FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι 3.731 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία 56 εβδομάδων και οι 2.254 ασθενείς με προδιαβήτη κατά τη διαλογή τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία 160 εβδομάδων.
Lithuanian: Visi 3731 pacientai buvo randomizuoti 56 gydymo savaitę, o 2254 pacientai, turėję pre-diabetiną patikrinimo metu, buvo randomizuoti 160 gydymo savaitę.
Greek: Ανιχνεύτηκαν δύο μεταβολίτες πλάσματος ήσσονος σημασίας (≤9% και ≤5% της συνολικής έκθεσης στη ραδιενέργεια του πλάσματος).
Lithuanian: Plazmoje buvo aptikti du metabolitai nedidelėmis koncentracijomis (≤ 9 % ir ≤ 5 % bendro plazmos radioaktyvumo ekspozicijos).
Greek: Ενημερώστε ιδιαίτερα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν:
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei:
Greek: • Εάν όμως έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη στιγμή που θα έπρεπε να είχατε χρησιμοποιήσει το Saxenda, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και κάντε την επόμενη ένεση την άλλη ημέρα, κατά τη συνηθισμένη ώρα.
Lithuanian: • Tačiau jei nuo tada, kai reikėjo pavartoti Saxenda, praėjo daugiau kaip 12 valandų, nebevartokite praleistos dozės ir suleiskite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną.
Greek: • Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο σημείο όπου μπορεί να αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.
Lithuanian: • Nepalikite švirkštiklio automobilyje ar kitoje vietoje, kur jis galėtų pernelyg įkaisti arba atšalti.
Greek: Η έκθεση εφήβων στη λιραγλουτίδη (ηλικία 12-17 ετών) ήταν παρόμοια με αυτή ενηλίκων με παχυσαρκία.
Lithuanian: Liragliutido poveikis paaugliams (12-17 metų amžiaus) buvo panašus, kaip ir nutukusiems suaugusiems.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή τύπου πένας ή να την αποσυναρμολογήσετε.
Lithuanian: • Nemėginkite švirkštiklio taisyti ar jį išardyti.
Greek: Η απορρόφηση της λιραγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι αργή, προσεγγίζοντας τη μέγιστη συγκέντρωση περίπου 11 ώρες μετά τη δόση.
Lithuanian: Suleisto po oda liragliutido absorbcija buvo lėta, maksimali koncentracija pasiekiama maždaug po 11 valandų nuo dozės suvartojimo.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σας σε δύο συσκευές τύπου πένας, τότε επιλέξτε και χορηγήστε τη δόση που χρειάζεστε με μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: Jei nežinote, kaip padalinti dozę tarp dviejų švirkštiklių, pasirinkite ir suleiskite Jums reikalingą dozę nauju švirkštikliu.
Greek: Μεταβολή στο σωματικό βάρος (%)
Lithuanian: Kūno svorio pokytis (%)
Greek: Μετά από συνεχιζόμενη θεραπεία με λιραγλουτίδη, το 86,2% αυτών των ασθενών πρώιμης ανταπόκρισης προβλέπεται να επιτύχει μείωση βάρους ≥5% και το 51% προβλέπεται να επιτύχει μείωση βάρους ≥10% μετά από 1 έτος θεραπείας.
Lithuanian: Prognozuojama, kad tęsiant gydymą liragliutidu 86,2 % šių ankstyvą atsaką patyrusiųjų neteks ≥ 5 % svorio ir 51 % neteks ≥ 10 % svorio po 1 metų gydymo.
Greek: Εάν και πάλι δεν εμφανιστεί σταγόνα, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε καινούρια.
Lithuanian: Jei lašas vis tiek nepasirodė, išmeskite švirkštiklį ir naudokite naują.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tirpalo negalima vartoti, jei jis nėra skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis.
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο βήμα 5 «Μετά την ένεσή σας» και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από το βήμα 1 «Προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα».
Lithuanian: Pakeiskite adatą, kaip aprašyta 5 veiksme „Suleidus", ir pakartokite visus veiksmus, pradėdami nuo 1 veiksmo „Paruoškite švirkštiklį, uždėkite naują adatą". Būtinai pasirinkite visą reikiamą dozę.
Greek: In vitro, έχει αποδειχτεί ότι η λιραγλουτίδη έχει πολύ μικρές πιθανότητες να συμμετέχει σε φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που σχετίζονται με το κυτόχρωμα P450 (CYP) και την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu nustatyta labai maža liragliutido farmakokinetinės sąveikos su kitomis veikliosiomis medžiagomis, susijusiomis su citochromu P450 (CYP), ir jungimosi prie plazmos baltymų galimybė.
Greek: Αυτό είναι απαραίτητο επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Saxenda περνά στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad nėra žinoma, ar Saxenda patenka į motinos pieną.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Saxenda την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα - επιλέξτε μια ώρα που να σας εξυπηρετεί.
Lithuanian: • Saxenda naudokite maždaug tuo pačiu paros metu - pasirinkite geriausiai Jums tinkantį laiką.
Greek: Αφού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας:
Lithuanian: Pradėjus naudoti švirkštiklį:
Greek: Η θεραπεία με Saxenda θα πρέπει να διακόπτεται ύστερα από 12 εβδομάδες στη δόση των 3,0 mg/ημέρα εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού βάρους τους.
Lithuanian: Gydymą Saxenda reikia nutraukti 12 savaičių vartojus 3,0 mg dozę per parą, jei pacientai neprarado bent 5 % savo pradinio kūno svorio.
Greek: • παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα από του στόματος, τα οποία μειώνουν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά).
Lithuanian: • Vartojate per burną varfarino ar kitų vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą (antikoaguliantų).
Greek: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF)
Lithuanian: Vėliausia vertė perkelta pirmyn (LOCF)
Greek: Η λιραγλουτίδη συνδέεται στον υποδοχέα GLP-1 (GLP-1R) και τον ενεργοποιεί.
Lithuanian: Liragliutidas prisijungia ir aktyvina GLP-1 receptorių (GLP-1R).
Greek: Χρησιμοποιήστε μια αριθμομηχανή για να υπολογίσετε τις δόσεις όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Lithuanian: Pasinaudokite skaičiuotuvu, kad suplanuotumėte dozes, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.
Greek: Όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με Saxenda, ενδέχεται να χάσετε πολλά σωματικά υγρά ή να αφυδατωθείτε.
Lithuanian: Pradėję gydytis Saxenda, Jūs galite netekti kūno skysčio arba tapti dehidruotas.
Greek: Διακόψτε τη λήψη Saxenda και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε σοβαρό πόνο στο άνω τμήμα της κοιλιάς σας, συνήθως δυσχερέστερο στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά.
Lithuanian: Nutraukite Saxenda vartojimą ir nedelsdami susisiekite su gydytoju, jeigu pajutote stiprų skausmą viršutinėje pilvo dalyje, dažniausiai labiausiai skauda dešinėje pusėje po šonkauliais.
Greek: • Εάν ξεχάσετε κάποια δόση και τη θυμηθείτε εντός 12 ωρών από τη στιγμή που χρησιμοποιείτε συνήθως τη δόση σας, κάντε την ένεση μόλις το θυμηθείτε.
Lithuanian: • Pamiršote pavartoti dozę ir prisiminėte 12 valandų laikotarpyje nuo įprasto vartojimo laiko, suleiskite iškart, kai tik prisimenate.
Greek: Δείκτης άπνοιας/υπόπνοιας (AHI)
Lithuanian: Apnėjos-hipopnėjos indeksas (AHI)
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη λιραγλουτίδη 1,8 mg.
Lithuanian: Atlikti sąveikos tyrimai su 1,8 mg liragliutido.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα συμβάντα σημειώθηκαν σε ασθενείς που είχαν εμφανίσει ναυτία, έμετο ή διάρροια που οδήγησαν σε μείωση όγκου υγρών (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Dauguma nustatytų atvejų pasireiškė pacientams, kurie patyrė pykinimą, vėmimą arba viduriavimą, sukėlusį skysčio tūrio sumažėjimą (žr.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατά συχνότητα.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnumą.
Greek: Να κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσα mg χορηγείτε.
Lithuanian: Visada stebėkite dozės skaitiklį, kad žinotumėte, kiek miligramų suleidžiate.
Greek: Χρόνος σε εβδομάδες
Lithuanian: Laikas savaitėmis
Greek: Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής μετά από υποδόρια χορήγηση είναι 20-25 l (για άτομο βάρους 100 kg περίπου).
Lithuanian: Suleidus po oda, vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris yra 20-25 l (apie 100 kg sveriančiam asmeniui).
Greek: Οι προειδοποιητικές ενδείξεις των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ενδέχεται να εμφανιστούν αιφνίδια και μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, χλωμό και κρύο δέρμα, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, τάση για έμετο, αίσθημα μεγάλης πείνας, διαταραχές της όρασης, υπνηλία, αδυναμία, εκνευρισμό, άγχος, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση και ρίγος (τρόμος).
Lithuanian: Įspėjamieji mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali pasireikšti staiga ir tai gali būti: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulys; didelis alkis; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; silpnumo, nervingumo, nerimo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai, drebėjimas (drebulys).
Greek: Στη δοκιμή 2, το 50,4% πέτυχε μείωση βάρους ≥5% μετά από 12 εβδομάδες.
Lithuanian: 2 tyrime 50,4 % neteko ≥ 5 % svorio po 12 savaičių.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 1, 3 ή 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Lithuanian: Pakuotės dydis 1, 3 arba 5 užpildyti švirkštikliai.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saxenda και βελόνα (παράδειγμα)
Lithuanian: Saxenda užpildytas švirkštiklis ir adata (pavyzdys)
Greek: • ≥30 kg/m² (παχύσαρκος) ή
Lithuanian: • ≥ 30 kg/m² (nutukimas) arba
Greek: • Πάρτε μια νέα βελόνα και αφαιρέστε τη χάρτινη ταινία.
Lithuanian: • Paimkite naują adatą ir nuplėškite popierinę etiketę.
Greek: FAS: πλήρες σετ ανάλυσης.
Lithuanian: FAS: visas analizės rinkinys
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Saxenda Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Saxenda χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nustojus vartoti Saxenda Nenustokite vartoti Saxenda nepasitarę su gydytoju.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε τα εξής:
Lithuanian: Galimi tolesni reiškiniai:
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Saxenda και συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω:
Lithuanian: Nutraukite gydymą Saxenda ir nedelsdami susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėjote kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių:
Greek: Περιφέρεια μέσης, cm
Lithuanian: Liemens apimtis, cm
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με δραστικές ουσίες μικρής διαλυτότητας ή στενού θεραπευτικού δείκτη όπως η βαρφαρίνη.
Lithuanian: Negalima atmesti kliniškai reikšmingos sąveikos su veikliosiomis medžiagomis, kurių tirpumas arba terapinis indeksas mažas, pavyzdžiui, varfarinu.
Greek: • Να φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.
Lithuanian: • Visada laikykite švirkštiklį ir adatas kitiems, ypač vaikams, nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ανάλογα γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai, vartojami sergant diabetu, į gliukoną panašaus peptido-1 (GLP-1)
Greek: Η έκθεση που σχετίζεται με 3,0 mg λιραγλουτίδης βρέθηκε να είναι συγκρίσιμη μεταξύ των παιδιών ηλικίας 7 έως 11, εφήβων και ενηλίκων ατόμων, μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος.
Lithuanian: Nustatyta, kad 3,0 mg liragliutido poveikis buvo panašus 7-11 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams, pakoregavus pagal kūno svorį.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα πληθυσμιακής ανάλυσης φαρμακοκινητικής, οι γυναίκες έχουν κατά 24% χαμηλότερη κάθαρση λιραγλουτίδης, προσαρμοσμένη ως προς το βάρος, σε σύγκριση με τους άνδρες.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetinės analizės rezultatais, pagal svorį pakoreguotas liragliutido klirensas moterims buvo 24 % mažesnis, nei vyrams.
Greek: Αυτή εμφανίζεται συνήθως κατά τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας
Lithuanian: Tai paprastai vyksta 3 pirmuosius gydymo mėnesius.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρούσες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saxenda.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šiuos nurodymus prieš pradėdami naudoti Saxenda užpildytą švirkštiklį.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί ζάλη κυρίως κατά τους 3 πρώτους μήνες της θεραπείας με Saxenda.
Lithuanian: Tačiau, daugiausiai per pirmuosius 3 gydymo Saxenda mėnesius gali atsirasti galvos svaigimas.
Greek: Η μέση αρχική τιμή της HbA1c ήταν 8,7 και είχε βελτιωθεί μετά από 3 χρόνια κατά 1,2% σε ασθενείς που λάμβαναν λιραγλουτίδη και κατά 0,8% σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Vidutinis pradinis HbA1c dydis buvo 8,7, o po 3 metų sumažėjo 1,2 % pacientams, kuriems buvo skiriama liragliutido, ir 0,8 % pacientams, kurie vartojo placebo.
Greek: Άλλες σημαντικές πληροφορίες
Lithuanian: Kita svarbi informacija
Greek: Τι είναι το Saxenda και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Saxenda ir kam jis vartojamas
Greek: • Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Lithuanian: • Padėkite išorinį adatos dangtelį ant lygaus paviršiaus ir įkiškite adatą galu į jį, neliesdami adatos ar išorinio adatos dangtelio.
Greek: Παρακεταμόλη (ακεταμινοφαίνη)
Lithuanian: Paracetamolis (acetaminofenas)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιραγλουτίδης στη ρύθμιση του σωματικού βάρους σε συνδυασμό με μειωμένη πρόσληψη θερμίδων και αυξημένη σωματική δραστηριότητα μελετήθηκαν σε 4 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές δοκιμές φάσης 3 με έλεγχο εικονικού φαρμάκου, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 5.358 ασθενείς.
Lithuanian: Liragliutido veiksmingumas ir saugumas reguliuojant svorį kartu su sumažintu kalorijų suvartojimu ir padidinta fizine veikla buvo ištirtas atlikus keturis 3 fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 5358 pacientai.
Greek: Πριν από την εβδομάδα 0, οι ασθενείς ακολούθησαν μόνο δίαιτα χαμηλών θερμίδων και άσκηση.
Lithuanian: Prieš 0 savaitę pacientai buvo gydomi tik mažai kalorijų turinčia dieta ir fiziniais pratimais.
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως μώλωπας, πόνος, ερεθισμός, φαγούρα και εξάνθημα)
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos (tokios kaip mėlynės, skausmas, sudirgimas, niežėjimas ir bėrimas);
Greek: Τέτοιοι όγκοι δεν παρατηρήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή επί 20 μήνες.
Lithuanian: Beždžionėms, gydytoms 20 mėnesių, šių navikų nenustatyta.
Greek: Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το Saxenda δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Dėl patirties stokos Saxenda žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Greek: Η λιραγλουτίδη δεσμεύεται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες πλάσματος (>98%).
Lithuanian: Daugiausiai liragliutido yra susijungusio su plazmos baltymu (daugiau nei 98 %).
Greek: • Εάν ο μετρητής δόσεων δεν εμφανίσει το 0 αφού πατήσετε παρατεταμένα το κουμπί δόσης, μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
Lithuanian: • Jeigu nuolat spaudžiant dozavimo mygtuką dozės skaitiklyje vis vien nepasirodo „0", gali būti, kad naudojate užsikimšusią ar pažeistą adatą.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λιραγλουτίδης για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς: - ηλικίας 75 ετών ή άνω, - που βρίσκονται σε θεραπεία με άλλα προϊόντα για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους, - με παχυσαρκία δευτεροπαθή σε ενδοκρινολογικές ή διατροφικές διαταραχές ή σε αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν αύξηση του σωματικού βάρους, - με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, - με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Liragliutido saugumas ir veiksmingumas reguliuojant svorį neištirti šiems pacientams: - 75 metų ir vyresniems, - gydytiems kitais svorį reguliuojančiais preparatais, - kuriems yra antrinis nutukimas dėl endokrinologinių ar valgymo sutrikimų arba dėl gydymo vaistiniais preparatais, galimai didinančiais svorį, - kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas, - kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas.
Greek: Ενδείξεις αυτής μπορεί να είναι ο μειωμένος όγκος ούρων, η μεταλλική γεύση στο στόμα και η εύκολη εμφάνιση μωλώπων.
Lithuanian: Požymiai gali apimti šlapimo tūrio sumažėjimą, metalo skonį burnoje ir lengvai atsirandančias kraujosruvas.
Greek: Στη Δοκιμή 4, περισσότεροι ασθενείς διατήρησαν την απώλεια βάρους που είχε επιτευχθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με λιραγλουτίδη απ' ότι με το εικονικό φάρμακο (81,4% και 48,9% αντίστοιχα).
Lithuanian: 4 tyrime prieš pradedant gydymą netektą svorį išlaikė daugiau pacientų, vartojusių liragliutidą, negu placebą (atitinkamai 81,4 % ir 48,9 %).
Greek: Οι ασθενείς είχαν τυχαιοποιηθεί είτε σε λιραγλουτίδη σε ημερήσια δόση έως 1,8 mg (4.668) είτε σε εικονικό φάρμακο (4.672), και στις δύο περιπτώσεις στα πλαίσια προτύπων φροντίδας.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta liragliutido, vartojant iki 1,8 mg per parą, (4668) arba placebo (4672), abiem atvejais kartu taikant standartinę priežiūrą.
Greek: Μόνο ένα μικρό μέρος της χορηγούμενης ραδιενέργειας απεκκρίθηκε με τη μορφή μεταβολιτών συγγενών με τη λιραγλουτίδη στα ούρα ή τα κόπρανα (6% και 5% αντίστοιχα).
Lithuanian: Tik nedidelė suleisto radioaktyvumo dalis buvo išskirta su šlapimu ar išmatomis, su liragliutidu susijusių metabolitų pavidalu (atitinkamai 6 % ir 5 %).
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από τη χρήση της λιραγλουτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie liragliutido vartojimą nėštumo metu.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώνεται όσο αυξάνεται το αρχικό σωματικό βάρος.
Lithuanian: Liragliutido ekspozicija mažėja, didėjant pradiniam kūno svoriui.
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής με λιραγλουτίδη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα της κουμαρίνης, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση του INR (διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο).
Lithuanian: Liragliutidu pradėjus gydyti pacientus, vartojančius varfarino arba kitų kumarino darinių, rekomenduojama dažniau stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Greek: Συνεχίστε να εφαρμόζετε το πρόγραμμα αυτό ενώ χρησιμοποιείτε το Saxenda.
Lithuanian: Laikykitės šios programos ir vartodami Saxenda.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Saxenda.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία αναφυλακτικής αντίδρασης, η λιραγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται και η θεραπεία δε θα πρέπει να αρχίζει εκ νέου (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Įtarus anafilaksinę reakciją liragliutido vartojimas turi būti nutrauktas ir gydymas turi būti neatnaujinamas (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Lithuanian: Adatų pakuotėje nėra.
Greek: Εάν επιλέξετε λάθος δόση, μπορείτε να στρέψετε τον επιλογέα δόσης προς τα εμπρός ή προς τα πίσω μέχρι τη σωστή δόση.
Lithuanian: Pasirinkę netinkamą dozę, ją pakoreguoti galite sukdami dozės parinkiklį pirmyn arba atgal.
Greek: Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šias pastabas - jos padės saugiai naudoti švirkštiklį.
Greek: Τα ευρήματα αυτά στα τρωκτικά προκαλούνται από έναν μη γονοτοξικό μηχανισμό που συντελείται ειδικά μέσω του υποδοχέα του GLP-1, στον οποίο είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα τα τρωκτικά.
Lithuanian: Šie pokyčiai graužikams pasireiškė dėl negenotoksinio, specifinio, susijusio su GLP-1 receptoriumi, veikimo mechanizmo, kuriam graužikai ypač jautrūs.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Με βάση τα δεδομένα ανταπόκρισης στην έκθεση, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο.
Lithuanian: Remiantis ekspozicijos atsako duomenimis, dozės koreguoti pagal lytį nereikia.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Saxenda σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της παχυσαρκίας και για τη θεραπεία του συνδρόμου Prader-Willi (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Saxenda tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis apie gydymą nuo nutukimo ir Prader-Willi sindromo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Στο τμήμα των 56 εβδομάδων της δοκιμής 1, το 67,5% πέτυχε μείωση βάρους ≥5% μετά από 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Per 56 savaites 1 tyrime 67,5 % neteko ≥ 5 % svorio po 12 savaičių.
Greek: Ασθενείς με ένα επεισόδιο (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo reiškinių, (%)
Greek: Η λιραγλουτίδη είναι ένα ακυλιωμένο ανάλογο του ανθρώπινου γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) με ομολογία αμινοξικής αλληλουχίας 97% προς το ενδογενές ανθρώπινο GLP-1.
Lithuanian: Liragliutidas - tai acilintas žmogaus į gliukagoną panašaus peptido (GLP-1) analogas, 97 % aminorūgščių sekos homologija atitinkantis endogeninį žmogaus GLP-1.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Saxenda από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Saxenda από την κανονική, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Saxenda dozę? Jei pavartojate per didelę Saxenda dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία αυτών είχε εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Lithuanian: Daugumai jų buvo nustatyta širdies ir kraujagyslių liga.
Greek: Η αρχική δόση είναι 0,6 mg άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 0,6 mg kartą per parą.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, μη χρησιμοποιείτε το Saxenda ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Lithuanian: Jei sergate diabetu, nevartokite Saxenda kaip insulino pakaitalo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη συνολική έκθεση σε αιθινυλοιστραδιόλη ή λεβονοργεστρέλη.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga liragliutido įtaka nei etinilestradiolio, nei levonorgestrelio bendrajai ekspozicijai nepasireiškė.
Greek: Χολολιθίαση και χολοκυστίτιδα
Lithuanian: Cholelitiazė ir cholecistitas
Greek: Κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η λιραγλουτίδη βελτιώνει και συντηρεί τη λειτουργία των β-κυττάρων, βάσει της βαθμολογίας HOMA-B, καθώς και τον λόγο προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad liragliutidas gerina ir palaiko beta ląstelių funkciją pagal HOMA-B bei proinsulino ir insulino santykį.
Greek: Καρδιομεταβολικοί παράγοντες κινδύνου
Lithuanian: Kardiometabolinės rizikos veiksniai
Greek: Αυξημένη αμυλάση* *Αναφέρθηκε υπογλυκαιμία (βάσει συμπτωμάτων αναφερόμενων από τους ίδιους τους ασθενείς χωρίς να επιβεβαιωθούν από μετρήσεις γλυκόζης αίματος) σε ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με Saxenda σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Lithuanian: Lipazės aktyvumo padidėjimas Amilazės aktyvumo padidėjimas *Hipoglikemija (remiantis simptomais, apie kuriuos pranešė patys pacientai, nepatvirtintais gliukozės kraujyje matavimais) pasireiškė pacientams, nesergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, gydomiems Saxenda kartu su dieta ir fiziniais pratimais.
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Δανία
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danija
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές και από τη χρήση της λιραγλουτίδης μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας μέχρι και με 72 mg (24 φορές τη συνιστώμενη δόση για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir remiantis patirtimi liragliutidui jau esant rinkoje, perdozavimo atvejai nustatyti suvartojus iki 72 mg (24 kartus didesnę dozę, nei rekomenduojama dozė svoriui reguliuoti).
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Greek: Ειδικά στοιχεία για την απώλεια βάρους, τους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, τη χρονική πορεία και την αθροιστική κατανομή της μεταβολής του βάρους (%) για τις Δοκιμές 1-4 παρουσιάζονται στους πίνακες 3-7 και στα σχήματα 1, 2 και 3.
Lithuanian: Konkretūs 1-4 tyrimų duomenys apie svorio netekimą, dinamiką ir suvestinį svorio pokyčio pasiskirstymą (%) pateikti 3-7 lentelėse ir 1, 2 ir 3 paveiksluose.
Greek: Ως ασθενείς πρώιμης ανταπόκρισης ορίσθηκαν εκείνοι οι ασθενείς που πέτυχαν μείωση βάρους ≥5% μετά από 12 εβδομάδες υπό θεραπευτικές δόσεις λιραγλουτίδης (4 εβδομάδες κλιμάκωσης δοσολογίας και 12 εβδομάδες υπό θεραπευτική δόση).
Lithuanian: Ankstyvas atsakas traktuotas pacientams, kurie neteko ≥ 5 % svorio po 12 savaičių gydomosios liragliutido dozės vartojimo (4 savaitės dozės didinimo ir 12 savaičių gydomosios dozės vartojimo).