FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ernstige aangeboren afwijkingen kwamen voor bij 6,6% van de levende geboorten bij vrouwen die werden blootgesteld aan een behandeling met een lage dosis methotrexaat (minder dan 30 mg [15 ml]/week) tijdens de zwangerschap, vergeleken met circa 4% van de levende geboorten bij patiënten met dezelfde ziekte die behandeld werden met andere geneesmiddelen dan methotrexaat.
Romanian: • Malformații congenitale majore au apărut la 6,6% dintre nou-născuții vii ale căror mame au fost expuse la tratamentul cu doze mici de metotrexat (sub 30 mg [15 ml]/săptămână) în timpul sarcinii,
Dutch: Voor artritis/psoriasis eenmaal per week gebruiken op …………….
Romanian: Pentru În poliartrită reumatoidă și psoriazis acest medicament se ia numai o dată pe săptămână, în ziua de ………….
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jylamvo 2 mg/ml drank methotrexaat
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jylamvo 2 mg/ml soluție orală metotrexat
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Romanian: Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți orice întrebări.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jylamvo 2 mg/ml
Romanian: Jylamvo 2 mg/ml
Dutch: Er zijn momenteel geen gevallen bekend van verstoorde eliminatie bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Romanian: Eliminarea deficitară la pacienți cu insuficiență hepatică nu este cunoscută în prezent.
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met juveniele reumatoïde artritis (van 2,8 tot 15,1 jaar oud) wezen op een grotere orale biologische beschikbaarheid van methotrexaat in nuchtere toestand.
Romanian: Datele unui studiu randomizat efectuat la pacienți cu artrită reumatoidă juvenilă (cu vârsta de la 2,8
Dutch: Plaats de dop terug op de fles zonder het opzetstuk te verwijderen.
Romanian: Închideți din nou flaconul cu capacul, lăsând adaptorul pe poziție.
Dutch: gegeneraliseerde, behandelingsresistente psoriasis en arthritis psoriatica.
Romanian: Doza pentru psoriazis și artrită psoriazică:
Dutch: Meer informatie over Jylamvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Romanian: Mai multe informații despre Jylamvo sunt disponibile pe site-ul agenției: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.
Dutch: Een typische dosis zal variëren van eenmaal per week 7,5 mg (3,75 ml) tot 25 mg (12,5 ml).
Romanian: O doză obișnuită variază între 7,5 mg (3,75 ml) și 25 mg (12,5 ml) o dată pe săptămână.
Dutch: Eventuele fouten bij het afmeten van de dosis kunnen ertoe leiden dat patiënten te veel of te weinig van het geneesmiddel krijgen toegediend, wat potentieel ernstige gevolgen kan hebben.
Romanian: Orice eroare de măsurare a dozei poate face ca pacientul să primească o cantitate prea mare sau prea mică de medicament, ceea ce ar putea avea consecințe grave.
Dutch: Informatie voor patiënten en hun verzorgers
Romanian: Informații pentru pacienți și îngrijitori
Dutch: U dient de instructies van uw professionele zorgverlener op te volgen.
Romanian: Trebuie să urmați instrucțiunile profesioniștilor din domeniul sănătății.
Dutch: Jylamvo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingaandoeningen:
Romanian: Jylamvo este un medicament care se utilizează pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u uitleggen hoe de benodigde dosis met behulp van de meegeleverde spuit moet worden opgezogen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor explica cum să extrageți doza necesară folosind seringa furnizată.
Dutch: Alleen voor ALL mag het geneesmiddel vaker worden ingenomen.
Romanian: Medicamentul poate fi luat mai frecvent numai în cazul LLA.
Dutch: • Jylamvo (methotrexaat 2 mg/ml)
Romanian: • Jylamvo (metotrexat 2 mg/ml)
Dutch: Als het geneesmiddel voor psoriasis of artritis wordt gebruikt en onbedoeld eenmaal per dag in plaats van eenmaal per week wordt ingenomen, kan dit tot ernstig letsel leiden.
Romanian: Dacă medicamentul se utilizează pentru psoriazis sau artrită și este luat accidental o dată pe zi în loc de o dată pe săptămână, acest lucru poate duce la efecte dăunătoare grave.
Dutch: • Bij elke voorschrijving dienen patiënten eraan te worden herinnerd hoe ze de dosis correct moeten afmeten.
Romanian: • La fiecare prescriere, pacienților trebuie să li se reamintească cum să măsoare doza în mod corect.
Dutch: Jylamvo wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar met acute lymfatosche leukemie (ALL), een vorm van kanker van witte bloedcellen die lymfoblasten worden genoemd.
Romanian: Jylamvo se utilizează și pentru tratarea adulților și a copiilor cu vârsta de peste 3 ani care au leucemie limfoblastică acută (LLA), un tip de cancer al globulelor albe numite limfoblaste.
Dutch: Het is ook belangrijk dat patiënten zorgvuldig worden geïnstrueerd over hoe met behulp van de meegeleverde spuit een dosis uit het flesje moet worden opgezogen.
Romanian: De asemenea, este important ca pacienții să fie instruiți cu grijă cum să extragă doza din flacon folosind seringa pusă la dispoziție.
Dutch: Jylamvo (methotrexaat orale oplossing): professionele zorgverleners krijgen voorlichtingsbrochure om te waarborgen dat geneesmiddel correct wordt gebruikt
Romanian: Jylamvo (metotrexat soluție orală): profesioniștii din domeniul sănătății urmează să primească un ghid educațional în vederea asigurării utilizării corecte a medicamentului
Dutch: Professionele zorgverleners die naar verwachting Jylamvo gaan voorschrijven en verstrekken, ontvangen een voorlichtingsbrochure om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel correct wordt gebruikt.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie și să elibereze Jylamvo vor primi un ghid educațional, astfel încât să se asigure utilizarea corectă a medicamentului.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen elke patiënt te beoordelen om te bepalen of deze de dosis correct kan afmeten.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să evalueze fiecare pacient pentru a constata dacă acesta este capabil să măsoare doza în mod corect.
Dutch: • Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van overdosering, zoals bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en verminderde urineproductie.
Romanian: • Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de supradozaj, cum ar fi sângerări, senzație neobișnuită de slăbiciune, ulcerații la nivelul cavității bucale, greață, vărsături, scaune de culoare neagră sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge și scăderea producției de urină.
Dutch: Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en wordt deze vaker toegediend.
Romanian: Pentru leucemia limfoblastică acută (LLA), doza este de obicei mai mare și se administrează mai frecvent.
Dutch: • Er wordt bij Jylamvo een spuit meegeleverd en het is belangrijk dat alleen deze spuit wordt gebruikt om de dosis op te zuigen.
Romanian: • Împreună cu Jylamvo se furnizează o seringă pentru administrare orală și este important ca pentru extragerea dozei să se utilizeze numai această seringă.
Dutch: • Patiënten dienen te worden geadviseerd over het correct innemen van de juiste dosis: voor artritis en psoriasis mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Romanian: • Pacienților trebuie să li se recomande cum să ia doza corectă: pentru artrită și psoriazis, Jylamvo trebuie luat doar o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
Dutch: Hierbij gaat het om: bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en een verminderde urineproductie.
Romanian: Printre acestea se numără: sângerări, senzație neobișnuită de slăbiciune, ulcerații în gură, greață, vărsături, scaune de culoare neagră sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge și scăderea producției de urină.
Dutch: Jylamvo, een orale oplossing die methotrexaat bevat, wordt gebruikt voor de behandeling van artritis en de huidziekte psoriasis, evenals voor een type bloedkanker met de naam acute lymfatische leukemie (ALL).
Romanian: Jylamvo, o soluție orală care conține metotrexat, se utilizează pentru tratarea artritei și a psoriazisului, o boală de piele, precum și a unui tip de cancer al sângelui numit leucemie limfoblastică acută (LLA).
Dutch: Het is belangrijk dat professionele zorgverleners zorgvuldig aan patiënten uitleggen wanneer en hoe zij hun dosis dienen in te nemen.
Romanian: Este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să explice cu grijă pacienților când și cum trebuie să își ia doza.
Dutch: • Voor artritis en huidziektes mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Romanian: • Pentru artrită și boli de piele, Jylamvo trebuie luat doar o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een leidraad gegeven m.b.t. de voor de verschillende dosis in mg op te zuigen hoeveelheid:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate îndrumări privind cantitatea care trebuie extrasă pentru a obține diferite doze în mg:
Dutch: Op te zuigen hoeveelhei d in ml
Romanian: Cantitatea de extras în ml
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten zorgvuldig uit te leggen wanneer en hoe ze hun dosis moeten innemen
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să explice cu grijă pacienților cum și când să își ia doza
Dutch: In de voorlichtingsbrochure zal professionele zorgverleners erop worden gewezen dat voor artritis en psoriasis Jylamvo eenmaal per week moet worden ingenomen.
Romanian: Ghidul educațional va informa profesioniștii din domeniul sănătății că, în cazul artritei și al psoriazisului, Jylamvo trebuie luat o dată pe săptămână.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis, een ontstekingsziekte van de gewrichten;
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, o boală inflamatorie articulară;
Dutch: Dosis in mg
Romanian: Doză în mg 5 mg
Dutch: Pas na een dergelijke beoordeling mogen patiënten beginnen met het thuis zelf toedienen van Jylamvo.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă să își administreze Jylamvo singuri, la domiciliu, numai după o astfel de evaluare.
Dutch: • Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en moet u Jylamvo mogelijk vaker innemen.
Romanian: • Pentru leucemia limfoblastică acută (LLA), doza este de obicei mai mare și este posibil să fie nevoie să luați Jylamvo mai frecvent.
Dutch: • Praat met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling.
Romanian: • Dacă aveți întrebări privind tratamentul, discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
Dutch: • ernstige artritis psoriatica, een ontstekingsziekte van de gewrichten die bij patiënten met psoriasis voorkomt.
Romanian: • artrită psoriazică severă, o boală inflamatorie articulară care apare la pacienții cu psoriazis.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg methotrexaat per ml bevat.
Romanian: • Jylamvo este disponibil sub formă de soluție orală care conține 2 mg de metotrexat pe ml.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg/ml methotrexaat bevat.
Romanian: • Jylamvo este disponibil sub formă de soluție orală care conține metotrexat 2 mg/ml.
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Romanian: • psoriazis sever și invalidant, o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele;
Dutch: De spuit heeft een schaalverdeling in ml, terwijl de dosis wordt uitgedrukt in mg. Bij het voorschrijven van Jylamvo dienen artsen altijd de dosis in mg en ml voor te schrijven.
Romanian: Atunci când prescriu Jylamvo, medicii trebuie să prescrie doza întotdeauna în mg și în ml.
Dutch: Methotrexaat wordt voor artritis of huidziektes nooit elke dag ingenomen.
Romanian: Pentru artrită sau boli de piele, metotrexatul nu se ia niciodată în fiecare zi.
Dutch: • Als u tekenen of symptomen van overdosering vertoont, dient u onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne sau simptome de supradozaj.
Dutch: Gebruik alleen de bij Jylamvo meegeleverde spuit om uw dosis op te zuigen.
Romanian: Pentru a extrage doza, folosiți doar seringa furnizată împreună cu Jylamvo.
Dutch: • ernstige juveniele idiopathische artritis (JIA), een gewrichtsziekte bij kinderen;
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică (AJI) severă, o boală a articulațiilor care se manifestă la copii și adolescenți;
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande bezoek.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea vizită planificată.
Dutch: 30 juni 2024
Romanian: 30 Iunie 2024
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: ** De tussentijdse analyse voor OS werd uitgevoerd toen 331 voorvallen waren waargenomen.
Romanian: ** Analiza intermediară pentru SG a fost realizată la înregistrarea a 331 de evenimente.
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Romanian: Kadcyla nu se recomandă la nicio persoană cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Een verandering van 5 punten in de TOI-B wordt beschouwd als klinisch significant.
Romanian: O modificare de 5 puncte a TOI-B este considerată clinic semnificativă.
Dutch: Indien een geplande dosis is gemist, dan dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend; zonder te wachten op de volgende geplande cyclus.
Romanian: Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; fără să aşteptaţi până la următorul ciclu planificat.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie waren:
Romanian: În această populaţie de pacienţi:
Dutch: De gegevens komen uit een open-label onderzoek en er kunnen geen harde conclusies uit worden getrokken.
Romanian: Datele provin de la un studiu deschis şi nu pot fi trase concluzii ferme.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden moeten onmiddellijk contact opnemen met hun arts.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie să contacteze imediat medicul lor.
Dutch: Dit is omdat er geen informatie is over hoe goed het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Romanian: Aceasta deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
Dutch: Lapatinib + capecitabine n = 496
Romanian: Lapatinib + Capecitabină n = 496
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Romanian: Toxicologie şi/sau farmacologie animală
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Dutch: De meeste patiënten zullen geen klachten hebben van de hartproblemen.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi nu vor avea simptome de la problemele inimii.
Dutch: Geschikte procedures voor de bereiding van chemotherapeutische geneesmiddelen dienen te worden gebruikt.
Romanian: Trebuie utilizate proceduri adecvate pentru prepararea medicamentelor chimioterapice.
Dutch: Dit zouden klachten kunnen zijn van een ontsteking van uw longen, die ernstig en zelfs fataal kan zijn.
Romanian: Acestea pot fi semnele unor inflamaţii la nivelul plămânilor dumneavoastră, care pot fi grave şi chiar fatale.
Dutch: Het toedieningsschema dient te worden aangepast om een 3-wekelijks interval tussen de doses te handhaven.
Romanian: Schema de administrare trebuie ajustată astfel încât să se menţină un interval de 3 săptămâni între doze.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab-emtansine wordt het aanbevolen om haar zorgvuldig te laten controleren door een multidisciplinair team.
Romanian: În cazul în care o femeie gravidă este tratată cu trastuzumab emtansine, se recomandă monitorizarea cu atenţie de către o echipă multidisciplinară.
Dutch: Uw arts zal berekenen wat voor u de juiste dosis is.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră.
Dutch: Alleen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 kwamen in aanmerking.
Romanian: Au fost eligibili numai pacienţii cu scor de performanţă conform Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 sau 1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging van de vergunning: 17 september 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 Septembrie 2018
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Romanian: Kadcyla nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate provoca un pericol pentru copilul nenăscut.
Dutch: De resultaten van deze beschrijvende follow-up analyse zijn consistent met de bevestigende totale overlevingsanalyse.
Romanian: Rezultatele acestei analize descriptive de urmărire sunt în concordanţă cu analiza de confirmare a supravieţuirii generale.
Dutch: In Noord-Amerika werd 22,5% van de patiënten geïncludeerd, 54,2% in Europa en 23,3% in de rest van de wereld.
Romanian: O proporţie de 22,5% dintre pacienţi au fost înrolaţi în America de Nord, 54,2% în Europa şi 23,3% în alte regiuni din lume.
Dutch: Herhaal LVEF-bepaling binnen 3 weken.
Romanian: Se va repeta evaluarea FEVS într-un interval de 3 săptămâni.
Dutch: Deze symptomen waren over het algemeen niet ernstig (zie rubriek 4.8).
Romanian: În general, aceste simptome nu au fost grave (vezi pct. 4.8).
Dutch: • U krijgt 3,6 mg Kadcyla voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Romanian: • Vi se vor administra 3,6 mg de Kadcyla pentru fiecare kilogram din greutatea corpului dumneavoastră.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van deze middelen en aanvullende controle moet worden overwogen als gelijktijdig gebruik medisch noodzakelijk is.
Romanian: A se utiliza cu precauţie cu aceste medicamente şi a se lua în considerare monitorizarea suplimentară atunci când este necesară administrarea concomitentă din punct de vedere medical.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Kadcyla, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Kadcyla, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Kadcyla.
Romanian: • Utilizaţi metode contraceptive eficiente pentru a evita să rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Kadcyla.
Dutch: • zwelling van de benen en/of armen
Romanian: • umflare a picioarelor şi/sau mâinilor
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Categoriile în funcţie de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: • U moet uw anticonceptiemethode nog minimaal 7 maanden na uw laatste dosis Kadcyla blijven gebruiken.
Romanian: • Trebuie să continuaţi să utilizaţi metode contraceptive timp de cel puţin 7 luni după ultima doză de Kadcyla.
Dutch: • Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Romanian: • Pacienţii de sex masculin sau partenerele de sex feminin ale acestora trebuie, de asemenea, să utilizeze metode contraceptive eficace.
Dutch: De diagnose van NRH kan alleen worden bevestigd met behulp van histopathologie.
Romanian: Diagnosticul de HRN poate fi confirmat doar prin histopatologie.
Dutch: • DM1 - een antikankerstof die actief wordt wanneer Kadcyla in de kankercel komt.
Romanian: • DM1 - o substanţă împotriva cancerului care devine activă atunci când Kadcyla intră în celulele canceroase.
Dutch: Trombocytopenie, Anemie
Romanian: Trombocitopenie, anemie
Dutch: De overweging om opnieuw te behandelen dient gebaseerd te zijn op een klinische beoordeling van de ernst van de reactie.
Romanian: Decizia reluării administrării trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a severităţii reacţiei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Kadcyla terechtkomen in de moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele din Kadcyla trec în laptele matern.
Dutch: Kadcyla wordt gebruikt voor het behandelen van borstkanker bij volwassenen wanneer:
Romanian: Pentru ce se utilizează Kadcyla Kadcyla se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
Dutch: Indien geen CE-gemarkeerd IVD beschikbaar is dient de HER2-status te worden vastgesteld met behulp van een plaatsvervangende gevalideerde test.
Romanian: În cazul în care un IVD marcat-CE nu este disponibil, statusul HER2 trebuie să fie evaluat printr-un test alternativ validat.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met trastuzumab-emtansine hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van linkerventrikeldisfunctie.
Romanian: Pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine prezintă risc crescut de dezvoltare a disfuncţiei ventriculare stângi.
Dutch: Wegens de lage incidentie van ADA kunnen er geen conclusies worden getrokken over de impact van anti-trastuzumab-emtansineantilichamen op de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine.
Romanian: Din cauza incidenţei scăzute a ADA, nu au putut fi formulate concluzii cu privire la impactul prezenţei anticorpilor anti-trastuzumab emtansine asupra farmacocineticii, siguranţei şi eficacităţii trastuzumab emtansine.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten van ≥ 75 jaar oud vast te stellen vanwege beperkte gegevens in deze subgroep.
Romanian: Nu sunt date suficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, deoarece datele provenite de la acest subgrup sunt limitate.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer details over de bijwerkingen waarop u alert moet zijn.
Romanian: Vezi punctul 4 pentru mai multe detalii despre ce reacţii adverse pot apărea.
Dutch: • een geneesmiddel genaamd nefazodon tegen depressie.
Romanian: • medicamentul pentru depresie numit nefazodonă.
Dutch: • de kanker zich heeft verspreid naar gebieden nabij de borst of naar andere delen van uw lichaam (gemetastaseerd);
Romanian: cancerul s-a extins la suprafeţele din jurul sânului sau la alte părţi ale corpului dumneavoastră (a metastazat)
Dutch: • Als u bijwerkingen ondervindt kan uw arts besluiten uw behandeling voort te zetten maar uw dosis te verlagen, de volgende dosis uit te stellen of de behandeling te beëindigen.
Romanian: • Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul dar la o doză mai redusă, să amâne următoarea doză sau să întrerupă tratamentul.
Dutch: · Extra risicobeperkende maatregelen
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Dutch: Er werd geen accumulatie van trastuzumab-emtansine waargenomen na herhaalde intraveneuze toediening om de 3 weken.
Romanian: Nu s-a observat o acumulare de trastuzumab emtansine după administrarea repetată a perfuziei intravenoase la fiecare 3 săptămâni.
Dutch: • Hartproblemen kunnen voorkomen.
Romanian: • Pot apărea probleme ale inimii.
Dutch: Omdat bij deze analyse de werkzaamheidsgrens werd overschreden, wordt deze beschouwd als de definitieve analyse.
Romanian: Deoarece limita prespecificată de eficacitate este intersectată, aceasta este considerată analiză definitivă.