FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
Spanish: Se ha observado neutropenia de carácter moderado (RAN: 0,749 - 0,5 x 109/l) y grave (RAN: < 0,5 x 109/l) en el 24 % (216/887) y en el 5 % (41/887) de los pacientes que recibieron 180 microgramos de Pegasys y 1.000/1.200 miligramos de ribavirina durante 48 semanas respectivamente.
English: ● if you have, so called autoimmune hepatitis.
Spanish: ● si tiene hepatitis autoinmune.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with Pegasys.
Spanish: Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con Pegasys.
English: Genotype 2 or 3
Spanish: Genotipo 2 o 3
English: Table 19: Week 12 virological response (VR) and sustained virological response (SVR) in patients with virological response at week 12 after treatment with Pegasys and ribavirin combination therapy in nonresponders to peginterferon alfa-2b plus ribavirin Study MV17150 Pegasys 360/180 or 180 mcg
Spanish: Tabla 19: Respuesta virológica (RV) y respuesta virológica sostenida (RVS) en pacientes con respuesta virológica en la semana 12 después del tratamiento con Pegasys y ribavirina en terapia de combinación en no respondedores a peginterferón alfa-2b más ribavirina Estudio MV17150 Pegasys 360/180 o 180 μg
English: Duration of treatment - dual therapy with Pegasys and ribavirin The duration of combination therapy with ribavirin for CHC depends on viral genotype.
Spanish: Duración del tratamiento - doble terapia con Pegasys y ribavirina La duración del tratamiento combinado con ribavirina en la HCC depende del genotipo viral.
English: ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Spanish: • Limpie el tapón de goma del vial con el algodón.
English: In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13% ,respectively, in the 72 week arms.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes no respondedores previamente a interferón alfa-2b pegilado/ribavirina, en el que los pacientes fueron expuestos a 48 o 72 semanas de tratamiento, la frecuencia de retirada debido a reacciones adversas o a anormalidades de laboratorio por el tratamiento con Pegasys y el tratamiento con ribavirina fue del 6 % y 7 % respectivamente, en los brazos de 48 semanas y del 12 % y 13 %, respectivamente, en los brazos de 72 semanas.
English: Interferon alfa-2b 3 MIU Ribavirin mg (N=444) 48 weeks
Spanish: Interferón alfa-2b 3 MUI y Ribavirina mg (N = 444) semanas
English: 500 to < 750 cells/mm3
Spanish: De 500 a < 750 células/mm3
English: Anaphylaxis, systemic lupus erythematosu s rheumatoid arthritis
Spanish: Anafilaxia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide
English: 0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a fixed needle (stainless steel), plunger stopper (butyl rubber laminated with fluororesin) and a needle shield (polyisoprene) in a pre-filled pen.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio siliconizado de tipo I) con 0,5 ml de solución inyectable, dotada de una aguja fija (acero inoxidable), tapón de tipo émbolo (goma butílica laminada con fluororresina) y de un protector de la aguja (poliisopreno) en una pluma precargada.
English: In chronic hepatitis B the duration of Pegasys treatment is 48 weeks.
Spanish: La duración del tratamiento con Pegasys en hepatitis B crónica es de 48 semanas.
English: Infectious mononucleosis, pharyngitis streptococcal, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, tooth abscess, hordeolum, urinary tract infection, nasopharyngitis
Spanish: Mononucleosis infecciosa, faringitis estreptocócica, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, absceso dental, orzuelo, infección del tracto urinario, nasofaringitis
English: Dose limiting toxicities were fatigue, elevated liver enzymes, neutropenia and thrombocytopenia, consistent with interferon therapy.
Spanish: La toxicidad limitante de dosis consistió en fatiga, elevación de enzimas hepáticas, neutropenia y trombocitopenia, de forma consecuente con la terapia con interferón.
English: Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm compared to administration in the abdomen and thigh.
Spanish: La exposición a Pegasys se redujo en los estudios donde éste se administró en el brazo en lugar del abdomen o el muslo.
English: LVL = ≤ 800,000 IU/ml; HVL = > 800,000 IU/ml (a) It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
Spanish: LVL = ≤ 800.000 UI/ml, HVL = > 800.000 UI/ml (a) Actualmente no está claro si cuando se reduce el tratamiento a 16 semanas se alcanzan mayores tasas de RVS con dosis más altas de ribavirina (por ej. 1.000/1.200 mg/día según el peso corporal) que con 800 mg/día.
English: The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Spanish: Las probabilidades de no alcanzar una respuesta virológica sostenida con 48 o 72 semanas de tratamiento cuando la supresión viral no se alcanzó en la semana 12 fueron del 96 % (363 de 380) y 96 % (324 de 339), respectivamente.
English: Available in packs of 1 pre-filled syringe.
Spanish: Disponible en envases de 1 jeringa precargada.
English: A subsequent study (NV18209) in patients co-infected with HCV genotype 1 and HIV compared treatment using Pegasys 180 mcg/week and either ribavirin 800 mg or 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) daily for 48 weeks.
Spanish: En un estudio posterior (NV18209) en pacientes coinfectados con VHC del genotipo 1 y VIH se comparó el tratamiento utilizando Pegasys 180 µg/semana bien con 800 mg o con 1.000 mg (< 75 kg)/1.200 mg (≥ 75 kg) de ribavirina al día durante 48 semanas.
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Spanish: • Con una mano pellizque la piel y, con la otra mano, coja la jeringa como si fuese un bolígrafo.
English: Pre-filled pen components
Spanish: Componentes de la pluma precargada
English: The duration of treatment with Pegasys in combination with ribavirin in paediatric patients with CHC depends on viral genotype.
Spanish: La duración del tratamiento de Pegasys en combinación con ribavirina en pacientes pediátricos con HCC depende del genotipo viral.
English: Discontinue combination
Spanish: Suspender el tratamiento combinado
English: Increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
Spanish: Se ha observado aumento de los niveles de ALT por encima del nivel basal en pacientes tratados con Pegasys, incluyendo pacientes con respuesta virológica.
English: INFORMATION IN BRAILLE pegasys 135 mcg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE pegasys 135 mcg
English: In CHC clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x upper limit of normal [ULN], or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
Spanish: En los ensayos clínicos de HCC en pacientes adultos, se han observado aumentos aislados de ALT (≥ 10x límite superior de la normalidad (LSN), o ≥ 2x NB para pacientes con unos NB de ALT ≥ 10x LSN) en 8 de 451 pacientes tratados con la terapia de combinación que se resolvieron sin modificación de la dosis.
English: Low viral load High viral load
Spanish: Carga viral baja Carga viral alta
English: Blindness transient, retinal exudates, visual impairment eye irritation, eye pain, eye pruritis
Spanish: Ceguera transitoria, exudados retinianos, alteración visual, irritación ocular, dolor ocular, prurito en el ojo
English: ● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Spanish: • Coja la aguja larga y colóquela firmemente en la punta de la jeringa (2).
English: Study NV15495
Spanish: Ensayo NV15495
English: The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
Spanish: La conjugación del reactivo PEG (bis-monometoxipolietilenglicol) con el interferón alfa-2a da lugar a un interferón alfa-2a pegilado (Pegasys).
English: Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
Spanish: Puede considerarse un tratamiento durante solamente 16 semanas en pacientes seleccionados infectados con el genotipo 2 o 3 con baja carga viral basal (≤ 800.000 UI/ml) que sean VHC negativos hacia la semana 4 de tratamiento y permanezcan VHC negativos hacia la semana 16.
English: Table 3: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients (for further guidance see also text above)
Spanish: Tabla 3: Ajuste de dosis en caso de reacción adversa en pacientes adultos (para más detalles, consulte el texto más arriba) Reducir ribavirina a 600 mg
English: Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (>800, 000 IU/ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Spanish: En pacientes con genotipo 1 y alta carga viral basal (HVL) (> 800.000 UI/ml) que sean ARN-VHC negativo en la semana 4 y que permanezcan ARN-VHC negativos en la semana 24, se debe considerar incluso con mayor precaución el acortar la duración del tratamiento, ya que los escasos datos disponibles sugieren que esto puede impactar negativamente de forma significativa en la respuesta viral sostenida.
English: Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Spanish: Golpee con el dedo varias veces la jeringa para que las burbujas vayan hacia la parte superior del líquido.
English: <1 log10 decline
Spanish: Disminución <1 log10
English: How to use Pegasys
Spanish: Cómo usar Pegasys
English: Chronic hepatitis B - adult patients
Spanish: Hepatitis B crónica - pacientes adultos
English: You must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Spanish: Usted debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizar el mismo.
English: HBeAg Seroconversion HBV DNA < 20,000 IU/mL* HBV DNA < 2,000 IU/mL ALT Normalization HBsAg Seroconversion Loss of HBsAg
Spanish: ADN VHB < 20.000 UI/ml* ADN VHB < 2.000 UI/ml Normalización de ALT Seroconversión para el AgHBs
English: Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels.
Spanish: Pegasys está indicado para el tratamiento de HBC no cirrótica con AgHBe positivo en niños y adolescentes a partir de 3 años de edad con evidencia de replicación viral y elevación persistente de ALT en suero.
English: 8) Dispose of pre-filled pen
Spanish: 8) Deseche la pluma precargada
English: In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBVDNA below 2 x 104 copies/ml.
Spanish: En el estudio WV16241, los parámetros de eficacia primarios fueron la normalización de ALT y el ADN del VHB por debajo de 2 x 104 copias/ml.
English: Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% < 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT > ULN but < 10 x ULN in two blood samples taken ≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
Spanish: El estudio YV25718 se realizó en pacientes pediátricos no tratados previamente de 3 a 17 años (51 % < 12 años de edad) con HBC con AgHBe positivo y ALT> LSN pero < 10x LSN en dos muestras de sangre tomadas ≥ 14 días de intervalo durante los 6 meses previos a la primera dosis del fámarco en el estudio.
English: When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir la terapia cuando el aumento de los niveles de ALT sea progresivo y clínicamente significativo, a pesar de la reducción de dosis, o se acompañe de aumento de la bilirrubina directa (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: In study NR16071, HCV patients with normal ALT values were randomised to receive Pegasys 180 micrograms/week and ribavirin 800 milligrams/day for either 24 or 48 weeks followed by a 24 week treatment free follow-up period or no treatment for 72 weeks.
Spanish: En el estudio NR16071, se aleatorizaron pacientes con VHC y con valores normales de ALT, para recibir 180 microgramos/semana de Pegasys y 800 mg/día de ribavirina durante 24 o 48 semanas seguido de un periodo de seguimiento libre de tratamiento de 24 semanas o sin tratamiento durante 72 semanas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pegasys 180 microgramos solución inyectable
English: Table 22: Serological, virological and biochemical responses in paediatric patients with chronic hepatitis B
Spanish: Tabla 22: Respuestas serológicas, virológicas y bioquímicas en pacientes pediátricos con hepatitis B crónica
English: 0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio siliconizado de tipo I) con 0,5 ml de solución inyectable, dotada de un tapón de tipo émbolo y capuchón (goma butílica laminada en el lado del producto en contacto con la fluororresina) y de una aguja.
English: Table 9 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC adult patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
Spanish: La Tabla 9 resume los efectos adversos comunicados con Pegasys en monoterapia en pacientes adultos con HBC o HCC y con Pegasys en combinación con ribavirina en pacientes con HCC.
English: 135 micrograms/0.5 ml
Spanish: 135 microgramos/0,5 ml
English: In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ml.
Spanish: En el estudio WV16240, los parámetros de eficacia primarios fueron la seroconversión para el AgHBe y el ADN del VHB por debajo de 105 copias/ml.
English: ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
Spanish: • Quite la tapa de goma de la jeringa (3).
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Spanish: Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden conducir a la pérdida de dientes, en pacientes que han recibido tratamiento con Pegasys en combinación con ribavirina.
English: Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Spanish: El tratamiento de pacientes de edad avanzada con Pegasys no requiere modificar la posología recomendada de 180 microgramos una vez por semana (ver sección 5.2).
English: Severe adverse reactions were reported in 2 patients in the Pegasys plus ribavirin combination therapy group (hyperglycaemia and cholecystectomy).
Spanish: En el grupo de la terapia combinada de Pegasys más ribavirina se notificaron reacciones adversas graves en 2 pacientes (hiperglucemia y colecistectomía).
English: Measuring the dose of Pegasys
Spanish: Medición de la dosis de Pegasys
English: INFORMATION IN BRAILLE pegasys 90 mcg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE pegasys 90 mcg
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Spanish: Se han notificado con Pegasys en raras ocasiones, retinopatías, incluyendo hemorragias retinianas, manchas algodonosas, edema de papila, neuropatía óptica y obstrucción de las venas o de las arterias retinianas que pueden dar lugar a pérdida de visión.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys with ribavirin.
Spanish: Además, la sequedad bucal podría tener un efecto perjudicial sobre los dientes y la mucosa de la boca durante el tratamiento a largo plazo con Pegasys en combinación con ribavirina.
English: Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
Spanish: Vómitos, dispepsia, disfagia, ulceración bucal, hemorragia gingival, glositis, estomatitis, flatulencia, sequedad de boca
English: The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
Spanish: La dosis recomendada de Pegasys es de 180 microgramos una vez a la semana en combinación con ribavirina por vía oral o en monoterapia.
English: In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
Spanish: Para decidir la duración del tratamiento en estos pacientes, se debe tener en cuenta la tolerabilidad de la terapia combinada y factores pronósticos adicionales, como el grado de fibrosis.
English: For patients <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.
Spanish: En pacientes de < 75 kg y ≥ 75 kg deben administrarse, respectivamente e independientemente del genotipo, 1.000 mg diarios y 1.200 mg diarios de ribavirina.
English: Pyrexia, rigors*, pain*, asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Spanish: Pirexia, escalofríos*, dolor*, astenia, fatiga, reacción en el lugar de la inyección*, irritabilidad
English: ● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
Spanish: • Coloque firmemente la aguja en la punta de la jeringa (4).
English: (N=701) 48 weeks
Spanish: (N = 701) semanas
English: Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA.
Spanish: Pegasys está indicado, en combinación con ribavirina, para el tratamiento de niños a partir de 5 años de edad y adolescentes con HCC que no hayan sido tratados previamente y que sean positivos para el ARN-VHC sérico.
English: Chronic hepatitis C
Spanish: Hepatitis C crónica
English: The mean changes from baseline in height and weight for age Z-scores at Week 48 of treatment in study YV25718 were -0.07 and -0.21 (n=108 and n= 106 respectively) for Pegasys-treated patients as compared to -0.01 and -0.08 (n=47 each) in untreated patients.
Spanish: Los cambios medios desde el inicio en altura y peso para las puntuaciones Z de la edad en la semana 48 del tratamiento en el estudio YV25718 fueron de -0,07 y -0,21 (n=108 y n=106 respectivamente) para los pacientes tratados con Pegasys en comparación con -0,01 y -0,08 (n=47 cada uno) en pacientes no tratados.
English: Neoplasms benign and malignant disorders: Liver tumour Immune system disorders: Sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid
Spanish: Infecciones: Infección pulmonar, infecciones de la piel Neoplasias benignas y malignas: Tumor hepático Trastornos del sistema inmunológico: Sarcoidosis (áreas del tejido inflamadas por todo el cuerpo), inflamación de tiroides
English: ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Spanish: • Coja la aguja corta y colóquela firmemente en la punta de la jeringa (5).
English: (5 days after your Friday dose).
Spanish: días después del miércoles.
English: 25,000 to cells/mm3
Spanish: De 25.000 a células/mm3
English: 1 level reduction (mcg)
Spanish: Reducción nivel 1 (µg)
English: 25,000 to cells/mm cells/mm3
Spanish: De 25.000 a células/mm células/mm3
English: Heart and blood vessel disorders: Rapid heart rate, pulsation of the heart beats, swelling in the extremities, flushing
Spanish: Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Latido rápido del corazón, palpitaciones, inflamación de las extremidades, rubor
English: Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngit is, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Spanish: Disnea, tos Disnea de esfuerzo, epistaxis nasofaringitis, congestión sinusal, congestión nasal rinitis, dolor de garganta
English: Table 2: Predictive value of week 12 virological response at the recommended dosing regimen while on Pegasys combination therapy in adult patients with chronic hepatitis C Genotype
Spanish: Tabla 2: Valor predictivo de la respuesta virológica al régimen de dosis recomendado en tratamiento combinado con Pegasys en la semana 12 en pacientes adultos con hepatitis C crónica Genotipo
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection 4 years.
Spanish: Pegasys 180 microgramos solución inyectable 4 años.
English: The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks.
Spanish: La dosis recomendada de Pegasys, solo o en combinación con ribavirina, es de 180 microgramos una vez por semana por vía subcutánea durante 48 semanas.
English: Substance overdose
Spanish: Sobredosis
English: Overall Sustained Response
Spanish: Respuesta total sostenida
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Spanish: Hable inmediatamente con su médico si tiene alguna de estas reacciones adversas: dolor de pecho grave, tos persistente, latidos irregulares del corazón, problemas al respirar, confusión, depresión, dolor de estómago grave, sangre en heces (o heces alquitranosas negras), sangrado nasal grave, fiebre o escalofríos, problemas de la vista.
English: To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Spanish: Para eliminar las burbujas de aire de la jeringa, sosténgala en posición vertical con la aguja hacia arriba.
English: • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol)
Spanish: • Recién nacidos y niños de hasta 3 años a causa del alcohol bencílico contenido como excipiente
English: The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV coinfected patients are summarised below in Table 21.
Spanish: La respuesta virológica en pacientes tratados con Pegasys en monoterapia y con Pegasys en combinación con ribavirina basado en el genotipo y la carga viral antes del tratamiento para pacientes co-infectados con VIH-VHC se resume abajo en la Tabla 21.
English: S-Albumin (g/dl) >3.5
Spanish: S-Albúmina (g/dl)
English: All HCV genotypes** HCV genotype 1
Spanish: Todos los genotipos del VHC**
English: 3 level reduction (mcg)
Spanish: Reducción nivel 3 (µg)
English: Available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled pens.
Spanish: Disponible en envases que contienen 1, 4 o 12 plumas precargadas.