FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prüfung: Einnahme einer einzelnen Fixkombinationstablette im Nüchternzustand Vergleich: Efavirenz 600 mg als Einzeldosis-Tablette, 200 mg Emtricitabin als Kapsel und 300 mg Tenofovirdisoproxil als Tablette, eingenommen im Nüchternzustand
Slovak: Referencia: jedna dávka tablety efavirenzu 600 mg, kapsuly emtricitabínu 200 mg a tablety tenofovir-dizoproxilu 300 mg užitá nalačno.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP.
German: Für den Fall, dass ein Absetzen der Therapie mit einem der Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil angezeigt ist oder falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil auch als Einzelpräparate zur Verfügung.
Slovak: Keď je indikované ukončenie liečby jednou zo zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil alebo keď je potrebná úprava dávky, sú k dispozícii samostatné prípravky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu.
German: Patienten mit HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml
Slovak: RNA < 200 kópií/ml PVR (KM)
German: Clarithromycin/Emtricitabin
Slovak: Klaritromycín/emtricitabín
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri podávaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan starším pacientom je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Dabei erhielten alle Mütter Efavirenz-haltige Therapien (davon ausgenommen Efavirenz-haltige fixe Dosiskombinationen) im ersten Trimenon.
Slovak: V minulosti sa vyskytlo sedem prípadov konzistentných s chybami nervovej trubice vrátane meningomyelokély, pričom všetky prípady sa vyskytli u matiek vystavených režimom obsahujúcim efavirenz (okrem kombinovaných tabliet s pevnou dávkou obsahujúcich efavirenz) v prvom trimestri.
German: + Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Slovak: + efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
German: Überempfindlichkeit Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté hypofosfatémia2
German: Indinavir/Tenofovirdisoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Slovak: Indinavir/tenofovir-dizoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
German: Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.
Slovak: Použitie lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan v rámci 12 hodín od bežného užitia, musí užiť Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan čo možno najskôr a pokračovať podľa obvyklej dávkovacej schémy.
German: Deshalb sollten Sie bis 12 Wochen nach Ende der Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil MylanBehandlung auf die oben beschriebene Weise verhüten.
Slovak: Preto je potrebné, aby ste naďalej dodržiavali antikoncepčné opatrenia uvedené vyššie počas 12 týždňov po ukončení užívania lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Es liegen keine Daten zur Kombination von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und anderen antiretroviralen Wirkstoffen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje podporujúce kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s inými antiretrovírusovými liekmi.
German: Valproinsäure/Emtricitabin
Slovak: Kyselina valproová/emtricitabín
German: Diese Arzneimittel sind am Anfang von Abschnitt 2 aufgeführt, unter Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan darf nicht eingenommen werden.
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na začiatku 2. časti.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
Slovak: NÁZOV LIEKU Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
German: Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der EU zugelassenes „Referenzarzneimittel", Truvada.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnaké liečivá a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Truvada.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen führen und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
German: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan erhielt am 16. Dezember 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Mylan bolo dňa 16. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung oder Vorbeugung einer HIV-1-Infektion beträgt einmal täglich eine Tablette, vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit.
Slovak: Odporúčaná dávka pri liečbe alebo prevencii infekcie HIV-1 je jedna tableta užívaná raz denne, najlepšie s jedlom.
German: Weitere Informationen zu Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Studien zu Nutzen und Risiken der Wirkstoffe in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Truvada, durchgeführt und müssen daher für Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiv pri schválených použitiach sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Truvada a nemusia sa opakovať pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-TranskriptaseHemmer.
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy.
German: „Prodrug" bedeutet, dass es im Körper zu Tenofovir umgewandelt wird.
Slovak: To znamená, že sa v tele mení na tenofovir.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Truvada der Nutzen von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Truvada, prínos lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Da Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa neustále kontrolujú.
German: Beide, Emtricitabin und Tenofovir, wirken in ähnlicher Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines vom HIV gebildeten Enzyms, das seine Vermehrung in den Zellen, die es infiziert hat, ermöglicht.
Slovak: Emtricitabín aj tenofovir účinkujú podobným spôsobom tak, že zablokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje množiť sa v infikovaných bunkách.
German: Zur Präexpositionsprophylaxe einer HIV-1-Infektion wird davon ausgegangen, dass Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan im Blut das Virus daran hindert, sich zu vermehren und sich von der Infektionsstelle aus zu verbreiten, falls die Person dem Virus ausgesetzt ist.
Slovak: V prípade preexpozičnej profylaxie infekcie HIV-1 sa očakáva, že liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan v krvi zabráni množeniu a šíreniu vírusu z miesta infekcie v prípade, že daná osoba je vystavená vírusu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Truvada vergleichbare Qualität aufweist und mit Truvada bioäquivalent ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s liekom Truvada.
German: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovak: Výdaj lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
German: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS zwar nicht heilen, zögert jedoch die Schädigung des Immunsystems hinaus und wirkt der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegen.
Slovak: Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Bei der Behandlung der HIV-Infektion verringert die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ktorý sa užíva v kombinácii s najmenej jedným ďalším liekom proti HIV, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
German: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan ist ein HIV-Arzneimittel, das in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Slovak: Mylan je liek na infekciu HIV a v kombinácii s najmenej jedným ďalším liekom na infekciu HIV sa používa na liečbu dospelých infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan ist als Tabletten erhältlich (200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovir disoproxil).
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu).
German: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem Infektionsrisiko angewendet („Präexpositionsprophylaxe", PrEP).
Slovak: Mylan sa používa aj na pomoc pri prevencii sexuálne prenášanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich, u ktorých existuje vysoké riziko infekcie (tzv. preexpozičná profylaxia alebo PrEP).
German: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan (Emtricitabin/Tenofovir disoproxil)
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabín/tenofovir-dizoproxil)
German: Warum wurde Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan povolený v EÚ?
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan vor.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
German: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer, und Tenofovir disoproxil, ein „Prodrug" von Tenofovir.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje dve liečivá: emtricitabín, čo je inhibítor nukleozidovej reverznej transkriptázy, a tenofovir-dizoproxil, čo je prekurzor tenofoviru.
German: Das Unternehmen, das Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan in Verkehr bringt, wird Ärzten ein Informationspaket über die potenziell schädlichen Wirkungen von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan auf die Nierenfunktion sowie Informationen über die Anwendung im Rahmen der Präexpositionsprophylaxe bereitstellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uvádza na trh, poskytne lekárom informačný balíček s informáciami o možných škodlivých účinkoch lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
German: Weitere Informationen über Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
German: Was ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa?
German: Übersicht über Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a prečo bol povolený v EÚ
German: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin und Tenofovir disoproxil.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje dve liečivá emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
German: Wie wurde Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan untersucht?
Slovak: Ako bol liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skúmaný?
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Viread, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Viread.
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta jedenkrát denne užívaná spolu s jedlom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tenofovirdisoproxil Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tenofovir disoproxil Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis starker Einschränkung der Nierenfunktion muss die Dosis unter Umständen verringert oder das Arzneimittel weniger häufig verabreicht werden.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú mierne alebo závažne zníženú funkciu obličiek, bude možno potrebné znížiť dávku alebo liek podávať menej často.
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Leber geschädigt ist, aber noch richtig arbeitet (kompensierte Lebererkrankung).
Slovak: Používa sa u pacientov s poškodením pečene, ktorých pečeň však ešte riadne pracuje (kompenzované ochorenie pečene).
German: Tenofovirdisoproxil Mylan ist in Form von Tabletten (245 mg) erhältlich, die oral (über den Mund) einzunehmen sind.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (245 mg), ktoré sa užívajú orálne.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tenofovirdisoproxil Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Bei HIV-Infektionen blockiert es die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV gebildeten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Slovak: V prípade infekcie HIV blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým vytváraný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
German: Es kann auch bei solchen erwachsenen Patienten angewendet werden, deren Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig arbeitet (dekompensierte Lebererkrankung), sowie bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Lamivudin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B) nicht ansprechen.
Slovak: Pri dospelých sa môže použiť aj u pacientov s poškodením pečene, ktorých pečeň riadne nepracuje (dekompenzované ochorenie pečene) a ktorí neodpovedajú na liečbu lamivudínom (ďalší liek na liečbu hepatitídy B).
German: Tenofovirdisoproxil Mylan kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Slovak: Mylan nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
German: Das Unternehmen, das Tenofovirdisoproxil Mylan herstellt, wird auch sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder anwenden, Informationsmaterial mit wichtigen Angaben zur Sicherheit, insbesondere den Risiken und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Nierenfunktion und Knochen, erhalten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tenofovir disoproxil Mylan zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať liek, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité bezpečnostné informácie, najmä o rizikách a osobitných opatreniach súvisiacich s funkciou obličiek a s kosťami.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Slovak: Mylan používaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
German: Tenofovirdisoproxil Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet.
Slovak: Mylan sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti HIV.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tenofovir disoproxil Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Es wird nur bei solchen Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) angewendet, bei denen keine Erstlinientherapie mit anderen NukleotidReverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI) infrage kommt.
Slovak: V prípade dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) sa liek používa len u tých pacientov, ktorých nemožno liečiť inými nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI) prvej línie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tenofovirdisoproxil Mylan ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tenofovir disoproxil Mylan?
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Tenofovirdisoproxil, ist eine Vorstufe des eigentlichen Wirkstoffs („Prodrug"), die im Körper in Tenofovir umgewandelt wird.
Slovak: Účinná látka v tomto lieku, tenofovir-dizoproxil, je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na tenofovir.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen bzw. chronischer Hepatitis B besitzt.
Slovak: Výdaj lieku Tenofovir disoproxil Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV alebo chronickej hepatitídy B.
German: Patienten, die zuvor bereits andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion eingenommen haben, sollte Tenofovirdisoproxil Mylan nur verordnet werden, nachdem der Arzt die antiviralen Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, bzw. die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Virus auf antivirale Arzneimittel überprüft hat.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí už používali lieky na liečbu infekcie HIV, majú lekári predpisovať Tenofovir disoproxil Mylan až potom, ako sa oboznámia s liekmi, ktoré pacienti v minulosti dostával, resp. overia, aká je pravdepodobnosť odpovede vírusu na antivírusové lieky.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tenofovirdisoproxil Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Viread vergleichbare Qualität aufweist und mit Viread bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tenofovir disoproxil Mylan s liekom Viread.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV 1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Slovak: Mylan sa používa na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typom 1 (HIV 1), čo je vírus, ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
German: Da Tenofovirdisoproxil Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Tenofovir disoproxil Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Slovak: Mylan brzdí vírus v tvorbe DNA a bráni množeniu a šíreniu vírusu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tenofovirdisoproxil Mylan zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tenofovir disoproxil Mylan.