FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PET-bilder med gallium(68Ga)edotreotid ska tolkas visuellt, och semikvantitativ mätning av gallium(68Ga)edotreotid upptag ska inte användas för klinisk tolkning av bilder.
Slovak: Snímky gálium (68Ga) edotreotidu získané metódou PET sa majú používať na vizuálnu interpretáciu a na klinickú interpretáciu snímok sa nemá používať semikvantitatívne meranie absorpcie gálium (68Ga) edotreotidu.
Swedish: Data som stöder användning av gallium(68Ga)edotreotid för att förutsäga och övervaka behandlingssvar på peptidreceptor-radionuklidbehandling (PRRT) i histologiskt bekräftade metastatiska NET är begränsade (se avsnitt 5.1).
Slovak: Údaje podporujúce účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu na predpovedanie a sledovanie terapeutickej odpovede na liečbu rádionuklidom na označenie receptora peptidu (PRRT) v histologicky potvrdenými metastatickými NET sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Swedish: Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av läkare.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá špecialista.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen:
Slovak: Zoznam pomocných látok
Swedish: Cirka 50 minuter efter intravenös administrering har ackumuleringen av gallium(68Ga)edotreotid nått en platå i alla organ.
Slovak: Po 50 minútach od intravenózneho podania dosahuje akumulácia gálium (68Ga) edotreotidu maximálnu stabilnú úroveň vo všetkých orgánoch.
Swedish: Hos patienter med GEP-NET och Cushings syndrom ska man därför föreslå att hyperkortisolismen normaliseras innan PET utförs med gallium(68Ga)edotreotid.
Slovak: U pacientov s GEP-NET a Cushingovým syndrómom sa má pred PET s použitím gálium (68Ga) edotreotidu navrhnúť normalizácia hyperkortizolizmu.
Swedish: Säkerheten och effekten av gallium(68Ga)edotreotid har inte fastställts för pediatriska populationen, där den effektiva dosen kan skilja sig från dosen för vuxna.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu v pediatrických populáciách, v ktorých môže byť účinná dávka iná ako u dospelých, neboli doteraz stanovené.
Swedish: Vad SomaKit TOC innehåller - Den aktiva substansen är edotreotid.
Slovak: Čo liek SomaKit TOC obsahuje - Liečivo je edotreotid.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotidlösningen måste beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och krav på farmaceutisk kvalitet, särskilt vad gäller aseptisk teknik.
Slovak: Roztok gálium (68Ga) edotreotidu sa musí pripraviť v súlade s normami ochrany pred žiarením a kvality liekov, a to najmä v súvislosti s aseptickou technikou.
Swedish: Individuell nytta-riskbedömning
Slovak: Individuálne odôvodnenie pomeru prínosu a rizika
Swedish: När elueringen är slutförd kopplas generatorn bort från injektionsflaska 1 genom att dra ut nålen ur gummimembranet och omedelbart tillsätta reaktionsbufferten som tidigare doserats i den sterila 1 ml-sprutan.
Slovak: Na konci elúcie odpojte generátor od 1. injekčnej liekovky, vytiahnite injekčnú ihlu z gumenej priehradky a ihneď pridajte reakčný tlmivý roztok, ktorý ste si predtým pripravili do 1 ml sterilnej injekčnej striekačky.
Swedish: För generatorns eluat direkt in i injektionsflaska 1 (genom nålen) enligt bruksanvisningen från generatorns tillverkare så att pulvret rekonstitueras i eluatet.
Slovak: Eluujte generátor priamo do 1. injekčnej liekovky (cez injekčnú ihlu) podľa návodu na použitie výrobcu generátora, aby sa prášok rekonštituoval s eluátom.
Swedish: Anslut hanluerfattningen på utflödesslangen från 68Ge/68Ga-generatorn till en steril nål (belagd med silikon eller annat lämpligt material som kan minska spårmängder av metalliska orenheter - ingår ej i satsen).
Slovak: Pripojte zasúvacíkonektor typu Luer na výstupnej hadičke generátora 68Ge/68Ga k sterilnej injekčnej ihle (potiahnutej silikónom alebo iným vhodným materiálom schopným znížiť stopy kovových nečistôt - nedodáva sa).
Swedish: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidgenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Slovak: GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, rádionuklidový generátor (Eckert
Swedish: GEP-NET-lesioner som inte uttrycker somatostatinreceptorer i tillräckligt hög densitet kan emellertid inte visualiseras med gallium(68Ga)edotreotid.
Slovak: Lézie vyskytujúce sa pri GEP-NET, ktoré nemajú dostatočnú hustotu somatostatínových receptorov, nemožno pomocou gálium (68Ga) edotreotidu zobraziť.
Swedish: SomaKit TOC innehåller natrium
Slovak: Liek SomaKit TOC obsahuje sodík
Swedish: En schematisk illustration av radiomärkningsmetoden visas i Figur 1.
Slovak: Na Obrázku 1 sa nachádza schematické znázornenie postupu označovania rádioaktívnou látkou.
Swedish: Vad SomaKit TOC är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SomaKit TOC Hur du använder SomaKit TOC Eventuella biverkningar
Slovak: 1. Čo je SomaKit TOC a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije SomaKit TOC
Swedish: Efter radiomärkning innehåller den erhållna lösningen även saltsyra.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou obsahuje získaný roztok aj kyselinu chlorovodíkovú.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen edotreotid.
Slovak: Obsahuje liečivo edotreotid.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn ska begränsas under de första 8 timmarna efter injektionen.
Slovak: V priebehu prvých 8 hodín po podaní injekcie sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel kommer att ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Slovak: Rádiofarmaká sa budú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Swedish: Tillgängliga data om klinisk effekt av gallium (68Ga)edotreotid för indikationen att förutsäga och övervaka behandlingsvar på peptidreceptor-radionuklidbehandling (PRRT) vid histologiskt bekräftad metastatiskt NET är begränsade.
Slovak: Dostupné údaje o klinickej účinnosti gálium (68Ga) edotreotidu na indikáciu predikcie a sledovania terapeutickej odpovede na liečbu rádionuklidom na označenie receptora peptidu (PRRT) v histologicky potvrdených metastatických NET sú obmedzené.
Swedish: Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder före eller efter du använder SomaKit TOC.
Slovak: Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte pred použitím lieku SomaKit TOC alebo po ňom dodržiavať nejaké ďalšie osobitné opatrenia.
Swedish: Splenektomi ska också tas i beaktande som en relevant faktor vid rapportering av resultat från somatostatin receptor riktad diagnostik.
Slovak: Pri interpretácii výsledku diagnostiky zameranej na somatostatínové receptory sa má ako relevantný faktor vziať do úvahy aj splenektómia.
Swedish: Vid behandling av patienter med somatostatinanaloger utförs därför avbildning företrädesvis med gallium(68Ga)edotreotid dagen/dagarna innan nästa administrering av en somatostatinanalog.
Slovak: V prípade liečby pacienta analógmi somatostatínu je preto zobrazovanie pomocou gálium (68Ga) edotreotidu vhodné vykonať v deň (dni) pred nasledujúcim podaním analógu somatostatínu.
Swedish: d. Scanna ITLC med en radiometrisk ITLC-scanner
Slovak: Vykonajte sken ITLC pomocou rádiometrického skenera na ITLC.
Swedish: Verkningsmekanism Gallium(68Ga)edotreotid binder till somatostatinreceptorer.
Slovak: Gálium (68Ga) edotreotid sa viaže na somatostatínové receptory.
Swedish: Inga biverkningar associerade till gallium(68Ga) edotreotid har rapporterats.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie súvisiace s gálium (68Ga) edotreotidom.
Swedish: Ta ut injektionsflaskan från torrbadet efter 7 minuter, placera den i ett blyskydd som märkts på lämpligt sätt och låt den svalna i rumstemperatur i cirka 10 minuter.
Slovak: Po 7 minútach vyberte injekčnú liekovku zo suchého kúpeľa, vložte ju do vhodne označenej olovenej tieniacej nádoby a nechajte ochladzovať na izbovú teplotu približne 10 minút.
Swedish: Exempelvis kan ökad densitet av somatostatin-receptorerna uppkomma vid följande sjukdomstillstånd: subakuta inflammationer (områden med ansamlingar av lymfocyter), sköldkörtelsjukdomar (t.ex. sköldkörtelautonom och Hashimotos sjukdom), tumörer i hypofysen, neoplasmer i lungorna (småcelligt karcinom), meningiom, bröstkarcinom, lymfoproliferativ sjukdom (t.ex. Hodgkins sjukdom och non-Hodgkin-lymfom) och tumörer som uppstår från vävnader med embryologiskt ursprung i neurallisten (t.ex. paragangliom, medullärt sköldkörtelkarcinom, neuroblastom, feokromocytom).
Slovak: K zvýšeniu hustoty somatostatínových receptorov môže napríklad dôjsť aj v dôsledku týchto patologických stavov: subakútne zápaly (oblasti koncentrácie lymfocytov), ochorenia štítnej žľazy (napr. autonómia štítnej žľazy a Hashimotova choroba), nádory hypofýzy, neoplazmy v pľúcach (malobunkový karcinóm), meningiómy, karcinómy mliečnej žľazy,
Swedish: I en retrospektiv avhandling av Schreiter et al. 2014 visade intraindividuell jämförelse i en subgrupp med 20 patienter att gallium(68Ga)edotreotid gjorde det möjligt att lokalisera primärtumören hos 9/20 (45 %) av patienterna medan indium (111In) pentetreotid gjorde så hos 2/20 (10 %).
Slovak: 2014 porovnanie medzi jednotlivcami v podskupine s 20 pacientmi preukázalo, že gálium (68Ga) edotreotide umožnilo lokalizovať primárny nádor u 9 z 20
Swedish: En schematisk illustration av radiomärkningsmetoden visas i Figur 2.
Slovak: Na Obrázku 2 sa nachádza schematické znázornenie postupu označovania rádioaktívnou látkou.
Swedish: Detta läkemedel ska radiomärkas innan det administreras till patienten.
Slovak: Tento liek sa má pred podaním pacientovi označiť rádioaktívnou látkou.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Swedish: remsans nedre kant.
Slovak: Prepichnite priehradku
Swedish: Tala med din läkare innan du får SomaKit TOC: - om du uppvisar tecken på allergisk reaktion (listade i avsnitt 4) efter tidigare administrering av
Slovak: - ak sa u vás po predchádzajúcom podaní lieku SomaKit TOC vyskytnú akékoľvek prejavy alergickej reakcie (uvedené v časti 4),
Swedish: b. Applicera en droppe gallium(68Ga)edotreotid på en blyertslinje 1 cm från ITLC-remsans nedre kant.
Slovak: Naneste kvapku gálium (68Ga) edotreotidu na tenkú čiaru vo vzdialenosti 1 cm od spodku prúžku na ITLC.
Swedish: • En injektionsflaska med buffert: 10 ml injektionsflaska av cykloolefinpolymer som stängs med en teflonpropp och försluts med ett snäpplock.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom: 10 ml injekčná liekovka z polyméru cyklického olefínu s teflónovou zátkou uzavretá vyklápacím viečkom.
Swedish: Provanalys a. Framkallningsbehållaren för TLC förbereds genom att hälla i den mobila fasen till ett djup av 3 till 4 mm. Täck över behållaren och låt ekvilibreras.
Slovak: Nádoba s vývojkou na TLC sa pripraví naliatím mobilnej fázy do výšky 3 až 4 mm.
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från urinrester, kräkningar, blod, osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov, krvi atď.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska begränsas under de första 8 timmarna efter administreringen.
Slovak: - vyhnúť sa blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 8 hodín od podania injekcie,
Swedish: För att underlätta beredningen av radiomärkt SomaKit TOC kan värmeplattan, om möjligt, placeras intill generatorn.
Slovak: Ak je to možné, na pohodlnejšiu prípravu lieku SomaKit TOC označeného rádioaktívnou látkou sa má hneď vedľa generátora umiestniť výhrevná platňa.
Swedish: Efter radiomärkning med gallium(68Ga)kloridlösning är den erhållna lösningen av gallium(68Ga)edotreotid indicerat för positronemissionstomografi (PET) för avbildning av överuttryck av somatostatinreceptorn hos vuxna patienter med bekräftade eller misstänkta väldifferentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) för lokalisering av primära tumörer och deras metastaser.
Slovak: (68Ga) edotreotidu je liek indikovaný na zobrazenie nadmernej expresie somatostatínových receptorov pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých pacientov s potvrdenými dobre diferencovanými gastroenteropankreatickými neuroendokrinnými nádormi (GEP-NET) alebo s podozrením na také nádory na účely lokalizácie primárnych nádorov a ich metastáz.
Swedish: GEP-NET-patienter detekterades totalt 35 positiva lesioner hos 10 patienter med antingen gallium(68Ga)edotreotid-PET/-CT eller indium (111In) pentetreotid SPECT/CT medan 3 patienter inte uppvisade några positiva lesioner med någon av bildtagningsmetoderna.
Slovak: edotreotidom, alebo pomocou metódy SPECT/CT s použitím india (111In) pentetreotidu, zatiaľ čo 3 pacienti nepreukázali žiadne pozitívne lézie v žiadnej z metód zobrazovania.
Swedish: • En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning: 10 ml injektionsflaska av typ I-glas som stängs med bromobutylgummipropp och försluts med ett snäpplock.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka zo skla typu I so zátkou z brómobutylovej gumy uzavretá vyklápacím viečkom.
Swedish: Symtomen kan omfatta: värmevallningar, hudrodnader, svullnad, klåda, illamående och andningssvårigheter.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: návaly tepla, sčervenenie kože,
Swedish: Magsäckens vägg Övre tjocktarmsvägg Hjärtats vägg Njurar
Slovak: Stena hornej časti hrubého čreva
Swedish: Absorberad dos och effektiv dos för gallium(68Ga)edotreotid beräknades av Sandstrom et al. (2013),
Slovak: Dozimetria gálium (68Ga) edotreotidu sa vypočítala podľa Sandstroma et al.
Swedish: Organupptag Organet med det högsta fysiologiska upptaget av gallium(68Ga)edotreotid är mjälten, följt av njurarna.
Slovak: Absorpcia orgánmi Orgánom s najvyššou absorpciou gálium (68Ga) edotreotidu je slezina, po nej nasledujú obličky.
Swedish: Gagriel et al. 2007.
Slovak: 2012, Kratochwil et al.
Swedish: För radiomärkning med gallium(68Ga)kloridlösning.
Slovak: Na označenie rádioaktívnou látkou pomocou roztoku chloridu galitého (68Ga).
Swedish: k. När elueringen är slutförd tas först nålen ut ur vakuumflaskan för att uppnå atmosfäriskt tryck inuti injektionsflaskan, varefter injektionsflaska 1 kopplas bort från generatorn genom att dra ut nålen ur gummimembranet.
Slovak: Na konci elúcie najprv vytiahnite injekčnú ihlu z vákuovej injekčnej liekovky, aby sa v 1. injekčnej liekovke vytvoril atmosférický tlak, potom odpojte 1. injekčnú liekovku od generátora vytiahnutím ihly z gumovej priehradky.
Swedish: Använd en steril 1 ml-spruta med minimalt oanvänt utrymme ("dead space") för att ta ut 100 µl och behåll reaktionsbufferten i sprutan för steg "g".
Slovak: Pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky s malým mŕtvym priestorom opatrne odoberte 100 µl reakčného tlmivého roztoku a nechajte reakčný tlmivý roztok v injekčnej striekačke až do kroku „g".
Swedish: • ITLC-ark av glasfiber (t.ex. Agilent ITLC SGI001) förklippta till remsor på 1 cm x 12 cm Mobil fas: 0,1 M natriumcitrat (pH 5) i vatten
Slovak: Agilent ITLC SGI001) vopred narezaný na prúžky 1 cm x 12 cm, mobilná fáza: citran sodný 0,1
Swedish: Använd en steril 1 ml-spruta med minimalt oanvänt utrymme ("dead space") för att ta ut 0,5 ml reaktionsbuffert och behåll reaktionsbufferten i sprutan för steg "i".
Slovak: Pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky s malým mŕtvym priestorom opatrne odoberte 0,5 ml reakčného tlmivého roztoku a nechajte reakčný tlmivý roztok v injekčnej striekačke až do kroku „i".
Swedish: SomaKit TOC - om du har njur- eller leverproblem (njur- eller leversjukdom) - om du är under 18 års ålder - om du uppvisar tecken på uttorkning före och efter undersökningen
Slovak: - ak ste mladší ako 18 rokov, - ak máte pred vyšetrením alebo po ňom prejavy dehydratácie, - ak máte iné ochorenia, napríklad vysokú hladinu kortizolu v tele (Cushingov syndróm), zápal,
Swedish: Bindningen av gallium(68Ga)edotreotid in vivo till strukturer på receptorer andra än SSTR
Slovak: Okrem toho stále nie je známe viazanie gálium (68Ga) edotreotidu in vivo na štruktúry alebo receptory iné ako SSTR.
Swedish: Visuell kontroll pH
Slovak: Číry roztok bez viditeľných častíc Vizuálna kontrola pH
Swedish: Nytta-riskförhållandet måste noga övervägas för dessa patienter på grund av risken för ökad strålningsexponering.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladne posúdiť pomer prínosu a rizika u týchto pacientov.
Swedish: efter radiomärkning
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou
Swedish: Anslut injektionsflaska 1 till utflödesslangen från generatorn genom att trycka nålen igenom gummimembranet.
Slovak: Pripojte 1. injekčnú liekovku k výstupnej hadičke generátora zatlačením injekčnej ihly cez gumenú priehradku.
Swedish: j. Anslut injektionsflaska 1 via det sterila 0,2 µm luftfiltret till en vakuumflaska eller en pump för att starta elueringen.
Slovak: Pomocou 0,2 µm sterilného ventilačného filtra pripojte 1. injekčnú liekovku k vákuovej injekčnej liekovke alebo k pumpe, aby sa spustila elúcia.
Swedish: Tolkning av gallium(68Ga)edotreotid-bilder och begränsningar för användning PET-bilderna med gallium(68Ga)edotreotid avspeglar förekomsten av somatostatinreceptorer i vävnaderna.
Slovak: Snímky gálium (68Ga) edotreotidu získané metódou PET odzrkadľujú prítomnosť somatostatínových receptorov v tkanivách.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovak: Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie nájdete v časti 6.6. 4.5 Liekové a iné interakcie
Swedish: • ITLC-ark av glasfiber (t.ex. Agilent ITLC SGI001) förklippta till remsor på 1 cm x 12 cm
Slovak: Agilent ITLC SGI001) vopred narezaný na prúžky 1 cm x 12 cm,
Swedish: Ta slutligen bort det sterila 0,2 µm luftfiltret och använd en tång för att flytta injektionsflaskan till hålet i torrbadet som står på 95 °C.
Slovak: Nakoniec vytiahnite 0,2 µm sterilný ventilačný filter a pomocou klieštikov vložte injekčnú liekovku do otvoru suchého kúpeľa zohriateho na teplotu 95 °C.
Swedish: Reaktionsbuffert
Slovak: Reakčný tlmivý roztok
Swedish: Samtidig användning av somatostatinanaloger Avbildning med gallium(68Ga)edotreotid utförs företrädesvis dagen/dagarna innan nästa administrering av en somatostatinanalog.
Slovak: Zobrazovanie pomocou gálium (68Ga) edotreotidu je vhodné vykonať v deň (dni) pred nasledujúcim podaním analógu somatostatínu.
Swedish: Kvalitetskontroll Tabell 2: Specifikationer för gallium(68Ga)edotreotid
Slovak: Tabuľka 2: Špecifikácie lieku (gálium (68Ga) edotreotid) určeného na zobrazovanie
Swedish: Inga radioaktiva metaboliter detekterades i serum inom 4 timmar efter intravenös injektion av gallium(68Ga)edotreotid.
Slovak: Eliminácia Po 4 hodinách od intravenóznej injekcie gálium (68Ga) edotreotidu sa v sére nezistili žiadne rádioaktívne metabolity.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C efter radiomärkning.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Swedish: Säkerheten och effekten av gallium(68Ga)edotreotid har inte studerats hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmali.
Swedish: Hur SomaKit TOC ska förvaras
Slovak: Ako sa SomaKit TOC uchováva
Swedish: Ta bort sprutan och det sterila 0,2 µm luftfiltret och använd en tång för att flytta injektionsflaskan till hålet i torrbadet som står på 95 °C.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a 0,2 µm sterilný ventilačný filter a pomocou klieštikov vložte injekčnú liekovku do otvoru suchého kúpeľa zohriateho na teplotu 95 °C.
Swedish: Om du ammar kan läkaren komma att antingen skjuta upp den medicinska undersökningen tills du slutat amma eller be dig avbryta amningen och kasta mjölken tills det inte längre finns någon radioaktivitet kvar i din kropp (8 timmar efter att du har fått SomaKit TOC).
Slovak: Ak dojčíte, lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu môže buď odložiť lekársky postup dovtedy, kým už nebudete dojčiť, alebo vás požiadať, aby ste prestali dojčiť a mlieko zlikvidovali, a to dovtedy,
Swedish: Pulver: 1,10-fenantrolin, gentisinsyra, mannitol (E421) Buffert: myrsyra, natriumhydroxid (E524), vatten för injektionsvätskor Se bipacksedel för ytterligare information.
Slovak: Tlmivý roztok: kyselina mravčia, hydroxid sodný (E524), voda na injekciu Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vid de kemiska koncentrationer som används vid diagnostiska undersökningar tycks gallium(68Ga)edotreotid inte ge någon kliniskt relevant farmakodynamisk effekt.
Slovak: Zdá sa, že gálium (68Ga) edotreotid nemá pri chemických koncentráciách používaných pri diagnostických vyšetreniach žiadny klinicky významný farmakodynamický účinok.
Swedish: Figur 1: Radiomärkningsmetod för generatorn GalliaPharm
Slovak: Obrázok 1: Postup označovania rádioaktívnou látkou pri použití generátora GalliaPharm Rekonštitúcia pomocou generátora Galli Ad a.
Swedish: d. Stick igenom gummimembranet i injektionsflaska 1 med ett sterilt 0,2 µm luftfilter för att upprätthålla atmosfäriskt tryck inuti injektionsflaskan under radiomärkningsprocessen.
Slovak: 1. injekčnej liekovky 0,2 µm sterilným ventilačným filtrom, ktorý bude v procese označovania rádioaktívnou látkou udržiavať v injekčnej liekovke atmosférický tlak.
Swedish: I studien genomförd av Lee et al. 2015 av
Slovak: V štúdii Leea et al.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Swedish: När produkten ska administreras måste den tas ut med aseptisk teknik och standarder för radioaktivitetsskydd måste följas.
Slovak: V čase podania sa liek musí odobrať asepticky v súlade s normami ochrany pred žiarením.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mikrogram edotreotid.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mikrogramov edotreotidu,
Swedish: i histopatologiska prov har inte utvärderats in vivo, varken hos GEP-NET-patienter eller i normala organ.
Slovak: Nebola hodnotená semikvantitatívna korelácia in vivo medzi absorpciou gálium (68Ga) edotreotidu v nádoroch a hustotou STTR v histopatologických vzorkách u pacientov s GEP-NET ani v normálnych orgánoch.
Swedish: SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel edotreotid
Slovak: SomaKit TOC 40 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum edotreotid
Swedish: I studien genomförd av Buchmann et al. 2007 av 27 patienter mestadels med GEP-NET (59 %) eller NET med okänd primärcancer (30 %) identifierades 279 lesioner med gallium(68Ga)edotreotid jämfört med 157 lesioner med indium (111In) pentetreotid.
Slovak: %), gálium (68Ga) edotreotid identifikoval 279 lézií v porovnaní s 157 léziami pozorovanými v prípade indium (111In) pentetreotidu.
Swedish: Myrsyra
Slovak: Fertilita
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läkemedlet är radioaktivt efter radiomärkning.
Slovak: Liek je po označení rádioaktívnou látkou rádioaktívny.
Swedish: Beredningssats för radioaktivt läkemedel innehållande: - Pulver till injektionsvätska, lösning: injektionsflaskan innehåller ett vitt lyofiliserat pulver.
Slovak: - prášok na injekčný roztok: injekčná liekovka obsahuje biely lyofilizovaný prášok, - reakčný tlmivý roztok: injekčná liekovka obsahuje číry, bezfarebný roztok.
Swedish: Binjurar
Slovak: MBq
Swedish: Snäpp av locket från injektionsflaska 2 (reaktionsbuffert), torka av injektionsflaskans tillslutning med lämpligt antiseptiskt medel för att desinficera ytan och låt sedan proppen torka.
Slovak: Odklopte viečko z 2. injekčnej liekovky (reakčný tlmivý roztok), vhodným antiseptickým prostriedkom utrite vrchnú časť uzáveru injekčnej liekovky, aby ste dezinfikovali povrch, a potom nechajte zátku oschnúť.
Swedish: Hur du använder SomaKit TOC
Slovak: Ako sa SomaKit TOC používa