FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Italian: Prima del lancio della nuova confezione di VELCADE 3,5 mg con la doppia via di somministrazione (sottocutanea ed endovenosa) in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
English: The educational material shall consist of the following:
Italian: Il materiale educazionale si compone dei seguenti elementi:
English: • that Velcade 1mg is only for IV use
Italian: • l'avviso che VELCADE 1mg è solo per l'uso EV
English: • that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Italian: • l'avviso che VELCADE è solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
English: • Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously
Italian: • l'avviso che VELCADE 3,5mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea mentre VELCADE 1mg può essere somministrato solo per via endovenosa
English: The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che, al lancio della nuova confezione di VELCADE 3,5 mg con la doppia via di somministrazione e successivamente al lancio stesso, tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare VELCADE 3,5mg siano forniti del materiale educazionale.
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di VELCADE
English: • different reconstitution requirements for Velcade 3.5mg IV or SC use
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso EV o SC di VELCADE 3,5mg
English: • advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes
Italian: • consigli su come ridurre il rischio di confondere le siringhe ricostituite per l'uso EV e
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea (BSA) di un paziente e il volume ricostituito di VELCADE richiesto (sia per uso EV che SC) (fare riferimento al Regolo per il calcolo della dose)
English: Dosing Slide Rule shall contain the following key elements:
Italian: Il regolo per il calcolo della dose deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso EV e SC di VELCADE 3,5 mg istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea del paziente ed il volume di VELCADE ricostituito richiesto (sia per uso EV che SC).
English: Achievements of particular note include:
Italian: I successi di particolare nota comprendono:
English: 7 SUPPORT TO SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES
Italian: 7 SOSTEGNO ALLE PICCOLE E MEDIE IMPRESE
English: Working with national competent authorities
Italian: Lavoro con le autorità nazionali competenti
English: 12 COORDINATION GROUPS FOR THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE AND THE DECENTRALISED PROCEDURE
Italian: 12 GRUPPO DI COORDINAMENTO PER LA PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO E LA PROCEDURA DECENTRATA
English: 9 INFORMATION AND COMMUNICATION
Italian: 9 INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
English: OJ L 136, 30.04.2004, p. 1.
Italian: GU L 136, 30.04.2004, pag. 1.
English: Altogether, 238 deaths in animals were reported.
Italian: Nel complesso, sono stati segnalati 238 decessi di animali.
English: The evaluation period for the pandemic variation is then expected to be very short, typically less than one week.
Italian: È dunque previsto che il periodo di valutazione per la variazione pandemica sia molto breve, generalmente inferiore ad una settimana.
English: 2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
Italian: 2 ATTUAZIONE DELLA ROAD MAP
English: 5 INSPECTIONS
Italian: 5 ISPEZIONI
English: The scheme will only become fully operational once the guidelines on adaptation of data requirements become available.
Italian: Il programma diventerà pienamente operativo soltanto quando le linee guida sull'adeguamento dei requisiti in materia di dati si renderanno disponibili.
English: This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006.
Italian: Il presente documento è la sintesi della relazione annuale 2005 dell'Agenzia, adottata dal consiglio di amministrazione il 9 marzo 2006.
English: A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004.
Italian: Sono complessivamente pervenute 1.213 domande, che rappresentano un incremento del 10% rispetto al 2004.
English: I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
Italian: Sono particolarmente grato per l'egregia partecipazione dei nostri partner nei nuovi Stati membri, nel primo anno completo di operatività in un'Unione europea a 25 Stati.
English: Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported.
Italian: Sospette reazioni avverse in cani e gatti sono state quelle segnalate con maggiore frequenza.
English: This number includes reports originating in the EU and in countries outside the EU, such as the United States.
Italian: Tale numero comprende le segnalazioni provenute dall'Unione europea e quelle di paesi extracomunitari come gli Stati Uniti.
English: Electronic reporting of adverse reactions is now mandatory.
Italian: Ora la segnalazione elettronica delle reazioni avverse è obbligatoria.
English: A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received.
Italian: Sono state complessivamente ricevute 34.352 ICSR relative a SUSAR.
English: The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
Italian: I risultati per la maggior parte dimostrano che i prodotti erano di alta qualità e conformi alle specifiche.
English: This initiative runs in parallel to a similar one initiated by Member States through the Mutual Recognition Facilitation Group.
Italian: Tale iniziativa viene realizzata parallelamente ad un'iniziativa analoga intrapresa dagli Stati membri attraverso il gruppo di facilitazione per il mutuo riconoscimento.
English: Building and equipment-related expenditure (including EU telematics)
Italian: Spese per fabbricati e attrezzature (compresa telematica UE)
English: 1 IMPLEMENTATION OF THE REVISED LEGISLATION
Italian: 1 ATTUAZIONE DELLA NORMATIVA RIVISTA
English: Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products.
Italian: Risultati che richiedono ulteriori approfondimenti sono stati riscontrati per 8 dei 39 prodotti.
English: The full annual report 2005 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Italian: La relazione annuale 2005 è disponibile in versione integrale in lingua inglese sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: www.emea.eu.int
English: Ultimate responsibility for the Agency's operational work rests with the Executive Director.
Italian: La responsabilità ultima del lavoro operativo dell'Agenzia ricade nondimeno sul suo direttore esecutivo.
English: 10 CONTRIBUTION TO EU PUBLIC HEALTH STRATEGIES
Italian: 10 CONTRIBUTO ALLE STRATEGIE COMUNITARIE IN MATERIA DI SALUTE PUBBLICA
English: Payments to national authorities for rapporteur services
Italian: Pagamenti ad autorità nazionali per servizi di relatori
English: Commission Regulation (EC) No 2049/2005, OJ L329, 16.12.2005, p. 4.
Italian: Regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione, GU L329, 16.12.2005, pag. 4.
English: 11 PREPARATION FOR NEW TYPES OF APPLICATIONS
Italian: 11 PREPARAZIONE A NUOVI TIPI DI DOMANDE
English: The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
Italian: Gli aggiornamenti delle informazioni pubblicati sul sito web dell'EMEA relativamente a tali temi sono stati ritenuti estremamente utili.
English: The Committee concluded in November 2005 that, based on the available evidence, no action to protect consumer safety or animal safety was necessary.
Italian: Nel novembre 2005, il comitato ha concluso che, sulla base delle prove disponibili, non era necessario alcun intervento per tutelare la sicurezza dei consumatori o degli animali.
English: Road Map actions implemented during 2005 related to:
Italian: Le azioni della road map realizzate nel 2005 hanno riguardato:
English: None of these concerned out-of-specification results.
Italian: Nessuno di questi riguardava risultati non conformi alle specifiche.
English: The overall volume of pre- and post-authorisation applications received was high, but the Agency was able to handle its tasks successfully.
Italian: Il volume complessivo delle domande ricevute pre- e post-autorizzazione è stato elevato; ciononostante, l'Agenzia è riuscita ad assolvere con successo i propri compiti.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Italian: Pareri scientifici per mercati extracomunitari
English: A new strategy for providing scientific advice
Italian: Una nuova strategia per fornire consulenza scientifica
English: Only 32 reports related to food-producing animals.
Italian: Soltanto 32 concernevano animali destinati all'alimentazione.
English: The Agency looked again at the safety of Micotil, following a request by the European Commission to take into account new information.
Italian: L'Agenzia ha nuovamente valutato la sicurezza del Micotil a seguito di una richiesta formulata dalla Commissione europea affinché si prendessero in esame nuove informazioni.
English: Meeting four times in 2005, the EMEA Management Board:
Italian: Riunitosi quattro volte nel corso del 2005, il consiglio di amministrazione dell'EMEA:
English: Integrated quality management system
Italian: Sistema integrato di gestione della qualità
English: There were no negative opinions.
Italian: Non sono stati formulati pareri negativi.
English: I am confident that, as a result, the broadened outlook of the Management Board will have a favourable impact on our work.
Italian: Sono sicuro che questa composizione allargata del consiglio avrà un impatto favorevole sul nostro lavoro.
English: Those ten years of continuous growth and consolidation gave the Agency the experience and confidence it needed to meet the greatest challenge it has had to face so far: the full entry into force of the revised EU pharmaceutical legislation, in November 2005.
Italian: Questi dieci anni di continua crescita e consolidamento hanno conferito all'Agenzia l'esperienza e la sicurezza necessarie per far fronte alla sfida più importante che ha dovuto affrontare finora: la piena entrata in vigore, nel novembre del 2005, della legislazione farmaceutica comunitaria rivista.
English: On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe.
Italian: Il 20 novembre 2005, l'Agenzia ha accolto favorevolmente l'entrata in vigore a tutti gli effetti del regolamento (CE) n. 726/20041, che rappresenta un quadro normativo più solido, moderno ed efficace per i medicinali in Europa.
English: The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
Italian: Le raccomandazioni sono state frutto di un ampio esercizio di consultazione esterna con partner dell'Agenzia e parti interessate.
English: As anticipated, 2005 was quite an extraordinary year for the European Medicines Agency.
Italian: Come previsto, il 2005 è stato un anno straordinario per l'Agenzia europea per i medicinali.
English: Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
Italian: Di questi 24 farmaci, 3 sono medicinali orfani designati.
English: The Agency was given responsibility for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Italian: All'Agenzia è stata affidata la responsabilità di attuare la strategia telematica dell'Unione europea concordata dalla Commissione europea, dagli Stati membri e dall'EMEA.
English: Pandemic influenza preparedness
Italian: Preparazione alle pandemie influenzali
English: Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency.
Italian: Per concludere, desidero estendere i miei più sentiti ringraziamenti a tutto il personale dell'EMEA, i cui incessanti sforzi, profusi nel corso di questo anno stimolante, hanno consentito di far conseguire all'Agenzia risultati così positivi.
English: The list was submitted to the Commission in May 2005 to serve as basis for a list of essential substances, which is provided for by the new legislation .
Italian: L'elenco è stato sottoposto alla Commissione europea nel maggio 2005 affinché funga da base per un elenco di sostanze essenziali, elenco previsto dalla nuova legislazione.
English: The measures already taken to expedite the assessment procedures for vaccines and conventional medicines have been welcomed and are necessary.
Italian: Le misure già intraprese per snellire le procedure di valutazione di vaccini e medicinali convenzionali sono state accolte favorevolmente e sono indispensabili.
English: The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
Italian: Il 2005 è stato il primo anno completo di attività del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) dopo la sua prima riunione inaugurale nel settembre 2004.
English: 14 MANAGING THE AGENCY
Italian: 14 GESTIONE DELL'AGENZIA
English: In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this.
Italian: In futuro, l'EMEA avrà bisogno di ulteriori competenze di alta qualità e farà sempre più affidamento sugli Stati membri e le loro autorità per offrirle.
English: These stakeholders reported electronically a total of 144,786 individual case safety reports (ICSRs) originating from within and outside the EU.
Italian: Questi hanno complessivamente trasmesso per via elettronica 144.786 segnalazioni in materia di sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR) provenienti dall'interno e dall'esterno dell'Unione europea.
English: The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha seguito da vicino i progressi compiuti dalla piattaforma europea per l'innovazione e la tecnologia, soprattutto nel campo dei medicinali veterinari.
English: The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
Italian: La strategia prevede il coinvolgimento più precoce e frequente di esperti, soprattutto in relazione alle malattie rare e alle nuove terapie.
English: All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
Italian: Tutti questi successi ottenuti nel 2005 non sarebbero stati possibili senza la fattiva collaborazione e il supporto del Parlamento europeo, della Commissione europea, delle autorità nazionali per i medicinali, nonché di tutti i partner dell'Agenzia provenienti da tutta Europa, che desidero ringraziare per l'inestimabile aiuto.
English: The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
Italian: I risultati illustrati nella presente relazione annuale dimostrano che, nel 2005, l'EMEA ha saputo compiutamente affrontare le tante sfide che le si sono poste.
English: Fee exemptions for certain administrative services of the EMEA
Italian: esenzioni di diritti per alcuni servizi amministrativi dell'EMEA
English: Level of applications
Italian: Livello di domande
English: Extensions of use for children: 4 products had their use extended to include the treatment of children.
Italian: Estensioni dell'uso ai bambini: L'uso di 4 medicinali è stato esteso al fine di includere il trattamento dei bambini.
English: In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'.
Italian: All'inizio del 2005, l'Agenzia ha pubblicato la sua strategia a lungo termine, ossia la “road map dell'Agenzia europea per i medicinali verso 2010: preparando le basi per il futuro”.
English: Thanks to the excellent planning and preparations put in place during the run-up to that date, the Agency was able to successfully implement all relevant provisions and guidelines stemming from the new legislation.
Italian: Grazie all'eccellente pianificazione e agli ottimi preparativi realizzati nella fase precedente a tale data, l'Agenzia è riuscita ad applicare con successo tutte le disposizioni e le linee guida pertinenti derivanti dalla nuova legislazione.
English: Summary of the annual report of the European Medicines Agency
Italian: Sintesi della relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali
English: As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children.
Italian: Con il proseguimento nel 2005 delle discussioni delle istituzioni dell'Unione europea sulla nuova normativa comunitaria relativa ai medicinali per bambini, oltre metà dei pareri in materia di designazioni nel corso dell'anno hanno riguardato condizioni che interessano i bambini.
English: The 11th year of operation of the European Medicines Agency (EMEA) was eventful.
Italian: L'undicesimo anno di attività dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) è stato ricco di avvenimenti.
English: On behalf of the Management Board, therefore, I would like to thank the personnel of the EMEA for their important input in promoting European regulation in the field of pharmaceuticals.
Italian: A nome del consiglio di amministrazione, vorrei pertanto ringraziare il personale dell'EMEA per il decisivo contributo offerto alla promozione della normativa europea in campo farmaceutico.
English: While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species.
Italian: Sebbene la maggior parte di queste fossero relative a nuove forme farmaceutiche, 2 riguardavano nuove specie bersaglio.
English: Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006.
Italian: Infine, in vista della prossima fase di allargamento dell'Unione europea, l'EMEA ha ultimato i preparativi per le attività di controllo linguistico per Bulgaria e Romania prima dell'adesione, attività che saranno avviate nel gennaio 2006.
English: A further 15 applications were withdrawn prior to opinion.
Italian: Altre 15 domande sono state ritirate prima che fosse espresso un parere.
English: The group will provide progress reports to the EMEA Management Board and to the group of heads of national medicines agencies.
Italian: Il gruppo fornirà relazioni sullo stato di avanzamento al consiglio di amministrazione dell'EMEA e al gruppo dei capi delle agenzie nazionali per i medicinali.
English: In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use.
Italian: Inoltre, si sono registrate 74 variazioni di tipo II riguardanti avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
English: I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade.
Italian: So di potere contare sul vostro costante impegno per condurre insieme l'EMEA nel suo secondo decennio di vita.
English: 5.1 GMP, GCP, GLP inspections
Italian: 5.1 Ispezioni GMP, GCP, GLP
English: The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
Italian: L'Agenzia ha inoltre sviluppato linee guida e documenti di riflessione intesi a migliorare la coerenza delle valutazioni dei dati in materia di sicurezza.
English: Contributions were made to the Innovative Medicines Initiative (IMI), the development of the European Technology Platform on Global Animal Health (ETPGAH), and the establishment of priorities for rare diseases.
Italian: Sono stati offerti contributi per quanto concerne l'iniziativa sui farmaci innovativi (IMI), lo sviluppo della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali (ETPGAH) e la definizione di priorità per le malattie rare.
English: The number of issued certificates continued to increase, and certificate number 100,000 was issued (for an AIDS product) in August 2005.
Italian: Il numero di certificazioni rilasciate continua ad aumentare e, nell'agosto 2005, è stata rilasciata la certificazione numero 100.000 (per un medicinale per l'AIDS).
English: The plans will allow the proactive implementation of risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities.
Italian: I piani consentiranno l'attuazione proattiva di misure di minimizzazione dei rischi e altre attività di farmacovigilanza.
English: Herbal medicinal products entered into the Community list fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and are considered not to be harmful under normal conditions of use.
Italian: I medicinali a base di piante inseriti nell'elenco comunitario soddisfano una serie di criteri come, per esempio, il fatto di aver avuto un uso medicinale per un tempo sufficientemente lungo e non sono ritenuti nocivi in condizioni di uso normale.
English: The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include:
Italian: Gli incentivi offerti dal regolamento per le PMI valgono sia per il settore umano che per quello veterinario e comprendono:
English: Working together with the CHMP, Scientific Advice Working Party and interested parties, the Executive Director proposed a new strategy and procedure, for which a 2-month public consultation exercise was launched in September 2005.
Italian: Collaborando con il CHMP, il gruppo di lavoro per la consulenza scientifica e le parti interessate, il direttore esecutivo ha proposto una nuova strategia e una nuova procedura per le quali, nel settembre 2005, è stato avviato un esercizio di consultazione pubblica di 2 mesi.
English: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Italian: Nuove domande per medicinali veterinari pervenute/previste (in entrata)