FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niewydolność nerek: zważywszy na to, że produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może uszkadzać nerki, zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Romanian: Insuficienţă renală: Deoarece efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil poate cauza afecţiuni renale, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 şi 4.8, Rezumat cu privire la profilul de siguranţă).
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Romanian: ASC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (inducţie CYP3A - efect asupra boceprevirului) *0-8 ore
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania efawirenzu z azytromycyną, cetyryzyną, fozamprenawirem z rytonawirem, lorazepamem, nelfinawirem, zydowudyną, lekami zobojętniającymi zawierającymi glinu lub magnezu wodorotlenek, famotydyną czy flukonazolem.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când efavirenz a fost administrat în asociere cu azitromicină, cetirizină, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudină, antiacide de tip hidroxid de aluminiu/magneziu, famotidină sau fluconazol.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imun sever la momentul instituirii TARC, poate apărea o reacţie inflamatorie la patogenii oportunişti asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowoskutkowego między tymi zdarzeniami, a przyjmowaniem efawirenzu i nieznana jest liczebność populacji, której te zgłoszenia dotyczą.
Romanian: Nu a fost stabilită o relaţie cauzală între aceste evenimente şi utilizarea de efavirenz, iar numărul total de gravide expuse la tratamente conţinând efavirenz nu este cunoscut.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu disiarczan (IV)
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu (coloidal anhidru) Metabisulfit de sodiu
Polish: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (indukcja UGT1A1)
Romanian: ASC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (inducţie UGT1A1)
Polish: Jeśli wznowi się stosowanie produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, zaleca się podawanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Romanian: La reluarea tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, se recomandă utilizarea de antihistaminice adecvate şi/sau corticosteroizi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM ORAZ OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie gęstości mineralnej kości kręgosłupa i zmiany w biomarkerach obrotu kostnego były znacząco większe w grupie przyjmującej tenofowiru dizoproksyl.
Romanian: Reducerea densităţii minerale osoase la nivelul coloanei vertebrale şi modificările biomarkerilor osoşi faţă de momentul iniţial au fost semnificativ mai mari în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil la 144 de săptămâni.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem, dawkę sertraliny należy zwiększać na podstawie odpowiedzi kliniczne
Romanian: La administrarea concomitentă cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, creşterile dozei de sertralină trebuie realizate în funcţie de răspunsul clinic.
Polish: Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Możliwe działania niepożądane
Romanian: Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan Cum să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan Reacţii adverse posibile
Polish: Brak doświadczeń klinicznych z zastosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u pacjentów, u których nastąpiło niepowodzenie leczenia przeciwretrowirusowego schematem pierwszego rzutu lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind administrarea efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi care au prezentat eşec virologic la un regim de tratament antiretroviral de primă linie sau în combinaţie cu alţi agenţi antiretrovirali.
Polish: Produkty lecznicze eliminowane przez nerki: ponieważ eliminacja emtrycytabiny i tenonofowiru z organizmu zachodzi głównie przez nerki, jednoczesne stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z produktami leczniczymi powodującymi ograniczenie czynności nerek lub konkurującymi w procesie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych (np. cydofowir) może spowodować podwyższenie w surowicy stężeń emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) jednocześnie stosowanych leków.
Romanian: Medicamente eliminate pe cale renală: Deoarece emtricitabina şi tenofovirul sunt eliminate în principal prin rinichi, administrarea asociată de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi medicamente care afectează funcţia renală sau concurează pentru secreţia tubulară activă (de exemplu cidofovir), pot creşte concentraţiile serice ale emtricitabinei, tenofovirului şi/sau medicamentelor administrate în asociere.
Polish: Pozostałe składniki tabletki to: sodu kroskarmeloza, hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu disiarczan (IV), laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E172).
Romanian: - Celelalte componente din comprimat sunt croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, metabisulfit de sodiu, lactoză monohidrat şi oxid roşu de fer (E171).
Polish: Wszyscy 3 pacjenci otrzymywali przez 144 tygodnie produkt złożony o ustalonym składzie zawierający lamiwudynę i zydowudynę oraz efawirenz, a następnie zmieniono leczenie na efawirenz/emtrycytabinę/ tenofowiru dizoproksyl.
Romanian: Toţi cei 3 subiecţi au primit o doză fixă în asociere cu lamivudină şi zidovudină şi evafirenz timp de 144 săptămâni şi apoi au trecut la efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia takich objawów, jak: ciężka depresja, psychoza lub myśli samobójcze, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który oceni, czy takie objawy mogą mieć związek z przyjmowaniem efawirenzu.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi ca, în cazul în care prezintă simptome precum depresie severă, psihoză sau ideaţie suicidară, să contacteze imediat medicul, pentru ca acesta să evalueze dacă simptomele pot fi legate de utilizarea efavirenzului şi dacă este aşa, să stabilească dacă riscurile continuării tratamentului sunt mai mari decât beneficiile aduse de continuarea lui (vezi pct.
Polish: Stosowanie tych leków razem z lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może spowodować wystąpienie ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych lub może spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente împreună cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate determina reacţii adverse grave sau care pun în pericol viaţa sau pot împiedica aceste medicamente să acţioneze corespunzător.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba GravesaBasedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: Jeśli stosuje się efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem, należy stosować darunawir i rytonawir w schemacie leczenia 600 mg i 100 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Dacă efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil se va utiliza în asociere cu darunavir/ritonavir, trebuie utilizată schema de administrare de600/100 mg de darunavir/ritonavirde două ori pe zi.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano przerost dróg żółciowych u makaków jawajskich, którym przez ≥ 1 rok podawano efawirenz w dawce dającej około dwukrotnie większą średnią wartość AUC niż dawki zalecane u ludzi.
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze repetate, a fost observată hiperplazie biliară la maimuţele cynomolgus cărora le-a fost administrat efavirenz timp de ≥ 1 an, cu o doză care conduce la valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele înregistrate la om în cazul dozei recomandate.
Polish: Często hipertriglicerydemia3
Romanian: Frecvente hipertrigliceridemie3
Polish: Są to między innymi: aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych) amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Romanian: Câteva exemple includ: - aminoglicozide, vancomicină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamente pentru tratamentul infecţiilor virale) - amfotericină B, pentamidină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice) - interleukină-2 (pentru tratarea cancerului) - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1222/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1222/001
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să aveţi vreuna dintre aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mogą wystąpić zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Romanian: În timpul utilizării medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia arytmii typu torsade de pointes lub otrzymujących leki o znanym potencjale wywoływania torsade de pointes należy rozważyć zastosowanie produktów alternatywnych do efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu.
Romanian: Pentru pacienții expuși unui risc crescut de torsadă a vârfurilor sau cărora li se administrează medicamente cu risc cunoscut de torsadă a vârfurilor, luați în considerare alternative la administrarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Polish: Działanie netto jednoczesnego stosowania nie jest wyjaśniony.
Romanian: Efectul net al administrării în asociere nu este clar.
Polish: U 35 pacjentów, u których stosowano efawirenz w pojedynczej dawce dobowej 600 mg, maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) wynosiło 12,9 ± 3,7 µM (29%) {średnia ± odchylenie standardowe (SD) [współczynnik wariancji (%CV)]}, Cmin w stanie stacjonarnym wynosiło 5,6 ± 3,2 µM (57%), a AUC wynosiło 184 ± 73 µM•h (40%).
Romanian: La 35 pacienţi la care s-a administrat efavirenz 600 mg o dată pe zi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) la starea de echilibru a fost de 12,9 ± 3,7 μM (29%) [media ± abatere standard (D.S.) (coeficient de variaţie (% C.V.))], Cmin la starea de echilibru a fost de 5,6 ± 3,2 μM (57%), iar ASC a fost de 184 ± 73 μM•oră
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 300 mg tenofowiru dizoproksylu na czczo pacjentom zakażonym HIV-1, maksymalne stężenia tenofowiru wystąpiły w ciągu jednej godziny, a wartości Cmax i AUC (średnia ± SD) (%CV) wynosiły odpowiednio 296 ± 90 ng/ml (30%) i 2287 ± 685 ng•h/ml (30%).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 245 mg de tenofovir disoproxil la pacienţi infectaţi cu HIV-1 în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile maxime de tenofovir au fost atinse într-o oră, iar valorile Cmax şi ASC (media ± D.S.) (% C.V.) au fost de 296 ± 90 ng/ml (30%) şi, respectiv, 2287 ± 685 ng•oră/ml (30%).
Polish: Należy zapisać na etykiecie i (lub) kartonowym pudełku w specjalnie do tego celu przeznaczonym miejscu, datę kiedy butelka została otwarta.
Romanian: Scrieţi data la care a fost deschis flaconul pe etichetă şi/sau cutie în spaţiul furnizat.
Polish: Wcześniejsze leczenie NNRTI (N=104)
Romanian: Schemă de tratament anterior pe bază de INNRT (N=104)
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływa na wartości AUC lub Cmax
Romanian: (inducţie CYP3A4) Administrarea concomitentă de efavirenz cu atorvastatină, pravastatină, sau simvastatină nu a afectat valorile ASC sau Cmax ale efavirenzului.
Polish: - jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki": - astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii) - beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca) - cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi) - elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy) - midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania) - pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku) - worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) - niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki przeciwgrzybicze) - triazolowe leki przeciwgrzybicze - niektóre leki przeciwmalaryczne - metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).
Romanian: - dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente (vezi și „Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente"): - astemizol sau terfenadină (utilizate pentru a trata febra fânului sau alte alergii) - bepridil (utilizat pentru a trata afecţiuni ale inimii) - cisapridă (utilizată pentru a trata senzaţia de arsură în capul pieptului) - elbasvir/grazoprevir (utilizate pentru tratamentul hepatitei C) - alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) (utilizate pentru a trata migrenele şi dureri de cap cu caracter pulsatil) - midazolam sau triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi) - pimozidă, imipramină, amitriptilină sau clomipramină (utilizată pentru a trata unele tulburări mentale) - sunătoare (Hypericum perforatum) (un produs din plante utilizat pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii) - voriconazol (utilizat pentru a trata infecţiile fungice) - flecainidă, metroprolol (utilizat pentru a trata ritmul cardiac neregulat) - anumite antibiotice (macrolide, fluorochinolone, imidazol) - medicamente antifungice cu triazol - anumite medicamente antimalarice - metadonă (utilizat pentru a trata dependența de opioizi)
Polish: Leki wydłużające odstęp QT: stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu jest przeciwwskazane jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc lub mogą prowadzić do wystąpienia arytmii typu torsade de pointes, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki neuroleptyczne i przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących grup: antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe i triazolowe leki przeciwgrzybicze, niektóre leki przeciwhistaminowe niewywierające działania uspokajającego (terfenadyna, astemizol), cyzapryd, flekainid, niektóre leki przeciwmalaryczne i metadon (patrz punkt 4.3).
Romanian: Medicamente care prelungesc intervalul QTc: efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este contraindicat pentru utilizarea concomitentă cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc și care pot duce la apariția torsadelor de vârfuri, cum sunt: medicamentele antiaritmice de clasele IA și III, medicamentele neuroleptice și antidepresive, inclusiv unele medicamente din următoarele clase: macrolide, fluorochinolone, medicamente antifungice cu imidazol și triazol, anumite antihistaminice nesedative, cisapridă, flecainidă, anumite medicamente antimalarice și metadonă (vezi pct. 4.3).
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na ogół nie stosuje się razem z innymi lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu se administrează de regulă împreună cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente).
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu: związane z leczeniem objawy niepożądane, uznawane za przypuszczalnie lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/ tenofowiru dizoproksylu, odnotowane w badaniu klinicznym AI266073 (trwającym do 48 tygodni; n=203), a niezwiązane z działaniem jednego ze składników efawirenz/emtrycytabina/ tenofowiru dizoproksyl, obejmują:
Romanian: Reacţiile adverse ce apar în urma tratamentului considerate ca fiind asociate posibil sau probabil cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, raportate în studiul AI266073 (peste 48 de săptămâni; n=203), care nu au fost asociate cu una dintre componentele individuale ale medicamentului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, includ:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna, w skojarzeniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem.
Romanian: Alte antibiotice macrolide, cum este eritromicina, nu au fost studiate în asociere cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lekarz będzie ściśle kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna modyfikacja dawki.
Romanian: Când începeţi sau întrerupeţi administrarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice de imunosupresor şi este posibil să fie necesar să-i ajusteze doza.
Polish: Kiedy oddzielnie analizowano dwie grupy, wskaźnik odpowiedzi w grupie uprzednio leczonej IP (inhibitorami proteazy) był liczbowo mniejszy u pacjentów, którym zmieniono leczenie na efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl [(92,4% vs 94,0% dla COW (analiza wrażliwości) odpowiednio dla pacjentów leczonych efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem oraz SBR; różnica (95% CI) wyniosła -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Romanian: În momentului analizei separate a celor două grupuri, ratele de răspuns în grupul care includea pacienţi trataţi anterior cu IP au fost numeric mai mici pentru pacienţii trecuţi la tratamentul cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil [92,4% versus 94,0% pentru RVP (analiză de sensibilitate) pentru pacienţii trataţi cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi respectiv SBR (rămaşi la schema terapeutică iniţială); o diferenţă (IÎ 95%) de -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Polish: Podczas leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem należy zawsze stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, contracepţia de tip barieră trebuie întotdeauna asociată altor metode contraceptive (de exemplu contraceptive orale sau alte contraceptive hormonale, vezi pct. 4.5).
Polish: Martwica kości: odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdzono ogólnie znane czynniki ryzyka, w zaawansowanym stadium zakażenia HIV lub długotrwale stosujących CART.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau după expunere îndelungată la TARC.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, związane z zastosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu oraz jego poszczególnych składników w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, zostały wymienione poniżej w tabeli 2 zgodnie z częstością występowania, klasyfikacją układów i narządów oraz z uwzględnieniem składnika, któremu przypisuje się dane działanie niepożądane.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiul clinic şi pe baza experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului referitor la efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi la componentele individuale ale medicamentului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil în cadrul terapiei antiretrovirale combinate sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa şi componenta(ele) medicamentului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil cărora le sunt atribuite reacţiile adverse.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl: niekliniczne farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Tenofovir disoproxil: Studiile de farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuate asupra tenofovir disopoxilului nu au evidenţiat niciun risc special la om.
Polish: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indukcja CYP3A4) Efawirenz:
Romanian: ASC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (inducţie CYP3A4) Efavirenz:
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują na następującą tendencję: u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu inhibitorami proteazy zmiana na efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl może prowadzić do osłabienia reakcji na leczenie (patrz punkt 5.1).
Romanian: Informaţiile disponibile în momentul de faţă indică faptul că la pacienţii trataţi cu un regim antiretroviral pe bază de IP, trecerea la tratamentul cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil poate conduce la o scădere a răspunsului la tratament (vezi pct. 5.1).
Polish: Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează
Polish: Przerwanie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości.
Romanian: Încetarea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate afecta în mod grav răspunsul dumneavoastră la viitorul tratament.