FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstrzykiwacz Ovaleap Pen jest przyrządem („wstrzykiwacz") stosowanym do podawania wstrzyknięć do tkanki tuż pod skórą.
Lithuanian: Ovaleap Pen yra įtaisas („švirkštiklis"), naudojamas injekcijoms į audinius, esančius iš karto po oda.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować tego leku u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Šio vaisto negalima vartoti nėštumo arba žindymo metu.
Polish: • w skojarzeniu z lekiem zwanym „ludzka gonadotropina łożyskowa" (hCG) w celu pomocy produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.
Lithuanian: • kartu su vaistu, vadinamu „žmogaus chorioniniu gonadotropinu" (žCG), siekiant stimuliuoti spermatozoidų susidarymą vyrams, kurie yra nevaisingi dėl mažo tam tikrų hormonų kiekio.
Polish: • jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (części mózgu).
Lithuanian: • jeigu turite pogumburio arba hipofizio (abu yra smegenų dalys) auglius;
Polish: Nasadkę wstrzykiwacza należy nakładać z powrotem na wstrzykiwacz po każdym wstrzyknięciu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos švirkštiklį reikia vėl uždengti dangteliu, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jak również u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Lithuanian: Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų pažeidimas, taip pat nėščioms moterims arba žindymo metu.
Polish: Jak wygląda lek Ovaleap i co zawiera opakowanie Ovaleap jest to roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Lithuanian: Ovaleap išvaizda ir kiekis pakuotėje Ovaleap yra injekcinis tirpalas (injekcija).
Polish: Kliniczna ocena folitropiny alfa wskazuje, że dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia nie powinny być różne od tych stosowanych obecnie w przypadku produktów leczniczych zawierających FSH uzyskiwany z moczu.
Lithuanian: Klinikiniai folitropino alfa tyrimai parodė, kad jo dienos dozė, gydymo režimas ir gydymo priežiūros procedūros turėtų būti tokios pat, kaip ir vaistinių preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra iš šlapimo išskirtas FSH.
Polish: Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca [patrz również punkt 2 „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)"].
Lithuanian: Tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, insultą ar širdies smūgį [taip pat žr.
Polish: Kobiety z brakiem jajeczkowania (w tym z zespołem policystycznych jajników) Folitropina alfa może być stosowana w cyklu codziennych wstrzyknięć.
Lithuanian: Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu) folitropiną alfa galima skirti kaip kasdienių injekcijų kursą.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki folitropiny alfa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi Folitropino alfa saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, neištirti.
Polish: Ból brzucha, wzdęcia brzucha, dolegliwości brzucha, nudności, wymioty, biegunka
Lithuanian: Pilvo skausmas, pilvo pūtimas, diskomfortas pilvo srityje, pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Polish: (lub) podrażnienie
Lithuanian: (arba) sudirginimas;
Polish: Substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek (2 M) (do ustalenia pH), mannitol, metionina, polisorbat 20, alkohol benzylowy, benzalkoniowy chlorek, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas (2 M) (pH koreguoti), manitolis, metioninas, polisorbatas 20, benzilo alkoholis, benzalkonio chloridas, injekcinis vanduo.
Polish: Porównanie z danymi historycznymi wskazuje, że wskaźnik owulacji uzyskany z folitropiny alfa/LH jest podobny jak po stosowaniu hMG.
Lithuanian: Istorinių duomenų palyginimas parodė, kad ovuliacijos dažniai, vartojant folitropiną alfa /LH ir žMG hormonus, yra panašūs.
Polish: U kobiet, w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania folitropiny alfa wymagane jest regularne monitorowanie reakcji jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi.
Lithuanian: Siekiant kad moterys galėtų saugiai ir efektyviai vartoti folitropiną alfa, reikia nuolat stebėti kiaušidžių atsaką bent jau ultragarsu, o dar geriau kartu išmatuojant estradiolio koncentraciją serume.
Polish: Nasadkę wstrzykiwacza Ovaleap Pen należy nakładać z powrotem na wstrzykiwacz po każdym wstrzyknięciu w celu ochrony wkładu przed światłem.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos Ovaleap Pen reikia vėl uždengti dangteliu, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Kobiety z brakiem jajeczkowania wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia folitropiną alfa w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG zostanie uwolniona komórka jajowa.
Lithuanian: Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija dėl žymaus LH ir FSH trūkumo Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH (hipogonadotropinis hipogonadizmas), folitropinu alfa kartu su lutropinu alfa gydymas skiriamas siekiant, kad pasigamintų atskiras subrendęs Graafo folikulas, nuo kurio oocitas atsiskirs pavartojus žmogaus žCG.
Polish: Donoszono o zaburzeniach płodności w wyniku zmniejszonej zdolności do zapłodnienia u szczurów, którym długotrwale podawano dawki farmakologiczne folitropiny alfa (≥40 j.m./kg/dobę).
Lithuanian: Sumažėjęs žiurkių vaisingumas ir produktyvumas buvo stebėtas vartojant farmakologiniuose tyrimuose tirtas folitropino alfa dozes (≥ 40 TV/kg/d) ilgesnį laiką.
Polish: Lek ten jest podawany poprzez wstrzyknięcie do tkanki tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne) przy użyciu wstrzykiwacza Ovaleap Pen.
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas injekcija į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija), naudojant Ovaleap Pen.
Polish: W badaniach klinicznych te pacjentki wykazywały stężenie endogennego LH w surowicy <1,2 j.m./l.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose tokiais ligoniais buvo laikomos moterys, kurių endogeniniame serume LH lygis buvo < 1,2 TV/l.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka udzielą pacjentowi instrukcji, w jaki sposób to robić.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums nurodys, kaip tai daryti, taip pat pateikiami nurodymai atskiroje švirkštiklio naudojimo instrukcijoje.
Polish: • Produkt Ovaleap w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecany w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH.
Lithuanian: • Ovaleap rekomenduojamas vartoti kartu su liuteinizuojančiu hormonu (LH), siekiant stimuliuoti folikulų vystymąsi moterims su ryškiu LH ir FSH trūkumu.
Polish: Należy napisać datę pierwszego użycia w dzienniczku pacjenta, który będzie dostarczony razem ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen.
Lithuanian: Užsirašykite pirmo vartojimo datą paciento dienyne, kuris bus pateiktas su Ovaleap Pen.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis ir jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Polish: Wykazano, że u kobiet z zahamowanym endogennym wydzielaniem gonadotropin, folitropina alfa skutecznie pobudza dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych oraz steroidogenezę, pomimo nieoznaczalnego stężenia LH.
Lithuanian: Moterims, kurių endogeninio gonadotropino sekrecija yra užslopinta, vis dėlto įrodyta, kad folitropinas alfa veiksmingai skatina folikulų vystymąsi ir steroidų susidarymą, nors ir neįmanoma išmatuoti LH kiekio.
Polish: • u mężczyzn: - jeśli występuje niewydolność jąder, której nie można leczyć.
Lithuanian: • jeigu esate vyras: - kai yra nepagydomų sėklidžių sutrikimų.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek (2 M) (do ustalenia pH), mannitol, metionina, polisorbat 20, alkohol benzylowy, benzalkoniowy chlorek i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas (2 M) (pH koreguoti), manitolis, metioninas, polisorbatas 20, benzilo alkoholis, benzalkonio chloridas ir injekcinis vanduo.
Polish: Sodu wodorotlenek (2 M) (do ustalenia pH)
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Natrio hidroksidas (2 M) (pH reguliuoti) Manitolis
Polish: Wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze do 25 °C.
Lithuanian: Švirkštiklyje esančio užtaiso turinį atidarius galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: • Produkt Ovaleap jest wskazany do stosowania jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Lithuanian: • Ovaleap skirtas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG) siekiant stimuliuoti spermatogenezę vyrams, kurie serga įgimtu arba įgytu hipogonadotropiniu hipogonadizmu.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową tego leku niż poprzednio.
Lithuanian: Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę šio vaisto dozę nei praeitame cikle.
Polish: Produkt Ovaleap przeznaczony jest do stosowania podskórnego.
Lithuanian: Ovaleap skirtas leisti po oda.
Polish: Produkt Ovaleap zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Ovaleap dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Dlatego uznaje się za właściwe, aby podać mniejszą dawkę całkowitą folitropiny alfa niż zazwyczaj stosowaną dawkę FSH uzyskiwanego z moczu, nie tylko w celu optymalizacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, ale również w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej, nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Todėl manoma, kad ne tik folikulų vystymosi optimizavimui, bet ir nepageidaujamo kiaušidžių hiperstimuliacijos pavojaus sumažinimui tikslinga skirti mažesnę bendrąją folitropino alfa dozę nei įprasta dozuojant iš šlapimo išskirtą FSH (žr.
Polish: Ten lek zawiera również 0,02 mg na ml chlorku benzalkoniowego oraz 10,0 mg na ml alkoholu benzylowego.
Lithuanian: Viename šio vaisto ml taip pat yra 0,02 mg benzalkonio chlorido ir 10,0 mg benzilo alkoholio.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjentki ze znacznym niedoborem FSH i LH były diagnozowane na podstawie stężenia LH w surowicy krwi <1,2 j.m./l (wynik uzyskany w laboratorium centralnym).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ligoniais su sunkiu FSH ir LH nepakankamumu buvo laikomos moterys, kurių serume endogeninio LH lygis buvo < 1,2 TV/l, nustatant centrinėje laboratorijoje.
Polish: • opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)
Lithuanian: • venų padidėjimas virš sėklidžių ir žemiau jų (varikocelė);
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Wkład Ovaleap jest przeznaczony do stosowania tylko w połączeniu ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen, który jest oddzielnie dostępny.
Lithuanian: Ovaleap užtaisas skirtas naudoti tik kartu su Ovaleap Pen, kuris tiekiamas atskirai.
Polish: • Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub r-hCG.
Lithuanian: • Kai pasiekiamas reikiamas vaisto poveikis, Jums bus skirtas žCG arba r-žCG.
Polish: Jednoczesne stosowanie folitropiny alfa z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w wywołaniu owulacji (np. hCG, cytrynian klomifenu) może prowadzić do nasilenia odpowiedzi jajników, podczas gdy stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH w celu wywołania braku wrażliwości przysadki mózgowej może zwiększać dawki folitropiny alfa potrzebne do uzyskania właściwej odpowiedzi jajników.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Folitropinas alfa, vartojant su kitais vaistiniais preparatais ovuliacijai stimuliuoti (pvz.: žCG, klomifeno citratas), gali skatinti folikulų susidarymą, o kartu vartojant GnRH agonistą arba antagonistą, tikslu desensibilizuoti hipofizę, gali prireikti padidinti folitropino alfa dozę, kurios reikia adekvačiam kiaušidžių atsakui pasiekti.
Polish: • Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi.
Lithuanian: • Retai gali pasireikšti KHSS komplikacijos, pvz., kiaušidės persisukimas arba kraujo krešuliai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Polish: Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.
Lithuanian: Atliekant dirbtinį apvaisinimą arba stimuliuojant kiaušides, kad gamintų kiaušinėlius, yra didesnė nei vidutinei moteriai persileidimo rizika.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Folitropino alfa saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams neištirti.
Polish: Lek Ovaleap w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach jest przeznaczony do stosowania we wstrzykiwaczu Ovaleap Pen.
Lithuanian: Ovaleap injekcinis tirpalas užtaisuose skirtas vartoti su Ovaleap Pen.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane u kobiet Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos moterims Organų sistemų klasė
Polish: Lek Ovaleap zawiera sód, chlorek benzalkoniowy i alkohol benzylowy Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Ovaleap sudėtyje yra natrio, benzalkonio chlorido ir benzilo alkoholio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Opakowanie zawierające 1 wkład i 20 igieł iniekcyjnych.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užtaisas ir 20 injekcinių adatų.
Polish: • Dawka tego leku może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m.
Lithuanian: • Jūsų šio vaisto dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5-75 TV, kol bus pasiektas reikiamas poveikis.
Polish: Opakowanie zawierające 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užtaisas ir 10 injekcinių adatų.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjenta/pacjentki i partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas, turintis vaisingumo sutrikimų gydymo patirties, turi įvertinti Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumą.
Polish: Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym Folitropinę alfa należy podawać w dawce 150 j.m.
Lithuanian: Vyrams, sergantiems hipogonadotropiniu hipogonadizmu 150 TV folitropino alfa švirkščiama tris kartus per savaitę, kartu skiriama žCG mažiausiai 4 mėnesius.
Polish: Folitropina alfa jest substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinna być stosowana przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w leczeniu niepłodności.
Lithuanian: Folitropinas alfa yra stipri gonadotropinė medžiaga, galinti sukelti vidutinę ar net smarkią neigiamą organizmo reakciją, todėl turi būti paskiriamas gydytojo, kuris visapusiškai susipažinęs su nevaisingumo problemomis bei jų sprendimo būdais.
Polish: SPOSÓB I DROGA(DROGI) PODANIA Do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti tik su Ovaleap Pen.
Polish: Instrukcja obsługi wstrzykiwacza będzie dostarczona razem ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen.
Lithuanian: Švirkštiklio naudojimo instrukcija bus pateikta kartu su Ovaleap Pen.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS.
Lithuanian: • Labai retai gali pasireikšti sunkios kraujo krešėjimo komplikacijos (tromboemboliniai reiškiniai), kartais nesusijusios su KHSS (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
Polish: Nie odnotowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami podczas leczenia folitropiną alfa.
Lithuanian: Nestebėta kitų klinikai reikšmingų folitropino alfa ir kitų vaistinių preparatų sąveikos atvejų.
Polish: Lek Ovaleap 900 j.m./1,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 20 igieł iniekcyjnych.
Lithuanian: Ovaleap 900 TV/1,5 ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 20 injekcinių adatų.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Ovaleap niż poprzednio.
Lithuanian: Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę Ovaleap dozę nei praeitame cikle.
Polish: Szczegółowe informacjesą dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttp://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 450 j.m./0,75 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ovaleap 450 TV/0,75 ml
Polish: Wkłady z produktem Ovaleap są tak zaprojektowane, że nie jest możliwe mieszanie jakichkolwiek innych produktów leczniczych we wkładach.
Lithuanian: Ovaleap užtaisai nėra skirti kitiems vaistiniams preparatams užtaisuose maišyti.
Polish: 1 wkład z 1,5 ml roztworu i 20 igieł iniekcyjnych
Lithuanian: 1 užtaisas su 1,5 ml tirpalo ir 20 injekcinių adatų
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane u mężczyzn Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos vyrams Organų sistemų klasė
Polish: Co to jest lek Ovaleap
Lithuanian: Kas yra Ovaleap
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 900 j.m./1,5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ovaleap 900 TV/1,5 ml
Polish: • Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma hCG lub r-hCG.
Lithuanian: • Kai kiaušinėliai bus paruošti, Jums bus skirtas žCG arba r-žCG.
Polish: • Dawka leku Ovaleap może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m.
Lithuanian: • Jūsų Ovaleap dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5-75 TV, kol bus pasiektas reikiamas poveikis.
Polish: Wymagana dawka całkowita FSH (liczba ampułek zawierających 75 j.m.
Lithuanian: Gautų oocitų skaičius Stimuliacijai su FSH būtinos dienos Būtina bendroji FSH dozė (FSH 75 TV ampulių skaičius) Dozės didinimo poreikis (%)
Polish: U kobiet z brakiem jajeczkowania celem leczenia folitropiną alfa jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG uwolni się komórka jajowa.
Lithuanian: Gydant folitropinu alfa moteris, kurioms nevyksta ovuliacija, siekiama, kad subręstų atskiras Graafo folikulas, nuo kurio kiaušinėlis atsiskirs pavartojus žCG.
Polish: Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/003
Lithuanian: Ovaleap 900 TV/1,5 ml injekcinis tirpalas EU/1/13/871/003
Polish: Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)].
Lithuanian: Tačiau kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS) gali atsirasti tik tuomet, jei kartu vartojamas ir žCG [taip pat žr.
Polish: W porównawczych badaniach klinicznych wykazano, że zwykle pacjenci wymagają mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia folitropiną alfa w porównaniu z produktami zawierającymi FSH uzyskiwany z moczu.
Lithuanian: Lyginamieji tyrimai parodė, kad vidutiniškai pacientams, vartojantiems folitropiną alfa reikalinga mažesnė kumuliacinė dozė bei trumpesnis gydymo laikas nei vartojant iš šlapimo išskirtą FSH.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 1,5 ml roztworu.
Lithuanian: Užtaisas (I tipo stiklo) su guminiu stūmokliu (brombutilo guma) ir užspaudžiamu dangteliu (aliuminio) su pertvara (brombutilo guma), kuriame yra 1,5 ml tirpalo.
Polish: Lek Ovaleap 450 j.m./0,75 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
Lithuanian: Ovaleap 450 TV/0,75 ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 10 injekcinių adatų.
Polish: 1 wkład z 0,75 ml roztworu i 10 igieł iniekcyjnych
Lithuanian: 1 užtaisas su 0,75 ml tirpalo ir 10 injekcinių adatų
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 300 j.m./0,5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ovaleap 300 TV/0,5 ml
Polish: Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/002
Lithuanian: Ovaleap 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas EU/1/13/871/002
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Polish: - jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza), włókniako-mięśniaki macicy lub wada rozwojowa narządów płciowych.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate moteris: - kai yra padidėjusios kiaušidės ar nežinomos kilmės skysčio maišelių kiaušidėse (kiaušidžių cistų); - kai yra nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties; - kai yra kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys; - kai yra bet kokia būklė, dėl kurios neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui, kiaušidžių nepakankamumas (ankstyva menopauzė), fibroidiniai gimdos augliai arba lytinių organų neišsivystymas.
Polish: Produkt Ovaleap nie jest wskazany do stosowania podczas karmienia piersią.
Lithuanian: Ovaleap nėra skirtas vartoti žindymo metu.
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię, lub u których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym, powinni być pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia folitropiną alfa.
Lithuanian: Gydant folitropinu alfa būtina atidžiai nuolat stebėti pacientus, kurie serga porfirija arba jų šeimoje yra porfirija sirgusių ligonių.
Polish: 1 wkład z 0,5 ml roztworu i 10 igieł iniekcyjnych
Lithuanian: 1 užtaisas su 0,5 ml tirpalo ir 10 injekcinių adatų
Polish: Ogólne
Lithuanian: Bendra
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 0,75 ml roztworu.
Lithuanian: Užtaisas (I tipo stiklo) su guminiu stūmokliu (brombutilo guma) ir užspaudžiamu dangteliu (aliuminio) su pertvara (brombutilo guma), kuriame yra 0,75 ml tirpalo.
Polish: Lek Ovaleap 300 j.m./0,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
Lithuanian: Ovaleap 300 TV/0,5 ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 10 injekcinių adatų.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2013.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Polish: Stosowanie folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku nie jest właściwe.
Lithuanian: Folitropinas alfa nėra skirtas senyviems pacientams.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie może zostać przeprowadzone IUI.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG vartojimo dieną ir kitą dieną.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka tego leku wynosi 150 j.m.
Lithuanian: • Įprasta šio vaisto dozė yra 150 TV, vartojama kartu su žCG.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Ovaleap 300 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas EU/1/13/871/001