FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po określeniu dawki podtrzymującej można stosować pozostałe moce w celu umożliwienia pacjentom przyjmowania tylko jednej tabletki rano i jednej wieczorem zamiast przyjmowania za każdym razem wielu tabletek.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist võib kasutada muu tugevusega tablette, et patsient saaks võtta ainult ühe tableti hommikul ja ühe õhtul, mitte mitu tabletti korraga.
Polish: Podczas fazy dostosowania dawki stosuje się tabletki o mocy 200 i 800 miligramów.
Estonian: Annuse muutmise (tiitrimise) faasi ajal kasutatakse ainult 200 ja 800 µg tablette.
Polish: Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, lekarz może zwiększać dawkę co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę.
Estonian: Kui patsient annust talub, võib arst suurendada annust üks kord nädalas 200 µg võrra kaks korda ööpäevas kuni maksimaalse annuseni 1600 µg kaks korda ööpäevas.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki działania niepożądane stają się akceptowalne, wówczas lekarz może postanowić, że pacjent pozostanie przy takiej dawce.
Estonian: Kui kõrvalnähud on annuse vähendamise järel talutavad, võib arst otsustada, et jätkate ravi selle annusega.
Polish: Należy używać tych pól do zapisania liczby przyjmowanych tabletek.
Estonian: Märkige nendesse ruutudesse, mitu tabletti võtate.
Polish: • Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, lekarz będzie zwiększał dawkę zazwyczaj co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę, zgodnie z poniższym schematem:
Estonian: • Kui te seda annust talute, suurendab arst annust tavaliselt üks kord nädalas 200 µg võrra kaks korda ööpäevas kuni maksimaalse annuseni 1600 µg kaks korda ööpäevas, nagu on üksikasjalikult kirjeldatud järgmisel joonisel:
Polish: • Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, można zwiększać ją co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę.
Estonian: • Kui patsient annust talub, võib annust suurendada üks kord nädalas 200 µg võrra kaks korda ööpäevas kuni maksimaalse annuseni 1600 µg kaks korda ööpäevas.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje dawki, można ją zmniejszyć do poprzedniego poziomu.
Estonian: Kui patsient annust ei talu, võib annust vähendada eelmise annuseni.
Polish: 140 tabletek (pakiet dobierania dawki)
Estonian: 140 tabletti (tiitrimispakend)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Manustamistee Vahetu pakend
Polish: Numer Pozwolenia EU
Estonian: Müügiloa (EÜ) number (Väljamõeldud) nimetus
Polish: Znaczenie dla ludzi nie jest znane.
Estonian: Tähtsus inimesele ei ole teada.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. mai 2016
Polish: • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Estonian: • Südamelihase infarkt viimase 6 kuu jooksul.
Polish: Ekspozycja na seleksypag wynosiła maksymalnie 4,2 roku.
Estonian: Seleksipaagi ekspositsiooni kestus oli kuni 4,2 aastat.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać wieczorem.
Estonian: Ravi tuleb alustada õhtul.
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Estonian: Lapsed (< 18-aastased)
Polish: Są to:
Estonian: Need on:
Polish: Bezwzględna biodostępność seleksypagu u ludzi wynosi w przybliżeniu 49%.
Estonian: Seleksipaagi absoluutne biosaadavus inimestel on ligikaudu 49%.
Polish: Każdy etap zwykle trwa 1 tydzień, o ile lekarz lub pielęgniarka nie zaleci inaczej.
Estonian: Iga aste kestab tavaliselt ligikaudu 1 nädala, kui teie arst või meditsiiniõde ei juhenda teid teisiti.
Polish: Każdy etap dawkowania trwa około 1 tygodnia.
Estonian: Iga annustamisaste kestab ligikaudu ühe nädala.
Polish: Jednak nie każdy pacjent będzie otrzymywać taką dawkę, ponieważ różni pacjenci wymagają stosowania rożnych dawek.
Estonian: Kõik patsiendid ei jõua siiski sellise annuseni, sest erinevad patsiendid vajavad erinevaid annuseid.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Polish: Oprócz czynnego metabolitu, żaden z metabolitów krążących w ludzkim osoczu nie przekracza 3% łącznej ilości materiału związanego z podanym lekiem.
Estonian: Peale aktiivse metaboliidi ei ole ühegi ringleva metaboliidi kontsentratsioon inimese plasmas suurem kui 3% kogu ravimiga seotud materjalist.
Polish: Znalezienie odpowiedniej dawki dla pacjenta może potrwać kilka tygodni.
Estonian: Teie jaoks õige annuse leidmiseks võib kuluda mitu nädalat.
Polish: Czynny metabolit jest słabym substratem białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Estonian: Aktiivne metaboliit on nõrk rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Polish: * Patrz punkt w „Opisie wybranych działań niepożądanych".
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Polish: Okres półtrwania czynnego metabolitu wynosi 6,2-13,5 godziny.
Estonian: Aktiivse metaboliidi poolväärtusaeg on 6,2…13,5 tundi.
Polish: 7,5 % pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag przerwało leczenie w związku z tymi działaniami niepożądanymi.
Estonian: 7,5% seleksipaagi võtvatest patsientidest katkestas ravi nende kõrvaltoimete tõttu.
Polish: • Zachętę i wskazówki dla lekarzy, aby jasno komunikować się z pacjentem podczas pierwszej wizyty pacjenta oraz podjąć obowiązek kontaktowania się z pacjentem podczas fazy dobierania dawki, ułatwiając komunikację pomiędzy lekarzem a pacjentem (potrzeba kontaktu i zaplanowania kontaktów telefonicznych).
Estonian: • tervishoiutöötajatele mõeldud tugi ja juhised selgeks suhtlemiseks patsiendiga esimesel visiidil, samuti võtmaks kohustuse patsiendiga tiitrimisfaasi ajal kontakteeruda, et soodustada tervishoiutöötaja ja patsiendi vahelist suhtlemist (vajadus ühendust võtta ja planeerida telefonikõnesid).
Polish: Lek Uptravi należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.
Estonian: Uptravit tuleb selles vanuserühmas kasutada ettevaatusega.
Polish: Przyjmowanie innych leków może wpływać na działanie leku Uptravi.
Estonian: Teiste ravimite võtmine võib mõjutada Uptravi toimet.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Estonian: Spetsiifilisi koostoime uuringuid hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega ei ole läbi viidud.
Polish: Produkt Uptravi wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Uptravi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Należy pamiętać o usunięciu niezużytych tabletek (patrz punkt 5).
Estonian: Palun hävitage kindlasti kasutamata jäänud tabletid (vt lõik 5).
Polish: (99% CI) wartość p
Estonian: HR (99% CI) p-väärtus
Polish: Inhibitory transporterów (lopinawir/rytonawir)
Estonian: Transporteri inhibiitorid (lopinaviir/ritonaviir)
Polish: Na przykład leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol mogą pomóc w łagodzeniu bólu i bólu głowy.
Estonian: Näiteks valuvaigistid, nagu paratsetamool võivad aidata valu ja peavalu korral.
Polish: Ułatwia to sercu pompowanie krwi przez tętnice płucne.
Estonian: See teeb südamele vere pumpamise läbi kopsuarterite kergemaks.
Polish: W żadnej z grup nie obserwowano średnich zmian w zakresie trójjodotyroniny lub tyroksyny.
Estonian: Kummaski rühmas ei esinenud muutusi trijoodtüroniini või türoksiini keskmistes väärtustes.
Polish: Krętość tętniczek siatkówki zauważono po dwuletnim podawaniu leku wyłącznie u szczurów.
Estonian: Võrkkesta arterioolide kõverust täheldati pärast 2 aastat kestnud ravi ainult rottidel.
Polish: Mechanizmy te są swoiste dla gatunków gryzoni.
Estonian: Mehhanismid on närilistele spetsiifilised.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo obserwowano niewielką zmianę w zakresie mediany wartości.
Estonian: Platseeborühmas ilmnes vähe mediaanväärtuste muutusi.
Polish: Jakość życia oceniano w podgrupie pacjentów podczas badania GRIPHON przy użyciu kwestionariusza Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Estonian: Elukvaliteeti hinnati uuringus GRIPHON patsientide alarühmal, kasutades Cambridge'i pulmonaalhüpertensiooni tulemuste ülevaate (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review,
Polish: iv./sc.
Estonian: i.v./s.c.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Uptravi podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi w każdym państwie członkowskim treść i format systemu kontrolowanego dostępu.
Estonian: Enne Uptravi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja pädeva riikliku asutusega kokku leppima kontrollitud ligipääsu süsteemi sisu ja vormi.
Polish: Lek Uptravi może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie krwi (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; objawy choroby pacjenta również mogą powodować ograniczenie jego możliwości prowadzenia pojazdów.
Estonian: Uptravi võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu peavalu ja madal vererõhk (vt lõik 4), mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot; teie seisundi sümptomid võivad samuti vähendada teie autojuhtimise võimet.
Polish: Zmniejszanie dawki......................................................12
Estonian: .................................10 Annuse astmeline vähendamine ................................12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin, ATC-kood: B01AC27
Polish: System kontrolowanego dostępu ma na celu ułatwienie identyfikacji lekarzy przepisujących produkt na receptę, przekazania im odpowiednich informacji o bezpieczeństwie i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi oraz przekazania im narzędzi do ograniczenia ryzyka, szczególnie dotyczącego potencjalnego pomylenia tabletek.
Estonian: Kontrollitud ligipääsu süsteemi eesmärk on hõlbustada ravimi väljakirjutajate tuvastamist, anda neile asjakohast teavet Uptravi ohutu ja efektiivse kasutamise kohta ning varustada neid riski (eelkõige võimalike ravivigade riski) minimeerimise vahenditega.
Polish: • Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Estonian: • Tserebrovaskulaarsed haigused (nt transitoorne isheemiline atakk, insult) viimase 3 kuu jooksul.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko wgłobienia, ale kliniczne znaczenie tych informacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurenenud sooletuppumuse riski, kuid nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata (vt lõik 5.3).
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grupy otrzymującej placebo (N = 582) lub seleksypag (N = 574) dwa razy na dobę.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti manustama kas platseebot (N = 582) või seleksipaagi (N = 574) kaks korda ööpäevas.
Polish: „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta", który zostanie wykorzystany przez lekarza podczas rozmowy z pacjentem, powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Estonian: Patsiendi tiitrimisjuhend, mida tervishoiutöötajad kasutavad vestluses patsiendiga, peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Polish: Liczbowy wzrost zgonów do zakończenia leczenia + 7 dni, ale nie do zakończenia badania, badano dodatkowo za pomocą modeli matematycznych, wykazując, że brak równowagi w zakresie zgonów jest zgodny z założeniem neutralnego wpływu na śmiertelność w wyniku TNP i zmniejszenia zdarzeń bez skutku śmiertelnego.
Estonian: Surmade arvu suurenemist kuni 7. päevani pärast ravi lõpetamist, aga mitte uuringu lõpetamiseni, uuriti edasi matemaatilise modelleerimise abil, mille tulemusel leiti, et erinevus surmade esinemises on kooskõlas oletusega, et mõju PAH-i tõttu suremusele ja mitteletaalsete sündmuste vähenemisele on neutraalne.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole eakatel vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Należy zapisać polecenia lekarza lub pielęgniarki:
Estonian: Kirjutage üles oma arsti või meditsiiniõe juhised:
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit ulegają w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (łącznie w około 99% i w jednakowym zakresie z albuminą i kwaśną alfa-1 glikoproteiną).
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit seonduvad tugevalt plasmavalkudega (ligikaudu 99% kokku ja samas ulatuses albumiini ja alfa 1-happe glükoproteiiniga).
Polish: Całkowity klirens seleksypagu wynosi 17,9 l/godzinę.
Estonian: Seleksipaagi kogu keha kliirens on 17,9 l/h.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania maksymalnie do 3 200 mikrogramów.
Estonian: Üksikjuhtudel on teatatud üleannustamistest kuni 3200-mikrogrammiste annustega.
Polish: - flukonazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
Estonian: - flukonasool, rifampitsiin või rifapentiin (infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid).
Polish: • Dystrybucja pakietów wśród wszystkich zidentyfikowanych lekarzy przepisujących produkt w celu minimalizacji, w szczególności ryzyka pomylenia tabletek;
Estonian: • kõigile tuvastatud väljakirjutajatele komplektide jaotamine, mis on mõeldud eelkõige ravivigade riskide minimeerimiseks;
Polish: Wybiórczość wobec EP1, EP3, FP i TP ma znaczenie, ponieważ są to dobrze opisane receptory skurczowe w przewodzie pokarmowym i naczyniach krwionośnych.
Estonian: Selektiivsus EP1, EP3, FP ja TP suhtes on oluline, sest neid on hästi kirjeldatud seedetrakti ja veresoonte kontraktiilsete retseptoritena.
Polish: System kontrolowanego dostępu powinien obejmować trzy podstawowe zasady, które zostaną włączone do każdego systemu we wszystkich państwach członkowskich.
Estonian: Kontrollitud ligipääsu süsteem peab toetuma kolmele põhiprintsiibile.
Polish: Pełny opis tabletek leku Uptravi, w tym kolorów i oznaczeń na tabletkach, podano w punkcie 6 i co zawiera opakowanie.
Estonian: Täieliku Uptravi tablettide kirjeldusega tutvumiseks, sealhulgas värvid ja märgistus, vt käesoleva infolehe lõik 6.
Polish: Eliminacja seleksypagu przebiega głównie za pośrednictwem metabolizmu, przy średnim okresie półtrwania wynoszącym 0,8-2,5 godziny.
Estonian: Seleksipaag eritub peamiselt metabolismi teel keskmise lõpliku poolväärtusajaga 0,8…2,5 tundi.
Polish: Dodatkowe informacje podano poniżej w punkcie „Dawka podtrzymująca".
Estonian: Täpsema teabe saamiseks vt allpool lõik „Säilitusannus".
Polish: Uptravi 200 mikrogramów
Estonian: Uptravi 200 mikrogrammi
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Estonian: Neelake tabletid alla tervelt koos klaasitäie veega.
Polish: Seleksypag jest słabym substratem pompy wypływu P-gp.
Estonian: Seleksipaag on P-gp väljavoolupumba nõrk substraat.
Polish: • Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.
Estonian: • Raske südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia.
Polish: Wybiórczość względem EP2, EP4 i DP1 ma znaczenie, ponieważ te receptory pośredniczą w działaniu hamującym na układ odpornościowy.
Estonian: Selektiivsus EP2, EP4 ja DP1 suhtes on oluline, sest need retseptorid vahendavad immuunsüsteemi pärssivat toimet.
Polish: Średnia wieku wynosiła 48,1 lat (zakres wieku 18-80 lat), a większość pacjentów należała do rasy białej (65,0%) i była płci żeńskiej (79,8%).
Estonian: Keskmine vanus oli 48,1 aastat (vahemikus 18…80 aastat), kusjuures enamik uuritavatest olid kaukaasia rassist (65,0%) ja naised (79,8%).
Polish: Selekspag i jego czynny metabolit są agonistami o wysokim powinowactwie i dużej wybiórczości do receptora IP w porównaniu do innych receptorów prostanoidów (EP1-EP4, DP, FP i TP).
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit on suure afiinsusega IP-retseptori agonistid, millel on suur selektiivsus IP-retseptori suhtes võrreldes teiste prostanoidiretseptoritega (EP1...EP4, DP, FP ja TP).
Polish: Jest bardzo mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczna, ponieważ seleksypag i jego czynny metabolit w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza.
Estonian: Dialüüs ei ole tõenäoliselt efektiivne, sest seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit seonduvad ulatuslikult valkudega.
Polish: Jeśli zostanie to potwierdzone, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Uptravi.
Estonian: Kui see leiab kinnitust, tuleb ravi Uptraviga lõpetada.
Polish: Nie należy stosować produktu Uptravi podczas karmienia piersią.
Estonian: Uptravit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się we wszystkich państwach członkowskich, gdzie wprowadzono produkt leczniczy Uptravi do obrotu, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać i (lub) wydawać lek Uptravi, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza, który będzie zawierać:
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb tagada, et igas liikmesriigis, kus Uptravit turustatakse, saavad kõik eeldatavasti Uptravit välja kirjutavad ja/või välja andvad tervishoiutöötajad väljakirjutaja komplekti, milles sisaldub kõik alljärgnev:
Polish: Niemniej, jeśli zostanie podjęta decyzja o przerwaniu przyjmowania produktu leczniczego Uptravi, należy to robić stopniowo podczas wprowadzania alternatywnego leku.
Estonian: Kui on otsustatud lõpetada ravi Uptraviga, tuleb seda teha järk-järgult samal ajal alternatiivse ravi alustamisega.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnego wpływu związanego z receptorami prostacyklin (IP) na układ rozrodczy wynosiły 20 w przypadku płodności i odpowiednio 5 i 1 (na podstawie wolnej ekspozycji) dla rozwoju zarodka-płodu u szczurów i królików, po uwzględnieniu różnic w zakresie siły receptorów.
Estonian: IP-retseptoriga seotud võimalike reproduktsioonitoimete ohutuspiirid olid 20 (viljakus) ning 5 ja 1 (põhineb vabal ekspositsioonil) (embrüofetaalne areng) vastavalt rottidel ning küülikutel kohandatuna erinevustele retseptori toime tugevuses.
Polish: Zważywszy, że silny inhibitor CYP3A4 nie wpłynął na farmakokinetykę czynnego metabolitu, wskazując tym samym, że szlak CYP3A4 nie ma znaczenia w jego eliminacji, zatem nie należy spodziewać się wpływu leków indukujących CYP3A4 na farmakokinetykę czynnego metabolitu.
Estonian: Kuna CYP3A4 tugev inhibiitor ei mõjutanud aktiivse metaboliidi farmakokineetikat, näitab see, et CYP3A4 rada ei ole oluline aktiivse metaboliidi elimineerimises ning CYP3A4 indutseerijate mõju aktiivse metaboliidi farmakokineetikale ei ole oodata.
Polish: TNP oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, którymi płynie krew z serca do płuc (tętnice płucne).
Estonian: PAH on kõrge vererõhk veresoontes, mis viivad verd südamest kopsudesse (kopsuarterid).
Polish: Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania leku Uptravi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Estonian: Uptravi kasutamise kogemused vanematel kui 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Polish: U osób z TNP te tętnice są wąskie, zatem serce musi pracować z większym wysiłkiem, aby pompować przez nie krew.
Estonian: PAH-i korral need arterid kitsenevad ja süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama.
Polish: Wewnątrz osobnicze zróżnicowanie w zakresie ekspozycji wynosiło odpowiednio 24% i 19% w przypadku seleksypagu i czynnego metabolitu.
Estonian: Intraindividuaalne ekspositsiooni varieeruvus oli seleksipaagi ja aktiivse metaboliidi puhul vastavalt 24% ja 19%.
Polish: Podczas rozważania zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy uwzględnić jego stan kliniczny i profil reakcji na seleksypag (na przykład bóle głowy, niedociśnienie).
Estonian: Patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime üle otsustades tuleb võtta arvesse patsiendi kliinilist seisundit ja seleksipaagi kõrvaltoimete profiili (nagu peavalu või hüpotensioon).
Polish: Marginesy bezpieczeństwa stosowania dostosowane do siły receptorów IP wobec aktywnego metabolitu były 2-krotnie większe (w stosunku do całkowitej ekspozycji) w stosunku do terapeutycznej ekspozycji u ludzi.
Estonian: Ohutuspiirid, mis kohandati IP-retseptori aktiivse metaboliidi potentsiaalile, olid kahekordsed (põhines kogu ekspositsioonil) võrreldes inimestel kasutatava terapeutilise ekspositsiooniga.
Polish: Niedociśnienie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Hüpotensioon (vt lõik 4.4)
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ może to poprawić ich tolerowanie przez organizm.
Estonian: Võtke tablette koos toiduga, sest see aitab paremini ravimit taluda.
Polish: Kiedy rozpocząć zmniejszanie dawki?
Estonian: ↓Millal tuleb annust vähendada?
Polish: Działania niepożądane związane z bólem często leczono lekami przeciwbólowymi (np. paracetamol).
Estonian: Valuga seotud kõrvaltoimeid raviti tihti valuvaigistitega (nagu paratsetamool).
Polish: Te reakcje występują częściej podczas fazy dobierania dawki.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini annuse ülestiitrimise ajal.
Polish: Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Estonian: Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Polish: Lekarz poleci pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki, zwykle w odstępach tygodniowych, ale odstępy pomiędzy kolejnym zwiększaniem dawki leku mogą być dłuższe.
Estonian: Teie arst juhendab teid annust aste-astmelt suurendama, tavaliselt igal nädalal, kuid annuste suurendamiste vaheline intervall võib olla ka pikem.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego Uptravi;
Estonian: • Uptravi ravimi omaduste kokkuvõte;
Polish: Dlatego też marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnych działań przebiegających za pośrednictwem receptorów IP na układ rozrodczy są odpowiednio mniejsze w porównaniu do działań niezwiązanych z IP (patrz punkt 5.3).
Estonian: Seega võimaliku IP-retseptori poolt vahendatud toime ohutuspiirid reproduktsioonile olid vastavalt väiksemad kui IP-ga mitteseotud toimetel (vt lõik 5.3).
Polish: W prowadzonych przez dwa lata badaniach rakotwórczości, seleksypag powodował zwiększenie częstości gruczolaków tarczycy u myszy i gruczolaków komórek Leydiga u szczurów.
Estonian: 2-aastastes kartsinogeensuse uuringutes põhjustas seleksipaag hiirtel kilpnäärme adenoomide ja rottidel Leydigi rakkude adenoomide esinemissageduse suurenemist.
Polish: Na farmakokinetykę seleksypagu i czynnego metabolitu u pacjentów z TNP nie miało wpływu nasilenie choroby ani nie zmieniało się ono wraz z upływem czasu.
Estonian: Seleksipaagi ja aktiivse metaboliidi farmakokineetikat PAHiga patsientidel ei mõjutanud haiguse raskus, samuti ei muutunud see aja möödudes.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Uptravi u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2), dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Uptravi u tych pacjentów.
Estonian: Puudub kogemus Uptravi kasutamisel dialüüsipatsientidel (vt lõik 5.2), seetõttu ei tohi Uptravit neil patsientidel kasutada.
Polish: • Niewyrównana niewydolność krążenia, jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
Estonian: • Dekompenseeritud südamepuudulikkus, kui puudub hoolikas meditsiiniline järelevalve.
Polish: Nie stwierdzono takich wyników w badaniach toksyczności na myszach i szczurach.
Estonian: Toksilisuse uuringutes ei esinenud leidu hiirtel ega rottidel.
Polish: Należy to wykonać wyłącznie na polecenie lekarza.
Estonian: Tehke seda ainult siis, kui arst seda soovitab.
Polish: Seleksypag zapobiega remodelingowi serca i płuc w szczurzym modelu TNP i powoduje proporcjonalne zmniejszenie ciśnienia płucnego i obwodowego, wskazując, że rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych odzwierciedla skuteczność farmakodynamiczną w płucach.
Estonian: Seleksipaag takistab südame ja kopsu remodelleerumist PAH-i rotimudelis ja põhjustab kopsu- ja perifeerses rõhus proportsionaalse languse, mis näitab, et perifeerne vasodilatatsioon peegeldab pulmonaalset farmakodünaamilist efektiivsust.
Polish: • Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
Estonian: • Kaasasündinud või omandatud klapirikked koos müokardi funktsiooni kliiniliselt oluliste häiretega, mis ei ole seotud pulmonaalse hüpertensiooniga.
Polish: Na początku leczenia i przy każdym zwiększeniu dawki zaleca się przyjmowanie pierwszej dawki wieczorem.
Estonian: Ravi alguses ja iga ülestiitrimise astme alguses on soovitatav võtta esimene annus õhtul.