FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] dla czasu do wystąpienia nefropatii (wystąpienia nowych przypadków przetrwałej makroalbuminurii, trwałego podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, konieczności ciągłej terapii nerkozastępczej lub zgonu w związku z chorobą nerek) wyniósł 0,64 [0,46; 0,88] i był głównie wynikiem wystąpienia nowych przypadków przetrwałej makroalbuminurii.
Lithuanian: Rizikos santykis [95 % PI] dėl laiko iki nefropatijos (naujo nuolatinės makroalbuminurijos atsiradimo, nuolatinio kreatinino serumo padvigubėjimo, pastovios inkstų pakaitinės terapijos poreikio ir mirties dėl inkstų ligos) buvo 0,64 [0,46; 0,88], kurį lėmė naujos nuolatinės makroalbuminurijos atsiradimas.
Polish: Semaglutyd w porównaniu do placebo zmniejszał stężenia triglicerydów i cholesterolu we frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) odpowiednio o 12% i 21%.
Lithuanian: Semagliutidas, palyginti su placebu, sumažino trigliceridų ir labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL) cholesterolio koncentraciją atitinkamai 12 % ir 21 %.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym
Lithuanian: • mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), kai šis vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto;
Polish: Lek Ozempic jest stosowany:
Lithuanian: Ozempic vartojamas:
Polish: W każdym przypadku pacjenci mogą wówczas powrócić do swojego dotychczasowego schematu dawkowania raz na tydzień.
Lithuanian: Visais atvejais pacientai gali toliau laikytis savo reguliaraus kartą per savaitę dozavimo grafiko.
Polish: Jaka ilość roztworu pozostała
Lithuanian: Kiek liko tirpalo?
Polish: W większości objawy były łagodne lub umiarkowane oraz krótkotrwałe.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.
Polish: W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni.
Lithuanian: Jei reikia, galite keisti šio vaisto injekcijos savaitės dieną tol, kol bus praėjusios mažiausiai 3 dienos nuo paskutinės vaisto injekcijos.
Polish: Pozostawało to w zgodności z wywołanym przez semaglutyd hamowaniem apetytu na czczo i po posiłkach, lepszą kontrolą spożywania posiłków, mniejszą liczbą epizodów nagłego głodu oraz względnie mniejszą ochotą na pokarmy wysokotłuszczowe.
Lithuanian: Tai patvirtino semagliutido sukeltas apetito sumažėjimas nevalgius, taip pat pavalgius, geresnė valgymo kontrolė, mažesnis maisto noras ir santykinai mažesnė pirmenybė riebiam maistui.
Polish: Wkład szklany 1,5 ml lub 3 ml (szkło typu I) zamknięty z jednej strony tłokiem gumowym (chlorobutyl), zaś z drugiej strony nasadką aluminiową z laminowaną wkładką gumową (chlorobutyl/poliizopren).
Lithuanian: 1,5 ml arba 3 ml stiklo užtaisas (I tipo stiklo), viename gale uždarytas guminiu stūmokliu (chlorobutilo), o kitame gale - aliuminio dangteliu su įdėta laminuota gumos plėvele (bromobutilo / poliizopreno).
Polish: Głównym mechanizmem wydłużonego działania produktu jest wiązanie z albuminami, prowadzące do zmniejszenia klirensu nerkowego produktu oraz jego ochrony przed rozkładem metabolicznym.
Lithuanian: Pagrindinis protrakcijos mechanizmas yra susijungimas su albuminu, dėl kurio sumažėja inkstų klirensas ir apsauga nuo metabolinio skilimo.
Polish: W przypadku dołączenia produktu leczniczego Ozempic do dotychczasowego leczenia metforminą i (lub) tiazolidynodionem dotychczasowe dawki metforminy i (lub) tiazolidynodionu mogą pozostać niezmienione.
Lithuanian: Esamą gydymą metforminu ir (arba) tiazolidinedionu papildžius Ozempic, esamą metformino ir (arba) tiazolidinediono dozę toliau galima vartoti jos nekeičiant.
Polish: Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu"
Lithuanian: 2 žingsnį skyriuje „Tekėjimo patikrinimas".
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 5 dni, nie należy przyjmować pominiętej dawki, zaś kolejną dawkę należy podać w uprzednio ustalonym dniu.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 5 dienos, pamirštą pavartoti dozę reikia praleisti, o kitą dozę reikia suleisti įprastai suplanuotą dieną.
Polish: Wszystkie oceny farmakodynamiczne wykonano po 12 tygodniach leczenia (włączając zwiększanie dawki) w stanie równowagi podczas stosowania dawki 1 mg semaglutydu raz na tydzień.
Lithuanian: Visi farmakodinaminiai vertinimai buvo atlikti po 12 gydymo savaičių (įskaitant dozės didinimą), esant pastoviai koncentracijai ir vartojant po 1 mg semagliutido vieną kartą per savaitę.
Polish: W ośmiu badaniach klinicznych fazy IIIa semaglutyd otrzymywało 4792 pacjentów.
Lithuanian: 8 3a fazės tyrimuose 4 792 pacientai vartojo semagliutido.
Polish: • Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na tydzień.
Lithuanian: • Gydytojas gali padidinti dozę iki 1 mg vieną kartą per savaitę, jei cukraus kiekis kraujyje nėra pakankamai gerai kontroliuojamas 0,5 mg doze vieną kartą per savaitę.
Polish: Objawy te były zwykle łagodne lub umiarkowane oraz krótkotrwałe.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikės.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększona aktywność lipazy zwiększona aktywność amylazy zmniejszenie masy ciała a)
Lithuanian: Lipazės aktyvumo padidėjimas Amilazės aktyvumo padidėjimas Svorio sumažėjimas a)
Polish: Ekspozycja na etynyloestradiol nie uległa zmianie; zauważono wzrost ekspozycji na lewonorgestrel o 20% w stanie równowagi.
Lithuanian: Etinilestradiolio ekspozicijai poveikio nebuvo; levonorgestrelio ekspozicija esant pastoviai koncentracijai padidėjo 20 %.
Polish: • Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
Lithuanian: • Visada laikykite švirkštiklį ir adatas kitiems, ypač vaikams, nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania przeciwciał przeciwko semaglutydowi w dowolnym czasie po zakończeniu badań był mały (1-2%); na końcu badania u żadnego z pacjentów nie występowały przeciwciała neutralizujące przeciwko semaglutydowi ani przeciwciała przeciwko semaglutydowi z neutralizującym wpływem na endogenny GLP-1.
Lithuanian: Pacientų, kurių antikūnų prieš semagliutidą tyrimas buvo teigiamas bet kuriuo laiko momentu po tyrimo pradžios, dalis buvo maža (1-2 %), ir nė vienas iš pacientų tyrimo pabaigoje neturėjo neutralizuojančių antikūnų prieš semagliutidą arba antikūnų prieš semagliutidą su galutiniu endogeniniu GLP-1 neutralizuojančiu poveikiu.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może wiązać się z reakcjami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego.
Lithuanian: GLP-1 receptorių agonistų naudojimas gali būti susijęs su virškinimo trakto nepageidaujamomis reakcijomis.
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Lithuanian: Gliukozės kiekis plazmoje nevalgius (mmol/l)
Polish: • Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: • Įdurkite adatą po oda, kaip rodė gydytojas ar slaugytojas.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Ozempic i igła (przykład)
Lithuanian: Ozempic užpildytas švirkštiklis ir adata (pavyzdys)
Polish: Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia" i powtórzyć wszystkie punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą".
Lithuanian: Pakeiskite adatą, kaip aprašyta 5 žingsnyje „Po injekcijos", ir pradėdami nuo 1 žingsnio „Paruoškite švirkštiklį, uždėkite naują adatą" pakartokite visus veiksmus.
Polish: • powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) - w przypadku, gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, należy powiadomić o tym lekarza.
Lithuanian: • diabeto sukeltos akių ligos komplikacija (retinopatija). Jeigu gydymo šiuo vaistu metu Jums pasireiškė akių problemos, pvz., regėjimo pakitimai, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz po upływie 6 tygodni od pierwszego użycia.
Lithuanian: EXP Išmeskite švirkštiklį praėjus 6 savaitėms po pirmo pavartojimo.
Polish: W porównaniu do placebo semaglutyd poprawiał pierwszą i drugą fazę wydzielania insuliny, powodując odpowiednio trzykrotny i dwukrotny wzrost wydzielania oraz zwiększał maksymalną zdolność wydzielania w komórkach beta u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Palyginti su placebu, semagliutidas pagerino pirmosios ir antrosios fazių insulino atsaką, atitinkamai padidindamas jo kiekį 3 ir 2 kartus, ir padidino didžiausią beta ląstelių sekrecijos funkciją 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Polish: Produkt leczniczy Ozempic nie powinien być stosowany, jeśli nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Lithuanian: Ozempic negalima vartoti, jei jis nėra skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis.
Polish: Wykazano to również w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaburzeniem czynności nerek na podstawie wyników badań klinicznych fazy IIIa, chociaż doświadczenie ze stosowaniem leku u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym było ograniczone.
Lithuanian: Tai taip pat parodyta dėl tiriamųjų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir inkstų funkcijos sutrikimu, remiantis 3a fazės tyrimų duomenimis, nors patirtis gydant pacientus, sergančius paskutinės stadijos inkstų liga, buvo ribota.
Polish: W trakcie badań klinicznych odnotowano przypadki przedawkowania pojedynczej dawki do 4 mg i do 4 mg w ciągu tygodnia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejai nustatyti, suvartojus iki 4 mg vienkartinę dozę ir iki 4 mg per savaitę.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Lithuanian: Specialios žmonių grupės
Polish: W razie pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej, w ciągu 5 dni od daty pominięcia dawki.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti, dozė turėtų būti suleidžiama kuo greičiau ir per 5 dienas po praleistos dozės.
Polish: Wstrzykiwacz może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Lithuanian: Švirkštiklis skirtas naudoti tik vienam asmeniui.
Polish: • sam - w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza do uzyskania kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub
Lithuanian: • vienas pats, jei cukraus kiekio kraujyje nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien tik dieta bei fiziniu aktyvumu, ir Jūs negalite vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto), arba
Polish: SUSTAIN 3 - Ozempic w porównaniu do eksenatydu ER, oba w skojarzeniu z metforminą lub metforminą i pochodną sulfonylomocznika
Lithuanian: SUSTAIN 3 - Ozempic palygintas su eksenatidu ER, abu vartoti kartu su metforminu arba metforminu su sulfonilkarbamidu
Polish: Receptory GLP-1 występują również w sercu, naczyniach układu krążenia, układzie immunologicznym i nerkach.
Lithuanian: GLP-1 receptoriai taip pat aptinkami širdyje, kraujagyslėse, imuninėje sistemoje ir inkstuose.
Polish: • Jeśli igła zostanie wyjęta wcześniej, roztwór może wyciekać z końcówki igły.
Lithuanian: • Gali būti, kad ištraukus adatą anksčiau, tirpalas dar tekės iš adatos galo.
Polish: Przy okresie półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 1 tydzień, semaglutyd powinien pozostawać w krążeniu przez około 5 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Lithuanian: Semagliutido pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 savaitė, ir jis bus apytakoje maždaug 5 savaites po paskutinės dozės.
Polish: Podczas wywołanej hipoglikemii semaglutyd w porównaniu do placebo nie zmienił przeciwregulacyjnych odpowiedzi w postaci zwiększonego stężenia glukagonu i nie zaburzał zmniejszenia stężenia peptydu C u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Sukėlus hipoglikemiją, semagliutidas, palyginti su placebu, nepakeitė padidėjusio gliukagono reguliavimo atsako ir nesutrikdė 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų C peptido sumažėjimo.
Polish: Należy mieć to na uwadze podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nudności, wymioty i biegunka mogą spowodować odwodnienie, które może być przyczyną pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nes pykinimas, vėmimas ir viduriavimas gali sukelti dehidrataciją, o dėl to gali pablogėti inkstų funkcija (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Novo Nordisk A/S Novo Allé
Polish: • Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.
Lithuanian: • Po keturių savaičių gydytojas padidins dozę iki 0,5 mg vieną kartą per savaitę.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Ozempic w badaniach fazy IIIa zaobserwowano zwiększenie ilości uderzeń serca na minutę średnio o 1 do 6 uderzeń na minutę w stosunku do wartości wyjściowej od 72 do 76 uderzeń na minutę.
Lithuanian: 3a fazės tyrimuose pacientams, gydytiems Ozempic, širdies susitraukimų dažnis vidutiniškai padidėjo nuo 1 iki 6 smūgių per minutę (spm) nuo pradinio 72-76 spm lygio.
Polish: Będzie potrzebna po wstrzyknięciu leku, w celu bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
Lithuanian: Jo reikės po injekcijos, kad būtų saugiai nuimta adata nuo švirkštiklio.
Polish: U płodów obserwowano ciężkie deformacje szkieletowe i trzewne, w tym wpływ na kości długie, żebra, kręgi, ogon, naczynia krwionośne i komory mózgu.
Lithuanian: Buvo pastebėti dideli vaisiaus skeleto ir visceraliniai apsigimimai, įskaitant poveikį ilgiesiems kaulams, šonkauliams, slanksteliams, uodegai, kraujagyslėms ir smegenų skilveliams.
Polish: Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Lithuanian: Kai švirkštiklis bus tuščias, išmeskite jį, prieš tai nuėmę adatą, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas, vaistininkas ar vietos valdžios institucijos.
Polish: Jest to typowe, ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ.
Lithuanian: Tai normalu, bet vis tiek reikia patikrinti tekėjimą, jei pirmą kartą naudojate naują švirkštiklį.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
Lithuanian: Nustojus jį vartoti, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 1 roku obejmujących 4807 pacjentów z cukrzycą typu 2 działania niepożądane dotyczące retinopatii cukrzycowej zgłoszono w podobnym odsetku u osób leczonych semaglutydem (1,7%) i lekami porównawczymi (2,0%).
Lithuanian: Iki 1 metų trukmės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4 807 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su diabetine retinopatija, buvo pranešta panašiais tiriamųjų santykiais, kaip ir vartojusių semagliutido (1,7 %) ir lyginamuosius vaistinius preparatus (2,0 %) atveju.
Polish: • Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.
Lithuanian: • Nuimkite išorinį adatos dangtelį ir pasilikite jį, kad naudotumėte vėliau.
Polish: Produkt leczniczy Ozempic jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym:
Lithuanian: Ozempic skirtas gydyti suaugusius, kai 2 tipo cukrinio diabeto kontrolei nepakanka dietos ir fizinio aktyvumo:
Polish: Podczas stosowania
Lithuanian: Vartojimo metu
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie antykoncepcji podczas leczenia semaglutydem.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, kurios gydomos semagliutidu, rekomenduojama vartoti kontraceptines priemones.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia głównego złożonego punktu końcowego wynikało głównie ze zmniejszenia liczby niezakończonych zgonem udarów mózgu (o 39%) oraz zmniejszenia liczby niezakończonych zgonem zawałów serca (o 26%) (rysunek 3).
Lithuanian: Rizikos sumažėjimas dėl pirminės sudėtinės baigties buvo dėl nemirtino insulto atvejų sumažėjimo (39 %) ir nemirtino miokardo infarkto atvejų sumažėjimo (26 %) (3 pav.).
Polish: Mogą to być doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, tiazolidynodiony, pochodne sulfonylomocznika) lub insulina.
Lithuanian: Kiti vaistai gali būti: geriamieji vaistai nuo diabeto (metforminas, tiazolidindionai, sulfonilkarbamidai) arba insulinas.
Polish: W porównaniu z natywnym GLP-1 semaglutyd charakteryzuje się wydłużonym okresem półtrwania wynoszącym około 1 tygodnia, co daje możliwość podawania podskórnego raz na tydzień.
Lithuanian: Palyginti su natūraliu GLP-1, semagliutido pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 savaitė, todėl jis tinkamas kartą per savaitę suleisti po oda.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 lutego 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Polish: Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły.
Lithuanian: Niekada nebandykite uždėti vidinio adatos dangtelio atgal ant adatos.
Polish: W trwającym dwa lata badaniu klinicznym wzięło udział 3297 pacjentów z cukrzycą typu 2 obciążonych dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, z długim czasem trwania cukrzycy i nieprawidłowo kontrolowanym stężeniem glukozy we krwi.
Lithuanian: 2 metų trukmės klinikiniame tyrime buvo ištirti 3 297 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, su didele širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika, ilga sirgimo diabetu trukme ir prastai kontroliuojamu gliukozės kiekiu kraujyje.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei vartojate ne vienus leidžiamuosius vaistus.
Polish: Bezwzględna biodostępność semaglutydu w podaniu podskórnym wyniosła 89%.
Lithuanian: Suleidus semagliutido po oda, jo absoliutus biologinis prieinamumas yra 89 %.
Polish: Jego wpływ na stężenie glukozy i apetyt jest związany z receptorami GLP-1 znajdującymi się w trzustce i mózgu.
Lithuanian: Poveikis gliukozei ir apetitui yra perduodamas būtent per GLP-1 receptorius kasoje ir smegenyse.
Polish: Całkowita liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonych zgonem zawałów serca lub niezakończonych zgonem udarów mózgu wyniosła odpowiednio 90, 111 i 71; w tym liczba pacjentów leczonych semaglutydem wyniosła odpowiednio 44 (2,7%), 47 (2,9%) i 27 (1,6%) (rysunek 4).
Lithuanian: Bendras mirčių dėl širdies ir kraujagyslių ligos, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto atvejų skaičius atitinkamai buvo 90, 111 ir 71, iš jų atitinkamai 44 (2,7 %), 47 (2,9 %) ir 27 (1,6 %) buvo vartojant semagliutidą (4 pav.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA, dlatego nie zaleca się stosowania semaglutydu w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems IV funkcinės klasės, pagal NYHA klasifikaciją, staziniu širdies nepakankamumu, gydymo patirties nėra, todėl šiems pacientams semagliutido vartoti nerekomenduojama.
Polish: Większa masa ciała prowadzi do zmniejszenia ekspozycji; 20-procentowa różnica masy między dwiema osobami prowadzi do około 16-procentowej różnicy w ekspozycji na lek.
Lithuanian: Dėl didesnio kūno svorio poveikis sumažėja; jei asmenų kūno svoris skiriasi 20 %, poveikis jiems skirsis maždaug 16 %.
Polish: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Lithuanian: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005
Polish: Kilka przypadków (0,1% pacjentów, 0,001 zdarzenia na pacjento-rok) zaobserwowano podczas stosowania semaglutydu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika.
Lithuanian: Stebėta keletas epizodų (0,1 % tiriamųjų, 0,001 reiškinio per paciento metus), pasireiškusių semagliutidą skiriant kartu su kitais nei sulfonilkarbamidais per geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Polish: Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na metforminę ani jej wartości Cmax po podawaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 3,5 dnia.
Lithuanian: Semagliutido vartojimas nepakeitė bendrosios metformino ekspozicijos arba Cmax, pavartojus 500 mg dozę du kartus per parą per 3,5 dienos.
Polish: Wybrano 1 mg
Lithuanian: Pasirinkta 1 mg
Polish: Ciężką hipoglikemię obserwowano głównie podczas stosowania semaglutydu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (1,2% pacjentów, 0,03 zdarzenia na pacjento-rok) lub insuliną (1,5% pacjentów, 0,02 zdarzenia na pacjento-rok).
Lithuanian: Sunki hipoglikemija pasireiškė pirmiausiai tada, kai semagliutidas buvo vartotas kartu su sulfonilkarbamidu (1,2 % tiriamųjų, 0,03 reiškinio per paciento metus) ar insulinu (1,5 % tiriamųjų, 0,02 reiškinio per paciento metus).
Polish: Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums, kaip gydytis, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra mažas, ir ką daryti, jeigu pastebėsite šiuos perspėjamuosius požymius.
Polish: • upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Lithuanian: • praėjo 5 dienos ar mažiau nuo tada, kai reikėjo pavartoti Ozempic, pavartokite jį iškart, kai tik prisiminsite.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinių pavojų žmogui nerodo.
Polish: Mechanizm zmniejszenia stężenia glukozy we krwi obejmuje również niewielkie opóźnienie we wczesnym poposiłkowym opróżnianiu żołądka.
Lithuanian: Gliukozės kiekio kraujyje sumažinimo mechanizmui taip pat priklauso nežymiai sulėtėjęs skrandžio išsituštinimas ankstyvoje fazėje pavalgius.
Polish: 1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły (4 dawki) 3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł (12 dawek)
Lithuanian: 1 švirkštiklis ir 4 vienkartinės adatos (4 dozės) 3 švirkštikliai ir 12 vienkartinių adatų (12 dozių)
Polish: Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód.
Lithuanian: Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Polish: Obserwowane opóźnienia nie miały wpływu na płodność i zdolność do reprodukcji u każdej z płci, jak również na zdolność utrzymania ciąży u samic.
Lithuanian: Šis vėlavimas neturėjo jokios įtakos nei vienos lyties vaisingumui ir reprodukcijai, nei patelių gebėjimui išnešioti vaisių.
Polish: Podczas leczenia semaglutydem szybkość wydzielania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 była porównywalna do szybkości wydzielania insuliny u osób zdrowych.
Lithuanian: Vartojant semagliutidą, 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų insulino sekrecijos greitis buvo panašus į sveikų asmenų sekrecijos greitį.
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Lithuanian: • kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais.
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć.
Lithuanian: Jeigu lašas nepasirodo, vaisto nesuleisite, net jei dozės langelyje skaičiai keisis.
Polish: Oceniane w trakcie badania powikłania wynikające z retinopatii cukrzycowej wystąpiły u większej liczby pacjentów leczonych semaglutydem (3,0%) w porównaniu do placebo (1,8%).
Lithuanian: Šiame tyrime diabetinės retinopatijos komplikacijų atvejai dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems semagliutidu (3,0 %), palyginus su placebu (1,8 %).
Polish: Guzy z komórek C u gryzoni są wynikiem niegenotoksycznego, swoistego mechanizmu, w którym pośredniczy receptor GLP-1, a na który gryzonie są szczególnie wrażliwe.
Lithuanian: Graužikų C ląstelių navikai pasireiškė dėl negenotoksinio, specifinio GLP-1 receptoriaus veikimo mechanizmo, kuriam graužikai ypač jautrūs.