FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce rappel visuel peut être particulièrement important dans la mesure où les prescripteurs de formulations IV de valproate sont censés être différents des prescripteurs habituels ciblés durant la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques supplémentaires.
Finnish: Tämä saattaa olla erityisen tärkeää siksi, että valproaatin laskimonsisäisiä lääkemuotoja määräävien lääkärien odotetaan olevan eri lääkäreitä kuin tavanomaisten lääkettä määräävien lääkäreiden, joihin lisätoimet riskien minimoimiseksi on kohdistettu.
French: Le guide devrait mieux exposer le programme de prévention de la grossesse et les conditions à satisfaire avant de débuter le traitement par le valproate.
Finnish: Oppaassa on kerrottava raskaudenehkäisyohjelmasta ja ehdoista, jotka valproaattihoitoa aloittavan potilaan on täytettävä.
French: • Le PRAC a estimé que le programme de prévention de la grossesse doit refléter que dans l'indication de l'épilepsie, si une femme envisage une grossesse, un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'épilepsie, doit réévaluer le traitement par le valproate et envisager des alternatives de traitement.
Finnish: • PRAC katsoi, että epilepsian hoidossa raskaudenehkäisyohjelman mukaan epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on arvioitava valproaattihoito uudelleen ja harkittava muita hoitovaihtoehtoja, jos nainen suunnittelee raskaaksi tulemista.
French: Une évaluation plus précise est recommandée par le PRAC.
Finnish: PRAC suosittelee lisätutkimuksia.
French: En ce qui concerne l'exposition via le fluide séminal, une estimation de l'aire sous la courbe (ASC) du valproate a été effectuée chez une femme à la suite d'une exposition vaginale au valproate via le fluide séminal d'un homme traité par le valproate.
Finnish: Altistuksesta siemennesteen kautta tehtiin arvio määrittämällä valproaatin AUC-arvo (aikakäyrän alle jäävä pinta-ala) naisilla, jotka olivat altistuneet valproaatille valproaattihoitoa saaneen miehen siemennesteen välityksellä.
French: en ce qui concerne le rappel visuel sur l'emballage extérieur, il est considéré comme étant essentiel de rappeler aux professionnels de santé que le valproate ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer (FAP) qui ne répondent pas aux exigences du programme de prévention de la grossesse, ou aux femmes enceintes, ce qui lance un débat sur les risques du valproate pour le patient.
Finnish: Ulkopakkauksen visuaalisen muistutuksen katsotaan olevan erittäin tärkeä muistutettaessa terveydenhuollon ammattilaisia siitä, että valproaattia ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka eivät täytä raskaudenehkäisyohjelman vaatimuksia eikä raskaana oleville potilaille.
French: Enfin, compte tenu du fait que les patients passeront éventuellement à une forme non injectable de valproate, on estime que l'examen annuel sera effectué dans le cadre des mesures de minimisation des risques (MMR) recommandées pour un traitement oral au cours duquel le formulaire annuel de reconnaissance de risque sera ensuite utilisé.
Finnish: Kun potilaat siirtyvät muuhun kuin valproaatin injektoitavaan lääkemuotoon, vuosittainen arviointi tehdään osana suun kautta annettavan hoidon suositeltuja riskinminimointitoimia, jolloin käytetään vuosittaista riskistä kertovaa tiedotelomaketta.
French: Le formulaire annuel de reconnaissance de risque pour les formulations injectables de produits contenant du valproate ou des substances apparentées est destiné à servir de rappel périodique et de reconnaissance des risques du valproate pour les femmes en âge de procréer (FAP).
Finnish: Valproaattia tai siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden injektoitavien lääkemuotojen vuosittainen riskistä kertova tiedotelomake toimii säännöllisenä muistutuksena ja ilmoituksena valproaatin riskeistä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
French: Les informations de la CDPS faisant état des risques et des nouvelles contre-indications et des autres mesures de minimisation des risques sont applicables à toutes les formulations.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa tiedotteessa ilmoitetut riskit ja uudet vasta-aiheet ja muut riskinminimointitoimet koskevat kaikkia lääkemuotoja.
French: D'autre part, étant donné que les formulations IV de valproate seront probablement administrées par des professionnels de santé autres que les médecins traitants habituels, le fait d'avoir mis en place un guide destiné aux professionnels de santé pour ces produits est essentiel.
Finnish: Lisäksi, kun valproaatin laskimoon annettavia valmistemuotoja antavat todennäköisesti eri terveydenhuollon ammattilaiset kuin tavanomaiset hoitavat lääkärit, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas näitä valmisteita varten on erittäin tärkeä - siksi kyseistä opasta toimitetaan myös lääkäreille, jotka määräävät laskimoon annettavia valproaattia sisältäviä valmisteita.
French: En outre, le guide doit familiariser les prescripteurs avec les actions clés visant à limiter les risques associés à l'utilisation du valproate chez les filles et les femmes exposées en utilisant le guide du patient et le formulaire de reconnaissance.
Finnish: Lisäksi oppaassa on esitettävä lääkettä määrääville lääkäreille tärkeimmät toimet, joilla vähennetään valproaatin käyttöön liittyviä riskejä altistuneilla tytöillä ja naisilla potilasoppaan ja riskistä kertovan tiedotelomakkeen avulla.
French: Dans le cas de patients chez qui le traitement a été initié avec des formulations IV de valproate puis poursuivi par des formes orales de produits contenant du valproate, la carte patient sera communiquée au moment de la délivrance des produits oraux contenant du valproate.
Finnish: Jos potilaan hoito aloitetaan valproaatin laskimoon annettavalla lääkemuodolla, josta siirrytään suun kautta annettavaan valproaattivalmisteeseen, potilaskortti tulee esiin vasta suun kautta annettavaa valproattia sisältävää valmistetta luovutettaessa.
French: Une vaste consultation a été lancée à la demande du PRAC pour recueillir les dernières informations en termes de connaissances scientifiques et cliniques avec la consultation de deux groupes scientifiques (neurologie et psychiatrie), et pour collecter des renseignements auprès des professionnels de santé, des patientes elles-mêmes ainsi que de leur famille, des organisations de patients (audience publique, réunion des parties prenantes) qui militent pour mieux caractériser et renforcer la sensibilisation au risque d'effet néfaste sur le fœtus lors de l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
Finnish: Tietoja kerättiin terveydenhuollon ammattilaisilta, naispotilailta itseltään sekä heidän perheiltään, potilasjärjestöiltä (julkinen kuuleminen, sidosryhmien tapaaminen), jotka pyrkivät lisäämään tietoisuutta valproaatin raskauden aikaiseen käyttöön liittyvästä sikiöön kohdistuvan haitan riskistä ja luonnehtimaan paremmin sitä.
French: Le CMD(h) accuse réception des courriers reçus du TAMM (Laboratoires Aguettant, France) des médicaments contenant des formulations injectables (par voie intraveineuse; IV) de valproate, et demandant plus de clarté sur la mise en place des activités de pharmacovigilance et des mesures de minimisation des risques adoptées par le PRAC pour la formulation IV indiquée dans la prise en charge temporaire de l'épilepsie lorsqu'une administration par voie orale n'est pas possible.
Finnish: lääkemuotojen myyntiluvan haltijan (Laboratoires Aguettant, Ranska) olleen yhteydessä ja pyytäneen lisäselvitystä PRAC:n hyväksymien lääketurvatoimien ja riskinminimointitoimien toteuttamisesta näiden laskimonsisäisten lääkemuotojen osalta, joita käytetään epilepsian tilapäiseen hoitoon, kun anto suun kautta on mahdotonta.
French: Le CMD(h) a précisé que ces études ne seraient pas pertinentes pour les produits injectables car les informations qui pourraient être recueillies pour ces produits seraient limitées et peu susceptibles d'être significatives compte tenu de la courte durée d'utilisation, souvent dans des situations d'urgence et seulement lorsque les formulations orales ne peuvent pas être administrées.
Finnish: Mitä tulee muihin lääketurvatoimiin, vaadittuihin tutkimuksiin valproaattia tai siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden mahdollisten riskien tutkimiseksi tarkemmin sekä riskinminimointitoimien tehokkuuden mittaamiseksi, CMDh selvensi, että nämä tutkimukset eivät ole oleellisia injektoitavien valmisteiden kannalta, sillä näistä valmisteista kerätyt tiedot olisivat vähäisiä ja todennäköisesti merkityksettömiä, kun otetaan huomioon se, että niitä käytetään lyhyen aikaa, usein hätätilanteissa ja vain, jos suun kautta annettavia lääkemuotoja ei voida antaa.
French: Une étude de sécurité post-autorisation (ESPA) utilisant des données préférablement issues de registres existants doit être effectuée pour caractériser davantage le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants soumis à une exposition in utero au valproate par rapport à d'autres médicaments antiépileptiques.
Finnish: Siinä on tarkoitus luonnehtia tarkemmin fetaalista valproaattioireyhtymää lapsilla, jotka ovat altistuneet valproaatille in utero, verrattuna muihin epilepsialääkkeisiin.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées pour le valproate et les substances apparentées en ce qui concerne les risques tératogène et neurodéveloppemental, leur utilisation dans la pratique clinique et l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été prises; y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les conclusions des groupes scientifiques consultatifs en neurologie et en psychiatrie.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki valproaatista ja siihen liittyvistä aineista toimitetut tiedot, jotka koskevat teratogeenisia ja hermoston kehittymiseen liittyviä riskejä, käyttöä kliinisessä käytännössä ja käytössä olevien riskinminimointitoimien tehokkuutta.
French: • Le PRAC a également examiné les preuves scientifiques sur le risque de malformations et de troubles du développement neurologique chez les descendants suite à une exposition paternelle ainsi que le risque de malformations et de troubles du développement neurologique chez les descendants de troisième génération.
Finnish: • PRAC arvioi myös saatavilla olevan tieteellisen näytön jälkeläisten epämuodostuma- ja hermostohäiriöriskistä isän altistumisen jälkeen sekä jälkeläisten kolmannen sukupolven epämuodostuma- ja hermostohäiriöriskistä ja katsoi, että johtopäätösten tekemiseksi tarvitaan lisätutkimuksia.
French: Dans le souci d'accroître les connaissances sur l'association entre une exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants, une étude rétrospective observationnelle est en outre recommandée.
Finnish: Lisäksi suositellaan retrospektiivistä havaintotutkimusta, jolla pyritään lisäämään tietämystä isän valproaattialtistuksen ja synnynnäisten epämuodostumien ja hermostovaurioiden, myös jälkeläisten autismin, riskin yhteydestä.
French: En cas d'utilisation dans le traitement des troubles bipolaires et de la prophylaxie des crises migraineuses, ces produits sont contre-indiqués pendant la grossesse.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa ja migreenin ennaltaehkäisyssä.
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
French: Tous les TAMM doivent avoir mis en place un plan de gestion des risques (PGR).
Finnish: Kaikilla myyntiluvan haltijoilla on oltava riskinhallintasuunnitelma (RMP).
French: Les détails du rappel visuel doivent être convenus au niveau national et soumis à un test utilisateur en tenant compte des commentaires des représentants des patients.
Finnish: Visuaalisen muistutuksen yksityiskohdista on sovittava kansallisella tasolla ja ne on testattava ottaen huomioon palaute paikallisten potilaiden edustajilta.
French: Ceux-ci doivent être soumis aux autorités nationales compétentes: dans un délai d'un mois suivant la décision de la
Finnish: Nämä on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
French: Un rappel visuel sur l'emballage extérieur destiné à mettre en garde le patient sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament doit être mis en place pour tous les médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Finnish: Ulkopakkauksessa oleva visuaalinen muistutus, jossa varoitetaan potilaita syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta lääkevalmisteen käytön aikana, on lisättävä kaikkiin valproaattiin liittyviä aineita sisältäviin lääkevalmisteisiin.
French: En ce qui concerne les études susmentionnées, les TAMM sont fortement encouragés à collaborer et à effectuer des études communes.
Finnish: Edellä mainituissa tutkimuksissa myyntiluvan haltijoita kehotetaan tekemään yhteistyötä ja yhteistutkimuksia.
French: Les TAMM sont encouragés à étendre l'étude d'utilisation du médicament (EUM) en cours.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan jatkamaan meneillään olevaa lääkkeidenkäyttötutkimusta (DUS).
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Finnish: Valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on laadittava ja toimitettava koulutusmateriaalia sovittujen pääkohtien mukaisesti.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des nouvelles mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Finnish: Valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan uusien riskinminimointitoimien tehokkuutta ja luonnehditaan tarkemmin valproaatin määräyskäytäntöjä.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une étude rétrospective observationnelle pour examiner l'association entre l'exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants.
Finnish: Valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä retrospektiivinen havaintotutkimus isän valproaattialtistuksen ja synnynnäisten epämuodostumien ja hermostovaurioiden, myös jälkeläisten autismin, riskin yhteydestä.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une enquête auprès des professionnels de santé pour évaluer leurs connaissances et leur comportement vis-à-vis du programme de prévention de la grossesse (PPG) ainsi que la réception/l'utilisation de la CDPS et des matériels éducatifs.
Finnish: Valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä terveydenhuollon ammattilaisten kesken tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan terveydenhuollon ammattilaisten tietämystä ja toimia raskaudenehkäisyohjelman suhteen ja sitä, ovatko he saaneet terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen ja koulutusmateriaalin ja käyttäneet niitä.
French: Commission.
Finnish: Yhden kuukauden sisällä komission päätöksestä.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent réaliser une étude observationnelle pour évaluer et identifier les pratiques pour passer à un autre traitement que par le valproate dans la pratique clinique.
Finnish: Valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä havaintotutkimus, jossa arvioidaan ja määritetään paras käytäntö valproaattihoidon vaihtamiseen kliinisessä käytössä.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
Finnish: Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkettä määrääville lääkäreille tiedotetaan sikiökautiseen valproaattialtistukseen liittyvistä riskeistä ja että potilaat ymmärtävät ja ilmoittavat ymmärtävänsä nämä riskit.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une enquête auprès des patients pour évaluer leurs connaissances vis-à-vis du PPG ainsi que la réception/l'utilisation des matériels éducatifs.
Finnish: Valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä potilaiden kesken tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tietämystä raskaudenehkäisyohjelman suhteen ja sitä, ovatko he saaneet koulutusmateriaalin ja käyttäneet sitä.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une ESPA, basée de préférence sur des registres existants pour caractériser davantage le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants soumis à une exposition in utero au valproate par rapport à d'autres médicaments antiépileptiques.
Finnish: Sen tarkoituksena on luonnehtia tarkemmin fetaalista valproaattioireyhtymää lapsilla, jotka ovat altistuneet valproaatille in utero, verrattuna muihin epilepsialääkkeisiin.
French: ANNEXE I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
French: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Finnish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellsch aft Mbh
French: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Finnish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
French: Pharmaceuticals Europe Limited
Finnish: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
French: Apotex Europe B.V.
Finnish: Alankomaat Apotex Europe B.V.
French: Orion Corporation
Finnish: Orion Corporation Delepsine
French: 500.06mg Sachet
Finnish: 500,06 mg Annospussi
French: Acide valproïque 43.38mg/Ml
Finnish: Valproiinihappo 43,38 mg/ml
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Finnish: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Finnish: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: Valproate de magnésium 10000mg/100 Ml
Finnish: Magnesiumvalproaatti 10000 mg/100 ml
French: Autriche sanofi-aventis GmbH Depakine
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH Depakine
French: Valproat Aristo
Finnish: Natriumvalproat Aristo
French: 666.6mg Sachet
Finnish: 666,6 mg Annospussi
French: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Finnish: Pharmaceuticals Uk Ltd
French: Delepsine Retard
Finnish: Espa-Valept Retard
French: Sanofi-Aventis France Valproate De Sodium Lp Zentiva
Finnish: Sanofi-Aventis France Valproate De Sodium Lp
French: Arena Group S.A
Finnish: Arena Group S.A Valepil
French: Sanofi Malta Ltd
Finnish: Sanofi Malta Ltd Epilim
French: Valproate De Sodium Arrow
Finnish: Arrow Generiques Valproate De Sodium Arrow
French: Acide valproïque 50mg/Ml
Finnish: Valproiinihappo 50 mg/ml
French: Pharmachemie B.V
Finnish: Alankomaat Pharmachemie B.V Orfiril
French: 333.3mg Comprimé
Finnish: 333,3 mg Annospussi
French: Valproate De Sodium L.P Arrow
Finnish: Arrow Generiques Valproate De Sodium L.P Arrow
French: Sodium Valproate
Finnish: Sodium Valproate Noridem
French: Sanofi-Aventis Zrt
Finnish: Sanofi-Aventis Zrt Depakine
French: Ratiopharm Gmbh
Finnish: Ratiopharm Gmbh Valpro
French: Acide valproïque 72.61mg Sachet, Valproate de sodium 166.76mg Sachet
Finnish: Valproiinihappo 72,61 mg Annospussi, Natriumvalproaatti 166,76 mg
French: Sanofi Belgium
Finnish: Sanofi Belgium Depakine
French: Acide valproïque 29.03mg Sachet, Valproate de sodium 66.66mg Sachet
Finnish: Valproiinihappo 29,03 mg Annospussi, Natriumvalproaatti 66,66 mg
French: Acide valproïque 145mg G, Valproate de sodium 333mg G
Finnish: Valproiinihappo 145 mg G, Natriumvalproaatti 333 mg G
French: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Finnish: Wockhardt Uk Ltd Sodium Valproate Wockhardt Uk
French: Celles-ci comprennent:
Finnish: Näihin kuuluvat:
French: Base des recommandations
Finnish: Suositusten perusteet
French: Les représentants des États membres conviennent de nouvelles restrictions et d'un programme de prévention de la grossesse
Finnish: Jäsenvaltioiden edustajat sopivat uusista rajoituksista ja raskaudenehkäisyohjelmasta
French: Ils sont commercialisés sous différents noms de marque, dont: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro et Valprolek.
Finnish: Niitä markkinoidaan useilla kauppanimillä, kuten Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ja Valprolek.
French: L'examen des médicaments contenant du valproate a débuté le 9 mars 2017, à la demande de l'autorité française de réglementation des médicaments, l'ANSM, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Valproaattilääkkeiden arviointi aloitettiin Ranskan lääkevalvontaviranomaisen ANSM:n pyynnöstä 9. maaliskuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
French: • Il est important que les patients discutent de leurs éventuelles inquiétudes relatives au médicament qui leur est prescrit avec un professionnel de santé approprié.
Finnish: • On tärkeää, että potilaat keskustelevat lääkitystään koskevista mahdollisista huolenaiheista asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
French: • Les professionnels de santé recevront de plus amples informations au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaiset saavat lisätietoja kansallisella tasolla heti, kun suositukset on toteutettu.
French: Le programme est conçu afin de garantir que les patientes soient parfaitement conscientes des risques encourus ainsi que de la nécessité d'éviter une grossesse.
Finnish: Ohjelman tarkoituksena on varmistaa, että potilaat ovat täysin tietoisia riskeistä ja siitä, että heidän on vältettävä raskaaksi tulemista.
French: En outre, toutes les sociétés qui commercialisent de tels médicaments devront avoir mis en place un plan de gestion des risques présentant les mesures prises afin de garantir qu'un médicament est utilisé de manière aussi sûre que possible.
Finnish: Lisäksi kaikkien tällaisia lääkkeitä markkinoivien yritysten on laadittava riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot tehdyistä toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että lääkkeen käyttö on mahdollisimman turvallista.
French: Il est établi que la prise de ces médicaments pendant la grossesse peut entraîner des malformations chez l'enfant à naître et des troubles du développement après sa naissance.
Finnish: Tiedetään, että raskauden aikana otettuna ne voivat aiheuttaa vauvalle epämuodostumia ja kehityshäiriöitä syntymän jälkeen.
French: Le 21 mars 2018, le CMDh1 a approuvé de nouvelles mesures visant à prévenir l'exposition des fœtus in utero au valproate, car ils présentent un risque élevé de malformations et de troubles du développement.
Finnish: CMDh1 hyväksyi 21. maaliskuuta 2018 uudet toimenpiteet, joilla vältetään vauvojen altistuminen valproaattilääkkeille kohdussa, koska valproaatille altistuneilla vauvoilla on suuri riski saada epämuodostumia ja kehityshäiriöitä.