FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: gr.info@takeda.com
Bulgarian: Титриране на дозата на пиоглитазон (прибавен към оптималната доза метформин) трябва да се обмисли преди пациентът да премине на Glubrava.
Icelandic: Hæfilega skömmtun pioglitazóns (bætt við heppilegasta skammt af metformíni) ætti að íhuga áður en sjúklingur skiptir yfir í meðferð með Glubrava.
Bulgarian: Ако в период от 3 до 6 месеца след започване на Glubrava, контролът на кръвната Ви захар не се подобри, приемът на лекарството трябва да се прекрати.
Icelandic: Ef sykurstjórnun batnar ekki hjá þér þremur til sex mánuðum eftir að þú byrjar meðferð með Glubrava skal hætta lyfjagjöfinni.
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Bulgarian: Как да съхранявате Glubrava
Icelandic: Hvernig geyma á Glubrava
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели, продълговати, филмирани, с изпъкнало релефно означение ‘15/850' от едната страна и ‘4833M' oт другата.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, ílangar, filmuhúðaðar, upphleyptar með ‘15/850' á annarri hliðinni og ‘4833M' á hinni.
Bulgarian: При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези > 65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota insúlín en ekki pioglitazón var algengi hjartabilunar 8,2% hjá þeim sem voru ≥ 65 ára samanborið við 4,0% hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Bulgarian: Glubrava съдържа пиоглитазон и метформин, които са лекарства против диабет, използвани за контролиране на нивото на кръвна захар.
Icelandic: Glubrava inniheldur pioglitazón og metformín sem eru sykursýkislyf, notuð til að hafa stjórn á blóðsykursgildum.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg Началната доза е най-много половината от максималната доза.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 2000 mg Upphafsskammturinn er í það mesta helmingur af hámarksskammtinum.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Glubrava по време на и известно време след процедурата.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Glubrava meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани при пациенти лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относително намаление) при сравнителни контролирани изпитвания с пиоглитазон.
Icelandic: Svipaðar breytingar hafa sést hjá sjúklingum sem fengu metformín (hemóglóbín 3-4% og blóðskil 3,6-4,1% hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum við pioglitazón.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Glubrava преди или по време на инжекцията.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Glubrava fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Bulgarian: Mетформин повишава транспортния капацитет на определени видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu ákveðinna gerða flutningsefna sem flytja himnum glúkósa (GLUT-1 og GLUT - 4).
Bulgarian: След перорално приложение на белязан с изотоп пиоглитазон при хора, той е бил установен главно във фецеса (55%) и в по-малка степен в урината (45%).
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts pioglitazóns í mönnum, voru heimtur á geislavirkni aðallega í saur (55%) og í minna mæli í þvagi (45%).
Bulgarian: След изключване на пациенти, при които експозицията на изпитваното лекарство при поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е била по-малко от една година, е имало 7 случая (0,06%) на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи.
Icelandic: Þegar búið var að útiloka sjúklinga sem höfðu fengið rannsóknarlyf skemur en eitt ár þegar krabbamein í þvagblöðru greindist stóðu eftir 7 tilvik (0,06%) í hópnum sem fékk pioglítazón og 2 tilvik (0,02%) í samanburðarhópum.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - болка в стомаха - гадене - повръщане - диария - загуба на апетит
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - magaverkur - ógleði - uppköst - niðurgangur - lystarleysi
Bulgarian: Спрете приема на Glubrava за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Icelandic: Hættu að taka Glubrava í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Bulgarian: С неизвестна честота - възпаление на черния дроб (хепатит) - черният дроб не работи както трябва (промени в чернодробните ензими)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt - lifrarbólga - lifrin starfar ekki eins vel og hún ætti að gera (breytingar á lifrarensímum)
Bulgarian: Пиоглитазон се абсорбира бързо след перорален прием, като пиковата плазмена концентрация на непроменения пиоглитазон се достига обикновено 2 часа след прилагане.
Icelandic: Pioglitazón frásogast hratt eftir inntöku og næst hámarksþéttni óbreytts pioglitazóns í plasma venjulega 2 tímum eftir inntöku.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималната плазмена концентрация на метформин (Cmax) не превишава 4 g/ml, дори при максимални дози.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformíns í blóðvökva (Cmax) ekki fram úr 4 µg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Bulgarian: Това може да доведе до риск от хипогликемия (ниска кръвна захар):
Icelandic: Þetta getur leitt til hættu á blóðsykurslækkun (lágs blóðsykurs):
Bulgarian: При 3,5 -годишното проучване PROactive, 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациентогодини) от лекуваните с пиоглитазон пациентки получават фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациентогодини) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, urðu 44 af 870 (5,1%; 1,0 brot á hver 100 sjúklingaár) konum sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum samanborið við 23 af 905 (2,5%; 0,5 brot á hver 100 sjúklingaár) konum sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Bulgarian: - ако ще имате определен вид рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество, говорете с Вашия лекар, тъй като трябва да спрете приема на Glubrava за определен период от време преди и след прегледа.
Icelandic: ef þú áætlar að láta taka ákveðna gerð af röntgenmynd þar sem litarefni er sprautað í þig, leitaðu ráða hjá lækninum því þú þarft að hætta að taka Glubrava í tiltekinn tíma fyrir og eftir myndatökuna.
Bulgarian: Независимо от неуспеха на проучването по отношение на първичната крайна точка, която е съставена от смъртност по всякакви причини, нефатален миокарден инфаркт, мозъчен удар, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крак, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крак, резултатите показват, че няма дългосрочни съображения във връзка със сърдечно-съдовата система по отношение на употребата на пиоглитазон.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin hafi brugðist hvað varðar aðal endapunkt hennar, sem var samsettur úr dauðsföllum af öllum orsökum, hjartadrepi án dauðsfalls, heilablóðfalli, bráðri kransæðastíflu, aflimun fótleggjar, kransæðaaðgerð og æðaaðgerð í fótleggjum, þá benda niðurstöðurnar til þess að notkun pioglitazóns hafi engin langtímaáhrif á hjarta- og æðakerfið.
Bulgarian: Нивото на захар във Вашата кръв или урина трябва да се проверява редовно.
Icelandic: Kanna þarf sykurgildi í blóði þínu eða þvagi reglulega.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Glubrava.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar á samsetningu Glubrava.
Bulgarian: При препоръчваните дози и схеми на прилагане, стационарна плазмена концентрация се постига за 24-48 часа и е обикновено под 1 g/ml.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformíns næst stöðug þéttni í blóðvökva innan 24 - 48 klst. og er hún venjulega minni en 1 µg/ml.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sjóntruflunum ættu þó að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu pioglítazón (19 tilvik meðal 12.506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10.212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall = 2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, p = 0,029).
Bulgarian: Много редки - намаление на количеството на витамин B12 в кръвта - зачервяване на кожата - сърбеж по кожата - надигнат и сърбящ обрив (уртикария)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir - minna magn B12 vítamíns í blóðinu - roði á húð - kláði í húð - upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)
Bulgarian: Предишните противодиабетни лекарствени продукти са преустановени 12 седмици преди изходните измервания.
Icelandic: Gjöf lyfja sem áður höfðu verið notuð við sykursýkinni var hætt 12 vikum fyrir mælingar í upphafi rannsóknarinnar.
Bulgarian: Препоръчваната доза Glubrava е 30 mg дневно пиоглитазон с 1 700 mg дневно метформин хидрохлорид (тази доза се постига с една таблетка Glubrava 15 mg/850 mg, приемана два пъти дневно).
Icelandic: Glubrava er 30 mg/dag af pioglitazóni plús 1.700 mg/dag af metformín hýdróklóríði (þessi skammtur næst með einni töflu af Glubrava 15 mg/850 mg tvisvar á dag).
Bulgarian: Glubrava може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Icelandic: Glubrava getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Bulgarian: Приемането на Glubrava по време на или непосредствено след хранене, може да намали гастроинтестиналните симптоми, свързани с метформин.
Icelandic: Taka Glubrava með eða stuttu eftir inntöku fæðu getur dregið úr einkennum frá meltingarfærum sem fylgja metformíni.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват данни, че пиоглитазон инхибира някой от подтиповете на цитохром P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki sýnt nein merki þess að pioglitazón hemji neinn af undirflokkum cýtókróms P450.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намалена абсорбция на витамин В12
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkun á frásogi B12 vítamíns2
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Glubrava може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Icelandic: Glubrava getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Bulgarian: - Сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I дo
Icelandic: Hjartabilun eða sögu um hjartabilun (NYHA stig I-IV)
Bulgarian: Решението дали да се продължи лечението на пациента с Glubrava, трябва да се ръководи от клинична преценка, докато се чакат лабораторните резултати.
Icelandic: Ákvörðun um hvort Glubrava meðferð skuli haldið áfram skal tekin með hliðsjón af klínísku mati meðan beðið er eftir niðurstöðum á mælingum lifrarensíma.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи активните вещества глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín / pioglitazón, pioglitazón telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín / pioglitazón, pioglitazón, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, увеличено тегло или едем; особено онези с намален сърдечен резерв.
Icelandic: Við skoðun sjúklinga skal leitað að einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningu og bjúg, sérstaklega hjá þeim sem hafa skerta hjartastarfsemi.
Bulgarian: Ако нивата на ALT са повишени до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с Glubrava, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, колкото е възможно по-бързо.
Icelandic: Ef ALT gildið er hækkað í 3 x efri viðmiðunarmörk á meðferðartíma með Glubrava skal mælingin endurtekin eins fljótt og unnt er.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее, лечението с Glubrava трябва да се преустанови.
Icelandic: Ef sjúklingur vill verða barnshafandi, skal meðferð með Glubrava hætt.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на Glubrava и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með Glubrava og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Bulgarian: След започване на лечението с Glubrava, се препоръчва чернодробните ензими да бъдат периодично проследявани на базата на клинична преценка.
Icelandic: Eftir að meðferð með Glubrava er hafin, er mælt með að lifrarensím séu mæld reglulega samkvæmt klínísku mati.
Bulgarian: - ако имате заболяване на черния дроб.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите са приемали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилуреен препарат.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna fékk insúlín í samhliða meðferð með metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено не по рано от 48 часа след операцията или възобновяването на храненето през уста, и при условие чебъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.
Icelandic: Meðferðina skal ekki hefja að nýju fyrr en 48 klukkustundum eftir aðgerð eða þegar sjúklingur getur nærst á ný og að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og að hún sé stöðug.
Bulgarian: Изследвания повишаване на теглото8
Icelandic: Rannsókna-niðurstöður þyngdaraukning8
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да наблюдава нивата на кръвните Ви клетки и функцията на черния дроб.
Icelandic: Læknir kann að taka blóðsýni reglulega til að fylgjast með blóðkornagildum þínum og lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Glubrava, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Glubrava er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu").
Bulgarian: Glubrava e показан като втора линия лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, особено на тези с наднормено тегло, при които не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол, въпреки прилагането на максималната толерирана доза перорален метформин като монотерапия.
Icelandic: Glubrava er ætlað sem annar valkostur við meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2, sérstaklega of þunga sjúklinga sem ekki ná nægilegri stjórn á blóðsykri eingöngu með hæsta þolanlega skammti af metformíni til inntöku.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Glubrava и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Glubrava og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Bulgarian: - ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhvern tíma haft hjartabilun.
Bulgarian: Неклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Icelandic: Forklínísk gögn varðandi metformín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Bulgarian: Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст имат тенденция към намалена бъбречна функция, бъбречната функция при пациентите в старческа възраст, приемащи Glubrava трябва да бъде редовно проследявана (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Þar sem metformín skilst út um nýru og þar sem yfirleitt dregur úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, ættu aldraðir sjúklingar sem taka Glubrava að fara í reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Клинично изпитване на пиоглитазон в сравнение с гликлазид като монотерапия, е било удължено до две години, за да се оцени времето до неуспех на лечението (определен като поява на HbA1c ≥ 8,0% след първите шест месеца на лечение).
Icelandic: Klínísk rannsókn, þar sem bornar voru saman einlyfjameðferðir með pioglitazóni og gliclazidi, var lengd í tvö ár til þess að meta tíma þar til meðferð bregst (skilgreint sem þegar HbA1c ≥ 8,0% eftir fyrstu sex mánuði í meðferð).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни изследвания по време на лечението с Glubrava.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Glubrava meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Няма клиничен опит с пиоглитазон в тройна комбинация с други перорални противодиабетни лекарствени продукти.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af pioglitazóni í þriggja lyfja meðferð með öðrum sykursýkilyfjum til inntöku.
Bulgarian: - ако сте алергични към пиоглитазон, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Glubrava: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni, metformín eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: - ако скоро сте прекарали сърдечен удар, имате тежки циркулаторни проблеми, включващи шок или затруднено дишане.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, haft alvarlegan blóðrásarvanda ásamt losti, eða öndunarerfiðleikum.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Glubrava.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum með óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) hjá sjúklingum sem nota Glubrava.
Bulgarian: Delpharm Novara S.r.l.
Icelandic: Delpharm Novara S.r.l Via Crosa, 86
Bulgarian: Проучвания за биоеквивалентност при здрави доброволци показват, че Glubrava е биоеквивалентен на пиоглитазон и метформин, приложени като отделни таблетки.
Icelandic: Jafngildisrannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafa sýnt að Glubrava sé jafngilt við gjöf af pioglitazón og metformín í aðskildum töflum.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания с таблетки Glubrava, едновременно приложени с пиоглитазон и метформин (вж. точка 5.1).
Icelandic: Gerðar hafa verið klínískar rannsóknir bæði með Glubrava-töflum og samtímis gjöf pioglitazóns og metformíns (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) е довело до намаляване на AUC на пиоглитазон с 54%.
Icelandic: Samtímis gjöf pioglitazóns og rifampicins (sem er cýtókróm P450 2C8 örvi) hefur leitt til 54% minnkunar á AUC fyrir pioglitazón.
Bulgarian: При проучване с краен резултат при пациенти с предхождащо значимо макроваскуларно заболяване, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е с 1,6% по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато е добавен към терапия, която включва инсулин.
Icelandic: Í langtímarannsókn á sjúklingum með alvarlega æðasjúkdóma var tíðni alvarlegrar hjartabilunar 1,6% hærri þegar pioglitazóni var bætt við insúlínmeðferð en þegar lyfleysu var bætt við insúlínmeðferð.
Bulgarian: Специално повишено внимание трябва да се отделя в случаите, когато бъбречната функция може да се наруши, като например при започване на антихипертонично лечение или лечение с диуретици и когато се започва лечение с НСПВС.
Icelandic: Sérstaka aðgát skal hafa á við aðstæður þar sem nýrnastarfsemi getur raskast, til dæmis við upphaf háþrýstingsmeðferðar eða þvagræsimeðferðar og þegar hafin er meðferð með bólgueyðandi verkjalyfjum.
Bulgarian: Проучванията на пиоглитазон при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á pioglitazóni hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Други:
Icelandic: Annað:
Bulgarian: Годен до:
Icelandic: Framle iðandi:
Bulgarian: Метформин пиоглитазон
Icelandic: Metformín pioglitazón
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти или преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki bent til vanskapandi áhrifa á fóstur eða til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: За да бъдат одобрени за участие, пациентите е трябвало да имат едно или повече от следните: миокарден инфаркт, мозъчен удар, перкутанна сърдечна интервенция или коронаро-артериален байпас, остър коронарен синдром, заболяване на коронарна артерия или периферна артериална обструктивна болест.
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku voru að sjúklingar hefðu fengið eitt eða fleiri af eftirfarandi: hjartadrep, heilablóðfall, hjartaþræðingu eða hjáveituaðgerð, bráða kransæðastíflu, kransæðasjúkdóm, eða teppusjúkdóm í útlægum slagæðum.
Bulgarian: - aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза") или кетоацидоза.
Icelandic: - ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu") eða ketónblóðsýringu.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 3000 mg Hugsanlega þarf að minnka skammta í tengslum við versnandi nýrnastarfsemi.
Bulgarian: При сборен анализ на нежелани реакции костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания се наблюдава увеличена честота на костни фрактури при жени (вж. точка 4.8).
Icelandic: Heildargreining á tilkynningum um beinbrot sem aukaverkun úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum leiddi í ljós aukna tíðni beinbrota hjá konum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания е било наблюдавано намаление на плазмените триглицериди и свободни мастни киселини и повишение на нивото на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с леко, но не клинично значимо повишение на нивото на LDL-холестерола.
Icelandic: Í flestum klínískum rannsóknum lækkuðu heildar plasma þríglýseríðar og fríar fitusýrur og gildi HDL-kólesteróls hækkaði samanborið við lyfleysu, með vægri, en ekki klínískt marktækri aukningu á gildum LDL-kólesteróls.