FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1) u pacientů, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπήρχε μια ακάλυπτη ιατρική ανάγκη νέων αντιβιοτικών για τη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση, δεδομένου ότι πολλοί από τους εν λόγω ασθενείς έχουν ήδη αναπτύξει αντίσταση σε άλλα αντιβιοτικά μέχρι τη στιγμή που θα ενηλικιωθούν, καθώς επίσης και διότι οι πνευμονικές λοιμώξεις από P. aeruginosa αποτελούν αιτία σοβαρών προβλημάτων υγείας σε ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že potřeba nových antibiotik u pacientů s cystickou fibrózou nebyla z lékařského hlediska uspokojena, protože mnoho z těchto pacientů již v době, kdy dosáhlo dospělosti, bylo rezistentní vůči jiným antibiotikům, a dále z toho důvodu, že plicní infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa způsobují u pacientů s cystickou fibrózou závažné zdravotní problémy.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστική ίνωση που πάσχουν από πνευμονική λοίμωξη από βακτήριο και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cayston χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Ιουνίου 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s bakteriální plicní infekcí u cystické fibrózy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cayston byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στους ασθενείς που χορηγήθηκε Cayston χρειάστηκε να χορηγηθούν και άλλα αντιβιοτικά μετά από διάστημα 92 ημερών έναντι 71 ημερών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: V první studii bylo u pacientů užívajících přípravek Cayston nutné nasadit jiná antibiotika po 92 dnech léčby, ve srovnání se 71 dny u pacientů užívajících placebo.
Greek: Εξέτασε τον βαθμό ικανοποιητικής λειτουργίας των πνευμόνων, τον αριθμό των βακτηρίων P. aeruginosa στη βλέννα των ασθενών και τα αναπνευστικά τους συμπτώματα.
Czech: Zkoumala, jak dobře plíce fungovaly, počet bakterií P. aeruginosa v hlenu pacientů a jejich respirační příznaky.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η δημιουργία του τοιχώματος των κυττάρων των βακτηρίων και τα βακτήρια εξουδετερώνονται.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření buněčných stěn, v důsledku čehož bakterie odumírají.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τα πνευμονικά κύτταρα, τα οποία εκκρίνουν βλέννα, και τα αδενικά κύτταρα, τα οποία εκκρίνουν πεπτικά ένζυμα στα έντερα και το πάγκρεας.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které postihuje buňky vylučující hlen v plicích a buňky vylučující trávicí šťávy ze žláz ve střevě a slinivky břišní.
Greek: Η δραστική ουσία του Cayston, η αζτρεονάμη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «βλακταμών».
Czech: Léčivá látka v přípravku Cayston, aztreonam, je antibiotikum, které patří do skupiny „beta-laktamů".
Greek: Το Cayston πρέπει να χρησιμοποιείται με εκνεφωτή (ένα ειδικό μηχάνημα που μετατρέπει το διάλυμα σε αερόλυμα το οποίο εισπνέει ο ασθενής).
Czech: Přípravek Cayston se užívá za pomoci rozprašovače (speciálního přístroje, jenž přeměňuje roztok v aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
Greek: Το γεγονός αυτό δημιουργεί προβλήματα στην πέψη και στην απορρόφηση των τροφών και, κατ' επέκταση, σε ανεπαρκή ανάπτυξη, καθώς και χρόνια λοίμωξη και φλεγμονή των πνευμόνων λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης της πλεονάζουσας βλέννας.
Czech: Důsledkem toho jsou obtíže při zažívání a vstřebávání potravy, což vede ke zpomalení růstu, dlouhodobé infekce a záněty plic, protože se přebytečný hlen neodvádí.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα αναπνευστικά συμπτώματα βελτιώθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν Cayston σε σύγκριση με εκείνα των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve druhé studii došlo ke zlepšení respiračních příznaků u pacientů užívajících přípravek Cayston, ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής του σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια του βακτηρίου P. aeruginosa.
Czech: Působí tak, že se naváže na proteiny na povrchu bakterií P. aeruginosa.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής υποβάλλεται σε περισσότερες της μίας θεραπείες με εισπνεόμενα φάρμακα, πρώτα πρέπει να χορηγείται το βρογχοδιασταλτικό, στη συνέχεια το βλεννολυτικό (φάρμακο που προκαλεί αραίωση της βλέννας) και στο τέλος το Cayston.
Czech: Pokud pacient používá více léků ke vdechování, měl by vždy použít jako první bronchodilatátor, po něm mukolytikum (lék ke zředění hlenu) a nakonec Cayston.
Greek: Πριν από κάθε δόση Cayston πρέπει να λαμβάνεται βρογχοδιασταλτικό (φάρμακο το οποίο διαστέλλει τους αεραγωγούς των πνευμόνων).
Czech: Před každou dávkou přípravku Cayston by měl být použit bronchodilatátor (léčivý přípravek rozšiřující dýchací cesty v plicích).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αζτρεονάμη.
Czech: Obsahuje léčivou látku aztreonam.
Greek: Στο Cayston, η αζτρεονάμη διατίθεται ως «άλας λυσίνης», γεγονός το οποίο επιτρέπει την άμεση διοχέτευση του αντιβιοτικού στους πνεύμονες δίχως να προκαλείται ερεθισμός.
Czech: V přípravku Cayston je aztreonam dostupný ve formě „soli lysinu", díky čemuž je možné antibiotikum vdechnout přímo do plic, aniž by došlo k podráždění.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cayston;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cayston?
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι το Cayston υπερτερούσε του αντιβιοτικού σύγκρισης: μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας η αύξηση του FEV1, ανάλογα με την ηλικία, το ύψος και το φύλο, ήταν 8,35% για το Cayston και 0,55% για το αντιβιοτικό σύγκρισης.
Czech: Třetí studie prokázala, že v porovnání se srovnávacím antibiotikem vychází přípravek Cayston dobře: po čtyřech týdnech léčby činil nárůst hodnoty FEV1 upravené na věk, výšku a pohlaví v případě přípravku Cayston 8,35 % a v případě srovnávacího přípravku 0,55 %; po třech léčebných cyklech činil v případě přípravku Cayston nárůst 2,05 %, oproti poklesu o 0,66 % u srovnávacího přípravku.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το διάστημα που παρήλθε έως ότου χρειαστεί να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα πρόσθετα εισπνεόμενα ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά.
Czech: V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacienti nepotřebovali další antibiotika podávaná inhalačně nebo injekcí do žíly.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cayston je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Cayston συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 375 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι εμφάνιζαν χρόνια πνευμονική λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο P.aeruginosa.
Czech: Přípravek Cayston byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 375 pacientů s cystickou fibrózou a s dlouhodobou infekcí vyvolanou bakteriemi P. aeruginosa, přičemž většinu z nich tvořili dospělí.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια πάθηση κατά την οποία οι πνεύμονες του ασθενούς παράγουν υπερβολική ποσότητα παχιάς βλέννας η οποία καθιστά ευκολότερη την ανάπτυξη βακτηριδίων.
Czech: U cystické fibrózy vytvářejí pacientovy plíce příliš mnoho hustého hlenu, což umožňuje bakteriím snadnější růst.
Greek: Στην άλλη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βαθμολογία την οποία απέδωσαν οι ασθενείς στα αναπνευστικά τους συμπτώματα βάσει τυποποιημένης κλίμακας για την κυστική ίνωση.
Czech: Ve druhé studii bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak pacienti na standardní stupnici pro cystickou fibrózu hodnotili své respirační příznaky.
Greek: Το Cayston χρησιμοποιείται για την καταστολή χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από το βακτήριο P. aeruginosa σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας έξι ετών και άνω) με κυστική ίνωση.
Czech: Přípravek Cayston se používá k potlačení dlouhodobé plicní infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa u dospělých a u dětí ve věku od 6 let s cystickou fibrózou.
Greek: Σε μία συμπληρωματική μελέτη συγκρίθηκε η χορήγηση Cayston με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου επί τέσσερις εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια πνευμονοπάθεια λόγω κυστικής ίνωσης.
Czech: Dodatečná studie srovnávala používání přípravku Cayston po dobu 4 týdnů s placebem u pacientů s mírným plicním onemocněním způsobeným cystickou fibrózou.
Greek: Στην κυστική ίνωση, οι εν λόγω εκκρίσεις είναι παχύρευστες με αποτέλεσμα την απόφραξη των αεροφόρων οδών και την παρεμπόδιση της ροής των πεπτικών υγρών.
Czech: Při cystické fibróze tyto výměšky houstnou, ucpávají dýchací cesty a brání toku trávicích šťáv.
Greek: Το Cayston αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην καταστολή πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Czech: Přípravek Cayston byl při potlačování plicní infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou účinnější než placebo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cayston σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Cayston byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Το Cayston είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Czech: Cayston je léčivý přípravek ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě roztoku k rozprašování.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Cayston;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cayston schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cayston;
Czech: Jak se přípravek Cayston používá?
Greek: Πώς δρα το Cayston;
Czech: Jak přípravek Cayston působí?
Greek: Αυτό θα σας το εξηγήσει ο γιατρός σας.
Czech: Váš lékař Vám to vysvětlí.
Greek: Πριν το άνοιγµα: 2 χρόνια.
Czech: Neotevřený přípravek: 2 roky.
Greek: Σε αυτή την παράγραφο οι ανεπιθύµητες ενέργειες ορίζονται ως ακολούθως:
Czech: V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně:
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Greek: Εξαρτάται επίσης από το βάρος σας και από τη λειτουργία των νεφρών σας.
Czech: Závisí rovněž na Vaší hmotnosti a na funkci Vašich ledvin.
Greek: Βλέπε επίσης τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο 6.2.
Czech: Viz rovněž informace obsažené v bodu 6.2.
Greek: Ηλικιωµένοι άνω των 75 ετών:
Czech: Pacienti starší než 75 let:
Greek: Είδη των οποίων η επίκτητη αντοχή µπορεί να αποτελέσει πρόβληµα
Czech: Druhy, u kterých může získaná rezistence být problém
Greek: Στον ίδιο οργανισµό µπορεί να είναι παρόντες περισσότεροι από ένας από τους παραπάνω τέσσερις µηχανισµούς αντοχής.
Czech: U jednoho organismu se může vyskytovat více než jeden z těchto čtyř způsobů rezistence.
Greek: και 0,25 µg/ml για την Neisseria gonorrhoea.
Czech: a 0,25 µg/ml u Neisseria gonorrhoea.
Greek: Είδη συνήθως ευαίσθητα
Czech: Běžně citlivé druhy
Greek: Οι συνήθεις δόσεις είναι:
Czech: Obvyklé dávky jsou:
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Greek: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Δανία
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dánsko
Greek: Ενήλικες ≥ 17 ετών
Czech: Dospělí ≥ 17 let
Greek: Η διαταραχή αυτή είναι σπάνια στους ενήλικες (βλέπε παρακάτω).
Czech: Tato porucha je u dospělých vzácná (viz dále).
Greek: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Velká Británie
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu oficiální místní doporučení o správném používání antibakteriálních látek.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας είναι 2 µg/ml για τον Haemophilus spp.
Czech: Hranice pro citlivost jsou 2 µg/ml u Haemophilus spp.
Greek: Για την ενδοµυϊκή ένεση πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες που δίδονται παρακάτω καθώς και στην παράγραφο 6.6.
Czech: Při intramuskulární injekci se musí dodržovat zvláštní pokyny uvedené dále a rovněž v bodu 6.6.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για ειδικές ενδείξεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu dávková doporučení při zvláštních indikacích.
Greek: Για τους ηλικιωµένους ασθενείς οι δοσολογικές συστάσεις είναι ίδιες µε των ενηλίκων - χωρίς µετατροπή.
Czech: U starších pacientů jsou doporučené dávky stejné jako u dospělých - bez modifikací.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές σε µερικές περιπτώσεις προκάλεσαν θάνατο.
Czech: Tyto reakce v některých případech způsobily úmrtí.
Greek: Από αυτή την άποψη, ενδέχεται να υπάρξει σε κάποιο βαθµό διασταυρούµενη αντίδραση µε τις πενικιλλίνες.
Czech: V tomto ohledu zde může být jistá zkřížená reaktivita s peniciliny.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Czech: PŘÍLOHA II
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δόσης.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná.
Greek: (Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη τις πληροφορίες του παραγωγού για τα αντίστοιχα χρησιµοποιούµενα σκευασµάτα λιδοκαΐνης που περιέχονται στα σχετικά ενηµερωτικά έντυπα αναφορικά µε τους κινδύνους της υδροχλωρικής λιδοκαΐνης).
Czech: (Vezměte prosím v potaz informaci výrobce o rizicích lidokain-hydrochloridu v příslušných informačních dokumentech k použitým přípravkům lidokainu).
Greek: Εκτιµώντας ότι
Czech: Vzhledem k tomu, že
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κεφτριαξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání ceftriaxonu u těhotných žen.
Greek: Αν δε χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι φύλαξης του έτοιµου για χρήση προϊόντος και οι συνθήκες πριν από τη χρήση βρίσκονται υπό την ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, αλλιώς κάθε αχρησιµοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby skladování a podmínky před použitím na odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 oC, jinak se musí veškerý nepoužitý přípravek zlikvidovat.
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυµα πρέπει να ανακινείται έως 60 δευτερόλεπτα για να διασφαλιστεί η πλήρης διάλυση της κεφτριαξόνης.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí protřepávat až 60 sekund, aby se zajistilo úplné rozpuštění ceftriaxonu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στα ούρα είναι 5-10 φορές υψηλότερες από εκείνες που ανευρίσκονται στο πλάσµα.
Czech: Koncentrace v moči jsou 5- až 10-krát vyšší než koncentrace zjišťované v plasmě.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: Uvnitř každé frekvenční skupiny jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Greek: Αυτό µπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήµατα ή να χειρίζεστε µηχανές.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat stroje.
Greek: Σχέση ωφέλειας/κινδύνου
Czech: Posouzení přínosu a rizik
Greek: Εργαστηριακές-διαγνωστικές δοκιµασίες
Czech: Laboratorní diagnostické testy
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση που αυτά τα άλλα φάρµακα επηρεάζουν και την καλή λειτουργία των νεφρών.
Czech: Je tomu tak zejména v případě, kdy tato jiná léčiva rovněž ovlivňují fungování ledvin.
Greek: Η δόση που χορηγεί ο γιατρός σας εξαρτάται από τον τύπο της λοίµωξης και από το βαθµό της σοβαρότητάς της.
Czech: Dávka podávaná lékařem závisí na typu infekce a na její závažnosti.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή µπορεί να περάσουν µικρές ποσότητες στο γάλα και κατ' επέκταση στο θηλάζον βρέφος.
Czech: Je tomu tak proto, že jeho malá množství prostupují do mléka a tím se dostávají do dítěte.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες, κωδικός ATC: J01DD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cefalosporiny a příbuzné látky, ATC kód: J01DD04
Greek: Η φυσιολογική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά της λοίµωξης.
Czech: Obvyklá délka trvání léčby závisí na povaze infekce.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Greek: Πάρτε µαζί σας το φάρµακο στη χάρτινη συσκευασία, έτσι ώστε το προσωπικό να µπορεί να προσδιορίσει ακριβώς ποιά ποσότητα καταναλώθηκε.
Czech: Léčivo v krabičce vezměte s sebou, aby personál věděl přesně, co bylo použito.
Greek: ▪ Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή σταµατήσει πολύ νωρίς, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει.
Czech: Jestliže je léčebná kůra přerušena příliš brzo, infekce se může znovu rozeběhnout.
Greek: Είναι αποτελεσµατική σε αρκετές κλινικές λοιµώξεις όπως έχει αποδειχτεί από τη θεραπευτική χρήση δέκα και πλέον ετών.
Czech: Jeho účinnost proti řadě klinicky závažných infekcí byla prokázána terapeutickým používáním během více než deseti let.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
Czech: Přípravek neobsahuje žádné další složky.
Greek: Οι µελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Μηχανισµός αντοχής
Czech: Mechanismus rezistence
Greek: Ο επιπολασµός της επίκτητης αντοχής µπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγµένα είδη και είναι επιθυµητή η πληροφόρηση για την αντοχή σε τοπικό επίπεδο, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
Czech: Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, přičemž je nutné mít informace o místní rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Αυστρία
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Rakousko
Greek: Αυτό το φάρµακο δεν πρέπει να δίδεται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Czech: Toto léčivo se nesmí podávat kojícím ženám.
Greek: Οδός και τρόπος χορήγησης
Czech: Cesta a způsob podání
Greek: Πρέπει, ωστόσο, να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις στον ορό, προκειµένου να προσδιοριστεί εάν είναι απαραίτητη η αναπροσαρµογή της δοσολογίας, επειδή η ταχύτητα αποβολής σ' αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να είναι ελαττωµένη.
Czech: Koncentrace v séru musí však být monitorovány, aby se stanovilo, zda není nutná úprava dávky, protože rychlost vylučování může být u těchto pacientů snížena.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες και συχνά υποχωρούν κατά τη διάρκεια ή µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou převážně mírné a často vymizí během léčby, jinak po jejím ukončení.
Greek: Παρά τον περιορισµένο αριθµό και τη σχετική παλαιότητα των επιστηµονικών δεδοµένων, οι εντατικές έρευνες που διενήργησε ο αιτών δεν αποκάλυψαν επιστηµονικές ενδείξεις οι οποίες να συνιστούν αιτία αλλαγής των δοσολογικών συστάσεων που ισχύουν εδώ και χρόνια σε αρκετά κράτη µέλη χωρίς να έχουν εκφραστεί ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια.
Czech: Navzdory omezeným a poněkud zastaralým vědeckým údajům žadatel ani intenzivním vyhledáváním nezískal vědecké důkazy, které by podpořily nutnost změnit toto doporučené dávkování, které je v několika členských státech schváleno již léta bez jakýchkoli obav týkajících se jeho bezpečnosti.
Greek: ▪ Εάν βρίσκεστε υπό διύλιση, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για να εξασφαλισθεί πως η δόση που παίρνετε είναι σωστή.
Czech: Pokud jste na dialýze, provede Váš lékař testy, aby se přesvědčil, že dostáváte správnou dávku.
Greek: Τµήµα 4.8
Czech: Část 4.8
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες του 1 g πρέπει να διαιρούνται και να ενίονται σε περισσότερα από ένα σηµεία.
Czech: Dávky vyšší než 1 g se musí rozdělit a injikovat do více míst.
Greek: • πνευµονία
Czech: • pneumonie
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου, η ηµίσεια ζωή είναι αισθητά υψηλότερη και φτάνει περίπου τις 14 ώρες.
Czech: V případě terminální renální insuficience je biologický poločas podstatně delší a dosahuje přibližně 14 hodin.
Greek: Οι σκιές αυτές συνήθως εµφανίστηκαν µόνο έπειτα από χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις συνήθως συνιστώµενες.
Czech: Tyto stíny se objevily pouze po podání vyšších než doporučených standardních dávek.
Greek: Στη συνέχεια το διάλυµα αυτό πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω µε 9 ml διαλύτη έως τελικού όγκου 20,5 ml και συγκέντρωσης 49 mg/ml.
Czech: Tento roztok se pak musí naředit dalšími 9 mililitry rozpouštědla, čímž se získá konečný objem20,5 ml a koncentrace 49 mg/ml.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Κύριες χηµικές ασυµβατότητες».
Czech: Viz také "Hlavní chemické intolerance".
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο σύµφωνα µε τη συνταγογραφούµενη αγωγή, η οποία δεν πρέπει να διακόπτεται µόνο επειδή αισθάνεσθε πάλι καλά.
Czech: Je důležité, aby toto léčivo bylo používáno v předepsané kůře, která nesmí být přerušena pouze z toho důvodu, že se opět cítíte dobře.
Greek: Κατά τη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, που συνοδεύεται από ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται µείωση της δόσης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Czech: Při závažném poškození funkce ledvin doprovázeném nedostatečností jater je potřebné snížení dávky, jak je uvedeno v bodu 4.2.
Greek: Σύνδροµο Lyell/τοξική επιδερµόλυση, σύνδροµο Stevens-Johnson ή Πολύµορφο ερύθηµα.
Czech: Lyellův syndrom/toxická epidermolýza, Stevens-Johnsonův syndrom nebo erythema multiforme.
Greek: Επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση 0,5 έως 2 g οδηγεί σε συσσώρευση 15%-36% πάνω από τις τιµές της µονής δόσης.
Czech: Opakované podání 0,5 až 2 g vede k 15 až 36% akumulaci nad hodnoty jediných dávek.
Greek: Η διάρκεια της ένεσης κυµαίνεται µεταξύ 2 και 4 λεπτών.
Czech: Doba aplikace injekce je mezi 2 a 4 minutami.
Greek: Μετά το άνοιγµα και την ανασύσταση:
Czech: Otevřený přípravek a přípravek po rekonstituci:
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για την αιµοδιύλιση όσο και για την περιτοναϊκή διύλιση.
Czech: To platí jak pro hemodialýzu, tak pro peritoneální dialýzu.
Greek: Η κεφτριαξόνη είναι δραστική έναντι οργανισµών που παράγουν κάποιες κατηγορίες β-λακταµασών, για παράδειγµα ΤΕΜ-1.
Czech: Ceftriaxon je účinný proti organismům vytvářejícím některé typy β-laktamáz, například TEM-1.
Greek: Το διάλυµα (τελικός όγκος 4,2 ml, συγκέντρωση 238 mg/ml) πρέπει να χορηγείται µε εν τω βάθει ενδοµυϊκή ένεση.
Czech: Tento roztok (výsledný objem 4,2 ml, koncentrace 238 mg/ml) se musí podat hlubokou intramuskulární injekcí.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): ▪ Πέτρες στη χολή σε παιδιά
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 lidí): žlučové kameny u dětí
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření při použití
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (-επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτοµα).
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí).
Greek: Η ανασύσταση του έτοιµου για χρήση διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να γίνει σε δύο στάδια για να επιτραπεί η ανασύσταση του απαιτούµενου όγκου του διαλύµατος προς έγχυση:
Czech: Rekonstituce roztoku pro infuzi připraveného k použití musí probíhat ve dvou krocích, aby se zajistila rekonstituce nezbytného objemu roztoku pro infuzi: