FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Eliquis rozdrtit a rozmíchat ve vodě nebo v 5% roztoku dextrózy ve vodě (D5W) či v jablečném džusu nebo je lze smíchat s jablečným protlakem a ihned podat perorálně (viz bod 5.2).
Hungarian: Az olyan betegek számára, akik nem képesek lenyelni a tablettákat egészben, az Eliquis tablettákat porrá lehet törni, és szuszpendálni lehet vízben, dextróz 5%-os vizes oldatában, almalében, vagy hozzá lehet keverni almapüréhez, és azonnal be kell adni szájon át (lásd 5.2 pont).
Czech: Oční hemoragie (včetně spojivkového krvácení)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Szemvérzés (beleértve a conjunctivális vérzést is)
Czech: Apixaban neindukoval CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 v koncentracích do 20 M.
Hungarian: Az apixaban 20 μM-os koncentrációig nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6, illetve a CYP3A4/5 enzimeket.
Czech: Při současném podávání těchto léčivých přípravků není nutná žádná úprava dávky apixabanu, avšak u pacientů dostávajících současně systémovou léčbu se silnými induktory CYP3A4 a P-gp by se pro prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, pro prevenci mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF a pro prevenci rekurentní DVT a PE měl apixaban užívat s opatrností.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerekkel való együttes kezelés esetén az apixaban dózismódosítása nem szükséges, ugyanakkor azoknál a betegeknél, akik a CYP3A4 és a P-gp egyaránt erős induktoraival végzett szisztémás kezelést kapnak egyidejűleg, az apixabant óvatosan kell alkalmazni a vénás thromboembolia megelőzésére elektív csípő- vagy térdprotézis műtét esetén, a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciójára a nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, valamint az MVT és a PE kiújulásának megelőzésére.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je souběžná léčba jakýmikoli jinými antikoagulancii kontraindikována (viz bod 4.3).
Hungarian: Kölcsönhatás a haemostasist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel A vérzés fokozott kockázata miatt bármilyen más antikoagulánssal végezett egyidejű kezelés ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Incidence závažného gastrointestinálního krvácení podle ISTH (včetně krvácení horního GIT, dolního GIT a krvácení z rekta) byla 0,76 % za rok s apixabanem a 0,86 % za rok s warfarinem.
Hungarian: Az ISTH definíciója szerinti nagyfokú gastrointestinalis vérzések (beleértve a tápcsatorna felső, a tápcsatorna alsó részéről kiinduló, valamint a rectalis vérzést is) előfordulási gyakorisága 0,76%/év volt az apixaban és 0,86%/év volt a warfarin mellett.
Czech: Traumatické krvácení
Hungarian: Traumás vérzés
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna 2,5 mg potahovaná tableta obsahuje 51,43 mg laktosy (viz bod 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 51,43 mg laktóz 2,5 mg-os filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
Czech: Je-li prevence rekurentní DVT a PE indikována, má se dávka 2,5 mg 2x denně nasadit po dokončení šestiměsíční léčby apixabanem 5 mg 2x denně nebo jiným antikoagulanciem, jak ukazuje Tabulka 1 (viz také bod 5.1).
Hungarian: Amikor az MVT és a PE kiújulásának megelőzése javallott, akkor a naponta kétszer 2,5 mg-os dózist a 6 hónapig tartó, naponta kétszer 5 mg apixabannal vagy más antikoagulánssal végzett kezelés befejezése után kell elkezdeni, amint azt az alábbi, 1. táblázat mutatja (lásd még 5.1 pont).
Czech: Očekává se, že léčivé látky, které se nepovažují za silné inhibitory ani CYP3A4, ani P-gp, (např. diltiazem, naproxen, klarithromycin, amiodaron,verapamil, chinidin) zvyšují plazmatické koncentrace apixabanu minimálně.
Hungarian: Azok a hatóanyagok, amelyeket nem tekintenek a CYP3A4 és a P-gp egyaránt erős inhibitorainak (pl. diltiazem, naproxén, klaritromicin, amiodaron, verapamil, kinidin), várhatóan kisebb mértékben emelik az apixaban plazmakoncentrációját.
Czech: • Léčba případů předávkování a krvácení
Hungarian: • a túladagolási helyzeteket és a vérzés kezelését,
Czech: U zdravých subjektů snížilo podávání aktivního uhlí 2 a 6 hodin po požití 20mg dávky apixabanu střední AUC apixabanu o 50 %, resp. 27 %, a nemělo žádný dopad na Cmax.
Hungarian: Egészséges alanyoknál 2 és 6 órával egy 20 mg-os apixaban dózis bevétele után az orvosi szén adása az átlagos apixaban AUC-t sorrendben 50%-kal és 27%-kal csökkentette, és nem volt hatással a Cmax-ra.
Czech: Údaje z klinických hodnocení jsou dostupné pouze pro heparinovou chromogenní analýzu Rotachrom
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó adatok kizárólag a Rotachrom
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1 do skupiny s apixabanem nebo skupiny s heparinem a/nebo VKA pro prevenci kardiovaskulárních příhod.
Hungarian: A betegeket 1 : 1 arányban randomizálták apixabanra vagy a heparinra és/vagy K vitamin- antagonistára a cardiovascularis események megelőzése érdekében.
Czech: • Užijte dávku hned, jakmile si vzpomenete a: užijte další dávku přípravku Eliquis v obvyklou dobu poté pokračujte v užívání léku jako obvykle
Hungarian: • Vegye be az adagot, amint eszébe jut, az Eliquis következő adagját vegye be a szokásos időpontban, majd folytassa a tabletta szedését a korábbiak szerint.
Czech: Výskyt posuzovaného závažného krvácení a CRNM krvácení v jakémkoli anatomickém místě byl ve skupině apixabanu obecně nižší ve srovnání se skupinou enoxaparinu/warfarinu.
Hungarian: A bármilyen anatómiai lokalizációjú, igazolt nagyfokú vérzés és a klinikailag jelentős, de nem nagyfokú (CRNM) vérzés általában alacsonyabb volt az apixaban-csoportban, mint az enoxaparin/warfarin-csoportban.
Czech: Z dávky apixabanu podané u člověka se přibližně 25% mění na metabolity, z nichž většina se vylučuje stolicí.
Hungarian: Emberekben a bejuttatott apixaban dózis mintegy 25%-a volt visszanyerhető metabolitok formájában, melynek nagyobbik hányada a székletből volt visszanyerhető.
Czech: Bezpečnostní cílové parametry - závažné krvácení, složené ze závažného a klinicky významného nezávažného (clinically relevant non-major bleeding, CRNM) krvácení a všechna krvácení vykazovaly podobný výskyt u pacientů léčených apixabanem v dávce 2,5 mg ve srovnání s enoxaparinem 40 mg (viz tabulka 5).
Hungarian: A biztonságossági végpont [a súlyos és a klinikailag jelentős, nem súlyos vérzés (clinically relevant non-major - CRNM), illetve az összes vérzés] hasonló arányt mutatott a 2,5 mg apixabannal, illetve a 40 mg enoxaparinnal kezelt betegek adatainak összehasonlítása során (lásd 5. táblázat).
Czech: Apixaban není významným inhibitorem P-gp.
Hungarian: Az apixaban nem gátolja jelentős mértékben a P-gp-t.
Czech: Přípravek Eliquis obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia.
Hungarian: Az apixaban hatóanyagot tartalmazó Eliquis a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Bezpečnost apixabanu byla studována v sedmi klinických studiích fáze III zahrnujících přes 21 000 pacientů: přes 5 000 pacientů ve studiích VTEp, přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes 4 000 pacientů ve studiích léčby VTE (VTEt), s průměrnou celkovou expozicí 20 dní, resp. 1,7 roku a 221 dní (viz bod 5.1).
Hungarian: Az apixaban biztonságosságát 7 fázis III klinikai vizsgálatban értékelték, melyekben több mint 21 000 beteg vett részt: több mint 5000 beteg a VTEp vizsgálatokban, több mint 11 000 beteg az NVPF vizsgálatokban, és több mint 4000 beteg a VTE-terápiás (VTEt) vizsgálatokban, ebben a sorrendben átlagosan 20 napos, 1,7 éves és 221 napos összexpozícióval (lásd 5.1 pont).
Czech: Enoxaparin/Warfarin N=2635 n (%)
Hungarian: Enoxaparin/Warfar in N = 2635 n (%)
Czech: anti-Xa aktivita Min (IU/ml)
Hungarian: apixaban Xa faktor-ellenes aktivitás minimális (NE/ml)
Czech: KRABIČKA 5 mg
Hungarian: DOBOZ 5 mg
Czech: Rozdrcené tablety přípravku Eliquis jsou stabilní ve vodě, D5W, jablečném džusu a jablečném protlaku po dobu až 4 hodin.
Hungarian: A porrá tört Eliquis tabletták vízben, 5%-os dextrózoldatban, almalében és almapürében legfeljebb 4 órán keresztül stabilak.
Czech: Proto se musí přípravek Eliquis v této populaci používat s opatrností (viz bod 5.2).
Hungarian: Ezért a Eliquis-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Czech: 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 x1 potahovaná tableta 168 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Hungarian: 14 filmtabletta 20 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta 168 filmtabletta 200 filmtabletta
Czech: V četnosti výskytu závažného krvácení nebyl mezi apixabanem a ASA žádný statisticky významný rozdíl (viz Tabulka 7).
Hungarian: A nagyfokú vérzés előfordulási gyakoriságában nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az apixaban és az acetilszalicilsav között (lásd 7. táblázat).
Czech: Induktory CYP3A4 a P-gp
Hungarian: CYP3A4 és P-gp induktorok
Czech: Váš lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:
Czech: Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Hungarian: Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésben azáltal, hogy gátolja ún.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (venous thromboembolic events - VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett felnőtteknél.
Czech: Je k dispozici látka ke zvrácení aktivity apixabanu proti faktoru Xa.
Hungarian: Rendelkezésre áll egy szer az apixaban Xa faktor-ellenes aktivitásának visszafordítására.
Czech: U pacientů dříve neléčených antikoagulancii je nutné před kardioverzí zvážit použití zobrazovací metody (např. transezofageální echokardiografie (TEE) nebo počítačové tomografie (CT)) v souladu se zavedenými lékařskými postupy za účelem vyloučení trombu v levé síni.
Hungarian: A korábban antikoagulánsokkal nem kezelt betegeknél - kivéve a bal pitvari thrombussal rendelkező betegeknél - meg kell fontolni egy képalkotó megközelítés (pl. transoesophagealis echokardiográfia [TEE] vagy komputertomográfiás [CT] képalkotás) alkalmazását kardioverzió előtt, összhangban a megalapozott egészségügyi irányelvekkel.
Czech: Zahajte léčbu přípravkem Eliquis v době, kdy byste užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.
Hungarian: Akkor kezdje el az Eliquis-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, jestliže:
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Eliquis tabletta, ha:
Czech: V četnosti výskytu závažného krvácení nebyl mezi apixabanem a ASA žádný statisticky významný rozdíl (viz Tabulka 9).
Hungarian: A nagyfokú vérzés előfordulási gyakoriságában nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az apixaban és az acetilszalicilsav között (lásd 9. táblázat).
Czech: Ve studii ARISTOTLE bylo celkem 18 201 pacientů randomizováno do dvojitě slepé léčby apixabanem 5 mg 2x denně (nebo 2,5 mg 2x denně u vybraných pacientů [4,7 %], viz bod 4.2) nebo warfarinem (cílový rozsah INR 2,0-3,0), střední doba expozice pacientů studijnímu léku byla 20 měsíců.
Hungarian: Az ARISTOTLE-vizsgálatban összesen 18 201 beteget randomizáltak naponta kétszer 5 mg (vagy kiválasztott betegeknél naponta kétszer 2,5 mg [4,7%], lásd 4.2 pont) apixabannal vagy warfarinnal (cél INR-tartomány 2,0-3,0) végzett kettős-vak kezelésre, és a betegek a vizsgált gyógyszert átlagosan 20 hónapig kapták.
Czech: Ve skupině s apixabanem (n = 753) nedošlo k žádné cévní mozkové příhodě (0 %) a ve skupině s heparinem a/nebo VKA došlo k 6 (0,80 %) cévním mozkovým příhodám (n = 747; RR 0,00, 95% CI 0,00, 0,64).
Hungarian: Nem fordult elő stroke (0%) az apixaban-csoportban (n = 753), és 6 (0,80%) stroke fordult elő a heparin és/vagy K vitamin- antagonista csoportban (n = 747; relatív kockázat 0,00, 95% os CI: 0,00, 0,64).
Czech: Nejsou klinické zkušenosti s použitím apixabanu při zavedeném intratekálním nebo epidurálním katetru.
Hungarian: Nincs az apixaban alkalmazásával a tartós intrathecalis vagy epiduralis katétert viselő betegekkel szerzett klinikai tapasztalat.
Czech: - Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost - Krvácení:
Hungarian: - Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat Vérzés:
Czech: Průměrný věk byl 69,1 let, průměrné CHADS2 skóre činilo 2,1 a 18,9 % pacientů již prodělalo cévní mozkovou příhodu nebo TIA.
Hungarian: Az átlagéletkor 69,1 év, az átlagos CHADS2 pontszám 2,1 volt, és a betegek 18,9%-ának volt korábban stroke-ja vagy TIA-ja.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje 102,86 mg laktosy (viz bod 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 102,86 mg laktóz 5 mg-os filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
Czech: Klíčové prvky pro Pokyny k předepisování:
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak szóló útmutató kulcselemei:
Czech: Proto je nutné u této populace přípravek Eliquis užívat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ezért a Eliquis-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Ve studii měl apixaban v primárním cílovém parametru bezpečnosti statistickou superioritu nad enoxaparinem/warfarinem [relativní riziko 0,31, 95% interval spolehlivosti (0,17; 0,55), P-hodnota < 0,0001] (viz Tabulka 11).
Hungarian: A vizsgálatban az apixaban statisztikailag jobbnak bizonyult az elsődleges biztonságossági végpontban, mint az enoxaparin/warfarin [relatív kockázat 0,31; 95%-os konfidencia intervallum (0,17; 0,55), p-érték <0,0001] (lásd 11. táblázat).
Czech: Při současném podávání apixabanu s ASA 325 mg 1x denně nebyly zjštěny farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce.
Hungarian: Naponta egyszeri 325 mg acetilszalicilsavval való együttes kezelés során nem voltak nyilvánvaló farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatások.
Czech: • Pokyny týkající se změny terapie z nebo na přípravek Eliquis
Hungarian: • az Eliquis-kezelésről vagy az Eliquis-kezelésre történő átállításra vonatkozó ajánlásokat,
Czech: Před neuroaxiálním zákrokem má lékař zvážit potenciální benefit proti riziku u pacientů na antikoagulanciích nebo u těch, kteří mají dostávat antikoagulancia kvůli tromboprofylaxi.
Hungarian: Neuroaxialis beavatkozás előtt az antikoagulált betegeknél vagy a thromboprophylaxis céljából antikoagulálandó betegeknél az orvosnak mérlegelnie kell a potenciális előnyöket a kockázatokkal szemben.
Czech: Posuzované ISTH závažné gastrointestinální krvácení se vyskytlo u 6 (0,2 %) pacientů léčených apixabanem a u 17 (0,6 %) pacientů léčených enoxaparinem/warfarinem.
Hungarian: Igazolt, ISTH szerinti nagyfokú gastrointestinalis vérzés az apixabannal kezelt betegek közül 6-nál (0,2%), az enoxaparinnal/warfarinnal kezelt betegek közül 17-nél (0,6%) fordult elő.
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaná tableta 100 x1 potahovaná tableta 168 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Hungarian: 10 db filmtabletta 20 db filmtabletta 60 db filmtabletta 60 × 1 db filmtabletta 100 × 1 db filmtabletta 168 db filmtabletta 200 db filmtabletta
Czech: Ve studii AVERROES bylo celkem 5598 pacientů, které zkoušející považovali za nevhodné pro VKA, randomizováno k léčbě apixabanem 5 mg 2x denně (nebo 2,5 mg 2x denně u vybraných pacientů [6,4 %], viz bod 4.2) nebo ASA.
Hungarian: Az AVERROES-vizsgálatban összesen 5598 olyan beteget, akiket a vizsgálatot végzők nem tartottak alkalmasnak a K-vitamin antagonista-kezelésre, naponta kétszer 5 mg (vagy kiválasztott betegeknél naponta kétszer 2,5 mg [6,4%], lásd 4.2 pont) apixaban- vagy acetilszalicilsav-kezelésre randomizáltak.
Czech: Celkový výskyt ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům ve studii ARISTOTLE byl 1,8% pro apixaban a 2,6% pro warfarin.
Hungarian: Az ARISTOTLE-vizsgálatban a kezelés mellékhatások miatt történő abbahagyásának összesített aránya 1,8% volt az apixaban és 2,6% volt a warfarin esetén.
Czech: Porucha funkce ledvin neměla žádný patrný vliv na vztah mezi plazmatickou koncentrací apixabanu a anti-FXa aktivitou.
Hungarian: A vesekárosodás nincs bizonyított hatással az apixaban plazma-koncentrációja és a Xa faktor-ellenes aktivitás közti összefüggésre.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení expozice apixabanu odpovídající poklesu renální funkce, což bylo hodnoceno prostřednictvím clearance kreatininu.
Hungarian: A vesefunkció kreatinin-clearance-szel mért csökkenésével összefüggő, megnövekedett apixaban-expozíciót figyeltek meg.
Czech: Převedení léčby z antagonisty vitamínu K (VKA) na přípravek Eliquis Při převádění pacienta z léčby antagonisty vitamínu K (VKA) na přípravek Eliquis je třeba vysadit warfarin nebo jinou léčbu VKA a nasadit přípravek Eliquis, pokud je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 2.
Hungarian: Átállítás K-vitamin antagonista kezelésről Eliquis-re Amikor a betegeket K-vitamin antagonista kezelésről Eliquis-re állítják át, akkor abba kell hagyni a warfarin- vagy más K-vitamin antagonista-kezelést, és az Eliquis-t akkor kell elkezdeni, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR) < 2.
Czech: Jsou-li pacienti léčeni souběžně selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSA), včetně kyseliny acetylsalicylové, je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a betegeket egyidejűleg szelektív szerotonin-visszavételt gátló szerekkel (SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavételt gátló szerekkel (SNRI-k) vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kezelik, beleértve az acetilszalicilsavat is.
Czech: • Jádro tablety: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát (E470b).
Hungarian: • Egyéb összetevők: Tablettamag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát (E470b).
Czech: Účinnost napříč podskupinami, zahrnujícími věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), funkci ledvin, index závažnosti PE, umístění DVT trombu a předchozí parenterální používání heparinu byla obecně konzistentní.
Hungarian: Az egyes alcsoportokban mutatott hatásossága - így az életkor, a nem, a testtömegindex (BMI), a vesefunkció, a kezelt PE-index nagysága, a mélyvénás thrombosist okozó thrombus lokalizációja vagy a korábbi parenterális heparinkezelés szerint - általában konzekvens volt.
Czech: Vztah mezi plazmatickou koncentrací apixabanu a anti-FXa aktivitou je přibližně lineární v širokém rozsahu dávek apixabanu.
Hungarian: Az apixaban plazmakoncentrációja és Xa faktor-ellenes aktivitása közti összefüggés az apixaban széles dózistartományában megközelítőleg lineáris.
Czech: Ve studiích NVAF byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením u apixabanu 24,3 % ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem a 9,6 % ve studii apixabanu ve srovnání s kyselinou acetylsalicylovou.
Hungarian: Az NVPF vizsgálatokban az apixaban mellett a vérzéssel összefüggő mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága 24,3% volt az apixabant warfarinnal összehasonlító vizsgálatban, és 9,6% volt az apixabant acetilszalicilsavval összehasonlító vizsgálatban.
Czech: Ve studii měl apixaban v primárním cílovém parametru bezpečnosti statistickou superioritu nad enoxaparinem/warfarinem [relativní riziko 0,31, 95% interval spolehlivosti (0,17; 0,55), P-hodnota < 0,0001] (viz Tabulka 9).
Hungarian: A vizsgálatban az apixaban statisztikailag jobbnak bizonyult az elsődleges biztonságossági végpontban, mint az enoxaparin/warfarin [relatív kockázat 0,31; 95%-os konfidencia intervallum (0,17; 0,55), p-érték < 0,0001] (lásd 9. táblázat).
Czech: Warfarin N = 9052 n (%/rok)
Hungarian: Warfarin N = 9052 n (%/év)
Czech: Ischemická nebo nespecifikovaná 162 (0,97) 175 (1,05) 0,92 (0,74; 1,13)
Hungarian: Stroke vagy szisztémás embolizáció 212 (1,27) 265 (1,60) 0,79 (0,66; 0,95) 0,0114 Stroke Ischaemiás vagy nem meghatározott 162 (0,97) 175 (1,05) 0,92 (0,74; 1,13) Haemorrhagiás Szisztémás embolizáció
Czech: Úmrtí ze všech příčin nastalo u 2 pacientů (0,27 %) ve skupině s apixabanem a u 1 pacienta (0,13 %) ve skupině s heparinem a/nebo VKA.
Hungarian: Valamely okból elhalálozás az apixaban csoportban 2 betegnél (0,27%) fordult elő, a heparin és/vagy K vitamin-antagonista csoportban pedig 1 betegnél (0,13%).
Czech: Přípravek se má používat opatrně u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B) (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh A vagy B stádium) óvatosan kell alkamazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Warfarin N=9081 n (%/rok)
Hungarian: Warfarin N = 9081 n (%/év)
Czech: Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Eliquis.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Eliquis-t vett be!
Czech: Pokud je kardioverzi nutné provést ještě před podáním 5 dávek apixabanu, podá se jednorázová nasycovací dávka 10 mg následovaná 5 mg 2x denně.
Hungarian: Ha az előtt van szükség kardioverzióra, hogy a beteg 5 adag apixabant kaphatott, 10 mg feltöltő dózist kell kapnia, majd naponta kétszer 5 mg ot.
Czech: Tato studie prokázala srovnatelnou účinnost a bezpečnost léčby apixabanem a léčby heparinem a/nebo VKA v klinickém kontextu kardioverze.
Hungarian: Ez a feltáró vizsgálat összemérhető hatásosságot és biztonságosságot mutatott az apixaban és a heparin és/vagy K vitamin-antagonista csoportban a kardioverzió esetén.
Czech: Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu Klinický program apixabanu byl naplánován k průkazu účinnosti a bezpečnosti apixabanu v prevenci VTE u širokého spektra dospělých pacientů podstupujících plánovanou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Hungarian: A vénás thromboembolia megelőzése (VTEp): elektív csípő- vagy térdprotézis műtét Az apixaban klinikai programot úgy tervezték meg, hogy a csípő-, illetve térdprotézis műtéten áteső betegek széles körében kimutassa az apixabannak a vénás thromboembolia megelőzése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát.
Czech: Současné podání jedné dávky apixabanu (10 mg) a naproxenu (500 mg), běžně používaného NSA, nemělo žádný vliv na AUC nebo Cmax naproxenu.
Hungarian: Az apixaban (10 mg) és egy gyakran használt NSAID, a naproxén (500 mg) egyszeri dózisai együttes alkalmazásának nem volt semmilyen hatása a naproxén AUC-, illetve Cmax-értékére.
Czech: • jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin apod.)
Hungarian: • egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (pl. enoxaparin, stb.)
Czech: Přípravek Eliquis je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním spojeným s koagulopatií a klinicky zjevným rizikem krvácení (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Eliquis ellenjavallt véralvadási zavarral és klinikailag jelentős vérzési kockázattal járó májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Czech: Antikoagulancia, inhibitory agregace destiček, SSRIs/SNRI a NSA Z důvodu zvýšeného rizika krvácení je souběžná léčba s jakýmikoli jinými antikoagulancii kontraindikována, vyjma specifických případů převodu antikoagulační terapie, kdy je UFH podáván v dávkách nezbytných pro udržení otevřeného centrálního žilního nebo tepenného katetru nebo kdy je UFH podáván během katetrizační ablace kvůli fibrilaci síní (viz bod 4.3).
Hungarian: Antikoagulánsok thrombocyta-aggregatio gátlók, SSRIs/SNRIs és nem-szteroid gyulladáscsökkentők A vérzés fokozott kockázata miatt bármilyen más antikoagulánssal végezett egyidejű kezelés ellenjavallt, kivéve azokat a specifikus körülményeket, amikor a beteget az egyik antikoaguláns kezelésről állítják át egy másikra amikor a nem frakcionált heparint a centrális vénás vagy artériás kanül átjárhatóságának fenntartásához szükséges dózisokban adják vagy amikor nem frakcionált heparint adnak pitvarfibrilláció miatti katéteres abláció alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: Rektální krvácení, krvácení z dásní
Hungarian: Rectalis vérzés, ínyvérzés