FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z empagliflozinu a linagliptinu na přípravek Glyxambi, by měli užívat přípravek Glyxambi o síle, která odpovídá dávkám empagliflozinu a linagliptinu v samostatných tabletách, které užívali.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie empagliflozyną i linagliptyną na leczenie lekiem Glyxambi powinni przyjmować lek Glyxambi w stężeniu odpowiadającym dawkom empagliflozyny i linagliptyny, które przyjmowali w postaci oddzielnych tabletek.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Glyxambi je účinný v kontrole hladin glukózy v krvi a že na tomto účinku se podílejí obě jeho složky.
Polish: CHMP uznał, że lek Glyxambi skutecznie kontroluje stężenie glukozy we krwi, do czego przyczyniają się obydwa składniki.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Glyxambi působí na snížení hladin glukózy odlišným způsobem:
Polish: Dwie substancje czynne leku Glyxambi działają na różne sposoby, aby obniżyć stężenie glukozy:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glyxambi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glyxambi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přidání linagliptinu k léčbě empagliflozinem a metforminem po dobu 24 týdnů vedlo ke snížení hladin HbA1c ze 7,8 % na 7,2 % ve srovnání se snížením ze 7,9 % na 7,7 % v případě přidání placeba.
Polish: Wprowadzenie linagliptyny do leczenia z zastosowaniem empagliflozyny i metforminy na 24 tygodnie spowodowało obniżenie stężenia HbA1c z 7,8% do 7,2%; dla porównania po dodaniu placebo stężenie to obniżyło się z 7,9% do 7,7%.
Czech: Tím, že empagliflozin působení SGLT2 blokuje, způsobuje, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Glyxambi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Glyxambi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Z výsledků vyplývá, že přidání empagliflozinu k linagliptinu a metforminu vedlo po 24 týdnech ke snížení hladin HbA1c o 0,7-0,8 procentních bodů ve srovnání s přidáním placeba, které nevedlo k žádnému poklesu těchto hodnot.
Polish: Wyniki badania wykazały, że po dodaniu empagliflozyny do linagliptyny i metforminy stężenie HbA1c obniżyło się o 0,7-0,8 punkta procentowego po 24 tygodniach, podczas gdy po dodaniu placebo nie uległo obniżeniu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Glyxambi byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Glyxambi zaobserwowano w badaniach?
Czech: Druhá studie zahrnovala pacienty, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolovány metforminem a empagliflozinem.
Polish: Drugie badanie obejmowało pacjentów, u których stężenia glukozy we krwi nie można było kontrolować w sposób zadowalający, stosując metforminę i empagliflozynę.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Glyxambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Glyxambi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: První studie zahrnovala pacienty, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolovány metforminem a linagliptinem.
Polish: Pierwsze badanie obejmowało pacjentów, u których stężenia glukozy we krwi nie można było kontrolować w sposób zadowalający, stosując tylko metforminę i linagliptynę.
Czech: Pacienti poté kromě stávající léčby užívali buď empagliflozin, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Polish: Pacjentom podawano następnie empagliflozynę lub placebo (leczenie pozorowane) obok dotychczas stosowanego leczenia.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glyxambi schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Glyxambi?
Czech: Jak přípravek Glyxambi působí?
Polish: Jak działa produkt Glyxambi?
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin může lékař dávku přípravku Glyxambi snížit nebo jeho užívání zastavit.
Polish: Lekarz może obniżyć dawkę leku Glyxambi lub zaprzestać jego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glyxambi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glyxambi?
Czech: Pokud je v krvi vysoká hladina glukózy, linagliptin prodlužuje působení inkretinů v krvi, a stimuluje tak slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Polish: Przez wydłużanie działania hormonów inkretynowych we krwi linagliptyna pobudza trzustkę do produkcji większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy jest wysokie.
Czech: Jak se přípravek Glyxambi používá?
Polish: Jak stosować produkt Glyxambi?
Czech: prášek: lahvička (sklo); rozpouštědlo: lahvička (sklo)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka prášek: 450 IU; rozpouštědlo: 0,75 ml (600 IU/ml)
Polish: ; rozpuszczalnik: 0,75 ml (600 j.m./ml)
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 4 jednorázové stříkačky
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 4 strzykawki jednorazowego użytku
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Czech: Možná ji budete ještě potřebovat.
Polish: Może ona być ponownie potrzebna.
Czech: Potřeba zvýšit dávku (%)
Polish: Konieczność zwiększenia dawki (%)
Czech: Čím větší je dávka, tím delší je doba injekce.
Polish: Im większa dawka, tym dłużej będzie trwało wstrzyknięcie.
Czech: Obvykle to trvá asi 10 dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů.
Polish: Trwa to zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni.
Czech: Umyjte si ruce a najděte si nějaké vhodné čisté místo.
Polish: Umyć ręce i znaleźć czyste miejsce.
Czech: Dokončení částečné injekce (pouze je-li potřeba).
Polish: Zakończyć częściowe wstrzyknięcie (tylko w razie potrzeby)
Czech: EXP Doba použitelnosti po prvním podání: 28 dní
Polish: EXP Termin ważności po pierwszym użyciu: 28 dni
Czech: Léčebný deník je uveden na poslední stránce.
Polish: Dziennik leczenia jest załączony na ostatniej stronie.
Czech: • Může se Vám zhoršit astma.
Polish: • astma może ulec pogorszeniu.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Czech: •Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Polish: •Należy umyć ręce wodą i mydłem.
Czech: • Je důležité, aby Vaše ruce a pomůcky, které budete používat, byly co možná nejčistší.
Polish: • Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były tak czyste jak to możliwe.
Czech: Příklad léčebného deníku:
Polish: Przykład dziennika leczenia:
Czech: E - 28770 Tres Cantos (Madrid) Španělsko
Polish: E-28760 Tres Cantos (Madrid) Hiszpania
Czech: Případně může být provedeno IUI.
Polish: Alternatywnie może zostać przeprowadzone IUI.
Czech: Varování: Vždy se ujistěte, že použijete pro každou injekci novou jehlu.
Polish: Ostrzeżenie: należy zawsze upewniać się, że do każdego wstrzyknięcia używana jest nowa igła.
Czech: Celkové zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních 4 pokusů, a potom postupně klesá.
Polish: Ogólne doświadczenie dotyczące IVF wskazuje, że współczynnik powodzenia zwykle pozostaje stały w czasie pierwszych czterech prób, a później stopniowo zmniejsza się.
Czech: • Zaznamenejte číslo léčebného dne (1), datum (2) a čas (3) své injekce.
Polish: • Należy zapisywać numer dnia leczenia (1), datę (2) i godzinę (3) wstrzyknięcia.
Czech: • Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže (1).
Polish: • Wbić igłę całkowicie w skórę (1).
Czech: Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima dosahuje asi sedm až deset dní po další léčbě.
Polish: Najczęściej występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga maksimum po około siedmiu do dziesięciu dni po leczeniu.
Czech: Číslo léčebného dne
Polish: Numer dnia leczenia
Czech: Varování: Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po injekci sejmout.
Polish: Ostrzeżenie: nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ w takim przypadku mogłoby być trudne usunięcie igły po wstrzyknięciu.
Czech: Pro frekvence výskytu uváděné dále platí tyto definice: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: W celu określenia częstości stosowane są następujące definicje: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
Czech: Studie prokázaly, že tato dvě léčiva mohou být smísena a podána současně aniž by byl kterýkoli z těchto přípravků nepříznivě ovlivněn.
Polish: Badania wykazują, że te dwa leki mogą być mieszane i podawane razem, bez żadnej szkody dla obu produktów.
Czech: Pro podmínky uchovávání po otevření, viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po otwarciu, patrz punkt 6.3.
Czech: • Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska v kuchyni.
Polish: • Nadającym się miejscem jest czysty stół lub blat kuchenny.
Czech: Viz bod „Návod k použití".
Polish: Patrz „Instrukcja stosowania".
Czech: Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračováno; současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba nejméně 18 měsíců.
Polish: Jeśli po tym okresie, u pacjenta nie uzyskano odpowiedzi, leczenie skojarzone można kontynuować; aktualne doświadczenia kliniczne wskazują, że dla uzyskania spermatogenezy może być konieczne leczenie przez co najmniej 18 miesięcy.
Czech: Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti.
Polish: Gonadotropiny uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.
Czech: Urinární FSH (n = 116)
Polish: FSH z moczu (n = 116)
Czech: V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo 10. den léčby (v rozmezí 5-20 dnů).
Polish: Zwykle odpowiedni stopień dojrzałości pęcherzyków jest osiągany w dziesiątym dniu leczenia (między 5 a 20 dniem).
Czech: U menstruujících žen by měla být léčba zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.
Polish: U kobiet miesiączkujących leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.
Czech: • Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně.
Polish: • Lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie.
Czech: Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem 5.1.
Polish: Ustawianie dawki zaleconej przez lekarza 5.1.
Czech: Kolik přípravku používat
Polish: Ile leku stosować
Czech: Další injekce by měla být aplikována ve stejnou dobu následujícího dne.
Polish: Następne wstrzyknięcie należy wykonać o tej samej porze następnego dnia.
Czech: U žen i mužů by měla být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
Czech: • Než ho začnete připravovat, přečtěte si prosím nejprve všechny následující pokyny.
Polish: • Przed rozpoczęciem przygotowania należy przeczytać w całości niniejszą instrukcję.
Czech: Položte jej stranou pro pozdější použití.
Polish: Należy odłożyć ją do późniejszego wykorzystania.
Czech: • Oba tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů.
Polish: • Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA05.
Czech: Jelikož je však GONAL-f kontraindikován v těhotenství, tato data mají omezený klinický význam.
Polish: Jednak w związku z tym, że produkt GONAL-f jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Czech: Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)
Polish: Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Czech: Jelikož tyto pacientky mají amenoreu a mají nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.
Polish: Ze względu na to, że pacjentki te nie miesiączkują i mają małe stężenie endogennego estrogenu, leczenie może być rozpoczęte w dowolnym czasie.
Czech: •Najděte si čisté místo a rovný povrch.
Polish: •Znaleźć czyste miejsce i płaską powierzchnię.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. října 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 października 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 października 2010
Czech: Budete si ji muset na několik dní uschovat a pokaždé odebírat pouze takové množství přípravku, které vám bylo na daný den předepsáno.
Polish: Należy ją zachować przez kilka dni i pobierać z niej tylko przepisaną dzienną dawkę.
Czech: Studie prokázaly, že společné podávání s lutropinem alfa nijak významně neovlivňuje aktivitu, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti léčivých látek.
Polish: Badania wykazały, że jednoczesne podawanie z lutropiną alfa nie zmienia istotnie aktywności, stabilności, właściwości farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych substancji czynnych.
Czech: Přípravek musí být po přípravě použit okamžitě.
Polish: Lek należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Czech: • Držte dávkovací tlačítko minimálně 5 sekund pro zajištění podání celé dávky (2).
Polish: • Pokrętło ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte przez co najmniej 5 sekund, aby zapewnić wstrzyknięcie pełnej dawki (2).
Czech: U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS.
Polish: W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS.
Czech: • Opatrně sejměte a vyhoďte zelený vnitří kryt.
Polish: • Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną osłonę wewnętrzną.
Czech: Folitropin alfa je jedním z typů tzv. hormonů stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny.
Polish: Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego (FSH), należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u žen
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u kobiet
Czech: Pacientky by měly být po podání hCG sledovány alespoň po dobu dvou týdnů.
Polish: Z tego powodu pacjentki powinny przebywać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Czech: • Když je pero prázdné, zeptejte se svého lékárníka, jak ho zlikvidovat.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać farmaceutę w aptece, w jaki sposób go usunąć.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Předpokládá se, že přípravek GONAL-f nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zakłada się, że produkt GONAL-f nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců.
Polish: • Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.
Czech: Vezměte si novou jehlu.
Polish: Należy wziąć nową igłę.
Czech: Po podkožním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność leku po podaniu podskórnym wynosi około 70%.
Czech: Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, měl by být tento cyklus vynechán a pacientka by měla podstoupit další hodnocení, po kterém by měla znovu zahájit léčbu vyššími zahajovacími dávkami, než ve vynechaném cyklu.
Polish: Jeżeli nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia należy przerwać i pacjentka musi być poddana dalszej ocenie, po której może wznowić leczenie rozpoczynając od większych dawek niż w poprzednim cyklu.
Czech: Zatlačte jehlu do kůže
Polish: Wbić igłę w skórę.
Czech: Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve").
Polish: Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również w punkcie 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)").
Czech: Připravený roztok může být použit k několika injekcím.
Polish: Przygotowany roztwór można używać do kilku wstrzyknięć.
Czech: Místo vpichu by se mělo každý den střídat.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać codziennie.
Czech: Varování: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Ostrzeżenie: leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na dostupnost vhodných monitorovacích zařízení.
Polish: Terapia gonadotropinami wymaga czasu ze strony lekarza prowadzącego, jak i profesjonalnego personelu pomocniczego, oraz dostępności odpowiedniego sprzętu monitorującego.
Czech: Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného porodu.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii pacjentki powinny być poinformowane o potencjalnym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej.
Czech: K minimalizaci rizika vícečetného těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko występowania ciąży mnogiej, zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu a celková clearance je 10 l a 0,6 l/hod.
Polish: Objętość dystrybucji i całkowity klirens w stanie stacjonarnym wynosi odpowiednio 10 l i 0,6 l/h.
Czech: Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) může vést k předčasnému zániku corpus luteum.
Polish: Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak substancji działających luteotropowo (LH/hCG) może prowadzić do przedwczesnej niewydolności ciałka żółtego.
Czech: Nasaďte jehlu
Polish: Nałożyć igłę
Czech: Pacienti musí obdržet pro svůj léčebný režim podávání správný počet per a musí být vyškoleni v používání správných metod podávání injekcí.
Polish: Pacjentom należy przekazać prawidłową liczbę wstrzykiwaczy na cykl leczenia i należy przeszkolić ich w zakresie stosowania właściwych technik wstrzykiwań.
Czech: • Pokračujte zatlačením jehly ve víčku proti pevnému povrchu, dokud neuslyšíte „cvaknutí" („click").
Polish: • Kontynuować dociskając igłę z założoną nasadką do stabilnej powierzchni, aż do usłyszenia „kliknięcia" („click").
Czech: • primární selhání vaječníků
Polish: • pierwotna niewydolność jajników,
Czech: Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte.
Polish: Bezpiecznie usunąć użytą igłę.
Czech: Nastavte dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař (v zobrazeném příkladu to činí 50 IU).
Polish: 5.3 Ustawić dawkę zaleconą przez lekarza (w przykładzie pokazanym na zdjęciu to 50 j.m.
Czech: Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže.
Polish: Zaleca się przestrzeganie przedstawionych poniżej rekomendowanych dawek początkowych.
Czech: Bude přidána nálepka, aby si pacient mohl zaznamenat den prvního použití.
Polish: Na każdym wstrzykiwaczu umieszczona będzie etykieta, na której pacjent może zamieścić datę pierwszego użycia.
Czech: • Potvrďte, že jste si aplikoval(a) celou injekci (7) nebo zaznamenejte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce, pokud je jiné než „0" (8).
Polish: • Należy potwierdzić, że pacjent otrzymał pełną dawkę (7) lub zapisać liczbę pokazaną w okienku wskazania dawki, jeśli jest inna niż „0" (8).
Czech: K včasné identifikaci rizikových faktorů se doporučuje sledovat stimulační cykly ultrazvukovým vyšetřením a měřením hladiny estradiolu.
Polish: W celu wczesnego rozpoznania czynników ryzyka zalecany jest monitoring cyklów stymulacyjnych za pomocą kontroli ultrasonograficznej oraz oznaczania stężenia estradiolu.
Czech: GONAL-f se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
Polish: Produktu GONAL-f nie wolno stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak:
Czech: • Vezměte si novou jehlu - používejte pouze dodávané jehly na „jedno použití".
Polish: • Wziąć nową igłę - należy używać wyłącznie dostarczonych igieł jednorazowego użytku.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: • Při dalších injekcích rozpuštěného roztoku přípravku GONAL-f opakujte kroky 4 až 7.
Polish: • W przypadku wykonywania kolejnych wstrzyknięć przygotowanego roztworu GONAL-f, powtórzyć kroki od 4 do 7.
Czech: Přípravek GONAL-f se nesmí používat, jestliže nedošlo k účinné odpovědi.
Polish: Produktu GONAL-f nie należy stosować, jeśli nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi.
Czech: Návod k podávání pomocí předplněného pera je uveden v bodě 6.6 a v „Návodu k použití".
Polish: Instrukcja dotycząca podawania za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, patrz punkt 6.6 i „Instrukcja stosowania".
Czech: Pokud je snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte.
Polish: Jeśli zabezpieczenie jest uszkodzone lub luźne, igła nie nadaje się do użytku.
Czech: O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku należy stosować i jak często.
Czech: Nebylo provedeno přímé srovnání přípravku GONAL-f/LH s lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG).
Polish: Nie wykonywano bezpośrednich badań porównawczych produktu GONAL-f/LH i ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG).
Czech: Zhoršení nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby.
Polish: Pogorszenie choroby lub wystąpienie pierwszych jej objawów może być wskazaniem do przerwania leczenia.
Czech: Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem GONAL-f, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Nepoužitý roztok musí být zneškodněn nejpozději 28 dní po prvním otevření.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć po 28 dniach licząc od dnia pierwszego otwarcia.
Czech: Následující tabulka uvádí objem k aplikaci předepsané dávky:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono objętość do podania w celu dostarczenia przepisanej dawki:
Czech: Voda na injekci Benzylalkohol
Polish: Woda do wstrzykiwań Alkohol benzylowy
Czech: Objem, který je třeba aplikovat (ml)
Polish: Objętość do wstrzyknięcia (ml)
Czech: • Nikdy nepoužívejte jehlu opakovaně.
Polish: • Nigdy nie używać ponownie wykorzystanych już igieł.
Czech: Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denní(ch) injekce(í) Vám umožní každý den ověřit, že jste aplikoval(a) celou předepsanou dávku.
Polish: Używanie dziennika leczenia do zapisywania codziennego wstrzyknięcia (codziennych wstrzyknięć) umożliwia pacjentowi sprawdzanie każdego dnia, czy otrzymał pełną przepisaną dawkę.
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte také pozor, aby se jehla ničeho nedotýkala.
Polish: Nie dotykać igły i nie pozwolić, aby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.