FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit bestudering van de literatuur over het huidige niveau van resistentie tegen amoxicilline/clavulaanzuur onder klinisch relevante mastitispathogenen blijkt dat resistentie nog steeds weinig voorkomt.
Finnish: Kirjallisuuskatsaus utaretulehdusta aiheuttavien kliinisesti merkitsevien taudinaiheuttajien tämänhetkisestä vastustuskyvystä amoksisilliinille ja klavulaanihapolle osoittaa resistenssin jäävän alhaiseksi.
Dutch: "Het geneesmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt voor de behandeling van klinische mastitis.
Finnish: "Valmistetta tulee käyttää ainoastaan kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Dutch: • streptokokken (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae en S. uberis)
Finnish: • Streptococci (mukaan lukien S. agalactiae, S. dysgalactiae ja S. uberis)
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek dat met het eindproduct werd verricht, bleek dat de individuele concentraties van amoxicilline in melk tot 12 uur na de laatste toediening boven de MRC90 (2 µg/ml) voor Staphylococcus aureus bleven.
Finnish: Lopputuotteella tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa maidossa havaittiin yksittäisiä amoksisilliinipitoisuuksia, jotka olivat Staphylococcus aureuksen osalta yli MIC90-arvon (2 µg/ml) 12 tunnin kuluttua viimeisestä infuusiosta.
Dutch: De combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur heeft een antimicrobiële activiteit met een breed werkingsspectrum, inclusief -lactamaseproducerende organismen.
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmällä on laajakirjoinen antimikrobiaalinen vaikutus, mukaan lukien beetalaktamaasia tuottaviin eliöihin.
Dutch: • beoordeling door de CVMP van de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van boviene mastitis bij lacterende koeien en de toegevoegde waarde van prednisolon in het geneesmiddel het hoofddoel van de verwijzing was,
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että lausuntomenettelyn ensisijainen tavoite koski valmisteen tehokkuutta lypsävien lehmien utaretulehduksen hoidossa sekä lisäarvoa valmisteen sisältämästä prednisolonista,
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken verricht voor Synulox Lactating Cow en verwante namen:
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmisteesta ja sen muista kauppanimistä toimitettiin kaksi kliinistä tutkimusta:
Dutch: Vermijd gebruik van het geneesmiddel bij kuddes waarin geen β-lactamaseproducerende stafylokokkenstammen zijn geïsoleerd.
Finnish: Vältä valmisteen käyttöä, jos karjasta ei ole eristetty beetalaktamaasia tuottavaa stafylokokkikantaa.
Dutch: Melk: 60 uur
Finnish: Maito: 60 tuntia
Dutch: De weefselmonsters werden met een gevalideerde HPLC-methode op amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon geanalyseerd.
Finnish: Kudosnäytteistä analysoitiin amoksisilliini-, klavulaanihappo- ja prednisolonipitoisuus validoidulla HPLC-menetelmällä.
Dutch: De wachttijd werd onderbouwd door een residudepletie-onderzoek waarin 20 koeien per kwartier 1 injector van Synulox Lactating Cow kregen toegediend, in alle vier de kwartieren van de uier met een tussenpoos van 12 uur gedurende drie opeenvolgende melkbeurten.
Finnish: Ehdotetulle varoajalle saatiin tukea lääkeainejäämiä koskevasta tutkimuksesta, jossa 20 lehmälle annettiin yksi Synulox Lactating Cow -ruiske infuusiona kaikkiin utareneljänneksiin 12 tunnin välein kolmen peräkkäisen lypsykerran ajan.
Dutch: Melk: 60 uur In combinatie met SYNULOX RTU: Vlees: 42 dagen.
Finnish: Maito: 60 vrk Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa: Liha: 42 vrk.
Dutch: Rund (melkgevende runderen).
Finnish: Nauta (lypsävät lehmät).
Dutch: Vlees : 4 dagen Melk : 108 uur
Finnish: Liha: 4 vrk Maito: 108 tuntia
Dutch: Omdat de toegevoegde waarde van prednisolon in het geneesmiddel niet is aangetoond, adviseerde het CVMP om de volgende formulering in rubriek 5 van de SPC (Farmacologische eigenschappen) op te nemen: "Prednisolon is een glucocorticoïd met anti-inflammatoire eigenschappen.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että koska prednisolonin ei ollut osoitettu tuottavan valmisteelle lisäarvoa, valmisteyhteenvedon kohdassa 5 (Farmakologiset ominaisuudet) oleva maininta "Prednisoloni on glukokortikoidi, jolla on tulehdusta ehkäiseviä tai lievittäviä ominaisuuksia.
Dutch: Oneigenlijk gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn voor β-lactam antibiotica doen toenemen en de effectiviteit van behandeling met βlactam antibiotica doen afnemen vanwege mogelijke kruisresistentie.
Finnish: Valmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä beetalaktaamiantibiooteille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja saattaa heikentää beetalaktaamiantibioottien hoitotehoa mahdollisen ristiresistenssin seurauksena.
Dutch: Er is weinig bewijs voor een daadwerkelijke toename van resistentie voor amoxicilline/clavulaanzuur onder de mastitis-veroorzakende E. coli die in een aantal Europese landen is geïsoleerd.
Finnish: Sen sijaan on hieman näyttöä siitä, että monista Euroopan maista eristetyn, utaretulehdusta aiheuttavan E. coli -bakteerin vastustuskyky amoksisilliinille ja klavulaanihapolle on todella lisääntynyt.
Dutch: In de huidige SPC wordt gezegd dat prednisolon een anti-inflammatoire werking heeft, die de potentieel destructieve zwelling en ontsteking die met mastitis verband houden helpt verminderen, zonder negatieve invloed op de reactie van de leukocyten op infecties.
Finnish: Nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan prednisoloni vaikuttaa tulehdusta estävästi, mikä auttaa vähentämään utaretulehdukseen liittyvää, mahdollisesti haitallista turvotusta ja tulehdusta.
Dutch: Wat het risico van prednisolon betreft: de verdraagbaarheid van de geneesmiddelformulering is acceptabel.
Finnish: Prednisoloniin liittyvän riskin osalta valmisteen koostumuksen siedettävyys on hyväksyttävä.
Dutch: Om deze reden blijft het de vraag of prednisolon een klinisch positief, antiinflammatoir effect heeft.
Finnish: Näin ollen prednisolonin suotuisa kliininen vaikutus tulehduksessa jää kyseenalaiseksi.
Dutch: Vlees: 3 dagen Melk: 72 uur
Finnish: Liha: 3 vrk Maito: 72 tuntia
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk (koeien tweemaal daags gemolken): 60 uur (i.e. bij de 5e melkbeurt) na de laatste behandeling.
Finnish: Maito (kaksi kertaa päivässä lypsettävät lehmät): 60 tuntia (eli viidenteen lypsykertaan saakka) viimeisen hoitokerran jälkeen.
Dutch: 1. beoordelen of is aangetoond dat Synulox Lactating Cow en verwante namen werkzaam zijn voor boviene mastitis bij lacterende koeien,
Finnish: 1. sen arviointi, onko Synulox Lactating Cow -valmisteen ja sen muiden kauppanimien teho osoitettu lypsävien lehmien utaretulehduksen hoidossa
Dutch: Redenen voor de wijziging van de Samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur of 5 melkbeurten
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 60 tuntia tai 5 lypsykertaa
Dutch: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone emulsie voor intramammair gebruik
Finnish: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Dutch: Kartonnen doos
Finnish: Kartonkinen ulkopakkaus
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Dutch: Melk: 60 uur.
Finnish: Maito: 60 tuntia.
Dutch: In een Streptococcus uberis-provocatietest (‘challenge') verminderde eenmalige toediening van het geneesmiddel de uierzwelling binnen 4 tot 6 uur na de behandeling, maar er werd geen relevante werking op de cellulaire respons gezien.
Finnish: Utareiden turvotus oli vähentynyt neljän ja kuuden tunnin kuluttua hoidosta, mutta solutasolla ei havaittu merkitsevää vaikutusta.
Dutch: Melk: 14 dagen.
Finnish: Maito: 14 vrk.
Dutch: Rund (melkgevende runderen)
Finnish: Nauta (lypsävät lehmät)
Dutch: Als er een ander melkschema gevolgd wordt, dient er eenzelfde periode na de laatste behandeling aangehouden te worden voordat de melk weer gebruikt mag worden voor menselijke consumptie (bv bij 3 maal dags melken mag de melk pas na de 11de melkbeurt weer gebruikt worden voor menselijke consumptie).
Finnish: Jos lypsytiheys on toisenlainen, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi vastaavan ajanjakson kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (esim. jos lehmä lypsetään kolme kertaa päivässä, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi yhdennestätoista lypsystä lähtien).
Dutch: Er werden geen immuunmodulerende effecten van prednisolon gezien.
Finnish: Prednisolonista ei havaittu immuunijärjestelmää muuttavia vaikutuksia.
Dutch: Het vergelijkingsmiddel is voor dezelfde indicaties (stafylokokken, streptokokken, Escherichia coli) goedgekeurd, maar heeft een andere samenstelling (penethamaat, dihydrostreptomycine, framycetine en prednisolon) en een ander toedieningsinterval (24 uur voor het vergelijkingsmiddel in plaats van 12 uur voor Synulox Lactating Cow).
Finnish: Vertailuvalmiste oli hyväksytty samoihin käyttöaiheisiin (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), mutta sen koostumus oli erilainen (penetamaatti, dihydrostreptomysiini, framysetiini ja prednisoloni).
Dutch: Clavulaanzuur is een nuttige toevoeging aan amoxicilline voor de werkzaamheid tegen mastitispathogenen; het gevolg ervan was dat de MRC voor de beoogde pathogenen veel lager was dan van amoxicilline alleen.
Finnish: Amoksisilliinin kanssa annettu klavulaanihappo lisää lääkevalmisteen tehoa utaretulehduksen taudinaiheuttajia vastaan, ja sen myötä nimettyjen taudinaiheuttajien MIC-arvo pelkkään amoksisilliiniin nähden pieneni huomattavasti.
Dutch: In het eerste onderzoek, dat bij 8 lacterende melkkoeien werd gedaan, was amoxicilline de beperkende werkzame stof bij de bepaling van de wachttijd.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka käsitti kahdeksan lypsävää lehmää, amoksisilliini oli rajoittava vaikuttava aine määritettäessä varoaikaa, joksi näiden tietojen perusteella tulisi asettaa seitsemän lypsykertaa (84 tuntia).
Dutch: Wat de werkzaamheid tegen Escherichia coli betreft wordt opgemerkt dat het geneesmiddel niet is geïndiceerd in geval van zelfgenezing.
Finnish: Valmisteen tehosta Eschericia coli -bakteeria vastaan todetaan, että valmisteen käyttö ei välttämättä ole aiheenmukaista itsestään paranemisen kannalta.
Dutch: In geval van infecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus kan een langere antibacteriële therapie nodig zijn.
Finnish: Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamissa infektioissa pidempi antibakteerinen hoito voi olla tarpeen.
Dutch: Formule A: geëmulgeerde was zachte witte paraffine licht vloeibare paraffine
Finnish: Emulgoituva vaha Valkovaseliini Kevyt nestemäinen parafiini
Dutch: Hierbij werd echter aangetekend dat er geen rekening was gehouden met de zelfgenezende werking bij Escherichia coli-infecties.
Finnish: Todettakoon kuitenkin, että itsestään paranemisen vaikutusta ei arvioitu Escherichia coli -bakteerin aiheuttamissa tapauksissa.
Dutch: Van alle dieren werden vlak voor de toediening van het testgeneesmiddel en vervolgens gedurende de volgende 16 melkbeurten melkmonsters verzameld, waarmee 12 uur na de laatste behandeling werd begonnen.
Finnish: Jokaisesta eläimestä otettiin maitonäytteitä välittömästi ennen testivalmisteen antamista sekä seuraavan 16 lypsykerran ajan.
Dutch: Amoxicilline is een breedspectrum -lactam antibioticum, met bactericide werking.
Finnish: Amoksisilliini on laajakirjoinen bakterisidinen beetalaktaamiantibiootti.
Dutch: Het product dient uitsluitend gebruikt te worden voor de behandeling van klinische mastitis.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Dutch: Hongarije Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Finnish: Alkotás u. 53.
Dutch: Roemenië Pfizer Animal Health MA EEIG
Finnish: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Dutch: De analytische bepalingen van de marker-residuen werden uitgevoerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
Finnish: Merkkijäämien analyyttiset määritykset tehtiin korkean erotuskyvyn nestekromatografilla.
Dutch: "In geval van infecties die door Staphylococcus aureus worden veroorzaakt, kan een langere duur van de antibacteriële behandeling nodig zijn.
Finnish: "Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamissa infektioissa pidempi antibakteerinen hoito voi olla tarpeen.
Dutch: Clavulaanzuur inactiveert -lactamases.
Finnish: Klavulaanihappo inaktivoi beetalaktamaaseja.
Dutch: Voor intramammair gebruik.
Finnish: Intramammaarisuspensio.
Dutch: Werkzaamheid tegen de doelpathogenen
Finnish: Teho nimettyjä taudinaiheuttajia vastaan
Dutch: In het tweede onderzoek werden 20 gezonde, lacterende melkkoeien 3 keer intramammair met het testgeneesmiddel behandeld, in de dosering van 1 spuit die direct na het melken via het speenkanaal in elk kwartier werd ingespoten, gedurende drie opeenvolgende melkbeurten.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 20:tä tervettä lypsävää lehmää hoidettiin testivalmisteella kolme kertaa intramammaarisesti.
Dutch: Calcium natrium aluminosilicaat (gedroogd) Minerale olie (Formule A)
Finnish: Natriumkalsiumalumiinisilikaatti (kuivattu) Mineraaliöljy (koostumus A)
Dutch: Het geneesmiddel is doeltreffend met betrekking tot de geclaimde indicaties: behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien, veroorzaakt door infecties die met de volgende pathogenen verband houden:
Finnish: Valmiste on tehokas mainituissa käyttöaiheissa eli lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoidossa, mukaan lukien seuraaviin taudinaiheuttajiin liittyvät infektiot:
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien, die wordt veroorzaakt door infecties die met de volgende pathogenen verband houden:
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon, mukaan lukien seuraaviin taudinaiheuttajiin liittyvät infektiot:
Dutch: Synulox Lactating Cow en verwante namen is een licht crèmekleurige/bleekgele, olieachtige suspensie die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat in een base en die is ontworpen om zich snel in de melk te verspreiden.
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmiste ja sen muut kauppanimet on kellertävä tai haalean ruskea emäksinen öljysuspensio, joka sisältää amoksisilliinia, klavulaanihappoa ja prednisolonia.
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Finnish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Kreikka
Dutch: Vlees: 6 dagen Melk: 5 dagen
Finnish: Liha: 6 vrk Maito: 5 vrk
Dutch: In de differentiële telling was er geen significant verschil in het gemiddelde aantal witte bloedcellen op de momenten van bemonstering na de behandeling.
Finnish: Valkosolumäärien keskimääräinen ero ei ollut merkitsevästi erilainen lääkevalmisteen antamisen jälkeisinä näytteenottoaikoina, mikä viittaa siihen, että pienet prednisolonipitoisuudet eivät vaikuttaneet valkosolujen määriin merkittävästi.
Dutch: Wat het risico voor de publieke gezondheid betreft: na intramammaire toediening worden gastrointestinale bacteriën niet in belangrijke mate aan het antimicrobiële middel blootgesteld; bovendien wordt melk vóór menselijke consumptie (vrijwel altijd) gepasteuriseerd.
Finnish: Kansanterveydellisen riskin osalta maha-suolikanavan bakteerit eivät merkitsevästi altistu mikrobilääkkeille tämän intramammaarisen valmisteen antamisen jälkeen.
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 84 uur (7 melkbeurten)
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 84 tuntia (7 lypsykertaa)
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk 84 uur (7 melkbeurten)
Finnish: Liha: 7 vrk Maito 84 tuntia (7 lypsykertaa)
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur In combinatie met SYNULOX RTU:
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 60 tuntia Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa: Liha: 42 vrk.
Dutch: Letland Pfizer Animal Health MA EEIG
Finnish: Pfizer Animal Health MA EEIG
Dutch: (orgaan)Vlees: 4 dagen, melk: 3 dagen
Finnish: Teurastus: 4 vrk, maito: 3 vrk
Dutch: Escherichia coli (inclusief -lactamase producerende stammen)
Finnish: Escherichia coli (beetalaktamaasia tuottavat kannat mukaan lukien)
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Finnish: Erityiset käyttöön liittyvät varotoimenpiteet
Dutch: Rund
Finnish: Erä
Dutch: • Escherichia coli (inclusief β-lactamaseproducerende stammen).
Finnish: • Escherichia coli (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat).
Dutch: Staphylococcen (inclusief -lactamase producerende stammen), Streptococcen (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis) Escherichia coli (inclusief -lactamase producerende stammen)
Finnish: Staphylococci (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat) Streptococci (mukaan lukien S. agalactiae, S. dysgalactiae sekä S. uberis) Escherichia coli (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat)."
Dutch: --1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4(BTV-4),stam BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relatieve werkzaamheid gemeten door ELISA met betrekking tot een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door provocatie in de doelsoort.
Finnish: --1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01 RP* ≥ 1 *ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
Dutch: De tweede injectie wordt 3 weken na de eerste gegeven.
Finnish: Toinen injektio annetaan 3 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektiona, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Dutch: Het volledige EPAR voor Syvazul BTV is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Finnish: Lisää tietoa Syvazul BTV:stä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Dutch: Het kan dus het serotype 1, 4 of 8, of een combinatie van twee daarvan bevatten.
Finnish: Siten se voi sisältää serotyyppiä 1, 4 tai 8 tai niistä kahden yhdistelmää.
Dutch: Als de dieren later aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Syvazul BTV behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Finnish: Syvazul BTV:llä hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aluminiumhydroxide, thiomeren of saponinen dienen contact met Syvazul BTV te vermijden.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, on vältettävä kosketuksiin joutumista Syvazul BTV:n kanssa.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de respons van het immuunsysteem te versterken.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka parantavat immuunijärjestelmän vastetta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Syvazul BTV groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Syvazul BTV:n hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Waarom is Syvazul BTV in de EU toegelaten?
Finnish: Miksi Syvazul BTV on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Syvazul BTV (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, erytheem (rood worden van de huid) met lichte tot matige zwelling 1 tot 6 dagen na vaccinatie, een pijnloze knobbel (tot 3,8 cm diameter bij schapen en 7 cm bij runderen) 2 tot 6 dagen na vaccinatie en een kortstondige stijging van de lichaamstemperatuur met niet meer dan 2,3° C in de 48 uur na vaccinatie.
Finnish: Syvazul BTV:n yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla eläimellä kuin yhdellä 10:stä) ovat paikalliset pistoskohdan reaktiot, ihon punoitus (eryteema), lievä tai kohtalainen turvotus 1-6 päivää rokotuksen jälkeen, kivuton kyhmy (halkaisijaltaan enintään 3,8 cm lampailla ja 7 cm naudoilla) 2-6 päivää rokotuksen jälkeen ja ohimenevä, enintään 2,3 ˚C:n lämmönnousu 48 tunnin kuluessa rokottamisen jälkeen.
Dutch: Het vaccin wordt als één onderhuidse injectie gegeven aan schapen vanaf 3 maanden.
Finnish: Rokote annetaan lampaille ihon alle yhtenä injektiona 3 kuukauden iästä lähtien.
Dutch: Op 09/01/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Syvazul BTV verleend.
Finnish: Syvazul BTV sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 09/01/2019.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Syvazul BTV.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Syvazul BTV:n sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Overige informatie over Syvazul BTV
Finnish: Muuta tietoa Syvazul BTV:stä
Dutch: Het vaccin wordt als twee intramusculaire injecties gegeven aan kalveren vanaf 2 maanden als deze dieren niet immuun zijn voor het blauwtongvirus, of aan kalveren vanaf 3 maanden als het moederdier reeds immuun is voor de ziekte.
Finnish: Rokote annetaan vasikoille kahtena injektiona lihakseen kahden kuukauden iästä lähtien, jos vasikoilla ei ole immuniteettia sinikielivirusta vastaan tai 3 kuukauden iästä lähtien vasikoille, jotka on synnyttänyt sairaudelle jo immuuni lehmä.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Syvazul BTV is veiligheidsinformatie opgenomen over onder andere de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Syvazul BTV:tä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerde (dode) blauwtongvirussen.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja (tapettuja) sinikieliviruksia.
Dutch: De variant (het serotype) van het virus in het vaccin wordt gekozen naargelang van de serotypes die rondgaan en die de ziekte veroorzaken.
Finnish: Viruksen muunnos (serotyyppi) rokotteessa on valittu sen mukaan, mitä serotyyppejä on liikkeellä rokotteen valmistushetkellä aiheuttamassa sairautta.
Dutch: Syvazul BTV is een vaccin.
Finnish: Syvazul BTV on rokote.
Dutch: Er zijn geen veldstudies overgelegd van BTV-4 bij schapen of runderen, maar de laboratoriumstudies werden voldoende geacht om de werkzaamheid van het BTV-4-vaccin aan te tonen.
Finnish: Serotyypin 4 sinikieliviruksesta ei tehty kenttätutkimuksia lampailla eikä naudoilla, mutta laboratoriotutkimuksia pidettiin riittävinä serotyypin 4 sinikielivirusrokotteen tehon osoittamiseksi.
Dutch: Na een jaar moet het dier opnieuw worden gevaccineerd.
Finnish: Rokotus on uusittava vuoden kuluttua.
Dutch: Een overzicht van Syvazul BTV en de reden(en) van toelating in de EU
Finnish: Yleistiedot Syvazul BTV -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Syvazul BTV is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Finnish: Syvazul BTV -rokotetta käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
Dutch: Er zijn laboratoriumstudies uitgevoerd waarbij schapen en runderen die met Syvazul BTV waren gevaccineerd, zijn blootgesteld aan BTV serotype 1, 4 of 8.
Finnish: Laboratoriotutkimuksia tehtiin Syvazul BTV -rokotteen saaneilla lampailla ja naudoilla, jotka altistuivat serotyyppien 1, 4 tai 8 sinikielivirukselle (BTV).
Dutch: Hoe wordt Syvazul BTV gebruikt?
Finnish: Miten Syvazul BTV:tä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Syvazul BTV?
Finnish: Miten Syvazul BTV vaikuttaa?