FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Dectova, le zanamivir, empêche la propagation du virus de la grippe en inhibant l'activité de certaines des enzymes présentes à la surface du virus, appelées neuraminidases.
Finnish: Dectovan vaikuttava aine tsanamiviiri estää influenssaviruksen leviämisen estämällä joidenkin neuraminidaasi-nimisten entsyymien toiminnan viruksen pinnalla.
French: Des preuves supplémentaires sur les bénéfices de Dectova sont tirées d'études cliniques et d'autres études de laboratoire.
Finnish: Lisänäyttöä Dectovan hyödystä antavat tuloksia tukevat kliiniset tutkimukset ja muut laboratoriotutkimukset.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dectova (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, augmentation des taux de transaminases (enzymes hépatiques), lésion hépatique et éruption cutanée.
Finnish: Dectovan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi tulla 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, kohonneet transaminaasien (maksaentsyymien) pitoisuudet, maksavaurio ja ihottuma.
French: Même si Tamiflu était utilisé en tant que médicament de comparaison, une certaine incertitude existe quant à l'efficacité de ce médicament dans la grippe compliquée, étant donné qu'il n'a pas été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez des patients hospitalisés atteints de la grippe.
Finnish: Vaikka Tamifluta käytettiin vertailulääkkeenä, sen tehoon komplisoituneessa influenssassa liittyy jossakin määrin epävarmuutta, koska sitä ei ole verrattu lumelääkkeeseen sairaalahoitoa saaneilla potilailla.
French: Dectova agit à la fois sur les neuraminidases du virus de la grippe de type A (le plus courant) et sur celles du virus de la grippe de type B.
Finnish: Dectova tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuramidaaseihin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dectova?
Finnish: Mitä riskejä Dectova-valmisteeseen liittyy?
French: Il fallait environ 5,1 jours pour que les symptômes disparaissent ou pour que les patients quittent l'hôpital après avoir reçu Dectova, contre 5,6 jours avec Tamiflu.
Finnish: Dectovaa saaneiden potilaiden oireet hävisivät tai heidät kotiutettiin noin 5,1 vuorokauden kuluttua; Tamifluta saaneiden vastaava aika oli 5,6 vuorokautta.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
French: Dectova est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de la grippe compliquée et pouvant mettre en jeu le pronostic vital provoquée par le virus de la grippe A ou B chez l'adulte et l'enfant à partir de l'âge de 6 mois.
Finnish: Dectova on viruslääke, jota käytetään sellaisen komplisoituneen ja mahdollisesti hengenvaarallisen influenssan hoitoon aikuisilla ja vähintään kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden sairaus on joko influenssa A- tai influenssa B-viruksen aiheuttama.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Dectova?
Finnish: Mitä tietoja Dectovasta odotetaan vielä saatavan?
French: Comment Dectova est-il utilisé?
Finnish: Miten Dectovaa käytetään?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dectova, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Dectovan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Aperçu de Dectova et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Dectova-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
French: Quels sont les bénéfices de Dectova démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Dectovasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Dectova est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Finnish: Dectovaa annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
French: Qu'est-ce que Dectova et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään?
French: Une étude principale a montré que Dectova est aussi efficace que Tamiflu, avec une durée comparable pour que les patients puissent quitter l'hôpital ou pour que la plupart des symptômes grippaux disparaissent.
Finnish: Päätutkimus osoitti Dectovan vaikuttavan yhtä hyvin kuin Tamiflu; sairaalassa hoidettujen potilaiden kotiuttamisaika tai enimpien influenssaoireiden häviäminen olivat verrattavissa Tamiflun tehoon.
French: Dectova contient la substance active zanamivir.
Finnish: Dectovan vaikuttava aine on tsanamiviiri.
French: Comment Dectova agit-il?
Finnish: Miten Dectova vaikuttaa?
French: Il a été démontré que Dectova est aussi efficace que Tamiflu (le traitement standard pour la grippe compliquée) dans le cadre d'une étude principale portant sur 626 patients qui avaient été hospitalisés.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 626 sairaalassa hoidettua potilasta, Dectovan osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin Tamiflu (komplisoituneen influenssan vakiintunut hoitomuoto).
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
French: Votre dose peut être augmentée ou réduite en fonction de votre réponse au traitement.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää hoitovasteesi mukaisesti.
French: Code ATC : J05AH01
Finnish: ATC-koodi: J05AH01
French: La grippe peut être accompagnée de divers symptômes neurologiques et comportementaux.
Finnish: Influenssaan voi liittyä erilaisia neurologisia oireita ja käytösoireita.
French: La liaison du zanamivir aux protéines plasmatiques est très faible (moins de 10 %).
Finnish: Tsanamiviirin sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä (alle 10 %).
French: • le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de conservation.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
French: Dectova doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Finnish: Dectova-valmistetta on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.
French: Activité in vitro
Finnish: Vaikutus in vitro
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisten syiden vuoksi.
French: Soumission de rapports annuels
Finnish: Raportti toimitettava vuosittain
French: Pendant le traitement par Dectova, des changements de comportement tels qu'une confusion et une absence de réaction peuvent survenir.
Finnish: Dectova-hoidon aikana voi esiintyä käyttäytymisen muutoksia kuten sekavuutta ja reagoimattomuutta.
French: Dectova ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Finnish: Dectova-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
French: Chez l'adulte avec fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination est d'approximativement 2 à 3 heures.
Finnish: Aikuisilla, joiden munuaistoiminta on normaali, eliminaation puoliintumisaika on noin 2-3 tuntia.
French: • si vous êtes allergique au zanamivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen tsanamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Cette perfusion est généralement administrée dans votre bras pendant environ 30 minutes.
Finnish: Se annetaan yleensä käsivarren laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.
French: Résistance chez les patients immunodéprimés
Finnish: Resistenssi immuunipuutteisilla potilailla
French: Les effets indésirables les plus graves étaient les lésions hépatocellulaires, observées chez deux patients (< 1 %).
Finnish: Tärkein vakava haittavaikutus oli maksasoluvaurio, jota havaittiin kahdella potilaalla (< 1 %).
French: La fonction rénale doit être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement ainsi que régulièrement pendant le traitement.
Finnish: Kaikkien potilaiden munuaistoiminta on arvioitava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
French: La sécurité et l'efficacité de Dectova chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Finnish: Dectova-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: L'analyse principale a été réalisée sur la Population Positive à la Grippe (PPG), composée de 488 patients.
Finnish: Ensisijaisena analyysipopulaationa oli influenssapositiivinen populaatio (Influenza Positive Population, IPP), johon kuului 488 potilasta.
French: Risque d'infections bactériennes
Finnish: Bakteeri-infektioiden riski
French: Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques et adultes Tranche d'âge
Finnish: Taulukko 7: Farmakokinetiikan parametrit pediatrisilla potilailla ja aikuispotilailla
French: Il est utilisé lorsque les autres traitements contre la grippe ne sont pas appropriés.
Finnish: Sitä käytetään, kun muut influenssan hoidot eivät sovellu potilaalle.
French: Etude de phase III chez des patients atteints de grippe compliquée
Finnish: Vaiheen III tutkimus potilailla, joilla oli komplisoitunut influenssa
French: Aucune différence significative de DRC n'a été observée lors de la comparaison des traitements dans l'ensemble de la PPG ni dans deux sous-groupes prédéfinis (tableau 6).
Finnish: TTCR-ajassa ei todettu merkitseviä eroja, kun hoitoja vertailtiin koko IPP-populaatiossa ja kahdessa etukäteen määritellyssä alaryhmässä (taulukko 6).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: La durée initiale de traitement de 5 jours pouvait être prolongée de 5 jours supplémentaires maximum si les symptômes cliniques ou les caractéristiques du patient justifiaient une prolongation du traitement.
Finnish: Alkuperäistä 5 vuorokauden hoitojaksoa voitiin pidentää enintään 5 lisävuorokauden verran, jos hoidon jatkaminen oli aiheellista kliinisten oireiden tai potilaan ominaisuuksien vuoksi.
French: • pensée confuse
Finnish: • ajattelun sekavuus
French: Par conséquent, les patients doivent faire l'objet d'une attention particulière afin de détecter un éventuel changement du comportement et, pour chaque patient, le bénéfice escompté de la poursuite du traitement devra être soigneusement évalué par rapport aux risques encourus (voir rubrique 4.8).
Finnish: Potilaita on siis seurattava tarkoin käyttäytymisen muutosten varalta, ja hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti kunkin potilaan kohdalla (ks. kohta 4.8).
French: EU/1/18/1349/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1349/001
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
French: Oseltamivir 75 mg
Finnish: Oseltamiviiri 75 mg
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
French: N'utilisez jamais Dectova :
Finnish: Älä käytä Dectovaa:
French: La substitution Q136K dans la neuraminidase (A/H1N1 et A/H3N2) confère un haut niveau de résistance au zanamivir, mais elle est sélectionnée pendant l'adaptation pour la culture cellulaire et non pendant le traitement.
Finnish: Neuraminidaasisubstituutio Q136K (A/H1N1 ja A/H3N2) aiheuttaa voimakasta resistenssiä tsanamiviirille, mutta sen valikoituminen tapahtuu soluviljelmään adaptaation aikana eikä hoidon aikana.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
French: Si vos reins ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient, votre médecin réduira votre dose en conséquence.
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi normaalisti, lääkäri valitsee sinulle pienemmän annoksen.
French: • Les autres médicaments antiviraux indiqués dans le traitement de la grippe, y compris le zanamivir par voie inhalée, ne sont pas appropriés pour le patient.
Finnish: • Muut influenssan hoitoon käytettävät viruslääkkeet, mukaan lukien inhaloitava tsanamiviiri, eivät sovellu kyseiselle potilaalle.
French: Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est requis.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
French: • Dans le cas où la poche pour perfusion a été réfrigérée, elle doit être sortie du réfrigérateur et ramenée à température ambiante avant utilisation.
Finnish: • Jos valmiste säilytetään jääkaapissa, ota infuusiopussi jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
French: • comportement anormal
Finnish: • omituinen käytös
French: Evénements neuropsychiatriques
Finnish: Neuropsykiatriset tapahtumat
French: Dectova n'a pas montré d'effet sur la réduction du risque de complications bactériennes associées à l'infection grippale.
Finnish: Dectova-valmisteen ei ole todettu pienentävän influenssainfektioihin liittyvää bakteeriperäisten komplikaatioiden riskiä.
French: • Le virus de la grippe du patient infecté présente une résistance connue ou suspectée aux médicaments antigrippaux autres que zanamivir, et/ou
Finnish: • Potilaan influenssaviruksen tiedetään tai epäillään olevan resistentti muille influenssalääkkeille kuin tsanamiviirille ja/tai
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Dectova sur un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique concernant le traitement et la prévention de la grippe (voir la section 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation en pédiatrie).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Dectova-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa influenssan hoidossa ja ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Pour usage unique
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
French: Dectova est utilisé dans le traitement de la grippe sévère (infection par le virus de la grippe).
Finnish: Dectovaa käytetään vaikean influenssan (influenssavirusinfektion) hoitoon.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité pendant la perfusion de Dectova, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et une prise en charge appropriée doit être instaurée.
Finnish: Jos Dectova-infuusion aikana ilmenee mikä tahansa yliherkkyysreaktio, infuusio on pysäytettävä heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
French: Cela équivaut à 3,54 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Finnish: Tämä vastaa 3,54 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
French: Le traitement d'un surdosage consiste en une prise en charge globale du patient, incluant la surveillance des signes vitaux et l'observation de son état clinique.
Finnish: Yliannostuksen hoitona on yleinen tukihoito, johon kuuluu vitaalitoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
French: La pharmacocinétique chez le patient âgé était similaire à celle observée chez les jeunes adultes.
Finnish: Farmakokinetiikka oli iäkkäillä henkilöillä samankaltainen kuin nuorilla aikuisilla tutkittavilla.
French: Aucune modification posologique n'est requise (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
French: • baisse de la vigilance ou absence de réponse aux sons forts ou aux stimuli physiques
Finnish: • vähentynyt tarkkaavuus tai reagoimattomuus koviin ääniin tai ravisteluun.
French: Modifications soudaines du comportement, hallucinations et convulsions
Finnish: Äkilliset käyttäytymisen muutokset, aistiharhat ja kouristuskohtaukset
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dectova ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dectovaa
French: Dectova doit être administré dès que possible, généralement dans les 6 jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
Finnish: Dectova on annettava mahdollisimman pian, yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta.
French: La sélection de résistance pendant le traitement par zanamivir est rare.
Finnish: Resistenssin valikoituminen tsanamiviirihoidon aikana on harvinaista.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes selon la terminologie MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
French: • les concentrations sériques de zanamivir chez les patients atteints de grippe compliquée (voir rubrique 5.1).
Finnish: • seerumin tsanamiviiripitoisuudet komplisoitunutta influenssaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
French: Chaque emballage contient un flacon.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
French: Les données sur l'utilisation du zanamivir chez la femme enceinte sont limitées.
Finnish: On vain vähän tietoja tsanamiviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Affections du système nerveux Convulsions Diminution du niveau de conscience
Finnish: Hermosto kouristukset heikentynyt tajunnan taso tuntematon
French: Des réactions cutanées graves et des réactions allergiques peuvent survenir avec Dectova, mais il n'y a pas assez d'informations pour estimer leur probabilité de survenue.
Finnish: Dectovan käytön yhteydessä voi esiintyä vakavia ihoreaktioita ja allergisia reaktioita, mutta tiedot eivät riitä niiden todennäköisyyden arviointiin.
French: Dectova contient du sodium
Finnish: Dectova sisältää natriumia
French: Les patients admissibles ne devaient pas avoir reçu plus de 3 jours de traitement antiviral au préalable.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat eivät olleet saaneet edeltävää viruslääkehoitoa > 3 vuorokauden ajan.
French: L'âge médian des patients était de 57 ans et 35% (218/615) des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, parmi lesquels 17% (n = 103) étaient âgés de 65 à moins de 75 ans; 14% (n = 84) étaient âgés de 75 à moins de 85 ans et 5% (n = 31) étaient âgés de 85 ans et plus.
Finnish: Näistä 17 % (n = 103) oli 65- < 75-vuotiaita; 14 % (n = 84) oli 75- < 85-vuotiaita ja 5 % (n = 31) oli ≥ 85vuotiaita.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge n'avait aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du zanamivir.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että ikä ei vaikuttanut merkittävästi tsanamiviirin farmakokinetiikkaan.
French: Dose N Cmax (µg/mL)
Finnish: Annos N Cmax (µg/ml)
French: Le traitement par Dectova doit commencer dès que possible et habituellement dans les 6 jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe (voir rubrique 5.1).
Finnish: Dectova-hoito on aloitettava mahdollisimman pian ja yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta (ks. kohta 5.1).
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviral pour usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, neuraminidaasin estäjät
French: Des substitutions dans la neuraminidase entraînant une diminution de la sensibilité au zanamivir sont survenues pendant le traitement par zanamivir dans des virus humains, notamment ceux à potentiel zoonotique : E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1) ; N294S, T325I (A/H3N2) ; R150K (B) ; R292K (A/H7N9).
Finnish: Neuraminidaasisubstituutioita, jotka johtavat vähentyneeseen herkkyyteen tsanamiviirille, on ilmennyt tsanamiviirihoidon aikana ihmisvirusten ja mahdollisesti zoonoottisten virusten yhteydessä: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
French: Chaque flacon contient 3,08 mmol (70,8 mg) de sodium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,08 mmol (70,8 mg) natriumia.
French: La demi-vie sérique du zanamivir augmente pour atteindre environ 12-20 heures chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
Finnish: Tsanamiviirin puoliintumisaika seerumissa pitenee noin 12-20 tuntiin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
French: Des études pharmacocinétiques réalisées chez des patients sains thaïlandais, chinois et japonais n'ont mis en évidence aucune différence cliniquement significative au niveau de la pharmacocinétique du zanamivir entre ces populations et les patients caucasiens.
Finnish: Terveillä thaimaalaisilla, kiinalaisilla ja japanilaisilla tutkittavilla tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja tsanamiviirin farmakokinetiikassa näiden ryhmien ja valkoihoisten tutkittavien välillä.
French: Réactions d'hypersensibilité graves
Finnish: Vakavat yliherkkyysreaktiot
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés considérés comme possiblement ou probablement associés à Dectova sont : augmentation du taux d'alanine aminotransférase (2 %), augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (1 %), lésion hépatocellulaire (1%), diarrhée (1%) et éruption cutanée (1%).
Finnish: Yleisimmin Dectova-valmisteeseen mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset ovat alaniiniaminotransferaasin nousu (2 %), aspartaattiaminotransferaasin nousu (1 %), maksasoluvaurio (1 %), ripuli (1 %) ja ihottuma (1 %).
French: Ces symptômes ont été observés chez des personnes atteintes de grippe et qui ne prenaient pas Dectova.
Finnish: Näitä oireita esiintyy myös influenssapotilailla, jotka eivät saa Dectova-hoitoa.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dectova Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce Résumé des Caractéristiques du Produit sera mis à jour.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
French: Dectova contient du zanamivir, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux.
Finnish: Dectova sisältää tsanamiviiria, joka kuuluu viruslääkkeiden lääkeryhmään.
French: CLcr ou CLCRRT (mL/min/1,73 m2)
Finnish: CLcr tai CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
French: Tableau 6 : Comparaisons statistiques du DRC entre le groupe recevant 600 mg de zanamivir et chacun des autres groupes (PPG)
Finnish: Taulukko 6: TTCR-ajan tilastolliset vertailut 600 mg tsanamiviiria saaneen ryhmän ja muiden ryhmien välillä (IPP-populaatio)