FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met aanhoudende proaritmische condities (in het bijzonder vrouwen en oudere patiënten), zoals acute myocardischemie en QT-verlenging, omdat dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (inclusief torsade de pointes) en hartstilstand (zie ook rubriek 4.3)…
Latvian: Moksifloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar proaritmisku stāvokli (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem), piemēram, akūtu miokarda išēmiju vai pagarinātu QT intervālu, jo tas var palielināt kambaru aritmijas (arī torsade de pointes) un sirds apstāšanās (skatīt arī apakšpunktu 4.3) risku.
Dutch: - Bij gebruik van moxifloxacine is bij enkele patiënten verlenging van het QTc-interval in het ECG gevonden.
Latvian: - Dažiem pacientiem moksifloksacīns pagarināja QTc intervālu elektrokardiogrammā.
Dutch: Exacerbatie van symptomen van myastenia gravis (zie rubriek 4.4)
Latvian: Muskuļu stīvums Myasthenia gravis simptomu paasināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4)
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Latvian: PIELIKUMS III LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
Dutch: Blaasvormige huidreactie zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedreigend, zie rubriek 4.4)
Latvian: Bullozas ādas reakcijas, tādas kā Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze (iespējams, dzīvību apdraudoša, skatīt apakšpunktu 4.4)
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Aknas
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van de volgende bijwerkingen gerapporteerd na behandeling met andere fluorochinolonen, welke mogelijk ook zouden kunnen optreden tijdens behandeling met moxifloxacine: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, hypernatriëmie, hypercalciëmie, hemolyse, rhabdomyolyse, fotosensitiviteitsreacties (zie rubriek 4.4).
Latvian: Citu fluorohinolonu lietošanas laikā ir konstatēti ļoti reti gadījumi, kad radušās tālāk uzskaitītās blakusparādības, kas varētu būt iespējamas arī ārstēšanās laikā ar moksifloksacīnu: pārejoša redzes zaudēšana, hipernatriēmija, hiperkalciēmija, hemolīze, rabdomiolīze, fotosensitivizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (...)
Dutch: buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige gevallen Moxifloxacine dient alleen gebruikt te worden wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties.
Latvian: - Ārpus stacionāra iegūta pneimonija, izņemot smagus gadījumus Moksifloksacīnu vajadzētu lietot tikai tad, ja plaši rekomendētie antibakteriālie līdzekļi sākotnējai terpijai šīs infekcijas ārstēšanā tiek uzskatīti par neatbilstošiem.
Dutch: - Aan antibiotica gerelateerde diarree (AAD) en aan antibiotica gerelateerde colitis (AAC) waaronder pseudo-membraneuze colitis en aan Clostridium difficile gerelateerde diarree, zijn gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum-antibiotica, waaronder moxifloxacine, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop.
Latvian: - Lietojot plaša spektra antibakteriālos līdzekļus, ieskaitot moksifloksacīnu, ir ziņots par ar antibiotiku lietošanu saistītu caureju (AAD- antibiotic associated diarrhoea) un ar antibiotiku lietošanu saistītu kolītu (AAC-antibiotic-associated colitis), tai skaitā psidomembranozo kolītu un Clostridium difficile saistītu caureju, kam var būt dažādas smaguma pakāpes, sākot no viegli izteiktas caurejas līdz letālam kolītam.
Dutch: − [Fantasienaam] kan uw ECG (hartfilmpje) veranderen, in het bijzonder als u een vrouw bent of als u tot de groep ouderen behoort.
Latvian: Pirms <Piešķirtais nosaukums> 400 mg apvalkoto tablešu lietošanas <Piešķirtais nosaukums> var izmainīt Jūsu sirds EKG, īpaši, ja esat sieviete vai gados vecāks cilvēks.
Dutch: Moxifloxacine dient te worden gebruikt voor de behandeling van adequaat gediagnostiseerde ABS of AECB alleen wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties of wanneer deze antibiotica de infectie niet hebben kunnen bestrijden.
Latvian: Adekvāti diagnosticēta ABS un AECB gadījumā moksifloksacīnu vajadzētu lietot tikai tad, ja plaši rekomendētie antibakteriālie līdzekļi sākotnējai terpijai šo infekciju ārstēšanā tiek uzskatīti par neatbilstošiem vai infekcijas ārstēšana bijusi nesekmīga.
Dutch: Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van [Fantasienaam]: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, spierreacties met spiercelschade, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en UV-stralen.
Latvian: Bez tam ļoti retos gadījumos ziņots par šādām blakusparādībām, kas sekojušas pēc ārstēšanas ar citām hinolonu grupas antibiotikām, kas, iespējams, varētu rasties arī <Piešķirtais nosaukums> terapijas laikā: pārejoša redzes zaudēšana, palielināts nātrija līmenis asinīs, palielināts kalcija līmenis asinīs, palielināta sarkano asins šūnu sabrukšana, muskuļu reakcijas ar muskuļu šūnu bojājumu, palielināta ādas jutība pret saules gaismu vai UV starojumu.
Dutch: Ventriculaire tachyaritmieën Syncope (acuut bewustzijnsverlies van korte duur)
Latvian: Kambaru tahiaritmija Sinkope (piemēram, akūta un īslaicīga samaņas zaudēšana) Hipertensija Hipotensija
Dutch: − Er zijn bij gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van blaasvormige huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
Latvian: - Lietojot moksifloksacīnu, ir aprakstītas bullozas ādas reakcijas, piemēram, StīvensaDžonsona sindroms vai toksiskā epidermālā nekrolīze (skatīt apakšpunktu 4.8).
Dutch: 4.8 Bijwerkingen:
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības: [t1]
Dutch: Daarom is het belangrijk met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na gebruik van moxifloxacine.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi apsvērt šīs diagnozes iespēju pacientiem, kuriem moksifloksacīna terapijas laikā vai pēc tās attīstās smaga caureja.CDSD jāapsver visiem pacientiem ar caureju pēc antibiotiku lietošanas.
Dutch: - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> var izraisīt strauju un smagu aknu iekaisumu, kas var radīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus, skatīt apakšpunktu 4.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines [Fantasienaam] kan u duizelig maken, een licht gevoel in het hoofd geven of gedurende korte tijd bewustzijnsverlies veroorzaken.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> var izraisīt reiboni vai vājumu vai Jūs uz brīdi varat paģībt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u denkt dat dit bij u het geval is.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jūs tas ir skāris, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: [Fantasienaam] is een antibioticum dat tot de groep van de chinolonen behoort.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir hinolonu grupas antibiotika.
Dutch: HOE WORDEN [FANTASIENAAM] TABLETTEN INGENOMEN − bij plotselinge verslechtering van chronische bronchitis
Latvian: KĀ LIETOT <PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS> 400 MG APVALKOTĀS TABLETES -pēkšņa hroniska bronhīta saasināšanās (hroniska bronhīta akūts paasinājums) 5-10 dienas
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts alvorens de behandeling voort te zetten indien zich huid- en/of slijmvliesreacties voordoen.
Latvian: Ja rodas ādas un/vai gļotādu reakcija, pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, pirms turpināt terapiju.
Dutch: Voordat u [Fantasienaam] tabletten gebruikt
Latvian: PIRMS <PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS> 400 MG APVALKOTO TABLEŠU LIETOŠANAS
Dutch: − Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilfering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoen (zie rubriek 4.
Latvian: Ja Jums attīstās ādas reakcija vai ādas čulgu veidošanās vai lobīšanās un/vai gļotādas reakcijas (skatīt 4. apakšpunktu Iespējamās blakusparādības), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu pirms terapijas turpināšanas.
Dutch: - Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) (zie rubriek 4.8).
Latvian: - Ziņots par zibensformas hepatīta gadījumiem, kas saistīti ar moksifloksacīna lietošanu un var izraisīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus) (skatīt apakšpunktu
Dutch: gevallen met fatale afloop, zie rubriek
Latvian: Cīpslas plīsums (skatīt apakšpunktu
Dutch: WAT ZIJN [FANTASIENAAM] TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT
Latvian: 1. KAS IR [PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS] 400 MG APVALKOTĀS TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Dutch: [Fantasienaam] doodt voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> iznīcina baktērijas, kas izraisa infekcijas.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi
Dutch: Het CHMP heeft het volgende geconstateerd:
Latvian: CHMP atzīmēja:.
Dutch: Overwegende dat,
Latvian: Tā kā,
Dutch: Desondanks is het veiligheidsprofiel van het product een punt van zorg.
Latvian: Tomēr, neskatoties uz šo faktu, bažas rada zāļu drošuma profils.
Dutch: Op basis van het bovenstaande deed het Verenigd Koninkrijk op 2 juni 2008 een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en de Europese Commissie (EC) overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van alle orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen, teneinde de indicaties voor ABS en AECB te schrappen en de indicatie voor CAP te beperken.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2008. gada 2. jūnijā Apvienotā Karaliste izsūtīja steidzamu brīdinājumu, kurā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru (EMEA) un Eiropas Komisiju (EK) par savu nodomu grozīt visus iekšķīgi lietojamu moksifloksacīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības, svītrojot tajās indikācijas attiecībā uz ABS un AECB un ierobežojot indikāciju attiecībā uz CAP.
Dutch: ABS is doorgaans een niet-ernstige infectie met hoge spontane genezingspercentages (90 %).
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (ABS) visumā nav smaga infekcija, un ir saistīta ar augstu spontānas izbeigšanās īpatsvaru (90%).
Dutch: Aangezien onduidelijk blijft welke invloed de keuze voor een bepaalde antibioticumtherapie voor AECB heeft op het resultaat bij patiënten, moet rekening worden gehouden met het veiligheidsprofiel van de verschillende antibioticatherapieën.
Latvian: Līdz ar to, tā kā nav skaidrs, kā antibiotiku izvēle pie AECB ietekmē ārstēšanas iznākumu, uzmanība ir jāpievērš dažādu antibiotiku lietošanas drošuma profiliem.
Dutch: In de EU is moxifloxacine in alle lidstaten toegelaten via nationale of wederzijdse-erkenningsprocedures.
Latvian: ES moksifloksacīns ir reģistrēts visās dalībvalstīs, veicot savstarpējās atzīšanas procedūru vai arī valsts zāļu reģistrācijas procedūru.
Dutch: Moxifloxacine blijkt werkzaam te zijn bij alle goedgekeurde indicaties.
Latvian: Moksifloksacīns ir izrādījies efektīvs visās apstiprinātajās indikācijās.
Dutch: Er werd evenwel opgemerkt dat onderzoeken die de werking van antibiotica bij AECB vergeleken en die waren opgezet om de gelijkwaardigheid tussen geneesmiddelen aan te tonen, tot voor kort niet aantoonden dat een bepaalde klasse antibiotica klinisch superieur was aan een andere klasse.
Latvian: Tomēr tika atzīmēts, ka vēl nesen AECB dēļ veiktie salīdzinošie pētījumi, kuru mērķis bija apliecināt zāļu līdzvērtību, neuzrādīja kādas antibiotiku klases pārākumu pāri citām klasēm.
Dutch: De gunstige werking van een antibioticumbehandeling van AECB is gerapporteerd in meerdere publicaties, waaronder een meta-analyse, en in een recente systematische review door het Cochrane Centre.
Latvian: Antibiotiku terapijas lietderību, ārstējot hroniska bronhīta akūtus saasinājumus (acute exacerbation of chronic bronchitis-AECB) apstiprināja vairākas publikācijas, tai skaitā metaanalīze, kā arī nesen veiktais sistemātiskais pārskats, ko izstrādāja Cochrane centrs.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Dutch: Alhoewel is gebleken dat moxifloxacine werkzaam is, zijn de beschikbare gegevens beperkt, omdat moxifloxacine in de onderzoeken hoofdzakelijk is vergeleken met andere middelen en het enige placebogecontroleerde onderzoek niet heeft aangetoond dat moxifloxacine statistisch superieur is aan placebo.
Latvian: Lai gan moksifloksacīns ir izrādījies efektīvs, pieejamie dati ir ierobežoti, jo pētījumi, galvenokārt, tika veikti salīdzinot šī līdzekļa iedarbību ar citu līdzekļu iedarbību, un vienīgais placebo kontrolētais pētījums nespēja apliecināt statistisko pārākumu pār placebo.
Dutch: Er is tot en met 30 september 2007 een cumulatieve analyse uitgevoerd van alle (ernstige en niet-ernstige) hepatische reacties, alsook een algehele beoordeling van de baten-risicoverhouding van de behandeling met moxifloxacine.
Latvian: Tika izvērtētas visas līdz 2007. gada 30. septembrim konstatētās hepatiskās reakcijas (smagas un tādas, kas nav uzskatāmas par smagām), kā arī vispārējā moksifloksacīna terapijas ieguvuma/riska attiecība.
Dutch: Conform het veiligheidsprofiel en rekening houdende met het feit dat AECB een infectie van minder ernstige aard kan zijn, waarvoor een hoog spontaan genezingspercentage geldt en waarbij slechts in 50 % van alle exacerbaties bacteriën worden gevonden, kan de baten-risicoverhouding alleen gunstig worden genoemd als moxifloxacine niet als eerstelijnsbehandeling wordt gebruikt.
Latvian: Ņemot vērā drošuma profilu, kā arī to, ka AECB var izrādīties mazāk smaga infekcija ar augstu spontānas izbeigšanās īpatsvaru un baktēriju klātbūtni tikai 50% saasinājumu gadījumos, ieguvuma un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu tikai tad, ja moksifloksacīns netiek izmantots kā pirmās kārtas līdzeklis.
Dutch: Uit deze bevindingen en uit aanvullende beschikbare gegevens (van observatieonderzoek en klinische onderzoeken) is gebleken dat ernstige schade aan de lever zich vaker voordoet bij gebruik van moxifloxacine dan bij gebruik van de middelen waarmee moxifloxacine werd vergeleken.
Latvian: Šie konstatējumi un jauniegūtie dati (novērojumu un klīnisko pētījumu dati) ļāva secināt, ka smagi aknu bojājumi, lietojot moksifloksacīnu, rodas biežāk nekā lietojot salīdzināšanai lietotās zāles.
Dutch: In drie van deze gevallen werd moxifloxacine gebruikt om minder ernstige indicaties te behandelen (sinusitis, faryngitis en acute bronchitis).
Latvian: Trijos no tiem moksifloksacīnu lietoja, lai ārstētu mazāk smagas slimības (sinusītu, faringītu un akūtu bronhītu).
Dutch: Bij 8 van de in totaal 48 geïdentificeerde gevallen van leveraandoeningen met een fatale afloop, door welke oorzaak ook, die mogelijk verband hielden met het gebruik van moxifloxacine, bestond het vermoeden dat er sprake was van fatale hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van moxifloxacine.
Latvian: No 48 konstatētajiem iespējams ar moksifloksacīnu saistītajiem aknu darbības traucējumu gadījumiem, kas beidzās ar pacienta nāvi dažādu iemeslu dēļ, astoņi tika atzīti par iespējams moksifloksacīna izraisītiem letāliem hepatotoksicitātes gadījumiem.
Dutch: Deze liet een lagere mortaliteit bij gebruik van antibiotica bij deze indicatie zien dan placebo, alsmede een gunstige invloed op de longfunctie.
Latvian: salīdzinot ar placebo, samazina mirstību, kā arī labvēlīgi ietekmē plaušu funkcijas.
Dutch: Waarschijnlijk wordt een aanzienlijk deel van de recepten voor sinusitis in de klinische praktijk uitgeschreven op basis van ervaring, zonder dat een bacteriële oorzaak wordt bevestigd.
Latvian: Būtiska daļa klīniskajā praksē izmantoto zāļu tika izrakstītas empīriski un nepārliecinoties par bakteriālo izcelsmi.
Dutch: De meeste fase III-onderzoeken die werden opgezet om de noninferioriteit van moxifloxacine aan te tonen, maakten bovendien geen gebruik van het aanbevolen agens.
Latvian: Turklāt lielākajā daļā III fāzes pētījumu, kas tika izstrādāti, lai parādītu, ka moksifloksacīns nav sliktāks par citām zālēm, netika izmantots ieteiktais izvēles līdzeklis.
Dutch: Het CHMP heeft alle door de vergunninghouders beschikbaar gestelde informatie over de batenrisicoverhouding van orale toepassingen van moxifloxacine bij de bovengenoemde indicaties beoordeeld.
Latvian: CHMP izskatīja visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) iesniegto informāciju par iekšķīgi lietojama moksifloksacīna ieguvuma riska attiecību visās minētajās indikācijās.
Dutch: De baten-risicoverhouding van moxifloxacine kan desondanks gunstig zijn als een andere antibioticatherapie niet blijkt te werken of niet kan worden toegepast.
Latvian: Tomēr moksifloksacīna ieguvumu/riska attiecība var būt labvēlīga, ja citu antibiotiku lietošana ir izrādījusies neveiksmīga vai šīs antibiotikas izmantot nav iespējams.
Dutch: Gelet op het veiligheidsprofiel met de hogere waargenomen incidentie van bijwerkingen, mag moxifloxacine echter uitsluitend worden gebruikt wanneer het gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infectie, niet passend wordt geacht.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā drošuma profilu ar lielāku apdraudējuma iespēju, moksifloksacīns būtu jālieto tikai tad, ja nav iespējams izmantot antibakteriālus līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt ārstēt šo infekciju.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORALE TOEPASSINGEN VAN MOXIFLOXACINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Latvian: MOKSIFLOKSACĪNU SATUROŠU IEKŠĶĪGI LIETOJAMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk.
Dutch: Gelet op het bovenstaande heeft het CHMP geadviseerd de indicaties voor moxifloxacine bevattende geneesmiddelen (orale toepassing) te beperken tot tweedelijnsbehandeling en tevens verdere wijzigingen in de PI aan te brengen, teneinde daarin de gevallen van fatale hepatotoxiciteit en de risicofactoren voor QTc-intervalverlenging te vermelden en krachtiger te waarschuwen voor met Clostridium difficile verband houdende colitis en bulleuze huidreacties.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, CHMP ieteica moksifloksacīnu saturošu zāļu (iekšķīgi lietojami preparāti) indikācijas ierobežot līdz otrās kārtas terapijai, kā arī veikt izmaiņas zāļu informācijā, iekļaujot norādi par letāliem hepatotoksicitātes gadījumiem, QTc intervāla pagarināšanās riska faktoriem, kā arī pastiprinot brīdinājumus par Clostridium difficille izraisītu kolītu un pūšļu veidošanos uz ādas.
Dutch: In oktober 2007 zijn in het vijftiende en zestiende periodieke rapport met betrekking tot de veiligheid (PSUR) van moxifloxacine belangrijke punten van zorg vastgesteld, waaronder gevallen van levensbedreigende hepatotoxiciteit.
Latvian: PSUR par moksifloksacīnu tika ievērotas būtiskas bažas attiecībā uz drošumu, tai skaitā dzīvību apdraudoši hepatotoksicitātes gadījumi.
Dutch: adviseert het CHMP de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen (zie bijlage III).
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica veikt izmaiņas moksifloksacīnu saturošu zāļu attiecīgajos zāļu aprakstu un lietošanas pamācību apakšpunktos (skatīt III pielikumu).
Dutch: • het CHMP op basis van de beschikbare veiligheidsgegevens heeft geconcludeerd dat gevallen van fatale hepatotoxiciteit en risicofactoren voor QTc-intervalverlenging moeten worden vermeld in de productinformatie en dat de waarschuwingen inzake met Clostridium difficile samenhangende colitis en bulleuze huidreacties moeten worden versterkt,
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, komiteja secināja, ka zāļu informācijā ir jāmin letāli hepatoksicitātes gadījumi, QTc intervāla pagarināšanās riska faktori, un ir jāpastiprina brīdinājumi par Clostridium difficille izraisītu kolītu un pūšļu veidošanos uz ādas.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn filmomhulde moxifloxacinetabletten geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële sinusitis (ABS), acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP), uitgezonderd ernstige gevallen, in een dosering van 400 mg per dag gedurende zeven dagen voor ABS, vijf tot tien dagen voor AECB en tien dagen voor CAP.
Latvian: Terapeitiskā deva ir 400 mg dienā 7 dienas ABS gadījumā, 5-10 dienasAECB un 10 dienas CAP gadījumā.
Dutch: De hogere incidentie van ernstige en zelfs levensbedreigende bijwerkingen bij de behandeling van een infectie die een hoog spontaan genezingspercentage heeft zonder antibiotica, is zorgwekkend.
Latvian: Bažas radīja tas, ka, ārstējot infekciju ar augstu spontānas izbeigšanās (nelietojot antibiotikas) īpatsvaru, pieaug smaga un pat dzīvību apdraudoša riska iespēja.
Dutch: • het CHMP voor orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen rekening heeft gehouden met de procedure volgens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd;
Latvian: Komiteja ņēma vērā īstenoto procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz iekšķīgi lietojamām moksifloksacīnu saturošām zālēm.
Dutch: Moxifloxacine is een antibioticum dat behoort tot de fluorochinolonen.
Latvian: Moksifloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibiotika ar plašu iedarbības spektru un baktericīdām īpašībām.
Dutch: Belangrijke vastgestelde bijwerkingen van de behandeling met moxifloxacine zijn ernstige hepatotoxiciteit, cardiale toxiciteit met inbegrip van QTc-intervalverlenging, ernstige huidreacties, met Clostridium difficile verband houdende colitis en pees- en spiertoxiciteit (met inbegrip van rabdomyolyse).
Latvian: Smaga hepatotoksicitāte, kardiotoksicitāte, ieskaitot QTc intervāla pagarināšanos, smagas ādas reakcijas, Clostridium difficile ierosināts kolīts, cīpslu un muskuļu toksicitāte (ieskaitot rabdomiolīzi) ir nozīmīgi moksifloksacīna terapijas riski, kas jau ir uzskaitīti informācijā par preparātu un kuru sastopamība tiek rūpīgi kontrolēta.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Dutch: • het CHMP op grond van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat de batenrisicoverhouding van de orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen bij de goedgekeurde indicaties die thans worden beoordeeld, gunstig is als tweedelijnsindicatie; moxifloxacine bij ABS en AECB alleen mag worden gebruikt wanneer gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet passend wordt geacht of wanneer het niet is gelukt de infectie met deze antibacteriële middelen te bestrijden; moxifloxacine bij CAP uitsluitend mag worden gebruikt wanneer gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infectie, niet passend wordt geacht;
Latvian: ABS un AECB gadījumos moksifloksacīns jālieto tikai tad, ja antibakteriālos līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt ārstēt šo slimību, izmantot nav iespējams vai arī, ja ar šiem līdzekļiem nevarēja izārstēt infekciju.
Dutch: Bayer BV Energieweg 1
Latvian: Nīderlande Bayer BV Energieweg 1
Dutch: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Latvian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle