FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency starting dose: 0.4-0.8 g/kg maintenance dose: 0.2-0.8 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs dose de charge : 0,4 - 0,8 g/kg dose d'entretien : 0,2 - 0,8 g/kg toutes les 3 à 4 semaines afin d'obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 5 à 6 g/l
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
French: L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
English: In patients receiving IVIg, there have been reports of acute non-cardiogenic pulmonary edema (Transfusion Related Acute Lung Injury, (TRALI) in patients administered IVIg (including KIOVIG).
French: Chez les patients sous IgIV (y compris KIOVIG), des cas d'œdème pulmonaire aigu non cardiogéniques (syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel - TRALI) ont été rapportés.
English: Hypogammaglobulinaemia in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
French: Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
English: 0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks
French: 0,2 -0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines
English: Bronchitis, common cold, low red blood cell count, swollen lymph glands, decreased appetite, difficulty in sleeping, anxiety, dizziness, migraine, numbness or tingling of the skin or of a limb, reduced sense of touch, eye inflammation, rapid heartbeat, flushing, cough, runny nose, chronic cough or wheezing (asthma), stuffy nose, sore throat, shortness of breath, diarrhoea, vomiting, abdominal pain, indigestion, contusion, itchingand hives, dermatitis, reddened skin, pain in your back, pain in your joints, pain in your arms or legs, muscle pain, muscle cramps, muscular weakness, chills, accumulation of fluid under the skin, influenza-like illness, pain or discomfort in the chest, lack of strength or feeling of weakness, indisposition, shaking chills.
French: • Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : bronchite, rhume, faible taux de globules rouges, gonflement des ganglions lymphatiques, appétit diminué, sommeil difficile, anxiété, étourdissements, migraine, engourdissement ou picotements de la peau ou d'un membre, réduction du sens du toucher, inflammation de l'œil, rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, toux, nez qui coule, toux chronique ou sibilances (asthme), nez bouché, mal de gorge, essoufflement, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, indigestion, contusion, démangeaisons et éruptions urticariennes, dermatite, rougissement de la peau, douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations, douleurs dans les bras ou les jambes, douleurs dans les muscles, crampes musculaires, faiblesse musculaire, frissons, accumulation de liquide sous la peau, symptômes grippaux, douleur ou gêne thoracique, manque de force ou sensation de faiblesse, indisposition et tremblements
English: Starting dose: 2 g/kg divided over 2 -5 consecutive days
French: Dose de charge : 2 g/kg répartis sur 2 à 5 jours consécutifs
English: Anaemia, lymphadenopathy
French: Anémie, lymphadénopathie
English: 3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
French: L'AMS peut survenir plus fréquemment en association avec un traitement par IgIV à haute dose (2 g/kg).
English: You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
French: Pour le vaccin contre la rougeole, vous devrez sans doute attendre 1 an après une perfusion d'immunoglobulines.
English: 0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2-5 days
French: 0,4 g/kg/j le premier jour, avec possibilité de renouvellement dans les 3 jours pendant 2 à 5 jours
English: Chronic infection of the nose, fungal infections, various infections (of the nose and throat, kidney or bladder), sterile inflammation of the layers lining the brain, serious allergic reactions, disorder of the thyroid, excessive response to stimuli, memory impairment, difficulty in speaking, unusual taste in the mouth, impaired balance, involuntary trembling, eye pain or swelling, vertigo, fluid in middle ear, peripheral coldness, vein inflammation, ear and throat swelling, abdominal distension, rapid swelling of the skin, acute inflammation of the skin, cold sweat, increased reaction of the skin to sunlight, excessive sweating also during sleep, muscle twitching, excess of serum protein in the urine, chest tightness, feeling hot, burning sensation, swelling, increased rate of breathing, changes to blood test results.
French: difficultés d'élocution, goût inhabituel dans la bouche, trouble de l'équilibre, tremblement involontaire, douleur ou gonflement oculaire, vertige, liquide dans l'oreille moyenne, froideur périphérique, inflammation d'une veine, gonflement des oreilles et de la gorge, distension abdominale, gonflement rapide de la peau, inflammation aiguë de la peau, sueurs froides, réaction accrue de la peau aux rayons du soleil, transpiration excessive y compris pendant le sommeil, contractions involontaires des muscles, excès de protéine sérique dans l'urine, oppression thoracique, sensation de chaleur, sensation de brûlure, gonflement, augmentation de la fréquence respiratoire, changement des résultats des analyses sanguines.
English: • in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
French: • chez les patients recevant pour la première fois de l'immunoglobuline humaine normale ou,
English: Infusion reaction
French: Réactions aux perfusions
English: Chest tightness, feeling hot, burning sensation, swelling
French: Oppression thoracique, sensation de chaleur, sensation de brûlure, gonflement,
English: Transfusion-related acute lung injury
French: Lésion aiguë du poumon liée à la transfusion
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
French: Les tests du liquide céphalo-rachidien sont souvent positifs avec une pléocytose pouvant aller jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm³, essentiellement de type granulocytaire, et une hausse du taux de protéines jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
English: These include acute renal failure, acute tubular necrosis, proximal tubular nephropathy and osmotic nephrosis.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients suivant une thérapie à base d'IgIV, notamment : insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire aiguë, néphropathie tubulaire proximale et néphrose osmotique.
English: KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
French: KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale
English: Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
French: Tout effet indésirable lié à la perfusion doit être traité en diminuant les débits de perfusion ou en arrêtant la perfusion.
English: • Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion.
French: • Tout effet indésirable lié à la perfusion doit être traité en diminuant les débits de perfusion ou en arrêtant de perfusion.
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
French: Cliniquement, l'existence d'un lien est reconnue entre l'administration d'IgIV et des réactions thromboemboliques, comme par exemple l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral (y compris l'ictus), l'embolie pulmonaire et les thromboses veineuses profondes.
English: Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
French: Syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI)
English: Destruction of red blood cells, life-threatening allergic shock, transient stroke, stroke, low blood pressure, heart attack, blood clot in a major vein, blood clot in the main artery of the lung, accumulation of fluid in the lung, positive result of Coombs test, decreased oxygen saturation in blood, transfusion-related acute lung injury.
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction des globules rouges, choc allergique mettant en jeu le pronostic vital, accident vasculaire cérébral transitoire, accident vasculaire cérébral, hypotension, crise cardiaque, caillot sanguin dans une veine majeure, caillot sanguin dans l'artère principale des poumons, accumulation de liquide dans les poumons, résultat positif au test de Coombs, saturation en oxygène diminuée dans le sang, lésion aiguë du poumon liée à la transfusion.
English: Patients who suffer from chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
French: Patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
English: 0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l
French: 0,2 -0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines afin d'obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 5 à 6 g/l
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs
English: Chills, edema, influenza-like illness, chest discomfort, chest pain, asthenia, malaise, rigors
French: Frissons, œdème, symptômes semblables à la grippe, gêne thoracique, douleur thoracique, asthénie, malaise, tremblements
English: starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days
French: dose de charge : 2 g/kg dose d'entretien : 1 g/kg ou 2 g/kg administrée pendant 2 à 5 jours toutes les 2 à 4 semaines ou toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à 5 jours
English: Headache, high blood pressure, nausea, rash, local reactions (e.g. pain and swelling or other reactions at the infusion site), fever, tiredness.
French: • Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) : céphalées, hypertension artérielle, nausées, rash, réactions locales (douleur et gonflement ou autres réactions au site de perfusion), fièvre, fatigue.
English: starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days d = day
French: dose de charge : 2 g/kg dose d'entretien : 1 g/kg ou 2 g/kg administré pendant 2 à 5 jours toutes les 2 à 4 semaines ou toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à 5 jours j= jour
English: Amnesia, dysarthria, dysgeusia, balance disorder, tremor
French: Etourdissements, migraine, paresthésie, hypoesthésie Fréquent Amnésie, dysarthrie, dysgueusie, trouble de l'équilibre, tremblement
English: However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected.
French: Cependant, les traitements par anticorps sont utilisés chez la femme enceinte ou allaitant.
English: Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis
French: Bronchite, rhino-pharyngite
English: • Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
French: • Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
English: 0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level above 5g/l
French: 0,2 -0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines afin d'obtenir un taux résiduel d'IgG supérieur à 5 g/l
English: Eye pain, eye swelling
French: Douleur oculaire, gonflement oculaire
English: Immune system disorders Anaphylactic shock
French: Choc anaphylactique
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale-yellow.
French: Le produit se présente sous la forme d'une solution claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.
English: • monitoring of urine output
French: • une surveillance de la diurèse ;
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
French: Les patients traités par IgIV doivent être suivis afin de détecter tout signe ou symptôme clinique d'hémolyse (voir rubrique 4.8).
English: Gastrointestinal disorders Nausea
French: Affections gastro-intestinales
English: Haemolysis
French: Nausée
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: Recommandation de posologie
English: Pack size: 1 vial
French: Boîte de 1.
English: Flushing
French: Hémolyse
English: Breast-feeding
French: Gonflement oro-pharyngé
English: Thyroid disorder
French: Affections endocriniennes Affection thyroïdienne
English: 48 hours.
French: 48 heures.
English: The product is implanted locally.
French: Le produit est implanté localement.
English: Pt N° {patient number}
French: N° Pt {numéro patient}
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these symptoms.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
English: Please inform your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
French: Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
English: Do not expose to radioactive irradiation (X-rays).
French: Ne pas exposer aux radiations radioactives (rayons X).
English: Grounds for one additional renewal
French: Raisons pour un renouvellement supplémentaire
English: To protect your knee, you will have to wear a brace.
French: Afin de protéger votre genou, vous devrez porter une orthèse.
English: Fibrin sealant products differ significantly in their quantitative and qualitative composition.
French: Les produits adhésifs de fibrine diffèrent de manière significative quant à leur composition quantitative et qualitative.
English: Your surgeon will give you more information.
French: Votre chirurgien vous donnera plus d'informations.
English: If you do not follow your rehabilitation schedule, the risk of treatment failure may increase.
French: Si vous ne suivez pas votre programme de rééducation, vous augmentez le risque d'échec du traitement.
English: It is very important to carefully observe the recommendations of your doctor and/or physical therapist.
French: Il est très important d'observer attentivement les recommandations de votre médecin et/ou de votre physiothérapeute.
English: Patients had to agree to actively participate in a strict rehabilitation protocol and follow-up program.
French: Les patients devaient consentir à participer activement au protocole de rééducation strict et au programme de suivi .
English: • Cartilage is a tissue that is present in every joint.
French: • Le cartilage est un tissu présent dans chaque articulation.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/563/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/563/001
English: The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
French: Les effets indésirables listés sont ceux qui ont eu lieu plus fréquemment, l'échec du traitement et la délamination étant les plus graves.
English: The purpose is to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
French: Le but est de réparer la lésion avec un cartilage sain et fonctionnel à long terme.
English: For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups.
French: Pour le groupe dont les symptômes étaient apparus depuis plus longtemps, il n'y avait aucune différence apparente entre les deux groupes.
English: Date of latest renewal: 22 August 2014
French: Date de première autorisation 5 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 22 août 2014
English: During the rehabilitation period, the level of weight-bearing will increase gradually, depending on your weight and the size of the cartilage defect.
French: Pendant la période de rééducation, le niveau de portance augmentera progressivement, selon votre poids et la taille de la lésion cartilagineuse.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: Les fréquences sont définies selon la convention ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; inhabituel (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).
English: The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
French: Les données de sécurité obtenues chez ces patients n'indiquent pas de problème de sécurité particulier.
English: Store between 15°C - 25°C.
French: A conserver entre 15°C et 25°C.
English: Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
French: Votre médecin ou physiothérapeute vous donnera plus de détails sur votre rééducation.
English: Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
French: Des effets indésirables se sont produits chez 78,4 % des patients sur une période de suivi postopératoire de 36 mois.
English: Please tell your doctor or physical therapist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre physiothérapeute si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: It will take at least four weeks to select and culture the cells to make ChondroCelect.
French: Il faut au moins quatre semaines pour sélectionner et cultiver les cellules nécessaires à la fabrication de ChondroCelect.
English: It protects the ends of our bones and allows our joints to function smoothly.
French: Il protège les extrémités de nos os et permet aux articulations de fonctionner souplement.
English: Non-clinical data based on implantation of expanded cartilage cells in goats and mice did not reveal special hazard for humans.
French: Les données non cliniques basées sur l'implantation de cellules de cartilage amplifiées chez les chèvres et les souris n'ont pas révélé de risque spécial pour les humains.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 1-yearly PSURs.
French: Le CHMP a décidé que MAH doit continuer à soumettre des PSUR 1-annuels.
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
French: Comme ce produit sera utilisé pendant l'opération de votre genou, le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
English: After surgery, you will have to follow a rehabilitation program for approximately one year, to allow your knee to heal well.
French: Après l'opération, vous devrez suivre un programme de rééducation d'une durée d'un an environ afin de permettre à votre genou de bien guérir.
English: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
French: DATE DE PEREMPTION EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
English: A defect can be caused by acute trauma, such as a fall.
French: Une lésion peut être causée par un traumatisme sévère, comme une chute.
English: Pt initials {patient initials}
French: Initiales Pt {initiales patient}
English: No specific safety signal was detected in these patients.
French: Aucun problème spécifique de sécurité n'a été rapporté chez ces patients.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Réservé à l'usage autologue
English: Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity.
French: L'expérience après la mise sur le marché en ce qui concerne le nombre de patients, c'est à dire 444 patients et la durée du suivi est encore très limitée, et ne justifie pas l'accord d'un renouvellement à validité illimitée.
English: Injury, poisoning and procedural complications
French: Blessure, intoxication et complications procédurales
English: Concomitant asymptomatic cartilage lesions (ICRS grade I or II) might be present.
French: Des lésions cartilagineuses asymptomatiques concomitantes (ICRS grade I ou II) peuvent exister.
English: Ask your doctor for more information as to which pain medication you can safely use.
French: Veuillez demander à votre médecin des informations sur les médicaments utilisés contre la douleur que vous pouvez prendre en toute sécurité.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, code ATC : M09AX02
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, surgeon or physiotherapist before using ChondroCelect.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute avant d'utiliser ChondroCelect .
English: - The use of ChondroCelect is generally not recommended when you are overweight (i.e. a Body Mass Index over 30) because it could compromise the result of the treatment.
French: - L'utilisation de ChondroCelect n'est généralement pas recommandée si vous êtes en surpoids (Indice de Masse Corporelle supérieur à 30) parce que cela peut compromettre le résultat du traitement.
English: The efficacy of ChondroCelect was studied in a phase III, multicenter, randomized, controlled trial (TIG/ACT/01/2000) and the first two years of its 4-year extension phase (TIG/ACT/01/2000EXT).
French: L'efficacité de ChondroCelect a été étudiée lors d'une étude multicentriquede phase III, randomisée et contrôlée (TIG/ACT/01/2000) ainsi que pendant les deux premières années de la phase d'extension à 4 ans (TIG/ACT/01/2000EXT).
English: This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation.
French: Cette découverte pourrait être reliée à l'incapacité de réaliser un chargement progressif dans des conditions non portantes postopératoires dans ces modèles et ne peut, par conséquent, être complètement transposée en tant que telle aux humains.