FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Polish: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu w polisorbacie 80.
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
Polish: Nie wpływał jednak na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna - 23 tygodnie, p = 0,54).
English: Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Polish: Leczenie miejscowe w postaci napromieniania stosowano z użyciem frakcjonowania konwencjonalnego (1,8 Gy - 2,0 Gy raz na dobę, przez 5 dni w tygodniu, z dawką całkowitą 66 -70
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
English: 1,060 patients were randomised to receive either Docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
Polish: 1060 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawanej 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc. (539 pacjentów w ramieniu TAC), lub doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc.
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva vial by partially inverting the vial.
Polish: Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva.
English: Nausea (G3/4:13.9%);
Polish: Nudności (G3/4: 13,9%);
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction - LVEF) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m2 pc.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 3,7%); Obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 2%)
English: Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
Polish: Brak miesiączkiutrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat) u 121 z 744 pacjentek (16,3%) w ramieniu TAC i 86 pacjentek (11,7%) w ramieniu FAC.
English: In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6%) in TAC arm and 3 patients (0.6%) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, u 3 pacjentów (0,6%) w ramieniu TAC i u 3 pacjentów (0,6%)
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p=0.01).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68; 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
English: Polysorbate 80
Polish: Fiolka koncentratu: Polisorbat 80
English: What Docetaxel Teva looks like and contents of the pack:
Polish: Jak wygląda lek Docetaxel Teva i co zawiera opakowanie
English: Each box contains one Docetaxel Teva vial (20 mg/0.72 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) oraz jedną fiolkę rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva w pudełku tekturowym.
English: The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN, ang. squamous cell carcinoma of the head and neck) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
English: 75 to 60 mg/m².
Polish: 20 mg/0,72 ml na fiolkę.
English: 4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml non-PVC infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Polish: 4.2.2 Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka lub butelki nie wykonanej z PCW z płynem infuzyjnym zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/or cyclophosphamide.
Polish: Zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym częstoskurcz komorowy (częstość nieznana), czasami prowadzący do zgonu, u pacjentów leczonych docetakselem w schematach leczenia skojarzonego, w tym z doksorubicyną, 5-fluorouracylem i (lub) cyklofosfamidem.
English: Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4:
Polish: neutropenia (G3/4: 83,2%); trombocytopenia (G3/4: 8,8%);
English: • blood clots
Polish: • zakrzepy krwi,
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m2 pc. przez 30-60 minut.
English: Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Polish: (ang. TCF) powinni otrzymywać profilaktycznie G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka neutropenii z powikłaniami (gorączka neutropeniczna, przedłużająca się neutropenia lub zakażenie z neutropenią).
English: Constipation (severe:
Polish: Astenia (ciężkie:
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Polish: ***wartość p Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na badany schemat leczenia [chemioterapia ± chemioradioterapia] (%) (95% CI)
English: - For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Polish: - W leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Teva podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva vial.
Polish: 4.1.3 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu
English: Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
Polish: Rzadziej występowały ciężkie objawy takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem, które w sporadycznych przypadkach prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkty 4.2 i
English: BATCH NUMBER Lot
Polish: †Stratyfikowany test log-rank
English: Docetaxel Teva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Polish: Docetaxel Teva w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2.88 ml per vial.
Polish: Ten nadmiar substancji czynnej gwarantuje, że po rozcieńczeniu produktu w całej objętości fiolki dołączonego rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva, można pobrać z fiolki co najmniej 8 ml roztworu wstępnego zawierającego 10 mg/ml docetakselu, co odpowiada podanej na opakowaniu ilości 80 mg/2,88 ml na fiolkę.
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva vial by partially inverting the vial.
Polish: 4.1.2 Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu
English: What you need to know before you use Docetaxel Teva
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Docetaxel Teva
English: in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Polish: W obu grupach u żadnego pacjenta nie stwierdzono zespołu mielodysplastycznego.
English: The premix solution contains 10 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Polish: Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy zużyć go natychmiast po przygotowaniu, jakkolwiek roztwór ten wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 8
English: min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Polish: Druga grupa otrzymywała winorelbinę (V) w dawce 25 mg/m2 pc. podawaną przez 6 - 10 min w dniach 1., 8., 15. i 22. cyklu, po której podawano cisplatynę w dawce 100 mg/m2 pc. każdego pierwszego dnia cyklu leczenia powtarzanego co 4 tygodnie (VCis).
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy), zastoinowej niewydolności serca nie odnotowano u żadnego pacjenta w ramieniu TAC i 1eden pacjent w ramieniu TAC zmarł z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej.
English: The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Polish: Wlewu dożylnego należy dokonać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) w ciągu 4 godzin od sporządzenia roztworu.
English: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
Polish: 2.1 Fiolka Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
English: Hypertension; Haemorrhage
Polish: Zaburzenia smaku/zaburzenia węchu;
English: PF).
Polish: CF.
English: - For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Polish: - W leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel Teva podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5
English: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
Polish: 2.1 Fiolka Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
English: Very common adverse reactions Common adverse reactions
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Częste działania niepożądane
English: What Docetaxel Teva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva How to use Docetaxel Teva Possible side effects
Polish: Co to jest Docetaxel Teva i w jakim celu się go stosuje Nazwa leku to Docetaxel Teva.
English: • Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Polish: • Każda fiolka zawiera 20 mg/0,72 ml roztworu docetakselu o stężeniu 27,73 mg/ml w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 24,4 mg/0,88 ml).
English: 4.1 Preparation of the Docetaxel Teva premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Polish: 4.1 Przygotowanie roztworu wstępnego produktu Docetaxel Teva (o stężeniu docetakselu
English: Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Polish: (G3/4: 8,9%); gorączka neutropeniczna
English: Docetaxel +Cis+5-FU n=255
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-fluorouracyl n = 255
English: • The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Polish: • Fiolka Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml zawiera roztwór docetakselu w polisorbacie 80 o stężeniu 27,73 mg/ml.
English: Solvent vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Polish: Fiolka o objętości 15 ml z przezroczystego szkła typu I zamknięta gumowym korkiem z wieczkiem typu flip-off.
English: Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Polish: • Każda fiolka zawiera 80 mg/2,88 ml roztworu docetakselu o stężeniu 27,73 mg/ml w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 94,4 mg/3,40 ml).
English: Docetaxel Teva is supplied as single-dose vials.
Polish: Produkt Docetaxel Teva jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.
English: • The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Polish: • Fiolka Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml zawiera roztwór docetakselu w polisorbacie 80 o stężeniu 27,73 mg/ml.
English: Docetaxel Teva in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Polish: Docetaxel Teva w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję genu HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutów.
English: Docetaxel Teva in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Polish: Docetaxel Teva w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu.
English: • operable node-positive breast cancer • operable node-negative breast cancer
Polish: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
English: Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Polish: Każda fiolka produktu Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat zawiera 80 mg docetakselu.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m2 pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce
English: Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Polish: trombocytopenia (G3/4: 4,0%);
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
Polish: 0,72 ml (Zawartość: 0,88 ml)
English: Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Polish: Nudności; biegunka; wymioty; zaparcia; zapalenie jamy ustnej; niestrawność; ból brzucha
English: Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem Docetaksel
English: intestinal perforation.
Polish: perforacja jelita.
English: Doxorubicin
Polish: Dawkowanie
English: - For the treatment of lung cancer, Docetaxel Teva could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Polish: - W leczeniu raka płuca Docetaxel Teva może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną.
English: Dizziness; Headache (G3/4: <1%);
Polish: Ból kończyny (G3/4: < 1%);
English: Solvent vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Polish: Fiolka o objętości 6 ml z przezroczystego szkła typu I zamknięta gumowym korkiem z wieczkiem typu flip-off.
English: Nausea (G3/4: 2.4%);
Polish: Nudności (G3/4: 2,4%);
English: Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Polish: Astenia; obrzęk obwodowy; gorączka; zmęczenie; zapalenie błon śluzowych;
English: In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4%) in TAC arm and 5 patients (1.0%)
Polish: W badaniu GEICAM 9805, brak miesiączki zaczął się w okresie leczenia i utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia u 18 pacjentek (3,4%) w ramieniu TAC i u 5 pacjentek (1,0%) w ramieniu FAC.
English: Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Polish: Każda fiolka produktu Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat zawiera 20 mg docetakselu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
Polish: 2,88 ml (Zawartość: 3,40 ml)
English: Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1,28 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia
English: Weight increased (G3/4: 0%);
Polish: Zwiększenie masy ciała (G3/4: 0%);
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Polish: zapalenie przełyku/dysfagia/ból podczas połykania (G3/4:
English: Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
Polish: Także deksametazon nie wpływa na wiązanie docetakselu z białkami.
English: As with all parenteral products, Docetaxel Teva premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Polish: Docetaxel Teva: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem należy usunąć.
English: Age category 2 <35 years
Polish: 2. kategoria wiekowa
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 0,8%)
English: Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Polish: Parestezje; ból głowy; zaburzenia smaku; niedoczulica
English: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Polish: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Polish: Nudności (G3/4: 3,3%); zapalenie jamy ustnej (G3/4: 1,7%); wymioty (G3/4: 0,8%); biegunka (G3/4:
English: This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 181 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 4.6 ml beer or 1.9 ml wine.
Polish: Ten lek zawiera 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 181 mg etanolu bezwodnego w jednej fiolce rozpuszczalnika.
English: (26.8-ne)
Polish: i 4.8).
English: Complicated neutropenia
Polish: Powikłania związane z neutropenią
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4:
Polish: neuropatia ruchowa (G3/4:
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 4,1%); obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 4%); zaburzenia smaku
English: Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Polish: i 1 pacjenta (0,2%) w ramieniu FAC.Astenia, która zaczęła się w okresie leczenia i utrzymywała się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia wystąpiła u 12 pacjentów (2,3%) w ramieniu TAC i u 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu FAC.
English: This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 723 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 18.3 ml beer or 7.6 ml wine.
Polish: Ten lek zawiera 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 723 mg etanolu bezwodnego w jednej fiolce rozpuszczalnika.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT water for injections
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
English: PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Polish: PR = receptor progesteronowi aguz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
English: Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Polish: Docetaxel Teva w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych.
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Polish: Pacjenci leczeni docetakselem z cisplatyną i 5-fluorouracylem
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Polish: obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 1,2%)
English: Elderly
Polish: Prednizon
English: Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Polish: Astenia (ciężkie: 9,9%); zatrzymanie płynów (ciężkie: 0,7%); gorączka
English: • flushing, skin reactions, itching
Polish: • zaczerwienienie, odczyny skórne, świąd,
English: Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Polish: Zapalenie spojówek (G3/4: <0,1%)
English: Docetaxel Teva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Polish: Docetaxel Teva w skojarzeniu z kapecytabiną jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii.