FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Pemetrexed Hospira UK Limited är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed Hospira UK Limited generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Pemetrexed Hospira UK Limited är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
Hungarian: A Pemetrexed Hospira UK Limited egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák alábbi két típusának kezelésére alkalmaznak:
Swedish: När Pemetrexed Hospira UK Limited ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) dessutom ges före eller efter cisplatindosen.
Hungarian: Ha a Pemetrexed Hospira UK Limited-et ciszplatinnal együtt alkalmazzák, akkor a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Hospira UK Limited i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Hospira UK Limited összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed Hospira UK Limited.
Hungarian: Ez a Pemetrexed Hospira UK Limited-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka huruvida Pemetrexed Hospira UK Limited tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Pemetrexed Hospira UK Limited felszívódása hasonló-e a referenciagyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Swedish: Detta eftersom Pemetrexed Hospira UK Limited ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Pemetrexed Hospira UK Limited-et vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Hospira UK Limited?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Hospira UK Limited biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Hospira UK Limited är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira UK Limited hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító) gyógyszer, amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Hospira UK Limited innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Hospira UK Limited ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Hospira UK Limited ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed Hospira UK Limited alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pemetrexed Hospira UK Limited har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira UK Limited biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Hospira UK Limited?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Hospira UK Limited alkalmazása?
Swedish: Mer information om Pemetrexed Hospira UK Limited
Hungarian: A Pemetrexed Hospira UK Limited-del kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Hospira UK Limited skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pemetrexed Hospira UK Limited EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Pemetrexed Hospira UK Limited innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira UK Limited hatóanyaga a pemetrexed.
Swedish: Referensläkemedlet är Alimta.
Hungarian: A készítmény „generikus gyógyszer".
Swedish: Varför godkänns Pemetrexed Hospira UK Limited?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pemetrexed Hospira UK Limited forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om Pemetrexed Krka finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Pemetrexed Krka gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen ska skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter med låga blodvärden eller med vissa andra biverkningar.
Hungarian: A kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani, illetve a gyógyszer dózisát csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél a vérsejtek száma alacsony, vagy más bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Pemetrexed Krka.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Pemetrexed Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Krka?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Krka?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Krka alkalmazása?
Swedish: Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed bromsar bildningen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela sig.
Hungarian: Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződést, és meggátolja a sejtek osztódását.
Swedish: Den rekommenderade dosen för Pemetrexed Krka är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas genom patientens längd och vikt).
Hungarian: A Pemetrexed Krka ajánlott adagja 500 mg/testfelület m2 (ezt a beteg magassága és testtömege alapján számítják ki).
Swedish: Pemetrexed omvandlas lättare till sin aktiva form i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancerceller.
Hungarian: A pemetrexed aktív formává történő átalakulása könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben, és ez a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Swedish: Eftersom Pemetrexed Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed Krka generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Varför är Pemetrexed Krka godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pemetrexed Krka forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pemetrexed Krka i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Krka összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Swedish: Pemetrexed Krka är ett cancerläkemedel som används för att behandla två typer av lungcancer:
Hungarian: A Pemetrexed Krka egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Swedish: Sammanfattning av Pemetrexed Krka och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Pemetrexed Krka nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner med vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Krka.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Krka kezelés alatt.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Alimta, och behöver inte studeras igen för Pemetrexed Krka.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Alimta-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Pemetrexed Krka esetében.
Swedish: Anledningen är att Pemetrexed Krka ges genom infusion i en ven, så att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Pemetrexed Krka vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Swedish: I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som deltar i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, amely gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az RNS-nek az építőkövei) előállításában részt vevő enzimek tevékenységét.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Pemetrexed Krka tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av aktiv substans i blodet som referensläkemedlet.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Pemetrexed Krka felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Swedish: Mer information om Pemetrexed Krka
Hungarian: A Pemetrexed Krka-ra vonatkozó egyéb információ
Swedish: Detta gör att cancercellerna delar sig långsammare, medan normala celler bara påverkas marginellt.
Hungarian: Ez lelassítja a rákos sejtek osztódását, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
Swedish: När Pemetrexed Krka ges tillsammans med cisplatin ska dessutom ett antiemetikum (för att förhindra kräkning) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Krka-t ciszplasztinnal együtt alkalmazzák, akkor a ciszplasztin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pemetrexed Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Pemetrexed Krka alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Alimta och att Pemetrexed Krka skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Alimta-hoz hasonlóan a Pemetrexed Krka előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a Pemetrexed Krka forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Krka, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Hungarian: A Pemetrexed Krka hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pemetrexed Krka utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pemetrexed Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Pemetrexed Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Krka innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Krka ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszer".
Swedish: Hur används Pemetrexed Krka?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Krka-t?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Swedish: Pemetrexed Krka innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Hungarian: A Pemetrexed Krka hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Swedish: Vad är Pemetrexed Krka och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Hur har Pemetrexed Krkas effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Krka-t?
Swedish: Hur verkar Pemetrexed Krka?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Krka?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 22.
Swedish: *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar
Hungarian: * p-érték a kezelési karok közötti összehasonlításra vonatkozik.
Swedish: • på begäranavEuropeiska läkemedelsmyndigheten,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter
Hungarian: Randomizált és kezelt betegek
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt
Swedish: Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Swedish: Fishers exakta p-värde* Förkortning: KI = Konfidensintervall
Hungarian: Fisher-féle egzakt p-érték* Rövidítés: CI = konfidencia intervallum
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: dagnatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Swedish: - Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Hungarian: - Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas direkt efter öppnandet.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: - Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
Hungarian: - Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia)
Swedish: ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Hungarian: ** amely a „renalis/urogenitalis egyéb" kifejezésből származik.
Swedish: - Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Hungarian: - Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van (gyakori).
Swedish: Läkemedelsommedbegränsningarlämnas utmotrecept (Se bilaga I:Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Krka
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Krka
Swedish: **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Swedish: Kreatininförhöjning
Hungarian: Kreatinin-emelkedés
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för pemetrexed och 71,7% för placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Swedish: •HR (95 % KI)
Hungarian: HR (95% CI)
Swedish: Behandling med Pemetrexed Krka ska undvikas under graviditet.
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Swedish: Se avsnitt 2 "Pemetrexed Krka innehåller natrium".
Hungarian: Lásd 2. pont „A Pemetrexed Krka nátriumot tartalmaz".
Swedish: Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennáll-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia)
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót, és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a 1500 sejt/mm
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Krka -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Krka).
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Krka adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Krka kezelési ciklusnak felel meg).
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Krka.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Krka alkalmazása előtt.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Krka-infusionens slut.
Hungarian: A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Krka infúzió befejezését követően.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar har visats för upplöst koncentrat och spädda infusionslösningar av pemetrexed vid 2 °C till 8 °C (och 25 °C).
Hungarian: A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2°C - 8°C között (valamint 25°C-on) 24 óráig bizonyítottan megtartották.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát-aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát-aminotranszferáz.
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt Sárgaláz vakcina: fatális generalizált vakcinációs betegség kockázata (lásd 4.3 pont).
Swedish: Då Pemetrexed Krka ges i kombination med cisplatin:
Hungarian: Ha a Pemetrexed Krka-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar: - Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38°C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli: - Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Swedish: Frekvensangivelser: - Mycket vanliga (≥1/10) - Vanliga (≥1/100 till <1/10) - Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) - Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000) - Mycket sällsynta (<1/10 000) - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: - Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) - Nagyon ritka (<1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Pemetrexed Placebo
Hungarian: Pemeed Placebo
Swedish: Varje 100 mg injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
Hungarian: Minden 100 mg-os injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának 3-szorosának kell lennie.
Swedish: Kravenförattlämna inperiodiska säkerhetsrapporterfördetta läkemedelanges idenförteckningöverreferensdatum för unionen (EURD-listan)som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuellauppdateringaroch som offentliggjorts påwebbportalen föreuropeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Totalt fullföljde 169 patienter (47,1%) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med pemetrexed, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med pemetrexed.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥6 ciklus pemetrexed fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed kezelési ciklust jelent.
Swedish: Innehavaren av godkännandetförförsäljning ska genomföra deerforderligafarmakovigilansaktivitetersom finns beskrivna idenöverenskomna riskhanteringsplanen(RiskManagementPlan,RMP)somfinns i modul 1.8.2. i godkännandet förförsäljning samt eventuella efterföljandeöverenskomna uppdateringaravriskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Gemcitabin/cisplatin (n=830)
Hungarian: Gemcitabin/ciszplatin (n = 830)
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Hungarian: Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav- és B12-vitamin-pótlásban részesült.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pemetrexed underhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNT-vizsgálatban hasonló volt.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, saltsyra, natriumhydroxid (E524).
Hungarian: Segédanyagok: mannit, sósav, nátrium-hidroxid (E524).