FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder von anderem medizinischen Fachpersonal ein.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
German: Bei etwa 7 % der Frauen trat die Menstruation mehr als 7 Tage früher als erwartet auf, bei etwa 18,5 % verzögerte sie sich um mehr als 7 Tage und bei 4 % um mehr als 20 Tage.
Czech: U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dní a u 4 % bylo zpoždění větší než 20 dní.
German: Vaginalring
Czech: Vaginální kroužek
German: - wenn Sie allergisch gegen Ulipristalacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Bei Einnahme von Ulipristalacetat mit einem fettreichen Frühstück war die durchschnittliche Cmax um 45 % vermindert und der Medianwert der Tmax verlängert (von 0,75 auf 3 Stunden), während die mittlere AUC0-∞ um 25 % höher lag als bei der Nüchterneinnahme.
Czech: Podání ulipristal-acetátu se snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek o přibližně 45 % nižší průměrnou Cmax, zpožděnou Tmax (od mediánu 0,75 hodin až 3 hodiny) a o 25 % vyšší průměrnou AUC0-∞ ve srovnání s podáním nalačno.
German: Falls Sie trotz der Einnahme der Tablette schwanger werden, sollten Sie sich unbedingt an Ihren Arzt wenden.
Czech: Jestliže navzdory užití tablety otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
German: Falls Sie bereits schwanger sind, führt es nicht zum Abbruch der bestehenden Schwangerschaft.
Czech: Pokud jste již těhotná, přípravek existující těhotenství nepřeruší.
German: 1: Brache et al., Contraception 2013 §: definiert als Vorhandensein eines nicht durchgebrochenen dominanten Follikels fünf Tage nach Behandlung in der späten Follikelreifungsphase *: im Vergleich zu Levonorgestrel
Czech: §: definováno jako přítomnost neprasklého dominantního folikulu pět dní po podání přípravku v pozdní folikulární fázi *: v porovnání s levonorgestrelem NS: statisticky nevýznamné †: v porovnání s placebem
German: Siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit" für weitere Informationen.
Czech: „Těhotenství, kojení a plodnost", kde naleznete více informací.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Notfallverhütungsmitteln an, die Levonorgestrel enthalten.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje levonorgestrel.
German: QR-Code-Verknüpfung mit der Packungsbeilage ist beizufügen
Czech: Kód QR s odkazem na příbalovou informaci bude vložen Příbalová informace online na adrese
German: Durch Notfallverhütung mit ellaOne wird nicht in jedem Fall eine Schwangerschaft verhindert.
Czech: Přípravek ellaOne nechrání před otěhotněním v každém případě
German: - Wenn Sie eines der Arzneimittel anwenden, welche die Wirksamkeit von ellaOne herabsetzen können (siehe obigen Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von ellaOne beachten?")
Czech: • Jestliže užíváte některý z přípravků, který může snižovat účinnost přípravku ellaOne (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat"), nebo v případě, že jste některý z těchto přípravků užila během posledních 4 týdnů, přípravek ellaOne u Vás může být méně účinný.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „Verw.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy „Použitelné do:".
German: Übergewichtig
Czech: Nadváha
German: Andere Empfängnisverhütungsmittel und ellaOne
Czech: Další kontraceptiva a přípravek ellaOne
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Dávku není nutné upravit.
German: PVC-PE-PVDC-Aluminium-Blisterpackung mit 1 Tablette.
Czech: PVC-PE-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
German: HRA Pharma Benelux Tel: +32 2 709 2295
Czech: Nederland HRA Pharma Benelux Tel: +32 2 709 2295
German: Die Ergebnisse zweier unabhängiger, randomisierter kontrollierter Studien (siehe Tabelle) zeigten, dass die Wirksamkeit von Ulipristalacetat der von Levonorgestrel nicht unterlegen ist, wenn die Frauen zwischen 0 und 72 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung eine Notfallverhütung anwendeten.
Czech: Výsledky dvou nezávislých randomizovaných kontrolovaných studií u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci mezi 0 a 72 hodinami po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, prokázaly (viz tabulka), že účinnost ulipristal-acetátu v nouzové antikoncepci není horší v porovnání s levonorgestrelem.
German: Falls Sie trotz der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, sollten Sie sich unbedingt an Ihren Arzt wenden.
Czech: Jestliže navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
German: NÜTZLICHE INFORMATIONEN ÜBER EMPFÄNGNISVERHÜTUNG MEHR ZU NOTFALLVERHÜTUNG
Czech: VÍCE INFORMACÍ O NOUZOVÉ ANTIKONCEPCI
German: N Schwangerschaften 0 Schwangerschaftsrate 0,00 % Konfidenzintervall
Czech: Počet těhotenství 0
German: Diese Patientinnen unterschieden sich bezüglich der Arzneimittelsicherheit (d. h. Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen, Änderungen von Dauer und Stärke der Menstruationsblutung, Häufigkeit von Zwischenblutungen) nicht vom Gesamtkollektiv.
Czech: U těchto žen nebyly žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v době trvání nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
German: Polysorbat 80 (E433) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Muscovit (E555)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Polysorbát 80 (E433) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555)
German: Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Czech: Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
Czech: Obsah balení a další informace
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Psychiatrische Erkrankungen
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
German: Methoden zur wöchentlichen oder monatlichen Anwendung
Czech: Denní metody Antikoncepční pilulka Týdenní nebo měsíční metody Antikoncepční náplast
German: Hierbei besteht eine durchschnittliche, tägliche Exkretion von 13,35 μg [0 - 24 Stunden], 2,16 μg [24 - 48 Stunden], 1,06 μg [48 - 72 Stunden], 0,58 μg [72 - 96 Stunden] und 0,31 μg [96 - 120 Stunden].
Czech: Ulipristal-acetát je lipofilní sloučenina, která je distribuována mateřským mlékem; střední množství denní exkrece je 13,35 µg [0-24 h], 2,16 µg [24-48 h], 1,06 µg [48-72 h], 0,58 µg
German: Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre zukünftige Gebärfähigkeit.
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši plodnost.
German: - Übelkeit, abdominale (Bauch-)Schmerzen oder Unwohlsein in der Bauchgegend, Erbrechen - Menstruationsschmerzen, Beckenschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust - Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Stimmungsschwankungen - Muskel-, Rückenschmerzen, Müdigkeit
Czech: • pocit na zvracení, abdominální (břišní) bolest nebo nepříjemný pocit, zvracení • bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou
German: Wird der CYP3A4-Inhibitor Ritonavir über einen längeren Zeitraum angewendet, kann dieser ebenfalls eine induzierende Wirkung auf CYP3A4 haben.
Czech: Ritonavir, inhibitor CYP3A4, může mít navíc indukující vliv na CYP3A4 v případech, kdy je ritonavir užíván po delší dobu.
German: Midsona Danmark A/S Tlf: + 45 98 54 22 88
Czech: Tlf: + 45 98 54 22 88
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATOIRE HRA PHARMA
German: ellaOne ist in einem Umkarton mit einer Blisterpackung mit 1 Tablette erhältlich.
Czech: Přípravek ellaOne je dostupný v krabičce obsahující jeden blistr s jednou tabletou.
German: Der Plasmaspitzenspiegel von 176 ± 89 ng/ml wird etwa 1 Stunde (0,5 - 2,0 h) nach der Einnahme erreicht, die Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) beträgt 556 ± 260 ng∙h/ml.
Czech: Absorpce Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s nejvyšší plazmatickou koncentrací 176 ± 89 ng/ml přibližně 1 hodinu (0,5-2,0 h) po podání a s AUC0-∞ 556 ± 260 ng.h/ml.
German: PVC-PVDC-Aluminium-Blisterpackung mit 1 Tablette.
Czech: PVC-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
German: Falls Sie gegenwärtig hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, wenden Sie diese nach der Einnahme der Tablette weiter wie üblich an, verwenden Sie jedoch bei jedem Geschlechtsverkehr bis zu Ihrer nächsten Periode Kondome.
Czech: Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tablety, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.
German: Falls Ihre Periode ausbleibt und bei Ihnen nach der Einnahme von ellaOne die beschriebenen Symptome auftreten, sollten Sie einen Schwangerschaftstest machen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit").
Czech: Pokud u vás vynechá menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský test (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost").
German: - Der Wirkstoff ist Ulipristalacetat.
Czech: • Léčivou látkou je ulipristali acetas.
German: Sie können bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr zu jedem Zeitpunkt Ihres Zyklus schwanger werden.
Czech: Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění.
German: Ovarzyste, ungewöhnlich leichte Periode - Konzentrationsverlust, Schwindel, Zittern, Verwirrung, Ohnmachtsanfälle - ungewöhnliches Gefühl in den Augen, rotes Auge, Lichtempfindlichkeit - trockener Hals, Beeinträchtigung des Geschmackssinns - Nesselausschlag, Durstgefühl
Czech: • ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby, • nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo
German: In-vivo-Ergebnisse zeigten auf, dass die Gabe von Ulipristalacetat mit einem wirksamen und einem moderaten CYP3A4-Hemmer die Cmax und die AUC von Ulipristalacetat um das maximal 2- bzw. 5,9-fache erhöhten.
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným inhibitorem CYP3A4 vedlo k max. dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a max. 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu.
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit) Systemorganklasse Häufig
Czech: Nežádoucí účinky (četnost)
German: FINNLAND
Czech: FINSKO
German: Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Ulipristalacetat
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát
German: Falls Sie gegenwärtig hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, wenden Sie diese nach der Einnahme dieses Arzneimittels weiter wie üblich an, verwenden Sie jedoch bei jedem Geschlechtsverkehr bis zu Ihrer nächsten Periode Kondome.
Czech: Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tohoto přípravku, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.
German: Wie Sie die ellaOne Tablette einnehmen
Czech: Jak užívat potahovanou tabletu přípravku ellaOne
German: ellaOne 30 mg Tablette
Czech: ellaOne 30 mg tableta
German: Wie ist ellaOne aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek ellaOne uchovávat
German: Die Gabe von Ulipristalacetat (10 mg Tablette) zusammen mit dem Protonenpumpenhemmer Esomeprazol (20 mg täglich für 6 Tage) führte zu einer ungefähr 65 % geringeren durchschnittlichen Cmax, einer verzögerten Tmax (von einem Mittelwert von 0,75 Stunden auf 1,0 Stunden) und einer um 13 % höheren mittleren AUC.
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dnů) vedlo k přibližně o 65 % nižší hodnotě Cmax, opožděné Tmax (z mediánu 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotě AUC.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) weniger wirksam sein könnte.
Czech: Existují důkazy, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Povidon, Croscarmellose-Natrium und
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
German: Wenn Sie innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der ellaOne-Tablette erbrechen (sich übergeben) müssen, nehmen Sie so bald wie möglich eine zweite Tablette ein.
Czech: Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu.
German: Falls Ihre Periode ausbleibt und bei Ihnen nach der Einnahme von ellaOne die beschriebenen Symptome auftreten, sollten Sie einen Schwangerschaftstest machen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit").
Czech: Pokud u vás vynechá menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský test (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
German: Tablette.
Czech: Tableta
German: Nach der Einnahme von Ulipristalacetat zur Notfallverhütung ist das Stillen für eine Woche auszusetzen.
Czech: Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce se jeden týden nedoporučuje kojit.
German: HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Czech: Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
German: Dies hat zur Folge, dass dieses Arzneimittel den Eisprung verschiebt.
Czech: Výsledným účinkem tohoto přípravku je zpoždění ovulace.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von ellaOne beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat Neužívejte přípravek ellaOne
German: Dysgeusie Synkope
Czech: -tremor -poruchy pozornosti -dysgeuzie synkopa
German: Wenn Sie nach der Einnahme von ellaOne erbrechen müssen
Czech: Jestliže po užití přípravku ellaOne zvracíte
German: Jeder Umkarton enthält eine Blisterpackung.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr.
German: - Sie können die Tablette jederzeit im Verlauf Ihres Menstruationszyklus einnehmen.
Czech: Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
German: Aus diesem Grund ist es ratsam, während folgendem Geschlechtsverkehr bis zur nächsten Menstruationsblutung eine zuverlässige Barrieremethode anzuwenden.
Czech: Ženy by proto měly používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až do další menstruace.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und Notfallverhütungsmitteln auf Basis von Levonorgestrel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání ulipristal-acetátu a nouzového kontraceptiva obsahujícího levonorgestrel (viz bod 4.5).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Czech: Infekce a infestace chřipka
German: Bauchschmerzen* Unwohlsein in der Bauchgegend Erbrechen*
Czech: bolest břicha* břišní diskomfort zvracení*
German: Ch.B.
Czech: č. š.
German: Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Czech: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
German: Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Czech: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
German: Odds ratio [95 % KI] des Schwangerschaftsrisikos, Ulipristalacetat vs Levonorgestrel2
Czech: ulipristal-acetát v porovnání s levonorgestrelem2
German: Bei Frauen mit renalen oder hepatischen Funktionsstörungen wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Ulipristalacetat durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin nebo jater.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ellaOne 30 mg Tablette
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas
German: Ulipristalacetat n=34
Czech: Ulipristal-acetát n=34
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie nach der Einnahme von Ulipristalacetat schwanger werden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Ženy, které otěhotní po užití ulipristal-acetátu, by se měly obrátit na svého lékaře (viz bod 4.6).
German: Die In-vitro-Daten deutet darauf hin, dass Ulipristalacetat ein P-gp-Hemmer bei klinisch relevanten Konzentrationen sein kann.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát v klinicky relevantní koncentraci může být inhibitorem P
German: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Czech: 92320 CHATILLON
German: Aus diesem Grund sollten Sie nach der Einnahme der Tablette bis zu Ihrer nächsten Periode bei jedem Geschlechtsverkehr Kondome benutzen.
Czech: Od užití tablety až do další menstruace byste měla při každém pohlavním styku používat kondom.
German: Nach der Einnahme von Notfallverhütungsmitteln sollten Sie bis zu Ihrer nächsten Periode bei jedem Geschlechtsverkehr Kondome benutzen.
Czech: Po podání nouzové antikoncepce až do další menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom.
German: Nicht zutreffend
Czech: Není dostupné
German: Die Wirkungen von Ulipristalacetat auf P-gp-Substrate haben höchstwahrscheinlich keine klinischen Auswirkungen.
Czech: Účinky substrátů Pgp však pravděpodobně nemají žádný klinický vliv.
German: Zur Behandlung wird eine Tablette schnellstmöglich und nicht später als 120 Stunden (5 Tage) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung eingenommen.
Czech: Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
German: Die Tablette kann zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus eingenommen werden.
Czech: Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.
German: Emotionale Störungen Angst
Czech: Psychiatrické poruchy poruchy nálady
German: Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Czech: Κύπρος
German: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Czech: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
German: Unterhautzellgewebes
Czech: Nitroděložní tělísko
German: LITAUEN
Czech: LITVA
German: Tel: + 421-(0)905 667 410
Czech: Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
German: Das Arzneimittel ist innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen der Empfängnisverhütung einzunehmen.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte užít do 120 hodin (5 dní) od nechráněného pohlavního styku nebo selhání antikoncepce.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ellaOne 30 mg Filmtablette
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg potahovaná tableta ulipristali acetas
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere (nichthormonale) Art der Notfallverhütung, d. h. eine Kupferspirale.
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí.
German: Tel: + 420-(0)220 610 491
Czech: Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491
German: SCHWEDEN
Czech: ŠVÉDSKO
German: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankreich
Czech: FR-95520 Osny
German: 22, rue de Toufflers
Czech: 17, rue de Pontoise
German: Schwere Leberfunktionsstörungen
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
German: Notfallverhütungsmittel sind nicht in allen Fällen wirksam: Etwa 2 von 100 Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, werden trotzdem schwanger.
Czech: Ze 100 žen, které užijí tento přípravek, otěhotní přibližně 2.
German: Falls Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, wird eine mögliche Schwangerschaft dadurch nicht verhindert.
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tohoto přípravku, nebudete chráněna před otěhotněním.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Bei 6,8 % kam die Menstruation mehr als 7 Tage früher, bei 18,5 % mehr als 7 Tage später als erwartet und lag bei 4 % der Frauen bei einer Verzögerung von über 20 Tagen.
Czech: Většina žen (74,6 %) ve studii fáze III měla další menstruační krvácení v době, kdy bylo očekáváno nebo během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno, a u 18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie bolest zad
German: NIEDERLANDE www.hra-pharma.com/PIL/NL NORWEGEN
Czech: NIZOZEMSKO www.hra-pharma.com/PIL/NL NORSKO
German: Falls Sie nach der Einnahme der Tablette ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, können Sie trotzdem schwanger werden.
Czech: Pokud máte po užití tablety nechráněný pohlavní styk, nebudete chráněna před otěhotněním.
German: Dennoch sollten Sie sich in einem solchen Fall an Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal wenden.
Czech: Přesto však požádejte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o radu.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství
German: - Diarrhö, Sodbrennen, Blähungen, Mundtrockenheit - abnorme oder unregelmäßige Vaginalblutungen, starke/verlängerte Perioden, prämenstruelles
Czech: • neobvyklé nebo nepravidelné vaginální krvácení, silné/dlouhodobé menstruační krvácení,
German: - Nehmen Sie so schnell wie möglich und höchstens 5 Tage (120 Stunden) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen der Verhütungsmethode eine Tablette ein.
Czech: • Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 5 dnů (120 hodin) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce.
German: Es ist als Tabletten (30 mg) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ellaOne finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ellaOne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 15. Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ellaOne in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ellaOne platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009.
German: Diese Anzahl wurde aus veröffentlichten Angaben zu Schwangerschaftshäufigkeiten errechnet.
Czech: Tento počet byl stanoven na základě publikovaných údajů týkajících se míry otěhotnění.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die nicht schwanger wurden.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které neotěhotněly.
German: ellaOne kann zu jedem Zeitpunkt im Verlauf des Menstruationszyklus eingenommen werden.
Czech: Přípravek ellaOne může být užit kdykoli během menstruačního cyklu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ellaOne ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ellaOne?
German: Was ist ellaOne?
Czech: Co je ellaOne?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ellaOne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.