FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao eventual risco de tumours hepáticos, o Mycamine só deve ser usado nos casos em que o uso de outros antifúngicos seja inapropriado.
Polish: Ze względu na ryzyko rozwoju guzów wątroby lek Mycamine stosuje się tylko wówczas, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie są odpowiednie.
Portuguese: O que é o Mycamine?
Polish: Co to jest Mycamine?
Portuguese: O Mycamine é um pó que se dissolve para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Polish: Mycamine ma postać proszku, który rozpuszcza się w celu przygotowania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Portuguese: Os doentes submetidos a tratamento para a candidíase esofágica devem continuar a receber o Mycamine durante um período mínimo de uma semana após o desaparecimento dos sintomas.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu kandydozy przełyku powinni otrzymywać Mycamine przez co najmniej tydzień po ustąpieniu objawów.
Portuguese: Esta lista de verificação recordará o modo de utilização seguro do medicamento aos responsáveis pela prescrição.
Polish: Są to informacje przypominające lekarzom, w jaki sposób bezpiecznie stosować lek.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mycamine durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Mycamine zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Os doentes submetidos a tratamento para a candidíase invasiva devem receber Mycamine durante um período mínimo de duas semanas e durante uma semana após o desaparecimento dos sintomas e sinais de fungos no sangue.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu inwazyjnej kandydozy powinni otrzymywać Mycamine przez co najmniej dwa tygodnie oraz przez tydzień po ustąpieniu objawów, jeżeli nie występują oznaki obecności grzyba we krwi.
Portuguese: No estudo de candidíase invasiva, cerca de 90% dos adultos que receberam Mycamine ou anfotericina B foram tratados com sucesso.
Polish: W badaniu dotyczącym inwazyjnej kandydozy leczenie było skuteczne u około 90% osób dorosłych otrzymujących lek Mycamine albo amfoterycynę B. Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci.
Portuguese: Nos dois estudos da candidíase esofágica, cerca de 90% dos doentes foram tratados com sucesso com Mycamine, fluconazol ou caspofungina.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących kandydozy przełyku leczenie produktem Mycamine, flukonazolem lub kaspofunginą było skuteczne u około 90% pacjentów.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mycamine?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Mycamine?
Portuguese: Para que é utilizado o Mycamine?
Polish: W jakim celu stosuje się Mycamine?
Portuguese: Como funciona o Mycamine?
Polish: Jak działa lek Mycamine?
Portuguese: Como se utiliza o Mycamine?
Polish: Jak stosować Mycamine?
Portuguese: Os materiais educacionais devem ser implementados dentro de quatro meses após a conclusão deste procedimento e deve conter os seguintes elementos chave:
Polish: Materiały edukacyjne powinny być wprowadzone w ciągu czterech miesięcy po zakończeniu tej procedury i powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Polish: • Dodatkowe środki mające na celu minimalizację ryzyka
Portuguese: Recomenda-se que o segundo teste seja feito 8-10 dias depois do primeiro teste.
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8 - 10 dni po pierwszym.
Portuguese: Crianças idade entre 2 e 18 anos
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 7 Outubro 2010 Data da última renovação: 27 Maio 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 październik 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 27 maj 2015
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E EXIGÊNCIAS DA AUTORIZAÇÃO DE MERCADO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Portuguese: Na maioria destes casos, não foram notificados acontecimento adversos.
Polish: W wielu z tych przypadków nie było zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: • no número de células sanguíneas
Polish: • liczby komórek krwi
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku ,
Portuguese: Armazenar abaixo de 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Portuguese: Os doentes com transplante do fígado foram seguidos durante pelo menos 1 ano, mas durante menos de 3 anos.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby obserwowani byli co najmniej 1 rok, lecz krócej niż 3 lata.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo produtos à base de plantas.
Polish: Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Portuguese: Irá depender da sua situação individual.
Polish: Wybór będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki.
Portuguese: Myclausen deve ser usado em conjunto com outros medicamentos:
Polish: Myclausen należy stosować razem z innymi lekami:
Portuguese: 300 cápsulas duras
Polish: 300 kapsułek twardych
Portuguese: Se planeia ter um filho, fale com o seu médico sobre os potenciais riscos.
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o potencjalnym ryzyku.
Portuguese: Os efeitos da doença hepática neste processo dependem provavelmente da doença em particular.
Polish: Wpływ choroby wątroby na przebieg tego procesu zależy prawdopodobnie od rodzaju choroby.
Portuguese: Foram feitas alterações adicionais sobre a utilização de contraceção em mulheres e testes de gravidez, por forma a clarificar os requisitos.
Polish: Wprowadzono dodatkowe poprawki dotyczące stosowania antykoncepcji u kobiet i testów ciążowych w celu doprecyzowania wymagań.
Portuguese: Permite a monitorização contínua da razão benefício/risco do medicamento.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Portuguese: • Este pretence a um grupo de medicamentos denominados "imunossupressores".
Polish: • Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á, com regularidade, análises ao sangue para detetar quaisquer alterações:
Polish: Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian dotyczących:
Portuguese: • ciclosporina e corticosteroides.
Polish: • cyklosporyną i kortykosteroidami.
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado para prevenir e tratar infeções, tal como tuberculose (TB))
Polish: • ryfampicyny - antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica (TB)
Portuguese: Se em alguma situação se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy przyjąć go, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Portuguese: • Neste folheto é utilizado Myclausen como nome mais curto.
Polish: • W tej ulotce używana jest krótsza nazwa: Myclausen.
Portuguese: De forma a ajudar os doentes a evitar a exposição fetal ao micofenolato e a fornecer informação de segurança importante adicional, o titular da Autorização de Introdução no Mercado irá fornecer materiais educacionais aos profissionais de saúde.
Polish: Aby dopomóc pacjentom uniknąć narażenia płodu na mykofenolan i dostarczyć dodatkowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia.
Portuguese: Nos transplantes de dadores cadáveres, se não for possível realizar dois testes com 8-10 dias de intervalo antes do início do tratamento (devido ao período de disponibilidade do órgão para transplante) tem de ser realizado um teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento e outro 8-10 dias mais tarde.
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8-10 dni później.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsula, dura.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda
Portuguese: • na quantidade presente no sangue de substâncias como o açúcar, gordura ou colesterol.
Polish: • zawartości we krwi substancji, takich jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol,.
Portuguese: 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.
Polish: 600 mg/m dwa razy na dobę.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á quais as vacinas que pode tomar.
Polish: Lekarz powinien doradzić, jaką szczepionkę należy podać.
Portuguese: Se houver desenvolvimento de neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1,3 x 10
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 10
Portuguese: Irá explicar que apesar deste guia ser muito importante, este não fornece informação completa sobre o micofenolato de mofetil e que o RCM (profissionais de saúde) e folheto informativo (doentes) que acompanham o medicamento têm também de ser lidos atentamente.
Polish: Będzie w nim wyjaśnione, że chociaż ten poradnik jest bardzo ważny, nie dostarcza pełnej informacji na temat mykofenolanu mofetylu i ChPL (pracownicy służby zdrowia) oraz ulotkę (pacjenci) dostarczane z lekiem należy także uważnie przeczytać.
Portuguese: Outros testes in vitro para detecção de mutações genéticas não demonstraram a existência de actividade genotóxica.
Polish: Inne testy in vitro do wykrywania mutacji genowych nie wykazały działania genotoksycznego.
Portuguese: EU/1/10/647/004 (300 cápsulas duras)
Polish: EU/1/10/647/004 (300 kapsułek twardych)
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Polish: •Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Portuguese: • Os seus ovários já não funcionam (insuficiência ovárica prematura, que tenha sido confirmada por um ginecologista)
Polish: • jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
Portuguese: Este efeito teve tendência a diminuir com a utilização continuada do antibiótico e a terminar poucos dias após a descontinuação do antibiótico.
Polish: Ten wpływ zmniejszał się podczas stosowania antybiotyku i ustępował w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
Portuguese: • Um rim, coração ou fígado.
Polish: • nerki, serca lub wątroby.
Portuguese: Infecções oportunistas
Polish: Infekcje oportunistyczne
Portuguese: A maior parte (cerca de 87 %) da dose administrada é excretada na urina sob a forma de GAMF.
Polish: Większa część (około 87%) podanej dawki wydalana jest w moczu w postaci MPAG.
Portuguese: Não abra nem esmague as cápsulas, e não respire o pó contido nas mesmas, nem permita o contacto com a pele.
Polish: Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek, nie wdychać proszku, znajdującego się wewnątrz kapsułek i nie pozwolić, aby miał on kontakt ze skórą.
Portuguese: Outras interacções
Polish: Inne interakcje
Portuguese: Nos casos de sobredosagem em que foram notificados acontecimentos adversos, estes enquadram-se no perfil de segurança conhecido do medicamento.
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono zdarzenia niepożądane, były one zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Myclausen Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Myclausen Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Adicionalmente, ocorreram notificações isoladas das seguintes malformações:
Polish: Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Portuguese: Foram também notificadas bronquiectasias em crianças e adultos (frequência desconhecida).
Polish: Pojawiły się również zgłoszenia rozstrzeni płuc u dzieci i dorosłych (częstość nieznana).
Portuguese: O médico deverá consultar as directrizes nacionais relativas ao esquema de vacinação da gripe.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar abaixo de 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Portuguese: No entanto, recomenda-se a administração de Myclausen pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de sevelâmero, de modo a minimizar o impacto na absorção do AMF.
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu Myclausen przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
Portuguese: Os níveis séricos de LH, FSH e progesterona não foram afectados significativamente.
Polish: Stężenia LH, FSH oraz progesteronu w surowicy nie zostały znacząco zmienione.
Portuguese: No entanto, a Cmax do AMF diminuiu 40 % na presença de alimentos.
Polish: Jednak maksymalne stężenie MPA (MPA Cmax) zmniejszone jest o 40% w obecności pokarmu.
Portuguese: Alguns tamanhos de embalagens podem não ser comercializados.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Portuguese: A quantidade que toma depende do tipo de transplante que fez.
Polish: Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent.
Portuguese: • Se planeia engravidar ou se engravidar durante a toma de Myclausen.
Polish: • jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Myclausen.
Portuguese: Infecções e infestações
Polish: Infekcje i infestacje
Portuguese: De modo a minimizar o risco de ocorrência de cancro de pele, a exposição aos raios solares e à radiação UV deverá ser condicionada pela utilização de roupa protectora e pela aplicação de um protector solar de elevado índice de protecção.
Polish: Głównym zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia jej na działanie promieni słonecznych i UV dzięki stosowaniu odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Portuguese: Contudo, os acontecimentos adversos, relacionados com o tratamento e mencionados em seguida, foram mais frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças com idade inferior a 6 anos, do que nos adultos: diarreia, sépsis, leucopenia, anemia e infecção.
Polish: Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6 lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myclausen deverão realizar hemogramas completos semanalmente durante o primeiro mês, duas vezes por mês durante o segundo e terceiro meses de tratamento e mensalmente ao longo do primeiro ano.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Myclausen w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Código ATC: LO4AA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, kod ATC L04AA06
Portuguese: Cada embalagem contém 100 ou 300 cápsulas.
Polish: Każde opakowanie zawiera 100 lub 300 kapsułek.
Portuguese: O que é Myclausen e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Myclausen i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A dose recomendada é de
Polish: Zalecana dawka leku wynosi
Portuguese: • azatioprina ou outros medicamentos supressores do sistema imunitário (dados após a operação de transplante)
Polish: • azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy (podawanych po zabiegu transplantacji)
Portuguese: Em especial, antes de começar Myclausen, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Polish: W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Myclausen, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Portuguese: 3/μl), pode ser adequado interromper ou descontinuar o tratamento com Myclausen.
Polish: 3/μl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu Myclausen.
Portuguese: A proporção de doentes com viremia/síndrome CMV foi de 13,5 %.
Polish: Wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV wystąpiły u 13,5% chorych.
Portuguese: No entanto, deve ser efectuada uma monitorização clínica apertada durante a associação e imediatamente após o tratamento com o antibiótico.
Polish: Mimo to, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.
Portuguese: O PRAC recomendou por isso alterar a informação do medicamento, atualizar a informação sobre efeitos teratogénicos e gravidez, bem como as recomendações de contraceção para os doentes do sexo masculino.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę druków informacyjnych produktu, by zaktualizować informacje dotyczące działania teratogennego i ciąży oraz zalecenia odnośnie antykoncepcji u mężczyzn.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 cápsulas duras
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 kapsułek twardych
Portuguese: Em voluntários saudáveis, não se observou interacção significativa quando micofenolato de mofetil foi administrado concomitantemente com norfloxacina ou metronidazol separadamente.
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania mykofenolanu mofetylu z norfloksacyną lub metronidazolem.
Portuguese: Myclausen reduz as defesas do seu organismo.
Polish: Lek Myclausen osłabia system obronny organizmu.
Portuguese: Também outros medicamentos podem afetar a forma como Myclausen atua.
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Myclausen.
Portuguese: • Não parta nem esmague os comprimidos.
Polish: Nie wolno łamać ani kruszyć tabletek.
Portuguese: Limite a quantidade de luz solare e radiações UV que recebe.
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV.
Portuguese: O risco parece estar mais relacionado com a intensidade e duração do efeito imunossupressor do que com o uso de qualquer agente específico.
Polish: Ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej wydaje się bardziej związane z intensywnością i długością leczenia niż z podawaniem określonego leku.
Portuguese: • alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos, dilatação dos vasos sanguíneos.
Polish: • zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Portuguese: Irá também ser explicada a necessidade para testes de gravidez subsequentes durante o tratamento.
Polish: Zostanie również wyjaśniona konieczność wykonywania późniejszych testów ciążowych podczas teczenia.
Portuguese: É pedido aos profissionais dos cuidados de saúde que reportem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de listado no Apêndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos através da canalização ou no lixo doméstico.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: Encontram-se listados, por classes de sistemas de órgãos, os efeitos indesejáveis pela frequência de ocorrência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Polish: W poszczególnych układach narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: O AMF é um inibidor potente, selectivo, não competitivo e reversível da inosina monofosfato desidrogenase inibindo por isso a via de novo da síntese do nucleótido da guanosina sem incorporação no ADN.
Polish: MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA.
Portuguese: Isto porque Myclausen pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.
Polish: Jest to spowodowane tym, że Myclausen może wpływać na działanie niektórych leków.
Portuguese: Isto significa que ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infeções.
Polish: Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne.
Portuguese: • ansiedade ou depressão, alterações de humor ou psicológicas.
Polish: • lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.
Portuguese: Todos os doentes transplantados apresentavam um risco aumentado de desenvolverem infecções oportunistas, aumentando o risco com a carga imunossupressora total (ver secção 4.4).
Polish: U wszystkich pacjentów po transplantacji jest zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych, które zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Alemanha
Polish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Niemcy
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Myclausen, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com Myclausen.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem Myclausen, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postepowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem Myclausen.
Portuguese: Em estudos com animais, o micofenolato demonstrou ser genotóxico em concentrações que excedem a exposição terapêutica humana apenas por pequenas margens, pelo que o risco de efeito genotóxico nas células do esperma não pode ser completamente excluído.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano niewielkie genotoksyczne działanie mykofenolanu stosowanego w stężeniach większych niż stężenia uzyskane po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksycznego działania na komórki nasienia.
Portuguese: Em concentrações clínicas relevantes, o AMF liga-se em 97 % à albumina plasmática.
Polish: MPA w klinicznie istotnych stężeniach wiąże się z albuminami osocza w 97%.
Portuguese: No entanto, em concentrações plasmáticas elevadas de GAMF (> 100 μg/ml), são removidas pequenas quantidades de GAMF.
Polish: Jednak, gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (> 100 μg/ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
Portuguese: Estudos demonstraram que o micofenolato de mofetil é excretado no leite de ratos lactantes.
Polish: Wykazano, że mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic karmiących szczurów.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis a seguir mencionados referem-se às reacções adversas observadas nos ensaios clínicos
Polish: Następujące działania niepożądane odpowiadają niepożądanym reakcjom na lek, opisywanym w badaniach klinicznych
Portuguese: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reacção anafiláctica.
Polish: Nadwrażliwość Raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.