FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Fiasp για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Latvian: Ja lietojat Fiasp pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā to darīt.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα ινσουλίνης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή.
Latvian: Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.
Greek: Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Fiasp 100 μονάδες/ml και στη συνέχεια δείτε τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής και της βελόνας.
Latvian: Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos, ka tā satur Fiasp 100 vienības/ml, pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces un adatas detaļām.
Greek: Κατά τη χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου παραμονής σε δεξαμενή αντλίας)
Latvian: EXP Lietošanas laikā izlietot 4 nedēļu laikā (ieskaitot laiku infūzijas sūkņa rezervuārā).
Greek: • Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο μέρος όπου μπορεί να αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.
Latvian: • Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai atdzist.
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπίσει την κατάστασή του μόνος του, μπορούν να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από ένα εκπαιδευμένο άτομο ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία υγείας.
Latvian: • Smagu hipoglikēmiju, kad pacients nevar sev palīdzēt, var ārstēt ar glikagonu (0,5-1 mg), ko intramuskulāri vai subkutāni ievada apmācīta persona, vai ar glikozi, ko intravenozi ievada veselības aprūpes speciālists.
Greek: Το Fiasp είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ινσουλίνη aspart και χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω.
Latvian: Fiasp ir šķīdums injekcijām, kas satur asparta insulīnu un ko lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
Greek: • αναβολικά στεροειδή - όπως η τεστοστερόνη
Latvian: • anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;
Greek: Πριν από την πραγματοποίηση ενός ταξιδιού σε διαφορετική ζώνη ώρας, ο ασθενής πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή.
Latvian: Pirms ceļojumiem, kas ietver laika joslas, pacientam vēlams konsultēties ar ārstu.
Greek: • Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Latvian: • Aprūpētājiem, rīkojoties ar lietotām adatām, ir jābūt ļoti uzmanīgiem, lai nepieļautu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και κετοξέωση (μια κατάσταση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα, η οποία είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή).
Latvian: Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var radīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smaga hiperglikēmija) un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes līmenis asinīs un kas var būt dzīvībai bīstams).
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ο ρυθμός απορρόφησης ήταν μειωμένος και πιο μεταβλητός.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem uzsūkšanās ātrums samazinājās, un tas bija mainīgāks.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης ενδέχεται να είναι αναγκαία αν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων.
Latvian: Devas pielāgošana var būt nepieciešama tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā slodze, mainās ēšanas paradumi vai vienlaikus ir cita slimība.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν CSII πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση του συστήματος αντλίας και να χρησιμοποιούν την κατάλληλη δεξαμενή και τον κατάλληλο καθετήρα για την αντλία (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Pacienti, kuri izmanto PSII, ir jāinstruē par sūkņa sistēmas lietošanu, kā arī par pareizas sūkņa sistēmai paredzētās tvertnes un caurulīšu lietošanu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: 5 Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη σωστή δόση ινσουλίνης μέσα στη σύριγγα.
Latvian: Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē pareizu insulīna devu.
Greek: Εάν το φυσίγγιο φέρεται ως εφεδρικό και είναι αχρησιμοποίητο, το φυσίγγιο πρέπει να φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Ja kārtridžs tiek nēsāts līdzi kā rezerve un nav izmantots, tas jāuzglabā ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Novo Nordisk A/S,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S,
Greek: Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα βελτιώνεται σημαντικά, π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων για εκείνους προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας και πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole, piemēram, intensificējot insulīna terapiju, var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, un viņiem jābūt par to informētiem.
Greek: Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας.
Latvian: Pazemināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas.
Greek: • να μη σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.
Latvian: • nedrīkst dot Jums ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Greek: Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων και εμπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Latvian: Blakusslimība, it īpaši infekcijas slimības un slimības ar drudzi, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 5 και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από την παράγραφο 1: Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας με μια νέα βελόνα.
Latvian: Noņemiet adatu, kā aprakstīts 5. punktā, un atkārtojiet visas darbības, sākot no 1. punkta.
Greek: • Πόνος λόγω νευρικής βλάβης - Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, ενδέχεται να αισθανθείτε πόνο που σχετίζεται με τα νεύρα, ο οποίος είναι συνήθως παροδικός.
Latvian: • nervu bojājumu izraisītas sāpes - ja glikozes līmenis asinīs uzlabojas pārāk strauji, Jums var rasties ar nervu bojājumiem saistītas sāpes, kuras parasti ir īslaicīgas;
Greek: Το Fiasp δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Latvian: Fiasp nedrīkst lietot, ja šķīdums neizskatās dzidrs un bezkrāsains.
Greek: Η συνολική έκθεση στο Fiasp ήταν χαμηλότερη στα παιδιά και στους εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες, σε δόση 0,2 μονάδων/kg σωματικού βάρους, ενώ η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης aspart στον ορό ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
Latvian: Kopējā Fiasp iedarbība bija zemāka bērniem un pusaudžiem, salīdzinot ar pieaugušajiem, lietojot devu 0,2 vienības/ķermeņa masas kg, bet maksimālā asparta insulīna koncentrācija serumā bija līdzīga visās vecuma grupās.
Greek: Συγκριτικά με το NovoRapid, η επίδραση του BMI στην απορρόφηση ήταν λιγότερο έντονη για το Fiasp, οδηγώντας σε σχετικά υψηλότερη αρχική έκθεση.
Latvian: Salīdzinot ar NovoRapid, Fiasp gadījumā ĶMI ietekme uz uzsūkšanos bija mazāk izteikta, kas izraisīja relatīvi augstāku sākotnējo iedarbību.
Greek: Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Latvian: Tie var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολικά αυξημένος κίνδυνος σοβαρής ή επιβεβαιωμένης μέσω γλυκόζης του αίματος υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με το NovoRapid.
Latvian: Netika novērots smagu vai ar glikozes līmeņa mērījumu apstiprinātu hipoglikēmiju kopējais risks, salīdzinot ar NovoRapid.
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο χλωμό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κόπωση ή αδυναμία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθημα μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Εν τούτοις, ο μακροπρόθεσμος γλυκαιμικός έλεγχος μειώνει τον κίνδυνο διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας και νευροπάθειας.
Latvian: Tomēr ilgstoša glikozes līmeņa kontrole samazina diabētiskās retinopātijas un neiropātijas pasliktināšanās risku.
Greek: • συμπαθητικομιμητικά, όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη για το άσθμα
Latvian: • simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīnu (adrenalīnu), salbutamolu vai terbutalīnu,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στη δόση σας.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.
Greek: Στη δοκιμή δεν τυχαιοποιήθηκαν παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Latvian: Pētījumā netika randomizēts neviens pacients līdz 2 gadu vecumam.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις συστάσεις του γιατρού σας σχετικά με τη χρήση του Fiasp σε αντλία.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un ieteikumus par Fiasp izmantošanu sūkņa sistēmā.
Greek: Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορεί είτε να αυξήσει ή να μειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Latvian: Oktreotīds/lanreotīds var gan samazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, straujš ķermeņa masas pieaugums vai lokāls pietūkums (tūska).
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά.
Latvian: Ja piliens vēl aizvien nav redzams, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz no 2A līdz 2C minētās darbības.
Greek: Πιογλιταζόνη - από του στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Pioglitazons - iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Greek: Κατά τη χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων
Latvian: Lietošanas laikā izlietot 4 nedēļu laikā.
Greek: Δε βρέθηκε καμία προφανής επίδραση των τιμών κάθαρσης της κρεατινίνης στις τιμές AUC, Cmax, CL/F και Tmax της ινσουλίνης aspart.
Latvian: Netika atklāta acīmredzama kreatinīna klīrensa vērtībām atbilstoša ietekme uz asparta insulīna AUC, Cmax, CL/F un Tmax.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Fiasp μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη 1:1:1 κλινική δοκιμή ελεγχόμενη με δραστική ουσία σε παιδιά και εφήβους με διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 1 έως 18 ετών, για χρονικό διάστημα 26 εβδομάδων (Ν=777).
Latvian: Fiasp efektivitāte un drošums tika pētīts 1:1:1 randomizētā, aktīvi kontrolētā klīniska pētījumā bērniem un pusaudžiem ar 1. tipa cukura diabētu, vecumā no 1 līdz 18 gadiem, 26 nedēļas ilgā periodā (N=777).
Greek: Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά το δέρμα για μερικά λεπτά για να σταματήσετε την αιμορραγία.
Latvian: Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, dažas minūtes viegli uzspiediet ādai, lai apturētu asiņošanu.
Greek: Αναφέρθηκε λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένης λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) στη θέση ένεσης συχνότερα στη μελέτη αυτή με παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με μελέτες σε ενήλικες (βλ. παραπάνω).
Latvian: Lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju, lipoatrofiju) injekcijas vietā biežāk tika ziņota pētījumā ar pediatriskajiem pacientiem, salīdzinot ar pētījumiem pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Greek: Fiasp προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα) (FlexTouch)
Latvian: Fiasp pildspalvveida pilnšļirce un adata (piemērs) (FlexTouch)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UNRAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Latvian: Tādējādi var rasties augsts glikozes līmenis asinīs.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις αμέσως για να αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας.
Latvian: Ja Jums rodas zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, nekavējoties veiciet pasākumus glikozes līmeņa paaugstināšanai.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις όπως γενικευμένο δερματικό εξάνθημα και οίδημα του προσώπου ενδέχεται να εμφανιστούν.
Latvian: Var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, vispārēja ādas nieze un sejas pietūkums.
Greek: Η μέγιστη δράση μείωσης της γλυκόζης του Fiasp σημειώθηκε μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση.
Latvian: Fiasp maksimālā glikozes līmeņa pazeminošā iedarbība radās 1-3 stundas pēc injekcijas.
Greek: Οι καθετήρες των οποίων τα υλικά της εσωτερικής επιφάνειας είναι κατασκευασμένα από πολυαιθυλένιο ή πολυολεφίνη αξιολογήθηκαν και βρέθηκαν συμβατοί με τη χρήση αντλίας.
Latvian: Caurulītes, kuru iekšējais materiāls ir izgatavots no polietilēna vai poliolefīna, ir pārbaudītas un atzītas par saderīgām lietošanai ar sūkņa sistēmu.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, αναφέρθηκε λιποδυστροφία με συχνότητα 2,1% για το Fiasp έναντι 1,6% για το NovoRapid.
Latvian: Pediatriskajā populācijā lipodistrofijas ziņošanas biežums bija 2,1% ar Fiasp vs. 1,6% ar NovoRapid.
Greek: Η μέση Cmax για μία δόση 0,2 μονάδων/kg σωματικού βάρους είναι 298 pmol/l και συγκρίσιμη με αυτή του NovoRapid.
Latvian: Vidējais Cmax devai 0,2 vienības/ķermeņa masas kg ir 298 pmol/l, kas ir līdzīga NovoRapid.
Greek: Χτυπήστε ελαφρώς το επάνω μέρος της συσκευής λίγες φορές για συγκεντρωθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος.
Latvian: Viegli uzsitiet pāris reizes pildspalvveida pilnšļircei, lai gaisa burbuļi sakrātos tās augšgalā.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει μαζί του πάντα προϊόντα που περιέχουν γλυκόζη.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi glikozi saturošus produktus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως ινσουλίνη με διαβήτη τύπου 1 είναι περίπου 50% της συνολικής ημερήσιας δόσης ινσουλίνης και πρέπει να διαιρείται μεταξύ των γευμάτων με βάση το μέγεθος και τη σύσταση των γευμάτων.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri nav lietojuši insulīnu, ir aptuveni 50% no kopējās insulīna dienas devas un tā jāsadala starp ēdienreizēm, ņemot vērā ēdienreizes apjomu un saturu.
Greek: • αυξητική ορμόνη - για την αντιμετώπιση της έλλειψης αυξητικής ορμόνης
Latvian: • augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai;
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Είναι γνωστό ότι μια σειρά φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ir zināmas vairākas zāles, kas mijiedarbojas ar glikozes metabolismu.
Greek: Αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι η δόση είναι η σωστή.
Latvian: Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai ir nomērīta pareiza deva.
Greek: Δύο ασθενείς από την ομάδα του Fiasp ανέφεραν από δύο οφειλόμενες στη θεραπεία αντιδράσεις της θέσης έγχυσης.
Latvian: Fiasp grupā diviem pacientiem katram tika konstatētas divas terapijas laikā radušās reakcijas infūzijas vietā.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vd) μετά την ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 0,22 l/kg (π.χ. 15,4 l για ένα άτομο βάρους 70 kg), που αντιστοιχεί στον όγκο εξωκυττάριου υγρού στο σώμα.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vd) pēc intravenozas ievadīšanas bija 0,22 l/kg (piemēram, 15,4 l pētāmajai personai ar ķermeņa masu 70 kg), kas atbilst ekstracelulārā šķidruma tilpumam ķermenī.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται η χορήγηση ενδιάμεσης θεραπείας με υποδόρια ένεση.
Latvian: Iespējams, ka jāizmanto pagaidu terapija, ievadot subkutānu injekciju.
Greek: Το 33,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Fiasp την ώρα του γεύματος πέτυχαν μια τιμή-στόχο HbA1c < 7% συγκριτικά με το 23,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Fiasp μετά το γεύμα και το 28,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με NovoRapid την ώρα του γεύματος.
Latvian: Mērķa HbA1c līmeni < 7% sasniedza 33,3% ar ēdienreizes Fiasp ārstēto pacientu, salīdzinot ar 23,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar pēc ēdienreizes ievadītu Fiasp, un 28,2% ar ēdienreizes NovoRapid ārstētu pacientu.
Greek: • Να έχετε πάντα μαζί σας κάτι που να υποδεικνύει ότι έχετε διαβήτη.
Latvian: • vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu apliecinājumu, ka Jums ir cukura diabēts;
Greek: • Συνιστάται ο επανέλεγχος των επιπέδων σακχάρου του αίματός σας ύστερα από 15-20 λεπτά και επαναπροσλάβετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι ακόμη κάτω από 4 mmol/l.
Latvian: • Ieteicams atkārtoti izmērīt glikozes līmeni asinīs pēc 15-20 minūtēm un atkārtoti uzņemt ātras darbības ogļhidrātu, ja glikozes līmenis Jūsu asinīs saglabājas zemāks kā 4 mmol/l.
Greek: Προσαρμογή δόσης mmol/l mg/dl
Latvian: Devas pielāgošana mmol/l mg/dl
Greek: Ενέσατε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Latvian: Ievadiet gaisu flakonā.
Greek: To Fiasp έχει ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με το NovoRapid (βλ. παράγραφο 5.2), οδηγώντας σε επακόλουθη αυξημένη δράση μείωσης της γλυκόζης.
Latvian: Fiasp ir agrāks darbības sākums, salīdzinot ar NovoRapid (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas izraisa turpmāku pastiprinātu glikozes līmeni pazeminošu efektu.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τύφλωση ή έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης πρέπει να δίνεται η οδηγία να αναζητούν πάντοτε βοήθεια από άλλο άτομο με καλή όραση, το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χορήγηση ινσουλινών.
Latvian: Neredzīgiem vai vājredzīgiem pacientiem vienmēr ir jānorāda, ka viņiem vienmēr ir jāsaņem palīdzība no citas personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta ievadīt insulīnu.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του Fiasp ως προς την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου αξιολογήθηκε όταν χορηγήθηκε την ώρα του γεύματος ή μετά το γεύμα.
Latvian: Ārstēšanas ar Fiasp efekts glikozes līmeņa kontroles sasniegšanai, tika novērtēts ievadot to ēdienreizes laikā vai pēc tās.
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Fiasp FlexTouch
Latvian: Instrukcijas, kā lietot Fiasp FlexTouch
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Fiasp 100 μονάδες/ml.
Latvian: • Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes, lai pārliecinātos, ka tā satur Fiasp 100 vienības/ml.
Greek: Συνολικά η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδεικνύουν διαφορές σε σχέση με την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
Latvian: Kopumā, novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums pediatriskajā populācijā neuzrādīja atšķirības no pieredzes pieaugušo populācijā.
Greek: • Διαβάστε το εγχειρίδιο που παρέχεται με την επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας σας.
Latvian: • Izlasiet arī rokasgrāmatu, kas ir pievienota Jūsu atkārtoti lietojamai pildspalvveida šļircei.
Greek: Αν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικώς στον θάνατο.
Latvian: Ja to neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσεων δείχνει 2.
Latvian: Pārliecinieties, ka displejā ir redzams skaitlis 2.
Greek: Η ινσουλίνη εμφανίστηκε στην κυκλοφορία περίπου 4 λεπτά μετά τη χορήγηση (Εικόνα 1).
Latvian: Insulīnu konstatēja asinsritē aptuveni 4 minūtes pēc ievadīšanas (1. att.).
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε την παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Latvian: Biežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija (skatīt tālāk sadaļā "Atsevišķu blakusparādību apraksts").
Greek: Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή της ινσουλίνης πριν από την ένεση.
Latvian: Ja tā ir nomesta vai ir aizdomas par bojājumu, pirms injekcijas pievienojiet jaunu adatu un pārbaudiet insulīna plūsmu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχουν οπτικά τις μονάδες της δόσης πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Pacientiem pirms zāļu ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda devas vienību skaits.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Fiasp, η κάθαρση ήταν ταχεία (1,0 l/h/kg) και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 10 λεπτά.
Latvian: Fiasp klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas bija straujš (1,0 l/h/kg), un eliminācijas pusperiods bija 10 minūtes.
Greek: Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να απαιτηθεί αλλαγή της δόσης της ινσουλίνης που λαμβάνετε.
Latvian: Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν το Fiasp μέσω CSII πρέπει να εκπαιδεύονται στη χορήγηση της ινσουλίνης με ένεση και να διαθέτουν μια εναλλακτική θεραπεία ινσουλίνης σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας.
Latvian: Pacienti, kuri Fiasp ievada, izmantojot PSII, jāapmāca ievadīt insulīnu injekcijas veidā, un viņiem jānodrošina citas insulīnterapijas pieejamība sūkņa sistēmas kļūmes gadījumā.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι χρήζουν αιμοκάθαρσης δεν ερευνήθηκαν.
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju, kuriem nepieciešama dialīze, netika pētīti.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των υπογλυκαιμικών επεισοδίων κατά την οδήγηση.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
Greek: • Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Latvian: • Uz līdzenas virsmas ielieciet adatas galu adatas ārējā uzgalī, nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim.
Greek: Η μετάταξη από άλλη γευματική ινσουλίνη μπορεί να πραγματοποιηθεί στην αντιστοιχία μονάδα προς μονάδα.
Latvian: Pāreju no cita ēdienreizes insulīna var veikt, aprēķinot vienību pret vienību.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UNRAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Το 74,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Fiasp πέτυχαν μια τιμή-στόχο HbA1c < 7% συγκριτικά με το 75,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με NovoRapid.
Latvian: Mērķa HbA1c līmeni < 7% sasniedza 74,8% ar Fiasp ārstēto pacientu, salīdzinot ar 75,9% ar NovoRapid ārstētu pacientu.
Greek: Σε ένα σχήμα βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) περίπου το 50% αυτής της ανάγκης μπορεί να καλυφθεί από το Fiasp και το υπόλοιπο ποσοστό μπορεί να καλυφθεί μέσω της ινσουλίνης μέσης ή μακράς διάρκειας δράσης.
Latvian: Bazālas-bolus terapijas režīmā aptuveni 50% no šī daudzuma var nodrošināt ar Fiasp un atlikušo daudzumu ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīnu.
Greek: Προορίζεται για χρήση με τις επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές τύπου πένας της Novo Nordisk
Latvian: Paredzēts lietošanai kopā ar Novo Nordisk atkārtoti lietojamām pildspalvveida šļircēm.
Greek: Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος.
Latvian: Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, ko baro ar mātes pienu.