FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schnelles Ausspritzen in den Mund kann zu Erstickungsanfällen führen.
Slovak: Rýchle vstrieknutie do úst by mohlo mať za následok udusenie.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Slovak: Akékoľvek zápalové príznaky sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
German: - Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Slovak: - akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie.
German: Daher beinhaltet die Dosisempfehlung in Tabelle 1 eine höhere Dosis der EfavirenzLösung für diese jüngeren Kinder.
Slovak: Preto dávkové odporúčania uvedené v tabuľke 1 zahŕňajú vyššiu dávku efavirenzu perorálneho roztoku u týchto mladších detí.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Stocrin verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Stocrin, pretože máte infekciu HIV.
German: Sie enthält: Lactose-Monohydrat.
Slovak: Obsahuje: monohydrát laktózy.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den Studien ACTG 364 und 020 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020 sú uvedené v tabuľke 4.
German: Nach dem Gebrauch Applikationsspritze mindestens eine Minute lang in warmem Spülwasser einweichen.
Slovak: Po použití vložte striekačku aspoň na jednu minútu do teplej mydlovej vody.
German: Die Standarddosen der NRTI wurden in jeder dieser Studien alle 12 Stunden gegeben.
Slovak: V každej z týchto štúdií sa podávali štandardné dávky NRTI každých 12 hodín.
German: Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 3 až 17 rokov)
German: - Wenn Sie mit der Einnahme von Stocrin begonnen haben, achten Sie auf:
Slovak: Keď začnete užívať Stocrin, dávajte pozor na:
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi efavirenzom a inými liekmi u dospelých
German: Wie Stocrin aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Stocrin a obsah balenia
German: Wenn die Behandlung mit Stocrin begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben.
Slovak: Ak začnete užívať Stocrin, pretože vaša doterajšia liečba nezabránila rozmnožovaniu vírusu, súbežne musíte začať užívať aj ďalší liek, ktorý ste predtým neužívali.
German: In solchen Fällen wird die Durchführung spezifischerer Testverfahren empfohlen wie z.B. Gaschromatographie / Massenspektrometrie.
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča potvrdzovacie testovanie špecifickejšou metódou, ako je plynová chromatografia alebo hmotnostná spektrometria.
German: Obwohl nicht untersucht, wird eine ähnliche Verringerung bei Anwendung von Voxilaprevir erwartet.
Slovak: Hoci sa to neskúmalo, predpokladá sa podobné zníženie expozície u voxilapreviru.
German: Arzneimittel nach Therapiegebieten (Dosis)
Slovak: Liečivo podľa terapeutických oblastí (dávka)
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006, bezogen auf eine Subgruppe von 614 Patienten, die für mindestens 48 Wochen an der Studie teilnahmen, sind Tabelle 3 zu entnehmen.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006 v podskupine 614 pacientov, ktorí boli zaradení počas najmenej 48 týždňov, sú uvedené v tabuľke 3.
German: Die Häufigkeit eines Neuralrohrdefekt in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5-1 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten.
Slovak: Výskyt defektov neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje od 0,5-1 prípadu na 1 000 živých pôrodov.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite deprimovaný, máte samovražedné myšlienky alebo zvláštne myšlienky (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
German: Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt einzuleiten.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10) - Hautausschlag
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10) - kožná vyrážka.
German: wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis.
Slovak: - ak ste v minulosti mali ochorenie pečene vrátane aktívnej chronickej hepatitídy.
German: Efavirenz darf nicht während einer Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, die klinische Verfassung der Patientin erfordert eine derartige Behandlung.
Slovak: Efavirenz sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav pacientky nevyžaduje takúto liečbu.
German: Vor dem Zusammensetzen Teile vollständig trocknen lassen.
Slovak: Pred opakovaným zložením nechajte všetky časti dobre vyschnúť.
German: EfavirenzSchema (n=1.008)
Slovak: Liečebný režim s efavirenzom (n=1 008)
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertszeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen und 40 - 55 Stunden nach Mehrfachdosen.
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po podaní jednorazových dávok a 40-55 hodín po viacnásobných dávkach.
German: Gelb, rund und mit der Prägung „113" auf einer Seite.
Slovak: Žlté okrúhle s vyrazením „113" na jednej strane.
German: Was Stocrin enthält
Slovak: Čo Stocrin obsahuje
German: Da Efavirenz stark proteingebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass durch Dialyse signifikante Mengen aus dem Blut entfernt werden können.
Slovak: Keďže efavirenz sa silne viaže na bielkoviny, je nepravdepodobné, že by sa dialýzou podarilo odstrániť významnejšie množstvá liečiva z krvi.
German: Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá anepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
German: • Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit Wasser einzunehmen.
Slovak: Tabletu sa odporúča prehltnúť vcelku, s vodou.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Annex V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
German: Dosisabhängige Anstiege von Cmax und AUC wurden für Dosen bis zu 1.600 mg beobachtet; die Anstiege waren nicht proportional, was auf eine verminderte Resorption bei höheren Dosen hinweist.
Slovak: Dávkovo závislý vzostup Cmax a AUC sa pozoroval po dávkach až do 1 600 mg; vzostup nebol celkom proporcionálny, čo poukazuje na znížené vstrebávanie vyšších dávok.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte Wirkung von Stocrin oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.
Slovak: Pri liečbe infekcií HIV sa nedá vždy povedať, či sú niektoré nežiaduce účinky spôsobené Stocrinom alebo inými liekmi, ktoré užívate v tom istom čase, alebo samotným ochorením HIV.
German: (S.E.M.
Slovak: E.M.
German: - Itraconazol.
Slovak: - itrakonazol.
German: Die Autoren einer anderen Studie kamen zu ähnlichen Resultaten, obwohl in dieser Studie die MPA-Plasmaspiegel eine höhere Variabilität aufwiesen.
Slovak: Podobné výsledky zistili iní investigátori, hoci v druhej štúdii boli plazmatické hladiny MPA variabilnejšie.
German: - schwere Depression - Suizidgedanken - nicht tödliche Suizidversuche - aggressives Verhalten - paranoide Reaktionen - manische Reaktionen
Slovak: - ťažká depresia - suicidálne úmysly - nefatálne suicidálne pokusy - agresívne správanie - paranoidné reakcie - manické reakcie
German: Körpergewicht kg
Slovak: Telesná hmotnosť kg
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: „Auf nüchternen Magen einnehmen" bedeutet im allgemeinen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Slovak: Prázdny žalúdok je bežne definovaný ako 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
German: - Knochenprobleme.
Slovak: - ťažkosti s kosťami.
German: Clarithromycin14-hydroxymetabolit:
Slovak: 35) klaritromycín 14-hydroxymetabolit:
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Symptomen wie schwerer Depression, Psychose oder Suizidgedanken sofort Ihren Arzt/Ärztin kontaktieren sollten, um die Möglichkeit zu prüfen, ob diese Symptome auf die Anwendung von Efavirenz zurückzuführen sind, und wenn ja, ob die Risiken der Fortsetzung der Therapie den Nutzen überwiegen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky, ako sú ťažká depresia, psychóza alebo suicidálne úmysly, majú ihneď kontaktovať svojho lekára, aby sa zhodnotila možnosť, či tieto príznaky súvisia s užívaním efavirenzu a ak áno, aby sa určilo, či riziká pokračujúcej liečby neprevážia nad prínosom (pozri časť 4.8).
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, Stocrin darf nicht eingenommen werden).
Slovak: Ak máte závažné ochorenie pečene, neužívajte Stocrin (pozri časť 2, Neužívajte Stocrin).
German: Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine höhere Dosis Stocrin verordnen.
Slovak: Okrem toho vám môže lekár predpísať vyššiu dávku Stocrinu.
German: In einer Gruppe mit 6 Kindern im Alter von 3 - 5 Jahren, die ihr Behandlungsregime einhielten, betrug die mittlere AUC 147 µMh, was 23% niedriger als erwartet war.
Slovak: V podskupine 6 detí vo veku 3-5 rokov, ktoré dodržiavali dávkovací režim, bola priemerná AUC 147 M·h, čo bolo o 23 % menej ako sa očakávalo.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako sú svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
German: Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIVErkrankung bekommen.
Slovak: Tento liek nedokáže vyliečiť infekciu HIV a môžu sa u vás aj naďalej prejavovať infekcie, či iné choroby súvisiace s ochorením HIV.
German: Ähnliche Erhöhungen waren bei mit Kontrollschemata behandelten Patienten zu beobachten (5% nach Langzeittherapie).
Slovak: Podobné zvýšenia sa pozorovali u pacientov z kontrolných skupín (5 % po dlhodobej liečbe).
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Efavirenz sollte allgemeine, unterstützende Maßnahmen, einschließlich Überwachung der Vitalfunktionen und Beobachtung des klinischen Status des Patienten/der Patientin beinhalten.
Slovak: Liečba predávkovania efavirenzom má pozostávať zo všeobecnej podpornej liečby, vrátane sledovania vitálnych funkcií a pozorovania pacientovho klinického stavu.
German: Stocrin Dosis (mg) *
Slovak: Stocrin Dávka (mg)*
German: Patienten mit schwerer Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation C) (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) (pozri časť 5.2).
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für Studien ACTG 364 und 020
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020
German: In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne Umstellung Ihrer Behandlung mit Stocrin wieder.
Slovak: Vo väčšine prípadov však vyrážka zmizne bez akejkoľvek zmeny v liečbe Stocrinom.
German: Da der Einsatz von zwei NNRTIs bzgl. Sicherheit und Wirksamkeit keinen Vorteil bietet, soll Efavirenz nicht gemeinsam mit einem anderen NNRTI gegeben werden.
Slovak: Keďže sa pri použití dvoch NNRTI nedokázal prínos pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, súbežné podanie efavirenzu a ďalšieho NNRTI sa neodporúča.
German: S.E.M., Standardfehler des Mittelwertes;
Slovak: S.E.M., stredná chyba priemeru.
German: ATC-Code: J05A G03
Slovak: ATC kód: J05A G03.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Efavirenz Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch efavirenzu u novorodencov/dojčiat.
German: 3, und im Durchschnitt betrug der HIV-RNA Ausgangswert 60.250 Kopien/ml.
Slovak: 3 a priemerná východisková hladina HIV-RNA bola 60 250 kópií/ml.
German: Patienten mit: - plötzlichen Todesfällen in der Familienanamnese oder kongenitaler Verlängerung des QTcIntervalls im Elektrokardiogramm, oder mit anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Slovak: Pacienti: - s rodinnou anamnézou náhlej smrti alebo vrodeného predĺženia QTc intervalu na elektrokardiogramoch alebo s akýmkoľvek iným klinickým stavom, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval.
German: Solange wiederholen, bis keine Luftbläschen mehr in der Applikationsspritze sind.
Slovak: Opakujte tak dlho, až v striekačke nie sú žiadne bubliny.
German: Die klinische Bedeutung dieser beobachteten Verringerung der Boceprevir-TalspiegelKonzentrationen wurde nicht direkt bewertet.
Slovak: Klinický dôsledok tohto pozorovaného zníženia minimálnych koncentrácií bocepreviru nebol priamo vyhodnotený.
German: Efavirenz ist bei Patienten mit schwerer Leberschädigung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2) und wird bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung nicht empfohlen, da die Datenlage nicht ausreicht um festzustellen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Slovak: Efavirenz je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2) a neodporúča sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vzhľadom na nedostatočné údaje pre stanovenie, či je potrebné upraviť dávku.
German: In einer Studie traten Symptome des Nervensystems häufig während der ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf.
Slovak: V jednej štúdii sa často vyskytovali príznaky zo strany nervového systému počas prvých 1-3 hodín po užití dávky.
German: Die Anfangsdosis von Efavirenz entsprach einer Dosis von 600 mg (ist der mittels Körpergewicht errechneten Körpergröße angepasst).
Slovak: Počiatočná dávka efavirenzu bola ekvivalentom dávky 600 mg (upravená podľa veľkosti tela vypočítanej na základe hmotnosti).
German: Vor Gabe der Dosis der Lösung zum Einnehmen muss sichergestellt werden, dass der Patient sitzt oder steht.
Slovak: Pred podaním dávky perorálneho roztoku musí pacient vzpriamene sedieť alebo stáť.
German: In der Analyse der Ansprechraten (die Analyse der Patienten, die die Studien nicht abgeschlossen haben (Non-completers), entspricht der Therapieversager-Analyse [NC = F]) wurde bei Patienten, die aus irgendwelchen Gründen die Studie vorzeitig abbrachen oder bei denen eine HIV-RNA-Messung fehlte, der entweder eine Messung vorausging oder eine Messung folgte, die über der quantifizierten Analysengrenze lag, an den fehlenden Zeitpunkten angenommen, dass sie eine HIV-RNA von über 50 oder über 400 Kopien/ml aufweisen.
Slovak: V analýze podielu pacientov reagujúcich na liečbu (pacient, ktorý štúdiu neukončil je zaradený k tým, u ktorých liečba zlyhala [NC=F]) sa pacienti, ktorí ukončili štúdiu predčasne z akéhokoľvek dôvodu, a pacienti, u ktorých chýbala niektorá hodnota HIV-RNA z obdobia pred alebo po hodnote, ktorá presiahla hranicu kvantifikácie, berú, ako keby mali v čase, kedy sa malo urobiť chýbajúce meranie, HIV-RNA nad 50 alebo nad 400 kópií/ml.
German: Eine Dosisanpassung für Rifampicin, einschließlich 600 mg, ist nicht erforderlich.
Slovak: Úprava dávky rifampicínu, vrátane 600 mg, nie je potrebná.
German: Applikationsspritze vom Adapter trennen.
Slovak: Oddeľte striekačku od adaptéra.
German: Die Dauer des Ansprechens war ähnlich der, die bei erwachsenen Patienten gesehen wurde.
Slovak: Trvanie odpovede bolo podobné ako u dospelých pacientov.
German: 3 oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht.
Slovak: 3 alebo po neúspechu liečebných režimov obsahujúcich proteázový inhibítor (PI).
German: In einer Studie mit 57 Kindern traten bei 3,5% der Patienten ZNS-Symptome von mittlerem Schweregrad auf, vorwiegend Schwindel.
Slovak: V štúdií 57 detí malo 3,5 % pacientov príznaky zo strany nervového systému stredne ťažkej intenzity, a to predovšetkým závrat.
German: Da Fluoxetin ein mit Paroxetin vergleichbares metabolisches Profil hat, d.h. einen stark inhibitorischen Effekt auf CYP2D6, sind für Fluoxetin gleichfalls keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Slovak: Pretože fluoxetín má podobný metabolický profil s paroxetínom, t. j. silný inhibičný účinok na CYP2D6, predpokladá sa podobná neprítomnosť interakcie pre fluoxetín.
German: , Neurose
Slovak: , neuróza
German: Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer Durchblutungsstörung des Knochens).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Stocrin nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist.
Slovak: Ak ste tehotná, užívajte Stocrin len vtedy, ak vy a váš lekár rozhodnete, že je to bezpodmienečne potrebné.
German: Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an Stocrin oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut.
Slovak: Výsledkom môže byť, že bude ovplyvnené množstvo Stocrinu alebo iných liekov vo vašej krvi.
German: Stocrin kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzliche Zubereitungen wie Gingko-biloba-Extrakte, haben.
Slovak: Stocrin sa môže ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba.
German: - wenn Sie Herzprobleme, wie z.B. Änderungen des Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere Herzerkrankung haben.
Slovak: • ak máte ochorenie srdca, ako napríklad zmeny v rytme alebo v rýchlosti tlkotu srdca, pomalý tlkot srdca alebo závažné ochorenie srdca.
German: Leber- und Gallenerkrankungen häufig erhöhte Aspartataminotransferase (AST)*, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT)*, erhöhte Gammaglutamyltransferase (GGT)*
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT)*, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT)*
German: Wenn Teile der Applikationsspritze noch nicht sauber sind, Reinigungsanweisungen erneut befolgen.
Slovak: Keď nie sú jednotlivé časti čisté, opakujte celý postup čistenia.
German: Die Häufigkeitskategorie „selten" wurde gemäß der Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2.
Slovak: Kategória frekvencie „zriedkavé" bola definovaná podľa pokynov Smernice pre súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
German: In HIV-1-infizierten Patienten (n = 6) war die Pharmakokinetik von Indinavir und von Efavirenz im Allgemeinen vergleichbar mit der nicht-infizierter Probanden.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 (n=6) bola farmakokinetika indinaviru a efavirenzu vo všeobecnosti porovnateľná s údajmi u neinfikovaných dobrovoľníkov.
German: Die Einnahme vor dem Schlafengehen scheint die Toleranz gegenüber diesen Symptomen zu verbessern und kann während der ersten Wochen der Therapie sowie bei Patienten empfohlen werden, die weiterhin unter diesen Symptomen leiden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Zdá sa, že podávanie lieku večer pred spaním zlepšuje znášanlivosť týchto príznakov a možno ho odporúčať počas prvých týždňov liečby a u pacientov, u ktorých tieto príznaky pretrvávajú (pozri časť 4.2).
German: Eine Mehrfachdosisstudie zeigte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Efavirenz bei Patienten mit leichter Leberschädigung (Child-PughKlassifikation A) im Vergleich zur Kontrolle.
Slovak: Štúdia s viacnásobnou dávkou nepreukázala signifikantný účinok na farmakokinetiku efavirenzu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) v porovnaní s kontrolami.
German: Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Stocrin könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von Stocrin beeinträchtigen.
Slovak: Užívanie týchto liekov spolu so Stocrinom môže viesť k závažným a/alebo život ohrozujúcim vedľajším účinkom, alebo môže zabrániť Stocrinu správne účinkovať.
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig zerebellare Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen
Slovak: Poruchy nervového systému časté poruchy cerebelárnej koordinácie a rovnováhy
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Stocrin schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden.
Slovak: Ak by ste mohli počas užívania Stocrinu otehotnieť, používajte spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (napríklad prezervatív) s inými metódami antikoncepcie vrátane perorálnej (tablety) alebo inej hormonálnej antikoncepcie (napríklad implantáty, injekcia).
German: - Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder Imidazol.
Slovak: - antibiotiká, vrátane nasledovných typov: makrolidy, fluorochinolóny alebo imidazol.
German: Analysen der Langzeitbeobachtungsdaten zeigten, dass bei einer Therapie über 24 Wochen hinaus die Inzidenzen von erstmalig auftretenden Symptomen im Bereich des Nervensystems bei mit Efavirenz behandelten Patienten generell denen in der Kontrollgruppe ähnlich waren.
Slovak: Analýza dlhodobých údajov ukázala, že pri liečbe trvajúcej dlhšie ako 24 týždňov bola incidencia nových príznakov zo strany nervového systému medzi pacientmi liečenými efavirenzom spravidla rovnaká ako u pacientov v kontrolnom ramene.
German: Studie 020 24 Wochen
Slovak: Štúdia 020
German: Äussere Umhüllung PC:
Slovak: Vonkajšia škatuľa PC:
German: Stocrin enthält Lactose in jeder 600-mg-Tagesdosis.
Slovak: Stocrin obsahuje laktózu v každej 600-mg dennej dávke.
German: Diese Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung identifiziert; die Häufigkeiten wurden jedoch anhand von Daten aus 16 klinischen Studien ermittelt (n = 3.969).
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa objavili počas sledovania po uvedení lieku na trh; frekvencie však boli stanovené použitím údajov zo 16 klinických skúšaní (n=3 969).
German: Kolbenstange aus dem Spritzenkörper entfernen und beide Teile gründlich mit fließend warmem Wasser spülen.
Slovak: Vyberte piest z valca striekačky a obidve časti opláchnite v teplej tečúcej vode.
German: Obwohl ZNS-Symptome bei Kleinkindern schlecht zu beurteilen sind, scheinen sie bei Kindern weniger häufig zu sein und waren generell von milder Intensität.
Slovak: Hoci príznaky zo strany nervového systému mladšie deti ťažko popisujú, zdá sa, že sa u detí objavujú menej často a sú spravidla mierne.
German: Theoretisch könnte Efavirenz daher die Exposition von CYP3A4 Substraten zunächst erhöhen, so dass bei CYP3A4 Substraten mit geringer therapeutischer Breite Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Teoreticky, efavirenz môže preto na začiatku zvýšiť expozíciu CYP3A4 substrátom a pri CYP3A4 substrátoch s úzkym terapeutickým indexom je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).