FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkasteltavassa kuolemaan johtaneessa tapauksessa ennen daklitsumabiannosta havaittu normaali seerumin transaminaalipitoisuus ei ehkäissyt maksan vajaatoimintaa.
Greek: Στο θανατηφόρο κρούσμα που εξετάζεται, το εύρημα φυσιολογικού επιπέδου τρανσαμινασών στον ορό πριν τη δόση δακλιζουμάμπης δεν εμπόδισε την εμφάνιση ηπατικής ανεπάρκειας.
Finnish: Kliinisen kehittelyn aikana transaminaasien kohoaminen ja vakavat maksavauriot määritettiin keskeisiksi riskeiksi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, η αύξηση των τρανσαμινασών και η σοβαρή ηπατική βλάβη αναγνωρίστηκαν ως σημαντικοί προσδιορισμένοι κίνδυνοι.
Finnish: • PRAC pani merkille, että kuolemaan johtaneita äkillisen maksan vajaatoiminnan tapauksia esiintyi siitä huolimatta, että myyntiluvan ehtoja ja suositeltuja riskinminimointitoimia oli noudatettu, mukaan lukien maksan toiminnan seuraaminen.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σημείωσε ότι το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας συνέβη, παρά το γεγονός ότι τηρήθηκαν οι όροι της άδειας κυκλοφορίας και των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της λειτουργίας του ήπατος.
Finnish: Ottaen huomioon sen, että ilmoitetut reaktiot olivat vakavia ja yhdessä tapauksessa potilas kuoli suositeltujen riskinminimointitoimien noudattamisesta huolimatta, Euroopan komissio katsoi, että maksavaurion riskin vaikutus lääkevalmisteen hyötyriskitasapainoon ja riskinminimointitoimien riittävyys on arvioitava uudelleen.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σοβαρότητας των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν, οι οποίες σε μία περίπτωση οδήγησαν σε θάνατο, παρά την τήρηση των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε ότι οι επιπτώσεις από τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης στη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος και η επάρκεια των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου πρέπει να αναθεωρηθούν.
Finnish: Toteutetut riskinminimointitoimet, erityisesti maksan testaaminen kuukausittain, eivät ole olleet tehokkaita eivätkä ole estäneet kuolemaan johtanutta äkillistä maksan vajaatoiminnan tapahtumaa.
Greek: Τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, εν προκειμένω η μηνιαία εξέταση του ήπατος, δεν ήταν αποτελεσματικά για την πρόληψη του θανατηφόρου κρούσματος κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας.
Finnish: Lisäksi ensimmäisessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR) kliinisistä kokeista ilmoitettiin neljästä vakavasta maksavauriosta.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν 4 περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης από κλινικές δοκιμές στην πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Finnish: Potilaat, joilla jo on maksavaurioon viittaavia merkkejä ja oireita, on lähetettävä viipymättä maksasairauksien erikoislääkärille.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημάδια και συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη θα πρέπει να παραπέμπονται αμέσως σε ηπατολόγο.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli väliaikaisina toimenpiteinä minimoimaan edelleen maksavaurion riskiä, voimistamaan tämänhetkisiä varoituksia ottamaan huomioon sen, että kaikkia potilaita on seurattava maksavaurion merkkien ja oireiden varalta ja että maksan toiminnan testaaminen on tehtävä vähintään kuukausittain ja potilas on ohjattava viipymättä maksasairauksien erikoislääkärille, jos kyseiseen vaurioon viittaavia merkkejä tai oireita ilmenee, ja että hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on muita autoimmuunisairauksia.
Greek: • Περαιτέρω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε ως προσωρινά μέτρα για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης να ενισχυθούν οι ισχύουσες προειδοποιήσεις ώστε να ληφθεί δεόντως υπόψη ότι όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα ηπατικής βλάβης, και ότι οι δοκιμές ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε μήνα, για την άμεση παραπομπή των ασθενών σε ηπατολόγο σε περίπτωση που υπάρξουν σημάδια ή συμπτώματα που υποδηλώνουν τέτοια βλάβη, και ότι η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με άλλες αυτοάνοσες παθήσεις.
Finnish: Useita vakavia maksatapahtumia esiintyi kuitenkin daklitsumabiryhmän potilailla sellaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, joiden hepatotoksinen potentiaali on tiedossa, mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut autoimmuunihepatiitti ja yksi maksan vajaatoiminta, joka ei johtanut kuolemaan ja jota arviointilautakunta piti todennäköisenä Hyn lain mukaisena tapauksena (viittaa lääkkeestä johtuvaan vakavan maksavaurion riskiin).
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκαν ορισμένα σοβαρά ηπατικά επεισόδια με ασθενείς των ομάδων δακλιζουμάμπης κατά τον καθορισμό της ταυτόχρονης λήψης φαρμάκων με γνωστή δυνητική ηπατοτοξική δράση, συμπεριλαμβανομένων μιας θανατηφόρας αυτοάνοσης ηπατίτιδας και μιας μη θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας που χαρακτηρίστηκαν από μια επιτροπή αξιολόγησης ως πιθανές περιπτώσεις τύπου «Hy's Law» (που υποδηλώνει κίνδυνο φαρμακευτικά επαγόμενης σοβαρής ηπατικής βλάβης).
Finnish: Siksi, samalla kun riskin tärkeyttä ja luonnetta arvioidaan perusteellisesti ottaen huomioon riskin vakavuus ja se, että tässä vaiheessa ei voida määrittää lisää riskinminimointitoimia, jotka estäisivät varmasti tehokkaasti mahdollisia uusia vakavia tapauksia, PRAC katsoi, että on välttämätöntä rajoittaa väliaikaisesti daklitsumabimin käyttöä rajoittamalla käyttöaihetta ja estämällä käyttö potilailla, jotka ovat mahdollisesti alttiita maksavaurioille, ja antamalla lisää suosituksia terveydenhuolloin ammattilaisille ja potilaille tämän riskin hallitsemisesta.
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς το μέγεθος και η φύση του κινδύνου επανεξετάζονται σε βάθος, έχοντας λάβει υπόψη τη σοβαρότητα του κινδύνου καθώς και το ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που θα ήταν αποτελεσματικά για τη βέβαιη πρόληψη τυχόν νέων σοβαρών περιστατικών δεν δύναται να εντοπιστούν σε αυτό το στάδιο, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε ότι είναι απαραίτητο να περιοριστεί προσωρινά η χρήση της δακλιζουμάμπης μέσω του περιορισμού της ένδειξης και μέσω της αναστολής της χρήσης της σε ασθενείς με πιθανή προδιάθεση για ηπατική βλάβη καθώς και να δοθούν περαιτέρω συστάσεις στους επαγγελματίες της υγείας και στους ασθενείς για τη διαχείριση του εν λόγω κινδύνου.
Finnish: Merkille pantavaa tässä kuolemaan johtaneessa tapauksessa oli nopean fulminantin maksan vajaatoiminnan esiintyminen, kun noudatettiin suositusta maksan toiminnan seuraamisesta ja käytettiin samanaikaisesti toista lääkevalmistetta, jonka tiedetään liittyvän hepatotoksisuuteen.
Greek: Αξιοσημείωτο γεγονός στο εν λόγω θανατηφόρο κρούσμα αποτελεί η εμφάνιση ραγδαίας κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας κατά τον καθορισμό της συνιστώμενης παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και της ταυτόχρονης χρήσης ενός άλλου φαρμακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι σχετίζεται με ηπατοτοξικότητα.
Finnish: Transaminaasien kohoaminen ja vakava maksavaurio ovat Zinbryta-hoitoon (daklitsumabiliin) liittyviä tunnettuja riskejä, ja niiden suhteen toteutettiin useita vakavan riskin minimointitoimia (RMM), mukaan lukien maksan toiminnan seuranta.
Greek: Οι αυξημένες τρανσαμινάσες καθώς και η σοβαρή ηπατική βλάβη είναι γνωστοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη θεραπευτική αγωγή με Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και για τον λόγο αυτό εφαρμόστηκαν πολλά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: Zinbryta (daklitsumabi) on keskitetyssä menettelyssä luvan saanut lääkevalmiste, jonka käyttöaihe on relapsoivan multippeliskleroosin (RMS) muotojen hoito aikuispotilailla.
Greek: Το Zinbryta (δακλιζουμάμπη) είναι φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο με κεντρική διαδικασία που ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς για την αντιμετώπιση υποτροπιαζουσών μορφών της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Finnish: Tämän seurauksena ja sillä välin, kun maksavaurion riskin merkitystä ja luonnetta tutkitaan lisää, PRAC katsoo, että daklitsumabin käytön rajoittamiseksi tarvitaan väliaikaisia rajoittavia toimenpiteitä.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το ανωτέρω και ενώ το μέγεθος και η φύση του κινδύνου ηπατικής βλάβης διερευνώνται περαιτέρω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε ότι απαιτούνται προσωρινά μέτρα για τον περιορισμό της χρήσης της δακλιζουμάμπης.
Finnish: PRAC pani merkille, että maksaan liittyvät havainnot kliinisen kehittelyohjelman aikana olivat johtaneet alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikana varoituksen sisällyttämiseen valmistetietoihin siitä, että sellaisten potilaiden hoito, joilla jo oli vakava maksan vajaatoiminta, ei ole asianmukaista, ja että potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatointa, on seurattava.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σημείωσε ότι τα ηπατικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης είχαν οδηγήσει κατά το χρόνο της αρχικής άδειας κυκλοφορίας στη συμπερίληψη προειδοποίησης στις πληροφορίες του προϊόντος σύμφωνα με την οποία δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ότι οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Finnish: Tämänhetkinen suositus liittyy vain PRACin tänä aikana käytössä olevien alustavien tietojen perusteella suosittelemiin daklitsumabia koskeviin väliaikaisiin toimenpiteisiin.
Greek: Η ισχύουσα σύσταση αφορά μόνο τα προσωρινά μέτρα που συνιστά η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου για την δακλιζουμάμπη βάσει των προκαταρκτικών δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος.
Finnish: • PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä daklitsumabin käyttöaiheen muuttamista siten, että sen käyttö rajoitetaan aikuisiin potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen relapsoiva sairaus huolimatta aikaisemmasta hoidosta vähintään yhdellä taudinkulkuun vaikuttavalla hoitomuodolla (DMT), tai nopeasti kehittyvä vakava relapsoiva multippeliskleroosi, joille muut taudinkulkuun vaikuttavat hoidot eivät sovi.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε ως προσωρινό μέτρο την τροποποίηση της ένδειξης της δακλιζουμάμπης για τον περιορισμό της χρήσης της σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα νόσο, παρά την προηγούμενη αντιμετώπισή της με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT), ή σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι δεν δύνανται να ακολουθήσουν άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες.
Finnish: • PRAC arvioi myyntiluvanhaltijan toimittamat alustavat tiedot vakavien maksavaurioiden tapauksista, joista oli saatu ilmoituksia alkuperäisen markkinoille tulon jälkeen, niiden kliinisistä kokeista saatavien turvallisuustietojen valossa, jotka toimitettiin alkuperäisen myyntiluvan tueksi ja jotka liittyivät maksavaurion riskiin daklitsumabivalmisteella.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τα προκαταρκτικά δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας από κλινικές δοκιμές που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο ηπατικής βλάβης από δακλιζουμάμπη.
Finnish: Ottaen huomioon kliinisten tietojen puuttumisen potilaista, joilla jo on merkittävä maksasairaus (koska heidät suljettiin pois kliinisistä kokeista), uudet vakavat maksatapaukset ja sen, että lievästä seerumin transaminaalipitoisuuksien kohoamisesta ilmoitettiin ennen äkilliseen maksan vajaatoimintaan kuolleen potilaan hoidon aloittamista, PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä daklitsumabin määrittämistä vasta-aiheiseksi kaikkien potilaiden osalta, joilla on jo maksasairaus tai maksan vajaatoiminta samalla kun maksatoksisuuden mallia ja mahdollista toimintamekanismia tutkitaan lisää.
Greek: Δεδομένης της έλλειψης κλινικών δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρές προϋπάρχουσες ηπατικές νόσους λόγω του αποκλεισμού τους από τις κλινικές δοκιμές, τα καινούρια σοβαρά ηπατικά περιστατικά και το γεγονός ότι η ήπια αύξηση των τρανσαμινασών στον ορό του ασθενούς που πέθανε από κεραυνοβόλο ηπατική ανεπάρκεια είχε αναφερθεί πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σύστησε ως προσωρινό μέτρο η δακλιζουμάμπη να αντενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ το πρότυπο της ηπατοτοξικότητας και ο πιθανός μηχανισμός δράσης διερευνούνται περαιτέρω.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös sellaisten lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä, joiden tiedetään voivan olla hepatotoksisia.
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίνεται η δέουσα προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα γνωστής ηπατοτοξικότητας.
Finnish: Näin ollen, ja ottaen huomioon maksavaurion vakavan riskin sekä hyödyn, jota daklitsumabista voi olla relapsoivaa multippeliskleroosia sairastaville potilaille, PRAC suositteli, että daklitsumabin käyttö on rajoitettava väliaikaisesti aikuisiin potilaisiin, joilla on hyvin aktiivinen relapsoiva multippeliskleroosi huolimatta kattavasta ja riittävästä hoidosta, johon sisältyy vähintään yksi taudinkulkuun vaikuttava hoito (DMT), tai nopeasti kehittyvä vakava relapsoiva multippeliskleroosi, joille muut taudinkulkuun vaikuttavat hoidot eivät sovi.
Greek: Επομένως, λαμβάνοντας υπόψη τον σοβαρό κίνδυνο ηπατικής βλάβης μαζί με το όφελος που ενδέχεται να έχει η δακλιζουμάμπη σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε ότι η χρήση της δακλιζουμάμπης θα πρέπει προσωρινά να περιοριστεί σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή σκλήρυνση κατά πλάκας, παρά την πλήρη και επαρκή θεραπεία με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία, ή με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, για τους οποίους είναι ακατάλληλες άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες.
Finnish: Merkille pantiin myös, että hiljattaisessa kuolemaan johtaneessa tapauksessa ilmoitettiin autoimmuunikilpirauhastulehduksesta,
Greek: Σημειώθηκε επίσης, ότι στο πρόσφατο θανατηφόρο κρούσμα, καθώς και σε μια υπόθεση που αξιολογήθηκε βάσει του «Hy's Law», αναφέρθηκε η αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen on saatu lisää ilmoituksia vakavista maksavaurioiden tapauksista, mukaan lukien kuolemaan johtanut tapaus yritetystä maksansiirrosta huolimatta.
Greek: Από την άδεια κυκλοφορίας και μετά έχουν αναφερθεί κι άλλα σοβαρά περιστατικά ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου κρούσματος παρά την απόπειρα μεταμόσχευσης ήπατος.
Finnish: Daklitsumabin teho osoitettiin kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin aaltomaisesti relapsoivaa multippeliskleroosia, joka johtaa relapsoivaan multippeliskleroosiin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δακλιζουμάμπης αποδείχτηκε από δύο κρίσιμες μελέτες σε άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίες οδήγησαν στην ένδειξή της σε περιπτώσεις υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Finnish: Vakavia maksatapahtumia esiintyi missä tahansa aikapisteen kohdassa vaihdellen pian hoidon aloittamisesta useisiin kuukausiin hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης έχουν εμφανιστεί σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο ανάμεσα στην περίοδο λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας ως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της, και δεν μπορούσε να καθοριστεί κανένα περιθώριο ευαισθησίας από τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: PRAC katsoi myös, että daklitsumabin on oltava vasta-aiheinen potilaille, joilla on entuudestaan maksasairaus tai -vaurio.
Greek: Επίσης, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί ότι δακλιζουμάμπη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατικό πρόβλημα.
Finnish: Ottaen huomioon rajoitetun käyttöaiheen ja vasta-aiheisuuden potilailla, joilla on jo maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, PRAC suositteli, että lääkärit uudelleenarvioivat pikaisesti daklitsumabin sopivuuden hoitovaihtoehdoksi jatkossa kunkin sellaisen potilaansa osalta, jota hoidetaan parhaillaan tällä lääkevalmisteella, huomioon ottaen PRAC:n suosittelemat väliaikaiset toimenpiteet.
Greek: Λόγω της περιορισμένης ένδειξης και της αντένδειξης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σύστησε στους ιατρούς να επαναξιολογήσουν άμεσα εάν η δακλιζουμάμπη εξακολουθεί να αποτελεί κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για κάθε έναν από τους ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν επί του παρόντος το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη τα προσωρινά μέτρα που συστήνει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου.
Finnish: Uusien tapausten valossa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on tiedotettava lääkkeen markkinoille tulon jälkeen tapahtuneesta kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta sekä maksatulehduksen yleisestä riskistä ja vakavien maksavauriotapausten ajantasaistetusta esiintymistiheydestä.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας μετά τη θέση του φαρμάκου στην κυκλοφορία, τον κίνδυνο εμφάνισης ηπατίτιδας και τα νέα στοιχεία για τη συχνότητα σοβαρής περίπτωσης ηπατικής βλάβης υπό το πρίσμα των νέων περιστατικών.
Finnish: Esiintymistiheydeltään alhaiset vakavat maksatapahtumat ja esiintymistiheydeltään harvinainen kuolemaan johtanut maksan vajaatoiminta (autoimmuunihepatiitti) katsottiin kuitenkin Daklitsumabin merkittäviksi riskeiksi.
Greek: Η πλειοψηφία των ευρημάτων αφορούσε ασυμπτωματικές αυξήσεις των τρανσαμινασών∙ ωστόσο, η μικρή συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ηπατικών επεισοδίων και η σπάνια εμφάνιση θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας (αυτοάνοση ηπατίτιδα) αναγνωρίστηκαν ως σημαντικοί κίνδυνοι από τη χρήση δακλιζουμάμπης.
Finnish: Kyseistä potilasta oli hoidettu daklitsumabilla meneillään olleessa havaintotutkimuksessa, ja maksan toimintaa oli seurattu valmistetietojen suositusten mukaisesti kuukausittain suoritetuin kokein.
Greek: Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη στο πλαίσιο μιας μελέτης παρατήρησης εν εξελίξει, παρά το γεγονός ότι γίνονταν εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία του σε μηνιαία βάση, σύμφωνα με τις συστάσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Käytössä oleva koulutusmateriaali on päivitettävä.
Greek: Το υπάρχον εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί.
Finnish: Potilaille on myös kerrottava, että on tärkeää noudattaa säännöllistä maksan toiminnan seurantaa.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξηγείται στους ασθενείς η σημασία της τήρησης της περιοδικής παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 9. kesäkuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 9 Ιουνίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενεργοποίησε τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των παραπάνω ανησυχιών ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και να εκδώσει σύσταση αναφορικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Finnish: Lisäksi nykyinen koulutusmateriaali on päivitettävä näiden suositusten mukaiseksi ja ne on täydennettävä vahvistuslomakkeella.
Greek: Το υπάρχον εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί με τις εν λόγω συστάσεις ενώ θα πρέπει να προστεθεί και μια βεβαίωση ενημέρωσης.
Finnish: PRAC tai SAG eivät pystyneet tunnistamaan mitään riskitekijöitä tai prediktiivisiä tekijöitä, joilla saattaa olla merkitys maksavaurion esiintymisessä, kuten komorbiditeetit, suhde annokseen, ajoitus, geneettiset tai biokemialliset markkerit.
Greek: Η PRAC και η SAG δεν προσδιόρισαν παράγοντες κινδύνου ή πρόβλεψης που μπορεί να συμβάλουν στην εμφάνιση ηπατικής βλάβης όπως συννοσηρότητες, σχέση με τη δόση, χρόνος, γενετικοί ή βιοχημικοί δείκτες.
Finnish: PRAC otti myös huomioon asiantuntijoiden menettelyn aikana esittämän kannanoton (neurologian tieteellinen asiantuntijaryhmä (SAG)).
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τις απόψεις που εξέφρασαν οι εμπειρογνώμονες των οποίων ζητήθηκε η συμβουλή στο πλαίσιο της διαδικασίας (επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) για τη νευρολογία).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Zinbrytaa (daklitsumabi).
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη της τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
Finnish: Jotta keskustelu tästä aiheesta olisi helpompaa lääkäreille ja potilaille ja potilaat varmasti ymmärtäisivät riskiä koskevat tiedot, SAG:n näkemyksen perusteella PRAC edellytti vahvistuslomakkeen käyttöönottoa.
Greek: Για να διευκολυνθεί η συζήτηση μεταξύ ιατρών και ασθενών σχετικά με το συγκεκριμένο θέμα, καθώς και για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς κατανοούν τις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο, ύστερα από την άποψη που διατυπώθηκε από τη SAG, η PRAC ζήτησε να καθιερωθεί βεβαίωση ενημέρωσης.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kaikki saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen daklitsumabin aiheuttaman maksavaurion esiintymistä ei voida pitää ennakoitavana.
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η εμφάνιση ηπατικής βλάβης που προκαλείται από τη δακλιζουμάμπη δεν θεωρείται προβλέψιμη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvetoa on muutettava vastaavasti.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
Finnish: Koska riskin on osoitettu kestävän jopa kuusi kuukautta viimeisen daklitsumabiannoksen jälkeen, seurantaa on jatkettava kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Καθώς μάλιστα αποδείχθηκε ότι ο κίνδυνος επιμένει για έως και έξι μήνες μετά την τελευταία δόση δακλιζουμάμπης, αυτή η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται για την ίδια περίοδο μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Positiivisen tuloksen saaneet potilaat tulisi ohjata näiden sairauksien hoitoon erikoistuneelle lääkärille.
Greek: Στους ασθενείς που βρίσκονται θετικοί θα πρέπει να συνιστάται η συζήτηση με ιατρούς που είναι έμπειροι στη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
Finnish: Keskeyttämistä on myös harkittava, jos riittävää hoitovastetta ei ole saavutettu tai jos maksan toiminnan seurantaa ei ole noudatettu.
Greek: Άλλωστε, θα πρέπει να εξετάζεται και το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή εάν δεν υπάρχει συμμόρφωση με την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: Lopuksi, kohonneiden transaminaasipitoisuuksien kynnysarvoa potilailla, joita ei otettu kliinisiin kokeisiin ja joille ei sen vuoksi suositella hoidon aloittamista, on korjattava yli kaksinkertaisesta normaaliarvojen ylärajasta korkeammaksi tai samaksi kuin tuo raja on kaksinkertaisena.
Greek: Τέλος, το όριο αύξησης των τρανσαμινασών για ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις κλινικές δοκιμές και για τους οποίους, επομένως, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διορθωθεί: από υπερδιπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου θα πρέπει να διορθωθεί σε υπερδιπλάσιο ή ίσο με το διπλάσιο αυτού του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.