FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V období od 25. do 120. dňa sa žena môže rozhodnúť užívať tablety nepretržite maximálne
Estonian: 25. päevast kuni 120. päevani võib naine otsustada võtta tablette järjest kuni 120. päevani,
Slovak: Keďže rozdiel medzi bodovým odhadom a horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti (IS) je menší ako 1, možno dospieť k záveru, že táto štúdia v EÚ/Kanade je sama osebe dostatočne rozsiahla, pokiaľ ide o požiadavky na presnosť bodového odhadu podľa odporúčania v usmernení výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Estonian: Et erinevus punkthinnangu ja 95% usaldusvahemiku ülempiiri vahel on väiksem kui 1, siis võib järeldada, et juba ainuüksi Euroopa Liidu ja Kanada uuring on piisavalt suur, et vastata punkthinnangu täpsuse nõuetele, mida soovitab inimravimite komitee naistele ettenähtud steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhend (EMEA/CPMP/EWP/519/98, Rev 1), ning mida võib seetõttu pidada usaldusväärseks.
Slovak: Na základe týchto skutoční výbor CHMP súhlasil s tým, že výsledky pre režim YAZ Flex MB možno extrapolovať na režim, v ktorom si ženy môžu naplánovať krvácanie z vysadenia bez ohľadu na výskyt krvácania alebo „špinenia".
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes nõustus inimravimite komitee, et Yaz Flex MB režiimi tulemused võib ekstrapoleerida manustamisrežiimile, mille korral naisel on võimalik sõltumatult veritsusest ja/või määrimisest kavandada ärajäämaveritsuse teke.
Slovak: Dostupné údaje preto nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania mali negatívny vplyv na toleranciu u žien, ktoré si zvolili flexibilný režim dávkovania na posunutie krvácania z vysadenia.
Estonian: Seega ei näita olemasolevad andmed, et eelnimetatud veritsussagedusel oleks negatiivne mõju ravimi talutavusele, kui naine otsustab ärajäämaveritsuse edasilükkamiseks kasutada paindlikku manustamisrežiimi.
Slovak: V porovnaní s konvenčným režimom dávkovania YAZ 24+4 (6 dní/rok) je počet dní intracyklického krvácania porovnateľný v režime YAZ Flex MB (5 dní/rok), ale častejší v režime YAZ Stop & Go (14,8 dňa/rok).
Estonian: Võrreldes konventsionaalse Yaz 24+4 manustamisrežiimiga (6 päeva aastas) oli tsüklisiseste veritsuspäevade arv Yaz Flex MB režiimi korral sarnane (5 päeva aastas), aga suurem Yaz vahepausiga režiimi korral (14,8 päeva aastas).
Slovak: V období od 25. do 120. dňa sa žena môže rozhodnúť mať 4-dňový interval bez tabliet (naplánuje si krvácanie z vysadenia) kedykoľvek, keď jej to najviac vyhovuje, a bez ohľadu na krvácanie.
Estonian: 25. päevast kuni 120. päevani võib naine katkestada tabletivõtmise 4 päevaks (ärajäämaveritsuse kavandamine) ükskõik millal, nagu talle sobib, sõltumata veritsuse esinemisest.
Slovak: Po dokončení akéhokoľvek 4-dňového intervalu bez tabliet začína nová povinná fáza, čiže tablety sa musia užívať minimálne 24 dní, kým bude možné naplánovať nové prerušenie.
Estonian: Pärast 4-päevast tabletivaba perioodi algab uus kohustuslik tabletivõtmine, st tablette tuleb võtta vähemalt 24 päeva järjest, enne kui võib kavandada uue tabletivaba perioodi.
Slovak: & Go sa získali sprístupnením údajov z predbežnej analýzy doplnkovej prebiehajúcej európskej multicentrickej randomizovanej otvorenej štúdie 14701 s použitím dávkovača s navrhovaným režimom dávkovania lieku Yvidually.
Estonian: Lisatõendeid Yazi vahepausiga režiimi efektiivsuse kohta saadi Euroopas poolelioleva täiendava mitmekeskuselise, randomiseeritud, avatud uuringu 14701 vaheanalüüsist, milles kasutatakse tabletiannustit koos väljapakutud Yvidually manustamisrežiimiga.
Slovak: & Go (len v štúdii v USA), rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ (len v štúdii v EÚ/Kanade) a rameno YAZ 24+4 (obe štúdie) boli súčasťou dvoch štúdií zameraných na porovnanie rôznych modelov krvácania.
Estonian: Yazi vahepausiga haru (ainult Ameerika Ühendriikide uuringus), Yazi pikendatud režiimi haru (ainult Euroopa Liidu ja Kanada uuringus) ja Yaz 24+4 haru (mõlemas uuringus) kasutati mõlemas uuringus veritsussageduse võrdlemiseks.
Slovak: Dôvod prerušenia (výskyt krvácania alebo vlastná voľba ženy) neovplyvní antikoncepčnú účinnosť, pokiaľ sa dodržia všeobecné pravidlá užívania, teda pravidelné neprerušované každodenné užívanie tabliet aspoň 24 dní a intervaly bez tabliet maximálne 4 dni medzi cyklami užívania.
Estonian: Tabletivaba perioodi põhjus (verejooksu teke või naise enda valik) ei mõjuta rasestumisvastast efektiivsust, kui järgitakse üldiseid manustamisjuhiseid, st kui tablette võetakse ilma vahedeta iga päev vähemalt 24 päeva järjest ja tabletivabade perioodide pikkus tabletivõtmise tsüklite vahel on maksimaalselt 4 päeva.
Slovak: & Go (len v štúdii v USA), rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ (len v štúdii v EÚ/Kanade) a rameno YAZ 24+4 (v oboch štúdiách) boli súčasťou dvoch štúdií zameraných na porovnanie rôznych modelov krvácania, ale neboli navrhnuté tak, aby bolo možné vyhodnotiť antikoncepčnú účinnosť.
Estonian: Yazi vahepausiga haru (ainult Ameerika Ühendriikide uuringus), Yazi pikendatud režiimi haru (ainult Euroopa Liidu/Kanada uuringus) ja Yaz 24+4 haru (mõlemas uuringus) kasutati mõlemas uuringus veritsussageduse võrdlemiseks, aga neil ei olnud piisavat statistilist jõudu, et hinnata rasestumisvastast efektiivsust.
Slovak: Pri podstatne nižšom počte 4-dňových intervalov bez tabliet a dlhších obdobiach aktívnej liečby v oboch variantoch je navyše veľmi pravdepodobné, že účinnosť bude aspoň taká vysoká, ako je stanovená pre režim YAZ 24+4.
Estonian: Pealegi, arvestades 4-päevaste tabletivabade perioodide oluliselt väiksemat arvu ja pikemaid aktiivravi perioode mõlema variandi korral, on väga tõenäoline, et nende efektiivsus on vähemalt sama suur kui müügiloa saanud Yaz 24+4 režiimil.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa si žena môže naplánovať 4-dňový interval bez tabliet (vyvolanie krvácania z vysadenia) v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania.
Estonian: 25. päevast kuni 120. päevani võib naine katkestada tabletivõtmise 4 päevaks (ärajäämaveritsuse tekitamine), kui veritsust esineb 3 päeva järjest;
Slovak: Ďalšie podporné dôkazy o dostatočnej antikoncepčnej účinnosti lieku Yvidually sa získali z predbežnej analýzy prebiehajúceho skúšania s liekom Yvidually, v ktorom vypočítaná hodnota PI bola 0 a horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti bol 1,0, čo sa považuje za presvedčivé z hľadiska presnosti Pearlovho indexu.
Estonian: Lisatõendeid Yvidually rasestumisvastase efektiivsuse kohta saadi Euroopas käimasoleva Yvidually uuringu vaheanalüüsist, milles arvutatud Pearli indeksi väärtus oli 0 ja 95% usaldusvahemiku ülempiir 1,0, mida võib Pearli indeksi täpsuse osas veenvaks pidada.
Slovak: V pilotnej štúdii v EÚ/Kanade A40196 sa potvrdila antikoncepčná účinnosť režimu YAZ Flex MB s hodnotou PI 0,63 a s príslušným horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti 1,24 u žien vo veku 18 až 35 rokov a s hodnotou PI pre zlyhanie metódy (upravená hodnota PIA) 0,59 (horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti 1,22), ako je uvedené v tabuľke nižšie.
Estonian: Nagu nähtub allolevast tabelist, siis tõendas YAZ Flex MB režiimi rasestumisvastast efektiivsust Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196, milles Pearli indeksi väärtus oli 18-35-aastastel naistel 0,63 (95% usaldusvahemiku ülempiir: 1,24) ning rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumise Pearli indeksi väärtus (PIA, kohandatud) oli 0,59 (95% usaldusvahemiku ülempiir: 1,22).
Slovak: Vystavenie bolo obmedzené na 357 žien-rokov, ale vypočítaná hodnota PI bola 0 s horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti 1,0, takže boli splnené požiadavky na presnosť podľa usmernenia výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Estonian: Ravimi ekspositsioon piirdus 357 naiseaastaga, aga arvutatud Pearli indeksi väärtus oli 0 ja 95% usaldusvahemiku ülempiir 1,0, mis vastab inimravimite komitee naistele ettenähtud steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhendile (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1).
Slovak: Dôvod prerušenia (výskyt krvácania alebo vlastná voľba ženy) vo všeobecnosti neovplyvní antikoncepčnú účinnosť, pokiaľ sa dodržia všeobecné pravidlá užívania, teda pravidelné neprerušované každodenné užívanie tabliet aspoň 24 dní a intervaly bez tabliet maximálne 4 dni medzi cyklami užívania.
Estonian: Üldiselt ei mõjuta tabletivaba perioodi põhjus (verejooksu teke või naise enda valik) rasestumisvastast efektiivsust, kui järgitakse üldiseid manustamisjuhiseid, st kui tablette võetakse ilma vahedeta iga päev vähemalt 24 päeva järjest ja tabletivabade perioodide pikkus tabletivõtmise tsüklite vahel on maksimaalselt 4 päeva.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že antikoncepčná účinnosť lieku Yvidually bola dostatočne preukázaná pre navrhovaný režim dávkovania lieku Yvidually, ktorý umožňuje žene rozhodnúť sa, či chce mať počas flexibilnej fázy 4-dňový interval bez tabliet, alebo nie.
Estonian: Esitatud andmete alusel võib järeldada, et Yvidually väljapakutud manustamisrežiimi rasestumisvastane efektiivsus on piisaval määral tõendatud, mis võimaldab naisel paindliku tabletivõtmise perioodil otsustada, kas teha 4-päevane tabletivaba periood või mitte.
Slovak: V režime uvedenom v žiadosti je povolený interval bez tabliet kedykoľvek počas obdobia medzi 25. až 120. dňom liečebného cyklu - t. j. akékoľvek 4-dňové prerušenie sa môže začať len po nepretržitom užívaní tabliet 24 dní.
Estonian: Taotletava manustamisrežiimi kohaselt tohib tabletivõtmise katkestada mis tahes ajal tabletikuuri 25. päevast 120. päevani, st 4-päevast pausi tohib alustada ainult siis, kui tablette on võetud järjest 24 päeva.
Slovak: Liečba
Estonian: Tabletiannusti
Slovak: Akýkoľvek 4-dňový interval bez tabliet sa môže začať len vtedy, ak sa tablety užívali nepretržite počas 24 dní, čiže po dokončení povinnej fázy.
Estonian: Tabletivõtmise tohib 4 päevaks katkestada üksnes siis, kui enne on tablette võetud järjest 24 päeva, st katkestada tohib alles pärast kohustusliku etapi lõppu.
Slovak: Na druhej strane klesol počet krvácaní z vysadenia z 12-krát za rok (YAZ 24+4) na 4,6-krát a 4,5-krát za rok (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Estonian: Teiselt poolt vähenes ärajäämaveritsuste arv 12 korralt aastas (Yaz 24+4) vastavalt 4,6 ja 4,5 korrale aastas (Yazi vahepausiga režiim ja Yaz Flex MB režiim).
Slovak: YAZ Flex MB u 1 400 žien počas 1 roka (antikoncepčná účinnosť + krvácanie)
Estonian: Yazi paindlik kontrollitud veritsuse režiim, 1400 naist, 1 aasta (rasestumisvastane efektiivsus + veritsus)
Slovak: Po diskusii sa však konštatovalo, že vysoká hodnota PI v ramene YAZ Stop & Go štúdie v USA A48294 bola založená len na hodnote 170 žien-rokov použitia, čo spôsobilo široký 95 % IS; 3,52 (95 % IS: 1,29 - 7,67).
Estonian: Siiski märgiti, et kõrge Pearli indeksi väärtus Yazi vahepausiga režiimi kasutamisel Ameerika Ühendriikide uuringus A48294 põhineb üksnes 170 naiseaasta kasutamisel, mistõttu 95% usaldusvahemik oli väga lai (95% usaldusvahemik: 1,29-7,67).
Slovak: Neočakáva sa, že tieto malé rozdiely v priemernom počte cyklov (4,2 oproti 4,6 prerušenia/rok) a dĺžke cyklu (73 - 78,2 oproti 70,4 dňa nepretržitého užívania tabliet na liečebný cyklus) medzi režimami YAZ Flex MB a YAZ Stop
Estonian: Ei ole põhjust arvata, et need väikesed erinevused tsüklite keskmises arvus (4,2 vs. 4,6 tabletivaba perioodi aastas) ja tsükli keskmises pikkuses (73-78,2 vs. 70,4 järjestikust tabletivõtmise päeva tsükli kohta) Yaz Flex MB režiimi ning Yazi vahepausiga režiimi vahel võiks põhjustada rasestumisvastase efektiivsuse olulist erinevust.
Slovak: Fixný rozšírený režim YAZ: 120 dní nepretržitého užívania tabliet (bez prerušenia), po ktorom nasleduje 4-dňový interval bez tabliet.
Estonian: Yazi pikendatud režiim: 120 päeva pidevat (vaheaegadeta) tabletivõtmist ja selle järel 4päevane tabletivaba periood.
Slovak: Celkový počet dní krvácania za rok navyše klesol zo 66 (YAZ 24+4) na 41 - 47 dní (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Estonian: Veritsuspäevade üldine arv aastas vähenes 66 päevalt (Yaz 24+4 režiim) 41-47 päevale (Yazi vahepausiga režiim ja Yaz Flex MB režiim).
Slovak: Antikoncepčná účinnosť režimu dávkovania
Estonian: Manustamisrežiimi rasestumisvastane toime
Slovak: Počas predloženia podnetu v rámci CMDh nedošlo týmto postupom k dohode, preto bola žiadosť podľa článku 29 ods.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas ei jõutud kokkuleppele, tehti artikli 29 lõike 4 kohane esildis inimravimite komiteele.
Slovak: Prehľad rôznych režimov skúmaných v pilotných skúšaniach Štúdia v USA A48294 (3 ramená)
Estonian: Ülevaade põhiuuringute manustamisrežiimidest Ameerika Ühendriikide uuring A48294 (3 haru)
Slovak: Tabuľka 1: Počet cyklov (celý súbor analýz) - štúdia v USA (A48294)
Estonian: Tsüklite arv (täisanalüüsi populatsioon) - Ameerika Ühendriikide uuring (A48294) Ravirežiim Uuritavate arv
Slovak: Pri podstatne nižšom počte intervalov bez tabliet a dlhších obdobiach aktívnej liečby v oboch variantoch bude navyše účinnosť aspoň taká vysoká, ako je stanovená pre v súčasnosti schválený režim YAZ 24+4.
Estonian: Pealegi, arvestades 4päevaste tabletivabade perioodide oluliselt väiksemat arvu ja pikemaid aktiivravi perioode mõlema variandi korral, on väga tõenäoline, et nende efektiivsus on vähemalt sama suur kui müügiloa saanud Yaz 24+4 režiimil.
Slovak: Flex (YAZ FlexMB): každý cyklus má 120 dní plánovanej liečby, po ktorej nasleduje 4-dňový interval bez tabliet na vyvolanie krvácania z vysadenia.
Estonian: Yazi paindlik kontrollitud veritsuse režiim (Yaz FlexMB): iga tsükkel koosnes 120-päevasest kavakohasest tabletikuurist, millele järgnes 4-päevane tabletivaba periood, et kutsuda esile ärajäämaveritsus.
Slovak: Predbežná analýza doplnkovej štúdie 14701 s liekom Yvidually a dávkovačom tabliet nasvedčuje tomu, že ženy hodnotia dávkovač ako jednoduchý na použitie a že neexistujú žiadne signály v súvislosti s tým, že negatívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby.
Estonian: Yvidually ja tabletiannusti lisauuringu 14701 vaheanalüüs näitas, et naiste hinnangul oli tabletiannusti kasutamine lihtne.
Slovak: Režim YAZ Flex MB
Estonian: Yaz Flex MB
Slovak: Fixný rozšírený režim YAZ
Estonian: Yazi pikendatud režiim
Slovak: Príloha II
Estonian: Tabel 2.
Slovak: Zaznamenaný mierny nárast v počte dní intracyklického krvácania či iných problémov s krvácaním však neviedol k vyššiemu počtu prerušení užívania: 8/888 (0,8
Estonian: Samas ei toonud tsüklisisese veritsuse päevade arvu napp suurenemine ega teised veritsusprobleemid kaasa ravi katkestamist: see näitaja oli 8/888 (0,8%) Euroopa Liidu ja Kanada uuringus ning 12/1406 (0,9%) Ameerika Ühendriikide uuringus.
Slovak: Dávkovač, ktorý bol vyvinutý ako integrálna súčasť lieku Yvidually určená na dávkovanie tabliet v súlade s navrhovaným režimom dávkovania, sa v pilotných štúdiách nepoužíval.
Estonian: Uuringutes ei kasutatud Yvidually lahutamatuks osaks kavandatud tabletiannustit, mis soodustab tablettide võtmist ettenähtud manustamisrežiimi järgi.
Slovak: Súhrnne možno povedať, že liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et Yvidually on välja töötatud naistele, kes soovivad turustatava suukaudse rasestumisvastase ravimi Yaz 24+4 kasutamisel esinevat igakuist ärajäämaveritsust edasi lükata, pikendades tabletivõtmise tsüklit kuni 120. päevani.
Slovak: & Go u 200 žien počas 1 roka (krvácanie) YAZ 24+4 u 200 žien počas 1 roka (krvácanie)
Estonian: Yazi vahepausiga režiim, 200 naist, 1 aasta (veritsus) Yazi 24+4 režiim, 200 naist, 1 aasta (veritsus)
Slovak: Vyššie hodnoty PI sa získali v druhej pilotnej štúdii A48294, ktorá sa uskutočnila v USA.
Estonian: Ameerika Ühendriikides läbiviidud põhiuuringus A48294 täheldati kõrgemaid Pearli indeksi väärtusi.
Slovak: U žien so stredne závažnou až závažnou primárnou dysmenoreou sa navyše uskutočnila tretia štúdia (A47505), ktorá je predložená ako podporné klinické skúšanie zamerané na získanie informácií o modeli krvácania počas používania rozšíreného režimu dávkovania.
Estonian: Nende kõrval viidi läbi veel kolmas uuring (A47505) naistel, kellel oli mõõduka raskusega kuni raske primaarne düsmenorröa.
Slovak: • výbor usúdil, že celková účinnosť bola dostatočne preukázaná predloženými údajmi najmä zo štúdie v EÚ/Kanade a že pomer prínosu a rizika lieku Yvidually a súvisiacich názvov pre požadovanú indikáciu a predĺžený režim dávkovania, ktorých sa týka táto žiadosť, sa považuje za priaznivý, výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh za predpokladu splnenia odporúčaných podmienok v súvislosti s bezpečným a účinným používaním lieku, ktoré sú stanovené v prílohe IV.
Estonian: Komitee järeldas, et Yvidually ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on taotletaval näidustusel ja pikendatud manustamisrežiimi järgimisel positiivne.
Slovak: Režim YAZ Stop & Go: každý cyklus má 120 dní plánovanej liečby, po ktorej nasleduje 4-dňový interval bez tabliet na vyvolanie krvácania z vysadenia.
Estonian: Yazi vahepausiga režiim: iga tsükkel koosnes 120-päevasest kavakohasest tabletikuurist, millele järgnes 4-päevane tabletivaba periood, et kutsuda esile ärajäämaveritsus.
Slovak: Táto žiadosť bola predložená podľa článku 8 ods.
Estonian: alusel algatatud esildismenetlust;
Slovak: Liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
Estonian: Kokkuvõttes on Yvidually välja töötatud naistele, kes soovivad turustatava suukaudse rasestumisvastase ravimi Yaz 24+4 kasutamisel esinevat igakuist ärajäämaveritsust edasi lükata, pikendades tabletivõtmise tsüklit kuni 120. päevani.
Slovak: Po každom 4-dňovom intervale bez tabliet sa začne nový povinný cyklus užívania v trvaní minimálne 24 dní.
Estonian: Pärast iga 4-päevast tabletivaba perioodi algab jälle tabletivõtmise periood, mis peab kestma vähemalt 24 päeva.
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa tingimused
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
Estonian: Riiklikud pädevad asutused ja vajaduse korral koordineeriv viiteliikmesriik tagavad järgmist: • taotleja esitab uuringu 14701 lõplikud tulemused 28. veebruariks 2013.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvo liečiv v liekoch, spôsob podávania, žiadatelia v členských štátoch
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Slovak: Príloha I
Estonian: Ühendkuningrii k
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus Keeluajad
Slovak: Sila
Estonian: EL number
Slovak: Lieková forma
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Slovak: Uzáver môže byť bezpečne prepichnutý až 60-krát.
Estonian: Korki võib ohutult läbistada kuni 60 korda.
Slovak: Po aplikácii umyť ruky.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käed.
Slovak: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francúzsko
Estonian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Prantsusmaa
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: .
Slovak: Gamithromycin môže spôsobiť podráždenie očí a/alebo kože.
Estonian: Gamitromütsiin võib põhjustada naha ja/või silmade ärritust.
Slovak: Ovce: 29 dní.
Estonian: Lammas: 29 päeva.
Slovak: 98 % bez ohľadu na rozdiely v pohlaví.
Estonian: Ühendi biosaadavus on > 98 %, sugude vahel erinevusi pole.
Slovak: Antibakteriálne látky pre systémové použitie, makrolidy.
Estonian: Antibakteriaalsed ravimid süsteemseks kasutamiseks, makroliidid.
Slovak: Opuchy väčšinou vymiznú počas 3 až 14 dní, ale u niektorých zvierat môžu pretrvávať až 35 dní po ošetrení.
Estonian: Turse alaneb tavaliselt 3-14 päeva jooksul, kuid võib mõnedel loomadel püsida kuni 35 päeva pärast ravimi manustamist.
Slovak: ATC vet kód: QJ01FA95.
Estonian: ATCvet kood: QJ01FA95
Slovak: . Používať len podľa zhodnotenia rizika/prínosu zodpovedným veterinárnym lekárom.
Estonian: Kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud riski/kasutegurite analüüsi tulemustele.
Slovak: Čo sa týka rezistencie u makrolidov, uvádzajú sa v zásade tri mechanizmy.
Estonian: Makroliidide klassi puhul peetakse resistentsuse tekke eest vastutavaks peamiselt kolme mehhanismi.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu lieku s kožou alebo očami.
Estonian: Hoiduda kontaktist silmade või nahaga.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15/07/2013
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.07.2008 Müügiloa uuendamise kuupäev: 15.07.2013
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi (viď bod 4.8).
Estonian: Mitte kasutada seda veterinaarravimit samaaegselt teiste makroliidide või linkoosamiididega (v.t. punkt 4.8).
Slovak: Tieto lokálne reakcie sú prechodného charakteru a väčšinou vymiznú počas 2 dní ( u ošípaných) a 4 dní (u oviec).
Estonian: Lokaalne reaktsioon on mööduv ning tavaliselt kaob 2 (sead) kuni 4 (lambad) päeva jooksul.
Slovak: Koža a tuk v prirodzenom pomere
Estonian: Lihased Nahk ja rasvkude loomulikes proportsioon ides
Slovak: Často sa to uvádza ako MLSB rezistencia, nakoľko sa vzťahuje k makrolidom, linkosamidom a streptograminom.
Estonian: Sellele viidatakse sageli kui MLS resistentsusele ning see hõlmab makroliide, linkosamiide ja streptogrammiine.
Slovak: Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 25 l/kg.
Estonian: Jaotusmaht püsiseisundis on 25 l/kg.
Slovak: Môže sa vyskytnúť skrížená rezistencia s inými makrolidmi.
Estonian: Võib esineda ristresistentsust teiste makroliididega.
Slovak: Zaraďujú sa sem alterácie ribozómových cieľových miest, využitie aktívneho „efflux" mechanizmu a produkcia inaktivovaných enzýmov.
Estonian: Mehhanismideks on ribosoomidel oleva sihtkoha muutumine, aktiivse äravoolumehhanismi hävitamine ning inaktiveerivate ensüümide tootmine.
Slovak: Ošípané: 16 dní.
Estonian: Siga: 16 päeva.
Slovak: V prípade zasiahnutia očí, okamžite vymyť oči čistou vodou.
Estonian: Ravimi sattumisel silma loputada silmad koheselt puhta veega.
Slovak: Bezfarebný až bledožltý roztok.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6 mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov,a potom v 3-ročných intervaloch.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande(PSUR) tsüklid tuleb uuesti määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Slovak: Objem jednej dávky by nemal presiahnuť 5 ml v mieste podania.
Estonian: Ühte süstekohta manustatava ravim kogus ei tohi ületada 5 ml.
Slovak: Pri viacnásobnom prepichnutí liekovky sa odporúča použiť automatické dávkovacie zariadenie, aby sa predišlo nadmernému prepichnutiu zátky.
Estonian: Viaali mitmekorde läbistamise korral on soovitav kasutada automaatdosaatorit, vältimaks korgi mitmekordset mulgustamist.
Slovak: Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 39 l/kg.
Estonian: Jaotusmaht püsiseisundis on ligikaudu 39l/kg.
Slovak: 1 ml obsahuje
Estonian: 1 ml sisaldab
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce: subkutánna aplikácia.
Estonian: Veis ja lammas: Subkutaanseks manustamiseks.
Slovak: Účinnosť antimikrobiálnej liečby nekrobacilózy prstov môže byť znížená rôznymi faktormi, ako je vlhké prostredie alebo tiež nesprávne riadenie hospodárstva.
Estonian: Sõramädaniku antimikroobse ravi toimet võivad vähendada teised tegurid, nagu näiteks märg keskkond, ebaõiged pidamistingimused.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi.
Estonian: Mitte kasutada seda veterinaarravimit samaaegselt teiste makroliidide või linkosamiididega.