FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: TG (-33,3%, -14,7% şi, respectiv, -21,6%), apo B (-41,0%, -28,8% şi, respectiv, -17,1%) şi CT (-29,6%, -24,9% şi, respectiv, -9,1 %), precum şi valorile LDL-C:HDL-C (-57,1%, -39,8% şi, respectiv, -31,2%), non-HDL-C (-45,8%, -33,4% şi, respectiv, -18,1%) şi CT:HDL-C (-43,0%, -28,0% şi, respectiv, -24,9%) şi a crescut semnificativ valorile HDL-C (27,5%, 6,0% şi, respectiv, 23,4%), comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie sau Pelzont (2000 mg/40 mg) în monoterapie timp de 12 săptămâni.
Latvian: (attiecīgi -47,9%, -37,0%, -17,0%), TG (attiecīgi -33,3%, -14,7%, -21,6%), apo B (attiecīgi -41,0%, -28,8%, -17,1%), un KH (attiecīgi -29,6%, -24,9%, -9,1%), kā arī ZBL-H:ABL-H (attiecīgi -57,1%, -39,8%, -31,2%), ne-ABL-H (attiecīgi -45,8%, -33,4%, -18,1%), un KH:ABL-H līmenis (attiecīgi
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, acid nicotinic şi derivaţi, codul
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: seruma lipīdus reducējoši līdzekļi nikotīnskābe un tās atvasinājumi, ATĶ
Romanian: Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială
Latvian: Retāk: hipotensija
Romanian: Şoarecii din acest studiu au primit o doză de aproximativ 9 până la 13 ori mai mare decât doza de acid nicotinic de 2000 mg/zi administrată la om, stabilită pe baza valorii mg/m2.
Latvian: Šajā pētījumā pelēm ievadīja aptuveni 9 līdz 13 reizes lielākas nikotīnskābes devas par cilvēkiem lietotajām 2000 mg/dienā, ko noteica uz mg/m2. Nikotīnskābe liecināja par mutagēnu iedarbību in vitro analīzēs.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente a Pelzont cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină (în special doze de simvastatină de 40 mg sau mai mari) la pacienţii chinezi.
Latvian: Ķīniešu izcelsmes pacientu ārstēšanā, lietojot Pelzont vienlaikus ar simvastatīnu vai ezetimību/simvastatīnu (īpaši, ja simvastatīna deva ir 40 mg vai lielāka), jāievēro piesardzība.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea dozelor mari de acid nicotinic la femeile gravide.
Latvian: Nav pietiekamu datu par nikotīnskābes lietošanu grūtniecēm lielās devās.
Romanian: Laropiprant Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru după administrarea unei doze intravenoase unice de 40 mg laropiprant la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 70 litri.
Latvian: Pēc 40 mg laropipranta devas lietošanas veseliem indivīdiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 70 litri.
Romanian: Rare: slăbiciune musculară
Latvian: Retāk: mialģija Reti: muskuļu vājums
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Pelzont dacă:
Latvian: Pirms Pelzont lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Romanian: De aceea, nu este necesar tratamentul cu acid acetilsalicilic pentru ameliorarea simptomelor hiperemiei cutanate tranzitorii (vezi pct. 5.1).
Latvian: Tādēļ acetilsalicilskābes lietošana, lai atvieglotu pietvīkuma simptomus, nav nepieciešama (skatīt
Romanian: LDH, acidului uric (vezi mai jos) Rare: creşteri ale valorilor bilirubinei totale, amilazei; scăderi ale valorilor fosforului şi numărului de trombocite (vezi mai jos)
Latvian: Reti: kopējā bilirubīna, amilāzes paaugstināšanās serumā; fosfora līmeņa serumā un trombocītu skaita samazināšanās (skatīt zemāk)
Romanian: • îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter)
Latvian: • ādas un/vai acu dzelti;
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Farmakovigilances sistēma
Romanian: Blister opac din PVC/Aclar cu folie de aluminiu perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimate cu eliberare modificată, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată şi 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH/aklar blisteri ar izspiežamu alumīnija pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 ilgstošās darbības tabletes, iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 iepakojumi pa 98) ilgstošās darbības tabletēm un 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Romanian: • acid nicotinic, un medicament care modifică concentraţia lipidelor şi
Latvian: • nikotīnskābi, lipīdu līmeni modificējošas zāles, un
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearil fumarat de sodiu
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551)
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje În cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie luat în considerare faptul că a fost raportată apariţia ameţelilor (vezi pct. 4.8).
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka ziņots par reiboni (skatīt
Romanian: CUTIE (pentru blister din PVC/Aclar)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (PVH/aklar blisterim)
Romanian: Medicamentele care conţin acid nicotinic au fost asociate cu creşteri ale valorilor glicemiei à jeun (vezi pct. 4.8).
Latvian: Nikotīnskābi saturošu zāļu lietošana bijusi saistīta ar glikozes līmeņa paaugstināšanos tukšā dūšā (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii, plate
Latvian: • izsitumi ar plakaniem, sarkaniem plankumiem
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate de către subiecţii care au primit această doză mai mare au fost cele corespunzătoare administrării unei doze mari de acid nicotinic şi au inclus: hiperemie cutanată tranzitorie, cefalee, prurit, greaţă, ameţeli, vărsături, diaree, durere/disconfort epigastric şi abdominal şi durere lombară.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības personām, kuras lietoja šīs vislielākās devas, atbilda ar lielām nikotīnskābes devām novērotajām, un tās bija: pietvīkums, galvassāpes, izsitumi, slikta dūša, reibonis, vemšana, caureja, sāpes/diskomforts pakrūtē un vēderā un muguras sāpes.
Romanian: Laropiprantul nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri la concentraţii sistemice de expunere de cel puţin 153 şi 438 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Latvian: Laropiprants nebija teratogēns ne žurkām, ne trušiem, ja sistēmiskās iedarbības līmeņi vismaz 153 un 438 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Romanian: • Evitaţi să consumaţi alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau să ingeraţi alimente condimentate în apropierea momentului la care vă luaţi doza de Pelzont.
Latvian: • Jāizvairās lietot alkoholiskus vai karstus dzērienus vai neēst pikantus ēdienus, ja tuvojas Pelzont devas lietošanas laiks.
Romanian: Acesta acţionează astfel prin scăderea în sânge a concentraţiilor de colesterol total, LDL colesterol, substanţe grase denumite trigliceride şi apo B (o parte din LDL).
Latvian: Tas tiek panākts, samazinot kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, tauku, ko sauc par triglicerīdiem, un apo B (ZBL holesterīna sastāvdaļa) līmeni asinīs;
Romanian: Alte valori de laborator anormale raportate au fost creşteri ale valorilor LDH, glicemiei à jeun, acidului uric, bilirubinei totale şi amilazei şi scăderea fosforului şi a numărului de trombocite (vezi pct. 4.4).
Latvian: Citas ziņotās laboratorijas izmeklējumu patoloģijas bija ZBL, glikozes līmeņa tukšā dūšā, urīnskābes, kopējā bilirubīna un amilāzes paaugstināšanās un fosfora līmeņa un trombocītu skaita samazināšanās
Romanian: Reacţie adversă
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
Romanian: Când simvastatina este asociată cu acidul nicotinic, se observă o creştere modestă a ASC şi Cmax de simvastatină acidă (forma activă a simvastatinei), care poate să nu prezinte nicio importanţă clinică.
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori: ja simvastatīnu lietoja kopā ar nikotīnskābi, novēroja nelielu simvastatīna skābes (simvastatīna aktīvā forma) AUC un Cmax paaugstināšanos, kam nevarētu būt klīniska nozīme.
Romanian: Într-un studiu clinic multicentric, dublu orb, cu durata de 24 săptămâni, controlat cu placebo, pacienţii cărora li se administrază Pelzont (2000 mg/40 mg) cu sau fără o statină asociată, prezintă, comparativ cu placebo, o scădere semnificativă a LDL-C (-18,9% faţă de -0,5%), TG (-21,7% faţă de 3,6%), LDL-C:HDL-C (-28,9% faţă de 2,3%), non-HDL-C (-19,0% faţă de 0,8%), apo B (-16,4% faţă de 2,5%), CT (-9,2% faţă de -0,6%), Lp(a) (-17,6% faţă de 1,1%) şi CT:HDL-C (-21,2% faţă de 1,9%) şi prezintă, de asemenea, o creştere semnificativă a HDL-C (18,8% faţă de -1,2%), şi a apo A-I (11,2%
Latvian: salīdzinot ar -0,5%), TG (-21,7%, salīdzinot ar 3,6%), ZBL-H:ABL-H (-28,9%, salīdzinot ar 2,3%), ne-ABL-H (-19,0%, salīdzinot ar 0,8%), apo B (-16,4%, salīdzinot ar 2,5%), KH (-9,2%, salīdzinot ar -0,6%), Lp(u) (-17,6%, salīdzinot ar 1,1%) un KH:ABL-H (-21,2%, salīdzinot ar 1,9%) līmeņa samazināšanos un arī nozīmīgu ABL-H (18,8%, salīdzinot ar -1,2%) un apo A-I (11,2%, salīdzinot ar 4,3%) līmeņa paaugstināšanos, ko noteica kā procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma līmeni.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţie de hipersensibilitate (vezi mai jos)
Latvian: Retāk: paaugstinātas jutības reakcija (skatīt zemāk)
Romanian: În cazul celei de-a doua căi, glicina este conjugată cu acidul nicotinic şi formează acid nicotinuric (NUA).
Latvian: Otrajā metabolisma ceļā glicīns ar nikotīnskābi konjugējas par nikotīnurīnskābi (NUA).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pelzont 1000 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes
Romanian: • Luaţi Pelzont împreună cu alimente.
Latvian: • Lietot Pelzont ēšanas laikā.
Romanian: Disfuncţie renală
Latvian: Nieru disfunkcija
Romanian: Pelzont În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Romanian: • Dacă omiteţi o doză, nu luaţi o doză suplimentară.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pelzont • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: • prezentaţi hemoragie arterială.
Latvian: • Ja Jums ir arteriālā asiņošana.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
Latvian: Nikotīnskābe: atkarībā no dzimuma deva nav jāpielāgo.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a laropiprantului este de aproximativ 71% după o doză de 40 mg administrată după un repaus alimentar nocturn, sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/laropiprant.
Latvian: Pēc 40 mg devas laropipranta vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 71%, ja tika lietotas divas nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tabletes tukšā dūšā pirms gulētiešanas.
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire (edem angioneurotic, care poate necesita tratament imediat)
Latvian: • sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu
Romanian: Hipofosfatemie Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont a fost asociat cu reduceri mici ale valorilor fosforului.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont nedaudz samazināja fosfora līmeni.
Romanian: După o doză de 40 mg laropiprant administrată pe cale orală împreună cu alimente, sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/laropiprant, laropiprantul este absorbit rapid cu un Tmax median de 1 oră, o ASC0-∞ medie de aproximativ 13 μM oră şi o Cmax medie de aproximativ
Latvian: Pēc 40 mg laropipranta devas lietošanas perorāli divu nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tablešu veidā kopā ar ēdienu laropiprants uzsūcas strauji, vidējais Tmax ir 1 stunda, vidējais AUC0-∞ ir aptuveni 13 µM·st un vidējais Cmax ir aptuveni 1,6 µM.
Romanian: CE ESTE PELZONT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pelzont.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir Pelzont.
Romanian: • Pentru a reduce riscul de congestie trecătoare la nivelul pielii, evitaţi ingestia de băuturi alcoolice sau băuturi fierbinţi sau alimente condimentate în apropierea momentului administrării dozei de Pelzont.
Latvian: • Lai samazinātu pietvīkuma rašanās risku, nelietojiet alkoholu vai karstus dzērienus vai neēdiet pikantus ēdienus tuvākajā laikā pirms vai pēc Pelzont lietošanas.
Romanian: • Abuz de alcool etilic.
Latvian: • Pārmērīga alkohola lietošana.
Romanian: Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, în doză de 2000 mg sau mai mult, pot începe administrarea Pelzont cu doza de 2000 mg/40 mg.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš lietojuši 2000 mg vai lielākas nikotīnskābi saturošu ilgstošās darbības zāļu devas, Pelzont lietošanu var sākt ar 2000 mg/40 mg devu.
Romanian: EU/1/08/460/001 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/002 28 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/003 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/004 84 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/005 98 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/006 168 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/007 196 comprimate cu eliberare modificată
Latvian: EU/1/08/460/001 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/002 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/003 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/004 84 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/005 98 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/006 168 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/007 196 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/008 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Romanian: Blister din Aluminiu/Aluminiu cu folie perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri ar izspiežamu pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 168 ilgstošās darbības tabletes un 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Romanian: Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului.
Latvian: Pacienta vecums laropipranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Romanian: Doza iniţială este de un comprimat cu eliberare modificată (1000 mg acid nicotinic/20 mg laropiprant) o dată pe zi.
Latvian: Sākuma deva ir viena ilgstošās darbības tablete (1000 mg nikotīnskābes/20 mg laropipranta) dienā.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • gută
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hipromeloză (E464)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Romanian: Nu există nicio modificare a biodisponibilităţii orale a acidului nicotinic în funcţie de vârstă.
Latvian: Nav novērotas nikotīnskābes perorālās biopieejamības atšķirības dažādu vecumu cilvēkiem.
Romanian: Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Latvian: r. o. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Romanian: 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată
Latvian: 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Romanian: Foarte frecvente: hiperemie cutanată tranzitorie
Latvian: Ļoti bieži: pietvīkums
Romanian: (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A-I (8,6% şi, respectiv, 2,3%) şi a scăzut semnificativ valoarea Lp(a) (-19,8% şi, respectiv, 0,0%) comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
Latvian: Sīkāka analīze liecināja, ka Pelzont 2000 mg/40 mg vienlaikus ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu, nozīmīgi paaugstināja apo A-I līmeni (attiecīgi 8,6%, 2,3%) un nozīmīgi pazemināja Lp(u) līmeni (attiecīgi -19,8%, 0,0%).
Romanian: La subiecţii sănătoşi care primesc Pelzont, tratamentul prealabil cu acid acetilsalicilic 325 mg nu a avut efecte benefice suplimentare în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic, comparativ cu administrarea Pelzont în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri lietoja Pelzont un pirms ārstēšanas lietoja 325 mg acetilsalicilskābes, papildus ieguvums nikotīnskābes izraisītā pietvīkuma simptomu samazināšanā, salīdzinot ar tikai Pelzont, netika novērots
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Pelzont la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Latvian: Pediatriskā populācija Pelzont drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse legate de acidul nicotinic asupra fertilităţii la şobolanii masculi şi femele la valori ale expunerii de aproximativ 391 ori ASC la om a acidului nicotinic pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti žurku tēviņiem vai mātītēm, ja iedarbības līmenis aptuveni 391 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Romanian: 1'-hidroximidazolam, a fost crescută de aproximativ 2 ori în cazul dozelor multiple de laropiprant.
Latvian: Tomēr midazolāma metabolīta, 1'-hidroksimidazolāma, koncentrācija plazmā pēc vairākām laropipranta devām paaugstinājās aptuveni 2-reizes.
Romanian: Acidul nicotinic nu a fost teratogen la şobolani şi iepuri la valori de expunere de până la aproximativ 253 şi 104 ori ASC a acidului nicotinic la om, la doza zilnică recomandată la om.
Latvian: Nikotīnskābe nebija teratogēna ne žurkām, ne trušiem, ja iedarbības līmeņi aptuveni 253 un 104 reizes, attiecīgi, pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Romanian: În cazul testării glucozei în urină, acidul nicotinic poate, de asemenea, să determine apariţia reacţiilor fals pozitive cu soluţia de sulfat de cupru
Latvian: Zāļu/laboratorijas pārbaužu mijiedarbība: glikozes līmeņa urīnā noteikšanas analīzēs nikotīnskābe varētu uzrādīt maldīgi pozitīvu reakciju ar vara sulfāta šķīdumu (Benedikta reaģents).
Romanian: Rata şi amploarea absorbţiei nu sunt modificate de o masă bogată în lipide.
Latvian: Absorbcijas ātrumu un pakāpi augsta tauku satura maltīte neietekmē.
Romanian: • respiraţie dificilă
Latvian: • apgrūtināta elpošana
Romanian: La şobolani s-au observat degenerare gastrică şi vacuolizare hepatocitară după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puţin 179 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Latvian: Žurkām 6 mēnešus pēc devu ievadīšanas, kuru sistēmiskā iedarbība vismaz 179 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC, novēroja kuņģa deģenerāciju un hepatocītu vakuolāciju.
Romanian: Dacă durerile musculare, slăbiciunea sau crampele musculare apar în timp ce pacientul este în tratament cu Pelzont în asociere cu o statină, trebuie determinate valorile CK.
Latvian: Ja, lietojot Pelzont vienlaikus ar statīniem, parādās muskuļu sāpes, nespēks vai krampji, jānosaka KK līmenis serumā.
Romanian: Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Pelzont, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši tūlītējas iedarbības nikotīnskābi, Pelzont terapija jāsāk ar 1000 mg/20 mg devu, un pēc četrām nedēļām tā jāpalielina līdz 2000 mg/40 mg uzturošajai devai.
Romanian: În studiile in vitro, acidul nicotinic şi metaboliţii săi nu au inhibat reacţiile mediate de CYP1A2,
Latvian: Pētījumos in vitro nikotīnskābe un tās metabolīti neinhibēja ar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9,
Romanian: Cazuri rare de miopatie/rabdomioliză s-au asociat cu administrarea concomitentă a dozelor de acid nicotinic ce modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1000 mg/zi) şi a inhibitorilor HMG-CoA reductazei
Latvian: Retos gadījumos miopātijas/rabdomialīzes gadījumi bijuši saistīti ar lipīdu līmeni ietekmējošu nikotīnskābes devu (≥ 1000 mg/dienā) un HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (statīnu) vienlaikus lietošanu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Romanian: În al doilea studiu (16 săptămâni) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic, pacienţii care au utilizat Pelzont au prezentat semnificativ mai puţine zile pe săptămână cu hiperemie cutanată tranzitorie moderată sau mai mare comparativ cu acidul nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită administrată sub forma dozelor crescânde treptat de la 500 mg la 2000 mg pe parcursul a 12 săptămâni) (p< 0,001).
Latvian: Otrā pētījumā (16 nedēļas) tika atļauta acetilsalicilskābes lietošana, un pacientiem, kuri lietoja Pelzont, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja tikai dažas dienas nedēļā, kas bija būtiski mazāk kā ar nikotīnskābi (12 nedēļas tika lietota ilgstošās darbības zāļu forma, ko pakāpeniski titrēja no
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu creşteri mici ale concentraţiilor de acid uric (vezi pct. 4.8).
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont (2000 mg/40 mg) nedaudz palielināja urīnskābes līmeni (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Romanian: TP prezintă un rol în funcţia plachetară; cu toate acestea, dozele terapeutice de laropiprant nu au avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra timpului de sângerare şi asupra agregării plachetare induse de colagen
Latvian: TP piedalās trombocītu darbībā, tomēr asiņošanas laiku un kolagēna inducēto trombocītu agregāciju laropiprants terapeitiskās devās klīniski nozīmīgi neietekmē (skatīt
Romanian: Efecte hepatice
Latvian: Hematoloģiskā iedarbība
Romanian: Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai uşor vizibilă la nivelul capului, gâtului şi toracelui superior.
Latvian: Visbiežāk pietvīkumu novēro galvas, kakla un ķermeņa augšdaļas rajonos.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de rasă.
Latvian: Nikotīnskābe: atkarībā no rases deva nav jāpielāgo.
Romanian: Nicio altă reacţie adversă nu a fost observată în studiile efectuate la câine cu niveluri ale expunerii de cel puţin 100 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Latvian: Citi efekti netika novēroti suņiem veiktajos pētījumos, pie sistēmiskās iedarbības, kas vismaz 100 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Romanian: 0,3% dintre pacienţii trataţi cu Pelzont cu sau fără o statină (vezi pct. 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga KK līmeņa paaugstināšanās (≥ 10 X NAR) tika novērota 0,3% pacientu, kuri lietoja Pelzont vienlaikus ar statīnu vai bez tā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Romanian: (Vezi pct. 4.4)
Latvian: (Skatīt 4.4 apakšpunktā).
Romanian: Rare: angioedem; hipersensibilitate de tip I
Latvian: Reti: angioneirotiskā tūska; I tipa paaugstināta jutība
Romanian: Efecte hematologice Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu reduceri mici ale numărului de trombocite (vezi pct. 4.8).
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont (2000 mg/40 mg) nedaudz samazināja trombocītu skaitu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Romanian: Mai puţin frecvente: frisoane; durere; edem periferic Rare: astenie; edem facial; edem generalizat
Latvian: Bieži: karstuma sajūta Retāk: drebuļi; sāpes; perifērā tūska Reti: astēnija; sejas tūska; vispārēja tūska
Romanian: Dacă o creştere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) de
Latvian: Ja novēro pastāvīgu alanīna aminotransferāzes (ALAT) vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos ≥ 3 X NAR, iesaka samazināt devu vai pārtraukt Pelzont lietošanu.
Romanian: Mai puţin frecvente: mialgie
Latvian: Retāk: reibonis
Romanian: Cu toate acestea, s-au înregistrat cazuri de toxicitate hepatică severă, inclusiv necroză hepatică fulminantă, la pacienţii care au înlocuit acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, cu medicamente cu acid nicotinic, formulare cu durată lungă de acţiune, în doze echivalente.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem tūlītējas iedarbības nikotīnskābe tika nomainīta pret ilgstošās darbības nikotīnskābi ekvivalentās devās, novēroja smagus aknu toksicitātes gadījumus, ieskaitot ļoti strauju aknu nekrozi.