FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, sixty seven percent (67 %) of the patients experienced at least one infusionassociated reaction (see section 4.8).
Slovak: V klinických skúškach, sa u 67 % pacientov vyskytla minimálne jedna reakcia spojená s infúziou
English: Baseline CL was 77 ml/min with a Vss of 2.6 l; half-life was 55 min. After IgG seroconversion, CL decreased to 35 ml/min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
Slovak: CL bola 77 ml/min s Vss 2,6 l; polčas bol 55 min.
English: Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Slovak: Pomaly odoberajte 1,0 ml (odpovedá 5 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
English: • skin discoloration
Slovak: • sfarbenie pokožky
English: Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Slovak: Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
English: After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml of agalsidase beta.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml betaagalzidázy.
English: Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate See the leaflet for further information.
Slovak: Pomocné látky: manitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú v kategórii frekvencie „neznáme“ (z dostupných údajov)
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Slovak: Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
English: Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Slovak: Jemne opatrným prevracaním alebo miernym stláčaním premiešajte infúzny roztok.
English: - The treating physician will be responsible for determining which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme and for arranging for treatment at home and training the patient and/or caregiver in the appropriate skills necessary for this.
Slovak: - Ošetrujúci lekár bude zodpovedať za rozhodnutie o tom, či je pacient spôsobilý na domácu liečbu alebo podávanie lieku samotným pacientom a za prípravu na liečbu doma a za zaškolenie pacienta alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, aby získali potrebné znalosti.
English: Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Slovak: Používanie lieku Fabrazyme v tehotenstve sa neodporúča.
English: The safety and efficacy of Fabrazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can presently be recommended in these patients.
Slovak: Staršie osoby Bezpečnosť a účinnosť lieku Fabrazyme u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.
English: If you experience any serious side effect, you should contact your doctor immediately.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
English: • infusion site reaction
Slovak: • reakcie v mieste aplikácie
English: In another study with 30 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 5 to 18 years, treated with two lower dose regimens of 0.5 mg/kg every 2 weeks and 1.0 mg/kg every 4 weeks, mean CL was 4.6 and 2.3 ml/min/kg, respectively, mean Vss was 0.27 and 0.22 l/kg, respectively, and mean elimination half-life was 88 and 107 minutes, respectively.
Slovak: 18 rokov, liečenými dvomi nižšími dávkovacími režimami od 0,5 mg/kg každé 2 týždne a 1,0 mg/kg každé 4 týždne bol priemerný CL 4,6 a 2,3 ml/min/kg, v uvedenom poradí, priemerný Vss bol 0,27 a 0,22 l/kg, v uvedenom poradí a priemerný polčas eliminácie bol 88 a 107 minút, v uvedenom poradí.
English: In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
Slovak: Podľa jednej z týchto štúdií vykonanej u dospelých mužov môže, po počiatočnej dávke 1,0 mg/kg každé 2 týždne po dobu 6 mesiacov, u konkrétnych pacientov dávka 0,3 mg/kg každé 2 týždne, udržiavať klírens GL-3 v niektorých typoch buniek.
English: There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women.
Slovak: S používaním lieku Fabrazyme u tehotných žien nie sú žiadne skúsenosti.
English: Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Slovak: Pomaly odoberajte 7,0 ml (odpovedá 35 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
English: • low heart rate
Slovak: • nízky tep
English: Renal elimination of agalsidase beta is considered to be a minor pathway for clearance.
Slovak: Vylučovanie betaagalzidázy obličkami je zrejme iba menej významnou časťou jej odstraňovania.
English: EU/1/01/188/004 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: EU/1/01/188/004 1liekovka prášku na infúzny koncentrát EU/1/01/188/005
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Slovak: Genzyme Europe B.V. - NL
English: Nervous system disorders headache, paraesthesia dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope hyperaesthesia, tremor
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, parestéza závraty, somnolencia, hypoestézia, pocit pálenia, letargia, synkopa,
English: - The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg. - The other ingredients are:
Slovak: Čo Fabrazyme obsahuje - Liečivo je betaagalzidáza, jedna injekčná liekovka obsahuje 35 mg. - Ďalšie zložky sú:
English: - The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg. - The other ingredients are:
Slovak: Čo Fabrazyme obsahuje - Liečivo je betaagalzidáza, jedna injekčná liekovka obsahuje 5 mg. - Ďalšie zložky sú:
English: • musculoskeletal stiffness
Slovak: • svalová stuhnutosť
English: Agalsidase beta clearance was not influenced by weight in this population.
Slovak: Hmotnosť nemala vplyv na klírens betaagalzidázy v tejto populácii pacientov.
English: Over time, the majority of seropositive patients in clinical trials demonstrated either a downward trend in titers (based on a ≥ 4-fold reduction in titer from the peak measurement to the last measurement) (40% of the patients), tolerised (no detectable antibodies confirmed by 2 consecutive radioimmunoprecipitation (RIP) assays) (14% of the patients) or demonstrated a plateau (35% of the patients).
Slovak: Postupom času väčšina séropozitívnych pacientov vykazovala v klinických skúškach klesajúci trend v titroch (na základe ≥ 4-násobného zníženia titru od merania v najvyššom bode až po posledné meranie)
English: • itching eyes
Slovak: • začervenanie očí
English: • increased blood pressure • joint pain
Slovak: • zvýšený krvný tlak
English: • red rash
Slovak: • červená vyrážka
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo-papular livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort leukocytoclastic vasculitis
Slovak: --- pruritus, urtikária, vyrážka, erytém, systémový pruritus, angioneurotický edém, makulárnopapulózna vyrážka, opuch tváre livedo reticularis, erytematózna vyrážka, svrbiaca vyrážka, škvrny na pokožke, kožný diskomfort leukocytoklastická vaskulitída
English: • vertigo
Slovak: • závrat/vertigo
English: • fast breathing
Slovak: • zrýchlené dýchanie
English: Description of selected adverse reactions
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie spojené s infúziou
English: In an additional study, 21 male patients were enrolled to follow GL3 clearance in kidney and skin tissues at an alternative dosing regimen.
Slovak: Do ďalšej štúdie bolo zahrnutých 21 pacientov mužského pohlavia za účelom sledovania klírensu GL
English: - Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Fabrazyme may be safely and effectively administered at home. - Their prescribing physician will provide training on the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion
Slovak: - Zdôraznenie dôležitosti presného dodržiavania predpísanej dávky a rýchlosti infúzie - Metódu prípravy a podávania lieku Fabrazyme - Návod na riešenie výskytu možných nežiaducich udalostí
English: Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Slovak: Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa na svojho lekára.
English: • decreased blood pressure • hot flush
Slovak: • znížený krvný tlak
English: Limited information from clinical trials suggests that the safety profile of Fabrazyme treatment in paediatric patients ages 5-7, treated with either 0.5 mg/kg every 2 weeks or 1.0 mg/kg every 4 weeks is similar to that of patients (above the age of 7) treated at 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Slovak: 0,5 mg/kg každé 2 týždne alebo 1,0 mg/kg každé 4 týždne je podobný profilu pacientov (nad 7 rokov) liečených dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
English: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Slovak: Tel: +39 02 39394275
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát
English: After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml (35 mg/7 ml) of agalsidase beta.
Slovak: Po rekonštitúcii so 7,2 ml vody na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml
English: • musculoskeletal pain
Slovak: muskuloskeletárna stuhnutosť muskuloskeletárna bolesť
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
English: • feeling hot
Slovak: • pocity horúčavy
English: Immune system disorders anaphylactoid reaction
Slovak: Poruchy imunitného systému
English: • increased heart beat
Slovak: • zvýšená srdcová frekvencia
English: Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, hypoxia (oxygen saturation decreased), throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnoea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Slovak: Ďalšie príznaky tvorili mierna alebo stredne ťažká dyspnoe, hypoxia (pokles nasýtenia kyslíkom), pocit tlaku v hrdle, mierna bolesť na hrudníku, sčervenanie, pruritus, urtikária, edém tváre, angioneurotický edém, nádcha,
English: The 2 female patients had little or no GL-3 accumulation in the superficial skin vascular endothelium at baseline, making this conclusion applicable in male patients only.
Slovak: U 2 dievčat bola pozorovaná nízka alebo žiadna akumulácia GL-3 v povrchovom cievnom endotele pri základnom meraní.
English: Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of agalsidase beta in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku Fabrazyme u gravidných žien.
English: One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 mg betaagalzidázy.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • chest pain
Slovak: Zoznam iných vedľajších účinkov: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
English: • stomach discomfort
Slovak: • bolesti brucha (diskomfort)
English: The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát sa musí rekonštituovať s vodou na injekciu, rozriediť s intravenóznym
English: One vial of powder contains 35 mg of agalsidase beta.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 35 mg betaagalzidázy.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS)
Slovak: LIEKOVKA, 5 LIEKOVIEK, 10 LIEKOVIEK)
English: • nasal congestion
Slovak: • návaly horúčavy
English: Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ktorý obsahuje častice alebo ktorý má zmenenú farbu.
English: 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Slovak: 5 liekoviek s práškom na infúzny koncentrát.
English: • urticaria
Slovak: • svrbenie
English: • rhinitis
Slovak: • nádcha
English: • pain at the extremities
Slovak: --- bolesť v končatinách,
English: 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Slovak: 10 injekčných liekoviek s práškom na infúzny koncentrát.
English: Adverse reactions reported from clinical trials with a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme administered at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10 and uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100) in the table below.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré majú súvislosť s užívaním lieku Fabrazyme v dávkach 1 mg/kg, boli hlásené z klinických skúšok celkom u 168 pacientov (154 mužov a 14 žien) liečených liekom Fabrazyme podávaným v dávke 1 mg/kg každé 2 týždne minimálne jednou infúziou až po dobu maximálne 5
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Slovak: Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
Slovak: Fabrazyme obsahuje nominálnu hodnotu 35 mg betaagalzidázy.
English: What Fabrazyme is and what it is used for What you need to know before you use Fabrazyme How to use Fabrazyme
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fabrazyme
English: Dilution
Slovak: Dávkovanie
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta.
Slovak: Fabrazyme obsahuje nominálnu hodnotu 5 mg betaagalzidázy.
English: Gastrointestinal Disorders nausea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea dyspepsia, dysphagia --
Slovak: žalúdočný diskomfort, orálna hypoestézia, hnačka dyspepsia, dysfágia
English: Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Slovak: Každú injekčnú liekovku Fabrazyme 35 mg rekonštituujte so 7,2 ml vody na injekciu; vystríhajte sa silného dopadu vody na injekciu na prášok a zabráňte peneniu roztoku.
English: Elderly
Slovak: edém
English: Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
Slovak: --- sčervenanie, hypertenzia, bledosť,
English: EU/1/01/188/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: 1 liekovka prášku na infúzny koncentrát EU/1/01/188/002
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Slovak: Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza
English: • throat pain
Slovak: • bolesti brucha
English: The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements: - Guidance regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Slovak: - Usmernenie týkajúce sa hodnotenia a výberu pacientov a organizačných požiadaviek na domácu infúziu.
English: • difficulty swallowing
Slovak: • mdloba
English: • throat tightness
Slovak: • opuch končatín
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
Slovak: Fabrazyme 5 mg sa dodáva v 5 ml liekovkách z číreho skla typu I. Uzáver sa skladá zo zátky zo silikonizovaného butylu a z hliníkového uzáveru s plastickým odtrhávacím viečkom.
English: • lower blood oxygen levels • serious inflammation of the vessels
Slovak: • znížené hladiny kyslíka v krvi
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
Slovak: Fabrazyme 35 mg sa dodáva v 20 ml liekovkách z číreho skla typu I. Uzáver sa skladá zo zátky zo silikonizovaného butylu a z hliníkového uzáveru s plastickým odtrhávacím viečkom.
English: Eye disorders --
Slovak: --- hučanie v ušiach,
English: 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát.
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa
English: • diarrhoea
Slovak: • letargia
English: • tinnitus
Slovak: - Manitol
English: Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Slovak: Infúznym vakom netrepte, ani s ním príliš rýchlo nepohybujte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: LIEKOVKA NÁZOV LIEKU A CESTA
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion hypoxia
Slovak: kašeľ, sipot, zhoršené dyspnoe bronchospazmus, faryngolaryngeálna bolesť, rinorea,
English: • redness
Slovak: • ospalosť
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus, vertigo auricular swelling, ear pain
Slovak: vertigo opuch ucha, bolesť ucha
English: • (mottled purplish) skin discoloration
Slovak: • sfarbenie pokožky (fialové škvrny)
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fabrazyme, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: • red eyes
Slovak: • svrbenie očí
English: Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Slovak: Každú injekčnú liekovku Fabrazyme 5 mg rekonštituujte s 1,1 ml vody na injekciu; vystríhajte sa silného dopadu vody na injekciu na prášok a zabráňte peneniu roztoku.
English: • syncope
Slovak: • sipot
English: Roll and tilt each vial gently.
Slovak: Každú injekčnú liekovku premiešajte miernym rotačným pohybom a nakláňaním zo strany na stranu.
English: • malaise
Slovak: • bolesti
English: • swelling face
Slovak: • opuch tváre
English: General disorders and administration site conditions chills, pyrexia, feeling cold fatigue, chest discomfort, feeling hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia feeling hot and cold, influenza-like illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
Slovak: bronchospazmus, tachypnoe, dýchavica, hypertenzia, hypotenzia, tachykardia, palpitácie, bolesti brucha, nauzea, vracanie, bolesti súvisiace s infúziou vrátane bolestí končatín, myalgia a bolesti hlavy.
English: • skin discomfort
Slovak: • nepríjemné pocity v pokožke (diskomfort)
English: • infusion site pain
Slovak: • bolesť v mieste infúzie
English: • bronchospasm
Slovak: • opuch
English: BATCH NUMBER
Slovak: Základná hladina
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Slovak: Každú injekčnú liekovku Fabrazyme 5 mg rekonštituujte so 1,1 ml vody na injekciu; vystríhajte sa silného dopadu vody na injekciu na prášok a zabráňte peneniu roztoku.
English: • flushing
Slovak: • bledosť
English: • abdominal pain
Slovak: • bolesti končatín
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness musculoskeletal pain --
Slovak: bolesť chrbta, svalové kŕče, napnutie svalov,
English: Older people (≥ 65 years)
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
English: A summary of results is presented in Table 3.
Slovak: Zhrnutie výsledkov sa uvádza v Tabuľke 3.
English: The educational programme contains the following:
Slovak: Edukačný program obsahuje nasledovné:
English: - After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Slovak: - Po otvorení fľaše sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
English: Both cases resolved.
Slovak: V obidvoch prípadoch sa stav upravil.
English: Special populations (see section 4.2)
Slovak: Osobitné populácie (pozri časť 4.2)
English: Clinical efficacy in men
Slovak: Klinická účinnosť u mužov
English: Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch
English: Very common Fever Common
Slovak: Veľmi časté Horúčka Časté
English: Your doctor will let you know when to return for your next dose.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy máte prísť na podanie ďalšej dávky.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Slovak: Piati zo 6 pacientov mali SAP v rozmedzí normálnych hodnôt po 6 mesiacoch (posledné pozorovanie prenesené, LOCF).
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30% pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
English: All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Slovak: Všetky klinické zlomeniny boli dokázané rádiograficky a/alebo klinicky.
English: Many of the reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Slovak: Mnohé hlásené prípady súviseli s dentálnymi zákrokmi, ako je extrakcia zuba.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Slovak: Ak je to možné, títo pacienti sa majú počas liečby vyvarovať invazívnych dentálnych zákrokov.