FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Marixino je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Marixino, memantin, je lék proti demenci.
English: For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Marixino, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: It contains the active substance memantine hydrochloride.
Czech: Obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Marixino je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Marixino pravidelně přehodnocován.
English: For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Marixino naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Marixino byly zahrnuty informace o jeho bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa přínosy přípravku Marixino převyšují zjištěná rizika.
English: Marixino is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Marixino je „generikum“.
English: No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Czech: Provedení dodatečných studií na pacientech nebylo požadováno, neboť bylo prokázáno, že přípravek Marixino je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s referenčním přípravkem Ebixa.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Czech: Léčba přípravkem Marixino by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
English: To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Czech: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
English: How does Marixino work?
Czech: Jak přípravek Marixino působí?
English: Why is Marixino approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Marixino schválen?
English: How has Marixino been studied?
Czech: Jak byl přípravek Marixino zkoumán?
English: How is Marixino used?
Czech: Jak se přípravek Marixino používá?
English: The company requested a re-examination of the opinion.
Czech: Společnost požádala o opětovné přezkoumání stanoviska.
English: Outcome of re-examination
Czech: Výsledek opětovného přezokumání
English: growth and spread of cancer cells.
Czech: růst a šíření nádorových buněk.
English: At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
Czech: V době prvotního přezkoumání měl výbor CHMP řadu pochybností.
English: It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
English: 15 September 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Czech: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 14. září 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
Czech: Zadruhé, v dané době se zdálo, že u pacientů užívajících tento léčivý přípravek existovalo zvýšené riziko infekce, což není u zranitelných pacientů s paliativní léčbou považováno za přijatelné.
English: The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP tudíž trval na svém stanovisku, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
English: How does the medicine work?
Czech: Jak tento přípravek působí?
English: However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Czech: K náležitému posouzení jeho celkových rizik je však k dispozici nedostatečné množství údajů o bezpečnosti a výbor měl i nadále pochybnosti týkající se přínosů přípravku a kontroly během jeho výrobního procesu.
English: Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
Czech: Mezi tyto symptomy patří kachexie, forma ubývání svalstva se závažným úbytkem tělesné hmotnosti.
English: The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do níž bylo zařazeno 333 pacientů a která se zabývala účinkem tohoto léčivého přípravku na čistou svalovou hmotu (tělesnou hmotnost s vyloučením tuku) a kvalitu života.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je tento přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
English: Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
Czech: V neposlední řadě kontrola během výrobního procesu nebyla dostatečná, aby bylo možné zajistit, že léčivý přípravek bude mít stejnou kvalitu jako přípravek používaný v klinických studiích.
English: Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
Czech: Zaprvé, studie neprokazovala jasné zlepšení na úrovni čisté svalové hmoty, ani pokud jde o kvalitu života.
English: The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
Czech: Žádost podala společnost XBiotech Germany GmbH.
English: What was the medicine expected to be used for?
Czech: K čemu měl být tento přípravek používán?
English: The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že bude i nadále poskytovat léčivý přípravek všem pacientům, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je tento přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
Czech: V průběhu opětovného přezkoumání byl výbor ujištěn, že s léčivým přípravkem podle všeho nejsou spojeny žádné často hlášené nežádoucí účinky.
English: The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Czech: Očekávalo se, že léčivý přípravek bude používán k léčbě zeslabujících symptomů pokročilého kolorektálního karcinomu (nádorového onemocnění tlustého střeva).
English: By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
Czech: Očekává se, že blokováním působení lidského interleukinu-1 alfa léčivý přípravek zpomalí růst nádoru, čímž se zmírní symptomy pacienta.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Czech: Dne 18. května 2017 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku s názvem „lidská monoklonální protilátka podtřídy IgG1 specifická pro lidský interleukin-1 alfa“ společnosti XBiotech určeného k léčbě zeslabujících symptomů pokročilého kolorektálního karcinomu.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je tento přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Czech: Co je lidská monoklonální protilátka podtřídy IgG1 specifická pro lidský interleukin-1 alfa společnosti XBiotech?
English: This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Czech: Jedná se o léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje lidskou monoklonální protilátku podtřídy IgG1 specifickou pro lidský interleukin-1 alfa.
English: The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Czech: Léčivou látkou je protein, který se váže na další protein nazývaný lidský interleukin-1 alfa a blokuje jeho působení.
English: Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
Czech: Postiženo je více než 80% psů starších 5 let.
English: Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Czech: Datum registrace: 11/01/2007 Datum posledního prodloužení: 19/12/2011
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Czech: Držitel tohoto registračního rozhodnutí musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech pro léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím.
English: No adverse effects on semen quality have been observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na kvalitu semene.
English: Dog's weight
Czech: Hmotnost psa
English: If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
Czech: Pokud je klinická odpověď podstatně kratší než je očekáváno, je nutné přehodnocení diagnózy.
English: Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Czech: Tablety mohou být podávány buď přímo do tlamy nebo s krmivem.
English: There was no clinical effect.
Czech: Nebyl pozorován žádný klinický účinek.
English: ATC vet code : QG04C X
Czech: ATC vet kód : QG04C X
English: The maximum dose should not be exceeded.
Czech: Nepřekračujte maximální dávku.
English: *No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
Czech: * pro psy s hmotností nižší než 3 kg nejsou údaje k dispozici
English: In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Czech: V klinických pokusech nebyla léčba veterinárním léčivým přípravkem přerušena a všichni psi se zotavili bez jakékoliv specifické terapie.
English: Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru po „EXP“
English: It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
Czech: Kompetitivně zabraňuje vazbě androgenů k jejich prostatickým receptorům a blokuje transport testosteronu do prostaty.
English: Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
Czech: Eliminace je pomalá s průměrným biologickým poločasem (t½) kolem 80 hodin.
English: A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
Czech: Může se vyskytnout přechodné snížení plazmatické koncentrace kortisolu, toto může přetrvávat po dobu několika týdnů po podání.
English: An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
Czech: Studie předávkování (do 1,25 mg/kg živé hmotnosti po dobu 10 dnů, s opakováním o měsíc později) neprokázala nežádoucí účinky s výjimkou snížení plazmatických koncentrací kortisolu.
English: Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
Czech: Osateron je vyloučen do 14 dnů, především ve fécés skrze biliární exkreci (60%) a v menší míře (25%) v moči.
English: The clinical response persists for at least 5 months after treatment.
Czech: Klinická odpověď přetrvává po dobu nejméně 5 měsíců po léčbě.
English: The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Czech: Také odpověď na ACTH stimulační test může být potlačena po dobu několika týdnů po podání osateronu.
English: This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Czech: To může vést k mnoha nespecifickým klinickým příznakům jako je abdominální bolest, obtíže při vyměšování a močení, krev v moči a změny v pohyblivosti.
English: Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
Czech: Osateron-acetát a jeho metabolit jsou vázány na plazmatické proteiny (asi z 90% a 80%), především na albumin.
English: Wash hands after administration.
Czech: Po podání si omyjte ruce.
English: This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
Czech: Tato vazba je reverzibilní a není ovlivněna jinými látkami, které jsou schopny se specificky vázat k bílkovině.
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Czech: Používejte obezřetně u psů, u nichž proběhlo onemocnění jater, jelikož použití přípravku u těchto psů nebylo řádně zkoumáno a jelikož léčba některých psů s onemocněním jater vedla v klinických studiích ke přechodnému zvýšení hodnot ALT a ALP.
English: Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
Czech: Benigní prostatická hypertrofie (BPH) je přirozeným následkem stárnutí.
English: Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
Czech: Patnáct dnů po posledním podání dosahuje průměrná plazmatická koncentrace hodnot kolem 6,5 µg/l.
English: Treatment duration
Czech: Délka léčby
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks.
Czech: Nástup klinické odpovědi je obvykle pozorován do 2 týdnů.
English: Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Czech: Tableta Oválná, bílá, bikonvexní tableta o velikosti 5.5 mm, 7 mm, 9 mm a 12 mm.
English: Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Czech: Osateron-acetát inhibuje účinky nadbytku samčího hormonu (testosteronu) prostřednictvím různých mechanismů.
English: After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
Czech: Po perorálním podání v krmivu u psů je osateron-acetát rychle absorbován (tmax kolem 2 hodin) a podstupuje první metabolizaci především v játrech.
English: In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
Czech: Osateron-acetát je přeměněn na svůj hlavní 15-hydroxylovaný metabolit, který je také farmakologicky účinný.
English: After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
Czech: Po opakovaném podání osateron-acetátu v dávce 0,25 mg/kg/den po 7 dnů, je faktor akumulace 3 - 4 beze změny rychlosti absorpce nebo eliminace.
English: After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
Czech: Po dávce 0,25 mg/kg/den dosahuje průměrné maximální koncentrace (Cmax) v plazmě hodnot kolem 60 µg/l.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
English: Pharmacotherapeutic group: drugs used in benign prostatic hypertrophy.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky používané pro benigní prostatické hypertrofie.
English: Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Czech: Proto by se těhotné ženy měly vyhnout kontaktu s přípravkem nebo při podávání přípravku používat jednorázové rukavice.
English: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Czech: 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 40 mg osateron-acetátu u mužů došlo k přechodnému sporadickému snížení hodnot FSH, LH a testosteronu po dobu 16 dní.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
English: Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
Czech: Běžné jsou přechodné změny chování jako snížená nebo zvýšená aktivita, nebo družnější chování.
English: Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Czech: Osateron-acetát je steroid chemicky podobný progesteronu a jako takový má silný progestagenový a antiandrogenní účinek.
English: A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the product.
Czech: Rozhodnutí, zda opětovně léčit v tomto nebo pozdějším období by mělo být založeno na veterinárním vyšetření, které vezme v potaz zvážení terapeutického prospěchu a rizika použití přípravku.
English: Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Czech: Osateron je steroidní antiandrogen, který inhibuje účinky nadměrné produkce samčího hormonu (testosteronu).
English: The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
Czech: Nejčastěji hlášený nežádoucí účinky jsou mírné a přechodné změny apetitu, buď zvýšení (velmi běžně) nebo snížení (velmi málo).
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment.
Czech: Nástup odpovědi je obvykle pozorován do 2 týdnů a přetrvává po dobu nejméně 5 měsíců po léčbě.
English: Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Czech: Také hlavní metabolit osateron-acetátu (15-hydroxylovaný osateron-acetát) má antiandrogenní účinek.
English: Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
Czech: Podávejte 0,25 - 0,5 mg osateron-acetátu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 7 dní jak je uvedeno dále:
English: The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases.
Czech: Zvětšení mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být ve vzácných případech spojená s laktací.
English: A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
Czech: U většiny léčených zvířat se vyskytuje přechodné snížení kortisolu v plazmě.
English: Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
Czech: Z dalších vedlejších účinků se výjimečně vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem, polyurie/polydipsie, nebo letargie.
English: BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
Czech: BPH je změna a zvětšení prostaty vyvolaná samčím hormonem testosteronem.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 aluminium/aluminium blistr se 7 tabletami.
English: YPOZANE tablets to be administered
Czech: YPOZANE tablety k podání
English: REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
English: Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
Czech: Psi ve stresu (např. po operaci ) nebo psů trpících hypoadrenokorticismem by měli být povídajícím způsobem sledováni.
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
English: Mammary gland hyperplasia occurs uncommonly and can be associated with lactation in very rare cases.
Czech: Hyperplazie mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být ve vzácných případech spojená s laktací.
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Czech: Osateron-acetát způsobil závažné poruchy reprodukčních funkcí u samic laboratorních zvířat.