FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave (ver secções 4.4 e 5.2).
French: • saignement conduisant à des diminutions du volume sanguin ou des nombres de globules rouges,
Portuguese: • hemorragia que causa a diminuição do volume de sangue ou do número de glóbulos vermelhos,
French: Tableau 2 : saignement non associé à un pontage aorto-coronaire (CABG) Saignement GUSTO, n (%)
Portuguese: Tabela 2: Hemorragia não relacionada com CABG Hemorragia na escala GUSTO, n (%)
French: Tamponade cardiaque (hémorragie péricardique)
Portuguese: Tamponamento cardíaco (hemorragia pericárdica)
French: Durant les études sur la reproduction, le cangrélor n'a produit des malformations ni chez le rat, ni chez le lapin.
Portuguese: O cangrelor não produziu malformações em estudos de reprodução no rato ou no coelho.
French: Le cangrélor est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: O cangrelor é contraindicado em doentes com quaisquer antecedentes de acidente vascular cerebral/AIT (ver secções 4.3 e 4.8).
French: Le métabolisme du cangrélor ne dépend pas de CYP et les isoenzymes CYP ne sont pas inhibées par les concentrations thérapeutiques du cangrélor ou de ses principaux métabolites.
Portuguese: O metabolismo do cangrelor não depende de CYPs e as isoenzimas CYP não são inibidas por concentrações terapêuticas de cangrelor ou dos seus metabolitos principais.
French: Réaction anaphylactique (choc anaphylactique), hypersensibilité
Portuguese: Reação anafilática (choque anafilático), hipersensibilidad e
French: Parfois, des caillots peuvent se former dans un vaisseau sanguin endommagé tel qu'une artère dans le cœur et cela peut être très dangereux car le caillot peut interrompre l'alimentation en sang (un événement thrombotique) et causer une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Portuguese: Por vezes, os coágulos podem formar-se no interior do vaso sanguíneo lesado como, por exemplo, numa artéria do coração, o que pode ser muito perigoso dado que o coágulo pode interromper a irrigação de sangue (um acontecimento trombótico) causando um ataque de coração (enfarte do miocárdio).
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Portuguese: Os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não lhes deve ser administrado este medicamento, a menos que estritamente necessário.
French: Comment conserver Kengrexal
Portuguese: Como conservar Kengrexal
French: Kengrexal est destiné à être injecté puis suivi d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Portuguese: Kengrexal é para injeção, seguida de perfusão (gota-a-gota) numa veia.
French: Chez les patients subissant une ICP, un traitement standard d'appoint de l'intervention doit être instauré (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em doentes submetidos a ICP, deverá ser implementada uma terapêutica standard adjuvante durante o procedimento (ver secção 5.1).
French: L'effet de Kengrexal s'estompe rapidement et il est peu susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O efeito de Kengrexal desaparece rapidamente e é improvável que tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: • saignement dans l'œil, le cerveau (y compris attaque), le bassin et le poumon,
Portuguese: • hemorragia nos olhos, cérebro (incluindo trombose), pélvis e pulmões,
French: Votre traitement avec Kengrexal aura lieu sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de soins aux patients atteints de cardiopathie.
Portuguese: O seu tratamento com Kengrexal será vigiado por um médico com experiência no tratamento de doentes com uma doença do coração.
French: L'inhibition du P2Y12 débute rapidement après l'administration du cangrélor.
Portuguese: O início da inibição de P2Y12 ocorre rapidamente após a administração de cangrelor.
French: Critère d'évaluation secondaire clé
Portuguese: Principais critérios de avaliação secundários
French: L'utilisation de Kengrexal n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Portuguese: A utilização de Kengrexal não é recomendada durante a gravidez.
French: Dans CHAMPION PHOENIX, le cangrélor a significativement réduit (réduction du risque relatif de 22 %; réduction du risque absolu de 1,2 %) le principal critère d'évaluation composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'IM, de la REI et de la TS, comparé au clopidogrel à 48 heures (Tableau 3).
Portuguese: No CHAMPION PHOENIX, o cangrelor diminuiu significativamente (redução do risco relativo de 22%; redução do risco absoluto de 1,2%) o critério de avaliação composto primário de mortalidade por todas as causas, EM, IDR e ST em comparação com o clopidogrel às 48 horas (Tabela 3).
French: Comment utiliser Kengrexal
Portuguese: Como utilizar Kengrexal
French: b Dans CHAMPION PHOENIX, GUSTO Léger a été défini comme un autre saignement exigeant une intervention mais pas de transfusion sanguine ou causant un compromis hémodynamique.
Portuguese: b Em CHAMPION PHOENIX, Ligeira na escala GUSTO foi definida como outra hemorragia exigindo intervenção mas sem necessitar de transfusão sanguínea ou causar compromisso hemodinâmico.
French: Qu'est-ce que Kengrexal et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kengrexal Comment utiliser Kengrexal
Portuguese: O que é Kengrexal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kengrexal Como utilizar Kengrexal
French: Le saignement est un effet indésirable fréquent du traitement avec Kengrexal (peut affecter 1 personne sur 10).
Portuguese: A hemorragia é um efeito secundário frequente do tratamento com Kengrexal (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
French: Le cangrélor se fixe à 97 - 98 % aux protéines plasmatiques.
Portuguese: O cangrelor tem um volume de distribuição de 3,9 l. A ligação de cangrelor às proteínas plasmáticas é de 97-98%.
French: Qu'est-ce que Kengrexal et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Kengrexal e para que é utilizado
French: Kengrexal doit être administré par un médecin expérimenté soit en soins coronaires aigus, soit en interventions coronaires ; il est destiné à être utilisé en milieu hospitalier dans le cadre de soins aigus spécialisés.
Portuguese: Kengrexal deve ser administrado por um médico com experiência em cuidados coronários agudos ou em procedimentos de intervenção coronária e é indicado para o uso especializado num enquadramento hospitalar de cuidados intensivos agudos.
French: • 4 microgrammes par kilogramme de poids corporel par minute par perfusion (goutte à goutte)
Portuguese: • 4 microgramas por quilograma de peso corporal por minuto por perfusão (gota-a-gota) durante pelo menos 2 horas.
French: Quand il est administré dans le cadre d'une ICP, le cangrélor a été associé à une plus grande incidence de légers saignements GUSTO, par comparaison au clopidogrel.
Portuguese: Quando administrado no enquadramento de uma ICP, o cangrelor foi associado a uma maior incidência de hemorragia ligeira segundo GUSTO em comparação com o clopidogrel.
French: Aucun effet sur la fertilité féminine n'a été observé dans les études effectuées chez l'animal avec Kengrexal.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre os parâmetros da fertilidade em fêmeas em estudos em animais de Kengrexal.
French: Kengrexal est disponible en conditionnements de 10 flacons.
Portuguese: Kengrexal está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis.
French: Après reconstitution, le médicament doit être inspecté visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas após a reconstituição.
French: Kengrexal vous a été prescrit parce que vous avez des vaisseaux sanguins bouchés dans votre cœur (coronaropathie) et que vous devez subir une intervention (appelée intervention coronaire percutanéeICP) pour éliminer le blocage.
Portuguese: Foi-lhe receitado Kengrexal porque tem um bloqueio de vasos sanguíneos no seu coração (doença arterial coronária) e necessita de ser submetido a um procedimento (chamado intervenção coronária percutânea - ICP) para remover o bloqueio.
French: Le cangrélor se fixe sélectivement et réversiblement au récepteur P2Y12 en vue d'empêcher, par la suite, la signalisation et l'activation plaquettaires.
Portuguese: O cangrelor liga-se seletiva e reversivelmente ao recetor P2Y12 para prevenir a sinalização e ativação plaquetária ulteriores.
French: Tableau 4 : événements thrombotiques à 30 jours dans CHAMPION PHOENIX (population ITTm)
Portuguese: Tabela 4: Acontecimentos trombóticos aos 30 dias no CHAMPION PHOENIX (população mITT)
French: Ecchymose (pétéchie, purpura)
Portuguese: Equimose (petéquias, púrpura)
French: La concentration moyenne à l'état stationnaire du cangrélor durant une perfusion intraveineuse constante de 4 microgrammes/kg/min est de 488 ng/mL.
Portuguese: A concentração média de cangrelor no estado de equilíbrio durante uma perfusão intravenosa contínua de 4 microgramas/kg/min é de 488 ng/ml.
French: Si des effets indésirables apparaissent, ils risquent de nécessiter l'attention d'un médecin.
Portuguese: Se ocorrerem efeitos indesejáveis, poderá ter necessidade de assistência médica.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kengrexal
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kengrexal
French: Par voie intraveineuse
Portuguese: Via intravenosa
French: Le cangrélor doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.
Portuguese: O cangrelor deve ser utilizado com precaução em doentes que estão a tomar medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia.
French: Hématome < 5 cm, hémorragie
Portuguese: Hematoma <5 cm, hemorragia,
French: Dans les études cliniques, le cangrélor a été co-administré avec la bivalirudine, l'héparine de faible poids moléculaire, le fondaparinux et des inhibiteurs de GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) sans que l'on ait observé d'effet apparent sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique du cangrélor.
Portuguese: Em estudos clínicos, o cangrelor foi coadministrado com bivalirudina, heparina de baixo peso molecular, fondaparinux e inibidores da GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofibano) sem haver um efeito aparente sobre a farmacocinética ou a farmacodinâmica de cangrelor.
French: REI a valeurs p reposant sur le test du Chi-carré.
Portuguese: IDR a Valores p baseados no teste do Qui-quadrado.
French: Kengrexal diminue les amas de plaquettes et réduit donc le risque de formation d'un caillot sanguin.
Portuguese: Kengrexal diminui o agrupamento de plaquetas e reduz, deste modo, a possibilidade de formação de um coágulo de sangue.
French: Quand le clopidogrel est administré durant la perfusion du cangrélor, le clopidogrel n'a pas l'effet inhibiteur attendu sur les plaquettes sanguines.
Portuguese: Quando o clopidogrel é administrado durante a perfusão de cangrelor, não se obtém o efeito inibidor previsto do clopidogrel sobre as plaquetas.
French: Une étude d'interaction pharmacodynamiquec a également été réalisée avec le cangrélor et le ticagrélor.
Portuguese: Realizou-se também um estudo de interação farmacodinâmica com cangrelor e ticagrelol.
French: Le cangrélor a produit un retard de la croissance du fœtus qui était associée à la dose ; ce retard se caractérisait par des incidences accrues d'ossification incomplète et de métatarses non ossifiés dans les pattes postérieures du rat.
Portuguese: O cangrelor produziu um atraso do crescimento fetal relacionado com a dose, caracterizado por um aumento das incidências de ossificação incompleta e de não ossificação dos metatarsos dos membros posteriores em ratos.
French: Kengrexal est une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
Portuguese: Kengrexal é um pó liofilizado branco a esbranquiçado.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos indesejáveis graves.
French: Quelle que soit la dose administrée, dès l'arrêt de la perfusion, le taux de cangrélor dans le sang diminue rapidement et la fonction plaquettaire redevient normale dans l'heure qui suit.
Portuguese: Independentemente da dose, após cessação da perfusão, os níveis sanguíneos de cangrelor diminuem rapidamente e a função plaquetária normaliza no período de uma hora.
French: Kengrexal contient du cangrélor, un antagoniste direct du récepteur plaquettaire P2Y12 qui bloque l'activation et l'agrégation plaquettaires induites par l'adénosine-diphosphate (ADP) in vitro et ex vivo.
Portuguese: Kengrexal contém cangrelor, um antagonista direto do recetor plaquetário P2Y12 que bloqueia a ativação e agregação plaquetária induzida pela adenosina difosfato (ADP) in vitro e ex vivo.
French: Kengrexal est administré selon un schéma qui dépend du poids et constitué d'un bolus intraveineux initial suivi d'une perfusion intraveineuse.
Portuguese: Kengrexal é administrado num regime à base do peso que consiste num bolus intravenoso inicial seguido de uma perfusão intravenosa.
French: Kengrexal n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Kengrexal não é recomendado durante a gravidez.
French: Hématurie, présence de sang dans les urines, hémorragie urétrale.
Portuguese: Hematúria, urina com sangue presente, hemorragia uretral.
French: • dyspnée (essoufflement),
Portuguese: • dispneia (falta de ar),
French: Ces cas incluaient des réactions ou un choc anaphylactique(s) et un angioœdème (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Estes incluíram casos de reações anafiláticas/choque anafilático e de angioedema (ver secção 4.8).
French: Le fait d'utiliser Kengrexal réduit le risque que cette intervention cause la formation d'un caillot et bloque à nouveau les vaisseaux sanguins.
Portuguese: A utilização de Kengrexal diminui o risco deste procedimento causar a formação de um coágulo que bloqueia novamente os vasos sanguíneos.
French: Les effets indésirables graves associés au cangrélor chez les patients atteints de coronaropathie incluent un saignement sévère/menaçant le pronostic vital et une hypersensibilité.
Portuguese: Reações adversas graves associadas ao cangrelor em doentes com doença arterial coronária incluem hemorragia grave/com risco de vida e hipersensibilidade.
French: Léger b
Portuguese: Moderada Ligeira b
French: • saignement entraînant un faible nombre de plaquettes sanguines ou de l'anémie,
Portuguese: • Hemorragia que causa uma contagem baixa de plaquetas ou anemia,
French: • saignement entraînant du liquide autour du cœur, du sang dans la cavité thoracique ou un saignement provenant du nez, du tube digestif, de l'abdomen, dans les urines ou provenant du site d'injection ou du site cathétérisé,
Portuguese: • Hemorragia que dá origem a líquido à volta do coração, sangue na cavidade torácica ou hemorragia do nariz, trato gastrointestinal, no abdómen ou na urina, ou nos locais da injeção ou cateter.
French: Solution reconstituée : la poudre doit être reconstituée immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Portuguese: Solução reconstituída: o pó deve ser reconstituído imediatamente antes da diluição e utilização.
French: Ce médicament contient 52,2 mg de sorbitol par flacon.
Portuguese: Este medicamento contém 52,2 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
French: • réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, sensation de constriction/gonflement du pharynx, gonflement de la langue ou des lèvres, difficulté à respirer).
Portuguese: • Reação alérgica (uma erupção na pele, comichão, inchaço/aperto na garganta, inchaço da língua ou lábios, dificuldade em respirar).
French: Les principales preuves cliniques de l'efficacité du cangrélor sont issues de CHAMPION PHOENIX, une étude randomisée à double insu ayant comparé le cangrélor (n = 5 472) au clopidogrel (n = 5 470), tous deux administrés en association avec de l'aspirine et un autre traitement standard, entre autres l'héparine non fractionnée (78 %), la bivalirudine (23 %), l'HFPM (14 %) ou le fondaparinux (2,7 %).
Portuguese: A evidência clínica primária da eficácia de cangrelor provém de CHAMPION PHOENIX, um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, que comparou o cangrelor (n=5.472) com o clopidogrel (n=5.470), ambos administrados em associação com aspirina e outra terapêutica padrão, incluindo heparina não fracionada (78%), bivalirudina (23%), heparina de baixo peso molecular (14%) ou fondaparinux (2,7%).
French: Tableau 3 : événements thrombotiques à 48 heures dans CHAMPION PHOENIX (population ITTm)
Portuguese: Tabela 3: Acontecimentos trombóticos às 48 horas no CHAMPION PHOENIX (população mITT)
French: La demi-vie du cangrélor est de trois à six minutes.
Portuguese: O cangrelor tem uma semivida de três a seis minutos.
French: Chez le rat et le chien, les principaux effets indésirables se sont produits dans les voies urinaires hautes et ils consistaient en des lésions des tubules rénaux, du bassinet du rein et de l'uretère.
Portuguese: Os principais efeitos adversos do cangrelor em ratos e cães ocorreram nas vias urinárias superiores e consistiram em lesão dos túbulos renais, bacinete e uréter.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, mutagénicité et pouvoir clastogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, mutagenicidade e potencial clastogénico.
French: Kengrexal est destiné à être administré par voie intraveineuse, uniquement après avoir été reconstitué et dilué.
Portuguese: Kengrexal é indicado para via intravenosa, apenas depois da reconstituição e diluição.
French: • éruption cutanée, prurit, urticaire,
Portuguese: • erupção na pele, prurido, urticária,
French: Kengrexal doit être administré au moyen d'une tubulure intraveineuse.
Portuguese: Kengrexal deve ser administrado através de uma linha intravenosa.
French: Hémorragie des voies digestives hautes, hémorragie buccale, saignement gingival, hémorragie œsophagienne, hémorragie d'un ulcère duodénal, hématémèse, hémorragie des voies digestives basses, hémorragie rectale, hémorragie hémorroïdaire, hématochézie.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal superior, hemorragia bucal, hemorragia gengival, hemorragia esofágica, hemorragia de úlcera duodenal, hematemese, hemorragia gastrointestinal inferior, hemorragia retal, hemorragia hemorroidal, hematoquezia.
French: • infection aux sites de saignement,
Portuguese: • infeção nos locais de hemorragia,
French: Un taux plus élevé de cas graves d'hypersensibilité a été enregistré avec le cangrélor (0,05 %), comparé au groupe témoin (0,007 %).
Portuguese: Foi registada uma taxa mais elevada de casos graves de hipersensibilidade com cangrelor (0,05%) do que com o controlo (0,007%).
French: De plus, dans les études GUSTO, un taux plus élevé de saignement modéré a été rapporté dans le groupe sous cangrélor (6,7 %), comparé à celui sous clopidogrel (1,4 %).
Portuguese: Além disso, foi notificada uma taxa mais elevada de hemorragia moderada em GUSTO no grupo do cangrelor (6,7%) em comparação com o clopidogrel (1,4%).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Kengrexal dans un ou plusieurs sous-groupe(s) de la population pédiatrique dans la prévention de l'embolie et de la thrombose non spécifique de site, pour le traitement de la thrombose chez les patients pédiatriques subissant des procédures vasculaires percutanées thérapeutiques diagnostiques et / ou thérapeutiques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kengrexal em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção de embolia e trombose de localização não específica, no tratamento de trombose em doentes pediátricos submetidos a procedimentos vasculares percutâneos de diagnóstico e/ou terapêuticos.
French: Par exemple, si vous avez une affection médicale qui affecte la coagulation du sang ou en raison d'une autre affection médicale susceptible d'augmenter le risque de saignement telle qu'une grave blessure récente, une intervention chirurgicale récente, des antécédents d'attaque ou d'attaque ischémique transitoire ou de saignement récent de l'estomac ou de l'intestin ;
Portuguese: Por exemplo, se tem uma condição médica que afeta a coagulação do sangue ou devido a qualquer outra condição médica que pode aumentar o risco de hemorragia, como um ferimento recente grave, qualquer tipo de cirurgia recente, antecedentes de um acidente vascular cerebral ou de um acidente isquémico transitório ou uma hemorragia recente do estômago ou intestinos.
French: Reconstituer chaque flacon de 50 mg en y ajoutant 5 mL d'eau stérile pour préparations injectables.
Portuguese: Reconstitua cada 50 mg/frasco para injetáveis, adicionando 5 ml de água para preparações injetáveis estéril.
French: Aucune interruption d'importance clinique de l'inhibition du P2Y12 n'a été observée durant les études de phase III quand 600 mg de clopidogrel étaient administrés immédiatement après l'arrêt de la perfusion de cangrélor.
Portuguese: Em estudos de fase III, não se observou uma interrupção clinicamente relevante da inibição da P2Y12 quando se administraram 600 mg de clopidogrel imediatamente após a descontinuação da perfusão de cangrelor.
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, des événements d'insuffisance rénale aiguë (0,1 %), d'insuffisance rénale (0,1 %) et d'augmentation du taux de créatinine sérique (0,2 %) ont été rapportés après l'administration du cangrélor dans le cadre d'essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, a ocorrência de acontecimentos de insuficiência renal aguda (0,1%), insuficiência renal (0,1%) e aumento da creatinina sérica (0,2%) foi notificada após administração de cangrelor em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
French: Le cangrélor doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des états pathologiques associés à un risque de saignement accru.
Portuguese: O cangrelor deve ser utilizado com precaução em doentes com estados de doença associados a um maior risco de hemorragia.
French: • fuite de liquide provenant du site d'injection ou du site cathétérisé.
Portuguese: • secreção de líquido nos locais de injeção ou do cateter.
French: Kengrexal, co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la réduction des événements cardiovasculaires thrombotiques chez les patients adultes atteints de coronaropathie bénéficiant d'une intervention coronaire percutanée (ICP), n'ayant pas reçu d'inhibiteur oral des récepteurs P2Y12 avant cette intervention et chez qui la voie orale d'un tel traitement n'est ni faisable, ni souhaitable.
Portuguese: Kengrexal, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS), é indicado para a redução de acontecimentos cardiovasculares trombóticos em doentes adultos com doença arterial coronária submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP), que não receberam um inibidor oral de P2Y12 antes do procedimento de ICP e nos quais a terapêutica oral com inibidores de P2Y12 não é praticável ou desejável.