FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so s slepo radiografsko oceno kot primarnim opazovanim dogodkom primerjali učinkovitost etanercepta z učinkovitostjo metotreksata pri 632 odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom (trajanje bolezni manj kot 3 leta), ki se pred tem nikoli niso zdravili z metotreksatom.
Icelandic: Virkni etanercept var borin saman við metótrexat í slembiraðaðri samanburðar rannsókn með blindað mat á röntgenmyndum sem aðal endapunkt hjá, 632 fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (< 3 ára sjúkdómstími), sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með metótrexati.
Slovenian: Pri uporabi etanercepta so poročali tudi o pojavu različnih malignih obolenj, vključno z rakom dojke, pljuč, kože in bezgavk (limfom).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ýmsum illkynja sjúkdómum við notkun etanercepts, þar á meðal krabbameini í brjósti, lungum, húð og eitlum.
Slovenian: Največje ocenjeno odmerjanje je bilo: intravenski polnilni odmerek 32 mg/m2, nato pa 16 mg/m2 2-krat tedensko subkutano.
Icelandic: Stærsti skammturinn sem lagt var mat á var 32 mg/m2 upphafsskammtur gefinn í æð, sem fylgt var eftir með 16 mg/m2 skammti sem gefinn var undir húð tvisvar sinnum í viku.
Slovenian: (n = 104)
Icelandic: Lyfleysa (n = 104)
Slovenian: Med obdobjem randomiziranega prekinjanja zdravljenja se je recidiv bolezni (izguba odziva PASI 75) pojavil pri pomembno več bolnikih, ki so bili ponovno v skupini s placebom, kot pri bolnikih, ki so bili ponovno v skupini z etanerceptom.
Icelandic: Á slembiröðuðu tímabili (withdrawal period) voru marktækt fleiri sjúklingar í lyfleysuhópnum með sjúkdómsbakslag (tap á PASI 75 svörun) samanborið við sjúklinga í etanercept hópnum.
Slovenian: Sto devetindvajset (129) novih malignih obolenj različnih tipov so ugotovili pri 4.114 bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih v kliničnih preskušanjih z etanerceptom do približno 6 let,
Icelandic: Eitthundrað tuttugu og níu (129) ný illkynja mein af mismunandi gerðum komu í ljós hjá þeim 4.114 iktsýkisjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á etanercepti sem stóðu yfir í allt að um það bil 6 ár, þar með talinn 231 sjúklingur sem fékk samsetta meðferð með etanercepti og metótrexati í 2 ára rannsókn þar sem borið var saman við virka meðferð.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako boste pripravili in odmerili primeren odmerek.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á hæfilegum skammti.
Slovenian: Preglejte raztopino:
Icelandic: Skoðið lausnina:
Slovenian: Bolnike so brez zdravljenja spremljali glede preobratnih znakov (PASI ≥ 150 % izhodiščnega) in časa do recidiva (opredeljenega kot izginotje vsaj polovice izboljšanja, doseženega med izhodiščem in 24. tednom).
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum eftir að meðferð var hætt, með tilliti til mikillar versnunar (PASI ≥ 150% frá grunnlínu) og tíma fram að bakslagi (skilgreint sem minnkun um a.m.k.
Slovenian: Resne okužbe
Icelandic: Alvarlegar sýkingar
Slovenian: Učinkovitost etanercepta je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji pri 205 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Icelandic: Verkun etanercepts var metin í slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 205 sjúklingum með sóragigt.
Slovenian: Etanercept je dimer himerne beljakovine, ustvarjen z genskim inženirstvom s spajanjem zunajcelične vezalne domene receptorja-2 za humani tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFR2/p75) in domene Fc humanega imunoglobulina IgG1.
Icelandic: Etanercept er tvíliða, samsett úr tveimur próteinum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna sem er útbúin erfðafræðilega með samruna á utanfrymis bindli TNF viðtaka 2 (TNFR2/p75) við Fc svæðið á IgG1.
Slovenian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Icelandic: Biogen (Denmark) Manufacturing
Slovenian: Pediatrični bolniki z juvenilnim idiopatskim artritisom V kliničnem preskušanju etanercepta pri 69 bolnikih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa, starih od 4 do 17 let, so injicirali 0,4 mg etanercepta/kg 2-krat tedensko v obdobju treh mesecev.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á etanercepti á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt af fjölliðagerð, fengu 69 sjúklingar (á aldrinum 4 til 17 ára) 0,4 mg etanercept/kg tvisvar í viku í þrjá mánuði.
Slovenian: Benepali 25 mg injekcija etanercept s.c.
Icelandic: Benepali 25 mg stungulyf etanercept s.c.
Slovenian: Pokrovčka ne natikajte nazaj na iglo.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á nálina.
Slovenian: Njegova razpolovna doba je dolga in znaša približno 70 ur.
Icelandic: Helmingunartími er langur, u.þ.b. 70 klst.
Slovenian: Klinični odzivi pri bolnikih z nr-AxSpa, ki so prejemali etanercept, so bili vidni ob prvem obisku (po 2 tednih) in so se vzdrževali med celotnim 2-letnim zdravljenjem.
Icelandic: Klínísk svörun hjá sjúklingum með nr-AxSpa sem fengu etanercept var greinileg við fyrstu skoðun (2 vikur) og var viðvarandi í meðferð sem stóð í 2 ár.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let in s telesno maso 62,5 kg ali več.
Icelandic: Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.
Slovenian: Pediatrični bolniki z juvenilnim idiopatskim artritisom Varnost in učinkovitost etanercepta je bila ugotovljena v dvodelni študiji pri 69 otrocih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa z različnimi tipi nastopa bolezni (poliartritis, oligoartritis, sistemski nastop).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun etanercepts í tveggja hluta rannsókn á 69 börnum með sjálfvakta barnaliðagigt af fjölliðagerð og margs konar gerðir barnaliðagigtar (fjölliðagigt, fáliðagigt, almenn upphafseinkenni).
Slovenian: Odzivi bolnikov z ankilozirajočim spondilitisom v preskušanju, nadzorovanem s placebom Odstotek bolnikov
Icelandic: Svörun hjá hryggiktarsjúklingum í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu % sjúklinga
Slovenian: Benepali etanercept
Icelandic: Benepali inniheldur
Slovenian: Protitelesa na splošno niso bila nevtralizirajoča in so prehodna.
Icelandic: Þessi mótefni voru venjulega ekki hlutleysandi og skammvinn.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Benepali Ne uporabljajte zdravila Benepali
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Benepali Ekki má nota Benepali
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á umbúðum áfyllta lyfjapennans á eftir EXP.
Slovenian: V dveletni študiji, nadzorovani z učinkovino, v kateri so bili bolniki zdravljeni z etanerceptom, metotreksatom ali kombinacijo enteracepta in metotreksata, je bila stopnja pogostnosti resnih okužb v treh skupinah podobna.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókninni þar sem borið var saman við virka meðferð, þar sem sjúklingar voru meðhöndlaðir með etanercepti einu sér eða metótrexati einu sér eða etanercepti og metótrexati í samsettri meðferð, var tíðni alvarlegra sýkinga svipuð hjá öllum meðferðahópunum.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je reakcija pojavila na mestu predhodnega injiciranja.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.
Slovenian: V vseh primerih se zdravilo Benepali običajno uporablja šele po neuspešnem zdravljenju z drugimi običajnimi oblikami zdravljenja, ali če te oblike zdravljenja za vas niso primerne.
Icelandic: Benepali er yfirleitt notað í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án fullnægjandi árangurs eða henta ekki.
Slovenian: Zdravilo Benepali je indicirano tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki še niso dobivali metotreksata.
Icelandic: Benepali er einnig notað í meðhöndlun á alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum, þar sem einkenni fara versnandi og ekki hefur verið meðhöndlað áður með metótrexati.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 25 mg etanercepta je bila povprečna največja koncentracija zdravila v serumu pri zdravih prostovoljcih 1,65 ± 0,66 μg/ml, površina pod krivuljo pa 235 ± 96,6 μg × h/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi hjá heilbrigðum einstaklingum mældist að meðaltali 1,65 ± 0,66 μg/ml, og flatarmálið undir blóðþéttnikúrfunni mældist 235 ± 96,6 μg × klst./ml eftir gjöf eins 25 mg skammts af etanercepti undir húð.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so dobivali odmerek 50 mg etanercepta ali placebo enkrat na teden 12 tednov, potem pa so vsi bolniki v odprtem delu dobivali 50 mg etanercepta enkrat na teden dodatnih 12 tednov.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn fengu50 mg etanercept skammt eða lyfleysu einu sinni í viku í 12 vikur og síðan fengu allir sjúklingar 50 mg etanercept einu sinni í viku óblindað í 12 vikur í viðbót.
Slovenian: Pričakovati je, da bodo koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerjanju 2-krat tedensko približno dvakrat večje od tistih, ki jih izmerimo po enkratnem odmerku.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að styrkur í blóði við jafnvægi eftir gjöf lyfsins tvisvar í viku sé um það bil tvisvar sinnum hærri en eftir staka skammta.
Slovenian: Odmerek naj bo 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden.
Icelandic: Skammturinn á að vera 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg í einum skammti) gefinn einu sinni í viku.
Slovenian: Po subkutanem dajanju doječim podganam se je etanercept izločal z mlekom in so ga odkrili v serumu mladičev.
Icelandic: Etanercept skildist út í mjólk og fannst í sermi unga eftir gjöf þess undir húð hjá mjólkandi rottum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðum áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Slovenian: Če se pri vas ali otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þú eða barnið sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn.
Slovenian: Starost bolnikov je bila od 18 do 70 let in vsi so imeli aktivni psoriatični artritis (≥ 3 otekli sklepi in ≥ 3 občutljivi sklepi) v najmanj eni od naslednjih oblik: (1) distalna interfalangealna prizadetost (DIP); (2) poliartikularni artritis (odsotnost revmatoidnih nodulov in prisotnost psoriaze); (3) artritis mutilans; (4) asimetrični psoriatični artritis ali (5) spondilitisu podobna ankiloza.
Icelandic: 18 - 70 ára og með virka sóragigt ( ≥ 3 bólgnir liðir og ≥ 3 aumir liðir) og með a.m.k. eina af eftirfarandi sjúkdómsmyndun: (1) gigt í miðjukjúku (DIP) til staðar; (2) fjölliðagigt (gigtarhnútar ekki til staðar en psoriasis til staðar); (3) liðbólgur eftir aflimun; (4) ósamhverf sóragigt, (5) hryggikt.
Slovenian: Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo Benepali in nemudoma obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Benepali og hafðu strax samband við lækninn.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (na primer trdovraten kašelj, hujšanje, apatija, blaga vročina) ali kakšne druge okužbe, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Icelandic: Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.
Slovenian: Čeprav niso opravili kliničnih preskušanj za ovrednotenje zdravljenja z etanerceptom pri bolnikih z multiplo sklerozo, so klinična preskušanja drugih antagonistov TNF pri teh bolnikih pokazala zvečano aktivnost bolezni.
Icelandic: Þó engar klínískar rannsóknir hafi verið framkvæmdar til að meta meðferð með etanercepti hjá sjúklingum með heila- og mænusigg, hafa klínískar rannsóknir með öðrum TNF-blokkum hjá sjúklingum með heila- og mænusigg sýnt aukna virkni sjúkdómsins.
Slovenian: Preiskava:
Icelandic: Próf:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v vseh štirih študijah je bil tisti delež bolnikov v vsaki zdravljeni skupini, ki je po 12 tednih dosegel PASI 75 (tj. vsaj 75-% izboljšanje indeksa PASIPsoriasis Area and Severity Index; indeks površine in izrazitosti psoriaze - v primerjavi z izhodiščem).
Icelandic: Í öllum fjórum rannsóknunum var fyrsti endapunktur hlutfall sjúklinga með ≥75% bata mælt með PASI kvarða (Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI 75 svörun)) miðað við grunngildi eftir 12 vikna meðferð.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Benepali ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Benepali hjá sjúklingum sem eru með sýkingar, þar með talið langvinnar eða staðbundnar sýkingar.
Slovenian: 3. mesec
Icelandic: Mánuður 3
Slovenian: Sočasna uporaba etanercepta in anakinre je bila povezana s povečanim tveganjem za pojav resnih okužb in nevtropenije v primerjavi z zdravljenjem samo z etanerceptom.
Icelandic: Samtímis gjöf etanercepts og anakinra hefur verið tengd aukinni hættu á alvarlegum sýkingum og daufkyrningafæð (neutropenia) samanborið við etanercept gjöf eingöngu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost 50 mg etanercepta (dve subkutani injekciji po 25 mg) enkrat na teden so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 420 bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom.
Icelandic: 50 mg etanercepts (tvær 25 mg inndælingar undir húð) gefið einu sinni í viku voru metin í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 420 sjúklingum með virka iktsýki.
Slovenian: Za antagoniste TNF, vključno z etanerceptom, velja, da lahko vplivajo na naravno odpornost bolnika proti okužbam in malignim obolenjem, saj TNF sodeluje pri vnetju in uravnava celični imunski odziv.
Icelandic: Mögulegt er að TNF blokkar, þar með talið etanercept, geti haft áhrif á varnir hýsilsins gegn sýkingum og meinvörpum þar sem TNF hefur áhrif á sýkingar og temprar ónæmissvörun frumna.
Slovenian: nemelanomski kožni rak* (glejte poglavje 4.4)
Icelandic: Krabbamein í húð sem eru ekki sortuæxli* (sjá kafla 4.4)
Slovenian: V 1 opazovalni študiji, kjer so primerjali nosečnosti, izpostavljene etanerceptu (n = 370) v prvem trimesečju, z nosečnostmi, ki niso bile izpostavljene etanerceptu ali drugim antagonistom TNF (n = 164), so opazili večji delež resnih prirojenih napak (prilagojeno razmerje obetov 2,4, 95-% IZ: 1,0-5,5).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn var tíðni alvarlegra fæðingargalla hærri við þunganir þar sem etanercept var notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu miðað við meðgöngu án útsetningar fyrir etanercepti (n = 370) eða öðrum TNF-blokka (n = 164) (aðlagað líkindahlutfall 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Slovenian: V povezavi z etanerceptom so poročali o oportunističnih okužbah, vključno z invazivnimi glivičnimi, parazitskimi (vključno s protozojskimi), virusnimi (vključno s herpesom zoster), bakterijskimi (vključno z bakterijama Listeria in Legionella) in atipičnimi mikobakterijskimi okužbami.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tækifærissýkingar í tengslum við etanercept, þar með talið djúpar sveppa-, sníkjudýra- (þ.m.t. frumdýrasýkingar), veiru- (þ.m.t. ristill (herpes zoster)), bakteríu- (þ.m.t.Listeria og Legionella) og ódæmigerðar mýkóbakteríusýkingar.
Slovenian: Če vas skrbi izgled raztopine, se posvetujte s farmacevtom.
Icelandic: Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.
Slovenian: • Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: • Tuberkuloza: Ker so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Benepali, poročali o primerih tuberkuloze, se bo vaš zdravnik prepričal, da nimate znakov ali simptomov tuberkuloze, preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Benepali.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Benepali, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á meðferð með Benepali.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, zdravljenih z etanerceptom in anakinro, so opazili večjo stopnjo resnih okužb kot pri bolnikih, zdravljenih samo z etanerceptom ali samo z anakinro (retrospektivni podatki).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með etanercepti samtímis anakinra höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með etanercepti eða anakinra einu sér (sögulegar upplýsingar).
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato njena uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukin klínísk áhrif við samtímis gjöf þessara lyfja; ekki er mælt með slíkri notkun (sjá kafla 4.5).
Slovenian: ● Če se razvijejo simptomi, ki kažejo na okužbo, kot so zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, izguba telesne mase ali ravnodušnost, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef þú færð einkenni sem benda til sýkingar, svo sem hita, þrálátan hósta, þyngdartap eða sljóleika, skaltu leita læknishjálpar tafarlaust.
Slovenian: (n = 228)
Icelandic: Metótrexat (n = 228)
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zmanjšanje telesne mase, vročino, pojav otekline (z bolečino ali brez nje), trdovratnega kašlja, zatrdlin ali izrastkov na koži;
Icelandic: Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð;
Slovenian: Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki že dlje časa trpijo za to boleznijo, je lahko tveganje za nastanek limfoma večje od povprečnega.
Icelandic: Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að fá eitilæxli.
Slovenian: Običajni odmerek za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let s telesno maso 62,5 kg ali več, je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku.
Slovenian: Alkoholni hepatitis
Icelandic: Lifrarbólga vegna áfengisneyslu
Slovenian: V približno polovici primerov je šlo za limfome.
Icelandic: Um helmingur tilvika voru eitilæxli.
Slovenian: Obsežna navodila za aplikacijo so navedena v navodilu za uporabo, poglavje 7 "Navodila za uporabo".
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf koma fram í fylgiseðlinum, kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir notkun".
Slovenian: Zdravilo Benepali samo ali v kombinaciji z metotreksatom lahko upočasni razvoj poškodb v sklepih zaradi revmatoidnega artritisa in izboljša sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil.
Icelandic: Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt metótrexati, getur Benepali dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar virkni.
Slovenian: V izhodišču so imeli bolniki zmerno stopnjo invalidnosti, s povprečno oceno po HAQ od 1,4 do 1,5.
Icelandic: Í upphafi var meðalútkoma úr HAQ spurningalistanum 1,4 - 1,5 sem gefur til kynna nokkra fötlun.
Slovenian: 6. mesec
Icelandic: Mánuður 6
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden do največ 24 tednov.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg í einum skammti) gefinn einu sinni í viku í allt að 24 vikur.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg etanercepta dvakrat na teden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 25 mg etanercept gefið tvisvar í viku.
Slovenian: V nadzorovanih delih kliničnih preskušanj z antagonisti TNF so pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, opazili več primerov limfomov kot pri kontrolni skupini bolnikov.
Icelandic: Í samanburðarhluta klínískra rannsókna á TNF-blokkandi lyfjum, hafa fleiri tilfelli eitilæxla fundist meðal sjúklinga sem fá TNF-blokka en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Slovenian: faze, v kateri so proučevali 48 hospitaliziranih bolnikov, zdravljenih z etanerceptom ali placebom zaradi zmernega do hudega alkoholnega hepatitisa, etanercept ni bil učinkovit in stopnja smrtnosti bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, je bila po 6 mesecih pomembno večja.
Icelandic: Í II. stigs slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 48 sjúklingum á sjúkrahúsi sem fengu etanercept eða lyfleysu við frekar svæsinni eða svæsinni lifrarbólgu vegna áfengisneyslu gagnaðist etanercept ekki og dánartíðni sjúklinga sem fengu meðferð með etanercepti var marktækt hærri eftir 6 mánuði.
Slovenian: 2. korak:
Icelandic: Skref 2:
Slovenian: Rezultat indeksa invalidnosti je bil bistveno boljši v vseh časovnih točkah pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z etanerceptom, v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Icelandic: Á hverjum tímapunkti var marktækur bati á fötlunarstigi hjá sjúklingum með sóragigt sem fengu meðferð með etanercepti, samanborið við lyfleysu (p < 0,001).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom so vrednosti AUC etanercepta v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi etanercepta v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 154) znašale 466 μg × h/ml, pri uporabi etanercepta v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 148) pa 474 μg × h/ml.
Icelandic: Í þýðisrannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með hryggikt var AUC fyrir etanercept við jafnvægi 466 μg × klst./ml fyrir 50 mg etanercepti einu sinni í viku og 474 μg × klst./ml fyrir 25 mg tvisvar í viku.
Slovenian: V drugem delu študije pa so bolnike s kliničnim odzivom na etanercept na 90. dan randomizirali v dve podskupini: ena je nadaljevala zdravljenje z etanerceptom, druga pa je nadaljnje štiri mesece prejemala placebo - pri obeh so ocenjevali ponoven izbruh bolezni.
Icelandic: Í öðrum hluta rannsóknarinnar, var sjúklingum sem svöruðu klínískt á degi 90, slembiraðað í annaðhvort áframhaldandi meðferð með etanercepti eða lyfleysu í 4 mánuði og síðan var lagt mat á endurkomu sjúkdómsins.
Slovenian: Nekaj podatkov kaže na ugoden odziv na ponovno zdravljenje z etanerceptom pri bolnikih, ki so se prvotno odzvali na zdravljenje.
Icelandic: Vísbendingar voru um að endurmeðhöndlun með etanercepti hjá sjúklingumsem upphaflega svöruðu meðferð gæfi ávinning.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o intersticijski bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo), nekateri od teh primerov so bili tudi smrtni.
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi eftir markaðssetningu lyfsins (þar með talið lungnabólgu og bandvefsaukningu í lungum), sem í sumum tilfellum hefur valdið dauða.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (raztopina za injiciranje).
Icelandic: Benepali er afhent sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf, lausn).
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso 62,5 kg ali več lahko prejmejo odmerek 25 mg dvakrat na teden ali odmerek 50 mg enkrat na teden kot fiksni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem peresniku.
Icelandic: Börnum sem vega 62,5 kg eða meira má skammta 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku með áfylltri sprautu eða áfylltum penna með föstum skammti.
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato njena uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukin klínísk áhrif við samtímis gjöf þessara lyfja; ekki er mælt með slíkri notkun (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če se pojavi kar koli od zgoraj navedenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Icelandic: Ef einhver af ofangreindum einkennum koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðavakt.