FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rebif (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: objawy grypopodobne, neutropenia, limfopenia i leukopenia (niska liczba krwinek białych), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), ból głowy, stan zapalny i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz podwyższony poziom transaminaz (enzymy wątrobowe).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebif?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rebif
English: The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rebif jest białko, interferon beta-1a, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane w organizmie i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
English: What benefits of Rebif have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rebif wykazane w badaniach
English: The patients can inject Rebif themselves once they have been trained.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Rebif.
English: Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Polish: Liczba rzutów spadła o ok 30% w ciągu dwóch lat w przypadku leku Rebif zarówno po zastosowaniu dawki 22 jak i 44 mikrogramów w porównaniu z placebo oraz o 22% (Rebif 22 mikrogramów) i 29% (Rebif 44 mikrogramów) w ciągu czterech lat.
English: For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rebif znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device.
Polish: Rebif jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnianych ampułkostrzykawkach, wtrzykiwaczach i wkładach do stosowania w elektronicznych urządzeniach do wstrzykiwania.
English: The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Polish: Dokładny sposób działania leku Rebif w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze znany, ale prawdopodobnie substancja czynna interferon beta1a uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
English: Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
Polish: Rebif może być również stosowany u pacjentów z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, której towarzyszy stan zapalny.
English: Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rebif jest interferon beta-1a.
English: Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Polish: Rebif nie miał znacznego wpływu na postęp niepełnosprawności, lecz częstość nawrotów spadła o ok. 30%.
English: An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rebif i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rebif w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Polish: Przed użyciem leku Rebif lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów.
English: Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Polish: Stwardnienie rozsiane przebiegające z rzutami jest postacią stwardnienia rozsianego, w którym u pacjenta występują zaostrzenia (rzuty choroby) między okresami bez objawów.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rebif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Rebif work?
Polish: Jak działa lek Rebif
English: Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Polish: Lek Rebif jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przebiegającym z rzutami.
English: Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
Polish: Nie udowodniono skuteczności leku Rebif u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów.
English: How is Rebif used?
Polish: Jak stosować lek Rebif
English: Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
English: The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Polish: W celu złagodzenia objawów grypopodobnych związanych ze stosowaniem leku Rebif lekarz może zalecić podanie przeciwgorączkowego leku przeciwbólowego przed wykonaniem wstrzyknięcia i dodatkowo 24 godziny po każdym wstrzyknięciu.
English: What are the risks associated with Rebif?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rebif
English: The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
Polish: Rebif oceniano u 560 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przebiegającym z rzutami, którzy doświadczyli co najmniej dwóch rzutów w poprzednich dwóch latach.
English: Why is Rebif authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rebif w UE
English: 3 x 30 tablets (multipack)
Polish: 3 x 30 tabletek (opakowanie zbiorcze)
English: 15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Polish: 15 grudnia 2017 r. EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
English: In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
Polish: Ponadto Komitet był zdania, że niezbędne są dodatkowe informacje na temat wchłaniania leku, jego modyfikacji i usuwania z organizmu.
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa widzenia.
English: Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Polish: Postać postępująca oznacza, że objawy ulegają z czasem systematycznemu pogorszeniu.
English: Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Polish: Qizenday to lek zawierający substancję czynną biotynę.
English: Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Polish: Objawy choroby obejmują osłabienie, problemy z poruszaniem się i problemy ze wzrokiem.
English: measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zmniejszyła się ogólna niepełnosprawność i poprawiła się zdolność do poruszania.
English: What is Qizenday?
Polish: Co to jest Qizenday?
English: Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Polish: Trzy z tych enzymów biorą udział w produkcji energii, sądzi się natomiast, że czwarty z nich uczestniczy w wytwarzaniu osłonek wokół komórek nerwowych.
English: The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Polish: Firma przedstawiła dane z dwóch badań głównych, w których produkt Qizenday porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
English: The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Polish: Mechanizm działania produktu Qizenday w przypadku stwardnienia rozsianego nie jest dobrze poznany; uważa się jednak, że lek działa na enzymy (określane jako karboksylazy), zwiększając produkcję energii w uszkodzonych nerwach i wspomagając naprawę osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych.
English: The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 93 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z utratą wzroku z powodu zapalenia nerwu wzrokowego.
English: The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 154 pacjentów z rdzeniową postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
English: Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Polish: Qizenday miały być stosowany do leczenia osób dorosłych z postępującą postacią stwardnienia rozsianego (choroby, w której następuje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym i nerwy ulęgają stopniowej degeneracji).
English: On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Polish: W dniu 13 listopada 2017 r. firma Medday Pharmaceuticals powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Qizenday, który miał być stosowany w leczeniu postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
English: How does Qizenday work?
Polish: Jak działa produkt Qizenday?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Qizenday nie przewyższały ryzyka.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie opiera się na opinii CHMP, że przedstawione dane kliniczne nie umożliwiają Komitetowi stwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przypadku leku Qizenday.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem leku Qizenday.
English: The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Polish: CHMP uznał, że dane na temat skuteczności leku nie są wystarczająco solidne i wobec małej liczby pacjentów leczonych produktem Qizenday istnieją wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania leku.
English: What was Qizenday expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Qizenday?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Qizenday nie może być zatwierdzony w leczeniu postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Polish: EMA/821654/2017
English: They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Polish: Może im być trudno właściwie zachowywać się w domu, w szkole czy w innych miejscach.
English: These checks may include:
Polish: Badania te mogą obejmować:
English: Lactose is a type of sugar.
Polish: Laktoza to rodzaj cukru.
English: Children under 6 years
Polish: Dzieci poniżej 6 roku życia
English: Ongoing monitoring
Polish: Bieżące monitorowanie
English: ADHD can cause problems with everyday life.
Polish: Zespół ADHD może powodować problemy w życiu codziennym.
English: Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
Polish: Pacjent musi ważyć co najmniej 34 kg.
English: This is because this medicine can make these problems worse.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek ten może nasilić te problemy.
English: People with ADHD find it hard to:
Polish: Osoby z zespołem ADHD mają trudności, aby:
English: Diltiazem, verapamil
Polish: Diltiazem, werapamil
English: • This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Polish: • Lek ten należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.
English: Date of first authorisation: 17/09/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2015
English: This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na aktywność mózgu.
English: It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
Polish: Zaleca się, aby w tym czasie przeprowadzić ocenę kliniczną.
English: The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Polish: Podawany lek stanowi część programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje:
English: ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Polish: Zespół ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka czy młodej osoby.
English: Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
English: Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych były zgodne z wynikami dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
English: Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Polish: Przydatne może być podanie węgla aktywnego w celu ograniczenia wchłaniania.
English: The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Polish: Wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego badania przedstawiono w Tabeli 5.
English: These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Polish: Nie przypuszcza się, aby te niewielkie zmiany miały znaczenie kliniczne.
English: The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji guanfacyny wynosi w przybliżeniu 18 godzin.
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Polish: Konieczne może być leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć ewentualną zmianę programu leczenia zespołu ADHD.
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
English: Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Polish: Pacjentów / opiekunów pacjentów należy pouczyć, aby nie przerywali stosowania guanfacyny bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
English: Patients should be advised to drink plenty of fluid.
Polish: Pacjentom należy zalecić picie dużej ilości płynów.
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Polish: • materiały edukacyjne (w tym „wykaz czynności przepisującego lek”) dla pracowników opieki zdrowotnej.
English: Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Polish: Zaleca się, aby leczenie podejmować jedynie u dzieci, które są w stanie bez problemu połknąć tabletkę w całości.
English: Intuniv with food, drinks and alcohol
Polish: Lek Intuniv z jedzeniem, piciem i alkoholem
English: Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli tabletki lub blister wyglądają na uszkodzone.
English: Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Polish: Produkt Intuniv przyjmuje się raz na dobę, rano lub wieczorem.
English: • difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
Polish: • trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (zaburzenia erekcji)
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.
English: This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Intuniv i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemie wpływać.
English: It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
Polish: Może to mieć umiarkowany lub silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub jeżdżenia na rowerze.
English: Intuniv is a prolonged-release tablet which means that the active substance is released from the tablet over a period of time.
Polish: Intuniv ma postać tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki przez pewien czas.
English: Difference from placebo (95%CI)
Polish: Różnica w stosunku do placebo (95%CI)
English: • This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Polish: • Niniejsza ulotka została opracowana zakładając, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku jeżeli pacjentka jest w ciąży lub jeżeli nie stosuje antykoncepcji.
English: Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Polish: Badania SPD503-301 i SPD503304 trwały odpowiednio 8 i 9 tygodni, i oba przeprowadzone zostały na terenie USA.
English: Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Polish: Produkt Intuniv może być stosowany wyłącznie jako część kompleksowego programu leczenia zespołu ADHD, który zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
English: • you suffer from any other psychiatric conditions
Polish: • pacjent cierpi na jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne
English: This will show if you still need to take the medicine.
Polish: Pozwoli to sprawdzić, czy pacjent nadal potrzebuje stosować ten lek.
English: Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Polish: Omdlenia mogą nieść ze sobą ryzyko upadków lub wypadków, czego skutkiem może być poważne uszkodzenie ciała (patrz punkty 4.8 i 4.7).
English: This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Polish: Lek ten może pomóc pacjentowi skupiać uwagę, poprawić koncentrację i spowodować, że pacjent stanie się mniej impulsywny i nadpobudliwy.
English: Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
Polish: Schemat zwiększania dawki u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
English: Food interactions
Polish: Interakcje z jedzeniem
English: • Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem (z wyjątkiem soku grejpfrutowego).
English: The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność guanfacyny u dorosłych i osób w podeszłym wieku z zespołem ADHD, dlatego nie należy jej stosować w tej grupie pacjentów.
English: However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Polish: U poszczególnych osób wzrost ciśnienia może być jednak wyższy, niż wynikałoby to z podanych wartości uśrednionych.
English: The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Polish: Materiały edukacyjne i „wykaz czynności przepisującego lek” powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
English: These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
Polish: Pacjentów tych należy poddać dalszej ocenie czynności serca na podstawie przeprowadzonej oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
English: Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
Polish: Ze względu na różnorodność skutków interakcji może być konieczne dalsze dostosowanie dawki (patrz powyżej).
English: The blisters are contained in cardboard cartons.
Polish: Blistry umieszcza się w tekturowych pudełkach.
English: If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Polish: Jeśli wystąpią powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jak również nie należy podejmować aktywności, które mogłyby spowodować obrażenia, do czasu, aż pacjent będzie wiedział, jak lek wpływa na niego.
English: • changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
Polish: • zmiany wyników wątrobowych badań krwi (wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej)
English: Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Polish: Przed zastosowaniem leku lekarz sprawdzi, czy na pewno lek ten jest bezpieczny dla pacjenta i czy mu pomoże.
English: Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Polish: Tabela 5.Podsumowanie pierwszorzędowych parametrów skuteczności w badaniu SPD503-316: ADHD-RS-IV
English: • sleeping more than normal (hypersomnia)
Polish: • większa niż zwykle potrzeba snu (hipersomnia)
English: The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Polish: Poniżej przedstawiono zalecany schemat zwiększania dawki u dzieci i młodzieży (patrz tabele 1 i 2).