FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul la timp, utilizaţi-l cât de curând posibil, apoi reveniţi la doza obişnuită.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Budesonide deguna aerosolu Ja esat aizmirsis lietot zāles paredzētajā laikā, lietojiet tās, tiklīdz atceraties, un pēc tam atgriezieties pie ierastā zāļu lietošanas grafika.
Romanian: 4.Se introduce vârful duzei în narină cum se arată în fig.3.
Latvian: 4. Ievietojiet sprauslas galu nāsī, kā parādīts 3. attēlā.
Romanian: Foarte rare: ulceraţii ale mucoasei nazale, perforaţii ale septului nazal
Latvian: Ļoti reti: deguna gļotādas čūlas, deguna starpsienas perforācija.
Romanian: Înainte de a utiliza Budesonid spray nazal, suspensie pentru prima dată trebuie mai întâi pregătită duza (se umple cu medicament).
Latvian: Pirms Budesonide deguna aerosola, suspensijas, pirmās lietošanas reizes jāuzpilda sprausla (t.i., jāpiepilda tā ar zālēm).
Romanian: Durata tratamentului cu Budesonidă spray nazal trebuie redusă la perioada de expunere la alergeni şi depinde de natura şi caracteristicile alergenilor.
Latvian: Budesonide deguna aerosols jālieto alergēna iedarbības periodā un tā lietošanas ilgums ir atkarīgs no alergēna veida un īpašībām[s1].
Romanian: - echivalenţa terapeutică a Budesonide Sandoz cu produsul original la adulţi a fost stabilită şi
Latvian: - ir pierādīta Budesonide Sandoz terapeitiskā līdzvērtība sākotnējām zālēm pieaugušajiem;
Romanian: Utilizarea Budesonidă spray nazal nu se recomandă la pacienţii cu infecţii ale căilor respiratorii.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu neiesaka lietot pacientiem ar elpceļu infekcijām.
Romanian: Budesonidă spray nazal nu este recomandat la pacienţii cu epistaxis şi la pacienţii cu infecţie herpetică în zona orală, nazală sau oftalmică.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu neiesaka lietot pacientiem, kuriem ir asiņošana no deguna, un pacientiem ar herpes vīrusa infekciju mutes, deguna vai acu rajonā.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin decât 1 din 100 pacienţi şi mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi)
Latvian: Retākas blakusparādības (mazāk nekā 1 no katriem 100 ārstētiem pacientiem un vairāk nekā 1 no katriem 1000 ārstētiem pacientiem):
Romanian: Cum se păstrează Budesonidă spray nazal Informaţii suplimentare
Latvian: Kā uzglabāt Budesonide deguna aerosolu Sīkāka informācija
Romanian: Budesonida este un glucocorticosteroid cu un efect topic antiinflamator puternic la nivelul mucoasei nazale şi un efect sistemic slab după administrarea topică.
Latvian: Budezonīds ir glikokortikosteroīds ar spēcīgu vietēju pretiekaisuma iedarbību uz deguna gļotādu un vāju sistēmisku iedarbību pēc vietējas lietošanas.
Romanian: Pulverizaţi şi în cealaltă nară la fel.
Latvian: Tādā pašā veidā iesmidziniet aerosolu otrā nāsī.
Romanian: Se recomandă ca înălţimea copiilor care urmează tratament prelungit cu corticosteroizi cu administrare nazală să fie determinată periodic.
Latvian: Bērniem, kuri ilgstoši saņem ārstēšanu ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri mērīt auguma garumu.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Latvian: • Aktīvā(s) viela(s) ir…
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Budesonide Sandoz şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi zāļu reģistrācijas apliecību izsniegšanu attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un zāļu lietošanas pamācību zālēm Budesonide Sandoz un citām radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Romanian: • Un orificiu în cartilajul nasului care separă nările
Latvian: • caurums skrimslī, kas atdala nāsis;
Romanian: Budesonid Sandoz 32 mcg/doză 64 mcg/doză
Latvian: Budesonid Sandoz 32 mcg devā 64 mcg devā
Romanian: • Dacă aveţi orice ulceraţie la nivelul nasului
Latvian: • ja Jums degunā ir čūlas;
Romanian: Acid ascorbic (E 300)
Latvian: Askorbīnskābe E 300
Romanian: Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, la doza recomandată (vezi pct. Cum să utilizaţi Budesonidă spray nazal).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ieteiktajā devā šīs zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (sk. apakšpunktu 3 "Kā lietot Budesonide deguna aerosolu").
Romanian: Se agită flaconul (fig.1).
Latvian: 2. Sakratiet pudeli (1. attēls).
Romanian: Nu se aşteaptă rezultate mai bune la o doză mai mare de 256 µg.
Latvian: Lietojot par 256 mikrogramiem lielāku devu, labāka iedarbība nav paredzama.
Romanian: • îndepărtaţi duza de plastic cu un şerveţel curat şi spălaţi în apă caldă, nu fierbinte
Latvian: • izmantojot tīru salveti, noņemiet plastmasas sprauslu un mazgājiet to siltā (ne karstā) ūdenī,
Romanian: Nu utilizaţi Budesonidă spray nazal Nu trebuie să utilizaţi Budesonid spray nazal dacă
Latvian: Nelietojiet Budesonide deguna aerosolu šādos gadījumos Jūs nedrīkstat lietot Budesonide deguna aerosolu šādos gadījumos:
Romanian: Dacă Budesonid spray nazal, suspensie se utilizează la intervale scurte de timp este suficientă o singură pulverizare în aer.
Latvian: Ja Budesonide deguna aerosolu, suspensiju lieto ar mazākiem starplaikiem, ir pietiekami, ja to izsmidzina gaisā tikai vienreiz.
Romanian: În această situaţie poate creşte cantitatea de budesonidă din corpul dumneavoastră.
Latvian: Tādā gadījumā var paaugstināties budezonīda koncentrācija organismā.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (mai puţin decât 1 din 10 pacienţi şi mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi) Acestea pot apare imediat după administrarea acestui medicament
Latvian: Biežas blakusparādības (mazāk kā 1 no katriem 10 ārstētiem pacientiem un vairāk nekā 1 no katriem 100 ārstētiem pacientiem) Šīs blakusparādības var rasties tūlīt pēc zāļu lietošanas:
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Romanian: Sorbat de potasiu (E 202),
Latvian: Kālija sorbāts E 202
Romanian: Aruncaţi flacoanele cu orice cantitate de soluţie rămasă, după 3 luni de la deschidere.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem atvērta pudele ar tajā palikušo šķīdumu jāiznīcina.
Romanian: Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
Latvian: Pieaugušo populācijā nav skaidri parādīta pārbaudes un atsauces zāļu salīdzināma sistemātiska lietošana.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Budesonidă spray nazal Sorbatul de potasiu este un component al Budesonidă spray nazal.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Budesonide deguna aerosola, suspensijas sastāvdaļām Budesonide deguna aerosols satur kālija sorbātu.
Romanian: Tratamentul rinitei sezoniere trebuie să înceapă dacă este posibil înainte de expunerea la alergeni.
Latvian: Ja iespējams, sezonāla alerģiska rinīta gadījumā ārstēšana jāuzsāk, pirms pacients tiek pakļauts alergēnu iedarbībai.
Romanian: E puţin probabil să aveţi probleme medicale.
Latvian: Nekādām medicīniskām problēmām nevajadzētu rasties.
Romanian: - se îndepărtează duza din plastic cu un şerveţel curat şi se spală în apă caldă, nu fierbinte
Latvian: − izmantojot tīru salveti, noņemiet plastmasas sprauslu un mazgājiet to siltā (ne karstā) ūdenī,
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om la doze terapeutice, pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi carcinogenitate.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, ja lieto terapeitisko devu.
Romanian: Glucoză anhidră
Latvian: Bezūdens glikoze
Romanian: După aceea, trebuie aleasă cea mai mică doză care asigură absenţa simptomelor.
Latvian: Pēc tam jāizvēlas mazākā deva, kas pacientam novērš simptomu rašanos.
Romanian: Reacţii adverse rare (mai puţin decât 1 din 1000 pacienţi şi mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi) Acestea apar după ce medicamentul este folosit perioade îndelungate
Latvian: Retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no katriem 1000 ārstētiem pacientiem un vairāk nekā 1 no katriem 10 000 ārstētiem pacientiem) Šīs blakusparādības var rasties pēc zāļu ilgstošas lietošanas:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.
Romanian: Dacă Budesonidă spray nazal se utilizează la intervale scurte de timp este suficientă o singură pulverizare în aer.
Latvian: Ja Budesonide deguna aerosolu lieto ar mazākiem starplaikiem, ir pietiekami, ja to izsmidzina gaisā tikai vienreiz.
Romanian: Efectele sistemice ale corticoizilor cu administrare nazală pot apare mai ales dacă se utilizează doze mari.
Latvian: Var izpausties intranazāli lietojamo kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība, jo īpaši, ja tos paraksta lielās devās.
Romanian: Odată ce se obţine efectul dorit, trebuie utilizată cea mai mică doză care ameliorează simptomele.
Latvian: Kad iedarbība sasniegta, jālieto mazākā deva, kas nodrošina simptomu atvieglošanu.
Romanian: Doza iniţială recomandată de 256 µg poate fi administrată o dată pe zi dimineaţa sau divizată în 2 prize, dimineaţa şi seara.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma: ieteicamo sākumdevu 256 mikrogramus var lietot vienreiz dienā no rīta vai sadalīt divās lietošanas reizēs - no rīta un vakarā.
Romanian: 32 mcg/doză 64 mcg/doză
Latvian: 32 mcg devā 64 mcg devā
Romanian: După obţinerea efectului clinic scontat trebuie menţinută cea mai mică doză eficace pentru a menţine pacientul fără simptome.
Latvian: Pēc tam, kad panākta vēlamā klīniskā iedarbība, jāizvēlas mazākā deva, kas pacientam novērš simptomu rašanos.
Romanian: Duza din plastic a Budesonidă spray nazal, suspensie trebuie curăţată cu regularitate şi de câte ori substanţa nu iese cum ar fi trebuit.
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas plastmasas sprausla jātīra regulāri un vienmēr, kad aerosols neizsmidzinās kā paredzēts.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult de 4 pufuri din [Numele completat la nivel national] 64 micrograme/doză spray nazal suspensie, zilnic, mai mult de o lună, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis vairāk par 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devām ilgāk nekā vienu mēnesi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult de 8 pufuri din [Numele completat la nivel national] 32 micrograme/doză spray nazal suspensie, zilnic, mai mult de o lună, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis vairāk par 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devām ilgāk nekā vienu mēnesi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: S-a raportat întârziere în creştere la copiii trataţi cu corticosteroizi inhalatori la dozele recomandate.
Latvian: Bērniem, kuri saņēmuši intranazāli lietojamus kortikosteroīdus atļautajās devās, ir ziņots par augšanas aizturi.
Romanian: Insuficienţa hepatică influenţează farmacocinetica corticosteroizilor.
Latvian: Kortikosteroīdu farmakokinētiku ietekmē traucēta aknu funkcija.
Romanian: Budesonidă spray nazal este indicat pentru utilizare nazală.
Latvian: Budesonide deguna aerosols paredzēts lietošanai degunā.
Romanian: Reacţiile adverse ale corticoizilor administraţi pe cale nazală pot apare mai probabil dacă sunt utilizaţi timp îndelungat în doze mari.
Latvian: Lielāka degunā lietojamo kortikosteroīdu blakusparādību rašanās iespējamība ir tad, ja Jūs šīs zāles lietojat lielās devās un vairākus mēnešus.
Romanian: Utilizaţi cea mai mică doză care ameliorează simptomele.
Latvian: Jālieto mazākā deva, kas nodrošina simptomu mazināšanu.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Romanian: E puţin probabil să apară efecte similare la om la doze terapeutice.
Latvian: Lietojot terapeitiskas devas cilvēkiem, līdzīgu iedarbību uzskata par maz ticamu.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: decongestive şi alte preparate nazale pentru utilizare topică, corticosteroizi codul ATC: R01AD05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: deguna gļotādas tūsku mazinoši u.c. vietējas darbības rinoloģiski līdzekļi, kortikosteroīdi.
Romanian: Un supradozaj acut cu Budesonidă spray nazal, suspensie este puţin probabil să apară chiar dacă tot sprayul din flacon este administrat odată.
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas akūta pārdozēšana ir maz ticama, arī tad, ja vienā reizē izlieto visu pudelē esošo aerosola daudzumu.
Romanian: Utilizarea a mai mult decât doza recomandată de 8 pufuri din [Numele completat la nivel national] 32 micrograme/doză, spray nazal,suspensie nu face acest medicament să acţioneze mai bine.
Latvian: Ja dienā lietos vairāk nekā ieteiktās 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devas, zāles nedarbosies labāk.
Romanian: Înainte de a utiliza Budesonidă spray nazal pentru prima dată trebuie să pregătiţi mai intâi duza (să o umpleţi cu medicament).
Latvian: Pirms Budesonide deguna aerosola pirmās lietošanas reizes jāuzpilda sprausla (t.i., jāpiepilda tā ar zālēm).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: simptome locale precum iritaţie a mucoasei nazale, secreţie hemoragică uşoară, epistaxis (imediat după aplicare)
Latvian: Bieži: vietēji simptomi, piemēram, deguna gļotādas kairinājums, izdalījumi no deguna ar nelielu asins piejaukumu, deguna asiņošana (tūlīt pēc zāļu lietošanas).
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Budesonidă spray nazal
Latvian: PIRMS Budesonide deguna aerosola LIETOŠANAS
Romanian: La doze relevante clinic cinetica budesonidei este proporţională cu doza.
Latvian: Klīnisko devu diapazonā budezonīda kinētika ir proporcionāla devai.
Romanian: • De 2 ori pe zi aplicând câte 2 pufuri în fiecare nară, dimineaţa şi 2 pufuri în fiecare nară seara
Latvian: • divreiz dienā, iepūšot 2 aerosola devas katrā nāsī no rīta un 2 aerosola devas katrā nāsī vakarā.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Doza eliberată (măsurată) de 0,05 ml spray nazal, suspensie conţine budesonidă 32 µg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Deguna aerosola, suspensijas, izdalāmā (dozētā) deva 0,05 ml satur 32 mikrogramus budezonīda.
Romanian: • Tratamentul şi prevenirea simptomelor alergiilor precum febra fânului (de exemplu determinată de polenul ierbii)
Latvian: • pastāvīgas deguna alerģijas, kuras cēlonis var būt, piemēram, putekļu ērcīte, (hroniska rinīta) ārstēšanai un profilaksei;
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Budesonidă Sandoz şi numele asociate (vezi Anexa I) 32 µg, spray nazal, suspensie Budesonidă Sandoz şi numele asociate (vezi Anexa I) 64 µg, spray nazal, suspensie [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Latvian: Budesonide Sandoz un radniecīgu nosaukumu zāles (skatīt pielikumu I), 32 µg deguna aerosols, suspensija Budesonide Sandoz un radniecīgu nosaukumu zāles (skatīt pielikumu I), 64 µg deguna aerosols, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Romanian: Ar putea fi avute în vedere posibile efecte sistemice în cazul insuficienţei hepatice severe.
Latvian: Ja ir izteikti pavājināta aknu funkcija, jāņem vērā iespējamā sistēmiskā iedarbība.
Romanian: Curăţarea Budesonidă spray nazal
Latvian: Budesonide deguna aerosola iepakojuma tīrīšana
Romanian: Cum se poate stabili o siguranţă comparabilă în cazul populaţiei pediatrice pe baza următoarelor consideraţii: a.) Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
Latvian: Kā var secināt par salīdzināmu zāļu drošumu pediatrijas populācijā, pamatojoties uz faktiem, ka: a.) pieaugušo populācijā nav skaidri parādīta pārbaudes un atsauces zāļu salīdzināma sistemātiska lietošana; šo abu preparātu atšķirību ietekme nav zināma; b.) bērni saņems tādu pašu devu kā pieaugušie pacienti, visticamāk, tādējādi pakļaujot šo vieglāk ievainojamo populāciju augstākām sistemātiskām budezonīda koncentrācijām; c.) šajā pieteikumā pašlaik vēl nav sniegti nekādi pediatriskie dati; nav novērtētas pediatriskās nevēlamās blakusparādības, piemēram, augšanas aizkavēšanās.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Romanian: Utilizarea a mai mult decât doza recomandată de 4 pufuri din [Numele completat la nivel national] 64 µg/doză spray nazal,suspensie, nu face acest medicament să acţioneze mai bine
Latvian: Ja dienā lietos vairāk nekā ieteiktās 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devas, zāles nedarbosies labāk.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Budesonidă spray nazal este de un total de 4 pufuri [Numele completat la nivel national] 64 micrograme/doză spray nazal, suspensie (256 micrograme) în fiecare zi.
Latvian: Ieteicamā Budesonide deguna aerosola sākumdeva ir kopumā 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas] izsmidzināmās devas (256 mikrogrami) katru dienu.
Romanian: Riscul de sensibilizare a fost investigat în diferite studii publicate în ultimii ani.
Latvian: Sensibilizācijas risks ir pētīts dažādos pēdējos gados publicētos pētījumos.
Romanian: Portugalia Home Products de Portugal, Lda.
Latvian: Portugāle Home Products de Portugal, Lda.
Romanian: Şi în alte state membre au fost raportate cazuri care au dus la acţiuni de reglementare.
Latvian: Par šādiem gadījumiem ziņojumi saņemti arī citās dalībvalstīs, kuru dēļ veiktas regulatīvas darbības.
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Latvian: Ieguvumi/risks
Romanian: Rezultate din Reţeaua informatică a departamentelor de dermatologie (IVDK).
Latvian: Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt adecvate pentru a reduce riscurile la un nivel acceptabil.
Latvian: Turklāt komiteja uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai mazinātu risku līdz pieņemamam līmenim;
Romanian: Riscuri
Latvian: Risks
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I.
Latvian: Tādēļ komiteja ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm.
Romanian: În plus, publicaţii recente privind alergia de contact (de exemplu, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) au confirmat că eficacitatea bufexamac în afecţiunile cutanate este discutabilă.
Latvian: Turklāt nesenās publikācijas par kontaktalerģiju (piemēram, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) apstiprināja, ka bufeksamaka efektivitāte ādas slimību ārstēšanā ir apšaubāma.
Romanian: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Romanian: Vol 130; 50: 2881-2886) oferă dovezi privind un risc crescut de apariţie a dermatitei alergice de contact în rândul populaţiei generale de pacienţi care utilizează bufexamac.
Latvian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) pierāda palielināta alerģiska kontaktdermatīta risku vispārējā populācijā pacientiem, kuri lieto bufeksamaku.
Romanian: CHMP a analizat această chestiune în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în cadrul reuniunii plenare a CHMP din aprilie 2010.
Latvian: CHMP izskatīja šo jautājumu saskaņā ar grozītās direktīvās 2001/83/EK 107. panta 2. punktu 2010. gada aprīļa plenārsēdes laikā.
Romanian: Studii controlate au demonstrat eficacitatea mai scăzută a bufexamac faţă de produsele comparatoare active sau lipsa unei diferenţe faţă de placebo.
Latvian: Kontrolētos pētījumos bufeksamakam pierādīta vājāka efektivitāte nekā aktīviem salīdzinošiem līdzekļiem vai atšķirību neesamība, salīdzinot ar placebo.
Romanian: Numeroase raportări descriu reacţii extinse şi generalizate, dintre care unele au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau spitalizare.
Latvian: Daudzos ziņojumos aprakstītas masīvas, ģeneralizētas reakcijas, dažām no tām bija nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai hospitalizācija.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN BUFEXAMAC (a se vedea Anexa I)
Latvian: BUFEKSAMAKU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Romanian: De asemenea, cea mai mare parte din cele aproximativ 450 de cazuri raportate cu privire la bufexamac în baza de date cu reacţii adverse la medicamente (RAM) a autorităţii naţionale competente (BfArM, Germania) se referă la reacţii adverse apărute la nivelul pielii sau al sistemului imunitar, incluzând 189 de cazuri de dermatită de contact.
Latvian: Turklāt lielākā daļa no aptuveni 450 gadījumu ziņojumiem, lietojot bufeksamaku, valsts atbildīgās iestādes (BfArM, Vācija) zāļu blakusparādību (ZBP) datu bāzē ir saistīti ar ādas vai imūnās sistēmas blakusparādībām, tostarp ir 189 kontaktdermatīta gadījumi.
Romanian: Date suplimentare privind incidenţa alergiilor de contact la bufexamac au arătat că, într-un eşantion de aproximativ 40 000 de pacienţi testaţi prin plasturi, 1,4% au prezentat sensibilizare la bufexamac.
Latvian: Papildu dati par kontaktalerģijas sastopamību pret bufeksamaku liecināja, ka no aptuveni 40 000 ar plāksteri pārbaudītiem pacientiem 1,4 % radās sensibilizācija pret bufeksamaku.
Romanian: Analizând dovezile din aceste studii controlate, CHMP consideră că există dovezi extrem de limitate privind eficacitatea bufexamac în indicaţiile menţionate mai sus.
Latvian: Pārskatot šo kontrolēto pētījumu pierādījumus, CHMP uzskata, ka pierādījumi par bufeksamaka efektivitāti iepriekš minēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti.
Romanian: Următorii factori au fost asociaţi cu un risc crescut semnificativ de sensibilizare la bufexamac: localizarea anogenitală a eczemei, alte sensibilizări, dermatita atopică, eczemă la nivelul picioarelor, sexul feminin şi factori geografici.
Latvian: Ar nozīmīgi palielinātu sensibilizācijas risku pret bufeksamaku bija saistīti šādi faktori: anoģenitāla ekzēmas lokalizācija, cita veida sensibilizācija, atopisks dermatīts, kāju ekzēma, sieviešu dzimums un ģeogrāfiskie faktori.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin bufexamac sunt autorizate în douăsprezece state membre UE, prezentate sub formă de unguent, cremă şi/sau supozitoare (a se vedea Anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin bufexamac autorizate în UE).
Latvian: Bufeksamaku saturošas zāles ir reģistrētas divpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs ziedes, krēma un/vai supozitoriju veidā (ES reģistrēto bufeksamaku saturošu zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că expunerea la bufexamac creşte riscul apariţiei reacţiilor alergice de contact şi prelungeşte chiar, în unele cazuri, durata bolii.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bufeksamaka iedarbība palielina kontaktalerģisku reakciju risku un dažos gadījumos pat pagarina slimības ilgumu.
Romanian: Supozitor
Latvian: Supozitorijs