FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azokat a területeket nevezzük endémiásnak, ahol a betegség év közben rendszeresen megjelenik.
Lithuanian: Endeminės zonos yra teritorijos, kuriose liga nuolat kartojasi ištisus metus.
Hungarian: A gyermekek vagy 3 Dengvaxia, vagy 3 placebo injekciót (hatóanyag nélküli vakcinát) kaptak, 6 hónapos szünetekkel az oltások között.
Lithuanian: Vaikams buvo skirtos arba 3 Dengvaxia injekcijos, arba 3 placebo (vakcina be veikliosios medžiagos) injekcijos, tarp kiekvienos injekcijos darant 6 mėnesių pertrauką.
Hungarian: A dengue-lázas megbetegedéseket az utolsó injekció beadását követő egy éven keresztül jegyezték fel.
Lithuanian: Dengės karštligės atvejų buvo aptinkama vienerius metus nuo paskutinės injekcijos.
Hungarian: A Dengvaxia csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Lithuanian: Dengvaxia galima įsigyti tik pateikus receptą; vakcina vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Hungarian: A súlyos megbetegedés kockázata nagyobb azoknál, akik másodjára fertőződtek meg.
Lithuanian: Antrą kartą užsikrėtusiems žmonėms kyla didesnis pavojus susirgti sunkia liga.
Hungarian: Amikor a szervezet ismét a dengue-vírusnak lesz kitéve, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani, és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Lithuanian: Į žmogaus organizmą vėl patekus Dengės virusui, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais galės sunaikinti šiuos virusus ir padės apsisaugoti nuo ligos.
Hungarian: További információért a Dengvaxia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dengvaxia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A Dengvaxia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Dengvaxia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Hungarian: A Dengvaxia legyengített vírusokat tartalmaz, melyek nem váltanak ki betegséget.
Lithuanian: Dengvaxia sudėtyje yra susilpnintų virusų, kurie nesukelia ligos.
Hungarian: A Dengvaxia-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát az egészségügyi szakemberek rendelkezésére, amely a Dengvaxia alkalmazására - például a korábbi denguevírus-fertőzés szűrésének szükségességére, illetve a dengue-láz korai felismerésére - vonatkozó információkat tartalmazza.
Lithuanian: Dengvaxia prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams parengs mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta informacija apie Dengvaxia vartojimą, įskaitant būtinybę nustatyti, ar žmogus anksčiau buvo užsikrėtęs Dengės infekcija ir kaip anksti aptikti Dengės karštligę.
Hungarian: Három vizsgálatot végeztek Ázsiában és Latin-Amerikában, több mint 35 000, 2 és 16 év közötti gyermek részvételével.
Lithuanian: Atlikti trys tyrimai Azijoje ir Lotynų Amerikoje su daugiau kaip 35 000 vaikų nuo 2 iki 16 metų. Šiuose tyrimuose dalyvavo anksčiau Dengės virusu užsikrėtę ir neužsikrėtę vaikai.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dengvaxia alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Dengvaxia vartojimu?
Hungarian: A 9-16 év közötti gyermekeknél azonban, akik korábban nem fertőződtek meg a dengue-vírussal, egy későbbi fertőzés esetén a súlyos dengue-láz magasabb kockázatát figyelték meg a vakcinált gyermekek körében, mint azoknál, akik placebót kaptak (5 éves utánkövetés során további 2 súlyos eset következhet be 1000 oltottra vetítve).
Lithuanian: Vis dėlto, tarp 9-16 metų amžiaus vaikų, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę Dengės infekcija, rizika susirgti sunkia Dengės karštlige vėliau užsikrėtus virusu buvo didesnė paskiepytiems nei placebą vartojusiems žmonėms (manoma, kad tai būtų 2 papildomi ligos atvejai 1000 žmonių, paskiepytų per 5 metus).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dengvaxia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Dengvaxia nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dengvaxia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Dengvaxia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES tose vietovėse, kur Dengės liga yra endeminė.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Dengvaxia vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: A Dengvaxia egy védőoltás, amely a dengue-láz ellen nyújt védelmet.
Lithuanian: Dengvaxia yra vakcina, padedanti apsisaugoti nuo Dengės karštligės.
Hungarian: szerotípusa) van, a Dengvaxia az 1., 2., 3. és 4. szerotípus ellen nyújt védelmet.
Lithuanian: Yra kelios Dengės viruso rūšys (vadinamos serotipais); Dengvaxia apsaugo nuo 1, 2, 3 ir 4 serotipų.
Hungarian: A Dengvaxia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dengvaxia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a legyengített vírusokban található dengue-fehérjéket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Lithuanian: Žmogui sušvirkštus vakcinos, imuninė sistema atpažįsta susilpnintuose virusuose esančius Dengės viruso baltymus kaip svetimkūnius ir gamina juos veikiančius antikūnus.
Hungarian: A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti személyeknek adják, akik korábban átestek denguevírusfertőzésen, és olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás.
Lithuanian: Dengvaxia galima skirti tik 9-45 metų amžiaus žmonėms, kurie jau anksčiau buvo užsikrėtę Dengės karštligės virusu, ir kurie gyvena vietovėse, kuriose ši infekcija yra endeminė.
Hungarian: Miért engedélyezték a Dengvaxia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Dengvaxia buvo patvirtintas ES?
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy a 9 évesnél fiatalabb, korábban denguevírus-fertőzésen átesett gyermekeknél mennyire hatásos a vakcina.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka norint patvirtinti vakcinos veiksmingumą tiems žmonėms, kurie anksčiau buvo užsikrėtę Dengės virusu, ir jaunesniems nei 9 metų vaikams.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dengvaxia?
Lithuanian: Kaip veikia Dengvaxia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Dengvaxia?
Hungarian: Összességében a 9-16 év közötti, dengue-fertőzésen korábban átesett gyermekeknél körülbelül 79%kal kevesebb dengue-lázas megbetegedés fordult elő azoknál, akik három adag Dengvaxia injekciót kaptak, mint azoknál, akik placebót.
Lithuanian: Iš viso 9-16 metų vaikams, kurie anksčiau buvo užsikrėtę Dengės karštligės virusu, sušvirkštus 3 Dengvaxia dozes, Dengės karštligės atvejų sumažėjo maždaug 79 proc.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dengvaxia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Dengvaxia attenuált (legyengített) sárgaláz vírusokat tartalmaz, amelyeket úgy módosítottak, hogy tartalmazzák a dengue-vírus fehérjéit.
Lithuanian: Dengvaxia sudėtyje yra susilpnintų geltonosios karštligės virusų, kurie pakeisti įterpiant Dengės viruso baltymų.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Dengvaxia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: Azonban a Dengvaxia-val történt vakcinációt követő vírusfertőzés esetén megnő a súlyos dengue-láz kockázata, ha az illető korábban nem fertőződött meg a vírussal.
Lithuanian: Tačiau anksčiau Dengės karštlige nesirgusiems žmonėms gali kilti didesnė Dengės karštligės rizika, jei jie užsikrės virusu po skiepų Dengvaxia.
Hungarian: A vakcina ezért kizárólag azoknak adható be, akik esetében laboratóriumi vizsgálatok igazolják a korábbi dengue-fertőzést.
Lithuanian: Todėl, kaip patvirtinta laboratoriniais tyrimais, vakcina turi būti skirta tik tiems žmonėms, kurie anksčiau buvo užsikrėtę Dengės karštligės virusu.
Hungarian: Az injekciót a bőr alá, lehetőleg a felkarba kell beadni.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į poodį, geriausia viršutinėje žasto dalyje.
Hungarian: A Dengvaxia hatékonyan csökkenti a dengue-lázas megbetegedések számát azon 9-45 éves személyek körében, akik korábban már átestek a fertőzésen.
Lithuanian: Dengvaxia, skiriamas 9-45 metų amžiaus žmonėms, kurie infekcija buvo užsikrėtę anksčiau, veiksmingai sumažino Dengės karštligės atvejų skaičių.
Hungarian: A tünetek rendszerint 2-7 napig állnak fenn.
Lithuanian: Simptomai paprastai tęsiasi 2-7 dienas.
Hungarian: 9-45 éves gyermekek és felnőttek
Lithuanian: 9-45 metų vaikams ir suaugusiesiems
Hungarian: Egyéb súlyos reakciók
Lithuanian: Kitokios sunkios reakcijos
Hungarian: Szorbit (E420)
Lithuanian: Sorbitolis (E420)
Hungarian: A javasolt tűméret 23G vagy 25G.
Lithuanian: Rekomenduojamas adatos dydis yra 23G ar 25G.
Hungarian: A többség 9-17 éves volt (n = 2810).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų buvo 9-17 metų (n= 2810).
Hungarian: A készítmény genetikailag módosított szervezeteket (GMO) tartalmaz.
Lithuanian: Šiame vaiste yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
Hungarian: Vizsgálat N
Lithuanian: Tyrimas N
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dengvaxia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Dengvaxia
Hungarian: CYD22: Vietnám; CYD28: Szingapúr; CYD47: India;
Lithuanian: CYD22: Vietnamas; CYD28: Singapūras; CYD47: Indija;
Hungarian: CYD28: Alacsony endémiás ország
Lithuanian: CYD28: mažo endemiškumo šalis
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és rövid ideig tartottak (0-3 nap).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir tęsėsi neilgai (0-3 dienas).
Hungarian: • Az első injekcióra a kiválasztott vagy kijelölt napon kerül sor.
Lithuanian: - Pirmoji injekcija bus atlikta pasirinktą ar suplanuotą datą.
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Dengvaxia negalima vartoti jaunesniems kaip 9 metų vaikams (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Ezek a jelek vagy tünetek (anafilaxiás reakciók) rendszerint nem sokkal az injekció beadása után alakulnak ki, amikor Ön vagy gyermeke még mindig a klinikán vagy az orvosi rendelőben van.
Lithuanian: Tokie požymiai ar simptomai (anafilaksinės reakcijos) paprastai pasireiškia greitai po injekcijos, kol Jūs ar Jūsų vaikas dar būnate klinikoje ar gydytojo kabinete.
Hungarian: Egy neurovirulenciavizsgálat kimutatta, hogy a CYD dengue-vakcina nem neurotoxikus.
Lithuanian: Neurovirulentiškumo tyrimas parodė, kad CYD vakcina nuo Denge karštligės nėra neurotoksiška.
Hungarian: VCD klinikailag súlyos esetei†
Lithuanian: Kliniškai sunkios VPD atvejai†
Hungarian: A dengue-láz néha annyira súlyos, hogy kórházba kell utalni a beteget, ritkán pedig halált is okozhat.
Lithuanian: Kartais Denge karštligė gali būti tokia sunki, kad ją reikia gydyti ligoninėje, o retais atvejais pacientas gali mirti.
Hungarian: Ennélfogva endémiás területeken élő felnőtteknél várható védettség kialakulása, bár a hatásosság mértéke a gyermekek és serdülők esetében megfigyeltekhez képest nem ismert.
Lithuanian: Todėl tikėtina apsauga suaugusiesiems endeminiuose regionuose, nors realus veiksmingumo dydis, palyginti su vaikais ir paaugliais, nėra žinomas.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti skirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Hungarian: A vakcina megmaradt dózisait az immunizálási alkalom végén vagy a feloldást követő 6 órán belül ki kell dobni (attól függően, hogy melyik következik be előbb).
Lithuanian: Bet kokius vakcinos dozių likučius reikia sunaikinti imunizacijos sesijos pabaigoje arba per 6 valandas po paruošimo (priklausomai nuo to, kas įvyksta anksčiau).
Hungarian: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexikó, Puerto Rico.
Lithuanian: CYD15: Brazilija, Kolumbija, Hondūras, Meksika, Puerto Rikas.
Hungarian: A Dengvaxia forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formája és tartalma tekintetében, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas Dengvaxia į kiekvienos valstybės narės rinką, turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Hungarian: Akik korábban nem fertőződtek meg dengue-vírussal, illetve akiknek erről nincs tudomásuk
Lithuanian: Asmenys, kuriems anksčiau nebuvo pasireiškusi Dengue viruso infekcija ar apie kuriuos tokios informacijos nėra
Hungarian: CYD14: Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám.
Lithuanian: CYD14: Indonezija, Malaizija, Filipinai, Tailandas, Vietnamas.
Hungarian: † A hospitalizációt igénylő és a súlyos VCD elleni hatásosság nem volt elsődleges cél, és előzetesen nem állapítottak meg vágóponti küszöbértékeket a statisztikai szignifikancia meghatározására.
Lithuanian: †Veiksmingumas apsaugant nuo ligoninėje gydytos ir sunkios VPD nebuvo pagrindinė vertinamoji baigtis ir ribinės reikšmės statistiniam reikšmingumui įvertinti nebuvo iš anksto nustatytos.
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Lithuanian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prancūzija
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazását el kell halasztani azoknál, akik középsúlyos vagy súlyos lázas megbetegedésben vagy akut betegségben szenvednek.
Lithuanian: Dengvaxia vartojimą būtina atidėti asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki karščiavimu pasireiškianti ar ūminė liga.
Hungarian: Ezután a GMT-értékek stabilizálódnak a következő 2 - 4 év során, és továbbra is kedvezőbbek maradnak, mint a vakcinálás előtt.
Lithuanian: Po to GMT stabilizavosi kitų 2-4 metų laikotarpiu ir išliko didesni nei GMT prieš vakcinaciją.
Hungarian: Ezek az adatok nem elegendők a Dengvaxia terhességre, magzati fejlődésre és a születés utáni fejlődésre kifejtett esetleges hatásainak megállapítására.
Lithuanian: Tokie duomenys nėra pakankami, kad būtų galima daryti išvadą apie galimo Dengvaxia poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi nebuvimą.
Hungarian: Kisebb gyermekek Ez a védőoltás 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható be.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 9 metų vaikams šios vakcinos vartoti negalima.
Hungarian: Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók
Lithuanian: Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos
Hungarian: 3.3 Az antitestek hosszú távú fennmaradására vonatkozó adatok
Lithuanian: Duomenys apie ilgalaikį antikūnų buvimą
Hungarian: Ön vagy gyermeke 3, egyenként 0,5 ml-es injekciót kap - 6 hónaponként egyet.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui bus suleistos 3 injekcijos po 0,5 ml - po vieną kas 6 mėnesius.
Hungarian: Ugyanezek az információk a következő internetes címen is megtalálhatók: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Lithuanian: Tokią pačią informaciją galite rasti tinklalapyje http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: A biztonságosság profil összefoglalása
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Hungarian: Ezért ez a fázis magában foglalja az elsődleges végpontra vonatkozó megfigyelési periódust a harmadik injekció beadása utáni 28. naptól az aktív fázis befejeződéséig.
Lithuanian: Todėl ši fazė apima pirminį vertinamųjų baigčių stebėjimo laikotarpį nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos iki aktyviosios fazės pabaigos.
Hungarian: Nagyon ritka: <1/10 000
Lithuanian: Labai reti: <1/10000
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, virális vakcinák, ATC kód: J07BX/még nincs meghatározva
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcinos nuo virusų, ATC kodas - J07BX/ dar nepriskirtas
Hungarian: A védőoltás elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló utasítások a tájékoztató végén találhatók.
Lithuanian: Medikams ir sveikatos priežiūros specialistams skirtos vakcinos ruošimo instrukcijos pateikiamos šio lapelio gale.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a szoptatás tekintetében.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio žindymui neparodė.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatásról.
Lithuanian: Specifinių tyrimų poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta.
Hungarian: * CCID50: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
Lithuanian: **CCID50: 50 % ląstelių kultūros infekcinės dozės (angl.
Hungarian: Bármelyik WHO kritériumnak megfelelő DHF
Lithuanian: DHK, atitinkanti bet kurį PSO kriterijų
Hungarian: A dengue-vizsgálatokban a kontrollcsoportot a meghatározás szerint olyan vizsgálati alanyok alkották, akik legalább egy placebo injekciót vagy a komparátor vakcinát kapták.
Lithuanian: Dengue tyrimų kontrolinė grupė buvo apibrėžta tiriamaisiais, kuriems buvo suleista bent viena placebo arba palyginamosios vakcinos injekcija.
Hungarian: • Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy előre tervezett injekciót, kezelőorvosa dönti el, mikor kell azt pótolni.
Lithuanian: - Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleidote suplanuotą injekciją, gydytojas nuspręs, kada atlikti praleistą injekciją.
Hungarian: A mellékhatások többsége a Dengvaxia injekció beadása utáni 3 napon belül következett be.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis pasireiškė per 3 dienas po Dengvaxia injekcijos.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél kimarad egy Dengvaxia injekció
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleidote Dengvaxia injekciją
Hungarian: Mindig legyen elérhető megfelelő orvosi ellátás és felügyelet arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a vakcina beadása után.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tam atvejui, jei po vakcinos suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.
Hungarian: A mellékhatások a vakcina beadását követő 3 napon belül alakultak ki a láz kivételével, amely az oltás után 14 napon belül jelentkezett.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 3 dienų laikotarpiu po vakcinacijos, išskyrus karščiavimą, kuris pasireiškė 14 dienų laikotarpiu po injekcijos.
Hungarian: A védőoltás beadása nem javasolt, ha olyan helyen él, ahol a dengue-fertőzés nem fordul elő rendszeresen és olyan helyre tervezi az utazást, ahol a dengue-fertőzés rendszeresen előfordul.
Lithuanian: Vakcinacija nėra rekomenduojama, jei gyvenate regione, kur Denge infekcija nepasireiškia reguliariai arba planuojate keliauti į regioną, kur Denge infekcija pasireiškia reguliariai.
Hungarian: A Dengvaxia klinikai hatékonyságát 3 vizsgálatban értékelték: egy alátámasztó IIb fázisú hatásossági vizsgálatban (CYD23) Thaiföldön, valamint két széleskörű, pivótális III. fázisú hatásossági vizsgálatban CYD14: Ázsiában (Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám) és CYD15: Latin-Amerikában (Brazília, Kolumbia, Hondurasz, Mexikó, Puerto Rico).
Lithuanian: Dengvaxia klinikinis veiksmingumas buvo vertintas 3 tyrimais: vienu palaikomuoju IIb fazės veiksmingumo tyrimu (CYD23) Tailande ir 2 pagrindiniais didelės apimties III fazės veiksmingumo tyrimais, CYD14 Azijoje (Indonezijoje, Malaizijoje, Filipinuose, Tailande, Vietname) ir CYD15 Lotynų Amerikoje (Brazilijoje, Kolumbijoje, Hondūre, Meksikoje, Puerto Riko).
Hungarian: • A Dengvaxia nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel ugyanabban a fecskendőben.
Lithuanian: • Dengvaxia negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais tame pačiame švirkšte.
Hungarian: A következő mellékhatások klinikai vizsgálatokban fordultak elő gyermekeknél, fiataloknál és felnőtteknél.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė tyrimų metu vaikams, jauniems žmonėms ir suaugusiesiems.
Hungarian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dengvaxia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Dengvaxia, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a biztonságosság és hatásosság igazolására a 9 évesnél fiatalabb és korábban denguevírusfertőzésen átesett gyermekek esetében.
Lithuanian: Turimi duomenys nėra pakankami, kad būtų galima patvirtinti saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 9 metų vaikams, kurie anksčiau buvo infekuoti bet kokiu Dengue virusu.
Hungarian: A Dengvaxia nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerkészítménnyel.
Lithuanian: Dengvaxia negalima maišyti su jokia kita vakcina ar vaistiniu preparatu.
Hungarian: Hatásosági vizsgálatokban összefüggést igazoltak a 3. injekció utáni GMT-k szintje és a megbetegedés valószínűsége között.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimų metu buvo parodytas ryšys tarp geometrinio vidurkio titrų (GMT) lygio po 3 injekcijos ir ligos tikimybės.
Hungarian: Kontro ll csoport
Lithuanian: Kontro linė grupė
Hungarian: A hatásosság áthidalása a fenti, rendelkezésre álló adatokon és az általános eredményeken alapul.
Lithuanian: bridging) yra paremtas aukščiau pateiktais duomenimis ir bendraisiais rezultatais.
Hungarian: A Dengvaxia élő attenuált vírusokat tartalmaz.
Lithuanian: Dengvaxia sudėtyje yra gyvų susilpnintų virusų.
Hungarian: Mind a 4 szerotípus esetében a GMT-értékek csökkenését figyelték meg egy évvel a harmadik injekciót követően.
Lithuanian: GMT sumažėjimas visiems 4 serotipams buvo stebimas praėjus vieneriems metams po trečiosios injekcijos.
Hungarian: A 3. injekció utáni magasabb titerek a dengue-láz alacsonyabb kockázatával és a vakcina nagyobb hatásosságával állnak összefüggésben, noha immunológiai összefüggést nem állapítottak meg a védelem vonatkozásában.
Lithuanian: Didesni titrai po 3 injekcijos yra susiję su mažesne Denge karštligės rizika ir didesniu vakcinos veiksmingumu, tačiau imunologinė apsaugos slenkstinė riba nustatyta nebuvo.
Hungarian: A fertőzött személyből származó vírus szúnyogcsípés útján átterjedhet másokra már körülbelül 4-5, de legfeljebb 12 nappal az első tünetek kialakulását követően.
Lithuanian: Virusas nuo vieno infekuoto asmens per uodo įkandimą gali būti perduotas kitiems žmonėms maždaug 4-5 dienas (ne daugiau kaip 12 dienų) po pirmųjų simptomų atsiradimo.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Lithuanian: 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Hungarian: A dengue-vírus nem terjed közvetlenül emberről emberre.
Lithuanian: Denge tiesiogiai žmogaus žmogui nėra perduodama.
Hungarian: Hogyan hat a védőoltás?
Lithuanian: Kaip vakcina veikia
Hungarian: Személy-évek: összesített kockázati idő (években) a vizsgálati időszakban részt vett alanyokra számítva.
Lithuanian: Pacientų metai: laiko, per kurį pasireiškia rizika, suma (metais) tyrimo laikotarpiu.
Hungarian: A Dengvaxia élő attenuált vakcina, ezért terhesség alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Dengvaxia yra gyva susilpninta vakcina, todėl Dengvaxia nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: További információk a dengue-lázról és a védőoltásról Ide kerül a QR kód + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Denge karštligę ir vakcinaciją Bus nurodytas QR kodas + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: • Mint bármely más injekcióban adandó vakcina esetében, mindig megfelelő orvosi ellátást és felügyeletet kell biztosítani arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a Dengvaxia beadása után.
Lithuanian: • Kaip ir vartojant bet kokią injekcinę vakciną, turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tam atvejui, jei po Dengvaxia suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.