FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).
English: One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Spanish: Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).
English: Ointment
Spanish: Lactancia
English: The wording in the national SPCs of several MS largely was reflected in MRP SPC.
Spanish: El texto de los RCP nacionales de varios Estados miembros quedó ampliamente reflejado en el RCP del PRM.
English: One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Spanish: Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).
English: The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP SPC.
Spanish: El texto de los RCP nacionales de varios Estados miembros reflejaba ampliamente el texto usado en el RCP del PRM.
English: The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP.
Spanish: El texto de los RCP nacionales de varios Estados miembros reflejaba ampliamente el texto usado en el PRM.
English: Czech Republic LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Spanish: República Checa LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: White soft paraffin
Spanish: Vaselina blanca
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone
Spanish: Daivobet y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 50 microgramos/0,5 mg/g gel [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] calcipotriol/betametasona
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Daivobet y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 50 microgramos/0,5 mg/g gel [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Tube sizes: 3 (sample), 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Spanish: Tamaños de tubo: 3 (muestra), 15, 30, 60, 100 y 120 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: Luxembourg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Spanish: Luxemburgo LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] Calcipotriol/betamethasone
Spanish: Daivobet y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 50 microgramos/0,5 mg/g pomada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] calcipotriol/betametasona
English: United Kingdom LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Spanish: Reino Unido LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Daivobet y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 50 microgramos/0,5 mg/g pomada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults.
Spanish: Tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris en placas de leve a moderada en otras zonas del cuerpo distintas al cuero cabelludo en adultos.
English: It may be more convenient to use the gel in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for non-scalp areas - Your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Spanish: Puede ser más cómodo aplicar el gel por la noche - El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8
English: The wording in the national SPCs of a number of MSs largely reflected the wording in MRP SPC.
Spanish: El texto de los RCP nacionales de varios Estados miembros reflejaba ampliamente el texto del RCP del PRM.
English: Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults”.
Spanish: Tratamiento tópico de la psoriasis vulgar en placas leve a moderada en otras partes del cuerpo en adultos».
English: What Daivobet contains
Spanish: Aspecto de Daivobet y contenido del envase
English: HOW TO STORE DAIVOBET
Spanish: CONSERVACIÓN DE DAIVOBET
English: Belgium LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Spanish: Dinamarca LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Marca de fantasía Nombre
English: These enzymes promote the development and progression of cancer.
Spanish: Estas enzimas fomentan el desarrollo y la progresión del cáncer.
English: Dacogen decitabine
Spanish: Dacogen decitabina
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dacogen el 20 de septiembre de 2012.
English: At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control.
Spanish: Se recomiendan al menos 4 ciclos de tratamiento, pero pueden continuarse mientras se mantenga la LMA bajo control.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dacogen?
English: It contains the active substance decitabine.
Spanish: Contiene el principio activo decitabina.
English: Other information about Dacogen
Spanish: Otras informaciones sobre Dacogen
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dacogen se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dacogen.
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede decidir aplazar o suspender el tratamiento.
English: The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Dacogen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Treatment was given for as long as patients benefited from it.
Spanish: El tratamiento se mantuvo mientras resultó beneficioso para el paciente.
English: Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
Spanish: Los pacientes que recibieron Dacogen vivieron una media de 7,7 meses, en comparación con los 5,0 meses de los pacientes que recibieron tratamiento de apoyo o un tratamiento con citarabina.
English: As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
Spanish: Puesto que no se conoce si el principio activo pasa a la leche materna, en el caso de que una paciente esté dando el pecho deberá suspender la lactancia si necesita tratamiento con Dacogen.
English: Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con Dacogen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
English: For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Dacogen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por LMA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Dacogen fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2006.
English: This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
Spanish: Esto significa que es similar al dexosinucleósido citidina, un componente fundamental del ADN (material genético) de las células.
English: By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
Spanish: Al bloquear las DNMT, la decitabina impide el aumento de las células tumorales, con lo que estas mueren.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
Spanish: En el organismo, la decitabina se transforma en decitabina trifosfato, que se incorpora al ADN y bloquea la actividad de las enzimas denominadas metiltransferasas del ADN (DNMT).
English: The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Dacogen se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Dacogen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
Spanish: Se administra a pacientes que no son candidatos a la quimioterapia de inducción convencional (el tratamiento inicial con medicamentos contra el cáncer).
English: There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Spanish: Dacogen no presentaba problemas de seguridad importantes y su perfil de seguridad general era similar al de la citarabina a dosis bajas, pero algunos efectos adversos como infecciones y neutropenia fueron más frecuentes con Dacogen.
English: Dacogen can only be obtained with a prescription.
Spanish: Dacogen solo se podrá dispensar con receta médica.
English: What benefit has Dacogen shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dacogen durante los estudios?
English: Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
Spanish: Dacogen se comparó con un tratamiento de apoyo (cualquier medicamento o técnica que ayude a los pacientes, excluidos los medicamentos contra el cáncer o la cirugía) o con dosis bajas de citarabina (otro medicamento anticanceroso).
English: The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
Spanish: El CHMP observó que la mejora de la supervivencia con Dacogen en pacientes con LMA, aunque modesta, era relevante, y tuvo en cuenta que los beneficios de los tratamientos actuales son limitados en pacientes que no son candidatos a la quimioterapia de inducción convencional.
English: In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days.
Spanish: La dosis se calcula en función de la altura y el peso del paciente En un ciclo de tratamiento de 4 semanas, Dacogen se administra diariamente durante los primeros 5 días.
English: Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Dacogen es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en una vena.
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Dacogen, ver el prospecto.
English: Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Spanish: Dacogen está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
English: The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
Spanish: Los efectos adversos graves más comunes (observados en más del 20 % de los pacientes) fueron neumonía (infección pulmonar), trombocitopenia, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), neutropenia febril (niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre) y anemia.
English: Why has Dacogen been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dacogen?
English: What is the risk associated with Dacogen?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dacogen?
English: The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
Spanish: El principio activo de Dacogen, la decitabina, es un análogo del dexosinucleósido citidina.
English: Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Spanish: Dacogen se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 485 pacientes adultos con diagnóstico reciente de LMA que no eran candidatos a la quimioterapia de inducción convencional.
English: What is Dacogen?
Spanish: ¿Qué es Dacogen?
English: Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Spanish: Dacogen no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
English: The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dacogen (observados en más del 35 % de los pacientes) fueron fiebre, anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) y trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas).
English: Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
Spanish: Dacogen se administra mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
English: What is Dacogen used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dacogen?
English: How does Dacogen work?
Spanish: ¿Cómo actúa Dacogen?
English: How is Dacogen used?
Spanish: ¿Cómo se usa Dacogen?
English: How has Dacogen been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dacogen?
English: Previously known as Zenas.
Spanish: Anteriormente conocido como Zenas.
English: The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Firdapse el 28 de enero de 2010.
English: Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Firdapse se ha autorizado en “circunstancias excepcionales”.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Spanish: lo que significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre el medicamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Firdapse se utiliza de la manera más segura posible.
English: Firdapse amifampridine
Spanish: amifampridina
English: The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Firdapse es de 15 mg al día, que podrá incrementarse en 5 mg cada cuatro o cinco días, hasta un máximo de 60 mg al día.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenas a EUSA Pharma SAS el 23 de diciembre de 2009.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Firdapse.
English: Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Spanish: Dado que el número de pacientes enfermos de SMLE es reducido, la enfermedad se considera “rara” y Firdapse fue designado “medicamento huérfano” (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2002.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Spanish: ¿Qué medidas se han tomado para garantizar el uso seguro y efectivo de Firdapse?
English: A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Spanish: Un medicamento con un margen terapéutico estrecho puede causar fácilmente efectos secundarios si se administra en una dosis un poco mayor que la recomendada.
English: Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Spanish: Firdapse es un medicamento que contiene el principio activo amifampridina.
English: The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Firdapse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido la información sobre seguridad en el resumen de las características del producto y el prospecto de Firdapse, incluidas las preocupaciones adecuadas que deberán seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
English: Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Spanish: Dado que la amifampridina que contiene medicamentos ha venido utilizándose en la Unión Europea (UE) durante más de 20 años, la empresa presentó los resultados de los estudios sobre amifampridina publicados en la bibliografía científica para apoyar el uso de Firdapse.
English: For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Firdapse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Spanish: La acetilcolina se libera de las terminaciones nerviosas durante un período de «despolarización».
English: What benefit has Firdapse shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Firdapse durante los estudios?
English: The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Spanish: La empresa que produce Firdapse proporcionará datos adicionales de estudios sobre el cáncer en modelos experimentales.
English: Other information about Firdapse
Spanish: Otras informaciones sobre Firdapse:
English: Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Spanish: Los pacientes con puntuaciones NDS o QMG más bajas presentan una mejor función muscular.
English: The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Spanish: La empresa garantizará que se dote a todos los profesionales sanitarios que se prevé utilicen el medicamento de información sobre cómo inscribir a los pacientes en el registro.
English: Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Spanish: El tratamiento con Firdapse sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del SMLE.
English: What is the risk associated with Firdapse?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firdapse?
English: Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Spanish: Firdapse se utilizar para tratar los síntomas del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) en adultos.
English: Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
Spanish: Además se investigó el efecto de Firdapse en el intervalo QT (la actividad eléctrica del corazón).
English: In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
Spanish: En el estudio QT, se observó que la amifampridina no presentaba efectos sobre la actividad cardiaca, como demostraron los electrocardiogramas de voluntarios sanos que tomaron parte en el estudio.
English: CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
Spanish: El PAMC es una medida de la actividad eléctrica en los músculos.
English: The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Firdapse puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Spanish: En otro estudio se combinaron los datos de los dos estudios publicados y se analizó el potencial de acción muscular compuesto (PAMC).