FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PVC-PVDC (s UV filtrem) / Al blistr po 1 tabletě.
Polish: PVC-PVDC (z filtrem UV) / blister aluminiowy zawierający 1 tabletkę.
Czech: Poruchy oka porucha zraku abnormální pocity v oku oční hyperemie fotofobie
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzrokowe nietypowe uczucie w oku przekrwienie oczu światłowstręt
Czech: Během dvou studií bylo získáno dostatečné množství údajů o užití přípravku ellaOne v průběhu až 120 hodin od nechráněného pohlavního styku.
Polish: Dwa badania kliniczne potwierdzają skuteczność produktu ellaOne zażytego do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Czech: Protože se ulipristal-acetát váže na progesteronový receptor s vysokou afinitou, může zasahovat do působení léčivých přípravků obsahujících progestogen: - Antikoncepční působení kombinovaných hormonálních kontraceptiv a výhradně progestogenových kontraceptiv může být sníženo.
Polish: Ponieważ octan uliprystalu ma wysokie powinowactwo do receptora progesteronowego, może on zakłócać działanie produktów leczniczych zawierających progestagen: - może nastąpić osłabienie działania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych złożonych, a także zawierających wyłącznie progestagen, - nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych leków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.4).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy „Použitelné do:".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po skrócie „EXP".
Czech: ŘECKO
Polish: GRECJA
Czech: Bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Polish: Biała lub w kolorze kremowego marmuru tabletka o zaokrąglonych brzegach, o średnicy 9 mm, z napisem „ella" wytłoczonym po obu stronach.
Czech: Placebo n=50
Polish: Zapobieganie owulacji1,§ Placebo n=50
Czech: Počet těhotenství 0
Polish: Liczba ciąż
Czech: Další kontraceptiva a přípravek ellaOne
Polish: Inne leki antykoncepcyjne i ellaOne
Czech: Souběžné použití přípravku ellaOne a induktorů CYP3A4 (např. barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz a nevirapin) snižuje koncentrace ulipristal-acetátu v plazmě a může snižovat účinek přípravku ellaOne.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu ellaOne z induktorami CYP3A4 (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz i newirapina) może skutkować zmniejszeniem stężenia octanu uliprystalu w osoczu, czego skutkiem może być zmniejszenie skuteczności produktu ellaOne.
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD):
Polish: Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. Cu-IUD.
Czech: Ženy by proto měly používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až do další menstruace.
Polish: Należy informować kobiety o konieczności stosowania godnej zaufania mechanicznej metody zapobiegania ciąży w przypadku wszystkich kolejnych stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego cyklu miesiączkowego.
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (E1521) Mastek (E553b)
Polish: Makrogol (E1521) Talk (E553b)
Czech: Souběžné užívání přípravku ellaOne s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu interakcí (například barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu ellaOne z induktorami CYP3A4 nie jest zalecane ze względu na ryzyko interakcji (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, ziołowe produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz, newirapina i długotrwałe stosowanie rytonawiru).
Czech: 1 potahovaná tableta.
Polish: 1 tabletka powlekana.
Czech: ESTONSKO
Polish: ESTONIA
Czech: VÍCE INFORMACÍ O NOUZOVÉ ANTIKONCEPCI
Polish: DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI W PRZYPADKACH NAGŁYCH
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným inhibitorem CYP3A4 vedlo k max. dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a max. 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu.
Polish: Wyniki badań in vivo wskazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 zwiększało wartości Cmax i AUC octanu uliprystalu odpowiednio 2- i 5,9krotnie.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy suché hrdlo
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia suchość w gardle
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie bolest zad
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowe ból pleców
Czech: Midsona Norge AS Tlf: + 47 24 11 01 00
Polish: Tlf: + 47 24 11 01 00
Czech: Jak užívat potahovanou tabletu přípravku ellaOne
Polish: Jak przyjmować tabletkę powlekaną ellaOne
Czech: Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto přípravku.
Polish: W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez jeden tydzień od zastosowania tego leku.
Czech: Tlf: + 45 98 54 22 88
Polish: Midsona Danmark A/S Tlf: + 45 98 54 22 88
Czech: FINSKO
Polish: FINLANDIA
Czech: 1 tableta.
Polish: 1 tabletka
Czech: ellaOne tableta
Polish: Tabletka ellaOne
Czech: (Cu-IUD):
Polish: <{DD/MM/RRRR}>:
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Czech: Psychiatrické poruchy poruchy nálady poruchy emocí úzkost insomnie porucha s hyperaktivitou změny libida dezorientace
Polish: Zaburzenia psychiczne zaburzenia nastroju zaburzenia emocjonalne niepokój bezsenność nadmierna ruchliwość zmiany libido dezorientacja
Czech: Tel: +372 639 8845
Polish: Orivas OÜ Tel: +372 639 8845
Czech: Výsledky dvou nezávislých randomizovaných kontrolovaných studií u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci mezi 0 a 72 hodinami po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, prokázaly (viz tabulka), že účinnost ulipristal-acetátu v nouzové antikoncepci není horší v porovnání s levonorgestrelem.
Polish: Wyniki dwóch niezależnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (patrz tabela) wskazują, że skuteczność octanu uliprystalu jest równoważna ze skutecznością lewonorgestrelu u kobiet, które przyjęły produkt antykoncepcyjny stosowany w przypadkach nagłych w czasie od 0 do 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Czech: Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że octan uliprystalu jest metabolizowany przez CYP3A4.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně akné kožní léze pruritus kopřivka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik zmiany skórne świąd pokrzywka
Czech: Magyarország
Polish: WĘGRY
Czech: nespavost, migréna, poruchy zraku
Polish: senność, migrena, zaburzenia wzrokowe; - grypa;
Czech: Co přípravek ellaOne obsahuje
Polish: Co zawiera lek ellaOne
Czech: Pokud se Vaše menstruace zpozdí po užití přípravku ellaOne
Polish: Spóźnianie się miesiączki po zażyciu ellaOne
Czech: Pokud máte obavy z jakýchkoli problémů spojených s užitím nouzové antikoncepce, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
Polish: W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji awaryjnej zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pokud již těhotná jste, přípravek těhotenství nepřeruší.
Polish: W przypadku ciąży nie spowoduje ona jej przerwania.
Czech: K otěhotnění může občas dojít po podání ulipristal-acetátu.
Polish: Po przyjęciu octanu uliprystalu może sporadycznie dojść do zajścia w ciążę.
Czech: VÍCE INFORMACÍ O PRAVIDELNÉ ANTIKONCEPCI
Polish: DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT STAŁYCH METOD ANTYKONCEPCJI
Czech: Jestliže navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tego leku ważne jest, aby zwrócić się do lekarza.
Czech: Přípravek ellaOne nechrání před otěhotněním v každém případě
Polish: Tabletka ellaOne nie zawsze zapobiega ciąży
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci nouzové antikoncepce.
Polish: Dzieci i młodzież Octanu uliprystalu nie stosuje się u dzieci przed okresem dojrzewania w przypadku nagłej antykoncepcji.
Czech: Nederland HRA Pharma Benelux Tel: +32 2 709 2295
Polish: HRA Pharma Benelux Tel: +32 2 709 2295
Czech: Ulipristal-acetát n=34
Polish: Octan uliprystalu n=34
Czech: ellaOne 30 mg tableta
Polish: ellaOne 30 mg tabletka
Czech: Antikoncepce po podání přípravku ellaOne
Polish: Antykoncepcja po przyjęciu tabletki ellaOne
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Czech: Příklady metod pravidelné antikoncepce: Denní metody Antikoncepční pilulka Týdenní nebo měsíční metody Antikoncepční náplast
Polish: Przykłady stałych metod antykoncepcji: Metody stosowane codziennie
Czech: můžete totiž být již těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost");
Polish: W przypadku ciąży ważne jest skonsultowanie się z lekarzem (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Czech: Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná.
Polish: W przypadku spóźniania się cyklu miesiączkowego istnieje możliwość ciąży.
Czech: Přípravek ellaOne je pouze pro příležitostné použití.
Polish: Tabletki ellaOne są przeznaczone do stosowania w sporadycznych przypadkach.
Czech: Kód QR s odkazem na příbalovou informaci bude vložen Příbalová informace online na adrese
Polish: Kod QR odsyłający do ulotki dla pacjenta do uwzględnienia
Czech: Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Czech: bolest břicha* břišní diskomfort zvracení*
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności* ból brzucha* uczucie dyskomfortu w brzuchu wymioty*
Czech: Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou tělesnou hmotnost nebo BMI.
Polish: U wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI, należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję awaryjną w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékárníkem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem ellaOne pacjent powinien poinformować o tym farmaceutę.
Czech: Je nepravděpodobné, že by po podání jediné dávky došlo k indukci CYP1A2 či CYP3A4 ulipristalacetátem nebo jeho aktivním metabolitem.
Polish: Indukcja enzymu CYP1A2 i CYP3A4 przez octan uliprystalu lub jego czynny metabolit po podaniu pojedynczej dawki są mało prawdopodobne.
Czech: Norge
Polish: NORWEGIA
Czech: Od užití tablety až do další menstruace byste měla při každém pohlavním styku používat kondom.
Polish: Po zażyciu tabletki do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.
Czech: Krabička obsahuje jeden blistr.
Polish: Opakowanie kartonowe zawierające 1 blister.
Czech: Monohydrát laktosy Povidon
Polish: Laktoza jednowodna Powidon
Czech: Jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 237 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: • Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433), žlutý oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555)
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian - Powłoka: poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol (E1521), talk (E533b), dwutlenek tytanu
Czech: PVC-PE-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Polish: Blister aluminiowy PVC-PE-PVDC zawierający 1 tabletkę.
Czech: • jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže jste jej zapomněli použít,
Polish: Na przykład: - w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia; - jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować; - jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Czech: Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tablety, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.
Polish: W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego.
Czech: V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly objeveny žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti (viz bod 5.1).
Polish: Nie wykazano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności w porównaniu z kobietami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat
Czech: Účinky substrátů Pgp však pravděpodobně nemají žádný klinický vliv.
Polish: Jest małe prawdopodobieństwo, że działanie substratów P-gp będzie miało konsekwencje kliniczne.
Czech: Denní metody Antikoncepční pilulka Týdenní nebo měsíční metody Antikoncepční náplast
Polish: Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu dysmenorea pánevní bolest citlivost prsu menoragie vaginální výtok poruchy menstruace metroragie vaginitida nával horka premenstruační syndrom pruritus genitálu dyspareunie prasklá ovariální cysta vulvovaginální bolest hypomenorea*
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi brak miesiączki ból w obrębie miednicy tkliwość piersi nasilone krwawienie miesiączkowe upławy zaburzenia miesiączkowania krwawienie międzymiesiączkowe zapalenie pochwy uderzenia gorąca zespół napięcia przedmiesiączkowego świąd narządów płciowych dyspareunia pęknięcie torbieli jajnika bóle pochwy i sromu skąpa i krótkotrwała miesiączka*
Czech: Pokud máte po užití tablety nechráněný pohlavní styk, nebudete chráněna před otěhotněním.
Polish: Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závratě somnolence migréna tremor poruchy pozornosti dysgeuzie synkopa
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy senność migrena drżenie zaburzenia uwagi zaburzenia smaku omdlenia
Czech: Existují důkazy, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku.
Polish: Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Czech: Druh obalu a obsah balení
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Czech: sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Polish: Tel: +351 707 501 996
Czech: • pocit na zvracení, abdominální (břišní) bolest nebo nepříjemný pocit, zvracení • bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou
Polish: - mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty; - bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi; - ból głowy, zawroty głowy, wahania nastroju; - bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawierające 1 blister.
Czech: Jak přípravek ellaOne uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek ellaOne
Czech: LITVA
Polish: LITWA
Czech: Přesto však požádejte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o radu.
Polish: Należy jednak skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.
Czech: F-95520 Osny
Polish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ellaOne 30 mg tabletka powlekana
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát v klinicky relevantní koncentraci může být inhibitorem Pgp.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem P-gp w stężeniach istotnych klinicznie.
Czech: Španělsko
Polish: HISZPANIA
Czech: ellaOne potahovaná tableta
Polish: Tabletka powlekana ellaOne
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním.
Polish: W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Dávku není nutné upravit.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Brak konieczności zmiany dawkowania.
Czech: Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Polish: Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Polish: W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.
Czech: Například:
Polish: Ponadto,
Czech: Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.
Polish: Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Czech: PVC-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Polish: Blister aluminiowy PVC-PVDC zawierający 1 tabletkę.
Czech: Není dostupné
Polish: Nie dotyczy
Czech: URL
Polish: ADRES URL
Czech: Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
Polish: Tel: + 421-(0)905 667 410
Czech: Po podání nouzové antikoncepce až do další menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom.
Polish: Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATOIRE HRA PHARMA
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Czech: Pokud jste již těhotná, přípravek existující těhotenství nepřeruší.
Polish: Nie powoduje przerwania już istniejącej ciąży.
Czech: gp.
Polish: EXP
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava třesavka malátnost pyrexie žízeň
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie dreszcze złe samopoczucie gorączka pragnienie
Czech: Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491
Polish: Tel: + 420-(0)220 610 491
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování ulipristal-acetátu.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić alternatywnych dawek octanu uliprystalu.
Czech: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Polish: Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Czech: Metaanalýza
Polish: Meta-analiza
Czech: • jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Po užití nouzové antikoncepce by tudíž ženy měly používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.
Polish: Dlatego też po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych zaleca się do czasu rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego zabezpieczenie za pomocą godnej zaufania metody mechanicznej.
Czech: PŘÍLOHA I
Polish: ANEKS III
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/522/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/522/001
Czech: FR-95520 Osny
Polish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francja
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (30 mg).
Czech: Z celkového počtu žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1 % (26 z 1 241).
Polish: Wśród kobiet, które ukończyły główne badanie, 2,1% (26 z 1241) zaszło w ciążę.
Czech: Tento počet byl stanoven na základě publikovaných údajů týkajících se míry otěhotnění.
Polish: Liczbę tę określono na podstawie opublikowanych wskaźników ciąż.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ellaOne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ellaOne znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které neotěhotněly.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet, które nie zaszły w ciążę.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ellaOne byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu ellaOne opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ellaOne platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ellaOne do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek ellaOne tedy zabránil přibližně třem pětinám těhotenství.
Polish: Zatem produkt ellaOne zapobiegł około trzem piątym spodziewanych ciąż.
Czech: To je méně než 5,5 % žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily žádný antikoncepční prostředek.
Polish: Jest to mniej w porównaniu z 5,5% kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie zastosowały żadnego leku antykoncepcyjnego.
Czech: Další informace o přípravku ellaOne:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu ellaOne:
Czech: Přípravek ellaOne může být užit kdykoli během menstruačního cyklu.
Polish: Tabletkę ellaOne można przyjąć w każdym momencie cyklu miesięcznego.
Czech: Co je ellaOne?
Polish: Co to jest ellaOne?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ellaOne jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a dysmenorea (menstruační bolesti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ellaOne to: ból głowy, nudności (mdłości), ból brzucha i bolesne miesiączkowanie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku ellaOne.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ellaOne?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ellaOne?
Czech: To znamená, že se váže na receptory, na které se za obvyklých podmínek váže progesteron, a zabraňuje působení hormonu.
Polish: Oznacza to, że łączy się z receptorami, z którymi normalnie wiąże się progesteron, hamując w ten sposób działanie hormonu.
Czech: Tento počet byl srovnáván s počtem žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily antikoncepční prostředek.
Polish: Liczba ta została następnie porównana z liczbą kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie zażyły leku antykoncepcyjnego.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ellaOne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu ellaOne przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.