FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Dettagli dei prodotti medicinali per i quali la co-somministrazione con vandetanib è controindicata o non raccomandata.
Slovenian: Podrobnosti glede zdravil s katerimi je sočasno dajanje ali kontraindicirano ali pa ni priporočljivo.
Italian: Vandetanib prolunga l'intervallo QTc e può causare Torsioni di punta e morte improvvisa
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednje ključne elemente: Vandetanib podaljša interval QTc in lahko sproži Torsades de pointes in nenadno smrt.
Italian: • La necessità di un ECG, e dei livelli sierici di potasso, calcio e magnesio e dell'ormone tireostimolante (TSH) e i momenti e le condizioni di quando questi devono essere eseguiti
Slovenian: Trenutki in okoliščine kadar je treba izvesti preiskavo EKG, določitev serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona.
Italian: Schede di Allerta per il Paziente (testo come concordato con il CHMP) Il materiale educazionale per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Paket izobraževalnega gradiva bi naj vseboval naslednje: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo, Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje, Opozorilno kartico za bolnika (besedilo usklajeno s CHMP).
Italian: con intervallo QTc dell'ECG superiore a 480 msec con sidrome congenita del QTc lungo o con storia di Torsioni di punta, a meno che tutti i fattori di rischio che hanno contribuitio alle Torsioni siano stati corretti.
Slovenian: ki imajo Torsades de pointes v anamnezi, razen če so bili vsi dejavniki tveganja, ki so prispevali k Torsades, odpravljeni.
Italian: Questa operazione può richiedere circa 10 minuti.
Slovenian: To lahko traja okoli 10 minut.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Slovenian: Morda ju boste želeli ponovno prebrati.
Italian: Alcuni casi sono stati fatali.
Slovenian: Nekaj primerov je bilo smrtnih.
Italian: • successivamente ogni tre mesi
Slovenian: • nato pa vsake 3 mesece.
Italian: 19,3 mesi
Slovenian: 19,3 mesecev
Italian: Il 31,3% dei pazienti aveva malattia stabile per almeno 8 settimane.
Slovenian: 31,3 % bolnikov je imelo stabilno bolezen vsaj 8 tednov.
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Italian: DATA DI REVISONE DEL TESTO
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Italian: • Se è sensibile al sole.
Slovenian: • če ste občutljivi za sonce.
Italian: Schema di somministrazione di 7 giorni:
Slovenian: 7-dnevna shema:
Italian: N=Numero di eventi/numero di pazienti randomizzati;
Slovenian: n = število dogodkov/število randomiziranih bolnikov
Italian: • Beva subito il liquido.
Slovenian: • Potem takoj popijte.
Italian: La maggior parte (95% dei pazienti) aveva una malattia metastatica.
Slovenian: Večina (95 % bolnikov) je imela metastatsko bolezen.
Italian: Antagonisti della vitamina K
Slovenian: Antagonisti vitamina K
Italian: Questo paragrafo include solo i dati derivanti da studi completati la cui esposizione dei pazienti era nota.
Slovenian: To poglavje vključuje le podatke, pridobljene iz dokončanih študij, pri katerih je izpostavljenost bolnikov znana.
Italian: Queste di solito non causano sintomi, ma il medico potrebbe decidere di monitorarle.
Slovenian: Ponavadi ne povzročajo simptomov, vendar jih bo zdravnik morda želel spremljati;
Italian: Il tasso di risposta obiettiva osservato era del 43,8%, in tutti i casi si trattava di risposte parziali.
Slovenian: Ugotovljeni delež objektivnega odziva je bil 43,8 %; v vseh primerih je šlo za delen odziv.
Italian: Riduzione della dose (mg) c
Slovenian: Zmanjšanje odmerka (mg)c
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 17 Febbraio 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 17. februar 2012
Italian: 3Q 2020
Slovenian: Do datuma 3Q 2020
Italian: • Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Italian: • Prenda mezzo bicchiere di acqua naturale (non frizzante).
Slovenian: • Pripravite pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov).
Italian: • Sensazione di instabilità.
Slovenian: • občutek nestabilnosti;
Italian: La dose totale giornaliera nei bambini non deve superare 300 mg.
Slovenian: Celoten dnevni odmerek pri otrocih ne sme presegati 300 mg.
Italian: • La dose raccomandata è di 300 mg ogni giorno.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg vsak dan.
Italian: E' necessario sottoporsi a questi esami:
Slovenian: Te preiskave morate opraviti:
Italian: • Assuma Caprelsa ogni giorno, circa alla stessa ora.
Slovenian: • Zdravilo Caprelsa vzemite vsak dan ob približno istem času.
Italian: Non deve essere utilizzato alcun altro liquido.
Slovenian: Drugih tekočin se ne sme uporabljati.
Italian: • Se inizia a prendere farmaci che hanno attività sul cuore
Slovenian: • Če začnete jemati zdravila, ki vplivajo na srce.
Italian: Usi solo acqua - non utilizzi altri liquidi.
Slovenian: Uporabljajte samo vodo in ne kakšnih drugih tekočin.
Italian: Controlli del sangue e del cuore:
Slovenian: Kontrole krvi in srca
Italian: • Metta la compressa nell'acqua.
Slovenian: • Dajte tableto v vodo.
Italian: La compressa deve essere immersa in acqua, senza frantumarla, mescolando fino alla sua dispersione (circa 10 minuti) e la dispersione ottenuta deve essere assunta immediatamente.
Slovenian: Tableto je treba dati v vodo brez, da bi jo zdrobili, mešati, dokler se ne dispergira (približno 10 minut) in dobljeno disperzijo takoj popiti.
Italian: I primi prolungamenti QT sono avvenuti più frequentemente durante i primi tre mesi di trattamento, ma hanno continuato a verificarsi, come la prima volta, anche dopo questo tempo.
Slovenian: Prva podaljšanja intervala QT so se najpogosteje pojavljala v prvih 3 mesecih zdravljenja, a so se prvič pojavila tudi po preteku tega obdobja.
Italian: • Ictus o altre condizioni in cui il cervello non riceve una sufficiente quantità di sangue.
Slovenian: • možganska kap ali druga stanja, pri katerih možgani ne prejmejo dovolj krvi;
Italian: • Gravi reazioni cutanee che interessano ampie aree del corpo.
Slovenian: • hude kožne reakcije, ki prizadenejo obsežne predele telesa.
Italian: Pazienti con mutazione RET documentata (n=187)
Slovenian: Bolniki z dokazano mutacijo RET (n = 187)
Italian: Il trattamento può essere somministrato al bambino sia come dose singola una volta al giorno, o a giorni alterni, o secondo uno schema ripetitivo di 7 giorni, come indicato nella guida per il dosaggio che le è stata consegnata dal medico.
Slovenian: Otrok lahko zdravilo dobiva enkrat na dan, vsak drugi dan ali v ponavljajoči se 7-dnevni shemi, kot je navedeno v vodniku za odmerjanje, ki vam ga je izročil zdravnik.
Italian: 80,4 mesi a Percentuale di risposta globale = risposta completa + parziale.
Slovenian: 52/100 80,4 mesecev a Celotni delež odziva = popolni + delni odziv.
Italian: c HR= Hazard Ratio.
Slovenian: c HR = razmerje ogroženosti.
Italian: Innalzamento di alanina aminotransferasi
Slovenian: Zvišanje alanin-aminotransferaze
Italian: L'analisi è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica, utilizzando il trattamento come unico fattore.
Slovenian: Analiza je bila narejena z modelom logistične regresije in zdravljenjem kot edinim faktorjem.
Italian: Percentuale di controllo della malattia = percentuale di risposta + malattia stabile a 24 settimane.
Slovenian: Delež obvladanja bolezni = delež odziva + stabilna bolezen po 24 tednih.
Italian: Stato della mutazione RET, nello Studio 58
Slovenian: Status mutacije RET v Študiji 58
Italian: Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Italian: I rimanenti 49 pazienti (49%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
Slovenian: Preostalih 49 bolnikov (49 %) je bilo izločenih iz analize PFS.
Italian: informi immediatamente il medico.
Slovenian: morate to nemudoma povedati zdravniku;
Italian: Controllo della Malattia comprendente la miglior risposta o la stabilizzazione della malattia > 24 settimane era del 75,0%.
Slovenian: Delež obvladanja bolezni, vključno z najboljšim odzivom ali s stabilno boleznijo > 24 tednov, je bil 75,0 %.
Italian: L'obiettivo primario di PFS, ORR e DCR era basato su una revisione in cieco, centralizzata, indipendente dei dati di esami per immagini.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS ter ORR in DCR so temeljili na centraliziranem, neodvisnem in slepljenem pregledu slikovnih podatkov.
Italian: Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.
Slovenian: Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.
Italian: Nei test eseguiti dal medico si possono evidenziare i seguenti effetti indesiderati: • Proteine o sangue nelle urine (rilevati attraverso un esame delle urine).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pokažejo na preiskavah, ki jih opravi zdravnik: • beljakovine ali kri v urinu (pokažejo se pri preiskavi urina);
Italian: Il liquido può anche essere somministrato attraverso un sondino nasograstrico o per gastrostomia.
Slovenian: Tekočino je mogoče dati tudi po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Italian: Nei ratti, si sono osservati effetti su denti, reni e pelle.
Slovenian: Pri podganah so ugotovili učinke na zobe, ledvice in kožo.
Italian: Gli effetti indesiderati di Caprelsa sono elencati al paragrafo 4.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Caprelsa so našteti v poglavju 4.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Italian: I rimanenti 158 pazienti (68%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
Slovenian: Preostalih 158 bolnikov (68 %) je bilo izločenih iz analize PFS.
Italian: Eventuali residui rimasti nel bicchiere devono essere mescolati in mezzo bicchiere di acqua e assunti.
Slovenian: Ostanke v kozarcu je treba zmešati s pol kozarca vode in popiti.
Italian: Efficacia clinica negli adulti
Slovenian: Klinična učinkovitost pri odraslih
Italian: • Come si usa la tabella del promemoria giornaliero (inclusi gli esempi di promemoria giornalieri compilati);
Slovenian: • Kako uporabljati preglednico v dnevnem sledilniku (vključno s primeri izpolnjenega dnevnega sledilnika);
Italian: • Caprelsa può essere assunto con o senza cibo.
Slovenian: • Zdravilo Caprelsa lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Italian: La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, assunta con o senza cibo, ogni giorno alla stessa ora circa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg enkrat na dan, ki ga bolnik vzame s hrano ali brez nje in vsak dan ob približno istem času.
Italian: L'8% dei pazienti ha avuto una riduzione della dose a causa del prolungamento del QTc.
Slovenian: Osmim odstotkom bolnikov so zmanjšali odmerek zaradi podaljšanja intervala QTc.
Italian: SOPRAVVIVENZA GLOBALE
Slovenian: CELOKUPNO PREŽIVETJE
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un cambiamento nell'attività elettrica del suo cuore.
Slovenian: To so lahko znaki motene električne aktivnosti srca.
Italian: • Mescoli il contenuto fino a quando la compressa si sarà dispersa nell'acqua.
Slovenian: • Tableto mešajte, dokler se ne raztopi v vodi.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81,3%) era stata sottoposta a tiroidectomia parziale o totale prima dell'ingresso nello studio.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81,3 %) je bila pred vstopom v študijo opravljena delna ali popolna odstranitev ščitnice.
Italian: Ciò interrompe il nutrimento e l'ossigeno per il tumore.
Slovenian: Tako prekine oskrbo tumorja s hranili in kisikom.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Caprelsa dare al suo bambino.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Caprelsa morate dati otroku.
Italian: **Inclusi due decessi in pazienti con QTc > 550 ms (uno dovuto a sepsi e uno dovuto a insufficienza cardiaca)
Slovenian: ** vključno z dvema primeroma smrti bolnikov z intervalom QTc > 550 ms (eden zaradi sepse in drugi zaradi srčnega popuščanja).
Italian: Le reazioni cutanee da lievi a moderate possono essere gestite con un trattamento sintomatico o attraverso una riduzione della dose o una interruzione del trattamento.
Slovenian: Blage do zmerne kožne reakcije je mogoče obvladati s simptomatskim zdravljenjem ali z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo uporabe.
Italian: La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati è classificata come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Per le reazioni cutanee più gravi (come la sindrome di Stevens-Johnson), si raccomanda al paziente di rivolgersi urgentemente al medico.
Slovenian: V primeru hujših kožnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonovega sindroma) je bolnike priporočljivo napotiti na nujno zdravniško obravnavo.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Caprelsa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Caprelsa
Italian: Tuttavia, sono stati riportati affaticamento e visione annebbiata; i pazienti che presentano tali sintomi devono osservare prudenza nella guida e nell'uso di macchinari.
Slovenian: Vendar sta bila opisana utrujenost in zamegljen vid. Bolniki, ki se jim pojavita ta simptoma, morajo biti previdni pri upravljanju vozil in strojev.
Italian: • antagonisti della vitamina K, e dabigatran chiamati spesso ‘fluidificanti del sangue'
Slovenian: • antagoniste vitamina K in dabigatran, ki jih pogosto imenujejo 'zdravila za redčenje krvi'
Italian: Questo perché Caprelsa può influire sull'attività di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono interferire sull'attività di Caprelsa.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Caprelsa.
Italian: b OR = Odds Ratio.
Slovenian: b OR = razmerje obetov.
Italian: Ciò significa che sono attese ulteriori evidenze su questo medicinale.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Italian: Questo è evidenziabile tramite elettrocardiogramma (ECG).
Slovenian: Ta je opazna na elektrokardiogramu (EKG).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Italian: Questo programma deve applicarsi al periodo successivo la riduzione della dose dovuta al prolungamento del QTc e dopo l'interruzione della dose per più di due settimane.
Slovenian: To časovno shemo je treba uporabiti v obdobju po zmanjšanju odmerka zaradi podaljšanja intervala QTc in po prekinitvi odmerjanja, ki je daljše od dveh tednov.
Italian: Ciò potrebbe significare la presenza di un'infiammazione dei polmoni chiamata "malattia polmonare interstiziale".
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano "intersticijska bolezen pljuč".
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti di vandetanib sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Študij o vplivu vandetaniba na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Italian: Tutti i medici che prescrivono Caprelsa devono conoscere le Informazioni per il Medico e le Linee-guida di Gestione.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Caprelsa, morajo biti seznanjeni z Informacijami za zdravnika in Smernicami za vodenje.
Italian: Il prolungamento QTcF è stato > 20 ms in oltre il 91% dei pazienti, > 60 ms nel 35%, > 100 ms nel 1,7%.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF je bilo > 20 ms pri več kot 91 % bolnikov, > 60 ms pri 35 %, > 100 ms pri 1,7 % bolnikov.
Italian: (Per il monitoraggio di vandetanib vedere paragrafo 4.2 Posologia e Modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Slovenian: (Za spremljanje vandetaniba glejte poglavje 4.2, "Odmerjanje in način uporabe", in poglavje 4.4, "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
Italian: • Perdita di capelli o peli (alopecia).
Slovenian: • izguba las ali dlak (alopecija);
Italian: mesi n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-ordinate=PFS, x-ascisse=tempo in mesi, n-vandetanib=numero di pazienti a rischio-(vandetanib), n-placebo=numero di pazienti a rischio-(placebo) HR = 0,46, 95%IC (0,31-0,69), p = 0,0001
Slovenian: meseci n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-os=PFS, x-os=čas v mesecih, n-vandetanib=število bolnikov s tveganjem-vandetanib, n-placebo=število bolnikov s tveganjem-placebo HR = 0,46, 95 % IZ (0,31-0,69), p = 0,0001
Italian: Aneurismi e dissezioni arteriose
Slovenian: Anevrizme in arterijske disekcije
Italian: RISPOSTA DI CEA
Slovenian: ODZIV CEA
Italian: Durante e successivamente a tale periodo, inoltre, dovranno essere effettuati ECG ed esami ematici, quando clinicamente indicato.
Slovenian: Prav tako je treba med tem obdobjem in pozneje posneti EKG in opraviti preiskave krvi kot je klinično indicirano.
Italian: Comunque, in un'ampia proporzione di pazienti non si è potuto testare lo stato del RET (principalmente a causa della mancanza di disponibilità dei risultati per la sequenziazione diretta del DNA) e il tasso di risposta è stato alquanto più basso nei pazienti con stato del RET non noto, in confronto a quelli con stato della mutazione RET positiva: rispettivamente, 51,8% vs 35,9%.
Slovenian: Kljub temu, statusa RET ni bilo mogoče določiti pri velikem deležu bolnikov (zlasti zaradi neuporabnosti rezultatov neposrednega določanja zaporedja DNA) in delež odziva je bil pri bolnikih z neznanim statusom RET, v primerjavi s pozitivnim statusom RET, nekoliko manjši: 51,8 % v primerjavi s 35,9 %.
Italian: Tabella 4: Sintesi dei risultati di efficacia in un segmento di pazienti, in accordo allo stato di mutazione RET
Slovenian: Povzetek ugotovitev glede učinkovitosti pri delu bolnikov glede na status mutacije RET
Italian: La Scheda di Allerta per il Paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Opozorilna izkaznica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Italian: Vandetanib non ha mostrato alcun potenziale mutagenico né clastogenico.
Slovenian: Vandetanib ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Italian: 1105 BP Amsterdam
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Italian: Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.8).
Italian: Tabella 3: Sintesi degli altri risultati di efficacia, nello studio 58 ORRa
Slovenian: Povzetek drugih izsledkov o učinkovitosti v študiji 58
Italian: Alcune persone che stanno assumendo Caprelsa diventano più sensibili al sole.
Slovenian: Nekateri ljudje postanejo med jemanjem zdravila Caprelsa bolj občutljivi za sonce.
Italian: Sono stati arruolati solo i pazienti con CTN ≥ 500 picogrammi/ml (unità convenzionale) o ≥ 146,3 picomoli/L (unità standard internazionale).
Slovenian: Vključeni so bili le tisti bolniki s CTN ≥ 500pg/ml (konvencionalne enote) ali ≥ 146,3 pmol/l (mednarodne standardne enote).
Italian: • Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o temperatura elevata (febbre).
Slovenian: • resno težko dihanje ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s spremljajočim kašljem ali visoko telesno temperaturo (vročino).
Italian: In questi pazienti può rendersi necessaria un'interruzione temporanea o permanente della terapia.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem bo morebiti potrebna začasna ali dokončna prekinitev zdravljenja.
Italian: I risultati in accordo allo stato RET (positivo, non noto e con definizione negativa della mutazione M918T RET), sono illustrati nella Tabella 4.
Slovenian: Rezultati glede na status RET (določen kot pozitiven, neznan in negativen glede na mutacijo RET M918T) so predstavljeni v Preglednici 4.
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Slovenian: Zdravljenje nosečnice se sme nadaljevati le, če možna korist za mater jasno odtehta tveganje za plod.
Italian: Prima del lancio di CAPRELSA in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila CAPRELSA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Italian: • Un tipo di eruzione cutanea che colpisce mani e piedi (sindrome delle mani e dei piedi).
Slovenian: • posebna vrsta izpuščaja, ki prizadene dlani in podplate (sindrom dlani in podplatov)
Italian: • 1, 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con Caprelsa
Slovenian: • 1, 3 in 6 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa,
Italian: Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in modo sintomatico; in particolare, la diarrea grave deve essere gestita in modo adeguato.
Slovenian: Neželene učinke, povezane s prevelikim odmerjanjem, je treba zdraviti simptomatsko; še zlasti je treba ustrezno obravnavati hudo drisko.
Italian: Dopo aver ben tollerato i primi 1 o 2 cicli di terapia (1 ciclo = 28 giorni), i rimanenti pazienti hanno continuato la terapia con 100 mg/m2/die.
Slovenian: Po dobrem prenašanju prvega ali drugega ciklusa zdravljenja (1 ciklus = 28 dni) so preostali bolniki nadaljevali zdravljenje z odmerkom 100 mg/m2.
Italian: La mutazione M918T è la mutazione più frequente osservata nei pazienti con MTC sporadico; comunque, non può essere escluso che alcuni pazienti testati per essere RET negativi per la mutazione M918T, possano essere positivi per la mutazione sugli altri esoni.
Slovenian: Mutacija M918T je najpogostejša mutacija, opažena pri bolnikih s sporadničnim MTC; kljub temu se ne more izključiti možnosti, da so nekateri bolniki, preskušani za mutacijo RET, negativni za mutacijo M918T, lahko pozitivni za mutacijo na drugih eksonih.
Italian: • Se il medico o il farmacista cambia la dose di Caprelsa
Slovenian: • Če vam zdravnik ali farmacevt spremeni odmerek zdravila Caprelsa.
Italian: È importante che tenga con sé la Scheda di allerta durante il trattamento.
Slovenian: • Pomembno je, da imate opozorilno kartico pri sebi ves čas zdravljenja.
Italian: La somministrazione di vandetanib con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.
Slovenian: Uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati.