FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke hætteglasset med LITAK, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke hetteglass som er skadet, eller hvis løsningen ikke er klar eller inneholder partikler.
Danish: Yderligere sjældne tilfælde med dødelig udgang, som er rapporteret i forbindelse med LITAK-kemoterapi, var sekundær malignitet, cerebrale og kardiovaskulære infarkter, graft-versus-host sygdom forårsaget af adskillige transfusioner af ikke-bestrålet blod, såvel som tumorlysesyndrom med hyperurikæmi, metabolisk acidose og akut nyresvigt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sjeldne tilfeller med dødelig utfall som er rapportert i forbindelse med LITAK-cellegiftbehandling, var ondartet dattersvulst, cerebrovaskulært og kardiovaskulært infarkt, transplantat-mot-vert sykdom forårsaket av flere overføringer av ubestrålt blod samt tumorlysesyndrom med hyperurikemi, metabolsk acidose og akutt nyresvikt.
Danish: Derfor skal patienter som er blevet behandlet med cladribin, kontrolleres regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter behandlet med kladribin være under jevnlig oppsyn.
Danish: LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: LITAK er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Cladribin inkorporeres i dna-strenge og hæmmer dna-syntese og -vedligeholdelse.
Norwegian Bokmål: Kladribin inkorpereres i DNA-tråder og hemmer DNA-syntese og reparasjon.
Danish: Da interaktion med lægemidler, som gennemgår intracellulær fosforylering, som fx antivirale stoffer, eller med hæmmere af adenosinoptagelse kan forventes, tilrådes samtidig brug af disse og cladribin ikke.
Norwegian Bokmål: Fordi det kan forventes interaksjoner med legemidler som gjennomgår intracellulær fosforylering, som for eksempel antivirale midler, eller med adenosinopptakshemmere, anbefales det ikke å bruke disse sammen med kladribin.
Danish: Undgå at gravide kommer i kontakt med midlet.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal ikke komme i kontakt med legemidlet.
Danish: Almindelige: takykardi, hjertemislyd, hypotension, epistaxis, myokardieiskæmi *
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi, hjertebilyd, hypotensjon, epistakse, myokardiskemi *
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer) Nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 brukere) Nedsatt leverfunksjon
Danish: For alle patienter, der behandles med LITAK, tilrådes periodisk vurdering af nyre- og leverfunktionen som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med LITAK bør undersøkes jevnlig med hensyn til nyre- og leverfunksjon, som klinisk indisert.
Danish: - Et hætteglas LITAK (eller to hætteglas, hvis De skal indsprøjte mere end 5 ml), Brug ikke hætteglas, som er beskadigede.
Norwegian Bokmål: - ett hetteglass med LITAK (eller to hetteglass, dersom du må injisere mer enn 5 ml).
Danish: Cladribins effekt på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Norwegian Bokmål: Kladribins effekter på fertlitet er ikke studert hos dyr.
Danish: Cladribin er et cytotoksisk lægemiddel, som er mutagen for dyrkede pattedyrceller.
Norwegian Bokmål: Kladribin er et cytotoksisk legemiddel som er mutagent for mammalske celler dyrket i kultur.
Danish: Indeholder natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker
Danish: En øget forekomst af opportunistiske infektioner forventes under, og i 6 måneder efter, behandlingen med cladribin.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av opportunistiske infeksjoner er forventet under behandlingen med kladribin og i 6 måneder etter.
Danish: Ofte observerede symptomer efter overdosis er kvalme, opkastning, diarré, alvolig knoglemarvsdepression (herunder anæmi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akut nyresvigt såvel som irreversibel neurologisk toksicitet (paraparese/quadriparese), Guillain-Barré-syndrom og Brown-Séquard-syndrom.
Norwegian Bokmål: Hyppig observerte symptomer på overdose er kvalme, oppkast, diaré, alvorlig beinmargssuppresjon (inkludert anemi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akutt nyresvikt samt irreversibel nevrologisk toksisitet (paraparese/kvadriparese), Guillain-Barrés syndrom og Brown-Séquards syndrom.
Danish: Cladribin er et prodrug, som metaboliseres intracellulært, hovedsageligt ved deoxycytidinkinase til 2-klorodeoxyadenosin-5'-monofosfat, som yderligere fosforyliseres til difosfat ved nukleosidmonofosfatkinase og til den aktive metabolit 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved nukleosiddifosfatkinase.
Norwegian Bokmål: Prodrug kladribin metaboliseres intracellulært, hovedsaklig av deoksycytidinkinase, til 2-klordeoksyadenosin-5'-monofosfat som fosforyleres ytterligere til difosfat ved hjelp av nukleosid monofosfatkinase og til den aktive metabolitten 2-klordeoksyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved hjelp av nukleosid difosfatkinase.
Danish: Meget almindelige: udslæt, lokalt eksantem, sveden Almindelige: pruritus, hudsmerte, erytem, urtikaria Sjælden: Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige: utslett, lokalt eksantem, diaforese Vanlige: pruritus, hudsmerter, erytem, urtikaria Sjeldne: Stevens-Johnson syndrom/Lyells syndrom
Danish: De finder en detaljeret vejledning i indsprøjtning til sidst i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert veiledning om injeksjonen bakerst i dette pakningsvedlegget.
Danish: Derfor tilrådes indgivelse af nukleoside analoger samtidig med cladribin ikke.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke anbefales å gi nukleosidanaloger samtidig med kladribin.
Danish: Antineoplastiske stoffer som cladribin, som påvirker dna, rna og proteinsyntesen, kan forventes at have uønskede virkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske midler som kladribin, som interfererer med DNA, RNA og proteinsyntese, kan forventes å ha uheldige effekter på human gametogenese (se pkt.
Danish: Meget almindelige: pancytopeni/myelosuppression *, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, lymfopeni Ikke almindelige: hæmolytisk anæmi * Sjældne: hypereosinofili
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: pancytopeni/myelosuppresjon *, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, lymfopeni Mindre vanlige: hemolytisk anemi * Sjeldne: hypereosinofili Svært sjeldne: amyloidose
Danish: Cladribin er et pro-drug, som optages hurtigt i celler efter parenteral indgivelse, og det bliver fosforyleret intracellulært til det aktive nukleotid 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved deoxycytidinkinase (dCK).
Norwegian Bokmål: Kladribin er et prodrug som raskt tas opp i celler etter parenteral administrering og fosforyleres i cellen til det aktive nukleotidet 2-klordeoksyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved hjelp av deoksycytidinkinase (dCK).
Danish: Meget almindelige: immunsuppression * Sjældne: graft-versus-host sygdom *
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: immunsuppresjon * Sjeldne: transplantat-mot-vert sykdom *
Danish: Rens hætteglassets gummitop med en renseserviet.
Norwegian Bokmål: Tørk av gummiproppen med en alkoholserviett.
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance  50 ml/min) eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se også pkt.
Danish: Undgå at fjerne hætteglassets gummiprop.
Norwegian Bokmål: Ta ikke ut gummiproppen av hetteglasset.
Danish: LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se pkt.
Norwegian Bokmål: LITAK er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance  50 ml/min) eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se pkt.
Danish: Hvis de springer indsprøjtningen af en dosis over, skal De straks fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å injisere en dose, må du straks informere legen om det.
Danish: LITAK skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: Det skal utføres en visuell kontroll av LITAK for å sjekke at det ikke finnes partikler og misfarging før administrering.
Danish: Hvis der er noget tilbage, bør du aflevere det til din læge eller apotekspersonalet, så det kan blive bortskaffet på passende måde.
Norwegian Bokmål: Det som eventuelt er igjen av innholdet etter bruk, skal returneres til legen eller apoteket for riktig kassering.
Danish: Mænd som behandles med cladribin bør frarådes at blive far til et barn i op til 6 måneder efter behandling og at søge rådgivning om nedfrysning af sperma inden behandlingen, fordi der er en mulighed for at behandling med cladribin kan lede til infertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med kladribin skal anbefales ikke å gjøre en kvinne gravid opp til 6 måneder etter behandlingen, og innhente råd om nedfrysing av sperm før behandlingen på grunn av muligheten for infertilitet som følge av kladribin (se pkt.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin (2-CdA).
Norwegian Bokmål: Hver ml med oppløsning inneholder 2 mg kladribin (2-CdA).
Danish: Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og nøje monitorering af blodtal og nyre- og leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør behandles etter individuell vurdering og nøye overvåking av blodcelleverdier og nyre- og leverfunksjonen.
Danish: De skal anvende passende antikonceptionsmidler under behandlingen og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter din siste LITAK-dose.
Danish: Almindelige: myalgi, artralgi, artritis, knoglesmerte
Norwegian Bokmål: Vanlige: myalgi, artralgi, artritt, beinsmerter
Danish: En toksicitetsundersøgelse udført med cynomolgus-aber har vist, at cladribin undertrykker modning af hurtigt genererende celler, herunder testikelceller.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsstudie som ble utført hos cynomolgus-aper har imidlertid vist at kladribin hemmer modningen av hurtigvoksende celler, inkludert testikkelceller.
Danish: Virkningen af cladribin på fertiliteten er ikke undersøgt i dyr.
Norwegian Bokmål: Effektene av kladribin på fertilitet har ikke blitt studert hos dyr.
Danish: - en steril sprøjte (fx en 10 ml LUER-sprøjte),
Norwegian Bokmål: - én steril sprøyte (f. eks.
Danish: Forsigtig behandling er påkrævet hos patienter med kendt eller formodet nyre- eller leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Varsom behandling er påkrevd for pasienter med kjent eller mistenkt nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: - en beholder som ikke kan stikkes hul i, til at smide de brugte sprøjter væk i.
Norwegian Bokmål: - en punkteringssikker beholder, for trygg kassering av den brukte sprøyten.
Danish: - en steril kanyle (fx 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - renseservietter,
Norwegian Bokmål: 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ '')
Danish: Handlingsmekanismen i cladribin skyldes inkorporeringen af CdATP i dna-strenge: Syntesen hos ny dna med celledeling blokeres, og dna-ophelingsmekanismen hæmmes, hvilket resulterer i en ophobning af dna-strengebrud og et fald i NAD- (nikotinamid adenin dinukleotid) og ATP-koncentration, selv i hvilende celler.
Norwegian Bokmål: Syntesen av nytt DNA i celler som deles blokkeres, og reparasjonsmekanismen for DNA hemmes, noe som resulterer i akkumulering av DNA-trådbrudd og en reduksjon i konsentrasjonen av NAD(nikotinamidadenindinukleotid) og ATP, også i celler i hvilefase.
Danish: Et toksicitetsforsøg med cynomolgusaber har imidlertid vist, at cladribin undertrykker modning af hurtigt genererende celler, herunder testikelceller.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsundersøkelse utført med cynomolgus-aper har imidlertid vist at kladribin hemmer utviklingen av hurtigvoksende celler, inklusive testikkelceller.
Danish: Cladribin forårsager sandsynligvis ikke alopecia (skaldethed); mild og kortvarig alopecia i et par dage blev observeret hos 4/523 patienter under behandling, men kunne ikke klart forbindes med cladribin.
Norwegian Bokmål: Det er observert lettere og forbigående alopesi i noen få dager hos 4/523 pasienter under behandling med kladribin, som ikke klart kunne knyttes til kladribin.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LITAK 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Effekten på mennesket fertilitet kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertiliteten hos mennesker er ukjent.
Danish: Nyre- og leverinsufficiens
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Danish: Hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Danish: Hvordan gør jeg en indsprøjtning klar?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg injeksjonen?
Danish: Cladribin er et cytostatisk middel.
Norwegian Bokmål: Kladribin er et cytotoksisk legemiddel (cellegift).
Danish: Hvor skal jeg give mig selv indsprøjtningen?
Norwegian Bokmål: Hvor skal jeg sette sprøyten?
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Den ondartede (cancer-) sygdom opstår igen.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 brukere) Tilbakevendende kreftsykdom
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: LITAK kan administreres af patienten selv.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan selv injisere LITAK.
Danish: Hævelser i vævet (ødemer), følelse af utilpashed, smerter (muskelsmerter, ledsmerter og knoglesmerter).
Norwegian Bokmål: Kløe, kløende hudutslett (urtikaria), rødhet i huden og hudsmerter Hevelse av vev (ødem), uvel følelse, smerter (muskelsmerter, leddsmerter og bensmerter)
Danish: LITAK indeholder det aktive stof cladribin.
Norwegian Bokmål: LITAK inneholder virkestoffet kladribin.
Danish: Meget sjældne: kolecystitis
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: cholecystitt
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 2 mg kladribin.
Danish: Almindelige: kortåndethed, pulmonale interstitielle infiltrater, primært på grund af infektionsætiologi, mukositis
Norwegian Bokmål: Vanlige: kortpustethet, interstitielle infiltrater i lungene som hovedsakelig skyldes infeksjonsetiologi, mukositt Mindre vanlige: faryngitt
Danish: Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, De går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
Norwegian Bokmål: Når som helst under eller etter behandlingen må du informere legen eller sykepleieren umiddelbart hvis du: opplever tåkesyn, mister synet eller ser dobbelt, får vanskeligheter med å snakke, opplever svakhet i en arm eller et bein, forandringer i måten du går på eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, redusert følelse eller tap av følelse, hukommelsestap eller forvirring.
Danish: Blodtælling
Norwegian Bokmål: Blodcelleverdier
Danish: Betændelse i galdeblæren.
Norwegian Bokmål: Betennelse i galleblæren
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen med cladribin.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under behandling med kladribin og i 6 måneder etter siste kladribindose.
Danish: Cytotoksiciteten i cladribin er dosisafhængig.
Norwegian Bokmål: Cytoksisiteten til kladribin er doseavhengig.
Danish: Brug altid LITAK nøjagtigt efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid LITAK nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Danish: LITAK fås i hætteglas, som indeholder 5 ml klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvordan LITAK ser ut og innholdet i pakningen LITAK er tilgjengelig i hetteglass som inneholder 5 ml klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning cladribin
Norwegian Bokmål: LITAK 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning kladribin
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Sjeldne: nyresvikt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Før indsprøjtning skal LITAK have lov til at opnå stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen skal LITAK varmes opp til romtemperatur.
Danish: Parenterale lægemidler skal undersøges visuelt for partikelrester og misfarvning inden indgivelse.
Norwegian Bokmål: Kontroller parenterale legemidler for eventuelle partikler og misfarging før administrering.
Danish: Dødsfald
Norwegian Bokmål: Dødelig utfall
Danish: Vær sikker på at spidsen af kanylen er nede i opløsningen.
Norwegian Bokmål: på at nålespissen er inne i løsningen.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg cladribin i 5 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 mg kladribin i 5 ml løsning.
Danish: 5 hætteglas indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass inneholder hver 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Meget almindelige: kvalme, opkastning, obstipation, diarré Almindelige: gastrointestinal smerte, flatulens Sjældne: ileus
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré Vanlige: magesmerter, flatulens
Danish: 1 hætteglas indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Hvis medicinen ikke anvendes straks, skal brugeren sørge for at opbevare LITAK som angivet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for oppbevaringstider i bruksferdig tilstand og for tilstanden.
Danish: Søvnløshed, følelsesløshed og prikken i huden, svækkelse, inaktivitet, lidelse i det perifere nervesystem, forvirring, nedsat evne til at koordinere bevægelser.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 brukere) Anemi forårsaket av at røde blodceller er ødelagt Søvnighet, nummenhetsfølelse og prikkende følelse i huden, svakhet, inaktivitet, forstyrrelse av perifere nerver, forvirring, nedsatt evne til å koordinere bevegelser Øyebetennelse
Danish: Tag kanylen ud af indpakningen og sæt den godt fast på spidsen af sprøjten.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av pakningen uten å berøre spissen på den. Ta nålen ut av pakningen og sett den godt fast på sprøytespissen.
Danish: Forstoppelse.
Norwegian Bokmål: Cytotstatikum.
Danish: Stort vægttab.
Norwegian Bokmål: Alvorlig vekttap
Danish: Unormale åndedrætslyde, unormale brystlyde, hoste.
Norwegian Bokmål: Unormale pustelyder, unormale lyder i brystet, hoste Kvalme, oppkast, forstoppelse og diaré
Danish: Særlige forholdsregler ved håndtering.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering (se pakningsvedlegget).
Danish: Brug ikke LITAK - hvis De er allergisk over for cladribin eller et af de øvrige indholdsstoffer i LITAK (angivet i punkt 6) - hvis De er gravid eller ammer - hvis De er under 18 år gammel, - hvis De har moderat til alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion - hvis De bruger anden medicin, som påvirker produktionen af hvide blodlegemer i knoglemarven
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LITAK - dersom du er allergisk overfor kladribin eller noen av de andre innholdsstoffene i LITAK (listet opp i avsnitt 6).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Danish: Livensa anvendes til behandling af HSDD.
Norwegian Bokmål: Livensa brukes til å behandle HSDD.
Danish: Børn og unge Livensa er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Livensa er ikke beregnet på bruk av barn og ungdom.
Danish: Anvend kun Livensa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Bruk Livensa bare så lenge du opplever en positiv virkning av behandlingen.
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Dybere stemme
Norwegian Bokmål: Stemmen blir dypere
Danish: Patienterne skal dog informeres om, at der er blevet rapporteret migræne, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelser og dobbeltsyn under behandling med Livensa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid informeres om at migrene, søvnløshet, oppmerksomhetsforstyrrelse og diplopi har vært rapportert under behandling med Livensa.
Danish: Livensa kan som al anden medicin Livensgive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Livensa forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Livensa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Livensa har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Livensa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen.
Norwegian Bokmål: Dersom en bivirkning oppstod med høyere frekvens i de integrerte fase III-studiene (Livensa-pasienter n=1.498, placebopasienter n=1.297), er denne frekvensen rapportert i tabellen.
Danish: Da virkningen og sikkerheden af Livensa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: Ettersom effekten og sikkerheten til Livensa ikke har blitt evaluert i studier med varighet på mer enn 1 år, anbefales det å foreta en evaluering av behandlingen hver 6. måned.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Livensas sikkerhed ud over 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten til Livensa som går ut over 12 måneder.
Danish: Graviditet Livensa må ikke anvendes til kvinder, som er eller kan blive gravide.
Norwegian Bokmål: Graviditet Livensa må ikke brukes hos kvinner som er, eller kan bli gravide.
Danish: Testosteronet i Livensa er det samme hormon, som mænd og kvinder producerer naturligt.
Norwegian Bokmål: Testosteronet i Livensa er samme hormon som produseres naturlig hos menn og kvinner.
Danish: Måden, Livensa administreres på, gør overdosering usandsynlig.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåten for Livensa gjør en overdosering usannsynlig.
Danish: DHT-koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under behandlingen med Livensa.
Norwegian Bokmål: DHT-konsentrasjonene økte parallelt med testosteronkonsentrasjonene under behandlingen med Livensa.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Livensa seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet eksponering skjer under graviditet, må bruken av Livensa seponeres.
Danish: Livensas sikkerhed er ikke vurderet i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med længere varighed end 1 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Livensa er ikke blitt evaluert i dobbelblinde, placebokontrollerte studier med mer enn 1 års varighet.