FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro-tutkimukset viittaavat siihen, että patsopanibin oksidatiivinen metabolia ihmisen maksan mikrosomeissa välittyy pääasiassa CYP3A4-entsyymin ja hyvin vähäisessä määrin CYP1A2- ja CYP2C8-entsyymien kautta.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a pazopanib oxidatív metabolizmusa az emberi máj mikroszómákban döntően a CYP3A4 közvetítésével történik, a CYP1A2 és a CYP2C8 kisebb mértékű közreműködésével.
Finnish: Yksi Votrient 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg patsopanibia.
Hungarian: Minden 200 mg Votrient filmtabletta 200 mg pazopanibot tartalmaz.
Finnish: Potilaita on seurattava huolella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Hungarian: A betegeket rendszeres, gondos megfigyelés alatt kell tartani a pangásos szívelégtelenség klinikai jeleinek és tüneteinek szempontjából.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu e
Hungarian: Étvágycsökkenés e
Finnish: Tutkimukset h
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei h
Finnish: Potilaat (n = 435), joilla oli paikallisesti levinnyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä, saivat satunnaistetusti joko patsopanibia 800 mg kerran vuorokaudessa tai plaseboa.
Hungarian: Lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatizáló RCC-ben szenvedő betegeket (N=435) randomizáltak napi egyszeri 800 mg pazopanibot vagy placebót kapó csoportba.
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin siedettävyyden suhteen.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a pazopanib óvatosan és a beteg szoros megfigyelése mellett adható.
Finnish: Progressiovapaa elinaika (PFS) Kokonaisarvo Mediaani (kuukausia) (95 % CI)
Hungarian: Teljes túlélés Medián (hónap) (95% CI)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndroo ma/ reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia syndrooma.
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia / reversibilis posterior leukoencephalopathia szindróma†
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Epänormaali veren kolesteroli Kohonnut aspartaattiaminotran s-feraasiarvo Kohonnut gammaglutamyylitr ansferaasiarvo
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Kóros koleszterinszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint Emelkedett gamma glutamiltranszferázszint
Finnish: Kuva 2
Hungarian: 2. ábra.
Finnish: Dehydraatio
Hungarian: Dehidráltság
Finnish: Votrient voi aiheuttaa verihyytymiä laskimoihin, erityisesti jalkoihin (syvä laskimotromboosi), josta se voi kulkeutua myös keuhkoihin (keuhkoveritulppa).
Hungarian: A Votrient hatására a vénákban, különösen a lábban (mélyvénás trombózis vagy DVT) vérrögök képződhetnek.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/Pneumoniitti
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
Finnish: Ihmisen CYP3A4:n mahdollinen induktio osoitettiin in vitro ihmisen pregnaani X-reseptorin (PXR) analyysissä.
Hungarian: Egy in vitro humán PXR vizsgálatsorozat emberben a CYP3A4 indukció lehetőségét jelezte.
Finnish: Merkkejä, että maksasi ei välttämättä toimi kunnolla voivat olla: - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus - tummavirtsaisuus - väsymys - pahoinvointi - oksentelu - ruokahaluttomuus - kipu vatsan alueen oikealla puolella - mustelmaherkkyys
Hungarian: A tünetek közé, melyek arra utalnak, hogy mája nem megfelelően működik, az alábbiak tartozhatnak: - a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), - sötét vizelet, - fáradtság, - hányinger, - hányás, - étvágytalanság, - fájdalom a gyomor területének jobb oldalán (has), - véraláfutás.
Finnish: Kun 800 mg:n patsopanibiannoksen kanssa annettiin 1500 mg lapatinibia, joka on CYP3A4:n ja Pgp:n substraatti ja heikko estäjä ja BCRP:n voimakas estäjä, patsopanibin AUC(0-24) ja Cmax- keskiarvot olivat noin 50-60 % suuremmat kuin silloin, kun 800 mg:n patsopanibiannos annettiin yksinään.
Hungarian: Amikor 1500 mg lapatinibet (amely a CYP3A4 és a P-gp szubsztrátja és gyenge inhibitora, és a BCRP erős inhibitora) 800 mg pazopanibbal együtt alkalmaztak, az átlagos AUC(0-24)- és Cmax-értékek kb.
Finnish: Lääkkeen aiheuttama maksavaurio
Hungarian: Gyógyszer okozta májkárosodás Májelégtelenség
Finnish: Taulukko 6 Tehoa mittaavat tulokset pehmytkudossarkoomassa riippumattoman arvioinnin perusteella (VEG110727)
Hungarian: Független értékeléssel kapott teljes hatásossági eredmények STS-ben (VEG110727)
Finnish: Sydämen toimintahäiriö/vajaatoiminta/sydänkohtaus Votrient voi vaikuttaa sydämen pumppaustehoon tai voi nostaa todennäköisyyttä saada sydänkohtaus.
Hungarian: A Votrient befolyásolhatja a szív pumpálási képességét vagy növelheti a szívroham valószínűségét.
Finnish: Lopputulos
Hungarian: Végpont
Finnish: Ota se vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tunti ennen ateriaa (ks. kohta 3).
Hungarian: Legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be a gyógyszert (lásd 3. pont).
Finnish: Votrientia käytetään aikuisilla: - edenneen tai muihin elimiin levinneen munuaissyövän hoitoon - tietyn tyyppisten pehmytkudossarkoomien hoitoon.
Hungarian: A Votrient-et az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: - előrehaladott, vagy más szervekre áttétet adó veserák.
Finnish: • Risk Management Plan (RMP)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Finnish: Vähentynyt ruokahalu ja ruokahaluttomuus f Sydämen toimintahäiriö, vasemman kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta ja restriktiivinen kardiomyopatia g Laskimotukostapahtumat, syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia ja tromboosit
Hungarian: Étvágycsökkenés és anorexia f Cardialis dysfunctio, balkamra dysfunctio, szívelégtelenség és restriktív cardiomyopathia g
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (ilmeni vähintään 10 prosentilla potilaista), kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina munuaissyöpä- ja pehmytkudossarkoomatutkimuksissa, olivat: ripuli, hiusten värimuutokset, ihon hypopigmentaatio, hilseilevä ihottuma, hypertensio, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, ruokahaluttomuus, oksentelu, makuhäiriö, stomatiitti, painon lasku, kipu, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo ja kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo.
Hungarian: Az RCC és az STS vizsgálatban a leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló), bármilyen súlyossági fokú mellékhatások a következők voltak: hasmenés, a hajszín megváltozása, bőr hypopigmentatio, exfoliatív bőrkiütés, magasvérnyomás, hányinger, fejfájás, fáradtság, anorexia, hányás, ízérzékelési zavar, stomatitis, testtömegcsökkenés, fájdalom, emelkedett alanin-aminotranszferáz- és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint.
Finnish: Tästä syystä patsopanibin teho ja turvallisuus katsotaan osoitetuksi vain näissä pehmytkudossarkooman alaryhmissä ja patsopanibihoito tulee rajata vain näihin pehmytkudossarkooman alatyyppeihin.
Hungarian: Fontos, hogy csak az STS bizonyos szövettani altípusaiban szenvedő betegeknek engedték meg a vizsgálatban való részvételt, ezért a pazopanib hatásossága és biztonságossága csak az STS ezen alcsoportjaiban tekinthető megalapozottnak és a pazopanib-kezelést ezekre az STS-altípusokra kell korlátozni.
Finnish: Sydämen toimintahäiriö g
Hungarian: Gyakori Cardialis diszfunkció g
Finnish: Plaseboa saaneista potilaista 66 % sai hoitoa tutkimuksen loputtua.
Hungarian: A placebo-kar betegeinek 66%-a részesült a vizsgálatot követő kezelésben, szemben a pazopanib-kar betegeinek 30%-ával.
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - mustelmaherkkyys - korkea verenpaine - kuume - sekavuus - uneliaisuus - kohtaukset/kouristuskohtaukset - virtsan määrän väheneminen
Hungarian: A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak: - véraláfutás, - magas vérnyomás, - láz, - zavartság, - álmosság, - görcsroham, - csökkent vizeletűrítés.
Finnish: Makuhäiriö, makuaistin puute, makuaistin vajavuus d Valkosolujen, neutrofiilien ja leukosyyttien määrän väheneminen e
Hungarian: Dysgeusia, ageusia és hypogeusia d Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent neutrophyl granulocyta-szám és csökkent leukocyta-szám e
Finnish: HR = hazard ratio = riskisuhde; PFS = progressiovapaa elinaika a
Hungarian: HR = Relatív hazárd; PFS = Progressziómentes túlélés a; P-érték = 0,245 (2 oldalas)
Finnish: Yksi Votrient 400 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg patsopanibia.
Hungarian: Minden 400 mg Votrient filmtabletta 400 mg pazopanibot tartalmaz.
Finnish: Greippimehu sisältää CYP3A4:n estäjää, ja myös se saattaa suurentaa patsopanibin pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: A grapefruit ivólé egy CYP3A-inhibitort tartalmaz, és szintén megnövelheti a pazopanib koncentrációját.
Finnish: QT-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás és torsade de pointes
Finnish: - sydän ei pysty yhtä tehokkaasti pumppaamaan verta eri puolille elimistöä (sydämen toimintahäiriö) - hidas sydämen lyöntitiheys - verenvuoto suusta, peräsuolesta tai keuhkoista - huimaus - näön hämärtyminen - kuumat aallot - kasvojen, käsien, nilkkojen, jalkojen ja silmäluomien turvotusta - käsien, jalkojen tai raajojen pistely, heikkous tai puutuminen - iho-ongelmat, ihon punoitus, ihon kutina, kuiva iho - kynsiongelmat - polttava, pistävä, kutiseva tai kihelmöivä tunne iholla - kylmyyden tunne, vilunväristykset - runsas hikoilu - dehydraatio - lihaskipu, nivelkipu, jännekipu, rintakipu, lihasspasmit - äänen käheys
Hungarian: amely életveszélyes, sőt, halálos kimenetelű lehet, - szívroham, szívelégtelenség, - a szív kevésbé képes a vért a szervezet távolabbi pontjaira pumpálni (kardiális diszfunkció), - lassú szívverés, - vérzés a szájüregben, a végbélben vagy tüdőben, - szédülés, - homályos látás, - hőhullámok, - az arc, a kéz, a boka, a láb vagy a szemhéj folyadék okozta megduzzadása, - a kéz, a kar, a lábszár vagy a lábfej bizsergése, gyengesége vagy zsibbadása, - bőr rendellenességek, bőrpír, viszketés, száraz bőr, - köröm rendellenességek, - égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön, - hidegérzet, hidegrázással, - erős izzadás, - kiszáradás, - izom-, ízület-, ín- vagy mellkasi fájdalom, izomgörcsök, - rekedtség, - légszomj,
Finnish: Sydänlihaksen vajaatoimintaa havaittiin 13 %:lla (47/362) patsopanibihaarassa ja 11 %:lla (42/369) sunitinibihaarassa.
Hungarian: A pazopanibot szedő vizsgálati kar betegeinek 13%-ánál (362 beteg közül 47-nél) fordult elő myocardialis dysfunctio, szemben a szunitinib kar betegeinek 11%-ával (369 beteg közül 42-nél).
Finnish: Kohonneita verenpainearvoja (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) ilmeni patsopanibihoidon alkuvaiheessa (noin 40 % tapauksista ilmeni ennen 9. päivää ja noin 90 % tapauksista ilmeni ensimmäisten 18 viikon aikana).
Hungarian: Emelkedett vérnyomásértékek (≥ 150 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy ≥ 100 Hgmm diasztolés vérnyomás) a kezelés korai szakaszában fordultak elő (az esetek kb.
Finnish: Verenpaineesi tarkistetaan ennen kuin aloitat Votrient-hoidon ja hoidon aikana.
Hungarian: Vérnyomását a Votrient alkalmazása előtt és alatt rendszeresen ellenőrizni fogják.
Finnish: Ihon depigmentaatio 20 (2 %) Voimakas hikoilu 17 (1 %)
Hungarian: Bőr depigmentáció 20 (2%) Hyperhidrosis
Finnish: (95 % CI)
Hungarian: % (95%-os CI)
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia on raportoitu.
Hungarian: Halálos kimenetelű haemorrhagiás események fordultak elő.
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - pistävä rintakipu - hengenahdistus - nopea hengitys - säärikipu - turvotus käsivarsissa ja käsissä tai säärissä ja jaloissa
Hungarian: A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak: - éles mellkasi fájdalom, - légszomj, - szapora légzés, - lábfájdalom, - a kar és kéz vagy a láb és lábfej duzzanata.
Finnish: Muita pehmytkudossarkoomatutkimuksissa todettuja tärkeitä vakavia haittavaikutuksia olivat laskimoveritukokset, vasemman kammion toimintahäiriö ja pneumothorax.
Hungarian: Az STS vizsgálatban észlelt egyéb fontos, súlyos mellékhatások közé tartoznak a thromboemboliás események, a balkamrai diszfunkció és a pneumothorax.
Finnish: Kun rotille annettiin vieroituksen jälkeen patsopanibia 21 päivän iästä 62 päivän ikään, toksikologiset löydökset olivat samanlaiset kuin aikuisilla rotilla altistusten ollessa verrannollisia.
Hungarian: napig, összevethető expozíciók mellett a toxikológiai eredmények hasonlóak voltak azokhoz, mint amiket a felnőtt patkányoknál figyeltek meg.
Finnish: N = 25 N = 13
Hungarian: N = 13
Finnish: Tapaukset olivat pääasiassa kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesiasyndroomaa d Laskimotukostapahtumat - pitää sisällään syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian ja tromboottiset tapahtumat e Tapaukset kuvaavat pääasiassa mukosiittia f
Hungarian: Ezen esetek többsége palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma volt d Vénás thromboemboliás események - köztük mélyvénás thrombosis, tüdőembolia és thrombosis e
Finnish: Hypoestesia
Hungarian: Hypothyreosis
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - ruoansulatushäiriöt, turvotus, ilmavaivat - nenäverenvuoto - suun kuivuminen tai suuhaavaumat - infektiot - epänormaali väsymys - univaikeudet - rintakipu, hengenahdistus, säärikipu, säärien/jalkojen turvotus.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - emésztési zavar, puffadás, szélszorulás, - orrvérzés, - szájszárazság vagy fekélyek a szájüregben, - fertőzések, - kóros álmosság, - alvászavar, - mellkasi fájdalom, légszomj, lábfájdalom és láb-/lábfejduzzanat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Votrientvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän rabdomyosarkooman, nonrabdomyosarkooma pehmytkudossarkooman ja Ewingin sarkoomaryhmään kuuluvien kasvaimien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Votrient vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően rhabdomyosarcoma, nonrhabdomyosarcoma lágyrész sarcoma és a Ewing sarcoma tumorcsalád kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Sairaudet, joihin on syytä kiinnittää erityistä huomiota Votrient voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Hungarian: A Votrient bizonyos állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat.
Finnish: Toimintakyky (ECOG) oli patsopanibi- ja plaseboryhmässä samantasoinen (ECOG 0: 42 % vs. 41 %, ECOG 1: 58 % vs. 59 %).
Hungarian: A teljesítmény státusz (ECOG) hasonló volt a pazopanib és a placebo csoportban (ECOG 0: 42% vs.
Finnish: Infektion oireita voivat olla: - kuume - flunssan kaltaiset oireet, kuten yskä, väsymys ja vartalossa esiintyvä särky, joka ei mene pois - hengenahdistus ja/tai vinkuna - kipu virtsatessa - haavat tai naarmut, jotka ovat punaisia, lämpimiä, turvonneita tai kipeitä Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.
Hungarian: A fertőzések tüneteihez az alábbiak tartozhatnak: - láz, - influenzaszerű tünetek, mint például köhögés, fáradtság és izomfájdalmak, amelyek nem múlnak, - légszomj és/vagy zihálás, - fájdalmas vizelés, - vágások, horzsolások vagy vörös, meleg, duzzadt és fájdalmas sebek.
Finnish: Sen sijaan todettiin kivesten ja lisäkivesten painon laskua ja siittiöiden tuotannon ja liikkuvuuden vähenemistä, sekä lisäkivesten ja kivesten siemennestemäärien vähenemistä altistuksen ollessa 0,3kertainen ihmisen altistukseen verrattuna AUC-arvon perusteella.
Hungarian: Egy hím patkány fertilitás vizsgálatban nem volt párosodásra vagy fertilitásra gyakorolt hatás, de az AUC-érték alapján a humán expozíció 0,3-szorosánál here és mellékhere súlycsökkentést, lassúbb spermaképződést és sperma motilitást, valamint a mellékherékben és a herékben spermakoncentrációt észleltek.
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt QT-ajan pidentymistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatokban előfordult QT-szakasz megnyúlás és torsade de pointes (lásd 4.8 pont).
Finnish: Altistuminen on huomattavasti vähäisempää 200 mg annoksella, mutta siinä havaitaan suurta vaihtelevuutta.
Hungarian: Az expozíció 200 mg dózisnál jelentősen csökkent mértékű ezeknél a betegeknél (bár nagymértékű változatosságot mutat), olyan értékekkel, amelyek nem elégségesek a klinikailag releváns terápiás hatás eléréséhez.
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak vérzéses eseményekről (lásd 4.8 pont).
Finnish: Lääkäri seuraa maksaentsyymejäsi Votrient-hoidon aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja májenzimszintjeit, amíg a Votrient-et szedi.
Finnish: X-akseli; Kuukaudet, Y-akseli; Osuus potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt - Patsopanibi (N=290) Mediaani 9,2 kuukautta; Plasebo (N=145) Mediaani 4,2 kuukautta; Riskisuhde = 0,46, 95 % CI (0,34, 0,62), P < 0,0000001
Hungarian: x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=290) medián: 9,2 hónap; Placebo (N=145) medián: 4,2 hónap; Relatív hazárd=0,46, 95%-os CI (0,34, 0,62), P < 0,0000001
Finnish: Vaikeusaste 3 n (%)
Hungarian: súlyossági fokozat n (%)
Finnish: ‘Muut pehmytkudossarkoomat'alaryhmät*
Hungarian: „Egyéb STS" alcsoportok*
Finnish: Ks. kohta 4.4 koskien maksan toiminnan seurantaa ja annoksen sovittamista potilailla, joilla on lääkkeen aiheuttama hepatotoksisuus.
Hungarian: A gyógyszer által okozott hepatotoxicitásban szenvedő betegek májműködésének rendszeres ellenőrzésére és az adagolás módosítására vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
Finnish: Transaminaasien arvot kohonneet 3−8 x ULN Patsopanibihoitoa voidaan jatkaa.
Hungarian: A normálérték felső határának 3-8-szorosa közötti transzaminázszint-emelkedés
Finnish: Votrient voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Votrient-nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Patsopanibihoito tulee lopettaa pysyvästi.
Hungarian: A pazopanib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke - nopea sydämen lepatus - pyörtyminen - rintakipu tai paine - kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa - hengenahdistus - jalkaturvotus
Hungarian: A jelek és tünetek közé az alábbiak tartoznak: - rendszertelen szívverés, - gyors szívdobogás, - eszméletvesztés, - mellkasi fájdalom vagy nyomás, - a karok, hát, nyak vagy állkapocs fájdalma, - légszomj, - lábduzzadás.
Finnish: Mitä Votrient on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Votrient külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Hungarian: Csont- és izomfájdalom
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi patsopanibin farmakokinetiikkaan, sillä patsopanibi ja sen metaboliitit erittyvät hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A pazopanib és metabolitjai kismértékű renális kiválasztódása miatt nem valószínű, hogy a vesekárosodásnak klinikailag releváns hatása lenne a pazopanib farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Finnish: - Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Votrient-hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan sen päättymisen jälkeen raskauden ehkäisemiseksi.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy terhességet tervez; - Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, mialatt a Votrient-et szedi, és utána még legalább 2 hétig, hogy elkerülje a teherbeesést; - Ha Ön teherbe esik a Votrient-kezelés ideje alatt, közölje kezelőorvosával.
Finnish: Ongelmien välttämiseksi Votrient-hoidon aikana tulee kiinnittää erityistä huomiota tiettyihin oireisiin.
Hungarian: A Votrient szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse e problémák kialakulásának kockázatát.
Finnish: Leiomyosarkooma
Hungarian: Leiomyosarcoma
Finnish: Syvä laskimotromboosi ja keuhkoveritulppa
Hungarian: Mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia
Finnish: Patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on riski saada maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli.
Hungarian: A pazopanibot óvatosan kell alkalmazni GI perforáció vagy fisztula kockázata esetén.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja patsopanibin haittavaikutukset on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és a pazopanib mellékhatásprofilját.
Finnish: Patsopanibin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: A pazopanib nem ajánlott súlyos májkárosodásban (az összbilirubinszint > 3-szoros mértékben meghaladja normálérték felső határát, tekintet nélkül az ALT-értékekre) szenvedő betegeknek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Pakkauskoko 30 tai 90 tablettia.
Hungarian: 30 vagy 90 tablettát tartalmazó tartályban van forgalomban.
Finnish: X-akseli; Kuukaudet, Y-akseli; Osuus potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt - Patsopanibi (N=135) Mediaani 7,4 kuukautta; Plasebo (N=67) Mediaani 4,2 kuukautta; Riskisuhde = 0,54, 95 % CI (0,35, 0,84), P < 0,001
Hungarian: x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=135) medián: 7,4 hónap; Placebo (N=67) medián: 4,2 hónap; Relatív hazárd=0,54, 95%-os CI (0,35, 0,84), P<0,001
Finnish: Elinjärjestelmä
Hungarian: Szervrendszer szerinti besorolás
Finnish: Patsopanibihoito on lopetettava pysyvästi, jos transaminaasiarvojen nousu tasolle > 3 x ULN uusiutuu, kun patsopanibi on aloitettu uudelleen.
Hungarian: Amennyiben a pazopanib újraindítását követően a transzaminázszint-emelkedés ismételten meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, a pazopanib-kezelést végleg be kell fejezni.
Finnish: X-akseli; Kuukaudet, Y-akseli; Osuus potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt - Patsopanibi (N=155) Mediaani 11,1 kuukautta; Plasebo (N=78) Mediaani 2,8 kuukautta; Riskisuhde = 0,40, 95 % CI (0,27, 0,60), P <
Hungarian: x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=155) medián: 11,1 hónap; Placebo (N=78) medián: 2,8 hónap; Relatív hazárd=0,40, 95%-os CI (0,27, 0,60), P<0,0000001
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - korkea verenpaine - ripuli - huono olo (pahoinvointi tai oksentelu) - vatsakipu - ruokahaluttomuus - painon lasku - makuhäiriöt tai makuaistin häviäminen - kipu suussa - päänsärky - tuumorikipu - voimattomuus, heikkouden tunne tai väsymys - hiusten värimuutokset - poikkeuksellisen runsas hiustenlähtö tai hiusten oheneminen - ihon väriaineen eli pigmentin häviäminen - ihottuma, johon voi liittyä ihon kuoriutumista - kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja turvotus Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): - magas vérnyomás, - hasmenés, - hányinger vagy hányás, - hasi fájdalom, - étvágytalanság, - testtömegcsökkenés, - ízérzési zavarok vagy az ízérzés elvesztése, - szájüregi fájdalom, - fejfájás, - daganatos eredetű fájdalom, erőtlenség, gyengeség- vagy fáradtságérzet, - hajszínváltozás, - szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, - a bőrfesték mennyiségének csökkenése, - bőrkiütés, amelyet bőrhámlással együtt járhat, - a tenyerek és a talpak pirossága és duzzanata.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 30 film-coated tablets
Finnish: Samanaikaista hoitoa CYP3A4-induktoreilla tulisi välttää, koska se voi johtaa patsopanibialtistuksen pienenemiseen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A pazopanib-expozíció csökkenésének veszélye miatt kerülni kell a CYP3A4 induktorokkal történő egyidejű kezelést (lásd 4.5 pont).