FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
English: The referral procedure started on 12 February 2014.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 12 de fevereiro de 2014.
English: Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted by majority, on 7 October 2014, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Resflor solution injectable and its associated names.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP adotou por maioria, em 7 de outubro de 2014, um parecer recomendando a concessão da alteração aos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Resflor solução injetável e nomes associados.
English: On 24 January 2014, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2014, o Estado-Membro de Referência, a França, notificou a Agência Europeia de Medicamentos que o CMDv não tinha conseguido chegar a um acordo e que a questão tinha sido remetida para o CVMP, nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International BV, apresentou um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar o Mycoplasma bovis como agente patogénico alvo.
English: The CVMP concluded that the clinical benefit of Resflor in the treatment of respiratory infections associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product.
Portuguese: O CVMP concluiu que tinham sido demonstrados os benefícios clínicos do Resflor no tratamento das infeções respiratórias associadas a M. bovis e que não tinham sido identificados riscos específicos de resistência antimicrobiana com a utilização deste produto.
English: It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Portuguese: É indicado para o tratamento de infeções respiratórias com pirexia causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
English: Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Alemanha e a Dinamarca identificaram um potencial risco grave para a saúde animal, relativo à demonstração da eficácia nos ensaios clínicos e à justificação da dose de tratamento do Resflor recomendada para o tratamento de infeções respiratórias causadas por Mycoplasma bovis, que pode estar associado a um aumento do risco de resistência antimicrobiana.
English: Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients.
Portuguese: O Resflor é uma solução injetável para uso em bovinos que contém as substâncias ativas florfenicol e flunixina.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 23 January 2014, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
Portuguese: CMDv foi o dia 23 de janeiro de 2014 e, na medida em que os Estados-Membros envolvidos não chegaram a um acordo quanto à alteração, o procedimento foi remetido ao CVMP.
English: On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 25 November 2013.
Portuguese: No dia 90, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 25 de novembro de 2013, foi iniciado um procedimento de consulta no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv), nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 12 May 2014 and 19 June 2014.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações por escrito em 12 de maio de 2014 e em 19 de junho de 2014, bem como explicações orais em 10 de setembro de 2014.
English: Opinion following an Article 13 referral for Resflor solution injectable and associated names
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 13.º para Resflor solução injetável e nomes associados
English: Opinion following an Article 13
Portuguese: O dia 60 do procedimento do
English: This overview was last updated in 03-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2018.
English: IN addition, no infections occurred during the study period.
Portuguese: Além disso, não ocorreram infeções durante o período do estudo.
English: It is used to treat the following conditions:
Portuguese: É utilizado no tratamento das seguintes doenças:
English: Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Hizentra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Normal immunoglobulin has been used as a medicine since the 1980s.
Portuguese: A imunoglobulina normal tem sido utilizada como medicamento desde a década de 1980.
English: It may be given at home, while the side effects are manageable.
Portuguese: Pode ser administrado em casa e os efeitos secundários são controláveis.
English: It must not be injected into a blood vessel.
Portuguese: Não pode ser injetado num vaso sanguíneo.
English: Other information about Hizentra
Portuguese: Outras informações sobre o Hizentra
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hizentra?
English: As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Hizentra são continuamente monitorizados.
English: The dose may need to be adjusted depending on how well the medicine is working.
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada em função da qualidade de atuação do medicamento.
English: Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Hizentra são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP.
Portuguese: Pode igualmente ajudar a controlar o sistema imunitário quando este não funciona normalmente, como na PDIC.
English: The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Hizentra são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011.
Portuguese: Em 14 de abril de 2011, o Hizentra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
Portuguese: Contém principalmente imunoglobulina G (IgG), que é composta por uma série de anticorpos envolvidos no combate aos organismos que podem causar infeções.
English: In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
Portuguese: Nesta doença rara, o sistema imunitário (o sistema de defesa do organismo) funciona de forma anormal e destrói a cobertura protetora dos nervos.
English: The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hizentra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, erupção na pele, dor nos músculos e nas articulações (incluindo espasmos musculares e fraqueza), reações à volta da área da injeção (inchaço, dor, vermelhidão, picadas, sensação de calor, comichão, nódoas negras e erupção na pele) e doença de tipo gripal.
English: Why is Hizentra authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Hizentra autorizado na UE?
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
Portuguese: • síndromes de imunodeficiência primária (SIP, quando as pessoas nascem sem capacidade para produzir anticorpos suficientes);
English: It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
Portuguese: É administrado por perfusão subcutânea (injeção muito lenta sob a pele) através de um dispositivo que controla a velocidade da perfusão.
English: Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
Portuguese: O Hizentra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico ou por um enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com sistemas imunitários enfraquecidos ou com PDIC.
English: The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão de Hizentra dependem da doença a tratar.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina normal humana é utilizada para o tratamento destas doenças há muitos anos, foram necessários dois pequenos estudos para estabelecer a eficácia e a segurança de Hizentra nos doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
English: Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Portuguese: O Hizentra é utilizado em doentes cujo sangue não contém anticorpos suficientes (proteínas que ajudam o organismo a combater as infeções e outras doenças), também conhecidos como imunoglobulinas.
English: What is Hizentra and what is it used for?
Portuguese: O que é o Hizentra e para que é utilizado?
English: Hizentra is available as a solution for injection.
Portuguese: O Hizentra está disponível na forma de solução injetável.
English: For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Hizentra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra durante 28 semanas e os níveis mais baixos de IgG durante o tratamento com o Hizentra (nível médio de 8,1 g por litro) foram comparáveis aos níveis observados durante o tratamento anterior com imunoglobulina.
English: Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
Portuguese: Raramente, os doentes podem ter uma diminuição brusca da tensão arterial ou um choque anafilático (uma reação alérgica grave súbita).
English: What are the risks associated with Hizentra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hizentra?
English: For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
Portuguese: Nos doentes tratados com placebo, observou-se um reaparecimento da doença em cerca de 63 % dos doentes; nos doentes tratados com o Hizentra, observou-se um reaparecimento da doença em 33 e 39 % dos doentes, dependendo da dose utilizada.
English: An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre o Hizentra e porque está autorizado na UE
English: Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra ou placebo (um tratamento simulado) durante 13 semanas e o estudo mediu a percentagem de doentes nos quais a doença retornou dentro de 13 semanas.
English: What benefits of Hizentra have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hizentra durante os estudos?
English: It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
Portuguese: É administrado no abdómen (barriga), na coxa, na parte superior do braço ou na anca.
English: Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
Portuguese: O Hizentra demonstrou prevenir infeções bacterianas graves em doentes com SIP e reduzir a probabilidade de recorrência de PDIC.
English: The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
Portuguese: A substância ativa do Hizentra, a imunoglobulina normal humana, é uma proteína altamente purificada extraída do sangue de dadores humanos.
English: Hizentra (human normal immunoglobulin)
Portuguese: Hizentra (imunoglobulina normal humana)
English: • chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Portuguese: • polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
English: • low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes antes ou depois de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento no qual são retiradas células da medula óssea do doente e substituídas por células estaminais de um dador);
English: For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hizentra, consulte o Folheto Informativo.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes com leucemia linfocítica crónica (um cancro de um tipo de glóbulo branco) ou mieloma (um cancro de outro tipo de glóbulo branco) e que sofrem de infeções frequentes;
English: Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
Portuguese: O modo de ação do Hizentra consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os valores normais no sangue do doente.
English: Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
Portuguese: O Hizentra contém a substância ativa imunoglobulina normal humana.
English: In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
Portuguese: No primeiro estudo, o Hizentra foi avaliado em 51 doentes com SIP que já tinham recebido imunoglobulina humana numa veia durante pelo menos seis meses.
English: Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
Portuguese: O Hizentra é contraindicado em doentes com hiperprolinemia (uma doença genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue).
English: In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
Portuguese: No segundo estudo, o Hizentra foi estudado em 172 doentes com PDIC que tinham recebido tratamento anterior com imunoglobulina humana por injeção numa veia.
English: How is Hizentra used?
Portuguese: Como se utiliza o Hizentra?
English: How does Hizentra work?
Portuguese: Como funciona o Hizentra?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hizentra.
English: 10 vials + 10 vials
Portuguese: 10 frascos + 10 frascos
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 2 agulhas
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 1 agulha
English: 10 vials + 10 prefilled syringes with attached needle
Portuguese: 10 seringas pré-carregadas com agulha incorporada
English: --1 Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated) ………..….not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)……...…not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) …………….….not less than 1x103 CCID50*
Portuguese: Via subcutânea Pó: frasco para injectáveis (vidro); veículo: seringa pré-carregada (vidro)
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Portuguese: 1 seringa pré-carregada sem agulha
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Portuguese: 1 seringa pré-carregada com agulha incorporada
English: *50% cell culture infectious dose
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Forma farmacêutica Via de administração
English: This may happen:
Portuguese: Isto pode acontecer:
English: The exact mechanism of this interaction is not clear.
Portuguese: O mecanismo exato desta interação não é claro.
English: If this happens, medical assistance is needed immediately.
Portuguese: Se isto acontecer, é necessária assistência médica imediatamente.
English: They must not give you any food or drink.
Portuguese: Não devem dar-lhe nada para comer ou beber.
English: • if you are under 18 or over 75 years of age.
Portuguese: • Se tiver menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade.
English: Your diabetes may get worse.
Portuguese: A sua diabetes pode piorar.
English: Date of first authorisation: 14/10/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de outubro de 2009 Data da última renovação: 22 de agosto de 2014
English: Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Portuguese: Não tome este medicamento se tiver menos de 18 anos de idade.
English: Enyglid with alcohol
Portuguese: Enyglid com álcool
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Enyglid.
Portuguese: Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar Enyglid.
English: Your doctor will advise you.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á.
English: Contact a doctor immediately.
Portuguese: Contacte imediatamente o médico.
English: 8501 Novo mesto Slovenia
Portuguese: 8501 Novo mesto Eslovenia
English: • if you have an infection or a fever,
Portuguese: • Se tiver uma infeção ou febre,
English: Do not take more Enyglid than your doctor has recommended.
Portuguese: Não tome mais Enyglid do que o recomendado pelo médico.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Talk to your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico.
English: • The active substance is repaglinide.
Portuguese: • A substância ativa é a repaglinida.
English: No safety concerns were raised.
Portuguese: Não foram levantadas questões quanto à segurança.
English: • if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Portuguese: • Se estiver em vias de ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente uma doença ou infeção graves.
English: The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
Portuguese: A dose deve ser determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.
English: • have few or no warning signs of hypos.
Portuguese: • tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de hipoglicemia.
English: What Enyglid is and what it is used for
Portuguese: O que é Enyglid e para que é utilizado
English: If you miss a dose, take the next dose as usual.
Portuguese: Se não tomar uma dose, tome a dose seguinte do modo habitual.
English: Other medicines and Enyglid
Portuguese: Outros medicamentos e Enyglid
English: Your body's response to Enyglid may change if you take other medicines, especially these:
Portuguese: A resposta do seu corpo a Enyglid pode mudar se estiver a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes:
English: After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly.
Portuguese: Após alcançar o pico máximo, o nível plasmático diminui rapidamente.
English: There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
Portuguese: Não há razão para suspeitar de alergia cruzada com sulfonilureias devido à diferença na sua estrutura química.
English: • if you have type 1 diabetes.
Portuguese: • Se tiver diabetes tipo 1.
English: If you take more Enyglid than you should
Portuguese: Se tomar mais Enyglid do que deveria
English: The amount of Enyglid, food or exercise may need to be adjusted.
Portuguese: A quantidade de Enyglid, de alimentos ou de exercício pode necessitar de ser ajustada.
English: Your doctor will work out your dose.
Portuguese: O seu médico determinará a sua dose.
English: Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Portuguese: Repaglinida é um secretagogo oral de curta ação.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Less than 1% of repaglinide is recovered in faeces.
Portuguese: Menos de 1% da repaglinida é recuperado nas fezes.