FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised that Biktarvy or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
French: Les patients doivent être informés que Biktarvy ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes et d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste possible.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
French: Les études d'interactions médicamenteuses in vitro et de pharmacocinétique clinique ont montré que le risque d'interactions liées au CYP, impliquant l'emtricitabine, avec d'autres médicaments est faible.
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
French: L'emtricitabine est phosphorylée par des enzymes cellulaires pour former l'emtricitabine triphosphate.
English: Wait and take the next dose at your usual time.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Biktarvy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Biktarvy doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
English: The plasma emtricitabine half-life was approximately 10 hours.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de l'emtricitabine est d'environ 10 heures.
English: There is no specific antidote for overdose with Biktarvy.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de Biktarvy.
English: Ethinylestradiol:
French: Éthinylestradiol :
English: Seventeen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
French: Dix-sept pour cent des patients ont été identifiés comme étant hispaniques/latino-américains.
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
French: Toutefois, le fumarate de ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et postnatales à des doses toxiques pour la mère.
English: In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
French: L'excrétion rénale du ténofovir alafénamide intact est une voie mineure, moins de 1 % de la dose étant éliminée dans les urines.
English: No virologic data at Week 48 window
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la semaine 48 ou 96
English: Bictegravir inhibits organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1) in vitro.
French: Le bictégravir inhibe le transporteur de cations organiques 2 (OCT2) et le transporteur d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1) in vitro.
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
French: La co-administration d'emtricitabine avec des médicaments éliminés par sécrétion tubulaire active peut augmenter les concentrations de l'emtricitabine et/ou celles du médicament co-administré.
English:  Do not stop taking Biktarvy if you have hepatitis B. Talk to your doctor first.
French:  N'arrêtez pas de prendre Biktarvy si vous avez une hépatite B. Parlez-en d'abord avec votre médecin.
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
French: Les valeurs de CE50 pour l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 µM.
English: Changes in bilirubin
French: Modifications de la bilirubine
English:  If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
French:  Si vous remarquez l'un de ces symptômes ou tout signe d'inflammation ou d'infection, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in elderly patients (see section 5.2).
French: Aucune adaptation de la dose de Biktarvy n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: Tabulated summary of adverse reactions The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables figurant dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: • abnormal dreams
French: • rêves anormaux ;
English: The plasma bictegravir half-life was 17.3 hours.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du bictégravir est de 17,3 heures.
English: Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
French: L'exposition systémique moyenne à l'emtricitabine a été plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) que chez les patients présentant une fonction rénale normale (11,8 µg•h/ml).
English: Caution is recommended due to the potential effect of these agents on the bictegravir component of Biktarvy.
French: La prudence est recommandée en raison de l'effet potentiel de ces agents sur le composant bictégravir de Biktarvy.
English: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
French: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Biktarvy treatment without talking to your doctor first.
French: Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est très important que vous n'arrêtiez pas de prendre le traitement par Biktarvy sans en parler avant avec votre médecin.
English: Bictegravir is primarily eliminated by hepatic metabolism.
French: Le bictégravir est principalement éliminé par le métabolisme hépatique.
English: Biktarvy should not be taken simultaneously with supplements containing magnesium and/or aluminium due to the expected substantial decrease of bictegravir exposure (see section 4.4).
French: Biktarvy ne doit pas être pris simultanément avec des suppléments contenant du magnésium et/ou de l'aluminium en raison du risque attendu de baisse substantielle de l'exposition au bictégravir (voir rubrique 4.4).
English: 1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from Biktarvy clinical studies.
French: 1 À l'exception de l'angiœdème, de l'anémie et de l'urticaire (voir notes de bas de page 2, 3 et 4), tous les effets indésirables ont été identifiés dans des études cliniques menées avec Biktarvy.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique devrait être limité.
English: Norelgestromin:
French: Norelgestromine :
English: Biktarvy can cause dizziness.
French: Biktarvy peut provoquer des sensations vertigineuses.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la glycoprotéine P (P-gp) et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
English: Nineteen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
French: Dix-neuf pour cent des patients ont été identifiés comme étant hispaniques/latino-américains.
English: HIV-1 infected, treatment-naïve patients
French: Patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement
English: A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
French: Un risque potentiel de néphrotoxicité résultant de l'exposition chronique à de faibles doses de ténofovir dans le cadre du traitement par le ténofovir alafénamide ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et la conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
English: What Biktarvy is and what it is used for What you need to know before you take Biktarvy How to take Biktarvy
French: Qu'est-ce que Biktarvy et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Biktarvy Comment prendre Biktarvy
English: At screening, 15% of patients were receiving abacavir/lamivudine plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) and 85% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir).
French: Lors de la sélection, 15 % des patients recevaient un traitement par abacavir/lamivudine plus atazanavir ou darunavir (boosté par le cobicistat ou le ritonavir) et 85 % des patients recevaient un traitement par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil plus atazanavir ou darunavir (boosté par le cobicistat ou le ritonavir).
English: The use of Biktarvy in children and adolescents under 18 years of age has not yet been studied.
French: Biktarvy chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas encore été étudiée.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Biktarvy peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
English: If you do miss a dose:
French: Si vous oubliez de prendre une dose :
English: If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Biktarvy est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de Biktarvy.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
French: Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d'infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
English: Emtricitabine is excreted in human milk.
French: L'emtricitabine est excrétée dans le lait maternel.
English: As bictegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
French: Étant donné que le bictégravir est fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable que l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale entraîne une élimination significative de celui-ci.
English: One patient had missing HBV DNA data at Week 48.
French: Les données d'ADN du VHB étaient manquantes pour un patient à la semaine 48.
English: If you have taken Biktarvy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
French: Si vous avez pris Biktarvy pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
English: Of these, all single and double mutant isolates lacking Q148H/K/R and 10 of 24 isolates with Q148H/K/R with additional INSTI resistance associated substitutions had ≤ 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir; > 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir was found for 14 of the 24 isolates that contained G140A/C/S and Q148H/R/K substitutions in integrase.
French: Parmi ceux-ci, tous les isolats uniques et doubles mutants dépourvus de Q148H/K/R et 10 isolats sur 24 porteurs de Q148H/K/R avec des substitutions additionnelles associées à une résistance aux INI avaient vu leur sensibilité au bictégravir réduite de ≤ 2,5 fois ; une réduction de > 2,5 fois la sensibilité au bictégravir a été observée pour 14 des 24 isolats qui contenaient les substitutions G140A/C/S et Q148H/R/K dans l'intégrase.
English: Bictegravir was not carcinogenic in a 6-month rasH2 transgenic mouse study (at doses of up to 100 mg/kg/day in males and 300 mg/kg/day in females, which resulted in exposures of approximately 15 and 23 times, in males and females, respectively, the exposure in humans at the recommended human dose) nor in a 2-year rat study (at doses of up to 300 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 31 times the exposure in humans).
French: Le bictégravir n'était pas cancérogène dans une étude de 6 mois menée chez la souris transgénique rasH2 (à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour chez les mâles et 300 mg/kg/jour chez les femelles, ce qui a entraîné des expositions correspondant à environ 15 et 23 fois, chez les mâles et femelles respectivement, l'exposition obtenue chez l'homme à la dose recommandée) ni dans une étude de 2 ans menée chez le rat (à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour), qui a entraîné des expositions de 31 fois environ l'exposition obtenue chez l'homme.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine.
English: (11%) and Grade 2 (4%) (≥1.0 to 2.5 x Upper Limit of Normal [ULN]), and were not associated with hepatic adverse reactions or other liver related laboratory abnormalities.
French: Les augmentations étaient principalement de grade 1 (11 %) et de grade 2 (4 %) (≥ 1,0 à 2.5 x la limite supérieure de la normale [LSN]), et n'étaient pas associées à des effets indésirables hépatiques ou à d'autres anomalies biologiques liées au foie.
English: 2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
French: 2 Cet effet indésirable n'a pas été observé dans les études cliniques menées avec des produits contenant emtricitabine + ténofovir alafénamide, mais il a été identifié lors d'études cliniques ou après commercialisation avec l'emtricitabine en association avec d'autres antirétroviraux.
English: Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
French: Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice et un tampon de polyester.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
French: Les conditionnements suivants sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
French: Étant donné que l'exposition au ténofovir chez le rat et la souris est plus faible après l'administration de ténofovir alafénamide par comparaison avec le fumarate de ténofovir disoproxil, les études de carcinogénicité et une étude péri- et postnatale chez le rat ont été réalisées uniquement avec le fumarate de ténofovir disoproxil.
English: Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food and B/F/TAF can be administered with or without food.
French: L'exposition systémique à l'emtricitabine n'a pas été modifiée lorsque l'emtricitabine a été administrée avec de la nourriture et B/F/TAF peut être administré avec ou sans nourriture.
English: While taking Biktarvy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
French: Lors du traitement par Biktarvy, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available.
French: Aucune donnée relative à l'effet de Biktarvy sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
English: Biktarvy through 96 weeks, the most frequently reported adverse reactions were headache (5%), diarrhoea (5%) and nausea (4%).
French: Dans les études cliniques menées chez des patients naïfs de traitement recevant Biktarvy pendant 96 semaines, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des céphalées (5 %), des diarrhées (5 %) et des nausées (4 %).
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to bictegravir have been selected in cell culture.
French: Des isolats de VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité au bictégravir ont été sélectionnés en culture cellulaire.
English: Biktarvy and calcium-containing supplements can be taken together, without regard to food.
French: Biktarvy et les suppléments contenant du calcium peuvent être pris conjointement, avec ou sans nourriture.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions1
French: Tableau 2 : liste récapitulative des effets indésirables1
English: The safety and efficacy of Biktarvy in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Biktarvy chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique n'ont pas été établies.
English: Do not breast-feed during treatment with Biktarvy.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Biktarvy.
English: Studies of bictegravir in monkeys revealed the liver as the primary target organ of toxicity.
French: Les études du bictégravir menées chez le singe ont révélé que le foie était le principal organe cible de la toxicité.
English: Biktarvy is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults.
French: Biktarvy est un comprimé unique utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez l'adulte.
English: In a separate study, site-directed mutants with G118R and T97A+G118R had 3.4- and 2.8-fold reduced susceptibility to bictegravir, respectively.
French: Dans une étude distincte, les mutations induites par mutagenèse dirigée sur site avec G118R et T97A+G118R avaient réduit la sensibilité au bictégravir respectivement de 3,4 et 2,8 fois.
English: • mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron
French: • des suppléments minéraux ou des vitamines contenant du magnésium ou du fer.
English: The active substances are bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
French: Les substances actives sont bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide.
English: b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
French: b Inclut les patients avec ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 48 ; les patients ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité ; les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons autres que la perte ou le manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/ml au moment de l'interruption.
English: In vitro binding of bictegravir to human plasma proteins was > 99% (free fraction ~0.25%).
French: La liaison in vitro du bictégravir aux protéines plasmatiques humaines a été supérieure à 99 % (fraction libre ~0,25 %).
English: There are limited safety and efficacy data for Biktarvy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV).
French: Il existe des données limitées concernant la sécurité et l'efficacité de Biktarvy chez les patients coinfectés par le VIH-1 et le virus de l'hépatite C (VHC).
English: Biktarvy [Outer packaging only]
French: Biktarvy [sur l'emballage extérieur uniquement]
English: Biktarvy contains tenofovir alafenamide, which is active against hepatitis B virus (HBV).
French: Biktarvy contient du ténofovir alafénamide, qui est actif contre le virus de l'hépatite B (VHB).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période postnatale à des analogues nucléosidiques ; il s'agissait majoritairement d'associations comportant de la zidovudine.
English: Biktarvy is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir (see section 5.1).
French: Biktarvy est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir (voir rubrique 5.1).
English: Metabolism is the major clearance pathway for bictegravir in humans.
French: Le métabolisme hépatique est la voie d'élimination majeure pour le bictégravir chez l'homme.