FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mäßige und vorübergehende neurologische Erscheinungen wie Ataxie, Orientierungslosigkeit, Apathie und Pupillenerweiterung konnten beobachtet werden, die sich am Folgetag spontan zurückbildeten.
Icelandic: Væg og skammvinn einkenni frá taugakerfi geta komið fram, eins og ósamhæfðar hreyfingar, vistarfirring, sinnuleysi og útvíkkun sjáaldurs, sem ganga sjálfkrafa til baka daginn eftir.
German: Zestoden
Icelandic: Skammtari
German: Sollten die Symptome nicht innerhalb von 24 Stunden von selbst abklingen, kann eine symptomatische Behandlung erforderlich sein.
Icelandic: Þörf getur verið fyrir meðferð við einkennum ef einkenni hverfa ekki sjálfkrafa innan 24 klst.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Notið ekki handa dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
German: Für Katzen, bei denen eine parasitäre Mischinfestation vorliegt oder das Risiko einer solchen durch Zestoden (Bandwürmer), Nematoden (Rundwürmer) und Ektoparasiten besteht.
Icelandic: Handa köttum sem eru með eða eru í hættu á að fá blandað sníkjudýrasmit af völdum bandorma, þráðorma og útvortis sníkjudýra (ectoparacites).
German: Die Wirkung von Fipronil und seinem Metaboliten Fipronil-Sulfon beruht auf einer Interaktion mit Liganden-gesteuerten Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) sowie auf desensibilierende (D) und nicht-desensibilierende (N) Glutamat-Kanäle (Glu, nur bei Wirbellosen vorkommende Liganden-gesteuerte Chloridionenkanäle) ansprechen.
Icelandic: Fipronil og umbrotsefnið fipronilsúlfón verka á bindilstýrð klóríðgöng (ligand-gated chloride channels), sérstaklega þau sem stýrð eru af taugaboðefninu gammaamínósmjörsýru (GABA) sem og ónæmandi (D) og ekki-ónæmandi (N) glútamatstýrð göng (Glu, einstök bindilstýrð klóríðgöng hjá hryggleysingjum) og hamla þannig flutningi klóríðjóna yfir frumuhimnur framan og aftan taugamóta.
German: Die Vorbeugung der Herzwurmerkrankung (Larven von Dirofilaria immitis) sollte innerhalb eines Monats nach der ersten zu erwartenden Steckmückenexposition begonnen werden.
Icelandic: Forvörn við hjartaormasmiti (Dirofilaria immitis lirfu) ætti að hefja innan eins mánaðar eftir að búist er við fyrstu útsetningu fyrir moskítóflugum.
German: Diese Substanz imitiert die Wirkung des Juvenilhormons und führt zu einer gestörten Entwicklung und damit zum Tod der unreifen Flohstadien.
Icelandic: Efnið líkir eftir verkun ungviðishormóns og veldur þroskaskerðingu og dauða á þroskastigum flóa.
German: Wenn kein Risiko einer Co-Infestation besteht, sollte die Anwendung eines Antiparasitikums mit engem Wirkspektrum als Mittel der Wahl in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef hætta á blönduðu smiti er ekki fyrir hendi ætti að að íhuga þröngvirkt sníklalyf sem fyrsta meðferðarúrræði.
German: Parasiten können Resistenzen gegen jede beliebige antiparasitäre Wirkstoffklasse entwickeln, wenn eine Substanz aus der betreffenden Klasse häufig angewendet wird.
Icelandic: Ónæmi getur myndast hjá sníkjudýrum gagnvart hvaða sníklalyfjaflokki sem er við tíða notkun lyfs í þeim flokki.
German: Nach der Behandlung mit BROADLINE werden Zecken im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden nach der Infestation abgetötet, bevor sie eine Blutmahlzeit aufnehmen.
Icelandic: Eftir meðhöndlun með BROADLINE drepast mítlar yfirleitt á innan við 48 klst.
German: Den ungebrauchten Applikator im ungeöffneten Blister aufbewahren.
Icelandic: Geymið ónotaða skammtarann í órofnum þynnupakkningum.
German: Diese Stoffe werden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-Rezeptoren von Chloridionenkanälen gebunden, die in Nerven- bzw. Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen.
Icelandic: Efni af þeim flokki bindast sértækt og með mikilli sækni glútamatstýrðum klóríðgöngum sem eru í tauga- og vöðvafrumum hryggleysingja.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine symptomatische Behandlung erforderlich sein.
Icelandic: Örsjaldan getur verið nauðsynlegt að beita meðferð við einkennum.
German: Die Verschreibung sollte auf die individuellen Bedürfnisse der Katze zugeschnitten sein, basierend auf der klinischen Beurteilung, der Lebensumstände des Tieres und der örtlichen epidemiologischen Situation (inklusive Zoonoserisiken, soweit relevant), um ausschließlich Mischinfestationen/Risiken von solchen zu behandeln.
Icelandic: Forsendur fyrir ávísun ættu að vera sniðnar að einstaklingsbundnum þörfum kattarins, byggt á klínísku mati, lifnaðarháttum hans og staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum (þar með talið hætta á smiti frá dýrum í menn, þar sem það á við) til að takast eingöngu á við aðstæður þar sem um blönduð smit/hættu á smiti er að ræða.
German: Die Verträglichkeit wurde bei gesunden Jungkatzen im Alter von 7 Wochen und älter mit einer bis zu 5-fachen maximalen Expositionsdosis (d. h. bis zur 15-fach erhöhten empfohlenen Dosis), die bis zu 6-mal in vier-wöchigem Abstand behandelt wurden, nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi með allt að fimmföldum hámarksskammti (þ.e. allt að fimmtánföldum ráðlögðum skammti) hjá heilbrigðum 7 vikna og eldri kettlingum sem fengu meðferð í allt að 6 skipti með fjögurra vikna millibili.
German: Ch.-B.
Icelandic: VIÐAUKI II
German: Katzen < 2,5 kg 0,3 Katzen 2,5-7,5 kg 0,9
Icelandic: Kettir < 2,5 kg Kettir 2,5-7,5 kg
German: - Applikator entnehmen und aufrecht halten.
Icelandic: - Takið skammtarann úr pakkningunni og haldið honum uppréttum.
German: Das Ansaugen einzelner Zecken nach der Behandlung und damit die Übertragung von Infektionskrankheiten kann jedoch unter ungünstigen Bedingungen nicht völlig ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka að einstakur mítill festi sig eftir meðhöndlun er ekki hægt að útiloka smit algjörlega ef aðstæður eru óhagstæðar.
German: Bei langhaarigen Katzen sollte besonders darauf geachtet werden, dass das Tierarzneimittel direkt auf die Haut getropft wird.
Icelandic: Til að tryggja hámarksverkun hjá síðhærðu kyni skal gæta sérstaklega að því bera lyfið á húð og ekki í feldinn.
German: Zum Einfluss von Baden/Shampoonieren auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels liegen bei Katzen keine Daten vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif böðunar/notkunar feldsápu á verkun dýralyfsins hjá köttum.
German: Kontakt mit den Augen der Katze vermeiden.
Icelandic: Forðist að lyfið berist í augu kattarins.
German: BROADLINE Spot on Lösung für Katzen < 2,5 kg BROADLINE Spot on Lösung für Katzen 2,5-7,5 kg
Icelandic: BROADLINE blettunarlausn handa köttum < 2,5 kg BROADLINE blettunarlausn handa köttum 2,5-7,5 kg
German: Reinfestationen mit Bandwürmern sind möglich, wenn Zwischenwirte wie Flöhe und Mäuse nicht kontrolliert werden.
Icelandic: Bandormssmit geta komið aftur nema ráðstafanir séu gerðar vegna millistigshýsla svo sem flóa, músa o.s.frv.
German: - Spitze des Applikators auf die Haut aufsetzen und den gesamten Inhalt des Applikators direkt auf die Haut an einem Punkt ausdrücken.
Icelandic: - Setjið endann á skammtaranum á húðina og látið allt innihaldið beint á einn blett á húðinni.
German: Es wird nur in geringem Umfang verstoffwechselt und hauptsächlich in unveränderter Form über die Fäzes ausgeschieden.
Icelandic: Umbrot þess eru takmörkað og það skilst aðallega út óbreytt með saur.
German: Umkarton mit 1, 3, 4, 6 oder 15 Applikator(en) zu je 0,9 ml Einzeldosis.
Icelandic: Pappaaskja inniheldur 1, 3, 4, 6 eða 15 skammtara (hver 0,9 ml).
German: Basierend auf Erfahrungen zur Sicherheit nach Markteinführung wurden in sehr seltenen Fällen eine vorübergehende Blindheit oder ein vermindertes Sehvermögen beobachtet.
Icelandic: Tímabundin blinda eða sjónskerðing hefur örsjaldan komið fram byggt á reynslu af öryggi eftir markaðssetningu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
German: Eprinomectin gehört als Endektozid in die Substanzklasse der makrozyklischen Laktone.
Icelandic: Eprinomectin er skordýraeyðandi lyf af flokki makrócýklískra laktóna.
German: Umkarton mit 1, 3, 4 oder 15 Applikator(en) zu je 0,3 ml Einzeldosis.
Icelandic: Pappaaskja inniheldur 1, 3, 4 eða 15 skammtara (hver 0,3 ml).
German: (S)-Methopren verhindert ebenso die Entwicklung von Larven und Puppen, so dass die Umgebung des behandelten Tieres von diesen Stadien freigehalten werden kann.
Icelandic: -metopren verkar einnig með því að hindra þroska lirfa og púpa flóa, sem kemur í veg fyrir að meðhöndluð dýr mengi umhverfið með flóm á ófullþroska stigum.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte ausschließlich auf der bestätigten Mischinfestation mit Ektoparasiten und Nematoden (einschließlich Vorbeugung der Herzwurmerkrankung) oder einem signifikanten Risiko einer solchen Mischinfestation beruhen und gleichzeitig sollte eine Behandlung gegen Bandwürmer angezeigt sein.
Icelandic: Dýralyfið ætti eingöngu að nota á grundvelli staðfestingar um blandað sníkjudýrasmit eða verulegrar hættu á blönduðu sníkjudýrasmiti af völdum útvortis sníkjudýra (ectoparassites) og þráðorma (þar með talið forvörn gegn hjartaormasmiti) og þar sem samhliða meðferð gegn bandormum á við.
German: Bei langhaarigen Katzen sollte besonders darauf geachtet werden, dass die Lösung direkt auf die Haut und nicht auf die Haare getropft wird, um eine optimale Wirksamkeit sicherzustellen.
Icelandic: Sérstakrar aðgátar er þörf þegar dýralyfið er notað á síðhærð kyn til að tryggja að það sé borið beint á húðina og ekki í feldinn, því það getur leitt til minna aðgengis virka efnisins og þar af leiðandi til minni verkunar.
German: Die antiparasitäre Wirkung von Fipronil und (S)-Methopren wird hauptsächlich durch direkten Kontakt mit den Ektoparasiten, weniger durch systemische Aufnahme vermittelt.
Icelandic: Sníklaeyðandi verkun fipronils og (S)-metoprens á útvortis sníkjudýr verður við beina snertingu við útvortis sníkjudýr frekar en vegna altækrar útsetningar.
German: Geeignete Kombination von Applikatoren
Icelandic: Viðeigandi samsetning skammtara
German: 280 Kapseln + 2 Inhalatoren
Icelandic: 280 hylki + 2 innöndunartæki
German: Initiierungspaket: 10 Kapseln + 1 Inhalator
Icelandic: 10 hylki + 1 innöndunartæki
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Icelandic: Pakkningastærð
German: EU-Zulassungsnummer (Phantasie-) Bezeichnung
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung und wann die Behandlung abzusetzen ist.
Icelandic: o Að eftirlit sé nauðsynlegt og hvenær gera skuli hlé á meðferð.
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal vera bæklingur sem inniheldur upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
German: Das Informationspaket muss Folgendes enthalten:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirtalin gögn:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að noti og/eða ávísi Bronchitol fengið fræðslupakka.
German: o Die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass der Patient weiß, wie der Bronchodilatator richtig angewendet wird.
Icelandic: o Nauðsyn þess að athuga hvort sjúklingurinn viti hvernig á að nota berkjuvíkkandi lyfið á réttan hátt.
German: o Wie die Ergebnisse des Initialdosis-Tests als bestanden, nicht bestanden oder unvollständig zu interpretieren sind.
Icelandic: o Hvernig á að túlka niðurstöður mats á upphafsskammti sem fullnægjandi, óhæfar eða ekki lokið.
German: Das potenzielle Risiko von hustenbedingten Folgen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Patienten darin zu schulen, durch Anwendung der richtigen Inhalationstechnik bei der Verabreichung das Auftreten von Husten zu minimieren.
Icelandic: Hugsanlega hættu á afleiðingum tengdum hósta meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að þjálfa sjúklinginn í að lágmarka hósta meðan á innöndun stendur með því að nota rétta tækni við innöndunina.
German: Das Hämoptyse-Risiko während der Behandlung o Dass Bronchitol bei Patienten mit signifikanter Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht wurde.
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarandi þrjá mánuði.
German: o Die Notwendigkeit der Prämedikation mit einem Bronchodilatator 5-15 Minuten vor dem Bronchitol Initialdosis-Test und vor jeder therapeutischen Anwendung von Bronchitol.
Icelandic: o Nauðsyn for-meðferðar með berkjuvíkkandi lyfi 5-15 mínútum fyrir mat á upphafsskammti Bronchitol og fyrir hverja gjöf Bronchitol við meðferð.
German: o Wie der Bronchitol Initialdosis-Test durchzuführen ist und wie lange der Patient zu überwachen ist.
Icelandic: o Hvernig á að framkvæma mat á upphafsskömmtum Bronchitol með öruggum hætti og í hve langan tíma á að fylgjast með sjúklinginum.
German: o Dass therapeutische Dosen von Bronchitol nur verordnet werden sollten, wenn der Patient den Initialdosis-Test bestanden hat.
Icelandic: Að meðferðarskömmtum af Bronchitol skuli aðeins ávísa ef sjúklingurinn hefur staðist mat á upphafsskammti.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir verði innleidd.
German: o Das Risiko von Bronchospasmen während der Langzeitbehandlung, auch wenn der Bronchitol Initialdosis-Test ursprünglich bestanden wurde, und die Notwendigkeit, den Test im Zweifelsfall zu wiederholen.
Icelandic: o Hættuna á berkjukrampa meðan á langtímameðferð stendur, jafnvel þó sjúklingur hafi staðist mat á uppahafsskammti Bronchitol í upphafi og nauðsyn þess að endurtaka það í vafatilvikum.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
German: Das Risiko von Bronchospasmen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Initialdosis-Test durchzuführen, um Patienten zu ermitteln, die eine bronchiale Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol haben.
Icelandic: Hættuna á berkjukrömpum meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að meta upphafsskammt af Bronchitol til að greina sjúklinga með ofsvörun í berkjum við mannitóli til innöndunar með því að mæla stig berkjuþrengingar sem kemur fram við gjöf röð mannitólskammta.
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten nach etwa sechs Wochen auf Anzeichen und Symptome von Bronchospasmen nachzuuntersuchen.
Icelandic: o Nauðsyn þess að endurmeta sjúklinginn eftir u.þ.b. sex vikur til að meta einkenni berkjukrampa.
German: Die zuständige nationale Behörde stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in dem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ab.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarríki fyrir sig skal innihald og framsetning fræðsluefnis markaðsleyfishafa samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum
German: Warten Sie 5 bis 15 Minuten.
Icelandic: Bíddu í 5 til 15 mínútur;
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
German: Wie viel wird angewendet?
Icelandic: Hve mikið á að nota
German: Dublin 18, D18AY29 Irland
Icelandic: Dublin 18, D18AY29 Írland
German: Wenn die Kapsel nicht leer ist, müssen Sie die Schritte 6 bis 8 wiederholen.
Icelandic: Ef hylkið hefur ekki tæmst getur þú þurft að endurtaka þrep 6 til 8.
German: Dies tritt häufig auf.
Icelandic: Algengt er að þetta komið fyrir.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota lyfið.
German: Wie vom Arzt angeordnet anwenden.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 12 Jahren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 12 ára.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn der Husten nicht verschwindet oder Ihnen Sorgen bereitet.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef hóstinn hættir ekki eða veldur þér áhyggjum.
German: Wiederholung der Schritte 3 bis 10 für jede Kapsel - Führen Sie diese Schritte für jede der zehn Kapseln durch.
Icelandic: Endurtaktu þrep 3 til 10 fyrir hvert hylki - Farðu í gegnum þessi þrep fyrir öll hylkin tíu.
German: - Verwenden Sie jede Woche einen neuen Inhalator.
Icelandic: - Notaðu nýtt innöndunartæki í hverri viku.
German: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Icelandic: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ:
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
German: Die empfohlene Dosis von Bronchitol beträgt 400 mg zweimal täglich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bronchitol er 400 mg tvisvar á dag.
German: Wenn Sie die Anwendung von Bronchitol vergessen haben - Wenn Sie eine Dosis vergessen, wenden Sie diese an, sobald Sie es bemerken, und machen dann wie üblich weiter.
Icelandic: Ef gleymist að nota Bronchitol - Ef þú gleymir skammti skalt þú nota hann um leið og þú manst eftir því og halda áfram eins og venjulega.
German: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írland.
German: Für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá margs konar öndunarfærameðferð er þessi röð ráðlögð:
German: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Vereinigtes Königreich.
Icelandic: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Bretland.
German: Die erste Dosis wird in 4 Schritten angewendet:
Icelandic: Fyrsti skammturinn er tekinn í 4 þrepum:
German: Wenn es jedoch fast schon Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skalt þú sleppa skammtinum sem gleymdist.
German: Beenden Sie die Anwendung von Bronchitol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn es Ihnen besser geht.
Icelandic: Ekki hætta að nota Bronchitol án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þó þér líði betur.
German: Dornase alfa (Pulmozyme), wenn es zu Ihrer Routinebehandlung gehört.
Icelandic: Dornase alfa (Pulmozyme) ef það er hluti af reglulegri meðferð;
German: Die Sicherheit/Wirksamkeit von Bronchitol bei Patienten mit Asthma wurde nicht offiziell untersucht.
Icelandic: Öryggi/verkun Bronchitol hjá sjúklingum með astma hafa ekki verið rannsökuð formlega.
German: Initialdosis (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Icelandic: Upphafsskammtur (6 til 17 ára)
German: In der Studie DPM-CF-303 waren nur erwachsene Patienten.
Icelandic: DPM-CF-303 voru eingöngu fullorðnir sjúklingar.
German: Alle FEV1Messungen und die SpO2-Überwachung sind 60 Sekunden nach der Dosisinhalation durchzuführen.
Icelandic: á FEV1 og eftirlit með SpO2 skal framkvæma 60 sekúndum eftir innöndun skammts.
German: Hinweis: Es gab einige Unterschiede in den Analysemethoden quer über die 3 Studien.
Icelandic: Nokkur munur var á greiningaraðferðum milli rannsóknanna þriggja.
German: ATC-Code: R05CB16
Icelandic: R05CB16
German: Es ist nur zur Inhalation vorgesehen und darf nicht auf eine andere Art angewendet werden.
Icelandic: Lyfið er aðeins til innöndunar og má ekki nota það á annan hátt.
German: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Sraβe 1 33428 Harsewinkel Nordrhein-Westfalen Deutschland
Icelandic: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Þýskaland
German: - Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
German: Es liegen nicht genügend Daten für diese Altersgruppe vor, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung auszusprechen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar fyrir þennan hóp til að mæla með eða gegn skammtaaðlögun.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 er að finna þær upplýsingar sem liggja fyrir, en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
German: UMKARTON - 2-WOCHEN-BEHANDLUNGSPACKUNG
Icelandic: ASKJA - 2-VIKNA MEÐFERÐARPAKKNING
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Gebrauchsinformation sorgfältig durchzulesen.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að lesa þær vandlega.
German: Die tmax nach inhalativer Verabreichung betrug 1,5 ± 0,5 Stunden.
Icelandic: Tmax eftir innöndun var 1,5 ± 0,5 klst.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
German: Dies tritt häufig auf und kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.
Icelandic: Algengt er að þetta komi fram, hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
German: Schritt 1 - 1 Kapsel (40 mg) Schritt 2 - 2 Kapseln (80 mg) Schritt 3 - 3 Kapseln (120 mg) Schritt 4 - 4 Kapseln (160 mg)
Icelandic: Þrep 1 - 1 hylki (40 mg) Þrep 2 - 2 hylki (80 mg) Þrep 3 - 3 hylki (120 mg) Þrep 4 - 4 hylki (160 mg)
German: - Aushusten von Blut oder Blut im Auswurf.
Icelandic: - Hóstað er upp blóði eða blóð er í hráka.
German: Wenn einer dieser beiden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Icelandic: Ef annað hvort þessara atriða á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skalt þú ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar þetta lyf.
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol wurde in klinischen Studien mit mehr als 1200 Patienten untersucht.
Icelandic: Aukaverkanamynstur Bronchitol hefur verið metið í klínískum rannsóknum með meira en 1200 sjúklingum.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Einnahme von hypertonischer Kochsalzlösung zusammen mit Bronchitol vor, da es von den Studien der Phase 3 ausgeschlossen war.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun saltvatns við notkun Bronchitol þar sem það var útilokað frá 3. stigs rannsóknum
German: 10 Hartkapseln und 1 Inhalator
Icelandic: 10 hörð hylki og 1 innöndunartæki
German: Diese Wirkung wurde bei keiner anderen Spezies beobachtet und verursachte keine klinischen Zeichen.
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá neinni annarri dýrategund og ollu ekki klínískum einkennum.
German: Der Arzt kann Ihnen Sauerstoff und Arzneimittel geben, damit Sie wieder besser atmen können.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér súrefni og lyf sem aðstoða við öndunina.
German: Daher sollten alle Patienten überwacht werden, bis ihr FEV1 wieder zu den Ausgangswerten zurückgekehrt ist.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur aftur náð upphafsgildum.
German: Wenden Sie Bronchitol im Rahmen Ihrer normalen täglichen Behandlung an.
Icelandic: Notið Bronchitol sem hluta reglulegrar daglegrar meðferðar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Patienten mit einem FEV1 von weniger als 30 % des Sollwertes wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með FEV1 undir 30% forspárgildis (sjá kafla 5.1).