FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει του μειωμένου ανώτατου ανεκτού ορίου (0,3 mg/άτομο/ημέρα) πρόσληψης σεληνίου, των νέων πληροφοριών σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα των καταλοίπων και των πρόσθετων δεδομένων σχετικά με την τοξικότητα στους ανθρώπους, συνιστάται επανεξέταση της γνωμοδότησης για το ΑΟΚ του σεληνικού βαρίου προκειμένου να προστατευθεί η υγεία του ανθρώπου, σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Μαΐου
Slovenian: Priporočil je, da se na podlagi znižane zgornje meje (0,3 mg/osebo/dan) dopustnega vnosa selena, novih informacij o biološki uporabnosti ostankov in dodatnih podatkov o toksičnosti pri ljudeh za zaščito zdravja ljudi izvede pregled mnenja v zvezi z MRL barijevega selenata v skladu s členom 11 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009.
Greek: Στη συνοπτική έκθεση για τα ΑΟΚ της CVMP η τιμή των 0,6 mg σεληνίου/άτομο/ημέρα κρίθηκε κατάλληλη τη δεδομένη στιγμή.
Slovenian: V povzetku poročila MRL odbora CVMP so kot ustrezno vrednost sprejeli 0,6 mg selena/osebo/dan.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι δυνατός ο καθορισμός κατάλληλων χρόνων αναμονής για τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Trenutno za ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni mogoče določiti ustrezne karence.
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Slovenian: INN Farmacevtska oblika
Greek: Θεωρώντας ότι η χαμηλότερη LD50 είναι μικρότερη από το δεκαπλάσιο της πιθανής έκθεσης των καταναλωτών, είναι προφανές ότι ένα κλάσμα από το σημείο της ένεσης ενδέχεται να προκαλέσει τοξικότητα εφόσον καταναλωθεί.
Slovenian: Ker je najnižja vrednost LD50 manj kot desetkratnik možne izpostavljenosti potrošnika, je jasno, da lahko v primeru zaužitja že majhen kos mesta injiciranja povzroči toksičnost.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου όλων των ενέσιμων σκευασμάτων μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική διότι τα προϊόντα μπορούν να θέσουν σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za dolgo delujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil negativno, ker bi zdravila lahko predstavljala veliko nevarnost za zdravje ljudi,
Greek: Το σελήνιο είναι ένα μικροθρεπτικό συστατικό, βασικό τόσο για τα ζώα όσο και για τους ανθρώπους, το οποίο όμως μπορεί, εάν καταναλωθεί σε υπερβολικές ποσότητες, να είναι άκρως τοξικό, καθώς το περιθώριο ασφάλειας μεταξύ θεραπευτικής και τοξικής δόσης είναι πολύ στενό.
Slovenian: Selen je življenjsko pomembno mikrohranilo tako za živali kot za ljudi, ki pa je v prekomernih količinah tudi zelo strupeno, pri čemer obstaja zelo tanka varnostna meja med življenjsko pomembnimi in strupenimi ravnmi odmerkov.
Greek: Οι τιμές LD50 για τα σεληνικά και τα σεληνιώδη άλατα στους αρουραίους και στους ποντικούς κυμαίνονται συνήθως από 1 mg/kg σωματικού βάρους έως και 10 mg/kg σωματικού βάρους περίπου.
Slovenian: Vrednosti LD50 za selenat in selenit pri podganah in miših so običajno v razponu od približno 1 mg/kg telesne mase do 10 mg/kg/telesne mase.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων που προέκυψαν από προϊόν με χρωστική ύλη για τη σήμανση του σημείου της ένεσης (οξείδιο του σιδήρου), καταδεικνύουν ότι τα σημεία της ένεσης δεν μπορούν να εντοπιστούν με ευκολία σε όλα τα ζώα και δεν μπορούν να αφαιρεθούν πλήρως.
Slovenian: Poleg tega s podatki o izločanju ostankov, pridobljenimi z izdelkom z barvilom, specifično usmerjenim na označevanje mesta injiciranja (železov oksid), mesta injiciranja niso bila jasno prepoznana pri vseh živalih in jih zato ni bilo mogoče v celoti odstraniti.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής οι άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση σε πρόβατα ανακλήθηκαν εθελοντικά από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom med napotitvenim postopkom prostovoljno umaknil dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrena za uporabo pri ovcah.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj
Greek: Στη συγκεκριμένη εκτίμηση του κατώτατου ορίου δεν ελήφθη υπόψη ότι υπό σuνθήκες όξινου pH (γαστρικά οξέα) και παρουσία θειικών ιόντων (μέση πρόσληψη μέσω της τροφής της τάξης των 500 mg/άτομο/ημέρα, (WHO, 2004))2 η διαλυτότητα ενδέχεται να αυξάνεται σημαντικά.
Slovenian: Pri tej oceni spodnje meje niso upoštevali dejstva, da je lahko v kislih pogojih (želodčna kislina) in ob prisotnosti sulfatnih ionov (povprečen vnos s hrano znaša 500 mg/osebo/dan, (WHO, 2004))2 topnost veliko večja.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παραπομπής χορηγούνται με εφάπαξ υποδόρια ένεση και περιέχουν 177,48 mg σεληνικού βαρίου/ml ενέσιμου εναιωρήματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 50 mg σεληνίου.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so predmet napotitve, se dajejo z enkratnim injiciranjem pod kožo in vsebujejo 177,48 mg barijevega selenata/ml suspenzije za injiciranje, kar je enakovredno 50 mg selena.
Greek: Για τους λόγους που εκτίθενται ανωτέρω, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν είναι κατάλληλα για την αποτροπή του κινδύνου έκθεσης των καταναλωτών.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki se trenutno uporabljajo, iz razlogov, opisanih zgoraj, niso primerni za preprečevanje tveganja za ljudi.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενέσιμων σκευασμάτων μακράς δράσης τα οποία περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (βλ. παράρτημα I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja dolgo delujočih formulacij za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil (glejte Prilogo I)
Greek: Επίσης, τα δεδομένα για τους ανθρώπους παρέχουν στοιχεία σοβαρών οξέων επιδράσεων του σεληνίου σε επίπεδα δόσεων από το στόμα που κυμαίνονται από 5 mg έως 22,3 mg σεληνίου/kg (ως σεληνιώδες νάτριο ή σεληνικό νάτριο), με ενίοτε θανατηφόρα έκβαση.
Slovenian: Prav tako so v podatkih na ljudeh zabeležili resne akutne učinke selena pri peroralnih odmerkih od 5 mg do 22,3 mg selena/kg (v obliki natrijevega selenita ali natrijevega selenata) z deloma smrtnimi izidi.
Greek: Σύμφωνα, ωστόσο, με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03)5, για ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στους μυς, η τιμή αναφοράς στην οποία βασίζεται ο υπολογισμός των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης είναι συνήθως η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη.
Slovenian: Vendar pa se v skladu s smernicami odbora CVMP o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03)5 za snovi brez določene MRL za mišice kot referenčna vrednost pri oceni ostankov na mestu injiciranja običajno uporablja sprejemljiv dnevni vnos.
Greek: Όπως υπέδειξαν προηγούμενες μελέτες, το σεληνικό βάριο παραμένει στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Kot so pokazale prejšnje študije, barijev selenat na mestu injiciranja ostane dolgo časa.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση σε δόση 1 mg σεληνίου/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Daje se z injiciranjem pod kožo v odmerku 1 mg selena/kg telesne mase.
Greek: Οι τιμές των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης παρουσιάζουν ωστόσο μεγάλες διακυμάνσεις, γεγονός που υποδηλώνει ότι η δειγματοληψία δεν μπόρεσε να προσδιορίσει με ακρίβεια και συνέπεια το πραγματικό σημείο ένεσης.
Slovenian: Kljub temu so bile ravni ostankov na mestu injiciranja zelo spremenljive, kar nakazuje, da vzorčenje mesta injiciranja ni določilo natančno in dosledno.
Greek: Τα βοοειδή λαμβάνουν δόση 1 mg σεληνίου/kg σωματικού βάρους, η οποία στους μόσχους αντιστοιχεί σε δόσεις των 2 ml (ήτοι 355 mg σεληνικού βαρίου που αντιστοιχούν σε 100 mg σεληνίου), στα δε ενήλικα βοοειδή σε δόσεις έως και 10 ml (ήτοι 1.775 mg σεληνικού βαρίου που αντιστοιχούν σε 500 mg σεληνίου).
Slovenian: Za zdravljenje goveda se uporablja odmerek 1 mg selena/kg telesne mase, kar pomeni, da je odmerek za teleta 2 ml (tj. 355 mg barijevega selenata, kar je enakovredno 100 mg selena), za odraslo govedo pa do 10 ml (1,775 mg barijevega selenata, kar je enakovredno 500 mg selena).
Greek: Το σεληνικό βάριο διαδραματίζει καίριο ρόλο στη θεραπεία και στην πρόληψη της τροφικής μυϊκής δυστροφίας (νόσος των λευκών μυών), της έκπτωσης της αναπαραγωγικής λειτουργίας και της καθυστέρησης της ανάπτυξης λόγω πενίας σεληνίου.
Slovenian: Barijev selenat ima pomembno vlogo pri zdravljenju in preprečevanju prehranske mišične distrofije (bolezni belih mišic), zmanjšane sposobnosti razmnoževanja in slabšega napredovanja na telesni teži zaradi pomanjkanja selena.
Greek: Συνεπώς, η αφαίρεση των σημείων της ένεσης στα σφαγεία δεν θεωρείται επαρκές μέτρο διαχείρισης του κινδύνου, διότι δεν αποτρέπει με αξιόπιστο τρόπο την κατανάλωση ιστών από το σημείο της ένεσης.
Slovenian: Zato odstranitev mest injiciranja ob zakolu ni primeren ukrep za obvladovanje tveganja, s katerim bi bilo mogoče zanesljivo preprečiti zaužitje tkiva z mesta injiciranja.
Greek: • η CVMP αναγνώρισε ότι, θεωρητικά, τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης εντοπίζουν άκρως σοβαρές περιπτώσεις δηλητηρίασης από τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν σεληνικό βάριο.
Slovenian: • odbor CVMP se je strinjal, da je mogoče pričakovati, da bodo sistemi farmakovigilance odkrili zelo resne primere zastrupitev, ki so posledica uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo barijev selenat.
Greek: Παρόλα αυτά, οι διαθέσιμες πληροφορίες υποδεικνύουν ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σεληνικό βάριο και χορηγούνται υποδορίως θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, λόγω της παραμονής καταλοίπων σεληνίου στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Vendar pa razpoložljivi podatki kažejo, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo barijev selenat in se injicirajo pod kožo, predstavlja veliko nevarnost za zdravje ljudi zaradi obstojnih ostankov selena na mestu injiciranja.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα συμπεράσματά της για κάθε ένα από τα παραπάνω επιχειρήματα:
Slovenian: Odbor CVMP je proučil podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled; njegovi zaključki v zvezi z vsako od zgornjih točk so povzeti v nadaljevanju:
Greek: 1. Πρέπει να προτείνουν κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου τα οποία να τεκμηριώνονται με κατάλληλα επιστημονικά δεδομένα που αποδεικνύουν ότι δεν εισέρχονται στην τροφική αλυσίδα κατάλοιπα σεληνίου από βρώσιμους ιστούς ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, περιλαμβανομένου του σημείου της ένεσης, σε συγκέντρωση η οποία υπερβαίνει την ανώτατη ανεκτή πρόσληψη των 0,3 mg/άτομο/ημέρα.
Slovenian: Ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja morajo biti predlagani in utemeljeni na podlagi primernih znanstvenih podatkov, ki dokazujejo, da ostanki selena v užitnih tkivih zdravljenih živali, vključno z mestom injiciranja, ki presegajo zgornjo mejo dopustnega vnosa 0,3 mg/osebo/dan, ne vstopijo v prehranjevalno verigo.
Greek: Χαρακτηρισμός κινδύνου
Slovenian: Opredelitev tveganja
Greek: Καθόσον τα σημεία της ένεσης δεν είναι ορατά, τα επίπεδα καταλοίπων εξακολουθούν να είναι επικίνδυνα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovenian: Čeprav mesta injiciranja morda niso vidna, ravni ostankov še vedno niso varne za prehrano ljudi.
Greek: Οι συγκρίσεις των εκτιμώμενων βιοδιαθέσιμων δόσεων σεληνίου μετά την κατανάλωση ιστών από το σημείο της ένεσης δείχνουν ότι οι ποσότητες σεληνίου υπερβαίνουν κατά πολύ τις τιμές τοξικολογικού κατωφλίου.
Slovenian: Primerjave ocenjenih biološko uporabnih odmerkov selena po zaužitju mesta injiciranja so pokazale, da so količine selena močno presegle toksikološke mejne vrednosti.
Greek: Το σεληνικό βάριο χρησιμοποιείται σε ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα βραδείας αποδέσμευσης για θεραπευτική και προφυλακτική χρήση κατά της πενίας σεληνίου στα βοοειδή και στα πρόβατα.
Slovenian: Barijev selenat se uporablja v zdravilih za injiciranje s počasnim sproščanjem, ki se uporabljajo v veterinarski medicini in so namenjena za terapevtsko in profilaktično uporabo proti pomanjkanju selena pri govedu in ovcah.
Greek: • η CVMP επεσήμανε ότι η κατευθυντήρια γραμμή για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ισχύει ανεξαρτήτως του εάν η ένεση χορηγείται υποδορίως ή ενδομυικώς·
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da se smernice o ostankih na mestu injiciranja uporabljajo podobno, ne glede na to, ali se zdravilo injicira subkutano ali intramuskularno;
Greek: Λόγω των σκευασμάτων στα οποία διατίθενται, τα εναλλακτικά αυτά προϊόντα για τη θεραπεία και την πρόληψη των παθήσεων που συνδέονται με την πενία σεληνίου είναι λιγότερο εύχρηστα σε ορισμένες περιπτώσεις που χρήζουν θεραπείας.
Slovenian: Ta alternativna zdravila za zdravljenje in preprečevanje bolezni, povezanih s pomanjkanjem selena, zaradi svojih sestav v nekaterih primerih, ko je potrebno zdravljenje, niso praktična.
Greek: Επιπλέον, η βάση δεδομένων για την αξιολόγηση της βιοδιαθεσιμότητας του σεληνίου που περιέχει το από του στόματος χορηγούμενο σεληνικό βάριο και των πιθανών οδών πρόσληψης και τοξικότητας μετά την κατάποση εμπλουτίστηκε με πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την οξεία τοξικότητα του σεληνίου, ιδίως στους ανθρώπους.
Slovenian: Poleg tega so podatki, ki so osnova za oceno peroralne biološke uporabnosti selena iz barijevega selenata in njegovega verjetnega privzema ter poti absorpcije toksičnih snovi po peroralnem zaužitju, sedaj popolnejši, na voljo pa so postali tudi dodatni podatki o akutni toksičnosti selena, zlasti pri ljudeh.
Greek: Σε ό,τι αφορά το επιχείρημα ότι τα σημεία της ένεσης σεληνικού βαρίου μπορούν να αφαιρούνται και να απορρίπτονται στα σφαγεία, η CVMP εξέφρασε την άποψη ότι κάτι τέτοιο θα ήταν εφικτό εφόσον τα σημεία της ένεσης ήταν ευδιάκριτα, δηλαδή εάν αφαιρούνταν εγκαίρως.
Slovenian: V zvezi s trditvijo, da bodo mesta injiciranja barijevega selenata izrezali in odstranili v klavnici, je odbor CVMP menil, da bi se to res zgodilo, a samo v primerih, kjer je mogoče mesta injiciranja še odkriti, tj. v zgodnjih časovnih točkah.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για όλα τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο έως ότου υποβληθούν δεδομένα για την εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών μετά τη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil začasno umaknitev obstoječih dovoljenj za promet za vsa dolgo delujoča zdravila za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini, dokler ne bodo predloženi podatki, ki bodo zagotovili varnost potrošnikov pri uporabi zdravil.
Greek: Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) όρισε το ανώτατο ανεκτό επίπεδο σεληνίου/άτομο/ημέρα στα 0,3 mg βάσει του επιπέδου των 850 µg/ημέρα όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) κλινικής σεληνίωσης σε μελέτη σε ανθρώπους.
Slovenian: Posledično je EFSA določila dopustno zgornjo mejo 0,3 mg selena/osebo/dan na osnovi ravni brez opaznega učinka (NOEL) 850 µg/dan za klinično selenozo v študiji na ljudeh.
Greek: Τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν είναι κατάλληλα για την εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών τροφίμων τα οποία προέρχονται από ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενέσιμα προϊόντα μακράς δράσης και περιέχουν σεληνικό βάριο.
Slovenian: Trenutni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso primerni za zagotovitev varnosti hrane, ki je bila pridobljena iz živali, zdravljenimi z dolgo delujočimi zdravili za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za potrošnika.
Greek: • η υποδόρια χορήγηση των ενέσεων περιορίζει τους κινδύνους και το ενδεχόμενο τυχαίας ενδομυϊκής ένεσης είναι πολύ απίθανο·
Slovenian: • dejstvo, da se zdravilo injicira pod kožo, zmanjšuje tveganje, zelo malo pa je tudi možnosti za nenamerno intramuskularno injiciranje;
Greek: • η εγκυρότητα του συμπεράσματος ότι, βάσει της μελέτης βιοδιαθεσιμότητας in vitro, τα βιοδιαθέσιμα κατάλοιπα του σεληνικού βαρίου αντιστοιχούν σε 5-10% των συνολικών καταλοίπων (το οποίο είναι το ανώτατο όριο για τις χαμηλότερες συγκεντρώσεις) είναι αμφίβολη·
Slovenian: • ustreznost zaključka, ki je temeljil na študiji biološke uporabnosti in vitro, da bi biološko uporabni ostanki barijevega selenata predstavljali 5-10 % vseh ostankov (višja številka za nižje koncentracije);
Greek: Συνιστώμενη δόση
Slovenian: Pot uporabe Priporočeni odmerek
Greek: Ως εκ τούτου, οι τιμές βιοδιαθεσιμότητας της τάξης του 5% εξακολουθούν να θεωρούνται κατάλληλες για τους υπολογισμούς των καταλοίπων·
Slovenian: Zato se šteje, da je pri izračunih ostankov še vedno ustrezno upoštevati 5-odstotno biološko uporabnost;
Greek: Η αξιολόγηση αυτή βασίστηκε αφενός στην εκτίμηση της ανώτατης ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης στους ανθρώπους των 0,6 mg σεληνίου/άτομο/ημέρα (10 µg/kg σωματικού βάρους) και, αφετέρου, στην παραδοχή ότι η βιοδιαθεσιμότητα του σεληνικού βαρίου από το στόμα είναι πολύ χαμηλή (αν και δεν πραγματοποιήθηκε ποσοτική εκτίμηση).
Slovenian: Ocena je temeljila na ocenjeni zgornji meji dopustnega dnevnega vnosa pri ljudeh, ki znaša 0,6 mg selena/osebo/dan (10 µg/kg telesne mase), in na predpostavki, da je peroralna biološka uporabnost selena iz barijevega selenata majhna (čeprav kvantitativne ocene niso izvedli).
Greek: Η επιστημονική συλλογιστική για τον συγκεκριμένο χρόνο αναμονής δεν είναι γνωστή, καθώς δεν υποβλήθηκαν συγκεκριμένα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα προαναφερθέντα προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Znanstvena utemeljitev za to karenco ni znana, saj v tem napotitvenem postopku za zgoraj omenjena zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso bili priloženi nobeni podatki o izločanju ostankov.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη έδειξε ότι το σεληνικό βάριο που ελήφθη από το στόμα (σε δόσεις 100 mg ή 250 mg ανά ζώο, παρόμοιες με αυτές που υπήρχαν στα σημεία της ένεσης) απορροφήθηκε/ήταν βιοδιαθέσιμο στη γαστρεντερική οδό.
Slovenian: Študija je pokazala, da se peroralno zaužit barijev selenat (odmerki 100 mg ali 250 mg na žival, ki so podobni količinam na mestih injiciranja) absorbira v črevesju oziroma postane biološko uporaben.
Greek: Σταθμίζοντας το όφελος για την υγεία του ζώου από την πρόληψη και θεραπεία της πενίας σεληνίου έναντι του κινδύνου για τη δημόσια υγεία από τα κατάλοιπα στα τρόφιμα, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο κρίνεται αρνητική.
Slovenian: Če primerjamo koristi za zdravje živali pri preprečevanju in zdravljenju pomanjkanja selena s tveganji za javno zdravje preko ostankov v hrani, je razmerje med tveganji in koristmi za dolgo delujoča zdravila za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini, negativno.
Greek: • όσον αφορά τη δυνατότητα διαίρεσης της δόσης σε δύο ενέσεις χορηγούμενες εκατέρωθεν του λαιμού, η CVMP έκρινε ότι, τα ζητήματα που σχετίζονται με τα ασφαλή επίπεδα των βιοδιαθέσιμων καταλοίπων σεληνίου δεν μπορούν να διευθετηθούν μέσω της διαίρεσης της δόσης σε δύο ενέσεις.
Slovenian: • v zvezi z možnostjo, da bi odmerek razdelili in ga dali z dvema injekcijama v nasprotna predela vratu, je odbor CVMP menil, da s tem ne bi odpravili tveganj, povezanih z varnimi ravnmi biološko uporabnih ostankov selena.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 31 ημερών δεν διασφαλίζει μείωση των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης σε ασφαλή επίπεδα, καθώς τα κατάλοιπα σεληνικού βαρίου παραμένουν στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα και, εφόσον καταναλωθούν, παρέχουν βιοδιαθέσιμο σελήνιο από το στόμα.
Slovenian: Karenca 31 dni ne zagotavlja zmanjšanja količine ostankov na mestu injiciranja na varno raven, saj ostanki barijevega selenata na mestu injiciranja ostanejo še dolgo časa in bi v primeru zaužitja omogočili peroralno biološko uporabnost selena.
Greek: Κάτι τέτοιο προϋποθέτει ότι χρωστική έχει ως προς την κατανομή της και ως προς τον χρόνο παραμονής της την ίδια συμπεριφορά με το σεληνικό βάριο.
Slovenian: To pomeni, da se barvilo porazdeli na enak način in je prisotno enak čas kot barijev selenat.
Greek: • μακράς δράσης ιατροτεχνολογικά προϊόντα στη μεγάλη κοιλία που περιέχουν σεληνικό νάτριο και είναι εγκεκριμένα μόνο για βοοειδή4;
Slovenian: • dolgo delujoče intraruminalne naprave, ki vsebujejo natrijev selenat in so odobrene samo za govedo4;
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη ότι σύμφωνα με τις νέες πληροφορίες από τη μελέτη προσομοίωσης των συνθηκών στην ανθρώπινη γαστρεντερική οδό in vitro προέκυψε βιοδιαθεσιμότητα της τάξης τουλάχιστον του 5% του σεληνίου που προσλαμβάνεται από το σεληνικό βάριο μέσω κανονικού διατροφικού υποστρώματος·
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je na podlagi novih podatkov iz študije in vitro, v kateri so simulirali pogoje v človeškem črevesju, biološko uporabnih najmanj 5 % zaužitega selena iz barijevega selenata v običajni mešanici hrane;
Greek: • η CVMP διαπίστωσε ότι όλες οι μελέτες μείωσης καταλοίπων κατέδειξαν συστηματικά ότι, κατόπιν θεραπείας με συνιστώμενες δόσεις, το σεληνικό βάριο παραμένει στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς ουσιαστικά να μειώνονται τα κατάλοιπα στο σημείο αυτό, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα την υψηλή συγκέντρωση σεληνικού βαρίου στο σημείο της ένεσης·
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da vse študije o izločanju ostankov dosledno kažejo, da po zdravljenju s priporočenimi odmerki barijev selenat ostane na mestih injiciranja še dolgo časa in da se ostanki praktično ne izločajo z mesta injiciranja, kar privede do visokih ravni barijevega selenata na mestu injiciranja;
Greek: Η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP λόγω σοβαρών ανησυχιών για την ανθρώπινη υγεία που εγείρει η έκθεση σε κατάλοιπα, στο σημείο της ένεσης, από τη χρήση ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μακράς δράσης τα οποία περιέχουν σεληνικό βάριο.
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila na odbor CVMP zaradi resnih tveganj za zdravje ljudi, povezanih z izpostavljenostjo ostankom na mestu injiciranja pri uporabi dolgo delujočih zdravil za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini.
Greek: Παρόλα αυτά, η CVMP επεσήμανε ότι τα συμπεράσματα που εξάγονται βάσει αυτής της τιμής πρέπει να γίνονται δεκτά με επιφύλαξη, καθώς δεν είναι βέβαιο ότι η βιοδιαθεσιμότητα in vivo μπορεί να προβλεφθεί με ακρίβεια βάσει της υπολογισθείσας βιοδιαθεσιμότητας·
Slovenian: Vendar pa je poudaril, da je treba zaključke na podlagi te vrednosti obravnavati previdno, saj ni mogoče z gotovostjo trditi, da je izračunani odstotek biološke uporabnosti za oceno biološke uporabnosti in vivo, pravilen;
Greek: Το 1999, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αξιολόγησε το σεληνικό βάριο, στο πλαίσιο αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ)
Slovenian: Odbor CVMP je barijev selenat leta 1999 ocenil v okviru vloge za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (EGP) št. 2377/90.
Greek: Η εν λόγω μελέτη υποδεικνύει τη βιοδιαθεσιμότητα του 5% έως 10% τουλάχιστον του σεληνίου που προσλαμβάνεται από το σεληνικό βάριο μέσω κανονικού διατροφικού υποστρώματος.
Slovenian: Ta študija in vitro je pokazala, da je biološko uporabnih najmanj 5 % do 10 % zaužitega selena iz barijevega selenata v običajni mešanici hrane.
Greek: Λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj