FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A risperidona demonstrou eficácia estatisticamente significativa e clinicamente importante no tratamento da agressividade e demonstrou ser menos consistente no tratamento da agitação e psicose em doentes idosos com demência (medido pela escala Behavioural Pathology in Alzheimer´s Rating Scale (BEHAVE-AD) e pela escala Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ).
Finnish: Risperidonilla osoitettiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti huomattava vaikutus aggression hoidossa, mutta tulokset eivät olleet yhtä selvät agitaation ja psykoosin hoidossa iäkkäillä dementiapotilailla.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Dor
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kipu
Portuguese: "Risperdal está indicado no tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressão persistente em doentes com demência de Alzheimer moderada a grave, que não respondam a abordagens não farmacológicas e que constituam risco para si próprios ou para outros."
Finnish: "Risperdalin käyttö on aiheenmukaista jatkuvan aggressiivisuuden lyhytaikaiseen hoitoon (enintään 6 viikkoa) keskivaikeaa tai vaikeaa, lääkkeettömiin hoitomenetelmiin reagoimatonta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka voivat vahingoittaa itseään tai muita."
Portuguese: 0,25 mg Comprimido revestido por película
Finnish: 0,25 mg Tabletti, päällystetty Suun kautta
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação [ A completar nacionalmente]
Finnish: 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
Portuguese: Holanda:
Finnish: Alankomaati:
Portuguese: Síndrome de apneia duo sono, hiperventilação Doenças gastrointestinais Frequentes
Finnish: Uniapneaoireyhtymä, hyperventilaatio Ruoansulatuselimistö Yleinen
Portuguese: RISPERDAL está indicado para o tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em doentes com demência do tipo Alzheimer moderada a grave, que não respondam a abordagens não farmacológicas e quando existe risco de dano para o próprio ou para outros.
Finnish: RISPERDAL on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) hoitoon, kun lääkkeettömillä hoitomenetelmillä ei ole saatu vastetta ja potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille.
Portuguese: A fluoxetina e a paroxetina, inibidores do CYP 2D6, aumentam as concentrações plasmáticas da risperidona, mas em menor grau da fracção antipsicótica activa.
Finnish: CYP2D6-estäjät fluoksetiini ja paroksetiini, nostavat risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta aktiivinen antipsykoottinen fraktio ei kasva vastaavasti.
Portuguese: • Espasmo muscular, movimentos involuntários da face, braços e pernas, dores das articulações,
Finnish: • lihaskouristus, tahattomat kasvojen tai raajojen liikkeet, nivelkipu, selkäkipu, käsien ja jalkojen turvotus, raajakipu
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA frasco de vidro ambar
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus lasipullolle
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo frasco de vidro ambar
Finnish: ETIKETISSÄ ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Lasipullon etiketti
Portuguese: Recomenda-se o início do tratamento com doses de 0,5 mg, duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0,5 mg, duas vezes por dia, até 1 a 2 mg, duas vezes por dia.
Finnish: Annosta voidaan nostaa yksilöllisen hoitovasteen mukaan kahdesti päivässä annettavilla 0,5 mg:n annoksilla 1-2 milligrammaan kahdesti päivässä.
Portuguese: Em estudos de toxicidade subcrónica, nos quais a administração foi iniciada em ratos e cães sexualmente imaturos, foram observados efeitos dose-dependentes a nível do tracto genital de fêmeas e machos, e na glândula mamária.
Finnish: Tutkimuksissa esiintyi annoksesta riippuvia vaikutuksia sekä urosten että naaraiden sukupuolielimissä ja maitorauhasissa.
Portuguese: Devem ser realizados ajustes de dose, sempre que indicados, em intervalos de não menos que 24 horas e com incrementos de dose de 1 mg por dia.
Finnish: Annostusta voidaan tarvittaessa muuttaa 1 mg:n lisäyksinä vuorokaudessa, ei kuitenkaan useammin kuin vuorokauden välein.
Portuguese: Risperdal 3 mg filmsko obložene Comprimido
Finnish: Risperdal 3 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Portuguese: • Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal ou desconforto,
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi, ruokahalun lisääntyminen, vatsakipu tai vatsavaivat,
Portuguese: Risperdal Risperdal 2 mg filmsko obložene
Finnish: Risperdal Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: O CHMP considera que, embora não haja dados que suportem a regressão da maturidade sexual, o RCM indica que "os efeitos de um tratamento a longo prazo sobre a maturidade sexual e a altura não foram adequadamente estudados" e, consequentemente, deve ser eliminada a frase, na secção 4.4, "O tratamento com risperidona durante o máximo de 1 ano não demonstrou efeitos adversos sobre a maturidade sexual".
Finnish: "Enintään vuoden kestänyt risperidonihoito ei vaikuttanut haitallisesti sukupuoliseen kypsymiseen" kohdassa 4.4 on poistettava.
Portuguese: Se não tem a certeza que tal se aplique a si, antes de tomar RISPERDAL, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen RISPERDALin käyttöä.
Portuguese: Tome RISPERDAL sempre de acordo com as indicações do médico.
Finnish: Käytä RISPERDALia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Portuguese: Assim, doentes com outros tipos de demência que não demência do tipo Alzheimer, não devem ser tratados com risperidona.
Finnish: Risperidonihoitoa ei siksi tulisi antaa potilaille, joilla on muuntyyppistä kuin Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa.
Portuguese: Neste caso deve ser interrompido o tratamento com todos os antipsicóticos, incluindo RISPERDAL.
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän oireiden ilmetessä antipsykoottinen lääkitys (myös RISPERDAL-hoito) on keskeytettävä.
Portuguese: Fig.2- Coloque a pipeta no frasco.
Finnish: 2: Aseta ruisku pulloon.
Portuguese: A lista seguinte de RAMs adicionais associadas a risperidona identificadas como RAMs durante os ensaios clínicos com a formulação de risperidona injectável de longa duração (RISPERDAL CONSTA) não tendo sido identificadas como RAMs em ensaios clínicos com RISPERDAL oral.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu risperidonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin risperidonin pitkävaikutteista injektiomuotoa (RISPERDAL CONSTA), mutta niitä ei ole ilmoitettu haittavaikutuksina suun kautta otettavalla RISPERDALilla tehdyissä tutkimuksissa.
Portuguese: RisperidonaJanssen
Finnish: Kouristuskohtaukset
Portuguese: Respiração ofegante, pneumonia por aspiração, congestão pulmonar, alterações respiratórias, fervores, congestão do tracto respiratório, disfonia
Finnish: Melko harvinainen Hengityksen vinkuminen, aspiraatiokeuhkokuume, keuhkostaasi, hengityshäiriö, keuhkojen rahinat, hengitysteiden verentungos, dysfonia
Portuguese: • Infecção do pulmão provocado por inalação de alimentos para as vias respiratórias, infecção da bexiga, olho vermelho, infecção do canal sinusoidal, infecção viral, infecção do ouvido, infecção da amígdala, infecção subcutânea, infecção ocular, infecção do estômago, corrimento ocular, infecção da unhas por fungos;
Finnish: • ruoan sisäänhengittämisen aiheuttama keuhkokuume, virtsarakkotulehdus, silmien punoitus, sivuontelotulehdus, virusinfektio, korvatulehdus, nielurisatulehdus, ihonalainen infektio, silmätulehdus, mahatulehdus, silmän erite, kynsien sieni-infektio
Portuguese: Esta lista é indicativa e não exaustiva.
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava, eikä se ole kattava.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorizados cuidadosamente.
Finnish: Siksi vastasyntyneitä tulee seurata tarkasti.
Portuguese: Conteúdo da embalagem:
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Portuguese: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Finnish: 5000 LT Tilburg Alankomaat
Portuguese: • Consulte um médico de imediato.
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Portuguese: 41470 Neuss Germany
Finnish: 41470 Neuss Saksa
Portuguese: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Finnish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Portuguese: Rejeite imediatamente de forma apropriada.
Finnish: Hävitä välittömästi asianmukaisesti.
Portuguese: Esta conclusão é suportada pelos resultados dos estudos sobre a mudança de tratamento e, dado que este produto está no mercado há já vários anos, a sua eficácia e segurança já se encontram confirmadas.
Finnish: Tätä käytäntöä tukivat vaihtotutkimuksista saadut tiedot, ja koska tämä valmiste on ollut myynnissä jo useiden vuosien ajan, sen teho ja turvallisuus on jo vahvistettu.
Portuguese: Não rode.
Finnish: Älä kierrä.
Portuguese: A libertação principal de fármaco tem início a partir da terceira semana, mantém-se durante 4 a 6 semanas e termina após 7 semanas.
Finnish: Lääkeaineen varsinainen vapautuminen alkaa viikosta 3 eteenpäin, säilyy viikot 4-6 ja loppuu viikkoon 7 mennessä.
Portuguese: O peso deverá ser monitorizado regularmente.
Finnish: Potilaan paino on tarkistettava säännöllisesti.
Portuguese: Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Portuguese: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Finnish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islanti
Portuguese: • Erecção prolongada e dolorosa;
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio
Portuguese: Plynárenská 7/B
Finnish: Plynárenská 7/B Bratislava
Portuguese: A Doença de Parkinson pode piorar com o uso de risperidona.
Finnish: Parkinsonin tauti voi pahentua risperidonihoidon yhteydessä.
Portuguese: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Finnish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espanja
Portuguese: Prepare o doente para a injecção.
Finnish: Valmistele potilas injektiota varten.
Portuguese: 02130 Espoo Finland
Finnish: 02130 Espoo Suomi varten
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000) muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: O odds ratio (intervalo de confiança 95%) foi 2.96 (1.34, 7.50).
Finnish: Kerroinsuhde (95 % luottamusväli) oli 2,96 (1,34 ja 7,50).
Portuguese: Na secção 4.8, o CHMP avaliou e harmonizou a redacção.
Finnish: Kohdan 4.8 osalta CHMP arvioi ja yhtenäisti sanamuodon.
Portuguese: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
Finnish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Portuguese: Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer.
Finnish: Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
Portuguese: 192 07 Sollentuna Sweden
Finnish: 192 07 Sollentuna Ruotsi
Portuguese: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Finnish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tshekki
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen RISPERDAL CONSTAn käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
Portuguese: Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas.
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE RISPERDAL CONSTA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA RISPERDAL CONSTA JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä tarkkuutta vaativia koneita keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Portuguese: Não há evidência que a hipercalcémia possa causar feocromocitomas em seres humanos.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että hyperkalsemia aiheuttaisi feokromosytoomaa ihmiselle.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, é opinião do CHMP que todas as questões levantadas foram abordadas adequadamente e que a redacção harmonizada da Informação do Produto é aceitável.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että kaikki esiin nostetut kysymykset käsiteltiin riittävällä tavalla, ja että yhtenäistettyjen valmistetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Portuguese: Todas as diferenças foram devidamente justificadas e a redacção proposta no RCM é aceitável.
Finnish: Kaikki erot olivat asianmukaisesti perusteltuja, ja valmisteyhteenvetoon ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.
Portuguese: Uso concomitante de Furosemida
Finnish: Furosemidin samanaikainen käyttö
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção para a secção 4.2:
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.2 seuraavan tekstin:
Portuguese: seu médico decidirá qual a dose certa para si.
Finnish: Lääkärisi päättää, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
Portuguese: O CHMP concorda que não é necessário um estudo de não-inferioridade, tendo sido adoptada a seguinte redacção para a secção 4.1:
Finnish: CHMP katsoi, että yhdenvertaisuustutkimusta ei tarvita, ja seuraava sanamuoto hyväksyttiin kohtaan 4.1:
Portuguese: A risperidona não demonstrou ser teratogénica nos estudos em animais, embora tenham sido observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Risperidonilla ei todettu eläinkokeissa teratogeenisia vaikutuksia, mutta muita lisääntymistoksisia vaikutuksia havaittiin (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Portuguese: Após comercialização, o prolongamento do intervalo QT foi muito raramente reportado.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen QT-ajan pitenemisiä on raportoitu erittäin harvoin.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA pode causar aumento de peso.
Finnish: RISPERDAL CONSTA voi aiheuttaa painon nousua.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: - o Resumo de Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelos Titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico do Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Portuguese: ADVERTÊNCIA: Para evitar picar-se com uma agulha contaminada:
Finnish: VAROITUS: Välttääksesi neulanpistotapaturman kontaminoituneella neulalla,
Portuguese: Não se observou evidência de potencial genotóxico.
Finnish: Genotoksisista vaikutuksista ei ole näyttöä.
Portuguese: Deve notar-se que estão incluindo vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
Finnish: On huomattava, että luettelo sisältää laajan kirjon oireita, joiden syntymekanismi ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
Portuguese: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Finnish: Alankomaat Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Portuguese: Dado serem conhecidos a eficácia e o perfil de segurança da risperidona, esta dose adicional pode ser aprovada sem dados de eficácia próprios, podendo basear-se unicamente nos dados farmacocinéticos.
Finnish: Risperidonin tunnetun tehon ja turvallisuusprofiilin vuoksi tämä lisäannos on hyväksyttävä ilman omia tehokkuustietoja, ja perusteena voidaan käyttää ainoastaan farmakokinetiikkaa koskevia tietoja.
Portuguese: Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada em doentes idosos com demência.
Finnish: Lääkityksestä riippumatta kuivumistila oli kuolleisuuden yleinen riskitekijä ja sen vuoksi sitä tulisi tarkoin välttää iäkkäillä dementiapotilailla.
Portuguese: Se usar mais RISPERDAL CONSTA do que deveria:
Finnish: Jos saat enemmän RISPERDAL CONSTAa kuin sinun pitäisi
Portuguese: RISPERDAL tem uma influência menor a moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
Finnish: RISPERDAL CONSTA vaikuttaa hieman tai kohtalaisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Todas as secções do RCM foram minuciosamente avaliadas e todas as revisões foram aplicadas em conformidade à rotulagem e ao folheto informativo, obtendo assim um texto harmonizado de Informação do Produto.
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon kohdat arvioitiin tarkasti, ja kaikki tarkastukset toteutettiin vastaavasti pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa niin, että saavutettiin yhtenäistetty valmistetietojen teksti.
Portuguese: • Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulsão);
Finnish: • kehon nopea ja hallitsematon vapina (kouristus)
Portuguese: "Sedação" deve ser separada de "sonolência", não devendo ser agrupadas sob o termo "sedação".
Finnish: Sedaatio tulee erottaa uneliaisuudesta, eikä sitä pidä ryhmittää termillä sedaatio.
Portuguese: Muito Raros (afecta menos de 1 utilizador em 10 000): Complicações que podem colocar a vida em risco devida a diabetes não controlados.
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta): • hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeäuhkaavat komplikaatiot
Portuguese: Se não conseguir estar presente nesse dia, contacte o seu médico de imediato para acordar outra data em que pode receber a injecção.
Finnish: Jos et voi saapua vastaanotolle, ota yhteys lääkäriisi välittömästi sopiaksesi uuden vastaanottoajan pistosta varten.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foi observado nenhum benefício com a dose de 75mg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei 75 mg:n annoksesta todettu lisähyötyä.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que doses de risperidona > 8 mg/dia não deverão ser usadas por rotina, devendo ser restringidas a determinados grupos de doentes.
Finnish: CHMP katsoi myös, että 8 milligramman vuorokausiannosta suurempia annoksia ei pidä käyttää rutiininomaisesti ja että tällaiset annokset on rajoitettava tiettyihin potilasryhmiin.
Portuguese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Finnish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norja
Portuguese: • Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, joka johtaa hengitysvaikeuksiin ja sokkiin
Portuguese: Na secção 4.4, o CHMP inseriu a redacção sobre a disquinésia tardia, aprovada pelo Grupo Europeu de Farmacovigilância.
Finnish: Kohdan 4.4 osalta CHMP hyväksyi tardiivista dyskinesiaa koskevan sanamuodon, jonka myös lääkevalvontatyöryhmä hyväksyi.
Portuguese: Esta dose permitia exposições plasmáticas até 14 vezes superiores à dose máxima recomendada em seres humanos.
Finnish: Tällä annostuksella plasmaan kohdistuva altistus oli jopa 14-kertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannostukseen nähden.
Portuguese: • Perda repentina de visão ou cegueira.
Finnish: • äkillinen näönmenetys tai sokeus.
Portuguese: Na secção 4.6, o CHMP debateu a redacção, transferindo a menção à galactorreia para a secção 4.8 e adoptando a seguinte redacção harmonizada:
Finnish: Kohdan 4.6 osalta CHMP keskusteli sanamuodosta ja siirsi maininnan maidonvuodosta kohtaan 4.8 sekä hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon:
Portuguese: Após uma injecção intramuscular única de RISPERDAL CONSTA, o perfil de libertação consiste numa pequena libertação inicial do fármaco (<1% da dose), seguindo-se um período de 3 semanas para início de acção.
Finnish: Lihakseen annetun RISPERDAL CONSTA -kertainjektion jälkeinen lääkeaineen vapautumisprofiili muodostuu vähäisestä lääkeaineen alkuvapautumisesta (<1 % annoksesta), jota seuraa kolmen viikon viiveaika.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Portuguese: Conforme mencionado anteriormente, a hipersalivação / excesso de saliva devem ser acrescentados a "Sintomas extrapiramidais", caso contrário a incidência dos sintomas extrapiramidais fica subestimada.
Finnish: Kuten aiemmin mainittiin, lisääntynyt syljeneritys tai kuolaaminen on lisättävä ekstrapyramidaalisiin haittavaikutuksiin, koska muutoin ekstrapyramidaalisten oireiden esiintyvyys aliarvioidaan.
Portuguese: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Finnish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomi
Portuguese: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Finnish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Iso-Britannia
Portuguese: Adicionalmente, foi devidamente descrita a farmacocinética de Risperdal Consta na população idosa e demonstrou-se que a farmacocinética na população com mais de 65 anos de idade era comparável à da população com idade de inferior.
Finnish: Lisäksi Risperdal Constan farmakokinetiikka iäkkäällä potilaspopulaatiolla kuvailtiin riittävästi, ja osoitettiin, että farmakokinetiikka yli 65-vuotiailla potilailla on verrattavissa farmakokinetiikkaan alle 65-vuotiailla potilailla.
Portuguese: Instruções para o sistema de 3 agulhas
Finnish: Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet
Portuguese: Risperidona não foi teratogénica em ratos e coelhos.
Finnish: Risperidoni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla.
Portuguese: As concentrações plasmáticas terapêuticas mantêm-se até 4 a 6 semanas após a última injecção de RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Terapeuttinen pitoisuus säilyy plasmassa 4-6 viikkoa viimeisen RISPERDAL CONSTA -injektion jälkeen.
Portuguese: Para instruções de preparação e manipulação de RISPERDAL CONSTA, ver secção 6.6.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttövalmiiksi saattamis- ja käyttöohjeet on selitetty kohdassa 6.6.
Portuguese: Além disso, "ansiedade" e "nervosismo" devem ser separados e não agrupados sob o termo "ansiedade".
Finnish: Lisäksi ahdistuneisuus ja hermostuneisuus tulee erottaa, eikä ryhmittää termillä ahdistuneisuus.
Portuguese: Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.
Finnish: Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.
Portuguese: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece suspensão injectável
Finnish: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka liuotin, suspensiota varten
Portuguese: De acordo com diversas guidelines relativas à esquizofrenia, a mudança de tratamento antipsicótico em doentes esquizofrénicos requer, por si só, uma maior monitorização da terapêutica por médicos qualificados.
Finnish: Useiden skitsofrenian hoito-ohjeiden mukaan psykoosilääkehoidon vaihto skitsofreniaa sairastavilla potilailla edellyttää jo sinällään, että pätevä lääkäri valvoo potilaan hoitoa tarkemmin.