FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu lamotryginy na odstęp QT zdrowych dorosłych ochotników (patrz punkt 5.1).
Maltese: Fi studju kliniku, me kien hemm ebda effett ta' sinifikanza klinika ta' lamotrigine fuq l-intervall QT f'voluntieri adulti f'saħħithom (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Tabletki 25, 50, 100 i 200 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 5, 25, 50, 100 i 200 mg:
Maltese: Pilloli ta' 25, 50, 100 u 200 mg, pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda ta' 5, 25, 50,100 u 200 mg: Tliet snin
Polish: 15 17 19 21 23 25 27 (jedno zagłębienie) 16 18 20 22 24 26 28 (jedno zagłębienie)
Maltese: 8 9 10 11 12 13 14 (kontenitur wieħed) 15 16 17 18 19 20 21 (żewġ kontenituri) 22 23 24 25 26 27 28 (żewġ kontenituri)
Polish: fenytoiną karbamazepiną fenobarbitalem prymidonem ryfampicyną lopinawirem/ rytonawirem
Maltese: phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
Polish: We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że docelową populacją są „Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat."
Maltese: L-indikazzjonijiet jispeċifikaw li l-popolazzjoni fil-mira hija "Tfal u adolexxenti ta' bejn sentejn u 12-il sena".
Polish: Zaburzenia układu nerwowego W badaniach klinicznych podczas monoterapii: Bardzo często:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Matul provi kliniċi b'monoterapija:
Polish: „Padaczka
Maltese: "Epilessija
Polish: We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że populację docelową stanowią „Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat".
Maltese: L-indikazzjoni tispeċifika li l-popolazzjoni fil-mira hija "Adulti u adolexxenti minn 13-il sena 'l fuq".
Polish: Lamictal 200 mg tabletki oznaczone są napisem „GSEE7" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
Maltese: Il-pilloli Lamictal tal-200 mg huma mmarkati ‘GSEE7' fuq naħa waħda u ‘200' fuq in-naħa l-oħra.
Polish: fenytoiny karbamazepiny
Maltese: KUNDIZZJONJIET MEQJUSA ESSENZJALI
Polish: 10 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 14 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 28 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 30 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 50 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 56 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
Maltese: 10 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 14 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 28 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 30 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda li jixterdu 50 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda
Polish: Oznaczone są napisami „GSCX7" na jednej stronie i „50" na drugiej stronie.
Maltese: Huma mmarkati ‘GSCX7' fuq naħa waħda; u ‘50' fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Dawki w zakresie 100 - 400 mg/dobę stosowano w badaniach klinicznych
Maltese: Dożi fl-iskala ta' 100-400 mg/kuljum użati fi provi kliniċi
Polish: W podgrupie badań w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych częstość przypadków była ilościowo, lecz nie statystycznie znamiennie większa dla lamotryginy (29/1212 [2.4%]) w porównaniu z placebo (19/1054 [1,8%]).
Maltese: F'subset ta' studji kliniċi fuq disturbi bi-polari, ir-rata ta' eventi kienet numerikament, iżda mhux statistikament sinifikament, akbar għal lamotrigine (29/1212 [2.4%] meta mqabbla ma' plaċebo (19/1014
Polish: Bez interwencji Wartości p Test log rank
Maltese: Liberi minn intervent p-value Log rank test
Polish: Tabela 7:Podsumowanie wyników badań skuteczności lamotryginy w zapobieganiu występowaniu epizodów zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I.
Maltese: Tabella 7 : Sommarju ta' riżultati minn studji li jinvestigaw l-effikaċja ta' lamotrigine fil-prevenzjoni ta' episodji ta' mania f'pazjenti b'disturb bi-polari I
Polish: Inne składniki leku to: wapnia węglan, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, glinowo-magnezowy krzemian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K30, sacharyna sodowa, magnezu stearynian, aromat czarnej porzeczki.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: karbonat tal-kalċju, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Tip A), povidone K30, sodju tas-sakkarina, stearat tal-manjesju, sustanza b'togħma ta' ribes.
Polish: W sumie 256 pacjentów w wieku od 1 do 24 miesiąca życia poddano ekspozycji na lamotryginę w zakresie dawek od 1 do 15 mg/kg/dobę przez okres do 72 tygodni.
Maltese: Total ta' 256 suġġett ta' bejn 1 u 24 xahar kien espost għal lamotrigine f'doża li tvarja bejn 1 u 15mg/kg/kuljum sa 72 ġimgħa.
Polish: Jednakże w badaniu prospektywnym, w którym zdrowym dorosłym ochotnikom podawano 200 mg lamotryginy i 1200 mg okskarbazepiny, okskarbazepina nie zmieniała metabolizmu lamotryginy, a lamotrygina nie zmieniała metabolizmu okskarbazepiny.
Maltese: Madankollu, fi studju prospettiv fuq voluntieri adulti f'saħħithom b'dożi ta' 200 mg lamotrigine u 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine ma bidilx il-metaboliżmu ta' lamotrigine u lamotrigine ma bidlix il-metaboliżmu ta' oxcarbazepine.
Polish: Należy kontynuować leczenie dawką (150 mg/dobę)
Maltese: Żomm din id-doża (150 mg/kuljum)
Polish: Bez manii Wartości p Test log rank
Maltese: Liberi minn mania p-value Log rank test
Polish: Podczas sesji hemodializy trwającej 4 godziny średnio około 20% (przedział = 5,6 do 35,1) ilości lamotryginy obecnej w organizmie ulegało eliminacji.
Maltese: Bħala medja, madwar 20% (skala = 5.6 sa 35.1) mill-ammont ta' lamotrigine preżenti fil-ġisem ġie eliminat waqt sessjoni ta' 4 sigħat emodijalisi.
Polish: Utrzymywać dawkę docelową uzyskaną w trakcie etapu zwiększania dawek (200 mg/dobę; zakres dawek 100 - 400 mg/dobę)
Maltese: Żomm id-doża fil-mira miksuba fiż-żjieda tad-doża (200 mg/kuljum; skala ta' doża 100-400 mg/kuljum
Polish: Informowano o przypadkach wysypki o znacznym nasileniu, stanowiącej potencjalne zagrożenie dla życia, w tym zespołu Stevensa-Johnsona czy martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespół Lyella).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet serji ta' raxx fil-ġilda ta' periklu għall-ħajja, inklużi s-sindrome Stevens-Johnson u nekroliżi tossika tal-ġilda (Sindrome ta' Lell).
Polish: • Tabletki należy połykać w całości.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ.
Polish: 200 - 400 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)
Maltese: 200 − 400 mg/kuljum (żewġ dożi maqsuma)
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy.
Maltese: Kull pilola fiha 25 mg, 50 mg, 100 mg jew 200 mg lamotrigine.
Polish: Przedawkowanie powodowało objawy takie jak oczopląs, ataksja, zaburzenia świadomości i śpiączka.
Maltese: Teħid ta' doża eċċessiva rriżultat f'sintomi bħal nistagmus, ataksija, disturbi tas-sensi u koma.
Polish: Tabletki 50 mg:
Maltese: Pilloli ta' 50 mg:
Polish: 25 mg Tabletka
Maltese: 25 mg Pillola
Polish: 30 tabletek
Maltese: 30 pilloli
Polish: Zazwyczaj dawka efektywna u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.
Maltese: Id-doża effettiva normali ta' Lamictal għal adulti u tfal ta' fuq it12-il sena hi ta' bejn 100 mg u 400 mg kuljum.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat - Zapobieganie epizodom depresyjnym u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których dominują epizody depresyjne (patrz punkt 5.1)
Maltese: Adulti minn 18-il sena 'l fuq - Prevenzjoni ta' episodji depressivi f'pazjenti b'disturb bipolari tat-tip I li jesperjenzaw episodji predominantament depressivi (ara s-sezzjoni 5.1).
Polish: Dwunastu ochotnikom z przewlekłą niewydolnością nerek i kolejnym sześciu osobom poddawanym hemodializie podano pojedynczą dawkę lamotryginy wynoszącą 100 mg. Średni klirens wynosił 0,42 ml/min/kg (przewlekła niewydolność nerek), 0,33 ml/min/kg (między hemodializami) i 1,57 ml/min/kg (podczas hemodializy), w porównaniu do 0,58 ml/min/kg u zdrowych ochotników.
Maltese: 42 mL/min/kg ((ħsara kronika fil-fwied), 0.33 mL/min/kg (bejn l-emodijalisi) u 1.57 mL/min/kg (waqt l-emodijalisi), meta mqabbla ma' 0.58 mL/min/kg f'voluntieri f'saħħithom.
Polish: Informowano również o wysypce stanowiącej jeden z elementów zespołu nadwrażliwości, który obejmuje szereg różnorodnych objawów układowych (patrz Zaburzenia układu immunologicznego**)
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċi jistgħu ikunu assoċjati mas-sindrome ta' sensittivita' eċċessiva u jistgħu ma jkunux (ara Disturbi fis-sistema immuni**).
Polish: Wpływ hormonalnych środków antykoncepcyjnych na farmakokinetykę lamotryginy W badaniu z udziałem 16 ochotniczek podawanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających połączenie 30 µg etynyloestradiolu/150 µg lewonorgestrelu wywoływało około dwukrotne zwiększenie klirensu lamotryginy po podaniu doustnym, co powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax lamotryginy średnio odpowiednio o 52% i 39%.
Maltese: Effett ta' kontraċettivi ormonali fuq il-farmakokinetiċi ta' lamotrigine Fi studju fuq 16 voluntieri nisa, dożaġġ ta' 30 µg ethinyloestradiol/150 µg levonorgestrel f'pillola kontraċettiva kombinata li tittieħed mill-ħalq ikkawżat żjieda ta' aktar minn darbtejn f'dik li hi tneħħija orali ta' lamotrigine, b'riżultat ta' tnaqqis medju ta' 52% u 39% fl-AUC u Cmax ta' lamotrigine, rispettivament.
Polish: Z tego powodu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rozpoczął procedurę na mocy art. 30 (dyrektywa 2001/83/WE) w celu harmonizacji ChPL dla lamotryginy w całej Europie.
Maltese: Għalhekk inbdiet proċedura skond l-Artikolu 30 (Direttiva 2001/83/KE) għall-armonizzazzjoni ta' l-SPC ta' lamotriġina fl-Ewropa mill-MAH.
Polish: 400 mg/dobę
Maltese: 400 mg/kuljum
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie felbamatu (1200 mg dwa razy na dobę) i lamotryginy (100 mg dwa razy na dobę, przez 10 dni) nie wykazano istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę lamotryginy.
Maltese: Fi studju fuq voluntieri f'saħħithom, it-teħid flimkien ta' felbamate (1200 mg darbtejn kuljum) ma' lamotrigine (100 mg darbtejn kuljum għal 10 ġranet) ma deher li kellu ebda effetti rilevanti kliniċi fuq ilfarmakokinetiċi ta' lamotrigine.
Polish: Bez depresjii Wartości p Test log rank
Maltese: Liberi minn dipressjoni p-value Log rank test
Polish: Badania te wskazują również, że mało prawdopodobne jest hamowanie metabolizmu lamotryginy przez klozapinę, fluoksetynę, fenelzynę, rysperydon, sertralinę i trazodon.
Maltese: Dawn l-esperimenti indikaw ukoll li l-metaboliżmu ta' lamotrigine mhux probabbli li jkun inibit bi clozapine, fluoxetene, phenelzine, risperidone, sertraline jew trazodone.
Polish: Wpływ lamotryginy na farmakokinetykę hormonalnych środków antykoncepcyjnych W badaniu z udziałem 16 ochotniczek stosowanie lamotryginy w dawce 300 mg po osiągnięciu stanu stacjonarnego nie wpływało na farmakokinetykę etynyloestradiolu zawartego w złożonej doustnej tabletce antykoncepcyjnej.
Maltese: Fi studju fuq 16 voluntieri nisa, doża steady-state ta' 300 mg lamotrigine ma kella ebda effett fuq ilfarmakokinetiċi tal-komponent ethinyloestradiol ta' pillola kontraċettiva orali kombinata.
Polish: Wpływ hormonalnych środków antykoncepcyjnych na skuteczność lamotryginy Zastosowanie połączenia etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (30 µg/150 µg) powodowało około dwukrotne zwiększenie klirensu lamotryginy i przez to zmniejszenie stężenia lamotryginy (patrz punkt 4.5).
Maltese: Effetti ta' kontraċettivi ormonali fuq l-effikaċja ta' lamotrigine L-użu ta' kombinazzjoni ta' ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) iżid it-tneħħija ta' lamotrigine bid-doppju bir-riżultat ta' livelli aktar baxxi ta' lamotrigine (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Niemniej jednak istnieją różnice w zakresie precyzji sformułowań dotyczących wskazań w padaczce, ograniczeń w kategoriach wiekowych, typów napadów, zalecanych dawek i interakcji.
Maltese: Madankollu jeżistu differenzi fil-formulazzjoni ta' l-indikazzjoni ta' l-epilessija, irrestrizzjoni tal-kategoriji relatati ma' l-età, it-tipi ta' kriżijiet, id-dożi rakkomandati u l-interazzjonijiet.
Polish: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003
Maltese: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004
Polish: 100 mg 100 mg 100 mg
Maltese: 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Polish: EU/1/09/566/004 EU/1/09/566/005
Maltese: EU/1/09/566/005
Polish: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu)
Maltese: Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Kontenitur tal pilloli(HDPE)
Polish: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Maltese: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Polish: 28 tabletek 30 tabletek 84 tabletek
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola 100 pillola 60 pillola
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Numru ta'l-EU Isem
Polish: Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Maltese: Mnejn jingħata
Polish: Żelaza tlenek żółty Żelaza tlenek czerwony
Maltese: Iron oxide yellow Iron oxide red
Polish: kopii/ml (NUCB3009 i NUCB3018).
Maltese: riferiment ta' 1000 kopja/mL (NUCB3009 u NUCB3018).
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Polish: EU/1/09/566/005 - 60 tabletek
Maltese: EU/1/09/566/005 - 60
Polish: Brak YMDD1
Maltese: YMDD1 Mhux YMDD1
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 09 Settembru 2014
Polish: Hypromeloza 3cP Hypromeloza 6cP Tytanu dwutlenek Makrogol 400 Polisorbat 80
Maltese: Ir-rita tal-kisi tal-pillola Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Polish: Serokonwersja HBeAg
Maltese: Serokonverżjoni tal-HBeAg
Polish: Leczenie immunosupresyjne
Maltese: Kuri immunosoppressivi
Polish: EU/1/09/566/001 - 28 tabletek EU/1/09/566/002 - 30 tabletek EU/1/09/566/003 - 84 tabletki EU/1/09/566/004 - 100 tabletek
Maltese: EU/1/09/566/003 - 84 Pillola EU/1/09/566/004 - 100 Pillola
Polish: Doświadczenie u pacjentów z WZWB i zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby W badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 651 pacjentów z klinicznie wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i histologicznie potwierdzonym włóknieniem lub marskością wątroby, leczenie lamiwudyną (średnio przez okres 32 miesięcy) znacząco zmniejszało częstość ogólnego postępu choroby (34/436, 7,8 % dla lamiwudyny w porównaniu do 38/215, 17,7 % dla grupy placebo, p=0,001) wykazaną przez znaczące zmniejszenie odsetka pacjentów, u których występuje zwiększenie wskaźnika Child-Pugha (15/436, 3,4 % w porównaniu do 19/215, 8,8 %, p=0,023), lub rozwój raka wątrobowo-komórkowego (17/436, 3,9 % w porównaniu do 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Maltese: Fi studju bi plaċebo bħala kontroll f'651 pazjent bl-epatite B kronika kumpensata klinikament u b'fibrożi jew ċirrożi konfermati istoloġikament, trattament b'lamivudine (tul ta' żmien medju 32 xahar) naqqas sinifikament ir-rata tal-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera b'tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-punteġġ ta' Child-Pugh (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Polish: Konieczne jest zmniejszenie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Maltese: Tnaqqis tad-doża hu meħtieġ f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina ta' <50 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Podanie roztworu sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) jednocześnie z pojedynczą dawką 300 mg (dawka dobowa stosowana u dorosłych z zakażeniem HIV) lamiwudyny w postaci roztworu doustnego spowodowało u dorosłych zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na lamiwudynę (AUC∞) o 14%, 32% i 36% oraz wartości Cmax lamiwudyny o 28%, 52% i 55%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% fl-esponiment għal lamivudine (AUC∞) u ta' 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Polish: Normalizacja AlAT
Maltese: Normalizzazzjoni ALT
Polish: Status mutacji YMDD wirusa HBV
Maltese: Stat tal- YMDD mutanti tal-HBV
Polish: Lamivudine Teva.
Maltese: lamivudine.
Polish: Dorośli:
Maltese: Pożoloġija Adulti
Polish: Trombocytopenia
Maltese: Tromboċitopenija.
Polish: Różnice w częstości serokonwersji w układzie HBeAg (zanik HBeAg i HBV DNA z występowaniem HBeAb) między grupą placebo i grupą otrzymującą lamiwudynę nie były istotne statystycznie w tej populacji pacjentów (częstość po roku wynosiła 13 % (12/95) dla grupy placebo w porównaniu do 22 % (42/191) dla lamiwudyny; p=0,057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kinitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13 % (12/95) għal plaċebo kontra 22 % (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, polisorbat 80,
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Polish: Przedłużone leczenie w badaniu przeprowadzonym w Azji (NUCB3018), częstość serokonwersji w układzie HBeAg i częstość normalizacji aktywności AlAT pod koniec 5-letniego okresu leczenia wyniosła odpowiednio 48 % (28/58) i 47 % (15/32).
Maltese: Fi studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti Asjatiċi (NUCB3018), ir-rata ta' serokonverżjoni tal-HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni tal-ALT fl-aħħar tal-perjodu ta' 5 snin trattament kienet ta' 48 % (28/58) u 47 % (15/32) rispettivament.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH pudełko tekturowe
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Może stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.
Maltese: Tista' tkun ta' periklu għall-ħajja, peress li tikkawża falliment ta' organi interni.
Polish: Ze względu na to, że lamiwudyna jest analogiem nukleozydów, nie można wykluczyć takiego ryzyka.
Maltese: Peress li lamivudine huwa nuklejosajd analogu, dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
Polish: Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z o. o.
Polish: Doświadczenie kliniczne
Maltese: Reżistenza klinika
Polish: Substancją czynną leku Lamivudine Teva jest lamiwudyna.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva hija lamivudine.
Polish: Serokonwersja w układzie HBeAg wystąpiła u 47 % (118/252) pacjentów leczonych lamiwudyną, a u 93 % (320/345) pacjentów otrzymujących lamiwudynę występuje ujemne miano HBV DNA (metoda oznaczania VERSANT bDNA, próg oznaczalności < 0,7 MEq/ml) podczas badania.
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg konfermata seħħet f'47 % (118/252) ta' individwi li rċevew trattament b'lamivudine u 93 % (320/345) ta' individwi li kienu qed jirċievu lamivudine saru negattivi għal HBV DNA (VERSANT [verżjoni 1], b'assaġġ tad-DNA, LLOD < 0.7 MEq/mL) waqt listudju.
Polish: Dane są dostępne z przedłużonego badania u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (NUCB3017) leczonych lamiwudyną.
Maltese: Hemm tagħrif minn studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti negattivi għall-HbeAg (NUCAB3017) li rċevew trattament b'lamivudine.
Polish: • leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment
Polish: AlAT > 500 IU/l
Maltese: J05A-F05
Polish: Metodą hybrydyzacji firmy Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4.
Maltese: 2 Limitu ta' fuq tan-normal 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/mL 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/mL)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe działające ogólnie, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; kod ATC: J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika - Antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors Kodiċi ATC:
Polish: Do monitorowanych parametrów laboratoryjnych należą (jako minimum) aktywność AlAT w surowicy, stężenie bilirubiny, albumin, azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny i ocena wiremii: antygeny i przeciwciała HBV, a jeżeli to możliwe, to także miano HBV DNA w surowicy.
Maltese: Il-parametri tal-laboratorju li għandhom jiġu mmonitorjati għandhom jinkludu (mill-inqas) is-serum ALT, bilirubin, albumin, nitroġenu ta' l-urea fiddemm, kreatinina, u status viroloġiku: konċentrazzjonijiet ta antiġenu/anti-korp ta' l-HBV u ta' serum
Polish: Pojemnik na tabletki
Maltese: Reċipjent tal-pilloli
Polish: Oporność kliniczna
Maltese: Esperjenza klinika
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija
Polish: Gdy lamiwudyna została odstawiona, u większości pacjentów (70 %) wystąpił nawrót replikacji wirusa.
Maltese: Meta twaqqaf lamivudine, il-maġġoranza tal-pazjenti (70%) kellhom ritorn tar-replikazzjoni tal-virus.
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 100 tabletek powlekanych
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Polish: Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B'.
Maltese: Huwa importanti li taqra l-informazzjoni taħt ‘Effetti sekondarji oħra possibbli ta' terapija għall epatite B'.
Polish: Zydowudyna nie wykazywała wpływu na farmakokinetykę lamiwudyny (patrz punkt 5.2).
Maltese: Zidovudine ma kellu ebda effett fuq ilfarmakokinetiċi ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych z lamiwudyną jest małe, co spowodowane jest jej niewielkim (5-10 %) metabolizmem w wątrobie i nieznacznym wiązaniem się z białkami osocza.
Maltese: Ftit hemm probabiltà ta' azzjoni metabolika reċiproka mal-lamivudine minħabba lokkorrenza baxxa (5-10 %) ta' metaboliżmu tal-fwied u taqgħid baxx tal-proteina fil-plażma.
Polish: Białe, nieprzezroczyste blistry z PVC/PVDC - Aluminium Wielkości opakowań: 28, 30, 84 lub 100 tabletek powlekanych.
Maltese: Folji bojod tal-PVC/PVdC-Aluminju Daqsijiet ta' pakketti li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola miksija b'rita
Polish: Tabela 2: Zwiększenie aktywności AlAT po leczeniu w dwóch, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u dorosłych
Maltese: Tabella 2: Żidiet fl-ALT ta' Wara t-Trattament f'Żewġ Studji Kontrollati bil-Plaċebo f'Adulti
Polish: Wzrost serokonwersji HBeAg występował u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT; u 77 % (20/26) pacjentów z początkową aktywnością AlAT > 2 x górna granica normy stwierdzono serokonwersję.
Maltese: Is-serokonverżjoni tal-HbeAg żdiedet f'pazjenti b'livelli ogħljin ta' ALT; 77% (20/26) ta' pazjenti bl' ALT ta' qabel it-trattament >2 x ULN kellhom serokonverżjoni.
Polish: Kryteria częstości przypisane do wymienionych poniżej działań niepożądanych określono na podstawie badań klinicznych, w których uczestniczyło 1171 pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących lamiwudynę w dawce 100 mg.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza assenjati ma' reazzjonijiet avversi huma prinċipalment ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi li jinkludu total ta' 1171 pazjent b'epatite B kronika li jkunu qed jieħdu 100 mg ta'
Polish: W długoterminowym badaniu „follow-up" pacjentów z uprzednią serokonwersją, u których zaprzestano podawania lamiwudyny, późny nawrót wirusologiczny wystąpił u 39 % badanych.
Maltese: F'studju ta' tkomplija fit-tul ta' pazjenti li kellhom serokonverżjoni qabel u waqqfu l-lamivudine, 39% tal-individwi kellhom irkadar viroloġiku tardiv.
Polish: • należy używać prezerwatywy podczas seksu oralnego i penetracji;
Maltese: • Uża kondom meta jkollok sess orali jew penetrattiv.
Polish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni: