FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données d'efficacité sont donc limitées, aucune étude scientifique contrôlée récente bien établie n'étayant clairement le bénéfice de la codéine dans les indications approuvées pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique.
Portuguese: Os dados de eficácia são, por conseguinte, limitados, sem estudos científicos recentes devidamente estabelecidos e controlados que sustentem claramente o benefício da codeína nas indicações aprovadas para a tosse e/ou constipação na população pediátrica.
French: Le PRAC a également estimé que le risque de surdosage accidentel (quatre cas identifiés) pouvait être minimisé en utilisant un emballage extérieur avec sécurité enfant.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente que o risco de sobredosagem acidental (quatro casos identificados) poderá ser minimizado através da utilização de recipientes com fecho de segurança para crianças.
French: Globalement, seules quatre études publiées portant sur l'utilisation de médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux chez les enfants ont pu être identifiées.
Portuguese: No geral, apenas foi possível identificar quatro estudos publicados que analisaram a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse em crianças.
French: Conclusions scientifiques et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Portuguese: Conclusões científicas e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
French: La codéine a fait l'objet d'une saisine formée au titre de l'article 31 déférée au PRAC en 20131, lorsqu'elle est utilisée pour soulager la douleur dans la population pédiatrique (désignée ci-après par le terme «enfants»), en raison de préoccupations concernant la toxicité opioïde et l'absence de mesures de minimisation des risques pertinentes, soulevées à la suite de cas décrits dans la littérature de dépression respiratoire fatale ou menaçant le pronostic vital lorsque la codéine a été administrée à des enfants après une adénoïdectomie/amygdalectomie pour traiter l'apnée obstructive du sommeil.
Portuguese: A codeína foi submetida a um procedimento de consulta, nos termos do artigo 31.º, junto do PRAC em 20131, quando utilizada para o alívio da dor na população pediátrica (doravante designada «crianças»), devido a preocupações sobre a toxicidade do opioide e a falta de medidas consistentes de minimização dos riscos surgidas no seguimento de casos descritos na literatura de depressão respiratória fatal ou potencialmente fatal, quando a codeína foi administrada a crianças após a realização de adenoidectomia/amigdalectomia para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant de différentes sources: des essais cliniques, des études observationnelles, des méta-analyses, des données post-commercialisation et des données de la littérature publiées par la suite sur l'utilisation de produits contenant de la codéine chez les enfants dans le traitement de la toux et/ou du rhume.
Portuguese: O PRAC avaliou todos os dados disponíveis obtidos em diferentes fontes: ensaios clínicos, estudos observacionais, meta-análises, dados de pós-comercialização no mercado e dados adicionalmente publicados na literatura sobre a utilização de medicamentos contendo codeína em crianças para o tratamento da tosse e/ou constipação.
French: Deux études (Kelly et al, 1963 et Jaffe et al, 1983), qui ne comprenaient pas de groupe témoin placebo, ont suggéré que l'efficacité de la codéine n'était pas supérieure à celle des autres antitussifs mais que l'incidence d'effets indésirables dans le groupe traité par la codéine était supérieure dans le groupe de comparaison.
Portuguese: Dois estudos (Kelly et al, 1963 e Jaffe et al, 1983), que não incluíram um grupo de controlo com placebo, sugeriram que a codeína não tinha uma eficácia superior aos de outros antitússicos, mas que a incidência dos efeitos secundários no grupo da codeína era maior do que no grupo de comparação.
French: Par ailleurs, le CMD(h) a noté, comme le recommande le PRAC, que la contre-indication chez les femmes de tous âges qui allaitent doit également s'appliquer à tous les produits contenant de la codéine approuvés pour l'adulte et quelle que soit l'indication.
Portuguese: Além disso, o CMDh observou, conforme indicado pelo PRAC, que a contraindicação em mulheres de todas as idades a amamentar deve também aplicar-se a todos os medicamentos contendo codeína aprovados para adultos, e independentemente da indicação.
French: Le PRAC a également estimé que l'utilisation de la codéine pour soulager la douleur pouvait être associée à des évènements indésirables graves de toxicité opioïde liée à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine, en particulier dans la population pédiatrique de moins de 18 ans, et que la codéine ne doit donc pas être utilisée dans cette population.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente que a utilização da codeína no alívio da dor pode estar associada a acontecimentos adversos graves de toxicidade do opioide devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina, sobretudo na população pediátrica com idade inferior a 12 anos e que, por conseguinte, a codeína não deve ser utilizada nesta população.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la codéine, pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC, souscrit aux conclusions scientifiques générales du PRAC et a convenu que la ou les autorisations de mise sur le marché doivent être retirées ou modifiées, le cas échéant.
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e concordou que a(s) autorização(ões) de introdução no mercado deve(m) ser revogada(s) ou alterada(s), conforme aplicável.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças identificados no Anexo I e para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação do PRAC.
French: De plus, un autre essai clinique randomisé (Taylor et al, 1993) chez des enfants traités par la codéine, avec le dextrométhorphane comme comparateur actif et un groupe placebo, a montré que ni la codéine ni le dextrométhorphane n'était plus efficace que le placebo pour le traitement symptomatique de la toux chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Portuguese: Além disso, um outro ensaio clínico aleatorizado (Taylor et al, 1993) em crianças, com codeína, com dextrometorfano como comparador ativo e um grupo de placebo, demonstrou que nem a codeína nem o dextrometorfano foram significativamente superiores ao placebo no tratamento sintomático da tosse em crianças com idade inferior a 12 anos.
French: • Le PRAC a pris en considération les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants en ce qui concerne le risque de toxicité opioïde.
Portuguese: • O PRAC avaliou dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças relativamente ao risco de toxicidade do opioide.
French: De même, il a été recommandé de ne pas utiliser la codéine chez les enfants dont la fonction respiratoire peut être altérée, notamment les enfants souffrant de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou soumis à des procédures chirurgicales longues.
Portuguese: Da mesma forma, não se recomendou a utilização da codeína em crianças cuja respiração poderá estar comprometida, incluindo crianças com doenças neuromusculares, doenças cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou pulmonares, traumatismos múltiplos ou extensos procedimentos cirúrgicos.
French: De plus, le PRAC a également recommandé que les mesures pertinentes de minimisation des risques de la précédente saisine soient appliquées aussi à l'utilisation de la codéine dans le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou ainda que as medidas de minimização dos riscos do procedimento de consulta anterior deverão também aplicar-se à utilização da codeína no tratamento sintomático da tosse e/ou constipação.
French: • Le PRAC, ayant examiné les éléments de preuve disponibles et en particulier le risque d'effets indésirables graves de toxicité opioïde chez les enfants, la nature de l'affection et les opinions des experts cliniques, a estimé que l'utilisation de médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.
Portuguese: • O PRAC, após ter analisado a evidência disponível e, em particular, o risco de reações adversas graves de toxicidade do opioide em crianças, a natureza da doença e as opiniões dos especialistas clínicos, considerou que a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação na população pediátrica não é recomendada.
French: À cet égard, le PRAC a noté que l'étiquette de tous les produits contenant de la codéine approuvés chez l'adulte, quelle que soit l'indication, doivent contenir ces contre-indications.
Portuguese: Neste contexto, o PRAC constatou que todos os medicamentos aprovados contendo codeína para adultos, independentemente da indicação, devem ter estas contraindicações incluídas na rotulagem.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a recommandé la restriction de l'utilisation de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique.
Portuguese: Com base no exposto acima, o PRAC recomendou restrições à utilização da codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação na população pediátrica.
French: Le PRAC a en outre estimé que, chez les enfants âgés de 12 à 18 ans chez lesquels la fonction respiratoire peut être altérée, notamment les enfants souffrant de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou soumis à des procédures chirurgicales longues, la codéine n'est pas recommandée car ces affections peuvent aggraver les symptômes de toxicité morphinique.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que, em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos nas quais a função respiratória pode estar comprometida, incluindo aquelas com doenças neuromusculares, doenças cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou pulmonares, traumatismos múltiplos ou extensos procedimentos cirúrgicos, a codeína não é recomendada, porque estas patologias podem agravar os sintomas de toxicidade da morfina.
French: • Le PRAC, conformément aux restrictions introduites au cours de la saisine relative à la codéine pour soulager la douleur chez les enfants, a conclu en outre que tous les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume doivent être contreindiqués chez les femmes qui allaitent, ainsi que chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Portuguese: • O PRAC, em consonância com as restrições introduzidas durante a consulta da codeína para o alívio da dor em crianças, concluiu igualmente que todos os medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação devem ser contraindicados em mulheres a amamentar, bem como em doentes reconhecidamente metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.
French: De ce fait, le PRAC recommande un emballage extérieur avec sécurité enfant pour tous les médicaments oraux liquides contenant de la codéine.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda recipientes com fecho de segurança para crianças para todos os medicamentos contendo codeína em formulações líquidas orais.
French: Cette recommandation comprenait la contre-indication chez les patients de tout âge connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 et chez les femmes de tous âges qui allaitent.
Portuguese: Isto incluiu a contraindicação em doentes de todas as idades reconhecidamente metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6 e em mulheres de todas as idades a amamentar.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants demeure favorable, sous réserve de l'inclusion de restrictions, de mises en garde et d'autres modifications apportées aux informations sur le produit.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças permanece favorável, sujeita à inclusão das restrições, advertências e outras alterações acordadas da informação do medicamento.
French: Celles-ci comprenaient les réponses du TAMM et les données de la littérature publiées devenues disponibles depuis l'octroi initial des autorisations de mise sur le marché et la consultation de professionnels de santé et d'autres experts.
Portuguese: Tal incluiu as respostas fornecidas pelo titular da AIM e os dados bibliográficos publicados disponíveis desde a concessão inicial das autorizações de introdução no mercado.
French: Le PRAC a en outre conclu que la codéine doit être contre-indiquée chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans qui subissent une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil ainsi que chez les femmes qui allaitent et chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Portuguese: O PRAC concluiu ainda que a codeína deve ser contraindicada em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos submetidos a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para o tratamento da síndrome de apneia obstrutiva do sono, bem como em mulheres a amamentar e em doentes que se sabe serem metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6 .
French: Au total, quatorze cas d'intoxication à la codéine chez des enfants, associés au traitement de la toux et d'infections respiratoires ont été identifiés dans les publications de la littérature.
Portuguese: No total, foram identificadas na literatura publicada catorze notificações de intoxicação por codeína em crianças, relacionadas com o tratamento da tosse e infeção respiratória.
French: Le PRAC a estimé que les enfants de moins de 12 ans présentent un risque particulier de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital et a, par conséquent, contreindiqué l'utilisation de la codéine chez les enfants de moins de 12 ans.
Portuguese: O PRAC considerou que crianças com idade inferior a 12 anos estão em risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal e, por conseguinte, é contraindicada a utilização de codeína em crianças com idade inferior a 12 anos.
French: Le CMD(h) a également estimé que le risque de surdosage accidentel (quatre cas identifiés) pouvait être minimisé en utilisant un emballage extérieur avec sécurité enfant pour tous les médicaments liquides contenant de la codéine.
Portuguese: O CMDh também considerou que o risco de sobredosagem acidental (quatro casos identificados) poderá ser minimizado através da utilização de recipientes com fecho de segurança para crianças para todos os medicamentos contendo codeína em formulação líquida por via oral.
French: • Le PRAC a estimé qu'il y a peu de preuves étayant l'efficacité de la codéine pour le traitement de la toux et du rhume et que ce sont généralement des affections spontanément résolutives.
Portuguese: • O PRAC concluiu que são limitadas as evidências que suportam a eficácia da codeína na tosse e constipação e que, de um modo geral, estas são patologias autolimitadas.
French: Le PRAC a lancé un examen du rapport bénéfice/risque de la codéine dans le traitement de la toux et/ou du rhume chez les patients pédiatriques.
Portuguese: O PRAC iniciou uma revisão da relação risco-benefício da codeína no tratamento da tosse e/ou constipação em doentes pediátricos.
French: En 2012, l'étude de Taylor et al a été incluse dans une revue de Cochrane sur les médicaments non soumis à prescription/en vente libre pour la toux aiguë chez les enfants et les adultes en situation ambulatoire; cette revue a identifié d'autre part deux essais contrôlés randomisés dans lesquels la codéine a été testées chez des adultes (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): la codéine ne s'est pas avérée plus efficace que le placebo.
Portuguese: Esta avaliação identificou adicionalmente dois estudos controlados aleatorizados, nos quais a codeína foi testada em adultos (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): a codeína não foi considerada mais eficaz do que o placebo.
French: • De plus, le PRAC a estimé que les preuves actuelles suggèrent que les enfants de moins de 12 ans présentent un risque particulier de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital.
Portuguese: • Além disso, o PRAC considerou que as evidências atuais sugerem que as crianças com idade inferior a 12 anos têm um risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal e, por conseguinte, concluiu que a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação é contraindicada em crianças com idade inferior a 12 anos.
French: Transmission aux autorités compétentes nationales des traductions des annexes de l'accord:
Portuguese: Transmissão às autoridades nacionais competentes das traduções dos anexos do acordo:
French: 20 juillet 2015
Portuguese: 20 de julho de 2015
French: 20 mai 2015
Portuguese: 20 de maio de 2015
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification de type IA par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (apresentação da alteração tipo IA pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
French: Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Portuguese: Calendário para a implementação do acordo
French: Annexe IV Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Portuguese: Anexo IV Calendário para a implementação do acordo
French: réunion du CMD(h) en avril 2015
Portuguese: Reunião do CMDh de abril de 2015
French: Adoption de l'accord du CMD(h):
Portuguese: Adoção do acordo do CMDh:
French: Adoption de l'accord du CMDh:
Portuguese: Adoção do acordo do CMDh:
French: Transmission aux autorités compétentes nationales des traductions des annexes de l'accord:
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos do acordo:
French: 1er octobre 2013
Portuguese: 1 de outubro de 2013
French: 24 juillet 2013
Portuguese: 24 de julho de 2013
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Portuguese: Implementação do acordo pelo Estados-Membros (apresentação da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
French: Réunion du CMDh de juin 2013
Portuguese: Reunião do CMDh de junho de 2013
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les états membres
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
French: Finlande Orion Oy Orionintie 1
Portuguese: Finlândia Orion Oy Orionintie 1
French: Wise Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Reino Unido Wise Pharmaceuticals Limited
French: Roumanie SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Portuguese: Roménia SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
French: Allemagne Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: Alemanha Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
French: Finlande Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21
Portuguese: Finlândia Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21
French: Danemark Amgros I/S Dampfærgevej 22
Portuguese: Dinamarca Amgros I/S Dampfærgevej 22
French: Belgique Tilman sa Z.I Sud 15
Portuguese: Tilman sa Z.I Sud 15
French: Slovénie ALKALOID-INT d.o.o.
Portuguese: Eslovénia ALKALOID-INT d.o.o.
French: Danemark Alternova A/S Lodshusvej 11
Portuguese: Dinamarca Alternova A/S Lodshusvej 11
French: Danemark Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Portuguese: Dinamarca Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
French: Pays-Bas Ratiopharm Nederland B.V.
Portuguese: Ratiopharm Nederland B.V.
French: Allemagne Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Portuguese: Alemanha Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
French: Espagne Kern Pharma, S.L Venus 72
Portuguese: Espanha Kern Pharma, S.L Venus 72
French: Espagne Faes Farma, S.A. Maximo Aguirre, 14
Portuguese: Espanha Faes Farma, S.A. Maximo Aguirre, 14
French: Espagne TEVA PHARMA, S.L.U.
Portuguese: Espanha TEVA PHARMA, S.L.U.
French: Roumanie S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Portuguese: Roménia S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
French: Espagne Laboratorios Viñas, S.A. Provenza, 386
Portuguese: Espanha Laboratorios Viñas, S.A. Provenza, 386
French: Roumanie FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov România
Portuguese: Roménia FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov Romania
French: Espagne Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Portuguese: Espanha Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
French: Allemagne Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Portuguese: Alemanha Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
French: Pays-Bas OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Portuguese: OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
French: Espagne Laboratorio Medea, S.A. Gran Capitán, 10
Portuguese: Espanha Laboratorio Medea, S.A. Gran Capitán, 10
French: Espagne Laboratorios Asociados Nupel, S.L.
Portuguese: Espanha Laboratorios Asociados Nupel, S.L.
French: Finlande Vitabalans Oy Varastokatu 8
Portuguese: Finlândia Vitabalans Oy Varastokatu 8
French: Espagne Laboratorio Estedi, S.L.
Portuguese: Espanha Laboratorio Estedi, S.L.
French: Luxembourg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Portuguese: Luxemburgo Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
French: Allemagne TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Portuguese: Alemanha TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
French: Espagne Italfarmaco, S.A. San Rafael, 3
Portuguese: Espanha Italfarmaco, S.A. San Rafael, 3
French: Belgique Medgenix Benelux n.v.
Portuguese: Medgenix Benelux n.v.
French: The Netherlands
Portuguese: Países Baixos
French: Roumanie S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
Portuguese: Roménia S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
French: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17
Portuguese: Luxemburgo Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17
French: Espagne Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10
Portuguese: Espanha Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10
French: Luxembourg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Portuguese: Luxemburgo Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
French: 7 Oxford Street Manchester M1 4PB United Kingdom
Portuguese: Manchester M1 4PB United Kingdom