FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 6: Persistentie van de immuunrespons en boosterrespons bij personen van 11 tot 18 jaar oud, na een primaire reeks Trumenba volgens een schema van 0, 1, 6 maanden, van 0, 2, 6 maanden en van 0, 6 maanden en een booster 4 jaar na de primaire reeks (onderzoek B19711033).
Slovak: Tabuľka 6: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná primárna séria dávok očkovacej látky Trumenba podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov alebo 0, 2 a 6 mesiacov alebo 0 a 6 mesiacov a následne posilňovacia dávka 4 roky po primárnej sérii (štúdia B1971033)
Dutch: s.r.o.
Slovak: B i.m.
Dutch: Tabel 1: Immuunrespons bij personen van 11 tot 18 jaar die Trumenba kregen toegediend in verschillende schema's met 2 of 3 doses (onderzoek B1971012)
Slovak: Tabuľka 1: Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná Trumenba, po rôznych 2- a 3-dávkových schémach (Štúdia B1971012)
Dutch: Tabel 2: Immuunrespons bij personen van 11 tot 18 jaar die Trumenba kregen toegediend in verschillende schema's met 2 of 3 doses (onderzoek B1971012)
Slovak: Tabuľka 2: Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná Trumenba, po rôznych 2- a 3-dávkových schémach (Štúdia B1971012)
Dutch: N GMT (95%-BI)
Slovak: N GMT (95
Dutch: U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky, druhá injekcia bude podaná 6 mesiacov po prvej.
Dutch: De hSBAresponsen van de proefpersonen die uit groep 1 (schema van 0, 1, 6 maanden), groep 2 (schema van 0, 2, 6 maanden) en groep 3 (schema van 0, 6 maanden) van primair onderzoek B1971012 kwamen, staan weergegeven in tabel 6 en 7.
Slovak: Odpovede v zmysle hSBA u jedincov zaradených zo skupiny 1 (schéma podávania 0, 1 a 6 mesiacov), skupiny 2 (0, 2 a 6 mesiacov) a skupiny 3 (0 a 6 mesiacov) z primárnej štúdie B1971012 sú uvedené v tabuľkách 6 a 7. 1 mesiac po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Trumenba, ktorá bola podaná približne 4 roky po primárnej sérii 2 dávok (skupina 3) alebo 3 dávok (skupiny 1 a 2), bola pomocou hSBA sledovaná odpoveď naň.
Dutch: De hSBA-responsen waargenomen na de derde dosis in groep 1 staan vermeld in tabel 3 en 4.
Slovak: Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok po tretej dávke v skupine 1 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Dutch: Groep 3 (0, 1 en 6 maanden) (0, 2 en 6 maanden) (0 en 6 maanden) N % (95%BI)
Slovak: Skupina 4 (0 a 2 mesiace); Skupina 5 (0 a 4 mesiace).
Dutch: Afkortingen: GMT = geometrisch gemiddelde titer; hSBA = bactericide assay met humaan serum complement; fHbp = factor H-bindend eiwit.
Slovak: Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; hSBA = test baktericídnej aktivity séra využívajúci ľudský komplement; fHbp = proteín viažuci faktor H.
Dutch: Immuunrespons bij personen van 10 tot 25 jaar 1 maand na de derde dosis Trumenba of het controlevaccin, gegeven in een schema van 0, 2, 6 maanden (onderzoek B1971009 en onderzoek B1971016)
Slovak: Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 10 až 25 rokov 1 mesiac po podaní tretej dávky očkovacej látky Trumenba alebo kontroly, ktoré boli aplikované podľa schémy 0, 2 a 6 mesiacov (štúdia B1971009 a B1971016)
Dutch: De volgende bijwerking, die werd gemeld in de postmarketingperiode, wordt beschouwd als een bijwerking van Trumenba.
Slovak: *Nasledujúca reakcia je považovaná za nežiaducu reakciu na očkovaciu látku Trumenba a bola hlásená po jej uvedení na trh.
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Trumenba sa nesmie podať, ak: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Slovak: Trumenba injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Koude rillingen; moeheid; roodheid (erytheem), zwelling (induratie) en injectieplaatspijn Vaak:
Slovak: Zimnica; únava; začervenanie (erytém), opuch (indurácia) a bolesť v mieste vpichu
Dutch: Trumenba kan gelijktijdig worden toegediend met de volgende vaccins: tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd, acellulair pertussis- en geïnactiveerd poliovirusvaccin (Tdap-IPV), quadrivalent humaan papillomavirusvaccin (HPV4), meningokokken serogroepen A, C, Y, W conjugaatvaccin (MenACWY) en tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair pertussis geadsorbeerd vaccin (Tdap).
Slovak: (TdaP-IPV), kvadrivalentnou očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (HPV4), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom skupín A, C, Y a W (MenACWY) a kombinovanou očkovacou látkou proti toxoidu tetanu, redukovanému toxoidu záškrtu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka) (Tdap).
Dutch: Samengestelde respons (Een respons voor alle 4 hSBA-stammen samen) Vóór dosis 1
Slovak: Zložená odpoveď (Odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane)
Dutch: De hSBA-responsen waargenomen na de derde dosis in groep 1 en 2 worden gepresenteerd in tabel 3 en 4.
Slovak: Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok pozorované po tretej dávke v skupinách 1 a 2 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injecties Voor adsorptiemiddel, zie rubriek 2.
Slovak: Voda na injekciu Pre adsorbent, pozri časť 2.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) van dit middel bevat de werkzame stoffen:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Dutch: Immunisatie met Trumenba, dat een fHbp-variant bevat van zowel subfamilie A als B beoogt de aanmaak te stimuleren van bactericide antistoffen die het door de meningokokken tot expressie gebrachte fHbp herkennen.
Slovak: A a jeden z podskupiny B, je určená na stimuláciu produkcie baktericídnych protilátok, ktoré rozpoznávajú fHbp exprimovaný meningokokmi.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Slovak: Pred podaním očkovaciu látku vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné častice a nezmenila farbu.
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie B
Slovak: Neisseria meningitidis séroskupiny
Dutch: EMA/208531/2017 EMEA/H/C/004051
Slovak: EMA/208531/2017
Dutch: Verder wordt verwacht dat geplande of lopende studies meer informatie over de werkzaamheid van Trumenba zullen verschaffen.
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie plánované alebo prebiehajúce štúdie poskytnú viac informácií o účinnosti očkovacej látky Trumenba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trumenba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Trumenba.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trumenba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Trumenba sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte kan later een aanvullende boosterdosis worden overwogen.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom invazívneho meningokokového ochorenia sa neskôr môže zvážiť ďalšia posilňovacia dávka.
Dutch: De aanvangsbehandeling kan bestaan uit twee injecties met een tussenpoos van minstens zes maanden of twee injecties met een tussenpoos van minstens één maand, gevolgd door een derde injectie minstens vier maanden later.
Slovak: Úvodná liečba môže zahŕňať dve injekcie v časovom odstupe najmenej šesť mesiacov, alebo dve injekcie v časovom odstupe najmenej jeden mesiac a potom nasleduje tretia injekcia aspoň o štyri mesiace neskôr.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trumenba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, diarree, misselijkheid en spier- of gewrichtspijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Trumenba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť, začervenanie alebo opuch na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, únava, zimnica, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť svalov alebo kĺbov.
Dutch: Overige informatie over Trumenba
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Trumenba
Dutch: Er werden ook antilichaamresponsen tegen de tien secundaire stammen waargenomen en deze bevestigden de responsen die bij de vier hoofdstammen waren waargenomen.
Slovak: Protilátkové odpovede sa pozorovali aj proti desiatim sekundárnym kmeňom, čo potvrdilo odpovede pozorované v prípade štyroch hlavných kmeňov.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trumenba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že na základe dostupných údajov sú prínosy očkovacej látky Trumenba väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Dutch: Als deze persoon daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zijn deze antistoffen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem in staat de bacterie te doden en het lichaam tegen de ziekte te beschermen.
Slovak: V prípade, že je osoba následne vystavená baktérii, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné zabiť baktérie a chrániť pred ochorením.
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer deze bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken zoals meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en bloedvergiftiging.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa tieto baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán, ktoré obklopujú mozog a miechu) a septikémia (infekcia krvi).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trumenba.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Trumenba.
Dutch: Er werden ook ondersteunende studies uitgevoerd, waaruit bleek dat met twee doses van het vaccin een globaal vergelijkbare antilichaamrespons werd bereikt als met drie doses en dat, hoewel de concentraties beschermende antilichamen na verloop van tijd afnamen, deze zowel na behandeling met twee als met drie doses via een aanvullende boosterdosis konden worden verbeterd.
Slovak: Uskutočnili sa takisto podporné štúdie, v ktorých sa preukázalo, že pri podaní dvoch dávok očkovacej látky sa dosiahla zhruba podobná protilátková odpoveď ako pri podaní troch dávok a že aj keď sa hladiny ochranných protilátok v priebehu času znižovali, môžu sa zvýšiť podaním ďalšej posilňovacej dávky po liečbe dvoma dávkami aj troma dávkami.
Dutch: Trumenba is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Trumenba je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: Bij de studies werd ook gekeken naar de respons op tien andere, secundaire stammen van N. meningitidis groep B.
Slovak: V štúdiách sa takisto skúmala odpoveď na desať iných, sekundárnych kmeňov baktérií N. meningitidis skupiny B.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trumenba te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Trumenba?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit en wordt toegediend via injectie in een spier, bij voorkeur in de schouder.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii v naplnenej injekčnej striekačke a podáva sa formou injekcie do svalu, prednostne do ramena.
Dutch: Aangezien de geboden bescherming na verloop van tijd leek af te nemen, dient een boosterdosis te worden overwogen bij ontvangers van wie wordt aangenomen dat ze nog steeds risico op invasieve meningokokkenziekte lopen.
Slovak: Keďže sa zdá, že získaná ochrana sa v priebehu času znižuje, u príjemcov, ktorí sú pravdepodobne vystavení kontinuálnemu riziku invazívneho meningokokového ochorenia, treba zvážiť posilňovaciu dávku.
Dutch: Hoewel vaak bijwerkingen voorkwamen, bleken deze binnen aanvaardbare grenzen te blijven.
Slovak: že sa vyskytujú v prijateľných medziach.
Dutch: Welke voordelen bleek Trumenba tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Trumenba boli preukázané v štúdiách?
Dutch: In de tweede studie werden in 79 tot 90% van de gevallen voldoende hoeveelheden antilichamen geproduceerd en werden bij 85% van de deelnemers beschermende concentraties antilichamen tegen alle vier stammen waargenomen.
Slovak: V druhej štúdii sa vytvorili dostatočné množstvá protilátok v 79 - 90 % prípadov a ochranné hladiny protilátok proti všetkým štyrom kmeňom sa zistili u 85 % účastníkov.
Dutch: Trumenba meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Slovak: Trumenba očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)
Dutch: Waarom is Trumenba goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Trumenba povolená?
Dutch: De beschikbare gegevens gaven aan dat Trumenba brede bescherming zou moeten bieden tegen de stammen van Neisseria meningitidis groep B die op dit moment in Europa worden aangetroffen, ongeacht of het middel volgens een schema met twee of met drie doses wordt toegediend.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že očkovacia látka Trumenba má poskytnúť rozsiahlu ochranu pred kmeňmi baktérií Neisseria meningitidis skupiny B, ktoré sa v súčasnosti vyskytujú v Európe, či sa podávajú v trojdávkovej alebo dvojdávkovej schéme.
Dutch: Trumenba is een vaccin dat wordt gebruikt om personen vanaf 10 jaar oud te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door een groep bacteriën met de naam Neisseria meningitidis groep B.
Slovak: Očkovacia látka Trumenba sa používa na ochranu jedincov od veku 10 rokov pred invazívnym meningokokovým ochorením, ktoré je spôsobené skupinou baktérií nazývaných Neisseria meningitidis skupiny B.
Dutch: Antilichamen werden in voldoende hoeveelheden geproduceerd om bescherming te bieden tegen de vier teststammen bij 80 tot 90% van de proefpersonen in de eerste studie, afhankelijk van de stam; 84% van de proefpersonen die het vaccin hadden gekregen had beschermende antilichamen tegen alle vier stammen toen ze werden getest.
Slovak: V prvej štúdii sa protilátky vytvorili v dostatočnom množstve na poskytnutie ochrany pred štyrmi hlavnými testovanými kmeňmi, v závislosti od kmeňa, u 80 - 90 % jedincov; na základe testovania sa potvrdilo, že ochranné protilátky proti všetkým štyrom kmeňom sa vytvorili u 84 % jedincov, ktorým bola podaná očkovacia látka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trumenba in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Trumenba?
Dutch: Bij de eerste studie waren ongeveer 3 600 deelnemers van 10 tot 18 jaar oud betrokken en bij de tweede studie waren ongeveer 3 300 jongvolwassenen van 18 tot 25 jaar oud betrokken; geen van de deelnemers was eerder gevaccineerd tegen N. meningitidis groep B. Deelnemers kregen drie doses van het vaccin toegediend en één maand na de laatste injectie werd de antilichaamrespons gemeten tegen vier teststammen van de bacteriën (de hoofdstammen die in Europa doorgaans verantwoordelijk zijn voor ziekte).
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo asi 3 600 účastníkov vo veku od 10 do 18 rokov a na druhej štúdii sa zúčastnilo asi 3 300 mladých dospelých vo veku od 18 do 25 rokov; žiadny účastník nebol v minulosti očkovaný proti baktériám N. meningitidis skupiny B.
Dutch: In twee hoofdstudies is gebleken dat Trumenba de productie van beschermende concentraties antilichamen tegen Neisseria meningitidis groep B stimuleert.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Trumenba vyvoláva produkciu ochranných hladín protilátok proti baktériám Neisseria meningitidis skupiny B.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trumenba, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Trumenba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trumenba.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Trumenba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Trumenba gebruikt?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Trumenba používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Trumenba.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Trumenba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Wat is Trumenba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je očkovacia látka Trumenba a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Trumenba?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Trumenba účinkuje?
Dutch: Trumenba bevat twee bestanddelen, eiwitten die worden aangetroffen in de buitenste lagen van bacteriën uit Neisseria meningitidis groep B. De eiwitten zijn gehecht (geadsorbeerd) aan een verbinding met aluminium, wat helpt ze te stabiliseren, waardoor het immuunsysteem daarop kan reageren.
Slovak: Tieto bielkoviny sú naviazané na zlúčeninu obsahujúcu hliník (adsorbovaný), čo pomáha pri ich stabilizácii a imunitnému systému to umožní, aby na ne reagoval.
Dutch: EU/2/11/136/001 TruScient
Slovak: EU/2/11/136/001
Dutch: 0.2 mg/ml
Slovak: Súprava 0.2 mg/ml
Dutch: 0.66 mg Kit voor implantatie
Slovak: TruScient 0.66 mg Implantačná súprava.
Dutch: Kit
Slovak: Psy
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Dutch: 1 flacon + 1 flacon + 2 sterile matrixen spuiten + 3 naalden
Slovak: + 2 sterilné matrice
Dutch: NVT
Slovak: N/A
Dutch: Doeldie rsoort
Slovak: Spôsob podávania
Dutch: Honden werden gedurende 18 weken na behandeling gevolgd.
Slovak: Psy boli sledovaní po dobu 18 týždňov po liečbe.
Dutch: Niet opnieuw steriliseren.
Slovak: Nesmie sa znovu sterilizovať.
Dutch: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Slovak: Road Andover MA 01810 USA
Dutch: TruScient is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovak: TruScient je určený len na jednorazové použitie.
Dutch: Voor reconstitutie.
Slovak: Na rekonštitúciu.
Dutch: Samenvatting van het cumulatieve percentage fractuur fusies in weken en behandeling Weken
Slovak: Zhrnutie kumulatívneho percentuálneho zhojenia zlomenín po týždňoch a type liečby Týždne
Dutch: Vascularisatie van het gebied dient gehandhaaft te blijven.
Slovak: Oblasť prekrvenia by mala byť zachovaná.
Dutch: TruScient is actief op de plaats van de implantatie.
Slovak: TruScient je aktívny v mieste implantácie.
Dutch: In 6,9% van de honden die TruScient kregen ontwikkelden zich BMP-2 antilichamen tegenover 4,3 % van de honden in de controlegroep.
Slovak: K vývoju BMP-2 protilátok došlo u 6,9% psov liečených liekom TruScient oproti 4,3% psov v kontrolnej skupine.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/12/2011 Datum van laatste hernieuwing:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/12/2011
Dutch: Volg voor de bereiding instructies hieronder.
Slovak: Postupujte podľa návodu na prípravu nižšie.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie.
Dutch: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.:
Dutch: In geval van accidenteel contact met huid en ogen onmiddellijk afspoelen.
Slovak: V prípade náhodného postriekania kože a očí zasiahnuté miesto okamžite opláchnite.
Dutch: Piekconcentraties van circulerend dibotermine alfa (0,1% van de geïmplanteerde dosis) werden binnen 6 uur na implantatie waargenomen.
Slovak: Maximálné hladiny cirkulujúceho diboterminu alfa (0,1% implantovanej dávky) boli pozorované v priebehu 6 hodín po implantácii.
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren)
Slovak: Veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat)
Dutch: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Slovak: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Dutch: Aanwijzingen voor klaarmaken en gebruik
Slovak: Návod na prípravu a použitie
Dutch: Bij dierproeven (ratten) waarbij radioactief gelabeld dibotermine alfa op de absorbeerbare collageen spons werd gebruikt, was de gemiddelde verblijfsduur op de plaats van de implantatie 4-8 dagen.
Slovak: V štúdiách na zvieratách (potkany) s použitím rádioaktívne značeného diboterminu alfa na vstrebateľnej kolagénovej matrici bola priemerná doba dostupnosti v mieste implantácie 4-8 dní.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in een veldstudie bij honden waargenomen:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované v terénnej štúdii u psov:
Dutch: Radiologische, biomechanische en histologische evaluatie van het aangemaakte bot wijst erop dat het biologisch en biomechanisch op dezelfde manier functioneert als natuurlijk bot.
Slovak: Rádiografické, biomechanické a histologické hodnotenie indukovaného kostného tkaniva naznačuje, že pôsobí biologicky a biomechanicky ako prirodzená kosť.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel uitsluitend gereconstitueerd worden in het bijgeleverde oplosmiddel en moet het niet met andere oplosmiddelen of andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu musí byť tento veterinárny liek rekonštituovaný len s dodaným rozpúšťadlom a nesmie sa miešať so žiadnymi inými rozpúšťadlami alebo ďalšími veterinárnymi liekmi.
Dutch: Spons voor TruScient
Slovak: Matrica pre TruScient
Dutch: Niet meer dan 3,2 ml gebruiken.
Slovak: Nepoužívajte viac ako 3,2 ml.
Dutch: Niet bewaren boven 25 C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Dutch: De mogelijkheid van een immuunreactie op het product dient te worden overwogen in gevallen waarbij een bijwerking met een immunologische achtergrond wordt vermoed.
Slovak: Možnosť imunitnej odpovede na liek by mala byť vyhodnotená v prípadoch, keď je podozrenie na nežiaduce účinky s imunologickým pozadím.
Dutch: Droog het gebied van de fractuur zoveel mogelijk.
Slovak: Osušte miesto zlomeniny v maximálnej možnej miere.
Dutch: Oplosmiddel voor TruScient Water voor injectie
Slovak: Rozpúšťadlo pre TruScient Voda na injekciu
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel weggooien.
Slovak: Nepoužitý veterinárny liek zlikvidujte.
Dutch: Seroom, excessief likken van de operatiewond, gewrichtsstijfheid, lokale zwelling, huidulcer, afscheiding uit wond, wond dehiscentie.
Slovak: Serom, nadmerné olizovanie v oblasti rany, stuhnutosť kĺbov, lokálny opuch, kožný vred, výtok z jazvy, prasknutie jazvy
Dutch: 1 flacon (lyofilisaat)
Slovak: 1 liekovka (lyofilizát)
Dutch: Uit klinische farmacologische studies blijkt dat de absorbeerbare collagene spons op zichzelf niet osteoinductief is en op den duur volledig geresorbeerd is.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie preukazujú, že samotná kolagenová matrica nie je osteoinduktívna a časom sa úplne vstrebe.