FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I behandling av akut avstötning har den terapeutiska behandlingen med takrolimus visat sig ge antingen en betydligt förbättrad grad avstötning eller en resolution av avstötning vad gäller histologisk endomyokardiell biopsi.
Slovenian: Dokazano je bilo, da shema zdravljenja s takrolimusom pri zdravljenju akutne zavrnitve bodisi bistveno zniža stopnjo zavrnitvene reakcije, ugotovljeno na podlagi histološke biopsije endomiokarda, bodisi odpravi zavrnitev.
Swedish: Dalvärdena för blodkoncentrationerna bör kontrolleras ungefär två gånger per vecka direkt efter transplantationen och därefter regelbundet vid underhållsbehandling, Dalvärdena i blod för takrolimus bör också övervakas efter förändring av dosnivån, vid ändring av immunsuppressiv behandling och vid samtidigt bruk av andra substanser som kan tänkas påverka takrolimuskoncentrationerna i helblod (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Najmanjšo koncentracijo takrolimusa v krvi je treba nadzirati tudi po prilagoditvi odmerka, spremembah imunosupresijske sheme in po sočasni uporabi snovi, ki lahko spremenijo koncentracijo takrolimusa v polni krvi (glejte poglavje 4.5).
Swedish: svikt hos vissa organ, influensa-liknande symtom, ökad känslighet för värme och kyla, tryck över bröstet, nervositet eller onormal känsla, ökning i enzymet laktatdehydrogenas i blodet, viktminskning sällsynta:
Slovenian: odpoved nekaterih organov, gripi podobna bolezen, večja občutljivost za vročino in mraz, občutek pritiska v prsih, živčnost ali nenormalno počutje, povečanje encima laktat-dehidrogenaze v krvi, hujšanje redki:
Swedish: HUR DU TAR <LÄKEMEDLETS NAMN>
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO <(LASTNIŠKO) IME ZDRAVILA>
Swedish: I vissa fall är det möjligt att sätta ut annan samtidig immunsuppressiv behandling, vilket leder till <Läkemedlets namn>-behandling tillsammans med ett annat läkemedel.
Slovenian: Včasih je mogoče sočasno imunosupresivno terapijo opustiti, kar pomeni prehod na dvojno terapijo s <(Lastniško) ime zdravila>.
Swedish: leverartärtrombos, leversjukdom med venblockering mycket sällsynta:
Slovenian: tromboza jetrne arterije, venookluzivna bolezen jeter zelo redki:
Swedish: Färdigberett <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska kan orsaka irritation vid injektionsstället om det av misstag ges arteriellt eller extravasalt.
Slovenian: Če je pripravljeni <(Lastniško) ime zdravila> 5 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje po nesreči apliciran arterijsko ali perivazalno, lahko povzroči draženje na mestu injiciranja.
Swedish: dimsyn, ökad ljuskänslighet, ögonsjukdomar mindre vanliga:
Slovenian: zamegljen vid, večja občutljivost za svetlobo, očesne bolezni občasni:
Swedish: Faktorer såsom låga hematokrit- och proteinnivåer, som resulterar i en ökning av den obundna fraktionen av takrolimus, eller kortikosteroidinducerad ökad metabolism anses vara orsakerna till de högre clearance som observerats efter transplantation.
Slovenian: Za hitrejši očistek po presaditvi so verjetno odgovorni dejavniki, kot sta nizek hematokrit in majhna koncentracija beljakovin, zaradi česar se poveča delež nevezanega takrolimusa, in s kortikosteroidi izzvano povečanje presnove.
Swedish: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Slovenien
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: Vid kliniskt bruk har dalvärdena i helblod varit inom intervallen 5-20 ng/ml hos levertransplantationspatienter och 10-20 ng/ml hos njur- och hjärttransplantationspatienter under perioden direkt efter transplantation.
Slovenian: V klinični praksi so bile najmanjše koncentracije v polni krvi v zgodnjem obdobju po presaditvi pri prejemnikih jeter na splošno od 5 do 20 ng/ml in pri prejemnikih ledvice ali srca od 10 do 20 ng/ml.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för Innan du tar <Läkemedlets namn> Hur du tar <Läkemedlets namn> Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> Kako jemati zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> Možni neželeni učinki
Swedish: ont i lederna, benen eller armarna, ryggen, muskelkramper mindre vanliga:
Slovenian: bolečine v sklepih, udih ali hrbtu, mišični krči občasni:
Swedish: leversvikt, förträngning i gallgången
Slovenian: odpoved jeter, zožitev žolčevoda
Swedish: paralytisk ileus, akut peritonit, akut och kronisk pankreatit, ökat blodamylas, gastrointestinal refluxsjukdom, försämrad tömning av magsäcken.
Slovenian: paralitični ileus, peritonitis, akutni in kronični pankreatitis, zvišanje amilaze v krvi, gastroezofagealna refluksna bolezen, okvarjeno praznjenje želodca redki:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för Innan du använder <Läkemedlets namn> Hur du använder <Läkemedlets namn> Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> Kako uporabljati zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> Možni neželeni učinki
Swedish: Den initiala takrolimusdosen var 0,2 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till eftersträvade dalvärden på 8 till 15 ng/ml vid dag 5 och 5 till 10 ng/ml efter månad 6.
Slovenian: Uvodni peroralni odmerek takrolimusa po protokolu je bil 0,2 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka tako, da je bila do 5. dne dosežena ciljna najmanjša koncentracija od 8 do 15 ng/ml in po 6. mesecu od 5 do 10 ng/ml.
Swedish: kramper, medvetandestörningar, myrkrypningar eller domningar (ibland smärtsamma) i händer och fötter, yrsel, minskad skrivförmåga, nervsjukdomar mindre vanliga:
Slovenian: napadi krčev, motnje zavesti, mravljinci in omrtvelost (včasih boleča) dlani in stopal, omotica, okrnjena zmožnost za pisanje, bolezni živčevja občasni:
Swedish: anemi, leukopeni, trombocytopeni, leukocytos, onormala analyser av röda blodkroppar mindre vanliga:
Slovenian: anemija, levkopenija, trombocitopenija, levkocitoza, nepravilnosti analiz eritrocitov občasni:
Swedish: En negativ effekt av takrolimus på manlig fertilitet i form av minskat antal spermier och minskad motilitet sågs hos råtta.
Slovenian: Pri podganah so opažali negativen vpliv takrolimusa na moško plodnost; kazal se je z zmanjšanjem števila in gibljivosti semenčic.
Swedish: Samtidig behandling med ciklosporin och takrolimus bör undvikas och försiktighet bör iakttagas när takrolimus ges till patienter som tidigare behandlats med ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovenian: Kombinirani uporabi ciklosporina in takrolimusa se je treba izogniti; pri bolnikih, ki so prej dobivali ciklosporin, je treba takrolimus uporabiti previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Swedish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Tyskland
Slovenian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Nemčija
Swedish: ledsjukdomar
Slovenian: bolezni sklepov
Swedish: ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kardiomyopatier, vänsterkammarhypertrofi, supraventrikulära arytmier, hjärtklappning, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och onormal puls.
Slovenian: ventrikularne aritmije in zastoji srca, srčno popuščanje, kardiomiopatije, hipertrofija prekatov, supraventrikularne aritmije, palpitacije, nepravilnosti na EKG, nepravilnosti srčne frekvence in ritma redki:
Swedish: ångestsymptom, förvirring och desorientering, depression, nedstämdhet, humörpåverkan och humörstörningar, mardrömmar, hallucinationer, psykiska sjukdomar mindre vanliga:
Slovenian: simptomi anksioznosti, zmedenost in dezorientiranost, depresija, potrtost, motnje razpoloženja, nočne more, halucinacije, duševne motnje občasni:
Swedish: Ökning av <Läkemedlets namn>-dosen, tilläggsterapi med kortikosteroid och tillägg av en korttidsbehandling med mono/polyklonala antikroppar har använts för att hantera hotande avstötning.
Slovenian: Za obvladanje zavrnitvenih epizod so uporabljali večje odmerke <(Lastniško) ime zdravila>, dodatno zdravljenje s kortikosteroidi in uvedbo kratkih ciklusov mono-/poliklonskih protiteles.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN (PRODUKTRESUMÉERNA)
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN (PRODUKTRESUMÉERNA), MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILO ZA UPORABO
Swedish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Tyskland
Slovenian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nemčija
Swedish: Prograf och besläktade namn (se bilaga 1) 0,5 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 1 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 5 mg hårda kapslar
Slovenian: Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 0,5 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 5 mg trde kapsule
Swedish: En oral initialdos på 0,30 mg/kg/dygn skall ges som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
Slovenian: Začetni peroralni odmerek 0,30 mg/kg/dan je treba uporabiti v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Swedish: Vänsterkammarhypertrofi och/eller septumhypertrofi, vilket rapporterats som kardiomyopati, har rapporterats i sällsynta fall.
Slovenian: V redkih primerih so opažali ventrikularno hipertrofijo ali hipertrofijo septuma, opisani kot kardiomiopatije.
Swedish: inflammatoriska sjukdomar i magtarmkanalen, gastrointestinala sår och perforation, gastrointestinala blödningar, stomatit och sårbildning, ascites, kräkningar, mag- och buksmärtor, tecken och symptom på dyspepsi, förstoppning, flatulens, uppsvälldhet och svullnad, lös avföring, gastrointestinala tecken och symptom mindre vanliga:
Slovenian: vnetja v prebavilih, razjede in perforacije v prebavilih, krvavitve v prebavilih, stomatitis in razjede, ascites, bruhanje, bolečine v prebavilih in trebuhu, dispeptični znaki in simptomi, zaprtje, flatulenca, napenjanje in napihnjenost, mehko blato, prebavni znaki in simptomi občasni:
Swedish: Doseringsrekommendationer - levertransplantation Profylax mot transplantatavstötning - vuxna
Slovenian: Priporočila za odmerjanje - presaditev jeter Profilaksa zavrnitve presadka - odrasli
Swedish: andfåddhet, förändringar i lungorna, vätskeansamling runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensa-liknande symtom mindre vanliga:
Slovenian: težko dihanje, spremembe v pljučnem tkivu, kopičenje tekočine okrog pljuč, vnetje žrela, kašelj, gripi podobni simptomi občasni:
Swedish: 0,075 - 0,30 mg per kg kroppsvikt per dygn beroende på vilket organ som transplanterats.
Slovenian: Začetni odmerki tik po presaditvi so praviloma od 0,075 do 0,30 mg na kg telesne mase na dan, odvisno od presajenega organa.
Swedish: inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödningar i magsäcken eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänningar, gasbildning, lös avföring, magproblem mindre vanliga:
Slovenian: vnetje ali razjede, ki povzročajo bolečine v trebuhu ali drisko, krvavitev v želodec, vnetje ali razjede v ustih, nabiranje tekočine v trebuhu, bruhanje, bolečine v trebuhu, prebavne težave, zaprtje, vetrovi, napenjanje, mehko blato, težave z želodcem občasni:
Swedish: Denna effekt kan förstärkas tillsammans med alkohol.
Slovenian: Ta učinek se lahko stopnjuje, če je <(Lastniško) ime zdravila> uporabljen skupaj z alkoholom.
Swedish: Nedsatt funktion hos primärt transplantat
Slovenian: primarna disfunkcija presadka
Swedish: allmän svaghet, feber, vätskeansamling i kroppen, smärta och obehag, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktuppgång, känsla av störd temperaturuppfattning mindre vanliga:
Slovenian: splošna šibkost, zvišana telesna temperatura, kopičenje tekočine v telesu, bolečine in nelagodje, zvišanje encima alkalne fosfataze v krvi, povečanje telesne mase, moteno občutenje temperature občasni:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 5 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 mg/ml KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Swedish: Profylax mot transplantatavstötning - barn <Läkemedlets namn> har använts med eller utan antikroppsinduktion vid hjärttransplantation hos barn.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so <(Lastniško) ime zdravila> po presaditvi srca uporabljali z indukcijo s protitelesi in brez nje.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: [Kompletteras nationellt]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Izpolni država članica]
Swedish: artralgi, muskelkramper, smärta i armar eller ben, ryggsmärta mindre vanliga:
Slovenian: artralgija, mišični krči, bolečine v okončini, bolečine v hrbtu občasni:
Swedish: leversvikt, gallgångsstenos Hud och subkutan vävnad vanliga:
Slovenian: odpoved jeter, stenoza žolčevoda Bolezni kože in podkožja pogosti:
Swedish: Din läkare måste också veta om du tar kaliumtillägg eller kaliumsparande urindrivande medel (t. ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), vissa smärtstillande medel (så kallade NSAID, t. ex. ibuprofen), blodförtunnande medel eller oral medicinering för behandling av diabetes medan du får <Läkemedlets namn>.
Slovenian: Zdravnik mora tudi vedeti, če med dobivanjem <(Lastniško) ime zdravila> jemljete dodatke kalija, diuretike, ki ohranjajo kalij (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton), določena zdravila proti bolečinam (t. i. nesteroidna protivnetna zdravila, npr. ibuprofen), antikoagulanse ali peroralna zdravila za diabetes.
Swedish: Doseringsrekommendationer - avstötning, annat allogent transplantat Doseringrekommendationerna för lung-, pankreas- och tarmtransplantation är baserade på data från prospektiva kliniska prövningar.
Slovenian: Priporočeni odmerki pri presaditvah pljuč, pankreasa in črevesa temeljijo na omejenih podatkih prospektivnih kliničnih preskušanj.
Swedish: Nervsystemet mycket vanliga:
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti:
Swedish: Vanliga biverkningar upplevs av färre än en av tio patienter men fler än en av hundra patienter.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od desetih, a pri več kot enem od sto bolnikov.
Swedish: Blodkoncentrationen av takrolimus har ett bifasiskt förlopp efter intravenös infusion hos människa.
Slovenian: Dispozicijo takrolimusa po intravenski infuziji pri človeku je mogoče opisati kot dvofazno.
Swedish: förändringar i leverenzymvärden och -funktion, gulfärgning i huden på grund av leverproblem, skador i levervävnad och leverinflammation sällsynta:
Slovenian: spremembe v jetrnih encimih in delovanju jeter, porumenelost kože zaradi jetrnih motenj, okvara jetrnega tkiva in vnetje jeter redki:
Swedish: Sällsynta biverkningar upplevs av färre än en av tusen patienter men fler än en av tio tusen patienter.
Slovenian: Redki neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od tisoč, a pri več kot enem od deset tisoč bolnikov.
Swedish: Takrolimus påbörjades som intravenös infusion med en dos på 0,01 till 0,03 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,05 till 0,3 mg/kg/dygn.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku od 0,01 to 0,03 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,05 to 0,3 mg/kg/dan.
Swedish: Efter antikroppsinduktion, om <Läkemedlets namn>-behandlingen påbörjas oralt, är den rekommenderade initialdosen 0,10 - 0,30 mg/kg/dygn som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
Slovenian: Če se terapija s <(Lastniško) ime zdravila> začne peroralno po indukciji s protitelesi, je priporočeni začetni odmerek od 0,10 do 0,30 mg/kg/dan, apliciran v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Swedish: uttorkning, minskat protein eller socker i blodet, ökat fosfat i blodet
Slovenian: dehidracija, znižanje beljakovin ali sladkorja v krvi, zvišanje fosfata v krvi Psihiatrične motnje zelo pogosti:
Swedish: klåda, utslag, håravfall, akne, ökad svettning mindre vanliga:
Slovenian: srbenje, izpuščaj, izpadanje las, akne, močnejše znojenje občasni:
Swedish: törst, fall, känsla av trånga luftvägar, minskad rörelseförmåga, sår mycket sällsynta:
Slovenian: žeja, padec, občutek tiščanja v prsih, zmanjšana gibljivost, razjeda zelo redki:
Swedish: Förhållandet helblod/plasma är ca 20:1.
Slovenian: V sistemskem obtoku se takrolimus močno veže na eritrocite, zato je porazdelitveno razmerje med koncentracijo v polni krvi in plazmi približno 20:1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL 5 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA AMPULE 5 mg/ml KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Swedish: tillstånd med asteni, febersjukdomar, ödem, smärta och obehag, ökade alkaliska fosfataser i blodet, viktökning, störd uppfattning om kroppstemperaturen mindre vanliga:
Slovenian: astenična stanja, febrilne motnje, edemi, bolečine in nelagodje, zvišanje alkalne fosfataze v krvi, povečanje telesne mase, moteno zaznavanje telesne temperature občasni:
Swedish: Vid förhöjda blodkoncentrationer av ciklosporin bör man avvakta med insättande av <Läkemedlets namn>.
Slovenian: Če je koncentracija ciklosporina v krvi zvišana, je treba uporabo odložiti.
Swedish: koagulationsrubbningar, onormala koagulations- och blödningsanalyser.
Slovenian: koagulopatije, nepravilnosti analiz koagulacije in krvavitve, pancitopenija, nevtropenija redki:
Swedish: kramper, medvetandestörningar, parestesier och dysestesier, perifera neuropatier, yrsel, nedsatt skrivförmåga, nervsjukdomar mindre vanliga:
Slovenian: konvulzije, motnje zavesti, parestezije in dizestezije, periferne nevropatije, omotica, moteno pisanje, bolezni živčevja občasni:
Swedish: onormala leverenzymvärden och funktionsstörningar, kolestas och gulsot, hepatocellulär skada och hepatit, koleangit sällsynta:
Slovenian: nepravilnosti jetrnih encimov in delovanja jeter, holestaza in zlatenica, okvara jetrnih celic in hepatitis, holangitis redki:
Swedish: Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 0,5 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 1 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 5 mg hårda kapslar [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Slovenian: Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 0,5 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 5 mg trde kapsule [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] Takrolimus
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Slovenian: Izgled zdravila <(Lastniško) ime zdravila> in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Swedish: dysmenorré och livmoderblödningar Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga:
Slovenian: dismenoreja in krvavitev iz maternice Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti:
Swedish: njurproblem vanliga:
Slovenian: težave z ledvicami pogosti:
Swedish: Hos vuxna som överförs till <Läkemedlets namn> skall en initial dos på 0,15 mg/kg/dygn ges som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki preidejo na <(Lastniško) ime zdravila>, je treba začetni peroralni odmerek 0,15 mg/kg/dan uporabiti v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Swedish: hinder i tarmpassagen, ökad blodnivå av enzymet amylas, uppstötningar av innehåll från magsäcken till halsen, förlångsammad tömning av magsäcken sällsynta:
Slovenian: zapora črevesa, zvišana raven encima amilaze v krvi, pritekanje želodčne vsebine v žrelo, upočasnjeno praznjenje želodca redki:
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit <Läkemedlets namn>.
Slovenian: Če ste po uporabi <(Lastniško) ime zdravila> omotični, zaspani ali imate nejasen vid, ne upravljajte vozil ali strojev.
Swedish: allvarig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen, ökad behåring
Slovenian: resna bolezen z mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih, močnejša poraščenost Bolezni kosti in sklepov pogosti:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar upplevs av färre än en av hundra patienter men fler än en av tusen patienter.
Slovenian: Občasni neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od sto, a pri več kot enem od tisoč bolnikov.
Swedish: subileus, pseudocystor i pankreas
Slovenian: subileus, pankreatična psevdocista Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti:
Swedish: I en studie på stabila njurtransplantationspatienter som gavs <Läkemedlets namn> direkt efter en kontinental standardfrukost var effekten på den orala biotillgängligheten mindre uttalad, Minskningarna i AUC (2 till 12%) och Cmax (15 till 38%) ökningen i tmax (38 till 80%) i helblod var uppenbara.
Slovenian: Opazni sta bili zmanjšanji AUC (od 2 do 12 %) in Cmax (od 15 do 38 %) ter zvečanje tmax (od 38 do 80 %) v polni krvi.
Swedish: SKÄL FÖR NEGATIVT YTTRANDE
Slovenian: PODLAGA ZA NEGATIVNO MNENJE
Swedish: Följaktligen hade alla eller nästan alla frivilliga försökspersoner en eller flera punkter med värden under kvantifieringsgränsen (BLQ).
Slovenian: Posledično so imeli vsi ali skoraj vsi prostovoljci eno ali več točk z vrednostmi pod mejo kvantifikacije.
Swedish: Läkemedlet är godkänt i referensmedlemsstaten enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG och ansökan har lämnats in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno v referenčni državi članici v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES, v zadevnih državah članicah pa je bila predložena vloga po postopku medsebojnega priznavanja.
Swedish: Sökanden ansåg det bekräftat att båda betingelserna var uppfyllda och att noggrannheten kan skattas.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je izpolnjevanje obeh pogojev potrjeno ter da je mogoče točnost oceniti.
Swedish: Problemet är således inte enbart de fem frågorna i originaldokumentationen utan även avsaknaden av farmakokinetiska beräkningar.
Slovenian: Torej težava ni le zaradi petih preiskovancev v originalni dokumentaciji, ampak tudi zaradi odsotnosti farmakokinetičnih izračunov.
Swedish: CHMP antog därför följande förteckning över obesvarade frågor:
Slovenian: CHMP je zato sprejel seznam nerešenih zadržkov:
Swedish: I sökandens studie var medelresultatet för denna farmakokinetiska parameter 19,3 respektive 19,0 timmar för referens- och testsubstanserna.
Slovenian: V študiji predlagatelja sta bila rezultata tega farmakokinetičnega parametra 19,3 ure za referenčno spojino in 19,0 ure za preskusno spojino.
Swedish: Itrakonazol är ett antimykotikum som är aktivt mot infektioner orsakade av dermatofyter, jästsvampar, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis samt flera andra jästsvampar och svampar.
Slovenian: Itrakonazol je protiglivno sredstvo, aktivno proti okužbam, ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke, glive Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ter razne druge kvasovke in glive.
Swedish: Det är dessutom viktigt att ta hänsyn till den slutliga kvantifierade koncentrationen jämfört med värdet för den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
Slovenian: Podobno je treba upoštevati zadnjo kvantificirano koncentracijo v primerjavi z vrednostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ).
Swedish: Berörda nationella myndigheter samordnas av referensmedlemsstaten och ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Swedish: Därför råder det alltjämt tveksamheter om den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på bioekvivalens.
Slovenian: Zato možnost resnega potencialnega tveganja za javno zdravje zaradi odsotnosti biološke enakovrednosti ostaja nerešena.