FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringen (AUC for total cariprazin) ved NOAEL (det niveau, ved hvilket der ikke observeres nogen bivirkninger), for okulær toksicitet er 4,2 gange den kliniske AUCeksponering ved MRHD (den højeste anbefalede dosis til mennesker) på 6 mg/dag.
Croatian: Razina izloženosti (AUC ukupnog kariprazina) pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) za očnu toksičnost je 4,2 puta veća od kliničke AUC izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 6 mg/dan.
Danish: Kapslerne er pakket i en gennemsigtig, hård blister i PVC/PE/PVDC, som er varmeforseglet med hård aluminiumsfolie som bagside.
Croatian: Kapsule su pakirane u prozirni tvrdi PVC/PE/PVDC blister toplinski zavaren za podlogu od tvrde aluminijske folije.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min og < 89 ml/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min i < 89 ml/min).
Danish: Kvinder, der tager hormonelle antikonceptiva med systemisk virkning, skal anvende en ekstra barrieremetode.
Croatian: Žene koje koriste sustavne hormonske kontraceptive moraju dodatno uvesti mehaničku metodu kontracepcije.
Danish: (En bivirkning med ukendt hyppighed) - tanker eller følelser om at skade dig selv eller begå selvmord, eller selvmordsforsøg (Ikkealmindelig bivirkning)
Croatian: (Nuspojava nepoznate učestalosti) - misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo, ili ste pokušali samoubojstvo. (Manje česta nuspojava)
Danish: Cariprazin 1,5 mg/dag 97,1 ± 9,13 -21,27 (1.77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Cariprazin 3 mg/dag
Croatian: Kariprazin 1,5 mg/dan 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3.01) 0,0017 Kariprazin 3 mg/dan
Danish: En anden metabolit, desdichlorophenyl-piperazin-cariprazin-syre (DDCPPCAR-syre), dannes ved dealkylering og efterfølgende oxidering af cariprazin.
Croatian: Dodatan metabolit, dezdiklorofenil-piperazin-kariprazinska (DDCPPCAR) kiselina nastaje dealkilacijom nakon koje slijedi oksidacija kariprazina.
Danish: Cariprazin (dosisinterval 3-6 mg, måldosis 4,5 mg) blev undersøgt i forhold til risperidon (dosisinterval 3-6 mg, måldosis 4 mg) hos patienter med vedvarende, overvejende negative symptomer på skizofreni (n=461).
Croatian: Kariprazin (raspon doza: 3 - 6 mg; ciljna doza: 4,5 mg) u odnosu na risperidon (raspon doza: 3 - 6 mg; ciljna doza: 4 mg) u bolesnika s ustrajnim, predominantno negativnim simptomima shizofrenije (n = 461).
Danish: Cushings syndrom, hvor kroppen danner for meget cortisol (lægemidler, som indeholder ketoconazol) depression (urtemidler, som indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum) og lægemidler, som indeholder nefazodon) epilepsi og krampeanfald (lægemidler, som indeholder carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin) hjertesygdomme (lægemidler, som indeholder diltiazem eller verapamil) søvnighed (lægemidler, som indeholder modafinil) højt blodtryk i lungerne (lægemidler, som indeholder bosentan).
Croatian: Cushingova sindroma - kada tijelo proizvodi višak kortizola (lijekovi koji sadrže ketokonazol) depresije (biljna terapija koja sadrži gospinu travu (Hypericum perforatum) i lijekovi koji sadrže nefazodon) epilepsije i napadaja (lijekovi koji sadrže karbamazepin, fenobarbital i fenitoin) bolesti srca (lijekovi koji sadrže diltiazem i verapamil) pospanosti (lijekovi koji sadrže modafinil) visokog krvnog tlaka u plućima (lijekovi koji sadrže bosentan).
Danish: Cariprazin og dets metabolitter blev udskilt i mælk hos diegivende rotter.
Croatian: Kariprazin i njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
Danish: Metaboliseringen af cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter, desmethyl-cariprazin (DCAR) og didesmethyl-cariprazin (DDCAR), medieres overvejende af CYP3A4, med et mindre bidrag fra CYP2D6.
Croatian: U metabolizmu kariprazina i njegovih glavnih aktivnih metabolita, dezmetilkariprazina (DCAR) i didezmetilkariprazina (DDCAR), uglavnom posreduje CYP3A4, uz manji doprinos CYP2D6.
Danish: Uklar linse/katarakt
Croatian: Neprozirnost leće/katarakta
Danish: Hos hunde blev der observeret reversibel hypertrofi/hyperplasi og opblæring/blæredannelse af binyrebarken med en NOAEL på 4,2 gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Croatian: U pasa su primijećene reverzibilna hipertrofija/hiperplazija i vakuolizacija/vezikulacija kore nadbubrežne žlijezde uz 4,2 puta viši NOAEL od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude.
Danish: I den placebo-kontrollerede del af det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning forekom EPS hos 13,7 % i cariprazin-gruppen sammenlignet med 3,0 % af de patienter, der fik placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom dijelu ispitivanja dugotrajnog održavanja učinkovitosti, EPS je primijećen u 13,7% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom u usporedbi s 3,0% bolesnika liječenih placebom.
Danish: Cariprazin 3 til 6 mg/dag 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Cariprazin 6 til 9 mg/dag 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) CI = konfidensinterval; ITT = intent to treat; LS mean = least squares mean; PANSS = Positive and Negative Syndrome Scale.
Croatian: Kariprazin 3 do 6 mg/dan 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Kariprazin 6 do 9 mg/dan 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) CI = interval pouzdanosti; ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje; LS srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; PANSS = ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma *u usporedbi s placebom
Danish: I studiet af negative symptomer var den gennemsnitlige ændring i legemsvægt -0,3 kg for cariprazin og +0,6 kg for risperidon, og vægtøgning med mulig klinisk relevans blev observeret hos 6 % i cariprazin-gruppen og 7,4 % i risperidon-gruppen.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja negativnih simptoma, srednja vrijednost promjene tjelesne težine bila je -0,3 kg za kariprazin i +0,6 kg za risperidon, dok je PKZ povećanje tjelesne težine uočeno kod 6% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom te kod 7,4% bolesnika iz skupine liječene risperidonom.
Danish: (Sjælden bivirkning ) - en kombination af feber, svedafsondring, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed.
Croatian: (Rijetka nuspojava) - kombinaciju vrućice, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti.
Danish: Cariprazin 4,5 mg/dag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/dag
Croatian: Kariprazin 4,5 mg/dan 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/dan
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-score mellem 5 og 9).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat između 5 i 9).
Danish: I studiet af negative symptomer blev EPS rapporteret hos 14,3 % i cariprazin-gruppen og 11,7 % hos patienter behandlet med risperidon.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja negativnih simptoma, EPS je prijavljen u 14,3% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom, te u 11,7% bolesnika liječenih risperidonom.
Danish: (En bivirkning med ukendt hyppighed) - uforklarlige muskelsmerter, kramper eller muskelsvaghed.
Croatian: (Nuspojava nepoznate učestalosti) - neobjašnjive bolove u mišićima, grčeve mišića ili slabost mišića.
Danish: - krampeanfald - hukommelsestab, manglende evne til at tale - ubehag ved skarpt lys, uklarhed i linsen i øjet, som medfører nedsat synsevne (grå stær) - synkebesvær - lavt antal af en type hvide blodlegemer; dette kan gøre dig mere udsat for infektioner - underaktiv skjoldbruskkirtel.
Croatian: - gubitak pamćenja, gubitak sposobnosti govora - nelagoda u oku pri jakoj svjetlosti - zamućenje očne leće koje dovodi do slabljenja vida (katarakta) - poteškoće s gutanjem - smanjen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica, što Vas može učiniti osjetljivijim na infekcije - smanjena aktivnost štitnjače
Danish: De to vigtigste aktive metabolitter, desmethyl-cariprazin og didesmethyl-cariprazin, har en receptorbinding in vitro og en funktionel aktivitetsprofil, der ligner moderstoffets.
Croatian: Dva glavna aktivna metabolita, dezmetilkariprazin i didezmetilkariprazin, imaju sličan profil vezivanja za receptore in vitro i profil funkcionalne aktivnosti kao i ishodišni lijek.
Danish: Tal med lægen om den bedst egnede prævention.
Croatian: Upitajte svog liječnika o izboru odgovarajuće kontracepcije.
Danish: Potentialet for, at cariprazin kan påvirke andre lægemidler
Croatian: Potencijal kariprazina da djeluje na druge lijekove
Danish: Cariprazin medførte bilateral katarakt og sekundære ændringer af retina (nethindeløsning og cystisk degeneration) hos hunde.
Croatian: Kariprazin je u pasa izazvao obostranu kataraktu i sekundarne promjene na mrežnici (odvajanje mrežnice i cističnu degeneraciju).
Danish: Administration af cariprazin til rotter i perioden med organogenese medførte misdannelser, lavere overlevelsesrater for afkom og udviklingsforsinkelser ved lægemiddeleksponeringer under human eksponering ved MRHD på 6 mg/dag.
Croatian: Kariprazin primijenjen štakorima tijekom razdoblja organogeneze uzrokovao je malformacije, smanjeno preživljenje mladunčadi i zastoje u razvoju pri razinama izloženosti lijeku koje su bile manje od onih koje se postižu u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 6 mg/dan.
Danish: Cariprazins sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score mellem 10 og 15).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kariprazina se nije ocjenjivala u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat između 10 i 15).
Danish: Disse oplysninger findes også på www.reagila.com
Croatian: Iste su informacije dostupne i na sljedećoj internetskoj adresi: www.reagila.com
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Croatian: ° povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi
Danish: Samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer kan medføre et betydeligt fald i eksponering for total cariprazin, og derfor er samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena kariprazina sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A4 može dovesti do značajnog smanjenja izloženosti ukupnom kariprazinu, pa je istodobna primjena kariprazina sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A4 (npr. karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, rifampicinom, gospinom travom [Hypericum perforatum], bosentanom, efavirenzom, etravirinom, modafinilom, nafcilinom) kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Danish: Bivirkninger baseret på poolede data fra studier af cariprazin til behandling af skizofreni er opstillet efter systemorganklasse og foretrukken term.
Croatian: Nuspojave lijeka utemeljene na objedinjenim podacima iz ispitivanja kariprazina u liječenju shizofrenije prikazane su prema organskim sustavima i preporučenim pojmovima.
Danish: Hvis du holder op med at tage Reagila
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Reagila
Danish: Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter er ikke hæmmere af transportørerne OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisk kationtransportør 2 (OCT2) og organisk aniontransportør 1 og 3 (OAT1 og OAT3) in vitro.
Croatian: Kariprazin i njegovi glavni aktivni metaboliti nisu inhibirali prijenosnike OATP1B1 i OATP1B3, BCRP, prijenosnik organskih kationa-2 (OCT2) te prijenosnike organskih aniona 1 i 3 (OAT1 i OAT3) in vitro.
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om cariprazin kan nedsætte virkningen af hormonelle antikonceptiva med systemisk virkning, og derfor skal kvinder, som anvender hormonelle antikonceptiva med systemisk virkning, anvende en ekstra barrieremetode (se pkt.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li kariprazin smanjiti učinkovitost sustavnih hormonskih kontraceptiva, stoga žene koje koriste hormonske kontraceptive koji djeluju sustavno, moraju dodatno uključiti mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Danish: Slovenská republika
Croatian: Česká republika
Danish: Efter gentagen administration stiger plasmaeksponering for cariprazin og dets to vigtigste aktive metabolitter, desmethyl-cariprazin (DCAR) og didesmethyl-cariprazin (DDCAR), proportionalt i det terapeutiske dosisinterval på 1,5 til 6 mg.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, izloženost kariprazinu i njegova dva glavna aktivna metabolita, dezmetilkariprazinu (DCAR) i didezmetilkariprazinu (DDCAR) u plazmi, povećava se proporcionalno dozi unutar terapijskog raspona doza od 1,5 do 6 mg.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres om at undgå graviditet, så længe de anvender Reagila.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi se mora savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok uzimaju Reagilu.
Danish: QR-kode skal anføres www.reagila.com
Croatian: Umetnuti QR kod www.reagila.com
Danish: Der kan forekomme sløvhed, svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette lægemiddel (se afsnit 4).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omamljenost, omaglica i tegobe s vidom (pogledajte dio 4.).
Danish: Prækliniske studier in vivo påviste en sammenlignelig D3-receptor-okkupans for cariprazin som for D2-receptorer ved farmakologisk virkningsfulde doser.
Croatian: Neklinička ispitivanja in vivo pokazala su da kariprazin u farmakološki učinkovitim dozama zauzima D3 receptore u sličnoj mjeri kao i D2 receptore.
Danish: Cariprazin og dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter under diegivning (se pkt.
Croatian: Kariprazin i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Danish: Hvis du bruger hormonbaseret prævention, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode (se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor).
Croatian: Ako koristite hormonske kontraceptive, potrebno je koristiti i takozvanu mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje" u nastavku).
Danish: Der blev dog observeret en statistisk signifikant forskel (p< 0,001) til fordel for cariprazin i forhold til risperidon fra uge 10 og frem (tabel 2).
Croatian: Međutim, počevši od 10. tjedna uočena je statistički značajna razlika (p < 0,001) u korist kariprazina naspram risperidona (tablica 2).
Danish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med cariprazin, skal seponering overvejes.
Croatian: Ako se u bolesnika liječenih kariprazinom pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, treba razmotriti prekid terapije.
Danish: Der var dosis-afhængig okkupans af dopamin D3- og D2-receptorer i hjernen (med præferentiel okkupans i regioner med højere D3-udtrykkelse) hos patienter med skizofreni inden for cariprazins terapeutiske dosisinterval i 15 dage.
Croatian: U bolesnika sa shizofrenijom je kod primjene kariprazina unutar terapijskog raspona doza tijekom 15 dana primijećena o dozi ovisna zauzetost moždanih dopaminskih receptora D3 i D2 (uz preferencijalnu zauzetost u regijama s većom ekspresijom D3).
Danish: Hos kaniner medførte cariprazin maternel toksicitet men ingen føtal toksicitet ved eksponeringer på 5,8 gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Croatian: Kariprazin je u kunića uzrokovao toksičnost za majku, ali ne i fetalnu toksičnost pri izloženosti 5,8 puta većoj od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude.
Danish: Hvis du bruger hormonbaseret prævention, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar).
Croatian: Ako koristite hormonske kontraceptive, trebate koristiti i takozvanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. kondome ili dijafragmu).
Danish: Uændret cariprazin udskilles med 1,2 % af dosen i urin og 3,7 % af dosen i fæces.
Croatian: 1,2% doze kariprazina izlučuje se u neizmijenjenu obliku kroz mokraću, dok se 3,7% doze izlučuje kroz feces.
Danish: Reagila 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler indeholder Allura red AC (E129).
Croatian: Reagila 3 mg, 4,5 mg i 6 mg tvrde kapsule sadrže boju Allura red AC (E129).
Danish: 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 49 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 98 hårde kapsler
Croatian: 21 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 49 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 90 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula
Danish: 7 hårde kapsler 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 49 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 98 hårde kapsler
Croatian: 7 tvrdih kapsula 14 tvrdih kapsula 21 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 49 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 90 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula
Danish: Der blev observeret inflammation i lungerne hos hunde, som fik en dosis i 1 år med en NOAEL ved AUC-eksponering 2,7 (hanner) og 1,7 (hunner) gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Croatian: Primijećena je upala u plućima pasa pri doziranju tijekom 1 godine uz NOAEL pri AUC izloženosti koja je bila 2,7 (mužjaci) odnosno 1,7 (ženke) puta viša od kliničke izloženosti pri najvećoj preporučenoj dozi za ljude.
Danish: 2Akatisi: Akatisi, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshed 3Parkinsons sygdom: Akinesi, bradykinesi, bradyfreni, tandhjulsrigiditet, ekstrapyramidal forstyrrelse, gangforstyrrelse, hypokinesi, ledstivhed, tremor, maskeansigt, muskelrigiditet, muskel- og knoglestivhed, nakkestivhed, Parkinsons sygdom
Croatian: 2Akatizija: akatizija, psihomotorička hiperaktivnost, nemir 3Parkinsonizam: akinezija, bradikinezija, bradifrenija, „zupčasta ukočenost", ekstrapiramidni poremećaj, poremećaj hoda, hipokinezija, ukočenost zglobova, tremor, hipomimija, mišićna ukočenost, mišićno-koštana ukočenost, ukočenost vrata, parkinsonizam
Danish: Brug af anden medicin sammen med Reagila
Croatian: Drugi lijekovi i Reagila
Danish: Hypertrofi af binyrebarken blev observeret ved 4,1 gange den kliniske eksponering ved MRHD hos rotter (kun hunner) og ved klinisk relevante plasmakoncentrationer af total cariprazin hos mus.
Croatian: Primijećena je hipertrofija kore nadbubrežne žlijezde u štakora (samo kod ženki) pri razini izloženosti koja je bila 4,1 puta veća od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude, dok je u miševa isto zabilježeno pri klinički značajnim plazmatskim koncentracijama ukupnog kariprazina.
Danish: Cariprazins sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kariprazina nisu se ocjenjivale u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Danish: Ændringer fra baseline til uge 6 af den samlede PANSS-score i studier af akut forværring af skizofreni-ITT-population
Croatian: Promjena od početne vrijednosti s početka ispitivanja do 6. tjedna u ukupnom rezultatu na PANSS ljestvici u ispitivanjima akutnih egzacerbacija shizofrenijeITT populacija Početna srednja vrijednost
Danish: Der blev ikke observeret inflammation efter en lægemiddelfri periode på 2 måneder efter en eksponering på 4,2 gange den kliniske eksponering ved MRHD; der forekom dog stadig inflammation ved højere doser.
Croatian: Nije primijećena upala na kraju 2-mjesečnog razdoblja s intervalima bez primjene lijeka pri 4,2 puta višoj razini izloženosti od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude; međutim, pri većim je dozama upala i dalje bila prisutna.
Danish: Reagila hårde kapsler med 3 mg, 4,5 mg og 6 mg indeholder Allura red AC (E129), som kan give allergiske reaktioner.
Croatian: Reagila tvrde kapsule od 3 mg, 4,5 mg i 6 mg sadrže boju Allura red AC (E 129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Danish: 4Dystoni: Blefarospasme, dystoni, muskelstramhed, oromandibulær dystoni, torticollis, trismus 5Andre ekstrapyramidale sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser: Balanceforstyrrelse, bruxismus, savlen, dysartri, afvigende gang, unormal glabella-refleks, hyporefleksi, bevægelsesforstyrrelse, uro i benene, overdreven spytafsondring, tunge-bevægelsesforstyrrelse 6Dyskinesi: Choreoathetose, dyskinesi, grimassering, okulogyr krise, tungeprotrusion
Croatian: 4Distonija: blefarospazam, distonija, mišićna napetost, oromandibularna distonija, tortikolis, trizmus 5Druge ekstrapiramidne bolesti i poremećaji koji se manifestiraju abnormalnim kretnjama: poremećaj ravnoteže, bruksizam, slinjenje, dizartrija, poremećaj hoda, abnormalan glabelarni refleks, hiporefleksija, poremećaj kretanja, sindrom nemirnih nogu, hipersekrecija sline, poremećaj pokreta jezika 6Diskinezija: koreoatetoza, diskinezija, grimase, okulogirna kriza, protruzija jezika
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Reagila 1,5 mg hårde kapsler
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Reagila 1,5 mg tvrde kapsule
Danish: Derfor er samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4hæmmere (f.eks. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol, diltiazem, erythromycin, fluconazol, verapamil) kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Stoga je istodobna primjena kariprazina sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. boceprevirom, klaritromicinom, kobicistatom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, posakonazolom, ritonavirom, sakvinavirom, telaprevirom, telitromicinom, vorikonazolom, diltiazemom, eritromicinom, flukonazolom, verapamilom) kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Danish: I nogle tilfælde har symptomerne været selvbegrænsende, mens nyfødte i andre tilfælde har krævet længerevarende indlæggelse, herunder på intensivafdeling.
Croatian: Težina tih komplikacija je varirala; dok su u nekim slučajevima simptomi bili samoograničavajući, u drugima je novorođenčadi bilo potrebno potporno liječenje u jedinici intenzivnog liječenja i produljena hospitalizacija.
Danish: (Sjælden bivirkning ) - blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødmen i benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne og medføre brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja mišića koje može uzrokovati vrlo ozbiljne probleme s bubrezima (Rijetka nuspojava) - simptome povezane s krvnim ugrušcima u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsnom košu i poteškoće s disanjem.
Danish: 1Søvnforstyrrelser: Insomni, unormale drømme/mareridt, døgnrytmerelateret søvnforstyrrelse, dyssomni, hypersomni, vanskelighed med at falde i søvn, vanskelighed med at opretholde søvn, mareridt, søvnforstyrrelse, søvngængeri, terminal insomni
Croatian: 1Poremećaji spavanja: nesanica, abnormalni snovi/noćne more, poremećaj cirkadijanog ritma spavanja, disomnija, hipersomnija, poteškoće s usnivanjem, poteškoće održavanja spavanja, noćne more, poremećaj spavanja, mjesečarenje, ranojutarnje buđenje
Danish: Et potentielt letalt symptomkompleks, som kaldes malignt neuroleptikasyndrom (NMS), er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Croatian: Kod liječenja antipsihoticima prijavljen je potencijalno smrtonosan skup simptoma pod nazivom neuroleptički maligni sindrom (NMS).
Danish: Dosis til en ældre patient skal vælges med større forsigtighed.
Croatian: Potreban je dodatni oprez kod odabira doze u starijeg bolesnika.
Danish: Forebyggelse omfatter langsom optitrering; behandling omfatter let nedtitrering af cariprazin eller anti-EPS-lægemidler.
Croatian: Prevencija uključuje sporu titraciju na višu dozu; mjere liječenja uključuju sporu titraciju na nižu dozu kariprazina ili lijekove za EPS (ekstrapiramidne simptome).