FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner, 1 comprimido mastigável) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner, 3 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner, 6 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner, 1 comprimido mastigável) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner, 3 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner, 6 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner, 1 comprimido mastigável) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner, 3 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner, 6 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner, 1 comprimido mastigável) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner, 3 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner, 6 comprimidos mastigáveis)
Dutch: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 kauwtabletten)
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na cartonagem e no blister após a EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de blister na EXP.
Portuguese: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner, 1 comprimido mastigável) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner, 3 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner, 6 comprimidos mastigáveis)
Dutch: EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 kauwtabletten)
Portuguese: Administre o medicamento veterinário com alimentos ou até 30 minutos após a ingestão de alimentos.
Dutch: Dien het diergeneesmiddel toe met voedsel of binnen 30 minuten na het voeren.
Portuguese: Em estudos in vitro, a atividade do lotilaner contra algumas espécies de artrópodes não demonstrou ser afetada por resistência aos organoclorados (ciclodienos, tais como o dieldrin), fenilpirazóis (tais como o fipronil), neonicotinoides (tais como a imidacloprida), formamidinas (tais como o amitraz) e piretroides (tais como a cipermetrina).
Dutch: In in vitro onderzoeken werd de werkzaamheid van lotilaner tegen sommige soorten geleedpotigen niet beïnvloed door resistentie tegen organochlorinen (cyclodiënen, bv. dieldrin), fenylpyrazolen (bv. fipronil), neonicotinoïden (bv. imidaclopride), formamidinen (bv. amitraz) en pyrethroïden (bv. cypermethrin).
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Administre medicamento veterinário juntamente ou até 30 minutos após a ingestão do alimento.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Dien het diergeneesmiddel toe met voedsel of binnen 30 minuten na het voeren.
Portuguese: O medicamento veterinário aromatizado deve ser administrado de acordo com a tabela seguinte para assegurar uma dose única de 6 a 24 mg de lotilaner/kg de peso corporal.
Dutch: Het gearomatiseerde diergeneesmiddel dient te worden toegediend volgens onderstaande tabel om een enkele dosering van 6-24 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht te garanderen.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Os comprimidos de Credelio são mastigáveis, aromatizados e palatáveis.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Dit diergeneesmiddel is een smakelijke gearomatiseerde kauwtablet.
Portuguese: Administre o(s) comprimido(s) a intervalos mensais, com ou após a ingestão de alimentos.
Dutch: Geef de kauwtablet(ten) maandelijks met het voer of erna.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a tabela seguinte para assegurar uma dose de 20 a 43 mg de lotilaner/kg de peso corporal.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend volgens onderstaande tabel om een dosering van 20-43 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht te garanderen.
Portuguese: Cada dosagem está disponível em embalagens com 1, 3 ou 6 comprimidos mastigáveis para gatos.
Dutch: Elke tabletsterkte van dit diergeneesmiddel voor katten is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 of 6 tabletten.
Portuguese: A atividade do lotilaner não demonstrou ser afetada por resistência aos organoclorados (ciclodienos, tais como o dieldrin), fenilpirazóis (tais como o fipronil), neonicotinoides (tais como a imidacloprida), formamidinas (tais como o amitraz) e piretroides (tais como a cipermetrina).
Dutch: De werkzaamheid van lotilaner werd niet beïnvloed door resistentie tegen organochlorinen (cyclodiënen, bv. dieldrin), fenylpyrazolen (bv. fipronil), neonicotinoïden (bv. imidaclopride), formamidinen (bv. amitraz) en pyrethroïden (bv. cypermethrin).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos mastigáveis
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet.
Portuguese: Lauril sulfato de sódio Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal siliciumdioxide-anhydraat Magnesiumstearaat
Portuguese: As carraças I. ricinus que estejam no animal antes da administração são eliminadas em 8 horas.
Dutch: Bestaande teken I.ricinus die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 8 uur gedood.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas após administração oral em cachorros de 8-9 semanas e peso de 1,3-3,6 kg tratados com sobredosagem até 5 vezes a dose máxima recomendada (43 mg, 129 mg e 215 mg de lotilaner/kg de peso corporal) em oito ocasiões a intervalos mensais.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan pups van 8-9 weken met een lichaamsgewicht van 1,3-3,6 kg die werden behandeld met een overdosis tot 5 maal de maximaal aanbevolen dosis (overeenkomend met 43 mg, 129 mg en 215 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.
Portuguese: Tratamento das infestações por pulgas e carraças em cães.
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij honden.
Portuguese: Administrar juntamente ou após a ingestão de alimentos.
Dutch: Toedienen met het voer of erna.
Portuguese: para cães 1,3-2,5 kg para cães > 2,5-5,5 kg para cães > 5,5-11 kg para cães > 11-22 kg para cães > 22-45 kg
Dutch: voor honden (1,3-2,5 kg) voor honden (>2,5-5,5 kg) voor honden (>5,5-11 kg) voor honden (>11-22 kg) voor honden (>22-45 kg)
Portuguese: As pulgas que estejam no animal antes da administração são eliminadas em 6 horas.
Dutch: Vlooien die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 6 uur gedood.
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Dutch: CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administrar juntamente ou até 30 minutos após a ingestão de alimentos.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Toedienen met het voer of binnen 30 minuten na voeren.
Portuguese: Celulose em pó Monohidrato de lactose Povidona K30
Dutch: Gesilicifieerde microkristallijne cellulose Cellulose, poedervorm Lactosemonohydraat Povidon K30
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos ou efeitos adversos sobre a capacidade reprodutora de machos ou fêmeas.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, noch enig ander negatief effect op het reproductievermogen van mannelijke- en vrouwelijke dieren.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação ou em cães destinados a reprodutores.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokdieren, drachtige of lacterende honden.
Portuguese: Comprimidos mastigáveis redondos, de cor branca a bege, matizados de cor castanha.
Dutch: Witte tot beige ronde kauwtabletten met bruinachtige vlekken.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas após administração oral em gatinhos de 8 semanas, peso de 0,5 kg tratados com mais de 5 vezes a dose máxima recomendada (130 mg de lotilaner/kg de peso corporal) em oito ocasiões a intervalos mensais.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan kittens van 8 weken met een lichaamsgewicht van 0,5 kg die werden behandeld met een overdosis van meer dan 5 maal de maximaal aanbevolen dosisratio (overeenkomend met 130 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos adversos sobre a capacidade reprodutora de machos ou fêmeas.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op enig negatief effect op het reproductievermogen van mannelijke en vrouwelijkedieren.
Portuguese: O lotilaner é um enantiómero puro da classe das isoxazolinas, ativo contra pulgas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) e carraças (Ixodes ricinus).
Dutch: Lotilaner, een zuiver enantiomeer uit de klasse van de isoxazolinen, is werkzaam tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) en teken (Ixodes ricinus).
Portuguese: O lotilaner é um enantiómero puro da classe das isoxazolinas, ativo contra pulgas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) e contra espécies de carraças Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Dutch: Lotilaner, een zuiver enantiomeer uit de klasse van de isoxazolinen, is werkzaam tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) alsook tegen de tekensoorten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Portuguese: Este medicamento veterinário tem atividade imediata e persistente de eliminação das pulgas (Ctenocephalides felis e C. canis) e carraças (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus e Dermacentor reticulatus) durante 1 mês.
Dutch: Dit diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende dodende werking gedurende 1 maand voor vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) en teken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus and Dermacentor reticulatus).
Portuguese: Este medicamento veterinário tem atividade imediata e persistente de eliminação das pulgas (Ctenocephalides felis e C. canis) e carraças (Ixodes ricinus) durante 1 mês.
Dutch: Dit diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende dodende werking gedurende 1 maand tegen vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) en teken (Ixodes ricinus).
Portuguese: Credelio 56 mg comprimidos (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg comprimidos (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg comprimidos (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg comprimidos (>11-22 kg) Credelio 900 mg comprimidos (>22-45 kg)
Dutch: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg)
Portuguese: Os comprimidos de Credelio são mastigáveis, aromatizados e palatáveis.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is een smakelijke aromatische kauwtablet.
Portuguese: Comprimidos mastigáveis redondos, de cor branca a acastanhada, matizados de cor castanha.
Dutch: Witte tot bruinachtige ronde kauwtabletten met bruinachtige vlekken.
Portuguese: As carraças que estejam no animal antes da administração são eliminadas em 18 horas.
Dutch: Bestaande teken die vóór toediening op het dier aanwezig zijn, worden binnen 18 uur gedood.
Portuguese: As pulgas que estejam no animal antes da administração são eliminadas em 8 horas.
Dutch: Vlooien die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 8 uur gedood.
Portuguese: 14 cápsulas
Dutch: 14 capsules
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Portuguese: Dimensão da embalagem200 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Dutch: 200 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Número AIM (EU)
Dutch: Procedurenumm er (EU-nummer)
Portuguese: Via oral
Dutch: EMA
Portuguese: 100 mg Cápsula
Dutch: 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Portuguese: Também pode fazê-lo desmaiar.
Dutch: U kunt er ook door flauwvallen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de outubro de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2015
Portuguese: (Mecanismo desconhecido)
Dutch: (Mechanisme onbekend)
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
Portuguese: O risco potencial para os seres humanos é desconhecido.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Portuguese: Comprimento das cápsulas: 24,2 mm.
Dutch: Lengte van de capsule: 24,2 mm.
Portuguese: Dose habitual após os primeiros dois dias
Dutch: Normale dosis na de eerste twee dagen
Portuguese: 48 meses
Dutch: 48 maanden
Portuguese: Conservar num frigorífico (2°C a 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Dutch: Er zijn geen studies naar carcinogeniteit uitgevoerd.
Portuguese: A duração máxima do tratamento definida no protocolo foi de 84 dias.
Dutch: De in het protocol gedefinieerde maximale behandelingsduur was 84 dagen.
Portuguese: Tome as cápsulas assim que se lembrar.
Dutch: Neem de capsules in zodra u eraan denkt.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 45 dias.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 45 dagen.
Portuguese: ^ Indica que ocorreu o agrupamento de termos preferidos apropriados num único conceito médico.
Dutch: ^ Geeft aan dat groepering heeft plaatsgevonden van gepaste voorkeurstermen in één enkel medisch concept.
Portuguese: Esta tem início 12 a 24 horas após a sua última dose inicial.
Dutch: Hiermee wordt 12 tot 24 uur na uw laatste startdosering begonnen.
Portuguese: A avaliação de risco ambiental provou que Cresemba pode constituir um risco para o ambiente aquático.
Dutch: Uit de milieurisicobeoordeling is gebleken dat Cresemba een risico kan vormen voor het watermilieu.
Portuguese: A segurança e eficácia de CRESEMBA em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CRESEMBA bij kinderen die jonger zijn dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, behalve die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento para que o médico saiba o que tomou.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Portuguese: A farmacocinética em doentes pediátricos (< 18 anos) ainda não foi avaliada.
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten (< 18 jaar) is nog niet geëvalueerd.
Portuguese: Não foram estudadas outras estatinas.
Dutch: Overige statines werden niet onderzocht.
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob estreita supervisão médica, é improvável que falhe uma dose.
Dutch: Aangezien u dit geneesmiddel krijgt onder nauwkeurige medische supervisie is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist.
Portuguese: Tabela 1 Interações
Dutch: Tabel 1 Interacties
Portuguese: Devem evitar-se vibrações desnecessárias ou a agitação vigorosa da solução.
Dutch: Onnodig trillen of stevig schudden van de oplossing moet worden vermeden.
Portuguese: Cresemba não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes com menos de 18 anos porque não existe informação sobre a utilização nesta faixa etária.
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over gebruik in deze leeftijdscategorie.
Portuguese: Foi observada uma resposta estável noutros 10/35 doentes (28,6%).
Dutch: Er werd een stabiele respons gemeten bij 10/35 extra patiënten (28,6%).
Portuguese: 40% de redução em semivida terminal
Dutch: 40% verkorting van de terminale halfwaardetijd
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Dutch: Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur en gebruik dan geen machines.
Portuguese: A duração do tratamento com Cresemba pode ser superior a 6 meses, se o seu médico considerar necessário.
Dutch: De duur van de behandeling met Cresemba kan langer dan 6 maanden zijn als uw arts dit noodzakelijk acht.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); e pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); en soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Portuguese: Deve ser tida em consideração a orientação oficial relativa ao uso apropriado de agentes antifúngicos.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antischimmelgeneesmiddelen.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que faça análises ao sangue enquanto estiver a tomar este medicamento.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gesorteerd op volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: # Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas, abaixo
Dutch: # Zie de rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen, hieronder
Portuguese: Não estudado.
Dutch: Niet onderzocht.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de CRESEMBA em mulheres grávidas são inexistentes.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van CRESEMBA bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Salvo indicação em contrário, os estudos detalhados na Tabela 1 foram realizados com a dose recomendada de CRESEMBA.
Dutch: Tenzij anders staat vermeld, zijn de studies die in Tabel 1 staan weergegeven, uitgevoerd met de aanbevolen dosering CRESEMBA.
Portuguese: MMF: é recomendada a monitorização de toxicidades associadas do MPA.
Dutch: MMF: monitoring van MPAgerelateerde toxiciteit wordt aanbevolen.
Portuguese: Dados de suscetibilidade estavam disponíveis em apenas um pequeno subconjunto de casos.
Dutch: Er waren slechts voor een kleine subgroep gevoeligheidsgegevens beschikbaar.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: CRESEMBA é indicado para adultos, para o tratamento de
Dutch: CRESEMBA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
Portuguese: Utilização IV após reconstituição e diluição
Dutch: IV-toediening na reconstitutie en verdunning
Portuguese: Hipocalemia; Apetite diminuído
Dutch: Hypokaliëmie, verminderde eetlust
Portuguese: Exceto a parte ativa, o isavuconazol, não foi observado qualquer metabolito individual com uma AUC > 10% no total do material radiomarcado.
Dutch: Behalve de werkzame stof isavuconazol werd geen enkele individuele metaboliet waargenomen met een AUC > 10% van de totale hoeveelheid radioactief gelabeld materiaal.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere populaties
Portuguese: % de redução dos valores de nível mínimo médios b)
Dutch: % verlaging van de gemiddelde dalspiegels b)
Portuguese: Não obstante, informe o seu médico ou enfermeiro se achar que alguma dose foi esquecida.
Dutch: Neem toch contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er een dosis is vergeten.
Portuguese: Cresemba pode fazê-lo sentir-se confuso, cansado ou sonolento.
Dutch: U kunt van Cresemba verward, moe of slaperig worden.
Portuguese: Encurtamento do intervalo QT
Dutch: Verkorting van het QT-interval
Portuguese: Cresemba está disponível em embalagens de cartão que contêm 14 cápsulas.
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in verpakkingen die 14 capsules bevatten.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Dutch: Als het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaliter zijn ze niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Portuguese: Os breakpoints de CIM do EUCAST são definidos para as seguintes espécies (suscetíveis S; resistentes R):
Dutch: Er zijn EUCAST MIC-breekpunten gedefinieerd voor de volgende soorten (gevoelig G, resistent R):
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V.
Portuguese: Tratamento da mucormicose
Dutch: Behandeling van mucormycose
Portuguese: Em 5 doentes com mucormicose causada por Rhizomucor spp., não foram observadas quaisquer respostas favoráveis.
Dutch: Bij 5 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizomucor spp werden geen positieve responsen waargenomen.
Portuguese: Não é de excluir um possível risco para recém-nascidos e lactentes.
Dutch: Risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Para o tratamento de longo prazo, com duração superior a 6 meses, a relação risco-beneficio deve ser cuidadosamente ponderada (ver secções 5.1 e 5.3).
Dutch: Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico's zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Portuguese: Os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas se tiverem sintomas de estado confusional, sonolência, síncope e/ou tonturas.
Dutch: Patiënten moeten vermijden te rijden of machines bedienen wanneer ze symptomen van verwardheid, slaperigheid, flauwte en/of duizeligheid ervaren.