FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Joint pain and/or swelling (usually transient and rarely chronic); muscle pain.
Italian: • Dolore articolare e/o gonfiore (generalmente transitori e raramente cronici); dolore muscolare.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea or Vomiting
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea o vomito
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, and rubella.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i segni di morbillo, parotite e rosolia.
English: In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Italian: Inoltre, i soggetti che hanno manifestato trombocitopenia dopo la prima dose di M-M-RVAXPRO (o dei suoi vaccini componenti) possono sviluppare trombocitopenia a seguito di dosi ripetute.
English: M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
Italian: M-M-RVAXPRO è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20, con o senza aghi.
English: Valence (seropro tection level)
Italian: Valenza (livello di sieroprote zione)
English: These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Italian: Questi studi hanno anche stabilito che la sieroconversione in risposta alla vaccinazione contro il morbillo, la parotite e la rosolia rifletteva la protezione da queste malattie.
English: As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Italian: Come per qualunque altro vaccino, M-M-RVAXPRO può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
English: It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Italian: Non è noto se i virus vaccinici del morbillo o della parotite siano secreti nel latte umano; pertanto, si deve fare attenzione nel caso in cui si decida di somministrare M-M-RVAXPRO a donne che allattano.
English: After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Italian: A seguito della vaccinazione con M-M-RVAXPRO, le IG non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal proprio medico.
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live attenuated)
Italian: Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)
English: The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Italian: Il medico potrebbe posticipare la vaccinazione per almeno 3 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (note come IG).
English: The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che la valutazione sia dello studio clinico che dei dati post-marketing (incluso il sistema EVDAS, EudraVigilance Data Analysis System) per MMR, così come la valutazione della letteratura, non hanno fornito una prova che suggerisca una relazione causale tra MMR e il pianto, e pertanto, al momento non è necessario un aggiornamento dello stampato.
English: Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Italian: Alcuni di questi casi possono essere ricondotti ad episodi di morbillo non diagnosticati nel primo anno di vita, oppure è possibile che siano dipesi dalla vaccinazione per il morbillo.
English: The seroprotection rates to measles, mumps, and rubella for the Full Analysis Set are given in Table 1.
Italian: I tassi di sieroprotezione nei confronti del morbillo, della parotite e della rosolia nell'analisi complessiva del set di dati sono forniti nella Tabella 1.
English: Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline in concomitanza con M-M-RVAXPRO può interferire con la risposta immunitaria attesa.
English: For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Italian: Per vaccini che non possono essere somministrati allo stesso tempo, M-M-RVAXPRO deve essere somministrato 1 mese prima o 1 mese dopo la somministrazione di questi vaccini.
English: Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Italian: La somministrazione di derivati del sangue contenenti anticorpi contro morbillo, parotite o rosolia, incluse le preparazioni di immunoglobuline, deve essere evitata nel primo mese successivo ad una dose di M-M-RVAXPRO, a meno che non venga ritenuta indispensabile.
English: Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Italian: Conservare il flaconcino di polvere nella scatola per proteggerlo dalla luce Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 8 ore se conservato in frigorifero
English: • An illness consisting of muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs, and upper body (Guillain-Barré syndrome).
Italian: • Una malattia caratterizzata da debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe, ed alla parte superiore del corpo (sindrome di Guillain-Barré).
English: Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il flaconcino di polvere nella scatola per proteggerlo dalla luce.
English: There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Italian: Non ci sono informazioni che suggeriscono che M-M-RVAXPRO abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles-, mumps-, or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Italian: Pertanto, la vaccinazione accidentale delle donne inconsapevolmente in gravidanza con vaccini contenenti morbillo, parotite o rosolia non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
English: Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month, or according to doctor's recommendation, after they have been given the vaccine.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza durante il primo mese successivo alla somministrazione del vaccino o in accordo ai consigli del proprio medico.
English: Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Italian: La vaccinazione di donne suscettibili di età post-puberale conferisce una protezione individuale contro infezioni da rosolia contratte successivamente durante la gravidanza, che, a sua volta, previene l'infezione del feto ed il conseguente danno da rosolia congenita.
English: Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Italian: Non sono stati condotti studi con M-M-RVAXPRO in donne in gravidanza.
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Italian: Questo vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea ai soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione poiché in questi soggetti può verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
English: *50% cell culture infectious dose
Italian: * 50% della dose infettante la coltura cellulare
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Italian: Gli studi hanno mostrato che le donne che hanno partorito vaccinate con il vaccino vivo attenuato della rosolia che allattano possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai lattanti.
English: M-M-RVAXPRO is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Italian: È atteso che M-M-RVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Italian: Il medico deciderà se somministrare M-M-RVAXPRO.
English: After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Measles virus Enders' Edmonston strain (live attenuated)
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)
English: An additional dose with a measles-containing vaccine should be considered according to official recommendations (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: In accordo con le raccomandazioni ufficiali deve essere tenuta in considerazione una dose addizionale di un vaccino contenente il morbillo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Italian: Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione o di conservarlo in frigorifero ed impiegarlo entro 8 ore per ridurre al minimo la perdita di efficacia.
English: M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals from 12 months of age (see section 4.2).
Italian: M-M-RVAXPRO è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia in soggetti a partire dai 12 mesi di età (vedere paragrafo 4.2).
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Italian: Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito.
English: Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
Italian: Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono informare il proprio medico.
English: In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Italian: In questi studi una singola somministrazione del vaccino ha indotto anticorpi del morbillo inibenti l'emoagglutinina (HI: hemagglutination-inhibition) nel 95% dei soggetti suscettibili, anticorpi neutralizzanti la parotite nel 96% dei soggetti suscettibili ed anticorpi della rosolia HI nel 99% delle persone suscettibili.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite o la rosolia in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino.
English: Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Italian: Dose 1 a 11 mesi / Dose 2 a 14 mesi N = 480
English: However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Italian: Tuttavia, in questi casi è possibile che M-M-RVAXPRO non sempre prevenga lo sviluppo del morbillo.
English: Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Italian: I soggetti con trombocitopenia in corso possono sviluppare una forma più grave di trombocitopenia a seguito della vaccinazione.
English: †, Encephalopathy
Italian: †, encefalopatia
English: The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
Italian: In questi casi il rapporto potenziale rischio-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
English: • Severe allergic reaction that may include difficulty in breathing, facial swelling, localised swelling, and swelling of the limbs.
Italian: • Grave reazione allergica che può comportare difficoltà di respirazione, gonfiore facciale, gonfiore localizzato e gonfiore delle estremità degli arti.
English: In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps and rubella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinee at the first dose.
Italian: Nell'analisi complessiva del set di dati (soggetti vaccinati a prescindere dal loro titolo anticorpale basale) è risultato che alti tassi di sieroprotezione > 99% sono stati indotti nei confronti della parotite e della rosolia dopo la dose 2, a prescindere dall'età del soggetto vaccinato al momento della prima dose.
English: • Headache; fainting; nerve disorders which can cause weakness, tingling, or numbness; eye nerve disturbances.
Italian: • Mal di testa; svenimento; disturbi nervosi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento; disturbi al nervo dell'occhio.
English: There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Italian: Non sono stati riportati casi di trasmissione del ceppo più attenuato Enders Edmonston del virus del morbillo o del ceppo Jeryl Lynn™ del virus della parotite dai soggetti vaccinati ai soggetti suscettibili in contatto.
English: INSTRUCTIONS IN USE
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
English: The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Italian: L'efficacia dei componenti della precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc. è stata stabilita in una serie di studi di campo controllati in doppio-cieco che hanno dimostrato un alto grado di efficacia protettiva garantita dalle singole componenti del vaccino.
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 3 mesi dopo trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline sieriche umane.
English: Panniculitis, Pruritus, Purpura, Skin induration, Stevens-Johnson syndrome
Italian: Pannicolite, prurito, porpora, indurimento cutaneo, sindrome di Stevens-Johnson
English: The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Italian: Il vaccino ricostituito non deve essere utilizzato se si nota la presenza di particelle estranee o se l'aspetto del solvente, della polvere o del vaccino ricostituito, differisce da quanto descritto sopra.
English: On the basis of the scientific conclusions for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui vaccini morbillo/parotite/rosolia (vivi, attenuati) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente vaccini morbillo/parotite/rosolia (vivi, attenuati) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25% ; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Italian: Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es. immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
English: Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Italian: Sebbene sia stata mostrata una relazione causale tra altri ceppi del vaccino della parotite e la meningite asettica, non esiste evidenza che correli il vaccino della parotite Jeryl Lynn™ alla meningite asettica.
English: Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Italian: Aspirare l'intero contenuto di vaccino ricostituito dal flaconcino nella stessa siringa ed iniettare l'intero volume.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 soggetto vaccinato su
English: Arthralgia and/or arthritis
Italian: Artralgia e/o artrite
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
English: Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
Italian: Dose 1 a 12 mesi / Dose 2 a 15 mesi N = 466
English: History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Italian: Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, inclusa la neomicina (vedere paragrafi 2, 4.4 e 6.1).
English: Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within 8 hours.
Italian: Una volta ricostituito con il solvente fornito, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente o conservato in frigorifero ed impiegato entro 8 ore.
English: M-MRVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Italian: M-M-RVAXPRO non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.
English: See also section 3 How to use M-M-RVAXPRO.
Italian: Vedere anche il paragrafo 3 Come usare M-M-RVAXPRO.
English: Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Italian: Aspirare l'intero volume di solvente in una siringa.
English: M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
Italian: M-M-RVAXPRO è indicato per aiutare lei o il suo bambino a proteggersi contro il morbillo, la parotite e la rosolia.
English: The solvent is a clear colourless liquid.
Italian: Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore.
English: • Discharge and itching of the eyes with crusting of eyelids (conjunctivitis).
Italian: • Secrezione e prurito degli occhi con formazione di crosticine sulle palpebre (congiuntivite).
English: Before reconstitution, the powder is a light yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless fluid.
Italian: Prima della ricostituzione, la polvere è una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro ed il solvente è un liquido limpido incolore.
English: Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with M-M-RVAXPRO.
Italian: Gravidanza Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con M-M-RVAXPRO.
English: Vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Italian: La vaccinazione con M-M-RVAXPRO potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
English: • Itching; inflammation of the fatty tissue under the skin; red or purple, flat, pinhead spots under the skin; hardened, raised area of the skin; serious illness with ulcers or blistering of the skin, mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Italian: • Prurito; infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle; macchie sottopelle a punta di spillo, piatte, di colore rosso o violaceo; area della pelle indurita, rialzata; malattia grave con ulcere o vescicole della pelle, alla bocca, agli occhi, e/o ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
English: A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Italian: In uno studio comparativo condotto su 752 soggetti che avevano ricevuto M-M-RVAXPRO per via intramuscolare o sottocutanea è stato dimostrato un profilo di sicurezza simile per entrambe le vie di somministrazione.
English: Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Italian: Dati clinici pubblicati supportano la somministrazione concomitante della precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc. con le altre vaccinazioni dell'infanzia, incluse DTaP (o DTwP), IPV (o OPV), HIB (Haemophilus influenzae di tipo b), HIB-HBV (vaccino dell'Haemophilus influenzae di tipo b con Epatite B), e VAR (varicella).
English: Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Italian: Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico.
English: The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps and rubella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
Italian: Dopo due dosi, la media geometrica dei titoli (GMT) contro parotite e rosolia erano confrontabili per tutte le classi di età, mentre le GMT per morbillo erano inferiori nei soggetti che avevano ricevuto la prima dose a 9 mesi di età rispetto ai soggetti che avevano ricevuto la prima dose a 11 o 12 mesi di età.
English: Immune globulin Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Italian: Immunoglobuline Non somministrare immunoglobuline (IG) in concomitanza con M-M-RVAXPRO.
English: Encephalitis and Encephalopathy
Italian: Encefalite ed encefalopatia
English: Potassium phosphate
Italian: Potassio fosfato