FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'abacavir et la lamivudine ne se sont pas avérés mutagènes dans les tests bactériologiques, mais, comme d'autres analogues nucléosidiques ont montré une inhibition de la réplication cellulaire de l'ADN dans des tests de cytogénicité in vitro sur des cellules de mammifères tel que le test du lymphome de souris.
German: Sie hemmen aber, genau wie andere Nukleosidanaloga, die zelluläre DNA-Replikation in In-vitro-Untersuchungen an Säugerzellen wie dem Maus-Lymphom-Test.
French: Dolutégravir  (non étudié, la diminution de l'exposition devrait être similaire à celle observée avec l'éfavirenz du fait de l'induction)
German: Aufgrund der Induktion wird eine Reduktion der Exposition erwartet, die mit der bei Efavirenz beobachteten vergleichbar ist.)
French: Le potentiel carcinogène de l'association dolutégravir-abacavir-lamivudine n'a pas été testé.
German: Das karzinogene Potential einer Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin wurde nicht untersucht.
French: En culture cellulaire, l'association de l'abacavir avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, ténofovir, zalcitabine ou zidovudine), des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) (névirapine), ou des inhibiteurs de protéases (IP) (amprénavir), n'a pas eu d'effet antagoniste sur l'activité antivirale de l'abacavir.
German: Die antivirale Aktivität von Abacavir in Zellkulturen wurde nicht antagonisiert, wenn es mit den Nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Zalcitabin oder Zidovudin, dem Nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) Nevirapin oder dem Protease-Inhibitor (PI) Amprenavir kombiniert wurde.
French: Tableau 3 : Réponses virologiques obtenues à 48 semaines, selon le traitement, au cours de l'étude SINGLE (analyse snapshot)
German: Tabelle 3: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in SINGLE nach 48 Wochen (SnapshotAlgorithmus)
French: Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Triumeq.
German: • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Triumeq einnehmen.
French: DTG 50 mg 1 fois/jour + 2 INTI
German: DTG 50 mg einmal täglich + 2 NRTI
French: Dolutégravir  ASC  4% Cmax  0% C24 6%
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
French: 1, thrombocytopénie
German: Neutropenie1, Anämie1, Thrombozytopenie1
French: Un nombre modéré de données chez des femmes enceintes prenant les substances actives abacavir et lamivudine sous forme individuelle, mais en association, n'a pas mis en évidence d'effet malformatif (données issues de plus de 400 grossesses exposées au cours du premier trimestre).
German: Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen, die die einzelnen Wirkstoffe Abacavir und Lamivudin in Kombination einnahmen, deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin (mehr als 400
French: Des données pharmacocinétiques ont été obtenues séparément pour le dolutégravir, l'abacavir et la lamivudine.
German: Nierenfunktionsstörung Pharmakokinetische Daten wurden für Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin separat erhoben.
French: Noyau du comprimé Mannitol (E421) Cellulose microcristalline Povidone (K29/32) Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K29/32)
French: L'abacavir et la lamivudine appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI) et le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d'intégrase (INI).
German: Abacavir und Lamivudin gehören zu der Gruppe der antiretroviralen Arzneimittel, die Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) genannt werden.
French: Antimycobactériens Rifampicine/Dolutégravir
German: Mittel gegen Mykobakterien Rifampicin/Dolutegravir
French: Les analyses PK de population utilisant des données pharmacocinétiques groupées des études de phase IIb et III menées chez les adultes n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent du sexe sur l'exposition au dolutégravir.
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Effekte auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
French: • suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium.
German: • Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate.
French: Interruption pour d'autres raisons malgré des résultats virologiques non inférieurs au seuil de 50 c/ml
German: Daten im Untersuchungsfenster nicht unter dem Grenzwert von 50 Kopien/ml Abbruch aufgrund von fehlender Wirksamkeit Abbruch aus anderen Gründen obwohl Daten nicht unterhalb des Grenzwertes Keine virologischen Daten
French: Cette récidive est généralement plus sévère que l'épisode initial et peut entraîner une hypotension menaçant le pronostic vital et conduire au décès.
German: Das Wiederauftreten der Überempfindlichkeitsreaktion verläuft in der Regel schwerwiegender als die Erstmanifestation und kann möglicherweise zu lebensbedrohlichem Blutdruckabfall und zum Tod führen.
French: DTG 50 mg 1 fois/jour + 2 INTI N=411
German: DTG 50 mg einmal täglich + 2 NRTI N = 411
French: A 96 semaines, la réponse était respectivement de 80% versus 72%, avec une différence qui est restée statistiquement significative (p=0,006).
German: Der Unterschied in den Endpunkten blieb statistisch signifikant (p = 0,006).
French: Les analyses PK de population utilisant des données pharmacocinétiques groupées des études de phase IIb et III menées chez les adultes n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent de l'origine ethnique sur l'exposition au dolutégravir.
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten Effekte der ethnischen Zugehörigkeit auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
French: § Comprend des raisons telles que sortie volontaire de l'étude, patient perdu de vue, changement de domicile ou déviation au protocole.
German: § Umfasst Gründe wie z. B. Rücknahme der Einverständniserklärung, keine weitere Beobachtung ("loss to follow up"), Umzug, Protokollabweichung.
French: Dolutégravir  ASC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpivirine 
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
French: Switch précoce vers l'association fixe ABC/DTG/3TC N=275 n (%)
German: ABC/DTG/3TC FDC N = 275 n (%)
French: Aucune résistance de novo à la classe des inhibiteurs d'intégrase ou des INTI n'a été détectée chez les patients traités avec l'association dolutégravir + abacavir/lamivudine dans les trois études citées.
German: Bei keinem der Patienten, die in den drei erwähnten Studien mit Dolutegravir + Abacavir/Lamivudin behandelt wurden, traten Viren mit neuen Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder die Klasse der NRTIs auf.
French: Dolutégravir  ASC  62% Cmax  34% C  121%
German: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
French: Demandez conseil à votre médecin sur la prise d'antiacides en même temps que Triumeq.
German: → Fragen Sie zur Einnahme von Antazida zusammen mit Triumeq Ihren Arzt um Rat.
French: In vitro, l'abacavir n'est pas un substrat des OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 ou MRP4 ; par conséquent, les médicaments modulant ces transporteurs ne sont pas susceptibles d'affecter les concentrations plasmatiques de l'abacavir.
German: In vitro war Abacavir kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 oder MRP4.
French: La variation moyenne ajustée du nombre de cellules T CD4+ par rapport à l'inclusion était respectivement de 267 cellules/mm versus
German: Der adjustierte mittlere Anstieg der CD4+-TZellzahl gegenüber dem Ausgangswert betrug 267 Zellen/mm3 bzw. 208 Zellen/mm3 (p < 0,001).
French: ÉTUI FLACON (CONDITIONNEMENT UNITAIRE UNIQUEMENT)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE FLASCHE (NUR INDIVIDUELLE PACKUNGEN)
French: S'il pense qu'ils peuvent être liés à une réaction d'hypersensibilité, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par Triumeq, ni aucun autre médicament contenant de l'abacavir ou du dolutégravir.
German: Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Triumeq oder ein anderes Abacavir- oder Dolutegravir-haltiges Arzneimittel einzunehmen.
French: Effets indésirables très rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
German: Sehr seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
French: Etant donné que la posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg deux fois par jour chez les patients présentant une résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, l'utilisation de Triumeq n'est pas recommandée chez ces patients.
German: Da die emfohlene Dosierung von Dolutegravir für Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren 50 mg zweimal täglich beträgt, wird die Anwendung von Triumeq für Patienten mit Integrase-Inhibitor-Resistenz nicht empfohlen.
French: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimés pelliculés dolutégravir/abacavir/lamivudine
German: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
French: Dolutégravir  ASC  33% Cmax  35% C24  32%
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 %
French: L'activité de la lamivudine a été testée sur des isolats du Groupe O issus de patients naïfs de tout traitement antiviral, qui se sont révélés fortement sensibles.
German: Isolateder O-Gruppe von antiviral nicht vorbehandelten Patienten, die auf Empfindlichkeit gegen Lamivudin getestet wurden, waren hochempfindlich.
French: ASC  79% Cmax  66%
German: Cmax ↑ 66 %
French: • maux d'estomac
German: • Verdauungsstörungen
French: Interruption de l'étude/du traitement de l'étude suite à un évènement indésirable ou au décès ‡
German: Studie/Studienmedikation aufgrund von unerwünschten
French: Si vous oubliez de prendre Triumeq
German: Wenn Sie Triumeq abgesetzt haben
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
German: Packungsbeilage sorgfältig durch.
French:  Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
German: → Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser
French: La posologie recommandée de dolutégravir étant de 50 mg deux fois par jour en cas de prise concomitante avec l'association tipranavir+ritonavir, l'administration concomitante de tipranavir/ritonavir avec Triumeq n'est pas recommandée.
German: Da bei der gleichzeitigen Anwendung von Tipranavir/Ritonavir die Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg beträgt, wird die Anwendung von Tipranavir/Ritonavir zusammen mit Triumeq nicht empfohlen.
French: En cas d'apparition d'un quelconque symptôme évoquant des réactions d'hypersensibilité, veuillez contacter IMMEDIATEMENT votre médecin.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Triumeq entwickelt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
French: Si vous constatez des effets indésirables  Parlez-en à votre médecin.
German: Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten → Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe "Réactions d'hypersensibilité" figurant dans l'encadré à la rubrique 4.
German: Sie müssen alle Informationen unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durchlesen.
French: • sensation de faiblesse au niveau des membres,
German: • Schwächegefühl in den Gliedmaßen
French: S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamais reprendre votre traitement par Triumeq, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir.
German: Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Triumeq oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel einzunehmen.
French: Dans l'analyse principale à 48 semaines, le nombre de patients présentant une suppression virologique dans le bras DTG + ABC/3TC était supérieur à celui du bras EFV/TDF/FTC (p=0,003) ; la même différence entre les traitements a été observée chez les sujets ayant un taux d'ARN VIH-1 à l'inclusion < ou > à 100 000 copies/ml.
German: In der primären 48-Wochen-Analyse war der Behandlungsarm mit Dolutegravir + ABC/3TC gegenüber dem EFV/TDF/FTC-Arm bezüglich des Anteils der Patienten mit Virussuppression überlegen, p = 0,003.
French: L'exposition au dolutégravir a été généralement similaire entre les sujets sains et les sujets infectés par le VIH-1.
German: Dolutegravir zeigt bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten eine ähnliche Exposition.
French: En cas de coadministration avec le dolutégravir 50 mg une fois par jour :
German: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Bei gleichzeitiger Anwendung mit einmal täglich 50 mg Dolutegravir:
French: Tableau 6 : Données démographiques et réponses virologiques obtenues à la semaine 48, selon le traitement, au cours de l'étude ARIA (analyse snapshot)
German: Tabelle 6: Demographie und virologische Ergebnisse zu Woche 48 der randomisierten Behandlung in ARIA (Snapshot-Algorithmus)
French: Absence de réponse virologique†
German: Virologisches Nicht-Ansprechen Gründe
French: naïfs de tout traitement antirétroviral, et préalablement traités par des antirétroviraux (les données disponibles sur l'utilisation de l'abacavir et de la lamivudine chez le nourrisson de moins de trois mois sont limitées).
German: Die Einzelpräparate von Abacavir und Lamivudin wurden separat untersucht und als duales NukleosidHintergrundregime in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von antiretroviral nicht vorbehandelten und antiretroviral vorbehandelten HIV-infizierten pädiatrischen Patienten angewendet (die Daten zur Anwendung von Abacavir und Lamivudin bei Säuglingen im Alter von unter drei Monaten sind begrenzt).
French: Conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30) comprimés pelliculés.
German: Packungen, die 90 Filmtabletten enthalten (3 Packungen mit je 30 Filmtabletten).
French: Etant donné que la posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg deux fois par jour en cas de prise concomitante avec la carbamazépine, l'association fixe DTG/ABC/3TC n'est pas recommandée chez les patients traités par la carbamazépine.
German: Da die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg beträgt, wenn es gleichzeitig mit Carbamazepin angewendet wird, wird die fixe Kombination DTG/ABC/3TC nicht für Patienten empfohlen, die Carbamazepin einnehmen.
French: Etant donné que la posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg deux fois par jour en cas de prise concomitante avec ces inducteurs métaboliques, l'association fixe DTG/ABC/3TC n'est pas recommandée chez les patients traités avec ces inducteurs métaboliques.
German: Da die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg beträgt, wenn es gleichzeitig mit diesen Induktoren des Metabolismus angewendet wird, wird die fixe Kombination DTG/ABC/3TC nicht für Patienten empfohlen, die diese Induktoren des Metabolismus einnehmen.
French: - Afin d'éviter toute reprise d'abacavir et de dolutégravir, il sera demandé aux patients ayant présenté une suspicion de réaction d'hypersensibilité de restituer les comprimés restants de Triumeq.
German: - Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, sollten angewiesen werden, die verbliebenen Triumeq-Tabletten zu entsorgen, um eine Wiedereinnahme von Abacavir und Dolutegravir zu vermeiden.
French: nausées, diarrhées
German: Kopfschmerzen, Parästhesie
French: (Inhibition de l'alcool déshydrogénase)
German: Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht (Hemmung der AlkoholDehydrogenase)
French: - Le traitement par Triumeq doit être immédiatement interrompu si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, même en l'absence de l'allèle HLA-B*5701.
German: - Triumeq muss sofort abgesetzt werden, selbst bei negativem HLA-B*5701-Status, wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird.
French: rash, prurit, alopécie
German: Hautausschlag, Pruritus, Haarausfall1
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de dolutégravir (sous forme sodique), 600 mg d'abacavir (sous forme sulfate), 300 mg de lamivudine.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Dolutegravir (als Natrium-Salz), 600 mg Abacavir (als Sulfat), 300 mg Lamivudin.
French: L'administration orale du dolutégravir à des lapines gravides, jusqu'à une dose de 1 000 mg/kg/jour, du 6ème au 18ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (0,74 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg administrée en association avec l'abacavir et la lamivudine, d'après l'ASC).
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,74-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg, wenn es in Kombination mit Abacavir und Lamivudin angewendet wird) wurde keine Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet.
French: Phénobarbital/Dolutégravir Phenytoïne/Dolutégravir Oxcarbazépine/Dolutégravir
German: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepin/Dolutegravir
French: Cτ  17%
German: AUC ↑ 79 %
French: Switch tardif vers l'association fixe ABC/DTG/3TC N=244 n (%)
German: ABC/DTG/3TC FDC N = 244 n (%)
French: Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique correspondant à 50 mg de dolutégravir, 600 mg d'abacavir (sous forme de sulfate) et 300 mg de lamivudine.
German: Jede Tablette enthält DolutegravirNatrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir, 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin.
French: Dolutégravir  ASC  71% Cmax  52% C  88%
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
French: Conserver le médicament dans son emballage d'origine afin de le protéger de l'humidité.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: Atazanavir+ ritonavir/ Dolutégravir
German: Atazanavir + Ritonavir/ Dolutegravir
French: Autres médicaments et Triumeq
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT triumeq
French: 30 comprimés pelliculés.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten.
French: Allaitement
German: Sonstiges
French: • sensation de faiblesse,
German: • Schwächegefühl
French: CD4 à l'inclusion (cellules/ mm200 à <350
German: Ausgangswert der CD4+Zellzahl (Zellen/mm3)
French: Absence de données virologiques Interruption suite à un évènement indésirable ou au décès Interruption pour d'autres raisons Donnée manquante dans l'intervalle de l'analyse, mais sujet non sorti d'étude VIH -1 = virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ; ITT-E = population en intention de traiter, exposée
German: Virologisches Ansprechen Virologisches NichtAnsprechen Gründe Daten im Untersuchungsfenster nicht unter dem Grenzwert Keine virologischen Daten Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Tod Abbruch aus anderen Gründen Fehlende Daten im Untersuchungsfenster, aber Studienteilnahme ABC/DTG/3TC FDC = Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin-Fixkombination; ART = antiretrovirale Therapie; HIV-1 = Humanes Immundefizienz-Virus Typ 1; ITT-E = Intent-to-Treat exposed.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose oubliée dès que possible.
German: Wenn Sie die Einnahme von Triumeq vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
French: ARN du VIH-1 <50 copies/ml pour les sujets traités par ABC/3TC 74% 76% * Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion.
German: HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml für die Kombination mit ABC/3TC * Adjustiert für Stratifizierungsfaktoren zu Studienbeginn.
French: Des élévations des tests hépatiques compatibles avec un syndrome de restauration immunitaire ont été rapportées chez certains patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C au début du traitement par dolutégravir.
German: Bei einigen Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion wurden zu Beginn der Behandlung mit Dolutegravir erhöhte Leberlaborwerte beobachtet, die mit einem Immun-RekonstitutionsSyndrom vereinbar sind.
French: Il est indiqué chez les patients à partir de l'âge de 12 ans pesant au moins 40 kg.
German: Es wird bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg angewendet.
French: Les données de cette étude recueillies jusqu'à la 96e semaine ont montré que cet effet était maintenu au cours du temps.
German: Bis Woche 96 erfasste Daten aus dieser Studie zeigten, dass die Wirkung über diesen Zeitraum aufrechterhalten wurde.
French: Les données de cette étude ont déjà été utilisées dans l'autorisation de Tivicay.
German: Die Daten aus dieser Studie wurden bereits für die Zulassung von Tivicay verwendet.
French: Après 48 semaines, 88 % des patients traités par l'association comprise dans Triumeq (364 sur 414) avaient répondu au traitement, contre 81 % des patients traités par Atripla (338 sur 419).
German: Nach 48 Wochen hatten 88 % der Patienten, welche die Kombination von Triumeq erhalten hatten (364 von 414), im Vergleich zu 81 % der Patienten, die mit Atripla behandelt worden waren (338 von 419), auf die Behandlung angesprochen.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Triumeq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Triumeq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Triumeq.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Triumeq.
French: Triumeq réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
German: Triumeq reduziert den HIV-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Triumeq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Triumeq so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August 2014 aktualisiert.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Triumeq, le 1er septembre 2014.
German: Am 1. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Triumeq in der gesamten Europäischen Union.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse, à savoir la proportion de patients présentant une réduction des taux de virus (charge virale) dans le sang inférieure à 50 copies d'ARN du VIH par ml.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ansprechrate, also der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Menge an Viren im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien der HIV-RNA pro ml.
French: Avant de commencer le traitement par Triumeq, tous les patients doivent se soumettre à un test pour déterminer s'ils sont porteurs d'un gène appelé «HLA-B (type 5701)».
German: Vor Beginn der Behandlung mit Triumeq sollten alle Patienten zunächst getestet werden, um festzustellen, ob sie ein Gen, das als „HLA-B (Typ 5701)" bezeichnet wird, aufweisen.