FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Biegunka, neutropenia, utrata masy ciała, krew w kale/krwawa biegunka/krwawienia z przewodu pokarmowego, anoreksja, letarg, wymioty; kulawizny/zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego; odwodnienie, zapalenie skóry, świąd; podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, trombocytopenia, obniżony poziom albumin, obniżona wartość hematokrytu.
Lithuanian: • viduriavimas, neutropenija, svorio netekimas, kraujas išmatose, viduriavimas su krauju, kraujavimas iš virškinimo trakto, anoreksija, mieguistumas, vėmimas, šlubavimas bei skeleto ir raumenų sutrikimai, dehidratacija, dermatitas, niežulys, padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, trombocitopenija, sumažėjęs albuminų kiekis, sumažėjęs hematokritas.
Polish: < 4 wodniste stolce / dzień przez < 2 dni lub luźny kał
Lithuanian: Vandeningas viduriavimas pasireiškia ne dažniau kaip 4 kartus per parą, trunka trumpiau kaip 2 d., arba suminkštėjusios išmatos
Polish: Tokeranib
Lithuanian: Toceranibo
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Palladia:
Lithuanian: Kita informacija apie Palladia:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 06.2013.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Lithuanian: Preparato naudos ir rizikos įvertinimas pateiktas šio EPAR 6 modulyje.
Polish: Preparat dostępny jest w postaci tabletek: 10 mg (niebieskie), 15 mg (pomarańczowe) i 50 mg (czerwone).
Lithuanian: Gaminamos šio preparato tabletės, kurių sudėtyje yra 10 mg (mėlynos spalvos), 15 mg (oranžinės spalvos) ir 50 mg (raudonos spalvos) veikliosios medžiagos.
Polish: Tabletki należy podawać w całości i nie należy ich dzielić, łamać lub kruszyć.
Lithuanian: Tabletes reikia sugirdyti visas, jų negalima dalinti, laužyti ar smulkinti.
Polish: Tabletki podaje się co drugi dzień, z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.
Lithuanian: Tablečių duodama kas antrą dieną su ėdalu arba be jo.
Polish: W dniu 23.09.2009 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Palladia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: 09.2009 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Palladia rinkodaros teisę.
Polish: Weterynarz powinien regularnie sprawdzać stan psów ze względu na działania niepożądane (na początku leczenia co najmniej raz w tygodniu).
Lithuanian: Veterinaras turi reguliariai stebėti šuniui pasireiškiančius šalutinius reiškinius (gydymo pradžioje - mažiausiai kartą per savaitę).
Polish: Leczenie rozpoczynano od zalecanej dawki, ale u niektórych psów dawkę tę następnie zmniejszano lub przerywano leczenie na kilka dni.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje buvo skiriama rekomenduojama dozė, tačiau kai kuriems šunims šią dozę vėliau reikėjo sumažinti arba gydymą kelias dienas nutraukti.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant etiketės ir (arba) išorinės pakuotės.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Palladia to: biegunka i wymioty, utrata apetytu, bezwład (brak energii), neutropenia (niski poziom białych krwinek we krwi), trudności z poruszaniem się (kulawizna) i utrata masy ciała.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Palladia šalutiniai reiškiniai yra viduriavimas ir vėmimas, apetito stoka, apatija (energijos stygius), neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių koncentracija), apsunkintas judėjimas (šlubumas) ir svorio mažėjimas.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie u psa.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo šuns organizmo reakcijos į gydymą.
Polish: Po sześciu tygodniach (druga faza) badanie kontynuowano z udziałem pozostałych psów otrzymujących preparat Palladia przez średnio kolejne 4,5 miesiąca.
Lithuanian: Po šešių savaičių (antrasis etapas) tyrimas buvo tęsiamas su likusiais šunimis, kuriems Palladia buvo skiriama vidutiniškai dar keturis su puse mėnesio.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była „obiektywna odpowiedź" (weterynaryjna ocena sposobu, w jaki zmienił się guz w trakcie leczenia) i czas do progresji nowotworu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „objektyvus organizmo atsakas į gydymą" (veterinaro vertinimas, kaip navikas pasikeitė gydymo metu) ir laikas, kurį navikas neprogresavo.
Polish: Preparat stosuje się przeciw nawracającym guzom o poważnym charakterze (stopień II lub III), których nie można usunąć chirurgicznie.
Lithuanian: Preparatas naudojamas sunkaus pobūdžio (II arba III stadijos) atsinaujinantiems navikams, kurių negalima pašalinti chirurginiu būdu, gydyti.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu preparatu Palladia należy niezwłocznie zwrócić się z prośbą o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę leku.
Lithuanian: Atsitiktinai pavartojus Palladia, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Polish: Badania nad preparatem Palladia przeprowadzono u psów laboratoryjnych lub u psów będących pacjentami gabinetów lub szpitali weterynaryjnych.
Lithuanian: Atlikti įvairūs Palladia poveikio tyrimai su laboratoriniais šunimis arba su sergančiais gyvūnais veterinarijos gydyklose ar ligoninėse.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji slopina tam tikrus fermentus, vadinamąsias tirozino kinazes.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Palladia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Palladia vartojimu?
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu skóry lub oczu z połamaną tabletką, wymiocinami, moczem lub kałem leczonego zwierzęcia, skórę lub oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Lithuanian: Jei sulaužytų tablečių, gydomo šuns vėmalų, šlapimo ar išmatų patenka ant odos ar į akis, nedelsdami plaukite dideliu vandens kiekiu.
Polish: Jeżeli choroba uległa pogorszeniu, zaprzestawano leczenia preparatem Palladia, a psa wycofywano z badania.
Lithuanian: Pablogėjus šuns būklei, gydymas Palladia buvo nutraukiamas ir šuo tyrime daugiau nedalyvavo.
Polish: Enzymy te można znaleźć w guzach komórek tucznych, gdzie uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych oraz we wzroście naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Šių fermentų esama putliosiose ląstelėse, kuriose jie skatina vėžinių ląstelių augimą ir plitimą bei kraujagyslių augimą.
Polish: Reakcje te mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego i przemijający charakter.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai būna lengvos ar vidutinio sunkumo ir laikinos.
Polish: Co to jest Palladia?
Lithuanian: Kas yra Palladia?
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych weterynarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki preparatu Palladia lub o zaprzestaniu leczenia tymczasowo lub na stałe.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, jis gali nuspręsti sumažinti Palladia dozę arba laikinai ar visiškai nutraukti gydymą.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato rekomendacijas priėmė.
Polish: W pierwszej fazie (do sześciu tygodni) preparat Palladia porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Lithuanian: Pirmajame etape (kuris truko šešias savaites) Palladia buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Polish: Preparatu Palladia nie należy stosować u psów w wieku poniżej dwóch lat lub ważących poniżej 3 kg, u suk ciężarnych lub w okresie laktacji ani u psów przeznaczonych na cele hodowlane.
Lithuanian: Palladia negalima skirti jaunesniems nei dvejų metų ar mažiau nei 3 kg sveriantiems šunims, šuningoms ar žindančioms kalėms arba šunims, kuriuos ketinama veisti.
Polish: Badanie główne przeprowadzono w dwóch fazach na 151 psach z guzami komórek tucznych.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas, kuriame buvo tiriamas 151 putliųjų ląstelių naviku sergantis šuo, atliktas dviem etapais.
Polish: Substancja czynna preparatu Palladia, tokeranib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Lithuanian: Veiklioji Palladia medžiaga toceranibas yra tirozino kinazės receptoriaus inhibitorius.
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia po sześciu tygodniach leczenia obiektywny współczynnik reakcji na leczenie był większy (37%) niż u psów leczonych placebo (8%).
Lithuanian: Po šešių gydymo savaičių nustatyta, kad atsakas į gydymą pasireiškė daugiau Palladia gydytų šunų (37 proc.) nei placebu gydytų (8 proc.).
Polish: Blokując te enzymy, preparat Palladia może pomóc w kontrolowaniu nieprawidłowego wzrostu komórek i zapobiegać dalszemu rozwojowi tego rodzaju guza.
Lithuanian: Slopindamas fermentus, Palladia gali padėti kontroliuoti sutrikusią ląstelių augimo veiklą ir neleisti šio tipo navikui toliau augti.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Palladia zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Palladia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Polish: Preparat Palladia stosuje się w leczeniu guzów komórek tucznych (rodzaj raka skóry) u psów.
Lithuanian: Palladia skirtas šunims, sergantiems putliųjų ląstelių navikais (odos vėžio rūšis), gydyti.
Polish: Preparat Palladia zawiera tokeranib, należący do klasy leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Palladia sudėtyje yra toceranibo, priklausančio antivėžinio poveikio vaistų klasei.
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia czas do wystąpienia progresji guza był dłuższy (średnio dziewięć do dziesięciu tygodni) niż u psów leczonych placebo (średnio trzy tygodnie).
Lithuanian: Be to, navikas neprogresavo ilgiau Palladia gydytiems šunims (vidutiniškai nuo devynių iki dešimties savaičių) nei placebu gydytiems šunims (vidutiniškai tris savaites).
Polish: Preparatu nie należy stosować u psów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tokeranib lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima naudoti šunims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) toceranibui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3,25 mg na kilogram masy ciała, a liczbę tabletek należy starannie obliczyć dla każdego psa.
Lithuanian: Paprastai skiriama 3,25 mg/kg kūno svorio preparato dozė.
Polish: Jak działa preparat Palladia?
Lithuanian: Kaip veikia Palladia?
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Palladia przewyższają ryzyko w przypadku leczenia nieoperacyjnych nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (stopień pośredni) lub III (stopień wysoki) wg Patnaika u psów.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Palladia teikiama nauda yra didesnė už riziką, kai jis skiriamas šunų nešalintiniems II stadijos (vidutinio sunkumo) arba III stadijos (itin sunkiems) pagal Patnaiko stadijas, atsinaujinantiems odos putliųjų ląstelių navikams gydyti, ir rekomendavo suteikti Palladia rinkodaros teisę.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti informaciniame lapelyje.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u psów z krwawieniami z żołądka lub jelit.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė kraujavimas iš skrandžio ar virškinamojo trakto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i środków ostrożności znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ar nurodymų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Polish: Dzieci nie powinny mieć kontaktu z lekiem ani z kałem i wymiocinami leczonych psów.
Lithuanian: Vaikams negalima leisti liestis prie vaisto ar gydyto šuns išmatų, šlapimo ar vėmalų.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Palladia?
Lithuanian: Kam vartojamas Palladia?
Polish: Jak badano preparat Palladia?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Palladia?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Palladia?
Lithuanian: Kodėl Palladia buvo patvirtintas?
Polish: 250 mikro gramów roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į veną flakonas (stiklinis)
Polish: Palonosetron Accord powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund.
Lithuanian: Palonosetron Accord turi būti suleidžiamas per 30 sekundžių.
Polish: Informacje dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Lithuanian: Informacija apie farmakokinetiką yra pateikta 5.2 skyriuje.
Polish: Osmolarność: 260-320 mOsm/l
Lithuanian: Osmosiškumas: 260-320 mOsm/l
Polish: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Węgry
Lithuanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Vengrija
Polish: Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų):
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam naudojimui
Polish: c Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai α=0,05.
Polish: Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Polish: <2 lata 2 do <6 lat
Lithuanian: < 2 metai Nuo 2 iki < 6 metų
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Polish: Odczyn pH: 3,0-3,9
Lithuanian: pH: nuo 3,0 iki 3,9
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1104/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1104/001
Polish: g/kg
Lithuanian: /kg
Polish: Uznano, że następujące zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były być może lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem palonosetronu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos, kurios galėjo arba turbūt buvo susijusios su palonosetrono vartojimu.
Polish: 12 do <17 lat
Lithuanian: Nuo 12 iki < 17 metų
Polish: Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar Palonosetron Accord išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 mcg/kg do 20 mcg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Lithuanian: Padidinus dozę nuo 10 mcg/kg iki 20 mcg/kg, nustatytas dozei proporcingas vidutinės AUC padidėjimas.
Polish: Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, należy zachować ostrożność, stosując leczenie palonosetronem u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, skirti palonosetroną reikia atsargiai ligoniams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
Polish: Eliminacja palonosetronu przebiega na dwa sposoby: około 40 % leku jest wydalane przez nerki, a około 50 % podlega przemianie do dwóch głównych metabolitów, wykazujących mniej niż 1 % aktywności antagonistycznej wobec receptorów 5-HT3.
Lithuanian: Palonosetronas pašalinamas dviem keliais: apie 40 % pašalinama per inkstus, apie 50 % metabolizuojama susidarant dviems pirminiams metabolitams, kuriems būdingas mažiau nei 1 % palonesetrono 5HT3 receptorių antagonisto aktyvumas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 26.
Polish: Ma on zdolność blokowania działania substancji chemicznej, serotoniny, która może powodować nudności i wymioty.
Lithuanian: Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali sukelti pykinimą ir vėmimą, veikimą.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania palonosetronu.
Lithuanian: Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau dėl didelio pasiskirstymo tūrio manoma, kad dializė nėra efektyvus palonosetrono perdozavimo gydymo būdas.
Polish: Palonosetron Accord należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Lithuanian: Palonosetron Accord galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
Lithuanian: Palonosetron Accord skirtas suaugusiesiems:
Polish: Nadwrażliwość, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne i wstrząs
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, anafilaksija, anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos bei šokas
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych 5-HT3, kod ATC: A04AA05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą slopinantys preparatai, serotonino (5HT3) antagonistai, ATC kodas - A04AA05.
Polish: Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz. Brak nudności (wg skali Likerta)
Lithuanian: 0-120 val. Jokio pykinimo (Likert skalė)
Polish: Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda Palonosetron Accord wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Palonosetron Accord Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Lithuanian: Skirtas tik vienkartiniam vartojimui; nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti.
Polish: - wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi - zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego - zmiana zabarwienia i (lub) powiększenie żył - nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi - duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu - małe stężenie wapnia we krwi - duże stężenie niektórych enzymów wątrobowych - euforia lub lęk - nadmierna senność lub bezsenność - zmniejszenie i utrata apetytu - osłabienie, uczucie przemęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne - uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry - swędząca wysypka - zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu - choroba lokomocyjna - uczucie dzwonienia w uszach - czkawka, wzdęcia z oddawaniem znacznej ilości gazów, uczucie suchości w jamie ustnej,
Lithuanian: - aukštas arba žemas kraujospūdis; - nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas širdies aprūpinimas krauju; - venų spalvos pakitimas ir (arba) venų padidėjimas; - nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje; - didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime; - mažas kalcio kiekis kraujyje; - didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje; - didelis tam tikrų kepenų fermentų kiekis; - nuotaikos pakilimas arba nerimo pojūtis; - mieguistumas arba nemiga; - apetito sumažėjimas arba netekimas; - silpnumas, nuovargis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai; - odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis; - niežintis odos bėrimas; - sutrikęs regėjimas arba akių dirglumas; - judėjimo sutrikimai; - skambėjimas ausyse; - žagsulys, meteorizmas, burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas; - pilvo (skrandžio) skausmas; - pasunkėjęs šlapinimasis; - sąnarių skausmas; - pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).
Polish: Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie palonosetrono poveikį vaisingumui nėra.
Polish: Jak przyjmować Palonosetron Accord 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Palonosetron Accord 4.
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 mcg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 mcg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Lithuanian: Efektyvumas po palonosetrono 10 mcg/kg, palyginti su palonosetrono 3 mcg/kg, vartojimo buvo atitinkamai 54,1 % ir 37,1 %.
Polish: d Vss odnosi się do pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży, natomiast Vz do dorosłych pacjentów nowotworowych.
Lithuanian: d Vss nustatytas vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams, Vz nustatytas suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams.
Polish: 10 g/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Lithuanian: N = 7 N = 10 N = 6
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, można również zaobserwować swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka), pieczenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Gali pasireikšti šiais požymiais: lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba kolapsas, taip pat galite pastebėti niežtintį, ruplėtą išbėrimą (dilgėlinę)), deginimas ar skausmas injekcijos vietoje.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem palonosetronu, były bóle głowy (9 %) i zaparcia (5 %).
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (iš viso 633 pacientams) vartojant 250 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios bent galėtų būti susijusios su palonosetrono vartojimu, buvo galvos skausmas (9 %) ir vidurių užkietėjimas (5 %).
Polish: Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z 5 ml roztworu.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas su 5 ml tirpalo.
Polish: Najczęściej lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Palonosetron Accord około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Lithuanian: Paprastai gydytojas ar slaugytoja suleidžia Palonosetron Accord likus maždaug 30 min.
Polish: Kortykosteroidy Jednoczesne stosowanie palonosetronu i kortykosteroidów jest bezpieczne.
Lithuanian: Kortikosteroidai Palonosetronas kartu su kortikosteroidais buvo vartojamas saugiai.
Polish: Symulacje farmakokinetyczne wskazują, że całkowita ekspozycja (AUC0-), dla palonosetronu podawanego dożylnie w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni, była podobna do jednorazowego podania dawki 0,75 mg, pomimo że Cmax dla dawki pojedynczej 0,75 mg było wyższe.
Lithuanian: Farmakokinetikos imitavimai rodo, kad kartą per parą 3 dienas iš eilės į veną leidžiant po 0,25 mg palonosetrono bendra ekspozicija (AUC0-) buvo panaši kaip leidžiant į veną vienkartinę 0,75 mg dozę, nors vienkartinės 0,75 mg dozės Cmax buvo didesnė.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności palonosetronu u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams neištirti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Palonosetron Accord należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3.
Lithuanian: Palonosetron Accord priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei.