FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: Tämän perusteella estohoidossa on harkittava annostusta 40-80 IU vWF:RCo/kg 1-3 kertaa viikossa (ks. kohta 5.2).
Polish: VWF:RCo / kg masy ciała 1 do 3 razy w tygodniu (patrz punkt 5.2).
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan voinnista sekä vWF:RCo- ja F VIII:C -pitoisuuksista plasmassa.
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii zależy od stanu klinicznego pacjenta oraz od poziomów VWF:RCo i FVIII:C w osoczu.
Finnish: VW-tekijä saa aikaan tähän liittyvän hyytymistekijän VIII puutoksen viivästyneen korjautumisen.
Polish: - VWF powoduje opóźnioną poprawę towarzyszącego niedoboru FVIII.
Finnish: Vss
Polish: VWF.
Finnish: Joka kerta kun Voncento-valmistetta annetaan,- sinun pitää kirjata muistiin antopäivä, eränumero ja pistoksena annettu lääkemäärä.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczegoVoncento zanotować w dzienniku leczenia datę podania leku, numer serii oraz wstrzykniętą objętość.
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasverenvuoto tai hematooma
Polish: Bardziej rozległy wylew do stawów; wylew do mięśni lub krwiak
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Finnish: Käytössä olevien toimenpiteiden katsotaan tehoavan ns. vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttavaan virukseen (HIV, AIDS-virus), hepatiitti B -virukseen ja hepatiitti
Polish: Stosowane środki zabezpieczające są uważane za skuteczne wobec tak zwanych wirusów „otoczkowych", takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C (które powodują zapalenie wątroby) oraz wobec „bezotoczkowego" wirusa zapalenia wątroby typu A (który również powoduje zapalenie wątroby).
Finnish: Varmista, ettei lääkevalmisteen sisältävään ruiskuun pääse verta.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby krew nie dostała się do części wypełnionej produktem.
Finnish: Aseta kuiva-aineen sisältävä injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na czystej i gładkiej powierzchni.
Finnish: Annostus A-hemofiliaa sairastaville lapsille ja enintään 18-vuotiaille nuorille perustuu painoon, joten heihin voi yleensä soveltaa aikuisten annostusohjeita.
Polish: Dawkowanie w przypadku hemofilii A u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat określa się na podstawie masy ciała i z tego powodu opiera się na tych samych wytycznych jak dla dorosłych.
Finnish: Alle 12-vuotiaat potilaat: Alle 12-vuotiaille lapsille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa altistus vWtekijälle oli alentunut.
Polish: Pacjenci w wieku <12 lat: Na podstawie wyników uzyskanych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów w wieku poniżej 12 lat, które wykazało mniejszą ekspozycję na VWF, należy rozważyć podanie dawki profilaktycznej w zakresie wynoszącym 40-80 j.m.
Finnish: Hoidon aikana on aiheellista määrittää hyytymistekijä VIII:n pitoisuudet asianmukaisella tavalla ja hyödyntää tietoja annettavan annoksen ja toistettujen infuusioiden antotiheyden valinnassa.
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczyć poziomy VIII czynnika w celu odmierzenia właściwej dawki, która ma być podana pacjentowi oraz częstości powtarzania wlewów.
Finnish: ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Finnish: vWF:RCo vWF:Ag vWF:CB
Polish: VWF:RCo i FVIII:C.
Finnish: Voncento-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin A-hemofiliapotilailla, kun verenvuotoja ei esiintynyt.
Polish: Farmakokinetykę Voncento oceniono na pacjentach chorych na hemofilię A przy braku krwawienia.
Finnish: Vaikea-asteista A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäkestoisessa estohoidossa tavanomainen tekijä VIII -annos on 20 - 40 IU/kg 2 - 3 vuorokauden välein.
Polish: W celach profilaktyki długoterminowej krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, zwyczajowa dawka wynosi 20 do 40 j.m.
Finnish: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Polish: Tel: +356 2397 6333
Finnish: Hemostaasin saavuttamiseksi suositellaan tavallisesti 40-80 IU/kg vWF:ää (vWF:RCo), mikä vastaa painon perusteella 20-40 IU F VIII:C/kg.
Polish: Zazwyczaj do uzyskania hemostazy zaleca się 40-80 j.m./kg VWF:RCo co odpowiada 20-40 j.m.
Finnish: 10 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
Polish: 10 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I), z korkiem (guma), wieczkiem zabezpieczającym (plastik) oraz nasadką (aluminium).
Finnish: Yliherkkyys (allergiset reaktiot)
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Finnish: 5 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
Polish: 5 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I), z korkiem (guma), wieczkiem zabezpieczającym (plastik) oraz nasadką (aluminium).
Finnish: 24 - 48 tunnin hoidon jälkeen on harkittava annoksen pienentämistä ja/tai antovälin pidentämistä tai pienemmän F VIII -pitoisuuden sisältävän vWF-valmisteen käyttöä, jotta vältetään F VIII:C -pitoisuuden liiallinen suureneminen.
Polish: Stosując lek z czynnikiem VIII zawierającym VWF, lekarz prowadzący powinien zdawać sobie sprawę, że długotrwałe leczenie może spowodować nadmierny wzrost poziomu FVIII:C. Po 24-48 godz. leczenia, w celu uniknięcia nadmiernego wzrostu poziomu FVIII:C należy rozważyć zmniejszenie dawek i (lub) wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, bądź użycie leku VWF zawierającego mniejszą ilość FVIII.
Finnish: Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen injektio-/infuusiokuiva-aine ja kirkas, väritön liuotin, liuosta varten.
Polish: Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Polish: Normalnie, produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8oC.
Finnish: Ihmisen plasmasta valmistettuja hyytymistekijä VIII-/vWF-valmisteita säännöllisesti/toistuvasti saavien potilaiden on harkittava asianmukaisten rokotusten (hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan) ottamista.
Polish: Przy regularnym / powtarzalnym przyjmowaniu leków wytwarzanych z ludzkiego osocza takich jak Voncento lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciw zapaleniu wątroby typu A i B. Dzieci i młodzież
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien takykardia, rintakipu, epämukavat tuntemukset rintakehässä ja selkäkipu)
Polish: i dyskomfortem w jej obrębie oraz bólem pleców włącznie)
Finnish: Sakkaroosi Trometamoli.
Polish: Do podawania dożylnego.
Finnish: Voncentoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Voncento znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Voncentosta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voncento
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voncenton käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Voncento.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkkeen tai antaa sen fuusiona kotona, jos hoitava lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena ja jos heidät on perehdytetty siihen asianmukaisesti.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lub podawać dożylnie lek w domu, jeżeli lekarz uzna to za stosowne oraz po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Voncentolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. elokuuta 2013.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voncento do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Virasto katsoi, että Voncenton hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Voncento przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tämä aiheuttaa veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, jotka puolestaan johtavat verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Polish: Powoduje to zaburzenia krzepnięcia krwi, co prowadzi do występowania krwawień w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voncentolääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voncento.
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Voncento i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tutkimuksessa Voncentoa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Polish: Leku Voncento nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Finnish: Voncenton vaikutukset arvioitiin erinomaisiksi noin 92 prosentissa (371/405) verenvuodoista ja hyviksi noin seitsemässä prosentissa (27/407) verenvuodoista.
Polish: Skuteczność leku Voncento uznano za doskonałą w przypadku ok. 92% (371 z 405) epizodów krwawienia i za dobrą w przypadku ok. 7% (27 z 405) takich epizodów.
Finnish: Tässä tutkimuksessa - verenvuodon hoitamiseen käytettynä - Voncento arvioitiin erinomaiseksi 60 prosentissa verenvuototapahtumista (396 tapahtumassa 656:sta) ja hyväksi 36 prosentissa verenvuototapahtumista (236 tapahtumassa 656:sta).
Polish: W badaniu tym skuteczność leku Voncento stosowanego w celu zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą w przypadku 60% (396 z 656) krwawień i jako dobrą w przypadku 36% (236 z 656) krwawień.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) ja kuume.
Polish: Inne często występujące działania niepożądane (występujące u 1 osoby na 10) to reakcje nadwrażliwości (alergii) i gorączka.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutukset olivat pääasiassa lieviä tai kohtalaisia, ja niitä pidettiin tyypillisinä tämäntyyppisille lääkkeille.
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i uznano, że są one typowe dla tego rodzaju leku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voncenton turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voncento?
Finnish: Tämä tutkimuksen osa osoitti, että verenvuotojen keskimääräinen lukumäärä ehkäisevää hoitoa saaneilla potilailla väheni ehkäisevää hoitoa edeltävän vuoden 18-82:sta verenvuototapahtumasta 1-6:een.
Polish: Ta część badania wykazała, że średnia liczba krwawień u pacjentów poddanych leczeniu zapobiegawczemu uległa zmniejszeniu z 18-82 przypadków w ciągu roku przed rozpoczęciem leczenia zapobiegawczego do 1-6 przypadków.
Finnish: Mitä hyötyä Voncentosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Voncento zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Voncenton yleisin sivuvaikutus on päänsärky (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Voncento jest ból głowy (występujący u więcej niż 1 osoby na 10).
Finnish: Yhteensä viisi potilasta - joille kaikille tehtiin suuri polvileikkaus - tarvitsi verensiirtoa.
Polish: Łącznie transfuzja krwi była konieczna w przypadku pięciu pacjentów, z których wszystkich poddano poważnej operacji kolana.
Finnish: Voncentoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon voi aloittaa verenvuototautien hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Voncento wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi.
Finnish: Annokseen ja hoidon kestoon vaikuttavat myös hyytymistekijä VIII:n pitoisuus potilaalla, sairauden vaikeusaste, verenvuodon laajuus ja sijainti sekä potilaan kliininen tila ja paino.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą również od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia choroby, rozmiarów i miejsca krwawienia, stanu pacjenta oraz jego masy ciała.
Finnish: Voncentolla korvataan puuttuvat hyytymistekijät, minkä ansiosta verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Polish: Voncento ma zastępować brakujące czynniki krzepnięcia, co umożliwia tymczasowe opanowanie zaburzeń krzepnięcia.
Finnish: Jos potilaalle tulee injektion/infuusion aikana sivuvaikutuksia, lääke on annettava hitaammin tai sen antaminen on keskeytettävä.
Polish: Jeżeli w trakcie wstrzykiwania lub wlewu dożylnego wystąpią działania niepożądane, może zajść konieczność wolniejszego podawania leku lub zaprzestania jego podawania.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa, joka kesti myös 12 kuukautta, tarkasteltiin Voncenton kykyä ehkäistä verenvuotoja 8 potilaalla, jotka olivat saaneet Voncentoa tutkimuksen ensimmäisessä osassa.
Polish: W drugiej części badania trwającej kolejne 12 miesięcy obserwowano skuteczność leku Voncento w zapobieganiu epizodom krwawienia u 8 pacjentów, którzy otrzymywali Voncento w trakcie pierwszej części badania.
Finnish: Voncenton hyöty verenvuotojen ehkäisyssä ja hoitamisessa hemofilia A -potilailla osoitettiin tutkimuksessa, johon osallistui 81 potilasta, joita oli aiemmin hoidettu ihmisen hyytymistekijä VIII:lla.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Voncento w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A wykazano w badaniu z udziałem 81 pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII.
Finnish: Voncentoa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista sekoitetaan liuos laskimoon tehtävää injektiota tai infuusiota (tiputus) varten.
Polish: Voncento jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego (infuzji).
Finnish: Voncento ihmisen hyytymistekijä VIII / ihmisen von Willebrand -tekijä
Polish: Voncento ludzki czynnik krzepnięcia VIII / ludzki czynnik von Willebranda
Finnish: Sitä käytetään myös verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A -potilailla (perinnöllinen verenvuotosairaus, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Polish: Lek ten można również stosować w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Finnish: Voncenton tehoa verenvuodon lopettamisessa mitattiin luokitteluasteikolla.
Polish: Skuteczność leku Voncento w zatrzymywaniu krwawienia mierzono w skali oceny.
Finnish: Miten Voncento vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Voncento?
Finnish: Voncento oli myös tehokas leikkauksiin liittyvän verenvuodon ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
Polish: Voncento był również skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi.
Finnish: Voncenton vaikuttavat aineet, ihmisen hyytymistekijä VIII ja ihmisen von Willebrand -tekijä, ovat hyytymistekijöitä (aineita, jotka saavat veren hyytymään).
Polish: Substancje czynne leku Voncento - ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebrandasą czynnikami krzepnięcia (substancje, które sprzyjają krzepnięciu krwi).
Finnish: Voncento on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisemiseen potilailla, jotka sairastavat von Willebrandin tautia (perinnöllinen verenvuotosairaus, jonka aiheuttaa von Willebrandtekijän puutos), kun desmopressiini-niminen toinen lääke ei tehoa tai kun sitä ei voida antaa.
Polish: Voncento jest lekiem stosowanym leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika von Willebranda), w przypadku gdy leczenie desmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwskazane.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset, kun Voncentoa käytettiin verenvuotojen ehkäisyyn.
Polish: Podobne wyniki uzyskano wtedy, gdy lek Voncento był stosowany zapobiegawczo.
Finnish: Lisätietoja Voncento-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Voncentoa verenvuodon hoitoon, sen ehkäisyyn tai leikkauksen aikana, ja hoidetaanko sillä hemofilia A:ta vai von Willebrandin tautia sairastavia potilaita.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Voncento jest stosowany w leczeniu krwawień czy w zapobieganiu im oraz czy jest stosowany u pacjentów z hemofilią A czy chorobą von Willebranda.
Finnish: Virasto totesi, että Voncenton oli osoitettu olevan tehokas verenvuotojen hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla.
Polish: Agencja zauważyła, że lek Voncento był skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A oraz u pacjentów z chorobą von Willebranda.
Finnish: Mitä riskejä Voncentoon liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Voncento?
Finnish: Voncento sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ihmisen hyytymistekijä VIII:aa ja ihmisen von Willebrand -tekijää.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebranda.
Finnish: Jotkut potilaat voivat kehittää hyytymistekijä VIII:n tai von Willebrand -tekijän vasta-aineita, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Polish: Istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub czynnikowi von Willebranda sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Finnish: Hemofilia A:ta sairastavilla potilailla on hyytymistekijä VIII:n puutos, ja von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla on von Willebrandtekijän puutos.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niewystarczające stężenie czynnika VIII, a u pacjentów z chorobą von Willebrandaniewystarczające stężenie czynnika von Willebranda.
Finnish: Miten Voncentoa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Voncento?
Finnish: Potilas saa Voncenton käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia ovat hyytymät verisuonissa, makuaistin häiriöt ja poikkeavat tulokset maksantoimintakokeista (1-10 potilaalla 1000:sta).
Polish: Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (u od 1 do 10 osób na 1000) należą tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehtiin 37 leikkausta, joista 12 oli suuria.
Polish: Spośród 37 zabiegów chirurgicznych, w tym 12 poważnych, przeprowadzonych w trakcie badania tylko w jednym przypadku utrata krwi była większa niż oczekiwano.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Voncenton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Voncento w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miksi Voncento on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Voncento?
Finnish: He saivat tutkimuksen ensimmäisessä osassa Voncentoa 12 kuukauden ajan.
Polish: Pacjenci byli wcześniej leczeni desmopresyną lub czynnikiem von Willebranda i w pierwszej części badania otrzymywali lek Voncento przez 12 miesięcy.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Finnish: Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.
Polish: Ten produkt należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Finnish: Yhteisvaikutus Geometrisen keskiarvon muutokset (%)
Polish: Zmiana wartości średniej geometrycznej (%)
Finnish: * Myös 15-vuotiaat ja tätä vanhemmat potilaat
Polish: * Dotyczy również pacjentów pacjentów w wieku 15 lat i starszych
Finnish: 5 Sisältää akatisian ja parkinsonismin.
Polish: 5 W tym akatyzja i parkinsonizm.
Finnish: Suurin osa (> 94 %) kokonaisradioaktiivisuudesta poistuu ensimmäisten 96 tunnin sisällä sekä suun kautta että laskimoon tapahtuvan annon jälkeen.
Polish: Większość (>94 %) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym jak i doustnym.
Finnish: Annoksen muuttaminen (aikuiset)
Polish: Dostosowanie dawkowania (dorośli)
Finnish: Profylaksia tulee aloittaa siirteen päivänä, ja sitä voidaan jatkaa korkeintaan 100 päivää.
Polish: Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2018 r
Finnish: Näön heikkeneminen oli ohimenevää ja täysin palautuvaa, suurin osa hävisi itsestään 60 minuutissa, eikä kliinisesti merkittäviä pitkäaikaisvaikutuksia näkökykyyn havaittu.
Polish: Zaburzenia wzroku są przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępują samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Finnish: Auringonpolttamaa tai vakavaa valolle tai auringolle altistumisen jälkeistä ihoreaktiota esiintyi useammin lapsilla.
Polish: Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci.
Finnish: [Yhteisvaikutusmekanismi]
Polish: [Mechanizm interakcji]
Finnish: Esimerkiksi 15-20 % Aasian väestöstä on todennäköisesti hitaita metaboloijia.
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20 % populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l) ≤ H (herkkä) > R (resistentti)
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L) ≤S (wrażliwe) >R (oporne)
Finnish: Jos antifungaaliset herkkyystestit ovat käytettävissä, saadut MIC-tulokset voidaan tulkita käyttämällä European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing -komitean (EUCAST) määrittelemiä raja-arvoja.
Polish: Jeśli dostępne są testy przeciwgrzybicze, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Finnish: Lapset ja nuoret Voriconazole Accordia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: 6 Ks. kappale "Näön heikkeneminen" kohdassa 4.8.
Polish: 6 Patrz ustęp „Zaburzenia widzenia" w punkcie 4.8.
Finnish: Amfoterisiini B  flukonatsoli (n = 122)
Polish: Amfoterycyna B flukonazol (N=122)
Finnish: Tässä analyysissa vaste oli tuloksellinen 41 prosentilla potilaista molemmissa hoitoryhmissä.
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41 % pacjentów.
Finnish: Alfentaniili AUC0-  6kertainen
Polish: Alfentanyl AUC0-  6-krotnie
Finnish: Voriconazole Accord kalvopäällysteiset tabletit otetaan vähintään tuntia ennen tai vähintään tunti aterian jälkeen.
Polish: Tabletki powlekane Voriconazole Accord powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli: