FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É necessário ter em conta que a síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ) mencionada pelos profissionais de saúde como indicação reflete a utilização de ACP/EE para o tratamento dos sintomas da SOPQ relacionados com os androgénios, como acne ou hirsutismo.
Romanian: Trebuie remarcat că sindromul ovarelor polichistice (SOPC) menţionat de profesioni tii din domeniul sănătăţii ca indicaţie reflectă utilizarea CPA/EE pentru tratamentul simptomelor de tip androgenic manifestate de SOPC, cum este acneea sau hirsutismul.
Portuguese: Segurança clínica
Romanian: Siguranţa clinică
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente alterações adicionais da informação do medicamento, incluindo a informação de que a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente, tendo em consideração que o tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat să se efectueze modificări suplimentare în informaţiile privind produsul, inclusiv faptul că trebuie să se evalueze periodic necesitatea de continuare a tratamentului, cunoscându-se că perioada până la ameliorarea simptomelor este de cel puţin trei luni.
Portuguese: Efeito contracetivo
Romanian: Efectul contraceptiv
Portuguese: As preparações hormonais contendo ACP/EE faziam parte dos braços de comparação destes estudos.
Romanian: Preparatele hormonale care conţin CPA/EE au făcut parte din braţele comparatoare analizate în aceste studii.
Portuguese: Casos não fatais
Romanian: Cazuri non-letale
Portuguese: Em mulheres com patologias cutâneas sensíveis aos androgénios, a eficácia na acne moderada e grave com/sem seborreia e/ou hirsutismo foi demonstrada em mais de 30 ensaios promovidos e não promovidos, incluindo ensaios comparativos, ensaios não controlados e estudos piloto.
Romanian: La femeile cu afecţiuni ale pielii sensibile la androgeni, eficacitatea tratamentului acneei moderate şi severe, însoţită sau nu de seboree şi/sau hirsutism, este demonstrată în peste 30 de studii clinice, sponsorizate sau nesponsorizate, inclusiv studii comparative, studii necontrolate şi studii pilot.
Portuguese: Dois estudos de grandes dimensões de vigilância pós-comercialização no mercado em curso (INAS-OC e INAS-SCORE) geram dados secundários relativos à utilização de ACP/EE.
Romanian: Două studii ample de supraveghere ulterioare punerii pe piaţă aflate în desfăşurare (INAS-OC şi INASSCORE) furnizează date incidente privind utilizarea CPA/EE.
Portuguese: 88 (9,1%) notificações de RAM referiam-se a doentes com menos de 18 anos de idade, 639 (66%) a doentes entre os 18 e os 35 anos de idade e 150 (15,5%) notificações diziam respeito a doentes com idade superior a 35 anos.
Romanian: 88 de raportări ale reacţiilor adverse la medicament (9,1%) au menţionat paciente cu vârste sub 18 ani, 639 de paciente (66%) au avut vârste între 18 şi 35 de ani şi 150 de raportări (15,5%) au menţionat paciente cu vârste de peste 35 de ani.
Portuguese: Em comparação com a frequência de notificação correspondente durante os seis períodos de RPS anteriores, que variou entre 0,8 e 1,5 por 100 000 mulheres-anos, não existem evidências de um aumento global da frequência de notificação de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos.
Romanian: Comparativ cu o frecvenţă de raportare corespunzătoare aflată în intervalul situat între 0,8 şi 1,5 la 100 000 de femei-ani, din timpul celor şase perioade ale RPAS, nu există dovezi ale unei frecvenţe generale crescute de raportare a evenimentelor trombotice/tromboembolice.
Portuguese: Além disso, o PRAC sublinhou que estes medicamentos não devem ser administrados de forma concomitante com outros contracetivos hormonais.
Romanian: În plus, PRAC accentuează ideea că aceste produse nu trebuie administrate concomitent cu alte contraceptive hormonale.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma descrição geral de 6 estudos de coorte (2 dos quais com análises adicionais de caso-controlo dentro da coorte), 7 estudos de caso-controlo que avaliam o risco de TEV associado a ACP/EE e um estudo de coorte que avalia o risco de TEA associado a ACP/EE.
Romanian: DAPP a furnizat o prezentare generală din 6 studii de tip cohortă (dintre care 2 având analize interne suplimentare de tip caz-control) şi 7 studii de tip caz-control care au evaluat riscul TEV asociat cu CPA/EE şi un studiu de tip cohortă care a evaluat riscul TEA asociat cu CPA/EE.
Portuguese: Nestes estudos, o risco de TEV entre as utilizadoras de ACP/EE foi comparado com o risco de TEV em mulheres que não utilizam o medicamento, bem como com o risco de TEV que resulta da utilização de diversos tipos de contracetivos orais de associação (COA).
Romanian: În aceste studii, riscul TEV printre utilizatoarele de CPA/EE a fost comparat cu riscul TEV la femeile care nu au utilizat CPA/EE, precum şi alte tipuri diverse de contraceptive orale combinate (COC).
Portuguese: O PRAC aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o propósito de comunicar o resultado da presente revisão, transmitir aos profissionais de saúde a indicação atualizada e evidenciar o risco de acontecimentos tromboembólicos.
Romanian: PRAC a aprobat o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei evaluări şi pentru a comunica profesioniştilor din domeniul sănătăţii indicaţiile actualizate, precum şi pentru a evidenţia riscul de apariţie a evenimentelor tromboembolice.
Portuguese: De acordo com os dados do IMS de 2012 relativos a 16 países europeus, a percentagem de prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) para a acne varia de 0 a 54%, com uma mediana de 9%.
Romanian: În conformitate cu datele IMS din anul 2012 provenite din 16 ţări, procentul prescrierilor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) pentru tratamentul acneei variază de la 0 la 54%, cu o medie de 9%.
Portuguese: A terapêutica de associação com ACP/EE e ACP 10 mg tem um perfil de segurança diferente, conforme referido na informação do medicamento relativa a ACP 10 mg.
Romanian: Tratamentul asociat cu CPA/EE şi CPA 10 mg are un profil de siguranţă diferit, aşa cum reiese din etichetarea CPA 10 mg.
Portuguese: Nenhum dos estudos inclui informações sobre a taxa de mortalidade por TEV entre as utilizadoras de ACP/EE, exceto no caso do estudo Seaman 2003, o qual indica que nenhum dos 179 acontecimentos TEV foi fatal, incluindo os 23 acontecimentos entre as doentes expostas ao ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Niciunul dintre studii nu prezintă informaţii privind frecvenţa mortalităţii provocate de TEV printre utilizatoarele de CPA/EE, cu excepţia studiului Seaman 2003, în care se precizează că niciunul dintre cele 179 de evenimente TEV, inclusiv dintre cele 23 de evenimente observate la utilizatoarele de CPA/EE (2 mg/0,035 mg), nu a dus la deces.
Portuguese: O PRAC solicitou igualmente que fosse apresentado o protocolo de um estudo PASS (estudo de segurança pós-autorização) no âmbito do plano de gestão dos riscos, de forma a avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Romanian: Mai mult, PRAC a solicitat prezentarea protocolului pentru un studiu de siguranţă ulterior autorizării (PASS) în cadrul acţiunii de depunere a planului de management al riscurilor, pentru a evalua eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: Com base no último RPS (período de notificação de 1 de junho de 2011 a 31 de maio de 2012, PBD: 31 de maio de 2012), a frequência de notificação de todos os acontecimentos trombóticos/tromboembólicos (arteriais, venosos e não especificados) comunicados durante o período de notificação foi de 1,3 por cada 100 000 mulheres-anos.
Romanian: De la ultimul RPAS (perioada raportării: 01 iunie 2011-31 mai 2012, data de încheiere a primirii informaţiilor: 31 mai 2012), frecvenţa de raportare a tuturor evenimentelor trombotice/tromboembolice (arteriale, venoase şi nespecificate) primită în timpul perioadei de raportare a fost de 1,3 la 100 000 de femei-ani.
Portuguese: Num estudo recente (Lidegaard, 2012), as análises comparativas do risco relativo de AVC e enfarte do miocárdio trombóticos entre as diversas progestinas, incluindo o levonorgestrel, e a não utilização, apresentam a mesma magnitude e não mostram diferenças entre as diversas progestinas.
Romanian: În cadrul unui studiu recent (Lidegaard, 2012), analizele comparative ale riscurilor relative de accident vascular trombotic şi infarct miocardic efectuate între diverşii progesteroni, inclusiv levonorgestrel, şi riscurile în lipsa administrării tratamentului, prezintă rezultate similare şi nu indică diferenţe între diverşii progesteroni.
Portuguese: Destas 76 notificações, 67 (88,2%) correspondiam a embolia pulmonar, com ou sem TVP ou trombose não específica notificada, 8 (10,5%) correspondiam a acontecimentos cerebrais e 1 (1,3%) dizia respeito a acontecimentos de dispneia, coagulação intravascular disseminada e perturbações circulatórias, no contexto de falência multiorgânica, insuficiência hepática aguda, coma hepático, insuficiência da medula óssea, sepsis fúngica, pneumonia e histiocitose hematofágica numa doente com consumo excessivo de álcool, leucemia mieloide aguda, poliquimioterapia e antibioterapia.
Romanian: Dintre aceste 76 de raportări, 67 de cazuri (88,2%) au raportat embolism pulmonar asociat sau nu cu tromboză venoasă profundă (TVP) sau cu tromboză nespecificată, 8 raportări (10,5%) au descris evenimente cerebrale şi 1 caz (1,3%) a raportat evenimente de dispnee, coagulare intravasculară diseminată şi tulburări circulatorii în contextul insuficienţei multiorganice, insuficienţă hepatică acută, coma hepatică, depresia măduvei osoase, sepsis fungic, pneumonie şi histiocitoză datorată hematofagilor la o pacientă cu probleme de abuz de alcool, leucemie mieloidă acută, polichimioterapie şi tratament cu antibiotice.
Portuguese: É o que sucede em 54% das 60% de prescrições que são passadas por clínicos gerais (ou seja, 32,4% de todas as prescrições) e em 75% das 36% de prescrições que são passadas por ginecologistas (27,8% de todas as prescrições), o que significa que cerca de 60% de todas as prescrições em França relativas a ACP/EE (2 mg/0,035 mg) estão relacionadas com a contraceção e, por conseguinte, terão um uso não conforme tendo em conta a indicação de utilização apenas na acne em França.
Romanian: Aceasta este situaţia a 54% dintre 60% de prescripţii medicale scrise de medici generalişti (adică 32,4% dintre toate prescripţiile medicale) şi a 75% dintre 36% de prescripţii medicale scrise de medici ginecologi (27,8% dintre toate prescripţiile medicale), ceea ce sugerează că aproximativ 60% din toate prescripţiile medicale pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) din Franţa sunt legate de contracepţie şi, prin urmare, s-ar considera că utilizarea lor este în afara indicaţiei principale, dacă se ţine cont doar de indicaţia pentru tratamentul acneei în Franţa.
Portuguese: Dois estudos (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al, 2009) compararam ACP/EE (2 mg/0,035 mg) com contracetivos orais de associação contendo dienogest e com contracetivos orais de associação contendo norgestimato e também revelaram uma eficácia similar.
Romanian: De asemenea, două studii (A18566, 2004, Palombo-Kinne E. et al., 2009) care au comparat CPA/EE (2 mg/0,035 mg) cu un contraceptiv oral combinat care conţine dienogest şi cu un contraceptiv oral combinat care conţine norgestimat, au demonstrat o eficacitate similară.
Portuguese: Além disso, o PRAC sublinhou que estes medicamentos não devem ser administrados de forma concomitante com outros contracetivos hormonais e também que a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente, tendo em consideração que o tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses.
Romanian: În plus, PRAC a pus accent pe ideea că aceste produse nu trebuie administrate concomitent cu alte contraceptive hormonale şi, de asemenea, că trebuie să se evalueze periodic necesitatea de a continua tratamentul, ştiind că perioada de timp până la ameliorarea simptomelor este de cel puţin trei luni.
Portuguese: Este facto era esperado tendo em conta as diferenças entre a ciproterona, a drospirenona e o desogestrel no que respeita às propriedades antiandrogénicas.
Romanian: Acest fapt este de aşteptat, având în vedere diferenţele dintre proprietăţile antiandrogenice ale ciproteronei, drospirenonei şi desogestrelului.
Portuguese: Por conseguinte, os casos notificados por fontes a nível mundial relativos a reações adversas de AT abrangem também casos que ocorrem com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) em associação com ACP 10 mg (n = 48 [5%] casos no total).
Romanian: Prin urmare, cazurile de raportare a reacţiilor adverse de TE primite din surse la nivel mondial cuprind şi cazuri care au apărut în asociere cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) în combinaţie cu CPA 10 mg [n = 48 (5%) cazuri în total].
Portuguese: Os tratamentos alternativos para a acne moderada a grave incluem os antibióticos de longa duração (tópicos ou sistémicos), os queratolíticos e os retinoides (tópicos ou sistémicos, com riscos conhecidos de teratogenicidade e sujeitos a um plano de prevenção da gravidez e a análises regulares da função hepática).
Romanian: Tratamentele alternative pentru acneea moderată până la severă sunt antibioticele administrate pe termen lung (pentru terapie topică sau sistemică), keratoliticele şi retinoidele (pentru terapie topică sau sistemică, administrate pe baza riscurilor cunoscute de teratogenitate şi sub rezerva respectării unui program de prevenire a sarcinii şi prin testarea periodică a funcţiei hepatice).
Portuguese: O uso não conforme foi definido de acordo com as indicações terapêuticas para ACP/EE (2 mg/0,035 mg), na medida em que as declarações de indicação dos RCM diferem de um país para outro, na sequência das respostas das autoridades de saúde nacionais à revisão do medicamento realizada em 2002 pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) da EMA.
Romanian: Utilizarea în afara indicaţiei principale a fost definită în conformitate cu indicaţiile terapeutice pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg), deoarece declaraţiile prezentate în indicaţiile din RCP-uri (Rezumatele caracteristicilor produsului) diferă de la o ţară la alta în funcţie de răspunsurile naţionale ale autorităţilor competente în domeniul sănătăţii la evaluarea produsului efectuată în anul 2002 de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al EMA.
Portuguese: Os dados promocionais da Cegedim revelam 32% de uso apenas em contraceção, ao passo que os dados longitudinais mostram 3,4% de uso apenas em contraceção; os dados de painel da Pharmalink relativos à Alemanha revelam 53% de uso em contraceção.
Romanian: Datele de promovare de la Cegedim indică un procentaj de utilizare de 32% numai în scop contraceptiv, în timp ce datele profilului longitudinal indică un procentaj de utilizare de 3,4% numai pentru contracepţie; datele de la grupul de experţi din cadrul Pharmalink, Germania, prezintă 53% pentru utilizare în scop contraceptiv, dintre care 75% din motivul administrării este tratamentul acneei şi 25% din alte motive.
Portuguese: Em julho de 2002, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) debateu os riscos tromboembólicos venosos (TEV) e tromboembólicos arteriais (TEA) elevados e concluiu que a utilização de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) deve ser restringida, tendo em conta os acontecimentos tromboembólicos.
Romanian: În luna iulie 2002, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) a discutat despre riscurile tromboembolice venoase (TEV) şi tromboembolice arteriale (TEA) crescute şi a concluzionat că utilizarea medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) trebuie limitată ţinând cont de evenimentele tromboembolice.
Portuguese: • O PRAC considerou também todos os dados cumulativos de eficácia e segurança submetidos relativamente às indicações de acne e seborreia, hirsutismo e alopecia.
Romanian: • PRAC a examinat, de asemenea, toate datele cumulate de eficacitate şi siguranţă prezentate pentru indicaţiile în tratamentul acneei şi seboreei, hirsutismului şi alopeciei.
Portuguese: Segundo estudos anteriores, o risco de TEV (idiopáticos) nas utilizadoras de ACP/EE é superior em comparação com as utilizadoras de COA contendo levonorgestrel, ou de COA convencionais, respetivamente, com níveis baixos de estrogénios (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Romanian: Studiile efectuate iniţial au raportat că riscul de TEV (idiopatic) la utilizatoarele de CPA/EE este mai mare comparativ cu riscul de TEV la utilizatoarele de COC care conţin levonorgestrel sau, respectiv, un COC convenţional cu niveluri reduse de estrogen (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al.
Portuguese: Número de gravidezes Índice de Pearl
Romanian: Comparaţia indicilor Pearl din
Portuguese: O efeito da associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) nos sintomas seborreicos, como pele e cabelo oleosos, ocorre ao fim de 3 a 4 ciclos de tratamento, sendo que os resultados são mais marcados com um tratamento mais longo.
Romanian: Efectul CPA/EE (2 mg/0,035 mg) asupra simptomelor manifestate de afecţiunile seboreice, cum sunt pielea şi părul cu aspect uleios, apare după 3-4 cicluri de tratament, iar rezultatele sunt mai evidente la tratamentul de durată mai mare.
Portuguese: No total, 76 (7,9%) das 968 notificações de RAM com AT representavam resultados fatais: 66 foram notificações clinicamente confirmadas e 10 foram notificações do consumidor não clinicamente confirmadas.
Romanian: În total, 76 (7,9%) din 968 de raportări ale reacţiilor adverse la medicament care au inclus evenimente TE au raportat decese; 66 au fost confirmate medical şi 10 nu au fost confirmate medical în rapoartele consumatorilor.
Portuguese: Conforme alguns dados recentes demonstraram, após uma interrupção do tratamento, reiniciar a utilização de um COA ou mudar para outro resulta num risco excessivo.
Romanian: Aşa cum au demonstrat datele recente, reluarea sau înlocuirea utilizării CPC după întrerupere este asociată cu un risc crescut.
Portuguese: Mais especificamente, o risco excessivo de TEV é mais alto durante o primeiro ano em que a mulher inicia a toma de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ou quando reinicia a toma ou muda para outro medicamento, após um intervalo sem pílulas de pelo menos um mês.
Romanian: Mai exact, riscul crescut de TEV este maxim în primul an în care o femeie începe tratamentul cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sau atunci când reia sau înlocuieşte tratamentul după un interval de cel puţin o lună de când nu a mai luat medicamentul.
Portuguese: A taxa global de notificação espontânea relativa a todos os casos de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos é de 1,3 por cada 100 000 mulheres-anos.
Romanian: Frecvenţa totală de raportare spontană la nivel global pentru toate cazurile în care a fost raportat orice eveniment trombotic/tromboembolic este de 1,3 la 100 000 femei-ani.
Portuguese: O titular da AIM efetuou uma revisão sistemática da literatura científica (data de cutoff: 14 de fevereiro de 2013) na MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File e BIOSIS Previews, relativamente a estudos clínicos que abrangem doenças cardiovasculares e ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: DAPP a efectuat o revizuire sistematică a literaturii ştiinţifice (data limită: 14 februarie 2013) din rapoartele preliminare ale MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File şi BIOSIS cu privire la studiile clinice care se ocupă de bolile cardiovasculare şi CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Em comparação com outras opções de tratamento médico, não foram detetadas diferenças clínicas em termos de hirsutismo quando a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi comparada com outros medicamentos (espironolactona, finasterida, análogos da GnRH e cetoconazol).
Romanian: În comparaţie cu alte opţiuni de tratament medical, nu a fost detectată nicio diferenţă în ceea ce priveşte hirsutismul din punct de vedere clinic atunci când CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost comparat cu alte medicamente (spironolactonă, finasterid, analogi GnRH, ketoconazol).
Portuguese: Os estudos revelam uma variabilidade considerável em termos de risco relativo, em comparação com a não utilização ou com outros COA, bem como em termos de risco absoluto de TEV.
Romanian: Studiile demonstrează o variabilitate considerabilă a riscului relativ la utilizatoare, comparativ cu riscul la femeile care nu au utilizat CPA/EE sau alte COC, şi o variabilitate absolută pentru TEV.
Portuguese: Além disso, relativamente à associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) versus não utilização, não se chega a atingir significância estatística.
Romanian: În plus, în ceea ce priveşte administrarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) faţă de neutilizarea tratamentului, nici nu se atinge semnificaţia statistică.
Portuguese: A frequência de notificação é inferior à incidência de TEV notificada em estudos epidemiológicos.
Romanian: Conform datelor raportate în studiile epidemiologice, frecvenţa de raportare este mai mică decât incidenţa TEV.
Portuguese: Intervalo de confiança de 95% bilateral
Romanian: Total numărul de cicluri numărul de sarcini indicele Pearl interval de încredere 95% bilateral
Portuguese: Tendo em consideração as informações acima referidas, em 4 de fevereiro de 2013, a França solicitou ao PRAC que, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE1, avaliasse as preocupações supramencionadas relativas ao tromboembolismo e ao seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), e que fornecesse o seu parecer quanto às medidas necessárias para garantir uma utilização segura e eficaz, bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 4 februarie 2013, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE1, Franţa a solicitat PRAC să evalueze motivele de îngrijorare sus-menţionate privind tromboembolismul şi impactul acestuia asupra raportului beneficiu-risc în cazul medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) şi să-şi dea avizul cu privire la măsurile necesare pentru asigurarea siguranţei şi eficacităţii utilizării şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
Portuguese: Um estudo publicado recente que comparou ACP/EE (2 mg/0,035 mg) com drospirenona/EE e desogestrel/EE revelou que, após 6 meses, estes medicamentos foram igualmente eficazes mas, após 12 meses, a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) exibiu o efeito antiandrogénico mais forte, seguida pela associação drospirenona/EE.
Romanian: Un studiu publicat recent care a comparat CPA/EE (2 mg/0,035 mg) cu drospirenona/EE şi cu desogestrel/EE a arătat că, după o perioadă de 6 luni, aceste medicamente au fost la fel de eficace, însă după 12 luni, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a demonstrat că are cel mai puternic efect antiandrogenic, urmat de drospirenonă/EE, desogestrel/EE având cel mai slab efect antiandrogenic.
Portuguese: Em janeiro de 2013, a agência reguladora dos medicamentos francesa (ANSM) decidiu suspender os medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (ACP/EE) (2 mg/0,035 mg) em França no prazo de três meses.
Romanian: În luna ianuarie 2013, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a decis suspendarea medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) pe teritoriul Franţei în termen de trei luni.
Portuguese: Foi comunicado o peso e a altura de 258 (26,7%) das 968 doentes.
Romanian: Pentru 258 (26,7%) din 968 de paciente, au fost raportate greutatea şi înălţimea.
Portuguese: O titular da AIM do medicamento originador incluiu informações sobre acontecimentos tromboembólicos nos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) anuais relativos à associação ACP/EE.
Romanian: DAPP al medicamentului iniţial a prezentat informaţii privind evenimentele tromboembolice asociate cu CPA/EE în Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).