FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prevora-dentaaliliuoksen pakkaus yhtä hoitokertaa varten sisältää 6 tyypin 1 lasipullollista Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta sekä 6 tyypin 1 lasipullollista Asteen 2 suojapinnoitetta.
Romanian: O cutie pentru un singur tratament cu Prevora soluţie dentară con ine 6 flacoane din sticlă Tip 1 care conţin strat de clorhexidină faza 1 şi 6 flacoane din sticlă Tip 1 care conţin strat de sigilare faza 2.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) PA 1205/1/1
Romanian: Mai pu in frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuosta annostetaan potilaan kaikkien hampaiden pinnoille pumpulipellettiä tai ohutta sivellintä käyttäen.
Romanian: Prevora 100 mg/ml soluţie dentară se administrează local, pe întreaga dentiţie a pacientului, folosinduse un tampon de vată sau o periuţă fină.
Finnish: Kuva 3: Levitä Asteen 1 Prevora-klooriheksidiinipinnoitetta ohuella siveltimellä ienrajaan asti ja sen jälkeen Asteen 2 Prevora-suojapinnoitetta samalla menetelmällä.
Romanian: Figura 3: Aplicarea stratului de clorhexidină Prevora faza 1, cu o perie fină pe marginea gingei, urmată de aplicarea stratului de sigilare Prevora faza 2, utilizându-se aceeaşi tehnică.
Finnish: Hammaspotilaan hoito tämän jälkeen tapahtuu ammatillisen kliinisen harkinnan perusteella reikiytymisen mukaan.
Romanian: Tratamentul dentar ulterior al pacientului corespunde evaluării clinice a medicului specialist cu privire la riscul de carii dentare.
Finnish: Farmakoterapeuttinen luokitus: A01AB suun paikalliseen hoitoon tarkoitetut mikrobilääkkeet ja antiseptiset aineet.
Romanian: Grupa farmcoterapeutică: A01AB Anti-infec ioaae i antiseptice pentru tratamentul oral local, codul ATC: A01AB03 clorhexidină
Finnish: Säilytettävä pystyasennossa jääkaapissa, lämpötila 2 ° -- 8 ° C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2º -8ºC).
Finnish: Mitä teet Prevora-hoidon jälkeen
Romanian: Ce trebuie să faceţi după cevi s-a administrat tratamentul cu Prevora
Finnish: Vaihe #5.
Romanian: Pasul #5.
Finnish: Muut osa-aineet ovat sumatrabentsoiini ja etanoli
Romanian: Celelalte componente sunt benzoină Sumatra şi etanol Strat de sigilare faza 2:
Finnish: Asteen 2 suojapinnoite
Romanian: Stratul de sigilare faza 2
Finnish: Käytetään hammashoidossa.
Romanian: A se folosi doar în cabinetele dentare de specialitate.
Finnish: Kukin 1 ml of Prevora dentaaliliuosta (Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite) sisältää 100 mg klooriheksidiinidiasetaattia.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATĂ Ş1 CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml de Prevora soluţie dentară (strat de clorhexidină faza 1) conţine diacetat de clorhexidină 100 mg.
Finnish: Tämä seloste on viimeksi hyväksytty
Romanian: Acest prospect a fost aprobată în Octombrie 2010.
Finnish: Vaihe #9.
Romanian: Pasul #9.
Finnish: Kuva 1 Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen käyttö
Romanian: Figura 1 Aplicarea Prevora 100 mg/ml soluţie dentară
Finnish: 6 pulloa Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta 2 ml tyypin 1 lasipullossa 6 pulloa Asteen 2 suojapinnoitetta 2 ml tyypin 1 lasipullossa
Romanian: 6 flacoane din sticlă Tip 1 cu capacitatea de 2 ml care conţin stratul de clorhexidină faza 1 6 flacoane din sticlă Tip 1 cu capacitatea de 2 ml care conţin stratul de sigilare faza 2
Finnish: • sinun ei tule pureskella purukumia vähintään 24 tunnin aikana.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi gumă de mestecat timp de cel puţin 24 de ore.
Finnish: Klooriheksidiini sitoutuu voimakkaasti suun limakalvoihin ja hampaisiin, joten se absorboituu elimistöön huonosti.
Romanian: Clorhexidina se leagă în proporţie mare la nivelul mucoasei bucale şi dinţilorşi, din această cauză, prezintă absorbţie sistemică foarte redusă.
Finnish: Vaihe #6.
Romanian: Pasul #6.
Finnish: Prevoran säilyttäminen.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PREVORA
Finnish: Vaihe #2.
Romanian: Pasul #2.
Finnish: Vaihe #8. Levitä Asteen 2 suojapinnoite: Levitä toinen pinnoite (valkoinen korkki) käyttäen uutta pumpulipellettiä tai toista ohutta sivellintä samaan leukaneljännekseen.
Romanian: Aplicarea stratului de sigilare faza 2: se va aplica al doilea strat (cu capac alb) folosindu-se un alt tampon de vată sau o altă perie fină, peste acela i sfert dentar.
Finnish: Kuivaa sitten nämä hammaspinnat ilmaruiskulla.
Romanian: Apoi se usucă suprafaţa acestor dinţi cu ajutorul seringii cu aer.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kukin pullo sisältää 1 ml Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta MUUTA
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 1 ml strat de clorhexidină faza 1 ALTE INFORMAŢII A se citi prospectul înainte de utilizare.
Finnish: Kuivaa hampaat: Kuivaa kaikki mainitun leukaneljänneksen hampaat ilmaruiskulla.
Romanian: Uscarea dinţilor: se vor usca toţi dinţii din sfertul dentar cu ajutorul seringii cu aer.
Finnish: Vaihe #4.
Romanian: Pasul #4.
Finnish: Ellei näin tehdä, seurauksena voi olla pehmytkudoksen lyhytaikainen pistely tai lievä tulehdus
Romanian: Aplicarea accidentală a soluţiei la nivelul ţesuturilor moi poate cauza în epături temporare sau inflamarea uşoară a acestora.
Finnish: Varmista kunkin kaaren taaimmaisen hampaan distaalipinnan puhtaus pyyhkimällä sen pihdeissä pidetyllä pumpulipelletillä.
Romanian: Se va asigura faptul că suprafeţele inter-dentare ale ultimilor dinţi sunt curăţate prin ştergerea acestora cu tampoane de vată manevrate cu foarfecele dentar.
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite:
Romanian: Strat de clorhexidină faza 1:
Finnish: Yleiset sairaudet ja antokohdan tilat
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Finnish: • sinun ei tule käyttää hammaslankaa 3 päivään hoidon jälkeen.
Romanian: • Nu trebuie să utilizeze aţă dentară timp de 3 zile după tratament.
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuos Klooriheksidiinidiasetaatti
Romanian: Prevora 100 mg/ml soluţie dentară Diacetat de clorhexidină
Finnish: Älä syö mitään kovaa (esim. lihaa, omenia) vähintään 4 tuntiin hoidosta.
Romanian: Nu consumaţi alimente tari (de exemplu, carne, mere) timp de cel puţin 4 ore după aplicarea tratamentului.
Finnish: Vaihe #3.
Romanian: Pasul #3.
Finnish: Eristä yksi leukaneljännes: Eristä yksi hampaiston leukaneljännes pumpulirullilla ja sylki-imurilla.
Romanian: Izolarea unui sfert dentar: se va izola un sfert din spaţiul dentar cu rulouri de vată şi se va utiliza un ejector de salivă.
Finnish: Klooriheksidiinipinnoite on väritön, hieman ruskehtava liuos, jossa on ominaishaju mutta ei mitään kelluvia hiukkasia.
Romanian: Stratul de clorhexidină este clar, pu in maroniu, cu miros specific, fără particule care să plutească în soluie.
Finnish: Kasta pumpulipelletti tai ohut sivellin pulloon ja sivele sitten hampaiden pinnat pelletillä tai siveltimellä.
Romanian: Se înmoaie tamponul din vată sau periu a în flacon şi ulterior tamponul sau periu a se aplică pe surprafa a din ilor.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Vapautettu pistekirjoituksesta>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată privind neicluderea informaţiilor în Braille}
Finnish: Muuta tietoa.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Finnish: Aste 2: Ammoniometakrylaattikopolymeeridispersio, tyyppi B ja trietyylisitraatti
Romanian: Componentele sunt dispersie de copolimer amonio-metracrilat Tip B şi trietil citrat.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Romanian: A. ETICHETAREA
Finnish: trietyylisitraatti ja puhdas vesi.
Romanian: Componentele celui de-al doilea strat sunt metacrilat, trietil citrat şi apă distilată.
Finnish: Annosta Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite interproksimaalisesti: Käyttämällä pihdeissä pideltyä pumpulipellettiä tai ohutta sivellintä, joka ulottuu interproksimaalisiin kohtiin, annosta Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta kaikkien leukaneljänneksen poskihampaiden interproksimaalialueille varmistaen, ettei pinnoitetta joudu pehmytkudokseen.
Romanian: Folosind un tampon de vată şi foarfecele dentar sau o perie fină, se va aplica stratul de clorhexidină faza 1 în spaţiile inter-proximale ale dinţilor posteriori din sfertul respectiv, asigurându-se faptul că aplicarea nu se face la nivelul ţesuturilor moi.
Finnish: Vastenmielinen, kitkerä maku, kun Prevora 100 mg/ml dentaaliliuos tulee kosketuksiin syljen tai suun limakalvojen kanssa
Romanian: Gust amar pronnţat la contactul salivei sau mucoasei bucale cu Prevora 100 mg/ml soluţie dentară
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen yliannostuksesta ei ole tietoja.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul cu Prevora 100 mg/ml soluţie dentară.
Finnish: • sinun ei tule harjata hampaitasi 24 tuntiin hoidon jälkeen.
Romanian: • Nu trebuie să vă spălaţi pe dinţi prin periere timp de 24 de ore de la aplicarea tratamentului.
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite
Romanian: Stratul de clorhexidină faza 1
Finnish: Jos käytät hammasproteesia, puhdista ja desinfioi se säännöllisesti ennen käyttöä saippualla ja lämpimällä vedellä.
Romanian: Dacă protezele dentare sunt uzate, atunci trebuie să le curăţaţi şi să le dezinfectaţi în mod regulat înainte de folosire.
Finnish: Ottaen huomioon
Romanian: Având în vedere
Finnish: Tämä tutkimus ei nostanut esiin huolenaiheita turvallisuudesta.
Romanian: Acest studiu nu a ridicat motive de îngrijorare legate de siguranţă.
Finnish: Tämän tutkimusväestön katsotaan olevan edustava otos potilaista EU:n alueella.
Romanian: Această populaţie de studiu este considerată reprezentativă pentru pacienţii din Uniunea Europeană.
Finnish: Tutkimusväestö koostui 983 aikuisesta, jotka olivat iältään 18-80-vuotiaita (keski-ikä oli 43 vuotta).
Romanian: Populaţia de studiu a fost formată din 983 de adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 80 de ani, vârsta medie fiind de 43 de ani.
Finnish: Aikuisten karieksen ehkäisytutkimus (PACS)
Romanian: Studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS)
Finnish: Tämän vuoksi, kun tämä otetaan huomioon aiemmin toimitettujen tietojen lisäksi, nyt on olemassa riittävät todisteet, joiden perusteella hyöty-riskisuhteen voidaan todeta olevan myönteinen ehdotetussa käyttöaiheessa.
Romanian: Prin urmare, luate în considerare pe lângă datele prezentate anterior, există acum suficiente dovezi pentru a concluziona că raportul risc/beneficiu este pozitiv în indicaţia propusă.
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät toimitetut todisteet ole riittävän vakuuttavat edes korkean riskin aikuisväestöllä.
Romanian: Statul membru care a emis obiecţii a fost de părere că dovezile prezentate nu sunt considerate suficient de convingătoare nici măcar la populaţia de adulţi cu risc mare.
Finnish: Tämän vuoksi Prevoralla vaikuttaa olevan kielteinen vaikutus, joka aiheuttaa lisää reikiä pienen riskin väestöllä.
Romanian: Prin urmare, Prevora pare să aibă un efect negativ, ducând la un număr mai mare de carii la populaţia cu risc scăzut.
Finnish: • kaikkien myyntiluvan haltijan toimittamien käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti korkean riskin potilailla tehdyn PACS-tutkimuksen tulosten arvioinnin
Romanian: • evaluarea tuturor datelor disponibile prezentate de DAPP, în special rezultatul din studiul PACS la pacienţii cu risc mare
Finnish: Valmistetta on tarkoitus levittää pysyvien hampaiden pinnalle neljä kertaa viikossa hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kerran hoidon kuudentena kuukautena.
Romanian: Produsul este destinat aplicării pe suprafaţa danturii definitive în patru aplicări săptămânale în prima lună de tratament, urmate de o singură aplicare în luna şase.
Finnish: Päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 79 koehenkilöä, jotka saivat vaikuttavaa ainetta.
Romanian: Studiul pivot a cuprins în total 79 de subiecţi trataţi cu substanţa activă.
Finnish: Hammaskaries on bakteerien aiheuttama krooninen sairaus.
Romanian: Cariile dentare reprezintă o afecţiune cronică de origine bacteriană.
Finnish: Tämän vuoksi nämä tulokset eivät tarjoa varmoja todisteita valmisteen tehosta.
Romanian: Prin urmare, aceste rezultate nu oferă dovezi solide privind eficacitatea.
Finnish: Kliininen tutkimus nro 002 (Dundeen nuorten tutkimus)
Romanian: Studiul clinic 002 (studiul pe adolescenţi Dundee)
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotetun käyttöaiheen tueksi alun perin toimittamat kaksi kliinistä tutkimusta olivat:
Romanian: Cele două studii clinice prezentate iniţial de DAPP pentru justificarea indicaţiei propuse au fost:
Finnish: Myyntiluvan haltija CHX Technologies Europe Ltd toimitti lääkevalmistekomitealle harkittavaksi tulokset vielä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aikuisten karieksen ehkäisyä, havaittujen tulosten vahvistamista varten.
Romanian: DAPP, CHX Technologies Europe Ltd, a prezentat pentru CHMP spre analiză rezultatele unui alt studiu, studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS), pentru a confirma rezultatele observate până în prezent.
Finnish: Todisteita ei ole erosta kruunun ja kaikkien pintojen pistearvioissa, mikä viittaa siihen, että juuripintoja koskevien tulosten pitäisi olla suuruudeltaan vastaavia.
Romanian: Nu există dovezi privind o diferenţă în estimările punctuale între suprafeţele coronare şi toate suprafeţele care să sugereze că rezultatele pentru suprafeţele radiculare ar trebui să fie de o amploare similară.
Finnish: Kliininen tutkimus nro 001 (aikuisten kserostomiatutkimus)
Romanian: Studiul clinic 001 (studiul privind xerostomia la adulţi)
Finnish: Juuripinnoilla havaittiin 40,8 prosentin vähennys p-arvolla 0,0206 (95 prosentin CI 0,23-0,78), kun taas kruunun pinnoilla ei havaittu merkittävää eroa lumelääkkeen ja Prevoran välillä (p-arvo 0,0644).
Romanian: Pentru suprafeţele radiculare, s-a observat o reducere de 40,8% cu o valoare p de 0,0206 (CI 95% de 0,23 - 0,78), iar pentru suprafeţele coronare, nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi Prevora (valoare p de 0,0644).
Finnish: Se koostuu klooriheksidiini-pinnoitusliuoksesta (vaihe 1) ja inertistä sulkupinnoitteesta (vaihe 2), jota levitetään klooriheksidiiniliuoksen levittämisen jälkeen.
Romanian: Acesta constă într-o soluţie de acoperire pe bază de clorhexidină (faza 1) şi un material de acoperire inert pentru obturaţie (faza 2) care se utilizează după aplicarea soluţiei de clorhexidină.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Prevora
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Prevora
Finnish: Tämän ehkäisevän vaikutuksen merkitys kasvaa suuren riskin koehenkilöillä sekä kaikilla hammaspinnoilla ja kruunun pinnoilla.
Romanian: Semnificaţia acestui efect preventiv este mai mare pentru participanţii cu risc mare, atât pentru suprafeţele totale ale dinţilor, cât şi pentru suprafeţele coronare.
Finnish: Kun riski (seulonnassa havaittujen reikien määrällä mitattuna) lisätään ANOVA-malliin sairauden bimodaalisen jakautumisen selittäjänä tässä tutkimusväestössä sekä seulonnassa että tutkimuksen aikana, havaittu kliininen kokonaisteho oli 36,8 prosenttia ja p-arvo oli 0,04.
Romanian: Atunci când se adaugă riscul (măsurat după numărul de carii la selecţie) la modelul ANOVA pentru a reprezenta distribuţia bimodală a afecţiunii la această populaţie de studiu atât la selecţie, cât şi în timpul studiului, s-a observat un efect clinic total de 36,8% cu p = 0,04.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 983 riskiryhmään kuuluvaa aikuista, ja tutkimuksen tavoitteet olivat: Prevoran tehokkuuden määritteleminen reikien ehkäisyssä riskiryhmään kuuluvilla aikuisilla, sen turvallisuuden arvioiminen ja mahdollisten klooriheksidiinille vastustuskykyisten streptokokkimutanttien ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla sekä mahdollisten Candida albicans -hiivan muodossa ilmenevien opportunisti-infektioiden ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Romanian: În studiu au fost înscrişi 983 de adulţi în situaţie de risc, obiectivele studiului fiind: determinarea eficacităţii Prevora în reducerea cavităţilor la adulţii în situaţie de risc, evaluarea siguranţei acestuia şi evaluarea apariţiei, dacă este cazul, a Streptococcus mutans rezistent la clorhexidină în urma tratamentului la participanţii la studiu şi a apariţiei, dacă este cazul, a infecţiilor oportuniste sub forma Candida albicans în urma tratamentului la participanţii la studiu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Romanian: Următoarea indicaţie a fost acceptată de CHMP:
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset toimitettiin tukitietoina, koska tutkimus epäonnistui siten, että lumelääkkeen ja Prevoran välillä ei havaittu merkittävää eroa ensisijaisten tulosmuuttujien perusteella mitattuna.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au fost prezentate ca date de susţinere, întrucât acesta a fost un studiu eşuat deoarece nu s-au constatat diferenţe semnificative între placebo şi Prevora, măsurate în funcţie de variabila de rezultat primară.
Finnish: Kolmevuotinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus riskiryhmään kuuluvilla nuorilla potilailla Prevora 100mg/ml -dentaaliliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi karieksen lisääntymisen vähentämisessä.
Romanian: Un studiu randomizat dublu-orb de 3 ani pe pacienţi adolescenţi în situaţie de risc, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei soluţiei dentare Prevora 100 mg/ml în reducerea extinderii cariilor.
Finnish: Katsottiin, että käyttöaihe suuren riskin potilailla tulee säilyttää ja että kruunupintoja koskevat tulokset tulee esittää.
Romanian: S-a concluzionat că trebuie menţinută indicaţia la pacienţii cu risc mare şi că rezultatul observat în cazul suprafeţelor coronare trebuie reflectat, de asemenea.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus hammaskarieksen riskistä aikuisilla.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, multicentric, controlat, desfăşurat pe adulţi cu risc de carii dentare.
Finnish: Tuloksia ei pidetty riittävän vakuuttavina, koska nuorilla tehty tutkimus (ks. alla) ei tukenut niitä.
Romanian: Rezultatele au fost considerate insuficient de convingătoare din cauza caracterului nejustificativ al studiului la adolescenţi (a se vedea mai jos).
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, HYVÄKSYMISPERUSTEET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Finnish: Lisäksi uusi tutkimus viittaa siihen, että valmisteesta on hyötyä kruunupinnoilla, eikä eroja ole havaittavissa juuri- ja kruunupintojen välillä.
Romanian: În plus, noul studiu sugerează, de asemenea, un beneficiu pentru suprafeţele coronare şi nicio diferenţă vizibilă între suprafeţele radiculare şi coronare.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin 24,5 prosentin vähentynyt riski kaikilla hammaspinnoilla (juuri- ja kruunun pinnoilla) parvon ollessa 0,0322 (95 prosentin luottamusväli [CI] 0,62-0,98).
Romanian: A fost observată o reducere de 24,5% pentru suprafeţele totale ale dinţilor (suprafaţa radiculară plus suprafaţa coronară) cu o valoare p de 0,0322 [interval de încredere (CI) 95% de 0,62 - 0,98].
Finnish: Prevora 100 mg/ml on 10 % w/v klooriheksidiini -dentaaliliuos hammaskarieksen vähentämiseen nuorten ja aikuisten pysyvissä hampaissa.
Romanian: Produsul medicamentos Prevora 100 mg/ml este o soluţie dentară de clorhexidină 10% masă/volum indicată pentru reducerea cariilor dentare la nivelul dinţilor definitivi ai adolescenţilor şi adulţilor.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli uusien reikien määrä (kruunun ja juuripinnoilla) osallistujakohtaisesti tutkimuksen lopetuskäynnillä mitattuna.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost numărul de carii noi (suprafaţa coronară plus suprafaţa radiculară) per participant, măsurat la vizita de sfârşit de studiu.
Finnish: Prevora 100 mg/ml -dentaaliliuos on antiseptinen liuos, jota levitetään paikallisesti potilaan hampaille kruunun ja juuren karieksen ehkäisyä varten aikuisilla potilailla, joilla on suuri hammaskarieksen riski (esimerkiksi kserostomiapotilaat tai potilaat, joilla on vähintään kolme reikää hoitosuunnitelman alussa).
Romanian: „Prevora 100 mg/ml soluţie dentară este o soluţie antiseptică cu aplicare topică pe dantura pacienţilor pentru prevenirea cariilor coronare şi radiculare la pacienţii adulţi cu risc mare de carii dentare (de exemplu, persoane care suferă de xerostomie sau cele cu 3 sau mai multe carii la începutul planului de tratament).
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvion mukaan tämä näennäinen hoidon "käänteinen" vaikutus pienen riskin väestöllä selittyi sillä, että lumelääkeryhmissä oli suhteellisen vähän korkean riskin ryhmään kuuluvia koehenkilöitä (joilla oli yli kolme reikää seulonnassa), kun taas korkean riskin ryhmään kuuluvalla väestöllä (riskiväestöllä) oli suurempi määrä reikiä lähtötilanteessa.
Romanian: Evaluând efectul terapeutic aparent „invers" pentru populaţia cu risc scăzut, CHMP a explicat această problemă prin absenţa relativă a participanţilor cu risc mare (cei cu peste 3 carii la selecţie) în grupurile cu placebo, în timp ce populaţia cu risc mare (populaţia în situaţie de risc) prezenta o rată iniţială de carii mai mare.
Finnish: Kun suuren riskin potilaiden tulokset otetaan huomioon, vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä on sen sijaan havaittavissa merkittävä ero.
Romanian: Cu toate acestea, când este avut în vedere rezultatul la pacienţii cu risc mare, se observă o diferenţă semnificativă între tratamentul activ şi placebo.
Finnish: Lisäksi päätettiin, että valmistetietoja tulee muuttaa niin, että niistä käy ilmi, ettei merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille havaittu vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Romanian: De asemenea, s-a stabilit că informaţiile despre produs trebuie, de asemenea, modificate pentru a menţiona faptul că nu s-au observat o rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau infecţii oportuniste cu Candida albicans în urma tratamentului cu Prevora în decurs de un an la pacienţii adulţi.
Finnish: Kun resistentit ja opportunisti-infektiot otetaan huomioon, tämä tutkimus ei osoittanut merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Romanian: În ceea ce priveşte infecţiile rezistente şi oportuniste, acest studiu nu a demonstrat o rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau infecţii oportuniste cu Candida albicans în urma tratamentului cu Prevora în decurs de peste un an la pacienţii adulţi.
Finnish: PACS-tutkimus epäonnistui ensisijaisen päätetapahtuman osalta, koska vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa potilaskohtaisessa karieksen määrässä.
Romanian: Studiul PACS a eşuat la criteriul principal de evaluare întrucât nu a existat nicio diferenţă între tratamentul activ şi placebo în ceea ce priveşte numărul de carii per pacient.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 11-13-vuotiaita nuoria, joilla oli aiemmin ollut tai oli parhaillaan kariesta ja kohonnut syljen streptokokkimutanttien taso.
Romanian: Aceştia au fost pacienţi cu vârste cuprinse între 11 şi 13 ani cu antecedente sau dovezi prezente de carii şi niveluri mari de Streptococcus mutans în salivă.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kruunun reiät ja juuren reiät osallistujakohtaisesti.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost cavităţile coronare şi cavităţile radiculare noi per participant.
Finnish: Myöhemmin valmistetta levitetään hammasalan ammattilaisen tekemän kliinisen kariesriskin arvion perusteella.
Romanian: Aplicările ulterioare depind de evaluarea clinică a riscului de carii efectuată de stomatolog.
Finnish: • ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun lääkevalmistekomitea suositteli sen myyntiluvan myöntämistä, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prevoraa koskevassa liitteessä III.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III for Prevora.