FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Hulpstoffen: - Poeder: geen hulpstoffen.
Romanian: - Pulbere: fără excipienți.
Dutch: Reconstitutie en verdunning van het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Los het Carmustine (100 mg poeder) met 3 ml van het meegeleverde steriele gekoelde ethanoloplosmiddel op in de primaire verpakking (bruine glazen injectieflacon).
Romanian: Reconstituirea și diluarea pulberii pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă: Dizolvați 100 mg pulbere de carmustină pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (flacon din sticlă brună) cu 3 ml din solventul de etanol steril refrigerat furnizat din ambalajul primar.
Dutch: Reconstitutie en verdunning van het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:
Romanian: Reconstituirea și diluarea pulberii pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste zes maanden na de behandeling om te voorkomen dat ze tijdens de behandeling zwanger raken.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție la bărbați și femei Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după tratament.
Dutch: Een herhaalkuur van Carmustine Obvius mag niet worden gegeven tot de bloedbestanddelen in de bloedsomloop zijn genormaliseerd tot aanvaardbare waarden (bloedplaatjes boven 100.000/mm3, leukocyten boven 4000/mm3).
Romanian: Monitorizarea și dozele ulterioare Nu trebuie administrat o serie nouă de Carmustine Obvius până când elementele circulante din sânge nu au revenit la valori acceptabile (număr trombocite peste 100 000/mm3, număr leucocite peste 4 000/mm3), iar acest lucru are loc, de obicei, în decurs de șase săptămâni.
Dutch: Carmustine mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens veiligheidsbezwaren.
Romanian: Carmustina este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani din motive legate de siguranță.
Dutch: Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, is voorzichtigheid geboden bij vaststelling van de dosis en moet de glomerulaire filtratiesnelheid worden gecontroleerd en de dosis op basis daarvan worden verlaagd.
Romanian: Deoarece este de așteptat ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală redusă, trebuie luate măsuri de precauție la stabilirea dozei, iar rata de filtrare glomerulară trebuie monitorizată și doza redusă în funcție de aceasta.
Dutch: Eén verpakking Carmustine Obvius bevat één injectieflacon met daarin 100 mg poeder en één ampul met 3 ml oplosmiddel.
Romanian: Un ambalaj de Carmustine Obvius conține un flacon cu 100 mg de pulbere și o fiolă cu 3 ml de solvent.
Dutch: Carmustine is embryotoxisch bij ratten en konijnen en teratogeen bij ratten bij toediening in doses overeenkomend met de dosis voor mensen.
Romanian: Carmustina este embriotoxică la șobolani și iepuri și teratogenă la șobolani când este administrată în doze echivalente dozei recomandate la om.
Dutch: Flebitis.
Romanian: Flebită.
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon met 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en één ampul met 3 ml oplosmiddel.
Romanian: Un ambalaj conține un flacon cu 100 mg de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și o fiolă cu 3 ml de solvent.
Dutch: Veneuze occlusie (bij hooggedoseerde therapie).
Romanian: Boală veno-ocluzivă (terapie cu doză mare).
Dutch: Deze 30 ml stamoplossing moet direct worden verdund door ze toe te voegen aan 500 ml 5%[50 mg/ml] glucoseoplossing voor injectie of 500 ml 0,9%- [9 mg/ml] natriumchlorideoplossing voor injectie in glazen houders.
Romanian: Cantitatea de 30 ml de soluție stoc trebuie diluată imediat prin adăugarea celor 30 ml de soluție stoc la 500 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau la 500 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), în recipiente de sticlă.
Dutch: Het gebruik van carmustine is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren van <18 jaar.
Romanian: Copii și adolescenți Carmustine Obvius este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani.
Dutch: Kan geboorteafwijkingen veroorzaken.
Romanian: Poate cauza malformații congenitale.
Dutch: De aanbevolen dosis Carmustine Obvius als een enkel middel bij niet eerder behandelde patiënten is 150 tot 200 mg/m2 intraveneus om de 6 weken.
Romanian: Doza recomandată de Carmustine Obvius utilizat în monoterapie la pacienții netratați anterior este de 150 până la 200 mg/m2administrată intravenos, la intervale de 6 săptămâni.
Dutch: Emetogeen potentieel Het emetogene potentieel is hoog bij doses >250 mg/m2 en hoog tot matig bij doses ≤250 mg/m2
Romanian: Potențialul emetogen este mare la doze >250 mg/m2 și crescut până la moderat la doze ≤250 mg/m2 Greața și vărsăturile sunt severe și debutează în decurs de 2-4 ore de la administrare și durează timp de 4-6 ore.
Dutch: Oplosmiddel voor Carmustine Obvius ethanol, watervrij.
Romanian: Solvent pentru Carmustine Obvius etanol anhidru
Dutch: Houd de injectieflacon ter controle in fel licht.
Romanian: Pentru verificare, țineți flaconul la lumină.
Dutch: Na reconstitutie/verdunning: Zie de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.
Dutch: - borstgroei bij mannen.
Romanian: - Probleme cu rinichii;
Dutch: Ernstige (terminale) nierinsufficiëntie.
Romanian: Insuficiență renală severă (stadiu terminal)
Dutch: Oplosmiddel Ethanol, watervrij.
Romanian: Solvent Etanol, anhidru.
Dutch: Aangenomen wordt dat de antineoplastische en toxische activiteit van carmustine wordt veroorzaakt door de metabolieten.
Romanian: Se presupune că metaboliții carmustinei determină activitatea antineoplazică și toxică a acesteia.
Dutch: Infusie van Carmustine Obvius met een infusieduur korter dan één uur kan intense pijn en een branderig gevoel op de injectieplaats geven.
Romanian: Perfuzarea Carmustine Obvius în perioade mai scurte poate provoca o durere intensă și senzația de arsură la locul injectării.
Dutch: Verenigbaarheid/onverenigbaarheid met houders De intraveneuze oplossing is instabiel in houders van polyvinylchloride.
Romanian: Soluția pentru administrare intravenoasă este instabilă în recipiente din policlorură de vinil.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoging van het aantal leverenzymen en het bilirubinegehalte (vastgesteld met bloedtests); - haaruitval; - rood worden van de huid; - reacties op de injectieplaats.
Romanian: Aceasta poate avea ca rezultat o creștere a valorilor enzimelor hepatice și bilirubinei (detectate prin analize de sânge);
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Dutch: - Oplosmiddel: ethanol, watervrij.
Romanian: - Solvent: etanol anhidru.
Dutch: Uitsluitend voor oplossingsdoeleinden
Romanian: Doar pentru dizolvare
Dutch: Gebruikt u naast Carmustine Obvius nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Carmustine Obvius împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, cum ar fi :
Dutch: Begindosering
Romanian: Alăptarea
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Dutch: Los het 100 mg Carmustine poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie op met 3 ml van het meegeleverde steriele gekoelde ethanoloplosmiddel in de primaire verpakking (bruine glazen injectieflacon).
Romanian: Se dizolvă carmustina (100 mg pulbere) cu 3 ml din solventul steril refrigerat, care conține etanol, furnizat în ambalajul primar (flacon din sticlă maro).
Dutch: Ernstige beenmergdepressie.
Romanian: Deprimare severă a măduvei osoase
Dutch: Daardoor heeft u minder bloedplaatjes, witte bloedcellen (leukocyten) of rode bloedcellen (erytrocyten).
Romanian: În cazul unui număr redus de trombocite, leucocite sau eritrocite circulante,
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning van het product moet de resulterende oplossing worden toegediend.
Romanian: După reconstituire și diluare, soluția trebuie administrată în interval de 3 ore de la reconstituirea și diluarea medicamentului.
Dutch: Carmustine Obvius is een poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Cum arată Carmustine Obvius și conținutul ambalajului Carmustine Obvius se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 februari 2016
Romanian: Data primei autorizări: 11 februarie 2016
Dutch: • gedurende ongeveer 1 uur
Romanian: • pe o durată de aproape 1 oră.
Dutch: • u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
Romanian: • sunteţi alergic la orice alte medicamente
Dutch: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denemarken
Romanian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danemarca
Dutch: Ongeveer 75 % van een radioactieve dosis werd teruggevonden gedurende 27 dagen: 41 % in de urine en 34 % in de feces.
Romanian: Aproximativ 75 % dintr-o doză radioactivă a fost regăsită pe parcursul a 27 zile: 41 % în urină şi 34 % în materii fecale.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies en/of postmarketinggebruik :
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice și/sau după punerea pe piață:
Dutch: Rustig vermengen totdat een heldere oplossing wordt verkregen.
Romanian: Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi.
Dutch: • Caspofungine Accord is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Romanian: • Caspofungin Accord nu a fost studiat la femei gravide.
Dutch: De uitscheiding is langzaam en de terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit was 12 tot 15 dagen.
Romanian: Excreţia este lentă şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al radioactivităţii a fost de 12-15 zile.
Dutch: • u ooit leverproblemen heeft gehad - u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig.
Romanian: • aţi avut vreodată probleme cu ficatul - este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Dutch: De onderzoeksopzet, diagnostische criteria en criteria voor beoordeling van de werkzaamheid waren vergelijkbaar met de overeenkomstige studies bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Romanian: Modelul studiului, criteriul de diagnostic şi criteriul de evaluare a eficacităţii au fost similare studiilor corespunzătoare efectuate la adulţi (vezi pct. 5.1).
Dutch: Daarom treedt in de afwezigheid van een distributieevenwicht eliminatie op; en is het momenteel niet mogelijk een nauwkeurige schatting te maken van het distributievolume van caspofungine.
Romanian: Prin urmare, eliminarea se produce în absenţa unui echilibru al distribuţiei, iar în prezent estimarea reală a volumului de distribuţie al caspofunginei este imposibil de obţinut.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Caspofungine Accord bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet.
Romanian: Caspofungin Accord conţine un medicament numit caspofungină.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8 ºC, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, depozitarea în vederea utilizării şi condiţiile anterioare utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2-8ºC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluţia s-a făcut în condiţii aseptice validate şi controlate.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Caspofungine Accord werkt.
Romanian: De asemenea alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungin Accord.
Dutch: Zodra Caspofungine Accord is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Odată ce a fost preparat, Caspofungin Accord trebuie utilizat imediat.
Dutch: Alleen bevoegd medisch personeel dat de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder 'Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Accord').
Romanian: Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungin Accordˮ).
Dutch: Caspofungine Accord wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel.
Romanian: Caspofungin Accord va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.
Dutch: Deze gevallenzijn geassocieerd met slechte klinische resultaten.
Romanian: Aceste cazuri au fost asociate cu rezultate clinice reduse.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen hiv, zoals efavirenz of nevirapine
Romanian: • anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina
Dutch: Als u bang bent dat u te veel Caspofungine Accord heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Caspofungin Accord, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: Er zijn ook door EUCAST gestandaardiseerde technieken voor gevoeligheidsonderzoek voor gisten vastgesteld.
Romanian: Au fost stabilite de către EUCAST tehnici standardizate pentru testarea sensibilităţii pentru fungi tip drojdie.
Dutch: Berekening van lichaamsoppervlak (Body Surface Area - BSA) voor toediening aan kinderen
Romanian: Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Dutch: Caspofungine Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
Romanian: Caspofungin Accord este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
Dutch: Uw arts zal bepalen hoelang u moet worden behandeld en hoeveel Caspofungine Accord u dagelijks krijgt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungin Accord care vă va fi administrată în fiecare zi.
Dutch: Caspofungine Accord kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Romanian: Asta deoarece Caspofungin Accord poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente.
Dutch: Reconstitutie van Caspofungine Accord
Romanian: Reconstituirea Caspofungin Accord
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie
Dutch: Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Accord:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungin Accord:
Dutch: Er zijn zowel flacons met 70 mg als met 50 mg beschikbaar.
Romanian: Sunt disponibile flacoane de 70 mg şi de 50 mg.
Dutch: De meeste patiënten hadden onderliggende aandoeningen (hematologische maligniteit [n=24], allogene botmergtransplantatie of stamceltransplantatie [n=18], orgaantransplantatie [n=8], vaste tumor [n=3] of andere aandoeningen [n=10]).
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezentau boli anterioare (boli maligne hematologice [N=24], transplant alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule stem [N=18], ransplant de organ [N=8], tumori solide [N=3] sau alte condiţii [N=10].
Dutch: De meest voorkomende diagnoses waren infecties in het bloed (candidemie) (77 %, n=186) en Candidaperitonitis (8 %, n=19); patiënten met Candida-endocarditis, osteomyelitis of meningitis werden uitgesloten van deze studie.
Romanian: Cele mai frecvente diagnostice au fost infecţii sanguine (candidemie) (77 %, n=186) şi peritonită cu Candida (8 %, n=19); pacienţii cu endocardită, cu osteomielită sau cu meningită produsă de Candida au fost excluşi din acest studiu.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
Romanian: Acesta aparţine unei clase de medicamente numite antifungice.
Dutch: Patiënten bij wie een schimmelinfectie is gediagnosticeerd, dienen minimaal 14 dagen te worden behandeld; de behandeling dient minstens zeven dagen nadat zowel de neutropenie als de klinische verschijnselen zijn verdwenen te worden voortgezet.
Romanian: Pacienţii depistaţi cu infecţie fungică vor fi trataţi timp de minimum 14 zile, iar tratamentul va continua cel puţin 7 zile după ce atât neutropenia cât şi simptomele clinice s-au remis.
Dutch: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dagelijkse onderhoudsdosis
Romanian: BSA (m2) X 50 mg/m2 = doza zilnică de întreţinere
Dutch: Caspofungine Accord kan ook ernstige huidreacties veroorzaken zoals Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Romanian: Caspofungin Accord poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).
Dutch: • hoesten, ernstige ademhalingsproblemen - als u een volwassene bent met invasieve aspergillose, kunt u een ernstig ademhalingsprobleem hebben waardoor u in ademnood kunt komen.
Romanian: • tuse, dificultăţi grave de respiraţie - dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie.
Dutch: In het onderzoek naar empirische therapie waren de patiënten wegens een maligniteit met chemotherapie behandeld of ze hadden een transplantatie met hematopoëtische stamcellen ondergaan (waaronder 39 allogene transplantaties).
Romanian: În studiul privind terapia empirică, pacienţilor li s-a administrat chimioterapie pentru procese maligne sau li s-a efectuat transplant hematopoietic de celule stem (inclusiv 39 transplante alogenice).
Dutch: Caspofungine is in vitro ook werkzaam tegen Candida- soorten (Candida albicans [n=1032], Candida dubliniensis [n=100], Candida glabrata [n=151], Candida guilliermondii [n=67], Candida kefyr [n=62], Candida krusei [n=147], Candida lipolytica [n=20], Candida lusitaniae [n=80], Candida parapsilosis [n=215], Candida rugosa [n=1] en Candida tropicalis [n=258]),
Romanian: Caspofungina prezintă de asemenea activitate in vitro faţă de speciile de Candida (Candida albicans [N=1032], Candida dubliniensis [N=100], Cadida glabrata [N=151], Candida guilliermondii [N=67], Candida kefir [N=62], Candida krusei [N=147], Candida lipolytica [N=20], Candida lusitaniae [N=80], Candida parapsilosis [N=215], Candida rugosa [N=1]
Dutch: CASPOFUNGINE ACCORD MAG NIET MET ANDERE GENEESMIDDELEN WORDEN GEMENGD OF GELIJKTIJDIG WORDEN GEÏNFUNDEERD omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Caspofungine Accord met andere intraveneuze stoffen, toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen.
Romanian: A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN Caspofungin Accord CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea Caspofungin Accord cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente.
Dutch: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Oplaaddosis
Romanian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = doza de încărcare
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Aspergillus candidus [n=3]).
Romanian: [N=52] şi Aspergillus candidus [N=3]).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1081/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1081/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1081/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1081/002
Dutch: In de studies met patiënten met vastgestelde Candida-infecties had de meerderheid van de patiënten met invasieve Candida-infecties ernstige onderliggende medische aandoeningen (bijvoorbeeld hematologische of andere maligniteiten, recente ingrijpende chirurgie, hiv) waarvoor meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd nodig waren.
Romanian: În studiile care au inclus pacienţi cu infecţie dovedită cu Candida, majoritatea pacienţilor cu infecţie candidozică invazivă prezentau boli de fond grave (de ex. boli hematologice, boli maligne, intervenţii chirurgicale majore recente, infecţie HIV) care au necesitat numeroase tratamente asociate.
Dutch: Laat de gekoelde flacon Caspofungine Accord op kamertemperatuur komen.
Romanian: Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungin Accord păstrat la frigider.
Dutch: Caspofungine Accord alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Romanian: Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
Dutch: Stap 2 Toevoeging van gereconstitueerd Caspofungine Accord aan infusieoplossing voor de patiënt
Romanian: Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungin Accord în soluţia perfuzabilă a pacientului
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID OVERIGE
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ALTE INFORMAŢII
Dutch: Caspofungine Accord verzwakt schimmelcellen en zorgt dat de schimmel niet goed meer groeit.
Romanian: Caspofungin Accord face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii.
Dutch: In vitro is caspofungine actief tegen Aspergillus- soorten (Aspergillus fumigatus [n=75], Aspergillus flavus [n=111], Aspergillus niger [n=31], Aspergillus nidulans [n=8], Aspergillus terreus [n=52] en
Romanian: Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus
Dutch: waaronder isolaten met "multiple resistance" transportmutaties en die met verworven of intrinsieke resistentie tegen fluconazol, amfotericine B en 5-flucytosine.
Romanian: şi Candida tropicalis [N=258]) inclusiv izolatele cu rezistenţă multiplă prin mutaţii de transport şi cele cu rezistenţă dobândită sau intrinsecă la fluconazol, amfotericină B şi 5-flucitozină.