FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tarceva is not recommended for use in patients with severe hepatic dysfunction.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Tarceva te gebruiken bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten
English: Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily until disease progression.
Dutch: Patiënten waren 1:1 gerandomiseerd naar Tarceva 150 mg of placebo oraal eenmaaldaags tot ziekteprogressie.
English: Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar Tarceva 150 mg of placebo oraal eenmaaldaags.
English: Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations.
Dutch: Krachtige remmers van CYP3A4-activiteit verminderen erlotinib metabolisme en verhogen erlotinib plasmaconcentraties.
English: Erlotinib and P-glycoprotein inhibitors
Dutch: Erlotinib en remmers van P-glycoproteïne
English: Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Tarceva bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt niet aanbevolen.
English: Second and Further Line Treatment
Dutch: Tweedelijns- en verderelijnsbehandeling
English: Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg daily or up to 4 cycles of platinum based doublet chemotherapy.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding 1:1 gerandomiseerd naar Tarceva 150 mg per dag of een platinumgebaseerde doublet chemotherapie met een maximum van 4 cycli.
English: Stomach pain, indigestion and flatulence
Dutch: • Maagpijn, gestoorde spijsvertering en flatulentie
English: Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Dutch: Erlotinib wordt uitgescheiden via metabolisme in de lever en via galexcretie.
English: Rigors very common very common very common
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak
English: In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
Dutch: In een fase I-dosisescalatie-onderzoek bij NSCLC patiënten die rookten, duiden de farmacokinetische analyses bij 'steady state' op een dosisproportionele toename van erlotinib blootstelling wanneer de Tarceva dosis werd verhoogd van 150 mg tot de maximaal getolereerde dosis van 300 mg.
English: Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Dutch: Extrahepatisch metabolisme door CYP3A4 in de darmen, CYP1A1 in de longen en CYP1B1 in tumorweefsel kan mogelijk ook bijdragen aan de metabole klaring van erlotinib.
English: Each 100 mg film-coated tablet contains 69.21 mg Lactose monohydrate.
Dutch: Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 69,21 mg lactose monohydraat.
English: Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Dutch: Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten Erlotinib
English: Each 150 mg film-coated tablet contains 103.82 mg Lactose monohydrate.
Dutch: Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 103,82 mg lactose monohydraat.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Tarceva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Dutch: Extrahepatisch metabolisme door CYP3A4 in de darmen, CYP1A1 in de longen en 1B1 in tumorweefsel dragen mogelijk bij tot de metabole klaring van erlotinib.
English: Liver or kidney disease
Dutch: Lever- of nierziekte
English: Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine)
Dutch: Pancreaskanker (Tarceva toegediend in combinatie met gemcitabine)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de blisterstrip en de doos na EXP.
English: Flatulence very common very common very common very common very common very common very common
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak
English: demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Dutch: Het grootste voordeel werd echter waargenomen in een voorgedefinieerde verkennende analyse in patiënten met EGFR-activerende mutaties (n = 49) waarin een substantieel PFS-voordeel werd aangetoond (HR = 0,10; 95% BI; 0,04 tot 0,25; p < 0.0001) en een OS HR van 0,83 (95% BI; 0,34 tot 2,02).
English: Tarceva 150 mg film-coated tablets
Dutch: Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten
English: - First-line Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) therapy for patients with EGFR activating mutations (Tarceva administered as monotherapy)
Dutch: - Eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en EGFRactiverende mutaties (Tarceva toegediend als monotherapie)
English: - Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy)
Dutch: - Onderhoudsbehandeling van NSCLC na eerstelijns chemotherapie (Tarceva toegediend als monotherapie)
English: Tarceva 100 mg film-coated tablets
Dutch: Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
English: Eye irritation due to conjunctivitis/keratoconjunctivitis (very common: may affect more than 1 out of 10 people) and keratitis (common: may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: • Oogirritatie als gevolg van oogbindvliesontsteking/oogbindvliesontsteking samen met een ontsteking van het hoornvlies (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en hoornvliesontsteking (vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/311/001
English: Headache, altered skin sensation or numbness in the extremities Difficulty in breathing, cough
Dutch: • Hoofdpijn, verandering in gevoel of doof gevoel in de ledematen
English: Both rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% of patients.
Dutch: Zowel huiduitslag als diarree resulteerde bij 1% van de patiënten tot het staken van de behandeling.
English: • Brittle and loose nails
Dutch: • Broze en loszittende nagels
English: -Alopecia -Dry skin1
Dutch: -Huiduitslag -Alopecia -Droge huid1
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid Pyrexie Rigor
English: Abdominal pain Dyspepsia
Dutch: Dyspepsie Flatulentie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/311/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten Erlotinib
English: Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: • Perforaties in het maag-darmkanaal zijn gemeld (soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea**
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree** Misselijkheid Braken
English: The primary endpoint was investigator assessed PFS.
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker vastgestelde progressievrije overleving (PFS).
English: In a Phase Ib study, there were no significant effects of gemcitabine on the pharmacokinetics of erlotinib nor were there significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of gemcitabine.
Dutch: In een fase Ib-onderzoek was geen sprake van significante effecten van gemcitabine op de farmacokinetiek van erlotinib.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKI NG
English: Metastatic Population
Dutch: Gemetastaseerde populatie
English: Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Dutch: Tarceva 25 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met ‘T 25' op één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
English: Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Dutch: Tarceva 100 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met ‘T 100'op één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Erlotinib
English: Pancreatic cancer
Dutch: Pancreaskanker
English: Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Dutch: Tarceva 150 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met ‘T 150'op één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/311/003
English: Tarceva 25 mg film coated tablets
Dutch: Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten
English: • if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten Erlotinib
English: Nervous system disorders Neuropathy Headache very common very common
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Neuropathie
English: In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics of the concomitantly administered CYP3A4/2C8 substrate paclitaxel.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek werd aangetoond dat erlotinib de farmacokinetiek van het gelijktijdig toegediende
English: Erlotinib and proteasome inhibitors
Dutch: Erlotinib en proteasoomremmers
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 25' engraved on one side.
Dutch: Wit tot gelige, ronde, biconvexe tabletten met ‘T 25' op één zijde gegraveerd.
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 100' engraved on one side.
Dutch: Wit tot gelige, ronde, biconvexe tabletten met ‘T 100' op één zijde gegraveerd.
English: Tablet coat
Dutch: Tabletomhulsel
English: Patients with Non-Small Cell Lung Cancer EGFR mutation testing should be performed in accordance with the approved indications (see section
Dutch: Een EGFR-mutatietest moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1).
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 150' engraved on one side.
Dutch: Wit tot gelige, ronde, biconvexe tabletten met ‘T 150' op één zijde gegraveerd.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
English: Each film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride).
English: -Hepatic failure 6
Dutch: -Leverfalen6
English: The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p < 0.0001).
Dutch: 6718 ng•h/ml bij rokers, met een gemiddelde ratio van 35,9% (95% BI: 23,7 tot 54,3; p < 0,0001).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • Flushed or painful palms or soles (Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Dutch: • Rood gezwollen of pijnlijke handpalmen of voetzolen (Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom)
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed; however erlotinib is not associated with impairment of mental ability.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital;
Dutch: • Onmiddellijk als u ernstige of aanhoudende diarree, misselijkheid, verlies van eetlust heeft of overgeeft.
English: -Liver function test abnormalities
Dutch: -Afwijkingen van de testuitslagen van de leverfunctie5
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Rash which may occur or worsen in sun exposed areas.
Dutch: • Huiduitslag die kan optreden of kan verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
English: Stomatitis
Dutch: Fabrikant
English: Cut-off date: April 2012
Dutch: Cut-off datum: April n=86
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride).
English: Pruritus
Dutch: Dyspneu
English: OUTER CARTON
Dutch: MedDRA Term
English: WHAT VALEBO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS VALEBO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
English: What is alfacalcidol?
Dutch: Wat is alfacalcidol?
English: Summary of product characteristic
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende bewoordingen weer te geven]
English: Combination of alendronic acid and alfacalcidol (Valebo):
Dutch: Combinatie van alendroninezuur en alfacalcidol (Valebo):
English: Section 4.1: Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Dutch: Rubriek 4.1: Therapeutische indicaties [De bewoordingen van deze rubriek dienen als volgt te zijn] Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic and package leaflet
Dutch: Aan te brengen wijzigingen in relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
English: Section 5.1: Pharmacodynamic properties [This section should be amended to reflect the following wording]
Dutch: Rubriek 5.1: Farmacodynamische eigenschappen [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende bewoordingen weer te geven]
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep is bereikt, met de volgende wijzigingen:
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep is bereikt, met de volgende wijzigingen:
English: In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Dutch: In sommige klinische onderzoeken is aangetoond dat alfacalcidol het risico op vallen bij ouderen verlaagt.
English: Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Dutch: Alendroninezuur verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen.
English: [The following wording should be deleted] “whilst alfacalcidol significantly reduces the frequency of falls in the elderly” [The following wording should be added]
Dutch: [De volgende bewoordingen dienen te worden gewist] "terwijl alfacalcidol de frequentie van vallen bij ouderen significant verlaagt" [De volgende bewoordingen dienen te worden toegevoegd] In sommige klinische onderzoeken is aangetoond dat alfacalcidol het risico op vallen bij ouderen verlaagt.
English: Try to take a tablet at the same time each day.
Dutch: Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENINGVAN DE TEKST
English: - Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Dutch: - Lithiumbevattende geneesmiddelen voor de behandeling van enkele soorten depressies.
English: Only on blisters containing 7 tablets MON
Dutch: Alleen op blisters met 7 tabletten MA
English: An updated RMP shall be submitted:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
English: - Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
Dutch: - Geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen, zoals noradrenaline.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelenen andere vormenvan interactie
English: - Calcium supplements and/or vitamin D supplements.
Dutch: - Calciumsupplementen en/of vitamine D-supplementen.
English: Both of these substances help to control high blood pressure.
Dutch: Beide bestanddelen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk.
English: It is important that you take Tolucombi every day until your doctor tells you otherwise.
Dutch: Het is belangrijk dat u Tolucombi elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt.
English: Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Dutch: Hypoglykemie (bij diabetische patiënten)
English: - Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Dutch: - Amantadine (geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen en dat ook gebruikt wordt om bepaalde ziekten, veroorzaakt door virussen, te behandelen of te voorkomen).
English: An updated RMP shall be submitted by CHMP agreed deadline.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend op door het CHMP vastgestelde deadline.
English: Tolucombi can have influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Tolucombi kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
Dutch: Het kan leiden tot een permanent e afname van het zien als het niet behandeld wordt.
English: Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Dutch: Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uvstralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken.
English: Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
Dutch: Er is dan ook geen toename van door bradykinine gemedieerde bijwerkingen te verwachten.
English: You can take Tolucombi with or without food.
Dutch: U kunt Tolucombi met of zonder voedsel innemen.
English: Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Tolucombi).
Dutch: Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine II-antagonisten (inclusief Tolucombi).
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Tolucombi.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in uw ogen, en dit kan optreden enkele uren tot weken na het innemen van Tolucombi.
English: - Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (insulines of orale middelen zoals metformine).
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolucombi:
Dutch: Dit geldt vooral voor de onderstaande geneesmiddelen als deze tegelijkertijd met Tolucombi worden gebruikt:
English: If Tolucombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Dutch: Als Tolucombi gebruikt wordt tijdens het geven van borstvoeding dient de dosis zo laag mogelijk te worden gehouden.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Dutch: Het additieve effect van gelijktijdige toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en voedingsinname van sorbitol (of fructose) moeten in rekening worden gebracht.
English: Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Dutch: Telmisartan is een oraal toe te dienen effectieve en specifieke angiotensine II-receptor subtype 1 (AT1)antagonist.
English: Tolucombi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Dutch: Tolucombi kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
English: The safety and efficacy of Tolucombi in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tolucombi bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
Dutch: Telmisartan wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1zuur-glycoproteïne.
English: Patients weighing 58.8 kg or less must take into consideration that sorbitol is a source of fructose and if your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht van 58,8 kg of minder moeten rekening houden met het feit dat sorbitol een bron van fructose is en als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) een intolerantie voor sommige suikers heeft of als u gediagnosticeerd bent met erfelijke fructose-intolerantie (HFI) , een zeldzame genetische aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken, raadpleeg uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel neemt of krijgt.