FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) de 50 ml provisto de una cápsula flip-off, que contiene 300 mg de concentrado.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 6 mg/ml de paclitaxel (150 mg de paclitaxel en 25 ml)
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Spanish: Tras la dilución, la estabilidad química y física durante su uso en bolsas de perfusión de polipropileno se ha demostrado hasta 24 horas a temperatura inferior a 25 °C.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 6 mg/ml de paclitaxel (300 mg de paclitaxel en 50 ml)
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Spanish: La dosis prescrita de Paxene deberá reducirse en un 20 % (CPNM y tratamiento de primera línea del cáncer de ovario) ó 25 %, (CMM y CMO) en los ciclos sucesivos de Paxene en pacientes que experimenten una neutropenia grave (neutrófilos < 500 células/mm3 durante una semana o más) o una neuropatía periférica grave durante la terapia con Paxene.
English: Very common side-effects are listed below:
Spanish: Se enumeran a continuación los efectos adversos muy frecuentes:
English: Advanced non-small cell lung cancer
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico
English: EXPIRY DATE Use by:
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD::
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMAA INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS TEXTO DEL VIAL DE PAXENE 30 mg/5 ml
English: Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression Common: neutropenic fever Uncommon: severe anaemia Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome
Spanish: Poco frecuentes: anemia grave Muy raras*: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico
English: Rare side-effect are listed below:
Spanish: Se enumeran a continuación los efectos adversos raros:
English: Common side-effects are listed below:
Spanish: Se enumeran a continuación los efectos adversos frecuentes:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/113/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/113/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/113/001
English: Common: dyspnoea, epistaxis
Spanish: Poco frecuentes: sequedad ocular, ambliopía, defectos del
English: Uncommon side-effects are listed below:
Spanish: Se enumeran a continuación los efectos adversos poco frecuentes:
English: HOW TO STORE PAXENE
Spanish: CONSERVACIÓN DE PAXENE
English: Use by::
Spanish: CAD.:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/113/003
English: Do not use Paxene if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene, if you have ever had any problems with your liver, if you have been told that your white blood cell count is very low, if you have a serious, uncontrolled infection, if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Spanish: No use Paxene si es hipersensible (alérgico) a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de Paxene.
English: Paxene.
Spanish: Composición de Paxene
English: Pregnant staff should not handle Paxene.
Spanish: Paxene no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.
English: Other in use storage times and conditions are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 oC. Do not use Paxene if you notice any visible particles of discolouration of the solution.
Spanish: Si no es el caso, el tiempo de almacenamiento y condiciones utilizadas son responsabilidad de usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 a 8 °C, excepto en caso de dilución en condiciones asépticas y validadas.
English: It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Spanish: Se comercializa en forma de solución oral (100 mg/ml).
English: The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR complete de Levetiracetam Actavis Group puede encontrarse en la página Web de la Agencia, en la dirección siguiente: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Actavis Group el 5 de diciembre de 2011.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Levetiracetam Actavis Group ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra.
English: In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Spanish: En bebés de uno a seis meses de edad, la dosis inicial es de 7 mg/kg dos veces al día, utilizando la solución oral.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Spanish: El modo en que actúa levetiracetam aún no se conoce con exactitud, pero parece interferir con una proteína denominada «proteína 2A de las vesículas sinápticas» localizada en los espacios situados entre los nervios y participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas, Eso ayuda a levetiracetam a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir ataques epilépticos.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Actavis Group, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al levetiracetam o a otros derivados de la pirrolidona (medicamentos con una estructura similar a la del levetiracetam) o a cualquiera de sus componentes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levetiracetam Actavis Group.
English: The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Levetiracetam Actavis Group (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia y astenia (debilidad) o fatiga.
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Levetiracetam Actavis Group es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
Spanish: dosis que puede incrementarse hasta 21 mg/kg dos veces al día.
English: For the full list of all side effects reported with Levetiracetam Actavis Group, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Levetiracetam Actavis Group, ver el prospecto.
English: Levetiracetam Actavis Group can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group puede administrarse en monoterapia a pacientes a partir de 16 años de edad a los que se haya diagnosticado recientemente la epilepsia, para el tratamiento de las crisis de inicio parcial (convulsiones) con o sin generalización secundaria.
English: Levetiracetam Actavis Group can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Spanish: Levetiracetam Teva puede utilizarse también como terapia complementaria de otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de:
English: When Levetiracetam Actavis Group is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Spanish: Cuando Levetiracetam Actavis Group se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes a partir de 12 años con un peso superior a 50 kg es de 500 mg dos veces al día.
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Spanish: Como Levetiracetam Actavis Group es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Keppra.
English: Other information about Levetiracetam Actavis Group
Spanish: Otras informaciones sobre Levetiracetam Actavis Group
English: What benefit has Levetiracetam Actavis Group shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Levetiracetam Actavis Group durante los estudios?
English: The Committee recommended that Levetiracetam Actavis Group be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que diera la autorización de comercialización de Levetiracetam Actavis Group.
English: The active substance in Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Spanish: El principio active de Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico.
English: Levetiracetam Actavis Group is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group es un medicamento que contiene el principio active levetiracetam.
English: When Levetiracetam Actavis Group is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Spanish: Cuando Levetiracetam Actavis Group se administra en monoterapia, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, debiendo aumentarse en dos semanas después a 500 mg dos veces al día.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from
Spanish: • las crisis mioclónicas (convulsiones cortas tipo shock de un músculo o grupo muscular) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
English: What is the risk associated with Levetiracetam Actavis Group?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Levetiracetam Actavis Group?
English: This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group es un ‘medicamento genérico', es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: Why has Levetiracetam Actavis Group been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Actavis Group?
English: What is Levetiracetam Actavis Group?
Spanish: ¿Qué es Levetiracetam Actavis Group?
English: How has Levetiracetam Actavis Group been studied?
Spanish: ¿Cómo se ha estudiado Levetiracetam Actavis Group?
English: How does Levetiracetam Actavis Group work?
Spanish: ¿Cómo actúa Levetiracetam Actavis Group?
English: How is Levetiracetam Actavis Group used?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Levetiracetam Actavis Group?
English: What is Levetiracetam Actavis Group used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Levetiracetam Actavis Group?
English: The third study involved 59 children aged 2 to 12 years.
Spanish: En el tercer estudio participaron 59 niños de 2 a 12 años de edad.
English: Vihuma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Spanish: Vihuma ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de febrero de 2017.
English: This medicine is the same as Nuwiq, which is already authorised in the EU.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Nuwiq, ya autorizado en la UE.
English: Further information on Vihuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vihuma en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vihuma?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vihuma?
English: Other information about Vihuma
Spanish: Otra información sobre Vihuma
English: Vihuma can be used for short-term or long-term treatment.
Spanish: Vihuma puede utilizarse para tratamientos de corta duración o de larga duración.
English: As for all medicines, data on the use of Vihuma are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vihuma se controlan permanentemente.
English: The company that makes Nuwiq has agreed that its scientific data can be used for Vihuma (‘informed consent').
Spanish: El laboratorio que fabrica Nuwiq ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Vihuma («consentimiento informado»).
English: The European Medicines Agency decided that Vihuma's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vihuma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: A total of 986 bleeding episodes were recorded, most of which resolved with one injection of Vihuma.
Spanish: Se registraron un total de 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Vihuma.
English: For more information about using Vihuma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vihuma, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What is Vihuma and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vihuma y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vihuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vihuma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and they may be severe in some cases.
Spanish: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con medicamentos que contienen el factor VIII y que en algunos casos han sido graves.
English: Why is Vihuma authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vihuma en la UE?
English: The dose and duration of treatment depend on whether Vihuma is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
English: What are the risks associated with Vihuma?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vihuma?
English: Some patients treated with factor VIII medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, which may stop the medicine from working and controlling bleeding.
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos de factor VIII pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, que pueden impedir que el medicamento funcione y controlar las hemorragias.
English: Vihuma can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Spanish: Vihuma solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
English: Treatment with Vihuma was rated ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Spanish: El tratamiento con Vihuma se calificó de «excelente» o «bueno» en el 94 % de los episodios hemorrágicos.
English: Side effects reported with Vihuma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vihuma se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The Agency concluded that Vihuma was effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and it has an acceptable safety profile.
Spanish: La Agencia concluyó que Vihuma ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
English: What benefits of Vihuma have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vihuma en los estudios realizados?
English: Vihuma is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Spanish: Vihuma es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
English: Vihuma was effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Spanish: Vihuma ha demostrado ser eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en tres estudios fundamentales en los que participaron 113 pacientes con hemofilia A.
English: An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Vihuma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The active substance in Vihuma, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Spanish: El principio activo de Vihuma, el simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
English: When Vihuma was used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following 1 or 2 injections.
Spanish: Cuando se utilizó Vihuma para tratar los episodios hemorrágicos, estos se resolvieron en el 81 % de los casos tras una o dos inyecciones de Vihuma.
English: For the full list of side effects and restrictions of Vihuma, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vihuma se puede consultar en el prospecto.
English: When used for treating bleeding episodes, Vihuma was mainly rated ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Vihuma.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, Vihuma se calificó principalmente de «excelente» o «bueno» para tratar los episodios hemorrágicos mayores y la mayor parte de estos episodios se resolvieron tras una o más inyecciones de Vihuma.
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeding episode per month was recorded for each patient.
Spanish: Cuando se utilizó para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,19 hemorragias por mes y paciente.
English: Vihuma corrects the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Spanish: Vihuma se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems leading to events such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
English: How does Vihuma work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vihuma?
English: When Vihuma was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeding episode per month was recorded for each child.
Spanish: Cuando se utilizó Vihuma para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,34 hemorragias por mes y niño.
English: It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Spanish: Vihuma contiene el principio activo simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
English: Vihuma is available as a powder and solvent to mix together to make a solution that is injected into a vein.
Spanish: Vihuma se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
English: In the 2 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes.
Spanish: En las dos intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Vihuma fue calificado como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos.
English: In the 5 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes for 4 surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Spanish: En las cinco intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Vihuma se calificó como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos en cuatro de las intervenciones y como «moderado» para prevenir la hemorragia en una de las intervenciones.