FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tybost behandelt hiv niet direct, maar wordt gegeven om de effecten van atazanavir of darunavir te versterken, die samen met andere standaardgeneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 worden gebruikt.
Bulgarian: Tybost не лекува ХИВ пряко, а се прилага, за да засили ефектите от атазанавир или дарунавир, които се използват с други стандартни лекарства за лечение на ХИВ-1.
Dutch: Tybost wordt ingenomen met atazanavir of darunavir, twee proteaseremmers: zij blokkeren het enzym protease dat betrokken is bij de reproductie van het hiv-1-virus.
Bulgarian: Tybost се приема с атазанавир и дарунавир, които са протеазни инхибитори - блокират ензим, наречен протеаза, който участва при възпроизводството на вируса ХИВ-1.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Tybost even effectief is als ritonavir als versterker van atazanavir, en op basis van gegevens over het effect van Tybost op de darunavirgehalten in het lichaam wordt een vergelijkbaar effect verwacht voor darunavir.
Bulgarian: Проучванията показват, че Tybost е ефективен колкото ритонавир за засилване на ефектите от атазанавир и се очаква да има сходен ефект за дарунавир въз основа на данните за влиянието на Tybost върху нивата на дарунавир в организма. CHMP счита, че не съществуват опасения относно безопасността, които да пречат на употребата на Tybost заедно с атазанавир или дарунавир.
Dutch: Wat is Tybost en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Tybost и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tybost.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tybost прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Tybost goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Tybost е разрешен за употреба?
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tybost.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van de virusbelasting (de hoeveelheid hiv-1-virus in het bloed): patiënten bij wie na 48 weken behandeling een virusbelasting van minder dan 50 hiv-1-RNA kopieën/ml werd bereikt, werden geacht op de behandeling te hebben gereageerd.
Bulgarian: Пациенти с вирусно натоварване под 50 копия на РНК от ХИВ-1 на ml след 48 седмици лечение се считат за повлияли се от лечението.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tybost.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tybost, вижте листовката.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 698 patiënten met hiv-1-infectie werd Tybost vergeleken met een ander geneesmiddel, ritonavir.
Bulgarian: Tybost е сравнен с друго лекарство, наречено ритонавир, при едно основно проучване, включващо 698 пациенти, инфектирани с ХИВ-1.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is nog niet opgehelderd.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие все още не е изяснен.
Dutch: Er dient bovendien ook rekening gehouden te worden met het kleine aantal patiënten.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се вземе предвид и по-малкият брой пациенти.
Dutch: De meeste van de gerapporteerde gevallen ontwikkelden zich na ten minste één behandelweek.
Bulgarian: Повечето от съобщените случаи се развиват след най-малко една седмица от лечението.
Dutch: Wanneer dit het geval is, zal uw arts u goed in de gaten houden.
Bulgarian: Ако случаят е такъв, Вашият лекар ще Ви следи внимателно.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериалните средства.
Dutch: De duur van de behandeling is gewoonlijk 5 tot 14 dagen.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да се лекувате.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren niet dat deze interactie kan resulteren in significante INR-veranderingen.
Bulgarian: Наличните данни не предполагат, че това взаимодействие може да доведе до значими промени в INR.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC.
Dutch: De AUC was naar schatting 20% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Bulgarian: Изчислено е, че AUC е с 20% по-голяма при жени отколкото при мъже.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2006 Datum van laatste verlenging: 22 februari 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 февруари 2016 г.
Dutch: † zie rubriek 5.1, Breekpunten hierboven.
Bulgarian: † вж. точка 5.1, Прагови стойности по-горе.
Dutch: Dit heet wildgroei.
Bulgarian: Това се нарича свръхрастеж.
Dutch: In ratten die een enkelvoudige of meerdere doses van
Bulgarian: При плъхове, получаващи единични или многократни дози от
Dutch: Tijdens de behandeling met Tygacil:
Bulgarian: По време на лечението с Tygacil:
Dutch: Er dient aandacht te worden besteed aan mogelijke dehydratie.
Bulgarian: Трябва да се внимава за възможна дехидратация.
Dutch: Er is daarom geen breekpunt voor gevoeligheid gegeven.
Bulgarian: Затова не е дадена прагова стойност за чувствителността.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tygacil bij kinderen jonger dan 8 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tygacil при деца на възраст под 8 години не са установени.
Dutch: Bij gezonde mannelijke vrijwilligers was, volgend op de toediening van
Bulgarian: При здрави доброволци от мъжки пол след приложение на
Dutch: De klinische genezing werd beoordeeld tussen dag 10 en dag 21 na de toediening van de laatste dosis van de behandeling.
Bulgarian: Клиничното излекуване е оценявано между 10 и 21 дни след прилагане на последната доза от лечението.
Dutch: Tygacil kan bepaalde testen verlengen die meten hoe goed uw bloed stolt.
Bulgarian: Tygacil може да удължи определени тестове, които измерват доколко добре се съсирва Вашата кръв.
Dutch: Wat is Tygacil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Tygacil и за какво се използва
Dutch: Er zijn gevallen gemeld bij patiënten zonder bekende risicofactoren voor pancreatitis.
Bulgarian: Съобщава се за случаи при пациенти без известни рискови фактори за панкреатит.
Dutch: Derhalve dient het gebruik bij kinderen beperkt te blijven tot die klinische situaties waarin geen alternatieve antibacteriële therapie beschikbaar is.
Bulgarian: Следователно употребата при деца трябва да се ограничи до такива клинични ситуации, при които не се разполага с алтернативна антибактериална терапия.
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn in de onderstaande tabel samengevat:
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са обобщени в таблицата по-долу:
Dutch: Werkzaamheidsgegevens hierboven weergegeven dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd, aangezien gelijktijdig gebruik van antibiotica werd toegestaan in dit onderzoek.
Bulgarian: Представените по-горе данни за ефикасност трябва да бъдат приемани предпазливо, тъй като в това проучване е било разрешено едновременно прилагане на други антибиотици.
Dutch: Dit kan uw vermogen om te rijden of machines te bedienen aantasten.
Bulgarian: Това може да увреди способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking (zie ook rubriek 3.
Bulgarian: Указания за употреба и работа (вижте също 3.
Dutch: De duur van de therapie dient bepaald te worden door de ernst, de plaats van de infectie en de klinische respons van de patiënt.
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се ръководи от тежестта, мястото на инфекцията и клиничния отговор на пациента.
Dutch: De samenvatting van de klinische responsresultaten in de gemodificeerde intentto-treat (mITT)-populatie is weergegeven in de volgende tabel.
Bulgarian: Кратко обобщение на резултатите за клиничните отговори в модифицираната intentto treat (mITT) популация, е представено в следната таблица.
Dutch: Tygacil mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen waarvoor geen compatibiliteitsgegevens beschikbaar zijn.
Bulgarian: Tygacil не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, за които липсват данни за съвместимост.
Dutch: Indien nodig, dient advies van een expert te worden gezocht wanneer de locale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel voor ten minste enkele typen infecties twijfelachtig is.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се търси експертен съвет, когато местната честота на резистентността е такава, че използването на средството при поне някои типове инфекции е под въпрос.
Dutch: Van deze patiënten had 77,8% chirurgisch duidelijke peritonitis.
Bulgarian: От тези пациенти 77,8% имат хирургически установен перитонит.
Dutch: Minimum inhibitory concentration'(MIC) breekpunten, vastgesteld door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), zijn als volgt:
Bulgarian: Праговите стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейската комисия за изследване на чувствителността към антимикробни средства (EUCAST), са както следва:
Dutch: • Vertel uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie ontwikkelt.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на алергична реакция.
Dutch: Er zijn geen data beschikbaar voor patiënten die 140 kg en meer wegen.
Bulgarian: Липсват данни за пациентите, тежащи 140 kg и повече.
Dutch: De prevalentie van verkregen resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor geselecteerde soorten, en lokale informatie over resistentie is, vooral voor de behandeling van ernstige infecties, wenselijk.
Bulgarian: Честотата на придобитата резистентност може да варира на географски принцип и във времето за избрани видове и е желателна местна информация за резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
Dutch: trombocytopenie, verhoogde international normalized ratio (INR)
Bulgarian: тромбоцитопения, повишено международно нормализирано отношение (INR)
Dutch: Afhankelijk van de conditie van uw lever kan uw arts de dosis verlagen om potentiële bijwerkingen te vermijden.
Bulgarian: В зависимост от състоянието на черния Ви дроб, Вашият лекар може да намали дозата, за да се избегнат възможни нежелани реакции.
Dutch: Bewaren na het bereiden
Bulgarian: Съхранение след приготвяне
Dutch: Tygacil zal door een arts of verpleegkundige bij u worden toegediend.
Bulgarian: Tygacil ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Dutch: * enkelvoudige dosis AUC0-∞, meervoudige dosis AUC0-12h
Bulgarian: еднократна доза AUC0-∞, многократна доза AUC0-12h
Dutch: Dit voorkomt incorporatie van aminozuurresiduen in langer wordende peptideketens.
Bulgarian: Това предотвратява включването на аминокиселинни остатъци в удължаващи се пептидни вериги.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling bij overdosering.
Bulgarian: Липсва специална информация за лечение на предозирането.
Dutch: • Laboratoriumuitslagen van verminderd vermogen tot het vormen van bloedstolsels
Bulgarian: Лабораторни измервания на понижена способност за образуване на кръвни съсиреци
Dutch: AUC (ng•u/mL)*
Bulgarian: AUC (ng•h/ml)*
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden ter controle op potentiële infecties en u indien nodig behandelen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако е наложително.
Dutch: AUC was 24% lager in patiënten die  125 kg wegen.
Bulgarian: AUC е с 24% по-малка при пациентите, тежащи ≥125 kg.
Dutch: Wanneer het poeder opgelost en verdund is en klaar voor gebruik, dient het direct aan u gegeven te worden.
Bulgarian: След като прахът е разтворен и разреден, готов за употреба, той трябва да Ви се даде почти незабавно.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts laat weten of u medicijnen gebruikt die overmatige stolling van het bloed verminderen (anticoagulantia genoemd).
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на прекомерното съсирване на кръвта (наречени антикоагуланти).
Dutch: Tigecycline heeft verminderde in vitro-activiteit tegen Proteus, Providencia en Morganella spp.
Bulgarian: Тигециклин има понижена in vitro активност срещу Proteus, Providencia и Morganella spp.
Dutch: Resultaten uit dierstudies waarbij
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни с използване на
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij blootstellingen van 14 en 3 keer de dagelijkse dosis voor mensen gebaseerd op de AUC in respectievelijk ratten en honden.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават при експозиции от 14 и 3 пъти над дневната доза за хора въз основа на AUC съответно при плъхове и кучета.
Dutch: Er werd geen oplaaddosis toegediend in deze studies.
Bulgarian: При тези проучвания не е прилагана натоварваща доза.
Dutch: Buikpijn is vaak gemeld, zowel bij kinderen als bij volwassenen.
Bulgarian: Често се съобщава за коремна болка при деца, какъвто е случаят и при възрастните.
Dutch: Hoe ziet Tygacil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Tygacil и какво съдържа опаковката
Dutch: Alle patiënten ontvingen IV tigecycline gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen tot maximaal 14 opeenvolgende dagen, met de mogelijkheid om op of na dag 4 te worden overgezet op een oraal antibioticum.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали тигециклин интравенозно в продължение на минимум 3 последователни дни до максимум 14 последователни дни, с опция да бъдат прехвърлени на перорален антибиотик на ден 4 или по-късно.
Dutch: In deze onderzoeken werden bij verscheidene kinderen hogere Cmax-waarden waargenomen dan bij volwassen patiënten.
Bulgarian: При няколко деца в рамките на тези проучвания са наблюдавани стойности на Cmax, по-високи отколкото при възрастни пациенти.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de noodzaak om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за необходимостта от допълнителен метод за контрацепция, докато получавате Tygacil.
Dutch: • Hoewel antibiotica, waaronder Tygacil, bepaalde bacteriën bestrijden, is het mogelijk dat andere bacteriën en schimmels verder blijven groeien.
Bulgarian: Въпреки, че антибиотиците, включително Tygacil, се борят с определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват.
Dutch: Tigecycline dient niet tijdens de zwangerschap gebruikt te worden tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met tigecycline vereist.
Bulgarian: Тигециклин не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с тигециклин.
Dutch: • Gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI).
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции (Complicated intra-abdominal infections, cIAI).
Dutch: Er moet bemerkt worden dat de MIC-distributies voor organismen van het Bacteroides- en Clostridiumgeslacht zeer breed zijn en er waarden geïncludeerd kunnen zijn die de 2 mg/l tigecycline overschrijden.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че разпределенията на МИК за микроорганизмите от родовете Bacteroides и Clostridium са широки и могат да включват стойности над 2 mg/l тигециклин.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Tygacil krijgt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Tygacil:
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geboden bij het behandelen van zulke patiënten.
Bulgarian: Затова е необходимо повишено внимание при лечение на такива пациенти.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tigecycline bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на тигециклин при бременни жени.
Dutch: Neem geen geneesmiddel tegen diarree in voordat u met uw arts heeft overlegd.
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за диария, без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Dutch: Uw arts heeft u of uw kind Tygacil voorgeschreven omdat u of uw kind, dat ten minste 8 jaar oud is, één van de volgende typen van ernstige infecties heeft:
Bulgarian: Вашето дете, което е най-малко 8-годишно, имате един от следните видове сериозни инфекции:
Dutch: Tigecycline laat een polyexponentiële eliminatie uit serum zien met na meerdere doses een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van 42 uur hoewel er hoge interindividuele variabiliteit bestaat.
Bulgarian: Тигециклин показва полиекспонентно елиминиране от серума със среден терминален полуживот на елиминиране след многократни дози от 42 часа, въпреки че съществува голяма вариабилност между отделните индивиди.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclinen, ATC-code: J01AA12
Bulgarian: Антибактериални лекарствени продукти за системно приложение, тетрациклини, ATC код: J01AA12.
Dutch: Het totale aantal cSSTI en cIAI patiënten dat met tigecycline is behandeld in klinische fase 3 en 4studies was 2393.
Bulgarian: Общият брой на пациентите с cSSTI и cIAI, лекувани с тигециклин във фаза 3 и 4 клинични проучвания, е 2393.
Dutch: Streptokokken uit de Viridans-groep
Bulgarian: Стрептококи от група Viridans
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoe ningen verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verlengde protrombinetijd (PT)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система удължено активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), удължено протромбиново време (PT)
Dutch: De farmacokinetiek van tigecycline is in twee onderzoeken onderzocht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тигециклин е изследвана при две проучвания.
Dutch: Deze dosis wordt intraveneus (direct in de bloedbaan) toegediend over een periode van 30 tot 60 minuten.
Bulgarian: Дозата се прилага интравенозно (направо във Вашето кръвообращение) за период от 30 до 60 минути.
Dutch: Bij patiënten (inclusief kinderen) met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) dient de dosis tigecycline met 50% verminderd te worden.
Bulgarian: При пациентите (включително педиатричните пациенти) с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) дозата на тигециклин трябва да се намали с 50%.
Dutch: Organismen waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-negatieve Aëroben
Bulgarian: Видове, за които придобитата резистентност може да е проблем Грам-негативни аероби
Dutch: Klaring, gewicht-genormaliseerde klaring en AUC waren niet merkbaar verschillend onder patiënten met verschillend lichaamsgewicht, inclusief patiënten die  125 kg wegen.
Bulgarian: Клирънсът, преизчисленият за теглото клирънс и AUC не се различават значително между пациентите с различно телесно тегло, включително при тези, тежащи ≥125 kg.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gemonitord te worden op de ontwikkeling van een superinfectie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират внимателно за развитието на суперинфекции.
Dutch: Deze injectieflacons worden geleverd aan het ziekenhuis in een verpakking van tien stuks.
Bulgarian: Тези флакони се доставят в болниците в опаковки от по десет.
Dutch: De veranderingen bleken na twee weken van toediening reversibel te zijn.
Bulgarian: Две седмици след приложението се установява, че тези промени са обратими.
Dutch: Buikpijn kan wijzen op pancreatitis.
Bulgarian: Коремната болка може да е показателна за панкреатит.
Dutch: Daarom moeten patiënten die cholestase vertonen nauwkeurig gecontroleerd worden.
Bulgarian: Затова пациентите с налична холестаза трябва да се следят внимателно.
Dutch: Bij ernstige verstoorde nierfunctie was AUC 30% hoger dan bij proefpersonen met normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане AUC е с 30% по-висока отколкото при лица с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Dutch: cIAI cSSTI Totaal
Bulgarian: cIAI cSSTI
Dutch: The steady state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml.
Bulgarian: Стационарната AUC0-12h e 2349±850 ng•h/ml.
Dutch: Tygacil is een antibioticum uit de glycylcycline-groep dat werkt door de groei van bacteriën die infecties veroorzaken te stoppen.
Bulgarian: Tygacil е антибиотик от глицилциклиновата група, който действа чрез спиране на растежа на бактериите, които причиняват инфекции.
Dutch: Gewoonlijk treedt bij patiënten verbetering op na het stoppen van de tigecyclinebehandeling.
Bulgarian: Пациентите обикновено се подобряват след спирането на тигециклин.
Dutch: Tigecycline was niet teratogeen in de rat of het konijn.
Bulgarian: Тигециклин не е тератогенен при плъхове или зайци.
Dutch: Duizeligheid kan voorkomen en dit kan van invloed zijn op het rijden en op het gebruik van machines (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка 4.8).
Dutch: mg/l en R > 2 mg/l
Bulgarian: mg/l и R > 2 mg/l
Dutch: • Als u diarree heeft voordat Tygacil aan u wordt toegediend.
Bulgarian: Ако страдате от диария, преди да Ви бъде приложен Tygacil.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tigecycline moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с тигециклин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: • Gecompliceerde infectie in de buik
Bulgarian: Усложнена инфекция в корема
Dutch: Voor anaërobe bacteriën is er klinisch bewijs van de effectiviteit in polymicrobiële intra-abdominale infecties, maar geen correlatie tussen MIC waarden, PK/PD-gegevens en de klinische uitkomst.
Bulgarian: За анаеробните бактерии има клинични доказателства за ефикасността при полимикробни интраабдоминални инфекции, но липсва връзка между стойностите на МИК, ФК/ФД данните и клиничните резултати.
Dutch: Er was geen significant effect waargenomen bij een enkele intraveneuze dosis van 50 mg of 200 mg tigecycline op het QTc interval in een gerandomiseerd, placebo- en actief gecontroleerd 4-armig cross-over grondig QTc onderzoek bij 46 gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Не е установен значим ефект на единична интравенозна доза тигециклин 50 mg или 200 mg върху QTc интервала в условията на рандомизирано, плацебо- и активно-контролирано, четирираменно, кръстосано задълбочено проучване на QTc при 46 здрави участници.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa * de werkzaamheid van tigecycline tegen deze soorten wordt gezien als zijnde bevredigend aangetoond in klinische studies.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa *означава видове, срещу които се счита, че активността е задоволително показана при клиничните проучвания.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nieuwe of onverwachte veiligheidsbezwaren gezien met tigecycline.
Bulgarian: По време на тези проучвания не са наблюдавани нови или неочаквани данни за безопасността на тигециклин.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen sepsis/septische shock, pneumonie, abces, infecties
Bulgarian: Инфекции и инфестации сепсис/септичен шок, пневмония, абсцеси, инфекции
Dutch: Patiënten die superinfecties ontwikkelen, nosocomiale pneumonie in het bijzonder, worden in verband gebracht met een slechtere uitkomst.
Bulgarian: Пациентите, които развиват суперинфекции и в частност нозокомиална пневмония, най-често се асоциират с по-лоша прогноза.
Dutch: Overgroei van niet-gevoelige organismen, inclusief schimmels (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъби (вж. точка 4.4).
Dutch: De totale klaring van tigecycline is 24 l/uur na intraveneuze infusie.
Bulgarian: Общият клирънс на тигециклин е 24 l/h след интравенозна инфузия.