FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassing in geval van gelijktijdige toediening Rifabutine of fenytoïne kunnen gelijktijdig toegediend worden met voriconazol indien de onderhoudsdosering van voriconazol wordt verhoogd naar 5 mg/kg intraveneus, tweemaal daags, zie rubrieken 4.4 en 4.5.
Norwegian Bokmål: Rifabutin eller fenytoin kan gis samtidig med vorikonazol hvis vedlikeholdsdosen av vorikonazol økes til 5 mg/kg intravenøst to ganger daglig, se pkt.4.4 og 4.5.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren: visuele stoornissen, pyrexie, huiduitslag, braken, misselijkheid, diarree, hoofdpijn, perifeer oedeem, afwijkingen in leverfunctietesten, ademnood en abdominale pijn.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene var synsforstyrrelser, pyreksi, utslett, oppkast, kvalme, diaré, hodepine, perifert ødem, unormale leverfunksjonsprøver, pustevansker og abdominale smerter.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie) Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder.
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjonsvæske) Hvit til off-white, lyofilisert (frysetørret) kake.
Dutch: Alvorens het product toe te dienen, wordt het vereiste volume gereconstitueerd concentraat toegevoegd aan een aanbevolen en verenigbare infuusoplossing (zie hieronder voor details) om een uiteindelijke voriconazoloplossing van 0,5-5 mg/ml te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Ved administrering tilføres det nødvendige volum rekonstituert konsentrat til en anbefalt forlikelig infusjonsvæske (se nedenfor for detaljer), for å få en ferdig vorikonazol-oppløsning som inneholder 0,5-5 mg/ml.
Dutch: De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor voriconazol bedraagt 3 mg/kg per uur, toe te dienen gedurende 1 tot 3 uur.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vorikonazol administreres med en maksimal hastighet på 3 mg/kg/time over 1 til 3 timer.
Dutch: Als een patiënt skeletpijn en radiologische bevindingen ontwikkelt die passen bij periostitis, dient na multidisciplinair advies de stopzetting van de behandeling met VORICONAZOL HIKMA overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler skjelettsmerter og radiologiske funn som er forenlig med periostitt, bør seponering av VORICONAZOLE HIKMA vurderes etter tverrfaglig diskusjon.
Dutch: De borstvoeding moet worden stopgezet bij het opstarten van de behandeling met Voriconazol Hikma.
Norwegian Bokmål: Amming må opphøre ved igangsetting av behandling med Voriconazole Hikma.
Dutch: Itraconazole N=109
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (N=109)
Dutch: Lever- en galaandoeningen afwijkingen in leverfunctie testen geelzucht, cholestatische geelzucht, hepatitis10
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier unormal leverfunksjonsprøve gulsott, kolestatisk gulsott, hepatitt10
Dutch: Tijdens een behandeling met voriconazol hebben zich bij patiënten bijwerkingen met ernstige huidreacties (SCAR's) voorgedaan, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) (soms), toxische epidermale necrolyse (TN) (zelden), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zelden) en erythema multiforme (zelden) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter har utviklet alvorlige hudbivirkninger (SCAR), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) (mindre vanlig), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjeldne) legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (sjelden) og erythema multiforme (sjeldne) under behandling med vorikonazol (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sirolimus, aangezien voriconazol de plasmaconcentraties van sirolimus waarschijnlijk significant zal doen stijgen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sirolimus, da vorikonazol sannsynligvis vil øke plasmakonsentrasjonen av sirolimus betydelig (se pkt.
Dutch: Efavirenz (een niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer) [CYP450-inductor; CYP3A4remmer en -substraat] Efavirenz 400 mg QD, gelijktijdig toegediend met voriconazol 200 mg BID*
Norwegian Bokmål: Efavirenz (en non-nukleosid, revers transkriptasehemmer) [CYP450-induktor, CYP3A4hemmer og -substrat] Efavirenz 400 mg én gang daglig, administrert sammen med vorikonazol 200 mg to ganger daglig*
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeninge agranulocytose1, pancytopenie, trombocytopenie2, leukopenie, anemie beenmergfalen, lymfadenopathie, eosinofilie diffuse intravasculaire coagulatie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer agranulocytose1, pancytopeni, trombocytopeni2, leukopeni, anemi beinmargssvikt, lymfadenopati, eosinofili disseminert intravaskulær koagulasjon
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van voriconazol berust op remming van - door het fungale cytochroom P450 gemedieerde - 14αlanosterol demethylering, een essentiële stap in de fungale biosynthese van ergosterol.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er hemming av sopp-cytokrom P450-mediert 14-alfa-lanosterol demetylering, et essensielt trinn i biosyntesen av ergosterol.
Dutch: Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4-substraten]
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4-substrater]
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet samen met andere intraveneuze producten in dezelfde lijn of canule geïnfundeerd worden.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma må ikke infunderes i samme slange eller kanyle som andre intravenøse produkter.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 2 jaar.
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: Dosis voor de eerste 24 uur (oplaaddosis)
Norwegian Bokmål: Dosering de første 24 timene (startdose)
Dutch: Cimetidine (400 mg BID) [niet-specifieke- CYP450remmer en verhoogt pH in de maag]
Norwegian Bokmål: Cimetidin (400 mg to ganger daglig) [ikke-spesifikk CYP450-hemmer, og øker gastrisk pH]
Dutch: Orale anticonceptiva* [CYP3A4-substraat;CYP2C19remmer]
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva* [CYP3A4-substrat, CYP2C19hemmer]
Dutch: Fenytoïne [CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor] 300 mg QD
Norwegian Bokmål: Fenytoin [CYP2C9-substrat og potent CYP450-induktor] 300 mg én gang daglig
Dutch: Macroliden Erytromycine (1 g BID) [CYP3A4-remmer] Azitromycine (500 mg QD)
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotika Erytromycin (1 g to ganger daglig) [CYP3A4-hemmer] Azitromycin (500 mg én gang daglig)
Dutch: De verenigbaarheid van Voriconazol Hikma met andere verdunningsmiddelen dan de expliciet hierboven vermelde verdunningsmiddelen (of hieronder vermeld bij ‘Onverenigbaarheden') is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Voriconazole Hikma er kompatibelt med andre infusjonsvæsker enn de angitt ovenfor (eller angitt under 'Uforlikeligheter').
Dutch: De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met Voriconazol Hikma wordt behandeld:
Norwegian Bokmål: Legemidlene i listen som følger nedenfor skal ikke tas samtidig med din behandling med Voriconazole Hikma:
Dutch: Prednisolon (60 mg enkelvoudige dosis) [CYP3A4
Norwegian Bokmål: Prednisolon (60 mg enkeltdose) [CYP3A4-substrat]
Dutch: Efavirenz (CYP450-inductor; CYP3A4-remmer en -substraat) Wanneer voriconazol gelijktijdig wordt toegediend met efavirenz dient de dosis voriconazol verhoogd te worden tot 400 mg om de 12 uur en dient de dosis efavirenz verlaagd te worden tot 300 mg om de 24 uur (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Efavirenz (CYP450-induktor, CYP3A4-hemmer og -substrat) Når vorikonazol administreres samtidig med efavirenz, skal dosen med vorikonazol økes til 400 mg hver 12. time og dosen med efavirenz skal reduseres til 300 mg hver 24. time (se pkt.4.2, 4.3 og 4.5).
Dutch: De leverdisfunctie was meestal reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har vanligvis vært reversibel ved seponering (se pkt.
Dutch: Langwerkende opiaten [CYP3A4-substraten] Oxycodon (10 mg eenmalige dosis)
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende opiater [CYP3A4 substrater] Oksykodon (10 mg enkeltdose)
Dutch: Natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine (SBECD)
Norwegian Bokmål: Sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium (SBECD)
Dutch: Tijdens infusie van de intraveneuze formulering van voriconazolbij gezonde personen, zijn anafylactoïd-achtige reacties, waaronder blozen, koorts, zweten, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, dyspnoe, flauwte, misselijkheid, jeuk en huiduitslag voorgekomen.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs infusjon av vorikonazol til friske forsøkspersoner har det forekommet anafylaktoide reaksjoner, inklusiv rødming, feber, svette, takykardi, tetthet i brystet, dyspne, svakhet, kvalme, pruritus og utslett.
Dutch: IFI-doorbraak, dag 180 2 (1.6%) Succesvol bij dag 180* 70 (56.0%)
Norwegian Bokmål: Gjennombrudd IFI - dag 180 2 (1,6 %)
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Alfentanil AUC0-∞  6-voudig
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Alfentanil AUC∞ ↑ 6 ganger økning
Dutch: Na reconstitutie met 19 ml water voor injecties of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride wordt een heldere oplossing verkregen.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 19 ml vann til injeksjonsvæsker, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, oppnås en klar løsning.
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac)
Norwegian Bokmål: • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (for eksempel ibuprofen, diklofenak) (brukes til behandling av smerter og inflammasjon)
Dutch: Hoe ziet Voriconazol Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Voriconazole Hikma ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Breekpunten Alvorens de therapie te starten, dient men monsters te nemen om de schimmels in cultuur te brengen en om andere relevante laboratoriumonderzoeken (serologie, histopathologie) te verrichten teneinde de ziekteverwekkende organismen te isoleren en te identificeren.
Norwegian Bokmål: Prøver av soppkultur og andre relevante laboratorieprøver (serologi, histopatologi) bør innhentes før behandling for å isolere og identifisere kausale organismer.
Dutch: Als de patiënt niet adequaat reageert op de behandeling, kan voor orale toediening de onderhoudsdosis verhoogd worden naar 300 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens respons på behandlingen er utilstrekkelig, kan vedlikeholdsdosen økes til 300 mg to ganger daglig, administrert oralt.
Dutch: Wat is Voriconazol Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Voriconazole Hikma er og hva det brukes mot
Dutch: R-methadon (actief) Cmax  31% R-methadon (actief) AUC  47%
Norwegian Bokmål: R-metadon (aktiv) Cmax ↑ 31 % R-metadon (aktiv) AUCτ ↑ 47 % S-metadon Cmax ↑ 65 % S-metadon AUCτ ↑ 103 %
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met voriconazol.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om hudkreft hos pasienter som har blitt behandlet med vorikonazol over lengre perioder.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossingen voor infusie werden aangetoond gedurende 36 uur bij 2°C tot 8°C, gevolgd door 3 uur bij kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for den fortynnede løsningen er vist i 36 timer ved 2 °C til 8 °C, etterfulgt av 3 timer i romtemperatur.
Dutch: IFI-doorbraak, dag 180 1 (1.0%) Succesvol bij dag 180* 55 (56.1%)
Norwegian Bokmål: Gjennombrudd IFI - dag 180 1 (1,0 %)
Dutch: - ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Oplaadschema (eerste 24 uur)
Norwegian Bokmål: Startdoseregime (de første 24 timene)
Dutch: Maagdarmstelselaandoe -ningen diarree, braken, buikpijn, misselijkheid cheilitis, dyspepsie, obstipatie, gingivitis peritonitis, pancreatitis, gezwollen tong, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, oppkast, buksmerter, kvalme keilitt, dyspepsi, forstoppelse, gingivitt peritonitt, pankreatitt, tungeødem, duodenitt, gastroenteritt, glossitt
Dutch: Algemene aandoeninge n en toedieningsplaatsstoorni s-sen pyrexie pijn op de borst, aangezichtsoedeem 11, asthenie, rillingen reactie op de infuusplaats, grieperigheid
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi brystsmerter, ansiktsødem11, asteni, frysninger reaksjon på infusjonsstedet, influensalignende sykdom
Dutch: Everolimus (CYP3A4-substraat; P-gp-substraat)
Norwegian Bokmål: Everolimus (CYP3A4-substrat, P-gp-substrat)
Dutch: • Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk), uitvallen van het bloedvormende beenmerg, verhoogde aantallen
Norwegian Bokmål: • Forstørrede lymfekjertler (kan være smertefulle), benmargssvikt, økt antall eosinofile
Dutch: Ritonavir (een krachtige CYP450-inductor; CYP3A4-remmer en -substraat) Gelijktijdige toediening van voriconazol en een lage dosis ritonavir (100 mg tweemaal daags) dient vermeden te worden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Ritonavir (potent CYP450-induktor; CYP3A4-hemmer og -substrat) Samtidig administrering av vorikonazol og lav dose ritonavir (100 mg to ganger daglig) skal unngås med mindre en vurdering av nytte/risiko hos pasienten forsvarer bruk av vorikonazol (se pkt.4.3 og
Dutch: Succes bij dag 100
Norwegian Bokmål: Suksess ved dag 180* Suksess ved dag 100
Dutch: Voriconazol Hikma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie is enkel voor intravenous gebruik.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning, skal kun brukes intravenøst.
Dutch: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Voriconazol Cmax  61% Voriconazol AUC  77%
Norwegian Bokmål: Efavirenz Cmax ↑ 38 % Efavirenz AUCτ ↑ 44 % Vorikonazol Cmax ↓ 61 % Vorikonazol AUCτ ↓ 77 %
Dutch: Rifampicine (600 mg QD) [krachtige CYP450-inductor]
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig) [potent CYP450-induktor]
Dutch: Reconstitueer en verdun voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Skal rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Dutch: Voriconazol Hikma is een steriel lyofilisaat zonder conserveermiddelen voor éénmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma er et enkeltdose, ukonservert, sterilt lyofilisat.
Dutch: Huid- en onderhuidaan -doeningen huiduitslag exfoliatieve dermatitis, alopecia, maculopapulaire huiduitslag, pruritus, erytheem syndroom van Stevens-Johnson, fototoxiciteit, purpura, urticaria, allergische dermatitis, papulaire huiduitslag, maculaire huiduitslag, eczeem toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenr eactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem, actinische keratose*, pseudoporfyrie, erythema multiforme, psoriasis, geneesmiddelovergevoeligheid cutane lupus erythematodes*, efeliden*, lentigo*
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom, fototoksisitet, purpura, urtikaria, allergisk dermatitt, papulært utslett, makulært utslett, eksem toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem, aktinisk keratose*, pseudoporfyri, erythema multiforme, psoriasis, legemiddel-utslett kutan lupus erythematosus*,
Dutch: Regelmatige controle op bijwerkingen en toxiciteit die gerelateerd zijn aan het gebruik van NSAID's, wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: bivirkninger og toksisitet relatert til NSAIDs anbefales.
Dutch: Methadon (CYP3A4-substraat)
Norwegian Bokmål: Metadon (CYP3A4-substrat)
Dutch: Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van Voriconazol Hikma huidkanker kan ontstaan.
Norwegian Bokmål: Det er en liten sjanse for utvikling av hudkreft ved langvarig bruk av Voriconazole Hikma.
Dutch: Statinen (bijv. lovastatine [CYP3A4-substraten]
Norwegian Bokmål: Statiner (f.eks. lovastatin) [CYP3A4-substrater]
Dutch: Wanneer behandeling met voriconazol wordt gestopt, dient de initiële dosering van efavirenz te worden hersteld (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med vorikonazol avsluttes, skal man gå tilbake til startdosen av efavirenz (se pkt.4.4 og
Dutch: Controle van de met voriconazol geassocieerde bijwerkingen wordt aanbevolen als voriconazol opeenvolgend na fluconazol wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere for vorikonazolassosierte bivirkninger hvis vorikonazol brukes sekvensielt etter flukonazol.
Dutch: Amfotericine B → fluconazol
Norwegian Bokmål: Amfotericin B → flukonazol (N = 122)
Dutch: gestart bij patiënten die al ciclosporine gebruiken,wordt aanbevolen om de dosis ciclosporine te halveren en de ciclosporinespiegel zorgvuldig in de gaten te houden.
Norwegian Bokmål: Når behandling med vorikonazol initieres hos pasienter som allerede får ciklosporin, anbefales det at ciklosporindosen halveres og at ciklosporinnivåene følges nøye.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeer d (inclusief cysten en poliepen)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Voriconazol Hikma aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere producten uit de groep van de azolen (zie ook rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når Voriconazole Hikma gis til pasienter som har utviklet overfølsomhetsreaksjoner overfor andre azoler (se også pkt.
Dutch: In de onderstaande tabel worden, aangezien het merendeel van de studies open onderzoek betrof, de bijwerkingen ongeacht de oorzaak en hun frequentiecategorieën bij 1.873 volwassenen uit gepoolde therapeutische (1.603) en profylaxe (270) studies opgesomd en ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Norwegian Bokmål: Siden de fleste studiene var åpne, viser tabellen under alle kausale bivirkninger samlet fra kliniske studier (1603) og profylaktiske studier (270) hos totalt 1873 voksne.
Dutch: Nauwgezet monitoren van de volledige bloedwaarden en bijwerkingen op rifabutine (bijv. uveїtis) wordt aanbevolen wanneer rifabutine gelijktijdig wordt toegediend et voriconazol.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at full differensialtelling av blod og bivirkninger av rifabutin (f.eks. uveitt) overvåkes nøye når rifabutin gis samtidig med vorikonazol.
Dutch: Langetermijnblootstelling aan voriconazol gedurende meer dan 180 dagen (6 maanden) vereist nauwkeurige beoordeling van de verhouding van voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering for vorikonazol ut over 180 dager (6 måneder) krever grundig vurdering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
Dutch: De onderhoudsdosis van voriconazol kan verhoogd worden tot 5 mg/kg intraveneus BID of van 200 mg tot 350 mg oraal BID (100 mg tot 200 mg oraal BID bij patiënten van minder dan 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen av vorikonazol kan økes til 5 mg/kg intravenøst to ganger daglig, eller fra 200 mg til 350 mg oralt to ganger daglig (100 mg til 200 mg oralt to ganger daglig hos pasienter som veier mindre enn 40 kg) (se pkt.
Dutch: Het Voriconazol Hikma poeder voor oplossing voor infusie moet eerst met 19 ml water voor injecties, of met 19 ml, 9 mg/ml (0,9%), natriumchloride voor infusie gereconstitueerd worden teneinde een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat te verkrijgen, dat 10 mg/ml voriconazol bevat.
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende rekonstituering og fortynning Voriconazole Hikma pulver til infusjonsvæske, oppløsning, må først løses i enten 19 ml vann til injeksjonsvæsker eller 19 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, for å oppnå et uttrekkbart volum på 20 ml klart konsentrat som inneholder 10 mg/ml vorikonazol.
Dutch: Wanneer het gebruik van voriconazol gestaakt wordt dienen de tacrolimusspiegels nauwgezet te worden gecontroleerd en de dosis zo nodig verhoogd.
Norwegian Bokmål: Når vorikonazol seponeres, må takrolimusnivåene følges nøye og dosen økes ved behov.
Dutch: - De andere stof in dit middel is natrium sulphobutylether beta cyclodextrin
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium.
Dutch: Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) [CYP3A4-substraten]
Norwegian Bokmål: Vinkaalkaloider (f.eks. vinkristin og vinblastin) [CYP3A4-substrater]
Dutch: Voriconazol Hikma bevat de werkzame stof voriconazol.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma inneholder virkestoffet vorikonazol.
Dutch: Wanneer voriconazol wordt niertransplantatiepatiënten die langdurig met ciclosporine worden behandeld)
Norwegian Bokmål: Ciklosporin (hos stabile nyretransplanterte pasienter som fikk kontinuerlig behandling med ciklosporin)
Dutch: Het poeder wordt gereconstitueerd met 19 ml water voor injecties, of met 19 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie zodat een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat met 10 mg/ml voriconazol wordt verkregen.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres med enten 19 ml vann til injeksjonsvæsker eller 19 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, for å få et uttrekkbart volum på 20 ml klar oppløsning som inneholder 10 mg/ml vorikonazol.
Dutch: • Exfoliatieve huidreacties Bijwerkingen met ernstige huidreacties (aangeduid als severe cutaneous adverse reactions; SCAR's), zoals het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld met het gebruik van voriconazolWanneer zich bij een patiënt huiduitslag voordoet, dient hij zorgvuldig te worden gevolgd en dient de toediening van VORICONAZOL HIKMA te worden stopgezet in geval laesies verergeren.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCAR) som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, er rapportert ved bruk av vorikonazol.
Dutch: Het wordt aanbevolen een standaard (niet-automatische) spuit van 20 ml te gebruiken om er zeker van te zijn dat de exacte hoeveelheid (19,0 ml) water voor injecties, of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte brukes for å sikre at riktig mengde (19,0 ml) vann til injeksjonsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsningblir dispensert.
Dutch: Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19-remmer; CYP2C19en CYP3A4-substraat]
Norwegian Bokmål: Omeprazol (40 mg én gang daglig)* [CYP2C19-hemmer, CYP2C19og CYP3A4-substrat]
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol met everolimus wordt niet aanbevolen aangezien verwacht wordt dat voriconazol de concentratie everolimus significant zal verhogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorikonazol med everolimus anbefales ikke, da vorikonazol forventes å føre til signifikant økning i everolimuskonsentrasjoner (se pkt.
Dutch: Ergotalkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine) [CYP3A4 substraten]
Norwegian Bokmål: Ergotalkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) [CYP3A4-substrater]
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en hoge doses ritonavir (400 mg en hoger BID) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorikonazol og høye doser ritonavir (400 mg eller høyere to ganger daglig) er kontraindisert (se pkt.
Dutch: 3 In klinische studies was de respons op voriconazol bij C. krusei infecties vergelijkbaar met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Norwegian Bokmål: 3 I kliniske studier var respons på vorikonazol i C. krusei-infeksjoner lik som C. albicans, C.
Dutch: Verlaging van de dosis alfentanil, fentanyl en ander kortwerkende opiaten die in structuur lijken op alfentanil en die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bijv. sufentanil) dient overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av alfentanil, fentanyl og andre korttidsvirkende opiater med lignende struktur som alfentanil, og som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. sufentanil), bør vurderes.