FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nespoa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nespo je na voljo tukaj.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo
Finnish: * Kansainvälistä yksikköä per ml kanin seerumia, määritetty HIA:lla (haemolysis inhibition assay)
Slovenian: * mednarodne enote na ml kunčjega seruma, določeno s preizkusom zaviranja hemolize
Finnish: Sisältö Pakkausko ko
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Finnish: Varoaika
Slovenian: Ovojnina
Finnish: 6 pulloa Nolla vrk
Slovenian: 6 plastenk nič dni
Finnish: 1 pullo Nolla vrk
Slovenian: 1 plastenka nič dni
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen jälkeen paikallisreaktiot voivat hieman lisääntyä (katso kohta 4.6).
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se lahko nekoliko povečajo lokalne reakcije (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Turvotus oli hyvin yleistä.
Slovenian: Oteklina je bila zelo pogosta.
Finnish: Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä.
Slovenian: Zdravilo vsebuje mineralno olje.
Finnish: Lihaksensisäisen rokotuksen jälkeen ei havaittu systeemisiä reaktioita.
Slovenian: Po intramuskularnem cepljenju niso bile opažene nikakršne sistemske spremembe.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Nizozemska
Finnish: Trietanoliamiinin (annoksella enintään 0.25 mg/kg elopainoa) ei katsota kuuluvan neuvoston
Slovenian: Trietanolamin (v odmerkih do 0,25 mg/kg telesne mase) ni vključen v Uredbo Sveta (EGS) št.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos annetaan 10 - 14 viikon iässä.
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml dajemo pri starosti 10 do 14 tednov.
Finnish: Toisen rokotuskerran jälkeen turvotus voi säilyä jopa 35 vuorokautta.
Slovenian: Po drugem cepljenju lahko takšna oteklina traja najmanj 35 dni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet linnuille ATCvet-koodi: QI01AB08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za ptice, oznaka ATCvet: QI01AB08
Finnish: EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
Slovenian: EU/0/00/000/000
Finnish: Vahinkoinjektio on vaarallinen - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Finnish: Tavanomaisia aseptisia toimintatapoja on noudatettava.
Slovenian: Upoštevajte običajna merila aseptičnega dajanja.
Finnish: Passiivisen immuniteetin välittämisen kesto: 51 viikkoa rokotusohjelman päättymisestä.
Slovenian: Trajanje prenesene pasivne imunosti: 51 tednov po končanem postopku cepljenja.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Finnish: Passiivisen immuniteetin välittämisen alkaminen: 6 viikkoa rokotusohjelman päättymisestä.
Slovenian: Prenos pasivne imunosti: 6 tednov po končanem postopku cepljenja.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos pistetään 4 - 10 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Slovenian: Drugi odmerek po 0,5 ml dajemo 4 do 10 tednov po prvem.
Finnish: Rokote pistetään kanan rintaan lihaksensisäisesti.
Slovenian: Piščance cepite intramuskularno v prsno mišico.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na
Finnish: Neuvoston asetus (ETY) N:o
Slovenian: Dodatek II Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90
Finnish: Netvax injektioneste, emulsio kanoille
Slovenian: Netvax, emulzija za injiciranje za piščance
Finnish: Pakkauskoko:
Slovenian: KARENCA
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Finnish: Toinen annos tulee antaa viimeistään 6 viikkoa ennen muninnan alkamista.
Slovenian: Drugega odmerka ne smemo dati pozneje kot 6 tednov pred začetkom obdobja nesnosti.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za
Finnish: Käytettävien ruiskujen ja neulojen on oltava steriilejä.
Slovenian: Uporabljajte sterilne brizge in igle.
Finnish: Clostridium perfringens tyypin A alfatoksoidi Vähintään 6,8 IU *
Slovenian: Clostridium perfringens tipa A, toksoid alfa ne manj kot 6,8 i.e.*
Finnish: Clostridium perfringens tyypin A alfatoksoidi: ≥ 6.8 IU*
Slovenian: Clostridium perfringens tipa A, toksoid alfa: ≥ 6,8 i.e.*
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 tuntia.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 8 ur.
Finnish: Jätteiden hävittäminen: lue pakkausseloste.
Slovenian: Odlaganje: preberite navodilo za uporabo.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Slovenian: Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: 500 ml taipuisa korkeatiheyksinen polyetyleenipullo (HDPE), joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
Slovenian: Steklenička iz polietilena velike gostote (HDPE) s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko z odprtino v sredini.
Finnish: Rokote on turvallinen munijoilla ja munivilla emokanoilla.
Slovenian: Uporaba cepiva je varna pri pticah v obdobju nesnosti in pri vzrejnih pticah.
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi jälkeläisten passiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi tyypin A Clostridium perfringens -bakteerin aiheuttamaa kuolioista suolistotulehdusta vastaan.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo piščancev proti nekrotičnemu enteritisu, ki ga povzroča bakterija Clostridium perfringens tipa A, v času nesnosti in prenos pasivne zaščite na njihove potomce.
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi jälkeläisten passiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi kuolioista suolistotulehdusta vastaan muninta - ja haudontakauden aikana.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo piščancev proti nekrotičnemu enteritisu v času nesnosti in prenos pasivne zaščite na njihove potomce.
Finnish: Rokote kuolioiseen suolistotulehdukseen
Slovenian: Cepivo proti nekrotičnemu enteritisu
Finnish: Nolla vrk.
Slovenian: Nič dni.
Finnish: VAROAIKA
Slovenian: Druge določbe
Finnish: Clostridium perfringens tyyppi A:n aiheuttamasta kuolioisesta suolistotulehduksesta johtuvien leesioiden esiintyvyyden ja vakavuuden sekä kuolleisuuden vähentäminen.
Slovenian: Za zmanjšanje pogina ter pojavnosti in resnosti okvar pri nekrotičnem enteritisu, ki jih povzroča bakterija Clostridium perfringens tipa A. Učinkovitost je dokazana z izzivnim preizkusom pri piščancih približno tri tedne po izvalitvi.
Finnish: Ota pakkausseloste mukaan.
Slovenian: Velikost pakiranja
Finnish: huhtikuuta 2009.
Slovenian: dne 16 aprila 2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 16. huhtikuuta 2009.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 16 aprila 2009.
Finnish: Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä.
Slovenian: To zdravilo vsebuje mineralno olje.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkettä tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Finnish: Kuinka pitkän ajan kuluttua (varoaika) eläin voidaan teurastaa ja liha käyttää ihmisravinnoksi?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko žival zakolje in meso porabi za prehrano ljudi (obdobje karence)?
Finnish: Toinen annos on annettava viimeistään kuusi viikkoa ennen muninnan alkamista.
Slovenian: Drugi odmerek je treba dati najmanj šest tednov pred nesnostjo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Finnish: Muita tietoja Netvaxista:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Netvax:
Finnish: Rokote suojasi kananpoikia niiden elämän varhaisessa vaiheessa, jolloin niillä on suurin riski sairastua.
Slovenian: Cepivo je zaščitilo piščance v zgodnjem obdobju življenja, ko je tveganje za razvoj bolezni največje.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan 10-14 viikon iässä ja toinen annos 4-10 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Slovenian: Shemo cepljenja sestavljata dva odmerka: prvi odmerek se daje pri 10. do 14. tednu starosti, drugi pa štiri do 10 tednov po prvem odmerku.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote stimuloi tehokkaasti vasta-ainetuotantoa kanoissa ja niiden munissa.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo učinkovito pri spodbujanju proizvodnje protiteles pri kokoših in njihovih jajcih.
Finnish: Rokotteet opettavat immuunijärjestelmää (elimistön luontaista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan tauteja vastaan.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da „učijo" imunski sistem (naravno obrambo telesa), kako se braniti pred boleznimi.
Finnish: Netvaxin vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, erityisesti niveleen tai sormeen annettuna.
Slovenian: Nenamerno injiciranje zdravila Netvax lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Netvaxia varten 16.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Netvax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Finnish: Netvaxin tehokkuutta on tutkittu kanoilla ja kananpojilla useissa tutkimuksissa laboratorio- ja kenttäoloissa.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Netvax so raziskovali v številnih preskušanjih v laboratorijskih in terenskih razmerah pri kokoših in njihovih potomcih.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Netvaxia varten.
Slovenian: CVMP je priporočil, da se za zdravilo Netvax odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Rokote aiheuttaa turvotusta injektiokohdassa.
Slovenian: Cepljenje povzroči oteklino na mestu injiciranja.
Finnish: Mitä riskejä Netvaxiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Netvax?
Finnish: Mitä hyötyä Netvaxista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Netvax izkazalo med študijami?
Finnish: Miksi Netvax on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Netvax odobreno?
Finnish: Vasta-aineet siirtyvät kanasta kananpojille munien kautta.
Slovenian: Protitelesa se prenašajo s kokoši na njihove potomce prek jajc.
Finnish: Toisen rokotuskerran jälkeen turvotus voi kestää ainakin 35 vuorokautta.
Slovenian: Po prvem cepljenju oteklina običajno uplahne v 30 dneh in lahko traja najmanj 35 dni po drugem cepljenju.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) NETVAX Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EMEA/V/C/134 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NETVAX Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Rokote sisältää myös apuaineen (mineraaliöljy) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (mineralno olje) za spodbujanje boljšega odziva.
Finnish: Netvaxia käytetään sekä kuolleisuuden että sairauden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseen.
Slovenian: Zdravilo Netvax se uporablja za zmanjšanje števila poginov ter pojavnosti in resnosti bolezni.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös rokotettujen kanojen hautomien kananpoikien kuolleisuutta sekä kuolioisesta suolistotulehduksesta johtuvien suoliston leesioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sen jälkeen, kun kananpojat altistettiin bakteerille kolmeviikkoisina.
Slovenian: V študijah so prav tako raziskovali pogin piščancev, ki so jih izlegle cepljene kokoši in pojavnost ter resnost okvar, ki jih je povzročil nekrotični enteritis v prebavnem sistemu potem, ko so piščance pri treh tednih starosti namenoma okužili z bakterijo.
Finnish: Miten Netvaxia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Netvax raziskano?
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli Clostridium perfringens tyyppi A:lta suojaava vasta-ainetuotanto kanojen veressä ja munissa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila proizvodnja zaščitnih protiteles proti C. perfringens tipa A v krvi in jajcih kokoši.
Finnish: Tutkimuksissa Netvaxilla rokotettuja kanoja verrattiin rokottamattomiin lintuihin.
Slovenian: V študijah so primerjale kokoši, cepljene z zdravilom Netvax, s tistimi, ki cepiva niso prejele.
Finnish: Netvax on rokote.
Slovenian: Zdravilo Netvax je cepivo.
Finnish: Päällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteeseen reseptistatuksesta.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Finnish: Kana voi välittää immuniteettia kananpojille lähes vuoden rokottamisen päättymisestä.
Slovenian: Kokoš lahko še skoraj eno leto po koncu cepljenja prenaša odpornost na svoje potomce.
Finnish: Jos ruiskutat valmistetta vahingossa itseesi, ota pakkausseloste mukaan ja hae viipymättä apua.
Slovenian: Ob nenamernem injiciranju se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo.
Finnish: Mitä Netvax on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Netvax?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Netvaxin edut ovat sen riskejä suuremmat kanojen aktiivisessa immunisoinnissa jälkeläisten passiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi kuolioista suolistotulehdusta vastaan munintakauden aikana Clostridium perfringens tyyppi A:n aiheuttamasta kuolioisesta suolistotulehduksesta johtuvien leesioiden esiintyvyyden, akavuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Netvax za aktivno imunizacijo kokoši proti nekrotičnemu enteritisu med nesnostjo in prenos pasivne zaščite na njihove potomce, za zmanjšanje pogina ter pojavnosti in resnosti okvar pri nekrotičnem enteritisu, ki jih povzroča bakterija C. perfringens tipa A, večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Rokote vähensi rokotettujen kanojen hautomissa kananpojissa sekä kuolleisuutta että kuolioisesta suolistotulehduksesta johtuvien leesioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Slovenian: Pri piščancih, ki so jih izlegle cepljene kokoši, je cepivo zmanjšalo število poginov in pojavnost ter resnost okvar, ki jih je povzročil nekrotični enteritis.
Finnish: Kuolioinen suolistotulehdus vahingoittaa suolistoa.
Slovenian: Nekrotični enteritis je bolezen, ki poškoduje prebavni sistem.
Finnish: Vasta-aineiden avulla kananpojat voivat torjua tyypin A Clostridium perfringensin aiheuttamaa kuolioista suolistotulehdusta, jos ne altistuvat bakteerille kuoriutumisen jälkeen.
Slovenian: Ta protitelesa pomagajo kokošim pri boju proti nekrotičnemu enteritisu, ki ga povzroča C. perfringens tipa A, če so po izvalitvi izpostavljeni tej bakteriji.
Finnish: Netvaxia käytetään kanojen rokottamiseen Clostridium perfringens tyyppi A:n aiheuttamaa kuolioista suolistotulehdusta vastaan immuniteetin siirtämiseksi kanoista niiden poikasiin.
Slovenian: Zdravilo Netvax se uporablja za cepljenje kokoši proti nekrotičnemu enteritisu, ki ga povzroča C. perfringens tipa A, tako da prenesejo odpornost na bolezen na svoje potomce.
Finnish: Miten Netvax vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Netvax deluje?
Finnish: Mihin Netvaxia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Netvax uporablja?
Finnish: Kanat sietivät hyvin rokotetta ilman vaikutusta munien tai kananpoikien tuotantoon.
Slovenian: Cepivo ni vplivalo na izleganje jajc ali potomcev, kokoši pa so ga dobro prenašale.
Finnish: Rokote on emulsio (öljy- ja vesipohjaisten nesteiden sekoitus) injektiota varten.
Slovenian: Zdravilo Netvax je cepivo, ki vsebuje toksoid (oslabljeni toksin) iz bakterije Clostridium perfringens (C. perfringens) tipa A. Cepivo je na voljo v obliki emulzije (mešanice tekočin na osnovi olja in vode) za injiciranje.
Finnish: Varoaika on nolla vuorokautta.
Slovenian: Obdobje karence zdravila je nič dni.
Finnish: Netvax on rokote, joka sisältää tyypin A Clostridium perfringens (C. perfringens) -bakteerin toksoidia (heikennettyä toksiinia).
Slovenian: Zdravilo Netvax vsebuje eno obliko toksoida bakterije C. perfringens, imenovano alfa toksoid.
Finnish: Sairastunut siipikarja ei ole vahvaa ja elinvoimaista.
Slovenian: Ptice s to boleznijo se ne razvijajo.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + ihoon kiinnitettävä injektori (Onpro kit)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + injektor, ki se pritrdi na telo (komplet Onpro)
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasi) ja ihoon kiinnitettävä injektori (Onpro kit)
Slovenian: Za subkutano uporabo napolnjena injekcijska brizga (steklena) z injektorjem, ki se pritrdi na telo (komplet Onpro)
Finnish: Lisää tietoa Neulastasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Neulasta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Neulasta (pegfilgrastiimi)
Slovenian: Neulasta (pegfilgrastim)
Finnish: Neulasta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. elokuuta 2002.
Slovenian: Za zdravilo Neulasta je bilo 22. avgusta 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Neulasta (pegfilgrastiimi) EMA/554222/2018
Slovenian: Neulasta (pegfilgrastim) EMA/554222/2018
Finnish: Mitä Neulasta on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Neulasta in za kaj se uporablja?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Neulastan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Neulasta stalno spremljajo.
Finnish: Miksi Neulasta on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neulasta odobreno?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Neulastan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Neulasta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Muita tietoja Neulastasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neulasta
Finnish: Yleistiedot Neulastasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Neulasta in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Miten voidaan varmistaa Neulastan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Neulasta?
Finnish: Mitä hyötyä Neulastasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Neulasta so se pokazale v študijah?
Finnish: Yleisin Neulastan sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on luustokipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Neulasta (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Finnish: Neulastaa markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkevalmistetta käyttäville potilaille tai hoitajille annetaan potilaskortti, jossa kerrotaan, miten lääkkeen annostelevaa injektiolaitetta käytetään.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Neulasta, bo zagotovilo, da bodo bolniki ali skrbniki, ki uporabljajo zdravilo, prejeli opozorilno kartico, na kateri bo razloženo, kako uporabljati pripomoček za injiciranje zdravila.
Finnish: Neulastaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 467 kemoterapiaa saanutta rintasyöpäpotilasta.
Slovenian: Zdravilo Neulasta so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 467 bolnic z rakom dojke, ki so jih zdravili s kemoterapijo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Neulastan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Neulasta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Neulasta annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Slovenian: Zdravilo Neulasta se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli vaikean neutropenian kesto ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje hude nevtropenije med prvim ciklusom kemoterapije.
Finnish: Neulastasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Neulasta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Mitä riskejä Neulastaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neulasta?
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli vaikea, noin 1,7 vuorokautta kestänyt, neutropenia ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Slovenian: V obeh študijah je nevtropenija pri bolnicah trajala približno 1,7 dneva med prvim ciklusom kemoterapije.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa yhden Neulasta-injektion tehokkuutta verrattiin päivittäin useita kertoja annettuun filgrastiimi-injektioon kussakin neljässä kemoterapiajaksossa.
Slovenian: V obeh študijah so enkratno injiciranje zdravila Neulasta primerjali z večkratnimi dnevnimi injiciranji filgrastima med vsakim od štirih ciklusov kemoterapije.
Finnish: Neulastaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.