FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: On inhibira strukturnu preraspodjelu glikoproteina 41 (gp41) virusa HIV-1, a djeluje tako da se specifično veže na taj virusni protein izvan stanice, čime blokira fuziju stanične membrane virusa i ciljne stanične membrane te na taj način sprečava da virusna RNK uđe u ciljnu stanicu.
Romanian: Este un inhibitor al rearanjării structurale a gp41 HIV-1 şi funcţionează prin legarea extracelulară specifică de această proteină virală, blocând astfel fuziunea dintre membrana celulei virale şi membrana celulei ţintă, prevenind intrarea ARN-ului viral în celula ţintă.
Croatian: Primjena lijeka Fuzeon u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 može potaknuti stvaranje antienfuvirtid protutijela koja imaju križnu reakciju s HIV gp41.
Romanian: Administrarea de Fuzeon la pacienţii non-infectaţi HIV-1 poate induce formarea de anticorpi anti enfuvirtide care reacţionează încrucişat cu gp41 HIV.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Fuzeon u kliničkim ispitivanjima opažena je povećana stopa nekih bakterijskih infekcija, a naročito je povećana stopa pneumonija; međutim, naknadno prikupljenim epidemiološkim podacima nije potvrđen povećan rizik od bakterijskih pneumonija povezan s primjenom lijeka Fuzeon.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii trataţi cu Fuzeon s-a înregistrat o rată mai mare a incidenţei unor infecţii bacteriene, cel mai frecvent o rată crescută a incidenţei pneumoniei; cu toate acestea, nu a fost confirmat prin date epidemiologice ulterioare, un risc crescut de pneumonii bacteriene asociat cu administrarea de Fuzeon.
Croatian: Dojenje: Nije poznato izlučuje li se enfuvirtid u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se ştie dacă enfuvirtide este excretat în laptele matern uman.
Croatian: Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Croatian: Prosječni (± SD) Cmax bio je 4,59 ± 1,5 µg/ml, a AUC je bio 55,8 ± 12,1 µg*hr/ml.
Romanian: Cmax mediu (± DS) a fost de 4,59 ± 1,5 μg/ml, ASC a fost de 55,8 ± 12,1 μg*h/ml.
Croatian: U tom slučaju razine virusa u krvi možda će početi rasti.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, concentraţia virusului din sângele dumneavoastră începe să crească.
Croatian: Svaka bočica s praškom također sadrži natrijev karbonat (bezvodni), manitol, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine, de asemenea, carbonat de sodiu (anhidru), manitol, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Croatian: 60 štrcaljki volumena 1 ml 180 vata natopljenih alkoholom
Romanian: 60 seringi de 1 ml 180 tampoane cu alcool
Croatian: • Djelatna tvar je enfuvirtid.
Romanian: • Substanţa activă este enfuvirtide.
Croatian: Bolesnici u kojih nastupe znakovi/simptomi sustavne reakcije preosjetljivosti trebaju prekinuti liječenje enfuvirtidom i odmah potražiti liječničku evaluaciju.
Romanian: Pacienţii care manifestă semne/simptome de reacţie de hipersensibilitate sistemică trebuie să întrerupă tratamentul cu enfuvirtide şi trebuie imediat să solicite asistenţă medicală.
Croatian: Postoci se temelje na populaciji za ispitivanje sigurnosti primjene koja je uzimala Fuzeon+osnovnu terapiju (N=663) odnosno samo osnovnu terapiju (N=334).
Romanian: Procentaj bazat pe populaţia Fuzeon + terapie anterioară (N=663) şi terapie anterioară (N=334).
Croatian: Fuzeon se u tim skupinama bolesnika mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Fuzeon trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupuri populaţionale (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Croatian: Izvadite štrcaljku iz bočice.
Romanian: Scoateţi acul din flacon.
Croatian: 24,6 do 29,0
Romanian: 24,6 până la 29,0
Croatian: Smanjenje osjetljivosti virusa bilo je razmjerno stupnju rezistencije na osnovnu terapiju prije uvođenja enfuvirtida (vidjeti Tablicu 6).
Romanian: Descreşterea sensibilităţii virale a fost corelată cu gradul de rezistenţă la terapia de fond pre-existentă (vezi Tabelul 6).
Croatian: Nikada nemojte injicirati ovaj lijek s drugim lijekovima za injiciranje.
Romanian: • Nu injectaţi niciodată medicamentul dumneavoastră împreună cu alte medicamente injectabile.
Croatian: • osjećaj slabosti
Romanian: • stare de slăbiciune
Croatian: U 25 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 do 16 godina koji su primili dozu od 2 mg/kg dvaput na dan u nadlakticu, prednju stranu bedra ili trbuh, prosječni AUC u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax je bio 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Ctrough 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Romanian: La 25 pacienţi pediatrici cu vârsta între 5 şi 16 ani şi cărora li s-a administrat doza de 2 mg/kg de două ori pe zi, în braţul superior, coapsa anterioara sau abdomen, media ASC la starea de echilibru a fost de 54,3 ± 23,5 μg*h/ml, Cmax a fost de 6,14 ± 2,48 μg/ml şi Cinaintea dozei urmatoare a fost 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Croatian: Intenzitet boli i neugode nije se pojačavao daljnjim liječenjem.
Romanian: Severitatea durerii sau disconfortului nu au crescut cu durata tratamentului.
Croatian: • Ovaj korak možete ponavljati sve dok u štrcaljki nemate točnu količinu otopine.
Romanian: • Această etapă poate fi repetată până când aveţi cantitatea corectă de soluţie în seringă.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah injicirati, mora se do primjene čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu poate fi injectată imediat, trebuie păstrată la frigider până la administrare şi utilizată în decurs de 24 ore.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da dodaju vodu za injekcije te zatim nježno lupkaju bočicu vrhom prsta dok se prašak ne počne otapati.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să adauge apa pentru preparate injectabile şi apoi să bată uşor cu buricul degetelor în flacon până când pulberea începe să se dizolve.
Croatian: • Ako se pojavi pjena, možda će trebati više vremena da se prašak potpuno otopi.
Romanian: • Dacă se formează spumă, poate dura mai mult până la dizolvarea completă a pulberii.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune S-au efectuat studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Croatian: U četiri zasebna ispitivanja (N = 9 do 12) prosječne najniže koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže kretale su se između 2,6 i 3,4 µg/ml.
Romanian: În patru studii diferite (N=9 până la 12) valoare medie a concentraţiilor plasmatice de echilibru înainte de doza următoare a fost cuprinsă în intervalul 2,6 până la 3,4 μg/ml.
Croatian: Polagano povlačite klip dok voda ne dođe do oznake za 1,1 ml.
Romanian: Trageţi încet de piston până când apa ajunge la gradaţia de 1,1 ml.
Croatian: HIV RNK ≥1 log manje od početnih vrijednosti**
Romanian: HIV ARN >1 log sub valoarea iniţială **
Croatian: Tablica 6 Udio bolesnika koji su postigli < 400 kopija/ml i < 50 kopija/ml u 48. tjednu po podskupinama (objedinjeni podaci iz TORO 1 i TORO 2, ITT)
Romanian: Tabelul 6 Proporţia pacienţilor care au atins nivelul de < 400 copii/ml şi < 50 copii/ml în săptămâna 48 pe subgrupuri (cumulată din TORO 1 şi TORO 2 la ITT)
Croatian: U ljudi nisu provedena ispitivanja masene bilance radi određivanja puta/puteva eliminacije enfuvirtida.
Romanian: Nu au fost efectuate la om studii de echilibru de masă pentru determinarea căilor de eliminare a enfuvirtidei.
Croatian: • Ne smijete injicirati u madeže, ožiljke, modrice niti u pupak
Romanian: Nu injectaţi în aluniţe, cicatrice, vânătăi sau ombilic (buric).
Croatian: 15,6 do 20,0
Romanian: 15,6 până la 20,0
Croatian: Pokazalo se da Fuzeon nema međusobnog neželjenog djelovanja s drugim lijekovima koje uzimate za liječenje HIV-a kao ni s antibiotikom rifampicinom.
Romanian: S-a dovedit că Fuzeon nu interacţionează cu alte medicamente anti-HIV pe care le luaţi sau cu rifampicina (un antibiotic).
Croatian: Rezistencija na antiretrovirusne lijekove: Nepotpuna supresija virusa može dovesti do razvoja rezistencije na jedan ili više lijekova u režimu liječenja.
Romanian: Supresia virală incompletă poate duce la dezvoltarea de rezistenţă, la una sau mai multe componente ale regimului medicamentos.
Croatian: • Svakako provjerite da u štrcaljki imate 1,1 ml vode za injekcije.
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi în seringă 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Ovo pakiranje sadrži sve što Vam je potrebno za pripremu i primjenu lijeka Fuzeon tijekom 30 dana.
Romanian: 180 tampoane cu alcool Acest ambalaj vă pune la dispoziţie toate cele necesare pentru prepararea şi administrarea Fuzeon pentru o perioadă de 30 de zile de tratament injectabil.
Croatian: ● Fuzeon smijete injicirati samo pod kožu ('supkutano').
Romanian: • Injectaţi Fuzeon numai sub piele („subcutanat").
Croatian: Nikada nemojte tresti niti preokretati bočicu kako bi se sadržaj promiješao - to će uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
Romanian: Nu agitaţi niciodată flaconul şi nici nu-l întoarceţi în poziţie inversă - aceasta va cauza prea multă spumă.
Croatian: Spol i tjelesna težina: Analiza podataka o koncentraciji u plazmi u bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da je klirens enfuvirtida 20% manji u žena nego u muškaraca neovisno o tjelesnoj težini, dok se pojačava s povećanjem tjelesne težine neovisno o spolu (20% je veći u bolesnika tjelesne težine 100 kg i 20% manji u bolesnika tjelesne težine 40 kg u odnosu na referentnog bolesnika od 70 kg).
Romanian: Analiza datelor legate de concentraţia plasmatică la pacienţii din studiile clinice indică faptul că, la femei, clearance-ul enfuvirtidei este cu 20 % mai scăzut decât la bărbaţi, indiferent de greutate şi clearance-ul enfuvirtidei creşte cu creşterea greutăţii indiferent de sex (cu 20 % mai mare la 100 kg şi cu 20 % mai mic la 40 kg faţă de un pacient cu greutatea de referinţă de 70 kg).
Croatian: Uvucite u štrcaljku 1,1 ml zraka.
Romanian: Trageţi 1,1 ml aer.
Croatian: Kamo injicirati
Romanian: Unde să injectaţi
Croatian: HIV-om.
Romanian: HIV.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Fuzeon
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fuzeon
Croatian: Dodavanjem lijeka Fuzeon osnovnoj antiretrovirusnoj terapiji u pravilu se nisu povećale učestalost niti težina većine nuspojava.
Romanian: Adăugarea medicamentului Fuzeon la terapia antiretrovirală de fond nu a crescut, în general, frecvenţa sau severitatea celor mai multe reacţii adverse.
Croatian: Reakcije su obuhvaćale osip, vrućicu, mučninu i povraćanje, zimicu, tresavicu, nizak krvni tlak i povišene vrijednosti jetrenih transaminaza u serumu u raznim kombinacijama te moguću primarnu reakciju imunokompleksa, respiratorni distres i glomerulonefritis.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au inclus erupţii cutanate tranzitorii, febră, greaţă şi vărsături, frison, rigiditate, hipotensiune arterială şi valori crescute ale transaminazelor în combinaţii variate şi, posibil, reacţii imune primare, complexe, detresă respiratorie şi glomerulonefrită.
Croatian: - Bacite bočicu u poseban spremnik za otpad s poklopcem ili je vratite u ljekarnu.
Romanian: • Îndepărtaţi flaconul în containerul special prevăzut cu capac sau returnaţi-l la farmacie
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili onih izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
Croatian: Fuzeon je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su neuspješno liječeni režimima liječenja u koje je bio uključen najmanje jedan lijek iz svake od sljedećih skupina antiretrovirusnih lijekova: inhibitora proteaze, nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze i nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, ili bolesnika koji ne podnose liječenje prethodnim antiretrovirusnim režimima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Fuzeon este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 cărora li s-au administrat tratamente cu regimuri conţinând cel puţin un medicament din fiecare dintre clasele de medicamente antiretrovirale următoare: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază şi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază şi la care aceste tratamente au eşuat, sau pentru tratamentul pacienţilor care manifestă intoleranţă la regimurile de tratament enumerate anterior (vezi pct. 5.1).
Croatian: Pustite da se vrhovi osuše na zraku.
Romanian: Lăsaţi dopurile la aer să se usuce.
Croatian: Pročitajte daljnje upute o primjeni lijeka Fuzeon na kraju ove Upute o lijeku (vidjeti dio 7.).
Romanian: A se vedea informaţiile suplimentare despre cum se utilizează Fuzeon la finalul acestui prospect (vezi pct. 7).
Croatian: bočica volumena 3 ml, bezbojno staklo tipa 1
Romanian: flacon de 3 ml, din sticlă incoloră de tip 1
Croatian: Nakon što operete ruke, nemojte dodirivati ništa osim pribora za injiciranje i mjesta na kojem ćete injicirati lijek.
Romanian: • După ce vă spălaţi pe mâini, nu mai atingeţi nimic în afară de materialele necesare pentru injectare şi locul injectării.
Croatian: Ako nehotice dodirnete gumeni čep, svakako ga ponovno očistite novom vatom natopljenom alkoholom.
Romanian: Dacă atingeţi din greşeală dopul de cauciuc, asiguraţi-vă să-l curăţaţi din nou cu un nou tampon cu alcool.
Croatian: Bolest kostiju (osteonekroza)
Romanian: Afecţiuni osoase (osteonecroză)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često često periferna neuropatija hipoestezija, poremećaj pažnje, tremor
Romanian: Neuropatie periferică Hipoestezie, tulburări ale atenţiei, tremor
Croatian: Istraživanja na zamorcima ukazala su na potencijal enfuvirtida da izazove odgođenu kontaktnu preosjetljivost.
Romanian: Studiile la cobai indică un potenţial al enfuvirtide de a determina hipersensibilitate de contact întârziată.
Croatian: • uhvatite plastičnu kapicu ispod štitnika igle
Romanian: • ţineţi capacul de plastic sub capacul de protecţie al acului
Croatian: Početna HIV-1 RNK
Romanian: HIV-1 ARN
Croatian: 33,6 do 38,0
Romanian: 33,6 până la 38,0
Croatian: Terapija enfuvirtidom povremeno je bila povezana s reakcijama preosjetljivosti, a u rijetkim su se slučajevima reakcije preosjetljivosti ponovile nakon ponovnog uvođenja lijeka.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost, în mod ocazional, asociate cu terapia cu enfuvirtide şi, în cazuri rare, reacţiile de hipersensibilitate s-au repetat la readministrarea produsului.
Croatian: Korak B: Miješanje lijeka Fuzeon
Romanian: Pasul B: Amestecarea Fuzeon
Croatian: Bočica:
Romanian: Flaconul:
Croatian: U ispitivanju oštećenja bubrežne funkcije AUC enfuvirtida porastao je za prosječno 43 - 62% u bolesnika s teškom bubrežnom bolešću ili bubrežnom bolešću u završnom stadiju u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Romanian: Într-un studiu asupra insuficienţei renale, ASC a enfuvirtide a crescut în medie cu 43-62% la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Croatian: 0%b eritem
Romanian: 0 %b
Croatian: Palcem druge ruke pritisnite klip kako biste injicirali tekućinu.
Romanian: Utilizând degetul mare de la cealaltă mână, apăsaţi pistonul pentru a injecta lichidul.
Croatian: Sigurnosni podaci većinom se odnose na objedinjene podatke iz ispitivanja TORO 1 i TORO 2 u trajanju od 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Datele de siguranţă se referă în special la datele combinate, din 48 săptămâni, din studiile TORO 1 şi TORO 2 (vezi pct. 5.1).
Croatian: Uzmite veliku štrcaljku od 3 ml.
Romanian: Luaţi seringa mai mare, de 3 ml.
Croatian: - Tako će se možda skratiti vrijeme potrebno da se prašak otopi.
Romanian: • Aceasta poate reduce timpul necesar dizolvării pulberii.
Croatian: • potisnite je prema štrcaljki, a zatim povucite s igle.
Romanian: • împingeţi spre seringă şi apoi scoateţi capacul.
Croatian: Doza po injekciji koja se primjenjuje dvaput na dan
Romanian: Doza pentru o injectare, schema cu două administrări pe zi (bid)
Croatian: U kliničkom ispitivanju najviša doza primijenjena u 12 bolesnika bila je jednokratna supkutana doza od 180 mg.
Romanian: Cea mai mare doză administrată la 12 pacienţi într-un studiu clinic a fost de 180 mg ca doză unică, subcutanat.
Croatian: Uvucite u štrcaljku 1 ml zraka.
Romanian: Trageţi 1 ml aer.
Croatian: U istraživanjima in vitro enfuvirtid nije istisnut sa svojih mjesta vezivanja pod djelovanjem drugih lijekova, niti je on istisnuo druge lijekove s njihovih mjesta vezivanja.
Romanian: În studiile in vitro, enfuvirtide nu a fost deplasat de pe situsurile de legare de către alte medicamente şi nici enfuvirtide nu a deplasat alte medicamente de pe locurile lor de legare.
Croatian: • Primjenjuje se u obliku injekcije od 1 ml neposredno pod kožu.
Romanian: • Aceasta se administrează prin injecţia a 1 ml soluţie injectabilă chiar sub piele
Croatian: Kad je otopina pripremljena za injiciranje, treba je odmah primijeniti.
Romanian: Odată ce soluţia a fost preparată pentru injectare, trebuie utilizată imediat.
Croatian: Nemojte koristiti slobodnu ruku da biste napravu pritisnuli preko igle.
Romanian: Nu utilizaţi mâna liberă să apăsaţi sistemul peste ac.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Romanian: Alte medicamente şi Fuzeon Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Tablica 4: Laboratorijska odstupanja stupnja 3 i 4 prilagođena u odnosu na izloženost u bolesnika liječenih režimom Fuzeon + OT, odnosno samo OT, prijavljena u više od 2 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina Laboratorijski parametar Stupanj težine režim Fuzeon+OT
Romanian: Tabelul 4: Expunerea ajustată la anormalităţi de laborator de Grad 3 şi 4 în rândul pacienţilor trataţi cu Fuzeon + OB şi regim OB unic, raportate la mai mult de 2 pacienţi cu un eveniment la 100 pacient-ani Gradarea Parametrilor de laborator
Croatian: Podaci su ograničeni u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega i u bolesnika na dijalizi.
Romanian: Datele sunt limitate la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă şi la pacienţii menţinuţi pe dializă.
Croatian: U slučaju istodobne primjene antivirusnih lijekova za liječenje hepatitisa B ili C, molimo proučite odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka i za te lijekove.
Romanian: În caz de terapie antivirală concomitentă pentru hepatita B sau C, se recomandă studierea informaţiilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
Croatian: Prije nego što se otopina povuče za primjenu, bolesnik treba pregledati bočicu kako bi provjerio je li sadržaj potpuno otopljen te je li otopina bistra, bez mjehurića i čestica.
Romanian: Înainte ca soluţia să fie extrasă pentru utilizare, pacientul trebuie să inspecteze vizual flaconul pentru a se asigura că pulberea este complet dizolvată şi că soluţia rezultată este limpede fără bule sau particule solide.
Croatian: Eliminacija: Klirens enfuvirtida nakon intravenske primjene doze od 90 mg bio je 1,4 ± 0,28 l/h, a poluvrijeme eliminacije je iznosilo 3,2 ± 0,42 h.
Romanian: Clearance-ul enfuvirtidei după administrarea intravenoasă de 90 mg a fost de 1,4 ± 0,28 l/h şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 3,2 ± 0,42 h.
Croatian: • Ovaj korak možete ponavljati sve dok u štrcaljku ne uvučete točnu količinu vode za injekcije.
Romanian: • Această etapă poate fi repetată până când aveţi cantitatea corectă de apă în seringă.
Croatian: Faktori rizika za razvoj ove bolesti uključuju: trajanje liječenja lijekovima protiv HIV-a, uzimanje kortikosteroida, količina konzumiranog alkohola, stanje imunološkog sustava i prekomjerna tjelesna težina.
Romanian: • Factorii de risc pentru dezvoltarea acestei afecţiuni includ: cât de lungă a fost perioada de timp în care aţi urmat tratament cu medicamente anti-HIV, dacă aţi utilizat corticosteroizi, cât de mult alcool consumaţi, cât de bine funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar şi dacă sunteţi supraponderal.
Croatian: Nježno lupkajte bočicu vrhom prsta dok se prašak ne počne otapati.
Romanian: Bateţi uşor flaconul cu degetele până când pulberea începe să se dizolve.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima Klinička aktivnost lijeka Fuzeon (u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima) na razine HIV-RNK u plazmi i broj CD4 stanica ispitano je u dva randomizirana, multicentrična kontrolirana ispitivanja (TORO 1 i TORO 2) lijeka Fuzeon u trajanju od 48 tjedana.
Romanian: Activitatea clinică a Fuzeon (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV şi a numărului de celule CD4 a fost studiată în două studii randomizate, multicentrice, controlate (TORO 1 şi TORO 2) cu Fuzeon administrat timp de 48 săptămâni.
Croatian: Bolest jetre: Sigurnost i djelotvornost enfuvirtida nisu posebno ispitivane u bolesnika s postojećim značajnim poremećajima jetrene funkcije.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea enfuvirtide nu au fost studiate în mod specific la pacienţii cu tulburări hepatice existente semnificative.
Croatian: Međutim, i dalje se trebate pridržavati uputa za primjenu drugih lijekova koje uzimate, a koje su navedene u uputama o lijeku.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să urmaţi instrucţiunile prezentate în prospectele din ambalajele celorlalte medicamente pe care le luaţi.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Prašak
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Fuzeon osjetite omaglicu, nemojte voziti, rukovati alatima niti raditi sa strojevima.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi Fuzeon nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
Croatian: Relevantni primjeri su retinitis uzokovan citomegalovirusom, generalizirane i/ili žarišne infekcije mikobakterijama i upala pluća uzrokovana s Pneumocystis carinii.
Romanian: Exemple relevante au fost retinite cu citomegalovirus, infecţii focale sau generalizate cu mycobacterii şi pneumonie cu Pneumocisis Carinii.
Croatian: Early Access Program) jedan je bolesnik jedanput primio jednokratnu dozu od 180 mg lijeka Fuzeon.
Romanian: Într-un studiu denumit Program de Acces Rapid, unui pacient i s-a administrat o doză de 180 mg Fuzeon o singură dată.
Croatian: • Ne smijete injicirati u područja koja može nadražiti remen ili pregib struka odjeće.
Romanian: Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate de curea sau talia hainelor dumneavoastră.
Croatian: 27. svibnja 2008.
Romanian: Data ultimei reînnoirii a autorizaţiei: 27 mai 2008
Croatian: Utjecaj istodobno primijenjenih lijekova na metabolizam enfuvirtida: U zasebnim ispitivanjima farmakokinetičkih interakcija istodobna primjena ritonavira (snažnog inhibitora CYP3A4) ili sakvinavira u kombinaciji s dodatnom dozom ritonavira ili rifampicina (snažnog induktora CYP3A4) nije dovela do klinički značajnih promjena farmakokinetike enfuvirtida.
Romanian: În studii diferite de interacţiune farmacocinetică, administrarea concomitentă de ritonavir (inhibitor puternic CYP3A4) sau saquinavir în combinaţie cu o doză de ritonavir care să amplifice efectul saquinavirului sau rifampicina (inductor puternic CYP3A4) nu a determinat modificări semnificative clinic ale farmacocineticii enfuvirtide.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Infekcije i infestacije često sinusitis, kožni papilomi, gripa, upala pluća, infekcija uha
Romanian: Sinuzită, papilom cutanat, gripă, pneumonie, infecţie la nivelul urechii
Croatian: Tablica 2: Nuspojave pripisane liječenju lijekom Fuzeon, objedinjene iz ispitivanja TORO 1 i TORO 2
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse asociate tratamentului cu Fuzeon în studiile TORO 1 şi TORO 2
Croatian: Polagano povlačite klip dok otopina ne dođe do oznake za 1,0 ml.
Romanian: Retrageţi uşor pistonul până când soluţia ajunge la nivelul gradaţiei 1,0 ml.