FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
Polish: Podczas gdy skuteczność miejscowej terapii przeciwbakteryjnej została potwierdzona w badaniach klinicznych, stosowanie terapii ogólnoustrojowej budzi wątpliwości (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) i powinno się ograniczać do przetrwałego zapalenia ucha zewnętrznego bądź miejscowego lub ogólnoustrojowego rozprzestrzenienia się zakażenia (Sander 2001).
English: According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
Polish: Według aktualnych dowodów i europejskich wytycznych (Woodhead i wsp., 2005, 2011), korzyści ze stosowania antybiotyków w przypadku ostrego zapalenia oskrzeli u osób niewykazujących innych objawów chorobowych są niewielkie.
English: Apart from that, the available data shows a poor antimicrobial activity of pefloxacin against Pseudomonas (King and Phillips 1986) and no updated susceptibility data on pefloxacin are available as the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) has not defined clinical breakpoints for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Polish: Oprócz tego dostępne dane wskazują na słabe działanie przeciwdrobnoustrojowe pefloksacyny względem bakterii Pseudomonas (King i Phillips 1986) i nie są dostępne zaktualizowane dane dotyczące wrażliwości na pefloksacynę, ponieważ Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) nie określił klinicznych wartości granicznych dla pefloksacyny (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
English: The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
Polish: Korzyści ze stosowania ogólnoustrojowej profilaktyki antybiotykowej ogólnie w zabiegu chirurgicznym w obrębie czystego-zakażonego ucha nie są obecnie wystarczająco uzasadnione i nie udowodniono korzyści w stosunku do antybiotyków stosowanych miejscowo.
English: Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful.
Polish: Profilaktyka przeciwbakteryjna może być stosowana dopiero po próbie skorzystania z doradztwa i zmiany zachowań oraz w przypadku niepowodzenia stosowania środków innych niż przeciwdrobnoustrojowe.
English: Overall, septicaemia is non-specific and is generally a secondary condition (a consequence) to a primary infection.
Polish: W ujęciu ogólnym, posocznica jest nieswoista i zazwyczaj jest chorobą wtórną (skutkiem) w stosunku do zakażenia pierwotnego.
English: Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Polish: Uzgodniono główne elementy komunikatu dla personelu medycznego wraz z harmonogramem jego dystrybuowania.
English: Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
Polish: Ponadto aktywność ofloksacyny w stosunku do odpowiednich patogenów jest zbyt ograniczona, aby uzasadnić zastosowanie w szpitalnym zapaleniu płuc.
English: Generally, the most bronchial infections are of viral origin.
Polish: Większość zakażeń oskrzeli jest zazwyczaj pochodzenia wirusowego.
English: It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Polish: Należy zauważyć, że pefloksacyna ma słabe działanie przeciwdrobnoustrojowe względem P. aeruginosa, a zatem korzyści z jej stosowania są bardzo ograniczone.
English: Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections (UTI)
Polish: Zapobieganie zaostrzeniom u kobiet z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych (UTI)
English: In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
Polish: W większości przypadków zapalenie ucha zewnętrznego jest wywołane przez zakażenie bakteryjne (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), należy jednak wziąć pod uwagę również inne czynniki powodujące chorobę, takie jak zakażenie grzybicze lub niezakaźne procesy dermatologiczne.
English: Indication heading
Polish: Tytuł wskazania
English: Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections.
Polish: W przeanalizowanych wytycznych europejskich nie omówiono możliwości leczenia zakażeń układu moczowego innej niż terapia przeciwbakteryjna.
English: Furthermore, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be removed as below:
Polish: Ponadto w przypadku pefloksacyny PRAC uznał, że niektóre ze wskazań wymienionych powyżej w tabeli 1 należy usunąć jak następuje:
English: The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
Polish: Patogeny związane z odmiedniczkowym zapaleniem nerek obejmują głównie E. coli (75% do 95%) i sporadycznie inne gatunki Enterobacteriaceae, takie jak P. mirabilis i K. pneumoniae oraz gronkowce.
English: AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
Polish: AV wymaga leczenia opartego na wynikach badań mikroskopowych i najlepsze wyniki można uzyskać przy zastosowaniu skojarzonego leczenia miejscowego z dowolnym z następujących środków: antybiotyk (komponent zakaźny), sterydy (komponent zapalny) i/lub estrogen (komponent atrofii).
English: Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
Polish: Zachęca się odpowiednie zainteresowane strony, w tym środowiska akademickie i podmioty odpowiedzialne, do prowadzenia dalszych badań, które pozwoliłyby na dokładniejsze opisanie upośledzających działań niepożądanych.
English: However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below:
Polish: W przypadku pefloksacyny PRAC uznał jednak, że niektóre ze wskazań wymienionych powyżej w tabeli 1 powinny zostać ograniczone jak następuje:
English: The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka pozostaje dodatni, a jego stopniowa zmiana nie stanowi podstawy do zmiany wskazań.
English: • Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications.
Polish: • Kategoria 2: Nowo ustalone zagrożenie dla bezpieczeństwa wymaga ograniczenia stosowania (fluoro)chinolonów w tych wskazaniach.
English: The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions.
Polish: Badania te powinny koncentrować się na obecnych brakach i wątpliwościach w zakresie wiedzy, w tym między innymi na czynnikach ryzyka związanych z tymi określonymi działaniami niepożądanymi, metodach leczenia działań niepożądanych, określeniu możliwych biomarkerów w celu prognozowania działań niepożądanych oraz leżących u ich podstaw mechanizmów działania, które mogą powodować konkretne działania.
English: While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU.
Polish: Pomimo że te działania niepożądane uwzględniono już w drukach informacyjnych dla chinolonów i fluorochinolonów w UE, dotychczas w UE nie przeprowadzono systematycznej oceny ciężkości i utrzymywania się tych znanych działań niepożądanych.
English: Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
Polish: Zakaźne zapalenie krtani to zazwyczaj samoograniczająca się choroba wirusowa (wywołana przez wirus paragrypy, rinowirus, wirus grypy i adenowirus), która nie reaguje na antybiotykoterapię (Higgins, 1974).
English: Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
Polish: AOM jako jedną z najczęstszych chorób u dzieci, ze wskaźnikiem samoistnych wyleczeń powyżej 80%, można uznać za nieciężkie i w większości przypadków samoograniczające się zakażenie.
English: Rhinosinusitis is a group of disorders characterized by inflammation of the mucosa of the nose and the paranasal sinuses.
Polish: Rhinosinusitis jest grupą zaburzeń charakteryzujących się zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.
English: Considering the limited benefit and in view of the overall risk related to the use of these medicinal products including the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible reactions, the benefit-risk balance of these medicinal products is negative.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone korzyści oraz ogólne ryzyko związane ze stosowaniem tych produktów leczniczych, w tym ryzyko długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych reakcji, stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów leczniczych jest ujemny.
English: (Fluoro)quinolones have not been extensively studied for the treatment of acute bacterial meningitis and therefore there is only sparse data available regarding the use of pefloxacin in patients with meningitis that do not allow establishing efficacy.
Polish: (Fluoro)chinolony nie były objęte obszernymi badaniami dotyczącymi leczenia ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowych, w związku z czym dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania pefloksacyny u pacjentów z zapaleniem opon mózgowych, które nie pozwalają na ustalenie skuteczności.
English: • Chronic sinusitis (CRS)
Polish: • Przewlekłe zapalenie zatok (CRS)
English: Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012).
Polish: Na podstawie dostępnych danych około 90% przypadków zapalenia gardła i 70% przypadków zapalenia migdałków u osób dorosłych i dzieci jest pochodzenia wirusowego (Zoorob i wsp.
English: It is considered that uncomplicated cystitis constitutes a non-severe, non-life-threatening indication for which the potential risk outweighs the benefit when using (fluoro)quinolones as first line treatment.
Polish: Uważa się, że niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego jest nieciężkim, niezagrażającym życiu wskazaniem, w przypadku którego potencjalne ryzyko przeważa nad korzyściami w przypadku zastosowania (fluoro)chinolinów jako leczenia pierwszej linii.
English: The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections.
Polish: Najlepiej, aby środek stosowany do profilaktyki okołozabiegowej nie był środkiem, który może być wymagany do leczenia zakażeń.
English: In case of atypical sexually transmitted pathogens, such as Mycoplasma hominis and Chlamydia trachomatis or Ureaplasma urealyticum, pefloxacin antimicrobial activity is low (Gonzales and Henwood 1989).
Polish: W przypadku atypowych patogenów przenoszonych drogą płciową, takich jak Mycoplasma hominis i Chlamydia trachomatis lub Ureaplasma urealyticum, działanie przeciwdrobnoustrojowe pefloksacyny jest słabe (Gonzales i Henwood 1989).
English: The poor antimicrobial activity of pefloxacin to Pseudomonas aeruginosa precludes from its use in nosocomial pneumonia where P. aeruginosa is a frequent pathogen.
Polish: Słaba aktywność przeciwdrobnoustrojowa pefloksacyny względem Pseudomonas aeruginosa wyklucza jej zastosowanie w szpitalnym zapaleniu płuc, gdzie częstym patogenem jest P. aeruginosa.
English: Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
Polish: Tabela 5 - Wskazania kategorii 4 przeznaczone do przeredagowania na prawidłowe terminy medyczne
English: Mainly CRS is caused by the following pathogens: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobes, and Chlamydia spp.
Polish: CRS wywołują głównie następujące patogeny: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, bakterie beztlenowe i Chlamydia spp.
English: The poor pefloxacin antimicrobial activity against indication specific pathogen precludes its use in this indication as there is a high risk of inadequate coverage and resistance development.
Polish: Słabe działanie przeciwdrobnoustrojowe pefloksacyny względem patogenu specyficznego dla danego wskazania wyklucza jej stosowanie w tym wskazaniu z uwagi na wysokie ryzyko niewystarczającego spektrum działania i rozwoju oporności.
English: Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
Polish: Najbardziej odpowiednimi antybiotykami miejscowymi są antybiotyki nieulegające wchłanianiu, o szerokim spektrum działania, w szczególności działające na Gram-dodatnie i Gram-ujemne tlenowe bakterie jelitowe, np. kanamycyna.
English: Thus, the current role of pefloxacin for the management of bacterial prostatitis and the benefit of using pefloxacin to treat these infections is unknown.
Polish: Obecna rola pefloksacyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia stercza oraz korzyści ze stosowania pefloksacyny w leczeniu tych zakażeń są zatem nieznane.
English: • Category 3: The newly identified safety concern changes benefit risk to negative and these indications shall be deleted.
Polish: • Kategoria 3: Nowo ustalone zagrożenie dla bezpieczeństwa powoduje zmianę stosunku korzyści do ryzyka na ujemny i wskazania te powinny zostać usunięte.
English: The benefit risk balance of four substances (pipemidic acid, nalidixic acid, flumequine and cinoxacin) is considered negative.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka w przypadku czterech substancji (kwas pipemidowy, kwas nalidyksowy, flumechina i cynoksacyna) uznaje się za ujemny.
English: Recurrent UTIs are common among young, healthy women, even though they generally have anatomically and physiologically normal urinary tracts (Hooton 2001).
Polish: Nawracające zakażenia dróg moczowych często występują u młodych, zdrowych kobiet, pomimo że ich układ moczowy jest zazwyczaj prawidłowy pod względem anatomicznym i fizjologicznym (Hooton
English: In case of bacterial otitis externa, the main common causative pathogens are Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus, often occurring as a polymicrobial infection (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Polish: W przypadku bakteryjnego zapalenia ucha zewnętrznego głównymi patogenami je wywołującymi są Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus aureus; często jest to zakażenie wielobakteryjne (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
English: Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Polish: Zakaźne zapalenie wsierdzia to ciężka i zagrażająca życiu choroba, związana z wysoką śmiertelnością.
English: Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
Polish: Tabela 1 - Wskazania kategorii 1: brak modyfikacji wskazań
English: The benefit-risk balance is therefore negative and the indication should be deleted.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka jest zatem ujemny i wskazanie należy usunąć.
English: No updated data (e.g. in relation to the current prevalence of resistance in Enterobacterales and other Gram-negative bacteria) are available regarding the antimicrobial activity of pefloxacin, as no clinical breakpoints were defined by EUCAST.
Polish: Nie są dostępne aktualne dane (np. w związku z aktualną częstością występowania oporności u Enterobacterales i innych bakterii Gram-ujemnych) w odniesieniu do aktywności przeciwdrobnoustrojowej pefloksacyny, ponieważ EUCAST nie zdefiniował klinicznych wartości granicznych.
English: • Category 1: The newly identified nature of the safety concerns does not substantially modify the existing benefit/risk balance and no change to the indication is warranted.
Polish: • Kategoria 1: Nowo ustalony charakter zagrożeń dla bezpieczeństwa nie powoduje istotnej zmiany obecnego stosunku korzyści do ryzyka i nie daje podstaw do zmiany wskazań.
English: Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Polish: Posocznica jest ciężką i zagrażającą życiu chorobą związaną z wysoką śmiertelnością.
English: For the indications falling within this category 1, the PRAC considered that their benefit overweighs the risks, in particular the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Polish: Co do wskazań należących do kategorii 1, PRAC uznał, że w ich przypadku korzyści przewyższają ryzyko, w szczególności stwierdzone ryzyko wystąpienia długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych.
English: Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis.
Polish: Poza tym te same wzorce oporności na pefloksacynę są współdzielone z innymi chinolonami, przez co pefloksacyna nie nadaje się do stosowania w profilaktyce okołozabiegowej.
English: As for the cases of pharyngitis of bacterial aetiology, the most common pathogen causing bacterial acute pharyngitis is Streptococcus pyogenes.
Polish: Co do przypadków zapalenia gardła o etiologii bakteryjnej, najczęstszym patogenem wywołującym ostre bakteryjne zapalenie gardła jest Streptococcus pyogenes.
English: The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics.
Polish: (2015) wykazało, że dwie trzecie kobiet z niepowikłanym zakażeniem układu moczowego leczonych ibuprofenem powróciło do zdrowia bez stosowania antybiotyków.
English: Typical microorganisms that can cause infective endocarditis include Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK group, Staphylococcus aureus or enterococci.
Polish: Typowe drobnoustroje, które mogą wywoływać zakaźne zapalenie wsierdzia, to między innymi Viridans streptococci, Streptococcus bovis, grupa HACEK, Staphylococcus aureus lub enterokoki.
English: Category 1: no modification of the indications
Polish: Kategoria 1: brak modyfikacji wskazań
English: Pneumonia due to Gram-negative bacteria
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez bakterie Gram-ujemne Gruźlica
English: After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych, opartych głównie na modelach zwierzęcych (Giamarellou H i wsp.
English: For the purpose of this review, the indications are grouped under heading/cover terms, taking into account all available data, in particular the impact of the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions on the benefit-risk balance of these indications:
Polish: Do celów niniejszego przeglądu wskazania pogrupowano pod względem tytułów/zakresu, z uwzględnieniem wszystkich dostępnych danych, w szczególności wpływu długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych na stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do tych wskazań:
English: Category 3: deletion of indications
Polish: Kategoria 3: usuwanie wskazań
English: • Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Polish: • Proste niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego u dorosłych kobiet w okresie przedmenopauzalnym
English: The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established.
Polish: Uważa się, że obecna rola pefloksacyny w leczeniu tego wskazania nie została ustalona.
English: For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Polish: W przypadku tych wskazań produkty lecznicze zawierające (fluoro)chinolony należy stosować wyłącznie wtedy, gdy za niewłaściwe uznaje się stosowanie innych środków przeciwdrobnoustrojowych, które są powszechnie zalecane w leczeniu tych zakażeń.
English: (Fluoro)quionolones therapy might be beneficial in patients with recurrent and/or non-responsive cases of AOM caused by the multidrug-resistant etiological agents where other conventional antibiotics are likely to be ineffective.
Polish: Terapia (fluoro)chinolonami mogłaby być korzystna w przypadku pacjentów z nawracającym i/lub niereagującym na leczenie AOM wywołanym przez wielolekooporne czynniki etiologiczne, gdy prawdopodobny jest brak skuteczności leczenia innymi typowymi antybiotykami.
English: In category 1 indications, it is considered that the newly identified safety concern (long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions) has a limited impact on the benefit-risk balance of all quinolones/ fluoroquinolones containing products.
Polish: W odniesieniu do wskazań z kategorii 1 uznaje się, że nowo ustalone zagrożenie dla bezpieczeństwa (długotrwałe, powodujące niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane) ma ograniczony wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku wszystkich produktów zawierających chinolony/fluorochinolony.
English: Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients
Polish: Profilaktyka inwazyjnych zakażeń wywołanych przez Neisseria meningitidis Płucna postać wąglika (profilaktyka i leczenie poekspozycyjne) Zakażenie u pacjentów z obniżoną odpornością
English: The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
Polish: Terapia powinna być ukierunkowana na zakażenie pierwotne, z uwzględnieniem właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych leków oraz miejsca zakażenia.
English: Table 2 - Category 2 indications
Polish: Tabela 2 - Wskazania kategorii 2
English: (Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
Polish: (Fluoro)chinolony są niekiedy zalecane we wstępnym leczeniu poważnych i/lub powikłanych przypadków zapalenia pochwy wywołanego przez bakterie tlenowe (tzn. do kontrolowania ostrych objawów w ciężkich przypadkach, takich jak gronkowcowe lub plamkowe paciorkowcowe zapalenie pochwy).