FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionshastigheden skal øges med 1-2 nanogram/kg/min med intervaller, der er tilstrækkeligt lange til, at det kliniske respons kan vurderes.
Swedish: Infusionshastigheten bör ökas i steg om 1-2 nanogram/kg/min med tillräckliga intervall för att kunna avläsa det kliniska svaret; intervallen bör vara minst 15 minuter.
Danish: Blødningens sværhedsgrad blev kun forværret under 1 dialyse-dag med epoprostenol (N=1/5), mens sværhedsgraden blev forværret under 5 dialyse-dage (N=5/25) og under 2 præ-dialysedage (N=2/13) med heparin.
Swedish: Blödningens intensitet ökade bara i ett fall på dagen för dialys (n=1/16) med epoprostenol, medan den ökade i 5 fall på dagen för dialys (n=5/25) och i 2 fall dagen före dialys (n=2/13) med heparin.
Danish: Eksempel på dosering ved en koncentration på 15.000 nanogram/ml
Swedish: Exempel på dosering med koncentrationen 15 000 nanogram/ml
Danish: Flolan indeholder det aktive stof epoprostenol, som tilhører en lægemiddelgruppe kaldet prostaglandiner.
Swedish: Flolan innehåller den aktiva substansen epoprostenol som tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandiner, som hindrar blodet från att levra sig och vidgar blodkärlen.
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10000 personer:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:> [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:> <{namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> <{namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer, om relevant] Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> <[Kompletteras nationellt]>
Danish: Bradykardi er set i forbindelse med et betydeligt fald i det systoliske og diastoliske blodtryk hos raske personer ved bevidsthed efter intravenøs administration af en dosis, der svarer til 30 nanogram/kg/min.
Swedish: Bradykardi i förening med en avsevärd minskning av systoliskt och diastoliskt blodtryck har förekommit hos friska frivilliga efter intravenös tillförsel av Flolan i en dosering på 30
Danish: Ved fortynding af den koncentrerede opløsning skal man trække den op i en større injektionssprøjte og derefter fastgøre det vedlagte filter på injektionssprøjten.
Swedish: Vid spädning av stamlösningen dras den upp i en större spruta, varefter det sterila filtret monteras på sprutan.
Danish: • rødme på injektionsstedet
Swedish: • rodnad vid injektionsstället
Danish: Når 0,5 mg Flolan-pulver til intravenøs infusion rekonstitueres med 50 ml solvens, har den endelige injektionsvæske en pH på ca. 10,5 og et natriumindhold på ca. 56 mg.
Swedish: När 0,5 mg Flolan-pulver för infusionsvätska löses i 50 ml spädningsvätska har den erhållna injektionsvätskan ett pH på ca 10,5 och innehåller ca 56 mg natriumjoner.
Danish: Skal behandlingen stoppes, skal det gøres gradvist.
Swedish: Avbrytande av Flolan-behandling måste göras gradvis.
Danish: Mediane baseline-værdier for den konventionelt behandlede gruppe og for gruppen, som fik epoprostenol + konventionel behandling, var henholdsvis 240 meter og 270 meter.
Swedish: Det kombinerade medianvärdet för 6MWT vid studiestarten var 240 meter för gruppen med konventionell behandling och 270 meter för gruppen med epoprostenol plus konventionell behandling.
Danish: Det er vigtigt, at du tjekker injektionsstedet, mens du får behandling med Flolan.
Swedish: Medan du behandlas med Flolan är det viktigt att du kontrollerar injektionsstället.
Danish: • til kronisk behandling hos patienter, der udvikler lungeødem under dosistitreringen.
Swedish: • Flolan får inte ges som långsiktig behandling till patienter som utvecklar pulmonellt ödem vid dosinställningen.
Danish: 10 ml koncentreret opløsning + 40 ml 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske.
Swedish: 10 ml stamlösning + 40 ml natriumkloridlösning 0,9 % w/v Erhållen koncentration = 2 000 nanogram Flolan per ml
Danish: Pulveret skal opløses i opløsningsvæsken (solvens), som følger med i pakningen.
Swedish: Innan användning måste pulvret lösas upp i spädningsvätskan som med följer.
Danish: • ømhed
Swedish: • ömhet
Danish: Mængden af natrium i solvens til parenteral anvendelse svarer til ca. 53,2 mg pr. hætteglas.
Swedish: Mängden natrium i vätskan till infusionslösning är omkring 53,2 mg per flaska.
Danish: Beskadigelse af huden ved injektionsstedet
Swedish: Hudskador vid injektionsstället
Danish: Infusionshastighed i ml/time
Swedish: Flödeshastighet i ml/h
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: mannitol E421, glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pHjustering)
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning: mannitol, glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE til hætteglas med pulver og hætteglas med solvens
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG för injektionsflaskor med pulver och spädningsvätska
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning:
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning:
Danish: Solvensen indeholder ikke konserveringsmiddel og hætteglasset må derfor kun anvendes én gang, hvorefter det skal kasseres.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel, en injektionsflaska bör därför endast användas vid ett tillfälle och sedan kasseras.
Danish: Den koncentrerede opløsning overføres direkte til solvensen ved et jævnt, ikke for kraftigt tryk.
Swedish: Sedan sprutas stamlösningen direkt ned i spädningsvätskan, under fast men inte överdrivet tryck.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: Mannitol E421
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning: Mannitol
Danish: Dosisøgning skal overvejes, hvis symptomerne på pulmonal arteriel hypertension vedvarer eller vender tilbage efter at have været forbedret.
Swedish: Normalt kan man förvänta sig att den ursprungliga långsiktiga doseringen kommer att behöva ökas efter hand. Dosökning bör övervägas om symtom på pulmonell arteriell hypertension kvarstår eller återkommer efter en förbättring.
Danish: • rødme.
Swedish: • rodnad.
Danish: Når alle dialyser med de 2 behandlinger (heparin eller epoprostenol) i de vigtigste studier blev slået sammen, blødte flere heparin-patienter i løbet af dagen før dialyse (N=13/17 vs. 8/23), på dialysedagen (N=25/28 vs. 16/35) og dagen efter dialysen (N=16/24 vs. 5/24) sammenlignet med, hvad epoprostenol-patienterne gjorde i løbet af samme tidsperioder.
Swedish: I kontrollerade studier, när alla dialyser slagits samman för varje typ (med heparin respektive epoprostenol) var det fler av heparinpatienterna än epoprostenolpatienterna som blödde dagen före dialysen (n=13/17 mot 8/23), på dagen för dialysen (n=25/28 mot 16/35) eller dagen efter dialysen (n=16/24 mot 5/24), under motsvarande tidsperioder.
Danish: Overfør den koncentrerede opløsning direkte til det valgte volumen af infusionsvæske ved at bruge et jævnt, ikke for kraftigt tryk.
Swedish: Sedan sprutas stamlösningen direkt ned i den valda infusionslösningen, under fast men inte överdrivet tryck.
Danish: Din behandling kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Swedish: Din behandling kan ha effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Din puls og dit blodtryk vil blive undersøgt, mens du får Flolan.
Swedish: Medan du behandlas med Flolan ska din puls och blodtryck kontrolleras.
Danish: Træk den fremstillede epoprostenol-opløsning op i injektionssprøjten og injicer den i den resterende mængde solvens og bland grundigt.
Swedish: Dra upp denna lösning med Flolan i sprutan och spruta in lösningen i den resterande volymen av spädningsvätskan och blanda noggrant.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flolan Sådan skal du bruge Flolan Bivirkninger
Swedish: Vad du behöver veta innan du anänder Flolan
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 0,5 mg epoprostenol.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 0,5 mg epoprostenol.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria läkemedel.
Danish: Andre ofte anvendte intravenøse væsker er ikke egnede til fortynding af den koncentrerede opløsning, da pH kan ændres.
Swedish: Andra vanliga vätskor för infusionslösningar lämpar sig inte för spädning av stamlösningen, eftersom det nödvändiga pH-värdet inte upprätthålles.
Danish: Infusionshastigheden kan beregnes ved hjælp af formlen ved hæmodialyse ovenfor.
Swedish: Infusionshastigheten kan beräknas med samma formel som presenterades ovan i samband med njurdialys.
Danish: Rekonstitution, fortynding og beregning af infusionshastighed: Særlig forsigtighed skal udvises ved tilberedning af infusionsvæske og beregning af infusionshastighed.
Swedish: Stor omsorg bör visas vid beredning av infusionslösning och beräkning av infusionshastighet.
Danish: 8 ud af 40 (20 %) patienter, som kun fik konventionel behandling, døde, mens ingen af de 41 patienter, som fik epoprostenol, døde (p=0,003).
Swedish: I slutet av behandlingsperioden i 12 veckorsstudien hade överlevnadssiffran förbättrats för patienter i NYHA funktionsklass III och IV. 8 av 40 (20 %) patienter som fick enbart konventionell behandling avled, medan ingen av de 41 patienter som fick epoprostenol avled (p=0,003).
Danish: Trombocytaggregationen hæmmes ved reduktionen af cytoplasmisk calcium, som blodpladernes form, aggregation og frigivelsesreaktioner afhænger af.
Swedish: Förhöjda nivåer av cAMP reglerar den intracellulära kalciumnivån genom att stimulera borttagning av kalcium, vilket innebär att trombocytaggregationen i slutänden hämmas av att minskad tillgång på cytoplasmiskt kalcium, som påverkar trombocyternas formändring, aggregation och frigöring.
Danish: Flolan anvendes til behandling af en sygdom, som kaldes "pulmonal arteriel hypertension".
Swedish: Flolan används för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension, ett tillstånd med högt tryck i blodkärlen i lungorna.
Danish: 4.2, 6.3 og 6.6).
Swedish: Beredning och spädning bör ske omedelbart före användning (se avsnitt 4.2, 6.3 och 6.6).
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 1,5 mg epoprostenol.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET til hætteglas med solvens
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT till injektionsflaska med spädningsvätska
Danish: Tilberedning af Flolan intravenøs infusionsvæske, opløsning:
Swedish: Beredning av infusionslösning av Flolan:
Danish: Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Swedish: Följ anvisningarna för användning i samband med njurdialys.
Danish: Hos disse patienter blev sværhedsgraden hyppigere forbedret ved brug af epoprostenol dagen før dialyse og på dialyse-dagen (præ-dialyse: N=4/8; dialyse: N=6/16) sammenlignet med heparin (præ-dialyse: N=4/13; dialyse: N=4/25).
Swedish: Blödningens intensitet minskade för fler patienter i epoprostenolgruppen dagen före dialysen och på dialysdagen (före dialys: n=4/8; på dialysdagen: n=6/16) än i heparingruppen (före dialys: n=4/13; på dialysdagen: n=4/25).
Danish: Angst, nervøsitet Meget sjælden Agitation Nervesystemet
Swedish: Mycket sällsynta Upprördhet Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Hjärtat
Danish: Epoprostenols placering i den generelle håndtering af hæmodialyse er undersøgt ved hjælp af forskellige teknikker i seks heparin-kontrollerede studier og 5 akutstudier.
Swedish: I sex heparinkontrollerade studier och fem akutstudier undersöktes möjligheten att utnyttja epoprostenol i samband med njurdialys, på olika sätt.
Danish: Brug ikke Flolan, før du har talt med lægen, hvis du tror, noget af ovennævnte gælder for dig.
Swedish: Om du tror att något av detta gäller dig, ta inte Flolan tills du har rådfrågat läkare.
Danish: • udslæt
Swedish: • svullnad
Danish: Følgende fire pakningsstørrelser er tilgængelige for behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Swedish: Följande fyra förpackningar är tillgängliga för behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Danish: Hvis du har problemer med, at infusionspumpen eller injektionsslangen stopper til eller forhindrer behandlingen med Flolan, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller hospitalet.
Swedish: Kontakta din läkare, sjuksköterska eller sjukhus omedelbart om du får problem med att infusionspumpen eller injektionsslangen stoppar eller hindrar behandlingen med Flolan.
Danish: Hæmodynamiske forandringer forårsaget af epoprostenol er normaliseret til baseline 10 minutter efter infusion af 116 nanogram/kg/min i 60 minutter.
Swedish: Effekter på trombocyterna har visats upphöra inom 2 timmar från avbruten infusion, och de hemodynamiska förändringarna orsakade av epoprostenol återgår till ursprungsnivån inom 10 minuter efter avslutad 60minutersinfusion med 1-16 nanogram/kg/min.
Danish: Brug ikke Flolan: - hvis du er allergisk over for Flolan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Swedish: • om du är allergisk mot epoprostenol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Danish: • hurtigere hjerterytme (puls)
Swedish: • snabb hjärtrytm
Danish: 10.000 nanogram/ml - To hætteglas indeholdende 0,5 mg Flolan rekonstitueret og fortyndet med solvens til et totalt volumen på 100 ml.
Swedish: • 10 000 nanogram/ml - två injektionsflaskor med vardera 0,5 mg Flolan löses och spädes med spädningsvätska till en total volym om 100 ml.
Danish: (se afsnit 5.1).
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Danish: Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes.
Swedish: Denna information fanns redan i de flesta EU-länder, och kunde i stort sett accepteras.
Danish: Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret.
Swedish: Användningen av Flolan hos barn och äldre har inte harmoniserats.
Danish: Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Danish: Virkningen af overdosering på blodtrykket blev tilføjet i dette afsnit.
Swedish: Överdosens effekt på blodtrycket lades till i detta avsnitt.
Danish: Flolan er indiceret til:
Swedish: Flolan är indicerat för
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Swedish: Alla dessa ändringar accepterades av CHMP.
Danish: Desuden blev der rettet mindre trykfejl.
Swedish: Dessutom korrigerades mindre typografiska fel.
Danish: I nogle tilfælde består divergenserne i forskelle i indikationer.
Swedish: I vissa fall beror dessa skillnader på skillnader i indikationerna.
Danish: CHMP fandt, at der er begrænsede data om anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Swedish: CHMP fann att mängden data från användningen av epoprostenol hos gravida kvinnor är begränsad (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Danish: Udvalget fastlagde desuden anbefalinger for en infusionsplan for voksne.
Swedish: Kommittén godtog också det rekommenderade infusionsschemat för vuxna.
Danish: Mærkningen er blevet opdateret i henhold til den seneste QRD v8-template.
Swedish: Märkningen har uppdaterats i enlighet med den senaste QRD v8-mallen.
Danish: 9 ud af 27 dialyser med epoprostenol mislykkedes imidlertid trods gentagne forsøg.
Swedish: Emellertid misslyckades nio av 27 epoprostenol-dialyser efter upprepade försök.
Danish: Forslaget om ændringer i afsnit 4.8 var hovedsagelig baseret på de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der blev godkendt i 2009 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Swedish: Förslaget om ändringar i avsnitt 4.8 baserades främst på CSP (Core Safety Profile) som avtalades 2009 under förfarandet för arbetsfördelning för de periodiska säkerhetsrapporterna (IE/H/PSUR/0018/001).
Danish: Flolan er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Flolan har tagits med i listan över produkter för harmonisering av produktresumén i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Afsnit 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen den 15. juni 2011 en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkter (och deras associerade namn) informerade Europeiska kommissionen den 15 juni 2011 CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera den divergerande märkningen och bipacksedeln till produktresuméerna inom EU.
Danish: Andre afsnit i produktresuméet
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén
Danish: Forbedringen kunne iagttages så tidligt som i første behandlingsuge.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt så tidigt som under första behandlingsveckan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er divergenser.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt i den nationellt godkända produktresumén och föreslå lämpliga ändringar av texten där skillnader förekommer.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer syntes at vedvare, mens epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i en åben, ikke randomiseret undersøgelse.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar verkade kvarstå när epoprostenol administrerades under minst 36 månader i en öppen, icke-randomiserad studie.
Danish: Efter ændringerne blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev vurderet i henvisningsproceduren.
Swedish: Efter genomförda korrigeringar utfördes ett läsbarhetstest som lämnades in för bedömning under hänskjutningsförfarandet.
Danish: Dette afsnit er blandt dem, der bør harmoniseres.
Swedish: Detta är ett av de avsnitt som identifierats för harmonisering.
Danish: Det systemiske arterielle middeltryk var ikke signifikant forskelligt i de to grupper (4,33 versus -3,05 mmHg).
Swedish: Genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck skiljde sig inte signifikant mellan de två grupperna (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Danish: De fleste af de dialyser med epoprostenol (67 %), hvor udskiftning af den kunstige nyre var nødvendig, blev efterfølgende suppleret med epoprostenol uden koagulation.
Swedish: De flesta epoprostenol-dialyser (67 procent) som krävde ersättning med konstgjord njure avslutades därefter med epoprostenol utan koagulation.
Danish: Ordlyden af den endelige indlægsseddel blev vedtaget af CHMP.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga bipacksedeln antogs av CHMP.
Danish: CHMP fandt ligeledes, at epoprostenol på baggrund af manglende medikamentelle behandlingsalternativer kan anvendes hos kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten trods den kendte risiko for pulmonal arteriel hypertension under graviditeten.
Swedish: CHMP godtog också att epoprostenol, med tanke på frånvaron av alternativa läkemedel, kan ges till kvinnor som vill att deras graviditet ska fortsätta, trots den kända risken för pulmonell arteriell hypertoni under graviditeten.
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanvisninger, advarsler og oplysninger om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras doseringsrekommendationer, varningarna och informationen om fertilitet, graviditet och amning.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende ensartethed af de vigtigste kvalitetsegenskaber ved produktet, og det konkluderes, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Danish: Oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af pulveret og solvenset til infusionsvæske, opløsning, er fremlagt tilfredsstillende.
Swedish: Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av pulver och lösning för infusionsvätska, lösning har presenterats på ett tillfredställande sätt.
Danish: Da der endelig ikke foreligger data om virkningerne af epoprostenol på fertiliteten hos mennesker, blev dette angivet i produktresuméet sammen med oplysningen om, at reproduktionsundersøgelser i dyr ikke har vist indvirkning på fertiliteten.
Swedish: Då det saknas data om effekterna av epoprostenol på mänsklig fertilitet infördes dessutom denna information i produktresumén tillsammans med informationen om reproduktionsstudier av djur där effekter på fertiliteten har visats.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser vedrørende Flolan og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, kontraindikationer og advarsler,
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Flolan och associerade namn beträffande behandlingsindikationer, dosering, kontraindikationer och varningar.
Danish: Flolan indeholder epoprostenolnatrium, som er mononatriumsaltet af det naturlige prostaglandin epoprostenol, der produceres af blodkarrene.
Swedish: Flolan innehåller epoprostenolnatrium som är mononatriumsaltet av epoprostenol, en naturligt förekommande prostaglandin som framställs av blodkärlen.
Danish: I de kontrollerede hovedundersøgelser og undersøgelserne ved akut anvendelse forekommer større koagulationsepisoder ved ca. 9 % (n=56) af alle dialyser med epoprostenol og ved <1 % (n=1) af dialyser med heparin.
Swedish: I större kontrollerade studier och akutstudier inträffade större koagulationer i cirka 9 procent (n=56) av alla epoprostenol-dialyser och i <1 procent (n=1) av heparin-dialyserna.
Danish: CHMP vedtog omordning af dette afsnit og tilføjelse af advarslen om patienter med koronararteriesygdom.
Swedish: CHMP godtog omarrangeringen av detta avsnitt och tillägget av varningen om patienter med kranskärlssjukdom.
Danish: Det er en potent hæmmer af trombocytaggregation og er desuden en potent vasodilator.
Swedish: Det är en potent hämmare av trombocytaggregation förutom ett potent kärlvidgande medel.
Danish: Ved hver dialyse blev der anvendt epoprostenol eller heparin i en måned i undersøgelse 30 og 2 måneder i undersøgelse 31.
Swedish: Epoprostenol eller heparin användes under varje dialys i en månad i studie 30 och i två månader i studie 31.
Danish: Hoveddivergenserne vedrørte følgende afsnit i produktresuméet:
Swedish: De främsta skillnaderna är följande avsnitt i produktresuméerna: