FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - nepoužívajte mydlo, alkohol ani iné rozpúšťadlá na odstránenie gélu, pretože môžu zvýšiť schopnosť liečiva prenikať cez kožu.
Croatian: - Nemojte koristiti sapun, alkohol ili druga otapala za uklanjanje gelova jer mogu povećati sposobnost prodiranja lijeka kroz kožu.
Slovak: Fentanyl môže vyvolať bradykardiu alebo hypotenziu, a preto sa má opatrne podávať pacientom s bradyarytmiou alebo iným významným kardiovaskulárnym ochorením.
Croatian: Bolest srca Fentanil može izazvati bradikardiju ili hipotenziju, zbog čega je potreban oprez u bolesnika s bradiaritmijama ili bilo kojom značajnom kardiovaskularnom bolešću.
Slovak: Fentanyl treba používať opatrne u pacientov s nádormi mozgu alebo inými významnými expanzívnymi léziami mozgu.
Croatian: Fentanil je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s tumorima mozga ili drugim značajnim lezijama u mozgu.
Slovak: Prstami pritlačte vonkajšie okraje systému, aby sa zaručilo jeho prilepenie na kožu.
Croatian: Primijenite pritisak prstima oko vanjskih rubova kako bi se osiguralo prianjanje na mjestu na koži.
Slovak: IONSYS treba používať opatrne u pacientov s paralytickým ileom.
Croatian: IONSYS je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s paralitičkim ileusom.
Slovak: • bolesť v hrudníku, pocit celkovej nepohody alebo nepokoja
Croatian: • bol u prsištu, opći osjećaj nelagode ili uznemirenosti
Slovak: Lieková jednotka je modrej farby na strane, ktorá je spojená s riadiacou jednotkou, a má červený spodný kryt obsahujúci hydrogély, z ktorých jeden obsahuje fentanyliumchlorid.
Croatian: Odjeljak s lijekom je plave boje sa strane koja se spaja na kontroler i ima crveno donje kućište koje sadrži hidrogelove, od kojih jedan sadrži fentanilklorid.
Slovak: Riadiaca jednotka je vyrobená z bieleho plastu, s identifikátorom „IONSYS" a má digitálny displej, svetelné okienko a dávkovacie tlačidlo.
Croatian: Kontroler je izrađen od bijele plastike s oznakom „IONSYS" i ima digitalni zaslon, svjetlosni indikator i dugme za doziranje.
Slovak: • bledosť, pocit nedostatku energie alebo únavy
Croatian: • blijed izgled, osjećaj niske energije ili umora
Slovak: Lieková jednotka je modrej farby na strane, ktorá je spojená s riadiacou jednotkou, a má červený spodný kryt obsahujúci hydrogély, z ktorých jeden obsahuje fentanyl.
Croatian: Odjeljak s lijekom je plave boje sa strane koja se spaja na kontroler i ima crveno donje kućište koje sadrži hidrogelove, od kojih jedan sadrži fentanil.
Slovak: Na začiatku boli pacienti titrovaní intravenózne podaným fentanylom alebo morfínom do pohodlného stavu, a potom boli randomizovaní na IONSYS alebo na zodpovedajúci placebo systém.
Croatian: Bolesnici su na početku titrirani do stanja adekvatne analgezije intravenski primjenim fentanilom ili morfinom, te su u tom trenutku randomizirani u skupinu kojoj je primijenjen sustav IONSYS ili odgovarajući sustav placeba.
Slovak: Ak bude pípať kedykoľvek inokedy, alebo viackrát ako raz, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako se oglasi u bilo kojem drugom trenutku, ili više od jedanput, obavijestite odmah liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: • ak trpíte závažnými dýchacími ťažkosťami alebo cystickou fibrózou.
Croatian: • ako imate teške probleme s disanjem ili cističnu fibrozu.
Slovak: Ďalšie detaily, pozri časť 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 6.6.
Slovak: Fólia vrecka sa skladá z nylonovej vrstvy, hliníkovej fólie a teplom zatavenej vrstvy kopolyméru polyetylénu a kyseliny polymetakrylovej.
Croatian: Višeslojna folija vrećice izrađena je od najlona, aluminijske folije i toplinsko lijepljenog sloja kopolimera polietilena i polimetakrilne kiseline.
Slovak: IV-PCA (morfín)
Croatian: IV-PCA (morfin) n = 1298
Slovak: • užívate lieky proti bakteriálnym infekciám (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín);
Croatian: • uzimate lijekove za bakterijske infekcije (kao što su troleandomicin, klaritromicin ili eritromicin);
Slovak: Ak sa náhodne dotknete gélov na spodnej strane systému: - okamžite upozornite zdravotnú sestru alebo lekára
Croatian: • Ako slučajno dodirnete gelove na donjoj strani sustava: - Odmah upozorite medicinsku sestru ili liječnika - Isperite ruke obilnom količinom vode
Slovak: Budete poznať, že 10-minútový dávkovací interval sa zakončil, keď sa rýchlo blikajúce zelené svetielko znovu zmení na pomaly blikajúce.
Croatian: • Znat ćete da je 10-minutno razdoblje doziranja dovršeno kada zeleno svjetlo koje brzo treperi počne ponovno sporo treperiti.
Slovak: Nesvieti žiadne svetielko
Croatian: • Nema svjetla
Slovak: Pripevnite systém na pacientovu kožu pevným pritlačením okrajov alebo pomocou nealergizujúcej lepiacej pásky 2.
Croatian: Pričvrstite sustav za kožu bolesnika pritišćući rubove ili primjenom trake koja nije alergena
Slovak: 3,7 %)a, b
Croatian: (-9,7 %; 3,7 %)a,
Slovak: %), s priemerným vekom 55 rokov (rozsah 18-91 rokov), a predovšetkým sa skladali z prípadov operácií dolnej časti brucha a ortopedických operácií kostí), ktoré na porovnanie používali štandardný režim intravenózneho morfínu v rámci pacientom riadenej analgézie (PCA).
Croatian: (65%), bijelci (85%), srednje vrijednosti dobi 55 godina (raspon 18-91 godina) koja su se primarno sastojala od kirurških zahvata koji su uključivali postupke na donjem abdomenu i ortopedske postupke na kostima) uz primjenu morfina kao standardne intravenske analgezije koju nadzire bolesnik (engl. patient controlled analgesia, PCA) kao lijek usporedbe.
Slovak: Minimálne sérové koncentrácie fentanylu na dosiahnutie analgetického účinku u pacientov predtým neliečených opioidmi, v liečbe akútnej pooperačnej bolesti sú v rozsahu 0,2 až 1,2 ng/ml; frekvencia nežiaducich účinkov sa zvyšuje pri hladinách v sére nad 2 ng/ml.
Croatian: Farmakokinetički/farmakokinetički odnos Najmanje učinkovite analgetske koncentracije fentanila u serumu u bolesnika koji prije nisu primali opioide, za liječenje akutne postoperativne boli, bile su u rasponu od 0,2 do 1,2 ng/ml; povećala se učestalost nuspojava na serumskim razinama iznad 2 ng/ml.
Slovak: Ak pacient potrebuje dodatočnú liečbu bolesti, možno aplikovať nový systém na nové miesto na koži vonkajšej strany ramena alebo hrude.
Croatian: Ako bolesnik zahtijeva dodatnu liječenje protiv boli, smije se primijeniti novi sustav na drugo mjesto na koži na vanjskom dijelu nadlaktice ili na prsištu.
Slovak: Priložte k sebe zhodné plochy riadiacej a liekovej jednotky a pevne ich stlačte navzájom na oboch koncoch.
Croatian: • Poravnajte odgovarajuće rubove kontrolera i odjeljka s lijekom te čvrsto pritisnite dva dijela jedan o drugi na oba kraja.
Slovak: Ak si však podáte viac IONSYSU, ako máte, môžete pocítiť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním,
Croatian: Ako primijenite više lijeka IONSYS nego štoiste trebali, možete osjetiti nedostatak zraka, poteškoće s disanjem, ubrzano i plitko disanje, ili osjećaj padanja u nesvijest.
Slovak: Pri výmene systému IONSYS sa musí umiestniť nový systém na iné miesto na hrudi alebo vonkajšej časti ramena.
Croatian: • Prilikom zamjene sustava IONSYS, nov sustav mora se primijeniti na drugo mjesto na prsištu ili vanjskom dijelu nadlaktice.
Slovak: V štúdii CAPSS-319 polovica pacientov v každej skupine dostala rofekoxib perioperačne, a v štúdii
Croatian: U ispitivanju CAPSS-319, polovica bolesnika u svakoj skupini primalo je rofekoksib perioperativno, a u ispitivanju FEN-PPA-401 bolesnicima su dopušteni neopioidni analgetici tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Slovak: Súbežné používanie liekov s účinkom na CNS môže zvýšiť riziko útlmu dýchania (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav može povećati rizik od respiratorne depresije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Poučenie pacienta, ako používať IONSYS
Croatian: Upute bolesniku kako koristiti IONSYS
Slovak: Každý nový systém je potrebné prilepiť na nové miesto na koži.
Croatian: Svaki novi sustav mora se postaviti na drugo mjesto na koži.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pri používaní IONSYSU počas klinických štúdií a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeće nuspojave zabilježene su sa sustavom IONSYS tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: EU/1/15/1050/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1050/001
Slovak: Ak sa liek dotkne kože počas odstraňovania, styčnú plochu treba dôkladne umyť vodou bez použitia akéhokoľvek mydla.
Croatian: Ako lijek dođe u dodir s kožom tijekom uklanjanja, potrebno je temeljito isprati mjesto dodira vodom bez uporabe sapuna.
Slovak: • máte veľmi pomalú činnosť čriev alebo ťažkú zápchu
Croatian: • ako imate neuobičajeno sporo pražnjenje crijeva ili teški zatvor
Slovak: Po odstránení IONSYSU môžu na koži v mieste aplikácie po ňom zostať malé červenkavé škvrny.
Croatian: Nakon uklanjanja sustava IONSYS, mogu ostati mali crvenkasti tragovi na mjestu primjene na koži.
Slovak: Nemocničný personál bude uchovávať IONSYS.
Croatian: Bolničko osoblje čuva sustav IONSYS.
Slovak: Ak pacienti s poruchou funkcie obličiek dostávajú IONSYS, treba ich pozorne sledovať, či sa u nich prejavia znaky toxicity fentanylu.
Croatian: Ako bolesnici s oštećenjem bubrega prime IONSYS, trebaju se pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila.
Slovak: IONSYS je transdermálny systém a skladá sa z elektronickej riadiacej jednotky (vrchný kryt) a z liekovej jednotky (červený spodný kryt).
Croatian: Kako IONSYS izgleda i sadržaj pakiranja IONSYS je transdermalni sustav i sastoji se od elektroničkog kontrolera (gornje kućište) i odjeljka s lijekom (crveno donje kućište).
Slovak: Zlikvidujte prehnutý hydrogélový kryt v súlade s miestnymi požiadavkami týkajúcimi sa opioidných liekov.
Croatian: • Zbrinite savijeno kućište hidrogela u skladu s lokalnim propisima za opioidne lijekove.
Slovak: Liekovú jednotku treba vybrať z vrecka a pripevniť na ňu riadiacu jednotku priložením zhodných plôch a pevným pritlačením dvoch častí navzájom.
Croatian: Odjeljak s lijekom treba izvaditi iz vrećice, a kontroler pričvrstiti tako da se rubovi poravnaju i dva dijela čvrsto pritisnu jedan o drugi.
Slovak: Na začatie dávky IONSYSU, stlačte a uvoľnite dávkovacie tlačidlo dvakrát v priebehu 3 sekúnd.
Croatian: • Za početak primjene doze sustavom IONSYS pritisnite i otpustite dugme za doziranje dvaput u roku od 3 sekunde.
Slovak: Prehnite hydrogélový kryt napoly, lepiacou stranou dovnútra.
Croatian: Savijte kućište hidrogela na pola s ljepljivom stranom okrenutom prema unutra.
Slovak: Vrecko obsahujúce liekovú jednotku treba začať otvárať na predznačenom záreze, a potom sa má opatrne trhať pozdĺž horného okraja vrecka.
Croatian: Vrećica koja sadrži odjeljak s lijekom mora se otvoriti počevši od unaprijed zarezanog dijela vrećice, zatim pažljivim trganjem uzduž vrha vrećice.
Slovak: • depresia, poruchy myslenia
Croatian: • depresija, neuobičajene misli
Slovak: IONSYS sa používa iba v nemocnici.
Croatian: IONSYS se primjenjuje samo u bolnicama.
Slovak: Ak sa systém kedykoľvek počas používania odlepí z kože, možno použiť nealergizujúcu lepiacu pásku na zalepenie okrajov, aby sa zabezpečil úplný kontakt s kožou.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom primjene sustav olabavi od kože, može se koristiti traka za pričvršćivanje rubova koja nije alergena kako bi se osiguralo potpuno prianjanje uz kožu.
Slovak: Riadiaca jednotka je bielej farby s identifikátorom „IONSYS®" a má digitálny displej, svetelné okienko a prehĺbené dávkovacie tlačidlo.
Croatian: Kontroler je bijele boje s oznakom „IONSYS®" i ima digitalni zaslon, svjetlosni indikator i udubljeno dugme za aktivaciju doze.
Slovak: Lieky na miestne použitie Treba sa vyhnúť aplikácii systému IONSYS na miesto na koži, na ktorom bol aplikovaný akýkoľvek liek na miestne použitie.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu sustava IONSYS na kožu na kojoj je nanesen bilo koji topikalni lijek.
Slovak: Pred uvedením IONSYSU na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije stavljanja lijeka IONSYS u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i format obrazovnog programa, uključujući medij komunikacije,
Slovak: Po zostavení, digitálny displej riadiacej jednotky vykoná krátky autotest, počas ktorého bude počuť pípnutie, červené svetielko blikne raz, a digitálny displej bude blikať číslo 88.
Croatian: Nakon sastavljanja, digitalni zaslon kontrolera dovršit će kratko samotestiranje tijekom kojeg će se oglasiti zvučni signal, crveno svjetlo zatreperit će jedanput, a na digitalnom zaslonu treperit će broj 88.
Slovak: 5,6 %)a, b
Croatian: (-4,7 %; 5,6 %)a,
Slovak: Dojčenie Fentanyl sa vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Fentanil se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: 40 mikrogramov sa dosiahne okolo 12 hodín po aplikácii, poukazujúc na to, že priepustnosť kože na fentanyl sa zvyšuje počas prvých 12 hodín.
Croatian: Apsorpcija u stanju dinamičke ravnoteže nominalne doze od 40 mikrograma postiže se približno 12 sati nakon primjene, što ukazuje da koža postaje propusnija za fentanil tijekom prvih 12 sati.
Slovak: Na začatie podávania dávky fentanylu, pacient má v priebehu 3 sekúnd dvakrát stlačiť a uvoľniť dávkovacie tlačidlo.
Croatian: Za započinjanje primjene doze fentanila bolesnik mora pritisnuti i otpustiti dugme za doziranje dvaput u roku od 3 sekunde.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom zabezpečiť, aby bol pacient riadne informovaný o tom, ako používať IONSYS pooperačne.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije bilo kojeg kirurškog zahvata, zdravstveni radnik mora osigurati da bolesnik bude ispravno obaviješten kako koristiti IONSYS postoperativno.
Slovak: Súbežné užívanie parciálnych opioidných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfín, nalbufín,
Croatian: Istodobna primjena djelomičnih agonista/antagonista opioida (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne preporučuje.
Slovak: Ak je potrená dodatočná analgézia opioidmi, po odstránení a likvidácii predchádzajúceho IONSYSU treba nalepiť nový IONSYS na iné miesto na koži.
Croatian: Ako je potrebna dodatna opioidna analgezija, potrebno je primijeniti novi IONSYS na drugo mjesto na koži, nakon uklanjanja i zbrinjavanja prethodnog sustava IONSYS.
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém, vrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík, celkových anestetík, fenotiazínov, trankvilizérov, relaxancií kostrových svalov,
Croatian: Istodobna primjena drugih depresora središnjeg živčanog sustava, uključujući druge opioide, sedative ili hipnotike, opće anestetike, fenotiazine, sedative, relaksanse skeletnih mišića, sedativne antihistaminike i alkoholna pića može izazvati aditivni depresivni učinak.
Slovak: • ochorenie pľúc
Croatian: • bolest pluća
Slovak: Počas prvých 3 hodín po zaradení si pacienti mohli podľa potreby dopĺňať analgéziu na dosiahnutie pohodlného stavu pomocou poskytnutého intravenózneho bolusu fentanylu.
Croatian: Tijekom prvih 3 sata nakon uključivanja, bolesnici su mogli uzimati dodatnu količinu fentanila primijenjenog intravenski u obliku bolusa, po potrebi, kako bi postigli adekvatnu analgeziju.
Slovak: IONSYS treba odstrániť pred zobrazovaním magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging, MRI), kardioverziou, defibriláciou, vyšetrením röntgenovými lúčmi, vyšetrením počítačovou tomografiou alebo liečbou diatermiou.
Croatian: IONSYS je potrebno ukloniti prije postupka snimanja magnetskom rezonancijom (MR), kardioverzije, defibrilacije, RTG-a, CT-a ili dijatermije.
Slovak: • užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových problémov (ako sú diltiazem a verapamil);
Croatian: • uzimate lijekove koji se koriste kao pomoć u liječenju mučnine i povraćanja (kao što je aprepitant); • uzimate lijekove za visok krvni tlak ili probleme sa srcem (kao što su diltiazem i verapamil);
Slovak: Po tomto sa už nemôžu uvoľniť ďalšie dávky a váš lekár alebo zdravotná sestra vám odstránia IONSYS.
Croatian: Nakon toga se ne može isporučiti nijedna doza, a IONSYS će ukloniti liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ako sú ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín a nelfinavir) alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavira, ketokonazola, itrakonazola, troleandomicina, klaritromicina i nelfinavira) ili umjerenih inhibitora CYP3A4 (npr. amprenavira, aprepitanta, diltiazema, eritromicina, flukonazola, fosamprenavira, soka od grejpa i verapamila) sa sustavom
Slovak: IONSYS sa nemá použiť, ak je spoj na podložke alebo na vrecku obsahujúcom liekovú jednotku prerušený alebo poškodený.
Croatian: IONSYS se ne smije koristiti ako je brtva na podlošku ili vrećici koja sadrži odjeljak s lijekom potrgana ili oštećena.
Slovak: Priemerná systémová biologická dostupnosť je 87 %. Po odstránení systému po poslednej dávke je pokles v koncentrácii fentanylu v sére podobný poklesu fentanylu podávanému intravenózne.
Croatian: Pri uklanjanju sustava nakon zadnje doze, pad koncentracije fentanila u serumu sličan je onom intravenskog fentanila.
Slovak: Roztrhnite pozdĺž predznačeného zárezu.
Croatian: Poderite pri zarezanom dijelu
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí zabezpečiť, aby pacient pochopil, že ak má podozrenie na zlyhanie alebo poruchu zariadenia, musí o tom okamžite informovať zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: Zdravstveni radnik mora osigurati da bolesnik razumije da mora odmah obavijestiti zdravstvenog radnika ako posumnja na kvar ili neispravnost uređaja.
Slovak: Ochlpenie v mieste aplikácie treba pred aplikáciou systému ostrihať (nie oholiť).
Croatian: Potrebno je podrezati (ne brijati) dlake na mjestu primjene prije primjene sustava.
Slovak: Ak sa IONSYS kedykoľvek počas používania odlepí z kože, možno použiť nealergizujúcu lepiacu pásku na zalepenie okrajov, aby sa zabezpečil úplný kontakt s kožou.
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku tijekom primjene IONSYS olabavi od kože, može se koristiti traka za pričvršćivanje rubova koja nije alergena kako bi se osiguralo potpuno prianjanje uz kožu.
Slovak: spodný kryt: polyetyléntereftalát upravený glykolom anódový hydrogél: polakrilín, čistená voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol katódový hydrogél: čistená voda, chlorid sodný, citrónan sodný, polyvinylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, cetylpyridíniumchlorid anódová elektróda: vrstvy striebornej fólie a elektricky vodivá lepiaca páska katódová elektróda: vrstvy kompozitného materiálu z polyizobutylénu/chloridu strieborného/čierneho uhlia, strieborná fólia a elektricky vodivá lepiaca páska lepidlo na kožu: polybutén, polyizobutylén a ester kolofónie odlepovacia fólia: polyesterová fólia potiahnutá silikónom na jednej strane.
Croatian: Drugi sastojci su: odjeljak donjeg kućišta: glikolom modificiran polietilentereftalat anodni hidrogel: polakrilin, pročišćena voda, natrijev hidroksid, polivinilni alkohol katodni hidrogel: pročišćena voda, natrijev klorid, natrijev citrat, polivinilni alkohol, bezvodna citratna kiselina, cetilpiridinijev klorid anodna elektroda: slojevi srebrne folije i električki provodne ljepljive trake katodna elektroda: slojevi poliizobutilena/srebrovog klorida/ kompozitnog materijala čađe/ srebrne folije i električki provodne ljepljive trake ljepilo za kožu: polibuten, poliizobutilen i ester kolofonija zaštitna podloga: poliesterski film s jedne strane obložen silikonom.
Slovak: Pacientov treba titrovať na prijateľnú úroveň analgézie pred začatím používania IONSYSU (pozri časť 5.1).
Croatian: Bolesnike treba titrirati do prihvatljive razine analgezije prije početka primjene sustava IONSYS
Slovak: Pacientov s poruchou funkcie pečene treba pozorne sledovať, či sa u nich prejavia znaky toxicity fentanylu.
Croatian: Bolesnike s oštećenom funkcijom jetre treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila.
Slovak: PCA s intravenóznym morfínom (1 mg morfínový bolus, 5-minútové zablokovanie, celkovo 10 mg/h) aplikovaným pumpou, a 1288 pacientov bolo randomizovaných na IONSYS.
Croatian: U tim ispitivanjima je 1313 bolesnika podvrgnutih velikom kirurškom zahvatu randomizirano u skupinu koja je primala PCA intravenskim morfinom (bolus morfina od 1 mg, 5 minuta pauze, ukupno 10 mg/h) isporučenog pumpom te 1288 bolesnika randomizirano je u skupinu kojoj je primijenjen sustav IONSYS.
Slovak: Odporúčaná dávka Každá dávka IONSYSU uvoľňuje 40 mikrogramov fentanylu.
Croatian: Preporučena doza Jedna doza sustava IONSYS isporučuje 40 mikrograma fentanila.
Slovak: IONSYS je určený iba na použitie v nemocnici.
Croatian: IONSYS je ograničen samo na bolničku uporabu.
Slovak: IONSYS treba podávať opatrne pacientom so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ili bubrega IONSYS je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Iatrogénna závislosť po podávaní opioidov je zriedkavá.
Croatian: Nakon primjene opioida rijetka je jatrogena ovisnost.
Slovak: Príprava miesta aplikácie
Croatian: Priprema mjesta primjene
Slovak: • sčervenanie kože v mieste prilepenia
Croatian: • crvenilo kože na mjestu primjene flastera
Slovak: Ak pacient potrebuje dodatočné alebo pokračované zmiernenie bolesti, možno aplikovať nový systém IONSYS na nové miesto na koži vonkajšej strany ramena alebo hrude.
Croatian: Ako bolesnik zahtijeva dodatno ili daljnje ublažavanje boli, smije se primijeniti novi IONSYS na drugo mjesto na koži na vanjskom dijelu nadlaktice ili na prsištu.
Slovak: IONSYS bude funkčný počas 24 hodín po zostavení systému, alebo počas 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr, a potom prestane fungovať.
Croatian: IONSYS će raditi 24 sata nakon sastavljanja sustava ili dok ne ispostavi 80 doza, što god nastupi prije, a zatim prestaje raditi.
Slovak: Na konci autotestu displej ukáže číslo 0 a zelené svetielko bude pomaly blikať, signalizujúc tým, že je IONSYS
Croatian: Na kraju samotestiranja zaslon će prikazivati broj 0, a zeleno svjetlo će sporo treperiti kako bi označilo da je IONSYS spreman za primjenu.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili operáciu hrudníka a hornej časti brucha, sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci u bolesnika s kirurškim zahvatima na prsištu i gornjem dijelu abdomena.
Slovak: • komplikácie pri hojení rán • retencia (zadržiavanie) tekutín/opuchy v tele
Croatian: • zadržavanje tekućine/oticanje tijela
Slovak: Otvorte vrecko obsahujúce liekovú jednotku na predznačenom záreze, a potom opatrným trhaním pozdĺž horného okraja vrecka.
Croatian: Otvorite vrećicu koja sadrži odjeljak s lijekom počevši od unaprijed zarezanog dijela vrećice i zatim pažljivo poderite uzduž vrha vrećice.
Slovak: Ak sa hydrogél s obsahom fentanylu dotkne kože počas odstraňovania, styčnú plochu treba dôkladne umyť vodou bez použitia akéhokoľvek mydla.
Croatian: Ako fentanil hidrogel dođe u dodir s kožom tijekom uklanjanja, potrebno je temeljito isprati mjesto dodira vodom bez korištenja sapuna.
Slovak: Počas odstraňovania IONSYSU z kože sa musia používať rukavice a treba dbať na to, aby sa osoba odstraňujúca systém nedotkla hydrogélov.
Croatian: Prilikom uklanjanja sustava IONSYS s kože moraju se nositi rukavice i potreban je oprez da se ne dodiruju hidrogelovi.
Slovak: Priesvitnú plastovú fóliu chrániacu lepivú časť treba odstrániť a zahodiť, dávajúc pritom pozor, aby ste sa nedotkli hydrogélov.
Croatian: Potrebno je ukloniti i baciti prozirni plastični pokrov koji prekriva ljepilo pazeći da se ne dodiruju hidrogelovi.