FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Italian: L'evidenza disponibile non indica un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume metotrexato ad un dose inferiore a 30 mg (15 ml)/settimana.
English: Excessive consumption of caffeine- or theophylline-containing beverages (coffee, caffeinated beverages, black tea) should be avoided during methotrexate therapy as the effect of methotrexate may be reduced by the possible interaction between methotrexate and methylxanthines at the adenosine receptors.
Italian: Durante la terapia con metotrexato è necessario evitare il consumo eccessivo di bevande contenenti caffeina o teofillina (caffè, bevande a base di caffeina, tè nero), poiché l'effetto del trattamento può essere ridotto dalle possibili interazioni tra il metotrexato e le metilxantine a livello dei recettori dell'adenosina.
English: If you notice any symptoms of an infection such as fever or a marked worsening in your general state of health or fever with local signs of an infection such as sore throat/inflammation of the throat or mouth or problems passing water, see your doctor immediately.
Italian: Se dovesse avere un'infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali di salute o febbre con sintomi di infezione locale come gola/faringe/bocca infiammata o problemi urinari, consulti immediatamente il medico.
English: Radiotherapy during the use of methotrexate can increase the risk for soft tissue or bone necrosis.
Italian: La radioterapia durante l'uso di metotrexato può aumentare il rischio di necrosi dei tessuti molli e delle ossa.
English: Infertility, Loss of libido, Impotence, Vaginal discharge, Gynaecomastia
Italian: Infertilità, perdita della libido, impotenza, perdite vaginali, ginecomastia
English: Methotrexate-induced haematopoietic suppression may occur abruptly and with apparently safe dosages.
Italian: La depressione ematopoietica indotta dal metotrexato può manifestarsi in modo improvviso e a dosaggi apparentemente sicuri.
English: Dose reduction should be considered in elderly patients (65 years and over) due to reduced liver and kidney function as well as low folic acid reserves which occur with increased age.
Italian: Nei pazienti anziani (65 anni e oltre) deve essere presa in considerazione una riduzione della dose a causa di una ridotta funzionalità epatica e renale e di una bassa disponibilità di riserve di acido folico con l'avanzare dell'età.
English: In the antineoplastic treatment, myelosuppression and mucositis are the predominant dose-limiting toxic effects of methotrexate.
Italian: Nel trattamento antineoplastico, mielosoppressione e mucosite sono i principali effetti tossici che limitano la dose del metotrexato.
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg [15 ml]/week).
Italian: La limitata evidenza clinica non indica un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei in seguito all'esposizione paterna a metotrexato a basso dosaggio (meno di 30 mg [15 ml]/settimana).
English: In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
Italian: In indicazioni oncologiche è pertanto consigliabile che tutte le pazienti di sesso femminile che programmano una gravidanza effettuino un consulto presso un centro di consulenza genetica possibilmente già prima dell'inizio della terapia, mentre i pazienti di sesso maschile devono valutare la possibilità di conservazione dello sperma prima dell'inizio della terapia poiché metotrexato può essere genotossico a dosi più alte (vedere paragrafo 4.4).
English: − insomnia
Italian: − insonnia
English: Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis can increase toxicity as a result of raised active substance levels.
Italian: Condizioni che causano disidratazione, come vomito, diarrea o stomatite Condizioni che causano disidratazione, come vomito, diarrea o stomatite, possono aumentare la tossicità del metotrexato a causa di un aumento della concentrazione plasmatica del principio attivo.
English: For non-oncological indications, in women of child-bearing age the possibility of a pregnancy must be ruled out, e.g. by pregnancy tests, before treatment is started.
Italian: Per le indicazioni non oncologiche, nelle donne in età fertile deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza in corso ad esempio con l'esecuzione di test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
English: The application of procarbazine during high-dose methotrexate therapy increases the risk of impairment or renal function
Italian: L'applicazione di procarbazina durante la terapia con metotrexato a dosi elevate aumenta il rischio di compromissione della funzionalità renale.
English: − lymphoproliferative disorders (excessive growth of white blood cells)
Italian: − disturbi linfoproliferativi (eccessiva crescita di globuli bianchi)
English: − depression
Italian: − depressione
English: Combined administration of mercaptopurine and methotrexate can increase the bioavailability of mercaptopurine, possibly as a result of inhibition of the metabolism of mercaptopurine.
Italian: La co-somministrazione di mercaptopurina e metotrexato può aumentare la biodisponibilità della mercaptopurina, come possibile conseguenza dell'inibizione del metabolismo della mercaptopurina.
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia and other lung infections, Chronic obstructive pulmonary disease, Pleural effusion
Italian: Polmonite da Pneumocystis jiroveci e altre infezioni polmonari, broncopneumopatia cronica ostruttiva, versamento pleurico
English: If you had skin problems after radiotherapy (radiation dermatitis) or sunburn, these reactions can recur after methotrexate therapy (recall reaction).
Italian: Se ha avuto problemi cutanei dopo una terapia radiante (dermatite causata da radiazioni) o un'ustione solare, queste condizioni possono ricomparire durante il trattamento con metotrexato (recall reaction).
English: Dosage in adults with severe forms of psoriasis and adult patients with psoriatic arthritis
Italian: Dosaggio negli adulti con forme severe di psoriasi e nei pazienti adulti con artrite psoriasica
English: Since cases of encephalopathy/leukoencephalopathy have occurred in cancer patients treated with methotrexate, this cannot be ruled out either for patients with non-cancer indications.
Italian: Dal momento che si sono verificati casi di encefalopatia/leucoencefalopatia in pazienti oncologici trattati con metotrexato, non è possibile escluderne la comparsa nei pazienti per indicazioni non oncologiche.
English: Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Italian: Compromissione renale e pazienti a rischio di compromissione renale Poiché il metotrexato è eliminato principalmente attraverso i reni, in presenza di compromissione renale è prevedibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche del medicinale che può causare gravi reazioni avverse.
English: Respiratory paralysis, Bronchial asthma-like reactions such as cough, dyspnoea and pathological changes in lung function tests, Pharyngitis
Italian: Paralisi respiratoria, reazioni simili ad asma bronchiale, come tosse, dispnea e cambiamenti patologici nei test di funzionalità polmonare, faringite
English: - Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
Italian: - Esame delle vie respiratorie - sottoporre i pazienti a monitoraggio per individuare eventuali sintomi di disfunzioni polmonari e, se necessario, sottoporli a test della funzionalità polmonare.
English: A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
Italian: Sarà eseguita un'analisi del sangue per verificare una possibile riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
English: Recommended follow-up examinations and precautions
Italian: Esami di controllo e precauzioni raccomandati
English: In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Italian: In alcuni studi sulla tossicità cronica nei topi, nei ratti e nei cani sono stati osservati effetti tossici quali lesioni gastrointestinali, mielosoppressione ed epatotossicità.
English: One ml of solution contains 2 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), and 0.2 mg ethyl hydroxybenzoate.
Italian: Un ml di soluzione contiene 2 mg di metilidrossibenzoato (come sale sodico) e 0,2 mg di etilidrossibenzoato.
English: Before beginning treatment or resuming treatment after a recovery period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests.
Italian: Prima dell'inizio o della ripresa del trattamento dopo un periodo di recupero Esame emocromocitometrico completo con conta ematica differenziale e conta piastrinica, enzimi epatici, bilirubina, albumina sierica, radiografia del torace e test della funzionalità renale.
English: Posology Rheumatological and dermatological diseases
Italian: Posologia Malattie reumatologiche e dermatologiche
English: Combination therapy with methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Italian: La terapia combinata con metotrexato e leflunomide può aumentare il rischio di pancitopenia.
English: Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
Italian: Ritrarre LENTAMENTE lo stantuffo della siringa in modo che il medicinale sia aspirato dal flacone nella siringa finché la parte più LARGA dello stantuffo della siringa di colore bianco sia allineata con il segno nero di graduazione della siringa corrispondente alla dose necessaria.
English: Your pack of Jylamvo contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Italian: La confezione di Jylamvo contiene un flacone di medicinale con un tappo, un adattatore per flacone e una siringa dosatrice di colore bianco.
English: Increased caution is required in patients with insulin-dependent diabetes mellitus as hepatic cirrhosis has developed in individual cases without any elevation of transaminases during methotrexate treatment.
Italian: Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente è necessaria una maggiore cautela, in quanto durante il trattamento con metotrexato è stata sviluppata cirrosi epatica in casi isolati senza aumento delle transaminasi.
English: For arthritis and psoriasis take only once a week.
Italian: In caso di artriti e psoriasi assumere solo una volta alla settimana.
English: • Severe, treatment-refractory, disabling psoriasis which does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Italian: • Psoriasi severa, refrattaria al trattamento, invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di trattamento come fototerapia, terapia con psoraleni e radiazione ultravioletta A (PUVA) e retinoidi e artrite psoriasica severa in pazienti adulti.
English: If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
Italian: I familiari o gli incaricati dell'assistenza che somministrano il medicinale devono lavarsi le mani prima e dopo aver somministrato la dose.
English: Methotrexate can affect the production of sperm, which is associated with the possibility of birth defects.
Italian: Il metotrexato può influire sulla produzione dello sperma con possibilità di causare malformazioni alla nascita.
English: − inflammation of the lungs (pneumonia) with dry cough, shortness of breath and fever
Italian: − infiammazione dei polmoni (polmonite) con tosse secca, fiato corto e febbre
English: − ulcers and bleeding in the digestive tract
Italian: − ulcere e sanguinamenti del tratto digestivo
English: • Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Italian: • Sono stati segnalati aborti spontanei nel 42,5% delle donne in gravidanza esposte a trattamento con metotrexato a basso dosaggio (meno di 30 mg [15 ml]/settimana), rispetto alla frequenza del 22,5% segnalata in pazienti con la stessa malattia trattati con farmaci diversi dal metotrexato.
English: − blurred or restricted vision
Italian: − vista offuscata o diminuita
English: The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe, unpredictable myelosuppression, stomatitis and neurotoxicity with intrathecal administration.
Italian: L'uso del protossido di azoto potenzia l'effetto del metotrexato sul metabolismo del folato, portando ad un aumento della tossicità quale mielosoppressione, stomatite e neurotossicità gravi, non prevedibili in seguito a somministrazione intratecale.
English: Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Italian: Si assicuri di bere molto durante il trattamento con Jylamvo per impedire la disidratazione (riduzione dei liquidi presenti nel corpo), che può aumentare gli effetti avversi del metotrexato.
English: Because of the delayed excretion of methotrexate in patients with impaired kidney function, they should be treated with particular caution and only with low doses of methotrexate (see section 4.2).
Italian: I pazienti con funzione renale compromessa, a causa dell'escrezione ritardata di metotrexato, devono essere trattati con particolare cautela e solo con basse dosi di metotrexato (vedere paragrafo 4.2).
English: Oral solution 60 ml bottle Bottle adaptor 10 ml dosing syringe
Italian: Soluzione orale Flacone da 60 ml Adattatore del flacone Siringa dosatrice da 10 ml
English: − worsening of psoriasis during treatment with UV therapy
Italian: − peggioramento della psoriasi durante il trattamento con la terapia a raggi ultravioletti
English: Discard 3 months after first opening.
Italian: Eliminare 3 mesi dopo la prima apertura.
English: The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
Italian: Durante il trattamento con metotrexato deve essere evitato il consumo di alcolici (vedere paragrafo 4.4).
English: 10 Gently place the tip of the syringe into the patient's mouth and direct it to the inside of the cheek.
Italian: Inserire delicatamente la punta della siringa nella bocca del paziente e dirigerla verso la parte interiore della guancia.
English: − liver diseases, reduced content of blood proteins
Italian: − disturbi del fegato, diminuzione delle proteine del sangue
English: − blood in the urine or stool
Italian: − sangue nelle urine o nelle feci
English: Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
Italian: Il medico le farà fare indagini e esami di laboratorio per garantire che tutti i possibili effetti indesiderati vengano identificati rapidamente.
English: Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
Italian: Pertanto, è necessario che con i pazienti in età fertile, di sesso femminile, siano discusse le possibili conseguenze sulla riproduzione, aborti spontanei e malformazioni congenite (vedere paragrafo 4.6).
English: − diabetes
Italian: − diabete
English: The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Italian: Lo stantuffo deve essere ritratto delicatamente finché non scatta nella posizione iniziale.
English: If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
Italian: Nei casi suscettibili di compromissione renale (ad es. nei pazienti anziani) è necessario un monitoraggio a intervalli più ravvicinati.
English: Renal failure, Oliguria, Anuria, Azotaemia
Italian: Insufficienza renale, oliguria, anuria, azotemia
English: In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Italian: Nell'uomo, è stato segnalato che il metotrexato provoca oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea.
English: Package leaflet: Information for the user Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Jylamvo 2 mg/ml soluzione orale metotrexato
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Italian: Il metotrexato deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nell'uso di metotrexato e che conoscono bene i rischi della terapia con tale farmaco.
English: In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
Italian: In un caso di co-somministrazione con il pantoprazolo è stata evidenziata un'inibizione dell'eliminazione renale del metabolita 7-idrossimetotrexato con comparsa di mialgia e tremore.
English: − breathing problems (these include a general feeling of illness, dry, irritating cough, shortness of breath, difficulty in breathing, chest pain or fever)
Italian: − problemi di respirazione (i sintomi includono sensazione di malessere generale, tosse secca e irritante, fiato corto, mancanza di fiato a riposo, dolore al torace o febbre)
English: − reduced blood cell formation with a decrease in white and/or red blood cells and/or platelets
Italian: − diminuzione della formazione delle cellule del sangue con riduzione del numero di globuli bianchi e/o rossi e/o delle piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
English: The possibility of delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Italian: È necessario, inoltre, considerare la possibilità di un ritardo della clearance del metotrexato in caso di associazione con altri medicinali citostatici.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor.
Italian: Introdurre a fondo la punta della siringa dosatrice nel foro dell'adattatore.
English: The combination of methotrexate and sulfasalazine can enhance the effect of methotrexate, as sulfasalazine causes inhibition of folic acid synthesis.
Italian: L'associazione di metotrexato e sulfasalazina può aumentare l'efficacia del metotrexato in quanto la sulfasalazina inibisce la sintesi dell'acido folico.
English: One ml of solution contains 2 mg of methotrexate.
Italian: Un ml di soluzione contiene 2 mg di metotrexato.
English: − tonsillitis, stopping breathing, asthma
Italian: − tonsillite, interruzione della respirazione, asma
English: If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
Italian: Se pensa di avere un effetto indesiderato grave, contatti immediatamente il medico.
English: The other ingredients are: macrogol 400, glycerol, orange flavour, sucralose, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), citric acid, tri-sodium citrate, purified water.
Italian: Gli altri componenti sono: macrogol 400, glicerolo, aroma di arancia, sucralosio, etil paraidrossibenzoato (E214), sodio metil paraidrossibenzoato (E219), acido citrico, trisodio citrato, acqua purificata.
English: Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Italian: Il calcio folinato è un antidoto specifico per neutralizzare gli effetti tossici avversi del metotrexato.
English: Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
Italian: Il medicinale viene escreto essenzialmente inalterato soprattutto attraverso i reni, attraverso filtrazione glomerulare e secrezione attiva nel tubulo prossimale.
English: Nocardiosis, Histoplasma and cryptococcus mycosis, Disseminated herpes simplex
Italian: Nocardiosi, histoplasm a e micosi da cryptococc us, infezione disseminat a da herpes simplex
English: A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
Italian: La dose settimanale non deve essere superiore a 25 mg (12,5 ml).
English: − pain, muscle weakness, changes in the sense of taste (metallic taste), inflammation of the membrane lining the brain resulting in paralysis or vomiting, pins and needles in arm and legs
Italian: − dolore, debolezza muscolare, cambiamenti del gusto (sapore metallico), infiammazione del rivestimento del cervello con paralisi o vomito, formicolii alle braccia e alle gambe
English: Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Italian: Scrivere qui per esteso il giorno della settimana per l'assunzione: _______________
English: Dosage in acute lymphoblastic leukaemia
Italian: Dosaggio nella leucemia linfoblastica acuta
English: Pancreatitis, Enteritis, Malabsorption, Melaena, Gingivitis
Italian: Pancreatite, enterite, malassorbimento, melena, gengivite
English: Inflammation and ulceration of mucosa of mouth and throat,
Italian: infiammazioni e ulcere della bocca e della gola
English: The usual dose is 10 mg-25 mg (5 ml12.5 ml) taken once weekly.
Italian: La dose normale è di 10 mg-25 mg (5 ml-12,5 ml) da assumere una volta alla settimana.
English: It has not yet been possible to date to clarify whether the efficacy of methotrexate in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis is due either to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect, or to what extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to this effect.
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia del metotrexato nel trattamento della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della poliartrite cronica non è stato ancora possibile stabilire se sia dovuta ad un effetto antinfiammatorio o immunosoppressore e in quale misura un incremento indotto dal metotrexato nella concentrazione di adenosina extracellulare sui siti di flogosi contribuisca a tale effetto.
English: Concurrent folic acid supplementation of 5 mg twice weekly (except on the day of administration) is indicated additionally.
Italian: In aggiunta all'assunzione del medicinale, è indicata un'integrazione concomitante di5 mg di acido folico due volte alla settimana (tranne il giorno della somministrazione).
English: Patients should be instructed on the importance of adhering to the once-weekly intakes.
Italian: I pazienti devono essere informati dell'importanza di rispettare le assunzioni una volta alla settimana.