FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger og sundhedspersonale bør overveje buprenorphins mulige rolle og bidrag, når det gives sammen med andre CNS-undertrykkende lægemidler, CYP3A4-hæmmere, andre opioider og i tilfælde af nedsat leverfunktion, når det besluttes, om implantaterne skal fjernes (se pkt.
Latvian: Lemjot par implantu izņemšanu, veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā iespējamā buprenorfīna nozīme un ietekme, lietojot vienlaicīgi ar citiem CNS depresantiem, CYP3A4 inhibitoriem un citiem opioīdiem un aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Sixmo er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Sixmo lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid, svarende til 74,2 mg buprenorphin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg buprenorfīna (buprenorphine).
Danish: Behandling med Sixmo-implantater
Latvian: Ārstēšana ar Sixmo implantiem
Danish: Figur 3: Plasmakoncentrationer af buprenorphin efter indsættelse af Sixmo (koncentrationerne op til dag 28 er baseret på studie PRO-810, mens koncentrationerne efter dag 28 er baseret på studie PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
Latvian: Buprenorfīna koncentrācija plazmā pēc Sixmo ievietošanas (dati par koncentrāciju līdz 28. dienai ir iegūti PRO-810 pētījumā, bet dati par koncentrāciju pēc 28. dienas ir iegūti PRO-805, PRO-806, PRO-807 un PRO-811 pētījumos)
Danish: Figur 17
Latvian: 17. attēls
Danish: I analysen af CDF (uge 1 til 16) blev der set en statistisk signifikant forskel mellem behandlingerne (p=0,0361), til Sixmos fordel.
Latvian: Veicot CDF analīzi (no 1. līdz 16. nodaļai), ārstēšanā novēroja statistiski nozīmīgu atšķirību
Danish: Udstyr til subkutan indsættelse af Sixmo
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums Sixmo subkutānai ievietošanai
Danish: • kirurgisk tusch
Latvian: • ķirurģiskais ādas marķieris;
Danish: Implantater, som ikke kan palperes, skal lokaliseres før der gøres forsøg på at fjerne dem.
Latvian: Ja implanti nav sataustāmi, pirms izņemšanas jānosaka to lokalizācija.
Danish: I tilfælde af, at der observeres toksicitet eller symptomer på overdosering, er det nødvendigt at fjerne implantaterne og overgå til et lægemiddel, som gør det muligt at dosisjustere.
Latvian: Ja novēroti toksicitātes vai pārdozēšanas simptomi, nepieciešams izņemt implantus un pāriet uz zāļu lietošanu ar devas pielāgošanas iespējām.
Danish: Trin 6: Mens der løftes fremføres applikatoren forsigtigt subkutant langs den markerede kanal på huden.
Latvian: 6. darbība: paceļot ādu, uzmanīgi ievadiet aplikatoru subkutāni implanta ievietošanai atzīmētās līnijas vietā.
Danish: Genbehandling med Sixmo-implantater
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar Sixmo implantiem
Danish: Før patienterne indgik i de akutte studier PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01 var patienterne behandlingsnaive voksne med moderat til svær opioidafhængighed.
Latvian: PRO-806, PRO-810 un TTP-400-02-01 pētījumos piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu vai smagu opioīdu atkarību, kuri iepriekš nebija ārstēti.
Danish: Verificer, at patienterne har gennemført en relevant induktionsperiode med sublingualt buprenorphin eller buprenorphin/naloxon, eller at de allerede er klinisk stabile på buprenorphin eller buprenorphin/naloxon, før Sixmo-implantaterne indsættes (se pkt.
Latvian: Pirms Sixmo implantu ievietošanas pārliecinieties, ka pacientiem ir bijis atbilstošs indukcijas periods ar buprenorfīna vai buprenorfīna/naloksona lietošanu zem mēles vai jau sasniegts klīniski stabils stāvoklis, lietojot buprenorfīnu vai buprenorfīnu/naloksonu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Trin 8: Mens obturatoren holdes på plads på armen, trækkes sprøjten langs obturatoren, og implantatet sættes på plads (figur 11).
Latvian: 8. darbība: turiet obturatoru nekustīgi uz rokas un izvelciet kanulu, atstājot vietā implantu (11. attēls).
Danish: • Det anbefales, at læger eller sundhedspersonalet er siddende i løbet af hele indsættelsesindgrebet, så indsættelsesstedet og kanylens bevægelser under huden kan ses tydeligt fra siden.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistam ievietošanas procedūras laikā ieteicams sēdēt, jo tad no sāniem skaidri saskatāma ievietošanas vieta un adatas kustības zem ādas.
Danish: Opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hypotension, prostatisk hypertrofi eller uretrastenose.
Latvian: Pacientiem ar hipotensiju, prostatas hipertrofiju vai urīnizvadkanāla stenozi opioīdi jālieto piesardzīgi.
Danish: • cellulitis, hudinfektion, byld
Latvian: • celulīts, ādas infekcija, augonis;
Danish: Generelle forsigtighedsregler, som er relevante for administrationen af opioider
Latvian: Vispārēji brīdinājumi par opioīdu lietošanu
Danish: Studie PRO-806 har 2 co-primære endepunkter, som var CDF af procentdelen af urinprøver, som var negative for illegale opioider for uge 1 til 24 i grupperne med Sixmo og placebo (co-primær 1) og CDF for procentdelen af urinprøver, der var negative for illegale opioider for uge 1 til 24 i grupperne med Sixmo og placebo, hvor imputationen var baseret på selvrapporterede data om illegale drugs (co-primær 2).
Latvian: PRO-806 pētījumā bija divi primārie mērķa kritēriji: CDF no procentuālā urīna paraugu daudzuma ar negatīvu rezultātu attiecībā uz neatļautu opioīdu lietošanu no 1. līdz 24. nedēļai Sixmo un placebo grupās (primārais mērķa kritērijs Nr. 1) un CDF no procentuālā urīna paraugu daudzuma ar negatīvu
Danish: Kun læger og sundhedspersonale med kompetence i mindre kirurgiske indgreb, og som er trænet i at indsætte Sixmo må udføre indgrebet, udelukkende ved at bruge implantatapplikatoren med anbefalede, tilgængelige lokalanæstetika.
Latvian: Procedūru var izdarīt vienīgi veselības aprūpes speciālists, kurš ir kompetents neliela apjoma ķirurģisku operāciju veikšanā un ir saņēmis apmācību, lai veiktu Sixmo ievietošanu, izmantojot implanta aplikatoru ar ieteikto vietējās anestēzijas līdzekli.
Danish: Der er ingen mistanke om karcinogenicitet baseret på den kliniske anvendelse af buprenorphin.
Latvian: Klīniskās pieredzes dati par buprenorfīna lietošanu neliecina par kancerogenitāti.
Danish: • reaktioner på implantatstedet infektion, herunder sårinfektion udslæt, ardannelse nedsat heling hævet område, der indeholder pus
Latvian: • reakcijas implanta vietā: infekcija, ieskaitot brūces infekciju; izsitumi, rētošanās; dzīšanas traucējumi; pietūkums ar strutu uzkrāšanos.
Danish: • unormal følelse, såsom stikkende fornemmelse, "prikken og stikken", prikkende fornemmelse og kløe
Latvian: • neparasta sajūta, kā durstīšana, tirpšana, kutēšana un nieze;
Danish: Udstyr til subkutan indsættelse af Sixmo Det følgende udstyr er nødvendigt for at indsætte implantatet under aseptiske betingelser:
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums Sixmo subkutānai ievietošanai Implanta ievietošanai aseptiskos apstākļos ir vajadzīgs šāds aprīkojums:
Danish: Q2 2024
Latvian: 2024. gada 2. ceturksnis
Danish: • udvidede pupiller
Latvian: • paplašinātas acu zīlītes;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sixmo 74,2 mg implantat
Latvian: Sixmo 74,2 mg implants
Danish: • lider af akut alkoholisme eller alkohol-delirium forårsaget af alkoholabstinenser
Latvian: • alkohola intoksikācija vai delīrijs alkohola lietošanas dēļ;
Danish: Undgå grapefrugtjuice for at undgå bivirkninger.
Latvian: Lai novērstu iespējamās blakusparādības, izvairieties dzert greipfrūtu sulu.
Danish: • nedsat binyrebarkfunktion, såsom Addisons sygdom
Latvian: • virsnieru dziedzera mazspēja, piemēram, Adisona slimība;
Danish: Det skal stoppes 12 til 24 timer før det næste sæt Sixmo-implantater indsættes.
Latvian: Šī ārstēšana jāpārtrauc 12 līdz 24 stundas pirms nākamo Sixmo implantu ievietošanas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Sixmo Sådan skal du bruge Sixmo Bivirkninger
Latvian: Kas ir Sixmo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Sixmo lietošanas Kā lietot Sixmo
Danish: 1 applikator til engangsbrug
Latvian: 4 implanti 1 vienreizējas lietošanas aplikators
Danish: • vandladningsretention, vandladningstrang, hyppigere vandladning med lille mængde urin
Latvian: • grūtības uzsākt urinēt, neatliekama vajadzība urinēt, biežāka urinēšana pa mazām daļām;
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid svarende til 74,2 mg buprenorphin.
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg buprenorfīna.
Danish: Trin 3: Sterile handsker skal anvendes, og funktionen af implantatapplikatoren kontrolleres ved at fjerne obturatoren fra sprøjten og låse den igen.
Latvian: 3. darbība: uzvelciet sterilus cimdus un pārbaudiet, vai implanta aplikators ir gatavs lietošanai, izņemot obturatoru no kanulas un pēc tam fiksējot to iepriekšējā pozīcijā.
Danish: Figur 14
Latvian: 14. attēls
Danish: Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid svarende til 74,2 mg buprenorphin.
Latvian: Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg buprenorfīna.
Danish: Indsnitstedet rengøres.
Latvian: Notīriet iegriezuma vietu.
Danish: Figur 13
Latvian: 13. attēls
Danish: Det er nødvendigt med kirurgisk intervention for at fjerne et implantat, som har migreret.
Latvian: Implanta pārvietošanās gadījumā tā izņemšanai nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Danish: Det flydende klæbemiddel påføres ved hudkanterne, og det skal tørre, før indsnittet lukkes med den tynde klæbestrip, som er ca. 6 mm bred (butterfly-strip).
Latvian: Uzziediet brūču līmi uz ādas brūces malās un ļaujiet tai nožūt, pēc tam pārklājiet iegriezumu ar plānu, pašlīmējošu plāksnīti aptuveni 6 mm platumā („tauriņveida plāksnīte").
Danish: Der var en større forekomst af resorptioner, og en stigning i antallet af dødfødsler.
Latvian: Tāpat novēroja biežāku augļu bojāeju pēc implantācijas un nedzīvi dzimušu mazuļu skaita pieaugumu.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Sixmo, da buprenorphin udskilles i brystmælken.
Latvian: • barošana ar krūti Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Sixmo, jo buprenorfīns izdalās krūts pienā.
Danish: En trykbandage med sterilt gaze påføres for at minimere blå mærker.
Latvian: Uzlieciet spiedošu pārsēju ar sterilu marles salveti, lai samazinātu asiņošanu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig træthed, kulderystelser, asteni, smerter, hæmatom på implantatstedet*, smerter på implantatstedet*, pruritus på implantatstedet*, blødning på implantatstedet*, erytem på implantatstedet*, ar på implantatstedet*, brystsmerter**, utilpashed***, lægemiddelabstinenssyndrom***
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži nogurums, drebuļi, astēnija, sāpes, hematoma implanta vietā*, sāpes implanta vietā*, nieze implanta vietā*, asiņošana implanta vietā*, eritēma implanta vietā*, rēta implanta vietā*, sāpes krūtīs**, vājums***, abstinences sindroms***
Danish: Det er ikke påkrævet at modificere Sixmo-dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Sixmo devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Tilfælde af akut leverskade (herunder dødelige tilfælde) er blevet rapporteret med det aktive stof buprenorphin hos opioid-afhængige misbrugere, både i kliniske studier og i rapporter om bivirkninger efter markedsføring.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas nevēlamo blakusparādību uzraudzības ziņojumos ir ziņots par akūtu aknu bojājumu (ieskaitot letālus gadījumus), lietojot aktīvo vielu buprenorfīnu pacientiem ar opioīdu atkarību.
Danish: Efter implantaterne er fjernet, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker.
Latvian: Pēc implantu izņemšanas ārsts pārklās izņemšanas vietu ar sterilu marles salveti un spiedošu pārsēju, lai samazinātu asiņošanu.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Danish: • Der er blevet rapporteret et antal dødsfald som følge af en undertrykkelse af vejrtrækningen, mens patienterne får buprenorphin.
Latvian: • lietojot buprenorfīnu, ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ.
Danish: Kanalerne, hvor hvert implantat vil blive indsat, markeres ved at tegne 4 linjer - hver linje på 40 mm. Implantaterne vil blive indsat i et tæt, vifteformet mønster, med 4 til 6 mm mellemrum, hvor viften åbner mod skulderen (figur 3).
Latvian: Implanti jāizkārto vēdekļa veidā ar 4 līdz 6 mm izkliedi, un „vēdekļa" ārmalai jābūt vērstai uz pleca pusi (3. attēls).
Danish: Trin 7: Mens sprøjten holdes på plads låses obturatoren op, og den fjernes.
Latvian: 7. darbība: turot kanulu nekustīgi, atbrīvojiet un izņemiet obturatoru.
Danish: • mundtørhed, luftafgang, fordøjelsesbesvær, blodig afføring
Latvian: • sausa mute, vēdera uzpūšanās, gremošanas traucējumi, asinis izkārnījumos;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sixmo 74,2 mg implantat (buprenorphin)
Latvian: Sixmo 74,2 mg implants (buprenorphine)
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer almindelig smerter fra indgrebet*, reaktion på indgrebsstedet* ikke almindelig komplikation efter indgrebet (*), kontusion (*), sårdehiscens*, migration af implanteret lægemiddel***, knækket anordning***
Latvian: retāk pēcprocedūras komplikācija (*), sasitums (*), brūces atvēršanās*, implanta pārvietošanās***, ierīces lūzums*** *
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Sixmo, vil lægen overvåge dig for abstinenssymptomer.
Latvian: Ja pārtrauksiet ārstēšanu ar Sixmo, ārsts novēros iespējamos zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus;
Danish: • stabile bopælsforhold
Latvian: • dzīves vides stabilitāte;
Danish: • Når du bruger Sixmo, kan der opstå situationer, hvor du får behov for akut smertebehandling eller bedøvelse Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds i disse tilfælde.
Latvian: • Sixmo lietošanas laikā iespējamas situācijas, kad Jums varētu būt nepieciešama akūta sāpju ārstēšana vai anestēzija.
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig insomni, angst, fjendtlighed**, nervøsitet**, paranoia** ikke almindelig depression, nedsat libido, søvnforstyrrelser, apati, eufori, nedsat orgasmefølelse, rastløshed, irritabilitet, lægemiddelafhængighed***, agitation***, unormale tanker***
Latvian: retāk depresija, samazināta dzimumtieksme, miega traucējumi, apātija, eiforisks garastāvoklis, samazināta orgasma izjūta, nemiers, aizkaitināmība, narkotiku atkarība***, uzbudinājums***, domāšanas traucējumi***
Danish: • har svære vejrtrækningsproblemer
Latvian: • nopietni elpošanas traucējumi;
Danish: Disse risici og patientens stabilitet under behandlingen mod opioidafhængighed skal overvejes, når det besluttes om Sixmo er hensigtsmæssigt for patienten.
Latvian: Vērtējot pacienta piemērotību ārstēšanai ar Sixmo, jāņem vērā šis risks un pacienta stabilitāte opioīdu atkarības ārstēšanas ietvaros.
Danish: • smerter, der påvirker musklerne og skelettet, nakken, lemmer, led
Latvian: • sāpes muskuļos un skeletā, muguras kakla daļā, ekstremitātēs, locītavās;
Danish: Hyppighed Bivirkninger ikke almindelig perifert ødem, ubehag, ansigtsødem, kuldefølelse, pyreksi, hævelse, ødem på implantatstedet*, reaktion på implantatstedet*, udstødning af anordning*, nedsat hørelse*, paræstesi på implantatstedet*, udslæt på implantatstedet*, ardannelse*
Latvian: retāk perifēra tūska, diskomforts, sejas tūska, salšanas sajūta, drudzis, pietūkums, tūska implanta vietā*, reakcija implanta vietā*, ierīces izgrūšana*, dzīšanas traucējumi*, parestēzija implanta vietā*, izsitumi implanta vietā*, rētošanās*
Danish: • vægtøgning eller -reduktion, herunder unormal vægtøgning
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, ieskaitot patoloģisku ķermeņa masas palielināšanos;
Danish: • bevis forom implantatet stikker ud af huden
Latvian: • implanta izgrūšana virs ādas virsmas.
Danish: BEMÆRK: Der sørges for, at lokalanæstetika injiceres dybt i midten af implantaterne.
Latvian: PIEZĪME: centieties injicēt vietējās anestēzijas līdzekli dziļi audos starp implantiem; tas veicinās implantu pacelšanos tuvāk ādai, atvieglojot to izņemšanu.
Danish: Tabel 4: Procentdel af urinprøver negative for opioider for uge 1 til 24, studie PRO-806
Latvian: Opioīdu negatīvo urīna paraugu procentuālais daudzums no 1. līdz 24. nedēļai PRO-806 pētījumā (ITT) Negatīva rezultāta procentuālais daudzums
Danish: Udstyr til at fjerne Sixmo
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums Sixmo izņemšanai
Danish: opkastning, takykardi, hypertension, piloerektion, udvidede pupiller,
Latvian: žāvas, slikta dūša, vemšana, tahikardija, hipertensija, zosāda, paplašinātas acu zīlītes;
Danish: Du skal især fortælle det til lægen under din behandling med Sixmo, før du bruger:
Latvian: Lietojot Sixmo, sevišķi svarīgi informēt ārstu par šādām zālēm pirms to lietošanas:
Danish: • naltrexon, nalmefen, anvendes til at behandle afhængighed De kan blokere virkningen af buprenorphin.
Latvian: • naltreksonu, nalmefēnu, ko lieto atkarības ārstēšanai.
Danish: Efter implantaterne indsættes, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker.
Latvian: Pēc implantu ievietošanas ārsts pārklās ievietošanas vietu ar sterilu marles salveti un spiedošu pārsēju, lai samazinātu asiņošanu.
Danish: Trin 4: Løft kanterne på indsnittet med en pincet med tænder.
Latvian: 4. darbība: izmantojot ķirurģisko pinceti, paceliet uz augšu iegriezuma malu.
Danish: Hepatitis og leverhændelser
Latvian: Hepatīts un aknu komplikācijas
Danish: Implantatet må ikke trykkes længere end til enden af sprøjten med obturatoren.
Latvian: Nespiediet obturatoru dziļāk ar spēku, lai neizstumtu implantu ārpus kanulas gala.
Danish: • steril lineal
Latvian: • skalpeļa asmens Nr. 15; • sterils lineāls;
Danish: Trin 5: Applikatoren sænkes til en vandret position, huden løftes op med spidsen af applikatoren, men sprøjten holdes i det subkutane bindevæv (figur 6).
Latvian: 5. darbība: nolieciet aplikatoru horizontāli; paceļot ādu uz augšu ar aplikatora galu, turiet kanulu subkutāni saistaudos (6. attēls).
Danish: Øjne almindelig mydriasis** ikke almindelig øjenudflåd, lakrimale forstyrrelser, sløret syn
Latvian: retāk izdalījumi no acīm, asaru dziedzeru darbības traucējumi, neskaidra redze
Danish: Det sterile gaze anvendes og der trykkes let på indsnittet i 5 minutter, så der sikres hæmostase.
Latvian: Izmantojot sterilu marles salveti, uzmanīgi piecas minūtes piemērojiet spiedienu iegriezuma vietā, lai veicinātu hemostāzi.
Danish: Der arrangeres et besøg for at fjerne suturerne.
Latvian: Nosakiet apmeklējuma laiku ķirurģisko diegu izņemšanai.
Danish: • Adson-vævstang med enkelt tand
Latvian: • Adson tipa vienzoba ķirurģiskā pincete;
Danish: • øjenudflåd, sløret syn, unormal tåreflåd
Latvian: • izdalījumi no acīm, neskaidra redze, asaru dziedzeru darbības traucējumi;
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig knoglesmerter**, myalgi** ikke almindelig muskelspasmer, utilpashed i lemmer, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter, temporomandibulært ledsyndrom, artralgi***
Latvian: retāk muskuļu spazmas, diskomforts ekstremitātē, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes muguras kakla daļā, sāpes ekstremitātē, temporomandibulārās locītavas sindroms, artralģija***
Danish: • små blødninger under huden
Latvian: • sīki zemādas asinsizplūdumi;
Danish: * Bivirkning på implantatstedet (*) Observeret som bivirkning på implantatstedet og ikke på implantatstedet ** Rapporteret med andre godkendte lægemidler kun med buprenorphin *** Kun data efter markedsføring
Latvian: Ar implanta ievietošanas vietu saistītās nevēlamās blakusparādības (*) Novērota kā ar implanta ievietošanu saistīta un nesaistīta nevēlamā blakusparādība **
Danish: Det resterende delvise implantat skal fjernes ved hjælp af teknikkerne, som beskrives i pkt.
Latvian: Atlikušais implanta fragments jāizņem saskaņā ar 4.2. apakšpunkta sadaļā „Norādījumi Sixmo izņemšanai" aprakstītajām darbībām;
Danish: • knappenålspupiller
Latvian: • benzodiazepīniem.
Danish: (Særnavn) Navn
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums rums
Danish: MF (EU)-nummer
Latvian: Blisteris (PVH/PVDC-alu)
Danish: Det vides ikke, hvor ofte de forekommer.
Latvian: Nav zināms, cik bieži tās parādās.
Danish: PML skyldes sandsynligvis en kombination af forskellige faktorer.
Latvian: Iespējams, ka PML izraisa vairāku faktoru kombinācija.
Danish: En risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Danish: 9/l, skal behandlingen straks afbrydes.
Latvian: 9/l, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: Din læge kan rådgive dig om hvad der er bedst.
Latvian: Ārsts var Jums dot padomu par labāko izvēli.
Danish: Hvide blodlegemer hjælper din krop med at bekæmpe infektioner.
Latvian: Baltās asins šūnas palīdz Jūsu ķermenim cīnīties ar infekcijām.
Danish: Det er nødvendigt at reagere ved følgende omstændigheder:
Latvian: Tālāk norādītajos gadījumos ir jāveic attiecīgas darbības:
Danish: Ensidet 97,5 % gentaget CI (nedre grænse)
Latvian: Vienpusējs 97,5% atkārtots TI (apakšējā robeža)
Danish: En tidligere infektion med JCV betragtes som en forudsætning for udvikling af PML.
Latvian: Iepriekšēja inficēšanās ar JCV tiek uzskatīta par PML attīstīšanās priekšnosacījumu.
Danish: Risikoen ved vaccination bør afvejes mod fordelene.
Latvian: Jāizvērtē vakcinācijas risks salīdzinājumā ar ieguvumu.
Danish: Opsummering af klinisk effekt efter 16 ugers behandling i studie 1102 Hodnocení
Latvian: Klīniskās efektivitātes kopsavilkums pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas pētījumā 1102
Danish: Behandlingen bør afbrydes, og der skal udvises forsigtighed, hvis andre patologiske resultater fremkommer.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, un ieteicams ievērot piesardzību, ja parādās citi patoloģiski rezultāti.
Danish: Respons på Skilarence ses generelt allerede i uge 3, og forbedres over tid.
Latvian: Reakciju uz Skilarence parasti var novērot jau 3. nedēļā un laika gaitā tā uzlabojas.
Danish: De fleste patienter (91 %) var <65 år.
Latvian: Vairums pacientu (91%) bija jaunāki par 65 gadiem.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot šīs zāles, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Danish: Immunosuppression er en risikofaktor for anvendelsen af levende vacciner.
Latvian: Imūnsupresija ir riska faktors dzīvo vakcīnu lietošanai.
Danish: Visse typer vacciner (levende vaccine) kan forårsage infektion, hvis de anvendes under behandling med Skilarence.
Latvian: Daži vakcīnu veidi (dzīvās vakcīnas) var izraisīt infekciju, ja tās lieto ārstēšanas laikā ar Skilarence.
Danish: Rødmen på ansigtet eller kroppen (blussen) er en meget almindelig bivirkning, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer.
Latvian: Sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums) ir ļoti bieža blakusparādība, kas var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling med Skilarence omgående stoppes, og yderligere relevante neurologiske og radiologiske undersøgelser udføres.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Skilarence un jāveic atbilstoši papildu neiroloģiskie un radioloģiskie izmeklējumi.
Danish: Ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologi- og genotoksicitetsdata påviste ingen særlige farer for mennesker.
Latvian: Neklīniskie dati par farmakoloģisko drošumu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Danish: Du vil ikke nødvendigvis have brug for den maksimale dosis på 720 mg pr. dag.
Latvian: Jums var nebūt vajadzīga maksimālā deva 720 mg dienā.
Danish: Skilarence kan reducere antallet af hvide blodlegemer.
Latvian: Skilarence var samazināt balto asins šūnu skaitu.
Danish: - Dimethylfumarat eller andre fumarater.
Latvian: - dimetilfumarātu vai citus fumarātus.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt Ikke kendt
Latvian: Retāk Nav zināmi Nav zināmi
Danish: Tosidet 99,24 % CI
Latvian: Divpusējais 99,24% TI
Danish: Hvis du har glemt at tage Skilarence
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Skilarence
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse blod- og urinprøver kan lægen nedsætte Skilarence-dosen eller stoppe behandlingen.
Latvian: Atkarībā no šo asins un urīna analīžu rezultātiem Jūsu ārsts var samazināt Skilarence devu vai pārtraukt ārstēšanu.