FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“.
English: RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
German: RoActemra kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.
English: Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).
German: Vier Patienten wurden positiv auf den IgE-Isotyp getestet (0,9 %).
English: The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
German: Die Bioverfügbarkeit der subkutanen Darreichungsform betrug 79 %.
English: • Press the green Activation button to start the injection.
German: • Drücken Sie den grünen Auslöseknopf, um die Injektion zu starten.
English: Restart with 4 mg/kg or 8 mg/kg, as clinically appropriate
German: Neubeginn mit 4 mg/kg oder 8 mg/kg, wie klinisch angemessen
English: All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy.
German: Alle Patienten erhielten eine Glucocorticoid-Basismedikation (Prednison).
English: • Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
German: • Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.
English: A “click” sound indicates the start of the injection.
German: Ein Klickgeräusch zeigt den Start der Injektion an.
English: Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte stiegen bis Woche 2 an und blieben dann bis Woche 24 auf einem normalen Niveau.
English: The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1), followed by a 104-week open-label extension (Part 2).
German: Die Studie bestand aus einem 52-wöchigen, verblindeten Zeitraum (Teil 1), gefolgt von einem 104-wöchigen offenen Erweiterungszeitraum (Teil 2).
English: Mean (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (threshold for significance for primary and key secondary tests of superiority) ***Descriptive p value <0.005 ****Flare: recurrence of GCA signs or symptoms and/or ESR ≥30 mm/h - Increase in the prednisone dose required Remission: absence of flare and normalization of the CRP Sustained remission: remission from week 12 to week 52 -Patients must adhere to the protocol-defined prednisone taper ¹ analysis of the time (in days) between clinical remission and first disease flare 2 p-values are determined using a Van Elteren analysis for non-parametric data § statistical analyses has not been performed
German: Mit t el (SD) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (Signifikanzschwellenwert für primäre und wichtigste sekundäre Prüfungen auf Überlegenheit) ***Beschreibender p-Wert < 0,005 **** Schub: Wiederauftreten von RZA-Anzeichen oder -Symptomen und/oder ESR ≥30 mm/h - Erhöhung der PrednisonDosis nötig Remission: Abwesenheit von Schüben und Normalisierung des CRP Anhaltende Remission: Remission von Woche 12 bis Woche 52 - Patienten müssen die im Protokoll definierte Prednison-Ausschleichtherapie einhalten ¹ Analyse der Zeit (in Tagen) zwischen klinischer Remission und erstem Krankheitsschub 2 p-Werte werden mit einer Van-Elteren-Analyse für nicht parametrische Daten bestimmt § Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt
English: The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA.
German: Die Wirksamkeit von Tocilizumab wurde in einer dreiteiligen Studie WA19977 mit offener Verlängerungsphase bei Kindern mit aktiver pJIA untersucht.
English: > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
German: > 1 bis 3 x oberer Normalwert (ULN = Upper Limit of Normal)
English: One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
German: Ein Patient wurde positiv auf den IgE-Isotyp getestet (0,2 %).
English: • If any patient has recently been vaccinated, or is planning a vaccination, tell your doctor.
German: • wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt.
English: Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
German: Die verfügbaren präklinischen Daten zeigen die Wirkung von IL-6 auf die maligne Progression und die Apoptoseresistenz gegen verschiedene Krebsarten.
English: • Package leaflet (with instructions for use for SC)
German: • Packungsbeilage (mit Anleitung zur subkutanen Anwendung)
English: In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
German: In einer unabhängigen Kohorte mit 15 Patienten (Bereich: 9 - 75 Jahre) mit Axicabtagen-Ciloleucel-induziertem CRS lag das Ansprechen bei 53 %.
English: Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
German: Schwerwiegende Leberschädigung trat zwischen 2 Wochen und bis zu mehr als 5 Jahre nach Beginn der Therapie mit RoActemra auf.
English: • warfarin or phenprocoumon, used as a blood thinning agents
German: • Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
English: If you miss a dose of RoActemra
German: Wenn Sie eine Dosis von RoActemra verpassen
English: Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
German: Patienten wurden als mit Ansprechen definiert, wenn das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis Tocilizumab zurückging, wenn nicht mehr als 2 Dosen RoActemra notwendig waren und für die Behandlung keine weiteren Arzneimittel außer RoActemra und Corticosteroide eingesetzt worden waren.
English: Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
German: Tabelle 3: Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings in Studie WA28119
English: • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
German: • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese
English: RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
German: RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan).
English: Patients with CRS
German: Patienten mit CRS
English: • Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
German: • Schreiben Sie das Datum, die Uhrzeit und die Körperstelle auf, an der Sie die Injektion durchgeführt haben.
English: Efficacy results from Study WA28119
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Studie WA28119
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert werden.
English: Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
German: Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, hatten eine Gesamterkrankungsdauer von mindestens 6 Monaten mit aktivem Krankheitsgeschehen, waren aber nicht in einer Phase eines akuten Flares, der eine Corticosteroid-Dosis von mehr als 0,5 mg/kg Prednison oder einem Äquivalent erfordert hätte.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
English: L-Histidine
German: L-Histidin
English: The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
German: Die Wirksamkeitspopulation der Kohorte mit Tisagenlecleucel schloss 28 Männer und 23 Frauen (insgesamt 51 Patienten) mit einem mittleren Alter von 17 Jahren (Bereich, 3 - 68 Jahre) ein.
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
German: Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, damit eine ordnungsgemäße Anwendung der RoActemra Fertigspritze gewährleistet ist.
English: However, if you are worried, talk to your doctor.
German: Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
German: Diese Anteile waren statistisch signifikant unterschiedlich (p = 0,0024).
English: • the medicine contains particles
German: • das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält
English: The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
German: Die Therapie mit dem TNF-Inhibitor wurde vor der Randomisierung abgesetzt.
English: These differences occur due to unknown reasons.
German: Die Ursache für diesen Unterschied ist nicht bekannt.
English: • Serious hypersensitivity reactions and their management
German: • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management
English: Do not use RoActemra pre-filled pen if the box looks damaged.
German: Verwenden Sie den RoActemra Fertigpen nicht, wenn die Schachtel beschädigt aussieht.
English: The green cap contains a loose fitting metal tube.
German: Die grüne Schutzkappe enthält ein locker sitzendes Metallröhrchen.
English: IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
German: IL-6 wird mit der Entstehung von Krankheiten in Verbindung gebracht, einschließlich entzündlicher Erkrankungen, Osteoporose und Neoplasien.
English: Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit RoActemra beginnt.
English: • Dose calculation (RA, sJIA and pJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
German: • Dosierungsanleitung (bei Patienten mit RA, sJIA oder pJIA), Vorbereitung der Infusion und Infusionsgeschwindigkeit
English: Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
German: Infusionsbedingte Reaktionen werden definiert als Ereignisse, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftreten.
English: The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
German: Die generelle Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Patienten wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm erfasst.
English: Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
German: In Studie III wurden 623 Patienten untersucht, die ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX hatten.
English: PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik werden nicht von merklichen Unterschieden in den Pharmakodynamik-Parametern begleitet, sodass die klinische Relevanz unbekannt ist.
English: Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
German: Die Behandlung mit einem murinen Analogon löste bei juvenilen Mäusen keine Toxizität aus.
English: • The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
German: • Der RoActemra Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.
English: Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
German: Wenn man zusätzlich RoActemra anwendet, können die Steroide für eine kürzere Zeit eingesetzt und die RZA trotzdem kontrolliert werden.
English: In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
German: In Studie WA28119 wurden die Ergebnisse des Fragebogens SF-36 in körperliche und mentale Gesamtwerte (physical/mental component summary scores, PCS bzw.
English: • increased bilirubin shown by blood tests
German: • erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
English: Part I consisted of a 16-week active tocilizumab treatment lead-in period (n=188) followed by Part II, a 24-week randomized double-blind placebo-controlled withdrawal period (n=163), followed by Part III, a 64-week open-label period.
German: Teil I bestand aus einer 16-wöchigen aktiven Einleitungsphase der Tocilizumab-Behandlung (n = 188), gefolgt von Teil II, einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetz-Phase (n = 163), gefolgt von Teil III, einer 64-wöchigen, offenen Phase.
English: Important: Keep your unused pre-filled pens in the original carton and keep in the refrigerator at 2˚C
German: Wichtig: Bewahren Sie Ihre nicht benutzten Fertigpens in der Originalverpackung und im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C auf.
English: How do I dispose of used pre-filled pens?
German: Wie entsorge ich benutzte Fertigpens?
English: If either of these applies to you, tell a doctor.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt.
English: • skin infection (cellulitis) sometimes with fever and chills
German: • Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
English: Symptoms include headache, fatigue and jaw pain.
German: Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Ermüdung und Kieferschmerzen.
English: An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at Week 40, regardless of flare status, showed that by Week 40, 95.1% of patients who had received continuous TCZ therapy, had achieved JIA ACR30 or higher.
German: Eine zusätzliche Analyse des JIA ACR-Ansprechens, die beobachtete Daten aus Woche 40 unabhängig vom Flare-Status mit einbezog, zeigte, dass in Woche 40 95,1 % der Patienten, die eine kontinuierliche TCZ-Therapie erhielten, eine JIA ACR-30 oder höher erreicht hatten.
English: These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
German: Diese Prozentsätze zeigten einen hoch signifikanten Unterschied (p < 0,0001).
English: RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
German: RoActemra kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan (mit Angaben zur Art der Verteilung), mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
English: Signs and symptoms of liver toxicity These may affect up to 1 in every 1000 users
German: Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität Können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
English: Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
German: Die Patienten müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
English: The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
German: Der Zeitraum zwischen der Impfung mit Lebendimpfstoffen und dem Beginn der Behandlung mit RoActemra sollte entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen in Bezug auf Immunsuppressiva gewählt werden.
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
German: IL-6 ist an verschiedenen physiologischen Prozessen, wie der T-Zell-Aktivierung, Induktion der Sekretion von Immunglobulinen, Induktion der Synthese von hepatischen Akut-Phase-Proteinen und Stimulation der Hämatopoese, beteiligt.
English: Doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended in CRS patients.
German: Dosen von mehr als 800 mg pro Infusion werden bei Patienten mit CRS nicht empfohlen.
English: Effects can include strokes and blindness.
German: Mögliche Auswirkungen sind Schlaganfall und Erblindung.
English: • eye infection (conjunctivitis)
German: • Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
English: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
German: TCZ = Tocilizumab a Per-Protokoll-Population
English: The t1/2 of tocilizumab was concentration-dependent.
German: Die t1/2 von Tocilizumab war konzentrationsabhängig.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
English: Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt, da mit monoklonalen IgG1-Antikörpern kein intrinsisches karzinogenes Potenzial in Verbindung gebracht wird.
English: RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses as efficacy in this setting has not been established.
German: RoActemra Monotherapie sollte nicht zur Behandlung akuter Rezidive angewendet werden, da die Wirksamkeit in diesem Setting nicht untersucht wurde.
English: Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
German: Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten DMARDs (RA) oder immunmodulatorischen Wirkstoffe (RZA), falls angemessen.
English: Eighty five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3% (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint.
German: 85 % (64/75) der Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, und 24,3 % (9/37) der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, erreichten diesen Endpunkt.
English: Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
German: Tocilizumab normalisiert die Expression dieser Enzyme.
English: Patients achieving a JIA ACR70 response were permitted corticosteroid dose reduction.
German: Bei Patienten, die ein JIA ACR-70-Ansprechen erreichten, konnte die Corticosteroid-Dosis reduziert werden.
English: What RoActemra is and what it is used for
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
English: • methylprednisolone, dexamethasone, used to reduce inflammation
German: • Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet werden
English: Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
German: Die Zeit bis zum Eintreten einer Wirkung war kurz (nur 2 Wochen) und das Ausmaß des Ansprechens nahm während der Dauer der Behandlung weiter zu.
English: IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
German: IL-6 ist ein pleiotropes, proinflammatorisches Zytokin, das von einer Vielzahl verschiedener Zelltypen, wie T- und B-Zellen, Monozyten und Fibroblasten, produziert wird.
English: Maintain dose
German: Dosis beibehalten
English: At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
German: Bei hohen Serumkonzentrationen wird die Gesamt-Clearance von RoActemra von der linearen Clearance dominiert, und aus den Schätzungen der Populationsparameter wurde eine effektive t½ von etwa 32 Tagen abgeleitet.
English: The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
German: Die Vergleichsgruppe erhielt wöchentlich MTX (dosistitriert von 7,5 mg bis zu einem Maximum von 20 mg wöchentlich, über einen Zeitraum von acht Wochen).
English: In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
German: Bei RZA-Patienten wurde bei Patienten mit geringerem Körpergewicht eine höhere Exposition beobachtet.
English: IgG levels decrease during therapy.
German: Die IgG-Spiegel fallen während der Behandlung ab.
English: SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with RoActemra subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).
German: Der SF-36 (mittlere Veränderung der Scores der mentalen und physischen Komponente) war in der Gruppe mit RoActemra subkutan signifikant höher (6,5 und 5,3) im Vergleich zu Placebo (3,8 und 2,9).
English: RA and GCA
German: RA und RZA
English: (cells x 109/ L )
German: (Zellen x 109/l)
English: After the Injection
German: Nach der Injektion
English: In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
German: In der laufenden offenen Verlängerungsphase (Teil II), blieb die Gesamtrate der Infektionen vergleichbar bei 306,6 pro 100 Patientenjahren.
English: The primary endpoint was the proportion of patients with a JIA ACR30 flare at week 40 relative to week 16.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten mit einem JIA ACR-30-Flare in Woche 40 im Vergleich zu Woche 16.
English: If an adult with RA or GCA or a child or adolescent with sJIA misses or forgets a dose
German: Wenn ein Erwachsener mit RA oder RZA oder ein Kind oder Jugendlicher mit sJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat
English: N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
German: HR = Hazard Ratio KI = Konfidenzintervall
English: RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
German: RoActemra ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), indiziert für:
English: No clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Tocilizumab verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, beobachtet.
English: Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
German: Bevor Sie den RoActemra Fertigpen zum ersten Mal benutzen, stellen Sie sicher, dass Ihnen das medizinische Fachpersonal zeigt, wie er angewendet wird.
English: In pJIA patients, infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
German: Bei Patienten mit pJIA werden infusionsbedingte Reaktionen definiert als Ereignisse, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftreten.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion).
English: RoActemra is used to treat:
German: RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:
English: The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
German: Die Häufigkeit der Bildung von Anti-Tocilizumab-Antikörpern kann aufgrund einer Interferenz von Tocilizumab mit dem Nachweisverfahren und der bei Kindern, im Vergleich zu Erwachsenen, beobachteten höheren Arzneimittelkonzentration unterschätzt werden.
English: Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
German: Basierend auf den bisherigen pharmakokinetischen Eigenschaften sind die RoActemra Minimalkonzentrationen im Steady State in dieser Population um 50 % höher im Verhältnis zu den durchschnittlichen Konzentrationen in einem großen Datenset aus der RA-Population.