FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Particular caution:
Portuguese: Precaução particular:
English: When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
Portuguese: Quando começar a tomar os comprimidos, certifique-se de que os seus sentidos não são afectados antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Some patients may experience impaired ability to react.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir uma capacidade de reacção diminuída.
English: If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, deve informar o seu médico o mais cedo possível.
English: This helps to lower blood pressure.
Portuguese: Isto ajuda a diminuir a pressão arterial.
English: • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
Portuguese: • se sofrer de neuropatia autonómica diabética, uma doença associada à diabetes que afecta o sistema nervoso.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Portuguese: Estes devem ser informados sobre o possível risco de lesões e sobre as medidas de precaução para minimizar os sintomas ortostáticos.
English: 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Portuguese: 4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes: [A preencher no país]
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1, 000, <1/100); rare (>1/10, 000, <1/1, 000); very rare (<1/10, 000), including isolated reports
Portuguese: Muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100, < 1/10), pouco frequentes (> 1/1000 < 1/100), raros (> 1/10.000 < 1/1000), muito raros (< 1/10.000), incluindo comunicações isoladas
English: A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Portuguese: Um regime posológico de 82 mg/kg/dia (8 vezes a exposição humana) foi associado a sobrevivência fetal reduzida.
English: Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
Portuguese: Informe o seu médico se já estiver a tomar um dos seguintes, dado que estes podem interagir com o seu medicamento:
English: Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Portuguese: A doxazosina tem uma influência menor ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, especialmente no início da terapêutica.
English: Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
Portuguese: A doxazosina pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa.
English: The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, divididos ou esmagados.
English: Very rare : increase of serum creatinine.
Portuguese: Muito raros: aumento da creatinina sérica.
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Portuguese: Não foi observada habituação durante o tratamento a longo prazo com doxazosina.
English: Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
Portuguese: A doxazosina não é considerada adequada como tratamento de primeira linha, isto não exclui a utilização de segunda ou terceira linha em combinação com outros tipos de anti-hipertensores.
English: You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Portuguese: Pode ter dores de cabeça, tonturas, enjoos ou desmaios e o seu coração pode bater mais rapidamente do que o normal.
English: Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Portuguese: Estudos em coelhos e ratos fêmeas grávidas em doses diárias que resultam em concentrações plasmáticas de 4 e 10 vezes a exposição humana (Cmax e AUC), respectivamente, não revelaram sinais de prejudicarem o feto.
English: Children and adolescents: Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Portuguese: Crianças e adolescentes: A doxazosina não é recomendada em crianças e adolescentes devido à ausência de experiência clínica.
English: Close control of blood pressure.
Portuguese: Controlo atento da pressão arterial.
English: If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Portuguese: Se estes sintomas persistires ou se se tornarem um problema, consulte o seu médico.
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Portuguese: Pensa-se que este efeito resulta do bloqueio selectivo dos adrenoceptores alfa-1 localizados na vasculatura.
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Portuguese: • se sabe que é hipersensível às quinazolinas (p. ex., prazosina, terazosina) que é a família química de medicamentos à qual a doxazosina pertence
English: You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Portuguese: Pode sentir desmaios ou tonturas ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada, especialmente no início do tratamento ou se reiniciar o tratamento após uma interrupção.
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Portuguese: A eliminação plasmática é bifásica com uma semi-vida de eliminação terminal de 22 horas e, por isso, esta fornece o básico para a dosagem de uma vez ao dia.
English: Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Portuguese: Muito raros (afectando menos de uma pessoa em 10.000): uma redução dos glóbulos vermelhos e dos glóbulos brancos no sangue e um aumento nos níveis da ureia e da creatinina no sangue.
English: Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Portuguese: A maioria dos doentes com hiperplasia prostática é controlada com a dose inicial.
English: On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Portuguese: Ao iniciar a terapêutica ou ao aumentar a dose, o doente deve ser monitorizado para minimizar o potencial de efeitos posturais, p. ex., hipotensão e síncope.
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Portuguese: Com uma dosagem de uma vez ao dia, as reduções clinicamente significativas na pressão arterial estão presentes durante todo o dia e em 24 horas de pós-dose.
English: Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Portuguese: A doxazosina demonstrou ser um bloqueador eficaz dos adrenoceptores alfa de subtipo 1A que perfazem mais de 70% dos subtipos adrenérgicos na próstata.
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Portuguese: A doxazosina é extensivamente metabolizada com <5% excretada na forma de fármaco inalterado.
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em [A preencher no país].
English: Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with doxazosin is unavoidable.
Portuguese: Como alternativa, o aleitamento deve ser interrompido se o tratamento com doxazosina for inevitável.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona K 29-32
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A preencher no país]
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Portuguese: - É pouco provável que as potenciais diferenças observadas entre o medicamento de referência e as versões genéricas influenciem a informação contida no Resumo das Características do Medicamento (RCM);
English: 6 FURTHER INFORMATION
Portuguese: 6 OUTRAS INFORMAÇÕES
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3) doxazosin should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram uma sobrevivência fetal reduzida com doses elevadas (ver secção 5.3), pelo que a doxazosina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis
Portuguese: • se tiver uma doença hepática ou se estiver a tomar medicamentos para controlar o modo de funcionamento do seu fígado tais como cimetidina ou se for submetido a diálise
English: • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency)
Portuguese: • se tiver uma doença renal grave (anúria ou insuficiência renal progressiva)
English: The clinical relevance of these findings is still unknown.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados ainda é desconhecida.
English: The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
Portuguese: A maioria dos doentes está controlada com a dose inicial de 4 mg de doxazosina.
English: They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
Portuguese: Estes são utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou os sintomas causados pelo aumento da glândula prostática nos homens.
English: Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Portuguese: Raramente foram observados aumento da actividade da renina plasmática e taquicardia durante o tratamento a longo prazo.
English: PVC/PVDC/aluminium blister.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/alumínio.
English: Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Portuguese: Adicionalmente, a doxazosina melhora a sensibilidade à insulina em doentes com sensibilidade à insulina diminuída, mas também em relação a este resultado a relevância clínica ainda é incerta.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code: C02CA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos adrenoceptores alfa Código ATC: C02CA04
English: Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Portuguese: A doxazosina é contra-indicada durante o aleitamento, dado que o medicamento se acumula no leite de ratos lactantes (ver secção 5.3) e não existe informação sobre a eliminação do medicamento no leite materno humano.
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Portuguese: A doxazosina é metabolizada em primeiro lugar pela O-dimetilação e hidroxilação.
English: The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados ainda é incerta.
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Portuguese: No início da terapêutica podem ocorrer hipotensão postural e, em casos raros, síncope, especialmente com doses muito elevadas mas também quando o tratamento é recomeçado após uma interrupção.
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Doentes com insuficiência renal: Dado que não existe uma alteração na farmacocinética em doentes com insuficiência renal existente, e visto que não há sinais de que a doxazosina agrave a insuficiência renal existente, pode utilizar-se a dose habitual nestes doentes (ver secção 4.4).
English: Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Portuguese: A doxazosina está altamente ligada às proteínas plasmáticas (98%).
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Portuguese: Dado não existir experiência clínica de doentes com insuficiência hepática grave, a utilização nestes doentes não é recomendada.
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Portuguese: Em doentes hipertensos com um ou mais factores de risco adicionais para a doença cardiovascular, a doxazosina não deve ser utilizada como agente único para o tratamento de primeira linha da hipertensão devido a um possível aumento do risco de desenvolvimento da insuficiência cardíaca.
English: Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Portuguese: A doxazosina deve ser utilizada com cuidado em doentes com neuropatia autonómica diabética.
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Portuguese: Em doentes com hipertensão, a diminuição na pressão arterial durante o tratamento com doxazosina foi similar tanto na posição sentada como em pé.
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats
Portuguese: Verificou-se que a radioactividade atravessa a placenta após a administração oral de doxazosina marcada a ratos fêmeas grávidas.
English: 4.9 Overdose
Portuguese: 4.9 4.9 Sobredosagem
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Portuguese: No estado estacionário, a biodisponibilidade relativa da doxazosina da doxazosina de libertação prolongada, comparativamente à forma de libertação imediata, foi de 54% na dose de 4 mg e 59% na dose de 8 mg.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
English: Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugal
Portuguese: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugal
English: Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são de aproximadamente um terço dos da mesma dose de comprimidos de doxazosina de libertação imediata.
English: Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Portuguese: Os anti-reumáticos não esteróides ou os estrogénios podem reduzir o efeito antihipertensor da doxazosina.
English: • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
Portuguese: • se tem ou se alguma vez teve qualquer forma de obstrução do tracto digestivo
English: Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) α-tocoferol
English: • if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow)
Portuguese: • se sofrer de perda do controlo da bexiga (transbordamento da bexiga)
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Portuguese: A doxazosina tem um efeito benéfico nos lípidos sanguíneos com um aumento significativo da razão HDL/colesterol total (aproximadamente 4-13% dos valores de início de estudo) e uma redução significativa nos glicéridos totais e no colesterol total.
English: Your medicine is in the form of prolonged-release tablets.
Portuguese: O seu medicamento tem a forma de um comprimido de libertação prolongada.
English: The pharmacokinetic properties of doxazosin lead to a minor variation in plasma levels.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da doxazosina provocam uma variação menor nos níveis plasmáticos.
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Portuguese: Também se recomenda precaução quando a doxazosina é administrada concomitantemente com outros medicamentos que possam influenciar o metabolismo hepático (p. ex. cimetidina).
English: The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Portuguese: O perfil de reacções adversas em ensaios clínicos com doentes com hiperplasia prostática benigna correspondeu àquele observado na hipertensão.
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Portuguese: Estudos em ratos lactantes aos quais foi administrada uma dose oral única de doxazosina radioactiva demonstraram uma acumulação no leite materno com uma concentração máxima cerca de 20 vezes superior à concentração plasmática materna.
English: • if you have problems with your heart or a history of heart disease
Portuguese: • se tiver problemas cardíacos ou antecedentes de doença cardíaca
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Portuguese: - O objectivo da consulta era determinar se o Doxazosin Retard Arrow 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos, o que poderia resultar numa inadequação da capacidade para detectar diferenças entre os medicamentos;
English: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Portuguese: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, República da Irlanda.
English: In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Portuguese: Em doentes sob tratamento da hiperplasia prostática benigna e sem hipotensão, as alterações da pressão arterial média são pequenas, mas ocorrem hipotensão, tonturas e fadiga em 10 a 20% dos doentes e edema e dispneia em menos de 5% dos doentes.
English: The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
Portuguese: A substância activa é a doxazosina (na forma de mesilato de doxazosina).
English: The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘DL'.
Portuguese: Os comprimidos são brancos, redondos e biconvexos com o relevo ‘DL'.
English: In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Portuguese: Num estudo clínico em 12 indivíduos com insuficiência hepática moderada, a administração de dose única de doxazosina resultou num aumento da AUC em 43% e numa diminuição na depuração oral em, aproximadamente, 40%.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A preencher no país]
English: Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Portuguese: Os doentes tratados com comprimidos de doxazosina de libertação imediata contra a hipertensão podem ser transferidos para comprimidos de doxazosina de libertação prolongada e a dose titulada para cima conforme a necessidade, enquanto se mantém o efeito e a tolerabilidade.
English: Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com doxazosina resulta na regressão da hipertrofia ventricular esquerda, na inibição da agregação plaquetária, assim como na capacidade aumentada do activador do plasminogénio tecidular.
English: Common : apathia
Portuguese: Frequentes: apatia
English: This is common in patients with enlargement of the prostate gland.
Portuguese: Isto é comum em doentes com um aumento da glândula prostática.
English: In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Portuguese: Dados in vitro no plasma humano indicam que a doxazosina não tem qualquer efeito sobre a ligação proteica da digoxina, warfarina, fenitoína ou indometacina.
English: Patients with acute heart diseases:
Portuguese: Doentes com doenças cardíacas agudas:
English: - Essential hypertension - Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: - Hipertensão essencial - Tratamento sintomático da hiperplasia prostática benigna.