FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 148 ml compared to FF alone (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a amélioré la moyenne ajustée du VEMS moyen pondéré au cours des 4 premières heures suivant la prise du traitement de 148 ml comparativement au FF seul (IC 95 % : 112 ; 184 ml ; p< 0,001).
English: In use shelf-life: 6 weeks.
French: Durée de conservation après ouverture : 6 semaines.
English: • joint pain
French: • douleurs articulaires,
English: FF and FP both increased the percentage of 24 hour rescue free periods by 14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p<0.001) and 17.9% (95% CI 10.0, 25.7, p<0.001) respectively versus placebo.
French: Il a été observé une augmentation du pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours de 14,8% (IC 95 % : 6,9 ; 22,7 ; p<0,001) pour FF et de 17,9% (IC 95 % : 10,0 ; 25,7 ; p<0,001) pour FP respectivement versus placebo.
English: A repeat dose CYP3A4 drug interaction study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400mg).
French: Une étude d'interaction a été réalisée en dose répétée chez le sujet volontaire sain, étudiant l'administration concomitante du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole 400 mg. Des augmentations de l'ASC(0-24) et de la Cmax du furoate de fluticasone respectivement de 36% et de 33% ont été observées.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Lactose monohydrate Magnesium stearate
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
English: This is because larger doses of Relvar Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
French: Si vous avez utilisé, sur une longue durée, plus de Relvar Ellipta que ce qui vous a été prescrit, il est particulièrement important que vous demandiez conseil à votre médecin ou votre pharmacien car des doses plus élevées de Relvar Ellipta peuvent réduire la quantité d'hormones stéroïdes produites naturellement par votre corps.
English: Multipacks contain 3 x 30 dose inhalers.
French: Le conditionnement multiple contient 3 inhalateurs de 30 doses.
English: All patients were required to have a smoking history of at least 10 pack years; a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70; post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and have a
French: Tous les patients devaient avoir des antécédents tabagiques d'au moins10 paquets-années ; un rapport VEMS/CVF (Capacité Vitale Forcée) post-salbutamol ≤0,70 ; un VEMS après administration de salbutamol ≤70% des valeurs théoriques et avoir un score de dyspnée selon l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) ≥2 (échelle 0-4) à la sélection.
English: There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females) and 1225 subjects with COPD (392 females).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population réalisée à partir des données d'une étude de phase III menée chez 1213 sujets asthmatiques (712 femmes) et 1225 patients ayant une BPCO (392 femmes), il n'a pas été mis en évidence d'influence du sexe, du poids et de l'IMC (indice de masse corporelle) sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone.
English: There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females) and 1091 subjects with COPD (340 females).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population conduite chez 856 sujets asthmatiques (500 femmes) et 1091 patients ayant une BPCO (340 femmes), il n'a pas été mis en évidence d'influence du sexe, du poids et de l'IMC sur la pharmacocinétique du vilanterol.
English: • voice disorders
French: • troubles de la voix,
English: How to store Relvar Ellipta
French: Comment conserver Relvar Ellipta ?
English: In a 12 week study (HZC113107) in COPD patients both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms given once daily in the morning and salmeterol/FP 50/500 micrograms given twice daily, demonstrated improvements from baseline in lung function.
French: Dans une étude menée sur 12 semaines (HZC113107) chez des patients ayant une BPCO, les associations furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes administrée une fois par jour le matin et salmétérol/FP 50/500 microgrammes administrée deux fois par jour ont toutes deux amélioré la fonction pulmonaire par rapport à l'inclusion, avec une augmentation moyenne ajustée au traitement par rapport à l'inclusion du VEMS moyen pondéré sur 24 heures de 130 ml avec furoate de fluticasone/vilanterol et 108 ml avec salmétérol/FP.
English: In a 24 week study (HZA113091) in adult and adolescent patients with uncontrolled persistent asthma both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms given once daily in the evening and salmeterol/FP 50/250 micrograms given twice daily demonstrated improvements from baseline in lung function.
French: Dans une étude menée sur 24 semaines (HZA113091) chez des patients adultes et adolescents ayant un asthme persistant non-contrôlé, furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes administré une fois par jour le soir et l'association salmétérol/FP 50/250 microgrammes administrés deux fois par jour, ont amélioré la fonction pulmonaire par rapport à l'inclusion, se traduisant par une augmentation moyenne ajustée du VEMS moyen pondéré sur 24 heures par rapport au VEMS à l'inclusion de 341 ml avec furoate de fluticasone/vilanterol et 377 ml avec salmétérol/FP.
English: The primary efficacy endpoint was change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period.
French: Le critère d'évaluation principal était le changement de la valeur du VEMS résiduel 24 heures avant prise du traitement et avant l'administration d'un bronchodilatateur entre la visite d'inclusion et la fin de la période de traitement.
English: Change from baseline in the percentage of rescue-free 24 hour periods during treatment was a powered secondary endpoint.
French: La variation par rapport à l'inclusion du pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours était un critère d'évaluation secondaire pris en compte dans le calcul de la puissance de l'étude.
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date you opened the tray.
French: La date à laquelle vous devez jeter l'inhalateur est de 6 semaines à compter de la date d'ouverture de la barquette.
English: The co-primary endpoints in both studies were weighted mean FEV1 from zero to 4 hours post-dose at Day 168 and change from baseline in pre-dose trough FEV1 at Day 169.
French: Les critères d'évaluation primaires dans les deux études étaient la moyenne pondérée à J168 des mesures du VEMS au cours des 4h suivant la prise du traitement et la variation du VEMS résiduel (24 heures après la prise du traitement) à J169 par rapport à l'inclusion.
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
French: La date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé doit être inscrite sur l'étiquette de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
French: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
English: Fluticasone furoate monotherapy
French: Furoate de fluticasone en monothérapie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Relvar Ellipta 184 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose furoate de fluticasone/vilanterol
English: Improvements were also seen in this subgroup at week 52 when comparing the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms vs. vilanterol 22 micrograms in adjusted mean trough FEV1 (44 mL 95% CI: 15, 73mL, (p=0.003)).
French: Une amélioration de la moyenne ajustée du VEMS résiduel a également été observée (44 ml IC 95 % : 15 ; 73ml ; (p=0,003) dans ce sous-groupe à la semaine 52 pour la comparaison du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes par rapport au vilanterol 22 microgrammes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Relvar Ellipta 92 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose furoate de fluticasone/vilanterol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Relvar Ellipta 184 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Relvar Ellipta 92 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose
English: There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population réalisée à partir des données d'une étude de phase III menée chez 1213 sujets asthmatiques (712 femmes), il n'a pas été mis en évidence d'influence du sexe, du poids et de l'IMC (indice de masse corporelle) sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone.
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
French: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
English: Inhalation use
French: Voie inhalée
English: • stomach pain
French: • douleurs à l'estomac,
English: Arthralgia Back pain Fractures** Muscle spasms
French: Douleur dorsale Fractures**
English: Both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and FF 92 micrograms virtually abolished the late asthmatic response compared with vilanterol alone.
French: La réponse asthmatique tardive a quasiment disparu avec le furoate de fluticasone/vilanterol (92/22 microgrammes) et le FF 92 microgrammes comparativement au vilanterol seul.
English: • skin rash (hives) or redness
French: • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur,
English: 1 inhaler of 14 doses 1 inhaler of 30 doses
French: 1 inhalateur de 14 doses.
English: Desiccant
French: Dessiccant
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
French: Une amélioration du VEMS résiduel (24 heures après prise du traitement) de 83 ml à 95 ml aux semaines 12, 36 et 52 et à la dernière visite a été démontrée de manière constante avec furoate de fluticasone/vilanterol 92 /22 microgrammes, et à l'évaluation finale comparativement au FF 92 microgrammes (p<0,001; IC 95 % : 52 ; 126 ml).
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
French: Une amélioration du VEMS résiduel (24 heures après prise du traitement) de 83 ml à 95 ml aux semaines 12, 36 et 52 et à la dernière visite a été démontrée de manière constante avec furoate de fluticasone/vilanterol 92 /22 microgrammes, et à l'évaluation finale comparativement au FF 92 microgrammes (p<0,001 ; IC 95 % : 52 ; 126 ml).
English: Studies HZC102970 and HZC102871 were 52 week randomised, double-blind, parallel-group, studies comparing the effect of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 46/22 micrograms with vilanterol 22 micrograms, all administered once daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with a smoking history of at least 10 pack years and a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70 and post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and documented history of ≥ 1 COPD exacerbation that required antibiotics and/or oral corticosteroids or hospitalisation in the 12 months prior to visit 1.
French: HZC102970 et HZC102871 sont des études randomisées menées sur 52 semaines, en double aveugle, en groupes parallèles comparant l'effet du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes, furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes, furoate de fluticasone/vilanterol 46/22 microgrammes avec le vilanterol 22 microgrammes, en une fois par jour.
English: There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population conduite chez 856 sujets asthmatiques (500 femmes), il n'a pas été mis en évidence d'influence du sexe, du poids et de l'IMC sur la pharmacocinétique du vilanterol.
English: Biotransformation
French: Métabolisation
English: Each delivered dose contains 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque dose délivrée contient 184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate).
English: Adjusted mean change from baseline in trough FEV1 was also evaluated as a secondary endpoint.
French: La moyenne ajustée des variations du VEMS résiduel (24 heures après prise du traitement) par rapport à l'inclusion était également évaluée en tant que critère d'évaluation secondaire.
English: The ratio of the exacerbation rate for fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms versus FF 92 micrograms was 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
French: Le ratio du taux d'exacerbation pour furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes versus FF 92 était de 0,755 (IC 95 % : 0,603 ; 0,945), soit une réduction du taux d'exacerbation sévère d'asthme de 25% pour les sujets traités par furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes comparativement à ceux traités par FF 92 microgrammes (p=0,014).
English: Gastrointestinal disorders
French: Troubles gastro-intestinaux Douleur abdominale
English: Pyrexia
French: Arthralgie
English: - Contact your doctor if you experience increased thirst, frequent urination or unexplained tiredness
French: Pendant votre traitement par Relvar Ellipta - Contactez votre médecin en cas d'apparition d'une vision floue ou d'autres troubles visuels - Contactez votre médecin si vous remarquez que vous avez davantage soif, que vous urinez plus souvent ou si vous êtes fatigué sans raison (signes d'un taux élevé de sucre dans le sang).
English: These include: beta-blockers, such as metoprolol, used to treat high blood pressure or a heart condition.
French: Il s'agit notamment de : - bêtabloquants, tels que le métoprolol, utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou un problème cardiaque, - kétoconazole, pour traiter les infections fongiques, - ritonavir ou cobicistat, pour traiter les infections à VIH, - bêta2-agonistes de longue durée d'action, comme le salmétérol.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/886/001
English: Data from large asthma and COPD clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions associated with fluticasone furoate/vilanterol.
French: La fréquence des effets indésirables associés au furoate de fluticasone/vilanterol a été déterminée sur les données issues d'un large programme clinique dans l'asthme et la BPCO.
English: • common cold
French: • rhume.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/886/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/886/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
French: Relvar Ellipta 92 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose furoate de fluticasone/vilanterol
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 184/22 micrograms
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMEDIAIRE (SANS « BLUE BOX » - CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
French: Relvar Ellipta 184 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose furoate de fluticasone/vilanterol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/886/003
English: Check with your doctor before you use this medicine if you think any of these applies to you.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: Blister (alu/Aclar)
French: Plaquette thermoformé (alu/Aclar)
English: 84 capsules
French: 84 gelules
English: These member states were not able to reach an agreement.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord.
English: Company responses provided on: 30 May 2008, 20 October 2008 Opinion date:
French: Réponses de la société données les: 30 mai 2008, 20 octobre 2008 Date de l'avis:
English: The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 12 mars 2009.
English: Ref. EMEA/CHMP/194784/2009 EMEA/H/A-29/990
French: EMEA/CHMP/194617/2009 EMEA/H/A-29/990
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 29»1.
English: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
French: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Espagne)
English: 19 March 2008
French: 19 mars 2008
English: Prof Michal Pirożynski (Poland)
French: Pr Michal Pirożynski (Pologne)
English: This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
French: Il en résulte une dilatation des voies aériennes, permettant à l'air de circuler plus librement.
English: On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
French: Le 4 mars 2008, l'agence suédoise des médicaments a saisi le CHMP.
English: Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
French: Hexal AG a soumis Sabumalin à l'agence suédoise des médicaments pour une procédure décentralisée le 5 décembre 2006.
English: London, 17 March 2009 Doc.
French: Londres, le 17 mars 2009 Réf.
English: It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
French: Il peut également être utilisé pour la prévention des symptômes de l'asthme provoqués par l'exercice ou d'autres facteurs déclenchants, tels que les poussières de la maison, le pollen, les chats, les chiens et la fumée de cigarette.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Sabumalin sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Sabumalin dans tous les États membres concernés.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Sabumalin.
English: This means that Sabumalin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
French: Cela signifie que Sabumalin est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Sultanol inhalateur.
English: Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
French: Des inquiétudes ont également été formulées en ce qui concerne le mode de stockage de l'inhalateur et l'effet de l'orientation de l'inhalateur sur la délivrance du médicament.
English: Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Sabumalin salbutamol, inhalateur-doseur d'aérosol, 100 μg/dose
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la Suède) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, les Pays Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Slovénie).
English: The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sabumalin is equivalent to the reference medicine.
French: Les motifs de la saisine étaient des préoccupations concernant le fait qu'il n'y avait pas suffisamment de données montrant que Sabumalin est équivalent au médicament de référence.
English: Sabumalin is a ‘generic medicine'.
French: Sabumalin est un «médicament générique».
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Sabumalin sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Suède, ainsi que dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Norvège, Pays Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Slovénie.
English: What is Sabumalin?
French: Qu'est-ce que Sabumalin?