FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samas tuleb märkida, et lagunduvust vähendavad ka muud tegurid, näiteks pinnase väike niiskusesisaldus.
Latvian: Tomēr ir jānorāda, ka tādi citi faktori kā zems mitruma saturs arī izraisa samazinātu degradāciju.
Estonian: Kõigile ravimitele tuleb lisada järgmine tekst.
Latvian: Pievienot visām zālēm:
Estonian: Teises moksidektiini biolagunduvuse uuringus vaadeldi kolme eri tüüpi pinnast (st saviliiv, liivsavi ja tolmjas liivsavi orgaanilise süsiniku sisaldusega vastavalt 0,58%, 1,39% ja 1,8%, niiskusesisaldus 70% väliveemahutavusest) temperatuuril 25 °C aeroobsetes tingimustes 63 päeva jooksul pimedas.
Latvian: Otrais biodegradācijas pētījums ar moksidektīnu tika veikts trijās dažādās augsnēs (t. i., mālsmiltī, mālā un sanesās ar organiskā oglekļa saturu attiecīgi 0,58 %, 1,39 % un 1,8 % un mitruma saturu uzturētu pie 70 % no lauka ietilpības) 25 °C temperatūrā aerobiskos apstākļos 63 dienas tumsā.
Estonian: Moksidektiin vastab (väga) püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena klassifitseerimise kriteeriumidele; seetõttu tuleb võimalikult suures ulatuses piirata moksidektiini sattumist keskkonda.
Latvian: Moksidektīns atbilst (ļoti) izturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vielas kritērijiem; tāpēc apkārtējās vides pakļaušana moksidektīna iedarbībai ir jāierobežo iespējamajā apjomā.
Estonian: Avermektiinidel on väga sarnane lai toimespekter, ent nende toime glutamaadi vahendatud kloriidikanali retseptoritele ümarusside ja lülijalgsete rakkudes on mehhanismilt teatud määral erinev; samuti on molekulaartasandil erinevad nende väljavooluteed.
Latvian: Avermektīniem ir ļoti līdzīgs plašs darbības spektrs, bet daļēji sasniegts, izmantojot atšķirīgu darbības režīmu glutamāta vārtu hlorīdu kanālu receptoriem nematodēs un posmkāju šūnās un izvadīšanas ceļus molekulārā līmenī.
Estonian: Veistele, lammastele ja hobustele suukaudselt, paikselt või subkutaanselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Moksidektīnu saturošu veterināro zāļu iekšķīgai, ārīgai lietošanai vai zemādas injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Estonian: Vihmaussid viidi tehismullas moksidektiiniga kokkupuutesse 28 päevaks, millele järgnes täiendav neljanädalane katseperiood, et määrata kookonist koorunud vastsete arv.
Latvian: Sliekas tika pakļautas moksidektīna iedarbībai mākslīgā augsnē 28 dienu pakļaušanas iedarbībai periodā, kam sekoja četru nedēļu papildu testa periods, kur tika konstatēti vairāki pēcnācēji, kas izšķīlušies no kūniņām.
Estonian: Esimene uuring viidi läbi karpkaladega (Cyprinus carpio) kooskõlas OECD suunisega nr 2039 ning mõõdetud katsekontsentratsioonide geomeetrilise keskmise põhjal määrati moksidektiini LC50 väärtuseks 0,11 µg/l.
Latvian: Pirmais pētījums ar karpām (Cyprinus carpio) tika veikts atbilstīgi ESAO 203. vadlīnijai9, un LC50 vērtība moksidektīnam tika noteikta kā 0,11 µg/l, ņemot par pamatu mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo vērtību.
Estonian: Vanemate suremust mõjutav LC50 (immobiliseerimise põhjal) 21. päeval oli 0,028 μg/l, kusjuures suurima keskmise mõõdetud katsekontsentratsiooni 0,14 μg/l juures täheldati täielikku suremust.
Latvian: 21 dienas LC50 vecāku mirstībai (ņemot par pamatu moksidektīna NOEC reprodukcijai imobilizācijas apstākļos) tika noteikta kā 0,028 μg/l ar pilnīgu mirstību, kas novērota pie augstākās vidējās mērītās testa koncentrācijas 0,14 μg/l.
Estonian: Sõnnikutoiduliste putukate jaoks ei olnud võimalik kindlaks määrata riskivähendusmeetmeid, mis vastaks veterinaarravimite keskkonnariski hindamisega seotud riskivähendusmeetmeid käsitlevas veterinaarravimite komitee aruteludokumendis (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 kehtestatud kriteeriumidele.
Latvian: Nevarēja noteikt riska mazināšanas pasākumu mēslu insektiem, kas izpildītu CVMP pārdomu dokumenta kritērijus par riska mazināšanas pasākumiem saistībā ar veterināro zāļu apkārtējās vides riska novērtējumu (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Estonian: Bioakumulatsiooni hindamiseks esitati andmed ühest heale laboritavale vastavast uuringust.
Latvian: Bioakumulācijas potenciāla novērtēšanai tika veikts viens labai laboratorijas praksei (GLP) atbilstošs laboratorijas pētījums.
Estonian: Väide, et püsivuse, bioakumulatsiooni ja toksilisuse tõenäosus on tegelikes keskkonnatingimustes väike, põhineb teoreetilistel kaalutlustel, mida on kirjeldatud eespool.
Latvian: Pieņēmums, ka noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība, kas rodas faktiskajos apstākļos, ir zema, ir balstīts uz teorētiskiem apsvērumiem, kā norādīts iepriekš.
Estonian: Seetõttu ei ole riskihindamise standardlähenemisviis, mis iseloomustab riski PEC/PNEC suhtarvuga, PBT-ainete jaoks sobiv, nagu on viidatud veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Latvian: Tāpēc standarta riska novērtējuma pieeja, kad risku raksturo, aprēķinot PEC/PNEC attiecību, nav piemērota PBT vielām, kā izklāstīts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Estonian: Seetõttu ei tagaks kvantitatiivsel riskil põhinevad riskivähendusmeetmed ohu kõrvaldamist ega hoiaks ära aine keskkonda sattumist.
Latvian: Rezultātā riska mazināšanas pasākumi, kas mazina kvantitatīvo risku, netiek uzskatīti par piemērotiem ne apdraudējuma likvidēšanai, ne emisiju novēršanai apkārtējā vidē.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas uuringut usaldusväärseks ja järeldas, et moksidektiin vastab bioakumuleeruvuse (B) kriteeriumile (BCFKL 2543 l/kg), nagu on märgitud veterinaarravimite komitee suunistes veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), st biokontsentratsioonitegur ületab veeorganismidel 2000.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pētījums ir uzticams, un secināja, ka moksidektīns atbilst bioakumulācijas B kritērijam (BCFKL 2543 l/kg), kā norādīts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajām zālēm (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. i., biokoncentrācijas faktors ūdens sugām ir augstāks par 2000.
Estonian: E. I lisas loetletud veterinaarravimid, mida manustatakse hobustele ja ponidele suugeelina ja mis sisaldavad 18,92 mg moksidektiini grammi kohta või 19,5 mg moksidektiini ja 121,7 mg prasikvanteeli grammi kohta
Latvian: E. I pielikumā norādītajām veterinārajām zālēm kā iekšķīgi lietojamam gelam un lietojamām zirgiem un ponijiem ar devu 18,92 mg moksidektīna uz gramu vai 19,5 mg moksidektīna un 121,7 mg prazikvantela uz gramu
Estonian: Esimene uuring tehti [3H]-moksidektiiniga ning selles registreeriti nii sigivuse kui ka vanemate kasvu korral täheldatavat toimet mitteavaldava kontsentratsiooni (NOEC) väärtuseks 0,0031 μg/l ja vähima täheldatavat toimet avaldava kontsentratsiooni (LOEC) väärtuseks 0,025 µg/l.
Latvian: Pirmais pētījums tika veikts ar [3H]-moksidektīnu un uzrādīja NOEC un zemāko novēroto efekta koncentrāciju (LOEC) reprodukcijai, kā arī vecāku attīstībai attiecīgi 0,0031 μg/l un 0,025 µg/l.
Estonian: Daphnia magna (akuutne toksilisus)
Latvian: Daphnia magna (reprodukcija)
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal kaaluti ravialternatiivide (sh makrotsüklilised laktoonid ivermektiin, abamektiin, eprinomektiin ja doramektiin ning teised parasitsiidid, nagu organofosfaadid, sünteetilised püretoidid ja putukate kasvuregulaatorid) keskkonnaprofiili.
Latvian: Terapeitisko alternatīvu, tostarp makrociklisko laktonu grupas (ivermektīns, abamektīns, eprinomektīns un doramektīns) un citu tādu paraziticīdu kā organofosfātu, sintētisko piretroīdu un insektu attīstības regulatoru grupu apkārtējās vides profils ir apsvērts, ņemot vērā pieejamos datus.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid iga asjaomase ravimi ning kõikide sihtliikide ja manustamisviiside kohta FOCUS-mudelite abil täpsustavad PEC arvutused.
Latvian: Turpmāko PEC precizēšanu veica reģistrācijas apliecības īpašnieki katrām atbilstošajām zālēm un visām mērķa dzīvnieku sugām un lietošanas veidiem, piemērojot FOCUS modeļus.
Estonian: BCFKL = lipiidisisalduse 5% suhtes korrigeeritud kineetiline biokontsentratsioonitegur
Latvian: BCFKL = kinētikas biokoncentrācijas faktors, kas koriģēts 5 % lipīdu saturam
Estonian: Lähtudes veterinaarravimite komitee suunistest veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), peab NOEC või EC10 mere- või mageveeorganismidel olema alla 0,01 mg/l.
Latvian: CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārās zālēs norādītais slieksnis (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ir NOEC vai EC10 jūras vai svaigā ūdens organismiem mazāk par 0,01 mg/l.
Estonian: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Latvian: Down BT35 6JP
Estonian: Müügiloa hoidjate järeldus, et püsivuse, bioakumulatsiooni ja toksilisuse tõenäosus on realistlikes tingimustes väike, põhineb eespool kirjeldatud teoreetilistel kaalutlustel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku secinājums, ka noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība, kas rodas faktiskajos apstākļos, ir zema, ir balstīts uz teorētiskiem apsvērumiem, kā norādīts iepriekš.
Estonian: • moksidektiinijääkide esinemist tuleb uurida eri keskkonnaosades, nt sõnnik, pinnavesi / hõljuvad osakesed, settekiht ja pinnas.
Latvian: • Dažādas apsveramās mērķa matrices, kurās var nogulsnēties moksidektīns, piemēram, mēsli, virszemes ūdeņi/suspendētās daļiņas, sedimenti un augsne.
Estonian: Immobiliseerivalt mõjuva EC50 väärtuseks hinnati mõõdetud katsekontsentratsioonide geomeetrilise keskmise põhjal 26 ng/l.
Latvian: Imobilizācijas EC50 tika noteikta kā 26 ng/l, ņemot vērā mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo vērtību.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse OECD suunise nr 305 kohase kalades bioakumuleerumise katseuuringu tulemusi; kõnealust suunist peeti moksidektiini bioakumulatsiooni hindamisel kõige sobivamaks ja usaldusväärsemaks lähtealuseks.
Latvian: CVMP apsvēra eksperimentālo pētījumu par bioakumulāciju zivīm atbilstīgi ESAO 305. vadlīnijai, kas ir visatbilstošākā un visuzticamākā atsauce moksidektīna bioakumulācijas potenciāla novērtējumam.
Estonian: • uuringus tuleb kasutada veistele karjamaal manustatavat kriipsulahust, mis sisaldab moksidektiini 5 mg/ml, või süstelahust, mis sisaldab moksidektiini 100 mg/ml, sest need esindavad tegelikele tingimustele vastavat halvimat võimalikku heitestsenaariumi;
Latvian: • Ir jāizmanto uz muguras uzlejamais šķīdums ar devu 5 mg moksidektīna uz ml vai šķīdums injekcijām ar devu 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem, jo tas uzrāda reālo sliktākā gadījumā emisijas scenāriju.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veistele, lammastele ja hobustele suukaudselt, paikselt või subkutaanselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Latvian: CVMP ieteica reģistrācijas apliecību variācijas moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm iekšķīgai, ārīgai vai subkutānai lietošanai liellopiem, cūkām un zirgiem (skatīt I pielikumu), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā, kā norādīts III pielikumā.
Estonian: • veterinaarravimite komitee arvamuse kohaselt vastab moksidektiin olemasolevate andmete ja laboriuuringute tulemuste põhjal püsivuse, bioakumuleeruvuse ja toksilisuse kriteeriumidele ning tuleb seetõttu klassifitseerida püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, moksidektīns atbilst noturības, bioakumulācijas un toksicitātes kritērijiem saskaņā ar laboratorijas pētījumu rezultātiem, un tāpēc tas ir jāklasificē kā noturīga, bioakumulatīva un toksiska (PBT) viela;
Estonian: Laborikatsetega on kindlaks tehtud, et moksidektiin võib ajutiselt kahjustada sõnnikumardikate sigivust; jääke sisaldavate proovidega tehtud uuringutes ei ole aga pikaajalist mõju sigivusele tõendatud.
Latvian: Laboratorijas testos ir noteikts, ka moksidektīns var uz laiku ietekmēt mēslu vaboļu reprodukciju; tomēr pētījumi ar radītām atliekām neuzrāda ilgtermiņa ietekmi.
Estonian: Mis puudutab metaboliseerumist sihtloomal, siis imetajate kudedes mitteakumuleerumine ei välista automaatselt akumuleerumist kalade kudedes; ksenobiootikumide muundamises osalevate ensüümide aktiivsus madalamatel troofilistel tasemetel üldiselt väheneb, nagu on osutatud veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis täiendab VICH suuniseid GL6 ja GL38
Latvian: Attiecībā uz metabolismu mērķa dzīvniekam akumulācijas trūkums zīdītājiem automātiski neizslēdz akumulācijas potenciālu zivīm; kopumā ksenobiotiku transformācijā iesaistīto enzīmu aktivitāte samazinās līdz zemākiem trofiskajiem līmeņiem, kā norādīts CVMP vadlīnijās par veterināro zāļu ietekmes uz apkārtējo vidi novērtējumu, atbalstot VICH vadlīnijas GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/20051. pārstr. izd.)4.
Estonian: Lisaks võtsid müügiloa hoidjad kavandatavate riskivähendusmeetmete ja hoiatuste põhjendamiseks arvesse moksidektiini fekaalse eritumise andmeid.
Latvian: Papildus reģistrācijas apliecības īpašnieki apsvēra fēču ekskrēcijas datus, lai pamatotu ieteiktos riska mazināšanas pasākumus un brīdinājumus.
Estonian: Oma suunistes veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) tõdeb veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimitega seostatava keskkonnaohu hindamisel kasutatav standardne lähenemisviis (riskikordajapõhine lähenemisviis, kus riski iseloomustamiseks jagatakse prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) ja arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC)) ei ole PBT-aineks klassifitseeritud ainete jaoks asjakohane.
Latvian: CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ir ieteikts, ka standarta pieeja, kāda izmantota, lai noteiktu ar veterinārajām zālēm saistīto apkārtējās vides risku (riska dalījuma pieeja, kad risku raksturo, aprēķinot paredzamās vides koncentrācijas (PEC)/paredzamās bezefekta vides koncentrācijas (PNEC) attiecību), nav piemērota vielām, kas klasificētas kā PBT.
Estonian: Esitati andmed mitmest heale laboritavale vastavast laboriuuringust veeselgrootutele, kaladele, rohevetikatele, põhjaelulistele selgrootutele ja sõnnikutoidulistele putukatele avalduva toksilisuse kohta.
Latvian: Tika uzrādīti vairāki GLP atbilstoši laboratorijas pētījumi par toksicitāti ūdens bezmugurkaulniekiem, zivīm, zaļajām aļģēm, sedimentu bezmugurkaulniekiem un mēslu insektiem.
Estonian: 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Latvian: 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Estonian: Veterinaarravimite komitee tunnistas, et veekaudne kokkupuude võib olla väike, sest moksidektiin on pinnases immobiilne ja ladestub kiiresti setetesse ning see võib vähendada toksilisust veeorganismidele.
Latvian: CVMP apstiprināja, ka ūdens pakļaušana iedarbībai var būt zema moksidektīna nekustīguma augsnē un straujas sadalīšanās sedimentos dēļ un tāpēc var samazināt toksicitāti ūdens organismiem.
Estonian: Et veenduda müügiloa hoidjate väljapakutud tõendite kaalukuse lähenemisviisi paikapidavuses ja hinnata, kas teoreetilised ohud võivad realiseeruda keskkonnamõjuna, pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks hankida andmed moksidektiini keskkonnas säilimise ja käitumise kohta tegelikes kasutustingimustes.
Latvian: Tādēļ, lai pārbaudītu apliecinājumu nozīmīguma pieeju, kā iesaka reģistrācijas apliecības īpašnieki, un novērtētu, vai teorētiskais apdraudējums var pārvērsties ietekmē uz apkārtējo vidi, CVMP uzskatīja, ka ir jāiegūst dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē faktiskos lietošanas apstākļos.
Estonian: 19,5 mg/g Hobused Suukaudne
Latvian: 19,5 mg/g Zirgi
Estonian: Mõju, mida pikaajaline kokkupuude moksidektiiniga põhjustab lepamaimu (Pimephales promelas) varastes arengujärkudes, vaadeldi heale laboritavale vastavas uuringus, mis korraldati kooskõlas OECD suunisega nr 21011.
Latvian: Ilgstošas pakļaušanas moksidektīna iedarbībai efekts melno platgalvju (Pimephales promelas) agrīnā dzīves posmā tika pētīts GLP atbilstošā pētījumā saskaņā ar ESAO 210. vadlīniju11.
Estonian: Omastamise kiiruskonstandiks (k1) ja puhastumise kiiruskonstandiks (k2) hinnati vastavalt 194,7108 ja 0,0739 väikese doosi korral ning 165,1532 ja 0,0534 suure doosi korral.
Latvian: 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link un attīrīšanās konstante (k2) tika novērtēta attiecīgi kā 194,7108 un 0,0739 zemai devai un 165,1532 un 0,0534 augstai devai.
Estonian: Sigivusele täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon oli 0,84 mg kuiva mulla kilogrammi kohta nimikontsentratsiooni põhjal.
Latvian: NOEC reprodukcijai tika noteikta kā 0,84 mg/kg sausā augsnē, ņemot par pamatu nominālo koncentrāciju.
Estonian: Moksidektiini EC50 väärtuseks (katseaine kontsentratsioon, millel on kahjulik, st letaalne või subletaalne toime 50%-le katseloomadest) hinnati seetõttu >0,11 mg/l; täheldatavat toimet mitteavaldavaks kontsentratsiooniks (NOEC) hinnati mõõdetud katsekontsentratsioonide geomeetrilise keskmise põhjal ≥0,11 mg/l.
Latvian: Tāpēc tika secināts, ka moksidektīna EC50 (testa vielas koncentrācija, kas nelabvēlīgi ietekmē 50 % no testa dzīvniekiem, t. i., gan mirstība, gan subletāls efekts) ir >0,11 mg/l; nenovērotā efekta koncentrācija (NOEC) tika noteikta kā ≥0,11 mg/l, ņemot par pamatu mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo koncentrāciju.
Estonian: Mõju sõnnikukärbestele täheldati kõikidel sihtliikidel (veised, lambad ja hobused) ning kõikide manustamisviisidega (kriipsu-, süste-, suukaudne lahus).
Latvian: Ietekme uz mēslu mušām tika uzrādīta visām mērķa sugām (liellopiem, aitām un zirgiem) un visiem lietošanas veidiem (uzliešanai uz muguras, injekcijām un iekšķīgai lietošanai).
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama väliuuringu, et koguda andmeid moksidektiini säilimise ja käitumise kohta eri keskkonnaosades karjamaal peetavatele loomadele parasiitide infestatsioonide ennetamiseks/raviks manustatavate veterinaarravimite kasutamise tegelikes tingimustes.
Latvian: Lai iegūtu datus par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti dažādās vidēs ganību dzīvniekiem parazītu invāzijas profilaksei/ārstēšanai ievadītu veterināro zāļu faktiskos lietošanas apstākļos, ir jāveic lauka pētījums.
Estonian: Moksidektiin, prasikvateel
Latvian: Moksidektīns, prazikvatels
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Estonian: • Ravitud loomade moksidektiinijääkidega väljaheited võivad karjamaa pinnasele sattudes ajutiselt vähendada sõnnikutoiduliste organismide arvukust.
Latvian: • Moksidektīnu saturoši izkārnījumi, kas izdalīti terapiju saņēmušu dzīvnieku ganībās, var uz laiku samazināt organismu skaitu, kas barojas no mēsliem.
Estonian: Selles uuriti veekaudset kokkupuudet läbivoolutingimustes katsesöötme pideva uuendamisega [3H]-moksidektiini nimikontsentratsiooni väärtuste 0,00055 ja 0,0011 μg/l juures (akuutse LC50 (katseaine kontsentratsioon, mis põhjustab 50% katseliikide surma) väärtus 0,11 µg/l).
Latvian: Bioakumulācijas pētījums zivīm tika veikts atbilstīgi ESAO 305. vadlīnijai3, izmantojot pakļaušanu ūdens iedarbībai caurplūdes apstākļos ar nepārtrauktu testa vielas atjaunošanu pie nominālas [3H]moksidektīna koncentrācijas 0,00055 un 0,0011 μg/l (ņemot par pamatu akūtu LC50 (testa vielas koncentrācija, kas izraisa testa sugu 50 % mirstību) vērtību 0,11 µg/l).
Estonian: Laborikatsetega on kindlaks tehtud, et moksidektiin võib ajutiselt kahjustada sõnnikumardikate sigivust; väliuuringutes ei ole aga pikaajalist mõju sigivusele tõendatud.
Latvian: Laboratorijas testos ir noteikts, ka moksidektīns var uz laiku ietekmēt mēslu vaboļu reprodukciju; tomēr lauka pētījumi neuzrāda ilgtermiņa ietekmi.
Estonian: • veterinaarravimite komitee hinnangul tuleks veeorganismide ja settekihis elutsevate organismidega seoses tuvastatud riskide vähendamiseks lisada ravimiteabesse riskivähendusmeetmed.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, lai samazinātu noteikto risku ūdens un sedimentu organismiem, zāļu aprakstā ir jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi.
Estonian: PECsediment direct (ng/kg)* 35 (lambad, süstelahus, mis sisaldab moksidektiini 20 mg/ml)
Latvian: PECtieši sedimenti (ng/kg)* 35 (aitas, šķīdums injekcijām, kas satur 20 mg moksidektīna uz ml)
Estonian: MOXIQUEST GEL ORAL Moksidektiin Suugeel
Latvian: MOXIQUEST GEL ORAL Moksidektīns Gels iekšķīgai lietošanai
Estonian: Moksidektiini ainsa toimeainena või koos teis(t)e parasiidivastas(t)e toimeaine(te)ga (nt triklabendasool või prasikvateel) sisaldavaid veterinaarravimeid kasutatakse laialdaselt sise- ja välisparasiitide põhjustatud infektsioonide raviks ja ennetamiseks toiduja lemmikloomadel.
Latvian: Veterinārās zāles, kas satur moksidektīnu kā vienīgo aktīvo vielu vai to kopā ar citām antiparazītiskām aktīvām vielām (piemēram, triklabendazolu vai prazikvatelu), plaši izmanto iekšējo un ārējo parazītisko infekciju ārstēšanai un profilaksei produktīviem dzīvniekiem un mājdzīvniekiem.
Estonian: Mitte-ekstraheeritavate jääkide keskmine kogus 120. päeval (protsendina kasutatud radioaktiivsusest) oli saviliivas, liivas, kerges ja keskmises liivsavis ning liivsavis vastavalt 7,22%, 5,23%, 10,15% ja 5,38%.
Latvian: Vidējās neekstraktējamās atliekas 120. dienā (% no lietotās radioaktivitātes) bija 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % un 5,38 % attiecīgi mālsmiltij, smiltij, mālam un smilšmālam.
Estonian: PBT-omaduste hindamine
Latvian: PBT novērtējums
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstos, marķējumā un lietošanas instrukcijās
Estonian: Eisenia foetida sigivusele avalduvat mõju uuriti heale laboritavale vastavas uuringus, mis tehti kooskõlas OECD suunisega nr 22215.
Latvian: Efekts uz Eisenia foetida reprodukciju tika izpētīts GLP atbilstošā pētījumā saskaņā ar ESAO 222. vadlīniju15.
Estonian: Mõõdetud kontsentratsioonide põhjal arvutati LC50 väärtuseks 0,62 µg/l.
Latvian: LC50 vērtība 0,62 µg/l tika aprēķināta, ņemot par pamatu mērīto koncentrāciju.
Estonian: Nagu eespool märgitud ja kirjeldatud veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), ei ole PBT-omadustele keskenduva ohuhindamise korral asjakohane kvantitatiivne riskihindamine.
Latvian: Kā norādīts iepriekš un CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitatīvais riska novērtējums nav atbilstošs PBT apdraudējuma novērtējumam.
Estonian: EC50: kontsentratsioon, millel on kahjulik (st letaalne või subletaalne) toime 50%-le katseloomadest.
Latvian: EC50: koncentrācija, kuras rezultātā tiek nelabvēlīgi ietekmēti 50 % no testa sugu indivīdiem, t. i., gan mirstība, gan subletālais efekts.
Estonian: • veterinaarravimite komitee hinnangul on veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavad, süstimise teel või suukaudselt manustatavad moksidektiini sisaldavad veterinaarravimid efektiivsed veiste, lammaste ja hobuste sise- ja välisparasiitide ravis;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles, kas jālieto liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejamās zāles, injicējamais šķīdums un iekšķīgi lietojams šķīdums, ir iedarbīgas veterinārās zāles iekšējo un ārējo parazītu ārstēšanā liellopiem, aitām un zirgiem;