FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
Italian: Viene utilizzato specificamente con la scansione corporea nota come tomografia a emissione di positroni (PET) negli uomini con sospetta recidiva a fronte di livelli ematici di antigene prostatico specifico (PSA).
English: What is Axumin and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Axumin?
English: How does Axumin work?
Italian: Come agisce Axumin?
English: Furthermore, the risk from radiation is very low.
Italian: Inoltre, il rischio di radiazioni è molto basso e ai medici viene consigliato di usare le dosi più basse necessarie.
English: The PET images must be read by nuclear medicine physicians trained in interpreting PET scan images with Axumin.
Italian: I risultati devono essere letti da un operatore sanitario adeguatamente formato nell'interpretazione di immagini PET.
English: Axumin can only be obtained with a prescription.
Italian: Axumin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la PET deve essere eseguita da un operatore sanitario opportunamente qualificato.
English: How is Axumin used?
Italian: Come si usa Axumin?
English: Pharmaceutical form Route of administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: 1 pre-filled syringe with needle safety guard
Italian: 1,0 ml (2000 UI/ml) 6 siringhe preriempite siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago
English: 18 September 2013
Italian: 18 settembre 2013
English: Questions and answers on the suspension of aprotinin
Italian: 1 Domande e risposte sulla sospensione di aprotinina
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
English: The European Commission issued a decision for aprotinin on 18 September 2013.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione relativa ad aprotinina il 18 settembre 2013.
English: Prescribers will be sent information on how to use the registry.
Italian: I medici riceveranno informazioni su come utilizzare questo registro.
English: • Patients with any question should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
English: • When aprotinin becomes available again, prescribers are advised to note the revised indication and to adhere closely to the updated prescribing advice.
Italian: • Quando aprotinina sarà nuovamente disponibile, si consiglia ai medici prescrittori di tener conto dell'indicazione rivista e di attenersi scrupolosamente alle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
English: New analyses showed flaws in the way the study was carried out, which cast doubt on the previous conclusions.
Italian: Le nuove analisi hanno riscontrato una serie di problemi nelle modalità di conduzione dello studio, che mettono in dubbio le precedenti conclusioni.
English: What are antifibrinolytics?
Italian: Che cosa sono gli antifibrinolitici?
English: The CHMP was informed of ongoing pharmacokinetic studies which are to be finalised and assessed by national authorities.
Italian: Il CHMP è stato informato dell'esistenza di studi farmacocinetici attualmente in corso, che dovranno essere ultimati e valutati dalle autorità nazionali.
English: Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Italian: L'acido aminocaproico e l'acido tranexamico sono gli antifibrinolitici più comunemente usati nell'UE.
English: They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
Italian: Sono stati utilizzati per svariati decenni in pazienti sottoposti a interventi odontoiatrici o chirurgici oltre che in altri soggetti a rischio di complicazioni emorragiche.
English: They work by reducing the activity of an enzyme called plasmin that is responsible for breaking up the fibres in blood clots.
Italian: Essi agiscono riducendo l'attività di un enzima denominato plasmina, responsabile della rottura delle fibre nei coaguli di sangue.
English: The Committee has agreed with the companies marketing these medicines on a letter to be sent out to relevant healthcare professionals in the EU explaining the changes to the prescribing information.
Italian: Il comitato ha richiesto alle ditte che commercializzano questi medicinali di inviare una lettera agli operatori sanitari interessati dell'UE per spiegare le modifiche apportate alle informazioni necessarie per la prescrizione.
English: On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
Italian: Il 5 novembre 2007 l'Autorità tedesca di regolamentazione dei medicinali (BfArM) ha sospeso in Germania le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di aprotinina.
English: Why were antifibrinolytics reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sugli antifibrinolitici?
English: As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
Italian: Poiché questi medicinali sono stati autorizzati negli anni 1960, il CHMP ha riesaminato le prove disponibili riguardo ai loro benefici in varie condizioni e ha formulato una serie di raccomandazioni per armonizzare le condizioni relative all'impiego di tali medicinali nell'UE.
English: On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
Italian: Il 19 giugno 2012, dopo un riesame, il CHMP ha confermato le sue conclusioni iniziali, ma ha deciso di cancellare il requisito relativo a uno studio farmacocinetico con acido tranexamico.
English: A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
Italian: Nell'UE sarà creato un registro per monitorare l'uso dei medicinali a base di aprotinina e il CHMP ha approvato un piano di gestione del rischio per questo tipo di medicinali.
English: During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
Italian: Durante il riesame, il CHMP si è avvalso della consulenza di un gruppo di esperti scientifici, costituito da specialisti in disturbi cardiovascolari e della coagulazione.
English: Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
Italian: Gli antifibrinolitici sono medicinali usati per prevenire un'eccessiva perdita ematica.
English: There were also problems with the way data from some patients were excluded from the initial analyses and with the lack of appropriate monitoring of blood-thinning medicines the patients were taking.
Italian: Sono emersi inoltre problemi in relazione alle modalità di esclusione di alcuni pazienti dalle analisi iniziali nonché all'assenza di un monitoraggio adeguato degli anticoagulanti assunti dai pazienti.
English: The Committee also looked at data from other clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by companies that market antifibrinolytics.
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i dati provenienti da studi clinici e dalla letteratura pubblicata oltre che le segnalazioni spontanee di effetti indesiderati e le informazioni trasmesse dalle ditte che commercializzano i medicinali antifibrinolitici.
English: This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
Italian: La decisione è stata presa alla luce dei primi risultati di uno studio (lo studio BART) che avevano evidenziato, a distanza di 30 giorni da un intervento cardiaco, un maggior tasso di mortalità tra i soggetti trattati con aprotina rispetto ai pazienti trattati con altri medicinali antifibrinolitici (acido aminocaproico e acido tranexamico).
English: The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
Italian: Dal riesame dell'acido aminocaproico e dell'acido tranexamico da parte del CHMP, che attualmente sono autorizzati nell'UE, non sono emersi nuovi elementi che destano preoccupazione dal punto di vista della sicurezza.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali sono superiori ai loro rischi e ha raccomandato di revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aprotinina, che è in vigore in tutta l'UE dal 2008.
English: Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
Italian: Infine, il CHMP ha raccomandato di considerare più attentamente i benefici e rischi della terapia con aprotinina e di valutare la disponibilità di trattamenti alternativi.
English: On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
Italian: Il 12 marzo 2010, l'agenzia tedesca per i medicinali ha chiesto al CHMP di svolgere una valutazione completa dei benefici e dei rischi di aprotinina, oltre che di acido aminocaproico e acido tranexamico, e di formulare un parere sull'autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali nell'UE.
English: • Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Italian: • I medici dovranno attenersi alle nuove raccomandazioni armonizzate per l'uso dell'acido aminocaproico e dell'acido tranexamico.
English: • A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
Italian: • Nell'UE sarà creato un registro per monitorare l'andamento dell'uso dei medicinali a base di aprotinina.
English: Aprotinin had been approved in several EU countries for patients undergoing heart bypass surgery but was suspended in the EU by the European Commission in February 2008.
Italian: Aprotinina era stata autorizzata in svariati paesi dell'UE per i pazienti sottoposti a intervento di bypass aorto-coronarico, ma nel febbraio 2008 la Commissione europea aveva sospeso l'uso dei medicinali a base di aprotinina nell'UE.
English: The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Italian: Il CHMP ha stabilito le condizioni per la reintroduzione dei medicinali a base di aprotinina sul mercato e ha formulato raccomandazioni sull'uso dell'acido aminocaproico e dell'acido tranexamico.
English: On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Italian: Il 14 febbraio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione dei medicinali antifibrinolitici aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of aprotinin outweigh its risk in appropriately managed patients undergoing isolated heart bypass surgery (not combined with other heart surgery), and recommended that the suspension of aprotinin medicines in the EU be lifted for this revised indication.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di aprotinina sono superiori ai suoi rischi in pazienti adeguatamente trattati sottoposti a intervento di bypass isolato (ossia non associato a un altro intervento chirurgico sul cuore), e ha raccomandato la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base di aprotinina nell'UE per questa indicazione rivista.
English: The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
Italian: Nell'ambito dello studio, infatti, gli anticoagulanti aggiuntivi come l'eparina sono stati utilizzati in maniera incoerente e talvolta inappropriata, il che potrebbe aver contribuito a un incremento del numero di decessi attesi tra i pazienti trattati con aprotinina.
English: The European Commission issued a decision for aminocaproic acid on 10 October 2012.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione relativa all'acido aminocaproico il 10 ottobre 2012.
English: The European Commission issued a decision for tranexamic acid on 10 October 2012.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione relativa all'acido tranexamico il 10 ottobre 2012.
English: The CHMP also recommended important changes to the prescribing information for aprotinin medicines, including restricting their use to isolated heart bypass surgery in adults at high risk of major blood loss and the inclusion of a warning on the risk of giving patients too little heparin (‘under heparinisation').
Italian: Il CHMP ha altresì raccomandato di introdurre importanti modifiche nelle informazioni relative alla prescrizione dei medicinali a base di aprotinina, tra cui la restrizione dell'uso di tali medicinali a interventi di bypass isolati in adulti a elevato rischio di grave emorragia, e l'inclusione di un'avvertenza in relazione al rischio di somministrazione ai pazienti di un quantitativo insufficiente di eparina (“insufficiente eparinizzazione”).
English: The current CHMP review was initiated at the request of the German medicines agency to take into account further data and analyses from the BART study and other sources that have become available since 2007.
Italian: L'attuale riesame del CHMP è iniziato su richiesta dell'agenzia tedesca per i medicinali, al fine di tener conto di ulteriori dati e analisi scaturiti dallo studio BART e di altre informazioni emerse dopo il 2007.
English: The CHMP reviewed data from the BART study, including additional data and analyses that became available since 2007.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati dello studio BART, tra cui informazioni aggiuntive e analisi messe a disposizione dopo il 2007.
English: Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
Italian: Gli antifibrinolitici aiutano nella prevenzione della fibrinolisi, il processo naturale che concorre alla disgregazione dei coaguli sanguigni.
English: The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
Italian: Le informazioni modificate per la prescrizione dei medicinali a base di aprotinina destinate ai medici sono reperibili qui.
English: In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.
Italian: Nei pazienti a rischio di grave emorragia, gli antifibrinolitici garantiscono una più lenta disgregazione dei coaguli, contribuendo in tal modo a ridurre la perdita ematica.
English: The amended information for tranexamic acid can be found here.
Italian: Le informazioni modificate relative all'acido tranexamico sono disponibili qui.
English: The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
Italian: Oltretutto, quando i dati provenienti da svariati studi (escluso lo studio BART) sono stati analizzati insieme, non è emerso un nesso tra l'uso di aprotinina e un più elevato rischio di morte rispetto ad altri antifibrinolitici.
English: The amended prescribing information on aminocaproic acid for doctors can be found here.
Italian: Le informazioni modificate per la prescrizione dei medicinali a base di acido aminocaproico destinate ai medici sono reperibili qui.
English: The suspension in Germany led to an EU-wide review by the CHMP which recommended the suspension of aprotinin throughout the EU on 21 November 2007.
Italian: La sospensione in Germania ha reso necessaria una revisione del medicinale in tutta l'UE da parte del CHMP, che il 21 novembre 2007 ha raccomandato la sospensione dei medicinali a base di aprotinina su tutto il territorio dell'Unione.1 All'epoca della sua raccomandazione, il CHMP aveva sottolineato la necessità di sottoporre tale decisione a un riesame una volta che fossero stati disponibili i dati finali dello studio BART.
English: The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
Italian: Il CHMP, tenendo conto delle nuove informazioni tratte dallo studio BART, ha riconsiderato la sua precedente raccomandazione relativa ai medicinali a base di aprotinina.
English: Member State (EU/EEA)
Italian: Membro (UE/EEA)
English: Pharmaceutical form
Italian: Forma farmaceutica
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi del medicinale, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: HU - Hungary sanofi-aventis Zrt.
Italian: HU - Ungheria Sanofi-aventis Zrt.
English: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Italian: IE - Irlanda Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
English: CY - Cyprus
Italian: CY - Cipro
English: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Italian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
English: Tranexamic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Italian: Medicinali contenenti acido tranexamico con Autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea Stato
English: Surrey KT20 7NS
Italian: Surrey KT20 7NS United Kingdom
English: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Italian: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
English: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Italian: EL - Grecia A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
English: UK - United Kingdom Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Italian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
English: NL - Netherlands
Italian: NL - Paesi Bassi
English: Solution for Injection or infusion intravenous use
Italian: Soluzione per iniezione o infusione
English: Pfizer Corporation Austria GmbH
Italian: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
English: IT - Italy
Italian: IT - Italia
English: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Italian: FR - Francia Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
English: CZ - Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Italian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
English: BE - Belgium PFIZER S.A.N.V.
Italian: BE - Belgio PFIZER S.A.N.V.
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
English: 191 90 Sollentuna Sweden
Italian: SE - Svezia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
English: CyklokapronAmpullen
Italian: Cyklokapron - Ampullen
English: 1180 Brussels
Italian: B- 1180 Bruxelles
English: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Italian: 22/24 karolkowa st.
English: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Italian: FI - Finlandia Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
English: BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67
Italian: BE - Belgio Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
English: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Italian: PL - Polonia Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
English: CyklokapronInjektionslösung
Italian: Soluzione per infusione
English: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Italian: 01-207 Warsaw, Poland
English: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Italian: 08019 Barcelona España
English: AZEPTIL INJECTION 250MG/5ML
Italian: Azeptil Injection 250MG/5ML 250 mg/5 ml
English: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Italian: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
English: Avda.
Italian: Dosaggio
English: DK - Denmark
Italian: Denmark
English: ROTTAPHARM S.L.
Italian: ES - Spagna Rottapharm S.L. Avda.
English: LU - Luxembourg PFIZER S.A.N.V.
Italian: Pfizer S.A.N.V.
English: Praha 6, Czech Republic
Italian: Repubblica Ceca
English: The two studies together involved a total of 614 patients.
Italian: I due studi insieme hanno coinvolto un totale di 614 pazienti.
English: This summary was last updated in 09-2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invega?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Invega?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invega.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Invega.
English: Invega can only be obtained with a prescription.
Italian: Invega può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Schizophrenia
Italian: Schizofrenia
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invega.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Invega.
English: What are the risks associated with Invega?
Italian: Quali sono i rischi associati a Invega?
English: The full EPAR for Invega can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Invega consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega on 25 June 2007.
Italian: Il 25 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Invega, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefits of Invega have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Invega sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Invega approved?
Italian: Perché Invega è approvato?
English: The European Medicines Agency decided that Invega's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Invega sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.