FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR DE CONTAINER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BEHOLDER
Dutch: Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Lamivudine/Zidovudine Teva als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de HIV-combinatietherapie optreden.
Danish: Ud over bivirkninger ved Lamivudin/Zidovudin Teva nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
Dutch: De gebruikelijke begindosering Lamivudine/Zidovudine Teva is een halve (½) tablet in de morgen en een halve (½) tablet in de avond.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en halv (½) tablet om morgenen og en halv (½) tablet om aftenen.
Dutch: De kans op ontwikkeling van lactaatacidose is groter bij patiënten met een leveraandoening, of bij zwaarlijvige patiënten (met ernstig overgewicht), en dan voornamelijk bij vrouwen.
Danish: Du har større risiko for at få laktacidose, hvis du har en leversygdom eller er svært overvægtig, særligt hvis du er kvinde.
Dutch: • misselijkheid, braken
Danish: • Kvalme, opkastning
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: neutropenie en anemie (beiden soms ernstig), trombocytopenie Zeer zelden: aplasie van de rode bloedcellen
Danish: Ikke almindelig: neutropeni og anæmi (begge af og til alvorlige), trombocytopeni Meget sjælden: ren erytrocyt aplasi.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: anemie, neutropenie en leukopenie Soms: trombocytopenie en pancytopenie (met beenmerghypoplasie) Zelden: aplasie van de rode bloedcellen Zeer zelden: aplastische anemie
Danish: Almindelige: anæmi, neutropeni og leukopeni Ikke almindelige: trombocytopeni og pancytopeni (med knoglemarvshypoplasi) Sjældne: erythroblastopeni
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Danish: Periodiske sikkerhedsopdateringer (PSURs)
Dutch: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleos(t)ide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
Danish: Mitrokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot 21 kg: de aanbevolen (orale) dosering van Lamivudine/Zidovudine Teva is tweemaal daags een halve tablet.
Danish: Børn, der vejer mellem 14 kg og 21 kg: Den anbefalede orale dosis Lamivudin/Zidovudin "Teva" er én halv tablet 2 gange daglig.
Dutch: Zeer zelden: perifere neuropathie (of paresthesie)
Danish: Almindelig: hovedpine, søvnløshed Meget sjælden: perifer neuropati (eller paræstesi).
Dutch: Bij muizen zijn tijdens micronucleus studies met herhaalde orale toediening van zidovudine-clastogene effecten waargenomen.
Danish: Zidovudin viste clastogen effekt i et mikronukleus-forsøg hos mus efter gentagen oral dosering.
Dutch: Zelden: nagel- en huidpigmentatie, urticaria en transpireren
Danish: Ikke almindelig :udslæt og pruritus Sjælden: pigmentering af hud og negle, urticaria og svedtendens.
Dutch: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederland
Danish: 2031GA Haarlem Holland
Dutch: HIV-combinatietherapie kan ook het volgende veroorzaken:
Danish: Andre bivirkninger, der kan ses i blodprøver Kombinationsbehandling mod hiv kan også forårsage:
Dutch: De combinatie van lamivudine met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Lamivudin må ikke tages samtidig med cladribin (se pkt.
Dutch: In carcinogeniteitstesten met oraal toegediend zidovudine bij muizen en ratten werden laat verschijnende vaginale epitheliale tumoren gezien.
Danish: Der blev observeret sent forekommende tumorer i vaginalt epitel hos mus og rotter i orale karcinogenicitetsundersøgelser med zidovudin.
Dutch: ranitidine/lamivudine interactie niet onderzocht klinisch significante interactie onwaarschijnlijk Ranitidine wordt slechts gedeeltelijk uitgescheiden door het renale organische kation transportsysteem.
Danish: Ranitidin elimineres kun delvist via det renale organisk kation transportsystem.
Dutch: Wanneer beslist moet worden om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een HIV-infectie bij zwangere vrouwen en als gevolg daarvan voor het verminderen van het risico op verticale transmissie van HIV naar de pasgeborene, geldt in zijn algemeenheid dat er rekening moet worden gehouden met zowel dierexperimentele gegevens als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen.
Danish: Graviditet: Overordnet skal data fra dyreforsøg såvel som klinisk erfaring fra gravide medtages i overvejelserne ved beslutning om, hvorvidt antiretrovirale lægemidler skal anvendes i behandlingen af hiv-infektion hos gravide for at nedsætte risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt geadviseerd om de tablet(ten) heel door te slikken zonder ze te breken.
Danish: For optimal optagelse af dosis bør tabletterne synkes hele.
Dutch: Cssmaxwaarden waren 4,45 μM (1,19 μg/ml) na een dosering van 120 mg zidovudine (in oplossing)/m2 lichaamsoppervlakte en 7,7 μM (2,06 μg/ml) bij 180 mg/m2 lichaamsoppervlakte.
Danish: Cssmax -niveauet var 4,45 μM (1,19 μg/ml) efter en dosis på 120 mg zidovudin (i opløsning) pr. m legemsoverflade, og
Dutch: valproïnezuur/zidovudine (250 mg of 500 mg driemaal daags/100 mg driemaal daags)
Danish: Valproinsyre / zidovudin (250 mg eller 500 mg 3 gange daglig / 100 mg 3 gange daglig)
Dutch: Zeer vaak: misselijkheid
Danish: Meget almindelig: kvalme
Dutch: In een bioequivalentiestudie is lamivudine/zidovudine vergeleken met gelijktijdige toediening van tabletten lamivudine 150 mg en tabletten zidovudine 300 mg.
Danish: En bioækvivalensundersøgelse sammenlignede lamivudin/zidovudin med lamivudin 150 mg og zidovudin 300 mg tabletter givet sammen.
Dutch: De arts dient hiervoor de voorschrijfinformatie van deze geneesmiddelen te raadplegen.
Danish: Læger henvises i så fald til produktinformationen for disse lægemidler.
Dutch: Volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van ten minste30 kg: de aanbevolen dosering van Lamivudine/Zidovudine Teva is tweemaal daags één tablet.
Danish: Voksne og unge, der vejer mindst 30 kg: Den anbefalede orale dosis Lamivudin/Zidovudin "Teva" er 1 tablet 2 gange daglig.
Dutch: Aanpassing van de dosering is vereist indien de creatinineklaring ≤50 ml/min is (zie rubriek 4.2).
Danish: Til patienter med kreatininclearance ≤50 ml/minut er dosisreduktion påkrævet (se pkt.
Dutch: • hoge doseringen van co-trimoxazol, een antibioticum
Danish: • høje doser af sulfamethoxazol/trimethoprim, mod bakterieinfektioner.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Lamivudine/Zidovudine Teva heeft ingenomen moet u dat aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies.
Danish: Hvis du har taget for mange Lamivudin/Zidovudin Teva Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Lamivudin/Zidovudin Teva, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die aangetoond kunnen worden in bloedtesten:
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Dutch: Voor meer informatie dient de arts de afzonderlijke voorschrijfinformatie van lamivudine en zidovudine te raadplegen.
Danish: Læger henvises til produktinformationen for lamivudin og zidovudin.
Dutch: Aangezien de dosering niet kan worden aangepast met Lamivudine/Zidovudine Teva dienen lamivudine en zidovudine als afzonderlijke geneesmiddelen te worden gebruikt.
Danish: Da dosisjustering ikke er mulig med Lamivudin/Zidovudin "Teva", bør der bruges særskilte præparater med zidovudin og lamivudin.
Dutch: Bij nuchtere personen bleek lamivudine/zidovudine bio-equivalent te zijn aan afzonderlijke tabletten lamivudine 150 mg en zidovudine 300 mg.
Danish: Lamivudin/zidovudin viste sig at være bioækvivalent med lamivudin 150 mg og zidovudin 300 mg givet som særskilte tabletter, når det blev givet til fastende individer.
Dutch: Dit is ook het geval bij patiënten met een reeds bestaande beenmergdepressie, bijvoorbeeld hemoglobine <9 g/dl (5,59 mmol/l) of <1,0 x 109 neutrofielen/l (zie rubriek 4.2).
Danish: Yderligere kan dosisjustering af zidovudin være nødvendig, hvis der opstår svær anæmi eller myelosuppression under behandling med Lamivudin/Zidovudin "Teva" eller hos patienter med forud eksisterende knoglemarvspåvirkning f.eks. hæmoglobin <9 g/dl (5,59 mmol/l) eller neutrofiltal <1,0 x 109/l) (se pkt.
Dutch: geen aanpassing van de Lamivudine/Zidovudine Teva dosering noodzakelijk, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft (zie rubriek wanneer gelijktijdige toediening met co-trimoxazol aangewezen is, moeten de patiënten klinisch worden gecontroleerd.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig for Lamivudin/Zidovudin Teva, medmindre patienten har nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lamivudine/Zidovudine Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lamivudin/Zidovudin Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten, kunnen de tabletten verpulveren, deze met een kleine hoeveelheid voedsel of drank vermengen en dan direct innemen.
Danish: Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan knuse tabletterne og komme dem i lidt mad eller drikke umiddelbart inden indtagelsen.
Dutch: Voor kinderen (jonger dan 12 jaar) tussen de 14 en 30 kg hangt het aantal in te nemen tabletten en halve tabletten af van het lichaamsgewicht.
Danish: Til børn på under 12 år, som vejer mellem 14 og 30 kg, afhænger antallet af tabletter og halve tabletter, der skal tages, af deres vægt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lamivudine/Zidovudine Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lamivudin/Zidovudin Teva.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: lamivudine (150 mg) en zidovudine (300 mg).
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, lamivudin (150 mg) og zidovudin (300 mg).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Combivir, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici som for Combivir.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lamivudine/Zidovudine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Combivir.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudin/Zidovudin Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Combivir.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva geneest de patiënt niet van de hivbesmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziektes die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lamivudine/Zidovudine Teva verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lamivudine Teva den 28. februar 2011.
Dutch: Dit betekent dat Lamivudine/Zidovudine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Combivir.
Danish: Det betyder, at Lamivudin/Zidovudin Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Combivir.
Dutch: Een behandeling met Lamivudine/Zidovudine Teva moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van besmetting met hiv.
Danish: Behandlingen med Lamivudin/Zidovudin Teva bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lamivudine/Zidovudine Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lamivudin/Zidovudin Teva.
Dutch: Kinderen die Lamivudine/Zidovudine Teva krijgen toegediend, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Danish: Børn, som tager Lamivudin/Zidovudin Teva, skal observeres nøje for tegn på bivirkninger.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lamivudine/Zidovudine Teva vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lamivudin/Zidovudin Teva.
Dutch: Overige informatie over Lamivudine/Zidovudine Teva
Danish: Andre oplysninger om Lamivudin/Zidovudin Teva
Dutch: Aangezien Lamivudine/Zidovudine Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Lamivudin/Zidovudin Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva, in combinatie met ten minste één ander antiviraal middel, vermindert het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva taget i kombination med mindst ét andet hivlægemiddel nedsætter hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Dutch: Aangezien Lamivudine/Zidovudine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Combivir.
Danish: Da Lamivudin/Zidovudin Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Combivir.
Dutch: Indien de behandeling met lamivudine of zidovudine moet worden stopgezet of als een aanpassing van de dosis noodzakelijk is wegens nier- en leverproblemen of bloedafwijkingen, zijn er afzonderlijke toedieningsvormen van lamivudine of zidovudine beschikbaar.
Danish: Hvis en patient skal holde op med at tage lamivudin eller zidovudin eller skal have en anden dosis på grund af problemer med nyrerne, leveren eller blodet, må patienten tage medicin indeholdende lamivudin eller zidovudin hver for sig.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lamivudin/Zidovudine Teva?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Lamivudin/Zidovudin Teva?
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva wordt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva anvendes sammen med mindst ét andet hiv-lægemiddel til behandling af patienter, som er inficeret med humant immundefektvirus (hiv).
Dutch: De aanbevolen dosering Lamivudine/Zidovudine Teva voor patiënten van 12 jaar en ouder die ten minste 30 kg wegen, is tweemaal daags één tablet.
Danish: Til patienter over 12 år, som vejer mindst 30 kg, er den anbefalede dosis Lamivudin/Zidovudin Teva én tablet to gange dagligt.
Dutch: De tabletten moeten idealiter in hun geheel worden doorgeslikt.
Danish: Tabletterne skal helst sluges uden at knuses.
Dutch: Waarom is Lamivudine/Zidovudine Teva goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Lamivudin/Zidovudin Teva godkendt?
Dutch: Beide stoffen werken op een soortgelijke manier en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv aangemaakt enzym waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
Danish: Begge aktive stoffer i Lamivudin/Zidovudin Teva, lamivudin og zidovudin, er nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er) De virker begge på samme måde ved at hæmme aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der dannes af hiv, og som fører til infektion af celler og produktion af flere vira.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudine/zidovudine
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva lamivudin/zidovudin
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lamivudine/Zidovudine Teva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lamivudin/Zidovudin Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Lamivudine/Zidovudine Teva onderzocht?
Danish: Hvordan blev Lamivudin/Zidovudin Teva undersøgt?
Dutch: Wat is Lamivudine/Zidovudine Teva?
Danish: Hvad er Lamivudin/Zidovudin Teva?
Dutch: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Danish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas)
Danish: Subkutan anvendelse fyldt injektionssprøjte (glas)
Dutch: Het volledige EPAR voor Ziextenzo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Danish: Yderligere information om Ziextenzo findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Dutch: Bij beide geneesmiddelen hield de neutropenie gemiddeld één dag aan.
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit 1 dag ved begge lægemidler.
Dutch: Dit betekent dat Ziextenzo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Ziextenzo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Dutch: Overige informatie over Ziextenzo
Danish: Andre oplysninger om Ziextenzo
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ziextenzo te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziextenzo?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ziextenzo continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Ziextenzo løbende overvåget.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ziextenzo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Neulasta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de har fået passende instruktion.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ziextenzo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ziextenzo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Ziextenzo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Danish: Ziextenzo udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Dutch: Omdat Ziextenzo een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Ziextenzo.
Danish: Da Ziextenzo er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke at blive gentaget for Ziextenzo.
Dutch: Hoe werkt Ziextenzo?
Danish: Hvordan virker Ziextenzo?
Dutch: Er heeft een beoordeling van de veiligheid van Ziextenzo plaatsgevonden, en op basis van alle studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Danish: Sikkerheden ved Ziextenzo er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet Neulasta.
Dutch: De werkzame stof in Ziextenzo, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Ziextenzo, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Dutch: Een overzicht van Ziextenzo en de reden(en) van toelating in de EU
Danish: En oversigt over Ziextenzo, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Ziextenzo groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de EU.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ziextenzo opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
Danish: Ziextenzo gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Dutch: Waarom is Ziextenzo in de EU toegelaten?
Danish: Hvorfor blev Ziextenzo godkendt i EU?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Ziextenzo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ziextenzo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ziextenzo in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ziextenzo?
Dutch: Ziextenzo is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Danish: Ziextenzo er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ziextenzo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ziextenzo vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 624 patiënten die vóór of na een chirurgische ingreep voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Ziextenzo even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Danish: Desuden viste to studier med 624 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter brystkræftoperation, at Ziextenzo var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.