FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Einnahme von MicardisPlus kann gelegentlich Schwindelgefühl oder Müdigkeit auftreten.
Portuguese: Ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou sonolência durante a toma de MicardisPlus.
German: - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
Portuguese: •se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: -um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril),em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
German: • MicardisPlus 80 mg/25 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit MicardisPlus 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Patienten, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Portuguese: • MicardisPlus 80 mg/25 mg pode ser administrado uma vez por dia em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com Micardis 80 mg/12,5 mg ou em doentes que tenham sido estabilizados previamente com telmisartan e hidroclorotiazida administrados em separado.
German: Die fixe Dosiskombination MicardisPlus (40 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid und 80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Erwachsenen indiziert, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Portuguese: Como combinação de dose fixa (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida e 80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida), MicardisPlus está indicado em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
German: In der PRoFESS Studie (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) wurde bei Patienten ≥ 50 Jahre die vor kurzem einen Schlaganfall erlitten hatten, eine erhöhte Inzidenz an Sepsisfällen unter Telmisartan im Vergleich zu Placebo bemerkt; 0,70 % gegenüber 0,49 % [RR 1,43 (95 %-Konfidenzintervall 1,00-2,06)].
Portuguese: No ensaio "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes"(PRoFESS), em doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi observada uma incidência aumentada de sepsis com o telmisartan comparativamente ao placebo, 0,70% vs 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a 95%: 1,00-2,06)]; a incidência de casos de sepsis fatais foi aumentada para doentes a tomar telmisartan (0,33%) vs doentes a tomar placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confiança a 95%: 1,14-3,76)].
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL".
German: Hyperurikämie, Hyponatriämie
Portuguese: Hipocaliemia Hiperuricemia, hiponatremia
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
German: Einnahme von MicardisPlus zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e MicardisPlus
German: EU/1/02/213/017 14 Tabletten EU/1/02/213/018 28 Tabletten EU/1/02/213/019 28 x 1 Tablette EU/1/02/213/020 30 x 1 Tablette EU/1/02/213/021 56 Tabletten EU/1/02/213/022 90 x 1 Tablette EU/1/02/213/023 98 Tabletten
Portuguese: EU/1/02/213/017 14 comprimidos EU/1/02/213/018 28 comprimidos EU/1/02/213/019 28 x 1 comprimidos EU/1/02/213/020 30 x 1 comprimidos EU/1/02/213/021 56 comprimidos EU/1/02/213/022 90 x 1 comprimidos EU/1/02/213/023 98 comprimidos
German: • wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, MicardisPlus in der Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft);
Portuguese: (Também é preferível não tomar MicardisPlus no início da gravidez - ver secção Gravidez).
German: EU/1/02/213/001 14 Tabletten EU/1/02/213/002 28 Tabletten EU/1/02/213/003 28 x 1 Tablette EU/1/02/213/013 30 x 1 Tablette EU/1/02/213/004 56 Tabletten EU/1/02/213/011 84 Tabletten EU/1/02/213/014 90 x 1 Tablette EU/1/02/213/005 98 Tabletten
Portuguese: EU/1/02/213/001 14 comprimidos EU/1/02/213/002 28 comprimidos EU/1/02/213/003 28 x 1 comprimidos EU/1/02/213/013 30 x 1 comprimidos EU/1/02/213/004 56 comprimidos EU/1/02/213/011 84 comprimidos EU/1/02/213/014 90 x 1 comprimidos EU/1/02/213/005 98 comprimidos
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MicardisPlus 80 mg/25 mg Tabletten
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MicardisPlus 80 mg/25 mg, comprimidos
German: EU/1/02/213/006 14 Tabletten EU/1/02/213/007 28 Tabletten EU/1/02/213/008 28 x 1 Tablette EU/1/02/213/015 30 x 1 Tablette EU/1/02/213/009 56 Tabletten EU/1/02/213/012 84 Tabletten EU/1/02/213/016 90 x 1 Tablette EU/1/02/213/010 98 Tabletten
Portuguese: EU/1/02/213/006 14 comprimidos EU/1/02/213/007 28 comprimidos EU/1/02/213/008 28 x 1 comprimidos EU/1/02/213/015 30 x 1 comprimidos EU/1/02/213/009 56 comprimidos EU/1/02/213/012 84 comprimidos EU/1/02/213/016 90 x 1 comprimidos EU/1/02/213/010 98 comprimidos
German: Wie ist MicardisPlus einzunehmen?
Portuguese: Como tomar MicardisPlus
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Meglumin, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Eisen(III)-oxid (E172), Natriumhydroxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Sorbitol (E420).
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, meglumina, celulose microcristalina, povidona, óxido de ferro vermelho (E 172), hidróxido de sódio, carboximetilamido sódico (Tipo A), sorbitol (E420).
German: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Portuguese: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
German: MicardisPlus wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet, deren Blutdruck mit MicardisPlus 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder bei Erwachsenen, die zuvor mit den Einzelwirkstoffen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Portuguese: MicardisPlus é utilizado paratratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial adequadamente controlada com MicardisPlus 80/12,5 mg ou em doentes que tenham sido previamente estabilizados com telmisartan e hidroclorotiazida dados separadamente.
German: Nebenwirkungen, die für einen der Einzelwirkstoffe berichtet wurden, könnten möglicherweise bei Einnahme von MicardisPlus auftreten, auch wenn sie in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel nicht beobachtet wurden.
Portuguese: As reações adversas notificadas com cada um dos constituintes individuais podem constituir potenciais reações adversas de MicardisPlus, mesmo que não tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.
German: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Portuguese: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e do osso Pouco frequentes: Raros:
German: Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter MicardisPlus auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Portuguese: As reações adversas previamente notificadas com cada um dos componentes individuais poderão ser potenciais reações adversas de MicardisPlus, mesmo não tendo sido observados em estudos clínicos.
German: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten sind rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die das Firmenlogo und der Code „H8" eingeprägt sind.
Portuguese: Os comprimidos de MicardisPlus 80 mg/12,5 mg são vermelhos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o logotipo da empresa e com o número de código ‘H8'.
German: Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu einem Absenken Ihres Blutdrucks.
Portuguese: A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos que induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução da sua pressão arterial.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate sollten nur mit Vorsicht mit MicardisPlus zusammen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Deverá usar-se de precaução quando se proceder à administração simultânea de MicardisPlus e diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio (ver secção 4.5).
German: Im präspezifizierten kombinierten sekundären Endpunkt kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall lag eine Evidenz für einen Vorteil von Telmisartan gegenüber Placebo vor [0,87 (95 %-Konfidenzintervall 0,76-1,00; p = 0,048)].
Portuguese: Houve evidência de um benefício de telmisartan comparativamente ao placebo no endpoint secundário composto préespecificado de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e AVC não fatal [0,87 (IC 95% 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
German: MicardisPlus 80 mg/25 mg Tabletten sind gelb-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die das Firmenlogo und der Code „H9" eingeprägt sind.
Portuguese: Qual o aspeto de MicardisPlus e conteúdo da embalagem Os comprimidos de MicardisPlus 80 mg/25 mg são amarelos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o logotipo da empresa e com o número de código ‘H9'.
German: abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion
Portuguese: Alteração da função hepática/perturbação hepática
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MicardisPlus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao MicardisPlus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MicardisPlus.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MicardisPlus.
German: Die häufigste Nebenwirkung von MicardisPlus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao MicardisPlus (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a ocorrência de tonturas.
German: Weitere Informationen über MicardisPlus
Portuguese: Outras informações sobre o MicardisPlus
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MicardisPlus ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do MicardisPlus?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit MicardisPlus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o MicardisPlus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: MicardisPlus wurde in fünf Hauptstudien an insgesamt 2 985 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie untersucht.
Portuguese: O MicardisPlus foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 2985 doentes com hipertensão ligeira a moderada.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für MicardisPlus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do MicardisPlus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: MicardisPlus wird einmal täglich mit Flüssigkeit eingenommen.
Portuguese: O MicardisPlus é tomado por via oral com um líquido, uma vez por dia.
German: Am Freitag, 19. April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 19 de abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MicardisPlus.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für MicardisPlus zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do MicardisPlus.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass MicardisPlus so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do MicardisPlus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MicardisPlus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MicardisPlus, consulte o Folheto Informativo.
German: Es ist als ovale Tabletten (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
German: MicardisPlus darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Portuguese: O MicardisPlus é contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
German: Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder mäßiger bzw. schwerer Nierenerkrankung darf MicardisPlus nicht zusammen mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Portuguese: Em doentes com diabetes de tipo 2 ou com insuficiência renal moderada a grave, o MicardisPlus é contraindicado em associação com medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial).
German: Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Portuguese: MicardisPlus telmisartan / hidroclorotiazida
German: Welches Risiko ist mit MicardisPlus verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao MicardisPlus?
German: MicardisPlus senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Telmisartan allein und als Placebo.
Portuguese: O MicardisPlus foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o placebo e do que o telmisartan tomado isoladamente.
German: In vier dieser Studien wurde MicardisPlus mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit einer ausschließlichen Anwendung von Telmisartan bei insgesamt 2 272 Patienten verglichen.
Portuguese: Em quatro destes estudos (em 2272 doentes), o MicardisPlus foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com telmisartan em monoterapia.
German: Welchen Nutzen hat MicardisPlus in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo MicardisPlus durante os estudos?
German: MicardisPlus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Portuguese: O MicardisPlus é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
German: MicardisPlus darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen und bei Patienten mit zu niedrigem Kalium- oder zu hohem Kalziumspiegel im Blut angewendet werden.
Portuguese: O MicardisPlus é também contraindicado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido no sangue e baixando a pressão arterial.
German: MicardisPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Portuguese: O MicardisPlus contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
German: MicardisPlus sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do MicardisPlus com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MicardisPlus bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do MicardisPlus são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
German: Was ist MicardisPlus?
Portuguese: O que é o MicardisPlus?
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf MicardisPlus stabilisiert werden konnte.
Portuguese: Os comprimidos de 80/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o MicardisPlus.
German: MicardisPlus wird bei erwachsenen Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Portuguese: O MicardisPlus é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente).
German: Warum wurde MicardisPlus zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o MicardisPlus?
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
Portuguese: A dose a tomar de MicardisPlus depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40/12,5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80/12,5 mg.
German: Wie wurde MicardisPlus untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o MicardisPlus?
German: Wie wirkt MicardisPlus?
Portuguese: Como funciona o MicardisPlus?
German: Wofür wird MicardisPlus angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o MicardisPlus?
German: Wie wird MicardisPlus angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o MicardisPlus?
German: In einigen dieser Fälle war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Portuguese: Em alguns destes casos foi necessária hospitalização.
German: Außerdem ist die Situation dynamisch und kann sich beim Auftreten neuer Fälle jederzeit ändern.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a situação é dinâmica e pode alterar-se à medida que surgem novos casos.
German: • Keine automatischen Injektionsgeräte verwenden.
Portuguese: • Não use equipamento de injecção automática.
German: A-1030 Wien
Portuguese: A-1030 Viena
German: Darüber hinaus besteht das hohe Risiko, dass diese Maßnahme ignoriert würde.
Portuguese: Além disso, esta medida iria implicar um elevado risco de que fosse ignorada.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MICOTIL (siehe Anhang I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MICOTIL (consultar o Anexo I)
German: Zweitens würde eine Neuformulierung neue Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien erfordern, was unter Umständen nicht praktikabel ist.
Portuguese: Em segundo lugar, a reformulação tornaria necessários novos estudos de qualidade, segurança e eficácia, que poderiam não ser possíveis.
German: Sie sind meist körperlich aktiv und haben jeden Tag Umgang mit Tieren.
Portuguese: Tendem a estar fisicamente activos e envolvidos diariamente na lide dos animais.
German: - der Ausschuss hat die Informationen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Antwort auf den vom Ausschuss am 16. Juni 2004 vereinbarten Fragenkatalog vorgelegt wurden, sowie die am 12. Juli 2005 vorgelegten zusätzlichen Informationen ausgewertet;
Portuguese: - o Comité avaliou as informações facultadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado em resposta à lista de perguntas acordada pelo Comité em 16 de Junho de 2004 e as informações adicionais fornecidas em 12 de Julho de 2005;
German: Nach Gebrauch Hände waschen.
Portuguese: Lavar as mãos após a utilização.
German: Erklärung in einem Kasten mit gelbem Hintergrund und folgendem Wortlaut:
Portuguese: Uma declaração numa caixa com fundo amarelo, referindo:
German: Seit 1999 wurden insgesamt 520 Humanexpositionen, davon 509 versehentliche, gemeldet.
Portuguese: No total, foram notificadas 520 exposições humanas desde 1999, 509 das quais foram acidentais.
German: Micotil 300 Injection A.U.V.
Portuguese: Micotil 300 Injecção A.U.V.
German: Die Risiko-Nutzen-Analyse für Micotil ist relativ komplex, und die verschiedenen Vorschläge für das Risikomanagement müssen sorgfältig geprüft werden.
Portuguese: A análise de risco/benefício para o Micotil é bastante complexa, e as várias propostas de gestão do risco devem ser cuidadosamente consideradas.
German: D-35396 Gießen
Portuguese: D-35396 Gießen Alemanha
German: Insgesamt schätzt der CVMP die mit dieser Option verbundenen Risiken am geringsten ein.
Portuguese: De uma forma geral, o CVMP considera que os riscos inerentes a esta opção são os mais reduzidos.
German: Zusätzliche Empfehlungen für die Optionen 3 bis 5 in Bezug auf die Beschränkung der Micotil-Füllmenge pro Spritze oder der maximalen Packungsgröße oder der Neuformulierung des Produkts
Portuguese: Recomendação adicional para as opções 3 a 5 relativa à limitação do volume de Micotil por seringa ou ao tamanho máximo da embalagem ou à reformulação do medicamento
German: Erörterung der Risikomanagement-Optionen
Portuguese: Discussão das opções de gestão do risco
German: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
Portuguese: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Varsóvia Polónia
German: Rinder und Kälber bis zum Alter von 2 Jahren Nicht laktierende Schafe
Portuguese: Gado bovino e bezerros até aos 2 anos de idade; Ovelhas não lactantes
German: Die Überlebenschancen werden durch richtige medizinische Intervention deutlich verbessert.
Portuguese: As taxas de sobrevivência apresentam uma melhoria significativa com uma intervenção médica correcta.
German: oder E. coli, mit denen durch Lebensmittel verursachte Erkrankungen beim Menschen häufig in Verbindung gebracht werden.
Portuguese: ou E. coli, duas bactérias que são frequentemente a causa de doenças humanas transmitidas pelos alimentos.
German: 90027 Bernolakova Slowakische Republik
Portuguese: 90027 Bernolakova, Eslováquia
German: Von diesen 509 gemeldeten Fällen entfielen 214 auf Expositionen ohne Injektion und 295 Expositionen durch Injektion, wobei kleinere Nadelkratzer am häufigsten waren.
Portuguese: Destes 509 casos, 214 estiveram relacionados com exposições não relacionadas com injecção e 295 com injecções, sendo os casos de arranhões por agulhas os mais comuns.
German: Unter Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften"
Portuguese: No número 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas"