FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Huile essentielle de carvi est le nom commun de l'huile essentielle obtenue à partir du fruit de la plante Carum carvi L. La plante est cultivée ou récoltée pour obtenir l'huile essentielle pour un usage médicinal.
Portuguese: O óleo essencial de alcarávia é a denominação comum do óleo essencial obtido do fruto da planta Carum carvi L. A planta é cultivada ou colhida para obter o óleo para utilização medicinal.
French: L'huile essentielle de carvi est obtenue par passage d'un courant de vapeur sur le fruit séché.
Portuguese: O óleo essencial de alcarávia é obtido fazendo passar uma corrente de vapor através do fruto seco.
French: Le HMPC a noté l'insuffisance de données cliniques concernant les effets de l'huile essentielle de carvi chez les patients, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes dans les indications ci-dessus.
Portuguese: O HMPC salientou a insuficiência de dados clínicos sobre os efeitos do óleo essencial de alcarávia nos doentes, mas teve em consideração o uso bem documentado deste medicamento à base de plantas para a utilização acima indicada.
French: Huile essentielle de carvi
Portuguese: Óleo essencial de alcarávia
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de carvi.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham óleo essencial de alcarávia.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Si les symptômes persistent pendant plus de 2 semaines pendant l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, le patient doit consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas por mais de 2 semanas durante a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia, o doente deve consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi peuvent être utilisés pour soulager des problèmes du système digestif, tels que les ballonnements et les flatulences.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia podem ser utilizados para o alívio de problemas do sistema digestivo, como inchaço e flatulência.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'huile essentielle de carvi.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais do óleo essencial de alcarávia.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi pour soulager les problèmes digestifs tels que les ballonnements et les flatulences sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia para o alívio de problemas digestivos, como inchaço e flatulência, baseiam-se no seu «uso tradicional».
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle de carvi?
Portuguese: O que é óleo essencial de alcarávia?
French: Les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi ne doivent pas être utilisés chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) à l'huile essentielle de carvi ou à d'autres plantes de la famille des Apiaceae (Umbelliferae) (p. ex. fenouil, anis, céleri, coriandre et aneth).
Portuguese: É contraindicada a utilização de medicamentos à base de óleo essencial de alcarávia em pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao óleo essencial de alcarávia ou outras plantas da mesma família das Apiaceae (Umbelliferae) (por exemplo, funcho, anis, aipo, coentro e endro).
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de carvi sont généralement disponibles sous formes liquides à prendre par voie orale et sous formes semi-liquides (comme des pommades) à appliquer sur la peau.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo preparações de óleo essencial de alcarávia estão geralmente disponíveis em formas líquidas, para tomar por via oral, ou em formas semissólidas (como pomadas), para aplicar na pele.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi:
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia
French: Comment les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Portuguese: instruções detalhadas sobre como utilizar medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia e sobre quem pode utilizá-los.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Présentation EU/1/02/246/001 Carbaglu
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
French: Date de première autorisation : 24 janvier 2003 Date de renouvellement : 20 mai 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de janeiro de 2003 Data da renovação: 20 de maio de 2008
French: La liaison aux protéines n'a pas été déterminée.
Portuguese: A ligação a proteínas não foi determinada.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interacção.
French: Au vu de l'expérience clinique, le traitement peut être commencé dès le premier jour de vie.
Portuguese: Com base na experiência clínica, o tratamento pode ser iniciado logo no primeiro dia de vida.
French: Ces symptômes ont disparu après réduction de la dose.
Portuguese: Estes sintomas resolveram-se com a redução da dose.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Recordati Rare Diseases
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Recordati Rare Diseases
French: La suspension possède un goût légèrement acide.
Portuguese: A suspensão apresenta um sabor ligeiramente ácido.
French: Jeter 3 mois après la première ouverture.
Portuguese: Eliminar 3 meses após a primeira abertura.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Portuguese: Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
French: Efficacité et sécurité clinique
Portuguese: Eficácia clínica e segurança
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
French: Si vous oubliez de prendre CARBAGLU Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Carbaglu Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: EU/1/02/246/001 (15 comprimés dispersibles) EU/1/02/246/002 (60 comprimés dispersibles) EU/1/02/246/003 (5 comprimés dispersibles)
Portuguese: EU/1/02/246/001 (15 comprimidos dispersíveis) EU/1/02/246/002 (60 comprimidos dispersíveis) EU/1/02/246/003 (5 comprimidos dispersíveis)
French: Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Portuguese: Consulte o seu médico para aconselhamento caso esteja grávida ou pretenda vir a engravidar.
French: Cette maladie dure toute la vie du patient ; c'est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
Portuguese: Este distúrbio persiste durante toda a vida do doente afectado e, consequentemente, a necessidade deste tratamento é para o resto da vida.
French: Comme tous les médicaments, Carbaglu est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Carbaglu pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Lorsque le traitement a été instauré avant la survenue de lésions cérébrales irréversibles, les patients ont présenté une croissance et un développement psychomoteur normaux.
Portuguese: Sempre que o tratamento foi instituído antes de qualquer lesão cerebral permanente, os doentes exibiram um crescimento e um desenvolvimento psicomotor normais.
French: Les études chez l'animal ont révélé une faible toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram uma toxicidade mínima em relação ao desenvolvimento (ver secção 5.3).
French: Les expositions systémiques maternelles après 500 et 2 000 mg/kg/jour représentaient vingt-cinq fois et soixante-dix fois respectivement l'exposition humaine attendue.
Portuguese: As exposições sistémicas maternas após 500 e 2000 mg/kg/dia correspondiam, respectivamente, a vinte e cinco e setenta vezes a exposição humana esperada.
French: - Conservez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
French: L'ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraine, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
Portuguese: O amoníaco é especialmente tóxico para o cérebro e leva, nos casos graves, à diminuição dos níveis de consciência e ao coma.
French: Classe pharmacothérapeutique: Acides aminés et dérivés ; Code ATC: A16A A05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aminoácidos e derivados; Código ATC: A16AA05
French: - Chez un patient présentant une hyperammoniémie modérée, administrer une dose test de 100 à
Portuguese: - Num doente com hiperamoniemia moderada, administrar uma dose de teste de 100 a
French: Les patients souffrant de l'une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d'hyperammonièmie.
Portuguese: Os doentes que sofrem de um destes problemas necessitam de tratamento durante as crises de hiperamoniemia.
French: Au vu des données de pharmacocinétique et de l'expérience clinique, il est recommandé de diviser la dose totale journalière en deux à quatre doses qui seront dispensées avant les repas ou tétées.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos e na experiência clínica, recomenda-se distribuir a dose diária total em duas a quatro doses, a administrar antes das refeições.
French: Peu fréquent : bradycardie
Portuguese: Pouco frequente: bradicardia
French: Occasionnellement, l'utilisation des quarts de comprimés peut aussi s'avérer utile afin d'ajuster la posologie prescrite par le médecin.
Portuguese: Ocasionalmente, o uso de um quarto dos comprimidos pode ser igualmente útil para ajustar a posologia indicada pelo médico.
French: Il n'y a pas de diffusion dans les érythrocytes.
Portuguese: A difusão para os eritrócitos é inexistente.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade tanto em machos como em fêmeas.
French: Quelle que soit la dose journalière, les concentrations diminuaient lentement sur une période de 15 heures jusqu'à environ 100 ng/ml.
Portuguese: Independentemente da dose diária, as taxas diminuíram lentamente, ao longo de 15 horas, para concentrações aproximadas de 100 ng/ml.
French: • Fréquent : augmentation de la sudation
Portuguese: • Frequente: aumento da sudação
French: Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d'organe et par fréquence.
Portuguese: As reacções adversas notificadas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30C.
French: Après première ouverture du pilulier : ne pas mettre au réfrigérateur, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: Após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: não refrigerar, não conservar acima de 30C.
French: On pense qu'en fonction de son activité, la flore bactérienne intestinale pourrait contribuer au déclenchement du processus de dégradation, avec pour résultat un degré de métabolisation variable de la molécule.
Portuguese: É sugerido que, dependendo da sua actividade, a flora bacteriana intestinal pode contribuir para o início do processo de degradação levando, desta forma, a uma extensão variável do metabolismo da molécula.
French: • Effets indésirables dans les acidémies organiques
Portuguese: - Efeitos indesejáveis na acidemia orgânica
French: Ecrire la date d'ouverture sur le pilulier.
Portuguese: Anotar a data de abertura no recipiente para comprimidos.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé pour tenir à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
French: Carbaglu doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée.
Portuguese: Carbaglu tem de ser tomado por via oral antes das refeições ou da ingestão de alimentos.
French: QU'EST-CE QUE CARBAGLU ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Portuguese: O QUE É CARBAGLU E PARA QUE É UTILIZADO
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: Comme on dispose de très peu de données sur la sécurité d'emploi de l'acide carglumique, une surveillance systématique des fonctions hépatique, rénale, cardiaque, ainsi que des paramètres hématologiques, est recommandée.
Portuguese: Como os dados de que dispomos sobre a segurança do ácido carglúmico são escassos, recomenda-se uma vigilância sistemática das funções hepática, renal e cardíaca e dos parâmetros hematológicos.
French: Ne pas prendre Carbaglu si vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide carglumique ou à l'un des autres ingrédients de Carbaglu.
Portuguese: Não tome Carbaglu se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido carglúmico ou a qualquer outro componente de Carbaglu.
French: Le produit final du métabolisme de l'acide carglumique est le dioxyde de carbone, qui est éliminé par les poumons.
Portuguese: O produto final do metabolismo do ácido carglúmico é o dióxido de carbono, o qual é eliminado pelos pulmões.
French: Test de réponse à l'acide carglumique
Portuguese: Teste de resposta ao ácido carglúmico
French: Les effets de Carbaglu sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos de Carbaglu sobre a gravidez e o feto.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2.
French: Une restriction protidique et une supplémentation en arginine peuvent être indiquées en cas de tolérance faible aux protéines.
Portuguese: A restrição de proteínas e a administração de suplementos de arginina podem ser indicadas no caso de uma tolerância baixa às proteínas.
French: La sécabilité des comprimés en deux permet la plupart des ajustements de posologie demandés.
Portuguese: A divisão dos comprimidos em metades possibilita a maior parte dos ajustes posológicos necessários.
French: Belgique/België/Belgien
Portuguese: Belgique/België/Belgien Recordati
French: La dose journalière initiale doit être de 100 mg/kg et peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 250 mg/kg.
Portuguese: A dose diária inicial deve ser de 100 mg/kg, até 250 mg/kg, se necessário.
French: Les études de pharmacologie de sécurité ont montré que Carbaglu administré oralement à des doses de 250, 500 et 1000 mg/kg n'avait pas d'effet statistiquement significatif sur la respiration, le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Portuguese: Os estudos de segurança farmacológica demonstraram que o Carbaglu administrado por via oral, nas doses de 250, 500, 1000 mg/kg, não tem qualquer efeito estatisticamente significativo sobre a respiração, sistema nervoso central e sistema cardiovascular.
French: L'excrétion de l'acide carglumique dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez la femme.
Portuguese: A excreção de ácido carglúmico no leite materno não foi estudada no ser humano.
French: Pour réaliser le suivi de votre maladie ou de votre traitement, il est possible que votre médecin prescrive régulièrement des examens de votre foie, de vos reins, de votre cœur et de votre sang.
Portuguese: Por forma a acompanhar a sua condição e o seu tratamento, o seu médico pode examinar periodicamente a sua função hepática, renal, cardíaca e o seu sangue.
French: Au long cours, il peut ne pas être nécessaire d'augmenter la dose en fonction du poids corporel, aussi longtemps qu'un contrôle métabolique correct peut être obtenu ; les doses journalières varient de 10 mg/kg à 100 mg/kg.
Portuguese: A longo prazo, talvez não se mostre necessário aumentar a dose de acordo com o peso corporal, desde que o controlo metabólico adequado seja assegurado; o intervalo das doses diárias varia entre 10 mg/kg e 100 mg/kg.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhecem-se os efeitos na capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.
French: Que contient Carbaglu : - La substance active est l'acide carglumique.
Portuguese: O que contém Carbaglu - A substância activa é o ácido carglúmico.
French: La courbe d'élimination plasmatique de l'acide carglumique est biphasique, avec une phase rapide pendant les 12 premières heures après l'administration, suivie d'une phase lente (demi-vie terminale pouvant aller jusqu'à 28 heures).
Portuguese: A curva de eliminação plasmática do ácido carglúmico é bifásica com uma fase rápida ao longo das primeiras 12 horas após a administração seguida por uma fase lenta (semi-vida terminal até 28 horas).
French: Chez le rat et le lapin, les études n'ont pas mis en évidence d'embryotoxicité, de foetotoxicité ou de tératogénicité jusqu'à des doses maternotoxiques représentant une exposition cinquante fois supérieure à l'exposition humaine chez le rat et sept fois chez le lapin.
Portuguese: Em ratos e coelhos, não foi observada qualquer evidência de embriotoxicidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade em doses até à toxicidade materna que conduziram a uma exposição cinquenta vezes superior à humana em ratos e sete vezes em coelhos.
French: Carbaglu est indiqué dans le traitement de :
Portuguese: Carbaglu está indicado no tratamento de
French: Les métabolites sont détectables dans le plasma avec un pic à 36-48 heures et une diminution très lente (demi-vie de 100 heures environ).
Portuguese: São detectados metabolitos no plasma com um máximo às 36-48 horas e um declínio muito lento (semi-vida de cerca de 100 horas).