FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Polish: U pacjentów, u których występowały uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego; pacjentów tych należy kontrolować zgodnie z przyjętymi w praktyce standardami.
French: Dans l'étude CAL30001, 182 patients prétraités par antirétroviraux, en échec virologique, ont été randomisés et ont reçu un traitement pendant 48 semaines, soit par l'association fixe abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg en une prise par jour, soit par abacavir 300 mg deux fois par jour + lamivudine 300 mg une fois par jour, dans les deux cas en association au ténofovir et à un IP ou un INNTI.
Polish: W badaniu CAL 30001, 182 pacjentów uprzednio leczonych przeciwretrowirusowo z niepowodzeniem wirusologicznym zostało randomizowanych i otrzymało leczenie albo tabletką złożoną z abakawiru i lamiwudyny (FDC) raz na dobę albo abakawirem 300 mg dwa razy na dobę oraz lamiwudyną 300 mg raz na dobę, w obydwu schematach leczenia w połączeniu z tenofowirem i PI lub NNRT przez 48 tygodni.
French: Total
Polish: Razem
French: La substance active dans chaque comprimé pelliculé sécable de Ziagen est de 300 mg d'abacavir (sous forme de sulfate).
Polish: Substancją czynną w każdej tabletce powlekanej Ziagen z kreską dzielącą jest: 300 mg abakawiru (w postaci siarczanu).
French: Après l'arrêt du traitement par Ziagen lié à une suspicion de réaction d'hypersensibilité, Ziagen ou tout autre médicament contenant de l'abacavir (ex : Kivexa, Trizivir, Triumeq) ne doit jamais être réintroduit.
Polish: • Po przerwaniu leczenia produktem Ziagen z powodu podejrzenia reakcji nadwrażliwości, pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu Ziagen ani innych produktów leczniczych zawierających abakawir (np. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
French: Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par Ziagen.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Ziagen.
French: Cette boîte contient un flacon de 240 ml de solution d'abacavir (20 mg/ml), ainsi qu'une seringue doseuse pour usage oral de 10 ml avec un adaptateur plastique.
Polish: Butelka zawiera 240 ml roztworu (20 mg abakawiru/ml).
French: La dose habituelle de Ziagen est de 600 mg par jour.
Polish: Zwykle zalecana dawka leku Ziagen to 600 mg na dobę.
French: Bien qu'un effet antiviral similaire ait été observé entre le schéma d'associations contenant l'abacavir et celui contenant l'indinavir en terme de pourcentage de patients ayant une charge virale indétectable (≤ 400 copies/ml ; analyse en intention de traiter (ITT) : 47 % vs 49 % ; analyse type « per protocol » : 86 % vs 94 %, pour les associations contenant respectivement de l'abacavir et de l'indinavir), les résultats ont été en faveur de l'association contenant de l'indinavir, particulièrement dans le groupe de patients ayant une charge virale initiale élevée (> 100 000 copies/ml ; ITT : 46% vs 55% ; analyse type « per protocol » : 84 % vs 93 %, pour les traitements contenant respectivement de l'abacavir et de l'indinavir).
Polish: Niemniej jednak zaobserwowano podobne działanie przeciwwirusowe w grupach przyjmujących abakawir lub indynawir w skojarzeniu z innymi lekami; wyrażone było ono odsetkiem pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa ( 400 kopii/ml, w analizie wszystkich pacjentów włączonych do leczenia (ITT), 47% do 49%; w analizie pacjentów, którzy zakończyli leczenie (AT), 86% do 94% odpowiednio zestawami zawierającymi abakawir lub indynawir), lepsze wyniki uzyskano stosując skojarzenia lekowe z indynawirem, szczególnie w podgrupie pacjentów z wysoką wiremią przed rozpoczęciem leczenia (wartość początkowa wiremii >100 000 kopii/ml, analiza ITT, 46% do 55%; analiza AT, 84% do 93% odpowiednio dla abakawiru i indynawiru).
French: Essai CNA30024 : 654 patients infectés par le VIH, n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux, ont été randomisés dans un essai multicentrique contrôlé, en double aveugle afin de recevoir soit de l'abacavir (300 mg, 2 fois / jour), soit de la zidovudine (300 mg, 2 fois / jour), tous deux en association à la lamivudine (150 mg, 2 fois / jour) et à l'efavirenz (600 mg, 1 fois / jour).
Polish: W wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym z podwójnie ślepą próbą (CNA30024), 654 dorosłych pacjentów zakażonych HIV nieleczonych dotychczas przeciwretrowirusowo zostało randomizowanych zarówno do grupy otrzymujacej abakawir 300 mg dwa razy na dobę lub zydowudynę 300 mg dwa razy na dobę, obydwie grupy w połączeniu z lamiwudyną 150 mg dwa razy na dobę i efawirenzem 600 mg raz na dobę.
French: (15 ml) deux fois par jour, soit en 600 mg (30 ml), une fois par jour.
Polish: Może być stosowana albo jako 300 mg (15 ml) dwa razy na dobę, albo 600 mg (30 ml) jeden raz na dobę.
French: Les résultats indiquent que, sur la base des pourcentages de patients ayant une charge virale (ARN VIH-1) < 50 copies/ml, le groupe "association fixe" est associé à une réponse virologique similaire (non-infériorité) à celle observée avec le groupe "abacavir + lamivudine" (respectivement 90 % et 85 %, [-2,7 ; 13,5] IC 95 %).
Polish: Wyniki wskazują, że leczenie w grupie związanej ze stosowaniem produktu abakawir/lamiwudyna (FDC) było związane z podobną odpowiedzią wirusologiczną (nie mniej skuteczną), w porównaniu do grupy abakawir plus lamiwudyna, bazując na odsetku pacjentów z RNA HIV -1 50 kopii/ml (odpowiednio 90% i 85%, 95% CI -2,7; 13,5).
French: Dans une autre étude visant à comparer les associations d'INTI en ouvert (avec ou sans nelfinavir en aveugle) chez l'enfant, une proportion plus importante de patients traités par abacavir et lamivudine (71 %) ou par abacavir et zidovudine (60 %) avaient un taux d'ARN VIH-1 ≤ 400 copies/ml à la semaine 48, comparativement à ceux traités par lamivudine et zidovudine (47%) [ p=0,09, analyse en intention de traiter].
Polish: W oddzielnym badaniu porównującym niezaślepione leczenie skojarzone z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. Nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NRTI) - w sposób zaślepiony podawanych z nelfnawirem lub bez nelfinawiru - u dzieci, u wiekszego odsetka leczonych abakawirem w skojarzeniu z lamiwudyną (71%) lub abakawirem w skojarzeniu z zydowudyną (60%) obserwowano stężenie HIV-1 RNA  400 kopii/ml w tygodniu 48, w porównaniu do leczonych lamiwudyną w skojarzeniu z zydowudyną - 47% (p=0,09, analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intention to treat analysis).
French: Ziagen abacavir
Polish: Ziagen abakawir
French: L'EPAR complet relatif à Ziagen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ziagen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez les enfants pesant moins de 25 kg, la dose recommandée dépend du poids corporel.
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ziagen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ziagen.
French: La dose recommandée de Ziagen pour les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg est de 600 mg par jour.
Polish: Zalecana dawka leku Ziagen dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 600 mg na dobę.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (300 mg) et de solution buvable (20 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (300 mg) i roztworu doustnego (20 mg/ml).
French: Autres informations relatives à Ziagen:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ziagen:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ziagen, le 8 juillet 1999.
Polish: W dniu 8 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ziagen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Les symptômes incluent dans presque tous les cas de la fièvre ou une éruption cutanée, mais aussi très fréquemment les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), dyspnée (difficulté à respirer), toux, fièvre, léthargie, sensation de malaise, maux de tête, signes de troubles hépatiques dans le sang et myalgies (douleurs musculaires).
Polish: Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale często obejmują również nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, gorączkę, letarg, złe samopoczucie (odczuwanie dyskomfortu), ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi i bóle mięśniowe.
French: Les patients recevant Ziagen ont également présenté une augmentation de leur numération de cellules CD4.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Ziagen mieli również zwiększoną liczbę komórek CD4.
French: Il est possible de prendre cette dose journalière en une seule fois ou à raison de 300 mg deux fois par jour.
Polish: Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją na dwie dawki 300 mg - dwa razy na dobę.
French: Après avoir examiné la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, le comité a estimé que les bénéfices de Ziagen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Na podstawie oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności działania leku Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ziagen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ziagen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ziagen?
French: En outre, la société qui commercialise Ziagen fournit aux médecins du matériel d'éducation concernant les réactions d'hypersensibilité associées au médicament, y compris concernant la nécessité de soumettre les patients à un test destiné à déterminer s'ils sont porteurs du gène HLA-B (type 5701) et de leur rappeler de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de symptômes pouvant indiquer une hypersensibilité.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Ziagen do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne na temat reakcji nadwrażliwości na lek, w tym materiały na temat konieczności badania pacjentów na obecność genu HLA-B (typ 5701) i przypominania pacjentom o niezwłocznym kontakcie z lekarzem w razie pojawienia się objawów świadczących o nadwrażliwości.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ziagen est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ziagen opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) surviennent chez les patients sous Ziagen, généralement au cours des six premières semaines de traitement, et peuvent menacer le pronostic vital.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Ziagen występują reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, i mogą one zagrażać życiu.
French: Les cellules T CD4-sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tuées par le VIH.
Polish: Limfocyty T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i które są niszczone przez wirus HIV.
French: En outre, des études ont été menées afin de comparer l'administration de la dose une fois par jour à une administration deux fois par jour chez l'enfant.
Polish: Ponadto przeprowadzono badania oceniające podawanie dawki raz na dobę wobec dawkowania leku dwa razy na dobę u dzieci.
French: Le comité a relevé que la démonstration des bénéfices de Ziagen était basée sur les résultats d'études menées principalement avec le médicament pris deux fois par jour en association à d'autres médicaments chez des adultes n'ayant pas reçu de traitement contre le VIH auparavant.
Polish: CHMP zauważył, że korzyści ze stosowania produktu Ziagen zostały wykazane na podstawie wyników badań przeprowadzonych głównie z lekiem przyjmowanym dwa razy na dobę w połączeniu z innymi lekami u osób dorosłych, u których wcześniej nie stosowano leczenia przeciwko HIV.
French: Ziagen, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Polish: Ziagen, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ziagen (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: perte d'appétit, maux de tête, nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, éruption cutanée, fièvre, léthargie (manque d'énergie) et fatigue (lassitude).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ziagen (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to utrata apetytu, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysypka, gorączka, letarg (brak energii) i osłabienie (zmęczenie).
French: Le principe actif de Ziagen, l'abacavir, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Polish: Substancja czynna leku Ziagen, abakawir, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
French: En effet, les patients porteurs de ce gène présentent un risque plus élevé de réaction allergique à l'abacavir et ne doivent dès lors pas prendre Ziagen.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Ziagen.
French: Dans l'une des études portant sur des adultes, 77 % des patients sous Ziagen en association à la lamivudine et la zidovudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 16 semaines (67 sur 87), contre 38 % des adultes prenant uniquement de la lamivudine et de la zidovudine sans Ziagen (33 sur 86).
Polish: W jednym z badań u osób dorosłych po 16 tygodniach leczenia u 77% (67 z 87) pacjentów przyjmujących lek Ziagen wraz z lamiwudyną i zydowudyną miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 38% (33 z 86) osób dorosłych przyjmujących lamiwudynę i zydowudynę bez leku Ziagen.
French: Ziagen a également fait l'objet de trois études principales incluant 489 patients âgés de trois mois à 18 ans et infectés par le VIH.
Polish: Ziagen oceniano również w trzech badaniach głównych z udziałem 489 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat zakażonych HIV.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Polish: Ziagen nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
French: Il s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que d'autres médicaments antiviraux dans la réduction de la charge virale chez tous les groupes d'âge.
Polish: Lek był skuteczniejszy w zmniejszaniu miana wirusa niż placebo oraz tak samo skuteczny jak inne leki przeciwwirusowe we wszystkich grupach wiekowych.
French: Les patients sous Ziagen recevront également une carte de mise en garde résumant les principales informations de sécurité sur les réactions d'hypersensibilité au médicament.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmują Ziagen, otrzymają także kartę ostrzegawczą zawierającą streszczenie najważniejszych informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania leku.
French: Qu'est-ce que Ziagen?
Polish: Co to jest Ziagen?
French: Dans toutes les études, Ziagen a provoqué une réduction de la charge virale, en particulier lorsqu'il était administré en association à d'autres médicaments antiviraux.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Ziagen powodował zmniejszenie miana wirusa, szczególnie w przypadkach, kiedy przyjmowany był wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi.
French: Ziagen a fait l'objet de six études principales incluant 1 843 adultes (âgés de 18 ans et plus) infectés par le VIH.
Polish: Ziagen oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1843 osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zakażonych HIV.
French: Ziagen doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Polish: Leczenie produktem Ziagen powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ziagen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ziagen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ziagen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ziagen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Ziagen est un médicament qui contient le principe actif abacavir.
Polish: Ziagen jest lekiem zawierającym substancję czynną abakawir.
French: Les effets de Ziagen ont été comparés à ceux d'autres médicaments antiviraux, d'un placebo (traitement fictif) ou à l'absence de traitement.
Polish: Działanie leku Ziagen porównywano z innymi lekami przeciwwirusowymi, placebo (leczenie pozorowane) lub z brakiem leczenia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ziagen?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ziagen?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ziagen, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ziagen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Les taux de VIH dans le sang (charge virale) et le nombre de cellules T CD4 dans le sang (numération des cellules CD4) ont constitué les principaux critères d'évaluation de l'efficacité.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba limfocytów T CD4 we krwi.
French: Ziagen est utilisé en association à d'autres médicaments antiviraux pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Polish: Ziagen stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
French: L'une des études a consisté à comparer les effets de Ziagen pris une fois et deux fois par jour en association à la lamivudine et à l'efavirenz (autres médicaments antiviraux) chez 784 patients.
Polish: W jednym z badań z udziałem 784 pacjentów działanie leku Ziagen przyjmowanego raz lub dwa razy na dobę porównywano z leczeniem skojarzonym z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi).
French: Les effets de Ziagen sur la charge virale se sont avérés similaires qu'il soit pris une fois ou deux fois par jour.
Polish: Przyjmowanie produktu Ziagen raz lub dwa razy na dobę miało podobny wpływ na miano wirusa.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ziagen, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ziagen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Ziagen était utilisé en monothérapie ou en association à la lamivudine et à la zidovudine (autres médicaments antiviraux) ou au traitement en cours des patients contre le VIH.
Polish: Ziagen przyjmowano bez innych leków lub jako dodatek do leczenia skojarzonego z lawimudyną i zydowudyną (innymi lekami przeciwwirusowymi) lub z obecnym leczeniem pacjentów z HIV.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ziagen au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ziagen zaobserwowano w badaniach?
French: Le traitement par Ziagen doit être immédiatement arrêté si le patient présente une réaction d'hypersensibilité.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjenta należy natychmiast wstrzymać leczenie produktem Ziagen.
French: Comment Ziagen agit-il?
Polish: Jak działa produkt Ziagen?
French: Pourquoi Ziagen a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ziagen?
French: Taille de l'emballage plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC)
Polish: Wielkość opakowania blister (OPA/Aluminium/PVC) 60 tabletek butelka (HDPE)
French: ASC ↓ 14 % ; 32 % ; 36 % Cmax ↓ 28 % ; 52 % , 55 %
Polish: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
French: Dioxyde de titane E171
Polish: Tytanu dwutlenek E171
French: Date de première autorisation: 02 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
French: Ces troubles hématologiques ne sont généralement pas observés avant 4 à 6 semaines de traitement.
Polish: Hematologiczne objawy niepożądane nie występują zwykle przed upływem 4-6 tygodni leczenia.
French: • l'augmentation d'une enzyme appelée amylase
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą,
French: Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Des résultats récents montrent que, chez l'enfant de moins de 6 ans, l'exposition peut être réduite d'environ 30 % comparé aux autres tranches d'âge.
Polish: Ostatnio uzyskane dane wskazują, że narażenie u dzieci w wieku <6 lat może być zmniejszona o około 30% w porównaniu do innych grup wiekowych.
French: Pour plus d'informations, reportez vous à la rubrique 4.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4.
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/ .
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (: 1/10), fréquent (: 1/100 à < 1/10), peu fréquent (: 1/1 000 à < 1/100), rare (: 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Polish: Częstość jest określana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
French: (voir rubrique 4.4).
Polish: (patrz punkty 4.3 i 4.4).
French: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbate 80
Polish: Hypromeloza 3cP Hypromeloza 6cP Polisorbat 80