FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Urorec Ihre Prostata untersuchen.
Greek: • Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Urorec.
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Urorec zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
Greek: • φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση (ειδικά, φάρμακα που ονομάζονται άλφα1-αποκλειστές, όπως πραζοσίνη ή δοξαζοσίνη) διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος η δράση αυτών των φαρμάκων να είναι αυξημένη ενόσω παίρνετε το Urorec.
German: Wenn Sie die Einnahme von Urorec vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Urorec
German: Urorec wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:
Greek: Το Urorec χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη διόγκωση του προστάτη (υπερπλασία του προστάτη), όπως:
German: Urorec ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
Greek: Το Urorec δεν αποτελεί θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη.
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Urorec einnehmen.
Greek: • Εάν κάποτε λιποθυμήσατε ή αισθανθήκατε ζάλη όταν σηκωθήκατε απότομα σε όρθια στάση, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Urorec.
German: Urorec kann die Spermienzahl verringern und so Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, vorübergehend beeinträchtigen.
Greek: Το Urorec ενδέχεται να μειώσει την ποιότητα του σπέρματος και, έτσι, θα μπορούσε να επηρεάσει παροδικά την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Urorec bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation der benignen Prostatahyperplastie (BPH).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Urorec στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
German: Da bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (n = 35), wird in solchen Fällen eine niedrigere Anfangsdosis von 4 mg empfohlen.
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 35), συνιστάται μια χαμηλότερη δόση έναρξης των 4 mg. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η χορήγηση του Urorec δεν συνιστάται.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 4 mg Hartkapsel)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (καψάκια 4 mg μόνο)
German: Wie ist Urorec aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Urorec
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Greek: Κίτρινο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση 15,9 x 5,8 mm).
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B.
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV /AIDS (όπως ριτοναβίρη) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις για να αποτρέψουν την απόρριψη οργάνων (όπως κυκλοσπορίνη) διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Urorec στο αίμα.
German: Urorec 8 mg Hartkapseln Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Greek: Λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση 21,7 x 7,6 mm).
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Greek: Urorec 4 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Urorec 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Urorec 8 mg την ημέρα με από στόματος χορήγηση.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen
Greek: • φάρμακα για την επιληψία ή ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης), διότι η δράση του Urorec μπορεί να είναι μειωμένη.
German: Urorec 4 mg und 8 mg Hartkapseln
Greek: Urorec 4 mg και 8 mg σκληρά καψάκια
German: Hartkapsel
Greek: Κέλυφος καψακίου
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Urorec 8 mg Hartkapseln
Greek: Urorec 8 mg σκληρά καψάκια Urorec 4 mg σκληρά καψάκια
German: Wie ist Urorec einzunehmen?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Urorec
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Urorec beachten?
Greek: Τι είναι το Urorec και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Urorec Πώς να πάρετε το Urorec
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Urorec finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Urorec διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Urorec in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Urorec.
German: Die Wirkungen von Urorec wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του Urorec ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Urorec so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Urorec χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Weitere Informationen über Urorec
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Urorec
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Urorec.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Urorec.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Urorec ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Urorec herstellt, dafür sorgen, dass Augenchirurgen in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, Informationen über IFIS erhalten.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Urorec θα διασφαλίσει ότι θα παρασχεθούν πληροφορίες σχετικά με το σύνδρομο IFIS στους χειρουργούς οφθαλμίατρους σε όλες τις χώρες όπου θα κυκλοφορήσει το φάρμακο.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Urorec benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Urorec διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Welches Risiko ist mit Urorec verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Urorec;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Urorec gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Urorec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Urorec σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
German: Bei manchen Patienten, die Alpha-Adrenorezeptorantagonisten einnehmen, tritt ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) auf, das während einer Kataraktoperation zu Komplikationen führen kann.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων παρατηρήθηκε διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS), το οποίο ενδέχεται να προκαλεί επιπλοκές κατά την επέμβαση καταρράκτη.
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor Beginn der Behandlung bei etwa 19 Punkten und verringerte sich nach jeweils 12 Wochen bei Männern, die Urorec einnahmen, um 7,0 Punkte, bei Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die das Placebo erhielten, um 4,7 Punkte.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και, μετά από 12 εβδομάδες, μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Urorec, κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Urorec aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Urorec συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Urorec zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Urorec.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Urorec ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Urorec περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Was ist Urorec?
Greek: Τι είναι το Urorec;
German: Sehr häufige Nebenwirkung von Urorec (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Urorec (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση.
German: Urorec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält.
Greek: To Urorec είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλοδοσίνη.
German: Welchen Nutzen hat Urorec in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Urorec σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Der Wirkstoff in Urorec, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptorantagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Urorec, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
German: Nach 12 Wochen war er bei Männern, die Urorec einnahmen, um etwa 6,4 Punkte gefallen, während er bei den Männern, die das Placebo erhalten hatten, um etwa 3,5 Punkte gefallen war.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες η βαθμολογία σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Urorec, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
German: Urorec wird zur Behandlung der Symptome von benigner Prostatahyperplasie (BPH, vergrößerte Prostatadrüse) bei Erwachsenen angewendet.
Greek: Το Urorec χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διογκωμένος προστατικός αδένας).
German: Wie wirkt Urorec?
Greek: Πώς δρα το Urorec;
German: In den beiden Studien, in denen Urorec nur mit einem Placebo verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten.
Greek: Το Urorec ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την ταμσουλοσίνη στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ. Στις δύο μελέτες στις οποίες το Urorec συγκρίθηκε μόνο με το εικονικό φάρμακο, η IPSS βρισκόταν στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
German: Urorec wurde in drei Hauptstudien bei mehr als 1 800 Männern mit BPH mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες σύγκρισης του Urorec με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.800 άνδρες με ΚΥΠ. Σε μία από τις μελέτες το Urorec συγκρίθηκε και με την ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ΚΥΠ).
German: Wie wird Urorec angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Urorec;
German: Warum wurde Urorec zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Urorec;
German: Es wird alle 8 Stunden verabreicht und die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art der Infektion und ihrer Schwere.
Greek: Χορηγείται κάθε 8 ώρες και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης και από τη σοβαρότητά της.
German: Weitere Informationen über Vabomere
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vabomere
German: Übersicht über Vabomere und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Vabomere και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Weitere Informationen über Vabomere finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vabomere διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vabomere kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vabomere τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Meropenem ist seit den 1990er Jahren in der EU zugelassen.
Greek: Η μεροπενέμη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του
German: Vabomere erwies sich bei der Behandlung von Infektionen in zwei Studien als wirksam.
Greek: Το Vabomere αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία λοιμώξεων σε δύο μελέτες.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vabomere ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Welche Risiken sind mit Vabomere verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vabomere;
German: Vabomere ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Vabomere χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vabomere werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vabomere αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Es kann auch bei Infektionen eingesetzt werden, die durch gramnegative Bakterien verursacht werden, wenn andere Behandlungen möglicherweise nicht wirksam sind.
Greek: Το Vabomere μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για λοιμώξεις που προκαλούνται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια, όταν άλλες θεραπείες ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικές.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vabomere entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vabomere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Vabomere ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet wird, auch wenn sie sich in das Blut ausgebreitet haben (Bakteriämie):
Greek: Το Vabomere είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων, επίσης στις περιπτώσεις που η λοίμωξη έχει εξαπλωθεί στο αίμα (βακτηριαιμία):
German: Tests auf Bakterien im Urin ergaben, dass 67 % (128 von 192) der mit Vabomere behandelten Patienten geheilt waren, verglichen mit 58 % (105 von 182) der mit Piperacillin und Tazobactam behandelten Patienten.
Greek: Οι εξετάσεις εντοπισμού βακτηριδίων στα ούρα κατέδειξαν ότι το 67 % των ασθενών (128 από τους 192 ασθενείς) που έλαβαν Vabomere θεραπεύτηκαν σε σύγκριση με το 58 % των ασθενών (105 από τους 182 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass es nur begrenzte Möglichkeiten zur Behandlung von Infektionen mit Bakterien gab, die Beta-Laktamasen in sich tragen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι υπάρχουν περιορισμένες επιλογές για τη θεραπεία λοιμώξεων από βακτήρια που φέρουν β-λακταμάσες.
German: Was ist Vabomere und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Vabomere και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welchen Nutzen hat Vabomere in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vabomere σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Aktivität bestimmter Proteine stört, die Bakterien zum Aufbau ihrer Zellwände benötigen.
Greek: Δρα παρεμβαίνοντας στη δραστηριότητα ορισμένων πρωτεϊνών που χρειάζονται τα βακτήρια για να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vabomere (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Entzündungen der Vene um die Infusionsstelle und Nausea (Übelkeit).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vabomere (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, φλεγμονή των φλεβών γύρω από τον χώρο της έγχυσης και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
German: Vabomere wurde mit der vom Arzt gewählten besten verfügbaren Antibiotika-Behandlung verglichen.
Greek: Το Vabomere συγκρίθηκε με την επιλογή του γιατρού για την καλύτερη διαθέσιμη αντιβιοτική αγωγή.
German: Von den mit Vabomere behandelten Patienten starben innerhalb von 4 Wochen weniger (14 %) als von den Patienten, die die bestmögliche Behandlung mit Antibiotika erhielten (26 %).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Vabomere και απεβίωσαν εντός 4 εβδομάδων ήταν μικρότερος (14 %) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη δυνατή θεραπεία με αντιβιοτικά (26 %).
German: Von den mit Vabomere behandelten Patienten wurden insgesamt 60 % (21 von 35) geheilt, verglichen mit 32 % (6 von 19) der Patienten, die die beste verfügbare Antibiotika-Behandlung erhielten.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vabomere, συνολικά το 60 % (21 από τους 35 ασθενείς) θεραπεύτηκαν, σε σύγκριση με το 32 % (6 από τους 19 ασθενείς) που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη αντιβιοτική αγωγή.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vabomere gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Vabomere υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Die in Vabomere enthaltenen Wirkstoffe, Meropenem und Vaborbactam, wirken auf unterschiedliche Weise.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Vabomere, η μεροπενέμη και η vaborbactam, δρουν με διαφορετικό τρόπο.
German: Dadurch werden die Bakterienzellwände geschwächt, die dann zusammenbrechen können, was letztlich dazu führt, dass die Bakterien sterben.
Greek: Η δράση αυτή αποδυναμώνει τα κυτταρικά τοιχώματα των βακτηρίων τα οποία στη συνέχεια διασπώνται, προκαλώντας τελικά τον θάνατο των βακτηρίων.
German: Es wurden keine besonderen Bedenken in Bezug auf Nebenwirkungen aus der Ergänzung von Meropenem durch Vaborbactam vorgebracht.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες από την προσθήκη vaborbacam στη μεροπενέμη.
German: Vabomere darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) auf Carbapenem-Antibiotika reagieren, oder bei Patienten, die eine schwere allergische Reaktion auf die breitere Klasse von Beta-Lactam-Antibiotika (wie Penicilline und Cephalosporine) hatten.
Greek: Το Vabomere δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά καρβαπενέμες ή σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στα αντιβιοτικά της ευρύτερης κατηγορίας αντιβιοτικών της β-λακτάμης (όπως οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες).
German: Warum wurde Vabomere in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vabomere στην ΕΕ;
German: Durch die Hemmung der Wirkung dieser Enzyme ermöglicht Vaborbactam Meropenem, gegen Bakterien zu wirken, die anderenfalls dagegen resistent wären.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, η vaborbactam επιτρέπει στη μεροπενέμη να δράσει εναντίον των βακτηρίων τα οποία, σε άλλη περίπτωση, θα ήταν ανθεκτικά.
German: Die Agentur räumte jedoch ein, dass Vabomere nicht gegen alle Arten von Bakterien wirkt, die gegen Meropenem resistent sind.
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός αναγνωρίζει ότι το Vabomere δεν μπορεί να αντιμετωπίσει όλους τους τύπους βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στη μεροπενέμη.
German: Wie wirkt Vabomere?
Greek: Πώς δρα το Vabomere;
German: Vabomere wird über einen Zeitraum von drei Stunden als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Greek: Το Vabomere χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 3 ωρών.
German: Wie wird Vabomere angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vabomere;
German: • komplizierte (schwer zu behandelnde) Infektionen des Harntraktes, einschließlich der Nieren;
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος καθώς και των νεφρών·
German: Diese Enzyme bauen Beta-Laktam-Antibiotika wie z. B. Meropenem ab und verhindern, dass diese wirken.
Greek: Τα ένζυμα αυτά διασπούν τα αντιβιοτικά της βλακτάμης, όπως η μεροπενέμη, και σταματούν τη δράση τους.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vabomere, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vabomere.
German: An der zweiten Studie nahmen Patienten mit einer komplizierten Infektion des Harntraktes (einschließlich Niereninfektion), komplizierten intraabdominalen Infektionen, im Krankenhaus erworbenen Lungeninfektionen und Bakteriämie teil.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης των νεφρών), επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, πνευμονικές λοιμώξεις που μεταδίδονται σε νοσοκομειακό περιβάλλον και βακτηριαιμία.
German: Meropenem gehört zur Antibiotikaklasse der Carbapeneme, die zu der größeren Gruppe von Antibiotika gehören, welche als Beta-Lactam-Antibiotika bezeichnet werden.
Greek: Η μεροπενέμη ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών «καρβαπενέμες», η οποία ανήκει στην ευρύτερη ομάδα αντιβιοτικών γνωστών ως «β-λακτάμες».
German: Vaborbactam ist ein Beta-Lactamase-Hemmer, d. h. es blockiert die Wirkung bakterieller Enzyme, die als Beta-Lactamasen bezeichnet werden.
Greek: Η Vaborbactam είναι αναστολέας της βήτα-λακταμάσης, που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των βακτηριακών ενζύμων που ονομάζονται β-λακταμάσες.
German: • nosokomiale Lungeninfektionen (im Krankenhaus erworbene Pneumonie), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (Lungenentzündung, die durch ein Beatmungsgerät entsteht,
Greek: • λοιμώξεις των πνευμόνων που μεταδίδονται σε νοσοκομειακό περιβάλλον (ενδονοσοκομειακή πνευμονία), συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας (πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα, ενός μηχανήματος υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών).