FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Spanish: Se debe vigilar a estos pacientes para detectar posibles reacciones adversas.
English: • you have diabetes
Spanish: • tiene diabetes.
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Spanish: Por tanto, para la farmacocinética, cada componente se puede considerar por separado.
English: Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Spanish: Lave el inhalador 1 vez a la semana durante las 3 primeras semanas.
English: • medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
Spanish: • medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón).
English: It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
Spanish: Es importante utilizar Bevespi Aerosphere cada día, aunque no tenga síntomas de EPOC en ese momento.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede dispensar por separado.
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Spanish: Los pacientes con cardiopatías no controladas y clínicamente significativas fueron excluidos de los estudios clínicos.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe administrar lo antes posible y la dosis siguiente se administrará a la hora habitual.
English: No evidence of carcinogenicity was seen in 2-year studies in rats and mice.
Spanish: No se observaron signos de carcinogenicidad en estudios de 2 años en ratas y ratones.
English: • The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
Spanish: • El color en la ventana del indicador de dosis cambiará a rojo, tal y como se muestra en el área sombreada, cuando solo queden 20 inhalaciones del medicamento en su inhalador (ver figura 2d).
English: Other antimuscarinics and sympatomimetics
Spanish: Otros antimuscarínicos y simpaticomiméticos
English: Do not use this medicine for asthma
Spanish: No utilice este medicamento para el asma.
English: Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Spanish: Su inhalador puede parecerle que no está vacío y que aún funciona.
English: Then stop pressing the dose indicator.
Spanish: Deje entonces de presionar el indicador de dosis.
English: • Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
Spanish: • Repita los pasos de la preparación 3 veces más (ver figura 4 y figura 5).
English: WEEK 12
Spanish: SEMANA 12
English: • When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
Spanish: • Cuando el indicador llega a “0”, debe dejar de usar el inhalador.
English: Daily rescue Ventolin (inhalations/day)
Spanish: Ventolin de rescate al día (inhalaciones/día)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Your inhaler is now ready to use.
Spanish: Su inhalador estará listo para usar.
English: • fast or irregular heart beat
Spanish: • latidos cardíacos rápidos o irregulares
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms:
Spanish: Deje de usar Bevespi Aerosphere y busque atención médica inmediata si nota alguno de los siguientes síntomas:
English: Date pouch opened:__________
Spanish: Fecha de apertura de la bolsita:__________
English: • you have heart problems
Spanish: • tiene problemas de corazón.
English: The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred.
Spanish: Los estudios individuales no fueron diseñados de forma específica para evaluar el efecto de los tratamientos en exacerbaciones de la EPOC y los pacientes eran retirados del estudio si se producía una exacerbación grave o más de dos exacerbaciones moderadas.
English: Always tell your doctor about other health problems.
Spanish: Consulte siempre a su médico si presenta cualquier otro problema de salud.
English: Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Spanish: Nota: Se debe indicar a los pacientes la técnica de inhalación correcta.
English: Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, sáltese la dosis olvidada.
English: • medicines that lower potassium in your blood.
Spanish: • los medicamentos que disminuyen el potasio en la sangre.
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Spanish: La combinación de estas sustancias con diferentes mecanismos de acción da como resultado una eficacia aditiva comparado con el uso de cualquiera de los componentes en monoterapia.
English: • you have asthma.
Spanish: • tiene asma.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Spanish: No hubo atenuación del efecto broncodilatador a lo largo del tiempo.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor.
Spanish: Si desea interrumpir el tratamiento, consulte primero con su médico.
English: You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use.
Spanish: Es posible que escuche un suave clic del indicador de dosis a medida que va bajando durante el uso.
English: If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
Spanish: Si se produjese broncoespasmo paradójico, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y considerar otros tratamientos.
English: - you are allergic to glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - es alérgico a glicopirronio, formoterol fumarato dihidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere.
Spanish: Repita los pasos 2 a 7 para hacer su segunda inhalación de Bevespi Aerosphere.
English: It is not recommended to use Bevespi Aerosphere together with these medicines;
Spanish: No se recomienda utilizar Bevespi Aerosphere junto con estos medicamentos;
English: Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Spanish: Lea las instrucciones de uso que encontrará al final de este prospecto.
English: How much to use
Spanish: Cantidad que debe utilizar
English: Insufficient pharmacokinetic data are available to compare exposure for other ethnicities or races.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos suficientes para comparar la exposición entre otras etnias o razas.
English: • difficulty passing urine (urinary retention)
Spanish: • dificultad para orinar (retención urinaria)
English: OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR, ENVASE MÚLTIPLE - CON BLUE BOX
English: In that study, 62% of the radiolabelled formoterol was excreted in the urine while 24% was eliminated in the faeces.
Spanish: En ese estudio, el 62 % del formoterol radiomarcado se excretó en la orina, mientras que el 24 % se eliminó a través de las heces.
English: CARTON - SINGLE INHALER
Spanish: CARTONAJE - INHALADOR ÚNICO
English: dizziness and nausea are common side effects which may occur.
Spanish: Sin embargo, mareos y náuseas son efectos adversos comunes que se pueden producir.
English: These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada.
English: This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Spanish: Esta información se tendrá en cuenta junto a lo comentado con su médico acerca de su enfermedad y tratamiento.
English: However dizziness and nausea are common side effects which should be taken into account when driving or using machines.
Spanish: Sin embargo, mareos y náuseas son efectos adversos frecuentes que se deben tener en cuenta a la hora de conducir o usar máquinas.
English: Agitation Restlessness Insomnia
Spanish: Agitación Inquietud Insomnio
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático con un control adecuado, según sea necesario.
English: Figure 2d
Spanish: Figura 2d
English: Press here
Spanish: Presionar aquí
English: Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
Spanish: Aguante la respiración el máximo tiempo que a usted le resulte cómodo, hasta un máximo de 10 segundos (ver figura 11).
English: The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Spanish: El perfil de seguridad se caracteriza por los efectos de clase de anticolinérgicos y β2adrenérgicos relacionados con los componentes individuales de la combinación.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de este medicamento o aumentar la probabilidad de padecer efectos adversos.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo habitual, sentirse tembloroso, experimentar alteraciones visuales, tener la boca seca, tener dolor de cabeza, o sentir náuseas (malestar)
English: DAY 1
Spanish: DÍA 1
English: Single-dose studies in humans found that very small amounts of glycopyrronium passed the placental barrier.
Spanish: Los estudios a dosis únicas en humanos mostraron que cantidades muy pequeñas de glicopirronio atraviesan la barrera placentaria.
English: INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
Spanish: CARTONAJE INTERIOR, ENVASE MÚLTIPLE - SIN BLUE BOX
English: Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: You may be able to use a ‘spacer' with your inhaler.
Spanish: Quizá pueda usar una “cámara de inhalación” con su inhalador.
English: • After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use.
Spanish: • Una vez que haya hecho las 4 inhalaciones de preparación, el indicador de dosis debe estar apuntando a la derecha del “120” y su inhalador estará listo para usar.
English: Step 8: Re-prime your Bevespi Aerosphere inhaler after each cleaning.
Spanish: Paso 8: Vuelva a preparar su inhalador Bevespi Aerosphere después de cada limpieza.
English: Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver la sección 5.2).
English: Bevespi Aerosphere should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Spanish: Bevespi Aerosphere solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos posibles.
English: Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas por frecuencia y según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés)
English: These are known pharmacological manifestations seen after administration of high doses of adrenoceptor agonists.
Spanish: Estas son manifestaciones farmacológicas conocidas que se han observado tras la administración de agonistas  adrenérgicos en dosis altas.
English: The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
Spanish: La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día (dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la tarde).
English: Warning: Do not break, puncture or burn the pressurised container, even when apparently empty.
Spanish: Advertencia: No romper, perforar ni quemar el envase a presión, incluso cuando esté aparentemente vacío.
English: The tabulated list of adverse reactions is based on the experience with Bevespi Aerosphere in clinical trials and experience with the individual components.
Spanish: La tabla de reacciones adversas se basa en la experiencia con Bevespi Aerosphere en ensayos clínicos y en la experiencia con los componentes individuales.
English: 2 years To be used within 3 months of opening the pouch.
Spanish: 2 años Para utilizar en un plazo de 3 meses tras la apertura de la bolsita.
English: o Throw away the pouch and the drying packet.
Spanish: o Tire la bolsa y el paquete desecante.
English: Glycopyrronium did not cause any adverse effects on fertility in rats.
Spanish: El glicopirronio no causó ningún efecto adverso en la fertilidad en ratas.
English: Glycopyrronium has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5.
Spanish: Glicopirronio tiene una afinidad similar por los subtipos de receptores muscarínicos M1 a M5.
English: There are no data on the use of Bevespi Aerosphere in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Bevespi Aerosphere en mujeres embarazadas.
English: CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
Spanish: El CYP2D6 y CYP2C se han identificado como los principales responsables de la O-desmetilación.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos, código ATC: R03AL07.
English: The most common adverse reactions reported in the clinical development program (comprised of 1,588 patients receiving Bevespi Aerosphere) were headache (1.9%), nausea (1.4%), muscle spasms (1.4%), and dizziness (1.3%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en el programa de desarrollo clínico (compuesto por 1.588 pacientes que recibieron Bevespi Aerosphere) fueron cefalea (1,9 %), náuseas (1,4 %), espasmos musculares (1,4 %) y mareos (1,3 %).
English: In PINNACLE 2, the results were similar to those observed in PINNACLE 1.
Spanish: En el estudio PINNACLE 2, los resultados fueron similares a los observados en PINNACLE 1.
English: A lung deposition study with Bevespi Aerosphere conducted in healthy volunteers demonstrated that on average 38% of the nominal dose is deposited into the lung.
Spanish: Un estudio del depósito pulmonar con Bevespi Aerosphere realizado en voluntarios sanos mostró que, en promedio, el 38 % de la dosis nominal se deposita en los pulmones.
English: Write the date the pouch is opened on the inhaler label in the space provided.
Spanish: Anote la fecha en que abrió la bolsita en el espacio provisto en la etiqueta del inhalador.
English: However, because formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver impairment.
Spanish: Sin embargo, dado que formoterol se elimina principalmente a través del metabolismo hepático, se puede esperar un aumento de la exposición en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no se administren más de 2 inhalaciones dos veces al día.
English: After IV administration of a 0.2 mg dose of radiolabelled glycopyrronium, 85% of the dose was recovered in urine 48 hours post dose and some of radioactivity was also recovered in bile.
Spanish: Después de la administración intravenosa de una dosis de 0,2 mg de glicopirronio radiomarcado, el 85 % de la dosis se recuperó en la orina 48 horas después de la dosis y parte de la radioactividad también se recuperó en la bilis.
English: Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Spanish: Lea estas instrucciones de uso y el prospecto antes de comenzar a utilizar Bevespi Aerosphere y cada vez que tenga un inhalador nuevo.
English: Step 6: When you have finished breathing in, remove the mouthpiece from your mouth.
Spanish: Paso 6: Cuando haya terminado de inspirar, retire el inhalador de la boca.
English: Patients who find it difficult to co-ordinate actuation with inspiration of breath may use Bevespi Aerosphere with a spacer to ensure proper administration of the product.
Spanish: Los pacientes que tengan dificultades para coordinar la pulsación con la inspiración pueden usar Bevespi Aerosphere con una cámara de inhalación para garantizar la correcta administración del producto.
English: Renal function was found not to affect exposure to formoterol.
Spanish: La función renal no afecta a la exposición a formoterol.
English: Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
Spanish: Paso 3: Mantenga el difusor bajo el grifo y deje correr agua tibia durante unos 30 segundos.
English: • Prime the inhaler by shaking it and actuating into the air four times before first use or two times when the inhaler has not been used for more than seven days, has been exposed to low temperatures, or has been dropped.
Spanish: • Prepare el inhalador, agítelo y presione al aire cuatro veces antes del primer uso, o dos veces cuando no lo haya usado durante más de siete días, haya estado expuesto a bajas temperaturas o se haya caído.
English: Following inhalation of the glycopyrronium and formoterol combination, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
Spanish: Tras la inhalación de la combinación de glicopirronio y formoterol, la farmacocinética de cada componente fue similar a la observada al administrar cada principio activo por separado.
English: COPD is a long-term disease of the airways in the lungs, which is often caused by smoking.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración de las vías respiratorias pulmonares, que a menudo es causada por fumar.
English: Before you use Bevespi Aerosphere for the first time Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, make sure that the pointer on the dose indicator is pointing to the right of the “120” inhalation mark in the dose indicator display window (See Figure
Spanish: Antes de utilizar Bevespi Aerosphere por primera vez Antes de utilizar Bevespi Aerosphere por primera vez, asegúrese de que el indicador de dosis está apuntando hacia la derecha de la marca de inhalación “120” en la ventana del indicador de dosis (ver figura 1).
English: In-vitro studies indicate that formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Spanish: Los estudios in vitro indican que formoterol no inhibe las enzimas del CYP450 a concentraciones relevantes desde el punto de vista terapéutico.
English: The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
Spanish: Los principios activos se presentan en forma de suspensión dentro del envase a presión.
English: These include:
Spanish: Dichos medicamentos incluyen:
English: It is very important to keep your inhaler clean so that medicine does not build-up and block the spray through the mouthpiece (See Figure 14).
Spanish: Es muy importante mantener limpio el inhalador para que el medicamento no se acumule y bloquee la salida del aerosol a través de la boquilla (ver figura 14).
English: Figure 1 - Mean Change from Baseline in FEV1 over Time on Day 1 and at Week 12
Spanish: Figura 1 - Cambio medio con respecto al inicio en el VEMS1 a lo largo del tiempo en el día 1 y en la semana 12
English: Based on literature, and an in-vitro human hepatocyte study, metabolism plays a minor role in the overall elimination of glycopyrronium.
Spanish: A partir de la bibliografía, y de un estudio in vitro en hepatocitos humanos, el metabolismo desempeña un papel menor en la eliminación total de glicopirronio.
English: CYP2D6 was found to be the predominant enzyme involved in the metabolism of glycopyrronium.
Spanish: Se observó que CYP2D6 fue la enzima predominante implicada en el metabolismo de glicopirronio.
English: • you have low levels of potassium in the blood
Spanish: • tiene poca cantidad de potasio en la sangre.
English: If you use more Bevespi Aerosphere than you should
Spanish: Si usa más Bevespi Aerosphere del que debe
English: The pressurised container should not be broken, punctured or burnt, even when apparently empty.
Spanish: El envase a presión no se debe romper, perforar ni quemar, aunque aparentemente esté vacío.
English: Step 4: Close your lips around the mouthpiece and tilt your head back, keeping your tongue below the mouthpiece (See Figure 9).
Spanish: Paso 4: Cierre los labios alrededor de la boquilla e incline la cabeza hacia atrás manteniendo la lengua por debajo de la boquilla (ver figura 9).
English: If you have used more Bevespi Aerosphere than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si ha usado más Bevespi Aerosphere del que debe, hable inmediatamente con un médico o farmacéutico.
English: There are no relevant data on the use of Bevespi Aerosphere in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se dispone de datos relevantes sobre el uso de Bevespi Aerosphere en los pacientes con insuficiencia hepática grave, y el medicamento se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: A placebo- and active-controlled (moxifloxacin) thorough QT study in 69 healthy subjects did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval, using a threshold of 10 ms.
Spanish: En un estudio exhaustivo del intervalo QT controlado con placebo y con activo (moxifloxacino) realizado en 69 sujetos sanos, no se demostró la existencia de un efecto clínicamente relevante sobre el intervalo QT, con un umbral de 10 ms.