FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Intrinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν ταυτόχρονα CEE Ενώ το Intrinsa ενδείκνυται για ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα, η υποομάδα ασθενών που λαμβάνουν συζευγμένα οιστρογόνα αλόγου από το στόμα (conjugated equine estrogen, CEE) δεν εμφάνισε σημαντική βελτίωση στη σεξουαλική λειτουργία.
Slovenian: Zdravila Intrinsa se ne sme uporabljati pri ženskah, ki sočasno uporabljajo CEE Čeprav je zdravilo Intrinsa indicirano za sočasno zdravljenje z estrogenom, podskupina bolnic, ki so prejemale peroralne konjugirane konjske estrogene (CEE, conjugated equine estrogen), ni pokazala pomembnega izboljšanja spolne funkcije.
Greek: Η δέσμευση στη λευκωματίνη είναι σχετικά χαμηλής συγγένειας και είναι αντιστρέψιμη.
Slovenian: Vezava na albumin ima razmeroma nizko afiniteto in je reverzibilna.
Greek: (ng/dl)
Slovenian: DHT (ng/dl)
Greek: Στις γυναίκες, η τεστοστερόνη που βρίσκεται στην κυκλοφορία είναι στον ορό πρωτίστως συνδεδεμένη στην SHBG (65-80%) και στη λευκωματίνη (20-30%) και παραμένει ως ελεύθερο μέρος μόνο περίπου 0,5-2%.
Slovenian: Pri ženskah je testosteron v krvnem obtoku vezan v serumu prvotno na SHBG (65-80%) in albumin (20-30%), delež prostega testosterona pa je le približno 0,5-2%.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του Intrinsa πέρα των 12 μηνών.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Intrinsa, daljše od 12 mesecev, ni.
Greek: Τι συμβαίνει με το πλύσιμο, το λούσιμο και την άσκηση;
Slovenian: Kaj pa prhanje, kopanje in telesna vadba?
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Intrinsa αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού και καρκίνου του ενδομητρίου.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Intrinsa poveča tveganje za rak dojke in raka endometrija.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) με ημερομηνία 19 Σεπτεμβρίου 2010, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v načrtu za obvladovanje tveganja (RMP) z dne 19. septembra 2010, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Greek: Εμφάνιση του Intrinsa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Intrinsa είναι ένα λεπτό, διαφανές, ωοειδές έμπλαστρο σφραγισμένο με T001 στο πίσω μέρος.
Slovenian: Izgled zdravila Intrinsa in vsebina pakiranja Intrinsa je tanek, prozoren, ovalen obliž z napisom T001, natisnjenim na zadnji strani.
Greek: Ελεύθερη τεστοστερόνη
Slovenian: Prosti testosteron
Greek: Οι ενεργοί μεταβολίτες της τεστοστερόνης είναι η οιστραδιόλη και η διϋδροτεστοστερόνη (dihydrotestosterone, DHT).
Slovenian: Aktivna presnovka testosterona sta estradiol in dihidrotestosteron (DHT).
Greek: Σε ασθενείς που θεραπεύονται με το συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου (conjugated equine estrogen, CEE) δε συνιστάται να χρησιμοποιούν το Intrinsa, δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Bolnicam, ki prejemajo konjugirani konjski estrogen (CEE, conjugated equine estrogen), se uporaba zdravila Intrinsa ne priporoča, kajti učinkovitosti še niso dokazali (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Intrinsa δεν προβλέπεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
Greek: Στις γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε αμφoτερόπλευρη ωοθηκεκτομή τα επίπεδα ορού της τεστοστερόνης μειώνονται κατά περίπου 50% εντός ημερών μετά από τη χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jim opravili bilateralno ooforektomijo, se ravni testosterona v dneh po kirurškem posegu zmanjšajo za približno 50%.
Greek: Άλλες ανδρογόνες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνά ήταν ακμή, βραχνάδα φωνής και αλωπεκία.
Slovenian: Druge androgene reakcije, o katerih so poročali pogosto, so bili akne, znižan glas in alopecija.
Greek: - εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αντιδράσεις στην περιοχή της εφαρμογής (μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), όπως ερυθρότητα, οίδημα, ή τη δημιουργία φυσαλίδων.
Slovenian: če opazite kakršnekoli kožne reakcije na mestu namestitve (zelo pogosti neželeni učinek), kot so rdečica, edem ali mehurji.
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Greek: Τα ανδρογόνα μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη, με αποτέλεσμα τα μειωμένα συνολικά επίπεδα ορού T4 και την αυξανόμενη πρόσληψη σε ρητίνη των T3
Slovenian: Androgeni lahko znižajo raven globulina, ki veže tiroksin, kar povzroča zmanjšanje celotne ravni T4 v serumu ter povečano stopnjo vezave T3 in T4.
Greek: Εφαρμόστε το έμπλαστρο αμέσως αφού το αφαιρέσετε από το φακελλίσκο.
Slovenian: Namestite takoj, ko vzamete iz zaščitne vrečice.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας στην περιοχή εφαρμογής είναι: καθαρό και ξηρό (χωρίς λοσιόν, ενυδατικές κρέμες και πούδρες) όσο το δυνατόν πιο λείο (χωρίς μεγάλες ρυτίδες ή δερματικές πτυχές) να μην έχει κοψίματα και ερεθισμούς (χωρίς αναφυλαξία ή άλλα δερματικά προβλήματα) απίθανο να τριφτεί υπερβολικά από τα ρούχα κατά προτίμηση ελεύθερο από τρίχες.
Slovenian: Prepričajte se, da je koža na mestu namestitve obliža: čista in suha (brez losjonov, sredstev za vlaženje kože in pudrov); čim bolj gladka (brez večjih pregibov ali kožnih gub); ni poškodovana ali razdražena (brez izpuščajev ali drugih težav s kožo); da je oblačila ne bodo pretirano drgnila;
Greek: Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ο ρυθμός παραγωγής τεστοστερόνης είναι 100 έως 400 μικρογραμμάρια/24 ώρες, εκ των οποίων το μισό παρέχεται από την ωοθήκη είτε ως τεστοστερόνη ή ως πρόδρομη ουσία.
Slovenian: Pri ženskah v premenopavzi je stopnja nastanka testosterona 100 do 400 mikrogramov/24 ur, od tega polovico prispevajo jajčniki v obliki testosterona ali njegovega prekurzorja.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Intrinsa στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων με ή χωρίς προγεσταγόνα δεν έχουν αξιολογηθεί.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Intrinsa pri ženskah po naravni menopavzi s HSDD, ki sočasno uporabljajo estrogen, s progestagenom ali brez njega, niso ocenili.
Greek: Το Intrinsa είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο που αποδεσμεύει συνεχώς μικρά ποσά τεστοστερόνης, η οποία απορροφάται μέσω του δέρματός σας στην κυκλοφορία του αίματος.
Slovenian: Intrinsa je transdermalni obliž, ki neprekinjeno sprošča majhne količine testosterona, ki se skozi kožo vpijejo v krvni obtok.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Intrinsa μειώνεται εάν η θεραπεία οιστρογόνου σας είναι ενός ορισμένου τύπου ("συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου").
Slovenian: Učinkovitost zdravila Intrinsa se zmanjša, če se zdravite z določeno vrsto estrogenov (‘konjugirani konjski estrogeni').
Greek: Το Intrinsa έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει συστηματικά 300 μικρογραμμάρια/ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa je oblikovano tako, da sistemsko dovaja 300 mikrogramov/dan.
Greek: Τα ελεύθερα επίπεδα ορμονών του θυρεοειδή παραμένουν αμετάβλητα, εντούτοις, και δεν υπάρχει κανένα κλινικό στοιχείο δυσλειτουργίας του θυρεοειδή.
Slovenian: Kljub temu ostanejo ravni prostih hormonov ščitnice nespremenjene in ni kliničnih podatkov za nepravilno delovanje ščitnice.
Greek: Το έμπλαστρο σχεδιάστηκε έτσι ώστε να παραμένει στη θέση του κατά τη διάρκεια του λουτρού, μπάνιου, της κολύμβησης ή της άσκησης.
Slovenian: Obliž je oblikovan tako, da se ne odstrani med prhanjem, kopanjem, plavanjem ali telesno vadbo.
Greek: Επομένως, πρέπει να συζητήσετε τον τύπο οιστρογόνου σας με το γιατρό σας, ο οποίος θα μπορούσε να σας συμβουλέψει ποιος τύπος οιστρογόνου είναι κατάλληλος ταυτόχρονα με το Intrinsa.
Slovenian: O vrsti estrogena se morate torej posvetovati z zdravnikom, ki vam lahko svetuje, katera vrsta estrogena je ustrezna za uporabo skupaj z zdravilom Intrinsa.
Greek: Τα έμπλαστρα δεν πρέπει να εφαρμόζονται στους μαστούς ή σε άλλες περιοχές του σώματος.
Slovenian: Obližev se ne sme aplicirati na dojke ali druge predele telesa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αξιολογούν αυτόνομα τις όποιες ανδρογόνες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, da same ocenijo androgene neželene učinke.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα
Slovenian: Sočasno zdravljenje z estrogenom
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί ημικρανία αϋπνία, διαταραχές στην προσοχή και διπλωπία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intrinsa.
Slovenian: Vendar je treba bolnicam povedati, da so med zdravljenjem z zdravilom Intrinsa poročali o migreni, nespečnosti, motnjah pozornosti in diplopiji.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι τα οιστρογόνα πρέπει να χορηγούνται για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Slovenian: Estrogene je treba uporabljati najkrajši možni čas.
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο μέσα σε ένα φακελλίσκο.
Slovenian: Vsak obliž je v zatesnjeni vrečici.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Intrinsa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Intrinsa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να διακόψετε επίσης και τη χρήση του Intrinsa.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z estrogenom, morate prenehati uporabljati tudi zdravilo Intrinsa.
Greek: Η τεστοστερόνη μεταβολίζεται σε διάφορα 17-κετοστεροειδή και περαιτέρω μεταβολισμός έχει ως αποτελεσμα ανενεργά γλυκουρονίδια και άλλες συζεύξεις.
Slovenian: Testosteron se presnavlja v različne 17-ketosteroide in naprej v neaktivne glukuronide in druge konjugate.
Greek: Σε περίπτωση έντονης αντίδρασης στην περιοχή της εφαρμογής, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če so reakcije na mestu namestitve hude, je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Το Intrinsa δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις ορού της σφαιρίνης που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες (sex hormone binding globulin, SHBG), των οιστρογόνων ή των ορμονών επινεφριδίων.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa ni vplivalo na koncentracije globulina v serumu, ki veže spolne hormone (SHBG, sex hormone binding globulin), estrogenov ali hormonov nadledvične žleze.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Intrinsa σε περίπτωση που θηλάζετε διότι μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο παιδί.
Slovenian: Zdravila Intrinsa ne uporabljajte, če dojite, ker lahko škoduje otroku.
Greek: - εάν είστε διαβητικοί, διότι η τεστοστερόνη είναι δυνατό να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: če ste sladkorna bolnica, ker testosteron lahko zniža raven glukoze v krvi;
Greek: Η αυτοκόλλητη πλευρά του εμπλάστρου πρέπει να εφαρμόζεται σε μια καθαρή, στεγνή περιοχή του δέρματος στο κάτω μέρος της κοιλίας κάτω από τη μέση.
Slovenian: Lepljivo stran obliža je treba aplicirati na čisto in suho mesto na koži na spodnjem delu trebuha, pod pasom.
Greek: Κουτιά των 2, 8 και 24 εμπλάστρων.
Slovenian: Škatle z 2, 8 in 24 obliži.
Greek: • Εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Greek: Επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης
Slovenian: Ravni hormonov ščitnice
Greek: - ημικρανία - αϋπνία/ανικανότητα για ικανοποιητικό ύπνο - άλγος στα στήθη - αύξηση σωματικού βάρους - στομαχικός πόνος
Slovenian: - nespečnost/nezmožnost dobrega spanja - bolečine v dojkah - povečanje telesne mase - bolečina v trebuhu
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Intrinsa στη γονιμότητα.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu zdravila Intrinsa na sposobnost razmnoževanja.
Greek: Βήμα 3 Εφαρμόστε την αυτοκόλλητη πλευρά του εμπλάστρου στην επιλεγμένη περιοχή επάνω στο δέρμα σας.
Slovenian: 3. korak Lepljivo stran obliža namestite na izbrano mesto na koži.
Greek: To υλικό του φακελλίσκου περιλαμβάνει στον επιτρεπόμενο βαθμό τροφίμων χαρτί/LDPE/φύλλο αλουμινίου/συμπολυμερές αιθυλενίου μεθακρυλικού οξέος (από το εξωτερικό στο εσωτερικό στρώμα).
Slovenian: Material zaščitne vrečice je sestavljen iz papirja/LDPE/aluminijaste folije/etilenskega kopolimera z metakrilno kislino, primerno za živila (od zunanje proti notranji plasti).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές κατά τη διάρκεια χρήσης του Intrinsa.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med uporabo zdravila Intrinsa lahko vozite in uporabljate stroje.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Intrinsa - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Intrinsa (βλ. παράγραφο "Λοιπές πληροφορίες" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO INTRINSA Ne uporabljajte zdravila Intrinsa če ste alergični (preobčutljivi) na testosteron ali katerokoli sestavino zdravila Intrinsa (glejte poglavje „Dodatne informacije" na koncu tega navodila).
Greek: Η συγκέντρωση ορού SHBG επηρεάζεται από την οδό χορήγησης της ταυτόχρονης θεραπείας με οιστρογόνα.
Slovenian: Na koncentracijo SHBG v serumu vpliva pot uporabe sočasnega zdravljenja z estrogenom.
Greek: - Όταν αντικαθιστάται το έμπλαστρό σας, κολλήστε το νέο έμπλαστρο σε μια διαφορετική περιοχή του δέρματος της κοιλιακής χώρας, αλλιώς είναι πιο πιθανό να προκληθεί ερεθισμός του δέρματος.
Slovenian: Pri menjavanju obliža nalepite nov obliž na drugo mesto na koži trebuha, sicer je verjetneje,
Greek: Εντούτοις, η υποομάδα ασθενών που έλαβαν από του στόματος CEE, δεν κατέδειξε σημαντική βελτίωση στη σεξουαλική δραστηριότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Vendar se pri podskupini bolnic, ki so prejemale peroralne CEE, ni pokazalo pomembno izboljšanje spolne aktivnosti v primerjavi s placebom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Μη-κλινικές μελέτες συσχετισμού μεταξύ της θεραπείας τεστοστερόνης και του καρκίνου εισηγούνται ότι υψηλές δόσεις είναι δυνατό να επάγουν την ανάπτυξη όγκων στα γεννητικα όργανα, στους μαστικούς αδένες και στο ήπαρ σε πειραματόζωα.
Slovenian: Predklinične študije povezave med zdravljenjem s testosteronom in rakom kažejo, da pri laboratorijskih živalih veliki odmerki lahko spodbudijo rast tumorjev na spolnih organih, mlečnih žlezah in jetrih.
Greek: Λιγότερο από 1% των ασθενών αποσύρθηκαν από τις μελέτες λόγω οποιασδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις.
Slovenian: Zaradi njih je sodelovanje v študiji prekinilo manj kot 1% bolnic.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης (μην το ρίχνετε στη λεκάνη της τουαλέτας).
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode (ne smete ga odplakniti v stranišče).
Greek: Μετά από την αφαίρεση των ωοθηκών, η τεστοστερόνη μειώνεται κατά το ήμιση σε σχέση με πριν από την εγχείρηση.
Slovenian: Po odstranitvi jajčnikov se raven testosterona zmanjša na polovico v primerjavi z ravnjo pred operacijo.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Intrinsa καθιστά απίθανη την υπερδοσολογία.
Slovenian: Zaradi načina odmerjanja zdravila Intrinsa preveliko odmerjanje ni verjetno.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες τεστοστερόνης έχουν παρουσιάσει μόνο αποτελέσματα που μπορούν να εξηγηθούν με βάση το σχεδιάγραμμα ορμονών.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksikološke študije testosterona so odkrile samo učinke, ki jih lahko razložimo na podlagi hormonskega profila.
Greek: Διπλωπία, ερυθρότητα οφθαλμών
Slovenian: Očesne bolezni diplopija, rdeče oko
Greek: Όταν η τεστοστερόνη χορηγείται ταυτόχρονα με αντιπηκτικά, η δράση των αντιπηκτικών μπορεί να αυξηθεί.
Slovenian: Kadar se testosteron uporablja sočasno z antikoagulanti, se lahko učinek antikoagulantov poveča.
Greek: Εάν το έμπλαστρο αποσυνδεθεί πρόωρα, μπορεί να επανεφαρμοστεί.
Slovenian: Če se obliž prezgodaj odlepi, se lahko ponovno nalepi.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Κατά τη διάρκεια εξάμηνης διπλής τυφλής έκθεσης εμφανίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα θεραπείας (n=549) με μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (n=545) και αξιολογήθηκαν από τους εξεταστές ως ενδεχομένως ή πιθανώς σχετιζόμενες με την θεραπεία με το Intrinsa.
Slovenian: Med šestmesečnim dvojno slepo raziskavo so bili v skupini, ki je prejemala zdravilo (n = 549), naslednji neželeni učinki pogostejši kot v skupini, ki je prejemala placebo (n = 545), in za katere so raziskovalci ocenili, da so morda ali verjetno povezani z zdravljenjem z zdravilom Intrinsa.
Greek: Η τεστοστερόνη έχει βρεθεί να είναι μη γονοτοξική.
Slovenian: Ugotovili so, da testosteron ni genotoksičen.
Greek: Βήμα 2 Κρατώντας το έμπλαστρο, αφαιρέστε τη μισή προστατευτική ταινία που καλύπτει το αυτοκόλλητο μέρος του εμπλάστρου.
Slovenian: 2. korak Medtem ko obliž držite, odstranite polovico zaščitne plasti, ki pokriva lepljivo stran obliža.
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των γυναικών που έλαβαν Intrinsa ανέφερε όφελος στα τρία τελικά σημεία, τα οποία θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικά έναντι των γυναικών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pomembno večji odstotek žensk, ki so prejemale zdravilo Intrinsa, je poročal pri treh ciljih o izboljšanju, za katero so udeleženke raziskave menile, da je klinično pomembno, v primerjavi z ženskami, ki so prejemale placebo.
Greek: Λεπτό, διαφανές, ωοειδές διαδερμικό έμπλαστρο τύπου μήτρας, το οποίο αποτελείται από τρία στρώματα: μια διαφανής ταινία στήριξης, ένα αυτοκόλλητο στρώμα τύπου μήτρας που περιέχει το φάρμακο και μία προστατευτική ταινία, η οποία αφαιρείται πριν από την εφαρμογή.
Slovenian: Tanek, prozoren, ovalen matriksni transdermalni obliž, sestavljen iz treh plasti: prosojne zunanje folije, lepljive matriksne plasti, ki vsebuje zdravilo, in zaščitne plasti, ki se pred aplikacijo odstrani.
Greek: Το Intrinsa συνιστάται για τη χρήση σε χειρουργικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έως την ηλικία των 60 ετών.
Slovenian: Uporaba zdravila Intrinsa se priporoča pri ženskah po kirurški menopavzi do 60. leta starosti.
Greek: Η τεστοστερόνη, το κύριο ανδρογόνο το οποίο βρίσκεται στην κυκλοφορία των γυναικών, είναι ένα φυσιολογικό στεροειδές, που εκκρίνεται από τις ωοθήκες και τα επινεφρίδια.
Slovenian: Testosteron, primarni androgen v krvnem obtoku pri ženskah, je naravni steroid, ki ga izločajo jajčniki in nadledvične žleze.
Greek: - Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης (μην τα απορρίπτετε στην τουαλέτα) ή στα σκουπίδια.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode (ne odplaknite ga v stranišče) ali med gospodinjske odpadke.
Greek: Στα συνδυασμένα στοιχεία της φάσης ΙΙΙ, αποκλείοντας τους ασθενείς που λαμβάνουν CEE από το στόμα, στις οποίες δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της σεξουαλικής λειτουργίας, 50,7% των γυναικών (n=274) που θεραπεύθηκαν με το Intrinsa και 29,4% αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (n=269) ανταποκρίθηκαν σχετικά με το σύνολο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων (πρωταρχικό τελικό σημείο), όταν η ανταπόκριση προκαθορίστηκε ως η εμφάνιση αύξησης της συχνότητας των ικανοποιητικών δραστηριοτήτων > 1, μέσα σε 4 εβδομάδες.
Slovenian: V kombiniranih podatkih iz študije III. faze, iz katerih so izključili ženske, ki so prejemale peroralne CEE, pri katerih ni bilo pomembnega izboljšanja spolne funkcije, se je glede povsem zadovoljive spolne aktivnosti (primarni cilj) na zdravljenje odzvalo 50,7% žensk, ki so prejemale zdravilo Intrinsa (n=274), in 29,4% žensk, ki so prejemale placebo (n=269).
Greek: Κατόπιν συνεχίστε με το κανονικό πρόγραμμα ημερών αντικατάστασης του εμπλάστρου, ακόμη κι αν αυτό σημαίνει την απόρριψη ενός εμπλάστρου το οποίο έχετε φορέσει λιγότερο από 3-4 ημέρες.
Slovenian: Nato nadaljujte reden razpored menjave obliža, tudi če boste obliž zavrgli potem, ko ste ga imeli manj kot 3-4 dni.
Greek: Το Intrinsa ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) σε γυναίκες που έχουν υποστεί αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή (χειρουργικά προκαλούμενη εμμηνόπαυση), που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa je indicirano za zdravljenje motnje hipoaktivne spolne želje (HSDD, hypoactive sexual desire disorder) pri ženskah z bilateralno ooforektomijo in histerektomijo (kirurško sproženo menopavzo), ki sočasno prejemajo zdravljenje z estrogenom.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό έντονης ακμής ενηλίκων, τριχοφυΐα σώματος ή προσώπου, τριχόπτωση, μεγέθυνση της κλειτορίδας ή βραχνάδα φωνής.
Slovenian: če ste v preteklosti imeli hude akne v odrasli dobi, poraščenost telesa ali obraza, izpadanje las, povečanje klitorisa, znižanje glasu ali hripavost.
Greek: Υπερδοσολογία με Intrinsa είναι απίθανο να συμβεί όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, διότι μόλις αφαιρεθεί το έμπλαστρο η τεστοστερόνη απομακρύνεται γρήγορα από το σώμα.
Slovenian: Pri zdravilu Intrinsa preveliko odmerjanje ni verjetno, kadar se uporablja skladno z navodili, ker se po odstranitvi obliža testosteron hitro odstrani iz telesa.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας μορφής και αντιστρέψιμες.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki Večina teh učinkov je blagih in prehodnih:
Greek: Το Intrinsa είναι μια διαδερμική θεραπεία για το HSDD, που προάγει τη σεξουαλική επιθυμία επιτυγχάνοντας συγκεντρώσεις τεστοστερόνης συμβατές με τα προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Slovenian: Intrinsa je transdermalno zdravilo za HSDD, ki izboljša spolno željo, medtem ko dosega koncentracije testosterona, primerljive s koncentracijami pred menopavzo.
Greek: Η τεστοστερόνη του Intrinsa μεταφέρεται δια μέσω του άθικτου δέρματος με παθητική διαδικασία διάχυσης που ελέγχεται πρωτίστως από τη διείσδυση μέσω της κερατώδους επιδερμικής στιβάδας.
Slovenian: Testosteron iz zdravila Intrinsa se transportira prek nepoškodovane kože s pasivno difuzijo, ki jo nadzoruje predvsem prepuščanje skozi stratum corneum.
Greek: Σε περίπτωση αμελούς έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση του Intrinsa πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: V primeru nenamerne izpostavitve med nosečnostjo je treba zdravljenje z zdravilom Intrinsa prekiniti.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Intrinsa - εάν έχετε ιστορικό καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Intrinsa če ste v preteklosti imeli bolezen srca, ledvic ali jeter.
Greek: DHT (ng/dl) SHBG (nmol/l)
Slovenian: SHBG (nmol/l)
Greek: Κάθε έμπλαστρο συσκευάζεται σε έναν σφραγισμένο τοποθετημένο σε στρώματα φακελλίσκο.
Slovenian: Vsak obliž je pakiran v zatesnjeno laminirano zaščitno vrečico.
Greek: Διαβητικοί ασθενείς
Slovenian: Starejši bolniki
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα: - εάν διαπιστώσετε τριχόπτωση (μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα), μεγέθυνση της κλειτορίδας (μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα), αύξηση της τριχοφυΐας στο πηγούνι ή το άνω χείλος (μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), βραχνάδα φωνής (μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), αν και αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ήπιες.
Slovenian: če vam začnejo izpadati lasje (pogosti neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri do 1 od 10 bolnic), se vam poveča klitoris (občasni neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri do 1 od 100 bolnic), poveča število dlak na bradi ali zgornji ustnici (zelo pogosti neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnic), če se vam zniža glas ali če ste hripavi (pogosti neželeni učinek), četudi so ti neželeni učinki blagi.
Greek: DHT = διϋδροτεστοστερόνη, SHBG = σφαιρίνη που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες SEM = τυπικό σφάλμα της μέσης τιμής
Slovenian: DHT = dihidrotestosteron, SHBG = globulin, ki veže spolne hormone SEM = standardna napaka srednje vrednosti (standard error of the mean)