FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve farmakokinetické studii u starších nediabetiků vedlo podání lixisenatidu v dávce 20 μg ke zvýšení průměrné AUC lixisenatidu o 29 % u starší populace (11 pacientů ve věku 65 až 74 let, 7 pacientů ve věku ≥ 75 let) ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, které pravděpodobně souvisí se sníženou funkcí ledvin u starších věkových skupin.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju starijih osoba koje ne boluju od šećerne bolesti primjena liksisenatida u dozi od 20 µg dovela je do srednjeg povećanja AUC-a liksisenatida od 29% u starijoj populaciji (11 ispitanika u dobi od 65 do 74 godina i 7 ispitanika u dobi od ≥ 75 godina) u usporedbi s 18 ispitanika u dobi od 18 do 45 godina, što je vjerojatno povezano sa smanjenom funkcijom bubrega u starijoj dobnoj skupini.
Czech: Přípravek Suliqua má být podáván injekčně jednou denně v průběhu jedné hodiny před jídlem.
Croatian: Suliqua se treba injicirati jednom dnevno unutar jednog sata prije obroka.
Czech: Primárním účinkem inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukosy.
Croatian: Primarno djelovanje inzulina, uključujući i inzulin glargin, jest regulacija metabolizma glukoze.
Czech: Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud pijete alkohol.
Croatian: Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.
Czech: Metformin byl povinným základním léčivem a 58 % pacientů užívalo při screeningu druhé PAD a 54 % pacientů užívalo derivát sulfonylurey.
Croatian: Metformin je bio obvezna osnovna terapija i 58% bolesnika primilo je drugi oralni antidijabetik na probiru, koji je u 54% bolesnika bio sulfonilureja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Suliqua z hlediska účinku na glykemickou kontrolu byla hodnocena ve dvou randomizovaných klinických studiích u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu:
Croatian: Sigurnost i učinkovitost lijeka Suliqua u kontroli glikemije ocijenjena je u dva randomizirana klinička ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2:
Czech: [-0,420 až 0,038]
Croatian: [-0,420 do 0,038]
Czech: • máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože použití tohoto léčivého přípravku se v takovém případě nedoporučuje.
Croatian: • imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi, jer se u tom slučaju ne preporučuje primjena ovoga lijeka.
Czech: • máte onemocnění diabetes mellitus již dlouho,
Croatian: • dugo imate šećernu bolest
Czech: MACE byla definována jako složený ukazatel zahrnující KV úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozkovou příhodu.
Croatian: MACE je definiran kao kompozit kardiovaskularne smrti, nefatalnog infarkta miokarda i nefatalnog moždanog udara.
Czech: Použijte vždy novou jehlu.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu iglu.
Czech: (-0,21 až 0,43)
Croatian: (-0,21 do 0,43)
Czech: Incidence primárního cílového parametru ve skupině léčené lixisenatidem (13,4 %) byla podobná jako ve skupině užívající placebo (13,2 %): poměr rizika (HR) pro lixisenatid ve srovnání s placebem činil 1,017, s příslušným dvoustranným 95% intervalem spolehlivosti (CI) 0,886 až 1,168
Croatian: Incidencija primarnog ishoda bila je slična u skupinama za liksisenatid (13,4%) i placebo (13,2%): omjer hazarda (OH) za liksisenatid u usporedbi s placebom bio je 1,017, s dvostranim 95% intervalom pouzdanosti (IP) od 0,886 do 1,168.
Czech: • Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo přípravku Suliqua.
Croatian: • ako ne budete slijedili ove upute, možete primijeniti previše ili premalo lijeka Suliqua
Czech: Mezi příklady příznaků, které signalizují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, patří: pocení, vlhká kůže, pocit úzkosti, zrychlený nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak a bušení srdce.
Croatian: Primjeri znakova koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, visok krvni tlak i osjećaj lupanja srca.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) nebyly ovlivněny.
Croatian: Nije bilo utjecaja na AUC ni Cmax aktivnog metabolita (ramiprilata).
Czech: Tato populace s onemocněním diabetes mellitus 2. typu se vyznačovala následujícími charakteristikami: Průměrný věk byl 60,0 let s většinou (56,3 %) pacientů ve věku 50 až 64 let, a 53,3 % byly ženy.
Croatian: Ova populacija sa šećernom bolešću tipa 2 imala je sljedeće karakteristike: srednja vrijednost dobi bila je 60,0 godina s većinom bolesnika (56,3%) između 50 i 64 godine, a 53,3% bile su žene.
Czech: Metabolické studie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus, kterým byl podáván samotný inzulín glargin, ukazují, že inzulín glargin je rychle metabolizován na karboxylovém konci řetězce B za vzniku dvou aktivních metabolitů, M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Croatian: Ispitivanje metabolizma u bolesnika sa šećernom bolešću koji su primili samo inzulin glargin ukazuje da se inzulin glargin brzo metabolizira na karboksilnim krajevima B lanca pri čemu nastaju dva aktivna metabolita: M1 (21A-Gly-inzulin) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin).
Czech: Následující tabulka popisuje četnost zdokumentované symptomatické hypoglykemie (≤ 3,9 mmol/l) a těžké hypoglykemie pro přípravek Suliqua a pro srovnávací přípravek.
Croatian: Sljedeća tablica opisuje stopu zabilježenih simptomatskih hipoglikemija (≤3,9 mmol/l) i teških hipoglikemija i za lijek Suliqua i za lijek koji služi za usporedbu.
Czech: • Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozené, nepoužívejte jej.
Croatian: • Ako mislite da bi Vaša brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je upotrijebiti.
Czech: Během převodu a v průběhu následujících týdnů se doporučuje pečlivé sledování glykemie.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje glukoze tijekom prijelaza i u narednim tjednima.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánových systémů a podle klesající četnosti (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Sljedeće nuspojave povezane s primjenom lijeka iz kliničkih ispitivanja navedene su niže prema klasifikaciji po organskim sustavima i redom po padajućoj učestalosti (vrlo često: ≥1/10; često: ≥1/100 do <1/10; manje često: ≥1/1000 do <1/100; rijetko: ≥1/10 000 do <1/1000; vrlo rijetko:
Czech: 30-60 dávkovacích jednotek SoloStar
Croatian: 30-60 odmjernih koraka SoloStar
Czech: V obou studiích byla dávka titrována jednou týdně, na základě plazmatické glykemie nalačno změřené pacientem.
Croatian: U oba je ispitivanja doza titrirana jednom tjedno, na temelju samoizmjerenih razina glukoze u plazmi.
Czech: Mohou dokonce skrýt nebo potlačit první známky, že je Vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
Croatian: Mogu čak i prikriti ili sasvim spriječiti prve znakove koji ukazuju na prenisku razinu šećera u krvi.
Czech: Ve 28denní placebem kontrolované studii u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu mělo podání 5 až 20 μg lixisenatidu za následek statisticky významné snížení postprandiální glykemie po snídani, obědě i večeři.
Croatian: U 28-dnevnom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primjena 5 µg do 20 µg liksisenatida rezultirala je statistički značajnim smanjenjem postprandijalne razine glukoze u krvi nakon doručka, ručka i večere.
Czech: Použití agonistů receptoru pro glukagonu-podobný peptid-1 (GLP-1) je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Croatian: Primjena agonista receptora peptida nalik glukagonu-1 (GLP-1) povezana je s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Czech: Průměrná tělesná hmotnost (kg)
Croatian: Srednja vrijednost tjelesne težine (kg) Početna vrijednost (srednja vrijednost)
Czech: Další prodloužení tmax a snížení Cmax paracetamolu bylo předpovězeno při použití udržovací dávky 20 μg.
Croatian: Očekuje se daljnja odgoda tmax i smanjeni Cmax paracetamola nakon primjene doze održavanja od 20 µg.
Czech: Přípravek Suliqua nebyl studován v kombinaci s inhibitory DPP-4, deriváty sulfonylurey, glinidy, pioglitazonem a inhibitory SGLT-2.
Croatian: Suliqua nije ispitivana u kombinaciji s inhibitorima DPP-4, sulfonilurejama, glinidima, pioglitazonom i inhibitorima SGLT-2.
Czech: Pomocí druhé ruky otočte několikrát perem a vyjměte jehlu.
Croatian: Okrenite svoju brizgalicu drugom rukom nekoliko puta kako biste uklonili iglu.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let; použití přípravku Suliqua v této věkové skupině se proto nedoporučuje.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Suliqua u djece i adolescenata mlađih od 18 godina; stoga se primjena lijeka Suliqua ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Czech: • Pokud nemůžete zvolit celou předepsanou dávku, použijte nové pero nebo si aplikujte zbývající dávkovací jednotky a doplňte svoji dávku z nového pera.
Croatian: Ako ne možete odabrati cijelu propisanu dozu, upotrijebite novu brizgalicu ili injicirajte preostale odmjerne korake i upotrijebite novu brizgalicu da upotpunite svoju dozu.
Czech: • Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
Croatian: Nemojte vraćati natrag unutarnji zatvarač na iglu.
Czech: D. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Croatian: Skinite unutarnji zatvarač s igle i bacite ga.
Czech: Vaši dávku můžete volit v krocích po 1 dávkovací jednotce.
Croatian: Možete odabrati svoju dozu u koracima od 1 odmjernog koraka.
Czech: • Pacienti, kteří jsou slepí nebo slabozrací, musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je vyškolena v používání pera obsahující inzulín glargin/lixisenatid.
Croatian: • Slijepi ili slabovidni bolesnici moraju se uputiti da uvijek traže pomoć druge osobe koja dobro vidi i obučena je u korištenju napunjene brizgalice s inzulinom glarginom/liksisenatidom
Czech: Dávka lixisenatidu se zvyšuje nebo snižuje společně s dávkou inzulínu glargin a závisí mimo jiné na tom, jaké se používá pero.
Croatian: Doza liksisenatida se povećava ili smanjuje zajedno s dozom inzulina glargina i također ovisi o tome koja se brizgalica koristi.
Czech: • Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro předplněné pero Suliqua (viz „Návod k použití").
Croatian: • Koristite samo one igle koje su kompatibilne sa Suliqua brizgalicom (vidjeti "Upute za uporabu").
Czech: • Máte-li jakékoli dotazy týkající se léčby, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi liječenja obratite se zdravstvenom radniku.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování warfarinu při současném podávání s lixisenatidem; u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty v okamžiku zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem se však doporučuje časté monitorování INR.
Croatian: Na temelju tih rezultata, nije potrebna prilagodba doze varfarina pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom, međutim, u bolesnika koji primaju varfarin i/ili kumarinske derivate preporučuje se često praćenje INR-a na početku i na završetku liječenja liksisenatidom.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování paracetamolu, je však třeba vzít v úvahu prodloužení hodnoty tmax pozorované při podání paracetamolu v době 1-4 hodiny po lixisenatidu, pokud je zapotřebí rychlý nástup účinku pro zajištění účinnosti.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, nije potrebna prilagodba doze paracetamola, ali se odgođeni tmax primijećen kod primjene paracetamola 1 do 4 sata poslije liksisenatida mora uzeti u obzir kada je za djelotvornost potreban brz početak djelovanja.
Czech: • Tento krok můžete opakovat až 3krát, než se roztok léčivého přípravku objeví.
Croatian: Možda ćete morati ponoviti ovaj korak do 3 puta da biste vidjeli lijek.
Czech: Je zapotřebí, abyste se naučil(a) rozpoznat známky poklesu hladiny krevního cukru, a mohl(a) tak zbránit dalšímu zhoršení.
Croatian: Morate naučiti prepoznati znakove koji upućuju na pad razine šećera u krvi kako biste mogli poduzeti mjere kojima ćete spriječiti daljnje pogoršanje.
Czech: • Inhibitory proteáz, k léčbě HIV infekce.
Croatian: • inhibitore proteaze, za liječenje HIV infekcija
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1 000 těhotenství) s inzulínem glargin nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
Croatian: Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 iznesenih trudnoća) izloženih inzulinu glarginu nije ukazala na specifične štetne učinke inzulina glargina na trudnoću ni na specifičnu malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost inzulina glargina.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Přečtěte si nejprve příbalovou informaci a tento návod k použití
Croatian: Najprije pročitajte uputu o lijeku i ove upute za uporabu
Czech: • odložte pero do odpadu a použijte pero nové.
Croatian: • bacite brizgalicu i upotrijebite novu.
Czech: Není známo, zda přípravek Suliqua prochází do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Suliqua u majčino mlijeko.
Czech: • Přípravky k úlevě od bolesti a ke snížení horečky, např. pentoxifylin, propoxyfen a salicyláty
Croatian: • lijekove za ublažavanje boli ili smanjenje vrućice, kao što je pentoksifilin, propoksifen i salicilati
Czech: *Není součástí předem specifikovaného step-down testovacího postupu **Hodnota PPG 2 h po jídle minus hodnota glykemie před jídlem
Croatian: *nije uključeno u unaprijed određenom step-down postupku **vrijednost glukoze 2h nakon obroka minus vrijednost glukoze prije obroka
Czech: • V případě jiného bazálního inzulínu má platit stejné pravidlo jako u inzulínu glargin (100 jednotek/ml).
Croatian: • Za bilo koji drugi bazalni inzulin treba primijeniti isto pravilo kao i za inzulin glargin (100 jedinica/ml)
Czech: Držte jehlu rovně a zaveďte ji zpět do zadní části vnějšího krytu jehly.
Croatian: Držite iglu ravno i uvedite ju natrag u vanjski zatvarač igle.
Czech: [12,2 až 24,0]
Croatian: [12,2 do 24,0]
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Suliqua u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Suliqua u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: • Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty, nebo postupujte podle pokynů lékárníka nebo místních úřadů.
Croatian: • Bacite iskorištene igle u neprobojan spremnik ili ih zbrinite sukladno uputama ljekarnika ili lokalnog nadležnog tijela.
Czech: Snížení hodnoty Cmax má omezený klinický význam a není nutná žádná úprava dávky u perorální antikoncepce.
Croatian: Smanjenje vrijednosti Cmax ima ograničen klinički značaj i ne zahtijeva prilagodbu doze oralnih kontraceptiva.
Czech: Přípravek Suliqua se nemá používat u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu ani k léčbě diabetické ketoacidózy.
Croatian: Suliqua se ne smije koristiti u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Czech: Před použitím inzulínu glargin/lixisenatidu je zapotřebí vědět, kolik dávek budete potřebovat.
Croatian: Prije primjene inzulina glargina/liksisenatida, budite sigurni u to koliko Vam je odmjernih koraka potrebno.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Suliqua byly hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom Suliqua bile su hipoglikemija i gastrointestinalne nuspojave (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" niže).
Czech: • kdy si máte kontrolovat hladinu krevního cukru a zda potřebujete provádět vyšetření moči.
Croatian: • Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće
Czech: Před každým použitím je třeba použít novou jehlu.
Croatian: Prije svake uporabe mora se pričvrstiti nova igla.
Czech: Zdokumentovaná symptomatická hypoglykemie* Pacienti s příhodou, n (%)
Croatian: N Zabilježena simptomatska hipoglikemija* Bolesnici s nuspojavom, n
Czech: • Glukagon, na velmi nízké hladiny cukru v krvi.
Croatian: • glukagon, za liječenje vrlo niske razine šećera u krvi
Czech: • Na receptu musí být uveden typ předplněného pera, které potřebujete (Suliqua 10-40 předplněné pero nebo 30-60 předplněné pero) a množství dávek, které má být podáno.
Croatian: • Na receptu treba biti navedena vrsta napunjene brizgalice koja Vam je potrebna (Suliqua 10-40 brizgalica i 30-60 brizgalica) i broj odmjernih koraka koji se injiciraju.
Czech: Vaše dávka přípravku Suliqua se podává ve formě „dávkovacích jednotek".
Croatian: Vaša doza lijeka Suliqua primjenjuje se u "odmjernim koracima".
Czech: Tento přípravek může vyvolat příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která je někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.
Croatian: To može uzrokovati prenizak šećer u krvi nakon kojeg ponekad može uslijediti previsok šećer u krvi.
Czech: Přípravek Suliqua se má používat s opatrností u pacientů užívajících perorální léčivé přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, pečlivé klinické sledování nebo mají úzký terapeutický poměr.
Croatian: Suliqua se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju peroralne lijekove koji zahtijevaju brzu gastrointestinalnu apsorpciju, pomno kliničko praćenje ili imaju uzak terapijski indeks.
Czech: • Fluoxetin, k léčbě deprese.
Croatian: • fluoksetin, za liječenje depresije
Czech: Některé přípravky, například antibiotika, perorální antikoncepce (užívaná ústy), statiny (přípravky ke snížení cholesterolu, jako je např. atorvastatin), tablety nebo tobolky se zpožděným uvolňováním léčivé látky, které nemají zůstávat příliš dlouho v žaludku, je zapotřebí užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po aplikaci přípravku Suliqua.
Croatian: Neki lijekovi kao što su antibiotici, oralni kontraceptivi, statini (lijekovi poput atorvastatina za smanjenje kolesterola), želučanootporne tablete ili kapsule koji se ne smiju predugo zadržavati u želucu možda ćete morati uzeti najmanje jedan sat prije ili četiri sata nakon injekcije lijeka Suliqua.
Czech: V případě potřeby může být přípravek Suliqua aplikován před dalším jídlem.
Croatian: Ako je potrebno, lijek Suliqua se može injicirati prije sljedećeg obroka.
Czech: Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují obzvláště pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Croatian: Čimbenici koji povećavaju podložnost hipoglikemiji zahtijevaju posebno strog nadzor i mogu zahtijevati prilagodbu doze.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Czech: Přípravek Suliqua se nesmí ředit ani míchat s jinými inzulíny.
Croatian: Suliqua se ne smije miješati ni s jednim drugim inzulinom niti razrjeđivati.
Czech: • Vyměňte jehlu (viz KROK 6 Vyjmutí jehly a KROK 2 Připojení nové jehly) a poté proveďte bezpečnostní test (viz KROK 3).
Croatian: Promijenite iglu (pogledajte KORAK 6 Uklonite iglu i KORAK 2 Pričvrstite novu iglu) i onda napravite test sigurnosti (pogledati KORAK 3).
Czech: Aby nedocházelo k chybám, zkontrolujte před každou injekcí balení léčivého přípravku a štítek na předplněném peru, a ujistěte se, že máte správné pero, zejména pokud si injekčně aplikujete více než jeden léčivý přípravek.
Croatian: Da izbjegnete pogreške, uvijek provjerite pakiranje lijeka i naljepnicu na brizgalici prije svakog injiciranja kako bi bili sigurni da imate odgovarajuću brizgalicu, a posebice ako injicirate više od jednog lijeka.
Czech: • Sulfonamidová antibiotika, k léčbě infekcí.
Croatian: • sulfonamidne antibiotike, za liječenje infekcije
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být užívány standardizovaným způsobem ve vztahu k lixisenatidu.
Croatian: Navedene lijekove treba uzimati na uobičajen način u odnosu na liksisenatid.
Czech: V případě hypoglykemie zůstává zachován záchranný mechanizmus sekrece glukagonu.
Croatian: U slučaju hipoglikemije, očuvan je mehanizam spašavanja lučenjem glukagona.
Czech: Zásobní vložka je vložena do injekčního pera k jednorázovému použití.
Croatian: Svaki uložak ugrađen je u brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity po subkutánním podání byly pozorovány neletální nádory C-buněk štítné žlázy u potkanů a myší, o nichž se předpokládá, že byly způsobeny negenotoxickým mechanizmem zprostředkovaným receptorem pro GLP-1, k němuž mají hlodavci zvýšenou citlivost.
Croatian: U 2-godišnjim ispitivanjima kancerogenosti nakon supkutane primjene u štakora i miševa primijećeni su nesmrtonosni tumori C-stanica štitnjače za koje se smatra da su uzrokovani negenotoksičnim mehanizmom posredovanim receptorom GLP-1, na koji su glodavci iznimno osjetljivi.
Czech: Hypoglykemie byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem pozorovaným v průběhu léčby přípravkem Suliqua (viz bod 4.8).
Croatian: Hipoglikemija je bila najčešće prijavljena zapažena nuspojava tijekom liječenja lijekom Suliqua (vidjeti dio 4.8).
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je zapotřebí zvýšená opatrnost.
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Czech: Toto pero je broskvové barvy a má oranžové injekční tlačítko.
Croatian: Ova brizgalica je boje breskve sa narančastim dugmetom za injiciranje.
Czech: Po podání jednorázové dávky 1 000 mg paracetamolu nedošlo ke změně hodnot AUC a t1/2 paracetamolu bez ohledu na dobu jeho podání (před nebo po injekci lixisenatidu).
Croatian: Nakon primjene jedne doze paracetamola od 1000 mg, AUC i t1/2 paracetamola bili su nepromijenjeni neovisno o vremenu primjene (prije ili nakon injekcije liksisenatida).
Czech: Ve studiích in vitro lixisenatid neovlivnil aktivitu izoenzymů cytochromu P450 nebo testovaných lidských transportérů.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, liksisenatid nije utjecao na aktivnost ispitivanih izoenzima citokroma P450 ni humanih transportera.
Czech: U lixisenatidu bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy, nicméně příčinná souvislost nebyla prokázána.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva akutnog pankreatitisa prilikom primjene liksisenatida iako uzročna veza nije bila utvrđena.
Czech: • Pentamidin, k léčbě některých parazitárních infekcí.
Croatian: • pentamidin, za liječenje infekcije parazitima.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Suliqua na trhu, měli všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a všichni pacienti, kteří budou používat přípravek Suliqua, přístup k tomuto edukačnímu materiálu/poskytnut tento edukační materiál:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da, u svakoj državi članici na čijem se tržištu Suliqua nalazi, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati i izdavati lijek Suliqua te bolesnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Suliqua, imaju pristup ili im se dostavi sljedeći edukacijski paket:
Czech: U starších pacientů může progresivní zhoršení funkce ledvin vést ke stálému snížení potřeby inzulínu.
Croatian: U starijih osoba, progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može dovesti do stalnog smanjenja potrebe za inzulinom.
Czech: Lixisenatid je agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid (GLP-1).
Croatian: Liksisenatid je agonist receptora peptida nalik glukagonu-1 (GLP-1).
Czech: V případě ucpání jehly musí pacienti postupovat podle pokynů uvedených v návodu k použití, který je přiložen k příbalové informaci (viz bod 6.6).
Croatian: U slučaju začepljenih igala, bolesnici moraju slijediti upute opisane u Uputama za uporabu koje su priložene uz uputu o lijeku (vidjeti dio 6.6).
Czech: • Ujištění, že pacient a jeho ošetřovatel byli odpovídajícím způsobem informováni o tom, jak používat inzulín glargin/lixisenatid.
Croatian: • Osigurajte da su vaši bolesnici i njihovi njegovatelji odgovarajuće informirani kako koristiti inzulin glargin/liksisenatid
Czech: • Vaše hladiny krevního cukru jsou téměř normální nebo jsou nestálé.
Croatian: • ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna.