FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results from two in vivo rat micronucleus tests with lamivudine were negative.
Romanian: Rezultatele a două teste micronucleice in vivo pe şobolan cu lamivudină au fost negative.
English: Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Romanian: Dolutegravir este în principal metabolizat pe calea UGT1A1 cu o componentă CYP3A minoră (9,7% din doza totală administrată în cadrul unui studiu de echilibru al maselor derulat la om).
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi punctul 5.2).
English: This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
Romanian: Acest lucru ajută la menţinerea numărului de celule CD4 în organism la valori adecvate.
English: Reference should be made to treatment guidelines.
Romanian: Se vor consulta în acest sens ghidurile de tratament.
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Romanian: O doză unică de dolutegravir 50 mg a fost administrată la 8 subiecţi cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) şi la 8 adulţi sănătoşi corespunzători din grupul martor.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării lamivudinei la sugari cu vârsta mai mică de trei luni.
English: This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane) care apare la pacienţii trataţi cu dolutegravir.
English: Delay in stopping treatment with Dovato or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Romanian: Amânarea întreruperii tratamentului cu Dovato sau cu alte substanțe active suspecte după instalarea hipersensibilităţii poate conduce la o reacție alergică cu risc vital.
English: Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Dovato.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge şi vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Dovato.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Romanian: Pe baza datelor obţinute de la peste 200 perechi mamă/copil trataţi pentru infecţia cu HIV, concentraţiile serice ale lamivudinei la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru infecţia cu HIV sunt foarte scăzute (<4% din concentraţia plasmatică observată la mame) şi scad progresiv până la concentraţii nedetectabile atunci când copiii alăptaţi ajung la vârsta de 24 săptămâni.
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Romanian: Treizeci și doi la sută din doza orală totală este excretată în urină, fiind reprezentată de glucuronoconjugatul eteric al dolutegravir (18,9% din doza totală), de metabolitul rezultat prin N-dezalchilare (3,6% din doza totală), precum și de un metabolit format prin oxidarea carbonului benzilic (3,0% din doza totală).
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Dovato.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei contraceptivelor orale în cazul administrării concomitente cu Dovato.
English: Lamivudine is cleared renally.
Romanian: Lamivudina este eliminată pe cale renală.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Romanian: Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecţiune denumită osteonecroză.
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for dolutegravir.
Romanian: În aceste situaţii medicul trebuie să consulte rezumatul caracteristicilor produsului individual dolutegravir.
English: The efficacy of Dovato, or the dual combination of dolutegravir plus lamivudine (as single entities) has not been studied in children or adolescents.
Romanian: Eficacitatea Dovato sau a combinaţiei duble dolutegravir-lamivudină (ca medicamente separate) nu a fost studiată la copii sau adolescenţi.
English: HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to lamivudine (IC50 fold changes < 3.0.
Romanian: Izolatele HIV-1 (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; şi subtipul C sau CRF_AC, n = 13) de la 37 pacienţi netrataţi din Africa şi Asia au fost susceptibile la lamivudină (modificări < 3,0 ori ale IC50).
English: Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil
Romanian: Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) Tenofovir disoproxil
English: Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
Romanian: Lamivudina este, de asemenea, substrat al transportorului de captare hepatică OCT1.
English: • cladribine, to treat leukaemia or multiple sclerosis
Romanian: • cladribină pentru tratarea leucemiei sau sclerozei multiple
English: Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Romanian: Dolutegravir se leagă în proporţie mare (>99%) de proteinele plasmatice umane conform datelor din studiile in vitro.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Romanian: Tulburările lipidice trebuie tratate corespunzător din punct de vedere clinic.
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Romanian: In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei, ceea ce antrenează un potenţial risc de pierdere a eficacităţii cladribinei în cazul utilizării în asociere în mediul clinic.
English: Dovato includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Dolutegravir lacks such activity.
Romanian: Dovato conţine lamivudină, care este activă împotriva hepatitei B. Dolutegravir nu are activitate împotriva acesteia.
English: In lactating rats that received a single oral dose of 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Romanian: La femelele şobolan aflate în perioada de lactaţie care au primit o singură doză orală de 50 mg/kg la 10 zile post-partum a fost detectată prezenţa dolutegravir în lapte în concentraţii în general mai mari decât cele sanguine.
English: Animal studies showed lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat faptul că lamivudina poate inhiba replicarea ADN-ului celular (vezi pct. 5.3).
English: Based on the lamivudine data, Dovato is not recommended for patients with creatinine clearance of < 50 mL/min.
Romanian: Pe baza datelor despre lamivudină, Dovato nu este recomandat la pacienţi cu clearance al creatininei < 50 ml/min.
English: Based on limited available data with the dolutegravir single entity or lamivudine single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile referitoare la utilizarea componentei dolutegravir sau a componentei lamivudină în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul adolescenţilor (12 până la 17 ani), nu au existat alte tipuri de reacții adverse în afara celor observate la populaţia adultă.
English: No dose adjustment is necessary when Dovato is combined with tenofovir, didanosine, stavudine or zidovudine.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când Dovato este administrat în asociere cu tenofovir, didanosină, stavudină sau zidovudină.
English: Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Romanian: Dolutegravir nu a avut niciun efect farmacodinamic asupra hormonului luteinizant (LH), asupra hormonului foliculo-stimulant (FSH) și asupra progesteronului.
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. metformin) (see Table 1 and section 4.3).
Romanian: In vivo, dolutegravir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor a căror excreție depinde de OCT2 sau MATE-1 (de exemplu, metforminul) (vezi tabelul 1 și pct. 4.3).
English: Lamivudine, via its active metabolite 5'-triphosphates (TP) (an analogue for cytidine), inhibits reverse transcriptase of HIV-1 and HIV-2 through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Romanian: Lamivudina, prin metabolitul său activ, 5'-trifosfatul (TP) (un analog pentru citidină), inhibă revers transcriptaza HIV-1 şi HIV-2 prin încorporarea formei monofosfat în lanţul de ADN viral, ducând la oprirea formării lanţului.
English: • a high temperature (fever)
Romanian: • temperatură mare (febră)
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase inhibitor class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior, care au primit dolutegravir + 2 INRT în Faza IIb și Faza III, nu s-a observat dezvoltarea rezistenței la clasa inhibitorilor de integrază sau la INRT (n=1118, urmărire de 48-96 săptămâni).
English: hepatitis
Romanian: hepatită
English: Effect of dolutegravir and lamivudine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Romanian: Efectul dolutegravirului şi lamivudinei asupra farmacocineticii altor medicamente
English: You may need extra checkups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Romanian: Puteţi avea nevoie să vi se efectueze controale suplimentare, inclusiv analize de sânge, pe durata administrării medicamentului.
English: Antiretroviral medicinal products Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors /
Romanian: Medicamente antiretrovirale Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei Etravirină fără inhibitori de protează potenţaţi//dolutegravir
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Romanian: Pentru monitorizarea lipidelor şi glucozei sanguine se vor consulta ghidurile consacrate pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
English: Dolutegravir and lamivudine have been shown to inhibit replication of lab-strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood mononuclear cells (PMBCs) and monocyte/macrophages.
Romanian: S-a demonstrat că dolutegravir şi lamivudina inhibă replicarea tulpinilor de HIV obţinute în laborator sau izolate clinic într-un număr de celule tip incluzând liniile celulare T transformate, monocite/macrofage derivate din linii şi culturi primare de celule mononucleare activate din sângele periferic (PMBC) şi monocite/macrofage.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare
English: Pooled analysis also stratified by study.
Romanian: Analiză combinată stratificată şi în funcţie de studiu.
English: A total of 1433 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult subjects received treatment in the trials.
Romanian: În total, 1433 de subiecţi adulţi cu infecţie cu HIV-1, neexpuşi anterior la antiretrovirale au fost trataţi în cadrul studiilor.
English: Adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Romanian: Adolescenţii cu vârsta între 12 şi 17 ani şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg pot administra doza pentru adulţi de un comprimat o dată pe zi.
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante ale dolutegravir asupra intervalului QTc la administrarea unor doze ce depăşesc de aproximativ trei ori doza clinică.
English: In fed state, the changes in exposure following intake together with calcium or iron supplements were modified by the food effect, resulting in an exposure similar to that obtained with dolutegravir administered in the fasted state.
Romanian: Postprandial, modificările expunerii în urma administrării concomitente cu suplimente de calciu sau de fier au variat prin efectul alimentar, rezultând o expunere similară cu cea obţinută în urma administrării dolutegravir în stare de repaus alimentar.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression.
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), un remediu din plante pentru tratarea depresiei.
English: Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Romanian: Lamivudina în monoterapie nu este considerată o opţiune adecvată pentru tratamentul hepatitei B, din cauza riscului mare de apariţie a rezistenţei la virusul hepatitic B.
English: Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
Romanian: În general, profilul de siguranță la pacienții cu infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C a fost similar cu cel observat la pacienţii fără infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C, deși frecvenţa valorilor anormale ale AST și ALT a fost mai mare în subgrupul de pacienţi cu infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C pentru toate grupurile de tratament.
English: As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
Romanian: Întrucât eliminarea pe cale hepatică are rol minor în clearance-ul lamivudinei, este improbabil ca interacţiunile medicamentoase cauzate de inhibiţia OCT1 să fie semnificative clinic.
English: Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Romanian: Dovato trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
English: Dovato film-coated tablets are oval, biconvex, white tablets debossed with 'SV 137' on one face.
Romanian: Comprimatele filmate de Dovato sunt ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu 'SV 137' pe una dintre feţe.
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Romanian: Având în vedere absenţa efectelor asupra farmacocineticii in vivo a substratului OAT tenofovir, inhibarea in vivo a OAT1 este puţin probabilă.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with dolutegravir plus lamivudine and remained stable through 48 weeks.
Romanian: Creşterile creatininei plasmatice au fost înregistrate în primele patru săptămâni de tratament cu dolutegravir în asociere cu lamivudină şi s-au menţinut la acelaşi nivel pe parcursul a 48 de săptămâni.
English: • metformin, to treat diabetes
Romanian: • metformin, pentru tratarea diabetului zaharat
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 18 to 19 hours.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare observat în cazul lamivudinei este de 18 până la 19 ore.
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Romanian: Etinil estradiol (EE) şi norgestromin (NGMN)/dolutegravir
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Romanian: Pacienții trebuie îndrumați să solicite sfatul medicului dacă prezintă dureri articulare, redoare sau dificultate la mișcare.
English: Adults and adolescents (above 12 years of age weighing at least 40 kg).
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală de minimum 40 kg).
English: Nervous system disorders: Very common:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente:
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Dovato (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Romanian: Administrarea antiacidelor care conțin magneziu/aluminiu trebuie delimitată printr-un interval de timp de administrarea Dovato (la minimum 2 ore după sau cu 6 ore înainte).
English: Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Romanian: IC50 similare au fost observate pentru tulpinile clinice izolate, fără nicio diferență majoră între subtipuri; într-o serie de 24 de tulpini izolate HIV-1 ale ramurilor A, B, C, D, E, F și G și grupul O, valoarea medie a IC50 a fost de 0,2 nM (interval 0,02 - 2,14 ).
English: Manufacturer Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Romanian: Fabricantul Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
English: The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
Romanian: Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii.
English: Dovato should not be co-administered with polyvalent cation-containing antacids.
Romanian: Dovato nu trebuie administrat concomitent cu antiacide care conţin cationi polivalenţi.
English: GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a total daily clinical dose of 50 mg.
Romanian: Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la de 30 de ori doza umană în mg/kg echivalentă (pe baza a 50 kg la om), precum și de 11 ori doza umană în mg/m echivalentă pentru o doză clinică totală de 50 mg zilnic.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Romanian: Principalele reacţii adverse raportate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) şi cele metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Romanian: Raportul mediu al concentraţiilor de lamivudină în LCR/ser la 2-4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 12%.
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Romanian: Izolatele din Grupul O de la pacienţi netrataţi anterior cu antivirale, testate pentru activitatea lamivudinei, au fost foarte sensibile.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
Romanian: • Celelalte ingrediente sunt celuloză microscristalină, amidonglicolat de sodiu, stereat de magneziu, manitol (E421), povidonă (K29/32), stearil fumarat de sodiu, hipromeloză (E464), macrogol, dioxid de titan (E171).
English: For information around in vitro resistance, and cross resistance to other agents of the integrase- and NRTI class, please refer to the SmPCs of dolutegravir and lamivudine.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la rezistenţa in vitro şi la rezistenţa încrucişată faţă de alţi agenţi din clasa inhibitorilor de integrază şi INRT, consultaţi RCP-urile pentru dolutegravir şi lamivudină.
English: • oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy or bipolar disorder
Romanian: • oxcarbazepina şi carbamazepina utilizate în tratamentul epilepsiei sau al tulburării bipolare
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 de comprimate filmate.
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Romanian: Studiile cu lamivudină au evidenţiat concentraţii plasmatice (ASC) crescute la pacienţi cu disfuncție renală din cauza clearance-ului redus.
English: If Dovato is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is therefore generally needed.
Romanian: Din acest motiv, în cazul administrării Dovato la pacienţi cu infecţie concomitentă cu virus hepatitic B este în general necesară utilizarea unui antiviral suplimentar.
English: Dovato is used to treat HIV in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Romanian: Dovato este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi o greutate corporală de minimum 40 kg.
English: • increase in the level of liver enzymes (aminotransferases)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor hepatice (aminotransferazele)
English: The carcinogenic potential of a combination of dolutegravir and lamivudine has not been tested.
Romanian: Potenţialul carcinogen al combinaţiei dolutegravir cu lamivudină nu a fost testat.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Romanian: Pacienţii cu hepatită B sau C cronică şi trataţi cu terapie antiretrovirală combinată sunt expuşi unui risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi posibil letale.
English: General disorders and administration site conditions: Common:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente:
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită activă cronică prezintă mai frecvent valori anormale ale testelor funcţionale hepatice pe parcursul terapiei antiretrovirale combinate şi trebuie monitorizaţi conform practicii clinice standard.
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through the organic cation transporter (OCT) 2 and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Romanian: Secreţia renală activă a lamivudinei în urină este mediată de transportorul cationic organic (organic cation transporter, OCT) 2 şi de transportorii polimedicament şi de extruziune a toxinelor (multidrug and toxin extrusion transporters, MATE-1 şi MATE2-K).
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure to dolutegravir in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Romanian: Peste 1000 de rezultate provenite de la femei gravide expuse la dolutegravir în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu au evidenţiat un risc crescut de efecte malformative şi efecte toxice feto/neonatale.
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Romanian: In vivo, s-a observat la pacienți o scădere a clearance-ului creatininei cu 10-14 % (fracţia secretoare este dependentă de transportul OCT2 şi MATE-1).
English: The higher lamivudine Cmax, is not considered clinically relevant.
Romanian: Valoarea mai mare a Cmax pentru lamivudină nu a fost considerată relevantă clinic.