FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Sustiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautausschlag.
Latvian: Visbiežāk novērotā Sustiva blakusparādība (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir izsitumi.
German: Sustiva kann die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen und darf daher nicht bei Patienten mit Herzproblemen, wie etwa bei Veränderungen des Rhythmus und der Aktivität des Herzens, niedriger Herzfrequenz oder Herzversagen oder anderen Erkrankungen, die die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen können, oder Patienten, die enge Verwandte haben, die plötzlich an einer Herzerkrankung gestorben sind, oder Patienten mit angeborenen Herzproblemen angewendet werden.
Latvian: Sustiva var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti, tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar sirdsdarbības traucējumiem, piemēram, izmainītu sirdsdarbības ritmu un aktivitāti, palēninātu sirdsdarbības ātrumu, sirds mazspēju vai citiem traucējumiem, kas var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti, vai pacienti, kuru tuvi radinieki ir pēkšņi nomiruši no sirds slimībām, vai pacienti ar iedzimtiem sirdsdarbības traucējumiem.
German: Sustiva vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und die Entwicklung der mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen verhindern.
Latvian: Sustiva neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
German: Was ist Sustiva und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Sustiva un kāpēc tās lieto?
German: In ähnlicher Weise darf es nicht bei Patienten mit veränderten Spiegeln der Salze (Elektrolyte), wie etwa Kalium oder Magnesium, im Blut angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir izmainīts tādu sāļu (elektrolītu) kā kālijs vai magnijs līmenis asinīs.
German: Es ist als Kapseln und Tabletten erhältlich und muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verabreicht werden.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kapsulās un tabletēs, un tās jālieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm.
German: Sustiva hat sich bei der Kontrolle der HIV-Infektion in drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 100 Erwachsenen als nützlich erwiesen.
Latvian: Sustiva sniegtais ieguvums HIV infekcijas kontrolēšanā ir pierādīts trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 1100 pieaugušo.
German: Sustiva wird auch häufig mit Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit in Verbindung gebracht.
Latvian: Sustiva arī bieži ir saistītas ar reiboni, galvassāpēm, nelabumu (sliktu dūšu) un nogurumu.
German: Die Einnahme von Sustiva zu den Mahlzeiten kann zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen.
Latvian: Sustiva lietošana kopā ar ēdienu var palielināt blakusparādību biežumu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sustiva zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sustiva lietošanu.
German: Warum wurde Sustiva zugelassen?
Latvian: Kāpēc Sustiva tika apstiprinātas?
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Sustiva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, Sustiva, lietojot tās kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
German: Der Wirkstoff in Sustiva, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI).
Latvian: Sustiva aktīvā viela efavirenzs ir nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI).
German: Des Weiteren wies die Agentur darauf hin, dass nur wenige Informationen über den Nutzen einer Behandlung einschließlich eines Proteasehemmers bei Patienten vorliegen, die in der Vergangenheit mit Sustiva behandelt wurden und bei denen die Therapie nicht mehr wirkte, obwohl es keinerlei Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass Proteasehemmer bei diesen Patienten nicht wirken.
Latvian: Aģentūra arī norādīja, ka ir maz informācijas par proteāzes inhibitoru terapijas ieguvumu pacientiem, kuri agrāk ārstēti ar Sustiva, bet pēc tam šīs zāles vairs nav iedarbojušās, tomēr nav pierādījumu, kas liktu domāt, ka šādiem pacientiem proteāzes inhibitori nebūtu iedarbīgi.
German: Sustiva muss vermieden werden, wenn die Patienten bestimmte Arzneimittel einnehmen, da es deren Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirksamkeit senken kann oder weil die Kombination die Wirkungen auf das Herz verstärken kann.
Latvian: No Sustiva lietošanas jāizvairās pacientiem, kuri lieto noteiktas zāles, jo tās var paaugstināt blakusparādību biežumu, var mazināties zāļu efektivitāte vai šāda kombinācija var pastiprināt ietekmi uz sirdsdarbību.
German: Welchen Nutzen hat Sustiva in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Sustiva priekšrocības šajos pētījumos?
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, eines von HIV gebildeten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Latvian: Tas bloķē reverso transkriptāzi - enzīmu, ko sintezē HIV vīruss un kas ļauj vīrusam vairoties tā inficētajās šūnās.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sustiva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sustiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tās lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm ar HIV inficētu pieaugušo, pusaudžu un bērnu vecumā no trim gadiem ārstēšanai, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Die Agentur merkte an, dass Sustiva bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder nach einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel) nicht hinreichend untersucht wurde.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka Sustiva nav pietiekoši pētītas pacientiem ar progresējušu slimību (CD4 šūnu skaitu zem 50 šūnām/mm3) vai pēc ārstēšanas ar proteāzes inhibitoriem (citu pretvīrusu zāļu veidu), kura bija neefektīva.
German: Sustiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Latvian: Sustiva var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von 24 bzw. 48 Wochen nicht feststellbare HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) aufwiesen:
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām HIV-1 līmenis asinīs (vīrusu slodze) bija zem noteikšanas robežas.
German: Sustiva ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von drei Monaten und einem Gewicht von mindestens 3,5 kg angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Latvian: Sustiva ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus no 3 mēnešu vecuma, kuri sver vismaz 3,5 kg un ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1) - vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
German: • In der ersten Studie wurde Sustiva in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder mit Indinavir (weiteren antiviralen Arzneimitteln) mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.
Latvian: • Pirmajā pētījumā Sustiva kombinācijā ar lamivudīnu un zidovudīnu vai ar indinavīru (citām pretvīrusu zālēm) tika salīdzinātas ar indinavīra, lamivudīna un zidovudīna kombināciju.
German: Die Kombination mit Sustiva war wirksamer als die Kombination ohne Sustiva: 70 % bzw. 30 % der Patienten wiesen nach 48wöchiger Behandlung Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf.
Latvian: Sustiva kombinācija bija efektīvāka nekā kombinācija bez Sustiva: attiecīgi 70 % un 30 % pacientu vīrusu slodze pēc 48 nedēļām bija mazāka par 500 vienībām/ml.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sustiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Sustiva, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Welche Risiken sind mit Sustiva verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sustiva?
German: • In der dritten Studie wurde Sustiva oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere antivirale Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.
Latvian: • Trešajā pētījumā Sustiva vai placebo (zāļu imitāciju) pievienoja pretvīrusu zāļu kombinācijai, kas ietvēra indinavīru un divas citas pretvīrusu zāles, un salīdzināja, ārstējot pacientus, kuri jau bija saņēmuši zāles pret HIV infekciju.
German: • In der zweiten Studie wurde Sustiva in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Sustiva verglichen.
Latvian: • Otrajā pētījumā Sustiva un nelfinavīra kombināciju salīdzināja ar divām citām pretvīrusu zālēm tādā pašā kombinācijā bez Sustiva.
German: Nach 24-wöchiger Behandlungsdauer wiesen mehr Patienten, die Sustiva erhielten, Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Pēc 24 nedēļām Sustiva grupā bija vairāk pacientu, kuru vīrusu slodze bija zemāka par 400 vienībām/ml, nekā placebo grupā.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sustiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sustiva lietošanu.
German: Wie wirkt Sustiva?
Latvian: Kā Sustiva darbojas?
German: Wie wird Sustiva angewendet?
Latvian: Kā lieto Sustiva?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sustiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Sustiva lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sustiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Sustiva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Die Dosis von Sustiva kann bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, angepasst werden müssen.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar noteiktām citām zālēm, var būt jāpielāgo Sustiva deva.
German: Die Vergleichswerte bei der Behandlung mit Sustiva und Indinavir betrugen 54 % der Patienten bzw. 45 % bei der Kombination mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin.
Latvian: Pēc 48 nedēļām vīrusu slodze bija zemāka par 400 vienībām/ml 67 % pieaugušo, kas tika ārstēti ar Sustiva kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu, salīdzinot ar 54 % pacientu, kurus ārstēja ar Sustiva un indinavīra kombināciju, un 45 % pacientu, kurus ārstēja ar indinavīru, lamivudīnu un zidovudīnu.
German: Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
German: Der Median von DR und OS wurde noch nicht erreicht.
Latvian: DR un OS mediāna šobrīd vēl nav sasniegta.
German: Zwischen jüngeren und älteren Patienten wurden keine signifikanten Unterschiede bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Latvian: Starp gados jauniem un veciem pacientiem netika novērotas būtiskas drošuma un efektivitātes atšķirības.
German: Invasive dentale Eingriffe sind ebenfalls als Risikofaktor identifiziert.
Latvian: Invazīvas zobu procedūras arī ir identificēts riska faktors.
German: Abszess c,*
Latvian: Abscess c,*
German: Der primäre aktive Metabolit macht 23 % bis 37 % der Gesamtexposition aus.
Latvian: Primārais aktīvais metabolīts sastāda 23-37% no kopējās iedarbības.
German: Was ist Sutent und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Sutent un kādam nolūkam tās lieto
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (siehe Abschnitt 2)
Latvian: • Pazemināts cukura līmenis asinīs (skatīt 2. punktu).
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Krankheit oder bis zu ihrem Ausscheiden aus der Studie behandelt.
Latvian: Pacientus ārstēja līdz slimības progresēšanai vai kamēr tie izstājās no pētījuma.
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das PFS.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija PFS.
German: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Latvian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itālija
German: Wenn Sie die Einnahme von Sutent vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sutent
German: - demnächst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden.
Latvian: - Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai operācijai vai operācija Jums bijusi nesen.
German: • ausgeprägte Müdigkeit, Kraftlosigkeit
Latvian: • Ļoti izteikts nogurums, nespēks.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können Dosierungsunterbrechungen notwendig sein.
Latvian: Pamatojoties uz individuāliem drošuma un panesamības apsvērumiem, var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. November 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris.
German: Die meisten dieser Befunde waren nach 2 bis 6 behandlungsfreien Wochen reversibel.
Latvian: Vairums šo izmaiņu bija atgriezeniskas, tās izzuda 2-6 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sutent eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Sutent vairāk nekā noteikts
German: - wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret sunitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Einnahme von Sutent zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Latvian: Sutent kopā ar uzturu un dzērienu
German: Langzeitsicherheit bei Patienten mit mRCC
Latvian: Ilgtermiņa drošums MNŠK pacientiem
German: Stabile Erkrankung wurde bei 6 Patienten beobachtet (17 %).
Latvian: 6 pacientiem (17%) tika novērota stabila slimība.
German: Die zentrale radiologische Auswertung wurde abgebrochen, nachdem der primäre Endpunkt erreicht war.
Latvian: Centralizēta radioloģiska izvērtēšana tika pārtraukta pēc primārā mērķa kritērija sasniegšanas.
German: - Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sehen, dass diese Packung beschädigt ist oder sie manipuliert wurde.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai redzamas viltojuma pazīmes.
German: Bei keinem der Patienten wurde ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erzielt.
Latvian: Nevienai no pētāmajām personām netika sasniegta pilnīga vai daļēja atbildes reakcija.
German: • Schmerzen in Armen und Beinen
Latvian: • Sāpes rokās un kājās.
German: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Latvian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
German: Etwa ein Drittel der Patienten, die in klinischen Studien Sunitinib erhielten, waren 65 Jahre oder älter.
Latvian: Apmēram viena trešdaļa pacientu, kuri saņēma sunitinibu klīniskajos pētījumos, bija 65 gadus veci un vecāki.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes führen.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var būt par iemeslu paaugstinātam ventrikulāro aritmiju, ieskaitot torsade de pointes, riskam.
German: PFS (Wochen)
Latvian: PFS (nedēļas)
German: Wenn eine Diagnose von SJS oder TEN bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Latvian: Ja tiek apstiprināta SDS vai TEN diagnoze, ārstēšanu nedrīkst atsākt.
German: Diese Daten deuten an, dass Sunitinib das Risiko von Kardiomyopathie erhöht.
Latvian: Šie dati liecina par to, ka sunitinibs paaugstina kardiomiopātijas risku.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Sutent und intravenöse Bisphosphonate entweder gleichzeitig oder aufeinanderfolgend gegeben werden.
Latvian: Tādēļ piesardzība jāievēro gadījumos, kad Sutent un bifosfonāti intravenozi ir jālieto vienlaicīgi vai viens pēc otra.
German: Die Studie wurde zum Zeitpunkt der geplanten Interimsanalyse aufgrund einer mangelnden Krankheitskontrolle geschlossen.
Latvian: Pētījums tika izbeigts brīdī, kad bija jāveic plānotā starpposma analīze, jo slimība netika kontrolēta.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses abhängig ist.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums devu, kas piemērota tieši Jums, atkarībā no ārstējamā vēža veida.
German: Während der Behandlung kann sich eine Hypothyreose entwickeln.
Latvian: Terapijas laikā var attīstīties hipotireoze.
German: Diese LVEF-Verringerungen scheinen nicht progredient verlaufen zu sein und verbesserten sich oft unter fortgesetzter Therapie.
Latvian: Šīs KKIF novirzes nebija progresējošas un bieži uzlabojās, turpinot terapiju.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
German: Der Wirkstoff ist Sunitinib.
Latvian: Aktīvā viela ir sunitinibs.
German: Ein Patient mit GIST wurde mit einer Dosis-Konzentration von 15 mg/m2 aufgenommen, ohne Nachweis eines Nutzens.
Latvian: Viens pacients ar GISA tika iesaistīts 15 mg/m2 devas līmenī bez pierādījumiem par ieguvumu.
German: ORR (%) Zwischenauswertung
Latvian: Galīgā ORR (%) Starpposma
German: Er muss die übliche verordnete Dosis am nächsten Tag einnehmen.
Latvian: Nākamajā dienā jālieto parastā nozīmētā deva.
German: Einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Latvian: Daži šādi gadījumi ir bijuši letāli.
German: Was Sutent enthält
Latvian: Ko Sutent satur
German: Die nachfolgenden Dosisanpassungen sollten auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit basieren (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Turpmāka deva jāpielāgo, pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Dies entspricht dem ≥ 0,9-Fachen, dem 7,8-Fachen und dem 7,8-Fachen der AUC von Patienten bei der empfohlenen Tagesdosis.
Latvian: To novēroja attiecīgi pie ≥0,9; 7,8 un 7,8 reizes pārsniedzot AUC pacientiem, kuri lietoja ieteicamo diennakts devu.
German: Ihr Arzt entscheidet dann, wann Sutent wieder angewendet werden kann.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad jāatsāk lietot Sutent.
German: Das genotoxische Potenzial von Sunitinib wurde in vitro und in vivo untersucht.
Latvian: Sunitiniba genotoksisko potenciālu noteica in vitro un in vivo.
German: In gepoolten Proben waren diese für 91,5 %, 86,4 % und 73,8 % der Radioaktivität verantwortlich.
Latvian: Kopējos paraugos konstatēja, attiecīgi 91,5%, 86,4% un 73,8% iezīmētās radioaktīvās vielas.
German: • Verlust von Eiweiß über den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen führen kann
Latvian: • Olbaltumvielu zudums ar urīnu, dažkārt var izraisīt tūsku.
German: Nekrotisierende Fasziitis Bakterielle Infektionen
Latvian: Nekrotizējošs fasciīts Baktēriju infekcijas
German: Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vermeidung von Komplikationen an den Knochen und können Ihnen wegen anderer Erkrankungen verabreicht worden sein.
Latvian: Bifosfonāti ir zāles, kuras lieto kaulu komplikāciju novēršanai un kuras varētu būt Jums nozīmētas cita medicīniska stāvokļa ārstēšanai.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sutent bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Pediatriskā populācija Sutent drošums un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
German: Da Wirkstoffe häufig in der Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials schwerer Nebenwirkungen beim gestillten Säugling, dürfen Frauen nicht stillen, solange sie Sutent einnehmen.
Latvian: Tā kā aktīvās vielas parasti bieži izdalās mātes pienā un tām piemīt potenciāla negatīva ietekme uz zīdaini, sievietes Sutent lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
German: Die berechneten In-vitro-KI-Werte für alle untersuchten Cytochrom P450 (CYP)-Isoformen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 und CYP4A9/ 11) weisen darauf hin, dass Sunitinib und sein primärer aktiver Metabolit den Metabolismus von anderen Wirkstoffen, die über diese Enzyme metabolisiert werden können, nicht in klinisch signifikantem Ausmaß induziert.
Latvian: Visu testēto citohroma P450 (CYP) izoformu (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 un CYP4A9/11) in vitro aprēķinātie Ki rādītāji liecina, ka sunitinibs un tā primārais aktīvais metabolīts nevarētu ierosināt šo enzīmu metabolizēto citu aktīvo vielu metabolismu līdz klīniski nozīmīgai pakāpei.
German: Wie ist Sutent aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Sutent
German: Eine Hazard Ratio zugunsten von Sunitinib wurde in allen Subgruppen von Grundcharakteristika beobachtet, einschließlich einer Analyse einer Reihe vorheriger systemischer Therapien.
Latvian: Sunitinibam labvēlīga riska attiecība tika novērota visās izvērtēto pamatrādītāju apakšgrupās, tajā skaitā tika analizēts iepriekšējo sistēmisko terapiju skaits.
German: Sowohl in der klinischen Studie, als auch in Veröffentlichungen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen überein.
Latvian: Gan klīnisko pētījumu, gan publikāciju drošuma profils atbilda zināmajam pieaugušajiem novērotajam drošuma profilam.
German: Die sekundären Endpunkte schlossen TTP, Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DR) und das OS ein.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija TTP, atbildes reakcijas ilgums (duration of response- DR) un OS.
German: 28 x 1 Hartkapsel
Latvian: 28 x 1 cietā kapsula
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sutent beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas
German: Es gab 9 Todesfälle im Sunitinib-Arm und 21 Todesfälle im Placebo-Arm.
Latvian: Sunitiniba grupā tika novēroti 9 nāves gadījumi un 21 nāves gadījums placebo grupā.
German: Sunitinib und sein primärer aktiver Metabolit waren dabei die häufigsten Substanzen, die in Plasma, Urin und Faeces gefunden wurden.
Latvian: Sunitinibs un tā primārais aktīvais metabolīts bija galvenās vielas, ko identificēja plazmā, urīnā un izkārnījumos.