FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Danish: Det gælder også lægemidler, som kan fås uden recept, og naturlægemidler.
English: It is put on the skin before certain medical procedures.
Danish: Cremen anvendes på huden inden visse medicinske indgreb.
English: o superficial surgical procedures; in adults and in the paediatric population
Danish: o overfladekirurgi; hos voksne og den pædiatriske population.
English: Methaemoglobin formation is related to the cumulative amount of prilocaine percutaneously absorbed, and may therefore increase with prolonged application times of EMLA.
Danish: Methæmoglobindannelse er relateret til den kumulative mængde af perkutant absorberet prilocain og kan derfor øges ved længere applikationstid af EMLA.
English: Patients treated with anti-arrhythmics of class III (e.g. amiodarone) should be carefully monitored and ECG monitoring considered, as cardiac effects may be additive.
Danish: Patienter i behandling med klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron) skal monitoreres nøje, og EKGmonitorering bør overvejes, idet de kardielle virkninger kan være additive.
English: • Medicines used to treat epilepsy, called phenytoin and phenobarbital.
Danish: • Lægemidler til behandling af epilepsi, der kaldes phenytoin eller phenobarbital
English: 5) No clinically significant increase in methaemoglobin levels has been observed after an application time of up to 4 hours on 16 cm2.
Danish: 5) Der er ikke set klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauet efter en applikationstid på op til 4 timer på 16 cm
English: • in preterm newborn infants with a gestational age less than 37 weeks as they are at risk of developing increased methaemoglobin levels.
Danish: • hos for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 37 uger, da der vil være en risiko for udvikling af forhøjet methæmoglobinniveau.
English: Table 3 Adverse reactions System Organ Class
Danish: Tabel 3 Bivirkninger Systemorganklasse Almindelig
English: Your doctor or nurse will take the dressing off and remove the cream just before they do the medical procedure (for example just before the needle is put in).
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil tage forbindingen af og fjerne cremen lige inden det medicinske indgreb (for eksempel lige inden nålen stikkes ind).
English: Absorption from the genital mucosa is more rapid and onset time is shorter than after application to the skin.
Danish: Absorptionen fra genitalslimhinder er hurtigere, og indsættelsestiden kortere end efter administration på huden.
English: Symptoms of local anaesthetic toxicity become increasingly apparent at increasing plasma concentration from 5 to 10 μg/mL of either active substance.
Danish: Symptomer på toksicitet bliver tydeligere ved stigende plasmakoncentrationer fra 5 til 10 μg/ml af de enkelte aktive stoffer.
English: The time needed to achieve reliable anaesthesia of intact skin is 1 to 2 hours, depending on the type of procedure.
Danish: Det kræver 1 til 2 timer at opnå pålidelig anæstesi af intakt hud, afhængigt af proceduren.
English: A marked irritative reaction was seen after single ocular administration of a 50 mg/g lidocaine + prilocaine 1:1 (w/w) emulsion, in an animal study.
Danish: Der blev set en markant irritativ reaktion efter en enkelt okulær administration af 50 mg/g lidocain + prilocain 1:1 (w/w) emulsion i et dyrestudie.
English: These are normal reactions to the cream and the anaesthetics and will disappear in a short while without any measures being needed.
Danish: Dette er normale reaktioner på cremen og de bedøvende midler, og generne forsvinder efter kort tid uden nogen form for behandling.
English: The usual dose for adults and adolescents over 12 years is 2 g (grams).
Danish: - Den sædvanlige dosis til voksne og unge over 12 år er 2 g creme.
English: Therefore, a decrease in clearance, such as in patients with severely impaired liver function, has limited effects on the systemic plasma concentrations after a single dose of EMLA, and after single doses repeated once daily short term (up to 10 days).
Danish: Derfor har et fald i clearance, f.eks. hos patienter med svært nedsat leverfunktion, begrænset indflydelse på de systemiske plasmakoncentrationer efter en enkelt EMLAdosis og efter gentagne enkeltdoser én gang dagligt i kort tid (op til 10 dage).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger EMLA - hvis du eller dit barn har en sjælden arvelig sygdom, der påvirker blodet, og som kaldes for ”glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel”.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you or your child have recently used or been given any of the following medicines:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn for nylig har fået et eller flere af følgende lægemidler:
English: If you accidentally get EMLA in your eye, you should immediately rinse it well with lukewarm water or salt (sodium chloride) solution.
Danish: Hvis du ved et uheld får EMLA i øjet, skal du omgående skylle øjet grundigt med lunkent vand eller en saltopløsning (natriumchlorid).
English: In patients with atopic dermatitis, a similar but shorter vascular reaction is seen, with erythema occurring after 30-60 minutes, indicating more rapid absorption through the skin (see section 4.4).
Danish: Hos patienter med atopisk dermatit indtrådte der en lignende, men kortere vaskulær reaktion med forekomst af erytem efter 30-60 minutter, hvilket tyder på hurtigere absorption via huden (se pkt.
English: If eye contact occurs, the eye should immediately be rinsed with water or sodium chloride solution and protected until sensation returns.
Danish: Hvis cremen kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med vand eller natriumchloridopløsning og beskyttes, indtil følelsen vender tilbage.
English: Children 6-11 years
Danish: Børn i alderen 6-11 år
English: Approx. 1g/10 cm2 for one hour (see details below)
Danish: Cirka 1 g/10 cm2 i en time (se yderligere oplysninger nedenfor)
English: Following application to leg ulcers, the characteristics of the ulcers may also affect the absorption.
Danish: Ved brug på bensår kan sårenes karakteristika også påvirke absorptionen.
English: 5) EMLA has been used for the treatment of leg ulcers up to 15 times over a period of 1 to 2 months without loss of efficacy or increased number or severity of adverse events.
Danish: 5) EMLA har været anvendt til behandling af bensår op til 15 gange over en periode på 1 til 2 måneder uden nedsat virkning eller øget frekvens eller alvorlighedsgrad af bivirkninger.
English: Irrespective of the vascular response, EMLA facilitates the needle procedure compared to placebo cream.
Danish: Uafhængigt af det vaskulære respons letter EMLA kanyleproceduren sammenlignet med placebocreme.
English: Application time: 30-60 minutes.
Danish: Applikationstid: 30-60 minutter
English: 2) On female genital skin, EMLA alone applied for 60 or 90 minutes does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Danish: 2) På huden af kvindelige kønsorganer giver påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af kønsvorter.
English: When you use EMLA before being vaccinated with live vaccines (e.g. tuberculosis vaccine), you should return to your doctor or nurse after the time period requested to follow-up the vaccination result.
Danish: Når du bruger EMLA, inden du skal vaccineres med en levende vaccine (f.eks. tuberkulosevaccine), skal du have kontrolleret vaccinationsresultatet hos lægen eller sygeplejersken efter en bestemt periode.
English: Care should be taken when applying EMLA to patients with atopic dermatitis.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af EMLA hos patienter med atopisk dermatit.
English: For application to larger areas, such as split-skin grafting, an elastic bandage should be applied on top of the occlusive dressing to give an even distribution of cream and protect the area.
Danish: Ved påføring på større områder, f.eks. i forbindelse med delhudstransplantationer, anlægges en elastisk bandage oven på okklusionsforbindingen for at få en jævn fordeling af cremen og beskytte området.
English: The sum of the maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine is less than one-third of those associated with toxic reactions, with no apparent accumulation over 10 days.
Danish: Summen af de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain er under en tredjedel af de niveauer, der er forbundet med toksiske reaktioner, og uden påviselig akkumulation over 10 dage.
English: EMLA can be used before cleansing of leg ulcers for up to 15 times over a period of 1-2 months.
Danish: - EMLA kan anvendes inden rensning af bensår op til 15 gange i løbet af en periode på 1-2
English: Squeeze the cream into a mound where it is needed on your skin (for example where the needle is going to be put in).
Danish: Tryk cremen ud i en bunke på det hudområde, hvor den skal anvendes (for eksempel hvor kanylen skal stikkes ind).
English: Do not use EMLA on areas with skin rash, cuts, grazes or other open wounds, with the exception of a leg ulcer.
Danish: - Brug ikke EMLA på områder med hududslæt, rifter, hudafskrabninger eller andre åbne sår, med undtagelse af bensår.
English: 0 - 3 months
Danish: 0 - 3 måneder
English: Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in paediatric age groups from 0 months to 8 years of age
Danish: Plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 måneder til 8 år
English: Hypersensitivity1, 2, 3
Danish: Overfølsomhed1, 2, 3
English: EMLA diminished the pain of both needle insertion and injection of vaccines.
Danish: EMLA nedsatte smerter fra både kanyleindstik og ved injektion af vacciner.
English: EMLA should not be used on an area of newly shaven skin larger than 600 cm² (600 square centimetres, e.g. 30 cm by 20 cm) in size.
Danish: EMLA må ikke anvendes på et område med nybarberet hud, der er større end 600 cm2 (f.eks. 30 cm x 20 cm).
English: Animals with an intact tympanic membrane, however, show no abnormality when exposed to EMLA in the external auditory canal.
Danish: Dyr med intakt trommehinde udviste dog ingen abnormitet, når EMLA blev appliceret i den ydre ørekanal.
English: 6 - 8 years
Danish: 6 - 8 år
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Danish: Toksicitet af lokalanæstetika viser sig ved symptomer på excitation af nervesystemet og i alvorlige tilfælde CNS-depression og kardiovaskulær depression.
English: EMLA contains two active substances called lidocaine and prilocaine.
Danish: EMLA indeholder to aktive stoffer, der hedder lidocain og prilocain.
English: It should be assumed that the toxicity of lidocaine and prilocaine are additive.
Danish: Det bør forventes, at toksiciteten af lidocain og prilocain er additiv.
English: No negative effects on ulcer healing or bacterial flora have been observed.
Danish: Der er ikke set nogen negative virkninger på sårheling eller bakterieflora.
English: EMLA reduces the number of cleansing sessions required to achieve a clean ulcer compared to debridement with placebo cream.
Danish: EMLA reducerer antallet af påkrævede rensningsseancer for at opnå et rent sår sammenlignet med debridering med placebocreme.
English: When applied in the vicinity of the eyes, EMLA should be used with particular care since it may cause eye irritation.
Danish: Ved påføring i øjenregionen skal EMLA anvendes med særlig forsigtighed, da det kan medføre øjenirritation.
English: • Topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only
Danish: • Overfladeanæstesi af bensår for at lette mekanisk rensning/debridering, kun hos voksne.
English: The cream is put on to the skin in a thick layer.
Danish: - Cremen kommes på huden i et tykt lag.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) are related to administration site conditions (transient local reactions at the application site), reported as common.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger er relateret til virkninger på administrationsstedet (forbigående lokale reaktioner på administrationsstedet), som er indberettet med hyppigheden almindelig.
English: The skin thickness decreases over the course of 15 minutes air exposure.
Danish: Fortykkelsen aftager i løbet af 15 minutters luftning.
English: Local tolerance studies using a 1:1 (w/w) mixture of lidocaine and prilocaine as an emulsion, cream or gel indicated that these formulations are well tolerated by intact and damaged skin and mucosal membranes.
Danish: Studier af lokal tolerance, hvor der blev anvendt en blanding af lidocain og prilocain i forholdet 1:1 (w/w) som emulsion, creme eller gel, viste, at disse formuleringer er veltolererede på intakt og beskadiget hud og slimhinder.
English: In 90% of patients the anaesthesia is sufficient for the insertion of a biopsy punch (4 mm diameter) to a depth of 2 mm after 60 minutes and 3 mm after 120 minutes EMLA treatment.
Danish: Hos 90 % af patienterne er anæstesien tilstrækkelig til udtagelse af en biopsi (4 mm i diameter) i en dybde på 2 mm 60 minutter efter applikation af EMLA og i en dybde på 3 mm efter 120 minutter.
English: if you take particular medicines for heart rhythm disorders (class III antiarrhythmics, such as amiodarone).
Danish: - hvis du tager bestemte lægemidler mod forstyrrelser i hjerterytmen (klasse III-antiarytmika såsom amiodaron).
English: Surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics
Danish: Kirurgisk behandling af afgrænsede læsioner, f.eks. fjernelse af kønsvorter (condylomata acuminata) og inden injektion af lokalanæstetika
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),
English: EMLA should not be used
Danish: EMLA bør ikke anvendes:
English: Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
Danish: Maksimalt anbefalet dosis: 60 g. Maksimalt anbefalet behandlingsareal 600 cm2 i mindst 1 time og højst 5 timer1)
English: The duration of anaesthesia following the application of EMLA for 1 to 2 hours is at least 2 hours after removal of the dressing, except in the face where the duration is shorter.
Danish: Anæstesivarigheden efter en applikationstid på 1 til 2 timer er mindst 2 timer efter fjernelse af forbindingen, undtagen i ansigtet, hvor varigheden er kortere.
English: Prior to removal of mollusca
Danish: Inden fjernelse af molluskler
English: Neither local anaesthetic showed a genotoxic potential in either in vitro or in vivo genotoxicity tests.
Danish: Ingen af lokalanæstesimidlerne udviste genotoksisk potentiale i in vitro- og in vivo-genotoksicitetstest.
English: The depth of cutaneous anaesthesia increases with application time.
Danish: Dybden af kutan anæstesi øges i takt med applikationstiden.
English: If you experience any troublesome or unusual effects while you are using EMLA, stop using it and check with your doctor or pharmacist as soon as possible.
Danish: Hvis du får generende eller usædvanlige symptomer, mens du bruger EMLA, skal du stoppe med at bruge cremen og hurtigst muligt rådføre dig med lægen eller apotekspersonalet.
English: Occasional use of EMLA during pregnancy is unlikely to have any adverse effects on the foetus.
Danish: Det er usandsynligt, at lejlighedsvis brug af EMLA under graviditet vil påvirke fostret.
English: Adults, Adolescents and Children It can be used to numb the skin before:
Danish: Voksne, unge og børn EMLA kan anvendes til at gøre huden følelsesløs inden:
English: Analgesic efficacy increased from 15 to 90 minutes application on normal skin but on vascular lesions 90 minutes provided no benefit over 60 min.
Danish: Den smertestillende virkning tiltog efter fra 15 til 90 minutters applikationstid på normal hud, men ved vaskulære læsioner var der ingen fordel ved 90 minutters applikationstid i forhold til 60 minutters.
English: Lidocaine crosses the placental barrier by means of simple diffusion.
Danish: Lidocain passerer placentamembranen ved simpel diffusion.
English: If any of these problems are present, check with your doctor or pharmacist before using the cream.
Danish: Hvis et eller flere af disse problemer er til stede, skal du rådføre dig med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger cremen.
English: Plasma concentrations after treatment with EMLA are 20-60% lower for prilocaine than for lidocaine, because of a larger volume of distribution and more rapid clearance.
Danish: Efter behandling med EMLA er plasmakoncentrationen af prilocain 20-60 % lavere end plasmakoncentrationen af lidocain, hvilket skyldes et større fordelingsvolumen og hurtigere clearance.
English: EMLA produces a biphasic vascular response involving initial vasoconstriction followed by vasodilatation at the application site (see section 4.8).
Danish: EMLA fremkalder et bifasisk vaskulært respons, der omfatter indledende vasokonstriktion efterfulgt af vasodilatation på administrationsstedet (se pkt.
English: 1) In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24
Danish: 1) Hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder bør der kun gives en enkelt dosis i løbet af en 24-timers periode.
English: • Cleansing or removal of damaged skin of leg ulcers
Danish: • Rensning eller fjernelse af beskadiget hud i forbindelse med bensår.
English: Other medicines and EMLA
Danish: Brug af anden medicin sammen med EMLA
English: Application time of the cream on the skin
Danish: Appliceret mængde creme Applikationstid på huden
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmics class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med lidocain/prilocain og klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron), men det tilrådes at udvise forsigtighed (se også pkt.
English: Application times of longer than 30 minutes in patients with atopic dermatitis may result in an increased incidence of local vascular reactions, particularly application site redness and in some cases petechia and purpura (see section 4.8).
Danish: Applikationstider over 30 minutter hos patienter med atopisk dermatit kan resultere i en øget forekomst af lokale vaskulære reaktioner, især rødme på administrationsstedet og i visse tilfælde petekkier og purpura (se pkt.
English: EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses.
Danish: EMLA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, når det bruges i de anbefalede doser.
English: 2 - 3 years
Danish: 2 - 3 år
English: Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.
Danish: Tilgængelige pædiatriske data viser ikke tilstrækkelig virkning ved omskæring.
English: However, the rate of metabolism and elimination of the local anaesthetics after topical application of EMLA are governed by the rate of absorption.
Danish: Metaboliserings- og eliminationshastigheden af lokalanæstesimidlerne efter topikal administration af EMLA er dog styret af absorptionshastigheden.
English: This is taken off just before the procedure starts.
Danish: Denne tages af lige inden indgrebet.
English: A metabolite of lidocaine, 2,6-dimethylaniline, and a metabolite of prilocaine, σ-toluidine, showed evidence of genotoxic activity.
Danish: Lidocainmetabolitten 2,6-dimethylanilin og prilocainmetabolitten σ-toluidin viste evidens for genotoksisk aktivitet.
English: This helps to stop pain on the skin; however you may still have the feelings of pressure and touch.
Danish: EMLA medvirker til, at du undgår smerter i huden, men du kan stadig mærke tryk og berøring.
English: • Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
Danish: • Lægemidler til behandling af infektioner, der kaldes ”sulfonamider” eller nitrofurantoin
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream [To be completed nationally]
Danish: LÆGEMIDDELFORM Creme [Udfyldes nationalt]
English: Methaemoglobinaemia1
Danish: Methæmoglobinæmi1
English: After a 5-10 minute application of EMLA to female genital mucosa the average duration of effective analgesia to an argon laser stimulus, which produced a sharp, pricking pain was 15-20 minutes (individual variations in the range 5-45 minutes).
Danish: 5-10 minutter efter applikation af EMLA på kvindelige genitalslimhinder var den gennemsnitlige varighed af effektiv analgesi over for argonlaserstimuli (skarp, prikkende smerte) 15-20 minutter (individuelle variationer i intervallet 5-45 minutter).
English: Application times of longer than 30 minutes may result in an increased incidence of local skin reaction (see also section 4 “Possible side effects”).
Danish: Efterlades cremen på huden i over 30 minutter, kan det medføre en øget forekomst af lokale hudreaktioner (se også afsnit 4, "Bivirkninger").
English: Reproduction toxicity has been shown with subcutaneous/intramuscular administration of high doses of lidocaine or prilocaine much exceeding the exposure from topical application (see section 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet har været påvist ved subkutan/intramuskulær administration af høje lidocain- eller prilocaindoser, som overstiger eksponeringen efter lokal applikation meget (se pkt.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using / taking, have recently used / taken or might use / take any other medicines.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger/tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Clinical studies involved more than 2,300 paediatric patients of all age groups and demonstrated efficacy for needle pain (venipuncture, cannulation, sc and im vaccinations, lumbar puncture), laser treatment of vascular lesions, and curettage of molluscum contagiousum.
Danish: Kliniske studier med mere end 2.300 pædiatriske patienter i alle aldersgrupper har vist virkning mod kanylesmerter (venepunktur, indlæggelse af kanyle, subkutan og intramuskulær vaccination, lumbalpunktur), laserbehandling af vaskulære læsioner og curettage af molluscum contagiousum.
English: Approx. 5-10 g of cream for 5-10 minutes1) 3) 4).
Danish: Cirka 5-10 g creme i 5-10 minutter1)3)4)
English: The active substances in EMLA (lidocaine and prilocaine) are excreted into breast milk.
Danish: De aktive stoffer i EMLA (lidocain og prilocain) udskilles i mælk.
English: EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
Danish: EMLA kan anvendes i ammeperioden ved klinisk behov.
English: EMLA should not be used in children younger than 12 months of age who are being treated at the same time with other medicines that affect blood pigment levels “methaemoglobinaemia” (e.g. sulphonamides, see also Section 2 Other medicines and EMLA).
Danish: EMLA må ikke anvendes til børn under 12 måneder, der samtidig bliver behandlet med andre lægemidler, der kan påvirke niveauet af blodpigment (f.eks. sulfonamider; se også afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med EMLA").
English: • Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia; in adults and adolescents ≥12 years
Danish: • Overfladeanæstesi af genitalslimhinder, f.eks. før overfladiske kirurgiske indgreb eller infiltrationsanæstesi, hos voksne og unge ≥ 12 år.
English: if you or your child have a problem with blood pigment levels called ‘methaemoglobinaemia'.
Danish: - hvis du eller dit barn har et problem med niveauet af blodpigment (”methæmoglobinæmi”).