FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vepacel sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Vepacel fih razza ta' influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: Vepacel on prepandeemiline vaktsiin.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Estonian: Mis on Vepacel?
Maltese: X'inhu Vepacel?
Estonian: Mis riskid Vepaceliga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vepacel?
Estonian: Laste kõrvalnähud on sarnased.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Estonian: Laste uuringus tekitas vaktsineerimine Vepaceliga sarnase antikehasisalduse kui täiskasvanutel: lapsi, kellel oli 21 päeva pärast teist süstet tekkinud H5N1-tüve eest kaitsev antikehasisaldus, oli 9-17aastaste vanuserühmas 85,4%, 3-8-aastaste vanuserühmas 72,9% ja 6-35-kuuste vanuserühmas 68,8%.
Maltese: 4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8% tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Estonian: Vaktsiin sisaldab H5N1-viiruse üht tüve.
Maltese: Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1.
Estonian: Esimeses põhiuuringus osales 561 tervet täiskasvanut ja teises ligikaudu 3600 täiskasvanut, sh suure gripiriskiga inimesed (nt pikaajalise haigusega või nõrgenenud immuunsüsteemiga inimesed).
Maltese: L-ewwel studju prinċipali kien involva 561 adult b'saħħtu, filwaqt li t-tieni studju kien jinvolvi 3,600 adult inklużi dawk f'riskju ogħla ta' influwenza (bħal persuni b'marda fit-tul jew b'sistema immunitarja dgħajfa).
Estonian: Esimeses põhiuuringus oli täiskasvanuid, kellel oli 21 päeva pärast teist süstet tekkinud H5N1-viiruse vastu kaitsev antikehade sisaldus, alla 60-aastastest 72,5% ja vähemalt 60-aastastest 74,1%.
Maltese: Fl-ewwel studju prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta' adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta' adulti ta' 60 sena jew aktar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Estonian: Kuidas Vepaceli uuriti?
Maltese: Kif ġie studjat Vepacel?
Estonian: Miks Vepacel heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vepacel?
Estonian: Kaitsev antikehade sisaldus oli tekkinud ka 71,6%-l nõrgenenud immuunsüsteemiga osalejatest ja 77,5%-l pikaajalise haigusega osalejatest.
Maltese: 6% ta' pazjenti b'sistema immunitarja dgħajfa u 77.5% ta' pazjenti b'marda fit-tul.
Estonian: Vepacel on vaktsiin.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin.
Estonian: Teises põhiuuringus oli terveid täiskasvanuid, kellel tekkis kaitsev antikehade sisaldus, alla 60aastastest 85,8% ja vähemalt 60-aastastest 80,2%.
Maltese: 8% ta' adulti b'saħħithom taħt is-60 sena u 80.
Estonian: Vepaceli ei tohi anda inimestele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin või Vero rakkude valk.
Maltese: Vepacel ma għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħall-formaldeħajd (gass bla kulur b'riħa qawwija użat bħala preżervattiv u diżinfettant meta jinħall fl-ilma), il-benzonase, iz-zokkor tal-kannamieli, it-tripsin jew ilproteina taċ-ċellola vero.
Estonian: See võib aidata kaitsta pandeemia korral, mille tekitab H5N1-viiruse uus tüvi.
Maltese: Dan jista' jgħin jipprovdi protezzjoni f'każ ta' pandemija kkawżata minn razza tal-virus H5N1 ġdida.
Estonian: Kõigis uuringutes jälgiti, kuidas tekivad vaktsiini toimel H5N1-tüve vastased antikehad (immunogeensus).
Maltese: L-istudji kollha stħarrġu l-abbiltà tal-vaċċin li jniedi l-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra l-H5N1.
Estonian: Komitee märkis ka, et Vepacel tekitas mõistliku antikehavastuse muude H5N1-tüvede suhtes, mis võivad põhjustada gripipandeemia.
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li Vepacel ipproduċa rispons antikorp raġonevoli kontra razez H5N1 oħrajn li jistgħu potenzjalment jikkawżaw pandemija talinfluwenza.
Estonian: Täiskasvanute vaktsineerimine Vepaceliga tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Maltese: Vaċċin b'Vepacel fl-adulti pproduċa rispons antikorp li ssodisfa dawn il-kriterji.
Estonian: NN.: {number}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Estonian: Etoposiid
Maltese: Etoposide
Estonian: Glütserool (85%) (E422) Želatiin (E441)
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Gelatin (E441)
Estonian: Naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) Naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217) Titaandioksiid (E171)
Maltese: Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles VEPESIDi ja seotud nimetusi manustati monoteraapiana kas suu kaudu või süste teel, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed iga raskusastmega leukopeenia (60 kuni 91%), trombotsütopeenia (22 kuni 41%), iiveldus ja/või oksendamine (31 kuni 43%) ja alopeetsia (8 kuni 66%).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom VEPESID u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha, jew b'mod orali jew permezz ta' injezzjoni, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe gravità kienu lewkopenija (60 sa 91%), tromboċitopenija (22 sa 41%), dardir u/jew rimettar (31 sa 43%), u alopeċja (8 sa 66%).
Estonian: • 0,47 mg naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E217).
Maltese: • 0.47 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Estonian: Kapsli kest sisaldab želatiini (E441), glütserool (85%) (E422), punast raudoksiidi (E172), naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E217) ja titaandioksiidi (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin (E441), glycerol (85 fil-mija) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) u titanium dioxide (E171).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired harv interstitsiaalne pneumoniit, kopsufibroos
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari pnewmonite interstizjali, fibrożi pulmonari
Estonian: 100 mg suukaudne annus oleks võrreldav 75 mg intravenoosse annusega; 400 mg suukaudne annus oleks võrreldav 200 mg intravenoosse annusega.
Maltese: Doża orali ta' 100 mg tkun komparabbli ma' doża ġol-vini ta' 75 mg; doża orali ta' 400 mg tkun komparabbli ma' doża ta' 200 mg ġol-vini.
Estonian: • 0,61 mg naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E217).
Maltese: • 0.61 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Estonian: Veevaba sidrunhape (E330) Makrogool 400 (E1521) Glütserool (85%) (E422) Puhastatud vesi
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 fil-mija) (E422) Ilma, ppurifikat
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blisterriba 50mg ja 100mg
Maltese: Srrixxa bil-folji 50 mg u 100 mg
Estonian: - Toimeaine on etoposiid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide.
Estonian: Tsüklosporiini suured annused plasmakontsentratsiooniga üle 2000 ng/ml, manustatune suukaudse etoposiidiga, on näidanud 80% suurenenud ekspositsiooni etoposiidile (AUC) kogukliirensi 38% vähenemisega, võrreldes ainult etoposiidi kasutamisega.
Maltese: Doża għolja ta' ciclosporin, li tirriżulta f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' aktar minn 2000 ng/mL, mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega in vitro on 97%.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma in vitro hu ta' 97%.
Estonian: In vitro on etoposiid tugevalt valkseotud (97%) inimese plasmavalkudega.
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) malproteini tal-plażma tal-bniedem.
Estonian: Immuunsüsteemi häired harv anafülaktilised reaktsioonid teadmata angioödeem, bronhospasm
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari reazzjonijiet anafilattiċi mhux magħruf anġjoedema, bronkospażmu
Estonian: • bilirubiini tõus
Maltese: • żieda fil-bilirubina
Estonian: Naha ja nahaaluskoe häired väga sage alopeetsia, pigmentatsioon sage kihelus, lööve, urtikaaria harv kiiritusjärgne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
Estonian: Keskmised jaotusruumalad rahuolekus jäävad vahemikku 18 kuni 29 liitrit või 7 kuni 17 L/m2.
Maltese: Il-volumi medji tad-distribuzzjoni fl-istat fiss jaqgħu fil-medda ta' 18 sa 29 litru jew 7 sa 17 L/m2.
Estonian: Suukaudne biosaadavus on varieeruv, kuid keskmiselt 76% 100 mg suukaudse annuse ja 48% 400 mg suukaudse annuse kohta.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali hi varjabbli, iżda bħala medja hi ta' 76% fid-doża orali ta' 100 mg, u 48% bid-doża orali ta' 400 mg.
Estonian: • infektsioon
Maltese: • infezzjoni
Estonian: Tavaline annus on 100...200 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas 5 päeva järjest või 200 mg/m2 kehapindala kohta 1., 3. ja 5. päeval.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 100 sa 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem, kuljum għal 5 ijiem wara xulxin, jew 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem f'jiem 1, 3 u 5.
Estonian: Keskmine etoposiidi renaalne kliirens on 7 kuni 10 ml/min/m2 ehk ligikaudu 35% kogukliirensist annusevahemikus 80 kuni 600 mg/m2.
Maltese: etoposide mill-kliewi hi ta' 7 sa 10 mL/min/m2 jew madwar 35% tat-tneħħija totali mill-ġisem fuq medda ta' doża ta' 80 sa 600 mg/m2.
Estonian: • 0,93 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja
Maltese: • 0.93 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Estonian: Maksa ja sapiteede häired väga sage hepatotoksilisus teadmata alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus, bilirubiini taseme tõus
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni ħafna epatotossiċità mhux magħruf żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'alkaline phosphatase, żieda f'amino aspartate transferase, żieda fil-bilirubina
Estonian: Etoposiid ja selle metaboliidid ei ole dialüüsitavad.
Maltese: Etoposide u l-metaboliti tiegħu mhumiex dijalizzabbli.
Estonian: Pärast 14C etoposiidi (100 kuni 124 mg/m2) intravenoosset manustamist oli radioaktiivsus uriinis 56% (45% annusest eritus etoposiidina) ja radioaktiivsus väljaheites 44% manustatud annusest 120 tunni möödudes.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' 14C etoposide (100 sa 124 mg/m2), il-medja tal-irkupru tar-radjuattività fl-awrina kienet ta' 56% (45% tad-doża tneħħiet bħala etoposide) u l-irkupru flippurgar tar-radjuattività kienet ta' 44% tad-doża mogħtija wara 20 siegħa.
Estonian: harv düsgeusia, düsfaagia
Maltese: VEPESID u ismijiet assoċjati fihom
Estonian: Seedetrakti toksilisus
Maltese: Tossiċità kronika
Estonian: Leukopeeniat ja rasket leukopeeniat (vähem kui 1000 rakku/mm3) täheldati etoposiidi korral vastavalt 60 kuni 91% ja 3 kuni 17%.
Maltese: ċellula/mm3) kienu osservati f'60 sa 91% u fi 3 sa 17%, rispettivament, għal etoposide.
Estonian: Hiljem on ravim heaks kiidetud järgmistes riikides: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI, UK.
Maltese: Il-prodott ġie sussegwentement approvat f'AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI u UK.
Estonian: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Estonian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Maltese: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide. J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Estonian: Vepesidi turustatakse 50 mg ja 100 mg suukaudsete kapslitena.
Maltese: Vepesid jiġi bħala kapsuli 50 mg u 100 mg għal użu orali.
Estonian: Biosaadavuse andmete alusel[1][2] on soovitatav suukaudne annus 100…200 mg/m2 ööpäevas 21või 28-päevase tsükli 1.-5. päeval või 200 mg/m2 ööpäevas 21- või 28-päevase tsükli kolmel päeval (enamasti 1.-3. päeval või 1., 3. ja 5. päeval).
Maltese: Abbażi tad-dejta dwar il-bijodisponibbiltà[1][2], id-doża orali rakkomandata hija ta' 100 sa 200 mg/m2/jum f'jum 1-5 f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum; jew ta' 200 mg/m2/jum fuq tlitt ijiem (ħafna drabi jiem 1-3 jew jum 1, 3 u 5) f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum.
Estonian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et neerupuudulikkusega patsientidele ei saa soovitada annuse vähendamist, kui kreatiniini kliirens on >50 ml/min, mida toetab olemasolev kirjandus[3][4][5][6][7].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta ttneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [3][4][5][6][7].
Estonian: Neerupuudulikkuse puhul (kreatiniini kliirens 15…50 ml/min) on soovitatav annust 25% võrra vähendada.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fiddoża ta' 25 %.
Estonian: - Hodgkini lümfoom
Maltese: - Linfoma ta' Hodgkin
Estonian: - Mitte-Hodgkini lümfoom
Maltese: - Linfoma mhux ta' Hodgkin
Estonian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Maltese: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Estonian: Järgmised erihoiatused ja ettevaatusabinõud on ühtlustatud lõigus 4.4, kus need sisaldusid juba enne mõnes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes või enamikus neist: kokkupuute varieeruvus samal patsiendil, müelosuppressioon, sekundaarne leukeemia, ülitundlikkus, süstekoha reaktsioon, seerumi väike albumiinisisaldus, neeru- ja maksafunktsiooni puudulikkus, tuumorilüüsi sündroom ja mutageensuse potentsiaal.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew ħafna mill-SmPCs nazzjonali: varjabbiltà fil-pazjenti, majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Estonian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Estonian: • esildise kohaldamisala oli ravimiteabe ühtlustamine,
Maltese: • Il-kamp ta' applikazzjoni tar-riferiment kien l-armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar ilprodott,
Estonian: - Äge müeloidleukeemia
Maltese: - Lewkimja majelojde akuta
Estonian: Variatsioonikordaja on suukaudsel manustamisel ligikaudu 30% ja intravenoossel manustamisel 10% (patsientidevaheline varieeruvus pärast intravenoosset ja suukaudset manustamist on sarnane, 30…40%).
Maltese: Il-koeffiċjent talvarjazzjoni huwa madwar 30 % għal għoti orali, kontra 10 % għal għoti ġol-vini (il-varjabbiltà bejn il-pazjenti hija simili wara għoti ġol-vini jew orali, jiġifieri 30-40 %).
Estonian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Maltese: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Estonian: Samuti arutas müügiloa hoidja annuse vähendamist patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (kreatiniini kliirens <15 ml/min).
Maltese: L-MAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Estonian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Maltese: 1 Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Estonian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Itaalia
Maltese: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Estonian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tšehhi Vabariik
Maltese: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Estonian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Tšehhi Vabariik
Maltese: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Estonian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holland
Maltese: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Estonian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland
Maltese: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Estonian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Iirimaa
Maltese: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Estonian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ühendkuningriik
Maltese: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Estonian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Hispaania
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050
Estonian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Maltese: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Estonian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Saksamaa
Maltese: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Estonian: --1 Rekombinantne E. coli verotoksiin 2e .................................................... RP* ≥ 1,50 * Suhteline tugevus (ELISA)
Maltese: --1 Verotoxin 2e tal-E. Coli rikombinanti ..................................................... RP* ≥ 1.50 * RP - potenza relattiva (ELISA)
Estonian: EL (ML) number
Maltese: Kunjetti (PET)
Estonian: * Suhteline tugevus (ELISA)
Maltese: * RP - potenza relattiva (ELISA)
Estonian: ATCvet kood: QI09AB02.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI09AB02.
Estonian: - täheldati kehatemperatuuri tõusu maksimaalselt 1,1 °C.
Maltese: - Ġiet osservata żieda massima ta' 1.1°C fit-temperatura.
Estonian: EU/2/17/214/001 (10 annust (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 annust (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 annust (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 annust (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 annust (10 ml))
Maltese: EU/2/17/214/001 (10 doża (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doża (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doża (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doża (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dożi (10 ml))
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid .......................................................................... 2,117 mg (alumiinium) DEAE-dekstraan
Maltese: Aluminium hydroxide ............................................................................... 2.117 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Estonian: Valkjas suspensioon.
Maltese: Suspensjoni bajdanija.
Estonian: 10 annust (10 ml) 50 annust (50 ml) 100 annust (100 ml) 250 annust (250 ml) 10 x 10 annust (10 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 100 doża (100 ml) 250 doża (250 ml) 10 x 10 dożi (10 ml)
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17/08/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/08/2017
Estonian: Abiainete loetelu alumiiniumhüdroksiid DEAE-dekstraan simetikoon naatriumhüdroksiid dinaatriumfosfaat dodekahüdraat kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat naatriumkloriid süstevesi
Maltese: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Estonian: 112 päeva alates vaktsineerimisest.
Maltese: 112-il ġurnata wara t-tilqim.
Estonian: Polüetüleenist (PET) viaalid 10, 50, 100 ja 250 ml.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50, 100 u 250 ml.
Estonian: 10 annust (10 ml) 50 annust (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Estonian: Rekombinantne E. coli verotoksiin 2e .............................................................
Maltese: Verotoxin 2e rikombinanti tal-E. Coli .............................................................
Estonian: Rekombinantne E. coli verotoksiin 2e.
Maltese: Verotoxin 2e rikombinanti tal-E. coli
Estonian: Lot:
Maltese: Teл:
Estonian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: Rekombinantsest verotoksiin 2e-st koosnev vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust VT2e toksiini vastu, mida produtseerib sigade tursetõve põhjustav haigusetekitaja.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'verotoxin 2e rikombinanti jistimula immunità attiva kontra t-tossin VT2e prodott mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-ħnieżer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud baktervaktsiinid (k.a.
Maltese: Immunoloġiċi għal suidae, tilqim batteriku inattivat (inkluż il mikoplażma, it-tossojde u l-klamidja).
Estonian: Aktiivne põrsaste immuniseerimine alates 2 päeva vanusest suremuse vältimiseks ja tursetõve kliiniliste sümptomite vähendamiseks (põhjustatud E. coli toodetud verotoksiin 2e poolt) ning päevase kaaluiibe languse vähendamiseks verotoksiin 2e tootva E. coli infektsiooniga võitlemise lõppperioodil kuni tapmiseni alates 164 päeva vanuselt.
Maltese: It-tlaqqim attiv ta' majjalini mill-età ta' jumejn għall-prevenzjoni tal-mortalità u t-tnaqqis ta' sinjali kliniċi tal-marda tal-edema (kkawżata mill-verotossina 2e prodotti mill-E. coli) u għat-tnaqqis tażżieda ta' kuljum fil-piż tul l-aħħar fażi minħabba infezzjonijiet bil-verotossina li tipproduċi l-E. coli sal-qatla mill-età ta' 164 jum.
Estonian: Viaal 10 või 50 annusega.
Maltese: Kunjett ta' 10 jew 50 doża.
Estonian: Süstesuspensioon.
Maltese: Ħnieżer.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT VEPURED süstesuspensioon sigadele
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vepuredi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kaitse algab 21 päeva pärast vaktsineerimist ja kestab 112 päeva.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 21 jum wara t-tilqim u ddum 112-il jum.
Estonian: Miks Vepured heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Vepured?
Estonian: E. coli verotoksoid-vaktsiin (inaktiveeritud rekombinantne)
Maltese: Vaċċin verotoxoid E.coli(rikombinant inattivat)
Estonian: 2- kuni 3-päevaseid sigu hõlmanud väliuuringust, kus vaktsineeriti 1173 põrsast Vepurediga ja 1048 põrsale tehti näiva ravimi süst, ilmnes, et Vepured hoidis ära peaaegu kõigi põrsaste surma tursetõppe 115-päevasel perioodil ning oluliselt vähenes haigusnähtude (hingamisraskused, tursed (vedelikupeetus) ja närvisüsteemiga seotud nähud) esinemine.
Maltese: Qasam ta' studju li involva qżieqeż ta' jumejn sa tlett ijiem, u li 1,173 minnhom tlaqqmu b'Vepured u 1,048 qażquż li ngħataw injezzjoni finta, wera li virtwalment Vepured impedixxa l-mewt tal-qżieqeż kollha mill-marda oedema matul perjodu ta' 115-il jum u kien hemm tnaqqis sinifikanti fis-sinjali tal-marda li inkludew diffikultà fin-nifs, oedema (ritenzjoni tal-fluwidu) u sinjali relatati mas-sistema nervuża.