FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Árstíðabundið og langvinnt ofnæmiskvef hjá börnum (yngri en 6 ára):
Norwegian Bokmål: Helårs- og sesongallergisk rhinitt hos barn (under 6 år):
Icelandic: Ofnæmiseinkenni geta komið fram á ákveðnum árstímum og orsakast af ofnæmi fyrir frjókornum frá grasi eða trjám (heymæði), eða þau geta komið fram allan ársins hring og orsakast af ofnæmi fyrir dýrum, rykmaurum eða myglusveppum.
Norwegian Bokmål: Allergisymptomer kan være sesongbundet og skyldes allergi mot pollen fra gress eller trær (høysnue), eller de kan være helårlige og skyldes allergi mot dyr, husstøvmidd eller mugg.
Icelandic: Þessi væga aukning á útsetningu fyrir lyfinu leiddi ekki til tölfræðilega marktæks munar, á sólarhringsþéttni kortisóls í sermi, á milli hópanna tveggja (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne mindre økningen i eksponering ga ingen statistisk signifikant forskjell i 24-timers serumkortisolnivåer mellom de to gruppene (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Alisade tilheyrir flokki lyfja sem nefnist sykurvirkir barksterar.
Norwegian Bokmål: Alisade tilhører en gruppe legemidler som kalles glukokortikoider.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm) geta notað tvo úðaskammta í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110 míkrógrömm).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på 1 dose i hvert nesebor én gang daglig (samlet daglig dose, 55 mikrogram) kan ta 2 doser i hvert nesebor én gang daglig (samlet daglig dose, 110 mikrogram).
Icelandic: Alisade nefúði er notaður við einkennum ofnæmiskvefs, svo sem nefstíflu, nefrennsli eða ertingu í nefi, hnerra, votum augum, ertingu eða roða í augum, hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Alisade nesespray brukes for å behandle symptomer på allergisk rhinitt, inkluderer tett, rennende eller kløende nese, nysing og rennende, kløende eller røde øyne, hos voksne og barn fra 6 år og oppover.
Icelandic: Eftir 110 míkrógrömm voru miðgildin hjá þeim sem voru með mælanlega þéttni 14,3 pg/ml hjá 2-5 ára börnum og 14,4 pg/ml hjá 6-11 ára börnum.
Norwegian Bokmål: Ved 110 mikrogram var mediane konsentrasjoner hos de pasientene med kvantifiserbare verdier 14,3 pg/ml og 14,4 pg/ml for henholdsvis 2-5 år og 6-11 år.
Icelandic: Þá getur verið mögulegt að minnka skammtinn í 1 úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Det er deretter mulig å redusere dosen til 1 dose i hvert nesebor én gang daglig.
Icelandic: Verkun hélst í þær 24 klukkustundir sem líða á milli skammta þegar lyfið er gefið einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte under hele doseringsperioden over 24 timer med dosering én gang daglig.
Icelandic: Best er að geyma Alisade nefúða í uppréttri stöðu.
Norwegian Bokmål: Det er best å lagre din Avamys nesespray stående.
Icelandic: Verkun hefur komið fram aðeins 8 klukkustundum eftir fyrstu notkun.
Norwegian Bokmål: Effekt har blitt sett så tidlig som 8 timer etter behandlingsstart.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Icelandic: Einkennin eru m.a.: - mikil mæði, hósti eða öndunarörðugleikar - skyndileg máttleysis- eða yfirliðstilfinnning (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis) - þroti í kringum andlitið - útbrot eða roði í húð.
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderer: - blir veldig gispende, hostende eller får vanskeligheter med å puste -plutselig følelse av svakhet eller ør (som kan føre til kollaps eller tap av bevissthet) -opphovning rundt ansiktet -hudutslett eller rødhet.
Icelandic: Gjöf 110 míkrógramma skammts í nef, einu sinni á dag, leiðir yfirleitt ekki til mælanlegrar blóðþéttni (< 10 pg/ml).
Norwegian Bokmål: Den intranasale doseringen på 110 mikrogram én gang daglig resulterer vanligvis ikke i målbare plasmakonsentrasjoner (< 10 pg/ml).
Icelandic: 3 Notaðu aldrei nál eða eitthvað beitt á úðastútinn.
Norwegian Bokmål: Aldri bruk en nål eller en spiss gjenstand i neseapplikatoren.
Icelandic: Hvenær á að nota Alisade
Norwegian Bokmål: Når du skal bruke Alisade
Icelandic: Árstíðabundið ofnæmiskvef hjá fullorðnum og unglingum Í samanburði við lyfleysu dró flútíkasónfúróat-nefúði, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, verulega úr einkennum frá nefi (sem voru nefrennsli, nefstífla, hnerri og kláði í nefi) og einkennum frá augum (sem voru kláði/sviði, tárarennsli/vot augu og roði í augum), í öllum 4 rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Sesongallergisk rhinitt hos voksne og ungdommer Sammenliknet med placebo, viste flutikasonfuroat nesespray 110 mikrogram én gang daglig signifikant forbedring av nesesymptomer (omfatter rennende nese, nesetetthet, nysing og kløe) og øyesymptomer (omfatter kløe/brennende følelse, økt tåreproduksjon/rennende øyne og røde øyne) i alle 4 studier.
Icelandic: Því hafa engar klínískar rannsóknir verið gerðar til þess að rannsaka milliverkanir flútíkasónfúróats við önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier har derfor blitt gjennomført for å undersøke interaksjoner for flutikasonfuroat med andre legemidler.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur til óþæginda við notkun nefúðans.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du føler ubehag når du bruker nesesprayen.
Icelandic: Alisade verkar með því að draga úr bólgum af völdum ofnæmis (nefslímubólgu).
Norwegian Bokmål: Alisade virker ved å redusere inflammasjon (betennelse) forårsaket av allergi (rhinitt).
Icelandic: Viðbótargreining fyrir 6 og 12 vikur í sömu rannsókn, ásamt 6 vikna rannsókn á öryggi m.t.t. undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu-boðleiðarinnar, studdi virkni flútíkasónfúróat-nefúða, 110 míkrógramma einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Post-hoc analyser over 6 og 12 uker i den samme studien, samt 6-ukers HPA-akse sikkerhetsstudie, støttet effekten av flutikasonfuroat nesespray 110 mikrogram én gang daglig.
Icelandic: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel:
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Icelandic: Því er ekki talið að miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi leiði til klínískt mikilvægra áhrifa við venjulegan fullorðinsskammt.
Norwegian Bokmål: Følgelig er ikke moderat nedsatt leverfunksjon forventet å gi en klinisk relevant effekt ved normaldosering til voksne.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga er flútíkasónfúróat ekki mælanlegt (< 10 pg/ml) eftir gjöf 110 míkrógramma skammts í nef, einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene er ikke flutikasonfuroat kvantifiserbart (< 10 pg/ml) etter intranasal dosering av 110 mikrogram én gang daglig.
Icelandic: Miðgildi fyrir þéttni flútíkasónfúróats hjá þeim einstaklingum sem voru með mælanlega þéttni eftir 55 míkrógrömm voru 18,4 pg/ml hjá 2-5 ára börnum og 18,9 pg/ml hjá 6-11 ára börnum.
Norwegian Bokmål: Mediane konsentrasjoner av flutikasonfuroat hos de pasientene med kvantifiserbare verdier ved 55 mikrogram var 18,4 pg/ml og 18,9 pg/ml for henholdsvis 2-5 år og 6-11 år.
Icelandic: Raunaðgengi flútíkasónfúróats sem gefið er í nef er 0,50 % þannig að innan við 1 míkrógramm af flútíkasónfúróati væri aðgengilegt í líkamanum almennt eftir gjöf 110 míkrógramma (sjá kafla 4.9).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for intranasalt flutikasonfuroat er 0,50 %, slik at mindre enn 1 mikrogram av flutikasonfuroat vil være tilgjengelig systemisk etter administrasjon av 110 mikrogram (se avsnitt 4.9).
Icelandic: Áætlun um innsendingu á samantekt um öryggi fyrir Alisade verður í samræmi við áætlun sem gildir fyrir Avamys, þar til annað verður ákveðið.
Norwegian Bokmål: PSUR syklus for Alisade vil sammenfalle med PSUR syklus tilskrevet det kryss-refererte produktet, Avamys, inntil annet blir spesifisert.
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: Því er úðað í nefið á formi fíngerðs úða.
Norwegian Bokmål: Den sprayes i nesen som en fin dusj.
Icelandic: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: Flútíkasónfúróat er ekki greinanlegt í þvagi heilbrigðra sjálfboðaliða eftir gjöf í nef.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat er ikke detekterbart i urin fra friske frivillige etter intranasal dosering.
Icelandic: Vatnsfrían glúkósa, dreifanlegan sellulósa, pólýsorbat 80, bensalkóníumklóríð, tvínatríumedetat, hreinsað vatn
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er vannfri glukose, dispersibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, renset vann.
Icelandic: Hreinsa á úðatækið eftir hverja notkun og hlífðarhettan sett aftur á.
Norwegian Bokmål: Etter hver bruk bør nesesprayen rengjøres, og beskyttelseshetten påsettes neseapplikatoren.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI alisade
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT alisade
Icelandic: Niðurstöður almennra rannsókna á eiturverkunum voru svipaðar þeim sem hafa komið fram hjá öðrum sykurvirkum barksterum og tengjast ýktri lyfjafræðilegri virkni.
Norwegian Bokmål: Funn i generelle toksikologistudier var liknende de som er sett for andre glukokortikoider, og er forbundet med uttalt farmakologisk aktivitet.
Icelandic: Notaðu ekki Alisade ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi, nema samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Alisade dersom du er gravid eller du planlegger å bli gravid, uten å ha rådført deg med lege eller apotek.
Icelandic: ÔSjá Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun nefúðans, á eftir kafla 6.
Norwegian Bokmål: Se Trinnvis veiledning i hvordan du bruker nesesprayen, etter avsnitt 6.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Icelandic: Samhliða gjöf rítónavírs er ekki ráðlögð vegna hættunnar á aukinni þéttni flútíkasónfúróats í líkamanum í heild (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med ritonavir er ikke anbefalt på grunn av risikoen for økt systemisk eksponering av flutikasonfuroat (se avsnitt 4.5).
Icelandic: 9 Settu hlífðarhettuna aftur á nefúðann.
Norwegian Bokmål: Sett beskyttelseshetten på nesesprayen.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 30 doser
Icelandic: Hver úðaskammtur gefur 27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati.
Norwegian Bokmål: Hver dose gir 27,5 mikrogram flutikasonfuroat.
Icelandic: Engar fullnægjandi niðurstöður liggja fyrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av flutikasonfuroat hos gravide kvinner.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna í Alisade.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene i Alisade.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er tveir úðaskammtar í hvora nös, einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: • Vanlig startdose er 2 doser i hvert nesebor én gang daglig.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Alisade:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Alisade:
Icelandic: Úðatækið er virkjað með því þrýsta á úðalosunarhnappinn í a.m.k. 6 skipti (þar til fínn úði sést), á meðan úðatækinu er haldið uppréttu.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen klargjøres ved å holde den oppreist, og samtidig trykke på utløserknappen minst 6 ganger (inntil en fin dusj kan sees).
Icelandic: Ef hægt hefur á vexti, skal meðferðin endurskoðuð með það fyrir augum að minnka skammtinn af barksterum í nef, ef mögulegt er, niður í minnsta skammt sem viðheldur virkri stjórn á einkennum.
Norwegian Bokmål: Ved langsom vekst, bør behandlingen gjennomgås med tanke på mulig dosereduksjon av nasalt kortikosteroid, til den laveste dosen som effektivt vedlikeholder symptomkontroll.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar flútíkasónfúróat en gefið samhliða öflugum CYP3A4-hemlum þar sem ekki er hægt að útiloka aukna þéttni í líkamanum í heild.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av flutikasonfuroat med potente CYP3A4-hemmere, da en økning i systemisk eksponering ikke kan utelukkes.
Icelandic: Á hulstrinu er gluggi sem sýnir innihald glassins.
Norwegian Bokmål: Beholderen har et vindu for å kunne se innholdet i flasken.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum fyrir annan sykurvirkan barkstera (flútíkasónprópíónat), sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, er samhliða gjöf rítónavírs ekki ráðlögð vegna hættunnar á aukinni almennri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra et annet glukokortikoid (flutikasonpropionat), som metaboliseres av CYP3A4, anbefales ikke samtidig bruk med ritonavir på grunn av risikoen for økt systemisk eksponering av flutikasonfuroat.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð:
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon:
Icelandic: Notaðu aldrei nál eða eitthvað beitt til að hreinsa úðastútinn.
Norwegian Bokmål: • Bruk aldri en nål eller en spiss gjenstand for å prøve å åpne neseapplikatoren.
Icelandic: Tímalengd meðferðar ætti að takmarka við þann tíma sem snerting við ofnæmisvaka varir.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen bør begrenses til den perioden som korresponderer til allergen eksponering.
Icelandic: 1 Hristu nefúðann kröftuglega, með hlífðarhettunni á, í u.þ.b. 10 sekúndur.
Norwegian Bokmål: Rist nesesprayen kraftig i 10 sekunder med beskyttelseshetten på.
Icelandic: Á ALISADE
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Alisade
Icelandic: Ef einhver ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert verður að gæta varúðar þegar sjúklingar eru teknir af barksterum með almenna verkun og settir á flútíkasónfúróat.
Norwegian Bokmål: Dersom det er grunn til å tro at binyrebarkfunksjonen er svekket, må det utvises forsiktighet hos pasienter ved overgang fra systemisk steroidbehandling til flutikasonfuroat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun flútíkasónfúróats í nef hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for intranasalt flutikasonfuroat hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: *Blóðnasir voru almennt vægar eða miðlungsmiklar.
Norwegian Bokmål: *Epistakse var vanligvis av mild til moderat intensitet.
Icelandic: Hvít dreifa.
Norwegian Bokmål: Hvit suspensjon.
Icelandic: Skammtastærðir handa börnum eru byggðar á mati á upplýsingum um verkun, yfir heildina hjá börnum með ofnæmiskvef.
Norwegian Bokmål: Dosering til barn er basert på vurdering av effektdata fra barnepopulasjon med allergisk rhinitt.
Icelandic: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Icelandic: Inniheldur einnig:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Ingen dosejustering er nødvendig i denne populasjonen (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Spáni
Norwegian Bokmål: Spania
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ:
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: Niðurstöður úr vaxtarmælingarannsókn (knemometry) á flútíkasónfúróat-nefúða, 110 míkrógrömmum einu sinni á dag, í samanburði við lyfleysu, sýndi engin klínískt marktæk áhrif á skammtímavaxtarhraða fótleggjar hjá börnum (6 til 11 ára).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en placebokontrollert knemometristudie av flutikasonfuroat nesespray 110 mikrogram én gang daglig viste ingen kliniske relevante effekter på leggveksthastighet hos barn (6 til 11 år) over kort tid.
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Icelandic: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: Úðalosunarhnappnum verður að þrýsta ákveðið alla leið inn, til að losa úðaskammt í gegnum úðastútinn - sjá mynd c.
Norwegian Bokmål: • Utløserknappen må trykkes ordentlig inn for å frigjøre dosen gjennom neseapplikatoren - se bilde c.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er samtengdur, þríflúortengdur barksteri sem hefur mjög mikla sækni í viðtaka fyrir sykurvirka barkstera og hefur öfluga bólgueyðandi verkun.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat er et syntetisk trifluor-kortikosteroid som har en svært høy affinitet overfor glukokortikoidreseptoren, og en potent anti-inflammatorisk virkning.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar (27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti) í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110 míkrógrömm).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 2 doser (27,5 mikrogram flutikasonfuroat per frigjorte dose) i hvert nesebor én gang daglig (samlet daglig dose, 110 mikrogram).
Icelandic: Alisade nefúði er að mestu leyti beinhvítt plasthylki, úðatæki, með glugga sem sýnir skammtafjölda, ljósbláum skammtara á hliðinni og hlífðarhettu með tappa innan í.
Norwegian Bokmål: Alisade nesespray er en hovedsakelig off-white plastikkbeholder med et doseindikatorvindu, en lyseblå utløserknapp på siden og en hette som inneholder en propp.
Icelandic: Hlífðarhettan heldur ryki frá, heldur þrýstingnum inni og kemur í veg fyrir að úðastúturinn stíflist.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid beskyttelseshetten på nesesprayen når du ikke bruker den. Beskyttelseshetten holder støv borte, holder trykket inne i flasken og hindrer at neseapplikatoren blir blokkert.
Icelandic: Ef þú ert með vandamál tengd lifur, láttu lækninn eða lyfjafræðing vita.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer bør du rådføre deg med legen eller apoteket.
Icelandic: Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður í einn úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm).
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig symptomkontroll oppnås, anbefales dosereduksjon til 1 dose i hvert nesebor èn gang daglig (samlet daglig dose, 55 mikrogram).
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1 úðaskammtur í hvora nös, einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: • Vanlig startdose er 1 dose i hvert nesebor én gang daglig.
Icelandic: Hafðu hlífðarhettuna alltaf á nefúðanum þegar þú ert ekki að nota hann.
Norwegian Bokmål: Alltid sett på beskyttelseshetten når du er ferdig.
Icelandic: Eins og á við um alla barkstera gefna um nef skal hafa í huga almenna verkun barkstera í heild, í hvert sinn sem öðrum lyfjaformum sem innihalda barkstera er ávísað samhliða.
Norwegian Bokmål: Som for alle kortikosteroider til intranasal bruk, bør den totale systemiske eksponeringen for kortikosteroider vurderes når andre former for steroidbehandling forskrives samtidig.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er einn úðaskammtur (27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti) í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 1 dose (27,5 mikrogram flutikasonfuroat per frigjorte dose) i hvert nesebor én gang daglig (samlet daglig dose, 55 mikrogram).
Icelandic: Notaðu ekki Alisade ef þú ert með barn á brjósti, nema samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Alisade dersom du ammer, uten å ha rådført deg med lege eller apotek.
Icelandic: Upplýsingar um örvun og hömlun ensíma benda til þess að enginn fræðilegur grundvöllur sé fyrir því að gera ráð fyrir milliverkunum flútíkasónfúróats við cýtókróm P450-miðlað umbrot annarra efnasambanda, við klíníska skammta við gjöf í nef.
Norwegian Bokmål: Enzyminduksjon og -inhibisjonsdataene antyder at det ikke er teoretisk grunnlag for å forvente metabolske interaksjoner mellom flutikasonfuroat og den cytokrom P450-medierte metabolismen av andre forbindelser ved klinisk relevante intranasale doser.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur komið í ljós að sykurvirkir barksterar stuðla að vansköpunum, m.a. klofnum gómi og vaxtarskerðingu í móðurkviði.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist at glukokortikoider induserer misdannelser inkludert ganespalte og intra-uterin vekstretardasjon.
Icelandic: Þegar um langvinnt ofnæmiskvef var að ræða sýndi flútíkasónfúróat-nefúði, 55 míkrógrömm einu sinni á dag, jafnari árangur en flútíkasónfúróat-nefúði, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, í 4 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved helårs allergisk rhinitt viste flutikasonfuroat nesespray 55 mikrogram én gang daglig en mer konsis effektprofil enn flutikasonfuroat nesespray 110 mikrogram én gang daglig over 4
Icelandic: Barksterar í nef og til innöndunar geta hugsanlega valdið gláku og/eða dreri í auga.
Norwegian Bokmål: Nasale og inhalerte kortikosteroider kan medføre utvikling av glaukom og/eller katarakt.
Icelandic: Þegar hlífðarhettan er á er ekki hægt að ýta óvart á úðalosunarhnappinn.
Norwegian Bokmål: Når beskyttelseshetten er på plass unngår en at sprayen utløses ved et uhell.
Icelandic: Í 6 vikna rannsókn þar sem lagt var mat á áhrif flútíkasónfúróat-nefúða, 110 míkrógramma einu sinni á dag, á starfsemi nýrnahettna hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára, komu engin marktæk áhrif á sólarhringsþéttni kortisóls í blóði fram, í samanburði við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: En 6-ukers studie som vurderte effekten av flutikasonfuroat nesespray 110 mikrogram én gang daglig på binyrebarkfunksjonen hos barn fra 2 til 11 år viste at det var ingen signifikant effekt på 24 timers serumkortisolprofiler sammenliknet med placebo.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki geyma í kæli.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Icelandic: Lyfjagátarkerfi
Norwegian Bokmål: Bivirkningsovervåkningssystem
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Icelandic: Því er ráðlagt að náið eftirlit sé haft með sjúklingum með breytingar á sjón eða með sögu um aukinn augnþrýsting, gláku og/eða drer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med synsforandringer eller med sykehistorie av forhøyet intraokulært trykk, glaukom og/eller katarakt bør derfor monitoreres nøye.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ábyrgist að framkvæma þær rannsóknir og þau verkefni sem tengjast lyfjagát og tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu GM2006/00247/05 af áætlun um áhættustjórnun, sem lýst er í kafla 1.8.2.
Norwegian Bokmål: Forpliktelsene skal være i samsvar med versjon GM2006/00247/05 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i modul 1.8.2 i søknad om markedsføringstillatelse, samt enhver påfølgende oppdatering av RMP i overenskomst med CHMP
Icelandic: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Icelandic: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Bretlandi
Norwegian Bokmål: Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf:
Norwegian Bokmål: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Icelandic: Flútíkasónfúróat dreifist verulega og er dreifingarrúmmál við jafnvægi að meðaltali 608 lítrar.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat distribueres vidt med distribusjonsvolum ved "steady-state" på gjennomsnittlig 608 liter.
Icelandic: Greint hefur verið frá vaxtarskerðingu hjá börnum sem fá barkstera í nef í skráðum skömmtum.
Norwegian Bokmål: Vekstretardasjon har blitt rapportert hos barn som fikk noen nasale kortikosteroider ved godkjente doser.
Icelandic: Flútíkasónfúróat-nefúði, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, virkaði gegn árstíðabundnu ofnæmiskvefi, en marktækur munur kom ekki fram í neinum endapunkti, á milli 55 míkrógramma af flútíkasónfúróat-nefúða einu sinni á dag og lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Ved sesongallergisk rhinitt var flutikasonfuroat nesespray 110 mikrogram én gang daglig effektivt, men ingen signifikant forskjell ble sett ved noe endepunkt mellom flutikasonfuroat nesespray 55 mikrogram én gang daglig og placebo.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Icelandic: In vivo rannsóknir hafa ekki sýnt fram á neitt sem bendir til klofnunar fúróathlutans til myndunar á flútíkasóni.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo har ikke vist spalting av furoat-komponenten for å danne flutikason.
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com