FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der doppelblinden Phase-III-Studie TMC114FD2HTX3001 (AMBER) wurden nicht-vorbehandelte Patienten randomisiert, um entweder Symtuza (N = 362) oder eine Kombination aus einer Fixdosiskombination von Darunavir und Cobicistat und einer Fixdosiskombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) (N = 363) einmal täglich zu erhalten.
Slovenian: V dvojno slepi študiji faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 (študija AMBER) so predhodno nezdravljene bolnike randomizirali na prejemanje zdravila Symtuza (N = 362) ali na že pripravljeno kombinacijo s fiksnimi odmerki darunavirja in kobicistata ter že pripravljeno kombinacijo s fiksnimi odmerki emtricitabina in dizoproksiltenofovirijevega fumarata (F/TDF) (N = 363) enkrat na dan. Virološki odziv je bil opredeljen kot virusno breme < 50 kopij/ml z enkratno meritvijo stanja (snapshot approach) (glejte Preglednico 5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza mit einem Drospirenon-haltigen Produktwird aufgrund des möglichen Risikos einer Hyperkaliämie eine klinische Überwachung empfohlen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza z zdravili, ki vsebujejo drospirenon, je priporočljivo klinično spremljanje bolnika zaradi možne hiperkaliemije.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Cobicistat mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči povečanje koncentracij sočasno uporabljenih zdravil.
German: DRESS-Syndrom a, Stevens-Johnson-Syndrom nicht bekannt toxisch epidermale Nekrolyse a, akute generalisierte exanthematische Pustulose Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen häufig
Slovenian: pogosti srbečica, urtikarija občasni angioedem redki reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi a, Stevens-Johnsonov sindrom pogostnost neznana toksična epidermalna nekroliza a, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti artralgija, mialgija občasni osteonekroza
German: Das Kombinationsarzneimittel Lopinavir/Ritonavir
Slovenian: zdravljenje putike kombinacia zdravil lopinavir ali ritonavir zdravljenje okužbe s HIV
German: Daher ist eine gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Symtuza in sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Zur Anwendung von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid als Mono- oder Kombinationstherapie bei Schwangeren liegen keine geeigneten, hinreichend kontrollierten Studien vor.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih preskušanj z darunavirjem, kobicistatom, emtricitabinom in alafenamidtenofoviratom v monoterapiji ali v kombinaciji pri nosečnicah niso izvedli.
German: Der Filmüberzug enthält Macrogol 4000, Poly(vinylalkohol) - teilhydrolysiert, Talkum, Titandioxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje polietilenglikol (makrogol), polivinilalkohol (delno hidroliziran), smukec, titanov dioksid in rumeni železov oksid.
German: Tabelle 7: Virologische Ergebnisse bei nicht mit ART vorbehandelten Jugendlichen in Woche 48 (TLOVR-Algorithmus) TMC114-C230
Slovenian: Preglednica 7: Virološki izid v 48. tednu pri mladostnikih, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (algoritem analize časa do izgube virološkega odziva, angl.
German: Amiodaron, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin oder Ranolazin zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen
Slovenian: Uporaba zdravila alfuzosin zdravljenje povečane prostate amjodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin ali ranolazin zdravljenje določenih bolezni srca(npr. motenj srčnega ritma)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Symtuza wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba salmeterola in zdravila Symtuza ni priporočljiva.
German: In Zellkulturen zeigte Tenofoviralafenamid antivirale Aktivität gegen alle HIV-1Gruppen (M, N und O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,10 bis 12,0 nM) sowie stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,91 bis 2,63 nM).
Slovenian: Vrednosti EC50 alafenamidtenofovirata so bile od 2,0 do 14.7 nM. Alafenamidtenofovirat je izkazoval protivirusno aktivnost v celični kulturi proti vsem skupinam virusa HIV-1 (M, N in O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (z vrednostmi EC50 od 0,10 do 12,0 nM) in za sev specifično aktivnost proti virusu HIV-2 (z vrednostmi EC50 od 0,91 do 2,63 nM).
German: Vorsicht ist geboten und eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Slovenian: Potrebna je previdnost in in klinično spremljanje bolnika.
German: Sie sollten Symtuza außerdem nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten oder Arzneimitteln, deren Wirkung mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkt werden muss, einnehmen.
Slovenian: Poleg tega zdravila Symtuza ne smete uporabljati skupaj z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat (v obliki fumarata, fosfata ali sukcinata), lamivudin ali dipivoksiladefovirat, oziroma z zdravili, ki potrebujejo okrepitev z ritonavirjem ali kobicistatom.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza mit diesen Arzneimitteln wird eine klinische Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen empfohlen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi navedenih zdravil in zdravila Symtuza je priporočljivo klinično spremljanje terapevtskih in neželenih učinkov.
German: Metabolite werden in geringer Konzentration im Urin und Stuhl gefunden; sie sind nicht an der CYP3Ahemmenden Wirkung von Cobicistat beteiligt.
Slovenian: V urinu in blatu so izmerili majhne koncentracije presnovkov, ki pa ne prispevajo k aktivnosti kobicistata (k zaviranju CYP3A).
German: Kreuzresistenz bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten und virologisch supprimierten Patienten
Slovenian: Navzkrižna odpornost pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki predhodno niso bili zdravljeni oziroma je pri njih prišlo do virološke supresije
German: Es wurde über arzneimittelinduzierte Hepatitis (z. B. akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis) unter Therapie mit Darunavir/Ritonavir berichtet.
Slovenian: Pri uporabi darunavirja/ritonavirja so poročali o hepatitisu, povezanemu z zdravilom (npr. akutnem hepatitisu ali citolitičnem hepatitisu).
German: Die Bioverfügbarkeit der Bestandteile von Symtuza wurde durch die orale Anwendung als geteilte Tablette im Vergleich zum Schlucken als ganze Tablette nicht beeinflusst.
Slovenian: Na biološko uporabnost posameznih učinkovin zdravila Symtuza ni vplivalo, če so bile peroralno vzete tablete cele ali deljene.
German: Für die Bewertung der Pharmakokinetik, der Sicherheit, der Verträglichkeit und der Wirksamkeit von Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir wurde bei 12 nicht mit ART vorbehandelten HIV-1infizierten Jugendlichen im Alter von 12 Jahren bis < 18 Jahre und einem Gewicht von mindestens 40 kg eine offene Studie der Phase II (TMC114-C230) durchgeführt.
Slovenian: Za oceno farmakokinetike, varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti darunavirja skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja so izvedli odprto preskušanje faze 2 (študijo TMC114-C230) pri 12 pediatričnih bolnikih z okužbo z virusom HIV-1, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, so bili stari 12 do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg. Ti bolniki so prejemali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Slovenian: Zdravniku povejte, če kaj od spodaj navednega velja za vas:
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov)
German: (CYP3A- und/oder P-Glykoproteininhibition)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in/ali P-glikoproteina).
German: • Schwächegefühl
Slovenian: • šibkost
German: Symtuza wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Slovenian: Uporabe zdravila Symtuza niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
German: In dem Altersbereich von ≤ 65 Jahre wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Alters für Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid festgestellt.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, pogojenih s starostjo, v farmakokinetiki kobicistata, emtricitabina oziroma alafenamidtenofovirata v razponu  65 let niso ugotavili.
German: Die Exposition gegenüber Darunavir und Cobicistat, die als Symtuza angewendet wurden, war im Nüchternzustand 30-45% bzw. 16-29% niedriger, im Vergleich zu mit einer Mahlzeit eingenommen.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Symtuza na tešče je bila v primerjavi z odmerjanjem po hrani izpostavljenost darunavirju 30-45% manjša, izpostavljenost kobicistatu pa 16-29% manjša.
German: Symtuza kann ohne Dosisanpassungen gleichzeitig mit Protonenpumpeninhibitoren angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Symtuza in zaviralce protonske črpalke lahko uporabljamo sočasno brez prilagajanja odmerkov.
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse in der AMBER-Studie in Woche 48 und 96(FDA-Schnappschuss) Woche 48
Slovenian: Virološki izidi v študiji AMBER po 48 in 96 tednih (posnetek stanja, ki ga je opravila Ameriška agencija za hrano in zdravila, FDA Snapshot) po 48 tednih po 96 tednih*
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin fenobarbital fenitoin okskarbazepin
German: Nach intravenöser Anwendung betrug das Verteilungsvolumen von Darunavir bei alleiniger Gabe 88,1 ± 59,0 l (Mittelwert ± SD); zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich stieg der Wert auf 131 ± 49,9 l (Mittelwert ± SD) an.
Slovenian: V prisotnosti 100 mg ritonavirja dvakrat na dan se je volumen porazdelitve darunavirja povečal na 131 ± 49,9 l (povprečna vrednost ± SD).
German: Schwangere und stillende Mütter sollen Symtuza nicht einnehmen.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila Symtuza.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Cathepsin A in PBMC (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen sowie durch Carboxylesterase-1 in Hepatozyten zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se alafenamidtenofovirat presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s pomočjo katepsina A v enojedrnih celicah periferne krvi (PBMC), kar vključuje limfocite in druge tarčne celice, ki jih prizadene virus HIV, v makrofagih v hepatocitih pa se presnavlja s karboksilesterazo-1.
German: 2 aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Werte von ≥ 50 Kopien/ml oder im Fall eines Abbruchs aus jeglichem Grund oder HIV-1-RNA ≥ 50
Slovenian: 2 zaporedna izvida HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml oziroma v primeru predčasne prekinitve ali v 48./96.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza mit Corticosteroiden wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza s kortikosteroidi je priporočljivo klinično spremljanje bolnika.
German: Nebenwirkungen mit Salmeterol, einschließlich QT-Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie führen.
Slovenian: Sočasna uporaba s salmeterolom lahko poveča tveganje za pojav srčnožilnih neželenih dogodkov, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo.
German: Atorvastatin AUC ↑ 290% Atorvastatin Cmax ↑ 319% Atorvastatin Cmin ND
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG COA atorvastatin fluvastatin pitavastatin pravastatin rosuvastatin lovastatin simvastatin atorvastatin (10 mg enkrat na dan): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
German: Die Verteilung von Tenofoviralafenamid im Körper kann durch die Aktivität von OATP1B1 und OATP1B3 beeinflusst werden.
Slovenian: Aktivnost prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3 lahko vpliva na porazdelitev alafenamidtenofovirata po telesu.
German: Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol občasni omotičnost
German: Bei Baseline betrugen die mittlere PlasmaHIV-1-RNA und die mediane CD4+-Zellzahl 4,48 log10 Kopien/ml (SD = 0,61) bzw. 453 x 10
Slovenian: Povprečno izhodiščno breme HIV-1 RNK v plazmi je bilo 4,48 log10 kopij/ml (standardna deviacija SD = 0,61), povprečno izhodiščno število celic CD4+ pa 453 x 10
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden: - Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin,
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete: - amlodipin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, sistemski lidokain, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko povečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil
German: Aufgrund der Sicherheitsbedenken darf Symtuza nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let, zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Darunavir und Cobicistat ist eine signifikante Entfernung durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse unwahrscheinlich.
Slovenian: Ker se darunavir in kobicistat v veliki meri vežeta na beljakovine v plazmi, ni verjetno, da bi s hemodializo ali peritonealno dializo lahko iz telesa odstranili pomembno količino teh dveh učinkovin.
German: Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte von Cobicistat Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 27%, 49% bzw. 83% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Slovenian: V tretjem trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h, in Cmin kobicistata za 27%, 49% oziroma 83% nižje kot po porodu.
German: Während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte von Cobicistat Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 50%, 63% bzw. 83% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Slovenian: V drugem trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h, in Cmin kobicistata za 50%, 63%, oziroma 83% nižje kot po porodu.
German: In einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxil waren allerdings in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v perinatalni in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 oder P-gp (MDR1) induziert.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi kobicistat induciral CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ali p-gp (proteina MDR1).
German: Zwischen gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFRCG > 15 aber < 30 ml/min) wurden in Studien zu Tenofoviralafenamid keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir festgestellt.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih alafenamidtenofovirata ali tenofovirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo okvaro ledvic (eGFRCG > 15 in < 30 ml/min) v študijah z alafenamidtenofoviratom niso opazili.
German: Lurasidon Pimozid Quetiapin Sertindol
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI perfenazin risperidon tioridazin lurasidon pimozid kvetiapin sertindol
German: Eine Filmtablette Symtuza einmal täglich mit einer Mahlzeit darf bei Patienten eingesetzt werden, die bereits mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden, aber keine Virusmutationen aufweisen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs)* und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila in nimajo z rezistenco na darunavir povezanih mutacij (DVD-RAM)*, in imajo v plazmi < 100.000 kopij/ml HIV RNK in število CD4+ celic ≥ 100 celic x 10
German: Nicht-vorbehandelte HIV-1-Patienten
Slovenian: Bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni proti HIV-1
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza mit diesen Analgetika wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza z navedenimi analgetiki je priporočljivo klinično spremljanje bolnika.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, potenziell letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Slovenian: Bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih, ki imajo kronični hepatitis B ali C in prejemajo protiretrovirusna zdravila, obstaja povečano tveganje za resne in potencialno smrtno nevarne neželene učinke, povezane z jetri.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Prozentuale Veränderung der medianen CD4+Zellzahl gegenüber Baseline Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber Baseline ≥ 1,0 log10-Abnahme der Viruslast im Plasma gegenüber Baseline
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml mediana spremembe števila celic CD4+ od izhodiščne vrednosti v procentih povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodiščne vrednosti zmanjšanje virusnega bremena v plazmi za ≥ 1,0 log10 od izhodiščne vrednosti nadomeščanje (imputacija) podatkov po algoritmu TLOVR nadomeščanje manjkajočih podatkov pri bolnikih, ki niso dokončali zdravljenja: pri bolnikih, ki so predčasno prekinili zdravljenje, je pripisana vrednost spremembe 0
German: Vor Beginn der Behandlung mit Symtuza sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Symtuza se posvetujte z zdravnikom.
German: Öffnen des kindergesicherten Verschlusses
Slovenian: Odstranjevanje za otroke varne zaporke
German: Lipidparameter Median bei Baseline
Slovenian: Lipidni parameter Izhodiščna mediana vrednost
German: Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich nach Verstoffwechselung zu Tenofovir eliminiert.
Slovenian: Alafenamidtenofovirijev fumarat se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
German: Symtuza kann mit H2-RezeptorAntagonisten ohne Dosisanpassungen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Symtuza in antagoniste histaminskih receptorjev H2 se lahko sočasno uporablja brez prilagajanja odmerkov.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Darunavir nach Einnahme von Symtuza liegt im Median bei 5,5 Stunden.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Symtuza je bil mediani končni razpolovni čas izločanja darunavirja iz plazme 5,5 ure.
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an PBMC beurteilt.
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI CCR5 in enojedrnih celicah periferne krvi.
German: Wenn eine ausgelassene Dosis später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, darf sie nicht eingenommen werden und der Patient sollte sein gewohntes Behandlungsschema wiederaufnehmen.
Slovenian: Če je bilo to opaženo več kot 12 ur od časa, ko je odmerek ponavadi zaužit, se izpuščenega odmerka ne sme zaužiti in se nadaljuje z naslednjim odmerkom po običajnem režimu odmerjanja.
German: In Woche 36 wurde eine M184M/I/V-Mutation beobachtet, die Resistenz gegen FTC verleiht.
Slovenian: Skupaj za študije faze 3 Symtuza 1.125 39 (3,5) Po 36 tednih so opazili mutacijo M184M/I/V, ki omogoča odpornost na emtricitabin (FTC).
German: Im Gegensatz zu Ritonavir ist Cobicistat kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1.
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali UGT1A1.
German: Gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wegen eines möglichen Verlustes der therapeutischen Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.5): - Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - Rifampicin - Lopinavir/Ritonavir - Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Slovenian: Sočasno zdravljenje s katerim koli od naslednjih zdravil zaradi možne izgube terapevtskega učinka (glejte poglavje 4.5): - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dapoxetin mit Symtuza ist kontraindiziert.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in dapoksetina je kontraindicirana.
German: Bei Frauen, die während der Behandlung mit Symtuza schwanger werden, soll ein Wechsel zu einem alternativen Behandlungsregime erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.6)
Slovenian: Ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Symtuza zanosijo, pa morajo preiti na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
German: Vorbehandelte HIV-1-Patienten
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno že zdravljeni proti HIV-1
German: Bei vorbehandelten Patienten sollte Symtuza nicht angewendet werden, wenn eine oder mehrere DRV-RAMs (siehe Abschnitt 5.1) oder ≥ 100.000 -HIV-1-RNA-Kopien/ml oder eine CD4+-Zellzahl von < 100 x 10
Slovenian: Pri bolnikih z izkušnjami, ki imajo eno ali več z rezistenco na darunavir povezanih mutacij (DRVRAM) (glejte poglavje 5.1) ali imajo v plazmi ≥ 100.000 kopij/ml HIV-1 RNK ali število CD4+ celic < 100 celic x 10
German: Die Wirkstoffe sind Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Slovenian: Učinkovine so darunavir, kobicistat, emtricitabin in alafenidtenofovirat.
German: Allerdings wurde die Sicherheit von Bestandteilen von Symtuza mittels der klinischen Studie TMC114-C230 (N = 12) für Darunavir mit Ritonavir und GS-US-292-0106 (N = 50) für eine Fixdosiskombination aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid untersucht.
Slovenian: Varnosti zdravila Symtuza pri pediatričnih bolnikih niso raziskovali, ocenjevali pa so varnost posameznih učinkovin zdravila Symtuza, in sicer varnost darunavirja z ritonavirjem v klinični študiji TMC114-C230 (n = 12) in varnost s fiksno kombinacijo odmerkov, ki je vsebovala elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat, v študiji GS-US-292-0106 (n = 50).
German: (CYP3A-Induktion) Es ist zu erwarten, dass Symtuza die Plasmakonzentrationen von Bosentan erhöht.
Slovenian: Pričakovati je, da zdravilo Symtuza zvišuje plazemske koncentracije bosentana (zaviranje CYP3A).
German: Kopien/ml (einmalige Messung) in Woche 48/96 seit (einschließlich) Baseline Zweiseitiges exaktes 95%-KI nach Clopper-Pearson
Slovenian: tednu iz katerega koli razloga en sam izvid HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml od izhodišča dalje (vključno z izhodiščem) dvostranski eksaktni Clopper-Pearsonov 95-odstotni interval zaupanja vključeni so preiskovanci, ki so imeli v časovnem oknu do 48./96.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus und Symtuza wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in zdravila Symtuza ni priporočljiva.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Glecaprevir/Pibrentasvir wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in kombinacije glekaprevirja/pibrentasvirja ni priporočljiva.
German: Bei Kombination von Clarithromycin mit Symtuza ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri sočasni uporabi klaritromicina in zdravila Symtuza je potrebna previdnost.
German: Leberenzyme erhöht gelegentlich akute Hepatitis a, zytolytische Hepatitis
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povišane koncentracije jetrnih encimov občasni akutni hepatitis a, citolitični hepatitis
German: Die Patienten hatten keine Anamnese eines virologischen Versagens unter Darunavir-basierten Behandlungsregimen und sofern anamnestische Genotypen verfügbar waren, auch keine Darunavir-RAMs.
Slovenian: Bolniki v anamnezi niso imeli neuspeha zdravljenja s katerim od režimov z darunavirjem in pri tistih, ki so imeli predhodno določene genotipe, ni bilo prisotnih mutacij, ki bi bile povezane z rezistenco na darunavir.