FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Italian: Se ha assunto accidentalmente troppo medicinale, informi immediatamente il medico o vada al pronto soccorso dell'ospedale che le è più vicino.
English: • When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
Italian: • All'apertura del blister si può rilevare un odore caratteristico.
English: It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
Italian: E' utilizzato dal medico o dall'infermiere per preparare una soluzione che le sarà somministrata con un'infusione endovenosa lenta.
English: • Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
Italian: • Come altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario, la ciclosporina può influenzare la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e può causare tumori o altri tipi di cancro, in particolare della pelle.
English: If your doctor switches you from one oral formulation of ciclosporin to another After you change from one oral formulation of ciclosporin to another:
Italian: Se il medico la passa da una formulazione orale di ciclosporina ad un'altra Dopo il passaggio da una formulazione orale di ciclosporina ad un'altra:
English: As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
Italian: Al pari di altri trattamenti a lungo termine con farmaci immunosoppressori, si deve tenere presente la possibilità di un aumento del rischio di insorgenza di malattie linfoproliferative.
English: In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a trapianto, il rapporto tra livelli ematici ed effetti clinici è meno consolidato.
English: Pyrexia, fatigue
Italian: Piressia, stanchezza
English: In most cases, Sandimmun concentrate for solution for infusion is preferred for this purpose.
Italian: Nella maggior parte dei casi, per questo scopo si preferisce usare Sandimmun concentrato per soluzione per infusione.
English: This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
Italian: Ciò aumenta il rischio di sviluppare cancro, particolarmente della pelle e del sistema linfoide.
English: Ciclosporin was tested in a number of in vitro and in vivo tests for genotoxicity with no evidence for a clincally relevant mutagenic potential.
Italian: La ciclosporina è stata studiata in una serie di test in vitro e in vivo per la genotossicità senza alcuna evidenza di un potenziale mutageno clinicamente rilevante.
English: Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Italian: Everolimus e sirolimus hanno influito solo minimamente sulla farmacocinetica della ciclosporina.
English: Push down and pull up the plunger a few times.
Italian: Spingere lo stantuffo verso il basso e prelevare alcune volte.
English: • Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
Italian: • Problemi al rene che possono ridurre notevolmente quantità di urina prodotta.
English: Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Italian: Trattamento della psoriasi grave in pazienti in cui la terapia convenzionale è inappropriata o inefficace.
English: • Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
Italian: • Debolezza muscolare, perdita di forza muscolare, dolore ai muscoli delle gambe o delle mani o in qualsiasi parte del corpo.
English: It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
Italian: Può essere conservata a temperatura ambiente non superiore ai 30°C.
English: Only remove them when it is time to take your medicine.
Italian: Estrarre le capsule solo quando è il momento di assumere il medicinale.
English: A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
Italian: Una complicazione frequente e potenzialmente grave, un aumento della creatinina sierica e dell'urea, può insorgere durante la terapia con Sandimmun.
English: • Shaking of your body which you cannot control.
Italian: • Agitazione del corpo che non si può controllare.
English: Draw up the prescribed volume of solution (position the lower part of the plunger ring in front of the graduation corresponding to the prescribed volume).
Italian: Prelevare il volume prescritto di soluzione (posizionare la parte inferiore dell'anello dello stantuffo in corrispondenza della tacca del volume prescritto).
English: Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
Italian: Studi clinici hanno incluso bambini da un 1 anno di età in poi che hanno ricevuto ciclosporina a dose standard con un profilo di sicurezza paragonabile a quello degli adulti.
English: Then, take the syringe out of the bottle
Italian: Quindi estrarre la siringa dal flacone
English: Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Italian: Dopo l'apertura, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 2 mesi.
English: • Store at room temperature (15°C to 30°C).
Italian: • Conservare a temperatura ambiente (15°C-30°C).
English: The name of your medicine is Sandimmun.
Italian: Il nome del medicinale è Sandimmun.
English: If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun should be stopped by your doctor.
Italian: Se insorgono problemi di pressione del sangue alta durante il trattamento e non può essere tenuta sotto controllo, Sandimmun deve essere interrotto dal medico.
English: Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Italian: Sandimmun soluzione orale e le capsule molli di gelatina sono bioequivalenti.
English: About 37% increase in AUC Cmax was observed when Sandimmun was administered with high-fat meal.
Italian: E' stato osservato un aumento del 37% circa dell'AUC e della Cmax quando Sandimmun era somministrato con un pasto ricco di grassi.
English: Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
English: Since Sandimmun has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Italian: Poiché è stato riportato che Sandimmun induce un lieve aumento reversibile dei lipidi ematici, è consigliabile valutarne i livelli prima del trattamento e dopo il primo mese di terapia.
English: Sandimmun oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Italian: Sandimmun soluzione orale è provvista di due siringhe per la misurazione delle dosi.
English: The concentrate is a clear brown/yellow oily liquid.
Italian: Il concentrato è un liquido limpido oleoso giallo/marrone.
English: The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
Italian: La frequenza di tumori aumenta con l'intensità e la durata della terapia (vedere paragrafo 4.4).
English: Elderly population (age 65 years and above) In elderly patients, renal function should be monitored with particular care.
Italian: Anziani (65 anni e oltre) Nei pazienti anziani la funzionalità renale deve essere monitorata con particolare attenzione.
English: Infectious causes of uveitis should be ruled out before immunosuppressants can be used.
Italian: Si devono escludere cause infettive di uveite prima di poter usare immunosoppressori.
English: • Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Italian: • Di solito le dosi più alte sono usate prima e appena dopo il trapianto.
English: However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
Italian: Tuttavia gravi sintomi di intossicazione sono stati segnalati a seguito di accidentale sovradosaggio con ciclosporina dopo somministrazione parenterale in neonati prematuri.
English: Pull up the plunger until you have drawn up the correct amount of medicine.
Italian: Tirate lo stantuffo fino a prelevare il quantitativo corretto di medicinale.
English: • if you have epilepsy.
Italian: • se ha l'epilessia.
English: If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
Italian: Nel caso in cui un FANS con effetto di primo passaggio ridotto (es. acido acetilsalicilico) venga somministrato insieme alla ciclosporina, non è atteso un aumento della loro biodisponibilità.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
Italian: L'emivita terminale varia da 6,3 ore in volontari sani a 20,4 ore in pazienti con insufficienza epatica grave.
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
Italian: Se entro un mese la riduzione del dosaggio non è efficace nel migliorare la eGFR, il trattamento con Sandimmun deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
English: It may also be harmful if this medicine is given to children
Italian: Può essere dannoso anche se il medicinale è somministrato a bambini.
English: If you have any questions about how Sandimmun works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Sandimmun o perchè questo medicinale le è stato prescritto, chieda al medico.
English: Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Italian: Si raccomanda di consultarsi con un medico esperto nell'uso della ciclosporina.
English: Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Italian: Diltiazem (a dosi di 90 mg/die) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina fino al
English: This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
Italian: Può essere dannoso per pazienti alcolisti e deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei pazienti affetti da malattia epatica o epilessia o nel caso il paziente sia un bambino.
English: Paediatric population: Ciclosporin has been shown to be efficacious in steroid-dependent nephrotic syndrome.
Italian: Popolazione pediatrica: La ciclosporina si è dimostrata efficace nella sindrome nefrosica dipendente da steroidi.
English: Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
Italian: Il passaggio da una formulazione orale di ciclosporina a un'altra deve essere fatto sotto la supervisione del medico, incluso il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nel sangue per i pazienti trapiantati.
English: An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
Italian: Si deve tenere a disposizione una soluzione acquosa di adrenalina 1:1000 e una bombola di ossigeno.
English: Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
Italian: Un altro uso consolidato del concentrato per soluzione per infusione è il trattamento iniziale di pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo.
English: Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
Italian: Antibiotici macrolidi: Eritromicina può aumentare di 4-7 volte l'esposizione alla ciclosporina, talvolta causando nefrotossicità.
English: • Inflammation of the pancreas with severe upper stomach pain.
Italian: • Infiammazione del pancreas con forte dolore alla parte superiore dello stomaco.
English: In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
Italian: In alcuni pazienti, dopo la sospensione del trattamento con ciclosporina può instaurarsi una GVHD, ma di solito si ottiene una risposta favorevole con la ripresa della terapia.
English: Oedema, weight increase * Adverse events reported from post marketing experience where the ADR frequency is not known due to the lack of a real denominator.
Italian: Non comune Edema, aumento di peso * Reazioni avverse riportate sulla base dell'esperienza post-marketing per le quali la frequenza è non nota a causa della mancanza di un reale denominatore.
English: If a starting dose of 2.5 mg/kg/day does not achieve a satisfactory response within 2 weeks, the daily dose may be rapidly increased to a maximum of 5 mg/kg.
Italian: Se una dose iniziale di 2,5 mg/kg/die non determina una risposta soddisfacente entro 2 settimane di terapia, la dose giornaliera può essere rapidamente aumentata fino ad un massimo di 5 mg/kg.
English: Each mark on the syringe is 0.1 ml.
Italian: Ogni tacca sulla siringa è pari a 0,1 ml.
English: Acne, hypertrichosis
Italian: Acne, ipertricosi
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Italian: L'impiego di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
English: Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
Italian: Il metabolismo ha luogo principalmente nel fegato attraverso il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e le principali vie metaboliche sono la mono e diidrossilazione e la N-demetilazione in diverse posizioni della molecola.
English: Sandimmun should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Italian: Sandimmun deve essere prescritto solo da medici specialisti che abbiano esperienza di terapia immunosoppressiva e che possano garantire un adeguato follow-up, che include regolari visite mediche complete, misurazione della pressione arteriosa e controlli dei parametri di sicurezza di laboratorio.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
Italian: Inoltre la corrispondente categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
Italian: Octreotide diminuisce l'assorbimento orale della ciclosporina quindi può essere necessario un aumento del 50% della dose di ciclosporina o un passaggio alla somministrazione endovenosa.
English: Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin
Italian: Tabella 1 Riassunto delle modifiche di esposizione delle statine comunemente usate con ciclosporina
English: Drugs that increase ciclosporin levels
Italian: Medicinali che aumentano i livelli di ciclosporina
English: Sandimmun can be used to induce and maintain remissions.
Italian: Sandimmun può essere usato per indurre e mantenere la remissione della malattia.
English: More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Italian: E' necessario un monitoraggio più frequente nel caso si aumenti la dose di Sandimmun o si inizi un trattamento concomitante con un FANS o se ne incrementi il dosaggio.
English: Some malignancies may be fatal.
Italian: Alcuni tumori possono avere un esito fatale.
English: Stir and drink the entire mixture right away.
Italian: Agitare e bere subito tutta la soluzione.
English: A limited number of observations in children exposed to ciclosporin in utero are available, up to an age of approximately 7 years.
Italian: E' disponibile una casistica limitata di osservazioni su bambini di età fino a 7 anni circa che sono stati esposti a ciclosporina nella fase di vita uterina.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze immunosoppressori, inibitore della calcineurina, codice ATC: L04AD01
English: In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Italian: Rispetto alle popolazioni di adulti trapiantati, nella popolazione pediatrica le differenze di biodisponibilità tra Sandimmun Neoral e Sandimmun sono paragonabili a quelle osservate negli adulti.
English: Prophylactic administration of an antihistamine (H1 + H2 blocker) prior to Sandimmun concentrate for solution for infusion has also been successfully employed to prevent the occurrence of anaphylactoid reactions.
Italian: La somministrazione profilattica di un antistaminico (bloccante H1 + H2) prima della somministrazione di Sandimmun concentrato per soluzione per infusione è stata utilizzata con successo per prevenire l'insorgenza di reazioni anafilattoidi.
English: Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Italian: Devono essere utilizzati contenitori di plastica solo se conformi ai requisiti delle monografie “Contenitori di plastica sterili per sangue umano e sue frazioni” o “Contenitori vuoti sterili in materiale a base di polivinile cloruro plastificato per sangue umano o sue frazioni” della Farmacopea Europea edizione corrente.
English: Sandimmun oral solution should be diluted in a glass (not plastic) container with cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola immediately before being taken, stirred well and drunk at once.
Italian: Sandimmun soluzione orale deve essere diluito immediatamente prima dell'assunzione in un contenitore di vetro (non di plastica) con bevande fredde di cioccolata, latte, succo di frutta o di cola, agitato e bevuto subito.
English: Benign lymphadenopathy is commonly associated with flares in atopic dermatitis and invariably disappears spontaneously or with general improvement in the disease.
Italian: Una linfoadenopatia benigna è di solito associata a una riacutizzazione della dermatite atopica e scompare sempre spontaneamente o con il miglioramento generale della malattia.
English: During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
Italian: Durante l'uso concomitante di un farmaco che può manifestare sinergia nefrotossica, si deve effettuare un attento monitoraggio della funzione renale.
English: Motor polyneuropathy
Italian: Polineuropatia motoria
English: • Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
Italian: • Sanguinamento sotto pelle o macchie di colore viola, sanguinamento improvviso senza causa apparente.
English: If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
Italian: Se uno qualsiasi di questi medicinali viene somministrato in concomitanza con la ciclosporina, è necessaria una attenta osservazione clinica per consentire una rilevazione precoce delle manifestazioni tossiche dei medicinali, seguita da riduzione del dosaggio o da sospensione dei medicinali stessi.
English: The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
Italian: E' necessario regolare le dosi su base individuale a seconda dell'efficacia (proteinuria) e della sicurezza, ma senza superare 5 mg/kg/die negli adulti e 6 mg/kg/die nei bambini.
English: Many side effects associated with ciclosporin therapy are dose-dependent and responsive to dose reduction.
Italian: Molti effetti indesiderati associati alla terapia con ciclosporina sono dose-dipendenti e rispondono alla riduzione della dose.
English: This may affect your ability to drive and use machines.
Italian: Ciò può influenzare la capacità di guida di veicoli e di utilizzo di macchinari.
English: When Sandimmun is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Italian: Quando Sandimmun è somministrato con altri immunosoppressori (es. con corticosteroidi o come parte di una terapia triplice o quadruplice), possono essere impiegate dosi più basse (es. 3-6 mg/kg suddivisi in 2 dosi refratte per il trattamento iniziale).
English: If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Italian: Se interviene un episodio di anafilassi, l'infusione deve essere interrotta.
English: Special excipients: Sorbitol
Italian: Eccipienti speciali: Sorbitolo
English: In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
Italian: In uno studio effettuato in pazienti con grave malattia epatica con cirrosi comprovata da biopsia, l'emivita terminale è stata di 20,4 ore (intervallo tra 10,8 e 48,0 ore) rispetto a 7,4-11,0 ore nei soggetti sani.
English: • if you have or have had alcohol-related problems.
Italian: • se ha o ha avuto problemi di alcolismo.
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
Italian: Se ha più di 65 anni di età e soffre di psoriasi o di dermatite atopica, deve essere trattato con Sandimmun solo se la condizione è particolarmente grave.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
Italian: Può essere necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione epatica per mantenere i livelli ematici entro l'intervallo target raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) e si raccomanda di monitorare i livelli ematici di ciclosporina fino al raggiungimento di livelli stabili.
English: Ciclosporin gave no evidence of mutagenic or teratogenic effects in the standard test systems with oral application (rats up to 17 mg/kg/day and rabbits up to 30 mg/kg/day orally).
Italian: La ciclosporina non ha dato alcuna evidenza di effetti mutageni o teratogeni nei test standard effettuati con somministrazioni orali (fino a 17 mg/kg/die nel ratto e fino a 30 mg/kg/die nel coniglio per via orale).