FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the availability of medicines;
Italian: • la disponibilità dei medicinali;
English: How are medical devices evaluated?
Italian: Come vengono valutati i dispositivi medicali?
English: • patents on medicines;
Italian: • i brevetti sui medicinali;
English: • medical devices;
Italian: • i dispositivi medici;
English: To find information on nationally authorised medicines, contact the medicines regulatory agency in your country;
Italian: Per trovare informazioni sui medicinali autorizzati a livello nazionale, contattare l'autorità di regolamentazione del proprio paese;
English: However, the Agency can be consulted on medical devices that contain medicinal substances.
Italian: Tuttavia, per i dispositivi che contengono sostanze medicinali è possibile interpellare l'Agenzia.
English: How can I get sales figures for a medicine?
Italian: Come è possibile ottenere informazioni sui volumi di vendita di un medicinale?
English: Can the Agency give me any advice on my treatment or medical condition?
Italian: L'Agenzia può fornire consulenza su una terapia o un'affezione medica?
English: • the pricing of medicines;
Italian: • il prezzo dei medicinali;
English: Information on medicines authorised in individual Member States through national procedures can only be obtained through the national medicines regulatory authorities.
Italian: Per informazioni sui medicinali autorizzati nei singoli Stati membri mediante procedura nazionale, contattare le autorità di regolamentazione nazionali.
English: Does the Agency have information on the availability of medicines in Member States?
Italian: L'Agenzia dispone di informazioni sulla disponibilità dei medicinali negli Stati membri?
English: The Agency suggests that you discuss your treatment with a healthcare professional, such as a doctor or pharmacist.
Italian: L'Agenzia consiglia di discutere la terapia con un professionista, come il medico curante o il farmacista.
English: What does the Agency do?
Italian: Quali sono i compiti dell'Agenzia?
English: You may not be able to obtain a complete list of available treatment options for a specific condition by searching on the Agency's website.
Italian: La ricerca sul sito dell'Agenzia potrebbe non fornire un elenco completo delle opzioni terapeutiche disponibili per una determinata condizione clinica.
English: When is the Agency open?
Italian: Quali sono gli orari di apertura dell'Agenzia?
English: This document provides answers to the most frequently asked questions received by the European Medicines Agency (EMA).If the answer to your question is not here, please use our online form: Send a question to EMA.
Italian: Se le risposte alle vostre domande non si trovano in questo elenco, utilizzate il nostro modulo online per inviare una domanda all'EMA (Send a question to EMA).
English: How can I keep up to date with the Agency's opinions?
Italian: Dove si trovano gli aggiornamenti sui pareri espressi dall'Agenzia?
English: Can the Agency supply me with branded merchandise?
Italian: L'Agenzia può fornire merce con il suo logo?
English: If you are experiencing a side effect or think you may be experiencing one, you should seek advice from a doctor or pharmacist.
Italian: In caso di (possibile) effetto indesiderato, dovreste chiedere il parere di un medico o di un farmacista.
English: Only medicines evaluated by the Agency are available on the website.
Italian: Il sito elenca unicamente i medicinali valutati dall'Agenzia.
English: The Agency cannot advise individual patients on their treatment or condition.
Italian: L'Agenzia non può consigliare i pazienti in merito a terapie o affezioni mediche.
English: How are herbal medicines evaluated?
Italian: Come vengono valutati i medicinali a base di piante?
English: • herbal supplements;
Italian: • gli integratori a base di piante;
English: Can you recommend a medical specialist for my condition?
Italian: L'Agenzia può consigliare un medico specialista per un'affezione medica?
English: Contact the medicines regulatory authorities in these countries to get more information on the availability of medicines in their territories.
Italian: Per ricevere maggiori informazioni sulla disponibilità di medicinali in questi territori, contattate le autorità di regolamentazione di tali paesi.
English: The European Patent Office may be able to provide information on a specific patent.
Italian: Per informazioni su un brevetto specifico, contattare l'Ufficio europeo dei brevetti.
English: I am experiencing a side effect from a medicine.
Italian: Sto assumendo un medicinale che mi causa effetti indesiderati.
English: The Agency is also not in a position to provide medical advice or to confirm whether your symptoms are being caused by your medicine.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali non può accettare segnalazioni di effetti indesiderati direttamente dai pazienti e non è nella misura di fornire consulenza medica né di confermare se i sintomi siano causati dal medicinale che state assumendo.
English: Can you help me to get hold of a medicine?
Italian: L'Agenzia può aiutare un paziente a procurarsi un medicinale?
English: How are fees organised at the Agency?
Italian: Come vengono organizzati i diritti dell'Agenzia?
English: • homoeopathic medicines;
Italian: • i rimedi omeopatici;
English: The medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide information on sales of a medicine.
Italian: Per ottenere informazioni sulle vendite di un medicinale è possibile contattare le autorità di regolamentazione degli Stati membri.
English: Are all medicines approved via the Agency?
Italian: L'Agenzia è responsabile dell'approvazione di qualsiasi medicinale?
English: Questions about fees
Italian: Domande sui diritti
English: Ivabradine Zentiva therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Italian: Ivabradine Zentiva pertanto riduce o previene i sintomi dell'angina.
English: Ivabradine Zentiva is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Ivabradine Zentiva è disponibile sotto forma di compresse (5 e 7,5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The full EPAR for Ivabradine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ivabradine Zentiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Ivabradine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Italian: Questo significa che Ivabradine Zentiva è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Procoralan.
English: It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Italian: È utilizzato in combinazione a una terapia standard comprendente beta-bloccanti o in pazienti che non possono essere trattati con beta-bloccanti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Zentiva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ivabradine Zentiva.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Zentiva.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ivabradine Zentiva.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivabradine Zentiva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Italian: Il trattamento dev'essere arrestato se la frequenza cardiaca diminuisce in modo persistente al di sotto dei 50 battiti al minuto o se permangono i sintomi di bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivabradine Zentiva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Procoralan.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Zentiva reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Italian: Riducendo la frequenza cardiaca, Ivabradine Zentiva riduce lo stress per il cuore, rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e migliorando i sintomi.
English: Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Ivabradine Zentiva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Zentiva?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivabradine Zentiva?
English: Ivabradine Zentiva is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Italian: Ivabradine Zentiva è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare i sintomi dell'angina stabile di lungo periodo (dolori al petto, alla mandibola e alla schiena, causati da sforzo fisico) negli adulti affetti da malattia coronarica (malattia del cuore provocata dal blocco dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco).
English: Ivabradine Zentiva is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Italian: Ivabradine Zentiva è usato anche nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo (affezione in cui il cuore non può pompare una quantità sufficiente di sangue verso le altre parti del corpo) e ritmo cardiaco normale, la cui frequenza cardiaca è di almeno 75 battiti al minuto.
English: What are the benefits and risks of Ivabradine Zentiva?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ivabradine Zentiva?
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blocker alone.
Italian: È indicato nei pazienti che non possono assumere beta-bloccanti (un altro tipo di medicinale usato nel trattamento dell'angina) o in combinazione con un beta-bloccante nei pazienti la cui malattia non è completamente controllata con un beta-bloccante.
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Italian: Nel trattamento dell'angina, se non si ha un miglioramento dei sintomi entro 3 mesi dall'inizio della terapia, il trattamento deve essere interrotto.
English: For more information about treatment with Ivabradine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ivabradine Zentiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Ivabradine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ivabradine Zentiva i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Italian: Il principio attivo contenuto nel medicinale Ivabradine Zentiva, l'ivabradina, blocca la "corrente If" nel nodo del seno, il "pacemaker" naturale che regola la frequenza cardiaca.
English: Other information about Ivabradine Zentiva
Italian: Altre informazioni su Ivabradine Zentiva
English: Ivabradine Zentiva contains the active substance ivabradine.
Italian: Ivabradine Zentiva contiene il principio attivo ivabradina.
English: Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Italian: Poiché Ivabradine Zentiva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Procoralan.
English: Ivabradine Zentiva ivabradine
Italian: Ivabradine Zentiva ivabradina
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Italian: Inoltre, se il medicinale ha solo un effetto limitato sulla riduzione dei sintomi o sulla riduzione della frequenza cardiaca, il medico dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
English: Why is Ivabradine Zentiva approved?
Italian: Perché Ivabradine Zentiva è approvato?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Procoralan, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ivabradine Zentiva nell'UE.
English: How does Ivabradine Zentiva work?
Italian: Come agisce Ivabradine Zentiva?
English: What is Ivabradine Zentiva and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ivabradine Zentiva?
English: How is Ivabradine Zentiva used?
Italian: Come si usa Ivabradine Zentiva?
English: How has Ivabradine Zentiva been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ivabradine Zentiva?
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}>
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI” Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 1 ml contiene:
English: 1 ml con Dexmed (equivale
Italian: 1 ml con Dexmed (pari a d
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/16/198/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/16/198/001
English: IF NECESS use.
Italian: E NECESSA ell'uso legge
English: UANTITY ml
Italian: UANTITÀ ml
English: Address: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Italian: Indirizzo: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Paesi Bassi
English: It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration.
Italian: Si raccomanda di tenere gli animali a digiuno per 12 ore prima della somministrazione di Sedadex.
English: Sedation may be reversed with atipamezole (see section 12 overdose).
Italian: La sedazione può essere antagonizzata con atipamezolo (vedere il paragrafo 12 Sovradosaggio).
English: Address: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands
Italian: Indirizzo: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Paesi Bassi
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione limpida, incolore
English: Marketing authorisation holder: Name:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Nome:
English: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Italian: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Psicolettici, ipnotici e sedativi.
English: Dexmedetomidine is a potent and selective α2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
Italian: La dexmedetomidina, agonista potente e selettivo dei recettori α2 adrenergici, inibisce il rilascio di noradrenalina da parte dei neuroni noradrenergici.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto:
English: Dogs: Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Italian: Cane: Le dosi di dexmedetomidina sono stabilite sulla base della superficie corporea:
English: BY NUMBE
Italian: UMERO DI numero}
English: Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Italian: Il principio attivo di Sedadex è la dexmedetomidina, sostanza con effetti sedativi e analgesici in cani e gatti.
English: Manufacturer responsible for batch release: Name:
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Nome:
English: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Italian: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
English: Dexmedetomidine also induces a number of other α2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Italian: La dexmedetomidina induce anche numerosi altri effetti mediati dai recettori α2 adrenergici che comprendono piloerezione, depressione delle funzioni motorie e secretorie del tratto gastrointestinale, diuresi e iperglicemia.
English: ER OF DOS
Italian: RO DI DOS
English: Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Italian: Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea (vedere anche il paragrafo 4.5)
English: Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
Italian: Le biotrasformazioni più importanti nel cane comprendono idrossilazione, coniugazione con l'acido glucuronico e N-metilazione a livello epatico.
English: The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Italian: L'antagonista specifico del recettore α2-adrenergico, l'atipamezolo, approvato per l'impiego sugli animali, è stato usato solo sperimentalmente nell'uomo allo scopo di antagonizzare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina.
English: Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Idrossido di sodio (E 524) (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (E507) (per la regolazione del pH) Acqua per iniezioni
English: Dog Weight
Italian: Peso del cane
English: T OF ACTI
Italian: PECIE DI D atti
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Flaconcini di vetro Tipo 1 incolori da 10 ml chiusi con tappo in gomma clorobutilica rivestito oppure bromobutilica e capsula di chiusura in alluminio, in una scatola di cartone.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 56 giorni.
English: Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Italian: Flaconcini di vetro Tipo 1 incolori da 10 ml chiusi con tappo in gomma bromobutilica rivestito e capsula di chiusura in alluminio, in una scatola di cartone.
English: OUTE(S) O V , IM M
Italian: IA(E) DI SO v., i.m.
English: Dexmedetomidine 40 micrograms/kg intramuscularly
Italian: Dexmedetomidina 40 mcg/kg per via intramuscolare
English: For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
Italian: Per cani di peso superiore, usare Sedadex 0,5 mg/ml e le rispettive tabelle di dosaggio.
English: OTHER SUB
Italian: ALTRE SOS
English: Dogs: in Cats: int Read the
Italian: Cani: via Gatti: vi Prima de
English: Water for injections
Italian: iniezione oridrato
English: ARGET SP d cats
Italian: SP Cani e g
English: ATION
Italian: AZIONE DE
English: Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Italian: Avviso per i medici: Sedadex è un agonista del recettore α2-adrenergico, i sintomi del suo assorbimento possono comportare effetti clinici che comprendono una sedazione che varia in base alla dose, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci ed iperglicemia.
English: PH Solution
Italian: FO Soluzion
English: Pack size: 1 vial.
Italian: Confezioni: 1 flaconcino.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Italian: Il prodotto è indicato in cani e gatti per l'uso in procedure ed esami non invasivi, poco o moderatamente dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia.
English: Dogs: IV Cats: IM
Italian: Cane: e.v Gatto: i.m
English: Dexmedetomidine 300 micrograms/m2 intramuscularly
Italian: Dexmedetomidina 300 mcg/m2 per via intramuscolare
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Italian: Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, è un quinto (1/5) del volume di Sedadex 0,1 mg/ml somministrato al cane, indipendentemente dalla via di somministrazione di Sedadex.
English: Excipients: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Italian: Eccipienti: Metil paraidrossibenzoato (E 218)
English: The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/kg and the elimination half-life t1⁄2) is one hour.
Italian: Il volume di distribuzione apparente (Vd) è pari a 2,2 l/kg.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Sedadex 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti dexmedetomidina cloridrato
English: EATMENT
Italian: ETERINAR
English: CKAGING U
Italian: DA APPOR
English: e
Italian: I
English: N(S)
Italian: ALE(I)
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Italian: Eccipienti Metil paraidrossibenzoato (E 218)
English: BA Lot {num
Italian: NU Lotto {n
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Italian: Nel gatto, la dose di dexmedetomidina cloridrato è pari a 40 mcg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,08 ml di Sedadex/kg di peso corporeo, per procedure non invasive poco o moderatamente dolorose che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia.