FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
Portuguese: Contém entre outros: sorbitol (340 mg/ml, E420), para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216).
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Portuguese: O abacavir é metabolizado principalmente por via hepática, sendo excretados por via renal aproximadamente 2% da dose administrada, na forma inalterada.
English: Abacavir 16 mg/kg OnceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Portuguese: Abacavir 16 mg/kg Posologia Uma Vez por Dia Média Geométrica (IC 95%)
English: This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Esta pode ser administrada como 300 mg (15 ml) duas vezes por dia ou como 600 mg (30 ml) uma vez por dia (ver secções 4.4 e
English: 1.Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Portuguese: Inclui três falências não virológicas e quatro falências virológicas não confirmadas.
English: • Therapy naïve adults
Portuguese: • Adultos sem terapêutica prévia
English: Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele.
Portuguese: O abacavir não deve ser utilizado em doentes que se saiba possuírem o alelo HLA-B*5701.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - ORAL SOLUTION
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - SOLUÇÃO ORAL
English: If you forget to take Ziagen
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ziagen
English: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Portuguese: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
English: Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
Portuguese: ARN plasmático do VIH-1 <80 cópias/ml Diferença de Risco (uma vez por dia-duas vezes por dia)
English: However, Ziagen is not recommended for patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Portuguese: No entanto, Ziagen não é recomendado em doentes com doença renal terminal (ver secção 5.2).
English: In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Portuguese: No estudo ESS30008, 260 doentes com supressão virológica, num regime de terapêutica de primeira linha, contendo 300 mg de abacavir mais 150 mg de lamivudina, ambos administrados duas vezes por dia e um IP ou NNRTI, foram randomizados para continuar com este regime ou alterar para a FDC de abacavir/lamivudina mais um IP ou NNRTI durante 48 semanas.
English: Child-resistant foil blister packs (polyvinyl chloride/aluminium/paper) containing 60 tablets.
Portuguese: Embalagem de 60 comprimidos acondicionados em blister resistente à abertura por crianças (cloreto de polivinilo/alumínio/papel).
English: You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Portuguese: Deve ler com atenção toda a informação na secção “Reações de hipersensibilidade” no painel da Secção 4.
English: Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Portuguese: Ziagen não deve ser administrado a doentes com doença renal terminal (ver secção 5.2).
English: If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir , Triumeq or Kivexa).
Portuguese: Se o médico considerar que podem ter relação, dir-lhe-á para nunca mais tomar Ziagen, ou outro medicamento que contenha abacavir (p. ex. Trizivir, Triumeq ou Kivexa).
English: Combination therapy including Ziagen may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH A terapêutica combinada, incluindo o Ziagen, pode provocar o desenvolvimento de outros problemas durante o tratamento do VIH.
English: In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Portuguese: No estudo CAL30001, 182 doentes com falência virológica, sujeitos a tratamento prévio, foram randomizados e receberam tratamento com a associação de dose fixa (FDC) de abacavir/lamivudina uma vez por dia ou 300 mg de abacavir duas vezes por dia, mais 300 mg de lamivudina uma vez por dia, ambos em associação com tenofovir e um IP ou um NNRTI durante 48 semanas.
English: Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados, foram administradas doses únicas de Ziagen até 1200 mg e doses diárias até 1800 mg por dia.
English: The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1).
Portuguese: A demonstração do benefício de Ziagen baseia-se principalmente nos resultados de ensaios clínicos efetuados em doentes adultos sem tratamento prévio em terapêutica de associação, com regime duas vezes por dia (ver secção 5.1).
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Portuguese: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia
English: The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
Portuguese: A demonstração do benefício de Ziagen baseia-se principalmente nos resultados de ensaios clínicos realizados com regime duas vezes por dia, em doentes adultos sem tratamento prévio em terapêutica de associação (ver secção 5.1).
English: Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
Portuguese: Leia com atenção toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na Secção 4.
English: Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Portuguese: Os resultados indicaram que o grupo FDC estava associado com resultados virológicos semelhantes (não-inferior) comparativamente ao grupo abacavir mais lamivudina, com base na percentagem de indivíduos com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (90% e 85%, respetivamente, IC 95 % -2,7,
English: • Ziagen should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavircontaining regimen.
Portuguese: - Ziagen nunca deve ser iniciado em doentes com presença do alelo HLA-B*5701, nem em doentes negativos para a presença do alelo HLA-B*5701 que tiveram uma suspeita de reação de hipersensibilidade ao abacavir num regime anterior contendo abacavir (por exemplo Kivexa, Trizivir,Triumeq).
English: Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products.
Portuguese: Alguns doentes em tratamento com abacavir podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave) que pode colocar a vida em risco caso continuem a tomar medicamentos que contenham abacavir.
English: Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados não se observou indução do metabolismo hepático.
English: if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir -such as Trizivir, Triumeq or Kivexa) or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir - tais como Trizivir, Triumeq ou Kivexa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: How to store Ziagen
Portuguese: Como conservar Ziagen
English: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness Other symptoms include:
Portuguese: • náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (estar enjoado), diarreia, dor abdominal (estômago),
English: Ziagen 300 mg tablets.
Portuguese: Ziagen 300 mg comprimidos
English: There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados, o abacavir não mostrou evidência de hepatotoxicidade.
English: Symptoms of infection and inflammation Old infections may flare up
Portuguese: Sintomas de infeção e inflamação
English: Once-Versus Twice-Daily Comparison GLS Mean Ratio (90% Cl)
Portuguese: Comparação Uma Vez Versus Duas Vezes por Dia Proporção Média GLS (IC
English: Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
Portuguese: Ziagen 300 mg Comprimidos revestidos por película Abacavir
English: Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701.
Portuguese: Antes de iniciar terapêutica com abacavir, os médicos devem realizar o teste de deteção da presença do alelo HLA-B*5701.
English: A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle are included in the pack.
Portuguese: Estão incluídos na embalagem um adaptador de plástico e uma seringa de 10 ml para doseamento oral.
English: • if you have severe kidney disease Talk to your doctor if any of these apply to you.
Portuguese: Fale com o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues ; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleosídeos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes contendo zidovudina.
English: Pharmacogenetic Testing
Portuguese: Teste Farmacogenético ABC
English: • phenytoin, for treating epilepsy.
Portuguese: • fenitoína para o tratamento da epilepsia Informe o seu médico se estiver a tomar fenitoína.
English: If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
Portuguese: Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na Secção 4 deste folheto.
English: Doctor: .......................……………… Tel: ...................……………………………………………..
Portuguese: Telef: ..……………………………
English: Film-coated Tablets
Portuguese: Comprimidos revestidos por película
English: Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate).
Portuguese: Cada ml da solução oral contém 20 mg de abacavir (sob a forma de sulfato).
English: Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate)
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 20 mg de abacavir (sob a forma de sulfato)
English: Ziagen helps to control your condition.
Portuguese: Mantenha-se em contacto regular com o seu médico Ziagen ajuda a controlar a sua doença.
English: At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 µg/ml (30%) and 0.01 µg/ml(99%), respectively.
Portuguese: Nas doses terapêuticas, as médias (CV) no estado estacionário dos valores de Cmax e Cmin de abacavir são, aproximadamente, de 3,0 g/ml (30%), e 0,01 g/ml (99%), respetivamente, para uma dose de 300 mg duas vezes por dia.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Portuguese: Destaque o Cartão de Alerta incluído, contém informação importante sobre a utilização segura deste medicamento
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de abacavir (sob a forma de sulfato).
English: In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen.
Portuguese: Num estudo farmacocinético (PENTA 15), quatro indivíduos virologicamente controlados com menos de 12 meses de idade trocaram de abacavir mais solução oral de lamivudina duas vezes por dia para um regime de uma vez por dia. Três indivíduos tiveram carga vírica indetetável e um teve ARN plasmático do VIH de 900 cópias/ml à Semana 48.
English: This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day or 600 mg (30 ml) once a day.
Portuguese: A dose habitual de Ziagen é de 600 mg (30 ml) por dia. Esta dose pode ser tomada como 300 mg (15 ml) duas vezes por dia ou como 600 mg (30 ml) uma vez por dia.
English: This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day or two 300 mg tablets once a day.
Portuguese: A dose habitual de Ziagen é de 600 mg por dia. Esta dose pode ser tomada como um comprimido de 300 mg duas vezes por dia ou como 2 comprimidos de 300 mg uma vez por dia.
English: Children from three months to one year of age: The recommended dose is 8 mg/kg twice daily.
Portuguese: Crianças desde os três meses até um ano de idade: A dose recomendada é de 8 mg/kg duas vezes por dia. Se não for possível um regime de duas vezes por dia pode ser considerado um regime de uma vez por dia (16 mg/kg/dia).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - TABLETS
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - COMPRIMIDOS
English: Tablet Core
Portuguese: Núcleo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - ORAL SOLUTION
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO - SOLUÇÃO ORAL
English: • Children weighing at least 14 kg and less than 20 kg: The usual dose of Ziagen is 300 mg a day.
Portuguese: • Crianças que pesem pelo menos 14 kg e menos de 20 kg: A dose habitual de Ziagen é de 300 mg por dia. Esta pode ser dada como 150 mg (metade de um comprimido) duas vezes por dia ou como 300 mg (um comprimido inteiro) uma vez por dia, de acordo com a indicação do seu médico.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml For the full list of excipients see section 6.1.
Portuguese: Sorbitol (E420) 340 mg/ml Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) 1,5 mg/ml Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) 0,18 mg/ml
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if: you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Portuguese: CONTACTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE para aconselhamento sobre a possível interrupção do tratamento com Ziagen, se: 1. apresentar erupção cutânea OU
English: Remove the bottle cap. Keep it safely.
Portuguese: Retire a seringa do frasco e lave-a bem com água limpa.
English: VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
Portuguese: Para informação geral sobre Ziagen, contacte VIIVHIV HEALTHCARE UNIPESSOAL, Lda … ..Telef………21 094 08 01
English: This may be administered as either one 150 mg (one half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) taken once daily.
Portuguese: Crianças com peso ≥ 20 kg e < 25 kg: A dose recomendada é de 450 mg por dia. Esta pode ser administrada como 150 mg (metade de um comprimido) de manhã e 300 mg (um comprimido inteiro) à noite ou como 450 mg (um comprimido e meio) uma vez por dia.
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Trizivir , Triumeq and Kivexa).
Portuguese: Ziagen contém abacavir (que é também uma substância ativa em Trizivir, Triumeq e Kivexa).
English: EXP {MM/YYYY}
Portuguese: Vistor hf.
English: The active substance in each Ziagen film-coated, scored tablet is 300 mg of abacavir (as sulfate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Ziagen contém 300 mg da substância ativa, abacavir (sob a forma de sulfato).
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg The usual dose of Ziagen is 600 mg (30 ml) a day.
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças (com peso de pelo menos 25 kg): A dose recomendada de Ziagen é de 600 mg por dia. Esta pode ser administrada como 300 mg (um comprimido) duas vezes por dia ou 600 mg (dois comprimidos) uma vez por dia (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa, Triumeq and Trizivir).
Portuguese: Ziagen contém abacavir (que é também uma substância ativa em medicamentos como Kivexa, Triumeq e Trizivir).
English: Turn bottle upside down
Portuguese: Vire o frasco ao contrário.
English: This may be administered as either 150 mg (one half of a tablet) twice daily or 300 mg (one whole tablet) once daily.
Portuguese: Crianças com peso entre 14 e < 20 kg: A dose recomendada é de 300 mg por dia. Esta pode ser administrada como 150 mg (metade de um comprimido) duas vezes por dia ou como 300 mg (um comprimido inteiro) uma vez por dia.
English: This can be given as 150 mg (half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) once a day as advised by your doctor.
Portuguese: • Crianças que pesem pelo menos 20 kg e menos de 25 kg: A dose habitual de Ziagen é de 450 mg por dia. Esta pode ser dada como 150 mg (metade de um comprimido) de manhã e 300 mg (um comprimido inteiro) à noite ou como 450 mg (um comprimido e meio) uma vez por dia, de acordo com a indicação do seu médico.
English: The active substance in Ziagen oral solution is 20 mg of abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Portuguese: Cada ml de solução oral de Ziagen contém 20 mg da substância ativa, abacavir (sob a forma de sulfato).
English: Keep this leaflet.
Portuguese: Guarde-a num lugar seguro.
English: Clinical description of abacavir HSR
Portuguese: Descrição clínica da reação de hipersensibilidade ao abacavir
English: What Ziagen is and what it is used for What you need to know before you take Ziagen How to take Ziagen
Portuguese: O que é Ziagen e para que é utilizado
English: These may affect up to 1 in 1,000 people: • inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Portuguese: • inflamação do pâncreas (pancreatite).
English: Myocardial Infarction
Portuguese: Enfarte do Miocárdio
English: The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
Portuguese: As outras dosagens e formas farmacêuticas só estão disponíveis na Alemanha.
English: A review of these data was first conducted by the PRAC.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo PRAC.
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
Portuguese: Os medicamentos contendo flupirtina estão autorizados desde a década de 80 e, atualmente, estão disponíveis nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
English: Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified.
Portuguese: Posteriormente, foram identificadas várias outras ações, como relaxamento muscular.
English: It followed the procedural steps laid out in Article 107i of Directive 2001/83, also known as the urgent Union procedure.
Portuguese: Seguiu as etapas de procedimento estabelecidas no artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento urgente na União.
English: Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
Portuguese: Com base nos achados desta revisão, os profissionais de saúde na UE são informados das seguintes recomendações atualizadas:
English: 28 June 2013 EMA/384191/2013
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/563900/2013
English: The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis nos 11 Estados-Membros da UE supraindicados.
English: The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo flupirtina foi iniciada em março de 2013, na sequência de um pedido da Alemanha, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
English: This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels.
Portuguese: Isto significa que abre poros específicos situados à superfície das células nervosas chamados canais de potássio.
English: In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
Portuguese: Mais especificamente, verificou-se uma falta de dados de eficácia na utilização da flupirtina por um período de tempo superior a oito semanas.
English: • Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem rever o tratamento dos doentes a tomarem flupirtina tendo em consideração as recomendações acima.
English: If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks.
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina, o seu tratamento não deve exceder duas semanas.
English: A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
Portuguese: Uma revisão dos dados de segurança da base de dados de reações adversas da UE revelou 330 casos de acontecimentos adversos hepáticos suspeitos de estarem ligados à flupirtina.
English: Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e solução injetável (100 mg).
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal-potassium-channel opener'.
Portuguese: A flupirtina funciona como um SNEPCO («selective neuronal potassium channel opener»).
English: • You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
Portuguese: • Não deve tomar flupirtina como um tratamento de longa duração para a dor crónica.
English: Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
Portuguese: Os médicos que utilizam a flupirtina administrada por via injetável devem também seguir informações relevantes para minimizar os riscos para os doentes.
English: The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o CMDh, o qual adotou uma posição final.
English: The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
Portuguese: O PRAC concluiu que os benefícios da flupirtina administrada por via injetável continuam a ser superiores aos seus riscos, quando utilizada desta forma.