FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige fra et pædiatrisk studie (NV20911, n=18), der undersøgte sikkerheden af saquinavir hårde kapsler (50 mg/kg 2 gange daglig, dog højst 1.000 mg 2 gange daglig) i kombination med lavdosis ritonavir oral opløsning (3 mg/kg 2 gange daglig ved legemsvægt fra 5 kg til < 15 kg, 2,5 mg/kg 2 gange daglig ved legemsvægt fra 15 kg til 40 kg og 100 mg 2 gange daglig ved en legemsvægt > 40 kg) hos pædiatriske patienter i alderen 4 måneder til 6 år.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасност от едно педиатрично клинично изпитване (NV20911, n=18), при което е изследвана безопасността на саквинавир твърди капсули (50 mg/kg два пъти дневно, без да се надхвърлят 1 000 mg два пъти дневно), прилаган в комбинация с ниска доза ритонавир разтвор за перорално приложение (3 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 5 до <15 kg, 2,5 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 15 до 40 kg и 100 mg два пъти дневно за телесно тегло >40 kg) при педиатрични пациенти на възраст от 4 месеца до 6 години.
Danish: • Aktivt stof: saquinavir.
Bulgarian: Активното вещество е саквинавир.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
Danish: Saquinavir AUC ↓ 30 % Saquinavir Cmax ↓ 25 % Saquinavir Cmin ↔
Bulgarian: AUC на саквинавир ↓ 30 % Cmax на саквинавир ↓ 25 % Cmin на саквинавир ↔
Danish: • forskellige steroider - såsom dexamethason, ethinylestradiol, fluticason
Bulgarian: различни стероиди - като дексаметазон, етинил естрадиол, флутиказон
Danish: Samtidig brug af bosentan og saquinavir/ritonavir kan øge plasmakoncentrationen af bosentan og nedsætte plasmakoncentrationen af saquinavir/ritonavir.
Bulgarian: Едновременното приложение на бозентан и саквинавир/ритонавир може да повиши плазмените нива на бозентан и може да понижи плазмените нива на саквинавир/ритонавир.
Danish: - Hvidløgskapsler (dosis svarer til ca. to fed hvidløg på 4 g hver daglig) (ikke-boostet saquinavir 1.200 mg 3 gange daglig)
Bulgarian: - Капсули с чесън (доза, приблизително еквивалентна на две скилидки чесън от 4 g дневно) (неусилен саквинавир 1 200 mg три пъти дневно)
Danish: Lidocain (systemisk) Kinidin
Bulgarian: Лидокаин (системно приложен)
Danish: Tacrolimus er substrat for CYP3A4 og Pglykoprotein.
Bulgarian: Такролимус е субстрат на CYP3A4 и на P-гликопротеин.
Danish: Disse lægemidler er derfor kontraindiceret til anvendelse sammen med Invirase/ritonavir (se pkt.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти са противопоказани за употреба с Invirase/ритонавир (вж. точка 4.3).
Danish: Maraviroc Cmax ↑ 3,78
Bulgarian: AUC12 на маравирок ↑ 8,77 Cmax на маравирок: ↑ 3,78
Danish: Koncentrationen af bepridil, systemisk lidocain kinidin eller hydrokinidin kan være øget ved co-administration med Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите на бепридил, системно приложен лидокаин, хинидин или хидрохинидин може да се повишат, когато се прилагат едновременно с
Danish: For behandlingsnaive patienter, som skal påbegynde behandling med Invirase/ritonavir, er den anbefalede startdosis af Invirase 500 mg (1 x 500 mg filmovertrukken tablet) 2 gange daglig med 100 mg ritonavir 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale stoffer i de første 7 dage af behandlingen.
Bulgarian: При лечение на нелекувани дотогава пациенти, започващи лечение с Invirase/ритонавир, препоръчителната начална доза на Invirase е 500 mg (1 x 500 mg филмирана таблетка) два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства за първите 7 дни на лечение (вж.
Danish: Invirase/ritonavir er kontraindiceret til patienter med dekompenseret leversygdom (se pkt.
Bulgarian: Комбинацията Invirase/ритонавир е противопоказана при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точка 4.3).
Danish: Begge lægemidler er CYP3A4 hæmmere og kan øge plasmakoncentrationen af saquinavir.
Bulgarian: И двете лекарства са инхибитори на CYP3A4 и могат да повишат плазмените концентрации на саквинавир.
Danish: - Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Ctrough ↓ 49 % (8 timer efter indtagelse)
Bulgarian: AUC на саквинавир ↓ 51 % Ctrough на саквинавир ↓ 49 % (8 часа след прилагането) Cmax на саквинавир ↓ 54 %.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D -STREGKODE N/A
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Danish: Immunosuppressiva Tacrolimus
Bulgarian: Имуносупресори Такролимус
Danish: Patienter med kronisk diarré eller malabsorption: Der findes ingen henholdsvis kun begrænset information om sikkerhed og effekt hos patienter med kronisk diarré eller malabsorption, der behandles med boostet saquinavir henholdsvis ikke-boostet saquinavir.
Bulgarian: Няма данни за подсилен саквинавир и съществува ограничена информация за безопасността и ефикасността на неусилен саквинавир при пациенти с хронична диария или малабсорбция.
Danish: Rifabutin 150 mg hver 3. dag (saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig) hos raske frivillige
Bulgarian: Рифабутин 150 mg веднъж дневно през 3 дни (саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно) при здрави доброволци
Danish: - Itraconazol er en moderat potent hæmmer af CYP3A4.
Bulgarian: Итраконазол е умерено мощен инхибитор на CYP3A4.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D -STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Danish: Derfor kan lægemidler, som enten benytter den samme metaboliseringsvej eller som modificerer aktiviteten af CYP3A4 og/eller af P-gp (se "Andre potentielle interaktioner"), måske modificere saquinavirs farmakokinetik.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които имат същия път на метаболизиране или изменят активността на CYP3A4 и/или на P-gp (вж.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig for Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Invirase/ритонавир.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos hiv-inficerede patienter med let nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, инфектирани с HIV, с леко чернодробно увреждане.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Danish: Tæt monitorering af sikkerhed (herunder tegn på hjertearytmi) og virologisk respons anbefales på grund af øget variabilitet i eksponeringen hos denne population (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на безопасността (включително за признаци на сърдечна аритмия) и на вирусологичното повлияване поради повишена вариабилност на експозицията при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 gange daglig (saquinavir 1.000 mg 2 gange daglig i kombination med 2 eller 3 NRTIs)
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно (саквинавир 1 000 mg два пъти дневно в комбинация с 2 или 3 НИОТ)
Danish: Forsigtighed ved kombination på grund af risiko for hjertearytmi.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание поради възможни сърдечни аритмии.
Danish: • Tag én 500 mg filmovertrukken Invirase tablet to gange daglig
Bulgarian: Вземайте една филмирана таблетка от 500 mg Invirase два пъти дневно.
Danish: Hepatitis, gulsot
Bulgarian: Хепатит, жълтеница
Danish: (90 % konfidensinterval: 98 %-167 %) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53 % (90 % konfidensinterval: 36 %-73 %) Rifabutin Cmax ↑ 86 % (90 % konfidensinterval: 57 %-119 %).
Bulgarian: Cmax ↑ 130 % (90 % ДИ 98 %-167 %) Рифабутин AUC0-72 ↑ 53 % (90 % ДИ 36 %-73 %) Рифабутин Cmax ↑ 86 % (90 % ДИ 57 %-119 %)
Danish: Baseret på begrænsede data synes dosisjustering ikke at være påkrævet hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни изглежда не се налага коригиране на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Danish: Når zidovudin (200 mg hver 8. time) blev kombineret med ritonavir (300 mg hver 6. time), blev der rapporteret om et 25 % fald i zidovudins AUC.
Bulgarian: Съобщава се за 25 % намаление на AUC на зидовудин (200 mg през 8 часа) при комбиниране с ритонавир (300 mg през 6 часа).
Danish: Patienter med maksimal
Bulgarian: - При пациенти с изходен
Danish: • simvastatin og lovastatin - til at sænke kolesterolindholdet i blodet.
Bulgarian: симвастатин и ловастатин - за понижаване на холестерола в кръвта
Danish: 4.5) - For patienter med baseline QT-interval < 450 ms bør der tages et opfølgende ekg under behandlingen.
Bulgarian: QT интервал < 450 msec трябва да се извършва ЕКГ по време на лечението.
Danish: - Dexamethason inducerer CYP3A4 og kan nedsætte koncentrationer af saquinavir.
Bulgarian: Дексаметазон индуцира CYP3A4 и може да понижи концентрациите на саквинавир.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af saquinavir administreret samtidig med ritonavir er ikke blevet bestemt hos mennesker.
Bulgarian: При хората абсолютната бионаличност на саквинавир в комбинация с ритонавир не е установена.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Povidon
Bulgarian: Микрокристална целулоза,
Danish: CDC Kategori C (%)
Bulgarian: Възраст, медиана, години) CDC Категория C (%)
Danish: • lægemidler mod urinsyregigt - såsom colchicin
Bulgarian: лекарства за подагра, като колхицин
Danish: Saquinavir AUC ↓ 1 % Saquinavir Cmax ↓ 7 % Saquinavir Cmin ↔
Bulgarian: AUC на саквинавир ↓ 1 % Cmax на саквинавир ↓ 7 % Cmin на саквинавир ↔
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som samtidig bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, kan have øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverskader og kan være nødt til at afgive blodprøver til kontrol af leverfunktionen.
Bulgarian: В или С, които се лекуват с антиретровирусни продукти, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани събития, като може да се наложи да се провеждат изследвания на кръвта за контрол на чернодробната функция.
Danish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия
Danish: Koncentrationerne af ubundet ved steady state blev ikke vurderet.
Bulgarian: Не са оценявани концентрациите на несвързаното вещество в стационарно състояние.
Danish: Samtidig anvendelse af sekalealkaloider og Invirase/ritonavir er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Invirase/ритонавир и ергоалкалоиди е противопоказана (вж. точка
Danish: • Tag to 500 mg Invirase filmovertrukne tabletter to gange daglig
Bulgarian: Вземайте две филмирани таблетки от 500 mg Invirase два пъти дневно.
Danish: Nyresygdom: Kontakt din læge, hvis du har haft en nyresygdom.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако в миналото сте имали бъбречно заболяване.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering med saquinavir.
Bulgarian: Опитът с предозиране на саквинавир е ограничен.
Danish: Invirase/ritonavir 1.500/100 mg 2 gange daglig
Bulgarian: Invirase/ритонавир 1500/100 mg два пъти дневно
Danish: Leversygdom: Tal med din læge, hvis du har haft en leversygdom.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Danish: • visse former for hjertemedicin - såsom calciumantagonister, kinidin, digoxin
Bulgarian: някои лекарства за сърце - като калциеви антагонисти, хинидин, дигоксин
Danish: Interaktion er ikke undersøgt.
Bulgarian: Взаимодействието не е изпитвано.
Danish: - Delavirdin (ikke-boostet saquinavir)
Bulgarian: - Делавирдин (неусилен саквинавир)
Danish: Invirase/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig
Bulgarian: Invirase/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно
Danish: Du må derfor ikke køre bil eller motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини.
Danish: Invirase/ritonavir sammen med produkter indeholdende cobicistat (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на Invirase/ritonavir заедно с продукти, съдържащи кобицистат (вж. точка 4.4)..
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede laktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: • epilepsimedicin - såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin
Bulgarian: противогърчови лекарства - като фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин
Danish: • hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet, især lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi),
Bulgarian: нарушен баланс на солите в кръвта, особено ниски концентрации на калий в кръвта (хипокалиемия), които в момента не се контролират с лечение
Danish: Saquinavir bliver hovedsageligt komplet metaboliseret af CYP3A4.
Bulgarian: Като цяло, саквинавир напълно се метаболизира от CYP3A4.
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като напр. мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и придвижваща се към торса на тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля, кажете веднага на Вашия лекар, за да потърсите необходимото лечение.
Danish: Samtidig administration af fusidinsyre og Invirase/ritonavir kan medføre øget plasmakoncentration af både fusidinsyre og saquinavir/ritonavir.
Bulgarian: Не е изследвано.Едновременното приложение на фузидова киселина и Invirase/ритонавир може да увеличи плазмената концентрация, както на фузидовата киселина, така и на саквинавир/ритонавир.
Danish: En Invirase filmovertrukken tablet indeholder 500 mg saquinavir som saquinavirmesilat.
Bulgarian: Една филмирана таблетка Invirase съдържа 500 mg саквинавир като саквинавир мезилат.
Danish: Tag ikke Invirase, hvis du tager eller får nogen af følgende lægemidler: Lægemidler som kan ændre din hjerterytme, såsom:
Bulgarian: Всяко лекарство, което може да промени сърдечната Ви дейност, като например:
Danish: Koncentrationer af disse lægemidler øges mange gange ved co-administration med Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти се повишават няколко пъти при едновременно прилагане с Invirase/ритонавир.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Invirase.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig for saquinavir/ritonavir.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на саквинавир/ритонавир.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af andre lægemidler, som er kendt for at øge plasmakoncentrationen af ritonavirboostet Invirase.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, за които е известно, че повишават плазмената концентрация на Invirase, подсилен с ритонавир, трябва да се прилагат внимателно.
Danish: Interaktion med HMG-CoA-reduktasehæmmere: Der skal udvises forsigtighed hvis Invirase/ritonavir anvendes samtidig med atorvastatin, som i mindre udstrækning metaboliseres af CYP3A4, og det bør overvejes at reducere dosis af atorvastatin.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако Invirase/ритонавир се прилагат едновременно с аторвастатин, който се метаболизира в по-малка степен от CYP3A4.
Danish: • visse lægemidler mod depression - amitriptylin, imipramin, trazodon, maprotilin
Bulgarian: някои лекарства за депресия - амитриптилин, имипрамин, тразодон, мапротилин
Danish: • svampemidler - ketoconazol, itraconazol, fluconazol og miconazol,
Bulgarian: противогъбични лекарства - кетоконазол, итраконазол, флуконазол, миконазол
Danish: Median baseline hiv-1 RNA, log10 kopier/ml (IQR) Median baseline CD4+ celletal, celler/mm3 (IQR) † data fra den kliniske studierapport
Bulgarian: Нелекувани с ПИ (%) Медиана на изходната HIV-1 РНК, log10 копия/ml (IQR)
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel, ATC kode J05AE01.
Bulgarian: Антивирусно средство, АТС код: J05A Е01
Danish: • lægemidler til behandling af impotens - sildenafil, vardenafil, tadalafil
Bulgarian: лекарства за еректилна дисфункция - силденафил, варденафил, тадалафил
Danish: (90 % konfidensinterval: 27↓ -74↑) Saquinavir Cmax ↑ 9 % (90 % konfidensinterval: 27↓ -61↑) Nelfinavir AUC ↓ 6 % (90 % konfidensinterval: 28↓ -22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5 % (90 % konfidensinterval: 23↓ -16↑)
Bulgarian: AUC на саквинавир ↑ 13 % (90 % ДИ: 27↓ - 74↑) Cmax на саквинавир ↑ 9 % (90 % ДИ: 27↓ - 61↑ ) AUC на нелфинавир↓ 6 % (90 % ДИ: 28↓ - 22↑) Cmax на нелфинавир ↓ 5 % (90 % ДИ: 23↓ - 16↑)
Danish: I dette studie blev der også observeret PR-interval på > 200 ms hos 40 % og 47 % af forsøgspersonerne, som på dag 3 fik Invirase/ritonavir henholdsvis 1.000/100 mg 2 gange daglig og 1.500/100 mg 2 gange daglig.
Bulgarian: В това клинично изпитване PR интервала от > 200 msec е наблюдаван също при 40 % и 47 % от лицата, които получават съответно Invirase/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно и 1 500/100 mg два пъти дневно на ден 3. PR интервали от > 200 msec са наблюдавани при 3 % от лицата в групата на активна контрола (моксифлоксацин) и при 5 % в групата на плацебо.
Danish: - For behandlingsnaive patienter med et baseline-QT-interval < 450 ms, der påbegynder behandling med Invirase/ritonavir 500 mg/100 mg 2 gange daglig i de første 7 dage, efterfulgt af Invirase/ritonavir 1.000 mg/100 mg 2 gange daglig, anbefales det at tage et opfølgende ekg efter ca. 10 dages behandling.
Bulgarian: - При нелекувани преди това пациенти, започващи лечение с Invirase/ритонавир 500/100 mg два пъти дневно през първите 7 дни от лечението, последвано от Invirase 1 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно след 7 дни и изходен QT интервал < 450 msec, се препоръчва извършване на ЕКГ след приблизително 10 дни от лечението.
Danish: Fluticasonpropionat 50 µg 4 gange daglig, intranasal (ritonavir 100 mg 2 gange daglig)
Bulgarian: Флутиказон пропионат 50 mcg четири пъти дневно, интраназално (ритонавир 100 mg два пъти дневно)
Danish: Absorption: Hos hiv-inficerede voksne patienter giver Invirase i kombination med ritonavir i doser på 1.000/100 mg 2 gange daglig en systemisk tilgængelighed af saquinavir over en 24-timers periode svarende til eller højere end opnåede værdier med saquinavir bløde kapsler 1.200 mg 3 gange daglig (se tabel 8).
Bulgarian: При НІV инфектирани възрастни пациенти Invirase в комбинация с ритонавир в дози 1 000/100 mg два пъти дневно осигуряват системна експозиция на саквинавир за 24 часа, подобна или по-голяма от тази, постигната със саквинавир меки капсули 1200 mg три пъти дневно (вж. Таблица 8).
Danish: I MaxCmin2-studiet blev sikkerhed og effekt af saquinavir bløde kapsler/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig plus 2 NRTIs/NNRTIs sammenlignet med lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 gange daglig plus 2 NRTIs/NNRTIs hos 324 patienter (både naive og tidligere proteasehæmmerebehandlede).
Bulgarian: В проучването MaxCmin2 безопасността и ефикасността на саквинавир меки капсули/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно плюс 2 НИОТ/ННИОТ са били сравнявани с лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно плюс 2 НИОТ/ННИОТ при 324 индивиди (нелекувани и лекувани дотогава с протеазен инхибитор).
Danish: De hyppigst (hos flere end 10 ud af 100 patienter) rapporterede bivirkninger af saquinavir taget sammen med ritonavir vedrører mave-tarmkanalen såsom utilpashed, diarré, træthed, opkastning, prutten og mavesmerter som de mest almindelige.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните (при повече от десет на сто души) нежелани реакции на саквинавир, приеман заедно с ритонавир, засягат стомашно-чревния тракт, като най-чести са гадене, диария, умора, повръщане, образуване на газове и болка в корема.
Danish: Clozapin
Bulgarian: Клозапин
Danish: Antal baseline saquinavirforbundne resistensmutationer*
Bulgarian: Брой на мутациите, свързани с резистентност към саквинавир на изходно ниво*
Danish: - Nevirapin (ikke-boostet saquinavir)
Bulgarian: - Невирапин (неусилен саквинавир)
Danish: - Streptograminantibiotika (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: - Стрептограминови антибиотици (саквинавир/ритонавир)
Danish: På dag 3 var det øvre ensidede 95 % konfidensinterval for den maksimale ændring fra gennemsnitlig præ-dosis baseline-korrigeret QTcS (studiespecifik hjertefrekvens-korrigeret QT) mellem den aktive lægemiddelarm og placeboarmen > 10 ms for de to ritonavirboostede Invirase-behandlingsgrupper (se resultater i tabel 3).
Bulgarian: QTcS спрямо изходното ниво преди прилагане (QT коригиран според конкретната сърдечна честота при изпитването), между групите на активното лекарство и на плацебо е > 10 msec в двете групи на лечение с Invirase, подсилен с ритонавир (вж. резултатите в таблица 3).
Danish: Efavirenz 600 mg 1 gang daglig (saquinavir/ritonavir 1.600/200 mg 1 gang daglig eller saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig eller saquinavir/ritonavir 1.200/100 mg 1 gang daglig)
Bulgarian: - Ефавиренц 600 mg веднъж дневно (саквинавир/ритонавир 1 600/200 mg веднъж дневно, или саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно, или саквинавир/ритонавир 1 200/100 mg веднъж дневно)
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som bliver behandlet med antiretroviral kombinationsterapi, har en øget risiko for alvorlige og potentielt fatale leverskader.
Bulgarian: В или С, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани събития.
Danish: - Grapefrugtjuice (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: - Сок от грейпфрут (саквинавир/ритонавир)
Danish: Det er usandsynligt, at dialyse signifikant kan fjerne det aktive stof, da saquinavir er stærkt proteinbundet.
Bulgarian: Тъй като саквинавир се свързва във висока степен с протеините, малко е вероятно диализата да допринесе значимо за елиминирането на активното вещество.
Danish: Brug af Invirase sammen med mad og drikke Invirase skal tages sammen med ritonavir, og med eller efter et måltid.
Bulgarian: Invirase трябва да се приема заедно с ритонавир по време на хранене или след консумация на храна.
Danish: AUC0-72 ↑ 134 %
Bulgarian: AUC0-72 ↑ 134 % (90 % ДИ 109 %-162 %)
Danish: Det anbefales ikke at anvende colchicin samtidig med saquinavir/ritonavir på grund af mulig colchicinrelateret toksicitet (neuromuskulære bivirkninger, herunder rabdomyolyse), især ikke ved nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Поради възможно нарастване на колхицин - свързаната токсичност (невромускулни събития, включително рабдомиолиза), съпътстваща терапия със сакинавир/ритонавир не се препоръчва, особено при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Danish: midazolam tyder på en mulig forhøjelse af midazolams plasmakoncentration på 3-4 gange.
Bulgarian: Проучвания с други модулатори на CYP3A и i.v. мидазолам предполагат възможност за 3-4кратно повишение на плазмените нива на мидазолам.
Danish: Patienter, som uden udvaskningsperiode skifter umiddelbart fra behandling med en anden proteasehæmmer sammen med ritonavir eller skifter fra et behandlingsregime baseret på non-nukleosid revers transskriptasehæmmere, bortset fra rilpivirin (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи на такава терапия веднага след лечение с друг протеазен инхибитор, приеман с ритонавир, или след схема на лечение, основана на не-нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, с изключение на рилпивирин (вж. точка 4.5), без период на очистване, трябва обаче да започнат и да продължат Invirase в стандартната препоръчителна доза от 1
Danish: Derfor er initial dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти с бъбречно увреждане не се налага начална корекция на дозата.