FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PANTOZOL Control enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert.
Finnish: Mitä PANTOZOL Control on ja mihin sitä käytetään PANTOZOL Control sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka estää mahahappoa tuottavan 'pumpun' toimintaa.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) konzentrierte Ammoniak-Lösung
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte: - unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen) - Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen - Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen - Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann - Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken - Blässe und Schwächegefühl (Anämie) - Schmerzen in der Brust - Magenschmerzen - schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird - Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten
Finnish: Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta: - tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kunto-ohjelmaan) - oksentelu, varsinkin toistuva oksentelu - verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta - verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä - Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito PANTOZOL Control -valmisteella voidaan joutua lopettamaan.
German: PANTOZOL Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.
Finnish: PANTOZOL Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
German: Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Finnish: Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
German: Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
Finnish: Fundusosan rauhaspolyy -pit (hyvänlaatuiset)
German: Hypomagnesiämie; Hypokalzämie
Finnish: Hyponatremia Hypomagnesemia
German: - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest, Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche.
Finnish: päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma tai paukamat, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt, verikokeessa havaittava maksaentsyymiarvojen suureneminen, lonkka-, ranne- tai selkärankamurtumat.
German: PANTOZOL Control darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.
Finnish: Älä käytä PANTOZOL Control -valmistetta - jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.
German: Sie sollten PANTOZOL Control nicht ohne ärztlichen Rat länger als 4 Wochen einnehmen.
Finnish: - Älä käytä PANTOZOL Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
German: Hypomagnesiämie
Finnish: Hypokalsemia
German: Panzytopenie
Finnish: PANTOZOL
German: falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit
Finnish: Jos käytät metotreksaattia,
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pantozol Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pantozol Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 12. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pantozol Control in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pantozol Controlia varten 12. kesäkuuta 2009.
German: Die empfohlene Dosis von Pantozol Control ist eine Tablette einmal täglich, bis die Symptome abgeklungen sind.
Finnish: Suositeltu annos Pantozol Controlia on yksi tabletti kerran päivässä, kunnes oireet ovat loppuneet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pantozol Control (beobachtet bei etwa 1 von 100 Patienten) sind Durchfall und Kopfschmerzen.
Finnish: Pantozol Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (noin yhdellä potilaalla sadasta) ovat ripuli ja päänsärky.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pantozol Control.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pantozol Controllääkevalmistetta.
German: Weiterhin war er der Ansicht, dass aufgrund der Erfahrung mit der Anwendung von Pantoprazol die Zulassung von Pantozol Control ohne ärztliche Verschreibung angemessen ist.
Finnish: Se katsoi myös, että pantopratsolin käytöstä saadun kokemuksen perusteella Pantozol Controlin saatavuus ilman lääkärin valvontaa on asianmukaista.
German: Pantozol Control ist einem „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Pantozol ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Finnish: Pantozol Control on samankaltainen kuin Pantozol-niminen viitelääke, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionissa (EU).
German: Pantozol Control darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Pantozol Controlia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pantopratsolille, soijalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pantozol Control zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Pantozol Controlin käytön ehdoista.
German: Pantozol Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen bei Erwachsenen angewendet.
Finnish: Pantozol Controlia käytetään happorefluksista aiheutuneiden oireiden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.
German: Pantozol Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält.
Finnish: Pantozol Control on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia.
German: Es wird zur Langzeitbehandlung sowie zur Behandlung eines breiteren Spektrums gastrointestinaler Erkrankungen (Darmkrankheiten) als Pantozol Control angewendet.
Finnish: Sitä käytetään pitkäaikaishoitoihin ja myös moniin muihin mahalaukkuun ja suoleen liittyviin sairauksiin (suolen häiriöihin) kuin Pantozol Controlia.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pantozol Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Pantozol Controlin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pantozol Controlia varten.
German: Der Wirkstoff in Pantozol Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer.
Finnish: Pantozol Controlin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pantozol Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Pantozol Control-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Weitere Informationen über Pantozol Control
Finnish: Muita tietoja Pantozol Controlista
German: Das Referenzarzneimittel, Pantozol, ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Viitelääke Pantozolia on saatavana vain lääkärin määräyksestä.
German: Welches Risiko ist mit Pantozol Control verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Pantozol Controliin liittyy?
German: Pantozol Control
Finnish: Pantozol Control pantopratsoli
German: Warum wurde Pantozol Control zugelassen?
Finnish: Miksi Pantozol Control on hyväksytty?
German: Welchen Nutzen hat Pantozol Control in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Pantozol Controlista on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wurde Pantozol Control untersucht?
Finnish: Miten Pantozol Controlia on tutkittu?
German: Was ist Pantozol Control?
Finnish: Mitä Pantozol Control on?
German: Wie wirkt Pantozol Control?
Finnish: Miten Pantozol Control vaikuttaa?
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen Belege für verhältnismäßige, durchführbare und effektive Maßnahmen zur Verhütung des Risikos einer Überdosierung und zur Minimierung des Risikos für Leberschädigungen infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorlegen.
Finnish: Myyntilupien haltijoiden on toimitettava näyttöä oikeasuhteisista, toteuttamiskelpoisista ja tehokkaista toimista, joilla ehkäistään yliannostuksen riski ja minimoidaan maksavaurion riski, joka aiheutuu parasetamolia sisältävien, säädellysti vapauttavien valmisteiden tahallisista tai tahattomista yliannostuksista.
German: Um das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden sicherstellen, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die folgenden Bedingungen erfüllt haben:
Finnish: Jotta parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden myyntilupien peruuttaminen voidaan kumota, toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
German: Diliban Retard wurde noch nicht auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht.
Finnish: Diliban retard -valmistetta ei ole vielä saatettu EU:n markkinoille.
German: Von diesen 319 Fällen traten nahezu alle (98 %) in Schweden (67 %) und Australien (31 %) auf.
Finnish: Näistä 319 tapauksesta lähes kaikki (98 prosenttia) on tehty Ruotsista (67 prosenttia) ja Australiasta (31 prosenttia).
German: Diese muss jedoch im Verhältnis zur begrenzten Exposition gesehen werden.
Finnish: Tätä on kuitenkin tarkasteltava suhteessa vähäiseen altistumiseen.
German: Von den 319 Fällen wurde für 5 ein tödlicher Ausgang berichtet.
Finnish: Näistä 319 tapauksesta ilmoitettiin viisi kuolemaan johtanutta tapausta.
German: Es wurde eine zweite Expertengruppensitzung einberufen.
Finnish: Toinen asiantuntijaryhmän kokous kutsuttiin koolle.
German: Auch die Leitlinien zur Behandlung von Überdosierungen unterscheiden sich je nach Gesundheitssystem zwischen den Mitgliedstaaten.
Finnish: Myös yliannostuksen hoitoohjeet vaihtelevat jäsenvaltioissa terveydenhuoltojärjestelmien mukaan.
German: Schlussfolgerungen bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nach der erneuten Überprüfung
Finnish: Päätelmät hyöty-riskisuhteesta uudelleenkäsittelymenettelyn jälkeen
German: Die Mehrzahl der Patienten erholte sich oder zeigte eine Besserung; zwei Patienten benötigten eine
Finnish: Suurin osa potilaista toipui tai heidän tilansa parani, ja kahdelle potilaalle oli tehtävä maksansiirto.
German: In der Tat ist das Präparat in den betroffenen EU-Mitgliedstaaten außer Portugal verschreibungspflichtig, so dass diese Maßnahme lediglich auf PT Auswirkungen hätte und das Risiko in den anderen EU-Mitgliedstaaten nicht weiter minimiert würde.
Finnish: Valmiste on jo reseptivalmiste muissa asianomaisissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Portugalissa, joten tämän toimen vaikutus rajoittuisi vain Portugaliin, eikä se siis pienentäisi riskiä entisestään EU:n muissa jäsenvaltiossa.
German: Nach Annahme der PRAC-Empfehlungen im September 2017 beantragten zwei Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (GSKCH und KRKA d.d., Novo mesto) die erneute Überprüfung der Empfehlung und reichten eine detaillierte Begründung für eine erneute Überprüfung ein.
Finnish: PRACin syyskuussa 2017 antaman suosituksen jälkeen kaksi myyntiluvan haltijaa (GSKCH ja KRKA d.d., Novo mesto) pyysivät suosituksen uudelleenarviointia ja toimittivat yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille.
German: Allerdings ergab eine Studie von Carroll und Kollegen (2015) zur Untersuchung der Auswirkungen veränderter Leitlinien zur Behandlung von Überdosierungen im Vereinigten Königreich, dass ein gewisser Anteil der Patienten bereits - unabhängig von den bestehenden britischen Behandlungsleitlinien - von Fall zu Fall behandelt wird.
Finnish: Carrollin ja muiden tutkimus (2015), jossa tutkittiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa sovellettavien yliannostuksen hoito-ohjeiden muutoksen vaikutusta, kuitenkin osoitti, että tiettyä määrää potilaista jo hoidetaan tapauskohtaisesti riippumatta Yhdistyneen kuningaskunnan nykyisistä hoito-ohjeista.
German: Der PRAC teilte die Auffassung der Experten.
Finnish: PRAC yhtyi asiantuntijoiden näkemyksiin.
German: Dies gelte insbesondere im Hinblick auf eine beabsichtigte Überdosierung.
Finnish: Erityisesti tämä koskee tahallista yliannostusta.
German: Im Rahmen des vorliegenden Verfahrens fand eine Sitzung der Ad-hoc-Expertengruppe mit wissenschaftlichen und klinischen Experten im Bereich der Behandlung von Vergiftungen statt.
Finnish: Tämän menettelyn aikana pidettiin ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous, johon osallistui myrkytysten hoidon tieteellisiä ja kliinisiä asiantuntijoita.
German: Von den sieben Fällen, die als versehentliche Aufnahme gemeldet wurden, verlief keiner tödlich.
Finnish: Seitsemän tapauksen ilmoitettiin olevan tahattomia, eikä niistä yksikään ollut kuolemaan johtava.
German: Aufgrund der Opioidkomponente bestehe außerdem das Risiko einer versehentlichen Überdosierung.
Finnish: On myös muistettava, että opioidikomponentin vuoksi myös tahattoman yliannostuksen riski on olemassa.
German: All diese Unwägbarkeiten sowie die festgestellten Nachteile für Patienten mit ParacetamolÜberdosierung stellen die Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der von den Zulassungsinhabern unterbreiteten Empfehlungen ernsthaft in Frage.
Finnish: Kaikki nämä epäselvyydet sekä parasetamoliyliannostuksen ottaneille potilaille määritetyt haitat ovat omiaan kyseenalaistamaan vakavasti myyntiluvan haltijoiden ehdottamien suositusten toteutettavuuden ja luotettavuuden.
German: In den Fällen, in denen die aufgenommene Dosis oder der Zeitpunkt der Aufnahme unbekannt sind, oder verschiedene Substanzen aufgenommen wurden, ist die Behandlung mit NAC unverzüglich einzuleiten.
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa otetun annoksen suuruutta tai lääkkeiden ottamisen ajankohtaa ei tiedetä tai joissa on otettu eri lääkeaineita, NAC-hoito aloitetaan yleensä nopeasti.
German: Der PRAC stimmte den Ansichten der Ad-hoc-Expertengruppe zu.
Finnish: PRAC yhtyi ad hoc -asiantuntijaryhmän näkemyksiin.
German: In diesem Sinne wurde in der zweiten Sitzung der Expertengruppe die Auffassung geäußert, dass das von den Zulassungsinhabern derzeit vorgeschlagene Modell aufgrund der begrenzten Stichprobengröße und weiterer methodischer Probleme unzureichend sei.
Finnish: Tältä osin toisen asiantuntijakokouksen näkemys oli se, että myyntiluvan haltijan ehdottama nykyinen malli ei ollut riittävä otoksen pienuuden ja muiden metodologisten haasteiden vuoksi.
German: Allerdings ist unklar, ob eine solche Empfehlung umsetzbar ist und EU-weit zu einer effektiven Risikominimierung führt, da die Zentren in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich arbeiten.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, onko tämä suositus toteutettavissa ja johtaako se tehokkaaseen riskinminimointiin kaikkialla EU:ssa, koska myrkytystietokeskukset toimivat EU:n jäsenvaltioissa eri tavoin.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC das Risikomanagement bei ParacetamolÜberdosierungen im Allgemeinen, sowohl in der EU als auch weltweit.
Finnish: PRAC arvioi myös parasetamolin yliannostuksiin liittyvää yleistä riskinhallintaa sekä EU:ssa että muualla maailmassa.
German: Paracetamolhaltige Präparate mit veränderter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung, die über einen längeren Zeitraum wirken sollen, sind in mehreren EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Finnish: Parasetamolia sisältäviä, säädellysti vapauttavia valmisteita tai depotvalmisteita, joiden vaikutus on pidempi, on saatavana useissa EU:n jäsenvaltiossa.
German: Die CMDh prüfte die von einem Zulassungsinhaber (KRKA d.d., Novo mesto) vorgelegten Unterlagen zugunsten seines Präparats und gelangte zu dem Schluss, dass diese keine Auswirkungen auf die Schlussfolgerungen des PRAC haben.
Finnish: CMDh arvioi yhden myyntiluvan haltijan (KRKA d.d., Novo mesto) valmisteensa tueksi toimittamat tiedot ja totesi, etteivät ne vaikuta PRACin päätelmiin.
German: Elf Patienten (21 %) wiesen 24 Stunden oder später einen Alaninaminotransferase (ALT)-Serumspiegel über dem Referenzbereich (ALT >50 IE/l) auf.
Finnish: Yhdellätoista potilaalla (21 prosentilla) seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALAT) arvo oli viitearvoa suurempi (ALAT >50 IU/l) 24 tunnin kohdalla tai myöhemmin.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyy PRACin yleiset päätelmät ja suosituksen perusteet.
German: Laut den vom schwedischen Giftinformationszentrum veröffentlichten Daten wurden 53 Fälle einer Überdosierung von Paracetamol 665 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Spanne 10 - 166 g) berichtet.
Finnish: Ruotsin myrkytystietokeskuksen julkaisemissa tiedoissa kuvattiin 53 potilaan joukko, josta ilmoitettiin 665 mg:n säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen liittyvästä yliannostuksesta (vaihteluväli 10-166 g).
German: Sieben der elf Patienten mit einem ALT oberhalb des Referenzbereichs wurden innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme mit NAC behandelt; drei von ihnen entwickelten Lebertoxizität.
Finnish: Niistä yhdestätoista potilaasta, joiden ALAT-arvo oli viiteväliä suurempi, seitsemää hoidettiin NAC:llä kahdeksan tunnin kuluessa lääkkeiden ottamisesta, ja näistä potilaista kolmelle kehittyi maksatoksisuus.
German: Sowohl die Resorptionsdauer als auch die terminale Halbwertzeit waren bei den vergifteten Patienten verlängert, was gelegentlich zu Doppelspitzen führte.
Finnish: Myrkytyspotilaissa sekä imeytymisen kesto että puoliintumisaika olivat pidentyneet, ja seurauksena oli toisinaan myös kaksihuippuisuutta.
German: Diskussion des PRAC über die detaillierte Begründung für eine erneute Überprüfung
Finnish: PRAC:n pohdinta uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisista perusteista
German: Ungeachtet der Bedenken hinsichtlich Durchführbarkeit und Effektivität war der PRAC außerdem der Auffassung, dass die Defizite derartiger Maßnahmen - vor allem in Anbetracht des moderaten Nutzens dieser Arzneimittel - unverhältnismäßig seien.
Finnish: Toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyvistä huolenaiheista riippumatta PRAC katsoi myös, etteivät näiden toimien puutteet olisi oikeasuhteisia, kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden vähäinen hyöty.
German: Der PRAC verabschiedete am 30. November 2017 eine Empfehlung, die dann von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Finnish: PRAC antoi 30. marraskuuta 2017 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
German: Für den einzelnen Patienten, der ein Präparat mit veränderter Wirkstofffreisetzung überdosiert hat, bedeutet dies längerwierige und komplexere Maßnahmen in Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie die Unsicherheit, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt werden kann.
Finnish: Yksittäiselle potilaalle, joka on ottanut yliannostuksen säädellysti vapauttavaa valmistetta, tämä tarkoittaa pidempää ja monimutkaisempaa hoitojaksoa terveydenhoitopalvelujen piirissä, ja myös epävarmuutta siitä, voidaanko asianmukaista hoitoa antaa.
German: Am 30. Juni 2016 leitete Schweden ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von paracetamolhaltigen Präparaten mit veränderter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll(en).
Finnish: Ruotsi aloitti 30. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRACia) arvioimaan edellä mainittuihin valmisteisiin liittyviä huolenaiheita, jotka koskivat parasetamolia sisältävien, säädellysti vapauttavien valmisteiden tai depotvalmisteiden hyöty-riskisuhdetta, ja niiden vaikutuksia, ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntilupa (-luvat) säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
German: Des Weiteren muss berücksichtigt werden, dass es eine Subgruppe von Patienten geben könnte, die Tramadol missbräuchlich anwenden und deren Suizidalitätsrisiko unterschiedlich sein könnte.
Finnish: Lisäksi on otettava huomioon, että voi olla myös tramadolin väärinkäyttäjien alaryhmä, jonka itsetuhoisuuden riski on taas erilainen.
German: Auch wenn kleine Packungsgrößen eine effiziente Maßnahme hätten sein können, um den Zugang zu beschränken, wäre dies bei Arzneimitteln, die hauptsächlich zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden, eher ungeeignet.
Finnish: Vaikka pieni pakkauskoko olisi voinut olla tehokas toimi saatavuuden rajoittamiseksi, se ei olisi kuitenkaan asianmukaista tällaisille lääkevalmisteille, joita käytetään pääasiassa kroonisen kivun hoidossa.
German: Auch wenn keine Berichte über Überdosierungen bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, wies der PRAC darauf hin, dass das Risiko einer versehentlichen Überdosierung von Doreta SR in der Patientenpopulation, etwa aufgrund der eingeschränkten Anwendung bei Kindern und der kindergesicherten Verpackung, minimal sei.
Finnish: Vaikka alle 12-vuotiaita lapsia koskevista yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu, PRAC totesi, että Doreta SR -valmisteen tahattoman yliannostuksen riski on tässä potilasryhmässä minimaalinen esimerkiksi sen vuoksi, että käyttö on rajattu lapsiin ja että lääkepakkaus on lapsiturvallinen.
German: Von diesen entwickelten sechs Patienten Lebertoxizität (ALT > 1000 IE/l).
Finnish: Näistä potilaista kuudelle kehittyi maksatoksisuus (ALAT >1 000 IU/l).
German: In Anbetracht der oben genannten Punkte überwiegt der Nutzen dieser Präparate für die Behandlung der zugelassenen Indikationen nicht gegenüber den festgestellten Sicherheitsbedenken.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella näiden valmisteiden hyödyt hyväksyttyjen käyttöaiheiden hoidossa eivät ylitä määritettyä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.