FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Appliquez UN SEUL dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE des zones possibles montrées sur les diagrammes suivants : le haut du bras gauche ou le haut du bras droit le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez de l'appliquer sur les seins) le haut gauche du dos ou le haut droit du dos le bas gauche du dos ou le bas droit du dos
Spanish: • Póngase solo UN parche al día en UNA SOLA de las posibles zonas como se muestra en los siguientes diagramas: parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres) parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda
French: Rivastigmine solution buvable peut être avalée directement à partir de la seringue.
Spanish: Rivastigmina solución oral puede tomarse directamente de la jeringa.
French: • Insuffisance hépatique: En raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez les insuffisants hépatiques légers à modérés, comme observé avec les formulations orales, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Spanish: • Insuficiencia hepática: Debido a un aumento en la exposición al fármaco en insuficiencia hepática moderada a grave de pacientes, como se ha observado en las formulaciones orales, las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes.
French: Durant le traitement par les dispositifs transdermiques d'Exelon, le poids des patients doit être surveillé.
Spanish: Durante el tratamiento con Exelon parches transdérmicos debe monitorizarse el peso del paciente.
French: • Déshydratation (perte importante de liquide)
Spanish: • Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
French: Anorexie, appétit diminué
Spanish: Anorexia, disminución del apetito
French: Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Différence de traitement ajustée
Spanish: Media basal ± DE Cambio medio a las 24 semanas ± DE Diferencia ajustada por tratamiento
French: • Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
Spanish: • No corte el pache en trozos.
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des dermatites allergiques (disséminées) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Spanish: Han habido notificaciones post-comercialización raras en pacientes que experimentaron dermatitis alérgica (diseminada) cuando se les administró rivastigmina, independientemente de la vía de administración (oral, transdérmica).
French: Comme pour tout traitement instauré chez des patients atteints de démence, le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si une personne aidante peut administrer et surveiller régulièrement le traitement.
Spanish: Como con cualquier tratamiento en pacientes con demencia, sólo debe iniciarse el tratamiento con rivastigmina si se dispone de un cuidador que regularmente administre y controle el tratamiento.
French: Une modification négative de l'ADAS-Cog indique une amélioration.
Spanish: Un cambio negativo del ADAS-Cog indica mejora.
French: Prurit, dermatite allergique (disséminée)
Spanish: Prurito, dermatitis alérgica (diseminadas)
French: DLSM - difference in least square means (différence entre les moindres carrés).
Spanish: DLSM - Diferencia de los mínimos cuadrados promedio.
French: Au cours d'études péri/postnatales menées chez le rat, une augmentation de la durée de gestation a été observée.
Spanish: En estudios peri/posnatales en ratas se observó un aumento del periodo de gestación.
French: • Atteinte hépatique : les patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative peuvent présenter davantage d'effets indésirables.
Spanish: • Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa podrían experimentar más reacciones adversas.
French: Un seul dispositif transdermique doit être porté à la fois (voir rubrique 4.9).
Spanish: Sólo debe llevarse un parche al mismo tiempo (ver sección 4.9).
French: Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et ADAS-Cog initiale comme covariable.
Spanish: ANCOVA con tratamiento y país como factores y el valor basal ADAS-Cog como covariable.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y estar supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.
French: En bloquant ces enzymes, Exelon permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: Bloqueando estas enzimas, Exelon permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
French: Les dispositifs transdermiques doivent être appliqués une fois par jour sur une peau saine, propre et sèche, sans pilosité, sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, à un endroit où il ne risque pas d'être décollé par des vêtements serrés.
Spanish: Los parches transdérmicos se deben aplicar una vez al día sobre la piel intacta, sana, limpia, seca y sin pelo de la zona alta o baja de la espalda, de la parte superior del brazo o pecho o en una zona donde no roce con la ropa ajustada.
French: Il est possible que certains patients sensibles à la rivastigmine suite à une exposition au dispositif transdermique de rivastigmine ne puissent prendre de rivastigmine sous aucune forme.
Spanish: Puede que algunos pacientes sensibilizados a rivastigmina por exposición a los parches de rivastigmina, no puedan tomar ninguna forma de rivastigmina.
French: • Puis, enlevez la seringue du flacon.
Spanish: • Entonces separe la jeringa del frasco.
French: Aucun effet indésirable de la rivastigmine n'a été observé sur la fertilité ou la capacité de reproduction chez le rat (voir section 5.3).
Spanish: No se observaron efectos adversos a la rivastigmina sobre la fertilidad o la función reproductora en ratas (ver sección 5.3).
French: Moyenne à l'état initial ± ET Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Valeur p versus placebo * p ≤ 0,05 versus placebo ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; LOCF = Last Observation Carried Forward (Dernières observations rapportées) Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et valeur initiale comme covariable.
Spanish: Media basal  DE Cambio medio a las 24 semanas 24  DE Valor p versus placebo * p≤0,05 versus placebo ITT: intención de tratar; LOCF: traslación de los datos de la última observación disponible ANCOVA con tratamiento y país como factores y el valor basal como covariable.
French: Les patients et les personnes aidantes doivent être informés en conséquence.
Spanish: Se debe instruir adecuadamente a los pacientes y cuidadores.
French: Exelon est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose.
Spanish: Exelon puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis.
French: Si cette posologie est bien tolérée pendant au moins deux semaines de traitement, elle peut être augmentée à 3 mg deux fois par jour.
Spanish: Si esta dosis es bien tolerada después de como mínimo dos semanas, la dosis puede incrementarse a 3 mg dos veces al día.
French: • Inflammation du pancréas - les signes incluent une douleur importante du haut de l'estomac,
Spanish: • Inflamación del páncreas - los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago,
French: L'efficacité de rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Spanish: La eficacia de rivastigmina se ha establecido utilizando tres escalas de medida independientes y específicas de cada uno de los dominios, que eran valorados a intervalos regulares durante períodos de tratamiento de 6 meses.
French: Amélioration à l'ADAS-Cog d'au moins 4 points
Spanish: ADAS-Cog: mejoría de al menos 4 puntos
French: • Le dispositif transdermique doit toujours être remplacé par un nouveau après 24 heures.
Spanish: • El parche debe sustituirse por uno nuevo cada 24 horas.
French: Si un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
French: Rapportée à la surface corporelle, l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites fut approximativement équivalente à la dose maximale recommandée chez l'homme (12 mg/jour) ; toutefois, par rapport à la dose maximale chez l'homme, la dose chez l'animal était six fois supérieure.
Spanish: Cuando se normaliza respecto a la superficie corporal, la exposición a rivastigmina y sus metabolitos fue aproximadamente equivalente a la dosis máxima recomendada en humanos de 12 mg/día; sin embargo, cuando se compara a la dosis máxima en humanos, en animales se alcanza un múltiplo de aproximadamente 6 veces.
French: Population ITT-LOCF
Spanish: Población ITT-LOCF
French: Après une dose unique de 3 mg ou 6 mg par voie orale, la clairance orale moyenne de rivastigmine était approximativement de 46 à 63% plus basse chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (n=10, score de Child-Pugh de 5 à 12, prouvé par biopsie) que chez les sujets sains (n=10).
Spanish: Tras una dosis única de 3 mg o de 6 mg, el aclaramiento medio oral de rivastigmina fue aproximadamente un 46-63% más bajo en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (n=10, puntuación Child-Pugh 5-12, comprobado mediante biopsia) que en voluntarios sanos (n=10).
French: Réactions cutanées au site d'application
Spanish: Reacciones de la piel en el lugar de la aplicación
French: • Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (par exemple soleil excessif, sauna, solarium) pendant de longues périodes.
Spanish: • El parche no se debe exponer a ninguna fuente externa de calor (p.ej. excesiva luz solar, saunas, solario) durante un periodo de tiempo largo.
French: Le traitement avec le dispositif transdermique peut être repris à la même dose s'il n'est pas arrêté plus de trois jours.
Spanish: El tratamiento con el parche transdérmico puede reiniciarse a la misma dosis si no se ha interrumpido más de tres días.
French: • Avant d'appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votre peau est propre et sèche, et sans poils, qu'aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermique d'adhérer correctement sur la peau n'a été appliquée, que votre peau ne présente pas de coupure, d'éruption et/ou d'irritation.
Spanish: • Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.
French: Dans deux études cliniques de 24 semaines en double aveugle, contrôlées versus placebo, les récations cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée.
Spanish: En dos ensayos clínicos de 24 semanas doble ciego controlados con placebo, las reacciones adversas se midieron en cada visita utilizando una escala de irritación cutánea.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Exelon Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d'utiliser le dispositif transdermique.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Exelon Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.
French: Membrane libératrice Film de polyester recouvert de fluoropolymère
Spanish: Película de poliéster recubierta de fluoropolímero
French: • Chute accidentelle
Spanish: • Caídas accidentales
French: La quantité de NAP226-90 formée après l'application du dispositif transdermique est plus faible, probablement du fait de l'absence de métabolisme présystémique (métabolisme de premier passage hépatique), contrairement à l'administration orale.
Spanish: Se forma menos NAP226-90 tras la utilización del parche transdérmico, presumiblemente debido a la falta de metabolismo presistémico (primer paso hepático), en comparación con la administración oral.
French: A l'état d'équilibre, les concentrations résiduelles représentent environ 50% des concentrations maximales, contrairement à l'administration orale, avec laquelle les concentrations sont pratiquement nulles entre les prises.
Spanish: En el estado estacionario las concentraciones valle son aproximadamente el 50% de las pico, a diferencia de lo que ocurre con la administración oral, con la que las concentraciones disminuyen prácticamente a cero entre dos dosis consecutivas.
French: Une modification positive de l'ADCS-ADL indique une amélioration.
Spanish: Un cambio positivo de ADCS-ADL indica mejora.
French: L'arrêt du traitement doit aussi être envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique à la dose optimale.
Spanish: También debe considerarse la discontinuación cuando ya no exista evidencia de efecto terapéutico a la dosis óptima.
French: Les bêtabloquants cardiovasculaires devraient être associés au risque le plus élevé, toutefois des notifications ont aussi été reçues chez des patients utilisant d'autres bêtabloquants.
Spanish: Se espera que exista una asociación de beta bloqueantes cardiovasculares con la aparición de un mayor riesgo, pero también se han recibido informes de pacientes que utilizan otros beta bloqueantes.
French: Découpez le sachet le long de la ligne pointillée avec des ciseaux et sortez le dispositif du sachet.
Spanish: Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del sobre.
French: Elle traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et son volume de distribution apparent se situe entre 1,8 et 2,7 l/kg.
Spanish: Atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica y tiene un volumen de distribución aparente que oscila entre 1,8-2,7 l/kg.
French: • N'ouvrez pas ou n'écrasez pas les gélules.
Spanish: • No abra o triture la cápsula.
French: Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d'endormissements, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
Spanish: Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.
French: Sur la base d'une analyse de la population, la clairance de la créatinine n'a montré aucun effet évident sur les concentrations à l'état d'équilibre de la rivastigmine ou de ses métabolites.
Spanish: A partir de análisis poblacionales, el aclaramiento de creatinina no mostró ningún efecto claro en las concentraciones de rivastigmina o de su metabolito en el estado estacionario.
French: Dans des études cliniques contrôlées en double aveugle, les réactions au site d'application ont été principalement d'intensité légère à modérée.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, doble ciego, las reacciones en el lugar de administración fueron principalmente de leves a moderadas en gravedad.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%) et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique.
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de determinación de dosis.
French: Les réactions cutanées au site d'application (généralement un érythème d'intensité légère à modérée au site d'application) sont les effets indésirables les plus fréquents observés lors de l'utilisation du dispositif transdermique d'Exelon.
Spanish: Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso de Exelon parche transdérmico.
French: En cas de doses répétées (comme à l'état d'équilibre), après qu'un dispositif transdermique neuf ait été appliqué, les concentrations plasmatiques commencent par diminuer lentement pendant 40 minutes en moyenne, jusqu'à ce que l'absorption à partir du nouveau dispositif transdermique soit plus rapide que l'élimination, puis les concentrations plasmatiques s'élèvent à nouveau pour atteindre un nouveau pic après 8 heures environ.
Spanish: A dosis múltiples (como sucede en el estado estacionario), tras la sustitución del parche transdérmico anterior por el nuevo, las concentraciones plasmáticas disminuyen lentamente durante unos 40 minutos de media hasta que la absorción del nuevo parche transdérmico vuelve a ser más rápida que la eliminación y los niveles plasmáticos comienzan de nuevo a aumentar, alcanzando nuevamente el pico aproximadamente a las 8 horas.
French: Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l'utilisation d'Exelon doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître.
Spanish: Si está embarazada, es necesario evaluar los beneficios del uso de Exelon frente a los posibles efectos adversos para el feto.
French: Au moins 4 points d'amélioration à l' ADAS-Cog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001, ****Last Observation Carried Forward (dernières observations rapportées)
Spanish: Mejoría de al menos 4 puntos en el ADAS-Cog sin empeoramiento en el CIBIC-Plus y en la PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
French: Démence associée à la maladie de Parkinson
Spanish: Demencia asociada a la enfermedad de Parkinson
French: - si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère.
Spanish: - si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
French: Par conséquent une attention particulière doit être portée lorsque la rivastigmine est associée à des bêtabloquants ainsi qu'avec d'autres agents bradycardisants (ex. les produits antiarythmiques de classe III, les antagonistes des canaux calciques, les glucosides digitaliques, la pilocarpine).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se combina rivastigmina con beta bloqueantes y con otros agentes que producen bradicardia (p. ej. agentes antiarrítmicos de clase III, antagonistas de los canales de calcio, glicósidos digitálicos, pilocarpina).
French: Vérifiez que le dispositif transdermique ne s'est pas décollé pendant ces activités.
Spanish: Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.
French: Etudes cliniques dans la maladie d'Alzheimer
Spanish: Ensayos clínicos en la demencia de Alzheimer
French: Exelon ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Spanish: No se debe utilizar Exelon durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
French: Nausée, vomissement, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal
French: Un score ADCS-CGIC <4 indique une amélioration.
Spanish: Puntuaciones ADCS-CGIC ≤4 indican mejora.
French: Les effets additifs conduisant à une bradycardie (pouvant entraîner une syncope) ont été signalés avec l'utilisation concomitante de plusieurs bêtabloquants (y compris de l'aténolol) et de rivastigmine.
Spanish: Se han notificado efectos acumulativos que dieron lugar a bradicardia (lo cual puede resultar en síncope) con el uso combinado de varios beta bloqueantes (incluyendo atenolol) y rivastigmina.
French: Antécédents de réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact avec le dispositif transdermique de rivastigmine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Historia previa de reacciones en el lugar de la aplicación sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con parches de rivastigmina (ver sección 4.4).
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) • Hyperactivité (haut niveau d'activité, impatience)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
French: Un mésusage du médicament et des erreurs de doses avec Exelon dispositif transdermique ont entraîné des effets indésirables graves dont certains nécessitant une hospitalisation et plus rarement entraînant le décès (voir rubrique 4.9).
Spanish: El mal uso del medicamento y errores en la dosificación con Exelon parche transdérmico han llevado a reacciones adversas graves, algunos casos han requerido hospitalización, y raramento pueden tener consecuencias fatales (ver sección 4.9).
French: Aucun caractère de carcinogénicité n'a été retrouvé dans les études menées chez la souris et le rat à la dose maximale tolérée mais l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites était plus faible que celle observée chez l'homme.
Spanish: No se halló evidencia de carcinogenicidad en estudios en ratones y ratas con la dosis máxima tolerada, aunque la exposición a rivastigmina y a sus metabolitos fue menor que la exposición en humanos.
French: Dans les études par administration orale chez les rats mâles et femelles, aucun effet indésirable de la rivastigmine n'a été observé sur la fertilité ou la capacité de reproduction chez la géneration parent ou chez la progéniture des parents.
Spanish: En ensayos orales con ratas hembras y machos, no se observaron efectos adversos de rivastigmina sobre la fertilidad o sobre la función reproductora ni en la generación parental ni en la de las crías de los padres.
French: Vous pourrez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain.
Spanish: Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual.
French: La dose maximale quotidienne recommandée est de 6 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 6 mg dos veces al día.
French: • Tremblements ou sensation de confusion
Spanish: • Temblor o sensación de confusión
French: Les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précaution en cas d'antécédents d'asthme ou de bronchopneumopathie obstructive.
Spanish: Los fármacos inhibidores de la colinesterasa deberán ser prescritos con precaución a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad obstructiva pulmonar.
French: Les autres effets indésirables feront l'objet d'un traitement symptomatique si nécessaire.
Spanish: Deberá efectuarse el tratamiento sintomático de los otros efectos adversos, si se considera necesario.
French: Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début du traitement ou quand la dose est augmentée.
Spanish: Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave no han sido estudiados.
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral también se pueden utilizar para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.
French: Exelon 2 mg/ml [uniquement pour la boîte]
Spanish: Exelon 2 mg/ml solución oral [únicamente en la caja]
French: L'élimination est limitée par la vitesse d'absorption (phénomène de « flip-flop »), ce qui explique le t1/2 plus long observé avec le dispositif transdermique (3,4 h) par rapport à une administration orale ou intraveineuse (1,4 à 1,7 h).
Spanish: La velocidad de absorción es un factor limitante de la eliminación (cinética flip-flop), lo que explica la t½ más larga con el parche transdérmico (3,4 h) que con la administración oral o intravenosa (1,4 a 1,7 h).