FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PPS = bolniki po protokolu ("per protocol set") LOCF = prenos zadnjih opaženih vrednosti naprej ("last observation carried forward") * Ne-inferiornost in superiornost statistično dokazana † Srednja vrednost najmanjših kvadratov, prilagojena gleda na predhodno antihiperglikemično zdravljenje in vrednosti v izhodišču
Croatian: PPS = bolesnici koji su završili ispitivanje po protokolu (engl. per protocol set) LOCF = zadnje opažanje preneseno nadalje (engl. last observation carried forward) * Dokazana statistička neinferiornost i superiornost † Srednja vrijednost metodom najmanjih kvadrata prilagođena prema prvobitnom antihiperglikemijskom terapijskom statusu i početnim vrijednostima
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov okvara delovanja jeter, vključno z odpovedjo jeter neznana
Croatian: Poremećaji jetre i žuči disfunkcija jetre uključujući zatajenje jetre nepoznato
Slovenian: Dodatni simptomi lahko vključujejo splošno srbenje in občutek vročine, še posebej v predelu lasišča, ust, žrela, dlani in podplatov (StevensJohnsonov sindrom).
Croatian: Dodatni simptomi mogu uključivati opći svrbež i osjećaj vrućine koji posebice zahvaća vlasište, usta, grlo, dlanove ruku i tabane nogu (Stevens-Johnsonov sindrom).
Slovenian: Če se alogliptin uporablja v kombinaciji z metforminom in/ali s tiazolidindionom, je treba odmerek metformina in/ali tiazolidindiona ohraniti, zdravljenje z zdravilom Vipidia pa uvesti sočasno.
Croatian: Kad se alogliptin primjenjuje u kombinaciji s metforminom i/ili tiazolidindionom, dozu metformina i/ili tiazolidindiona treba zadržati jednakom, i istodobno primijeniti lijek Vipidia.
Slovenian: Zdravilo Vipidia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, starih 18 let in starejših, s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje urejenosti glikemije v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom, če ta zdravila v kombinaciji z dieto in s telesno vadbo ne omogočajo zadostne urejenosti glikemije (za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
Croatian: Vipidia je indicirana za odrasle u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolešću tipa 2 za poboljšanje kontrole glikemije u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje glukoze uključujući inzulin, kad oni zajedno s dijetom i tjelovježbom ne osiguravaju odgovarajuću kontrolu glikemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Slovenian: Na osnovi povprečnih koncentracij dializata se je med 3-urnim postopkom dialize odstranilo približno 7 % učinkovine.)
Croatian: Temeljem srednjih koncentracija dijalizata, tijekom 3-satne hemodijalize ukloni se približno 7% djelatne tvari).
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi alogliptina bolje izogibati.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu alogliptina tijekom trudnoće.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vipidia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Vipidia
Slovenian: Ker pa je bila porazdelitev vrednosti AUC alogliptina pri teh bolnikih v enakem razponu kot pri kontrolnih osebah, pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Međutim, kako je distribucija AUC vrijednosti za alogliptin u tih bolesnika bila unutar istog raspona kao i u kontrolnih ispitanika, prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: - Huda alergijska reakcija: pojav kožnih sprememb ali lis na koži, ki lahko napredujejo do razjed, obdanih z bledimi ali rdečimi obročki, spremljajo pa jih lahko simptomi, kot so srbenje, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, bolečine v sklepih, težave z vidom, pekoče, boleče ali srbeče oči in razjede v ustih (Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem).
Croatian: • Teška alergijska reakcija: oštećenja ili mrlje na koži, koje mogu napredovati do rana okruženih blijedim ili crvenim prstenovima, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože, moguće sa simptomima poput svrbeža, vrućice, općeg lošeg osjećanja, bolnih zglobova, problema s vidom, pečenja, boli ili svrbeža očiju, te rana po sluznici usta (Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem).
Slovenian: - Simptomi, podobni prehladu, kot so boleče žrelo ali zamašen nos. - Izpuščaj.
Croatian: • simptomi nalik prehladi poput grlobolje, punog ili začepljenog nosa,
Slovenian: Pomembno pa je, da so kljub temu, da sta alogliptin in glipizid povzročila podobne spremembe vrednosti HbA1c in vrednosti glukoze v plazmi na tešče glede na izhodiščne vrednosti, bile epizode hipoglikemije opazno manj pogoste pri bolnikih, ki so prejemali alogliptin v odmerku 25 mg (5,4 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali glipizid (26,0 %).
Croatian: Značajno je da su, iako alogliptin i glipizid postižu sličnu promjenu HbA1c i glukoze u plazmi natašte, epizode hipoglikemije bile značajno manje učestale u bolesnika koji su primali 25 mg alogliptina (5,4%) u usporedbi s onima koji su primali glipizid
Slovenian: FAS = vsi vključeni bolniki ("full analysis set") LOCF = prenos zadnjih opaženih vrednosti naprej ("last observation carried forward") † Srednja vrednost najmanjših kvadratov, prilagojena gleda na predhodno antihiperglikemično zdravljenje in vrednosti v izhodišču * p<0,001 v primerjavi s placebom ali placebom + kombiniranim zdravljenjem
Croatian: FAS = analiza svih uključenih bolesnika (engl. full analysis set) LOCF = zadnje opažanje preneseno nadalje (engl. last observation carried forward) †Srednja vrijednost metodom najmanjih kvadrata prilagođena prema prvobitnom antihiperglikemijskom terapijskom statusu i početnim vrijednostima * p<0,001 u usporedbi s placebom ili placebo+kombinirano liječenje
Slovenian: To je bilo dokazano s klinično pomembnim in statistično značilnim zmanjšanjem vrednosti glikoziliranega hemoglobina (HbA1c - glycosylated haemoglobin) in vrednosti glukoze v plazmi na tešče v primerjavi s kontrolo od izhodišča do končne opazovane vrednosti v študiji.
Croatian: To je utvrđeno klinički i statistički značajnim sniženjima glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) i glukoze natašte u usporedbi s kontrolnom skupinom od početne vrijednosti do ishoda ispitivanja.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) in bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, je treba uporabiti četrtino priporočenega odmerka alogliptina (6,25 mg enkrat na dan).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 ml/min) ili završnim stadijem bolesti bubrega koji zahtijevaju dijalizu potrebno je primijeniti jednu četvrtinu preporučene doze alogliptina (6,25 mg jedanput na dan).
Slovenian: Če se alogliptin uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine ali insulina, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kad se alogliptin primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, treba razmotriti nižu dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: DPP-4 je glavni encim, ki sodeluje pri hitri razgradnji inkretinov, glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1; "glucagon-like peptide-1") in od glukoze odvisnega insulinotropnega polipeptida (GIP; "glucose-dependent insulinotropic polypeptide"), ki se izločata iz črevesa, njuna koncentracija pa se po obroku zviša.
Croatian: DPP-4 je glavni enzim uključen u brzu razgradnju inkretinskih hormona, glukagonu sličnog peptida 1 (GLP-1) i GIP (inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi), koji se izlučuju u crijevu i razine su im povišene kao odgovor na obrok.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: tresenje, znojenje, tesnobo, zamegljen vid, občutek ščemenja v ustnicah, bledico, spremembo razpoloženja ali zmedenost.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: drhtavicu, znojenje, tjeskobu, zamućen vid, trnce u usnicama, bljedilo, promjena raspoloženja i osjećaj smetenosti.
Slovenian: V kliničnih študijah alogliptin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, peroralnega kontraceptiva (noretindron in etinilestradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ali cimetidina, s čimer je bila in vivo dokazana majhna nagnjenost k medsebojnemu delovanju s substrati za CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein in OCT2.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, oralnog kontraceptiva (noretindron i etinilestradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ili cimetidina, potvrđujući i in vivo niski potencijal uzrokovanja interakcije sa supstratima za CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein i OCT2.
Slovenian: V študijah in vitro je bilo ugotovljeno, da alogliptin ni niti substrat niti zaviralec ključnih prenašalcev, povezanih z odlaganjem učinkovine v ledvicah: organskega anionskega prenašalca-1, organskega anionskega prenašalca-3 ali organskega kationskega prenašalca-2 (OCT2; "organic cationic transporter-2").
Croatian: U in vitro ispitivanjima nađeno je da alogliptin nije supstrat niti inhibitor ključnih transportera povezanih s dispozicijom djelatne tvari u bubrezima: transportera organskih aniona-1 (engl. organic anion transporter-1, OAT-1), prijenosnika organskih aniona-3 (engl. organic anion transporter-3, OAT-3) ili prijenosnika organskih kationa-2 (engl. organic cation transporter-2, OCT2).
Slovenian: - če jemljete zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, znano kot sulfonilsečnina (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) ali uporabljate insulin.
Croatian: • ako uzimate antidijabetički lijek poznat kao sulfonilureja (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) ili inzulin.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem priporočamo izvedbo ustreznih preiskav za oceno delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja i povremeno nakon toga preporučuje se odgovarajuće procijeniti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Učinkovitost in varnost priporočenih odmerkov alogliptina so v s placebom nadzorovani študiji raziskovali posebej pri podskupini bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in hudo okvaro ledvic/končno ledvično odpovedjo (59 bolnikov je 6 mesecev prejemalo alogliptin, 56 bolnikov pa placebo).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost preporučenih doza alogliptina zasebno su ispitane u podskupini bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i teškim oštećenjem bubrega/završnim stadijem bolesti bubrega u placebom kontroliranom ispitivanju (59 bolesnika na alogliptinu i 56 bolesnika na placebu tijekom 6 mjeseci), te je nađeno da dosljedno odgovaraju profilu dobivenom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal pogosti nazofaringitis pogosti
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjeg respiratornog trakta nazofaringitis često često
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vipidia
Croatian: Kako uzimati lijek Vipidia
Slovenian: Zdravilo Vipidia se tako lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Vipidia se, stoga, može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Slovenian: V prospektivni randomizirani nadzorovani študiji kardiovaskularnih izidov so raziskovalci poročali o podobni pojavnosti hipoglikemičnih dogodkov pri bolnikih, ki so poleg standardnega zdravljenja prejemali placebo (6,5 %), in bolnikih, ki so prejemali alogliptin (6,7 %).
Croatian: U prospektivnom randomiziranom kontroliranom ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, događaji hipoglikemije koje su prijavili ispitivači bili su slični u bolesnika koji su primali placebo (6,5%) i bolesnika koji su primali alogliptin (6,7%) kao dodatak standardnoj terapiji.
Slovenian: Varnost alogliptina pri starostnikih (starih 65 let ali starejših) in mlajših bolnikih (mlajših od 65 let) je bila podobna.
Croatian: Sigurnost alogliptina u starijih (≥ 65 godina starosti) bio je sličan kao i u ostalim dobnim skupinama (< 65 godina starosti).
Slovenian: Priporočeni odmerek alogliptina je ena 25 mg tableta enkrat na dan kot dodatek k zdravljenju z metforminom, s tiazolidindionom, sulfonilsečnino ali z insulinom ali kot del trotirnega zdravljenja z metforminom in s tiazolidindionom ali z insulinom.
Croatian: Preporučena doza alogliptina je jedna tableta od 25 mg jedanput na dan kao dodatak terapiji metforminom, tiazolidindionom, sulfonilurejom ili inzulinom, ili kao trojna terapija s metforminom i tiazolidindionom ili inzulinom.
Slovenian: - če uporabljate insulin ali jemljete drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, bo zdravnik odmerek drugega antidiabetika ali insulina morda zmanjšal, da bi preprečil prekomerno znižanje vrednosti sladkorja v krvi, če boste katerega od njiju jemali skupaj z zdravilom Vipidia.
Croatian: • ako uzimate inzulin ili antidijabetički lijek, liječnik će možda htjeti sniziti dozu drugog antidijabetičkog lijeka ili inzulina ako bilo koji od njih uzimate zajedno s Vipidijom kako bi se izbjeglo pretjerano sniženje šećera u krvi.
Slovenian: Preglednica 3: Sprememba vrednosti HbA1c (%) od izhodišča pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v z učinkovino nadzorovani študiji (PPS, LOCF) Študija
Croatian: Tablica 3: Promjena HbA1c (%) od početne vrijednosti s alogliptinom 25 mg u ispitivanju kontroliranom aktivnom kontrolom (PPS, LOCF) Ispitivanje
Slovenian: Zdravilo morate jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vam jih je predpisal zdravnik, kot so sulfonilsečnine (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformin in/ali tiazolidindioni (npr. pioglitazon) ter metformin in/ali insulin.
Croatian: Mora se uzimati zajedno s drugim antidijabetičkim lijekovima koje Vam je propisao liječnik, poput sulfonilureja (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformina i/ili tiazolidindiona (npr. pioglitazon) i metformina i/ili inzulina.
Slovenian: Kljub temu pa je bolnike treba opozoriti na možnost pojava hipoglikemije, še posebej če se zdravilo uporablja skupaj s sulfonilsečnino, z insulinom ali pri kombiniranem zdravljenju s tiazolidindionom in z metforminom.
Croatian: Bolesnike međutim treba upozoriti na rizik od hipoglikemije, naročito kad se kombinira sa sulfonilurejom, inzulinom ili kombiniranom terapijom s tiazolidindionom i metforminom.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) makrogol 8000
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) makrogol 8000
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, če zdravilo Vipidia vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Croatian: Nije poznato da Vipidia utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas (T1/2) izločanja alogliptina znaša približno 21 ur.
Croatian: Alogliptin se eliminira sa srednjim terminalnim poluvijekom (T1/2) od približno 21 sat.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek (CrCl- "creatinine clearance") > 50 do ≤ 80 ml/min) odmerka alogliptina ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina (CrCl) > 50 do ≤ 80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze alogliptina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vipidia
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Vipidia
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u od 5 do 9) odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Stoga u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks 5 do 9) nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Neusodna možganska kap * V skupini, ki je prejemala alogliptin, je vsega skupaj umrlo 153 oseb (5,7 %), v skupini, ki je prejemala placebo, pa 173 oseb (6,5 %) (umrljivost zaradi vseh vzrokov).
Croatian: Moždani udar bez smrtnog ishoda 29 (1,1) *Ukupno je umrlo (svi uzroci smrti) 153 ispitanika (5,7%) u skupini na alogliptinu i 173 ispitanika (6,5%) u skupini na placebu.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so pri podganah trajale do 26 tednov, pri psih pa do 39 tednov, je bila mejna vrednost izpostavljenosti brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL; "no-observed-adverse-effect level") pri podganah 147-krat pri psih pa 227-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem 25 mg odmerku alogliptina.
Croatian: Razina bez opaženih štetnih učinaka (eng. no-observed-adverse-effect level - NOAEL) u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa u trajanju do 26 i 39 tjedana pokazala je granice izloženosti koje su približno 147, odnosno 227 puta veće od izloženost koja se kod ljudi postiže pri preporučenoj dozi od 25 mg alogliptina.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vipidia, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, ali pa je vaše zdravilo vzela druga oseba ali otrok, se nemudoma obrnite na najbližji center za nujno medicinsko pomoč ali se odpravite tja.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, ili ako netko drugi ili dijete uzme
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (CrCl ≥ 30 do ≤ 50 ml/min) je treba uporabiti polovico priporočenega odmerka alogliptina (12,5 mg enkrat na dan, glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl ≥ 30 do ≤ 50 ml/min) potrebno je primijeniti jednu polovicu preporučene doze alogliptina (12,5 mg jedanput na dan; vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 12 študij je bila celotna pojavnost vseh epizod hipoglikemije pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, ki so se zdravili s alogliptinom v odmerku 25 mg (3,8 %), podobna kot pri bolnikih, mlajših od 65 let (3,6 %).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 12 ispitivanja, ukupna incidencija svih epizoda hipoglikemije bila je u bolesnika s ≥ 65 godina starosti liječenih s 25 mg alogliptina (3,8%) slična kao i u onih < 65 godina starosti (3,6%).
Slovenian: S placebom nadzorovane študije dodatnega kombiniranega zdravljenja Alogliptin 25 mg enkrat na dan z metforminom (n=203)
Croatian: Ispitivanja dodatka kombiniranoj terapiji kontroliranoj placebom Alogliptin 25 mg jedanput na dan s metforminom (n=203)
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za pojav hipoglikemije pri zdravljenju skupaj s sulfonilsečnino, z insulinom ali kombiniranem zdravljenju s tiazolidindionom in z metforminom, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, če se ta zdravila uporabljajo v kombinaciji z alogliptinom, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Zbog povećanog rizika od hipoglikemije u kombinaciji sa sulfonilurejom, inzulinom ili kombiniranom terapijom s tiazolidindionom i metforminom, radi smanjenja rizika od hipoglikemije potrebno je razmotriti nižu dozu tih lijekova kad se primjenjuju u kombinaciji s alogliptinom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: O dogodku iz sklopa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka MACE (prvi dogodek kardiovaskularne smrti, neusodnega miokardnega infarkta, neusodne možganske kapi in urgentne revaskularizacije zaradi nestabilne angine pektoris) so poročali pri 703 bolnikih.
Croatian: U 703 bolesnika javio se događaj unutar sekundarnog MACE kompozitnog ishoda (prvi događaj kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda i hitnog postupka revaskularizacije zbog nestabilne angine).
Slovenian: Če se alogliptin uporablja v kombinaciji z metforminom in s tiazolidindionom je potrebna previdnost, saj so pri tem trotirnem zdravljenju poročali o večjem tveganju za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nužan je oprez ako se alogliptin primjenjuje u kombinaciji s metforminom i tiazolidindionom jer je primijećen povećani rizik od hipoglikemije kod ove trojne terapije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: EU/1/13/844/001-030
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/844/001-030
Slovenian: Alogliptin 25 mg enkrat na dan s tiazolidindionom + metforminom v primerjavi s titracijo tiazolidindiona + metformina
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s tiazolidindionom±metformin naspram titrirani tiazolidindion±metformin
Slovenian: Neželenih učinkov alogliptina na plodnost, sposobnost za razmnoževanje ali zgodnji razvoj zarodkov pri podganah do sistemske izpostavljenosti, ki je bila veliko večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku, niso opazili.
Croatian: Nisu opažene nuspojave na plodnost, reprodukciju ili rani embrionalni razvoj štakora sve do sistemske izloženosti koja je daleko iznad izloženost kod ljudi pri preporučenoj dozi.
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba vrednosti HbA1c (%) v 26. tednu v primerjavi z izhodiščem pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v s placebom nadzorovani študiji (FAS, LOCF) Študija
Croatian: Tablica 2: Promjena HbA1c (%) od početne vrijednosti za alogliptin 25 mg u 26. tjednu u ispitivanju kontroliranom placebom (FAS, LOCF)
Slovenian: Študije dodatnega kombiniranega zdravljenja Alogliptin 25 mg enkrat na dan z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino + metforminom
Croatian: Ispitivanja dodatka drugim terapijama Alogliptin 25 mg jedanput na dan s metforminom naspram sulfonilureja+metformin
Slovenian: Klinično pomembna znižanja vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom so bila opažena tudi pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg ne glede na to, ali so se bolniki sočasno zdravili z metforminom ali s sulfonilsečnino.
Croatian: Klinički značajno smanjenje HbA1c u usporedbi s placebom je za 25 mg alogliptina opaženo bez obzira na to jesu li bolesnici primali istodobno terapiju metforminom ili sulfonilurejom.
Slovenian: Razen tega je alogliptin v odmerku 25 mg, sam in v kombinaciji s 30 mg pioglitazona, v 16. tednu povzročil statistično pomembno (p<0,001) zmanjšanje skupne vrednosti trigliceridov, izmerjene s postprandialno inkrementalno AUC(0-8) spremembo glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom.
Croatian: Dodatno, 25 mg alogliptina, samog ili u kombinaciji s 30 mg pioglitazona, dovelo je u 16. tjednu u odnosu na placebo do statistički značajnog (p<0,001) sniženja ukupnih triglicerida izmjerenih kao postprandijalna inkrementalna promjena AUC(0-8) od početne vrijednosti.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij medsebojnega delovanja kažejo tudi, da gemfibrozil (zaviralec CYP2C8/9), flukonazol (zaviralec CYP2C9), ketokonazol (zaviralec CYP3A4), ciklosporin (zaviralec p-glikoproteina), vogliboza (zaviralec glukozidaze alfa), digoksin, metformin, cimetidin, pioglitazon ali atorvastatin nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko alogliptina.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja interakcija pokazuju da nema klinički značajnih učinaka gemfibrozila (inhibitor CYP2C8/9), flukonazola (CYP2C9 inhibitor), ketokonazola (CYP3A4 inhibitor), ciklosporina (inhibitor p-glikoproteina), vogliboze (inhibitor alfa-glukozidaze), digoksina, metformina, cimetidina, pioglitazona ili atrovastatina na farmakokinetiku alogliptina.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza „EXP".
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o okvari delovanja jeter, vključno z odpovedjo jeter.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi disfunkcije jetre uključujući zatajenje jetre.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vipidia 6,25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipidia 6,25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vipidia 12,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipidia 12,5 mg
Slovenian: - Pomožne snovi so: manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), makrogol 8000, šelak in črni železov oksid (E172).
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), makrogol 8000, šelak i crni željezov oksid (E172).