FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Bulgarian: ако развиете алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея).
English: Discontinue filgrastim
Bulgarian: Да се спре прилагането на филграстим
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilization
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти, подложени на мобилизация на PBPC
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин 200 mg/ml (20%).
English: How do I prepare my Accofil injection?
Bulgarian: Как да подготвя своята инжекция Accofil?
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът на филграстим следва фармакокинетика от първи порядък, както след подкожно, или след интравенозно приложение.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Bulgarian: подуване на китките на ръцете и ходилата на краката (периферен оток)
English: ,Aortitis
Bulgarian: ,Аортит
English: • Experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Bulgarian: имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит).
English: What you need to know before you use Accofil Do not use Accofil - If you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus (mucosal inflammation)
Bulgarian: • болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса
English: How to use Accofil
Bulgarian: Как да използвате Accofil
English: Accofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
Bulgarian: Accofil и тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки)
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Intas Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичноактивното(ите) вещество(а)
English: Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell trait or sickle cell disease.
Bulgarian: Има съобщения за кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални, при употреба на филграстим, при лица с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна анемия.
English: If you stop using Accofil
Bulgarian: Ако сте спрели употребата Accofil
English: • oral pain
Bulgarian: Орална болка
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg )/kg/day given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg )/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза филграстим е 0,1 MU (1 µg)/kg/ден, прилагана ежедневно с възходящо титриране до максимум 0,4 MU (4 µg)/kg/ден, докато нормалният брой неутрофили се достигне и може да се поддържа(ANC > 2,0 х 109/l).
English: if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Bulgarian: ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит).
English: Ahmedabad - 382213 Gujarat
Bulgarian: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat
English: Uncommon Rare
Bulgarian: Мно го редки
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil syringes are for single use only.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Accofil са предназначени само за еднократна употреба.
English: In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the product name (Accofil) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file Accofil should not be diluted with sodium chloride solution.
Bulgarian: С цел да се подобри проследяемостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF), името (Accofil) и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в картона на пациента.
English: In those clinical trials, undesirable effects reported with equal frequency in cancer patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and pain.
Bulgarian: При тези клинични изпитвания съобщаваните нежелани лекарствени реакции са с еднаква честота при онкологични пациенти, лекувани с филграстим/химиотерапия и плацебо/химиотерапия, и включват гадене и повръщане, алопеция, диария, умора, анорексия, мукозит, главоболие, кашлица, кожен обрив, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, констипация и болка.
English: Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Bulgarian: Филграстим се прилага като интравенозна краткотрайна инфузия в продължение на 30 минути или като подкожна или интравенозна непрекъсната инфузия в продължение на 24 часа, и в двата случая, след разреждане в 20 ml разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
English: The first dose of Accofil should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Първата доза Accofil не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
English: Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 96 милиона единици (MU) (еквивалентни на 960 микрограма [μg]) филграстим (filgrastim).
English: • pain when passing urine (dysuria)
Bulgarian: • болка при уриниране (дисурия)
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Filgrastim is unknown.
Bulgarian: Механизмът на васкулит при пациенти, приемащи филграстим, не е известен.
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Bulgarian: Чести:≥ 1/100 до< 1/10
English: Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Bulgarian: След това, дозата може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1-2 седмици с цел поддържане на средния брой на неутрофилите между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
English: Accofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
Bulgarian: Accofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV инфекция
English: Pre-filled syringe without needle safety guard b.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата б.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)) You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Bulgarian: Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС).
English: The blister packs are for individual syringes with prefixed needle safety guard.
Bulgarian: Опаковките с блистер са предназначени за отделни спринцовки с предварително фиксиран предпазител за иглата.
English: Individuals receiving filgrastim who report left upper abdominal and/ or shoulder tip pain should be evaluated for an enlarged spleen or splenic rupture.
Bulgarian: Лицата, приемащи филграстим, които съобщават за болка в лявата горна част на корема и/или болка в горната част на рамото, трябва да се изследват за увеличен далак или руптура на слезката.
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от изследваните участници.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: You will normally receive your first dose of Accofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Bulgarian: По принцип, първата доза Accofil ще получите най-малко 24 часа след като Ви е приложена химиотерапия и най-малко 24 часа след като Ви е направена трансплантация на костен мозък.
English: The most serious adverse reactions that may occur during Filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Bulgarian: анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация до миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти с ТХН, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки и сърповидно клетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
English: Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Bulgarian: Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и сърповидноклетъчна анемия
English: • The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Bulgarian: Предпазителят за иглата предпазва от наранявания от убождане след употреба, така че не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се приложи най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия и най-малко 24 часа след костно-мозъчна инфузия.
English: In clinical studies, dosing with 30 MU (300 µg )/day on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Bulgarian: При клинични проучвания е било необходимо прилагане на 30 MU (300 µg)/ден в 1-7 дни от седмицата за поддържането на АБН > 2,0 x 109/l, с медиана на честотата на прилагане 3 дни за седмица.
English: Accofil is available in packs containing 1, 3, 5, 7 and 10 pre-filled syringes, with or without prefixed needle safety guard and alcohol swabs.
Bulgarian: Accofil се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3, 5, 7 и 10 предварително напълнени спринцовки, със или без предварително фиксиран предпазител на иглата, и тампони, напоени със спирт.
English: Osteoporosis Bone density decreased
Bulgarian: Остеопороза Намалена костна плътност
English: In the post-marketing setting cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за кожен васкулит при лекувани с филграстим пациенти.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимуланти, колониостимулиращите фактори, ATC код:
English: Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.Свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно преустановяване на лечението с филграстим, преди необходимото време за преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир).
English: INFORMATION IN BRAILLE Accofil 30 MU/0.5 ml
Bulgarian: Accofil 30 MU/0,5 ml
English: Each pack contains one, three, five, seven or ten pre-filled syringes, with or without a needle safety guard, and alcohol swabs.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържаща една, три, пет, седем или десет предварително напълнени спринцовки, със или без блистер, и тампони, напоени със спирт.
English: • abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Bulgarian: аномалии, открити при рентгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
English: INFORMATION IN BRAILLE Accofil 48 MU/0.5 ml
Bulgarian: Accofil 48 MU/0,5 ml
English: • Notice unusual bleeding or bruising that may be (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Bulgarian: забележите необичайно кървене или посиняване, което може да бъде [(това може да са симптоми на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)] с намалена способност на кръвта да се съсирва.
English: l. After injecting the liquid, remove the needle while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, then let go of your skin.
Bulgarian: Не отпускайте натиска върху буталото! л. След инжектиране на течността, отстранете иглата като държите спринцовката под същия ъгъл и поддържате натиск върху буталото, след което пуснете кожата.
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Bulgarian: Предпазителят за иглата покрива иглата след инжектирането, за да се избегне нараняване от убождане.
English: Pulmonary haemorrhage Hypoxia
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив Хипоксия
English: In normal donors, dyspnoea has been reported commonly and other pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, and hypoxia) have been reported uncommonly.
Bulgarian: Приздрави донори диспнея е съобщавана честоидруги белодробнинежелани реакции (хемоптиза, белодробен кръвоизлив, белодробнаинфилтрацияихипоксия) са съобщавани нечесто.
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis
Bulgarian: влошаване на ревматоидния артрит
English: The recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,2 MU (12 µg)/kg/ден, приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs”
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) + 1 тампон, напоен със спирт “5 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 5 тампона, напоени със спирт”
English: Accofil is a clear colourless solution for injection or infusion in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Bulgarian: Accofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка,градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката,с инжекционна игла.
English: Blood glucose decreased Pseudogout a
Bulgarian: Намалена кръвна захар Псевдоподагра а
English: Acute respiratory distress syndromea
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром а
English: In patients with mobilisation of PBPC
Bulgarian: При пациенти за мобилизиране на PBPC
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са пирексия, мускулно-скелетна болка (включваща костна болка, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, болка в шията), анемия, повръщане и гадене.
English: ARDS is uncommon in patients with cancer;
Bulgarian: ARDS е нечест при онкологични пациенти;
English: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Bulgarian: Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена.
English: • generalised weakness (asthenia)
Bulgarian: • общо неразположение (неразположение)
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на прилагането на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или хронична миелогенна левкемия.
English: In patients with SCN For congenital, idiopathic or cyclic neutropenia, filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Bulgarian: Вродена, идиопатична или циклична неутропения; филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
English: What Accofil contains
Bulgarian: Какво съдържа Accofil
English: - The other ingredients are acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
English: Musculoske letal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединител ната тъкан
English: Accofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) associated with chemotherapy
Bulgarian: Accofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), свързана с химиотерапия
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогена за в кръвта
English: Pyrophosphate) Fluid volume
Bulgarian: (хондрокалциноза пирофосфат) Нарушения в обема на течностите
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Bulgarian: Стъклена тип I предварително напълнена спринцовка с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана на върха, и градуирани от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката.
English: What Accofil is
Bulgarian: Какво представлява Accofil
English: What Accofil is used for
Bulgarian: За какво се използва Accofil
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи със синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза).
English: Respiratory , thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респиратор ни, гръдни и медиастина лни нарушения
English: - fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Bulgarian: ако имате комбинация от някой от следните симптоми: - висока температура, треперене или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
English: musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting with filgrastim in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in Filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
Bulgarian: Случаите са наблюдавани с филграстим в постмаркетинговия период при пациенти, подложени на костно-мозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC Нежелани събития с по-висока честота при пациенти на филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия
English: Not known: cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: Много редки:< 1/10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) Cutaneous vasculitisa
Bulgarian: Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) Кожен васкулит а
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия
English: a
Bulgarian: e
English: If you use more Accofil than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Accofil
English: • if you get left upper belly (abdonimal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen)..
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото, понеже това може да е свързано с проблем със слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или руптура на слезката).
English: Haemoptysis Dyspnoea Cougha
Bulgarian: Хемоптиза Диспнея Кашлица а
English: • decreased appetite
Bulgarian: Понижен апетит д
English: Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Bulgarian: Нараняван ия, отравяния и усложнения възникнали в резултат на интервенци и
English: How to store Accofil
Bulgarian: Как да съхранявате Accofil
English: • inflammation of the lungs (interstitial lung disease)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (интерстициално белодробно заболяване)
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Bulgarian: Нечести:≥ 1/1 000 до < 1/100
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Предходна експозиция на цитостатици
English: • Sickle cell anaemia, accofil may cause sickle cell crisis.
Bulgarian: сърповидноклетъчна анемия, Аccofil може да предизвика сърповидноклетъчна анемия с криза.
English: How do I inject Accofil myself?
Bulgarian: Как да си поставя сам инжекцията Accofil?
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 60 милиона единици (MU) (еквивалентни на 600 микрограма [μg]) филграстим (filgrastim).
English: Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Bulgarian: Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
English: • injection site reaction
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране