FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση καρκίνου της ουροδόχου κύστης θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη (οι κίνδυνοι περιλαμβάνουν την ηλικία, το ιστορικό καπνίσματος, την έκθεση σε κάποιους παράγοντες στον χώρο εργασίας ή χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, π.χ. κυκλοφωσφαμίδη ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην περιοχή της πυέλου).
Bulgarian: Преди започване на лечение с пиоглитазон трябва да бъдат оценени рисковите фактори за рак на пикочния мехур (рисковете включват възраст, анамнеза за тютюнопушене, излагане на някои професионални или химиотерапевтични агенти, напр. циклофосфамид, или предхождащо лъчелечение в тазовата област).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) λάμβαναν καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα (βαποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ασπιρίνη, στατίνες, φιβράτες).
Bulgarian: Почти всички лица (95 %) са получавали сърдечносъдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, η πιογλιταζόνη απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης συνήθως επιτυγχάνονται 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: След перорално приложение, пиоглитазон се абсорбира бързо, като пикови плазмени концентрации на непроменения пиоглитазон се постигат обикновено 2 часа след приложението.
Greek: Η παρουσία μικροκρυστάλλων επιδείνωσε την υπερπλαστική ανταπόκριση αλλά δεν θεωρήθηκε ως η κύρια αιτία υπερπλαστικών αλλοιώσεων.
Bulgarian: Наличието на микрокристали усилва хиперпластичния отговор, но не се счита като основна причина за хиперпластични промени.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη παρουσίασαν μία μέση μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,45% σε σύγκριση με εκείνους που συνέχισαν τη θεραπεία μόνο με ινσουλίνη, και μία μείωση της δόσης της ινσουλίνης στην ομάδα που λάμβανε πιογλιταζόνη.
Bulgarian: При пациентите, получаващи пиоглитазон, се наблюдава средно намаление на HbA1c с 0,45 % в сравнение с тези продължаващи лечението само на инсулин и намаление на дозата на инсулина в групата лекувана с пиоглитазон.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, ασβεστιούχος καρμελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза, кармелоза калций и магнезиев стеарат.
Greek: Καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο μίας αύξησης της εμφάνισης δοσοσχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορεί να είναι απαραίτητη μία μείωση της δόσης της πιογλιταζόνης όταν συγχορηγείται γεμφιβροζίλη.
Bulgarian: Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на нежеланите реакции, свързани с дозата, може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.
Greek: Ως συνέπεια της αυξημένης ευαισθησίας στην ινσουλίνη, οι ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη σε διπλή ή τριπλή από του στόματος θεραπεία με σουλφονυλουρία ή σε διπλή θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο δοσοσχετιζόμενης υπογλυκαιμίας και μπορεί να είναι απαραίτητη μία μείωση στη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
Bulgarian: Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейно производно, или двойна комбинация с инсулин, има опасност от развитие на дозозависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно или инсулина.
Greek: Στους ασθενείς που αποτυγχάνουν να επιδείξουν επαρκή ανταπόκριση, η χορήγηση πιογλιταζόνης θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: При пациенти, които не показват задоволителен отговор, приложението на пиоглитазон трябва да се преустанови.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν ανεξάρτητες των επιδράσεων της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και ήταν διαφορετικές από εκείνες της γλιβενκλαμίδης σε στατιστικά σημαντικό βαθμό.
Bulgarian: Тези ефекти са били независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и показват една статистически значима разлика спрямо глибенкламид.
Greek: Υπερπλασία της ουροδόχου κύστης δεν παρατηρήθηκε σε σκύλους ή πιθήκους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με πιογλιταζόνη για έως και 12 μήνες.
Bulgarian: Хиперплазия на пикочния мехур не е наблюдавана при кучета и маймуни, лекувани с пиоглитазон до 12 месеца.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα ραδιοσημασμένης πιογλιταζόνης στον άνθρωπο, ανακτήθηκε ραδιενέργεια κατά κύριο λόγο στα κόπρανα (55%) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (45%).
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан пиоглитазон при хора, основно количество от белязания продукт се открива в изпражненията (55 %) и по-малко количество в урината (45 %).
Greek: • Την προσεκτική χρήση στους ηλικιωμένους δεδομένων των σχετιζόμενων με την ηλικία κινδύνων (ιδιαίτερα καρκίνου της ουροδόχου κύστης, καταγμάτων και καρδιακής ανεπάρκειας).
Bulgarian: повишено внимание при употреба в старческа възраст с оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност).
Greek: Η οξίνιση μέσω της διατροφής μείωσε σημαντικά αλλά δεν εξάλειψε την επίπτωση όγκων.
Bulgarian: Подкиселяване чрез храната значително намалява честотата, но не отменя появата на тумори.
Greek: Ο παρατηρηθείς υπερβάλλων κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων για τις γυναίκες σε αυτό το σύνολο δεδομένων που λάμβαναν πιογλιταζόνη είναι κατά συνέπεια 0,8 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη χρήσης.
Bulgarian: Следователно, установеният при този набор данни за пиоглитазон увеличен риск от фрактури при жените е 0,8 фрактури на 100 пациент-години употреба.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους υποδηλώνουν την απουσία επαγωγής του κύριου επαγώγιμου κυτοχρώματος P450, 1A, 2C8/9 και 3A4.
Bulgarian: Проучванията при хора не предполагат индукция върху основните индуциращи цитохром P450, изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα (> 0,5%) από ό,τι με το εικονικό φάρμακο και από τα μεμονωμένα περιστατικά σε ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη σε διπλά τυφλές μελέτες παρατίθενται πιο κάτω ως προτιμώμενοι όροι με βάση το MedDRA, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα εμφάνισης.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по-често (≥ 0,5 %) спрямо плацебо и непредставляващи отделни случаи при пациентите, приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системо-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη μπορεί να ξεκινήσει σε δόση 15 mg ή 30 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно.
Greek: Μία μελέτη καρδιαγγειακής έκβασης της πιογλιταζόνης έχει διεξαχθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 75 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο.
Bulgarian: Проучване с краен резултат на пиоглитазон е проведено при пациенти под 75 години със захарен диабет тип 2 и предшестваща тежка макросъдова болест.
Greek: Σε ασθενείς που αναφέρουν υπογλυκαιμία, η δόση της ινσουλίνης θα πρέπει να μειώνεται.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва да бъде намалена.
Greek: Στα ζώα, μόνο μία μικρή ποσότητα αμετάβλητης πιογλιταζόνης μπορεί να ανιχνευθεί είτε στα ούρα είτε στα κόπρανα.
Bulgarian: При животни, само малко количество от непроменен пиоглитазон може да бъде открито в урината или изпражненията.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση ασθενών που έχουν έναν τουλάχιστον παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. έχουν προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή συμπτωματική στεφανιαία αρτηριοπάθεια ή είναι ηλικιωμένοι), οι γιατροί θα πρέπει να ξεκινούν με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση και να αυξάνουν τη δόση σταδιακά.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст), лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές στην κατανομή του σωματικού λίπους στους ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη έχουν συνοδευτεί από μία βελτίωση στην ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Bulgarian: Подобни промени в разпределението на мазнините в организма при пиоглитазон са били придружени с подобрение на инсулиновата чувствителност.
Greek: Δεν είναι σαφές το κατά πόσον υπάρχει άμεση συσχέτιση ή όχι μεταξύ της πιογλιταζόνης και του οιδήματος ωχράς κηλίδας, αλλά οι συνταγογραφούντες γιατροί θα πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για την πιθανότητα εμφάνισης οιδήματος ωχράς κηλίδας εάν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές της οπτικής οξύτητας.
Bulgarian: Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат бдителни за възможна поява на макуларен едем в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота; трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
Greek: Σε συνδυασμό με την ινσουλίνη, η τρέχουσα δόση ινσουλίνης μπορεί να συνεχιστεί με την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη.
Bulgarian: При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитазон.
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Исландия
Greek: - σε περίπτωση που έχετε έναν ειδικό τύπο διαβητικής οφθαλμικής νόσου που ονομάζεται οίδημα ωχράς κηλίδας (οίδημα του οπίσθιου τμήματος του ματιού).
Bulgarian: - ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
Greek: Η ενδογενής κάθαρση είναι συνεπώς μειωμένη, σε συνδυασμό με υψηλότερο μη συνδεδεμένο κλάσμα πιογλιταζόνης.
Bulgarian: Поради това, вътрешният клирънс е намален, придружен от по-голяма фракция на несвързан пиоглитазон.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά 3-4% και του αιματοκρίτη κατά 3,6-4,1%) και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά 1-2% και του αιματοκρίτη κατά 1-3,2%) σε συγκριτικές ελεγχόμενες μελέτες με την πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин (хемоглобин 3-4 % и хематокрит 3,6-4,1 % относителна редукция) и в по-малка степен със сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2 % и хематокрит 1-3,2 % относителна редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.
Greek: Η δόση της πιογλιταζόνης μπορεί να είναι απαραίτητο να αυξηθεί όταν συγχορηγείται ριφαμπικίνη.
Bulgarian: Може да е необходимо да се повиши дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с рифампицин.
Greek: Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (έως 1 στους 10 ανθρώπους) σε γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που λάμβαναν πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Счупване на костите е честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 пациенти) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи пиоглитазон.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης είχε μέση ηλικία 62 ετών.
Bulgarian: Популацията на проучването e на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
Greek: Εάν οποιοσδήποτε ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που είναι ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία ή/και σκουρόχρωμα ούρα, θα πρέπει να ελέγχονται οι τιμές των ηπατικών ενζύμων.
Bulgarian: Ако някой от пациентите развие симптоми, предполагащи чернодробно нарушение, които може да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина, чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έπαιρναν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, ανάπτυξαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с пиоглитазон и инсулин, получават сърдечна недостатъчност.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване.
Greek: Καρκίνος της Ουροδόχου Κύστης
Bulgarian: Рак на пикочния мехур
Greek: Σε ένα πρότυπο πειραματοζώων με οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), η θεραπεία με δύο άλλες θειαζολιδινεδιόνες αύξησε την πολλαπλότητα του όγκου στο παχύ έντερο.
Bulgarian: При модел върху животни на фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с два други тиазолидиндиони повишава разпространението на тумора в дебелото черво.
Greek: Σε μία μελέτη συνδυαστικής θεραπείας διάρκειας 2 ετών που συνέκρινε την πιογλιταζίνη με τη γλικλαζίδη όταν προστέθηκαν στη θεραπεία με μετφορμίνη, ο γλυκαιμικός έλεγχος που μετρήθηκε ως η μέση μεταβολή από την έναρξη στα επίπεδα HbA1c ήταν παρόμοιος μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων μετά από 1 έτος.
Bulgarian: При двугодишно проучване при комбинирано лечение, сравняващо пиоглитазон с гликлазид, добавени към метформин, гликемичният контрол измерен като средна промяна спрямо изходните стойности на HbA1c е бил подобен при двете групи на лечение след първата година.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με την πιογλιταζόνη υπήρξαν ενδείξεις δοσοσχετιζόμενης πρόσληψης σωματικού βάρους, η οποία μπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και σε ορισμένες περιπτώσεις να σχετίζεται με κατακράτηση υγρών.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с пиоглитазон са получени данни за свързано с дозата повишаване на теглото, което може да се дължи на натрупване на мазнини, а при някои случаи да се съчетае със задържане на течности.
Greek: Διαταραχές της όρασης έχουν αναφερθεί κατά κύριο λόγο στα πρώτα στάδια της θεραπείας και σχετίζονται με μεταβολές στα επίπεδα γλυκόζης αίματος που οφείλονται σε προσωρινή μεταβολή της σφριγηλότητας και του διαθλαστικού δείκτη του φακού, όπως έχει παρατηρηθεί με άλλες υπογλυκαιμικές θεραπείες.
Bulgarian: Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургора и рефракционния индекс на лещата, наблюдавани и при другите хипогликемични средства.
Greek: - Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται επίσης για συνδυασμό με ινσουλίνη σε ενήλικους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη λήψη ινσουλίνης, για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: - Пиоглитазон също така е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен гликемичен контрол на лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4).
Greek: Τα δισκία Glidipion περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη και κατά συνέπεια δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης.
Bulgarian: Таблетките Glidipion съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, διαστολή του όγκου του πλάσματος με αιμοαραίωση, αναιμία και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία εμφανίζονταν σταθερά μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Bulgarian: При токсикологични проучвания, явни повишения на плазмения обем с хемодилуция, анемия и обратима ексцентрична хипертрофия на сърцето са постоянни при многократно приложение при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
Greek: Η συνάφεια των ογκογόνων ευρημάτων στους αρσενικούς αρουραίους με τον άνθρωπο δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Значимостта за човека на туморогенните находки, установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας, πρόσληψης βάρους και οιδήματος όταν η πιογλιταζόνη χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и отоци, когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ίκτερος, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: При появата на жълтеница, лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде преустановено.
Greek: Καρκίνος της ουροδόχου κύστης έχει παρατηρηθεί όχι συχνά ( μέχρι 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (до 1 на 100 пациенти) при пациенти, приемащи пиоглитазон.
Greek: Ως συνέπεια της ενίσχυσης της δράσης της ινσουλίνης, η θεραπεία με πιογλιταζόνη σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επανέναρξη της ωορρηξίας.
Bulgarian: В резултат на повишаване действието на инсулина, лечението с пиоглитазон при пациентки с поликистоза на яйчниците може да доведе до възобновяване на овулацията.
Greek: Αν και η μελέτη απέτυχε όσον αφορά στο κύριο τελικό σημείο, το οποίο ήταν ένα σύνθετο τελικό σημείο θνησιμότητας πάσης αιτιολογίας, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, μείζονος ακρωτηριασμού κάτω άκρου, επαναγγείωσης στεφανιαίων και επαναγγείωσης κάτω άκρου, τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι δεν υφίστανται ανησυχίες ως προς τις μακροχρόνιες καρδιαγγειακές εκβάσεις με τη χρήση της πιογλιταζόνης.
Bulgarian: Въпреки че проучването не успява по отношение на първичната крайна точка, която е съчетание от смъртност поради всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, удар, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крака, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крака, резултатите показват, че няма дългосрочни сърдечносъдови проблеми, свързани с употребата на пиоглитазон.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (μονοθεραπεία με 45 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου) μελετήθηκε σε μία μικρή μελέτη διάρκειας 18 εβδομάδων του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Ефектът на пиоглитазон (монотерапия с 45 mg vs. плацебо) е проучен в малко 18-седмично проучване при пациенти със захарен диабет тип 2.
Greek: Σε ελεγχόμενες με δραστικό συγκριτικό παράγοντα μελέτες, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους με τη χορήγηση πιογλιταζόνης ως μονοθεραπείας ήταν 2-3 kg σε διάστημα ενός έτους.
Bulgarian: По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт, средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
Greek: • Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και τις σχετικές συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Bulgarian: рискът от сърдечна недостатъчност и съответен съвет за минимизиране на риска;
Greek: Οποιαδήποτε μακροσκοπική αιματουρία θα πρέπει να διερευνάται πριν από την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Всяка макроскопска хематурия трябва да бъде изследвана преди да се започне лечение с пиоглитазон.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης του γλυκαιμικού ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж. точка 4.4).
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά την ύπαρξη μίας τρίμηνης περιόδου βελτιστοποίησης της ινσουλίνης τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο για 12 μήνες.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване, пациенти с неадекватен контрол на гликемията, въпреки тримесечен период на оптимизиране на инсулин, са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо за 12 месеца.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Glidipion, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν.
Bulgarian: Ако спрете приема на Glidipion, кръвната Ви захар може да се повиши.
Greek: Σε μία μελέτη εκβάσεων σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο, η επίπτωση σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν κατά 1,6% υψηλότερη με την πιογλιταζόνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε σε θεραπεία που συμπεριλάμβανε ινσουλίνη.
Bulgarian: В проучване с краен резултат при пациенти с предшестващо тежко макросъдово заболяване, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е 1,6 % по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато се добавя към лечение, в което е включен инсулин.
Greek: Η απόφαση για το κατά πόσον ο ασθενής θα συνεχίσει τη θεραπεία με πιογλιταζόνη θα πρέπει να καθοδηγείται από την κλινική κρίση σε αναμονή των εργαστηριακών αξιολογήσεων.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението на пациента с пиоглитазон трябва да бъде взето въз основа на клиничното състояние, до получаване на резултатите от лабораторните изследвания.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητούν αμέσως τη φροντίδα του γιατρού τους εάν αναπτύξουν μακροσκοπική αιματουρία ή άλλα συμπτώματα όπως δυσουρία ή επιτακτική ούρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия или чести позиви за уриниране.
Greek: Το σπλαγχνικό λίπος μειώθηκε σημαντικά, ενώ σημειώθηκε μία αύξηση της εξωκοιλιακής λιπώδους μάζας.
Bulgarian: Висцералната мастна тъкан е значително намалена, като е наблюдавано едно повишаване на екстра-абдоминалната мастна тъкан.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να συμμορφώνονται αυστηρά με μία δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης θερμίδων.
Bulgarian: Те трябва да бъдат съветвани да спазват стриктно диетата, включваща контрол на калориите.
Greek: Η επίπτωση καταγμάτων υπολογίστηκε σε 1,9 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη στις γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη και σε 1,1 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη στις γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με κάποιον συγκριτικό παράγοντα.
Bulgarian: Изчислената честота на фрактури е 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани с пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани със сравнителен продукт.
Greek: Δεν υφίσταται επαγωγή των κύριων επαγώγιμων ισοενζύμων 1A, 2C8/9 και 3A4 του P450 στον άνθρωπο.
Bulgarian: Не е наблюдавана индукция на основните индуцибилни P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4 при хората.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας 1 έτους, η πιογλιταζόνη κατέδειξε σταθερά μία στατιστικά σημαντική μείωση του λόγου λευκωματίνης/κρεατινίνης σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Bulgarian: По време на едногодишни клинични проучвания, пиоглитазон показва устойчиво клинично значимо понижение на съотношението албумин/креатинин спрямо изходните стойности.
Greek: Στη διάρκειας 3,5 ετών μελέτη PROactive, 44/870 (5,1%) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη εμφάνισαν κατάγματα σε σύγκριση με 23/905 (2,5%) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν τον συγκριτικό παράγοντα.
Bulgarian: При 3,5-годишното проучване (PROactive), 44/870 (5,1 %) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5 %) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον η πιογλιταζόνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали пиоглитазон се екскретира в човешката кърма.
Greek: Καθώς τόσο η ινσουλίνη όσο και η πιογλιταζόνη σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, η συγχορήγησή τους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος.
Bulgarian: Тъй като и инсулин и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.
Greek: Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια συχνή
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност
Greek: Μελέτες in vitro έχουν καταδείξει απουσία αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват инхибиране на нито един от подтиповете на цитохром P450.