FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud používáte příliš mnoho dávek z inhalátoru Aerivio Spiromax po dlouhou dobu, měl(a) byste požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak ste používali príliš veľa dávok Aerivia Spiromax počas dlhého obdobia, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Informujte svého lékaře, ale nepřestaňte používat Aerivio Spiromax, pokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal(a)
Slovak: Povedzte to vášmu lekárovi, ale neprestávajte užívať Aerivio Spiromax, kým vám to nepovie váš lekár.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)
Czech: Proto je nutno vyhnout se souběžnému použití, ledaže by potenciální benefit pro pacienta převážil riziko nežádoucích účinků léčby systémovými kortikosteroidy.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému používaniu, ak možný prínos pre pacienta neprevažuje nad rizikom nežiaducich účinkov systémového kortikosteroidu.
Czech: Při vstupu do studie bylo výchozí používání inhalačních kortikosteroidů zaznamenáno, ale ve studii nebylo vyžadováno.
Slovak: Používanie IKS pri vstupe do štúdie sa zaznamenávalo, ale pre štúdiu sa nevyžadovalo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léčivými přípravky vyjma anticholinergik, ATC kód:
Slovak: Lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s kortikosteroidmi alebo inými liekmi okrem anticholinergík, ATC kód: R03AK06
Czech: Inhalátor nemusíte protřepávat.
Slovak: Inhalátorom nemusíte potriasť.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku inhalátora po EXP.
Czech: Inhalátor je bílý s poloprůhledným žlutým krytem náustku.
Slovak: Inhalátor je biely s polopriehľadným žltým krytom náustku.
Czech: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Slovak: Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Czech: Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Slovak: Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Czech: Bílý inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku.
Slovak: Biely inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku.
Czech: Je důležité inhalovat správně, aby bylo zajištěno optimální dávkování.
Slovak: Aby sa zabezpečilo optimálne dávkovanie, je dôležité sa silno nadýchnuť.
Czech: Mezi léčebnými rameny se nevyskytly žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne iné rozdiely v bezpečnostnom profile medzi týmito dvoma liečebnými skupinami.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek) obsahuje 45 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 465 mikrogramů flutikasoni propionas.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje 45 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 465 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Czech: V malé studii se zdravými dobrovolníky zvýšil poněkud méně silný inhibitor CYP3A, ketokonazol, expozici flutikason-propionátu po jediné inhalaci o 150 %.
Slovak: V malej štúdii u zdravých dobrovoľníkov zvýšil o niečo slabší inhibítor CYP3A ketokonazol expozíciu flutikazónpropionátu po jednorazovej inhalácii o 150 %. To spôsobilo výraznejšie zníženie hladiny kortizolu v plazme v porovnaní so samostatne podaným flutikazónpropionátom.
Czech: Než začnete používat Aerivio Spiromax, informujte svého lékaře, pokud užíváte tyto léčivé přípravky:
Slovak: Pred začatím používania Aerivia Spiromax povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Czech: Mezi možné systémové účinky u dětí a dospívajících patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin, akutní adrenální krize a růstová retardace, a vzácněji řada psychologických poruch nebo poruch chování včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivita.
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek, akútnu adrenálnu krízu a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich a zriedkavejšie škálu účinkov na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity.
Czech: Při léčbě těhotných žen by měla být použita nejnižší účinná dávka flutikason-propionátu potřebná k udržení
Slovak: Pri liečbe gravidných žien sa má použiť najnižšia účinná dávka flutikazónpropionátu potrebná na udržanie primeranej kontroly astmy.
Czech: Aerivio Spiromax není indikován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.2).
Slovak: Aerivio Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Czech: Děti dostávaly buď salmeterol/flutikason-propionát (50/100 mikrogramů) nebo flutikasonpropionát (100 mikrogramů) samotný dvakrát denně.
Slovak: Deti dostávali buď salmeterol/flutikazónpropionát (50/100 mikrogramov) alebo flutikazónpropionát 100 mikrogramov samostatne, dvakrát denne.
Czech: Studie SCO40043 a SCO100250 byly randomizované dvojitě zaslepené replikační studie s paralelními skupinami porovnávající účinek salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně (tato dávka není v Evropské unii schválena pro léčbu CHOPN) se salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně na roční výskyt středně závažných/závažných exacerbací u subjektů s CHOPN s FEV1 nižším než 50 % předpokládané hodnoty a s exacerbacemi v anamnéze.
Slovak: Štúdie SCO40043 a SCO100250 boli randomizované, dvojito zaslepené, opakované štúdie s paralelnými skupinami porovnávajúce účinok salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne (dávka, ktorá nie je v Európskej Únii schválená na liečbu CHOCHP) so salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne na ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií u pacientov s CHOCHP s hodnotou FEV1 nižšou ako 50 % predpokladanej hodnoty a exacerbáciami v anamnéze.
Czech: Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit kterékoli z níže uvedených:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať nasledujúce účinky:
Czech: Salmeterol/flutikason-propionát - klinické studie u CHOPN Studie TORCH byla 3 roky trvající studie hodnotící účinek léčby salmeterolem/flutikason-propionátem prášku k inhalaci 50/500 mikrogramů dvakrát denně, salmeterolem prášku k inhalaci 50 mikrogramů dvakrát denně, flutikason-propionátem (FP) prášku k inhalaci 500 mikrogramů dvakrát denně nebo placebem na úmrtnost ze všech příčin u pacientů s CHOPN.
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát CHOCHP - klinické štúdie TORCH bola 3-ročná štúdia na vyhodnotenie účinku liečby inhalačným práškom salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/500 mikrogramov dvakrát denne, inhalačným práškom salmeterolu 50 mikrogramov dvakrát denne, inhalačným práškom flutikazónpropionátu (FP) 500 mikrogramov dvakrát denne alebo placebom na úmrtnosť pacientov s CHOCHP z akéhokoľvek dôvodu.
Czech: Při porovnání s inhalačním flutikason-propionátem samotným použitým jako zahajovací udržovací léčba nebyl jasně prokázán přínos, když chybělo jedno nebo dvě z kritérií závažnosti.
Slovak: Pri jednom alebo dvoch chýbajúcich kritériách závažnosti sa nepreukázal jasný prínos v porovnaní so samostatným inhalačným flutikazónpropionátom používaným ako začiatočná udržiavacia liečba.
Czech: Tím se může u přípravku Aerivio Spiromax zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně nepravidelného bušení srdce, anebo se mohou
Slovak: Môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov Aerivia Spiromax, vrátane nepravidelného srdcového rytmu, alebo zhoršiť vedľajšie účinky.
Czech: U 50 % subjektů byla doba léčby k dosažení prvního jednotlivého týdne s dobrou kontrolou 16 dnů u salmeterolu/flutikason-propionátu v porovnání s 37 dny ve skupině s inhalačním kortikosteroidem.
Slovak: Doba liečby potrebná na dosiahnutie prvého individuálneho dobre kontrolovaného týždňa bola pre 50 % pacientov 16 dní pre salmeterol/flutikazónpropionát v porovnaní s 37 dňami v skupine s IKS.
Czech: Je velmi důležité, abyste používal(a) Aerivio Spiromax každý den, jak Vám bylo doporučeno.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali Aerivio Spiromax podľa pokynov každý deň.
Czech: Ve studii TORCH s pacienty s CHOPN léčenými salmeterolem/flutikason-propionátem 50/500 mikrogramů dvakrát denně a také ve studiích SCO40043 a SCO100250 porovnávajících nižší dávku salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně neschválenou pro CHOPN se samotným salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně (viz bod 4.8 a bod 5.1) byl v porovnání s placebem zvýšený počet hlášení infekcí dolních dýchacích cest (zejména pneumonie a bronchitidy).
Slovak: V štúdii TORCH u pacientov s CHOCHP dostávajúcich salmeterol/flutikazónpropionát 50/500 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní s placebom, ako aj v štúdiách SCO40043 a SCO100250 porovnávajúcich nižšiu dávku salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne (dávku neschválenú na použitie pri CHOCHP) so samostatne podávaným salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne, sa hlásil zvýšený výskyt infekcií dolných dýchacích ciest (hlavne zápal pľúc a bronchitída) (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Czech: Lékaři by měli být opatrní s ohledem na možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, jelikož klinické známky, jako jsou infekce, zakryjí příznaky exacerbace CHOPN.
Slovak: Lekári majú naďalej venovať pozornosť možnému vzniku zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP, keďže klinické znaky takýchto infekcií sa prekrývajú s a exacerbáciami CHOCHP.
Czech: Mezi rizikové faktory pneumonie patří u pacientů s CHOPN kouření v současné době, starší věk, nízký body
Slovak: Rizikové faktory vzniku zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP zahŕňajú súčasné fajčenie, starší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a ťažkú CHOCHP.
Czech: Když se barva čísel v okénku změní na červenou, měl(a) byste navštívit svého lékaře a požádat o
Slovak: Keď čísla v okienku začnú byť červené, navštívte svojho lekára a zaobstarajte si nový inhalátor.
Czech: Pacienti by neměli zahajovat léčbu přípravkem Aerivio Spiromax během exacerbace, ani pokud u nich došlo k významnému nebo akutnímu zhoršení astmatu.
Slovak: Spiromax sa nemá začínať u pacientov počas exacerbácie, alebo ak sa u nich vyskytne významné zhoršenie alebo akútne zhoršenie astmy.
Czech: Všem pacientům musí předepisující zdravotnický pracovník zajistit instruktáž, jak Aerivio Spiromax používat.
Slovak: Všetkým pacientom treba poskytnúť nácvik ako použiť Aerivio Spiromax, ktorý prevedie predpisujúci zdravotnícky pracovník.
Czech: Možná si povšimnete, že Vám srdce buší rychleji než obvykle a že se cítíte nejistý(á).
Slovak: Môžete zaznamenať rýchlejší srdcový rytmus ako obyčajne a pocit trasu.
Czech: • Nepřestaňte používat Aerivio Spiromax ani nesnižujte dávku Aerivio Spiromax, aniž byste se předem
Slovak: Neprestávajte užívať Aerivio Spiromax ani neznižujte dávku Aerivia Spiromax bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojim lekárom.
Czech: FP
Slovak: EXP
Czech: Je proto důležité, aby byli pacienti pravidelně kontrolováni a aby byla dávka inhalačních kortikosteroidů snížena na nejnižší dávku, při které je astma účinně
Slovak: Preto je dôležité pacienta pravidelne kontrolovať a znižovať dávku inhalačného kortikosteroidu na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné udržať účinnú kontrolu astmy.
Czech: U dítěte léčeného dlouhodobě inhalačními kortikosteroidy se doporučuje pravidelné sledování výšky.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať telesnú výšku detí dostávajúcich predĺženú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
Czech: Aerivio Spiromax by však neměl být používán k úlevě při záchvatu dušnosti nebo sípání.
Slovak: Aerivio Spiromax sa však nemá používať na úľavu záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.
Czech: Pokud je vhodné snižování dávky na nižší hodnoty, kterých není možné s přípravkem Aerivio Spiromax dosáhnout, je potřebné převedení na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu, který obsahuje nižší dávku inhalačního
Slovak: Keď je vhodné znížiť dávku na nižšiu silu, ktorá nie je dostupná pre Aerivio Spiromax, je potrebný prechod na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu.
Czech: Před přípravnou fází byla subjektům vysazena předchozí léčba CHOPN vyjma krátkodobě působících bronchodilatátorů.
Slovak: Pred prípravným obdobím pacienti prerušili používanie predchádzajúcej liečby CHOCHP s výnimkou krátkodobo účinných bronchodilatačných liekov.
Czech: Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů
Slovak: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov
Czech: Je nutno okamžitě vysadit Aerivio Spiromax, pacienta vyšetřit a v případě potřeby nasadit alternativní léčbu.
Slovak: Spiromax sa má ihneď prerušiť, stav pacienta sa má vyhodnotiť a ak je to potrebné, má sa zahájiť alternatívna liečba.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 k salmeterolu/FP 50/250 (celkový počet ITT n=776) nebo k salmeterolu (celkový počet ITT n=778).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na salmeterol/FP 50/250 (celkom ITT n =
Czech: Není určeno k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Slovak: Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Po dosažení kontroly astmatu by pacienti měli být pravidelně kontrolováni a dávka inhalačního kortikosteroidu by měla být snižována, jak je zapotřebí
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola astmy, má sa stav pacienta pravidelne prehodnocovať a dávka inhalačného kortikosteroidu sa má príslušne znížiť tak, aby sa udržala kontrola ochorenia.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly astmatu, je nutno léčbu přezkoumat a zvážit, zda nemá být dávka snížena a zda nemají být pacienti převedeni na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu a nakonec na inhalační kortikosteroid samotný.
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola astmy, má sa liečba prehodnotiť a má sa zvážiť, či treba liečbu pacienta zmeniť na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu a nakoniec na liečbu samostatným inhalačným kortikosteroidom.
Czech: Pneumonie (u pacientů s CHOPN)
Slovak: Zápal pľúc u pacientov s CHOCHP
Czech: Jakmile budou příznaky astmatu kontrolovány, lze zvážit postupné snižování dávky inhalačních kortikosteroidů a tedy převedení na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu s nižším obsahem inhalačního kortikosteroidu.
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola príznakov astmy, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky inhalačného kortikosteroidu a preto je potrebné zmeniť liečbu na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu, obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu.
Czech: • Aerivio Spiromax se má vdechovat ústy do plic.
Slovak: Aerivio Spiromax sa má inhallovať cez ústa do pľúc.
Czech: Přípravek nevysazujte ani nesnižujte dávku Aerivio Spiromax.
Slovak: Neprestávajte užívať ani náhle neznižujte vašu dávku Aerivia Spiromax.
Czech: Ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem byla podobná incidence pneumonie pozorována ve všech studiích.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa v skupinách so salmeterolom/flutikazónpropionátom pozorovala podobná frekvencia výskytu zápalu pľúc.
Czech: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Slovak: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku menej časté zriedkavé menej časté zriedkavé zriedkavé
Czech: Aerivio Spiromax není indikován k použití u dětí ve věku do 12 let a u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Slovak: Aerivio Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí vo veku 12 rokov a mladších, ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Czech: Uvědomte si, že je důležité, abyste se nadechl(a) usilovně.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nadýchli silno.
Czech: Pokud má pacient se závažnou CHOPN pneumonii, měla by být léčba přípravkem Aerivio Spiromax přehodnocena.
Slovak: Ak sa u pacienta s ťažkou CHOCHP vyskytol zápal pľúc, má sa liečba Aeriviom Spiromax prehodnotiť.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
Czech: Průměrné zlepšení v průběhu tří let bylo u salmeterolu/flutikason-propionátu v porovnání s placebem -3,1 jednotek (95% CI: -4,1 ž -2,1; p<0,001), v porovnání se salmeterolem -2,2 jednotek (p<0,001) a v porovnání s FP -1,2 jednotek (p=0,017).
Slovak: Priemerné zlepšenie počas troch rokov bolo pre salmeterol/flutikazónpropionát v porovnaní s placebom -3,1 jednotiek (95 % IS: -4,1 až -2,1; p <
Czech: U dávek flutikason-propionátu od 500 do méně než 1 000 mikrogramů byly také popsány velmi vzácné případy suprese nadledvin a akutní adrenální krize.
Slovak: Boli tiež opísané veľmi zriedkavé prípady supresie funkcie nadobličiek a akútnej adrenálnej krízy pri dávkach flutikazónpropionátu medzi 500 a menej ako 1 000 mikrogramov.
Czech: Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 4 až 11 let [n=257] léčených buď kombinací salmeterol/flutikasonpropionát 50/100 nebo salmeterol 50 mikrogramů + flutikason-propionát 100 mikrogramů dvakrát denně měla obě léčebná ramena 14% zvýšení vrcholové výdechové rychlosti a rovněž zlepšení skóre příznaků a použití záchranného salbutamolu.
Slovak: 257] liečených buď salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/100 alebo salmeterolom 50 mikrogramov s flutikazónpropionátom 100 mikrogramov, pričom oba boli užívané dvakrát denne, sa u oboch liečebných skupín dosiahlo 14 % zvýšenie maximálnej výdychovej rýchlosti ako aj zlepšenie v skóre príznakov a záchranného použitia salbutamolu.
Czech: Průtoková rychlost vyšší než 60 l/min je potřebná k optimálnímu dodání léčivých přípravků do plic inhalátorem Spiromax vícedávkovým inhalátorem se suchým práškem.
Slovak: Na optimálne podanie liekov do pľúc cez viacdávkový inhalátor so suchým práškom Spiromax sa vyžaduje prietok vyšší než 60 l/min.
Czech: Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 500 mikrogramů flutikasoni propionas.
Slovak: Každá odmeraná dávka obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci salmeterolum/flutikasoni propionas
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov inhalačný prášok salmeterol/flutikazónpropionát
Czech: Infekce a infestace Kandidóza dutiny ústní a hrdla
Slovak: Infekcie a nákazy kandidóza úst a hrdla zápal pľúc (u pacientov s CHOCHP)
Czech: U pacientů se závažným astmatem se doporučuje, aby bylo vhodné dávkování inhalačního kortikosteroidu stanoveno dříve, než bude moci být použita jakákoliv léčba s fixními kombinovanými dávkami.
Slovak: Predtým, ako bude možné použiť u pacientov s ťažkou astmou akúkoľvek fixnú kombináciu, sa odporúča stanoviť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu.
Czech: Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.
Slovak: Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne.
Czech: Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci
Slovak: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov inhalačný prášok
Czech: Počet příhod sekundárního cílového
Slovak: Počet príhod sekundárnych cieľových ukazovateľov/počet pacientov
Czech: Jak Aerivio Spiromax uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Aerivio Spiromax
Czech: Další informace viz příbalovou informaci
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Aerivio Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory.
Slovak: < 60 % predpokladanej normálnej hodnoty (pred použitím bronchodilatačného lieku) a s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú významne príznaky napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Czech: TC
Slovak: C.
Czech: Použití přípravku Aerivio Spiromax se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let ani u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Slovak: Aerivio Spiromax sa neodporúča používať u detí vo veku 12 rokov a mladších ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Czech: • Moučnivka (bolavá krémově žlutá vyvýšená místa) dutiny ústní a hrdla.
Slovak: • opar (vred, krémovo-žlté vypuklé škvrny) v ústach a hrdle, ako aj bolesť jazyka a zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla.
Czech: Zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků je rovněž při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
Slovak: Pri kombinácii flutikazónpropionátu s inými silnými inhibítormi CYP3A je tiež prítomné zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aerivio Spiromax Nepoužívajte Aerivio Spiromax: - ak ste alergický (precitlivený) na salmeterol, flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený a používejte do 3 měsíců od odstranění
Slovak: Kryt náustku uchovávajte uzatvorený a použite do 3 mesiacov po otvorení fóliového obalu.
Czech: Kryt náustku otevřete sklopením dolů; až bude náustek úplně otevřený, bude slyšitelné jedno klapnutí.
Slovak: Držte Spiromax s krytom náustku smerom nadol a otvorte kryt náustku zaklapnutím nadol, až kým sa úplne neotvorí, čo je vtedy, keď budete počuť kliknutie.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří během 3 let zemřeli z příčin souvisejících s CHOPN, byl 6,0 % u placeba, 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % u FP a 4,7 % u salmeterolu/flutikason-propionátu.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí umreli do 3 rokov z dôvodov súvisiacich s CHOCHP, bol 6,0 % pre placebo, 6,1
Czech: Aerivio Spiromax je určen k použití pouze u pacientů se závažným astmatem.
Slovak: Aerivio Spiromax je určený len na použitie u pacientov s ťažkou astmou.
Czech: Měl(a) byste dále používat Aerivio Spiromax, ale nezvyšovat počet dávek.
Slovak: Pokračujte v používaní Aerivia Spiromax, ale nezvyšujte počet vdýchnutí, ktoré užívate.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Slovak: Liekové interakcie
Czech: Bez inhalačních kortikosteroidů (pouze
Slovak: Pacienti nepoužívajúci inhalačné steroidy
Czech: Rychle působící „úlevový" inhalátor byste měl(a)mít neustále u sebe.
Slovak: Vždy majte pri sebe váš rýchlo pôsobiaci "záchranný" inhalátor.
Czech: CHOPN Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.
Slovak: CHOCHP Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne.
Czech: Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin, růstová retardace u dětí a dospívajících,
Slovak: Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresia funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie hustoty kostných minerálov zriedkavé
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)