FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. února 2018
English: Insufficient evidence
Czech: Nedostatečná evidence
English: Information from clinical studies
Czech: Informace z klinických studií
English: The drug is rapidly distributed into tissues.
Czech: Lék se rychle distribuuje do tkání.
English: Mycamine with food and drink
Czech: Mycamine s jídlem a pitím
English: (frequency cannot be estimated from available data)
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
English: Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Czech: Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.
English: These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Czech: Tyto nálezy se ukázaly jako reverzibilní během kontrolního období 18 měsíců.
English: The clinical relevance of this finding is not known.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
English: Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mycamine u pacientů mladších než 2 roky jsou omezené.
English: >R (Resistant)
Czech: >R (rezistentní)
English: The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) činil přibližně 18 - 19 litrů.
English: Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Czech: I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše pro snížení množství vzniklé pěny na minimum.
English: In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Czech: Navíc, tyto druhy zahrnoval v klinických studiích pouze malý počet případů.
English: Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se správného použití antimykotických přípravků.
English: The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Czech: Dolní mez intervalu spolehlivosti 95% byla nad předdefinovanou hranicí non inferiority -10 %, což prokázalo non-inferioritu.
English: However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Czech: Nicméně rozdíl nebyl statisticky významný, a zda tento výsledek znamená relevantní klinický rozdíl, není známo.
English: Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Czech: Tělesná hmotnost > 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
English: Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Czech: Expozice těmto metabolitům je nízká a metabolity nepřispívají k celkové účinnosti mikafunginu.
English: The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Czech: Dávkovací režim přípravku mikafunginu závisí na tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v následujících tabulkách:
English: The concentrate should be used immediately.
Czech: Koncentrát má být použit okamžitě.
English: Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Czech: Non-inferiorita byla prokázána u dospělých pacientů a podobné nálezy byly prokázány pro pediatrické subpopulace (včetně novorozenců a předčasně narozených kojenců).
English: Other medicines and Mycamine
Czech: Další léčivé přípravky a Mycamine
English: This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Czech: To znamená, že je nedostatečná evidence ukazující zda populace divokého typu těchto patogenů mohou být považovány za citlivé k mikafunginu.
English: Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Czech: Lékař Vám Mycamine předepsal v následujících situacích, když neexistuje žádná jiná vhodná antimykotická léčba (viz bod 2):
English: Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Czech: Mycamine musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
English: Other Candida spp.
Czech: Candida spp.
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoliv účinky, které by Vám mohly způsobovat problémy při řízení nebo obsluze jiných strojů.
English: More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Czech: Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění histaminu.
English: The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Czech: Úroveň expozice, při níž se tyto účinky neobjevovaly (NOAEL), byla ve stejném rozmezí, jako je klinická hladina expozice nebo nižší.
English: The powder will dissolve completely.
Czech: Prášek se zcela rozpustí.
English: The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Czech: Nejpravděpodobnější příčinou těchto rozdílů byl rozdílný základní stav ve srovnání s dospělými nebo staršími pediatrickými pacienty pozorovaný v klinických studiích.
English: It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Czech: Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní.
English: 1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Czech: 1,3-β-D-glukan není přítomen v buňkách savců.
English: There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Czech: Neexistují žádné důkazy systémové kumulace při opakovaném podávání a ustáleného stavu se obvykle dosáhne do 4 až 5 dnů.
English: Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Czech: Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Mycamine každý den dostanete.
English: PK/PD relationship
Czech: FK/FD vztahy
English: Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Czech: Několik pacientů (1,1 %; 0,4 % závažných) přerušilo léčbu kvůli jaterní příhodě.
English: As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Czech: Jako u všech antimikrobiálních látek byly zaznamenány případy snížené citlivosti a rezistence a zkříženou rezistenci s jinými echinokandiny nelze vyloučit.
English: Older children (12-16 years) had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Czech: Dospívající (12-16 let) měli průměrné hodnoty podobné hodnotám stanoveným u dospělých pacientů.
English: The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Czech: Možné riziko vývoje jaterních nádorů u člověka není známo a Váš lékař zhodnotí přínos a rizika léčby přípravkem Mycamine před začátkem podávání léku.
English: The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát a naředěný infuzní roztok mají být okamžitě použity, protože neobsahují žádné konzervační látky, které by bránily bakteriální kontaminaci.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Volume (concentration) of reconstituted powder
Czech: Objem (koncentrace) rekonstituovaného prášku
English: The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
Czech: Relevance hepatokancerogenního potenciálu mikafunginu pro terapeutické použití u člověka není známa.
English: As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Czech: Protože se Mycamine podává do žíly, nejsou nutná žádná omezení týkající se jídla nebo pití.
English: If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
English: Contents of the pack and other information What Mycamine contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Mycamine obsahuje
English: No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky související s takto vysokou dávkou.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
Czech: Léčba může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších laboratorních vyšetření.
English: Overall Treatment Success in the Per Protocol Set, Invasive Candidiasis Study Micafungin
Czech: Celková úspěšnost léčby v souboru per protocol, studie invazivní kandidózy Mikafungin
English: Unopened vial: 3 years.
Czech: Neporušená injekční lahvička: 3 roky.
English: Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Czech: Prodloužení doby trvání infuze mající za následek snížení maximální plazmatické koncentrace vedlo ke zmírnění těchto účinků.
English: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Czech: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irsko
English: § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
Czech: § U pediatrické populace nebylo možné vzhledem k její velikosti provést testy non-inferiority.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Czech: Během léčby budou funkce jater monitorovány důkladněji.
English: Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Czech: Mycamine je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla).
English: In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Czech: V případě předávkování je třeba přijmout obecná podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.
English: The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
Czech: Doba podávání mikafunginu v těchto studiích na potkanech (6 měsíců) převyšuje obvyklou délku podávání mikafunginu u pacientů (viz bod 5.1).
English: Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
Czech: Mikafungin může mít potenciál ovlivňovat u člověka mužskou fertilitu.
English: One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Czech: U králíků se vyskytl jeden potrat při dávce 32 mg/kg/den.
English: Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Czech: Úspěšnost léčby byla definována jako absence prokázané, pravděpodobné nebo suspektní systémové mykotické infekce do skončení léčby a absence prokázané nebo pravděpodobné systémové mykotické infekce do konce studie.
English: This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Czech: Medián trvání neutropenie byl 13 dnů.
English: The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Czech: Úspěšnost léčby byla statisticky významně vyšší u mikafunginu než u flukonazolu (1,6 % vs 2,4 % vzplanutí infekcí).
English: Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Czech: Hodnota expozice (AUC) pro itrakonazol, sirolimus a nifedipin se v přítomnosti mikafunginu mírně zvýšila (22 %, 21 % resp. 18 %).
English: Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Czech: Vazba na albumin je nezávislá na koncentraci mikafunginu (10 - 100 µg/ml).
English: In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
Czech: U některých pacientů byly hlášeny závažnější jaterní dysfunkce, hepatitida nebo jaterní selhání, včetně fatálních případů.
English: The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Czech: Celková incidence nežádoucích hepatálních účinků v klinických studiích u pacientů léčených mikafunginem dosáhla 8,6 % (260/3028).
English: - Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
Czech: - Léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie.
English: Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Czech: Nálezy účinnosti byly konzistentní nezávisle na vyvolávajícím druhu kandidy, primárním místě infekce a stavu neutropenie (viz tabulka).
English: If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Czech: Pokud tyto reakce nastanou, má být infuze mikafunginu přerušena a podána vhodná léčba.
English: Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5.3).
English: No standard carcinogenicity studies have been conducted but the development of FAH was assessed in female rats after up to 20 and 18 months after cessation of a 3 and 6 month treatment, respectively.
Czech: Žádné standardní studie kancerogenity nebyly provedeny, ale vznik FAH byl hodnocen u samic potkanů po až 20 a 18 měsících od ukončení 3 resp. 6měsíční léčby.
English: The nature and incidence of adverse events were similar between treatment groups.
Czech: Charakter a incidence nežádoucích účinků byly v léčebných skupinách obdobné.
English: The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit národní autoritou v každém členském státě konečný obsah, formát a způsob distribuce Dotazníku pro lékaře a musí zajistit, že tyto materiály obsahují níže popsané důležité informace.
English: In animals models of candidiasis, a correlation was observed between exposure of micafungin divided by MIC (AUC/MIC) and efficacy defined as the ratio required to prevent progressive fungal growth.
Czech: Na zvířecích modelech kandidózy byla pozorována korelace mezi expozicí mikafunginu dělenou MIC (AUC/MIC) a účinností, definovaná jako požadovaný poměr k prevenci progresivního růstu plísní.
English: What Mycamine is and what it is used for
Czech: Co je Mycamine a k čemu se používá
English: Gender/Race: Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Czech: Pohlaví/rasa: Pohlaví a rasa (bělošská, černošská a asijská) neměly významný vliv na farmakokinetické parametry mikafunginu.
English: Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Czech: Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní.
English: It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se mikafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Czech: Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16 let: - Léčba invazivní kandidózy.
English: If you experience an allergic attack, or a severe skin reaction (e.g. blistering and peeling of the skin), you must inform your doctor or nurse immediately
Czech: Jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru.
English: Micafungin is highly protein-bound and not dialysable.
Czech: Mikafungin je z velké části vázán na bílkoviny a není dialyzovatelný.
English: Micafungin has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Czech: Mikafungin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska mají být rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě.
English: Animal studies have shown excretion of micafungin in breast milk.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly vylučování mikafunginu do mateřského mléka.
English: Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
Czech: Mycamine nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
English: In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
Czech: V druhé 26týdenní studii se hyperplazie buněk přechodného epitelu v močovém měchýři vyskytovala v mnohem nižší míře.
English: Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Czech: Léčba mikafunginem byla spojována s významným poškozením jaterní funkce (zvýšení ALT, AST nebo celkového bilirubinu na >3násobek horní hranice normy) u zdravých dobrovolníků i pacientů.
English: Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively.
Czech: Vzplanutí infekce způsobené rodem Aspergillus bylo pozorováno u 1 vs 7 pacientů a prokázané nebo pravděpodobné vzplanutí kandidové infekce bylo pozorováno u 4 vs 2 pacientů ve skupinách s mikafunginem a flukonazolem.
English: Prophylaxis: Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
Czech: Profylaxe: Mikafungin byl účinnější než flukonazol v prevenci invazivní mykotické infekce u populace pacientů s vysokým rizikem rozvoje systémové mykotické infekce (pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk [HSCT] v randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii).
English: In both studies increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Czech: V obou studiích byla pozorována zvýšená incidence/počet hepatocelulárních tumorů po 18 a 20měsíčním období bez léčby u skupiny s vysokou dávkou 32 mg/kg/den a také u skupiny s nízkou dávkou (i když ne statisticky významně).
English: The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že před předepsáním přípravku obdrží předepisující lékaři Dotazník pro lékaře.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat či přerušit kojení nebo pokračovat či přerušit terapii přípravkem Mycamine, má být provedeno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Mycamine pro matku.
English: Mycamine may cause the following other side effects:
Czech: Mycamine může způsobovat následující nežádoucí účinky:
English: If central nervous system (CNS) infection is suspected, a higher dosage (e.g. 10 mg/kg) should be used due to the dose-dependent penetration of micafungin into the CNS (see section 5.2).
Czech: Pokud je podezření na infekci centrálního nervového systému (CNS), mají být podány vyšší dávky (tj, 10 mg/kg) vzhledem k závislosti penetrace mikafunginu do CNS na dávce (viz bod 5.2).
English: These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Czech: Tyto údaje ukazují, že eliminace mikafunginu probíhá hlavně extrarenální cestou.
English: Clearance was influenced by weight, with mean values of weight-adjusted clearance 1.35 times higher in the younger children (4 months to 5 years) and 1.14 times higher in paediatric patients aged 6 to 11 years.
Czech: Na clearance měla vliv tělesná hmotnost, přičemž průměrné hodnoty clearance upravené podle tělesné hmotnosti byly 1,35krát vyšší u mladších dětí (4 měsíce až 5 let) a 1,14krát vyšší u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let.
English: Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Czech: Další vzplanutí infekce byla způsobena rody Fusarium (1 resp. 2 pacienti) a Zygomycetes (1 resp. 0 pacientů).
English: All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Czech: Všechen rekonstituovaný koncentrát z každé lahvičky je třeba natáhnout a vrátit do infuzního vaku/láhve, z níž byl původně odebrán.
English: The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Czech: Rozhodnutí o použití přípravku Mycamine má zohlednit potenciální riziko vzniku tumorů jater (viz bod 4.4).
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Czech: Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu.
English: Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
Czech: Mikafungin vykazuje fungicidní účinky proti většině organismů rodu Candida a významně inhibuje aktivně rostoucí hyfy rodu Aspergillus.
English: Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Czech: Funkce jater má být během léčby mikafunginem pozorně monitorována.
English: There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Czech: Žádné údaje o podávání mikafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Czech: Pediatričtí pacienti <1 rok věku by mohli být náchylnější k jaternímu poškození (viz bod 4.8).