FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 12 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Romanian: Data primei autorizări: 12 noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 august 2017
English: This will help get the best results for your health.
Romanian: Astfel, veți putea obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
English: • Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
English: • awakening from sleep at night to pass urine
Romanian: • trezire din somn în cursul nopții pentru a urina
English: This will help you to remember to take it.
Romanian: Astfel, vă va fi mai ușor să vă amintiți să-l luați.
English: • You can take the tablet at any time of the day.
Romanian: • Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei.
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
English: It belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Romanian: Aceasta aparține unei grupe de medicamente numite “antidiabetice orale”.
English: Then take your next dose at the usual time.
Romanian: Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
English: Forxiga is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Romanian: Forxiga nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienți.
English: Do not stop taking Forxiga without talking to your doctor first.
Romanian: Nu încetați să luați Forxiga fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman.
English: • Do not take a double dose of Forxiga to make up for a forgotten dose.
Romanian: • Nu luați o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Romanian: Trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament dacă rămâneți gravidă, deoarece acesta nu este recomandat în timpul trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Romanian: Subiecți cu o reducere a dozei zilnice medii de insulină de cel puțin 10% (%)
English: Taking this medicine
Romanian: Cum luați acest medicament
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: If you take more Forxiga than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Forxiga decât trebuie
English: • Forxiga is used together with insulin.
Romanian: • Forxiga se utilizează împreună cu insulină.
English: • if you often get infections of the urinary tract.
Romanian: • dacă aveți deseori infecții ale tractului urinar.
English: Forxiga works by removing excess sugar from your body via your urine.
Romanian: Forxiga acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Forxiga.
Romanian: Îmbunătățirea evaluării modelului homeostatic pentru funcția celulelor beta (HOMA beta-cell) a fost observată în studiile clinice efectuate cu Forxiga.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”.
English: More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Romanian: Mai multe informații vă sunt oferite mai jos, la punctul ‘Forxiga împreună cu alte medicamente'.
English: Your blood sugar may increase without this medicine.
Romanian: Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate crește în lipsa tratamentului cu acest medicament.
English: What you need to know before you take Forxiga
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătoruluiautorizației de punere pe piață:
English: • passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often
Romanian: • eliminare a unei cantități mai mari de apă (urină) decât în mod obișnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
English: • They work by lowering the amount of sugar (glucose) in your blood.
Romanian: • Acestea acționează prin diminuarea cantității de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.
English: Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Romanian: Forxiga este utilizat la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
English: What Forxiga is and what it is used for
Romanian: Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați valorile scăzute ale glicemiei și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre semnele de mai sus.
English: • if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: • You can take your tablet with or without food.
Romanian: • Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
English: Do not take Forxiga:
Romanian: Nu luați Forxiga:
English: Your doctor may ask you to take Forxiga: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Forxiga: - singur - dacă nu tolerați metformin.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.
English: Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Romanian: Amintiți-vă să luați acest(e) alt(e) medicament(e) așa cum va spus medicul dumneavoastră.
English: Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Forxiga nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Forxiga împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare alte medicamente.
English: It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Forxiga.
Romanian: Este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de medicul dumneavoastră în timp ce luați Forxiga.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și apoi periodic.
English: This leads to a high level of sugar in your blood.
Romanian: Acest lucru duce la o cantitate mare de zahăr în sânge.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: If you take more Forxiga tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate de Forxiga decât trebuie, contactați un medic sau prezentați-vă imediat la un spital.
English: • if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Romanian: • dacă aveți sau începeți să aveți greață (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteți să mâncați sau să consumați lichide.
English: • if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Romanian: • dacă aveți cantități foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism).
English: • if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 2 și luați alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament “sulfonilureic”.
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul cu Forxiga până vă reveniți pentru a preveni deshidratarea.
English: Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day
Romanian: Metformin ≥ 1500 mg/zi; sitagliptină 100mg/zi
English: Forxiga is used for the types of diabetes called:
Romanian: Forxiga se utilizează pentru tratamentul tipurilor de diabet zaharat numite:
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Forxiga și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Romanian: Dacă luați Forxiga în tratamentul diabetului zaharat de tip 1: • Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg în fiecare zi.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, contactați-l înainte de a lua acest medicament.
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de cetoacidoză diabetică înainte să începeți tratamentul cu Forxiga.
English: Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Romanian: Poate fi necesară administrarea suplimentară de carbohidrați, în plus față de hidratare și doze suplimentare de insulină rapidă (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
English: Forxiga contains lactose (milk sugar).
Romanian: Forxiga conține lactoză (zahărul din lapte).
English: It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Este important să continuați să urmați recomandările referitoare la dietă și exerciții fizice pe care vi leau dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Romanian: • dacă sunteți sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) și aveți antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Forxiga:
English: • The Patient Alert Card should be presented to any HCP consulted.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie arătat oricărui profesionist în domeniul sănătății care este consultat.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4.
English: This may occur regardless of blood sugar level.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de concentrația zahărului din sânge.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie).
English: They have “10” on one side and “1428” on the other side.
Romanian: Sunt inscripționate cu “10” pe o parte și “1428” pe cealaltă parte.
English: They have “5” on one side and “1427” on the other side.
Romanian: Sunt inscripționate cu “5” pe o parte și “1427” pe cealaltă parte.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Romanian: • Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteți doza uitată.
English: Stop taking Forxiga and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Romanian: Încetați să luați Forxiga și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Romanian: Dacă luați Forxiga pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, este important să continuați administrarea de insulină.
English: • The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
Romanian: • Pacientul trebuie informat cum să recunoască factorii de risc care pot predispune la cetoacidoză (inclusiv cetoza de inaniție) și CAD și cum să recunoască semnele și simptomele CAD.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
English: Warnings and precautions Contact a doctor or the nearest hospital straight away:
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital:
English: • if you have a liver problem - your doctor may start you on a lower dose.
Romanian: • dacă aveți o problemă la nivelul ficatului - medicul dumneavoastră poate începe să vă trateze cu o doză mai mică.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: Forxiga has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Romanian: Forxiga nu a fost studiat în insuficiența renală severă (RFG < 30 ml/minut) sau în stadiul terminal al bolii renale (BRTS).
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga.
Romanian: Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Forxiga.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Forxiga.
Romanian: Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă vă simțiti amețit în timpul tratamentului cu Forxiga.
English: • if you have a kidney problem - your doctor may ask you to take a different medicine.
Romanian: • dacă aveți o problemă la nivelul rinichilor - medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați alt medicament.
English: Urine glucose Because of how Forxiga works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Romanian: Din cauza modului în care acționează Forxiga, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr în timp ce urmați tratament cu acest medicament.
English: Sulphonylurea (glimepiride
Romanian: Sulfoniluree (glimepiridă
English: • When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Romanian: • Atunci când sunteți tratat cu Forxiga, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți glicemia normală.
English: Seek medical advice immediately and stop taking Forxiga if levels persist and symptoms present.
Romanian: Solicitați consult medical imediat și opriți administrarea de Forxiga dacă valoarea mare a cetonelor persistă și sunt prezente simptome.
English: Forxiga should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Romanian: Forxiga trebuie utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat tip 1 care sunt supraponderali sau obezi.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalități de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.
English: • Forxiga is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
Romanian: • Forxiga se utilizează dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 1 nu poate fi controlat numai cu insulină.
English: • Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
Romanian: • Detaliile de contact ale medicului care a prescris dapagliflozin și numele pacientului.
English: Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Romanian: Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităților de zahăr din sânge (hipoglicemie), care poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpirații și tulburări de vedere și poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Forxiga contains the active substance dapagliflozin.
Romanian: Forxiga conține substanța activă dapagliflozin.
English: - in type 1 diabetes the risk is higher - this is because your body hardly produces any insulin, and diabetic ketoacidosis may occur at sudden decreases in insulin dose (such as missed insulin injections, or issues with your insulin pen or pump).
Romanian: - în diabetul zaharat de tip 1 riscul este mai mare - aceasta deoarece organismul dumneavoastră produce cu greu insulină, iar cetoacidoza diabetică poate să apară la scăderea bruscă a dozei de insulină (de exemplu, la omiterea injecțiilor de insulină sau dacă penul sau pompa dumneavoastră de insulină au probleme).
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul cu Forxiga.
English: If you stop taking Forxiga
Romanian: Dacă încetați să luați Forxiga
English: What Forxiga is and what it is used for What you need to know before you take Forxiga How to take Forxiga
Romanian: Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga Cum să luați Forxiga Reacții adverse posibile Cum se păstrează Forxiga Conținutul ambalajului și alte informații
English: Treatment with Forxiga plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Romanian: Tratamentul cu Forxiga plus metformin a dus la o reducere numerică a țesutului adipos visceral față de tratamentul cu placebo plus metformin într-un substudiu care a folosit imagistica prin rezonanță magnetică nucleară.
English: • increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
Romanian: • creșteri ale numărului de celule roșii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
English: • The active substance is dapagliflozin.
Romanian: • Substanța activă este dapagliflozin.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Forxiga as soon as you remember.
Romanian: • Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luați o doză de
English: What Forxiga is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Forxiga
English: Tell your doctor before you start taking Forxiga if you have any of these signs.
Romanian: Înainte să luați Forxiga, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste semne.
English: What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Romanian: Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Forxiga 5 mg sunt rotunde și galbene, cu diametru de 0,7 cm.
English: If you forget to take Forxiga
Romanian: Dacă uitați să luați Forxiga
English: Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să alăptați sau alăptați în timp ce luați acest medicament.
English: • changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests)
Romanian: • modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
English: - together with other medicines to treat diabetes.
Romanian: - împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
English: In addition, dapagliflozin reduced the new onset of sustained albuminuria (hazard ratio 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) and led to greater regression of macroalbuminuria (hazard ratio 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) compared with placebo.
Romanian: În plus, dapagliflozin a redus apariția cazurilor noi de albuminurie susținută (rata de risc 0,79 [95% IÎ 0,72, 0,87]) și a condus la o reducere mai mare a macroalbuminuriei (rata de risc 1,82 [95% IÎ 1,51, 2,20]), comparativ cu placebo.
English: Forxiga is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Romanian: Forxiga se utilizează pentru tratamentul tipului de diabet zaharat numit “diabet zaharat de tip 2”- în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
English: Yellow, biconvex, 0.7 cm diameter round, film-coated tablets with “5” engraved on one side and “1427” engraved on the other side.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, rotunde galbene, cu diametrul de 0,7 cm, inscripționate cu “5” pe o parte și cu “1427” pe cealaltă parte.