FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Procysbi, mercaptamine, reageert met cystine om een ander aminozuur, cysteïne, en een verbinding, cysteïne-cysteaminezout genoemd, te vormen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Procysbi, mercaptamine, tirreaġixxi maċ-ċistina biex tifforma aċidu amminiku ieħor, magħruf bħala cysteine, u kompost magħruf bħala melħ tas-cysteine-cysteamine.
Dutch: Overige informatie over Procysbi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Procysbi
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Procysbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Procysbi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Procysbi in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Procysbi?
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Procysbi is verkrijgbaar in een formulering die vertraagde afgifte van de werkzame stof in het lichaam mogelijk maakt.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, imma Procysbi huwa disponibbli f'formulazzjoni li tippermetti rilaxx ittardjat tassustanza attiva fil-ġisem.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystinose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Procysbi op 20 september 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għandhom iċ-ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Procysbi ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) nhar l20 ta' Settembru 2010.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Procysbi is Cystagon.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Procysbi hija Cystagon.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06.09.2013. een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Procysbi verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Procysbi fil- 06.09.2013.
Dutch: EU/2/05/054/017 Profender Spot-on oplossing voor katten
Maltese: EU/2/05/054/017 Profender - taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates.
Dutch: 0,70 (1 pipet)
Maltese: 0.70 (1 pipetta)
Dutch: Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Maltese: Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Dutch: (mg)
Maltese: [kg]
Dutch: ATC vet-code: QP52AA51.
Maltese: QP52AA51.
Dutch: București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Dutch: Bayer plc
Maltese: United Kingdom Bayer plc
Dutch: Renale excretie overheerst.
Maltese: Eliminazzjoni renali tippredomina.
Dutch: Rondwormen: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Maltese: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Dutch: 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidant).
Maltese: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)
Dutch: Praziquantel / Emodepside
Maltese: Prazikwantel / Emodepside
Dutch: Anhydrisch calciumwaterstoffosfaat Microkristallijn cellulose Colloïdaal anhydrisch siliciumdioxide Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Povidone
Maltese: Calcium hydrogen phosphate anidru Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anidru Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone
Dutch: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Maltese: Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Dutch: 12 pipetten 20 pipetten 40 pipetten
Maltese: 20 pipetta 40 pipetta
Dutch: : +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Maltese: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Dutch: Longwormen: Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus
Dutch: Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne.
Maltese: Emodepside huwa substrat għal p-glajkoprotejn.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 01/07/2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/07/2010.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: sustanza terapewtika kontra l-parassiti.
Dutch: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Maltese: Αντρέα Μιαούλη 50
Dutch: Lintwormen: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Maltese: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Dutch: Geschikte volumecombinatie.
Maltese: Agħżel volumi adattati
Dutch: De voornaamste metabolieten zijn monohydroxycyclohexylderivaten van praziquantel.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali huma derivattivi monohydroxycyclohexyl tal-prazikwantel.
Dutch: Rondwormen (nematoden)
Maltese: Ħniex (Nematodi)
Dutch: Praziquantel
Maltese: Prazikwantel
Dutch: 1 = 3 kg middelgrote honden
Maltese: 1 = 3 kg klieb ta'daqs medju
Dutch: Recipiënt:
Maltese: Pereżempju:
Dutch: Volume (ml)
Maltese: Volum [ml]
Dutch: Niet oraal of parenteraal toedienen.
Maltese: Tapplikax oralment jew parenteralment.
Dutch: Renale excretie van deze metabolieten overheerst.
Maltese: Eliminazzjoni renali tal-metaboliti tippredomina.
Dutch: Aelurostrongylus abstrusus (volwassen stadium)
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus (adult)
Dutch: EXP: {maand/jaar} Eenmaal geopend, te gebruiken vóór …………….. {ruimte laten om de datum in te voegen}
Maltese: Jekk miftuħ uża sal-.............................{ħalli spazju biex titniżzel id-data.}
Dutch: 2 tabletten 4 tabletten
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli
Dutch: Bayer SA-NV
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: ≥ 0,5 - 2,5 Profender voor kleine katten 0,35 (1 pipet) > 2,5 - 5 Profender voor middelgrote katten
Maltese: Profender għal qtates żgħar 0.35 ( 1 pipetta) > 2.5 - 5 Profender għal qtates ta' daqs medju
Dutch: De symptomen waren volledig van voorbijgaande aard.
Maltese: Is-sintomi kienu kompletament riversibbli.
Dutch: Etiket Flacon
Maltese: Lactic acid
Dutch: Echinococcus multilocularis (volwassen en onvolgroeide stadia) Echinococcus granulosus (volwassen en onvolgroeide stadia)
Maltese: Echinococcus multilocularis (adulti maturi, adulti immaturi ) Echinococcus granulosus (adulti maturi, adulti immaturi )
Dutch: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Maltese: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425
Dutch: [Eén dosis-pipetten]
Maltese: [Pipetti ta' doża waħda]
Dutch: Taenia spp.
Maltese: Dipylidium caninum Taenia spp.
Dutch: Magnum Veterinaaria AS Vae 16
Maltese: Eesti Magnum Veterinaaria AS
Dutch: 6 tabletten 24 tabletten 102 tabletten
Maltese: 6 pilloli 24 pillola 102 pilloli
Dutch: 10 tabletten 24 tabletten 50 tabletten
Maltese: 10 pilloli 24 pillola 50 pillola
Dutch: 0,35 ml, 0,70 ml en 1,12 ml per pipet Blisterverpakking met 2, 4, 12, 20 of 40 pipetten; Enkel voor de 0,70 ml-pipet: bijkomende blisterverpakking met 80 pipetten
Maltese: Folji li għandhom pipetta b´doża waħda ta' 2, 4, 12, 20 jew 40 unit; pipetti ta' 0.70 ml biss; folji oħra addizzjonali li fihom 80 pipetta
Dutch: 2 pipetten 4 pipetten
Maltese: 4 pipetti
Dutch: Na topicale toediening van dit product aan katten in de minimale therapeutische dosis van 0,14 ml/kg lichaamsgewicht, werden gemiddelde maximumserumconcentraties van 32,2 ± 23,9 µg/l emodepside en 61,3 ± 44,1 µg/l praziquantel vastgesteld.
Maltese: Wara li tkun saret amministrazzjoni tal-prodott fuq il-ġilda tal-qtates b'dożaġġ minimu terapewtiku ta' 0.14 ml/kg piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' 32.2 ± 23.9 µg emidopsajd/l u 61.3 ± 44.1 µg prazikwantel /l ġew osservati.
Dutch: (17 blister strips met elk 6 tabletten) Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden - 2 tabletten
Maltese: (17-il folja ta' 6 pilloli kull waħda) Pilloli Profender 150 mg/30 mg għal klieb kbar - 2 pilloli
Dutch: tremoren, incoördinatie) van voorbijgaande aard waargenomen.
Maltese: Disturbi newroloġiċi ħfief temporanji (eż. rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni) ġew osservati f'każijiet rari ħafna.
Dutch: Praziquantel (mg/kg lg)
Maltese: Prazikwantel [mg/kg piż talġisem]
Dutch: Dit leidt tot ernstige beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
Maltese: Dan jirriżulta fi ħsara severa fl-integwiment, kontrazzjoni u paraliżi tal-parassita, tħarbit fil-metaboliżmu, u finalment fil-mewt tal-parassita.
Dutch: - 10 tabletten
Maltese: - 10 pilloli
Dutch: Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis en Echinococcus granulosus.
Maltese: Prazikwantel hu mnissel minn derivat pyrazinoisoquinoline u hu effettiv kontra l-ħniex taċ-ċestodi bħal Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis u Echinococcus granulosus.
Dutch: - 4 tabletten
Maltese: - 4 pilloli
Dutch: Volume Emodepside Praziquantel
Maltese: Volum Emodepsajd Prazikwantel
Dutch: Binnen dit product is emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala en Trichuris vulpis.
Maltese: F'dan il-prodott, emodepside hija responsabbli għall-effett kontra Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala u Trichuris vulpis.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties.
Maltese: Trattament flimkien ma' mediċina oħra li hija substrat/inibitur tal-p-glajkoprotejn (eż. ivermektina, u lattoni makroċikliċi oħra kontra l-parassiti, eritromiċina, prednisolon u ċiklosporin) jista' jirriżulta f'effetti farmakokinetiċi mediċinali.
Dutch: De maximumconcentraties werden bereikt 3,2 ± 2,7 dagen na toediening voor emodepside en 18,7 ± 47 uur na toediening voor praziquantel.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' emidopsajd ġew milħuqa 3.2 ± 2.7 ġranet wara li saret l-applikazzjoni u 18.7 ± 47 sigħat għall-prazikwantel.
Dutch: 4 tabletten 24 tabletten 52 tabletten
Maltese: 4 pilloli 24 pillola 52 pillola
Dutch: Elke Profender tablet bevat:
Maltese: Kull pillola Profender fiha:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlenging: 27/07/2005.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 27/07/2005.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer Animal Health GmbH
Maltese: Bayer Animal Health GmbH
Dutch: convulsie) bij collies, Shelties en Australische herders met een mdr1 (-/-) mutatie.
Maltese: Barra minn hekk, sinjali ta' disturbi newroloġiċi jistgħu jkunu aktar serji (eż. konvulżjoni) f'Collies, Shelties u Australian Shephers bil-mutazzjoni mdr1 (-/-).
Dutch: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Dutch: Na toediening van een dosis van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en 7,5 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel, werden geometrische gemiddelde maximumserumconcentraties van 47 µg/l emodepside en 593 µg/l praziquantel vastgesteld.
Maltese: Wara trattament b'doża ta'1.5 mg emodepside u 7.5 mg prazikwantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet ġeometriċi massimi medji tal-plażma ta' 47 μg emodepside/l u 93 μg prazikwantel/l ġew osservati.
Dutch: EU/2/05/054/028 2 tabletten
Maltese: EU/2/05/054/028 2 pilloli
Dutch: - 6 tabletten
Maltese: - 6 pilloli
Dutch: Binnen dit product is emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme en Aelurostrongylus abstrusus.
Maltese: Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme u Aelurostrongylus abstrusus.
Dutch: Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.
Maltese: Profender fih 21.4 mg/ml emodepsajd u 85.
Dutch: Het oplosmiddel in dit product kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
Maltese: Is-solvent li hemm fil-prodott jista' jtebba' materjali differenti, fosthom ġild, drapp, plastik u wċuħ illostrati.
Dutch: Beide actiefstoffen werden dan uit het serum geëlimineerd met een halfwaardetijd van 1,4 tot 1,7 uur.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi ġew eliminati t-tnejn mill-plażma b'half life ta'1.4 sa 1.7 sigħat.
Dutch: Lintwormen (cestoden)
Maltese: Dud (Ċestodi)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Toxocara canis (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3) Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4) Ancylostoma caninum (onvolgroeide en volwassen stadia) Uncinaria stenocephala (onvolgroeide en volwassen stadia) Trichuris vulpis (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Maltese: Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4 u L3) Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi u L4) Ancylostoma caninum (adulti maturi, adulti immaturi u L4) Uncinaria stenocephala (adulti maturi, adulti immaturi) Trichuris vulpis (adulti maturi, adulti immaturi u L4)
Dutch: Butylhydroxyanisol Isopropylideenglycerol Melkzuur
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol
Dutch: Elke pipet van 1,12 ml bevat: Actieve substanties: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel
Maltese: Sustanzi attivi: 24 mg emodepsajd, 96 mg prazikwantel
Dutch: Tabletten met gereguleerde afgifte
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Profender emodepside/praziquantel
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
Dutch: Het volledige EPAR voor Profender is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Profender hebben een uitwerking op verschillende delen van de systemen van de parasieten.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Profender jinteraġixxu ma' partijiet differenti tas-sistemi tal-parassiti.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Profender.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender.
Dutch: Waarom is Profender goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Profender?
Dutch: Profender is een middel tegen parasieten dat twee werkzame stoffen bevat: emodepside en praziquantel.
Maltese: Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.
Dutch: In elk van de veldstudies werden dieren van verschillende rassen, verschillende leeftijdsgroepen en verschillend gewicht, die op natuurlijke wijze een infectie met rond- of lintwormen in hun darmen hadden opgelopen, behandeld met Profender of met een ander voor geneesmiddel tegen wormen (selamectine bij katten en milbemycinoxime en praziquantel bij honden).
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji li saru fuq il-post, annimali ta' razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b'mod naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b'mediċina oħra tal-ħniex (selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)..
Dutch: In de laboratoriumstudie verminderde Profender het aantal wormen in de longen met meer dan 99%.
Maltese: L-istudju fil-laboratorju wera li Profender inaqqas l-għadd ta' ħniex fil-pulmun b'aktar minn 99%.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Profender verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Profender fist27 ta' Lulju 2005.
Dutch: Wat longwormen bij katten betreft, bleek uit een laboratorium- en een veldstudie dat Profender het aantal larven in de ontlasting van de dieren met meer dan 99% verminderde.
Maltese: Għal-lungworms fil-qtates, studju fil-laboratorju flimkien ma' studju fuq il-post urew li Profender inaqqas l-għadd ta' larva eliminata mal-feċi tal-annimal b'aktar minn 99%.
Dutch: Profender mag niet worden gebruikt bij jonge dieren (bij katten jonger dan acht weken of met een gewicht van minder dan 0,5 kg of bij puppy's jonger dan twaalf weken of met een gewicht van minder dan 1 kg).
Maltese: Profender ma għandux jintuża fuq anninali ta' età żgħira (qtates iżgħar minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.5 kg, jew ġriewi iżgħar minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu inqas minn 1 kg).
Dutch: Wat is Profender?
Maltese: X'inhu Profender?
Dutch: Profender is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om katten en honden te behandelen die last hebben van of het risico lopen op ‘gemengde' parasitaire infecties (veroorzaakt door meer dan een parasiet).
Maltese: Profender jintuża fil-kura ta' klieb u qtates li jsofru minn infezzjonijiet ikkaġunati minn parassiti "diversi" (kkawżati minn aktar minn parassita wieħed) jew li jkunu f'riskju li jiġu infettati minnhom.
Dutch: Praag 4
Maltese: Praga 4
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Dutch: Itraconazol is een antimycoticum dat werkzaam is tegen infecties veroorzaakt door dermatofyten, gisten, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis en diverse andere gisten en schimmels.
Maltese: Itraconazole huwa antimikotiku attiv kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dermatofiti, ħmejjer, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, u diversi ħmejjer u fungi oħrajn.
Dutch: - de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel Prokanazol als negatief wordt beoordeeld,
Maltese: - il-benefiċċju riskju tal-prodott ġeneriku Prokanazol huwa meqjus negattiv,
Dutch: Harde capsules Oraal gebruik
Maltese: Kapsuli ibsin Użu orali
Dutch: De betrouwbaarheidsintervallen en de waarde van de relatieve biologische beschikbaarheid voor de drie parameters (Cmax, AUCt en AUCinf) werden overgelegd.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza u l-valur tal-bijodisponibbiltà relattiva għat3 parametri (Cmax, AUCt u AUCinf) kienu pprovduti.
Dutch: Wanneer de gegevens voor proefpersoon 24 worden meegenomen, kan bio-equivalentie niet worden aangetoond, aangezien het 90 % betrouwbaarheidsinterval voor AUC en Cmax dan buiten de normale criteria van 80 - 125 % voor acceptatie zouden vallen.
Maltese: Meta wieħed jinkludi d-dejta għas-suġġett 24, ilbijoekwivalenza ma tistax tiġi ppruvata, minħabba li l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC u Cmax imbagħad jaqgħu barra mill-kriterji normali ta' aċċettazzjoni ta' 80-125%.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat, omdat de methode om het gebied onder de curve te berekenen niet in de Europese gids (EMEA) wordt beschreven, de in de FDA-gids beschreven methode werd gebruikt (pagina 9, paragraaf III.A.8c), met toepassing van WinNonlin-software inclusief de module NCA ("nietcompartimentele analyse").
Maltese: L-Applikant iddikjara li minħabba li l-metodu biex tkun ikkalkolata l-erja taħt il-kurva mhuwiex deskritt filgwida Ewropea (EMA), intuża l-metodu deskritt fil-gwida tal-FDA (paġna 9, paragrafu III.A.8c), blapplikazzjoni tas-softwer WinNonlin li juża l-modulu NCA ("Non Compartmental Analysis").
Dutch: Vrijwilliger nummer 24 vertoonde een verminderde absorptie waarbij 52 % van de afgenomen monsters lager was dan de grens voor kwantificering en slechts voor één afgenomen monster kwantificeerbare waarden ten opzichte van zijn maximale concentratie werden verkregen.
Maltese: Ilvoluntier numru 24 wera assorbiment imnaqqas bi 52% tal-punti ta' teħid ta' kampjuni BLQ, u punt ta' teħid ta' kampjuni wieħed biss b'valuri kwantifikabbli mill-konċentrazzjoni massima tiegħu.
Dutch: De aanvrager verstrekte voor beide producten (hydroxy-itraconazol en itraconazol) de beide waarden (precisie en nauwkeurigheid) uit de 6 verkregen chromatogrammen.
Maltese: L-Applikant ipprovda ż-żewġ valuri (preċiżjoni u eżattezza) għaż-żewġ prodotti (idrossi-itraconazol u itraconazol) mis-6 kromatogrammi miksubin.
Dutch: Er werden geen geldige argumenten overgelegd als motivering voor de afwezigheid van betrouwbare farmacokinetische berekeningen, aangezien de in de analytische methode gebruikte grenswaarde voor kwantificering niet door een validatieproces was vastgesteld, maar arbitrair was aangenomen als 5 ng/ml (de laagste ijkwaarde).
Maltese: Ma ġewx ipprovduti argumenti validi li jiġġustifikaw in-nuqqas ta' kalkoli farmakokinetiċi kredibbli, minħabba li l-valur ta' LOQ użat fil-metodu analitiku ma kienx stabbilit permezz ta' proċess ta' konvalida, iżda aċċettat arbitrarjament bħala 5 ng/ml (l-iktar kalibratur baxx).
Dutch: Daarom werden de farmacokinetische resultaten en de resultaten voor bio-equivalentie geanalyseerd met gebruikmaking van alle beschikbare resultaten afkomstig van 35 van de 36 in het onderzoek opgenomen vrijwilligers, na verwijdering van vrijwilliger 24 die zich presenteerde met een duidelijk atypisch absorptiepatroon waardoor beoordeling van het gebied onder de curve niet mogelijk was.
Maltese: Għaldaqstant, ir-riżultati farmakokinetiċi u ta' bijoekwivalenza ġew analizzati bid-dejta kollha disponibbli miksuba minn 35 mis-36 voluntiera inklużi flistudju, wara li tneħħa l-voluntier 24 li ppreżenta mudell ta' assorbiment atipiku ċar u li ma kienx jippermetti l-evalwazzjoni tal-erja taħt il-kurva.
Dutch: De aanvrager voegde gegevens bij over Clast, met voor iedere vrijwilliger en formulering de laatste gekwantificeerde concentratie en de afzonderlijke semilogaritmische farmacokinetische cijfers.
Maltese: L-Applikant inkluda dejta dwar Clast, billi pprovda l-aħħar konċentrazzjoni kwantifikata għal kull voluntier u kull formulazzjoni u ċ-ċifri farmakokinetiċi individwali f'forma semilogarittmika.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL/DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Maltese: TAL-PRODOTT(I), MNEJN JINGĦATA, APPLIKANT(I) / DETENTUR(I)
Dutch: Het is dus niet mogelijk een AUC met een minimale robuustheid te berekenen.
Maltese: Huwa għalhekk impossibbli li wieħed jikkalkola kwalunkwe AUC b'qawwa minima.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: In de vakliteratuur is interpatiëntvariabiliteit van serumconcentraties na orale toediening van itraconazol beschreven en deze is met de capsuleformulering het opvallendst (verschillen tot wel een factor 15).
Maltese: Il-varjabbiltà bejn il-pazjenti f'konċentrazzjonijiet tas-serum wara t-teħid orali ta' itraconazole ġiet deskritta fil-letteratura, u tidher l-aktar bil-formulazzjoni f'kapsuli (differenzi sa 15-il darba).
Dutch: Het CHMP stelde daarom een lijst met onopgeloste kwesties vast:
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP adotta Lista ta' Kwistjonijiet Pendenti: