FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
English: It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).
Italian: Esso non deve inoltre essere somministrato alla gestante nel corso del secondo e terzo trimestre di gravidanza o a pazienti con grave compromissione epatica o colestasi (problemi nell'eliminazione della bile).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Atacand all'interno dell'Unione europea (UE).
English: The recommended starting dose for treating hypertension is 8 mg once a day, which can be increased to a maximum of 32 mg once a day, depending on how the patient's blood pressure responds.
Italian: La dose iniziale raccomandata nella terapia antipertensiva è di 8 mg una volta al giorno aumentabili fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno, a seconda di come risponde la pressione sanguigna del paziente.
English: There were little differences among Member States in the special warnings section.
Italian: In questo paragrafo le divergenze tra Stati membri erano minime.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan cilexetil stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Italian: Inibendo i recettori ai quali l'angiotensina II normalmente si lega, il candesartan cilexetil arresta l'effetto dell'ormone e consente l'allargamento dei vari sanguigni.
English: The Committee harmonised the warning on hyperkalaemia (high blood potassium levels) across all Member States' SmPCs.
Italian: Il comitato ha armonizzato l'avvertenza relativa all'ipercalcemia (elevati livelli ematici di potassio) negli RCP utilizzati in tutti gli Stati membri.
English: The Committee recommend that Atacand must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to candesartan cilexetil or to any of the ingredients.
Italian: Il comitato ha raccomandato di non usare Atacand nei pazienti ipersensibili (allergici) al candesartan cilexetil o a uno degli eccipienti.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Atacand è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale, il che ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
English: The active substance in Atacand, candesartan cilexetil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Il principio attivo di Atacand, il candesartan cilexetil, è un “antagonista del recettore dell'angiotensina II”, cioè inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo che si chiama “angiotensina II”, un potente vasocostrittore (restringe i vasi sanguigni).
English: It is also used to treat heart failure in adult patients with impaired left ventricular systolic function who are receiving treatment with ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or who cannot be given ACE inhibitors.
Italian: Viene inoltre usato per trattare l'insufficienza cardiaca in pazienti adulti con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra in terapia con “inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)” o non adatti a tale terapia.
English: • heart failure and impaired left ventricular systolic function as ‘add-on' therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated.
Italian: • insufficienza cardiaca e ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra quale terapia aggiuntiva rispetto agli ACE-inibitori o nel caso il paziente non li tolleri.
English: Atacand is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Italian: Atacand viene usato nel trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata) negli adulti; per “essenziale” si intende il fatto che non ha alcuna causa apparente.
English: Atacand was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Atacand.
English: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Italian: Domande e risposte in merito ad Atacand e denominazioni associate (candesartan cilexetil compresse da 2, 4, 8, 16 e 32 mg) EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
English: This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Italian: Tale azione consente un trattamento efficace evitando al tempo stesso di somministrare dosi più alte di darunavir.
English: The full EPAR for Darunavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Darunavir Krka consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Darunavir Krka.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Darunavir Krka ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Prezista.
English: Darunavir Krka may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Italian: Darunavir Krka può essere somministrato ad adulti o bambini a partire dai tre anni di età e 15 kg di peso.
English: This means that Darunavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Italian: Questo significa che Darunavir Krka contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Prezista.
English: Because Darunavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Darunavir Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Darunavir Krka.
English: The medicine is always taken with low-dose ritonavir and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Italian: Il medicinale è sempre usato con ritonavir a basse dosi e altri farmaci anti-HIV e deve essere assunto con i pasti.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Darunavir Krka sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Darunavir Krka?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Darunavir Krka.
English: Darunavir Krka is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Darunavir Krka è un medicinale antivirale usato in associazione con altri farmaci per l'HIV nel trattamento di pazienti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: Darunavir Krka does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Darunavir Krka non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma in quanto trattamento contro l'HIV può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka.
Italian: Con il medicinale di riferimento (Prezista) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Darunavir Krka.
English: For more information about treatment with Darunavir Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Darunavir Krka, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR), oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What are the benefits and risks of Darunavir Krka?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Darunavir Krka?
English: Other information about Darunavir Krka
Italian: Altre informazioni su Darunavir Krka
English: For practical information about using Darunavir Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Darunavir Krka i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Darunavir Krka is a ‘generic medicine'.
Italian: Darunavir Krka è un “medicinale generico”.
English: Darunavir Krka, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali per l'HIV, Darunavir Krka riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
English: Why is Darunavir Krka approved?
Italian: Perché Darunavir Krka è approvato?
English: Darunavir Krka is available as tablets.
Italian: Darunavir Krka è disponibile in compresse.
English: How does Darunavir Krka work?
Italian: Come agisce Darunavir Krka?
English: What is Darunavir Krka and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Darunavir Krka?
English: Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Italian: Darunavir Krka è somministrato sempre in associazione a ritonavir, la cui azione rallenta l'assimilazione di darunavir, aumentandone così i livelli nel sangue.
English: The active substance in Darunavir Krka, darunavir, is a protease inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Darunavir Krka, darunavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca un enzima chiamato proteasi, che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Prezista, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Darunavir Krka nell'UE.
English: How has Darunavir Krka been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Darunavir Krka?
English: Darunavir Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un operatore sanitario con esperienza nella gestione dell'HIV.
English: How is Darunavir Krka used?
Italian: Come si usa Darunavir Krka?
English: Elderly people (over 65 years)
Italian: Anziani (oltre i 65 anni)
English: Date of latest renewal: 27 August 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 27 agosto 2018
English: Animal studies are insufficient.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti.
English: These combinations were efficacious and well tolerated.
Italian: Queste associazioni sono state efficaci e ben tollerate.
English: - if the patient is less than 2 years of age.
Italian: - se il paziente ha meno di 2 anni di età.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2009
English: Mean duration of follow-up was 3.5 years.
Italian: La durata media di follow-up era 3,5 anni.
English: The mechanism of this effect has not been established.
Italian: Il meccanismo di questo effetto non è stato stabilito.
English: This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che non si conoscono la sicurezza e i benefici di questo medicinale nella suddetta popolazione.
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined.
Italian: L'età alla quale il sistema trasportatore è maturo non può essere determinata.
English: • Reduced appetite
Italian: • appetito ridotto.
English: • Inability to achieve or maintain erection
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione.
English: In other patients, one or the other effect may be dominant.
Italian: In altri pazienti, può predominare l'uno o l'altro effetto.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Italian: Pertanto, si deve prestare cautela in questi pazienti.
English: Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
Italian: I meccanismi responsabili della deviazione dalla proporzionalità della dose non sono stati identificati.
English: - angioedema without any known cause.
Italian: angioedema senza alcuna causa nota.
English: − Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Italian: − Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: Additional information on individual components
Italian: Informazioni addizionali sui singoli componenti
English: • Sugar in the urine
Italian: • zucchero nelle urine.
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Italian: Il passaggio ad un opportuno trattamento alternativo deve essere attuato prima di una gravidanza pianificata.
English: Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Italian: I risultati delle valutazioni neurocognitive hanno evidenziato qualche miglioramento nella maggior parte dei punteggi dei test, senza alcuna differenza significativa tra i gruppi di trattamento.
English: See section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 for information on paediatric use.
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
English: • Worsening of the diabetic metabolic state
Italian: • peggioramento dello stato metabolico diabetico.
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Italian: La deficienza di cloruro è in genere lieve e di solito non richiede trattamento.
English: • Increased sensitivity of skin to the sun
Italian: • aumento della sensibilità della pelle al sole.
English: The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
Italian: Le implicazioni cliniche degli effetti sulla PRA non sono al momento note.
English: Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Italian: Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato in funzione della risposta clinica del paziente.
English: One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
Italian: Un'unità di dosaggio non contiene più di 100 microgrammi di glutine.
English: Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Italian: Ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Italian: - se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se questo medicinale è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.
English: Posology as substitution therapy
Italian: Posologia come terapia sostitutiva
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
Italian: - se soffre di insufficienza cardiaca congestizia grave (un tipo di malattia cardiaca nella quale il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue nel corpo).
English: Fertility There are no clinical data on fertility.
Italian: Fertilità Non vi sono dati clinici sulla fertilità.
English: A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
Italian: E' stata osservata un'alta variabilità interindividuale dei livelli di espressione del mRNA (fino a 600 volte).
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Italian: Non deve essere utilizzato in bambini da 2 a meno di 6 anni di età e non è raccomandato l'uso in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in children were generally similar to those seen in hypertensive adults.
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini sono state generalmente simili a quelle osservate negli adulti ipertesi.
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Italian: Le differenze medie tra aliskiren e placebo per i gruppi a basso e medio dosaggio erano <0,2 mmHg.
English: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Italian: - medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
English: The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Italian: L'effetto antipertensivo dopo una dose singola dell'associazione persiste per 24 ore.
English: Not to be sold separately.
Italian: non vendibile separatamente.
English: The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
Italian: L'effetto di riduzione della pressione arteriosa si presenta entro una settimana dall'inizio della terapia.
English: It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Italian: È particolarmente importante che informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali: - litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione).
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
Italian: Idroclorotiazide è stata prescritta diffusamente per molti anni, frequentemente a dosaggi più elevati di quelli contenuti in Rasilez HCT.
English: ** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Italian: ** Incluso un caso di ‘insufficienza epatica fulminante' osservata nell'esperienza post-marketing, per la quale non si può escludere una correlazione con aliskiren.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Italian: Idroclorotiazide non deve essere usata nell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare in cui non può essere utilizzato alcun altro trattamento.
English: The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Italian: La sicurezza di Rasilez HCT è stata valutata in più di 3.900 pazienti, compresi oltre 700 pazienti trattati per oltre 6 mesi e 190 pazienti trattati per oltre 1 anno.
English: There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
Italian: Non sono state osservate nuove evidenze inattese rilevanti per l'uso nell'uomo.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse di seguito elencate è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulphonamide-derived substances.
Italian: − Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri derivati della sulfonamide.
English: The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Italian: In questo studio il trattamento con aliskiren è stato ben tollerato.
English: Additional information on aliskiren interactions
Italian: Informazioni addizionali sulle interazioni di aliskiren
English: • Sad mood (depression)
Italian: • umore triste (depressione).
English: The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Italian: L'effetto antipertensivo si manifesta ampiamente entro 1 settimana e il massimo effetto si osserva in genere entro 4 settimane.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di questo medicinale.
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
Italian: L'età alla quale il sistema trasportatore è maturo non può essere determinata (vedere paragrafi 5.2 e 5.3).
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Italian: Idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità.