FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen: For de patienter, der fik Lenvima, var dette i gennemsnit 18,3 måneder sammenholdt med 3,6 måneder for dem, der fik placebo.
Romanian: Principala măsură de evaluare a eficacității a fost durata supraviețuirii pacienților în absența agravării bolii: în medie, la pacienții tratați cu Lenvima aceasta a fost de 18,3 luni, față de 3,6 luni la cei care au luat placebo.
Danish: Lenvima indeholder det aktive stof lenvatinib.
Romanian: Lenvima conține substanța activă lenvatinib.
Danish: Hepatocellulært karcinom
Romanian: Carcinomul hepatocelular
Danish: Til behandling af hepatocellulært karcinom er den anbefalede daglige dosis enten 8 eller 12 mg, afhængigt af legemsvægten.
Romanian: Pentru tratamentul carcinomului hepatocelular, doza zilnică recomandată este de 8 mg sau de 12 mg, în funcție de greutatea corporală.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lenvima?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lenvima?
Danish: En oversigt over Lenvima og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Lenvima și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Det vil sige, at det blokerer enzymer af typen tyrosinkinase.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor denumite tirozin-kinaze.
Danish: Det aktive stof i Lenvima, lenvatinib, er en "tyrosinkinasehæmmer".
Romanian: Substanța activă din Lenvima, lenvatinibul, este un „inhibitor al tirozin-kinazei".
Danish: For mere information om brug af Lenvima, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lenvima, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Lenvima er et kræftlægemiddel, der anvendes som enebehandling til:
Romanian: Lenvima este un medicament împotriva cancerului utilizat în monoterapie pentru tratamentul:
Danish: Hvordan anvendes Lenvima?
Romanian: Cum se utilizează Lenvima?
Danish: Hvad sikkerheden angår, fandt agenturet, at størstedelen af bivirkningerne ved Lenvima kan håndteres tilfredsstillende ved at nedsætte dosis eller holde pause i behandlingen.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Agenția a considerat că majoritatea reacțiilor adverse asociate cu Lenvima pot fi gestionate adecvat prin reducerea dozei sau întreruperea temporară a administrării tratamentului.
Danish: Differentieret thyroideakarcinom
Romanian: Carcinom tiroidian diferențiat
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Romanian: Pentru a gestiona reacțiile adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul.
Danish: Et hovedstudie viser, at Lenvima er mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at forhale sygdommens fremskriden.
Romanian: Într-un studiu principal, s-a demonstrat că Lenvima este mai eficient decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește încetinirea progresiei bolii.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lenvima opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lenvima sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lenvima (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er forhøjet blodtryk, diarré, nedsat appetit, vægttab, træthed, kvalme, æggehvidestof i urinen (proteinuri), inflammation af mundslimhinden (stomatitis), opkastning, taleforstyrrelser (dysfoni), hovedpine samt udslæt og følelsesløshed i håndflader og fodsåler (palmart-plantart erytrodysæstesisyndrom (PPE)).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lenvima (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută), diaree, scăderea poftei de mâncare și scădere în greutate, oboseală, greață (stare de rău), proteinurie (prezența proteinelor în urină), stomatită (inflamația mucoasei cavității bucale), vărsături, disfonie (dificultate de a vorbi), dureri de cap și sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (EPP - erupții trecătoare pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor).
Danish: Til differentieret skjoldbruskkirtelkræft er den anbefalede dosis 24 mg én gang dagligt, der tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
Romanian: În tratamentul carcinomului tiroidian diferențiat, doza recomandată este de 24 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer såsom hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, blødning i hjernen og et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsnedsættelse (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom), leversvigt, hjerneskade som følge af leversvigt (hepatisk encefalopati), slagtilfælde og hjerteanfald.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave sunt disfuncția și insuficiența renală; probleme cardiace sau circulatorii, cum ar fi insuficiență cardiacă, formarea de cheaguri de sânge în artere care provoacă accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sângerare la nivelul creierului, un sindrom cunoscut sub denumirea de „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă" caracterizat prin dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii, insuficiență hepatică, encefalopatie hepatică (vătămare a creierului din cauza insuficienței hepatice), accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Danish: I studiet deltog 392 voksne patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der havde vist tegn på at være fremskridende i det foregående år, og hos hvem behandling med radioaktivt iod havde ikke virket.
Romanian: Studiul a înrolat 392 de pacienți adulți cu carcinom tiroidian diferențiat care prezentaseră semne de progresie în anul precedent și care nu au răspuns la tratamentul cu iod radioactiv.
Danish: • voksne med differentieret skjoldbruskkirtelkræft (thyroideakarcinom), som er en kræfttype, der udgår fra skjoldbruskkirtlens kirtelceller (follikulære celler).
Romanian: • pacienților adulți cu carcinom tiroidian diferențiat, un tip de cancer care apare în celulele foliculare ale glandei tiroide.
Danish: Hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft bevirkede lægemidlet en klinisk relevant forlængelse af den tid, patienterne levede uden forværring af sygdommen.
Romanian: La pacienții cu carcinom tiroidian diferențiat, medicamentul a demonstrat o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a duratei de viață a pacienților fără agravarea bolii.
Danish: Studiet omfattede 954 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet, og hvis kræft ikke kunne fjernes ved operation.
Romanian: Studiul a înrolat 954 de pacienți cu carcinom hepatocelular care nu primiseră anterior tratament împotriva cancerului și la care tumora nu putea fi îndepărtată prin intervenție chirurgicală.
Danish: • voksne, som har leverkræft af typen hepatocellulært karcinom og ikke tidligere har fået et kræftlægemiddel, der tages gennem munden eller ved injektion, og hos hvem kræften er fremskreden eller ikke kan fjernes ved operation.
Romanian: • pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (un tip de cancer de ficat) care nu au fost tratați anterior cu un medicament împotriva cancerului administrat pe cale orală sau injectabilă și la care boala este în stadiu avansat sau nu poate fi îndepărtată prin intervenție chirurgicală.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenvima.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lenvima, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hos patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom (som har dårlige udsigter og få behandlingsmuligheder) var Lenvima lige så effektivt som sorafenib til at forlænge overlevelsen.
Romanian: La pacienții cu carcinom hepatocelular în stadiu avansat cu prognostic nefavorabil și puține opțiuni de tratament, Lenvima a fost la fel de eficient ca sorafenib în ceea ce privește creșterea duratei de viață.
Danish: Behandlingen fortsætter, så længe patienten har fordel af den uden for mange bivirkninger.
Romanian: Tratamentul se continuă atât timp cât pacientul obține beneficii clinice în urma administrării medicamentului, fără a exista un număr mare de reacții adverse.
Danish: Hvordan virker Lenvima?
Romanian: Cum acționează Lenvima?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lenvima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lenvima pe parcursul studiilor?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Lenvima fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lenvima, citiți prospectul.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGFR- og RETreceptorer) i kræftceller.
Romanian: Aceste enzime se află în anumiți receptori (cum ar fi receptorii VEGF, FGFR și RET) din celulele canceroase, unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge.
Danish: Lenvima er påvist at være mindst lige så effektivt som kræftlægemidlet sorafenib til at forlænge patienternes overlevelse i ét hovedstudie.
Romanian: Într-un studiu principal, s-a demonstrat că Lenvima este cel puțin la fel de eficient ca medicamentul împotriva cancerului denumit sorafenib în ceea ce privește creșterea duratei de viață a pacienților.
Danish: + = censorede observationer.
Romanian: + = observații cenzurate.
Danish: c Resulter er baseret på bekræftede og ikke-bekræftede responser.
Romanian: c Rezultatele se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate.
Danish: Tid (måned)
Romanian: Timp (luni)
Danish: Resultaterne af subgruppe-analyserne skal fortolkes med forsigtighed.
Romanian: Rezultatele analizei subgrupurilor trebuie interpretate cu precauție.
Danish: • Median alder: 62 år
Romanian: • Vârsta mediană: 62 de ani
Danish: Uafhængig radiologisk gennemgang.
Romanian: Revizie radiologică independentă.
Danish: ≥ 2 g/24 timer
Romanian: ≥ 2 g / 24 ore
Danish: Suspensionen skal synkes.
Romanian: Suspensia trebuie înghițită.
Danish: Tag ikke LENVIMA:
Romanian: Nu luați LENVIMA:
Danish: • Tag kapslerne på ca. samme tidspunkt hver dag.
Romanian: • Luați capsulele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă decideți dacă tratamentul trebuie continuat.
Danish: Første hændelse c
Romanian: Prima apariție c
Danish: Urinprotein bør overvåges regelmæssigt.
Romanian: Concentrația de proteine în urină trebuie monitorizată periodic.
Danish: Antal af emner i fare
Romanian: Numărul de subiecți la risc
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Danish: Kapslerne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
Romanian: Capsulele trebuie administrate la aproximativ același moment în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: • Tag ikke LENVIMA, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen.
Romanian: • Nu luați LENVIMA dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Danish: • for nylig har gennemgået en operation eller strålebehandling
Romanian: • vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau radioterapie
Danish: Virkningsmekanismen for hypotyreoidisme er ikke fuldt belyst.
Romanian: Mecanismul de acțiune în cazul hipotiroidismului nu este complet elucidat.
Danish: Opbevares i det originale blister for at beskytte mod fugt.
Romanian: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe en klinisk fordel er observeret eller indtil der opstår en uacceptabel toksicitet.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Danish: ORRc, f, g (mRECIST)
Romanian: RROc, f, g (mRECIST)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. maj 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 mai 2015
Danish: • Hankøn: 84 %
Romanian: • Sex masculin: 84%
Danish: Lenvatinib var ikke genotoksisk.
Romanian: Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Danish: • Den anbefalede dosis af LENVIMA afhænger af din kropsvægt, når du først starter behandling.
Romanian: • Doza de LENVIMA recomandată depinde de greutatea corpului dumneavoastră la momentul începerii tratamentului.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal den dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale administrationstidspunkt.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie sărită, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - se poate să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Danish: • Hvide: 29 %, asiatiske: 69 %, sorte eller afroamerikanere: 1,4 %
Romanian: • Caucazieni: 29%, asiatici: 69%, negri sau afroamericani: 1,4%
Danish: • Kropsvægt < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19%
Romanian: • Greutate corporală: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Danish: Skæringsdato for data = 13. november 2016.
Romanian: Termen limită pentru obținerea datelor = 13 noiembrie 2016.
Danish: Virkningen af LENVIMA hos personer under 18 år er ukendt.
Romanian: Nu se cunosc efectele Lenvima la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Patienter, der oplever sådanne symptomer, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner.
Romanian: Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie să manifeste prudență atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 18. september 2019
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI 18 septembrie 2019.
Danish: Inkluderer alle termer for blødning.
Romanian: Include toți termenii referitori la hemoragie.
Danish: Grad 4 (trods medicinsk behandling)
Romanian: Gradul 4 (în ciuda gestionării medicale)
Danish: LENVIMA kan startes igen, når det vurderes, at såret er helet tilstrækkeligt.
Romanian: LENVIMA poate fi reluat după ce se constată că rănile s-au vindecat corespunzător.
Danish: Derfor kunne mortaliteten tilskrives komplikationer i relation til primære duodenale læsioner med et muligt bidrag fra ekstra toksiciteter i umodne målorganer.
Romanian: Ca urmare, mortalitatea poate fi atribuită complicațiilor legate de leziunile duodenale primare, cu contribuția posibilă a toxicităților suplimentare în organele țintă imature.
Danish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 20 %; BCLC stadie C: 80 %
Romanian: • Stadiul Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B: 20%; stadiul BCLC C: 80%
Danish: Yderligere dosisjusteringer kan være nødvendige på basis af individuel tolerabilitet.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ulterioare ale dozei în funcție de tolerabilitatea individuală.
Danish: In vitro transporterstudier
Romanian: Studii in vitro privind transportorii
Danish: LENVIMA anbefales ikke til børn og unge.
Romanian: LENVIMA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Danish: Symptomerne afhænger af, hvor fistlen befinder sig.
Romanian: Simptomele depind de locul apariției fistulei.
Danish: Lenvatinib udviste god oral biotilgængelighed hos hunde (70,4 %) og aber (78,4 %).
Romanian: Lenvatinib prezintă o bună biodisponibilitate orală la câine (70,4%) și maimuță (78,4%).
Danish: Grad 3 (trods optimal antihypertensiv behandling)
Romanian: Gradul 3 (în ciuda tratamentului antihipertensiv optim)
Danish: Estimeret med Cox proportional hazards-model.
Romanian: Estimat prin modelul de risc proporțional Cox.
Danish: Yderligere dosisreduktioner bør overvejes på en individuel patientbasis, da der foreligger begrænsede data for doser under 10 mg.
Romanian: Reduceri ulterioare ale dozelor trebuie considerate pentru fiecare pacient în parte, deoarece sunt disponibile date limitate pentru doze mai mici de 10 mg.
Danish: PFSg (mRECIST)
Romanian: SFPBg (mRECIST)
Danish: Sekundære målinger af virkningsudfaldet omfattede samlet responsrate og samlet overlevelse.
Romanian: Măsura rezultatului secundar privind eficacitatea a inclus rata răspunsului global și supraviețuirea globală.
Danish: Anvendelsen af lenvatinib har været forbundet med tilfælde af fistler, herunder reaktioner med døden som følge.
Romanian: Utilizarea lenvatinib a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
Danish: • Du må ikke amme, hvis du tager LENVIMA.
Romanian: • Nu alăptați dacă luați LENVIMA.
Danish: Omtrent halvdelen af hændelserne med nedsat leverdunktion og en tredjedel af hændelserne med hepatisk encefalopati blev rapporteret hos patienter med sygdomsprogression.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre evenimentele de insuficiență hepatică și o treime din evenimentele de encefalopatie hepatică au fost raportate la pacienți cu progresie a bolii.
Danish: • Ætiologi: Hepatitis B (50 %), hepatitis C (23 %), alkohol (6 %)
Romanian: • Etiologie: hepatită B (50%), hepatită C (23%), alcool (6%)
Danish: • Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med bivirkninger.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza dacă aveți probleme cu reacțiile adverse.
Danish: Forekomsten af en forlængelse af QTcF-intervallet over 500 ms var 2,4 %.
Romanian: Incidența prelungirii intervalului QTcF cu mai mult de 500 ms a fost de 2,4%.
Danish: Median (95 % CI) e Lenvatinib (N = 478)
Romanian: Mediana (IÎ 95%) e Lenvatinib (N=478)
Danish: Hypotyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis for at opretholde en eutyroid tilstand.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat în conformitate cu practica medicală standard, pentru a menține o stare de eutiroidie.
Danish: Samtidig administration af lenvatinib, carboplatin og paclitaxel har ingen signifikant påvirkning af farmakokinetikken for nogen af disse 3 stoffer.
Romanian: Administrarea concomitentă a lenvatinibului, carboplatinei și paclitaxelului nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii oricăreia dintre aceste 3 medicamente.
Danish: • Fravær af MPVI, ekstrahepatisk tumorspredning (EHS) eller begge: 30 %
Romanian: • Absența IMVP, a răspândirii tumorale extrahepatice (REH) sau a ambelor: 30%
Danish: Disse metabolismeveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale.
Romanian: Aceste căi metabolice in vivo confirmă datele obținute în cadrul studiilor in vitro utilizând biomateriale de origine umană.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Romanian: (≥ 1/100 și < 1/10)
Danish: Hyppighedgraden for bivirkninger repræsenterer det mest konservative estimat af hyppighed fra de to individuelle populationer.
Romanian: Categoria de frecvență a reacției adverse reprezintă cea mai conservatoare estimare a frecvenței dintre cele două grupuri individuale de pacienți.
Danish: Den mediane kumulative RAI-aktivitet administreret før indgåelse i studiet var 350 mCi (12,95 GBq).
Romanian: Activitatea cumulativă mediană a IRA administrat înainte de intrarea în studiu a fost de 350 mCi (12,95 GBq).
Danish: Fortager sig til under 2 g/24 timer.
Romanian: Întrerupere Ameliorare la mai puțin de 2 g/24 ore.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage LENVIMA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați LENVIMA
Danish: • Underliggende cirrose (ved en uafhængig vurdering af billeddiagnostik): 75 %
Romanian: • Ciroză subiacentă (conform unei evaluări imagistice independente): 75%
Danish: Noninferioritets margen for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Romanian: Marjă de non-inferioritate pentru raportul riscului (RR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Danish: Alternativt kan leventinib-kapslerne tilsættes, uden at de deles eller knuses, til en skefuld vand eller æblejuice i et lille glas for at lave en suspension.
Romanian: Alternativ, capsulele de lenvatinib pot fi adăugate, fără a fi rupte sau zdrobite, într-o lingură de apă sau suc de mere, într-un pahar mic, pentru a produce o suspensie.
Danish: • hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i LENVIMA (angivet i punkt 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Baselinedemografi og sygdomskarakteristika var velafbalanceret i begge behandlingsgrupper.
Romanian: Caracteristicile demografice și patologice la momentul inițial au fost bine echilibrate pentru ambele grupe de tratament.
Danish: Medicinsk behandling af diarré skal omgående iværksættes for at undgå dehydrering.
Romanian: Trebuie inițiat tratamentul medical prompt al diareii, pentru a preveni deshidratarea.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du behandles med LENVIMA, skal du straks fortælle det til lægen.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu LENVIMA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Hjertedysfunktion Grad 3
Romanian: Disfuncție cardiacă Gradul 3
Danish: M3metabolitten var den primære analyt i excreta (~17 % af dosis), efterfulgt af M2' (~11 % af dosis) og M2 (~4,4 af dosis).
Romanian: Metabolitul M3 a fost analitul predominant în excreții (~17% din doză), urmat de M2' (~11% din doză) și M2 (~4,4% din doză).
Danish: Tilfælde af nyresvigt n , †
Romanian: Cazuri de insuficiență renală n, †
Danish: Den mediane tid til første dosisreduktion var 2,8 måneder.
Romanian: Timpul median până la prima scădere a dozei a fost de 2,8 luni.
Danish: Hepatisk encefalopati forekom mere end to gange så hyppigt hos patienter i alderen ≥ 75 år (17,2 %) end hos dem < 75 år (7,1 %).
Romanian: Incidența encefalopatiei hepatice a crescut de peste două ori la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (17,2%) comparativ cu cei cu vârsta < 75 ani (7,1%).
Danish: Prævention, graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Contracepția, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: LENVIMA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib.
Romanian: LENVIMA este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.
Danish: Procentdelen af dosis af lenvatinib udskillet i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
Romanian: Procentul dozei de lenvatinib excretat în urină a fost scăzut în toate cohortele (< 2,16% în cohortele de tratament).
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få LENVIMA.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor analize cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra LENVIMA.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) depune primul RPAS pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Danish: • Fravær af makroskopisk portalvene invasion (MPVI): 79 %
Romanian: • Absența invaziei macroscopice a venei porte (IMVP): 79%