FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kypros Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Slovenian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Finnish: Ranska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: Kypros Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Slovenian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Finnish: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Slovenian: 1495-131 Algés, Lisbon
Finnish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Finnish: Belgia EUMEDICA N.V.
Slovenian: EUMEDICA N.V.
Finnish: Slovenia GSK d.o.o.
Slovenian: GSK d.o.o.
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
Slovenian: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Finnish: Barcelona 08970
Slovenian: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Finnish: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Slovenian: Middlesex UB11 1BT
Finnish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Slovenian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Finnish: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Slovenian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml parenteralna uporaba
Finnish: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml
Slovenian: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Slovenian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje
Finnish: VASOSUPRINA RETARD
Slovenian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Finnish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Slovenian: GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Finnish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Slovenian: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Finnish: Infusionsbereitung
Slovenian: intramuskularna uporaba
Finnish: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Slovenian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Finnish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Bampton Road
Finnish: SALBUMOL 1 mg, suppository
Slovenian: SALBUMOL 1 mg, suppository svečka rektalna uporaba
Finnish: B-1300 wavre Belgium
Slovenian: B-1300 wavre
Finnish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Slovenian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,3mg/ml peroralna raztopina
Finnish: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
Slovenian: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenska uporaba, subkutana uporaba
Finnish: IsoBritannia
Slovenian: AstraZeneca
Finnish: Fenoterol GSK
Slovenian: Fenoterol GSK 5mg
Finnish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Slovenian: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Finnish: Bricanyl Tablets 5mg
Slovenian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Finnish: Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovenian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Finnish: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Slovenian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion raztopina za infundiranje
Finnish: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion
Slovenian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion raztopina za infundiranje
Finnish: VENTOLIN 2 MG 2mg
Slovenian: VENTOLIN 2 MG 2mg peroralna raztopinasteklenica
Finnish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Slovenian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Finnish: Jäsenvalti o (ETA)
Slovenian: Priloga I
Finnish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció raztopina za injiciranje ali infundiranje
Finnish: Siirappi
Slovenian: INFÚZE
Finnish: Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
Slovenian: Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Finnish: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Slovenian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection subkutana, intramuskularna, intravenska uporaba
Finnish: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Slovenian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3mg/ml peroralna raztopina
Finnish: VENTOLIN 4MG 4mg
Slovenian: VENTOLIN 4MG 4mg peroralna raztopina
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava tarvittaessa muutoshakemus):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika (imetnikov) dovoljenja za promet z zdravilom, če je to ustrezno):
Finnish: 23. lokakuuta 2013
Slovenian: 23. oktober 2013
Finnish: 19. marraskuuta 2013
Slovenian: 19. november 2013
Finnish: 19. joulukuuta 2013
Slovenian: 19. december 2013
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta.
Slovenian: • vrsta in biološka aktivnost vezanih ostankov ni znana,
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovenian: 4 Svensson C., Hultgren J. in Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za uporabo pri govedu pomeni možno resno tveganje za okolje.
Finnish: Shotaflor sisältää florfenikolia, laajavaikutteista ja ensi sijassa bakteriostaattista antibioottia, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Slovenian: Zdravilo Shotaflor vsebuje florfenikol, ki je širokospektralni, primarno bakteriostatični antibiotik s širokim spektrom delovanja, vključno z mnogimi gramnegativnimi in grampozitivnimi organizmi.
Finnish: Koska Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
Slovenian: Ker je zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo indicirano le za zdravljenje (tj. indicirano je le za uporabo pri klinično bolnih živalih in ne za preventivno uporabo), se je ugotovilo, da je v tem primeru primerno uporabiti pojavnost bolezni znotraj črede kot delež živali, ki so zdravljene.
Finnish: Tutkimuksessa Martin et al, 2007, havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
Slovenian: Delež pojavnosti, kot ga je ugotovil Martin et al, 2007, so izpopolnili tako, da so vključili živali, ki so pred študijo kazale klinične znake respiratorne bolezni goveda, zaradi česar se je pojavnost povečala na 37,7 %.
Finnish: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Slovenian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. in Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Finnish: • Kaupallinen juottovasikkayksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
Slovenian: • Teletina za prodajo: Združeno kraljestvo - 75 % (Miller et al, 19802).
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2. kohta ja pakkausselosteen osa 4:
Slovenian: poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 4 navodila za uporabo:
Finnish: Kaikki lasketut PECsoil-arvot ovat alle vaiheen II 100 μg/kg:n kynnysarvon.
Slovenian: Vse izračunane vrednosti PKOtla so nižje od sprožitvene vrednosti 100 μg/kg za II.
Finnish: Ottaen huomioon, että eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että tätä hakemusta varten ei tarvita vaiheen II ympäristöriskien arviointia (koska lasketut PECsoil-arvot eivät ylitä kynnysarvoa), lannan hajoamistutkimus ei kuitenkaan ole ympäristöriskien arvioinnissa keskeisessä asemassa.
Slovenian: faza ocene tveganja za okolje ni potrebna za to vlogo (saj so vrednosti izračunanih PKOtla nižje od sprožitvene vrednosti), pa študija razkroja v gnoju ni ključna za oceno tveganja za okolje.
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta.
Slovenian: • vrsta vezave ni znana,
Finnish: Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Slovenian: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. in Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea totesi, että on toimitettu riittävät todisteet sen osoittamiseksi, että lauman Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 prosenttia ja että tietojen mukaan on perusteltua käyttää 38 prosenttia lauman hoidettujen eläinten osuutena PECsoil-arvon laskennassa.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so predloženi zadostni dokazi, da delež zdravljenih živali v čredi ne bo višji od 38 % za zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni, in da podatki upravičujejo uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi za izračun PKOtla.
Finnish: Kun tällaisia erityisiä tietoja ei ole saatavilla, pitäisi käyttää VICH:n ohjeita noudattavien eläinlääkevalmistekomitean ohjeiden taulukossa 2 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavat ohjeet - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - tunnetaan myös nimellä Tekniset ohjeet - TGD) ilmoitettuja oletusarvoja.
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, je treba uporabiti privzete vrednosti, navedene v razpredelnici 2 smernice CVMP v podporo smernicama VICH (Smernica o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - prav tako znane kot dokumenti tehničnih smernic (TGD)).
Finnish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Slovenian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. in Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Finnish: Florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamat sairaudet: Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoito.
Slovenian: „Bolezni, ki jih povzročajo za florfenikol občutljive bakterije: terapevtsko zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Hisophilus somni".
Finnish: Näin ollen esitettiin vastalauseita ehdotuksesta poiketa 50 prosentin oletusarvosta, joka on määritetty eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevissa VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavissa ohjeissa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) infektion saaneiden eläinten osuudeksi, jota käytetään laskettaessa ennakoitua pitoisuutta ympäristössä (maaperässä) (PECsoil).
Slovenian: Zadržki so se pojavili zlasti glede primernosti podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o pojavnosti respiratorne bolezni goveda v okuženi čredi, posledično pa so se pojavili ugovori na predlog odklona od privzete vrednosti 50 %, ki je določena v smernici CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) kot vrednost za delež okuženih živali, ki se uporabi za izračun predvidene okoljske koncentracije v tleh (PKOtla).
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Ohjelman tavoitteita ovat:
Slovenian: Cilji programa so:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2016
Finnish: Käytöksessä tapahtuvia muutoksia on tarkkailtava.
Slovenian: Vedenjske spremembe je treba spremljati.
Finnish: Kasvu ja kehitys
Slovenian: Rast in razvoj
Finnish: Suurimman annoksen enimmäismäärä on 6 ml.
Slovenian: Največja količina najvišjega odmerka znaša 6 ml.
Finnish: Avaamispäivämäärä: ____________
Slovenian: Datum odprtja: ____________
Finnish: Avaamispäivämäärä: _________
Slovenian: Datum odprtja: _________
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: − Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: • muutoksia käytöksessä.
Slovenian: • vedenjskih sprememb.
Finnish: Seuraavat sivuvaikutukset voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko znak hude alergijske reakcije.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 2 kuukauden sisällä pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Slovenian: To zdravilo morate porabiti v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Finnish: Annos on annettava 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Slovenian: Odmerek mora vzeti eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Finnish: 2 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Slovenian: 2 leti 2 mesecev po prvem odprtju
Finnish: p-arvo p = 0,0011
Slovenian: P-vrednost p = 0,0011
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Sialanaria
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sialanar
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden sisällä.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite v 2 mesecih.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: Keskimääräiset parannukset mTDS-asteikolla
Slovenian: Povprečno izboljšanje po mTDS
Finnish: Näin ollen Sialanaria ei pidä käyttää yli 65vuotiailla potilailla.
Slovenian: Zato se zdravilo Sialanar ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 65 let.
Finnish: 19 potilaasta 14:llä (73,7 %)
Slovenian: 14 od 19 bolnikov (73,7 %)
Finnish: Lapset ja nuoret 3-vuotiaista enintään 18-vuotiaisiin:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 18 let:
Finnish: Mittaruisku on pestävä lämpimällä vedellä ja annettava kuivua jokaisen käyttökerran jälkeen (ts. kolme kertaa vuorokaudessa).
Slovenian: Brizgo za peroralno odmerjanje je treba po vsaki uporabi sprati s toplo vodo in jo pustiti, da se posuši (tj. trikrat na dan).
Finnish: Ensimmäiset neljä viikkoa muodostivat yksilöllisen titrausjakson, joka sisälsi määrättyjä vaiheita saadun vasteen mukaan, minkä jälkeen seurasi neljän viikon ylläpitohoito.
Slovenian: Prvi štirje tedni so bili obdobje individualne titracije z določenimi koraki, ki so bili odvisni od odziva, sledilo pa jim je štiritedensko vzdrževalno zdravljenje.
Finnish: Nottinghamshire NG90 2PR Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Nottinghamshire NG90 2PR Velika Britanija
Finnish: Sairaalassa aktiivihiiltä voidaan antaa, mikäli potilaan hengitystiet voidaan asianmukaisesti suojata.
Slovenian: V bolnišnici se lahko uporabi aktivno oglje, če se lahko ustrezno zavarujejo dihalne poti bolnika.
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Poleg tega je pogostnost vsakega neželenega učinka opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Mikäli niitä ilmenee, vie lapsi lähimmälle päivystyspoliklinikalle ja ota lääke mukaasi.
Slovenian: Če se pojavijo, otroka takoj odpeljite v najbližjo ambulanto nujne medicinske pomoči in s seboj vzemite zdravilo.
Finnish: Sialanaria ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Slovenian: Zdravila Sialanar ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
Finnish: 3,94 pistettä (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91
Slovenian: 3,94 točke (SD: 1,95, 95 %, CI: 2,97-4,91)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „EXP".
Finnish: Mikäli haittavaikutus ei poistu, hoito on keskeytettävä.
Slovenian: Če neželeni učinek ne izgine, je treba prenehati z zdravljenjem.
Finnish: Lääkärin tiedotusmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Finnish: Sialanar voi vaikuttaa näkökykyyn ja koordinaatioon.
Slovenian: Zdravilo Sialanar lahko vpliva na vid in koordinacijo.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol.
Finnish: 3H-merkityn glykopyrroniumin antamisen jälkeen yli 90 % radioaktiivisesta merkkiaineesta hävisi plasmasta 5 minuutissa ja lähes 100 % hävisi 30 minuutissa, mikä osoittaa nopeaa jakautumista.
Slovenian: Po uporabi s 3H označenega glikopironija je v petih minutah iz plazme izginilo več kot 90 % radioaktivnega označevalca in v 30 minutah je izginil skoraj v celoti, kar kaže na hitro porazdelitev.
Finnish: Vältä lapsen altistamista kuumalle tai erittäin lämpimälle lämpötilalle (kuuma sää, korkea huoneenlämpötila) ylilämmön tai mahdollisen lämpöhalvauksen estämiseksi.
Slovenian: Otroka ne izpostavljajte vročini ali zelo visokim temperaturam (vročemu vremenu, visoki sobni temperaturi), da preprečite pregrevanje in možnost vročinske kapi.
Finnish: 17 potilaasta 3:lla (17,6 %)
Slovenian: 3 od 17 bolnikov (17,6 %)
Finnish: • unettomuus (nukkumisvaikeudet)
Slovenian: • nespečnost (težave s spanjem)
Finnish: Glykopyrroniumin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu avoimin merkinnöin tehtävässä tutkimuksessa ilman kontrolliryhmää 24 viikon ajan ja 3-18-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Varnost in učinkovitost glikopironija se je proučevala s 24-tedensko odprto študijo brez kontrolne skupine pri otrocih, starih od 3 do 18 let.
Finnish: Vedä mäntää varovaisesti alas oikeaan tasoon (katso oikea annos taulukoista 1 ja 2).
Slovenian: Previdno povlecite bat na pravilno raven (za pravilen odmerek glejte preglednici 1 in 2).
Finnish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml:n pullo EU/1/16/1135/002 - 60 ml:n pullo
Slovenian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml steklenička EU/1/16/1135/002 - 60 ml steklenička
Finnish: 0,71 pistettä (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
Slovenian: 0,71 točke (SD: 2,14, 95 %, CI: -0,43-1,84)
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja on saatavilla rajallisesti ja mahdolliseen karsinogeenisuusriskiin liittyy epävarmuustekijöitä, hoidon kokonaiskesto on pidettävä mahdollisimman lyhyenä.
Slovenian: Zaradi omejenih razpoložljivih podatkov o varnosti pri dolgoročni uporabi zdravila in negotovosti glede potencialne rakotvornosti mora biti celotno zdravljenje čim krajše.
Finnish: • hikoilun vähentyminen, mikä voi aiheuttaa kuumetta ja lämpöhalvauksen
Slovenian: • manjša zmožnost potenja, kar lahko povzroči vročino in vročinsko kap
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa on arvioitava suhteessa haittavaikutuksiin, ja annosta on tarkkailtava säännöllisesti ja muutettava tarpeen mukaan.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je treba uravnovesiti z neželenimi učinki, odmerke pa je treba redno spremljati in po potrebi prilagoditi.
Finnish: Kohdassa 4 on kerrottu Sialanarin käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset.
Slovenian: V poglavju 4 so navedeni morebitni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Sialanar.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Slovenian: To lahko vpliva na sposobnost opravljanja zahtevnih nalog, kot so vožnja, kolesarjenje in upravljanje strojev.
Finnish: Lapsen lääkäri voi päättää lopettaa Sialanar-hoidon, jos haittavaikutuksia ei voida hallita annosta pienentämällä.
Slovenian: Otrokov zdravnik lahko sprejme odločitev, da bo prenehal zdravljenje z zdravilom Sialanar, če neželenih učinkov ni mogoče obvladovati z zmanjšanjem odmerka.
Finnish: Mikäli jatkuva hoito on tarpeen (esim. palliatiivisen hoidon yhteydessä) tai hoitoa annetaan ajoittain toistuvasti (esim. hoidettaessa kroonista sairautta ei-palliatiivisesti), hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti tapauskohtaisesti ja hoitoa on tarkkaan valvottava.
Slovenian: Če je potrebno stalno zdravljenje (npr. pri paliativni oskrbi) ali če se zdravljenje ponovi po prekinitvi (npr. pri nepaliativni oskrbi za zdravljenje kronične bolezni), je treba v vsakem primeru posebej skrbno proučiti koristi in tveganja, zdravljenje pa skrbno spremljati.
Finnish: Perusominaisuudet (ikä, paino, sukupuoli ja rotu) eivät vaikuta glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti (starost, telesna masa, spol in rasa) ne vplivajo na farmakokinetiko glikopironija.
Finnish: Ennen Sialanarin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila Sialanar na trg v posamezni državi članici z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Finnish: *Suurin yksittäisannos tällä painon alueella
Slovenian: * Največji posamični odmerek pri tem razponu telesne mase.
Finnish: Tietoja Sialanarin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih zdravila Sialanar na plodnost moških ali žensk.
Finnish: • allerginen reaktio
Slovenian: • alergijske reakcije,
Finnish: Pediatrisissa populaatioissa jakautumistilavuus on jonkin verran suurempi ja vaihtelee välillä 1,31-1,83 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je nekoliko višji pri pediatrični populaciji, saj znaša med 1,31 l/kg in 1,83 l/kg.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Sialanaria markkinoidaan, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden oletetaan määräävän, jakavan tai käyttävän Sialanaria, on käytettävissään seuraavat tiedotusmateriaalit:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Sialanar trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Sialanar, dostop ali prejmejo paket s sledečimi izobraževalnimi gradivi:
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Sialanaria Miten Sialanaria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Sialanarin säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sialanar Kako jemati zdravilo Sialanar Možni neželeni učinki
Finnish: • korkea lämpötila (kuume)
Slovenian: • visoko temperaturo (vročino),