FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at Cmax in humans.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a klónozott humán cardialis kálium-csatorna, a hERG a humán Cmax értéknél mért szabad gyógyszerkoncentráció harmincszorosának megfelelő atazanavir koncentrációnál (30 μM) 15%-kal gátlódott.
English: Atazanavir with cobicistatf (n = 344)
Hungarian: Atazanavir és kobicisztátf (n = 344)
English: Co-administration with EVOTAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal történő együttes alkalmazásuk nagymértékben megemelheti ezen benzodiazepinek koncentrációját.
English: The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir DF is unknown.
Hungarian: Az atazanavir és a tenofovir-dizoproxil-fumarát kölcsönhatásának mechanizmusa nem ismert.
English: Electrocardiogram monitoring is recommended.
Hungarian: EKG monitorozás javasolt.
English: An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistat-boosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz, illetve az aszpartát aminotranszferáz szintjének > 3 x ULN emelkedését észlelték a betegek 12,8%-ánál a kobicisztáttal hatásnövelt csoportban, és a betegek 9,0%-ánál a ritonavirral hatásnövelt csoportban.
English: A long-term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Hungarian: Egy egereknél végzett karcinogenitási vizsgálat nem jelzett rákkeltő hatást.
English: ERGOT DERIVATES
Hungarian: ERGOT-SZÁRMAZÉKOK
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikáját nem HIV-1 fertőzött, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál vizsgálták (becsült kreatinin-clearance 30 ml/perc).
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Hungarian: A parenterális midazolám egyéb proteáz inhibitorokkal történő együttes adagolásából származó adatok arra utalnak, hogy a midazolám plazmaszintje akár 3-4-szeresére emelkedhet.
English: EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: Az EVOTAZ HIV-1 fertőzött, az atazanavirral szembeni rezisztenciával járó ismert mutációkkal nem rendelkező felnőttek kezelésére javallott, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: Atazanavir with ritonavirf
Hungarian: Atazanavir és ritonavirf
English: EVOTAZ film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Hungarian: Az EVOTAZ filmtabletta 30 tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba.
English: Recommended dosage of colchicine when administered with EVOTAZ in patients without renal or hepatic impairment: a dose reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with EVOTAZ is required.
Hungarian: A kolhicin javasolt adagolása EVOTAZ-zal való együttadás esetén, vese- vagy májkárosodásban nem szenvedő betegeknél: A kolhicin adagjának csökkentése vagy a kolhicin-kezelés abbahagyása javasolt a normális vese- vagy májműködésű betegeknél, ha EVOTAZ-kezelés szükséges.
English: Patients with chronic hepatitis B or hepatitis C virus co-infection:
Hungarian: Krónikus hepatitis B vagy hepatitis C társfertőzésben szenvedő betegek
English: No subject developed the tenofovir-associated resistance substitution K65R or K70E or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Hungarian: Egyik vizsgálati alanynál sem alakult ki tenofovirral kapcsolatos K65R vagy K70E szubsztitúciós rezisztencia, illetve bármilyen proteáz-inhibitorral kapcsolatos szubsztitúció okozta elsődleges rezisztencia.
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 and/or UGT1A1 are expected when co-administered with EVOTAZ.
Hungarian: A CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 és/vagy UGT1A1 által metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációjának növekedése várható EVOTAZ-zal való egyidejű alkalmazás esetén.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Hungarian: Patkányoknál a magzatok gerincoszlopának és szegycsontjának csontosodását érintő elváltozásokat figyeltek meg jelentős anyai toxicitást előidéző dózis esetén.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze kezelőorvosának.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Hungarian: Ezen gyógyszerek koncentrációja megemelkedhet EVOTAZ-zal való együttadás esetén, ami az ilyen daganatellenes készítmények esetében általában előforduló nemkívánatos események kialakulásának fokozódását eredményezheti.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db filmtabletta
English: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italy
Hungarian: BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Olaszország
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4)
Hungarian: A betegek veseműködésének rendszeres monitorozását a kezelés teljes időtartama alatt folytatni kell (lásd 4.4 pont).
English: Didanosine should be taken in the fasted state 2 hours after EVOTAZ taken with food.
Hungarian: A didanozint az EVOTAZ étellel történő bevételét követően 2 óra múlva kell bevenni.
English: One EVOTAZ tablet is bioequivalent to one atazanavir capsule (300 mg) plus one cobicistat tablet (150 mg) following single oral dose administration with a light meal in healthy subjects (n=62).
Hungarian: Egy EVOTAZ tabletta bioekvivalens egy atazanavir kapszula (300 mg) plusz egy kobicisztát tabletta (150 mg) kombinációjával, egészséges vizsgálati alanyoknál könnyű étkezés mellett egyszeri, szájon át alkalmazott dózisban (n = 62).
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as atazanavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-szubsztrátok, így például az atazanavir szisztémás expozícióját, amelynek biohasznosulása korlátozott, és felezési idejét lerövidíti a CYP3A-függő metabolizmus.
English: ANTIPSYCHOTICS Pimozide
Hungarian: ANTIPSZICHOTIKUMOK Pimozid
English: Co-administration of EVOTAZ with warfarin has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased warfarin plasma concentrations, and it is recommended that the INR (International Normalized Ratio) be monitored (see section 4.5).
Hungarian: A warfarin EVOTAZ-zal való egyidejű alkalmazása a warfarin plazmakoncentrációjának emelkedése miatt súlyos és/vagy életveszélyes vérzéshez vezethet, és az INR (nemzetközi normalizált arány) monitorozása javasolt (lásd 4.5 pont).
English: Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving EVOTAZ.
Hungarian: Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult EVOTAZ-t szedő betegeknél.
English: Patients receiving tenofovir disoproxil should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovirral összefüggő mellékhatásokat.
English: There are no pharmacokinetic data regarding the use of EVOTAZ in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok az EVOTAZ májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
English: The resistance profile of EVOTAZ is driven by atazanavir.
Hungarian: Az EVOTAZ rezisztencia profilját az atazanavir határozza meg.
English: Effects of co-administration of EVOTAZ on progestin and estrogen are unknown.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való együttadás hatása a progesztinre és az ösztrogénre nem ismert.
English: For further details, consult the Summary of Product Characteristics for maraviroc.
Hungarian: A további részleteket lásd a maravirok alkalmazási előírásában.
English: Co-administration of EVOTAZ and medicinal products that induce CYP3A4 is contraindicated or not recommended (see sections 4.3 and 4.5) because, in addition to decreased plasma concentrations of atazanavir due to induction of CYP3A4, decreased plasma concentrations of cobicistat could result in cobicistat plasma levels that are insufficient to achieve adequate pharmacoenhancement of atazanavir.
Hungarian: Az EVOTAZ és a CYP3A4-t indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt vagy nem ajánlott (lásd 4.3 és 4.5 pont), mert amellett, hogy a CYP3A4 indukciója miatt csökken az atazanavir plazmakoncentrációja, a kobicisztát plazmakoncentrációjának csökkenése olyan kobicisztát plazmaszintet eredményezhet, amely elégtelen az atazanavir megfelelő farmakológiai hatásnövelésének eléréséhez.
English: Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Hungarian: Az atazanavirral kezelt betegek 2%-ánál fordult elő egyszerre 3-4-es fokú ALT/AST és 3-4-es fokú összbilirubinszint emelkedés.
English: As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with EVOTAZ.
Hungarian: Mivel az EVOTAZ atazanavir és kobicisztát hatóanyagot tartalmaz, az ezekkel a hatóanyagokkal külön-külön előforduló kölcsönhatások az EVOTAZ esetében is jelentkezhetnek.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administered with EVOTAZ and a dose reduction of the beta-blocker may be necessary.
Hungarian: EVOTAZ-zal való együttadás esetén klinikai monitorozás javasolt, és szükség lehet a béta-blokkoló dózisának csökkentésére.
English: Co-administration of nevirapine and EVOTAZ is expected to increase nevirapine plasma concentrations which may increase the risk of nevirapine-associated toxicity (see section 4.4).
Hungarian: A nevirapin és az EVOTAZ együttadása várhatóan megnöveli a nevirapin plazmakoncentrációját, amely fokozza a nevirapinnal összefüggő toxicitás kockázatát (lásd 4.4 pont).
English: Given that cobicistat has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with EVOTAZ.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a kobicisztát nem mutatott jelentős hatást a metadon koncentrációira, a metadon és az EVOTAZ együttadása esetén kölcsönhatás nem várható.
English: Steady-state cobicistat Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 1.5 ± 0.5 μg/ml, 11.1 ± 4.5 μg•hr/ml and 0.05 ± 0.07 μg/ml, respectively (n=22).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a kobicisztát Cmax, AUCtau és Ctau-értéke (átlag ± SD) sorrendben 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml, illetve 0,05 ± 0,07 μg/ml volt (n = 22).
English: Co-administration with antiretroviral medicinal products EVOTAZ is indicated for use with other antiretrovirals for the treatment of HIV-1 infection.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás antiretrovirális gyógyszerekkel Az EVOTAZ más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt a HIV-1 vírus okozta fertőzés kezelésére javallott.
English: The demographic and baseline characteristics were similar between the atazanavir with cobicistat and atazanavir with ritonavir groups.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási jellemzők hasonlóak voltak a kobicisztáttal kombinált atazanavir-csoportban és a ritonavirrel kombinált atazanavir-csoportban.
English: Co-administration of neuroleptics with EVOTAZ may result in increased plasma concentrations of neuroleptics.
Hungarian: Neuroleptikumok és EVOTAZ együttadása a neuroleptikumok emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
English: cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) to help improve the effects of atazanavir.
Hungarian: A kobicisztát egy erősítő (farmakokinetikai hatásfokozó) hatóanyag, amely az atazanavir hatását javítja.
English: Co-administration with EVOTAZ can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való egyidejű alkalmazás növelheti a CYP2D6 által metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.5 pont).
English: If you feel dizzy or lightheaded, please contact your doctor immediately.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy szédül, vagy bizonytalanság érzete van, kérjük, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
English: These antiepileptics are expected to decrease atazanavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Hungarian: Ezek az antiepileptikumok várhatóan csökkentik az atazanavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
English: Among the 19 patients, 1 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V with no tenofovir or protease inhibitor associated resistance substitutions.
Hungarian: A 19 beteg közül 1-nél alakult ki emtricitabinnal kapcsolatos M184V szubsztitúciós rezisztencia, tenefovirral vagy proteáz-inhibitorral kapcsolatos szubsztitúciós rezisztencia nélkül.
English: There are other medicines that may not be taken together or may require a change in their mode of administration when taken with EVOTAZ.
Hungarian: Egyes gyógyszereket nem szedhet együtt az EVOTAZ-zal vagy szükség lehet az alkalmazásuk módosítására.
English: Digoxin (0.5 mg single dose)/cobicistat (150 mg multiple doses)
Hungarian: Digoxin (0,5 mg egyszeri dózis)/kobicisztát (150 mg többszöri dózis)
English: If signs or symptoms of nephrolithiasis occurs, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Hungarian: Amennyiben a nephrolithiasis okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek, megfontolandó lehet a kezelés átmeneti felfüggesztése vagy az abbahagyása.
English: ANTIEPILEPTICS
Hungarian: ANTIEPILEPTIKUMOK
English: Amiodarone, dronedarone, quinidine and systemic lidocaine have a narrow therapeutic window and are contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by EVOTAZ (see section 4.3).
Hungarian: Az amiodaron, a dronedaron, a kinidin és a szisztémás lidokain szűk terápiás indexszel rendelkeznek, és együttadásuk ellenjavallt a CYP3A EVOTAZ által történő potenciális gátlása miatt (lásd 4.3 pont).
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
Hungarian: Nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k)
English: Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole and voriconazole (see Table 1).
Hungarian: Néhány példa erre többek között az itrakonazol, a ketokonazol és a vorikonazol (lásd 1. táblázat).
English: In a trial where HIV-infected subjects (n=22) were instructed to take atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg once daily with food, the steady-state atazanavir Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 3.9 ± 1.9 μg/ml, 46.1 ± 26.2 μg•hr/ml and 0.80 ± 0.72 μg/ml, respectively.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben HIV fertőzött vizsgálati alanyokat (n = 22) arra utasítottak, hogy naponta egyszer 300 mg atazanavirt és 150 mg kobicisztátot szedjenek étkezés közben, az atazanavir dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax, AUCtau és Ctau-értéke (átlag ± SD) sorrendben 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml, illetve 0,80 ± 0,72 μg/ml volt.
English: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k)
English: Atazanavir with cobicistat and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA <50 copies/ml when compared to atazanavir with ritonavir and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Hungarian: Az atazanavir/kobicisztát, valamint az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérésében nem volt rosszabb hatású, mint az atazanavir/ritonavir, valamint az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja.
English: EVOTAZ should not be used in combination with products containing the same active components including atazanavir, cobicistat or with fixed-dose products that contain cobicistat.
Hungarian: Az EVOTAZ nem adható kombinációban olyan gyógyszerekkel, amelyek ugyanazokat a hatóanyagokat, így atazanavirt vagy kobicisztátot tartalmaznak, valamint kobicisztátot tartalmazó fix dózisú kombinációkkal.
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Hungarian: További jelentős (3-as vagy 4-es fokú) laboratóriumi eltérések, amelyekről a betegek ≥ 2%-ánál számoltak be atazanavir és egy vagy több NRTI kombinációját tartalmazó kezelés során: emelkedett kreatin kináz (7%), emelkedett alanin-aminotranszferáz/szérum glutamin-piruvát transzamináz (ALT/SGPT) (5%), alacsony fehérvérsejtszám (5%), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz/szérum glutamin-oxaloacetát transzamináz (AST/SGOT) (3%) és emelkedett lipáz (3%).
English: Co-administration with EVOTAZ has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased exposure to warfarin and has not been studied.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való együttadás a warfarin fokozott expozíciója miatt súlyos és/vagy életveszélyes vérzést okozhat, és ezt nem vizsgálták.
English: Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Hungarian: A kobicisztát gátolja a p-glikoprotein (P-gp), a BCRP, a MATE1, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzportereket.
English: The safety and efficacy of atazanavir with cobicistat in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Hungarian: Az atazanavir és kobicisztát kombináció biztonságosságát és hatásosságát HIV-1 fertőzött betegeknél a GS-US-216-0114 számú, randomizált, kettős vak, aktív-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyben olyan HIV-1 fertőzött betegek vettek részt, akiknek a vizsgálat kezdetén a becsült kreatinin-clearance-ük 70 ml/perc fölött volt, és korábban még nem részesültek kezelésben (n = 692).
English: Cobicistat has no antiviral activity.
Hungarian: A kobicisztát nem rendelkezik vírusellenes aktivitással.
English: A decrease in the dose of neuroleptics metabolized by CYP3A or CYP2D6 may be required when co-administered with EVOTAZ.
Hungarian: A CYP3A vagy CYP2D6 izoenzim útján metabolizálódó neuroleptikumok dózisának csökkentése válhat szükségessé EVOTAZ-zal való együttadás esetén.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of cobicistat with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
English: If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Hungarian: Amennyiben szívverésének ritmusában változást észlel, kérjük, jelezze kezelőorvosának.
English: Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Hungarian: Az atazanavir az Ames tesztben negatív volt, de in vitro kromoszóma-rendellenességet okozott metabolikus aktiváció jelentében, illetve annak hiányában is.
English: EVOTAZ should not be used in combination with ritonavir or medicinal products containing ritonavir due to similar pharmacological effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A (see section 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ nem alkalmazható ritonavirral vagy ritonavirt tartalmazó gyógyszerekkel együtt, a kobicisztát és a ritonavir CYP3A izoenzimre kifejtett hasonló farmakológiai hatásai miatt (lásd 4.5 pont).
English: Tenofovir DF may decrease the AUC and Cmin of atazanavir.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát csökkentheti az atazanavir AUC és Cmin értékét.
English: If EVOTAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse reactions related to irinotecan.
Hungarian: Amennyiben az EVOTAZ-t irinotekánnal együttesen alkalmazzák, a betegeknél gondosan ellenőrizni kell az irinotekán okozta mellékhatásokat.
English: Based on the very limited renal elimination of cobicistat and atazanavir, no special precautions or dose adjustments of EVOTAZ are required for patients with renal impairment.
Hungarian: A kobicisztát és az atazanavir nagyon korlátozott renalis kiválasztódása alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség különleges óvintézkedésekre vagy az EVOTAZ adagjának módosítására.
English: If you miss a dose of EVOTAZ by 12 hours or less, take it right away with food and then take your next scheduled dose at the usual time.
Hungarian: Amennyiben kihagyott egy EVOTAZ adagot és kevesebb mint 12 óra telt el a szokásos bevételi időpontjához képest, akkor vegye be azonnal étellel, majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban!
English: Concomitant use of EVOTAZ and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolized by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ egyidejű alkalmazása flutikazonnal vagy más, olyan glükokortikoiddal, amelyek a CYP3A4 által metabolizálódnak, nem javasolt, kivéve, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a szisztémás kortikoszteroid hatások, köztük a Cushing-kór és a mellékvese-szuppresszió kockázatát (lásd 4.5 pont).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of atazanavir in combination with cobicistat or the individual components of EVOTAZ.
Hungarian: Az alábbi állítások a kobicisztáttal kombinációban alkalmazott atazanavir vagy az EVOTAZ egyes összetevőinek farmakokinetikai tulajdonságait tükrözik.
English: More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant agents when co-administered with EVOTAZ.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek terápiás koncentrációjának gyakoribb monitorozása ajánlott EVOTAZ-zal való együttadás esetén.
English: In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az atazanavirrel összefüggésbe hozható elváltozások általában a májra korlátozódtak, és rendszerint minimális vagy enyhe fokú szérum bilirubinszint- és májenzimszint-emelkedést, hepatocellularis vakuolizációt és hypertrophiát, és kizárólag nőstény egereknél egy-egy májsejt nekrózist találtak.
English: As atazanavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: Mivel az atazanavir és a kobicisztát nagymértékben kötődik plazmaproteinekhez, hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel nagy valószínűséggel nem távolítható el jelentős mértékben a szervezetből (lásd 4.2 és 5.2 pont).