FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xultophy wird zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes zum Einnehmen (z. B. Metformin, Pioglitazon und Sulfonylharnstoff-haltige Arzneimittel) angewendet.
Italian: Xultophy è usato insieme a medicinali orali per il diabete (come metformina, pioglitazone e sulfanilurea).
German: Wie Xultophy aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xultophy e contenuto della confezione
German: • als Glucocorticoide bezeichnete Arzneimittel, wie z. B. Cortison, zur Behandlung von
Italian: • medicinali chiamati ‘glucocorticoidi', come il cortisone, per l'infiammazione
German: Xultophy wird zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels (Glucosespiegels) bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
Italian: Xultophy è usato per migliorare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2.
German: Xultophy ist nur für die subkutane Anwendung bestimmt.
Italian: Xultophy è esclusivamente per uso sottocutaneo.
German: • Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung immer einen zusätzlichen Pen und neue Nadeln bei sich.
Italian: Altre informazioni importanti • Tenga sempre con sé una penna in più e aghi nuovi, in caso dovesse perdere o danneggiare la penna o gli aghi.
German: Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen wurden in klinischen Studien mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten einschließlich Liraglutid, einem Bestandteil von Xultophy, berichtet.
Italian: Segni e sintomi di disidratazione, compresi compromissione della funzionalità renale e insufficienza renale acuta, sono stati riportati nel corso di studi clinici condotti con agonisti del recettore del GLP-1, incluso liraglutide che è un componente di Xultophy.
German: Xultophy darf nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Italian: Xultophy non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
German: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dänemark
Italian: Novo Allé, Bagsværd 2880, Danimarca
German: Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, empfiehlt sich die orale Gabe von Kohlenhydraten, um einen Rückfall zu vermeiden.
Italian: Una volta recuperato lo stato di coscienza si raccomanda la somministrazione di carboidrati per bocca per prevenire una ricaduta.
German: Aufgrund der Liraglutid-Komponente wird Xultophy nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: A causa della componente di liraglutide, Xultophy non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
German: Liraglutid stimuliert die Insulinsekretion und senkt eine unangemessen hohe Sekretion von Glucagon glucoseabhängig.
Italian: Liraglutide stimola la secrezione di insulina e riduce la secrezione inappropriatamente elevata di glucagone in modo glucosiodipendente.
German: Falls die Behandlung mit Xultophy abgesetzt wird, muss sichergestellt werden, dass die Anweisungen zur Initiierung einer alternativen antidiabetischen Behandlung befolgt werden.
Italian: In caso di interruzione di Xultophy, assicurarsi che siano seguite le istruzione per l'inizio di un trattamento anti-diabetico alternativo.
German: EU/1/14/947/001 1 Fertigpen EU/1/14/947/002 3 Fertigpens EU/1/14/947/003 5 Fertigpens
Italian: EU/1/14/947/001 1 penna preriempita EU/1/14/947/002 3 penne preriempite EU/1/14/947/003 5 penne preriempite
German: • als Sympathomimetika bezeichnete Arzneimittel, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol oder Terbutalin, zur Behandlung von Asthma
Italian: • medicinali chiamati ‘simpaticomimetici', come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina, per l'asma
German: Darüber hinaus können auch Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen, zu Hyperglykämie führen und dadurch einen erhöhten Antidiabetika-Bedarf bewirken.
Italian: Anche l'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni, può portare a iperglicemia e quindi aumentare il fabbisogno di terapia antidiabetica.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige „2" anzeigt.
Italian: Si assicuri che il contatore della dose mostri 2.
German: *Plasmaglucose-Selbstmessung.
Italian: *Glicemia auto-misurata.
German: Eine unzureichende Dosierung und/oder das Unterbrechen der antidiabetischen Behandlung können zu Hyperglykämie und möglicherweise zu hyperosmolarem Koma führen.
Italian: Un'inadeguata posologia e/o l'interruzione del trattamento antidiabetico possono portare a iperglicemia e potenzialmente a coma iperosmolare.
German: Xultophy ist ein Arzneimittel, das Insulin degludec und Liraglutid enthält.
Italian: Xultophy è un medicinale che contiene insulina degludec e liraglutide.
German: Bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen CumarinDerivaten behandelt werden, wird zu Beginn der Behandlung mit Xultophy eine häufigere Überwachung der INR (International Normalized Ratio) empfohlen.
Italian: All'inizio della terapia con Xultophy in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda un monitoraggio più frequente dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).
German: Führen Sie beim Aufteilen Ihrer Dosis die Berechnung sehr sorgfältig durch.
Italian: Se divide la dose, faccia molta attenzione a calcolare il numero corretto.
German: Das pharmakokinetische Profil von Xultophy gestattet eine einmal tägliche Anwendung und die Steady-State-Konzentration von Insulin degludec und Liraglutid wird bei täglicher Anwendung nach 2 bis 3 Tagen erreicht.
Italian: Il profilo farmacocinetico di Xultophy è corrispondente alla monosomministrazione giornaliera e la concentrazione allo stato stazionario di insulina degludec e liraglutide viene raggiunto dopo 2-3 giorni di somministrazione giornaliera.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab, und entsorgen Sie sie ordnungsgemäß entsprechend den Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Italian: • Sviti l'ago e lo getti con attenzione secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
German: Bei Anwendung von Xultophy bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosis individuell angepasst werden.
Italian: Quando Xultophy viene somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.
German: Entzündliche Darmerkrankung und diabetische Gastroparese
Italian: Malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi diabetica
German: Xultophy wird zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität in Ergänzung zu anderen oralen antidiabetisch wirksamen Arzneimitteln angewendet, um die glykämische Kontrolle zu verbessern.
Italian: Xultophy è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in associazione con altri medicinali orali per il trattamento del diabete.
German: • Die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele Dosisschritte Xultophy Sie eingestellt haben.
Italian: • Il contatore della dose e l'indicatore della dose mostrano quante dosi unitarie di Xultophy sono state selezionate.
German: Sehr wenige Patienten entwickelten durch die Behandlung mit Xultophy Insulin degludec-spezifische Antikörper, kreuzreagierende Antikörper gegen Humaninsulin oder gegen Liraglutid gerichtete Antikörper.
Italian: Successivamente al trattamento con Xultophy pochissimi pazienti hanno sviluppato anticorpi specifici anti-insulina degludec, anticorpi con reazione crociata all'insulina umana o anticorpi anti-liraglutide.
German: Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder Erkrankungen mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Xultophy Dosis erforderlich machen.
Italian: Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche della dose di Xultophy.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Pen-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Xultophy und anderen injizierbaren DiabetesArzneimitteln zu vermeiden.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta della penna prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali di Xultophy e altri medicinali antidiabetici iniettabili.
German: Die Rate der nächtlichen Hypoglykämien war mit Xultophy signifikant niedriger gegenüber Insulin glargin (geschätztes Behandlungsverhältnis 0,17; p < 0,001).
Italian: Il tasso di eventi ipoglicemici notturni è stato significativamente più basso con Xultophy rispetto a insulina glargine (rapporto stimato del trattamento 0,17, p<0,001).
German: • Aufstoßen (Ruktus) und Blähungen (Flatulenz).
Italian: • Eruttazione e aria (flatulenza).
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt, können Sie bewusstlos (ohnmächtig) werden.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa basso, potrebbe svenire (perdere conoscenza).
German: Akute Pankreatitis wurde unter der Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten, einschließlich Liraglutid, beobachtet.
Italian: Pancreatite acuta è stata osservata durante l'uso di agonisti del recettore del GLP-1, incluso liraglutide.
German: Todesfälle jeglicher Ursachen Nicht-kardiovaskuläre Todesfälle
Italian: Tutte le cause di morte Morte non cardiovascolare
German: Xultophy kann bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion angewendet werden.
Italian: Xultophy può essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata.
German: Was Sie unbedingt wissen müssen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden:
Italian: Aspetti importanti da conoscere durante l'uso di questo medicinale:
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Xultophy bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten und diabetischer Gastroparese vor.
Italian: Non vi è esperienza con Xultophy nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi diabetica.
German: Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel - dies kann bedeuten, dass Ihre Xultophy Dosis angepasst werden muss.
Italian: Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue; questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di Xultophy.
German: Wenn sie 50 anzeigt, sind noch mindestens 50 Dosisschritte in Ihrem Pen übrig.
Italian: Se mostra 50, nella penna sono rimaste almeno 50 dosi unitarie.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
German: Zu Beginn betrug der HbA1c in beiden Behandlungsgruppen 8,4 % und nach 2 Jahren sowohl mit Insulin degludec als auch mit Insulin glargin 7,5 %.
Italian: Al basale, HbA1c era 8,4% in entrambi i gruppi di trattamento e dopo 2 anni HbA1c è stata 7,5% sia con Tresiba che con insulina glargine.
German: mmol/l mg/dl
Italian: mg/dL
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludec oder Liraglutid in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se l'insulina degludec o liraglutide vengano escrete nel latte materno.
German: Anwendung von Xultophy zusammen mit Alkohol
Italian: Xultophy con alcool
German: Bei Kombination mit Sulfonylharnstoff kann das Risiko einer Hypoglykämie durch Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis gesenkt werden.
Italian: In associazione con sulfanilurea, il rischio di ipoglicemia potrebbe essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea.
German: • Verminderter Appetit, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magenschmerzen, Sodbrennen oder Völlegefühl - diese verschwinden üblicherweise nach einigen Tagen oder Wochen.
Italian: • Diminuzione dell'appetito, nausea o vomito, diarrea, stipsi, indigestione (dispepsia), infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), mal di stomaco, pirosi o gonfiore addominale; questi effetti in genere scompaiono dopo qualche giorno o settimana.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor der Markteinführung allen Ärzten und medizinischem Fachpersonal, von denen erwartet wird, dass sie in die Behandlung und das Management von Diabetespatienten involviert sein werden und allen Apothekern, von denen erwartet wird, dass sie Xultophy abgeben werden, ein Schulungspaket zur Verfügung zu stellen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima del lancio deve fornire i materiali educazionali a tutti i medici e gli infermieri che si suppone siano coinvolti nel trattamento e nella gestione dei pazienti diabetici e a tutti i farmacisti che si suppone dispensino Xultophy.
German: Umstellung von Insulin glargin (100 E/ml)
Italian: Trasferimento da insulina glargine (100 unità/mL)
German: • sofort einen Arzt verständigen müssen
Italian: • richiedere l'immediato intervento del medico
German: Ihren Arzt, wenn Sie Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Blutverdünner) einnehmen, da bei Ihnen möglicherweise häufigere Blutuntersuchungen zur Bestimmung der INR („International Normalized Ratio", ein Maß für die „Dicke" des Bluts) durchgeführt werden müssen.
Italian: Informi il medico se sta assumendo warfarin o altri fluidificanti del sangue, perché potrebbe dover essere sottoposto più spesso ad analisi del sangue per misurarne la viscosità (test ‘Rapporto Internazionale Normalizzato' o INR).
German: Dieser Anteil war signifikant höher als der bei den mit Insulin degludec behandelten Patienten (15,6 %, Odds-Verhältnis 5,57; p < 0,0001).
Italian: Questa era una percentuale significativamente più elevata rispetto a quella osservata con l'insulina degludec (15,6%, odds ratio 5,57, p<0,0001).
German: 54,3 % der Patienten, die mit Xultophy behandelt wurden, erreichten einen HbA1c-Zielwert von < 7 % ohne bestätigte hypoglykämische Episoden gegenüber 29,4 % der Patienten, die mit Insulin glargin behandelt wurden (Odds-Verhältnis 3,24; p < 0,001).
Italian: Il 54,3% dei pazienti trattati con Xultophy ha raggiunto il valore desiderato di HbA1c < 7% senza episodi ipoglicemici confermati, rispetto al 29,4% dei pazienti trattati con insulina glargine (odds ratio 3,24, p<0,001).
German: Die durch Liraglutid leicht verzögerte Magenentleerung kann die Resorption gleichzeitig oral angewendeter Arzneimittel beeinflussen.
Italian: Il lieve ritardo nello svuotamento gastrico indotto da liraglutide può alterare l'assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza.
German: Xultophy verbessert die Blutzuckereinstellung durch die anhaltende Absenkung des Nüchternplasmaglucose- und des postprandialen Glucosespiegels nach allen Mahlzeiten.
Italian: Xultophy migliora il controllo glicemico mediante la riduzione prolungata dei livelli di glicemia a digiuno e della glicemia postprandiale dopo tutti i pasti.
German: Wenn sie weniger als 50 anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Dosisschritte.
Italian: Se mostra meno di 50, il numero mostrato è il numero di dosi unitarie rimaste nella penna.
German: Nüchternplasmaglucose (mmol/l)
Italian: FPG (mmol/L)
German: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1-Rezeptor-Agonist
Italian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA= agonisti del recettore del GLP-1
German: Rate bestätigter Hypoglykämien* pro Patientenjahr der Exposition (Prozentsatz der Patienten) Geschätztes Verhältnis
Italian: Tasso di ipoglicemia confermata* per annopaziente di esposizione (percentuale di pazienti) Rapporto stimato
German: Pioglitazon - Tabletten zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.
Italian: Pioglitazone, compresse usate per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
German: • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) - Das Unterhautfettgewebe kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Italian: • Cambiamenti della pelle nel punto in cui si pratica l'iniezione (‘lipodistrofia') - il tessuto adiposo sottocutaneo si può ridurre (‘lipoatrofia') oppure inspessire (‘lipoipertrofia').
German: Injektionslösung 5 Fertigpens mit 3 ml.
Italian: Soluzione iniettabile 5 penne preriempite da 3 mL.
German: Xultophy Fertigpen und Nadel (Beispiel)
Italian: Penna preriempita Xultophy e ago (esempio)
German: Die tmax war bei Anwendung mit Liraglutid bei beiden Wirkstoffen um 1,5 Stunden verzögert.
Italian: Il Tmax è stato ritardato di 1,5 ore con liraglutide per entrambi i composti.
German: Einige Fälle anaphylaktischer Reaktionen mit zusätzlichen Symptomen wie niedrigem Blutdruck, Herzklopfen, Atemnot und Ödemen wurden bei der Anwendung von Liraglutid nach der Markteinführung gemeldet.
Italian: Pochi casi di reazioni anafilattiche con sintomi addizionali come ipotensione, palpitazioni, dispnea e edema sono stati riportati durante la commercializzazione di liraglutide.
German: Bei den Kurven handelt es sich um auf Grundlage eines negativen Binomialmodells mit eindeutigen Behandlungsverläufen bestimmte mittlere Hypoglykämieraten, die Symbole zeigen die beobachteten Hypoglykämieraten vs. Mittleren HbA1c nach Quantilen.
Italian: Le curve rappresentano i tassi medi di ipoglicemia derivati da un modello binomiale negativo con traiettorie di trattamento esclusive e i simboli rappresentano i tassi di ipoglicemia osservati rispetto all'HbA1c media per quantili.
German: Wenn Sie bereits ein Basalinsulin anwenden
Italian: Se usa l'insulina basale
German: • Die Anwendung von Xultophy bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten oder verzögerter Magenentleerung (diabetische Gastroparese) wird nicht empfohlen.
Italian: • L'uso di Xultophy non è raccomandato nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale o ritardo nello svuotamento gastrico (gastroparesi diabetica).
German: Es ist nicht anzunehmen, dass die Unterschiede eine klinische Relevanz besitzen, da Beginn und Titrierung der Behandlung mit Xultophy individuell auf Grundlage der Blutzuckerzielwerte des jeweiligen Patienten durchgeführt werden.
Italian: Le differenze sono considerate senza rilevanza clinica perché Xultophy viene iniziato e aggiustato secondo gli obiettivi glicemici del singolo paziente.
German: Ergebnisse nach 26 Wochen - Umstellung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten
Italian: Tabella 4 Risultati a 26-settimane - Trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1
German: Wie kann eine blockierte oder beschädigte Nadel erkannt werden?
Italian: Come identificare un ago ostruito o danneggiato.
German: Die Anwendung von Xultophy kann die Bildung von Antikörpern gegen Insulin degludec und/oder Liraglutid verursachen.
Italian: La somministrazione di Xultophy può causare la formazione di anticorpi anti-insulina degludec e/o anti-liraglutide.
German: Das Wiederverwenden von Nadeln kann das Risiko von verstopften Nadel erhöhen, was zu einer ungenauen Dosierung führt.
Italian: Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzioni degli aghi causando dosaggi inaccurati.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Xultophy, Insulin degludec oder Liraglutid bei Schwangeren vor.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Xultophy, insulina degludec o liraglutide in donne in gravidanza.
German: Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Xultophy verstärken oder verringern.
Italian: L'alcool può intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici di Xultophy.
German: Die durchschnittliche Insulin-Tagesdosis bei Studienende lag bei 36 Einheiten für Patienten, die mit Xultophy behandelt wurden und bei 54 Einheiten für Patienten, die mit Insulin glargin behandelt wurden.
Italian: La dose media giornaliera di insulina alla fine dello studio è stata di 36 unità per i pazienti trattati con Xultophy e di 54 unità per i pazienti trattati con insulina glargine.
German: Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Dosis von Xultophy höher als erforderlich ist.
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di Xultophy è più alta di quella necessaria.
German: Zusatz zu Metformin ± Pioglitazon
Italian: In aggiunta a metformina±pioglitazone
German: Das Verhältnis der mitogenen in Relation zur metabolischen Potenz bei Insulin degludec entspricht dem von Humaninsulin.
Italian: Il rapporto della potenza mitogena rispetto a quella metabolica per l'insulina degludec è immutato rispetto a quello dell'insulina umana.
German: In diesem Fall wird nicht die vollständige Dosis abgegeben, und Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel in kürzeren Abständen überprüfen.
Italian: In tal caso, la dose completa non sarà stata erogata e si dovrà aumentare la frequenza del controllo del livello di zucchero nel sangue.
German: FAS: Gesamtanalyse (full analysis set) KI: Konfidenzintervall
Italian: FAS: full analysis set
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Xultophy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Italian: Non vi è esperienza con Xultophy in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen von Xultophy in Bezug auf die Fertilität vor.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di Xultophy sulla fertilità.
German: • eine Schilddrüsenerkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten.
Italian: • ha o ha avuto una malattia della tiroide.
German: Allergische Reaktionen (manifestiert durch Anzeichen und Symptome wie Urtikaria (0,3 % der mit Xultophy behandelten Patienten), Ausschlag (0,7 %), Pruritus (0,5 %) und/oder Schwellung des Gesichts (0,2 %)) wurden bei Anwendung von Xultophy berichtet.
Italian: Con Xultophy sono state segnalate reazioni allergiche (manifestatesi con segni e sintomi quali orticaria (0,3% dei pazienti trattati con Xultophy), eruzione cutanea (0,7%), prurito (0,5%) e/o gonfiori del viso (0,2%).
German: Zusätzlich wurden bei bis zu 3,6 % der mit Xultophy behandelten Patienten Obstipation, Dyspepsie, Gastritis, abdominale Schmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, abdominelles Spannungsgefühl, Ruktus, Flatulenz und verminderter Appetit berichtet.
Italian: Inoltre, in non oltre il 3,6% dei pazienti trattati con Xultophy sono stati segnalati stipsi, dispepsia, gastrite, dolore addominale, eruttazione, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, distensione dell'addome e appetito ridotto.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughScore > 9) war die Exposition deutlich geringer (44 %).
Italian: L'esposizione era significativamente inferiore (44%) nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa (punteggio di Child Pugh > 9).
German: Abbildung 6: Forest plot der Analyse individueller kardiovaskulärer EreignisartenGesamtgruppe (FAS, Full Analysis Set)
Italian: Figura 6: Rappresentazione grafica (forest plot) dell'analisi dei singoli tipi di eventi cardiovascolari - FAS popolazione
German: Es gibt Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulinarzneimitteln insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz gegeben wurde.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con medicinali insulinici, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.
German: Patienten, die mit Xultophy behandelt werden, müssen auf das potenzielle Dehydrierungsrisiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen.
Italian: I pazienti trattati con Xultophy devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in caso di effetti indesiderati gastrointestinali e prendere precauzioni per evitare deplezione dei fluidi.