FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija ENB-006-09/ENB-008-10 je bila odprta, randomizirana študija.
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas.
Slovenian: Napolnjeni volumni vial so: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml in 1,0 ml
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas Flakonų užpildymo tūris yra: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ir 1,0 ml
Slovenian: Odstranite iglo večjega notranjega premera, tako da jo potisnete navzdol in jo zasukate v obratni smeri urnega kazalca.
Lithuanian: Nuimkite didesnio skersmens adatą, stumdami žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Slovenian: Običajno so bile ocenjene kot neresne, blage do zmerne po resnosti in so izzvenele brez zdravljenja.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai buvo vertinamos kaip nesunkios, lengvos arba vidutinio sunkumo ir savaime praeinančios.
Slovenian: ∙ 16 bolnikov je potrebovalo invazivno ventilacijsko podporo (intubacija ali traheostomija) ob izhodišču (eden je imel kratko obdobje neinvazivne ventilacije ob izhodišču pred transferjem);
Lithuanian: 29 iš 80 pacientų pradinio įvertinimo metu buvo reikalinga dirbtinė ventiliacija: ∙ 16 pacientų pradinio įvertinimo metu buvo reikalinga invazinė dirbtinė ventiliacija (intubacija arba tracheostomija) (vienam pacientui pradinio įvertinimo metu prieš perkeliant buvo trumpas neinvazinės ventiliacijos laikotarpis).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je hipofosfatazija nastopila pri manj kot
Lithuanian: Visiems pacientams hipofosfatazija atsirado iki 6 mėnesių amžiaus.
Slovenian: do 4. korak.
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Slovenian: - kontrolna skupina, standardna oskrba (5 bolnikov, ki jih je bilo možno oceniti): srdnja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 226 (248) dni ob izhodišču in 304 (211) dni v 24. tednu; - skupina z 0,3 mg/kg/dan asfotaze alfa (4 bolniki, ki jih je bilo možno oceniti): srednja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 1236 (1468) dni ob izhodišču in 328 (200) dni v
Lithuanian: Pacientams buvo atliekama transklubinės skiauterės biopsija kaip kontrolinės grupės daliai arba prieš asfotazės alfa ekspoziciją ir po jos: - Kontrolinė grupė, priežiūros standartas (5 tinkami vertinti pacientai): vidutinis (SN) mineralizacijos sulėtėjimas buvo 226 (248) dienos pradinio įvertinimo metu ir 304 (211) dienos 24 savaitę - 0,3 mg/kg per parą asfotazės alfa grupė (4 tinkami vertinti pacientai): vidutinis (SN) mineralizacijos sulėtėjimas buvo 1 236 (1 468) dienos pradinio įvertinimo metu ir 328 (200) dienos 48 savaitę - 0,5 mg/kg per parą asfotazės alfa grupė (5 tinkami vertinti pacientai): vidutinis (SN) mineralizacijos sulėtėjimas buvo 257 (146) dienos pradinio įvertinimo metu ir 130 (142) dienų 48 savaitę Po maždaug 48 savaičių visiems pacientams dozė buvo pakoreguota, nustatant 1,0 mg/kg per parą rekomenduojamą dozę.
Slovenian: 40 od 69 bolnikov ni pokazalo navideznega dohitevanja pridobivanja telesne višine, 32 od 69 bolnikov pa ni pokazalo navideznega dohitevanja pridobivanja telesne mase.
Lithuanian: Atitinkamai 40 iš 69 pacientų ir 32 iš 69 pacientų aiškaus ūgio ir svorio pasivijimo prieaugio nenustatyta.
Slovenian: 7 od 11 bolnikov v celotni skupini za analizo je v 24. tednu v primerjavi z rentgenogrami ob izhodišču doseglo rezultat +2 po lestvici RGI-C.
Lithuanian: Visoje analizės populiacijoje 7 iš 11 pacientų 24 savaitę pasiekė +2 radiografinio bendro pokyčio vaizdo skalės balus, palyginti su pradinio įvertinimo radiogramomis.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s pediatričnim nastopom hipofosfatazije za zdravljenje manifestacij te bolezni na kosteh (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Strensiq skirtas ilgalaikei pakaitinei fermentų terapijai pacientams, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė vaikystėje, kauluose pasireiškusiai ligai gydyti (žr.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 40 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 40 mg/ml IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažnas
Slovenian: Prejeli so nekaj poročil o primerih anafilaktoidnih/preobčutljivostnih reakcij v okviru kliničnih preskušanj.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu aprašyta nedaug anafilaktoidinės / padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų.
Slovenian: Zasukajte vialo in brizgo na glavo.
Lithuanian: Apverskite flakoną ir švirkštą.
Slovenian: Morda bo treba dodajati kalcij in peroralni vitamin D. Glejte poglavje 5.1.
Lithuanian: Gali reikėti papildomai skirti kalcį ir geriamąjį vitaminą D.
Slovenian: let] Organski sistem
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Slovenian: • Vodnik za samoinjiciranje za bolnike,
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl vaisto leidimosi pacientams
Slovenian: Namestite iglo večjega notranjega premera (npr. 25G) na prazno brizgo in medtem, ko je zaščitni pokrovček na igli, iglo pritisnite navzdol na brizgo in jo zasukajte v smeri urnega kazalca, da bo čvrsto pritrjena.
Lithuanian: , 25G) ir, nenuėmę apsauginio dangtelio, adatą stumkite žemyn ir sukite pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto, kol tvirtai prisuksite.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Strensiq, kot bi smeli Če sumite, da ste prejeli večji odmerek zdravila Strensiq, kot vam je bil predpisan, se za nasvet obrnite na zdravnika.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Strensiq dozę? Jeigu įtariate, kad netyčia pavartojote didesnę Strensiq dozę nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Dajanje asfotaze alfa bo vplivalo na rutinske meritve alkalne fosfataze v serumu, ki jih opravljajo bolnišnični laboratoriji, in povzročijo meritve aktivnosti alkalne fosfataze več tisoč enot na liter.
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa, ligoninės laboratorijose nepavyks tinkamai atlikti reguliaraus šarminės fosfatazės aktyvumo serume matavimo, nes šarminės fosfatazės aktyvumas serume bus keli tūkstančiai vienetų viename litre.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovenian: Učinkovina je asfotaza alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra asfotazė alfa.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas; natrio-divandenilio fosfatas monohidratas; dinatrio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: 168 tednov), 4 bolniki so bili brez ventilacijske podpore, 3 bolniki pa so bili na neinvazivni ventilacijski podpori.
Lithuanian: - 7 pacientai buvo atpratinti nuo invazinės ventiliacijos (ventiliacija buvo taikoma nuo 12 iki 168 savaičių), 4 pacientams nebuvo taikoma jokia dirbtinė ventiliacija ir 3 pacientams buvo taikoma neinvazinė dirbtinė ventiliacija.
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije so vključevale bruhanje, navzeo, zvišano telesno temperaturo, glavobol, pordevanje, razdražljivost, mrzlico, kožni eritem, izpuščaj, pruritus in oralno hipestezijo.
Lithuanian: Tarp kitų padidėjusio jautrumo reakcijų buvo vėmimas, pykinimas, karščiavimas, galvos skausmas, raudonis, dirglumas, šaltkrėtis, odos eritema, išbėrimas, niežulys ir burnos hipestezija.
Slovenian: 9 od 10 bolnikov je doseglo oceno RGI-C ≥ 2, samo eden z oceno RGI-C - 2 bolnika sta potrebovala invazivno ventilacijsko podporo in 1 bolnik je nadaljeval z neinvazivno ventilacijsko podporo, vsi 3 bolniki so umrli in vsi so imeli oceno RGI-C < 2.
Lithuanian: - 2 pacientams buvo reikalinga invazinė dirbtinė ventiliacija ir 1 pacientui buvo toliau taikoma neinvazinė dirbtinė ventiliacija, visi 3 pacientai mirė, jiems buvo pasiekti < 2 RGI-C balai.
Slovenian: Ko bodo vsi mehurčki na vrhu brizge, previdno potisnite bat in iztisnite mehurčke iz brizge nazaj v vialo.
Lithuanian: Kai burbuliukai bus švirkšto viršuje, lengvai pastumkite stūmoklį, kad išstumtumėte iš švirkšto burbuliukus, ir vėl įstumkite jį į flakoną.
Slovenian: Strensiq.
Lithuanian: Žr.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov reakcije na mestu injiciranja med injiciranjem zdravila ali v urah, ki sledijo injiciranju (povzročijo lahko rdečino, obarvanje, srbenje, bolečino, maščobne zatrdline ali pomanjkanje maščobnega tkiva na površini kože, kožno hipopigmentacijo in/ali oteklino)
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Reakcijos injekcijos vietoje vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo (kurios gali sukelti paraudimą, spalvos pakitimą, niežėjimą, skausmą, riebalų guzelius arba sumažėjusį riebalinio audinio kiekį ant odos paviršiaus, odos hipopigmentaciją (pašviesėjusią odos sritį) ir (arba) patinimą) Karščiavimas (pireksija), dirglumas
Slovenian: Vsebuje učinkovino asfotazo alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos asfotazės alfa.
Slovenian: Z viale zdravila Strensiq odstranite zaščitni pokrovček.
Lithuanian: Nuimkite nuo Strensiq flakono apsauginį dangtelį.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Strensiq, boste morda imeli reakcijo na mestu injiciranja (bolečino, zatrdlino, izpuščaj, obarvanje) med injiciranjem zdravila ali v urah, ki sledijo injiciranju.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi Strensiq, Jums gali pasireikšti reakcija injekcijos vietoje (skausmas, mazgelis, išbėrimas, spalvos pokyčiai) vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo. Jeigu Jums pasireiškė kokia nors sunki reakcija injekcijos vietoje, nedelsdami praneškite gydytojui.
Slovenian: Zdravilo Strensiq nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Strensiq gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Če je treba dati več kot 1 ml, se lahko sočasno da več injekcij.
Lithuanian: Viena injekcija suleidžiamas didžiausias vaistinio preparato tūris neturi viršyti 1 ml. Jei reikia suleisti daugiau nei 1 ml, tuo pat metu galima atlikti kelias injekcijas.
Slovenian: 138.595 (6.958) po prvem oz. 136.109 (41.875) po tretjem odmerku.
Lithuanian: Po 2 mg/kg per savaitę vartojimo po oda 2-ojoje kohortoje vidutinė (SN) AUCτ po pirmosios ir trečiosios dozės buvo atitinkamai 138 595 (6 958) ir 136 109 (41 875).
Slovenian: • informacije o poročanju neželenih učinkov.
Lithuanian: • Informacija apie pranešimą apie šalutinį poveikį
Slovenian: Pri vključitvi v študijo je bila starost bolnikov med 6 in 12 leti, ob zaključku pa med 10 in 18 leti.
Lithuanian: Amžius įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 6 iki 12 metų, tyrimo pabaigoje amžius buvo nuo 10 iki 18 metų, 9 pacientams suėjo nuo 13 iki 17 metų tyrimo metu.
Slovenian: Dajanje zdravila Strensiq je treba prekiniti pri bolnikih, ki doživijo hude reakcije na mestu injiciranja, in uvesti ustrezno zdravljenje z zdravili.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškė sunkios reakcijos į injekciją, reikia pertraukti Strensiq vartojimą ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg asfotaze alfa (12 mg/0,3 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 12 mg asfotazės alfa (12 mg/0,3 ml).
Slovenian: • navodila o pravilnem odmerku, ki naj ga prejema bolnik,
Lithuanian: • Nurodymai dėl teisingos leidžiamos dozės
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg asfotaze alfa (40 mg/1 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 40 mg asfotazės alfa (40 mg/1 ml).
Slovenian: Reakcije so bile večinoma neresne in blage do zmerne po intenzivnosti.
Lithuanian: Dauguma iš šių reakcijų buvo nesunkios, lengvos arba vidutinio sunkumo.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Strensiq na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa,
Lithuanian: Prieš pateikdamas Strensiq į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Slovenian: Povprečna starost ob nastopu znakov/simptomov je bila
Lithuanian: Vidutinis amžius, kai pasireiškė pirmieji požymiai ir (arba) simptomai, buvo 1,49 mėnesio.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval o možnih mestih injiciranja.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, kokiose vietose galima leisti vaistą.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti bolečine v okončinah pogosti mialgija
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai labai dažnas
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije vključujejo eritem/rdečino, pireksijo/zvišano telesno temperaturo, izpuščaj, pruritus, razdražljivost, navzeo, bruhanje, bolečino, rigor/mrzlico, oralno hipestezijo, glavobol,
Lithuanian: Tarp padidėjusio jautrumo reakcijų yra eritema / raudonis, pireksija / karščiavimas, išbėrimas, niežėjimas, dirglumas, pykinimas, vėmimas, skausmas, sustingimas / šaltkrėtis, burnos hipestezija, galvos skausmas, raudonis, tachikardija, kosulys ir anafilaksijai būdingi požymiai bei simptomai (žr.
Slovenian: Eden od
Lithuanian: KITA
Slovenian: Ena viala vsebuje 28 mg asfotaze alfa (28 mg/0,7 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 28 mg asfotazės alfa (28 mg/0,7 ml).
Slovenian: DRUGI PODATKI 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Lithuanian: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek, in za nasvet vprašajte zdravnika.
Lithuanian: Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, reikia pasitarti su gydytoju.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Lithuanian: Apie nepageidaujamų reakcijų gydymą žr.
Slovenian: Ena viala vsebuje 18 mg asfotaze alfa (18 mg/0,45 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 18 mg asfotazės alfa (18 mg/0,45 ml).
Slovenian: - 3 bolniki so med ventilacijsko podporo umrli, - 1 bolnik je umaknil soglasje.
Lithuanian: - 3 pacientai mirė taikant dirbtinę ventiliaciją - 1 pacientas nutraukė informuoto asmens sutikimą ∙ 13 pacientų pradinio įvertinimo metu buvo reikalinga neinvazinė dirbtinė ventiliacija.
Slovenian: skeleče mišice (mialgija)
Lithuanian: Kontūzija (kraujosruva)
Slovenian: - 7 bolnikov je bilo odvajenih od invazivne ventilacije (čas na ventilaciji od 12 do
Lithuanian: - 10 pacientų buvo atpratinti nuo bet kokios dirbtinės ventiliacijos (ventiliacija buvo taikoma nuo 3 iki 216 savaičių).
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem asfotaze alfa ni izkušenj.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Asfotazės alfa perdozavimo patirties nėra.
Slovenian: 4. korak: Injiciranje zdravila Strensiq
Lithuanian: 4 veiksmas: Strensiq leidimas
Slovenian: Pokrovček potegnite naravnost dol z igle.
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį traukdami tiesiai.
Slovenian: Odstranite plastični pokrovček, ki pokriva iglo brizge.
Lithuanian: Nuimkite švirkšto adatą dengiantį plastikinį dangtelį.
Slovenian: 03801 Portsmouth
Lithuanian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Jungtinės Valstijos
Slovenian: Nefrokalcinoza se je pojavila pri 51,6 % bolnikov med rojstvom in starostjo 5 let v študiji naravnega poteka bolezni pri bolnikih z nezdravljeno hipofosfatazijo z infantilnim nastopom.
Lithuanian: Atliekant natūralios ligos eigos tyrimą, kuriame dalyvavo negydyti pacientai, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė kūdikystėje, nefrokalcinozė pasireiškė 51,6 % pacientų nuo gimimo iki 5 metų. Hipofosfatazija sergantiems pacientams rekomenduojama periodiškai ir pradinio įvertinimo metu atlikti akių tyrimus ir inkstų ultragarsinius tyrimus.
Slovenian: Z iglo v raztopini povlecite bat nazaj, da boste v brizgo izvlekli pravilni odmerek.
Lithuanian: Adatai esant tirpale, traukite stūmoklį, kad įtrauktumėte į švirkštą reikiamą dozę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Strensiq, je smiselno razmisliti o drugačnih analizah
Lithuanian: Todėl, jeigu esate gydomi Strensiq, gali reikėti atlikti kitokį tyrimą.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Strensiq lahko pri hipofosfataziji nadomesti manjkajoči encim (alkalno fosfatazo).
Lithuanian: Strensiq veiklioji medžiaga gali pakeisti trūkstamą fermentą (šarminę fosfatazę) sergant hipofosfatazija. Jis vartojamas ilgalaikiam pakaitiniam gydymui fermentais simptomams pašalinti.
Slovenian: Če je treba uporabiti več kot 1 ml, morate dati več injekcij takoj eno za drugo.
Lithuanian: • Viena injekcija suleidžiamas didžiausias vaisto tūris neturi viršyti 1 ml. Jei reikia suleisti daugiau nei 1 ml, Jums reikia atlikti kelias injekcijas iš karto vieną po kitos.
Slovenian: Ti simptomi so vključevali težave z dihanjem, občutek dušenja, periorbitalni edem in omotičnost.
Lithuanian: Tarp šių simptomų buvo pasunkėjęs kvėpavimas, dusulio pojūtis, patinimas aplink akis ir galvos svaigimas.
Slovenian: ki ga je treba injicirati
Lithuanian: Dozė, kurią reikia suleisti
Slovenian: Vrsta viale, ki se uporablja za injekcijo
Lithuanian: Injekcijai naudojamo flakono tipas
Slovenian: Strensiq 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Lithuanian: Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Slovenian: Za bolnika s telesno maso 70 kg (in 95-odstotnim IZ) je bila ocena centralnega volumna porazdelitve 5,66 (2,76; 11,6) l in perifernega volumna porazdelitve 44,8 (33,2; 60,5) l. Za bolnika s telesno maso 70 kg (in 95-odstotnim IZ) je bila ocena centralnega očistka 15,8 (13,2; 18,9) l/dan in perifernega očistka 51,9 (44,0; 61;2) l/dan.
Lithuanian: Įvertintas centrinis ir periferinis klirensas 70 kg sveriančiam pacientui (ir 95 % PI) buvo atitinkamai 15,8 (13,2, 18,9) l per parą ir 51,9 (44,0, 61,2) l per parą.
Slovenian: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, voda za injekcije Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, injekcinis vanduo.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,8 ml raztopine in 80 mg asfotaze alfa (100 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,8 ml tirpalo ir 80 mg asfotazės alfa (100 mg/ml).
Slovenian: O lokalizirani lipodistrofiji, vključno z lipoatrofijo in lipohipertrofijo, na mestu injiciranja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom STRENSIQ v kliničnih preskušanjih, poročali po več mesecih (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu STRENSIQ gydomiems pacientams po kelių mėnesių injekcijos vietose nustatyta lokalizuota lipodistrofija, įskaitant lipoatrofiją ir lipohipertrofiją (žr.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Strensiq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Strensiq
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,3 ml raztopine in 12 mg asfotaze alfa (40 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,3 ml tirpalo ir 12 mg asfotazės alfa (40 mg/ml).
Slovenian: Po intravenski infuziji 3 mg/kg v 1,08-ure je bil razpon medianega časa (Tmax) od 1,25 do 1,50 ure, srednja vrednost (SD) Cmax pa je bila v proučevanih kohortah v območju med 42.694 (8.443) in 46.890 (6.635) e/l.
Lithuanian: , o vidutinė (SN) Cmax buvo nuo 42 694 (8 443) iki 46 890 (6 635) U/l.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,45 ml raztopine in 18 mg asfotaze alfa (40 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,45 ml tirpalo ir 18 mg asfotazės alfa (40 mg/ml).
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Strensiq
Lithuanian: Kas yra Strensiq ir kam jis vartojamas
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,7 ml raztopine in 28 mg asfotaze alfa (40 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,7 ml tirpalo ir 28 mg asfotazės alfa (40 mg/ml).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis aplinkybėmis.
Slovenian: • pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah
Lithuanian: • Rinkodaros teisės išimtinėmis aplinkybėmis
Slovenian: Sklepne ugotovitve o pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, ki jih je predstavila evropska agencija za zdravila
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl rinkodaros teisės suteikimo išimtinėmis aplinkybėmis
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Striascan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Striascan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri odraslih (starih 18 let ali več) kot pomoč pri diagnosticiranju naslednjih bolezni:
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems) šioms ligoms diagnozuoti:
Slovenian: • demence (poslabšanja kognitivnih sposobnosti).
Lithuanian: • demencijai (silpnaprotystei).
Slovenian: Striascan (joflupan (123I))
Lithuanian: Striascan (joflupanas (123I))
Slovenian: Pregled zdravila Striascan in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Striascan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Striascan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Striascan vartojimą?
Slovenian: Slikanje se opravi od tri do šest ur po injiciranju.
Lithuanian: Praėjus trims-šešioms valandoms po injekcijos atliekamas tomografinis tyrimas.
Slovenian: Ker je zdravilo Striascan generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Striascan yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Od ene do štiri ure pred injiciranjem zdravila Striascan morajo bolniki prejeti drugo zdravilo, kot so na primer jodove tablete, da se prepreči privzem radioaktivnega joda iz zdravila Striascan v ščitnici.
Lithuanian: 1-4 valandas prieš Striascan injekciją pacientai taip pat turi vartoti kitą vaistą, pvz., jodo tabletes, kad skydliaukė neįsisavintų Striascan sudėtyje esančio radioaktyvaus jodo.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Striascan.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Striascan kokybės tyrimų duomenis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Striascan primerljivo z zdravilom DaTSCAN.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Striascan yra panašus į DaTSCAN.
Slovenian: Zdravilo Striascan se daje v veno na roki s počasnim injiciranjem, ki traja najmanj 15 do 20 sekund.
Lithuanian: Striascan lėtai švirkščiamas į rankos veną ne trumpiau kaip 15-20 sekundžių.
Slovenian: Ker lahko tremor nastopi tudi v obliki „esencialnega tremorja" (tremorja, katerega vzrok je neznan), lahko zdravilo Striascan pripomore k razločevanju esencialnega tremorja od obolenj, povezanih s Parkinsonovo boleznijo;
Lithuanian: Kadangi drebulys gali pasireikšti ir dėl esencialinio tremoro (tremoro, kurio priežastys nežinomos), Striascan vartojamas esencialiniam tremorui atskirti nuo ligų, susijusių su Parkinsono liga;
Slovenian: Ob dajanju zdravila Striascan mora biti na voljo oprema za oživljanje za primer, kadar pri bolniku pride do alergijske reakcije.
Lithuanian: Prieš skiriant Striascan reikia numatyti galimybę pasinaudoti gaivinimo įranga tuo atveju, jei pacientui pasireikštų alerginė reakcija.
Slovenian: Če se to zgodi, je količina zdravila Striascan, ki se veže na te živčne celice, precej manjša, kar je razvidno s slik.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, prie nervinių ląstelių prisijungia gerokai mažesnis Striascan kiekis, ir tai matyti kompiuteriniame vaizde.