FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Aussage zur Entwicklung resistenter Keime wurde ebenfalls eingefügt.
Latvian: Ievietoja tekstu par rezistents mikroorganismu rašanos.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Der CHMP sah die Begründung, die der MAH für den vorgeschlagenen Wortlaut gegeben hatte, als zufriedenstellend an und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.8.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtais pamatojums ierosinātajam tekstam ir pieņemams un apstiprināja saskaņoto tekstu 4.8. apakšpunktam.
German: Der MAH fand in Abschnitt 4.8 keine wesentlichen Unterschiede zwischen den national zugelassenen SPC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nekonstatēja būtiskas atšķirības 4.8. apakšpunktā valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos.
German: Der MAH stellte Unterschiede zwischen den derzeit zugelassenen Formulierungen des Abschnitts 4.9 fest, gab einen Überblick über diese Unterschiede und schlug einen harmonisierten Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ņēma vērā un iesniedza pārskatu par atšķirībām starp pašlaik apstiprināto 4.9. apakšpunkta tekstu un ierosināja saskaņoto tekstu atbilstoši tā pamatdatu dokumentam.
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation einzuschränken, und verabschiedete die folgende Indikation:
Latvian: Pēc apspriešanās ar CHMP darba grupu un, pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem, CHMP nolēma ierobežot indikāciju un apstiprināja šādu indikāciju:
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Abschnitt 4.5 entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu 4.5. apakšpunkta tekstu atbilstoši tā pamatdatu lapai.
German: Statt dessen wurde in Übereinstimmung mit anderen kürzlich harmonisierten Arzneimitteln sowie der klinischen Praxis die eingeschränkte Indikation „komplizierte UTI und Pyelonephritis" vorgeschlagen.
Latvian: Tā vietā ierosināja noteikt stingrāku indikāciju komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīta gadījumā saskaņā ar citiem līdzekļiem, kam nesen saskaņota informācija, kā arī saskaņā ar klīnisko praksi.
German: Der MAH stellte fest, dass in allen Ländern alle erforderlichen Informationen enthalten sind, aber die Aussagen in der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka visa nepieciešamā informācija ir norādīta visās valstīs, bet teksts atšķiras pēc tā informatīvā dziļuma.
German: Daher sah der CHMP die Datenlage als ausreichend an, um eine Anwendung von Tazocin zur Therapie von HAP und VAP zu befürworten.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai apstiprinātu Tazocin lietošanu hospitālās un ar elpināšanas ierīci saistītas pneimonijas ārstēšanai.
German: Der MAH schlug eine Formulierung entsprechend seinem Kerndatenblatt vor und lieferte hierzu stützende Daten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst tā pamatdatu dokumentam un iesniedza atbalstošus datus.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation umzuformulieren, und verabschiedete die folgende Indikation:
Latvian: Pēc apspriešanās ar CHMP darba grupu un, pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem, CHMP nolēma pārfrāzēt indikāciju un apstiprināja šādu indikāciju:
German: Nach Auffassung des CHMP wurden vonseiten des MAH ausreichende Belege zur Wirksamkeit von Tazocin bei der Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege vorgelegt.
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecina Tazocin efektivitāti dziļo elpceļu infekciju ārstēšanā.
German: Der MAH stimmte dem zu und der CHMP verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.3.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, un CHMP apstiprināja saskaņoto 5.3. apakšpunkta tekstu.
German: Der MAH schlug auf Basis der aktuellen Leitlinien (Leitlinie der Europäischen Gemeinschaft zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vom September 2009; CPMP/EWP/558/95 rev 1Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) und seines eigenen Kerndatenblatts (Core Data Sheet, CDS) eine Liste von harmonisierten Indikationen vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu indikāciju sarakstu, pamatojoties uz pašlaik spēkā esošām vadlīnijām (EK vadlīnijām par zāļu aprakstiem, 2009. gada septembris un CPMP/EWP/558/95 1. red.
German: Der MAH stellte fest, dass zwar in allen Mitgliedstaaten die erforderlichen Informationen enthalten sind, aber die Aussagen bezüglich der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka, lai gan visa nepieciešamā informācija ir norādīta visās valstīs, teksts atšķiras pēc tā informatīvā dziļuma.
German: Haut und Weichteilinfektionen
Latvian: 4. Ādas un mīksto audu infekcijas
German: • Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
German: Infektionen der unteren Atemwege
Latvian: 1. Dziļo elpceļu infekcijas
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu formulējumu atbilstoši tā pamatdatu dokumentam.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
German: ANHANG I
Latvian: Pielikums I
German: 1324 Lysaker Norwegen
Latvian: 1324 Lysaker Norway
German: 10785 Berlin Deutschland
Latvian: 10785 Berlin Germany
German: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finnland
Latvian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
German: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spanien
Latvian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
German: A-1150 Vienna Österreich
Latvian: A-1150 Vienna Austria
German: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Griechenland
Latvian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
German: 150 00 Praha Smíchov, Tschechische Republik
Latvian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Latvian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
German: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South
Latvian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
German: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Latvian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
German: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Frankreich
Latvian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
German: Intravenös (Infusion, Injektion)
Latvian: Intravenozai lietošanai (infūzijām, injekcijām)
German: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italien
Latvian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
German: TAZOCIN® EF
Latvian: TAZOCIN®
German: Maidenhead Berkshire SL6 0PH Vereinigtes Königreich
Latvian: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
German: Infusion
Latvian: Infūzijām
German: 1050 Brussels Belgien
Latvian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
German: (TAZOCIN 4g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Latvian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
German: Tazocin 2,25 g
Latvian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
German: 2,085 g PiperacillinNatrium + 268,30 mg Tazobactam-Natrium
Latvian: 2,085 g piperacilīna nātrija sāls + 268,30 mg tazobaktāma nātrija sāls
German: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Latvian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 2 g Piperacillin and 250 mg Tazobactam.
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls un tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 2 g piperacilīna un 250 mg tazobaktāma.
German: 2g+0,250g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: 2g+0,250g Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 4 g Piperacillin and 500 mg Tazobactam
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls un tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 4 g piperacilīna un 500 mg tazobaktāma.
German: 0,5366 g TazobactamNatrium entsprechend 0,500 g Tazobactam und 4,170 g PiperacillinNatrium entsprechend 4,00 g Piperacillin
Latvian: 0, 5366 g tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 0,500 g tazobaktāma, un 4,170 g piperacilīna nātrija sāls, kas atbilst 4,00 g piperacilīna
German: 2 g Piperacillinum / 0,25 g Tazobactamum
Latvian: 2 g piperacilīna / 0,25 g tazobaktāma
German: 4000mg + 500mg g
Latvian: 4000mg +500mg
German: 4,170 g PiperacillinNatrium + 536,60 mg Tazobactam-Natrium
Latvian: 4,170 g piperacilīna nātrija sāls + 536,60 mg tazobaktāma nātrija sāls
German: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien Österreich
Latvian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
German: Piperacillin 2 g und Tazobactam 250 mg beide als Natriumsalz.
Latvian: 2 g piperacilīna un 250 mg tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums
German: Es wurden keine weiteren Änderungen empfohlen.
Latvian: Nekādas citas izmaiņas netika ieteiktas.
German: Insgesamt wurden 931 Patienten in die Studie aufgenommen.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 931 pacientu.
German: Für alle Subgruppenanalysen gilt, dass keine formalen statistischen Untersuchungen geplant waren.
Latvian: Visās apakšgrupu analīzēs formāla statistiska analīze nebija plānota.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Latvian: Nemēģiniet sevi ārstēt ar citām zālēm.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren.
Latvian: Sakarā ar pētījuma atklāto dizainu šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
German: ATC-Code: L01XC32
Latvian: ATĶ kods: L01XC32
German: Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Latvian: Arī ārstēšanas laikā Jums veiks asins analīzes.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
German: Das maximale systemische Akkumulationsverhältnis über alle Dosierungsschemata beträgt 3,3.
Latvian: Maksimālā sistēmiskās uzkrāšanās attiecība visās dozēšanas shēmās ir 3,3.
German: Von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
German: Wie lange dauert die Behandlung?
Latvian: Cik ilga ir ārstēšana
German: · Risikomanagement-Plan (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
German: Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Latvian: Taču, ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Tecentriq drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Median in Monaten ***
Latvian: Mediāna mēnešos***
German: Median in Monaten
Latvian: Mediāna mēnešos
German: Das Tumorstadium der Patienten wurde gemäß des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.
Latvian: Pacientu slimības stadija tika noteikta atbilstoši Amerikas Apvienotās Vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7. izdevumam.
German: · Während der ersten Infusion wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
Latvian: · Ārsts pirmās infūzijas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
German: Antikörper werden hauptsächlich durch Katabolismus eliminiert.
Latvian: Antivielas tiek izvadītas galvenokārt katabolismā.
German: Patienten asiatischer Herkunft
Latvian: Āzijas izcelsmes pacienti
German: Tecentriq kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen.
Latvian: Tecentriq var izraisīt dažas blakusparādības, par ko Jums nekavējoties jāizstāsta ārstam.
German: · Sie erhalten kein Tecentriq, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für erforderlich.
Latvian: · Jums nelietos Tecentriq, ja esat grūtniece, ja vien ārsts to neuzskatīs par nepieciešamu.
German: Jedoch ist nicht davon auszugehen, dass monoklonale Antikörper zu Veränderungen der DNA oder Chromosomen führen.
Latvian: Tomēr nav paredzams, ka monoklonālas antivielas varētu mainīt DNS vai hromosomas.
German: Dieses Schema wird alle drei Wochen über vier Zyklen angewendet.
Latvian: Šāda shēma tiek lietota četrus ciklus ik pēc trīs nedēļām.
German: Ihr Arzt wird Tecentriq so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren.
Latvian: Ārsts turpinās Jums ievadīt Tecentriq, kamēr Jums zāles vairs nesniegs labumu.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
Latvian: Pētījumi ar citiem ievadīšanas veidiem nav veikti.
German: Wirksamkeit bei älteren Patienten
Latvian: Efektivitāte gados vecākiem pacientiem
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri reģistrētam pacienta kartē.
German: Insgesamt schien der ADA-Status keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Sicherheit zu haben.
Latvian: ADA atradei kopumā šķietami nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage dieser Arzneimittel lesen.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre.
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi.
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte n = 185
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji n=185
German: · wenn Sie allergisch gegen Atezolizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: · ja Jums ir alerģija pret atezolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Tecentriq ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Latvian: Tecentriq ir pieejams iepakojumā ar 1 stikla flakonu.
German: Der stratifizierte Log-Rank-p-Wert betrug 0,41 und somit wurden die Ergebnisse in dieser Population als nicht statistisch signifikant gewertet.
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība bija 0,41, tāpēc šajā populācijā iegūtos rezultātus uzskatīja par statistiski nenozīmīgiem.
German: Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Behandlung unterbrechen.
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt ievadīšanu.
German: Die Primäranalyse wurde durchgeführt, als alle Patienten für mindestens 24 Wochen nachbeobachtet worden waren.
Latvian: Primāro analīzi veica, kad visi pacienti bija novēroti vismaz 24 nedēļas.
German: Die Freisetzung von Tecentriq in die Umwelt ist so gering wie möglich zu halten.
Latvian: Pēc iespējas jāsamazina Tecentriq nonākšana apkārtējā vidē.
German: Die Aufbewahrungsbedingungen sind folgende: · Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi ir šādi: · Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: · Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden; während Sie mit Tecentriq behandelt werden und für 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis.
Latvian: · Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcija: kamēr tiekat ārstēta ar Tecentriq un 5 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
German: 24,2 % der Patienten hatten nur eine vorherige platinhaltige adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten, und es war innerhalb von 12 Monaten zu einer Krankheitsprogression gekommen.
Latvian: 24,2% pacientu iepriekš bija saņēmuši tikai platīnu saturošu adjuvantu vai neoadjuvantu terapiju un slimība bija progresējusi 12 mēnešu laikā.
German: Die Zeit bis zum Auftreten betrug 18 bzw. 33 Tage.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 18 un 33 dienas.
German: Die Zubereitung ist: · unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal, gemäß den Regeln der guten Herstellungspraxis, insbesondere in Bezug auf die aseptische Zubereitung von Parenteralia, durchzuführen.
Latvian: Pagatavošana: · jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos, saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu.
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
German: 12,3 (6,0; NE)
Latvian: 12,3 (6,0, NN)
German: Einreichung der Studienergebnisse: 31. Juli 2021
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana: 2021. gada 31.
German: Falls Sie eines dieser oben genannten Symptome bei sich bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Latvian: Ja ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von nab-Paclitaxel lesen.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī nab-paklitaksela lietošanas instrukciju.
German: Die OS-Ergebnisse für Schritt 2 und Schritt 3 konnten nur formal auf statistische Signifikanz getestet werden, wenn das Ergebnis im vorangegangenen Schritt statistisch signifikant war.
Latvian: OS rezultātu statistisko nozīmīgumu 2. un 3. solī formāli varēja pārbaudīt tikai tad, ja iepriekšējā solī iegūtais rezultāts bija statistiski nozīmīgs.
German: 75 % der Patienten hatten nur ein vorangehendes platinbasiertes Chemotherapie-Regime erhalten.
Latvian: 75% pacientu bija iepriekš saņēmuši tikai vienu terapijas shēmu ar platīnu.
German: Eine isolierte Hypothyreose kann durch eine Ersatztherapie und ohne Kortikosteroide behandelt werden.
Latvian: Izolētu hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju un bez kortikosteroīdiem.
German: Das bedeutet, dass der Lungenkrebs: sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.
Latvian: Tas nozīmē, ka plaušu vēzis: ir izplatījies citās ķermeņa daļās, atkārtojas pēc iepriekšējas ārstēšanas.
German: *Die Primäranalyse-Population besteht aus den ersten 850 randomisierten Patienten
Latvian: *Primārās analīzes populācija, ko veido pirmie 850 randomizētie pacienti.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität ist ab dem Zeitpunkt der Zubereitung für bis zu 24 Stunden bei ≤ 30 °C und für bis zu 30 Tage bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Latvian: No šķīduma pagatavošanas brīža ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 24 stundām ≤ 30 °C temperatūrā un līdz 30 dienām 2 °C - 8 °C temperatūrā.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
German: Der Metabolismus von Atezolizumab wurde nicht direkt untersucht.
Latvian: Atezolizumaba metabolisms nav tieši pētīts.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tecentriq in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai Tecentriq izdalās mātes pienā.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit des Überlebens beträgt 17 Monate.
Latvian: Dzīvildzes novērošanas mediāna ir 17 mēneši.
German: Die Behandlungsempfehlungen bei diesen Nebenwirkungen sind in den Abschnitten 4.2 und 4.4 beschrieben.
Latvian: Norādījumi par šo nevēlamo blakusparādību ārstēšanu aprakstīti 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
German: Es wurden immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet, die mehr als ein Körpersystem betrafen.
Latvian: Novērotas ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības, kas skar vairāk nekā vienu organisma sistēmu.
German: Die Wirkungen von Tecentriq bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt und es ist daher möglich, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tecentriq iedarbība grūtniecēm nav zināma - iespējams, ka tas varētu kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
German: Atezolizumab darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Atezolizumab ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich.
Latvian: Atezolizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien atezolizumaba lietošana nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
German: Von 107 Arm B Patienten, die nach der Induktionstherapie entweder eine stabile Erkrankung, ein teilweises oder ein vollständiges Ansprechen als Therapieantwort aufwiesen, erhielten 40 Patienten eine Pemetrexed Wechselerhaltungstherapie.
Latvian: No 107 pacientiem B grupā, kuriem pēc indukcijas terapijas bija atbildes reakcija kā stabila slimība, daļēja atbildes reakcija vai pilnīga atbildes reakcija, 40 saņēma pemetreksedu, kā papildu balstterapiju.
German: Wenn eine geplante Dosis von Tecentriq versäumt wurde, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Latvian: Ja Tecentriq plānotā deva nav ievadīta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
German: Bestmögliche unterstützende Behandlung oder Pemetrexed a
Latvian: Labākā uzturošā terapija vai pemetrekseds a
German: Was ist Tecentriq und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Tecentriq un kādam nolūkam to lieto
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
German: · nach erfolgter Zubereitung der Lösung zur intravenösen Infusion angemessen zu lagern, um die Aufrechterhaltung der aseptischen Bedingungen sicherzustellen.
Latvian: · kam seko sagatavotā šķīduma intravenozai infūzijai atbilstoša uzglabāšana, lai nodrošinātu aseptisku apstākļu uzturēšanu.
German: Erinnerung, die Patienten/deren Betreuungspersonen über die Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen aufzuklären sowie über die Notwendigkeit, diese sofort ihrem Arzt mitzuteilen.
Latvian: Atgādinājums izglītot pacientus/aprūpētājus par ar imunitāti saistītām blakusparādībām un nepieciešamību nekavējoties informēt ārstu par tām.
German: Die systemische Akkumulation der Fläche unter der Kurve, die maximale sowie die minimale Konzentration betrugen das 1,91-, 1,46- bzw. das 2,75-Fache.
Latvian: Sistēmiskās uzkrāšanās zemlīknes laukums, maksimālā koncentrācija un minimālā koncentrācija bija attiecīgi 1,91, 1,46 un 2,75 reizes lielāka.
German: Insgesamt wurden 1.225 Patienten in die Studie aufgenommen, von denen die ersten 850 randomisierten Patienten gemäß Analysenplan in die Primäranalyse zur Wirksamkeit eingeschlossen wurden.
Latvian: Kopā bija iekļauti 1225 pacienti, un atbilstoši analīzes plānam, pirmie 850 randomizētie pacienti tika iekļauti primārās efektivitātes analīzē.