FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/063/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/017
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/063/017
English: (Instructions for Use) provided with your device.
Bulgarian: Инструкции за употреба на Вашето устройство.
English: The pre-filled pen is ready for use and contains 0.5 mL of solution.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е готова за употреба и съдържа 0,5 ml разтвор.
English: If you notice any of these side effects talk to your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
English: The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 mL of solution.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба и съдържа 0,5 ml разтвор.
English: The pre-filled pen is ready for use and contains 0.2 mL of solution.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е готова за употреба и съдържа 0,2 ml разтвор.
English: Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/063/007
English: • Alcohol wipes or similar.
Bulgarian: тампони, напоени със спирт или подобни и
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 mL solution.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 66 микрограма (18 MIU) интерферон бета-1a в 1,5 ml разтвор.
English: • Remove RebiSlide from the injection site.
Bulgarian: Отстранете RebiSlide от мястото на инжектиране.
English: Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled pen for self-administration.
Bulgarian: Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката Rebif се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за самостоятелно приложение.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 mcg/0.5 mL solution for injection interferon beta-1a
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rebif 44 mcg/0,5 ml инжекционен разтвор интерферон бета-1а s.c. приложение
English: Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) съдържа 22 микрограма (6 МIU) интерферон бета-1a.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: ПРОДУКТ Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Rebif 22 micrograms solution for injection interferon beta-1a
Bulgarian: Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор интерферон бета-1а
English: Composition: Each pre-filled pen contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a in 0.5 mL solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 44 микрограма (12 MIU) интерферон бета-1a в 0,5 ml разтвор.
English: Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Bulgarian: Rebif 44 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка интерферон бета-1а (interferon beta-1a)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 mL solution.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 132 микрограма (36 MIU) интерферон бета-1a в 1,5 ml разтвор.
English: A. LABELLING
Bulgarian: Етикет
English: Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Bulgarian: Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка интерферон бета-1а (interferon beta-1a)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/063/011
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: ПРОДУКТ Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/014
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/063/014
English: SC use
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) съдържа 44 микрограма (12 MIU) интерферон бета-1a.
English: After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Bulgarian: Вие, член на Вашето семейство, приятел или лице, което се грижи за Вас, може да използва спринцовките Rebif за прилагане на лекарството в домашни условия.
English: Rebif 8.8 mcg/0.1 mL Rebif 22 mcg/0.25 mL Solution for injection interferon beta-1a SC use
Bulgarian: Rebif 8,8 mcg/0,1 ml Rebif
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS PRE-FILLED PENS + 6 X 22 MICROGRAMS PREFILLED PENS
Bulgarian: ПИСАЛКИ + 6 x 22 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/010
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/063/010
English: Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a Initiation pack
Bulgarian: Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка интерферон бета-1а (interferon beta-1a)
English: Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a Initiation pack
Bulgarian: Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка интерферон бета-1а (interferon beta-1a)
English: Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Bulgarian: Rebif 44 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка интерферон бета-1а (interferon beta-1a)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 mcg solution for injection interferon beta-1a
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rebif 44 mcg инжекционен разтвор интерферон бета-1а s.c. приложение
English: Each pre-filled pen contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.5 mL solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 22 микрограма (6 МIU) интерферон бета-1a в 0,5 ml разтвор.
English: Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Bulgarian: Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка интерферон бета-1а (nterferon beta-1a)
English: HOW TO USE REBIF PRE-FILLED PEN (RebiDose)
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Rebif
English: Excipient with known effect: 1.0 mg benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 1,0 mg бензилов алкохол
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 8.8 mcg solution for injection interferon beta-1a
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rebif 8,8 mcg инжекционен разтвор интерферон бета-1а s.c. приложение
English: Vascular disorders Uncommon:
Bulgarian: Псевдорецидив на множествена склероза (с неизвестна честота):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Bulgarian: ПРОДУКТ Rebif 44 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка интерферон бета-1а
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ+ 6 x 22 микрограма СПРИНЦОВКИ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Bulgarian: ПРОДУКТ Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка интерферон бета-1а
English: 6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
Bulgarian: 8,8 микрограма и 6 предварително напълнени спринцовки с Rebif
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Bulgarian: ПРОДУКТ Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка интерферон бета-1а
English: Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: Патронът трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Bulgarian: ПРОДУКТ Rebif 44 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка интерферон бета-1а
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Bulgarian: ПРОДУКТ Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка интерферон бета-1а
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Bulgarian: ПРОДУКТ Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка интерферон бета-1а
English: It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas.
Bulgarian: Скоростта на инфузията е 2 до 3 ml/мин за чернодробно изследване и 4 до 6 ml/мин за изследване на панкреаса.
English: For single use only.
Bulgarian: Разрешението за употреба е
English: Österreich
Bulgarian: ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: Suomi/Finland
Bulgarian: EMEA/H/C/137
English: • Dizziness
Bulgarian: Той препоръчва на
English: Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Bulgarian: TESLASCAN не трябва да бъде използван при бременни или кърмещи жени, пациенти с феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза) или при пациенти с тежки проблеми на черния дроб или бъбреците.
English: Portugal
Bulgarian: European Medicines Agency
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/radiographer or your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовка (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Those most commonly reported were: feeling of warmth/flushing, headache and nausea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при TESLASCAN (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (повдигане), зачервяване и чувство за сгорещяване.
English: What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
Bulgarian: Активното вещество в TESLASCAN, мангафодипир, съдържа химичния елемент манган, метал.
English: Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Bulgarian: TESLASCAN е предназначен за диагностични цели. TESLASCAN се използва при пациенти, на които се извършва магнитно-резонансна томография (MRI) за откриване на чернодробни лезии (увреждания на тъкан), които могат да бъдат причинени от чернодробен рак или рак, който се е разпространил към черния дроб от други части на тялото.
English: What TESLASCAN is and what it is used for.
Bulgarian: Как е проучен TESLASCAN?
English: TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
Bulgarian: Манганът се използва като контрастна среда, която помага да се получат по-добри образи при апаратите за MRI.
English: • Fever
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при TESLASCAN нежелани реакции - вижте листовката.
English: - Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
Bulgarian: TESLASCAN не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тринатрий мангафодипир или към някоя от другите съставки.
English: Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Bulgarian: Усилването на образите започва 15 до 20 минути след началото на инфузията и продължава около 4 часа.
English: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
Bulgarian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
English: This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
Bulgarian: TESLASCAN се използва като единична интравенозна инфузия в доза от 0,5 ml на килограм телесно тегло.
English: Tel: + 43 1 972 72-0
Bulgarian: 04-2007.©EMEA 2007
English: There are limited data available on the use of Teslascan in children.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно TESLASCAN може да се намери тук.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за TESLASCAN на GE Healthcare AS на 22 май 1997 г.
English: Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Bulgarian: При откриването на чернодробни лезии използването на MRI при усилване с TESLASCAN води до установяване на повече лезии.
English: TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
Bulgarian: Като цяло, по време на проучванията при 33% от пациентите са открити повече лезии след прилагането на TESLASCAN, но 20% от пациентите са имали по-малко лезии.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Магнитните полета влияят на водните молекули в тялото и произвеждат сигнал при приложение на радиовълни.
English: Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μmol), equivalent to 50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μmol), equivalent to
Bulgarian: Проучванията на TESLASCAN при MRI на чернодробни лезии обхващат 617 пациенти, които са имали между една и пет чернодробни лезии, вече открити с MRI, ултразвук или компютърна томография (КТ).
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
English: Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Bulgarian: След като лекарството се инжектира, манганът се освобождава и се поема по-ефективно от нормалната тъкан на черния дроб и панкреаса, отколкото от раковите клетки.
English: Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от TESLASCAN са по-големи от рисковете при използването му като контрастно вещество при диагностична MRI за откриване на лезии на черния дроб, за които има съмнения, че са причинени от метастатично заболяване или хепатоцелуларни карциноми, както и като добавка към ЯМР, за да се улесни изследването на фокални лезии на панкреаса.
English: Relevant adverse effects from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава разликата в броя на чернодробните лезии, открити с предишното изследване и при използването на TESLASCAN при ЯМР.
English: A clear bright to dark yellow solution, TESLASCAN has the following physicochemical properties:
Bulgarian: В TESLASCAN манганът е свързан с друго химично вещество в “хелат”.
English: The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Bulgarian: Проучванията на заболявания на панкреаса обхващат 292 пациенти и сравняват ефективността на MRI при усилване с TESLASCAN с тази на “спиралната КТ”, друг диагностичен метод, използван за откриване на панкреасни лезии.
English: These measures will help protect environment.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
English: These risks are assessed in the corresponding national procedures.
Bulgarian: Тези рискове са оценени в съответните национални процедури.
English: 9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
English: Therefore careful monitoring will be performed.
Bulgarian: Следователно, трябва да се провежда внимателно наблюдение.
English: You should tell your doctor:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар:
English: Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Bulgarian: В препоръчваната доза, това е желаният ефект.
English: During the same period there was no death in autologous recipients.
Bulgarian: През същия период не е имало смъртни случаи сред автоложните реципиенти.
English: Incomplete development of teeth.
Bulgarian: Непълно развитие на зъбите.
English: Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва специално внимание при комбиниране на тези две вещества.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за вас.
English: This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
Bulgarian: Този сигнал е повдигнат на базата на изолиран случай от литературата и не са съобщавани допълнителни случаи.
English: In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Bulgarian: При новородени, деца и юноши (0 до 17 години):
English: Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
Bulgarian: Необратимо свързване с протеини може да обясни непълното възстановяване.
English: Paediatric population (0 to 17 years)
Bulgarian: Педиатрична популация (0 до 17 години)
English: None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Bulgarian: Счита се, че нито един от метаболитите не допринася значително за ефикасността или токсичността.
English: There is no primary or secondary graft rejection.
Bulgarian: Няма първично или вторично отхвърляне на присадката.
English: Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Bulgarian: Не е изключен и принос на дълготрайни метаболити.
English: No pharmacokinetic explanation justifies this interaction.
Bulgarian: Няма фармакокинетично обяснение, което да обосновава това взаимодействие.
English: VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases.
Bulgarian: Наблюдаваните VOD не са били нито фатални, нито тежки и са отзвучали при всички случаи.
English: VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Bulgarian: Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
English: The increased risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Bulgarian: Повишеният риск от второ злокачествено заболяване трябва да бъде обяснен на пациента.
English: The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
Bulgarian: Сигналът относно взаимодействие с деферазирокс се опровергава и може да бъде затворен.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, който не може да се продава отделно.
English: Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Bulgarian: Въпреки това рискът от чернодробна токсичност може да е повишен сред тази популация.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: CNS changes precede any of the more severe side effects.
Bulgarian: Промени в ЦНС предхождат всеки от по-тежките нежелани странични ефекти.
English: Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Bulgarian: Повишен билирубин (n=3) и увеличена AST (n=1) също са били наблюдавани.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с вашия лекар преди лечението.
English: The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена.
English: Occurrence of VOD was not related to overexposure.
Bulgarian: Появата на VOD не е свързана с прекомерна експозиция.
English: By example:
Bulgarian: Например:
English: The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
Bulgarian: Профилът на безопасност на продукта остава благоприятен в рамките на одобрените показания.
English: A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
Bulgarian: Извършен е кумулативен преглед на литературата и базата данни за безопасност.
English: The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
Bulgarian: Дългосрочните резултати потвърждават, че ефикасността не е свързана с неочаквани нежелани реакции.