FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 60 %) u ceftriaxónu v niektorých európskych krajinách (pozri časť 5.1).
Hungarian: Valószínűsíthető vagy fennálló Pseudomonas aeruginosa fertőzés esetén figyelembe kell venni a magas fokú rezisztenciát (> 60%) legalább néhány európai országban (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ide najmä o lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť obličiek.
Hungarian: Ez különösen érvényes akkor, ha a másik gyógyszer a vese normális működésére is hatással van.
Slovak: Pacientom s alergickou diatézou sa má podávať ceftriaxón injekčne len s opatrnosťou, pretože po intravenóznom podaní majú reakcie precitlivenosti rýchlejší nástup a oveľa ťažší priebeh (pozri časť
Hungarian: A ceftriaxon injekciót fokozott körültekintéssel kell alkalmazni allergiás diatézises betegek körében, mivel a túlérzékenységi reakció hamarabb kialakulhat és súlyosabb lefolyású lehet intravénás injekciót követően (lásd 4.8 pont).
Slovak: ¾ predložená vec bola predmetom diskusie o prínose/riziku rôznych odporúčaní, pokiaľ ide o dávkovanie u novorodencov, zvlášť čo sa týka rozlíšenia novorodencov do 14 dní veku a od 15 do 27 dní veku a použitia dávky vyššej ako 50 mg/kg/deň;
Hungarian: ¾ A beterjesztés témája az újszülöttek számára javasolt különböző adagolások előnyeinek/kockázatainak kifejtése volt, különös tekintettel a 0-14 napos és 15-28 napos korcsoportokra, illetve figyelembe véve a napi 50 mg/kg-ot meghaladó adagok alkalmazását ¾ A kérvényező által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató értékelése a benyújtott dokumentáció és a Bizottság tudományos vitája alapján megtörtént.
Slovak: Committee for Clinical Laboratory Standards)) sú 8 µg/ml (citlivosť), 16-32 µg/ml (intermediárna citlivosť) a 64 µg/ml (rezistencia) pre Enterobacteriaceae a Staphylococcus spp.
Hungarian: MIC határértékek a CLSI szerint (korábban NCCLS): 8 µg/ml (érzékeny), 16-32 µg/ml (közepesen rezisztens) és 64 µg/ml (rezisztens) Enterobacteriaceae és Staphylococcus spp esetében.
Slovak: Liečba sa začína so 100 mg na kg telesnej hmotnosti raz denne - pričom sa nemá prekročiť dávka 4 g denne.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 100 mg/testtömeg-kilogramm adaggal kell megkezdeni, a maximális napi adag a 4 g-ot nem haladhatja meg.
Slovak: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g prášok na injekčný a infúzny roztok je uvedený na trh v baleniach 1, 5 a 10 injekčných liekoviek a taktiež v nemocničných baleniach.
Hungarian: A Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz kiszerelése: 1, 5 és 10 injekciós üveg dobozban, illetve kórházi kiszerelések.
Slovak: Tyrol Pharma 2g a obsah balenia Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: prášok na infúzny roztok Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g je biely až žltkastý kryštalický prášok.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g: por oldatos infúzióhoz A Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g fehér-sárgás kristályos por.
Slovak: Liečivom je ceftriaxón, ktorý patrí do skupiny antibiotík označovaných ako cefalosporíny.
Hungarian: A cefalosporin antibiotikumok csoportjába tartozik.
Slovak: Mykóza genitálneho traktu.
Hungarian: A genitalis szervek gombás megbetegedése.
Slovak: Pacientom s alergickou diatézou sa má podávať ceftriaxón infúziou len s opatrnosťou, pretože po intravenóznej infúzii majú reakcie precitlivenosti rýchlejší nástup a oveľa ťažší priebeh (pozri časť
Hungarian: A ceftriaxon infúziót fokozott körültekintéssel kell alkalmazni allergiás diatézises betegek körében, mivel a túlérzékenységi reakció hamarabb kialakulhat és súlyosabb lefolyású lehet intravénás infúziót követően (lásd 4.8 pont).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na akékoľvek antibiotikum, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: A Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha volt már antibiotikum által kiváltott allergiás reakciója, tájékoztassa róla kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Slovak: Liečba kalciom, pretože u novorodencov existuje riziko precipitácie ceftriaxónovo-kalciových solí.
Hungarian: Időre született újszülöttek kalcium kezelése, a ceftriaxon-kalcium só kicsapódásának veszélye miatt.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na akékoľvek antibiotikum, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: A Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha volt már antibiotikum által kiváltott allergiás reakciója, tájékoztassa róla kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Slovak: Časť použiteľnosti
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Slovak: Jeho znenie bolo v tom case platné.
Hungarian: A szöveg abban az idopontban érvényes volt.
Slovak: § na základe dalšieho vyhodnotenia:
Hungarian: § az értékelések alapján:
Slovak: 183 25 Täby Švédsko
Hungarian: 183 25 Täby Svédország
Slovak: Eliminacný polcas je 8 - 12 hodín.
Hungarian: Az eliminációs felezési ido 8 - 12 óra.
Slovak: 1515 Lefkosia Cyprus
Hungarian: 1515 Lefkosia Ciprus
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Hollandia
Slovak: Alkotás utca 53. MOM Park "F" Épület H-1123 Budapešt
Hungarian: Alkotás utca 53. MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Slovak: Tieto informácie sa doplnia po tom, ako budú dostupné záverecné výsledky.
Hungarian: Ez az információ frissítésre kerül, amint a végso adatok hozzáférhetokké válnak.
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa zacali 16. februára 2005 a skoncili 17. februára 2005.
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdodött és 2005. február 17-én zárult le.
Slovak: Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Hungarian: Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Slovak: LT-01112 Vilnius
Hungarian: LT-01112 Vilnius Litvánia
Slovak: Via Robert Koch, 1-2 20152 Miláno Taliansko
Hungarian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Olaszország
Slovak: 00330 Helsinki Finland
Hungarian: 00330 Helsinki Finnország
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že
Hungarian: 2005. június 23-án a CHMP az alábbi következtetést vonta le:
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Hungarian: Nincsenek különleges eloírások.
Slovak: Avšak pri kombinovaní týchto dvoch liekov sa musí zvážit adekvátne monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Hungarian: A két gyógyszer együttes alkalmazásakor azonban a metotrexát-függo toxicitás megfelelo monitorozását fontolóra kell venni.
Slovak: Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaluje absorpciu asi o 1 hodinu.
Hungarian: A táplálékkal történo bevétel (magas zsírtartalmú ételek) körülbelül 1 órával késlelteti a felszívódást.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembursko
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Slovak: Milton Keynes MK5 8PH Vel ká Británia
Hungarian: Milton Keynes MK5 8PH Nagy-Britannia
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpecnosti.
Hungarian: A CHMP 2005. februári ülésén tárgyalták a cardiovascularis biztonságosság kérdését.
Slovak: Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-et és a COX-2-t azonosították.
Slovak: 76139 Karlsruhe
Hungarian: 76139 Karlsruhe Németország
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II-IV).
Hungarian: · Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Slovak: Nadalej sprístupnovat nové klinické a epidemiologické údaje prostredníctvom publikácií, a ak je to možné, na vedeckých kongresoch.
Hungarian: A keletkezo klinikai és epidemiológiai adatok folyamatos hozzáférhetové tétele publikációk és - amennyiben lehetséges - tudományos értekezletek formájában.
Slovak: Tento enzým je geneticky polymorfný.
Hungarian: Ez az enzim genetikailag polimorf.
Slovak: Záverecné správy zo štúdií budú poskytnuté agentúram, ked budú k dispozícii.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentéseket megosztják a hatóságokkal, amint rendelkezésre állnak.
Slovak: A. E. 5, Alketou Street 116 33 Atény Grécko
Hungarian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Görögország
Slovak: Môže mat aj istú úlohu pri hojení vredov.
Hungarian: A fekély gyógyulásának folyamatában is lehet szerepe.
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii sa navyše zaväzuje pokracovat v dialógu s EMEA/CHMP v súvislosti s plánom štúdie.
Hungarian: Ezenfelül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra is, hogy a vizsgálat megtervezésével kapcsolatban folytatja a tárgyalásokat az EMEAval/CHMP-vel.
Slovak: Maximálna odporúcaná denná dávka je 400 mg pre obidve indikácie.
Hungarian: A maximális ajánlott napi adag 400 mg mindkét indikációban.
Slovak: Davy Avenue
Hungarian: Davy Avenue Know Hill
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovat stroje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Slovak: % populácie vykazuje slabý metabolizmus a má enzým so zníženou aktivitou.
Hungarian: A populáció kevesebb, mint 1%-a gyenge metabolizáló és csökkent aktivitású enzimmel rendelkezik.
Slovak: Údaje boli v porovnaní s diklofenakom (150 mg denne) rozporné.
Hungarian: Az adatok nem voltak konzisztensek a diklofenákkal (napi 150 mg) történt összehasonlításban.
Slovak: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244
Hungarian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugália
Slovak: Pirita tee 20
Hungarian: Corporation Eesti Pirita tee 20
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos klinikai tapasztalat nincs.
Slovak: 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Hungarian: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali reprodukcnú toxicitu vrátane malformácií (pozri 4.3 a 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek (patkány és nyúl) reproduktív toxicitást mutattak, beleértve a malformációkat is (lásd 4.3 és 5.3 pontok).
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o clánku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o celekoxib, ktorý obsahuje lieky.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási eloírást az celekoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} sa môže užívat s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A MÁRKANÉV beveheto étkezés közben vagy attól függetlenül.
Slovak: V prípade, že sa po dvoch týždnoch nezvýši terapeutický prínos liecby, majú sa zvážit iné terapeutické možnosti.
Hungarian: Amennyiben 2 hét után a kezelésbol további elony nem származik, más terápiás lehetoségeket kell megfontolni.
Slovak: Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 - 3 hodinách.
Hungarian: A celekoxib jól felszívódik és plazma-koncentrációjának csúcsértékét mintegy 2 - 3 óra múlva éri el.
Slovak: Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Hungarian: · Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis (GI) vérzés.
Slovak: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Hungarian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liecbe valdekoxibom.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos borreakciókra vonatkozóan.
Slovak: Známa precitlivenost na sulfonamidy.
Hungarian: · Ismert szulfonamid túlérzékenység.
Slovak: Klinický význam tohto in vitro nálezu je nejasný.
Hungarian: Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentosége nem ismert.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány clenského štátu podl a požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok fogják a terméktájékoztatót aktualizálni.
Slovak: Preto sa má táto kombinácia podávat s opatrnost ou, obzvlášt u starších ludí.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintoen kell eljárni, különösen idoseknél.
Slovak: Kent CT13 9NJ
Hungarian: Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Slovak: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Hungarian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných došticiek.
Hungarian: A COX-2 szelektív inhibitorok csökkentik a szisztémás (és ezáltal esetleg az endothelialis) prosztaciklinképzodést, anélkül, hogy befolyásolnák a vérlemezkék tromboxánszintjét.
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonat globálnu kardiovaskulárnu (KV) štúdiu, aby sa potvrdila dlhodobá KV bezpecnost celekoxibu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal egy átfogó CV (cardiovascularis) vizsgálat elvégzésére, a celekoxib hosszútávú cardiovascularis biztonságosságának igazolása céljából.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutocnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpecnostných obmedzení a požadoval d alšie zmeny.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már elozoleg, a 2005. májusában, a februári sürgos biztonsági korlátozást követoen elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDLŽENIE REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSO KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: Nepriehladná biela kapsula s dvoma zlatými pruhmi oznacená nápisom 7767 a 200 {VYMYSLENÝ NÁZOV} 200 mg.
Hungarian: Nem átlátszó, fehér kapszula, két aranyszínu sávval, 7767 és 200 jelzésekkel (MÁRKANÉV 200mg).
Slovak: Na žiadost Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpecnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévo osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenoen kiterjesztették a súlyos borreakciók értékelésére is.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpecnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich úcinkoch v SPC.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgos biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási eloírásban szereplo mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Slovak: Precitlivenost na liecivo alebo na niektorú z pomocných látok v anamnéze (pozri 6.1).
Hungarian: · Ismert túlérzékenység a készítmény hatóanyaga vagy bármely segédanyaga iránt (lásd 6.1 pont).
Slovak: Hoci nie je silným inhibítor tohto enzýmu, u individuálne dávkovo titrovaných liekov, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP2D6, môže byt nutná redukcia dávky (pozri 4.5).
Hungarian: Bár ennek az enzimnek gyenge inhibitora, a CYP2D6 enzimen metabolizálódó, egyéni beállítást igénylo gyógyszerekkel történo együttadása, ezek adagjának csökkentését teheti szükségessé (lásd 4.5 pont).
Slovak: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vel ká Británia
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Slovak: Pomocné látky, pozri cast 6.1.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Predložit analýzu spontánnych hlásení pre všetky závažné kožné reakcie na základe analýzy databázy RegiSCAR a výsledky po predložení dalej prerokovat s raportérom.
Hungarian: A RegiSCAR adatbázis értékelésébol származó összes, súlyos borreakcióra vonatkozó spontán jelentés elemzésének benyújtása és a benyújtást követoen az eredmények megvitatása az eloadóval (Rapporteur).
Slovak: Dojcenie (pozri 4.6 a 5.3).
Hungarian: · Szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pontok).
Slovak: Možnost rizika pre ludí v gravidite nie je známa, ale nemožno ho vylúcit.
Hungarian: Humán terhességben ennek kockázata nem ismert, de nem zárható ki.
Slovak: Pharmacia Ireland Limited Airways
Hungarian: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na zaciatku liecby, vo väcšine prípadov nastupuje reakcia pocas prvého mesiaca liecby.
Hungarian: Úgy tunik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszában vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés elso hónapjára teheto.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držitelom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetodött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liecba nemá ukoncit (pozri cast 5.1).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló-kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak pocas liecby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkol vek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonat potrebné opatrenia a má sa zvážit ukoncenie liecby celekoxibom.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer muködése romlik, megfelelo intézkedéseket kell tenni és megfontolandó a celekoxibkezelés felfüggesztése.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandinok képzodéséért felelos.
Slovak: Alcobendas, Madrid Španielsko
Hungarian: 28108 Alcobendas, Madrid Spanyolország
Slovak: Velmi zriedkavé: angioedém, exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza
Hungarian: Nagyon ritka: angiooedema, exfoliatív dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, epidermalis necrolysis
Slovak: Títo pacienti majú plazmatické koncentrácie celekoxibu pravdepodobne znacne zvýšené.
Hungarian: Az ilyen betegekben a celekoxib plazmakoncentrációja valószínuleg jelentosen emelkedett.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási eloírások
Slovak: Zvýšené riziko bolo zjavné po približne 1 roku liecby.
Hungarian: A fokozott kockázat kb.
Slovak: U zvierat viedla expozícia celekoxibom v štádiu skorého embryonálneho vývoja ku preimplantacným a postimplantacným stratám.
Hungarian: Állatokban a korai embrionális fejlodési szakban bekövetkezo celekoxib expozíció preimplantációs és posztimplantációs veszteségeket eredményezett.
Slovak: Úcinky iných liekov na celekoxib
Hungarian: · Más gyógyszerek hatásai a celekoxibra
Slovak: Ukázalo sa, že celekoxib spôsobil malformácie u dvoch študovaných druhov zvierat (pozri 4.6 a 5.3).
Hungarian: A celekoxib két állatfajon végzett vizsgálatban malformációkat okozott (lásd 4.6 és 5.3 pontok).
Slovak: V tomto rozsahu dávok nebola u zdravých dobrovolníkov pozorovaná štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]).
Hungarian: Egészséges önkéntesekben - ebben a dózistartományban - statisztikailag szignifikáns mértéku COX-1 gátlás nem jelentkezett (amint ezt a thromboxan B2 (TxB2)-képzodés gátlása alapján ex vivo megállapították).
Slovak: Pacienti s t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l) neboli skúmaní, a preto je celekoxib v tejto skupine pacientov kontraindikovaný.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (szérum albuminszint < 25 g/l) esetén nem végeztek vizsgálatokat és a celekoxib ebben a betegcsoportban ellenjavallt.
Slovak: Dalšie reakcie hlásené po uvedení lieku do obehu u viac ako 70 miliónov liecených pacientov zahrnajú bolesti hlavy, nauzeu a artralgie, ako aj reakcie, zaradené ako velmi zriedkavé, písané kurzívou v doleuvedenom zozname.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követoen a >70 millió kezelt betegen végzett kezelések során további reakciókat jelentettek, többek között fejfájást, hányingert és arthralgiát, illetve azokat a reakciókat, melyeket az alábbi listán a nagyon ritka esetek között dolt betuvel jelöltünk.
Slovak: Jej hlavné metabolity nájdené v obehu nemajú detegovatel nú COX-1 ani COX-2 aktivitu.
Hungarian: A vérkeringésben jelenlévo metabolitoknak nincs kimutatható COX-1 vagy COX-2 aktivitása.
Slovak: V septembri 2004 informoval držitel rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Hungarian: 2004. szeptemberében a rofecoxib (egy szelektív Cox-2 gátló) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s Lapp deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívat.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában (Lapp-laktáz elégtelenség vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar) szenvedo betegek ezt a gyógyszert ne szedjék.
Slovak: 22 % zaradených pacientov užívalo súcasne nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej (£ 325 mg/den) predovšetkým ako kardiovaskulárnu profylaxiu.
Hungarian: A beválogatott betegek huszonkét százaléka szedett egyidejuleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat (£ 325 mg/nap), legfoképpen cardiovascularis profilaxis céljából.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatocnou úlavou od symptómov môže zvýšená dávka 200 mg dvakrát denne zvýšit úcinnost
Hungarian: Néhány betegnél amennyiben a tünetek nem kielégíto módon enyhülnek, a naponta kétszer adott 200 mg-os emelt adag növelheti a hatékonyságot.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Slovak: Absolútne riziko pre zložený koncový ukazovatel bolo 3,0 % pre vyššiu dávku celekoxibu, 2,2 % pre nižšiu dávku celekoxibu a 0,9 % pre placebo.
Hungarian: Az összetett végpont abszolút kockázata 3% volt a magasabb, 2,2% az alacsonyabb celekoxib dózis és 0,9% a placebo esetén.
Slovak: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol a iné sulfonamidové antibiotiká).
Hungarian: A celekoxib egy diaril-szubsztituált pirazolszármazék, kémiailag hasonló a többi nem-arilaminszulfonamidhoz (pl. tiazidok, furoszemid), de különbözik az arilamin-szulfonamidoktól (pl. szulfametoxazol és más szulfonamid típusú antibiotikumok).
Slovak: Rozhodnutie predpísat selektívny COX-2 inhibítor musí byt podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri casti 4.3, 4.4)
Hungarian: Szelektív COX-2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes köru kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).
Slovak: Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené velmi zriedkavo v spojitosti s používaním celekoxibu (pozri 4.8).
Hungarian: Súlyos, néhány esetben halálos kimenetelu borreakciót - beleértve az exfoliatív dermatitist, a StevensJohnson szindrómát és a toxikus epidermális necrolysist - nagyon ritkán jelentettek celekoxibot szedo betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovak: Menej casté: infarkt myokardu*, zlyhanie srdca, palpitácie
Hungarian: Szívbetegségek Nem gyakori: myocardialis infarctus*, szívelégtelenség, palpitáció
Slovak: % a 146 %. Metabolická kapacita u pacientov s miernym až stredne t ažkým poškodením najlepšie korelovala s hodnotami ich albumínov.
Hungarian: Enyhe és a közepesen súlyos májkárosodás esetén a metabolikus kapacitás legjobban az albuminszintekkel korrelált.