FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících jednu ze 3 dávek valsartanu (160, 320 a 640 mg/jednou denn ) a lé eni po dobu 30 týdn .
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na jednu z 3 dávok valsartanu (160, 320 a 640 mg/raz denne) a lie ení 30 týžd ov. Cie om štúdie bolo stanovenie optimálnej dávky valsartanu na zníženie UAE u pacientov s hypertenziou a s diabetom typu 2.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a tepen.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záaž srdca a tepien.
Czech: Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru by m ly být d kladn monitorovány.
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova .
Czech: Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru by m ly být d kladn monitorovány (viz body 4.4 a 4.4).
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova (pozri asti 4.2 a 4.4).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg valsartanu.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu.
Czech: • K lé b vysokého tlaku u d tí a mladistvých od 6 do 18 let.
Slovak: • na lie bu vysokého krvného tlaku u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
Czech: • K lé b dosp lých osob po nedávném srde ním infarktu.
Slovak: Dospelí pacienti po nedávnom srdcovom infarkte:
Czech: Užívání spole n s diuretikem, jako je hydrochlorothiazid, povede u t chto pacient k ješt v tšímu snížení krevního tlaku.
Slovak: Pridanie diuretika, napr. hydrochlorotiazidu, u týchto pacientov krvný tlak ešte viac zníži.
Czech: U d tských pacient s clearance kreatininu >30 ml/min není nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu >30 ml/min (pozri asti 4.2 a 5.2).
Czech: Do této studie nebylo za azeno žádné dít mladší 1 roku.
Slovak: Do týchto štúdií neboli zaradené deti mladšie ako 1 rok.
Czech: Pr m rná absolutní biologická dostupnost je 23 % u tablet a 39% u lékové formy roztoku.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnos je 23 % pri tabletách a 39 % pri liekovej forme roztoku.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Czech: To by m lo být bráno v úvahu u pacient s diabetes mellitus.
Slovak: Je potrebné vzia to do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
Czech: Propylenglykol (E1520)
Slovak: Propylénglykol (E1520)
Czech: Neaplikovatelné
Slovak: Neaplikovatené
Czech: Nežádoucí ú inky jsou azeny podle etnosti, nej etn jší první, a podle následující konvence: velmi asté (
Slovak: Nežiaduce udalosti sú zoradené pod a frekvencie, naj astejšie ako prvé, pomocou nasledovnej konvencie: ve mi asté (
Czech: D ležité informace o n kterých složkách roztoku Diovanu
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách roztoku Diovan
Czech: • Lé ivou látkou je valsartan.
Slovak: Lie ivo je valsartan.
Czech: INFORMACE V BRAILLOV PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má by vyplnené národne]
Czech: 1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to v etn ojedin lých záznam .
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), ve mi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Czech: 1/1 000 až <1/100); vzácné (
Slovak: l/1 000 až <1/100), zriedkavé (
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Czech: Poznámka: Celkové množství roztoku, které m že být do perorální st íka ky nataženo, je 5 ml.
Slovak: Poznámka: Celkové množstvo roztoku, ktoré možno odmera perorálnou strieka kou, je 5 ml.
Czech: irý, bezbarvý až nažloutlý roztok
Slovak: íry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Czech: 1/10); asté (
Slovak: l/10), asté (
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORN NÍ, POKUD JE POT EBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Snížení krevního tlaku na normální hodnotu snižuje riziko t chto onemocn ní.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
Czech: Tato opat ení pomáhají chránit životní prost edí.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chráni životné prostredie.
Czech: Vypijte veškerý objem roztoku najednou.
Slovak: Všetok roztok hne vypite.
Czech: Další informace
Slovak: ALŠIE INFORMÁCIE
Czech: Tato p íbalová informace byla naposledy schválena Tento lé ivý p ípravek je v lenských státech EHP registrován pod t mito názvy: [Doplní se národní údaje]
Slovak: Táto písomná informácia pre používate ov bola naposledy schválená v Liek je schválený v lenských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Má by vyplnené národne]
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPAT ENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉ IVÝCH P ÍPRAVK NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉ IVÝCH P ÍPRAVK , POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: • jestliže jste alergický/á (p ecitliv lý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku Diovanu uvedenou na konci této p íbalové informace
Slovak: • ke ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na ktorúko vek z alších zložiek Diovanu uvedených na konci tejto písomnej informácie pre používate ov.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a tepen.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje zá až srdca a tepien.
Czech: Najd te na perorální st íka ce zna ku, která odpovídá požadovanému množství p ípravku.
Slovak: Nájdite na perorálnej strieka ke zna ku, ktorá zodpovedá požadovanému množstvu lieku.
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).
Slovak: Ak Vám nedávno transplantovali obliku (dostali ste novú obliku).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Czech: Konzistentní výsledky byli pozorovány u snížení diastolického krevního tlaku o 9,1 mm Hg u valsartanu a 8,5 mm u enalaprilu.
Slovak: Zhodné výsledky sa pozorovali pri diastolickom tlaku krvi s poklesom o 9,1 mm Hg pri valsartane a 8,5 mm Hg pri enalaprile.
Czech: Pomocné látky: Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 g sacharosy, 1,62 mg methylparabenu (E218) a 5 mg poloxameru (188)
Slovak: Pomocné látky: Každý ml roztoku obsahuje 0,3 g sacharózy, 1,62 mg metylparabénu (E218) a 5 mg poloxaméru
Czech: Diovan perorální roztok obsahuje methylparaben, který m že zp sobit alergické reakce (eventuáln i opožd né).
Slovak: Diovan obsahuje metylparabén, ktorý môže vyvoláva alergické reakcie (možno oneskorené).
Czech: Kyselina chlorovodíková išt ná voda
Slovak: Kyselina chlorovodíková istená voda
Czech: Systémová expozice a vrcholová plazmatická koncentrace valsartanu je p i podání roztoku vyšší ve srovnání s tabletami.
Slovak: Systémová expozícia a maximálna plazmatická koncentrácia valsartanu je vyššia pri roztoku v porovnaní s tabletami.
Czech: Jak Diovan vypadá a co obsahuje toto balení Diovan 3 mg/ml perorální roztok je irý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Slovak: Ako vyzerá Diovan a obsah balenia Perorálny roztok Diovan 3 mg/ml je íry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Czech: • jestliže je Vám mén než 18 let a užíváte v kombinaci s Diovanem jiné lé ivé p ípravky, které ovliv ují renin-angiotenzin-aldosteronový systém (léky snižující krevní tlak), léka Vám m že v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin a hladinu draslíku v krvi.
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov a užívate Diovan v kombinácii s inými liekmi, ktoré tlmia systém renín-angiotenzín-aldosterón (lieky na zníženie krvného tlaku), lekár Vám možno bude pravidelne kontrolova funkciu obli iek a množstvo draslíka v krvi.
Czech: • jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.
Slovak: Ak máte zúženú oblikovú tepnu.
Czech: Co Diovan obsahuje
Slovak: Diovan obsahuje
Czech: • svalové k e e, abnormální srde ní tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi )
Slovak: • svalové k e, abnormálny rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi)
Czech: Diovan 3 mg/ml perorální roztok m že být použit k lé b vysokého tlaku u d tí a mladistvých od 6 do 18 let.
Slovak: Diovan 3 mg/ml perorálny roztok sa môže použi na lie bu vysokého krvného tlaku u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
Czech: Pokud p edepsaná dávka vyžaduje opakované pln ní st íka ky, je možn vyprázdit odm ené dávky ze st íka ky do odm rky a poté zkontrolovat celý objem roztoku.
Slovak: Ak je na predpísanú dávku potrebné naplni strieka ku viac ráz, môžete vyprázdni odmerané dávky lieku zo strieka ky do odmerky a potom skontrolova celkový objem roztoku.
Czech: Diovan perorální roztok obsahuje 0,3 g sacharózy v jednom mililitru.
Slovak: Perorálny roztok Diovan obsahuje 0,3 g sacharózy na mililiter.
Czech: V každé skupin etností jsou nežádoucí ú inky se azeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce úinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Lahvi ka obsahující lék:
Slovak: F aša obsahujúca liek:
Czech: Vložte konec perorální st íka ky do úst.
Slovak: Vložte si špi ku perorálnej strieka ky do úst.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplní se národní údaje]
Slovak: Držite rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má by vyplnené národne]
Czech: Bor vkové aroma (538926°C)
Slovak: Umelá u oriedková aróma (538926 C)
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, m l by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a m la by být provedena korekce krevního objemu.
Slovak: Ak vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uloži na chrbát a má sa mu doplni objem krvi.
Czech: Ve druhé studii, ve které bylo randomizováno 75 dtí od 1 do 6 let, se nevyskytlo žádné významné zvýšení jaterních transamináz nebo smrt v souvislosti s lé bou valsartanem.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej bolo randomizovaných 75 detí vo veku od 1 do 6 rokov, sa pri lie be valsartanom nevyskytlo významné zvýšenie pe e ových aminotransferáz, ani žiadne úmrtie.
Czech: Se te vzp ímen .
Slovak: Se te vzpriamene.
Czech: Sacharosa
Slovak: Sacharóza
Czech: 6.4 Zvláštní opat ení pro uchovávání
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Czech: • horeka, bolest v krku nebo vedy v ústech jako dsledek infekcí (symptomy nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)
Slovak: • horúka, boles v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho potu bielych krviniek, oznaovaného aj neutropénia)
Czech: Náhlé vysazení Diovanu nebylo spojeno s návratem hypertenze (rebound) nebo jinými nežádoucími klinickými ú inky.
Slovak: Náhle vysadenie Diovanu nebolo spojené s nárazovou hypertenziou, ani alšími nežiaducimi klinickými udalos ami.
Czech: Odstra te ví ko z lahvi ky silným stiskem a pooto ením ve sm ru proti hodinovým ru i kám (jak je ukázáno na vrchu ví ka).
Slovak: Odstrá te uzáver z f aše tak, že ho silno stla íte nadol a oto íte proti smeru hodinových ru i iek (ako je znázornené na vrchu uzáveru).
Czech: Jestliže jste neš astnou náhodou užili více roztoku Diovanu, než jste m li,, kontaktujte svého léka e, lékárníka nebo nemocnici.
Slovak: Ak ste nedopatrením užili viac roztoku Diovan, ako ste mali, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.
Czech: Pokyny pro použití perorální st íka ky a odm rky
Slovak: Pokyny na používanie perorálnej strieka ky a odmerky
Czech: Diovan a související názvy 3 mg/ml perorální roztok Valsartanum
Slovak: Diovan a súvisiace názvy 3 mg/ml perorálny roztok valsartan
Czech: • ví ko po každém použití zašroubujte.
Slovak: Po použití uzáver vždy zaskrutkujte.
Czech: Pomalu táhn te pístem, dokud horní hrana erného vnit ního kroužku pístu nebude p esn na hranici zna ky.
Slovak: Pomaly ahajte piest von, až kým bude horný okraj ierneho krúžku vo vnútri presne na úrovni zna ky.
Czech: • Vypláchn te odm rku istou vodou.
Slovak: Vypláchnite odmerku istou vodou.
Czech: Neurokognitivní a vývojová analýza u d tí od 6 do 16 let neodhalila žádný celkový nežádoucí dopad po lé b Diovanem po dobu 1 roku.
Slovak: Pri neurokognitívnom hodnotení a hodnotení vývoja pediatrických pacientov vo veku od 6 do 16 rokov sa nezistil žiadny celkový klinicky významný nežiaduci vplyv lie by Diovanom trvajúcej do jedného roka.
Czech: Toto je t eba vzít v úvahu, jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus).
Slovak: Vezmite to do úvahy, ak máte cukrovku.
Czech: D ti a mladiství od 6 do 18 let v ku
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 18 rokov
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Slovak: 6.3 as použitenosti
Czech: Otev enou lahvi ku držte na stole svisle, odb rný adaptét zatla te siln do jejího hrdla tak daleko, jak jen to p jde.
Slovak: Držte otvorenú f ašu vo zvislej polohe na stole a silno vtla te tesnenie do hrdla f aše tak hlboko, ako sa dá.
Czech: Jestliže není lé en, m že poškodit krevní cévy mozku, srdce a ledvin a m že zvýšit riziko infarkt , srde ního selhání nebo selhání ledvin.
Slovak: Ak sa nelie i, môže poškodi cievy mozgu, srdca a obli iek a môže vyústi do mtvice a zlyhania srdca alebo obli iek.
Czech: • jestliže máte závažné srdení onemocnní, léka Vám mže kontrolovat funkci ledvin.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie srdca, lekár Vám možno vyšetrí funkciu obliiek.
Czech: • Roztok Diovanu obsahuje poloxamer (188).
Slovak: Roztok Diovan obsahuje poloxamér (188).
Czech: Podobn jako mnoho dalších lék používaných k lé b vysokého krevního tlaku m že Diovan v ojedin lých pípadech zpsobit závrat a ovliv it schopnost soustedit se.
Slovak: Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na lie bu vysokého krvného tlaku, aj Diovan môže v zriedkavých prípadoch vyvola závraty a ovplyvni sústredenie.
Czech: Diovan a související názvy 3 mg/ml perorální roztok
Slovak: Diovan a súvisiace názvy 3 mg/ml perorálny roztok
Czech: • Roztok Diovanu obsahuje methylparaben (E218).
Slovak: Roztok Diovan obsahuje metylparabén (E218).
Czech: Poznámka: Nemusí se Vám zcela poda it zatla it adapter do hrdla, ale to nevadí, protože to bude zajišt no, jakmile zašroubujete ví ko zpátky na lahvi ku.
Slovak: Poznámka: Možno sa Vám nepodarí úplne zatla i tesnenie dnu do f aše, o však neprekáža, pretože sa vtla í do f aše, ke na u naskrutkujete uzáver.
Czech: • problémy s dýcháním a polykáním
Slovak: • ažkosti s dýchaním alebo pri preh taní
Czech: • Poté tla te na píst zp t, aby byla st íka ka vyprázd na.
Slovak: • potom vtla te piest naspä , takže je strieka ka opä prázdna.
Czech: Dávka m že být upravena na základ odpov di krevního tlaku až do maximální dávky 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml roztoku).
Slovak: Dávka sa má upravova pod a reakcie krvného tlaku až na maximálnu dávku 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 ml roztoku).
Czech: Nežádoucí ú inky, které se vyskytly u dosp lých pacient s infarktem myokardu a/nebo srde ním selhání jsou uvedeny níže.
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli u dospelých pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo so srdcovým zlyhaním sú uvedené nižšie:
Czech: • Roztok Diovanu obsahuje 0,3 g sacharosy v 1 mililitru.
Slovak: Roztok Diovan obsahuje v jednom mililitri 0,3 g sacharózy.
Czech: • Perorální st íka ku ot ete zvenku istou suchou tkaninou.
Slovak: Utrite vonkajšok perorálnej strieka ky istou suchou tkaninou.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled d tí.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a doh adu detí.
Czech: Lé ba hypertenze u d tí a dospívajících od 6 do 18 let v ku.
Slovak: Lie ba hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
Czech: Dávka má být titrována na základ odpov di krevního tlaku a snášenlivosti.
Slovak: Dávka sa má titrova pod a reakcie krvného tlaku a znášanlivosti.
Czech: • závažn snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)
Slovak: • závažný pokles funkcie obli iek (známky akútneho zlyhania obli iek)
Czech: Methylparaben
Slovak: Metylparabén
Czech: • pomalu táhn te pístem, aby se st íka ka naplnila lé ivým p ípravkem.
Slovak: • pomaly ahajte piest von, aby sa perorálna strieka ka naplnila liekom.
Czech: JAK DIOVAN UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVA DIOVAN
Czech: U pacient se závažn sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, m že vyjím n dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení lé by Diovanem.
Slovak: U pacientov so závažnou depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u takých, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík, sa môže po zaatí lieby Diovanom v zriedkavých prípadoch vyskytnú symptomatická hypotenzia.
Czech: Antihypertenzní ú inek valsartanu byl hodnocen ve ty ech randomizovaných, dvojit zaslepených klinických studiích u 561 pacien ve v ku 6 až 18 let a u 165 pacient ve v ku 1 až 6 let.
Slovak: Antihypertenzívny ú inok valsartanu sa hodnotil v štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u 561 pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov a u 165 pediatrických pacientov vo veku od 1 do 6 rokov.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 3 mg valsartanum.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3 mg valsartanu.
Czech: Diovan perorální roztok není bioekvivalentní s lékovou formou tablet a pacienti nemají být p evád ni, pokud to není z klinického hlediska nevyhnutelné.
Slovak: Diovan nie je bioekvivalentný s liekovou formou tabliet a lieková forma sa u pacientov nemá zmeni
Czech: Jestliže Vám léka ekl, že nesnášíte n které cukry, vyhledejte svého léka e p ed tím, než za nete s užíváním roztoku Diovanu.
Slovak: Ak vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím roztoku Diovan.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORN NÍ, ŽE LÉ IVÝ P ÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED D TÍ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVA MIMO DOSAHU A DOH ADU DETÍ
Czech: Je dodáván s dávkovací sadou, která obsahuje jeden odb rný adaptér, jednu 5 ml polypropylenovou perorální stíkaku a jednu 30 ml polypropylenovou odmrku.
Slovak: Patrí k nej dávkovacia súprava, ktorú tvorí jedno tesnenie na vtlaenie do faše, jedna 5 ml perorálna polypropylénová dávkovacia striekaka a jedna 30 ml polypropylénová odmerka.
Czech: • jakmile ho tam umístíte, nevyndávejte ho.
Slovak: Po vložení ho už nevyberajte.
Czech: Methylparaben (E218) Kalium-sorbát
Slovak: Metylparabén (E218)
Czech: 4.8 Nežádoucí ú inky
Slovak: Nežiaduce ú inky
Czech: Velikost balení: 1 lahvi ka obsahující 160 ml perorálního roztoku.
Slovak: Ve kos balenia: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
Czech: Všechny zm ny jsou zp sobeny farmakologickým ú inkem valsartanu, který zp sobuje prodlouženou hypotenzi, p edevším u kosman .
Slovak: Za prí inu všetkých zmien sa považoval farmakologický ú inok valsartanu, ktorý zvláš u kozmá ov vyvoláva dlhodobú hypotenziu.
Czech: 1/100 až <1/10); mén asté (
Slovak: l/100 až <l/10), menej asté (
Czech: Uchovávejte p i teplot do 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Czech: B hem opakovaného podávání je z etelný antihypertenzní ú inek dosažen v pr b hu 2 týdn a maximálního ú inku je dosaženo b hem 4 týdn , a ten p i dlouhodobé lé b p etrvává.
Slovak: Po as opakovaného podávania antihypertenzívny ú inok je v zásade prítomný do 2 týžd ov a maximálny ú inok sa dosahuje do 4 týžd ov a pretrváva po as dlhodobej lie by.
Czech: Nep ímá srovnání nazna ují, že biodostupnost perorální formy valsartanu v roztoku je p ibližn 2x vyšší než u tablet.
Slovak: Nepriame porovnania nazna ujú, že perorálna biologická dostupnos valsartanu je pri roztoku približne 2-krát vyššia ako pri tabletách.
Czech: Nap íklad, pokud je p edepsaná dávka 13 ml, je nutné odm it roztok ve t ech jednotlivých krocích: 5 ml + 5 ml +3 ml.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky môže by potrebné viac ráz zopakova kroky 10. až 16. Ak je predpísaná dávka napríklad 13 ml, bude potrebné odmera roztok postupne tri razy: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Czech: Ten m že zp sobit ídnutí stolice.
Slovak: Ten môže vyvola riedku stolicu.
Czech: Srde ní selhání a recentní infarkt myokardu u d tí Vzhledem k nedostatku údaj o bezpe nosti a ú innost není Diovan doporu en pro lé bu srde ního selhání a recentního infarktu myokardu u d tí a mladistvých do 18 let v ku.
Slovak: Zlyhávanie srdca a nedávny infarkt myokardu v pediatrickej populácii Diovan sa neodporú a na lie bu zlyhávania srdca alebo nedávneho infarktu myokardu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpe nosti a ú innosti.
Czech: Diovan perorální roztok obsahuje poloxamer (188), který m že zp sobit ídnutí stolice.
Slovak: Diovan obsahuje poloxamér (188), ktorý môže vyvoláva redšiu stolicu.
Czech: U t chto pacient nemá dávka valsartanu p ekro it 80 mg.
Slovak: U týchto pacientov dávka valsartanu nemá prekro i 80 mg.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srde ních p íhod.
Slovak: Vysoký tlak krvi zvyšuje riziko srdcového infarktu.
Czech: Držte perorální st íka ku na míst , opatrn oto te lahev s perorální st íka kou dnem vzh ru.
Slovak: Pridržte perorálnu strieka ku v tesnení a opatrne oto te f ašu s perorálnou strieka kou hore dnom.
Czech: Odstran ní valsartanu pomocí hemodialýzy je nepravd podobné.
Slovak: Odstránenie valsartanu hemodialýzou nie je pravdepodobné.
Czech: • Roztok je dodáván v balení, které obsahuje jednu 180 ml nepr hlednou sklen nou lahvi ku s d tským bezpe nostním uzáv rem a žlutým jistícím kroužkem.
Slovak: Roztok sa dodáva v balení, ktoré obsahuje jednu hnedú sklenenú f ašu s objemom 180 ml so skrutkovacím uzáverom odolným proti otvoreniu de mi a žltým krúžkom chrániacim pred nedovoleným zaobchádzaním.
Czech: Prosím, p e t te si instrukce na konci této p íbalové informace p ed použitím perorální st íka ky nebo odm rky.
Slovak: Pre ítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používate ov skôr, ako použijete perorálnu strieka ku alebo odmerku.
Czech: Obsahuje sacharosu, methylparaben (E218) a poloxamer (188) (další údaje viz p íbalová informace).
Slovak: Obsahuje sacharózu, metylparabén (E218) a poloxamér (188)
Czech: Tyto p íznaky mohou zahrnovat vyrážku, sv d ní, kop ivku.
Slovak: K príznakom patria vyrážky, svrbenie, žih avka.
Czech: Tak jako u dosp lých, Diovan je kontraindikován u pacient se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a u pacient s cholestázou (viz body 4.3 a 5.2).
Slovak: Tak ako u dospelých, Diovan je kontraindikovaný u pediatrických pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene, biliárnou cirhózou a u pacientov s cholestázou (pozri asti 4.3 a 5.2).
Czech: Roztok Dávka valsartanu Dávka valsartanu v p ípad zm ny lékové formy
Slovak: Dávka valsartanu Dávka valsartanu podávaná pri zmene lie by
Czech: OZNA ENÍ NA OBALU
Slovak: BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Czech: Lahvi ka obsahuje 160 ml roztoku.
Slovak: F aša obsahuje 160 ml roztoku.
Czech: Úvodní dávka Diovanu perorálního roztoku je 20 mg (odpovídá 7 ml roztoku) podávaná jednou denn u d tí vážících mén než 35 kg a 40 mg (odpovídá 13 ml roztoku) podávaná jednou denn u d tí vážících 35 kg a více.
Slovak: Za iato ná dávka perorálneho roztoku Diovan je 20 mg (zodpovedá 7 ml roztoku) raz denne u detí s telesnou hmotnos ou nižšou ako 35 kg a 40 mg (zodpovedá 13 ml roztoku) raz denne u detí s telesnou hmotnos ou 35 kg alebo viac.
Czech: N které symptomy (p íznaky)vyžadují neodkladný léka ský zásah: M že dojít k výskytu symptom angioedému (ur itá alergická reakce), jako jsou
Slovak: Môžu sa u Vás objavi príznaky angioedému (špecifická alergická reakcia), napríklad
Czech: U d tí, které nejsou schopné polykat tablety, je doporu eno použít Diovan perorální roztok až do dávky 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml).
Slovak: U detí, ktoré nie sú schopné preh ta tablety, sa odporú a použitie perorálneho roztoku Diovan v dávkach do 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 ml).
Czech: Vzhledem k velkému objemu roztoku, který by byl zapot ebí, není použití roztoku doporu eno.
Slovak: Pre ve ký objem roztoku, ktorý by bol potrebný, sa použitie roztoku neodporú a
Czech: • dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srde ního selhání)
Slovak: , ažkosti s dýchaním poležia ky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca)
Czech: To Vám pom že správn použít perorální st íka ku a odm rku.
Slovak: Pomôže Vám to správne používa perorálnu strieka ku a odmerku.
Czech: D di ná intolerance fruktózy, malabsorbce glukózy-galaktózy a nedostate nost sacharózy-isomaltázy Vzhledem k tomu, že Diovan perorální roztok obsahuje sacharózu, nem li by jej užívat pacienti s d di nou intolerancí fruktózy, malabsorbcí glukózy-galaktózy a nedostate ností sacharázy-isomaltázy.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedi nými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užíva perorálny roztok Diovan, pretože obsahuje sacharózu.
Czech: • Perorální st íka ka je p izp sobena na adapter lahvi ky a je používána k odm ení požadovaného množství léku z lahvi ky.
Slovak: Perorálna strieka ka zapadá do tesnenia f aše a používa sa na odmeranie požadovaného množstva lieku z f aše.