FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 9 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sepioglin som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sepioglin.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται
Swedish: Mer information om Sepioglin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sepioglin
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sepioglin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sepioglin.
Swedish: Hur används Sepioglin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sepioglin;
Swedish: Sepioglin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Greek: Το Sepioglin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Sepioglin i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sepioglin είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Swedish: När förskrivande läkare därefter omprövar behandlingen ska de kunna bekräfta att patienterna fortfarande har nytta av den.
Greek: Στις μεταγενέστερες επανεκτιμήσεις οι συνταγογράφοι πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι η ευεργετική επίδραση για τους ασθενείς
Swedish: Eftersom Sepioglin är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Greek: Δεδομένου ότι το Sepioglin είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Swedish: Eftersom Sepioglin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Sepioglin είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του
Swedish: Sepioglin ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
Greek: Το Sepioglin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε
Swedish: Den aktiva substansen i Sepioglin, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Greek: Η δραστική ουσία του Sepioglin, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Swedish: Sepioglin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
Greek: Το Sepioglin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και
Swedish: Mer information om behandling med Sepioglin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sepioglin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Sepioglin kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Greek: Επιπλέον, το Sepioglin μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).
Swedish: Sepioglin kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Greek: Το Sepioglin μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν η χορήγηση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία») δεν ενδείκνυται.
Swedish: Sepioglin kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Greek: Τέλος, το Sepioglin μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Swedish: Sepioglin är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sepioglin είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Swedish: Behandlingen med Sepioglin ska omprövas efter 3-6 månader.
Greek: Η θεραπεία με Sepioglin πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Swedish: Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο δραστικές ουσίες:
Swedish: • hjärtattack under de senaste 3-6 månaderna
Greek: • καρδιακή προσβολή τους τελευταίους 3 με 6 μήνες
Swedish: Interaktioner som kräver försiktighetsåtgärder för användning:
Greek: Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Swedish: • är äldre än 70 år
Greek: • άνω των 70 ετών,
Swedish: • extremt bra humör (eufori)
Greek: • εξαιρετικά καλή διάθεση (ευφορία)
Swedish: Injektionshastigheten bör vara mycket långsam (1 ml/min).
Greek: Ο ρυθμός της ένεσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/λεπτό).
Swedish: Tandläkaren vet hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ο οδοντίατρός σας γνωρίζει πώς να απορρίπτει τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Swedish: Överdosering av lokalanestetika i dess vidaste bemärkelse används ofta för att beskriva:
Greek: Ο όρος υπερδοσολογία για τα τοπικά αναισθητικά, με την ευρύτερή του έννοια, χρησιμοποιείται συχνά για να περιγράψει:
Swedish: Nödvändig dos måste fastställas på individuell basis.
Greek: Η απαραίτητη δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται ανά ατομική περίπτωση.
Swedish: Tala om för tandläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον οδοντίατρό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Andra läkemedel och X / Y
Greek: Άλλα φάρμακα και X / Y
Swedish: Säkerhetsprofilen för barn och ungdomar från 4 till 18 års ålder var jämförbar med den hos vuxna.
Greek: Το προφίλ της ασφάλειας ήταν παρόμοιο για παιδιά και εφήβους από 4 έως 18 ετών, σε σύγκριση με τους ενήλικους.
Swedish: Samtidig användning av lugnande medel för att minska patientens ångest:
Greek: Παράλληλη χρήση ηρεμιστικών για μείωση της ανησυχίας του ασθενή:
Swedish: Den större risken för blödning är i högre grad associerad med åtgärden än med läkemedlet.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας σχετίζεται περισσότερο με τη διαδικασία και όχι με το φάρμακο.
Swedish: • X används vanligtvis för enkla och kortvariga tandingrepp
Greek: • Το Χ χρησιμοποιείται συνήθως για απλές και μικρής διάρκειας οδοντιατρικές διαδικασίες
Swedish: Det minskar även blödningar under operation.
Greek: Επίσης μειώνει την αιμορραγία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Swedish: Ingen skillnad har observerats vad gäller farmakodynamiska egenskaper mellan vuxna och pediatriska populationer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες μεταξύ του ενήλικου και του παιδιατρικού πληθυσμού.
Swedish: Tabellen nedan visar den maximala rekommenderade dosen:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση:
Swedish: De kan även härröras till överkänslighet, idiosynkrasi eller nedsatt tolerans hos patienten.
Greek: Μπορεί, επίσης, να οφείλονται σε υπερευαισθησία, ιδιοσυγκρασία ή ελαττωμένη ανοχή του ασθενή.
Swedish: De flesta fall av parestesi som rapporterats efter tandbehandling var övergående och försvann inom dagar, veckor eller månader.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις παραισθησίας που αναφέρονται μετά από μια οδοντιατρική θεραπεία είναι παροδικές και εξαφανίζονται εντός ημερών, εβδομάδων ή μηνών.
Swedish: Klassificeringen av frekvenser följer konventionen: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta
Greek: Η ταξινόμηση των συχνοτήτων ακολουθεί την εξής συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Swedish: • har eller har haft hjärtproblem
Greek: • έχετε ή είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με την καρδιά σας,
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga tandläkare eller läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του οδοντιάτρου ή του γιατρού σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Äldre patienter:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Swedish: Eliminering av oförändrat artikain via njurarna stod för endast 2 % av den totala elimineringen.
Greek: Η αποβολή της αμετάβλητης αρτικαΐνης μέσω των νεφρών αντιστοιχεί μόνο σε ποσοστό 2% της συνολικής αποβολής.
Swedish: Bindningen till γ-globulin (8,6-23,7 %) var mycket lägre.
Greek: Η δέσμευση σε γ-σφαιρίνη (8,6-23,7%) ήταν πολύ χαμηλότερη.
Swedish: • ökad känslighet för värme
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στη ζέστη
Swedish: Denna läkemedelsprodukt är godkänd inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande namn:
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Swedish: Därför bör patienterna inte lämna tandläkarmottagningen innan de har återhämtat sig (vanligtvis inom 30 minuter) efter tandåtgärden.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς δεν πρέπει να φεύγουν από το οδοντιατρείο μέχρι να ανακάμψουν πλήρως (γενικά εντός 30 λεπτών) μετά την οδοντιατρική διαδικασία.
Swedish: Undvik att äta eller tugga tuggummi tills du återfått normal känsel eftersom det finns en risk för att du kan bita dig i läppar, kinder eller tungan, särskilt när det gäller barn.
Greek: Αποφύγετε να φάτε ή να μασήσετε τσίχλα μέχρι να αποκατασταθεί πλήρως ή φυσιολογική αίσθηση διότι υπάρχει κίνδυνος να δαγκώσετε ενδεχομένως τα χείλια, τα μάγουλα ή τη γλώσσα σας, ειδικά όσον αφορά τα παιδιά.
Swedish: Beroende på vilken typ av tandingrepp som ska utföras kommer tandläkaren att välja mellan två läkemedel:
Greek: Ανάλογα με τον τύπο της οδοντιατρικής διαδικασίας, ο οδοντίατρος θα επιλέξει μεταξύ δύο φαρμάκων:
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτών των φαρμάκων.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av artikain till gravida, förutom under förlossningen.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση αρτικαΐνης σε εγκύους, παρά μόνο κατά τον τοκετό.
Swedish: Använd inte X / Y om du har något av följande:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το X / Y σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω περιπτώσεις:
Swedish: Interaktioner med artikain
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την αρτικαΐνη
Swedish: <{Namnet på medlemsstaten }> <{Namnet läkemedlet}> <{Namnet på medlemsstaten }> <{ Namnet läkemedlet }>
Greek: <{Όνομα του κράτους μέλους}> <{Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος}> <{ Όνομα του κράτους μέλους}> <{Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος}>
Swedish: Detta läkemedel måste användas med försiktighet på patienter med följande sjukdomar:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τις παρακάτω διαταραχές:
Swedish: Endast för professionellt bruk av läkare och tandläkare.
Greek: Για επαγγελματική χρήση αποκλειστικά από γιατρούς και οδοντιάτρους.
Swedish: ● Barn (4 till 11 år)
Greek: Παιδιά (4 έως 11 ετών)
Swedish: Den totala dosen av alla lokalanestetika som administreras ska inte överstiga den maximala rekommenderade dosen för de läkemedel som används.
Greek: Η συνολική δόση όλων των χορηγούμενων τοπικών αναισθητικών δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιλαμβάνεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Det finns en risk för bettskador (läppar, kinder, slemhinna och tunga), särskilt hos barn.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης τραυματισμού από δάγκωμα (χείλια, μάγουλα, βλεννογόνος και γλώσσα), ειδικά στα παιδιά.
Swedish: Adrenalin passerar in i bröstmjölken men har också en kort halveringstid.
Greek: Η αδρεναλίνη μεταφέρεται στο μητρικό γάλα αλλά έχει επίσης σύντομο χρόνο ημιζωής.
Swedish: Allvarliga biverkningar är i allmänhet systemiska.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι γενικά συστημικές.
Swedish: • ökad, obehaglig eller onormal beröringskänsla
Greek: • αυξημένη, δυσάρεστη ή μη φυσιολογική αίσθηση αφής
Swedish: Patienten bör informeras om att undvika att tugga tuggummi eller äta tills normal känsel återfåtts.
Greek: Πρέπει να δοθεί σύσταση στον ασθενή να μην μασήσει τσίχλα ή να μην φάει, έως ότου αποκατασταθεί η φυσιολογική αίσθηση.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} <NN: {nummer} >
Greek: PC: {αριθμός} SN: { αριθμός } <NN: { αριθμός } >
Swedish: Om sympatomimetiska vasopressorer har använts under de senaste 24 timmarna, ska den planerade tandbehandlingen skjutas upp.
Greek: Αν έχει χρησιμοποιηθεί κάποια συμπαθητικομιμητική αγγειοσυσπαστική ουσία εντός των τελευταίων 24 ωρών, η προγραμματισμένη οδοντιατρική θεραπεία πρέπει να αναβληθεί.
Swedish: • Y är mer anpassat för ingrepp som tar längre tid eller med risk för betydande blödning.
Greek: • Το Υ είναι καταλληλότερο για διαδικασίες που διαρκούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα ή όταν υπάρχει πιθανότητα σημαντικής αιμορραγίας.
Swedish: Dessa läkemedel kan intensifiera adrenalinets effekt.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να εντείνουν την επίδραση της αδρεναλίνης.
Swedish: 70 eller mera 490
Greek: 70 ή περισσότερο
Swedish: • allergi mot artikain eller adrenalin eller något annat innehållsämne i dessa läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • αλλεργία στην αρτικαΐνη ή την αδρεναλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτών των φαρμάκων (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Swedish: Din tandläkare eller läkare kommer att avgöra om du kan använda X / Y under graviditet.
Greek: Ο οδοντίατρος ή ο γιατρός σας θα αποφασίσουν αν είναι δυνατή η χρήση του Χ / Υ κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Dessa resultat har dock liten relevans vid klinisk användning som akut administrering.
Greek: Ωστόσο, τα ευρήματα αυτά έχουν μικρή σχέση με την κλινική χρήση της ως οξείας χορήγησης.
Swedish: Dessa nervsjukdomar kan förekomma med olika symtom på onormal känsel.
Greek: 3 Αυτές οι νευρικές παθολογίες μπορεί να προκύψουν με διάφορα συμπτώματα μη φυσιολογικών αισθήσεων.
Swedish: Om det finns någon risk för en allergisk reaktion kommer tandläkaren att välja ett annat läkemedel för anestesin.
Greek: Αν υπάρχει κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης, ο οδοντίατρός σας θα επιλέξει άλλο φάρμακο για την αναισθησία.
Swedish: De rapporterade biverkningarna kommer från spontana rapporter, kliniska studier samt litteratur.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές, κλινικές μελέτες και βιβλιογραφία.
Swedish: Distributionsvolymen i plasma var cirka 4 liter/kg.
Greek: Το μέγεθος της κατανομής στο πλάσμα ήταν περίπου 4 l/kg.
Swedish: Serumkoncentrationer med artikain uppmätta hos nyfödda var ca 30 % av moderns nivåer.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αρτικαΐνης στον ορό που μετρήθηκαν σε νεογνά ήταν περίπου στο 30% των επιπέδων της μητέρας.
Swedish: • Artikain
Greek: • Αρτικαΐνη
Swedish: Inom 24 timmar eliminerades cirka 57 % (68 mg) respektive 53 % (204 mg) av dosen via urinen.
Greek: Εντός 24 ωρών, περίπου το 57% (68 mg) και το 53% (204 mg) της δόσης αποβλήθηκαν μέσω των ούρων.
Swedish: Mer än 50 % av dosen eliminerades via urinen, varav 95 % som artikainsyra, inom 8 timmar efter administrering.
Greek: Περισσότερο από το 50% της δόσης αποβλήθηκε μέσω των ούρων, το 95% ως οξύ αρτικαΐνης εντός 8 ωρών από τη χορήγηση.
Swedish: (7,0 ampuller)
Greek: (7,0 φυσίγγια)
Swedish: Amningen kan återupptas 5 timmar efter bedövningen.
Greek: Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αφού περάσουν 5 ώρες από την αναισθησία.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Greek: Άγνωστη συχνότητα: η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Swedish: Mängden som ska injiceras ska bestämmas av barnets ålder och vikt och operationens omfattning.
Greek: Η ποσότητα που ενίεται πρέπει να προσδιορίζεται από την ηλικία και το βάρος του παιδιού και την έκταση της διαδικασίας.
Swedish: Det finns en risk för adrenerg toxicitet.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αδρενεργικής τοξικότητας.
Swedish: Adrenalin uppvisar sympatomimetiska effekter.
Greek: Η αδρεναλίνη επιδεικνύει συμπαθητικομιμητική επίδραση.
Swedish: Försiktig aspiration före administrering rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική αναρρόφηση πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Innan detta läkemedel används är det viktigt att: - ta reda på patientens aktuella behandlingar och anamnes - upprätthålla muntlig kontakt med patienten - ha återupplivningsutrustning till hands (se avsnitt 4.9).
Greek: Πριν από τη χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος, είναι σημαντικό: - Να γίνουν έρευνες για τις τρέχουσες θεραπείες και το ιστορικό του ασθενή - Να διατηρείται προφορική επαφή με τον ασθενή - Να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός αναζωογόνησης (βλέπε παράγραφο 4.9)
Swedish: • domningar eller nedsatt beröringskänsla i och runt munnen
Greek: • αιμωδία ή μειωμένη αίσθηση αφής μέσα και γύρω από το στόμα
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges X / Y 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το X / Y 3.
Swedish: Till följd av den snabba sänkningen av serumnivåer och snabba elimineringen har kliniskt relevanta nivåer av artikain inte hittats i bröstmjölk.
Greek: Λόγω της ταχείας πτώσης των επιπέδων στον ορό και της ταχείας απέκκρισης, δεν εντοπίζονται κλινικά σχετικές ποσότητες αρτικαΐνης στο μητρικό γάλα.
Swedish: • artikain, ett lokalbedövningsmedel som förebygger smärta, och
Greek: • αρτικαΐνη, ένα τοπικό αναισθητικό το οποίο αποτρέπει τον πόνο και
Swedish: Orsakad av artikain:
Greek: Λόγω της αρτικαΐνης:
Swedish: Acidos förvärrar de toxiska effekterna av lokalanestetika.
Greek: Η οξέωση επιδεινώνει τις τοξικές επιδράσεις των τοπικών αναισθητικών.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare: • bestående känselförlust, långvariga domningar och smakförlust.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους: • εμμένουσα απώλεια ευαισθησίας, παρατεταμένο μούδιασμα και απώλεια γεύσης
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Eliminering: Efter dental injektion uppvisade artikain en eliminationshalveringstid på cirka 20-40 min.
Greek: Αποβολή: Μετά από την οδοντιατρική ένεση, ο χρόνος ημιζωής της αρτικαΐνης ήταν περίπου 20-40 λεπτά.
Swedish: Informera tandläkare, läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν αντιμετωπίσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: Φυλάξτε σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Swedish: Fentiaziner (och andra neuroleptika):
Greek: Φαινοθειαζίνες (και άλλα νευροληπτικά):
Swedish: Neuropati:
Greek: Νευροπάθεια:
Swedish: ● Vuxna och ungdomar (12 till 18 år)
Greek: ● Ενήλικοι και έφηβοι (12 έως 18 ετών)
Swedish: Inga biverkningar på fertiliteten förväntas vid de doser som används för tandåtgärder.
Greek: Δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για οδοντιατρικές διαδικασίες.
Swedish: Distribution: Hög proteinbindning av artikain observerades med humant serumalbumin (68,5-80,8 %) och ∝/β-globuliner (62,5-73,4 %).
Greek: Κατανομή: Παρατηρήθηκε υψηλή δέσμευση της αρτικαΐνης από πρωτεΐνες με αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (68,5-80,8%), και ∝/β-σφαιρίνες (62,5-73,4%).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Greek: <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
Swedish: • brist på en naturlig, kemisk substans i blodet som kallas kolinesteras (brist på plasmakolinesteras)
Greek: • έλλειψη στο αίμα μιας φυσικής χημικής ουσίας που ονομάζεται χολινεστεράση (ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος)
Swedish: Om du får biverkningar, inklusive yrsel, dimsyn eller trötthet, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du har återhämtat dig (i allmänhet inom 30 minuter efter en tandåtgärd).
Greek: Αν αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, θολή όραση ή κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να ανακάμψετε (γενικά εντός 30 λεπτών μετά την οδοντιατρική διαδικασία).
Swedish: Använd omedelbart efter öppnandet av cylinderampullen.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φυσιγγίου.
Swedish: Oanvänd lösning måste kasseras.
Greek: Το διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: X / Y innehåller natrium och natriummetabisulfit
Greek: Το X / Y περιέχει νάτριο και μεταδιθειώδες νάτριο.
Swedish: 2 En fördröjning på 2 veckor för debut av facialispares har rapporterats efter administrering av artikain i kombination med adrenalin och tillståndet var oförändrat efter 6 månader.
Greek: 2 Έχει αναφερθεί καθυστέρηση δύο εβδομάδων στην έναρξη της προσωπικής παράλυσης μετά από χορήγηση αρτικαΐνης σε συνδυασμό με αδρεναλίνη και η κατάσταση παρέμενε αμετάβλητη μετά από διάστημα 6 μηνών.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast }<{månad ÅÅÅÅ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Swedish: • allergi mot andra lokalbedövningsmedel.
Greek: • αλλεργία σε άλλα τοπικά αναισθητικά,
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta tandläkare.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον οδοντίατρό σας.
Swedish: Det finns fara för hypertensiv kris (mycket högt blodtryck) eller att pulsen blir mycket långsam (se delen om andra läkemedel)
Greek: Υπάρχει κίνδυνος υπερτασικής κρίσης (πολύ υψηλής αρτηριακής πίεσης) ή σοβαρής επιβράδυνσης παλμών (βλ. την παράγραφο για τα άλλα φάρμακα)
Swedish: Teratogenicitet observerades hos djur som behandlades med enbart adrenalin vid exponeringar som anses tillräckligt överstiga den maximala exponeringen hos människa vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
Greek: Τερατογένεση παρατηρήθηκε σε ζώα τα οποία λάμβαναν αδρεναλίνη μόνο σε έκθεση που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, υποδεικνύοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.