FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu sa skúmala u osôb s miernou (A podľa Childa-Pugha) alebo stredne závažnou (B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene, ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Slovenian: Farmakokinetiko darifenacina so raziskali pri bolnikih z blago (Child Pugh A) ali zmerno (Child Pugh B) okvaro jetrnega delovanja, ki so dobivali po 15 mg darifenacina enkrat na dan do stanja dinamičnega ravnovesja.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením a slabý prúd moču.
Slovenian: • če imate težave pri odvajanju vode in šibek curek seča,
Slovak: Tak ako pri iných látkach s antimuskarínovým účinkom majú pacienti dostať pokyny, aby prestali užívať Emselex a okamžite vyhľadali pomoc lekára, ak sa u nich vyskytne edém jazyka alebo laryngofaryngu, alebo ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4.8).
Slovenian: Tako kot pri ostalih antimuskarinskih zdravilih je treba bolnike poučiti, naj v primeru otekanja jezika ali laringofarinksa ali težav pri dihanju (glejte poglavje 4.8) prenehajo jemati zdravilo Emselex in takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Slovak: • niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín a rifampicín),
Slovenian: • določene antibiotike (na primer eritromicin, klaritromicin in rifampicin),
Slovak: Emselex je kontraindikovaný u pacientov: s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, s retenciou moču, s retenciou obsahu žalúdka, s nekontrolovaným glaukómom s úzkym uhlom, s myasténiou gravis, so závažnou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha), so závažnou ulceróznou kolitídou, s toxickým megakólonom, so súbežnou liečbou účinnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Slovenian: Emselex je kontraindiciran pri bolnikih: s preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, z zastojem seča, z zastojem v želodcu, z neobvladanim glavkomom z zaprtim zakotjem, z miastenijo gravis, s hudo okvaro jeter (Child Pugh C), s hudim ulceroznim kolitisom, s toksičnim megakolonom, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Substráty CYP3A4
Slovenian: Substrati CYP3A4
Slovak: V základných klinických skúšaniach s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa zaznamenali nežiaduce reakcie, ako sú uvedené vyššie v tabuľke.
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih z odmerki 7,5 mg in 15 mg zdravila Emselex so poročali o neželenih učinkih, kot so predstavljeni v zgornji preglednici.
Slovak: Symptomatická liečba nutkavej inkontinencie a/alebo častého močenia a nutkania na močenie, aké sa môžu vyskytovať u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho mechúra.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in zvečane pogostnosti mokrenja ali obeh ter urgence (nenadne močne nuje po mokrenju) pri odraslih bolnikih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Slovak: Dávky Emselexu 7,5 mg a 15 mg významne znížili závažnosť aj počet epizód nutkania na močenie a počet močení a zároveň významne zvýšili priemerný vymočený objem oproti východiskovým hodnotám.
Slovenian: Zdravilo Emselex je v odmerkih 7,5 mg in 15 mg signifikantno zmanjšalo tako izraženost kot število urgentnih epizod in število mokrenj, medtem ko je signifikantno zvečalo povprečni izločeni volumen na mokrenje od začetnega stanja.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií pri dávkach Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa znižoval počas trvania liečby až do 6 mesiacov.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov se je pri odmerkih 7,5 mg in 15 mg zdravila Emselex med zdravljenjem, ki je trajalo do 6 mesecev, zmanjševala.
Slovak: • ak máte autonómnu neuropatiu (poškodenie nervov prenášajúcich podnety medzi mozgom a vnútornými orgánmi, svalmi, kožou a krvnými cievami, ktoré riadia životne dôležité funkcie vrátane tepu srdca, krvného tlaku a činnosti čriev) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ňou trpeli.
Slovenian: • če imate avtonomno nevropatijo (prizadetost živcev, ki prenašajo signale med možgani in notranjimi organi, mišicami, kožo in krvnimi žilami ter omogočajo regulacijo vitalnih funkcij,
Slovak: Ako vidno nižšie v Tabuľke 2, spoločná analýza 3 z týchto klinických skúšaní liečby Emselexom 7,5 mg aj 15 mg poskytla údaje o štatisticky významnom zlepšení v primárnom koncovom bode, znížení epizód inkontinencie oproti placebu.
Slovenian: Kot kaže preglednica 2 spodaj, je združena analiza 3 od teh študij za zdravljenje z odmerki zdravila Emselex tako 7,5 mg kot 15 mg pokazala v primerjavi s placebom statistično značilno izboljšanje primarnega cilja opazovanja, to je zmanjšanje števila inkontinenčnih epizod.
Slovak: Údaje o použití darifenacínu u gravidných žien sú obmedzené.
Slovenian: O uporabi darifenacina pri nosečnicah je zelo malo podatkov.
Slovak: • iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).
Slovenian: • druga antimuskarinska zdravila (na primer tolterodin, oksibutinin in flavoksat).
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene nemala vplyv na farmakokinetiku darifenacínu.
Slovenian: Blaga jetrna okvara ni vplivala na farmakokinetiko darifenacina.
Slovak: Liečba darifenacínom mala za následok mierne zvýšenie expozície midazolamu, ktorý je substrátom CYP3A4.
Slovenian: Zdravljenje z darifenacinom je povzročilo zmerno zvečanje izpostavljenosti substratu CYP3A4 midazolamu.
Slovak: Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť alebo ospalosť.
Slovenian: Zdravilo Emselex lahko povzroča učinke, kot so vrtoglavica, zamegljen vid, nespečnost ali zaspanost.
Slovak: Súbežné podanie 7,5 mg darifenacínu so 400 mg ketokonazolu, účinného inhibítora CYP3A4, malo za následok 5-násobné zvýšenie AUC darifenacínu v rovnovážnom stave.
Slovenian: Sočasna uporaba darifenacina v odmerku 7,5 mg z močnim zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom v odmerku 400 mg je povzročila petkratno zvečanje AUC darifenacina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Nespavosť, poruchy myslenia
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nespečnost, motnje mišljenja
Slovak: Emselex sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Emselex pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Slovak: Tak ako iné látky s antimuskarínovým účinkom, Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť a somnolencia.
Slovenian: Tako kot druga antimuskarinska zdravila tudi zdravilo Emselex lahko povzroča učinke, kot so vrtoglavica, zamegljen vid, nespečnost in zaspanost.
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
Slovak: Potenciovanie anticholínergických účinkov antiparkinsonikami a tricyklickými antidepresívami sa tiež môže vyskytnúť, ak sa látky s antimuskarínovým účinkom používajú súbežne s takýmito liečivami.
Slovenian: Če se antimuskarinska zdravila uporabljajo sočasno z antiparkinsonskimi zdravili in tricikličnimi antidepresivi, se lahko okrepijo tudi antiholinergični učinki slednjih zdravil.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli suchosť v ústach, zápcha, bolesť hlavy, dyspepsia a suchosť v nose.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili suha usta, zapeka, glavobol, dispepsija in izsušitev nosne sluznice.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu v rovnovážnom stave závisí od dávky, čo je spôsobené nasýtením enzýmu CYP2D6.
Slovenian: Farmakokinetika darifenacina v stanju dinamičnega ravnovesja je zaradi nasičenja encima s CYP2D6 odvisna od odmerka.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Slovenian: • Ne uporabite zdravila, če je ovojnina poškodovana ali kaže znake, da jo je nekdo že odprl.
Slovak: Váš lekár dva týždne od začatia liečby zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravilo Emselex vam bo zdravnik dva tedna po začetku zdravljenja mogoče zvečal odmerek na 15 mg na dan.
Slovak: Liečivo je darifenacín.
Slovenian: Učinkovina je darifenacin.
Slovak: Emselex 7,5 mg raz denne Placebo
Slovenian: Emselex 7,5 mg enkrat na dan placebo
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železity (E172) a žltý oxid železity (E172).
Slovenian: Pomožne snovi so: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Slovak: Emselex sa má podávať opatrne pacientom s autonómnou neuropatiou, hiátovou herniou, klinicky významnou obštrukciou mechúra s poruchou vyprázdňovania, rizikom retencie moču, závažnou zápchou alebo gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami, napr. stenózou pyloru.
Slovenian: Zdravilo Emselex je treba previdno dajati bolnikom z avtonomno nevropatijo, s hiatusno kilo, klinično pomembno zaporo odtekanja seča iz sečnega mehurja, s tveganjem za zastoj seča, s hudo zapeko ali z obstruktivnimi boleznimi prebavil, na primer s pilorično stenozo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Užívanie Emselexu počas tehotenstva sa neodporúča.
Slovenian: Zdravila Emselex v nosečnosti ne priporočamo.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (≤
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Darifenacín sa významne metabolizuje cytochrómom CYP3A4 a CYP2D6 v pečeni a CYP3A4 v črevnej stene.
Slovenian: Darifenacin pomembno presnovita citokroma CYP3A4 in CYP2D6 v jetrih in CYP3A4 v črevesni steni.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé biele tablety s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Slovenian: Emselex 7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so okrogle, konveksne bele tablete, ki imajo na eni strani vtisnjen napis "DF", na drugi pa "7.5".
Slovak: Substráty CYP2D6
Slovenian: Substrati CYP2D6
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé tablety svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Slovenian: Emselex 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so okrogle, konveksne tablete svetlo breskove barve z vtisnjenim napisom "DF" na eni strani in "15"na drugi
Slovak: Súbežné podávanie 30 mg darifenacínu raz denne (dvakrát viac, ako je odporúčaná denná dávka) a digoxínu v rovnovážnom stave malo za následok malé zvýšenie expozície digoxínu (AUC:
Slovenian: Darifenacin 30 mg enkrat na dan (to je dvakrat več od priporočenega dnevnega odmerka), dan sočasno z digoksinom, je v stanju dinamičnega ravnovesja povzročil majhno povečanje izpostavljenosti digoksinu (AUC: 16 % in Cmax: 20 %).
Slovak: Účinok warfarínu na protrombínový čas sa nezmenil pri súbežnom podávaní s darifenacínom.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z darifenacinom se učinek varfarina na protrombinski čas ni spremenil.
Slovak: NÁZOV LIEKU Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním2.
Slovenian: IME ZDRAVILA Emselex 7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem2.
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň u potkanov (59-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala oneskorená osifikácia krížových a chvostových stavcov.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerku 50 mg/kg/dan (kar pomeni 59-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka) opažali zakasnitev osifikacije križnih in repnih vretenc.
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Slovenian: Za bolnike z zmanjšanim ledvičnim delovanjem ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u starších pacientov je 7,5 mg denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za starejše je 7,5 mg na dan.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) a mastenec.
Slovenian: Pomožne snovi so: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, titanov dioksid (E171) in smukec.
Slovak: verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.
Slovenian: • nekaterih zdravil, na primer ciklosporina (zdravila, ki ga uporabljamo po presaditvi za preprečevanje zavrnitve presadka in pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu), verapamila (zdravila, ki ga uporabljamo za zniževanje krvnega tlaka, za zdravljenje motenj srčnega ritma ali za zdravljenje angine pektoris), protiglivičnih zdravil (npr. ketokonazola in itrakonazola) in nekaterih protivirusnih zdravil (npr. ritonavirja) ne smete jemati z zdravilom Emselex.
Slovak: Na čo možno Emselex použiť
Slovenian: Za kaj lahko zdravilo Emselex uporabljamo
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Slovenian: Emselex 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem darifenacin
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý Hypromelóza
Slovenian: Jedro tablete brezvodni kalcijev hidrogenfosfat hipromeloza magnezijev stearat
Slovak: • keď máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri,
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg/deň u králikov (28-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala toxicita pre matky a fetotoxicita (zvýšená poimplantačná strata a znížený počet životaschopných plodov vo vrhu).
Slovenian: Pri kuncih so pri odmerku 30 mg/kg/dan (kar pomeni 28-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka) opažali toksične učinke na mater in plod (več smrti zarodka po nidaciji in zmanjšano število živih plodov v zarodu).
Slovak: Pri Emselexe sa tieto vedľajšie účinky zaznamenali menej často (pozri časť 4).
Slovenian: Poročajo, da so bili ob zdravilu Emselex našteti neželeni učinki občasni (glejte poglavje 4).
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Emselex
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Emselex, obráťte sa na svojho lekára
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Emselex se posvetujte z zdravnikom
Slovak: Žiadne účinky na reprodukčné orgány oboch pohlaví u psov nemalo 1 rok trvajúce podávanie perorálnych dávok do 6 mg/kg/deň (82-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD).
Slovenian: Darifenacin ni vplival na spolne organe pri nobenem od obeh spolov pri psih, ki so jim 1 leto peroralno dajali odmerke do 6 mg/kg/dan (kar pomeni 82-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka).
Slovak: Ak prestanete užívať Emselex
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Emselex
Slovak: Biela, okrúhla, konvexná tableta s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Slovenian: Bela, okrogla, konveksna tableta, na eni strani je vtisnjen napis "DF", na drugi pa "7.5".
Slovak: Nasledujúce informácie sa vzťahujú na osoby s normálnou aktivitou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori), pokiaľ nie je uvedené inak.
Slovenian: Kjer ni navedeno drugače, veljajo spodnji podatki za osebe, ki imajo normalno aktivnost CYP2D6 (osebe z obsežno presnovo).
Slovak: Podobný trend sa pozoruje aj pri podieloch pacientov, ktorí predčasne ukončili účasť na klinickom skúšaní.
Slovenian: Podobno težnjo so ugotovili tudi za pogostnost prekinitve zdravljenja.
Slovak: • lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol),
Slovenian: • antimikotike (na primer ketokonazol in itrakonazol),
Slovak: AUC24 a Cmax darifenacínu pri dávkovaní 30 mg raz denne sa u extenzívnych metabolizátorov zvýšilo o 95% a 128%, keď sa darifenacín podal súbežne s erytromycínom (stredne účinným inhibítorom CYP3A4), ako keď sa užíval samotný darifenacín.
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, je za izboljšanje kliničnega odziva mogoče povečati odmerek do 15 mg na dan. AUC24 and Cmax darifenacina pri odmerku 30 mg enkrat dnevno pri osebah z obsežno presnovo sta bili za 95 % oziroma za 128 % večji, kadar so osebe dobivale sočasno z darifenacinom eritromicin (zmeren zaviralec CYP3A4), kot takrat, ko so dobivale samo darifenacin.
Slovak: • ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom.
Slovenian: • če se zdravite zaradi glavkoma z zaprtim zakotjem,
Slovak: Ľudia, ktorí užili príliš vysokú dávku, môžu mať suchosť v ústach, zápchu, bolesť hlavy, poruchu trávenia a suchosť v nose.
Slovenian: Pri ljudjeh, ki so vzeli prevelik odmerek, lahko pride do suhih ust, zapeke, glavobola, prebavnih motenj in izsušenosti nosne sluznice.
Slovak: Poruchy videnia vrátane neostrého videnia
Slovenian: Očesne bolezni pogosti suhe oči občasni motnje vida vključno z zamegljenim vidom
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Slovenian: Emselex 7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem darifenacin
Slovak: • antipsychotiká (napr. tioridazín),
Slovenian: • antipsihotična zdravila (na primer tioridazin),
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana nemalo podávanie perorálnych dávok do 50 mg/kg/deň (78-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Slovenian: Darifenacin ni vplival na plodnost samcev in samic pri podganah, ki so jim peroralno dajali odmerke do 50 mg/kg/dan (kar pomeni 78-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 (napr. paroxetín, terbinafín, cimetidín a chinidín), odporúčaná začiatočná dávka má byť 7,5 mg denne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo snovi, ki so močni zaviralci CYP2D6 (na primer paroksetin, terbinafin, cimetidin in kinidin), je priporočeni začetni odmerek 7,5 mg na dan.
Slovak: Insuficiencia obličiek
Slovenian: Ledvična okvara
Slovak: Liečba sa má zamerať na zvrátenie anticholínergických symptómov pod dôsledným dohľadom lekára.
Slovenian: Zdravljenje mora biti usmerjeno v odpravljanje antiholinergičnih simptomov pod skrbnim medicinskim nadzorom, pri njihovem odpravljanju lahko pomagajo zdravila, kot je fizostigmin.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. erytromycínom, klaritromycínom, telitromycínom, flukonazolom a grapefruitovou šťavou, odporúčaná začiatočná dávka darifenacínu má byť 7,5 mg denne.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A4, na primer z eritromicinom, s klaritromicinom, s telitromicinom, s flukonazolom in s sokom grenivke, je priporočeni začetni odmerek darifenacina 7,5 mg na dan.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. flukonazol, grapefruitová šťava a erytromycín, je odporúčaná začiatočná dávka 7,5 mg denne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo snovi, ki so zmerni zaviralci CYP3A4, na primer flukonazol, sok grenivke in eritromicin, je priporočeni začetni odmerek 7,5 mg na dan.
Slovak: Ako účinkuje Emselex
Slovenian: Kako zdravilo Emselex deluje
Slovak: Emselex sa neodporúča užívať počas gravidity.
Slovenian: Zdravila Emselex ne uporabljajte med nosečnostjo.
Slovak: Darifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6.
Slovenian: Darifenacin presnavljata CYP3A4 in CYP2D6.
Slovak: Emselex je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) je zdravilo Emselex kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Darifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni po perorálnom podaní.
Slovenian: Presnova Po peroralnem jemanju se darifenacin obsežno presnavlja v jetrih.
Slovak: • ak máte ťažkosti s pečeňou.
Slovenian: • če imate težave z jetri,
Slovak: Koľko Emselexu užívať
Slovenian: Koliko zdravila Emselex jemati
Slovak: Súbežná liečba účinnými inhibítormi CYP2D6 má za následok zvýšenie expozície (napr. o 33% pri 20 mg paroxetínu a dávke 30 mg darifenacínu).
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, je za izboljšanje kliničnega odziva mogoče povečati odmerek do 15 mg na dan. Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP2D6 povzroči zvečano izpostavljenost (na primer za 33 % pri 20-miligramskem odmerku paroksetina in 30-miligramskem odmerku darifenacina).
Slovak: Ako dlho užívať Emselex
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Emselex
Slovak: Nie je známe, či sa darifenacín vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se izloča tudi v materino mleko.
Slovak: Nebola však žiadna spojitosť medzi výskytom nežiaducich udalostí súvisiacich so žlčovými cestami u pacientov liečených darifenacínom a zvyšujúcim sa vekom.
Slovenian: Vendar pri bolnikih, zdravljenih z darifenacinom, niso našli povezave med staranjem in pojavljanjem neželenih učinkov, povezanih z žolčnim sistemom.
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 7,5 mg darifenacina (v obliki darifenacinijevega bromida).
Slovak: Darifenacín je stredne účinný inhibítor enzýmu CYP2D6.
Slovenian: Darifenacin je zmeren zaviralec encima CYP2D6.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Filmska obloga polietilenglikol hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec
Slovak: • keď trpíte retenciou moču (neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr).
Slovenian: • če imate težave zaradi zastajanja seča (nezmožnosti praznjenja mehurja),
Slovak: • ak máte poruchu pohyblivosti tráviacej sústavy.
Slovenian: • če imate motnjo gibanja prebavne cevi (motilitete črevesja),
Slovak: Inhibítory CYP2D6
Slovenian: Zaviralci CYP2D6
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri tabletách s predĺženým uvoľňovaním Emselex 7,5 mg a 15 mg
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki 7,5-miligramskih in 15-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem zdravila Emselex
Slovak: Väzbu darifenacínu na bielkoviny však ovplyvnila stredne závažná porucha funkcie pečene.
Slovenian: Vendar pa je zmerna jetrna okvara vplivala na vezavo darifenacina na proteine.
Slovak: Depresívna nálada/zmeny nálady, halucinácie.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Depresivno razpoloženje/spremembe razpoloženja, halucinacije.
Slovak: Metabolizmus darifenacínu u slabých metabolizátorov CYP2D6 je sprostredkovaný hlavne CYP3A4.
Slovenian: Presnovo darifenacina pri osebah z upočasnjeno presnovo CYP2D6 posreduje predvsem CYP3A4.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg darifenacínu (vo forme bromid).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 15 mg darifenacina (v obliki darifenacinijevega bromida).
Slovak: Emselex 15 mg raz denne
Slovenian: Emselex 15 mg enkrat na dan placebo
Slovak: (VRÁTANE „BLUE BOX")
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Slovak: Čo Emselex obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Emselex
Slovak: (BEZ „BLUE BOX")
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Slovak: V porovnaní s placebom sa Emselex 7,5 mg a 15 mg spájal so štatisticky významným zlepšením niektorých aspektov kvality života, ako ich hodnotí Kings Health Questionnaire, vrátane dopadu inkontinencie, obmedzení uplatnenia, spoločenských obmedzení a náročnosti potrebných opatrení.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil Emselex v odmerkih 7,5 mg in 15 mg povezan s statistično značilnim izboljšanjem nekaterih vidikov kakovosti življenja, izmerjenih s Kingsovim zdravstvenim vprašalnikom.
Slovak: Exantém, suchosť kože, pruritus, nadmerné potenie
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj, suha koža, srbenje, čezmerno znojenje pogostnost neznana angioedem
Slovak: Dávku možno titrovať na 15 mg denne na dosiahnutie lepšej klinickej odpovede za predpokladu, že dávka sa dobre znáša.
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, je za izboljšanje kliničnega odziva mogoče povečati odmerek do 15 mg na dan, vendar je pri tem potrebna previdnost.
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Slovenian: Filmska obloga polietilenglikol hipromeloza smukec titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)