FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Auswirkungen einer Überdosierung kann eine verzögert auftretende Hyperkalzämie sowie das Risiko einer orthostatischen Hypotension erwartet werden.
Polish: Objawy, których można się spodziewać po przedawkowaniu obejmują ujawniającą się po pewnym czasie hiperkalcemię oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.
German: Wenn die Anzeige nach der Injektion noch immer nicht in die Ausgangsposition zurückkehrt, verwenden Sie diesen Pen nicht mehr.
Polish: Jeśli po wykonaniu wstrzyknięcia wyświetlacz nadal nie powraca do pozycji startowej, nie należy używać tego wstrzykiwacza.
German: Die Injektionsnadeln dürfen nur einmalig verwendet werden und die Movymia Patrone darf nur von einer Person angewendet werden.
Polish: Igły do wstrzykiwacza muszą być stosowane tylko raz, a wkład leku Movymia musi być używany tylko przez jedną osobę.
German: 680 Patientinnen wurden auf Teriparatid und 680 Patientinnen auf oral verabreichtes Risedronat (35 mg/Woche) randomisiert.
Polish: Do grupy przyjmującej teryparatyd zostało losowo przydzielonych 680 pacjentek i 680 pacjentek zostało losowo przydzielonych do grupy przyjmującej doustnie ryzedronian w dawce 35 mg/tydzień.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütungsmethoden bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Teriparatid eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Metody zapobiegania ciąży u kobiet W czasie stosowania teryparatydu, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
German: Ältere Patienten Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
German: In kurzen klinischen Studien mit Teriparatid wurden Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie vereinzelt beobachtet.
Polish: W krótko trwających badaniach klinicznych z zastosowaniem teryparatydu obserwowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego.
German: In solchen Fällen sollte von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen abgesehen werden, bis die Symptome wieder abgeklungen sind.
Polish: Takie osoby nie powinny prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
German: Die mittlere (mediane) kumulative Dosis an Glucocorticoiden betrug im Teriparatid-Arm 474,3 (66,2) mg und 898,0 (100,0) mg im Risedronat-Arm.
Polish: Średnia (mediana) skumulowana dawka glukokortykoidu wynosiła 474,3 (66,2) mg w grupie stosującej teryparatyd i 898,0 (100,0) mg w grupie stosującej ryzedronian.
German: Den Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel lagern.
Polish: Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
German: Die mittlere (mediane) Vitamin D-Aufnahme im Teriparatid-Arm betrug 1.433 IE/Tag (1.400 IE/Tag) und im Risedronat-Arm 1.191 IE/Tag (900 IE/Tag).
Polish: Średnie (mediana) spożycie witaminy D w grupie przyjmującej teryparatyd wynosiło 1433 IU/dobę (1400 IU/dobę), a w grupie przyjmującej ryzedronian 1191 IU/dobę (900 IU/dobę).
German: - Setzen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Polish: • Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę na igłę.
German: Hersteller:
Polish: Legalny wytwórca:
German: Nach 24 Monaten betrug die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals 10,5 %, 2,6 % und 3,9 %.
Polish: Po 24 miesiącach średnie zwiększenie w odniesieniu do wartości wyjściowych gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 10,5 %, 2,6 % i 3,9 %.
German: - Lagern Sie Ihren Movymia Pen nicht mit aufgesetzter Nadel, da dies dazu führen kann, dass sich Luftblasen in der Patrone bilden.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Movymia Pen z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie.
German: Die Menge an Movymia, die noch in der Patrone ist, beträgt weniger als 80 Mikroliter.
Polish: Ilość leku Movymia pozostała we wkładzie wynosi mniej niż 80 mikrolitrów.
German: Natriumacetat-Trihydrat Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
German: Während der Vorbereitung des Pens tritt bei Schritt "G: Entlüften" kein Arzneimittel aus der Nadel aus.
Polish: Nie obserwuje się kropel leku na igle podczas przygotowania wstrzykiwacza zgodnie z punktem "G: Sprawdzanie wtrzykiwacza".
German: Nadeln sind diesem Arzneimittel nicht beigefügt.
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania produktu leczniczego.
German: Bevor Sie den Movymia Pen entsorgen, entfernen Sie immer die Nadel und die Patrone.
Polish: Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Movymia Pen należy zawsze wyjąć igłę i wkład.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der Teriparatid- und 84,5 % der Placebo-Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem teryparatydu u 82,8% pacjentów otrzymujących teryparatyd i u 84,5% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
German: - Zur Reinigung des Movymia Pens ist ein feuchtes Tuch ausreichend.
Polish: • Do czyszczenia wstrzykiwacza Movymia Pen należy używać wilgotnej ściereczki.
German: Teriparatid wurde in pharmakodynamischen Studien bezüglich Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid untersucht.
Polish: Badano farmakodynamiczne interakcje teryparatydu i hydrochlorotiazydu.
German: Dosierung Die empfohlene Movymia-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Movymia to 20 mikrogramów, podawane jeden raz na dobę.
German: Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego 24-miesięcznego okresu leczenia.
German: Movymia wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Polish: Lek Movymia jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
German: Nur mit Movymia Pen verwenden.
Polish: Stosować tylko z wstrzykiwaczem Movymia Pen.
German: Teriparatid kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hypercalciurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.
Polish: Teryparatyd może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania nadmiernego wydalania wapnia z moczem u pacjentów przyjmujących teryparatyd nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
German: 1 Movymia Patrone 1 Movymia Pen
Polish: 1 wkład Movymia 1 wstrzykiwacz Movymia Pen
German: Um Medikationsfehler zu vermeiden ist sicherzustellen, dass bei der ersten Anwendung einer neuen Patrone noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben.
Polish: Aby uniknąć pomyłek upewnij się, że pozostało co najmniej 28 dni do upłynięcia daty ważności.
German: Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von Teriparatid, eine Überwachung des Serum-Calciumspiegels sowie geeignete unterstützende Maßnahmen wie Flüssigkeitszufuhr beinhalten.
Polish: Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania powinno obejmować krótkotrwałe odstawienie produktu, kontrolę stężenia wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. nawodnienie.
German: Selten können bei Patienten allergische Reaktionen in Form von Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen auftreten.
Polish: Rzadko u niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej.
German: 1103 Budapest Ungarn
Polish: 1103 Budapeszt Wegry
German: Nach Beendigung der Teriparatid-Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden.
Polish: Po zakończeniu leczenia teryparatydem, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy.
German: Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
German: EU/1/16/1161/001 [1 Patrone] EU/1/16/1161/002 [3 Patronen]
Polish: EU/1/16/1161/001 [1 wkład] EU/1/16/1161/002 [3 wkłady]
German: Für jede Injektion muss eine neue, sterile Injektionsnadel benutzt werden.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa jałowa igła
German: Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Wkład należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
German: Nach 36 Monaten zeigte eine Analyse der Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei 13 (7,7 %) von 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der Teriparatid-Gruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
Polish: Po 36 miesiącach analiza zdjęć rentgenowskich kręgosłupa 169 pacjentów leczonych alendronianem i 173 pacjentów stosujących teryparatyd wykazała, że u 13 pacjentów z grupy leczonej alendronianem (7,7 %) wystąpiło nowe złamanie kręgu, w porównaniu z 3 pacjentami z grupy leczonej teryparatydem (1,7 %) (p=0,01).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Movymia angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Movymia als vorgesehen angewendet haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Movymia W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Movymia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Pens als Einmaldosis verabreicht wurde.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki błędnego dawkowania produktu, polegające na jednorazowym podaniu całej zawartości wstrzykiwacza zawierającego teryparatyd (do 800 mikrogramów).
German: Während Sie die Dosis einstellen, können Sie ein Klicken hören und einen Widerstand spüren.
Polish: Podczas wybierania dawki wstrzykiwacz wydaje słyszalny dźwięk kliknięcia i czuć wyraźny opór.
German: Movymia 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung: 1 oder 3 Patrone(n), verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton.
Polish: Movymia, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań: 1 lub 3 wkłady umieszczone na plastikowych tackach pokrytych folią, w tekturowym pudełku.
German: Der Patient muss die Chargen-(Lot-)Nummer jeder Patrone und das Datum der ersten Injektion daraus in einen Kalender eintragen.
Polish: Pacjenci powinni zapisywać numer serii (Lot) każdego wkładu oraz datę pierwszego wstrzyknięcia w kalendarzu.
German: • wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder
Polish: • jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Movymia Pens haben, kontaktieren Sie jederzeit unseren Patientenservice.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania wstrzykiwacza Movymia Pen, należy skontaktować się z działem obsługi klienta w dowolnym dla pacjenta momencie.
German: Sie können Movymia bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt die Patrone/der Pen mit eingesetzter Patrone wird im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu lek Movymia można stosować do 28 dni, dopóki wkład i (lub) wstrzykiwacz są przechowywane w lodówce (2ºC do 8ºC).
German: Die chemische Stabilität wurde bei Lagerung bei 2 - 8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Anbruch der Patrone nachgewiesen.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną stosowanego produktu w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC.
German: Fälle von Ohnmacht sind nach Teriparatid-Behandlung aufgetreten.
Polish: Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.
German: Extravertebrale Frakturen hatten 15 von 214 Patienten der Alendronat-Gruppe (7,0 %) und 16 von 214 Patienten (7,5 %) der Teriparatid-Gruppe (p = 0,84).
Polish: Ponadto u 15 z 214 pacjentów leczonych alendronianem (7,0 %) wystąpiły złamania pozakręgowe w porównaniu z 16 pacjentami z grupy 214 osobowej (7,5 %) leczonej teryparatydem (p=0,84).
German: Die gleichzeitige Gabe von Raloxifen oder eine gleichzeitige Hormonersatztherapie zusammen mit Teriparatid änderte weder die Wirkung von Teriparatid auf Serum- oder Urin-Calciumspiegel noch seine Verträglichkeit.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej z teryparatydem nie zmieniało wpływu teryparatydu na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.
German: Die Wirkung von Teriparatid auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition.
Polish: Wpływ teryparatydu na układ kostny zależy od przebiegu reakcji organizmu na produkt leczniczy.
German: Dies können Anzeichen eines erhöhten Calcium-Blutspiegels sein.
Polish: Mogą to być objawy zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
German: Art der Anwendung Movymia wird einmal täglich als subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen verabreicht.
Polish: Produkt leczniczy Movymia należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
German: Ratten, die fast über ihre gesamte Lebenszeit mit täglichen Injektionen behandelt wurden, zeigten dosisabhängig und höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus eine übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen.
Polish: U szczurów, którym prawie przez całe życie codziennie podawano teryparatyd we wstrzyknięciach, obserwowano proporcjonalny do stosowanych dawek nadmierny przyrost kości i zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku zmian aktywności genów.
German: Bei den Patientinnen, bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule angefertigt wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit Teriparatid behandelten Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29 - 0,68), p < 0,0001.
Polish: W przypadku osób, u których wyjściowo i kontrolnie wykonano radiografię kręgosłupa, częstość występowania nowych złamań kręgów wynosiła 28/516 (5,4%) u pacjentek leczonych teryparatydem i 64/533 (12,0%) u pacjentek leczonych ryzedronianem, ryzyko względne (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
German: - Nachdem Sie die Injektion beendet haben, setzen Sie sofort die äußere Nadelschutzkappe auf die Injektionsnadel und schrauben die Kappe gegen den Uhrzeigersinn ab, sodass die Nadel entfernt wird.
Polish: - Zaraz po zakończeniu wstrzyknięcia, należy nałożyć zewnętrzną osłonkę ochronną na igłę wstrzykiwacza i pokręcić osłonką w stronę przeciwną do ruchów wskazówek zegara (w lewo),
German: Aufbewahrung und Pflege des Movymia Pens
Polish: Przechowywanie i pielęgnacja wstrzykiwacza Movymia Pen
German: - Mylife Clickfine 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser) und 12, 10, 8 oder 6 mm Länge - BD Micro-Fine Ultra 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser) und 12,7 mm, 8 mm oder
Polish: • Ypsomed mylife Clickfine w rozmiarze od 29 do 31 (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12, 10, 8 lub 6 mm
German: Movymia Packung mit Patrone und Pen: 1 Movymia Patrone, verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton, und 1 Movymia Pen, verpackt in einem separaten Umkarton.
Polish: Movymia, opakowanie z wkładem i wstrzykiwaczem: 1 wkład leku Movymia umieszczony na plastikowej tacce pokrytej folią w tekturowym pudełku i 1 wstrzykiwacz Movymia Pen w osobnym tekturowym pudełku.
German: Bedienungsanleitung Movymia Pen
Polish: Instrukcja użycia Movymia Pen
German: 1 Umkarton mit Movymia Patrone (enthält 1 Patrone) und 1 Umkarton mit Movymia Pen (enthält 1 Pen).
Polish: 1 opakowanie z wkładem produktu leczniczego Movymia (zawierające 1 wkład) i 1 opakowanie ze wstrzykiwaczem Movymia Pen (zawierające 1 wstrzykiwacz).
German: Sie sollten Movymia injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.
Polish: Wstrzyknięcia leku Movymia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z włożonym wkładem z lodówki.
German: - Um die vorgegebene tägliche Dosis von 80 Mikrolitern einzustellen, drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Anschlag erreicht ist und er sich nicht weiter drehen lässt.
Polish: • Aby ustawić stałą dawkę dobowa wynoszącą 80 mikrolitrów, należy obrócić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do wystapienia oporu.
German: In klinischen Studien hatten 2,8 % der Teriparatid-Patienten im Vergleich zu 0,7 % der Placebo-Patienten Serumharnsäure-Konzentrationen oberhalb des Referenzbereichs.
Polish: Podczas badań klinicznych u 2,8 % pacjentów stosujących teryparatyd i 0,7 % osób przyjmujących placebo stężenie kwasu moczowego przekraczało górną granicę zakresu wartości przyjętych za prawidłowe.
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Teriparatid behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), p = 0,0009.
Polish: Skumulowana częstość występowania łącznych złamań klinicznych (kliniczne złamania kręgosłupa i inne) wynosiła 4,8% w grupie pacjentek leczonych teryparatydem i 9,8% w grupie pacjentek leczonych ryzedronianem, współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
German: Die Kolbenstange kann nicht vollständig in das Gehäuse geschoben werden.
Polish: Śruba tłoka nie może być całkowicie wciśnięta do obudowy wstrzykiwacza.
German: Zu den nach einer Überdosierung zu erwartenden Symptomen zählen Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.
Polish: Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm (entsprechend 80 Mikroliter), die einmal täglich durch die Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird (subkutane Injektion).
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów (co odpowiada 80 mikrolitrom) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
German: Schreiben Sie sich das erste Injektionsdatum jeder neuen Patrone auf.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wstrzyknięcia każdego nowego wkładu.
German: Alle Patienten erhielten 1.000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D pro Tag.
Polish: Wszystkim pacjentom podawano 1000 mg wapnia na dobę i 800 j.m.
German: Teriparatid ist ein knochenaufbauendes Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose.
Polish: Teryparatyd wspomaga proces tworzenia się kości stosowany w leczeniu osteoporozy.
German: Eine Patrone mit 2,4 ml enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Polish: Jeden wkład z 2,4 ml roztworu zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
German: • wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Verwenden Sie am nächsten Tag eine neue Nadel für Ihre Injektion.
Polish: Należy użyć nowej igły do wykonania wstrzyknięcia następnego dnia.
German: Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist.
Polish: Nacisnąć przycisk i przytrzymać go, aż wskaźnik dawki powróci do pozycji startowej.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Teriparatid eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania teryparatydu.
German: Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.
Polish: Lek Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
German: Wenn noch immer kein Arzneimittel austritt, verwenden Sie diesen Pen nicht.
Polish: Jeśli nadal nie obserwuje się kropel leku, nie należy używać tego wstrzykiwacza.
German: Niereninsuffizienz/ Verschlechterung der Nierenfunktion
Polish: Niewydolność/zab urzenia czynności nerek
German: Von Patienten mit gestörter Leberfunktion liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania teryparatydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.3).
German: • wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel im Blut haben (Hyperkalzämie).
Polish: • jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
German: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Schweiz
Polish: 3401 Burgdorf, Szwajcaria
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Es wurde jedoch kein signifikanter Einfluss auf die Frakturrate gezeigt.
Polish: Nie wykazano jednak istotnego wpływu na częstość złamań kości.
German: Jede Patrone enthält 2,4 ml Lösung entsprechend 28 Dosen von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).
Polish: Jeden wkład zawiera 2,4 ml roztworu, co odpowiada 28 dawkom po 20 mikrogramów każda (w 80 mikrolitrach).
German: - Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter
Polish: Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca.
German: EU/1/16/1161/003 [Packung mit Patrone und Pen]
Polish: EU/1/16/1161/003 [opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz]
German: Einzelverkauf unzulässig.
Polish: Wkład i wstrzykiwacz nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
German: ETIKETT
Polish: TEKST ETYKIETY
German: Füllen Sie die Patrone nicht wieder auf.
Polish: Nie napełniać ponownie wkładu.
German: Auch mehrere andere Risikofaktoren können mit einem hohen Frakturrisiko assoziiert sein (z. B. eine niedrige Knochenmineraldichte [z. B. T-Score ≤-2], eine langfristig hoch dosierte Glucocorticoid-Therapie [z. B. ≥7,5 mg/Tag für mindestens 6 Monate], eine hohe Aktivität der Grunderkrankung, niedrige Sexualhormon-Spiegel).
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2], długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w dużych dawkach [np. ≥7,5 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy], choroba podstawowa o dużej intensywności, mała aktywność hormonów płciowych).
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Ischiassyndrom, Synkope
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, rwa kulszowa, omdlenie
German: Allerdings weisen vereinzelte Fallberichte darauf hin, dass eine Hyperkalzämie Patienten für eine Digitalis-Toxizität prädisponieren kann.
Polish: Z opisów sporadycznych przypadków wynika jednak, że hiperkalcemia może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy.
German: Einstellen der Dosis und Injektion
Polish: Ustawienie dawki i wstrzyknięcie