FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τις 3.293 αναφερόμενες αιμορραγίες που παρατηρήθηκαν σε 298 ασθενείς, οι 2.902 (88,1%) υποχώρησαν με 1-2 εγχύσεις NovoEight.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Greek: Η ένεση χορηγείται κάθε 2 έως 3 ημέρες.
Maltese: Linjezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem.
Greek: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Greek: Χειρουργική επέμβαση Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χειρουργικών επέμβασεων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Greek: Ακίδα (κάτω από το προστατευτικό χαρτί)
Maltese: Ponta (taħt il-karta protettiva)
Greek: NovoEight 250 IU
Maltese: NovoEight 250
Greek: AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 1,223 (436)
Greek: 0 − <6 ετών 6 − <12 ετών ≥12 ετών n=14
Maltese: 0 − <6 snin 6 − <12-il sena
Greek: Το σημείο θείωσης της τυροσίνης που υπάρχει στο Tyr1680 (εγγενές πλήρες μήκος), το οποίο είναι σημαντικό για τη δέσμευση στον παράγοντα von Willebrand, έχει βρεθεί ότι υπόκειται σε πλήρη θείωση στο μόριο turoctocog alfa.
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Greek: Κόνις: Xλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, L-μεθειονίνη, ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%).
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Greek: Κάποια διακύμανση παρατηρήθηκε στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής του NovoEight μεταξύ των παιδιατρικών και των ενήλικων ασθενών.
Maltese: Kienet osservata xi varjazzjoni fil-parametri farmakokinetiċi ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Greek: Συχνότητα χορήγησης δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: • 24 ωρών σε θερμοκρασία 2°C - 8°C
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Greek: Κόνις:
Maltese: Taqsiriet:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Greek: Κανονικό βάρος N=7
Maltese: Piż normali N=7
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότηταα σε PTPs Συχνότηταα σε
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina fi provi kliniċi Klassi tas-Sistemi u tal
Greek: Πλαστικό κάλυμμα
Maltese: Għatu tal-plastik
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5
Maltese: Unitajiet meħtieġa = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Greek: Παχύσαρκος κατηγορίας II/III N=7
Maltese: Obeżità klassi II/III
Greek: Υπέρβαρος N=8
Maltese: Piż żejjed N=8
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Maltese: Disturbi respiratorji,toraċiċi u medjastinali
Greek: Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C) ή μέχρι τους 40°C και τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Maltese: Għall-ħażna f'temperatura tal-kamra (≤30°C) jew sa 40°C u kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Greek: NovoEight 1500 IU
Maltese: NovoEight 1500
Greek: Στις δοκιμές συμμετείχαν 298 ασθενείς που εκτέθηκαν στη θεραπεία, 175 έφηβοι ή ενήλικες ασθενείς χωρίς αναστολείς από την ηλικία των 12 ετών (≥150 ημέρες έκθεσης), 63 παιδιατρικοί ασθενείς χωρίς αναστολείς ηλικίας κάτω των 12 ετών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (≥50 ημέρες έκθεσης) και 60 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 298 pazjent espost; 175 adolexxent jew pazjent adult mill-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥150 jum ta' esponiment), 63 pazjent pedjatriku kkurati preċedentement taħt l-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥50 jum ta' esponiment) u 60 pazjent taħt l-età ta' 6 snin li ma kinux ikkurati preċedentement.
Greek: Υπέρταση, λεμφοίδημα, υπεραιμία
Maltese: Pressjoni għolja, limfedima, iperimja
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h)
Maltese: residenza (sigħat)
Greek: Συντομογραφίες: AUC = περιοχή κάτω από το προφίλ χρόνου δραστικότητας του παράγοντα VIII, CL: κάθαρση, t1/2: τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, Vss = όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση, Cmax = μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII.
Maltese: AUC = erja taħt il-profil tal-attività tal-fattur VIII mal-ħin; CL = tneħħija; t1/2 = half-life terminali;
Greek: Χλωριούχο νάτριο L-ιστιδίνη Σακχαρόζη
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit talinjezzjonic
Greek: Η μέγιστη έκθεση (Cmax) και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκε με την αύξηση του ΒΜΙ υποδεικνύοντας ότι ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ελλιποβαρείς (BMI <18,5 kg/m2) και παχύσαρκους ασθενείς (BMI ≥30 kg/m2), βλ. παράγραφο 4.2.
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
Greek: Γ)
Maltese: G)
Greek: Vss (ml/kg) Cmax (IU/dl)
Maltese: Vss (ml/kg)
Greek: Στη δοκιμή με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, ηλικίας μεταξύ 0 και 6 ετών, αναφέρθηκαν συνολικά 46 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 33 από τους 60 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο NovoEight.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Greek: Θρομβοφλεβίτιδα επιπολής
Maltese: tromboflebite superfiċjali
Greek: Ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Greek: Πίνακας 3 Λήψη NovoEight και ποσοστά επιτυχίας της αιμόστασης σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PUP) και ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (ΡΤΡ)
Maltese: Tabella 3 Konsum ta' NovoEight u rati emostatiċi ta' suċċess f'pazjenti mhux ikkurati preċedentement (PUP- previously untreated patients ) u f'pazjenti kkurati preċedentement (PTP
Greek: NovoEight 500 IU
Maltese: NovoEight 500
Greek: (IU/dl)/(IU/kg) AUC ((IU*h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 992 (411) CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον διαλύτη που παρέχεται (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)) το παρασκευασμένο ενέσιμο διάλυμα περιέχει 62,5, 125, 250, 375, 500 ή 750 IU turoctocog alfa ανά ml αντίστοιχα (με βάση την περιεκτικότητα της turoctocog alfa, δηλαδή 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Greek: Υπέρβαρος N=9
Maltese: Piż żejjed N=9
Greek: Πραγματοποιήθηκαν συνολικά 30 χειρουργικές επεμβάσεις σε 25 ασθενείς, από τις οποίες 26 ήταν μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις και 4 ήταν ελάσσονες.
Maltese: Saru total ta' 30 operazzjoni fuq 25 pazjent li minnhom 26 kienu operazzjonijiet serji u 4 kienu żgħar.
Greek: Αναγνωρίστηκαν γενετικές μεταλλάξεις υψηλού κινδύνου στο 92,3% του συνόλου και το 93,8% των επιβεβαιωμένων αναστολέων υψηλού τίτλου.
Maltese: Ġew identifikati mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli f'92.3% tat-total u f'93.8% ta' dawk li kellhom inibituri kkonfemati b'titru għoli.
Greek: Κάλυμμα σύριγγας
Maltese: Tapp tas-siringa
Greek: Η)
Maltese: I)
Greek: (IU/dl)/(IU/kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
Greek: Εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwiedd
Greek: NovoEight 2000 IU
Maltese: NovoEight 2000
Greek: Καρδιαγγειακό επεισόδιο
Maltese: Avveniment kardjovaskulari
Greek: Δ)
Maltese: D)
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμoύ στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit talinfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi qawwija (inkuż xokk).
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθροπάθεια, άλγος των άκρων, μυοσκελετικό άλγος
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika, artropatija, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ muskoluskelettriku
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30,5 mg νατρίου ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενης ορολογίας).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u Preferred Term Level).
Greek: ΛΗΞΗ
Maltese: • raxx
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που συμμετείχαν 63 παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ηλικίας μεταξύ 0 και 12 ετών και 24 έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία A, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφαλείας του NovoEight στους παιδιατρικούς ασθενείς και στους ενήλικες.
Maltese: F'provi kliniċi li kienu jinvolvu 63 pazjent pedjatriku kkurat preċedentement bejn l-etajiet ta' 0 u 12-il sena u 24 adolexxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena b'emofilja A qawwija, ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigutrtà ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Greek: NovoTwist
Maltese: Mnejn jingħata
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NovoMix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Greek: NovoMix (ασπαρτική ινσουλίνη)
Maltese: NovoMix (insulina aspart)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoMix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix
Greek: Το NovoMix είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Maltese: NovoMix huwa insulina ta' sostituzzjoni.
Greek: Τα NovoMix 50 και NovoMix 70 μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Greek: Το NovoMix 50 και το NovoMix 70 επέφεραν καλύτερο έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα από τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίινη 30 σε 664 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή 2.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ġenerali aħjar tal-glukożju fid-demm minn insulina umana bifażika 30 f'664 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2.
Greek: Το NovoMix 30 έδωσε σχεδόν πανομοιότυπα αποτελέσματα με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30 (συνδυασμός ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης κατά 30% και κατά 70% ενδιάμεσης δράσης) σε 294 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 (όταν το πάγκρεας δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη) ή με διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη), και σε 167 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 10 και 17 ετών με διαβήτη τύπου 1.
Maltese: NovoMix 30 ta kważi l-istess riżultati bħal insulina umana bifażika 30 (kombinazzjoni ta' 30% ta' insulina umana li taħdem malajr u 70% li taħdem b'rata intermedja) f'294 adult b'dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) jew dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv), u f'167 pazjent ta' bejn l-10 snin u s-17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Greek: Σε 5 μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 1.350 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η προσθήκη των φαρμάκων NovoMix σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες, πιογλιταζόνη και λιραγλουτίδη) είχε επίσης ως αποτέλεσμα τον καλύτερο έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα από ό, τι τα άλλα φάρμακα ή από το NovoMix ως μονοθεραπεία.
Maltese: F'5 studji li involvew total ta' madwar 1,350 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, iż-żieda ta' mediċini NovoMix ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (metformina, sulfonilureas, pioglitazone u liraglutide) ukoll irriżultat f'kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm mill-mediċini l-oħra jew minn NovoMix użat waħdu.
Greek: Τα φάρμακα του NovoMix περιέχουν τη δραστική ουσία ασπαρτική ινσουλίνη (100 μονάδες/ml) σε συνδυασμό με πρωταμίνη, ώστε να εξασφαλίζεται μεγαλύτερης διάρκειας δράση.
Maltese: Ilmediċini NovoMix fihom is-sustanza attiva l-insulina aspart (100 unità/ml) flimkien mal-protamina biex jagħmluh jaġixxi aktar fit-tul.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoMix;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoMix?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NovoMix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoMix hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Κωδικός ATC: A10AD05.
Maltese: A10AD05.
Greek: Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Γαλλία.
Maltese: SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Greek: Λιποδυστροφία:
Maltese: Lipodistrofija:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6-9 ετών υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα.
Maltese: Għal tfal bejn 6-9 snin l-informazzjoni klinika hija limitata.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin aspart.
Greek: Εικόνα Β
Maltese: Indikatu r
Greek: EU/1/00/142/023 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/00/142/009 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/00/142/010 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/00/142/024 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/00/142/025 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist
Maltese: EU/1/00/142/023 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/142/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/024 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/00/142/025 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Greek: 1 ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart.
Maltese: Millilitru fih 100 unità ta' insulin aspart.
Greek: Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας/kg/ημέρα.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/kuljum.
Greek: Πριν από το άνοιγμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Greek: *Η ινσουλίνη aspart παρασκευάζεται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: * Insulin aspart huwa magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Greek: Οι κατηγορίες κατάταξης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: • Συμπαθομιμητικά (όπως η επινεφρίνη {αδρεναλίνη}, η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura talażma)
Greek: Πρωταμίνη θειική
Maltese: Protamine sulfate
Greek: Με το NovoMix 30, 66% και 42% έφτασαν τα επίπεδα HbA1c κάτω από 7% και 6,5% αντιστοίχως και η μέση FPG μειώθηκε περίπου κατά 7 mmol/l (από 14,0 mmol/l στη γραμμή αναφοράς σε 7,1mmol/l).
Maltese: HbA1c taħt 7% u 6.5%, rispettivament, u l-medja ta' FPG tnaqqset b'madwar 7 mmol/l (minn linja bażi ta' 14.0 mmol/l għal 7.1 mmol/l).
Greek: Φυλάσσεται κάτω από τους 30°C Μην καταψύχετε
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Greek: Επιλογή μονάδων
Maltese: unità
Greek: Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Maltese: Prodotti moderni tal-insulina huma verżjonijiet aħjar ta' insulina umana.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέγιστη συγκέντρωση επετεύχθη περίπου 75 λεπτά μετά τη δόση.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 75 minuta wara li ngħatat id-doża.
Greek: NovoMix 70 Penfill και NovoMix 70 FlexPen:
Maltese: NovoMix 70 Penfill u NovoMix 70 FlexPen:
Greek: Όχι συχνή - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Maltese: Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi
Greek: Ψευδάργυρος χλωριούχος Διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο Νάτριο χλωριούχο
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Greek: ► Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις από 1 έως 60 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας.
Maltese: ► Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Greek: Η ινσουλίνη aspart απορροφάται ταχέως και στις δυο ηλικιακές ομάδες, με παρόμοια tmax όπως στους ενήλικες.
Maltese: Insulin aspart ġie assorbit b'mod malajr fiż-żewġ gruppi ta' etajiet, b'tmax simili għal dak ta' l-adulti.
Greek: Το NovoMix 30 μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα ή/και αγωνιστές υποδοχέα GLP-1.
Maltese: NovoMix 30 jista' wkoll jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέγιστη συγκέντρωση επετεύχθη περίπου 95 λεπτά μετά τη δόση.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 95 minuta wara li ngħatat id-doża.
Greek: Ύστερα από τη σταθεροποίηση της γλυκόζης του αίματος του ασθενή, θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 4.9).
Maltese: Wara li l-livell tal-glukożju fid-demm ikun ġie stabbli, wieħed għandu jikkunsidra aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συνιστάται μείωση της δόσης κατά 20% για ασθενείς με HbA1c μικρότερη από 8% κατά την προσθήκη αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 στο NovoMix 30, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, huwa rrakkomandat li jkun hemm tnaqqis fid-doża ta' 20 % f'pazjenti b'HbA1c inqas minn 8 % meta agonist tar-riċettur GLP-1 jiżdied ma' NovoMix 30, biex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' ipogliċemija.
Greek: Παρ' όλα αυτά, οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της διαλυτής ινσουλίνης aspart έχουν μελετηθεί σε παιδιά (6-12 ετών) και εφήβους (13-17 ετών) με διαβήτη τύπου 1.
Maltese: Madankollu, il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' insulin aspart li jinħall ġew investigati fit-tfal (6-12-il sena) u fl-adolexxenti (13-17-il sena ) bid-dijabete tat-tip 1.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament fil-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament fil-pH)
Greek: • Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Maltese: • Sulfonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Greek: Παρ' όλα αυτά, η Cmax διαφέρει μεταξύ των ηλικιακών ομάδων, τονίζοντας τη σημασία της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της ινσουλίνης aspart.
Maltese: Madankollu, kien hemm differenzi fis-Cmax bejn iż-żewġ gruppi, li jenfasizza l-importanza ta' dożaġġ individwali meta jingħata insulin aspart.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Maltese: Distrubi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Greek: Σε έναν μικρότερο (54 ασθενείς) και νεαρότερο πληθυσμό (εύρος ηλικίας από 6 έως 12 ετών), ο οποίος έλαβε αγωγή στα πλαίσια μιας διπλά-τυφλής διασταυρούμενης μελέτης (12 εβδομάδες σε κάθε αγωγή) το ποσοστό των υπογλυκαιμικών επεισοδίων και η μεταγευματική αύξηση της γλυκόζης ήταν σημαντικά χαμηλότερος με τη NovoMix 30 σε σύγκριση με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30.
Maltese: F'popolazzjoni iċken (54 pazjent) u ta' età iżgħar (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ikkurati f'studju doubleblind u cross-over (12-il ġimgħa fuq kull kura), ir-rata ta' episodji ipogliċemiċi u ż-żieda taz-zokkor fid-demm wara l-ikel kienu b'mod sinifikanti inqas b'NovoMix 30 meta mqabbla ma' insulina umana 30 bifażika.
Greek: • Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστήςείναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία.
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
Greek: ► Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Maltese: Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jkunu għal skop kummerċjali.
Greek: 1 x 3 ml φυσίγγιο
Maltese: 1 x 3 ml skartoċċ
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE NovoMix 70 Penfill
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NovoMix 70 Penfill
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με το NovoMix 30 σε παιδιά ηλικίας 6-9 ετών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: Għal tfal minn 6 sa 9 snin, l-esperjenza klinika b'NovoMix 30 hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Greek: • Γλυκοκορτικοειδή (όπως η κορτιζόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονών)
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone' użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Greek: Άλλα φάρμακα και NovoMix 70
Maltese: Mediċini oħra u NovoMix 70
Greek: To NovoMix 50 είναι ένα διφασικό εναιώρημα 50% διαλυτής ινσουλίνης aspart (ταχείας δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και 50% ινσουλίνης aspart κρυσταλλοποιημένης με πρωταμίνη (μέσης δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης).
Maltese: NovoMix 50 hu suspensjoni bifażika ta' 50 % insulin aspart solubbli (analogu ta' l-insulina umana li jaħdem malajr) u 50 % insulin aspart ikkristallizzat bi protamine (analogu ta' l-insulina umana li jaħdem b'mod intermedju).
Greek: 3 ml εναιωρήματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και με ένα ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο).
Maltese: Suspensjoni ta' 3 ml f'skartoċċ ( tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (bromobutyl) u b'għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Greek: Α/Α
Maltese: N/A
Greek: • Σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη)
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina)