FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical results were assessed for induction of remission at Week 8 and for maintenance of remission at Week 52.
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise do týdne 52.
English: The yellow indicator is part of the plunger of the pre-filled pen.
Czech: Žlutý indikátor je součástí pístu předplněného pera.
English: • The automatic needle guard will not activate unless all the liquid is injected
Czech: • Automatický kryt jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
English: Singapore 637022
Czech: Singapur 637022
English: First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Czech: Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak je krok za krokem dodržujte.
English: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
English: Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Czech: Přiložte bílý konec předplněného pera ke kůži pod pravým úhlem (90°) tak, abyste viděli na okénko pera.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků
English: p = 0.031
Czech: c p = 0,031
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
English: DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
Czech: Pero OPĚTOVNĚ NEUZAVÍREJTE, protože byste mohli poškodit jehlu uvnitř.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Czech: Studie RA III měla také primárním cílovým parametrem změnu kvality života.
English: Date of first authorisation: 8 September 2003 Date of latest renewal: 8 September 2008
Czech: Datum první registrace: 8. září 2003 Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2008
English: Slowly push the plunger in to push the air out through the needle.
Czech: Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu.
English: The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Czech: Injekce je ukončena, jakmile se žlutý indikátor přestane posouvat.
English: • It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle
Czech: • Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny
English: Humira was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
English: If retreatment with Humira is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Czech: Je-li léčba přípravkem Humira indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
English: Longer term treatment with Humira 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Czech: Při dlouhodobější léčbě přípravkem Humira v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
English: With your other hand, pull the grey cap (1) straight off, check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap, then discard cap.
Czech: Druhou rukou tahem v přímém směru sejměte šedý kryt (1), zkontrolujte, že byl malý černý kryt jehly odstraněn s horním krytem a poté jej odložte.
English: • On the front of your child's thighs or
Czech: • na přední straně stehna Vašeho dítěte nebo
English: If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
Czech: Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE a požádejte lékaře o další instrukce.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně přípravku Humira, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
English: In CD Study III, at Week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
English: Detailed instructions on how to inject Humira are provided in section 7 ‘Injecting Humira'.
Czech: Podrobné pokyny k injikování přípravku Humira jsou uvedeny v bodě 7 „Aplikace injekce přípravku Humira“.
English: • Hold the pre-filled syringe at eye level with one hand so you can see the air in the pre-filled syringe
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku v úrovni očí jednou rukou, abyste viděli vzduch v předplněné injekční stříkačce
English: Humira is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Czech: Přípravek Humira je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
English: • Release the skin with the first hand
Czech: • První rukou pusťte kůži.
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4, Dose Preparation.
Czech: Objem upravíte na předepsanou dávku podle kroku 4, Příprava dávky.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
English: The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Humira u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Humira aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
English: Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Humira musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní“) tuberkulózy.
English: Treatment with Humira 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Czech: Léčba přípravkem Humira 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Czech: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
English: In rare cases, these infections can be life-threatening.
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Humira during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Humira.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Humira, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Humira neužívaly.
English: Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Czech: Léčba přípravkem Humira může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
English: Leave Humira at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Czech: Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před injekcí při pokojové teplotě.
English: This may mean there is an infection.
Czech: To mohou být známky infekce.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Czech: Sto pacientů (n=100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI  70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
English: Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
English: Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Czech: Žádný z krytů nevracejte zpět na předplněné pero.
English: • Check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap
Czech: • Zkontrolujte, že malý černý kryt jehly byl odstraněn s horním krytem
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at Week 8.
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8.
English: • If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: If your child has active tuberculosis, do not use Humira.
Czech: Jestliže Vaše dítě má aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.
English: The posology of Humira in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Czech: Dávkování přípravku Humira u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
English: Where should I give my injection?
Czech: Kam bych si měl(a) injekci podat?
English: HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Czech: a HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s faktorem, jako je léčba.
English: • infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria
Czech: • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Czech: Pero má dva kryty - jeden z nich je šedé barvy a je označen „1“ a druhý kryt je vínové barvy a je označen „2“.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků
English: Surgery or dental procedure
Czech: Operace nebo stomatologický zákrok
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 18.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 18.
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposureresponse relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Czech: Účinnost adalimumabu v léčbě dospívajících pacientů s HS je predikována na základě prokázané účinnosti a vztahu expozice-odpověď u dospělých pacientů s HS a pravděpodobnosti, že průběh onemocnění, patofyziologie a účinky léku budou značně podobné jako u dospělých se stejnými úrovněmi expozice.
English: If you have active tuberculosis, do not use Humira.
Czech: Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.
English: 15 Seconds
Czech: 15 sekund
English: UNIQUE INDENTIFIER - 2D BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
English: Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Czech: Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v DLQI (Dermatology Life Quality Index).
English: The primary endpoint in RA studies VI and VII was injection site pain immediately after injection as measured by a 0-10 cm VAS.
Czech: Primárním cílovým parametrem RA studií VI a VII byla bolest v místě injekčního vpichu ihned po podání injekce, měřeno za použití škály 0-10 cm VAS.
English: The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Czech: Procento pacientů léčených přípravkem Humira, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
English: leflunomide and injectable gold preparations)
Czech: leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)
English: Do not use Humira
Czech: Nepoužívejte přípravek Humira
English: Treatment with Humira can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Czech: Terapii přípravkem Humira lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
English: For paediatric use
Czech: Pro pediatrické použití
English: Humira/MTX 40 mg every other week
Czech: Humira/MTX 40 mg každý druhý týden
English: Other medicines and Humira
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Humira
English: This risk may increase if you have problems with your lungs.
Czech: Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of  30% from baseline in  3 of 6 Pediatric ACR core criteria,  2 active joints, and improvement of  30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o  30 % v porovnání s výchozím stavem u  3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost  2 aktivních kloubů a zlepšení o  30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
English: Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Czech: Podávání přípravku Humira bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at Week 26, defined as PCDAI score  10.
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
English: How do I give my injection?
Czech: Jak si injekci podám?
English: Take Humira out of the refrigerator.
Czech: Přípravek Humira vyjměte z chladničky.
English: These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4, profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
English: • Humira should only be used during a pregnancy if needed.
Czech: • Přípravek Humira má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Czech: Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených přípravkem Humira a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
English: • Make sure the liquid is clear and colourless
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý
English: UNIQUE INDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
English: The frequency of serious infections among Humira treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených přípravkem Humira, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
English: The needle will then be covered by the automatic needle guard.
Czech: Jehla se pak překryje automatickým ochranným krytem.
English: The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Humira byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
English: Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek Humira používán s methotrexátem nebo samotný.
English: • Do not rub • Slight bleeding at the injection site is normal
Czech: • Netřete místo vpichu • Mírné krvácení v místě vpichu je normální
English: Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Humira u těchto pacientů (viz bod 4.8).
English: Humira has not been studied in patients aged less than 2 years.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
English: Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
English: years.
Czech: týdnů.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100)
English: Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
English: • steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: • steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
English: The safety of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Czech: Bezpečnost přípravku Humira u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně 13 měsíců.
English: • tuberculosis
Czech: • tuberkulózu
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last Humira injection.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Humira.
English: Of those patients who had a response at Week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at Week 52.
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
English: Disease flares at the end of 32 weeks a (n/N)
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where Humira was given for at least an additional 108 weeks.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl přípravek Humira podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
English: You will then hear a loud ‘click' as the needle is released and you will feel a small prick as the needle advances.
Czech: Poté uslyšíte hlasité cvaknutí, přičemž se uvolní jehla a také ucítíte mírné bodnutí, jak jehla prochází kůží.
English: Week 52 Fistula remission
Czech: Týden 52 Remise píštělí3
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section
Czech: Bezpečnost doporučené dávky adalimumabu u dospívající populace s HS vychází z bezpečnostního profilu adalimumabu napříč indikacemi jak u dospělých, tak u pediatrických pacientů při podobných nebo častějších dávkách (viz bod 5.2).
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if your child needs a different dose.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Humira, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
English: Should treatment be interrupted, Humira may be re-introduced as appropriate.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Humira podle potřeby znovu zahájena.
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Czech: Protože imunogenní analýzy jsou specifické pro příslušný přípravek, není možné kvantitativní srovnání proti jiným přípravkům.
English: • certain disease-modifying anti-rheumatic agents (for example, sulfasalazine, hydroxychloroquine,
Czech: • některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin,
English: By attaching to TNFα, Humira decreases the process of inflammation in these diseases.
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Humira zánětlivý proces u těchto onemocnění.
English: Choose an injection site:
Czech: Vyberte si místo pro podání injekce:
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
English: HR a CI 95% for HR
Czech: HRa CI 95% pro HRa
English: Week 52 Open-label
Czech: Týden 52 Otevřená
English: Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Czech: Ponechte předplněné pero přitisknuté ke kůži a stálým tlakem jej přidržujte na místě ještě přibližně po dobu 10 sekund, aby bylo zaručeno podání celého obsahu injekce.
English: Place hand on the middle of the pen so that neither the grey cap (1) nor the plum cap (2) is covered.
Czech: Pero uchopte uprostřed tak, abyste rukou nezakrývali ani šedý kryt (1), ani kryt vínové barvy (2).
English: Patients receiving MTX who achieved a PASI 50 response at Week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Czech: Pacientům, kteří používali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části klíčových studií, byl 5,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
English: 1) Setting up
Czech: 1) Příprava
English: You may notice a spot of blood at the injection site.
Czech: Může se Vám stát, že se v místě vpichu objeví kapka krve.
English: Humira has not been studied in these patient populations.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u této populace pacientů.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Czech: b U pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.