FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez pris plus de Karvezide que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de Karvezide en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (ver sección 4.3).
French: Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de Karvezide au cours de l'allaitement, Karvezide n'est pas recommandé.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar Karvezide durante este periodo.
French: Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou œdème sous cutané) chez les fœtusde rats.
Spanish: Los estudios realizados en animales con irbesartan han mostrado efectos tóxicos transitorios (aumento de la cavitación pélvica renal, hidrouréter o edema subcutáneo) en fetos de rata, que se resolvieron tras el nacimiento.
French: A l'inverse, en se fondant sur l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de Karvezide avec des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatique (par exemple héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie.Il est recommandé une surveillance adéquate du potassium sérique chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por el contrario, dada la experiencia con la utilización de otros medicamentos que bloquean el sistema renina-angiotensina, la utilización concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina sódica) pueden producir elevaciones del potasio sérico.
French: Karvezide est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
French: Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez une supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne potassique, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la crise de goutte, de la vitamine D en supplément thérapeutique, des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline), carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).
Spanish: Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma: suplementos de potasio sustitutos de la sal que contengan potasio medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina) algunos laxantes medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota suplementos de vitamina D medicamentos para controlar el ritmo cardíaco medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas) carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
French: FABRICANT(S) RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Général: chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.5).
Spanish: Generales: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensinaII que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda (ver sección 4.5).
French: Qu'est-ce que Karvezide et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué esKarvezide y para qué se utiliza
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Karvezide Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont: maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu'éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Spanish: Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.
French: Peu fréquents: douleur thoracique d'administration:
Spanish: Poco frecuentes: Dolor torácico administración Trastornos del sistema inmunológico
French: Karvezide est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar Karvezide al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
French: L'association de Karvezide à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Spanish: Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis El uso concomitante de Karvezide con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5
French: De plus, la clairance rénale du lithium étant réduite par les thiazidiques, le risque de toxicité du lithium est majoré avec Karvezide.
Spanish: Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por lo que Karvezide podría incrementar el riesgo de la toxicidad.
French: Aucune adaptation posologique de Karvezide n'est nécessaire chez la personne âgée.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de Karvezide en pacientes de edad avanzada.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCEET D'UTILISATION
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
French: La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée:  Karvezide 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul;  Karvezide 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par
Spanish: Se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a las combinaciones fijas, cuando desde el punto de vista clínico se considere apropiado:  Karvezide 150 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con hidroclorotiazida o irbesartan 150 mg en monoterapia.
French: La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée :  Karvezide 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul;  Karvezide 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d'irbésartan ou par Karvezide 150 mg/12,5 mg. Karvezide 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par Karvezide 300 mg/12,5 mg.
Spanish:  Karvezide 300 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan 300 mg o con Karvezide 150 mg/12,5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Karvezide 300 mg/12,5 mg.
French: Karvezide est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Spanish: No se recomienda el uso de Karvezide al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques:
Spanish: Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo:
French: Peu fréquents: œdèmedes extremités Fréquence indéterminée:
Spanish: Poco frecuentes Inflamación de las extremidades No conocida:
French: Les rapports vallée-pic ont été respectivement de 68% et 76% sous Karvezide 150 mg/12,5 mg et Karvezide 300 mg/12,5 mg lorsque les mesures ont été prises dans le cabinet médical avec un brassard.
Spanish: El efecto pico-valle medido por manguito en la consulta fue del 68% y 76% para Karvezide 150 mg/12,5 mg y Karvezide 300 mg/12,5 mg, respectivamente.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)) diarrhée pression artérielle basse faiblesse accélération des battements cardiaques bouffées de chaleur œdème dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle) tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas): diarrea presión arterial baja desmayo taquicardia enrojecimiento hinchazón por retención de líquido (edema) disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.
French: Vous devrez également prévenir votre médecin:  si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel)  si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœuranormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans Karvezide) si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque)  si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par CoAprovel.
Spanish: También debe comunicar a su médico: si sigue una dieta baja en sal si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Karvezide) si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
French: Autres médicaments et Karvezide:
Spanish: Uso de Karvezide con otros medicamentos
French: Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie: un dosage régulier de la kaliémie est recommandé lorsque Karvezide est administré avec des médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple digitaliques, antiarythmiques).
Spanish: Medicamentos afectados por alteraciones del potasio sérico: cuando se administre Karvezide con medicamentos que puedan verse afectados por alteraciones del potasio sérico (ej: glucósidos digitálicos, antiarrítmicos), se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico.
French: Que contient Karvezide
Spanish: Composición de Karvezide
French: L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) y VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina con un antagonista de los receptores de angiotensina II.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 nausées/vomissements besoin anormal d'uriner fatigue vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise) tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de l'activité de la fonction du rein (taux d'azote uréique, créatinine).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): naúseas/vómitos anomalías en la micción fatiga mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada) los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Karvezide le 16 octobre 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Karvezide el 16 de octubre 1998.
French: Autres informations relatives à Karvezide:
Spanish: Otras informaciones sobre Karvezide:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Karvezide.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Karvezide.
French: L'EPAR complet relatif à Karvezide est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Karvezide se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Karvezide, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Karvezide, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Karvezide irbésartan / hydrochlorothiazide
Spanish: Irbesartán / hidroclorotiacida
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Karvezide sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Karvezide son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Karvezide (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, besoin anormal d'uriner, fatigue ainsi qu'augmentations de l'azote uréique sanguin (BUN, un produit de dégradation de protéine), de la créatinine (un produit de dégradation du muscle) et de la créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Karvezide (entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, anomalías en la micción, fatiga (cansancio) y aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN, un producto del metabolismo de las proteínas), creatina (un producto del metabolismo muscular) y creatina-cinasa (una enzima propia de los músculos).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Karvezide.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Karvezide, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Karvezide, ver el prospecto.
French: Les études menées sur Karvea/Aprovel administrés en association avec l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés ont été utilisées à l'appui de l'utilisation de Karvezide.
Spanish: Los estudios de Karvea/Aprovel combinado con hidroclorotiazida en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Karvezide.
French: Pourquoi Karvezide a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Karvezide?
French: La dose de Karvezide à administrer dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide prise auparavant par le patient.
Spanish: La dosis de Karvezide depende de la dosis de irbesartán o de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes.
French: Karvezide ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes au foie, aux reins ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
Spanish: Karvezide tampoco deberá utilizarse en pacientes con problemas graves de hígado, riñón o bilis, con niveles demasiado bajos de potasio o demasiado elevados de calcio en sangre.
French: Karvezide ne doit pas être utilisé chez des personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l'un des autres composants.
Spanish: Karvezide no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiazida, las sulfonamidas o alguno de los demás componentes.
French: Karvezide en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale modérée ou grave.
Spanish: Karvezide en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no deberán usarse en pacientes diabéticos o con problemas renales moderados o graves.
French: Quel est le bénéfice démontré par Karvezide au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Karvezide durante los estudios?
French: Karvezide s'est révélé plus efficace que le placebo (traitement fictif) et que l'hydrochlorothiazide seul dans la réduction de la pression sanguine diastolique.
Spanish: Karvezide fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) y que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica.
French: Qu'est-ce que Karvezide?
Spanish: ¿Qué es Karvezide?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Karvezide?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Karvezide?
French: Des précautions doivent être prises lorsque Karvezide est utilisé en association avec d'autres médicaments qui ont un effet sur les taux de potassium dans le sang.
Spanish: Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar Karvezide junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
French: Quelles études ont été menées sur Karvezide?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Karvezide?
French: Karvezide contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Karvezide contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
French: Karvezide est un médicament qui contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Karvezide es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
French: Comment Karvezide agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Karvezide?
French: Karvezide est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Spanish: Karvezide se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión esencial (tensión alta) que no se controle adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
French: Karvezide peut être associé à certains autres traitements contre l'hypertension.
Spanish: Cuando sea necesario, Karvezide puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
French: Comment Karvezide est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Karvezide?
French: Dans quel cas Karvezide est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Karvezide?
French: EU/1/15/994/001 Kengrexal
Spanish: EU/1/15/994/001
French: 50 mg Poudre pour solution à diluer pour injection / perfusion.
Spanish: 50 mg polvo para concentrado para solución inyectable/para perfusión
French: Flacon (verre)
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
French: La dose administrée dépend de votre poids.
Spanish: La dosis administrada depende de su peso.
French: Date de première autorisation : 23 mars 2015 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de marzo de 2015 Fecha de la última renovación:
French: * Y compris événements à issue fatale.
Spanish: * Incluye acontecimientos con desenlace mortal.
French: • votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres.
Spanish: • su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares.
French: Dans les études cliniques, des volontaires sains ont reçu jusqu'à deux fois la dose quotidienne proposée.
Spanish: En los estudios clínicos los voluntarios sanos recibieron hasta dos veces la dosis diaria propuesta.
French: Ne pas utiliser sans diluer.
Spanish: No utilizar sin diluir.
French: Les patients pesant 100 kg et plus nécessiteront au moins deux poches.
Spanish: Los pacientes que pesen 100 kg o más requerirán un mínimo de dos bolsas.
French: Dans cette étude, une analyse du sperme a été réalisée après 8 semaines de traitement permanent.
Spanish: En este estudio, se realizó el análisis del semen tras 8 semanas de tratamiento continuo.