FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller insulinmärke till ett annat, kan din dos eventuellt behöva justeras av läkaren.
Polish: Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj insuliny, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTON FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (INJEKTIONSFLASKA - utan blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (FIOLKA - bez blue box)
Swedish: Dra upp lika stor mängd luft i sprutan som motsvarar dosen av Actrapid.
Polish: Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce leku Actrapid.
Swedish: • Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)
Polish: • glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon" stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
Swedish: FlexPen är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. Som en försiktighetsåtgärd, bär alltid med dig ett extra injektionshjälpmedel med insulin om din FlexPen skulle tappas bort eller skadas.
Polish: FlexPen jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Zapobiegawczo, należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz z insuliną, na wypadek zgubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza FlexPen.
Swedish: De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet; sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet och en andedräkt som luktar frukt (aceton).
Polish: Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym powietrzu.
Swedish: Blodglukosnivån måste följas under infusionen.
Polish: Podczas wlewu insuliny należy monitorować stężenie glukozy we krwi.
Swedish: • Ställ in det antal enheter du ska injicera genom att vrida dosväljaren medurs (bild 2).
Polish: • Nastawić wymaganą liczbę jednostek obracając pokrętło nastawiania dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara (rysunek 2).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Intensifierad blodglukoskontroll och övervakning av gravida kvinnor med diabetes rekommenderas under hela graviditeten och när graviditet planeras.
Polish: W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest zatem zwiększona kontrola stężenia glukozy we krwi i monitorowanie ich stanu zdrowia.
Swedish: 1,4 mg),
Polish: insuliny ludzkiej (co odpowiada 1,4 mg),
Swedish: Actrapid Penfill ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
Polish: Actrapid Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Swedish: Injicera luften i injektionsflaskan.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Swedish: Om ingen droppe syns kommer du inte att injicera något insulin, även om dosväljaren rör sig.
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, insulina nie zostanie wstrzyknięta, choć pokrętło nastawiania dawki może się przesuwać.
Swedish: Subkutan eller intravenös användning Läs bipacksedeln före användning
Polish: Podanie podskórne lub dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: Actrapid InnoLet EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Polish: EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Swedish: Actrapid injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)/Actrapid injektionsflaska (100 internationella enheter/ml)
Polish: Actrapid w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml)/ Actrapid w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml)
Swedish: Actrapid injektionsflaska (40 internationella enheter/ml )/Actrapid injektionsflaska (100 internationella enheter/ml )
Polish: Actrapid w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml)/Actrapid w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml)
Swedish: Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi).
Polish: Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Swedish: Diabetesretinopati (en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till förlust av synen): Om du har diabetesretinopati kan denna försämras, om dina blodsockernivåer förbättras mycket snabbt.
Polish: Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku).
Swedish: Var noga med att ta bort injektionsnålen efter varje injektion och förvara alltid din FlexPen utan injektionsnål påsatt.
Polish: Zawsze po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę i przechowywać FlexPen bez założonej igły.
Swedish: InnoLet är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. Som en försiktighetsåtgärd, bär alltid med dig ett extra injektionshjälpmedel med insulin om din InnoLet skulle tappas bort eller skadas.
Polish: InnoLet jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Zapobiegawczo należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz z insuliną, na wypadek zgubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza InnoLet.
Swedish: Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet.
Polish: Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Swedish: Zinkklorid
Polish: Chlorek cynku
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 10 förfyllda injektionspennor på 3 ml.
Polish: Wielkości opakowań to: 1, 5 i 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.
Swedish: Actrapid ges 30 minuter före en måltid.
Polish: Lek Actrapid podaje się na 30 minut przed posiłkiem.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actrapid som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Actrapid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Actrapid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Normaldosen ligger mellan 0,3 och 1,0 internationella enheter (IE) per kilogram kroppsvikt per dag.
Polish: Typowa dawka wynosi od 0,3 do 1,0 jednostek międzynarodowych (IU) na kilogram masy ciała na dobę.
Swedish: Nivåerna av HbA1c var relativt stabila under de sex månader som behandlingen med Actrapid pågick.
Polish: Poziom HbA1c pozostawał na stosunkowo stabilnym poziomie przez sześć miesięcy leczenia produktem Actrapid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Actrapid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Actrapid.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor, patroner (Penfill) eller förfyllda pennor (NovoLet, InnoLet och FlexPen).
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, InnoLet lub FlexPen).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Actrapid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Actrapid är större än riskerna och rekommenderade att Actrapid skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Actrapid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Actrapid har undersökts på patienter med typ 1-diabetes, när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier som omfattade 1 954 patienter), och med typ 2-diabetes, när kroppen inte kan använda insulin effektivt (en studie som omfattade 182 patienter).
Polish: Lek Actrapid badano z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny (2 badania, 1954 pacjentów) oraz z cukrzycą typu 2, w której organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób (1 badanie, 182 pacjentów).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Actrapid (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Actrapid (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Swedish: I studierna jämfördes Actrapid med ett annat ersättningsinsulin som kallas insulin aspart genom att nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som är andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig, mättes under en sexmånadersperiod.
Polish: W badaniach porównywano lek Actrapid z inną insuliną zastępczą zwaną insuliną aspart, mierząc przez sześć miesięcy poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Swedish: Actrapid används för att behandla diabetes.
Polish: Lek Actrapid stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Swedish: Actrapid kan också ges intravenöst (i en ven), men endast av läkare eller sköterska.
Polish: Lek może być podawany również dożylnie, ale tylko przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Den aktiva substansen i Actrapid, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin.
Polish: Substancja czynna leku Actrapid, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": insulinę wytwarzają drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie, i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Swedish: Actrapid får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humaninsulin eller något annat innehållsämne.
Polish: Leku Actrapid nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik produktu.
Swedish: Mer information om Actrapid
Polish: Inne informacje dotyczące leku Actrapid:
Swedish: Actrapid ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Polish: Lek Actrapid podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice mięśnia naramiennego lub okolice pośladka.
Swedish: Actrapid är ett snabbverkande insulin och kan användas i kombination med medellång- eller långverkande insuliner.
Polish: Actrapid jest szybko działającą inuliną i może być stosowany z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długo działającymi.
Swedish: Actrapid är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Polish: Lek Actrapid to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Swedish: Actrapid är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Polish: Lek Actrapid zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Actrapid finns i bipacksedeln.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Actrapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Mer information om behandling med Actrapid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Actrapid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta har Actrapid visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Actrapid zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Actrapid?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Actrapid?
Swedish: Hur används Actrapid?
Polish: Jak stosować lek Actrapid?
Swedish: Vad är Actrapid?
Polish: Co to jest lek Actrapid?
Swedish: Varför har Actrapid godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Actrapid?
Swedish: Vad används Actrapid för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Actrapid?
Swedish: 2 år
Polish: 2 lata
Swedish: Den förväntade rekryteringsperioden är 18 månader.
Polish: Przewidywany okres rekrutacji - 18 miesięcy.
Swedish: Behandlingsstart (vecka 1)
Polish: Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1)
Swedish: Den slutgiltliga studierapporten kommer att finnas tillgänglig 6 månader efter sista patientbesöket i studien.
Polish: Końcowy raport z badania będzie dostępny w ciągu 6 miesięcy po wizycie ostatniego pacjenta włączonego do badania.
Swedish: Dos (mg)/en gång dagligen * För att uppnå optimal förbättring hos vissa patienter
Polish: Dawka (mg)/jeden raz na dobę * W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ADARTREL (se bilaga I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ADARTREL (patrz Załącznik I)
Swedish: Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
Polish: Χαλάνδρι, Αθήνα,
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Swedish: Det finns ingen adekvat data avseende användning av ropinirol hos gravida kvinnor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
Swedish: Tillverkare:
Polish: Wytwórca:
Swedish: Ta inte fler tabletter än vad läkare har rekommenderat.
Polish: Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż zalecił lekarz.
Swedish: Modul 5 - Klinik
Polish: Moduł 5 - Dane kliniczne
Swedish: Polysorbat 80 (E433).
Polish: Polisorbat 80 (E433).
Swedish: Ropirinol godkändes för försäljning av Frankrike den 30 juni 2004.
Polish: W dniu 30 czerwca 2004 r. preparat Ropironol otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji.
Swedish: Genomsnittlig eliminationshalveringstid för ropinirol är 6 timmar.
Polish: Średni okres półtrwania ropinirolu wynosi 6 godzin.
Swedish: Vecka
Polish: Tydzień
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Swedish: Ta Adartrel en gång om dagen, varje dag vid ungefär samma tid.
Polish: ADARTREL należy przyjmować raz na dobę, każdego dnia o zbliżonej porze.
Swedish: Ropinirol är också indicerat vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Polish: Ropinirol jest także wskazany do leczenia choroby Parkinsona.
Swedish: Hallucinationer rapporterades mindre vanligt i öppna långtidsstudier.
Polish: Omamy zgłaszane były niezbyt często w otwartych badaniach długoterminowych.
Swedish: Bindning av ropinirol till plasmaproteiner är inte hög (<40%) och påverkar inte distributionen som är mycket omfattande (distributionsvolym i storleksordningen 7 liter/kg).
Polish: Wiązanie się ropinirolu z białkami osocza nie jest wysokie (<40%), nie wpływa na dystrybucję, która jest bardzo rozległa (objętość dystrybucji rzędu 7 l/kg).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Används enligt läkares ordination.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Studien förväntas påbörjas i februari 2006.
Polish: Przewidywany termin rozpoczęcia badania - luty 2006.
Swedish: Hjälpämne(n):
Polish: Substancja(e) pomocnicze:
Swedish: Du bör fortsätta att ta läkemedlet även om du inte märker någon förbättring, eftersom det kan ta ett antal veckor innan det börjar verka.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku.
Swedish: Dessa symtom uppträder under perioder av vila eller inaktivitet, som när man sitter eller ligger, särskilt i sängen, och försämras på kvällen eller natten.
Polish: Wymienione objawy występują w okresach spoczynku lub bezczynności takich jak siedzenie lub leżenie, zwłaszcza w łóżku, i nasilają się wieczorem lub w nocy.
Swedish: Innan ett förfarande för ömsesidigt erkännande avslutades hänsköt Spanien och Nederländerna ett ärende till EMEA med anledning av att detta läkemedel kunde tänkas innebära en risk för folkhälsan, då de ansåg att säkerheten och effekten vid långsiktig behandling av Restless Legs Syndrome med ropinirol inte bevisats.
Polish: Przed zakończeniem procedury wzajemnego uznawania, Hiszpania i Holandia złożyły do EMEA wniosek kierujący, w którym dowodziły, że ten produkt leczniczy mógłby stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego, gdyż w ich mniemaniu bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego leczenia ropinorolem w zespole niespokojnych nóg nie zostały wykazane.
Swedish: De frågor som diskuterades innefattade de effektdata som fastställts vid kliniska försök, särskilt i de undergrupper av patienter som har en funktionell inverkan, den långsiktiga effekten och säkerheten samt risk/nyttaförhållandet.
Polish: Omawiane kwestie obejmowały dane dotyczące skuteczności przedstawione w próbach klinicznych, w szczególności na podgrupie pacjentów, mające funkcjonalny wpływ i długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo, jak również stosunek bezpieczeństwa do ryzyka.
Swedish: Inkompatibiliteter Ej relevant.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Swedish: • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: France tel +33 1 39 178000 [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Polish: Francja tel +33 1 39 178000 [Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: ödem i benen
Polish: Często obrzęk nóg
Swedish: Användning av Adartrel rekommenderas inte under graviditet.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL w czasie ciąży nie jest zalecane.
Swedish: Djurförsök har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: Genotoxicitet: Genotoxicitet har inte observerats i den sedvanliga uppsättningen av in vitro och in vivo tester.
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
Swedish: Doseringsschema (vecka 2 och framåt)
Polish: Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)
Swedish: Ingen kliniskt signifikant effekt på QT-intervallet har fastställts.
Polish: Nie zauważono żadnych istotnych klinicznie skutków mających wpływ na odstęp QT.
Swedish: De flesta som deltog i kliniska studier var av kaukasiskt ursprung.
Polish: Większość pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych było rasy kaukaskiej.
Swedish: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Polish: Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Swedish: Då den potentiella risken för människa är okänd rekommenderas att ropinirol inte används under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för patienten överväger den eventuella risken för fostret.
Polish: Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciąży dopóki potencjalne korzyści dla pacjenta nie przeważą potencjalnego ryzyka dla płodu.
Swedish: Dessa skador är att betrakta som artspecifika fenomen och utgör ingen risk vid klinisk användning på människa.
Polish: Zmiany te uważane są za zjawisko specyficzne gatunkowo i nie stanowią niebezpieczeństwa w związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.
Swedish: Patienter med allvarliga psykotiska störningar bör inte behandlas med dopaminagonister såvida inte de eventuella fördelarna överväger riskerna.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Swedish: Efter behandlingsstart bör den dagliga dosen ökas tills optimalt behandlingssvar uppnås.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljas på villkor som betraktas som nödvändiga för en säker och effektiv användning av läkemedlet och innebär att ett långsiktigt, dubbelblint och placebokontrollerat försök skall genomföras som ett åtagande efter godkännandet (se bilaga IV).
Polish: Niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom uznanym za konieczne do bezpiecznego i skutecznego wykorzystania produktu leczniczego, za które uważa się przeprowadzenie długoterminowej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby jako obowiązku po wprowadzeniu do obrotu (patrz Załącznik IV).
Swedish: Adartrel påverkar vanligtvis inte människors normala aktiviteter.
Polish: Lek zazwyczaj nie wpływa na normalną aktywność pacjenta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Swedish: I närvaro av föda fördröjs tiden till Cmax med ca 2,6 timmar och maximal plasmakoncentration reduceras med 25 % utan att kvantiteten på biotillgänglighet påverkas.
Polish: W obecności pokarmu osiągnięcie Cmax jest opóźnione o 2,6 godziny i maksymalne stężenie w osoczu jest zmniejszone o 25% bez wpływu na biodostępną ilość.
Swedish: Graviditet och amning
Polish: Ciąża i laktacja
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu.
Swedish: Förpackningstyp och innehåll
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Swedish: Enligt dokumentationen måste toleransprofilen för ropinirol i denna patientgrupp analyseras mot bakgrund av ett fysiskt tillstånd som i betydande grad påverkar patienternas livskvalitet, främst på grund av att RLS-patienter lider av kronisk sömnlöshet.
Polish: Zgodnie z literaturą, profil tolerancji ropinirolu w tej populacji pacjentów musi zostać zanalizowany w kontekście kondycji fizycznej wpływającej w istotny sposób na jakość życia pacjentów głównie z powodu faktu, że pacjenci z zespołem niespokojnych nóg cierpią na chroniczną bezsenność.
Swedish: Område
Polish: Obszar
Swedish: Biotillgängligheten för ropinirol är cirka 50% (36-57%) och maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås i genomsnitt 1,5 timmar efter administrering.
Polish: Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36% do 57%), Cmax jest osiągane średnio po około 1,5 godziny po podaniu leku.
Swedish: CHMP ställer sig bakom den ändrade produktresumén.
Polish: CHMP zatwierdzi zmienioną ChPL.
Swedish: Hos patienter över 65 år är en minskning av systemisk clearance för ropinirol med ca 30% möjlig.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat możliwe jest zmniejszenie klirensu ropinirolu o około 30%.