FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos não clínicos não forneceram dados adicionais de relevância para a segurança clínica, para além dos já referenciados noutras secções do RCM.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek werden geen aanvullende, relevante gegevens op het gebied van klinische veiligheid gevonden dan de gegevens die al vermeld zijn in andere rubrieken van de SPC.
Portuguese: Razão do risco e IC 95%
Dutch: Risk ratio en 95% BI
Portuguese: De acordo com o sistema de classificação padronizado atual dos corticosteroides tópicos, ou seja, fracos (I), moderadamente potentes (II), potentes (III) e muito potentes (IV), a prednisolona - aparentada da hidrocortisona natural (= cortisol) - pertence ao primeiro grupo.
Dutch: Volgens het huidige standaard classificatiesysteem voor topische corticosteroïden, dat wil zeggen zwak (I), matig sterk (II), sterk (III) en zeer sterk werkend (IV), behoort prednisolon, dat nauw verwant is aan natuurlijk hydrocortison (=cortisol), tot de eerste groep.
Portuguese: Pode ser um sinal de que o seu endométrio se tornou mais espesso.
Dutch: Het kan een teken zijn dat uw endometrium verdikt is.
Portuguese: O risco extra depende de há quanto tempo toma a THS.
Dutch: Het extra risico is afhankelijk van de duur van het gebruik.
Portuguese: Não foram investigadas as interações de [nome de fantasia] com outros medicamentos.
Dutch: Interacties tussen [fantasienaam] en andere geneesmiddelen werden niet onderzocht.
Portuguese: [nome de fantasia] não está indicado durante a gravidez.
Dutch: [Fantasienaam] is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Portuguese: - Asma
Dutch: - astma
Portuguese: O efeito biológico do 17β-estradiol é levado a cabo através de determinados recetores específicos do estrogénio.
Dutch: Het biologisch effect van 17β-estradiol komt tot stand via een aantal specifieke oestrogeenreceptoren.
Portuguese: - Gravidez.
Dutch: - zwangerschap.
Portuguese: - Lúpus eritematoso sistémico
Dutch: - systemische lupus erythematodes
Portuguese: Assim, a prednisolona é particularmente adequada para o tratamento de dermatoses inflamatórias em áreas problemáticas, na medida em que possui propriedades antiinflamatórias, antialérgicas e antipruriginosas fracas.
Dutch: Prednisolon is daarom bijzonder geschikt voor de behandeling van inflammatoire dermatosen in probleemgebieden omdat het zwakke anti-inflammatoire, antiallergische en jeukremmende eigenschappen heeft.
Portuguese: Considerando a ocorrência de exposição sistémica durante o tratamento com [nome de fantasia], não se recomenda um tratamento prolongado superior a 4 semanas.
Dutch: Aangezien tijdens behandeling met [fantasienaam] systemische blootstelling plaatsvindt, wordt een behandeling van langer dan 4 weken niet aangeraden.
Portuguese: Isto pode incluir um exame mamário e/ou um exame interno, se necessário.
Dutch: Indien nodig kan dit ook een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek inhouden.
Portuguese: História médica e exames médicos regulares A utilização de THS traz riscos que devem ser considerados quando se decide se deverá começar a tomar [nome de fantasia] ou se deverá prosseguir com a sua utilização.
Dutch: Medische voorgeschiedenis en periodieke controles Het gebruik van HST brengt risico's met zich mee waar rekening mee moet worden gehouden voordat u besluit om te beginnen met [fantasienaam] of om ermee door te gaan.
Portuguese: - É exatamente igual ao estradiol produzido pelos ovários das mulheres.
Dutch: - Het is precies gelijk aan het estradiol dat door de eierstokken van vrouwen wordt geproduceerd.
Portuguese: O ritonavir e o nelfinavir, apesar de serem conhecidos como inibidores fortes, exibem, em contrapartida, propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormonas esteroides.
Dutch: Ritonavir en nelfinavir, hoewel zij bekend staan als sterke remmers, hebben juist inducerende eigenschappen als zij gebruikt worden in combinatie met steroïdhormonen.
Portuguese: - Estradiol é uma hormona sexual feminina.
Dutch: - Estradiol is een vrouwelijk geslachtshormoon.
Portuguese: O cancro do ovário é raro.
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam.
Portuguese: As alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são decorrentes do procedimento de arbitragem.
Dutch: De wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Portuguese: Utilize [nome de fantasia] sempre de acordo com as instruções fornecidas neste folheto.
Dutch: Gebruik [fantasienaam] altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter.
Portuguese: I Resumo das Características do Medicamento
Dutch: I. Samenvatting van de productkenmerken
Portuguese: Até à data, os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos relevantes em termos de exposição fetal inadvertida a estrogénios indicam que não há efeitos teratogénicos nem fetotóxicos.
Dutch: Resultaten uit het meeste tot op heden beschikbare epidemiologisch onderzoek met betrekking tot onbedoelde blootstelling van de foetus aan oestrogenen wijzen niet op een teratogeen of foetotoxisch effect.
Portuguese: No caso de hemorragia inesperada, o tratamento com [nome de fantasia] tem de ser suspenso até a causa da mesma ser esclarecida (ver secção 4.4 relativa à segurança endometrial).
Dutch: In geval van onverwachte bloedingen moet de behandeling met [fantasienaam] worden onderbroken totdat de oorzaak van de bloeding is opgehelderd (zie rubriek 4.4 over de veiligheid voor het endometrium).
Portuguese: - Pertence a um grupo de hormonas chamadas estrogénios.
Dutch: - Het behoort tot een groep van hormonen die oestrogenen worden genoemd.
Portuguese: Durante quanto tempo deve continuar a utilizar [nome de fantasia]?
Dutch: Hoe lang moet u doorgaan met het gebruik van dit middel?
Portuguese: Podem estar aumentadas outras proteínas plasmáticas (substrato renina/angiotensinogénio, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).
Dutch: Andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-1-antitrypsine, ceruloplasmine).
Portuguese: Para início e continuação do tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo (ver também Secção 4.4).
Dutch: Voor aanvangs- en onderhoudsbehandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagst werkzame dosis over de kortst mogelijke tijd (zie ook rubriek 4.4) te worden gebruikt.
Portuguese: [nome de fantasia] pertence a um grupo de medicamentos chamado Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) local.
Dutch: [Fantasienaam] behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale hormonale substitutietherapie (HST) worden genoemd.
Portuguese: [Nome de fantasia] destina-se a ser utilizado apenas em mulheres na pós-menopausa.
Dutch: [Fantasienaam] is alleen bedoeld voor gebruik door vrouwen na de menopauze.
Portuguese: É utilizado para aliviar os sintomas da menopausa ao nível da vagina, tais como a secura e a irritação.
Dutch: Het wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de vagina, zoals droogheid of irritatie.
Portuguese: [nome de fantasia] deve ser aplicado com um aplicador.
Dutch: [Fantasienaam] wordt ingebracht met een applicator.
Portuguese: Tal como em todos os doentes no pós-operatório, devem ser consideradas medidas profiláticas para prevenir o TEV pós-cirúrgico.
Dutch: Net als bij alle postoperatieve patiënten moeten na een operatie profylactische maatregelen overwogen worden om VTE te voorkomen.
Portuguese: − Só deve utilizar [nome de fantasia] sob supervisão médica.
Dutch: − Gebruik [fantasienaam] alleen onder medische controle.
Portuguese: - Icterícia ou deterioração da função hepática
Dutch: - geelzucht of verslechtering van de leverfunctie
Portuguese: Não são conhecidos quaisquer efeitos.
Dutch: Geen bekende effecten.
Portuguese: Efeito da THS no coração e circulação
Dutch: Effect van HST op het hart en de bloedcirculatie
Portuguese: Deverá ser tida em conta a possibilidade de recorrência ou agravamento das seguintes doenças durante o tratamento com estrogénio, em especial:
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren tijdens de behandeling met oestrogenen; dit geldt in het bijzonder voor:
Portuguese: Desconhece-se de que forma estes se aplicam a tratamentos administrados localmente, tal como o [nome de fantasia].
Dutch: Het is niet bekend of deze risico's ook van toepassing zijn bij lokaal toegediende middelen zoals [fantasienaam].
Portuguese: Pare de utilizar [nome de fantasia] e consulte um médico imediatamente
Dutch: Stop met het gebruik van [fantasienaam] en raadpleeg direct een arts
Portuguese: Além dos seus efeitos hormonais típicos durante o período reprodutor, o estradiol também exerce efeitos característicos na pele.
Dutch: Naast de typische hormonale effecten tijdens de geslachtsrijpe periode heeft estradiol ook kenmerkende effecten op de huid.
Portuguese: Deve sempre seguir as instruções de utilização; caso contrário, [nome de fantasia] poderá não funcionar adequadamente.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies volgens de instructies; [fantasienaam] zal anders mogelijk minder goed werken.
Portuguese: [nome de fantasia] contém como substância ativa 17ß-estradiol, uma hormona sexual natural, numa concentração de 0,01%.
Dutch: [Fantasienaam] bevat als werkzame stof 17ß-estradiol, een natuurlijk geslachtshormoon, in een concentratie van 0,01%.
Portuguese: Instruções de dosagem, modo e duração de administração
Dutch: Instructies voor dosering, wijze en duur van toediening
Portuguese: O risco de doença arterial coronária está ligeiramente aumentado nas utilizadoras de THS combinada estrogénio-progestagénio com idade superior a 60 anos (ver secção 4.4).
Dutch: Het risico op coronaire hartziekte is licht verhoogd bij gebruiksters van oestrogeen/progestageen combinatie-HST die ouder zijn dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Artralgias, cãibras nas pernas
Dutch: Gewrichtspijn, krampen in de benen
Portuguese: Os estrogénios aumentam o número de células superficiais e intermédias e diminuem o número de células basais no esfregaço vaginal.
Dutch: Oestrogenen vergroten het aantal cellen van de oppervlakkige en intermediaire huidlagen en verkleinen het aantal basale cellen in vaginaal slijm.
Portuguese: Se alguma das situações seguintes estiver presente, tiver ocorrido previamente, e/ou tiver sido agravada durante a gravidez ou um tratamento hormonal anterior, a doente deverá ser vigiada cuidadosamente.
Dutch: Patiënten die een van de volgende aandoeningen hebben, in het verleden gehad hebben en/of bij wie de aandoening verergerde tijdens zwangerschap of eerdere hormonale behandeling, moeten zorgvuldig gecontroleerd worden.
Portuguese: − se sofre de hemorragia vaginal não explicada
Dutch: − U heeft last van onverklaard vaginaal bloedverlies;
Portuguese: Os coágulos de sangue podem ser graves, e se um deles se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio e até morte.
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstige gevolgen hebben en als er één in de longen komt, kan dat leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, bewusteloosheid en zelfs overlijden.
Portuguese: A mulher deve ser aconselhada a contactar o médico em caso de ocorrência de hemorragia ou spotting durante o tratamento com [nome de fantasia].
Dutch: Vrouwen wordt geadviseerd om contact op te nemen met hun arts als er tijdens de behandeling met [fantasienaam] bloeding of spotting optreedt.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (MedDRA)
Dutch: Systeem/orgaan klasse (MedDRA)
Portuguese: EEC estrogénio isolado EEC+MPA estrogénios e progestagénios $
Dutch: CEE oestrogeen alleen CEE+MPA oestrogeen en progestageen $
Portuguese: Via de administração: creme para uso vaginal
Dutch: Toedieningsweg: crème voor vaginaal gebruik
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução na administração deste medicamento a mulheres que foram submetidas a histerectomia devido a endometriose, especialmente se for conhecida a existência de endometriose residual.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van dit middel bij vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan wegens endometriose, vooral bij vrouwen met bekende resthaarden.
Portuguese: Por conseguinte, antes da repetição do regime de tratamento de 4 semanas com [nome de fantasia], o tratamento deve ser revisto, considerando especialmente eventuais sintomas de hiperplasia do endométrio ou carcinoma.
Dutch: Voordat een behandeling van 4 weken met [fantasienaam] wordt herhaald, dient men de therapie te beoordelen, met speciale aandacht voor eventuele symptomen van endometriumhyperplasie of -carcinoom.
Portuguese: Os estrogénios mantêm o pH da vagina em torno do intervalo normal (4,5), o que aumenta a flora bacteriana normal.
Dutch: Oestrogenen houden de pH in de vagina binnen de normale grenzen (pH 4,5) en bevorderen daarmee de normale bacterieflora.
Portuguese: O número de casos extra de AVC devido ao uso de THS aumentará com a idade.
Dutch: Het aantal extra gevallen van beroerte wegens gebruik van HST neemt toe met de leeftijd.
Portuguese: As doentes devem ser informadas para contactarem imediatamente o seu médico se se aperceberem de algum sintoma tromboembólico potencial (por exemplo, edema doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia).
Dutch: De patiënten krijgen de instructie om direct contact op te nemen met hun arts als er symptomen optreden die kunnen wijzen op trombo-embolie (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Portuguese: Se for identificado um defeito trombofílico que aponte para a manifestação de trombose em alguns elementos da família ou se o defeito for grave (por exemplo deficiência em antitrombina, proteína S ou proteína C, ou uma combinação de defeitos), a THS está contraindicada.
Dutch: Als er een trombofiele aandoening is vastgesteld die zich onderscheidt van trombose bij familieleden of als de aandoening 'ernstig' is (bijvoorbeeld antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiënties of een combinatie van aandoeningen), is HST gecontra-indiceerd.
Portuguese: * Não foi feita diferenciação entre AVC isquémico e AVC hemorrágico
Dutch: * Er werd geen onderscheid gemaakt tussen ischemisch en hemorragisch CVA
Portuguese: Não utilize qualquer conteúdo restante depois de terminar o regime de tratamento.
Dutch: Maak de resterende crème niet op als de kuur afgelopen is.
Portuguese: [nome de fantasia] não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten.
Portuguese: Assim, o estradiol afeta a transcrição (síntese do ARN) e, por conseguinte, estimula a síntese de proteínas específicas.
Dutch: Estradiol heeft dus invloed op de transcriptie (RNA-synthese) en stimuleert de synthese van specifieke eiwitten.
Portuguese: A maturação do epitélio vaginal é dependente dos estrogénios.
Dutch: De rijping van het vagina-epitheel is afhankelijk van oestrogenen.
Portuguese: Situações que necessitam de vigilância
Dutch: Aandoeningen waarbij controle noodzakelijk is
Portuguese: Parte B. - Medicamentos contendo estradiol a 0,005% p/p/prednisolona a 0,4% p/p
Dutch: Deel B. - geneesmiddelen die 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten
Portuguese: As doentes sem história pessoal de TEV mas com familiares em primeiro grau com história de trombose em idade jovem devem fazer exames, após aconselhamento cuidadoso sobre as suas limitações (apenas alguns defeitos trombofílicos são identificados através de exames médicos).
Dutch: Aan vrouwen zonder eigen voorgeschiedenis van VTE, maar met een eerstegraads familielid met trombose op jonge leeftijd in de voorgeschiedenis, kan screening worden aangeboden na zorgvuldige voorlichting over de beperkingen ervan (slechts een deel van trombofiele aandoeningen kan met screening opgespoord worden).
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado durante mais de 4 semanas.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet langer dan 4 weken gebruikt worden.
Portuguese: - Fatores de risco para doenças tromboembólicas (ver abaixo)
Dutch: - risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder)
Portuguese: O estradiol é o mais potente estrogénio natural com ação intracelular.
Dutch: Estradiol is het krachtigste natuurlijke oestrogeen dat werkt op intracellulair niveau.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado em doentes tratadas com terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met systemische hormoonsuppletietherapie (HST).
Portuguese: Se qualquer das situações acima mencionadas aparecerem pela primeira vez enquanto está a utilizar [nome de fantasia], interrompa de imediato a utilização e consulte o seu médico imediatamente.
Dutch: Als een van de bovengenoemde aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van [fantasienaam], stop dan direct met het middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: Se utilizar demasiado [nome de fantasia] numa só ocasião, podem ocorrer efeitos secundários, como náuseas.
Dutch: Als u één keer te veel [fantasienaam] heeft gebruikt, kunt u last krijgen van bijwerkingen als misselijkheid.
Portuguese: Parte A. - Medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica (segundo o Anexo I)
Dutch: Deel A. - geneesmiddelen voor lokaal gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten (zoals geformuleerd in Bijlage I)
Portuguese: O aumento do risco de cancro do endométrio notificado em mulheres que utilizam apenas estrogénio sistémico varia em 2 a 12 vezes em comparação com as que não utilizam, dependendo da duração do tratamento e da dose de estrogénio.
Dutch: De gerapporteerde verhoging van de kans op endometriumkanker onder systemische gebruiksters van oestrogeen alleen varieert van 2 tot 12 keer de kans bij niet-gebruiksters, afhankelijk van de behandelduur en de dosis oestrogeen.
Portuguese: Durante a utilização prolongada, deve estar atenta a possíveis efeitos secundários sistémicos (que afetam o corpo inteiro).
Dutch: Bij langdurig gebruik moet u opletten op mogelijke systemische bijwerkingen (door het hele lichaam).
Portuguese: Por conseguinte, por motivos de segurança, a duração máxima de tratamento limita-se a 4 semanas.
Dutch: Om veiligheidsredenen is daarom de maximale behandelduur beperkt tot 4 weken.
Portuguese: No Estudo Million Women, a utilização de THS durante 5 anos resultou num caso adicional por 2500 utilizadoras.
Dutch: Uit de Million Women Study bleek dat 5 jaar HST leidt tot 1 extra geval per 2500 gebruiksters.
Portuguese: Tal como outras hormonas esteroides, o estradiol atua diretamente na informação genética (ADN) através de recetores específicos.
Dutch: Net als andere steroïdhormonen werkt estradiol direct op genetische informatie (DNA) via specifieke receptoren.
Portuguese: - Perturbações hepáticas (por exemplo, adenoma hepático)
Dutch: - leveraandoeningen (bijvoorbeeld adenoom)
Portuguese: O complexo esteroide-recetor encontra-se ligado ao ADN das células e induz a síntese de proteínas específicas.
Dutch: Het steroïdreceptorcomplex is gebonden aan het DNA van de cel en induceert de synthese van specifieke eiwitten.
Portuguese: As doentes com estados trombofílicos diagnosticados têm um risco acrescido de TEV, e a THS pode ser um risco adicional.
Dutch: Patiënten met een bekende trombofiele status hebben een verhoogd risico op VTE; HST kan dat risico nog groter maken.
Portuguese: − se alguma vez desenvolveu tumores malignos que são sensíveis a estrogénios
Dutch: − U heeft ooit een kwaadaardige tumor gehad die gevoelig was voor oestrogenen;
Portuguese: Numa utilização prolongada (superior a 4 semanas), deve estar atenta a possíveis efeitos secundários sistémicos (por exemplo, dor torácica) e atrofia cutânea.
Dutch: Bij langdurig gebruik (langer dan 4 weken) moet u opletten op mogelijke systemische bijwerkingen (bijvoorbeeld pijn op de borst) en atrofie van de huid.
Portuguese: No caso de queixas abdominais superiores graves, fígado dilatado ou sinais de hemorragias intra-abdominais, o diagnóstico diferencial deve considerar a possibilidade de um tumor hepático.
Dutch: Bij ernstige bovenbuikklachten, vergrote lever of symptomen van intraabdominale bloeding, moet bij de differentiaaldiagnose ook een levertumor worden betrokken.
Portuguese: A duração máxima do tratamento é de 4 semanas.
Dutch: De maximale behandelduur is 4 weken.
Portuguese: O risco relativo não é dependente da idade ou da duração do tratamento, mas o risco inicial é fortemente dependente da idade, pelo que o risco global de AVC em mulheres utilizadoras de THS irá aumentar com a idade, ver secção 4.4.
Dutch: Dit relatieve risico is niet afhankelijk van leeftijd of gebruiksduur, maar omdat het risico op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Na primeira semana de tratamento, [nome de fantasia] deve ser aplicado em dias alternados, ou seja, com intervalos de 48 horas e, posteriormente, duas vezes por semana (dose de manutenção).
Dutch: In de eerste week van de behandeling dient [fantasienaam] om de dag, dat wil zeggen met intervallen van 48 uur, te worden ingebracht en daarna tweemaal per week (onderhoudsdosis).
Portuguese: Um aplicador-dose cheio (= 2 g de creme) antes do deitar.
Dutch: Eén gevulde applicatordosis (= 2 gram crème) wordt ingebracht voor het slapengaan.
Portuguese: Cloasma/melasma, hirsutismo, prurido, erupção cutânea
Dutch: Chloasma/melasma, hirsutisme, pruritus, huiduitslag
Portuguese: As preparações à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum Perforatum) podem induzir o metabolismo dos estrogénios.
Dutch: Kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen het metabolisme van oestrogenen opwekken.
Portuguese: - história de tumores malignos estrogénio-dependentes - tumores do útero (leiomioma, mioma uterino).
Dutch: - voorgeschiedenis van kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren - uterustumoren (leiomyoom, uterusmyoom).
Portuguese: O médico decidirá quanto à duração do tratamento e se é necessário tratamento adicional com um creme de estradiol de dose alta e sem corticosteroides, ou com um creme sem substâncias ativas.
Dutch: De arts zal beslissen over de duur van de behandeling en of verdere behandeling nodig is met een corticosteroïdvrije, hoog gedoseerde estradiolcrème of een crème zonder werkzame stoffen.
Portuguese: * Estudo WHI em mulheres sem útero não apresentaram um aumento do risco de cancro da mama.
Dutch: * WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus waarin geen toename van het borstkankerrisico werd gevonden.
Portuguese: - Nas mulheres a utilizar terapêutica combinada estrogénio-progestagénio durante mais de 5 anos, foi notificado um risco duas vezes superior de diagnóstico de cancro da mama.
Dutch: - Bij vrouwen die meer dan 5 jaar lang combinatie-HST gebruikt hebben, werd een tweemaal zo hoge kans op borstkanker gerapporteerd.
Portuguese: Existe alguma evidência de um risco mais elevado de perda de memória nas mulheres que iniciaram a utilização de THS após os 65 anos de idade.
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogde kans op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met het gebruik van HST.
Portuguese: Para mais informações sobre estes efeitos secundários, ver secção 2
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Portuguese: Se ocorrer TEV após o início da terapêutica, o medicamento deve ser suspenso.
Dutch: Als er na het begin van de behandeling VTE optreedt, dient de toediening van het middel gestaakt te worden.
Portuguese: O perfil farmacocinético de [Nome de fantasia] demonstra a ocorrência de absorção sistémica do estradiol durante o tratamento, em concentrações que se apresentam temporariamente acima dos níveis pós-menopáusicos (ver secção 5.2).
Dutch: Uit het farmacokinetisch profiel van [fantasienaam] blijkt dat er tijdens de behandeling systemische resorptie van estradiol optreedt, tot concentraties die tijdelijk boven de postmenopauzale waarden liggen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: - Novo episódio de dor de cabeça tipo enxaqueca
Dutch: - nieuw optreden van migraineachtige hoofdpijn