FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Masiviera, мазитиниб, е тирозинкиназен инхибитор.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че ползите от Masiviera не надвишават рисковете, и потвърди предишната препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарството.
English: How is Masiviera expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Masiviera?
English: The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Bulgarian: Фирмата представя резултати от едно основно проучване, обхващащо 353 пациенти с авансирал или метастатичен рак на панкреаса.
English: The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
Bulgarian: Комитетът потвърди своето становище, че ефективността на Masiviera не е показана задоволително при рак на панкреаса.
English: Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
Bulgarian: На 28 октомври 2009 г. мазитиниб е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) за лечение на рак на панкреаса.
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
Bulgarian: При преразглеждането CHMP разгледа отново предоставената от фирмата информация, включително предложение за разрешаване под условие при ограничена група пациенти, и се консултира с група специалисти по лечение на рак на панкреаса.
English: Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Bulgarian: Masiviera е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
English: It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Bulgarian: Masiviera е трябвало да се използва в комбинация с друго лекарство за рак, гемцитабин.
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
English: Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
Bulgarian: Masiviera е сравнен с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към лечение с гемцитабин.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Bulgarian: Към момента на първоначалната оценка CHMP отбелязва, че резултатите от основното проучване с Masiviera не показват ефективност при общата група пациенти с напреднал или метастатичен рак на панкреаса.
English: The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Masiviera са изследвани върху експериментални модели.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Masiviera, предназначен за лечение на авансирал неоперабилен рак на панкреаса.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
Bulgarian: някои рецептори на повърхността на клетките, включително рецептори, които участват в стимулирането на неконтролирано делене на раковите клетки.
English: Strength
Bulgarian: Опаковка
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Bulgarian: Активно/и вещество/а Лекарствена форма Начин на прилагане и път/ища на въвеждане
English: Invented name
Bulgarian: Име на лекарствения продукт
English: MA EU Number
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rxulti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване със симптоми като делюзии, дезорганизирани мисли и реч, подозрителност и халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rxulti?
English: In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day.
Bulgarian: При пациенти с умерено или силно понижена бъбречна или чернодробна функция дозата трябва да бъде ограничена до 3 mg веднъж дневно.
English: Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth.
Bulgarian: Rxulti се предлага под формата на таблетки (0,25, 0,5, 1, 2, 3 и 4 mg), които се приемат през устата.
English: In patients taking certain other medicines the doctor may need to adjust the dose of Rxulti.
Bulgarian: При пациенти, приемащи някои други лекарства, може да се наложи лекарят да коригира дозата на Rxulti.
English: For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rxulti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The Agency decided that Rxulti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Rxulti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8.
Bulgarian: След това дозата се увеличава до 2 mg веднъж дневно, приемана на ден 5, 6 и 7, а при необходимост отново се повишава до 4 mg веднъж дневно на 8-ия ден.
English: The recommended starting dose is 1 mg once daily for the first 4 days.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg веднъж дневно за първите 4 дни.
English: Although the reductions in symptoms were not consistent across the studies, this often occurs in studies with antipsychotic medicines and the European Medicines Agency considered that the effects were sufficient to conclude that Rxulti is beneficial to patients with schizophrenia.
Bulgarian: Въпреки че намаляването на симптомите не е последователно в проучванията, това често се случва в проучвания с антипсихотични лекарства и Европейската агенция по лекарствата счита, че ефектите са достатъчни, за да се заключи, че Rxulti има благоприятен ефект при пациенти с шизофрения.
English: As for all medicines, data on the use of Rxulti are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rxulti непрекъснато се проследяват.
English: The safety profile of Rxulti is similar to other antipsychotic medicines.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Rxulti е подобен на този на други антипсихотични лекарства.
English: These neurotransmitters play a role in schizophrenia, and by acting at their receptors, brexpiprazole helps normalise the activity of the brain and reduce symptoms of schizophrenia.
Bulgarian: Тези невротрансмитери имат връзка с шизофренията и като блокира техните рецептори, брекспипразолът помага за нормализиране на активността на мозъка и намаляване на симптомите на шизофрения.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rxulti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Rxulti was more effective than placebo in preventing relapse: after a year, 14% of patients taking Rxulti had relapsed compared with 38% of patients taking placebo.
Bulgarian: Rxulti е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на рецидив: след една година при 14 % от пациентите, приемащи Ruxulti, е настъпил рецидив в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи плацебо.
English: The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms).
Bulgarian: Петото проучване сравнява Rxulti с плацебо в продължение на една година и основната мярка за ефективност е рискът от рецидив (влошаване на симптомите).
English: Based on available data, it is not possible to say how Rxulti compares with other medicines of the same type.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не е възможно да се направи сравнение между Rxulti и други лекарства от същия тип.
English: Rxulti is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Bulgarian: Rxulti е антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
English: Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rxulti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment.
Bulgarian: В 4 от проучванията Rxulti е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е намаляването на симптомите по стандартна скала за оценка, наречена PANSS (скала за позитивни и негативни синдроми), която варира от минимум 30 (без симптоми) до максимум 210 (най-тежки симптоми) след 6 седмици на лечение.
English: The active substance in Rxulti, brexpiprazole, is thought to attach to receptors (targets) in the brain for several neurotransmitters (substances nerve cells use to communicate with neighbouring cells) including dopamine, serotonin and noradrenaline.
Bulgarian: Смята се, че в мозъка активното вещество в Rxulti, брекспипразол, се свързва с рецептори (прицел) за няколко невротрансмитери (вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират една с друга), включително допамин, серотонин и норадреналин.
English: The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rxulti са акатизия (желание за постоянно движение, което може да засегне около 6 на 100 души) и наддаване на тегло (което може да засегне около 4 на 100 души).
English: Rxulti was effective at reducing symptoms of schizophrenia.
Bulgarian: Rxulti е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения.
English: An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Rxulti и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 2 и 4 mg дневно, като 4 mg е максималната препоръчителна дневна доза.
English: Why is Rxulti authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Rxulti е разрешен за употреба в ЕС?
English: For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Rxulti, вижте листовката.
English: Quetiapine showed improvement in symptoms at 6 weeks compared with placebo.
Bulgarian: Кветиапин показва подобрение на симптомите на 6-та седмица в сравнение с плацебо.
English: What benefits of Rxulti have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rxulti са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Rxulti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rxulti?
English: Rxulti contains the active substance brexpiprazole.
Bulgarian: Rxulti съдържа активното вещество брекспипразол (brexpiprazole).
English: What is Rxulti and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Rxulti и за какво се използва?
English: Other information about Rxulti
Bulgarian: Допълнителна информация за Rxulti:
English: Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
Bulgarian: Резултатите на седмици 2, 3 и 4 показват подобрение на симптомите при Rxulti в сравнение с плацебо.
English: After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
Bulgarian: След 6 седмици не се счита, че има разлика между Rxulti и плацебо.
English: However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.
Bulgarian: Същевременно не се счита, че има разлика между 2 mg Rxulti и плацебо.
English: In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
Bulgarian: В четвъртото проучване дозите Rxulti в диапазона от 2 до 4 mg са сравнени с плацебо и с друго антипсихотично лекарство, кветиапин.
English: Rxulti can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Rxulti се отпуска по лекарско предписание.
English: How is Rxulti used?
Bulgarian: Как се използва Rxulti?
English: How does Rxulti work?
Bulgarian: Как действа Rxulti?
English: In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
Bulgarian: В третото проучване скорът по PANSS е намалял с около 15 точки при лечение с 2 mg Rxulti в сравнение с 8 точки, когато е прилагано плацебо, и не се счита, че има разлика между 4 mg Rxulti и плацебо.
English: Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
Bulgarian: В 5 основни проучвания, обхващащи 2 404 възрастни с шизофрения, е показано, че Rxulti е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения, въпреки че това не се подкрепя от всички резултати.
English: In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo.
Bulgarian: В първото проучване скорът по PANSS е намалял с около 21 и 20 точки съответно при лечение с 2 mg и 4 mg Rxulti в сравнение с 12 точки при лечение с плацебо.
English: In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
Bulgarian: Във второто проучване скорът по PANSS е намалял с около 20 точки при лечение с 4 mg Rxulti в сравнение с 14 точки, когато е прилагано плацебо.
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I Списък с разрешените лекарствени продукти и техните разновидности
English: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Bulgarian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma, Italy
English: These reactions should disappear within two to three days.
Bulgarian: Тези реакции изчезват до 2-3 дни.
English: This summary was last updated on 30 August 2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 30 август 2007 г.
English: Only healthy dogs should be vaccinated.
Bulgarian: Трябва да се ваксинират само здрави кучета.
English: This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Bulgarian: Това помага за намаляване на симптомите на бабезиоза.
English: In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Bulgarian: Обикновено изчезват до четири дни, но в редки случаи могат да останат до 14 дни след втората инжекция.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджувант” (съединение, наречено сапонин) за стимулиране на по-добра ответна реакция.
English: Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Bulgarian: Повторна ваксинация се постига с една инжекция на всеки шест месеца.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobivac Piro на Intervet International B.V. на 2 септември 2004.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Bulgarian: Ваксините „учат” имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболявания.
English: If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Bulgarian: Ако умерените симптоми се появят и задължат повече от 2 дни, трябва да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
English: Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Bulgarian: Имунитетът започва три седмици след ваксинационния курс и продължава най-малко шест месеца.
English: When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: След като кучето е ваксинирано, имунната му система разпознава антигените като „чужди” и създава антитела срещу тях.
English: If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно потърсете медицински съвет и покажете на лекаря упътването за употреба или етикета на продукта.
English: Nobivac Piro is a vaccine.
Bulgarian: Nobivac Piro е ваксина.
English: Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Bulgarian: Кучетата, инфектирани с B. canis, но без проявени симптоми, трябва да бъдат лекувани по съответния начин преди ваксинацията.
English: It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Bulgarian: Препоръчва се ваксинациите да се правят поне един месец преди сезона на кърлежите, а излагането на достъп до кърлежи да се намали през периода на ваксинация.
English: Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Bulgarian: Странични реакции като летаргия и намаляване на апетита също могат да се наблюдават, понякога придружени с повишена температура и скована походка.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на кучетата, развили антитела срещу B. canis и B. rossi две седмици след втората инжекция.
English: The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Ефектите от ваксинацията са сравнени с тези от ваксинация с плацебо (сляпо лечение).
English: The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Bulgarian: Ефективността на Nobivac Piro е изследвана в рамките на три лабораторни проучвания, при които кучетата са ваксинирани, а след това провокирани (изложени на див вид Babesia).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
English: Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Bulgarian: Nobivac Piro не трябва да се използва при бременни или лактиращи кучета.
English: Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Bulgarian: Тъй като антигените на B. canis са много променливи, ваксините срещу B. canis работят ефективно само ако съдържат антигени и от B. rossi.
English: Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Bulgarian: Проведено е още едно основно проучване, обхващащо кучета от различни породи на поне 6-месечна възраст, на които са поставени две инжекции Nobivac Piro с пауза от три седмици между тях.
English: For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Bulgarian: При начална ваксинация Nobivac Piro се прилага с две подкожни инжекции от 1 ml с пауза от три до шест седмици между двете.
English: After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Bulgarian: Често след ваксиниране се появяват подуване или твърди възелчета, придружени с болка, на мястото на ваксиниране.
English: Other information about Nobivac Piro:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobivac Piro:
English: Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Bulgarian: Nobivac Piro е по-ефективен от плацебо за стимулиране на произвеждането на антитела: антитела са развили по-голям брой от кучетата, получили ваксина, в сравнение с получилите плацебо.
English: The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Bulgarian: Ваксината намалява тежестта на симптомите, асоциирани с остра (краткотрайна) бабезиоза (заболяване, причинено от инфекция с B. Canis и характеризиращо се със слабост, повишена температура и жълтеница) и анемия (малък брой червени кръвни телца).
English: Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Bulgarian: Nobivac Piro е ваксина, съдържаща антигени (протеини) от паразита Babesia canis и Babesia rossi.