FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
French: Votre injection doit se faire sous la peau (sous-cutanée), vous pouvez donc utiliser le stylo prérempli Aranesp.
Croatian: Injekciju je potrebno dati pod kožu (supkutano) i tako možete koristiti lijek Aranesp u napunjenoj brizgalici.
French: Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l'aiguille.
Croatian: Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik napunjene štrcaljke će prekriti iglu.
French: N'essayez pas de procéder à l'injection si vous n'y avez pas été formé.
Croatian: Ne pokušavajte sami injicirati lijek ako niste izvježbani.
French: Dans toutes les études menées chez le rat et le chien, la darbepoetin alfa a entraîné une augmentation significative de l'hémoglobine, de l'hématocrite, de la numération érythrocytaire et des réticulocytes correspondant aux effets pharmacologiques attendus.
Croatian: U svim ispitivanjima na štakorima i psima, darbepoetin alfa je pokazao znatno povećanje hemoglobina, hematokrita, broja crvenih krvnih stanica i retikulocita, što odgovara očekivanim farmakološkim učincima.
French: Les méthodes habituelles de dialyse n'affectent pas la capacité d'Aranesp à traiter l'anémie.
Croatian: Redovita dijaliza neće utjecati na sposobnost lijeka Aranesp da liječi anemiju.
French: En cas de polyglobulie, le traitement par Aranesp devra être temporairement interrompu (voir rubrique 4.2).
Croatian: U slučaju policitemije, uzimanje lijeka Aranesp mora se privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
French: Important : Il est important de garder la peau étirée ou pincée pendant toute la durée de l'injection.
Croatian: Važno: Važno je da držite kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme davanja injekcije.
French: Etape 1 : Préparation du matériel A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, coton ou compresses de gaze, pansements et conteneur à objets tranchants (non inclus).
Croatian: Korak 1: Priprema A Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, pamučna vata ili komad gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrog otpada (nije uključeno).
French: • Zone extérieure du haut des bras (seulement si c'est une autre personne qui pratique l'injection pour vous) Nettoyez le site d'injection avec un coton imbibé d'alcool.
Croatian: • Vanjska površina nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju) Očistite mjesto injiciranja alkoholom.
French: Vérifiez qu'il s'agit bien de la dose prescrite par votre médecin.
Croatian: • Provjerite je li to ispravna doza, odnosno doza koju Vam je propisao Vaš liječnik.
French: Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus longs.
Croatian: Nakon toga hemoglobin se može mjeriti u dužim razmacima.
French: Si vous voulez utiliser la même zone d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas du même point d'injection utilisé lors de la dernière injection.
Croatian: Ukoliko morate upotrijebiti isto mjesto injiciranja, provjerite da to ne bude baš ista točka na tom mjestu u koje ste injicirali prošli put.
French: Si vous voulez arrêter d'utiliser Aranesp, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.
Croatian: Ako želite prestati primjenjivati Aranesp, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom.
French: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse tel que décrit à la rubrique Posologie.
Croatian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp se primjenjuje supkutano ili intravenski kao što je opisano kod doziranja.
French: La clairance de la darbepoetin alfa est de 1,9 mL/h/kg (DS = 0,56) et le volume de distribution (Vd) est approximativement égal au volume plasmatique (50 mL/kg).
Croatian: Klirens darbepoetina alfa je 1,9 ml/sat/kg (SD 0,56) i volumen distribucije (Vss) je otprilike jednak volumenu u plazmi (50 ml/kg).
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Croatian: • Ukoliko je rok valjanosti otisnut na etiketi istekao, odnosno prošao je posljednji dan navedenog mjeseca
French: L'érythropoïétine est sécrétée et régulée principalement par le rein en réponse à des modifications de l'oxygénation tissulaire.
Croatian: Stvaranje eritropoetina ponajprije se odvija u bubrezima i njima je regulirano kao odgovor na promjene u oksigenaciji tkiva.
French: Alterner les sites d'injection et injecter lentement afin d'éviter une gêne au point d'injection.
Croatian: Treba mijenjati mjesto injiciranja i injicirati polako kako bi se izbjegla neugoda na mjestu primjene.
French: • Formation de caillots sanguins (thrombose)
Croatian: • krvni ugrušci (tromboza)
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux.
Croatian: Na temelju gore navedenog, u nekim kliničkim slučajevima transfuzija krvi treba biti terapija izbora za liječenje anemije kod bolesnika s rakom.
French: La voie d'injection restera la même que celle de la r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l'administrer, et pourra ajuster votre posologie si nécessaire.
Croatian: Put primjene injekcije isti je kao za r-HuEPO, ali će Vam liječnik odrediti dozu i vrijeme uzimanja te ako je potrebno može prilagoditi Vašu dozu.
French: B Inspectez le stylo pré-rempli.
Croatian: B Provjerite napunjenu brizgalicu.
French: • Tenez le stylo prérempli et tous les medicaments hors de la portée des enfants.
Croatian: • Čuvajte napunjenu brizgalicu i sve lijekove izvan dohvata djece.
French: Si la pression artérielle est difficile à contrôler après la mise en place de mesures appropriées, le taux d'hémoglobine peut être réduit en diminuant la posologie ou en espaçant les injections d'Aranesp (se reporter à la rubrique 4.2).
Croatian: Ukoliko je teško kontrolirati krvni tlak uvođenjem odgovarajućih mjera, hemoglobin se može sniziti smanjivanjem doze ili prestankom terapije lijekom Aranesp (vidjeti dio 4.2).
French: Comment préparer mon injection d'Aranesp ?
Croatian: Kako ću pripremiti Aranesp injekciju?
French: Pincez fermement votre peau entre votre pouce et vos doigts, créant ainsi une zone d'environ 5 cm de large.
Croatian: Čvrsto uhvatite nabor kože palcem i prstima kako biste stvorili površinu širine oko 5 cm (2 inča).
French: Précautions particulières : - Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie, cela peut signifier que vous êtes atteint d'une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez d'autres patients.
Croatian: Posebna upozorenja: - Ako imate simptome koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije, to može značiti da imate izoliranu aplaziju crvenih krvnih stanica (PRCA) koja je primijećena kod bolesnika.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
French: - Si vous êtes un patient atteint d'insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose d'Aranesp, car l'augmentation répétée de votre dose d'Aranesp alors que vous ne répondez pas au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Croatian: Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, a posebno ako se lijekom Aranesp kod Vas ne postiže odgovarajući odgovor, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu lijeka Aranesp jer opetovano povećavanje doze lijeka Aranesp, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od javljanja problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog ili moždanog udara i smrti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
French: Note : Une fois le stylo retiré de la peau, l'aiguille sera automatiquement protégée.
Croatian: Napomena: Nakon što odvojite brizgalicu od kože, žuti sigurnosni štitnik će automatski prekriti iglu.
French: N'oubliez pas : Si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à l'infirmier/ère.
Croatian: Zapamtite: ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se za pomoć i savjet svojem liječniku ili medicinskoj sestri.
French: Comment se pratique l'injection ?
Croatian: Kako ću primijeniti injekciju?
French: Les patients présentant une tumeur solide (par exemple cancer du poumon, du sein, du colon ou des ovaires) ou des hémopathies malignes lymphoïdes (par exemple lymphome, ou myélome multiple) ont été inclus dans ces études cliniques.
Croatian: Bolesnici sa solidnim tumorima (npr. rak pluća, dojke, kolona, jajnika) i limfoidnim malignomima (npr. limfom, multipli mijelom) bili su uključeni u klinička ispitivanja.
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ 0,375 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,375 ml
French: Les études animales n'ont pas montré d'effet délétère sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
French: Dans l'étude conduite en ouvert, aucune différence sur la survie globale n'a été observée entre les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle.
Croatian: U ispitivanju otvorenog tipa nije bilo razlike u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim ljudskim eritropoetinom i kontrolne skupine.
French: En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelles d'hémoglobine en dessous et au dessus des valeurs recherchées.
Croatian: Zbog unutrašnje varijabilnosti kod istog bolesnika mogu se povremeno uočiti vrijednosti hemoglobina iznad i ispod željene razine.
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Croatian: Važno: pročitajte uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous que ce ne soit pas exactement au même point d'injection que lors de l'administration précédente.
Croatian: Ukoliko morate upotrijebiti isto mjesto injiciranja, samo provjerite da to ne bude baš ista točka na tom mjestu u koju ste injicirali prošli put.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée d'Aranesp ?
Croatian: Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije lijeka Aranesp?
French: Ces paramètres correspondaient à une pharmacocinétique dose-linéaire pour une large échelle de doses (de 0,5 à 8 mcg/kg une fois par semaine et de 3 à 9 mcg/kg toutes les deux semaines).
Croatian: Ti parametri bili su sukladni farmakokinetici linearne doze u širokom rasponu doza (0,5 do 8 µg/kg tjedno i 3 do 9 µg/kg svaka dva tjedna).
French: Ne tordez pas ou ne pliez pas le capuchon gris.
Croatian: Nemojte okretati ili savijati sivi pokrov.
French: Les données sont présentées séparément pour les patients atteints d'IRC et pour les patients cancéreux en raison des profils d'effets indésirables différents dans ces populations.
Croatian: Podaci su prikazani odvojeno za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega i bolesnike s rakom kao odraz različitog profila nuspojava u ovim populacijama.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Amgen
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Amgen
French: Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l'amélioration de l'anémie et adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines de façon à maintenir le contrôle de votre anémie de façon durable.
Croatian: Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i ako je potrebno, može korigirati dozu jednom svaka četiri tjedna kako bi se održala dugotrajna kontrola Vaše anemije.
French: Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse tel que décrit à la rubrique Posologie.
Croatian: Aranesp se primjenjuje supkutano ili intravenski kao što je opisano kod doziranja.
French: • S'il y a du sang, appuyez à l'aide d'un coton ou d'une compresse sur votre site d'injection.
Croatian: • Ukoliko ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.
French: • Liste de vérification relative à la formation - fournit aux professionnels de santé des étapes de formation structurées pour qu'ils puissent former les patients/aidants/soignants aux étapes de préparation et d'administration spécifiques qu'ils devront réaliser à l'aide d'un stylo factice, tout en suivant les instructions d'utilisation qui se trouvent dans la notice.
Croatian: • Lista provjere za obuku - pruža strukturirane korake obuke za zdravstvene radnike kako bi obučili bolesnike/skrbnike o određenim koracima za pripremu i primjenu koje će morati provesti s brizgalicom za vježbu (neaktivna brizgalica) prema uputama za primjenu koje se nalaze u uputi o lijeku.
French: Aranesp contient du sodium
Croatian: Aranesp sadrži natrij
French: Solution injectable en flacon.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) u bočici.
French: Le risque rapporté d'événements thrombotiques vasculaires (ETV) doit être évalué avec précaution par rapport aux bénéfices susceptibles d'être obtenus avec le traitement par darbepoetin alfa, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'ETV, dont l'obésité et des antécédents d'ETV (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou un accident vasculaire cérébral).
Croatian: Prijavljeni rizik od trombotskih vaskularnih događaja (TVD) treba pažljivo ocijeniti u odnosu na koristi dobivene liječenjem darbepoetinom alfa, posebno u bolesnika s postojećim faktorima rizika za TVD, uključujući pretilost i prethodnu povijest TVD-a (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija i cerebrovaskularni inzult).
French: Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.
Croatian: Važno je gurati do kraja kroz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
French: Traitement de l'anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux
Croatian: Liječenje kemoterapijom izazvane simptomatske anemije kod bolesnika s rakom
French: Si Aranesp est administré en même temps que l'un de ces traitements, leurs taux sanguins devront être surveillés et un ajustement de leur posologie devra être effectué en fonction de l'augmentation du taux d'hémoglobine.
Croatian: Ako se Aranesp daje istodobno s nekim od tih lijekova, treba pratiti njihove razine u krvi i prilagoditi dozu porastu hemoglobina.
French: Les résidus osidiques additionnels sont, d'un point de vue moléculaire, indistincts de ceux de l'hormone endogène.
Croatian: Dodatni ostaci šećera molekularno se ne razlikuju od onih na endogenom hormonu.
French: Embout jaune de sécurité
Croatian: Žuti sigurnosni štitnik
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la concentration de darbepoetin alfa dans le sang circulant reste supérieure à la concentration minimale nécessaire à l'érythropoïèse, pendant une durée plus longue que celle de la dose molaire équivalente de r-HuEPO, permettant ainsi une administration moins fréquente de la darbepoetin alfa afin d'obtenir une même activité biologique.
Croatian: Zbog povećanja sadržaja ugljikohidrata, razina darbepoetina alfa ostaje u cirkulaciji iznad minimalne koncentracije potrebne za stimuliranje eritropoeze, i to dulje od ekvivalentne molarne doze r-HuEPO-a, što omogućuje isti biološki odgovor, uz rjeđu primjenu darbepoetina alfa.
French: • 500 microgrammes une fois toutes les trois semaines (6,75 microgrammes d'Aranesp par kilogramme de poids corporel), soit de
Croatian: • 500 mikrograma jednom svaka tri tjedna (6,75 mikrograma lijeka Aranesp po kilogramu Vaše tjelesne težine), ili
French: Avant de vous injecter Aranesp, vous devez procéder comme indiqué ci-dessous : Pour éviter de tordre l'aiguille, tirez précautionneusement le capuchon de l'aiguille sans le tourner comme le montrent les figures 1 et 2.
Croatian: Da biste izbjegli savijanje igle, pažljivo skinite pokrov s igle bez okretanja, kao što je prikazano na slikama 1. i 2.
French: • Evitez d'injecter sur des zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
Croatian: • Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.
French: Les méta-analyses indiquent également un risque relatif significativement accru d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer recevant une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4).
Croatian: Metaanaliza je također pokazala konzistentan i značajan porast relativnog rizika tromboembolijskih događaja kod bolesnika s rakom koji su primali rekombinantni ljudski eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'Aranesp chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, car des doses cumulatives d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Croatian: Potreban je oprez kod povećanja doze lijeka Aranesp u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, budući da visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom mortaliteta te s ozbiljnim kardiovaskularnim i cerebrovaskularnim događajima.
French: Patients cancéreux
Croatian: Bolesnici s rakom
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: La décision d'administrer des époétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Croatian: Odluka o primjeni rekombinantnih eritropoetina mora se temeljiti na procjeni koristi i rizika za svakog individualnog bolesnika te se trebaju uzeti u obzir specifične kliničke okolnosti.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon à usage unique
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica za jednokratnu uporabu
French: Sur une même période, les données pharmacocinétiques et la modélisation pharmacocinétique de cette population ont permis de démontrer que les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa sont similaires chez les adultes et les enfants insuffisants rénaux chroniques.
Croatian: Kada je primijenjeno isto vrijeme uzorkovanja, opaženi farmakokinetički podaci i populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazali su da je farmakokinetika darbepoetina alfa bila slična za pedijatrijske i odrasle bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega.
French: Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication grave par l'aluminium, une maladie hématologique sousjacente ou une myélofibrose peuvent aussi altérer la réponse érythropoïétique.
Croatian: Interkurentne infekcije, upalne ili traumatske epizode, okultno krvarenje, hemoliza, teško trovanje aluminijem, podležeće hematološke bolesti ili fibroza koštane srži mogu također kompromitirati eritropoetski odgovor.
French: Aranesp peut être administré par voie sous-cutanée par le patient lui-même ou par un aidant/soignant après avoir été formé par un médecin, un(e) infirmier(ère) ou un pharmacien.
Croatian: Aranesp može supkutano primijeniti bolesnik ili skrbnik nakon što ga za to obuče liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
French: A Retirez un stylo prérempli de son carton d'emballage.
Croatian: Izvadite jednu napunjenu brizgalicu iz pakiranja.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
French: Les modalités de traitement sont présentées séparément pour les adultes et les enfants.
Croatian: Uputa je dana odvojeno za odrasle i pedijatrijske bolesnike.
French: - La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une technique de génie génétique).
Croatian: - Djelatna tvar je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom).
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure.
Croatian: Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža nježna, s modricama, crvena ili tvrda.
French: Si des signes et symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Aranesp doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Croatian: U slučaju pojave znakova i simptoma koji upućuju na ove nuspojave, potrebno je odmah obustaviti primjenu lijeka Aranesp i razmotriti zamjensko liječenje.
French: Patients cancéreux recevant une chimiothérapie
Croatian: Bolesnici s rakom koji primaju kemoterapiju
French: Pour l'usage ambulatoire, Aranesp peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Croatian: U svrhu kućne primjene, Aranesp se može jednokratno u razdoblju od maksimalno sedam dana, čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C).
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ 0,65 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,65 ml
French: L'absence de réponse au traitement par Aranesp doit conduire rapidement à en rechercher les causes.
Croatian: Izostanak odgovora na terapiju lijekom Aranesp mora potaknuti potragu za uzročnim faktorima.
French: Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
Croatian: Najpogodnija mjesta za samoprimjenu injekcije su gornji dio bedara i trbuh.
French: Dans toutes les études cliniques chez les enfants atteints d'IRC, aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié chez les enfants par rapport à ceux rapportés précédemment chez les adultes (voir rubrique 5.1).
Croatian: U svim ispitivanjima pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega nije bilo dodatnih nuspojava uočenih kod pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s onima prethodno prijavljenim kod odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant la darbepoetin alfa (voir rubrique 4.4).
Croatian: Konvulzije su prijavljene kod bolesnika koji primaju darbepoetin alfa (vidjeti dio 4.4).
French: • Des instructions d'utilisation en format affiche (pour les patients/aidants/soignants dont l'acuité visuelle est réduite) - comprend les instructions d'utilisation qui se trouvent dans la notice dans un format permettant aux patients/aidants/soignants ayant une acuité visuelle réduite d'être informés de la façon correcte de manipuler le stylo et d'administrer Aranesp.
Croatian: • Upute za primjenu veličine postera (za bolesnike/skrbnike sa slabim vidom) - uključuje upute za primjenu koje se nalaze u uputi o lijeku kako bi bolesnici/skrbnici sa slabim vidom mogli dobiti informacije o pravilnom rukovanju brizgalicom i davanju lijeka Aranesp.