FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po posouzení dostupných údajů o vyčerpání reziduí byly ochranné lhůty přepracovány tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele.
Romanian: Perioadele de așteptare au fost revizuite ca urmare a evaluării datelor disponibile privind depleția reziduurilor, pentru a garanta siguranța consumatorilor.
Czech: Údaje o zbytcích v játrech byly analyzovány logaritmickou lineární regresí s použitím výpočetního programu WT1.4 a výsledná ochranná lhůta byla 42 hodin, zaokrouhleno na dva dny.
Romanian: Datele privind reziduurile din ficat au făcut obiectul unei regresii liniare logaritmice, cu folosirea programului de calcul WT1.4, iar perioada de așteptare rezultată a fost de 42 de ore, rotunjită la două zile.
Czech: V případě náhodného zasažení očí vypláchněte otevřené oči vodou.
Romanian: În cazul contactului accidental cu ochii, ochii se vor ține deschiși și se vor spăla cu jet de apă.
Czech: Vezmeme-li v úvahu všechny dostupné údaje, zdá se, že epidemiologická mezní hodnota dosahuje 0,5 μg/ml s tím, že u méně citlivých kmenů je tato hodnota ≥ 2,0 μg/ml.
Romanian: Analizând toate datele disponibile, pragul epidemiologic a reieșit ca fiind de 0,5 µg/ml, în timp ce pentru tulpinile mai puțin sensibile acesta s-a situat în jurul valorii de ≥ 2,0 µg/ml.
Czech: McOrist a Gebhartová (1995)4 u jiného kmene stanovili intracelulární minimální baktericidní koncentraci (iMBK) < 2 µg/ml.
Romanian: McOrist și Gebhart (1995)4 au documentat o concentrație minimă bactericidă intracelulară (CMBi) de < 2 µg/ml la o altă tulpină.
Czech: Terénní expozice tiamulinu v navrhované dávce přibližně 25 mg/kg živé hmotnosti vyvolala 100% mikrobiologickou odpověď.
Romanian: Expunerea naturală la tiamulin, la o doză apropiată de cea propusă, de 25 mg/kg greutate corporală, a produs un răspuns microbiologic complet.
Czech: U každého prasete byly odebrány vzorky z jater a svalu a byly analyzovány na 8-α-hydroxymutilin za použití schválené analytické metody kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (LCMS-MS).
Romanian: De la fiecare porc au fost prelevate mostre din ficat și din mușchi, care au fost analizate pentru identificarea 8-α-hidroximutilinei, cu folosirea unei metode analitice validate LCMS-MS.
Czech: Údaje o MIK tiamulinu stanovené pro kmeny Lawsonia dostupné v EU jsou beze zbytku nižší než odhadované množství ileálního tiamulinu ve výši 0,63 μg/ml.
Romanian: Toate valorile CMI ale tiamulinului pentru tulpinile de Lawsonia disponibile în UE se situează sub 0,63 μg/ml, care este conținutul estimat de tiamulin la nivelul ileonului.
Czech: Ačkoli pokyny programu mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků (VICH) GL48 o studiích pro hodnocení metabolismu a kinetiky reziduí veterinárních přípravků pro zvířata určená k produkci potravin: studie o vyčerpání označených reziduí s cílem stanovit ochranné lhůty přípravku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) doporučují odběr vajec nejméně 12 dní po skončení léčby, údaje z dalších dvou studií (z nichž jedna měřila aktivitu tiamulinového typu s použitím mikrobiologické metody a druhá měřila celkový počet radioaktivních reziduí) naznačují, že hladiny tiamulinu ve vejcích vrcholí okamžitě po ukončení léčby, a proto neexistují žádné obavy, že by se zvýšené hladiny tiamulinu ve vejcích vyskytly v době, která překračuje časové body, ve kterých bylo vyčerpání reziduí stanoveno v rámci hlavní studie.
Romanian: Deși ghidul VICH GL48 privind Studiile pentru evaluarea metabolismului și a cineticii reziduurilor de medicamente de uz veterinar la animalele de la care se obțin produse alimentare: studii de depleție a reziduurilor marker pentru stabilirea perioadelor de așteptare (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recomandă eșantionarea ouălor până la cel puțin 12 zile după sfârșitul tratamentului, datele din alte două studii (dintre care unul a măsurat activitatea asemănătoare tiamulinului folosind o metodă microbiologică, iar celălalt a măsurat reziduurile radioactive totale) indică faptul că nivelurile de tiamulin în ouă prezintă o valoare maximă imediat
Czech: • výbor CVMP usoudil, že předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Romanian: • CVMP a considerat că domeniul de aplicare al procedurii de sesizare consta în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului;
Czech: Hodnoty MIK tiamulinu proti A. pleuropneumoniae jsou vysoké.
Romanian: Valorile CMI ale tiamulinului sunt mari pentru A. pleuropneumoniae.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných brýlí a rukavic, aby se zabránilo kontaktu s očima uživatele a povrchovému potřísnění kůže.
Romanian: În timpul manipulării produsului medicinal veterinar trebuie purtat echipament personal de protecţie, care constă în ochelari de protecţie şi mănuşi, pentru a evita contaminarea ochilor utilizatorilor şi expunerea topică a pielii.
Czech: Příloha I
Romanian: Annex I
Czech: Přípravek Denagard 45 % je rovněž účinný v léčbě pleuropneumonie prasat způsobené bakterií A. pleuropneumoniae.
Romanian: Denagard 45 % este eficace și în tratamentul pleuropneumoniei cauzate de A. pleuropneumoniae la porci.
Czech: Sáčky z hliníkové fólie o hmotnosti 55,6 g a 111,2 g. Tvarované fóliové vaky o hmotnosti 1112 g a 5000 g.
Romanian: Plicuri din folie de aluminiu de 55,6 g şi 111,2 g. Pungi preformate de 1112 g, 5000 g
Czech: Z klinických kazuistik vyplývá, že bakterie M. synoviae byla v rámci francouzské studie účinně léčena, a maďarské a britské studie ukázaly, že rovněž bakterie M. meleagridis byla účinně léčena, což vedlo ke zmírnění klinických příznaků, sakulitidy a sinusitidy.
Romanian: Rapoartele privind cazurile clinice au sugerat că M. synoviae a fost tratată cu eficacitate în cadrul unui studiu francez, iar studiile realizate în Ungaria și în Regatul Unit au demonstrat că și M. meleagridis a fost tratată cu eficacitate, determinând reduceri ale semnelor clinice de aerosaculită și sinuzită.
Czech: Rozložení MIC pro tiamulin proti Brachyspira hyodysenteriae je bimodální, což naznačuje sníženou citlivost některých kmenů k tiamulinu.
Romanian: Distribuția CMI pentru tiamulin împotriva Brachyspira hyodysenteriae este bimodal, acest fapt sugerând sensibilitatea redusă a unor tulpini la tiamulin.
Czech: Ukázalo se, že přípravek je účinný v léčbě dyzentérie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae, střevní spirochetózy prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli a proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis.
Romanian: S-a demonstrat că produsul este eficace în tratamentul dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae, al spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de B. pilosicoli și al enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzate de L. intracellularis.
Czech: Rezidua ve vejcích byla ve všech časových bodech hluboko pod hranicí maximálního limitu reziduí (MRL).
Romanian: Reziduurile din ouă au fost cu mult sub LMR, la toate momentele evaluate.
Czech: S ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitele byly stanoveny uspokojivé ochranné lhůty.
Romanian: Au fost stabilite perioade de așteptare corespunzătoare, pentru a garanta siguranța consumatorilor.
Czech: Dávky od 10 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti podávané sondou poskytly vynikající mikrobiologické výsledky, pokud byly použity k prevenci/metafylaxi, nicméně v rámci léčby bylo nutné podat mnohem vyšší dávky.
Romanian: Dozele mici de ordinul a 10 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală, administrate prin tub de gavaj, au dat rezultate microbiologice excelente atunci când au fost utilizate pentru prevenire/metafilaxie, dar pentru tratament au fost necesare doze mai mari.
Czech: Další studie prokázaly v případě prevence pokles lézí o 95 % a během léčby o 74 %, a to v souvislosti s navrhovanou dávkou přibližně 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti podávanou v pitné vodě.
Romanian: Studiile ulterioare au demonstrat o reducere a leziunilor de 95 % în cazul prevenirii și de 74 % în timpul tratamentului la o doză apropiată de cea propusă, de 40 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală administrată în apa de băut.
Czech: Tiamulin hydrogen fumarát je po perorálním podání u kura domácího dobře absorbován (70-95 %) a maximálních koncentrací dosahuje po 2-4 hodinách (tmax 2,85 hodin).
Romanian: La pui, tiamulinul se absoarbe bine (70 - 95 %) după administrare orală şi atinge concentraţiile maxime în 2 - 4 ore (Tmax în 2,85 ore).
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Denagard 45 % je účinný v léčbě enzootické pneumonie způsobené bakterií M. hyopneumoniae včetně infekcí komplikovaných bakterií Pasteurella multocida.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Denagard 45 % este eficace în tratamentul pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae, inclusiv al infecțiilor complicate cu Pasteurella multocida.
Czech: (1995)3 zkoumal tři kmeny bakterie L. intracellularis za účelem stanovení intracelulární MIK (iMIK) a extracelulární MIK (eMIK) tiamulinu dosahující 4 μg/ml.
Romanian: (1995)3 au investigat trei tulpini de L. intracellularis și au documentat valorile CMI intracelular (CMIi) și CMI extracelular (CMIe) ale tiamulinului ca fiind de 4 µg/ml.
Czech: Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou - vokalizace, klonické křeče a poloha na boku a u krůt - klonické křeče, poloha na boku nebo na zádech, salivace a skleslost.
Romanian: Semnele clinice de toxicitate acută la pui sunt: vocalizarea, spasmele clonice şi postura laterală, și la curci: spasmele clonice, postura laterală sau dorsală, sialoreea şi ptoza.
Czech: Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Romanian: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Czech: Ochranné lhůty byly vypočteny na základě koncentrace reziduí v játrech a pomocí tolerančního intervalu 99/95 s cílem zohlednit jednu hodnotu koncentrace reziduí nad MRL 3 dny po léčbě, což vedlo k výpočtu 6denní ochranné lhůty s pomocí výpočetního programu WT1.4.
Romanian: Perioadele de așteptare au fost calculate pe baza concentrațiilor reziduurilor din ficat, folosindu-se intervalul de toleranță 99/95 pentru a permite justificarea unei concentrații de reziduuri peste LMR în ziua 3 după tratament; a rezultat o perioadă de așteptare de 6 zile, calculată cu folosirea programului de calcul WT1.4.
Czech: Pro vyšší dávku (20 mg tiamulin hydrogenfumarátu na kg živé hmotnosti podávaného po dobu až pěti dnů) byla předložena studie vyčerpání reziduí v souladu s SLP s použitím bioekvivalentního přípravku obsahujícího 125 mg tiamulin hydrogenfumarátu na ml (Tiamutin 12,5% roztok).
Romanian: Pentru doza mai mare (20 mg tiamulin hidrogen fumarat pe kg greutate corporală administrat timp de până la cinci zile) a fost furnizat un studiu privind depleția reziduurilor conform cu BPL, care a utilizat un produs bioechivalent ce conținea 125 mg tiamulin hidrogen fumarat pe ml (Tiamutin soluție de 12,5 %).
Czech: Tiamulin hydrogenfumarát je bakteriostatické polosyntetické antibiotikum, které patří do pleuromutilinové skupiny antibiotik a které působí na ribosomální úrovni a inhibuje syntézu bakteriálních proteinů.
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat este un antibiotic bacteriostatic semisintetic, care aparține grupului de antibiotice numit pleuromutiline și acționează la nivel ribozomal pentru a inhiba sinteza proteinei bacteriene.
Czech: Označení „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Menţiunea „a nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor"
Czech: Současné použití tiamulinu a bivalentních ionoforových antikokcidik lasalocidu a semduramicinu pravděpodobně nejeví žádné známky interakce, nicméně současné podávání tiamulinu s maduramicinem může u kura domácího vést k mírnému až střednímu zpomalení růstu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a tiamulinului și a anticoccidienelor ionofore divalente lasalocid și semduramicin nu pare să provoace nicio interacțiune; cu toate acestea, utilizarea concomitentă a maduramicinului poate duce la încetinirea ușoară până la moderată a creșterii la puii de găină.
Czech: Návod k přípravě roztoku přípravku:
Romanian: Ghid pentru prepararea soluțiior de produs
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Laktosa
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Czech: Mělo se za to, že nižší dávky 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti mají inhibiční/bakteriostatický účinek na úrovni MIK90.
Romanian: S-a considerat că dozele mai mici de 8,8 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală generează un efect inhibitor/bacteriostatic la nivelul CMI90.
Czech: Pokud dojde k interakci, okamžitě zastavte léčbu tiamulinem a vyměňte medikovanou vodu za čerstvou pitnou vodou.
Romanian: Dacă apare o interacțiune, se oprește imediat tratamentul cu tiamulin și se înlocuiește cu apă de băut proaspătă.
Czech: V souvislosti s nižšími dávkami (20 mg) bylo v závislosti na dávce zaznamenáno snížení mortality, průměrného rozsahu plicních lézí a opakované izolace bakterie A. pleuropneumoniae, avšak nebylo zaznamenáno úplné klinické vyléčení.
Romanian: La doze mai mici (20 mg) au fost observate reduceri (asociate dozei) ale mortalității, ale suprafeței medii a leziunilor pulmonare și ale reizolării A. pleuropneumoniae, însă fără vindecare clinică completă.
Czech: Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, postupuje tenkým střevem do střeva tlustého a tam se koncentruje.
Romanian: Tiamulinul rămas neabsorbit sau metabolizat, trece prin intestin spre colon.
Czech: Příloha III
Romanian: ANEXA III
Czech: Klinická účinnost v léčbě střevní spirochetózy prasat (kolitidy) způsobené B. pilosicoli byla prokázána ve třech terénních studiích.
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de B. pilosicoli a fost demonstrată în trei studii de teren.
Czech: Tyto dávky podávané po dobu pěti dnů vedly k významnému zlepšení cílových klinických ukazatelů (např. efektivita konverze krmení, průměrný denní přírůstek, skóre průjmu) a nebylo možné dosáhnout patologických známek prostřednictvím eliminace bakterie L. intracellularis.
Romanian: În urma administrării timp de cinci zile, aceste doze au determinat îmbunătățiri semnificative ale criteriilor finale de evaluare clinică (de exemplu, eficiența conversiei hranei, sporul mediu zilnic, scorul diareii) și ale semnelor patologice, deși nu s-a putut obține eliminarea completă a L. intracellularis.
Czech: Co se týče drůbeže tiamulin hydrogen fumarát má relativně široký terapeutický index s nízkou pravděpodobností předávkování, především proto, že při podání abnormálně vysokých koncentrací dochází ke snížení příjmu vody a tím i tiamulin hydrogen fumarátu.
Romanian: Referitor la găini, există un indice terapeutic înalt la tiamulin şi probabilitatea apariţiei unei supradozări este îndepărtată, mai ales că aportul de apă şi, în consecinţă, aportul de tiamulin este redus dacă se administreaza concentraţii anormal de mari.
Czech: Pro prasata byly předloženy příslušné údaje ze studií v souladu se správnou laboratorní praxí (SLP), na základě kterých byly pro dva různé režimy dávkování odvozeny ochranné lhůty pro jedlé tkáně.
Romanian: În cazul porcilor au fost furnizate date corespunzătoare, obținute dintr-un studiu conform cu BPL, în scopul determinării perioadelor de așteptare pentru țesuturile comestibile în cazul a două regimuri de dozare diferite.
Czech: Pokud se zabrání kombinovanému použití stěmito ionofory, a to zejména u brojlerů, prokázalo se, že přípravek Denagard 45 % je bezpečný a účinný v léčení sakulitidy, synovitidy a sinusitidy kuřat a krůt způsobených bakteriemi M. gallisepticum, M. synoviae a/nebo M. meleagridis.
Romanian: În măsura în care se evită asocierea cu acești ionofori, în special la puii de carne, Denagard 45 % s-a dovedit a fi sigur și eficace în tratamentul aerosaculitei, al sinovitei și al sinuzitei cauzate de M. gallisepticum, de M. synoviae și/sau de M meleagridis la pui și la curcani.
Czech: Zvířata byla léčena zamýšlenou dávkou (40 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně po dobu 5 dnů), poté usmrcena za 0 hodin, 8 hodin, 1 den, 2 dny a 3 dny po léčbě a byly odebrány vzorky z kosterního svalu, kůže, podkožního tuku a jater.
Romanian: Curcanii au fost tratați cu doza țintă (40 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală administrată zilnic timp de 5 zile) și au fost sacrificați la 0 ore, 8 ore, 1 zi, 2 zile și 3 zile după tratament; au fost prelevate probe din mușchii scheletici, din piele și din țesutul adipos profund, precum și din ficat.
Czech: Do informací o přípravku je přidáno odpovídající znění.
Romanian: Informațiile referitoare la produs conțin formulările corespunzătoare.
Czech: Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dnů před nebo po léčbě tiamulinem.
Romanian: Animalelor nu trebuie să li se administreze produse care conţin monensin, salinomicin sau narasin în timpul tratamentului cu tiamulin sau cu cel puțin șapte zile înainte sau după tratamentul cu tiamulin.
Czech: Při vyšších dávkách (40 mg) nebylo zaznamenáno žádné úmrtí, bylo zjištěno významné snížení skóre plicních lézí a nebyla zaznamenaná opakovaná izolace bakterie A. pleuropneumoniae, což naznačuje silný baktericidní účinek.
Romanian: La doze mai mari (40 mg) nu s-au observat decese și nici reizolarea A. pleuropneumoniae, dar s-au observat reduceri semnificative ale scorurilor leziunilor pulmonare, ceea ce indică un efect bactericid puternic.
Czech: U kuřat byla provedena studie o vyčerpání reziduí u nosnic, která je v souladu s SLP.
Romanian: În cazul puilor, a fost realizat un studiu privind depleția reziduurilor conform cu BPL la găini ouătoare.
Czech: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea produselor neutilizate sau a deşeurilor, după caz Materialele neutilizate se vor elimina conform cerințelor locale.
Czech: Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monensin, salinomycin a narasin, které mohou vyústit v příznaky nerozeznatelné od ionoforové toxikózy.
Romanian: S-a demonstrat că tiamulinul interacționează cu ionoforii cum sunt monensin, salinomicin sau narasin și poate determina semne care nu pot fi distinse de intoxicația cu ionofori.
Czech: V pitné vodě
Romanian: În apa de băut
Czech: Pro pět francouzských izolátů bakterie M. meleagridis se hodnota MIK pohybovala v rozmezí od 0,03 do 0,06 μg/ml.
Romanian: Pentru cinci izolate de M. meleagridis din Franța, CMI a variat între 0,03 și 0,06 µg/ml.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de comercializare
Czech: (2009)5 testoval 10 izolátů bakterie L. intracellularis (šest z USA, čtyři z Evropy).
Romanian: (2009)5 au testat 10 izolate de L.
Czech: Březost a laktace: Lze použít u prasat během březosti a laktace.
Romanian: Gestație și lactație Poate fi administrat la porci pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
Czech: Pro jedlé tkáně a na základě koncentrací reziduí v játrech byla s použitím výpočetního programu WT1.4 vypočítána ochranná lhůta 26,2 hodin zaokrouhlená na 2 dny.
Romanian: Pentru țesuturile comestibile și pe baza concentrațiilor reziduurilor din ficat, s-a calculat o perioadă de așteptare de 26,2 ore, rotunjită la 2 zile, folosindu-se programul de calcul WT1.4.
Czech: 450 mg/g, correspon ds to 365 mg tiamulinu m/g
Romanian: 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g
Czech: Při 60ppm koncentraci tiamulin hydrogenfumarátu, která odpovídá 8-9 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti, podávané infikovaným prasatům po dobu tří až pěti dnů bylo z hlediska cílových klinických ukazatelů, patologických příznaků a vylučování B. hyodysenteriae zaznamenáno významné zlepšení.
Romanian: La o doză de tiamulin hidrogen fumarat în concentrație de 60 ppm, echivalentă cu 8-9 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală, administrată timp de trei până la cinci zile, porcii inoculați au prezentat îmbunătățiri semnificative în privința criteriilor finale de evaluare clinică, a semnelor patologice și a eliminării B. hyodysenteriae.
Czech: Tiamulini hydrogenofumaras
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat
Czech: Citlivost (údaje o MIK) krůtích bakterií M. gallisepticum a M. synoviae na tiamulin je shrnuta výše spolu s údaji o in vitro citlivosti u kuřat.
Romanian: Sensibilitatea la tiamulin (date CMI) a M. gallisepticum și a M. synoviae în cazul curcanilor este sintetizată mai sus, împreună cu datele privind sensibilitatea in vitro la pui.
Czech: • Maso a droby: 6 dnů
Romanian: • Carne și organe: 6 zile
Czech: Epidemiologická mezní (nebo hraniční) hodnota dosahovala přibližně ≤ 0,25 μg/ml, zatímco MIK rezistence začínala na 0,5 μg/ml (mutanty prvního stupně) a 4,0 μg/ml (mutanty druhého stupně) (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2008).
Romanian: Pragul epidemiologic sau valoarea CMI pentru tipul sălbatic a fost de aproximativ ≤ 0,25 µg/ml, iar valorile CMI asociate rezistenței au început de la 0,5 µg/ml (mutant din prima generație) și de la 4,0 µg/ml (mutant din generația a doua) (date protejate de drepturi de autor ale deținătorului autorizației de punere pe piață, 2008).
Czech: Česká republika Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Romanian: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road
Czech: Čtyřdenní ochranná lhůta byla vypočtena na základě koncentrace reziduí v jaterní tkáni pomocí výpočetního programu WT1.4 a podle doporučení výboru CVMP pro pokyny „Postup za účelem harmonizace ochranných lhůt" (EMEA/CVMP/036/95) byly stanoveny hodnoty pod mezí kvantifikace (LOQ) na ½ LOQ9.
Romanian: A fost calculată o perioadă de așteptare de 4 zile, pe baza concentrațiilor reziduurilor din țesuturile hepatice, cu folosirea programului de calcul WT1.4 și cu fixarea valorilor sub limita de cuantificare (LOQ) la ½ LOQ, în conformitate cu nota explicativă a CVMP „Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)9 (Abordare în vederea armonizării perioadelor de așteptare).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR - COMBINAȚIE
Czech: Na podporu indikace „léčba a metafylaxe chronického respiračního onemocnění způsobeného bakterií M. gallisepticum" bylo předloženo devět starších studií uměle vyvolané infekce a tři starší terénní studie.
Romanian: Pentru susținerea indicației „tratamentul și metafilaxia bolii respiratorii cronice cauzate de M. gallisepticum" au fost prezentate nouă studii de inoculare artificială mai vechi și trei studii de teren vechi.
Czech: U kura domácího se projevuje závislost příjmu vody na koncentraci tiamulinu, kdy u koncentrace 500 mg tiamulin hydrogen fumarátu (což odpovídá 1,11 g přípravku) na 4 litry vody se sníží příjem vody asi o 10 % a u koncentrace 500 mg tiamulin hydrogen fumarátu (což odpovídá 1,11 g přípravku) na 2 litry vody se sníží o 15 %.
Romanian: Pare să existe o relație de dependență față de concentrație, în condițiile în care 500 mg de tiamulin hidrogenfumarat (echivalent cu 1,1 g produs) în 4 litri de apă reduc aportul cu aproximativ 10% și 500 mg tiamulin hidrogenfumarat (echivalent cu 1.11 g produs) reduc aportul cu 15% la găini.
Czech: Indikace u kuřat byly podpořeny údaji o in vitro citlivosti ze tří studií a různými studiemi uměle vyvolaných infekcí a terénními studiemi.
Romanian: Indicațiile la pui au fost susținute de date privind sensibilitatea in vitro obținute din trei studii și din diverse studii de inoculare artificială și de teren.
Czech: Po dobu pěti až deseti dnů byl podáván tiamulin v poměrech zapracování 100 ppm (odpovídá 5 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti) a v dávkách ve výši 8 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Romanian: S-a administrat Tiamulin timp de cinci până la zece zile, la rate de includere de 100 ppm (echivalente cu 5 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală) și în doze de 8 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală.
Czech: A. KOMBINACE OZNAČENÍ NA OBALU - PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: A. COMBINAȚIE ETICHETĂ - PROSPECT