FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Czech: Pokud se Vás tato situace týká, užívejte odpovídající antikoncepci pro vyloučení neplánovaného otěhotnění.
English: Absolute bioavailability is greater than 80%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přesahuje 80 %.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 19 L.
Czech: Distribuce Předpokládaný distribuční objem u člověka je 19 l.
English: (1-sided CI)
Czech: (1stranný CI)
English: Other medicines and Incresync
Czech: Další léčivé přípravky a Incresync
English: MACE Reported in cardiovascular outcomes study Number of Patients (%)
Czech: MACE hlášené v kardiovaskulární studii Počet pacientů (%)
English: Incresync should not be used in combination with insulin, as the safety and efficacy of this combination have not been established.
Czech: Incresync nemá být používán v kombinaci s inzulínem, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla stanovena.
English: Both of these groups of medicines are “oral anti-diabetics”.
Czech: Obě tyto skupiny léčivých látek jsou „perorální antidiabetika“.
English: Time-dependency
Czech: Časová závislost
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Czech: Přibližně polovina populace ve studii splnila alespoň dvě kritéria kardiovaskulární anamnézy.
English: Uncommon: - Difficulty sleeping
Czech: Méně časté: • Poruchy spánku
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Czech: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
English: Incresync has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Incresync nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: This check may be repeated at intervals.
Czech: Tyto kontroly mohou být pravidelně opakovány.
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Czech: Pioglitazon a všechny aktivní metabolity jsou rozsáhle vázány na plazmatický protein (> 99 %).
English: Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Czech: Absorpce Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Czech: Navíc byla pozorována zvýšená depozice a infiltrace tuků.
English: Take this leaflet or some tablets with you so that your doctor knows exactly what you have taken.
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.
English: It helps your body make better use of the insulin it produces.
Czech: Pomáhá Vašemu tělu lépe využívat vlastní inzulín.
English: Adults (≥ 18 years old) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen
Czech: Dospělí (věk ≥ 18 let) Dávku je potřeba nastavit individuálně na základě aktuálního režimu léčby pacienta.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Czech: Mnoho z těchto pacientů hlásilo souběžný periferní edém.
English: - if you are elderly and are taking insulin, because you may have an increased risk of heart problems.
Czech: • jste-li starší a používáte inzulín, protože u Vás může hrozit zvýšené riziko srdečních potíží.
English: This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
Czech: Tato skutečnost byla pozorována i s dalšími inhibitory DPP-4.
English: Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
Czech: Alogliptin je vázán z 20 - 30 % na plazmatické proteiny.
English: Incresync should be taken once daily.
Czech: Přípravek Incresync se užívá jednou denně.
English: It is important that you continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Czech: Je důležité i nadále dodržovat dietu a cvičení doporučená Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take.
Czech: Váš lékař Vám také sdělí, jakou dávku přípravku Incresync máte užívat a zda je potřeba změnit dávkování jiných léčivých přípravků, které užíváte.
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačují rovněž zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Czech: Tato skutečnost nicméně nevedla ke zvýšení mortality v rámci studie.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Czech: Dvojitá dávka se nemá užít v jednom dni.
English: Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Czech: Věk (65 - 81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
English: Co. Wicklow Ireland
Czech: Co. Wicklow Irsko
English: Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může klesnout pod normální hodnoty, ale můžete ji opět zvýšit požitím cukru.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Czech: Je potřeba pečlivě sledovat kontrolu glykemie.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovarian syndrome).
Czech: • pokud máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovarií).
English: In some cases, weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Czech: V některých případech může být nárůst tělesné hmotnosti příznakem srdečního selhání, a proto je potřeba hmotnost pečlivě sledovat.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud se tak stane, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nářadí a neobsluhujte stroje.
English: On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Czech: Když vycházíme z tohoto předpokladu, pak podíl M-IV na účinnost je přibližně trojnásobkem účinnosti pioglitazonu, zatímco relativní účinnost M-II je minimální.
English: Change at Week 26 (n=303)
Czech: Změna v týdnu 26 (n = 303)
English: However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Czech: Nicméně pacienti, kteří zjistí zhoršení vidění, musí být při řízení nebo používání strojů opatrní.
English: Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
Czech: Diabetes 2. typu se také nazývá non-inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
English: The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Czech: Přítomnost mikrokrystalů vedla k exacerbaci hyperplastické odezvy, ale nebyla považována za primární příčinu hyperplastických změn.
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Czech: Studovaná populace měla průměrný věk 62 let, průměrná doba trvání diabetu byla 9,5 roku.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Sudden and severe bone pain or immobility (particularly in women).
Czech: Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů): • Náhlá a silná bolest kostí nebo nepohyblivost (zejména u žen).
English: Three of the six identified pioglitazone metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Czech: Aktivní jsou tři ze šesti identifikovaných metabolitů pioglitazonu (M-II, M-III a M-IV).
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Czech: • Kritéria výběru pacientů včetně upozornění, že pioglitazon by neměl být používán v rámci léčby první linie a že je nezbytné pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
English: - if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes).
Czech: • jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (závažná komplikace nedostatečně kontrolovaného diabetu).
English: Change at Week 52 (n=303)
Czech: Změna v týdnu 52 (n = 303)
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař ještě neprovedl vyšetření.
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Czech: Pokud užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování tekutin a otoky, musíte také informovat lékaře.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Incresync.
Czech: Pokud vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete Incresync užívat.
English: See section 2 “Incresync contains lactose”.
Czech: Viz bod 2 „Incresync obsahuje laktózu“.
English: If pancreatitis is suspected, Incresync should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Incresync should not be restarted.
Czech: Pokud je podezření na pankreatitidu, podávání přípravku Incresync by mělo být přerušeno; pokud je potvrzen výskyt akutní pankreatitidy, podávání přípravku Incresync nesmí být obnoveno.
English: Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.
Czech: Neužívejte Incresync a navštivte svého lékaře, aby co nejdříve provedl vyšetření moči.
English: Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Czech: Eliminace Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) přibližně 21 hodin.
English: Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Czech: Ačkoli byly hlášeny velmi vzácné případy fatálních následků, kauzální souvislost nebyla dosud prokázána.
English: Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Czech: Alogliptin nevykazoval kancerogenitu ve studiích kancerogenity trvajících 2 roky prováděných na potkanech a myších.
English: Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
Czech: Než začnete užívat tento léčivý přípravek, bude Vám odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater a ledvin.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back.
Czech: Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Czech: Opakované podávání dávky nevede k akumulaci léčivé látky nebo metabolitů.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Czech: Maximální dokumentované dávky 120 mg/den po dobu 4 dnů, dále 180 mg/den po dobu 7 dnů nebyly spojeny s žádnými symptomy.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
English: This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Czech: Tato studie prokázala nárůst hlášených srdečních selhání, který ale nevedl k nárůstu mortality v této studii.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/842/001-036
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/842/001-036
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Czech: Součástí léčby diabetu jsou dietní opatření.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů dostávala inzulín v kombinaci s metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Czech: V případě předávkování je potřeba provést příslušná podpůrná opatření podle klinického stavu pacienta.
English: The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
Czech: Mezisubjektový variační koeficient pro AUC alogliptinu byl malý (17 %).
English: Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Incresync u dětí a dospívajících mladších 18 let z důvodu nedostatku údajů pro tyto pacienty.
English: Taking Incresync in combination with other anti-diabetic medicines can cause low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Czech: Užívání přípravku Incresync v kombinaci s jinými léky proti cukrovce může způsobit nízkou hladinu krevního cukru (tzv. hypoglykemii), která může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: What Incresync is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Incresync a k čemu se používá
English: Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Incresync.
Czech: Specifické studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly pro Incresync provedeny.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality následkem srdečního selhání.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Czech: Před vlastní distribucí návodu k preskripci v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci požádat příslušný národní kontrolní úřad o schválení obsahu a formátu edukačního materiálu včetně plánu komunikace.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
English: STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Incresync užívat a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud zjistíte kterýkoli ze závažných nežádoucích účinků:
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (> 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Czech: Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enanciomer (> 99 %) a prochází mírnou nebo nechirální konverzí in vivo na (S)-enanciomer.
English: The effect of Incresync on fertility in humans has not been studied.
Czech: Vliv přípravku Incresync na lidskou fertilitu nebyl studován.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Incresync.
Czech: Může se vyskytnout zvýšené riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Incresync můžete znovu ovulovat.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Czech: Účinky pioglitazonu mohou být zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.
English: (Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
Czech: (Pacienti s terminálním renálním selháním absolvovali hemodialýzu ihned po podání dávky alogliptinu.
English: This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Czech: Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení určená k optimalizaci poměru přínosů a rizik pro pacienty.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Czech: Pokud vezmeme v úvahu aktivitu, koncentraci a proteinové vazby, pak k účinnosti přispívají pioglitazon a metabolit M-III rovným dílem.
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Czech: Pokud hladiny ALT zůstávají > 3násobek horní hranice normy, léčba musí být vysazena.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Czech: V případě opomenutí dávky by si měl pacient tuto dávku vzít hned, jak si vzpomene.
English: Steady-state pharmacokinetics is similar in patients aged 65 years and over and young subjects (see section 4.2).
Czech: Farmakokinetika ustáleného stavu (steady-state) je u pacientů ve věku 65 let a starších podobná jako u mladých subjektů (viz bod 4.2).
English: Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
Czech: Celková expozice (AUC(0-inf)) alogliptinu po podání jedné dávky byla obdobná jako expozice během jednoho dávkového intervalu (AUC(0-24)) po 6 dnech dávkování jednou denně.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets,
Czech: Doporučuje se, abyste měl(a) u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
English: Your blood sugar will be checked and your dose of Incresync may need to be changed.
Czech: Hladina cukru ve Vaší krvi bude překontrolována a možná bude potřeba změnit dávkování přípravku Incresync.
English: (-infinity, -0.35)
Czech: (nekonečno; -0,35)
English: If you are already taking both alogliptin and pioglitazone as single tablets, Incresync can replace them in one tablet.
Czech: Pokud již užíváte alogliptin a pioglitazon ve formě samostatných tablet, Incresync je dokáže nahradit jedinou tabletou.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Czech: • Opatrnost při používání u starších pacientů vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zejména riziko rakoviny močového měchýře, zlomenin a srdečního selhání).
English: After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Incresync je potřeba za 3 až 6 měsíců provést kontrolu pacienta a posoudit odezvu na léčbu (např. snížení hodnoty HbA1c).
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Incresync is used in combination with other anti-diabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na nebezpečí vzniku hypoglykemie, je-li Incresync užíván s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypoglykemii.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incresync in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Incresync u všech podskupin pediatrické populace v léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6).
Czech: Pacientky je třeba upozornit na možné riziko otěhotnění, a pokud si přejí otěhotnět, nebo již otěhotněly, léčba přípravkem Incresync by měla být vysazena (viz bod 4.6).
English: Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Czech: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
English: - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jiný podobný přípravek, který užíváte ke kontrole hladiny cukru v krvi.
English: Combinations not studied
Czech: Nehodnocené kombinace
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Czech: • pokud trpíte určitým typem diabetického onemocnění očí nazývaným makulární edém (otok zadní části oka).
English: No data are available (see section 4.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
English: It is unknown whether alogliptin and pioglitazone are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se alogliptin a pioglitazon vylučují do lidského mléka.
English: Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
Czech: Účinky alogliptinu na tělesnou hmotnost a hladinu lipidů byly obecně neutrální.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby důsledně dodržovali dietu s kontrolou kalorií.
English: Incresync should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Czech: Incresync se nepoužívá u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu.
English: Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
Czech: Pacienti (věk ≥ 65 let) s diabetes mellitus 2. typu jsou považováni za náchylnější k hypoglykemickým epizodám než pacienti ve věku < 65 let.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Czech: To se děje převážně prostřednictvím cytochromu P450 2C8, i když v menším rozsahu se mohou podílet i další izoformy.
English: The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
Czech: Studie prokázala, že alogliptin nezvýšil riziko výskytu MACE oproti placebu (poměr rizik: 0,96; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,16).
English: Risk related to alogliptin
Czech: Riziko spojené s alogliptinem
English: In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
Czech: U zdravých subjektů neměl alogliptin žádný vliv na protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) při souběžném podávání s warfarinem.
English: Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
Czech: Po podání perorální dávky [14C] alogliptinu bylo 76 % celkové radioaktivity eliminováno v moči a 13 % bylo vyloučeno ve stolici.
English: Combination of alogliptin with other anti-diabetic medicinal products
Czech: Kombinace alogliptinu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky
English: The efficacy and safety of Incresync as triple therapy with a sulphonylurea has not been established and thus use is not recommended.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Incresync v trojkombinaci s deriváty sulfonylurey nebyla stanovena, a proto se tento způsob podávání nedoporučuje.
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Czech: To je srovnatelné s pozorováním u skupiny s aktivním komparátorem derivátem sulfonylurey.
English: In patients who fail to show an adequate response, Incresync should be discontinued.
Czech: U pacientů, u nichž se neprokáže odpovídající odezva, by měla být léčba přípravkem Incresync přerušena.
English: Monitoring of liver function
Czech: Monitorování funkce jater