FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Amnésie (troubles de la mémoire) - Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile) - Prise de poids - Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité) - Evanouissement - Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)* - Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique* - Agitation - Dyspnée (difficultés à respirer) - Hoquet - Pneumonie (infection des poumons) - Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple : Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Spanish: - Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) - Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo - Inquietud - Alteración de la visión - Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito - Disnea (dificultad para respirar) - Hipo - Neumonía (infección de los pulmones)* - Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir: - Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
French: Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de SIFROL en la leche materna en mujeres.
French: SIFROL 0,52 mg comprimés à libération prolongée EU/1/97/050/016-018
Spanish: SIFROL 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EU/1/97/050/016-018
French: 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg trois fois par jour
Spanish: 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg tres veces al día
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SIFROL 0,18 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE SIFROL 0,18 mg
French: SIFROL 0,18 mg comprimés
Spanish: SIFROL 0,18 mg comprimidos
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Sifrol à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 14 octobre 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sifrol a Boehringer Ingelheim International GmbH el 14 de octubre de 1997.
French: Les résultats de la seconde étude étaient insuffisants pour prouver l'efficacité de Sifrol à long terme.
Spanish: Los resultados del segundo estudio fueron insuficientes para demostrar la eficacia a largo plazo de Sifrol.
French: Sifrol pramipexole
Spanish: Sifrol pramipexol
French: Les comprimés de Sifrol doivent être avalés avec de l'eau.
Spanish: Los comprimidos de Sifrol deben tragarse con agua.
French: L'EPAR complet relatif à MabThera est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sifrol puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Sifrol:
Spanish: Otras informaciones sobre Sifrol:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sifrol.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sifrol.
French: Sifrol est indiqué pour le traitement des symptômes des maladies suivantes:
Spanish: Sifrol se utiliza para el tratamiento de los síntomas de las siguientes enfermedades:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sifrol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sifrol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le principe actif de Sifrol, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique (une substance qui imite l'action de la dopamine).
Spanish: El principio activo de Sifrol, el pramipexol, es un agonista de la dopamina (es decir, una sustancia que imita la acción de la dopamina).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sifrol.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Sifrol est indiqué lorsque la cause précise de ce trouble ne peut être identifiée.
Spanish: Sifrol se utiliza cuando no se encuentra una causa específica que explique el trastorno.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sifrol sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Sifrol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Sifrol ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pramipexole ou à l'un des autres composants.
Spanish: Sifrol no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pramipexol o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sifrol au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sifrol durante los estudios?
French: Sifrol est un médicament dont le principe actif est le pramipexole.
Spanish: Sifrol es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol.
French: Quatre études ont comparé Sifrol à un placebo (traitement fictif): une étude incluait 360 patients atteints d'une forme avancée de la maladie, qui étaient déjà traités par la lévodopa dont l'efficacité commençait à diminuer; les trois autres études incluaient au total 886 patients au stade précoce de la maladie ne suivant pas de traitement par la lévodopa.
Spanish: Cuatro de los estudios compararon Sifrol con un placebo (un tratamiento ficticio): en uno de los estudios participaron 360 pacientes con enfermedad avanzada que ya estaban tomando levodopa aunque esta empezaba a perder eficacia, y en otros tres participaron un total de 866 pacientes con enfermedad incipiente que no recibían levodopa.
French: Sifrol s'est également avéré plus efficace que la lévodopa dans l'amélioration des symptômes moteurs dans le cas de la maladie à un stade précoce.
Spanish: Sifrol también fue más eficaz que la levodopa a la hora de mejorar los síntomas de movimiento en la fase incipiente de la enfermedad.
French: Sifrol peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué pour la maladie de Parkinson) lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, y compris à des stades plus avancés, la lévodopa commence à perdre de son efficacité;
Spanish: Sifrol puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia;
French: Pourquoi Sifrol a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sifrol?
French: Qu'est-ce que Sifrol?
Spanish: ¿Qué es Sifrol?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Sifrol (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (sensation de malaise).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Sifrol (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
French: La fréquence d'administration de Sifrol doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: Sifrol debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
French: La première étude a comparé Sifrol à un placebo pendant 12 semaines chez 344 patients et a mesuré l'amélioration des symptômes.
Spanish: En el primero se comparó a Sifrol con placebo a lo largo de 12 semanas en 344 pacientes y se evaluaron los síntomas de mejoría.
French: Dans l'étude portant sur le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate étaient plus efficaces que le placebo dans la réduction des symptômes sur une période de 12 semaines, mais la différence entre le placebo et Sifrol a été maximale après quatre semaines, puis s'est réduite.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, los comprimidos de liberación inmediata de Sifrol fueron más eficaces que el placebo en la reducción de los síntomas a lo largo de 12 semanas, pero la diferencia entre el placebo y Sifrol fue superior al cabo de cuatro semanas antes de empezar a disminuir.
French: La cinquième étude a comparé Sifrol à la lévodopa chez 300 patients au stade précoce de la maladie et a mesuré le nombre de patients présentant des symptômes moteurs.
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos de Sifrol con los de levodopa en 300 pacientes con enfermedad incipiente, y se cuantificó el número de pacientes que presentaban síntomas de movimiento.
French: Pour le syndrome des jambes sans repos, des comprimés à libération immédiate de Sifrol doivent être pris une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, Sifrol debe administrarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse.
French: Dans l'étude sur les patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, les patients traités par Sifrol, comprimés à libération immédiate, ont présenté des améliorations plus importantes après 24 semaines de traitement à dose stable que les patients sous placebo.
Spanish: En el estudio de la enfermedad de Parkinson avanzada, los pacientes tratados con comprimidos de liberación inmediata de Sifrol experimentaron mejorías más pronunciadas al cabo de 24 semanas de tratamiento con dosis estables que los que recibieron el placebo.
French: Quelles études ont été menées sur Sifrol?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sifrol?
French: Dans la maladie de Parkinson, les comprimés à libération immédiate de Sifrol ont fait l'objet de cinq études principales.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, Sifrol en comprimidos de liberación inmediata ha sido evaluado en cinco estudios principales.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sifrol?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sifrol?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sifrol, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sifrol puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Sifrol agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Sifrol?
French: La seconde étude, incluant 150 patients traités par Sifrol pendant six mois, a comparé les effets de la poursuite du traitement par Sifrol à ceux du passage au placebo.
Spanish: El segundo incluyó a 150 pacientes que tomaron Sifrol durante seis meses, y se compararon los efectos obtenidos al permanecer con Sifrol o cambiar a placebo.
French: Concernant le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate de Sifrol ont fait l'objet de deux études principales.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, Sifrol en comprimidos de liberación inmediata también se evaluó en dos estudios principales.
French: Comment Sifrol est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Sifrol?
French: Dans quel cas Sifrol est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sifrol?
French: Pourcentage de patients avec :
Spanish: Porcentaje de pacientes con:
French: Ne peut pas être vendu séparément.
Spanish: No se puede vender separadamente.
French: Ce dont j'ai besoin
Spanish: Qué necesito
French: Contient également :
Spanish: También contiene:
French: Il s'agit d'un traitement de longue durée, qui pourrait durer plusieurs années.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar años.
French: Merci de suivre leurs instructions.
Spanish: Por favor, siga sus instrucciones.
French: Des données de suivi à long terme ne sont pas disponibles.
Spanish: No se dispone de datos de seguimiento a largo plazo.
French: LSN = limite supérieure de la normale
Spanish: LSN=límite superior de la normalidad
French: Normalisation de l'IGF-1
Spanish: Normalización de IGF-1
French: Vous êtes désormais prêt pour l'injection.
Spanish: Ahora ya está preparado para la inyección.
French: La sécurité et l'efficacité de Signifor chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Signifor en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
French: - Fatigue extrême.
Spanish: - Cansancio extremo.
French: Le traitement ne doit pas être repris.
Spanish: No se debe iniciar de nuevo el tratamiento.
French: Date de première autorisation : 24 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 18 novembre 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/abril/2012 Fecha de la última renovación: 18/noviembre/2016
French: Ces sous-types de récepteurs sont exprimés dans différents tissus dans les conditions physiologiques normales.
Spanish: Estos subtipos de receptores se expresan en diferentes tejidos en condiciones fisiológicas normales.
French: Insuline et médicaments antidiabétiques
Spanish: Insulina y medicamentos antidiabéticos
French: Cette variation est modérée et elle est considérée comme peu pertinente en considérant le large éventail d'âges dans lequel cet effet a été observé.
Spanish: Esta variación es moderada y se considera con una significancia menor considerando el amplio rango de edad en el cual se observó el efecto.
French: Vous devez également lire les instructions figurant à la fin de cette notice.
Spanish: También deberá leer las instrucciones que figuran al final de este prospecto.
French: Durant la phase d'extension, le volume tumoral a continué à diminuer.
Spanish: Durante la fase de extensión, el volumen del tumor continuó disminuyendo.
French: Des tendances similaires ont été observées au mois 12.
Spanish: Se observaron tendencias similares en el mes 12.
French: Contrôlez la date de péremption et la dose
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad y la dosis
French: Au total, 181 patients ont terminé la phase principale (24 semaines) de l'étude.
Spanish: Un total de 181 pacientes completaron la fase principal del estudio (24 semanas).
French: La dose peut être adaptée tous les 2 à 4 mois en fonction de la réponse et de la tolérance.
Spanish: Se puede ajustar la dosis cada 2 a 4 meses de acuerdo a la respuesta y la tolerabilidad.
French: - Signifor peut ralentir le rythme cardiaque.
Spanish: - Signifor puede reducir su ritmo cardiaco.
French: Qu'est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Signifor y para qué se utiliza
French: Des résultats similaires ont également été observés au mois 12.
Spanish: Se observaron resultados similares en el mes 12.
French: Autres médicaments et Signifor
Spanish: Otros medicamentos y Signifor
French: Certains effets indésirables peuvent être sévères.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
French: L'incidence de ces événements était plus élevée durant les trois premiers mois de traitement.
Spanish: La incidencia de estos eventos fue superior en los primeros 3 meses de tratamiento.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets suivants :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:
French: Il est utilisé pour traiter l'acromégalie chez les patients adultes.
Spanish: Se utiliza para tratar la acromegalia en pacientes adultos.
French: L'amélioration observée jusqu'à lasemaine 24 entre les groupes de traitement n'était pas non plus statistiquement significative.
Spanish: La mejoría observada hasta la semana 24 entre los grupos de tratamiento tampoco fue estadísticamente significativa.
French: - Signifor ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: - No debe utilizar Signifor durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
French: Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si le sucede esto, informe inmediatamente a su médico.
French: La dose peut être diminuée de façon temporaire ou définitive.
Spanish: La dosis se puede reducir temporalmente o bien permanentemente.
French: Les ampoules doivent être ouvertes juste avant l'administration, et toutes parties inutilisées jetées.
Spanish: Las ampollas se deben abrir justo antes de la administración, y cualquier parte no utilizada se debe desechar.
French: ATTENTION :
Spanish: ATENCIÓN:
French: Ces réactions se sont résolues spontanément et n'ont pas nécessité d'intervention.
Spanish: Estas reacciones se resolvieron de forma espontánea y no requirieron ninguna intervención.
French: - Pression artérielle basse.
Spanish: - Baja presión arterial.
French: Lorsque vous êtes prêt à effectuer l'injection, suivez soigneusement les étapes ci-dessous : - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Spanish: Cuando esté preparado para administrarse usted mismo la inyección, siga cuidadosamente los siguientes pasos: - Lávese las manos detenidamente con agua y jabón.
French: Pasiréotide n'a pas modifié la sensibilité à l'insuline.
Spanish: Pasireotida no afectó la sensibilidad a la insulina.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est modérée (88 %) et indépendante de la concentration.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es moderada (88%) e independiente de la concentración.
French: Après les six premiers mois de l'étude, les patients sont entrés dans une période de traitement en ouvert de six mois supplémentaires.
Spanish: Después de los 6 meses iniciales en el estudio, los pacientes entraron en un periodo adicional de tratamiento abierto de 6 meses.
French: Il contrôlera régulièrement comment vous répondez au traitement par Signifor et déterminera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.
Spanish: Su médico controlará regularmente cómo responde al tratamiento con Signifor y decidirá cuál es la dosis mejor para usted.
French: Vésicule biliaire et événements associés
Spanish: Cálculos biliares y acontecimientos relacionados
French: Pour diminuer la gêne au niveau local, il est recommandé que la solution soit à température ambiante avant l'administration.
Spanish: Para reducir la molestia local, se recomienda que la solución se mantenga a temperatura ambiente antes de la administración.
French: Signifor réduit la production de ces hormones, voire même la taille de l'adénome.
Spanish: Signifor reduce la producción de estas hormonas y posiblemente también el tamaño del adenoma.
French: Phase d'extension
Spanish: Fase de extensión
French: Effet sur la fertilité féminine
Spanish: Efecto sobre la fertilidad femenina
French: L'étude a recruté 150 patients.
Spanish: El ensayo incluyó 150 pacientes.
French: La reconstitution de Signifor comporte deux étapes critiques.
Spanish: En el proceso de reconstitución de Signifor hay dos pasos que son críticos.
French: Les autres effets indésirables de Signifor sont :
Spanish: Otros efectos adversos de Signifor pueden incluir:
French: La distribution entre les cellules sanguines et le plasma est indépendante de la concentration et montre que pasiréotide est présent essentiellement dans le plasma (91 %).
Spanish: La distribución entre las células de la sangre y el plasma es independiente de la concentración y muestra que pasireotida se localiza principalmente en el plasma (91%).
French: Maladie de Cushing
Spanish: Enfermedad de Cushing
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l'effet désiré.
Spanish: Su médico controlará regularmente su enfermedad para comprobar que el tratamiento está ejerciendo el efecto deseado.
French: Le pasiréotide peut diminuer la biodisponibilité relative de la ciclosporine.
Spanish: Pasireotida puede disminuir la biodisponibilidad relativa de la ciclosporina.
French: Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament compte tenu de l'absence de données disponibles dans ce groupe d'âge.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.
French: Il est nécessaire d'alterner les sites d'injections intramusculaires répétées entre les muscles fessiers gauche et droit.
Spanish: Se debe alternar el lugar de las inyecciones intramusculares repetidas entre el músculo glúteo izquierdo y derecho.
French: Selon les pratiques cliniques locales, votre médecin ou l'infirmière vous dira quelle méthode utiliser.
Spanish: En base a la práctica clínica local, su médico o enfermera le informarán sobre qué método utilizar.
French: Pasiréotide n'a pas été génotoxique dans les essais in vitro et in vivo.
Spanish: Pasireotida no fue genotóxica en los ensayos in vitro e in vivo.
French: Tous les événements liés à l'allongement de l'intervalle QT ont été transitoires et se sont résolus sans intervention thérapeutique.
Spanish: Todos los eventos relacionados con el intervalo QT fueron transitorios y se resolvieron sin intervención terapéutica.
French: • Le kit d'injection doit être amené à température ambiante.
Spanish: • El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente.
French: Une aiguille stérile courte et fine
Spanish: Una aguja estéril corta fina
French: La réponse au traitement et la tolérance du patient doivent être surveillées et des ajustements de dose peuvent être nécessaires.
Spanish: Se debe controlar la respuesta y la tolerabilidad del paciente y se pueden necesitar ajustes posteriores de dosis.
French: Le fait de prendre Signifor à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Spanish: Utilizar Signifor a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe usar su medicamento.
French: Le site d'injection est l'endroit de votre corps où vous allez effectuer l'injection.
Spanish: El lugar de inyección es el lugar de su cuerpo donde se va a administrar la inyección.
French: Il est probable que les patients non contrôlés aux mois 1 et 2 (90 %) ne seront pas contrôlés aux mois 6 et 12.
Spanish: Los pacientes no controlados en los meses 1 y 2 es probable (90%) que se mantengan no controlados en los meses 6 y
French: Des adaptations posologiques additionnelles (jusqu'à un maximum de 40 mg) ont été autorisées aux mois 7 et 9 de la phase principale.
Spanish: Se permitieron ajustes de dosis adicionales (hasta un máximo de 40 mg) en los meses 7 y 9 de la fase principal.
French: Informations importantes de sécurité Attention : les ampoules doivent être maintenues hors de portée des enfants.
Spanish: Información importante de seguridad Precaución: Mantener las ampollas fuera del alcance de los niños.
French: - hypokaliémie et/ou hypomagnésémie.
Spanish: - con hipocalemia y/o hipomagnesemia.
French: Le pasiréotide agit de façon très similaire à la somatostatine.
Spanish: La pasireotida funciona de forma muy similar a la somatostatina.
French: • insuline ;
Spanish: • insulina;
French: Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent.
Spanish: Signifor puede afectar la manera de actuar de otros medicamentos.
French: mizolastine) ; - des médicaments utilisés pour la prévention ou le traitement du paludisme (chloroquine,
Spanish: mizolastina); - medicamentos utilizados para la prevención o el tratamiento de la malaria (cloroquina,
French: Demandez conseil à votre médecin quant à la necessité d'une contraception avant de prendre ce médicament.
Spanish: Consulte con su médico sobre la necesidad de anticoncepción antes de usar este medicamento.
French: Au total, 358 patients ont été randomisés et traités.
Spanish: Un total de 358 pacientes se aleatorizaron y recibieron tratamiento.
French: Ne partagez jamais les aiguilles et les seringues.
Spanish: Nunca debe compartir agujas ni jeringas.
French: Une aiguille émoussée stérile longue et épaisse pour aspirer la solution (votre médecin ou l'infirmière vous dira si elle est nécessaire)
Spanish: Una aguja estéril larga gruesa de punta roma para retirar la solución (su médico o enfermera le informarán si la necesita)