FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Specific pharmacovigilance requirements:>
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA <Intervalo de segurança:>
English: <Shelf life after first opening the container: ….> <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….> <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Portuguese: <Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente.> <Prazo de validade após <.diluição ..>< reconstituição> de acordo com as instruções.>
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form} {active substance(s)}
Portuguese: {Nome (de fantasia) do medicamento veterinário dosagem forma farmacêutica <espécies-alvo>} {substância(s) activa(s)}
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION>
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO>
English: BATCH NUMBER
Portuguese: <RPS>
English: From 5 months: 2 inj.
Portuguese: A partir 5 meses: 2 inj.
English: The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis, o CVMP considera que não existe qualquer preocupação referente à segurança ou eficácia do medicamento.
English: The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda uma alteração da Autorização de Introdução no Mercado.
English: However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Portuguese: Contudo, é importante assegurar que os limites de passagem do teste de potência não se desviam dos originais.
English: • The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method.
Portuguese: Os lotes são formulados com uma quantidade fixa de bactérias, quantificada utilizando um método aprovado e validado.
English: Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Portuguese: Questões relacionadas com a equivalência dos lotes da vacina de referência surgiram durante alterações subsequentes.
English: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria
Portuguese: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Áustria
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: ANEXO I NOME, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DA VACINA, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DETENTOR DE AIM
English: The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
Portuguese: As alterações da vacina de referência incluídas neste processo de consulta dizem respeito à substituição do lote 8500 pelo 9097 e à subsequente substituição do lote 9097 pelo 9861.
English: In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
Portuguese: Em ambos os casos, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) demonstrou que estes lotes podem ser considerados lotes da vacina de referência porque
English: • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA.
Portuguese: Os lotes corresponderam a lotes comerciais fabricados de acordo com os métodos e as especificações de produção descritos na AIM.
English: This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Portuguese: Esta variabilidade diminuiu a capacidade do teste para a demonstração da equivalência entre lotes de referência.
English: During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph.Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Portuguese: No decorrer da avaliação de uma alteração de Tipo II para modificação do teste da potência no ratinho para assegurar a conformidade com a monografia revista da Farmacopeia Europeia para as vacinas das erisipelas, o lote da vacina 8500 foi aceite como vacina de referência e, consequentemente, este lote e os anteriores têm de ser aceites como estando em conformidade com as condições das Autorizações de Introdução no Mercado para ambos os medicamentos.
English: nd dose at least 4 wks before mating.
Portuguese: ª dose pelo menos 4 sem antes cobrição.
English: • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Portuguese: O Titular da AIM seguiu o procedimento operativo standard (SOP) correcto para substituição no momento em que se procedeu às substituições.
English: Strength
Portuguese: Potência
English: • The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Portuguese: Os lotes passaram no teste para a segurança nos animais visados de acordo com a monografia 0064 da Farmacopeia Europeia.
English: 3-4 wks apart.
Portuguese: 3-4 sem. de intervalo.
English: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Portuguese: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 França
English: • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500.
Portuguese: As potências dos dois lotes de referência (9097 e 9861) são mais altas do que o soro de referência PEI (Paul Ehrlich Institute) e do que o lote 8500 da vacina de referência.
English: This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Portuguese: Tal é explicado por uma variabilidade inerente na parte in vivo do teste, devido à variabilidade entre lotes de ratinhos.
English: However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Portuguese: Contudo, os dados apresentados demonstraram uma grande variabilidade em termos de resultados no teste da potência serológica dos lotes de referência.
English: potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy.
Portuguese: Os lotes passaram no teste de potência da Farmacopeia Europeia realizados em suínos a 1/3 da dose, fornecendo provas da eficácia nos animais visados.
English: 17813 Vall de Bianya (Girona)
Portuguese: Camprodón s/n “La Riba”17813 Vall de Bianya (Girona)Espanha
English: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Portuguese: Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
English: Germany Fort Dodge Veterinär GmbH
Portuguese: Alemanha Fort Dodge Veterinär GmbH
English: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Portuguese: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email: stangle@fdah.com
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Designação Comercial da vacina
English: Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 22 May 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 Setembro 2009 Data da última renovação: 22 de maio de 2014
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel TAD or vice versa.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel TAD ou vice-versa.
English: Clopidogrel TAD with food and drink Clopidogrel TAD may be taken with or without food.
Portuguese: Clopidogrel TAD com alimentos e bebidas O Clopidogrel TAD pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: It may harm them,
Portuguese: gastrite, vómitos,
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel TAD.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel TAD.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Portuguese: Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num período de 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.
English: - If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção 6).
English: - If you suffer from severe liver disease.
Portuguese: • Se sofrer de uma doença grave do fígado.
English: - Your doctor may order blood tests.
Portuguese: • O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel TAD and acetylsalicylic acid for this condition.
Portuguese: Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel TAD e AAS para esta condição.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/555/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/555/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/555/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/555/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/555/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/555/006 84 film-coated tablets: EU/1/09/555/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/555/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/555/009
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/555/001 14 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/555/002 28 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/555/003 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/555/004 50 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/555/005 56 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/555/006 84 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/555/007 90 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/555/008 100 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/555/009
English: What you need to know before you take Clopidogrel TAD
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel TAD
English: You should take Clopidogrel TAD for as long as your doctor continues to prescribe it.
Portuguese: Deve tomar Clopidogrel TAD durante o tempo que o médico assim o prescrever.
English: Other medicines and Clopidogrel TAD
Portuguese: Outros medicamentos e Clopidogrel TAD
English: PC SN NN
Portuguese: PC: SN:
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel TAD.
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel TAD.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day as described above.
Portuguese: Em seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel TAD por dia como acima descrito.
English: Clopidogrel TAD contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Portuguese: Clopidogrel TAD contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
English: What Clopidogrel TAD looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Portuguese: Qual o aspeto de Clopidogrel TAD e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, redondos e ligeiramente biconvexos.
English: - If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Portuguese: • Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel TAD plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel TAD mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um risco acrescido de hemorragia.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel TAD, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel TAD, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
English: What Clopidogrel TAD is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Clopidogrel TAD e para que é utilizado
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de hemorragia e de reações adversas hematológicas deve ser imediatamente considerada a realização de hemograma e/ou outras avaliações apropriadas, sempre que surjam sintomas clínicos sugestivos de hemorragia durante o tratamento (ver a secção 4.8).
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel TAD (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Portuguese: Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel TAD (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel TAD If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Portuguese: Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel TAD Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel TAD in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Portuguese: Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel TAD em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel TAD por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel TAD.
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel TAD.
English: While you are taking Clopidogrel TAD: - You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
English: Clopidogrel TAD is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Portuguese: Clopidogrel TAD é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000 in the film-coating.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6 000 e óleo de rícino hidrogenado no núcleo do comprimido, e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), talco e macrogol 3 000 no revestimento do comprimido.
English: Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Portuguese: Fertilidade O clopidogrel não demonstrou causar alterações na fertilidade em estudos com animais.
English: KRKA Farmaceutici Milano, S.r.l.
Portuguese: Italia KRKA Farmaceutici Milano, S.r.l.
English: - You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Portuguese: • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
English: If you take more Clopidogrel TAD than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Portuguese: Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: - Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel TAD”).
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel TAD, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel TAD Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel TAD e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Portuguese: À semelhança de outros antitrombóticos, o clopidogrel deve ser utilizado com precaução em doentes que podem ter risco acrescido de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras situações patológicas e em doentes que estejam a receber tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores da Cox-2, ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou outros medicamentos associados a risco de hemorragia tais como pentoxifilina (ver secção 4.5).
English: Do not take Clopidogrel TAD
Portuguese: Não tome Clopidogrel TAD
English: Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45%
Portuguese: O Omeprazol 80 mg administrado uma vez ao dia ao mesmo tempo que o clopidogrel ou com 12 horas de intervalo entre as administrações dos dois medicamentos diminuiu a exposição do metabolito ativo em 45% (dose de carga) e 40% (dose de manutenção).
English: Driving and using machines Clopidogrel TAD is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afetada pelo Clopidogrel TAD.
English: - carbamazepine a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Portuguese: - repaglinida, medicamento para tratar a diabetes, - paclitaxel, medicamento para tratar o cancro - medicamentos antirretrovirais (medicamentos para tratar infeções pelo VIH).
English: If you stop taking Clopidogrel TAD
Portuguese: Se parar de tomar Clopidogrel TAD
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Portuguese: Nos doentes admitidos no ensaio apenas com história de enfarte de miocárdio recente, o clopidogrel, revelou resultados numéricos inferiores, mas não estatisticamente diferentes dos revelados pelo ácido acetilsalicílico (RRR=-4,0%; IC:-22,5 a 11,7 [p=0,639]).
English: In patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Portuguese: Em doentes com síndrome coronária aguda: - A terapêutica com clopidogrel na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em toma única, seguida de 75 mg uma vez por dia (com ácido acetilsalicílico, AAS, 75 mg - 325 mg por dia).
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel TAD”).
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, aquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Portuguese: Trombocitopénica Trombótica (PTT) (ver secção 4.4), anemia aplástica/Pancitopénia, agranulocitose, trombocitopenia grave, hemofilia adquirida A, granulocitopenia, anemia
English: Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Portuguese: desfecho fatal), pancreatite, colite (incluindo colite ulcerosa ou linfocítica), estomatite