FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pharmaceutical Form
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
French: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
French: 18 mánuðir.
Italian: 18 mesi.
French: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.
Italian: Il medico può interrompere immediatamente il trattamento.
French: Má ekki frjósa.
Italian: Non congelare.
French: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
Italian: Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
French: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
French: 2003 RN Haarlem Holland
Italian: 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
French: Sjá kafla 4.
Italian: Vedere paragrafo 4.
French: Framleiðandi:
Italian: Produttore:
French: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l‟ambiente.
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
French: 747 70 Opava-Komárov Tékkland
Italian: 747 70 Opava-Komárov Repubblica Ceca
French: Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Italian: Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.
French: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
French: Hristið ekki.
Italian: Non agitare.
French: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Italian: Cisplatino e 5-fluorouracile
French: Báðar meðferðir voru gefnar á 3 vikna fresti.
Italian: I due trattamenti sono stati somministrati ogni 3 settimane.
French: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
Italian: In alcuni casi altri fattori concomitanti potrebbero aver contribuito allo sviluppo di tali effetti.
French: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Þessi einkenni gengu til baka af sjálfu sér innan 3 mánaða.
Italian: Gli eventi sono stati reversibili in maniera spontanea entro i 3 mesi.
French: Tveir sjúklingar í TAC hópnum og 4 sjúklingar í FAC hópnum létust vegna hjartabilunar.
Italian: Due pazienti nel gruppo TAC e 4 pazienti nel gruppo FAC sono decedute per insufficienza cardiaca.
French: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Italian: Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
French: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: Einnig getur þú tilkynnt aukaverkanir beint í gegnum innlenda tilkynningakerfið sem er skráð í Viðauka V. Með því að tilkynna aukaverkanir getur þú hjálpað til við að veita frekari upplýsingar um öryggi lyfsins.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell‟Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: - Geymið fylgiseðilinn.
Italian: - Conservi questo foglio.
French: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Dócetaxel gefið vikulega
Italian: Docetaxel ogni settimana
French: Leysirinn er litlaus lausn.
Italian: Il solvente è una soluzione incolore.
French: (Eðlilegt er að froða sé til staðar, jafnvel eftir 5 mínútur, vegna þess að pólýsorbat 80 er í lyfinu).
Italian: (La formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
French: Flokkun eftir verkun: Taxön, ATC flokkur: L01CD 02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD 02
French: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
French: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotum).
Italian: G-CSF è stato usato per la profilassi secondaria nel 19,3% dei pazienti (10,7% dei cicli).
French: Sjúklingar sem hafa áður verið meðhöndlaðir með krabbameinslyfjum með eða án geislameðferðar
Italian: Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia
French: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Italian: Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4.
French: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
French: Áhættuhlutfall
Italian: Rapporto di rischio
French: Áhættuhlutfall: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Italian: Rapporto di rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
French: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Italian: Il medico calcolerà l‟area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
French: Fjöldi sjúklinga
Italian: Numero dei pazienti
French: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karlar í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive durante il trattamento sia per gli uomini sia per le donne e per gli uomini per almeno 6 mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
French: Þessar truflanir hurfu þegar innrennsli var hætt.
Italian: Queste sono risultate reversibili dopo interruzione dell‟infusione.
French: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Italian: Senza profilassi primaria con G-CSF (n = 111) n (%)
French: Heilbrigðisstarfsmenn eru beðnir að tilkynna allar ætlaðar aukaverkanir í gegnum innlenda tilkynningarkerfið sem er skráð í Viðauka V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell‟Allegato V.
French: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: Il titolare dell‟autorizzazione all‟immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell‟elenco delle date di riferimento per l‟Unione Europea (elenco EURD) di cui l‟articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta var heildarsvörunartíðni 6,8% og miðgildi svörunarlengdar var 26,1 vika.
Italian: Nei pazienti valutabili, la percentuale di risposta globale è stata del 6,8%, e la durata media della risposta è stata di 26,1 settimane.
French: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Italian: Tre pazienti trattate con docetaxel (2%) hanno dovuto sospendere il trattamento a causa di ritenzione di fluidi, mentre 15 pazienti in trattamento con doxorubicina (9%) hanno dovuto sospendere a causa di tossicità a livello cardiaco (tre decessi per scompenso cardiaco congestizio).
French: Bjúgur á útlimum kemur oftast fyrst fram á fótum og getur breiðst út og þyngdaraukning orðið 3 kg eða meiri.
Italian: L‟edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o più kg.
French: (alvarleg tilvik 0,4%)
Italian: (grave 0,4%)
French: Cisplatín
Italian: Cisplatino
French: Áhættuhlutfall: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Italian: Rapporto di rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
French: Tíðni er skilgreind sem: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Italian: Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di altri medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
French: 2,88 ml (áfyllingarmagn 3,40 ml)
Italian: 2,88 ml (Riempimento: 3,40 ml)
French: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Il docetaxel non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave, in mancanza di dati disponibili (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs fyrir allar ábendingar
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione Raramente sono stati riportati fenomeni di «recall» da radiazione.
French: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Italian: Con profilassi primaria con G-CSF (n = 421) n (%)
French: Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.
Italian: In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.
French: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Teva Pharma hjá börnum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára með nefkokskrabbamein.
Italian: La sicurezza e l‟efficacia di Docetaxel Teva Pharma nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
French: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur hlutleysiskyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
French: Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Italian: L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.
French: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Italian: Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se sia escreto nel latte materno.
French: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur.
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell‟ospedale.
French: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull‟uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.
French: Reynsla eftir markaðssetningu
Italian: Esperienza post-marketing:
French: Hvernig geyma á Docetaxel Teva Pharma Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Come conservare Docetaxel Teva Pharma Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Allir nema einn sjúklingur í hvorum meðferðarhópi rannsóknarinnar greindust með hjartabilun meira en 30 sólarhringum eftir að meðferðartímabilinu lauk.
Italian: Tutte le pazienti, tranne una, in ciascun gruppo di trattamento hanno avuto diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) più di 30 giorni dopo il periodo di trattamento.
French: Ef blöðrublettabjúgur greinist, skal hætta meðferð með dócetaxel og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Italian: Nel caso in cui venga diagnosticata la EMC, il trattamento con docetaxel deve essere interrotto ed iniziato un appropriato trattamento (vedi paragrafo 4.8).
French: 0,72 ml (áfyllingarmagn 0,88 ml)
Italian: 0,72 ml (Riempimento: 0,88 ml)
French: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá öldruðum samanborið við yngri sjúklinga.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
French: C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.
Italian: C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con tumore.
French: Lágþrýstingur; Háþrýstingur; Blæðingar
Italian: Ipotensione; Ipertensione; Emorragie
French: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
French: Við lok eftirfylgnitímabilsins var hármissir viðvarandi hjá 29 sjúklingum (4,2%) í TAC hópnum og 16 sjúklingum (2,4%) í FAC hópnum.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up, 29 pazienti nel gruppo TAC (4,2%) e 16 pazienti nel gruppo FAC (2,4%) presentavano ancora alopecia.
French: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Italian: Il 73% delle reazioni cutanee sono state reversibili entro 21 giorni.
French: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu þinni og svörun þinni við Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Teva Pharma.
French: Sjúklingar með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla
Italian: Pazienti con 4 o più linfonodi positivi
French: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il MM/AAAA .
French: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Italian: Questa è risultata essere da moderata a severa ed è stata associata a decessi (vedere paragrafo 4.8).
French: Munur á meðferð: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Italian: Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0]
French: ANNAÐ
Italian: Altro
French: Annað
Italian: ALTRO
French: Þessar verkanir koma stundum fram meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Italian: Tali reazioni talvolta compaiono durante l‟infusione.
French: Ráðlagður skammtur af dócetaxeli er 75 mg/m2.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
French: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: Miðgildi lágmarksfjölda hvítkorna var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Italian: I nadir dei neutrofili sono comparsi dopo 7 giorni (valore mediano) ma nei pazienti pesantemente pretrattati questo intervallo può essere abbreviato.
French: Varnaðarorð og varúðarreglur
Italian: Avvertenze e precauzioni
French: Docetaxel Teva Pharma hettuglös á ekki að geyma við hærri hita en 25°C og þau á að verja gegn ljósi.
Italian: I flaconcini di Docetaxel Teva Pharma devono essere conservati a temperatura non superiore ai 25°C e al riparo dalla luce.
French: Komi fram alvarleg hlutleysiskyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Italian: Nel caso di neutropenia grave (<500 cellule/mm per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l‟uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
French: Eins og við á um önnur frumudrepandi lyf getur dócetaxel valdið fósturskemmdum ef það er gefið barnshafandi konum.
Italian: Come per altri medicinali citotossici, il docetaxel può provocare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza.
French: Krabbameinsvaldandi áhrif dócetaxels hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: La potenzialità cancerogenica di docetaxel non è stata studiata.
French: Fleiri aukaverkanir af gráðu 3/4 sáust hjá þeim, sem fengu dócetaxel eitt sér (55,4%) samanborið við þá sem fengu paclitaxel (23,0%).
Italian: Sono stati osservati più eventi avversi di grado 3/4 con docetaxel in monoterapia (55,4%) rispetto a paclitaxel (23,0%).
French: Munur á meðferð: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Italian: Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
French: Samtímis eru 5 mg af prednisóni eða prednisólóni gefin til inntöku tvisvar sinnum á dag samfellt (sjá kafla 5.1).
Italian: Prednisone o prednisolone 5 mg per via orale due volte al giorno viene somministrato per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
French: Próteinbinding dócetaxels er veruleg (> 95%).
Italian: Il docetaxel è altamente legato alle proteine (>del 95%).
French: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Koma örsjaldan fyrir: Við lok rannsóknarinnar gekk hármissir ekki til baka í einu tilviki.
Italian: Molto raro: un caso di alopecia non reversibile alla fine dello studio.
French: 3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Italian: 3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
French: Ofnæmi hefur venjulega komið fram innan nokkurra mínútna frá því að innrennsli dócetaxels hefst og var oftast vægt upp í að vera í meðallagi mikið.
Italian: Reazioni da ipersensibilizzazione si sono manifestate di solito entro pochi minuti dall‟inizio dell‟infusione di docetaxel e sono state generalmente di grado da lieve a moderato.
French: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengd tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposta (33% verso 12%, p <0,0001), ha aumentato il tempo di progressione della malattia (19 settimane verso 11 settimane, p=0,0004) ed ha aumentato il tempo di sopravvivenza (11 mesi verso 9 mesi, p=0,01).
French: 2-ára lifun (%)
Italian: Sopravvivenza a 2 anni (%)
French: Á grunni yfirfærslu niðurstaðna úr lyfjahvarfafræðilegri rannsókn á ketókónazóli hjá 7 sjúklingum skal íhuga 50% minnkun dócetaxel skammts ef sjúklingar þurfa samtímis meðferð með sterkum CYP3A4 hemli á borð við azól sveppalyf, ritonavir og ákveðna makrólíða (klaritrómýsín, telitrómýsín).
Italian: Sulla base di un‟estrapolazione da uno studio farmacocinetico con ketoconazolo in 7 pazienti, è da considerare una riduzione del 50% della dose di docetaxel se i pazienti necessitano la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4, quali antimicotici azolici, ritonavir ed alcuni macrolidi (claritromicina, telitromicina).
French: Þróist alvarleg úttaugaeitrun (peripheral neurotoxicity) þarf að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Italian: La comparsa di neurotossicità periferica grave richiede riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
French: 1-árs lifun (%)
Italian: Sopravvivenza a 1 anno (%)
French: Útþot komu venjulega fram innan einnar viku eftir dócetaxelinnrennsli.
Italian: Le eruzioni si sono manifestate generalmente entro una settimana dall‟infusione di docetaxel.
French: Því skal gæta varúðar við samtímis meðferð með þessum lyfjum vegna hugsanlegrar hættu á marktækum milliverkunum.
Italian: Di conseguenza usare cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
French: 5.2 Lyfjahvörf
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
French: Dócetaxel 30 mg/m gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 skipti.
Italian: Docetaxel 30 mg/m somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di 6 settimane per un totale di 5 cicli.
French: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið safngreind hjá 577 sjúklingum.
Italian: Uno studio di farmacocinetica di popolazione è stato eseguito su 577 pazienti.
French: Í rannsóknum, sem eru ekki klínískar, hefur dócetaxel sýnt eiturverkanir á erfðaefni og getur það haft áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
French: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Italian: In uno studio sul carcinoma della prostata dei 333 pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, 209 avevano un‟età uguale o superiore a 65 anni e 68 pazienti superiore ai 75 anni.
French: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
French: Takmarkaðar upplýsingar úr einni rannsókn, sem ekki var samanburðarrannsókn, gáfu til kynna milliverkanir milli dócetaxels og karbóplatíns.
Italian: Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un‟interazione tra docetaxel e carboplatino.
French: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til sjúkdómsfríarrar lifunar (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato statisticamente significativo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS), il positivo rapporto beneficio/rischio della terapia con TAC in pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato pienamente dimostrato nell‟analisi finale (vedere paragrafo 5.1).
French: Í GEICAM 9805 rannsókninni var vessabjúgur viðvarandi hjá 4 af 5 sjúklingum sem voru með vessabjúg við lok krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, il linfoedema era ancora presente in 4 dei 5 pazienti che avevano manifestato linfoedema alla fine della chemioterapia.