FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit LIFMIOR behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da LIFMIOR in die Muttermilch übergeht.
Italian: Le donne che utilizzano LIFMIOR non devono allattare al seno, poiché LIFMIOR viene escreto nel latte materno.
German: Patienten, die während der LIFMIOR-Behandlung eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig beobachtet werden.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con LIFMIOR devono essere attentamente monitorati.
German: Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann LIFMIOR bei mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, schwerer axialer Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und mittelschwerer oder schwerer Psoriasis eingesetzt werden - jeweils gewöhnlich dann, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.
Italian: Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), LIFMIOR può essere utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave, dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale grave, compresa la spondilite anchilosante, e della psoriasi da moderata a grave - in ogni caso solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.
German: Allerdings war das Auftreten selten, und das Follow-up von Placebo-Patienten war kürzer als das von Patienten mit einer TNF-AntagonistenTherapie.
Italian: Tuttavia,i casi sono stati rari ed il periodo di osservazione dei pazienti trattati con placebo è stato più breve rispetto ai pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 20) bestand in einer mindestens 20%igen Verbesserung von mindestens 3 der 4 „Assessment in Ankylosing Spondylitis-Ansprechkriterien", (globale Einschätzung durch den Patienten, Rückenschmerzen, „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI) und Entzündung) sowie dem Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden Ansprechkriterium.
Italian: La misura primaria di efficacia (ASAS 20) è risultata essere un miglioramento 20% in almeno 3 dei 4 domini del "Assessment in Ankylosing Spondylitis" (ASAS) (valutazione globale del paziente, dolore lombosacrale, BASFI e infiammazione) ed assenza di peggioramento nel dominio precedente.
German: Die klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt.
Italian: Il significato clinico di questo non è noto.
German: Über schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen wurde bei der Anwendung von LIFMIOR berichtet; bei den berichteten Krankheitserregern handelt es sich um Bakterien, Mykobakterien (einschließlich Tuberkulose), Viren und Pilze.
Italian: Durante l'uso di LIFMIOR sono state riportate infezioni gravi e fatali; i patogeni riscontrati includono batteri, micobatteri (incluso quello tubercolare), virus e funghi.
German: Stattdessen wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von LIFMIOR in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Italian: Invece, la sicurezza e l'efficacia di LIFMIOR sono state valutate in quattro studi randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati.
German: Ein Fertigpen (MYCLIC) enthält eine Fertigspritze mit LIFMIOR.
Italian: La penna preriempita (MYCLIC) contiene una siringa preriempita di LIFMIOR.
German: Zudem zeigte die Kombination von LIFMIOR und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
Italian: La associazione di LIFMIOR ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non è raccomandata.
German: Die Patienten waren im Alter von 18 bis 70 Jahren und hatten eine aktive Psoriasis-Arthritis ( 3 geschwollene Gelenke,  3 druckempfindliche Gelenke) in mindestens einer der folgenden Verlaufsformen: (1) Befall der distalen Interphalangealgelenke (DIP), (2) polyartikuläre Arthritis (Fehlen von Rheumaknoten und Vorliegen einer Psoriasis), (3) Arthritis mutilans, (4) asymmetrische Psoriasis-Arthritis oder (5) Spondylitis-ähnliche Ankylose.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra i 18 e i 70 anni e presentavano artrite psoriasica in forma attiva (≥ 3 articolazioni tumefatte e ≥ 3 articolazioni dolenti) in almeno una delle seguenti forme: (1) coinvolgimento delle interfalangee distali (DIP); (2) artrite poliarticolare (assenza di noduli reumatoidi e presenza di psoriasi); (3) artrite mutilante; (4) atrite psoriasica asimmetrica; o (5) anchilosi spondilitico-simile.
German: Diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds; falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, ist LIFMIOR abzusetzen.
Italian: Tali pazienti devono essere visitati immediatamente, includendo una conta ematica completa; se le discrasie ematiche vengono confermate, il trattamento con LIFMIOR deve essere interrotto.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind auftritt, geben Sie dem Kind kein LIFMIOR mehr.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta nel bambino, non inietti più LIFMIOR.
German: In dieser Studie erhielten 53 Patienten Placebo, 214 Patienten einmal wöchentlich 50 mg LIFMIOR sowie 153 Patienten zweimal wöchentlich 25 mg LIFMIOR.
Italian: In questo studio, 53 pazienti hanno ricevuto placebo, 214 pazienti hanno ricevuto 50 mg di LIFMIOR una volta a settimana e 153 pazienti hanno ricevuto 25 mg di LIFMIOR due volte a settimana.
German: Außerdem wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit erwachsenen Patienten, die Methotrexat als Basistherapie erhielten, beobachtet, dass bei Patienten, die gleichzeitig mit LIFMIOR und Anakinra behandelt wurden, eine höhere Anzahl von schwerwiegenden Infektionen (7 %) und Neutropenie auftrat als bei Patienten, die mit LIFMIOR allein behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: Inoltre, in uno studio clinico in doppio cieco placebo-controllato effettuato su pazienti adulti già in trattamento con metotrexato, i pazienti trattati con LIFMIOR ed anakinra mostravano una maggiore incidenza di infezioni gravi (7 %) e di neutropenia rispetto a pazienti trattati con LIFMIOR (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Art der Anwendung LIFMIOR wird als subkutane Injektion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Modo di somministrazione LIFMIOR è somministrato per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
German: • Die folgenden drei Injektionsstellen werden zur Verabreichung von LIFMIOR empfohlen: 1. die Vorderseite der Oberschenkel, 2. der Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum und 3. die Außenfläche der Oberarme (siehe Abb. 17).
Italian: • I tre siti d'iniezione consigliati per LIFMIOR includono: (1) la parte centrale anteriore delle cosce; (2) l'addome, tranne l'area a 5 cm di distanza intorno all'ombelico; e (3) la zona esterna della parte superiore delle braccia (vedere Figura 17).
German: Nicht melanozytärer Hautkrebs* (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Tumori cutanei non melanoma* (vedere paragrafo 4.4)
German: Die Inzidenz verschiedener maligner Erkrankungen, die nicht die Haut betreffen, war bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten signifikant höher als in der Kontrollgruppe.
Italian: L'incidenza di neoplasie non cutanee di vario tipo era significativamente più alta nei pazienti trattati con LIFMIOR rispetto al gruppo di controllo.
German: Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Anwendung des MYCLIC Pens um LIFMIOR zu injizieren.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come utilizzare la penna MYCLIC per iniettare LIFMIOR.
German: Es wurden ebenfalls keine Studien bei Patienten mit JIA durchgeführt, um die Auswirkungen eines Absetzens oder einer Reduktion der empfohlenen LIFMIOR-Dosis nach Langzeitanwendung zu untersuchen.
Italian: Analogamente, non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dell'interruzione o della riduzione della dose raccomandata di LIFMIOR, dopo il suo impiego a lungo termine in pazienti con JIA.
German: In klinischen Studien wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von LIFMIOR und Glukokortikoiden, Salicylaten (Ausnahme Sulfasalazin), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), Analgetika oder Methotrexat keine Wechselwirkungen festgestellt.
Italian: Durante gli studi clinici, non sono state osservate interazioni quando LIFMIOR è stato somministrato con glucocorticoidi, salicilati (ad eccezione della sulfasalazina), farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), analgesici o metotrexato.
German: Sie oder das Kind sollten LIFMIOR nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Italian: Lei o il bambino non dovete utilizzare LIFMIOR insieme al principio attivo anakinra o abatacept.
German: Die Ergebnisse einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 89 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu ihrer laufenden Standardtherapie (einschließlich Cyclophosphamid oder Methotrexat und Glukokortikoiden) für die mediane Dauer von 25 Monaten mit LIFMIOR behandelt wurden, zeigten nicht, dass LIFMIOR eine wirksame Behandlungsoption der Wegener-Granulomatose ist.
Italian: In uno studio controllato con placebo, nel quale 89 pazienti adulti sono stati trattati con LIFMIOR in aggiunta alla terapia standard (che comprendeva ciclofosfamide o metotrexato e glucocorticoidi) per una durata media di 25 mesi, LIFMIOR non è risultato essere un trattamento efficace per la granulomatosi di Wegener.
German: Nach Markteinführung wurden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu einem Alter von 22 Jahren), die mit TNF-Antagonisten (Initiierung der Therapie ≤ 18 Jahre), einschließlich LIFMIOR, behandelt wurden, maligne Erkrankungen gemeldet, davon einige mit tödlichem Ausgang.
Italian: Dopo l'avvio della commercializzazione, sono stati riportati tumori maligni, talora fatali, in bambini, adolescenti e giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con farmaci anti-TNF (inizio della terapia < 18 anni), compreso LIFMIOR.
German: ACR-Ansprechraten ACR 20
Italian: ACR Risposte ACR 20 ACR 50 ACR 70
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von LIFMIOR (siehe Rückseite)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Utilizzo della penna preriempita MYCLIC per iniettare LIFMIOR (vedere sul retro)
German: Malignes Melanom (siehe Abschnitt 4.4), Lymphom, Leukämie
Italian: Linfoma, Melanoma maligno (vedere paragrafo 4.4), linfoma, leucemia
German: In einer Studie mit 49 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit LIFMIOR behandelt wurden, wurden keine Hinweise auf eine Reduktion allergischer Spätreaktionen, eine Verminderung der Immunglobulinspiegel oder eine Größenänderung der Effektor-Zell-Population festgestellt.
Italian: In uno studio su 49 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide trattati con LIFMIOR, non c'è stata nessuna prova di depressione della ipersensibilità di tipo ritardato, diminuzione dei livelli di immunoglobuline, o modifica del numero delle popolazioni delle cellule effettrici.
German: Hierdurch wird die Bildung von Schaum (Blasenbildung) unterdrückt (siehe Abb. 8).
Italian: Ciò aiuterà a ridurre la formazione di schiuma (numerose bolle) (vedere Figura 8).
German: • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD.
Italian: • Malattia infiammatoria intestinale (IBD): ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (JIA) trattati con LIFMIOR.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von LIFMIOR und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Italian: Comunque non può essere escluso che la associazione di LIFMIOR con metotrexato possa essere associata ad un aumento del tasso di infezioni.
German: In Woche 104 betrug die mittels MRT gemessene mittlere Veränderung zum Ausgangswert im SPARCC-Index bei allen mit LIFMIOR behandelten Patienten 4,64 für die SIG (n = 153) und 1,40 für die Wirbelsäule (n = 154).
Italian: Alla settimana 104, il cambiamento medio rispetto al baseline nel punteggio SPARCC in base alle RMN eseguita sui pazienti che ricevevano LIFMIOR era 4.64 per la SJI (n=153) e 1.40 per la colonna (n=154).
German: LIFMIOR Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss vor der Anwendung in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: LIFMIOR polvere per soluzione deve essere ricostituita in 1 ml di solvente prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
German: In einer randomisierten placebokontrollierten Phase-II-Studie mit 48 hospitalisierten Patienten, die entweder LIFMIOR oder Placebo zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Alkoholhepatitis erhielten, war LIFMIOR nicht wirksam und die Mortalitätsrate nach 6 Monaten war bei mit LIFMIOR behandelten Patienten signifikant höher.
Italian: In uno studio di fase II randomizzato controllato con placebo, condotto su 48 pazienti ospedalizzati trattati con LIFMIOR o placebo per epatite alcolica da moderata a grave, LIFMIOR non è risultato efficace e, dopo 6 mesi, il tasso di mortalità dei pazienti trattati con LIFMIOR era significativamente più elevato.
German: Bei den Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auf antinukleäre Antikörper (ANA) untersucht wurden, war der Prozentsatz von Patienten mit neuen positiven ANA ( 1:40) bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten (11 %) höher als bei den mit Placebo behandelten Patienten (5 %).
Italian: Tra i pazienti affetti da artrite reumatoide sottoposti al test per gli anticorpi antinucleo (ANA), la percentuale dei pazienti che ha sviluppato una nuova positività agli ANA (1:40) è risultata più alta tra i pazienti trattati con LIFMIOR (11%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (5%).
German: Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten wurde seit Markteinführung sehr selten über Fälle von Merkelzellkarzinomen berichtet.
Italian: Casi di carcinoma a cellule di Merkel in pazienti trattati con LIFMIOR sono stati riportati molto raramente nell'esperienza postmarketing.
German: LIFMIOR wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Italian: LIFMIOR è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
German: Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft wird Ihnen erklären, wie Sie LIFMIOR injizieren müssen.
Italian: Il medico o infermiere le dirà come iniettare LIFMIOR.
German: Davon traten einige innerhalb weniger Wochen nach Beginn der LIFMIOR-Behandlung bei Patienten auf, bei denen neben der rheumatoiden Arthritis noch Begleiterkrankungen vorlagen (z. B. Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz, aktive oder chronische Infektionen in der Vorgeschichte) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Alcune si sono verificate entro poche settimane dall'inizio del trattamento con LIFMIOR in pazienti che avevano condizioni predisponenti di base (es. diabete, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di infezioni in atto o croniche) in aggiunta alla loro artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.4).
German: In Studien zur Toxikologie von LIFMIOR wurde keine dosislimitierende Toxizität oder Zielorgantoxizität festgestellt.
Italian: Durante gli studi tossicologici condotti con LIFMIOR, non si è manifestata una tossicità dose-limite od organo bersaglio.
German: LIFMIOR ist als Injektionslösung in einem Fertigpen (MYCLIC) (Lösung zur Injektion) erhältlich.
Italian: LIFMIOR viene fornito sotto forma di soluzione iniettabile in una penna preriempita (MYCLIC) (soluzione iniettabile).
German: In Studie 3 blieb bei der Mehrzahl der Patienten (77 %), die ursprünglich in die Gruppe mit zweimal wöchentlich 50 mg randomisiert worden waren und deren LIFMIOR-Dosis in Woche 12 auf zweimal wöchentlich 25 mg verringert wurde, die PASI-75-Ansprechrate bis Woche 36 gleich.
Italian: Nello studio 3 la maggior parte dei pazienti (77%) che all' inizio erano stati randomizzati a 50 mg due volte a settimana e che hanno ricevuto alla settimana 12 una dose ridotta a 25 mg di LIFMIOR due volte alla settimana, hanno mantenuto una risposta PASI 75 fino alla settimana 36.
German: Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis Die empfohlene Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg LIFMIOR oder einmal wöchentlich 50 mg LIFMIOR.
Italian: Artrite Psoriasica, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica La dose raccomandata è di 25 mg di LIFMIOR somministrati due volte a settimana, o 50 mg somministrati una volta a settimana.
German: Injizieren Sie nicht in empfindliche oder harte Haut oder in einen Bluterguss.Vermeiden Sie Narben oder Dehnungsstreifen (Es kann hilfreich sein, sich die vorherigen Injektionsstellen zu notieren).
Italian: Evitare le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature (potrebbe essere d'aiuto annotare la posizione dei precedenti siti di iniezione).
German: Eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung wurde bei Patienten berichtet, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert waren und gleichzeitig TNF-Antagonisten, einschließlich LIFMIOR, erhielten.
Italian: È stata riportata riattivazione dell'epatite B in pazienti precedentemente affetti da infezione da virus dell'epatite B (HBV) e che avevano ricevuto in concomitanza anti-TNF come LIFMIOR.
German: • Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit LIFMIOR behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie mit LIFMIOR beginnt.
Italian: • Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con LIFMIOR, il medico controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con LIFMIOR.
German: Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie LIFMIOR anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere LIFMIOR e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento.
German: Teils an betrug die mediane Zeit bis zu einem Schub der Erkrankung  116 Tage für die mit LIFMIOR behandelten Patienten und 28 Tage für die PlaceboPatienten.
Italian: Dall'inizio della parte 2, il tempo medio alla riacutizzazione è stato ≥ 116 giorni per i pazienti che ricevevano LIFMIOR e 28 giorni per i pazienti che ricevevano il placebo.
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden keine Studien mit einem Dosierungsschema von einmal wöchentlich 50 mg LIFMIOR durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti con artrite psoriasica al dosaggio di 50 mg una volta a settimana.
German: In einer vierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden bei 356 Patienten mit aktivem Morbus Bechterew die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen Gabe von 50 mg LIFMIOR (2 subkutane Injektionen zu je 25 mg) gegenüber der zweimal wöchentlichen Gabe von 25 mg LIFMIOR untersucht.
Italian: In un quarto studio, in doppio-cieco, placebo-controllato di 356 pazienti con spondilite anchilosante attiva, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di LIFMIOR 50 mg (due iniezioni sottocutanee da 25 mg) somministrato una volta a settimana confrontato con LIFMIOR 25 mg somministrato due volte a settimana.
German: Schütteln Sie die LIFMIOR-Fertigspritze nicht.
Italian: Non agitare la siringa preriempita di LIFMIOR.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermäßige Aktivierung von weißen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion); Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen)
Italian: • Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea).
German: Die mit LIFMIOR behandelten Patienten sprachen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Therapie an; nach 3 Monaten kam es in fast allen Fällen zu einem klinischen Ansprechen.
Italian: Tra i pazienti che hanno ricevuto LIFMIOR, le risposte cliniche sono state generalmente osservate tra 1 e 2 settimane successive all'inizio della terapia e quasi tutte si sono verificate entro 3 mesi.
German: Veränderung zum Ausgangswert
Italian: Variazione risperro al basale
German: Schritt 3: Injektion der LIFMIOR-Lösung
Italian: Punto 3: Iniettare la soluzione di LIFMIOR
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein LIFMIOR mehr.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più LIFMIOR.
German: Die Patientenkarte für Patienten, die mit LIFMIOR behandelt werden, sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
Italian: La Carta di Allerta per il Paziente deve contenere i seguenti elementi chiave per i pazienti trattati con LIFMIOR:
German: In Teil 2 wurden die Patienten mit einem klinischen Ansprechen an Tag 90 randomisiert, um entweder für weitere 4 Monate LIFMIOR oder Placebo zu erhalten, wobei auf Krankheitsschübe geachtet wurde.
Italian: Durante la parte 2, i pazienti che mostravano una risposta clinica al giorno 90, erano randomizzati per continuare LIFMIOR o per ricevere il placebo per quattro mesi, e valutati per la riesacerbazione della malattia.
German: Insgesamt wurden bei Patienten, die mit LIFMIOR behandelt worden waren, häufiger Infektionen berichtet (3,8 vs. 2 %) im Vergleich zur Methotrexat-Monotherapie und die mit der LIFMIOR-Anwendung im Zusammenhang stehenden Infektionen waren schwerwiegender.
Italian: Complessivamente le infezioni erano segnalate più comunemente nei pazienti trattati con etanercept rispetto a quelli trattati con metotrexato in monoterapia (3,8 versus 2%), e le infezioni associate all'utilizzo di etanercept erano di maggiore gravità.
German: Bei erwachsenen Patienten, die gleichzeitig mit Anakinra und LIFMIOR behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Patienten, die entweder nur mit LIFMIOR oder mit Anakinra behandelt wurden (historische Daten) eine höhere Anzahl schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Italian: Nei pazienti adulti trattati con LIFMIOR ed anakinra si è osservata una maggiore incidenza di infezioni gravi rispetto a pazienti trattati separatamente o con LIFMIOR o con anakinra (dati storici).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion (siehe Rückseite)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni su come preparare e somministrare un'iniezione di LIFMIOR (vedere sul retro)
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Italian: Per ulteriori informazioni su LIFMIOR, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
German: Nach 3 und 6 Monaten waren die Raten des ACR-20- und ACR-50-Ansprechens bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (ACR 20: LIFMIOR 62 % und 59 %, Placebo 23 % und 11 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; ACR 50: LIFMIOR 41 % und 40 %, Placebo 8 % und 5 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; p < 0,01 LIFMIOR gegenüber Placebo zu jedem Zeitpunkt sowohl für Raten des ACR-20- als auch des ACR-50Ansprechens).
Italian: Le risposte ACR 20 e 50 sono state maggiori in pazienti trattati con LIFMIOR a 3 ed a 6 mesi, che in pazienti trattati con placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% e 59%, placebo 23% e 11% rispettivamente a tre e 6 mesi: ACR 50: LIFMIOR 41% e 40%, placebo 8% e 5% rispettivamente a tre e sei mesi; p<0,01 LIFMIOR versus placebo a tutti gli intervalli di tempo sia per le risposte ACR 20 che ACR 50).
German: Wie ist LIFMIOR anzuwenden?
Italian: Come usare LIFMIOR