FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Portuguese: Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico.
English: Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
Portuguese: Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno) Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
English: Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
Portuguese: Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentos involuntários dos músculos; agitação; deficientes coordenação e equilíbrio Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-excitação ou euforia Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estar embriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos / comportamento suicida
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} {tel} {fax} {e-mail}
English: Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Portuguese: Anomalias de acomodação, Midríase, Alterações visuais
English: As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Portuguese: Tal como acontece com todos os antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes de convulsões e estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente.
English: Common: weight loss; increased cholesterol
Portuguese: Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol Pouco frequentes: ganho de peso
English: Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
Portuguese: O metoprolol não alterou o perfil farmacocinético da venlafaxina ou do seu metabolito activo, a O-desmetilvenlafaxina.
English: • Medicines containing tramadol (a pain-killer)
Portuguese: • Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Portuguese: Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, cefaleias, e síndrome gripal são as reacções mais frequentemente notificadas.
English: United Kingdom John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Portuguese: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Reino Unido
English: Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Portuguese: A venlafaxina não afectou a farmacocinética da imipramina e da 2-OH-imipramina.
English: Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Portuguese: Num pequeno número de doentes tratados com antidepressivos, incluindo o tratamento com a venlafaxina, pode ocorrer agressividade.
English: • Metabolism/nutritional disorders
Portuguese: • Doenças do metabolismo e da nutrição
English: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing
Portuguese: • Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.
English: The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/day.
Portuguese: A eficácia de venlafaxina de libertação imediata no tratamento de episódios depressivos major foi estabelecida em cinco estudos de curta duração, de distribuição aleatória, efectuados sob dupla ocultação e controlados com placebo, realizados num período de 4 a 6 semanas, com doses até 375 mg/dia.
English: After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Portuguese: Após a administração de venlafaxina de libertação imediata atingem-se as concentrações máximas de venlafaxina e ODV no plasma ao fim de 2 e 3 horas, respectivamente.
English: Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Portuguese: Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónus muscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão; sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric).
Portuguese: • Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
English: Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna (SNM), Síndrome serotoninérgica, Delírio, Reacções extrapiramidais (incluindo distonia e disquinesia), Disquinesia tardia,
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Portuguese: O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível.
English: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
Portuguese: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Reino Unido
English: Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
Portuguese: Hipertensão, vasodilatação (geralmente afrontamentos/ rubor),
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o tratamento com um IMAO irreversível não selectivo (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Portuguese: Ejaculação/ orgasmo anómalos (homens), Anorgasmia, Disfunção eréctil (impotência), Alterações da micção (geralmente hesitação), Perturbações menstruais associadas a aumento da hemorragia ou hemorragia aumentada e irregular (por ex.: menorragia, metrorragia), Polaquiúria
English: Abnormal bleeding
Portuguese: Hemorragia anómala
English: Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Portuguese: Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa), desmaios, ritmo cardíaco rápido
English: Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
Portuguese: Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo; disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia ou hemorragia aumentada e irregular
English: Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Portuguese: Hemorragia das membranas mucosas, Aumento do tempo de hemorragia, Trombocitopenia Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia),
English: Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Portuguese: O diazepam não parece afectar a farmacocinética, quer da venlafaxina, quer da O-desmetilvenlafaxina.
English: Asthenia (fatigue), Chills
Portuguese: Astenia (fadiga) calafrios
English: Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Portuguese: Durante o tratamento com a venlafaxina podem ocorrer convulsões.
English: Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Portuguese: Pode ocorrer midríase relacionada com a toma de venlafaxina.
English: It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o tratamento com um IMAO reversível (ver secção 4.4).
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Mania/hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Portuguese: Numa pequena percentagem de doentes com perturbações do humor tratados com antidepressivos, incluindo a venlafaxina, pode ocorrer mania/hipomania.
English: The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
Portuguese: Secção 4.5 do RCM - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Solicitou-se ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4.5 do Resumo das Características do medicamento, para o que as seguintes diferenças entre os RCM tiveram de ser avaliadas: - inibidores da monoamina oxidase.
English: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “Possible Side
Portuguese: • Síndrome serotoninérgica: A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo (ver a secção ”Efeitos secundários possíveis”), pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos.
English: Common: weakness (asthenia); chills
Portuguese: Frequentes: fadiga (astenia); calafrios
English: Use in patients with hepatic impairment
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso hepático
English: Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Portuguese: Convulsões, Reacção maníaca
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a associação de venlafaxina com um IMAOs reversível e selectivo, tal como a moclobemida, devido ao risco de síndrome serotoninérgica.
English: Akathisia/psychomotor restlessness
Portuguese: Acatísia/Agitação psicomotora
English: Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Portuguese: A imipramina não afectou a farmacocinética da venlafaxina e O-desmetilvenlafaxina.
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Após a interrupção do tratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de se iniciar um IMAO irreversível (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Special Senses
Portuguese: Órgãos dos sentidos
English: Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Portuguese: Se pensa que pode estar a sofrer uma síndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.
English: Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Portuguese: Sonhos anómalos, Diminuição da líbido, Tonturas, Aumento do tónus muscular (hipertonia), Insónia,
English: No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Portuguese: Com base apenas na idade não se consideram necessárias alterações específicas da posologia habitual de venlafaxina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos [A ser completado nacionalmente]
English: • General
Portuguese: • Gerais
English: Imipramine
Portuguese: Aleitamento
English: Narrow-angle glaucoma
Portuguese: Glaucoma de ângulo estreito
English: • Breathing disorders
Portuguese: • Doenças respiratórias Frequentes: bocejos
English: CARTON/BOTTLE/TABLET CONTAINER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM/FRASCO/RECIPIENTE PARA COMPRIMIDOS
English: Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss
Portuguese: Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos) Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formação de bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira
English: Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Portuguese: O indinavir não alterou o perfil farmacocinético da venlafaxina ou da O-desmetilvenlafaxina.
English: Affects 1 to 10 users in 1,000
Portuguese: Pouco frequentes Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 Raros
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 37.5 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Venlafaxina
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Portuguese: Caso tenha tomado uma quantidade de [Efexor] mais elevada do que a receitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Venlafaxina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 75 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Venlafaxina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Venlafaxina
English: CNS-active substances
Portuguese: Fármacos que actuam no SNC
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Portuguese: Inibidores da monoamina-oxidase (IMAO)
English: Strength
Portuguese: Xerostomia
English: Moreover, the product was well tolerated.
Portuguese: Além disso, o produto foi bem tolerado.
English: The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Portuguese: O produto de referência é autorizado na Bélgica desde 1985.
English: It may be administered by parenteral route.
Portuguese: Pode ser administrada por via parentérica.
English: The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Portuguese: O produto não revelou acumulação durante o período de tratamento (5 dias).
English: o Potential effects on target animal tolerance.
Portuguese: o Efeitos potenciais sobre a tolerância do animal-alvo.
English: o Potential effect(s) on the user safety;
Portuguese: o Efeito(s) potencial(ais) sobre a segurança do utilizador;
English: Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Portuguese: As amostras dos animais tratados foram colhidas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 dias após o final do tratamento.
English: The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
Portuguese: As espécies-alvo são suínos e a via de administração é intramuscular.
English: Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica considerou que é necessário submeter a questão ao CVMP no interesse da saúde animal e da proteção da segurança dos consumidores na União.
English: • A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
Portuguese: • É necessário um novo estudo de depleção de resíduos, independentemente de o regime de dosagem ter mudado ou não.
English: Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível estimar de forma fiável um intervalo de segurança.
English: Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Portuguese: É necessário justificar a dose e a duração do tratamento.
English: Risk management or mitigation measures
Portuguese: Medidas de gestão ou mitigação de riscos
English: The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Portuguese: O produto de referência é «Gabrovet solução injetável», que foi autorizado em alguns Estados-Membros.
English: Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Portuguese: No âmbito deste procedimento de consulta, um dos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado propôs as seguintes indicações como alteração às indicações atuais:
English: Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment.
Portuguese: Por último, o modelo PK/PD não permite justificar a duração do tratamento.
English: The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
Portuguese: O intervalo de segurança deve basear-se em dados sólidos e completos (fase animal e validação do método analítico) em conformidade com as orientações em vigor.
English: Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Portuguese: Além disso, a administração de produtos numa dose inadequada representa um risco acrescido de desenvolvimento de resistência.
English: In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP considerou que a eficácia destes medicamentos veterinários não foi apoiada para qualquer indicação e posologia.
English: Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Portuguese: Por conseguinte, pode esperar-se que o medicamento veterinário seja eficaz contra E. coli, tal como demonstrado pelos resultados de sensibilidade de um estudo recente, em que 76 % das estirpes seriam sensíveis.
English: • If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
Portuguese: • Se a eficácia for demonstrada para um regime posológico diferente em comparação com a posologia autorizada no momento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, os seguintes pontos devem ser revistos do ponto de vista da segurança:
English: Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
Portuguese: Tanto as fases animal como analítica do estudo estavam em conformidade com os requisitos de BPL e com as orientações europeias.
English: Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
Portuguese: Devido às deficiências assinaladas no estudo, um intervalo de segurança não pode ser coberto por qualquer margem de segurança.
English: o Environmental impact assessment;
Portuguese: o Avaliação do impacto ambiental;
English: The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes asseguram que os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado cumpram as seguintes condições: