FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomiendan dosis de 132 mg, 65 mg y 33 mg de tenofovir disoproxilo gránulos una vez al día en pacientes adultos con aclaramiento de creatinina (CrCl) calculado de 30 a 49 ml/min, 20 a 29 ml/min o 10 a 19 ml/min, respectivamente.
Hungarian: Napi egyszeri, 132, 65, illetve 33 mg tenofovir-dizoproxil granulátum javasolt olyan felnőtt betegek számára, akiknek a számított kreatinin-clearance-e (CrCl) 30-49 ml/min, 20-29 ml/min, illetőleg 10-19 ml/min.
Spanish: • aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
Hungarian: • aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
Spanish: • Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt)
Spanish: Viread no reduce el riesgo de transmisión del VHB por contacto sexual o contaminación por sangre.
Hungarian: A Viread nem csökkenti a HBV átadásának kockázatát a szexuális érintkezés vagy vérszennyezés révén.
Spanish: Sólo 1 sujeto aleatorizado al grupo TDF presentaba genotipo E en el inicio.
Hungarian: A TDF csoportba randomizált alanyok közül csak 1 volt E genotípusú a kiindulásnál.
Spanish: Está disponible una formulación de tenofovir disoproxilo en gránulos para pacientes que tienen dificultad para tragar comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil granulátum formájában is kapható olyan betegek számára, akik nem tudják lenyelni a filmtablettát.
Spanish: Por lo tanto, la respuesta clínica al tratamiento y la función renal se deben monitorizar cuidadosamente en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Ezért a kezelésre adott klinikai választ és a veseműködést ezeknél a betegeknél fokozottan ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: El médico del niño monitorizará su peso.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa nyomon fogja követni gyermeke testtömegét.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no alimenten a sus hijos con la leche materna, para evitar la transmisión del VIH al lactante.
Hungarian: Általában véve javallott, hogy a HIV-fertőzött nők ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV továbbadását csecsemőiknek elkerüljék.
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado el niño.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy gyermeke mit vett be.
Spanish: El recuento medio basal de células CD4 fue de 279 células/mm3, el nivel medio basal de ARN del VIH-1 fue de 4,91 log10 copias/ml, el 19% de los pacientes tenían una infección sintomática por el VIH-1 y el 18% padecía SIDA.
Hungarian: A CD4 sejtszám kezdetben átlag 279 sejt/mm3, míg a HIV-1 RNS plazmakoncentráció kezdetben átlag 4,91 log10 kópia/ml volt; a betegek 19%-a szimptomatikus HIV-1-fertőzésben, míg 18%-a AIDS-ben szenvedett.
Spanish: Actividad antiviral ‘in vitro' relativa al VIH: La concentración de tenofovir necesaria para producir un 50% de inhibición (CI50) de la cepa salvaje VIH-1IIIB de referencia de laboratorio es 1-6 µmol/l en líneas celulares linfoides y 1,1 µmol/l para el subtipo B del VIH-1 primario aislado en PBMC.
Hungarian: HIV antivirális aktivitás in vitro: A laboratóriumi vad HIV-1IIIB törzsek 50%-os gátlásához szükséges tenofovir koncentráció (EC50) a lymphoid sejtvonal sejtjeiben 1-6 µmol/l, míg a perifériális vér mononukleáris sejtjeiből priméren izolált B altípusú HIV-1 sejtekben 1,1 µmol/l.
Spanish: Coinfección con hepatitis C o D: No hay datos sobre la eficacia de tenofovir en pacientes coinfectados con virus de la hepatitis C o D.
Hungarian: Együttes fertőzés hepatitis C-vel vagy D-vel: Nincsenek adatok a tenofovir hatásosságáról hepatitis C
Spanish: La tasa media de aumento del hueso de la zona lumbar de la columna en la semana 48 fue similar entre el grupo tratado con tenofovir disoproxilo y el tratado con estavudina o zidovudina.
Hungarian: Az ágyéki gerinc csontállomány-növekedésének átlagos üteme a 48. héten vizsgálva hasonló volt a tenofovir-dizoproxillal, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoportokban.
Spanish: Mientras esté tomando Viread podrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
Hungarian: A Viread szedése alatt is kialakulhatnak fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Spanish: Viread gránulos debe medirse con el cacito de dosificación suministrado (ver la Figura A):
Hungarian: A Viread granulátumot a mellékelt adagolókanállal kell kimérni (lásd A. ábra)
Spanish: • Existe mayor riesgo de enfermedad renal en los pacientes infectados por el VIH y el VHB asociado a productos que contienen tenofovir disoproxilo fumarato como Viread.
Hungarian: • HIV- és HBV-fertőzött betegek körében emelkedett a vesebetegségek kockázata, amely összefüggésbe hozható a tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó készítményekkel, mint például a Vireaddal.
Spanish: Cuando se combinaron los estudios GS-US-174-0102 y GS-US-174-0103, la respuesta al tratamiento con tenofovir disoproxilo fue comparable en pacientes que ya habían sido tratados con nucleósidos (n = 51) y en aquellos que no habían recibido tratamiento anterior con nucleósidos (n = 375) y en pacientes con niveles de ALT normal (n = 21) y ALT anormal (n = 405) en el inicio.
Hungarian: A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatok eredményeinek összesítése alapján a tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válaszreakció összehasonlítható volt a nukleozid-kezelésben előzetesen részesült (n = 51) és nukleozid-kezelésben előzetesen nem részesült (n = 375) betegek, valamint a kezelés kezdetén normális ALAT-szintű (n = 21) és a normálistól eltérő ALAT-szintű (n = 405) betegek esetén.
Spanish: Fallo de tolerabilidad (abandono permanente del fármaco del estudio debido a un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento) n (%)a
Hungarian: Tolerálhatóság miatti sikertelenség (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés következtében kialakuló mellékhatás miatt)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tenofovir disoproxilo en niños infectados por el VIH-1 o en niños con hepatitis B crónica de menos de 2 años.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb HIV-1-fertőzött gyermekek vagy krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno, a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante de gel de sílice.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 30 db filmtablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó tartályban.
Spanish: • Si ha tomado Viread durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
Hungarian: • Ha terhessége ideje alatt Vireadot szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Spanish: Viread 33 mg/g gránulos sólo es adecuado para:
Hungarian: A Viread 33 mg/g granulátum csak az alábbi esetekben alkalmazható:
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se ha demostrado que tenofovir disoproxilo evite el riesgo de transmisión del VHB a otros por contacto sexual o contaminación por sangre.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a tenofovir-dizoproxilról nem bizonyították be, hogy megakadályozza a HBV másoknak való átadásának kockázatát szexuális érintkezés vagy vérrel való szennyezés esetén.
Spanish: No hace falta que el niño tenga VIH para que se trate con Viread para el VHB.
Hungarian: Gyermekének nem kell HIV betegnek lennie ahhoz, hogy HBV-fertőzésre Viread-kezelést kapjon.
Spanish: El aclaramiento total se estima en aproximadamente 230 ml/h/kg (aproximadamente 300 ml/min).
Hungarian: Az össz tenofovir clearance-et körülbelül 230 ml/óra/ttkg-ra (vagyis körülbelül 300 ml/min-ra) becsülték.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Viread en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección por el VIH y en la hepatitis B crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Viread vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV és krónikus hepatitis B esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Viread.
Hungarian: Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Vireadot?".
Spanish: Por tanto, Viread no debe utilizarse durante la lactancia.
Hungarian: Ezért a Viread alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Spanish: Si el niño tiene infección por hepatitis B, el médico del niño considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para él.
Hungarian: Ha gyermeke hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg a gyermeke számára legjobb kezelést.
Spanish: • Contacte con el médico del niño antes de que el niño reinicie la toma de comprimidos de Viread.
Hungarian: • Forduljon gyermeke orvosához abban az esetben is, ha gyermeke újból elkezdi szedni a Viread tablettát.
Spanish: Pérdida de
Hungarian: Kihagyott adag
Spanish: Coinfección por VIH-1 y hepatitis B: Debido al riesgo de desarrollo de resistencias del VIH, tenofovir disoproxilo sólo se debe utilizar como parte de un tratamiento antirretroviral combinado adecuado en pacientes coinfectados por el VIH/VHB.
Hungarian: Egyidejű HIV-1 és hepatitis B-fertőzés: A HIV-rezisztencia kialakulásának kockázata miatt a tenofovir-dizoproxil csak megfelelő antiretrovirális kombinációs kezelés részeként alkalmazható együttes HIV/HBV-fertőzés esetén.
Spanish:  Si piensa que el niño puede tener acidosis láctica, contacte con el médico del niño inmediatamente.
Hungarian:  Ha úgy gondolja, hogy gyermekének tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe gyermeke kezelőorvosával.
Spanish: Si nota signos de inflamación o infección, informe al médico del niño inmediatamente.
Hungarian: Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.
Spanish: Estos ajustes de dosis no se han confirmado en estudios clínicos.
Hungarian: Ezeket a dózismódosítási sémákat klinikai vizsgálatok során nem erősítették meg.
Spanish: Coinfección con VIH-1 y hepatitis B: Debido al riesgo de desarrollo de resistencias del VIH, tenofovir disoproxilo sólo debe utilizarse como parte de un régimen antirretroviral combinado adecuado en pacientes coinfectados por VIH/VHB.
Hungarian: Együttes fertőzés HIV-1-gyel és hepatitis B-vel: A HIV-rezisztencia kialakulásának kockázata miatt a tenofovir-dizoproxil csak a megfelelő antiretrovirális kombinációs adagolási rend részeként alkalmazható egyidejűleg HIV/HBV-fertőzött betegeknél.
Spanish: Si se detectan o sospechan anormalidades óseas en pacientes pediátricos, se debe realizar una consulta con un endocrino y/o nefrólogo.
Hungarian: Amennyiben a gyermekgyógyászati betegeknél csontrendellenességeket észlelnek vagy azok gyanúja merül fel, endokrinológushoz és/vagy nefrológushoz kell fordulni.
Spanish: En sujetos con enfermedad renal en estado terminal (CrCl < 10 ml/min) que necesiten hemodiálisis, se predice que una dosis de 16,5 mg de tenofovir disoproxilo tras completar la hemodiálisis limitará la acumulación sistémica de tenofovir a exposiciones de aproximadamente el doble de las observadas en pacientes con función renal normal que reciben tenofovir disoproxilo 245 mg comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) (CrCl < 10 ml/min), hemodialízisre szoruló személyek esetében, a hemodialízis kezelés befejezését követően adott 16,5 mg-os tenofovir-dizoproxil adag az előrejelzések szerint korlátozza a tenofovir szisztémás felhalmozódását annyira, hogy az expozíciós szint körülbelül 2-szerese lesz a normális vesefunkciójú, 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtablettát szedő betegek expozíciójával összehasonlítva.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas renales indicativas de tubulopatía renal proximal en el estudio clínico GS-US-104-0352 en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Hungarian: Vesére gyakorolt hatások A GS-US-104-0352 jelű vizsgálat során a proximalis renalis tubulopathiának megfelelő, vesével kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be, HIV-1-fertőzött 2 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: • Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de Viread gránulos.
Hungarian: • Forduljon orvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Viread granulátumot.
Spanish: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en pacientes adultos con insuficiencia renal tratados con Viread (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Hungarian: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt a vesekárosodásban szenvedő, Vireaddal kezelt felnőtt betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Viread se debe tomar una vez al día, por vía oral con alimentos.
Hungarian: A Viread-ot per os, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.
Spanish: Viread no debe administrarse concomitantemente con adefovir dipivoxil.
Hungarian: A Viread nem alkalmazható egyidejűleg adefovir-dipivoxillal.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH y/o el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés és/vagy krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos - Viread no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida.
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel - A Viread más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerrel egyidejűleg nem alkalmazható.
Spanish: HBeAg positivo, el nivel medio de ADN del VHB era de 6,5 log10 copias/ml y el ALT medio era de 79 U/l, respectivamente.
Hungarian: HBeAg-pozitív, az átlagos HBV DNS-szint 6,5 log10 kópia/ml, az átlagos ALAT-szint pedig 79 E/l volt.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Viread 33 mg/g gránulos
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a beteg számára Viread 33 mg/g granulátum tenofovir-dizoproxil
Spanish: Hepatitis B: Cabe esperar que aproximadamente un cuarto de los pacientes experimente reacciones adversas tras el tratamiento con tenofovir disoproxilo, la mayoría de las cuales son leves.
Hungarian: Hepatitis B: A tenofovir-dizoproxil-kezelés után a betegek körülbelül egynegyede várhatóan mellékhatásokat tapasztal, amelyek többsége enyhe.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tenofovir disoproxilo en niños infectados por el VIH-1 o niños con hepatitis B crónica de menos de 2 años.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb, HIV-1-fertőzött vagy krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Si el médico del niño le ha indicado que el niño padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que tomen este medicamento.
Hungarian: Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: de los parámetros farmacocinéticos de tenofovir por grupo de edad para pacientes pediátricos
Hungarian: 10. táblázat: A tenofovir átlagos (± SD) farmakokinetikai paraméterei gyermekgyógyászati betegeknél, korcsoportonkénti bontásban
Spanish: Triple terapia con análogos de nucleósidos/nucleótidos Se ha notificado una elevada proporción de fallos virológicos y de aparición de resistencias en estadios tempranos en pacientes con VIH cuando se administró tenofovir disoproxilo junto con lamivudina y abacavir, y también con lamivudina y didanosina administrados en régimen de una vez al día.
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél a korai stádiumban jelentkező nagyarányú virológiai hatástalanságról és rezisztencia kialakulásáról számoltak be abban az esetben, ha a tenofovir-dizoproxilt lamivudinnal és abakavirral, illetve lamivudinnal és didanozinnal kombinálva adták, naponta egyszer.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal en estado terminal (CrCl < 10 ml/min) que necesiten hemodiálisis, entre las diálisis la concentración de tenofovir aumenta sustancialmente después de 48 horas alcanzando una media de Cmax de 1.032 ng/ml y una AUC0-48h media de 42.857 ng·h/ml.
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) (CrCl < 10 ml/min) és hemodialízisre szoruló betegek esetében 48 óra során a tenofovir koncentráció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között (átlag Cmax = 1032 ng/ml és átlag AUC0-48h = 42 857 ng×óra/ml).
Spanish: • Debe mezclar los gránulos con alimento blando que no requiera masticación, por ejemplo yogur, compota o papilla.
Hungarian: • A granulátumot rágást nem igénylő, lágy étellel, például joghurttal, almapürével vagy bébiétellel kell összekevernie.
Spanish: • adultos • adolescentes entre 12 y menos de 18 años.
Hungarian: • felnőtteknél; • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Spanish: Pérdida de HBsAg/seroconversión 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Basado en el algoritmo de Evaluación a Largo Plazo (Análisis ELP) - Los pacientes que interrumpieron el estudio en algún momento antes de la semana 384 debido a un criterio de valoración definido en el protocolo, así como aquellos que completaron la semana 384, están incluidos en el denominador.
Hungarian: HBsAg eltűnése/szerokonverzió 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n aA hosszú távú értékelési algoritmus (LTE elemzés) alapján a nevezőbe kerültek azok a betegek, akik a 384. hetet megelőzően a protokoll által meghatározott egyik végpont alapján bármikor megszakították a vizsgálatot, valamint azok, akik végig folytatták a 384. hétig.
Spanish: Efectos renales y óseos en la población adulta
Hungarian: Vesére és csontra gyakorolt hatások felnőtteknél Vesére gyakorolt hatások
Spanish: • Si la niña ha tomado Viread durante su embarazo, el médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo del bebé.
Hungarian: • Ha gyermeke a terhessége ideje alatt Vireadot szedett, gyermeke kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse a csecsemő fejlődését.
Spanish: En los pacientes que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo o placebo, los valores basales de la puntuación Z media de la DMO de la zona lumbar de la columna fueron de -1,004 y -0,809 respectivamente, y los valores basales de la puntuación Z media de la DMO corporal total de -0,866 y -0,584.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt vagy placebót kapó betegek esetében a kiindulási, ágyéki gerinc átlagos BMD Z pontérték -1,004, illetve -0,809 volt, és a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték -0,866, illetve -0,584 volt.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de Viread 33 mg/g gránulos.
Hungarian: Lásd a Viread 33 mg/g granulátum alkalmazási előírását.
Spanish: En el estudio GS-US-174-0121, 141 pacientes con sustituciones de resistencia a lamivudina en el nivel basal recibieron tenofovir disoproxilo durante un máximo de 240 semanas.
Hungarian: A GS-US-174-0121 vizsgálatban 141, a vizsgálat megkezdésekor lamivudin-rezisztenciát okozó szubsztitúcióval rendelkező beteg kapott legfeljebb 240 héten keresztül tenofovir-dizoproxilt.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos de más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con tenofovir disoproxilo.
Hungarian: 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt a tenofovir-dizoproxil alkalmazásávalösszefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
Spanish: Tenofovir disoproxilo no debe iniciarse en pacientes pediátricos con insuficiencia renal y debe interrumpirse en los pacientes pediátricos que desarrollen insuficiencia renal durante el tratamiento con tenofovir disoproxilo.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil kezelés nem kezdhető meg vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a kezelést meg kell szakítani annál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél a tenofovir-dizoproxil-kezelés során vesekárosodás lép fel.
Spanish: Se utilizó el modelado farmacocinético de datos farmacocinéticos obtenidos tras la administración de dosis única en sujetos adultos no infectados por VIH ni por VHB con diferentes grados de insuficiencia renal para determinar las recomendaciones de dosis e intervalo de dosis para sujetos adultos con diferentes grados de insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Hungarian: Különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, nem HIV- és nem HBV-fertőzött felnőtt vizsgálati alanyok egyszeri dózisra vonatkozó farmakokinetikai adatainak farmakokinetikai modellezését használták a különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő felnőtt vizsgálati alanyok adagjára és adagolási intervallumára vonatkozó ajánlások meghatározására (lásd 4.2 pont).
Spanish: Tabla 8: Evaluación de la densidad mineral ósea en el inicio, en la semana 72 y en la 192
Hungarian: 8. táblázat: A csontsűrűség értékelése a kiinduláskor, a 72. és a 192. héten
Spanish: Media del % de aumento de la DMO en todo el cuerpo
Hungarian: Teljes test csontsűrűségének átlagos %-os növekedése
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la función hepática en dichos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
Hungarian: májbetegség súlyosbodására utaló jelek esetén a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Spanish: • hígado graso  Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico.
Hungarian: • zsírmáj  Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike gyermekénél esetleg fellépett,
Spanish: Serología (%) Pérdida de HBeAg/seroconversión Pérdida de HBsAg/seroconversión
Hungarian: Szerológia (%) HBeAg eltűnése/szero konverzió HBsAg eltűnése/szero konverzió
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, 8 de 89 pacientes pediátricos (9,0 %) expuestos a tenofovir disoproxilo abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
Hungarian: A GS-US-104-0352 jelű vizsgálatban 89, tenofovir-dizoproxilt kapott gyermekgyógyászati betegből 8 (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Spanish: La elección de Viread como tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/o el historial de tratamiento de los pacientes.
Hungarian: Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-1-fertőzött betegeknél a Viread alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia vizsgálatának és/vagy kezelési kórtörténetének alapján kell dönteni.
Spanish: • Si la niña se queda embarazada, pregunte al médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia antirretroviral para ella y para su hijo.
Hungarian: • Amennyiben gyermeke teherbe esik, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, hogy az antiretrovirális kezelésnek milyen előnyei és veszélyei vannak gyermekére és gyermeke csecsemőjére nézve.
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos de los cambios asociados con tenofovir disoproxilo en la DMO sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas (ver sección 5.1).
Hungarian: BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).