FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
Hungarian: [Az alábbi mondatot a nemzeti követelményeknek megfelelően kell módosítani] Feltétlenül olvassa el a betegnek szóló útmutatót, melyet a kezelőorvosától fog megkapni.
English: [Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
Hungarian: [QR kód: A QR-kódot fel kell tüntetni a csomagolóanyagon és/vagy a betegtájékoztatóban, és annak elhelyezésénél figyelembe kell venni a teljes olvashatóságot.]
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
English: Important advice for women
Hungarian: Fontos információk nőknek
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Hungarian: Ezek a feltételek a jelenleg még szexuálisan nem aktív nőkre is vonatkoznak, kivéve, ha a felíró orvos úgy ítéli meg, hogy olyan nyomós okok állnak fenn, amelyek azt jelzik, hogy nem áll fenn a terhesség kockázata.
English: Pregnant women
Hungarian: Terhes nők
English: • It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Hungarian: • A becslések szerint, a terhesség alatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnek problémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban.
English: The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
Hungarian: A napi adagot legalább két egyszeri adagra kell elosztani (lásd 4.6 pont).
English: If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
Hungarian: Amennyiben a valproát az egyedüli megfelelő kezelés, meg kell beszélniük a hatékony fogamzásgátlás szükségességét, valamint a Terhességmegelőző program összes többi feltételét.
English: Your specialist can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Hungarian: Az Önt kezelő szakorvos számos intézkedést megtehet ahhoz, hogy az Ön terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.
English: Teratogenicity and Developmental Effects
Hungarian: Teratogenitás és fejlődési zavarok
English: Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Hungarian: A valproát nem alkalmazható leánygyermekeknél és fogamzóképes nőknél, kivéve, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatók.
English: Treatment of epilepsy
Hungarian: Epilepszia kezelése
English: These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek átfogó tájékoztatást kell kapniuk a terhesség megelőzésére vonatkozóan és a fogamzásgátlásra vonatkozó tanáccsal kell ellátni őket, ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
English: Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
Hungarian: A szakembernek mindent meg kell tennie annak érdekében, hogy a leánygyermekeket még a felnőttkor elérése előtt átállítsa alternatív kezelésre.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Hungarian: A jelentett veleszületett rendellenességek közé tartoznak a szpina bifida(nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek);arc és koponya fejlődési rendellenességek; a szív, a vese, a húgyútak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.
English: Bipolar disorder <and> <migraine>
Hungarian: Bipoláris zavar <és> <migrén>
English: Pregnancy planning.
Hungarian: Terhesség tervezése.
English: You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
Hungarian: Ön és partnere tanácsadásban részesülhetnek és támogatást kaphatnak a valproát expozíciónak kitett terhességet illetően.
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Hungarian: • A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnak autizmus spektrum zavarokat és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (Attention Deficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.
English: The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
Hungarian: A terhesség alatt szedett valproát okozta kockázatok (függetlenül attól a betegségtől, amelyre a valproátot alkalmazzák):
English: I AM TAKING <invented name> AND PLANNING TO HAVE A BABY
Hungarian: <KERESKEDELMI NÉV>-T SZEDEK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK
English: If, despite the known risks of valproate in pregnancy and after careful consideration of alternative treatment, in exceptional circumstances a pregnant woman must receive valproate for epilepsy, it is recommended to:
Hungarian: Ha a valproát terhességre gyakorolt ismert kockázatai ellenére, és az alternatív kezelés gondos mérlegelését követően, kivételes esetekben egy terhes nőnek mégis valproátot kell kapnia az epilepszia kezelésére, akkor javasolt, hogy:
English: • If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Hungarian: • Ha Ön valproátot szed a terhesség alatt, más nőkhöz képest nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezelést igénylő veleszületett fejlődési rendellenességel születő gyermeke legyen.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Hungarian: A terhességet a valproát-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni.
English: • the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
Hungarian: • minden valproát kiadással együtt átadásra kerüljön a betegkártya, és, hogy a betegek megértsék annak tartalmát.
English: • Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Hungarian: • A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt szedik.
English: MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett minden valproátot, vagy vele rokon hatóanyagot tartalmazó készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának úgy kell módosítani a kísérőiratot (adott esetben beilleszteni, kicserélni vagy kitörölni a szöveget), hogy az alábbiaknak megfelelően, és a tudományos következtetésekkel összefüggésben visszatükrözze a következő szöveget: Alkalmazási előírás
English: Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Hungarian: Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység - Fontos információk nőknek részt).
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Hungarian: • Mielőtt kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes lesz miközben valproátot szed.
English: During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child.
Hungarian: A terhesség alatt az anyai tónusos-clonusos görcsrohamok és a hypoxiával járó status epilepticus az anyai és a magzati halál kiemelt kockázatával járhatnak.
English: During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Hungarian: E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
English: If you are planning to have a baby, first schedule an appointment with your doctor.
Hungarian: Ha gyermekvállalást tervez, először beszéljen meg egy időpontot a kezelőorvosával.
English: In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Hungarian: Kivételes esetekben, amikor a terhesség alatt a <Kereskedelmi név> az egyedüli terápiás lehetőség, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat.
English: I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
Hungarian: MOST KEZDEM A <KERESKEDELMI NÉV>-KEZELÉST
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hungarian: *A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
English: Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Hungarian: Speciális prenatális monitorozást kell végezni a velőcsőzáródási rendellenességek és más fejlődési rendellenességek lehetséges előfordulásának felderítésének érdekében.
English: Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient.
Hungarian: A szakorvosnak legalább évente egyszeri felül kell vizsgálnia, hogy a valproát-e a legmegfelelőbb kezelés a beteg számára.
English: Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Hungarian: A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.
English: If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Hungarian: Amennyiben első alkalommal írják fel Önnek <Kereskedelmi név>-t, kezelőorvosa el fogja magyarázni a születendő gyermekét érintő veszélyeket, ha teherbe esne.
English: Pregnancy test
Hungarian: Terhességi teszt
English: <Invented name> , <INN> can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy.
Hungarian: A <Kereskedelmi név>, <INN> súlyosan károsíthatja a magzatot, ha terhesség alatt alkalmazzák.
English: If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Hungarian: Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, ne hagyja abba a gyógyszer szedését és az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszert addig, amig ezt kezelőorvosával meg nem beszélte.
English: Female children
Hungarian: Leánygyermekek
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
English: • Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
Hungarian: • Ne hagyja abba az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást), mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, és amig nem dolgoztak ki együtt egy tervet betegsége kezelésének és a magzati kockázatok csökkenésének biztosítására.
English: Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.
English: • the patient has understood and acknowledged the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Hungarian: • a beteg megértette és tudomásul vette a veleszületett fejlődési rendellenességek és idegrendszeri fejlődési zavarok kockázatait, beleértve e kockázatok mértékét is az in utero valproát expozíciónak kitett gyermekekre nézve.
English: Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy.
Hungarian: A valproát ellenjavallt epilepszia kezelésére terhesség alatt, kivéve, ha nincs megfelelő alternatíva az epilepszia kezelésére.
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
Hungarian: • Minden esetben kellően mérlegelje az egyedi körülményeket, a beteg beleegyezésének biztosítása érdekében bevonja őt a megbeszélésbe, megvitassák a kezelési lehetőségeket, és, hogy a beteg biztosan megértse a kockázatokat, és a kockázatok minimalizálásához szükséges intézkedéseket.
English: However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Hungarian: Habár a rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak arra, hogy a folsav megelőzi a valproát expozíció okozta veleszületett rendellenességeket vagy fejlődési rendellenességeket.
English: • Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name> a long time before you become pregnant.
Hungarian: • Kezelőorvosa megpróbálja majd átállítani Önt egy másik gyógyszerre, vagy leállítja a <Kereskedelmi név>-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne.
English: • Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Hungarian: • A legkisebb hatásos adagban alkalmazzák és több kis adagra osszák el a napi valproát adagot és így vegyék be a nap folyamán.
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Hungarian: A fogamzásgátló módszer kiválasztásakor, minden esetben figyelembe kell venni az egyedi körülményeket, bevonva a beteget a megbeszélésbe, annak biztosítása érdekében, hogy beleegyezzen és betartsa a választott módszert.
English: How to take <invented name>
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a <kereskedelmi név>-t?
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát> <vagy> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
English: Ask your doctor about taking folic acid.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről.
English: Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
Hungarian: Az Önt kezelő szakorvos dönthet úgy, hogy megváltoztatja a <Kereskedelmi név> adagját vagy átállítja Önt egy másik gyógyszerre vagy leállítja a <Kereskedelmi név>-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne - így biztosítható az Ön betegségének a stabilitása.
English: • the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
Hungarian: • a beteg igazolta azt, hogy megértette a valproát alkalmazással kapcsolatos veszélyeket és a szükséges óvintézkedéseket (Éves kockázatokkal kapcsolatos információk tudomásulvételét igazoló űrlap).
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Hungarian: Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő születési rendellenességek kockázatát.
English: • the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
Hungarian: • a betegek azt tanácsot kapják, hogy ne hagyják abba a valproát-kezelést és azonnal keressenek fel egy szakorvost, ha terhességet terveznek, vagy azt gyanítják, hogy terhesek.
English: • The prescriber must ensure that parents/caregivers of female children who have experienced menarche are provided with comprehensive information about the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Hungarian: • A felíró orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a már menstruáló leánygyermekek szülei/gondozói átfogó tájékoztatást kapnak a veleszületett fejlődési rendellenességek és idegrendszeri fejlődési zavarok kockázatairól, beleértve e kockázatok mértékét is az in utero valproát expozíciónak kitett gyermekeknél.
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations (see section
Hungarian: A retard gyógyszerforma alkalmazása előnyös lehet az egyéb gyógyszerformákhoz képest, a magas plazma csúcskoncentrációk elkerülése érdekében (lásd 4.2 pont).
English: Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Hungarian: Nem kezdhető el a valproátkezelés fogamzóképes nőknél egészségügyi szakember által igazolt, negatív terhességi teszteredmény nélkül (plazmával végzett terhességi teszt), a terhesség alatti nem kívánt alkalmazás elkerülése érdekében.
English: O I AM STARTING TREATMENT WITH <INVENTED NAME> O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING <INVENTED NAME>
Hungarian: O MOST KEZDEM A <KERESKEDELMI NÉV>-KEZELÉST O <KERESKEDELMI NÉV>-T SZEDEK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST O <KERESKEDELMI NÉV>-T SZEDEK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK O TERHES VAGYOK ÉS <KERESKEDELMI NÉV>-T SZEDEK
English: • the patient understands the need to undergo pregnancy testing prior to initiation of treatment and during treatment, as needed.
Hungarian: • a beteg megérti, hogy a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni nála, és a kezelés alatt is, amennyiben szükséges.
English: • In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options.
Hungarian: • A már menstruáló betegeknél, a felíró orvosnak évente újra kell értékelnie a valproátkezelés szükségességét, és fontolóra kell vennie alternatív kezelési lehetőségeket.
English: • For epilepsy, you must not use <Invented name> if you are pregnant, unless nothing else works for you.
Hungarian: • Epilepszia esetén nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.
English: In order to assist healthcare professionals and patients in avoiding exposure to valproate during pregnancy, the Marketing Authorisation Holder has provided educational materials to reinforce the warnings and provide guidance regarding use of valproate in women of childbearing potential and the details of the pregnancy prevention programmeme.
Hungarian: A terhesség alatti valproát expozíció elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek és a beteg támogatására a forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatóanyagot készített, a fogamzóképes nőknél történő valproát alkalmazással kapcsolatos figyelmeztetések nyomatékosabbá tétele és útmutatás nyújtása céljából a terhességmegelőző program részleteit illetően.
English: • Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
Hungarian: • A <Kereskedelmi név>-kezelés megkezdése előtt a terhességet az Ön kezelőorvosa által megerősített terhességi teszteredménnyel ki kell zárni.
English: Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
Hungarian: A valproátot lehetőleg monoterápiaként kell felírni, a legkisebb hatásos adagban, amennyiben lehetséges retard gyógyszerformában.
English: • the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Hungarian: • a beteg tanácsadásban részesült a fogamzásgátlással kapcsolatban, és képes betartani, hogy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazzon (a további részleteket lásd a bekeretezett figyelmeztetések fogamzásgátlás alpontjában) a valproát-kezelés teljes időtartama alatt, megszakítás nélkül.
English: Conditions of Pregnancy Prevention Programme: The prescriber must ensure that
Hungarian: A Terhességmegelőző program feltételei:
English: • You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
Hungarian: • Meg kell beszélnie kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást).
English: This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy.
Hungarian: Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100 újszülöttből 2-3-nál.
English: • the patient understands the need to consult her physician as soon as she is planning pregnancy to ensure timely discussion and switching to alternative treatment options prior to conception, and before contraception is discontinued.
Hungarian: • a beteg megérti, hogy szükség van arra, hogy amint terhességet tervez, felkeresse kezelőorvosát, annak érdekében, hogy a fogantatást megelőzően, illetve a fogamzásgátlás abbahagyása előtt kellő idő álljon rendelkezésreaz alternatív kezelési lehetőségek megvitatására és az átállásra.
English: The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
Hungarian: A terhesség alatt valproát expozíciónak kitett betegeket és partnereiket <teratologiában> jártas szakorvosokhoz kell irányítani {az adott egészségügyi rendszerhez kell adaptálni) az expozíciónak kitett terhesség értékelése és tanácsadás céljából (lásd 4.6 pont).
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjai a referral eljárás eredményeként kerülnek módosításra.