FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood CPK increased ALT increased AST increased Weight increased * URTI includes: acute sinusitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, viral upper respiratory tract infection ** Herpes simplex includes oral herpes
Bulgarian: * ИГДП включват: остър синузит, ларингит, назофарингит, орофарингеална болка, фарингит, фаринготонзилит, ринит, синузит, тонзилит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища **
English: If you forget to take RINVOQ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RINVOQ
English: The overall long-term rate of serious infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 3.8 events per 100 patient-years.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на сериозни инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 3,8 събития на 100 пациентoгодини.
English: What you need to know before you take RINVOQ Do not take RINVOQ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RINVOQ
English: 21 54g,h
Bulgarian: 21 54ж,з
English: 18 55g,h
Bulgarian: 18 55ж,з ж з
English: • Low disease activity (DAS28-CRP) vs adalimumab
Bulgarian: (DAS28-CRP) спрямо адалимумаб
English: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
English: ACR70 (% of patients)
Bulgarian: ACR70 (% пациенти)
English: • medicines to treat seizures or fits (such as phenytoin)
Bulgarian: лекарства за лечение на припадъци или пристъпи (като например фенитоин)
English: • medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole or voriconazole)
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции (като например итраконазол, позаконазол или вориконазол)
English: Malignancies were observed in clinical studies of upadacitinib.
Bulgarian: В клинични проучвания на упадацитиниб са наблюдавани злокачествени заболявания.
English: • The active substance is upadacitinib.
Bulgarian: Активното вещество е упадацитиниб.
English: • Patient information leaflet
Bulgarian: Информация за пациента
English: Table 6: Mean change from baseline in HAQ-DIa,b Study
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходните стойности в HAQ-DIа,б Проучва не
English: 4BB.
Bulgarian: 4BБ.
English: • Primary endpoint: clinical remission (DAS28-CRP) at week 12
Bulgarian: Първична крайна точка: клинична ремисия (DAS28-CRP) на седмица 12
English: • A patient alert card
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване
English: ACR50 (% of patients)
Bulgarian: ACR50 (% пациенти)
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) in at least one measurement were observed in 2.1% and 1.5% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.5% and 0.7%, respectively, of patients treated with placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 2,1% и 1,5% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо.
English: -0.5 -0.8h -0.3 -0.7g -0.3 -0.6g -0.3 -0.6g,i
Bulgarian: -0,3 -0,7ж,и -0,6
English: Treatment should be interrupted if ANC is < 1,000 cells/mm3 and may be restarted once ANC returns above this value
Bulgarian: 000 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ANC се върне над тази стойност
English: • increased levels of triglycerides (a type of fat in the blood) as shown in tests
Bulgarian: повишени нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for 84 tablet multipack (with Blue Box)
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
English: 12a/14b 54 76g
Bulgarian: 12а/14б 54 76ж 41 68д
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a All placebo data at week 48 derived using linear extrapolation b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; IR = участник с недостатъчен отговор; MTX = метотрексат; PBO = плацебо; UPA= упадацитиниб а
English: bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder, MTX = methotrexate, n = number randomised a. Patients were naïve to MTX or received no more than 3 weekly MTX doses b Patients had inadequate response to MTX c Patients who had an inadequate response to csDMARDs; patients with prior exposure to at most one bDMARD were eligible (up to 20% of total number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability d Patients who had an inadequate response to MTX; patients with prior exposure to at most one bDMARD (except adalimumab) were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability e Patients who had an inadequate response or intolerance to at least one bDMARD
Bulgarian: Пациенти, които са имали недостатъчен отговор към MTX; пациенти с предшестваща експозиция на най-много едно bDMARD (с изключение на адалимумаб) са били подходящи за участие (до 20% от общия брой пациенти в проучването), ако са имали или ограничена експозиция (<3 месеца), или е трябвало да прекъснат приема на bDMARD поради непоносимост д Пациенти, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към най-малко едно bDMARD
English: Store in the original blister or bottle in order to protect from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка, за да се предпази от влага.
English: 63 28 65e
Bulgarian: 63 28 65д в/26
English: Key outcome measures
Bulgarian: Групи на лечение Ключови показатели за резултати
English: Table 5: Radiographic changes
Bulgarian: Рентгенографски промени
English: How to take RINVOQ
Bulgarian: Как да приемате RINVOQ
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване упадацитиниб (upadacitinib)
English: In MTX-controlled studies, for up to 12/14 weeks, ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN in at least one measurement were observed in 0.8% and 0.4% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.9% and 0.9%, respectively, of patients treated with MTX.
Bulgarian: В MTX-контролирани проучвания, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 0,8% и 0,4% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,9% и 0,9% от пациентите, лекувани с
English: Coadministration with CYP3A4 inducers
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4
English: The overall longterm rate of opportunistic infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 0.6 events per 100 patient-years.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на опортюнистични инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 0,6 събития на 100 пациентoгодини.
English: Coadministration with CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4
English: • increased levels of cholesterol (a type of fat in the blood) as shown in tests
Bulgarian: повишени нива на холестерол (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
English: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison
Bulgarian: в SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND г SELECT-MONOTHERAPY д SELECT-EARLY е SELECT-COMPARE
English: Store in original blister or bottle with the lid tightly closed to protect from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка с плътно затворен капак, за да се предпази от влага.
English: Absolute Neutrophil Count (ANC)
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of 98 tablets
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
English: D.
Bulgarian: д д
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets are purple, oblong, biconvex tablets imprinted on one side with ‘a15'.
Bulgarian: Как изглежда RINVOQ и какво съдържа опаковката RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване са лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a15“.
English: 28 prolonged-release tablets
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване
English: 12a/14b 14 36g
Bulgarian: 12а/14б 14 36ж 8
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Data shown are mean b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities.
Bulgarian: - Индекс за инвалидност: 0 = най-добре, 3 = най-зле; 20 въпроса; 8 категории: обличане и личен тоалет, ставане от сън, хранене, ходене, хигиена, обхват, сила на хващане и дейности.
English: 28e
Bulgarian: 28д
English: 17 48e
Bulgarian: 18 44ж
English: 10 35g,h
Bulgarian: 10 35ж,з ж з
English: 43 60g
Bulgarian: 33 60д
English: Tel + 385 (0)1 5625 501
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
English: 22 53g,h
Bulgarian: 22 53ж,з ж ж
English: Hypercholesterolaemia Hypertriglyceridaemia
Bulgarian: Хипертриглицеридемия
English: How to take RINVOQ Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 27.4% compared to 20.9% in the placebo group.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 27,4% в сравнение с 20,9% в групата с плацебо.
English: o Language on the risk of VTE during treatment with upadacitinib o Language on need for discontinuation of upadacitinib, evaluation, and appropriate treatment for VTE if clinical features of deep venous thrombosis or pulmonary embolism develop
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (VTE) o Примери за рисковите фактори, които може да изложат пациента на повишен риск от развитие на VTE и при които е необходимо внимание при използване на упадацитиниб o Текст относно риска от развитие на VTE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно необходимостта от спиране на упадацитиниб, оценка и подходящо лечение на VTE, ако се развият клинични характеристики на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.
English: 2BB.
Bulgarian: 2BБ.
English: Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8).
Bulgarian: При ≤ 1% от пациентите в клинични проучвания се съобщава за абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 x 109 клетки/l, абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 0,5 x 109 клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl (вж.
English: Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg of upadacitinib.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб хемихидрат, еквивалентен на 15 mg упадацитиниб (upadacitinib).
English: In methotrexate (MTX)-controlled studies, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 19.5% compared to 24.0% in the MTX group.
Bulgarian: В метротрексат (MTX)-контролирани проучвания, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб е била 19,5% в сравнение с 24,0% в групата с MTX.
English: 36 67g,i
Bulgarian: 36 64д 36 71д,й
English: 0.1f
Bulgarian: 0,1е
English: • LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Bulgarian: • LDL холестерол ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl):
English: In MTX-controlled studies, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 0.6% compared to 0.4% in the MTX group.
Bulgarian: В MTX-контролирани проучвания честотата на сериозни инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб е била 0,6% в сравнение с 0,4% в групата с MTX.
English: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Bulgarian: Tel.:+36 1 455 8600
English: On background csDMARDs
Bulgarian: Плацебо На фона на csDMARD
English: How to store RINVOQ
Bulgarian: Как да съхранявате RINVOQ
English: e nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison
Bulgarian: з номинално p ≤ 0,001 упадацитиниб спрямо плацебо или сравнение с MTX и номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб
English: In vitro, upadacitinib is a substrate for the efflux transporters P-gp and BCRP.
Bulgarian: В клинични проучвания упадацитиниб е прилаган без съобразяване с приема на храна (вж. точка 4.2). In vitro упадацитиниб е субстрат на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP.
English: • Risk of MACE o Language on the increased risk of MACE in RA patients and the need to consider typical CV risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) when treating RA patients o Language on the risk of MACE during treatment with upadacitinib o Language on the risk of hyperlipidaemia during upadacitinib therapy o Details on monitoring of lipid levels and management of elevated lipid levels per clinical guidelines
Bulgarian: Риск от големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE) o Текст относно повишения риск от MACE при пациенти с РА и необходимостта от вземане под внимание на типични сърдечносъдови рискови фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при лечение на пациенти с РА
English: • A reminder to use contraception, that upadacitinib is contraindicated during pregnancy, and to notify their HCPs if they become pregnant while taking upadacitinib o Description of signs/symptoms of deep venous thrombosis or pulmonary embolism which the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from an HCP.
Bulgarian: Напомняне да се използва контрацепция и че упадацитиниб е противопоказан по време на бременност, както и да уведомяват своите медицински специалисти, ако забременеят, докато приемат упадацитиниб.
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 1.2% compared to 0.6% in the placebo group.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на сериозни инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 1,2% в сравнение с 0,6% в групата с плацебо.
English: • Triglycerides ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Bulgarian: Триглицериди ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl):
English: improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p<0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p<0.05 upadacitinib vs MTX comparison
Bulgarian: ACR20 (или 50 или 70) = подобрение според Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology) ≥20% (или ≥50% или ≥70%); ADA = адалимумаб; CDAI = клиничен индекс за активност на заболяването (Clinical Disease Activity Index); CR = клинична ремисия; CRP = C-реактивен протеин, DAS28 = общ скор за активност на заболяването за 28 стави (Disease Activity Score 28 joints); IR = пациент с недостатъчен отговор; LDA = ниска активност на заболяването; MTX = метотрексат; PBO = плацебо;; UPA= упадацитиниб а
English: Hepatic transaminase elevations
Bulgarian: Повишения на чернодробните трансаминази
English: Each prolonged-release tablet contains 15 mg of upadacitinib (as upadacitinib hemihydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 15 mg упадацитиниб (като упадацитиниб хемихидрат).
English: Do not stop taking RINVOQ unless your doctor tells you to stop taking it.
Bulgarian: Не спирайте приема на RINVOQ, освен ако
English: 83.5f
Bulgarian: 38 56ж
English: • increased levels of liver enzymes, shown by blood tests (sign of liver problems)
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими, което се доказва чрез кръвни изследвания
English: In MTX-controlled studies, there were no cases of opportunistic infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group and 0.2% in the MTX group.
Bulgarian: В MTX-контролирани проучвания не е имало опортюнистични инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб, а в групата с MTX честотата им е била 0,2%.
English: Action
Bulgarian: Поведение
English: • shingles or painful skin rash with blisters (herpes zoster)
Bulgarian: херпес зостер или болезнен кожен обрив с мехури
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of opportunistic infections over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 0.5% compared to 0.3% in the placebo group.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на опортюнистични инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 0,5% в сравнение с 0,3% в групата с плацебо.
English: If you stop taking RINVOQ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RINVOQ
English: • HDL cholesterol ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Bulgarian: HDL холестерол ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl):
English: • Total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs. 31%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Bulgarian: Общ холестерол ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl):
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Злокачествено заболяване
English: • you have cancer - because your doctor will have to decide if you can still be given RINVOQ
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да прецени дали може да приемате RINVOQ
English: The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, рискът от злокачествени заболявания, включително лимфом, е повишен.
English: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
Bulgarian: SELECT-NEXT csDMARD-IR
English: 98 prolonged-release tablets.
Bulgarian: 98 таблетки с удължено освобождаване
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and <0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Bulgarian: 000 клетки/mm3 при най-малко едно измерване настъпват при 1,1% и <0,1% от пациентите съответно в групите с 15 mg упадацитиниб и плацебо.
English: 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Bulgarian: 90 таблетки с удължено освобождаване
English: • Low disease activity (CDAI)
Bulgarian: Ниска активност на заболяването
English: Absolute Lymphocyte Count (ALC)
Bulgarian: Абсолютен брой лимфоцити
English: AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53
Bulgarian: AbbVie Logistics B.V.
English: 12a/14b 14 32g
Bulgarian: 12а/14б
English: Metabolism
Bulgarian: Дозировка
English: Patients who were positive for hepatitis C antibody and hepatitis C virus RNA were excluded from clinical studies.
Bulgarian: Пациентите с положителен тест за антитела срещу хепатит
English: MTX-Naїve
Bulgarian: MTX-IR
English: • cough
Bulgarian: (CDAI)
English: (DAS28-CRP) at week 12
Bulgarian: (DAS28-CRP)
English: UPA 15mg
Bulgarian: 15 mg
English: Breast-feeding
Bulgarian: Упадацитиниб
English: PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА
English: 49 prolonged-release tablets.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 49 таблетки с удължено освобождаване
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Bulgarian: прах: флакон (стъкло); разтворител: флакон (стъкло)
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe powder: 450 IU; solvent: 0.75 ml (600 IU/ml)
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка прах: 450 IU;
English: There is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
English: Lorviqua is available as tablets (25 and 100 mg) and the recommended dose is 100 mg once a day.
Bulgarian: Lorviqua се предлага под формата на таблетки (25 и 100 mg), а препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
English: Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance.
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, засягащи ALK (статус „ALK-положителен“), трябва да се потвърди предварително.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Lorviqua's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lorviqua са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lorviqua?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lorviqua?
English: If certain side effects develop the doctor may reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
English: As for all medicines, data on the use of Lorviqua are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lorviqua непрекъснато се проследяват.
English: It works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer cells.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на раковите клетки.
English: For more information about using Lorviqua, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lorviqua вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Treatment with Lorviqua should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Bulgarian: Лечението с Lorviqua трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: In this study Lorviqua was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В проучването Lorviqua не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).