FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos durante el tratamiento con [Denominación de fantasía] administrado por vía oral, interrumpa el tratamiento con [Denominación de fantasía] y solicite inmediatamente consejo médico.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z nich vyskytne počas užívania [Vymyslený názov] ústami, potom prestaňte užívať [Vymyslený názov] a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: En pacientes con hemorragia en el tracto urinario superior, la administración de ácido aminocaproico ha producido obstrucción intrarrenal en forma de trombosis capilar glomerular o de coágulos en la pelvis renal o en uréteres.
Slovak: U pacientov s hemorágiou v horných močových cestách vyvolalo podávanie kyseliny aminokaprónovej intrarenálnu obštrukciu vo forme glomerulárnej kapilárnej trombózy alebo zrazeniny v obličkovej panvičke alebo v močovode.
Spanish: • Inflamación en los músculos
Slovak: • zápal svalov
Spanish: Disminución de la visión, ojos llorosos
Slovak: Zhoršenie zraku, vodnaté oči
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario reducir la dosis, salvo en caso de insuficiencia renal.
Slovak: Nie je potrebné zníženie dávky s výnimkou prípadov zlyhania obličiek.
Spanish: Insuficiencia renal, BUN incrementada, cólicos nefríticos y alteraciones de la función renal
Slovak: Renálne zlyhanie, zvýšenie BUN, renálne koliky a poruchy funkcie obličiek
Spanish: Se realizará un ajuste de la dosis en pacientes con la función de los riñones alterada.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má upraviť dávka.
Spanish: Uso de <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, homeopatík, rastlinných a iných prípravkov ovplyvňujúcich zdravie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu alebo upraviť dávku jedného z nich.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad: no se han realizado estudios de larga duración en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico del ácido aminocaproico.
Slovak: U zvierat sa neuskutočnili žiadne dlhodobé štúdie na hodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu kyseliny aminokaprónovej.
Spanish: Sobredosis
Slovak: Predávkovanie
Spanish: No se recomienda administrar ácido aminocaproico durante el embarazo.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa neodporúča užívať počas gravidity.
Spanish: Puede sufrir mareos o visión borrosa durante el tratamiento, por lo tanto no se recomienda conducir ni manejar maquinaria si se ve afectado.
Slovak: Uvedomte si, že počas liečby sa môže u vás objaviť závrat alebo porucha videnia a ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Spanish: No hay datos o son muy limitados sobre el del ácido epsilon-aminocaproico en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kyseliny epsilonaminokaprónovej u gravidných žien.
Spanish: Posología [Si procede] <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> se puede administrar tanto por vía oral como por vía intravenosa.
Slovak: Dávkovanie [Ak je to aplikovateľné] <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> sa môže podávať buď perorálne alebo intravenózne.>
Spanish: Qué es <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú a na čo sa používa
Spanish: Agranulocitosis, alteraciones de la coagulación
Slovak: Agranulocytóza, poruchy zrážania
Spanish: • Confusión
Slovak: • zmätenosť
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
Spanish: [Si procede] <[Vía oral: el ácido aminocaproico se puede administrar por vía oral, con una dosis inicial de 4 a 5 g, seguido de una dosis de 1 a 1,25 g cada hora.
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <[Perorálne použitie: Kyselina aminokaprónová sa môže podávať ústami v úvodnej dávke 4 až 5 g, po ktorej nasleduje 1 až 1,25 g každú hodinu.
Spanish: Hemorragia en el tracto urinario superior
Slovak: Hemorágia horných močových ciest
Spanish: • Delirio
Slovak: • delírium
Spanish: [Si procede:] <Vía oral: se administrará una dosis inicial de 4 a 5 g, seguido de 1 a 1,25 g cada hora.
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <Na perorálne podanie: bude sa podávať úvodná dávka 4 až 5 g, po ktorej nasleduje 1 až 1,25 g za hodinu.
Spanish: Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov):
Spanish: Vía intravenosa: se administrará una dosis inicial de 4 a 5 g en perfusión intravenosa lenta (durante una hora), seguido de una perfusión continua a razón de 1 g por hora.
Slovak: Na intravenózne podanie: úvodná dávka 4 až 5 g sa bude podávať pomalou intravenóznou infúziou (jednu hodinu), po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 1 g za hodinu.
Spanish: Trombosis
Slovak: Trombóza
Spanish: Eyaculación seca
Slovak: Suchá ejakulácia
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Vía intravenosa: el nivel deseado en sangre se alcanza con una dosis inicial de 4 a 5 g mediante perfusión intravenosa lenta (durante una hora), seguido de una perfusión continua de un 1 g/hora.
Slovak: Požadovaná hladina v krvi sa dosahuje úvodnou dávkou 4 až 5 g pomalou intravenóznou infúziou (dlhšie ako jednu hodinu), po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 1 g/hodina.
Spanish: [Si procede] <se puede administrar [tanto por vía oral como] por vía intravenosa, y> está indicado para el tratamiento y la prevención de las pérdidas de sangre debidas a un sangrado excesivo en los siguientes casos:
Slovak: je indikovaný na liečbu a prevenciu straty krvi z dôvodu nadmerného krvácania v nasledujúcich prípadoch:
Spanish: 8.- NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Spanish: Posología y formas de administración
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: Reacciones adversas a) Resumen del perfil de seguridad
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <Medicamento que contiene ácido aminocaproico>
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Spanish: Si olvidó usar <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, siga utilizando las ampollas en la forma habitual.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní injekčných liekoviek ako zvyčajne.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie
Spanish: Tinnitus
Slovak: Tinitus
Spanish: 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Spanish: • Disminución de la visión, ojos llorosos
Slovak: • zhoršený zrak, vodnaté oči
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte pochybnosti, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Vía intravenosa: 100 mg/kg ó 3 g/m2 por perfusión intravenosa lenta durante la primera hora, seguida de una perfusión continua de 33,3 mg/kg cada hora ó 1 g/m2 cada hora.
Slovak: Intravenózne použitie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 pomalou intravenóznou infúziou počas prvej hodiny, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu.
Spanish: [Si procede:] <Vía oral: 100 mg/kg ó 3 g / m2 durante la primera hora, seguido de una dosis de 33,3 mg/kg por hora ó 1 g/m2 por hora (máximo 18 g/ m2 (600 mg/kg) en 24 horas).>
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <Na perorálne podanie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 počas prvej hodiny, potom 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu (maximálne 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín)>
Spanish: Trastornos musculoesque-léticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Spanish: Para diferenciar entre ambos trastornos se pueden realizar los siguientes ensayos: - Recuento plaquetario: suele estar disminuido en la CID pero no en la fibrinolisis primaria.
Slovak: Počet krvných doštičiek: je zvyčajne znížený v prípade DIC, nie však pri primárnej fibrinolýze.
Spanish: Congestión nasal
Slovak: Kongescia nosa
Spanish: Embolismo pulmonar
Slovak: Makulopapulózny erytém
Spanish: Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 100 de cada 1.000 pacientes)
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 100 z 1 000 pacientov):
Spanish: Forma de administración
Slovak: Spôsob podania
Spanish: Conservación de <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Čo <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov):
Spanish: • Malestar
Slovak: • nepohodlie
Spanish: Hematuria no quirúrgica del tracto urinario inferior (secundaria a cistitis, etc.) Menstruaciones intensas, menorragias y metropatías hemorrágicas Edema angioneurótico
Slovak: Nechirurgická hematúria dolných močových ciest (sekundárne k cystitíde, atď.).
Spanish: • Dolor abdominal
Slovak: • bolesť brucha
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}> [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Spanish: No use <Medicamento que contiene ácido aminocaproico>
Slovak: Nepoužívajte <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Spanish: Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Zoznam pomocných látok [Má byť vyplnené národne]
Spanish: <Medicamento que contiene ácido aminocaproico>
Slovak: <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Spanish: No existe antídoto específico.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka.
Spanish: Se desconoce si la aprotinina se excreta en la leche humana.
Slovak: Nie je známe, či sa aprotinín vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Todas las CABG
Slovak: Všetky CABG
Spanish: Cualquier resto de solución no debe guardarse para un uso posterior.
Slovak: Žiadne zvyšky roztoku sa nemajú uchovávať na neskoršie použitie.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos y beneficios derivados del uso de este medicamento.
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínosy používania tohto lieku.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Por lo tanto, la interpretación de estos estudios observacionales es limitada y no es posible establecer ni refutar la existencia de una asociación entre el uso de aprotinina y el aumento de la mortalidad.
Slovak: Preto je interpretácia výsledkov z týchto pozorovacích štúdií obmedzená a súvislosť medzi používaním aprotinínu a zvýšenou úmrtnosťou nemožno stanoviť ani vyvrátiť.
Spanish: Probablemente la placenta no es totalmente impermeable a la aprotinina, pero la permeabilidad parece producirse de forma muy lenta.
Slovak: Placenta pravdepodobne nie je úplne nepriepustná pre aprotinín, avšak priepustnosť sa zdá byť veľmi pomalá.
Spanish: La seguridad de la aprotinina se ha evaluado en más de cuarenta y cinco estudios de fase II y fase III que incluyeron más de 3.800 pacientes expuestos a aprotinina.
Slovak: Bezpečnosť aprotinínu sa hodnotila u viac než 45-tich fázach II a III v štúdiách, vrátane viac ako 3800 pacientov vystavených účinkom aprotinínu.
Spanish: Metabolismo, eliminación y excreción
Slovak: Metabolizmus, eliminácia a vylučovanie
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antifibrinolíticos, inhibidores de la proteinasa, código ATC: B02AB01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antifibrinolytiká, inhibítory proteínázy, ATC kód: B02AB01
Spanish: Aprotinina en dosis completa
Slovak: Aprotinín s úplnou dávkou
Spanish: Razón de probabilidades (IC del 95%)
Slovak: Miera pravdepodobnos ti (95
Spanish: [Completar a nivel nacional]
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Spanish: En general, la cantidad total de aprotinina administrada por curso de tratamiento no debe exceder de 7 millones de KIU.
Slovak: Vo všeobecnosti nemá celkové množstvo aprotinínu podané za liečebný cyklus prekročiť 7 miliónov KIU.
Spanish: Sólo se debe usar aprotinina durante el embarazo cuando el beneficio potencial justifique el posible riesgo.
Slovak: Aprotinín sa má používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko.
Spanish: En el hombre, la excreción urinaria de aprotinina activa representa menos del 5% de la dosis.
Slovak: U mužov vylučovanie aktívneho aprotinínu v moči predstavuje menej než 5 % z dávky.
Spanish: Los síntomas de las reacciones alérgicas/anafilácticas pueden incluir: Sistema respiratorio:
Slovak: Symptómy alergických/anafylaktických reakcií môžu zahŕňať: Respiračný systém:
Spanish: asma (broncoespasmo)
Slovak: astma (bronchospazmus)
Spanish: En total, aproximadamente un 11% de los pacientes tratados con aprotinina experimentaron reacciones adversas.
Slovak: Celkovo, asi 11% pacientov liečených aprotinínom malo nežiaduce reakcie.
Spanish: Trombosis arterial (y sus manifestaciones organoespecíficas que pueden ocurrir en órganos vitales como riñón, pulmón o cerebro)
Slovak: Poruchy ciev trombóza arteriálna trombóza (a jej špecifické organové prejavy, ktoré by sa mohli vyskytnúť v životne dôležitých orgánoch, ako sú napríklad obličky, pľúca alebo mozog)
Spanish: En la mayoría de los casos, la disfunción renal postoperatoria fue no grave y reversible.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebola pooperačná dysfunkcia obličiek závažná a bola zvratná.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Spanish: La experiencia clínica notificada no ha revelado diferencias en la respuesta al tratamiento de los pacientes ancianos.
Slovak: Hlásené klinické skúsenosti neodhalili rozdiely v odpovediach na liečbu u starších pacientov.
Spanish: Deberá garantizarse una anticoagulación adecuada con heparina (ver también arriba).
Slovak: Musí sa zaručiť dostatočná antikoagulácia pomocou heparínu (pozri tiež vyššie).
Spanish: En caso de re-exposición, la incidencia de reacciones alérgicas/anafilácticas puede llegar a ser del 5%.
Slovak: V prípade opätovnej expozície môže výskyt alergických/anafylaktických reakcií dosiahnuť úroveň päť percent.
Spanish: La reacción adversa más grave fue infarto de miocardio.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom bol infarkt myokardu.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Spanish: En estos casos, la aprotinina deberá administrarse con extrema cautela.
Slovak: Aprotinín sa má preto používať za takýchto okolností mimoriadne opatrne.
Spanish: prurito, erupción cutánea, urticaria
Slovak: pruritus, vyrážka, urtikária
Spanish: En la mayoría de los estudios no se realizaron ajustes adecuados para estas diferencias iniciales en los factores de riesgo y la influencia de estos sobre los resultados se desconoce.
Slovak: Väčšina z týchto štúdií dostatočne nezohľadnila tieto rozdiely v rizikových faktoroch pred začatím liečby a vplyv týchto rizikových faktorov na výsledky nie je známy.
Spanish: Para el riesgo de mortalidad asociado con el uso de aprotinina, ver sección 4.4.
Slovak: Pre informácie o riziku úmrtnosti súvisiacej s používaním aprotinínu pozri časť 4.4.
Spanish: Pacientes adultos:
Slovak: Dospelí:
Spanish: Estos metabolitos carecían de actividad inhibitoria enzimática.
Slovak: Tieto metabolity nevykazovali inhibičnú aktivitu na enzýmy.
Spanish: En algunos estudios se ha observado una tendencia a un aumento de la incidencia de IM asociado a la aprotinina, pero en otros se ha observado una incidencia menor en comparación con el placebo.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozoroval trend zvýšeného výskytu IM v súvislosti s aprotinínom, zatiaľ čo iné štúdie vykazovali nižší výskyt v porovnaní s placebom.
Spanish: En estos estudios, la aprotinina se administró generalmente a pacientes con más factores de riesgo para una mortalidad aumentada antes de la cirugía que los pacientes de los demás grupos de tratamiento.
Slovak: V týchto štúdiách sa aprotinín zvyčajne podával pacientom, ktorí mali pred chirurgickým zákrokom viac rizikových faktorov pre zvýšenú úmrtnosť než pacienti v iných liečebných skupinách.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Slovak: Neznáme: z dostupných údajov
Spanish: Las reacciones adversas/anafilácticas son raras en pacientes sin exposición previa a la aprotinina.
Slovak: Alergické/anafylaktické reakcie sú u pacientov bez predchádzajúcej expozície aprotinínu zriedkavé.
Spanish: Mortalidad
Slovak: Úmrtnosť
Spanish: Por lo tanto, no debe usarse el tiempo parcial de tromboplastina (TPT) para mantener una adecuada anticoagulación con heparina.
Slovak: Preto sa čiastočný tromboplastínový čas (PTT) nemá používať na zachovanie dostatočnej antikoagulácie pomocou heparínu.
Spanish: Por tanto, la administración en estos pacientes está contraindicada.
Slovak: Preto je podávanie aprotinínu u týchto pacientov kontraindikované.
Spanish: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na aprotinín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas/anafilácticas, debe administrarse una dosis de prueba de 1 ml (10.000 KIU) a todos los pacientes por lo menos 10 minutos antes del resto de la dosis.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických/anafylaktických reakcií sa má podať všetkým pacientom testovacia dávka s objemom 1 ml (10 000 KIU) najmenej 10 minút pred podaním zvyšnej dávky.
Spanish: No se dispone de estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal terminal.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické štúdie u pacientov s terminálnou renálnou insuficienciou.
Spanish: Potencial mutagénico
Slovak: Mutagénny potenciál
Spanish: Los niveles de heparina durante el bypass no deben caer por debajo de 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) o por debajo del nivel indicado por la prueba dosis-respuesta de heparina, realizada antes de la administración de aprotinina.
Slovak: Hladiny heparínu počas bypasu nemajú poklesnúť pod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) alebo pod hladinu indikovanú testovaním odpovede na dávku heparínu vykonaným pred podaním aprotinínu.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico/cirujano que le va a administrar Trasylol.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, spýtajte sa lekára/chirurga, ktorý vám podáva Trasylol.
Spanish: Después de una inyección intravenosa, la aprotinina se distribuye rápidamente en todo el espacio extracelular, produciéndose una disminución inicial de la concentración plasmática de aprotinina, con una semivida de 0,3-0,7 horas.
Slovak: Po intravenóznej injekcii dochádza k rýchlej distribúcii aprotinínu do celého mimobunkového priestoru, čo vedie na začiatku k poklesu plazmatickej koncentrácie aprotinínu s polčasom 0,3 - 0,7 hodiny.
Spanish: La aprotinina sólo debe utilizarse tras considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos y tras descartar los tratamientos alternativos disponibles (ver sección 4.4 y 5.1).
Slovak: Aprotinín sa má použiť iba po starostlivom zvážení prínosov a rizík, a s ohľadom na to, že alternatívne spôsoby liečby sú k dispozícii (pozri časť 4.4 a 5.1).
Spanish: Mortalidad intrahospitalaria en los ensayos clínicos aleatorizados (población: global de todos los pacientes sometidos a CABG válidos para la seguridad)
Slovak: Nemocničná úmrtnosť v randomizovaných klinických štúdiách spoločnosti Bayer (populácia: všetci globálni pacienti s CABG spĺňajúci bezpečnostné podmienky)
Spanish: Para los pacientes adultos se recomienda la siguiente pauta posológica:
Slovak: Pre dospelých pacientov sa odporúča nasledujúci režim dávkovania:
Spanish: No se le debe administrar <Medicamentos que contienen aprotinina> - si es alérgico a la aprotinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Trasylol vám nesmú podať - ak ste alergický na aprotinín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Incluso cuando una segunda exposición a la aprotinina se ha tolerado sin síntomas, una administración posterior puede producir reacciones alérgicas graves o shock anafiláctico con, en muy raros casos, el resultado fatal.
Slovak: Aj keď druhá expozícia aprotinínu bola zvládnutá bez symptómov, následné podanie môže spôsobiť závažné alergické reakcie alebo anafylaktický šok, čo vo veľmi zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou.
Spanish: Sin embargo, dado que la aprotinina no presenta biodisponibilidad tras su administración oral, no es de prever que un medicamento contenido en la leche materna pueda tener un efecto sistémico en el lactante.
Slovak: Keďže však aprotinín nie je po perorálnom podaní biologicky dostupný, akýkoľvek liek obsiahnutý v mlieku by nemal mať systémový účinok na dojčené dieťa.
Spanish: Fertilidad No hay estudios adecuados y bien controlados sobre fertilidad ni en hombres ni en mujeres.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie zamerané na plodnosť u mužov alebo žien.
Spanish: En caso de reacciones medicamentosas adversas graves (por ejemplo, reacción anafiláctica, paro cardíaco, etc.) con sus consiguientes medidas terapéuticas, deberá tenerse en cuenta el daño al feto en la evaluación riesgo/beneficio.
Slovak: V prípade závažných nežiaducich liekových reakcií (ako je napríklad anafylaktická reakcia, zástava srdca a podobne) a pri ich následnej terapeutickej liečbe sa musí pri vyhodnotení rizík a prínosov zohľadniť možnosť poškodenia plodu.
Spanish: Se administra una dosis de carga de 1-2 millones de KIU por inyección intravenosa lenta o perfusión durante 20-30 minutos, después de la inducción anestésica y antes de la esternotomía.
Slovak: Počiatočná dávka 1 - 2 milióny KIU sa podáva ako pomalá intravenózna injekcia alebo infúzia počas 20 - 30 minút po vyvolaní anestézie a pred sternotómiou.
Spanish: Su médico evaluará la dosis de heparina en base a sus resultados de los análisis de sangre.
Slovak: Váš lekár bude vyhodnocovať hladiny heparínu na základe výsledkov testov z vašej krvi.
Spanish: La aprotinina sólo debe ser administrada a pacientes en posición supina y lentamente (máximo 5-10 ml/min), en inyección intravenosa o en perfusión de corta duración.
Slovak: Aprotinín sa smie podávať iba pacientom v polohe ležmo a musí sa podávať pomaly (maximálne 5 - 10 ml/minútu) ako intravenózna injekcia alebo krátka infúzia.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie u gravidných žien.
Spanish: Una revisión retrospectiva sugiere que la incidencia de reacciones anafilácticas graves a la aprotinina puede aumentar aún más cuando los pacientes se vuelven a exponer más de dos veces el plazo de 6 meses.
Slovak: Retrospektívna revízia naznačuje, že výskyt závažných anafylaktických reakcií na aprotinín sa môže ďalej zvyšovať, ak sú pacienti opätovne exponovaní viac než dvakrát do 6 mesiacov.