FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
French: La dose de méthadone a été augmentée de 22 % en moyenne pour atténuer les symptômes de sevrage.
English: Write the date the bottle was opened on the label and/or carton in the space provided.
French: Inscrivez la date d'ouverture du flacon sur l'étiquette et/ou l'emballage, dans l'espace prévu à cet effet.
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
French: Il est important d'indiquer à votre médecin ou pharmacien si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
English: Expected: Voxilaprevir:↓
French: Attendu : Voxilaprévir : ↓
English: and once every 8 hours as ‘q8h').
French: » une fois par jour et « q8h » toutes les 8 heures).
English: - bone problems.
French: - Problèmes osseux.
English: • angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period)
French: • Comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de raisonner, troubles de l'humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), tentatives de suicide, changement de la personnalité (psychoses), catatonie (état dans lequel le patient reste immobile et muet pendant un certain temps)
English: If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
French: Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
English: M=Excluded 181/181 (100%)
French: M = exclus 181/181 (100 %)
English: - if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
French: - Si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression, de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2017
French: Date de première autorisation : 05 Septembre 2017
English: Co-administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarryhthmic).
French: Co-administration avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (proarythmiques).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, tels qu'un déficit en lactase total ou une malabsorption du glucose/galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
English: - severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
French: - des troubles sévères de l'équilibre électrolytique, par exemple une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances, Code ATC : J05AR06.
English: Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
French: Une surveillance de la fonction rénale peut être indiquée, en particulier chez les patients atteints d'une maladie systémique ou rénale sousjacente, ou chez ceux prenant des médicaments néphrotoxiques.
English: Lopinavir concentrations: ↓ 30
French: Concentrations de lopinavir : ↓ 30
English: <for carton only> Open date:
French: <pour l'emballage extérieur uniquement> Date d'ouverture :
English: EXP: Once opened use within 60 days.
French: EXP : À utiliser dans les 60 jours suivant l'ouverture.
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
French: La biodisponibilité orale du ténofovir provenant du ténofovir disoproxil chez les patients à jeun était approximativement de 25 %.
English: Efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
French: L'éfavirenz est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 99 %), principalement à l'albumine.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for more information.
French: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du produit d'elbasvir/grazoprévir pour plus d'informations.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
French: L'éfavirenz possède une demi-vie d'élimination terminale relativement longue, d'au moins 52 heures après administration de doses uniques (voir également les données de l'étude de bioéquivalence décrite ci-dessus) et de 40 à 55 heures après administration réitérée.
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
French: - Si vous avez un trouble cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé allongement de l'intervalle QT.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés que s'ils ressentent des symptômes tels qu'une dépression sévère, une psychose ou des idées suicidaires, ils doivent contacter leur médecin immédiatement, qui évaluera si ces symptômes peuvent être liés à la prise de l'éfavirenz et, dans ce cas, si le risque de poursuivre le traitement l'emporte sur les bénéfices (voir rubrique 4.8).
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of ≤ 25%.
French: L'absence d'effet (↔) correspond à une diminution de l'estimation du rapport moyen ≤ 20 % ou à une augmentation de l'estimation du rapport moyen
English: The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
French: Le rapport moyen de la concentration plasmatique à la concentration sanguine était approximativement de 1,0 et le rapport moyen de la concentration dans le sperme à la concentration plasmatique était approximativement de
English: In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days.
French: Chez des patients infectés par le VIH, les concentrations plasmatiques maximales d'éfavirenz ont été atteintes au bout de 5 heures et les concentrations à l'état d'équilibre au bout de 6 à 7 jours.
English: Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
French: Tableau 6 : Résumé des données pharmacocinétiques de l'étude GS-US-177-0105 Éfavirenz (n = 45)
English: Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
French: Des cas d'inflammation du pancréas ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang), ayant parfois entraîné la mort, ont été rarement rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
English: These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides,
French: Ces médicaments incluent : - les antiarythmiques de classes IA et III, - les neuroleptiques, les antidépresseurs, - certains antibiotiques y compris certains agents appartenant aux classes suivantes :
English: Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
French: Conservation du traitement original (N = 97) n/N (%)
English: CARTON AND LABEL (BOTTLE)
French: EMBALLAGE EXTERIEUR ET ÉTIQUETTE (FLACON)
English: These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
French: Ces effets indésirables peuvent commencer au cours des 2 premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après les 2 à 4 premières semaines de traitement.
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en œuvre.
English: Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
French: L'emtricitabine est rapidement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales mesurées 1 à 2 heures après l'administration de la dose.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongrie
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
French: Des rashs sévères accompagnés de phlyctènes, de desquamation ou d'ulcérations ont été rapportés chez moins de 1 % des patients traités par l'éfavirenz (voir rubrique 4.8).
English: Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
French: Troubles cérébelleux de la coordination et de l'équilibre3, somnolence (2,0 %)3, céphalées (5,7 %)3, trouble de l'attention (3,6 %)3, sensations vertigineuses
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
French: Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant l'initiation du traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil et également de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
English: Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown)
French: Cmax : ↑ 64 % (mécanisme d'interaction inconnu) Ténofovir :
English: The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d'acidose lactique : - Respiration profonde et rapide - Somnolence - Nausées, vomissements et douleurs dans le ventre
English: This medicinal product contains 7.5 mg of sodium metabisulfite per dose, which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
French: Ce médicament contient 7,5 mg de métabisulfite de sodium par dose, ce qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé
English: Tel: +31 (0)20 426 3300
French: Tél : +31 (0)20 426 3300
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: HIV/HBV or HCV co-infected patients: Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS-01-934.
French: Patients VIH co-infectés par le VHB ou le VHC : Seul un nombre limité de patients étaient co-infectés par le VHB (n = 13) ou le VHC (n = 26) dans l'étude GS-01-934.
English: - Medicines used to prevent organ transplant rejection (also called immunosuppressants), such as cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
French: - Médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d'organe (aussi appelés immunosuppresseurs), tels que ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus.
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
French: Chez les volontaires non infectés, l'administration réitérée de 200 à 400 mg par jour, pendant 10 jours, s'est traduite par une accumulation inférieure (de 22 à 42 %) à celle prévue et des demi-vies d'élimination plus courtes de 40 à 55 heures (la demi-vie d'élimination après une dose unique est de 52 à 76 heures).
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
French: La liaison de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines, mesurée in vitro, est < à 4 % et est indépendante des concentrations sur l'intervalle 0,02 à 200 µg/mL.
English: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
French: Mylan Ireland Limited Tél : +353 (0) 87 1694982
English: Interrupting treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
French: L'interruption du traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
English: 2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
French: 2 Les mutations associées aux analogues de la thymidine (TAM) comprenaient les mutations D67N (n = 1) et K70R (n = 1).
English: After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
French: Après 96 semaines de traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil, les concentrations plasmatiques d'ARN-VIH-1 sont restées < 50 copies/mL chez 82 % des patients et < 400 copies/mL chez 85 % des patients (analyse en intention de traiter [ITT, intention to treat], donnée manquante = échec).
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Immunosuppresseurs métabolisés par le CYP3A4 (par exemple ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/éfavirenz
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient trois substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) :
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibits CYP isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
French: Les études in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2B6 sont les principales isozymes responsables du métabolisme de l'éfavirenz, et que ce dernier inhibe les isozymes 2C9, 2C19 et 3A4 du CYP.
English: M=Failure 181/203 (89.2%)
French: M = échec 181/203 (89,2 %)
English: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66) Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders.
French: Cmin : ↑ 51 % (↑ 37 à ↑ 66) Des concentrations plus élevées de ténofovir pourraient potentialiser les effets indésirables liés au ténofovir, y compris les troubles rénaux.
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
French: Il n'y a pas suffisamment de données disponibles sur la tolérance de l'éfavirenz administré avec de faibles doses de ritonavir (100 mg, une ou deux fois par jour).
English: Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus and cleft palate was observed in a third foetus.
French: Une anencéphalie et une anophtalmie unilatérale avec hypertrophie secondaire de la langue ont été observées chez un fœtus et une microphtalmie a été décelée chez un deuxième fœtus, tandis qu'un troisième a présenté une fente palatine.
English: - signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
French: - Des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
English: Administration of efavirenz capsules with a high fat meal increased the mean AUC and Cmax of efavirenz by 28% and 79%, respectively, compared to administration in a fasted state.
French: L'administration de gélules d'éfavirenz avec un repas riche en graisses a augmenté les valeurs moyennes de l'ASC et de la Cmax d'éfavirenz respectivement de 28 % et 79 %, en comparaison avec l'administration à jeun.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE FLACONS (SANS BLUE BOX)
English: Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC of tenofovir by 43.6% and 40.5%, and Cmax by 16% and 13.5%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
French: Comparée à l'administration à jeun, l'administration de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine, associés soit avec un repas riche en graisses soit avec un repas léger, a augmenté les valeurs moyennes de l'ASC du ténofovir respectivement de 43,6 % et de 40,5 % et la Cmax respectivement de 16 % et 13,5 %, sans modifier les expositions à l'emtricitabine.
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
English: - This medicine contains sodium metabisulfite and lactose.
French: - Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et du lactose.
English: Each film-coated tablet contains 7.5 mg of sodium metabisulfite and 105.5 mg of lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg de métabisulfite de sodium et 105,5 mg de lactose monohydraté.
English: Psychiatric disorders: Common depression (severe in 1.6%)3, anxiety3, abnormal dreams3, insomnia3
French: Dépression (sévère dans 1,6 % des cas)3, anxiété3, rêves anormaux3, insomnie3
English: Interactions between efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as ‘↑', decrease as ‘↓', no change as ‘↔', twice daily as ‘b.i.d.
French: Les interactions entre éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil ou ses composants individuels et d'autres médicaments sont listées dans le Tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d » signifie deux fois par jour, « q.d.
English: Patients either changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
French: Les patients devaient soit changer pour un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (N = 203), soit poursuivre leur traitement antirétroviral en cours (N = 97).
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver
French: • Coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l'abdomen (ventre)provoquée par une inflammation du foie
English: Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
French: L'éfavirenz est un inducteur in vivo du CYP3A4, du CYP2B6 et de l'UGT1A1.
English: - Medicines used to treat fungal infections (antifungals): Itraconazole or posaconazole.
French: - Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques) : itraconazole ou posaconazole.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
French: Conditionnement multiple : 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
English: Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
French: Arcana Arzneimittel GmbH Tél : +43 1 416 2418
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir/grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P gp induction.
French: Cette perte est due aux diminutions significatives des concentrations plasmatiques d'elbasvir/grazoprévir causées par l'induction du CYP3A4 ou de la P-gp.
English: Uncommon suicide attempt3, suicide ideation3, psychosis3, mania3, paranoia3, hallucination3, euphoric mood3, affect lability3, confusional state3, aggression3, catatonia3
French: Tentative de suicide3, idée suicidaire3, psychose3, réaction maniaque3, réaction paranoïaque 3, hallucination3, euphorie3, labilité émotionnelle3, état confusionnel3, comportement agressif3, catatonie3
English: Efavirenz+lamivudine/zidovudine (N=243)
French: Éfavirenz + lamivudine/zidovudine (N = 243)
English: Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
French: Augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation du taux de gammaglutamyltransférase (GGT)
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Ireland
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlande
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
French: Royaume-Uni Generics [UK] Ltd Tél : +44 1707 853000
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir disoproxil and zidovudine.
French: Les virus résistants à l'emtricitabine porteurs de la mutation M184V/I ont présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais ont conservé leur sensibilité à la didanosine, la stavudine, le ténofovir disoproxil et la zidovudine.
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo.
French: Bien que les données in vitro suggèrent que l'éfavirenz inhibe le CYP2C9 et le CYP2C19, il existe des rapports contradictoires indiquant aussi bien une augmentation qu'une réduction de l'exposition aux substrats de ces enzymes lors d'une co-administration avec l'éfavirenz in vivo.