FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen med Betaferon blev godt accepteret, hvilket underbygges af et højt antal patienter, som fuldførte forsøget (93 % i Betaferon-gruppen).
Hungarian: A Betaferon-kezelés jól tolerálható volt, amint ezt a vizsgálatot befejező személyek magas hányada (a
Danish: Efter rekonstitution trækkes 1,0 ml op fra hætteglasset ind i injektionssprøjten til indgivelse af 250 mikrogram Betaferon.
Hungarian: A feloldás után 250 mikrogramm Betaferon alkalmazásához szívjunk fel az injekciós üvegből 1 ml-t a fecskendőbe.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant anvendt interferon beta-1b var ca. 50 %.
Hungarian: A sc. adagolt béta-1b interferon abszolút biohasznosulása kb.
Danish: Venstre arm (øvre del af ryggen)
Hungarian: Bal kar (felkar hátsó része)
Danish: Ved at følge denne plan vil du komme tilbage til det første område (f.eks. mavens højre side) efter 8 injektioner (16 dage).
Hungarian: Az ábra szerint haladva 8 injekció beadása (16 nap) múlva visszatér az első területhez (pl. a has jobboldalához).
Danish: Symptomerne kan være rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte, overfølsomhed, ødelagt væv (nekrose).
Hungarian: A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetkárosodás (elhalás) lehetnek.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet aftager sædvanligvis med tiden.
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.
Danish: − skifte mellem injektionsstederne ved hver injektion (se tillægget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen", del II, i anden del af denne indlægsseddel).
Hungarian: − minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd a betegtájékoztató második részében: Függelék, „Az öninjekciózás folyamata", II. rész).
Danish: Træk derefter opløsningen ind i injektionssprøjten til markeringen på injektionssprøjten: 0,75 ml til de næste tre injektioner (dag 13, 15 og 17 i behandlingsforløbet).
Hungarian: Ezt követően szívja fel az oldatot a fecskendőn található jelölésig: 0,75 ml az első három injekció esetében (a kezelés 13., 15. és 17. napján).
Danish: Kontakt lægen, før du begynder at bruge Betaferon:
Hungarian: Tudnivalók a Betaferon alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Betaferon-t:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TITRERINGSPAKNING MED 4x1 TREDOBBELTE PAKNINGER (3 HÆTTEGLAS/3 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER), TIL DE FØRSTE 12
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4x1 DARAB HÁRMAS CSOMAGOT (3 DB INJEKCIÓS ÜVEG/ 3 DBELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ) TARTALMAZÓ DÓZISTITRÁLÁSI CSOMAG AZ ELSŐ 12 INJEKCIÓHOZ, KEZELÉSI NAPONKÉNT (BLUE BOX-SZAL)
Danish: 2 - Brug en spritserviet til at rengøre huden på injektionsstedet, og lad den lufttørre.
Hungarian: 2. Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét; hagyja a bőrét a levegőn megszáradni.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tillæg - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Függelék - az öninjekciózás folyamata
Danish: Hver tredobbelt pakning indeholder de injektionssprøjter, som du skal bruge til at forberede hver dosis.
Hungarian: Mindegyik hármas csomag tartalmazza az egyes adagok elkészítéséhez szükséges fecskendőket.
Danish: E) Selve injektionen
Hungarian: E) Az injekció beadása
Danish: - hvis du får symptomer som f.eks. uregelmæssige hjerteslag (puls), hævede ankler eller ben eller stakåndethed.
Hungarian: - Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség.
Danish: - Hvis du får symptomer som f.eks. uregelmæssig puls, hævede ankler eller ben eller kortåndethed.
Hungarian: - ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása vagy légzési nehézség.
Danish: ► Hold op med at bruge Betaferon, og kontakt straks din læge, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.
Hungarian: ► Azonnal hagyja abba a Betaferon alkalmazását tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél.
Danish: Ud over de laboratorietests, som normalt er nødvendige til monitorering af patienter med dissemineret sklerose, anbefales fuldstændig blodtælling og differentialtælling af hvide blodceller og blodpladetal samt blodkemi, herunder leverfunktionstests (f.eks. AST (SGOT), ALT (SGPT) og γ-GT) før behandlingen indledes og med regelmæssige intervaller efter starten af Betaferon-behandlingen og med mellemrum derefter, hvis der ikke foreligger nogen kliniske symptomer.
Hungarian: A Betaferon-terápia megkezdése előtt, megkezdése után rendszeres időközönként, valamint a kezelés után, klinikai tünetek hiányában, időszakos jelleggel, a sclerosis multiplex betegek monitorozása során ajánlott elvégezni a rutinszerűen elvégzett laboratóriumi vizsgálatokat, azaz a teljes vérkép, a differenciál fehérvérsejtszám és a trombocitaszám meghatározását, valamint a vér összetételét, köztük a májfunkciókat vizsgáló teszteket (pl. AST (SGOT), ALT (SGPT) és γ-GT).
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 5 enkeltpakninger.
Hungarian: Az 5 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Danish: Dette vil foregå, før du begynder at bruge Betaferon, regelmæssigt efter at du er begyndt at bruge Betaferon, og periodisk under hele Betaferon-behandlingen.
Hungarian: Ezt a Betaferon-kezelés megkezdése előtt, a Betaferon-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei.
Danish: Opsugning i injektionssprøjten
Hungarian: Az injekciós oldat felszívása
Danish: Hos patienter, der har haft en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, blev progressionen til klinisk definitiv dissemineret sklerose betydeligt forsinket over en periode på fem år.
Hungarian: A sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegek esetében, a klinikailag igazolt sclerosis multiplex kialakulásáig eltelt idő jelentősen, 5 évnél hosszabb időre is megnyúlt.
Danish: Der blev udført én kontrolleret klinisk undersøgelse af Betaferon med patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose, som var i stand til at gå uden hjælp (EDSS-basislinieværdier på 05,5).
Hungarian: Betaferon-nal kezelt, segítség nélkül járóképes relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexes betegekkel (a kiindulási érték EDSS 0-5,5) egyetlen kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek.
Danish: - hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, opsvulmning af dit ansigt og/eller din tunge, eller pludselig kortåndethed.
Hungarian: - Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Titreringspakning indeholder 4 tredobbelte pakninger, der hver indeholder:
Hungarian: Dózistitrálási csomag tartalma: 4 darab hármas csomag, amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
Danish: Injektionssprøjterne i titreringspakningen er mærket således, at den passende dosis indgives (0,25, 0,5, 0,75 eller 1,0 ml).
Hungarian: A dózistitrálási csomagban található fecskendőkön értelemszerűen jelölve vannak a megfelelő adagok (0,25; 0,5; 0,75 vagy 1,0 ml).
Danish: • 3 Betaferon-hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning)
Hungarian: • 3 Betaferon injekciós üveget (benne a por oldatos injekcióhoz)
Danish: Betaferon sprøjtes ind under huden.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Danish: Fortsæt med den grønne tredobbelte pakning 3, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,75 ml, til behandlingsdagene 13, 15 og 17.
Hungarian: Ezután folytassa a 3. számú zöld hármas csomaggal, amely 3 darab, 0,75 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandók.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Infektion i de øvre luftveje
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Felső légúti fertőzés
Danish: OMRÅDE 5
Hungarian: 5. TERÜLET
Danish: Tredobbelt pakning 3 er lavet for at hjælpe dig med at forberede de 3 næste injektioner (til dag 13, 15 og 17).
Hungarian: Az 3. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 13., a 15. és az 17. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Danish: - Aktivt stof: interferon beta-lb, 250 mikrogram pr. 1 milliliter, når det er genopløst.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b, melyből az elkészített oldat milliliterenként 250 mikrogrammot tartalmaz.
Danish: Rotationscyklus 3: Midterste venstre del af hvert område
Hungarian: 3. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal középső része
Danish: Detaljer om opbevaringsbetingelser finder du under punkt 5 i første del af denne indlægsseddel:"Opbevaring".
Hungarian: A tárolási körülmények részleteit a tájékoztató 5 , „Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. fejezetében olvashatja
Danish: For at reducere bivirkningerne i starten af behandlingen skal din læge give dig en lav dosis Betaferon i starten, og gradvist øge den (se punkt 3.
Hungarian: A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg a Betaferon-kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?").
Danish: HR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Hungarian: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Danish: Start med den gule tredobbelte pakning, der er tydeligt mærket med nummer "1" i pakningens øverste højre hjørne.
Hungarian: A sárga hármas csomagot kezdje meg először, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható az „1"-es jelölés.
Danish: "Sådan skal du bruge Betaferon").
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?
Danish: Hypertension °
Hungarian: Hipertónia°
Danish: Noget tyder på, at sygdommen generelt var mindre aktiv hos de patienter, som blev inkluderet i denne undersøgelse, end hos patienter i den anden undersøgelse af sekundær progressiv dissemineret sklerose.
Hungarian: Tény, hogy ezen vizsgálatba bevont betegek összességében a sclerosis multiplex kevésbé aktív stádiumában voltak, mint az előző tanulmány esetében.
Danish: Tredobbelt pakning 2 Andet doseringstrin (0,5 ml) til behandlingsdagene 7, 9, 11
Hungarian: 2.hármas csomag Az 2. adagolási lépés (0,5 ml), amely a kezelés 7., 9. és 11. napján alkalmazandó
Danish: Den grønne tredobbelte pakning nr. 3 anvendes til behandlingsdagene 13, 15 og 17 Den blå tredobbelte pakning nr. 4 anvendes til behandlingsdagene 19, 21 og 23
Hungarian: A kezelés 1., 3. és 5. napján az 1. számú sárga hármas csomag alkalmazandó A kezelés 7., 9. és 11. napján a 2. számú piros hármas csomag alkalmazandó A kezelés 13., 15. és 17. napján a 3. számú zöld hármas csomag alkalmazandó A kezelés 19., 21. és 23. napján a 4. számú kék hármas csomag alkalmazandó
Danish: Klargøring af injektion
Hungarian: Az injekció elkészítése
Danish: Dette kaldes demyelinering.
Hungarian: Ennek a folyamatnak a neve demielinizáció.
Danish: Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresu ltater
Hungarian: Mellékhatás és laboratóriumi abnormalitások
Danish: Start med den gule tredobbelte pakning 1, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,25 ml, til behandlingsdagene 1, 3 og 5.
Hungarian: Kezdje az 1. számú sárga hármas csomaggal, amely 3 darab, 0,25 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 1., 3. és 5. napján alkalmazandók.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står påpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Betaferon indeholder 300 mikrogram (9,6 mill. IE) rekombinant interferon beta-1b pr. hætteglas.
Hungarian: A Betaferon 300 mikrogramm (9,6 millió NE) rekombináns béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként.
Danish: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom3
Hungarian: Thrombocytopenia Thromboticus thrombocytop eniás purpurával/ha emolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopa thia.3
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Betaferon.
Hungarian: A kezelés során egymástól eltérő időpontokban tapasztaltak pulmonális artériás hipertóniát, akár több évvel a
Danish: - Hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du føler dig syg eller har feber.
Hungarian: - Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
Danish: - hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du føler dig syg eller har feber.
Hungarian: - ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
Danish: Nu er du klar til at tilslutte injektionssprøjten med solvens til hætteglassets tilpasningsstykke.
Hungarian: Most már csatlakoztathatja az oldószerrel előretöltött fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez.
Danish: ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden < 1/10.000).
Hungarian: 1 a gyakoriságok összevont klinikai vizsgálatokon alapulnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000) 2 Mellékhatások, amelyek csak a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak 3 A béta-interferon-készítmények csoportjára vonatkozó elnevezés (lásd 4.4 pont).
Danish: Det forventes derfor ikke, at indtagelsen af mad og drikke vil have nogen indflydelse på Betaferon.
Hungarian: A Betaferon egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását.
Danish: Hver tredobbelt pakning indeholder 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med solvens, 3 tilpasningsstykker til hætteglas med en fastgjort kanyle, og 6 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas.
Hungarian: oldószert tartalmazó fecskendőt, 3 darab, tűvel előre felszerelt injekciós üveg adaptert és 6 alkoholos törlőt tartalmaz a bőr és az injekciós üveg tisztításához.
Danish: - Antallet af røde blodlegemer i blodet kan falde (anæmi) - Skjoldbruskkirtlen fungerer ikke korrekt (der produceres for lidt hormon) (hypotyroidisme) - Vægtstigning eller vægttab - Forvirring - Unormalt hurtig puls (takykardi) - Et rødgult farvestof (bilirubin), som dannes i leveren, kan forøges (viser sig i blodprøver)
Hungarian: a pajzsmirigy nem működik megfelelően (túl kevés hormont termel) (hipotireózis) testtömeg-növekedés vagy testtömeg-csökkenés zavartság kórosan szapora szívverés (tahikardia) a máj által termelt vörösessárga festékanyag (bilirubin) vérszintje emelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
Danish: Vigtigt: Undlad at indsprøjte på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte eller hvor huden er misfarvet, indsunken, er skorpet eller brudt op.
Hungarian: Fontos: Ne adja az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, daganatot, kemény csomót vagy fájdalmat érez.
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater.
Hungarian: formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon-készítményekkel kapcsolatban.
Danish: Tredobbelt pakning 3 Tredje doseringstrin (0,75 ml) til behandlingsdagene 13, 15, 17
Hungarian: 3.hármas csomag Az 3. adagolási lépés (0,75 ml), amely a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandó
Danish: Solvens (med Natriumchlorid-opløsning 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol)): 2,25-ml fyldt injektionssprøjte (type I glas) med 1,2 ml solvens.
Hungarian: Oldószer (tartalma: 5,4 mg/ml-es (0,54 v%-os) nátrium-klorid oldat): 1,2 ml töltettérfogatú, 2,25 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üveg).
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage for at trække al opløsningen ud af hætteglasset og ind i injektionssprøjten.
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút, így az injekciós üvegből az összes oldat felszívásra kerül a fecskendőbe.
Danish: ► Bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen:
Hungarian: A forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások:
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 12 enkeltpakninger.
Hungarian: A 12 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,75 ml.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,75 ml van feltüntetve.
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,25 ml.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,25 ml van feltüntetve.
Danish: Det gør det nemmere at huske, og nemmere at planlægge et tidsrum uden afbrydelser.
Hungarian: - Próbálja meg mindig a nap ugyanazon idejében beadni az injekciót, így könnyebben eszébe jut majd, és egyszerűbb lesz előre tervezni a zavartalan beadásra alkalmas időt.
Danish: 6 - Indsprøjt medicinen med et langsomt, roligt tryk på stemplet.
Hungarian: Lassan, állandó nyomást gyakorolva a dugattyúra, fecskendezze be a gyógyszert.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktion ved injektionssted (forskellige typer) · * °
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakció (különböző formákban) Λ * ° §
Danish: OMRÅDE 7
Hungarian: 7. TERÜLET
Danish: - infektion, bylder - nedsat antal hvide blodlegemer, hævede lymfekirtler (lymfadenopati) - fald i blodsukkeret (hypoglykæmi) - depression, ængstelse - hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, migræne, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse
Hungarian: - fertőzés, tályog - a fehérvérsejtek számának csökkenése, duzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia) - a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia) - depresszió, szorongás
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 14 enkeltpakninger.
Hungarian: A 14 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Danish: Tabel over bivirkninger
Hungarian: Mellékhatások táblázatos összefoglalása
Danish: - Du vil få kontrolleret funktionen af skjoldbruskkirtlen regelmæssigt, eller når som helst din egen læge af andre årsager måtte finde det nødvendigt.
Hungarian: - Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha kezelőorvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálaton kell résztvennie.
Danish: Lægen bestemmer sammen med dig, hvor lang tid du skal behandles.
Hungarian: A kezelés időtartamát kezelőorvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
Danish: Vaskulære sygdomme Vasodilatation
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Vazodilatáció
Danish: Din læge har ordineret Betaferon til behandling af din disseminerede sklerose.
Hungarian: Kezelőorvosa a szklerózis multiplex kezelésére írta fel Önnek a Betaferon-t.
Danish: Bronkospasme 2
Hungarian: Bronchospas mus2
Danish: Liste 2: Bivirkninger set i forbindelse med præparatet efter markedsføring (rapporteret spontant; hvor hyppighederne er kendte, er de baseret på kliniske studier):
Hungarian: 2. lista: A forgalmazott készítmény bejelentett mellékhatásai (spontán jelentésekből, a gyakoriságok ahol rendelkezésre állnak klinikai vizsgálatokon alapulnak) ► Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Danish: 3 - Aftør toppen af hætteglasset med en spritserviet.
Hungarian: 3. - Tisztítsa le az injekciós üveg tetejét egy alkoholos törlővel,
Danish: Hold injektionssprøjten vandret og hætteglasset under injektionssprøjten.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt vízszintes helyzetben, úgy, hogy az injekciós üveg alul legyen.
Danish: Det er en god ide at vide, hvor du har tænkt dig at indsprøjte opløsningen, før du gør injektionssprøjten klar.
Hungarian: Célszerű még az injekció elkészítése előtt megtervezni a szúrás helyét.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Betaferon anvendes samtidig med medikamenter, der har et smalt terapeutisk indeks, og som hovedsagelig er afhængig af cytokrom P450-systemet til clearance.
Hungarian: Olyan gyógyszernél, amelyek szűk dózistartományban használhatók, és a szervezetből való kiürülésük nagymértékben függ a máj cytochrom P450 rendszerétől, pl. anti-epileptikumok, a Betaferon együttadásánál fokozott óvatosság szükséges.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Danish: Solvensen til Betaferon leveres i en 2,25 milliliter fyldt injektionssprøjte, og indeholder 1,2 ml natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.
Hungarian: A Betaferon feloldására szolgáló oldószer 2,25 ml-es előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 ml 5,4 mg/ml koncentrációjú (0,54%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Danish: • patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket og hvis de bedømmes til at være i højrisikogruppen for at udvikle klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) (se pkt.
Hungarian: amennyiben elég súlyos intravénás kortikoszteroidokkal történő indokolt kezeléshez, ha az alternatív diagnózisok kizártak és megállapíthatóan nagy a kockázata a klinikailag definitív sclerosis multiplex kifejlődésének (lásd 5.1 pont).
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, hepatitis
Hungarian: májgyulladás (hepatitisz) bőrelszíneződés
Danish: - Nyreproblemer, herunder ardannelse (glomerulosklerose), der kan nedsætte din nyrefunktion, ikke almindelig - Alvorlig appetitløshed, som kan føre til vægttab (anoreksi), sjælden - Hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), sjælden - Pludselig kortåndethed (bronkospasme), sjælden - Leveren fungerer ikke korrekt (leverskade (herunder hepatitis), leversvigt), sjælden - Der kan opstå problemer med dine små blodårer, når du anvender medicin som Betaferon (systemisk kapillært lækage-syndrom), hyppighed ikke kendt - Udslæt, rødmen af huden i ansigtet, ledsmerter, feber, svækkelse og andre tilstande, der skyldes medicinen (lægemiddelinduceret lupus erythematosus), ukendt hyppighed - Svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (pulmonal arteriel hypertension), ukendt hyppighed.
Hungarian: ritka a kis vérerekkel (kapillárisokkal) kapcsolatos problémák alakulhatnak ki a Betaferon-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma), gyakoriság nem ismert kiütés, bőrpír az arcon, ízületi fájdalom, láz, gyengeség és egyéb a gyógyszer által okozott mellékhatás (gyógyszer által okozott lupusz eritematózusz), gyakoriság nem ismert a tüdő ereinek súlyos szűkülete, ami magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonális artériás hipertónia), gyakoriság nem ismert.
Danish: Betaferon findes i pakningsstørrelser med:
Hungarian: A Betaferon az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
Danish: Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Hungarian: Betaferon 250 mikrogramm/ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz interferon béta-1b
Danish: "Bivirkninger").
Hungarian: Betaferont?").
Danish: Oplysningerne antyder, at sikkerheden ved brugen af Betaferon (8,0 millioner IE under huden hver anden dag) til børn i denne aldersgruppe, er den samme som for voksne.
Hungarian: hogy a biztonságossági profil ebben a korcsoportban azon felnőttekéhez hasonló, akik kétnaponta 8,0 millió NE bőr alá adott Betaferont kapnak.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Betaferon
Danish: Din læge vil måske finde ændringer i dit blod eller i din nyrefunktion.
Hungarian: Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
Danish: Det vil være en hjælp for dig, så du kan holde rede på dine injektionssteder og injektionsdatoer.
Hungarian: Ebben bemutatjuk, hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekció beadási helyeiről és dátumairól.
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,5 ml.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,50 ml van feltüntetve.