FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a területek az akaratlagos és akaratlan mozgások szabályozásában vesznek részt; a káros hatások potenciálisan ataxia, tremor, illetve egyéb mozgászavarok formájában jelenhetnek meg.
Estonian: Need piirkonnad osalevad tahtlike ja tahtmatute liigutuste reguleerimisel, mistõttu kõrvalnähud võivad potentsiaalselt olla näiteks ataksia, treemorid ja muud liikumishäired.
Hungarian: A Multihance nemzeti szinten végzett korábbi értékelésére (II. típusú módosítás a Multihance javallatának kibővítésére, UK/H/0234/001-002/II/038) való hivatkozást illetően meg kell jegyezni, hogy a módosítás iránti kérelem értékelésének hatálya más volt, mint a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásnak, aminek következtében a két eljárást különböző adatok alapján folytatják; ezért a különböző eredmény indokolható.
Estonian: Riigi tasemel tehtud varasemale hindamise kohta (müügiloa II tüüpi muudatus kontrastaine Multihance näidustuse laiendamiseks, UK/H/0234/001-002/II/038) tuleb märkida, et müügiloa taotluse hindamine oli artikli 31 kohasest esildismenetlusest erineva ulatusega ja seega põhines kumbki menetlus eri andmestikul, mis põhjendab nende erinevat tulemust.
Hungarian: Továbbá nem biztos, hogy az alkalmazás gyakorisága és ideje teljes részletességgel dokumentált a radiológus betegdokumentációjában és/vagy elérhető a jövőben felkeresett radiológus vagy háziorvos számára, ha a beteg több alkalommal változtatta a radiológusát/háziorvosát lakóhelyváltás vagy egyéb okok miatt.
Estonian: Samuti ei pruugi radioloogi patsiendidokumentatsioonis olla täielikult dokumenteeritud kasutuskordade sagedus ja aeg ja/või ei pruugi see teave olla kättesaadav radioloogile või perearstile tulevikus, sest patsient võib elukoha muutuse või muude põhjuste tõttu olla mitu korda vahetanud radioloogi/perearsti.
Hungarian: Továbbá ezeknek a készítményeknek az ismételt alkalmazása valószínűtlen.
Estonian: Peale selle on nende kontrastainete korduv kasutamine väga vähetõenäoline.
Hungarian: Előnyök
Estonian: Kasulikkus
Hungarian: A gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok (GdCA-k) a paramágneses gadolínium (III) különböző típusú szerves kelátorokkal képzett komplexei.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained on paramagnetilise gadoliinium(III) kompleksid mitmesuguste orgaaniliste kelaatoritega.
Hungarian: A Multihance magasabb relaxivitása
Estonian: Kontrastaine Multihance suurem relaksatsioon
Hungarian: A vizsgálat arra is rávilágított, hogy a jelintenzitás-változás erősen korrelál az ICP-MS-sel kimutatott gadolínium mennyiségével.
Estonian: Uuringus leiti ka, et signaaliitensiivsuse muutused on tugevas korrelatsioonis ICP-MS-meetodiga tuvastatud gadoliiniumi kogusega.
Hungarian: A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Hungarian: Az in vitrónál nagyobb in vivo stabilitás stabilizáló anyagok in vivo jelenlétét igényelné, azonban a forgalombahozatali engedély jogosultja nem nyújtott be meggyőző bizonyítékot a Gdkomplex szervezeten belül megnövekedett stabilitására vonatkozóan.
Estonian: In vitro stabiilsusest parem in vivo stabiilsus eeldaks stabiliseerivate ainete esinemist in vivo, kuid müügiloa hoidja ei ole esitanud veenvaid tõendeid, mis kinnitaks gadoliiniumi kompleksi suuremat stabiilsust organismis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok megvalósíthatósága
Estonian: Kliiniliste uuringute teostatavus
Hungarian: • az alkalmazási előírás frissítése annak érdekében, hogy az orvos tudatában legyen az agyi felhalmozódásnak, valamint hogy csökkentsék az expozíciót és tájékoztatást adjanak az ilyen frissítéssel kapcsolatban;
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtte uuendamine, et arst teadvustaks peaajju akumuleerumist ja et vähendada kokkupuudet, ning selle uuenduse teatamine;
Hungarian: Az Omniscan szervspecifikus javallata
Estonian: Omniscani elundispetsiifiline näidustus
Hungarian: Ugyanakkor ezek a vizsgálatok jelentősen korlátozottak (pl. a vizsgálatok nem tudták kizárni a vizsgálati időszak előtti lineáris GdCA-expozíciót), ezért nem igazolják a makrociklusos kontrasztanyagokkal való ok-okozati kapcsolatot.
Estonian: Nendel uuringutel on siiski olulisi piiranguid (nt ei olnud uuringutes võimalik välistada uuringuperioodile eelnevat kokkupuudet gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega) ja seega ei ole nende põhjal võimalik tõestada põhjuslikku seost makrotsükliliste kontrastainetega.
Hungarian: A makromolekulákhoz kötött gadolínium feltételezhetően magasabb relaxivitással rendelkezik, és képes lehet T1-súlyozott jel generálására alacsony koncentrációban.
Estonian: Makromolekulidega seotud gadoliiniumil on eeldatavalt suurem relaksatsioon ja see suudab tekitada T1-kaalutud signaali väiksema kontsentratsiooni korral.
Hungarian: 2016. március 9-én az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas 9. märtsil 2016 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju gadoliiniumi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Hungarian: • A lineáris GdCA-k az NSF jelentős kockázatával társulnak, bár a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések hatékonynak tűnnek a spontán mellékhatás-bejelentések alapján.
Estonian: • Gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained on seotud NSF-i olulise riskiga, kuigi spontaansete kõrvaltoimeteadete alusel näib, et praegused riskivähendusmeetmed on efektiivsed.
Hungarian: A beteg élete során beadott dózisok számának korlátozása szintén gyakorlati nehézségekbe ütközik, ezért nem volna hatékony.
Estonian: Patsiendile elu jooksul manustatavate annuste arvu piiramine on praktiliselt keerukas ning seega ei ole see efektiivne.
Hungarian: A megfigyeléses klinikai vizsgálatok korlátozottak, mert a káros kognitív vagy motoros neurológiai kimenetelek mérésére használt módszerek nem biztos, hogy a standard módszerekkel elérhetők, vagy rutinszerűen mérhetőek, és talán nem lesznek megbízhatóak és érvényesek.
Estonian: Kliinilised jälgimisuuringud on piiratud, sest kognitiivsete või motoorsete neuroloogiliste kõrvaltoimete mõõtmise meetodid ei pruugi olla standardsed, neid nähte ei pruugita mõõta pidevalt ja need ei pruugi olla usaldusväärsed ega valiidsed.
Hungarian: • az adagolás kiterjesztése alacsonyabb dózisokra bizonyos alkalmazási körök és klinikai helyzetek esetében, amelyeknél a technológiai fejlődés azt megfelelőnek mutatta.
Estonian: • annustamisteabe laiendamine, et vähendada annuseid spetsiifilistes rakendustes ja kliinilistes olukordades, kus tehnika areng seda võimaldab.
Hungarian: Ennek ellenére, valamint a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, részletes indoklások fényében a PRAC elvégezte a rendelkezésre álló adatok újabb értékelését a felülvizsgálat összefüggésében.
Estonian: Sellele vaatamata ja arvestades müügiloa hoidjate üksikasjalikke põhjendusi, hindas komitee kättesaadavad andmed taasläbivaatamise menetluses uuesti.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy az agyi felhalmozódásra és ennek klinikai következményeire vonatkozó ismereteket a megfelelő keretek között tovább kell vizsgálni, ami így egy EU-s szintű felülvizsgálatot igényel.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli siiski arvamusel, et peaajju akumuleerumise ja selle kliiniliste tagajärgede teavet peab sobivas raamistikus edasi uurima, seega on vaja vaadata andmed läbi Euroopa Liidu tasandil.
Hungarian: Ezen gadolíniumretenció hosszú távú klinikai következményei jelenleg nem ismertek.
Estonian: Gadoliiniumi peaajus püsimise pikaajalised kliinilised tagajärjed ei ole veel teada.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ez a leválás a GdCA-k különféle típusainál a komplexek stabilitásának különbségeivel áll összefüggésben (Spencer et al.
Estonian: Komplekside lagunemine arvatakse olevat seotud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete eri tüüpi komplekside erineva stabiilsusega (Spencer et al., 1997).
Hungarian: 2008). A PRAC úgy ítélte meg, hogy nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy a Gd felszabadulása a gadodiamidból lassabban megy végbe in vivo, mint in vitro.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et on äärmiselt vähetõenäoline, et gadoliiniumi vabanemine gadodiamiidist on in vivo aeglasem kui in vitro.
Hungarian: Ezen bizonytalanságok mellett a McDonald et al. által vizsgált, különböző kontrasztanyagok eltérő vagy hasonló viselkedéséről nem lehet következtetéseket levonni.
Estonian: Neid määramatusi arvestades ei ole võimalik järeldada, kas uuringus McDonald et al. uuritud kontrastained käituvad erinevalt või sarnaselt.
Hungarian: Továbbá a CHMP egyetértett azzal, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai tájékoztatót küldjenek az egészségügyi szakembereknek egy közös, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás formájában, amivel a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai egyetértettek.
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku, et ühise tervishoiutöötajate teatise kaudu peavad müügiloa hoidjad selle teabe edastama tervishoiutöötajatele, millega müügilubade hoidjad nõustusid.
Hungarian: Azt az állítást illetően, amely szerint a gadodiamidból gyakorlatilag egyáltalán nem szabadul fel Gd a szervezetben, a PRAC megjegyezte, hogy 37°C hőmérsékleten az emberi szérumban a Gd gyorsan disszociál a kelátorról in vitro (Frenzel et al.
Estonian: Seoses väitega, et gadodiamiidist ei vabane organismis praktiliselt üldse gadoliiniumi, märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et in vitro tingimustes vabaneb gadoliinium inimseerumis temperatuuril 37 °C kiiresti kelaatori küljest (Frenzel et al., 2008).
Hungarian: A posztmortem klinikai vizsgálatokból származó adatok heterogének, ezért nehéz összehasonlítani a szinteket.
Estonian: Surmajärgsete kliiniliste uuringute andmed on heterogeensed ja seega on kontsentratsioonide võrdlemine keerukas.
Hungarian: Az az aggály is felmerült, hogy a gadolínium-lerakódások bizonyos szövetekből, különösen a csontból, felszabadulhatnak egy későbbi fázisban, például a csontsűrűség csökkenése során az öregedés vagy a terhesség/szoptatás alatt, ami a gadolínium további szisztémás eloszlásának teszi ki a beteget.
Estonian: Samuti oletatakse, et mõnes koes, eriti luudes olevad gadoliiniumi ladestused võivad vabaneda hiljem, näiteks luutiheduse vähenemise korral vananedes või raseduse/imetamise ajal, mille korral puutub patsient uuesti kokku süsteemselt levinud gadoliiniumiga.
Hungarian: Azt a klinikai eredményt (pl. Radbruch et al.), amely szerint a makrociklusos kontrasztanyagok nem okoznak agyi T1 hiperintenzitást, más csoportok megismételték, ezért megalapozottnak tekinthető.
Estonian: Kliiniline leid (nt uuringus Radbruch et al.), et makrotsüklilised kontrastained ei põhjusta ajus T1-signaali hüperintensiivsust, kordus ka muude uuringurühmade korral ja seega võib seda pidada tõestatuks.
Hungarian: Kontrasztfokozás céljából használják a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és a mágneses rezonanciás angiográfia (MRA) során.
Estonian: Neid kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT) ja magnetresonantsangiograafias (MRA) kontrastainena.
Hungarian: • az intraartikuláris lineáris kontrasztanyag gadopentetinsav (Magnevist), valamint az intravénás lineáris kontrasztanyag gadoxetinsav (Primovist) és gadobeninsav (Multihance) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítások az alkalmazási előírás 4.1, 4.2, 4.4 és 5.2 pontjainak módosításaival, beleértve a javallatok törlését,
Estonian: • intraartikulaarse lineaarse kontrastaine gadopenteethappe (Magnevist) ja intravenoosse lineaarse kontrastaine gadokseethappe (Primovist) ning gadobeenhappe (Multihance) müügilubade tingimusi muudetakse, muutes ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1, 4.2, 4.4 ja 5.2, sealhulgas kustutades näidustusi;
Hungarian: Közülük több általános, de jellemzően nem súlyos reakció, például kiütés, csalánkiütés, bőrpír.
Estonian: Paljud neist esinevad sageli, kuid tüüpiliselt ei ole rasked, näiteks lööve, urtikaaria ja õhetus.
Hungarian: Ez a kontrasztfokozás fontosnak bizonyult a test több különböző területe, valamint a belső szervek anatómiájának, fiziológiájának és funkcionalitásának láthatóvá tétele szempontjából egy olyan diagnosztikai rendszer részeként, amely a betegségek széles skáláját vizsgálja, beleértve a daganatokat, a gyulladásos betegségeket és a degeneratív elváltozásokat.
Estonian: Tõendatud on kontrastaine kasutamise tähtsus eri kehapiirkondade ja siseelundite anatoomia, füsioloogia ja funktsioonide visualiseerimisel osana mitmesuguste haiguste, sealhulgas vähkkasvajate, põletikuliste haiguste ja degeneratiivsete seisundite diagnostilisel käsitlemisel.
Hungarian: Továbbá a CHMP megjegyezte, hogy a Multihance (gadobénsav) betegtájékoztatóját érintő módosításokat nem fejtették ki teljesen a PRAC értékelő jelentésében; a pontos szöveget ennek a véleménynek a melléklete tartalmazza.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruandes ei olnud täielikult rakendatud kontrastaine Multihance (gadobeenhape) pakendi infolehe muudatusi; õige sõnastus on esitatud käesoleva arvamuse lisas.
Hungarian: • az alkalmazási előírás tartalmának kiegészítése bizonyítékon alapuló oktatóprogramokkal;
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõttes oleva teabe täiendamine tõenduspõhise teabematerjaliga;
Hungarian: Minden GdCA valamilyen fokban a vesén keresztül ürül ki, amely a gadoxetinsavra jellemző 50%-tól az osztály többi tagjának többségére vonatkozó 100%-ig terjed.
Estonian: Kõik gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad teatud määral neerude kaudu, mis varieerub 50%-st (gadokseethape) kuni 100%-ni (enamik selle klassi kontrastaineid).
Hungarian: Továbbá a makrociklusos kontrasztanyagok az NSF alacsony kockázatával járnak.
Estonian: Lisaks on makrotsüklilised kontrastained seotud NSF-i väikese tekkeriskiga.
Hungarian: A T1 jelintenzitás-növekedést számos nem klinikai és klinikai vizsgálatban dokumentálták, ami azt bizonyítja, hogy az adat érvényes az egér, a patkány és az ember esetében egyaránt, ami megerősíti a jelintenzitás-növekedésről szóló eredmények robosztusságát.
Estonian: T1-signaali tugevnemist on dokumenteeritud mitmes mittekliinilises ja kliinilises uuringus, mis tõendab, et andmed on järjepidevad hiirtel, rottidel ja inimestel, mis kinnitab signaali intensiivsuse täheldatud suurenemiseusaldusväärsust.
Hungarian: Végleges előny-kockázat profil
Estonian: Kasulikkuse ja riski lõplik suhe
Hungarian: • Az NSF mellett arra is van bizonyíték, hogy a lineáris GdCA-expozícióhoz egyéb káros kimenetelek kapcsolódnak, különösen gadolínium-asszociált bőrplakkok.
Estonian: • Lisaks NSF-ile on tõendeid, et kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega on seotud ka muud kahjulikud tagajärjed, eriti gadoliiniumi põhjustatud nahapaksendid.
Hungarian: Hasonló kontrasztfokozás nem volt megfigyelhető a gadoterát-meglumin (Dotarem) vonatkozásában.
Estonian: Gadoteraatmeglumiini (Dotarem) korral sellist kontrasteerumist ei täheldatud.
Hungarian: A gadobutrol makrociklusos kontrasztanyag nem mutatott hiperintenzitást ugyanennyi idő elteltével.
Estonian: Makrotsüklilise kontrastaine gadobutrooli korral hüperintensiivsust selle ajavahemiku järel ei täheldatud.
Hungarian: A perfúziós MRI vizsgálatot jellemzően nyugalomban és farmakológiai stressz (például adenozinnal vagy dipiridamollal) során is elvégzik, és dinamikus képalkotó technikát alkalmaznak, amely során a szívizom jelintenzitását a kontrasztbólus keresztülhaladása alatt értékelik.
Estonian: MRT-perfusiooniuuringuid tehakse tavaliselt rahuolekus ja farmakoloogilise koormustesti ajal (nt adenosiini või dipüridamooliga) ning selleks kasutatakse dünaamilist piltuuringutehnikat, kus müokardi signaali intensiivsust hinnatakse kontrastaine booluskoguse läbimise ajal.
Hungarian: (2016) vizsgálatának jelentősége korlátozott, valamint korai a kijelentés, hogy az eredmények nem jeleznek összefüggést a GdCA-kkal történő expozíció és a parkinzonizmus megjelenése között.
Estonian: • Uuringu Welk et al. (2016) olulisus on piiratud ja järeldus, et need tulemused ei tõenda gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega kokkupuute ja parkinsonismi tekke seost, on ennatlik.
Hungarian: A gadobénsavra vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálatok nem állapítottak meg különbséget a relaxivitásban, a képminőségben és a technikai kivitelezésben.
Estonian: Kättesaadavates gadobeenhappe uuringutes ei leitud relaksatsiooni, kujutise kvaliteedi ja tehniliste näitajate erinevusi.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során értékelt lineáris kontrasztanyagok esetében a mély kisagyi magvakban mért T1-jelintenzitás legalább egy éven keresztül perzisztált az intenzitás csökkenése nélkül.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes hinnatud lineaarsete kontrastainete korral on tõendatud T1-signaali intensiivsuse püsimine väikeaju süvatuumades vähemalt 1 aasta jooksul, ilma et intensiivsus oleks vähenenud.
Hungarian: Továbbá ebből a szempontból fontos lenne ezt a stratégiát kiegészíteni az egészségügyi szakembereknek, különösen a képalkotó vizsgálatot kérő orvosoknak, a különböző betegségek és javallatok függvényében a kontrasztanyagok kiválasztásával kapcsolatos, jobb tájékoztatására való törekvés által; annak érdekében, hogy lehetővé tegyék az előny-kockázat elemzés szélesebb körű, általános ismeretét.
Estonian: Selle seisukoha järgi on oluline strateegiat täiendada tervishoiutöötajate, eriti piltuuringuid tellivate arstide parema teavitamisega kontrastainete valiku kohta eri seisundite ja näidustuste korral, et teadvustada paremini kasulikkuse ja riski analüüsi.
Hungarian: Az oldékony makromolekulához kötött Gd pontos molekuláris megjelenése nem ismert, azonban valószínűsíthető, hogy a makromolekulák a dekelatizált Gd3+-ionhoz kötődnek.
Estonian: Makromolekulidega seondunud lahustuva gadoliiniumi täpne molekulivorm ei ole teada, kuid usutav on makromolekulide seondumine kelaadist vabanenud (dekelaatunud) Gd3+-iooniga.
Hungarian: Bármilyen jövőbeli klinikai vizsgálat tervezése, amely a GdCA-k hosszú távú biztonságosságát kutatja, nagyszámú beteg részvételét igényli annak érdekében, hogy a kognícióra (kognitív zavarok) vagy a fizikai képességekre (finommotoros készségek) gyakorolt, kismértékű káros hatások kimutatására is kellően hatékony legyen.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete pikaajalist ohutust uuriva mis tahes edasise kliinilise uuringu ülesehitus peab hõlmama suurt arvu patsiente, et uuring suudaks tuvastada kognitsiooni (kognitiivsed häired) või füüsilisi võimeid (peenmotoorika) mõjutavaid väikesi kõrvaltoimeid.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy egy második eseti szakértői értekezlet megtartása indokolt annak érdekében, hogy a Bracco és a GE Healthcare által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes aspektusokat értékeljék.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et ettevõtete Bracco ja GE Healthcare esitatud üksikasjalikest põhjendustest ilmnenud teatud aspektide lahendamiseks on vaja teist ajutise eksperdirühma koosolekut.
Hungarian: A posztmortem szövetmintákból származó adatok azt mutatták, hogy a gadolínium legmagasabb agyi koncentrációját olyan betegeknél figyelték meg, akiket számos alkalommal ért gadodiamid-expozíció, ami arra utal, hogy a kapott dózisok száma hatással volt a gadolínium lerakódására.
Estonian: Lahangul võetud koeproovide andmed tõendavad, et suurim gadoliinium kontsentratsioon peaajus esines patsientidel, kellele oli mitu korda manustatud gadodiamiidi, mis tähendab, et manustatud annuste arv mõjutab gadoliiniumi ladestumist.
Hungarian: 2016 januárban egy PSUSA (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés egyedi értékelése) eljárás keretében a PRAC áttekintette a gadolínium agyban történő felhalmozódásával kapcsolatos, összes, rendelkezésre álló irodalmat és adatot, és javaslatot tett azon állítás törlésére a GdCA-k terméktájékoztatóiból, amely szerint a termékek nem hatolnak át az ép vér-agy gáton.
Estonian: 2016. aasta jaanuaris vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee ajakohastatud perioodilise ohutusaruande ühekordse hindamise menetluse (PSUSA) raames läbi kogu kättesaadava kirjanduse ja andmed gadoliiniumi akumuleerumise kohta peaajju, ning soovitas kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ravimiteabest eemaldada väited, et toimeained ei läbi kahjustamata hematoentsefaalbarjääri.
Hungarian: Több készítmény, különösen a lineáris Gd-alapú kontrasztanyagok közül, szabad kelátort tartalmaz feleslegben, hogy az gyorsan megkösse a felszabadult Gd-ot.
Estonian: Paljud ravimid, eriti gadoliiniumil põhinevad lineaarsed kontrastained sisaldavad liigset vaba kelaatorit, et kiiresti uuesti siduda vabanevat gadoliiniumi.
Hungarian: A PRAC értékelte a jelen felülvizsgálati eljárás során a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, részletes indokokat, valamint az ezen indokok mögött húzódó tudományos adatokat.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas müügiloa hoidjate käesoleva taasläbivaatamise menetluse raames esitatud üksikasjalikke põhjendusi ja nende põhjenduste aluseks olevaid teaduslikke andmeid.
Hungarian: A gadopentetinsavat és gadoterinsavat tartalmazó, intraartikuláris termékeket nagyon alacsony dózisokban alkalmazzák, és alacsony kockázatot jelentenek a szövetekben való felhalmozódás tekintetében.
Estonian: Gadopenteethapet ja gadoteerhapet sisaldavaid intraartikulaarseid kontrastaineid kasutatakse väga väikestes annustes ja nende kudedesse akumuleerumise risk on väike.
Hungarian: Ugyanakkor nem helyeselték a lineáris kontrasztanyagok felfüggesztését, amelyeket egyes radiológusok előnyben részesíthetnek bizonyos helyzetekben (pl. emlő vagy agy képalkotó vizsgálata) a technikai jellemzőik miatt, különösen akkor, ha a betegség nem igényel gyakori képalkotó vizsgálatokat, vagy ha a készítmény másodvonalbeli kontrasztanyagként alkalmazható.
Estonian: Nad siiski ei toetanud ettepanekut peatada nende lineaarsete kontrastainete müügiload, mida osa radiolooge eelistab tehniliste omaduste tõttu teatud seisundite korral (nt rinna või peaaju piltdiagnostika), eriti tingimustes, kus ei ole vaja sageli kasutada piltdiagnostika uuringuid, või mida saab kasutada teise valiku kontrastainetena.
Hungarian: Ezek a következtetések összhangban állnak a szakértőknek az eseti szakértői értekezleten megfogalmazott véleményével, azaz a lineáris és a makrociklusos kontrasztanyagok felcserélhető módon alkalmazhatók a szív képalkotó vizsgálata során, és nincsen megállapított vagy észlelt különbség a klinikai hasznosságukat illetően.
Estonian: Need järeldused on kooskõlas ajutise eksperdirühma koosolekul väljendatud eksperdiarvamusega, et südame piltuuringuteks võib ühtmoodi kasutada lineaarseid ja makrotsüklilisi kontrastaineid ning puuduvad nende ainete kliinilise kasulikkuse tõestatud või oletatavad erinevused.
Hungarian: Nem teljesen világos, hogy mennyire volt megbízható a szöveti Gd mennyiségi meghatározására használt módszer.
Estonian: Ei ole täpselt teada, kui usaldusväärne on see meetod gadoliiniumi kontsentratsiooni määramiseks kudedes.
Hungarian: • Megmérték a gadolínium mennyiségét az agyban indirekt módon, a jelintenzitás növekedését mutató vizsgálatokkal, valamint direkt módon, a gadolíniumkoncentrációkat tömegspektrometriával mérő vizsgálatokkal, beleértve olyan módszereket is, amelyek lehetővé tették az agyi lokalizációt (LA-ICP-MS) és a Gd különböző típusainak elkülönítését (GPC-MS).
Estonian: • Gadoliiniumi on mõõdetud ajus nii signaali intensiivsuse suurenemist näitavate kaudsete uuringutega kui ka otseste uuringutega, milles gadoliiniumi kontsentratsiooni on mõõdetud massspektromeetriaga, sealhulgas meetoditega, mis võimaldavad määrata ladestuse lokalisatsiooni ajus (LA-ICP-MS) või eristada gadoliiniumi liike (GMC-MS).