FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady srdcovej dysfunkcie, akými sú kongestívne srdcové zlyhanie a zníženou EFĽK (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu pazopanib, au apărut evenimente de disfuncţie cardiacă, cum sunt insuficienţa cardiacă congestivă şi scăderea fracţiei de ejecţie a ventricului stâng (FEVS) (vezi pct.
Slovak: Medián 2,8 mesiaca; Hazard Ratio =
Romanian: Placebo -------- (N=78) Interval Median 2,8 luni;
Slovak: Podlhovastá ružová filmom obalená tableta s označením GS JT na jednej strane.
Romanian: Comprimat filmat cu formă de capsulă, de culoare roz, marcat cu GS JT pe una din feţe.
Slovak: V konečnej analýze prežívania špecifikovanej protokolom boli údaje o mediáne celkového prežívania (OS) 22,9 mesiaca pri pacientoch náhodne zaradených do skupiny s pazopanibom a 20,5 mesiaca pri pacientoch náhodne zaradených do skupiny s placebom [HR =
Romanian: Datele de supravieţuire totală mediană (ST) din analiza finală a supravieţuirii specificată în protocol au fost de 22,9 luni şi de 20,5 luni [RR=0,91 (IÎ 95%: 0,71, 1,16; p=0,224)] pentru pacienţii randomizaţi în grupurile de tratament cu pazopanib şi, respectiv, cu administrare de placebo.
Slovak: 1,5-násobok až 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) sa odporúča znížená dávka pazopanibu 200 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (creştere a valorilor bilirubinei >1,5 până la 3 x LSN indiferent de valorile ALT) se recomandă o doză redusă de pazopanib, de 200 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: % (15/140) v skupine s pazopanibom v porovnaní s 3 % (1/39) v skupine s placebom.
Romanian: La pacienţii la care s-au făcut determinări ale FEVS după evaluarea valorii iniţiale şi ulterior acestuia au fost observate scăderi ale FEVS la 11% (15/140) în grupul cu administrare de pazopanib, comparativ cu 3% (1/39) în grupul cu administrare de placebo.
Slovak: Po ukončení liečby bolo pozorované zvrátenie následkov TMA.
Romanian: S-a observat anularea efectelor MAT după oprirea tratamentului.
Slovak: Pri podávaní pazopanibu v dávkach nad 800 mg nedošlo ku konzistentnému zvýšeniu hodnoty AUC alebo Cmax.
Romanian: Nu a existat o creştere constantă a ASC sau a Cmax în cazul administrării unor doze de pazopanib mai mari de 800 mg.
Slovak: % v liečebnej skupine s placebom a 55 % v liečebnej skupine s pazopanibom) v porovnaní s 0 alebo 1 líniou predchádzajúcej systémovej liečby (42
Romanian: În fiecare grup de tratament, a existat un procentaj uşor mai ridicat de pacienţi cu mai mult de 2 cure anterioare de tratament sistemic pentru boala în stadiu avansat (58% şi, respectiv, 55% pentru grupul la care s-a administrat placebo şi respectiv, pazopanib) comparativ cu 0 sau 1 cură de tratament sistemic administrat anterior (42% şi, respectiv, 45% pentru grupul la care s-a administrat placebo şi respectiv, pazopanib).
Slovak: Všetci pacienti majú byť počas liečby pazopanibom pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom dysfunkcie štítnej žľazy.
Romanian: În cursul tratamentului cu pazopanib, toţi pacienţii trebuie supravegheaţi atent, în vederea depistării semnelor şi simptomelor de disfuncţie tiroidiană.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady predĺženia QT intervalu a torsade de pointes (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu pazopanib, au apărut cazuri de prelungire a intervalului QT şi torsadă a vârfurilor (vezi pct. 4.8).
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu v dávke 400 mg jedenkrát denne s cetuximabom v dávke 250 mg/m a irinotekánom v dávke 150 mg/m viedlo približne k 20 % zvýšeniu systémovej expozície SN-38.
Romanian: 150 mg/m a determinat o creştere de aproximativ 20% a expunerii sistemice la SN-38.
Slovak: Počas užívania Votrientu vás budú kontrolovať kvôli prípadným srdcovým ťažkostiam.
Romanian: În timpul tratamentului cu Votrient, veţi fi investigat pentru a depista existenţa oricăror probleme ale inimii.
Slovak: Zápal pľúc
Romanian: Inflamaţie la nivelul plămânilor
Slovak: (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzerových kritérií.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut factori de prognostic MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer favorabili (39%) sau intermediari (54%).
Slovak: 4. stupňa závažnosti n (%)
Romanian: Gradul 4 n (%)
Slovak: Pre pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako zvýšenie hodnôt bilirubínu na > 1,5-násobok až 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) sa odporúča znížená dávka pazopanibu 200 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (definită ca o creştere a bilirubinei >1,5 până la 3 x LSN independent de valorile ALT) se recomandă o doză redusă de pazopanib, de 200 mg o dată pe zi (vezi pct.
Slovak: Počas užívania Votrientu vám bude váš lekár kontrolovať krvný tlak.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Votrient.
Slovak: Ak sa krvná zrazenina odtrhne, môže sa dostať do pľúc a to môže ohroziť život alebo dokonca spôsobiť smrť - zníženie schopnosti srdca prečerpávať krv do celého tela (srdcová dysfunkcia) - pomalý srdcový tep - krvácanie v ústnej dutine, konečníku alebo pľúcach - závraty - rozmazané videnie - návaly tepla - opuch tváre, rúk, členkov, chodidiel alebo očných viečok spôsobený nahromadením tekutiny - mravčenie, slabosť alebo necitlivosť v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách - poruchy kože, začervenanie kože, svrbenie, suchosť kože - poruchy nechtov - pocit pálenia, pichania, svrbenia alebo mravčenia na koži - pocit chladu spolu s triaškou - nadmerné potenie - odvodnenie organizmu (dehydratácia) - bolesť svalov, kĺbov alebo šliach alebo bolesť na hrudníku, svalové kŕče - zachrípnutie - dýchavičnosť - kašeľ - vykašliavanie krvi - štikútka - kolapsy pľúc a nahromadenie vzduchu v priestore medzi pľúcami a hrudníkom, ktoré často spôsobuje dýchavičnosť (pneumotorax)
Romanian: - vedere înceţoşată - bufeuri - umflare cauzată de acumularea de lichid la nivelul feţei, mâinilor, gleznelor, picioarelor sau pleoapelor - furnicături, senzaţie de slăbiciune sau amorţeli la nivelul mâinilor, braţelor, picioarelor sau membrelor inferioare - afecţiuni ale pielii, înroşire a pielii, mâncărimi, piele uscată - afecţiuni la nivelul unghiilor - senzaţie de arsuri, înţepături, mâncărimi sau de furnicături la nivelul pielii - senzaţie de răceală, cu tremurături - transpiraţie excesivă - deshidratare - dureri musculare, de articulaţii, de tendoane sau dureri în piept, crampe musculare - răguşeală - respiraţie îngreunată - tuse - tuse cu eliminare de sânge - sughiţuri - colapsul plâmânilor, cu aerul prins în spaţiul dintre plâmâni şi peretele trunchiului, cauzând deseori scurtarea respiraţiei (pneumotorax)
Slovak: Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vo videní, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a acuităţii vizuale.
Slovak: 13 µg/ml dosiahla v priemere po 3,5 hodine (rozmedzie 1,0 - 11,9 hodiny) a dosiahla sa hodnota AUC0-∞ približne 650 ±
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de pazopanib 800 mg la pacienţi cu tumori solide, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de aproximativ 19 ± 13 µg/ml a fost obţinută după un interval median de 3,5 ore (limite 1,0-11,9 ore), iar ASC0-∞ obţinută a fost de aproximativ 650 ± 500 µg·oră/ml.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom boli hlásené krvácavé príhody (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu pazopanib au fost raportate evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Slovak: Votrient môže zvýšiť riziko mŕtvice.
Romanian: Votrient poate crește posibilitatea apariției unui accident vascular cerebral.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg a 400 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg; 400 mg).
Slovak: Dňa 1. júla 2013 bolo toto povolenie zmenené na bežné.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizaţie normală la 1 iulie 2013.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pazopanib
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului pazopanib
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Votrient sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Votrient este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z podmienečného na bežné.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informaţiile suplimentare necesare, autorizaţia a fost transformată din aprobare condiţionată în aprobare normală.
Slovak: Dňa 14. júna 2010 Európska komisia vydala podmienečné povolenie na uvedenie lieku Votrient na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă pentru Votrient, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 iunie 2010.
Slovak: Liek Votrient sa má užívať s vodou, ale bez jedla, a to najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Romanian: Votrient trebuie luat fără alimente, cu apă, cel puţin cu o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votrient (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chute), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť, zmena sfarbenia vlasov, únava, strata pigmentácie kože (strata sfarbenia kože), exfoliatívna vyrážka (odlupujúca sa vyrážka), bolesti hlavy, stomatitída (zápal výstelky úst), úbytok hmotnosti a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Votrient (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reducerea poftei de mâncare, disgeuzie (modificarea gustului), hipertensiune (tensiune arterială mare), diaree, greaţă, vărsături, dureri, schimbarea culorii părului, epuizare (oboseală), hipopigmentarea pielii (decolorarea pielii), erupţii exfoliative (descuamarea pielii), dureri de cap, stomatită (inflamaţii ale mucoasei cavităţii bucale), scădere în greutate şi creşterea nivelului în sânge a anumitor enzime hepatice.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov môže liek Votrient obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Votrient poate reduce dezvoltarea şi răspândirea cancerului.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg jedenkrát denne, možno ju však bude potrebné znížiť, ak sa u pacienta objavia vedľajšie účinky.
Romanian: Doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, dar ar putea fi necesară reducerea dozei în cazul în care pacientul prezintă efecte secundare.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii).
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu buniek, ktoré sú zapojené do rastu a rozširovania rakovinových buniek, ako sú VEGFR, PDGFR a KIT.
Romanian: Aceste enzime se găsesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor care sunt implicate în dezvoltarea şi răspândirea celulelor canceroase, precum „VEGFR", „PDGFR" şi „KIT".
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Votrient sa považuje za prijateľný a všeobecne zvládnuteľný.
Romanian: Profilul de siguranţă al Votrient este considerat acceptabil şi poate fi, în general, ţinut sub control.
Slovak: U pacientov so stredne závažnými problémami s pečeňou sa dávka má znížiť na 200 mg jedenkrát denne.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni hepatice moderate, doza trebuie redusă la 200 mg o dată pe zi.
Slovak: Votrient sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Romanian: Votrient se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de următoarele tipuri de cancer:
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny), pretože sa ich rakovina rozšírila, alebo u pacientov, u ktorých došlo k progresii rakoviny do 12 mesiacov po podstúpení adjuvantnej, resp. neoadjuvantnej terapie (liečba, ktorú podstupujú po svojej hlavnej liečbe, resp. pred ňou).
Romanian: Se utilizează la pacienţii care au fost trataţi anterior prin chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) deoarece cancerul de care suferă s-a răspândit sau la pacienţii la care cancerul a avansat în decurs de 12 luni după administrarea terapiei adjuvante sau neoadjuvante (tratament administrat după sau înainte de tratamentul principal).
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Votrient sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Votrient sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votrient, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Votrient, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: • niektoré formy sarkómu mäkkého tkaniva, typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
Romanian: • anumite forme de sarcom al ţesuturilor moi, un tip de cancer care se dezvoltă din ţesuturile moi de susţinere ale organismului.
Slovak: Pokročilý znamená, že nádor sa začal rozširovať,
Romanian: Prin „avansat" se înţelege că cancerul a început să se răspândească.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Romanian: În medie, pacienţii care au luat Votrient au trăit 9,2 luni fără ca boala lor să se agraveze, comparativ cu 4,2 luni la pacienţii care au luat placebo.
Slovak: Účinná látka lieku Votrient, pazopanib, je inhibítor proteínkinázy.
Romanian: Substanţa activă din Votrient, pazopanibul, este un inhibitor al proteinkinazei.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 20 týždňov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 týždňami v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Romanian: În medie, pacienţii care au luat Votrient au trăit 20 de săptămâni fără ca boala lor să se agraveze, comparativ cu 7 săptămâni la pacienţii care au luat placebo.
Slovak: Votrient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pazopanib.
Romanian: Votrient este un medicament care conţine substanţa activă pazopanib.
Slovak: Votrient nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pazopanib alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Votrient este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pazopanib sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: Liečbu liekom Votrient má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Romanian: Tratamentul cu Votrient trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Votrient?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Votrient?
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, druh rakoviny obličiek.
Romanian: • carcinom cu celule renale în stadiu avansat, un tip de cancer al rinichilor.
Slovak: Votrient bol pôvodne povolený podmienečne, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie o lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.
Romanian: Iniţial, Votrient a primit „aprobare condiţionată" fiindcă urmau să fie furnizate dovezi suplimentare privind medicamentul, în mod deosebit în ceea ce priveşte tratamentul carcinomului renal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Votrient.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Votrient.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Votrient.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili žiadnu liečbu alebo u pacientov, ktorí už boli z dôvodu ich pokročilej choroby liečení protirakovinovými liekmi nazývanými cytokíny.
Romanian: Se utilizează la pacienţii care nu au mai fost trataţi anterior sau la pacienţii a căror boală în stadiu avansat a fost deja tratată cu medicamente împotriva cancerului numite „citokine".
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Votrient sa preukázal ako účinný liek pre pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek a sarkómom mäkkého tkaniva a klinicky významným zlepšením liečby v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia.
Romanian: CHMP a considerat că s-a demonstrat că Votrient este un medicament eficace pentru pacienţii cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat şi sarcom al ţesuturilor moi, cu o ameliorare relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresia bolii.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Votrient v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Votrient pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek Votrient sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 369 pacientov so sarkómom mäkkého tkaniva, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej chemoterapie alebo po nej.
Romanian: De asemenea, Votrient a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 369 de pacienţi cu sarcom al ţesuturilor moi, a căror boală avansase în timpul sau în urma chimioterapiei anterioare.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Votrient:
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo aj pri liečbe sarkómu mäkkého tkaniva.
Romanian: De asemenea, Votrient a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte tratamentul sarcomului ţesuturilor moi.
Slovak: Votrient sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 435 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, pričom niektorí z nich boli predtým liečení cytokínmi.
Romanian: Votrient a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 435 de pacienţi cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat, unii dintre aceştia fiind trataţi anterior cu citokine.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo pri liečbe pokročilého karcinómu renálnych buniek.
Romanian: Votrient a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte tratamentul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat.
Slovak: Liek Votrient sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Votrient la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe.
Slovak: Prečo bol liek Votrient povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Votrient?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votrient sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Votrient, consultaţi prospectul.
Slovak: Ako bol liek Votrient skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Votrient?
Slovak: Votrient?
Romanian: Ce este Votrient?
Slovak: Votrient účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Votrient?
Slovak: Votubia bolo dňa 2. septembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Votubia a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 2 septembrie 2011.
Slovak: EMA/229443/2018
Romanian: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Votubia?
Slovak: Boli do nej zapojení 366 dospelí a deti vo veku od 2 rokov.
Romanian: Acesta a cuprins 366 de adulți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani.
Slovak: Votubia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie dôkazy o tomto lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou.
Romanian: Votubia a primit inițial o „autorizare condiționată" deoarece erau așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special în ceea ce privește efectele sale pe termen lung.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné povolenie.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din autorizare condiționată în autorizare normală.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Votubia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Votubia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Votubia sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Votubia sunt monitorizate continuu.
Slovak: U pacientov s renálnym angiomyolipómom je odporúčaná dávka 10 mg užívaná raz denne.
Romanian: La pacienții cu angiomiolipom renal, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Slovak: Renálny angiomyolipóm
Romanian: Angiomiolipom renal
Slovak: Prehľad o lieku Votubia a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Votubia și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Votubia a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Votubia și pentru ce se utilizează?
Slovak: Votubia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Votubia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Prečo bol liek Votubia povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Votubia în UE?
Slovak: Dňa 16. novembra 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 16 noiembrie 2015.
Slovak: Dva rôzne dávkovacie režimy prídavnej liečby liekom Votubia (upravené tak, aby sa dosiahli nižšie alebo vyššie hladiny v krvi) sa porovnávali s placebom.
Romanian: Două regimuri de dozare diferite ale tratamentului adjuvant cu Votubia (adaptate pentru a obține concentrații ale medicamentului în sânge mai mici sau mai mari) au fost comparate cu placebo.
Slovak: Votubia obsahuje účinnú látku everolimus.
Romanian: Votubia conține substanța activă everolimus.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo dočasne liečbu prerušiť.
Romanian: În cazul în care pacienții prezintă reacții adverse grave, medicul poate fi nevoit să reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votubia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné, stomatitída (zápal výstelky úst), infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), sínusitída (zápal dutín), kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), infekcia močových ciest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menštruácia a amenorea (prerušenie menštruačného cyklu), bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, únava, horúčka, znížená chuť do jedla.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Votubia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt acnee, stomatită (inflamația mucoasei bucale), infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), rinofaringită (inflamația nasului și a gâtului), sinuzită (inflamația sinusurilor), tuse, pneumonie (infecție la plămâni), infecție a căilor urinare, niveluri crescute de colesterol în sânge, menstruații (cicluri menstruale) neregulate, amenoree (absența ciclului menstrual), dureri de cap, diaree, vărsături, erupții pe piele, oboseală, febră și scăderea poftei de mâncare.