FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DUROGESIC u detí vo veku 2 rokov spojené pediatricky špecifické riziko, ak sa používa podľa predpisu.
Slovenian: Pri predpisani uporabi zdravila DUROGESIC pri otrocih, starejših od 2 let, ni nobenih specifičnih tveganj, povezanih s pediatrično populacijo.
Slovak: ATC kód: N02AB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidi; derivati fenilpiperidina Oznaka ATC: N02AB03
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo DUROGESIC obsahuje [Doplniť lokálne]
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo DUROGESIC
Slovak: je možné, že bude potrebné opakované podávanie alebo kontinuálna infúzia naloxónu.
Slovenian: Potrebnih je lahko več injekcij ali stalna infuzija naloksona.
Slovak: Niektoré lieky na liečbu pálenia záhy alebo vredovej choroby (napríklad cimetidín).
Slovenian: • Nekatera zdravila za zdravljenje zgage ali razjed (kot je cimetidin).
Slovak: Po manipulácii s náplasťou si vždy umyte ruky len čistou vodou
Slovenian: Po namestitvi obliža si roke operemo z vodo.
Slovak: Ako používať DUROGESIC
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo DUROGESIC
Slovak: Objavili sa veľmi zriedkavé správy o výskyte abstinenčných príznakov u novorodencov narodených matkám, ktoré užívali DUROGESIC počas tehotenstva (pozri časť 4.6).
Slovenian: Če so matere med nosečnostjo dolgo časa jemale zdravilo DUROGESIC, so pri novorojencih zelo redko poročali o odtegnitvenem sindromu (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Dýchavičnosť (dyspnoe)
Slovenian: • zadihanost (dispneja)
Slovak: Kontinuálna absorpcia fentanylu z kožných zásob po odstránení náplaste znamená, že polčas fentanylu po transdermálnom podaní je 2-3 krát dlhší než pri intravenóznom podaní.
Slovenian: Zaradi kontinuirane absorbcije fentanila skozi depo v koži je po odstranitvi obliža razpolovni čas fentanila (transdermalna uporaba) okrog 2
Slovak: 30b petidín perorálne parenterálne
Slovenian: 30b petidin peroralna parenteralna
Slovak: autonómnu instabilitu (napr. tachykardia, nestabilný krvný tlak, hypertermia), neuromuskulárne poruchy (napr. hyperreflexia, poruchy koordinácie, stuhnutosť), a/alebo gastrointestinálne príznaky (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka).
Slovenian: živčnomišične motnje (npr. hiperrefleksijo, motnje koordinacije, rigidnost) in/ali prebavne simptome
Slovak: (Z dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu).
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Slovak: Používanie náplastí DUROGESIC u pacientov, ktorí ešte neužívali opioidy sa spája s výrazným útlmom dýchania prípadne s úmrtím v prípadoch, kedy sa náplaste používali na prvotnú liečbu opioidmi, zvlášť u pacientov s neonkologickými bolesťami.
Slovenian: Bolniki, ki še niso jemali opioidov ali jih ne prenašajo Uporaba zdravila DUROGESIC pri bolnikih, ki še niso jemali opioidov, je povezana z zelo redkimi primeri resne depresije dihanja in/ali smrti, kadar se je uporabljal kot začetno opioidno zdravljenje,
Slovak: Problém dosiahnuť a udržať erekciu (impotencia) alebo problém s pohlavným stykom Zriedavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)
Slovenian: • težave z vzpostavitvijo in ohranjanjem erekcije (impotenca) ali težave pri spolnosti
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť fentanylu po aplikácii transdermálnej náplaste je 92 %. Po prvej aplikácii náplaste DUROGESIC koncentrácie fentanylu v sére postupne stúpajú,
Slovenian: Povprečna biološka uporabnost fentanila po aplikaciji transdermalnega obliža je 92%.
Slovak: Ak si všimnete tieto nežiaduce účinky, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Keď si z lekárne kupujete akýkoľvek liek, mali by ste tiež lekárnikovi povedať, že používate DUROGESIC.
Slovenian: Tudi farmacevtu morate povedati, da uporabljate zdravilo DUROGESIC, če boste v lekarni kupili katero koli zdravilo.
Slovak: Hnačka, suchosť v ústach, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispepsija ileus subileus
Slovak: DUROGESIC je liek, ktorý môže byť život ohrozujúci pre deti, dokonca aj pri použití náplastí.
Slovenian: • Zdravilo DUROGESIC je lahko za otroke smrtno nevarno.
Slovak: DUROGESIC sa musí aplikovať okamžite po vybratí z uzavretého obalu.
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC je treba nalepiti na kožo takoj, ko ga vzamemo iz zavarjene vrečice.
Slovak: 12/25 µg/h) a jeho stav bolesti.
Slovenian: 45/90 mg/dan ≈ zdravilo DUROGESIC 12/25 mikrogramov/h) in jakost bolečine pri bolniku.
Slovak: Ekvianalgetický prepočet
Slovenian: Pretvorba v odgovarjajoči analgetični odmerek
Slovak: Pokles sérovej koncentrácie fentanylu o 50%
Slovenian: Za zmanjšanje serumske koncentracije fentanila za 50% je potrebno 20 ur ali več.
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou alebo inou pľúcnou chorobou môže DUROGESIC spôsobiť závažnejšie nežiaduce reakcie.
Slovenian: Kronična bolezen pljuč Neželeni učinki zdravila DUROGESIC pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali drugimi boleznimi pljuč so lahko resnejši.
Slovak: % (interval 0-26%), ak sa nová náplasť aplikuje po 24 hodinách namiesto odporúčaného intervalu aplikácie 72 hodín.
Slovenian: Farmakokinetični model je pokazal, da se serumske koncentracije fentanila lahko zvečajo za 14 % (v razponu 0-26 %), če se nov obliž namesti po 24 urah in ne po 72 urah, kot je priporočljivo.
Slovak: Dávajte pozor aby bola náplasť krytá voľným oblečením a nie pod tesným alebo elastickým pruhom látky • Opatrne odlepte jednu polovicu lesklého plastového podkladového materiálu od stredu náplaste.
Slovenian: • Poskrbite, da bo obliž nameščen pod ohlapnimi oblačili in ne pod tesnim ali elastičnim trakom.
Slovak: Úvodné dávky 25 µg/h a vyššie sa použili u ostatných 179 účastníkov, z ktorých 174 (97,2
Slovenian: Ostalih 179 preiskovancev je prejemalo začetne odmerke 25 mikrogramov/h ali večje, 174 (97,2 %) jih je predhodno prejemalo odmerek opioida, ki ustreza vsaj 45 mg peroralnega morfina na dan. Izmed ostalih 5 preiskovancev z začetnim odmerkom vsaj 25
Slovak: Záchvaty (kŕče).
Slovenian: • Napadi krčev (epileptični krči).
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: klinických štúdiách (1 dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 7 nezaslepených s aktívnou kontrolou, 3 nezaslepených, bez kontroly), pri liečbe chronickej onkologickej a neonkologickej bolesti.
Slovenian: Varnost zdravila DUROGESIC so ocenili pri 1.565 odraslih in 289 pediatričnih preiskovancih, ki so sodelovali v 11 kliničnih študijah (1 dvojno slepa, nadzorovana s placebom, 7 odprtih, nadzorovanih z učinkovino, 3 odprte, nenadzorovane) za zdravljenje kronične maligne ali nemaligne bolečine.
Slovak: Niektoré lieky na liečbu nevoľnosti alebo kinetózy (ako sú fenotiazíny).
Slovenian: • Nekatera zdravila za zdravljenje slabosti (navzee) ali slabosti zaradi vožnje (kot so fenotiazini).
Slovak: Choroby srdca
Slovenian: Ušesne bolezni,
Slovak: Použité náplaste pevne preložte na polovicu, tak, aby sa zlepili lepivé plochy.
Slovenian: Uporabljene obliže morate prepogniti na pol, z lepljivima stranema skupaj.
Slovak: Pacienti môžu vyžadovať pravidelné doplnkové dávky krátkodobo pôsobiacich analgetík v dôsledku náhleho zhoršenia bolesti.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bodo bolniki za lajšanje prebijajoče bolečine potrebovali dodatni kratkodelujoči analgetik.
Slovak: DUROGESIC vám môže spôsobiť nezvyčajnú ospalosť a spomaliť vaše dýchanie a spôsobiť, že bude plytké.
Slovenian: • Zdravilo DUROGESIC lahko povzroči neobičajno zaspanost ter počasnejše ali plitvejše dihanje.
Slovak: Svalový tras alebo kŕče
Slovenian: • tresenje ali mišični krči
Slovak: DUROGESIC a súvisiace názvy (pozri prílohu I) transdermálna náplasť s rýchlosťou uvoľňovania 50 mikrogramov/hod
Slovenian: DUROGESIC in povezana imena (glejte Prilogo I ) 12 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC in povezana imena (glejte Prilogo I) 25 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC in povezana imena (glejte Prilogo I) 75 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mikrogramov/h transdermalni obliž
Slovak: Ak si vy, váš partner alebo opatrovateľ všimnete, že osoba, ktorá má nalepenú náplasť je nezvyčajne ospalá, a má spomalené a plytké dýchanie: - Odstráňte náplasť - Zavolajte lekára, alebo okamžite choďte do najbližšej nemocnice - Udržiavajte osobu v pohybe, a aby čo najviac rozprávala
Slovenian: Če vi, vaš partner ali negovalec opazite, da je oseba, ki nosi obliž neobičajno zaspana ter počasneje ali bolj plitvo diha:
Slovak: Nikdy nerozdeľujte a nerozrezávajte náplasť Krok 3: Odlepte a pritlačte
Slovenian: 3. korak: Odstranite zaščitno folijo in pritisnite
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, zápcha
Slovenian: • slabost (navzea), bruhanje, zaprtje
Slovak: Niektoré lieky na liečbu depresie nazývané SSRI alebo SNRI (ako sú citalopram, duloxetín,
Slovenian: • Nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, imenovana SSRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina) ali SNRI (zavirlci ponovnega privzema serotoninanoradrenalina) (kot so citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin,
Slovak: Bradykardia, Cyanóza
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija bradikardija, cianoza
Slovak: Postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a snažte sa, aby osoba, ktorá náplasť používala, čo najviac chodila a rozprávala.
Slovenian: Bolnik, ki je uporabljal obliž naj se ves čas premika in čimveč govori.
Slovak: Niektoré štúdie u potkanov odhalili zníženú fertilitu a zvýšenú embryonálnu mortalitu pri všetkých dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu fentanila na plodnost ni. Nekaj študij pri podganah je pokazalo zmanjšano plodnost in povečano umrljivot zarodkov pri odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA transdermalni obliž
Slovak: Ak ste niekedy mali problémy s pľúcami alebo dýchaním
Slovenian: • če ste kadar koli imeli možganski tumor
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija
Slovak: Starších pacientovtreba starostlivo sledovať z hľadiska toxicity spôsobenej fentanylom a v prípade potreby im znížiť dávku (pozri časť 4.4).
Slovenian: Starejše bolnike je treba skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.4).
Slovak: VÝDAJA [Doplniť lokálne]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [izpolni država članica]
Slovak: DUROGESIC sa nemá podávať pediatrickým pacientom, ktorí nemajú skúsenosti s opioidmi (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravila DUROGESIC ne smete uporabljati pri otrocih, ki še niso prejemali opioidov (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Slovak: Pacienti, ktorí doteraz neužívali opioidy
Slovenian: Zelo redko so zlasti pri ljudeh, ki še niso uporabljali močnih opioidnih protibolečinskih zdravil
Slovak: Pred použitím tohto lieku, alebo ak sa na vás vzťahuje niečo z nižšie uvedeného, porozprávajte sa so svojim lekárom - váš lekár vás možno bude musieť prísnejšie sledovať:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila DUROGESIC Če karkoli od spodaj navedenega velja za vas, to povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu pred uporabo tega zdravila, ker vas bo morda moral natančneje pregledati: • če ste kadar koli imeli težave s pljuči ali dihanjem
Slovak: Pocit závratu
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Pacientov s poškodením pečene treba starostlivo sledovať z hľadiska toxicity spôsobenej fentanylom a v prípade potreby im znížiť dávku lieku DUROGESIC (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnosti fentanila in, če je potrebno, zmanjšati odmerek zdravila DUROGESIC (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že sa to stalo a nechajte si náplasť nalepenú ešte 3 dni (72 hodín)
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika in obliž ponovno zamenjajte po 3 dneh (72 urah) ali kot vam je naročil vaš zdravnik.
Slovak: Deti vo veku 16 rokov a staršie
Slovenian: Otroci, stari 16 let in starejši Upoštevajte odmerjanje za odrasle.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Odrasli
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: Náhodný prenos fentanylovej náplaste na pokožku osoby, ktorá ju nepoužíva (hlavne dieťa), pri zdieľaní spoločného lôžka alebo pri blízkom kontakte s osobou, ktorá náplasť používa môže spôsobiť predávkovanie opioidmi u osoby, ktorá náplasť nepoužíva.
Slovenian: med souporabo postelje ali pri tesnem fizičnem stiku z osebo, ki nosi obliž, lahko pri osebi, ki obliža ne uporablja, vodi v prevelik odmerek opioida.
Slovak: Akonáhle náplasť odlepíte, pevne ju preložte na polovicu tak, aby sa lepivé plochy zlepili
Slovenian: 4. korak: Obliž zavrzite • Takoj, ko obliž odstranite, ga prepognite na pol, z lepljivo stranjo obrnjeno navznoter.
Slovak: Štúdie trvali od 28 dní do 13 mesiacov.
Slovenian: Študije so trajale od 28 dni do 13 mesecev.
Slovak: K dispozícii je päť rôznych síl náplasti: 12, 25, 50, 75 a 100 μg/h.
Slovenian: Na voljo so obliži petih različnih jakosti: 12, 25, 50, 75 in 100 μg/h.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov bol do tohto pododseku pridaný text, že sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je bilo v to podpoglavje dodano besedilo, da mora biti uporabljen najmanjši še učinkovit odmerek.
Slovak: Pediatrická indikácia
Slovenian: Pediatrična indikacija
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neužívali opioidy
Slovenian: Bolniki, ki prej niso prejemali opioidov
Slovak: Navrhnutý zoznam najčastejšie hlásených nežiaducich reakcií zo spoločných bezpečnostných údajov sa považoval za prijateľný s menšou zmenou kvôli zlepšeniu zrozumiteľnosti.
Slovenian: Predlagani seznam najpogosteje poročanih neželenih učinkov iz zbranih varnostnih podatkov je bil ocenjen kot sprejemljiv, z manjšim popravkom za boljšo berljivost.
Slovak: Keďže výraz „neústupná bolesť" nie je náležite vymedzený, bol nahradený výrazom „závažná", ktorý zahŕňa výraz „neústupná".
Slovenian: Ker izraz „neobvladljiva bolečina" ni jasno opredeljen, ga je nadomestil izraz „hud", ki obsega tudi pojem „neobvladljiv".
Slovak: V takých prípadoch majú prínosy liečby prevyšovať riziká (útlm centrálneho nervového systému a respiračný útlm).
Slovenian: V teh primerih morajo koristi takega zdravljenja odtehtati tveganja (depresija osrednjega živčevja in respiratorna depresija).
Slovak: Pokiaľ ide o „Osobitné populácie", text založený na údajoch je odôvodnený a považoval sa za prijateľný s určitými zmenami.
Slovenian: Kar se tiče „Posebnih populacij", je besedilo, ki temelji na podatkih, upravičeno in z nekaj popravki sprejemljivo.
Slovak: Titrácia dávky a udržiavacia liečba
Slovenian: Titracija odmerka in vzdrževalno zdravljenje
Slovak: Najnižšia dostupná sila náplasti je 12,5 μg/h, čo sa označuje ako 12 μg/h na odlíšenie od dávkovania 125 μg/h, ktoré by mohlo byť predpísané s použitím viacerých náplastí.
Slovenian: Najmanjša razpoložljiva jakost obliža je 12,5 µg/h, ki je označen kot 12 µg/h, da se lažje razlikuje od odmerka 125 µg/h, ki bi ga lahko predpisali z uporabo več obližev.
Slovak: V takýchto prípadoch bolo pridané upozornenie týkajúce sa možnej život ohrozujúcej hypoventilácie.
Slovenian: Zaradi takih primerov je bilo dodano opozorilo o možnosti življenjsko nevarne hipoventilacije.
Slovak: Nový podnadpis o linearite/nelinearite je odôvodnený na základe primeraných údajov a tiež sa považoval za prijateľný.
Slovenian: Novo podpoglavje o linearnosti/nelinearnosti upravičujejo zadostni podatki in se prav tako obravnava kot sprejemljivo.
Slovak: Očakávané časové obdobie liečby sa obmedzuje na nepretržitú a dlhodobú opioidnú liečbu závažnej chronickej bolesti.
Slovenian: Pričakovani čas zdravljenja je omejen na stalno in dolgotrajno opioidno zdravljenje hude kronične bolečine.
Slovak: Diskutovali a riešili sa hlavné rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o frekvencie priradené k jednotlivým nežiaducim reakciám.
Slovenian: Obravnavane in odpravljene so bile glavne razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila v zvezi s pripisanimi pogostostmi posameznih neželenih učinkov.
Slovak: Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Slovenian: Poljska, Portugalska, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Slovak: Transdermálne náplasti boli vyvinuté ako neinvazívna parenterálna možnosť liečby na zabránenie mechanizmu prvého prechodu a na dosiahnutie konštantného uvoľňovania plazmatických hladín.
Slovenian: Transdermalni obliži so bili razviti kot neinvaziven način parenteralnega zdravljenja, da bi se izognili mehanizmu prvega prehoda in da bi dosegli konstantno sproščanje in plazemsko koncentracijo.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Text pre pododseky absorpcia, distribúcia, biotransformácia a exkrécia sa považuje za prijateľný.
Slovenian: Kot sprejemljiva so bila ocenjena besedila podpoglavij o absorpciji, distribuciji, biotransformaciji in ekskreciji.
Slovak: Výmena náplasti skôr ako po 72 hodinách môže viesť k zvýšeným sérovým koncentráciám fentanylu, čo by mohlo zvýšiť riziko nežiaducich udalostí.
Slovenian: Menjava obliža po manj kot 72 urah lahko povzroči povečanje serumske koncentracije fentanila, s čimer se poveča tveganje za neželene učinke.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Durogesic a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Durogesic in povezanih imen še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Slovak: Vedecké závery
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Slovak: Toto konanie je obmedzené na liek Durogesic transdermálne náplasti.
Slovenian: Obseg tega postopka je omejen na zdravilo Durogesic transdermalni obliži.
Slovak: V tejto časti sa uviedli výsledky všetkých farmakodynamických štúdií alebo štúdií účinnosti zahŕňajúcich pediatrických pacientov a počet pediatrických pacientov bol zosúladený s inými časťami harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: V ta razdelek so bili vključeni rezultati vseh farmakodinamičnih študij in študij o učinkovitosti, ki so bile izvedene pri pediatričnih bolnikih, število pediatričnih bolnikov pa je bilo usklajeno z drugimi poglavji usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Starší pacienti alebo pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene by sa mali pozorne sledovať a v prípade potreby by sa mala znížiť dávka.
Slovenian: Starejše bolnike in bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba natančno opazovati in po potrebi zmanjšati odmerke.
Slovak: Ak hypotenzia pretrváva po podaní naloxónu, odporúča sa zvážiť štandardnú zdravotnú starostlivosť pre hypovolémiu vrátane manažmentu tekutín.
Slovenian: Če hipotenzija vztraja po aplikaciji naloksona, se priporoča premislek o priporočeni standardni medicinski oskrbi pri hipovolemiji, vključno s tekočinskim zdravljenjem.
Slovak: Informácie týkajúce sa štúdií v indikácii pooperačnej bolesti u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení opioidmi, sa nezachovali, keďže toto nie je v indikácii lieku Durogesic.
Slovenian: Informacije, povezane s študijami pri indikaciji pooperacijske bolečine pri bolnikih, ki prej niso jemali opioidov, niso bile ohranjene, ker to ni vključeno v indikacijo o zdravilu Durogesic.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh objasnil, že náplasť sa môže vymeniť po 48 hodinách len po prvej aplikácii, ak analgetický účinok nie je dostatočný.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da bi se obliž lahko zamenjal po 48 urah le v primeru nezadostne analgezije pri uporabi prvega odmerka.
Slovak: Skorá výmena náplasti sa odporúča len v zriedkavom prípade problému s priľnutím náplasti.
Slovenian: Poleg tega se zgodnja zamenjava obliža svetuje le v redkem primeru težav z adhezijo obliža.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje na podporu bezpečnosti výmeny náplastí v 48hodinových intervaloch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh neodporúča dávkovacie intervaly kratšie ako 72 hodín.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov, ki bi podprli varnost menjavanja obližev v 48-urnih intervalih, zato imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne priporoča intervalov odmerjanja, krajših od 72 ur.
Slovak: Tabuľka 2: Je určená pre dospelých pacientov, ktorí majú potrebu rotácie alebo prechodu z iného opioidného režimu (konverzný pomer perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa približne rovná 150:1).
Slovenian: Preglednica 2: Zasnovana za odrasle bolnike, ki potrebujejo spremembo ali pretvorbo z drugega opioidnega načina zdravljenja (s pretvorbenim razmerjem peroralnega morfina in transdermalnega fentanila približno enakim 150 : 1).
Slovak: Znenie bolo navrhnuté tak, aby sa zosúladili populácie hodnotené v klinických štúdiách a aby sa zachoval súlad medzi indikáciami pre dospelých aj pre pediatrických pacientov.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo zasnovano tako, da uskladi v kliničnih študijah vrednotene populacije in da ohrani usklajenost indikacij pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Slovak: Predpokladá sa, že analgetický účinok fentanylu je sprostredkovaný prevažne µ-opioidnými receptormi.
Slovenian: Domneva se, da je analgetični učinek fentanila posredovan predvsem prek µ-opioidnih receptorjev.
Slovak: Tabuľka 3: Alternatívnu tabuľku prechodu z perorálneho morfínu na fentanylový transdermálny terapeutický systém (TTS) na základe údajov z klinickej štúdie s fentanylom TTS u pacientov, ktorí znášajú stabilné režimy morfínu s postupným uvoľňovaním (SR), navrhli v roku 1996 Donner a kol.
Slovenian: Preglednica 3: Alternativna preglednica za pretvorbo s peroralnega morfina na fentanilni transdermalni terapevtski sistem (TTS), osnovana na podatkih iz klinične študije fentanilnega TTS pri osebah, ki so razvile toleranco za stabilne sheme podaljšanega sproščanja morfina, je bila leta 1996 predlagana v Donner et al. (1996)1
Slovak: Fentanyl bol uvedený na trh ako i.v. anestetikum v 60. rokoch 20. storočia.
Slovenian: Fentanil se kot intravenski anestetik trži od 60. let 20. stoletja.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť všeobecné znenie širokej indikácie a nie výslovne rozlišovať medzi bolesťou spôsobenou rakovinou a bolesťou spôsobenou inými príčinami.
Slovenian: CHMP je zato sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za skupno besedilo s široko zastavljeno indikacijo brez izrecnega razlikovanja med bolečino pri raku in nepovezano z rakom.
Slovak: Fentanyl má vysokú rozpustnosť v tukoch a potenciu, vďaka čomu je vhodný na transdermálne podávanie.
Slovenian: Fentanil ima visoko lipidotopnost in jakost, zaradi česar je primeren za transdermalno uporabo.
Slovak: Durogesic transdermálna náplasť obsahuje fentanyl, silné syntetické opioidné analgetikum, ktoré patrí k piperidínovým derivátom.
Slovenian: Zdravilo Durogesic transdermalni obliž vsebuje fentanil, ki je močan sintetični opioidni analgetik iz skupine piperidinskih derivatov.