FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku).
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) compared to metformin plus placebo (n=147) was -0.5% at Week 76.
Polish: Obniżenie wartości HbA1c po zastosowaniu saksagliptyny w dawce 5 mg z metforminą (n=177) w porównaniu do metforminy podanej z placebo wynosiło (n=147) -0,5% w 76. tygodniu obserwacji.
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka chciałaby karmić piersią podczas leczenia, powinna o tym powiedzieć lekarzowi.
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=56) compared to uptitrated glibenclamide plus placebo (n=27) was -0.7% at Week 76.
Polish: Obniżenie wartości HbA1c po zastosowaniu saksagliptyny w dawce 5 mg (n=56) w porównaniu do glibenklamidu w indywidualnie dostosowywanych dawkach podawanego z placebo (n=27) wynosiło -0,7% w 76. tygodniu obserwacji.
English: After 18 weeks, saxagliptin was non-inferior to sitagliptin in mean reduction from baseline in HbA1c in both the per-protocol and the full analysis sets.
Polish: Po upływie 18 tygodni zarówno w analizie pełnej populacji jak i w populacji zgodnej z protokołem stwierdzono, że saksagliptyna jest nie mniej skuteczna niż sitagliptyna w średniej redukcji HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej.
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=82) compared to TZD plus placebo (n=53) was -0.9% at Week 76.
Polish: Obniżenie wartości HbA1c po zastosowaniu saksagliptyny w dawce 5 mg (n=82) w porównaniu do tiazolidynodionu podawanego z placebo (n=53) wynosiło -0,9% w 76. tygodniu obserwacji.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku).
English: Saxagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo; the HbA1c change for saxagliptin was -0.9% at Week 12 (HbA1c change of -0.4% for placebo).
Polish: Obniżenie wartości HbA1c po zastosowaniu saksagliptyny wynosiło -0,9% w 12. tygodniu obserwacji (obniżenie wartości HbA1c przy stosowaniu placebo wynosiło -0,4%).
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin and a sulphonylurea:
Polish: U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza oraz metforminy i pochodnych sulfonylomocznika występowały następujące działania niepożądane:
English: Saxagliptin as monotherapy
Polish: Saksagliptyna stosowana w monoterapii
English: Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych toksykologicznych zgłaszano wrzodziejące i martwicze zmiany skóry kończyn małp (patrz punkt 5.3).
English: CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
Polish: BLISTER (PERFOROWANY) Onglyza 2,5 mg tabletki
English: The dose should be reduced to 2.5 mg once daily in patients with moderate renal impairment that have GFR < 45 mL/min and in patients with severe renal impairment.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek z GFR < 45 ml/min oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawka powinna być zmniejszona do 2,5 mg raz na dobę.
English: If you stop taking Onglyza
Polish: Kiedy nie stosować leku Onglyza
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets
Polish: Onglyza 5 mg tabletki powlekane
English: A1C was lower with saxagliptin compared to placebo in an exploratory analysis.
Polish: W analizie zwiadowczej wykazano, że stężenie HbA1c było mniejsze w grupie saksagliptyny niż w grupie placebo.
English: Urinary tract infection
Polish: Zakażenia zatok nosa
English: OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE Onglyza 5 mg tabletki powlekane
English: Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznaczeniem dni tygodnia.
English: Onglyza 2.5 mg tablets saxagliptin
Polish: Onglyza 2,5 mg tabletki saksagliptyna
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
Polish: Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane
English: Saxagliptin add-on to metformin compared with SU add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with a sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5%-10%) on metformin alone.
Polish: U 858 pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c 6,5%-10%), pomimo leczenia metforminą przeprowadzono 52-tygodniowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny w dawce 5 mg dodanej do dotychczasowej terapii (428 pacjentów) w porównaniu do leczenia SU (glipizyd, dawka 5 mg podawana w razie potrzeby do 20 mg, średnia dawka 15 mg) dodaną do metforminy (430 pacjentów) Średnia dawka metforminy wynosiła w przybliżeniu 1900 mg w każdej badanej grupie.
English: No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Polish: Podczas 14-dniowego stosowania, saksagliptyny raz na dobę, w dawkach od 2,5 mg do 400 mg, nie obserwowano zależności klirensu saksagliptyny ani jej głównego metabolitu od dawki, ani od czasu podawania.
English: An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Polish: Leczenie skojarzone, dołączenie saksagliptyny do wcześniejszej terapii metforminą Przeprowadzono 24-tygodniowe badanie, kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa saksagliptyny stosowanej łącznie z metforminą u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii (HbA1c 7-10%) podczas leczenia samą metforminą.
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a thiazolidinedione:
Polish: U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i tiazolidynodionu występowały następujące działania niepożądane:
English: Improvements in HbA1c and PPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
Polish: Poprawa wartości HbA1c i PPG po zastosowaniu saksagliptyny w dawce 5 mg utrzymywała się do 76. tygodnia.
English: Includes saxagliptin in add-on to metformin and initial combination with metformin.
Polish: Leczenie skojarzone saksagliptyną z metforminą w porównaniu z leczeniem skojarzonym SU z metforminą.
English: In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników farmakokinetyka saksagliptyny ani jej głównego metabolitu nie była istotnie zmieniona przez metforminę,
English: Improvements in HbA1c, PPG and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
Polish: Poprawa wartości HbA1c, PPG i FPG po zastosowaniu saksagliptyny w dawce 5 mg utrzymywała się do 76. tygodnia.
English: Improvements in HbA1c, PPG and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
Polish: Poprawa wartości HbA1c, PPG i FPG po zainicjowaniu terapii saksagliptyną w dawce 5 mg i metforminą utrzymywała się do 76. tygodnia obserwacji.
English: An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
Polish: Leczenie skojarzone, dołączenie saksagliptyny do wcześniejszej terapii glibenklamidem Przeprowadzono 24-tygodniowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa saksagliptyny i glibenklamidu stosowanych łącznie u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii (HbA1c 7,5-10%), leczonych niemal maksymalną dawką samego glibenklamidu.
English: Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28 i 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznaczeniem dni tygodnia.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin:
Polish: U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i metforminy występowały następujące działania niepożądane:
English: OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Polish: Systematyka układowa działań niepożądanych
English: Acute Pancreatitis
Polish: Ostre zapalenie trzustki
English: Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Onglyza należy poinformować o tym lekarza.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: Indygotyna (E132)
English: printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Polish: Z jednej strony tabletka jest oznaczona ,2,5”, z drugiej strony „4214”, napisy niebieskim tuszem.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
English: Erectile dysfunction
Polish: Zaburzenia czynności nerek
English: Dyslipidaemia
Polish: Wzdęcie
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a sulphonylurea:
Polish: U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i sulfonylomocznika występowały następujące działania niepożądane:
English: CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
Polish: BLISTER Z OZNACZENIEM DNI TYGODNIA (BEZ PERFORACJI) Onglyza 5 mg tabletki
English: What you need to know before you take Onglyza
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onglyza
English: Saxagliptin add-on to metformin therapy
Polish: Leczenie saksagliptyną metforminą
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: A total of 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with, saxagliptin were randomised in 6 double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Polish: W sześciu, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, przeprowadzonych w celu oceny wpływu saksagliptyny na kontrolę glikemii, zrandomizowanych było 4148 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 3021 otrzymywało produkt Onglyza.
English: Baseline (mean)
Polish: Numer serii (Lot)
English: Film-coating
Polish: Obrzęki obwodowe
English: Saxagliptin add-on combination therapy with insulin (with or without metformin) A total of 455 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a stable dose of insulin (baseline mean: 54.2 Units) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11%) on insulin alone (n=141) or on insulin in combination with a stable dose of metformin (n=314).
Polish: W 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym z udziałem łącznie 455 pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa saksagliptyny z jednoczesnym zastosowaniem stałych dawek insuliny (średnia wartość wyjściowa: 54,2 j.m.)
English: Myalgia
Polish: Szelak
English: Date of first authorisation: 26/05/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/05/2016
English: PASI 75 response**
Polish: Odpowiedź PASI 75**
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
English: The information above also applies to children and adolescents.
Polish: Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
English: The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
Polish: Odstęp pomiędzy ostatnią dawką podtrzymującą a pierwszą dawką reindukcyjną wynosił od 35 do 231 dni.
English: Week 26 All randomised patients
Polish: 26. tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dnia.
English: Neurological events
Polish: Zdarzenia neurologiczne
English: Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Polish: Flixabi należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”.
English: List of other medicines:
Polish: Rodzaje uczuleń: Lista innych leków:
English: It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
English: • It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Polish: • Zaleca się, aby lek Flixabi po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
English: The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Polish: Potencjalne znaczenie narażenia na infliksymab i (lub) nasilenia choroby podstawowej w tych przypadkach pozostaje niejasne.
English: For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących infliksymab, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
English: ACR response (% of patients) N
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów) N
English: Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Polish: Lek Flixabi jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Polish: Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po odtworzeniu w okresie 24 godzin w 25°C.
English: • Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
English: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Polish: c HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień niepełnosprawności.
English: Flixabi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Polish: Produkt leczniczy Flixabi należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
English: For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze do 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
English: Flixabi will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Polish: Flixabi będzie przechowywany przez personel medyczny szpitala lub kliniki.
English: 4 Median follow-up is based on patients treated.
Polish: 4 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
English: Flixabi is a biosimilar medicinal product.
Polish: Flixabi jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: • Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Polish: • zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.
English: Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI (ang. nail psoriasis) wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
English: From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien być zużyty jak najszybciej, w czasie nie dłuższym niż 3 godziny po przygotowaniu i rozcieńczeniu.
English: EU/1/16/1106/001 1 vial EU/1/16/1106/002 2 vials EU/1/16/1106/003 3 vials EU/1/16/1106/004 4 vials EU/1/16/1106/005 5 vials
Polish: EU/1/16/1106/001 1 fiolka EU/1/16/1106/002 2 fiolki EU/1/16/1106/003 3 fiolki EU/1/16/1106/004 4 fiolki EU/1/16/1106/005 5 fiolek
English: AZA Monotherapy
Polish: AZA Monoterapia
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza”, które stanowi element układu immunologicznego
English: Flixabi contains sodium
Polish: Flixabi zawiera sód
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months.
Polish: • Lek ten można również przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 25°C, przez jeden okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po długim czasie od podania ostatniej dawki.
English: The safety and efficacy of readministration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Polish: Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania infliksymabu po przerwie dłuższej niż 16 tygodni.
English: Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby, jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26, SONIC
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
English: b CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Polish: b Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Tydzień 54. w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
English: N/A 53.0
Polish: Nie dotyczy 53,0
English: The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Flixabi równocześnie z tymi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
English: The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem anty-TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
English: Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych infliksymabem, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
English: including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Polish: * w tym gruźlica bydlęca (rozsiane zakażenie BCG), patrz punkt 4.4
English: All patients administered Flixabi are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Flixabi należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
English: Flixabi infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Flixabi powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Flixabi.
English: Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych infliksymabem, ryzyko i korzyści dla każdego pacjenta wynikające z kontynuowania leczenia powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozowjowych u noworodków.
English: Infliximab + AZA Combination therapy
Polish: Infliksymab + AZA Terapia skojarzona
English: * Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Polish: * Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
English: The new expiry date must be written on the carton.
Polish: Nowy termin ważności musi być zapisany na opakowaniu (tekturowym pudełku).
English: In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Polish: W takiej sytuacji leku nie wstawiać z powrotem do lodówki.
English: ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Polish: ≥ 50% polepszenie PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1)