FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wolno samemu zmieniać zaleconego dawkowania.
Croatian: Nemojte sami mijenjati propisanu dozu.
Polish: Invirase może wpływać w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Invirase može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Stężenia w osoczu (wartości AUC) u szczurów (maksymalna dawka 1000 mg/kg/dobę) i u myszy (maksymalna dawka 2500 mg/kg/dobę) były mniejsze od oczekiwanych, uzyskiwanych u ludzi podczas stosowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem w zalecanych dawkach klinicznych.
Croatian: Izloženost u plazmi (vrijednosti AUC) u štakora (maksimalna doza 1000 mg/kg/dan) i miševa (maksimalna doza 2500 mg/kg/dan) bila je manja od očekivane izloženosti u plazmi koja se postiže u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi lijeka Invirase pojačanog ritonavirom.
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, laktoza (jednowodna) 38,5 mg, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, trioctan glicerolu, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, 38,5 mg laktoze (hidrat), magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, glicerol triacetat, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Polish: W oparciu o badania in vitro wykazano, że sakwinawir jest szybko metabolizowany do jedno- i dwuhydroksylowanych nieaktywnych związków.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se sakvinavir brzo metabolizira u niz monohidroksiliranih i dihidroksiliranih neaktivnih spojeva.
Polish: Ze względu na możliwe zwiększenie toksyczności związanej z przyjmowaniem kolchicyny (zdarzenia mięśniowo-nerwowe, w tym rabdomioliza), nie zaleca się jednoczesnego stosowania kolchicyny z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem, w szczególności u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zbog moguće povećane toksičnosti povezane s kolhicinom (neuromišićni događaji, uključujući rabdomiolizu), ne preporučuje se istodobna primjena kolhicina sa sakvinavirom/ritonavirom, osobito u bolesnika s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.4)
Polish: Podstawową zmienną tego badania była maksymalna zmiana QTcF (ΔQTcFdense) względem skupionych wartości początkowych.
Croatian: Primarna varijabla ispitivanja bila je maksimalna promjena QTcF u odnosu na prosječnu uzastopnu početnu vrijednost prije doziranja (ΔQTcFdense).
Polish: Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačnu propuštenu dozu.
Polish: Nie należy stosować leku Invirase z żadnym innym lekiem, jeśli nie zostało to wcześniej ustalone z lekarzem.
Croatian: Nemojte uzimati Invirase ni s jednim drugim lijekom ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Polish: Badania dystrybucji leku u tych gatunków wykazały, że sakwinawir w niewielkim stopniu (mniej niż 5% stężenia w osoczu matki) przenika przez barierę łożyskową.
Croatian: Ispitivanja raspodjele na navedenim vrstama pokazala su da je razina prijenosa sakvinavira kroz posteljicu niska (manje od 5% koncentracije u majčinoj plazmi).
Polish: Lek Invirase 500 mg tabletki powlekane ma postać jasnopomarańczowych do szarawych lub brązowawych owalnych tabletek oznaczonych „SQV 500" po jednej stronie i „ROCHE" po drugiej stronie.
Croatian: Invirase 500 mg filmom obložene tablete su svjetlonarančaste do sivkaste ili smećkasto-narančaste tablete ovalnog oblika, s oznakom "SQV 500" na jednoj i "ROCHE" na drugoj strani.
Polish: † dane pochodzące z raportu badania klinicznego ‡ dane pochodzące z publikacji badania MaxCmin1
Croatian: # ITT/e = predviđeni za liječenje/izloženi † podaci iz izvješća o kliničkom ispitivanju ‡ podaci iz publikacije o MaxCmin1
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia rytmu serca należy prowadzić ciągłe monitorowanie EKG.
Croatian: Ako nastupe znakovi ili simptomi koji ukazuju na srčanu aritmiju, treba kontinuirano kontrolirati EKG.
Polish: • bardzo wolna czynność serca (bradykardia),
Croatian: • ako imate jako usporene otkucaje srca (bradikardija)
Polish: Zmiana miana HIV-1 RNA w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach
Croatian: Promjena početne HIV-1 RNA u plazmi u tjednu 4
Polish: * Suma ryfabutyny i metabolitu 25O-deacetyloryfabutyny
Croatian: * Zbroj rifabutina i metabolita 25-Odesacetilrifabutina
Polish: Jeżeli nie jest dostępne inne leczenie, należy stosować pod ścisłą kontrolą (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako nema terapijske alternative, primjenjivati uz poman nadzor (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Należy przyjmować 1 kapsułkę 100 mg rytonawiru (Norvir) dwa razy na dobę.
Croatian: • Uzmite jednu kapsulu ritonavira (Norvir) od 100 mg dvaput na dan.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rozpoczynanie leczenia preparatem Invirase: Produktu Invirase nie należy stosować jako jedynego inhibitora proteazy.
Croatian: Na što treba paziti prilikom uvođenja terapije lijekom Invirase: Invirase se ne smije primjenjivati kao jedini inhibitor proteaze.
Polish: Doświadczenia in vitro wykazały, że metabolizm wątrobowy sakwinawiru ulega wysyceniu w stężeniach powyżej 2 μg/ml.
Croatian: Pokusi in vitro pokazali su da je metabolizam sakvinavira u jetri moguće zasititi pri koncentracijama višima od 2 µg/ml.
Polish: Po podaniu dożylnym, 66 % krążącego sakwinawiru występowało w postaci niezmienionej, a pozostała część - w postaci metabolitów, co sugeruje, że sakwinawir w znacznym stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia.
Croatian: Nakon intravenske se primjene 66% sakvinavira u cirkulaciji nalazilo u obliku nepromijenjenog spoja, a ostatak u obliku metabolita, što upućuje na to da sakvinavir podliježe ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaza.
Polish: W badaniu dystrybucji w mięśniu sercowym u szczurów obserwowano około 2-krotnie większą kumulację sakwinawiru w sercu w porównaniu do osocza po jednoczesnym podaniu sakwinawiru i rytonawiru.
Croatian: U istraživanju raspodjele u miokardu u štakora opažena je gotovo dvostruka akumulacija sakvinavira u srcu u odnosu na plazmu nakon istodobne primjene sakvinavira i ritonavira.
Polish: Stosowanie niewzmocnionego sakwinawiru z zalcytabiną i (lub) zydowudyną badano u dorosłych.
Croatian: - Primjena nepojačanog sakvinavira zajedno sa zalcitabinom i/ili zidovudinom ispitivala se u odraslih osoba.
Polish: - Podawanie małych dawek rytonawiru powoduje zwiększenie stężenia indynawiru.
Croatian: - Male doze ritonavira povisuju koncentraciju indinavira.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često dispneja
Polish: W celu uzyskania kompleksowych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania i informacji na temat związanych ze stosowaniem leku działań niepożądanych rytonawiru i innych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z sakwinawirem lekarze powinni zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dla każdego z tych produktów leczniczych.
Croatian: Za sveobuhvatne preporuke o prilagodbi doza te nuspojave povezane s ritonavirom i drugim lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji sa sakvinavirom liječnici trebaju proučiti Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od tih lijekova.
Polish: Wykazano, że wyjściowy fenotyp określający wrażliwość na sakwinawir (zmiana wrażliwości w stosunku do wartości referencyjnej w badaniu PhenoSense) jest czynnikiem prognozującym wynik wirusologiczny.
Croatian: Pokazalo se da je početni fenotip sakvinavira (pomak osjetljivosti u odnosu na referentne vrijednosti, metodom PhenoSense) pretkazatelj virološkog ishoda.
Polish: Omdlenia oraz stany przedomdleniowe występowały częściej niż oczekiwano i obserwowano je częściej w grupie otrzymującej sakwinawir (11 z 13).
Croatian: Slučajevi sinkope/presinkope nastupili su u većem postotku nego što se očekivalo i bili su češći kod liječenja sakvinavirom (11 od 13).
Polish: Nie zostało wyjaśnione, czy produkty lecznicze skracające czas pasażu przez przewód pokarmowy mogą zmniejszać stężenie sakwinawiru w osoczu.
Croatian: Nije poznato mogu li lijekovi koji skraćuju vrijeme prolaza kroz probavni sustav sniziti koncentraciju sakvinavira u plazmi.
Polish: Klozapina
Croatian: Klozapin
Polish: Ekspozycje na sakwinawir w stanie równowagi dynamicznej obserwowane w badaniach z udziałem dzieci były znacząco większe niż dane historyczne w badaniach z udziałem dorosłych, w których obserwowano zależne od dawki i ekspozycji wydłużenie odstępów QTc i PR (patrz punkt 4.4).
Croatian: Izloženosti sakvinaviru u stanju dinamičke ravnoteže primijećene u ispitivanjima s pedijatrijskim bolesnicima bile su značajno više od onih na koje ukazuju podaci iz prethodnih ispitivanja u kojima je primijećeno produljenje QTc i PR-intervala ovisno o dozi i izloženosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Interakcje z typranawirem: Jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru i typranawiru, wraz z małą dawką rytonawiru w podwójnie wzmocnionym schemacie leczenia prowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia sakwinawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Interakcija s tipranavirom: Istodobna primjena sakvinavira pojačanog potpornim lijekom s tipranavirom i niskom dozom ritonavira u dvostruko pojačanom režimu liječenja, rezultira značajno sniženim koncentracijama sakvinavira u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Polish: Rytonawir ↓ (skuteczność jako leku wzmacniającego niezmieniona).
Croatian: Ritonavir ↓ (nije promijenjena djelotvornost ritonavira kao pojačivača)
Polish: Wpływ dużej ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazon na stężenia rytonawiru w surowicy nie jest jeszcze znany.
Croatian: Učinci sustavne izloženosti visokim razinama flutikazona na koncentraciju ritonavira u plazmi još nisu poznati.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Polish: Podobnie sakwinawir może także modyfikować farmakokinetykę innych produktów leczniczych, które są substratami dla CYP3A4 lub P-gp.
Croatian: Jednako tako, i sakvinavir može promijeniti farmakokinetiku drugih lijekova koji su supstrati za CYP3A4 ili P-gp.
Polish: Tabela 7: Wyniki 48 w tygodniu badania MaxCmin1 i MaxCmin2†
Croatian: Tablica 7: Ishodi ispitivanja MaxCmin1 i MaxCmin2 u 48. tjednu† Ishodi
Polish: Interakcje z efawirenzem: Wykazano, że jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru z rytonawirem i efawirenzem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności.
Croatian: Interakcija s efavirenzom: pokazalo se da je kombinacija sakvinavira i ritonavira s efavirenzom povezana s povećanim rizikom za jetrenu toksičnost.
Polish: Preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca nie należy przyjmować jednocześnie z produktem Invirase.
Croatian: - Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu ne smiju se uzimati istodobno s lijekom Invirase.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci z takimi zaburzeniami mogą otrzymywać subterapeutyczne dawki sakwinawiru.
Croatian: Nije poznato trebaju li bolesnici s navedenim stanjima primati sakvinavir u subterapijskim dozama.
Polish: Metabolizm prawastatyny i fluwastatyny nie jest zależny od CYP3A4.
Croatian: Metabolizam pravastatina i fluvastatina ne ovisi o CYP3A4.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem u dzieci oraz u dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Croatian: Trenutno su dostupni tek ograničeni podaci o primjeni lijekova Invirase/ritonavir u djece mlađe od 18 i odraslih starijih od 60 godina.
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowo-skutkowego, ale jego mechanizm nie został wyjaśniony.
Croatian: Pretpostavlja se da postoji uzročna povezanost iako mehanizam djelovanja nije utvrđen.
Polish: Nie ma dowodów na to, że wiek i masa ciała mogą wpływać na wyniki tego badania.
Croatian: Nije bilo dokaza da dob i tjelesna masa u ovom ispitivanju objašnjavaju razlike s obzirom na spol.
Polish: Zawiera także: 38,5 mg laktozy (bezwodnej), barwniki (dwutlenek tytanu E 171, tlenek żelaza E 172) i inne składniki.
Croatian: Također sadrži 38,5 mg laktoze (hidrata), bojila (titanijev dioksid E171, željezov oksid E172) i druge sastojke.
Polish: Tabela 6: Dane demograficzne pacjentów w badaniach MaxCmin1 i MaxCmin2†
Croatian: Tablica 6: Demografske karakteristike ispitanika u ispitivanjima MaxCmin1 i MaxCmin2† MaxCmin1
Polish: Lek Invirase może wpływać na czynność serca - może to mieć poważny skutek.
Croatian: Invirase može promijeniti način na koji srce kuca, što može biti veoma ozbiljno.
Polish: Włączone przypisane leczenie n (%)
Croatian: Započeto propisano liječenje, n (%)
Polish: MaxCmin2: każdy wzrost o > 0,5 log podczas kolejnych wizyt; zmniejszenie o < 0,5 log, jeżeli wiremia wynosiła > 200 kopii/ml w 4 tygodniu; zmniejszenie o < 1,0 log w stosunku do wartości początkowych, jeżeli wiremia wynosiła > 200 kopii/ml w 12
Croatian: MaxCmin2: svako povećanje od ≥ 0,5 log pri određenom posjetu; smanjenje od ≤ 0,5 log ako je količina virusa ≥ 200 kopija/ml u 4. tjednu; smanjenje za ≤ 1,0 log od početne vrijednosti ako je količina virusa ≥ 200 kopija/ml u 12. tjednu ili količina virusa ≥ 200 kopija/ml u 24. tjednu.
Polish: Należy zwrócić uwagę na wykonanie badań EKG przed rozpoczęciem leczenia oraz kontrolnych po rozpoczęciu leczenia, np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ekspozycję na sakwinawir (patrz punkt 4.5).
Croatian: Treba razmotriti snimanje početnog i kontrolnih elektrokardiograma nakon započinjanja liječenja, npr. u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju izloženost sakvinaviru (vidjeti dio 4.5).
Polish: Martwica kości: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Croatian: Osteonekroza: Iako se smatra da ima više uzroka (uključujući uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, povećan indeks tjelesne mase), osteonekroza je prijavljena posebno u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika na dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Polish: • leki stosowane w leczeniu astmy lub innych chorób w obrębie klatki piersiowej, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) - takie jak salmeterol
Croatian: • lijekove za liječenje astme ili drugih prsnih bolesti, primjerice kronične opstruktivne bolesti pluća (KOBP), poput salmeterola
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s opće poznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću i/ili izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Polish: CYP3A oraz midazolamu stosowanego dożylnie sugerują możliwość 3-4 krotnego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu.
Croatian: Ispitivanja drugih modulatora CYP3A i intravenski primijenjenog midazolama ukazuju na moguć porast koncentracije midazolama u plazmi za 3-4 puta.
Polish: Obserwacje pochodzące z badań dotyczących interakcji przeprowadzone z niewzmocnionym sakwinawirem nie mogą być reprezentatywne, co do efektów obserwowanych podczas jednoczesnego leczenia sakwinawirem i rytonawirem.
Croatian: Moguće je da opažanja iz ispitivanja interakcija s nepojačanim sakvinavirom nisu reprezentativna za učinke opažene pri liječenju sakvinavirom/ritonavirom.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki sakwinawiru i rytonawiru w przypadku jednoczesnego podawania ketokonazolu w dawce ≤ 200 mg/dobę.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se sakvinavir/ritonavir kombiniraju s ketokonazolom u dozi ≤ 200 mg/dan.
Polish: U pacjentów z występującymi uprzednio zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je monitorować zgodnie z obowiązującymi w praktyce standardami.
Croatian: U bolesnika s postojećim oštećenjem jetrene funkcije, uključujući kronični aktivni hepatitis, su tijekom kombiniranog antiretrovirusnog liječenja učestaliji poremećaji jetrene funkcije te ih stoga treba nadzirati u skladu s uobičajenom praksom.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 38,5 mg laktozy (jednowodnej).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 38,5 mg laktoze hidrata.
Polish: Lek Invirase jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Croatian: Invirase se propisuje za primjenu u kombinaciji s ritonavirom (Norvir) i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Polish: Ponadto, badania in vitro wykazały, że sakwinawir jest substratem i inhibitorem dla glikoproteiny P (P-gp).
Croatian: Osim toga, istraživanja in vitro pokazala su da je sakvinavir supstrat i inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Polish: Terfenadyna AUC ↑; następstwem tego jest wydłużenie odstępów QTc.
Croatian: Terfenadin AUC ↑, povezano s produljenjima QTc-intervala.
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen,
Croatian: 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka.
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 67%
Croatian: - Sakvinavir AUC ↑ 67%
Polish: Leki o znanych i (lub) potencjalnych interakcjach z sakwinawirem oraz odpowiednie zalecenia są wymienione w Tabeli 1, punkt 4.5.
Croatian: Za lijekove za koje se zna da ulaze i/ili koji bi mogli ulaziti u interakcije sa sakvinavirom i specifične preporuke vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.5.
Polish: Stężenia sakwinawiru i rytonawiru nie były mierzone, spodziewany brak wpływu.
Croatian: Nisu izmjerene koncentracije sakvinavira/ritonavira, ne očekuje se nikakav učinak.
Polish: Lista obejmuje również działania niepożądane (zarówno ciężkie, jak i nieciężkie) zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, dla których nie da się wykluczyć zależności przyczynowej z przyjmowaniem sakwinawiru.
Croatian: U tablici se navode i ozbiljne nuspojave te nuspojave koje nisu klasificirane kao ozbiljne, a koje su spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet i za koje se ne može isključiti uzročna povezanost s primjenom sakvinavira.
Polish: U zdrowych ochotników otrzymujących produkt Invirase wzmocniony rytonawirem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępów QT i PR (patrz punkt 5.1).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primali Invirase pojačan ritonavirom, opažena su o dozi ovisna produljenja QT i PR-intervala (vidjeti dio 5.1).
Polish: Interakcje izoenzymu CYP3A4: sakwinawir może wpływać i zmieniać właściwości farmakokinetyczne innych leków, które są substratami izoenzymu CYP3A4 i (lub) P-gp, i należy go stosować z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Interakcije na razini CYP3A4: Sakvinavir bi mogao ulaziti u interakcije i izmijeniti farmakokinetiku drugih lijekova koji su supstrati CYP3A4 i/ili P-gp-a i stoga ga treba primjenjivati uz oprez.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy i w razie konieczności zmniejszyć dawkę digoksyny.
Croatian: Treba pratiti serumske koncentracije digoksina i po potrebi razmotriti smanjenje doze digoksina.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe - takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina
Croatian: • antikonvulzive, poput fenobarbitala, fenitoina, karbamazepina
Polish: • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (choroba określana jako nadciśnienie tętnicze płucne), takie jak bozentan.
Croatian: • lijekove za liječenje visokoga krvnog tlaka u plućnim arterijama (bolest poznata pod nazivom plućna arterijska hipertenzija), poput bosentana
Polish: Geometryczny stosunek średnich (stosunek parametrów farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby) (przedział ufności 90%) wynosił 0,7 (0,3 do 1,6) zarówno dla AUC0-12, jak Cmax, co sugeruje około 30% zmniejszenie ekspozycji farmakokinetycznej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Omjer geometrijske sredine (omjer farmakokinetičkih parametara između bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije i bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom) (interval pouzdanosti 90%) bio je 0,7 (0,3 do 1,6) i za AUC0-12 i za Cmax, što ukazuje na približno 30% manju farmakokinetičku izloženost u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: W „Grupie starszej" liczba pacjentów z wiremią < 400 kopii/ml w 48 tygodniu wynosiła 11 z 13.
Croatian: U ''starijoj dobnoj skupini'' 11 od 13 bolesnika imalo je količinu virusa od < 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Polish: Może się zwiększyć stężenie sakwinawiru.
Croatian: Mogu se povećati koncentracije sakvinavira.
Polish: Lek Invirase zawiera substancję czynną sakinawir, który działa przeciwwirusowo.
Croatian: Invirase sadrži djelatnu tvar sakvinavir koji je antivirusni lijek.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i midazolamu podawanego parenteralnie należy zachować ostrożność.
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Invirase i parenteralno primijenjenog midazolama.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników badań przedklinicznych jest nieznane, jednakże u ludzi obserwowano zaburzenia przewodnictwa sercowego i repolaryzacji podczas jednoczesnego leczenia sakwinawirem i rytonawirem (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Croatian: Klinički značaj tih pretkliničkih rezultata nije poznat, no pri kombiniranom liječenju sakvinavirom i ritonavirom u ljudi opaženi su poremećaji srčane provodljivosti i repolarizacije (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Polish: - Sok grapefruitowy (dawka pojedyncza) (niewzmocniony sakwinawir)
Croatian: - Sok od grejpa (pojedinačna doza) (nepojačani sakvinavir)
Polish: Tylko ograniczona liczba badań została przeprowadzona z preparatem Invirase wzmocnionym rytonawirem lub wzmocnionym rytonawirem sakwinawirem w postaci kapsułek miękkich.
Croatian: Ograničen broj ispitivanja proveden je s lijekom Invirase pojačanim ritonavirom ili s mekim kapsulama sakvinavira pojačanima ritonavirom.
Polish: Początkowa liczba mutacji związanych z opornością na sakwinawir*
Croatian: Broj mutacija povezanih s otpornošću na sakvinavir na početku ispitivanja*
Polish: W przypadku równoczesnego podawania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny należy rozważyć zastosowanie alternatywnych lub dodatkowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kad se istodobno primjenjuju estrogenski oralni kontraceptivi, moraju se koristiti alternativne ili dodatne metode kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pacjentów należy także poinformować, że mogą u nich wystąpić działania niepożądane związane z podawanymi równocześnie innymi lekami.
Croatian: Bolesnike treba uputiti i da će možda imati nuspojave povezane s istodobno primijenjenim lijekovima.
Polish: flekainid, hydrochinidyna, ibutylid, lidokaina, propafenon, chinidyna, sotalol,
Croatian: flekainida, hidrokinidina, ibutilida, lidokaina, propafenona, kinidina, sotalola
Polish: Żaden pacjent w ramieniu otrzymującym lopinawir z rytonawirem nie był wcześniej leczony lopinawirem, podczas gdy w ramieniu otrzymującym sakwinawir z rytonawirem 16 pacjentów było wcześniej leczonych sakwinawirem.
Croatian: Nijedan ispitanik u skupini liječenoj lopinavirom/ritonavirom nije bio izložen lopinaviru prije randomizacije, dok je 16 ispitanika u skupini liječenoj sakvinavirom/ritonavirom već bilo izloženo sakvinaviru.