FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr.
Maltese: Eli Lilly Romania SRL Str.
Latvian: Ķermeņa svars (kilogrami)
Maltese: Piż tal-ġisem (kilogrammi)
Latvian: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Maltese: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200
Latvian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. ul.
Maltese: Polska (Poland) Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Latvian: Šo veterināro zāļu sistēmiskā biopieejamība ir apmēram 40%.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika tal-prodott mediċinali veterinarju hi ta' madwar 40%.
Latvian: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Maltese: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.:
Latvian: Skatīt 4.10. apakšpunktā.
Maltese: Ara sezzjoni 4.10.
Latvian: AKTĪVĀS(O ) VIELAS(U) DAUDZUMS Fentanils 50 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Fentanyl 50 mg/ml
Latvian: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Apvienotā Karaliste
Maltese: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
Latvian: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Maltese: Cherwell Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ir-Renju Unit.
Latvian: Deva (ml)
Maltese: (ml)
Latvian: Fentanils ir stipras iedarbības anestezējoša viela.
Maltese: Fentanyl huwa sustanza anestetika qawwija.
Latvian: Flakons:
Maltese: Kunjett:
Latvian: België/Belgique/Belgien (Belgium)
Maltese: België/Belgique/Belgien (Belgium) Eli Lilly Benelux
Latvian: Cherwell 2
Maltese: ANNESS II
Latvian: Fentanila klīrenss suņiem ir robežās no 1,7 līdz 4,7 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija ta' fentanyl tvarja minn 1.7 sa 4.7 l/h/kg fil-klieb.
Latvian: • polikarbonāta Robertsite flakona adapteris (nodrošina Luer savienojumu ar flakonu, neizmantojot adatu);
Maltese: • Adapter ta' kunjett tal-polikarbonat Robertsite (li jippermetti konnessjoni luer ta' mingħajrlabra malkunjett).
Latvian: United Kingdom
Maltese: United Kingdom republic)
Latvian: EU/2/11/127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/127/001
Latvian: Lielākas iekšķīgas devas var inducēt anestētisku efektu un kardiopulmonālās funkcijas nomākumu.
Maltese: Dożi orali ogħla jistgħu jinduċu effetti anestetiċi u dipressjoni kardjopulmonari.
Latvian: Priestley Road Basingstoke
Maltese: Priestley Road
Latvian: Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Maltese: España (Spain) Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Latvian: Vidējā fentanila koncentrācija plazmā no 0 līdz 96 stundām pēc devas lietošanas ir apmēram 1,32 ng/ml.
Maltese: Il- konċentrazzjoni medja ta' fentanyl fil-plażma mill-ħin 0 sa 96 siegħa wara d-doża amministrata hija ta' madwar 1.32 ng/ml.
Latvian: • vemšanu un caureju.
Maltese: • Disforja u ritenzjoni tal-awrina.
Latvian: Naloksona iedarbība suņiem ilgst no 45 minūtēm līdz 3 stundām.
Maltese: It-tul tal-effett tan-naloxene huwa ta' bejn 45 minuta u 3 sigħat fil-kelb.
Latvian: no 8,1 līdz 9,9 no 10,0 līdz 11,7 no 11,8 līdz 13,6 no 13,7 līdz 15,5 no 15,6 līdz 17,4 no 17,5 līdz 19,3 no 19,4 līdz 21,2 no 21,3 līdz 23,1 no 23,2 līdz 25,0 no 25,1 līdz 26,9 no 27,0 līdz 28,8 no 28,9 līdz 30,6 no 30,7 līdz 32,5 no 32,6 līdz 34,4 no 34,5 līdz 36,3 no 36,4 līdz 38,2 no 38,3 līdz 40,1 no 40,2 līdz 42,0 no 42,1 līdz 43,9 no 44,0 līdz 45,8 no 45,9 līdz 47,7 no 47,8 līdz 49,6 no 49,7 līdz 51,4 no 51,5 līdz 53,3 no 53,4 līdz 55,2 no 55,3 līdz 57,0
Maltese: 30.7 sa 32.5 32.6 sa 34.4 34.5 sa 36.3 36.4 sa 38.2 38.3 sa 40.1
Latvian: Lietošanas instrukcija:
Maltese: Preparazzjoni tal-parti:
Latvian: Oktilsalicilāts
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Latvian: Zāļu aplikācija (skatīt 4. attēlu):
Maltese: Applikazzjoni tal-prodott (ara Figura 4):
Latvian: Hampshire RG24 9NL Apvienotā Karaliste
Maltese: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
Latvian: Reti (t.i., vairāk nekā no 0,01 līdz 0,1% suņu, kas ar tām tika ārstēti): • disforija un urīna aizture.
Maltese: Rarament (dan ifisser 0.01 sa 0.1 % ta' klieb trattati)
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(I)
Maltese: ATTIVA(I)
Latvian: Šo veterināro zāļu farmakokinētisko profilu sākotnēji raksturo ilgstoša sistēmiska absorbcija.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali veterinarju huwa prinċipalment ikkaratterizzat minn perjodu twil ta' assorbiment sistemiku.
Latvian: ZĀĻU FORMA Transdermāls šķīdums.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni transdermali.
Latvian: • polikarbonāta aplikatora divzaru uzgalis;
Maltese: • Ras ta' applikatur tal-polikarbonat b'tarf doppju.
Latvian: Nožūšanas brīdī, apmēram no 2 līdz 5 minūtēm pēc aplicēšanas, fentanils un oktilsalicilāts uzsūcas ādas raga slānī.
Maltese: Fil-mument li jkun qed jinxef, madwar żewġ minuti sa 5 minuti wara l-applikazzjoni, il-fentanyl u l-octyl salicylate jiġu assorbiti fisistratum corneum.
Latvian: Maksimālā fentanila koncentrācija plazmā no 0,7 līdz 4,7 ng/ml tiek sasniegta no 10 līdz 18 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' fentanyl fil-plażma ta' bejn 0.7 sa 4.7 ng/ml jintlaħqu fi żmien 10 sa 18-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Latvian: Fentanils ekstensīvi metabolizējas un izdalās urīnā.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat b'mod estensiv u eliminat fl-awrina.
Latvian: Izopropilspirts
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Latvian: Jānodrošina aparatūra elpošanas uzturēšanai, intermitējoša pozitīva spiediena ventilācijai (IPPV) un skābekļa padevei.
Maltese: Faċilitajiet għall-manteniment ta' passaġġ patenti, ventilazzjoni għal pressjoni pożittiva intermittenti (intermittent positive pressure ventilation (IPPV)) u supplimentazzjoni ta' ossiġnu għandhom ikunu disponibbli.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi, opioīdi, fenilpiperidēna derivāts.
Maltese: Analgeżiku, opjojdi, derivat ta' phenylpiperidene.
Latvian: Laiks līdz tlag
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Latvian: Nelietot suņiem ar sirds mazspēju, hipotoniju, hipovolēmiju, elpošanas nomākumu, hipertensiju, epilepsiju slimības vēsturē, ar vecumu nesaistītu radzenes patoloģiju vai, ja ir aizdomas par zarnu paralīzi.
Maltese: Tużax fuq klieb b'falliment kardijaku, pressjoni baxxa, ipovolemija, dipressjoni respiratorja, pressjoni għolja, storja ta' epilessija, patoloġija korneali li mhix marbuta mal-età jew dawk li għandhom jew huma suspettati li għandhom ileju paralitiku.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 flakons (10 ml) 1 flakona adapteris 15 šļirces
Maltese: Kunjett 1 (10 ml) Adapter tal-kunjett 1 15-il siringa 15-il ras t'applikatur
Latvian: Recuvyra 50 mg/ml transdermāls šķīdums suņiem Fentanyl
Maltese: VETERINARJU Recuvyra 50 mg/ml soluzzjoni transdermali għall-klieb Fentanyl
Latvian: • ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: • rari ħafna (aktar minn annimal 1 iżda anqas minn 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Latvian: Fentanila koncentrācija plazmā vairāk nekā 60% suņu sasniedz 1,0 ng/ml līmeni (ko uzskata par pretsāpju līmeni) 4 stundu laikā pēc lietošanas.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fentanyl filplażma tilħaq 1.0 ng/ml, (li ġeneralment hi kkonsidrata bħala analġeżika) f'aktar minn 60% tal-klieb fi żmien 4 sigħat minn meta tingħata.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 2 % suņu, kurus ārstēja ar šīm veterinārajām zālēm, bija nepieciešams naloksona antagonisms opiātu radītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Maltese: Fi provi fil-kamp, 2 % ta' klieb trattati bil-prodott mediċinali veterinarju kienu jeħtieġu li jkun hemm treġġigħ lura ta' effetti avversi tal-loppju b'naloxone.
Latvian: Šķīdums transdermālai lietošanai.
Maltese: Għall-użu transdermali.
Latvian: Farmakokinētisko rādītāju intervāls (90% intervāls) suņiem ir attēlots tabulā:
Maltese: Il-firxa (intervall ta' 90%) tal-parametri farmakokinetiċi fil-klieb huma mogħtija hawn taħt:
Latvian: Fentanila piesaiste plazmas proteīnam suņiem ir apmēram 60%.
Maltese: Ir-rabta ta' fentanyl mal-proteini fil-plażma huwa stmat li hu madwar 60% fil-klieb.
Latvian: Pēc Recuvyra lietošanas jūsu veterinārārsts rūpīgi novēros suni, lai pārliecinātos, vai tas adekvāti reaģē uz šīm zālēm.
Maltese: Recuvyra bħal ħafna mediċini oħra jista' jikkaġuna reazzjonijiet avversi.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 3. Suni notur nekustīgā stāvoklī apmēram 2 minūtes, un 5 minūtes jāizvairās no saskarmes ar aplikācijas vietu, lai ļautu šķīdumam pilnībā nožūt.
Maltese: 3.Irristrinġi l-kelb għal madwar 2 minuti u evita li tmiss il-post tal-applikazzjoni għal 5 minuti sabiex tippermetti li s-soluzzjoni tinxef kollha.
Latvian: Lai novērstu nevēlamās blaknes saistībā ar fentanila lietošanu uz ādas, var lietot naloksonu devā 0,04 mg/kg.
Maltese: Sabiex treġġa' lura r-reazzjonijiet avversi assoċjati ma' fentanyl topiku tista' tamministra naloxone f'doża ta' 0.04 mg/kg.
Latvian: Ja pastāv risks saskarties ar aplikācijas vietu, jālieto piemēroti aizsargcimdi.
Maltese: Jekk ikun hemm riskju ta' kuntatt mal-post tal-applikazzjoni, għandhom jintlibsu ngwanti protettivi xierqa.
Latvian: Recuvyra fentanils
Maltese: Recuvyra fentanyl
Latvian: Recuvyra EMA/819922/2011
Maltese: EMA/819923/2011 EMEA/V/C/002239
Latvian: Tās ievada veterinārārsts.
Maltese: Jingħata minn veterinarju.
Latvian: Recuvyra ir zāles, kas satur aktīvo vielu fentanilu.
Maltese: Recuvyra hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
Latvian: Kas ir Recuvyra?
Maltese: X'inhu Recuvyra?
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jinsab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2,6 mg uz kilogramu ķermeņa masas, uzklājot uz ādas starp suņa lāpstiņām ar īpaši veidotu šļirci.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.6 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, applikata b'siringa ddisinjata b'mod speċjali fuq il-ġilda bejn l-ispallejn tal-kelb.
Latvian: Pētījumos abas zāles salīdzināja pēc neveiksmes gadījumu biežuma (suņi, kuriem terapiju nācās pārtraukt, jo netika nodrošināta sāpju kontrole) un pēc nepieciešamības veikt papildterapiju, lai novērstu opioīdu grupas zāļu nelabvēlīgo ietekmi.
Maltese: L-istudji qabblu ż-żewġ mediċini f'termini ta' rata ta' falliment (klieb li kellhom jitneħħew mit-trattament minħabba nuqqas ta' kontroll tal-uġigħ) u l-ħtieġa għal trattament addizzjonali bħala azzjoni kontra l-effetti ta' ħsara tal-prodotti mediċinali bl-opijodi.
Latvian: Ja notiek saskare ar suņa ādu pēc Recuvyra lietošanas, tam nevajadzētu izraisīt problēmas pieaugušajiem.
Maltese: Kuntatt mal-ġilda tal-kelb wara l-applikazzjoni ta' Recuvyra m'għandux jikkawża problemi għall-adulti.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Latvian: Recuvyra ļoti bieži izraisa miegainību, kas var ilgt vairāk nekā 24 stundas pēc zāļu lietošanas un kas var būt saistītas ar samazinātu izkārnījumu veidošanos un īslaicīgu svara zudumu.
Maltese: Spiss, Recuvyra jikkawża ħedla li tista' ddum aktar minn 24 siegħa wara li jiġi applikat il-prodott mediċinali, u li tista' tiġi assoċjata ma' konsum inqas ta' ikel u ilma, tnaqqis fil-produzzjoni tal-ippurgar u telf temporanju fil-piż.
Latvian: Kāpēc Recuvyra tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Recuvyra?
Latvian: SE-11276 Stockholm Zviedrija
Maltese: SE-11276 Stockholm
Latvian: AUCinf, SV∙h/ml t½, h
Maltese: AUCinf, IU·h/mL t½, h
Latvian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg
Maltese: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg a
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts L-histidīns
Maltese: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Latvian: Specifiskā ReFacto AF aktivitāte ir 7600-13800 SV/mg olbaltumvielu.
Maltese: L-attività speċifika ta' ReFacto AF hi ta' 7,600-13,800 IU/mg proteina.
Latvian: PK parametrs
Maltese: Parametru PK
Latvian: Imūnās tolerances indukcija
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni
Latvian: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Maltese: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Latvian: Atkārtot katras 12-24 stundas.
Maltese: Irrepeti kull 12-24 siegħa.
Latvian: AUCt (SV·h/ml) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (IU:siegħa/mL) t1/2 (sigħat)
Latvian: Retāk ≥ 1/1000 līdz
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1999. gada 13. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 15. aprīlis
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' April 2014
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Latvian: Tas ir glikoproteīns ar molekulmasu apmēram 170000 Da, kas sastāv no 1438 aminoskābēm.
Maltese: Hu glikoproteina b'massa molekulari ta' bejn wieħed u ieħor ta' 170,000 Da magħmula minn 1438 aċidi amminiċi.
Latvian: No 6 līdz 12 gadiem Cmax, SV/ml
Maltese: Età ta' <6 snin Età ta' 6 sa <12-il sena Cmax, IU/mL
Latvian: Vidējais a  SN
Maltese: Medja a  SD
Latvian: IeNP <6 gadiem
Maltese: PTPs <6 snin
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā 2C - 8C.
Maltese: Aħżen u ġorr f'temperatura ta' bejn 2C - 8C
Latvian: N=22 46 SV/kg
Maltese: N=22 46 IU/kg
Latvian: Satur 4 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām
Maltese: Fih 4 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: Ir svarīgi stingri sekot visiem norādījumiem, kas minēti 6.3. apakšpunktā.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni 6.3 jiġu segwiti mill-qrib.
Latvian: Moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors)
Maltese: Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Latvian: Saīsinājumi: AUCt = laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no 0 līdz pēdējai izmērāmai koncentrācijai; t1/2 = pusperiods; CL = klīrenss; FVIII:C = FVIII aktivitāte;
Maltese: AUCt = żona taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin minn żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel; t½ = half-life; CL = tneħħija; FVIII:C = attività FVIII;
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana, izmantojot 44 IeNP datus, deva vidējo novērtēto pusperiodu 8,0 ± 2,2 stundas.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 44 PUPs wassal għal medja ta' stima ta' halflife ta' 8.0 ± 2.2 sigħat.
Latvian: Lielā ķirurģija
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, kalcija hlorīda dihidrāts, L-histidīns, polisorbāts 80 un nātrija hlorīds.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 u sodium chloride.
Latvian: • drudzis.
Maltese: (pprovdut).
Latvian: Atbilstošie ReFacto AF 90% ticamības diapazoni pret ReFacto ģeometrisko vidējo atradās bioekvivalences logā no 80% līdz 125%, apliecinot ReFacto AF bioekvivalenci ReFacto.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet ta' ReFacto AF mal-medji ġeometriċi ta' ReFacto kienu fil-bioequivalence window ta' 80% sa 125%, li juru bijoekwivalenza ta' ReFacto AF ma' ReFacto.
Latvian: Šķīdināšana:
Maltese: Rikostituzzjoni:
Latvian: ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa moroktokogu, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors.
Maltese: ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ietverti pacienti no 65 gadu vecuma.
Maltese: L-istudji kliniċi ma inkludewx individwi ta' 65 sena u iktar.
Latvian: CL (ml/h·kg)
Maltese: CL (mL/siegħa:
Latvian: Ķirurģijā
Maltese: Operazzjonijiet
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors IX faktora aktivizācijai, paātrinot X faktora konversāciju par aktivētu X faktoru.
Maltese: Il-fattur attivat VIII jaħdem bħala kofattur attiv għal fattur attiv IX u jaċċelera l-konverżjoni minn fattur X għal fattur X attivat.
Latvian: N=13 35 SV/kg
Maltese: N=13 35 IU/kg
Latvian: N=14 36 SV/kg
Maltese: N=14 36 IU/kg
Latvian: Sešu mēnešu farmakokinētikas ģeometrisko mazāko kvadrātu attiecība pret sākotnējo līmeni atjaunošanās, AUCt un AUC bija attiecīgi 107%, 100% un 104%.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-medji least-square ġeometriċi tas-6 xahar mal-linja bażi tal-farmakokinetika kienu ta' 107%, 100% u 104% għall-irkupru, AUCt u AUC, rispettivament.
Latvian: ReFacto AF satur 1,23 mmol (jeb 29 mg) nātrija katrā izšķīdinātā pulvera pilnšļircē.
Maltese: ReFacto AF fih 1.23 mmol (jew 29 mg) ta' sodium f'kull kunjett ta' trab rikostitwit.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa moroktokogs (rekombinants VIII koagulācijas faktors).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Latvian: Sirds-asinsvadu notikumi
Maltese: Episodji kardjovaskulari
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: N=13 32 SV/kg
Maltese: N=13 32 IU/kg
Latvian: Citas zāles un ReFacto AF
Maltese: Mediċini oħra u ReFacto AF
Latvian: N=14 33 SV/kg
Maltese: N=14 33 IU/kg
Latvian: 1 pilnšļirce ar 4 ml šķīdinātāja 1 flakona adapteris 1 sterils komplekts infūzijai 2 spirta salvetes 1 plāksteris
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'4 ml ta' solvent 1 adapter għall-kunjett 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol
Latvian: Alfa moroktokogs ir glikoproteīns, kas satur 1438 aminoskābes, kuru secība ir salīdzināma ar VIII faktora 90 + 80 kDa formu (t.i. ar izlaistu B-domēnu) un līdzīga no plazmas izdalītajai transformētajai molekulai.
Maltese: ** Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana, magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO). Moroctocog alfa hu glikoproteina b'1438 aċidi amminiċi b'sekwenza ta' aċidi amminiċi li hi komparabbli mal-għamla ta' 90+ 80 kDa tal-fattur VIII (i.e. Bdomain mħassar), u modifikazzjoniet ta' wara l-bidla, simili għal molekula derivata mill-plażma.
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu līmeni).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell tat-Terminu Ppreferut).
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par rekombinanto VIII koagulācijas faktoru saturošu līdzekļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni tal-prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti ma' prodotti mediċinali oħra.
Latvian: MRT (h) atjaunošanās (SV/dl palielinājums FVIII:C uz SV/kg FVIII ņemtais)
Maltese: MRT (siegħa) irkupru (IU/dl żieda fi FVIII:C kull IU/kg FVIII mogħti) Taqsiriet:
Latvian: MRT = deva/AUC
Maltese: MRT = ħin medju tarresidenza;
Latvian: 1 flakons ar 250 SV alfa moroktokoga 1 flakons ar 500 SV alfa moroktokoga 1 flakons ar 1000 SV alfa moroktokoga 1 flakons ar 2000 SV alfa moroktokoga
Maltese: IU ta' moroctocog alfa 1 kunjett b'1000 IU ta' moroctocog alfa 1 kunjett b'2000
Latvian: Pētījumā 37 IeĀP pediatriskajā populācijā ReFacto AF farmakokinētiskie parametri, kas novēroti pēc 50 SV/kg devas ievadīšanas, ir parādīti tālāk redzamajā tabulā.
Maltese: Fi studju fuq 37 PTP pedjatriku, il-parametri farmakokinetiċi ta' ReFacto AF osservati wara doża ta' 50
Latvian: Stenokardija; tahikardija; sirdsklauves
Maltese: Dijarea; rimettar; uġigħ addominali; nawseja
Latvian: Ir novērotas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas, lietojot ReFacto AF.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ta' tip allerġiċi ġew osservati b'ReFacto AF.
Latvian: No 6 pacientiem, kuriem attīstījās zema titra inhibitori, bet kuri nesaņēma ITI, 5 bija līdzīgs titra kritums.
Maltese: Minn 6 pazjenti li żviluppaw inibituri ta' titres baxxi iżda li ma ngħatawx ITI, 5 kellhom tnaqqis simili fit-titres.
Latvian: ReFacto AF ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdinātājā (0,9% nātrija hlorīdā).
Maltese: ReFacto AF jingħata permezz ta' infużjoni fil-vina (IV) wara r-rikostituzzjoni tat-trab mas-solvent (0.9% sodium chloride).
Latvian: Pilns ReFacto AF EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: alfa-moroktokogs
Maltese: moroctocog alfa
Latvian: ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa-moroktokogu.
Maltese: ReFacto AF fih issustanza attiva moroctocog alfa.
Latvian: ReFacto AF tiek ievadītas vēnā vairāku minūšu ilgas injekcijas veidā.
Maltese: ReFacto AF jingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina li ddum diversi minuti.
Latvian: ReFacto AF cilvēka VIII koagulācijas faktoru neekstrahē no cilvēka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to producē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu sintezēt cilvēka koagulācijas VIII faktoru.
Maltese: Il-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman f'ReFacto AF mhuwiex estratt mid-demm tal-bniedem iżda jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi jipproduċu l-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ReFacto AF ir salīdzināmas ar sākotnēji lietotajām zālēm ar nosaukumu ReFacto.
Maltese: Is-CHMP innota li ReFacto AF kien komparabbli ma' ReFacto, il-forma oriġinali tal-mediċina.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā pētīja lietošanu asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai 94 iepriekš ārstētiem pacientiem, otrajā pētījumā apskatīja zāļu lietošanu asiņošanas novēršanai 22 pacientiem, kuriem veica operāciju.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll żewġ studji prinċipali li jħarsu lejn l-effikaċja ta' ReFacto AF: lewwel wieħed ħares lejn il-prevenzjoni u l-kura ta' inċidenti ta' fsada f'94 pazjent ikkurati minn qabel u t-tieni wieħed ħares lejn il-prevenzjoni ta' fsada fi 22 pazjent li kellhom intervent kirurġiku.
Latvian: ReFacto AF aktīvā viela alfa-moroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ReFacto AF, il-moroctocog alfa, taħdem fil-ġisem blistess mod bħall-fattur VIII uman.
Latvian: Kā lieto ReFacto AF?
Maltese: X'hinu ReFacto AF?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ReFacto AF?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ReFacto AF?
Latvian: Kāpēc ReFacto AF tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat ReFacto AF?
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst proteīna - VIII faktora, kas nepieciešams normālu asins recēšanas procesu nodrošināšanai, tāpēc tie viegli asiņo un tiem var rasties problēmas, piemēram, asiņošana locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A m'għandhomx fattur VIII, proteina meħtieġa għal koagulazzjoni normali taddemm, u dan iwassal biex ikollhom fsada mill-ewwel u jista' jkollhom problemi bħal fsada fil-ġogi, ilmuskoli u l-organi interni.
Latvian: Pulveris: 1000 SV; Šķīdinātājs: 4 ml (250 IU/ml)
Maltese: Solvent: 4 ml (125 IU/ml)
Latvian: 65 gadi).
Maltese: 56 sena).
Latvian: Osmolalitāte: 272 mOsmol/kg.
Maltese: pH: 6.4. Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Latvian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød
Maltese: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400
Latvian: (SV/ml)
Maltese: (IU/ml)
Latvian: Refixia 2000 SV
Maltese: Refixia 2000