FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Riximyo, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B. Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les cellules B sont devenues cancéreuses) et contre le pemphigus (où les cellules B sont impliquées dans l'inflammation).
Spanish: El principio activo de Riximyo, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada CD20, que está presente en las células B. Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC (en los que las células B se han convertido en cancerosas) y en el pénfigo (en el que las células B están implicadas en la inflamación).
French: La sécurité de Riximyo a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Riximyo y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia MabThera.
French: Riximyo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Riximyo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Spanish: Como Riximyo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Riximyo los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
French: Autres informations relatives à Riximyo:
Spanish: Otra información sobre Riximyo
French: Comment Riximyo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Riximyo?
French: Qu'est-ce que Riximyo et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Riximyo y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Riximyo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Riximyo?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Riximyo est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Riximyo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: Des études ont montré également que l'administration de Riximyo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Riximyo produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración de MabThera.
French: En outre, une étude menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que la sécurité et l'efficacité de Riximyo sont équivalentes à celles de MabThera.
Spanish: Además, en un estudio en pacientes con linfoma folicular, se ha demostrado que la seguridad y la eficacia de Riximyo son equivalentes a las conseguidas con MabThera.
French: Des études de laboratoire comparant Riximyo avec le médicament de référence MabThera ont montré que la substance active de Riximyo est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Riximyo con el medicamento de referencia MabThera han demostrado que el principio activo de Riximyo es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: Selon la pathologie qu'il est amené à traiter, Riximyo peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Riximyo puede administrarse en monoterapia o en combinación con quimioterapia (medicamentos contra el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (metotrexato o un corticosteroide).
French: Ce médicament est disponible sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa.
French: Aperçu de Riximyo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Riximyo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Riximyo, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Riximyo se puede consultar en el prospecto.
French: Riximyo ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Spanish: Los pacientes con GPA, PAM o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Riximyo si tienen problemas cardíacos graves.
French: En outre, Riximyo s'est révélé aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients présentant un lymphome folliculaire non traité à un stade avancé, Riximyo ou MabThera étant associés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement.
Spanish: En un estudio principal realizado en 629 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado, en el que se añadió Riximyo o MabThera a otra quimioterapia durante parte del tratamiento, se demostró también que Riximyo era igual de eficaz que MabThera.
French: Riximyo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire (les défenses du corps) est gravement affaibli.
Spanish: Riximyo no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
French: Comment Riximyo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Riximyo?
French: Riximyo vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Spanish: Riximyo le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
French: IC: intervalle de confiance
Spanish: CI: Intervalo de Confianza
French: Aucune réduction de la dose de Riximyo n'est recommandée.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Riximyo.
French: Fréquence indéterminée (il n'a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :
Spanish: Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos)
French: Riximyo est un médicament biosimilaire.
Spanish: Riximyo es un medicamento biosimilar.
French: Paramètres d'efficacité
Spanish: Parámetros de Eficacia
French: Les patients doivent recevoir Riximyo pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Spanish: Los pacientes deben recibir Riximyo durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
French: Tableau 12 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
Spanish: Tabla 12 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
French: Cela est dû au fait que Riximyo peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Spanish: Esto es debido a que Riximyo puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
French: Pour ces raisons, Riximyo ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Spanish: Por estos motivos Riximyo no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 13).
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 13).
French: Quand dois-je ne pas recevoir Riximyo ?
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Riximyo?
French: Riximyo contient du sodium
Spanish: Riximyo contiene sodio
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Riximyo agit.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Riximyo actúa.
French: Ceci est dû au fait que Riximyo peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Esto es porque Riximyo puede pasar a la leche materna.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Riximyo.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Riximyo.
French: Riximyo en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Spanish: Riximyo en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
French: 6336 Langkampfen Autriche
Spanish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
French: Vous ne devez pas recevoir Riximyo si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Riximyo.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Riximyo.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Riximyo ou dans les mois suivant son administration.
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Riximyo o en los meses siguientes a su administración.
French: Le rituximab a été administré le premier jour de chaque cycle.
Spanish: Rituximab se administró el primer día de cada ciclo de tratamiento.
French: • La substance active de Riximyo est le rituximab.
Spanish: • El principio activo de Riximyo es rituximab.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Riximyo d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Riximyo más prolongada, hasta 5 años.
French: Nombre de patients
Spanish: Todos los pacientes
French: Riximyo doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Spanish: Riximyo se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Riximyo peut être utilisé en traitement d'entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Riximyo se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
French: Rarement, Riximyo peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: Riximyo raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP.
French: Papillome cutané * Les réactions liées à la perfusion comprenaient les symptômes recueillis lors de la visite prévue après chaque perfusion et les effets indésirables survenant le jour de la perfusion ou le lendemain.
Spanish: quistes y pólipos) Papiloma cutáneo *Las reacciones relacionadas con la perfusión incluyeron síntomas recogidos en la visita programada, después de cada perfusión y eventos adversos que ocurrieron el día o un día después de la perfusión.
French: Il s'agit d'une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B. Riximyo peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
Spanish: Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B. Riximyo se puede administrar solo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
French: La prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii était requise pour tous les patients présentant un nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur à 250 par millimètre cube.
Spanish: Se requirió profilaxis para la neumonía por Pneumocystis jirovecii para todos los pacientes con recuentos de linfocitos T CD4 + inferiores a 250 por milímetro cúbico.
French: Par conséquent, la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée au cours du traitement par Riximyo, ou en cas de déplétion en lymphocytes B périphériques.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendada la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Riximyo o mientras haya depleción de células B periféricas.
French: • perte de l'audition, perte d'autres sens b) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
Spanish: • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos b) Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
French: La carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement Riximyo contient les principaux éléments suivants : - Information selon laquelle Riximyo doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement et recommandations sur la façon de garantir cette voie d'administration
Spanish: La tarjeta de información para profesionales sanitarios sobre el uso correcto de Riximyo contiene los siguientes elementos clave: - El consejo de que Riximyo es para vía intravenosa únicamente y recomendaciones sobre cómo garantizar esta vía de administración
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Riximyo si ces réactions sont graves.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Riximyo si usted tiene reacciones graves a la perfusión
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Riximyo.
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo, paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de Riximyo.
French: Il n'a pas été observé d'incompatibilité entre Riximyo et les poches et tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyéthylène.
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre Riximyo y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o polietileno.
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 12).
Spanish: El ensayo demostró no inferioridad de rituximab frente a ciclofosfamida para remisión completa (RC) a los 6 meses (Tabla 12).
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Riximyo.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Riximyo.
French: Les courbes de taux d'incidence cumulée ont montré que le délai avant la première rechute majeure était plus long chez les patients traités par le rituximab à partir du 2e mois et se maintenait jusqu'au 28e mois (Figure 1).
Spanish: Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con rituximab a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 1)
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Riximyo.
Spanish: Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con Riximyo.
French: Riximyo vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Spanish: Riximyo le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par Riximyo.
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de comenzar el tratamiento con Riximyo.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Riximyo vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Spanish: • Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Riximyo como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de Riximyo et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se deben medir los neutrófilos en sangre antes de cada ciclo con Riximyo y regularmente hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento, y si hay signos o síntomas de infección (ver sección 4.8).
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de Riximyo.
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Riximyo.
French: Votre médecin peut vous prescrire Riximyo dans le traitement du :
Spanish: Su médico puede recetarle Riximyo para el tratamiento de:
French: Riximyo doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Spanish: Riximyo se debe administrar en dos perfusiones IV de 500 mg separadas por un periodo de dos semanas, seguidas posteriormente de una perfusión IV de 500 mg cada 6 meses.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Riximyo.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Riximyo.
French: Qu'est-ce que Riximyo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Riximyo Comment Riximyo est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Riximyo
Spanish: Qué es Riximyo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Riximyo Cómo se administra Riximyo Posibles efectos adversos
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par Riximyo.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con Riximyo.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par Riximyo, conformément aux recommandations cliniques locales.
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con Riximyo según las pautas de práctica clínica local.
French: Des informations limitées issues d'une étude dans la LLC chez des patients en rechute ou réfractaires suggèrent que le traitement par le rituximab peut également aggraver l'évolution des primo-infections par le virus de l'hépatite B. Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par Riximyo.
Spanish: Información limitada de un estudio en pacientes con LLC en recaída o refractarios, sugiere que el tratamiento con rituximab puede empeorar el resultado de una infección primaria por hepatitis B. En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento con Riximyo.
French: Les cellules ciblées par Riximyo aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Riximyo.
Spanish: Las células contra las que va dirigido Riximyo ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Riximyo.
French: • réactions allergiques survenant principalement au cours d'une perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu'à 24 heures après la perfusion
Spanish: • reacciones alérgicas, son más frecuentes que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión
French: Riximyo peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Spanish: Riximyo también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
French: Si vous utilisez Riximyo avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Spanish: Si está en tratamiento con Riximyo en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par Riximyo doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
Spanish: Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de elección, el tratamiento de mantenimiento con Riximyo se debe empezar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad.
French: Riximyo peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Spanish: Riximyo puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
French: Après l'induction de la rémission par Riximyo, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Spanish: Tras la inducción de la remisión con Riximyo, el tratamiento de mantenimiento no debe iniciarse antes de las 16 semanas tras la última perfusión de rituximab.
French: Des traitements répétés avec Riximyo sont possibles.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Riximyo.
French: Tous les médecins susceptibles de prescrire Riximyo pour les indications hors oncologie ont reçu les éléments suivants : - Information sur le produit - Brochure d'éducation pour les Professionnels de santé - Information pour le Patient
Spanish: Todos los médicos que se espera prescriban Riximyo para indicaciones no oncológicas recibirán lo siguiente: - Ficha técnica - Folleto educativo para profesionales sanitarios - Folleto educativo para el paciente
French: Infection par le virus de l'herpès Zona
Spanish: Infección por virus del herpes
French: Riximyo doit être administré par voie intraveineuse.
Spanish: Riximyo se administra por vía intravenosa.
French: Cela est dû au fait que Riximyo peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Spanish: Riximyo puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
French: • problèmes cardiaques - notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique
Spanish: • problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/17/1184/001
Spanish: Riximyo 100 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/17/1184/001
French: Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/17/1184/003
Spanish: Riximyo 500 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/17/1184/003
French: Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule - durée médiane d'observation : 48,1 mois
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de rituximab más FC vs. FC sola-tiempo de observación 48,1 meses de mediana