FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til reduktion* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 4.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til reduksjon* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 4.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis i sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på < 2 cm i diameter med hyppigheden "meget almindelig", mens reaktioner på op til 5 cm i diameter blev observeret med hyppigheden "almindelig".
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner < 2 cm i diameter var svært vanlige, mens reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var vanlige etter administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Danish: Inaktiveret BTV, serotype 1 Inaktiveret BTV, serotype 8
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV, serotype 1 Inaktivert BTV, serotype 8
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 20 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske (20 ml) (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Danish: Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg
Norwegian Bokmål: Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8: 25 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 8: 25 dager etter fullført grunnimmunisering.
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr).
Norwegian Bokmål: - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).
Danish: I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg 2,7 °C i løbet af 48 timer efter vaccinationen, med hyppigheden "almindelig".
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2,7 °C, var vanlig de første 48 timene etter vaksinasjon i sikkerhetsstudier.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Danish: - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 8: 12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Danish: * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Norwegian Bokmål: * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene.
Danish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (kvæg) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (storfe) eller ≥ 1 RP*/ml (sau).
Danish: 1 hætteglas 0 dage
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0 dager
Danish: Hætteglas (HDPE)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (HDPE)
Danish: Intramuskulæranvendels e eller subkutan anvendelse
Norwegian Bokmål: Intramuskulær eller subkutant bruk.
Danish: Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er) Pakning Innhold Pakningsstø rrelse
Danish: Tilbagehold elsestid
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdel sestid
Danish: Kvæg og får
Norwegian Bokmål: Storfe og sau
Danish: På regelmæssig basis
Norwegian Bokmål: På regelmessig basis
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06/02/2015
Danish: Fortsætte med at udvikle en test til kvantificering af saponin i det færdige produkt og indsende regelmæssige opdateringer af resultaterne
Norwegian Bokmål: Fortsette å utvikle en test for kvantifisering av saponin i ferdig produkt og levere regelmessige oppdateringer på resultater
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass (50 ml)
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ryst hætteglasset før brug.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Rist hetteglasset før bruk.
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4
Danish: Indsende resultater fra stabilitetsundersøgelser for batch 19512 efter udløbsdatoen
Norwegian Bokmål: Levere stabilitetsresultater for batch 19512 på slutten av holdbarhetstiden
Danish: Subkutan anvendelse (i aksilregionen bag albuen).
Norwegian Bokmål: Sau: Subkutan bruk (i aksillområdet bak albuen).
Danish: PAKNINGSTØRRELSE
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og etiketten efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Danish: Indsende data til understøttelse af virkningen af det antimikrobielle konserveringsmiddel efter udløbsdatoen
Norwegian Bokmål: Levere data som underbygger effekt av det antimikrobielle konserveringsmidlet på slutten av holdbarhetstiden
Danish: Intramuskulæranvendelse (i nakken).
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk (i nakken).
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Danish: INDGIVELSESVEJ( E) i.m.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) i.m.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/14/178/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/14/178/001
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til storfe, inaktiverte virale vaksiner til storfe.
Danish: Kan anvendes fra 2. drægtighedsmåned og fremefter.
Norwegian Bokmål: Kan brukes fra og med 2 måneders drektighet.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Storfe:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Danish: Ved fremstilling af den næste salgsbatch
Norwegian Bokmål: Ved neste kommersielle batchtilvirkning
Danish: Ryst hætteglasset før brug.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset før bruk.
Danish: 4.5 Særlige forholdsregler vedrørende brugen
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Danish: Indsende batchfortegnelser for en ny batch af det færdige produkt, der er fremstillet i henhold til dossieret
Norwegian Bokmål: Levere batchdata for andre batch av ferdig produkt tilvirket i henhold til søknadsdokumentasjon
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spanien, SL Ctra.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kvæg: intramuskulær anvendelse.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Storfe: intramuskulær bruk.
Danish: (kvæg) s.c. (får)
Norwegian Bokmål: (storfe) s.c. (sau)
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidler er beregnet til
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Danish: * Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma hos kvæg og på 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma hos får.
Norwegian Bokmål: * Under deteksjonsnivået for den validerte RT-PCR-metoden på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma for storfe og 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma for sau.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Schmallenberg-virus hos kvæg og får.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot Schmallenbergvirus hos storfe og sau.
Danish: UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af diffuse hævelser eller subkutane granulomer med op til en maksimal diameter på 8 cm.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner er svært vanlige hos vaksinerte dyr, i form av diffuse hevelser eller subkutane granulomer med diameter opp til 8 cm.
Danish: Zulvac SBV fås i æsker med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Norwegian Bokmål: ZULVAC SBV er tilgjengelig i en eske med 1 høytetthetspolyetylen (HDPE)-hetteglass med klorbutylpropp og aluminiumsforsegling, inneholdende 50 ml vaksine.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/dosis)
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus (RP ≥ 1/dose)
Danish: 0,1 mg *Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne
Norwegian Bokmål: 0,1 mg * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr må vaccineres.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Vaksiner kun friske dyr.
Danish: Immunitetens varighed: 6 måneder efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder etter vaksinasjon.
Danish: 0,1 mg * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Norwegian Bokmål: 0,1 mg * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene.
Danish: Kvæg: Intramuskulær anvendelse (i nakken).
Norwegian Bokmål: Storfe: Intramuskulær bruk (i nakken).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: Får: Sikkerhedsdata er tilgængelige til at demonstrere vaccinens sikkerhed, når den administreres til drægtige får.
Norwegian Bokmål: Sau: Det foreligger sikkerhetsdata som bekrefter vaksinens sikkerhet ved bruk hos drektige søyer.
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 47 dage i form af diffus hævelse på mindre end 2 cm i diameter.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan vare i minst 47 dager i form av diffuse hevelser med diameter mindre enn 2 cm.
Danish: Mængde pr. 1 ml dosis (får)
Norwegian Bokmål: Mengde per 1 ml dose (sau)
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr.
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 97 dage i form af små knuder på mindre end 0,5 cm i diameter.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan vare i minst 97 dager i form av små knuter med diameter mindre enn 0,5 cm.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac SBV injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Danish: Til aktiv immunisering af får fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av sau fra 3,5 måneders alder for å redusere viremi* forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus.
Danish: Basisvaccination: - Får fra 3,5 måneders alderen: Administrer 1 dosis på 1 ml.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: - Til sau fra 3,5 måneders alder: administrer 1 dose på 1 ml.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3,5 måneders alder for å redusere viremi* forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff og tilvirker ansvarlig for batch release
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af små intramuskulære granulomer med en maksimal diameter på op til 0,7 cm.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner er svært vanlige hos vaksinerte dyr, i form av små intramuskulære granulomer med diameter opp til 0,7 cm, som forsvinner i løpet av 10 dager.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Immunitet oppnås 21 dager etter vaksinasjon.
Danish: Mængde pr. 2 ml dosis (kvæg)
Norwegian Bokmål: Mengde per 2 ml dose (storfe)
Danish: Immunitetens varighed: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Zulvac SBV injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkel dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart
Danish: Æske med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Eske med 1 høytetthetspolyetylen (HDPE)-hetteglass med klorbutylpropp og aluminiumsforsegling, inneholdende 50 ml vaksine.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Danish: Booster-vaccination: Administrer 2 doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum hver 12. måned.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: administrer to doser på 2 ml med tre ukers mellomrom, hver 12. måned.
Danish: Hos drægtige moderfår kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 0,8 °C, meget almindeligt forekomme i løbet af de første 4 timer efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Hos drektige søyer er det svært vanlig med en forbigående økning i rektal temperatur på opp til 0,8 °C i løpet av 4 timer etter vaksinering.
Danish: Basisvaccination - Kvæg fra 3,5 måneders alderen: Administrer 2doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: - Til storfe fra 3,5 måneders alder: administrer to doser på 2 ml med tre ukers mellomrom.
Danish: Fertilitet: Vaccinens sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Norwegian Bokmål: Fertilitet: Vaksinens sikkerhet og effekt hos avlshanner er ikke klarlagt.
Danish: - Hunfår i avlsalderen: Administrer 1 dosis på 1 ml senest 14 dage før parring.
Norwegian Bokmål: - Til hunnsau i avlsalder: administrer 1 dose på 1 ml minst 14 dager før paring.
Danish: - Får der ikke anvendes til avl: administrer 1 dosis på 1 ml, hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: - Til sau som ikke er i avl: administrer 1 dose på 1 ml, hver 6. måned.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages af dyrlægen med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres av veterinær i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 8 resulterer i reduktion af viræmi * og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
Norwegian Bokmål: 8, medfører reduksjon av viremi* og transplacental infeksjon forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus i første trimester av drektighet.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes straks efter anbrud.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Danish: Hos kvæg kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 1,5 °C, forekomme meget almindeligt i løbet af de første 48 timer efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Hos storfe er det svært vanlig med en forbigående økning i rektal temperatur på opp til 1,5 °C i løpet av 48 timer etter vaksinering.
Danish: Hos får kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 1,5 °C, forekomme meget almindeligt i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Hos sau er det svært vanlig med en forbigående økning i rektal temperatur på opp til 1,5 °C i løpet av 24 timer etter vaksinering.
Danish: Laktation: Vaccinens sikkerhed og virkning er ikke blevet fastlagt hos diegivende dyr.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Vaksinens sikkerhet og effekt ved bruk hos diegivende dyr er ikke klarlagt.
Danish: Indtræden af immunitet: 14 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Immunitet oppnås 14 dager etter fullført grunnvaksinasjon.
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 4.9 resulterer i reduktion af viræmi* og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
Norwegian Bokmål: 4.9, medfører reduksjon av viremi* og transplacental infeksjon forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus i første trimester av drektighet.
Danish: - Hos hunavlsfår: administrer 1 dosis på 1 ml senest 14 dage før hver parring.
Norwegian Bokmål: - Til hunnsau i avl: administrer 1 dose på 1 ml minst 14 dager før hver paring.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Virkestoff:
Danish: Får: subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: Sau: subkutan bruk.
Danish: Virkningen er almindeligvis tidsafhængig.
Norwegian Bokmål: Virkningen er generelt tidsavhengig.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2011.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mai 2011.
Danish: S: følsom; I: middelfølsom; R: resistent
Norwegian Bokmål: S: mottakelige; I: middels; R: resistens
Danish: Data blev indsamlet for zoonotiske og kommensale bakterier.
Norwegian Bokmål: Data er samlet på zoonotiske og kommensale bakterier.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 4,4 døgn.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstid er 4,4 dager.
Danish: Hævelsen forsvandt inden for 1 til 6 døgn.
Norwegian Bokmål: Hevelsene gikk tilbake innen 1 til 6 dager.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er ca. 9 døgn.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstid er cirka 9 dager.
Danish: Imidlertid er der ikke vist dokumentation for selektiv udviklings- eller reproduktionseffekt i nogle af laboratorieundersøgelserne.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke funnet noen tegn på selektive utviklings- eller reproduksjonseffekter i noen av laboratoriestudiene.
Danish: Injektionsvolumen bør ikke overstige 5 ml pr. injektionssted.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet må ikke overstige 5 ml per injeksjonssted.
Danish: Indhold i disken
Norwegian Bokmål: Disk innhold
Danish: Tildipirosins antimikrobielle virkningsspektrum inkluderer:
Norwegian Bokmål: Det antimikrobielle spekteret til tildipirosin inkluderer:
Danish: Må ikke gives intravenøst.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intravenøst.
Danish: Tildipirosin kan forårsage overfølsomhed ved hudkontakt.
Norwegian Bokmål: Tildipirosin kan føre til allergi ved hudkontakt.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyrer
Norwegian Bokmål: Muskel Fett Lever Nyrer
Danish: Muskel Hud+fedt Lever Nyrer
Norwegian Bokmål: Muskel Hud + fett Lever Nyrer
Danish: Den aktive substans i Zuprevo er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zuprevo er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010;
Danish: Der er krydsresistens til andre makrolider.
Norwegian Bokmål: Det er kryssresistens med andre makrolider.
Danish: I henhold til principper for ansvarlig brug er metafylaktisk brug af Zuprevo kun indiceret i tilfælde af alvorlige udbrud af SRD forårsaget af de angivne patogener.
Norwegian Bokmål: I tråd med prinsippene om ansvarlig bruk er metafylaktisk bruk av Zuprevo kun indisert ved alvorlige utbrudd av SRD forårsaket av de indikerte patogenene.
Danish: Tildipirosin er et 16-leddet semisyntetisk makrolid-antibiotika.
Norwegian Bokmål: Tildipirosin er et 16-leddet semi-syntetisk makrolidantibiotikum.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner med potentiel dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det skje anafylaktiske reaksjoner med potensielt fatalt utfall.
Danish: Det anbefalede injektionssted er lige bag øret på det højeste punkt ved starten af øret ved overgangen fra ikke behåret til behåret hud.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er området rett bak øret på det høyeste punktet av basen av øret, ved overgangen fra skallet til hårete hud.
Danish: Følgende breakpoints for tildipirosin er fastlagt for luftvejsinfektioner hos svin (i henhold til CLSI Guideline VET02 A3):
Norwegian Bokmål: Følgende brytningspunkt for tildipirosin er etablert for luftveisinfeksjon hos svin (i henhold til CLSI Guideline VET02 A3):
Danish: Dødelighed blev set ved doser på 25 mg/kg kropsvægt og derover.
Norwegian Bokmål: Dødelighet ble observert ved doser på 25 mg/kg kroppsvekt eller høyere.