FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Spanish: Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando.
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en la tablas que se presentan a continuación se han clasificado según las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
English: For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Spanish: Por ejemplo: Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
English: • if you have chronic heart disease or respiratory disease.
Spanish: • si padece enfermedad del corazón o enfermedad respiratoria crónicas.
English: Before you take Ebilfumin, make sure the prescribing doctor knows
Spanish: Antes de tomar Ebilfumin, asegúrese de que el médico sabe
English: The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Spanish: La indicación está basada en los ensayos clínicos sobre la gripe adquirida de forma natural en los que la infección predominante fue por el virus de la gripe A.
English: In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Spanish: En el grupo tratado con oseltamivir, la mediana de la duración de la enfermedad no se redujo significativamente.
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Spanish: Sin embargo, la menor exposición prevista se mantiene por encima de las concentraciones inhibitorias (valores IC95) y a un nivel terapéutico para una variedad de cepas del virus influenza.
English: Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Spanish: Elabore la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente.
English: Pregelatinised starch (derived from maize starch) Talc
Spanish: Almidón pregelatinizado (derivado del almidón de maíz) Talco
English: Recommended doses are detailed in the table below.
Spanish: La posología recomendada se detalla en la tabla siguiente.
English: The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
Spanish: La protección frente a la gripe se mantiene solamente mientras se esté administrando oseltamivir.
English: Altered level of consciousness, Convulsion
Spanish: Alteración en los niveles de consciencia, Convulsiones
English: Ebilfumin contains sodium
Spanish: Ebilfumin contiene sodio
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
Spanish: Para la preparación en casa, se deben proporcionar aparte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Ebilfumin con agua.
English: Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies Patient Population
Spanish: Incidencia de la resistencia a oseltamivir en estudios clínicos Población de Pacientes
English: Use of oseltamivir must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Spanish: El uso de oseltamivir no debe afectar a la valoración de las personas sobre la vacunación anual de la gripe.
English: In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Spanish: En situaciones excepcionales (p. ej. en caso de no coincidir las cepas del virus circulante y de la vacuna, y en situación de pandemia) se podría considerar una prevención estacional en personas de 1 año o mayores.
English: Treatment mode can be switched from APD to CAPD if considered necessary by a nephrologist.
Spanish: El tipo de tratamiento se puede cambiar de DPA a DPAC si el nefrólogo lo considera necesario.
English: Adults, adolescents and infants and children 1 year of age or older who are unable to swallow intact capsules
Spanish: Adultos, adolescentes y lactantes y niños de 1 año o mayores que no pueden tragar las cápsulas enteras
English: Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Spanish: La exposición al profármaco representa menos del 5 % de la exposición al metabolito activo.
English: PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVdC/Al o envases de HDPE con tapa de LDPE (con un desecante).
English: You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada para que su médico pueda decidir si Ebilfumin es adecuado en su caso.
English: Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Spanish: Los resultados de los estudios convencionales de carcinogénesis en roedores mostraron una tendencia hacia un aumento dosis-dependiente de algunos tumores que son típicos en las cepas de roedores utilizadas.
English: Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Spanish: Las interacciones medicamentosas clínicamente importantes basadas en una competición por la secreción tubular renal son poco probables, dado el margen de seguridad conocido de la mayoría de estas sustancias, las características de eliminación del metabolito activo (filtración glomerular y secreción tubular aniónica) y la capacidad excretora de estas vías.
English: There was no resistance observed during a 12-week prophylaxis study in immunocompromised patients.
Spanish: No se observó resistencia en un estudio de profilaxis de 12 semanas en pacientes inmunodeprimidos.
English: Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Spanish: Tratamiento de la infección de gripe B: Globalmente, el 15 % de la población positiva para el virus influenza estaba infectada por el virus influenza B, oscilando entre el 1 al 33 % en los ensayos individuales.
English: To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Spanish: Para asegurar una extracción exacta del volumen para 10 dosis (2 extracciones de la dosis de tratamiento diaria para 5 días), la columna que indica “Teniendo en cuenta la pérdida por medición” es la que debe utilizarse para la preparación.
English: Medicinal products subject to medical prescription
Spanish: Medicamentos sujetos a prescripción médica.
English: Add the water to the powder in the bowl.
Spanish: Añada el agua al polvo que está en el recipiente.
English: Dose of Ebilfumin Number of capsules
Spanish: Dosis de Ebilfumin Número de cápsulas
English: However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Spanish: Sin embargo, la duración del tratamiento de la gripe en pacientes adultos inmunodeprimidos debe ser de 10 días, ya que no hay estudios de un ciclo más corto de oseltamivir en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
English: Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
Spanish: Durante el tratamiento, el desarrollo de virus resistentes a oseltamivir fue más frecuente en niños que en adultos, con un rango de menos del 1 % en adultos hasta el 18 % en lactantes menores de 1 año.
English: The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
Spanish: Se desconoce la contribución de oseltamivir a estos acontecimientos.
English: Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
Spanish: La profilaxis con oseltamivir duró 10 días.
English: The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron resistencia eran receptores de trasplante (8/10 pacientes en el grupo de dosis estándar y 2/2 pacientes en el grupo de dosis doble).
English: The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de oseltamivir en niños y adolescentes de 12 años o mayores son similares a los obtenidos en adultos.
English: Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Spanish: O puede preparar agua azucarada: mezclar una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
English: This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
Spanish: Esta recomendación posológica no está dirigida a niños prematuros, es decir, aquellos con una edad posconcepcional inferior a 36 semanas.
English: These events were reported primarily among paediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Spanish: Estos acontecimientos fueron notificados principalmente en la población pediátrica y en adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida.
English: Caution should be exercised when preparing liquid Ebilfumin for children and when administering Ebilfumin capsules or liquid Ebilfumin to children.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prepare Ebilfumin líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o Ebilfumin líquido a los niños.
English: When side effects were reported, they were similar to those from normal doses, as listed in section 4.
Spanish: Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4.
English: Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of moderate or severe renal impairment.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal moderada o grave.
English: Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Spanish: La administración de Ebilfumin a lactantes menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el lactante.
English: Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
Spanish: Dele inmediatamente al paciente todo el contenido del recipiente.
English: Look up the child's weight on the left side of the table.
Spanish: Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño.
English: Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Spanish: De los pacientes de edad avanzada, el 64 % fueron positivos para el virus influenza, y de los que tenían enfermedad respiratoria y/o cardiaca crónica, el 62 % fueron positivos para el virus influenza.
English: Infants less than 1 year To make a smaller single dose, you need:
Spanish: Lactantes menores de 1 año Para hacer una dosis única más pequeña, necesitará:
English: No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en la administración concomitante con probenecid en pacientes con la función renal normal.
English: Always complete the course that your doctor prescribed.
Spanish: Complete siempre el periodo de tratamiento que le haya recetado su médico.
English: Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Spanish: Transferir la suspensión a un frasco de color ámbar de cristal o de polietilenetereftalato (PET).
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Spanish: La exposición no supera el valor para el tratamiento de los lactantes <1 año (3 mg/kg dos veces al día) y se prevé que tendrá un perfil de seguridad comparable (ver sección 4.8).
English: Oseltamivir has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Oseltamivir no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Adverse reactions according to frequency Very common Common
Spanish: Reacciones adversas según su frecuencia Muy frecuentes Frecuentes
English: In the majority of cases reporting overdose, no adverse events were reported.
Spanish: En la mayoría de los casos en los que se notificó sobredosis, no se notificaron reacciones adversas.
English: Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Spanish: Los niños más jóvenes eliminaron tanto el profármaco como su metabolito activo más rápidamente que los adultos, dando como resultado una exposición menor para una misma dosis mg/kg.
English: Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Spanish: Bronquitis, Herpes simplex, Nasofaringitis, Infecciones del tracto respiratorio superior, Sinusitis
English: Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
Spanish: Se ha notificado sobredosis más frecuentemente en niños que en adultos y adolescentes.
English: Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Spanish: La actividad de la neuraminidasa viral es importante para la entrada del virus en la célula no infectada y para la liberación de las partículas virales recién formadas a partir de las células infectadas, y para la diseminación posterior del virus infeccioso por el organismo.
English: No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Spanish: No se observó en esta población ninguna diferencia en la incidencia de complicaciones entre los grupos de tratamiento activo y placebo (ver sección 5.1).
English: Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
Spanish: Se realizaron estudios teratológicos en ratas y conejos a dosis de hasta 1.500 mg/kg/día y 500 mg/kg/día, respectivamente.
English: How much mixture to draw up
Spanish: Cantidad de mezcla a elaborar
English: For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
Spanish: Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó.
English: There are no side effects when you stop Ebilfumin.
Spanish: No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Ebilfumin.
English: • Ear inflammation and other ear disorders
Spanish: • Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos
English: A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
Spanish: En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión, algunos con desenlace mortal.
English: Posology and method of administration) results in an increased exposure (of up to 50%) to the active metabolite when compared to adult nonimmunocompromised patients with comparable creatinine clearance.
Spanish: Posología y forma de administración) muestran una mayor exposición (de hasta 50 %) al metabolito activo comparada con pacientes adultos no inmunodeprimidos con aclaramiento de creatinina comparable.
English: The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Spanish: Es preferible la preparación elaborada en farmacia a la elaborada en casa.
English: The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section 5.2).
Spanish: La indicación en lactantes menores de 1 año de edad está basada en la extrapolación de los datos de eficacia obtenidos de niños mayores y la posología recomendada está basada en datos de modelos farmacocinéticos (ver sección 5.2).
English: The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
Spanish: Del virus H1N1 2009 (“gripe porcina”) prácticamente todas las cepas eran susceptibles al oseltamivir, con sólo informes esporádicos de resistencia en relación con regímenes de tratamiento y de profilaxis.
English: Renal elimination
Spanish: Eliminación renal
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the dispensers.
Spanish: En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores.
English: Ebilfumin has no effect on your ability to drive or use machines.
Spanish: Ebilfumin no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Spanish: Desde 2007 se ha detectado de forma esporádica la resistencia que se da de forma natural asociada con la mutación H275Y en las cepas estacionales H1N1.
English: In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Spanish: En la población por intención de tratar (ITT) agrupada de los ensayos de tratamiento, que incluyó sujetos tanto positivos como negativos para el virus influenza, la eficacia primaria se redujo de forma proporcional al número de individuos negativos para el virus influenza.
English: Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
Spanish: Debido al amplio margen de seguridad del metabolito activo, no se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos inmunodeprimidos.
English: This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Spanish: Esta recomendación se basa en datos clínicos en lactantes y niños de 1 año o mayores y en adultos que muestran que una dosis de profilaxis equivalente a la mitad de la dosis de tratamiento diario es clínicamente eficaz para la prevención de la gripe.
English: Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Spanish: Según los datos preclínicos, no hay evidencia de que oseltamivir tenga un efecto sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
English: Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Spanish: Ebilfumin contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa.
English: Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Spanish: Tratamiento: La dosis de tratamiento recomendada para lactantes de 0 a 12 meses de edad es de 3 mg/kg dos veces al día.
English: Stop taking Ebilfumin and contact a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Deje de tomar Ebilfumin y consulte de inmediato al médico o farmacéutico.
English: • Two small bowls
Spanish: • Dos recipientes pequeños
English: Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
Spanish: Tratamiento de la gripe en mujeres embarazadas: Se han realizado estudios clínicos no controlados sobre el uso de oseltamivir en mujeres embarazadas, sin embargo existe evidencia procedente de estudios postautorización y estudios observacionales retrospectivos que demuestran el beneficio del régimen posológico actual en esta población de pacientes en términos de menor morbilidad/mortalidad.
English: - Ebilfumin is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
Spanish: - Ebilfumin está indicado en la prevención de la gripe post-exposición en niños menores de 1 año de edad durante un brote pandémico (ver sección 5.2).
English: However, for adult immunocompromised patients with renal impairment, doses should be adjusted as outlined in section 4.2.
Spanish: Sin embargo, en pacientes adultos inmunodeprimidos con insuficiencia renal, debe ajustarse la dosis como se describe en la sección 4.2.
English: Cardiac / respiratory disease
Spanish: Enfermedad cardiaca / respiratoria
English: The effects on breast-fed infants are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos sobre los lactantes.
English: Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia en el periodo de dos días tras la aparición de los primeros síntomas.
English: Immunocompromised patients and young children are at a higher risk of developing oseltamivir-resistant virus during treatment.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos y los niños pequeños corren un mayor riesgo de desarrollar virus resistentes a oseltamivir durante el tratamiento.
English: Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de oseltamivir, como la escasa unión a proteínas y el metabolismo independiente de los sistemas del citocromo P450 y de la glucuronidasa (ver sección 5.2), sugieren que las interacciones clínicamente relevantes a través de estos mecanismos son poco probables.
English: The use of Ebilfumin may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
Spanish: El uso de Ebilfumin durante el embarazo puede considerarse si es necesario y tras tener en cuenta la información de seguridad y beneficio disponible (para obtener información sobre los beneficios en mujeres embarazadas, consulte la sección 5.1 “Tratamiento de la gripe en mujeres embarazadas”) y la patogenicidad de la cepa del virus influenza circulante.
English: Step 3: Sweeten the powder and give the dose
Spanish: Paso 3: Endulzar el polvo y dar la dosis