FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium citrate
Spanish: Fatiga y astenia
English: Common Common Common Common Uncommon Uncommon Very rare Not known
Spanish: Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Muy raras No conocida
English: (n=165) n/a
Spanish: (n=165)
English: Talk to your doctor before taking Rivastigmine HEXAL - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivastigmina HEXAL - si tiene o ha tenido alguna vez ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento - si tiene o ha tenido alguna vez una úlcera de estómago activa - si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar - si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones - si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave - si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del riñón - si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del hígado - si sufre temblores - si tiene peso corporal bajo - si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea.
English: • Headache
Spanish: • Ardor
English: EMA/760429/2012 corr. EMEA/H/C/001048
Spanish: EMA/799898/2012 EMEA/H/C/001048
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jalra on 19 November 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jalra el 19 de noviembre de 2008.
English: The full EPAR for Jalra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Jalra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In adults, the recommended dose of Jalra is:
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Jalra es la siguiente:
English: Other information about Jalra
Spanish: Otras informaciones sobre Jalra
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jalra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jalra.
English: Jalra vildagliptin
Spanish: Jalra vildagliptina
English: For more information about treatment with Jalra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jalra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jalra.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Jalra is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Spanish: Jalra es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina.
English: Jalra has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Spanish: Jalra se ha estudiado en once estudios principales en los que participaron en total más de 5 000 pacientes con diabetes de tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa en sangre.
English: The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jalra (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
English: Jalra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Spanish: Jalra no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
English: What is the risk associated with Jalra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jalra?
English: Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Spanish: Dado que la vildagliptina se ha asociado a problemas hepáticos, se deberá examinar la función renal de los pacientes antes del tratamiento con Jalra, y a intervalos regulares durante el mismo.
English: For the full list of all side effects reported with Jalra, including side effects occurring when Jalra is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jalra, inclusive cuando se toma con otros medicamentos antidiabéticos, ver el prospecto.
English: What benefit has Jalra shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Jalra durante los estudios?
English: Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Spanish: En pacientes con cardiopatías, su uso debe limitarse a aquellos con cardiopatías leves.
English: Why has Jalra been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jalra?
English: Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Spanish: Jalra no está recomendado para pacientes con problemas renales moderados o graves, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis (una técnica para depurar la sangre).
English: The CHMP also considered the use of Jalra on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but was less effective than metformin.
Spanish: El CHMP estudió asimismo el uso de Jalra en monoterapia y concluyó que fue eficaz para reducir la glucosa en sangre, pero menos que la metformina.
English: What is Jalra?
Spanish: ¿Qué es Jalra?
English: The CHMP noted that Jalra was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Spanish: El CHMP observó que Jalra fue tan eficaz como tratamiento adyuvante con la metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea (biterapia), una sulfonilurea y metformina (triterapia) o la insulina con o sin metformina, y concluyó que sus beneficios como terapia adyuvante son mayores que sus riesgos.
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Spanish: Cuando se añadió a un tratamiento existente de la diabetes de tipo 2, Jalra fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c.
English: Four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Spanish: En cuatro estudios se compararon los efectos de Jalra, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes: metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).
English: Jalra should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Spanish: Por lo tanto, Jalra solo deberá administrarse a pacientes que no puedan ser tratados con metformina, ya sea por los efectos adversos provocados por esta o porque los pacientes presentan alguna afección en la que la metformina esté contraindicada.
English: Five of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or or gliclazide (a sulphonylurea).
Spanish: En cinco de estos estudios se examinaron los efectos de Jalra en monoterapia en un total de 3 644 pacientes comparándolo con un placebo (tratamiento ficticio), metformina, rosiglitazona (una tiazolidinediona) o gliclacida (una sulfonilurea).
English: A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Spanish: En otro, por último, se comparó Jalra con un placebo como terapia adyuvante en 449 pacientes que ya estaban tomando una dosis estable de insulina de acción prolongada.
English: A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Spanish: En otro se comparó Jalra con un placebo como terapia adyuvante en 318 pacientes que ya estaban tomando metformina y glimepirida.
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Jalra caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Spanish: En el estudio en el que participaron 296 pacientes que tomaban insulina, la adición de Jalra permitió una mayor reducción de los niveles de HbA1c que la de un placebo, pero el efecto fue limitado, seguramente porque en el estudio participaban pacientes de larga duración con menor probabilidad de registrar una mejoría.
English: Jalra used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Spanish: Jalra utilizado en monoterapia resultó eficaz para reducir los niveles de HbA1c, pero menos que los medicamentos de comparación.
English: In the study comparing Jalra with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Jalra.
Spanish: En el estudio en que se comparaba Jalra con la metformina, se observaron resultados significativamente mejores en la metformina: una reducción de los niveles de HbA1c de 1,5 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas, frente a la reducción de aproximadamente 1 punto porcentual en pacientes tratados con Jalra.
English: Patients taking Jalra in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Spanish: Los pacientes que tomaban Jalra además de la insulina, con o sin metformina, presentaron una reducción de los niveles de HbA1c de 0,77 puntos porcentuales, frente a los 0,05 puntos porcentuales de los pacientes que tomaban placebo además de la insulina.
English: • together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
Spanish: • junto con insulina (con o sin metformina) en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con dieta y ejercicio además de una dosis estable de insulina.
English: The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Spanish: El principio activo de Jalra, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
English: Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Spanish: Tampoco está recomendado para pacientes con problemas hepáticos.
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Jalra taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Spanish: En combinación con metformina y glimepirida, 50 mg de Jalra tomados dos veces al día redujeron en 1 punto porcentual los niveles de HbA1c, frente a la reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaban placebo.
English: What is Jalra used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Jalra?
English: • on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
Spanish: • solo (en monoterapia) en pacientes cuya diabetes no pueda ser controlada satisfactoriamente con dieta y ejercicio y en pacientes que no pueden tomar metformina;
English: Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Jalra se utiliza para tratar la diabetes mellitus de tipo 2 y puede administrarse de las siguientes formas:
English: How does Jalra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Jalra?
English: How is Jalra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Jalra?
English: How has Jalra been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Jalra?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kaletra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kaletra.
English: In children, the dose depends on body weight and height.
Spanish: En niños, la dosis depende del peso y la estatura.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra on 20 March 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kaletra el 20 de marzo de 2001.
English: The medicine is taken once or twice daily in adults, and the dose depends on the type of virus the patient is infected with.
Spanish: El medicamento se toma una o dos veces al día en adultos y la dosis depende del tipo de virus con el que esté infectado el paciente.
English: The full EPAR for Kaletra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Kaletra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kaletra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kaletra?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kaletra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kaletra.
English: Other information about Kaletra
Spanish: Otras informaciones sobre Kaletra
English: The medicine is also well tolerated and its side effects are manageable.
Spanish: Este medicamento se tolera bien y sus efectos adversos son controlables.
English: HIV is the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: El VIH es el virus que produce el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: The European Medicines Agency (EMA) therefore concluded that the benefits of Kaletra outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation in the EU.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) decidió que los beneficios de Kaletra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización en la UE.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally slowing down its multiplication in the body.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena su multiplicación en el organismo.
English: The capsules and liquid must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral deben tomarse con alimentos, mientras que los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kaletra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Kaletra is available as tablets, capsules and oral liquid.
Spanish: Kaletra se presenta en forma de comprimidos, cápsulas y solución oral.
English: Studies have shown that Kaletra is effective at reducing viral load (the amount of virus found in the blood) to very low levels (below 400 copies/ml).
Spanish: Los estudios han demostrado que Kaletra es eficaz para reducir la carga viral (cantidad de virus presente en la sangre) hasta niveles muy bajos (menos de 400 copias/ml).
English: Kaletra does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system, and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Kaletra no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: What is Kaletra and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Kaletra y para qué se utiliza?
English: Kaletra can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor with experience treating HIV infection.
Spanish: Kaletra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Spanish: Kaletra contiene dos principios activos, lopinavir y ritonavir.
English: Both active substances in Kaletra are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Spanish: Los dos principios activos de Kaletra son inhibidores de la proteasa: bloquean una enzima denominada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
English: Kaletra is effective at reducing HIV viral loads to below 400 copies/ml in the majority of adults and children from 14 days of age.
Spanish: Kaletra es eficaz para reducir la carga viral del VIH hasta menos de 400 copias/ml en la mayoría de los adultos y niños a partir de los 14 días de vida.
English: Kaletra must not be used by patients with severe liver disease or by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Spanish: Kaletra no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave, ni en pacientes que estén tomando hipérico (un remedio de herbolario utilizado para tratar la depresión) o medicamentos que se descompongan de la misma manera que Kaletra y que sean perjudiciales cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
English: What are the risks associated with Kaletra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kaletra?
English: The most common side effects with Kaletra in adults (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds), nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kaletra en adultos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), náuseas y diarrea.
English: Kaletra is an HIV medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from over 14 days of age who are infected with HIV-1.
Spanish: Kaletra es un medicamento contra el VIH que se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a adultos y niños a partir de los 14 días de vida infectados con el VIH-1.
English: For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kaletra, consultar el prospecto.
English: Studies in children from 14 days of age showed between 71% and 85% of patients having very low levels of the virus after 48 weeks of treatment with Kaletra.
Spanish: En los estudios realizados en niños a partir de los 14 días de vida se demostró que entre el 71 % y el 85 % de los pacientes tenían niveles muy bajos del virus después de 48 semanas de tratamiento con Kaletra.
English: What benefits of Kaletra have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kaletra en los estudios realizados?
English: Why is Kaletra approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kaletra?
English: For more information about treatment with Kaletra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kaletra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In Kaletra, lopinavir provides the activity against the virus while ritonavir mainly works as a ‘booster' to slow down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Spanish: En Kaletra, el lopinavir produce el efecto contra el virus y el ritonavir se utiliza como «refuerzo» para frenar la velocidad a la que se metaboliza el lopinavir en el hígado.
English: In one study of adults who had not been treated for HIV before, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had very low levels of the virus after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
Spanish: En un estudio realizado en adultos que no habían recibido tratamiento previo contra el VIH, el 79 % de los pacientes que recibieron Kaletra (259 de 326) presentaron niveles muy bajos del virus al cabo de 24 semanas, frente al 71 % de los pacientes tratados con nelfinavir (233 de 327).
English: A second adult study in patients who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had very low levels of the virus after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Spanish: En un segundo estudio realizado en adultos que habían recibido tratamiento previo con un inhibidor de la proteasa, el 73 % de los pacientes tratados con Kaletra (43 de 59) presentaron niveles muy bajos del virus al cabo de 16 semanas, frente al 54 % de los pacientes tratados con los medicamentos de comparación (32 de 59).
English: How does Kaletra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kaletra?
English: How is Kaletra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kaletra?
English: For practical information about using Kaletra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kaletra, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Spanish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: Other side effects which have also been reported:
Spanish: Otros efectos adversos que también han sido notificados:
English: Alternative contraceptive measures should be considered.
Spanish: Se deben considerar medidas anticonceptivas alternativas.
English: • Yellow skin or eyes.
Spanish: • Piel u ojos amarillos.
English: Recommendations concerning coadministration
Spanish: Recomendaciones relativas a la co-administración
English: Clinical experience in pregnant women is limited.
Spanish: La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada.
English: With milk
Spanish: Con leche
English: 1 week
Spanish: 1 semana
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Spanish: Se ha propuesto una relación de causalidad, aunque se desconoce el mecanismo de acción.
English: Effect of Food on Oral Absorption
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción oral
English: However, such an effect cannot be ruled out.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de que se produzca tal efecto.
English: Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
Spanish: Por lo tanto, no se requieren precauciones especiales o ajustes de dosis en estos pacientes.
English: You may continue to get infections or other illnesses due to your HIV.
Spanish: Puede continuar cogiendo infecciones u otras enfermedades debido al VIH.