FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 54,3 % der Patienten, die mit Xultophy behandelt wurden, erreichten einen HbA1c-Zielwert von < 7 % ohne bestätigte hypoglykämische Episoden gegenüber 29,4 % der Patienten, die mit Insulin glargin behandelt wurden (Odds-Verhältnis 3,24; p < 0,001).
Croatian: Ciljnu vrijednost HbA1c od <7% bez potvrđenih epizoda hipoglikemije postiglo je 54,3% bolesnika liječenih lijekom Xultophy, u usporedbi s 29,4% bolesnika liječenih glargin inzulinom (omjer šansi: 3,24; p<0,001).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje šećerne bolesti.
German: In einer Einzeldosis-Studie wurde die Pharmakokinetik von Liraglutid bei Patienten mit unterschiedlichen Graden einer Leberfunktionsstörung beurteilt.
Croatian: Liraglutid Farmakokinetika liraglutida procjenjivala se u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre u ispitivanju s jednom dozom lijeka.
German: • Wenn Ihnen schlecht ist oder Sie sich übergeben müssen oder Durchfall haben, kann es zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust des Körpers) kommen - Sie müssen unbedingt ausreichende Flüssigkeitsmengen zu sich nehmen, um eine Dehydrierung zu stoppen.
Croatian: • dehidracija (gubitak tekućina iz tijela) može nastupiti u slučaju mučnine ili povraćanja ili ako imate proljev - važno je piti puno tekućine kako biste spriječili dehidraciju.
German: Diese können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen oder senken.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.
German: Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Insulin degludec zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Leberfunktionsstörung.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetici degludek inzulina između zdravih ispitanika i bolesnika s oštećenjem jetre.
German: Xultophy wird als Fertigpen mit einstellbarer Dosis bereitgestellt.
Croatian: Xultophy je napunjena brizgalica s mogućnošću odabira doze.
German: Glycerol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke
Croatian: glicerol, fenol, cinkov acetat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i vodu za injekcije.
German: Die Dosisanzeige am Pen zeigt die Anzahl der Dosisschritte an.
Croatian: Brojčanik doze na brizgalici pokazuje broj odmjernih koraka.
German: Xultophy sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Stoga je potreban oprez kod primjene lijeka Xultophy u tih bolesnika.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Novo Nordisk A/S
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
German: Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Croatian: Ako imate problema s bubrezima ili jetrom
German: Weitere Nebenwirkungen können sein: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
German: Für eine detaillierte Bedienungsanleitung siehe Packungsbeilage.
Croatian: Za detaljnije upute za uporabu, vidjeti uputu o lijeku.
German: Bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen CumarinDerivaten behandelt werden, wird zu Beginn der Behandlung mit Xultophy eine häufigere Überwachung der INR (International Normalized Ratio) empfohlen.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja lijekom Xultophy u bolesnika na varfarinu ili drugim kumarinskim derivatima preporučuje se češće praćenje INR-a (međunarodni normalizirani omjer, engl.
German: • Gallensteine.
Croatian: • žučni kamenci
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien zur Anwendung von Insulin degludec und Liraglutid als Monotherapie.
Croatian: Sljedeći podaci temelje se na ispitivanjima s degludek inzulinom i liraglutidom pojedinačno.
German: Bei 2,6 % der Patienten, die mit Xultophy behandelt wurden, wurden Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämatome, Schmerzen, Hämorrhagien, Erythemen, Knötchen, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz, Wärme und Ablagerungen an der Injektionsstelle) berichtet.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (uključujući hematom na mjestu injiciranja, bol, krvarenje, eritem, čvoriće, oticanje, promjenu boje, svrbež, toplinu i oteklinu na mjestu injiciranja) prijavljene su u 2,6% bolesnika liječenih lijekom Xultophy.
German: IDeg beob.
Croatian: IDeg primij.stopa
German: Die Therapie mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten muss vor Aufnahme der Xultophy Therapie abgesetzt werden.
Croatian: Liječenje agonistima GLP-1 receptora mora se prekinuti prije početka terapije lijekom Xultophy.
German: Die Tagesgesamtinsulindosis betrug am Ende der Studie 40 Einheiten für Patienten, die mit Xultophy behandelt wurden und 84 Einheiten (52 Einheiten Basalinsulin und 32 Einheiten Bolusinsulin) für Patienten, die mit einer Basal-Bolus-Insulintherapie behandelt wurden.
Croatian: 40 jedinica u bolesnika liječenih lijekom Xultophy, dok je u bolesnika liječenih bazal-bolus režimom iznosila 84 jedinice (52 jedinice bazalnog inzulina i 32 jedinice bolus inzulina).
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) betrug 0,00 (0 Patienten von 278) für Xultophy und 0,01 (1 Patient von 279) für Insulin glargin.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,00 (0 bolesnika od 278) za Xultophy i 0,01 (1 bolesnik od 279) za glargin inzulin.
German: Nicht-tödlicher Schlaganfall Nicht-tödlicher Myokardinfarkt Erweiterte MACE
Croatian: Moždani udar bez smrtnog ishoda Infarkt miokarda bez smrtnog ishoda
German: Die primäre Analyse umfasste die Zeit ab der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) mit 3 Komponenten, die als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall definiert wurden.
Croatian: U primarnoj analizi ocjenjivalo se vrijeme od randomizacije do prve pojave velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE) koji je obuhvaćao 3 komponente - smrt zbog kardiovaskularnog uzroka,
German: Die Dosis des GLP-1 RezeptorAgonisten wurde unverändert vom Ausgangswert beibehalten
Croatian: Doza agonista GLP-1 receptora s početka ispitivanja nije se smjela mijenjati
German: • Xultophy wird in Dosisschritten verabreicht.
Croatian: • Xultophy se primjenjuje u ‘odmjernim koracima'.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Xultophy während der Stillzeit vor.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Xultophy tijekom dojenja.
German: Dadurch entsteht ein Depot, aus dem langsam und gleichmäßig Insulin degludec in den Blutkreislauf resorbiert wird, wodurch eine flache und stabile blutzuckersenkende Wirkung von Insulin degludec mit einer geringen Tag-zu-Tag-Variabilität der Insulinwirkung entsteht.
Croatian: Degludek inzulin je bazalni inzulin koji tvori topive multiheksamere nakon supkutane injekcije, što rezultira stvaranjem depoa iz kojega se degludek inzulin neprestano i sporo apsorbira u cirkulaciju, što dovodi do ravnomjernog i stabilnog učinka degludek inzulina na snižavanje razine glukoze s malom varijabilnošću u djelovanju inzulina dan za danom.
German: Umstellung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten Xultophy
Croatian: Prijelaz s liječenja agonistom GLP-1 receptora Xultophy
German: Xultophy ist ein Kombinationsarzneimittel aus Insulin degludec und Liraglutid, die einander ergänzende Wirkmechanismen für die Verbesserung der Blutzuckereinstellung besitzen.
Croatian: Xultophy je kombinirani lijek koji se sastoji od degludek inzulina i liraglutida s komplementarnim mehanizmima djelovanja radi poboljšanja regulacije glikemije.
German: Wie ist Xultophy aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Xultophy
German: Die Kappe auf dem Fertigpen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Zatvarač držati na napunjenoj brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
German: Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Insulin degludec zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetici degludek inzulina između zdravih ispitanika i bolesnika s oštećenjem bubrega.
German: Diese können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Ermattung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, Heißhunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
Croatian: Simptomi hipoglikemije obično se javljaju naglo, a mogu uključivati: hladan znoj, hladnu blijedu kožu, umor, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajen umor ili slabost, konfuziju, poteškoće s koncentracijom, omamljenost, izrazitu glad, promjene vida, glavobolju, mučninu i palpitacije.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xultophy wurden in sieben randomisierten, kontrollierten, Phase3-Studien im Parallelgruppen-Design mit unterschiedlichen Populationen von Personen mit Diabetes mellitus Typ 2, definiert durch eine vorangegangene antidiabetische Behandlung, untersucht.
Croatian: ispitivanja faze 3 s paralelnim skupinama, u različitim populacijama ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2, definiranima prema prethodnom antidijabetičkom liječenju.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT FÜR DIE BÜNDELPACKUNG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VIŠESTRUKOM PAKIRANJU
German: Injektionslösung 5 Fertigpens mit 3 ml.
Croatian: 5 napunjenih brizgalica od 3 ml.
German: Die Umstellung von einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten auf Xultophy im Vergleich zur unveränderten Therapie mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten (Dosierung gemäß Kennzeichnung) wurde in einer 26-wöchigen randomisierten, unverblindeten Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die unzureichend mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten und Metformin allein (74,2 %) oder in
Croatian: Prijelaz s liječenja agonistom GLP-1 receptora na Xultophy u usporedbi s nepromijenjenom terapijom agonistom GLP-1 receptora (doziranim kako je odobreno) ispitivale su se u 26-tjednom randomiziranom, otvorenom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih agonistom GLP-1 receptora i metforminom, samim (74,2%) ili u kombinaciji s pioglitazonom (2,5%), sulfonilurejom (21,2%) ili oba ta lijeka (2,1%).
German: Zusatz zu oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln Die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy beträgt 10 Dosisschritte (10 Einheiten Insulin degludec und 0,36 mg Liraglutid).
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Xultophy je 10 odmjernih koraka (10 jedinica degludek inzulina i 0,36 mg liraglutida).
German: IDegLira = Xultophy, IDeg = Insulin degludec, Lira = Liraglutid, beob.
Croatian: IDegLira=Xultophy, IDeg=degludek inzulin, Lira=liraglutid, primij. stopa=primijećena stopa, PYE= bolesnik-godina izloženosti
German: Alle Patienten Geschätztes Odds
Croatian: Procijenjeni omjer šansi
German: In einer zweiten 26-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Studie wurde die Umstellung von Basalinsulin auf Xultophy oder Insulin degludec bei Patienten, deren Blutzuckereinstellung mit Basalinsulin (20 - 40 Einheiten) und Metformin allein oder in Kombination mit Sulfonylharnstoff/Gliniden unzureichend war, untersucht.
Croatian: Drugo ispitivanje prijelaza s bazalnog inzulina na Xultophy ili degludek inzulin bilo je 26-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje provedeno u bolesnika nedovoljno reguliranih bazalnim inzulinom (20-40 jedinica) i metforminom, samim ili u kombinaciji sa sulfonilurejom/glinidima.
German: Eine Basalinsulintherapie muss vor Aufnahme der Xultophy Therapie abgesetzt werden.
Croatian: Liječenje bazalnim inzulinom mora se prekinuti prije početka terapije lijekom Xultophy.
German: Das Verhältnis der mitogenen in Relation zur metabolischen Potenz bei Insulin degludec entspricht dem von Humaninsulin.
Croatian: Omjer mitogenog i metaboličkog potencijala degludek inzulina nepromijenjen je u usporedbi s onim za humani inzulin.
German: Xultophy kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) Xultophy se može primjenjivati u starijih bolesnika.
German: Begünstigt Liraglutid
Croatian: U korist liraglutida
German: Wie wirkt Xultophy?
Croatian: Kako Xultophy djeluje
German: Geschätztes Verhältnis
Croatian: Procijenjeni omjer
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (1 Patient von 199) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 199) für Insulin degludec.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,01 (1 bolesnik od 199) za Xultophy i 0,00 (0 bolesnika od 199) za degludek inzulin.
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin degludec beruht auf der verstärkten Aufnahme von Glucose nach Bindung von Insulin an Insulinrezeptoren in Muskel- und Fettzellen und der gleichzeitigen Hemmung der Freisetzung von Glucose aus der Leber.
Croatian: Učinak degludek inzulina na snižavanje razine glukoze u krvi posljedica je olakšanog ulaska glukoze nakon vezanja inzulina za receptore na mišićnim i masnim stanicama te istovremene inhibicije otpuštanja glukoze iz jetre.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel oft niedrig ist.
Croatian: • ako često imate nisku razinu šećera u krvi
German: • Ein Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin degludec und 0,036 mg Liraglutid.
Croatian: • Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg liraglutida.
German: Studien zur Evaluierung einer Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fertilität bei Anwendung der Kombination Insulin degludec/Liraglutid wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s kombinacijom degludek inzulina/liraglutida s ciljem procjene kancerogenosti, mutagenosti ili poremećaja plodnosti.
German: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) Fertigpens
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica
German: Abbildung 5 und Tabelle 5 führen die wesentlichen Ergebnisse der Studie auf.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja navedeni su na Slici 5 i u Tablici 5.
German: Dosiseinstellring Injektionsknopf
Croatian: Otopina za injekciju
German: Dosis am Studienende Insulin degludec (Einheiten) Liraglutid (mg) Geschätzte Differenz, Insulin degludec-Dosis
Croatian: Inzulin (jedinice) Liraglutid (mg) Procijenjena razlika, doza bazalnog inzulina
German: • Sie dürfen Xultophy nicht anwenden, wenn Sie Diabetes mellitus Typ 1 haben oder eine „Ketoazidose" (ein Zustand, bei dem es zu einer Zunahme von Säure im Blut kommt) vorliegt.
Croatian: • Nemojte primjenjivati lijek Xultophy ako imate šećernu bolest tipa 1 ili ako imate ‘ketoacidozu'
German: Nüchternplasmaglucose (mmol/L) Ausgangswert→Studienende Änderung im Mittel Geschätzte Differenz
Croatian: GUPnt (mmol/l) Početna vrijednost→Kraj ispitivanja Srednja vrijednost promjene
German: Die Gesamtexposition von Liraglutid war nach der Anwendung von Xultophy äquivalent zu der nach der Anwendung von Liraglutid allein, die Cmax lag jedoch um 23 % niedriger.
Croatian: Ukupna izloženost liraglutidu nakon primjene lijeka Xultophy bila je ekvivalentna onoj nakon primjene samog liraglutida, dok je Cmax bio
German: Bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance, CrCl 5080 ml/min), mittelschwerer (CrCl 30 -50 ml/min) und schwerer (CrCl < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung und bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium war die Liraglutid-Exposition um 33 %, 14 %, 27 % bzw. 26 % vermindert.
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena za 33% u bolesnika s blažim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), za 14% u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30-50 ml/min), za 27% u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch ordnungsgemäß.
Croatian: Nakon svake primjene iglu bacite na siguran način.
German: • Wenden Sie Xultophy einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Croatian: Vrijeme doziranja • Primjenjujte lijek Xultophy jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.
German: Xultophy weist ein stabiles pharmakodynamisches Profil mit einer der Kombination der individuellen Wirkprofile von Insulin degludec und Liraglutid entsprechenden Wirkdauer auf, das eine einmal tägliche Verabreichung von Xultophy zu einer beliebigen Tageszeit mit oder ohne Nahrungsaufnahme gestattet.
Croatian: Xultophy ima stabilan farmakodinamički profil i trajanje djelovanja koje odražava kombinaciju pojedinačnih profila djelovanja degludek inzulina i liraglutida, što omogućuje primjenu lijeka
German: Es müssen aber mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen.
Croatian: Pripazite da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.
German: Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer Hunger, Zittern, Nervosität oder Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.
Croatian: Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi - mogu se pojaviti iznenada Glavobolja, otežani govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna blijeda koža, mučnina, osjećaj jake gladi, drhtanje, nervoza ili zabrinutost, osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti ili smetenosti, poteškoće s koncentracijom, kratkotrajne promjene vida.
German: Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele
Croatian: Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko odmjernih koraka injicirate.
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) nach Behandlungswoche bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bei unzureichender Blutzuckereinstellung mit Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination mit Metformin
Croatian: Slika 2 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih sulfonilurejom, samom ili u kombinaciji s metforminom
German: Zusätzlich wurden bei bis zu 3,6 % der mit Xultophy behandelten Patienten Obstipation, Dyspepsie, Gastritis, abdominale Schmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, abdominelles Spannungsgefühl, Ruktus, Flatulenz und verminderter Appetit berichtet.
Croatian: gastroezofagealna refluksna bolest, distenzija abdomena, podrigivanje, flatulencija i smanjen apetit prijavljeni su u do 3,6% bolesnika liječenih lijekom Xultophy.
German: Wenden Sie nun diese Packungsbeilage, um zu erfahren, wie Sie den Fertigpen verwenden.
Croatian: Sada okrenite stranicu za informacije kako koristiti napunjenu brizgalicu.
German: GLP-1-Rezeptor-Agonist
Croatian: Agonist GLP-1 receptora
German: Tierexperimentelle Studien mit Liraglutid haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, siehe Abschnitt 5.3.
Croatian: Ispitivanja liraglutida na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, vidjeti dio 5.3. Mogući rizik za ljude nije poznat.
German: • Entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis)
German: Reaktion an der Injektionsstelle Nicht bekannt Peripheres Ödem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često reakcija na mjestu injiciranja nepoznato periferni edem
German: Die Häufigkeitskategorisierung für Übelkeit und Diarrhoe war „Häufig" bei Xultophy und „Sehr häufig" bei Liraglutid.
Croatian: Xultophy i ‘vrlo često' za liraglutid.
German: Dosis am Studienende Insulin degludec (Einheiten)
Croatian: Degludek inzulin (jedinice)
German: Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Spitze der
Croatian: Prije injiciranja uvijek provjerite da se kapljica pojavila na vrhu igle.
German: Dies muss eine Person übernehmen, die mit dessen Anwendung vertraut ist.
Croatian: Injekciju može dati jedino osoba koja zna kako je primijeniti.
German: Ein Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin degludec und 0,036 mg Liraglutid.
Croatian: Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg liraglutida.
German: Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung Insulin degludec + Liraglutid s.c. Anwendung
Croatian: Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopina za injekciju degludek inzulin + liraglutid s.c. primjena
German: Xultophy wird in Dosisschritten verabreicht.
Croatian: Xultophy se primjenjuje u odmjernim koracima.
German: Sie können eine Dosis von maximal 50 Dosisschritten einstellen.
Croatian: Brizgalicom možete odmjeriti najviše 50 odmjernih koraka.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Croatian: Razina šećera u krvi može pasti ako uzimate:
German: Xultophy führte zu einer signifikant stärkeren Reduktion der postprandialen Plasmaglucoseauslenkung (Mittelwert über 4 Stunden) als Insulin degludec.
Croatian: (srednja vrijednost tijekom 4 sata) značajno više nego degludek inzulin.
German: Die Kappe auf dem Pen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
German: Risikospanne von 1,3 für das Hazard Ratio (HR) von MACE im Vergleich von Insulin degludec mit Insulin glargin auszuschließen.
Croatian: Ispitivanje je bilo dizajnirano kao ispitivanje neinferiornosti kako bi se isključila unaprijed određena margina rizika od 1,3 za omjer hazarda za MACE uz degludek inzulin u odnosu na glargin inzulin.
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* und 3,6 mg Liraglutid*.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* i 3,6 mg liraglutida*.
German: Erkennen der Warnhinweise für einen niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren (siehe Abschnitt
Croatian: Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova niske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4 ‘Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi mogu se pojaviti iznenada')
German: Umstellung von einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten
Croatian: Prijelaz s agonista GLP-1 receptora
German: Insulin glargin, keine
Croatian: Xultophy Glargin inzulin, bez ograničenja doze
German: Wenn Sie mehr Xultophy anwenden, als Sie sollten, kann Ihr Blutzuckerspiegel niedrig werden (Hypoglykämie) oder es kann Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Xultophy nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi
German: IDeg
Croatian: Nuspojava
German: Ein Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin degludec und 10,8 mg Liraglutid in 3 ml Lösung.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica degludek inzulina i 10,8 mg liraglutida u 3 ml otopine.
German: Wie ist Xultophy anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Xultophy
German: • Die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele Dosisschritte Xultophy Sie eingestellt haben.
Croatian: Provjerite da brojčanik doze pokazuje 2. • Brojčanik doze i pokazivač doze pokazuju koliko ste odmjernih koraka lijeka Xultophy odabrali.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES PENS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BRIZGALICI
German: EU/1/14/986/001
Croatian: EU/1/14/986/001 Xydalba
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: 500 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
German: Durchstechflasche (Glas)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo) 1 bočica
German: Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen.
Croatian: Vrijeme rekonstitucije može trajati do 5 minuta.
German: 1 Quelle: DAL-MS-01.
Croatian: 1 Izvor: DAL-MS-01.
German: Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
German: Pulver: 4 Jahre
Croatian: Suhi prašak: 4 godine
German: Diese Patienten dürfen niemals mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Peristaltik unterdrücken.
Croatian: Ovi bolesnici se nikada ne smiju liječiti lijekovima koji potiskuju peristaltiku.
German: Durchfall während oder nach der Behandlung
Croatian: Proljev za vrijeme ili nakon liječenja
German: Die Gesamtdauer von der Rekonstitution bis zur Anwendung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
Croatian: Ukupna stabilnost tijekom uporabe od rekonstitucije do primjene ne smije prijeći 48 sati.
German: Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion.
Croatian: Primjena antibiotika može ponekad uzrokovati nastanak novih i drugačijih infekcija.