FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der (Mit-)Berichterstatter empfahl der CHMP am 27.
English: Activity in the brain is low.
German: Die Aktivität im Gehirn ist niedrig.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
German: Es kann hilfreich sein, die effektive Dosis, die appliziert wurde, abzuschätzen.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.
English: Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
German: Die Patienten mit nicht-operativer Therapie waren mindestens 2 Jahre zuvor behandelt worden.
English: One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
German: Eine Injektion reicht normalerweise aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
German: Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu überprüfen.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
German: Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
English: Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
German: Axumin ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
English: radioactive
German: radioaktiv
English: This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für eine regelmäßige oder kontinuierliche Anwendung vorgesehen.
English: The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
German: Das Selbstschulungsmaterial für medizinische Fachkräfte enthält die folgenden Schlüsselelemente:
English: In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
German: In klinischen Studien wurden bei weniger als 1 von 100 Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, Nebenwirkungen berichtet.
English: The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
German: Die folgenden Nebenwirkungen von Axumin treten häufig auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
English: Effective dose
German: Effektive Dosis
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig, wie vernünftigerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.
English: The recommended maximum volume of injection of undiluted Axumin is 5 mL.
German: Das empfohlene maximale Injektionsvolumen von unverdünntem Axumin beträgt 5 ml.
English: Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
German: Die Werte wurden aus Biodistributionsdaten vom Menschen mithilfe der OLINDA/EXM- (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) Software berechnet.
English: Individual benefit/risk justification
German: Individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung
English: Axumin will only be used in specially controlled areas.
German: Axumin wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
German: Angemessene aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen eingehalten werden.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zurAnwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
German: Das Aufziehen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
German: Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
English: No studies on fertility have been performed.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
English: Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
German: Aus den meisten Organen und Geweben (mit Ausnahme des Pankreas) wird die Aktivität nur langsam ausgewaschen.
English: Typical total scan time is between 20-30 minutes.
German: Normalerweise dauern die Aufnahmen insgesamt zwischen 20-30 Minuten.
English: As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
German: Durch den Herstellungsprozess bedingt werden einige Durchstechflaschen mit punktierten Gummistopfen ausgeliefert.
English: For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
German: Hinsichtlich der Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
German: Enger Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen sollte in den ersten 12 Stunden nach der Injektion vermieden werden.
English: Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
German: Die Ausscheidung im Harn erfolgt langsam, mit etwa 3 % der verabreichten Radioaktivität innerhalb von 4 Stunden und 5 % innerhalb von 24 Stunden.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
English: - avoid exercise for at least a day before the Axumin scan.
German: - körperliche Anstrengungen mindestens einen Tag vor dem Axumin-Scan vermeiden.
English: This medicine is not indicated for use in women.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen.
English: Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
German: In toxikologischen Studien an Ratten und Hunden konnten bei einer intravenösen Einzelinjektion keine Todesfälle beobachtet werden.
English: - not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
German: - mindestens 4 Stunden vor dem Scan nichts mehr essen oder trinken (Ihre üblichen Arzneimittel können Sie jedoch mit einer kleinen Menge Wasser einnehmen).
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
English: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
German: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegen.
English: Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
German: Die verblindeten Auswertungen wurden mit dem histopathologischen Referenzstandard verglichen.
English: Axumin is a clear, colourless solution stored in a glass vial.
German: Axumin ist eine klare, farblose Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen der zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
English: If you have been given more Axumin than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge Axumin erhalten haben, als Sie sollten
English: Volume: {xx.x} mL
German: Volumen: {xx,x} ml
English: Exp: ToC + 8h
German: bis: ToC + 8h
English: Contents of the pack and other information What Axumin contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Axumin enthält
English: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
German: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankreich
English: The patient should be positioned supine with arms above the head.
German: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, mit den Armen oberhalb des Kopfes.
English: Exp: ToC + 10h
German: bis: ToC + 10h
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 und 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
German: Bei einem Injektionsvolumen zwischen 0,5 und 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Größe (1 ml) verwendet werden.
English: - Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
German: - Schmerz oder Ausschlag an der Injektionsstelle, verändertes Geschmacksempfinden, verändertes Geruchsempfinden.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortungeines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Menge an Axumin festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
English: Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
German: Eine histologische Beurteilung extraprostatischer Lokalisationen (regionale Lymphknoten oder Fernlokalisationen) wurde nur bei Lokalisationen mit positiven Bildgebungsbefunden vorgenommen.
English: An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Axumin erhalten, diezuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.
English: The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
German: Die vollständige Fachinformation zu Axumin ist der Arzneimittelpackung als separates Dokument beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung und Handhabung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
English: This medicinal product contains up to 39 mg sodium per dose.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 39 mg Natrium pro Dosis.
English: They are listed below by MedDRA body system organ class.
German: Sie sind untenstehend nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
English: Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
German: Durch eine verlängerte Erfassungszeit über dem Beckenbereich lässt sich die Nachweisempfindlichkeit für die Erkrankung erhöhen.
English: Fluciclovine is not metabolised in vivo.
German: Fluciclovin wird in vivo nicht metabolisiert.
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
German: Gallenblasenwand Untere Dickdarmwand Dünndarmwand Magenwand Obere Dickdarmwand Herzwand
English: Toxicity with repeated administration of up to 1000 mcg/kg/day over 14 days in rats and dogs was not observed.
German: Bei wiederholter Anwendung von bis zu 1.000 μg/kg/Tag über einen Zeitraum von 14 Tagen wurde bei Ratten und Mäusen keine Toxizität beobachtet.
English: The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
German: Die Durchstechflasche darf vor der Desinfektion des Stopfens nicht geöffnet werden und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
English: What Axumin looks like and contents of the pack
German: Wie Axumin aussieht und Inhalt der Packung
English: Axumin contains sodium
German: Axumin enthält Natrium
English: 22 (µSv/MBq)
German: 22 (μSv/MBq)
English: Fluciclovine is not incorporated into proteins.
German: Fluciclovin wird nicht in Proteine inkorporiert.
English: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
German: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
German: Sie sollten die Ergebnisse der Untersuchung mit dem Arzt besprechen, der die Durchführung der Untersuchung veranlasst hat.
English: Activity: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL
German: Aktivität: {YYYY} MBq Volumen: {xx.x] ml
English: Axumin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Axumin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The pivotal efficacy data derives from 115 patients recruited into the BED-001 study at Emory
German: Die pivotalen Wirksamkeitsdaten stammen von 115 Patienten, die in die BED-001-Studie an der Emory-Universität rekrutiert worden sind.
English: Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
German: Vor der Einführung von Axumin in den einzelnen Mitgliedstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde eine Übereinkunft hinsichtlich des Inhalts und Formats des vorgesehenen Schulungsprogramms treffen.
English: After administration of Axumin you should:
German: Nach der Anwendung von Axumin sollten Sie:
English: The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
German: Bei der Anwendung von Axumin werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
English: Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
German: Tabelle 3: Geschätzte resorbierte Strahlendosen bei Axumin erhaltenden Erwachsenen Organ/Gewebe
English: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÖSTERREICH
English: The following information is intended for the specialist only.
German: Die folgenden Informationen sind nur für denExperten bestimmt.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
German: Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese sich auf die Beurteilung der Aufnahmen durch den Arzt auswirken könnten.
English: o Physiological distribution of fluciclovine o Image interpretation guidelines o Examples of incidental findings on PET-CT with fluciclovine o Examples of positive and negative findings on PET-CT with fluciclovine o Demonstration cases with image interpretation provided by an expert
German: o Physiologische Verteilung von Fluciclovin o Richtlinien zur Interpretation von Aufnahmen o Beispiele für Zufallsbefunde im Rahmen der PET-CT mit Fluciclovin o Beispiele für positive und negative Befunde im Rahmen der PET-CT mit Fluciclovin o Demonstrations-Fallstudien mit Interpretation der Aufnahmen durch einen Experten
English: With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
German: Mit zunehmendem Zeitabstand von der Injektion wird die verteilte Anreicherung sichtbar, zumeist im Skelettmuskelgewebe.
English: - if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Fluciclovin (18F) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Axumin is supplied in a 10 mL or 15 mL type 1 glass vial sealed with a fluoro-coated chlorobutyl, chlorobutyl or bromobutyl rubber closure and aluminium overseal.
German: Axumin ist in einer 10-ml oder 15-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas erhältlich, die mit einem Fluor-beschichteten Chlorbutyl, Chlorobutyl oder einem Bromobutyl- Gummiverschluss und einer Aluminiumversiegelung versehen ist.
English: Total body
German: Gesamter Körper
English: For patient preparation, see section 4.4.
German: Hinweise zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
English: If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
German: Wenn Sie früher bereits wegen eines Prostatakarzinoms behandelt worden sind und die Werte anderer Tests (z. B. auf prostataspezifisches Antigen (PSA)) darauf hindeuten, dass der Krebs wieder aufgetreten sein könnte, kann eine PETUntersuchung Ihrem Arzt dabei helfen, die Stellen zu finden, an denen der Krebs wieder aufgetreten ist.
English: Administration of Axumin and conduct of the procedure
German: Anwendung von Axumin und Ablauf der Untersuchung
English: For detection of extraprostatic recurrences (regional lymph node and/or distal metastases) sensitivity was 84.2% (32/38) (95%CI: 68.7-94%) and specificity was 89.7% (78/87) (95%CI: 81.3-95.2%), respectively.
German: Hinsichtlich der Erkennung extraprostatischer Rezidive (in regionalen Lymphknoten und/oder distale Metastasen) lag die Sensitivität bei 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %) und die Spezifität bei 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
English: It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, starke körperliche Anstrengungen für mindestens einen Tag vor der Untersuchung mit Fluciclovin (18F) zu vermeiden.
English: It is recommended that image acquisition should start from mid-thigh and proceed to the base of the skull.
German: Es wird empfohlen, die Bilderfassung auf mittlerer Höhe des Oberschenkels zu beginnen und bis zur Schädelbasis zu führen.
English: Activity: {YYYY} MBq in {xx.x} mL at {hh:mm}{Time Zone} {DD/MM/YYYY}
German: Aktivität: {YYYY} MBq in {xx,x} ml um {hh:mm}{Zeitzone} {TT.MM.JJJJ}
English: It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Axumin Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Axumin bei Ihnen angewendet wird, - wenn Sie Nierenbeschwerden haben - wenn Sie sich kochsalzarm ernähren müssen (siehe Abschnitt „Axumin enthält Natrium“).
English: - avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
German: - für 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden - häufig die Blase entleeren, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus Ihrem Körper zu unterstützen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Axumin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Diagnose des Aminosäurenmetabolismus bei soliden Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
German: Zudem kann die Fluciclovin-Anreicherung aufgrund einer Entzündungsreaktion auf eine kürzlich erfolgte Strahlentherapie oder Kryotherapie verstärkt sein.
English: In the event of administration of a radiation overdose with fluciclovine (18F) the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis, frequent micturition and defecation.
German: Im Falle der Verabreichung einer einer Überdosis Fluciclovin (18F) sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis so weit wie möglich durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese, häufiger Blasenentleerung und Defäkation reduziert werden.
English: Elderly No dose adjustment required.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
English: False-positive cases have been also described in association with an inflammatory response after cryotherapy and radiation artefacts in patients previously treated with radiotherapy.
German: Falsch-positive Fälle wurden auch im Zusammenhang mit einer Entzündungsreaktion nach einer Kryotherapie beschrieben sowie bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten.
English: Fluciclovine (18F) distributes immediately following administration to the liver (14% of administered activity), pancreas (3%), lung (7%), red bone marrow (12%) and heart wall (4%).
German: Nach der Anwendung verteilt sich Fluciclovin (18F) sofort in der Leber (14 % der verabreichten Aktivität), dem Pankreas (3 %), der Lunge (7 %), dem rotem Knochenmark (12 %) und der Herzwand
English: True positive (%) False positive (%) True negative (%) False negative (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI]
German: Probanden in der Analyse Richtig positiv (%) Falsch positiv (%) Richtig negativ (%) Falsch negativ (%) Sensitivität [95 % KI] Spezifität [95 % KI]
English: The effective half-life of fluciclovine (18F) equates to the radioactive half-life of fluorine (18F), which is approximately 110 minutes.
German: Die effektive Halbwertszeit von Fluciclovin (18F) ist gleich der physikalischen Halbwertszeit von Fluor (18F), die etwa 110 Minuten beträgt.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult is 370 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge beträgt 370 MBq (Megabecquerel ist die Einheit, in der Radioaktivität angegeben wird).