FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 7 anni il tasso per 1.000 anni-donna è stato del 2,06 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,36 nel gruppo placebo (rischio relativo 1,51).
Dutch: Na 7 jaar was het aantal gevallen per 1.000 vrouwjaren 2,06 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,36 in de placebogroep (relatief risico 1,51).
Italian: Compromissione epatica
Dutch: Leverbeschadiging
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi in 7.492 donne in post-menopausa (età media, 66 anni), tra i 1.886 soggetti trattati con bazedoxifene (20 mg), si sono verificati 5 casi di cancro ovarico (0.69 per 1.000) e tra i 1.,885 soggetti trattati con placebo, non si sono verificati casi di cancro ovarico dopo 7 anni di trattamento.
Dutch: In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), waren er na een behandelingsduur van 7 jaar onder 1.886 proefpersonen behandeld met bazedoxifen (20 mg) 5 gevallen van ovariumkanker (0,69 per 1.000) en waren er onder 1.885 proefpersonen behandeld met placebo 0 gevallen van ovariumkanker.
Italian: Negli studi sul coniglio si sono verificati, a dosaggi tossici per le femmine in gravidanza 0,5 mg/kg/die (1,5 volte l'esposizione nell'uomo), aborto ed un'aumentata incidenza nei feti di anomalie del cuore (difetto del setto ventricolare) e dell'apparato scheletrico (ritardi dell'ossificazione, ossa non correttamente allineate o malformate, principalmente della colonna vertebrale e del cranio).
Dutch: In studies met konijnen waren abortus en verhoogde incidentie van abnormaliteiten van het hart (ventriculair septisch defect) en skeletsysteem (ossificatievertragingen, misvormde of ontzette botten,
Italian: - Se è allergico a bazedoxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Il 17 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Conbriza, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Conbriza verleend.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Conbriza è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Conbriza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Conbriza
Dutch: Overige informatie over Conbriza
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Conbriza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Conbriza te waarborgen?
Italian: Conbriza bazedoxifene
Dutch: Conbriza bazedoxifeen
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Conbriza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Conbriza.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Conbriza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Conbriza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Dopo tre anni, il 2% delle pazienti trattate con Conbriza (35 su 1 724) ha riportato nuove fratture contro il 4% di quelle trattate con placebo (59 su 1 741).
Dutch: Na drie jaar kreeg 2% van de patiënten die Conbriza hadden ingenomen (35 van 1 724) opnieuw een fractuur, tegenover 4% van degenen die placebo hadden gekregen (59 van 1 741).
Italian: È stata riscontrata una differenza più significativa nel sottogruppo di donne a maggior rischio di fratture prima dello studio.
Dutch: Het verschil was relevanter in de subgroep vrouwen die vóór het onderzoek een verhoogd risico op een breuk liepen.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Conbriza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Conbriza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Quali benefici ha mostrato Conbriza nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Conbriza tijdens de studies te hebben?
Italian: La dose raccomandata di Conbriza è di una compressa una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis Conbriza is één tablet eenmaal daags.
Italian: Le donne sono state trattate per due anni e hanno ricevuto integratori di calcio.
Dutch: De vrouwen werden twee jaar lang behandeld en kregen calciumsupplementen.
Italian: In entrambi gli studi principali gli effetti di Conbriza sono stati simili a quelli del raloxifene.
Dutch: In beide hoofdstudies waren de effecten van Conbriza vergelijkbaar met die van raloxifeen.
Italian: Conbriza può essere usato esclusivamente in donne in post-menopausa, quindi non deve essere usato in donne ancora in grado di avere una gravidanza.
Dutch: Conbriza mag alleen worden voorgeschreven aan vrouwen die de overgang achter zich hebben; het mag dus niet worden gebruikt door vrouwen die nog zwanger zouden kunnen raken.
Italian: Perché è stato approvato Conbriza?
Dutch: Waarom is Conbriza goedgekeurd?
Italian: Dopo due anni, la densità ossea media è rimasta quasi invariata nelle donne che assumevano Conbriza, ma nelle donne trattate con un placebo si è ridotta di oltre l'1%.
Dutch: Na twee jaar bleef de gemiddelde botdichtheid bij vrouwen die Conbriza namen vrijwel onveranderd, terwijl deze bij de vrouwen die placebo kregen met meer dan 1% terugliep.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Conbriza.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Conbriza vast te stellen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Conbriza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore, spasmi muscolari ed edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Conbriza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers, spierkrampen en perifeer oedeem (opzwelling, vooral van de enkels en de voeten).
Italian: Non deve essere usato nelle donne che soffrono di sanguinamenti senza motivo dell'utero e nelle donne che presentano segni o sintomi di tumore endometriale (tumore del rivestimento dell'utero).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door vrouwen met onverklaarde bloedingen van de baarmoeder en vrouwen die tekenen of symptomen vertonen van endometriale kanker (baarmoederslijmvlieskanker).
Italian: Le pazienti dovrebbero assumere anche integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è inadeguata.
Dutch: Patiënten moeten daarnaast ook calciumen vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun dagelijkse voeding opnemen.
Italian: Conbriza è un medicinale contenente il principio attivo bazedoxifene.
Dutch: Conbriza is een geneesmiddel dat de werkzame stof bazedoxifeen bevat.
Italian: L'osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell'abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che rallentano il deterioramento delle ossa e rendono meno probabile la loro frattura.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat de botafbraak vertraagt en ervoor zorgt dat botten minder gemakkelijk breken.
Italian: Conbriza non deve essere usato nelle donne che hanno patito eventi di tromboembolia (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene) compresa la trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue in una vena profonda, generalmente nella gamba), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
Dutch: Conbriza mag niet worden gebruikt bij vrouwen die te maken hebben gehad met voorvallen van veneuze trombo-embolie (problemen vanwege de vorming van bloedproppen in de aderen) met inbegrip van diepe veneuze trombose (een bloedprop in een diepliggende ader, doorgaans in het been), pulmonaire embolie (een bloedprop in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedprop achter het oog).
Italian: Il bazedoxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sulle ossa.
Dutch: Bazedoxifeen heeft hetzelfde effect op de botten als oestrogeen.
Italian: Conbriza è stato inoltre confrontato con raloxifene e con un placebo in un altro studio principale che ha interessato 1 583 donne in post-menopausa considerate a rischio di osteoporosi.
Dutch: Conbriza werd ook vergeleken met raloxifeen en placebo in een andere hoofdstudie onder 1 583 postmenopauzale vrouwen die een verhoogd risico op osteoporose zouden lopen.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'alterazione della densità ossea (misurazione della resistenza delle ossa) nella colonna vertebrale in seguito a un trattamento di due anni.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in botdichtheid (een maat ter vaststelling van de sterkte van de botten) van de wervelkolom na twee jaar behandeling met het middel.
Italian: Il principio attivo di Conbriza, il bazedoxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
Dutch: De werkzame stof van Conbriza, bazedoxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Italian: Conbriza si usa per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa.
Dutch: Conbriza wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Conbriza sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Conbriza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Che cos'è Conbriza?
Dutch: Wat is Conbriza?
Italian: Il bazedoxifene agisce da "agonista" del recettore estrogenico (ossia da sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Dutch: Bazedoxifeen werkt als ‘agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
Italian: Nel primo studio, Conbriza si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture vertebrali.
Dutch: In het eerste onderzoek was Conbriza effectiever dan placebo wat betreft vermindering van het aantal nieuwe wervelfracturen.
Italian: È indicato per donne a rischio di fratture ossee.
Dutch: Het wordt gebruikt bij vrouwen met een verhoogd risico op botbreuken.
Italian: Conbriza non si è rivelato efficace nel ridurre il numero di fratture diverse da quelle vertebrali.
Dutch: Conbriza was niet aantoonbaar effectief waar het ging om vermindering van het aantal andere fracturen dan wervelbreuken.
Italian: Qual è il rischio associato a Conbriza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Conbriza in?
Italian: Come agisce Conbriza?
Dutch: Hoe werkt Conbriza?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Conbriza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Conbriza.
Italian: Nell'altro studio, Conbriza si è rivelato più efficace del placebo nel mantenere la densità ossea della colonna vertebrale.
Dutch: In het andere onderzoek hield Conbriza ook effectiever dan placebo de botdichtheid van de wervelkolom in stand.
Italian: Conbriza è stato confrontato con raloxifene (un altro medicinale usato per trattare l'osteoporosi) e con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale che ha interessato 7 500 donne in postmenopausa affette da osteoporosi.
Dutch: Conbriza is in een hoofdstudie waaraan 7 500 postmenopauzale vrouwen met osteoporose deelnamen, vergeleken met raloxifeen (een ander geneesmiddel ter behandeling van osteoporose) en met placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Tutte le donne coinvolte nello studio hanno ricevuto anche integratori di calcio e vitamina D. Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di nuove fratture vertebrali nell'arco di tre anni.
Dutch: Alle vrouwen in de studie kregen calcium- en vitamine D-supplementen.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: Questi sintomi possono variare da persona a persona.
Dutch: Deze symptomen kunnen van persoon tot persoon verschillen.
Italian: Tuttavia, il trattamento con Constella può essere interrotto in sicurezza in qualsiasi momento.
Dutch: De behandeling met Constella kan echter op elk moment veilig worden stopgezet.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Italian: Non ingerirli.
Dutch: Slik ze niet in.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario previsto e continui come al solito.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip en ga door zoals normaal.
Italian: CSBM/settimana
Dutch: CSBM/week
Italian: I medici devono periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento.
Dutch: Artsen dienen regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te evalueren.
Italian: Dopo la prima apertura: 18 settimane.
Dutch: Na eerste opening: 18 weken.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Constella durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Constella te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Circa la metà degli episodi di diarrea ha avuto inizio durante la prima settimana di trattamento.
Dutch: Ongeveer de helft van de diarree-episoden begon in de eerste behandelingsweek.
Italian: Il metabolita attivo non è mai stato rilevato in nessuno dei 162 pazienti.
Dutch: De actieve metaboliet werd bij geen van de 162 patiënten gedetecteerd, op geen enkel tijdstip.
Italian: 28 capsule.
Dutch: 28 capsules.
Italian: (Per le informazioni relative all'età, vedere i paragrafi 4.2., 4.4., e 4.8).
Dutch: Voor informatie gerelateerd aan de leeftijd, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8.
Italian: Flacone non aperto da 10 capsule: 2 anni.
Dutch: Ongeopende fles met 10 capsules: 2 jaar.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Constella nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite..
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Constella bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak zij voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Italian: I principali sintomi dell'IBS con costipazione comprendono:
Dutch: De belangrijkste symptomen van IBS met verstopping zijn:
Italian: • sensazione di stordimento nell'alzarsi rapidamente in piedi
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd bij snel overeind komen
Italian: Dal momento che altre patologie possono presentare gli stessi sintomi dell'IBS, è importante che comunichi tempestivamente al medico qualsiasi variazione o irregolarità dei sintomi.
Dutch: Omdat deze andere aandoeningen dezelfde symptomen kunnen hebben als IBS, is het belangrijk dat u alle veranderingen of onregelmatigheden in de symptomen onmiddellijk meldt aan uw arts.
Italian: Poiché è noto che il recettore Guanylate Cyclase-C (GC-C) è sovraespresso in giovanissima età, i bambini al di sotto dei 2 anni potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti di linaclotide.
Dutch: Aangezien bekend is dat de GC-C-receptor op jonge leeftijd overexpressie vertoont, kunnen kinderen jonger dan 2 jaar bijzonder gevoelig zijn voor de effecten van linaclotide.
Italian: Non si prevede che il sesso abbia alcun impatto sulla dose.
Dutch: Geslacht zal naar verwachting geen invloed hebben op de dosering.
Italian: Qualora si verifichi un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e, se necessario, occorre adottare le misure di supporto.
Dutch: Bij een eventuele overdosering moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en dienen zo nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Italian: Una volta aperto il flacone, le capsule devono essere utilizzate entro 18 settimane.
Dutch: Na opening van de fles, moeten de capsules binnen 18 weken worden gebruikt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule.
Italian: L'esposizione totale nel piano di sviluppo clinico superava 1.500 anni-paziente.
Dutch: De totale blootstelling in het klinisch ontwikkelingsplan overschreed 1500 patiëntjaren.
Italian: Constella non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non è stato studiato su questa popolazione.
Dutch: Constella mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat het nog niet is onderzocht bij deze populatie.
Italian: Fertilità Gli studi condotti sugli animali dimostrano che non esiste alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile.
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek wijst erop dat er geen effect is op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, altri farmaci per la costipazione, codice ATC: A06AX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstipatie, andere geneesmiddelen voor obstipatie, ATC-code: A06AX04
Italian: In entrambi gli studi, questi miglioramenti sono stati riscontrati entro la settimana 1 e mantenuti per tutto il periodo di trattamento (Figura 1 e 2).
Dutch: In beide onderzoeken werden deze verbeteringen waargenomen na week 1 en hielden ze aan voor de volledige behandelingsperioden (afbeelding 1 en 2).
Italian: Questi effetti sono stati raggiunti a 1 settimana e sono proseguiti per tutti i periodi di trattamento.
Dutch: Deze effecten werden bereikt na 1 week en hielden aan gedurende de volledige behandelingsperiodes.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Italian: Non è noto se linaclotide sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of linaclotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Faccia particolare attenzione se ha più di 65 anni d'età, dal momento che è a maggior rischio di insorgenza di diarrea.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u ouder bent dan 65 jaar, omdat u een grotere kans op diarree heeft.
Italian: Se dopo 4 settimane di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il medico.
Dutch: Als er na 4 weken behandeling nog geen sprake is van verbetering in uw symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Italian: Vi sono dati limitati sui pazienti anziani (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten (zie rubriek 5.1).
Italian: La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima di un pasto.
Dutch: De capsule moet ten minste 30 minuten vóór een maaltijd worden ingenomen.
Italian: Si prevede che la distribuzione di linaclotide sia trascurabile o non sistemica.
Dutch: Naar verwachting wordt linaclotide verwaarloosbaar of niet systemisch verdeeld.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento sul flacone o qualunque alterazione dell'aspetto delle capsule.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er tekenen van beschadiging van de fles zijn of een verandering in het uiterlijk van de capsules.
Italian: Nel secondo studio clinico (studio 2), 800 pazienti sono stati trattati per 12 settimane e poi nuovamente randomizzati per un ulteriore periodo di trattamento di 4 settimane.
Dutch: In het tweede klinische onderzoek (onderzoek 2) werden 800 patiënten behandeld gedurende 12 weken en daarna opnieuw gerandomiseerd voor een bijkomende behandelingsperiode van 4 weken.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
Italian: • riduzione dell'appetito
Dutch: • Verminderde eetlust
Italian: Linaclotide non ha dimostrato di causare effetto rebound quando il trattamento è stato interrotto dopo 3 mesi di trattamento costante.
Dutch: Linaclotide bleek geen reboundeffect te veroorzaken wanneer de behandeling werd gestopt na 3 maanden ononderbroken behandeling.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE constella 290 mcg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE constella 290 mcg
Italian: Linaclotide è stato somministrato oralmente a 1.166 pazienti con IBS-C in studi clinici controllati.
Dutch: Linaclotide werd oraal toegediend aan 1166 patiënten met IBS-C in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Italian: • mancanza di controllo nel defecare (incontinenza fecale)
Dutch: • Verlies van controle over de ontlasting (fecale incontinentie)
Italian: Le caratteristiche della popolazione dei pazienti inclusi nella sperimentazione clinica di fase III erano le seguenti: età media di 43,9 anni [età compresa tra 18-87 anni con 5,3% ≥ 65 anni di età], 90,1% di sesso femminile.
Dutch: De karakteristieken van de patiëntenpopulatie die in klinische fase 3-onderzoeken was opgenomen, waren als volgt: gemiddelde leeftijd van 43,9 jaar [bereik van 18-87 jaar met 5,3 % ≥ 65 jaar], 90,1 % vrouwen.
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 agosto 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2012 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi clinici con Constella in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in costipazione funzionale (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Constella in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met functionele constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: - se lei o il medico sa che lei ha un blocco gastrico o intestinale.
Dutch: - Als u of uw arts weet dat u een blokkade hebt in uw maag of darmen.
Italian: Un sovradosaggio può causare sintomi derivanti da un eccesso degli effetti farmacodinamici noti del medicinale, principalmente la diarrea.
Dutch: Een overdosis kan leiden tot symptomen die optreden als gevolg van een versterking van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel, hoofdzakelijk diarree.
Italian: A causa del rischio accresciuto di diarrea osservato nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8), si deve prestare particolare attenzione a questi pazienti e il rapporto beneficio-rischio deve essere accuratamente e periodicamente valutato.
Dutch: Vanwege het hogere risico op diarree dat werd waargenomen in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8), dient aan deze patiënten speciale aandacht te worden besteed en moeten voordelen en risico's zorgvuldig en regelmatig worden afgewogen.
Italian: L'effetto più probabile se prende più Constella di quanto deve è la diarrea.
Dutch: Het meest waarschijnlijke effect als u te veel Constella heeft ingenomen, is diarree.