FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подкожното приложение на тобрамицин не оказва влияние върху размножаването и не води до нарушения във фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Latvian: Tobramicīna subkutāna ievadīšana neietekmēja pārošanās uzvedību un neizraisīja žurku tēviņu vai mātīšu auglības traucējumus.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler не трябва да се гълтат.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas nedrīkst norīt.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при някои от пациентите на лечение с TOBI Podhaler се наблюдава повишаване на минималната инхибираща концентрация (MIC) на аминогликозидите по отношение на P. aeruginosa.
Latvian: Klīniskos pētījumos dažiem TOBI Podhaler lietotājiem konstatēja aminoglikozīdu minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) palielināšanos pārbaudītajiem P. aeruginosa izolātiem.
Bulgarian: • Поставете инхалатора обратно в калъфа за съхранение.
Latvian: 14. Ielieciet inhalatoru atpakaļ uzglabāšanas futrālī.
Bulgarian: В активно контролираното отворено проучване се наблюдава тенденция пациентите на възраст 20 години и повече да преустановяват по-често лечението с TOBI Podhaler, отколкото това с разтвора за пулверизиране; спиране поради появата на нежелани реакции се наблюдава при около половината от случаите на прекратяване на лечението и при двете лекарствени форми.
Latvian: Aktīvi kontrolētā atvērta tipa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti vecumā no 20 gadiem, TOBI Podhaler lietošana tika pārtraukta daudz biežāk nekā šķīduma izsmidzināšanai lietošana; katras zāļu formas grupā no visiem lietošanas pārtraukšanas gadījumiem aptuveni puse bija saistīta ar nevēlamu blakusparādību attīstību.
Bulgarian: Това включва проследяване на серумната концентрация на тобрамицин.
Latvian: Tas ietver tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzību.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност с инхалаторен тобрамицин не показват повишаване на честотата на определен вид тумор.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar inhalējamo tobramicīnu nepalielina dažādu audzēju sastopamību.
Bulgarian: Винаги съхранявайте капсулите TOBI Podhaler и устройството на сухо място.
Latvian: • Vienmēr glabājiet TOBI Podhaler kapsulas un ierīci sausā vietā.
Bulgarian: Здравните работници или родителите трябва да помогнат на децата при започване на лечението с TOBI Podhaler и особено на тези на или под 10 годишна възраст, след което да продължат да ги наблюдават докато бъдат в състояние да използват устройството Podhaler правилно без чужда помощ.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientu aprūpētājiem jāpalīdz bērniem, it īpaši vecumā līdz 10 gadiem, lietot TOBI Podhaler, un jāturpina viņu uzraudzība līdz brīdim, kad viņi spēj patstāvīgi lietot TOBI Podhaler pareizi bez palīdzības.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар реда, в който трябва да приемате лекарствата.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties par zāļu lietošanas secību ar savu ārstu.
Bulgarian: Как изглежда TOBI Podhaler и какво съдържа опаковката TOBI Podhaler прах за инхалация, твърди капсули, състоящи се от бял до почти бял прах за инхалация, напълнен в прозрачна безцветна твърда капсула с надпис "NVR AVCI", отпечатан със синьо мастило от едната страна на капсулата и логото на Novartis, отпечатано в синьо от другата страна на капсулата.
Latvian: TOBI Podhaler inhalācijas pulveris cietajās kapsulās ir balts vai gandrīz balts inhalācijas pulveris, fasēts caurspīdīgās bezkrāsainās cietajās kapsulās ar zilas tintes uzdruku „NVR AVCI" vienā kapsulas daļā un zilas krāsas Novartis logotipa uzdruku uz otras kapsulas daļas.
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler за период от 28 дни води до статистически значимо намаляване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката (-1,61 log10 CFUs), както и лечението с разтвора за пулверизиране (-0,77 log10 CFUs).
Latvian: 28 dienu ilga ārstēšana ar TOBI Podhaler un šķīdumu izsmidzināšanai statistiski nozīmīgi samazināja P. aeruginosa krēpu blīvumu (attiecīgi -1,61 log10 CFU un -0,77 log10 CFU).
Bulgarian: Вашето лекарство с устройството Podhaler
Latvian: Kā inhalēt zāles ar Podhaler ierīci
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване с TOBI Podhaler нежеланите реакции, съобщавани при TOBI Podhaler с по-висока честота отколкото при плацебо са били фаринголарингеална болка, дисгеузия и дисфония.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā ar TOBI Podhaler blakusparādības, kurām ziņotais biežums, lietojot TOBI Podhaler, bija lielāks nekā lietojot placebo, bija faringolaringeālas sāpes, garšas sajūtas traucējumi un disfonija.
Bulgarian: Калъф за съхранение
Latvian: Uzglabāšanas futrālis
Bulgarian: Tālr: +371 676 055 80
Latvian: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Bulgarian: При пациенти с известна или подозирана дисфункция на слуховия апарат или бъбречна дисфункция трябва да се проследява серумната концентрация на тобрамицин.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētiem vai iespējamiem dzirdes vai nieru darbības traucējumiem jāuzrauga tobramicīna koncentrācija serumā.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Bulgarian: При инхалирането на лекарствени продукти може да възникне бронхоспазъм и по време на клиничните проучвания с TOBI Podhaler има съобщения за случаи на бронхоспазъм.
Latvian: Inhalējot zāles, var rasties bronhu spazmas, un par tām ziņots arī klīniskos pētījumos ar TOBI Podhaler.
Bulgarian: Серумни концентрации
Latvian: Koncentrācija serumā
Bulgarian: Другите съставки са DSPC (1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин), калциев хлорид,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir DSFH (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns), kalcija hlorīds, sērskābe (pH
Bulgarian: TOBI Podhaler се приема на алтерниращи цикли от 28 дни лечение, последвани от 28 дни почивка.
Latvian: TOBI Podhaler lieto pārmaiņus ciklos, 28 dienas veicot ārstēšanu, pēc tam 28 dienas ārstēšanu neveicot.
Bulgarian: Използвайте само устройството Podhaler в тази опаковка.
Latvian: • Izmantojiet tikai šajā iepakojumā esošo Podhaler ierīci.
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемате TOBI Podhaler
Latvian: Cik ilgi jālieto TOBI Podhaler
Bulgarian: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Latvian: Tél: +33 1 56 64 10 70
Bulgarian: Ако усетите някой от изброените симптоми, спрете приема на TOBI Podhaler и информирайте вашия лекар незабавно.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, pārtrauciet TOBI Podhaler lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсула TOBI Podhaler директно в накрайника на устройството.
Latvian: • Nekad nelieciet TOBI Podhaler kapsulu tieši ierīces iemutī.
Bulgarian: сярна киселина (за корекция на pH).
Latvian: Sērskābe (pH pielāgošanai) 6.2.
Bulgarian: Поемете няколко пъти нормално въздух встрани от инхалатора.
Latvian: • Veiciet dažas normālas izelpas, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Bulgarian: Други лекарства с диуретични свойства, като уреа и манитол.
Latvian: • citas zāles ar diurētiskām īpašībām, piemēram, urīnviela vai intravenozi lietojams mannīts;
Bulgarian: Недостиг на въздух
Latvian: • Elpas trūkums
Bulgarian: Клиничните проучвания с разтвор на инхалаторен тобрамицин (TOBI) показват леко повишаване на Минималните инхибиращи концентрации на тобрамицин, амикацин и гентамицин за изследваните щамове на P. aeruginosa.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar inhalējamo tobramicīna šķīdumu (TOBI) novēroja nelielu tobramicīna, amikacīna un gentamicīna minimālās inhibējošās koncentrācijas palielināšanos P. aeruginosa izolātu pārbaudēs.
Bulgarian: Необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица и стягане в гърдите (чести).
Latvian: • Neparasti apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu un saspringuma sajūta krūtīs (bieži).
Bulgarian: Ако приемате и други инхалаторни лекарства и друго лечение за муковисцидоза трябва да приемате TOBI Podhaler след като сте приключили с тях.
Latvian: Ja lietojat vairākus inhalējamus un citus cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekļus, Jums TOBI Podhaler jālieto pēc visiem šiem līdzekļiem.
Bulgarian: Тези лекарства могат да увредят бъбреците или слуха.
Latvian: Šīs zāles var bojāt nieres un dzirdi;
Bulgarian: Тези лекарства могат да увредят бъбреците.
Latvian: Šīs zāles var bojāt nieres;
Bulgarian: ЗАПОМНЕТЕ:
Latvian: ATCERIETIES
Bulgarian: След инхалация на еднократна доза от 112 mg (4 капсули x 28 mg) TOBI Podhaler при пациенти с муковисцидоза, Cmax на тобрамицин в храчката е 1047 ± 1080 µg/g (средно ± SD).
Latvian: Pēc vienreizējas TOBI Podhaler 112 mg devas (4 x 28 mg kapsulas) inhalācijas cistiskās fibrozes slimniekiem tobramicīna Cmax krēpās bija 1 047 ± 1 080 µg/g (vidēji ± SN).
Bulgarian: С неизвестна честота
Latvian: Biežuma iedalījums
Bulgarian: Съобщава се за нефротоксичност при употреба на парентерални аминогликозиди.
Latvian: Lietojot parenterāli aminoglikozīdus, ziņots par nefrotoksicitāti.
Bulgarian: Амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използват се за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използват се за потискане на активността на имунната система).
Latvian: • amfotericīns B, cefalotīns, polimiksīni (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), ciklosporīns,
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler могат да бъдат използвани само в устройството Podhaler.
Latvian: Ar Podhaler ierīci drīkst lietot tikai TOBI Podhaler kapsulas.
Bulgarian: Като държите тялото на инхалатора, развъртете и махнете накрайника.
Latvian: Turot inhalatora korpusu, atskrūvējiet un noņemiet iemuti no inhalatora korpusa.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на изходната бъбречна функция.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas jānovērtē nieru darbība.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Bulgarian: Въз основа на данни от клинични изпитвания инхалирането на TOBI Podhaler е свързано с по-чести съобщения за поява на кашлица, отколкото инхалирането на тобрамицин разтвор за пулверизиране (TOBI).
Latvian: Pamatojoties uz datiem no klīniskā pētījuma, TOBI Podhaler pulvera inhalācijām lietošana, salīdzinot ar šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI), saistīta ar palielinātu klepus attīstības biežumu.
Bulgarian: Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте новия инхалатор, предоставен с нея.
Latvian: • Sākot jaunu kapsulu nedēļas iepakojumu, lietojiet jaunu inhalatoru, kas ir pievienots iepakojumam.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Latvian: Skeleta muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi Krūšu kurvja skeleta un muskuļu sāpes
Bulgarian: Здравните работници или родителите трябва да помогнат на децата при започване на лечение с TOBI Podhaler и особено на тези на възраст 10 години или по-малки, след което да продължат да ги наблюдават докато са в състояние да използват устройството Podhaler правилно без чужда помощ.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientu aprūpētājiem jāpalīdz bērniem, it īpaši vecumā līdz 10 gadiem, lietot TOBI Podhaler, un jāturpina viņu uzraudzība līdz brīdim, kad viņi spēj patstāvīgi lietot TOBI
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Пирексия
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Drudzis
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TOBI Podhaler
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TOBI Podhaler
Bulgarian: Поставете продупчената част на капсулата надолу.
Latvian: Lieciet pārdurto kapsulas daļu pa priekšu;
Bulgarian: ОПАКОВКИ ВСЯКА ОТ КОИТО СЪДЪРЖАЩА 4 СЕДМИЧНИ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NEDĒĻAS STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: ГРУПОВАТА ОПАКОВКА, ОБВИТА С ФОЛИО, СЪСТОЯЩА СЕ ОТ 2 МЕСЕЧНИ ОПАКОВКИ, ВСЯКА ОТ КОИТО СЪДЪРЖАЩА 4 СЕДМИЧНИ ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PLĒVĒ IETĪTAM VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KO VEIDO 2 MĒNEŠA IEPAKOJUMI, KATRS NO TIEM SATUR 4 NEDĒĻAS IEPAKOJUMUS (AR
Bulgarian: По време на клинични проучвания с TOBI Podhaler се съобщава за кашлица.
Latvian: TOBI Podhaler klīniskajos pētījumos ziņots par klepu.
Bulgarian: Винаги дръжте капсулите TOBI Podhaler в капсулната опаковка.
Latvian: • Vienmēr glabājiet TOBI Podhaler kapsulas kapsulu plāksnītē.
Bulgarian: При пациенти, при които има някакви доказателства за дисфункция на слуховия апарат или при такива с предиспозиционен риск, може да се наложи да се извърши аудиологична оценка преди започване на лечението с TOBI Podhaler.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pazīmes, kas liecina par dzirdes traucējumiem, vai pacientiem, kuriem ir predisponējoši riska faktori, var būt jāapsver dzirdes novērtējums pirms ārstēšanas sākšanas ar TOBI
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да сте приели TOBI Podhaler.
Latvian: Ja tas ir attiecināms uz Jums, pastāstiet to savam ārstam un nelietojiet TOBI Podhaler.
Bulgarian: Ако приемате някое от изброените по-горе лекарства, обсъдете го с Вашия лекар преди да започнете да приемате TOBI Podhaler.
Latvian: Ja lietojat vienas vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, konsultējieties ar savu ārstu pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Bulgarian: Поставете накрайника в устата си и затворете устни плътно около него.
Latvian: Ar lūpām aptveriet iemuti, cieši noslēdzot tās.
Bulgarian: Tel: +39 0261246921
Latvian: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Bulgarian: Поставете обратно накрайника и го завъртете хубаво докато спре.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ iemuti un pieskrūvējiet to stingri, līdz tas apstājas.
Bulgarian: (Да се постави само от вътрешната страна на капака на вторичната опаковка на груповата опаковка)
Latvian: (Jānorāda tikai uz vairāku kastīšu ārējā iepakojuma iekšējā vāka)
Bulgarian: Вземете капсулата от опаковката.
Latvian: • Izņemiet kapsulu no plāksnītes.
Bulgarian: Антихолинестерази като неостигмин и пиридостигмин (използват се за лечение на мускулна слабост), или ботулинов токсин.
Latvian: • antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (lieto muskuļu vājuma ārstēšanai)
Bulgarian: месечна групова опаковка
Latvian: mēneša vairāku kastīšu iepakojums
Bulgarian: При деца на възраст под 13 години е възможно по-често да се наблюдава кашлица при лечение с TOBI Podhaler, отколкото при възрастните.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar TOBI Podhaler, bērniem līdz 13 gadu vecumam var būt lielāka klepus iespējamība nekā vecākiem pacientiem.
Bulgarian: Освен това, подобряване с 6% на ФЕО1 като процент от предвидения се постига при 30% от възрастните пациенти в групата на TOBI Podhaler спрямо 36% съответно в групата на TOBI разтвор за пулверизиране.
Latvian: Turklāt TOBI Podhaler un TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupās attiecīgi 30% un 36% pieaugušo pacientu tika sasniegts paredzētā FEV1 pieaugums par 6%.
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите, мускулна или скелетна болка в гърдите
Latvian: • Nepatīkama sajūta krūšu kurvī, krūšu kurvja muskuļu vai kaulu sāpes
Bulgarian: Повръщане, гадене
Latvian: • Vemšana, slikta dūša
Bulgarian: Podhaler през следващите 28 дни
Latvian: Nelietojiet TOBI Podhaler nākamās 28 dienas
Bulgarian: Като държите тялото на инхалатора, отвъртете накрайника в посока обратно на часовника
Latvian: • Turiet inhalatoru aiz tā korpusa un noskrūvējiet iemuti pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.
Bulgarian: След това издишайте нормално встрани от инхалатора.
Latvian: Pēc tam izelpojiet kā parasti, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Bulgarian: Винаги дръжте устройството с накрайника сочещ надолу, когато пробивате капсула.
Latvian: • Caurdurot kapsulu, vienmēr turiet ierīci ar iemuti uz leju.
Bulgarian: съдържанието на 4 капсули се инхалира сутринта, съдържанието на 4 капсули са инхалира вечерта).
Latvian: 4 kapsulu saturs jāinhalē vakarā).
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Bulgarian: ПРОДУКТ TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули тобрамицин
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās tobramycinum
Bulgarian: Как да съхранявате TOBI Podhaler
Latvian: Kā uzglabāt TOBI Podhaler
Bulgarian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Latvian: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Bulgarian: (Да се постави само от вътрешната страна на капака на междинната опаковка на груповата опаковка)
Latvian: (Jānorāda tikai uz kastītes vienam iepakojumam iekšējā vāka)
Bulgarian: Изхвърлете празните капсули.
Latvian: • Izmetiet visas tukšās kapsulas.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате TOBI Podhaler.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Bulgarian: Никога не изплаквайте устройството Podhaler с вода.
Latvian: • Nekādā gadījumā nemazgājiet Podhaler ierīci ar ūdeni.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с TOBI Podhaler.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi ar TOBI Podhaler nav veikti.
Bulgarian: Инхалаторните лекарства могат да причинят също така кашлица и това може да се случи и след прилагане на TOBI Podhaler.
Latvian: Zāļu inhalēšana var izraisīt klepu, un arī TOBI Podhaler var izraisīt klepu.
Bulgarian: необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица, стягане в областта на гръдния кош
Latvian: • neparasti apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu, saspringuma sajūta krūtīs;
Bulgarian: Как действа TOBI Podhaler
Latvian: Kā TOBI Podhaler darbojas
Bulgarian: В концентрации равни или леко по-високи от инхибиторните действа бактерицидно.
Latvian: Tas ir baktericīds koncentrācijās, kas atbilst inhibējošām koncentrācijām vai nedaudz tās pārsniedz.
Bulgarian: Tel: +46 8 555 227 07
Latvian: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Bulgarian: • Поставете обратно накрайника и го завъртете хубаво докато спре.
Latvian: 13. • Uzlieciet atpakaļ iemuti un pieskrūvējiet to stingri, līdz tas apstājas.
Bulgarian: TOBI Podhaler се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст 6 години и повече, болни от муковисцидоза.
Latvian: TOBI Podhaler lieto pacientiem ar cistisko fibrozi no 6 gadu vecuma, lai ārstētu par Pseudomonas aeruginosa sauktas baktērijas izraisītas plaušu infekcijas.
Bulgarian: Хемодиализата може да е от полза за очистване на тобрамицин от тялото.
Latvian: Tobramicīna izvadīšanai no organisma var izmantot hemodialīzi.
Bulgarian: Ако сте инхалирали прекалено много TOBI Podhaler, информирайте незабавно Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis TOBI Podhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz TOBI Podhaler, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam.
Bulgarian: Издишайте дълбоко встрани от инхалатора.
Latvian: Veiciet dziļu izelpu, gaisu pūšot prom no inhalatora.
Bulgarian: Поставете инхалатора изправен на дъното на калъфа.
Latvian: • Novietojiet inhalatoru vertikāli futrāļa pamatnē.
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора, предоставен с тази опаковка.
Latvian: • Kapsulas lietojiet tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
Bulgarian: проблеми с бъбреците
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Прах за инхалация, твърди капсули
Latvian: Inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Bulgarian: Поставете инхалатора обратно в кутията му и я затворете.
Latvian: 17. Ielieciet inhalatoru atpakaļ uzglabāšanas futrālī un cieši noslēdziet.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да се научите как да използвате
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot un kopt Podhaler ierīci.
Bulgarian: ако сте алергични към тобрамицин, друг вид аминогликозиден антибиотик, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdu antibiotikām vai kādu citu
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler на пациенти с известна или подозирана дисфункция на слуховия апарат или вестибуларна дисфункция.
Latvian: Parakstot TOBI Podhaler pacientiem ar zināmiem vai iespējamiem dzirdes vai līdzsvara aparāta darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Нивата на урея и креатинин трябва да се изследват наново на всеки 6 завършени цикъла на лечение с
Latvian: Ik pēc 6 TOBI Podhaler terapijas cikliem vēlreiz jānovērtē urīnvielas un kreatinīna līmenis.
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролиранно многоцентрово проучване TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg капсули) е прилаган два пъти дневно в продължение на три цикъла, състоящи се от 28 дни лечение, последвани от 28 дни без лечение (с обща продължителност на лечебния период 24 седмици).
Latvian: TOBI Podhaler lietoja divas reizes dienā - trīs cikli 28 dienas veicot ārstēšanu un 28 dienas neveicot ārstēšanu (kopējais ārstēšanas periods 24 nedēļas).
Bulgarian: Не изплаквайте накрайника с вода.
Latvian: • Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Bulgarian: Стъпка 8, използвайки същата капсула.
Latvian: 11. Apskatiet izlietoto kapsulu.
Bulgarian: Когато сте готови можете да поемете за 2-ри път дълбоко въздух, повтаряйки
Latvian: • Kad esat gatavs, veiciet 2. ieelpu, atkārtojot 8. punktā aprakstītās darbības ar to pašu kapsulu.
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Latvian: Jums tās nepieciešamas lietošanai.
Bulgarian: Изпитванията продължават 24 седмици (три цикъла на лечение).
Latvian: Pētījumi ilga 24 nedēļas (trīs ārstēšanas cikli).
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи цикъла от четири седмици лечение, последван от четири седмици без лечение, докато лекарят счита, че пациентът има полза.
Latvian: Pacientam jāturpina četru nedēļu cikls, kura laikā ārstēšana tiek veikta, pēc tam atkal seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšana netiek veikta, kamēr vien ārsts uzskata, ka pacients gūst labumu no šādas ārstēšanas.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поставят единствено в Podhaler и при никакви обстоятелства не трябва да се поглъщат.
Latvian: Kapsulas paredzētas vienīgi ievietošanai Podhaler, un tās nekādā gadījumā nedrīkst norīt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във ФЕО1 в края на периода на лечение на цикъл 1 в първото проучване и в края на периода на лечение на цикъл 3 във второто проучване.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 pārmaiņas 1. cikla ārstēšanas perioda beigās pirmajā pētījumā un 3. cikla ārstēšanas perioda beigās otrajā pētījumā.
Bulgarian: Това уврежда бактериите и накрая ги убива.
Latvian: Tas bojā baktērijas, un tās iet bojā.
Bulgarian: Освен това той представя данни от публикуваната литература.
Latvian: Tika iesniegti arī zinātnisko publikāciju dati.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tobi Podhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tobi Podhaler.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tobi Podhaler EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tobi Podhaler?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tobi Podhaler lietošanu?
Bulgarian: Ако белодробната инфекция на пациента се влоши, лекарят трябва да обмисли замяната на Tobi Podhaler или добавянето на друго лечение.
Latvian: Ja pacienta plaušu infekcija pastiprinās, ārstam jāapsver Tobi Podhaler nomaiņa vai cita ārstēšanas līdzekļa pievienošana.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tobi Podhaler ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.