FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Portuguese: Segurar a embalagem com o adaptador para frasco para injetáveis e posicionar o adaptador sobre a parte central da rolha de borracha do frasco para injetáveis com o pó.
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Portuguese: Limpar o topo do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool.
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Doenças gastroentestinais
English: Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Portuguese: Inflamação no local da injeção
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 250
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2500
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2,5 ML DE ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS
English: Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Portuguese: Pouco frequentes* Pouco frequentes* Pouco frequentes*
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 1000
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 4000
English: Chromogenic assay Median (range)
Portuguese: Média do ensaio cromogénico ± (DP)
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 500
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2000 UI/frasco para injetáveis
English: Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Portuguese: Carregar lentamente no êmbolo para injetar a totalidade do solvente para dentro do frasco para injetáveis.
English: Paraesthesia Headache Dizziness
Portuguese: Parestesia Cefaleias Tonturas
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 3000
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 UI/frasco para injetáveis
English: Break off the tamper-proof plastic tip from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap. Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Portuguese: Quebrar a tampa de plástico à prova de violação da seringa com o solvente pelo picotado da tampa.
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Vihuma 2500 UI pó e solvente para solução injetável.
English: Attach the provided infusion set to the syringe.
Portuguese: Fixar o sistema de perfusão fornecido à seringa.
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Vihuma 4000 UI pó e solvente para solução injetável.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Portuguese: Parâmetros PK para o Vihuma (Dose: 50 UI/kg) em doentes pediátricos previamente tratados com idade entre os 6 e os 12 anos com hemofilia A grave (n = 12)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2500 UI/frasco para injetáveis
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Portuguese: Parâmetros PK de ajuste de peso para o Vihuma (Dose: 50 UI/kg) em doentes adultos previamente tratados (18-65 anos) com hemofilia A grave (n = 20)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 UI/frasco para injetáveis
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Vihuma 500 UI pó e solvente para solução injetável.
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Portuguese: Vihuma 250 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 250 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa.
English: The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Portuguese: A solução deve ter um aspeto límpido a ligeiramente opalescente e incolor.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis com pó contém 2000 unidades internacionais de simoctocog alfa (800 UI/ml após reconstituição).
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Vihuma 2000 UI pó e solvente para solução injetável.
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Portuguese: Vihuma 2000 UI contém aproximadamente 800 UI/ml do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Vihuma 1000 UI pó e solvente para solução injetável.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3000 UI/frasco para injetáveis
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Vihuma 3000 UI pó e solvente para solução injetável.
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Portuguese: Vihuma 2000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 2000 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa.
English: Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Portuguese: Pouco frequentes* Pouco frequentes*
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Portuguese: Vihuma 4000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 4000 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa.
English: Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Portuguese: Vihuma 250 UI contém aproximadamente 100 UI/ml do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Vihuma 250 UI pó e solvente para solução injetável.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis com pó contém 250 unidades internacionais de simoctocog alfa (100 UI/ml após reconstituição).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4000 UI/frasco para injetáveis
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Portuguese: Vihuma 2500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 2500 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa.
English: Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Portuguese: Vihuma 2500 UI contém aproximadamente 1000 UI/ml do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Portuguese: Vihuma 1000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1000 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis com pó contém 3000 unidades internacionais de simoctocog alfa (1200 UI/ml após reconstituição).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis com pó contém 2500 unidades internacionais de simoctocog alfa (1000 UI/ml após reconstituição).
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Portuguese: Cada embalagem contém: - 1 frasco para injetáveis com pó contendo 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa em frasco para injetáveis de vidro tipo 1, fechado com uma rolha de borracha revestida a bromobutil e selado com uma cápsula de fecho em alumínio Solvente: 2,5 ml de água para preparações injetáveis em seringa pré-cheia, vidro borossilicato - 1 adaptador estéril para o frasco para injetáveis para a reconstituição, 1 sistema de perfusão e 2 compressas embebidas em álcool
English: Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Portuguese: Vihuma 3000 UI contém aproximadamente 1200 UI/ml do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
English: Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Portuguese: Vihuma 500 UI contém aproximadamente 200 UI/ml do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Portuguese: Vihuma 3000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 3000 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa.
English: Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Portuguese: Vihuma 4000 UI contém aproximadamente 1600 UI/ml do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 UI/frasco para injetáveis
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Portuguese: Vihuma 500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 500 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa.
English: Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Portuguese: Vihuma 1000 UI contém aproximadamente 400 UI/ml do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis com pó contém 4000 unidades internacionais de simoctocog alfa (1600 UI/ml após reconstituição).
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos (PK) para o Vihuma (Dose: 50 UI/kg) em doentes adultos previamente tratados (18-65 anos) com hemofilia A grave (n = 20) Parâmetro farmacocinético
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Portuguese: Parâmetros PK para o Vihuma (Dose: 50 UI/kg) em doentes pediátricos previamente tratados com idade entre os 2 e os 5 anos com hemofilia A grave (n = 13) Parâmetro farmacocinético
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis com pó contém 500 unidades internacionais de simoctocog alfa (200 UI/ml após reconstituição).
English: Peel back the paper cover from the vial adapter package.
Portuguese: Remover a cobertura da embalagem em papel que contém o adaptador para o frasco para injetáveis.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis com pó contém 1000 unidades internacionais de simoctocog alfa (400 UI/ml após reconstituição).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vihuma 250 unidades internacionais pó para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vihuma 2500 unidades internacionais pó para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante).
English: Chromogenic assay Mean ± SD
Portuguese: Ensaio cromogénico Média ± DP
English: Chromogenic assay
Portuguese: Ensaio cromogénico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vihuma 500 unidades internacionais pó para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante).
English: Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Portuguese: Rodar o êmbolo no sentido dos ponteiros do relógio até a ligação estar segura.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1168/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vihuma 3000 unidades internacionais pó para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vihuma 1000 unidades internacionais pó para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vihuma 4000 unidades internacionais pó para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1168/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1168/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: Vihuma 2500 unidades internacionais pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1168/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vihuma 2000 unidades internacionais pó para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1168/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1168/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: Vihuma 4000 unidades internacionais pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: Vihuma 250 unidades internacionais pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: Vihuma 500 unidades internacionais pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1168/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: Vihuma 3000 unidades internacionais pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: Vihuma 1000 unidades internacionais pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)
English: The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Portuguese: A diferença estimada é de 42 dias enquanto a sobrevida média é de 2 anos.
English: The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Portuguese: O requerente solicitou uma Autorização de Introdução no Mercado em vários EstadosMembros através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo com a República Checa como Estado-Membro de Referência (EMR).
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (EMR), deverão assegurar que as seguintes condições são preenchidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Portuguese: A bioequivalência entre o produto de referência e os produtos testados foi provada de forma suficiente e não foi questionada neste procedimento.
English: are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Portuguese: são preparações genéricas que contêm bicalutamida como substância activa.
English: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Portuguese: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itália
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão objectiva da doença na maioria dos grupos de doentes, embora tenha sido mais evidente nos doentes com maior risco de progressão da doença.
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Portuguese: Desta forma, o perfil de benefício-risco de bicalutamida não é considerado favorável neste grupo de doentes.
English: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµέν a µe λeptό υµένιο dιsκίa
Portuguese: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
English: Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Portuguese: Desta forma, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos e a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado a todos os requerentes referidos no Anexo I do Parecer, de acordo com as alterações à redacção das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estabelecidas no Anexo III do Parecer.
English: Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Portuguese: Os medicamentos antiandrogénios actuam contra os efeitos dos androgénios (hormanas sexuais masculinas).
English: It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Portuguese: Liga-se aos receptores androgénicos sem activação da expressão genética, inibindo, assim, o estímulo androgénico.
English: At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Portuguese: Após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, 27,4% e 30,7% de todos os doentes tratados com bicalutamida e placebo, respectivamente, registaram progressão objectiva da doença.
English: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Portuguese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 França
English: The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
Portuguese: O procedimento previsto no artigo 29.º foi iniciado devido às preocupações manifestadas pela Alemanha acerca de um risco grave para a saúde pública resultante do perfil de benefício/risco do medicamento.
English: It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Portuguese: Pode ser utilizada em combinação com radioterapia ou cirurgia prostatica em programas de tratamento iniciais .
English: Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
Portuguese: Prostatectomia Radical 179/870 (20.6)
English: Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Portuguese: Bicalutamida é utilizada em homens adultos para o tratamento do cancro da prostata sem metastases, quando a castração ou outro tipo de tratamento não são indicados ou aceitáveis.