FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (noctanol/water), HPLC Method (Kemikaalien testausta koskevat OECD:n ohjeet, testi nro 117.
Maltese: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Finnish: Aqueous and Dietary Exposure (Kemikaalien testausta koskevat OECD:n ohjeet, testi nro 305: Biokertyminen kaloihin: altistuminen veden ja ravinnon kautta): http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Maltese: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Finnish: Kertavaleluliuos Nauta Paikallisesti
Maltese: Użu topiku
Finnish: 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Finnish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeistuksia GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf tarvittavat tiedot päätelmän tekemiseksi valmisteen käytön aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Maltese: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf sustanza attiva sabiex jiġi vvalutat id-destin tas-sustanza u l-effetti li jistgħu jseħħu fuq organiżmi flambjent mill-użu tal-prodott.
Finnish: Products Phase II (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, vaihe II) (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Maltese: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Finnish: Eprinomektiinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on 6,5, joka testattiin vaatimusten mukaisessa KOW-tutkimuksessa OECD:n ohjeen nro 1174 mukaisesti.
Maltese: Eprinomektin għandu koeffiċjent tal-partizzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala log KOW) ta' 6.5 li ġie ttestjat fi studju validu tal-KOW skont il-linja gwida 117 tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u lIżvilupp Ekonomiċi (OECD)4.
Finnish: Siitä saatiin kaikki
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Finnish: Saksa
Maltese: Stat
Finnish: Saksa havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoi, että eprinomektiini saattaa mahdollisesti olla PBT-yhdiste (hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen yhdiste).
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali mill-Ġermanja li qieset li eprinomektin jista' potenzjalment ikun sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiva u tossika).
Finnish: Nordimet (metotreksaatti)
Maltese: Nordimet (metotreksat)
Finnish: Lisää tietoa Nordimetista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nordimet tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Finnish: Nordimet on ns. hybridilääke.
Maltese: Nordimet huwa ‘mediċina ibrida'.
Finnish: Nordimet sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. elokuuta 2016.
Maltese: Nordimet ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Awwissu 2016.
Finnish: Muuta tietoa Nordimetista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nordimet
Finnish: Nordimetin vaikuttava aine on metotreksaatti.
Maltese: Nordimet fih is-sustanza attiva metotreksat.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa metotreksaattia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar metotreksat.
Finnish: Nordimetin viitevalmiste on Lantarel FS.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nordimet hija Lantarel FS.
Finnish: Mitä riskejä Nordimetiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nordimet?
Finnish: • vaikea nivelpsoriaasi (nivelten tulehtuminen psoriaasipotilailla).
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Finnish: Nordimetia ei saa antaa potilaille, jotka väärinkäyttävät alkoholia tai joilla on maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, verisairauksia, heikentynyt immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi), vakavia tai pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi ja HIV-infektio, suun haavaumia, suutulehdus ja haavaumia ruoansulatusjärjestelmässä.
Maltese: Nordimet m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistema immunitarja (difiżi tal-ġisem) imdgħajfa, infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Finnish: • vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (JIA) (lasten nivelsairaus), kun ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili severa (JIA), marda tal-ġogi fit-tfal, meta mediċini magħrufa bħala
Finnish: Koska Nordimet on injektiona annettava hybridilääke, jonka vaikuttava aine on sama kuin viitevalmiste Lantarel FS:n, lisätutkimukset eivät olleet tarpeen.
Maltese: Ma kien meħtieġ lebda studju addizzjonali peress li Nordimet huwa mediċina ibrida li tingħata permezz ta' injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Lantarel FS.
Finnish: 2132 WT Hoofddorp Alankomaat
Maltese: 2132 WT Hoofddorp
Finnish: ATC-koodi: L04AX03
Maltese: L04AX03
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Finnish: Katso kohta 4.
Maltese: u 4.4).
Finnish: Noin 5-20 % metotreksaatista ja 1-5 % 7-hydroksimetotreksaatista poistuu sapen kautta.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat permezz tal-bilja.
Finnish: 9) Pistos kestää enintään 10 sekuntia.
Maltese: 9) L-injezzjoni tieħu massimu ta' 10 sekondi.
Finnish: Hyvin harvinainen: Heikentynyt näkö, retinopatia.
Maltese: Rari ħafna: Vista indebolita, Retinopatija.
Finnish: SE-201 25 Malmo Ruotsi
Maltese: SE-201 25 Malmo L-Iżvezja
Finnish: B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Maltese: B-1420 Braine-L'Alleud
Finnish: - Hengityselinten tutkiminen.
Maltese: - Stima tas-sistema respiratorja.
Finnish: Tuntematon: Eosinofilia.
Maltese: Mhux magħruf: Eosinofilja.
Finnish: Yleinen: Leukopenia, anemia, trombosytopenia.
Maltese: Komuni: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija.
Finnish: - Immuunipuutos.
Maltese: - Immunodefiċjenza.
Finnish: Reproduktiotoksisuus
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Finnish: Melko harvinainen: Masennus, sekavuus.
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni, konfużjoni.
Finnish: Vaikuttava aine on metotreksaatti.
Maltese: Is-sustanza attiva hi methotrexate.
Finnish: Metotreksaatti aiheuttaa geeni- ja kromosomimutaatioita sekä in vitro että in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
Finnish: Nordimet ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Maltese: Nordimet ma' ikel, xorb u alkoħol
Finnish: Harvinainen: Akuutti hepatiitti.
Maltese: Epatite akuta.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nordimet
Maltese: Mediċini oħra u Nordimet
Finnish: Harvinainen: Infektio (mukaan luettuna inaktiivisten kroonisten infektioiden uudelleenaktivoituminen), sepsis, sidekalvontulehdus.
Maltese: Infezzjoni (li tinkludi r-riattivazzjoni ta' infezzjoni kronika inattiva), sepsis, konġunktivite.
Finnish: Päämetaboliitti on 7-hydroksimetotreksaatti.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min) Annos
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina (ml/min) Doża
Finnish: - Raskaus ja imetys (katso kohta 4.6).
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: - Vaikeat, akuutit tai krooniset infektiot, kuten tuberkuloosi ja HIV.
Maltese: - Infezzjonijiet serji, akuti jew kroniċi bħal tuberkolosi u HIV.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 25 mg metotreksaattia.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.
Finnish: Kirkas, keltainen injektioneste, jonka pH on 8,0-9,0 ja osmolaliteetti noin 300 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni safranija, ċara b'pH ta' 8.0-9.0 u b'osmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Finnish: Metotreksaatin toksisuus kohdistuu lähinnä hematopoieettiseen ja gastrointestinaaliseen järjestelmään.
Maltese: L-effetti tossiċi avversi ta' methotrexate jaffettwaw prinċipalment is-sistema ematopojetika u gastrointestinali.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset ja immunomodulaariset aineet, muut immunosuppressiiviset lääkeaineet.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, immunosuppressivi oħra.
Finnish: On tiedostettava metotreksaatin ja kouristuksia estävien lääkevalmisteiden (metotreksaattipitoisuuden pieneneminen) ja 5-fluorourasiilin (5-fluorourasiilin t½ koholla) farmakokineettiset yhteisvaikutukset.
Maltese: Wieħed għandu jkun konxju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn methotrexate, prodotti mediċinali antikonvulsanti (livelli ta' methotrexate fid demm imnaqqsa), u 5-fluorouracil (żieda fil-t½ ta' 5-fluorouracil).
Finnish: eksanteema, eryteema, pruritus.
Maltese: Komuni: Eksantema, eritema, ħakk.
Finnish: Miten Nordimet-pistos pistetään
Maltese: Tużax Nordiment jekk
Finnish: Noin 10 % metotreksaattiannoksesta metaboloituu maksassa.
Maltese: Madwar 10% ta' methotrexate mogħti jiġi metabolizzat ġol-fwied.
Finnish: Viikkoannostus on tavallisesti 15-20 mg.
Maltese: Id-doża medja kull ġimgħa hi ta' 15-20 mg.
Finnish: Suositeltu annostus on:
Maltese: 4) Prekawzjoni:
Finnish: Transaminaasitasojen tilapäistä kohoamista kaksin- tai kolminkertaisiksi viitealueen ylärajoihin nähden on ilmoitettu 13-20 %:lla potilaista.
Maltese: Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal ġew rapportati f'pazjenti bi frekwenza ta' 13-20%.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Finnish: Nordimetin pistämisohjeet 1) Pese kädet huolellisesi vedellä ja saippualla.
Maltese: Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta Nordimet fuqek innifsek 1) Aħsel idejk sew b'ilma u sapun.
Finnish: Riskiä ei kuitenkaan voi sulkea pois täysin.
Maltese: Madanakollu, riskju ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Finnish: - Alkoholin väärinkäyttö.
Maltese: - Abbuż mill-alkoħol.
Finnish: Desinfiointiaineen on annettava vaikuttaa 30-60 sekuntia.
Maltese: Hu meħtieġ 30-60 sekonda biex ikun effettiv.
Finnish: Noin 50 % metotreksaatista sitoutuu seerumin proteiineihin.
Maltese: Madwar 50% ta' methotrexate huwa marbut ma' proteini tas-serum.
Finnish: Hyvin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), kynsien pigmenttimuutosten lisääntyminen, akuutti kynnenvierustulehdus, furunkuloosi, telangiektasia.
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika (Sindrome ta' Lyell), żieda filbidliet pigmentarji tad-dwiefer, paronikja akuta,furunkulosi, telanġiektasja.
Finnish: • Pientä annosta (alle 30 mg/viikossa) saaneista raskaana olevista naisista 42,5 prosentin on raportoitu saaneen spontaanin keskenmenon, kun taas samaa sairautta sairastavista muilla lääkkeillä kuin metotreksaatilla hoidetuista raskaana olevista potilaista 22,5 prosentin on raportoitu saaneen keskenmenon.
Maltese: • Aborti spontanji ġew rapportati f'42.5% ta' nisa tqal esposti għal trattament b'doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa) meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla bil-mard trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Finnish: Loppuvaiheen puoliintumisaika on keskimäärin 6-7 tuntia ja siinä esiintyy huomattavaa vaihtelua (3-17 tuntia).
Maltese: Half-life terminali medju hu ta' 6-7 sigħat u juri varjabilità konsiderevoli (3-17-il siegħa).
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (katso kohta 4.2).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat jekk il-valuri ta' bilirubina huma > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Erityistä tarkkaavaisuutta on noudatettava inaktiivisten kroonisten infektioiden tapauksessa (esim. herpes zoster, tuberkuloosi, hepatiitti B tai C) niiden mahdollisen aktivoitumisen takia.
Maltese: Attenzjoni partikolari għandha tiġi eżerċitata fil-preżenza ta' infezzjonijiet inattivi u kroniċi (eż. herpes zoster, tuberkolosi, epatite B jew Ċ) minħabba l-attivazzjoni possibbli.
Finnish: Hyvin harvinainen: Libidon heikkeneminen, impotenssi, gynekomastia, oligospermia, kuukautishäiriöt, emätinvuodot.
Maltese: Nuqqas ta' ħajra sesswali, impotenza, ginekomastja, oligospermja, menstruwazzjoni indebolita, tnixxija vaġinali.
Finnish: Katso myös kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys".
Maltese: Ara wkoll it-taqsima "Tqala, treddigħ u fertilità".
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Ennen foolihappovalmisteiden käyttöä on aiheellista seurata potilaan B12-vitamiiniarvoja, koska foolihappo saattaa peittää varsinkin yli 50-vuotiaiden B12-vitamiinin puutoksen.
Maltese: B12 hu rakkmandat, peress li folic acid jista' jaħbi d-defiċjenza ta' vitamina B12, partikolarment f'adulti li għandhom aktar minn 50 sena.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hyvin harvinainen: Agranulosytoosi, vaikeat luuydindepressiojaksot, lymfoproliferatiiviset häiriöt (katso "kuvaus alla").
Maltese: Rari ħafna: Agranuloċitosi, korsijiet severi ta' depressjoni tal-mudullun, disturbi limfoproliferattivi (ara d-"deskrizzjoni hawn isfel".
Finnish: Harvinainen: Lisääntynyt pigmentaatio, akne, petekiat, ekkymoosi, allerginen verisuonitulehdus.
Maltese: Żieda fil-pigmentazzjoni, akne, petekije, eċċimosi, vaskulite allerġika.
Finnish: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
Maltese: Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l'Alleud Il-Belġju
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10,000):
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min, ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: - Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2
Finnish: Yleisimpiä (hyvin yleinen) metotreksaatin haittavaikutuksia ovat gastrointestinaaliset häiriöt (esim. stomatiitti, dyspepsia, vatsakipu, pahoinvointi, ruokahaluttomuus), maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset (kohonneet alaniiniaminotransferaasi- (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi(ASAT), bilirubiini- ja alkalinen fosfataasi-arvot).
Maltese: Reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (komuni ħafna) osservati b'methotrexate jinkludu disturbi gastroinetstinali (eż. stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, nuqqas t'aptit) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (eż. żieda f'alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubina, alkaline phosphatase).
Finnish: Metotreksaatti suurentaa merkaptopuriinin pitoisuutta plasmassa.
Maltese: Methotrexate jwassal għal livelli ogħla ta' mercaptopurines fil-plażma.
Finnish: Metotreksaattihoidon aikana voi ilmetä opportunistinen infektio, kuten keuhkokuumetta aiheuttava pneumocystis jiroveci -infektio, joka voi aiheuttaa kuoleman.
Maltese: Matul it-terapija b'methotrexate, jista' jkun hemm infezzjoni opportunista li tinkludi pnewmonja b'Pneumocystis jiroveci, li tista' tiżvolġi f'waħda fatali.
Finnish: 7) Pidä kiinni ruiskun rungosta ja vedä korkki irti.
Maltese: Jekk le, uża pinna oħra.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavat valmistajat Cenexi - Laboratoires Thissen S.A. Rue de la Papyrée 2-6
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Finnish: Metotreksaatti on voimakas ihmisen teratogeeni, joka raskauden aikana annettuna lisää spontaanien keskenmenojen, sikiön kasvuhäiriöiden ja synnynnäisten epämuodostumien riskiä.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman b'riskju ogħla ta' aborti spontanji, restrizzjoni fl-iżvilupp fl-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Finnish: Muiden hematotoksisten lääkevalmisteiden (esim. metamitsolin) käyttö lisää metotreksaatin huomattavaa hematotoksista vaikutusta.
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali ematotossiċi addizzjonali (eż. metamizole) iżidu l-probabilità ta' effetti ematossiċi severi ta' methotrexate.
Finnish: Melko harvinainen: Nielutulehdus.
Maltese: Rari ħafna: Falliment epatiku.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Rari:
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Hyvin harvinainen: lymfooma (katso "kuvaus" jäljempänä).
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (li jinkludu ċesti u polipi) Rari ħafna: limfoma (ara "deskrizzjoni" isfel)
Finnish: Natriumkloridi
Maltese: Tossiċità kronika
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Maltese: Benefiċċju-Riskju
Finnish: Norditropin hyväksyttiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Maltese: Norditropin kien approvat skont l-Artikolu 8(3) tadDirettiva 2001/83/KE.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumina ja mittaamalla HbA1c, IGF-I, veriarvot, TSH, kokonais-T3 ja -T4, vapaa T3 ja T4.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata permezz tal-effetti avversi, HbA1c, IGF-I, ematoloġija, TSH, T3 u T4 totali, T3 u T4 ħielsa.
Finnish: PWS on perinnöllinen sairaus.
Maltese: PWS hija marda ġenetika.
Finnish: Lapsia, joiden HSDS oli yli -2, oli lähtötilanteessa 19 (46 %), yhden hoitovuoden jälkeen 27 (66 %) ja viimeiseen havainnointiin mennessä 35 (85 %).
Maltese: In-numru ta' tfal b'HSDS 'il fuq minn -2 kien ta' 19 (46%)-il tifel u tifla fil-linja bażi, 27 (66%) tifel u tifla wara sena kura u 35 (85%) tifel u tifla waqt l-aħħar osservazzjoni.
Finnish: Kolmenkymmenenkolmen (33,26 %) haittatapahtuman 17:llä (41,5 %) lapsella arvioitiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Norditropin-hoitoon.
Maltese: Tlieta u tletin (33.26%) avveniment avvers fuq 17 (41.5%)-il tifel u tifla ġew evalwati bħala probabbilment/possibbilment relatati mal-kura bi Norditropin.
Finnish: Myyntiluvan haltija lähetti 14. toukokuuta 2010 käyttöaiheiden laajentamista koskevan tyypin II muutosta koskevan hakemuksen Norditropin SimpleXxiä, Norditropin NordiFlexiä, Norditropin FlexProta ja valmisteen muita kauppanimiä varten (DK/H/0001/005-007 and 011-016/II/078) keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta.
Maltese: Fl-14 ta' Mejju 2010, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjati (DK/H/0001/005-007 u 011-016/II/078), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Finnish: Sen esiintyvyys on 1:10 000 - 1:29 000 elävänä syntyneistä.
Maltese: L-inċidenza ta' PWS hija ta' 1 minn kull 10,000 sa 29,000 twelid ħaj.
Finnish: PWS:n piirteitä ovat mm. lyhytkasvuisuus, älyllinen kehitysvammaisuus, käyttäytymisongelmat, hormonaaliset toimintahäiriöt, lihasten hypotonia ja ylensyöminen sekä vähentynyt aktiivisuus.
Maltese: Fost il-karatteristiċi tiegħu hemm statura qasira, ritardazzjoni mentali, problemi fl-imġiba, disfunzjonijiet ormonali, saħħa muskolari batuta u iperfaġja kif ukoll ipoattività.
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen -1,8:n keskiarvosta -1,2:een yhden vuoden hoidolla ja -0,7:ään viimeiseen havaintoon mennessä (noin 6 vuotta).
Maltese: L-HSDS tjieb minn medja ta' -1.8 fil-linja bażi sa -1.2 wara sena u sa -0.7 waqt l-aħħar osservazzjoni).
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen keskiarvosta -0,3 viimeisen havaintopisteen 1,1:een.
Maltese: L-HSDS tjieb minn medja ta' -0.3 fil-linja bażi sa 1.1 waqt l-aħħar osservazzjoni.
Finnish: Somatropiinia sisältävien valmisteiden turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' prodotti li fihom somatropin huwa magħruf sew.
Finnish: Kehon koostumus parani yhden Norditropin-hoitovuoden kuluessa siten, että kehon massa lisääntyi 9,9 %:lla ja rasvamassa pieneni 9,9 %:lla.
Maltese: Il-kompożizzjoni tal-ġisem kienet tjiebet, b'żieda medja stmata fl-massa tal-ġisem ta' 9.9% u tnaqqis korrispondenti fil-massa ta' xaħam ta' 9.9% wara sena kura bi Norditropin.
Finnish: Lisäksi tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa käytettiin suuresti vaihtelevia hoitoannoksia (keskimääräinen annos 0,03 mg/kg/vrk; korkeimmillaan 0,06 mg/kg/vrk).
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju retrospettiv intużaw firxa wiesgħa ta' dożi (doża medja ta' 0.03 mg/kg/kuljum - sa 0.06 mg/kg/kuljum).
Finnish: IGF-1:n standardipoikkeamapisteytys (SDS) oli saatavilla vain 28 potilaan osalta.
Maltese: L-IGF-1 SDS fil-linja bażi kien disponibbli biss għal 28 pazjent.
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia olivat hengitystieinfektiot, jotka olivat yleisiä nuorilla lapsilla (14,6 prosentilla lapsista) ja skolioosi, joka on yleinen PWS:ssa (19,5 prosentilla lapsista).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju li huma komuni fi tfal żgħar (14.6% tat-tfal) u l-iskoljożi li hija komuni f'PWS (19.5% tat-tfal).
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-avvenimenti kienu ta' severità ħafifa/moderata.
Finnish: Kehon havaittu rasvaton massa oli lähtötilanteessa 61,8 %, yhden vuoden kohdalla 71,9 % ja viimeisessä havaintopisteessä 72,9 %.
Maltese: Il-perċentwal attwali tal-massa bla xaħam tal-ġisem kien ta' 61.8% fil-linja bażi, 71.9% fl-Ewwel Sena u ta' 72.9% waqt l-aħħar osservazzjoni.
Finnish: GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli mukana 41 eurooppalaista lasta, joilla oli geneettisesti varmistettu PWS (19 tyttöä ja 22 poikaa).
Maltese: Fl-istudju GHLiquid-1961 ħadu sehem wieħed u erbgħin (41) tifel u tifla fl-Ewropa b'PWS ġenetikament iddokumentat (19-il tifla u 22 tifel).
Finnish: Hoidon alkaessa lasten keskimääräinen ikä oli 3,8 vuotta (minimi 0,4 vuotta, maksimi 12,2 vuotta).
Maltese: L-età medja waqt l-inklużjoni kienet ta' 3.8 snin (min 0.4 snin; mass 12.2 snin).
Finnish: PWS:sta kärsivillä lapsilla on usein samanaikainen kasvuhormonin vajaus (GHD) (40-100 % altistuskokeesta riippuen).
Maltese: Ħafna drabi tfal b'PWS ikollhom defiċjenza konkomittanti tal-ormon tat-tkabbir (GHD) (40 sa 100%, skont it-test ta' provokazzjoni użat).
Finnish: Vastustavalla kannalla olevien jäsenvaltioiden mielestä Novo Nordiskin ehdotetun käyttöaiheen tueksi hakemuksessaan esittämä tutkimustieto ei ollut riittävää (avoin, kontrolloimaton ja retrospektiivinen tutkimus), ei myöskään laadultaan hyvää (annoksissa laajaa vaihtelua, pituusmittaukset epätäydellisiä).
Maltese: Id-dejta mill-istudju li ġiet sottomessa mal-applikazzjoni ta' Novo Nordisk biex tappoġġa lindikazzjoni proposta ma tqiesitx suffiċjenti (studju b'tikketta miftuħa, mhux ikkontrollat u retrospettiv) u ta' kwalità tajba (firxa wiesgħa ta' dożi użati, kejl tat-tul mhux komplut) mill-Istati Membri li oġġezzjonaw.
Finnish: Kuolemia ei raportoitu.
Maltese: Ma kienx hemm imwiet irrapportati.