FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Experiência em doentes com HBC com AgHBe positivo e doença hepática compensada Em estudos controlados a terapêutica com lamivudina durante 1 ano suprimiu significativamente a replicação do ADN VHB [34-57 % dos doentes encontravam-se abaixo dos limites de deteção do teste (teste de hibridação da solução Abbott Genostics, LLOD <1.6 pg/ml)], normalizou os níveis de ALT (40-72 % dos doentes), induziu a seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e deteção de AcHBe com perda de
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pasienter med HBeAg positiv KHB og kompensert leversykdom I kontrollerte studier ble det vist at behandling med lamivudin i 1 år undertrykte betydelig HBV DNA replikasjon [34-57 % av pasientene hadde lavere verdier enn testens deteksjonsgrense (Abbott Genostics oppløsning for hybridiseringstest, LLOD< 1,6 pg/ml)], normaliserte ALAT nivå (40-72 % av pasientene), induserte HBeAg serokonversjon (HBeAg tap og HBeAb deteksjon med HBV DNA tap [ved konvensjonell analyse], 16-18 % av pasientene), forbedret histologi (38-52 % av pasientene hadde en ≥ 2 punktreduksjon på Knodells histologiske aktivitetsindex [HAI]) og reduserte progresjon av fibrose (hos 3-17 % av pasientene) og progresjon til cirrhose.
Portuguese: Lamivudina Teva 100 mg comprimidos revestidos por película Lamivudina
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter lamivudin
Portuguese: Assim, não é recomendado o uso concomitante da lamivudina com cladribina (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lamivudin og kladribin er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Portuguese: Seroconversão do AgHBe
Norwegian Bokmål: HBeAg serokonversjon
Portuguese: A lamivudina é predominantemente eliminada por excreção renal da substância inalterada.
Norwegian Bokmål: Lamivudin utskilles hovedsakelig uforandret via nyrene.
Portuguese: • Não se recomenda a interrupção do tratamento em doentes com cirrose e em doentes sujeitos a transplante hepático (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med cirrhose og hos levertransplanterte resipienter er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen (se pkt.
Portuguese: Assim, a amamentação pode ser considerada em mães lactentes a serem tratadas com lamivudina para o VHB, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Norwegian Bokmål: Amming kan derfor vurderes hos mødre som behandles med lamivudin for HBV.
Portuguese: Não foram realizados estudos controlados por placebo, por terem sido considerados inapropriados em doentes com doença hepática descompensada.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pasienter med dekompensert leversykdom Placebokontrollerte studier av pasienter med dekompensert leversykdom har blitt ansett som upassende, og har ikke blitt gjennomført.
Portuguese: Blister:
Norwegian Bokmål: Beholdere:
Portuguese: Lamivudina Teva 100 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Em doentes que tiveram mutação YMDD do VHB, deve ser considerada uma mudança para ou a adição de um fármaco alternativo sem resistência cruzada com a lamivudina com base nas orientações terapêuticas (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har YMDD mutert HBV, bør det basert på behandlingsretningslinjer vurderes å bytte til eller legge til et annet legemiddel uten kryssresistens overfor lamivudin (se pkt.
Portuguese: Leia a informação "Outros possíveis efeitos secundários da terapêutica para a Hepatite B" na
Norwegian Bokmål: Les informasjonen "Andre mulige bivirkninger av behandling mot hepatitt B" i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: - Nível basal 3 - Semana 260 4 negativo positivo < nível basal positivo > nível basal
Norwegian Bokmål: negativ positiv < baseline positiv > baseline
Portuguese: Proteja as outras pessoas
Norwegian Bokmål: Bescherm andere mensen
Portuguese: Não aplicável.
Norwegian Bokmål: Niet van toepassing.
Portuguese: Pode ter problemas com os seus ossos
Norwegian Bokmål: U kunt problemen krijgen met uw botten
Portuguese: Esteja atento aos sintomas importantes
Norwegian Bokmål: Let op belangrijke symptomen
Portuguese: pode ser tomado com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Norwegian Bokmål: INFORMATIE IN BRAILLE
Portuguese: • cansaço, falta de energia
Norwegian Bokmål: • vermoeidheid, gebrek aan energie
Portuguese: Estas diferenças foram observadas em cada grupo etário diferente estudado.
Norwegian Bokmål: Deze verschillen zijn waargenomen in elke verschillende bestudeerde leeftijdsgroep.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de dezembro de 2009 Data da última renovação: 11 de setembro de 2014
Norwegian Bokmål: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 december 2009 Datum van laatste verlenging: 11 september 2014
Portuguese: não é provável que tenha problemas graves.
Norwegian Bokmål: geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Norwegian Bokmål: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Portuguese: 2 anos
Norwegian Bokmål: 2 jaar
Portuguese: Consulte a secção 4 para mais informação.
Norwegian Bokmål: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Portuguese: pode também passar para o leite materno.
Norwegian Bokmål: kan ook in de moedermelk terechtkomen.
Portuguese: É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave.
Norwegian Bokmål: U moet het iedere dag innemen om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação observado é de 5 a 7 horas.
Norwegian Bokmål: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
Portuguese: As conclusões suportaram a não-inferioridade independentemente do método de análise.
Norwegian Bokmål: De conclusies ondersteunen niet-inferioriteit ongeacht de analysemethode.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Norwegian Bokmål: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Norwegian Bokmål: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Portuguese: Não ocorreram mortes e os doentes recuperaram.
Norwegian Bokmål: Er waren geen gevallen met fatale afloop en de patiënten herstelden.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Norwegian Bokmål: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Portuguese: - Conserve este folheto.
Norwegian Bokmål: - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: Não se identificaram sinais ou sintomas específicos após tais sobredosagens.
Norwegian Bokmål: Geen specifieke tekenen of symptomen zijn geïdentificeerd na een dergelijke overdosis.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Norwegian Bokmål: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Portuguese: É necessário ter conhecimento destes riscos acrescidos:
Norwegian Bokmål: U moet zich bewust zijn van de extra risico's:
Portuguese: Estas alterações podem estar em parte associadas ao controlo da doença e ao estilo de vida.
Norwegian Bokmål: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Portuguese: Semana 48
Norwegian Bokmål: Week 48
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Norwegian Bokmål: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Portuguese: Por este motivo, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
Norwegian Bokmål: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Portuguese: pode ser usada durante a gravidez se clinicamente necessário.
Norwegian Bokmål: kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch gezien noodzakelijk is.
Portuguese: Semana 96
Norwegian Bokmål: Week 96
Portuguese: De facto, os dados clínicos disponíveis são muito limitados e impedem quaisquer conclusões fiáveis neste campo.
Norwegian Bokmål: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite zeer beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Portuguese: Tipicamente, estas reações foram observadas durante as primeiras semanas ou meses após início da TARC.
Norwegian Bokmål: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Portuguese: 3 a 12 anos (N=35)
Norwegian Bokmål: 3 tot 12 jaar (N=35)
Portuguese: Mantenha-se em contacto regular com o seu médico
Norwegian Bokmål: Blijf regelmatig contact houden met uw arts
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Norwegian Bokmål: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: Para prevenir a transmissão devem ser tomadas precauções de acordo com as orientações nacionais.
Norwegian Bokmål: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen, dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Portuguese: Pancreatite: ocorreram raramente casos de pancreatite.
Norwegian Bokmål: Pancreatitis: gevallen van pancreatitis zijn zelden waargenomen.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Norwegian Bokmål: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Portuguese: Com base nestes dados o risco de malformações é improvável no ser humano.
Norwegian Bokmål: Op basis van deze gegevens is het risico op misvorming bij de mens onwaarschijnlijk.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Norwegian Bokmål: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Portuguese: Não foram observadas preocupações de segurança nestes indivíduos.
Norwegian Bokmål: Bij deze personen werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Portuguese: Grupo Etário
Norwegian Bokmål: Leeftijdsgroep
Portuguese: Biotransformação
Norwegian Bokmål: Biotransformatie
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Norwegian Bokmål: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Portuguese: • se sofre de obesidade (especialmente se for mulher);
Norwegian Bokmål: • als u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
Portuguese: Fabricante
Norwegian Bokmål: Fabrikant
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no mercado:
Norwegian Bokmål: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Portuguese: O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.
Norwegian Bokmål: Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
Portuguese: {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: {MM/JJJJ}
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min)
Norwegian Bokmål: Creatinineklaring (ml/min)
Portuguese: Qualquer sintoma de inflamação deve ser avaliado e, quando necessário, instituído o tratamento.
Norwegian Bokmål: Alle symptomen van een ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Portuguese: Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.
Norwegian Bokmål: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Norwegian Bokmål: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Portuguese: No entanto, não está claro se foram devidos ao tratamento antirretrovírico ou à doença VIH subjacente.
Norwegian Bokmål: Het is echter onduidelijk of dit te wijten was aan de antiretrovirale behandeling of aan de onderliggende HIV.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: Semana 0 (após 36 semanas em tratamento)
Norwegian Bokmål: Week 0 (na ≥ 36 weken behandeling)
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Portuguese: é a lamivudina.
Norwegian Bokmål: is lamivudine.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Norwegian Bokmål: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Portuguese: Estes acontecimentos foram com frequência transitórios.
Norwegian Bokmål: Deze bijwerkingen waren vaak van voorbijgaande aard.
Portuguese: Estas frequências estão definidas como muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100, < 1/10), pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100), raros (> 1/10.000, < 1/10.00) e muito raros (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Portuguese: Estes sintomas são provavelmente devido ao sistema imunitário estar a ficar mais forte, de modo que o organismo começa a lutar contra estas infeções.
Norwegian Bokmål: Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.
Portuguese: Este facto não é considerado significativo para a segurança do doente e como tal não é necessário ajuste da dose.
Norwegian Bokmål: Dit wordt niet van betekenis geacht voor de veiligheid van patiënten en doseringsaanpassingen zijn derhalve niet nodig.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: sem consultar o seu médico.
Norwegian Bokmål: zonder het advies van uw arts.
Portuguese: De realçar, que deste estudo não estavam disponíveis dados clínicos para crianças com menos de um ano de idade.
Norwegian Bokmål: Hierbij dient te worden opgemerkt dat van deze studie geen klinische gegevens beschikbaar waren van kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Norwegian Bokmål: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Norwegian Bokmål: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: A sua frequência é desconhecida (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Isto é consistente com as menores taxas de supressão antivírica observadas nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Dit is consistent met de lagere mate van antivirale suppressie die bij deze patiënten is waargenomen.
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Norwegian Bokmål: 4.3 Contra-indicaties
Portuguese: Mais de 1000 casos de exposição do primeiro trimestre e mais de 1000 casos de exposição do segundo e terceiro trimestre em mulheres grávidas não indicaram efeitos malformativos ou feto/neonatais.
Norwegian Bokmål: Meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens de tweede en derde trimesters lieten geen misvormend en geen foetaal/neonataal effect zien.
Portuguese: • diarreia
Norwegian Bokmål: • diarree
Portuguese: Crianças: A biodisponibilidade absoluta da lamivudina (aproximadamente 58-66%) estava diminuída em doentes pediátricos de idade inferior a 12 anos.
Norwegian Bokmål: Kinderen: de absolute biologische beschikbaarheid van lamivudine (ongeveer 58-66%) was verminderd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Norwegian Bokmål: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Norwegian Bokmål: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Portuguese: A infeção por VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas para injeção).
Norwegian Bokmål: Een HIV-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Norwegian Bokmål: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz.
Norwegian Bokmål: U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Norwegian Bokmål: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: análogo de nucleósido, Código ATC- J05AF05.
Norwegian Bokmål: Farmacotherapeutische categorie: nucleoside-analogen, ATC-code: J05AF05.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de interação com outros medicamentos administrados concomitantemente, particularmente quando a principal via de eliminação é a secreção renal ativa através do sistema de transporte catiónico orgânico, por ex. trimetoprim.
Norwegian Bokmål: De mogelijkheid van interacties met andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden toegediend moet in beschouwing worden genomen, in het bijzonder als de voornaamste eliminatieweg een actieve renale secretie is via het organische kationentransportsysteem, zoals bijvoorbeeld bij trimethoprim.
Portuguese: Engula os comprimidos com água.
Norwegian Bokmål: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
Portuguese: Subestudo ARROW PK Parte 1
Norwegian Bokmål: ARROW PK Substudie Deel 1
Portuguese: As doenças autoimunes podem surgir vários meses após o início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Portuguese: Para os lípidos, existe em alguns casos evidência de um efeito do tratamento, enquanto que para o aumento do peso não existe uma evidência forte que o relacione com um tratamento em particular.
Norwegian Bokmål: Voor lipiden is er in sommige gevallen bewijs voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterk bewijs is dat het aan een specifieke behandeling gerelateerd is.
Portuguese: Esta conclusão é baseada nos dados físico-químicos e farmacocinéticos, assumindo-se que o doente esmaga e transfere 100% do comprimido e que o ingere imediatamente.
Norwegian Bokmål: Deze conclusie is gebaseerd op de fysisch-chemische en farmacokinetische gegevens in de veronderstelling dat de patiënt de tablet volledig fijnmaakt, voor 100% overbrengt in het voedsel of de vloeistof en dit onmiddellijk inneemt.
Portuguese: Mecanismo de ação
Norwegian Bokmål: Werkingsmechanisme
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Portuguese: As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:
Norwegian Bokmål: Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:
Portuguese: e medicamentos similares podem causar efeitos indesejáveis nos bebés por nascer.
Norwegian Bokmål: en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby's.
Portuguese: Distribuição
Norwegian Bokmål: Distributie
Portuguese: Os dados são apresentados na tabela abaixo:
Norwegian Bokmål: De gegevens zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Norwegian Bokmål: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Norwegian Bokmål: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Norwegian Bokmål: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Portuguese: Estes resultados não afetam as recomendações nacionais atuais para utilizar a terapêutica antirretroviral em mulheres grávidas para prevenção da transmissão vertical do VIH.
Norwegian Bokmål: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van HIV.
Portuguese: Quando a administração concomitante é justificada, os doentes devem ser monitorizados clinicamente.
Norwegian Bokmål: Indien gelijktijdige toediening is gerechtvaardigd moeten de patiënten klinisch worden gevolgd.
Portuguese: Os resultados estão sumarizados na tabela abaixo:
Norwegian Bokmål: De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Norwegian Bokmål: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Foram observadas diferenças de absorção entre populações adultas e pediátricas (ver "Populações especiais").
Norwegian Bokmål: Verschillen in absorptie zijn waargenomen bij volwassen en pediatrische patiënten (zie Speciale patiëntengroepen).
Portuguese: Após administração oral, o tempo médio (tmax) para as concentrações séricas máximas (Cmax) é de aproximadamente uma hora.
Norwegian Bokmål: Na orale toediening is de gemiddelde tijd (tmax) die nodig is om de maximale serumconcentratie (Cmax) te bereiken ongeveer een uur.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Norwegian Bokmål: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Portuguese: Gravidez
Norwegian Bokmål: Zwangerschap
Portuguese: Óxido de ferro amarelo Óxido de ferro negro
Norwegian Bokmål: Ijzeroxide geel Ijzeroxide zwart
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Norwegian Bokmål: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Norwegian Bokmål: • Periodieke veiligheidsverslagen
Portuguese: Duas Vezes por Dia N (%)
Norwegian Bokmål: Tweemaal daags N (%)
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Norwegian Bokmål: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia).
Norwegian Bokmål: • haarverlies (alopecia).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Em ensaios clínicos de administração intravenosa, o volume de distribuição médio é de 1,3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Uit intraveneuze studies blijkt het gemiddelde verdelingsvolume 1,3 l/kg te zijn.