FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Italian: A partire da un mese prima dell'inizio della terapia con Targretin fino a un mese dopo che l'avrà terminata, dovrà sempre usare dei contraccettivi efficaci.
English: Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Italian: Nel caso lei abbia disturbi della vista durante la terapia, le verranno fatti degli esami periodici agli occhi.
English: Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Italian: Deve essere eseguita la determinazione del numero di globuli bianchi con conta differenziale prima di iniziare il trattamento e ripeterla ogni settimana durante il primo mese, e in seguito ogni mese.
English: Irreversible cataracts involving the posterior area of the lens occurred in rats and dogs treated with bexarotene at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Italian: In ratti e cani trattati con bexarotene a esposizioni sistemiche clinicamente ottenibili per l'uomo si sono manifestate cataratte irreversibili che interessavano la zona posteriore del cristallino.
English: Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Italian: Dolori alle articolazioni, dolori alle ossa, dolori muscolari Brividi, dolori addominali, reazioni allergiche, infezione
English: Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
Italian: Tra le suddette reazioni avverse, l'unica riferita da un paziente affetto da linfoma cutaneo a cellule T è stata l'insufficienza epatica grave, successivamente dimostratasi non correlata all'assunzione del bexarotene.
English: Hepatic insufficiency.
Italian: Insufficienza epatica
English: Ear disorder
Italian: Disturbi dell'udito
English: Nausea, diarrhoea, dry mouth, dry lips, loss of appetite, constipation, excess gas, abnormal liver function tests, vomiting.
Italian: Nausea, diarrea, bocca secca, labbra secche, perdita dell'appetito, stitichezza, eccesso di gas nell'intestino, test anormali della funzionalità del fegato, vomito Pelle secca, disturbi della pelle, caduta dei capelli, piaghe, acne, ispessimento della pelle, noduli cutanei, aumento della sudorazione
English: Neoplasm Fever Cellulitis Infection Parasitic Mucous Membrane Disorder Back Pain Lab Test Abnormal adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose >300mg/m2/day.
Italian: Neoplasia Febbre Cellulite Infezione parassitaria Affezioni delle membrane mucose Dorsalgia Anomalia nei test di laboratorio reazioni avverse osservate con maggior frequenza quando sono state somministrate dosi di bexarotene >300 mg/m2/dì reazioni avverse osservate con maggior frequenza quando sono state somministrate dosi di bexarotene 300 mg/m2/dì in pazienti che presentavano neoplasie diverse dal linfoma cutaneo a cellule T reazioni avverse osservate con maggior frequenza quando sono state somministrate dosi di bexarotene >300 mg/m2/dì (rispetto alla somministrazione di 300 mg/m2/dì in pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T) in pazienti che presentavano neoplasie diverse dal linfoma cutaneo a cellule T
English: LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
Italian: Nei test di funzionalità epatica sono stati osservati aumenti correlati all'uso di bexarotene.
English: Determination of haemoglobin should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Italian: Deve essere eseguita la determinazione dell'emoglobina prima dell'inizio del trattamento e ripeterla ogni settimana durante il primo mese, e in seguito ogni mese.
English: Thyroid Disorder
Italian: Patologie della tiroide
English: Skin reactions (Itching, redness, irritation, peeling).
Italian: Aumento dei grassi nel sangue (trigliceridi e colesterolo) Reazioni cutanee (prurito, arrossamento, irritazione, desquamazione della pelle) Mal di testa, stanchezza, indolensimento
English: Leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici, si è osservata leucopenia correlata alla terapia con il bexarotene.
English: Uncontrolled hypercholesterolaemia.
Italian: Ipertrigliceridemia non controllata
English: TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
Italian: TARGRETIN 75 mg capsule molli bexarotene
English: Gout Bilirubinemia BUN Increased High Density Lipoprotein Decreased
Italian: Gotta Bilirubinemia Incremento dell'azoto ureicoematico Lipoproteine ad alta densità ridotte
English: The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
Italian: Il principio attivo di Targretin, il bexarotene, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati retinoidi, simili alla vitamina A. Targretin è indicato per il trattamento dei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) di grado avanzato, che non abbiano risposto ad almeno un trattamento sistemico precedente.
English: Number of 75 mg Targretin capsules
Italian: Numero di capsule di Targretin da 75 mg
English: Butylated hydroxyanisole may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Italian: L'idrossianisolo butilato può causare irritazione alle mucose.
English: OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE ESTERNA E SULL'ETICHETTA DEL FLACONE
English: If you stop taking Targretin
Italian: Se interrompe il trattamento con Targretin
English: Serous Drainage Herpes Simplex Pustular Rash Skin Discoloration Hair Disorder Nail Disorder
Italian: Raccolta di siero Herpes simplex Eritema pustolare Alterazione del colore della pelle Tricopatia Onicopatia
English: On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Italian: Sulla base del metabolismo ossidativo del bexarotene per l'azione del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), la somministrazione concomitante di altri substrati di CYP3A4, quali chetoconazolo,
English: Liver Function Test (LFT) abnormalities
Italian: Anormalità nei test di funzionalità epatica
English: Targretin 75 mg soft capsules
Italian: Targretin 75 mg capsule molli
English: Overactive thyroid.
Italian: Eccessiva attività della tiroide
English: Bexarotene should not be used in breast-feeding mothers.
Italian: Le madri che allattano al seno non devono assumere il bexarotene.
English: Myalgia
Italian: Sordità
English: Blood disorders, eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura, elevated and decreased numbers of blood platelets.
Italian: Non comuni (che possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti trattati): Anomalie del sangue: eosinofilia, leucocitosi, linfocitosi, porpora, aumento o diminuzione delle piastrine nel sangue
English: Thyroid function test alterations
Italian: Alterazioni della funzione tiroidea
English: Hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Italian: Gli studi clinici hanno evidenziato una correlazione tra l'iperlipemia e l'uso del bexarotene.
English: Hyperlipaemia Hypercholesterolaemia
Italian: Iperlipemia Ipercolesterolemia
English: Anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici, si è osservata anemia correlata al trattamento con bexarotene.
English: Albuminuria Kidney Function Abnormal
Italian: Albuminuria Disfunzione renale
English: Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
Italian: Disturbi gastrointestinali, insufficienza epatica, infiammazione del pancreas Alterazione dei capelli e dei peli del corpo (tricosi), herpes (herpes simplex), alterazione delle unghie (onicosi), eritema pustolare, raccolta di siero, cambiamento del colore della pelle Indebolimento dei muscoli
English: Women of childbearing potential must use adequate birth-control measures when bexarotene is used.
Italian: Contraccezione in pazienti di sesso maschile e femminile Le donne in età fertile devono mettere in atto un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con bexarotene.
English: 200 (2 x 100) tablets (multipack)
Italian: Blister (PVC/PCTFE/PVC/alu) 200 (2x100) compresse (confezione multipla)
English: TABLE 2
Italian: TABELLA 2
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione è di 8-12 ore.
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Italian: Meno dell'1 % della dose è escreta in forma immodificata nelle urine.
English: Alopecia, photosensitivity
Italian: Alopecia, fotosensibilità
English: The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000)
Italian: La frequenza di queste reazioni è difficile da determinare ma è generalmente considerata molto rara (interessa meno di una persona su 10.000)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Italian: Assunzione di ONSENAL con cibi e bevande Onsenal può essere assunto con o senza cibo.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
English: Frequency Not Known (Post-marketing experience)1
Italian: Frequenza non nota (Esperienza postmarketing)
English: Important information about some of the ingredients of Onsenal:
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Onsenal:
English: The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
Italian: La relazione sull'andamento dello studio includerà una documentazione completa degli sforzi effettuati per raggiungere il target di arruolamento annuale: si prevede incremento di 30 pazienti/anno.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Take special care with ONSENAL
Italian: Faccia particolare attenzione con ONSENAL
English: 4.8 Undesirable effects
Italian: 4.8 Effetti Indesiderati
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere questi medicinali insieme.
English: If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Italian: Se le capsule sono scadute, le restituisca al farmacista che le eliminerà in modo sicuro.
English: What ONSENAL contains
Italian: Cosa contiene ONSENAL
English: The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon.
Italian: La popolazione dello studio comprendeva 58 pazienti che avevano subito una colectomia parziale o totale e 25 pazienti con colon intatto.
English: As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined.
Italian: Di conseguenza, le frequenze di queste reazioni avverse da farmaco non possono essere determinate in modo affidabile.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
English: Packs of 10 or 60 capsules.
Italian: Confezioni da 10 o 60 capsule.
English: The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è 800 mg.
English: Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Italian: Onsenal contiene lattosio (un tipo di zucchero).
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Italian: La concentrazione plasmatica di celecoxib aumenta di circa il 100% nelle donne anziane (età >65 anni).
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.
English: Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, ONSENAL può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Elderly: The dose for elderly FAP patients has not been established.
Italian: Pazienti anziani: Non è ancora stata stabilita la dose per i pazienti anziani affetti da FAP.
English: Do not take the capsule after the ‘expiry date' shown on the blister and carton.
Italian: Non assumere le capsule dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
English: Because not all adverse drug reactions are reported to the MAH and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Italian: Poiché non tutte le reazioni avverse da farmaco vengono segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e incluse nel database di farmacovigilanza, non è possibile determinare con attendibilità le frequenze di queste reazioni.
English: Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Italian: Onsenal è confezionato in blister ed è disponibile in confezioni da 10 o 60 capsule.
English: It is estimated that the frequency of the homozygous *3/*3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Italian: Si calcola che la frequenza del genotipo *3/*3 omozigote sia pari a 0,3-1,0% tra i diversi gruppi etnici.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Italian: Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
English: You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Italian: Non deve assumere Onsenal se è in gravidanza o se può avere una gravidanza.
English: diabetes, high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
Italian: diabete, colesterolo alto o se fuma deve discutere con il suo medico se Onsenal sia adatto per
English: Dermatitis allergic
Italian: Dermatite allergica
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nella fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
English: Injury, poisoning, and procedural complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides.
Italian: • Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
English: Elevation of hepatic enzymes
Italian: Aumento degli enzimi epatici
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di tale fenomeno studiato in vitro non è nota.
English: The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un rapporto sull'andamento dello studio CHIP, incluso un aggiornamento dei dati di sicurezza, nell'8° riesame annuale e presenterà una relazione completa di fine studio quando disponibile.
English: Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Onsenal seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Italian: La variabilità soggettiva nell'esposizione al celecoxib è di circa 10 volte.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Italian: Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con celecoxib.
English: A randomized double-blind placebo controlled study was conducted in 83 patients with FAP.
Italian: È stato effettuato uno studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo in 83 pazienti affetti da FAP.
English: The usual dose is 400 mg twice a day.
Italian: La dose abituale è 400 mg due volte al giorno.
English: Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Italian: Si deve usare cautela poiché in questa categoria di pazienti non esiste esperienza clinica con dosi superiori a 200 mg.
English: Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Italian: Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafo 5.1).
English: If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Italian: Se prende più ONSENAL di quanto deve: Se incidentalmente prende più capsule del dovuto, appena possibile informi il medico o il farmacista.
English: Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Italian: Celecoxib viene principalmente eliminato dopo metabolizzazione.
English: Decreased hearing
Italian: Riduzione dell'udito
English: Thirteen patients had the attenuated FAP phenotype.
Italian: Tredici pazienti erano affetti dalla forma fenotipica di FAP attenuata.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic, ATC code: L01XX33
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastico, codice ATC: L01XX33.
English: If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid.
Italian: In presenza di un'ulcera anastomotica, i pazienti non devono ricevere un trattamento concomitante con farmaci anticoagulanti o acido acetilsalicilico.
English: Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Italian: La ciclo-ossigenasi-2 è un enzima che aumenta nei siti di infiammazione e nelle cellule che crescono in maniera anomala.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Italian: I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si dovrà prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento e succesivamente su base periodica.
English: Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Italian: Il trattamento con celecoxib nella FAP è stato studiato per un periodo sino a 6 mesi e non è stato dimostrato che diminuisca il rischio di cancro gastrointestinale o di altre forme di cancro oppure la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico.
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica appropriata, ad esempio lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, l'istituzione di un trattamento sintomatico.
English: Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps.
Italian: È stato dimostrato che celecoxib riduce il numero e le dimensioni dei polipi adenomatosi colorettali.
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Italian: Celecoxib è ben assorbito e raggiunge il picco plasmatico dopo circa 2-3 ore.
English: Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Italian: E' inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia.
English: • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min.
Italian: • Clearance stimata della creatinina renale <30ml/min.
English: If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Italian: Se dopo avere assunto Onsenal le gira la testa o si sente stanco non guidi e non azioni macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
English: The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Italian: L'effetto della riduzione del numero dei polipi indotta da Onsenal relativamente al rischio di cancro dell'intestino, non è stato dimostrato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: For celecoxib no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per celecoxib non sono disponibili dati relativi a gravidanze esposte.
English: Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Italian: Onsenal può essere assunto con basse dossi di acido acetilsalicilico (aspirina).
English: • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Italian: • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.