FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajaks tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Lithuanian: Gydymo {(Sugalvotas) pavadinimas} metu krūtimi nemaitinkite.
Estonian: On näidatud, et deksrasoksaanil on mutageenne toime.
Lithuanian: Nustatyta, kad deksrazoksanui būdingas mutageninis poveikis.
Estonian: KUIDAS RAVIMIT {(Väljamõeldud) nimetus} MANUSTATAKSE
Lithuanian: KAIP VARTOJAMA {(Sugalvotas) pavadinimas}
Estonian: Madala kreatiniini kliirensiga patsientidel võib deksrasoksaani ja selle aktiivsete metaboliitide kliirens aeglane olla.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra sumažėjęs, deksrazoksano ir jo veikliųjų metabolitų klirensas gali sumažėti.
Estonian: Need andmed on saadud vähihaigetega läbi viidud kliinilistest uuringutest, kus {(Väljamõeldud) nimetus} kasutati kombinatsioonis antratsükliini sisaldava kemoteraapiaga ning kus teatud juhtudel saab viidata ainult kemoteraapiat saanud patsientide kontrollgrupile.
Lithuanian: Šie duomenis gauti klinikinių tyrimų su vėžiu sergančiais pacientais, kurių metu {(Sugalvotas) pavadinimas} buvo skiriamas kartu su antraciklinais paremta chemoterapija (kai kuriais atvejais buvo kontrolinė grupė, t.y.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} kombineerimisel teatud vähiravimitega võib suureneda risk leukeemia ( verevähi) tekkeks.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} gali padidinti leukemijos (kraujo vėžio) atsiradimo pavojų.
Estonian: Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} išvaizda ir kiekis pakuotėje [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Estonian: Väga sageli esinevad (esinevad rohkem kui ühel patsiendil kümnest):
Lithuanian: Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš10) Plaukų slinkimas.
Estonian: Toimeaine kliirens võib eakatel ja madala kreatiniini kliirensiga patsientidel olla vähenenud.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos klirensas gali sumažėti senyviems žmonėms ir ligoniams, kurių kreatinino klirensas mažas.
Estonian: Kui ei ole selgelt hädavajalik, siis ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} raseduse ajal kasutada ei tohi.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Estonian: Ei saa välistada võimalust, et deksrasoksaan oli soodustavaks teguriks (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Negalima paneigti, kad galima tokio skirtumo priežastis yra deksrazoksanas (žr.
Estonian: Üleannustamise tunnused ja sümptomid on suure tõenäosusega leukopeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, diarröa, nahareaktsioonid ja alopeetsia.
Lithuanian: Tikėtina, kad perdozavimo požymiai ir simptomai bus leukopenija, trombocitopenija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, odos reakcijos ir alopecija.
Estonian: Teised toksilised toimed põhjustasid haiglast enesetunnet, madalat palavikku, raua ja tsingi suurenenud kliirensit uriini kaudu, aneemiat, vere hüübimishäireid, seerumi triglütseriidide ja amülaasi taseme lühiajalist suurenemist ja seerumi kaltsiumitaseme lühiajalist alanemist.
Lithuanian: Kitoks pasireiškęs toksinis poveikis buvo bendrasis negalavimas, nedidelio laipsnio karščiavimas, padidėjęs geležies ir cinko išskyrimo su šlapimu klirensas, anemija, sutrikęs kraujo krešėjimas, laikinas trigliceridų koncentracijos ir amilazės aktyvumo serume padidėjimas, laikinas kalcio koncentracijos serume sumažėjimas.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal peavad viljastuda võivad naised ja kõik mehed kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Lithuanian: Gydymo {(Sugalvotas) pavadinimas} metu vaisingo mažiaus moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę.
Estonian: Immuuunsüsteemi häired
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} ja antratsükliinidega ravitud patsientidel on täheldatud anafülaktilisi reaktsioone, sealhulgas angiödeemi, nahareaktsioone, bronhospasmi, respiratoorset distressi, hüpotensiooni ja teadvuse kaotust (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems {(Sugalvotas) pavadinimas} ir antraciklinais, buvo anafilaksinės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, odos reakcijas, bronchų spazmą, kvėpavimo sutrikimą, hipotenziją ir sąmonės netekimą, atvejų (žr.
Estonian: Te peate olema teadlik ka sellest, et: teie arst võib enne ravi alustamist ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} ja ravi ajal teha teste, et näha, kui hästi ravi toimib ja kontrollida osade teie organite, nagu südame, neerude ja maksa talitlust.
Lithuanian: Jūsų gydytojas prieš gydymą {(Sugalvotas) pavadinimas} ir jo metu gali atlikti tyrimus, kad nustatytų, kaip veikia gydymas, ir patikrintų kai kurių organų (širdies, inkstų ar kepenų) veiklą. Jūsų gydytojas gydymo {(Sugalvotas) pavadinimas} metu gali atlikti kraujo tyrimų, kad galėtų stebėti Jūsų kaulų čiulpų funkciją. Jei Jums skiriamas gydymas nuo vėžio didelėmis dozėmis (pvz., chemoterapija ar gydymas spinduliais) ir esate gydomas didelėmis {(Sugalvotas) pavadinimas} dozėmis, Jūsų kaulų čiulpų funkcija gali susilpnėti.
Estonian: Lapsed {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud lastele ja noortele vanuses alla 18 aasta (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus {(Sugalvotas) pavadinimas} vartoti negalima (žr.
Estonian: Deksrasoksaani kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis deksrazoksano poveikis netirtas.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Deksrazoksano vaistiniai preparatai (žr.
Estonian: Annuste suhe tuleb hoida muutumatuna, st kui antratsükliini annust vähendatakse, tuleb vastavalt vähendada ka deksrasoksaani annust.
Lithuanian: y., jeigu mažinama antraciklino dozė, atitinkamai turi būti mažinama ir deksrazoksano dozė.
Estonian: Aeg-ajalt venoosne tromboos, lümfödeem
Lithuanian: Veninė trombozė, limfedema
Estonian: Kuna deksrasoksaan ja doksorubitsiin on mõlemad topoisomeraasi inhibiitorid, on võimalik, et deksrasoksaan võib mõjutada doksorubitsiini kasvajavastast toimet.
Lithuanian: Ir deksrazoksanas, ir doksorubicinas yra topoizomerazės inhibitoriai, todėl deksrazoksanas gali silpninti antinavikinį doksorubicino poveikį.
Estonian: MÜÜGILOS NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Estonian: Sageli esinevad (esinevad vähem kui ühel patsiendil kümnest): veeni paistetus ja punetus.
Lithuanian: Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 10) Venos patinimas ir paraudimas.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist vähipatsientidele on deksrasoksaani kineetikale seerumis üldjuhul iseloomulik avatud kahefaasiline mudel ja esimest järku eliminatsioon.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems ligoniams į veną sušvirkšto deksrazoksano kinetika serume iš esmės atitinka dviejų kamerų modelį su pirmos eilės eliminacija.
Estonian: Hodgkini tõbe või akuutset lümfoblastilist leukeemiat põdevatel lastel, kes saavad deksrasoksaani koos kemoteraapiaga, on täheldatud sekundaarse akuutse müeloidleukeemia/müelodüsplastilise sündroomi teket (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Vaikams, kurie sirgo Hodžkino limfoma ar ūmine limfoblastine leukemija ir kurie gydyti deksrazoksanu kartu su chemoterapija, buvo antrinės ūminės mielodinės leukemijos (ŪML) / mielodisplazinio sindromo (MDS) atvejų (žr.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse koos antratsükliini sisaldava kemoteraapiaga ning seega võib antratsükliini ja {(Väljamõeldud) nimetus} suhteline roll kõrvaltoimete põhjusena olla ebaselge.
Lithuanian: Kadangi {(Sugalvotas) pavadinimas} vartojamas kartu su antraciklinų preparatų chemoterapija, santykinė {(Sugalvotas) pavadinimas} ir chemoterapinių preparatų įtaka nepageidaujamų reakcijų pasireiškimui nėra aiški.
Estonian: Enamus manustatud annusest elimineeritakse peamiselt muutumatult deksrasoksaanina uriiniga.
Lithuanian: Didžioji pavartotos dozės dalis išskiriama su šlapimu, daugiausia nepakitusio deksrazoksano pavidalu.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: KUIDAS SÄILITADA RAVIMIT {(Väljamõeldud) nimetus} [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: KAIP LAIKYTI {(Sugalvotas) pavadinimas} [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Estonian: Kuidas ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} säilitada Lisainfo
Lithuanian: Kaip laikyti {(Sugalvotas) pavadinimas} Kita informacija
Estonian: Seega on soovitatav, et ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse annuses 500 mg/m2, kui seda kasutatakse samaaegselt doksorubitsiini tavapäraselt kasutatava 50 mg/m2 annusega või annuses
Lithuanian: Jei vartojama įprastinė 50 mg/m2 doksorubicino dozė rekomenduojama {(Sugalvotas) pavadinimas} dozė yra 500 mg/m2 arba, jeigu vartojama įprastinė 60 mg/m2 epirubicino dozė, rekomenduojama
Estonian: Toimeaine ja/või selle metaboliitide kandumist rinnapiima ei ole loomkatsetes uuritud.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti veikliosios medžiagos ir (arba) jos metabolitų prasiskverbimą į pieną, neatlikta.
Estonian: Aeg-ajalt febriilne luuüdi aplaasia, eosinofiilide arvu suurenemine, neutrofiilide arvu suurenemine, trombotsüütide arvu suurenemine, valgete vereliblede arvu suurenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, monotsüütide arvu vähenemine.
Lithuanian: Febrilinė kaulų čiulpų aplazija, eozinofilų kiekio padidėjimas, neutrofilų kiekio padidėjimas, trombocitų kiekio padidėjimas, leukocitų kiekio padidėjimas, limfocitų kiekio sumažėjimas, monocitų kiekio sumažėjimas Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni
Estonian: Patsientidel, kes on ülitundlikud deksrasoksaani suhtes Imetamine (vt lõik 4.6)
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius); - Pacientai, kuriems padidėjęs jautrumas deksrazoksanui; - Žindymo laikotarpis (žr.
Estonian: Annustamine {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse lühiajalise intravenoosse infusioonina (15 minutit) umbes 30 minutit enne antratsükliini manustamist, kasutades annust, mis on võrdväärne doksorubitsiini 10 ekvivalendiga ja epirubitsiini 10 ekvivalendiga.
Lithuanian: Dozavimas {(Sugalvotas) pavadinimas} vartojamas trumpomis (15 minučių) infuzijomis, atliekamomis iki antraciklinų vartojimo likus maždaug 30 minučių.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Hodgkini tõve ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel, kes said erinevaid tsütotoksilisi ravimeid (nt etoposiid, doksorubitsiin, tsüklofosfamiid) sisaldavaid keemiaravi skeeme, kirjeldatud teiste primaarsete kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) teket (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie antrojo pirminio vėžio, ypač ūminės mieloloidinės leukemijos (ŪML) ir mielodisplazinio sindromo (MDS), atsiradimą vaikams, kurie sirgo Hodžkino liga ir ūmine limfoblastine leukemija bei kuriems buvo skirta chemoterapija keliais citotoksiniais preparatais (pvz.
Estonian: Surmajuhtumite osakaal uuringus oli suurem deksrasoksaani kombineerimisel kemoteraapiaga (5,0%) kui ainult kemoteraapia korral (3,4%).
Lithuanian: Šio tyrimo metu mirties dažnis buvo didesnis ligonių, kurie vartojo deksrazoksano ir kuriems taikyta chemoterapija, grupėje (5,0%), palyginti su pacientais, kuriems taikyta tik chemoterapija (3,4%). Skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas, nuoseklaus priežastingumo nebuvo, tačiau deksrazoksano įtakos šiam skirtumui paneigti negalima.
Estonian: Südame häired Sage
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni
Estonian: Peamiseks teguriks, mis määrab tekkiva koetoksilisuse astme, on ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} annustamisskeem.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} dozavimo schema yra pagrindinis veiksnys, lemiantis sukeliamo toksinio poveikio audiniams laipsnį.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Lithuanian: Gydymo {(Sugalvotas) pavadinimas} metu vaisingo mažiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę.
Estonian: Kuna esineb võimalus, et ravim {(Väljamõeldud) nimetus} põhjustab imikutele tõsiseid kõrvaltoimeid, peavad emad ravimi {(Väljamõeldud) nimetus}võtmise ajal rinnaga toitmise katkestama (vt lõik 4.3).
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} ekspozicija kūdikiui gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, todėl gydymo {(Sugalvotas) pavadinimas} metu moteris žindymą krūtimi turi nutraukti (žr.
Estonian: Lööve, näo/kurgu paistetus, vilisev hingamine, hingeldamine või hingamisraskused, muutused teadvuse tasemes, madal vererõhk.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį, išbėrimą, veido ar gerklės patinimą, švokštimą, dusulį ar kvėpavimo pasunkėjimą, sąmonės priblėsimą, mažą kraujospūdį.
Estonian: Rasedus
Lithuanian: Flebitas
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada deksrasoksaani kombinatsioonis rinnavähi adjuvantraviga või kuratiivse kemoteraapiaga.
Lithuanian: Deksrazoksano vartoti ligoniams, kuriems skiriamas adjuvantinis krūties vėžio gydymas ar chemoterapija, kuria siekiama išgydyti, nerekomenduojama.
Estonian: Siiski on rasoksaani, mis on ratseemiline segu, milles deksrasoksaan on S (+)-enantiomeerina, kõrgete annuste pikaajalist manustamist seostatud sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate (peamiselt akuutse müeloidleukeemia) tekkega.
Lithuanian: (raceminio deksrazoksano S (+)-enantiomero mišinio) dozių vartojimas buvo susijęs su antrinio vėžio (daugiausia ūminės mieloidinės leukemijos) atsiradimu.
Estonian: Rinnavähiga täiskasvanud patsientidel on ravimi turuletuleku järgselt aeg-ajalt kirjeldatud ägeda müeloidse leukeemia teket.
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką nedažnai pranešama apie suaugusiems krūties vėžiu sergantiems pacientams nustatomus ŪML atvejus.
Estonian: Ei ole teada, kas deksrasoksaan ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Ar deksrazoksano ir (arba) jo metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma.
Estonian: Kui ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustati maksimaalse talutava annuse vahemikus, registreeriti järgmiseid kõrvaltoimeid: neutropeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, maksanäitajate suurenemine.
Lithuanian: Vartojant {(Sugalvotas) pavadinimas} dozę, artimą MTD, atsirado tokių nepageidaujamų reakcijų: neutropenija, trombocitopenija, pykinimas, vėmimas ir kepenų funkcijos sutrikimo parametrų padidėjimas.
Estonian: Enne, kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš tai, kai Jums bus skiriama šio vaisto.
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad
Lithuanian: Antri pirminiai vėžiniai sutrikimai
Estonian: Jaotusruumala on 44,0 ± 3,9 l, mis viitab sellele, et deksrasoksaan jaotub peamiselt organismis sisalduvas vees.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 44,0 ± 3,9 l.
Estonian: Sagedased nakkused, palavik, kurguvalu, ootamatud verevalumid ja verejooksud (verehäirete nähud, nagu punaste ja valgete vereliblede väike arv, vereliistakute ja granulotsüütide madal tase.
Lithuanian: Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10) Dažnos infekcinės ligos, karščiavimas, gerklės skausmas, neįprastas kraujosruvų atsiradimas ir kraujavimas (kraujo sutrikimų, tokių kaip mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas kraujo plokštelių kiekis ir mažas granulocitų kiekis, požymiai.
Estonian: RAVIMVORM [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamisel on teatatud müelosupressiivsest toimest, mis võib olla aditiivne kemoteraapia toimele (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie {(Sugalvotas) pavadinimas} sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą, kuris gali būti adityvus chemoterapijos sukeliamam mieloidinio audinio funkcijos slopinimui (žr.
Estonian: Väga sageli esinevad (esinevad rohkem kui ühel patsiendil kümnest): juuste väljalangemine, oksendamine, villid suus, iiveldus, nõrkus.
Lithuanian: Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš10) Viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, skrandžio pilnumas ir apetito netekimas.
Estonian: • komitee võttis arvesse kõiki esitatud andmeid, sealhulgas müügilubade hoidjate vastuseid ja onkoloogia teadusnõuanderühma järeldust;
Lithuanian: • komitetas atsižvelgė į visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų atsakymus ir mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupės išvadą;
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist deksrasoksaani sisaldavate ravimite kohta;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano;
Estonian: Samuti soovitab inimravimite komitee kehtestada IV lisas esitatud müügiloa tingimused.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomenduoja nustatyti IV priede nurodytas rinkodaros teisių sąlygas.
Estonian: Enamik täiskasvanute uuringuid on toimunud rinnavähipatsientidel.
Lithuanian: Dauguma tyrimų su suaugusiais atlikti tiriant krūties vėžiu sergančias pacientes.
Estonian: Onkoloogia teadusnõuanderühm oli samal seisukohal ning seetõttu soovitas inimravimite komitee vähendada deksrasoksaani ja doksorubitsiini suhet suhtarvult 20:1 suhtarvule 10:1.
Lithuanian: Tokia pat buvo ir mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupės nuomonė, todėl CHMP rekomendavo deksrazoksano ir doksorubicino dozių santykį sumažinti nuo 20:1 iki 10:1.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et soovitatud muudatustest tuleb tervishoiutöötajaid teavitada tervishoiutöötajate teatisega.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad siekiant tinkamai informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie rekomenduojamus pakeitimus reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (TPSPS).
Estonian: Täiendavate riski minimeerimise meetmetena lühendatakse perioodilise ohutusaruande esitamistsüklit ühele aastale ning riski minimeerimise meetmete tõhususe järelevalvet tehakse ravimi kasutamise uuringu teel.
Lithuanian: Įgyvendinant papildomas rizikos mažinimo priemones, PSUR pateikimo ciklas bus sutrumpintas iki vienerių metų, o rizikos mažinimo priemonių veiksmingumas bus patikrintas atliekant vaisto vartojimo tyrimą.
Estonian: • komitee soovitas samuti vähendada deksrasoksaani ja doksorubitsiini suhet, et võtta vajalikul määral arvesse täheldatud ohutusriske, sealhulgas müelosupressiooni riski;
Lithuanian: • komitetas taip pat rekomendavo siekiant tinkamai atsižvelgti į nustatytus su saugumu susijusius pavojus, įskaitant mielosupresiją, sumažinti deksrazoksano ir doksorubicino santykį;
Estonian: Võttes arvesse deksrasoksaani efektiivsuse andmete piiratust ja esinenud ohutusprobleeme selles patsiendirühmas, soovitas komitee lugeda deksrasoksaani kasutamise lastel ja kuni 18-aastastel noortel vastunäidustatuks.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius duomenis apie preparato veiksmingumą šioje pacientų populiacijoje ir nustatytus rūpestį keliančius saugumo klausimus, komitetas rekomendavo šio vaistinio preparato vartojimą vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus grupėje įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Estonian: Peale selle täheldati soliidtuumorite esinemisriski suurenemist.
Lithuanian: Be to, pastebėta padidėjusios solidinių navikų rizikos pažymių.
Estonian: Deksrasoksaani ja epirubitsiini annus suhtes10:1 jäeti muutmata.
Lithuanian: Deksrazoksano ir epirubicino dozių santykis liko toks pat - 10:1.
Estonian: Pärast nõupidamist onkoloogia teadusnõuanderühmaga jõudis inimravimite komitee seisukohale, et ravinäidustust tuleb piirata nii, et see hõlmaks üksnes täiskasvanud rinnavähipatsiente, kellele on varem manustatud doksorubitsiini kumulatiivses annuses 300 mg/m2 või epirubitsiini kumulatiivses annuses 540 mg/m2 ja kes vajavad edasist antratsükliiniravi.
Lithuanian: Pasikonsultavęs su mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupe, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) sutiko, kad terapinę indikaciją reikėtų patikslinti ir deksrazoksaną skirti tik suaugusioms krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms anksčiau sulašinta kumuliacinė 300 mg/m2 doksorubicino dozė arba kumuliacinė 540 mg/m2 epirubicino dozė, kai būtinas tolesnis gydymas antraciklinais.
Estonian: • komitee leidis, et deksrasoksaani kasulikkuse ja riski suhe antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel on jätkuvalt positiivne kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidel, kellele on varem manustatud minimaalses kumulatiivses annuses antratsükliine; inimravimite komitee soovitas seega näidustust sellele vastavalt piirata;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad deksrazoksano naudos ir rizikos santykis siekiant išvengti antraciklinų (doksorubicino ir epirubicino) toksinio poveikio širdžiai išlieka palankus gydant progresavusiu ir (arba) metastazavusiu krūties vėžiu sergančias pacientes, kurioms anksčiau sulašinta mažiausia kumuliacinė antraciklinų dozė; todėl CHMP rekomendavo atitinkamai patikslinti šią indikaciją;
Estonian: Deksrasoksaani sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano (žr.
Estonian: Samuti täheldati pediaatrilistel patsientidel müelosupressiooni ja infektsiooni riski suurenemist.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje taip pat nustatyta padidėjusi mielosupresijos ir infekcijos rizika.
Estonian: Deksrasoksaan on Euroopas vastastikuse tunnustamise, detsentraliseeritud ja riiklike menetluste alusel antud müügilubadega näidustatud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamiseks.
Lithuanian: Pagal antraciklinų (doksorubicino ar epirubicino) toksinio poveikio širdžiai prevencijos indikaciją vartojamo deksrazoksano rinkodaros Europoje teisė suteikta pagal savitarpio pripažinimo, decentralizuotą ir nacionalines procedūras.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et arvestades esinenud riske, sealhulgas USAs tehtud platseebokontrolliga uuringutes täheldatud müelosupressiooni ja sagedamat varajast suremust deksrasoksaani ja doksorubitsiini annustamisel suhtes 20:1, peaks deksrasoksaani annuse vähendamine leevendama annustamisega seotud ohutusprobleeme.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į JAV atliktų placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatytą nepageidaujamų reiškinių, įskaitant mielosupresiją ir pernelyg didelį ankstyvą mirtingumą, riziką, deksrazoksaną ir doksorubiciną vartojant santykiu 20:1, CHMP nusprendė, kad deksrazoksano dozės sumažinimas turėtų padėti išspręsti su doze susijusius saugumo klausimus.
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Estonian: • komitee soovitas kehtestada müügiloa tingimused, mis hõlmavad tervishoiutöötajatele teatise saatmist, perioodilise ohutusaruande esitamistsükli lühendamist ühele aastale ja riski minimeerimise meetmete tõhususe järelevalvet ravimi kasutamise uuringu teel,
Lithuanian: • komitetas rekomendavo nustatyti rinkodaros teisės sąlygas, įskaitant reikalavimą išplatinti TPSPS, sutrumpinti PSUR pateikimo ciklą iki vienų metų ir patikrinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą vaisto vartojimo tyrimu.
Estonian: Eelkõige kolm Euroopa Liidus ja USAs tehtud avatud randomiseeritud uuringut ning kaks USAs tehtud platseebokontrolliga uuringut näitasid, et deksrasoksaan vähendab oluliselt südamehäirete (peamiselt vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni languse) esinemissagedust doksorubitsiiniravi saavatel rinnavähipatsientidel.
Lithuanian: Iš trijų ES ir JAV atliktų atvirų atsitiktinės atrankos tyrimų ir dviejų JAV atliktų placebu kontroliuojamų tyrimų matyti, kad vartojant deksrazoksaną reikšmingai sumažėjo širdies reiškinių (visų pirma kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimo atvejų) tarp doksorubicinu gydytų krūties vėžiu sergančių pacienčių.