FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur du tar Odefsey
Croatian: Kako uzimati lijek Odefsey
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker identifierades hos patienter med terminal njursvikt, som stod på kronisk hemodialys och fick emtricitabin + tenofoviralafenamid, som gavs i kombination med elvitegravir + kobicistat som en tablett med fast doskombination (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (vidjeti dio 4.8).
Swedish: ANALGESIKA Paracetamol (500 mg enkeldos)/rilpivirin1 Paracetamol:
Croatian: Paracetamol (jedna doza od 500 mg)/rilpivirin1
Swedish: Prekliniska data från studier av rilpivirinhydroklorid avseende säkerhetsfarmakologi, läkemedelsdisposition, gentoxicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet visade inga särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci o rilpivirinkloridu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, dispozicije lijeka, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Swedish: Odefsey [Endast yttre förpackning]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Odefsey [samo vanjsko pakiranje]
Swedish: Din behandling med Odefsey måste hela tiden följas upp av läkare.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Odefsey morate ostati pod nadzorom svog liječnika.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol förväntas öka plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid (hämning av P-gp).
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena ketokonazola povisiti koncentracije tenofoviralafenamida (inhibicija P-gp) u plazmi.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg emtricitabina, rilpivirinklorid što odgovara 25 mg rilpivirina i tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Swedish: Kontraindicerad samtidig användning
Croatian: Istodobna primjena koja je kontraindicirana
Swedish: Kortisol
Croatian: Kortizol
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin hos pediatriska patienter < 12 år gamla är under utredning.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u pedijatrijskih bolesnika u dobi
Swedish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Croatian: Atorvastatin AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Swedish: NARKOTISKA ANALGESIKA Metadon (60-100 mg en gång dagligen, individualiserad dos)/rilpivirin
Croatian: Metadon (60-100 mg jedanput na dan, individualizirana doza)/
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen)/rilpivirin1
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan)/rilpivirin1
Swedish: Genomsnittsvärdet vid studiestart för antal CD4+-celler var 664 celler/mm3 (intervall 126-1 813).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica iznosila je 664 stanica/mm3 (raspon: 126-1813).
Swedish: Patienterna hade en medelålder på 45 år (intervall 23-72), 90 % var män, 75 % var vita och 19 % var svarta.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 45 godina (raspon 23−72), 90% su bili muškarci, 75% bijelci i 19% crnci.
Swedish: Patienterna hade en medelålder på 48 år (intervall 19-76), 87 % var män, 67 % var vita och 27 % var svarta.
Croatian: Srednja vrijednosti dobi bolesnika bila je 48 godina (raspon 19−76), 87% su bili muškarci, 67% bijelci i 27% crnci.
Swedish: ORALA PREVENTIVMEDEL Etinylöstradiol (0,035 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Croatian: Etinilestradiol (0,035 mg jedanput na dan)/rilpivirin
Swedish: Amma inte under behandling med Odefsey.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Odefsey.
Swedish: Omeprazol:
Croatian: Očekivano:
Swedish: Viktökning och ökade halter av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4).
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion I den öppna studien GS-US-292-1249 utvärderades effekt och säkerhet av E/C/F/TAF hos vuxna patienter med samtidig infektion med hiv-1 och kronisk hepatit B. Sextionio av de 72 patienterna stod på tidigare antiretroviral behandling med TDF.
Croatian: U otvorenom Ispitivanju GS-US-292-1249, djelotvornost i sigurnost E/C/F/TAF-a procijenjene su u odraslih bolesnika istodobno zaraženih virusom HIV-1 i kroničnim hepatitisom B. Šezdeset devet od 72 bolesnika prethodno su bili na antiretrovirusnoj terapiji koja je sadržavala TDF.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 4 timmar efter en dos Odefsey, ta en ny tablett med mat. Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit Odefsey behöver du inte ta en ny tablett förrän nästa normalt schemalagda tablett.
Croatian: Ako povraćate nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, ne morate uzeti još jednu tabletu prije sljedeće tablete prema redovitom rasporedu.
Swedish: Det genomsnittliga antalet CD4+-celler vid studiestarten var 709 celler/mm3 (intervall 104-2 527).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica iznosila je 709 stanica/mm3 (raspon 104−2527).
Swedish: EFV = efavirenz, RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = Intention-to-treat-tid till förlust av virologisk respons b Skillnaden i responsfrekvens vid vecka 48 är 1 % (95 % konfidensintervall -3 % till 6 %) vid användning av normal approximation.
Croatian: b Razlika u stopi odgovora u 48. tjednu iznosi 1% (95% interval povjerenja -3% do 6%) koristeći normalnu aproksimaciju.
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter som fick emtricitabin + tenofoviralafenamid (FTC + TAF) eller emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat (FTC + TDF), där båda gavs tillsammans med elvitegravir + kobicistat som en tablett med fast doskombination, observerades ökningar från studiestart vid mätning av lipidparametrarna totalt kolesterol, direkt LDL- och HDL-kolesterol samt triglycerider vid fasta i båda behandlingsgrupperna vid vecka 144.
Croatian: (FTC + TDF), pri čemu su oba lijeka davana s elvitegravirom + kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom, u obje liječene skupine uočio porast u odnosu na početne vrijednosti lipida natašte, i to za ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL) i lipoproteine visoke gustoće (HDL) te trigliceride, u 144. tjednu.
Swedish: Behandling innehållande emtricitabin + tenofoviralafenamid Behandlingsnaiva och virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna patienter I studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 fick patienterna antingen E/C/F/TAF (n = 866) eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) en gång dagligen, båda givna som FDC-tabletter.
Croatian: Ispitivanju GS-US-292-0104 i Ispitivanju GS-US-292-0111, bolesnici su primali ili E/C/F/TAF (n = 866) ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) jedanput na dan, s tim da su obje terapije davane u obliku tableta s fiksnom kombinacijom.
Swedish: Behandlingar där rilpivirin ingår
Croatian: Režimi koji uključuju rilpivirin
Swedish: Säkerheten för emtricitabin + tenofoviralafenamid utvärderades under 48 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0106) i vilken 50 hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva, pediatriska patienter i ålder 12 till < 18 år fick emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat som tablett med fast doskombination.
Croatian: Sigurnost emtricitabina + tenofoviralafenamida procijenjena je tijekom 48 tjedana otvorenog kliničkog Ispitivanja (GS-US-292-0106) u kojem je 50 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni, primalo emtricitabin + tenofoviralafenamid u kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom.
Swedish: 0 % (95 % KI: -4,8 % till 4,8 %)
Croatian: 0% (95% CI: -4,8% do 4,8%)
Swedish: EC50-värdet för tenofoviralafenamid låg i intervallet 2,0-14,7 nM. Tenofoviralafenamid uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot alla hiv-1-grupper (M, N och O) inklusive subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,10-12,0 nM) och uppvisade aktivitet mot hiv- 2 (EC50-värden i intervallet 0,91-2,63 nM).
Croatian: Tenofoviralafenamid je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi protiv svih skupina virusa HIV-1 (M, N i O), uključujući podtipove A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,10 do 12,0 nM) i aktivnost na sojeve HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,91 do 2,63 nM).
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan)/rilpivirin
Swedish: Biverkning
Croatian: Dabigatraneteksilat
Swedish: Förändringar i bentäthetsvärden
Croatian: Promjene u izmjerenoj mineralnoj gustoći kosti
Swedish: Interaktion med någon av komponenterna i Odefsey har inte studerats.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom lijeka
Swedish: • Läkemedel som används för behandling av hiv • Något läkemedel som innehåller:
Croatian: • Bilo koji lijek koji sadržava:
Swedish: Det genomsnittliga antalet CD4+-celler vid studiestarten var 700 celler/mm3 (intervall: 140-1 862).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica iznosila je 700 stanica/mm3 (raspon 140−1862).
Swedish: För att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken bör du inte amma ditt spädbarn.
Croatian: Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost prenošenja virusa majčinim mlijekom na dojenče.
Swedish: Vid vecka 144 bibehöll 83,1 % (197/237 patienter) hiv-1-RNA < 50 kopior/ml efter byte till E/C/F/TAF FDC-tablett.
Croatian: Nakon prebacivanja na tabletu s fiksnom kombinacijom E/C/F/TAF, 83,1% (197/237 bolesnika) bolesnika je u 144. tjednu zadržalo HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Swedish: PROTONPUMPHÄMMARE Omeprazol (20 mg en gång dagligen)/rilpivirin1
Croatian: Omeprazol (20 mg jedanput na dan)/rilpivirin1
Swedish: 0,4 % (95 % KI: -3,0 % till 3,8 %)
Croatian: 0,4% (95% CI: -3,0% do 3,8%)
Swedish: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg enkeldos)/rilpivirin Metformin:
Croatian: Metformin (jedna doza od 850 mg)/rilpivirin
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Odefsey nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det betyder att effekterna av dessa komponenter i Odefsey borde vara densamma som effekterna i andra läkemedel.
Croatian: To znači da bi učinci tih komponenti u lijeku Odefsey trebali biti slični njihovim učincima u drugim lijekovima.
Swedish: Odefsey innehåller tre aktiva substanser.
Croatian: Lijek Odefsey sadrži tri djelatne tvari.
Swedish: Odefsey botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Croatian: Lijek Odefsey ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Odefsey ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Odefsey.
Swedish: Vad är Odefsey och vad används det för?
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Odefsey.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Odefsey.
Swedish: Mer information om Odefsey
Croatian: Ostale informacije o lijeku Odefsey
Swedish: Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar (över 12 år och som väger minst 35 kg) som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Croatian: Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata (starijih od 12 godina čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Swedish: Odefsey får inte ges tillsammans med följande läkemedel eftersom det kan leda till låga halter av rilpivirin i blodet och på så vis minska verkan av Odefsey:
Croatian: Lijek Odefsey ne smije se koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu uzrokovati smanjenje koncentracije rilpivirina u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Odefsey:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Odefsey har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Odefsey nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Odefsey?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Odefsey?
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av rilpivirin är även förhöjda kolesterolnivåer (totalt kolesterol och LDL-kolesterol), sömnsvårigheter och förhöjda lever- och bukspottkörtelenzymer.
Croatian: Vrlo česte nuspojave rilpivirina također su povišena razina kolesterola (ukupni kolesterol i LDL-kolesterol), nesanica (teškoće sa spavanjem) i povišene razine enzima jetre i gušterače.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Odefsey är en alternativ behandling till Eviplera med jämförbar effekt.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Odefsey alternativno rješenje za liječenje lijekom Eviplera koji je slične djelotvornosti.
Swedish: Till stöd för användningen av tenofoviralafenamid har företaget lämnat in uppgifter från studier som visar att kombinationsläkemedel som innehåller tenofoviralafenamid är lika effektiva på att minska mängden HIV-1 i blodet som läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil.
Croatian: Kako bi se dokazale koristi od primjene tenofoviralafenamida, tvrtka je dostavila podatke iz ispitivanja koja pokazuju da su kombinacije lijekova koje sadrže tenofoviralafenamid jednako djelotvorne u smanjivanju količine virusa HIV-1 u krvi kao i one koje sadrže tenofovirdizoproksil.
Swedish: Varför godkänns Odefsey?
Croatian: Zašto je Odefsey odobren?
Swedish: • Omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (läkemedel för att minska magsyra).
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lijekovi za smanjenje želučane kiseline);
Swedish: • Rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika).
Croatian: • rifabutin, rifampicin i rifapentin (antibiotici);
Swedish: Det ges bara till patienter hos vilka viruset inte har blivit resistent mot en klass hivläkemedel som kallas ickenukleosida omvända transkriptashämmare, mot tenofovir eller mot emtricitabin, och vars hiv-nivåer i blodet (virusbelastning) är högst 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml.
Croatian: Koristi se samo u bolesnika kod kojih virus nije razvio rezistenciju na klasu lijekova za HIV koji se nazivaju inhibitori nenukleozidne reverzne transkriptaze, tenofovir ili emtricitabin, i kod kojih razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nije veće od 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml.
Swedish: • Dexametason (ett kortikosteroidläkemedel som används mot inflammationer och hämmar immunförsvaret), med undantag för då det används som engångsdos.
Croatian: • deksametazon (kortikosteroidni lijek koji se koristi za liječenje upala i suprimiranje imunološkog sustava), osim kod liječenja primjenom jednokratne doze;
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Odefsey mängden HIV-1 i blodet och håller kvar den på en låg nivå.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja reverzne transkriptaze, lijek Odefsey smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi i održava je na niskoj razini.
Swedish: En tablett innehåller 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin och 25 mg tenofoviralafenamid.
Croatian: Lijek Odefsey dostupan je u obliku tableta koje sadrže 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina i 25 mg tenofoviralafenamida.
Swedish: Vad gäller säkerheten är tenofoviralafenamid effektivt vid lägre doser än tenofovirdisoproxil och kan ge mindre biverkningar på njurar och skelett.
Croatian: U pogledu sigurnosti, tenofoviralafenamid je učinkovit pri manjoj dozi u odnosu na tenofovirdizoproksil i mogao bi imati blaže nuspojave povezane s bubrezima i kostima.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Odefsey är större än riskerna och rekommenderade att Odefsey skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Odefsey nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av den aktiva substansen rilpivirin och av kombinationen av emtricitabin och tenofoviralafenamid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och illamående.
Croatian: Najčešće su zabilježene nuspojave djelatne tvari rilpivirina i kombinacije s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, omaglica i mučnina (osjećaj slabosti).
Swedish: Hur verkar Odefsey?
Croatian: Kako djeluje Odefsey?
Swedish: Vilka är riskerna med Odefsey?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Odefsey?
Swedish: Rilpivirin är ett virushämmande ämne kallat icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare.
Croatian: Rilpivirin je antivirusni agens koji se naziva inhibitor nenukleozidne reverzne transkriptaze.
Swedish: • Johannesört (ett växtbaserat preparat som används vid depression och ångest).
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i anksioznosti).
Swedish: Odefsey är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en bioekvivalensstudie, där man jämförde Odefsey med två andra hivläkemedel: Edurant (rilpivirin) och Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitamin och tenofoviralafenamid).
Croatian: Kako bi poduprla svoj zahtjev, tvrtka je, osim toga, provela ispitivanje „bioekvivalencije" u kojem je usporedila lijek Odefsey s drugim dvama lijekovima za liječenje HIV-a, lijekom Edurant (rilpivirin) i lijekom Genvoya (elvitegravir, kobicistatom, emtricitabin i tenofoviralafenamid).
Swedish: Studien visade att Odefsey producerar samma mängd rilpivirin i kroppen som Edurant, och samma mängd emtricitabin och tenofoviralafenamid som Genvoya.
Croatian: U tom je ispitivanje utvrđeno da lijek Odefsey proizvodi istu razinu rilpivirina u tijelu kao i lijek Edurnat te iste razine emtricitabina i tenofoviralafenamida kao lijek Genvoya.
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är besläktade virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin povezane su antivirusne tvari koje se nazivaju inhibitorima reverzne transkriptaze.
Swedish: Hur används Odefsey?
Croatian: Kako se Odefsey koristi?
Swedish: Odefsey innehåller de aktiva substanserna emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid.
Croatian: Lijek Odefsey sadrži djelatne tvari emtricitabin, rilpivirin, tenofovir i alafenamid.
Swedish: Kombinationen av de aktiva substanserna i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin och tenofovir) har redan godkänts i EU som läkemedlet Eviplera för behandling av HIV-1-infektion.
Croatian: Kombinacija djelatnih tvari u lijeku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin i tenofovir) već je odobrena u EU-u pod nazivom Eviplera za liječenje infekcije virusom HIV-1, iako je tenofovir u lijeku Eviplera prisutan kao tenofovirdizoproksil, a u lijeku Odefsey kao tenofoviralafenamid.
Swedish: Vilken nytta med Odefsey har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Odefsey utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Mer information om behandling med Odefsey finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Odefsey pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: • Ta din kapsel vid ungefär samma tid varje dag.
Croatian: • Uzmite svoju kapsulu u otprilike isto vrijeme svakoga dana.
Swedish: NE: Kan ej beräknas
Croatian: NE: ne može se procijeniti
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 augusti 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. kolovoz 2015
Swedish: • varje månad under behandlingen.
Croatian: • svaki mjesec tijekom liječenja.
Swedish: Det är ett läkemedel mot cancer.
Croatian: To je lijek protiv raka.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti kada trebate uzeti svoj lijek.
Swedish: 2132JH Hoofddorp Nederländerna
Croatian: 2132JH Hoofddorp Nizozemska
Swedish: • vitamin B3, även kallat niacin
Croatian: • vitamin B3, poznat i kao niacin
Swedish: • minst 7 dagar före behandlingsstarten för att se att du inte redan är gravid
Croatian: • najmanje 7 dana prije početka liječenja - kako bi provjerio da niste već trudni
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Croatian: Ne očekuje se da će ova interakcija biti klinički značajna.
Swedish: Tala med din läkare om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako planirate imati djecu u budućnosti.
Swedish: Responder (komplett/partiell respons) Stabil sjukdom
Croatian: S odgovorom (kompletan odgovor/djelomičan odgovor) Stabilna bolest
Swedish: • dina menstruationer upphör
Croatian: • Vaše menstruacije prestanu
Swedish: Dessa kan uppmärksamma din doktor om möjliga förändringar i funktionen av olika delar i din kropp, till exempel:
Croatian: To može ukazivati Vašem liječniku na moguće promjene u funkcioniranju nekih dijelova Vašeg tijela, primjerice:
Swedish: Läs dessa dokument för mer information.
Croatian: Pogledajte te dokumente za dodatne informacije.
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som likar dina.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Swedish: • Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
Croatian: • Telefonske brojeve za kontakt u hitnim slučajevima
Swedish: Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
Croatian: Sonidegib se procjenjivao u štakora i pasa.
Swedish: Behandlingsuppehåll på upp till 3 veckor tilläts baserat på individuell tolerabilitet.
Croatian: Prekidi liječenja u trajanju do 3 tjedna bili su dopušteni na temelju individualne podnošljivosti.
Swedish: • Nationella specifika krav enligt överenskommelse med den nationella myndigheten avseende:
Croatian: • Nacionalne specifične zahtjeve usuglašene s nacionalnim nadležnim tijelom koji se odnose na:
Swedish: *Med "händelser" avses sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Croatian: * Događaj se odnosi na progresiju bolesti ili smrt od bilo kojeg uzroka.
Swedish: Det kan leda till att ett barn dör före förlossningen eller strax därefter.
Croatian: Može dovesti do smrti djeteta prije rođenja ili ubrzo nakon rođenja.
Swedish: Du måste även använda en barriärmetod såsom:
Croatian: Morate također koristiti jednu metodu barijere, kao što je:
Swedish: • förändrad smakupplevelse eller konstig smak i munnen
Croatian: • poremećeni osjećaj okusa ili čudan okus u ustima
Swedish: Ta inte Odomzo:
Croatian: Nemojte uzimati Odomzo:
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen temporärt eller permanent.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, ili prekinuti liječenje, privremeno ili trajno.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Swedish: Du måste använda en mycket effektiv metod såsom:
Croatian: Morate koristiti jednu visoko učinkovitu metodu, kao što je:
Swedish: Läkaren kommer att göra graviditetstester:
Croatian: Liječnik će Vam napraviti test na trudnoću:
Swedish: • har haft menstruation någon gång under de föregående 12 månaderna,
Croatian: • je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,