FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For disse lægemiddelbivirkninger blev gruppen med maksimal hyppighed estimeret fra den øvre grænse af 95 % konfidensinterval for punktestimatet, baseret på myndighedernes retningslinjer for estimering af hyppigheden af bivirkninger fra spontane indberetninger.
Norwegian Bokmål: For disse bivirkningene ble maksimal frekvenskategori beregnet ut ifra den øvre grensen på 95 % konfidensintervall for punktestimatet, basert på regulatoriske retningslinjer for beregning av bivirkningsfrekvensen etter spontan rapportering.
Danish: Lægen vil kontrollere indholdet af magnesium og kalcium i blodet regelmæssigt under behandlingen og op til 8 uger efter, at De er færdig med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil også kontrollere blodnivåene dine av magnesium og kalsium regelmessig under behandlingen, og i opptil 8 uker etter at behandlingen er fullført.
Danish: Effektresultaterne fra studiet vises i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Resultatene av effekt for studien presenteres i tabellen nedenfor.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede PFS og objektiv responsrate (ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var OS. Sekundære endepunkter inkluderte PFS og objektiv responsrate (ORR).
Danish: ORR n (%) Responsrate (vurderet af investigator)a (95 % CI) Stabil sygdom PFS
Norwegian Bokmål: ORR n (%) Responsrate (vurdert av utprøver)a (95 % KI) Stabil sykdom PFS
Danish: Dyrestudier har vist reversible virkninger på menstruationscyklus og reduceret fertilitet hos hunaber (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reversible effekter på menstruasjonssyklusen og redusert fertilitet hos hunnaper (se pkt.
Danish: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) og NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) er kraftigt forbundne medlemmer af familien af RAS-onkogener.
Norwegian Bokmål: KRAS-genet (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homolog) og NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homolog) er nært beslektede medlemmer av RAS-onkogenfamilien.
Danish: Vectibix er kun beregnet til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Vectibix er kun til engangsbruk.
Danish: RAS-mutationsstatus skal bestemmes ved en valideret testmetode af et erfarent laboratorium (se pkt.
Norwegian Bokmål: RAS-mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert testmetode (se pkt.
Danish: Vectibix må ikke administreres, hvis det ikke ser ud som beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Vectibix skal ikke administreres dersom utseendet ikke er som beskrevet over.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger og de væsentligste bivirkninger af Vectibix er angivet nedenfor:
Norwegian Bokmål: De alvorligste og vanligste bivirkningene for Vectibix er angitt nedenfor:
Danish: • alvorlig hudreaktion med blærer på huden, i munden, øjnene samt på kønsorganer
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon med blemmer i huden, munnen, øynene og kjønnsorganene
Danish: Pustuløst udslæt Cellulitis1
Norwegian Bokmål: Pustulært utslett Cellulitt1
Danish: Dyb venetrombose Hypotension Hypertension Rødme
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose Hypotensjon Hypertensjon Rødme
Danish: Panitumumab genkender og binder sig specifikt til et protein, der kaldes for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), som findes på overfladen af visse cancerceller.
Norwegian Bokmål: Panitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein som kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), som finnes på overflaten av visse kreftceller.
Danish: Tumorprøver, der var indsamlet fra den primære resektion af kolorektal cancer, blev analyseret for forekomst af syv af de mest almindelige aktiverende mutationer i kodon 12 og 13 i KRAS-genet.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver fra primær reseksjon av kolorektalkreft ble analysert for forekomst av de syv vanligste aktiverende mutasjonene i KRAS-genets kodon 12 og 13.
Danish: Fortegnelse over bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Danish: Vectibix er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Vectibix har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
Danish: Vectibix kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Vectibix kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Sådanne reaktioner kan være milde eller moderate (opstår sandsynligvis hos cirka 5 ud af 100 personer, der får Vectibix) eller alvorlige (opstår sandsynligvis hos 1 ud af 100 personer, der får Vectibix).
Norwegian Bokmål: Reaksjonen kan være mild eller moderat (forekomme sannsynligvis hos ca. 5 av 100 pasienter som får behandling med Vectibix), eller alvorlig (forekommer sannsynligvis hos 1 av 100 pasienter som får behandling med Vectibix).
Danish: Opløsningen skal være farveløs og kan indeholde synlige halvgennemsigtige til hvide, amorfe, proteinlignende partikler (som fjernes ved integreret filtrering).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs og kan inneholde gjennomsiktige til hvite, synlige amorfe, proteinholdige partikler (som vil bli fjernet ved in-line filtrering).
Danish: Farveløs opløsning med en pH-værdi på 5,6 til 6,0, der kan indeholde halvgennemsigtige til hvide, synlige amorfe proteinlignende panitumumab-partikler.
Norwegian Bokmål: Fargeløs væske med pH 5,6 til 6,0 som kan inneholde gjennomsiktige til hvite, synlige proteinholdige partikler av amorft panitumumab.
Danish: Panitumumab binder sig til EGFR og forhindrer cancercellen i at modtage de meddelelser, den skal bruge for at vokse og dele sig.
Norwegian Bokmål: Panitumumab binder seg til EGFR og hindrer kreftcellen i å motta informasjonen den trenger for å vokse og dele seg.
Danish: Papuløst udslæt Kløende udslæt Erytematøst udslæt Generaliseret udslæt Makuløst udslæt Makulopapuløst udslæt Hudlæsion
Norwegian Bokmål: Papuløst utslett Pruritisk utslett Erytematøst utslett Generalisert utslett Makuløst utslett Makulopapuløst utslett Hudsår
Danish: Der var forøget mortalitet i panitumumab-armen.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i dødeligheten i panitumumabarmen.
Danish: Patienterne blev behandlet, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekom.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntraff.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Vectibix i alle undergrupper af den pædiatriske population med kolorektal cancer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vectibix i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kolorektalkreft (se pkt.
Danish: Når vækstfaktorer (andre kropsproteiner) fastgør sig til EGFR, stimuleres cancercellen til at vokse og dele sig.
Norwegian Bokmål: Når vekstfaktorer (andre proteiner som finnes i kroppen) fester seg til en EGFR, stimuleres kreftcellen til å vokse og dele seg.
Danish: Dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår embryoets/fosterets udvikling, eftersom eksponeringsniveauerne af panitumumab for fosteret ikke er undersøgt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudiene er utilstrekkelige med hensyn til embryoføtal utvikling, da føtale eksponeringsnivåer for panitumumab ikke ble undersøkt.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden af Vectibix i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere infusjonshastigheten av Vectibix ved tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Danish: Binding af panitumumab til EGFR resulterer i internalisering af receptoren, hæmning af cellevækst, induktion af apoptose og nedsat produktion af interleukin 8 og vaskulær endotel vækstfaktor.
Norwegian Bokmål: Panitumumabs binding til EGFR resulterer i internalisering av reseptoren, hemmet cellevekst, induksjon av apoptose og redusert produksjon av interleukin 8 og vaskulær endotelial vekstfaktor.
Danish: 6.6 vedrørende klargøringsanvisninger).
Norwegian Bokmål: 6.6 for klargjøringsinstrukser).
Danish: Der findes ingen kliniske data, som understøtter dosisjustering til ældre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som støtter dosejustering hos eldre.
Danish: Hvis De får en alvorlig hudreaktion, vil Deres læge muligvis anbefale, at dosis af Vectibix justeres.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig hudreaksjon, kan det hende at legen din vil anbefale en endring i Vectibix-doseringen.
Danish: Dermatologiske reaktioner og bløddelstoksicitet
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner og bløtvevstoksisitet
Danish: Der blev ikke observeret nogen ny toksicitet eller forværring af tidligere identificeret toksicitet udover de forventede additive effekter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye toksisiteter eller at allerede oppdagede toksisiteter ble forverret utover de forventede tilleggseffektene.
Danish: Den endelige koncentration bør ikke overskride 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal ikke overstige 10 mg/ml.
Danish: Muteret RAS (n = 74)
Norwegian Bokmål: Mutert RAS (n = 74)
Danish: Middel- (± SD) -AUC0-tau og -CL var henholdsvis 1.306 ± 374 µg•dag/ml og 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) AUC0-tau og Cl var henholdsvis 1306 ± 374 mikrog•dag/ml og 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Danish: x1 hætteglas
Norwegian Bokmål: x1 hetteglass
Danish: Hos patienter med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose i anamnesen skal fordelene ved behandling med panitumumab kontra risikoen for pulmonale komplikationer overvejes nøje.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har interstitiell pneumonitt eller pulmonal fibrose i anamnesen, må man nøye overveie fordelene med panitumumab-behandling opp mot faren for pulmonale komplikasjoner.
Danish: Det anbefales, at De begrænser den tid, De opholder Dem i solen, mens De får Vectibix, og hvis De får hudreaktioner, da sollys kan forværre disse reaktioner.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å begrense eksponeringen for sol mens du får Vectibix og dersom hudreaksjoner oppstår, da sollys kan forverre disse.
Danish: • væskemangel (dehydrering)
Norwegian Bokmål: • uttørking (dehydrering)
Danish: Hvis Vectibix skal anvendes i kombination med FOLFOX, anbefales det, at mutationsstatus fastlægges af et laboratorium, som deltager i et eksternt RAS-kvalitetssikringsprogram, eller at vildtypestatus bekræftes i en ekstra test.
Norwegian Bokmål: Dersom Vectibix skal brukes i kombinasjon med FOLFOX, anbefales det at mutasjonsstatus blir fastslått av et laboratorium som deltar i et RAS External Quality Assurance-program, eller at villtype KRAS-status bekreftes i et gjentatt forsøk.
Danish: Dosisregulering
Norwegian Bokmål: Doseregulering
Danish: BRAF-mutationer var ikke prædiktive for resultatet af behandling med panitumumab i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner var ikke prediktive for utfallet av behandling med panitumumab i kombinasjon med FOLFOX eller FOLFIRI.
Danish: In vitro analyser og in vivo dyrestudier har vist, at panitumumab hæmmer væksten og overlevelsen af tumorceller, der udtrykker EGFR.
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser og in vivo dyrestudier har vist at panitumumab hemmer vekst og overlevelse av tumorceller som uttrykker EGFR.
Danish: • blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose)
Norwegian Bokmål: • blåaktig farge på hud og slimhinner (cyanose)
Danish: Meget almindeligt rapporterede bivirkninger, der opstod hos ≥ 20 % af patienterne, var gastrointestinale gener [diaré (46 %), kvalme (39 %), opkastning (26 %), obstipation (23 %) og abdominalsmerter (23 %)]; almene symptomer [træthed (35 %), pyreksi (21 %)]; gener vedrørende metabolisme og ernæring [nedsat appetit (30 %)]; infektioner og parasitære sygdomme [paronykia (20 %)] samt sygdomme i hud og subkutane væv [udslæt (47 %), dermatitis acneiform (39 %), pruritus (36 %), erytem (33 %) og tør hud (21 %)].
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger som oppsto hos ≥ 20 % av pasientene var gastrointestinale sykdommer [diaré (46 %), kvalme (39 %), oppkast (26 %), forstoppelse (23 %) og abdominale smerter (23 %)], generelle lidelser [fatigue (35 %), pyreksi (21 %)], stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer [nedsatt appetitt (30 %)], infeksiøse og parasittære sykdommer [paronyki (20 %)] og hud og underhudssykdommer [utslett (47 %), acneiform dermatitt (39 %), pruritus (36 %), erytem (33 %)og tørr hud (21 %)].
Danish: • alvorlig hudreaktion med blærer på huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon med blemmer i huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom dog hyppigere med cetuximab (13 % vs. 3 %), mens elektrolytforstyrrelser var hyppigere med panitumumab, herunder især hypomagnesæmi (29 % vs. 19 %).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner forekom imidlertid hyppigere med cetuksimab (13 % mot 3 %), men elektrolyttforstyrrelser forekom hyppigere med panitumumab, særlig hypomagnesemi (29 % mot 19 %).
Danish: Panitumumab er et rekombinant, fuldt humant IgG2 monoklonalt antistof, der binder med høj affinitet og specificitet til det humane EGFR.
Norwegian Bokmål: Panitumumab er et rekombinant, fullstendig humant IgG2 monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet og spesifisitet til det humane EGFR.
Danish: Patienter med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med interstitiell pneumonitt eller pulmonal fibrose (se pkt.
Danish: Mutationsstatus skal bestemmes af et erfarent laboratorium med en valideret testmetode til påvisning af mutationer af KRAS (exon 2, 3 og 4) og NRAS (exon 2, 3 og 4).
Norwegian Bokmål: Mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert testmetode for påvisning av KRAS(ekson 2, 3 og 4) og NRAS-mutasjoner (ekson 2, 3 og 4).
Danish: Øjeninfektion Øjenlågsinfektion
Norwegian Bokmål: Øyeinfeksjon Øyelokks-infeksjon
Danish: Efter administration af en enkelt dosis panitumumab som 1 times infusion øgedes area under the concentration-curve (AUC) mere end på en dosisproportionel måde, og clearancen (CL) af panitumumab faldt fra 30,6 til 4,6 ml/dag/kg, da dosis steg fra 0,75 til 9 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en enkeltdose med panitumumab gitt som en 1 times infusjon økte arealet under konsentrasjonskurven (AUC) mer enn proporsjonalt med dose, og clearance (Cl) av panitumumab sank fra 30,6 til 4,6 ml/dag/kg idet dosen økte fra 0,75 til 9 mg/kg.
Danish: Sprukne læber Tørre læber
Norwegian Bokmål: Sprukne lepper Tørre lepper
Danish: Brug solbeskyttelsescreme og en hat, hvis De skal opholde Dem i solen.
Norwegian Bokmål: Bruk solkrem og hatt dersom du skal eksponeres for sollys.
Danish: Der blev efterfølgende identificeret yderligere mutationer i KRAS og NRAS ved exon 3 (codon 59) (n = 7).
Norwegian Bokmål: Ytterligere mutasjoner i KRAS og NRAS ved ekson 3 (kodon 59) ble identifisert (n = 7).
Danish: Andre bivirkninger, der blev observeret med større hyppighed i forhold til monoterapi, var hypomagnesiæmi, diaré og stomatitis.
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter som ble hyppigere observert sammenlignet med monoterapi omfatter hypomagnesemi, diaré og stomatitt.
Danish: Resultaterne tyder på, at alder (21-88), køn, race, lever- og nyrefunktion, kemoterapeutiske midler og farveintensiteten af EGFR-membraner (1+, 2+, 3+) i tumorceller ikke har nogen åbenbar indvirkning på panitumumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at alder (21-88), kjønn, rase, leverfunksjon, nyrefunksjon, kjemoterapeutiske midler og EGFR-membranfargingsintensitet (1+, 2+, 3+) i tumorcellene ikke hadde noen synlig innvirkning på farmakokinetikken til panitumumab.
Danish: Der har været indberetninger om overdosis ved doser på op til omtrent det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis (12 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Overdose er rapportert ved doser på inntil to ganger anbefalt terapeutisk dose (12 mg/kg).
Danish: 4.4 Pulmonale komplikationer
Norwegian Bokmål: 4.4 Pulmonale komplikasjoner
Danish: Hvis diagnosen ulcerativ keratitis kan bekræftes, skal behandlingen med Vectibix afbrydes eller seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom en diagnose på ulcerøs keratitt bekreftes, bør behandling med Vectibix avbrytes eller seponeres.
Danish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederlandene
Norwegian Bokmål: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland
Danish: Hudrelaterede reaktioner opstår med sandsynlighed hos cirka 94 ud af 100 personer, der får Vectibix, og er normalt milde til moderate.
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte reaksjoner er sannsynlig hos 94 av 100 pasienter som tar Vectibix og er vanligvis milde til moderate.
Danish: Klinisk virkning som monoterapi
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved monoterapi
Danish: Panitumumab binder til EGFR's ligandbindende domæne og hæmmer receptor-autofosforylering, der induceres af alle kendte EGFR-ligander.
Norwegian Bokmål: Panitumumab binder seg til EGFRs ligandbindende domene og hemmer reseptorautofosforylering indusert av alle kjente EGFR-ligander.
Danish: Patienter, der fik Vectibix sammen med IFL-regimenet [bolus 5-fluoruracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) og irinotecan (125 mg/m2)], havde en høj forekomst af alvorlig diaré (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Vectibix i kombinasjon med IFL-regimet [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leukovorin (20 mg/m2) og irinotekan (125 mg/m2)] opplevde en høy forekomst av alvorlig diaré (se pkt.
Danish: Hirsutisme Nedgroede negle Onykolyse
Norwegian Bokmål: Hirsutisme Inngrodd negl Onykolyse
Danish: De observerede bivirkninger omfattede hudtoksicitet, diaré, dehydering og træthed og stemte overens med sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene inkluderte hudtoksisitet, diaré, dehydrering og fatigue og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen ved anbefalt dose.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effekt hos ældre patienter (≥ 65 år), der blev behandlet med Vectibix som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen forskjell i sikkerhet eller effekt hos eldre pasienter (≥ 65 år) som ble behandlet med Vectibix som monoterapi.
Danish: Efter det anbefalede dosisregimen (6 mg/kg indgivet én gang hver 2. uge som 1 times infusion) nåede koncentrationerne af panitumumab steady-state-niveauerne ved den tredje infusion med middel(± Standard deviation [SD]) maksimum- og minimumskoncentrationer på henholdsvis 213 ± 59 og 39 ± 14 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt doseregime (6 mg/kg gitt én gang annenhver uke som en 1 times infusjon) nådde konsentrasjonene av panitumumab steady-state ved tredje infusjon med gjennomsnittlig (± standardavvik [SD]) høyest og lavest konsentrasjon ved 213 ± 59 og 39 ± 14 mikrog/ml.
Danish: Den må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Danish: Fortæl lægen, hvis De bruger kontaktlinser og/eller tidligere har haft øjenproblemer, for eksempel alvorlig øjentørhed eller betændelse eller sår i den forreste del af øjet.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du bruker kontaktlinser og/eller tidligere har hatt øyeproblemer som f.eks. svært tørre øyne, betennelse i hornhinnen eller sår på hornhinnen.
Danish: • død af hudceller (hudnekrose)
Norwegian Bokmål: • hudvevsdød (hudnekrose)
Danish: Effekt-resultaterne fra en analyse, hvor der justeredes for ikke-planlagte vurderinger, vises i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en analyse av effekt justert for mulig skjevhet fra ikke-planlagte tumorvurderinger, er vist i tabellen nedenfor.
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk analyse for at udforske de mulige indvirkninger af udvalgte kovariater på panitumumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble foretatt for å undersøke utvalgte kovariaters potensielle virkning på farmakokinetikken til panitumumab.
Danish: Vectibix indeholder ikke noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof.
Norwegian Bokmål: Vectibix inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde opstået alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) med symptomer svarende til en infusionsreaktion (se "Infusionsrelaterede reaktioner") mere end 24 timer efter behandlingen, som har haft fatalt udfald.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har det forekommet alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) med symptomer som ligner på infusjonsreaksjoner (se "Infusjonsreaksjoner") mer enn 24 timer etter behandling, og som har fått dødelig utfall.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Vectibix hos den pædiatriske population til behandling af kolorektal cancer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Vectibix i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av kolorektalkreft.
Danish: Hududslæt forekom oftest i ansigtet, på den øvre brystkasse og ryg, men kunne også ses på ekstremiteterne.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom som oftest i ansikt, øvre brystregion og på ryggen, men kunne også omfatte ekstremitetene.
Danish: Der blev ikke observeret nogen anti-tumor-virkninger af panitumumab i humane tumorxenografter, der manglede EGFR-ekpression.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen antitumoreffekter av panitumumab i xenografter fra tumor hos menneske som manglet EGFR-uttrykk.
Danish: Overordnet set er panitumumab-behandling kombineret med kemoterapi og bevacizumab associeret med en ugunstig benefit/risk-profil uanset tumors KRAS-mutationsstatus.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er panitumumab-behandling kombinert med kjemoterapi og bevacizumab forbundet med en ufordelaktig nytte/risiko-profil uansett tumorens KRAS-mutasjonsstatus.
Danish: Administration af Vectibix
Norwegian Bokmål: Administrering av Vectibix
Danish: Monitoreringen skal indledes før behandlingen initieres og gennemføres regelmæssigt herefter i indtil 8 uger efter behandlingen seponeres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Deretter bør de overvåkes regelmessig frem til 8 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Danish: 6.6 bør den endelige panitumumab-koncentration ikke overstige 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 6.6, skal ikke den ferdige panitumumab-konsentrasjonen overstige 10 mg/ml.
Danish: 4817 ZK Breda Nederlandene
Norwegian Bokmål: 4817 ZK Breda Nederland
Danish: Resultaterne fra en sammenligning på tværs af studie viste, at regimer, der indeholder irinotecan (IFL eller FOLFIRI), ikke har nogen indvirkning på panitumumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en sammenligning på tvers av flere studier viser at irinotekanregimer (IFL eller FOLFIRI) ikke har noen effekt på farmakokinetikken til panitumumab.
Danish: • som monoterapi, når kemoterapi-regimer, der indeholder fluorpyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, har fejlet.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi når kjemoterapiregimer med fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan har sviktet.
Danish: Data vedrørende udviklingen af anti-panitumumab-antistoffer er blevet evalueret vha. to forskellige screenings-immunanalyser til påvisning af bindende anti-panitumumab-antistoffer (en ELISA, som påviser højaffinitetsantistoffer, og en biosensor-immunanalyse, som påviser både høj- og lavaffinitetsantistoffer).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende utviklingen av anti-panitumumab antistoffer er evaluert ved hjelp av to ulike immunologiske screeningtester for påvisning av anti-panitumumab antistoffer (en ELISA-test som påviser antistoffer med høy affinitet og en biosensor immunanalyse som påviser antistoffer med både høy og lav affinitet).
Danish: Panitumumab + FOLFIRI Vildtype-RAS (n = 69)
Norwegian Bokmål: Panitumumab + FOLFIRI Villtype RAS (n = 69)
Danish: Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumacetattrihydrat, iseddik, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Det er blevet påvist, at panitumumab forårsager abort og/eller fosterdød hos cynomolgusaber, når det indgives i løbet af organdannelsesperioden i doser omtrent svarende til den anbefalede humane dosis.
Norwegian Bokmål: Panitumumab har vist seg å forårsake aborter og/eller fosterdød hos cynomolgus-aper når det gis under organogenesen ved doser omtrent tilsvarende den anbefalte dosen til mennesker.