FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikä tahansa lääke, joka muuttaa sydämen lyöntitiheyttä, kuten:
Norwegian Bokmål: Ikke ta Invirase dersom du tar noen av følgende legemidler: Andre legemidler som kan endre dine hjerteslag, slike som:
Finnish: Päivänä kolme yksitahoisen 95 %:n luottamusvälin ylemmät rajat QTcS-ajan (sykekorjattu tutkimusspesifinen QT-aika) suurimmalle keskimääräiselle erolle lähtötasosta plaseboon verrattuna olivat yli 10 millisekuntia (ms) molemmissa ryhmissä, joissa käytettiin ritonaviirilla tehostettua Invirasea (ks. tulokset taulukosta 3).
Norwegian Bokmål: På dag 3 var øvre, 1-sidige 95 % konfidensintervall for maksimal gjennomsnittlig forskjell i predosert "baseline"-korrigert QTcS (studiespesifikk QT korrigert for hjertefrekvens) mellom aktivog placeboarmene > 10 msek for de to gruppene som fikk Invirase med tillegg av ritonavir (se resultater i tabell 3).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Finnish: Sakinaviiri AUC0-12 ↓ 13 % (90 % CI: 31↓ - 9↑) Sakinaviiri Cmax ↓ 15 % (90 % CI: 32↓ - 7↑) Ritonaviiri AUC0-12 ↔ (90 % CI: 10↓ - 9↑) Ritonaviiri Cmax ↔ (90 % CI: 8↓ - 7↑)
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC0-12 ¯ 13 % (90 % KI: 31¯ - 9↑) Sakinavir Cmax ¯ 15 % (90 % KI: 32¯ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 « (90 % KI: 10¯ - 9↑) Ritonavir Cmax « (90 % KI: 8¯ - 7↑)
Finnish: Kun Invirase/ritonaviirihoitoa modifioidulla Invirase/ritonaviirihoidolla aloittavien aiemmin hoitamattomien HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden annostus oli 500 mg Invirasea kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä 100 mg:n ritonaviiriannosten kanssa kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen Invirase-annos suurennettiin 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä 100 mg:n ritonaviiriannosten kanssa kahdesti vuorokaudessa seuraaviksi 7 päiväksi, sakinaviirin systeeminen altistus oli yleensä lähes sama tai suurempi kuin vakaan tilan historialliset arvot käytettäessä tavanomaista hoitoa Invirase/ritonaviiri 1000 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen kaikkina päivinä (ks. taulukot 9 ja 8).
Norwegian Bokmål: Hos tidligere ubehandlet HIV-1 smittede pasienter som startet med behandling med et modifisert Invirase/ritonavir doseringsregime med Invirase 500 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig de første 7 dagene og økt til Invirase 1000 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig i de påfølgende 7 dagene, økte sakinavir systemisk eksponering generelt, eller overskred området for tidligere steady state verdier med standard doseringsregime med Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg to ganger daglig, på tvers av studie dager (se tabellene 9 og 8).
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa ei ole käytettävissä sakinaviirin/ritonaviirin (1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa) ja atatsanaviirin käytöstä.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data foreligger for kombinasjonen sakinavir/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig og atazanavir.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal monitoreres (se pkt.
Finnish: Moksifloksasiini^ 4 tuntia † Aktiivista hoitoa ja plaseboa saavien ryhmien välinen ero vaikutuksessa lähtötason QTcS-aikaan ^ 400 mg:n annos, vain kolmantena päivänä
Norwegian Bokmål: 4 timer Teoretisk forskjell i predoserings "baseline"-justert QTcS mellom aktiv behandling og placebo ^ 400 mg ble administrert kun på dag 3 Merk: QTcS i denne studien var QT/RR
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Finnish: CYP3A4 yhteisvaikutukset: Sakinaviiri saattaa vaikuttaa CYP3A4- ja/tai P-gp-substraattien farmakokinetiikkaan ja muuttaa sitä.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP3A4: Sakinavir kan interagere og modifisere farmakokinetikken til andre legemidler som er substrater for CYP3A4 og/eller P- glykoprotein (P-gp) og bør derfor brukes med forsiktighet.
Finnish: • vaikeiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten klotsapiini, haloperidoli, mesoridatsiini, fentiatsiinit, sertindoli, sultopridi, tioridatsiini, tsiprasidoni tietyt infektiolääkkeet - kuten klaritromysiini, dapsoni, erytromysiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini tietyt vahvat kipulääkkeet (narkoottiset aineet) - kuten alfentaniili, fentanyyli, metadoni erektiohäiriölääkkeet - sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili tietyt muut lääkkeet, joita käytetään erilaisiin vaivoihin: sisapridi, difemaniili, mitsolastiini, kiniini, vinkamiini tietyt lääkkeet, joita käytetään elinsiirtoleikkauksen jälkeen uuden elimen hylkimisen estoon, kuten takrolimuusi eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten alfutsosiini tietyt lääkkeet, joita käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon, kuten alfutsosiini
Norwegian Bokmål: pentamidin, sparfloksacin · visse sterke smertestillende legemidler (narkotika) - slike som alfenatyl, fentanyl, metadon · legemidler mot erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt) -sildenafil, vardenafil, tadalafil · visse legemidler som kan brukes mot ulike ting: cisaprid, difemanil, mizolastin, kinin, vincamin · visse legemidler som brukes til å forhindre avstøtning av nye organer etter en transplantasjonsoperasjon, slik som takrolimus · legemidler som brukes for å behandle symptomer på godartet prostatahyperplasi (økt størrelse på prostata), slik som alfuzosin · visse legemidler som vanligvis brukes mot allergi symptomer slike som terfenadin og astemizol · visse legemidler mot alvorlige psykiske lidelser slik som pimozide · visse legemidler (kalt tyrosinkinase hemmere) som brukes til å behandle enkete typer kreft slik som dasatinib og sunitinb
Finnish: - Streptogramiineihin kuuluvat antibiootit (sakinaviiri/ritonaviiri)
Norwegian Bokmål: - Streptogramin antibiotika (sakinavir/ritonavir)
Finnish: Aiemmin hoitamattomille potilaille, jotka aloittavat hoidon Invirase/ritonaviirilla, Invirasen suositeltu aloitusannos hoidon 7 ensimmäisen päivän ajan on 500 mg (yksi 500 mg:n kalvopäällysteinen tabletti) yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden.
Norwegian Bokmål: For tidligere ubehandlede pasienter som skal starte behandling med Invirase/ritonavir, er anbefalt startdose Invirase 500 mg (1 x 500 mg filmdrasjert tablett) to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler i de første 7 behandlingsdagene.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INVIRASE 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Invirase 500 mg filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Invirasea on saatavana 500 mg:n kalvopäällysteisenä tablettina.
Norwegian Bokmål: Invirase finnes som en 500 mg filmdrasjert tablett.
Finnish: Invirasea tulisi antaa vain yhdistettynä ritonaviiriin (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Invirase skal kun gis i kombinasjon med ritonavir (se pkt.
Finnish: Efavirentsi 600 mg kerran vrk:ssa (sakinaviiri/ritonaviiri 1600 mg/200 mg kerran vrk:ssa, tai sakinaviiri/ritonaviiri 1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa), tai sakinaviiri/ritonaviiri 1200 mg/100 mg kerran vrk:ssa)
Norwegian Bokmål: Efavirenz 600 mg en gang daglig (sakinavir/ritonavir 1600/200 mg en gang daglig, eller sakinavir/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig, eller sakinavir/ritonavir 1200/100 mg en gang daglig)
Finnish: Siksi ritonaviirilla tehostettu Invirase on vasta-aiheinen yhteiskäytössä muiden lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT-aikaa ja/tai PR-intervallia.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Invirase med tillegg av ritonavir sammen med andre legemidler som forlenger QT- og/eller PR-intervallet er derfor kontraindisert.
Finnish: Kouristuslääkkeet - Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Norwegian Bokmål: - Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin (sakinavir/ritonavir)
Finnish: sakinaviirilla aiemmin hoitamaton populaatio sakinaviirilla aiemmin hoitamaton/hoidettu populaatio
Norwegian Bokmål: Sakinavir naiv/erfaren populasjon
Finnish: B-ryhmän (isommat lapset) 13 potilaasta 11:lla todettiin viikolla 48 viruskuorma alle 400 kopiota/ml.
Norwegian Bokmål: I "Høy aldersgruppe" var antallet pasienter med virusmengde < 400 kopier/ml i uke 48, 11 av 13.
Finnish: - Yhteisvaikutuksia sakinaviirin/ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: - Interaksjon med sakinavir/ritonavir er ikke vurdert.
Finnish: Samoin sakinaviiri voi myös vaikuttaa toisten CYP3A4- tai P-gp-substraattien farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: På samme måte kan sakinavir påvirke farmakokinetikken for legemidler som er substrater for CYP3A4 eller P-gp.
Finnish: Invirase-tabletit tulisi niellä kokonaisina samaan aikaan ritonaviirin kanssa ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Invirase filmdrasjerte tabletter bør svelges hele og tas samtidig med ritonavir, sammen med eller etter et måltid (se pkt.
Finnish: AUC0-12- ja Cmaxarvojen geometrinen keskiarvo oli 0,7 (90 % CI, 0,3-1,6; farmakokineettisten parametrien suhde maksan vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joilla normaali maksan toiminta).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsverdi (ratio av farmakokinetiske parametre hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon) (90 % konfidensintervall) var 0,7 (0,3 til 1,6) for både AUC0-12 og Cmax, som antyder ca. 30 % reduksjon i farmakokinetisk eksponering hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Miten Invirasea otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Invirase
Finnish: Kaikkina tutkimuspäivinä suurin QTcF-arvon muutos ≥ 30 ms esiintyi vain 2/21 (9 %) potilaista sen jälkeen, kun aiemmin hoitamattomille HIV-tartunnan saaneille potilaille annettiin modifioitua Invirase/ritonaviirihoitoa, ja suurin QTcF-arvon muutos kaikkina tutkimuksen päivinä oli < 10 ms. Nämä tulokset viittaavat siihen, että QTc-muutosten todennäköisyys on toisen potilasjoukon ristikkäisvertailun perusteella pienempi modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon yhteydessä (taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Bare 2/21 (9 %) av pasientene på tvers av alle studiedager hadde maksimal QTcF-endring fra «dense» predose ved oppstart ≥ 30 msek etter administrering av det modifiserte Invirase/ritonavir-regimet ved behandling av den tidligere ubehandlede HIV-1 smittede pasientgruppen, og den maksimale gjennomsnittlige endringen fra «dense» predose ved oppstart i QTcF var < 10 msek på tvers av alle studiedager.
Finnish: # ITT/e = Intent-to-treat/exposed (Intent to treat/altistetut potilaat) † Kliinisestä tutkimusraportista saatu tieto ‡ MaxCmin1 julkaisusta saatu tieto
Norwegian Bokmål: ITT/e = "Intent-to-treat"/eksponert
Finnish: Sakinaviiri AUC ↓ 30 % Sakinaviiri Cmax ↓ 25 % Sakinaviiri Cmin ↔
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC ¯ 30 % Sakinavir Cmax ¯ 25 % Sakinavir Cmin «
Finnish: Yhdistelmä Invirase + ritonaviiri on vasta-aiheinen potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Invirase/ritonavir er kontraindisert hos pasienter med dekompensert nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: - Halofantriini Pentamidiini Sparfloksasiini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Norwegian Bokmål: - Halofantrin Pentamidin Sparfloksacin (sakinavir/ritonavir)
Finnish: Glyserolitriasetaatti
Norwegian Bokmål: Glyseroltriacetat,
Finnish: Invirase/ritonaviiri 1500/100 mg x 2
Norwegian Bokmål: Invirase/ritonavir 1500/100 mg to ganger daglig
Finnish: Jos tarpeen, imeytymisen ennaltaehkäisyä voidaan harkita.
Norwegian Bokmål: Dersom det er indisert, kan forebygging av videre absorpsjon vurderes.
Finnish: Osteonekroosi: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose: Selv om det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
Finnish: Invirase/ritonaviirin samanaikainen ottaminen voi nostaa sekä fusidiinihapon että sakinaviiri/ritonaviirin pitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fusidinsyre og Invirase/ritonavir kan forårsake økt plasmakonsentrasjon av både fusidinsyre og sakinavir/ritonavir.
Finnish: tietyt HIV-lääkkeet kuten atatsanaviiri, lopinaviiri, rilpiviriini tietyt sydänlääkkeet - amiodaroni, bepridiili, disopyramidi, dofetilidi, flekainidi, hydrokinidiini, ibutilidi, lidokaiini, propafenoni, kinidiini, sotaloli tietyt masennuslääkkeet - amitriptyliini, imipramiini, tratsodoni, maprotiliini
Norwegian Bokmål: · visse legemidler mot HIV -, slike som atazanavir, lopinavir, rilpivirine · visse hjertemedisiner - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrokinidin,
Finnish: Päivä 3 mg (n=22)
Norwegian Bokmål: Dag 3 mg (n = 22)
Finnish: Kortikosteroidit - Deksametasoni
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider
Finnish: Yhdistelmää Invirase + ritonaviiri tulee ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen.
Norwegian Bokmål: Invirase/ritonavir bør administreres sammen med eller etter et måltid.
Finnish: Vaihtoehtoista tai lisäehkäisyä on käytettävä silloin, kun estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmidler eller tilleggsprevensjon bør brukes når østrogenbaserte orale prevensjonsmidler administreres samtidig med Invirase/ritonavir (se pkt.
Finnish: Pidentyneen QT-ajan riskiä ei ole tutkittu ritonaviirilla tehostetun Invirasen vuorokausiannoksilla 2000 mg + 100 mg (Invirase + ritonaviiri), eikä yhdistelmää suositella.
Norwegian Bokmål: Dosering av Invirase 2000 mg en gang daglig med tillegg av ritonavir 100 mg en gang daglig har ikke blitt undersøkt med hensyn på risiko for QT-forlengelse og anbefales ikke.
Finnish: Nämä lääkkeet ovat CYP3A4-induktoreita ja voivat pienentää sakinaviiripitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene vil indusere CYP3A4 og kan derfor redusere sakinavirkonsentrasjonen.
Finnish: Ketiapiinin kohonnut pitoisuus voi johtaa koomaan (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av kvetiapin kan føre til koma (se pkt.
Finnish: Pimotsidi on CYP3A4-substraatti ja liitetään QT-ajan pitenemiseen.
Norwegian Bokmål: Pimozid er et substrat for CYP3A4, og er assossiert med QT-forlengelse.
Finnish: Sakinaviirin systeeminen puhdistuma oli korkea (1,14 l/h/kg, CV 12 %), hieman korkeampi kuin plasman läpivirtausnopeus maksassa.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av sakinavir var høy, 1,14 l/t/kg (CV 12 %), noe over leverens plasmagjennomstrømning og konstant etter intravenøse doser på 6, 36 og 72 mg.
Finnish: Hypromelloosi
Norwegian Bokmål: Hypromellose,
Finnish: Perifeeriset vasodilatoijat Vinkamiini i.v.
Norwegian Bokmål: Vincamin i.v.
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajat Felodipiini, nifedipiini, nikardipiini, diltiatseemi, nimodipiini, verapamiili, amlodipiini, nisoldipiini, isradipiini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Norwegian Bokmål: Felodipin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, nimodipin, verapamil, amlodipin, nisoldipin, isradipin (sakinavir/ritonavir)
Finnish: Hoito-ohjeistuksia:
Norwegian Bokmål: · Klinisk håndtering:
Finnish: Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, jotka mahdollisesti suurentavat sakinaviirialtistusta, ja jotka tarvitsevat samanaikaisesti ritonaviirilla tehostettua Invirasea kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole ja hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat: - EKG-tutkimus on tehtävä ennen samanaikaisen lääkehoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter stabile på Invirase med tillegg av ritonavir og det samtidig er nødvendig med annet legemiddel som har potensiale for å øke eksponeringen av sakinavir, eller pasienter som tar legemidler med potensiale for å øke eksponeringen av sakinavir og der det ikke er noen alternativ behandling tilgjengelig enn Invirase med tillegg av ritonavir, og nytteverdien oppveier risikoen: - EKG bør utføres før oppstart av samtidig behandling: pasienter med QT-intervall > 450 msek bør ikke starte opp tilleggsbehandling (se pkt 4.5).
Finnish: ΔQTcFdense ≥ 30 ms
Norwegian Bokmål: Pasienter med max. ΔQTcFdense ≥ 30 msek
Finnish: Sakinaviiriannoksen säätämistä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av sakinavir.
Finnish: (90 % CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinaviiri AUC ↓ 6 % (90 % CI: 28↓ - 22↑) Nelfinaviiri Cmax ↓ 5 % (90 % CI: 23↓ - 16↑)
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ↑ 13 % (90 % KI: 27 ↓ - 74 ↑) Sakinavir Cmax ↑ 9 % (90 % KI: 27 ↓ - 61 ↑) Nelfinavir AUC ↓ 6 % (90 % KI: 28 ↓ - 22 ↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5 % (90 % KI: 23 ↓ - 16 ↑)
Finnish: Lähtötason tilanteeseen verrattuna suurin keskimääräinen muutos PR-välissä oli 25 ms ja 34 ms kahdessa ritonaviirilla tehostettua Invirase-hoitoa saavien ryhmässä, annoksilla 1000 mg/100 mg x 2 (25 ms) ja 1500 mg/100 mg x 2 (34 ms), (ks. myös kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig endring i PR-intervall i forhold til "baseline"-verdier før dosering var henholdsvis 25 msek og 34 msek i de to gruppene som fikk 1000/100 mg to ganger daglig og 1500/100 mg to ganger daglig med Invirase med tillegg av ritonavir (se også pkt.
Finnish: Yhdistelmää ei suositella, koska se voi johtaa salmeteroliin liittyvien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien kohonneeseen riskiin.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon anbefales ikke, da det kan resultere i økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger forbundet med salmeterol, inkludert QT-forlengelse, palpitasjoner og sinus takykardi (se pkt.
Finnish: Rajallista tietoa on saatavilla kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa sakinaviirin turvallisuusprofiilia tutkittiin 311 potilaan ryhmässä vähintään 48 viikon ajan antamalla sakinaviiria sisältäviä pehmeitä kapseleita (1000 mg x 2) yhdistettynä matalaan ritonaviiriannokseen (100 mg x 2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra to kliniske studier er tilgjengelig hvor sikkerheten av sakinavir myke kapsler (1000 mg to ganger daglig) i kombinasjon med lav dose ritonavir (100 mg to ganger daglig) i minst 48 uker ble studert i 311 pasienter.
Finnish: Invirase/ritonaviiri 1000/100 mg x 2
Norwegian Bokmål: Invirase/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig
Finnish: Potilaat, jotka aloittavat hoidon ritonaviirilla tehostetulla Invirasella: - EKG-tutkimus on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter behandling med Invirase med tillegg av ritonavir: - EKG bør utføres på alle pasienter før oppstart av behandling: pasienter med QT-intervall > 450 msek bør ikke bruke Invirase med tillegg av ritonavir.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPUN TEKSTI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE TEKST FOR MERKELAPP TIL BOKS
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Invirase 500 mg, kalvopäällysteiset tabletit Sakinaviiri
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Invirase 500 mg filmdrasjerte tabletter Sakinavir
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintymistiheys
Norwegian Bokmål: Organsystem
Finnish: Sakinaviiri AUC ↔ Sakinaviiri Cmax ↔ Ritonaviiri AUC ↔ Ritonaviiri Cmax ↔ Ketokonatsoli AUC ↑ 168 % (90 % CI 146 %-193 %) Ketokonatsoli Cmax ↑ 45 % (90 % CI 32 %-59 %)
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC « Sakinavir Cmax « Ritonavir AUC « Ritonavir Cmax « Ketokonazol AUC ↑ 168 % (90 % KI 146 %-193 %) Ketokonazol Cmax ↑ 45 % (90 % KI 32 %-59 %)
Finnish: Hemofiliapotilaat: Tyypin A ja B hemofiliapotilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjillä, on raportoitu lisääntynyttä verenvuototaipumusta, mukaan lukien spontaanit ihon verenpurkaumat ja nivelen sisäiset verenvuodot.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili: Det er rapportert tilfeller av økt blødningstendens, inklusiv spontane hematomer og hemarthroser, hos pasienter med hemofili type A og B som behandles med proteasehemmere.
Finnish: Invirase on virukseen vaikuttava lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sakinaviiria ja kuuluu lääkeryhmään proteaasinestäjät.
Norwegian Bokmål: Invirase inneholder virkestoffet sakinavir som er et antiviralt legemiddel.
Finnish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Norwegian Bokmål: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällystetty tabletti sisältää 500 mg sakinaviiria (sakinaviirimesilaattina).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjert tablett inneholder 500 mg sakinavir som sakinavirmesilat.
Finnish: Ruoan vaikutus: Vaihtovuoroisessa (cross-over) tutkimuksessa 22 HIV-infektioon sairastunutta potilasta sai yhdistelmää Invirase + ritonaviiri annoksilla 1000 mg/100 mg x 2 joko paastoolosuhteissa tai runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän aterian jälkeen (46 g rasvaa, 1091 kcal).
Norwegian Bokmål: Effekt av mat: I en cross-over studie med 22 HIV-infiserte pasienter behandlet med Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg to ganger daglig og som fikk tre etterfølgende doser i fastende tilstand eller etter et fettholdig, kaloririkt måltid (46 g fett, 1,091 Kcal), var AUC0-12, Cmax og Ctrough verdiene for sakinavir ca. 70 % lavere i fastende tilstand enn med et fettrikt måltid.
Finnish: Taulukko 5: Virologinen vaste sakinaviirille/ritonaviirille ryhmiteltynä hoidon alussa havaittujen sakinaviiriin liittyvien mutaatioiden määrän perusteella
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Virologisk respons overfor sakinavir/ritonavir, stratifisert i henhold til antall sakinavirassosierte resistensmutasjoner ved "baseline"
Finnish: Roche Pharma AG Emil Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Finnish: - Potilailta, joiden QT-aika ennen hoitoa on < 450 ms, on otettava EKG.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med QT-intervall < 450 msek i utgangspunktet, bør EKG utføres under behandlingen.
Finnish: Ota yksi 500 mg:n kalvopäällysteinen Invirase tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Uke 1: · Ta en 500 mg filmdrasjert tablett Invirase to ganger daglig.
Finnish: Sukupuolen vaikutus hoitoon käytettäessä yhdistelmää Invirase + ritonaviiri: Sukupuolten välinen ero havaittiin biologista samanarvoisuutta selventävässä tutkimuksessa, jossa Invirase 500 mg kalvopäällysteisiä tabletteja verrattiin Invirase 200 mg koviin kapseleihin (molemmat yhdistettynä ritonaviiriin).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Effekt av kjønn etter behandling med Invirase/ritonavir: I bioekvivalensstudien som sammenlignet Invirase 500 mg filmdrasjerte tabletter med Invirase 200 mg harde kapsler, begge i kombinasjon med ritonavir, ble det observert en kjønnsforskjell der kvinner viste høyere eksponering av sakinavir enn menn (AUC gjennomsnittlig 56 % høyere og Cmax gjennomsnittlig 26 % høyere).
Finnish: HIV-infektion saaneilla potilailla Invirase tai sakinaviiria sisältävät pehmeät kapselit yhdistettynä ritonaviiriin (sakinaviiriannokset 1000 mg kahdesti vrk:ssa ja ritonaviiriannos 100 mg kahdesti vrk:ssa) johti 24 tunnin aikajaksona samanlaiseen tai suurempaan systeemiseen sakinaviirialtistukseen, joka saadaan sakinaviiriannoksella (pehmeät kapselit) 1200 mg kolmesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter gir Invirase eller sakinavir myke kapsler, i kombinasjon med ritonavir i doser på 1000/100 mg to ganger daglig, systemisk eksponering av sakinavir i en 24-timers periode tilsvarende eller større enn den som er oppnådd med sakinavir myke kapsler 1200 mg tre ganger daglig (se pkt.
Finnish: Useimmissa sakinaviirilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa on käytetty ei-tehostettua Invirasea tai sakinaviiria sisältäviä pehmeitä kapseleita.
Norwegian Bokmål: De fleste studier av legemiddelinteraksjoner med sakinavir er utført med Invirase uten tillegg av ritonavir eller sakinavir myke kapsler uten tillegg av ritonavir.
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↓ 51 % Sakinaviiri Ctrough ↓ 49 % (8 tuntia annoksen jälkeen) Sakinaviiri Cmax ↓ 54 %.
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ¯ 51 % Sakinavir Ctrough ¯ 49 % (8 timer etter dosering)
Finnish: Yksi Invirase kalvopäällysteinen tabletti sisältää sakinaviirimesilaattia, joka vastaa 500 mg sakinaviiria (sakinaviirimesilaattina).
Norwegian Bokmål: En Invirase filmdrasjert tablett inneholder 500 mg sakinavir som sakinavirmesilat.