FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 84 film-coated tablets.
Italian: DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film Blister di alluminio in astuccio di cartone contenenti 14, 28 e 84 compresse rivestite con film.
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), bone marrow failure*, aplastic anaemia, pancytopenia, bicytopenia*, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia, haemolytic anaemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency* (see section 4.4)
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), insufficienza midollare*, anemia aplastica, pancitopenia, bicitopenia, , agranulocitosi,trombocitopenia severa, emofilia acquisita, granulocitopenia, anemia, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6fosfato deidrogenasi (G6PD)* (vedere paragrafo 4.4)
English: Therapeutic experience is limited in patients with mild to moderate renal impairment (see section 4.4).
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata è limitata (vedere paragrafo 4.4).
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p <0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario è stata del 15,0% nei pazienti del gruppo trattato con clopidogrel + ASA e del 21,7% nei pazienti del gruppo trattato con ASA da solo, con una riduzione assoluta del 6,7% ed una riduzione del rischio del 36 % a favore di clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p<0,001),
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 50x1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90x1compresse rivestite con film 100x1 compresse rivestite con film
English: • medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent,
Italian: - ASA o un altro medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare le condizioni dolorose e/o infiammatorie di muscoli o articolazioni, - eparina o qualsiasi altro medicinale iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna, - ticlopidina, altri antiaggreganti piastrinici, - un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (includendo, ma non solo, fluoxetina o fluvoxamina), medicinali normalmente utilizzati per trattare la depressione,
English: What DuoPlavin contains
Italian: Cosa contiene DuoPlavin
English: Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone) Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
Italian: Si raccomanda cautela poiché ASA può inibire l'effetto dei farmaci uricosurici attraverso l'eliminazione competitiva dell'acido urico.
English: The ASA in DuoPlavin is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
Italian: L'ASA contenuto in DuoPlavin viene rapidamente idrolizzato nel plasma ad acido salicilico, con un'emivita di 0,3-0,4 ore a dosi di ASA comprese tra 75 e 100 mg.
English: Haemodialysis is the preferred treatment for severe intoxication.
Italian: In caso di intossicazione grave si preferisce un trattamento con emodialisi.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet 30 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 50x1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90x1compresse rivestite con film 100x1 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
English: Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Italian: Nella tabella sottostante sono riportate reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente con clopidogrel da solo, con ASA da solo o con clopidogrel in associazione ad ASA.
English: DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28, 30 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
Italian: DuoPlavin viene fornito in scatole di cartone contenenti: - 14, 28, 30 e 84 compresse in blister alluminio/alluminio, - 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 compressa in blister monodose perforati di alluminio/alluminio.
English: Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablet.
Italian: Blister monodose perforati di alluminio in astuccio di cartone contenenti 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 compressa rivestita con film.
English: DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
Italian: DuoPlavin viene fornito in scatole di cartone contenenti: - 14, 28 e 84 compresse in blister alluminio/alluminio, - 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 compressa in blister monodose perforati di alluminio/alluminio.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER / Confezione da 30, 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 compresse
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
Italian: DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film DuoPlavin va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg/75 mg.
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
Italian: DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film DuoPlavin va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg/100 mg.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER / Confezione da 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 compresse
English: Medicinal products associated with bleeding risk
Italian: Sanguinamento in sede di iniezione
English: Polishing agent
Italian: Agente lucidante
English: This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Mese
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking DuoPlavin before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Italian: Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con DuoPlavin.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, yellow, engraved on one side with ‘C75' and ‘A75'on the other side.
Italian: DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film Di colore giallo, ovale, leggermente biconvessa, con inciso su un lato “C75” e sull'altro lato “A75”.
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, light pink, engraved on one side with ‘C75' and ‘A100'on the other side.
Italian: DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film Di colore rosa chiaro, ovale, leggermente biconvessa con inciso su un lato “C75” e sull'altro lato “A100”.
English: - if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
Italian: • Deve informare il medico - nel caso in cui debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti), - se soffre di dolori di stomaco o addominali o di un'emorragia nello stomaco o nell'intestino (feci rosse o nere).
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/619/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
Italian: DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film EU/1/10/619/001 - Astuccio di 14 compresse rivestite con film in blister di alluminio EU/1/10/619/002 - Astuccio di 28 compresse rivestite con film in blister di alluminio EU/1/10/619/003 - Astuccio di 30x1 compresse rivestite con film in blister di alluminio EU/1/10/619/004 - Astuccio di 50x1 compresse rivestite con film in blister di alluminio EU/1/10/619/005 - Astuccio di 84 compresse rivestite con film in blister di alluminio EU/1/10/619/006 - Astuccio di 90x1 compresse rivestite con film in blister di alluminio EU/1/10/619/007 - Astuccio di 100x1 compresse rivestite con film in blister di alluminio EU/1/10/619/015 - Astuccio di 30 compresse rivestite con film in blister di alluminio
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
Italian: DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film
English: EU/1/10/619/008 14 film-coated tablets EU/1/10/619/009 28 film-coated tablets EU/1/10/619/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/012 84 film-coated tablets EU/1/10/619/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/014 100x1 film-coated tablet
Italian: EU/1/10/619/008 14 compresse rivestite con film EU/1/10/619/009 28 compresse rivestite con film EU/1/10/619/010 30x1 compresse rivestite con film EU/1/10/619/011 50x1 compresse rivestite con film EU/1/10/619/012 84 compresse rivestite con film EU/1/10/619/013 90x1 compresse rivestite con film EU/1/10/619/014 100x1 compresse rivestite con film
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
Italian: DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film
English: Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Italian: Negli studi condotti su animali non è stato dimostrato che clopidogrel alteri la fertilità.
English: EU/1/10/619/001 14 film-coated tablets EU/1/10/619/002 28 film-coated tablets EU/1/10/619/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/005 84 film-coated tablets EU/1/10/619/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/619/015 30 film-coated tablets
Italian: EU/1/10/619/001 14 compresse rivestite con film EU/1/10/619/002 28 compresse rivestite con film EU/1/10/619/003 30x1 compresse rivestite con film EU/1/10/619/004 50x1 compresse rivestite con film EU/1/10/619/005 84 compresse rivestite con film EU/1/10/619/006 90x1 compresse rivestite con film EU/1/10/619/007 100x1 compresse rivestite con film EU/1/10/619/015 30 compresse rivestite con film
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets
Italian: DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
Italian: DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film EU/1/10/619/008 - Astuccio di 14 compresse rivestite con film in blister di alluminio EU/1/10/619/009 - Astuccio di 28 compresse rivestite con film in blister di alluminio EU/1/10/619/010 - Astuccio di 30x1 compresse rivestite con film in blister di alluminio EU/1/10/619/011 - Astuccio di 50x1 compresse rivestite con film in blister di alluminio EU/1/10/619/012 - Astuccio di 84 compresse rivestite con film in blister di alluminio EU/1/10/619/013 - Astuccio di 90x1 compresse rivestite con film in blister di alluminio EU/1/10/619/014 - Astuccio di 100x1 compresse rivestite con film in blister di alluminio
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Italian: DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film clopidogrel/acido acetilsalicilico
English: Hydrogenated castor oil Stearic acid
Italian: Olio di ricino idrogenato
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Italian: DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film clopidogrel/acido acetilsalicilico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse clopidogrel/acido acetilsalicilico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse clopidogrel/acido acetilsalicilico
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Italian: Tempo di sanguinamento prolungato , conta dei neutrofili diminuita, conta delle piastrine diminuita * Informazioni riportate in letteratura per ASA con frequenza “non nota”.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Italian: DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film clopidogrel/acido acetilsalicilico
English: • if you have a medical condition that includes the combination of asthma, nasal discharge (runny nose) and polyps (a type of growth in the nose).
Italian: • Se soffre di una condizione medica che comprende la combinazione di asma, secrezione nasale
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Medicinali associati a rischio di sanguinamento: esiste un aumentato rischio di sanguinamento a causa del potenziale effetto additivo.
English: In any case, you should take it for as long as your doctor continues to prescribe it.
Italian: In ogni caso, DuoPlavin deve essere preso per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Italian: Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 75 mg di acido acetilsalicilico.
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Italian: Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico.
English: • if you have a risk of bleeding such as: - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Italian: • se ha un rischio di sanguinamento come: - una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica), - un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo), - una ferita recente grave, - un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti), - un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni,
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Italian: Ogni compressa contiene: clopidogrel 75 mg (come clopidogrel idrogenosolfato) e acido acetilsalicilico 75 mg.
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Italian: Ogni compressa contiene: clopidogrel 75 mg (come clopidogrel idrogenosolfato) e acido acetilsalicilico 100 mg.
English: You should stop other clopidogrel treatment while you are taking DuoPlavin.
Italian: Il trattamento con clopidogrel deve essere interrotto.
English: Strength
Italian: Nome di Fantasia
English: Concentrate for solution for
Italian: Via di somministrazione
English: for up to 24 and 9 weeks, respectively.
Italian: per un periodo fino a 24 e 9 settimane, rispettivamente.
English: On the average the effects appears modest.
Italian: In media gli effetti sembrano essere modesti.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica del deferimento richiesta dalla Svezia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva del Consiglio 2001/83/CE.
English: The data submitted by the company are presented below.
Italian: I dati presentati dalla società sono forniti sotto.
English: The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
Italian: I paesi coinvolti nel primo gruppo erano Austria, Germania, Spagna, Finlandia, Italia, Portogallo.
English: The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
Italian: Nell'UE l'indicazione approvata è il trattamento di EP in uomini di età compresa tra 18 e 64 anni.
English: This difference was not noted for mean average IELT.
Italian: Questa differenza non è stata notata per lo IELT medio.
English: As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Italian: Poiché non è stato possibile raggiungere un accordo, la procedura è stata successivamente deferita al CHMP.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Priligy e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Italian: Gli episodi tipici di sincope sono brevi e di solito non durano più di 20 secondi.
English: • Safety issues
Italian: • Questioni di sicurezza
English: Overall discussion and benefit/risk assessment
Italian: Discussione complessiva e valutazione rischi/benefici
English: The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
Italian: Il CHMP, dopo aver esaminato i dati disponibili di cui sopra sulla sicurezza, ha osservato quanto segue.
English: The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Italian: L'etichettatura e il foglietto illustrativo modificati dello Stato membro di riferimento sono presentati nell'allegato III.
English: It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Italian: Questo farmaco ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in 25 paesi nel mondo, compresi 7 paesi dell'Unione europea che hanno partecipato a una procedura decentrata in cui la Svezia ricopriva il ruolo di Stato membro di riferimento.
English: Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
Italian: La prova del profilo di sicurezza di Priligy nella pratica clinica è disponibile da due fonti di dati complementari, comprendenti
English: Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Italian: In seguito, Janssen Cilag ha presentato una richiesta di mutuo riconoscimento di Priligy 30 mg e 60 mg in compresse rivestite nei seguenti Stati membri: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovenia, Slovacchia e Gran Bretagna.
English: Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Italian: Cinque di questi eventi erano confermati dal punto di vista medico, mentre quattro eventi non erano confermati.
English: Design and dosage
Italian: Metodologia e dosaggio
English: Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Italian: Priligy è un trattamento farmacologico approvato per gli uomini affetti da eiaculazione precoce (EP).
English: − No events of syncope have been reported.
Italian: − non sono stati riportati eventi di sincope;
English: No event of syncope has been spontaneously reported in association with the administration of Priligy since February 2011.
Italian: Nessun evento di sincope è stato riportato spontaneamente in associazione alla somministrazione di Priligy dal febbraio 2011.
English: Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Italian: La metà di questi è stato considerato confermato dal punto di vista medico (sincope conclamata).
English: Ventricular tachycardia (VT) or other serious dysrhythmias were not observed in any of these 7 subjects during the events.
Italian: Tachicardia ventricolare (VT) o altre disritmie gravi non sono state osservate in nessuno di questi 7 soggetti durante tali eventi.
English: Syncope occurrence during Post-authorisation
Italian: Insorgenza di sincope post-autorizzazione
English: All of these events were of short duration and spontaneously resolved.
Italian: Tutti questi eventi hanno avuto breve durata e si sono risolti spontaneamente;
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT.
Italian: Dato che si prevede che i dati IELT non siano distribuiti in modo normale, lo IELT in media geometrica è stato proposto come statistica riassuntiva più appropriata rispetto allo IELT medio.
English: The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
Italian: La prova disponibile mostra che le misure messe in atto per ridurre al minimo i rischi sono state efficaci nella gestione degli eventi di sincope:
English: Nine events of syncope were reported in the post-approval setting.
Italian: Nove eventi di sincope sono stati riportati nel quadro post-approvazione.