FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Memantine LEK el 22 de abril de 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Memantine LEK verleend.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Memantine LEK?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Memantine LEK te waarborgen?
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente cuenta con un cuidador que vigile regularmente el uso que hace el paciente de Memantine LEK.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Memantine LEK inneemt.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Memantine LEK, incluidas las precauciones pertinentes que deberán adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Memantine LEK is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Memantine LEK en la UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Memantine LEK voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Como Memantine LEK es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Memantine LEK een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Memantine LEK es un "medicamento genérico", es decir, idéntico al «medicamento de referencia» Memantine LEK ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Ebixa.
Dutch: Dit betekent dat Memantine LEK gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Ebixa.
Spanish: La tolerancia y la dosis deben evaluarse al cabo de 3 meses después de iniciado el tratamiento, y a partir de ese momento deben reevaluarse con regularidad los beneficios que reporte continuar el tratamiento con Memantine LEK.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling dient de dosering te worden beoordeeld en te worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine LEK zijn.
Spanish: Memantine LEK es un medicamento indicado para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada a grave, un tipo de demencia (trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, las facultades intelectuales y el comportamiento, cuyo principio activo es la memantina.
Dutch: De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Spanish: Como Memantine LEK es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Axura.
Dutch: Aangezien Memantine LEK een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Memantine LEK?
Dutch: Waarom is Memantine LEK goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Memantine LEK y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Memantine LEK en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Otras informaciones sobre Memantine LEK
Dutch: Overige informatie over Memantine LEK:
Spanish: Si desean obtener información sobre cómo usar Memantine LEK, los pacientes deberán leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Memantine LEK dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Memantine LEK?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Memantine LEK?
Spanish: ¿Cómo se usa Memantine LEK?
Dutch: Hoe wordt Memantine LEK gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Memantine LEK?
Dutch: Hoe werkt Memantine LEK?
Spanish: La tmáx está entre 3 y 8 horas.
Dutch: tmax ligt tussen 3 en 8 uur.
Spanish: Semana 1, 2, 3, 4 Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Dutch: Week 1, 2, 3, 4 Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPSs)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Spanish: La solución se debe tomar con un poco de agua.
Dutch: De oplossing moet met wat water worden ingenomen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 13.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 13.
Spanish: Para instrucciones detalladas sobre la preparación y manejo del producto ver el final de este prospecto.
Dutch: Voor gedetailleerde instructies voor de bereiding en de hantering van het product zie einde van deze bijsluiter.
Spanish: Colocar un vaso con un poco de agua o una cuchara debajo de la boquilla.
Dutch: Houd een glas met wat water of een lepel onder de spuitkop.
Spanish: Solución oral 50 ml
Dutch: Oplossing voor oraal gebruik 50 ml
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 10.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 10.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimertype.
Spanish: Además éste medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente libre de potasio.
Dutch: Verder bevat dit geneesmiddel kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen kaliumvrij.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke afwijking van fructose-intolerantie dienen niet te worden behandeld met dit geneesmiddel.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2012 Fecha de la última renovación: DD/mes/AAAA
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 22 november 2012 Datum van laatste hernieuwing: {DD maand JJJJ}
Spanish: Para instrucciones detalladas sobre la preparación y el manejo del producto, ver sección 6.6.
Dutch: Voor gedetailleerde instructies voor de bereiding en de hantering van het product zie rubriek 6.6.
Spanish: Tome un comprimido una vez al día.
Dutch: Gebruik eenmaal daags een tablet.
Spanish: Si el dosificador no funciona correctamente como se describe durante su uso y de acuerdo a las instrucciones, el paciente debería consultar a su médico o a un farmacéutico.
Dutch: Mocht de pomp niet correct werken zoals beschreven voor het bedoelde gebruik en volgens de beschreven instructies, dan moet de patiënt zijn behandelende arts of apotheker raadplegen.
Spanish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Alemania
Dutch: 100 D-60318 Frankfurt/Main Duitsland
Spanish: Como funciona el dosificador:
Dutch: Hoe de pomp werkt:
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Spanish: El cabezal puede entonces soltarse y está listo para la siguiente pulsación.
Dutch: De kop van de doseerpomp kan dan worden losgelaten en deze staat dan klaar voor de volgende pompbeweging.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere manipulaties
Spanish: En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantine Merz regularmente.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Memantine Merz regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 en <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE DE 28 COMPRIMIDOS - ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIOPROGRAMA DE 4 SEMANAS DE TRATAMIENTO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 28 TABLETTEN VERPAKKING VOOR START BEHANDELING - 4 WEEKS BEHANDELINGSSCHEMA
Spanish: Antes del primer uso, el dosificador debe enroscarse en el frasco.
Dutch: Vóór het eerste gebruik moet de doseerpomp op de fles worden geschroefd.
Spanish: - Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantine Merz, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Dutch: - Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Memantine Merz in te nemen, wacht u en neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Spanish: Memantine Merz, solución oral, se presenta en frascos de 50 ml o 100 ml y envase múltiple con 500 ml (10 x 50 ml).
Dutch: Memantine Merz oplossing voor oraal gebruik is verkrijgbaar in flessen van 50 ml, 100 ml of een multiverpakking van 500 ml (10 x 50 ml).
Spanish: Excipientes: La solución oral contiene sorbitol.
Dutch: Hulpstoffen: De orale oplossing bevat sorbitol.
Spanish: Para abrir, girar el cabezal del dosificador en la dirección que indica la flecha hasta que no se pueda más (alrededor de un octavo de giro, fig.4).
Dutch: Om te openen, draai de kop van de pomp in de richting van de pijl totdat verder draaien onmogelijk wordt (ongeveer één achtste van een draai, fig. 4).
Spanish: - Si toma una sobredosis de Memantine Merz, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
Dutch: - als u een grote overdosis Memantine Merz heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.
Spanish: Lun → Mar → Mie→ Jue → Vie→ Sab → Dom
Dutch: ma → di → wo → do → vr → za → zo
Spanish: Instrucciones para el uso correcto del dosificador
Dutch: Aanwijzing voor juist gebruik van de pomp
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens): • Ontsteking van de alvleesklier, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
Spanish: No se recomienda el uso de Memantine Merz en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Memantine Merz wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Spanish: Pulsar el cabezal del dosificador hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida-no demasiado despacio (fig.7, fig.8).
Dutch: Druk de kop van de pomp op vastberaden, beheerste maar gelijkmatige wijze naar beneden - niet te traag (fig. 7, fig. 8).
Spanish: Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.
Dutch: Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op dezelfde tijd van de dag.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): • Convulsiones
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): • stuiptrekkingen
Spanish: Excipientes: Cada mililitro de solución contiene 100 mg de sorbitol E 420 y 0,5 mg potasio, ver sección 4.4.
Dutch: Hulpstoffen: Elke milliliter oplossing bevat 100 mg sorbitol (E 420) en 0,5 mg kalium, zie sectie 4.4.
Spanish: Al inicio del tratamiento empezará a tomar Memantine Merz 5 mg comprimidos recubiertos una vez al día.
Dutch: In het begin van de behandeling begint u met Memantine Merz 5 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags.
Spanish: también hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína.
Dutch: Er is één geval bericht over een mogelijk risico bij de combinatie van memantine en fenytoïne.
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de Memantine Merz respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de Memantine Merz-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% vs 2,8%).
Spanish: Además, Memantine Merz presenta una influencia de leve a moderada sobre la capacidad de para conducir y utilizar máquinas, de forma que se debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios para que tomen las precauciones adecuadas.
Dutch: Daarnaast heeft Memantine Merz een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, zodat poliklinische patiënten moeten worden gewaarschuwd grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Spanish: • Otros principios activos , como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos.
Dutch: • Bij andere werkzame bestanddelen zoals cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine en nicotine die gebruik maken van hetzelfde renale kationische transportsysteem als amantadine, kunnen eventueel ook wisselwerkingen optreden met memantine hetgeen kan leiden tot een mogelijk risico van verhoogde plasmaspiegels.
Spanish: Medir la dosis en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.
Dutch: Meet de dosis af op een lepel of in een glas water met behulp van de pomp.
Spanish: Envase múltiple de 500 ml formado por 10 envases, conteniendo cada uno un frasco de 50 ml de solución oral.
Dutch: Multiverpakking 500 ml, bestaand uit 10 verpakkingen, elk met 1 fles met 50 ml drank.
Spanish: Los envases de blisters contienen 7, 10, 14 ó 20 comprimidos por cada tira de blister (Alu/PP).
Dutch: Blisterverpakkingen met 7, 10, 14 of 20 tabletten per (Alu/PP) blisterstrip.
Spanish: Para ello, el cabezal del dosificador debe girarse un octavo de giro en la dirección que indica la flecha, hasta encontrar resistencia (fig.4).
Dutch: Om dit te doen, moet de kop van de doseerpomp ongeveer één achtste van een draai worden gedraaid in de richting van de pijl totdat een lichte weerstand wordt gevoeld (fig.4).
Spanish: Memantine Merz se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Dutch: Memantine Merz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Spanish: Fatiga 1 Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
Dutch: Vermoeidheid 1 Hallucinaties zijn met name gezien bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Spanish: - amantadina, ketamina, dextrometorfano - dantroleno, baclofeno - cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina - hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida) - anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales) - anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones) - barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño) - agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina) - neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales) - anticoagulantes orales
Dutch: - amantadine, ketamine, dextromethorfan - dantroleen, baclofen - cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine - hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide) - anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen) - anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen) - barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken) - dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine) - neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen) - orale anticoagulantia
Spanish: Colocar el frasco en una superficie plana, horizontal, por ejemplo encima de una mesa, y solo debe usarse en posición vertical.
Dutch: Plaats de fles op een vlak horizontaal oppervlak, bijvoorbeeld op een tafelblad, en gebruik die enkel rechtopstaand.
Spanish: El comprimido se puede partir en dosis iguales.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Spanish: Por lo tanto el beneficio clínico de memantina y la tolerancia del paciente al tratamiento deben reevaluarse de forma regular de acuerdo a las directrices clínicas vigentes.
Dutch: Daarna dient op regelmatige basis het klinische effect van memantine en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling opnieuw te worden beoordeeld volgens de huidige klinische richtlijnen.
Spanish: La solución no debe verterse o dispensarse dentro de la boca directamente desde el frasco o el dosificador.
Dutch: De oplossing niet direct in de mond uit de fles of pomp gieten of pompen.
Spanish: Semana 2 (día 8-14):
Dutch: Week 2 (dag 8-14):
Spanish: Memantine Merz pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antidemencia.
Dutch: Memantine Merz behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen.
Spanish: semana 4 y siguientes cuatro pulsaciones.
Dutch: drie pompbewegingen week 4 en daarna vier pompbewegingen
Spanish: Memantine Merz contiene sorbitol
Dutch: Memantine Merz bevat sorbitol
Spanish: Cierre el dosificador después de usar Memantine Merz.
Dutch: Sluit de doseerpomp na gebruik van Memantine Merz.
Spanish: La solución no debe verterse o administrarse dentro de la boca directamente desde el frasco o el dosificador, debe colocarse en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.
Dutch: De oplossing mag niet rechtstreeks uit de fles in de mond worden gegoten of rechtstreeks door middel van de pomp in de mond worden gepompt, maar moet op een lepel of in een glas water worden gedoseerd door gebruik te maken van de pomp.
Spanish: D-60318 Frankfurt/Main
Dutch: 100 D-60318 Frankfurt/Main Duitsland.
Spanish: • Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord.
Spanish: Memantine Merz, solución oral, es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Dutch: Memantine Merz oplossing voor oraal gebruik komt voor als een heldere, kleurloze tot geelachtige oplossing.
Spanish: Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantine Merz.
Dutch: Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Memantine Merz inneemt.
Spanish: EMBALAJE Y ETIQUETA PARA FRASCOS DE 50 ml COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR 50 ml FLES ALS TUSSENVERPAKKING / ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Spanish: La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente (equivalente a una pulsación), ya dispensa la dosis correcta (1 pulsación es equivalente a 0,5 ml de solución oral y contiene alrededor de 5 mg del principio activo clorhidrato de memantina; fig.6).
Dutch: De daaropvolgende maal dat de kop van de doseerpomp volledig wordt ingeduwd (gelijk aan één pompbeweging), wordt de juiste hoeveelheid oplossing vrijgegeven (1 pompbeweging is equivalent aan 0.5 ml orale oplossing en bevat 5 mg van het actieve bestanddeel, memantine hydrochloride (fig. 6).
Spanish: Cada comprimido contiene 5/10/15/20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.
Dutch: Elke tablet bevat 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride wat overeenkomt met 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantine.
Spanish: EU/1/12/799/028 500 ml (10 frascos de 50 ml)
Dutch: EU/1/12/799/028 500 ml (10 flessen van 50ml)
Spanish: Desde la cuarta semana, la dosis recomendada es de 4 pulsaciones una vez al día (1x 20 mg).
Dutch: Vanaf de vierde week is de aanbevolen dosering vier pompbewegingen eenmaal per dag (1 x 20 mg).
Spanish: El cabezal del dosificador no debe pulsarse mientras esté en la posición cerrada.
Dutch: De kop van de doseerpomp mag niet worden ingedrukt wanneer die op de gesloten stand staat.
Spanish: Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Memantine Merz.
Dutch: Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Memantine Merz.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Memantine Merz y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Memantine Merz no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderadas en gravedad.
Dutch: In klinisch onderzoek naar milde tot ernstige dementie, waarbij 1784 patiënten met Memantine Merz behandeld werden en 1595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen niet van die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig.
Spanish: Para el ajuste están disponibles comprimidos de otras dosis.
Dutch: Voor optitratie zijn andere tabletsterkten verkrijgbaar.
Spanish: Semana 4 (día 22-28):
Dutch: Week 4 (dag 22-28):
Spanish: Montaje del dosificador en el frasco:
Dutch: Bevestiging van de doseerpomp op de fles:
Spanish: En el análisis primario definido prospectivamente no se encontró diferencia estadísiticamente significativa en las variables primarias de eficacia en la semana 24.
Dutch: Significantie werd niet bereikt op het primaire doelmatigheidseindpunt in week 24 bij de prospectief gedefinieerde primaire analyse.