FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Romanian: • dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii).
English: • have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis).
Romanian: • aveți sau ați avut o boală a pancreasului (cum este pancreatita).
English: *Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Romanian: * Rata incidenței la 100 pacient-ani este calculată ca 100 × (numărul total de pacienți care prezintă ≥ 1 eveniment pe parcursul perioadei de expunere eligibile pe numărul total de pacient-ani de urmărire).
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5, and 5.1)
Romanian: (Pentru rezultatele studiilor cu privire la asocieri și efectele asupra controlului glicemic vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.)
English: • have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Romanian: • aveți sau ați avut pietre la vezica biliară, dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră.
English: Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Romanian: Reacțiile adverse au fost observate prin supravegherea după punerea pe piață.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Steglujan.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte și pe parcursul tratamentului cu Steglujan dacă dumneavoastră:
English: • The dose of Steglujan that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and sitagliptin needed to control your blood sugar.
Romanian: • Doza de Steglujan pe care o luați va depinde de starea dumneavoastră și de cantitățile de ertugliflozin și de sitagliptin necesare pentru a ține sub control glicemia.
English: If you take more Steglujan than you should If you take too much Steglujan, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Romanian: Dacă luați mai mult Steglujan decât trebuie Dacă luați prea mult Steglujan, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist.
English: Ertugliflozin and sitagliptin are present in the milk of lactating rats.
Romanian: Ertugliflozin și sitagliptin sunt prezenți în laptele femelelor de șobolan.
English: Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori OAT3 nu a fost evaluată in vivo.
English: Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: What Steglujan is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Steglujan și pentru ce se utilizează 2.
English: Treatment with Steglujan may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Romanian: Tratamentul cu Steglujan poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
English: However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu risc de toxicitate indusă de digoxină trebuie monitorizaţi atunci când sitagliptinul şi digoxina sunt administrate concomitent.
English: It also lowers the amount of sugar made by your body.
Romanian: De asemenea, reduce cantitatea de zahăr produs de organism.
English: The mean age of the patients across these 3 studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 85 years).
Romanian: Vârsta medie a pacienților în cadrul celor trei studii a variat de la 55,1 până la 59,1 ani (interval de la 21 ani la 85 ani).
English: The incidence and type of adverse reactions in these three studies were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin and are described below in Table 1.
Romanian: Incidența și tipul reacțiilor adverse apărute în cadrul acestor trei studii au fost similare cu reacțiile adverse observate la administrarea ertugliflozin și sunt descrise mai jos, în Tabelul 1.
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing the tablet can be broken or crushed.
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg; dacă aveți dificultăți la înghițire, comprimatul poate fi rupt sau zdrobit.
English: Ertugliflozin is not expected to be effective in these patients.
Romanian: Ertugliflozin nu este de așteptat să fie eficace la acești pacienți.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Romanian: Subiecţii vârstnici (65 până la 80 ani) au avut concentraţii plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari, comparativ cu subiecţii mai tineri.
English: • The recommended dose of Steglujan is one tablet once a day.
Romanian: • Doza recomandată de Steglujan este de un comprimat o dată pe zi.
English: • The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
Romanian: • Substanțele active sunt ertugliflozin și sitagliptin.
English: • when metformin and/or a sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Steglujan do not provide adequate glycaemic control.
Romanian: • atunci când utilizarea metforminului și/sau a unei sulfoniluree (SU) și a uneia dintre substanțele active ale Steglujan nu asigură un control glicemic adecvat.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Romanian: C], aproximativ 16 % din radioactivitate a fost excretată ca metaboliţi ai sitagliptin.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglujan.
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să dispună întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Steglujan.
English: • Steglujan can be used instead of taking both ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Romanian: • Steglujan poate fi utilizat în loc de a lua atât ertugliflozin cât și sitagliptin sub formă de comprimate separate.
English: Across the 3 studies, 16.2% to 29.9% of patients were ≥ 65 years of age and 2.3% to 2.8% were ≥ 75 years of age.
Romanian: În cele trei studii, 16,2% până la 29,9% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 65 ani și 2,3% până la 2,8% au avut vârsta ≥ 75 ani.
English: Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Romanian: Aproximativ 79 % din doza de sitagliptin se elimină sub formă nemodificată prin urină.
English: • swelling of the hands or legs
Romanian: • umflare a mâinilor şi picioarelor
English: What Steglujan is Steglujan contains two active substances, ertugliflozin and sitagliptin.
Romanian: Ce este Steglujan Steglujan conține două substanțe active, ertugliflozin și sitagliptin.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Romanian: • prezentați risc de deshidratare (de exemplu dacă luați medicamente care măresc producerea de urină [diuretice] sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți peste 65 ani).
English: • Sitagliptin helps to increase the levels of insulin produced after a meal.
Romanian: • Sitagliptin ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă.
English: Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu Steglujan trebuie avută în vedere până la corectarea pierderii de lichide.
English: Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută.
English: However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece sitagliptin se elimină în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică severă să influenţeze farmacocinetica sitagliptin.
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce privește condusul vehiculelor şi folosirea utilajelor, trebuie avut în vedere că au fost raportate ameţeală şi somnolenţă la utilizarea sitagliptin.
English: Incidenc e rate per 100 patientyears* N (%)
Romanian: Rata incidenței la 100 pacient -ani* N (%)
English: Steglujan is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Romanian: Steglujan este disponibil în blistere din Al-PVC-PA/Al.
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Romanian: Unele reacții adverse au fost observate mai frecvent în studiile privind utilizarea în asociere a sitagliptin cu alte medicamente antidiabetice, comparativ cu studiile privind utilizarea de sitagliptin în monoterapie.
English: p< 0.001 compared to placebo.
Romanian: p<0,001 comparativ cu placebo.
English: Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Romanian: Opriți administrarea Steglujan şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
English: Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Romanian: În plus, PGL-1 nu influențează răspunsul normal al glucagonului la hipoglicemie.
English: However, ciclosporin, a P-gp inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Romanian: Cu toate acestea, ciclosporina, un inhibitor al glicoproteinei-p, nu a redus clearance-ul renal al sitagliptin.
English: Steglujan has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Romanian: Steglujan nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă și nu este recomandată utilizarea la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
English: The safety and efficacy of Steglujan in patients with type 1 diabetes have not been established and Steglujan should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Steglujan la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite și Steglujan nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
English: If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, administrarea de Steglujan şi alte medicamente posibil implicate trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Steglujan nu trebuie reluat.
English: • take other diabetes medicines: you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Romanian: • luați alte medicamente pentru diabet; este mai probabil să apară hipoglicemia dacă luați anumite medicamente.
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Romanian: Din acest motiv, este posibil ca inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicină) să influențeze farmacocinetica sitagliptin la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau BRST.
English: Before initiating ertugliflozin/sitagliptin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu ertugliflozin/sitagliptin, trebuie luați în considerare factorii din istoricul pacientului care pot crește riscul de amputație.
English: Effects of other medicinal products on sitagliptin
Romanian: Efectele altor medicamente asupra sitagliptin
English: There is no information regarding the presence of Steglujan or its individual components in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind prezența Steglujan sau a substanțelor active individuale în laptele matern, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra secreției lactate.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Romanian: • Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită).
English: In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre-/postnatală efectuat la şobolani, sitagliptin nu a demonstrat reacţii adverse.
English: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse grave la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin a fost similară cu cea observată în cazul pacienților care au utilizat placebo.
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglujan.
Romanian: • Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Steglujan.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Romanian: De asemenea, se poate lua în considerare oprirea tratamentului cu ertugliflozin/sitagliptin la pacienții la care apar evenimente care pot precede amputația, cum sunt ulcerații la nivelul pielii extremităților inferioare, infecție, osteomielită sau gangrenă.
English: You should not take this medicine during pregnancy.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament pe parcursul sarcinii.
English: For patients treated with ertugliflozin who are being switched to Steglujan, the dose of ertugliflozin can be maintained.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu ertugliflozin la care se face trecerea către Steglujan, doza de ertugliflozin poate fi menținută.
English: What you need to know before you take Steglujan
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Steglujan
English: Rare • reduced number of platelets
Romanian: Rare: • număr redus de trombocite
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population
Romanian: Analiza în populația cu intenție de tratament Număr de pacienți
English: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalisation for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (see Table 5).
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 3 ani, atunci când a fost adăugat la schema terapeutică obișnuită, sitagliptin nu a crescut riscul de evenimente adverse cardiovasculare majore sau riscul de spitalizare pentru insuficiența cardiacă, comparativ cu schema terapeutică obișnuită fără sitagliptin, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (vezi Tabelul 5).
English: • Steglujan can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Romanian: • Steglujan poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
English: Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Steglujan, trebuie evaluat statusul volemic și corectat, dacă este cazul.
English: Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Romanian: Ertugliflozin este un substrat al transportorilor de glicoproteină-P (gp-P) și de proteină asociată rezistenței la cancerul mamar (BCRP).
English: If you stop taking Steglujan
Romanian: Dacă încetați să luați Steglujan
English: What Steglujan looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Steglujan și conținutul ambalajului
English: • in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Romanian: • la pacienții care sunt deja sub tratament cu asocierea dintre ertugliflozin și sitagliptin, sub formă de comprimate separate.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Romanian: În studiile clinice controlate, efectuate la subiecţi sănătoşi, au fost administrate doze unice de până la 800 mg sitagliptin.
English: TECOS Cardiovascular Safety Study
Romanian: Studiul TECOS privind siguranța cardiovasculară
English: Ertugliflozin and Sitagliptin
Romanian: Ertugliflozin și sitagliptin
English: • if you are allergic to ertugliflozin or sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine
Romanian: • dacă sunteți alergic la ertugliflozin sau sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă apar aceste simptome, indiferent de valoarea glicemiei.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Steglujan should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Steglujan și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin, had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Romanian: Pacienții cu vârsta de 65 ani și peste tratați cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, în comparație cu pacienții mai tineri.
English: How to store Steglujan 6.
Romanian: Cum se păstrează Steglujan 6.
English: The safety and efficacy of Steglujan in children under 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Steglujan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Steglujan la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Steglujan should be discontinued immediately.
Romanian: La pacienții cu cetoacidoză diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Steglujan trebuie întrerupt imediat.
English: The effect of Steglujan on fertility in humans has not been studied.
Romanian: La om, efectul Steglujan asupra fertilității nu a fost studiat.
English: Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Romanian: Digoxină: sitagliptin a avut un efect redus asupra concentraţiilor plasmatice de digoxină.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD24.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, combinații de medicamente antidiabetice orale, codul ATC: A10BD24.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if you are taking it with Steglujan.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă este utilizată concomitent cu sitagliptin.
English: In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit or induce CYP450 isoenzymes.
Romanian: Datele sugerează că in vitro, sitagliptin nu inhibă și nici nu induce izoenzimele CYP450.
English: Sitagliptin is also a substrate of P-gp, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Romanian: Sitagliptin este, de asemenea, un substrat al glicoproteinei-p, care ar putea fi implicată şi în medierea eliminării renale a sitagliptin.
English: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p< 0.001.
Romanian: Pe parcursul studiului, diferența globală medie estimată a valorii HbA1 între grupurile care au utilizat sitagliptin și placebo a fost de 0,29% (0,01), IÎ 95% (-0,32, -0,27); p < 0,001.
English: Exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome a,
Romanian: Afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson a,*,2
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
Romanian: Experiența la pacienții cu insuficiență cardiacă încadrată în clasele I-II conform New York Heart Association (NYHA) este limitată, iar la pacienții cu insuficiență cardiacă încadrată în clasele NYHA III-IV nu există experiență în studiile clinice cu Steglujan.
English: Hospitalisation for unstable angina
Romanian: Spitalizare pentru angină instabilă
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Steglujan have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and sitagliptin, the individual active substances of Steglujan.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile farmacocinetice cu Steglujan; cu toate acestea, acest tip de studii au fost efectuate cu ertugliflozin și sitagliptin, substanțele active individuale ale Steglujan.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Steglujan should be discontinued.
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Steglujan trebuie întrerupt.
English: In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Romanian: În studii clinice, într-o şedinţă de 3 până la 4 ore de hemodializă a fost îndepărtată aproximativ 13,5 % din doză.
English: There are no data from the use of Steglujan in pregnant women.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Steglujan la femei gravide.
English: Steglujan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Steglujan nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp.
Romanian: Într-un studiu clinic, sitagliptin a avut un efect redus asupra concentraţiilor plasmatice de digoxină, indicând faptul că sitagliptin poate fi un inhibitor slab al glicoproteinei-p.