FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu podawania leku za pomocą pompy infuzyjnej, przystosowanej do podawania w sposób ciągły małych objętości, odpowiednie mniejsze objętości stężonego roztworu można rozcieńczać roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v.
Bulgarian: При използване на помпа с възможност за доставяне на постоянна инфузия на малки обеми течности, съответните обеми от концентрирания разтвор могат да бъдат разредени със стерилен 0,9% w/v разтвор на натриев хлорид.
Polish: W celu rozcieńczenia stężonego roztworu należy nabrać go do dużej strzykawki i połączyć ze strzykawką jałowy filtr dołączony do opakowania leku.
Bulgarian: За да разредите концентрирания разтвор, изтеглете го в по-голяма спринцовка и прикрепете към нея предоставения стерилен филтър.
Polish: Podczas stosowania leku Flolan u pacjenta będzie kontlowana czynność serca i ciśnienie krwi.
Bulgarian: По време на лечението с Flolan ще бъдат проследявани сърдечната честота и кръвно налягане.
Polish: Szybkość wlewu w ml/godz.
Bulgarian: Скорост на инфузията в ml/h
Polish: Wszyscy pacjenci byli sklasyfikowani do klasy czynnościowej III lub IV według NYHA, za wyjątkiem 5 pacjentów sklasyfikowanych do klasy II.
Bulgarian: С изключение на 5-ма пациенти с функционален клас II по NYHA, всички останали пациенти са били с функционален клас III или IV.
Polish: Jeśli stosowany jest worek chłodzący, musi on zapewniać utrzymanie właściwej temperatury roztworu.
Bulgarian: Използваните хладилни сакове трябва да могат да поддържат температурата на готовия разтвор.
Polish: Preparat Flolan przeznaczony jest wyłącznie do podawania w ciągłym wlewie, albo dożylnym, albo bezpośrednio do przewodów doprowadzających krew do dializatora.
Bulgarian: Flolan е подходящ само за продължителна инфузия, вътресъдово или в кръвта, постъпваща в диализатора.
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu zawartości fiolki produktu Flolan 1,5 mg w 50 ml rozpuszczalnika ma stężenie 30 000 nanogramów/ml.
Bulgarian: При приготвяне на опаковка, съдържаща 1,5 mg Flolan с 50 ml разтворител, получената концентрация е 30 000 нанограма/ml.
Polish: Po podsumowaniu danych dotyczących wszystkich zabiegów hemodializy stwierdzono, że u niewiele większej liczby pacjentów otrzymujących epoprostenol wystąpiło krwawienie w dniu poprzedzającym dializę (N=12/25 vs. 8/32), w dniu przeprowadzenia dializy (23/44 vs. 14/51) i w pierwszym dniu po przeprowadzeniu dializy (8/34 vs. 5/44), niż w tym samym czasie u pacjentów otrzymujących heparynę.
Bulgarian: При комбиниране на всички случаи на диализа, малко по-голям брой пациенти на епопростенол са имали признаци на кървене в деня преди диализата (N=12/25 спрямо 8/32), в деня на диализата (23/44 спрямо 14/51) и след диализата (8/34 спрямо 5/44), в сравнение с пациентите на хепарин през същите периоди от време.
Polish: Jeden mililitr stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 30 000 nanogramów epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).
Bulgarian: Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 30 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
Polish: Jeśli stosowana początkowo dawka 2 nanogramy/kg mc./min nie jest tolerowana przez pacjenta, należy zastosować mniejszą tolerowaną dawkę.
Bulgarian: При непоносимост към първоначалната скорост на инфузия от 2 нанограма/kg/min трябва да бъде определена по-ниска доза, поносима за пациента.
Polish: Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 1,5 mg epoprostenolu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 1,5 mg епопростенол.
Polish: NYHA u 21 spośród 51 pacjentów otrzymujących epoprostenol, natomiast taka poprawa nie nastąpiła u żadnego z 48 pacjentów leczonych jedynie terapią konwencjonalną.
Bulgarian: На седмица 12 е било наблюдавано подобрение на функционалният клас по NYHA при 21 от 51 (41%) пациенти, лекувани с епопростенол, в сравнение с нито един от 48-те пациенти само на конвенционално лечение.
Polish: Intensywność krwawienia zwiększyła się jedynie w 1 przypadku w dniu dializy z zastosowaniem epoprostenolu (N=1/16), natomiast podczas stosowania heparyny zwiększyła się w 5 przypadkach w dniu dializy (N=5/25) i w 2 przypadkach (N=2/13) w dniu poprzedzającym dializę.
Bulgarian: Кървенето се е влошило по време само на един диализен ден с епопростенол (N=1/16), докато влошаване на кървенето е наблюдавано по време на 5 диализни дни (N=5/25) и 2 предиализни дни (N=2/13) с хепарин.
Polish: W tym przypadku roztwór może być podawany dożylnie w temperaturze pokojowej, w czasie nieprzekraczającym 8 godzin.
Bulgarian: В такъв случай, разтворите могат да престоят при стайна температура не повече от 8 часа преди приложението им.
Polish: Wlew epoprostenolu należy przerwać jednocześnie z zakończeniem dializy.
Bulgarian: В края на диализата инфузията трябва да се преустанови.
Polish: dawka (nanogramy/kg mc./min) x masa ciała (kg)
Bulgarian: Доза (нанограмa/kg/min) x телесно тегло (kg)
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych: glicyna, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Разтворител за парентерално приложение: глицин, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
Polish: Szybkość wlewu roztworu o stężeniu 5 000 nanogramów/ml:
Bulgarian: Скорости на инфузия за концентрация 5 000 нанограма/ml
Polish: Do dalszego rozcieńczania roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu produktu leczniczego Flolan można stosować jedynie rozpuszczalnik dołączony do opakowania.
Bulgarian: За допълнително разреждане на приготвения Flolan трябва да се използва само приложения разтворител.
Polish: Podawana ilość leku zależy od masy ciała pacjenta i rodzaju choroby.
Bulgarian: Тя зависи от Вашето тегло и от заболяването Ви.
Polish: Po rozpuszczeniu 0,5 mg produktu leczniczego Flolan w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji w 50 ml rozpuszczalnika pH otrzymanego roztworu wynosi około 10,5, a zawartość jonów sodu wynosi około 56 mg.
Bulgarian: След разтваряне на 0,5 mg прах Flolan за интравенозно приложение с 50 ml разтворител, готовият разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
Polish: Obliczanie szybkości wlewu Szybkość wlewu może być obliczona według poniższego wzoru:
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се изчисли по следната формула:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leczenie może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Лечение може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi)
Bulgarian: понижаване на броя на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на кръвта да се съсири)
Polish: Rozpuszczalnik nie zawiera konserwantów, dlatego fiolkę należy używać jednorazowo i następnie wyrzucić.
Bulgarian: Разтворителят не съдържа консерванти, поради което всеки флакон е само за еднократна употреба, след което трябва да бъде изхвърлен.
Polish: Długotrwały stały wlew produktu leczniczego Flolan powinien być podawany przez centralny dostęp dożylny.
Bulgarian: Дългосрочната продължителна инфузия на Flolan трябва да се прилага само през централен венозен катетър.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od wlewu leku Flolan.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне с инфузия на Flolan.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Да се прилага според указанията на лекаря.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w zakresie przeżycia po 12 tygodniach u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w przebiegu twardziny układowej (PAH/SSD) leczonych epoprostenolem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi jedynie terapię konwencjonalną.
Bulgarian: След 12 седмици при пациентите с БАХ/ССД, лекувани с епопростенол, не е наблюдавана статистическа разлика в преживяемостта, в сравнение с пациентите само на конвенционално лечение.
Polish: Jeden mililitr stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 10 000 nanogramów epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).
Bulgarian: Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 10 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: болка на инжекционното място
Polish: Ilość sodu zawartego w rozpuszczalniku do sporządzania leków parenteralnych wynosi około 53,2 mg na fiolkę.
Bulgarian: Количеството натрий, което се съдържа в разтворителя за парентерално приложение е приблизително 53,2 mg в един флакон.
Polish: Podczas przyjmowania leku Flolan należy kontrolować miejsce wkłucia.
Bulgarian: По време на лечение с Flolan е важно да наблюдавате инжекционното място.
Polish: • dyskomfort w jamie brzusznej lub ból brzucha
Bulgarian: дискомфорт или болки в стомаха
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете
Polish: Dawkowanie powinno być zmniejszane stopniowo, o 2 nanogramy/kg mc./min, w odstępach 15-to minutowych lub dłuższych, aż do ustąpienia objawów ograniczających wielkość dawki.
Bulgarian: Понижаването на дозата трябва да стане постепенно с по 2 нанограма/kg/min на всеки 15 минути или по-дълго до изчезването на дозолимитиращите ефекти.
Polish: Działanie naczyniorozkurczowe produktu leczniczego Flolan może nasilać działanie innych leków powodujących rozszerzenie naczyń lub być zwiększane przez równoczesne stosowanie innych leków powodujących rozszerzenie naczyń.
Bulgarian: Вазодилатативният ефект на Flolan може да увеличи или да бъде увеличен от едновременен прием на други вазодилататори.
Polish: Flolan jest wstrzykiwany do żyły.
Bulgarian: Flolan се въвежда венозно.
Polish: Intensywność krwawienia u pacjentów otrzymujących epoprostenol częściej ulegała zmniejszeniu w dniu poprzedzającym dializę (N=4/8) i w dniu przeprowadzenia dializy (N=6/16) niż u pacjentów otrzymujących heparynę (N=4/13 w dniu poprzedzającym i N=4/25 w dniu dializy).
Bulgarian: Тежестта на кървенето при пациентите на епопростенол е намаляла с по-голяма честота в деня преди диализата и в деня на диализа (преди диализата: N=4/8; диализа: N=6/16), в сравнение с пациентите на хепарин (преди диализата: N=4/13; диализа: N=4/25).
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
Polish: Bardzo rzadko Rumień w okolicy wkłucia*, zatkanie długiego cewnika do wkłucia dożylnego*,
Bulgarian: Много редки Еритема на мястото на инфузия*, запушване на дългия интравенозен катетър*, отпадналост, стягане в гърдите
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem 1,5 mg.
Bulgarian: Един флакон с 1,5 mg прах.
Polish: Przykładowe dawkowanie podczas stosowania roztworu o stężeniu 5 000 nanogramów/ml Dawka (nanogramy/ kg mc./min)
Bulgarian: Пример за дозиране, използвайки концентрация 5 000 нанограма/ml Доза (нанограмa/
Polish: Mediana wartości początkowych dla 6-minutowego testu marszu w obu badaniach wynosiła 226 metrów w grupie pacjentów otrzymujących epoprostenol wraz z terapią konwencjonalną i 301 metrów w grupie pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalną.
Bulgarian: Комбинираните изходни стойности на медианата на 6-минутния тест с ходене (6МТХ) за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия са съответно 266 метра и 301 метра.
Polish: Szybkość wlewu powinna być zwiększana o 1 do 2 nanogramów/kg mc./min, w odstępach czasu umożliwiających ocenę odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да се повишава с по 1 до 2 нанограма/kg/min на интервали, достатъчни да позволят оценка на клиничния отговор; тези интервали трябва да бъдат най-малко по 15 минути всеки.
Polish: Opakowanie przeznaczone do stosowania podczas hemodializy zawiera produkt leczniczy Flolan w postaci liofilizowanego proszku w dawce 0,5 mg oraz 50 ml rozpuszczalnika.
Bulgarian: Опаковката, подходяща за хемодиализа, съдържа 0,5 mg лиофилизиран Flolan и 50 ml разтворител.
Polish: Mediana wartości początkowych wynosiła 270 metrów w grupie pacjentów otrzymujących epoprostenol wraz z terapią konwencjonalną i 240 metrów w grupie pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalną.
Bulgarian: Медианата на изходните стойности за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия, е съответно 240 метра и 270 метра.
Polish: Bardzo rzadko Bladość
Bulgarian: Много редки
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania informacji na temat okresu ważności leku po rekonstytucji/rozcieńczeniu.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката за срока на годност на разтворения/разредения продукт
Polish: W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego często stosuje się roztwory o następujących stężeniach:
Bulgarian: Обичайно използваните концентрации за лечение на белодробна артериална хипертония са както следва:
Polish: Epoprostenol
Bulgarian: Манитол
Polish: • zakażenie w miejscu wkłucia
Bulgarian: инфекция на инжекционното място
Polish: Do dalszego rozcieńczania stężonego roztworu należy używać wyłącznie zalecanych płynów infuzyjnych, w zalecanych proporcjach.
Bulgarian: За разтваряне на лиофилизирания Flolan трябва да се използва само приложения разтворител, а за последващо разреждане трябва да се използват само препоръчаните инфузионни разтвори в упоменатото съотношение, тъй като в противен случай не може да се поддържа нужното pH.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} <Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR} > <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Stosowanie leku Flolan w domu (tylko w ciagłym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) Jeśli pacjent stosuje lek samodzielnie w domu, zostanie poinstruowany przez lekarza lub pielęgniarkę jak przygotowywać i stosować lek Flolan.
Bulgarian: Ако се лекувате вкъщи, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и да прилагате Flolan.
Polish: Flolan 0,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Flolan 1,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Bulgarian: Flolan 0,5 mg прах за инфузионен разтвор Flolan 1,5 mg прах за инфузионен разтвор
Polish: Dobór dawki w trakcie krótkotrwałego podawania
Bulgarian: Дозов интервал при краткосрочно (остро) приложение:
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: • nudności
Bulgarian: • болезненост
Polish: Flolan 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Flolan 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Flolan 0,5 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Flolan 1,5 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Polish: Flolan jest stosowany w leczeniu choroby płuc zwanej „tętniczym nadciśnieniem płucnym", w której występuje wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.
Bulgarian: Flolan се използва за лечение на заболяване на белите дробове, наречено „белодробна артериална хипертония".
Polish: Produkt może być rozcieńczany roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v, w proporcji nie więcej niż 6 objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v na 1 objętość stężonego roztworu.
Bulgarian: Той може да се разреди с 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид, без да се надвишава съотношението от 6 обемни части
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: b. Rozcieńczony roztwór: zazwyczaj stosuje się następujące rozcieńczenie: 10 ml stężonego roztworu + 40 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v Uzyskane stężenie produktu leczniczego Flolan = 2 000 nanogramów/ml
Bulgarian: 10 ml концентриран разтвор + 40 ml 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
Polish: Działanie produktu leczniczego Flolan obniżające ciśnienie tętnicze krwi może być nasilone przez zastosowanie buforu octanowego w płynie dializacyjnym.
Bulgarian: Хипотензивният ефект на Flolan може да бъде повишен от използването на ацетатен буфер в диализния разтвор при хемодиализа.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy skontrolować przed podaniem.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде внимателно огледан преди приложение.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flolan Należy jak najszybciej uzyskać pomoc medyczną jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Flolan.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако смятате, че сте използвали или са Ви приложили прекалено голяма доза Flolan.
Polish: Wpływ epoprostenolu na agregację płytek jest zależny od dawki po dożylnym podawaniu leku w dawkach od 2 do 16 nanogramów/kg mc./min.
Bulgarian: Ефектите на епопростенол върху тромбоцитната агрегация са дозозависими при интравенозно приложение на дози между 2 и 16 нанограма/kg/min, а значително инхибиране на агрегацията, предизвикано от аденозин дифосфата се наблюдава при дози от 4 нанограма/kg/min и повече.
Polish: W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego Flolan może być stosowany zarówno w postaci stężonego roztworu, jak i rozcieńczonych roztworów.
Bulgarian: За лечение на белодробна артериална хипертония Flolan може да бъде използван като концентриран разтвор или в разреден вид.
Polish: W trakcie długotrwałego wlewu wystąpienie zależnych od dawki objawów farmakologicznych (podobnych do objawów obserwowanych w czasie krótkotrwałego podawania w celu określenia zakresu dawek) może spowodować konieczność zmniejszenia szybkości wlewu.
Bulgarian: По време на дългосрочна инфузия, появата на дозозависими, свързани с лекарството събития, сходни с тези, наблюдавани по време на периода на определяне на дозата, могат да наложат намаляване на скоростта на инфузия, но нежеланите реакции понякога могат да отзвучат и без коригиране на дозата.
Polish: a. Stosowanie stężonego roztworu produktu leczniczego Flolan, tj. 10 000 nanogramów/ml
Bulgarian: Използване на концентриран разтвор, т.е. 10 000 нанограма/ml Flolan:
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: • 1,5 mg soli sodowej epoprostenolu
Bulgarian: 0,5 mg епопростенол натрий
Polish: Rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Bulgarian: Разтворителят да се съхранява при температура под 25°C.
Polish: Podczas przygotowywania leku i ochrony dostępu żylnego należy stosować zasady aseptyki.
Bulgarian: При приготвянето на лекарството за приложение и при грижите за катетъра трябва да се спазва стерилна техника.
Polish: Wysypka
Bulgarian: обрив
Polish: Zważywszy, że
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Polish: Flolan zatwierdzono w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Republika Czeska, Wielka Brytania, Włochy i Norwegia.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Република Чехия, Дания, Естония, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Испания, Обединеното Кралство и Норвегия.
Polish: Jakość - moduł 3
Bulgarian: Качество- Модул 3
Polish: Informacja ta jest już obecna w większości państw członkowskich i ogólnie była dopuszczalna.
Bulgarian: Тази информация вече е представена на по-голяма част от държавите-членки и принципно е приета.
Polish: Ponadto poprawiono drobne błędy typograficzne.
Bulgarian: В допълнение бяха коригирани малки печатни грешки.
Polish: W niektórych przypadkach te rozbieżności wynikają z różnic we wskazaniach.
Bulgarian: В някои случаи тези разлики бяха поради различия в показанията.
Polish: Stosowanie leku Flolan u dzieci i osób w podeszłym wieku nie jest zharmonizowane.
Bulgarian: Употребата на Flolan при деца и възрастни не е хармонизирана.
Polish: Wszystkie te zmiany zostały zaakceptowane przez CHMP.
Bulgarian: Всички тези промени бяха приети от CHMP.
Polish: Ponieważ wyniki w obu badaniach były podobne, wyniki połączono i opisano.
Bulgarian: Тъй като резултатите от двете проучвания са сходни, описани са обобщените резултати.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Polish: Ten punkt jest jednym z podlegających harmonizacji.
Bulgarian: Тази точка е една от тези, за които беше установена необходимост от хармонизация.
Polish: Propozycja zmian w punkcie 4.8 opierała się głównie na podstawowym profilu bezpieczeństwa, który uzgodniono w 2009 r. podczas procedury opracowywania PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Bulgarian: Предложението за промени в точка 4.8 се базира основно на Основния профил на безопасност (CSP), одобрен през 2009 г. по време на процедурата за разпределяне на работата по периодичния доклад за безопасност (IE/H/PSUR/0018/001).
Polish: Istnieją różnice w sformułowaniach przeciwwskazań w państwach członkowskich i szczegółach dotyczących tych przeciwwskazań.
Bulgarian: Има различия във формулировката на противопоказанията в различните държави-членки и в дадените подробности по отношение на тези противопоказания.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP прие хармонизирания Модул 3.
Polish: U niektórych pacjentów poprawa była widoczna pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани подобрения в края на първата седмица от лечението.
Polish: Uzgodniono także zalecany harmonogram wlewów u dorosłych.
Bulgarian: Той се съгласява също с препоръчаната схема за инфузия при възрастни.
Polish: Główne rozbieżności dotyczyły następujących punktów charakterystyki produktu leczniczego:
Bulgarian: Основните разлики засягаха следните точки на КХП:
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania, ostrzeżenia i informacje na temat płodności, ciąży oraz laktacji.
Bulgarian: По специално бяха хармонизирани индикациите и свързаните с тях препоръки за дозировка, специалните предупреждения и информация за фертилитета, бременността и кърменето.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu zostały przedstawione w zadowalający sposób.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на праха и разтворителя за инфузионен разтвор бяха представени по необходимия начин.
Polish: Poprawa była widoczna już w pierwszym tygodniu leczenia.
Bulgarian: Подобрения се появяват най-рано след първата седмица от лечението.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono test czytelności, który został przedstawiony i oceniony w trakcie procedury wyjaśniającej.
Bulgarian: След прилагането на промените беше проведен тест за ниво на разбираемост, който беше внесен и оценен по време на процедурата по сезиране.
Polish: Nie było wyraźnych i spójnych dowodów, że u pacjentów otrzymujących jedną z terapii częściej występowała poprawa lub rzadziej występowało pogorszenie.
Bulgarian: Няма сигурни доказателства, че пациентите, получаващи едното или другото лечение, се подобряват по-често или се влошават по-рядко.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania była poprawa testu 6MWT.
Bulgarian: Основният очакван резултат е подобряване на резултатите от 6MWT.
Polish: Te poprawy wskaźników hemodynamicznych wydawały się utrzymywać przy podawaniu epoprostenolu przez przynajmniej 36 miesięcy w otwartym badaniu nierandomizowanym.
Bulgarian: Тези подобрения в хемодинамиката изглежда персистират, когато епопростенол е прилаган за най-малко 36 месеца в отворено, нерандомизирано проучване.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Istnieją rozbieżności w specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności zawartych w punkcie 4.4 i szczegółach dotyczących tych ostrzeżeń/środków ostrożności.
Bulgarian: Има разлики в специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, включени в точка 4.4 и в подробностите по отношение на тези предупреждения/предпазни мерки.