FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the suggested risk mitigation measures (dilution of manure and distance to surface waters), although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were recommended for the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate either the imminent and future environmental risks identified from the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when the PEC will exceed the PNECs).
Czech: S přihlédnutím k používání těchto přípravků, stávajícím pravidlům EU a správné zemědělské praxi při rozstřikování hnoje, způsobu chovu cílových zvířat a nakládání s hnojem nemohou navrhovaná opatření ke zmírnění rizik (ředění hnoje a vzdálenost od povrchových vod) zaručit, že účinně eliminují buď bezprostřední, nebo budoucí rizika pro životní prostředí stanovená v rámci hodnocení rizik, a to i přesto, že jsou v souladu s pokynem výboru CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) a byly doporučeny k postupu přezkoumání přípravku Gutal dle čl.
English: The data available shows a beneficial effect of zinc oxide at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), given in the feed for 12-14 days.
Czech: Dostupné údaje dokládají prospěšný účinek oxidu zinečnatého podávaného v dávce 100 mg/kg živé hmotnosti denně (což odpovídá 2 500 ppm zinku v krmivu), který se přidává do krmiva po dobu 12 až 14 dnů.
English: Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
Czech: Informace, které byly nutné k validaci vhodnosti těchto dodatečných studií k zpřesnění hodnot PNEC, nepředložili všichni držitelé rozhodnutí o registraci.
English: Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistance.
Czech: V několika zveřejněných studiích (při experimentech in vivo nebo prostřednictvím zkoumání izolátů z životního prostředí) byla prokázána korelace mezi vysokými dávkami zinku přidaného do krmiva a prevalencí antimikrobiální rezistence.
English: Sulfaguanidine and zinc oxide combination
Czech: Kombinace sulfaguanidinu a oxidu zinečnatého
English: Zinc oxide 622mg/g (500 mg zinc/g)
Czech: 622mg/g (500 mg zinc/g)
English: Although there were uncertainties in both PEC and PNEC calculations on environmental compartments, the overall risk assessment was viewed as conservative and as a result various risk mitigation measures were proposed, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Czech: Ačkoliv výpočty hodnot PEC a PNEC ve složkách životního prostředí vykázaly nejistotu, bylo na celkové posouzení rizik nahlíženo jako na konzervativní.
English: Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure.
Czech: 30 % celkového zinku přítomného v hnoji ve skutečnosti pochází z používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý.
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antimicrobial resistance (MRSA) due to co-resistance.
Czech: Nedávno zveřejněné údaje naznačují, že zinek používaný při chovu zvířat může prostřednictvím korezistence podporovat šíření antimikrobiální rezistence (MRSA).
English: This beneficial effect of zinc oxide was demonstrated at a dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm in feed), administered during 12-14 days from weaning.
Czech: Tento příznivý účinek oxidu zinečnatého byl prokázán při dávce 100 mg/kg živé hmotnosti denně (což odpovídá 2 500 ppm v krmivu) podávané po dobu 1214 dnů po odstavu.
English: The proposed indication of the combined product is for treatment, but no clinical data to support the use of zinc oxide in the treatment of diarrhoea (i.e. in presence of the disease at the initiation of zinc oxide administration - infection already confirmed in the herd) was available.
Czech: Navrženou indikací kombinovaného přípravku je léčba, nejsou však k dispozici žádné klinické údaje, které by podporovaly použití oxidu zinečnatého v rámci léčby průjmu (tj.
English: Zinc oxide 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Czech: 622 mg/g (500 mg zinc/g)
English: 30 g/100 g 18,45 g/100 g
Czech: 30 g/100 g 18,45 g/100 g premix pro medikaci krmiva
English: Zinc oxide Sulfaguanidin um
Czech: Suibicol proszek oxid zinečnatý sulfaguanidin
English: For all compartments, risks have been identified for some scenarios at the application rates investigated.
Czech: U některých scénářů hodnocených rychlostí aplikace byla pro všechny složky životního prostředí zjištěna rizika.
English: During the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
Czech: Během výše uvedeného postupu pro přípravek Gutal byla jako možné opatření ke zmírnění rizik zvažována možnost nerozstřikovat hnůj na stejnou půdní plochu v po sobě jdoucích letech, aby došlo ke zpomalení akumulace zinku.
English: Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice (GAP) on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the risk mitigation measures proposed above, although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were proposed for the referral procedure on Gutal under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/108) in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment, (i.e. the time when PEC will exceed PNECs).
Czech: S přihlédnutím k používání těchto přípravků, stávajícím pravidlům EU a správné zemědělské praxi při rozstřikování hnoje, způsobu chovu cílových zvířat a nakládání s hnojem nemohou výše navrhovaná opatření ke zmírnění rizik zaručit, že účinně eliminují bezprostřední a budoucí rizika pro životní prostředí stanovená v rámci hodnocení rizik, a to i přesto, že jsou v souladu s pokynem výboru CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) a byla navržena k postupu přezkoumání přípravku Gutal dle čl.
English: The study was a nonGood Clinical Practice (GCP) single-farm comparative study conducted with 3200 piglets.
Czech: v Dánsku v roce 2007.2 Jednalo se o srovnávací studii s 3 200 selaty provedenou na jedné farmě bez dodržení zásad správné klinické praxe.
English: Zinc oxide is considered to be beneficial for the prevention of post-weaning diarrhoea (i.e. reduction in the incidence of diarrhoea during the post-weaning period) in piglets.
Czech: Má se za to, že oxid zinečnatý působí příznivě v rámci prevence průjmu po odstavu (tj.
English: No study was provided to demonstrate the efficacy for the treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets.
Czech: Účinnost v rámci léčby průjmu po odstavu u selat nebyla prokázána žádnou studií.
English: Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
Czech: z přísad do krmiva obsahujících zinek nebo jiných průmyslových zdrojů.
English: Consequently, the CVMP considers that the environmental risk assessment provided during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108) is scientifically sound and should be used in the benefit-risk evaluation for products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Gutal (EMEA/V/A/108) je z vědeckého hlediska spolehlivé a mělo by být použito při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin.
English: However, and as noted above, the previously suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment, thus just delaying the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when PEC will exceed PNECs), but given the nature of zinc they cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment.
Czech: Jak však již bylo poznamenáno výše, dříve navrhovaná opatření ke zmírnění rizik by zpomalila akumulaci zinku v jednotlivých složkách životního prostředí a tak oddálila celkovou akumulaci zinku v životním prostředí (tj.
English: For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Czech: U systémů sedimentů nastaly ve způsobu stanovení koncentrací v sedimentu významné změny, protože byly odvozeny odhady environmentální koncentrace v sedimentu (PEC) (zpráva EU o posouzení rizik, 2010).
English: A summary of results from a study performed by Johansen et al. in Denmark in 20072 considering the effects of zinc oxide on post weaning diarrhoea in piglets have been provided.
Czech: Zveřejněno bylo shrnutí výsledků studie účinků oxidu zinečnatého na průjem po odstavu u selat, kterou provedli Johansen a kol.
English: • The absence of a multicentre field study conducted through Europe according to GCP to test the efficacy of such products in various field conditions does not permit to define the indication more precise than ‘post-weaning diarrhoea', neither to conclude on the efficacy of the products in situations where specific pathogen(s) is (are) involved nor in situations other than e.g. weaning piglets at 3-4 weeks of age.
Czech: • Neexistence multicentrické terénní studie provedené v celé Evropě v souladu se správnou klinickou praxí, která by hodnotila účinnost takových přípravků za různých terénních podmínek, nedovoluje
English: For this referral procedure, and to support the risk assessment on zinc from its oral use as a veterinary medicinal product in food producing animals, Bak et al. (2015)22 analysed for a 28 year period following application of pig slurry.
Czech: Pro tento postup přezkoumání a k podpoře vyhodnocení rizika pro zinek při jeho perorálním podávání ve formě veterinárního léčivého přípravku u zvířat určených k produkci potravin autoři Bak a kol.
English: The percentage of piglets with diarrhoea was significantly influenced by the administration of zinc in feed.
Czech: Dopad podávání zinku v krmivu na procento selat s průjmem byl významný.
English: The CVMP recognises the importance of bioavailability when addressing toxicity of metals, and considers that while different models might take into consideration the bioavailable fraction of zinc oxide and conclude on a slight different timeframe for when (i.e., in which year) environmental risks are predicted to occur, none of the models support a prediction of no environmental risk from the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product, nor that zinc in soil will not become bioavailable to soil, water or aquatic biota.
Czech: v kterém roce) se předpovídá vznik rizik pro životní prostředí, žádný z modelů nepodporuje předpověď žádných rizik pro životní prostředí plynoucích z používání oxidu zinečnatého jako veterinárního léčivého přípravku, ani skutečnost, že zinek v půdě se pro půdu, vodu a vodní biotu nestane biologicky dostupný.
English: Colistin and zinc oxide combination
Czech: Kombinace kolistinu a oxidu zinečnatého
English: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Czech: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance.
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Czech: možné riziko pro životní prostředí spojené s vodním prostředím (včetně sedimentu), přičemž kyselé, písčité a intenzivně odvodňované půdy jsou vůči těmto procesům nejnáchylnější.
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antibiotic resistance due to co-resistance.
Czech: Rizika selekce (koselekce) rezistentních bakterií Nedávno zveřejněné údaje naznačují, že zinek používaný při chovu zvířat může prostřednictvím korezistence podporovat šíření rezistence vůči antibiotikům.
English: 23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link treated manure to different areas of land, but also because of the trade on manure between Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types.
Czech: 23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link.
English: 480 mg/g 25 mg/g
Czech: 480 mg/g 25 mg/g prášek pro perorální podání
English: The CVMP does not agree with the marketing authorisation holder's argument that the initial benefit-risk assessment was concluded to be positive for the procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108).
Czech: 4 směrnice 2001/82 pro přípravek Gutal k příznivému závěru (EMEA/V/A/108).
English: Enteroxid N AMV aniMedica
Czech: Léčba průjmu po odstavu u selat
English: • Be careful how much alcohol you drink.
Czech: - Dávejte pozor na to, kolik alkoholu vypijete.
English: Weight should be monitored regularly.
Czech: Hmotnost by měla být pravidelně monitorována.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Czech: Mechanismus vzniku zvýšeného rizika není znám.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: 0319 Oslo, Norway
Czech: 0319 Oslo, Norsko
English: You and your doctor should check your weight regularly.
Czech: Vy i Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.
English: 2745-663 Barcarena Portugal
Czech: 2745-663 Barcarena Portugalsko
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Czech: V některých případech bylo hlášeno předchozí zvýšení tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor.
English: The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Czech: Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace.
English: You may be more likely to think like this if you are a young adult.
Czech: Pravděpodobně se budete častěji takto cítit, jste-li mladý dospělý.
English: You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Czech: - jste starší osoba s demencí (ztráta mozkových funkcí).
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine.
Czech: - Výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti quetiapinu.
English: • You will take your tablets once a day.
Czech: - Tablety budete užívat jednou denně.
English: Your doctor will decide on your starting dose.
Czech: Váš lékař rozhodne o počáteční dávce.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Czech: Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno u jiných antipsychotik a populací pacientů.
English: You have low blood pressure.
Czech: - máte nízký krevní tlak.
English: W1K 1LN, UK
Czech: W1K 1LN, Velká Británie
English: This risk persists until significant remission occurs.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci.
English: ¾ General Practice Research Database (GPRD) Study;
Czech: ¾ Studie databáze výzkumu obecných postupů (GPRD)
English: These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
Czech: Tyto myšlenky mohu zesílit i tehdy, když přestanete náhle lék užívat.
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, když si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud si všimnou změn ve Vašem chování.
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age)
Czech: Děti a mladiství (10 až 17 let)
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Czech: Cheshire SK10 2NA Velká Británie
English: (17) May lead to falls.
Czech: (17) Může vest k pádům.
English: See leaflet for further information.
Czech: Viz příbalovou informaci pro další informace.
English: You have had a stroke, especially if you are elderly.
Czech: - jste měl/a mozkovou mrtvici, zvláště pokud jste staršího věku.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinou tyto symptomy, může být zvyšování dávky škodlivé.
English: It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Czech: Je tedy třeba zajistit, aby pacient dostal jasnou informaci o správném dávkování pro svou indikaci.
English: ¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol.
Czech: ¾ Provedení nové EU multinárodní studie o používání léčiva (EU DUS) v souladu se schváleným protokolem.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Czech: Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Czech: Užitečné může být, když svým blízkým nebo kamarádům řeknete, že trpíte depresí a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Czech: Je vhodné příslušné klinické monitorování v souladu s guidelinami pro antipsychotika.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
English: An updated version of the Risk Management Plan should be submitted by 30th September 2010 in line with the annual submission of the Period Safety Update Report for Seroquel XR and reflecting the above conditions.
Czech: Aktualizovaná verze plánu řízení rizik by měla být předložena do 30. září 2010 spolu s každoročně předkládanou periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku Seroquel XR a měla by odpovídat výše uvedeným podmínkám.
English: Neutropenia 1
Czech: Neutropenie 1
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami).
English: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Czech: FI - Finsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
English: Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Czech: Nebyly provedeny interakční studie s běžně používanými kardiovaskulárními přípravky.
English: All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
Czech: Všechny tablety s prodlouženým uvolňováním mají tvar tobolek a jsou označeny XR a silou.
English: It can affect the way the medicine works.
Czech: Může to ovlivnit účinek přípravku.
English: Thioridazine (another anti-psychotic medicine).
Czech: - thioridazin (jiný antipsychotický lék).
English: Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Czech: Dávky vyšší než 300 mg by měly být nasazovány lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou bipolární poruchy.
English: It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants.
Czech: Bylo zaznamenáno, že podpůrné nepřímé důkazy prokazují fakt, že účinek lze očekávat po selhání (nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost) současné nebo předchozí léčby jedním či dvěma antidepresivy.
English: • A long-lasting and painful erection (priapism).
Czech: - dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).
English: Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
Czech: Lékař Vás proto může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
English: Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
Czech: Starší pacienti Pokud jste starší, Váš lékař Vám může upravit dávku.
English: • Swallow your tablets whole with a drink of water.
Czech: - Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Czech: Nejčastěji k tomu dochází během prvních několika týdnů léčby.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
English: Tachycardia 4
Czech: Tachykardie 4
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře, nebo jděte přímo do nemocnice.
English: In laboratory animals at a clinically relevant exposure level the following deviations were seen, which as yet have not been confirmed in long-term clinical research:
Czech: U laboratorních zvířat byly při klinicky relevantních dávkách nalezeny následující odchylky, které dosud nebyly potvrzeny v dlouhodobém klinickém hodnocení:.
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but irritability might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Czech: Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescentů spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
English: Abnormal dreams and nightmares Suicidal ideation and suicidal behaviour20
Czech: Abnormální sny a noční můry Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
English: Extrapyramidal symptoms1, 21, Dysarthria
Czech: Extrapyramidové symptomy1, 21, dysartrie
English: These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Czech: Tyto myšlenky mohou být častější, když poprvé začnete užívat antidepresiva, neboť u těchto léků někakou dobu trvá, než začnou působit, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
English: Hyperglycaemia:
Czech: Hyperglykemie:
English: Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Czech: Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 ug/l.
English: Individual patients may benefit from a 600 mg dose.
Czech: Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z léčby 600 mg.
English: (1) See Section 4.4.
Czech: (1) Viz bod 4.4.
English: Distribution: Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Czech: Distribuce Kvetiapin se přibližně z 83 % váže na plazmatické bílkoviny.