FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poproszeni o opinię eksperci jednomyślnie uznali, że przydatne byłoby badanie farmakokinetyczne w celu uzyskania informacji na temat optymalnych parametrów podania u ludzi; grupa odnotowała również, że w tym samym badaniu możliwe byłoby zebranie danych farmakodynamicznych.
Latvian: Apspriešanā iesaistītie neatkarīgie eksperti vienbalsīgi piekrita, ka būtu lietderīgi veikt farmakokinētisko pētījumu attiecībā uz cilvēkiem, lai iegūtu informāciju par vielas ievadīšanas optimālajiem parametriem.
Polish: Nie ma jednak wystarczających dowodów na stwierdzenie, że nawet w optymalnych warunkach możliwe byłoby domięśniowe podanie adrenaliny wszystkim pacjentom za pomocą dostępnych obecnie autostrzykawek dopuszczonych do obrotu na terenie UE i że nawet w przypadku domięśniowego podania adrenaliny narażenie na lek po pojedynczym wstrzyknięciu byłoby wystarczające.
Latvian: Tomēr trūkst pierādījumu tam, ka pat optimālos apstākļos adrenalīna intramuskulāra (IM) ievadīšana visiem pacientiem ar šobrīd pieejamajiem un ES reģistrētajiem automātiskajiem inžektoriem var nodrošināt, ka vienreizēja injekcija būs pietiekama, pat ja zāles ir ievadītas intramuskulāri (IM).
Polish: CHMP zasięgnął porady ekspertów w zakresie wykonalności badań obrazowych lub farmakokinetycznych bądź wszelkich innych badań lub testów, które można przeprowadzić, jak również porady PRAC w zakresie potencjalnych baz danych lub innych źródeł danych, które służyłyby przechowywaniu informacji o rzeczywistym stosowaniu urządzeń.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) lūdza ekspertiem sniegt ieteikumus par attēlveidošanas vai farmakokinētisko pētījumu vai jebkādu citu izmēģinājumu vai testu, ko varētu veikt, iespējamību, kā arī lūdza Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) sniegt ieteikumus par potenciālajām datubāzēm vai citiem datu avotiem, kas var saturēt informāciju par faktisko ierīces lietošanu.
Polish: • CHMP uznał, że istnieje wiele czynników, które wpływają na to, czy podczas zastosowania autostrzykawki adrenalina podawana jest do tkanki mięśniowej, czy podskórnej, takie jak długość igły, mechanizm działania, kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia i przestrzeganie przez pacjenta/opiekuna instrukcji stosowania.
Latvian: • CHMP ņēma vērā, ka, izmantojot automātisko adrenalīna inžektoru, vairāki faktori var ietekmēt to, vai adrenalīns tiek ievadīts muskulī vai subkutānajos audos, piemēram, adatas garums, ierīces darbības mehānisms, novietojuma leņķis uz ādas, ierīces aktivizēšanai pielietotais spēks un tas, vai pacients un/vai aprūpētājs ievēro lietošanas norādījumus.
Polish: • CHMP uznał, że preferowaną drogą podania adrenaliny w leczeniu doraźnym jest zastrzyk domięśniowy, jednakże w ciężkich przypadkach wskazane jest podanie dożylne;
Latvian: • CHMP ņēma vērā, ka ieteicamais adrenalīna ievadīšanas veids ārkārtas situācijā ir intramuskulārā injekcija, taču atsevišķos gadījumos atļauts nozīmēt arī intravenozu ievadīšanu;
Polish: • CHMP rozważył wszystkie dostępne dane kliniczne i niekliniczne w celu stwierdzenia, czy adrenalina podawana poprzez autostrzykawkę jest dostarczana domięśniowo czy podskórnie, w tym dane dostarczone przez podmioty odpowiedzialne, a także konsultacje z personelem medycznym, ekspertami oraz Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC);
Latvian: • CHMP ņēma vērā pieejamo pirmsklīnisko un klīnisko datu kopumu, lai informētu, vai ar automātisku inžektoru adrenalīns tiek ievadīts intramuskulāri vai subkutāni, tostarp reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto informāciju, kā arī apspriedes ar veselības aprūpes profesionāļiem, ekspertiem un Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (PRAC);
Polish: Skuteczność adrenaliny w leczeniu anafilaksji jest gruntownie poparta danymi z niepotwierdzonych źródeł oraz wynikami analiz retrospektywnych.
Latvian: Adrenalīna iedarbīgumu anafilakses ārstēšanā apstiprina uz atsevišķiem novērojumiem balstīti un retrospektīvi pierādījumi.
Polish: CHMP zalecił więc wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie, aby odzwierciedlić brak pewności co do faktu, czy pojedyncze podanie byłoby wystarczające dla danego przypadku, oraz zalecić przepisywanie pacjentom dwóch autostrzykawek, które powinni ze sobą nosić przez cały czas, a także przeszkolenie najbliższych osób z otoczenia pacjentów w zakresie stosowania autostrzykawki z adrenaliną, oraz podać informacje na temat długości igły.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt izmaiņas informācijā par izstrādājumu, lai atspoguļotu šaubas par to, vai vienreizēja vielas ievadīšana ir pietiekama jebkurā situācijā un lai ieteiktu, ka pacientiem jāparaksta divi pildspalvveida inžektori, kuri viņiem vienmēr jānēsā līdzi, kā arī lai iekļautu ieteikumu, ka pacientu tuvākajiem cilvēkiem jābūt apmācītiem automātisko adrenalīna inžektoru (AAI) lietošanā, un informāciju par adatu garumu.
Polish: Niektórzy badacze uważają, że nawet jeżeli długość igły jest krótsza od głębokości położenia mięśni pod skórą, lek nadal może zostać wstrzyknięty domięśniowo, ponieważ fizyczny nacisk urządzenia na tkankę podskórną może pomóc w zrównoważeniu niedostatecznej długości igły.
Latvian: Daži pētnieki uzskata, ka intramuskulāra (IM) injekcija ir iespējama pat, ja adatas garums ir mazāks nekā ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD), jo, injicēšanas laikā ar ierīci saspiežot subkutānos audus, iespējams kompensēt nepietiekamo adatas garumu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania adrenaliny również jest dobrze ugruntowane, a szczególnie silny profil bezpieczeństwa dotyczy podania domięśniowego.
Latvian: Arī adrenalīna drošums ir vispāratzīts, un adrenalīnam ir īpaši stabili drošības rādītāji attiecībā uz intramuskulāro (IM) ievadīšanu.
Polish: Co więcej, CHMP nakazał przeprowadzenie badania PD/PK w celu zrozumienia wpływu różnych czynników na dystrybucję, narażenie i działanie adrenaliny przy podaniu za pomocą urządzenia do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny, a także wskazał na możliwość przeprowadzenia badania w celu oceny skuteczności proponowanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz badania obserwacyjnego w celu oceny stosowania urządzenia, jak również przypadków braku skuteczności i niemożności jego użycia.
Latvian: Turklāt CHMP noteica, ka obligāti jāveic farmakokinētisks un/vai farmakodinamisks pētījums, lai izprastu dažādu faktoru ietekmi uz adrenalīna izplatību, iedarbību un efektivitāti, ievadot to ar automātisku adrenalīna inžektoru, un mudināja, ka, iespējams, jāveic pētījums, lai izvērtētu ierosināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, kā arī jāveic pētījums ar novērošanu, lai izvērtētu ierīces lietošanu, nepietiekama iedarbīguma gadījumu biežumu un ierīces kļūmes.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane kliniczne i niekliniczne dotyczące podania adrenaliny za pomocą autostrzykawki z adrenaliną oraz kwestii, czy informacja o produkcie zawiera przejrzyste i szczegółowe instrukcje na temat jej właściwego zastosowania.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izskatījusi pieejamo pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu datu kopumu par adrenalīna ievadīšanu ar automātisko inžektoru, kā arī to, vai informācija par izstrādājumu satur skaidrus un detalizētus norādījumus par tā pareizu lietošanu.
Polish: • CHMP odnotował, że należy zaktualizować informację o produkcie dla rożnych autostrzykawek poprzez dodanie ostrzeżeń i środków ostrożności odnoszących się do braku pewności, czy pojedyncze podanie byłoby wystarczające dla danego przypadku, oraz zalecenia przepisywania pacjentom dwóch autostrzykawek, które powinni ze sobą nosić przez cały czas, a także szkolenia osób z najbliższego otoczenia pacjenta i podanie informacji o długości igły;
Latvian: • CHMP atzīmēja, ka informācija par dažādiem automātisko inžektoru izstrādājumiem būtu jāatjaunina, lai iekļautu brīdinājumus un piesardzības pasākumus saistībā ar šaubām, vai vienreizēja vielas ievadīšana ir pietiekama jebkurā situācijā, un lai ieteiktu, ka pacientiem jāparaksta divi pildspalvveida inžektori, kuri viņiem vienmēr jānēsā līdzi, un ka pacientu tuvākajiem cilvēkiem jābūt apmācītiem ierīces lietošanā, kā arī jābūt iekļautai informācijai par adatu garumu;
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania autostrzykawek z adrenaliną pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie oraz wyżej wymienionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Komiteja secināja, ka automātisko adrenalīna inžektoru ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ņemot vērā saskaņotās izmaiņas informācijā par izstrādājumu un iepriekšminētos papildu riska mazināšanas pasākumus.
Polish: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M i wsp.
Latvian: J Allergy Clin Immunol Pract Month 2013. Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Polish: • CHMP uznał, że skuteczność adrenaliny w leczeniu anafilaksji jest gruntownie poparta danymi z niepotwierdzonych źródeł i wynikami analiz retrospektywnych oraz że bezpieczeństwo stosowania adrenaliny również jest dobrze ugruntowane, a szczególnie silny profil bezpieczeństwa dotyczy podania domięśniowego;
Latvian: • CHMP ņēma vērā, ka adrenalīna iedarbīgumu anafilakses ārstēšanā apstiprina uz atsevišķiem novērojumiem balstīti un retrospektīvi pierādījumi un ka arī adrenalīna drošība ir vispāratzīta, un ka tam ir bijuši stabili drošības rādītāji, jo īpaši, izmantojot intramuskulāro ievadīšanu;
Polish: CHMP uznał jednak, że można uwzględnić badania PK i PD na zdrowych ochotnikach, reprezentujących szeroki zakres fenotypów, lub badania obrazowe na zdrowych ochotnikach w celu zrozumienia wpływu różnych czynników na dystrybucję adrenaliny, narażenie na nią oraz jej działanie przy podaniu poprzez urządzenie do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka būtu jāapsver iespēja veikt farmakokinētiskus un farmakodinamiskus pētījumus ar fiziski veseliem brīvprātīgajiem, kuri pārstāvētu plašu fenotipu diapazonu, vai attēlveidošanas pētījumus ar fiziski veseliem brīvprātīgajiem, lai izprastu dažādu faktoru ietekmi uz adrenalīna izplatību, iedarbību un efektivitāti, ievadot to ar automātisku adrenalīna inžektoru.
Polish: Przyjętą drogą podania w leczeniu doraźnym jest zastrzyk domięśniowy, jednakże w ciężkich przypadkach wskazane jest podanie dożylne.
Latvian: Ieteicamais ievadīšanas veids ārkārtas situācijās ir intramuskulārā (IM) injicēšana, taču atsevišķos gadījumos atļauts nozīmēt arī intravenozo injicēšanu.
Polish: • CHMP uznał też, że konieczne jest przedłożenie i przyjęcie poprzez plany zarządzania ryzykiem dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym materiałów edukacyjnych.
Latvian: • CHMP secināja, ka ir nepieciešami turpmāki riska mazināšanas pasākumi, piemēram, izglītības materiāli, kuri jāiesniedz un jāsaskaņo ar riska pārvaldības plānu starpniecību.
Polish: w rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania autostrzykawek z adrenaliną pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie i innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Komiteja secināja, ka automātisko adrenalīna inžektoru ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, balstoties uz reģistrācijas apliecību nosacījumiem un ņemot vērā izmaiņas informācijā par izstrādājumu un pārējos ieteiktos riska mazināšanas pasākumus.
Polish: Pierwotnie stosowano je do podawania w warunkach polowych atropiny, antidotum na środki paraliżujące wykorzystywane jako broń biologiczna.
Latvian: Atropīns ir pretinde bioloģiskajos ieročos izmantotajiem līdzekļiem ar nervu paralītisko iedarbību.
Polish: CHMP zauważył, że wyniki badań są niejednolite w zakresie roli, jaką odgrywa nacisk na tkankę.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka starp pētījumiem nav konsekvences attiecībā uz audu saspiešanu injekcijas laikā.
Polish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD i Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Latvian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Polish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer i Laine Keahey.
Latvian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Polish: CHMP stwierdził także, że konieczne jest przeprowadzenie badania PK/PD w celu zrozumienia wpływu różnych czynników na dystrybucję adrenaliny, narażenie na nią i jej działanie przy podaniu poprzez urządzenie do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny,
Latvian: Tāpat arī CHMP secināja, ka ir nepieciešams veikt farmakokinētisku un/vai farmakodinamisku pētījumu, lai izprastu dažādu faktoru ietekmi uz adrenalīna izplatību, iedarbību un efektivitāti, ievadot to ar automātisku adrenalīna inžektoru.
Polish: CHMP zalecił również przedłożenie i przyjęcie poprzez plany zarządzania ryzykiem dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym materiałów edukacyjnych.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) arī ieteica turpmākus riska mazināšanas pasākumus, tostarp izglītības materiālus, kas jāiesniedz un jāsaskaņo ar riska pārvaldības plānu starpniecību.
Polish: CHMP uznał, że istnieje wiele czynników, które wpływają na to, czy podczas zastosowania autostrzykawki adrenalina podawana jest do tkanki mięśniowej, czy podskórnej.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) bija vienisprātis, ka, izmantojot automātisko adrenalīna inžektoru, pastāv vairāki faktori, no kuriem ir atkarīgs, vai adrenalīns tiek ievadīts muskulī vai subkutānajos audos.
Polish: Warunki
Latvian: Nosacījumi
Polish: Protokół należy przedłożyć właściwym organom narodowym:
Latvian: Protokols jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Polish: Data
Latvian: Datums
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć właściwym organom narodowym:
Latvian: Galīgais izpētes pārskats jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Polish: Podmioty odpowiedzialne autostrzykawek z adrenaliną powinny przedłożyć właściwym organom narodowym plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w sprawozdaniu oceniającym CHMP (w tym materiały edukacyjne).
Latvian: Automātisko adrenalīna inžektoru reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm riska pārvaldības plāns, kas satur galvenos elementus, kā aprakstīts CHMP novērtējuma ziņojumā (ieskaitot izglītības materiālus).
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny autostrzykawek z adrenaliną przeprowadzi badanie PK/PD w celu zrozumienia wpływu różnych czynników na dystrybucję adrenaliny, narażenie na nią i jej działanie przy podaniu poprzez urządzenie do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny.
Latvian: Ikvienam automātisko adrenalīna inžektoru reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakokinētisks un/vai farmakodinamisks pētījums, lai izprastu dažādu faktoru ietekmi uz adrenalīna izplatību, iedarbību un efektivitāti, ievadot to ar automātisku adrenalīna inžektoru.
Polish: Materiały edukacyjne powinny skutecznie przekazywać informacje nt. prawidłowego podania produktu przez personel medyczny i pacjentów/opiekunów w oparciu o instrukcje stosowania zawarte w informacji o produkcie.
Latvian: Izglītības materiāliem jānodrošina, ka veselības aprūpes profesionāļi un pacienti un/vai aprūpētāji spēj sekmīgi lietot izstrādājumu, pamatojoties uz norādījumiem, kuri minēti informācijā par izstrādājumu.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i)
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: IV pielikums
Polish: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Latvian: Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Polish: 1110 Wien Austria
Latvian: 1110 Wien Austrija
Polish: 20139 Milano Italy
Latvian: 20139 Milano Itālija
Polish: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Latvian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums (-i), lietošanas veids(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Polish: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Latvian: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Grieķija
Polish: 1186 DM Amstelveen The Netherlands
Latvian: 1186 DM Amstelveen Nīderlande
Polish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Latvian: 821 02 Bratislava Slovākija
Polish: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Latvian: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris Francija
Polish: 170 09 Solna Sweden
Latvian: 170 09 Solna Zviedrija
Polish: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Latvian: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norvēģija
Polish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Latvian: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Čehija
Polish: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Latvian: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Somija
Polish: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Latvian: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Zviedrija
Polish: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Latvian: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Beļģija
Polish: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Latvian: Lielbritānija Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Polish: 61352 Bad Homburg Germany
Latvian: 61352 Bad Homburg Vācija
Polish: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Latvian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Čehija
Polish: 1 + Bad Homburg
Latvian: Benzstr. 1 + Bad Homburg
Polish: Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Latvian: Salisbury SP2 0AH Lielbritānija
Polish: Meda Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Meda Pharmaceuticals Limited
Polish: DK-3450 Allerød Denmark
Latvian: DK-3450 Allerød Dānija
Polish: Stosowanie pozajelitowe
Latvian: Parenterālai lietošanai
Polish: Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Latvian: Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury Lielbritānija
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Latvian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Polija
Polish: Anapen Junior mg/dawkę
Latvian: Anapen Junior mg/dose
Polish: mg/dawkę
Latvian: mg/dose
Polish: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Latvian: Lielbritānija Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Polish: Latvia
Latvian: Latvija
Polish: Romford Essex RM3 8UG
Latvian: RM3 8UG
Polish: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Latvian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co.
Polish: 1749-066 Lisboa Portugal
Latvian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugāle
Polish: Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG
Latvian: Luksemburga Meda Pharma GmbH&Co.KG
Polish: Germany
Latvian: Vācija
Polish: Meda Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Meda Pharma B.V.
Polish: DK-2970 Hørsholm Denmark
Latvian: DK-2970 Hørsholm Dānija
Polish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Latvian: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Polish: Anapen junior, oplossing voor injectie
Latvian: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Polish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Latvian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Polish: Denmark
Latvian: Dānija
Polish: EpiPen 300 microgram/dosis
Latvian: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Polish: 1 in 1000 Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: 1 in 1000 šķīdums injekcijai intramuskulārai lietošanai /subkutānai lietošanai
Polish: 0,15 mg na dawkę (0,15 mg/0,3 ml)
Latvian: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Polish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg na dawkę (0,3
Latvian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia
Latvian: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058
Polish: Adrenaline tartrate Emerade
Latvian: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Polish: 150 µg/ dawkę
Latvian: 150 µg
Polish: 0,3 mg na dawkę (0,3 mg/0,3 ml)
Latvian: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: EpiPen 150 micrograme 150 µg/dawkę
Latvian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Polish: 0,5 mg/ 1 ml Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: 0,5 mg/ 1 ml šķīdums injekcijai
Polish: 0,15 mg/3ml Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: 0,15 mg/3ml šķīdums injekcijai
Polish: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Latvian: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Dānija
Polish: 2970 Horsholm Denmark
Latvian: 2970 Horsholm Dānija
Polish: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Latvian: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Polish: Nepipe Junior
Latvian: Nepipe Junior mikrogram
Polish: Hersholm 2970 Denmark
Latvian: Hersholm 2970
Polish: ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark
Latvian: ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Dānija
Polish: 0,15 mg Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: 0,15 mg šķīdums injekcijai
Polish: Luksemburg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Latvian: Luksemburga Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Polish: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Latvian: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Dānija
Polish: EpiPen 300 micrograme 300 µg/dawkę
Latvian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Polish: CHMP stwierdził, że przeszkolenie użytkownika ma kluczowe znaczenie.
Latvian: CHMP secināja, ka lietotāja apmācībai ir izšķiroša nozīme.
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāru Monika Benstetter
Polish: Piśmiennictwo
Latvian: Atsauces
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny autostrzykawek z adrenaliną wszczęto w kwietniu 2014 r. na wniosek Wielkiej Brytanii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Adrenalīna automātisko injektoru pārskatīšanu ierosināja Apvienotā Karaliste 2014. gada aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Polish: Są one zaprojektowane tak, aby mogły być łatwo wykorzystane przez samych pacjentów lub ich opiekunów.
Latvian: Tie ir izstrādāti, lai tos viegli varētu lietot pats pacients vai viņa aprūpētājs.
Polish: W ramach oceny wzięto pod uwagę dane z kilku badań, w tym:
Latvian: Pārskatīšanā izskatīja datus no vairākiem pētījumiem, tostarp turpmāk norādītajiem.
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Polish: Więcej informacji o procedurze
Latvian: Vairāk par procedūru
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Latvian: Adrenalīna automātiskie injektori ir apstiprināti nacionālo procedūru veidā visās ES dalībvalstīs.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Latvian: Šo pārskatu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Polish: • Na przenikanie adrenaliny do warstwy mięśniowej może wpłynąć wiele czynników.
Latvian: • To, vai adrenalīns sasniedz muskuļu slāni, ietekmē vairāki faktori.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un izdeva juridiski saistošu lēmumu, kas ir spēkā visā ES.
Polish: Zostanie również opracowane urządzenie szkoleniowe, aby można było poćwiczyć, zanim konieczne będzie użycie autostrzykawki w nagłym przypadku.
Latvian: Vēl izstrādās apmācības ierīci, lai varētu trenēties, pirms Jums automātiskais injektors jālieto ārkārtas gadījumā.