FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 21. februar 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2014
Slovenian: Fertavid (n = 546)
Maltese: (n = 546)
Slovenian: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Slovenian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemska
Maltese: Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Slovenian: Učinkovina je folitropin beta.
Maltese: follitropin beta
Slovenian: • Nadzorovana hiperstimulacija jajčnikov pri programih oploditve z biomedicinsko pomočjo Uporabljamo več različnih stimulacijskih protokolov.
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarju kkontrollata fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assista Diversi protokolli ta' stimulazzjoni huma applikati.
Slovenian: Preberite tudi poglavje 4, Možni neželeni učinki.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 fuq effetti sekondarji possibbli.
Slovenian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.
Maltese: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Maltese: Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)
Slovenian: PRILOGA I
Maltese: MANIFATTUR(I)
Slovenian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovenian: Spontani splav
Maltese: Abort Spontanju
Slovenian: Primarna odpoved testisov
Maltese: - Ċesta testikulari
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, gonadotropni hormoni; oznaka ATC: G03GA06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotrofini; Kodiċi ATC:
Slovenian: Torzija jajčnikov
Maltese: Torsjoni tal-Ovarji
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 vial.
Maltese: Pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti.
Slovenian: Klinični znaki in simptomi hudega OHSS so velike ciste na jajčnikih, akutna bolečina v trebuhu, ascites, plevralni izliv, hidrotoraks, dispneja, oligurija, hematološke nepravilnosti in povečanje telesne mase.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċesti kbar tal-ovarji, uġigħ akut fl-addome, axxite, effużjoni ġol-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, anormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost subkutano danega zdravila Fertavid je približno 77 %.
Maltese: It-tnejn għandhom bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 77%.
Slovenian: 2 pakiranji s 3 iglami za peresnik
Maltese: 2 pakketti bi 3 labar tal-pinna
Slovenian: Žilni zapleti
Maltese: Komplikazzjonijiet Vaskulari
Slovenian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Slovenian: • En vložek vsebuje učinkovino folitropin beta, hormon, ki je poznan pod imenom folikle stimulirajoči hormon (FSH), z jakostjo 833 i.e./ml vodne raztopine.
Maltese: • Kull skartoċċ fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala l-ormon li jistimula l follikoli (FSH) f' qawwa ta' 833 IU/mL soluzzjoni akwea.
Slovenian: Ker folikli s premerom, večjim od 14 mm, lahko omogočijo nosečnost, multipli predovulacijski folikli s premerom, večjim od 14 mm, predstavljajo tveganje za večplodno nosečnost.
Maltese: Peress li follikuli ta' aktar minn 14-il millimetru jistgħu jwasslu għal tqala, follikuli multipli ta' qabel l-ovulazzjoni li jkunu akbar minn 14-il millimetru jikkawżaw riskju ta' ġestazzjonijiet multipli.
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti alergijsko reakcijo na določene antibiotike (neomicin in/ali streptomicin),
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika għal ċerti antibijotiċi (neomycin u/jew streptomycin)
Slovenian: Med pogostimi neželenimi učinki so našteti tudi tisti, o katerih so poročali samo enkrat, ker že eno poročilo pomeni pogostnost več kot 1 %.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati darba biss huma elenkati bħala komuni għax rapport wieħed itella' l-frekwenza għal iżjed minn 1%.
Slovenian: • nadzorovana hiperstimulacija jajčnikov, da se sproži razvoj multiplih foliklov pri programih oploditve z biomedicinsko pomočjo [npr. zunajtelesna oploditev/prenos zarodka (IVF/ET), prenos gamete v jajcevod (GIFT) ter intracitoplazemske injekcije sperme (ICSI)].
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata tal-ovarji sabiex tistimula l-iżvilupp tal-follikuli multipli fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assistita [eż. fertilizzazzjoni /trasferiment tal-embriju in vitro (IVF/ET), trasferiment tal-gamete intra-fallopjan (GIFT) u injezzjoni intraċitoplasmiku talisperma (ICSI).
Slovenian: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fertavid
Maltese: Tużax Fertavid
Slovenian: Šesti korak - injiciranje raztopine
Maltese: Stadju 6- Injezzjoni tas-soluzzjoni
Slovenian: • tumorji jajčnikov, dojk, maternice, testisov, hipofize ali hipotalamusa,
Maltese: • Tumuri tal-ovarju, tas-sider, tal-utru, tat-testikoli, tal-pitwitarju jew tal-ipotalamu.
Slovenian: Hud OHSS je lahko življenjsko nevaren.
Maltese: F'ART hemm żieda fir-riskju ta'
Slovenian: 3 pakiranja s 3 iglami za peresnik
Maltese: 3 pakketti bi 3 labar tal-pinna
Slovenian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Maltese: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovenian: • če imate razvojne nepravilnosti spolnih organov, ki preprečujejo normalno nosečnost,
Maltese: • għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jagħmel tqala normali impossibbli
Slovenian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Slovenian: Pri približno 4 % žensk, v kliničnih preskušanjih zdravljenih s folitropinom beta, so poročali o sindromu hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: F'madwar 4% tan-nisa kkurati b'follitropin beta fil-provi kliniċi, ġew rapportati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS) (Ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Občasno so opažali generalizirane preobčutljivostne reakcije (pri približno 0,2 % vseh bolnikov, zdravljenih s folitropinom beta).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività ġenerali ġew osservati mhux komunament (madwar 0.2% tal-pazjenti kollha trattati b'follitropin beta).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nastanek OHSS med postopkom oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART - Assisted Reproductive Technology) je treba slediti trenutni klinični praksi.
Maltese: Segwi l-prattika klinika attwali biex tnaqqas ir-riskju ta' OHSS waqt it-Teknoloġija ta' Riproduzzjoni Assistita (ART, Assisted Reproductive Technology).
Slovenian: Zdravilo Fertavid raztopina za injiciranje vsebuje: saharozo natrijev citrat
Maltese: Sucrose Sodium citrate
Slovenian: OHSS bolečine v medenici
Maltese: OHSS Uġigħ pelviku
Slovenian: Srednje število foliklov  12 mm
Maltese: ≥ 12 mm ≥ 15 mm ≥ 18 mm
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na injekcijo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti cista epididimusa ginekomastija
Maltese: Ċista epididimali Ġinekomastija
Slovenian: Pri ženskah s splošno znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, npr. z osebno ali družinsko anamnezo, hudo debelostjo ali trombofilijo, lahko zdravljenje z gonadotropini, vključno z zdravilom Fertavid, dodatno poveča takšno tveganje.
Maltese: F'nisa b'fatturi ta' riskju li huma ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja personali jew tal-familja, ħxuna żejda severa jew trombofilja, il-kura b'gonadotropins, inkluż Fertavid, tista' tkompli żżid dan ir-riskju.
Slovenian: Prirojene malformacije
Maltese: Malformazzjonijiet Konġenitali
Slovenian: Če ultrazvočna preiskava pokaže najmanj tri prisotne folikle s premerom 16 do 20 mm, in če se tudi vrednosti estradiola ustrezno povečajo (plazemske koncentracije približno 300 do 400 pikogramov/ml (1.000 do 1.300 pmol/l) za vsak folikel s premerom večjim od 18 mm), sprožite končno fazo zorenja folikla s hCG. Oocite odvzamite 34 do 35 ur pozneje.
Maltese: Meta l-istima ultrasonika tindika lpreżenza ta' mill-anqas tliet follikuli ta' 16-20 mm, u jkun hemm evidenza ta' rispons tajjeb talestradjol (livelli fil-plażma ta' madwar 300-400 pikogramm/mL (1,000-1,300 pmol/L) għal kull follikulu ta' dijametru akbar minn 18 mm), il-fażi finali ta' tkabbir tal-follikuli tiġi stimulata bitteħid tal-hCG.
Slovenian: 1.025 i.e. aktivnosti rekombinantnega FSH/1,230 ml Neto vsebina 900 i.e.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Attività ta' 1,025 IU ta' FSH rikombinanti/1.230 mL
Slovenian: Raztopina za injiciranje vsebuje učinkovino folitropin beta, pridobljeno s pomočjo genetskega inženiringa z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary, CHO), v koncentraciji 833 i.e./ml vodne raztopine.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni fiha s sustanza attiva follitropin beta magħmul b'inġinerija ġenetika minn ċelluli żviluppati minn ċellula waħda mill-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO- Chinese hamster ovary) f'konċentrazzjoni ta' 833 IU/mL ta' soluzzjoni akweja.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fertavid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: • pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti (postopki asistirane reprodukcije, kot je oploditev in vitro).
Maltese: • nisa li għaddejjin minn trattament ta' fertilità (tekniki ta' riproduzzjoni assistita, bħall fertilizzazzjoni in vitro).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fertavid, folitropin beta, je posnetek naravnega hormona FSH (folikle stimulirajočega hormona).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fertavid, il-follitropina beta, hija kopja tal-ormon naturali li jistimula l-follikola li tistimula l-ormoni (FSH).
Slovenian: Pri štirih odstotkih žensk, ki so v kliničnih študijah prejemale zdravilo Fertavid, so poročali o znakih in simptomih, podobnih sindromu hiperstimulacije jajčnikov (kot so občutek slabosti, povečanje telesne mase, driska).
Maltese: F'4% tannisa trattati b'Fertavid fi studji kliniċi, ġew rappurtati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (eż. tħossok ma tiflaħx, żieda fil-piż u dijarrea).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fertavid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fertavid.
Slovenian: folitropin beta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina beta
Slovenian: • pri ženskah z anovulacijo (ki ne proizvajajo jajčec) in ženskah, ki se niso odzvale na zdravljenje s klomifen citratom (drugim zdravilom, ki spodbuja ovulacijo);
Maltese: • nisa li huma anovulatorji (ma jipproduċux ovuli) u ma jirrispondux għat-trattament ta' klomifen ċitrat (mediċina oħra li tistimula l-ovulazzjoni);
Slovenian: Zdravila Fertavid ne smejo uporabljati bolniki s tumorjem jajčnikov, dojk, maternice, testisov, hipofize ali hipotalamusa.
Maltese: Fertavid ma għandux jintuża f'pazjenti b'tumuri fl-ovarji, fissider, fil-ġuf, fit-testikoli, fil-glandola pitwitarja jew fl-ipotalama.
Slovenian: Uporaba zdravila Fertavid pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, je bila raziskana pri 981 bolnicah.
Maltese: L-użu ta' Fertavid fin-nisa li jgħaddu minn trattament ta' fertilità ġie studjat f'981 pazjent.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fertavid odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fertavid?
Slovenian: Zdravilo Fertavid so proučevali pri 172 ženskah brez ovulacije, merili pa so, koliko ciklov zdravljenja so potrebovale, da je prišlo do ovulacije.
Maltese: Fertavid ġie studjat f'172 mara anavolutorja, bil-kejl ta' kemm ċikli ta' trattament kien meħtieġa għal dawn in-nisa sabiex jovulaw.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fertavid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. marca 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fertavid fid-19 ta' Marzu 2009.
Slovenian: 1. 39-2.10 Inaktivirana Chlamydophila felis (sev Cello): R.P.
Maltese: 39-2.10 Chlamydophila felis Inattivat (strejn Cello): P.R. 1.69-3.50
Slovenian: Inaktiviran virus mačjega rinotraheitisa (sev 605): R.P.
Maltese: Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini (strejn 605): P.R. 1.
Slovenian: --1 Inaktiviran virus mačje panlevkopenije (sev CU4): R.P.
Maltese: --1 Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini (strejn CU4): P.R. 8.5-12.25
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Slovenian: Relativna potenca (R.P.)
Maltese: Potenza Relattiva (P.R.)
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI06AL01.
Maltese: Kodiċi tal-vet ATC: QI06AL01.
Slovenian: Etilen/maleinski anhidrid (EMA-31) Neokril
Maltese: Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) Neocryl
Slovenian: Emulgator SA
Maltese: Emulsigen SA
Slovenian: Eagles Earles medij s Hepesom
Maltese: Eagles Earles Medium ma' Hepes
Slovenian: Dodatek: mineralno olje.
Maltese: Adjuvant: żejt minerali.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Maltese: KONTRAINDIKAZJONIJIET
Slovenian: Inaktivirani FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Maltese: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV inattivati.
Slovenian: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Inaktivirana Chlamydophila felis, sev Cello
Maltese: Chlamydophila felis Inattivat, strejn Cello
Slovenian: EXP{ mesec/leto}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar / sena}
Slovenian: Inaktiviran virus mačjega rinotraheitisa, sev 605
Maltese: Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini, strejn 605
Slovenian: EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
Maltese: EU/2/96/002/002 20 x 1 ml
Slovenian: Učinkovine
Maltese: RESPONSABBLI
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. februar 2007.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Frar 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Frar 2007
Slovenian: Pakiranje:
Maltese: Ippakkjar:
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 x 1 ml enoodmerna brizga 20 x1 ml enoodmerna brizga 25 x1 ml enoodmerna brizga
Maltese: 10 siringi ta' doża waħda x 1 ml 20 siringa ta' doża waħda x 1 ml 25 siringa ta' doża waħda x 1 ml.
Slovenian: Inaktiviran virus mačje leukemije, sev 61E Dodatki
Maltese: Virus Inattivat tal-Leukemia fil-felini, strejn 61E Sustanza Miżjuda
Slovenian: Odmerek znaša 1 ml. Subkutana uporaba.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs Mhux applikabbli.
Slovenian: Mačke
Maltese: IEĦOR
Slovenian: Fevaxyn Pentofel za mačke
Maltese: VETERINARJU Fevaxyn Pentofel għal qatates
Slovenian: Cepivo stimulira nastanek aktivne imunosti proti virusom mačje panleukopenije, mačjega rinotraheitisa, mačjim calicivirusom, Chlamydophila felis.
Maltese: Fevaxyn Pentofel jistimula l-iżvilupp tal-immunità attiva kontra l-panleucopenia virus fil felini, rhinotracheitis virus fil-felini, kaliċivirus fil-felini, Chlamydophila felis u l-leukaemia virus fil-felini.
Slovenian: 25 x 1 ml pakiranje: kartonska škatla z 25 napolnjenimi enoodmernimi brizgami in z 25 sterilnimi iglami.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 25 x 1 ml: Kaxxa li fiha 25 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 25 labar sterili.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPECJALI
Slovenian: 20 x 1 ml pakiranje: kartonska škatla z 20 napolnjenimi enoodmernimi brizgami in z 20 sterilnimi iglami.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 20 x 1 ml: Kaxxa li fiha 20 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 20 labar sterili.
Slovenian: Osnovno cepljenje mačk, starih 9 tednov in več: dva odmerka v intervalu 3 do 4 tednov.
Maltese: Tilqima bażika ta' qtates tal-eta' ta' 9 ġimgħat jew ikbar: żewġ dożi f'intervall ta' bejn 3 sa 4 ġimgħat.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija zdravih mačk, starih 9 tednov ali več proti mačji panleukopeniji in virusom mačje levkemije ter proti respiratornim boleznim, ki jih povzročajo virusi mačjega rinotraheitisa, mačji calicivirusi in Chlamydophila felis.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta' qtates tal-eta' ta' 9 ġimgħat jew ikbar li jkunu b'saħħithom, kontra l-virusis tal-panlewkopenija fil-felini u l-lewkimja fil-felini u kontra mard respiratorju ikkawżat mill-virus tar-rinotrakeite fil-felini, kaliċivirus fil-felini u Chlamydophila felis.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel vsebuje mineralno olje.
Maltese: Fevaxyn Pentofel fih żejt minerali.
Slovenian: Mačkam, starim 9 tednov ali več, damo dva odmerka v presledku 3 do 4 tedne.
Maltese: Għall-qtates ta' 9 ġimgħat jew iktar, iż-żewġ dożi jingħataw f'intervall ta' bejn 3 u 4 ġimgħat.
Slovenian: 200 tablet
Maltese: 200 pillola
Slovenian: peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Maltese: Fexeric flixkun (HDPE)
Slovenian: (povprečje ± SD, mg/dl)
Maltese: (medja ± SD, mg/dl)
Slovenian: Aktivna kontrola N = 146
Maltese: Kontroll Attiv N=146
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Študija 204 (KLB ND)
Maltese: Studju 204 (CKD ND)
Slovenian: Študija 304 (KLB 5D)
Maltese: Studju 304 (CKD 5D)
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. september 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2015
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 72
Maltese: Fexeric N=72
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 281
Maltese: Fexeric N=281
Slovenian: Dolžina tablete je 19 mm, debelina 7,2 mm in širina 10 mm.
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
Slovenian: samo za sevelamer)
Maltese: għal sevelamer biss)
Slovenian: Uporabo zdravila Fexeric je treba začasno prekiniti, če raven feritina v serumu preseže 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il ferritin fis-serum jaqbeż 800 ng/ml (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: indigotin
Maltese: Plaċebo
Slovenian: Placebo N = 69
Maltese: N=69
Slovenian: Na voljo so v eni velikosti pakiranja po 200 tablet na plastenko.
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Slovenian: Hgb: hemoglobin, /: navedba smiselno ni potrebna, SD: standardni odklon, TSAT: saturacija transferina
Maltese: NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard; TSAT: saturazzjoni ta' transferrin
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da lahko nekateri antibiotiki (doksiciklin, cefdinir), antikonvulzivi (natrijev valproat), antidepresivi (sertralinijev klorid), bifosfonati (natrijev alendronat), antiparkinsoniki (levodopa) in imunosupresivi (metotreksat) medsebojno delujejo z zdravilom Fexeric.
Maltese: Minn studji in vitro, ċerti antibijotiċi (doxycycline, cefdinir), mediċini antikonvulżivi (valproate sodium), antidipressanti (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronat tas-sodju), kontra l-Parkinson (levodopa) u immunosoppressanti (methotrexate) urew il-potenzjal li jinteraġixxu ma' Fexeric:
Slovenian: V ključni dializni študiji 304 so imeli bolniki s KLB 5D, zdravljeni z zdravilom Fexeric, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivno kontrolo, pomembno večje zvišanje ravni feritina in TSAT po 52 tednih zdravljenja (preglednica 4) ter pomembno manjšo uporabo kumulativnega intravenskega železa (96 v primerjavi s 149 mg/mesec) in ESA (7.713 v primerjavi z 9.183 i.e./teden) v istem obdobju.
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
Slovenian: Okvara jeter
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Slovenian: Od 557 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fexeric in so bili vključeni v zbrano populacijo za oceno varnosti, jih je imelo 67 (12 %) ob izhodišču dokaze jetrne disfunkcije.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek parametrov učinkovitosti glede homeostaze fosforja v 12. in 52. tednu študije 304 (KLB 5D) ter 12. tednu študije 204 (KLB ND) Študija 304 (KLB 5D)
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-parametri tal-effikaċja fuq l-omeostasi tal-fosfru fil-Ġimgħa 12 u filĠimgħa 52 fl-Istudju 304 (CKD 5D) u fil-Ġimgħa 12 fl-Istudju 204 (CKD ND) Studju 304 (CKD 5D)
Slovenian: Neželeni učinek bronhitis zmanjšan tek, hiperkaliemija, hipofosfatemija,
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, iperkalemija, iperfosfatemija,
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Varnost zdravila Fexeric pri zdravljenju hiperfosfatemije so preučevali v 18 kliničnih preskušanjih, ki so vključila skupno 1.388 bolnikov s KLB 5D, pri katerih je zdravljenje trajalo do dve leti, in 145 bolnikov s KLB ND, pri katerih je zdravljenje trajalo od 12 tednov do enega leta.
Maltese: Is-sigurtà ta' Fexeric għall-kura ta' iperfosfatemija ġiet investigata fi 18-il prova klinika li fihom ħadu sehem total ta' 1388 pazjent b'CKD 5D b'tul ta' kura sa sentejn u 145 pazjent b'CKD ND b'tul ta'
Slovenian: Neinferiornost sevelamerijevega karbonata so določili v 12. tednu.
Maltese: In-nuqqas ta' inferjorità għal karbonat ta' sevelamer ġie stabbilit fil-Ġimgħa 12.
Slovenian: navzea, bruhanje nenormalno blato, neredno odvajanje blata, suha usta, disgevzija, dispepsija, flatulenca, pogosto odvajanje blata, gastritis, erozijski gastritis,
Maltese: Ippurgar mhux normali, ippurgar irregolari, ħalq xott, disgewsja, dispepsja, gass, ippurgar frekwenti,
Slovenian: Glejte
Maltese: ISEM
Slovenian: Fexeric 1 g filmsko obložene tablete koordinacijski kompleks železovega citrata
Maltese: Fexeric 1 g pilloli miksijin b'rita kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja je bila povprečna (± SD) sprememba ravni fosforja v serumu glede na izhodišče −2,02 ± 2,0 mg/dl pri zdravilu Fexeric in −2,21 ± 2,18 mg/dl pri sevelamerijevem karbonatu,
Maltese: −2.02 ± 2.0 mg/dl għal Fexeric u ta' −2.21 ± 2.18 mg/dl għall-karbonat ta' sevelamer, li juri n-nuqqas ta' inferjorità ta' Fexeric għal sevelamer.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fexeric
Maltese: Mediċini oħra u Fexeric
Slovenian: inkontinenca (nezmožnost zadrževanja urina),
Maltese: Ipromellożu (hypromellose)