FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä 4 kuukauden päästä tai kauemmin viimeisen Hulio-pistoksen jälkeen.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða lengur eftir síðustu meðferð með Hulio.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toisen vahvuista Huliota, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrk af Hulio ef barnið þarf aðra skammtastærð.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa II (CHAMPION) adalimumabin tehoa ja turvallisuutta verrattiin metotreksaattiin ja lumehoitoon 271 potilaalla.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun adalimumab borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Finnish: Lääkäri voi suositella Hulion väliaikaista keskeyttämistä.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Hulio.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta on arvioitu pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla keskimäärin 13 kuukauden ajan.
Icelandic: Öryggi adalimumab hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumab og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Icelandic: Þessi bólga getur valdið skertri sjón og/eða fljótandi ögnum í auga (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Finnish: Adalimumabin tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun adalimumab hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Finnish: • Vedä neulansuojus suoraan pois kynästä, ÄLÄ väännä suojusta.
Icelandic: Togaðu nálarlokið beint af pennanum, EKKI snúa upp á lokið.
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) a
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)a
Finnish: Avaa kirkasta muovia vain sen verran, että keltainen yhdyskappale tulee näkyviin, mutta ÄLÄ ota neulaa pois pakkauksesta.
Icelandic: Opnið pakkninguna aðeins nægjanlega til þess að gula spraututengið verði sýnilegt, en takið EKKI nálina úr pakkningunni.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Hvor pakkning inniheldur:
Finnish: Jos lapsesi lopettaa Huli-valmisteen käytön
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Hulio
Finnish: Nivelraon madaltuma a metotreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Icelandic: b 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna ofnæmisviðbragða eða hjartabilunar:
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥2-stiga ávinningur (%)
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu myöskään lasten Crohnin tautia koskeneissa adalimumabitutkimuksissa 192 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 498,1 potilasvuotta.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumab við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Finnish: Laita pistoksen jälkeen vanutuppo tai harsotaitos pistoskohdan päälle muutamaksi sekunniksi, jos pistoskohdassa on pientä verenvuotoa.
Icelandic: Notið bút af grisju eða bómullarskífu til að þrýsta létt á stungustaðinn í nokkrar sekúndur ef smá blæðing hefur komið fram á stungustað.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys (lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa lukuun ottamatta) on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Finnish: Pistosvaiheet Noudata seuraavia vaiheita huolellisesti joka kerta, kun käytät Hulio -esitäytettyä ruiskua: Vaihe 1 - Pistoskohdan valinta ja valmistelu Hulio -esitäytetty ruisku on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningarskrefunum nákvæmlega í hvert skipti sem gefin er Hulio inndæling Skref 1 - Veldu og undirbúðu inndælingarsvæði
Finnish: Vedä kynä pistoskohdasta suoraan ylös.
Icelandic: Lyftu pennanum beint af stungustað.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tiettyä, vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu joillakin adalimumabia käyttävillä potilailla.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hulio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hulio
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur sem kallast sarklíki)
Finnish: • Älä käytä 40 mg esitäytettyä ruiskua, jos määrätty annos on muu kuin 40 mg.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta sprautu ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Hulio-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Hulio voidaan aloittaa uudelleen.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Hulio og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Hulio að nýju.
Finnish: Taulukko 16: Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Icelandic: Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Finnish: Hulio-liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa tai injektiopullossa.
Icelandic: Hulio lausninni má ekki blanda saman við önnur lyf í sömu sprautunni eða hettuglasi.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Hulio 40 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Hulio 40 mg
Finnish: Maligniteettiriskiä ei voida sulkea pois lapsilla ja nuorilla, jotka saavat TNFantagonistihoitoa.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum á meðferð með TNFblokkum.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Hulio-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Hulio, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Finnish: P-arvo1
Icelandic: P gildi1
Finnish: Niistä 342 potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab /metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumab.
Finnish: c P=0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs MTX
Icelandic: c P=0,083. adalimumab 0.8 mg/kg samanborið við MTX
Finnish: Lääkäri voi määrätä toisen vahvuista Huliota, jos tarvitset eri annoksen.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrk af Hulio ef þú þarft aðra skammtastærð.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Hulio-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Hulio 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Finnish: • niska- tai selkäkipu
Icelandic: verkir í hálsi eða baki
Finnish: UV I -tutkimuksessa arvioitiin 217 potilasta, joilla oli aktiivinen uveiitti kortikosteroidihoidosta huolimatta (peroraalinen prednisoni annoksella 10-60 mg/vrk).
Icelandic: Í rannsókn UV I var lagt mat á 217 sjúklinga með virka æðahjúpsbólgu þrátt fyrir meðferð með barksterum (prednisón 10 til 60 mg/dag til inntöku).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Pidä tämä Potilaan muistutuskortti aina mukanasi tai lapsesi mukana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Hulioinjektion jälkeen.
Icelandic: Hafðu áminningarkort sjúklings með þér eða barninu allan tímann meðan á meðferðinni stendur og í 4 mánuði eftir að barnið þitt fær síðasta skammtinn af Hulio.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα -blokka henti þér.
Finnish: Sinulle saatetaan ensin määrätä muita lääkkeitä.
Icelandic: Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið fær bóluefni.
Finnish: • ÄLÄ poista ilmakuplia.
Icelandic: EKKI reyna að fjarlægja loftbólur.
Finnish: Adalimumabi n=274 luottamusväli)
Icelandic: Adalimumab n=274 öryggisbil)
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Hulio-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Hulio (sjá kafla 4.3).
Finnish: Taulukko 18: Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Icelandic: Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Finnish: • Kerro lääkärille, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioidoosia tai blastomykoosia, esiintyy yleisesti.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Finnish: Maligniteetteja, myös kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (alle 22-vuotiailla), jotka ovat saaneet TNF-antagonistihoitoa (hoidon aloitusikä ≤ 18 vuotta), markkinoille tulon jälkeinen adalimumabihoito mukaan lukien.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Hulio-hoidon aikana.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Hulio.
Finnish: Plasebo/MTXAdalimumabi /MTX (95 % luottamusvälib)
Icelandic: Lyfleysa/MTXAdalimumab /MTX (95% Öryggisbilb)
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneiden lukumäärää (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Meðferð lengur en í 12 vikur leiddi ekki til marktækt betri svörunar (sjá kafla 4.2).
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p<0,001 adalimumab samanborið við metotrexat
Finnish: Kaksoissokkovaihe Vaste viikolla 12
Icelandic: Meðaltal lægstu jafnvægisþéttni í viku 12 framyfir viku
Finnish: Eroosioaste 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) Nivelraon madaltuma a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U-testillä).
Icelandic: Heildar Sharp skor Úrátustig 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) JSN skor a p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja adalimumabin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu við samhliða notkun azathioprins eða 6mercaptopurins og adalimumabs.
Finnish: Plasebo N=107
Icelandic: Lyfleysa N=107
Finnish: Hulion käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Icelandic: Nota á Hulio með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Finnish: Joskus harvoissa tapauksissa, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä, HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi olla hengenvaarallista.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum ef þú notar önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai hoitaja.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálfur eða falið hana öðrum til dæmis einhverjum úr fjölskyldunni eða umönnunaraðila.
Finnish: Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia sairauksia, jotka yleensä puhkeavat lapsuudessa.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram á barnsaldri.
Finnish: Hulion käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Hulio eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Finnish: o ÄLÄ käytä ruiskua, jos lääke ei ole täyttömerkin lähellä.
Icelandic: o EKKI nota sprautuna ef lyfið nær ekki að skammtaviðmiði.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Hulio 40 mg/0,8 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Hulio 40 mg/0,8 ml
Finnish: Adalimumabi N=208
Icelandic: Adalimumab N=208
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua ja 2, 2 tai 6 desinfiointipyyhettä.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2 eða 6 áfylltar sprautur með 2, 2 eða 6 sprittþurrkum.
Finnish: Tarkat ohjeet Hulion pistämiseen annetaan kohdassa 7 - Käyttöohjeet.
Icelandic: Hulio skuli háttað eru í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Finnish: Kokonaisvasteprosentit olivat yleisesti ottaen paremmat ja harvemmille potilaille kehittyi vasta-aineita adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmää käytettäessä kuin pelkän adalimumabihoidon aikana.
Icelandic: Heildarsvörun var almennt betri og færri sjúklingar mynduðu mótefni þegar þeir voru meðhöndlaðir með adalimumab og metotrexati samhliða samanborið við adalimumab eitt og sér.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsesi on B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos hänellä on aktiivinen HBV-infektio, tai jos epäilet, että hän voi saada HBV-tartunnan.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef barnið er með virka HBV eða þú heldur að barnið sé í hættu á að smitast af HBV.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Icelandic: Einingar úr fjölpakkningu má ekki selja í sitthvoru lagi.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi riski sairastua lymfoomaan ja leukemiaan (syöpiä, jotka vaikuttavat verisoluihin ja luuytimeen).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist hvað það varðar að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (tegundir krabbameina sem hafa áhrif á blóðfrumur og beinmerg).
Finnish: Jos unohdat pistää pistoksen, pistä Hulio-annos heti, kun muistat.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Hulio skaltu sprauta þig með næsta skammti strax og þú manst eftir því.
Finnish: • ÄLÄ liikuta, väännä tai kierrä kynää pistämisen aikana.
Icelandic: EKKI hreyfa, sveigja eða snúa pennanum meðan á inndælingu stendur.
Finnish: Yksi pakkaus on vain yhtä käyttökertaa varten.
Icelandic: Hver pakkning er aðeins einnota
Finnish: Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse.
Icelandic: Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Finnish: Vaihe 8 - Vedä mäntää siirtääksesi annoksen + 0,1 ml Pidä valkoista mäntää pohjaan painettuna ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
Icelandic: Skref 8 - Togið í stimpilinn til að draga upp ávísaðan skammt + 0,1 ml Haldið stimpilstönginni inni og snúið hettuglasinu og sprautunni á hvolf.
Finnish: • 1 harsotaitos tai vanutuppo (ei mukana Hulio-pakkauksessa)
Icelandic: 1 grisja eða bómullarskífa (fylgir ekki með í Hulio pakkningunni)
Finnish: Plasebo n=110
Icelandic: Lyfleysa n=110
Finnish: Hulion vaikuttava aine on adalimumabi, joka on kehon immuunipuolustusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Icelandic: Hulio inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Finnish: Kuva 2: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) or viku 2 (rannsókn UV II)
Finnish: Vaihe 5 - Purista pistoskohtaa ja pidä siitä kiinni Purista ihoa kevyesti pistoskohdasta niin, että se nousee poimulle, ja pidä tiukasti kiinni.
Icelandic: Skref 5 - Gríptu og haltu um stungustað Gríptu þétt um húðina á stungustað þannig að hún lyftist og haltu þétt.
Finnish: Aseta ruisku varovasti puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Icelandic: Leggið sprautuna varlega á hreint, slétt vinnusvæði.
Finnish: Jos tutkimushenkilö saavutti vasteen viikolla 16 (n=144), Pediatric ACR 30/50/70/90 -vaste säilyi jopa 6 vuoden ajan avoimessa jatkovaiheessa niillä potilailla, jotka saivat adalimumabia koko tutkimuksen ajan.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
Finnish: Koska elimistön koko voi vaikuttaa adalimumabialtistukseen, nuoret, jotka painavat enemmän ja joiden vaste ei ole riittävä, saattavat hyötyä aikuisille suositellusta annoksesta 40 mg joka viikko.
Icelandic: Þar sem líkamsstærð getur haft áhrif á útsetningu fyrir adalimumabi geta unglingar sem hafa meiri líkamsþyngd og sýna ekki næga svörun hlotið ávinning af því að fá ráðlagðan skammt fyrir fullorðna sem nemur 40 mg á viku.
Finnish: Viikko 104 42,8 % 36,9 %
Icelandic: Vika 104 42,8% 36,9%
Finnish: Avaa kirkasta muovia vain sen verran, että valkoinen mäntä tulee näkyviin, mutta ÄLÄ ota ruiskua pois pakkauksesta.
Icelandic: Rífið gegnsæju pakkninguna nægjanlega mikið til þess hvíta stimpilstöngin verði sýnileg, en takið EKKI sprautuna úr pakkningunni.
Finnish: Vaihe 9 - Injektion lopetus, irrota kynä
Icelandic: Step 9 - Inndælingu lokið, fjarlægðu pennann
Finnish: Adalimumabiryhmässä saavutettiin keskimäärin -62,6 % (mediaani -88,9 %) muutos ja lumelääkeryhmässä -11,6 % (mediaani -50,0 %) muutos.
Icelandic: Það náðist vegna fækkunar um að meðaltali 62,6% (88,9% að miðgildi) í adalimumab hópnum samanborið við 11,6% (50,0% að miðgildi) í lyfleysuhópnum.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa Huliolatausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun Hulio hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tavanomainen Hulio-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Hulio er 40 mg aðra hverja viku með metotrexati.
Finnish: Adalimumabi 80/40 mg N=75
Icelandic: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Finnish: Kussakin yksittäispakkauksessa on 1 injektiopullo (0,8 ml steriiliä liuosta), 1 tyhjä steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 steriili injektiopullon liitin ja 2 desinfiointipyyhettä.
Icelandic: Hver eins stykkja pakkning inniheldur 1 hettuglas (0,8 ml sæfð lausn), 1 sæfða tóma sprautu, 1 sæfða nál, 1 sæft millistykki og 2 sprittþurrkur.
Finnish: Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti >=90 päivääa
Icelandic: Sjúklingar í sjúkdómshlé, án steranotkunar í >=90 dagaa
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Hulion käytön vastaaiheita (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun er frábending við notkun Hulio (sjá kafla 4.3).
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen suositusannoksen aloitusta.
Icelandic: Læknir barnsins getur einnig ávísað 40 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan ráðlagðan skammt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Hulio-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Hulio-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Hulio og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Hulio áfram (sjá kafla 4.8).
Finnish: Adalimumabiin liitetyt lievät allergiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa melko harvinaisia.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð í tengslum við notkun adalimumab voru mjög sjaldgæf í klínískum rannsóknum.
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), saat ensin muita lääkkeitä.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu muntu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Finnish: Hulio-hoitoa saaville potilaille tulee antaa Potilaan muistutuskortti.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Hulio eiga að fá sérstakt áminningarkort sjúklings.
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N=159
Icelandic: Adalimumab 160/80 mg N=159
Finnish: - Vaikuttava aine on adalimumabi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er adalimumab
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai lääke aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða áfyllta pennann ávallt með þér, jafnvel þótt hann sé tómur.
Finnish: Hulio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Icelandic: Nota má Hulio eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Finnish: Lumehoito N=53 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=53 n (%)
Finnish: Adalimumabi n=274
Icelandic: Adalimumab n=274
Finnish: Adalimumabi N=91
Icelandic: Adalimumab N=91
Finnish: Toinen ryhmä sai 20 mg adalimumabia viikoittain 52 viikon ajan.
Icelandic: 20 mg af adalimumab á viku í 52 vikur.