FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après quatre analyses PK de population individuelles menées chez des patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients caucasiens (n = 1 371) et chez les autres patients (n = 242).
Latvian: Pamatojoties uz četrām atsevišķajām populācijas FK analīzēm pacientiem, kuri saņēma vai nu daratumumaba monoterapiju, vai kādu no dažādajām kombinētajām terapijām (1.-4. analīze), daratumumaba kopējā iedarbība baltās rases (n=1371) un citu rasu pētāmajām personām (n=242) bija līdzīga.
French: Odds ratio avec IC à 95 % Valeur de p
Latvian: Izredžu attiecība ar 95% TI P vērtība
French: Le lénalidomide (à 25 mg une fois par jour, par voie orale, de J1 à J21 au cours des cycles répétés de 28 jours [4 semaines]) a été administré avec une faible dose de dexaméthasone de 40 mg/semaine par voie orale ou par voie intraveineuse (ou une dose réduite à 20 mg/semaine chez les patients âgés de > 75 ans ou présentant un indice de masse corporelle [IMC] < 18,5).
Latvian: Lenalidomīdu (25 mg vienu reizi dienā perorāli 1.-21. dienā atkārtotos 28 dienu [4 nedēļu] ciklos) lietoja kopā ar mazu deksametazona devu 40 mg nedēļā (vai ar samazinātu devu - 20 mg nedēļā - par 75 gadiem vecākiem pacientiem vai pacientiem ar ķermeņa masas indeksu (ĶMI) < 18,5) iekšķīgi vai intravenozas infūzijas veidā.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique connu pour un surdosage de daratumumab.
Latvian: Specifisks antidots daratumumaba pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
French: Patients à risque
Latvian: Īpašas pacientu grupas
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
French: L'âge médian des patients était de 64 ans (intervalle : 30 à 88 ans) et 12 % étaient âgés de ≥ 75 ans. Au total, 69 % des patients avaient reçu précédemment un IP (66 % avaient reçu du bortézomib) et 76 % des patients avaient reçu un IMiD (42 % avaient reçu du lénalidomide).
Latvian: Sešdesmit deviņi procenti (69%) pacientu iepriekš bija saņēmuši PI (66% saņēma bortezomibu), un 76% pacientu saņēma IMiD (42% saņēma lenalidomīdu).
French: Il a été montré que le daratumumab est un puissant inhibiteur de la croissance in vivo des cellules tumorales exprimant le CD38.
Latvian: Daratumumabam pierādīta spēja spēcīgi inhibēt CD38 ekspresējošo audzēja šūnu augšanu in vivo.
French: Solution à diluer pour perfusion Conditionnement multiple : 11 flacons (5 flacons de 5 mL + 5 flacons de 20 mL)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Terapijas uzsākšanas iepakojums: 11 flakonu (6 flakoni pa 5 ml + 5 flakoni pa 20 ml)
French: Toutes les 2 semaines (4 doses au total)
Latvian: Ik pēc divām nedēļām (kopā 4 devas)
French: Taux de sujets avec MRD négative (IC à 95 %)
Latvian: Negatīvas MRD rādītājs (95% TI)
French: Réponse partielle (RP) RC ou mieux (RCs + RC) Valeur de p
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (PR) CR vai labāka (sCR + CR) p vērtība
French: Des doses allant jusqu'à 24 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans une étude clinique.
Latvian: Klīniskajā pētījumā intravenozi ievadīta deva līdz 24 mg/kg.
French: La SSP médiane n'a pas été atteinte dans le bras DRd et était de 33,8 mois dans le bras Rd (HR = 0,56 ; IC à 95 % : 0,44 - 0,71 ; p < 0,0001).
Latvian: DRd grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet Rd grupā tā bija 33,8 mēneši (RA=0,56; 95% TI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
French: Pour les patients ayant une sérologie positive confirmée au VHB, une surveillance clinique et biologique des signes de réactivation du VHB doit être réalisée pendant le traitement et dans les 6 mois suivant la fin du traitrement par Darzalex.
Latvian: Pacienti ar pierādījumiem par BHV seropozitivitāti jākontrolē terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc DARZALEX terapijas, vai viņiem neattīstās BHV reaktivācijas klīniskās vai laboratoriskās pazīmes.
French: La dose de DARZALEX recommandée est de 16 mg/kg de masse corporelle, administrée en perfusion intraveineuse selon le calendrier d'administration suivant (Tableau 2).
Latvian: DARZALEX ieteicamā deva ir 16 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā saskaņā ar 2. tabulā noradīto dozēšanas shēmu.
French: Les jours de la perfusion de DARZALEX, la dose de dexaméthasone a été administrée par voie intraveineuse en prémédication.
Latvian: DARZALEX infūziju dienās deksametazona deva pirms infūzijas tika ievadīta intravenozi.
French: Aucun cas de surdosage n'est survenu dans les études cliniques.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pieredzes ar šo zāļu pārdozēšanu.
French: Au total, 706 patients ont été randomisés : 350 dans le bras D-VMP et 356 dans le bras VMP.
Latvian: 350 D-VMP grupā un 356 VMP grupā.
French: DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion daratumumab
Latvian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai daratumumabum
French: Valeur de p issue du test du χ 2 de Cochran-Mantel-Haenszel.
Latvian: p vērtība pēc Cochran Mantel-Haenszel hī-kvadrtāta testa.
French: Volume de dilution
Latvian: Atšķaidījuma tilpums
French: DARZALEX contient du sodium
Latvian: DARZALEX satur nātriju
French: Les patients doivent recevoir une prémédication à base d'antihistaminiques, d'antipyrétiques et de corticoïdes avant le traitement par DARZALEX afin de réduire le risque de RLP.
Latvian: Lai mazinātu ISR risku, pirms terapijas ar DARZALEX pacientiem jāveic premedikācija ar antihistamīna, pretdrudža līdzekļiem un kortikosteroīdiem.
French: Toutes les 2 semaines (8 doses au total)
Latvian: Ik pēc divām nedēļām (kopā 8 devas)
French: Tableau 4 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib (traitement par cycles de 3 semaines)
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar bortezomibu (3 nedēļu ciklu dozēšanas shēma)
French: Schéma posologique en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (traitement par cycles de 6 semaines) :
Latvian: Zāļu lietošanas shēma kombinācijā ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu (shēmas ar 6 nedēļu ciklu)
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/chaînes légères dans 64 %/22 %/10 % des cas, 19 % avaient une maladie de stade ISS I, 42 % de stade ISS II, 38 % de stade ISS III, et 84 % avaient un risque cytogénétique standard.
Latvian: Lielākā daļa bija baltās rases pārstāvji (85%) un sievietes (54%), 25% ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 0, 50% ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 1, bet 25% ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 2. Pacientiem bija IgG/IgA/vieglo ķēžu mieloma 64%/22%/10% gadījumu, 19% bija ISS I stadijas slimība, 42% bija ISS II stadijas slimība, 38% bija ISS III stadijas slimība, bet 84% bija standarta riska citoģenētika.
French: Hebdomadaire (6 doses au total)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 6 devas)
French: La première partie a évalué le traitement d'induction et de consolidation par DARZALEX à la dose de 16 mg/kg en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone (D-VTd) par rapport au traitement par bortézomib, thalidomide et dexaméthasone (VTd) chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Latvian: 1. daļā tika vērtēta indukcijas un konsolidēšanas terapija, izmantojot 16 mg/kg DARZALEX devas kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu (D-VTd shēmu), salīdzinājumā ar terapiju, izmantojot bortezomiba, talidomīda un deksametazona kombināciju (VTd shēmu) pacientiem ar jaundiagnosticētu multiplo mielomu, kuri piemēroti ACŠT.
French: Un dépistage du VHB doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement par Darzalex.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar DARZALEX, visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
French: Un mL de solution à diluer contient 20 mg de daratumumab.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg daratumumaba.
French: Réponse complète stringente (RCs) [n (%)]
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (PR) [n(%)]
French: Taux de sujets avec MRD négative (IC à b
Latvian: Negatīvas MRD rādītājs c,d
French: Pour connaître la dose et la fréquence d'administration des médicaments associés à DARZALEX, voir rubrique 5.1 et se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Latvian: To zāļu, kas tiek lietotas kopā ar DARZALEX, devas un lietošanas shēmas skatīt 5.1. apakšpunktā un attiecīgajos zāļu aprakstos.
French: La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 2 semaines est administrée en Semaine 1, lors de la reprise du traitement consécutive à une autogreffe de cellules souches.
Latvian: a Pirmo devu shēmā, kurā paredzēta zāļu lietošana reizi 2 nedēļās, lieto 9. nedēļā a Pirmo devu shēmā, kurā paredzēta zāļu lietošana reizi 2 nedēļās, lieto 1. nedēļā pēc ACŠT, kad atsākta ārstēšana
French: Une estimation de Mantel-Haenszel est utilisée pour l'Odds ratio commun pour les tableaux stratifiés.
Latvian: Stratificētajām tabulām izmantota parastā izredžu attiecība, kas aprēķināta pēc Mantel-Haenszel metodes.
French: DARZALEX à la dose de 16 mg/kg
Latvian: DARZALEX ievadīšanas infūzijas ātrums (16 mg/kg)
French: Pilulier (HDPE)
Latvian: Tablešu konteiners (HDPE)
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
French: Date d'ouverture :__________
Latvian: Atvēršanas datums:__________
French: Autres médicaments et Dasselta
Latvian: Citas zāles un Dasselta
French: La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques.
Latvian: Desloratadīns mēreni (83 - 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
French: Les fréquences sont définies comme: très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežums iedalīts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Date de première autorisation : 28 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 16 août 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. novembris Pārreģistrācijas datums: 2016. gada 16. augusts
French: Après première ouverture du pilulier : 3 mois.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc tablešu trauciņa pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
French: Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
Latvian: Lietošanas drošums šīm personām neatšķīrās no kopējās populācijas.
French: Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - fatigue, - sécheresse de la bouche, - maux de tête.
Latvian: biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem - nogurums, - sausa mute, - galvassāpes.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la desloratadine pendant la grossesse.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no desloratadīna lietošanas grūtniecības laikā.
French: Il n'y a pas d'interactions connues de Dasselta avec d'autres médicaments.
Latvian: Nav noteikta Dasselta mijiedarbība ar citām zālēm.
French: Dasselta avec des aliments, des boissons et de l'alcool Dasselta peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Latvian: Dasselta kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu Dasselta var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,JA PIEMĒROJAMS
French: L'enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque d'interaction avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu.
Latvian: Enzīms, kas ir atbildīgs par desloratadīna metabolismu, vēl nav noteikts, tādēļ pilnībā nevar noliegt mijiedarbības iespējamību ar citām zālēm.
French: Excipient: lactose monohydraté.
Latvian: Palīgviela: laktozes monohidrāts.
French: Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques anti-H1, Code ATC: R06AX27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi sistēmiskie antihistamīna līdzekļi, ATĶ kods: R06AX27
French: Si vous oubliez de prendre Dasselta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Dasselta
French: La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques.
Latvian: Desloratadīns ir nesedatīvs ilgstošas darbības histamīna antagonists, kam piemīt selektīva antagoniska ietekme uz perifērajiem H1 receptoriem.
French: Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros histamīna H1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la desloratadine prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar desloratadīnu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Lactose monohydraté Talc (E553b)
Latvian: Laktozes monohidrāts Talks (E553b)
French: La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
Latvian: Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
French: La dose recommandée de Dasselta est un comprimé une fois par jour.
Latvian: Ieteicamā Dasselta deva ir viena tablete reizi dienā.
French: Dasselta est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie).
Latvian: Dasselta lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus.
French: Le traitement par la desloratadine a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l'activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
Latvian: Ārstēšana ar desloratadīnu arī ievērojami mazināja miegainību un ietekmi uz ikdienas aktivitāšu veikšanu, ko noteica, izvērtējot šos raksturlielumus pēc četru punktu skalas.
French: La prise de Dasselta n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Latvian: Dasselta lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
French: La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
Latvian: Desloratadīns labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 3 stundām; terminālās fāzes eliminācijas pusperiods ir aptuveni 27 stundas.
French: Qu'est-ce que Dasselta et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Dasselta un kādam nolūkam to lieto
French: Plaquette (OPA/alu/PVC//alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés.
Latvian: Blisteri (OPA/Al/PVH//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 un 100 apvalkotajām tabletēm kastītē.
French: L'efficacité des comprimés de desloratadine n'a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
Latvian: Desloratadīna tablešu efektivitāte pētījumā ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem nav skaidri demonstrēta.
French: In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
Latvian: In vivo desloratadīns nenomāc CYP3A4, un pētījumos in vitro pierādīts, ka zāles nenomāc CYP2D6, kā arī nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
French: Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Dasselta.
Latvian: Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Dasselta.
French: Très rares: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 - réactions allergiques sévères, - battements du cœur rapides, - vomissements, - vertige, - douleur musculaire, - agitation avec mouvements corporels augmentés, - éruption cutanée, - douleur d'estomac, - pesanteur d'estomac, - somnolence, - hallucinations, - inflammation du foie, - battements du cœur irréguliers ou plus intenses, - nausées, - diarrhées, - insomnie, - convulsions, - anomalies du bilan hépatique sanguin.
Latvian: ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem - smagas alerģiskās reakcijas, - izsitumi, - sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība, - paātrināta sirdsdarbība, - sāpes vēderā, - šķebināšana (slikta dūša), - vemšana, - kuņģa darbības traucējumi, - caureja, - reibonis, - miegainība, - miega traucējumi, - muskuļu sāpes, - halucinācijas, - krampji, - nemiers ar pastiprinātām ķermeņa kustībām, - aknu iekaisums, - aknu funkcionālo rādītāju novirzes.
French: 7 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/001 10 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/002 20 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/003 30 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/004 50 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/005 90 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/006 100 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/007 250 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/008
Latvian: 7 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/001 10 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/002 20 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/003 30 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/004 50 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/005 90 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/006 100 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/007 250 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/008
French: Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite Ictère
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna koncentrācijas pieaugums, hepatīts Dzelte
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera un tablešu trauciņa pēc „EXP".
French: ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures.
Latvian: Aptuveni pēc 7 stundām maksimālā desloratadīna koncentrācija palielinājās apmēram 3 reizes un terminālās fāzes eliminācijas pusperiods bija aptuveni 89 stundas.
French: Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasselta ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dasselta lietošanas
French: Dasselta contient du lactose
Latvian: Dasselta satur laktozi.
French: Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu'une inhibition de l'expression de la molécule d'adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales.
Latvian: Tās izpaužas, kavējot iekaisuma mediatoru citokīnu IL-4, IL-6, IL-8, un IL-13 izdalīšanos no cilvēka tuklajām šūnām/bazofilajiem leikocītiem, kā arī inhibējot molekulu P-selektīna adhēzijas izpausmes endotēlija šūnās.
French: Ne prenez jamais Dasselta - si vous êtes allergique à la desloratadine, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai loratadīnu.
French: Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique, la desloratadine s'est montrée efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l'urticaire dès la fin de la première dose.
Latvian: Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni desloratadīns efektīvi mazināja niezi un izsitumu izmēru un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 16,15 mg de lactose, sous forme de lactose monohydraté.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 16.15 mg laktozes (monohidrāta veidā).
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.
French: Lactose monohydraté Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132)
Latvian: Laktozes monohidrāts Titāna dioksīds (E171)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient: asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Latvian: salīdzinot ar placebo, bija nespēks (1,2 %), sausums mutē (0,8 %) un galvassāpes (0,6 %).
French: La sécurité et l'efficacité de Dasselta 5 mg comprimés pelliculés n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Latvian: Dasselta 5 mg apvalkoto tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
French: Dasselta est un médicament contre l'allergie qui ne vous rend pas somnolent.
Latvian: Dasselta ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību.
French: Pelliculage du comprimé: Hypromellose (E464) Macrogol
Latvian: Hipromeloze (E464) Makrogols
French: Dasselta est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de: - la rhinite allergique (voir rubrique 5.1), - l'urticaire (voir rubrique 5.1).
Latvian: Dasselta paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem simptomu mazināšanai: - alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), - nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Troubles musculo squelettiques et systémiques
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
French: 250 comprimés pelliculés
Latvian: 250 apvalkotās tabletes
French: Au vu des études cliniques disponibles, la desloratadine n'a qu'un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, desloratadīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Dasselta 5 mg est conditionné en boîtes de 7, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes et en pilulier de 250 comprimés pelliculés.
Latvian: Dasselta pieejams blisteros pa 7, 10, 20, 30, 50, 90 un 100 apvalkotajām tabletēm kastītē un tablešu trauciņā ar 250 apvalkotajām tabletēm kastītē.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de desloratadine.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 5 mg desloratadīna.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'humain.
Latvian: Fertilitāte Par vīriešu un sieviešu fertilitāti dati nav pieejami.
French: Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.
Latvian: Desloratadīna pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem.