FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (2,7 pacientov na 100 pacient-rokov) oproti 5,1% (1,5 pacientov na 100 pacient-rokov) metformínu alebo 3,5% (1,3 pacientov na 100 pacient-rokov) glibenklamidu.
Romanian: Într-un studiu cu monoterapie, incidenţa la pacienţii de sex feminin cărora li se administrează rosiglitazonă a fost de 9,3% (2,7 pacienţi per 100 pacienţi ani) comparativ cu 5,1% (1,5 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării metforminei sau 3,5% (1,3 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării glibenclamidei.
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edeme
Slovak: V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,00% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% interval spoľahlivosti (IS) 1,004 - 1,69)].
Romanian: 3Într-o analiză retrospectivă a datelor centralizate din 42 studii clinice pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR)1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
Slovak: dávky),
Romanian: parenteral),
Slovak: Veľmi zriedkavé porucha funkcie pečene (napr. s cholestázou a žltačkou)
Romanian: Foarte rare insuficienţă hepatică (de exemplu, cu colestază şi icter)
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Romanian: Date obţinute pe baza experienţei de după punerea pe piaţă În plus faţă de reacţiile adverse identificate în urma studiilor clinice, reacţiile adverse prezentate în Tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piaţă a rosiglitazonei.
Slovak: Vzhľadom k možnej zníženej funkcii obličiek musí byť začatie a udržiavanie liečby AVAGLIMom u starších pacientov pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli zvýšenej náchylnosti na hypoglykémiu
Romanian: Deoarece este posibil ca funcţia renală să fie redusă, iniţierea şi desfăşurarea terapiei cu AVAGLIM la pacienţii vârstnici trebuie efectuată sub observaţie medicală atentă, datorită unui risc crescut de apariţie a hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avaglim pre Vás nemusí byť vhodný.
Romanian: Î Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca Avaglim să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Slovak: • nižšia hladina cukru v krvi ako je normálna (hypoglykémia)
Romanian: • scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie)
Slovak: Glimepirid účinkuje hlavne stimulovaním uvoľňovania inzulínu z beta buniek pankreasu.
Romanian: Glimepirida acţionează în special prin stimularea eliberării insulinei de la nivelul celulelor betapancreatice.
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri monoterapii glimepiridom (zvyčajne 4 mg).
Romanian: Pentru pacienţii al căror control glicemic este nesatisfăcător în urma monoterapiei cu glimepiridă (în doză uzuală de 4 mg).
Slovak: AVAGLIM sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o
Romanian: Nu se recomandă utilizarea AVAGLIM la copiii sub 18 ani, deoarece nu există date disponibile privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Romanian: La om, nu a fost complet elucidată contribuţia metabolitului principal (un para - hidroxisulfat) la activitatea hipoglicemiantă globală a rosiglitazonei şi nu se poate exclude posibilitatea ca acesta să contribuie la activitatea hipoglicemiantă.
Slovak: Oslabenie vplyvu na znižovanie glykémie, a preto môže dôjsť k zvýšeniu hladín glukózy, keď sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov, napríklad:
Romanian: Diminuarea efectului de scădere a glicemiei şi, astfel, posibilitatea apariţiei în unele cazuri a hiperglicemiei atunci când se administrează, de exemplu, unul dintre următoarele medicamente:
Slovak: 7 Mierne reakcie z precitlivenosti sa môžu rozvinúť do závažných reakcií s dýchavičnosťou, poklesom
Romanian: 7Reacţiile uşoare de hipersensibilitate pot evolua către reacţii grave cu dispnee, hipotensiune arterială şi, uneori, şoc.
Slovak: Pacienti, ktorí neznášajú laktózu alebo majú zriedkavé dedičné problémy s neznášanlivosťou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă la lactoză sau cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s AVAGLIMom.
Romanian: Pentru AVAGLIM nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Slovak: Z tohto dôvodu sa AVAGLIM nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Romanian: De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Slovak: Pri liečbe obsahujúcej rosiglitazón bolo v porovnaní s aktívnou kontrolou zistené významné zvýšenie výskytu srdcového zlyhania (fatálneho a nefatálneho) (HR 2,10, IS 1,35 - 3,27) a zlomenín kostí (pomer rizík 1,57, IS 1,26 - 1,97) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: S-a observat o creştere semnificativă a insuficienţei cardiace (letale şi non-letale) (RR 2,10, IÎ 1,35-3,27) şi a fracturilor (risc relativ 1,57, IÎ 1,26-1,97) în cazul grupurilor de tratament în care a fost inclusă rosiglitazona, comparativ cu grupul de control activ (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Do 24 hodín po požití sa príznaky nemusia prejaviť.
Romanian: Simptomele pot întârzia să apără până la 24 de ore după ingestie.
Slovak: • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi.
Romanian: • o creştere mică a colesterolului, valori crescute ale colesterolului în sânge
Slovak: • dýchavičnosť, prebúdzanie sa v noci kvôli ťažkostiam s dýchaním
Romanian: • respiraţie dificilă, care, de obicei, se agravează noaptea
Slovak: Je známe, že na jeho metabolizmus vplýva súbežné podanie induktorov CYP2C9 (napr. rifampicínu) alebo inhibítorov CYP2C9 (napr.
Romanian: Se cunoaşte faptul că metabolizarea ei este influenţată de administrarea concomitentă a inductorilor (de exemplu, rifampicină) sau inhibitorilor (de exemplu, fluconazol) CYP2C9.
Slovak: V žiadnej zo súhrnných populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výrazné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu alebo glimepiridu medzi mužmi a ženami.
Romanian: Sex: În analizele farmacocinetice populaţionale globale, nu s-au evidenţiat diferenţe majore între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte farmacocinetica rosiglitazonei sau glimepiridei.
Slovak: 0,30-0,45) a o 32 % oproti metformínu (HR 0,68, IS 0,55-0,85) počas trvania štúdie (až 72 mesiacov liečby).
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă a redus semnificativ riscul de eşec al monoterapiei (GPJ>10,0 mmol/l) cu 63% comparativ cu glibenclamida (RR 0,37, IÎ 0,30-0,45) şi cu 32% comparativ cu metformina (RR 0,68, IÎ 0,55-0,85) pe durata studiului (până la 72 luni de tratament).
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
Romanian: Îmbunătăţirea controlului glicemic se asociază cu scăderea atât a glicemiei à jeune, cât şi a celei postprandiale.
Slovak: Štúdie s jednorazovými perorálnymi dávkami u normálnych jedincov a s opakovanými perorálnymi dávkami u pacientov s diabetes mellitus 2. typu ukázali významnú absorpciu glimepiridu do 1 h po podaní a Cmax približne po 2,5 h. Medzi dávkou a Cmax, ako aj medzi dávkou a AUC je lineárny vzťah.
Romanian: Studii efectuate cu doze orale unice la subiecţi sănătoşi şi doze orale repetate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au demonstrat o absorbţie semnificativă a glimepiridei în decurs de 1 oră de la administrare şi atingerea Cmax la aproximativ 2,5 ore.
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú informácie, ktoré sú dostupné pre jednotlivé liečivá (rosiglitazón a glimepirid).
Romanian: Următoarele specificări reflectă informaţiile disponible despre fiecare dintre substanţele active (rosiglitazonă şi glimepiridă).
Slovak: Tablety Avaglimu sa dodávajú v rôznych silách.
Romanian: Avaglim comprimate este disponibil în diferite concentraţii.
Slovak: • keď ste prekonali srdcový záchvat alebo závažnú anginu pectoris a potrebovali ste
Romanian: • dacă aţi avut un infarct miocardic sau angină severă, care a fost tratată în spital
Slovak: % oproti zníženiu hodnoty HbA1c o 0,10 % u pacientov užívajúcich metformín pridaný k sulfonylmočovine (p=0,0083 pre rozdiel medzi liečbami).
Romanian: A fost observată o reducere medie ajustată a HbA1c de 0,24% în cazul pacienţilor cărora li se administrează rosiglitazonă în asociere cu sulfoniluree comparativ cu o reducere a HbA1c de 0,10% în cazul pacienţilor cărora li se administrează metformină în asociere cu sulfoniluree, (p=0,0083 pentru diferenţa de tratament).
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
Slovak: V ďalšej dlhodobej štúdii sa zaznamenala zvýšená incidencia zlomenín kostí u jedincov v kombinovanej skupine liečenej rosiglitazónom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou aktívnou látkou [8,3% oproti 5,3%, pomer rizík 1,57 (95%
Romanian: În alt studiu pe termen lung, s-a observat o incidenţă crescută a fracturilor la subiecţii din grupul la care s-a administrat rosiglitazonă în asociere comparativ cu grupul de control activ [8,3% comparativ cu 5,3%, risc relativ 1,57 (IÎ 95% 1,26 - 1,97)].
Slovak: Diabetes Outcome Progression Trial) bola multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia s liečbou v dĺžke 4 - 6 rokov (priemerná dĺžka 4 roky), v ktorej sa rosiglitazón v dávkach 4 až 8 mg/deň porovnal s metformínom (500 mg až 2 000 mg/deň) a glibenklamidom (2,5 až 15 mg/deň)
Romanian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial - Un studiu privind efectele progresiei diabetului) a fost un studiu controlat, multicentric, dublu-orb, cu o durată a tratamentului de 4-6 ani (durata medie de 4 ani), în care rosiglitazona, în doze de 4 până la 8 mg pe zi, a fost comparată cu metformină (500 mg până la 2000 mg pe zi) şi glibenclamidă (2,5 până la 15 mg pe zi) la 4351 subiecţi recent diagnosticaţi (≤3 ani) cu diabet zaharat de tip 2, cărora nu li se administrase anterior tratament cu medicamente antidiabetice orale.
Slovak: % pacientov bolo liečených kontrolou; čo predstavuje 7,2 % pacientorokov stratených v sledovaní kardiovaskulárnych príhod a 2,0
Romanian: Au fost retraşi 564 de pacienţi din studiul de urmărire a efectelor cardiovasculare, ceea ce a însemnat 12,3% pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă şi 13% pentru pacienţii din grupul de control, reprezentând 7,2% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea efectelor cardiovasculare şi 2,0% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea mortalităţii datorată oricărei cauze.
Slovak: Liečivá sú rosiglitazón a glimepirid.
Romanian: Substanţele active sunt rosiglitazona şi glimepirida.
Slovak: Rosiglitazón nestimuloval pankreatickú sekréciu inzulínu ani nevyvolával hypoglykémiu u potkanov a myší.
Romanian: La şobolani şi şoareci, rosiglitazona nu a stimulat secreţia de insulină a pancreasului şi nu a indus apariţia hipoglicemiei.
Slovak: Budú Vám kontrolovať fungovanie obličiek Ak máte ochorenie obličiek, alebo máte viac ako 65 rokov, počas užívania Avaglimu Vám budú
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune renală, sau aveţi peste 65 ani, funcţia renală trebuie verificată în timp ce luaţi Avaglim.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg rosiglitazónu/4 mg glimepiridu (podávaná vo forme jednej tablety AVAGLIMu 8 mg/4 mg, jedenkrát denne).
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă (administrată sub forma unui comprimat de AVAGLIM 8 mg/4 mg, o dată pe zi).
Slovak: Nasledujúce údaje sa týkajú AVAGLIMu alebo jeho dvoch jednotlivých liečiv (rosiglitazónu a
Romanian: Următoarele specificări se referă la AVAGLIM sau la fiecare dintre cele două substanţe active (rosiglitazonă şi glimepiridă).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (vezi Tulburări ale sistemului imunitar) edem angioneurotic
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť o hepatálnej dysfunkcii, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome sugestive pentru disfuncţia hepatică, care pot include senzaţia inexplicabilă de greaţă, vărsăturile, durerea abdominală, oboseala, anorexia şi/sau urinile hipercrome, enzimele hepatice trebuie verificate.
Slovak: V prípade výskytu žltačky sa musí liečba prerušiť.
Romanian: Dacă se observă apariţia icterului, tratamentul medicamentos trebuie întrerupt.
Slovak: Ak máte akékoľvek nepotrebné tablety, nedávajte ich do odpadovej vody ani do domového odpadu.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Slovak: ACE inhibítory,
Romanian: inhibitori ai ECA,
Slovak: • opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Romanian: • inflamare de natură alergică, uneori la nivelul feţei sau gurii (edem angioneurotic), care poate
Slovak: 3,6 (1,8) mg 1 995,5 (682,6) mg
Romanian: 3,6 (1,8) mg
Slovak: Dlhodobé štúdie preukázali zvýšenú incidenciu zlomenín kostí u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali rosiglitazón.
Romanian: 4 Studiile pe termen lung indică o incidenţă crescută a fracturilor la pacienţii cărora li se administrează rosiglitazonă, în special la pacienţii de sex feminin.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny ovplyvňujú sekréciu inzulínu uzavretím ATP-závislých draslíkových kanálov v membráne beta buniek.
Romanian: Sulfonilureele reglează secreţia de insulină prin închiderea canalelor de potasiu ATP - dependente de la nivelul membranei celulelor beta - pancreatice.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie.
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu Monoterapia rosiglitazónom Rosiglitazón so sulfonylmočovinou
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de schema de tratament Rosiglitazonă în monoterapie
Slovak: V stresových situáciách (napr. úraz, operácia, infekcie) sa má zvážiť prechod na inzulín.
Romanian: Trecerea la tratamentul insulinic trebuie luată în consideraţie în situaţii de stres (de exemplu: traumatisme, intervenţii chirurgicale, infecţii).
Slovak: Dokázalo sa, že CYP2C9 sa podieľa na biotransformácii glimepiridu na M1. M1 sa ďalej metabolizuje na M2 pomocou jedného alebo niekoľkých cytosolických enzýmov.
Romanian: S-a demonstrat faptul că CYP2C9 este implicat în biotransformarea glimepiridei în M1.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Slovak: V konečnej analýze vykonanej po 5 rokoch sa počas liečby randomizovanou dvojkombináciou (p<0,0001 pre rozdiel medzi liečbami) zaznamenalo upravené, priemerné zníženie hodnoty HbA1c o 0,14
Romanian: În analiza finală la 5 ani, în timpul tratamentului randomizat cu terapia duală, s-a observat o reducere medie ajustată a HbA1c de 0,14% faţă de momentul iniţial, pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă în asociere cu metformină, comparativ cu o creştere de 0,17% pentru pacienţii trataţi cu sulfoniluree în asociere cu metformină (p<0,0001 pentru diferenţa de tratament).
Slovak: S.R.L.
Romanian: z o.o.
Slovak: Minimálna účinná perorálna dávka je približne 0,6 mg. Účinok glimepiridu je závislý od dávky a je opakovateľný.
Romanian: Cea mai mică doză orală eficace este de aproximativ 0,6 mg.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg aj 8 mg je približne 99%.
Romanian: După administrarea unor doze orale de 4 mg şi de 8 mg, biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei este de aproximativ 99%.
Slovak: Glimepirid je perorálne účinné antidiabetikum patriace do skupiny derivátov sulfonylmočoviny.
Romanian: Glimepirida este o subtanţă hipoglicemiantă activă pe cale orală, care aparţine clasei sulfonilureelor.
Slovak: Hemolytická anémia: Ak máte dedičné ochorenie, pri ktorom červené krvinky nevytvárajú dostatočné množstvo enzýmu G6PD, Avaglim môže spôsobiť príliš rýchle zničenie červených
Romanian: Dacă ştiţi că organismul dumneavoastră nu produce enzima G6FD, Avaglim poate distruge rapid globulele roşii din sânge (anemie hemolitică).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému agranulocytóza
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice agranulocitoză
Slovak: Pred začatím liečby AVAGLIMom sa má vykonať náležité klinické hodnotenie posudzujúce pacientovo riziko vzniku
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu AVAGLIM trebuie efectuată o evaluare clinică adecvată pentru a stabili riscul pacientului de apariţie a hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Slovak: • zníženie počtu krvných buniek (anémia), nízky počet bielych krviniek (leukopénia) a krvných buniek potrebných pre zrážanie krvi (trombocytopénia)
Romanian: • scădrea numărului de celule din sânge (anemie), număr scăzut de celule albe din sânge
Slovak: Z hľadiska primárneho cieľa sa nepozoroval žiaden rozdiel v počte príhod pri rosiglitazóne (321/2 220) oproti aktívnej kontrole (323/2 227)
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă în cadrul criteriului final de evaluare principal stabilit cu privire la numărul evenimentelor apărute în urma administrării rosiglitazonei (321/2220) comparativ cu grupul de control activ (323/2227) (RR 0,99, IÎ 0,85-1,16), îndeplinind criteriile predefinite de noninferioritate de 1,20 (non-inferioritate p = 0,02).
Slovak: Riziko zlomenín sa zdalo byť vyššie u žien v porovnaní s kontrolnými jedincami [11,5% oproti 6,3%, pomer rizík 1,82 (95%
Romanian: Riscul de apariţie a fracturilor a părut să fie mai mare la pacienţii de sex feminin comparativ cu grupul de control [11,5% comparativ cu 6,3%, risc relativ 1,82 (IÎ 95% 1,37 - 2,41)], decât la pacienţii de sex masculin comparativ cu grupul de control [5,3% comparativ cu 4,3%, risc relativ 1,23 (IÎ 95% 0,85 - 1,77)].
Slovak: Môžete potrebovať úpravu dávky alebo zmenu
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să vă schimbe doza sau să vă schimbe celelalte medicamente pe care le luaţi.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len minoritnou metabolickou cestou pomocou CYP2C9.
Romanian: Studii in vitro au demonstrat faptul că rosiglitazona este metabolizată predominant de CYP2C8, cu o contribuţie minoră a CYP2C9.
Slovak: Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón premenopauzálne ženy.
Romanian: Femeile cu cicluri anovulatorii, în perioada de premenopauză În timpul studiilor clinice, femeile aflate în perioada de premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Slovak: Po podaní nalačno boli rýchlosť a rozsah absorpcie kombinácie rosiglitazón-glimepirid 4 mg/4 mg ekvivalentné súbežnému podaniu 4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Romanian: Postprandial, viteza şi gradul absorbţiei asocierii rosiglitazonă - glimepiridă 4 mg/4 mg au fost echivalente cu cele obţinute în cazul administrării concomitente a 4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine oricare dintre: 4 mg sau 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT>
Romanian: Există o experienţă limitată privind utilizarea rosiglitazonei la pacienţii cu valori crescute ale enzimelor hepatice (ALAT >2,5 ori limita superioară a valorilor normale).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie z precitlivenosti ako svrbenie, vyrážka a urtikária.
Romanian: 11 Reacţiile cutanate de hipersensibilitate se pot manifesta prin prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Slovak: Rosiglitazón sa má používať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente Rosiglitazona trebuie utilizată cu prudenţă în timpul administrării concomitente a inhibitorilor (de exemplu, gemfibrozil) sau inductorilor (de exemplu, rifampicină) CYP2C8.
Slovak: Môže dôjsť k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov.
Romanian: 9Pot apărea creşteri ale valorilor enzimelor hepatice.
Slovak: Zlomené kosti:
Romanian: • fracturi ale oaselor
Slovak: Tabuľka 3. Frekvencia nežiaducich reakcií na glimepirid identifikovaných z údajov z klinických štúdií a postmarketingových údajov
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse date de glimepiridă identificate pe baza datelor din studiile clinice şi pe baza experienţei de după punerea pe piaţă
Slovak: Liečbu predčasne ukončilo z dôvodov iných ako je zlyhanie monoterapie celkovo 43 % jedincov v skupine s rosiglitazónom, 47 % jedincov v skupine s glibenklamidom a 42 % jedincov v skupine s metformínom.
Romanian: În ansamblu, 43%, 47% şi 42% dintre subiecţii din grupurile tratate cu rosiglitazonă, glibenclamidă, respectiv, metformină, au fost eliminaţi datorită altor motive decât eşecul monoterapiei.
Slovak: Tablety AVAGLIMu obsahujú laktózu a preto sa nesmú podávať pacientom, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Romanian: Deoarece comprimatele AVAGLIM conţin lactoză,,pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Pri používaní tiazolidíndiónov, vrátane rosiglitazónu, boli hlásené postmarketingové správy o novo vzniknutom alebo zhoršujúcom sa diabetickom makulárnom edéme so zníženou zrakovou ostrosťou.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate apariţii sau agravări ale edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale după folosirea tiazolidindionelor, inclusiv a rosiglitazonei.
Slovak: s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, NSTEMI (infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu) a STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu)) (pozri časť
Romanian: − un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST) (vezi pct. 4.4)
Slovak: Červená, bikonvexná, zaoblená tableta trojuholníkového tvaru označená "gsk" na jednej a "8/4" na
Romanian: Comprimate triunghiulare, cu colţurile rotunjite, biconvexe, de culoare roşie, gravate cu „gsk" pe o faţă şi cu „8/4" pe cealaltă
Slovak: NÁZOV LIEKU AVAGLIM 8 mg/4 mg filmom obalené tablety.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimate filmate.
Slovak: Ružová, zaoblená tableta trojuholníkového tvaru označená "gsk" na jednej a "4/4" na druhej strane.
Romanian: Comprimate triunghiulare, cu colţurile rotunjite, de culoare roz, gravate cu „gsk" pe o faţă şi cu „4/4" pe cealaltă.
Slovak: V moči a stolici sa nezistila žiadna pôvodná zložka.
Romanian: Niciunul dintre compuşii originali nu s-a regăsit în urină sau materiile fecale.
Slovak: Ochorenia oka
Romanian: Tulburări oculare
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în