FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die overleden tijdens de behandeling was 2,5 jaar (1-12 jaar), de mediane leeftijd van langetermijnoverlevenden tijdens de behandeling was 10 jaar (5-16 jaar).
Slovak: Medián veku pacientov, ktorí zomreli počas liečby, bol 2,5 roka (1 - 12 rokov), medián veku pacientov, ktorí dlhodobo prežívali počas liečby bol 10 rokov (5 - 16 rokov).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: De dosering wordt vastgesteld op basis van het bloedbeeld.
Slovak: Dávka sa potvrdí na základe krvného obrazu.
Dutch: Het is niet bekend of carmustine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa karmustín/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Dutch: Ongeveer 60-70% van een totale dosis wordt in 96 uur uitgescheiden in de urine en ongeveer 10% als CO2 via de ademhaling.
Slovak: Približne 60 - 70 % celkovej dávky sa vylúči močom počas 96 hodín a približne 10 % v podobe vydychovaného CO2.
Dutch: De kinetiek van carmustine bij mensen wordt gekenmerkt door een tweekamermodel.
Slovak: Kinetika karmustínu u ľudí sa vyznačuje dvojkomorovým modelom.
Dutch: Het volgende schema dient als leidraad voor dosisaanpassing:
Slovak: Nasledujúca schéma je navrhnutá ako návod na úpravu dávkovania:
Dutch: De dosering is gebaseerd op uw medische toestand, lichaamsgrootte en reactie op de behandeling.
Slovak: Dávka je založená na vašom zdravotnom stave, veľkosti tela a odpovedi na liečbu.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten regelmatig longfunctietests (FVC, DLCO) worden gedaan.
Slovak: Počas liečby sa majú pravidelne vykonávať skúšky funkcie pľúc (FVC, DLCO).
Dutch: Wat is Carmustine Obvius en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Carmustine Obvius a na čo sa používa
Dutch: De veiligheid van het gebruik tijdens zwangerschap is niet vastgesteld en daarom moet het voordeel zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op toxiciteit.
Slovak: Bezpečné použitie v tehotenstve nebolo stanovené, a preto musí byť dôkladne zvážený prínos oproti riziku toxicity.
Dutch: Omdat klinische proeven onder zeer specifieke omstandigheden worden uitgevoerd, komen de waargenomen frequenties van bijwerkingen mogelijk niet overeen met de in de klinische praktijk waargenomen frequenties.
Slovak: Pretože klinické skúšky sa vykonávajú za veľmi špecifických podmienok, pozorovaná frekvencia nežiaducich reakcií nemusí zodpovedať frekvenciám pozorovaným v klinickej praxi.
Dutch: Bloedplaatjes/mm3
Slovak: Krvné doštičky/mm3
Dutch: Dit komt overeen met 11,2 ml bier of 4,65 ml wijn per dosis.
Slovak: To zodpovedá 11,2 ml piva alebo 4,65 ml vína na dávku.
Dutch: Nadir na voorafgaande dosis
Slovak: Nadir po predchádzajúcej dávke
Dutch: Carmustine Obvius mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat het schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Slovak: Obvius sa nesmie používať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Dutch: Melfalan Gelijktijdig gebruik met melfalan leidt tot een verhoogd risico op pulmonale toxiciteit.
Slovak: Súbežné použitie s melfalanom vedie k zvýšenému riziku pľúcnej toxicity.
Dutch: De radioactiviteitsniveaus in de cerebrospinale vloeistof zijn ten minste 50% hoger dan de gelijktijdig in plasma gemeten radioactiviteitsniveaus.
Slovak: Úrovne rádioaktivity v mozgovomiechovom moku sú najmenej o 50 % vyššie ako súbežne namerané hladiny v plazme.
Dutch: 1081 CN Amsterdam Nederland
Slovak: CN Amsterdam Holandsko
Dutch: De tabel bevat bijwerkingen die zich tijdens de behandeling met dit geneesmiddel voordeden, maar die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met het geneesmiddel hebben.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili počas liečby týmto liekom, nemusia mať však nevyhnutne príčinnú súvislosť s týmto liekom.
Dutch: Leukocyten/mm3
Slovak: Leukocyty/mm3
Dutch: Uw arts zal de mogelijkheid van longbeschadiging en allergische reacties en de symptomen ervan met u bespreken.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom poškodení pľúc a alergických reakciách a ich príznakoch.
Dutch: Myelosuppressie komt zeer vaak voor en begint 7-14 dagen na toediening met herstel 4256 dagen na toediening.
Slovak: Myelosupresia je veľmi častá a začína pri 7 až 14 dňoch podávania so zotavením 42 až 56 dní po podaní.
Dutch: Carmustine kan de mannelijke vruchtbaarheid verminderen.
Slovak: Karmustín môže poškodiť plodnosť u mužov.
Dutch: Dergelijke producten zijn niet aanvaardbaar voor gebruik vanwege het risico op temperatuuroverschrijdingen tot meer dan 30 °C.
Slovak: Takéto lieky nie sú akceptované na použitie z dôvodu rizika výkyvov teploty na viac ako 30 ° C.
Dutch: Patiënten die in deze tests een uitgangswaarde van <70% van de verwachte geforceerde vitale capaciteit of koolmonoxidediffusiecapaciteit hebben, lopen een verhoogd risico.
Slovak: U pacientov, ktorí pri týchto skúškach vykazujú východiskovú hodnotu < 70 % predpokladanej nútenej vitálnej kapacity alebo difúznej kapacity pre oxid uhoľnatý je riziko vyššie.
Dutch: - Hulpstoffen: - Poeder: geen hulpstoffen.
Slovak: - Pomocné látky: - Prášok: žiadne pomocné látky.
Dutch: Controle en daaropvolgende doses
Slovak: Monitorovanie a nasledujúce dávky
Dutch: Als niet duidelijk is of het product goed gekoeld is, inspecteer dan onmiddellijk elke injectieflacon in de doos.
Slovak: Ak si nie ste istý, či je liek dostatočne chladený, mali by ste ihneď skontrolovať všetky injekčné liekovky v škatuli.
Dutch: Fenytoïne en dexamethason
Slovak: Fenytoín a dexametazón
Dutch: Alle patiënten jonger dan 5 jaar op het moment van de behandeling overleden aan longfibrose; noch de dosis carmustine, noch een aanvullende dosis vincristine of spinale bestraling had invloed op de fatale afloop.
Slovak: Všetci pacienti mladší ako 5 rokov v čase liečby zomreli na pľúcnu fibrózu; ani dávka karmustínu ani ďalšia dávka vinkristínu alebo ožarovanie miechy nemali žiadny vplyv na fatálne následky.
Dutch: Bij patiënten die carmustine in de kinderjaren of adolescentie hebben gekregen zijn gevallen van zeer vertraagd optredende longfibrose (tot 17 jaar na de behandeling) beschreven.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali karmustín v detstve alebo počas dospievania, boli opísané prípady pľúcnej fibrózy s mimoriadne omeškaným nástupom (až 17 rokov po liečbe).
Dutch: Bij gebruik tijdens de zwangerschap moet de patiënt zich bewust zijn van het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva, pacientka si musí byť vedomá potenciálneho rizika pre nenarodené dieťa.
Dutch: Ethanol.
Slovak: Etanol.
Dutch: - Als secundaire behandeling van non-Hodgkin-lymfomen en de ziekte van Hodgkin.
Slovak: - sekundárna terapia non-Hodgkinovho lymfómu a Hodgkinovej choroby.
Dutch: Het bloedbeeld moet regelmatig worden gecontroleerd en herhaalkuren mogen niet binnen zes weken worden gegeven vanwege vertraagde hematologische toxiciteit.
Slovak: Krvný obraz sa má pravidelne sledovať a liečebné cykly sa nemajú opakovať skôr ako uplynie šesť týždňov z dôvodu oneskorenej hematologickej toxicity.
Dutch: Na de intraveneuze infusie in 1 uur daalt de plasmaspiegel van carmustine op bifasische wijze.
Slovak: Po intravenóznej infúzii počas 1 hodiny plazmatická hladina karmustínu klesá dvojfázovým spôsobom.
Dutch: In combinatie met chemotherapeutische geneesmiddelen moet rekening worden gehouden met een verminderde werking van anti-epileptische geneesmiddelen.
Slovak: V kombinácii s chemoterapeutickými liekmi sa musí očakávať znížená aktivita antiepileptických liekov.
Dutch: Het belangrijkste symptoom van intoxicatie is myelosuppressie.
Slovak: Hlavným príznakom intoxikácie je myelosupresia.
Dutch: De 530 ml verdunde oplossing (d.w.z. de gebruiksklare oplossing) moet vóór toediening minstens 10 seconden worden gemengd.
Slovak: Riedený roztok v objeme 530 ml (t. j. roztok pripravený na použitie) sa má pred podaním miešať minimálne 10 sekúnd.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere nitroso-ureumverbindingen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné deriváty nitrózomočoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, alkylerende middelen, nitrosoureumverbindingen, ATC-code: L01AD01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, alkylačné látky, deriváty nitrózomočoviny, ATC kód: L01AD01
Dutch: De aanwezigheid van een olieachtige film kan wijzen op het smelten van het geneesmiddel.
Slovak: Prítomnosť olejového filmu môže naznačovať tavenie lieku.
Dutch: Uw arts controleert daarom wekelijks uw bloedbeeld gedurende ten minste 6 weken na een dosis.
Slovak: Z tohto dôvodu bude lekár každý týždeň počas najmenej 6 týždňov po podaní dávky sledovať váš krvný obraz.
Dutch: Poeder: wit tot bijna wit poeder of lyofilisaat.
Slovak: Prášok: biely až takmer biely prášok alebo lyofilizát.
Dutch: Carmustine Obvius wordt altijd aan u gegeven door een professionele zorgverlener met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Obvius vám bude vždy podávať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov.
Dutch: Mannen moeten worden ingelicht over het mogelijke risico op onvruchtbaarheid en moeten zich laten voorlichten over vruchtbaarheid/gezinsplanning voorafgaand aan therapie met carmustine.
Slovak: Mužských pacientov treba poučiť o potenciálnom riziku neplodnosti a odporučiť im, aby pred liečbou karmustínom vyhľadali odborné poradenstvo zamerané na plodnosť/plánovanie rodiny.
Dutch: Het lot van de rest is onbepaald.
Slovak: Pre zvyšnú časť nie je eliminácia určená.
Dutch: Carmustine Obvius bevat ethanol (alcohol)
Slovak: Obvius obsahuje etanol (alkohol)
Dutch: Carmustine Obvius moet worden toegediend door specialisten met ervaring op het gebied van chemotherapie en onder passend medisch toezicht.
Slovak: Obvius môžu podávať len špecialisti so skúsenosťami v oblasti chemoterapie a pod vhodným lekárskym dohľadom.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení
Dutch: Uw bloedbeeld wordt regelmatig gecontroleerd om schadelijke effecten op uw beenmerg te vermijden en indien nodig wordt de dosis aangepast.
Slovak: Váš krvný obraz sa bude často kontrolovať, aby sa predišlo toxicite v kostnej dreni a v prípade potreby sa dávka upraví.
Dutch: In het geval dat de tumor ongeneeslijk blijft of er ernstige of onverdraagbare bijwerkingen optreden, moet de carmustinetherapie worden stopgezet.
Slovak: V prípade, že nádor ostane nevyliečiteľný alebo sa objavia závažné alebo netolerovateľné nežiaduce reakcie, terapia karmustínom sa musí ukončiť.
Dutch: De meningen zijn echter verdeeld over de rol van de carbamoylerende tussenproducten als mediatoren van de biologische effecten van de nitrosoureumverbindingen.
Slovak: Názory na úlohu karbamylujúcich medziproduktov ako mediátorov biologických účinkov nitrózomočoviny sa však rozchádzajú.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinky iných liekov.
Dutch: Zwangerschap en vruchtbaarheid
Slovak: Tehotenstvo a plodnosť
Dutch: Carmustine Obvius heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Obvius nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Tabel 1
Slovak: Tabuľka 1:
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a riedení.
Dutch: Door de aanbevolen bewaarcondities te volgen, is het mogelijk afbraak van de ongeopende injectieflacon te vermijden tot de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking staat vermeld.
Slovak: Dodržiavaním odporúčaných podmienok na uchovávanie je možné zabrániť rozkladu neotvorenej injekčnej liekovky až do dátumu exspirácie uvedeného na obale.
Dutch: De beenmergtoxiciteit van carmustine is cumulatief en daarom moet een dosisaanpassing worden overwogen op basis van de laagste waarden (nadir) van het bloedbeeld van voorafgaande doses (zie rubriek 4.2).
Slovak: Toxicita karmustínu pre kostnú dreň je kumulatívna, a preto je potrebné zvážiť úpravu dávkovania na základe najnižších hodnôt krvného obrazu po predchádzajúcich dávkach (pozri časť 4.2).
Dutch: Directe toediening van carmustine in de halsslagader wordt beschouwd als experimenteel en is in verband gebracht met oculaire toxiciteit.
Slovak: Priame podanie karmustínu do krčnej tepny sa považuje za experimentálny postup a je spojené s očnou toxicitou.
Dutch: Renale toxiciteit Renale toxiciteit is zeldzaam, maar treedt op voor cumulatieve doses < 1000 mg/m2
Slovak: Renálna toxicita je zriedkavá, ale vyskytuje sa pri kumulatívnych dávkach < 1 000 mg/m2.
Dutch: Carmustine Obvius is een geneesmiddel dat carmustine bevat.
Slovak: Obvius je liek, ktorý obsahuje karmustín.
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts voordat u gaat rijden of gereedschap of machines gaat bedienen omdat de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhou akýchkoľvek nástrojov alebo strojov sa musíte poradiť so svojím lekárom, pretože množstvo alkoholu v tomto lieku môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Bij tot 30% van de patiënten is pulmonale toxiciteit waargenomen.
Slovak: Pľúcna toxicita sa pozorovala až u 30 % pacientov.
Dutch: Vanwege de goede vetoplosbaarheid en het ontbreken van ionisatie bij de fysiologische pH wordt carmustine zeer goed getransporteerd door de bloed-hersenbarrière.
Slovak: Vzhľadom na dobrú rozpustnosť v tukoch a absenciu ionizácie pri fyziologickom pH karmustín veľmi dobre prechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Dutch: Omdat het gebruik van Carmustine Obvius kan leiden tot longbeschadiging, wordt een röntgenfoto van de borstkas gemaakt en worden longfunctietests gedaan vóór de start van de behandeling (zie ook de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovak: Vzhľadom na to, že použitie lieku Carmustine Obvius môže viesť k poškodeniu pľúc, pred začatím liečby sa vykoná RTG vyšetrenie v oblasti hrudníka a funkcie pľúc (pozri tiež časť „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: Na reconstitutie is Carmustine Obvius 3 uur stabiel, bewaard in een glazen houder en beschermd tegen licht.
Slovak: Obvius je stabilný 3 hodiny po rekonštitúcii, ak sa uchováva v sklenenej nádobe chránenej pred svetlom.
Dutch: Deze informatie is een korte beschrijving van de bereiding en/of hantering, gevallen van onverenigbaarheid, dosering van het geneesmiddel, overdoserings- of controlemaatregelen en laboratoriumonderzoek op basis van de huidige SPC.
Slovak: Táto informácia stručne opisuje prípravu a/alebo zaobchádzanie, inkompatibility, dávkovanie lieku, predávkovanie alebo opatrenia pre sledovanie a laboratórne vyšetrenia podľa aktuálneho súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Dutch: De myelosuppressie is gerelateerd aan de dosis en cumulatieve dosis, en is vaak bifasisch.
Slovak: Myelosupresia je spojená s dávkou a kumulatívnou dávkou a často je dvojfázová.
Dutch: Toe te dienen percentage van de voorafgaande dosis
Slovak: Percento predchádzajúcej dávky,
Dutch: Renale toxiciteit.
Slovak: Renálna toxicita
Dutch: Carmustine en verwante nitroso-ureumverbindingen zijn onstabiel in waterige oplossingen en breken spontaan af tot reactieve tussenproducten die in staat zijn tot alkylering en carbamoylering.
Slovak: Karmustín a príbuzné deriváty nitrózomočoviny sú vo vodných roztokoch nestabilné a spontánne sa rozkladajú na reaktívne medziprodukty, ktoré sú schopné alkylácie a karbamylácie.
Dutch: In geval van een verminderd aantal bloedplaatjes, leukocyten of erytrocyten in de bloedsomloop als gevolg van eerdere chemotherapie of een andere oorzaak, moet de dosis worden aangepast, zie tabel 1, rubriek 4.2.
Slovak: V prípade zníženého počtu cirkulujúcich krvných doštičiek, leukocytov alebo erytrocytov buď v dôsledku predchádzajúcej chemoterapie alebo z inej príčiny, sa má dávka upraviť (pozri tabuľku 1, časť 4.2).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Dutch: Carmustine was in klinisch relevante doseringen carcinogeen bij ratten en muizen.
Slovak: Karmustín bol v klinicky významných dávkach karcinogénny u potkanov a myší.
Dutch: Bovendien kunnen de volgende ernstige bijwerkingen optreden: levernecrose, interstitiële pneumonitis, encefalomyelitis.
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť tieto závažné nežiaduce reakcie: nekróza pečene, intersticiálna pneumonitída, encefalomyelitída.
Dutch: Er moet op baseline longfunctieonderzoek en röntgenonderzoek van de borstkas worden uitgevoerd samen met regelmatige longfunctietests tijdens de behandeling.
Slovak: Východiskové štúdie stavu pľúcnych funkcií a röntgenové vyšetrenie hrudníka sa majú vykonávať spolu s častými skúškami pľúcnych funkcií počas liečby.
Dutch: De belangrijkste bijwerking van dit geneesmiddel is vertraagde beenmergsuppressie, die zich kan uiten als vermoeidheid, bloedingen van de huid en slijmvliezen, en infecties en koorts als gevolg van veranderingen in het bloed.
Slovak: Hlavným vedľajším účinkom tohto lieku je oneskorený útlm kostnej drene, ktorý sa môže prejavovať ako únava, krvácanie z kože a slizníc, ako aj infekcia a horúčka spôsobená zmenami v krvi.
Dutch: Plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (in het bijzonder over uw hele lichaam) en het gevoel dat u gaat flauwvallen.
Slovak: Akákoľvek náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä postihujúce celé telo) a pocit že omdliete.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met digoxine leidt tot een vertraagd, matig, vermoedelijk, verlaagd effect van digoxine (door de verlaagde digoxineabsorptie).
Slovak: Digoxín Súbežné použitie s digoxínom vedie k oneskorenému stredne závažnému suspektnému zníženiu účinku digoxínu (v dôsledku zníženej absorpcie digoxínu).
Dutch: Na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel moet een oplossing worden bereid door toevoeging van nog eens 27 ml water voor injectie.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku s dodaným rozpúšťadlom sa pripraví roztok tak, že sa pridá ďalších 27 ml vody na injekcie.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,57 vol.% ethanol (alcohol), en dit betekent 7,62 g per dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,57 objemových % etanolu (alkoholu), tzn. 7,62 g na dávku.
Dutch: De stamoplossing van 30 ml moet grondig worden gemengd.
Slovak: Zásobný roztok v objeme 30 ml je potrebné dôkladne premiešať.
Dutch: Dosering en laboratoriumonderzoek
Slovak: Dávkovanie a laboratórne vyšetrenia Úvodné dávky
Dutch: In gevallen waarbij pulmonale toxiciteit vroeg begon (binnen 3 jaar na de behandeling), traden longinfiltraten en/of longfibrose op, waarvan sommige fataal waren.
Slovak: Ak sa pľúcna toxicita začala skoro (do 3 rokov od začatia liečby), vznikli pľúcne infiltrácie a/alebo pľúcna fibróza, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Dutch: Bij gebruik van Carmustine Obvius in combinatie met andere myelosuppressieve geneesmiddelen of bij patiënten bij wie de beenmergreserve verminderd is, moeten de doses worden aangepast op basis van het hematologische profiel van de patiënt, zoals hieronder is aangegeven.
Slovak: Ak sa liek Carmustine Obvius používa v kombinácii s inými myelosupresívnymi liekmi alebo u pacientov s vyčerpanou rezervou kostnej drene, dávky sa majú upraviť podľa hematologického profilu pacienta, ako je to uvedené ďalej.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing 3,3 mg carmustine.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml roztoku 3,3 mg karmustínu.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára,
Dutch: Het gevriesdroogde product bevat geen conserveermiddelen en is uitsluitend geschikt voor eenmalig gebruik.
Slovak: Suchý zmrazený liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je vhodný len na jedno použitie.
Dutch: Poeder Geen hulpstoffen.
Slovak: Prášok Žiadne pomocné látky.
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke ampul met oplosmiddel bevat 3 ml watervrije ethanol (overeenkomend met 2,37 g).
Slovak: Každá ampulka rozpúšťadla obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (čo je ekvivalent 2,37 g).
Dutch: In het geval dat het nadir na de begindosering niet in dezelfde rij valt voor leukocyten en bloedplaatjes (bijv. leukocyten >4000 en bloedplaatjes <25.000), moet de waarde worden gebruikt, die het laagste percentage van de voorafgaande dosis geeft (bijv. bloedplaatjes <25.000, dan wordt maximaal 50% van de voorafgaande dosis gegeven).
Slovak: V prípadoch, ak sa najnižšia hladina po úvodnej dávke neobjavuje v rovnakom riadku pre leukocyty a krvné doštičky (napr. leukocyty > 4 000 a krvné doštičky < 25 000), má sa použiť hodnota uvádzajúca najnižšie percento predchádzajúcej dávky (napr. ak sú krvné doštičky < 25 000, má sa podať maximálne 50 % predchádzajúcej dávky).
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
Slovak: Toto množstvo je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Dutch: Aan de andere kant is gespeculeerd dat de carbamoylerende verbindingen enkele van de toxische effecten van carmustine kunnen mediëren.
Slovak: Na druhej strane sa objavili hypotézy, že karbamylačné druhy môžu sprostredkovať niektoré toxické účinky karmustínu.
Dutch: Carmustine Obvius is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding en gedurende zeven dagen na behandeling (zie rubriek
Slovak: Carmustine Obvius je kontraindikovaný počas dojčenia a až sedem dní po liečbe (pozri časť 4.3).
Dutch: De volgende tabel omvat bijwerkingen van carmustine die zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en frequentie-indeling in volgorde van afnemende ernst: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000,
Slovak: V tejto tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie karmustínu podľa tried orgánových systémov MedDRA a ustálená frekvencia uvedená v poradí klesajúcej závažnosti: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu):
Dutch: De 30 mlstamoplossing moet grondig worden gemengd.
Slovak: 30 ml je potrebné dôkladne premiešať.
Dutch: De richtlijnen voor een veilige verwijdering van antineoplastische middelen moeten in acht worden genomen.
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny pre bezpečnú likvidáciu antineoplastických látok.
Dutch: Bij toediening van het geneesmiddel moet de houder van geschikt glaswerk zijn.
Slovak: Počas podávania lieku sa musí použiť nádoba z vhodného skleneného materiálu.
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat de hoeveelheid alcohol in deze farmaceutische geneesmiddelen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Slovak: Musí sa však vziať úvahy možnosť, že množstvo alkoholu v tomto farmaceutickom lieku môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Het middel wordt doorgaans ten minste om de 6 weken gegeven.
Slovak: Obvykle sa podáva minimálne raz za 6 týždňov.
Dutch: Daarnaast is bekend dat carmustine lysineresten aan eiwitten carbamoyleert, waardoor irreversibele inactivering van enzymen zoals glutathionreductase plaatsvindt.
Slovak: Okrem toho je známe, že karmustín umožňuje karbamyláciu lyzínových zvyškov na proteínoch, čo vedie k ireverzibilnej inaktivácii enzýmov vrátane glutatiónreduktázy.
Dutch: Oplosmiddel Ampul van helder type I-glas (5 ml).
Slovak: Rozpúšťadlo Priehľadná sklenená ampulka typu I (5 ml).
Dutch: De intraveneuze oplossing is instabiel in houders van polyvinylchloride.
Slovak: Intravenózny roztok nie je stabilný v polyvinylchloridových nádobách.
Dutch: Het poeder is een wit tot bijna wit poeder en zit in een bruine glazen injectieflacon.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely prášok v hnedej sklenenej injekčnej liekovke.