FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Glivec i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Imatinib Actavis.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Glivec, un Imatinib Actavis tie nav jāatkārto.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2013 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Imatinib Actavis, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: 2013. gada 17. aprīlī Imatinib Actavis saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib Actavis.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imatinib Actavis lietošanu.
Polish: Imatinib Actavis (imatynib)
Latvian: Imatinib Actavis (imatinibs)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Imatinib Actavis.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Imatinib Actavis kvalitāti.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Glivec - korzyści ze stosowania leku Imatinib Actavis przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Glivec gadījumā, Imatinib Actavis ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Latvian: Šie enzīmi ir atrodami dažos receptoros vēža šūnās, ieskaitot receptorus, kas ir iesaistīti šūnu nekontrolējamas dalīšanās veicināšanā.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib Actavis charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Glivec.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Imatinib Actavis ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Glivec.
Polish: Oznacza to, że Imatinib Actavis zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Imatinib Actavis satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Glivec.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imatinib Actavis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Imatinib Actavis lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Imatinib Actavis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Latvian: Imatinib Actavis lieto pieaugušu DFSP slimnieku ārstēšanai, ja audzēju nevar izņemt ķirurģiski, kā arī pieaugušajiem, kurus nevar operēt pēc vēža recidīva vai izplatīšanās uz citām ķermeņa daļām.
Polish: Imatinib Actavis to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną imatynib.
Latvian: Imatinib Actavis ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu.
Polish: Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Imatinib Actavis un kāpēc tās lieto?
Polish: • choroba mielodysplastyczna lub mieloproliferacyjna (MD/MPD) - grupa chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Latvian: • mielodisplastiskās vai mieloproliferatīvās slimības (MD/MPS), slimību grupa, kuru gadījumā organisms ražo lielu skaitu anomālu asins šūnu.
Polish: Blokując te receptory, lek Imatinib Actavis wspomaga kontrolę podziałów komórek.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Imatinib Actavis palīdz kontrolēt un palēnināt šūnu dalīšanos.
Polish: Imatinib Actavis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występuje określona zmiana układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;
Latvian: Imatinib Actavis lieto, lai ārstētu pieaugušos ar HES vai HEL, kuriem ir specifisks divu gēnu (FIP1L1 un PDGFRα) pārkārtojums;
Polish: Lek stosuje się również samodzielnie w leczeniu pacjentów z Ph+ ALL po nawrocie po zakończonym leczeniu lub, gdy inne leki nie działają.
Latvian: Tās lieto arī vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos ar ALL ar Ph+, kas atgriezusies pēc iepriekšējās ārstēšanas vai nereaģē uz citām zālēm;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib Actavis
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imatinib Actavis lietošanu?
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Actavis, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
Latvian: Imatinib Actavis aktīvā viela imatinibs ir proteīntirozīnkināzes inhibitors.
Polish: Imatinib Actavis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Latvian: Imatinib Actavis lieto, lai ārstētu pieaugušos ar MD/MPS, kuriem ir pārkārtojumi trombocītu augšanas faktora receptora (PDGFR) gēnā;
Polish: Ponieważ lek Imatinib Actavis jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Imatinib Actavis ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Imatinib Actavis stosuje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
Latvian: Imatinib Actavis lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pieaugušajiem un bērniem, kuriem pirmoreiz diagnosticēta ALL ar Ph+.
Polish: Lek stosuje się u dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph+, u których nie można wykonać przeszczepu szpiku kostnego.
Latvian: Šīs zāles lieto bērniem, kuriem pirmoreiz ir diagnosticēta HML ar Ph+ un kuriem nevar veikt kaulu smadzeņu transplantāciju.
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego); Imatinib Actavis stosuje się również u osób dorosłych z Ph+ CML w przełomie blastycznym.
Latvian: Tās arī lieto bērniem slimības hroniskajā fāzē, ja tā nereaģē uz alfa-interferonu (citām pretvēža zālēm), un slimības tālāk progresējušās fāzēs (akcelerācijas fāzē un blastu krīzes laikā).
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+- typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Latvian: • akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL) ar Ph+, vēža veids, kura gadījumā limfocīti (cits balto asins šūnu veids) pārāk ātri vairojas.
Polish: Imatinib Actavis stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Latvian: Imatinib Actavis lieto, ja pacientiem ir pozitīvs Filadelfijas hromosomas tests (Ph+).
Polish: Lek Imatinib Actavis jest lekiem generycznym.
Latvian: Imatinib Actavis ir "ģenēriskas zāles".
Polish: • zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL)choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Latvian: • progresējis hipereozinofilais sindroms (HES) vai hroniska eozinofilā leikoze (HEL), slimības, kuru gadījumā eozinofili (cits balto asins šūnu paveids) sāk nekontrolējami augt.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imatinib Actavis:
Latvian: Cita informācija par Imatinib Actavis
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) - choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w niekontrolowany sposób.
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML), balto asins šūnu vēzis, kad granulocīti (balto asins šūnu paveids) sāk nekontrolējami augt.
Polish: Imatinib Actavis podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Latvian: Lai mazinātu kuņģa un zarnu kairinājuma risku, Imatinib Actavis ievada iekšķīgi ar maltīti, uzdzerot lielu glāzi ūdens.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imatinib Actavis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Imatinib Actavis pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Na ogół zgłaszanym wynikiem w tych przypadkach było „polepszenie" lub „wyzdrowienie".
Latvian: Kopumā šajos gadījumos ziņotais iznākums bija "stāvokļa uzlabošanās" vai "atveseļošanās".
Polish: [logo Actavis]
Latvian: [Actavis logo]
Polish: Jednakże mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Latvian: Tomēr novērotās mijiedarbības reakcijas mehānisms pašreiz nav zināms.
Polish: U 6 z tych pacjentów czas obserwacji w chwili obecnej przekracza 4 lata.
Latvian: 6 no šiem pacientiem novērošanas ilgums tagad jau pārsniedz 4 gadus.
Polish: Dlatego jest wysoce wskazane regularne kontrolowanie masy ciała pacjentów.
Latvian: Tāpēc ir ļoti ieteicams regulāri kontrolēt pacienta ķermeņa masu.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Latvian: Līdzi ņemiet šo zāļu iepakojumu.
Polish: (Potwierdzona3) [95% CI]
Latvian: (Apstiprināta3) [95% TI]
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia imatynibem.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā var apsvērt ārstēšanas ar imatinibu pārtraukšanu.
Polish: Dlatego też zalecana jest ostrożność.
Latvian: Tāpēc ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas sniegta šajā instrukcijā.
Polish: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Latvian: Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes sadalīšanai.
Polish: Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šādām izmaiņām nav klīniskas nozīmes.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Latvian: Imatiniba terapijas ilgums var atšķirties atkarībā no izvēlētās ārstēšanas programmas, bet kopumā ilgāka ārstēšana ar Imatiniba devusi labākus rezultātus.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny nie przekraczało 3%.
Latvian: Bilirubīna līmeņa pieaugums bija mazāks par 3%.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000), ļoti reti (< 1/10,000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Szacuje się, że średnie przeżycie w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych oraz pacjentów uprzednio leczonych wynosiło odpowiednio 7,7 i 4,7 miesiąca.
Latvian: Pašlaik vidējās dzīvildzes rādītājs iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem bija attiecīgi 7,7 un 4,7 mēneši.
Polish: − Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Polish: Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Latvian: Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai tā, kā to norādījis ārsts.
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Latvian: Imatiniba lietošana pacientiem bez ģenētiskas translokācijas kopumā nesniedza nekādu uzlabojumu.
Polish: − W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Latvian: - Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:
Polish: Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).
Latvian: Neatveriet un nesasmalciniet kapsulas, ja vien Jums nav grūti tās norīt (piemēram, bērniem).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Latvian: Ja tas tā notiek, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces vai neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Polish: Informacje dotyczące przenikania imatynibu do mleka matki są ograniczone.
Latvian: Informācija par imatiniba izdalīšanos cilvēka mātes pienā ir ierobežota.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie publicētie dati ir apkopoti 5.1. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia opisywanego w literaturze wahała się od 4 tygodni do ponad 20 miesięcy.
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks publicētajā literatūrā bija robežās no 4 nedēļām līdz pat vairāk nekā 20 mēnešiem.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu šīs indikācijas gadījumā ir ļoti ierobežota un ir balstīta uz hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājiem.
Polish: Uważa się, że zmiany te nie wymagają dostosowania dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.
Latvian: Uzskata, ka šīs izmaiņas nav pietiekami būtiskas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši pacienta ķermeņa masai (kg).
Polish: Kolejnych 6 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem, w wieku od 18 miesięcy do 49 lat opisano w 5 opublikowanych opisach przypadków.
Latvian: Vēl par 6 DFSP pacientiem, vecumā no 18 mēnešiem līdz 49 gadiem, kuri ārstēti ar imatinibu, ziņots 5 publicētos gadījumu aprakstos.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija attiecīgi 27, 7,5 un 7,9 µmol/l.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Badanie AUS01
Latvian: Pētījums AUS01
Polish: Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.
Latvian: Paaugstināta jutība pret soju vai zemesriekstiem.
Polish: Należą do nich niektóre nowotwory.
Latvian: Šīs slimības ietver noteiktus vēža veidus.
Polish: Jeden blister zawiera 10 tabletek.
Latvian: Viens blisters satur 10 tabletes.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013.gada 17.aprīlis
Polish: Nieoczekiwany, szybki przyrost masy ciała należy dokładnie przeanalizować i w razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające oraz inne działania terapeutyczne.
Latvian: Negaidīta, strauja pacienta ķermeņa masas palielināšanās ir rūpīgi jāizmeklē un, ja nepieciešams, jānozīmē piemēroti atbalstoši un terapeitiski pasākumi.
Polish: Następnie w zależności od początkowego stopnia ciężkości zdarzenia niepożądanego, można wznowić właściwe leczenie.
Latvian: Vēlāk, ja nepieciešams, atkarībā no nevēlamo blakusparādību sākotnējās smaguma pakāpes, terapiju var atsākt.
Polish: Imatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Imatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Polish: Mieloidalny przełom blastyczny (n=260) % pacjentów (CI95%)
Latvian: (n=260) % pacientu (TI95%)
Polish: Odpowiedź hematologiczna1 Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Latvian: Hematoloģiska atbildes reakcija1 Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija (Complete haematological response - CHR)
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Latvian: <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators>
Polish: Średni czas trwania neutropenii i trombocytopenii wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas epizožu vidējais ilgums parasti bija robežās attiecīgi no 2 līdz 3 un no 3 līdz 4 nedēļām.
Polish: Po dokonaniu korekty względem pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i wskaźnik masy ciała, nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na imatynib.
Latvian: Veicot korekciju pēc BSA, citiem demogrāfiskajiem rādītājiem, tādiem kā vecums, ķermeņa masa un ķermeņa masas indekss, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz imatiniba iedarbību.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jūs nespējat lietot šīs zāles tā, kā to noteicis Jūsu ārsts, vai arī Jums šķiet, ka tās Jums vairs nav nepieciešamas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Mediana czasu do progresji w całej populacji 411 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL wahała się od 2,6 do 3,1 miesiąca, a mediana całkowitego przeżycia u 401 pacjentów podlegających ocenie wahała się od 4,9 do 9 miesięcy.
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai kopējā 411 pacientu grupā ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL bija robežās no 2,6 līdz 3,1 mēnešiem, un vidējā kopējā dzīvildze 401 novērtējamiem pacientiem bija robežās no 4,9 līdz 9 mēnešiem.
Polish: Po doustnym podaniu leku zdrowym ochotnikom, okres półtrwania (t½) wynosił około 18 godzin, co wskazywałoby, że podawanie leku raz na dobę jest właściwe.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc iekšķīgi lietotas devas t½ bija aptuveni 18 stundas, kas liecina, ka ir piemērota lietošana vienu reizi dienā.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Actavis, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Actavis iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.
Polish: Jeśli produkt jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Latvian: Ja zāles lieto grūtniecības laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Actavis może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam būtu jābūt normāli.
Polish: Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Ļoti svarīgi darīt to tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, līdz pacientam novēro uzlabošanos.
Polish: Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.).
Latvian: Devas bērniem jānosaka, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (mg/m2).
Polish: W badaniu toksykologicznym, prowadzonym na młodych rozwijających się szczurach (dzień 10-70 po porodzie), nie wykazano żadnego nowego toksycznego wpływu na narządy docelowe w odniesieniu do znanych narządów docelowych u dorosłych szczurów.
Latvian: Žurku mazuļu attīstības toksikoloģijas pētījumā (10 līdz 70 dienu pēc dzimšanas) netika identificēti jauni mērķorgāni salīdzinājumā zināmajiem mērķorgāniem pieaugušām žurkām.
Polish: Lek Imatinib Actavis jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML.
Latvian: Imatinib Actavis lieto arī CML ārstēšanai bērniem.
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Latvian: Limfoīdo blastu krīze: I fāzes pētījumā iekļauto pacientu skaits bija ierobežots (n=10).
Polish: Wyniki uzyskane w populacji 211 pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, uczestniczących w czterech niekontrolowanych badaniach klinicznych (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) są zgodne z wynikami opisanymi powyżej.
Latvian: 211 tikko diagnosticētu Ph+ ALL pacientu grupā novērotie rezultāti četros nekontrolētos klīniskajos pētījumos (AAU02, ADE04, AJP01 un AUS01) saskan ar rezultātiem, kas aprakstīti iepriekš.
Polish: - Lek Imatinib Actavis nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Latvian: - Imatinib Actavis lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Polish: Badanie AJP01
Latvian: Pētījums AJP01
Polish: 21 pacjentów otrzymywało imatynib w dawce 400 mg na dobę, a kolejnych 3 pacjentów było leczonych mniejszymi dawkami.
Latvian: 21 pacients tika ārstētis ar 400 mg imatiniba dienā, bet trīs pacienti saņēma mazākas devas.
Polish: Imatynib nie wpływa na biotransformację 5-fluorouracylu, ale w wyniku hamowania kompetycyjnego CYP2C8 (Ki = 34,7 μmol/l) hamuje metabolizm paklitakselu.
Latvian: Imatinibs neietekmē 5-fluoruracila biotransformāciju, bet, konkurējoša CYP2C8 nomākuma rezultātā (Ki - 34,7 µM), inhibē paklitaksela metabolismu.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, iekļaujot vairāk nekā 20% pacientu vecumā no 65 gadiem, nav novērotas nozīmīgas zāļu farmakokinētikas izmaiņas, kas saistītas ar pacienta vecumu.
Polish: Jednak ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Tomēr, vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Polish: Częściowa 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po
Latvian: 1 Hematoloģiskās atbildes reakcijas kritēriji (visas atbildes reakcijas jāapstiprina pēc ≥ 4 nedēļām):
Polish: Czas trwania leczenia: W jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie imatynibem kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums: līdz šim vienīgajā veiktajā klīniskajā pētījumā ārstēšana ar Imatinibu tika turpināta līdz slimības progresēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: 25% dawki imatynibu jest wydalane w postaci niezmienionej (5% z moczem, 20% z kałem), pozostałą część stanowią metabolity.
Latvian: Neizmainīts imatinibs atbilst 25% devas (5% urīnā, 20% izkārnījumos), atlikusī daļa ir metabolīti.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīta ar PDGFR gēnu pārkārtošanos, ir ļoti ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0% metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35%).
Latvian: 2 Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: nozīmīga atbildes reakcija apvieno pilnīgu un daļēju atbildes reakciju: pilnīga atbildes reakcija (0% Ph+ metafāzes), daļēja (1-35%).
Polish: Jeden blister zawiera 8 lub 10 kapsułek.
Latvian: Viens blisters satur 8 vai 10 kapsulas.
Polish: Dawka leku Imatinib Actavis będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Latvian: Lietotais Imatinib Actavis daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.