FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με καμία επιφάνεια.
Slovenian: • Konice injekcijske brizge se ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne kakšne druge površine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση του Cablivi.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si lahko zdravilo Cablivi injicirate sami ali ga vam injicira negovalec.
Greek: Μην αγγίζετε τον ίδιο τον προσαρμογέα.
Slovenian: Nastavka se ne dotikajte.
Greek: Η προετοιμασία μίας δόσης Cablivi για ενδοφλέβια ένεση θα πρέπει να γίνεται με τον ίδιο τρόπο όπως για μια υποδόρια ένεση (βλ.
Slovenian: Priprava odmerka zdravila Cablivi za intravensko injiciranje naj poteka na enak način kot za subkutano injiciranje (glejte navodilo za uporabo, korake 1 do 9, v poglavju 3).
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Slovenian: Zvečano tveganje za krvavitve.
Greek: • βήχας με αίμα
Slovenian: • izkašljevanje krvi
Greek: 1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου 1 αποστειρωμένη βελόνα 2 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα
Slovenian: 1 viala s praškom 1 brizga z vehiklom 1 sterilen nastavek za vialo 1 sterilna igla 2 alkoholni blazinici
Greek: Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.
Slovenian: Viale ne stresajte.
Greek: Μεταγενέστερες δόσεις
Slovenian: Naslednji odmerki
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Βήμα 4 - Τοποθέτηση του προσαρμογέα
Slovenian: 4. korak - Priključitev nastavka
Greek: Οι επόμενες δόσεις πρέπει να χορηγούνται μέσω υποδόριας ένεσης στην κοιλιακή χώρα.
Slovenian: Naslednje odmerke se da v obliki subkutane injekcije v trebuh.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη με caplacizumab σε ασθενείς με σοβαρή οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του caplacizumab σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Slovenian: Formalnih študij s kaplacizumabom pri bolnikih s hudo akutno ali kronično okvaro jeter niso izvedli in podatkov glede uporabe kaplacizumaba pri tej populaciji ni. Za uporabo zdravila Cablivi pri tej populaciji je treba opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Greek: Εικονικό φάρμακο
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 mg caplacizumab.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Greek: • κεφαλαλγία
Slovenian: • koprivnica
Greek: • ρινορραγίες
Slovenian: • utrujenost
Greek: Διαλύτης Ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: vehikel voda za injekcije
Greek: • κολπική αιμορραγία
Slovenian: • bruhanje krvi
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης από του στόματος αντιπηκτικών ή υψηλής δόσης ηπαρίνης Λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η έναρξη ή η συνέχιση της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά ή υψηλή δόση ηπαρίνης απαιτούν αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Slovenian: Zaradi možnega zvečanega tveganja za krvavitve je potrebno pri uvedbi ali nadaljevanju zdravljenja s peroralnimi antikoagulanti ali velikimi odmerki heparina opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη 7 προσαρμογείς φιαλιδίου 7 υποδερμικές βελόνες 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα
Slovenian: 7 vial s praškom 7 brizg z vehiklom 7 sterilnih nastavkov za vialo 7 sterilnih igel
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje 1 ml vode za injiciranje.
Greek: Αποφύγετε τον αφρισμό.
Slovenian: Preprečite penjenje.
Greek: Βήμα 3 - Απολυμάνετε το ελαστικό πώμα
Slovenian: 3. korak - Razkužite gumijast zamašek
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν συνήθη θεραπεία.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali standardno zdravljenje.
Greek: Η πιο σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας είναι η αιμορραγία, η οποία όμως θεωρείται διαχειρίσιμη.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek zdravljenja je krvavitev, vendar velja za obvladljivega.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Cablivi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cablivi stalno spremljajo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cablivi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cablivi
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Greek: Η θεραπεία με Cablivi μπορεί να συνεχιστεί για μεγαλύτερο διάστημα, εφόσον είναι απαραίτητο.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se lahko po potrebi nadaljuje tudi dalj časa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cablivi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cablivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αναμένεται να υποβάλει τα αποτελέσματα μελέτης για τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Cablivi.
Slovenian: Pričakuje se, da bo podjetje priskrbelo rezultate študije glede dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Cablivi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Cablivi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cablivi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cablivi;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cablivi?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Cablivi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cablivi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι το Cablivi, ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Cablivi injicirajo sami.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cablivi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cablivi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η aTTP είναι «σπάνια» νόσος και το Cablivi χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 30 Απριλίου 2009.
Slovenian: Pridobljena trombotična trombocitopenična purpura je redka, zato je bilo zdravilo Cablivi 30. aprila 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cablivi (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινορραγίες, κεφαλαλγία και αιμορραγία στα ούλα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cablivi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so krvavitev iz nosu, glavobol in krvavitev iz dlesni.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cablivi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cablivi στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cablivi odobreno v EU?
Greek: Ανασκόπηση του Cablivi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Cablivi in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στους ασθενείς που πάσχουν από aTTP το Cablivi σε συνδυασμό με πλασμαφαίρεση και ανοσοκαταστολή μπορεί να μειώσει τον χρόνο που απαιτείται για την επιστροφή του αριθμού των αιμοπεταλίων στο φυσιολογικό εύρος τιμών και κατ' επέκταση τη διάρκεια της θεραπείας πλασμαφαίρεσης και της παραμονής σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Slovenian: Agencija je menila, da pri bolnikih s pridobljeno trombotično trombocitopenično purpuro zdravilo Cablivi v kombinaciji z izmenjavo plazme in imunosupresijo lahko zmanjša čas, potreben za vrnitev števila krvnih ploščic na normalno raven, to pa je povezano s krajšim časom zdravljenja z izmenjavo plazme in bivanja na oddelku za intenzivno nego.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 75 ασθενείς, ο αριθμός των αιμοπεταλίων επέστρεψε στο φυσιολογικό εύρος τιμών μετά από 3 ημέρες κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Cablivi, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ο αντίστοιχος χρόνος ήταν σχεδόν 5 ημέρες.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 75 bolnikov, se je število krvnih ploščic vrnilo na normalno raven v povprečju po treh dneh pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cablivi, in po skoraj petih dneh pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Greek: Τι είναι το Cablivi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj se uporablja?
Greek: Το Cablivi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πλασμαφαίρεση (διαδικασία αφαίρεσης ορισμένων αντισωμάτων από το αίμα) και θεραπείες για τον περιορισμό της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος (της άμυνας του οργανισμού).
Slovenian: Zdravilo Cablivi se uporablja skupaj z izmenjavo plazme (pri tej se iz krvi odstranijo določena protitelesa) in zdravili za zmanjševanje dejavnosti imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cablivi θα παρέχει υλικό, όπως κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας και τον τρόπο διαχείρισης του κινδύνου.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cablivi, bo priskrbelo gradivo, vključno z opozorilno kartico za bolnika, o tveganju za resno krvavitev in njegovem obvladovanju.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cablivi σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cablivi so se pokazale v študijah?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 145 ασθενείς, μετρήθηκε ο χρόνος που χρειάστηκε για να επιστρέψει ο αριθμός των αιμοπεταλίων στο φυσιολογικό εύρος τιμών και για να διαπιστωθεί επαρκής βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς, η οποία να επιτρέπει τη διακοπή της καθημερινής πλασμαφαίρεσης εντός 5 ημερών.
Slovenian: Druga študija je vključevala 145 bolnikov, v njej pa so proučevali, po koliko časa se je število krvnih ploščic vrnilo na normalno raven in se je stanje ustrezno izboljšalo, da se je izmenjava plazme lahko zaključila v petih dneh.
Greek: Η θεραπεία με Cablivi ξεκινά με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 10 mg πριν από πλασμαφαίρεση.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se začne z odmerkom 10 mg in se daje z injiciranjem v veno pred izmenjavo plazme.
Greek: Η καπλασιζουμάμπη, η δραστική ουσία του Cablivi, είναι ένα νανόσωμα (μικρό αντίσωμα) το οποίο έχει την ιδιότητα να προσκολλάται στον παράγοντα von Willebrand με τρόπο που αναστέλλει τη δράση του στα αιμοπετάλια.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cablivi, kaplacizumab, je nanotelo (majhno protitelo), ki je zasnovano za pritrditev na von Willebrandov faktor tako, da zavira njegovo delovanje na krvne ploščice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cablivi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cablivi glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Cablivi περιέχει τη δραστική ουσία καπλασιζουμάμπη.
Slovenian: Zdravilo Cablivi vsebuje učinkovino kaplacizumab.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cablivi;
Slovenian: Kako se zdravilo Cablivi uporablja?
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου aTTP, θρόμβοι αίματος σχηματίζονται στα μικρά αιμοφόρα αγγεία και μειώνεται ο αριθμός των αιμοπεταλίων του ασθενούς (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος).
Slovenian: Med epizodo pridobljene trombotične trombocitopenične purpure v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki in bolnik ima nizko število krvnih ploščic (sestavine krvi, ki sodelujejo pri strjevanju krvi).
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από aTTP παρουσιάζουν αυξημένα επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται παράγοντας von Willebrand.
Slovenian: Pri bolnikih s pridobljeno trombotično trombocitopenično purpuro se zvišajo ravni snovi, imenovane von Willebrandov faktor.
Greek: Το Cablivi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πλήττονται από επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (aTTP), μιας διαταραχής του συστήματος πήξης του αίματος.
Slovenian: Zdravilo Cablivi se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure, motnje strjevanja krvi.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων επέστρεψε γρηγορότερα στο φυσιολογικό εύρος τιμών στους ασθενείς που έλαβαν Cablivi συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študiji so ugotovili, da je bilo verjetneje, da se število krvnih ploščic na normalno raven vrne hitreje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cablivi, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Greek: Το Cablivi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται και να επιβλέπεται από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με διαταραχές πήξης του αίματος που επηρεάζουν τα μικρά αιμοφόρα αγγεία.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami strjevanja krvi, ki prizadenejo majhne krvne žile.
Greek: Πώς δρα το Cablivi;
Slovenian: Kako zdravilo Cablivi deluje?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cablivi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cablivi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Cablivi;
Slovenian: Cablivi (kaplacizumab)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cablivi εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με aTTP που έπρεπε να υποβληθούν σε πλασμαφαίρεση για την αντιμετώπιση της πάθησής τους.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so preučevali učinkovitost zdravila Cablivi pri bolnikih s pridobljeno trombotično trombocitopenično purpuro, ki so za zdravljenje bolezni potrebovali izmenjavo plazme.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για 30 ημέρες μετά τη διακοπή της καθημερινής πλασμαφαίρεσης.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje z odmerkom 10 mg enkrat na dan s podkožno injekcijo v trebuh po dnevni izmenjavi plazme in se nadaljuje 30 dni po tem, ko je izmenjava plazme zaključena.
Greek: Ο παράγοντας von Willebrand επιδρά στα αιμοπετάλια και προκαλεί προσκόλληση του ενός στο άλλο και σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Slovenian: Ta deluje na krvne ploščice in povzroči, da se zlepijo in tvorijo krvne strdke.
Greek: Κατά συνέπεια αυξάνονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα, καθώς παύουν να δεσμεύονται πλέον σε θρόμβους.
Slovenian: To zmanjšuje zlepljenje krvnih ploščic in nastanek strdkov v krvnih žilah, to pa posledično zviša raven krvnih ploščic v krvi, ker ne tvorijo več strdkov.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπείες ανοσοκαταστολής.
Slovenian: Bolniki prejmejo tudi zdravilo za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema.
Greek: Οδός χορήγησης
Slovenian: Številka postopka
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 11-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cabometyx διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Cabometyx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Greek: Το Cabometyx έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Σεπτεμβρίου 2016.
Slovenian: Za zdravilo Cabometyx je bilo 9. septembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Το Cabometyx διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20, 40 και 60 mg).
Slovenian: Zdravilo Cabometyx je na voljo v obliki tablet (20, 40 in 60 mg).
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση ή να σταματήσει προσωρινά η θεραπεία εάν εμφανιστούν σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati ali zdravljenje začasno prekiniti, če se pojavijo resni ali nesprejemljivi neželeni učinki.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Cabometyx τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cabometyx stalno spremljajo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cabometyx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cabometyx
Greek: Η βελτίωση στην επιβίωση που παρατηρήθηκε θεωρείται σημαντική, δεδομένου ότι οι εν λόγω ασθενείς έχουν ανεπαρκή αποτελέσματα και ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές.
Slovenian: Izboljšanje ugotovljenega preživetja se šteje za pomembno glede na to, da imajo ti bolniki slabe izide zdravljenja in je zanje na voljo malo možnosti zdravljenja.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cabometyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Cabometyx večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Cabometyx αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cabometyx, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έχουν ανεπαρκή αποτελέσματα και υψηλές ιατρικές ανάγκες.
Slovenian: Izidi zdravljenja so pri teh bolnikih slabi in imajo veliko neizpolnjeno medicinsko potrebo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cabometyx, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cabometyx glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, imenovanih tirozinkinaze.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 άτομα στα 100) με το Cabometyx σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα είναι υψηλή αρτηριακή πίεση, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), απώλεια της όρεξης, κόπωση, αφυδάτωση, υπονατριαιμία και υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου και μαγνησίου), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθητικότητας (σύνδρομο χεριών και ποδιών, το οποίο συνεπάγεται εξάνθημα και μούδιασμα στις παλάμες και τα πέλματα) και εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρα αγγεία).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 osebi od 100) zdravila Cabometyx pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic so visoki krvni tlak, driska, navzeja (slabost), izguba teka, utrujenost, dehidracija, hiponatriemija in hipomagneziemija (nizka raven natrija in magnezija v krvi), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (sindrom roka-noga, ki vključuje izpuščaje in odrevenelost dlani in podplatov) ter embolija (strdek v krvnih žilah).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων ενζύμων στα καρκινικά κύτταρα, το φάρμακο μειώνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Slovenian: Zdravilo z zaviranjem delovanja teh encimov v rakavih celicah zmanjša rast in širjenje raka.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cabometyx;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cabometyx?
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν τύπο αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται "αναστολέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF)".
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vrsto zdravila za zdravljenje raka, ki se imenuje „zaviralec endotelijskega rastnega faktorja v žilah (VEGF)".
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι διατρέχουν μέτριο ή υψηλό κίνδυνο ταχείας επιδείνωσης του καρκίνου τους.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili in pri katerih obstaja zmerno do visoko tveganje za hitro napredovanje raka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Cabometyx είναι παρόμοιες με τις παρενέργειες άλλων αναστολέων της τυροσινικής κινάσης και θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Cabometyx so podobni tistim pri drugih zaviralcih tirozinkinaze in veljajo za obvladljive.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cabometyx?
Greek: Ανασκόπηση του Cabometyx και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Cabometyx in zakaj je odobreno v EU
Greek: Μια δεύτερη βασική μελέτη έδειξε ότι το Cabometyx ήταν αποτελεσματικό σε ενήλικες με μη προθεραπευμένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα το οποίο ήταν τοπικά προχωρημένο ή εξαπλωμένο σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Slovenian: Druga glavna študija je pokazala, da je zdravilo Cabometyx učinkovito pri odraslih s predhodno nezdravljenim karcinomom ledvičnih celic, ki je napredoval lokalno ali se je razširil na druge dele telesa.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cabometyx εμφάνισαν συνολικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα επιβίωσης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εβερόλιμους (κατά μέσο όρο 21,4 μήνες έναντι 16,5 μηνών).
Slovenian: Poleg tega so rezultati pokazali, da so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cabometyx, na splošno živeli dlje kot bolniki, ki so se zdravili z everolimusom (v povprečju 21,4 meseca v primerjavi s 16,5 meseca).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 άτομα στα 100) με το Cabometyx σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα είναι η ηπατική εγκεφαλοπάθεια (επιβλαβείς επιδράσεις στον εγκέφαλο από ηπατικές βλάβες), το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, η αδυναμία και η διάρροια.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 osebi od 100) zdravila Cabometyx pri bolnikih s hepatocelularnim karcinomom so jetrna encefalopatija (škodljivi učinki na možgane, ki jih povzroča poškodba jeter), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, šibkost in driska.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης ότι το Cabometyx συνέβαλε στην επιβίωση των ασθενών για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Rezultati so pokazali tudi, da je zdravilo Cabometyx bolnikom pripomoglo k podaljšanju preživetja.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταστούν μη αποδεκτές.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je za bolnika koristno, oziroma do pojava nesprejemljivih neželenih učinkov.
Greek: Σε ασθενείς μέτριου ή υψηλού κινδύνου οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το Cabometyx παρείχε επίσης κλινικά σημαντικό όφελος, επιβραδύνοντας την εξέλιξη του καρκίνου και την ανάγκη χορήγησης άλλων θεραπειών.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z boleznijo z zmernim ali visokim tveganjem je zdravilo Cabometyx omogočilo tudi klinično pomembno korist, saj je upočasnilo napredovanja raka in odložilo potrebo po drugih zdravilih.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 157 ασθενείς και το Cabometyx συγκρίθηκε με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη σουνιτινίμπη.
Slovenian: Študija je vključevala 157 bolnikov, v njej pa so primerjali zdravilo Cabometyx z drugim zdravilom za zdravljenje raka, sunitinibom.