FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats ont montré une réduction du risque de 16,1 % (p = 0,022) avec le losartan (327 événements) par rapport au placebo (359 événements) pour le nombre de patients atteignant le critère composite principal.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med losartan (327 hændelser) sammenlignet med placebo (359 hændelser) gav 16,1% risikoreduktion (p=0,022) for, at patienter nåede det primære, samlede effektmål.
French: Globablement, on a observé une relation dose/effet.
Danish: Samlet set var der dosisrespons.
French: Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante).
Danish: Som følge af hæmningen af renin-angiotensinsystemet er der rapporteret om forandringer i nyrefunktionen, herunder nyreinsufficiens (især hos patienter, hvis nyrefunktion er afhængig af reninangiotensin-aldosteronsystemet, som f.eks. patienter med svær hjerteinsufficiens eller præeksisterende renal dysfunktion).
French: • nausées
Danish: • Kvalme
French: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettonie
Danish: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letland
French: Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de Cozaar ou d'instaurer le traitement à une posologie plus faible (voir rubrique 4.2).
Danish: Disse tilstande bør korrigeres før behandlingsstart med Cozaar, eller der bør anvendes reduceret startdosis (se afsnit 4.2).
French: Luxembourg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruxelles, Belgique
Danish: Luxemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgien
French: Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire supérieure ou égale à 40 % et doivent être stabilisés par un traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Danish: Patienterne bør have en venstre ventrikels uddrivningsfraktion, der er lig med eller større end 40 %, og bør stabiliseres under behandlingen for den kroniske hjerteinsufficiens.
French: En conséquence de l'inhibition du système rénine-angiotensine, des modifications de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale, ont été signalés (en particulier chez des patients dont la fonction rénale dépend du système rénine-angiotensine-aldostérone tels que ceux souffrant d'insuffisance cardiaque grave ou d'un dysfonctionnement rénal préexistant).
Danish: Som følge af hæmningen af renin-angiotensinsystemet, er der rapporteret forandringer i nyrefunktionen herunder nyrefunktionsnedsættelse (især hos patienter hvis nyrefunktion er afhængig af reninangiotensin-aldosteronsystemet som patienter med svær hjerteinsufficiens eller tidligere nedsat nyrefunktion).
French: Qu'est-ce que Cozaar et contenu de l'emballage extérieur
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
French: Dans de très rares cas, la dose peut être ajustée à un maximum de 100 mg une fois par jour.
Danish: I særlige tilfælde kan dosis justeres til maksimalt 100 mg én gang dagligt.
French: Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations du taux d'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées chez des patients souffrant de sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose unilatérale de l'artère rénale; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles dès l'interruption du traitement.
Danish: Som for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er der rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose (hvis funktionelt ennyret); disse ændringer i nyrefunktionen kan være reversible ved seponering af behandlingen.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par Cozaar doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Danish: Når graviditet diagnosticeres, bør behandling med losartan seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
French: 1 comprimé = 12,5 mg/jour A utiliser en premier
Danish: 1 tablet = 12,5 mg dagligt Anvend dette blisterkort først
French: <{JJ/MM/AAA}> <{JJ mois AAAA}>
Danish: <MM/ÅÅÅÅ>
French: • Démangeaisons (prurit)
Danish: • Kløe (pruritus)
French: Comprimé pelliculé Voie Orale
Danish: Tabletter filmovertrukne Oral anvendelse
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ou 500 comprimés pelliculés.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 filmovertrukne tabletter.
French: Les données sont limitées dans cette population.
Danish: Der foreligger begrænsede data for den pædiatriske population.
French: Rare : paresthésies
Danish: Sjælden: Paræstesi.
French: • Engourdissement ou picotement (paresthésies)
Danish: • Følelsesløshed eller snurrende fornemmelse (paræstesi)
French: Patients hypertendus diabétiques de type 2
Danish: Hypertension og type 2-diabetes med nyresygdom
French: Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l'incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par Cozaar que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8, "Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale - Investigations" et "Depuis la mise sur le marché - Investigations").
Danish: I en klinisk undersøgelse med type 2-diabetikere med nefropati, var incidensen af hyperkaliæmi højere i den gruppe, der blev behandlet med Cozaar end i placebogruppen (se pkt.
French: Patients insuffisants cardiaques
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion
French: Le losartan n'est pas non plus recommandé chez l'enfant souffrant de troubles hépatiques (voir également section 4.4).
Danish: Losartan anbefales heller ikke til børn med leverinsufficiens (se også afsnit 4.4).
French: La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Cozaar 12,5 mg).
Danish: Behandlingen starter normalt med 12,5 mg losartan (en tablet Cozaar 12,5 mg) én gang dagligt.
French: 21 comprimés à 12,5 mg de losartan potassique et 7 comprimés à 50 mg de losartan potassique.
Danish: 21 filmovertrukne tabletter à 12,5 mg og 7 filmovertrukne tabletter à 50 mg losartankalium.
French: Chaque comprimé de Cozaar 12,5 mg contient 12,5 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
Danish: Hver Cozaar 12,5 mg tablet indeholder 12,5 mg losartan (som kaliumsalt).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 comprimés pelliculés.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmovertrukne tabletter.
French: 21 comprimés à 12,5 mg de losartan potassique et 14 comprimés à 50 mg de losartan potassique.
Danish: 21 filmovertrukne tabletter à 12,5 mg og 14 filmovertrukne tabletter à 50 mg losartankalium.
French: Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements.
Danish: Symptomatisk hypotension, især efter første dosis og efter forhøjelse af dosis, er mest sandsynligt hos patienter med væske- og/eller natriummangel ved kraftig behandling med diuretika, saltrestriktiv diæt, diarré eller opkastning.
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Danish: 2. og 3 trimester af graviditeten (se pkt.
French: Le losartan est un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II) active administrée par voie orale agissant sur le sous-type de récepteur AT1, bloquant ainsi l'effet de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (SRA).
Danish: Losartan er en oralt aktiv angiotensin II (Ang-II)-receptorantagonist, der påvirker AT1-receptorundertypen.
French: Cozaar 25 mg - Plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC avec opercule en aluminium.
Danish: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger à 7 eller 28 tabletter.
French: Le losartan n'est pas non plus recommandé chez l'enfant souffrant de troubles hépatiques (voir section 4.2).
Danish: Losartan anbefales heller ikke til børn med leverinsufficiens (se afsnit 4.2).
French: Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d'autres médicaments antihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsi qu'avec l'insuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par exemple sulfonylurée, glitazones et inhibiteurs des glucosidases
Danish: Cozaartabletter kan gives sammen med anden blodtrykssænkende medicin (f.eks. diuretika, kalciumkanalblokkere, alfa- eller beta-blokkere og centralt virkende lægemidler) og også sammen med insulin og anden medicin, som bruges til at nedsætte blodglucosen (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
French: Un conditionnement de 35 comprimés (21 comprimés à 12,5 mg et 14 comprimés à 50 mg) ou 28 comprimés (21 comprimés à 12,5 mg et 7 comprimés à 50 mg) est disponible sous plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC pour augmentation progressive de la dose.
Danish: En pakning med 35 tabletter (21 stk. à 12,5 mg og 14 stk. à 50 mg) eller 28 tabletter (21 stk. à 12,5 mg og 7 stk. à 50 mg) kan fås i en PVC/PE/PVDC titreringspakning.
French: Cozaar 100 mg Comprimé pelliculé en forme de larme, de couleur blanche portant, sur une seule face, l'inscription
Danish: Cozaar 100 mg tablet Hvide, dråbeformede filmovertrukne tabletter mærket 960 på den ene side og glatte på den anden side.
French: Le losartan n'est pas recommandé chez l'enfant présentant un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2, aucune donnée n'étant disponible (voir section 4.2).
Danish: Losartan anbefales ikke til børn med en glomerulær filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2, da der ikke foreligger data herfor (se afsnit 4.2).
French: Chaque comprimé de Cozaar 100 mg contient 51,0 mg de lactose monohydraté.
Danish: Hver Cozaar 100 mg tablet indeholder 51,0 mg lactosemonohydrat.
French: COMMENT CONSERVER COZAAR
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE COZAAR
French: Chaque comprimé de Cozaar 100 mg contient 100 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
Danish: Hver Cozaar 100 mg tablet indeholder 100 mg losartan (som kaliumsalt).
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de plantes et les produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder urtemedicin og naturlægemidler.
French: Autres substances entraînant une hypotension comme les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, le baclofène, l'amifostine :
Danish: medicin til behandling af psykotiske tilstande, baclofen, amifostin.
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 4.2 du RCP «Posologie et mode d'administration»:
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméets afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Danish: Øre og labyrint Almindelig: Vertigo.
French: • Anomalies de la fonction hépatique
Danish: • Unormal leverfunktion
French: Comprimé pelliculés
Danish: Filmovertrukken tablet
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 comprimés.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter.
French: • Vomissement
Danish: • Opkastning
French: Affections gastro-intestinales : Fréquence inconnue : diarrhée
Danish: Mave-tarmkanalen Ikke kendt: Diarré.
French: Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40 % et leur insuffisance cardiaque doit être stabilisée par traitement.
Danish: Patienterne bør have en venstre ventrikels uddrivningsfraktion, der er ≤ 40 %, og bør stabiliseres under behandlingen for den kroniske hjerteinsufficiens.
French: Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg.
Danish: Til patienter, der kan sluge en tablet, er den anbefalede dosis 25 mg én gang dagligt til patienter >20 til <50 kg. I særlige tilfælde kan dosis øges til maksimalt 50 mg én gang dagligt.
French: La posologie initiale habituelle de Cozaar est de 12,5 mg une fois par jour.
Danish: Den normale startdosis for Cozaar til patienter med hjerteinsufficiens er 12,5 mg én gang dagligt.
French: LOORTAN 12,50 mg 12,5mg Comprimé pelliculé Voie Orale
Danish: LOORTAN 12,50 mg 12,5mg Filmovertrukken tablet
French: Cette indication s'appuie principalement sur les résultats des essais cliniques ELITE I et II.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at benefit/risk-forholdet for denne indikation ikke kunne fastlægges på passende vis. Indikationen er primært baseret på resultaterne af de kliniske undersøgelser ELITE I og II.
French: • des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple : suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine)
Danish: salterstatninger, der indeholder kalium eller kaliumbesparende medicin som visse vanddrivende lægemidler [amilorid, triamteren, spironolacton] eller heparin).
French: Chaque comprimé pelliculé de Cozaar 50 mg contient 50 mg de losartan potassique.
Danish: Hver Cozaar 50 mg tablet indeholder 50 mg losartankalium.
French: Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.
Danish: Ligesom med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinaldosteronsystemet, er der også rapporteret om øget blodurea og serumkreatinin hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af en arterie, der fører til en solitær nyre.
French: Chaque comprimé de Cozaar 25 mg contient 25 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
Danish: Hver Cozaar 25 mg tablet indeholder 25 mg losartan (som kaliumsalt).
French: • Somnolence,
Danish: • Søvnighed
French: La durée moyenne de suivi a été de 4,8 ans.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningstid var 4,8 år.
French: Ces effets sont généralement réversibles.
Danish: Disse virkninger er sædvanligvis reversible.
French: Telle est l'indication actuellement proposée par le demandeur ; elle a été enregistrée dans 15 États membres de l'UE.
Danish: Dette er den indikation, som ansøgeren nu foreslår, og som er blevet registreret i 15 medlemsstater i EU.
French: Inconnue : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Ikke kendt: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
French: Il convient d'effectuer un contrôle clinique et biologique.
Danish: Klinisk og biologisk monitorering er påkrævet.
French: Les conséquences cliniques de ces interactions n'ont pas été évaluées.
Danish: De kliniske konsekvenser af disse interaktioner er ikke blevet evalueret.
French: Cet effet est probablement dû aux actions complémentaires des deux composants.
Danish: Denne virkning menes at være resultatet af komplementære mekanismer hos begge komponenter.
French: La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.
Danish: De fleste ældre personer har brug for samme dosis som yngre.
French: Différence ethnique
Danish: Etniske forskelle
French: La pression artérielle a été abaissée significativement à des niveaux similaires dans les 2 groupes.
Danish: Blodtrykket reduceredes signifikant til samme niveau i de to grupper.
French: Sector 1, Bucureşti, Roumanie
Danish: Sector 1, Bukarest, Rumænien
French: Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation en urgence.
Danish: De kan få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital.
French: Le patient devra être réhydraté avant leur administration.
Danish: Patienterne bør rehydreres før administration.
French: Allemagne VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Danish: Tyskland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
French: Étant donné que le groupe de travail pédiatrique est toujours actif, une formulation définitive ne pourra être mise en œuvre concernant les études menées chez l'enfant et l'adolescent qu'une fois la procédure terminée.
Danish: Da den pædiatriske arbejdsgruppe stadig er i gang, kan en endelig ordlyd med hensyn til undersøgelser af børn og unge først implementeres, når proceduren er afsluttet.
French: • si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également "Grossesse et allaitement"),
Danish: • hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning")
French: Au moins 61 % de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 heures.
Danish: Mindst 61% af den orale dosis udskilles uændret i løbet af 24 timer.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE COZAAR COMP. ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COZAAR COMP. OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar Comp pendant les 12 premières semaines de la grossesse et vous ne devez absolument pas le prendre à partir de la 13e semaine car il est possible que son utilisation pendant la grossesse soit nocive pour le bébé.
Danish: De bør ikke tage Cozaar Comp. i de første 12 uger af graviditeten, og De må overhovedet ikke tage det efter 13. uge, da brug under graviditet kan være skadeligt for barnet.
French: - le CHMP a conclu que les données ne corroborent pas les indications suivantes et que, par conséquent, elles doivent être retirées de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: - CHMP konkluderede, at dataene ikke understøtter følgende indikationer, som derfor skal fjernes fra markedsføringstilladelsen:
French: En général, l'effet antihypertenseur est atteint dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.
Danish: Generelt opnås den antihypertensive virkning inden for 3-4 uger efter initiering af behandling.
French: Autres antihypertenseurs Effet additif.
Danish: Andre antihypertensiva Additiv virkning.
French: 75114 Paris Cedex 08 France
Danish: 75114 Paris Cedex 08
French: Il n'y a pas d'expérience chez les enfants et adolescents.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn og unge.
French: Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af konventionelle undersøgelser af generel farmakologi, genotoksicitet samt karcinogent potentiale.
French: Ces patients (9,4 %), s'ils avaient reçu une association à doses fixes à long terme, auraient été surtraités.
Danish: Disse patienter (9,4 %) ville være blevet overbehandlet med fastdosiskombinationen over lang tid.
French: Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.
Danish: Når De starter behandling med denne medicin, bør De ikke udføre opgaver, som kræver særlig opmærksomhed (f.eks. køre bil eller betjene farlige maskiner), indtil De ved, hvordan medicinen påvirker Dem.
French: Essayez de prendre Cozaar Comp quotidiennement tel que prescrit.
Danish: Forsøg at tage Cozaar Comp. dagligt som foreskrevet.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, si approprié, par classe d'organe et fréquence selon la convention suivante :
Danish: Bivirkningerne nedenfor er klassificeret, hvor dette er hensigtsmæssigt, i henhold til systemorganklasser og frekvens i overensstemmelse med følgende konvention: Meget almindelig:
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée en se basant sur l'indication suivante :
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for den følgende indikation:
French: 00-867 Varsovie, Pologne
Danish: 00-867 Warsawa, Polen
French: • Gonflement du visage, fièvre.
Danish: • Hævelse af ansigtet, feber.
French: Le métabolite actif est 10 à 40 fois plus actif que le losartan à poids égal.
Danish: Den aktive metabolit er 10-40 gange mere aktiv end losartan på vægtbasis.
French: Effets métaboliques et endocriniens
Danish: Metaboliske og endokrine påvirkninger
French: Il est important de continuer à prendre Cozaar comp aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage Cozaar Comp., så længe lægen foreskriver det, da det vil sikre en jævn kontrol af Deres blodtryk.
French: En outre, une indication de prévention pour l'hydrochlorothiazide seul, basée sur les données de l'étude LIFE, n'est pas considérée comme acceptable.
Danish: Endvidere kan en indikation for hydrochlorthiazid alene som forebyggelse baseret på data fra LIFE ikke godkendes.
French: Utilisation chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans) :
Danish: Børn og unge (<18 år)
French: Ils peuvent provoquer des troubles électrolytiques pour le fœtus et d'autres réactions qui ont été observées chez l'adulte.
Danish: De kan medføre føtale elektrolytforstyrrelser og muligvis andre reaktioner, som er blevet observeret hos voksne.
French: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italie
Danish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47 , 00144 Rom, Italien
French: Ce résultat composite peut être considéré comme représentatif de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et cela est traduit par cette indication pour de nombreux médicaments ayant fait l'objet de discussions au sein du CHMP (ex. : statines).
Danish: Dette sammensatte slutmål kan anses som repræsentativt for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet og er blevet omsat til denne indikation i forbindelse med mange lægemidler, der er blevet drøftet af CHMP (f.eks. statiner).
French: Au cours de la procédure de saisine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé de modifier l'indication afin de remplacer « morbidité et mortalité cardiovasculaires » par « accident cardiovasculaire ».
Danish: Under indbringelsesproceduren foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre indikationen, således at "kardiovaskulær morbiditet og mortalitet" blev erstattet med "slagtilfælde".
French: Plus de 50 % des patients traités par l'association à doses fixes et atteignant la tension artérielle cible en 4 semaines ne nécessitaient pas d'association.
Danish: Mere end 50 % af de patienter, der nåede målblodtrykket med fastdosiskombinationen inden for fire uger, havde ikke behov for en kombinationsbehandling.
French: Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l'allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d'inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l'utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Danish: CHMP var af den opfattelse, at produktresuméets tekst om graviditet og amning (afsnit 4.3, 4.4 og 4.6) skal ændres, så den omfatter resultatet af PhVWP-rapporten om ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er) og anbefalinger om anvendelse i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).