FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tip: Your doctor or nurse may suggest different injection techniques that will work best for you.
Spanish: Consejo: Su médico o enfermero le sugerirá técnicas de inyección diferentes que le vayan mejor en su caso.
English: Push the needle into the skin at a 45-degree angle.
Spanish: Introduzca la aguja en la piel con un ángulo de 45 grados.
English: You may like to ask someone to come with you to an injection training session with your doctor or nurse.
Spanish: Es posible que quiera pedirle a alguien que le acompañe a una sesión de entrenamiento en la técnica de la inyección con su médico o enfermero.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos sobre el desarrollo fetal.
English: Anxiety, nightmare, irritability
Spanish: Ansiedad, pesadillas, irritabilidad
English: This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Spanish: Esto podría ocasionar un resultado falso positivo del test de ELISA de anticuerpos anti-VIH.
English: A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
Spanish: Cada vial sirve para un sólo uso; se deben desechar las porciones no utilizadas.
English: Fuzeon with food and drink
Spanish: Uso de Fuzeon con alimentos y bebidas
English: Induration d d
Spanish: Induración d d
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patientyears of exposure (except for injection site reactions).
Spanish: Los resultados de seguridad se expresan como el número de pacientes con una reacción adversa por cada 100 pacientes-año de exposición (a excepción de las reacciones en el lugar de inyección).
English: Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que enfuvirtida puede afectar a algunas de las funciones inmunes (ver sección 5.3).
English: (see Table 6).
Spanish: (ver Tabla 6)
English: If you use more Fuzeon than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si usa más Fuzeon del que debe, consulte con su médico o vaya al hospital inmediatamente.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación de órganos de MeDRA y por categoría de frecuencia.
English: • The active substance is enfuvirtide.
Spanish: • El principio activo es la enfuvirtida.
English: The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG
Spanish: El fabricante responsable de la liberación de los lotes es Roche Pharma AG
English: In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events.
Spanish: En ellos la adición de Fuzeon no aumentó la incidencia de acontecimientos hepáticos.
English: The majority of patients had no change in the toxicity grade of any laboratory parameter during the study except for those listed in Table 4.
Spanish: La mayoría de los pacientes no experimentó cambios en el grado de toxicidad de ninguno de los parámetros de laboratorio a lo largo del estudio, a excepción de los relacionados en la Tabla 4.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: If you are left-handed, do what comes naturally to you.
Spanish: Si es zurdo actúe con naturalidad.
English: • Keep using your medicine until your doctor tells you to stop.
Spanish: • Continúe usando su medicamento hasta que su médico le diga lo contrario.
English: • The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon.
Spanish: • Con el tiempo el virus VIH en su sangre puede llegar a ser resistente a Fuzeon.
English:  Risk factors for developing this disease include: how long you have been taking anti-HIV medicines, whether you take corticosteroids, how much alcohol you drink, how well your immune system works and being overweight.
Spanish: • Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen: cuánto tiempo ha estado tomando medicamentos anti VIH, si toma corticoesteroides, cuánto alcohol bebe, cómo funciona su sistema inmune y tener sobrepeso.
English: • weight loss
Spanish: • pérdida de peso
English: 4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Spanish: Es importante comprobar si el líquido contiene fragmentos (partículas).
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No debe inyectarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
Spanish: De estos, 185 (98,9%) genes env portaban sustituciones específicas en la región del aa 36-45 de la gp41.
English: Please be aware that the vial contains more liquid than you need (2 ml); you only have to pull out 1.1 ml to prepare your injection properly.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que el vial contiene más líquido del que necesita (2 ml); sólo tiene que extraer 1,1 ml para preparar su inyección adecuadamente.
English: 995 patients comprised the intent-to-treat population.
Spanish: La población por intención de tratar comprendía 995 pacientes.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea necesario.
English: Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones de los profesionales sanitarios sobre el uso y la administración de Fuzeon antes de utilizarlo por primera vez.
English: How to prepare and inject Fuzeon
Spanish: Cómo preparar e inyectar Fuzeon
English: Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 3).
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección (RLIs) fueron las reacciones adversas más frecuentes y ocurrieron en el 98% de los pacientes (Tabla 3).
English: Method of Administration
Spanish: Forma de administración
English: • inflamed eye (conjunctivitis)
Spanish: • ojos inflamados (conjuntivitis)
English: The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
Spanish: Los acontecimientos notificados más frecuentemente fueron reacciones en el lugar de inyección, diarrea y náuseas.
English: Rarely, you may get an infection at a place where an individual injection was given.
Spanish: Raramente, puede tener infección en un lugar donde se administró una inyección.
English: ** M-H test: Discontinuations or virological failure considered as failures.
Spanish: ** Ensayo M-H: Interrupciones o fallo virológico considerados como fallos.
English: After pulling out the needle
Spanish: Después de retirar la aguja
English: Pain / discomfort b b
Spanish: Dolor / molestias b b
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a las 24 horas a 2 ºC - 8 ºC en la práctica diaria, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Powder 4 years
Spanish: Polvo 4 años
English: • Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose.
Spanish: • No se inyecte el medicamento en un sitio donde todavía haya una reacción de la anterior dosis.
English: - Then pull out the liquid again.
Spanish: • Luego retire de nuevo el líquido.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: It may be difficult at first to inject in some places, such as the upper arms.
Spanish: Al principio, puede resultar difícil la inyección en algunos lugares, como el brazo.
English: Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/C.
Spanish: Algunos pacientes que participaron en los ensayos en fase III estaban co-infectados por la hepatitis B/C.
English: - Make sure you have 1.0 ml of liquid in the syringe (or whatever amount your doctor prescribed, if it is different).
Spanish: • Asegúrese de que haya 1,0 ml de líquido en la jeringa (o la cantidad correspondiente que le haya prescrito el médico, si fuera diferente).
English: If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster.
Spanish: Si hay algo de sangre donde se ha puesto la inyección, cubra la piel con un apósito.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
English: Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Spanish: Antes de retirar la solución para su administración, el paciente debe realizar una inspección visual del vial para verificar que se ha disuelto todo el contenido, que la solución es transparente y que no presenta burbujas ni partículas.
English: This is where the bone tissue dies because the blood supply has been lost (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: El tejido óseo muere porque se ha perdido el suministro de sangre (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
English: Fuzeon contains no preservative.
Spanish: Fuzeon no contiene conservantes.
English: ● When handling the syringe, do not touch the needle.
Spanish: ● Cuando manipule la jeringa, no toque la aguja.
English: Elderly: There is no experience in patients > 65 years old.
Spanish: Pacientes ancianos: No hay experiencia en pacientes mayores de 65 años.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Esto incluye medicamentos sin receta médica y medicamentos a base de plantas.
English: 1Discontinuations or virological failures considered as failures.
Spanish: 1Interrupciones o fallos virológicos considerados como fallos.
English: Mechanism of Action: Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Spanish: Mecanismo de acción: La enfuvirtida es un miembro de la clase terapéutica denominada inhibidores de la fusión.
English: This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Spanish: Este envase trae todo lo que necesita para preparar e inyectarse Fuzeon durante 30 días de tratamiento.
English: ● Do not use opened materials.
Spanish: ● No utilice nunca materiales abiertos.
English: • hold the syringe in your left hand and
Spanish: • sujetar la jeringa con la mano izquierda y
English: The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protector.
Spanish: Las jeringas que se suminstran con este medicamento cuentan con un protector coloreado de la aguja.
English: Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
Spanish: Régimen de Fuzeon + OB Por cada 100 pacientes-año
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de tratamiento antirretroviral concomitante para la hepatitis B o C, se deberá consultar también la información del producto relevante para estos medicamentos.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y desarrollo embrionario tardío.
English: Wash hands thoroughly.
Spanish: Lávese minuciosamente las manos.
English: Step E: Disposing of used supplies
Spanish: Paso E: Cómo desechar el material utilizado
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Spanish: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
English: He did not experience an adverse reaction as a result.
Spanish: El paciente no experimentó ninguna reacción adversa como resultado.
English: Take the medicine pack with you.
Spanish: Lleve el envase del medicamento.
English: 60 vials of Fuzeon
Spanish: 60 viales de Fuzeon
English: Signs of previous infections
Spanish: Signos de infecciones previas
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
English: • If you forget to use a dose, use it as soon as you remember it.
Spanish: • Si olvida usar una dosis, inyéctese la dosis en cuanto se acuerde.
English: Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
Spanish: Los demás estudios farmacocinéticos tampoco señalan diferencias entre los asiáticos y los caucásicos, una vez ajustada la exposición según el peso corporal.
English: • Do not inject into areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothes.
Spanish: • No se inyecte el medicamento en zonas que podrían irritarse por el cinturón o por el roce de la ropa.
English: This is attached to the needle and covers it after use to lower the risk of the needle accidently pricking another person.
Spanish: Éste está unido a la aguja y cubre la aguja después de su uso para reducir el riesgo de que accidentalmente otra persona se pinche con la aguja.
English: This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Spanish: Este metabolito se detecta en el plasma humano después de administrar la enfuvirtida y con un valor del AUC que varía entre el 2,4 y el 15% del AUC de la enfuvirtida.
English: Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Spanish: Fuzeon no está recomendado para su uso en niños menores de 6 años debido a que los datos sobre seguridad y eficacia disponibles no son suficientes (ver sección 5.2).
English: However, these changes are not clinically significant and no dose adjustment is required.
Spanish: Sin embargo, estas variaciones carecen de significado clínico y no se precisa ningún ajuste posológico.
English: fGrade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined.
Spanish: fGrado 3 = resistente al tratamiento por vía tópica o con necesidad de tratamiento oral o parenteral; Grado 4 = no definido.
English: A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
Spanish: Se observó un incremento estadísticamente significativo para neumonía y linfoadenopatía.
English: ● Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
Spanish: ● No toque los tapones de los viales, una vez que los haya limpiado con las toallitas de alcohol.
English: The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Spanish: La inyección debe realizarse en un sitio diferente al de la inyección previa y donde no se haya producido una reacción en el lugar de inyección.
English: If you stop and there is a gap in your treatment this may speed up the chances of the HIV in your blood becoming resistant to Fuzeon.
Spanish: Si para y hay una interrupción en su tratamiento puede acelerar la posibilidad de que el VIH en su sangre llegue a ser resistente a Fuzeon.
English: However, you still need to follow the instructions given in the package leaflets for the other medicines you are taking.
Spanish: Sin embargo, debe seguir las instrucciones indicadas en los prospectos de los otros medicamentos que esté usando.
English: • pain and feeling numb in hands, feet or legs.
Spanish: • dolor y sensación de entumecimiento de manos, pies o piernas.
English: • hold the vial between the thumb and forefinger of your right hand.
Spanish: • tomar el vial entre el pulgar y el índice de la mano derecha.
English: 6.6 Special precautions for disposal and reconstitution
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y reconstitución
English: If you are preparing both of your daily doses at one time, make sure to use new syringes, Water for Injections, and Fuzeon for each dose.
Spanish: Si está preparando las dos dosis diarias a la vez, asegúrese de utilizar jeringas nuevas, agua para preparaciones inyectables nueva y un nuevo vial de Fuzeon para cada dosis.
English: Tell your doctor if you get side effects where the injection is given The most common side effects (affect more than 1 in 10 people), are problems at the place on your body where you have the injection.
Spanish: Consulte con su médico si presenta efectos adversos en el lugar de la inyección Los efectos adversos más freceuntes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) son problemas en el lugar del cuerpo donde se administra la inyección.
English: For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución antes de la administración, ver sección 6.6.
English: There is no experience in patients with reduced hepatic function.
Spanish: No hay experiencia en pacientes con la función hepática disminuida.
English: See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet (see Section 7).
Spanish: Consulte al final de este prospecto la información adicional sobre como usar Fuzeon (ver sección 7).
English: In an Early Access Program study, one patient was administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
Spanish: En un estudio correspondiente al Programa de Acceso Precoz, se administró en una ocasión 180 mg de Fuzeon a un paciente como dosis única.
English: This side effect is rare (affects less than 1 in 1,000 people).
Spanish: Este efecto adverso es raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas).
English: The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Spanish: La inmensa mayoría de las RLIs ocurrieron en la primera semana de tratamiento con Fuzeon, y se asociaron con un dolor o molestia de carácter leve a moderado en el lugar de inyección, que no limitaron las actividades habituales.
English: There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
Spanish: Los ejemplos de sustituciones múltiples fueron insuficientes para determinar un patrón de sustituciones consistente o su efecto en la susceptibilidad viral a la enfuvirtida.
English: The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Spanish: La adición de Fuzeon a la terapia antirretroviral previa generalmente no aumenta la frecuencia o la gravedad de la mayoría de las reacciones adversas.
English: Breast-feeding: It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Spanish: Lactancia: No se sabe si la enfuvirtida se excreta por la leche humana.
English: Pruritus f
Spanish: Prurito f
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: What Fuzeon is and what is it used for
Spanish: Qué es Fuzeon y para qué se utiliza
English: Stop using Fuzeon and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Fuzeon y acuda a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves porque puede necesitar tratamiento médico urgente:
English: Do not use too much force as the needle may loosen.
Spanish: No ejerza demasiada fuerza pues la aguja podría aflojarse.
English: There is no specific antidote for overdose with enfuvirtide.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar la sobredosis de enfuvirtida.
English: Weight decreased Influenza like illness, asthenia c. Description of selected adverse reactions
Spanish: Pérdida de peso Enfermedad pseudogripal, debilidad c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
English: In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4).
Spanish: Además, se observó un pequeño número de reacciones de hipersensibilidad, atribuidas a la enfuvirtida y, en algunos casos recidivaron tras la reexposición (ver la sección 4.4).
English: Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Spanish: La solución reconstituida y refrigerada debe llevarse a la temperatura ambiente antes de su inyección.
English: Infections and infestations Common
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes
English: Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Spanish: Resistencia a los antirretrovirales: La supresión viral incompleta puede llevar al desarrollo de resistencia farmacológica a uno o más componentes del tratamiento.
English: ● Never inject your medicine with other injectable medicines.
Spanish: ● No se inyecte nunca el medicamento con otros medicamentos inyectables.
English: • Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Spanish: • Fuzeon no cura la infección por VIH.
English: There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Spanish: Allí encontrará instrucciones sobre como preparar Fuzeon y como administrarse usted mismo una inyección.