FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les chiens ont été intoxiqués par administration intraveineuse d'une dose létale de cyanure de potassium.
Spanish: Se intoxicó a los perros mediante la administración intravenosa de una dosis mortal de cianuro de potasio.
French: Cyanokit doit être administré en association aux mesures de décontamination et de soutien appropriées.
Spanish: Cyanokit debe administrarse junto a las medidas adecuadas de descontaminación y de terapia de soporte.
French: Les tests in vitro indiquent que l'importance et la durée de l'interférence dépendent de nombreux facteurs tels que la dose d'hydroxocobalamine, l'analyte, la concentration en analyte, la méthode, l'appareil utilisé, les concentrations en cobalamines-(III) y compris en cyanocobalamine et, dans une certaine mesure, le délai entre le prélèvement de l'échantillon et la mesure.
Spanish: Los estudios in vitro indican que la magnitud y la duración de la interferencia dependen de numerosos factores, como la dosis de hidroxocobalamina, el analito, la concentración de analito, la metodología, el analizador, las concentraciones de cobalaminas-(III), incluida la cianocobalamina, y parcialmente, el tiempo entre la extracción y la determinación.
French: La coloration des urines peut persister jusqu'à 35 jours après l'administration de Cyanokit (voir rubrique 4.4).
Spanish: La coloración de la orina puede permanecer hasta 35 días después de la administración de Cyanokit (ver sección 4.4).
French: En raison de sa couleur rouge foncé, l'hydroxocobalamine peut induire une coloration rouge de la peau et peut par conséquent interférer avec l'évaluation des brûlures.
Spanish: Debido a su color rojo intenso, la hidroxocobalamina puede inducir una coloración roja de la piel y, por lo tanto, puede interferir con la evaluación de quemaduras.
French: • L'autre composant est l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Spanish: • El otro componente es ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).
French: Interférence avec les examens de laboratoire
Spanish: Interferencia con los análisis de laboratorio
French: Parmi les patients pour lesquels une évaluation de l'évolution neurologique était possible (96 patients sur les 171 qui présentaient des symptômes neurologiques avant l'administration d'hydroxocobalamine), 51 (53 %) ayant reçu de l'hydroxocobalamine ont présenté une amélioration ou une restauration complète de leur état neurologique.
Spanish: Cuando fue posible llevar a cabo una evaluación neurológica a tiempo (96 de los 171 pacientes que presentaban síntomas neurológicos antes de la administración de hidroxocobalamina), 51 (53%) pacientes que recibieron hidroxocobalamina mostraron mejoría o un restablecimiento completo.
French: Effets sur le dosage du cyanure dans le sang
Spanish: Efectos en el análisis de cianuro en sangre
French: Toutefois, compte tenu : - du nombre limité de deux injections d'hydroxocobalamine, - du caractère potentiellement mortel d'une intoxication au cyanure, - de l'absence de traitement alternatif, l'hydroxocobalamine peut être administrée chez la femme enceinte.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta las siguientes premisas: - que no deben administrarse más de dos inyecciones de hidroxocobalamina, - que el cuadro clínico es potencialmente mortal, - la falta de tratamientos alternativos, hidroxocobalamina puede ser administrada a mujeres embarazadas.
French: La présence d'une altération de l'état neurologique (confusion et désorientation) et/ou de mydriase suggère une intoxication au cyanure.
Spanish: La presencia de alteración del estado mental (confusión y desorientación), midriasis o ambas puede sugerir una verdadera intoxicación por cianuro.
French: Cyanokit peut gêner l'évaluation et provoquer une coloration rouge de la peau.
Spanish: Cyanokit puede interferir con la evaluación debido a que causa una coloración roja de la piel.
French: En raison de sa couleur rouge foncé, l'hydroxocobalamine peut interférer avec la détermination de certains paramètres biologiques (par exemple paramètres biochimiques, hématologiques, de la coagulation et urinaires).
Spanish: Debido a su color rojo intenso, la hidroxocobalamina puede interferir con la determinación de algunos parámetros de laboratorio (por ejemplo, bioquímica clínica, hematología, coagulación y parámetros urinarios).
French: La sécurité de l'administration simultanée d'autres antidotes du cyanure avec Cyanokit n'a pas été établie (voir rubrique 6.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de la administración simultánea de Cyanokit con otros antídotos contra el cianuro (ver sección 6.2).
French: • troubles de la mémoire
Spanish: • Problemas de memoria
French: Les 102 sujets restants étaient des volontaires sains qui n'avaient pas été exposés au cyanure au moment de l'administration d'hydroxocobalamine.
Spanish: Los 102 pacientes restantes eran voluntarios sanos que no habían sido expuestos al cianuro en el momento de la administración de hidroxocobalamina.
French: Préparation de Cyanokit
Spanish: Preparación de Cyanokit
French: La quantité totale moyenne de cobalamines-(III) excrétées dans les urines au cours de la période de prélèvement de 72 heures représentait environ 60 % de la dose de 5 g et environ 50 % de la dose de 10 g de Cyanokit.
Spanish: La cantidad total media de cobalaminas-(III) excretadas por la orina durante el período de recogida de 72 horas fue aproximadamente del 60% tras una dosis de 5 g y aproximadamente del 50% tras una dosis de 10 g de Cyanokit.
French: Problèmes affectant le cœur et la pression artérielle
Spanish: Problemas cardiacos y de la presión arterial
French: Si des dérivés sanguins (sang total, concentré de globules rouges, concentré plaquettaire et plasma frais congelé) et de l'hydroxycobalamine sont administrés simultanément, il est recommandé d'utiliser des voies intraveineuses séparées (placés de préférence sur des membres controlatéraux).
Spanish: Si los productos hemáticos (sangre, concentrado de eritrocitos, concentrado de plaquetas y plasma fresco congelado) y la hidroxocobalamina han de administrarse simultáneamente, se recomienda el uso de vías intravenosas separadas (preferiblemente en las extremidades contralaterales).
French: La pharmacocinétique des cobalamines-(III) totales dans cette population pourrait être affectée par la charge en cyanure de l'organisme car il a été rapporté que la demi-vie de la cyanocobalamine est 2 à 3 fois inférieure à celle des cobalamines-(III) totales chez des volontaires sains.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de las cobalaminas-(III) totales en esta población puede afectarse por la carga de cianuro en el organismo, puesto que se ha descrito con anterioridad en voluntarios sanos, que la cianocobalamina presenta una semivida de 2 a 3 veces más baja que las cobalaminas-(III) totales.
French: Problèmes rénaux et urinaires
Spanish: Problemas renales y urinarios
French: Association avec un autre antidote du cyanure : Une incompatibilité chimique a été observée avec le thiosulfate de sodium et le nitrite de sodium.
Spanish: Combinación con otro antídoto del cianuro: se observó incompatibilidad química con tiosulfato de sodio y nitrito de sodio.
French: Dans le cas de nombreuses victimes, lors d'acte de terrorisme ou d'accident chimique, les symptômes liés à la panique, tels que tachypnée et vomissements, peuvent ressembler aux signes précoces d'une intoxication au cyanure.
Spanish: En el contexto de situaciones de emergencia, como las causadas por ejemplo por ataques terroristas o desastres químicos, los síntomas de pánico, como la taquipnea y los vómitos, pueden ser similares a los signos tempranos de intoxicación por cianuro.
French: Créatinine Bilirubine totale et conjuguée** Triglycérides Cholestérol Protéines totales Glucose Albumine Phosphatase alcaline
Spanish: Creatinina Bilirrubina total y conjugada** Triglicéridos Colesterol Proteínas totales Glucosa
French: Interférence avec l'hémodialyse
Spanish: Interferencia con la hemodiálisis
French: Acide urique Aspartate aminotransférase (ASAT)
Spanish: Ácido úrico Aspartato aminotransferasa (AST)
French: Parmi les 144 patients non initialement en arrêt cardiaque dont la survie est documentée, 118 (82 %) ont survécu.
Spanish: De los 144 pacientes que no tenían un paro cardiaco con intoxicación comprobada por cianuro, 118 (82%) sobrevivieron.
French: Il est peu probable que cette observation ait une signification pour l'homme car rien de semblable n'a été rapporté lors des études à court terme portant sur l'hydroxocobalamine.
Spanish: Esta observación es de relevancia poco significativa en los seres humanos, puesto que dichos cambios no se observaron en ensayos clínicos a corto plazo realizados con hidroxocobalamina.
French: • difficultés respiratoires
Spanish: • Dificultad para respirar
French: Cyanokit peut provoquer une coloration rouge du plasma susceptible de provoquer une élévation ou une diminution artificielle du taux de certains paramètres de laboratoire (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cyanokit puede causar una coloración roja del plasma, que puede causar un aumento o una reducción artificial en las concentraciones de algunos parámetros de laboratorio (ver sección 4.4).
French: Votre médecin vous recommandera d'arrêter l'allaitement après le traitement par Cyanokit.
Spanish: Su médico le aconsejará que deje de amamantar después del tratamiento con Cyanokit.
French: Gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, vomissements, nausées, dysphagie.
Spanish: Molestias abdominales, dispepsia, diarrea, vómitos, náuseas, disfagia.
French: Cyanokit est un antidote destiné au traitement des intoxications confirmées ou suspectées au cyanure dans toutes les tranches d'âge.
Spanish: Cyanokit es un antídoto para el tratamiento de la intoxicación comprobada o presunta por cianuro en todos los grupos de edad.
French: Par conséquent, par précaution, après administration de Cyanokit, une surveillance régulière de la fonction rénale (notamment l'urée sanguine et la créatinine sérique) est nécessaire jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament.
Spanish: Por lo tanto, como medida de precaución, tras la administración de Cyanokit debe llevarse a cabo una monitorización regular de la función renal (incluyendo nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica) hasta 7 días después del inicio del tratamiento.
French: Hydroxocobalamine 75 mg/kg (n = 19)
Spanish: Hidroxocobalamina 75 mg/kg (N = 19)
French: Les sources d'intoxication au cyanure comprennent l'acide cyanhydrique et les sels de cyanure, les substances cyanogènes, y compris les plantes cyanogènes, les nitriles aliphatiques, ou l'exposition prolongée au nitroprussiate de sodium.
Spanish: Entre las fuentes de intoxicación por cianuro se encuentran el cianuro de hidrógeno y sus sales, los cianógenos, incluidas las plantas cianógenas, los nitrilos alifáticos o la exposición prolongada al nitroprusiato de sodio.
French: Sur ces 347 sujets, 245 patients étaient suspectés d'exposition aux cyanures au moment de l'administration d'hydroxocobalamine.
Spanish: De estos 347, en 245 pacientes se sospechaba exposición al cianuro en el momento de la administración de hidroxocobalamina.
French: Chaque molécule d'hydroxocobalamine peut se lier à un ion cyanure par substitution du ligand hydroxo lié à l'ion cobalt trivalent pour former de la cyanocobalamine.
Spanish: Cada molécula de hidroxocobalamina puede unirse a un ion cianuro, mediante la sustitución del ligando hidroxo, vinculado al ion cobalto trivalente, para formar cianocobalamina.
French: Une accélération de la fréquence cardiaque a été observée chez les patients intoxiqués au cyanure.
Spanish: Se ha observado un aumento de la frecuencia cardíaca en pacientes intoxicados por cianuro.
French: Les signes et symptômes fréquents d'une intoxication au cyanure comprennent : nausées, vomissements, maux de tête, altération de l'état neurologique (par exemple confusion, désorientation), sensation d'oppression thoracique, dyspnée, tachypnée ou hyperpnée (phase précoce), bradypnée ou apnée (phase tardive), hypertension (phase précoce) ou hypotension (phase tardive), collapsus cardiovasculaire, convulsions ou coma, mydriase et concentration plasmatique en lactate > 8 mmol/L.
Spanish: Entre los signos y síntomas frecuentes de la intoxicación por cianuro se encuentran los siguientes: náuseas, vómitos, cefalea, alteración del estado mental (por ejemplo, confusión, desorientación), opresión torácica, disnea, taquipnea o hiperpnea (temprana), bradipnea o apnea (tardía), hipertensión (temprana) o hipotensión (tardía), colapso cardiovascular, convulsiones o coma, midriasis y concentración plasmática de lactato > 8 mmol/l.
French: Une toxicité sur le développement du fœtus, incluant une tératogénicité, a été observée chez le rat et le lapin aux doses de 150 mg/kg et plus administrées quotidiennement tout au long de l'organogenèse.
Spanish: Se observó toxicidad en el desarrollo, incluso teratogenia, en ratas y conejos, a niveles de dosis de 150 mg/kg y superiores, administrados diariamente durante toda la organogénesis.
French: • inflammation au niveau du site de perfusion du médicament.
Spanish: • Inflamación de la parte del cuerpo en la que se administró el medicamento por perfusión.
French: Des informations détaillées pour votre médecin ou les autres professionnels de santé relatives à l'administration simultanée de Cyanokit et d'autres médicaments figurent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Spanish: La información detallada para su médico o para otro profesional sanitario sobre la administración simultánea de Cyanokit con otros medicamentos puede encontrarse al final de este prospecto (ver "Instrucciones de uso y manipulación").
French: • indigestion
Spanish: • Indigestión
French: • modification des résultats des examens de sang concernant un certain type de globules blancs (lymphocytes)
Spanish: • Cambios en los resultados de algunos análisis de sangre relacionados con las células sanguíneas
French: ** Réduction artificielle par la méthode diazo *** Résultats contradictoires
Spanish: ** Disminuida artificialmente mediante el método de diazo.
French: Il n'existe pas de test sanguin largement répandu permettant de confirmer rapidement une intoxication au cyanure.
Spanish: No existe ningún análisis ampliamente disponible y rápido que confirme la presencia de cianuro en sangre.
French: En particulier, une fibrose hépatique a été observée chez le chien après administration d'hydroxocobalamine à la dose de 300 mg/kg pendant 4 semaines.
Spanish: En particular, se observó fibrosis hepática en perros, tras la administración de dosis de 300 mg/kg de hidroxocobalamina durante cuatro semanas.
French: Balancer ou retourner le flacon de Cyanokit pendant au moins 30 secondes pour mélanger la solution.
Spanish: El vial de Cyanokit debe balancearse o invertirse durante al menos 30 segundos para mezclar la solución.
French: Utilisation avec d'autres antidotes du cyanure
Spanish: Uso con otros antídotos contra el cianuro
French: Chez des lapins anesthésiés, l'hydroxocobalamine exerce des effets hémodynamiques (élévation de la pression artérielle moyenne et de la résistance périphérique totale, réduction du débit cardiaque) liés à sa capacité de fixer le monoxyde d'azote.
Spanish: En estudios con conejos anestesiados, la hidroxocobalamina mostró efectos hemodinámicos (aumento de la presión arterial media y de la resistencia periférica total, disminución del gasto cardiaco), en relación con su propiedad anti-óxido nítrico.
French: Bien que la sécurité et l'efficacité de l'hydroxocobalamine n'aient pas été étudiées chez des patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, Cyanokit étant un traitement d'urgence administré dans des situations aiguës, menaçant le pronostic vital, aucun ajustement de la dose n'est requis chez ces patients.
Spanish: Aunque la seguridad y la eficacia de la hidroxocobalamina no se han estudiado en situaciones de insuficiencia renal o hepática, Cyanokit se administra como tratamiento de urgencia, sólo en situaciones agudas y de peligro para la vida del paciente, y en estos casos no se requiere ajuste de la dosis.
French: Chlorure
Spanish: Cloruro
French: La coloration des urines peut persister jusqu'à 35 jours après l'administration de Cyanokit.
Spanish: La coloración de la orina puede permanecer hasta 35 días después de la administración de Cyanokit.
French: La demi-vie moyenne prédominante des cobalamines-(III) libres et totales était de l'ordre de 26 à 31 heures pour les doses de 5 et 10 g.
Spanish: Las semividas medias predominantes de las cobalaminas-(III) libres y totales fueron de aproximadamente 26 a 31 horas después de recibir las dosis de 5 g y de 10 g.
French: Au total, 245 patients avec une intoxication au cyanure suspectée ou confirmée ont été inclus dans les études cliniques sur l'efficacité de l'hydroxocobalamine en tant qu'antidote.
Spanish: Un total de 245 pacientes con intoxicación comprobada o presunta por cianuro fueron incluidos en los ensayos clínicos sobre la eficacia de la hidroxocobalamina como antídoto.
French: Après ajustement au poids corporel, aucune différence importante entre les sujets de sexe masculin et féminin n'a été constatée en ce qui concerne les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques et urinaires des cobalamines-(III) libres et totales après administration de 5 ou 10 g de Cyanokit.
Spanish: Tras la normalización de los pacientes hombres y mujeres según el peso corporal, no se revelaron diferencias importantes en los parámetros farmacocinéticos en el plasma y en la orina de las cobalaminas-(III) libres y totales, después de la administración de 5 ó 10 g de Cyanokit.
French: Balancer ou retourner le flacon de Cyanokit pendant au moins 1 minute pour mélanger la solution.
Spanish: El vial de Cyanokit debe balancearse o invertirse durante al menos un minuto para mezclar la solución.
French: Une hypersensibilité confirmée à l'hydroxocobalamine ou à la vitamine B12 doit être prise en compte dans l'évaluation du rapport bénéfice-risque avant l'administration de Cyanokit car des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients traités par l'hydroxocobalamine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Antes de la administración de Cyanokit, debe tenerse en cuenta la relación riesgo/beneficio ante la hipersensibilidad comprobada a la hidroxocobalamina o vitamina B12, puesto que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en los pacientes que reciben hidroxocobalamina (ver sección 4.8).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cyanokit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Chez les patients intoxiqués au cyanure, on peut s'attendre à ce que l'hydroxocobalamine se lie au cyanure pour former de la cyanocobalamine, laquelle est excrétée dans les urines.
Spanish: En pacientes intoxicados por cianuro, se espera que la hidroxocobalamina se una al cianuro para formar cianocobalamina, que se excreta por la orina.
French: La dose initiale de Cyanokit est administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.
Spanish: La dosis inicial de Cyanokit se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 minutos.
French: L'hydroxocobalamine peut interférer avec tous les paramètres urinaires mesurés par méthodes colorimétriques.
Spanish: La hidroxocobalamina puede interferir con todos los parámetros colorimétricos de la orina.
French: Cyanokit ne se substitue pas à une oxygénothérapie et son administration ne doit en aucun cas retarder la mise en œuvre des mesures mentionnées ci dessus.
Spanish: Cyanokit no sustituye a la oxigenoterapia y no debe retrasar el establecimiento de las medidas descritas anteriormente.
French: L'existence et la gravité d'une intoxication au cyanure sont souvent initialement inconnues.
Spanish: Frecuentemente, se desconocen inicialmente la presencia y magnitud de la intoxicación por cianuro.
French: Tous les patients présentent une coloration rouge foncé assez marquée des urines au cours des trois premiers jours qui suivent l'administration.
Spanish: Todos los pacientes mostrarán coloración roja oscura de la orina, bastante marcada durante los tres primeros días tras la administración.
French: L'administration simultanée d'hydroxocobalamine et de dérivés sanguins (sang total, concentré de globules rouges, concentré plaquettaire et plasma frais congelé) par la même voie veineuse n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de hidroxocobalamina y productos hemáticos (sangre, concentrado de eritrocitos, concentrado de plaquetas y plasma fresco congelado) por la misma vía intravenosa.
French: Chlorure de sodium 9 mg/mL (n = 17)
Spanish: Cloruro de sodio 9 mg/mL (N = 17)
French: En présence des signes mentionnés ci-dessus le traitement par Cyanokit ne doit pas attendre la détermination de la concentration plasmatique en lactate.
Spanish: En presencia de los signos anteriores, el tratamiento con Cyanokit no debe retrasarse a fin de obtener una concentración plasmática de lactato.
French: Environ 50 victimes confirmées ou suspectées d'intoxication au cyanure âgées de 65 ans et plus ont reçu de l'hydroxocobalamine au cours des études cliniques.
Spanish: Aproximadamente 50 personas con intoxicación comprobada o presunta por cianuro, de 65 años o más, recibieron hidroxocobalamina en ensayos clínicos.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée avec du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) a été démontrée pendant 6 heures à des températures comprises entre 2°C et 40°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en la solución reconstituida con cloruro de sodio 9 mg/mL (al 0,9%), durante 6 horas, a una temperatura entre 2ºC y 40ºC.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Merck Santé S.A.S.
French: La prise en charge sera basée sur le tableau clinique et/ou les signes et symptômes d'intoxication au cyanure.
Spanish: Las decisiones terapéuticas deben tomarse en base a la historia clínica y/o a la presencia de signos y síntomas de intoxicación por cianuro.
French: Le flacon ne doit pas être agité, cela pouvant provoquer la formation de mousse et rendre plus difficile le contrôle de la reconstitution.
Spanish: No debe agitarse, ya que ello puede llevar a la formación de espuma y, dificultar, por lo tanto, la comprobación de la reconstitución.
French: L'hydroxocobalamine a réduit la concentration en cyanure dans le sang total de 120 nmol/mL environ à 30-40 nmol/mL à la fin de la perfusion, contre 70 nmol/mL dans le groupe de chiens ayant reçu uniquement du chlorure de sodium à 9 mg/mL.
Spanish: La hidroxocobalamina redujo las concentraciones de cianuro en sangre desde aproximadamente 120 nmol/mL hasta 30 a 40 nmol/mL hacia el final de la perfusión, en comparación con 70 nmol/mL en los perros que sólo recibieron cloruro de sodio, 9 mg/mL.
French: Si on prend la décision d'administrer un autre antidote du cyanure avec Cyanokit, ces médicaments ne doivent pas être administrés par la même voie veineuse.
Spanish: Si se decide administrar otro antídoto contra el cianuro junto con Cyanokit, estos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo en la misma vía intravenosa.
French: - hémodialyse.
Spanish: - hemodiálisis.
French: La documentation de l'efficacité porte sur 54 patients pédiatriques.
Spanish: Se ha comprobado la eficacia de la hidroxocobalamina en 54 pacientes pediátricos.
French: Une incompatibilité physique (formation de particules) a été observée avec le mélange de solution d'hydroxocobalamine reconstituée et les médicaments suivants : diazépam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycérine, pentobarbital, phénytoïne sodique, propofol et thiopental.
Spanish: Se observó incompatibilidad física (formación de partículas) con la mezcla de solución reconstituida de hidroxocobalamina y los siguientes medicamentos: diazepam, dobutamina, dopamina, fentanilo, nitroglicerina, pentobarbital, fenitoína sódica, propofol y tiopental.