FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito ai gravi timori espressi dal CVMP in merito all'indicazione proposta "come aiuto nel controllo di focolai di aborto enzootico causato da Chlamydia psittaci nelle pecore", i titolari dell'AIC hanno accettato di eliminare dalle informazioni sul prodotto tutti i riferimenti a questa indicazione.
Polish: Po wyrażeniu przez CVMP poważnych obaw dotyczących proponowanego wskazania do stosowania „pomocniczo w opanowaniu ognisk zachorowań na enzootyczne ronienie owiec wywoływane przez Chlamydia psittaci" podmioty odpowiedzialne zgodziły się usunąć wszystkie odniesienia do tego wskazania z informacji o produkcie.
Italian: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Polish: Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, il Comitato ha ritenuto che l'indicazione "trattamento della zoppina negli ovini associata a Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum" fosse accettabile alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo.
Polish: Zatem, opierając się na dostępnych danych, Komitet uznał wskazanie do stosowania w „leczeniu zanokcicy u owiec związanej z zakażeniem Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum" za możliwe do zaakceptowania w przypadku zalecanej dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała.
Italian: Anche la somministrazione di dobutamina deve essere presa in considerazione per i suoi effetti inotropi positivi sebbene non abbia influenza sulla tachicardia.
Polish: Można również rozważyć podanie dobutaminy ze względu na dodatnie działanie inotropowe, mimo braku wpływu na częstoskurcz.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, il comitato ha ritenuto l'indicazione "trattamento della necrobacillosi interdigitale nei bovini" accettabile alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo.
Polish: Zatem opierając się na dostępnych danych, Komitet uznał wskazanie do stosowania w „leczeniu martwicy szpary międzypalcowej u bydła" za możliwe do zaakceptowania w przypadku zalecanej dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała.
Italian: È stato osservato edema nel sito di iniezione e una leggera necrosi del miocardio è stata l'unica lesione rilevata durante l'autopsia.
Polish: Obserwowano obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, natomiast jedyną zmianą obserwowaną w badaniu sekcyjnym była nieznaczna martwica mięśnia sercowego.
Italian: L'unica lesione osservata durante l'autopsia è stata una necrosi del miocardio nel gruppo trattato con 50 mg/kg di peso corporeo.
Polish: Jedyną zmianą obserwowaną w badaniu sekcyjnym była martwica mięśnia sercowego w grupie otrzymującej dawkę 50 mg/kg masy ciała.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Da compilare in base alla nazione.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Italian: La posologia è 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml di prodotto ogni 30 kg di peso corporeo.
Polish: Dawka tylmikozyny wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, co odpowiada objętości produktu wynoszącej 1 ml na 30 kg masy ciała.
Italian: Latte: 18 giorni
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni Mleko: 18 dni
Italian: Ulteriori avvertenze di sicurezza per l'operatore:
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa osoby podającej lek:
Italian: RELATIVE A FORNITURA E IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Italian: Il comitato ha ritenuto che l'indicazione proposta "trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da M. haemolytica e P. multocida" fosse sufficientemente corroborata dai dati.
Polish: Komitet uznał, że dane w sposób wystarczający uzasadniły zaproponowane wskazanie do stosowania w „leczeniu zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez M. haemolytica i P. multocida".
Italian: • il CVMP ha esaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati generali presentati; il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Micotil 300 Injectie e denominazioni associate (Vedere allegato I).
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, do których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla produktu Micotil 300 Injectie i nazwy produktów związanych (patrz aneks I).
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, il comitato ha ritenuto che l'indicazione per le affezioni respiratorie accettabile e più accuratamente descritta per i bovini, alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo, dovesse essere: "Trattamento delle malattie respiratorie dei bovini associate a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida".
Polish: Zatem w oparciu o dostępne dane Komitet uznał, że zadowalające i dokładniej sformułowane wskazanie do stosowania w zalecanej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała w chorobach układu oddechowego u bydła powinno brzmieć w sposób następujący: „Leczenie choroby układu oddechowego u bydła związanej z zakażeniem Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
Italian: Il comitato ha ritenuto che l'indicazione proposta "trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da M. haemolytica" fosse sufficientemente corroborata dai dati.
Polish: Komitet uznał, że dane w sposób wystarczający uzasadniają proponowane wskazanie do stosowania w „leczeniu zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez M. haemolytica".
Italian: Pesare accuratamente gli agnelli è importante per evitare un sovradosaggio.
Polish: W celu uniknięcia przedawkowania u owiec, ważne jest ich dokładne zważenie.
Italian: Sciacquare immediatamente con acqua qualsiasi schizzo dalla pelle o dagli occhi.
Polish: W przypadku kontaktu leku ze skórą lub oczami, przemyć natychmiast wodą.
Italian: I dati disponibili hanno dimostrato che tilmicosina è efficace alla dose proposta di 10 mg/kg di peso corporeo nei confronti della necrobacillosi interdigitale nei bovini e della zoppina negli ovini.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wykazano, że tylmikozyna podawana w zaproponowanej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała skutecznie zwalcza martwicę szpary międzypalcowej u bydła i zanokcicę u owiec.
Italian: I dati microbiologici in vitro su tilmicosina relativi a isolati europei di malattia respiratoria nei bovini sono stati presentati per diversi periodi (2002-2004; 2004-2006 e 2009-2013).
Polish: Przedstawiono pochodzące z kilku okresów (lata 2002-2004; 2004-2006 i 2009-2013) dane z badań mikrobiologicznych in vitro dotyczących zastosowania tylmikozyny w europejskich izolatach drobnoustrojów wywołujących chorobę układu oddechowego u bydła.
Italian: Staphylococcus aureus non è stato isolato in alcuno studio clinico o preclinico.
Polish: W żadnym badaniu klinicznym ani przedklinicznym nie wyizolowano szczepów Staphylococcus aureus.
Italian: Riguardo a Haemophilus (Actinobacillus) e Mycoplasma, il comitato ha ritenuto insufficienti i dati per comprovare questi due patogeni e i titolari dell'AIC hanno accettato di eliminare Haemophilus (Actinobacillus) e Mycoplasma dall'indicazione nelle affezioni respiratorie per i bovini.
Polish: Komitet uznał, że dane uzasadniające uwzględnienie we wskazaniach szczepów Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma są niewystarczające, a podmiot odpowiedzialny zgodził się usunąć te dwa patogeny ze wskazania do stosowania w chorobach układu oddechowego u bydła.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a bovine da latte gravide (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto.
Polish: W przypadku podawania leku bydłu w okresie zasuszenia lub ciężarnym, mlecznym jałówkom (zgodnie z punktem 4.7 powyżej) mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 36 dni po ocieleniu.
Italian: Avvertenze di sicurezza per l'operatore
Polish: Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa osoby podającej lek
Italian: Pesare accuratamente gli agnelli è importante per evitare il sovradosaggio.
Polish: W celu unikania przedawkowania u owiec bardzo ważne jest ich dokładne zważenie.
Italian: Riguardo a Haemophilus (Actinobacillus) e Mycoplasma, il comitato ha ritenuto insufficienti i dati per comprovare questi due patogeni e i titolari dell'AIC hanno accettato di eliminare Haemophilus (Actinobacillus) e Mycoplasma dall'indicazione per le affezioni respiratorie per gli ovini.
Polish: Komitet uznał, że dane uzasadniające uwzględnienie we wskazaniach szczepów Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma są niewystarczające, a podmiot odpowiedzialny zgodził się usunąć te dwa patogeny ze wskazania do stosowania w chorobach układu oddechowego u owiec.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, il Comitato ha ritenuto che l'indicazione per le affezioni respiratorie accettabili per gli ovini, alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo, dovesse essere: "Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida".
Polish: Zatem w oparciu o dostępne dane Komitet uznał, że zadowalające wskazanie do stosowania w zalecanej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała w chorobach układu oddechowego u owiec powinno brzmieć w sposób następujący: „Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto ovini con mastite dovuta a infezione naturale da Mycoplasma agalactiae, una singola somministrazione sottocutanea di tilmicosina a una dose di 10 mg/kg di peso corporeo ha prodotto punteggi per il latte e per la mammella complessivi significativamente inferiori rispetto all'ossitetraciclina a lunga durata d'azione.
Polish: W badaniu terenowym u zwierząt z zapaleniem gruczołu mlekowego spowodowanym naturalnym zakażeniem Mycoplasma agalactiae po jednorazowym podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała uzyskano istotnie niższe wyniki punktowej oceny mleka i całościowej punktowej oceny wymion w porównaniu z grupą leczoną długo działającą oksytetracykliną.
Italian: TEMPO DI ATTESA
Polish: Maks. czas
Italian: Micotil® 300 è contenuto in flaconi di vetro ambra (tipo I o tipo II) da 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml sigillati con un tappo di gomma e un copritappo di alluminio.
Polish: Lek „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" jest dostępny w fiolkach o pojemności 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml ze szkła oranżowego (typu I lub typu II) zamykanych gumową zatyczką z aluminiowym uszczelnieniem.
Italian: Sono stati osservati casi di decesso di bovini dopo una sola dose endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo e dopo l'iniezione sottocutanea di dosi di 150 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 72 ore. Nei suini l'iniezione intramuscolare alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo ha causato decessi.
Polish: Po jednym podaniu dożylnym dawki 5 mg/kg masy ciała oraz po podskórnym podawaniu dawek 150 mg/kg masy ciała w odstępach 72-godzinnych obserwowano zgony bydła.
Italian: SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a bovine da latte gravide, il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto.
Polish: W przypadku podawania leku bydłu w okresie zasuszenia lub ciężarnym, mlecznym jałówkom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 36 dni po ocieleniu.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto.
Polish: W przypadku podawania leku owcom w okresie zasuszenia lub ciężarnym owcom (zgodnie z punktem 4.7 powyżej) mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 18 dni po ocieleniu.
Italian: Nei cani, il trattamento con cloruro di calcio per via endovenosa ha mostrato un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro e alcuni miglioramenti nella pressione vascolare e nella tachicardia.
Polish: U psów wykazano korzystny wpływ chlorku wapnia podanego dożylnie na stan inotropowy lewej komory oraz poprawę ciśnienia tętniczego i częstoskurczu.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto necessario aggiungere la seguente avvertenza nel paragrafo 4.11 Tempo(i) di attesa dell'RCP: "Se il medicinale viene somministrato alle vacche durante il periodo di asciutta (in conformità al paragrafo 4.7 dell'RCP), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto".
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w punkcie 4.11 „Okres(-y) karencji" charakterystyki produktu leczniczego należy dodać następujące ostrzeżenie: „Jeśli produkt podawany jest u krów w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 36 dni po wycieleniu".
Italian: Nell'eventualità si osservassero, gettare il flacone.
Polish: W przypadku zaobserwowania takich oznak fiolkę należy poddać utylizacji.
Italian: NON SOMMINISTRARE ADRENALINA O ANTAGONISTI BETA-ADRENERGICI COME IL PROPRANOLOLO.
Polish: NIE PODAWAĆ ADRENALINY ANI LEKÓW BLOKUJĄCYCH RECEPTORY
Italian: Batteri spp gamma MIC (µg/ml)
Polish: Gatunki bakterii Zakres MIC (µg/ml)
Italian: L'INIEZIONE DI TILMICOSINA IN ESSERI UMANI È STATA ASSOCIATA A EVENTI LETALI.
Polish: ZANOTOWANO PRZYPADKI ŚMIERTELNE ZWIĄZANE Z WSTRZYKNIĘCIEM TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI.
Italian: Pertanto, il Comitato ha ritenuto necessario aggiungere la seguente avvertenza nel paragrafo 4.11 Tempo(i) di attesa dell'RCP: "Se il medicinale viene somministrato alle pecore durante il periodo di asciutta (in conformità al paragrafo 4.7 dell'RCP), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto".
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w punkcie 4.11 „Okres(-y) karencji" charakterystyki produktu leczniczego należy dodać następujące ostrzeżenie: „Jeśli produkt podawany jest u owiec w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 18 dni po wykoceniu".
Italian: Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza, il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto.
Polish: W przypadku podawania leku owcom w okresie zasuszenia lub ciężarnym owcom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 18 dni po ocieleniu.
Italian: Non somministrare ai primati.
Polish: Nie podawać ssakom z rzędu naczelnych.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Italian: Tilmicosina 300 mg
Polish: Tylmikozyna 300 mg
Italian: L'Istituto per gli Standard Clinici e di Laboratorio (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) ha stabilito dei criteri interpretativi per la tilmicosina contro M. haemolyica di origine bovina e in particolare per la malattia respiratoria bovina, come ≤8µg/ml = suscettibile, 16 µg/ml = intermedia e ≥
Polish: ustanowił kryteria interpretacji skuteczności tylmikozyny wobec M. haemolytica pochodzenia bydlęcego dotyczące konkretnie choroby dróg oddechowych bydła: ≤ 8 µg/ml = wrażliwość, 16 µg/ml = wartości pośrednie oraz ≥ 32 µg/ml = oporność.
Italian: Numerosi studi sul campo, con l'impiego di vitelli di varie età naturalmente infetti da polmonite, condotti oltre 20 anni fa, hanno indicato che la tilmicosina non è inferiore rispetto ad altri controlli positivi, ovvero antibiotici a lunga durata d'azione o associazioni di due antibiotici.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na to, że tylmikozyna nie ustępuje innym antybiotykom długo działającym lub skojarzeniom dwóch antybiotyków stosowanym jako kontrola pozytywna.
Italian: Gli studi condotti con ovini naturalmente infetti, con diagnosi di M. haemolytica, hanno prodotto una chiara riduzione della temperatura corporea, dei punteggi relativi a dispnea e dei punteggi relativi al comportamento al 3° giorno dopo una singola iniezione sottocutanea con tilmicosina, a una dose di 10 mg/kg di peso corporeo.
Polish: W badaniach u owiec zakażonych w sposób naturalny, u których rozpoznano zakażenie M. haemolytica, w trzecim dniu po jednorazowym podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 10 mg/kg masy ciała stwierdzono wyraźne obniżenie temperatury ciała oraz zmniejszenie wyników punktowej oceny duszności i zachowania zwierząt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone di vetro - etichetta di base (le informazioni sull'etichetta del flacone sono le stesse del foglietto illustrativo nella confezione) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO MICOTIL® 300 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Szklana fiolka - etykieta na dnie (dane na rozkładanej etykiecie są identyczne jak na ulotce dołączonej do opakowania)
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento valido autorizzato nell'UE è stata dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempiano alle seguenti condizioni:
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Italian: Pertanto, in conformità degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
Italian: Sia il sito di Chennai sia quello di Coimbatore seguono le stesse disposizioni.
Polish: Zarówno ośrodek w Ćennaju, jak i w Coimbatore podlegają tym samym przepisom.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza di questi prodotti non è stata dimostrata.
Polish: Oznacza to, że nie ustalono biorównoważności tych produktów.
Italian: − domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali non sono stati presentati dati alternativi o una giustificazione.
Polish: − wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których nie przedłożono alternatywnych danych ani uzasadnienia.
Italian: Sulla base dei dati presentati durante la procedura, i medicinali Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg compresse rivestite con film; Memantine Pharmascope 10 mg e 20 mg; Memantine DAWA 10 mg e 20 mg; Morysa 10 mg e 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Polish: Na podstawie danych przekazanych w ramach procedury dla produktów leczniczych Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg tabletki powlekane; Memantine Pharmascope 10 mg i 20 mg; Memantine DAWA 10 mg i 20 mg; Morysa 10 mg i 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite dalla Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Italian: La Micro Therapeutic Research Labs Ltd è un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che svolge i test analitici e clinici degli studi di bioequivalenza, alcuni dei quali sono stati utilizzati a supporto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nell'UE.
Polish: Firma Micro Therapeutic Research Labs Ltd jest organizacją prowadzącą badania naukowe na zlecenie (CRO), zajmującą się częścią analityczną i kliniczną badań biorównoważności, z których część wykorzystano na poparcie wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków w UE.
Italian: • Il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso la Micro Therapeutic Research Labs Limited nel periodo compreso tra giugno 2012 e giugno 2016;
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Micro Therapeutic Research Labs Limited w okresie od czerwca 2012 r. do czerwca 2016 r.;
Italian: Inoltre, è stato controllato uno studio condotto presso il sito della Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd a Coimbatore.
Polish: Ponadto skontrolowano badanie prowadzone w ośrodku firmy Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd w Coimbatore.
Italian: In particolare, si è chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito all'eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti o in merito all'approvazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Wniosek do CHMP odnosił się w szczególności do wyrażenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opinii co do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione i czy wnioski o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać zatwierdzone.
Italian: Per le autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale considerato critico, la sospensione può essere rimandata negli Stati membri dell'UE pertinenti per un periodo non superiore a ventiquattro (24) mesi dalla decisione della Commissione.
Polish: W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu zawieszenie pozwolenia może zostać odroczone w stosownym państwie członkowskim UE na okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery (24) miesiące od daty decyzji Komisji.
Italian: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg e 5 mg compresse; il CHMP ha concluso che la bioequivalenza è stata dimostrata rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e ha raccomandato il mantenimento di tali autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg i 5 mg tabletki CHMP stwierdził, że wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE i zalecił utrzymanie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.