FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
Spanish: No se han hecho estudios de farmacocinética con efavirenz, emtricitabina o tenofovir en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad).
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Atripla and another NNRTI is not recommended.
Spanish: Puesto que el uso de dos ITINN no demostró ser beneficioso en cuanto a eficacia y seguridad, no se recomienda la administración concomitante de Atripla y otro ITINN.
English: (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Spanish: (inducción de CYP3A4) El aumento de los parámetros farmacocinéticos de efavirenz no se considera clínicamente significativo.
English: Patients either changed to Atripla (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Spanish: A los pacientes se les cambió el tratamiento a Atripla (N = 203) o continuaron con la pauta de tratamiento antirretroviral original (N = 97).
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Spanish: • rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Spanish: También se ha visto que efavirenz induce UGT1A1.
English: If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Spanish: Si usted piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, hable con su médico.
English: Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Atripla).
Spanish: Atripla normalmente no se toma con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Atripla con otros medicamentos).
English: Parameters Test Reference
Spanish: Parámetros Prueba Referencia
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Spanish: La toxicidad ósea se diagnosticó como osteomalacia (monos) y reducción de la densidad mineral ósea (DMO) (ratas y perros).
English: The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Spanish: La relación de la concentración media en plasma y en sangre fue aproximadamente 1,0 y la relación de la concentración media en semen y plasma fue aproximadamente 4,0.
English: Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated-dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Spanish: Combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo: Estudios de genotoxicidad y de toxicidad a dosis repetidas, de un mes o menos, con la combinación de estos dos componentes encontraron que no se produjo exacerbación de los efectos toxicológicos en comparación con los estudios de los componentes por separado.
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
Spanish: La exposición plasmática a efavirenz puede verse aumentada en los pacientes con la variante genética homozigótica de G516T de la isozima CYP2B6.
English: Psychiatric symptoms: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 2.
Spanish: Síntomas psiquiátricos: los pacientes con historial de trastornos psiquiátricos parecen tener un riesgo mayor de reacciones adversas psiquiátricas graves enumeradas en la columna de efavirenz de la Tabla 2.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Spanish: En otros estudios (prospectivos y transversales), las disminuciones más pronunciadas en la DMO se observaron en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo como parte de un una pauta que contenía un inhibidor de la proteasa potenciado.
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
Spanish: En voluntarios no infectados, las dosis múltiples de 200 a 400 mg al día durante 10 días produjeron una acumulación inferior a la prevista (22 a 42% más baja) y una semivida más corta de 40 a 55 horas (semivida de la dosis única 52 a 76 horas).
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP enzymes.
Spanish: Estudios in vitro han determinado que ni tenofovir disoproxilo ni tenofovir son substratos para las enzimas CYP.
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver
Spanish: • piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (estómago) causado por inflamación del hígado
English: Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
Spanish: Los antihistamínicos y/o corticosteroides apropiados pueden mejorar la tolerancia y acelerar la resolución de la erupción.
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Spanish: Efavirenz puede ser un inductor de CYP2C19 y CYP2C9; no obstante, también se ha observado inhibición in vitro y el efecto neto de la administración concomitante con sustratos de estas enzimas no está claro (ver sección 5.2).
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8), y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
English: Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Spanish: Emtricitabina y tenofovir individualmente y en combinación han mostrado actividad frente a VHB en estudios farmacodinámicos (ver sección 5.1).
English: hypokalaemia2
Spanish: hipopotasemia2
English: - if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Spanish: Si usted tiene antecedentes de convulsiones (espasmos o ataques) o si usted está siendo tratado con terapia anticonvulsivante como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
English: Atripla is not recommended in this population (see section 4.2).
Spanish: Atripla no está recomendado en esta población (ver sección 4.2).
English: No dose recommendation can be made for the use of Atripla with carbamazepine.
Spanish: No se puede hacer una recomendación sobre la dosis para la utilización de Atripla con carbamazepina.
English: -3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
Spanish: -3,3% (-8,3% a 2,7%) Pacientes con ARN del VIH-1 < 200 copias/ml
English: Nervous system symptoms: Nervous system symptoms are common with efavirenz, one of the components of Atripla.
Spanish: Síntomas del sistema nervioso: los síntomas del sistema nervioso son frecuentes con efavirenz, uno de los componentes de Atripla.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Spanish: Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento.
English: All 3 subjects had received a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) and efavirenz for 144 weeks and then switched to Atripla.
Spanish: Los 3 pacientes había recibido una combinación de dosis fija de lamivudina y zidovudina (Combivir) y efavirenz durante 144 semanas y a continuación cambiaron a Atripla.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg.
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de emtricitabina fue aproximadamente 1,4 l/kg.
English: Administration of efavirenz capsules with a high fat meal increased the mean AUC and Cmax of efavirenz by 28% and 79%, respectively, compared to administration in a fasted state.
Spanish: La administración de cápsulas de efavirenz con una comida muy grasa incrementó la media de AUC y la Cmax de efavirenz en 28% y 79%, respectivamente, en comparación con la administración en ayunas.
English: Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with Atripla on an empty stomach.
Spanish: A los pacientes que completaron 144 semanas de tratamiento con cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio GS-01-934 se les dio la opción de continuar en una fase de extensión abierta del estudio con Atripla administrado con el estómago vacío.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions.
Spanish: Los pacientes con un historial previo de trastornos psiquiátricos parecen tener mayor riesgo de padecer estas reacciones adversas psiquiátricas graves.
English: Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Spanish: Deben considerarse alternativas a la claritromicina (p. ej., azitromicina).
English: In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
Spanish: En los estudios clínicos controlados de efavirenz, el 19% (grave 2%) de los pacientes experimentaron síntomas del sistema nervioso de intensidad moderada a grave y el 2% de los pacientes suspendió el tratamiento debido a estos síntomas.
English: Data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure are not available.
Spanish: No se dispone de datos sobre la traducción clínica de la disminución de la exposición farmacocinética.
English: Contains sodium, see leaflet for further information.
Spanish: Contiene sodio, para mayor información consultar el prospecto.
English: When Atripla is coadministered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP isozymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Spanish: Cuando Atripla se administra concomitantemente con un anticonvulsivante que es un sustrato de las isozimas CYP, se debe realizar la monitorización periódica de los niveles de anticonvulsivante.
English: Co-administration of atazanavir/ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
Spanish: La administración concomitante de atazanavir/ritonavir con tenofovir resultó en una exposición aumentada a tenofovir.
English: Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Spanish: Se realizarán pruebas de laboratorio para evaluar la enfermedad hepática a intervalos periódicos (ver sección 4.2).
English: Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC of tenofovir by 43.6% and 40.5%, and Cmax by 16% and 13.5%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
Spanish: En comparación con la administración en ayunas, la dosificación de tenofovir disoproxilo y emtricitabina en combinación con una comida muy grasa o ligera incrementó la media de AUC de tenofovir en 43,6% y 40,5%, y la Cmax en 16% y 13,5%, respectivamente, sin afectar a las exposiciones a emtricitabina.
English: Emtricitabine (n=45)
Spanish: Emtricitabina (n = 45)
English: This medicinal product contains 23.6 mg sodium per dose, equivalent to 1.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 23,6 mg de sodio por dosis, equivalente al 1,2 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
Spanish: Se debe plantear doblar la dosis de rifabutina en pautas en las que la rifabutina se da 2 ó 3 veces por semana en combinación con Atripla.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Atripla.
Spanish: Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Atripla.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Spanish: Ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de medicamentos que contienen maraviroc.
English: If you could get pregnant while receiving Atripla, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Spanish: Si usted pudiera quedarse embarazada mientras recibe Atripla, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyección).
English: No data are available on the safety and efficacy of Atripla in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: No se dispone de datos sobre seguridad y eficacia de Atripla en combinación con otros antirretrovirales.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Spanish: Los médicos deben consultar las guías actuales de tratamiento del VIH para un tratamiento óptimo de la infección del VIH en pacientes coinfectados por el VHB.
English: After 96 weeks of Atripla treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Spanish: Tras 96 semanas de tratamiento con Atripla, las concentraciones plasmáticas de ARN del VIH-1 permanecieron < 50 copias/ml en el 82% de los pacientes y < 400 copias/ml en el 85% de los pacientes (análisis de intención de tratar (ITT), ausente = fracaso).
English: Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment of tenofovir disoproxil is required in these subjects.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir no se alteraron sustancialmente en sujetos con insuficiencia hepática, lo cual sugiere que no se requiere ajuste de dosis de tenofovir disoproxilo en estos sujetos.
English: The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Atripla en niños menores de 18 años.
English: - a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Spanish: - antecedentes de arritmias cardiacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente importante o con insuficiencia cardiaca congestiva acompañada por fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida.
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Atripla.
Spanish: La dosis diaria de rifabutina debe aumentarse un 50% cuando se administre concomitantemente con Atripla.
English: Adverse reactions associated with the use of Atripla: Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks; n = 203), which have not been associated with one of the individual components of Atripla, include:
Spanish: Reacciones adversas asociadas al uso de Atripla: las reacciones adversas derivadas del tratamiento seleccionado, consideradas posible o probablemente relacionadas con Atripla que se notificaron en el estudio AI266073 (más de 48 semanas; n = 203), que no se han asociado con ninguno de los componentes individuales de Atripla, son:
English: If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Atripla, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Atripla.
English: - if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes).
Spanish: - si tiene una enfermedad cardiaca, como por ejemplo una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT que lo expone a un riesgo alto de padecer problemas graves del ritmo cardiaco (Torsade de Pointes).
English: If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Atripla and tell your doctor at once.
Spanish: Si usted observa algún signo de una erupción cutánea grave con ampollas o fiebre, deje de tomar Atripla y comuníqueselo a su médico inmediatamente.
English: Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Spanish: Osteonecrosis: se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada a la TARC.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Spanish: El metabolismo de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereoisómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente el 9% de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (aproximadamente el 4% de la dosis).
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Spanish: Rosuvastatina se excreta en gran medida inalterada por las heces, por tanto no se espera interacción con efavirenz.
English: Sertraline:
Spanish: Sertralina:
English: Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
Spanish: El número de pacientes mayores de 65 años de edad que ha sido estudiado es insuficiente.
English: Patients with mild liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Class A) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática leve (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Clase A) pueden tratarse con la dosis de Atripla normalmente recomendada (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Since no dose recommendation can be made for itraconazole when used with Atripla, an alternative antifungal treatment should be considered.
Spanish: Ya que no puede hacerse una recomendación de dosis para itraconazol cuando se utiliza con Atripla, debe plantearse el empleo de otro tratamiento antimicótico.
English: Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Spanish: Debe considerarse la realización de un control de las enzimas hepáticas en todos los pacientes independientemente de que tengan disfunción hepática preexistente u otros factores de riesgo.
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Spanish: La toxicidad ósea en ratas y perros adultos jóvenes se produjo a exposiciones ≥ 5 veces la exposición en los pacientes pediátricos o adultos; se produjo toxicidad ósea en monos infectados jóvenes, a exposiciones muy altas después de la administración por vía subcutánea (≥ 40 veces la exposición en los pacientes).
English: Since efavirenz is principally metabolised by the CYP system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild hepatic impairment.
Spanish: Puesto que el efavirenz se metaboliza principalmente mediante el sistema del CYP, se deben tomar precauciones a la hora de administrar Atripla a pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Spanish: Permanecieron con la pauta de tratamiento original (N = 97) n/N (%)
English: K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced rebound in viral load during clinical studies of efavirenz.
Spanish: K103N fue la sustitución de la TI observada con mayor frecuencia en aislamientos virales de pacientes que experimentaron un rebote en la carga viral durante estudios clínicos de efavirenz.
English: • proteins in urine
Spanish: • proteínas en la orina
English: - Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Spanish: - La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro pero grave (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) que puede llegar a ser mortal.
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Spanish: La exposición a efavirenz puede aumentar al administrarse con medicamentos (por ejemplo, ritonavir) o alimentos (por ejemplo, zumo de pomelo) que inhiben la actividad de CYP3A4 o CYP2B6.
English: Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la función renal (ver sección 4.4).
English: In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steady-state concentrations reached in 6 to 7 days.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH, los picos de las concentraciones plasmáticas de efavirenz se lograron a las 5 horas y se alcanzaron concentraciones plasmáticas en equilibrio estacionario a los 6 a 7 días.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for the individual components for additional information regarding in vivo resistance with these medicinal products.
Spanish: Consultar en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de los componentes individuales si se desea información adicional sobre la resistencia in vivo con estos medicamentos.
English: • itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight
Spanish: • erupción de la piel con picor, causada por una reacción a la luz solar