FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthrit Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter af samme hyppighed og type som dem, man så hos voksne patienter (se nedenfor, Uønskede virkninger hos voksne).
Norwegian Bokmål: Generelt hadde bivirkningene samme frekvens og type hos barn med juvenil idiopatisk artritt som dem sett hos voksne pasienter (se nedenfor, Bivirkninger hos voksne).
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg Enbrel indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet én gang om ugen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg Enbrel administrert to ganger per uke eller 50 mg administrert én gang per uke.
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE - EU/1/99/126/016-018 (50 mg fyldt injektionssprøjte)
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ ETIKETT, FERDIGFYLT SPRØYTE - EU/1/99/126/016-018 (50 mg ferdigfylt sprøyte)
Danish: I et fjerde studie blev sikkerhed og effekt af 50 mg Enbrel (to gange 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen versus 25 mg Enbrel indgivet to gange om ugen vurderet i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 356 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Norwegian Bokmål: I en fjerde studie ble sikkerhet og effekt av 50 mg Enbrel (to 25 mg subkutane injeksjoner) administrert én gang per uke og 25 mg Enbrel administrert to ganger per uke, vurdert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 356 pasienter med aktiv Bekhterevs sykdom.
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis, som fik Enbrel, var det kliniske respons synligt på tidspunktet for første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) som fikk Enbrel, var den kliniske responsen et faktum ved første visitt (to uker), og den ble holdt ved like gjennom seks måneders behandling.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller barnet har.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de barnet ditt har.
Danish: Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Danish: I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progession (TSS ændring ≤ 0.5) efter 12 måneder højere i gruppen, som fik Enbrel, sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 73 % og 47 %, p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: I en analyse der alle pasientene som av en eller annen grunn falt fra studien ble ansett å ha progresjon, var prosentandelen av pasienter uten progresjon (TSS-endring ≤ 0,5) ved 12 måneder høyere i Enbrel-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 73 % mot 47 %, p ≤ 0,001).
Danish: • Tør området, hvor Enbrel skal injiceres, af med en alkoholserviet med cirkulære bevægelser.
Norwegian Bokmål: • Tørk av hudområdet der Enbrel skal injiseres, med en spritserviett ved å bruke en sirkulerende bevegelse.
Danish: • Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Danish: Lægen kan beslutte, at barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens barnet får Enbrel
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Enbrel.
Danish: Hver pakke indeholder 4, 8 eller 24 enkeltdosis hætteglas, 4, 8 eller 24 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4, 8 eller 24 kanyler, 4, 8 eller 24 hætteglasadaptere og 8, 16 eller 48 alkoholservietter.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 4, 8 eller 24 endose hetteglass, 4, 8 eller 24 ferdigfylte sprøyter med vann til injeksjonsvæske, oppløsning, 4, 8 eller 24 kanyler, 4, 8 eller 24 hetteglassadaptere og 8, 16 eller 48 spritservietter.
Danish: YDERKARTON - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg fyldt injektionssprøjte)
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ KARTONG - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg ferdigfylt sprøyte)
Danish: Opløsningen skal være klar til svagt opaliserende, farveløs til svagt gul eller lysebrun og kan indeholde små, gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til lett blakket, fargeløs til svakt gul eller svakt brun og kan inneholde små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Danish: Hvis du har psoriasis, bør du undgå at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede.
Norwegian Bokmål: Hvis du har psoriasis, bør du prøve å unngå å injisere direkte i opphovnet, tykk, rød eller flassende hud.
Danish: I en kontrolleret klinisk afprøvning af to års varighed med voksne patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen Enbrel og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for Enbrel givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra studier af Enbrel og methotrexat alene.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie av to års varighet hos voksne pasienter med revmatoid artritt, resulterte ikke kombinasjonsbehandling med Enbrel og metotreksat i noen uventede sikkerhetsobservasjoner, og sikkerhetsprofilen av Enbrel gitt i kombinasjon med metotreksat var tilsvarende profiler rapportert i studier med Enbrel eller metotreksat alene.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte fra den plane arbejdsflade.
Norwegian Bokmål: Ta opp den ferdigfylte sprøyten fra den flate arbeidsflaten.
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg fyldt injektionssprøjte)
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ ETIKETT, FERDIGFYLT SPRØYTE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg ferdigfylt sprøyte)
Danish: ETIKET TIL SPRØJTE - EU/1/99/126/003-005
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ SPRØYTEETIKETT - EU/1/99/126/003-005
Danish: Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Danish: Indtil 9 dage efter fremstillingsdatoen.
Norwegian Bokmål: Inntil 9 dager etter produksjonsdatoen.
Danish: Hvis du ammer
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjonen oppdateres tilsvarende.
Danish: Hos nogle patienter kan mere end én cellelinje blive berørt.
Norwegian Bokmål: I enkelte pasienter kan mer enn én cellelinje være påvirket.
Danish: Intravenøs administration bør ikke strække sig over længere end to timer.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering bør ikke vare lenger enn 2 timer.
Danish: Måletidspunkterne var 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dage, 7 dage og 28 dage.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for måling var etter 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dager, 7 dager og 28 dager.
Danish: Dette kan potentielt medføre osteosarkom.
Norwegian Bokmål: Dette kan potensielt føre til osteosarkom.
Danish: Aktiviteten kan måles med et ioniseringskammer.
Norwegian Bokmål: Aktivitet kan måles ved hjelp av et ioniseringskammer.
Danish: Disse er duplikater af dem, der er beskrevet i litteraturen.
Norwegian Bokmål: Dette er duplikater av de som er identifisert i litteraturen.
Danish: Øvrige krop
Norwegian Bokmål: Resten av kroppen
Danish: Udtagning skal ske under aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Uttrekking skal utføres under aseptiske forhold.
Danish: Hyppighed (%)
Norwegian Bokmål: Mengde (%)
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner
Danish: Effektiv dosis (mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (mSv/MBq)
Danish: Overfladedosishastighed og akkumuleret dosis afhænger af mange faktorer.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseringen og akkumulert dose avhenger av mange faktorer.
Danish: Følgende kernereaktion finder sted ved bestrålingen:
Norwegian Bokmål: Følgende kjernereaksjon pågår i bestrålingen:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06.07.2016
Danish: 2 ml hætteglas: EU/1/16/1105/001 10 ml hætteglas: EU/1/16/1105/002
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass: EU/1/16/1105/001 10 ml hetteglass: EU/1/16/1105/002
Danish: Yderligere forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forholdsregler i forhold til slektninger, pårørende og sykehuspersonale finnes i pkt.
Danish: Den specifikke aktivitet af lægemidlet ved ART er angivet på etiketten og er altid højere end 3.000 GBq/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til legemiddelet ved ART er angitt på etiketten og er alltid større enn 3000 GBq/mg.
Danish: Strålingen anvendes til behandling af visse sygdomme.
Norwegian Bokmål: Strålingen brukes til å behandle visse sykdommer.
Danish: 4.2 vedrørende pædiatrisk anvendelse).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Danish: ART er klokken 12:00 middag på den planlagte dato for radioaktiv mærkning, som er angivet af kunden, og kan være fra 0 til 7 døgn efter fremstillingsdatoen.
Norwegian Bokmål: ART er kl. 12.00 på den planlagte dagen for radiomerking som angitt av kunden og kan være innen 0 til 7 dager fra produksjonsdagen.
Danish: Patienter med tidligere nyreinsufficiens og høj tumorbyrde kan have en forhøjet risiko og bør derfor behandles med skærpet forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere nedsatt nyrefunksjon og høy tumorbyrde kan ha høyere risiko og skal behandles med økt forsiktighet.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: Kvalme, oppkast
Danish: Verificeret eller formodet graviditet, eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Norwegian Bokmål: Påvist eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Danish: I de fleste lande er eksponeringsgrænsen for hospitalsansatte den samme som for den almindelige befolkning, dvs. 1 mSv/år.
Norwegian Bokmål: I de fleste land er eksponeringsgrensen for sykehuspersonale fastsatt til den samme som for offentligheten på 1 mSv/år.
Danish: PRAC vurderer, at selvom antallet af identificerede tilfælde er begrænset, er eksponeringen til dato relativt lav, og forbindelsen med tumorlysesyndrom er biologisk plausibel.
Norwegian Bokmål: PRAC er av den oppfatning at selv om antallet identifiserte kasus er begrenset, er eksponeringen til dags dato relativt lav, og assosiasjonen til tumorlysesyndrom er biologisk plausibel.
Danish: Aktivitetsmålinger med ioniseringskammer er meget følsomme for geometriske forhold og skal derfor udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av et ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske faktorer, og bør derfor kun utføres under geometriske forhold som er tilstrekkelig validerte.
Danish: Ikke kendt: Karcinoid krise
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Karsinoid krise
Danish: Tlf.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Norwegian Bokmål: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Danish: Udskillelsen gennem fæces og urin er langsom.
Norwegian Bokmål: Eliminering gjennom avføring og urin er treg.
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler for sterilitet og radioaktivitet skal følges.
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Norwegian Bokmål: Individuell nytte-/risikovurdering
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurderingen af fordele/risici, især hos patienter med mulige risikofaktorer såsom tidligere eksponering for kemoterapeutiske midler (f.eks. alkyleringsmidler).
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når man vurderer nytte mot risiko, spesielt for pasienter med mulige risikofaktorer, for eksempel tidligere eksponering for cellegifter (f.eks. alkyleringsmidler).
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Norwegian Bokmål: (GBq: GigaBecquerel er enheten som brukes som mål på radioaktivitet).
Danish: Dette kan medføre unormale blodprøveresultater, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller krampeanfald inden for en uge efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til unormale blodprøveresultater, uregelmessig hjerterytme, nyresvikt eller anfall innen en uke etter behandling.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den relevante officielle organisation.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser utstedt av relevante myndigheter.
Danish: Ikke kendt: Tumorlysesyndrom
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Tumorlysesyndrom
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes regelmessig under behandling.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos de berørte patienter.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosereduksjon hos berørte pasienter.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke terapeutisk anvendelse af præparatet, efter at dette er koblet til et bærermolekyle (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette unntaket gjelder imidlertid ikke noen terapeutisk bruk av preparatet når det er bundet til et bærermolekyl (se pkt.
Danish: - Nedsat antal blodlegemer (blodplader og røde og hvide blodlegemer) - Kvalme - Opkastning
Norwegian Bokmål: - Redusert antall blodceller (blodplater, røde eller hvite blodceller) - Kvalme - Oppkast
Danish: Hvis administration anses nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Norwegian Bokmål: Dersom administreringen anses som nødvendig, bør ammingen avbrytes og den overflødige melken kastes.
Danish: Denne dosis er ca. 7 størrelsesordener lavere end den intraperitoneale LD50 hos mus og mere end 5 størrelsesordner lavere end den iagttagne NOEL hos katte.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er omtrent 7 ganger lavere enn den intraperitoneale LD50 hos mus og mer enn 5 ganger lavere enn NOEL observert hos katter.
Danish: Før anvendelse af 177Lu-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes ved en passende/valideret prøve.
Norwegian Bokmål: Før bruk av 177Lu-merkede legemidler skal graviditet utelukkes med en adekvat/godkjent test.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
Danish: Strålingsbeskyttelse
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot stråling
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved selve sygdommen.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å forsikre seg om at risikoen ved stråling er mindre enn risikoen ved selve sykdommen.
Danish: Hos katte er der ikke iagttaget farmakologiske virkninger på respiration og kardiovaskulær funktion ved en kumulativ intravenøs dosis på op til 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos katter ble ingen farmakologisk effekt på respirasjon og kardiovaskulær funksjon observert inntil en kumulativ intravenøs dose på 10 mg/kg.
Danish: Fremgangsmåden bør ske i henhold til de lokale protokoller.
Norwegian Bokmål: Håndteringen skal følge lokale protokoller.
Danish: Hormonfrigivelsessyndromer
Norwegian Bokmål: Hormonfrigjøringssyndromer
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe proceduren normalt varer.
Norwegian Bokmål: Din lege spesialisert i nukleærmedisin vil informere deg om hvor lenge prosedyren vanligvis varer.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSENE
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Danish: Den almindeligt accepterede grænse for udskrivning af en behandlet patient fra hospital er 20 µSv/time.
Norwegian Bokmål: Den generelt aksepterte terskelen for utskriving av en behandlet pasient fra sykehuset er 20 mikroSv/t.
Danish: I tilfælde af en overdosis eller utilsigtet intravenøs injektion af det umærkede præparat vil du imidlertid få passende behandling, der fjerner radionuklidet fra kroppen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering eller utilsiktet intravenøs injeksjon av det umerkede produktet, vil du imidlertid få egnet behandling som vil fjerne radionukliden fra kroppen.
Danish: Lægen vil tage blodprøver for at overvåge dig for dette syndrom.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre blodprøver for å overvåke deg for dette syndromet.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at undgå unødig eksponering for stråling.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å unngå unødvendig eksponering for stråling.
Danish: HÆTTEGLAS (2 ml, 10 ml)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS (2 ml, 10 ml)
Danish: Meget almindelig: alopeci
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Alopesi
Danish: De fleste bivirkninger er milde og forbigående.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller er milde og forbigående.
Danish: Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke trenge å oppbevare dette preparatet.
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificeret til at anvende det på sikker måde.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og som er kvalifisert til å bruke det på en trygg måte.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er milde og forbigående.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene er milde og kun forbigående.
Danish: 4.4) Ikke almindelig: Akut myeloid leukæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4) Mindre vanlige: Akutt myelogen leukemi (se pkt.
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen og inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Norwegian Bokmål: Den kelaterende effekten er størst umiddelbart etter eller innen én time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig i vevsvæske og plasma.
Danish: Som resultat af både udskillelse og radioaktivt henfald er den totale tilbageværende radioaktivitet i kroppen efter 28 dage omkring 1,8 % af den injicerede dosis.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av både avføring og radioaktiv nedbryting, er den totale gjenværende radioaktiviteten i kroppen etter 28 dager ca. 1,8 % av den injiserte dosen.
Danish: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Norwegian Bokmål: 176Yb(n, gamma)177Yb → 177Lu
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendige for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis, som personalet udsættes for.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeidet er avgjørende og bør praktiseres for en mer presis og informativ bestemmelse av total stråledose for personalet.
Danish: Det bør i nogle tilfælde overvejes at lade patienter overnatte på hospitalet til observation (f.eks. patienter med ringe farmakologisk kontrol af symptomerne).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller bør innleggelse og observasjon over natten vurderes (f.eks. pasienter med dårlig farmakologisk kontroll på symptomene).
Danish: I de næste 28 dage kan der iagttages yderligere optagelse af 177Lu i knoglerne, hvilket delvist kompenseres af radioaktivt henfald.
Norwegian Bokmål: I løpet av de neste 28 dagene, kan ytterligere opptak av 177Lu observeres i skjelettet, som delvis kompenseres av radioaktiv nedbryting.
Danish: Enhver anden person i tæt afstand til den behandlede patient skal oplyses om mulighederne for at nedsætte vedkommendes eksponering som følge af stråling fra patienten.
Norwegian Bokmål: Alle andre personer i umiddelbar nærhet til den behandlede pasienten, må informeres om mulighetene til å redusere hans/hennes eksponering grunnet stråling fra pasienten.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som skal radiomerkes.
Danish: Bærerstoffet fører derefter EndolucinBeta hen til det syge sted i kroppen.
Norwegian Bokmål: Bærerlegemidlet transporterer deretter EndolucinBeta til sykdomsstedet i kroppen.
Danish: Brug af udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke tv-skjerm for overvåking av pasienter.
Danish: Den effektive dosis til en voksen person på 73,7 kg som følge af accidentel intravenøs injektion af en aktivitet på 1 GBq ville være 534 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen til en voksen person på 73,7 kg som følge av en utilsiktet injisert intravenøs aktivitet på 1 GBq vil være 534 mSv.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som værende gravid, til det modsatte er bevist.
Norwegian Bokmål: Kvinner som har forsinket menstruasjon skal antas å være gravide inntil det motsatte er bevist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med EndolucinBeta i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger til pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med EndolucinBeta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med bakgrunn i at dette legemidlet ikke gir signifikante terapeutiske fordeler sammenlignet med eksisterende behandlinger for pediatriske pasienter.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske omgivelser.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i utvalgte kliniske sammenhenger.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -forhold indtil anvendelsen.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Danish: Sig det til lægen, hvis du oplever muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring eller åndenød.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring eller kortpustethet.
Danish: Der er strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radioaktive legemidler.
Danish: EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta skal ikke gis direkte til pasienten, men må brukes til radiomerking av bærermolekyler som monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater.
Danish: Hos hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må den radioaktive eksponeringen være forsvarlig med hensyn til den forventede nytten.