FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Specifically, these studies showed approximately 19-25% seroconverted within 18 months of initiation of treatment, increasing to approximately 33-44% with up to 45 months of treatment.
Swedish: Specifikt visade dessa studier att cirka 19-25 % serokonverterades inom 18 månader efter behandlingens start, vilket ökade till cirka 33-44 % med upp till 45 månaders behandling.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Other sources of information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
English: Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas så att det inte injiceras i ett blodkärl.
English: However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Swedish: De farmakologiska egenskaperna pekar dock inte på att dosen behöver justeras.
English: STUDY 2 (A-Responsive Patients)
Swedish: STUDIE 2 (A-responders)
English: Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
Swedish: Använd gummihandskar och sug upp vätskan med lämpligt absorptionsmedel.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) dry mouth difficulty swallowing headache
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) torr mun svårigheter att svälja huvudvärk
English: Animal reproduction studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/foetal development.
Swedish: Reproduktionsstudier som utförts på djur är ofullständiga vad gäller effekterna på graviditet och embryonal/fetal utveckling.
English: If you think that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Swedish: Om du upplever att effekten av NeuroBloc är för stark eller för svag vänd dig till läkaren.
English: Use immediately if diluted (see section 4.2 and section 6.6).
Swedish: Använd omedelbart efter spädning (se avsnitt 4.2 och avsnitt 6.6).
English: These include dysphagia and breathing difficulties.
Swedish: Dessa innefattar dysfagi och andningssvårigheter.
English: Case reports are more likely to be serious in children (40%) compared to those in adults and older people (12%), possibly as a result of using an inappropriately high dosage for the child (see section 4.9).
Swedish: Det är mer sannolikt att fallrapporter som gäller barn är allvarliga (40 %) jämfört med rapporter för vuxna och äldre personer (12 %), möjligen som ett resultat av att man använt en olämpligt hög dos för barnet (se avsnitt 4.9).
English: You must not be given NeuroBloc if any of the above applies to you.
Swedish: Du får inte ta NeuroBloc om något av ovanstående gäller dig.
English: An investigation into the consequence of seroconversion showed that the presence of antibodies was not synonymous with a loss of clinical response, and did not have an impact on the overall safety profile.
Swedish: En undersökning av följderna av serokonversion visade att förekomsten av antikroppar inte var synonym med en förlust av kliniskt svar, och saknade påverkan på den totala kliniska säkerhetsprofilen.
English: The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/kg.
Swedish: Den systemiska ”No Observed Effect Level” (NOEL) visades vara 960 E/kg.
English: Clear and colourless to light yellow solution.
Swedish: Klar och färglös till ljusgul lösning.
English: Mean at Week 4 P-Value*
Swedish: Medelvärde Vecka 4 P-Värde*
English: The immunogenicity of NeuroBloc has been evaluated in two clinical studies and an open-label extension study.
Swedish: Immunogeniciteten för NeuroBloc har utvärderats i två kliniska studier och en öppen förlängd studie.
English: What NeuroBloc is and what it is used for
Swedish: Vad NeuroBloc är och vad det används för
English: You may get a dry mouth and it might become difficult to swallow.
Swedish: Det kan hända att du blir torr i munnen och att det kan vara svårt att svälja.
English: Seroconversion
Swedish: Serokonversion
English: The available reports indicate that the product has been used in the paediatric population.
Swedish: De tillgängliga rapporterna indikerar att produkten har använts på barn.
English: The medicinal product is ready to use and no reconstitution is required.
Swedish: Läkemedlet är klart att användas och ingen beredning behövs.
English: Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
Swedish: Utvecklingsstudier på råttor och kaniner har inte visat några tecken på fostermissbildningar eller förändrad fertilitet.
English: However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Swedish: Några farmakokinetiska studier eller studier av absorption, distribution, metabolism och utsöndring har dock inte utförts.
English: For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
Swedish: För patienter med reducerad muskelmassa bör dosen justeras efter varje patients behov.
English: No fertility studies have been performed and it is not known whether NeuroBloc can affect reproduction capacity.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts och det är inte känt om NeuroBloc kan påverka reproduktionsförmågan.
English: This warning includes use in children and in any other indication besides cervical dystonia.
Swedish: Denna varning innefattar användning till barn och andra indikationer utöver cervikal dystoni.
English: Other medicines and NeuroBloc
Swedish: Andra läkemedel och NeuroBloc
English: The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged less than 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för NeuroBloc för barn under18 år har ännu inte fastställts.
English: Patient evaluations continued for 16 weeks post injection.
Swedish: Evalueringen av patienterna pågick under 16 veckor efter injektionerna.
English: Pre-Existing neuromuscular disorders
Swedish: Befintliga neuromuskulära sjukdomar
English: Assessments
Swedish: Evaluering
English: Paediatric use (non approved): in children, clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Swedish: Pediatrisk användning (ej godkänd): hos barn har kliniskt signifikant systemisk toxicitet uppkommit vid doser som är godkända för behandlingen av vuxna patienter.
English: EXP After dilution, use immediately
Swedish: EXP Används omedelbart efter spädning
English: This is where you have contractions of your neck or shoulder muscles that you cannot control.
Swedish: Det är då du har sammandragningar i nackens eller skuldrornas muskler som du inte kan kontrollera.
English: The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established.
Swedish: Säkerheten för NeuroBloc har inte fastställts vid användning utanför den godkända indikationen.
English: Table 1 Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies STUDY 1 (A-Resistant Patients)
Swedish: Tabell 1 Effektivitetsresultat från fas-III-studier av NeuroBloc STUDIE 1 (A-non-responders)
English: The safety of NeuroBloc when used to treat other conditions is not known: some side effects may be fatal.
Swedish: Säkerheten för NeuroBloc är okänd när det används för att behandla andra tillstånd: vissa biverkningar kan vara dödliga.
English: In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Swedish: I sällsynta fall kan svårigheten att svälja bli allvarlig och det kan finnas risk för kvävning.
English: There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 subjects into the second.
Swedish: Till den första studien rekryterades 77 patienter och till den andra 109 patienter.
English: Spread of toxin effect
Swedish: Effekter relaterade till spridning av toxin
English: In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
Swedish: I långsiktiga kliniska studier var den genomsnittliga doseringsfrekvensen ungefär var 12:e vecka, men detta kan variera mellan olika patienter, och en andel av patienterna bibehöll en signifikant förbättring i relation till baslinjen under 16 veckor eller längre.
English: Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Swedish: På grund av produktens natur har några djurstudier inte utförts för att fastställa NeuroBlocs karcinogena effekter.
English: In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
Swedish: I fall av en överdos eller injektion i en muskel som normalt kompenserar för den cervikala dystonin, är det tänkbart att dystonin förvärras.
English: In non clinical experiments, NeuroBloc solution has been diluted up to 6-fold without any resulting change in potency.
Swedish: I icke-kliniska experiment har NeuroBloc-lösningen spätts upp till 6 gånger utan resulterande förändring av läkemedlets potens.
English: Patient Global
Swedish: Patient Globalt
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
English: The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Swedish: Den totala dosen delades lika mellan de valda musklerna och 1-5 injektioner per muskel gavs.
English: NeuroBloc is not to be used in children aged less than18 years.
Swedish: NeuroBloc ska inte användas till barn under 18 år.
English: What you need to know before you use NeuroBloc Do not use NeuroBloc:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NeuroBloc Använd inte NeuroBloc:
English: NeuroBloc will be injected into your neck or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem your doctor may inject part of the dose into different places in your muscles
Swedish: NeuroBloc kommer att injiceras i dina nack- eller skuldermuskler beroende på vilka som orsakar problemen läkaren kan injicera delar av dosen på olika ställen i dina muskler
English: Data from clinical studies suggest that efficacy is dose dependent, but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U. Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered, but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Swedish: Data från kliniska studier tyder på att effekten är dosberoende, men eftersom dessa försök inte var gjorda för en jämförelse visar de inte någon signifikant skillnad mellan 5 000 E och 10 000 E. Därför kan man även tänka sig en initial dos på 5 000 E men en dos på 10 000 E skulle kunna öka sannolikheten för klinisk framgång.
English: If your doctor suspects that botulism may have occurred, you will be admitted to hospital and your breathing (respiratory function) will be monitored.
Swedish: Om läkaren misstänker att botulism kan ha inträffat, kommer du att läggas in på sjukhus och din andning (lungfunktion) kommer att övervakas.
English: Intramuscular use.
Swedish: Intramuskulär användning.
English: Further clinical studies and open label follow-up have shown that subjects can continue to respond to NeuroBloc for prolonged periods of time, with some subjects receiving more than 14 treatment sessions over a period of more than 3.5 years.
Swedish: Ytterligare kliniska studier och öppen uppföljning har visat att patienter kan fortsätta svara på NeuroBloc under längre perioder, då en del patienter fått mer än 14 behandlingsomgångar under en period på mer än 3,5 år.
English: Children (non approved use) and patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these adverse reactions.
Swedish: Barn (ej godkänd användning) och patienter med bakomliggande neuromuskulära störningar, inklusive sväljningsstörningar, löper ökad risk att få dessa biverkningar.
English: Once diluted, the medicinal product must be used immediately as the formulation does not contain a preservative.
Swedish: Efter spädning måste läkemedlet användas omedelbart då det inte innehåller konserveringsmedel.
English: Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Swedish: Efter behandling med NeuroBloc bör alla patienter och vårdgivare rådas att söka läkarvård vid andningssvårigheter, kvävningsanfall, samt ny eller förvärrad dysfagi.
English: Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
Swedish: Läs bipacksedeln för särskilda anvisningar beträffande hantering, förvaring under användning och kassering.
English: Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Swedish: Standardtester för att undersöka mutageniciteten hos NeuroBloc har inte utförts.
English: The presence of antibodies in these studies was assessed using the mouse protection assay (also known as the Mouse Neutralization Assay, MNA).
Swedish: Förekomsten av antikroppar i dessa studier bedömdes med hjälp av så kallad MPA-analys (Mouse Protection Assay, även kallad MNA (Mouse Neutralization Assay)).
English: How much will be given your doctor will decide how much NeuroBloc to give you the usual dose is 10,000 units, however, it can be higher or lower if you have had NeuroBloc injections before, your doctor will take into account how well it worked the other times
Swedish: Hur mycket kommer att ges läkaren avgör hur mycket NeuroBloc du ska få den vanliga dosen är 10 000 enheter men den kan vara högre eller lägre om du har fått NeuroBloc tidigare kommer läkaren ta hänsyn till hur bra det fungerade
English: Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med blödningsstörningar eller som behandlas med antikoagulantia.
English: The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
Swedish: De sekundära effektivitetsvariablerna inkluderade visuella analoga skalor (VAS) för att kvantifiera global patientbedömning av förändring och global läkarbedömning av förändring, båda från baseline till vecka 4.
English: Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agents, ATC code: M03AX 01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: muskelavslappande medel, perifert verkande, ATC-kod: M03A X 01
English: Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100).
Swedish: Biverkningar som uppträdde i alla kliniska studier är uppräknade här nedan efter organtyp (MedDRA system) och med avtagande frekvenser, vilka definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, ≤1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100).
English: Mean at Week 4
Swedish: Medelvärde Vecka 4
English: These side effects have sometimes resulted in death and are possibly related to the spread of botulinum toxin to body parts away from the place where the injection is given.
Swedish: Dessa biverkningar har ibland lett till döden och kan bero påspridningen av botulinumtoxin till kroppsdelar långt från injektionsstället.
English: As with many biological/biotechnology proteins used as therapeutic agents, repeated administration of NeuroBloc may be associated with development of antibodies to Botulinum Toxin Type B in some patients.
Swedish: I likhet med många biologiska/bioteknologiska proteiner som används som terapeutiska medel, kan upprepad administrering av NeuroBloc associeras med utveckling av antikroppar mot botulinumtoxin typ B hos vissa patienter.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Swedish: Om inte metoden vid öppnande/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering måste produkten användas omedelbart.
English: This is because NeuroBloc can affect the way some medicines work and other medicines can also affect the way NeuroBloc works.
Swedish: NeuroBloc kan påverka hur vissa läkemedel verkar och andra läkemedel kan också påverka hur NeuroBloc fungerar.
English: SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: As with other botulinum toxins spontaneous recovery will occur over a period of time.
Swedish: I likhet med andra botulinustoxiner sker spontant tillfrisknande över en längre period.
English: Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
Swedish: Extracellulär bindning av toxinet till specifika mottagare på motoriska nervterminaler Internalisering och frisättning av toxinet till cytosolen i nervterminalerna Hämning av frisättning av acetylkolin från nervterminalerna i den neuromuskulära förbindelsen
English: The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Swedish: Utsöndring av botulinumtoxin B i mjölk har inte studerats på djur.
English: The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/or sprouting of the nerve ending.
Swedish: Den mekanism som gör att muskelförlamningen med tiden upphävs är okänd, men kan ha samband med det angripna proteinets intraneuronala omsättning och/eller sprouting från nervänden.
English: The medicinal product was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Swedish: Läkemedlet injicerades vid ett och samma tillfälle i 2-4 av följande muskler: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis och scalenus.
English: The units expressed are Type B Units, which are not interchangeable with the units used to express the potency of other Botulinum toxin preparations.
Swedish: Enheterna som uttrycks är typ B-enheter vilka inte är utbytbara med enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra beredningar av botulinumtoxin.
English: NeuroBloc injection works by reducing or stopping muscle contractions.
Swedish: Injektion med NeuroBloc verkar genom att minska eller stoppa muskelsammandragningar.
English: In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Swedish: I likhet med botulinumtoxin typ A kan elektrofysiologiska darrningar, som inte är associerade med klinisk svaghet eller andra elektrofysiologiska abnormiteter, upplevas i vissa avlägsna muskler.
English: If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: The primary efficacy outcome variable for both studies was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Swedish: Den primära variabeln för effektivitetsresultat i båda studierna var det totala värdet i TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) (möjligt värde varierar mellan 0 och 87) vid vecka 4.
English: The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
Swedish: I den andra studien deltog patienter som fortsatte svara på typ A-toxin (A-responders).
English: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Swedish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
English: Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Swedish: Två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, placebo-kontrollerade fas-III-studier utfördes på patienter med cervikal dystoni.
English: The primary efficacy assessment was the TWSTRS Total score, and secondary efficacy assessments included VAS assessment of change evaluated by patient and investigator, conducted at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Swedish: Den primära effektbedömningen var TWSTRS-totalvärde, och i sekundära effektbedömningar ingick VAS-bedömning av förändring utvärderad av patient och prövare, utförda 4, 8 och 12 veckor efter behandlingen.
English: Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Swedish: Neuromuskulära effekter som har samband med toxinets spridning långt bort från administreringsstället har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: A series of clinical studies have been conducted to evaluate the efficacy and safety of NeuroBloc in the treatment of cervical dystonia.
Swedish: En serie kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten och säkerheten för NeuroBloc vid behandling av cervikal dystoni.
English: A decision must be made on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NeuroBloc taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med NeuroBloc efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should only be used in an experimental setting under strict medical supervision.
Swedish: Hos patienter med neuromuskulära störningar eller anamnes med dysfagi och aspiration, bör botulinumtoxiner endast användas som försöksbehandling under strikt medicinsk övervakning.
English: Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
Swedish: Analyser av underskalorna i TWSTRS visade signifikanta effekter beträffande svårighetsgraden av cervikal dystoni och därmed förbunden smärta och invaliditet.
English: Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
English: 2500 U
Swedish: 2500 E
English: The solution is clear and colourless to pale yellow.
Swedish: Lösningen är klar och färglös till ljusgul.
English: These units are not interchangeable with the units used to express the potency of other botulinum toxin preparations (see section 4.4).
Swedish: Dessa enheter är inte utbytbara med enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra beredningar av botulinumtoxin (se avsnitt 4.4)
English: NeuroBloc has been approved for the treatment of cervical dystonia only and should not be used to treat anything else.
Swedish: NeuroBloc har endast godkänts för behandlingen av cervikal dystoni och får inte användas för att behandla någonting annat.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) blurred vision or drooping of your upper eyelid indigestion or being sick (vomiting) constipation neck pain feeling weak, pain or stiff muscles around your body loss of strength or energy changes in the taste of your food and drink changes in the sound of your voice flu-like symptoms
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) dimsyn eller nedhängande ögonlock matsmältningsbesvär eller illamående (kräkning) förstoppning ont i nacken svaghet, värk eller muskelstelhet runt om i kroppen kraftlöshet eller energiförlust förändringar av smaken på vad du äter och dricker förändring av hur din röst låter influensaliknande symtom