FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Portuguese: Os antibióticos bacteriostáticos, tais como cloranfenicol e tetraciclina, pode antagonizar a actividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por uma rápida proliferação de microrganismos.
English: Renal insufficiency:
Portuguese: Insuficiência Renal:
English: This may affect your ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Este efeito pode afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
Portuguese: Esta situação pode ser evitada por injecção lenta (2-4 minutos).
English: Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
Portuguese: Soluções de lidocaína não devem ser administradas via intravenosa (ver secção 4.4).
English: Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Portuguese: A ceftriaxona mata bactérias e pode ser usado contra vários tipos de infecções.
English: This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Portuguese: Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como o teste de Coombs).
English: The binding is 95 % at plasma concentrations less than 100 mg/l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85 % at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ml).
Portuguese: A ligação é de 95 % nas concentrações plasmáticas, inferiores a 100 mg/l, com a percentagem de ligação diminuindo com o aumento da concentração (a 85% nas concentrações plasmáticas de ceftriaxona de 300 µg/ml).
English: The adverse reactions (e.g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Portuguese: As reacções adversas (ex. distúrbios gastrointestinais e nefrotoxicidade) associados com doses parentéricas altas de cefalosporinas foram demonstradas como sendo reversíveis em animais durante a dose repetida.
English: Monitoring of renal and hepatic function and haematological parameters at regular intervals are indicated during long-term treatment (see section 4.8).
Portuguese: A monitorização da função renal e hepática e dos parâmetros hematológicos em intervalos regulares está indicada durante o tratamento prolongado (ver secção 4.8).
English: Ceftriaxone concentrates in the urine.
Portuguese: A ceftriaxona concentra-se na urina.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Aminoglycosides:
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Aminoglicosídeos:
English: Previous immediate and/or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
Portuguese: Reacção de hipersensibilidade prévia imediata e/ou grave a uma penicilina ou qualquer outro tipo de fármaco beta-lactâmico (ver secção 4.4).
English: In addition further to some reports of fatal evolution, it was agreed to contraindicate ceftriaxone in newborn requiring concomitant calcium treatment because of rarely severe adverse reactions reported in preterm and full-term newborns, some of them being fatal.
Portuguese: Para além de alguns relatórios de evolução fatal, determinou-se que a ceftriaxona está contraindicada nos recém-nascidos que necessitem de tratamento concomitante com cálcio devido a relatos de casos raros de reacções adversas graves em recém-nascidos pré-termo e de termo, alguns deles fatais.
English: Pharmacotherapeutic group: Cephalosporins and related substances, ATC code: J01DD04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Cefalosporinas e substâncias relacionadas Código ATC: J01DD04
English: However, this symptomatology is reversible after discontinuation of ceftriaxone.
Portuguese: No entanto, esta sintomatologia é reversível após interrupção da ceftriaxona.
English: For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
Portuguese: Para injecções intramusculares deve ser seguida a recomendação especial descrita em baixo e na secção 6.6.
English: • bacterial meningitis
Portuguese: • Meningite bacteriana
English: Infections and Infestations Uncommon:
Portuguese: Infecções e infestações Raros:
English: This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ml.
Portuguese: Esta solução deve ser diluída com mais 9 ml do diluente até um volume final de 20.5 mle uma concentração de 49 mg/ml.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: CLASSSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or by bacterial drug efflux pumps.
Portuguese: A resistência pode também ser mediada por impermeabilidade das bactérias ou por bombas de efluxo bacterianas.
English: For this reason, urine glucose determination during therapy with ceftriaxone should be carried out enzymatically.
Portuguese: Por este motivo, a determinação da glucose na urina durante o tratamento com ceftriaxona dever ser realizado enzimáticamente.
English: The solution is injected deeply into the buttocks muscle (intragluteally).
Portuguese: A solução é injectada profundamente no músculo da nádega (intra-glútea).
English: This medicinal product contains 3.6 mmol (or 83 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este medicamento contém 3.6 mmol (ou 83 mg) de sódio por dose, o que deve ser considerado para doentes com uma dieta controlada em sódio.
English: Mechanism of action
Portuguese: Mecanismo de acção:
English: Pancreatitis (see section 4.4).
Portuguese: Pancreatite (ver secção 4.4).
English: the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou, por maioria, a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado a que se refere o Resumo das Características do Medicamento, as rotulagem e o Folheto Informativo definidos no Anexo III para a Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas (ver Anexo I).
English: Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
Portuguese: A ceftriaxona está indicada no tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microorganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento por via parentérica for necessário (ver secção 5.1):
English: This applies to both haemodialysis and peritoneal dialysis.
Portuguese: Esta situação aplica-se quer à hemodiálise quer à diálise peritoneal.
English: 1 - 2 g maximum: 4 g once daily
Portuguese: 1-2 g Máximo: 4 g
English: - Diarrhoea that is serious, lasts a long time or has blood in it, with stomach pain or fever.
Portuguese: Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômago ou febre.
English: The injection is given as a slow injection into a vein or a deep injection into a large muscle.
Portuguese: A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecção profunda num músculo largo.
English: If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
Portuguese: Se ocorrer uma diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve ser considerada a possibilidade de colite pseudomembranosa, uma complicação grave, podendo mesmo colocar a vida em perigo, principalmente causada por clostridium difficile.
English: Meningitis:
Portuguese: Meningite:
English: In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
Portuguese: Em recém-nascidos com 3 dias de idade, a semi-vida da ceftriaxona sérica é de 16 horas, aproximadamente, e em recém-nascidos com 9 a 30 dias de idade, de 9 horas, aproximadamente.
English: Patients with risk factors for biliary stasis/sludge, e.g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
Portuguese: Doentes com factores de risco para estase biliar, ex. precedendo uma terapêutica maior, doença grave e nutrição parenteral total, aumentaram o risco de pancreatite (ver secção 4.8).
English: 3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
Portuguese: 3 Foi demonstrada eficácia clínica para isolados susceptíveis de Enterobacter cloacae e Enterobacter aerogenes, em indicações clínicas aprovadas.
English: The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ICH/2711/99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘up to 28 days after birth', as well as the different dosing regimens used.
Portuguese: O requerente apresentou uma série de publicações da literatura de referência, visando discutir os fundamentos terapêuticos para o desvio em relação à ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (norma orientadora da ICH sobre investigação clínica de medicamentos na população pediátrica) (CPMP/ICH/2711/99) e a base da diferenciação entre 0-14 e 15-28 dias em vez de uma definição mais geral de recém-nascidos de ‘até 28 dias após o nascimento', bem como dos diferentes regimes de dose utilizados.
English: The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Portuguese: O elevado risco de precipitação deve-se ao reduzido volume sanguíneo dos recém-nascidos.
English: Pain at the site of injection.
Portuguese: Dor no local de injecção.
English: Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
Portuguese: Com base em referências na literatura, a ceftriaxona não é compatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol, aminoglicosidos e labetalol.
English: Antiperistaltics are contraindicated.
Portuguese: Estão contra-indicados antiperistálticos.
English: • during pregnancy and lactation.
Portuguese: - durante a gravidez e aleitamento.
English: This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
English: Patients with impaired renal and/or liver function:
Portuguese: Doentes com insuficiência renal e/ou hepática:
English: Eosinophilia, leucopenia, granulocytopenia.
Portuguese: Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia.
English: Rare: Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
Portuguese: Raros: Reacções de hipersensibilidade agudas graves, até choque anafilático.
English: (sodium content of the powder: 166 mg, equivalent to 7.2 mmol).
Portuguese: (conteúdo em sódio do pó: 166 mg, equivalente a 7.2 mmol).
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
English: After a dose of 1-2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Portuguese: Após uma dose de 1-2 g, as concentrações demonstraram manter-se acima dos valores de CMI para a maioria dos patogénios causadores de infecções, para mais de 24 horas, em mais de 60 tecidos diferentes (incluindo pulmões, coração, bilís, ductus, fígado, amígdalas, ouvido médio, mucosa nasal, ossos) e em vários fluidos de tecidos (incluindo fluído cerebroespinal, fluído pleural, assim como fluído prostático e sinovial).
English: Pseudomembranous colitis has been reported with almost all antibiotics, including ceftriaxone.
Portuguese: Foi descrita colite pseudomembranosa com quase todos os antibióticos, incluindo a ceftriaxona.
English: The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática da ceftriaxona quase não aumenta neste grupo de doentes.
English: Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β-lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Portuguese: A ceftriaxona tem um elevado grau de estabilidade na presença de beta lactamases produzidas por bactérias gram-negativas e gram-positivas.
English: Ceftriaxone crosses the placenta and is excreted in human milk at low concentrations.
Portuguese: A ceftriaxona atravessa a placenta e é excretada no leite humano em concentrações baixas.
English: The following adverse reactions, that reverse spontaneously or after treatment discontinuation, have been observed in association with ceftriaxone use.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários, os quais são reversíveis espontaneamente ou após a interrupção do tratamento, foram observados em associação com a utilização de ceftriaxona.
English: In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Portuguese: Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diárias, injectadas numa veia.
English: • infections of skin or soft tissues
Portuguese: • Infecções da pele ou tecidos moles
English: Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6-1.4 l/h and renal clearance from 0.3-0.7 l/h.
Portuguese: Acima de um intervalo de doses de 0.15 a 3 g, os valores da semi-vida de eliminação variam entre 6 a 9 horas, da depuração total do plasma de 0.6-1.4 l/h e depuração renal de 0.3-0.7 l/h.
English: Blood and lymphatic system disorders Rare:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros:
English: The maximum daily dose by intramuscular administration should not exceed 2 g. The summary of product characteristics of lidocaine hydrochloride solution 1% has to be taken into account.
Portuguese: A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g. O Resumo de Características do Medicamento da solução de cloridrato de lidocaína a 1% deve ser considerado.
English: This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Portuguese: Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como o teste de Coombs, ou a determinação da galactose no seu sangue).
English: - Allergic reactions such as sudden wheeziness and tightness of the chest, swelling of the eyelids, face or lips, severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals, loss of consciousness (fainting).
Portuguese: Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podem envolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).
English: The WHO recommends even 80 mg/kg/day respectively 2 x 50mg/kg/every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
Portuguese: A OMS recomenda mesmo 80 mg/kg/ida, respectivamente 2 x 50mg/kg/cada 12 horas (dose única máxima 4g) para a meningite em bebés com idades compreendidas entre os 7 dias e os 2 meses.
English: People with liver problems do not need the dose reducing unless they have kidney problems as well.
Portuguese: Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser que tenham problemas de rins.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
English: As ceftriaxone is dialysable only to a very minor extent there is no need for an additional dose of ceftriaxone after the dialysis.
Portuguese: Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existe necessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise.
English: Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Portuguese: A ceftriaxona distribui-se principalmente na água extracelular, demonstra uma ligação à albumina dependente da concentração e, em adultos normais, apresenta uma semi-vida biológica relativamente longa (t 1/2), sendo eliminada em igual proporção por filtração glomerular e secreção biliar.
English: If you stop taking Ceftriaxone
Portuguese: Se parar de utilizar Ceftriaxona
English: Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of the red cell membranes and react with antibodies directed against the medicinal product to produce a positive Coombs' test and occasionally a rather mild haemolytic anaemia.
Portuguese: As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas à superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagem directamente com os anticorpos contra o medicamento, para produzir um teste de Coombs'positivo e, ocasionalmente, uma anemia hemolítica moderada.
English: Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Portuguese: Alguns deles receberam ceftriaxona e cálcio em alturas diferentes e em diferentes linhas intravenosas.
English: • infections of bones or joints
Portuguese: • Infecções dos ossos ou articulações
English: In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2-24 hours with the dose of 50 mg/kg.
Portuguese: Em doentes adultos com meningite, as concentrações terapêuticas são atingidas em 2-24 horas com a dose de 50 mg/kg.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o recipiente dentro da enmbalagem exterior.
English: Ceftriaxone penetrates the inflamed meninges of newborn, infants and children.
Portuguese: A ceftriaxona penetra as meninges inflamadas no recém-nascido, lactantes e crianças.
English: Ceftriaxone is a cephalosporin for parenteral administration.
Portuguese: A ceftriaxona é uma cefalosporina para administração parenteral.
English: The time of infusion is at least 30 minutes.
Portuguese: O tempo de perfusão é de pelo menos 30 minutos.
English: Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily - not exceeding 4 g daily.
Portuguese: O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia - não excedendo os 4 g diários.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas, entre 2ºC a 8ºC.
English: If any of the following serious side effects happen, stop taking this medicine and tell your doctor immediately or go to your nearest hospital accident and emergency department.
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrerem, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
English: Intramuscular injection (injection into a muscle)
Portuguese: Injecção intramuscular (injecção num músculo)
English: Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
Portuguese: Adolescentes entre os 12 -17 anos ≥ 50 kg
English: It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Portuguese: Pertence ao grupo de antibióticos denominados cefalosporinas.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
English: In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
Portuguese: Nos casos de infecção grave ou infecções causadas por microorganismos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g administrados uma vez por dia, por via intravenosa.
English: The infusion should be administered over at least 30 minutes.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos.
English: (sodium content of the powder: 83 mg, equivalent to 3.6 mmol).
Portuguese: (conteúdo em sódio do pó: 83 mg, equivalente a 3.6 mmol).
English: Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
Portuguese: A ceftriaxona é completamente absorvida após a administração intramuscular com concentrações de picos de plasma (cerca de 80 mg/l), ocorrendo entre as 2 e 3 horas após a administração.
English: Dosage should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient's age and condition.
Portuguese: A posologia deve ser determinada pela gravidade da infecção e pelo local da infecção, susceptibilidade do microrganismo causador e pela idade e condição do doente.
English: Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient's age and condition.
Portuguese: A posologia e o modo de administração devem ser determinados pela gravidade da infecção e pelo local da infecção, susceptibilidade do microrganismo causador e pela idade e condição do doente.
English: Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of adults, which disappeared after discontinuation or cessation of therapy with ceftriaxone.
Portuguese: Precipitação sintomática dos sais de cálcio da ceftriaxona na vesícula biliar de adultos, os quais desapareceram após interrupção ou cessação da terapêutica com ceftriaxona.
English: Excessive serum concentration of ceftriaxone cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Uma excessiva concentração sérica de ceftriaxona não pode ser reduzida por hemodiálise ou diálise peritoneal.
English: Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e.g. intake of specific antibiotics/chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
Portuguese: Dependendo da indicação, deve ser considerada a interrupção do tratamento com ceftriaxona e devem ser iniciadas medidas apropriadas de tratamento (ex. ingestão de antibióticos específicos/quimioterapêuticos com eficácia clínica comprovada.
English: The content of a 1 g vial is dissolved in 10 ml of water for injections by swirling.
Portuguese: O conteúdo de um frasco de 1 g é dissolvido em 10 ml de água para injectáveis por agitação.
English: Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Portuguese: Pequenas porções para doses mais baixas devem ser calculadas proporcionalmente, com base no peso corporal em mg/kg.