FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and section 4.8).
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas compatibles con alteraciones autoinmunes deberán ser evaluados cuidadosamente, y se deberá volver a evaluar el beneficio-riesgo de continuar la terapia con interferón (ver también sección 4.4 Alteraciones tiroideas y sección 4.8).
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Spanish: Un ensayo clínico donde se investiga la combinación de telbivudina, 600 mg al día, con interferón alfa-2a pegilado, 180 microgramos una vez por semana por vía subcutánea, indica que esta combinación se asocia a un riesgo mayor de desarrollar neuropatía periférica.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - aplasia de la serie roja (enfermedad en la que el organismo interrumpe o reduce la producción de glóbulos rojos).
English: Therefore, you should not breast-feed an infant if you are taking this medicine.
Spanish: Por lo tanto, no debe dar el pecho a un lactante si está usando este medicamento.
English: However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered.
Spanish: Sin embargo, si los niveles de ARNVHC son todavía detectables a la semana 24 de tratamiento, deberá considerarse la suspensión de la terapia.
English: Colitis ulcerative
Spanish: Colitis ulcerosa
English: This may require combinations of various ViraferonPeg dose strengths and volumes.
Spanish: Esto puede requerir combinaciones de diversas dosis y volúmenes de ViraferonPeg.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Spanish: Pacientes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves Si se considera necesario el tratamiento con peginterferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, este solo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Spanish: Se han realizado dos ensayos centrales, uno (C/I97-010) con ViraferonPeg en monoterapia; el otro (C/I98-580) con ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
English: A positive predictive value of 50 % (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving bitherapy.
Spanish: Se observó un valor de predicción positivo del 50 % (52/104; Estudio 1) en pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron tratamiento doble.
English: There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización del interferón alfa-2b en mujeres embarazadas.
English: ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Spanish: Por consiguiente, ViraferonPeg no debe utilizarse como monoterapia de mantenimiento a largo plazo.
English: The duration of treatment is up to 1 year based on the doctor's judgement for you, or the child you are caring for.
Spanish: La duración del tratamiento será de hasta 1 año, para usted o para el niño que está a su cargo, según el criterio del médico.
English: There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Spanish: No existen unos efectos aparentes relacionados con la edad sobre la farmacocinética de ViraferonPeg.
English: This medicine is injected into your body to work with your immune system.
Spanish: Este medicamento se le inyecta para que ayude a su sistema inmunológico.
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Spanish: La fatiga, alopecia, prurito, náuseas, anorexia, peso disminuido, irritabilidad e insomnio se producen con una tasa notablemente inferior en pacientes tratados con ViraferonPeg en monoterapia en comparación con los tratados con la terapia de combinación (ver Tabla 6).
English: This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
Spanish: Este medicamento, cuando se administra solo, se administra por lo general a una dosis de 0,5 ó 1,0 microgramos por kilogramo de peso corporal una vez a la semana, durante 6 meses a 1 año.
English: Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Spanish: En términos generales, aproximadamente el 36 % (821/2.286) de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
English: When patients are administered ViraferonPeg with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Spanish: Cuando a los pacientes se les administra ViraferonPeg con medicamentos metabolizados por CYP1A2 o CYP2D6, es poco probable que el grado de descenso en la actividad del citocromo P 450 tenga un impacto clínico, excepto con medicamentos que tengan un estrecho margen terapéutico (Tabla 5).
English: Co-administered Medicine
Spanish: Medicamento coadministrado
English: It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
Spanish: Puede utilizarse en adultos que no han sido tratados previamente para la infección por VHC (virus de la hepatitis C) o que hayan utilizado anteriormente medicamentos llamados interferones e interferón pegilados.
English: What ViraferonPeg is and what it is used for What you need to know before you use ViraferonPeg How to use ViraferonPeg
Spanish: Qué es ViraferonPeg y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ViraferonPeg Cómo usar ViraferonPeg
English: Therefore, the combination of ViraferonPeg with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la combinación de ViraferonPeg con telbivudina está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Spanish: Los pacientes coinfectados que reciban tanto tratamiento antirretroviral como tratamiento frente a la hepatitis deben ser controlados estrechamente, evaluando su puntuación de Child-Pugh durante el tratamiento.
English: - Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
Spanish: - Inyecte el disolvente LENTAMENTE, dirigiendo el chorro de líquido hacia la pared de vidrio del vial.
English: You are ready to inject
Spanish: Está listo para la inyección
English: Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Spanish: Todo paciente que presente síntomas oculares, tales como pérdida de la agudeza o del campo visual debe someterse inmediatamente a una exploración oftalmológica completa.
English: 9/l (adults)
Spanish: 9/l (adultos)
English: What ViraferonPeg is and what it is used for
Spanish: Qué es ViraferonPeg y para qué se utiliza
English: In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Spanish: En general, las reacciones adversas observadas en los casos de sobredosis con ViraferonPeg son coherentes con el perfil de seguridad conocido de ViraferonPeg; sin embargo, la gravedad de las reacciones puede ser mayor.
English: Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and height percentile were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Spanish: La pérdida de peso y la inhibición del crecimiento fueron muy frecuentes durante el tratamiento (al final del tratamiento, la media de la disminución basal del peso y del percentil de altura fueron de 15 percentiles y 8 percentiles respectivamente) y se inhibió la velocidad de crecimiento (< 3
English: Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución reconstituida de ViraferonPeg.
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Spanish: El valor de predicción negativo para la respuesta sostenida en pacientes coinfectados con VHC/VIH y tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina fue del 99 % (67/68; Estudio 1) (ver sección 5.1).
English: The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Spanish: La farmacocinética de ViraferonPeg tras una dosis única subcutánea de 1,0 microgramo/kg no se vio afectada por la edad.
English: Tongue pigmentation
Spanish: Pigmentación lingual
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Spanish: Es decir, ha de inyectarse con una aguja corta en el tejido graso justo bajo la piel.
English: While being treated with ViraferonPeg, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Spanish: Mientras esté recibiendo tratamiento con ViraferonPeg, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir una bajada de presión arterial.
English: It is recommended that all patients be treated with bitherapy for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes sean tratados con tratamiento doble durante 24 semanas, excepto los pacientes coinfectados con VHC/VIH que deben recibir 48 semanas de tratamiento.
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Spanish: La administración concomitante de peginterferón alfa-2b (ViraferonPeg) con cafeína o desipramina aumentó ligeramente la exposición de cafeína y desipramina.
English: Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
Spanish: Los datos a largo plazo en niños tratados con el tratamiento de combinación de interferón pegilado/ribavirina sugieren un retraso sustancial en el crecimiento.
English: Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
Spanish: Deseche cualquier solución que quede en el vial después de la administración de la inyección.
English: Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Spanish: Aproximadamente el 21 % de los niños tratados con la terapia de combinación de ViraferonPeg/ribavirina desarrollaron un incremento de la hormona estimulante del tiroides (TSH).
English: 9/l (children and adolescents)
Spanish: 9/l (niños y adolescentes)
English: Dispose of the used pre-filled pen safely in a closed container.
Spanish: Tire la pluma precargada de manera segura a un contenedor cerrado.
English: This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Spanish: Este estudio demostró que ViraferonPeg era superior a interferón alfa-2b (Tabla 8).
English: - It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, that resulted in reduced height in some patients.
Spanish: - Es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes.
English: Reduce only ViraferonPeg dose (see note 2) if:
Spanish: Reducir solamente la dosis de ViraferonPeg (ver nota 2) si:
English: Pull back on the plunger slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Spanish: Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa un poco más de la dosis que le haya prescrito su médico.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ViraferonPeg and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiples para ViraferonPeg y ribavirina (cápsulas y solución oral) en niños y adolescentes con hepatitis C crónica se han evaluado durante un ensayo clínico.
English: Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
English: Ribavirin capsules
Spanish: Cápsulas de Ribavirina
English: Patients may self-inject ViraferonPeg if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse ViraferonPeg si el médico lo considera apropiado y bajo su seguimiento según sea necesario.
English: Liver graft rejection has also been reported.
Spanish: También se ha registrado rechazo del injerto hepático.
English: Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Spanish: Tabla 11 Respuesta virológica al tratamiento en la semana 12, respuesta al final del tratamiento, tasa de recaída* y respuesta virológica sostenida (RVS) Grupo de tratamiento
English: Cases of hepatitis B re-activation (some with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de hepatitis B (algunos con consecuencias graves), en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B y C tratados con interferón.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en pacientes tratados con las dosis recomendadas de ViraferonPeg en combinación con ribavirina (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21 %]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7 %]).
English: Theophylline, Antipyrine, Warfarin
Spanish: Teofilina, Antipirina, Warfarina
English: Prior to initiation of ViraferonPeg therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ViraferonPeg, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier alteración tiroidea detectada en ese momento debe resolverse con tratamiento convencional.
English: • Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
Spanish: • Gire el dosificador hasta el número 1 (ver Figura 1).
English: Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
Spanish: Las jóvenes y las mujeres en edad fértil deben practicar un control eficaz de la natalidad durante el tratamiento con este medicamento.
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Spanish: Los pacientes que desarrollen descompensación hepática deben suspender inmediatamente el tratamiento frente a la hepatitis y se debe reevaluar el tratamiento antirretroviral.
English: If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Spanish: Si presenta enfermedad renal, su dosis puede ser más baja, dependiendo de su función renal.
English: When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con ribavirina, ViraferonPeg no provocó ningún efecto no observado previamente con cada principio activo por separado.
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y debe considerarse la necesidad de un tratamiento adecuado.
English: Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Spanish: Las normas de modificación de la dosis para pacientes adultos que utilizan ViraferonPeg en monoterapia se describen en la Tabla 3a.
English: The combination of this medicine, ribavirin and boceprevir is recommended for use for some types of chronic hepatitis C virus infection (also called HCV infection) in adults 18 years of age and older.
Spanish: El uso de la combinación de este medicamento, ribavirina y boceprevir está recomendado para algunos tipos de infección del virus de la hepatitis C crónica (también llamada infección por VHC) en adultos a partir de 18 años de edad.
English: Tell your doctor or healthcare professional or the doctor or healthcare professional of the child you are caring for as soon as possible.
Spanish: Comuníqueselo lo antes posible a su médico o profesional sanitario, o al médico o profesional sanitario del niño que está a su cargo.
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Spanish: Peso disminuido Estas reacciones adversas fueron frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en ensayos clínicos en los pacientes tratados con ViraferonPeg en monoterapia.
English: The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Spanish: La incidencia clínica de factores neutralizantes en pacientes que recibieron 0,5 microgramos/kg de ViraferonPeg es de 1,1 %.
English: Be sure to discuss this with your doctor.
Spanish: Asegúrese de comentarlo con su médico.
English: *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Spanish: *obtenido mediante tecnología ADNr en células de E. coli portadoras de un plásmido híbrido obtenido por ingeniería genética que incluye un gen del interferón alfa-2b derivado de leucocitos humanos.
English: In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
Spanish: En estos estudios, se investigaron los efectos de regímenes de dosis múltiples de peginterferón alfa-2b (ViraferonPeg) en pacientes con hepatitis C (1,5 mcg/semana) o en pacientes sanos (1 mcg/semana o 3 mcg/semana) (Tabla 4).
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Spanish: Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) responden generalmente a la terapia convencional, pero pueden precisar la suspensión del tratamiento con ViraferonPeg.
English: You may develop gum disease, which could lead to loss of teeth.
Spanish: Puede presentar una enfermedad de las encías que podría provocar la pérdida de piezas dentales.
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Spanish: Todo paciente que desarrolle pirexia, tos, disnea u otros síntomas respiratorios debe ser sometido a estudio radiológico de tórax.
English: This should be discussed with your doctor.
Spanish: Debe comentarlo con su médico.
English: Combination therapy with ribavirin
Spanish: Tratamiento de combinación con ribavirina
English: Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or combination therapy, the dosages of ViraferonPeg and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Spanish: Modificación de la dosis en todos los pacientes (monoterapia y terapia de combinación) Si se producen reacciones adversas graves o alteraciones en las pruebas de laboratorio durante el tratamiento con ViraferonPeg en monoterapia o en terapia de combinación, se deben modificar las dosis de ViraferonPeg y/o ribavirina según proceda, hasta que las reacciones adversas desaparezcan.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Spanish: Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después de comenzar el tratamiento con interferón alfa.
English: The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Spanish: La relativa escasa toxicidad del monometoxipolietilenglicol (mPEG), el cual se libera de ViraferonPeg mediante el metabolismo in vivo se ha demostrado en estudios preclínicos de toxicidad aguda y subcrónica en el roedor y el mono, estudios sobre el desarrollo embrio-fetal estándar y ensayos de mutagenicidad in vitro.
English: If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción de este tipo durante el tratamiento con ViraferonPeg, suspender el tratamiento y comenzar inmediatamente el tratamiento médico adecuado.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Solamente se recomienda el empleo de ViraferonPeg en mujeres en edad fértil cuando estén utilizando un método anticonceptivo efectivo durante el periodo de tratamiento.
English: • Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
Spanish: • Gire el dosificador hasta su dosis prescrita (ver Figura 8).
English: ≥ 8.5 g/dl, and < 10 g/dl
Spanish: ≥ 8,5 g/dl, y < 10 g/dl
English: The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
Spanish: La combinación de este medicamento y ribavirina está recomendada para adultos a partir de 18 años de edad que no han sido tratados previamente con estos medicamentos.