FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum mean increases of serum calcium, which occurred at 12 hours, were approximately 0.125 mmol/L and 0.175 mmol/L with the 50 micrograms and 100 micrograms dose, respectively.
French: Les augmentations maximales moyennes de la calcémie, observées à l'heure 12, étaient d'environ 0,125 mmol/L et 0,175 mmol/L respectivement avec les doses de 50 microgrammes et 100 microgrammes.
English: It is recommended to measure the albumin-corrected serum calcium 8-12 hours after dosing Natpar.
French: Il est recommandé de mesurer la calcémie corrigée (par rapport à l'albumine) 8 à 12 heures après l'administration de Natpar.
English: It is normal to see small air bubbles in the liquid.
French: Il est normal de voir apparaître des bulles d'air dans le liquide.
English: - After 2 to 4 weeks, your doctor may adjust the dose.
French: - Il pourra ajuster la dose après 2 à 4 semaines.
English: Natpar is indicated as adjunctive treatment of adult patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone.
French: Natpar est indiqué en traitement adjuvant chez les patients adultes présentant une hypoparathyroïdie chronique qui ne peut pas être contrôlée de façon adéquate par un traitement conventionnel seul.
English: 5 • If the remaining liquid is colourless and today's date is before the “Discard On” date (See Medicine Tracker), go to Step 6.
French: 5 • Si le liquide restant est incolore et la date du jour est antérieure à la date « Éliminer le » (voir l'étiquette de suivi du traitement), passez à l'étape 6.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Natpar, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Natpar, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du médicament afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
English: • Discard all pens on the “Discard On” date, 14 days after mixing (see Medicine Tracker).
French: • Jetez tous les stylos dont la date « Éliminer le » est dépassée, 14 jours après le mélange (voir l'étiquette de suivi du traitement).
English: Natpar should be used with caution in patients with severe renal or hepatic disease because they have not been evaluated in clinical trials.
French: Natpar doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère car ces patients n'ont pas été évalués dans les études cliniques.
English: What if I tighten the needle too much and it “clicks” and loosens?
French: Que dois-je faire si je serre trop l'aiguille de sorte qu'un « clic » se fait entendre et qu'elle se desserre ?
English: If you experience any of these side effects, contact your doctor right away.
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
English: Suggested adjustments to Natpar, active vitamin D and calcium supplements based on serum calcium levels are provided below:
French: Les ajustements recommandés des doses de Natpar, de vitamine D active et de supplément de calcium en fonction des valeurs de la calcémie sont présentés ci-dessous :
English: Do not dispose of your sharps disposal container in your household trash.
French: Ne jetez pas votre collecteur d'aiguilles dans vos ordures ménagères.
English: • Confirm serum magnesium is within the reference range.
French: • Vérifier que la magnésémie est dans les valeurs normales.
English: In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism, the incidence of anti-parathyroid hormone (PTH) antibodies was 8.8% (3/34) and 5.9% (1/17) in patients who received subcutaneous administration of 50 to 100 micrograms Natpar or placebo once daily for 24 weeks, respectively.
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo menée chez des adultes présentant une hypoparathyroïdie, l'incidence d'anticorps anti-parathormone (PTH) était respectivement de 8,8 % (3/34) et 5,9 % (1/17) chez les patients recevant une injection sous-cutanée de Natpar 50 à 100 microgrammes ou de placebo une fois par jour pendant 24 semaines.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy with Natpar, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Natpar en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: If you have questions at any time, see the “Frequently Asked Questions” in Section E, contact your doctor or nurse, call Shire at +44 (0)800 055 6614, or email at medinfoEMEA@shire.com for help.
French: A tout moment, si vous avez des questions, consultez la section « Questions fréquemment posées » (section E), contactez votre médecin ou infirmier/ère, appelez Shire au +44 (0)800 055 6614 ou envoyez un e-mail à l'adresse medinfoEMEA@shire.com pour obtenir de l'aide.
English: • If needed, clean your pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
French: • Si besoin, nettoyez votre stylo en essuyant l'extérieur avec un chiffon imbibé d'eau.
English: Carton/pen label colours are used to indicate the different strengths:
French: Les couleurs de la boîte et de l'étiquette du stylo servent à indiquer les différents dosages :
English: Get to know the Natpar Pre-filled Pen Natpar Pre-filled Pen
French: Connaître le stylo prérempli Natpar Stylo prérempli Natpar
English: No studies were conducted in patients on renal dialysis.
French: Il n'a pas été mené d'études chez des patients sous dialyse.
English: Endogenous parathyroid hormone (PTH) is secreted by the parathyroid glands as a polypeptide of 84 amino acids.
French: La parathormone (PTH) endogène est sécrétée par les glandes parathyroïdes sous forme de polypeptide de 84 acides aminés.
English: Treatment with Natpar increases serum calcium concentration in hypoparathyroidism patients, and this increase occurs in a dose-related manner.
French: Le traitement par Natpar augmente la calcémie chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie, et cette augmentation est dose-dépendante.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de mutagénicité, de toxicité sur la fertilité et la reproduction générale et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Decrease
French: Diminuer
English: Natpar is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - who are receiving or who have previously received radiation therapy to the skeleton - with skeletal malignancies or bone metastases - who are at increased baseline risk for osteosarcoma such as patients with Paget's disease of bone or hereditary disorders - with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase - with pseudohypoparathyroidism.
French: Natpar est contre-indiqué chez les patients : - qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - qui reçoivent ou ont reçu antérieurement une radiothérapie osseuse ; - qui présentent des cancers des os ou des métastases osseuses ; - qui présentent avant le traitement un risque accru d'ostéosarcome, par exemple les patients atteints de la maladie de Paget ou de troubles héréditaires ; - qui présentent des élévations inexpliquées de la phosphatase alcaline osseuse ; - qui présentent une pseudoparahypothyroïdie.
English: Less than or equal to 2.25 mmol/L and above 2 mmol/L
French: Inférieure ou égale à 2,25 mmol/L et supérieure à 2 mmol/L
English: • allergic reactions (hypersensitivity), such as: swelling of the face, lips, mouth, or tongue;
French: • réactions allergiques (hypersensibilité), telles que : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue; essoufflement; démangeaisons; éruptions cutanées
English: Adjust second
French: Ajuster en deuxième
English: Paediatric population Pharmacokinetic data in paediatric patients are not available.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les enfants et adolescents.
English: Combined use of Natpar and cardiac glycosides (e.g., digoxin or digitoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcaemia develops.
French: L'association de Natpar et de glucosides cardiotoniques (par exemple digoxine ou digitoxine) peut prédisposer les patients à la toxicité des digitaliques en cas de développement d'une hypercalcémie.
English: 18 • Put the pen cap back on your pen by pushing the cap until it clicks.
French: 18 • Remettez le capuchon du stylo sur votre stylo en appuyant sur le capuchon jusqu'à entendre un clic.
English: When you first start using Natpar, a trainer will guide you through how to mix your Natpar pen and give your injections.
French: Lors de votre première utilisation de Natpar, vous serez formé(e) à la manière de procéder pour mélanger votre stylo Natpar et administrer vos injections.
English: Before throwing away your pen, be sure to remove the pen needle and dispose of it as instructed in Step 17: “Discard your used needles.” Then discard your used pen in the sharps container.
French: Avant de jeter votre stylo, assurez-vous de retirer l'aiguille du stylo et de la jeter conformément aux instructions indiquées à l'étape 17 : « Jetez vos aiguilles usagées ».
English: Natpar should be used with caution in young adult patients with open epiphyses as these patients may be at increased risk for osteosarcoma (see section 4.3).
French: Natpar doit être utilisé avec précaution chez les jeunes adultes ayant des épiphyses non soudées, car le risque d'ostéosarcome peut être majoré chez ces patients (voir rubrique 4.3).
English: If post-dose serum calcium is >ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
French: Si la calcémie post-dose est supérieure à la LSN, diminuer en premier la vitamine D active et les suppléments de calcium et surveiller l'évolution.
English: Hypercalcaemia was reported in clinical trials with Natpar.
French: Des cas d'hypercalcémie ont été rapportés lors des études cliniques menées avec Natpar.
English: 6 • To mix the medicine, slowly screw down the cartridge in a clockwise direction (See “Before” figure) until you hear and feel a “click” and the cartridge will no longer turn (See “After” figure).
French: 6 • Pour mélanger le médicament, vissez lentement la cartouche dans le sens des aiguilles d'une montre (voir la figure « Avant ») jusqu'à ce que vous entendiez et sentiez un clic et que la cartouche ne puisse plus tourner (voir la figure « Après »).
English: • seizures (fits) due to low levels of calcium in your blood
French: • crises convulsives dues à des taux faibles de calcium dans le sang
English: Read the package leaflet in full before using Natpar.
French: Lisez l'intégralité de la notice avant d'utiliser Natpar.
English: If post-dose serum calcium remains >ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar).
French: Si la calcémie post-dose reste > LSN, la supplémentation en calcium oral doit encore être diminuée ou être arrêtée (voir également le tableau d'ajustement des doses à la section Instauration du traitement par Natpar).
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: No change
French: Pas de modification
English: Peak plasma concentrations (mean Tmax) of Natpar occur within 5 to 30 minutes and a second usually smaller peak at 1 to 2 hours.
French: La concentration plasmatique maximale (Tmax moyen) de Natpar est atteinte en 5 à 30 minutes, avec un second pic généralement plus faible après 1 à 2 heures.
English: Treatment with Natpar produces a decrease in urinary calcium excretion by 13 and 23% (50 and 100 microgram dose, respectively) to a nadir in the 3 to 6 hour time point, which returns to pre-dosing levels by 16 to 24 hours.
French: Le traitement par Natpar induit une diminution de l'excrétion urinaire du calcium de 13 % et 23 % (doses de 50 et 100 microgrammes respectivement) jusqu'à un nadir au temps d'évaluation de 3 à 6 heures, la calciurie revenant aux valeurs pré-dose après 16 à 24 heures.
English: Natpar has no effect on your being able to drive or use machines.
French: Natpar n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Greater than 2.25 mmol/L and below the upper limit of normal (2.55 mmol/L)*
French: Supérieure à 2,25 mmol/L et inférieure à la limite supérieure de la normale (2,55 mmol/L)*
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlande.
English: No drug-drug interaction study has been conducted with cardiac glycosides and Natpar (see section 4.4).
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions entre les glucosides cardiotoniques et Natpar (voir rubrique 4.4).
English: Adjust first
French: Ajuster en premier
English: In a multi-centre clinical trial, albumin-corrected serum calcium (ACSC) values 6-10 hours post-dose were on average 0.25 mmol/L higher than the pre-dose values, with a maximum increase observed of 0.7 mmol/L.
French: Dans une étude clinique multicentrique, les valeurs de la calcémie corrigée (Cac) 6 à 10 heures post-dose étaient supérieures de 0,25 mmol/L en moyenne par rapport aux valeurs pré-dose, avec une augmentation maximale observée de 0,7 mmol/L.
English: The cartridge is made of glass, with a rubber seal on top.
French: La cartouche est en verre, avec une bague d'étanchéité en caoutchouc à l'extrémité supérieure.
English: • Continue to point the needle straight down.
French: • Continuez à tenir l'aiguille dirigée vers le bas.
English: At Week 24, for patients who completed the study, 34/79 (43%) Natpar patients were independent of active vitamin D treatment and were receiving no more than 500 mg of calcium citrate, compared with 2/33 (6.1%) placebo patients (p<0.001).
French: À la semaine 24, chez les patients ayant terminé l'étude, 34/79 (43 %) patients traités par Natpar étaient indépendants du traitement par vitamine D active et recevaient une dose de citrate de calcium ne dépassant pas 500 mg versus 2/33 (6,1 %) patients du groupe placebo (p < 0,001).
English: There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients taking Natpar.
French: Des rapports de pharmacovigilance post-autorisation de mise sur le marché ont fait état de réactions d'hypersensibilité chez des patients utilisant Natpar.
English: No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
French: Il n'a pas été observé d'ostéosarcomes dans les études cliniques.
English: Urinary calcium excretion
French: Excrétion urinaire du calcium
English: Pack size: Carton containing 2 pre-filled pens.
French: Présentation : boîte contenant 2 stylos préremplis.
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
French: Tous les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché de Natpar apparaissent en italique.
English: The pharmacokinetics of Natpar following subcutaneous administration in the thigh of hypoparathyroidism subjects was consistent with that observed in healthy post-menopausal women who received parathyroid hormone in the thigh and abdomen.
French: La pharmacocinétique de Natpar après une administration par voie sous-cutanée dans la cuisse chez des patients présentant une hypoparathyroïdie concordait avec celle observée chez des femmes saines ménopausées qui recevaient la parathormone en injection dans les cuisses et l'abdomen.
English: • diarrhoea*
French: • diarrhée*
English: The active substance is parathyroid hormone (rDNA).
French: La substance active est la parathormone (recombinante).
English: • Press the needle all the way into the cap.
French: • Faites entrer l'aiguille entièrement dans le capuchon.
English: In the placebo-controlled study, 9.5% (8/84) Natpar-treated patients and 15% (6/40) placebo-treated patients experienced an injection site reaction, all of which were mild or moderate in severity.
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo, 9,5 % (8/84) des patients traités par Natpar et 15 % (6/40) des patients recevant le placebo ont présenté des réactions au site d'injection qui étaient toutes de sévérité légère ou modérée.
English: 3 • Remove the pen cap from your pen (See Figure M).
French: 3 • Retirez le capuchon de votre stylo (voir la figure M).
English: Natpar is a hormone replacement for adults with under-active parathyroid glands, a condition known as ‘hypoparathyroidism'.
French: Natpar est un traitement substitutif hormonal utilisé chez les adultes dont les glandes parathyroïdes ne sont pas suffisamment actives, une affection appelée « hypoparathyroïdie ».
English: Urolithiasis
French: Urolithiase
English: PTH exerts its action via cell-surface parathyroid hormone receptors, present in bone, kidney and nerve tissue.
French: La PTH exerce son action par l'intermédiaire de ses récepteurs de surface cellulaire, présents dans le tissu osseux, rénal et nerveux.
English: Signs and symptoms potentially associated with hypocalcaemia that were observed in the clinical trials.
French: Signes et symptômes pouvant être associés à une hypocalcémie qui ont été observés dans les études cliniques.
English: Avoid areas with scars, bruises, redness, or moles.
French: Évitez les zones présentant des cicatrices, des hématomes, des rougeurs ou des grains de beauté.
English: • Check that the yellow dose counter lines up with the black dot (See Figure E).
French: • Vérifiez que le compteur de doses jaune est aligné sur le point noir (voir la figure E).
English: Pharmacokinetics following a single 100 micrograms subcutaneous dose of Natpar was evaluated in 16 non-impaired subjects (creatinine clearance (CLcr) >80 mL/min) and 16 subjects with renal impairment.
French: La pharmacocinétique après administration d'une dose sous-cutanée unique de 100 microgrammes de Natpar a été évaluée chez 16 sujets ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine CLcr > 80 mL/min) et 16 sujets présentant une insuffisance rénale.
English: • Do not shake your pen.
French: • Ne secouez pas votre stylo.
English: Cases of hypocalcaemia resulting in seizures have been reported post-marketing (see section 4.4).
French: Des cas d'hypocalcémie entraînant des crises convulsives ont été rapportés après la mise sur le marché de Natpar (voir rubrique 4.4).
English: How do I throw away my pen?
French: Comment dois-je éliminer mon stylo ?
English: *The value of ULN may vary by laboratory **Discontinue in patients receiving the lowest available dose
French: ** Arrêter chez les patients recevant la dose la plus faible disponible.
English: Pre-dose and in some cases post-dose serum calcium levels must be monitored during treatment with Natpar (see section 4.2).
French: Les valeurs de la calcémie pré-dose et dans certains cas post-dose doivent être surveillées pendant le traitement par Natpar (voir rubrique 4.2).
English: Based on these results, no dose adjustment is necessary in patients with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min).
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (CLcr de 30 à 80 mL/min).
English: B. New Pen Setup and Mixing
French: B. Préparation et mélange d'un nouveau stylo
English: Natpar 100 micrograms/dose Blue pen label.
French: Natpar 100 microgrammes/dose Étiquette de stylo bleue.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
French: Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: In addition, 87% (73/84) of patients treated with Natpar showed a ≥50% reduction in oral active vitamin D versus 45% (18/40) in the placebo group.
French: De plus, 87 % (73/84) des patients traités par Natpar ont connu une réduction ≥ 50 % de la dose de vitamine D active versus 45 % (18/40) des patients du groupe placebo.
English: Do not use the pen if the solution is cloudy or coloured or if it contains visible particles.
French: N'utilisez pas le stylo si la solution et trouble, colorée ou contient des particules visibles.
English: 7 • With the needle cap pointing straight up, gently move your pen from side to side about 10 times to start dissolving the powder (See Figure H).
French: 7 • En tenant le capuchon de l'aiguille dirigé vers le haut, déplacez lentement votre stylo d'un côté à l'autre environ 10 fois pour commencer à dissoudre la poudre (voir la figure H).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
English: Hypocalcaemia, a common clinical manifestation of hypoparathyroidism, was reported in clinical trials with Natpar.
French: Des cas d'hypocalcémie, une manifestation clinique fréquente de l'hypoparathyroïdie, ont été rapportés dans les études cliniques de Natpar.
English: Parathyroid hormone (rDNA) was evaluated in an open-label PK/PD study in which 7 patients with hypoparathyroidism received single subcutaneous doses of 50 and 100 micrograms with a 7-day washout interval between doses.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique La parathormone (recombinante) a été évaluée dans une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique en ouvert au cours de laquelle 7 patients présentant une hypoparathyroïdie ont reçu des doses sous-cutanées uniques de 50 et 100 microgrammes avec une période de wash-out de 7 jours entre les administrations.
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
French: Acide citrique monohydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
English: 10 • While holding the pen with the needle cap pointing straight up, press the blue button on a flat surface until you hear or feel a ‘hard' click (See Figure K) and the blue button stays in.
French: 10 • En tenant le capuchon de l'aiguille dirigé vers le haut, appuyez sur le bouton bleu contre une surface plane jusqu'à ce que vous entendiez ou sentiez un clic ferme (voir la figure K) et que le bouton bleu reste enfoncé.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 2 pre-filled pens
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli.
English: Natpar is produced in E. coli using recombinant DNA technology, and is identical to the 84 amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
French: Natpar est produit dans E. coli par la technologie de l'ADN recombinant et est identique à la séquence de 84 acides aminés de la parathormone humaine endogène.
English: • If there are remaining doses in the pen and the “Discard On” date has not passed (see Medicine Tracker), place the pen in the refrigerator (see “How to Store your Medicine” (Section D) below).
French: • S'il y a des doses restantes dans le stylo et que la date « Éliminer le » n'est pas dépassée (voir l'étiquette de suivi du traitement), placez le stylo au réfrigérateur (voir « Comment conserver votre médicament » (section D) ci-dessous).
English: *Parathyroid hormone (rDNA), produced in E. coli using recombinant DNA technology, is identical to the 84 amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
French: * La parathormone (recombinante), produite dans E. coli par la technologie de l'ADN recombinant, est identique à la séquence de 84 acides aminés de la parathormone humaine endogène.