FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Dutch: Om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook alle resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden, worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen voor de pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten: De volgende tekst dient te worden opgenomen in rubriek 4.5 van de SPC: Speciale voorzorgen voor het gebruik:
English: In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Dutch: Bij varkens wordt het toegediend als enkelvoudige intramusculaire injectie in een dosering van 300 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van schurftmijten, gastro-intestinale rondwormen, longwormen, nierwormen en zuigende luizen.
English: The injection site was the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the tissue for the withdrawal period derivation.
Dutch: De injectieplaats was het weefsel waarin het markerresidu het langst aantoonbaar was en daarom vormen gegevens over de injectieplaats de basis voor het berekenen van de wachttijd.
English: A withdrawal period of 70 days is therefore recommended for reindeer meat and offal.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van rendieren wordt daarom een wachttijd van 70 dagen aanbevolen.
English: The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation.
Dutch: De injectieplaats was in de meeste gevallen het weefsel waarin het markerresidu het langst aantoonbaar was en daarom vormen gegevens over de injectieplaats de basis voor het berekenen van de wachttijd.
English: Czech republic Pfizer s.r.o.
Dutch: Pfizer s.r.o.
English: Injectable veterinary medicinal product containing doramectin
Dutch: Injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen Rundvee (Orgaan)vlees:
English: Meat and offal:
Dutch: Rendieren (Orgaan)vlees:
English: As indicated above 3 µg/l is considered to represent a safe level of doramectin in milk.
Dutch: Melk - tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het lammeren: Zoals hierboven al werd genoemd, wordt 3 µg/l beschouwd als veilige doramectineconcentratie in melk.
English: Packaging Content (concentration)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)Verpakkingsgrootte
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Farmaceutische vorm
English: This summary was last updated on 10.01.2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 10.01.2008.
English: The withdrawal period is zero days.
Dutch: De wachttijd bedraagt nul dagen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Dutch: Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Dutch: De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in module 6 van dit EPAR.
English: The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend op de leeftijd van zes tot twaalf weken; de tweede minstens zes weken later op de leeftijd van 14 tot 18 weken.
English: The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Dutch: De bacterie werd geïnactiveerd (zodanig behandeld dat ze geen ziekte kan veroorzaken).
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
English: If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Dutch: Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet u opnieuw een arts raadplegen.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een hulpstof in de vorm van vloeibare paraffine) om een betere respons te stimuleren.
English: The studies also looked at the offspring (broilers).
Dutch: In de studies werden ook de nakomelingen (de vleeskuikens) onderzocht.
English: The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Dutch: De kuikens van gevaccineerde ouderdieren vertoonden een lager sterftecijfer en produceerden meer vlees dan de kuikens waarvan de vrouwelijke ouderdieren niet waren gevaccineerd.
English: Immunity is transferred to the chicken's offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Dutch: De immuniteit wordt overgedragen op de nakomelingen van het ouderdier gedurende een periode van 43 weken na de laatste vaccinatie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis OR Inac verleend aan Intervet International.
English: The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
Dutch: De werkzaamheid van Nobilis OR Inac werd onderzocht in twee hoofdstudies waarin de werkzaamheid van Nobilis OR Inac werd vergeleken met die van geen vaccinatie.
English: Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Dutch: Nobilis OR Inac is een emulsie (een mengsel van vloeistoffen op basis van olie en water) voor injectie.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) ‘te leren' hoe het zichzelf tegen ziektes moet verdedigen.
English: Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
Dutch: Infectie met O. rhinotracheale kan luchtwegaandoeningen veroorzaken en dodelijk zijn voor het dier.
English: In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Dutch: In de studie bleek de concentratie antilichamen hoger te zijn bij de gevaccineerde ouderdieren dan bij de dieren die geen vaccin kregen toegediend, zowel op de leeftijd van 22 als op de leeftijd van 58 weken.
English: Nobilis OR Inac is a vaccine.
Dutch: Nobilis OR Inac is een vaccin.
English: The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Dutch: In de studies werd gekeken naar de concentratie van antilichamen tegen O. rhinotracheale in de gevaccineerde vleeskuikenouderdieren vier weken na de tweede injectie van het vaccin (22 weken oud) en nogmaals aan het einde van de legtijd (58 weken oud).
English: Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Dutch: Nobilis OR Inac kan tijdelijke zwelling op de plaats van de injectie veroorzaken, alsook andere, sporadische reacties in de buurt van de plaats van de injectie en reacties die het hele lijf aantasten.
English: The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Dutch: Ze beschermen de kuikens tegen infectie met dit type bacterie.
English: These antibodies are then passed on to the breeder's offspring through the eggs.
Dutch: De antilichamen worden vervolgens via de eieren doorgegeven aan de nakomelingen van het vleeskuikenouderdier.
English: When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer men het vaccin toedient aan een vrouwelijk ouderdier herkent het immuunsysteem de geïnactiveerde bacterie als ‘vreemd' en maakt het antilichamen tegen deze bacterie.
English: Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Dutch: Nobilis OR Inac wordt toegediend in de vorm van twee injecties van 0,25 ml, ofwel onder de huid in de nek ofwel in de borstspier.
English: Other information about Nobilis OR Inac:
Dutch: Overige informatie over Nobilis OR Inac:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobilis OR Inac groter zijn dan de risico's voor passieve immunisering van vleeskuikens opgewekt door actieve immunisering van vrouwelijke ouderdieren om infectie met O. rhinotracheale serotype A te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nobilis OR Inac.
English: Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Dutch: Onbedoelde zelfinjectie met Nobilis OR Inac kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral als het product per ongeluk wordt geïnjecteerd in een gewricht of een vinger.
English: Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A. This immunity is then passed on to the chickens' offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Dutch: Nobilis OR Inac wordt gebruikt om vrouwelijke ouderdieren van vleeskuikens (kippen die worden gekweekt voor hun vlees) te vaccineren tegen de bacterie O. rhinotracheale serotype A. De immuniteit die de ouderdieren verwerven wordt overgedragen op hun nakomelingen, zodat de vleeskuikens beschermd zijn tegen infectie met hetzelfde type bacterie.
English: Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Dutch: Nobilis OR Inac is een vaccin dat een suspensie bevat van de bacterie Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stam B3263/91.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Dutch: Bij onbedoelde zelfinjectie dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en hem/haar de bijsluiter te tonen.
English: Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Dutch: Nobilis OR Inac bevat kleine hoeveelheden van een geïnactiveerde bacterie genaamd O. rhinotracheale serotype A, stam B3263/91.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
English: What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis OR Inac tijdens de studies te hebben?
English: In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
Dutch: Het vleeskuiken blijft na het uitkomen ten minste 14 dagen immuun voor de bacterie.
English: Why has Nobilis OR Inac been approved?
Dutch: Waarom is Nobilis OR Inac goedgekeurd?
English: What is Nobilis OR Inac?
Dutch: Wat is Nobilis OR Inac?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Dutch: Nobilis OR Inac mag niet worden gebruikt bij leggende dieren.
English: How has Nobilis OR Inac been studied?
Dutch: Hoe is Nobilis OR Inac onderzocht?
English: What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis OR Inac in?
English: How does Nobilis OR Inac work?
Dutch: Hoe werkt Nobilis OR Inac?
English: 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Dutch: 1 patroon + 1 verpakking met 3 naalden voor pen
English: This overview was last updated in October 2019.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2019.
English: Local reactions resolve without treatment.
Dutch: Lokale reacties verdwijnen zonder behandeling.
English: Direct contact with the medicine should be avoided.
Dutch: Direct contact met het geneesmiddel moet worden vermeden.
English: Therefore it is recommended to treat the cat in the evening.
Dutch: Daarom wordt aangeraden om de kat 's avonds te behandelen.
English: Only one ear is treated each day, so the left ear one day and the right ear the following day.
Dutch: Elke dag wordt slechts één oor behandeld: dus de ene dag het linkeroor en de volgende dag het rechteroor.
English: People must not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Dutch: Mensen mogen niet eten, drinken of roken terwijl ze het geneesmiddel hanteren.
English: If a dose is missed, the medicine can be applied the following day and daily dosing resumed.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, kan het geneesmiddel de volgende dag worden aangebracht en kan de dagelijkse dosering worden hervat.
English: In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
Dutch: In geval van contact met de ogen, de ogen grondig spoelen met schoon water.
English: The average weight gain after 14 days was approximately 130 g per cat and significantly higher than the average 10 g in the group receiving placebo (dummy treatment).
Dutch: De gemiddelde gewichtstoename na 14 dagen was ongeveer 130 g per kat en was significant hoger dan de gemiddelde 10 g in de groep die een placebo (schijnbehandeling) kreeg.
English: Further information on Mirataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Dutch: Het volledige EPAR voor Mirataz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
English: The effects of mirtazapine on weight gain are complex and not fully understood.
Dutch: De effecten van mirtazapine op gewichtstoename zijn complex en worden niet volledig begrepen.
English: Hand to mouth and hand to eye contact should be avoided until hands have been thoroughly washed.
Dutch: Contact van de handen met de mond en met de ogen dient te worden vermeden totdat de handen grondig zijn gewassen.
English: It contains the active substance mirtazapine.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof mirtazapine.
English: Contact should be avoided with the treated cat for the first 12 hours after each daily application.
Dutch: Contact met de behandelde kat dient gedurende de eerste 12 uur na elke dagelijkse toediening te worden vermeden.
English: The European Medicines Agency decided that Mirataz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mirataz groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Other information about Mirataz
Dutch: Overige informatie over Mirataz
English: People who are hypersensitive (allergic) to mirtazapine should avoid contact with Mirataz.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) voor mirtazapine zijn dienen contact met Mirataz te vermijden.
English: Mirtazapine is absorbed through the skin of the ear into the bloodstream.
Dutch: Mirtazapine wordt via de huid van het oor in de bloedbaan opgenomen.
English: The signs can range from mild to severe and include fever, agitation, increased reflexes, tremor, sweating, dilated pupils, diarrhoea, convulsions and seizures.
Dutch: De tekenen kunnen van licht tot ernstig variëren en omvatten koorts, agitatie, toegenomen reflexen, tremor, zweten, verwijde pupillen, diarree, convulsies en aanvallen.
English: The medicine can be absorbed via the skin or mouth and can cause drowsiness or sedation.
Dutch: Het geneesmiddel kan via de huid of mond worden geabsorbeerd en kan sufheid of sedatie veroorzaken.
English: The most common side effects with Mirataz (which may affect more than 1 in 10 cats) are signs of local irritation or inflammation at the site where the ointment is applied and behavioural changes (increased meowing, hyperactivity, disoriented state or inability to co-ordinate muscle movements, lack of energy/weakness, attention seeking and aggression).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mirataz (die bij meer dan 1 op de 10 katten kunnen optreden) zijn tekenen van lokale irritatie of ontsteking op de plaats waar de zalf is aangebracht en gedragsveranderingen (toegenomen miauwen, hyperactiviteit, gedesoriënteerde toestand of onvermogen om spierbewegingen te coördineren, gebrek aan energie/zwakte, aandachtzoekend gedrag en agressie).
English: A clinical field trial performed in the US in cats who had at least 5% weight loss due to an underlying medical condition, showed that 14 days' treatment with Mirataz increased their bodyweight.
Dutch: Uit een klinische veldstudie die in de VS bij katten met ten minste 5% gewichtsverlies als gevolg van een onderliggende medische aandoening werd uitgevoerd, bleek dat 14 dagen behandeling met Mirataz hun lichaamsgewicht verhoogde.
English: Serotonin syndrome is a potentially serious condition that may occur with medicines that raise serotonin levels in the body.
Dutch: Serotoninesyndroom is een potentieel ernstige aandoening die kan optreden bij geneesmiddelen die de serotonineconcentratie in het lichaam verhogen.
English: Mirataz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Dutch: Op 10/12/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mirataz verleend.
English: It is recommended that pregnant women or women trying to conceive avoid handling the medicine and contact with treated animals throughout the treatment period.
Dutch: Het wordt aangeraden dat zwangere vrouwen of vrouwen die proberen om zwanger te worden hantering van het geneesmiddel en contact met behandelde dieren gedurende de gehele behandelingsperiode vermijden.
English: The medicine may be harmful after ingestion and should be kept away from children, who should not be present when the cat is treated.
Dutch: Het geneesmiddel kan na inname schadelijk zijn en dient uit de buurt te worden gehouden van kinderen, die niet aanwezig mogen zijn wanneer de kat wordt behandeld.
English: They include blocking some of the actions of serotonin and histamine, substances involved in the regulation of appetite, and an effect on levels of leptin, a hormone that controls hunger.
Dutch: Ze omvatten het blokkeren van een aantal effecten van serotonine en histamine (stoffen die bij de regulering van eetlust betrokken zijn) en een effect op de concentratie leptine (een hormoon dat honger reguleert).
English: Mirataz must not be used in cats treated with the medicines cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI in the 14 days before treatment with Mirataz, as there may be an increased risk of serotonin syndrome.
Dutch: Mirataz mag niet worden gebruikt bij katten behandeld met de geneesmiddelen cyproheptadine, tramadol of monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of behandeld met een MAOI in de 14 dagen vóór behandeling met Mirataz, aangezien er een verhoogd risico op serotoninesyndroom kan bestaan.
English: Mirataz is a medicine used to produce an increase in bodyweight in cats with long-term conditions known to cause poor appetite and weight loss.
Dutch: Mirataz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een toename van het lichaamsgewicht te bewerkstelligen bij katten met langdurige aandoeningen waarvan bekend is dat ze een slechte eetlust en gewichtsverlies veroorzaken.
English: An overview of Mirataz and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Mirataz en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The medicine is available as an ointment to be applied on the skin.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als een zalf die op de huid moet worden aangebracht.
English: The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
Dutch: De tube moet na aanbrenging in de kinderveilige verpakking worden geplaatst, die onmiddellijk moet worden gesloten.
English: Mirataz must not be used in breeding, pregnant or lactating cats, in cats less than 7.5 months of age or less than 2 kg bodyweight.
Dutch: Mirataz mag niet worden gebruikt bij fokkatten of drachtige of lacterende katten, bij katten jonger dan 7,5 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg.
English: Thoroughly wash hands immediately after application of the medicine or in case of skin contact with the medicine or the treated cat before the application site is dry.
Dutch: De handen onmiddellijk grondig wassen na aanbrenging van het geneesmiddel of in geval van huidcontact met het geneesmiddel of de behandelde kat voordat de aanbrengplaats droog is.
English: Why is Mirataz authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Mirataz geregistreerd in de EU?
English: If skin or eye irritation occurs, or in case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the label shown to the doctor.
Dutch: Als huid- of oogirritatie optreedt of in geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond.
English: Mirataz is a skin sensitiser and may cause eye and skin irritation.
Dutch: Mirataz is een huidallergeen en kan oog- en huidirritatie veroorzaken.
English: The tube must not be left out of its child-proof container except while applying the medicine.
Dutch: De tube mag niet buiten de kinderveilige verpakking worden gehouden, behalve terwijl het geneesmiddel wordt aangebracht.
English: What benefits of Mirataz have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Mirataz tijdens de studies te hebben?
English: How is Mirataz used?
Dutch: Hoe wordt Mirataz gebruikt?
English: How does Mirataz work?
Dutch: Hoe werkt Mirataz?
English: It can only be obtained with a prescription.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Treated cats should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women, during the entire treatment period.
Dutch: Behandelde katten mogen tijdens de gehele behandelingsperiode niet bij de eigenaar slapen.