FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΚΟΥΤΙΟΥ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
Greek: Αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Medicamente antiretrovirale
Greek: 61,3 kg έως 65,7 kg
Romanian: 61,3 kg până la 65,7 kg
Greek: - Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Greek: Βοήθεια για την απώλεια βάρους.
Romanian: Util pentru scăderea în greutate
Greek: - Η φιάλη περιέχει δύο σφραγισμένους περιέκτες με γέλη πυριτίου, ώστε να διατηρούνται στεγνά τα καψάκια.
Romanian: - Flaconul conţine două recipiente sigilate care conţin silicagel pentru a menţine comprimatele uscate.
Greek: - Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Reacţii adverse frecvente
Greek: Σταματά την απορρόφηση περίπου του ενός τετάρτου του λίπους που περιέχεται στα γεύματα σας.
Romanian: Împiedică absorbţia a aproximativ un sfert din grăsimile pe care le consumaţi în timpul meselor.
Greek: Το alli χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους σε ενήλικες 18 ετών και άνω, οι οποίοι είναι υπέρβαροι και έχουν δείκτη μάζας σώματος (BMI) 28 ή μεγαλύτερο.
Romanian: Ce este alli şi pentru ce se utilizează alli este utilizat pentru scăderea în greutate a adulţilor supraponderali cu vârsta de 18 ani şi peste, care au un indice de masă corporală (IMC) de 28 sau mai mare.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει να χάσετε περισσότερο βάρος από ότι η δίαιτα μόνη.
Romanian: Vă poate ajuta să slăbiţi mai mult decât doar prin regim alimentar.
Greek: †Είναι εύλογο ότι η θεραπεία με orlistat μπορεί να οδηγήσει σε άγχος εν αναμονή των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ή ως επακόλουθο αυτών.
Romanian: †Se consideră că tratamentul cu orlistat poate provoca anxietate înainte sau după apariţia reacţiilor adverse gastro-intestinale.
Greek: Η λήψη μιας δίαιτας χαμηλών λιπαρών μειώνει τις πιθανότητες εκδήλωσης ανεπιθύμητων γαστρεντερικών ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Respectarea unui regim alimentar cu un conţinut scăzut în lipide va reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη alli 27 mg μασώμενα δισκία Ορλιστάτη
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator alli 27 mg comprimate masticabile Orlistat
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης και έχει επίσης αναφερθεί σε διάφορα περιστατικά, όταν το orlistat συγχορηγήθηκε.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă şi, de asemenea, în câteva cazuri care au fost raportate, s-a observat scăderea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei în cazul în care orlistat a fost administrat concomitent.
Greek: Άτομα με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας Το αποτέλεσμα του orlistat σε άτομα με διαταραχή της ηπατικής και / ή της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Efectul orlistat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală nu a fost studiat (vezi pct. 4.4).
Greek: Απώλεια ≥ 10 % του αρχικού σωματικού βάρους
Romanian: Scădere ≥5% din greutatea corporală de la momentul includerii
Greek: 1800 θερμίδες
Romanian: 1800 calorii
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Este recomandată o măsură contraceptivă suplimentară în cazul diareei severe (vezi pct.4.4).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Χωράει 3 καψάκια.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Poate conţine 3 capsule.
Greek: Βοήθεια για την απώλεια βάρους Ενήλικες, ηλικίας 18 ετών ή άνω, οι οποίοι είναι υπέρβαροι.
Romanian: Pentru utilizare de către adulţi supraponderali, cu vârsta de 18 ani sau peste.
Greek: Το alli αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: alli este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Greek: - Καταναλώνετε γεύματα χαμηλότερα σε λιπαρά ώστε να μειώσετε την πιθανότητα σχετιζόμενων με τη δίαιτα συμπτωμάτων της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: - Consumaţi mese mai puţin bogate în grăsimi pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse datorate alimentaţiei (vezi punctul 4).
Greek: Εάν καταναλώσετε ένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά, μην πάρετε δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
Romanian: În cazul în care masa conţine un aport mare de grăsimi, nu depăşiţi doza recomandată.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα απώλειας βάρους με alli, επισκεφθείτε το
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre programul de scădere în greutate cu alli accesaţi www.alli.ro.
Greek: Η κατανάλωση γευμάτων με λιγότερα λιπαρά συντελεί στη διαχείριση των σχετιζόμενων με τη διατροφή συμπτωμάτων της θεραπείας.
Romanian: Consumaţi mese cu un conţinut mai scăzut de grăsimi pentru a rezolva aceste reacţii adverse asociate alimentelor consumate.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση alli και βαρφαρίνης ή άλλων από τους στόματος χορηγουμένων αντιπηκτικών αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a alli şi a warfarinei sau altor anticoagulante orale este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: - Η τήρηση του στόχου σε λίπος είναι απαραίτητη λόγω του τρόπου δράσης των καψακίων.
Romanian: - Datorită modului de acţiune al comprimatelor, controlul obiectivului privind aportul de grăsimi este esenţial.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται με νερό αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ή έως και 1 ώρα μετά από κάθε κύριο γεύμα.
Romanian: Capsula trebuie luată cu apă chiar înainte, în timpul sau la maximum o oră după fiecare masă.
Greek: Το δισκίο πρέπει να μασάται αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ή έως και 1 ώρα μετά από κάθε κύριο γεύμα.
Romanian: Comprimatul trebuie mestecat imediat înainte, în timpul sau la maximum o oră după fiecare masă.
Greek: 68,1 kg έως 74,7 kg
Romanian: 68,1 kg până la 74,7 kg
Greek: • Εάν έχετε χολόσταση (κατάσταση κατά την οποία αναστέλλεται η ροή της χολής από το ήπαρ).
Romanian: • dacă suferiţi de colestază (afecţiune în care fluxul bilei din ficat este blocat).
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Greek: 65,8 kg έως 70,2 kg
Romanian: 65,8 kg până la 70,2 kg
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60 mg orlistat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine orlistat 60 mg.
Greek: Καταβάλλετε κάθε προσπάθεια, προκειμένου να αποφύγετε γεύματα υψηλά σε λιπαρά ενώ παίρνετε το alli.
Romanian: În timpul administrării alli, faceţi toate eforturile necesare pentru a evita mesele bogate în grăsimi.
Greek: Απορρίψτε τα δισκία που αποθηκεύθηκαν στη θήκη μεταφοράς περισσότερο από έναν μήνα.
Romanian: Aruncaţi comprimatele care au fost păstrate în cutia de transport mai mult de o lună.
Greek: Το γεγονός ότι είστε υπέρβαρος επηρεάζει την υγεία σας και αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αρκετών σοβαρών προβλημάτων υγείας, όπως: - Υπέρταση - Διαβήτης - Καρδιοπάθεια - Εγκεφαλικό επεισόδιο - Ορισμένες μορφές καρκίνου - Οστεοαρθρίτιδα
Romanian: Excesul de greutate va afecta starea dumneavoastră de sănătate şi va creşte riscul de apariţie a unor probleme grave de sănătate, cum ar fi: - Hipertensiunea arterială
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Greek: - Παίρνετε μόνο ένα δισκίο κάθε φορά.
Romanian: - Luaţi doar un comprimat odată.
Greek: Πίνακας 2: Ανάλυση ανταπόκρισης ασθενών στους 6 μήνες Απώλεια ≥ 5 % του αρχικού σωματικού βάρους
Romanian: Tabelul 2: Analiza subiecţilor care au răspuns la tratament la 6 luni
Greek: Εάν παραλείψετε ένα δισκίο:
Romanian: În cazul în care uitaţi să luaţi o capsulă:
Greek: Tο alli μπορεί να σας βοηθήσει να χάσετε περισσότερο βάρος από ότι η δίαιτα μόνη.
Romanian: alli vă poate ajuta să slăbiţi mai mult decât doar prin intermediul regimului alimentar.
Greek: 42 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια
Romanian: 42 comprimate masticabile 60 comprimate masticabile 84 comprimate masticabile 90 comprimate masticabile 120 comprimate masticabile
Greek: - Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για το θυρεοειδή (λεβοθυροξίνη).
Romanian: - dacă urmaţi un tratament cu medicamente pentru afecţiuni tiroidiene (levotiroxină).
Greek: Τα μασώμενα δισκία περιέχουν επίσης σακχαρόζη.
Romanian: Comprimatele masticabile conţin şi sucroză.
Greek: Εάν πάρετε το δισκίο με ένα γεύμα που περιέχει πάρα πολλά λιπαρά, μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με τη διατροφή συμπτωμάτων της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: Administrarea comprimatului la o masă care conţine prea multe grăsimi poate facilita apariţia reacţiilor adverse asociate regimului alimentar (vezi punctul 4).
Greek: • Εάν έχετε νεφρική νόσο.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni renale.
Greek: Αποβολή μικροποσοτήτων λιπαρού υλικού Μετεωρισμός εντέρου συνοδευόμενος από κενώσεις
Romanian: Pătarea lenjeriei cu eliminări uleioase rectale Flatulenţă cu evacuare Senzaţie iminentă de defecaţie
Greek: • Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την επιληψία.
Romanian: • dacă urmaţi un tratament cu medicamente antiepileptice.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 27 mg orlistat.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat masticabil conţine orlistat 27 mg.
Greek: - Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την επιληψία.
Romanian: - dacă urmaţi un tratament cu medicamente antiepileptice.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Greek: 1400 θερμίδες
Romanian: 1400 calorii
Greek: Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia,
Romanian: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ alli 27 mg μασώμενα δισκία orlistat
Romanian: ADMINISTRARE alli 27 mg comprimate masticabile orlistat
Greek: Πώς να ορίσετε το στόχο σας σε θερμίδες
Romanian: Stabilirea obiectivului caloric
Greek: • Πρέπει να παίρνετε ένα πολυβιταμινούχο σκεύασμα (που περιέχει τις βιταμίνες Α, D, Ε και Κ)
Romanian: • se recomandă administrarea unui supliment cu multivitamine (care conţine vitaminele A, D, E şi
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για την υπέρταση ή την υπερχολιστεριναιμία
Romanian: Medicamente pentru hipertensiune arterială sau hipercolesterolemie
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια
Romanian: Reacţie adversă
Greek: Alli ορλιστάτη
Romanian: Alli orlistat
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Poate fi necesară oprirea tratamentului.
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ήταν τέσσερις μήνες.
Romanian: Studiul a durat patru luni.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Alli στις 12 Σεπτεμβρίου 2008.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Alli la 12 septembrie 2008.
Greek: Ούτε οι ασθενείς ούτε οι γιατροί γνώριζαν, έως το τέλος των μελετών, ποια αγωγή λάμβανε κάθε ασθενής.
Romanian: Nici pacienţii, nici medicii nu au ştiut până la sfârşitul studiului ce tratament a urmat fiecare pacient.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alli.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alli.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alli:
Romanian: Alte informaţii despre Alli
Greek: Previously known as Orlistat GSK.
Romanian: Numit anterior Orlistat GSK.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Medicamentul se poate obţine fără reţetă.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2012.
Greek: Η πλήρης EPAR του Alli διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην ακόλουθη ηλεκτρονική διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alli este disponibil pe site-ul internet al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τι είναι το Alli;
Romanian: Ce este Alli?
Greek: Τα καψάκια Alli αποτέλεσαν αντικείμενο τριών βασικών μελετών.
Romanian: Alli capsule a fost studiat în trei studii principale.
Greek: Λαμβάνεται ένα καψάκιο ή ένα μασώμενο δισκίο Alli λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή μέχρι μία ώρα μετά από κάθε κύριο γεύμα τρεις φορές την ημέρα.
Romanian: Se ia o capsulă sau un comprimat masticabil de Alli chiar înainte, în timpul sau în interval de o oră după fiecare masă principală, de trei ori pe zi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alli;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alli?
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Orlistat GSK.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orlistat GSK valabilă pe întreg teritoriul UE la 23 iulie 2007.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή του σωματικού βάρους.
Romanian: În toate studiile efectuate, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea greutăţii pacienţilor.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Alli πρέπει να ξεκινήσουν δίαιτα και άσκηση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Pacienţii care iau Alli trebuie să înceapă un regim alimentar şi de exerciţiu fizic înainte să înceapă tratamentul.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποιο γεύμα ή εάν κάποιο γεύμα δεν περιέχει λιπαρά, δεν πρέπει να λάβετε το Alli.
Romanian: Dacă se sare peste o masă sau dacă aceasta nu conţine grăsimi, nu trebuie luat Alli.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε με βάση την άδεια κυκλοφορίας που είχε ήδη χορηγηθεί το 1998 στα καψάκια Xenical.
Romanian: Autorizaţia s-a bazat pe autorizaţia acordată în 1998 pentru Xenical capsule.
Greek: Ο οργανισμός δεν απορροφά το λίπος αυτό, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση του βάρους του ασθενούς.
Romanian: Organismul nu absoarbe aceste grăsimi, ceea ce contribuie la scăderea în greutate a pacientului.
Greek: Η τροφή στη δίαιτα πρέπει να κατανέμεται σε τρία κύρια γεύματα.
Romanian: În acest regim alimentele trebuie repartizate în trei mese principale.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alli, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Alli, citiţi prospectul (care face parte de asemenea din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το Alli δεν πρέπει να λαμβάνεται για διάστημα άνω των έξι μηνών
Romanian: Ali nu se ia mai mult de şase luni.
Greek: Η δραστική ουσία του Alli, η ορλιστάτη, είναι ένα φάρμακο κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
Romanian: Substanţa activă din Alli, orlistatul, este un medicament împotriva obezităţii care nu afectează pofta de mâncare.
Greek: Το Alli είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ορλιστάτη.
Romanian: Alli este un medicament care conţine substanţa activă orlistat.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί δίαιτα της οποίας περίπου το 30% της θερμιδικής αξίας προέρχεται από λίπη.
Romanian: Pacientul trebuie sa ţină un regim în care aproximativ 30% din calorii provin din grăsimi.
Greek: Δεδομένου ότι το Alli έχει βασιστεί σε ένα άλλο φάρμακο με την ίδια δραστική ουσία, για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας εντός της ΕΕ (Xenical καψάκια των 120 mg), σε ορισμένες από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς που είχαν λάβει Xenical.
Romanian: Deoarece Alli se bazează pe un alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă autorizată deja în UE (Xenical 120 mg capsule), unele studii au implicat pacienţi care au luat Xenical.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Alli υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Alli sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (60 mg) και σε μασώμενα δισκία (27 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (60 mg) şi sub formă de comprimate masticabile (27 mg).
Greek: Γενικά είναι ήπιες και εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας, ενώ υποχωρούν μετά από κάποιο διάστημα.
Romanian: De obicei, efectele secundare sunt uşoare şi apar la începutul tratamentului, dispărând după un timp.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Alli.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Alli.
Greek: Tο Alli δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ορλιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Romanian: Alli este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la orlistat sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Greek: Η ορλιστάτη αναστέλλει τις γαστρεντερικές λιπάσες (ένζυμα που βοηθούν στην πέψη του λίπους).
Romanian: Orlistatul blochează lipazele gastrointestinale (enzime care digeră grăsimile).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Alli σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alli pe parcursul studiilor?
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από χρόνιο σύνδρομο δυσαπορρόφησης (μακροχρόνια νόσος κατά την οποία τα θρεπτικά στοιχεία των τροφών δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη) ή χολόσταση (διαταραχή του ήπατος) καθώς και σε εγκύους ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Romanian: Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la persoanele care suferă de malabsorbţie cronică (afecţiune în care elementele nutritive din alimente nu se absorb cu uşurinţă în timpul digestiei), de colestază (o afecţiune hepatică) sau la femeile gravide sau care alăptează.
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε επίσης μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι τα μασώμενα δισκία Alli 27 mg έχουν την ίδια επίδραση στην απορρόφηση του λίπους με τα καψάκια Alli 60 mg.
Romanian: Compania a realizat studii pentru a demonstra că Alli 27 mg sub formă de comprimate masticabile are acelaşi efect asupra absorbţiei grăsimilor ca Alli 60 mg sub formă de capsule.
Greek: Το Alli χορηγείται στους ασθενείς προκειμένου να τους βοηθήσει στην απώλεια βάρους.
Romanian: Alli se utilizează pentru a-i ajuta pe pacienţi să slăbească.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία κυκλοσπορίνης (χορηγείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων) ή άλλα φάρμακα που συμβάλλουν στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, όπως η βαρφαρίνη.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la persoanele tratate cu ciclosporină (utilizată pentru prevenirea rejetului de organe la pacienţii cu transplant) sau în asociere cu medicamente administrate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, precum warfarina.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Alli (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αποβολή μικροποσοτήτων λιπαρού υλικού από το ορθό έντερο, αέρια κατά τις κενώσεις, επείγουσα κένωση (πιεστική ανάγκη αφόδευσης), λιπαρά ελαιώδη κόπρανα, ελαιώδεις κενώσεις (κινητικότητα του εντέρου με λιπαρό μόνο υλικό, χωρίς κόπρανα), μετεωρισμός εντέρου (αέρια) και υδαρή κόπρανα.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Alli (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt pierderile de materii uleioase prin anus, flatulenţă (gaze) cu evacuări, nevoie imperioasă de defecare (nevoie imperioasă de a goli intestinele), scaune grase uleioase, evacuări (fecale) uleioase, flatulenţă (gaze) şi scaun moale.
Greek: Πώς δρα το Alli;
Romanian: Cum acţionează Alli?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alli;
Romanian: Cum se utilizează Alli?
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύμων, δεν είναι δυνατή η πέψη μέρους του διατροφικού λίπους, με αποτέλεσμα ένα τέταρτο του λίπους που λαμβάνεται με το γεύμα να αποβάλλεται άπεπτο στα κόπρανα.
Romanian: Atunci când enzimele sunt blocate, ele nu pot digera unele grăsimi din alimente, ceea ce permite ca aproximativ un sfert din grăsimile din alimentaţie să fie eliminate prin scaun fără a fi digerate.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Alli επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα και το ενδεχόμενο εμφάνισής τους είναι μικρότερο με δίαιτα χαμηλών λιπαρών.
Romanian: Cele mai multe efecte secundare asociate cu Alli afectează sistemul digestiv şi apar, în general, mai puţin când se ţine un regim alimentar sărac în grăsimi.
Greek: Στη μελέτη για το Alli όπου μετείχαν ασθενείς με ΔΜΣ μεταξύ 25 και 28 kg/m2 δεν καταδείχθηκε βαθμός απώλειας βάρους σημαντικός για τους εν λόγω ασθενείς.
Romanian: Studiul privind Alli pe pacienţii cu un IMC situat între 25 şi 28 kg/m2 nu a demonstrat un grad de reducere a greutăţii care să fie important pentru pacienţi.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Alli με εικονική θεραπεία σε 391 υπέρβαρους ασθενείς με ΔΜΣ μεταξύ 25 και 28 kg/m2.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a comparat Alli cu placebo pe 391 de pacienţi supraponderali cu un IMC situat între 25 şi 28 kg/m2.
Greek: Εάν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν βάρος μετά από 12 εβδομάδες, θα πρέπει να
Romanian: Dacă după 12 săptămâni pacienţii care iau Alli nu au scăzut în greutate, trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Στις δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m², όσοι έλαβαν καψάκια Alli των 60 mg παρουσίασαν μέση απώλεια βάρους 4,8 kg μετά από ένα χρόνο, σε σύγκριση με μείωση 2,3 kg που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cele două studii pe pacienţi cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare, s-a constatat că pacienţii care au luat Alli 60 mg capsule au slăbit în medie 4,8 kg după un an, faţă de 2,3 kg în cazul pacienţilor care au luat placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alli;
Romanian: De ce a fost aprobat Alli ?
Greek: Οι μελέτες οι οποίες συνέκριναν τα μασώμενα δισκία με τα καψάκια κατέδειξαν ότι η ποσότητα λίπους που αποβάλλεται άπεπτη στα κόπρανα των ασθενών ήταν η ίδια και με τα δύο ιδιοσκευάσματα.
Romanian: Studiile care au comparat comprimatele masticabile cu capsulele au arătat că pacienţii au eliminat prin scaun aceeaşi cantitate de grăsimi nedigerate indiferent de forma sub care au luat medicamentul.
Greek: Το Alli καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του σωματικού βάρους σε ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m².
Romanian: Alli a fost mai eficace decât placebo în reducerea greutăţii la pacienţii cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε υπέρβαρους ενήλικες με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) μεγαλύτερο ή ίσο των 28 kg/m² σε συνδυασμό με υποθερμιδική δίαιτα με μειωμένα επίπεδα λιπιδίων.
Romanian: Se utilizează la adulţi supraponderali care au un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 28 kg pe metru pătrat, în asociere cu un regim hipocaloric sărac în grăsimi.
Greek: Δύο από τις μελέτες διάρκειας ενός έως δύο ετών περιελάμβαναν συνολικά 1353 υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m² και συνέκριναν διαφορετικές δόσεις του Alli με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με δίαιτα.
Romanian: Două dintre studii, care au cuprins în total 1 353 de pacienţi supraponderali sau obezi cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare şi au durat unu până la doi ani comparând doze diferite de Alli cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu regim alimentar.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Alli;
Romanian: Pentru ce se utilizează Alli?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alli περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alli, consultaţi prospectul.
Greek: 29 Μαΐου 2013
Romanian: 29 mai 2013 EMA/313994/2013