FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
French: DEX 10 mg/m² orale, jours 6 et 7, 13 à
Italian: DEX 10 mg/m² per via orale, giorni 6-7,
French: Crampes et spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques incluant
Italian: Spasmi e crampi muscolari, dolore muscoloscheletrico incluso mialgia artralgia, dolore osseo
French: ², toutes les 12 heures, IV) : jours 43 et 44
Italian: ², q12h, IV): giorni 43, 44
French: Des cas d'altérations de la fonction hépatique, y compris des cas d'insuffisance hépatique et de nécrose hépatique, ont été observés avec l'imatinib.
Italian: Con imatinib sono stati osservati casi di danno epatico, comprendenti insufficienza epatica e necrosi epatica.
French: Ara-C 1 g/m² toutes les 12 h i.v.
Italian: Ara-C 1.000 mg/m²/12 h i.v.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2015.
French: Il est utilisé chez les enfants pour traiter
Italian: È usato per il trattamento di:
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques connues sous le nom de tyrosines kinases.
Italian: Esso cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
French: Cela signifie qu'Imatinib medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
Italian: Questo significa che Imatinib medac è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Glivec.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imatinib medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Imatinib medac sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: L'EPAR complet relatif à Imatinib medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imatinib medac consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En bloquant ces récepteurs, Imatinib medac contribue à contrôler la division cellulaire.
Italian: Bloccando questi recettori, Imatinib medac contribuisce a controllare la divisione cellulare.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
Italian: Tali enzimi possono essere trovati in taluni recettori in cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione di cellule a dividersi in maniera incontrollata.
French: Imatinib medac est disponible sous la forme de gélules (100 et 400 mg).
Italian: Imatinib medac è disponibile in capsule (100 mg e 400 mg).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imatinib medac.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Imatinib medac.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imatinib medac.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imatinib medac.
French: Étant donné qu'Imatinib medac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Imatinib medac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Imatinib medac, le 25 septembre 2013.
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Imatinib medac, valida in tutta l'Unione europea.
French: • les adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique;
Italian: • adulti con Ph+ CML in crisi blastica;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib medac est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Imatinib medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Glivec.
French: Imatinib medac est administré par voie orale avec un grand verre d'eau au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
Italian: Imatinib medac si assume per via orale durante un pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni di stomaco e intestino.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib medac?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imatinib medac?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imatinib medac, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Imatinib medac sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Imatinib medac est un «médicament générique».
Italian: Imatinib medac è "un medicinale generico".
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFS ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes chez lesquels la chirurgie n'est pas envisageable et chez lesquels le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps.
Italian: Imatinib medac è usato nel trattamento di adulti con DFSP che non può essere asportato chirurgicamente e di adulti non candidabili a intervento chirurgico quando il tumore si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti del corpo.
French: Imatinib medac est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif imatinib.
Italian: Imatinib medac è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo imatinib.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et un traitement par Imatinib medac sera démarré par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers du sang ou des tumeurs solides.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori del sangue o tumori solidi.
French: Imatinib medac est utilisé lorsque les patients sont «chromosome Philadelphie positive» (Ph+).
Italian: Imatinib medac è usato nei pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+).
French: Le principe actif d'Imatinib medac est l'imatinib, un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Italian: Il principio attivo di Imatinib medac, imatinib, è un inibitore della proteina tirosin-chinasi.
French: Il est également utilisé chez les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»);
Italian: Imatinib medac è anche indicato per il trattamento dei bambini nella "fase cronica" della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone alfa (un altro farmaco antitumorale) e nelle fasi più avanzate della malattia ("fase accelerata" e "crisi blastica");
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
Italian: Imatinib medac è usato nel trattamento di adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, chiamati FIP1L1 e PDGFRα;
French: Pourquoi Imatinib medac est-il approuvé?
Italian: Perché Imatinib medac è approvato?
French: Quelles études ont été menées sur Imatinib medac?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Imatinib medac?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imatinib medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imatinib medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imatinib medac, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imatinib medac i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Imatinib medac étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Glivec.
Italian: Poiché Imatinib medac è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a verificarne la bioequivalenza con il medicinale di riferimento, Glivec.
French: • les adultes atteints des syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles l'organisme produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
Italian: • adulti affetti da sindromi mielodisplastiche o mieloproliferative (MDS/MPD), un gruppo di sindromi in cui il corpo produce grandi quantità di cellule del sangue anormali.
French: Il est également utilisé seul pour traiter la LAL à Ph+ chez les adultes ayant récidivé après traitement antérieur ou ne répondant pas aux autres médicaments;
Italian: È usato anche come monoterapia (da solo) per la cura di adulti della LLA Ph+ se la malattia si ripresenta o se il paziente non risponde alla cura con altri farmaci;
French: • les adultes et les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à Ph+, un type de cancer où les lymphocytes (une autre sorte de globule blanc) se multiplient trop vite.
Italian: • adulti e bambini con leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, un tipo di tumore in cui i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente.
French: • les adultes atteints du dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFS), un type de cancer (sarcome) où les cellules des tissus adjacents à la peau se divisent de manière incontrôlable.
Italian: • adulti affetti da dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo di tumore (sarcoma) in cui le cellule del tessuto sottopelle si dividono in modo incontrollato.
French: Autres informations relatives à Imatinib medac:
Italian: Altre informazioni su Imatinib medac
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Glivec, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Imatinib medac nell'UE.
French: Imatinib medac est utilisé en association avec d'autres anticancéreux chez les patients dont la LAL à Ph+ a été nouvellement diagnostiquée.
Italian: Imatinib medac è usato in combinazione con altri farmaci antitumorali in pazienti con LAA Ph+ di nuova diagnosi.
French: Imatinib medac est utilisé chez les enfants dont la LMC à Ph+ est nouvellement diagnostiquée et chez qui la greffe de moelle osseuse n'est pas envisageable.
Italian: Imatinib medac è usato nei bambini con LMC Ph+ di nuova diagnosi non candidabili a trapianto di midollo osseo.
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement de l'adulte atteint de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
Italian: Imatinib medac è usato nel trattamento di pazienti adulti con MDS/MPD che manifestano riorganizzazioni del gene del recettore del fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
French: • les adultes atteints du syndrome hyperéosinophilique (SHE) au stade avancé ou la leucémie éosinophilique chronique (LEC), des maladies dans lesquelles les éosinophiles (une autre sorte de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
Italian: • adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) o leucemia eosinofila cronica (CEL), malattie in cui gli eosinofili (un altro tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo.
French: Comment Imatinib medac est-il utilisé?
Italian: Come si usa Imatinib medac?
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs dans lequel les granulocytes (un type de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
Italian: • pazienti pediatrici affetti da leucemia mieloide cronica (LMC), un tumore dei globuli bianchi del sangue caratterizzato dall'aumento incontrollato dei granulociti (un tipo di globulo bianco).
French: au cours de la grossesse.
Italian: durante la gravidanza.
French: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Italian: Teva Ελλάς Α.Ε.
French: vous devrez prendre.
Italian: dovrà prendere.
French: peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
Italian: può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 5.
Italian: I risultati sono riportati in Tabella 5.
French: à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Italian: a meno che lo dica il medico.
French: Il est donc fortement recommandé de peser régulièrement les patients.
Italian: Pertanto è altamente raccomandato pesare regolarmente i pazienti.
French: car vous souffrez d'une maladie grave.
Italian: perché lei soffre di una severa condizione.
French: tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Italian: ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.
French: au cours d'un repas.
Italian: con un pasto.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
French: Un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10).
Italian: Un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n=10).
French: CZ-74770 Opava - Komárov Republique Tchèque
Italian: CZ-74770 Opava - Komárov Repubblica Ceca
French: : - si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6).
Italian: : - se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: - Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Italian: - Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
French: peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Italian: può aiutarla a combattere questa condizione.
French: Les données publiées actuellement disponibles sont résumées dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la
Italian: I dati pubblicati al momento disponibili sono riassunti nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: 2 Critères de réponse cytogénétique :
Italian: 2 Criteri della risposta citogenetica:
French: Hazard ratio global (95% IC) *
Italian: Hazard ratio complessivo (95%IC)*
French: La suspension devra être administrée immédiatement après désagrégation complète du (des) comprimé(s).
Italian: La sospensione deve essere somministrata subito dopo la completa dissoluzione della(e)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque)
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous
Italian: Se ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finchè si sente di nuovo bene.
French: pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Italian: potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
French: vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Italian: le verrà prescritto solo da un medico con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue o dei tumori solidi.
French: est utilisé dans la phase la plus avancée de la maladie (crise blastique).
Italian: è indicato per la fase più avanzata della malattia (crisi blastica).
French: • Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre.
Italian: • Una volta che la compressa si è dissolta, bere tutto il contenuto del bicchiere immediatamente.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûr, demandez l'avis de votre
Italian: Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.
French: Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.
Italian: residui delle compresse dissolte potrebbero rimanere nel bicchiere.
French: Partielle 1Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4
Italian: 1 Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo
French: N'ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas à moins que vous n'ayez des difficultés pour les avaler (par exemple : chez les
Italian: Non apra o rompa le capsule a meno che non abbia difficoltà a ingoiare (es. nei bambini).
French: Tableau 5 Meilleure réponse tumorale dans l'essai STIB2222 (GIST)
Italian: Tabella 5 Migliore risposta al tumore nello studio STIB2222 (GIST)
French: L'estimation actuelle de la médiane de survie des patients prétraités et non prétraités était respectivement de 7,7 et 4,7 mois.
Italian: La stima della sopravvivenza media dei pazienti precedentemente non trattati e di quelli trattati era rispettivamente di 7,7 e 4,7 mesi.
French: à donner dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
Italian: somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza.
French: • Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.
Italian: • Dolore agli occhi o peggioramento della vista, sanguinamento negli occhi.
French: ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
Italian: non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino.
French: 3Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
Italian: 3 Risposta citogenetica completa confermata da un secondo esame citogenetico del midollo osseo eseguito almeno una volta al mese dopo l'indagine iniziale del midollo osseo.
French: Les résultats de l'analyse en sous-groupes selon les classifications de risque NIH « United States National Institutes of Health » et AFIP « Armed Forces Institute of Pathology » sont présentés dans le Tableau 6.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi, in accordo con le classificazioni del rischio del National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti e del Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), sono riportati in Tabella 7.
French: Bloc de réinduction 1
Italian: Blocco 1 di reinduzione
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-chinasi, codice ATC: L01XE01
French: Dans toutes les études cliniques, 38 - 40 % des patients avaient ≥ 60 ans et 10 - 12 % des patients
Italian: In tutti gli studi clinici il 38-40% dei pazienti era di età ≥ 60 anni e il 10-12% dei pazienti era di età ≥ 70 anni.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
French: est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
Italian: è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
French: Ainsi, l'administration d'imatinib en association nécessite des précautions particulières.
Italian: Pertanto l'uso di imatinib in associazione richiede una speciale precauzione.
French: 260 patients en crise blastique myéloïde ont été inclus.
Italian: Sono stati arruolati 260 pazienti con crisi blastica mieloide.
French: (signes de problèmes musculaires).
Italian: (segni di problemi al fegato).
French: Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Italian: Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa, informi il medico.
French: à donner à votre enfant.
Italian: vanno somministrate al bambino.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une temperature ne dépassant pas 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30°C
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou présente des signes d'altération.
Italian: Non utilizzare se la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione.
French: peut être utilisé dans les différentes phases de la maladie (chronique, accélérée et crise blastique).
Italian: può essere utilizzato in diverse fasi della malattia (cronica, fase accelerata e crisi blastica).
French: Pour une LMC ou un GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Italian: Per LMC e GIST, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
French: - Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Italian: - Quindi continui con il dosaggio normale.
French: inhibe la croissance de ces cellules.
Italian: inibisce la crescita di queste cellule.
French: Le contenu de la gélule est une poudre granuleuse blanche à jaune clair.
Italian: Il contenuto della capsula è una polvere granulare di colore da bianco a giallo chiaro.
French: Prévenez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots
Italian: Informi il medico se sta usando medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue.
French: Une réduction légère à modérée de la spermatogenèse a aussi été observée chez le chien à des doses orales > 30 mg/kg.
Italian: Una riduzione da lieve a moderata della spermatogenesi è stata inoltre osservata nel cane con somministrazione orale di dosi ≥ 30 mg/kg.
French: et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: e a cosa serve
French: agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Italian: agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico.
French: - Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation.
Italian: − Se è in gravidanza o potrebbe diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione.
French: : - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
Italian: : - se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.