FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære endepunkt var en CO-bekræftet afholdenhedsrate (CA) fra uge 13 til og med uge 24 i den dobbelt-blindede behandlingsperiode.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bol podiel trvalo abstinujúcich potvrdený dychovou skúškou na prítomnosť CO od 13. do 24. týždňa v dvojito-zaslepenej fáze liečby.
Danish: Tal med lægen, før De starter behandlingen med CHAMPIX, hvis De har haft krampeanfald eller har epilepsi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali záchvaty alebo máte epilepsiu predtým, ako začnete liečbu CHAMPIXOM.
Danish: Kvalme forekommer i de fleste tilfælde tidligt i behandlingsforløbet, og den er mild til moderat.
Slovak: Vo väčšine prípadov nauzea, ktorá sa vyskytla na začiatku obdobia liečby, bola ľahkej až strednej závažnosti a málokedy viedla k prerušeniu liečby.
Danish: Behandling med CHAMPIX af patienter med nyresygdom i sidste stadie kan ikke anbefales, på grund af utilstrækkelig klinisk erfaring med denne patientgruppe (se pkt.
Slovak: Keďže s podávaním CHAMPIXU pacientom s obličkovým ochorením v terminálnom štádiu nie sú dostatočné klinické skúsenosti, liečba sa u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Danish: Hos unge med legemsvægt ≤55 kg blev der efter indgift af 0,5 mg 2 gange dagligt set et vareniclin-niveau ved steadystate, der gennemsnitligt var højere (ca. 40%) sammenlignet med voksne.
Slovak: Ak bola podávaná dávka 0,5 mg dvakrát denne, rovnovážna denná expozícia vareniklínu bola, v priemere vyššia (o približne 40 %) u dospievajúcich s hmotnosťou ≤55 kg v porovnaní s tou, ktorá bola zistená u dospelej populácie.
Danish: Ubehag i brystet, influenzalignende symptomer, pyreksi, asteni, utilpashed
Slovak: Menej časté dyskomfort na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, horúčka, asténia, nevoľnosť
Danish: Odds ratio i CAR 9-12 (95 % CI) [p-værdi]
Slovak: Pomer pravdepodobností pre CAR 9 - 12 (95 % IS)
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om ændringer i adfærd eller tankegang, angst, psykose, humørsvingninger, aggressiv adfærd, depression, selvmordstanker og selvmordsadfærd samt selvmordsforsøg hos patienter, der forsøgte at holde op med at ryge ved hjælp af CHAMPIX.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov, ktorí sa pokúšali skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU, hlásené zmeny v správaní alebo myslení, úzkosť, psychóza, kolísanie nálady, agresívne správanie, depresia, samovražedné myšlienky a správanie a pokusy o samovraždu.
Danish: Patienter, der med succes er stoppet med at ryge efter 12 uger, kan overveje at tage yderligere en kur på 12 uger med CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt for at fastholde afholdenheden (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí úspešne prestali fajčiť po uplynutí 12 týždňov, sa môže zvážiť doplňujúca liečba CHAMPIXOM počas 12 týždňov v dávke 1 mg dvakrát denne na udržanie abstinencie (pozri časť 5.1).
Danish: Patienter, der rapporterer om rygetrang, rygeophør og forstærkende virkning af rygning I den aktive behandlingsperiode i både studie 1 og 2 var rygetrang og rygeophør signifikant nedsat hos patienter randomiseret til CHAMPIX sammenlignet med placebo.
Slovak: V oboch štúdiách, 1. a 2., sa počas aktívnej liečby signifikantne znížila túžba po cigarete aj abstinenčné príznaky u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu CHAMPIXOM v porovnaní s placebom.
Danish: Anvendelse sammen med andre midler til rygeophør
Slovak: Použitie s inou liečbou na odvykanie od fajčenia
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tabliet mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Danish: 2,99 (2,33, 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90, 3,29), P<0,0001
Slovak: 2,99 (2,33; 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90; 3,29)
Danish: Protrombintid (INR) påvirkes ikke af vareniclin.
Slovak: Vareniklín neovplyvňoval protrombínový čas (INR).
Danish: Konjunktivitis, øjensmerter
Slovak: Poruchy oka Menej časté konjunktivitída, bolesť očí
Danish: Kliniske forsøg har vist, at det vil forøge Deres chancer for at holde op med at ryge, hvis alle doser tages på de fastsatte tidspunkter og i den periode, som bliver foreslået.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že užívanie všetkých dávok vášho lieku v určenom čase a počas odporúčanej dĺžky liečby, ako je uvedené vyššie, zvýši vaše šance prestať fajčiť.
Danish: Den anbefalede dosis af CHAMPIX hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance <30 ml/min) er 1 mg 1 gang dagligt.
Slovak: u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min) je 1 mg raz denne.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som firmalogo)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
Danish: CO-bekræftet afholdenhed i løbet af uge 9 til og med 12 og 9 til og med 24 sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med bupropion, nikotinplaster og placebo (se nedenstående tabel).
Slovak: V oboch kohortách sa u osôb liečených vareniklínom preukázala štatistická superiorita abstinencie potvrdenej prostredníctvom CO počas 9. až 12. týždňa a počas 9. až 24. týždňa v porovnaní s osobami liečenými bupropiónom, nikotínovou náplasťou alebo placebom (pozri, prosím, nižšie uvedenú tabuľku).
Danish: Oddsratio (CHAMPIX vs. placebo)
Slovak: Pomer pravdepodobností (CHAMPIX vs placebo)
Danish: Det primære endepunkt for kardiovaskulær risiko var tid til alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE), defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig fatal apopleksi under behandlingen.
Slovak: Primárnym koncovým KV ukazovateľom bol čas do závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej príhody (major adverse cardiovascular events - MACE) definovanej ako úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda počas liečby.
Danish: Spædbørn, som var blevet eksponeret for CHAMPIX in utero, havde, sammenlignet med spædbørn født af mødre som røg under graviditeten, i dette studie færre medfødte misdannelser (3,6 % vs. 4,3 %), dødfødsel (0,3 % vs. 0,5 %), for tidlig fødsel (7,5 % vs. 7,9 %), lille i forhold til gestationsalder (12,5 % vs. 17,1 %) og præterm primær vandafgang (3,6 % vs. 5,4 %).
Slovak: V tejto štúdii mali deti vystavené CHAMPIXu in utero v porovnaní s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili, nižšiu mieru vrodených malformácií (3,6% vs 4,3%), narodenia mŕtveho plodu (0,3
Danish: Vareniclin ændrer ikke farmakokinetikken for digoxin i steady state.
Slovak: Vareniklín nemenil farmakokinetiku digoxínu v rovnovážnom stave.
Danish: Skotom, misfarvning af sclera, mydriasis, fotofobi, myopi, øget tåresekretion
Slovak: Zriedkavé skotóm, zmeny sfarbenia skléry, mydriáza, fotofóbia, myopia, zvýšené slzenie Poruchy ucha a labyrintu Menej časté tinnitus
Danish: CHAMPIX indeholder det aktive stof vareniclin.
Slovak: CHAMPIX obsahuje liečivo vareniklín.
Danish: Oddsratio (95% CI), p-værdi
Slovak: Pomer pravdepodobností (95 % CI), hodnota p
Danish: Resultaterne viste samme incidens af kombinerede neuropsykiatriske bivirkninger - bortset fra søvnlidelser - hos patienter, der blev behandlet med vareniclin, sammenlignet med de patienter, der fik placebo.
Slovak: Výsledky preukázali podobný výskyt kombinovaných neuropsychiatrických nežiaducich udalostí iných ako poruchy spánku u pacientov liečených vareniklínom ako u pacientov liečených placebom s pomerom rizika (Risk Ratio - RR)
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Danish: Under behandlingen Antal vurderet Suicidaladfærd og/eller -tanker Suicidaladfærd Suicidaltanker Under opfølgning Antal vurderet
Slovak: Počas terapie Počet vyhodnocovaných osôb Samovražedné správanie/myšlienky
Danish: Komponenter i sammensat primært endepunkt for NPS AE, n (%):
Slovak: Zložky primárneho NPS AE cieľa n (%):
Danish: Patienten bør fastsætte en dato for rygestop.
Slovak: Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť.
Danish: Patienter med stabil skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse Vareniclins sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et dobbelt-blindet studie med 128 rygere med stabil skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse, der fik antipsykotika.
Slovak: Štúdia u jedincov so stabilnou schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou Bezpečnosť a tolerabilita vareniklínu sa hodnotila v dvojito zaslepenej štúdii u 128 fajčiarov so stabilnou schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou s antipsychotickou liečbou, randomizovaných v pomere 2:1 na vareniklín (1 mg dvakrát denne) alebo placebo počas 12 týždňov s následným 12-týždňovým sledovaním bez liečby.
Danish: Denne meta-analyse omfattede et studie (n=127) med patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i anamnesen og et andet studie (n=525) med patienter med depression i anamnesen.
Slovak: 127) u pacientov s anamnézou schizofrénie alebo schizoafektívnej poruchy a ďalšie klinické skúšanie (N =
Danish: hallucinationer, ændringer i seksuel aktivitet - Krampeanfald, rysten, træthedsfornemmelse, nedsat følesans - Konjunktivitis, øjensmerter - Ringen for ørene (tinnitus) - Brystsmerter, hurtige hjerteslag, hurtig puls, hjertebanken - Forhøjet blodtryk, hedestigninger - Betændelse i næse, bihuler eller hals, tilstoppet næse, hals eller bryst, hæshed, høfeber,
Slovak: halucinácie, zmeny v sexuálnej túžbe o záchvaty, tras, pocit spomalenia, znížená citlivosť na dotyk o zápal spojoviek, bolesť v očiach o zvonenie v ušiach o angína, rýchly pulz, búšenie srdca, zrýchlená frekvencia srdca o zvýšený krvný tlak, návaly tepla o zápal v nose, zápal prinosových dutín a hrdla, kongescia nosa, hrdla a hrudníka,
Danish: I dette 24-ugers studie fik patienterne behandling i 12 uger efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsfase uden behandling.
Slovak: V tejto 24-týždňovej štúdii sa pacienti liečili počas 12 týždňov, potom nasledovalo 12 týždňov trvajúce obdobie bez liečby.
Danish: Fra dag 15 og til behandlingen er slut, skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Slovak: Od 15. dňa až do konca liečby máte užívať jednu svetlomodrú filmom obalenú tabletu CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Danish: 2-ugers startpakning
Slovak: Balenie na 2-týždňovú úvodnú liečbu
Danish: CHAMPIX og de nedenfor nævnte lægemidler, kan administreres samtidigt, uden det er nødvendigt at dosisjustere.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky CHAMPIXU ani súčasne podávaných liekov uvedených nižšie.
Danish: NRT = nikotinplaster (nicotine replacement therapy patch)
Slovak: Náhradná nikotínová liečba (NRT - Nicotine Replacement Therapy)
Danish: CHAMPIX er beregnet til at tage gennem munden.
Slovak: CHAMPIX je na perorálne použitie (ústami).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: 2,00 (1,54, 2,59), P<0,0001 1,77 (1,33, 2,36), P<0,0001
Slovak: 2,00 (1,54; 2,59), P<0,0001 1,77 (1,33; 2,36)
Danish: Inflammation i de øvre luftveje, tilstopning af luftveje, dysfoni, allergisk rhinitis, halsirritation, tilstoppede bihuler, øvre luftvejhoste-syndrom (upper-airway cough syndrom), næseflåd
Slovak: Menej časté dýchavica, kašeľ zápal horných dýchacích ciest, kongescia v dýchacích cestách, dysfónia, alergická rinitída, dráždenie v hrdle, kongescia v prinosových dutinách, syndróm kašľa asociovaný s ochorením horných dýchacích ciest, rinorea
Danish: Brugen af vareniclin, bupropion og nikotinplaster i den ikke-psykiatriske kohorte var ikke forbundet med en øget risiko for NPS bivirkninger i det sammensatte primære endepunkt sammenlignet med placebo (95 % CI var lavere end eller inkluderede nul).
Slovak: Avšak užívanie vareniklínu, bupropiónu a NRT sa v psychiatrickej kohorte nespájalo so signifikantne zvýšeným rizikom NPS nežiaducich udalostí v kompozitnom primárnom cieli v porovnaní s placebom (95 % CI boli nižšie ako nula alebo zahŕňali nulu).
Danish: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Slovak: 0,5 mg tableta hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400 triacetín
Danish: Sammensat endepunkt for NPS AE af svær grad, n (%)
Slovak: Kompozitný cieľ NPS AE so závažnou intenzitou n (%)
Danish: Der er set tilfælde af depression, selvmordstanker, selvmordsadfærd og selvmordsforsøg hos patienter, som tager CHAMPIX.
Slovak: U pacientov užívajúcich CHAMPIX sa hlásili prípady depresie, samovražedných myšlienok a správania a pokusov o samovraždu.
Danish: Fra dag 4-7 skal De tage 1 hvid CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Slovak: Od 4. dňa až do 7. dňa máte užívať jednu bielu filmom obalenú tabletu CHAMPIX 0,5mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Danish: Patienterne i dette studie (n=1.927) modtog CHAMPIX open-label 1 mg 2 gange dagligt i 12 uger.
Slovak: 1 927) dostávali CHAMPIX 1 mg dvakrát denne počas 12 týždňov.
Danish: Antal vurderet
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance ≥30 ml/min og 50 ml/min) var vareniclinniveauet øget 1,5 gange sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (anslået kreatininclearance >80 ml/min).
Slovak: 50 ml/min) sa expozícia vareniklínu zvýšila 1,5-násobne v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu >
Danish: Vareniclin bindes med høj affinitet og selektivitet til α4β2 neuronale nicotin-acetylcholin receptorer.
Slovak: Vareniklín je vysoko selektívny a viaže sa silnejšie na receptory podtypu α4β2 (Ki =
Danish: Psykose
Slovak: Psychóza
Danish: Kramper, tremor, letargi, hypæstesi
Slovak: Menej časté epileptické záchvaty, tremor, letargia, hypoestézia
Danish: I disse studier, der forløb over 52 uger, fik patienterne behandling i 12 uger efterfulgt af 40 uger uden behandling.
Slovak: V týchto štúdiách trvajúcich 52 týždňov pacienti dostávali liečbu počas 12 týždňov, po ktorých nasledovala 40-týždňová fáza bez liečby.
Danish: 4-ugers startpakning
Slovak: Balenie na 4-týždňovú úvodnú liečbu
Danish: To af studierne fandt ikke nogen forskel i risikoen for neuropsykiatriske indlæggelser hos vareniclinbrugerne sammenlignet med dem, der brugte nikotinplastre (hazard ratio [HR] 1,14; 95% konfidensinterval [CI]: 0,56-2,34 i det første studie og 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 i det andet studie).
Slovak: HR - Hazard ratio] 1,14; 95 % interval spoľahlivosti [CI - Confidence interval]: 0,56 - 2,34 v prvej štúdii a 0,76;
Danish: 0,5 mg filmovertrukne tabletter på 4 mm x 8 mm: Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter præget "Pfizer" på den ene side og "CHX 0.5" på den anden side.
Slovak: 0,5 mg filmom obalené tablety s rozmermi 4 mm x 8 mm: biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 0.5" na strane druhej.
Danish: Aftrapning af dosis kan overvejes i de tilfælde, hvor der er høj risiko for, at patienten vil begynde at ryge igen (se pkt.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom návratu k fajčeniu sa môže zvážiť postupné znižovanie dávky (pozri časť 4.4).
Danish: Ved samtidig administration af cimetidin anbefales dosisjustering ikke til patienter med normal nyrefunktion eller patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo u pacientov s ľahkým až stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek sa pri súčasnom podávaní s cimetidínom úprava dávky neodporúča.
Danish: Neuropsykiatrisk sikkerhed - metaanalyser og observationsstudier Analyser af data fra kliniske studier viste ikke evidens for øget risiko for svære neuropsykiatriske hændelser med vareniclin sammenlignet med placebo.
Slovak: Analýzy údajov z klinických skúšaní nepotvrdili zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických udalostí pri užívaní vareniklínu v porovnaní s placebom.
Danish: Meta-analysen viste, at der ved eksponering for CHAMPIX var en hazard ratio for MACE på 2,83 (95% konfidensinterval 0,76-10,55, p=0,12) for patienter under behandlingen og 1,95 (95% konfidensinterval 0,79-4,82, p=0,15) for patienter i op til 30 dage efter behandling.
Slovak: Meta-analýza ukázala, že expozícia CHAMPIXU mala za následok mieru rizika závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod rovnajúcu sa 2,83 (95 % interval spoľahlivosti od 0,76 do 10,55 p =
Danish: Vedvarende afholdenhedsrate for forsøgspersoner, der fik CHAMPIX, sammenlignet med placebo
Slovak: Miera kontinuálnej abstinencie u jedincov liečených Champixom oproti placebu.
Danish: Dag 4-7:
Slovak: - 7. deň:
Danish: For ældre patienter med nedsat nyrefunktion se pkt.
Slovak: Údaje týkajúce sa starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek pozri v časti 4.2.
Danish: HDPE beholder med polypropylen børnesikret lukning og aluminiumsfolie/polyethylen forsegling, indeholdende 56 x 0,5 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet.
Danish: CHAMPIX indeholder:
Slovak: CHAMPIX je dostupný v nasledujúcich baleniach:
Danish: Vareniclin ændrer ikke farmakokinetikken af bupropion i steady state.
Slovak: Bupropión Vareniklín nemenil farmakokinetiku bupropiónu v rovnovážnom stave.
Danish: Beholder: 2 år.
Slovak: Fľašky: 2 roky Blistre: 3 roky
Danish: Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter præget "Pfizer" på den ene side og "CHX 0.5" på den anden side.
Slovak: Biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 0.5" na strane druhej.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis, bør De tage den straks, De kommer i tanke om det, medmindre der kun er 3-4 timer til at næste dosis skal tages.
Slovak: Ak je to 3 - 4 hodiny pred ďalšou dávkou, neužite vynechanú tabletu.
Danish: Suicidaladfærd og/eller -tanker Suicidaladfærd Suicidaltanker
Slovak: Samovražedné správanie Samovražedné myšlienky
Danish: Dag 8-14 Fra dag 8-14 skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Slovak: Od 8. dňa až do 14. dňa máte užívať jednu svetlomodrú filmom obalenú tabletu CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Danish: Vedligeholdelsespakninger:
Slovak: Udržiavacie balenie
Danish: Det frarådes at anvende CHAMPIX hos pædiatriske patienter, eftersom der ikke er påvist virkning i denne population (se pkt.
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča používať u pediatrických pacientov, pretože jeho účinnosť nebola v tejto populácii preukázaná (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Sammenligning af behandlinger: Oddsratio (95 % CI), p-værdi Vareniclin vs placebo
Slovak: Pomer pravdepodobností (95 % CI), p hodnota Vareniklín vs placebo
Danish: Den vigtigste sikkerhedsanalyse omfattede hændelse og timing af et sammensat endepunkt af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)), defineret som kardiovaskulær død, non-letal myokardieinfarkt og non-letal apopleksi.
Slovak: Kľúčová analýza kardiovaskulárnej bezpečnosti obsahovala výskyt a načasovanie kompozitného cieľa Závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular
Danish: Psykose, søvngængeri, abnorm adfærd, dysfori, bradyfreni
Slovak: Zriedkavé psychóza, somnambulizmus, poruchy správania, dysfória, bradyfrénia Poruchy nervového systému
Danish: HDPE beholder med polypropylen børnesikret lukning og aluminiumsfolie/polyethylen forsegling, indeholdende 56 x 1 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 1 mg filmom obalených tabliet.
Danish: Rygeophør kan give forskellige symptomer, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling.
Slovak: Zanechanie fajčenia, s liečbou alebo bez liečby, môže spôsobiť rôzne príznaky.
Danish: - Betændelse i brystkassen, betændelse i bihuler - Vægtstigning, manglende appetit, øget appetit - Søvnighed, svimmelhed, ændret smagssans - Stakåndethed, hoste - Halsbrand, opkastning, forstoppelse, diarré, oppustethed, mavesmerter, tandpine, dårlig fordøjelse, luft i maven, tør mund - Udslæt, kløe - Ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter - Smerter i brystmusklerne, udmattethed
Slovak: o infekcie hrudníka, zápal prinosových dutín o zvýšená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla o ospalosť, závraty, zmeny vo vnímaní chuti o dýchavičnosť, kašeľ o pálenie záhy, vracanie, zápcha, hnačka, pocit nafúknutia, bolesť brucha, bolesť zubov,
Danish: Patienter med svær depression i anamnesen
Slovak: 525) u pacientov s anamnézou depresie.
Danish: Muskelspasmer, muskuloskeletale brystsmerter
Slovak: Menej časté artralgia, myalgia, bolesť chrbta svalové spazmy, muskuloskeletálna bolesť na hrudníku
Danish: Lægen kan derfor gradvist trappe behandling ned hen mod slutningen af behandlingen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o postupnom znižovaní vašej dávky CHAMPIXU na konci liečby.
Danish: Her virker det som en partiel agonist, det vil sige en forbindelse, der både viser agonist-virkning, men som er mindre virkningsfuld end nicotin, og som har antagonist-virkning ved tilstedeværelse af nicotin.
Slovak: Vareniklín sa s vysokou afinitou a selektivitou viaže na α4β2 neurónové nikotínové acetylcholínové receptory, kde pôsobí ako parciálny agonista - látka, ktorá sa v prítomnosti nikotínu prejavuje aj ako agonista, s nižšou vlastnou účinnosťou než nikotín, aj ako antagonista.
Danish: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Slovak: CHAMPIX 1 mg vareniklín
Danish: aGrad = AE af svær grad,
Slovak: AE so závažnou intenzitou;
Danish: Bivirkningerne anført i tabellen nedenfor er baseret på evaluering af data fra fase 2-3 studier (udført før markedsføring) og opdateret i.h.t.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku sú založené na hodnotení údajov zo štúdií fázy 2 - 3 pred uvedením lieku na trh a aktualizované na základe súboru údajov z 18 placebom kontrolovaných štúdií pred uvedením lieku na trh a po ňom, zahŕňajúcich približne 5 000 pacientov liečených vareniklínom.
Danish: Der blev rapporteret flere hændelser for patienter i den psykiatriske kohorte i hver behandlingsgruppe sammenlignet med den ikke-psykiatriske kohorte.
Slovak: V psychiatrickej kohorte bolo nahlásených viac udalostí v každej terapeutickej skupine ako v nepsychiatrickej kohorte a incidencia udalostí bola v kompozitnom cieli vyššia pre každú z aktívnych terapií ako pre placebo.
Danish: Afkom fra rotter, der får vareniclin, mens de er drægtige, udviser nedsat fertilitet og øget "auditory startle response" (se pkt.
Slovak: U potomkov gravidných potkaních samíc liečených vareniklínom sa zaznamenal pokles fertility a zvýšenie poplašnej reakcie na zvukový podnet (pozri časť 4.6).
Danish: Hver tablet indeholder 0,5 mg eller 1 mg vareniclin (som tartrat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg alebo 1 mg vareniklínu (ako tartrát).
Danish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Slovak: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklín
Danish: Prækliniske data afslørede ingen risiko hos mennesker baseret på standard-fertilitetsstudier hos hanog hunrotter (se pkt.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií fertility u samcov a samíc potkanov neodhalili žiadne riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
Danish: CHAMPIX-tabletter bør sluges hele med vand og kan tages både med og uden mad.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Danish: De blev derefter kontrolleret i yderligere 12 uger efter behandlingen.
Slovak: Terapia trvala 12 týždňov a potom nasledovalo ďalších 12 týždňov sledovania po ukončení liečby.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom, opkastning, forstoppelse, diarré, udspilet abdomen, abdominalsmerter, tandpine, dyspepsi, flatulens, mundtørhed
Slovak: Časté gastroezofageálny reflux, vracanie, zápcha, hnačka, nafúknutie brucha, bolesť brucha, bolesť zubov,, dyspepsia, flatulencia, sucho v ústach
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014