FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Polish: Xenbilox różni się jednak od leku Chenodeoxycholic acid Leadiant tym, że jest zatwierdzony do innego zastosowania (rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych).
English: Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tą chorobą, jest ona uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. produkt Chenodeoxycholic acid Leadiant uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy stosuje się w leczeniu ksantomatozy mózgowo-ścięgnistej od około 40 lat, mimo że takie jego zastosowanie nie zostało zatwierdzone.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Polish: W dniu 10 kwietnia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Chenodeoxycholic acid sigma-tau do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu ksantomatozy mózgowościęgnistej lub innych chorób związanych z produkcją pierwotnych kwasów żółciowych.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia z ksantomatozą mózgowo-ścięgnistą.
English: For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Chenodeoxycholic acid Leadiant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Polish: Znany wcześniej pod nazwą Chenodeoxycholic acid sigma-tau
English: For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Chenodeoxycholic acid Leadiant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy to jeden z głównych podstawowych kwasów żółciowych wytwarzanych przez wątrobę.
English: These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
Polish: Z powodu nieprawidłowości genetycznych ich organizmy nie są w stanie produkować wystarczającej ilości pierwotnego kwasu żółciowego - kwasu chenodeoksycholowego, co skutkuje niedoborem enzymu wątrobowego - 27-hydroksylazy sterolowej.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
Polish: W ramach badania leku Chenodeoxycholic acid Leadiant poddano analizie dokumentację medyczną 35 pacjentów z ksantomatozą mózgowo-ścięgnistą, którzy przyjmowali lek przez około 9 lat.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: For the list of restrictions, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas chenodeoksycholowy.
English: The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
Polish: W dniu 12 maja 2017 r. nazwę leku zmieniono na Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Chenodeoxycholic acid Leadiant i w jakim celu się go stosuje?
English: The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant jest Xenbilox.
English: The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy zawarty w tym leku zastępuje kwas chenodeoksycholowy, którego brakuje w organizmie pacjenta.
English: Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest lekiem hybrydowym.
English: What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant zaobserwowano w badaniach?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Chenodeoxycholic acid Leadiant w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: chenodeoxycholic acid
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant kwas chenodeoksycholowy
English: How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Polish: Jak działa produkt Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Polish: Jak stosować produkt Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: 21 February 2011
Polish: 21 lutego 2011 r.
English: This leads to improvement in the patient's symptoms.
Polish: Prowadzi to do poprawy objawów pacjenta.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
English: The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tego odwołania w dniu 21 lutego 2011 r.
English: Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Polish: Po opinii CHMP 23 września 2010 r. Agencja poinformowała, że 15 października 2010 r. firma wycofała wnioski o dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
English: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Polish: Firma Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG przedstawiła lek Galantamine Stada do austriackiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową po braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia do obrotu leku Galantamine Stada.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Polish: W ramach tej procedury jedno z państw członkowskich („referencyjne państwo członkowskie”, w tym przypadku Austria) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie”, w tym przypadku Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja i Hiszpania).
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej wobec referencyjnego produktu leczniczego.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie mogły osiągnąć zgody i 26 marca 2010 r. Republika Czeska skierowała tę sprawę do CHMP w celu przeprowadzenia arbitrażu.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Galantamine Stada nie przewyższają ryzyka i zalecił, aby nie przyznawać dopuszczenia do obrotu w państwach członkowskich.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Galantamine Stada nie przewyższają ryzyka i dopuszczenia do obrotu nie można przyznać w Austrii i innych państwach członkowskich UE: Republice Czeskiej, Danii, Finlandii, Irlandii, Portugalii, Słowacji i Hiszpanii.
English: Why was Galantamine Stada reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Galantamine Stada?
English: Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
Polish: Galantamine Stada to lek odtwórczy oparty na „leku referencyjnym” o nazwie Reminyl.
English: By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Polish: Blokując ten enzym, galantamina umożliwia wzrost stężeń acetylocholiny w częściach mózgu związanych z funkcjami intelektualnymi.
English: What is Galantamine Stada?
Polish: Co to jest lek Galantamine Stada?
English: It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Polish: Służy on do leczenia objawów choroby Alzheimera, postępującego zaburzenia mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie o przebiegu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego.
English: Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
Polish: Galantamine Stada to lek zawierający substancję czynną galantaminę.
English: In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera umierają w mózgu określone komórki nerwowe, co powoduje niskie stężenie neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikowanie się komórek nerwowych).
English: The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Polish: Podstawę do odwołania stanowiły nierozstrzygające wyniki badań równoważności biologicznej wykazujących, że Galantamine Stada daje w organizmie takie same stężenia substancji czynnej, jak Reminil.
English: EMA/83112/2012
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Galantamine Stada i nazw produktów związanych (galantamina 8, 16 i 24 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) EMA/83112/2012
English: EU Number
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwym organem narodowym treść i format komunikatu o bezpieczeństwie stosowania, obejmujący także zapotrzebowanie na informacje uzupełniające i termin ich złożenia oraz listę dystrybucyjną takich informacji.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia w państwach członkowskich
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać lek Topotecan Eagle, otrzymali komunikat o ryzyko błędu medycznego spowodowanego większym stężeniem od stężenia oryginalnego leku, z adnotację na szyjce fiolki przypominającą o tej różnicy i zawierającą polecenie jej nieusuwania; oczekiwane skutki przedawkowania (np. zahamowanie czynności szpiku); zachęcenie do informowania o wystąpieniu błędów medycznych oraz o ich skutkach dla
English: Annex
Polish: ANEKS
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
English: • Information on crisis or infections
Polish: • informacje o przełomach lub zakażeniach,
English: The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Polish: Poradnik leczenia dla lekarzy powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Polish: • najważniejsze objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych reakcji niepożądanych,
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać tabletki powlekane Siklos 100 mg i (lub) 1000 mg, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały:
English: • Need for periodic blood counts and dose adjustment
Polish: • informacje o konieczności okresowego wykonywania morfologii krwi i modyfikacji dawki,
English: • Patient information pack
Polish: • pakiet informacyjny dla pacjenta.
English: • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Polish: • informacje dla rodziców dotyczące obserwacji rozwoju leczonych dzieci,
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Polish: • informacje, kiedy należy pilnie uzyskać pomoc lekarską,
English: • The Summary of Product Characteristics
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego,
English: • Management of adverse drug reactions
Polish: • sposób postępowania z niepożądanymi reakcjami leku,
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi władzami rejestracyjnymi.
English: • Need for periodic blood counts
Polish: • konieczność okresowego wykonywania morfologii krwi,
English: • Treatment guide for physicians
Polish: • poradnik leczenia dla lekarzy,
English: • Growth follow-up of treated children
Polish: • informacje o konieczności obserwacji rozwoju leczonych dzieci,
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
English: This summary was last updated in 02-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel HCS.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego „z uniesieniem odcinka ST”) lub przez okres do 12 miesięcy (w niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawale mięśnia sercowego „bez załamka Q”).
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Polish: Oznacza to, że produkt Clopidogrel HCS jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel HCS do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym i migotaniu przedsionków lek Clopidogrel HCS podaje się razem z aspiryną, której dawka nie powinna przekraczać 100 mg.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day.
Polish: Standardowa dawka produktu Clopidogrel HCS wynosi jedną tabletkę 75 mg raz na dobę.
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Polish: • pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemem z przepływem krwi w tętnicach);
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Clopidogrel HCS cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix.
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Polish: Lek podaje się pacjentom z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zdarzeń takich jak zawał serca lub udar, którzy nie mogą przyjmować antagonistów witaminy K (innych leków przeciwzakrzepowych) i u których występuje niewielkie ryzyko wystąpienia krwawienia.
English: Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
Polish: leczenie produktem Clopidogrel HCS można rozpocząć w okresie od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
English: Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Polish: leczenie produktem Clopidogrel HCS można rozpocząć od kilku do 35 dni po zawale;
English: Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Clopidogrel HCS jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Polish: • pacjenci z migotaniem przedsionków (nieregularne, szybkie skurcze górnych komór serca), gdy produkt należy podawać w skojarzeniu z aspiryną.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Clopidogrel
English: Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel HCS jest lekiem generycznym, badania u osób ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Plavix.