FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provedeno je otvoreno ispitivanje faze 2 (TMC114-C230) radi ocjenjivanja farmakokinetike, sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti darunavira u kombinaciji s niskom dozom ritonavira u 12 pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u dobi od 12 do manje od 18 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg koji se prethodno nisu liječili antiretrovirusnom terapijom.
Bulgarian: Проведено е едно открито клинично изпитване фаза 2 (TMC114-C230) за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с ниска доза ритонавир при 12 педиатрични HIV-1 инфектирани пациенти, нелекувани с АRT, на възраст 12 до под 18 години и с тегло най-малко 40 kg.
Croatian: Međutim, postoje farmakokinetički podaci za različite sastavnice lijeka Symtuza, koji pokazuju da doze darunavira od 800 mg, kobicistata od 150 mg, emtricitabina od 200 mg i tenofoviralafenamida od 10 mg dovode do slične izloženosti u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina, tjelesne težine od najmanje 40 kg.
Bulgarian: Има обаче фармакокинетични данни за различните компоненти на Symtuza, които показват, че дози от 800 mg дарунавир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид водят до подобни експозиции при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dijabetes melitus, anoreksija, hiperkolesterolemija, povišeni lipoproteini niske gustoće, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija manje često hiperglikemija
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести захарен диабет, анорексия, хиперхолестеролемия, повишенилипопротеини с ниска плътност, хипертриглицеридемия, хиперлипидемия, дислипидемия нечести хипергликемия
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u krvi.
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи повишаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Croatian: 6 stanica/L (raspon 38 - 1456 x 10
Bulgarian: 6 клетки/l (граници 38 - 1 456 x 10
Croatian: Budući da su dostupni ograničeni podaci o primjeni lijeka Symtuza u bolesnika u dobi od 65 ili više godina, potrebno je postupati uz oprez zbog povećane učestalosti smanjene jetrene funkcije te popratnih bolesti ili druge terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Тъй като има ограничена информация за употребата на Symtuza при пациенти на възраст 65 и повече години, необходимо е повишено внимание, което се налага поради по-голямата честота на намалена чернодробна функция и на съпътстващо заболяване или друга терапия (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Za više informacija vidjeti informacije o lijeku za darunavir i emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Bulgarian: За повече подробности вижте информацията за предписване на дарунавир и емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
Croatian: Nije utvrđena sigurna i učinkovita doza sidenafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije kada se primjenjuje istodobno s lijekom Symtuza.
Bulgarian: Безопасна и ефективна доза на силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония при едновременно приложение със Symtuza не е установена.
Croatian: Pokazalo se da kobicistat smanjuje procijenjeni klirens kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina.
Bulgarian: Доказано е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс поради инхибиране на тубулната секреция на креатинина.
Croatian: Virološki odgovor, % HIV-1 RNK <50 kopija/mL Razlika liječenja
Bulgarian: Вирусологичен отговор, % HIV-1 РНК <50 копия/ml Разлика в лечението
Croatian: Podaci nedostaju tijekom ovog vremenskog raspona, ali bolesnik je u ispitivanju
Bulgarian: Липсват данни по време на прозореца, но участието в изпитването продължава
Croatian: Iako darunavir nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da u bolesnika zaraženih HIV-om koji su imali umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije bilo značajnog utjecaja na farmakokinetiku darunavira (eGFRCG između 30 i 60 ml/min, N = 20) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Въпреки че дарунавир не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се повлиява значимо при HIV инфектирани пациенти с умерено бъбречно увреждане (eGFRCG между 30-60 ml/min, N = 20) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: U slučaju istodobne primjene antivirusne terapije za liječenje hepatitisa C, molimo također pogledajte odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит C, моля направете справка със съответната Кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
Croatian: • osteonekroza (oštećenje kosti zbog prestanka opskrbe kosti krvlju)
Bulgarian: остеонекроза (увреждане на костите, причинено от липса на кръвоснабдяване на костта)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često astenija, umor
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести астения, умора
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Dostupne su ograničene informacije o primjeni sastavnica lijeka Symtuza u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i/ili C.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или хепатит C Има ограничена информация за употребата на компонентите на Symtuza при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или C.
Croatian: Ispitivanja in vitro te klinička ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između lijekova pokazala su malu mogućnost interakcija emtricitabina s drugim lijekovima u kojima posreduju enzimi CYP.
Bulgarian: Проучвания in vitro и клиничните проучвания на фармакокинетичните взаимодействия от типа лекарство-лекарство показват, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин с други лекарствени продукти, е нисък.
Croatian: 6 stanica/mm 3 (raspon 111-1921 x 10
Bulgarian: 3 (граници 111-1921 x 10
Croatian: Kumulativni protokolom definirani virološki povrat a, %
Bulgarian: Кумулативен вирусологичен ребаунд, определен по протокола a, %
Croatian: Sildenafil se koristi i za druge svrhe.
Bulgarian: Има и друго приложение на силденафил.
Croatian: Primijećena je minimalna infiltracija histiocita u oku pasa kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 15 odnosno 40 puta veća od one očekivane nakon primjene lijeka Symtuza.
Bulgarian: Наблюдавана е минимална инфилтрация на хистиоцити в очите при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир съответно приблизително 15 и 40 пъти по-високи от очакваните след приложение на Symtuza.
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja darunavira/ritonavira (N = 3063) u 0,4% bolesnika prijavljene su teške kožne reakcije, koje mogu biti praćene vrućicom i/ili povišenim vrijednostima transaminaza.
Bulgarian: По време на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N = 3063) тежки кожни реакции, които може да се съпътстват с треска и/или повишение на трансаминазите, се съобщават при 0,4% от пациентите.
Croatian: Tablica 1: Interakcije između pojedinačnih sastavnica lijeka Symtuza i drugih lijekova
Bulgarian: Взаимодействия между отделните компоненти на Symtuza и други лекарствени продукти
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske disfunkcije u HIV-negativne novorođenčadi koja je bila izložena nukleozidnim analozima in utero i/ili nakon rođenja.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, с експозиция in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja darunavira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida, primijenjenih samostalno ili u kombinaciji, u trudnica.
Bulgarian: Липсват достатъчни и добре контролирани клинични изпитвания с дарунавир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид, самостоятелно или в комбинация, при бременни жени.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka Symtuza temelji se na podacima iz randomiziranog, dvostruko slijepog, usporednog ispitivanja faze 2, GS-US-299-0102 (N= 103 na darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviralafenamidu [D/K/F/TAF]), podacima iz 2 ispitivanja faze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 na D/K/F/TAF) i TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 na D/K/F/TAF) i na svim dostupnim podacima za njegove sastavnice prikupljenima u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Symtuza се основава на данни от едно рандомизирано, двойносляпо, сравнително клинично изпитване фаза 2, GS-US-299-0102 (N= 103 на дарунавир/ кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [D/C/F/TAF]), данни от 2 клинични изпитвания фаза 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 на D/C/F/TAF) и TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 на D/C/F/TAF), и на всички налични данни от клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение на неговите компоненти.
Croatian: Možda neće biti potrebna prilagodba doze buprenorfina kada se primjenjuje istodobno s lijekom Symtuza, no preporučuje se pažljivo kliničko praćenje kako bi se uočili znakovi opijatne toksičnosti.
Bulgarian: При едновременно прилагане със Symtuza може да не бъде необходимо коригиране на дозата на бупренорфин, но се препоръчва внимателно клинично проследяване за признаци на опиатна токсичност.
Croatian: Preporučeno je da žene s HIV-om ne doje dojenče zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog mogućih učinaka lijeka na dijete.
Bulgarian: Препоръчва се жените с ХИВ да не кърмят своите бебета, както поради възможността за инфектиране на бебето с ХИВ чрез кърмата, така и поради самото лекарство, което може да го засегне.
Croatian: Medijan dobi ukupno 725 bolesnika bio je 34 godine (raspon 18-71), 88,3% bilo je muškog spola, 83,2% bijele rase, 11,1% crne rase, 1,5% azijskog porijekla.
Bulgarian: Медианата на възрастта при общо 725 пациенти е 34 години (граници 18-71), 88,3% са мъже, 83,2% са от бялата раса, 11,1% са чернокожи, 1,5% са азиатци.
Croatian: Pronađena su najmanje 3 oksidacijska metabolita darunavira u ljudi; svi su pokazali aktivnost koja je bila najmanje 10 puta manja od aktivnosti darunavira protiv divljeg tipa HIV-a.
Bulgarian: Всичките показват активност, която е най-малко 10 пъти по-ниска от активността на дарунавир срещу див тип HIV.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 000 kopija/ml u 48. tjednu postiglo je 92% (46/50) bolesnika, što je slično stopama odgovora u ispitivanjima provedenima u prethodno neliječenih odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Bulgarian: На 48 седмица 92% (46/50) постигат HIV-1 РНК < 50 копия/ml, подобно на степента на отговор в проучванията с нелекувани, инфектирани с HIV-1 възрастни.
Croatian: • odstupanja u rezultatima krvnih pretraga, kao što su nalazi testova kojima se ocjenjuje rad bubrega.
Bulgarian: отклонения в резултатите от изследвания на кръвта, като някои изследвания на бъбреците.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Symtuza.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Symtuza.
Croatian: Liječenje darunavirom/kobicistatom 800/150 mg tijekom drugog i trećeg tromjesečja rezultiralo je niskom izloženošću darunaviru, sa smanjenjem od otprilike 90% Cmin razina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на втория и третия триместър води до ниска експозиция на дарунавир, с намаляване нивата на Cmin с около 90% (вж. точка 5.2).
Croatian: Trinaest posto doze pronađeno je u mokraći u obliku tri putativna metabolita.
Bulgarian: Тринадесет процента от дозата на емтрицитабин се откриват в урината под формата на три метаболита.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnicima koji uzimaju lijek Symtuza na početku daje najniža moguća doza digoksina.
Bulgarian: Препоръчва се първоначално да се прилага възможно найниската доза дигоксин при пациенти, лекувани със Symtuza.
Croatian: Vaš imunološki sustav (prirodni obrambeni mehanizam Vašeg tijela) i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom, ali Symtuza neće izliječiti HIV infekciju.
Bulgarian: Лечението със Symtuza намалява ХИВ-1 в организма и това ще подобри имунната Ви система (естествената защита на Вашия организъм) и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията, но Symtuza не може да излекува ХИВ инфекцията.
Croatian: U ispitivanju faze 3 lijeka Symtuza provedenom u prethodno neliječenih bolesnika primijećena su povišenja početnih vrijednosti lipidnih parametara natašte (ukupni kolesterol, direktni LDL i HDL kolesterol te trigliceridi) u 48. i 96. tjednu (vidjeti Tablicu 3).
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза 3 на Symtuza при нелекувани досега пациенти се наблюдават повишения спрямо изходните стойности на липидните показатели на гладно общ холестерол, директен LDL и HDL холестерол и триглицериди на Седмица 48 и 96 (вж. Таблица 3).
Croatian: U ispitivanjima faze 2/3 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, 12,7% (59/465) bolesnika koji uzimaju lijek Symtuza doživjelo je osip (većinom 1.stupnja), 1,5% (7/465) bolesnika prekinulo je liječenje radi osipa, od čega jedan radi osipa i prosjetljivosti.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 2/3 за лечение на нелекувани досега пациенти 12,7% (59/465) от пациентите, получаващи Symtuza, са получили обрив (повечето степен 1), 1,5% (7/465) от пациентите са преустановили лечението поради обрив, от които един поради обрив и свръхчувствителност.
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima kojima je potrebno farmakokinetičko pojačanje ritonavirom ili kobicistatom.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, налагащи фармакокинетично подсилване с ритонавир или кобицистат.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata s lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika može uzrokovati povišenje plazmatskih koncentracija istodobno primijenjenih lijekova.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да доведе до повишени плазмени концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, ne očekuje se klinički značajna interakcija.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения не се очакват взаимодействия от клинично значение.
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага при деца на възраст под 3 години поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Croatian: Symtuza nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), stoga se Symtuza ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Symtuza не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child -Pugh клас C), поради това Symtuza не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku tenofoviralafenamida nije ispitivan.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на тенофовир алафенамид не е проучван.
Croatian: Pet je ispitanika isključeno iz ispitivanja zbog razloga povezanih s djelotvornošću prema ocjeni ispitivača (odluci liječnika), od kojih je njih troje imalo HIV-1 RNK < 50 kopija/ml pri posljednjem određivanju tijekom liječenja.
Bulgarian: Пет участници са преустановили участието си в проучването поради причини, свързани с ефикасността, според оценката на изследователя (решение на лекаря), от които 3 са с последна стойност на HIV-1
Croatian: - digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja) - klaritromicin (antibiotik) - klotrimazol, flukonazol, izavukonazol, itrakonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).
Bulgarian: - Дигоксин (за лечение на някои сърдечни нарушения) - Кларитромицин (антибиотик) - Клотримазол, флуконазол, изавуконазол, итраконазол, позаконазол, (за лечение на гъбични инфекции).
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje kliničko praćenje bolesnika.
Bulgarian: Необходимо е внимание и се препоръчва клинично проследяване.
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки
Croatian: Tablica 8 Farmakinetički rezultati ukupnog darunavira nakon primjene darunavira/kobicistata 800/150 mg jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima, tijekom drugog tromjesečja trudnoće, trećeg tromjesečja trudnoće i u postpartalnom razdoblju Farmakinetika ukupnog darunavira (srednja vrijednost ± SD)
Bulgarian: Фармакокинетични резултати на общия дарунавир след приложение на дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно, като част от антиретровирусна схема, по време на втория триместър на бременността, на третия триместър на бременността и след раждането
Croatian: Preporučuje se se uzimanje drugog antitrombocitnog lijeka na kojeg ne utječe CYP inhibicija ili indukcija (npr. prasugrela).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на други инхибитори на тромбоцитната агрегация, които не се повлияват от инхибиране или индукция на CYP (напр. прасугрел).
Croatian: Metabolički parametri
Bulgarian: Метаболитни показатели
Croatian: Osip je česta nuspojava u bolesnika liječenih darunavirom.
Bulgarian: Обривът е честа нежелана лекарствена реакция при пациенти, лекувани с дарунавир.
Croatian: Budući da je izloženost tenofoviru u štakora i miševa nakon primjene tenofoviralafenamida manja nego kod primjene tenofovirdizoproksila, ispitivanja kancerogenosti te perinatalno i postnatalno ispitivanje u štakora provedena su samo za tenofovirdizoproksil.
Bulgarian: Поради по-ниската експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил, проучванията за канцерогенност и едно проучване на пери-постнатално развитие при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил.
Croatian: U ispitivanju faze 3 u virološki suprimiranih bolesnika koji su primali terapiju (EMERALD ispitivanje TMC114IFD3013), 5,1% (39/763) bolesnika koji su uzimali lijek Symtuza doživjelo je osip (većinom 1. stupnja), nitko nije prekinuo liječenje radi osipa.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза 3 при потиснати, лекувани преди това пациенти (EMERALD Проучване TMC114IFD3013) 5,1% (39/763) от пациентите, получаващи Symtuza, са получили обрив (повечето степен 1), никой не е преустановил лечението поради обрив.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici tenofoviralafenamida u bolesnika kojima je eGFRCG < 15 ml/min.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за тенофовир алафенамид при пациенти с eGFRCG < 15 ml/min.
Croatian: Kako uzimati lijek Symtuza
Bulgarian: Как да приемате Symtuza
Croatian: Taj je ispitanik imao mutaciju K103N pri probiru, što ukazuje na prijenos rezistencije na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze.
Bulgarian: Този участник има K103N мутация при скринирането, показваща предадена NNRTI резистентност.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom češće su imali povišene početne vrijednosti jetrenih transaminaza i porast vrijednosti jetrenih transaminaza tijekom liječenja nego bolesnici bez kroničnog virusnog hepatitisa.
Bulgarian: При едновременно инфектираните пациенти вероятността да имат повишение на чернодробните трансаминази на изходно ниво и в хода на лечението е по-голяма отколкото при болните без хроничен вирусен хепатит.
Croatian: Bolesnicima je bio dopušten ulazak u ispitivanje ako su prethodno imali nesupjeh na bilo kojem antiretrovirusnom režimu koji nije sadržavao darunavir.
Bulgarian: Позволено е включването в проучването на пациенти с предишен неуспех при лечение с която и да е ARV схема на лечение, несъдържаща дарунавир.
Croatian: • darunavir, lijek za HIV poznat kao inhibitor proteaze
Bulgarian: дарунавир, анти-ХИВ лекарство, известно като протеазен инхибитор
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Medijan promjene postotka CD4+ stanica od početne vrijednosti
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml Медиана на промяната на процентна на CD4+ спрямо изходно ниво
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine od najmanje 40 kg, je jedna tableta jedanput na dan, s hranom.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka Symtuza i beta-blokatora, preporučuje se kliničko praćenje te treba razmotriti nižu dozu beta-blokatora.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с бета-блокери, като трябва да се помисли за по-ниска доза на бета-блокера.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza i ovih antikoagulansa.
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza и тези антикоагуланти не се препоръчва.
Croatian: Zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina, kobicistat povisuje vrijednost serumskog kreatinina, ali pritom ne utječe na glomerularnu filtraciju određenu, primjerice, uz pomoć cistatina C kao biljega filtracije.
Bulgarian: Кобицистат повишава серумния креатинин поради инхибиране на тубулната секреция на креатинина, без да засяга бъбречната гломерулна функция, оценена, например, с помощта на Цистатин C (Cyst C) като маркер за филтрация.
Croatian: Tenofoviralafenamid se minimalno metabolizira putem CYP3A4.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се метаболизира в минимална степен от CYP3A4.
Croatian: Nakon primjene C]-emtricitabina cijela je doza pronađena u mokraći (približno 86%) i fecesu (približno 14%).
Bulgarian: C]-емтрицитабин цялата доза на емтрицитабин се открива в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
Croatian: Kobicistat se prvenstveno metabolizira i eliminira putem jetre.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира и елиминира основно през черния дроб.
Croatian: Tijekom 96 tjedana liječenja u ispitivanjima faze 3: TMC114FD2HTX3001 (AMBER) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i TMC114IFD3013 (EMERALD) u prethodno liječenih virološki suprimiranih bolesnika, provedeno je testiranje rezistencije na uzorcima bolesnika koji su doživjeli protokolom definiran virološki neuspjeh i koji su imali HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml u trenutku utvrđivanja neuspjeha liječenja ili pri kasnijem mjerenju.
Bulgarian: За 96 седмици на лечение в проучванията фаза 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) при нелекувани досега пациенти и TMC114IFD3013 (EMERALD) при вирусологично потиснати, лекувани преди това пациенти, изследване за резистентност е извършено на проби от пациенти с вирусологичен неуспех, определен по протокола (PDVF), които имат HIV-1 РНК ≥400 копия/ml по време на неуспеха или в по-късните времеви точки.
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i zdravih ispitanika, što je u skladu s niskim stupnjem bubrežnog klirensa kobicistata.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между лица с тежко бъбречно увреждане и здрави лица, което съответства на ниския бъбречен клирънс на кобицистат.
Croatian: Za više informacija vidjeti informacije o lijeku za darunavir.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте информацията за предписване на дарунавир.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Symtuza u bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije prema Cockcroft-Gaultovoj formuli (eGFRCG) ≥ 30 ml/min.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Symtuza при пациенти със скорост на гломерулна филтрация (eGFRCG) ≥ 30 ml/min, изчислена по формулата на Cockcroft-Gault.