FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S opatrností je třeba přistupovat k pacientům s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a iontovými dysbalancemi.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kellel on risk QT-intervalli pikenemiseks, sh patsientidel, kellel on varem või perekonna anamneesis esinenud QT-intervalli pikenemist, südamepuudulikkust, bradüarütmiaid ja elektrolüütide tasakaalu häireid.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: U dětských pacientů po transplantaci jater je průměrná perorální biologická dostupnost takrolimu (hodnocená po podání přípravku Modigraf granule) 26 % ± 23 % (individuální rozmezí u dětí po transplantaci jater je 4 - 80 %).
Estonian: Maksasiirikuga lapspatsientidel oli takroliimuse keskmine suukaudne biosaadavus (Modigraf'i graanulite kasutamisel) 26% ±23% (individuaalne varieeruvus 4…80%).
Czech: Ostatní interakce, které vedly ke škodlivým klinickým účinkům Současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický účinek, může tyto účinky zvýšit (např. aminoglykosidy, inhibitory gyrázy, vankomycin, sulfamethoxazol s trimethoprimem, NSA, ganciklovir nebo aciklovir).
Estonian: Muud koostoimed, mis on põhjustanud kliiniliselt ebasoodsaid toimeid Takroliimuse ja nefro- või neurotoksilise toimega ravimite samaaegsel manustamisel võivad eelmainitud toimed tugevneda (nt aminoglükosiidid, güraasi inhibiitorid, vankomütsiin, kotrimoksasool, MSPVAd, gantsükloviir või atsükloviir).
Czech: Zřejmě k tomu přispěla v této indikaci během let řada inovací, jako například technika pro časnou detekci infekce virem Epsteina-Barrové (EBV) a CMV, augmentace kostní dřeně, současné užívání daklizumabu, antagonisty interleukinu 2, nižší počáteční dávky takrolimu s cílovými minimálními hladinami v rovnovážném stavu 10 až 15 nanogramů/ml a nejnověji také ozářování alotransplantátu.
Estonian: Mitmed uuendused, nagu Epstein-Barri (EBV) ja CMV infektsioonide varajase avastamise meetodid, luuüdi kasvatamine, interleukiin-2 antagonisti daklisumabi täiendav kasutamine, takroliimuse väiksemad algannused minimaalse sihtkontsentratsiooniga 10...15 nanogrammi/ml ja hiljaaegu siiriku kiiritus, aitavad aja jooksul kaasa tulemuste paranemisele selle näidustuse korral.
Czech: − záchvaty, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě,
Estonian: hallutsinatsioonid, psüühikahäired - Krambid, teadvuse häired, käte ja jalgade tuimus ja surisemistunne (mõnikord valulik),
Czech: Zvláště byste měl(a) upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) tyto léčivé přípravky: - antimykotika a antibiotika, zvláště tzv. makrolidová antibiotika, používaná k léčbě infekcí např.
Estonian: Eeskätt peate oma arsti teavitama sellest, kui te kasutate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid: - seenevastased ravimid ja antibiootikumid, eriti niinimetatud makroliidantibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks, nt ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool,
Czech: Celková denní dávka granulí Modigraf se rozděluje do dvou stejně vysokých dávek.
Estonian: Modigraf'i ööpäevane koguannus tuleb manustada kahe võrdse annusena.
Czech: Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatika (NSA, např. ibuprofen) používané při horečce, zánětech a bolestech, protisrážlivé léky („ředící" krev) nebo perorální (k ústnímu podání) léky na cukrovku v období, kdy užíváte Modigraf.
Estonian: Arst peab teadma ka seda, kui te võtate Modigraf'iga samaaegselt kaaliumipreparaate või teatud diureetikume, mida kasutatakse südamepuudulikkuse, kõrgvererõhu ja neeruhaiguste raviks (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon); mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVAd, nt ibuprofeen), mida kasutatakse palaviku, põletiku ja valu puhul; antikoagulante (vere vedeldajaid) või suukaudseid diabeediravimeid.
Czech: Obecně je náhodná, nezamýšlená nebo nekontrolovaná záměna různých forem takrolimu, a to jak s okamžitým, tak s prodlouženým uvolňováním, nebezpečná.
Estonian: Takroliimuse kiiretoimeliste või toimeainet prolongeeritult vabastavate vormide tahtmatu, ettekavatsemata või järelevalveta vahetamine on ohtlik.
Czech: U potkanů byl zaznamenán nepříznivý účinek takrolimu na samčí plodnost projevující se sníženým množstvím a sníženou pohyblivostí spermií.
Estonian: Rottidel täheldati takroliimuse negatiivset mõju isasloomade viljakusele (spermatosoidide arvu ja liikuvuse vähenemine).
Czech: metabolické acidózy, abnormality jiných iontů, hyponatremie, retence tekutin, hypeurikemie, hypomagnesemie, hypokalemie, hypokalcemie, snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie méně časté:
Estonian: metaboolne atsidoos, muud elektrolüütide tasakaalu muutused, hüponatreemia, vedeliku ülekoormus, hüperurikeemia, hüpomagneseemia, hüpokaleemia, hüpokaltseemia, söögiisu vähenemine, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia, hüpofosfateemia
Czech: Léčba takrolimem se obecně zahajuje perorálním podáváním.
Estonian: Ravi takroliimusega alustatakse tavaliselt suukaudselt.
Czech: Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerability každého jednotlivého pacienta; pomocným vodítkem jsou výsledky monitorování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Estonian: Annustamine peaks eelkõige põhinema äratõukereaktsiooni ja taluvuse kliinilisel hindamisel iga patsiendi puhul individuaalselt, lähtudes takroliimuse minimaalsete kontsentratsioonide määramisest täisveres.
Czech: Je normální, že nějaké granule zůstanou uvnitř, sáček je tak navržen.
Estonian: Sellest pole midagi, et osa graanuleid jääb kotikesse, sest sellega ongi kotikeste täitmisel arvestatud.
Czech: Nepoužívejte žádné pomůcky ani tekutiny pro lepší vyprázdnění sáčku.
Estonian: Ärge kasutage kotikese tühjendamiseks vedelikke ega köögiriistu.
Czech: Modigraf granule obsahují laktosu.
Estonian: Modigraf'i graanulid sisaldavad laktoosi.
Czech: Vysoké dávky prednisolonu nebo methylprednisolonu podávané při léčbě akutní rejekce mají potenciál zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
Estonian: Akuutse äratõukereaktsiooni raviks manustatavad prednisolooni või metüülprednisolooni suured annused toimivad takroliimuse kontsentratsiooni suurendavalt või vähendavalt.
Czech: zmatenost a dezorientace, deprese, příznaky úzkosti, halucinace, duševní poruchy, depresivní nálada, poruchy nálady, noční můry méně časté:
Estonian: segasus ja desorientatsioon, depressioon, ärevuse sümptomid, hallutsinatsioonid, psüühikahäired, alanenud meeleolu, meeleolu muutused ja häired, hirmuunenäod
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU modigraf 0,2 mg
Estonian: modigraf 0,2 mg
Czech: Akualizovaný RMP je třeba předložit - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Počáteční perorální dávka takrolimu podle protokolu byla 0,2 mg/kg/den a později byla přizpůsobována tak, aby bylo dosaženo cílových minimálních hladin v rovnovážném stavu v krvi 8 až 15 nanogramů/ml do pátého dne a 5 až 10 nanogramů/ml po šestém měsíci.
Estonian: Protokolli järgi oli takroliimuse suukaudne algannus 0,2 mg/kg päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 8...15 nanogrammi/ml 5. päevaks ja 5...10 nanogrammi/ml 6 kuu pärast.
Czech: Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi Modigraf 1 mg granule pro perorální suspenzi
Estonian: Modigraf 0,2 mg suukaudse suspensiooni graanulid Modigraf 1 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Czech: Prograf byl u pacientů po transplantaci plic používán v počáteční perorální dávce 0,10 - 0,15 mg/kg/den, u pacientů po transplantaci pankreatu v počáteční perorální dávce 0,2 mg/kg/den a u pacientů po transplantaci střeva v počáteční perorální dávce 0,3 mg/kg/den.
Estonian: Kopsusiirikuga patsientidel on kasutatud Prograf'i suukaudset algannust 0,10...0,15 mg/kg päevas, pankreasesiirikuga patsientidel suukaudset algannust 0,2 mg/kg päevas ja soolesiirikuga patsientidel suukaudset algannust 0,3 mg/kg päevas.
Czech: Doporučuje se podávat perorální denní dávku přípravku Modigraf ve dvou denních dávkách (např. ráno a večer).
Estonian: Modigraf'i suukaudne päevane koguannus on soovitatav manustada kahe üksikannusena (näiteks hommikul ja õhtul).
Czech: Komplex FKBP12 - takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Estonian: FKBP12-takroliimuse kompleks seondub selektiivselt ja konkureerivalt ning inhibeerib kaltsineuriini, põhjustades kaltsiumist sõltuva T-raku signaaliedastuse blokaadi, takistades seeläbi lümfokiini geenide transkriptsiooni.
Czech: Pediatričtí pacienti obecně vyžadují k dosažení stejných hladin takrolimu v krvi dávky 1½ - 2x vyšší než dospělí.
Estonian: Üldreeglina vajavad lapsed sarnaste minimaalsete kontsentratsioonide saavutamiseks 1,5…2 korda suuremaid takroliimuse annuseid.
Czech: Jakmile je to klinicky proveditelné, měli by být pacienti převedeni na perorální léčbu.
Estonian: Niipea kui kliiniliselt võimalik tuleb intravenoosne ravi asendada suukaudse raviga.
Czech: Modigraf obsahuje laktosu a sodík
Estonian: Modigraf sisaldab laktoosi ja naatriumi
Czech: Obsah sáčků přípravku Modigraf se nesmí rozdělovat.
Estonian: Modigraf'i kotikesi ei tohi kasutada osaliselt.
Czech: V klinické praxi byly minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu v plné krvi v raném potransplantačním období obvykle v rozsahu 5-20 ng/ml u pacientů po transplantaci jater a 10-20 ng/ml u pacientů po transplantaci ledvin a srdce.
Estonian: Üldiselt on kliinilises praktikas varajases transplantatsioonijärgses perioodis täisvere minimaalsed kontsentratsioonid maksasiiriku retsipientidel olnud vahemikus 5...20 nanogrammi/ml ning neeru- ja südamesiirikuga patsientidel vahemikus 10...20 nanogrammi/ml.
Czech: insomnie časté:
Estonian: Aeg-ajalt:
Czech: Konverze z jiných imunosupresiv na Modigraf podávaný dvakrát denně by měla být zahájena počáteční perorální dávkou doporučovanou pro primární imunosupresi.
Estonian: Neeru- või maksasiirdamise järel tekkiva äratõukereaktsiooni ravi täiskasvanutel ja lastel Üleminekul teistelt immunosupressantidelt Modigraf'i manustamisele kaks korda päevas tuleb ravi alustada primaarse immunosupressiooni jaoks soovitatava suukaudse algannusega.
Czech: srdeční selhání, ventrikulární arytmie a zástava srdce, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, palpitace vzácné:
Estonian: südamepuudulikkus, ventrikulaarsed arütmiad ja südameseiskus, supraventrikulaarsed arütmiad, kardiomüopaatiad, ventrikulaarne hüpertroofia, südamepekslemine
Czech: Jak se Modigraf užívá
Estonian: Kuidas Modigraf'i võtta
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU modigraf 1 mg
Estonian: modigraf 1 mg
Czech: Jeden sáček obsahuje 473 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kotike sisaldab 473 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: tromboembolické a ischemické příhody, cévní hypotenzivní poruchy, krvácení, periferní vaskulární poruchy méně časté:
Estonian: trombemboolsed ja isheemilised tüsistused, hüpotensiivsed vaskulaarsed häired, hemorraagia, perifeersed vaskulaarsed häired
Czech: V klinické praxi bylo prokázáno, že následující látky zvyšují hladiny takrolimu v krvi: Silné interakce byly pozorovány u antimykotických látek, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol a isavukonazol, u makrolidového antibiotika erythromycinu a u inhibitorů HIV proteázy (např. ritonaviru, nelfinaviru, sachinaviru), u inhibitorů HCV proteázy (např. telapreviru, bocepreviru a kombinace ombitasviru a paritapreviru s ritonavirem při užívání s dasabuvirem i bez něj) nebo CMV antivirotika letermoviru, látky k optimalizaci farmakokinetiky kobicistatu a inhibitorů tyrosinkinázy nilotinibu a imatinibu.
Estonian: Tugevaid koostoimeid on täheldatud seenevastaste ravimitega, nagu ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool ja isavukonasool, makroliidantibiootikumi erütromütsiiniga, HIV proteaasi inhibiitoritega (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir), HCV proteaasi inhibiitoritega (nt telapreviir, botsepreviir ja ombitasviiri ja paritapreviiri kombinatsioon ritonaviiriga kasutamisel koos dasabuviiriga või ilma) või CMV viirusvastane letermoviir, farmakokineetiline võimendaja kobitsistaat ja türosiinkinaasi inhibiitorid nilotiniib ja imatiniib.
Czech: EXP Suspenze musí být podána ihned po přípravě.
Estonian: EXP: Pärast valmistamist tuleb suspensioon kohe ära kasutada.
Czech: V potransplantačním období by měly být sledovány minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Estonian: Takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni veres tuleb jälgida transplantatsioonijärgse perioodi vältel.
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu nereagujícího na jiná imunosupresiva u dospělých a dětských pacientů.
Estonian: Võõrsiiriku äratõukereaktsiooni ravi täiskasvanutel ja lastel, kes on resistentsed ravile teiste immunosupressiivsete ravimitega.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Czech: akutní a chronická pankreatitida, paralytický ileus, refluxní choroba jícnu, porucha vyprazdňování žaludku vzácné:
Estonian: äge ja krooniline pankreatiit, paralüütiline iileus, gastroösofageaalne reflukshaigus, maotühjenemise häired
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Modigraf užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Modigrafi võtmist Ärge võtke Modigraf'i
Czech: Jak Modigraf vypadá a co obsahuje toto balení Modigraf granule pro perorální suspenzi jsou bílé granule balené v sáčcích.
Estonian: Modigraf'i suukaudse suspensiooni valged graanulid asuvad kotikeses.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte: problémy s viděním, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problém rozeznat detaily nebo zúžení zorného pole.
Estonian: probleeme nägemisega nagu nägemise ähmastumine, värvide nägemise muutus, nägemisteravuse muutus või piiratud nägemisväli.
Czech: Pokud užíváte Modigraf, můžete být proto náchylnější k infekcím.
Estonian: Seega võite te Modigraf'i kasutamise ajal tavapärasest sagedamini haigestuda infektsioonidesse.
Czech: vyrážka, pruritus, alopecie, akné, zvýšené pocení méně časté:
Estonian: lööve, sügelus, alopeetsia, akne, suurenenud higistamine
Czech: diabetes mellitus, hyperglykemické stavy, hyperkalemie časté:
Estonian: suhkurtõbi, hüperglükeemilised seisundid, hüperkaleemia
Czech: Důrazně se doporučuje důkladně sledovat hladiny takrolimu v krvi, stejně jako prodloužení QT intervalu (EKG), funkci ledvin a jiné nežádoucí účinky, pokud jsou současně podávány látky, které mohou ovlivňovat metabolismus prostřednictvím CYP3A4 nebo jinak působit na hladiny takrolimu v krvi, a přerušit nebo přizpůsobit podle potřeby dávku takrolimu tak, aby jeho hladiny zůstaly stejné (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Potentsiaalselt CYP3A4 metabolismi muutvate või muul viisil takroliimuse kontsentratsiooni mõjutavate ainete samaaegsel kasutamisel on tungivalt soovitatav tähelepanelikult jälgida takroliimuse kontsentratsiooni veres, samuti QT-pikenemist (EKGl), neerufunktsiooni ja muid kõrvaltoimeid ja katkestada manustamine või korrigeerida vastavalt takroliimuse annust, et säiliks samasugune ekspositsioon (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Transplantace střeva
Estonian: liigesekahjustused
Czech: Změny formy nebo dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Patsiendid peavad saama püsivalt ühte takroliimuse vormi sobiva annustamisskeemi kohaselt; ravimvormi või annustamisskeemi võib muuta ainult siirdamisspetsialisti hoolika järelevalve all (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu srdce Dospělí
Estonian: Südametransplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika Täiskasvanud
Czech: Suspenze musí být podána ihned po přípravě.
Estonian: Suspensioon tuleb sisse võtta kohe pärast valmissegamist.
Czech: Přítomnost potravy snižuje rychlost i rozsah absorpce takrolimu.
Estonian: Toit vähendab nii takroliimuse imendumise kiirust kui ka ulatust, see toime on enim väljendunud pärast rasvarikast einet.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v v rozmezí 10 až 20 nanogramů/ml.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,025 mg/kg päevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,15 mg/kg päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 10...20 nanogrammi/ml.
Czech: Jeden sáček obsahuje 94,7 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kotike sisaldab 94,7 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Multicentrická studie zahrnovala 205 pacientů, kteří podstoupili současnou transplantaci pankreatu a ledvin, z nichž bylo metodou náhodného výběru 103 určeno k užívání takrolimu a 102 užívalo cyklosporin.
Estonian: Multitsentriline uuring (samaaegselt läbiviidud kõhunäärme-neeru siirdamine) 205 patsiendiga, kes randomiseeriti takroliimuse (n=103) või tsüklosporiini (n=102) gruppi.
Czech: zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená tělesná hmotnost méně časté:
Estonian: vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu suurenemine
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu ledviny Dospělí
Estonian: Neerutransplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika Täiskasvanud
Czech: dermatitis, fotosenzitivita vzácné:
Estonian: dermatiit, valgustundlikkus
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/523/002
Estonian: EU/1/09/523/002
Czech: Vzácně byly pozorovány ventrikulární hypertrofie a hypertrofie septa hlášené jako kardiomyopatie.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud kardiomüopaatiaid nagu vatsakeste või vaheseina hüpertroofiat.
Czech: poruchy žlučových cest, hepatocelulární poškození a hepatitidy, cholestáza a ikterus vzácné:
Estonian: sapijuha haigused, hepatotsellulaarne kahjustus ja hepatiit, kolestaas ja ikterus
Czech: koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýz koagulace a krvácení vzácné:
Estonian: koagulopaatiad, pantsütopeenia, neutropeenia, kõrvalekalded hüübimis- ja veritsusanalüüsides
Czech: Změny formy nebo režimu dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Patsiendid peavad saama püsivalt ühte takroliimuse vormi sobiva päevase annustamisskeemiga; ravimvormi või annustamisskeemi muutmine peab toimuma ainult siirdamisspetsialisti hoolika järelevalve all (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/523/001
Estonian: EU/1/09/523/001
Czech: anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormální výsledky analýzy erytrocytů, leukocytóza méně časté:
Estonian: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, kõrvalekalded erütrotsüütide analüüsides, leukotsütoos
Czech: Po léčbě přípravkem Modigraf byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
Estonian: Modigraf-raviga seoses on täheldatud hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.
Czech: katarakta vzácné:
Estonian: Väga harv:
Czech: − snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek vody v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny hladin iontů v krvi (patrné z krevních testů)
Estonian: vedeliku ülekoormus, kusihappe või lipiidide sisalduse suurenemine veres, söögiisu vähenemine, vere suurenenud happesus, muud veresoolade muutused (on täheldatud vereproovides) - Ärevusnähud, segasus ja desorientatsioon, depressioon, meeleolu muutused, hirmuunenäod,
Czech: Po indukci protilátkami má být perorální léčba přípravkem Modigraf zahájena dávkou 0,075 mg/kg/den rozdělenou do dvou dílčích dávek (např. ráno a večer).
Estonian: Pärast antikeha induktsiooni alustatakse suukaudset ravi Modigraf'iga annuses 0,075 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse kahe üksikannusena (näiteks hommikul ja õhtul).
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 nanogramů/ml.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,05 mg/kg päevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,1...0,3 mg/kg päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 12...15 nanogrammi/ml.
Czech: dne 15 května 2009.
Estonian: 15. mail 2009.
Czech: Přípravek Modigraf se užívá dvakrát denně, obvykle ráno a večer.
Estonian: Modigrafi manustatakse kaks korda päevas, tavaliselt hommikul ja õhtul.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 28 dětí, kterým byl léčivý přípravek podáván po dobu až jednoho roku.
Estonian: Ühes uuringus osales 28 last, kes said ravimit kuni ühe aasta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Modigraf platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Modigrafi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Vzhledem k tomu, že se takrolimus používá již mnoho let, předložila společnost výsledky studií účinnosti takrolimu při transplantaci orgánů z vědecké literatury.
Estonian: Kuna takroliimust on kasutatud mitu aastat, esitas ettevõte teaduskirjanduse uuringute tulemused takroliimuse efektiivsuse kohta elundite siirdamisel.
Czech: V první studii nedošlo k odmítnutí orgánu u 79 % pacientů užívajících přípravek Modigraf (22 pacientů z 38).
Estonian: Esimeses uuringus ei tekkinud elundi äratõukereaktsiooni 79%-l Modigrafi saanud patsiendil (28 patsiendist 22l).
Czech: Přípravek Modigraf je určen k dlouhodobému užívání.
Estonian: Modigraf on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Czech: Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Annused arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Takrolimus se v Evropské unii (EU) používá v rámci prevence odmítnutí orgánů od poloviny 90. let.
Estonian: Takroliimust on elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks Euroopa Liidus turustatud alates 1990. aastate keskpaigast.
Czech: Přípravek Modigraf nebyl porovnáván s žádnými jinými léčivými přípravky.
Estonian: Modigrafi ei võrreldud teiste ravimitega.
Czech: Přípravek Modigraf navíc nabízí možnost přesnějšího dávkování a může být snadněji podáván malým dětem.
Estonian: Lisaks pakub Modigraf täpsema annuse manustamise võimalust ja seda on lihtsam anda väikestele lastele.
Czech: Je dostupný ve formě sáčků (0,2 mg a 1 mg) obsahujících granule pro přípravu perorální suspenze.
Estonian: Seda turustatakse kotikestena (0,2 mg ja 1 mg), mis sisaldavad graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
Czech: Ve druhé studii nebyl rozdíl mezi celkovým počtem odmítnutí orgánů u daných dvou kombinací léčivých přípravků považován za významný.
Estonian: Teises uuringus ei peetud äratõukereaktsiooni juhtumite koguarvu erinevust kahe ravimikombinatsiooni korral oluliseks.