FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Jivi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously.
Portuguese: Jivi pode ser utilizado em adultos e crianças a partir dos 12 anos, previamente tratados.
English: Patients or their carers may be able to inject Jivi themselves at home once they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Jivi em casa, após receberem formação adequada.
English: For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Jivi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Jivi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Portuguese: Uma vez que isto pode ser uma fonte potencial de problemas, em especial em crianças com menos de 12 anos, Jivi só está aprovado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: Why is Jivi authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado Jivi na UE?
English: What are the risks associated with Jivi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Jivi?
English: What is Jivi and what is it used for?
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado?
English: The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Portuguese: A empresa que comercializa Jivi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da sua utilização para tratamento ou para prevenção de hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso do doente.
English: Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Portuguese: Jivi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: What benefits of Jivi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Jivi durante os estudos?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) a Jivi são frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local da injeção, arrepios, vermelhidão, sensação de formigueiro, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, queda da tensão arterial, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito e pieira.
English: An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Jivi e porque está autorizado na UE
English: Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries.
Portuguese: Jivi foi classificado como bom ou excelente no controlo da hemorragia em todas as cirurgias.
English: Further information on Jivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Portuguese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
English: Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo Jivi, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, levando a que o medicamento deixe de fazer efeito e a uma perda do controlo da hemorragia.
English: In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Portuguese: Numa segunda parte do estudo, 17 doentes receberam Jivi para o controlo de hemorragias no quadro de 20 grandes cirurgias.
English: Jivi is given by injection into a vein.
Portuguese: Jivi é administrado por via intravenosa (injeção numa veia).
English: However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Portuguese: Estudos laboratoriais mostram, contudo, que o polietilenoglicol (PEG), que faz parte da substância ativa de Jivi, pode acumular-se no organismo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide, após tratamento prolongado.
English: Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Portuguese: Os estudos mostraram que Jivi é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e que a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator VIII.
English: Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins.
Portuguese: O uso de Jivi está contraindicado em doentes com alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
English: Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Portuguese: A substância ativa contém uma parte de polietilenoglicol (PEG), substância que ajuda o medicamento a manter-se no organismo durante mais tempo, prolongando, desse modo, a sua ação.
English: Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Portuguese: Jivi é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência de uma proteína de coagulação do sangue designada fator VIII.
English: Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Portuguese: Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação do sangue, pelo que sangram facilmente.
English: The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
Portuguese: Os 20 doentes que receberam Jivi para tratamento de uma hemorragia tiveram em média de 23 episódios hemorrágicos por ano.
English: In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
Portuguese: Num segundo estudo em 61 crianças com menos de 12 anos, Jivi administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para uma média de 3 por semana.
English: How does Jivi work?
Portuguese: Como funciona Jivi?
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Portuguese: Repõe o fator VIII de que o doente tem deficiência, ajudando, desse modo, na coagulação do sangue e permitindo um controlo temporário da doença hemorrágica.
English: The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
Portuguese: A substância ativa de Jivi, o damoctocog alfa pegol, tem um modo de ação idêntico ao do fator VIII humano.
English: In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
Portuguese: Num estudo num total de 134 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, os 114 doentes que receberam Jivi como tratamento de prevenção tiveram em média 2 episódios hemorrágicos por ano.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jivi.
English: How is Jivi used?
Portuguese: Como se utiliza Jivi?
English: Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs.
Portuguese: Jivi demonstrou eficácia na redução do número de episódios hemorrágicos e no controlo de hemorragias em doentes com hemofilia grave.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
English: Slovak Republic AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden
Portuguese: República Eslovaca AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
English: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Portuguese: AstraZeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Portuguese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
English: Felodipin AstraZeneca
Portuguese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
English: Prolonged release tablets Oral use
Portuguese: Prolonged-release, Filmcoated Tablets
English: This will take about 20 minutes
Portuguese: Isto demorará cerca de 20 minutos
English: There are several reasons why this might happen, for example:
Portuguese: Existem várias razões para que isto possa acontecer, por exemplo:
English: 6 hours.
Portuguese: 6 horas.
English: What is done
Portuguese: O que é feito
English: You may need other treatment
Portuguese: Pode necessitar de outro tratamento
English: Time period (Years)
Portuguese: Período de tempo (anos)
English: It must never be given to anyone else.
Portuguese: Nunca deve ser administrado a outra pessoa.
English: c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
Portuguese: c As infeções graves são as que necessitam de hospitalização ou que a prolongam.
English: These may affect up to 1 in 10 people.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 10 pessoas.
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
Portuguese: Todos estes doentes tinham tomado anteriormente PEG-ADA.
English: Continued follow-up is recommended.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento contínuo.
English: The most commonly reported adverse reaction was pyrexia.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada foi pirexia.
English: Patients can develop autoimmunity.
Portuguese: Os doentes podem desenvolver autoimunidade.
English: n/a - not applicable.
Portuguese: n/a - não aplicável.
English: Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
Portuguese: Os relatórios de registo interinos devem ser submetidos a cada 2 anos.
English: The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Portuguese: A presença do transgene leva a um aumento da expressão de ADA.
English: No evidence of causality to the product has been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma evidência de causalidade com o produto.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1097/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1097/001
English: The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
Portuguese: O período de administração é de, aproximadamente, 20 minutos (ver secção 6.6).
English: The MAH will also evaluate intervention-free survival.
Portuguese: O TAIM irá também avaliar a sobrevivência livre de intervenção.
English: Survival n
Portuguese: Sobrevivência n
English: Hypersensitivity to the product or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao produto ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Portuguese: Tendo em conta a reduzida população de doentes e o tamanho das coortes, as reações adversas na tabela não fornecem uma perspetiva completa da natureza e frequência desses acontecimentos.
English: Before and during Strimvelis treatment
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Strimvelis
English: The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de Strimvelis em crianças com menos de seis meses de idade ou mais de 6 anos e 1 mês não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
English: The bags must be kept in the outer container until ready to use.
Portuguese: Os sacos devem ser mantidos dentro do recipiente exterior até estarem prontos a utilizar.
English: Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado apenas após consulta com o doente e/ou família.
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
Portuguese: Espera-se que os doentes participem num registo pós-tratamento e que sejam seguidos a longo prazo.
English: A completed product consent form is required prior to initiating treatment.
Portuguese: É necessário um formulário de consentimento do produto preenchido antes de iniciar o tratamento.
English: The ones marked * may be related to busulfan.
Portuguese: Os efeitos marcados com * podem estar relacionados com o bussulfano.
English: Use of Strimvelis in patients older than those previously studied should be carefully considered and reserved only for occasions where all other reasonable treatment options have been exhausted.
Portuguese: A utilização de Strimvelis em doentes mais velhos do que os anteriormente estudados deve ser cuidadosamente considerada e reservada apenas para situações em que todas as outras opções de tratamento razoáveis tenham sido esgotadas.
English: Following successful engraftment in the patient, the effects of the product are expected to be life-long.
Portuguese: Após um enxerto bem-sucedido no doente, espera-se que os efeitos do produto sejam para toda a vida.
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
Portuguese: Esta informação é disponibilizada no Cartão de Alerta do Doente.
English: Total cell number:
Portuguese: Número total de células:
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Portuguese: O médico deverá monitorizar e/ou tratar o doente em conformidade.
English: Long-term follow-up
Portuguese: Acompanhamento a longo prazo
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Portuguese: A taxa de perfusão não deverá exceder 5 ml/kg/h.
English: Stage two quality control results will only be available after the product has been infused.
Portuguese: Os resultados do controlo de qualidade de fase dois só estarão disponíveis após a perfusão do produto.
English: If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate.
Portuguese: Se os testes mostrarem algo que o possa afetar (ou à sua criança), o médico irá tratá-lo em conformidade.
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Portuguese: Por ser administrado pouco tempo depois da sua preparação, os resultados finais de alguns desses testes não estarão prontos antes de o medicamento ser administrado.
English: With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
Portuguese: Com esta doença, o sistema imunitário não funciona corretamente na defesa do corpo contra infeções.
English: For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
Portuguese: Para mais informações sobre o que acontece antes e durante o tratamento, ver secção 3, Como é administrado Strimvelis.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Número total de células:
English: Milan Italy
Portuguese: Milan Itália
English: Very common > 1/10 Common ≥1/100 to <1/10
Portuguese: Muito frequentes ≥1/10 Frequentes ≥1/100, <1/10
English: • weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
Portuguese: • fraqueza e dor nos pés e nas mãos (síndrome de Guillain-Barré)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 maio 2016
English: - The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium).
Portuguese: - O outro componente é o cloreto de sódio (ver secção 2, Strimvelis contém sódio).
English: Patients should be closely monitored for potential catheter-related events.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados devido a potenciais acontecimentos relacionados com cateteres.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos MedDRA e por frequência.
English: Non-immunological manifestations of ADA-SCID may not respond to Strimvelis.
Portuguese: Manifestações não-imunológicas de ADA-SCID podem não responder a Strimvelis.
English: Manufacturer MolMed SpA 58 Via Olgettina
Portuguese: Fabricante MolMed SpA 58 Via Olgettina
English: The majority of mice showed reconstitution of the haematopoietic system by the end of the study.
Portuguese: A maioria dos murganhos demonstrou reconstituição do sistema hematopoiético no final do estudo.
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Portuguese: Inserir um novo gene no ADN pode causar leucemia.
English: In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
Portuguese: Adicionalmente, as reações adversas relacionadas com alergias na tabela foram notificados maioritariamente entre o terceiro mês e o terceiro ano do período de acompanhamento.
English: The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
Portuguese: A mediana de idades ao longo do programa foi de 1,7 anos (intervalo 0,5 a 6,1) e 61% era do sexo masculino.
English: Patient ID:
Portuguese: ID do Doente:
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: Results at 3 years for patients treated within the pivotal study are presented in Table 1.
Portuguese: Os resultados aos 3 anos dos doentes tratados no estudo piloto são apresentados na Tabela 1.
English: Store at 15-30°C.
Portuguese: Conservar a 15-30°C.
English: In those patients treated in the pivotal study, the rate of severe infections declined throughout the follow-up period (Table 2).
Portuguese: Nos doentes tratados no estudo piloto, a taxa de infeções graves diminuiu ao longo do período de acompanhamento (Tabela 2).
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Portuguese: Se tiver alguma questão acerca dos sintomas ou efeitos secundários, ou se algum dos sintomas o preocupar
English: • the treatment sample, 4 to 5 days before.
Portuguese: • a amostra de tratamento, 4 a 5 dias antes.
English: • the backup sample, at least 3 weeks before.
Portuguese: • a amostra de reserva, pelo menos 3 semanas antes.
English: This medicine contains genetically-modified cells.
Portuguese: Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
English: Strimvelis should be administered once only.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado apenas uma vez.
English: ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up.
Portuguese: A atividade da ADA manteve-se aumentada ao longo dos 3 anos de acompanhamento.
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for correct disposal of the product.
Portuguese: Uma vez que este medicamento será administrado por um médico qualificado, é ele o responsável por deitar fora o produto.
English: All the identified adverse reactions in the table (apart from those potentially related to busulfan) are considered to be related to immune reconstitution, due to their nature and timing.
Portuguese: Todas as reações adversas identificadas na tabela (à exceção daquelas potencialmente relacionadas com bussulfano) são consideradas como estando relacionadas com a reconstituição imunológica, devido à sua natureza e momento de aparecimento.
English: Strimvelis goes through a range of tests before it is used.
Portuguese: Strimvelis é submetido a uma variedade de testes antes de ser utilizado.
English: Why
Portuguese: Porquê
English: Precautions to be taken before manipulating or administering the product
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
English: When
Portuguese: Quando
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, Código ATC: ainda não atribuído
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Strimvelis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Portuguese: Superfícies e materiais de trabalho que possam potencialmente ter estado em contacto com Strimvelis devem ser descontaminados com desinfetante apropriado.
English: Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
Portuguese: Oitenta e três por cento eram caucasianos (56% de ascendência Caucasiana/Europeia e 28% de ascendência Árabe/Norte-Africana), 11% Afro-Americanos/Africanos e 6% Asiáticos.
English: In some cases the patient may be unable to receive Strimvelis because of manufacturing issues.
Portuguese: Nalguns casos, o doente poderá estar impossibilitado de receber Strimvelis, devido a problemas de fabrico.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.