FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pancytopenia zazwyczaj jest odwracalna, natomiast intensywność aplazji szpiku kostnego jest zależna od dawki.
Icelandic: Blóðfrumnafæð gengur að jafnaði fljótt til baka og tíðni frumubrests í beinmerg fer eftir skammtastærð.
Polish: Przebić igłę przez korek gumowy fiolki i odwrócić fiolkę (razem ze strzykawką) do góry dnem.
Icelandic: Þrýstu nálinni gegnum gúmmítappann á hettuglasinu og snúðu hettuglasinu og sprautunni á hvolf.
Polish: Los pozostałej części produktu leczniczego nie jest znany.
Icelandic: Ekki er vitað hvað verður um afganginn.
Polish: Kladrybina jest substancją cytostatyczną.
Icelandic: Kladribín er frumuhemjandi lyf.
Polish: Nie obserwowano działań cytotoksycznych kladrybiny w liniach komórkowych guzów litych.
Icelandic: Engin frumudrepandi áhrif sáust með kladribíni í frumulínum staðbundinna illkynja æxla.
Polish: Obrzęk powieki.
Icelandic: Þroti í augnloki.
Polish: Lek Livensa stosuje się do leczenia HSDD.
Icelandic: Livensa er notað til meðferðar á HSDD.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/351/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/351/001-003
Polish: Lek Livensa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Livensa er ekki ætlað börnum og unglingum.
Polish: (pacjenci leczeni produktem Livensa n=1 498, pacjenci otrzymujący placebo n=1 297), w tabeli podano tę częstość występowania.
Icelandic: (Livensa sjúklingar n=1.498, lyfleysusjúklingar n=1.297) er sú tíðni tilkynnt á töflunni.
Polish: Jak każdy lek, lek Livensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Livensa valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Produkt Livensa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Livensa hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Lek Livensa jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w wieku do 60 lat, które:
Icelandic: Livensa er ætlað til notkunar fyrir konur allt að 60 ára sem:
Polish: N Średnia (SEM) N Średnia (SEM) N Średnia
Icelandic: N Meðaltal (SEM)
Polish: W łącznej analizie badań po 24 tygodniach różnica średniej częstotliwości ogólnej liczby zadowalających zbliżeń pomiędzy grupami stosującymi produkt Livensa i placebo wynosiła 1,07 na
Icelandic: á báðum rannsóknunum í 24. viku var munurinn á meðaltíðni ánægjulegra tímabila í heild milli Livensa og lyfleysu 1,07 á fjórum vikum.
Polish: Testosteron zawarty w leku Livensa jest identyczny z hormonem naturalnie produkowanym u mężczyzn i kobiet.
Icelandic: Testósterónið í Livensa er sama hormón og það sem karlar og konur framleiða á náttúrulegan hátt.
Polish: W oparciu o dane dostępne od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Livensa pozostaje pozytywny, ale uważa, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að ávinningur af Livensa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi lyfsins af eftirtöldum ástæðum:
Polish: Lek Livensa należy stosować tylko przez okres występowania pozytywnych skutków leczenia.
Icelandic: Livensa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni.
Polish: Jeśli u pacjentki nie wystąpił pozytywny skutek leczenia lekiem Livensa w ciągu 3-6 miesięcy, należy poinformować lekarza, który zdecyduje o przerwaniu leczenia.
Icelandic: Ef þú upplifir engin jákvæð áhrif af Livensa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð verði hætt.
Polish: Z tego powodu w oparciu o profil bezpieczeństwa stosowania produktu Livensa, który wymaga przedkładania raportów PSUR co 6 miesięcy, CHMP doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wniosek o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za 5 lat.
Icelandic: Af þessum sökum, á grundvelli upplýsinga um öryggi Livensa, sem krefjast þess að lagðar séu fram 6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSURs), hefur CHMP komist að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafi skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar eftir 5 ár.
Polish: Działania produktu Livensa obserwowano po 4. tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwszy oceniany punkt czasowy badania), a następnie oceniano skuteczność w comiesięcznych punktach czasowych.
Icelandic: Fylgst var með virkni Livensa í 4. viku eftir að meðferð hófst (fyrsti mældi tímapunktur) og á öllum mánaðarlegum tímapunktum hvað varðar virkni eftir það.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Livensa zwiększa ryzyko raka piersi i raka endometrium.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Livensa eykur hættuna á brjóstakrabbameini og krabbameini í legslímhúð.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa nie zostało ocenione w badaniach z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo w okresie dłuższym niż 1 rok.
Icelandic: Öryggi Livensa hefur ekki verið metið í tvíblindum lyfleysustýrðum rannsóknum sem standa í meira en 1 ár.
Polish: Są one zwykle odwracalne, jeśli stosowanie leku Livensa zostanie przerwane.
Icelandic: Venjulega eru þær afturkallanlegar ef Livensa meðferð er hætt.
Polish: CO TO JEST LEK LIVENSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Icelandic: UM LIVENSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Polish: Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Livensa w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun Livensa lengur en í 12 mánuði.
Polish: 52 tygodnie w porównaniu do wartości początkowych.
Icelandic: Livensa meðferð í allt að 52 vikur miðað við grunnlínuviðmið.
Polish: Lek Livensa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: LivenNotið Livensa alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Livensa.
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota Livensa.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LIVENSA Kiedy nie stosować leku Livensa - jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Livensa (patrz punkt „Inne informacje" na końcu ulotki).
Icelandic: Ekki má nota Livensa - ef þú ert með ofnæmi fyrir testósteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Livensa (sjá kaflann ‚Aðrar upplýsingar‘ í lok þessa fylgiseðils).
Polish: Testosteron uwalniany z plastra Livensa jest transportowany przez zdrową skórę na drodze dyfuzji biernej kontrolowanej głównie przez przenikanie przez warstwę rogową naskórka.
Icelandic: Testósterónið úr Livensa berst gegnum heilbrigða húð með óvirku flæði sem stjórnast fyrst og fremst af flutningi gegnum hornlag húðarinnar.
Polish: Podczas stosowania leku Livensa można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Icelandic: Þú getur ekið og notað vélar þegar þú notar Livensa.
Polish: Obrzęk może stanowić ciężkie powikłanie podczas stosowania dużych dawek testosteronu, jednak nie oczekuje się takiego działania podczas stosowania małych dawek testosteronu uwalnianych przez plaster Livensa.
Icelandic: Bjúgur kann að vera alvarlegur fylgikvilli þegar stórir skammtar eru teknir af testósteróni en ekki er búist við slíku vegna þess litla skammts af testósteróni sem Livensa plásturinn veitir.
Polish: Znaczenie tych danych dla stosowania produktu Livensa u pacjentek nie jest znane.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikilvægar þessar niðurstöður eru hvað varðar notkun Livensa fyrir sjúklinga.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa zostały ocenione na podstawie dwóch wieloośrodkowych 6-miesięcznych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących 562 (INTIMATE SM1) i 533 (INTIMATE SM2) kobiety po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), w wieku od 20 do 70 lat, z HSDD, jednocześnie leczonych estrogenami.
Icelandic: Tvær sex mánaða, fjölsetra, tvíblindar lyfleysustýrðar samanburðarrannsóknir voru gerðar á 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) konum sem fengið höfðu tíðahvörf eftir brottnám eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð), á aldrinum 20 til 70 ára, með kyndeyfð sem tóku estrógen samhliða meðferðinni, í þeim tilgangi að meta öryggi og verkun Livensa.
Polish: Nie wykazano istotnych różnic w stężeniu estradiolu i estronu w surowicy u pacjentek leczonych produktem Livensa przez maksymalnie
Icelandic: Enginn merkjanlegur munur var á magni estradíóls og estróns í blóðvökva hjá sjúklingum sem fengu
Polish: Przedawkowanie leku Livensa jest mało prawdopodobne w przypadku jego stosowania zgodnie ze wskazaniami, ponieważ po zdjęciu plastra testosteron jest szybko usuwany z organizmu.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg með Livensa ef það er notað samkvæmt ráðleggingum, þar sem testósterónið hverfur hratt úr líkamanum þegar plásturinn hefur verið fjarlægður.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Livensa - jeśli u pacjentki wystąpiła choroba serca, wątroby lub nerek.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Livensa - ef þú hefur fengið hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Framleiðandi Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse
Polish: Livensa uwalnia równomiernie 300 mikrogramów leku/dobę.
Icelandic: Livensa er hannað til að flytja jafnt og þétt 300 míkrógrömm/dag.
Polish: - Nie stosować leku Livensa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)" i saszetce po „EXP".
Icelandic: - Ekki skal nota Livensa eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
Polish: Zgodnie z połączonymi danymi z badań fazy III, przy wykluczeniu pacjentek otrzymujących doustne CEE, u których nie wystąpiła istotna poprawa w zakresie funkcji seksualnych, 50,7% kobiet (n=274) leczonych produktem Livensa oraz 29,4% otrzymujących placebo
Icelandic: Í samanlögðum niðurstöðum III. stigs rannsóknarinnar (að undanskildum þeim sjúklingum sem tóku inn CEE um munn og sýndu ekki fram á merkjanlega bata hvað varðar kynferðislega virkni) sýndu 50,7% þeirra kvenna (n=274) sem fengu Livensa og 29,4% þeirra sem fengu lyfleysu (n=269) svörun hvað varðar fullnægjandi kynlíf í heild (fyrsti endapunktur), þar sem svörun átti við aukningu á 4 vikna tíðni fullnægjandi kynlífs um > 1.
Polish: Aby nie naruszyć właściwości powierzchni samoprzylepnej plastra Livensa, w miejscu wybranym do naklejenia plastra nie należy stosować żadnych kremów, emulsji ani pudru.
Icelandic: Til að hindra að dragi úr límingarmætti Livensa skal forðast að bera krem, húðmjólk eða duft á svæðið þar sem plástrinum skal komið fyrir.
Polish: Odpowiedź na stosowanie produktu Livensa należy ocenić w ciągu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, określając wskazania do dalszego leczenia.
Icelandic: Svörun við Livensa meðferð skyldi meta innan 3-6 mánaða frá upphafi meðferðar til að skera úr um hvort viðeigandi þykir að halda henni áfram.
Polish: Livensa jest systemem transdermalnym, który uwalnia w sposób stały małe ilości testosteronu, który następnie ulega wchłanianiu przez skórę pacjentki do krwi.
Icelandic: Livensa er forðaplástur sem losar samfellt frá sér testósterón í litlu magni sem sogast í gegnum húðina og inn í blóðrásina.
Polish: Testosteron jest w surowicy kobiet wiązany głównie przez SHBG (65-80%) oraz albuminy (20-30%),
Icelandic: Hjá konum er testósterón líkamans fyrst og fremst bundið SHBG (65-80%) og albúmíni (20-30%) í blóðvökva og því er frítt testósterón aðeins u.þ.b. 0,5-2%.
Polish: Jednakże nie oczekuje się takiego działania podczas stosowania małych dawek testosteronu uwalnianych przez plaster Livensa.
Icelandic: Hins vegar er slíkra áhrifa ekki að vænta af þeim lága skammti testósteróns sem fæst af Livensa plástrinum.
Polish: Jak wygląda lek Livensa i co zawiera opakowanie Livensa jest cienkim, owalnym plastrem z nadrukiem T001 na wierzchniej stronie.
Icelandic: Livensa er þunnur, gegnsær og sporöskjulaga plástur, stimplaður T001 að aftan.
Polish: Po zdjęciu plastra Livensa stężenia testosteronu w surowicy powracają do wartości zbliżonych do początkowych w ciągu 12 godzin ze względu na krótki końcowy okres półtrwania o rozkładzie wykładniczym (około 2 godzin).
Icelandic: Þegar Livensa plásturinn er fjarlægður verður þéttni testósteróns í blóðvökva aftur svipuð og fyrir meðferð innan 12 klst. þar sem lokahelmingunartíminn er stuttur (u.þ.b. 2 klst.).
Polish: Należy jednak poinformować pacjentki, że w czasie leczenia produktem Livensa zgłaszano występowanie migreny, zaburzeń uwagi i podwójnego widzenia.
Icelandic: Hins vegar skal gera sjúklingum kunnugt um að tilkynnt hafi verið um mígreni, svefnleysi, einbeitingartruflun og tvísýni meðan á meðferð með Livensa stóð.
Polish: Nie należy stosować leku Livensa w czasie karmienia piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Icelandic: Ekki nota Livensa ef þú hefur barn á brjósti þar sem slíkt getur skaðað barnið.
Polish: Pacjentka powinna dokonywać samooceny pod kątem występowania nasilonego trądziku (częste działanie niepożądane), nadmiernego porostu włosów na twarzy, łysienia, obniżenia głosu lub powiększenia łechtaczki, gdyż wszystkie te oznaki mogą być objawami działań niepożądanych związanych z testosteronem, będącym substancją czynną leku Livensa.
Icelandic: Fylgstu sjálf vel með auknum þrymlabólum (algeng aukaverkun), auknum hávexti í andliti, hárlosi, djúpri rödd eða stækkun sníps sem gætu verið merki um aukaverkanir af testósteróni sem er virka innihaldsefnið í Livensa.
Polish: Lek Livensa jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w wieku do 60 lat, które przeszły zabieg usunięcia obu jajników i przeszły zabieg usunięcia macicy.
Icelandic: Livensa er ætlað til notkunar fyrir konur allt að 60 ára þegar báðir eggjastokkar og leg hafa verið fjarlægð.
Polish: Ciąża Produktu Livensa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
Icelandic: Livensa má ekki gefa konum sem eru barnshafandi eða geta hugsanlega orðið barnshafandi.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne testosteronu ujawniły tylko takie działania, które można wyjaśnić na podstawie profilu hormonalnego.
Icelandic: Eiturefnarannsóknir á testósteróni hafa aðeins leitt í ljós þau áhrif sem hægt er að útskýra í samræmi við viðeigandi hormón.
Polish: Kobiety leczone produktem Livensa zgłaszały w znacznie większym odsetku korzyści w zakresie wymienionych trzech punktów końcowych, które uznano za istotne klinicznie, w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.
Icelandic: Livensa sýndu fram á framför á endapunktunum þremur sem þær töldu hafa klínískt vægi, miðað við þær konur sem fengu lyfleysu.
Polish: Livensa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster Testosteron
Icelandic: Livensa 300 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur Testósterón
Polish: Lekarz będzie mógł doradzić typ estrogenu, który może być stosowany łącznie z lekiem Livensa.
Icelandic: Þar af leiðandi þarftu að ræða þá gerð estrógens sem þú tekur inn við lækninn sem getur ráðlagt þér hvaða gerðir estrógens henta til inntöku samhliða Livensa.
Polish: Lek Livensa jest wskazany tylko u kobiet w okresie menopauzy po zabiegu usunięcia jajników i macicy.
Icelandic: Livensa er aðeins ætlað konum eftir tíðahvörf vegna eggjastokka- og legbrottnáms.
Polish: Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa nie zostały ocenione w badaniach w okresie dłuższym niż 1 rok, zaleca się przeprowadzanie oceny leczenia co 6 miesięcy.
Icelandic: Livensa hafa ekki verið metin í rannsóknum sem standa í meira en 1 ár er mælt með að meðferðarárangur sé metinn á 6 mánaða fresti.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, androgeny, kod
Icelandic: Kynhormónar og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, andrógen, ATC flokkur:
Polish: pirolidonu.
Icelandic: Livensa.
Polish: - W przypadku jednoczesnego stosowania plastrów estrogenowych należy się upewnić, że plaster
Icelandic: - Ef þú notar einnig estrógenplástra skaltu ganga úr skugga um að Livensa plásturinn skarist ekki við estrógenplásturinn.
Polish: Dalsze stosowanie produktu Livensa zaleca się tylko wówczas, jeśli wskazane jest jednoczesne podawanie estrogenów (tj. najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwym okresie).
Icelandic: Aðeins er ráðlagt að halda áfram notkun Livensa svo lengi sem samhliða estrógen notkun þykir viðeigandi (þ.e. lægsti virki skammtur í stystan mögulegan tíma).
Polish: Produkt Livensa nie jest zalecany u kobiet po menopauzie naturalnej.
Icelandic: Ekki er mælt með Livensa fyrir konur eftir tíðahvörf á náttúrulegan hátt.
Polish: Livensa stanowi terapię transdermalną dla kobiet z HSDD, która polepsza popęd płciowy, zwiększając stężenie testosteronu do wartości podobnych do tych w okresie przedmenopauzalnym.
Icelandic: Livensa er meðferð um húð gegn kyndeyfð sem bætir kynhvöt með því að halda þéttni testósteróns á svipuðu stigi og fyrir tíðahvörf.
Polish: Produkt Livensa jest wskazany w leczeniu zmniejszonego popędu płciowego (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u kobiet po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową.
Icelandic: Livensa er ætlað til meðferðar á skertri kynlöngun hjá konum eftir tíðahvörf vegna brottnáms bæði eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð) samhliða estrógenmeðferð.
Polish: W trakcie 6-miesięcznego podawania leku z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby w grupie leczonej produktem Livensa (n=549) następujące działania niepożądane wystąpiły z większą częstością niż w grupie otrzymującej placebo (n=545).
Icelandic: Meðan á 6 mánaða tvíblindri notkun lyfsins stóð var nýgengi eftirfarandi aukaverkana hærri hjá meðferðarhópnum (n=549) en lyfleysuhópnum (n=545) og eftirlitsmenn rannsóknarinnar mátu þær sem hugsanlega eða líklega tengdar Livensa meðferðinni.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Livensa u pacjentek leczonych skoniugowanymi estrogenami końskimi (conjugated equine estrogen, CEE), ponieważ nie wykazano skuteczności takiego leczenia
Icelandic: Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen (conjugated equine estrogen, CEE) noti Livensa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące działania produktu Livensa na płodność.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Livensa á frjósemi.
Polish: Stężenia testosteronu i SHBG w surowicy u pacjentek otrzymujących produkt Livensa w klinicznych badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Icelandic: Livensa í klínískum rannsóknum á öryggi og virkni
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma właściwego stosowania produktu Livensa u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Börn Notkun Livensa á ekki við hjá börnum.
Polish: Usunąć wszystkie plastry naklejone do skóry i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalsze informacje na temat kontynuowania leczenia lekiem Livensa.
Icelandic: Ef fleiri plástrar en mælt er fyrir um eru notaðir Ef þú hefur komið fyrir fleiri en einum plástri í einu Fjarlægðu alla plástrana af húðinni og hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráð varðandi áframhaldandi meðferð með Livensa.
Polish: Plan) z dnia 19 września 2010, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og samþykkt var áætlun um áhættustjórnun frá 19. september 2010, sem lýst er í kafla 1.8.2.
Polish: INNE pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Icelandic: ANNAÐ Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Polish: To ostatnie pozostałe tabletki.
Icelandic: Þetta eru síðustu töflurnar þínar.
Polish: 0,004 (dla przewagi)
Icelandic: 0,004 (fyrir yfirburði)
Polish: Podpis lekarza:
Icelandic: Undirskrift læknis:
Polish: □ albo wieczorem
Icelandic: Eða að kvöldi
Polish: Można również rozważyć podanie rekombinowanego czynnika VIIa (r-FVIIa).
Icelandic: Einnig má íhuga raðbrigðaþátt VIIa (r-FVIIa).
Polish: n Liczba zdarzeń
Icelandic: n Fjöldi tilvika
Polish: Początek leczenia:
Icelandic: Meðferð hefst:
Polish: Data urodzenia:
Icelandic: Fæðingardagur:
Polish: > 110 do ≤ 130 497 20
Icelandic: > 110 til ≤ 130 497 20
Polish: Edoksaban jest słabo rozpuszczalny w pH 6,0 lub wyższym.
Icelandic: Edoxaban er torleyst við pH 6,0 og hærra.
Polish: Leków nie należy stosować jednocześnie.
Icelandic: Þessi lyf má ekki gefa samtímis.
Polish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Niemcy
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Þýskaland
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent znał możliwe objawy krwawienia i natychmiast zwrócił się do lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek spośród wymienionych objawów:
Icelandic: Því er mikilvægt að þekkja möguleg einkenni blæðinga og hafa samstundis samband við lækninn ef eitthvað af eftirtöldu kemur fyrir:
Polish: Aktywny metabolit jest substratem dla OATP1B1.
Icelandic: Virkt umbrotsefni þess er hvarfefni fyrir OATP1B1.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 62%.
Icelandic: Heildaraðgengi er um það bil 62%.
Polish: Leczenie było kontynuowane przez 28 dni po kardiowersji.
Icelandic: Einstaklingar héldu meðferðinni áfram í 28 daga eftir rafvendingu.
Polish: Lek Lixiana może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Icelandic: Lixiana má taka með eða án matar.
Polish: • niewyjaśnione zmęczenie
Icelandic: Óútskýrð þreyta
Polish: W przypadku wystąpienia istotnego klinicznie krwawienia, należy natychmiast przerwać leczenie.
Icelandic: Ef um klínískt mikilvæga blæðingu er að ræða skal stöðva meðferð samstundis.
Polish: (mm/rr)
Icelandic: (mm/áá)
Polish: Krwawienie z pochwy zgłaszano często u kobiet w wieku poniżej 50 lat. To działanie niepożądane występowało niezbyt często u kobiet w wieku powyżej 50 lat.
Icelandic: Blæðingar frá leggöngum voru algengar hjá konum yngri en 50 ára, en sjaldgæfar hjá konum eldri en 50 ára.
Polish: □ albo rano □ albo w południe
Icelandic: Eða í hádeginu □
Polish: INFORMACJE O PACJENCIE Imię i nazwisko pacjenta:
Icelandic: UM SJÚKLING Nafn sjúklings:
Polish: Lek Lixiana jest stosowany u dorosłych:
Icelandic: Lixiana er notað hjá fullorðnum til:
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania edoksabanu u tych pacjentów.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun edoxabans hjá þessum sjúklingum.
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
Icelandic: Fyrir kreatínín í mg/dl:
Polish: Poważne krwawienia n (%) n
Icelandic: Mikil blæðing n (%) n
Polish: • Nie należy rozpoczynać przyjmowania innych leków (w tym leków dostępnych bez recepty) bez porozumienia z lekarzem.
Icelandic: Ekki byrja að taka önnur lyf (þar með talið lyf sem fást án lyfseðils) án samráðs við lækninn.
Polish: ≥ 30 do ≤ 50 1 302 96
Icelandic: ≥ 30 til ≤ 50 1.302 96
Polish: Pacjenci z czynnym nowotworem
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein
Polish: INFORMACJE DOTYCZĄCE LECZENIA (Do uzupełnienia przez lekarza)
Icelandic: UM MEÐFERÐ (Skal fyllt út af lækni)
Polish: Blistry PVC/aluminium.
Icelandic: PVC/ál þynnupakkningar.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Icelandic: Askja með 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób wskazany przez lekarza.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Wszystkie krwawienia n
Icelandic: Allar blæðingar n
Polish: Edoksaban przenikał do mleka szczurzego.
Icelandic: Edoxaban útskildist í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Polish: Dodatkowe informacje są dostępne pod adresem:
Icelandic: Nánari upplýsingar má finna á:
Polish: Warfaryna (N = 4 122)
Icelandic: Warfarín (N = 4.122)
Polish: • dabigatran
Icelandic: • dabigatrani