FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján kezdődött 2014 áprilisában, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Latvian: Adrenalīna automātisko injektoru pārskatīšanu ierosināja Apvienotā Karaliste 2014. gada aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a felhasználó képzése alapvető fontosságú.
Latvian: CHMP secināja, ka lietotāja apmācībai ir izšķiroša nozīme.
Hungarian: A felülvizsgálat több vizsgálatból, köztük az alábbiakból származó adatokat is értékelt:
Latvian: Pārskatīšanā izskatīja datus no vairākiem pētījumiem, tostarp turpmāk norādītajiem.
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Latvian: Šo pārskatu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Hungarian: A CHMP ajánlását megküldték az Európai Bizottságnak, amely azt jóváhagyta, és az egész EU-ra vonatkozóan jogilag kötelező határozatot bocsátott ki.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un izdeva juridiski saistošu lēmumu, kas ir spēkā visā ES.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorokat az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Latvian: Adrenalīna automātiskie injektori ir apstiprināti nacionālo procedūru veidā visās ES dalībvalstīs.
Hungarian: További információk a gyógyszerről
Latvian: Papildu informācija par zālēm
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Hungarian: • Egy 2013-ban Brown et al. által végzett vizsgálat igazolta, hogy az anyák 15%-a nem tudja sikeresen használni az autoinjektort a gyermekénél.
Latvian: • 2013. gadā Brauns ar līdzautoriem (Brown et al.) pierādīja, ka 15 % no mātēm nevarēja saviem bērniem veiksmīgi izmantot automātisko injektoru.
Hungarian: Kialakításuk biztosítja, hogy könnyen használhatók legyenek a beteg vagy gondozója számára.
Latvian: Tie ir izstrādāti, lai tos viegli varētu lietot pats pacients vai viņa aprūpētājs.
Hungarian: További információk az eljárásról
Latvian: Vairāk par procedūru
Hungarian: Szakirodalom
Latvian: Atsauces
Hungarian: 2015. június 25-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) több intézkedést javasolt - ideértve a hatékonyabb oktatóanyagok bevezetését - annak biztosítására, hogy a betegek és gondozóik sikerrel használják az adrenalin autoinjektorokat.
Latvian: 2015. gada 25. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica vairākus pasākumus, tostarp efektīvāka izglītības materiāla ieviešanu, lai nodrošinātu, ka pacienti un aprūpētāji veiksmīgi lieto adrenalīna automātiskos injektorus.
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára
Latvian: Informācija pacientiem
Hungarian: • Családtagjait, gondozóit vagy tanárait is tájékoztatni kell az autoinjektor helyes használatáról.
Latvian: • Arī Jūsu ģimenes locekļi, aprūpētāji un skolotāji jāinstruē, kā pareizi lietot automātisko injektoru.
Hungarian: • Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni Önnek, hogy két injektort hordjon magánál arra az esetre, ha egy második adagra is szüksége lenne, amíg sürgősségi ellátásra várakozik.
Latvian: • Visticamāk, ārsts ieteiks Jums nēsāt līdzi 2 injektorus gadījumam, ja, gaidot ārkārtas palīdzību, nepieciešama otrā deva.
Hungarian: • Ha Önnek adrenalin autoinjektort írtak fel, mert súlyos allergiás reakciók kockázatának van kitéve, fontos, hogy ismerje az eszközt, és azt mindig magánál hordja.
Latvian: • Ja Jums ir izrakstīts automātiskais adrenalīna injektors, jo Jums ir smagu alerģisku reakciju risks, Jums jāiepazīst ierīce un vienmēr jānēsā tā sev līdzi.
Hungarian: Ezt az Egyesült Királyságban jóváhagyott autoinjektor termékek nemzeti felülvizsgálata előzte meg, amelynek során azt a következtetést vonták le, hogy nincs hathatós bizonyíték arra, hogy az eszközök minden beteg esetében adrenalint juttatnak az izomba.
Latvian: Tam sekoja visu Apvienotajā Karalistē apstiprināto adrenalīna automātisko injektoru zāļu nacionāla pārskatīšana, kuras rezultātā secināja, ka nav stabilu pierādījumu, ka visiem pacientiem ierīces adrenalīnu ievada muskulī.
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy az autoinjektort helyesen használja, és így az adrenalin az izomba jusson, és a lehető leggyorsabban hasson.
Latvian: • Automātisko injektoru svarīgi lietot pareizi, lai adrenalīns tiek ievadīts muskulī un iedarbojas pēc iespējas ātrāk.
Hungarian: Jobb oktatási eszközök az adrenalin autoinjektorokat használó betegek támogatására
Latvian: Labāki apmācības rīki, lai atbalstītu pacientus, kuri lieto automātiskos adrenalīna injektorus
Hungarian: Ez igazolja, hogy szükség van a betegeknek és egészségügyi szakembereknek szóló megfelelő képzés és átfogó oktatóanyagok bevezetésére.
Latvian: Tas atbalsta atbilstošas apmācības un saprotamu izglītošanas materiālu ieviešanu pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem.
Hungarian: Egy oktatókészülék is kifejlesztésre kerül, amellyel gyakorolhat, mielőtt vészhelyzetben alkalmazná az autoinjektort.
Latvian: Vēl izstrādās apmācības ierīci, lai varētu trenēties, pirms Jums automātiskais injektors jālieto ārkārtas gadījumā.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorokat forgalmazó vállalatokat ezért arra kérték, hogy dolgozzanak ki hatékonyabb oktatóanyagokat a betegek, valamint az egészségügyi szakemberek számára, hogy biztosítsák az eszközök optimális használatát.
Latvian: Tādēļ uzņēmumiem, kas tirgo adrenalīna automātiskos injektorus, lūdza izstrādāt efektīvākus apmācības materiālus pacientiem, kā arī veselības aprūpes profesionāļiem, lai nodrošinātu optimālu to lietošanu.
Hungarian: A CHMP azonban megjegyezte, hogy számos tényező befolyásolhatja, hogy az adrenalin ténylegesen az izomba kerül-e beadásra - ezek közé tartozik a tű hossza, a bőr alatti zsírszövet vastagsága, az autoinjektor működési módja (például, hogy rugós vagy nem), az eszköz bőrre helyezésének szöge és az elsütéshez használt erő, valamint hogy a felhasználó mennyire követi az injekció beadására vonatkozó utasításokat.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka to, vai adrenalīns tiek faktiski ievadīts muskulī, var ietekmēt vairāki faktori, tostarp adatas garums, zemādas tauku slāņa biezums, veids, kā darbojas automātiskais injektors (piem., vai atspere ir pielādēta vai nav), leņķis, kādā ierīce tiek novietota uz ādas, un spēks, ar kādu tiek aktivēta ierīce, kā arī tas, cik precīzi lietotājs ievēro injekcijas instrukcijas.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok terméktájékoztatóját szintén további figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel frissítették, ideértve az arra vonatkozó javaslatot, hogy a betegeknek két autoinjektort írjanak fel, amelyeket mindig maguknál kell hordaniuk, valamint a családtagoknak, gondozóknak és tanároknak az autoinjektorok használatáról szóló képzésére vonatkozó javaslatot.
Latvian: Adrenalīna automātisko injektoru zāļu informācija vēl tika atjaunināta ar detalizētiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, tostarp rekomendāciju, ka pacientam jāizraksta divi automātiskie injektori, kas vienmēr jānēsā sev līdzi, kā arī ieteikumus ģimenes locekļiem, aprūpētājiem un skolotājiem, kurus apmācīs automātiskā injektora lietošanā.
Hungarian: Az oktatókészülékek és az audiovizuális anyagok várhatóan elősegítik az autoinjektorok megfelelő használatát
Latvian: Apmācības ierīce un audiovizuālais materiāls, kas veicinās automātisko injektoru pareizu lietošanu
Hungarian: Ez magában foglal majd egy oktatókészüléket, amellyel a betegek gyakorolhatnak, audiovizuális anyagokat és egy gyógyszerfelírói ellenőrzőlistát.
Latvian: Tajā būs apmācības ierīce, ar ko pacienti var trenēties, kā arī audiovizuālais materiāls un izrakstītāja atzīmējamais saraksts.
Hungarian: Az anafilaxia életveszélyes reakció, amely vérnyomásesést és légzési nehézségeket okoz.
Latvian: Anafilakse ir dzīvību apdraudoša reakcija, kas izraisa asinsspiediena samazināšanos un apgrūtinātu elpošanu.
Hungarian: Ebbe beleértendők az oktatókészülékek, amelyekkel a betegek gyakorolhatnak; az audiovizuális anyagok, amelyek részletesen bemutatják, hogyan kell használni az eszközt; valamint a felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlista, amely azt biztosítja, hogy a betegek elegendő információhoz jussanak az autoinjektor használata előtt.
Latvian: Tajos iekļauta apmācības ierīce, ar kuru pacients var trenēties, audiovizuālais materiāls, kurā detalizēti redzams, kā ierīce lietojama, un atzīmējams saraksts zāļu izrakstītājiem, lai nodrošinātu, ka pirms automātiskā injektora lietošanas pacientus pietiekami informē.
Hungarian: Ezenkívül egy oktatóvideó is készül az injektor helyes használatának részletes bemutatására.
Latvian: Vēl izveidos apmācības video, kurā detalizēti attēlos, kā pareizi lietot injektoru.
Hungarian: • Számos tényező befolyásolhatja, hogy az adrenalin eléri-e az izomszövetet.
Latvian: • To, vai adrenalīns sasniedz muskuļu slāni, ietekmē vairāki faktori.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorokat súlyos allergiás reakciók kezelésére használják, amíg a beteg sürgősségi orvosi ellátásra várakozik.
Latvian: • Adrenalīna automātiskos injektorus lieto, lai ārstētu smagas alerģiskas reakcijas, kamēr pacients gaida ārkārtas medicīnisko palīdzību.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorokat forgalmazó vállalatokat arra kérték, hogy végezzenek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatot annak jobb megértéséhez, hogy autoinjektoron keresztül történő beadásakor hogyan jut be az adrenalin a test szöveteibe.
Latvian: • Uzņēmumiem, kas tirgo automātiskos adrenalīna injektorus, pieprasīja veikt farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumu, lai labāk saprastu, kā adrenalīns penetrē organisma audus, lietojot to ar automātisko injektoru.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) elismerte, hogy anafilaxiában a gyors válasz eléréséhez a gyógyszer izomba adása az alkalmazás elsődlegesen választandó módja.
Latvian: Izvērtējot visus pieejamos datus, EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, lai anafilaksei atbildes reakcija būtu strauja, priekšroka dodama zāļu injicēšanai muskulī.
Hungarian: Ezek közé a következők tartoznak: a tű hossza, a bőr-izom távolság, az autoinjektor működési módja (például, hogy rugós vagy nem), az eszköz bőrre helyezésének szöge és az elsütéséhez használt erő.
Latvian: Tostarp šādi: adatas garums, dziļums no ādas līdz muskulim, automātiskā injektora darbības veids (t. i., vai tā atspere ir pielādēta vai nav), novietojuma leņķis uz ādas, spēks, kas lietots, lai iedarbinātu ierīci.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést is levonta, hogy további adatokat kell gyűjteni annak jobb megértéséhez, hogy az egyes különböző autoinjektorokkal beadott adrenalin hogyan jut be a test szöveteibe.
Latvian: CHMP vēl secināja, ka, lai saprastu, kā adrenalīns penetrē organisma audus, lietojot ar katru no dažādajiem automātiskajiem injektoriem, jāģenerē detalizēti dati.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorokból történő gyógyszerbejuttatást illető, és ennek következtében a farmakodinámiás válasz kialakulása körüli bizonytalanságok miatt javasolt, hogy az egészségügyi szakemberek két autoinjektort írjanak fel, amelyeket a betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk.
Latvian: • Tā kā adrenalīna automātiskajiem injektoriem ir neskaidrības par zāļu piegādi un secīgi izrietošas neskaidrības par farmakodinamiskās atbildes reakcijas sākuma laiku, veselības aprūpes profesionāļiem ieteicams izrakstīt 2 automātiskos injektorus, kas pacientiem ir jānēsā līdzi visu laiku.
Hungarian: amely 2015. 08. 14-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 14. augustā izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok potenciális életmentő kezelést biztosítanak anafilaxia (súlyos allergiás reakciók) esetén, amíg a beteg sürgősségi orvosi ellátásra várakozik.
Latvian: Adrenalīna automātiskie injektori ir potenciāli dzīvību glābjoša anafilakses (smagas alerģiskas reakcijas) ārstēšana, kamēr pacients gaida ārkārtas medicīnisko palīdzību.
Hungarian: Az adrenalininjekció az erek szűkítésével (ezáltal a vérnyomás növelésével) és a légzés segítésére a légutak megnyitásával elősegíti az anafilaxia tüneteinek gyors enyhülését.
Latvian: Adrenalīna injekcija palīdz ātri atvieglot anafilakses simptomus, sašaurinot asinsvadus (tādā veidā paaugstinot asinsspiedienu) un atverot elpceļus, lai atvieglotu elpošanu.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata igazolta, hogy az autoinjektor sikeres használatához a betegeknek előnyére válhat a további képzés.
Latvian: • Pārskatā par adrenalīna automātiskajiem injektoriem konstatēja, ka, lai varētu veiksmīgi lietot automātisko injektoru, pacienti varētu iegūt no turpmākas apmācības.
Hungarian: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873. Simons, F. E., J.
Latvian: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Hungarian: Az adrenalin (epinefrin) autoinjektorokat olyan, sürgősségi orvosi ellátásra várakozó embereknél alkalmazzák elsősegélynyújtó intézkedésként vészhelyzet esetén, akik az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) kockázatának vannak kitéve, vagy akiknél korábban anafilaxiás epizód zajlott le.
Latvian: Adrenalīna (epinefrīna) automātiskos injektorus izsniedz cilvēkiem, kuriem ir anafilakses (smagas alerģiskas reakcijas) risks vai kuriem ir bijusi iepriekšēja anafilakses reakcija, lai to lietotu kā pirmās- palīdzības līdzekli ārkārtas gadījumos, gaidot ārkārtas medicīnisko palīdzību.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata megerősítette, hogy az intramuszkuláris injekció az elsődlegesen választandó beadási mód az anafilaxia kezelése során, a gyors válasz elérése érdekében.
Latvian: • Adrenalīna automātisko injektoru pārskatīšanā apstiprināja, ka, lai iegūtu strauju atbildes reakciju, anafilakses ārstēšanā vislabākais ievadīšanas veids ir intramuskulāra injekcija.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektor használatának módjáról Ön képzésben fog részesülni az orvostól vagy a nővértől.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs lietot adrenalīna automātisko injektoru.
Hungarian: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
Latvian: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177. Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Hungarian: • Annak biztosítására, hogy a betegek és gondozóik sikeresen használják az autoinjektorokat, oktatóanyag kerül kidolgozásra.
Latvian: • Izstrādās apmācības materiālu, lai nodrošinātu, ka pacienti un aprūpētāji veiksmīgi izmanto adrenalīna automātiskos injektorus.
Hungarian: Azon aggályok miatt, miszerint a jelenleg forgalomban lévő eszközök az adrenalint esetleg nem az izomba, hanem a bőr alá juttatják be, ami késleltethetné a kezelésre adott választ, az EMA elvégezte az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálatát.
Latvian: EMA veica adrenalīna automātisko injektoru pārskatīšanu, jo radās bažas, ka pašlaik pieejamās ierīces varētu adrenalīnu ievadīt nevis muskulī, bet zem ādas un ka tas varētu aizkavēt atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Hungarian: Egyéb változások
Latvian: Citas izmaiņas
Hungarian: Milyen eredményre jutott a felülvizsgálat?
Latvian: Kādi ir pārskatīšanas rezultāti?
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt olvasható.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Hungarian: A Septanest engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Latvian: Septanest tika reģistrētas Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá epilepsziában szenvedő betegeknél, akiknek betegségét a kezelés nem kontrollálja kielégítően.
Latvian: Tās nedrīkst lietot epilepsijas pacientiem, kuriem ar terapiju slimība netiek attiecīgi kontrolēta.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekért felel.
Latvian: Pārskatīšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Hungarian: A Septanest az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható, például: Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest Adrenalinnal, Septanestepi és Septocaine.
Latvian: Septanest ir pieejamas ES arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline Septanest Septanest, Septanestepi un Septocaine.
Hungarian: Miért végezték el a Septanest felülvizsgálatát?
Latvian: Kādēļ pārskatīja informāciju par Septanest?
Hungarian: A javasolt adag maximuma minden életkorban 7 mg artikain testtömeg-kilogrammonként, teljes adagja felnőtteknél legfeljebb 500 mg, gyermekeknél pedig 385 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva visās vecuma grupās ir 7 mg artikaīna uz 1 kg ķermeņa masas līdz maksimālai kopējai 500 mg devai pieaugušajiem un 385 mg devai bērniem.
Hungarian: A Septanest javasolt adagja a beteg testtömegétől függ.
Latvian: Ieteicamā Septanest deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Septanest?
Latvian: Kas ir Septanest?
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után úgy ítélték meg, hogy több, egyes országokban érvényben lévő ellenjavallatot nem támasztanak alá elégséges adatok, illetve feleslegesek.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas uzskatīja, ka vairākas citas kontrindikācijas, kas bija spēkā tikai dažās valstīs, nebija pamatotas ar pietiekamiem datiem vai bija uzskatāmas par liekām.
Hungarian: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Latvian: 2019. gada 27. maijs EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Septodont vállalat forgalmazza.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir Septodont.
Hungarian: 2019. március 28-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a Septanest (különböző neveken is ismert) felülvizsgálatát, és a felírásra vonatkozó információk módosítását javasolta a gyógyszer alkalmazási módjának harmonizálása céljából az EU-ban.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2019. gada 28. martā pabeidza Septanest (kas zināmas arī dažādiem citiem nosaukumiem) pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas informācijā par zāļu izrakstīšanu, lai saskaņotu zāļu lietošanu ES.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszerdokumentáció 3. moduljának részeit (amelyek a gyógyszer gyártásának és a minőségellenőrzés módját ismertetik) szintén harmonizálták.
Latvian: Turklāt tika saskaņotas arī zāļu dokumentācijas 3. moduļa daļas (kurās aprakstīts zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles process).
Hungarian: A Septanest alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírás harmonizációja szükséges.
Latvian: Izskatot pieejamos datus par Septanest lietošanu, aģentūra secināja, ka zāļu apraksti ir jāsaskaņo.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb, harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (Termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 4.9 (Túladagolás) pont.
Latvian: Zāļu aprakstā ir saskaņotas arī citas sadaļas, tostarp 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunkts (Mijiedarbība), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 4.8. apakšpunkts (Blakusparādības) un 4.9. apakšpunkts (Pārdozēšana).
Hungarian: Ahol az adatok indokolták, a korábbi ellenjavallatok közül néhányat beillesztettek a 4.4. pontba (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Latvian: Dažas no agrākajām kontrindikācijām, par kurām bija pamatojoši dati, ir iekļautas 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban ellentmondások mutatkoznak a gyógyszer gyártási és alkalmazási módját illetően, ami a felírásra vonatkozó információkban - azaz az alkalmazási előírásban, a címkeszövegben és a betegtájékoztatóban - megfigyelhető különbségekben is tükröződik azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák.
Latvian: Tāpēc dalībvalstīs ir radusies nekonsekvence attiecībā uz šo zāļu ražošanas un lietošanas veidu, par ko liecina atšķirības informācijā par zāļu izrakstīšanu (zāļu aprakstos, marķējumā un lietošanas instrukcijās) valstīs, kuru tirgos šīs zāles ir pieejamas.
Hungarian: 2019. május 27-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes határozatot hozott.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmumu, kas derīgs visā ES, pieņēma 2019. gada 27. maijā
Hungarian: A Septanest-et forgalmazó vállalat, a Septodont 2018. június 4-én az EMA elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Septanest-re vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Latvian: Uzņēmums Septodont, kas piedāvā tirgū Septanest, 2018. gada 4. jūnijā nosūtīja lietu EMA, lai saskaņotu Septanest reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Septanest hatóanyaga, az artikain és az adrenalin (epinefrin), amely elnyújtja az artikain hatását, és a test egy adott területére korlátozza azt.
Latvian: Septanest satur aktīvo sastāvdaļu artikaīnu kopā ar adrenalīnu (epinefrīnu), kas palīdz paildzināt artikaīna iedarbību un to lokalizēt konkrētā ķermeņa rajonā.
Hungarian: A Septanest felülvizsgálata 2018. június 29-én, a forgalombahozatali engedély jogosultjának, a Septodont kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében.
Latvian: Septanest pārskatīšanu uzsāka pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Septodont lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu.
Hungarian: A Septanest jelenleg helyi érzéstelenítőként engedélyezett szájszebészeti beavatkozások során felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél (vagy 20 kg testsúly felett).
Latvian: Septanest tagad ir reģistrētas lietošanai par vietējās anestēzijas līdzekli zobu ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (vai ar vismaz 20 kg svaru).
Hungarian: A Septanest helyi érzéstelenítő (a test egy részében jelentkező fájdalom és diszkomfort gátlására alkalmazzák az orvosi beavatkozások során), melyet injekcióban kell beadni.
Latvian: Septanest ir vietējās anestēzijas līdzeklis (zāles sāpju un diskomforta novēršanai kādā ķermeņa daļā medicīnisku procedūru laikā).
Hungarian: A Septanest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak az artikainra vagy a hasonló helyi érzéstelenítőkre (ún.
Latvian: Septanest nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret artikaīnu vai līdzīgiem vietējās anestēzijas līdzekļiem (kas zināmi kā amīdu tipa vietējie anestēzijas līdzekļi), vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően módosították.
Latvian: Attiecīgi tika atjaunināta informācija zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Hungarian: Kereskedelmi név
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Hungarian: Csomagolás
Latvian: Iepakojuma lielumi
Hungarian: Folytassa a reggeli tevékenységeit.
Latvian: Turpiniet ierastās rīta aktivitātes.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen!
Latvian: Lūdzu, izlasiet to rūpīgi.
Hungarian: 18 hónap.
Latvian: 18 mēneši.
Hungarian: Hetente egyszer.
Latvian: Vienu reizi nedēļā.
Hungarian: • dohányzik vagy dohányzott (ugyanis ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát).
Latvian: • Jūs smēķējat vai agrāk smēķējāt (jo tas var paaugstināt zobu problēmu rašanās risku).