FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The protective efficacy of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sem ekki eru klínískar Varnaráhrif PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gegn dánar- og sjúkdómstíðni vegna sýkingar af banvænum skömmtum af meinvaldandi H5N1 veiru fuglainflúensu, var metin í sýklaögrunarlíkani marðardýra.
English: • malaise
Icelandic: • uppköst
English: - Convulsion:
Icelandic: - Bráðaofnæmi:
English: MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
Icelandic: STOÐKERFI OG STOÐVEFUR Liðverkir Vöðvaþrautir
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Icelandic: Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (heilar veiruagnir, deyddar, framleiddar í frumurækt)
English: What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Icelandic: Áður en bólusett er með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: Oropharyngeal pain Cough
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Vomiting Diarrhoea
Icelandic: Blæðing á stungustað
English: Microneutralisation assay
Icelandic: Algengar Algengar Algengar
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Icelandic: Meta má upplýsingar um einstök sérlyf við eftirvinnslu.
English: How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contents of the pack and other information
Icelandic: Lýsing á útliti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og pakkningastærðir
English: • diarrhoea
Icelandic: • pirringur
English: Seroprotection rates (SRH area ≥ 25 mm²) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 mcg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Icelandic: 21 degi eftir 12 mánaða endurbólusetningu með 7,5 µg skammti bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni, sem var prófað m.t.t. bæði hliðstæðu og óskyldu stofnanna voru eftirfarandi:
English: Seroneutralisation rate*
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar*
English: - Demyelination:
Icelandic: Algengar:
English: PSYCHIATRIC DISORDERS Insomnia
Icelandic: Endurbólusetning með óskyldum stofnum bóluefnis
English: • chest discomfort
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Icelandic: Hið gilda yfirlit á samantekt á eiginleikum lyfs, merkingum og fylgiseðli eru þær lokaútgáfur sem náð var fram við ferli samræmingarhópsins.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, merkingar og fylgiseðill
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast náið með þér í að minnsta kosti 16 vikur.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1371/001
English: Adult patients with PNH
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með PNH
English: The infusion will take approximately 2 hours.
Icelandic: Innrennslisgjöfin tekur um það bil 2 klukkustundir.
English: You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Icelandic: Hafðu í huga að þú ættir samt sem áður að leita til læknis svo fljótt sem auðið er, jafnvel þótt þér líði betur eftir að hafa tekið sýklalyfin.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um mögulegar aukaverkanir við þig og útskýra áhættuna.
English: The patient should be monitored for one hour following infusion.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum í eina klukkustund eftir innrennslisgjöf.
English: You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Icelandic: Þú verður einnig að gera þér grein fyrir því að ekki er víst að bólusetning komi alltaf í veg fyrir þessa tegund sýkingar.
English: Elderly population (> 65 years old)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
English: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
Icelandic: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 BANDARÍKIN
English: Sex (n, %)
Icelandic: Kyn (n, %)
English: o Enrolment in the PNH registry.
Icelandic: o Skráningu í PNH skrána.
English: The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ravulizumabs hjá börnum með PNH á aldrinum 0 til < 18 ára.
English: The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Icelandic: Áhrif lyfsins á ófætt barn eru ekki þekkt.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi þess og verkun hjá þessum aldurshópi.
English: Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Icelandic: Tveimur vikum eftir að þú færð hleðsluskammtinn muntu fá viðhaldsskammt af Ultomiris og það verður endurtekið á 8 vikna fresti.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Icelandic: Uppfylla þarf eftirfarandi kröfur áður en lyfið er afgreitt:
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Icelandic: Eftir þynningu verður að nota lyfið strax.
English: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 UNITED STATES
Icelandic: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 BANDARÍKIN
English: ≥ 40 to < 60 ≥ 60 to < 100
Icelandic: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
English: Vaccination may further activate complement.
Icelandic: Bólusetning getur virkjað komplement enn frekar.
English: No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með PNH sem eru 65 ára og eldri.
English: Prepare Ultomiris as follows:
Icelandic: Undirbúið Ultomiris á eftirfarandi hátt:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að verja þynntu lausnina af Ultomiris fyrir ljósi á meðan hún er gefin sjúklingnum.
English: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown Road North
Icelandic: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown
English: This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Icelandic: Lyfið inniheldur natríum (sjá kafla 2 „Ultomiris inniheldur natríum“).
English: All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Icelandic: Allir 3 náðu bata á meðan þeir héldu áfram á meðferð með ravulizumabi.
English: Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Icelandic: Ravulizumab er hannað til þess að bindast C5 komplementpróteininu sem er hluti af varnarkerfi líkamans sem nefnist „komplementkerfið“.
English: A risk to infants cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Icelandic: Gættu þess að núverandi bólusetning þín gegn meningókokkum sé virk.
English: It should not be shaken.
Icelandic: Ekki má hrista það.
English: This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 133% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlegar aukaverkanir og útskýra áhættu og ávinning af Ultomiris áður en meðferð hefst.
English: The risks of stopping Ultomiris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
Icelandic: Áhættan af því að hætta notkun Ultomiris er m.a. sú að aukning verður á eyðingu rauðra blóðkorna, en það getur valdið:
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Icelandic: Eftirlitsháða fræðslu- og dreifingaráætlunin felst í fræðslu og leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn/sjúklinga um greiningu, nákvæmt eftirlit og/eða viðeigandi stjórnun vegna valinna öryggisatriða í tengslum við Ultomiris.
English: These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Icelandic: Þetta eru alvarlegar sýkingar sem hafa áhrif á himnurnar sem umlykja heilann og geta farið út í blóðið og dreifst um allan líkamann (sýklasótt).
English: Note: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Confidence Interval.
Icelandic: LDH = laktat dehýdrógenasi; CI = öryggisbil (confidence interval).
English: Your dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, as shown in Table 1.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða stærð skammtsins, sem fer eftir líkamsþyngd þinni, eins og sýnt er í töflu 1.
English: Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
Icelandic: Ravulizumab er einstofna IgG2/4K mótefni sem binst sértækt við komplementprótein C5 og hamlar með því klofnun þess í C5a (bólguhvetjandi bólgumiðil) og C5b (upphafsundireiningu endakomplementfléttunnar [C5b-9]) og kemur þannig í veg fyrir myndun C5b-9.
English: If you have meningococcal infection.
Icelandic: Ef þú ert með meningókokkasýkingu.
English: Based on medical history.
Icelandic: Samkvæmt sjúkrasögu.
English: Ultomiris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Ultomiris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
Icelandic: Yfir 80% sjúklinga í báðum meðferðarhópum höfðu sögu um blóðgjöf síðastliðna 12 mánuði fyrir þátttöku í rannsókninni.
English: Physicians should provide patients with a patient information brochure and a patient safety card.
Icelandic: Læknar eiga að afhenda sjúklingum bækling með upplýsingum fyrir sjúklinga og öryggiskort fyrir sjúklinga.
English: By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Icelandic: Með því að bindast og hamla C5 próteininu getur lyfið komið í veg fyrir að komplementpróteinin ráðist á rauð blóðkorn og þannig haft stjórn á einkennum sjúkdómsins.
English: There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að sérstakra varúðarráðstafana sé þörf við meðferð aldraðra - þó að reynsla af notkun ravulizumabs hjá öldruðum sjúklingum sé takmörkuð.
English: No case of overdose has been reported to date.
Icelandic: Ekkert tilvik ofskömmtunar hefur verið tilkynnt fram að þessu.
English: The mean total PNH RBC clone size was 60.05 %, mean total PNH granulocyte clone size was 83.30 %, and the mean total PNH monocyte clone size was 85.86 %.
Icelandic: PNH heildarklónstærð rauðra blóðkorna var að meðaltali 60,05%, PNH heildarklónstærð kyrninga var að meðaltali 83,30% og PNH heildarklónstærð einkjörnunga var að meðaltali 85,86%.
English: Age (years) at first infusion in study
Icelandic: Aldur (ár) við fyrstu innrennslisgjöf í rannsókninni
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
Icelandic: Gefa skal tilbúnu lausnina strax og hún hefur verið útbúin nema hún sé geymd við 2°C-8°C.
English: Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning nægi til að koma í veg fyrir meningókokkasýkingu.
English: Talk to your doctor before using Ultomiris.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ultomiris er notað.
English: Minimum infusion duration minutes (hours)
Icelandic: Lágmarkstími innrennslis mínútur (klst.)
English: Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
Icelandic: Ultomiris verður að þynna áður en það er gefið með innrennsli í bláæð á að lágmarki 1,7 til 2,4 klst., en það fer eftir líkamsþyngd, sjá töflu 2 hér fyrir neðan.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: If you were previously receiving another medicine for PNH called Soliris, the loading dose should be given 2 weeks after the last Soliris infusion.
Icelandic: Ef þú hefur verið á meðferð með öðru lyfi við PNH sem nefnist Soliris átt þú að fá hleðsluskammtinn 2 vikum eftir síðustu innrennslisgjöf af Soliris.
English: Consult your doctor before you start Ultomiris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks before beginning therapy.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris til þess að vera viss um að þú fáir bólusetningu gegn Neisseria meningitidis að minnsta kosti 2 vikum fyrir upphaf meðferðar.
English: Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Icelandic: Mælt er með bóluefnum gegn sermihópum A, C, Y, W135 og B ef þau eru tiltæk til að koma í veg fyrir sýkingar frá meningókokkasermihópum sem venjulega eru sjúkdómsvaldandi.
English: Instructions for proper use Ultomiris is given by infusion (drip) into a vein.
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun Ultomiris er gefið með innrennsli (dreypi) í æð.
English: Meningococcal and other Neisseria infections symptoms Because the medicine blocks the complement system, which is part of the body's defences against infection, the use of Ultomiris increases your risk of meningococcal infection caused by Neisseria meningitidis.
Icelandic: Einkenni meningókokkasýkinga og annarra Neisseria sýkinga Vegna þess að lyfið stoppar komplementkerfið, sem er hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum, getur notkun Ultomiris aukið hættu á meningókokkasýkingum af völdum Neisseria meningitidis.
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða, í samræmi við opinberar ráðleggingar hér á landi, að þú þarfnist frekari ráðstafana til að koma í veg fyrir sýkingu.
English: Each vial is intended for single use only.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins ætlað til einnar notkunar.
English: If you have not been vaccinated against meningococcal infection.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið bólusetningu gegn meningókokkasýkingu.
English: The most serious adverse reactions in patients in clinical trials are meningococcal infection and meningococcal sepsis (see section 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum eru meningókokkasýking og meningókokkasýklasótt (sjá kafla 4.4).
English: See the leaflet for further information.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
English: o The risk of immunogenicity and advice on post-infusion monitoring.
Icelandic: o Hættuna á ónæmissvörun og ráðleggingar um eftirlit eftir innrennsli.
English: What Ultomiris is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Ultomiris og við hverju það er notað 2.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Icelandic: Taka skyldi tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
English: Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.4 um forvarnir og meðferð ef grunur leikur á meningókokkasýkingu.
English: o The need for patients to be vaccinated against N. meningitidis two weeks prior to receiving ravulizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Icelandic: o Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn N. meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá ravulizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð.
English: To reduce this risk of infection, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least two weeks prior to initiating ravulizumab unless the risk of delaying ravulizumab therapy outweighs the risk of developing a meningococcal infection.
Icelandic: Til þess að draga úr þessari hættu á sýkingu verður að bólusetja alla sjúklinga gegn meningókokkasýkingum að minnsta kosti tveimur vikum áður en meðferð með ravulizumabi er hafin nema áhættan af seinkun meðferðar með ravulizumabi vegi þyngra en hættan á að fá meningókokkasýkingu.
English: Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Icelandic: Aukaverkanir MedDRA flokkun eftir líffærum
English: Dosing schedule is allowed to occasionally vary by ± 7 days of the scheduled infusion day (except for the first maintenance dose of ravulizumab) but the subsequent dose should be administered according to the original schedule.
Icelandic: Það er í lagi að víkja einstöku sinnum frá skammtaáætluninni um ± 7 daga frá áætluðum innrennslisdegi (nema þegar um fyrsta viðhaldsskammtinn af ravulizumabi er að ræða) en gefa skal skammtinn eftir það samkvæmt upprunalegri áætlun.
English: o Treatment with ravulizumab increases the risk of N. meningitidis infections.
Icelandic: o Meðferð með ravulizumabi eykur hættuna á N. meningitidis sýkingum.
English: 1- How is Ultomiris supplied?
Icelandic: 1- Hvernig er Ultomiris afgreitt?
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation.
Icelandic: - Tilbúna lausn skal gefa strax eftir þynningu.
English: This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Icelandic: Lyfið verður að gefa gegnum 0,2 µm síu og það má ekki gefa með inndælingu í bláæð (push or bolus).
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af einkennum meningókokkasýkingar (sjá kafla 2 Einkenni meningókokkasýkingar) skaltu láta lækninn vita samstundis.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, and water for injections.
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
English: Due to its mechanism of action, the use of ravulizumab increases the patient's susceptibility to meningococcal infection/sepsis (Neisseria meningitidis).
Icelandic: Vegna verkunarháttar síns eykur ravulizumab næmi sjúklingsins fyrir meningókokkasýkingu/sýklasótt (Neisseria meningitidis).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Ultomiris have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Ultomiris er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem munu ávísa, afgreiða og nota Ultomiris aðgang að/fái afhent eftirfarandi fræðsluefni sem dreift verður af fagaðilum:
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
Icelandic: Eitt hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af ravulizumabi.
English: If you are allergic to ravulizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ravulizumabi, próteinum unnum úr músum, öðrum einstofna mótefnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dot indicates point estimates.
Icelandic: Svartir þríhyrningar sýna jafngildismörkin (non-inferiority margins) og gráir punktar sýna metin tölugildi (point estimates).
English: 5 mg/mL after dilution
Icelandic: 30 ml 5 mg/ml eftir þynningu
English: At least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will give you a vaccine against meningococcal infections if you have not previously had one or if your vaccination is outdated.
Icelandic: Að minnsta kosti 2 vikum áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris mun læknirinn gefa þér bóluefni gegn meningókokkasýkingum ef þú hefur ekki fengið bólusetningu áður eða ef bólusetningin þín er ekki lengur virk.
English: The safety and efficacy of ravulizumab have not been studied in patients with hepatic impairment; however pharmacokinetic data suggest that no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Öryggi og verkun ravulizumabs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, en hins vegar benda lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: The active substance is ravulizumab (300 mg/30 mL in a vial corresponding to 10 mg/mL).
Icelandic: Virka efnið er ravulizumab (300 mg/30 ml í hettuglasi, en það jafngildir 10 mg/ml).
English: If the patient is being switched from eculizumab treatment, physicians should verify that meningococcal vaccination is current according to national guidelines for vaccination use.
Icelandic: Ef sjúklingur er að skipta af meðferð með eculizumabi skulu læknar staðfesta að meningókokkabólusetning sé í gildi samkvæmt leiðbeiningum um bólusetningar í viðkomandi landi.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
English: The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Icelandic: - Þynnta lausn má ekki hita í örbylgjuofni eða með neinum öðrum hitagjafa en almennum stofuhita.