FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beterjesztett adagolási rendnek megfelelően a kezelési ciklus 25. és 120. napja között bármikor tartható szedési szünet - tehát a 4 napos szünet csak 24 napos folyamatos tablettaszedés után kezdhető el.
Estonian: Taotletava manustamisrežiimi kohaselt tohib tabletivõtmise katkestada mis tahes ajal tabletikuuri 25. päevast 120. päevani, st 4-päevast pausi tohib alustada ainult siis, kui tablette on võetud järjest 24 päeva.
Hungarian: Ezért a CHMP csak az európai nőket (n=880) magában foglaló EU/Kanada vizsgálatot tekintette pivotálisnak az Yvidually fogamzásgátló hatásosságának megítéléséhez.
Estonian: Seetõttu arvestas inimravimite komitee Yvidually rasestumisvastase efektiivsuse hindamisel põhiuuringuna üksnes Euroopa Liidu ja Kanada uuringut, milles osalesid Euroopa naised (n=880).
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy amint rendelkezésre állnak, nyújtsa be a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit annak megerősítése céljából, hogy az adagoló használata pozitív hatással van az Yvidually-t használó nők együttműködésére.
Estonian: Inimravimite komitee palus taotlejal esitada uuringu 14701 lõplikud tulemused, kui need on kättesaadavad, näitamaks, et tabletiannusti kasutamine soodustab Yvidually manustamisrežiimi järgimist.
Hungarian: A kérelmező ugyancsak rendelkezésre bocsátotta az Yvidually és a tablettaadagoló további, 14701 sz. vizsgálatának időközi eredményeit.
Estonian: Taotleja esitas ka Yvidually ja tabletiannusti lisauuringu 14701 vaheanalüüsi tulemused.
Hungarian: Az adagolási rend fogamzásgátló hatásossága
Estonian: Manustamisrežiimi rasestumisvastane toime
Hungarian: Mivel a becsült érték és a 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke közötti különbség nem éri el az 1-et, megállapítható, hogy az EU/Kanada vizsgálat önmagában megfelelően nagy méretű a becsült érték precizitásával kapcsolatos, a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women, EMEA/CPMP/EWP/519/98 [Rev 1]) által ajánlott követelmények szempontjából, és ezért megbízhatónak tekinthető.
Estonian: Et erinevus punkthinnangu ja 95% usaldusvahemiku ülempiiri vahel on väiksem kui 1, siis võib järeldada, et juba ainuüksi Euroopa Liidu ja Kanada uuring on piisavalt suur, et vastata punkthinnangu täpsuse nõuetele, mida soovitab inimravimite komitee naistele ettenähtud steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhend (EMEA/CPMP/EWP/519/98, Rev 1), ning mida võib seetõttu pidada usaldusväärseks.
Hungarian: Ha a kezelési ciklus közben 3 egymást követő napon vérzés és/vagy pecsételő vérzés volt, 4 napos szedési szünetet (vagyis „irányított vérzést" = MB) javasoltak.
Estonian: Kui tabletikuuri ajal esines 3 päeva järjest veritsust ja/või määrimist, soovitati 4-päevast tabletivaba perioodi (st kontrollitud veritsust).
Hungarian: A nőknek arra is lehetőségük volt azonban, hogy az Yaz FlexMB rendnek a vérzésre vonatkozó szabályait kövessék.
Estonian: Naistel oli ka võimalus järgida Yazi paindliku kontrollitud veritsuse režiimi.
Hungarian: YAZ Flex MB, 880 nőnél, 2 évig (fogamzásgátló hatásosság + vérzés)
Estonian: Yazi paindlik kontrollitud veritsuse režiim, 880 naist, 2 aastat (rasestumisvastane efektiivsus + veritsus)
Hungarian: A megvonásos vérzés átlagos időtartama hosszabb volt a megnyújtott ciklust használó adagolási rendek esetében, és a cikluson belüli vérzési epizódok átlagos időtartama meghaladta az YAZ 24+4 adagolási rendét (7-8 nap vs.
Estonian: Arajäämaveritsuse keskmine kestus oli pikendatud tsükliga manustamisrežiimide korral pikem ja tsüklisiseste verejooksude keskmine kestus oli võrreldes Yaz 24+4 režiimiga suurem (7-8 päeva vs. 5 päeva).
Hungarian: Összefoglalva, az adatok arra utalnak, hogy az YAZ 24+4-hez hasonlítva a megvonásos epizódok száma és az 1 év alatt jelentkező vérzéses napok összes száma is csökken, ami a jelen készítmény célja.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad andmed, et võrreldes Yaz 24+4 režiimiga väheneb 1 aasta vältel ärajäämaveritsuste arv ja üldine veritsuspäevade arv, mis ongi selle ravimi eesmärk.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport eljárás során elfogadott végleges változathoz képest, az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében említettek szerint.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, milles lepiti kokku kooskõlastusrühma menetluses ning mis on esitatud III lisas.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy az YAZ Flex MB kezelési rend eredményeit extrapolálni lehet egy olyan adagolási rendre, amelyben a nők saját maguk ütemezhetik be a megvonásos vérzést a vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes nõustus inimravimite komitee, et Yaz Flex MB režiimi tulemused võib ekstrapoleerida manustamisrežiimile, mille korral naisel on võimalik sõltumatult veritsusest ja/või määrimisest kavandada ärajäämaveritsuse teke.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság megállapította, hogy a fogamzásgátló hatás kellőképpen igazolt az YAZ Flex MB kezelési rend variáns mellett (Pearl-index = 0,63, a 95%-os KI felső határa = 1,24), amely a fogamzásgátló hatásosság tekintetében reprezentatívnak tekinthető az Yvidually javasolt adagolási rendjére nézve.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes järeldati, et Yaz Flex MB režiimi rasestumisvastane efektiivsus on piisaval määral tõendatud (Pearli indeks 0,63, 95% usaldusvahemiku ülempiir: 1,24), mida võib Yvidually väljapakutud manustamisrežiimi korral pidada rasestumisvastase efektiivsuse osas representatiivseks.
Hungarian: Az YAZ Stop and Go adagolási rend eredményeit megvizsgálva kiemelték, hogy a PI érték magasabb volt (3,52; 95%-os KI = 1,29-7,67), mint az ugyanabban a vizsgálatban az YAZ Flex MB adagolási rend esetében kapott érték (1,67; 95%-os KI; felső határ = 2,67).
Estonian: Kui vaadata Yazi vahepausiga režiimi tulemusi, siis võib märkida, et Pearli indeksi väärtus oli kõrgem (3,52; 95% usaldusvahemik: 1,29-7,67) kui samas uuringus kasutatud Yaz Flex MB režiimi korral (1,67; 95% usaldusvahemiku ülempiir: 2,67).
Hungarian: 1. táblázat: Ciklusok száma (teljes elemzési csoport) - USA vizsgálat (A48294) Kezelés
Estonian: Tsüklite arv (täisanalüüsi populatsioon) - Ameerika Ühendriikide uuring (A48294) Ravirežiim Uuritavate arv
Hungarian: A szedési szünet oka (vérzés jelentkezése vagy a nő saját választása) nem befolyásolja a fogamzásgátló hatásosságot mindaddig, amíg a nő betartja a szedés általános szabályait, vagyis legalább 24 napon át szedi megszakítás nélkül naponta a tablettát, és a ciklusok között legfeljebb 4 napos szedési szünetet tart.
Estonian: Tabletivaba perioodi põhjus (verejooksu teke või naise enda valik) ei mõjuta rasestumisvastast efektiivsust, kui järgitakse üldiseid manustamisjuhiseid, st kui tablette võetakse ilma vahedeta iga päev vähemalt 24 päeva järjest ja tabletivabade perioodide pikkus tabletivõtmise tsüklite vahel on maksimaalselt 4 päeva.
Hungarian: A hagyományos YAZ 24+4 karban az egy éven belül előforduló 4 napos szedési szünetek száma 10,1, mivel a szedési szünetek beiktatása kötelező (tehát a 24 napos tablettaszedési időszak után 4 napos szünet következik [YAZ 24+4]), szemben az YAZ Flex MB adagolási rend mellett kimutatott 4,2-es, illetve az YAZ Stop & Go adagolási rend mellett kimutatott 4,6-os értékkel (lásd az 1. táblázatot).
Estonian: Konventsionaalses Yaz 24+4 harus oli 4-päevaste tabletivabade perioodide keskmine arv ühe aasta vältel 10,1, sest tabletivabad perioodid on kohustuslikud (st 24-päevasele tabletivõtmisele järgneb alati 4-päevane tabletivaba periood (Yaz 24+4 režiim)), võrreldes vastavalt keskmiselt 4,2 ja 4,6 tabletivaba perioodiga Yaz Flex MB ja Yazi vahepausiga režiimide korral (vt tabel 1).
Hungarian: Az YAZ Stop & Go adagolási rend hatásosságára utaló további bizonyítékok kerültek napvilágra, amikor elérhetővé váltak egy további, folyamatban lévő, az Yvidually ajánlott adagolási rendje szerinti tablettaadagolót alkalmazó, európai multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat (14701. sz.) eredményei.
Estonian: Lisatõendeid Yazi vahepausiga režiimi efektiivsuse kohta saadi Euroopas poolelioleva täiendava mitmekeskuselise, randomiseeritud, avatud uuringu 14701 vaheanalüüsist, milles kasutatakse tabletiannustit koos väljapakutud Yvidually manustamisrežiimiga.
Hungarian: A hagyományos YAZ 24+4 adagolási rendhez viszonyítva (6 nap/év) a cikluson belüli vérzés napjainak száma hasonló volt az YAZ Flex MB adagolási rend mellett (5 nap/év), az YAZ Stop & Go adagolási rend mellett azonban gyakrabban fordult elő cikluson belüli vérzés (14,8 nap/év).
Estonian: Võrreldes konventsionaalse Yaz 24+4 manustamisrežiimiga (6 päeva aastas) oli tsüklisiseste veritsuspäevade arv Yaz Flex MB režiimi korral sarnane (5 päeva aastas), aga suurem Yaz vahepausiga režiimi korral (14,8 päeva aastas).
Hungarian: A megnyújtott adagolási rend mellett várható módon különféle vérzési jellemzőket figyeltek meg, de a rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Yvidually-val kapcsolatosan megfigyelt vérzési jellemzők negatívan befolyásolnák a nők toleranciáját.
Estonian: Nagu pikendatud manustamisrežiimide puhul võib oodata, täheldati erinevat veritsussagedust, aga olemasolevad andmed ei näita, et eelmainitud Yvidually veritsussagedustel oleks negatiivne mõju ravimi talutavusele.
Hungarian: Általánosságban véve, a szedési szünet oka (vérzés jelentkezése vagy a nő saját választása) nem befolyásolja a fogamzásgátló hatásosságot mindaddig, amíg a nő betartja a szedés általános szabályait, vagyis legalább 24 napon át szedi megszakítás nélkül naponta a tablettát, és a ciklusok között legfeljebb 4 napos szedési szünetet tart.
Estonian: Üldiselt ei mõjuta tabletivaba perioodi põhjus (verejooksu teke või naise enda valik) rasestumisvastast efektiivsust, kui järgitakse üldiseid manustamisjuhiseid, st kui tablette võetakse ilma vahedeta iga päev vähemalt 24 päeva järjest ja tabletivabade perioodide pikkus tabletivõtmise tsüklite vahel on maksimaalselt 4 päeva.
Hungarian: Az Yvidually és a tablettaadagoló 14701 sz. kiegészítő vizsgálatának időközi elemzése arra utal, hogy a nők megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és nincsenek arra utaló jelek, hogy használata hátrányosan befolyásolná az együttműködési készséget.
Estonian: Yvidually ja tabletiannusti lisauuringu 14701 vaheanalüüs näitas, et naiste hinnangul oli tabletiannusti kasutamine lihtne.
Hungarian: • Minden 4 napos szedési szünet után egy új kötelező fázis kezdődik, tehát a tablettákat legalább 24 napig kell szedni, mielőtt új szünetet lehetne beütemezni.
Estonian: Pärast 4-päevast tabletivaba perioodi algab uus kohustuslik tabletivõtmine, st tablette tuleb võtta vähemalt 24 päeva järjest, enne kui võib kavandada uue tabletivaba perioodi.
Hungarian: Az expozíció 357 nőévre (wy) korlátozódott, de a számított PI 0 volt, a 95%-os konfidenciaintervallum felső határának 1,0-es értéke pedig megfelelt a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) pontosságra vonatkozó követelményeinek.
Estonian: Ravimi ekspositsioon piirdus 357 naiseaastaga, aga arvutatud Pearli indeksi väärtus oli 0 ja 95% usaldusvahemiku ülempiir 1,0, mis vastab inimravimite komitee naistele ettenähtud steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhendile (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1).
Hungarian: Köztudott és valamennyi kombinált orális fogamzásgátló alkalmazási előírásában szerepel, hogy a megvonásos vérzés késleltetése a legtöbb nő esetében fokozza a cikluson belüli vérzés kockázatát.
Estonian: Kõigi suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kohta on teada (seda on kirjeldatud ka nende ravimite omaduste kokkuvõttes), et ärajäämaveritsuse edasilükkamine toob enamiku naiste puhul kaasa suurema tsüklisisese veritsuse riski.
Hungarian: A jelen kérelem az Yvidually és kapcsolódó nevek orális fogamzásgátlásra vonatkozó javallatával kapcsolatos.
Estonian: Käesolev taotlus puudutab ravimit Yvidually ja sarnaseid nimetusi suukaudse kontratseptsiooni näidustusel.
Hungarian: • A 4 napos szedési szünet csak 24 napos folyamatos tablettaszedés után, tehát a kötelező fázis befejezését követően kezdhető el.
Estonian: Tabletivõtmise tohib 4 päevaks katkestada üksnes siis, kui enne on tablette võetud järjest 24 päeva, st katkestada tohib alles pärast kohustusliku etapi lõppu.
Hungarian: EU/Kanada vizsgálat YAZ Flex MB adagolási rendje esetében a fogamzásgátló hatásosságot jelző Pearl-index (PI) értéke 0,63, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke 1,24 volt 18-35 éves nőknél, a módszer sikertelensége esetén a PI (módosított PIA) értéke 0,59 volt (a 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke 1,22 volt), amint az alábbi táblázat mutatja.
Estonian: Nagu nähtub allolevast tabelist, siis tõendas YAZ Flex MB režiimi rasestumisvastast efektiivsust Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196, milles Pearli indeksi väärtus oli 18-35-aastastel naistel 0,63 (95% usaldusvahemiku ülempiir: 1,24) ning rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumise Pearli indeksi väärtus (PIA, kohandatud) oli 0,59 (95% usaldusvahemiku ülempiir: 1,22).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az adagoló két (hangriasztásos, illetve anélküli) változatát hasonlítják össze.
Estonian: Selles uuringus võrreldi kahte tabletiannusti varianti - koos helialarmiga ja ilma.
Hungarian: Yaz fixed extended, 200 nőnél, 1 évig (vérzés) YAZ 24+4, 200 nőnél, 1 évig (vérzés)
Estonian: Yazi pikendatud režiim, 200 naist, 1 aasta (veritsus) Yazi 24+4 režiim, 200 naist, 1 aasta (veritsus)
Hungarian: Az adatok megfelelően bizonyították, hogy az YAZ 24+4-hez (hagyományos kezelési rend) hasonlítva a megvonásos epizódok száma és az 1 év alatt jelentkező vérzéses napok összes száma is csökken, ami a jelen készítmény célja.
Estonian: Andmed näitavad veenvalt, et võrreldes Yaz 24+4 režiimiga (konventsionaalne manustamisrežiim) väheneb 1 aasta vältel ärajäämaveritsuste arv ja üldine veritsuspäevade arv, mis ongi selle ravimi eesmärk.
Hungarian: Ráadásul a kérelmező által bemutatott adatok alapján csupán kis különbségek figyelhetők meg az YAZ Flex MB változat és az YAZ Stop & Go adagolási rend között a ciklusok számát (vagyis a 4 napos szüneteket) és az átlagos ciklushosszt (a folyamatos tablettaszedés napjainak számát) illetően.
Estonian: Taotleja esitatud andmete kohaselt täheldati tsüklite arvu (st 4-päevaste tabletivabade perioodide) ja tsüklite keskmise kestuse (tablettide pideva võtmise päevade arv tsükli kohta) osas Yaz Flex MB režiimi ning Yazi vahepausiga režiimi vahel üksnes väikseid erinevusi (vt allolevad tabelid).
Hungarian: A vizsgálatban lehetőség volt a 4 napos szedési szünet közbeiktatására 3 egymást követő napon jelentkező vérzés és/vagy pecsételő vérzés esetén (Flex MB adagolási rend).
Estonian: Selles uuringus oli naistel lubatud teha 4-päevane tabletivaba periood pärast seda, kui neil oli 3 järjestikusel päeval esinenud veritsus ja/või määrimine (Flex MB režiim).
Hungarian: Másrészt, a megvonásos vérzések száma 12 alkalom/évről (YAZ 24+4) 4,6 alkalom/évre (YAZ Stop & Go), illetve 4,5 alkalom/évre csökkent (YAZ Flex MB).
Estonian: Teiselt poolt vähenes ärajäämaveritsuste arv 12 korralt aastas (Yaz 24+4) vastavalt 4,6 ja 4,5 korrale aastas (Yazi vahepausiga režiim ja Yaz Flex MB režiim).
Hungarian: Mi több, a mindkét változatra jellemző jelentősen kevesebb 4 napos szedési szünet és hosszabb aktív kezelési időszakok mellett a hatásosság nagy valószínűséggel legalább ugyanolyan jó lesz, mint az YAZ 24+4 esetében igazolt.
Estonian: Pealegi, arvestades 4-päevaste tabletivabade perioodide oluliselt väiksemat arvu ja pikemaid aktiivravi perioode mõlema variandi korral, on väga tõenäoline, et nende efektiivsus on vähemalt sama suur kui müügiloa saanud Yaz 24+4 režiimil.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Yvidually fogamzásgátló hatásossága megfelelő bizonyítást nyert az Yvidually azon ajánlott adagolási rendjére vonatkozóan, amely lehetővé teszi, hogy a nő saját maga döntse el, tart-e 4 napos szedési szünetet a rugalmas fázisban.
Estonian: Esitatud andmete alusel võib järeldada, et Yvidually väljapakutud manustamisrežiimi rasestumisvastane efektiivsus on piisaval määral tõendatud, mis võimaldab naisel paindliku tabletivõtmise perioodil otsustada, kas teha 4-päevane tabletivaba periood või mitte.
Hungarian: A két pivotális, 3 karú, III. fázisú klinikai vizsgálatban a következő adagolási rendeket vizsgálták (az A47505 sz. vizsgálatot nem értékelték, mivel ebben a vizsgálatban az YAZ FlexMB adagolási rendet a dysmenorrhoea kezelésére alkalmazták, és nem a fogamzásgátló hatásosság megítélése céljából): YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) adagolási rend; az egyes ciklusok 120 napos tervezett kezelésből, és az azt követő, a megvonásos vérzést indukáló, 4 napos szedési szünetből állnak.
Estonian: Kahes kolmeharulises III faasi kliinilises põhiuuringus (uuringut A47505 ei hinnatud, sest selles uuringus kasutati Yazi paindlikku kontrollitud veritsuse raviskeemi düsmenorröa ravis, mitte ei uuritud selle rasestumisvastast efektiivsust) käsitleti järgmisi manustamisrežiime.
Hungarian: 2. táblázat Pearl-index az YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended és YAZ 24+4 karokban
Estonian: Pearli indeksid Yazi vahepausiga harus, Yazi pikendatud režiimi harus ja Yaz 24+4 harus
Hungarian: A Pearl-index (PI), melynek kiszámításához a populáció terhességi rátáját el kell osztani 100 felhasználói expozíciós évvel, a fogamzásgátló hatásosság meghatározására szolgált.
Estonian: Rasestumisvastase efektiivsuse hindamiseks kasutati Pearli indeksit (PI): raseduste arv uuringupopulatsioonis jagatud 100-aastase ekspositsiooniajaga.
Hungarian: Mi több, éves szinten az összes vérzési napok száma 66-ról (YAZ 24+4) 41-47 napra csökkent (YAZ Stop & Go és YAZ Flex MB).
Estonian: Veritsuspäevade üldine arv aastas vähenes 66 päevalt (Yaz 24+4 režiim) 41-47 päevale (Yazi vahepausiga režiim ja Yaz Flex MB režiim).
Hungarian: YAZ Stop & Go, 200 nőnél, 1 évig (vérzés) YAZ 24+4, 200 nőnél, 1 évig (vérzés)
Estonian: Yazi vahepausiga režiim, 200 naist, 1 aasta (veritsus) Yazi 24+4 režiim, 200 naist, 1 aasta (veritsus)
Hungarian: Amint az már ismert a jelenlegi kombinált orális fogamzásgátlók használata nyomán, a megvonásos vérzés késleltetése fokozza a cikluson belüli vérzés kockázatát a legtöbb nőnél, de a rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Yvidually megfigyelt vérzési jellemzői negatívan hatnának a nők toleranciájára.
Estonian: Ärajäämaveritsuse edasilükkamine toob enamikul naistel kaasa tsüklisisese veritsuse suurema riski, mis on praegu kasutatavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimite puhul teadaolev tõik, aga olemasolevad andmed ei näita, et eelmainitud Yvidually veritsussagedusel oleks negatiivne mõju ravimi talutavusele.
Hungarian: • YAZ Flex MB adagolási rend
Estonian: • Yaz Flex MB režiim
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a bemutatott adatok, különösen az EU/Kanada vizsgálat adatai,
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et üldine efektiivsus on esitatud andmetega, eriti Euroopa Liidu ja
Hungarian: Az YAZ fixed extended adagolási rend kivételével az egyes adagolási rendekben a szedési szünetek közötti minimális kezelési időszak (tehát a ciklus minimális hossza) 24 nap volt (a fogamzásgátló hatásosság megőrzése céljából).
Estonian: Iga režiimi korral oli lühim vajalik tabletivõtmise periood (välja arvatud Yazi pikendatud režiim) tabletivabade perioodide vahel (st minimaalne tsükli pikkus) 24 päeva (et säilitada rasestumisvastast toimet).
Hungarian: A vizsgálat európai populációjában lehetőség volt a 4 napos szedési szünet közbeiktatására 3 egymást követő napon jelentkező vérzés és/vagy pecsételő vérzés esetén (Flex MB adagolási rend).
Estonian: Selles uuringus osales Euroopa patsientide populatsioon ja naistel oli lubatud teha 4päevane tabletivaba periood pärast seda, kui neil oli 3 järjestikusel päeval esinenud veritsus ja/või määrimine (Flex MB režiim).
Hungarian: A két vizsgálatban szereplő YAZ Stop & Go kar (csak az USA vizsgálatban), YAZ fixed extended kar (az EU/Kanada vizsgálatban) és YAZ 24+4 kar (mindkét vizsgálatban) a különböző vérzési jellemzők összehasonlítására szolgált, de nem arra tervezték, hogy értékelje a fogamzásgátló hatásosságot.
Estonian: Yazi vahepausiga haru (ainult Ameerika Ühendriikide uuringus), Yazi pikendatud režiimi haru (ainult Euroopa Liidu/Kanada uuringus) ja Yaz 24+4 haru (mõlemas uuringus) kasutati mõlemas uuringus veritsussageduse võrdlemiseks, aga neil ei olnud piisavat statistilist jõudu, et hinnata rasestumisvastast efektiivsust.
Hungarian: Ezenkívül az ebben az YAZ Stop & Go karban vizsgált betegek száma sokkal alacsonyabb volt, mint a Flex MB adagolási rendet alkalmazó karé (200 vs.
Estonian: Lisaks sellele oli patsientide arv käesolevas Yazi vahepausiga harus palju väiksem kui Flex MB režiimi harus (200 vs. 1400 patsienti), mis raskendab võrdlust.
Hungarian: Az YAZ Stop & Go kar (csak az USA vizsgálatban), az YAZ fixed extended kar (az EU/Kanada vizsgálatban) és az YAZ 24+4 kar (mindkét vizsgálatban) a két vizsgálat különböző vérzési jellemzőinek összehasonlítására szolgált.
Estonian: Yazi vahepausiga haru (ainult Ameerika Ühendriikide uuringus), Yazi pikendatud režiimi haru (ainult Euroopa Liidu ja Kanada uuringus) ja Yaz 24+4 haru (mõlemas uuringus) kasutati mõlemas uuringus veritsussageduse võrdlemiseks.
Hungarian: Ettől függetlenül az eredeti decentralizált eljárás (DCP) folyamán a kérelmezőt felkérték, hogy számítsa ki a PI értékeket a Stop & Go karban, az YAZ fixed extended karban és YAZ 24+4 karban (lásd az alábbi táblázatot):
Estonian: Sellele vaatamata nõuti esialgses detsentraliseeritud menetluses Pearli indeksi arvutamist ka Yazi vahepausiga harus, Yazi pikendatud režiimi harus ja Yaz 24+4 harus, nagu on esitatud allolevas tabelis.
Hungarian: YAZ Flex MB, 1400 nőnél 1 évig (fogamzásgátló hatásosság + vérzés)
Estonian: Yazi paindlik kontrollitud veritsuse režiim, 1400 naist, 1 aasta (rasestumisvastane efektiivsus + veritsus)
Hungarian: A nő dönthet úgy, hogy a 25-120. nap között folyamatosan szedi a tablettákat legfeljebb
Estonian: 25. päevast kuni 120. päevani võib naine otsustada võtta tablette järjest kuni 120. päevani,
Hungarian: Ezenkívül végeztek egy harmadik vizsgálatot (A47505 sz.) is olyan nőknél, akik mérsékelten súlyos vagy súlyos elsődleges dysmenorrhoeában szenvedtek, és ezt a klinikai vizsgálatot a gyártó a hosszabb ideig tartó adagolási rend használata folyamán jelentkező vérzések jellemzőivel kapcsolatos adatok alátámasztására nyújtotta be.
Estonian: Nende kõrval viidi läbi veel kolmas uuring (A47505) naistel, kellel oli mõõduka raskusega kuni raske primaarne düsmenorröa.
Hungarian: Az Yvidually szerves részét képező és a javasolt adagolási rend szerinti tablettaadagolásra kialakított adagolót nem használták a pivotális vizsgálatokban.
Estonian: Uuringutes ei kasutatud Yvidually lahutamatuks osaks kavandatud tabletiannustit, mis soodustab tablettide võtmist ettenähtud manustamisrežiimi järgi.
Hungarian: Vagy:
Estonian: või
Hungarian: A fogamzásgátló hatásosságot az YAZ Flex MB adagolási karban vizsgálták mindkét pivotális vizsgálatban.
Estonian: Rasestumisvastast efektiivsust uuriti Yaz Flex MB režiimi harus mõlemas põhiuuringus.
Hungarian: Yaz fixed Extended
Estonian: Yazi pikendatud režiim
Hungarian: Az egyes 4 napos szedési szünetek után kezdődik az új, kötelező szedési ciklus, amely legalább 24 napig tart.
Estonian: Pärast iga 4-päevast tabletivaba perioodi algab jälle tabletivõtmise periood, mis peab kestma vähemalt 24 päeva.
Hungarian: Általános adagolási szabályok:
Estonian: Üldised manustamisjuhised
Hungarian: Az Yvidually hosszabb ideig tartó adagolásának rendjét a forgalomban lévő Yaz 24+4 elnevezésű kombinált orális fogamzásgátló adagolása alapján fejlesztették ki olyan nők számára, akik a megvonásos vérzést a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján kívánják késleltetni.
Estonian: Turustatava kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimi Yaz 24+4 alusel on välja töötatud Yvidually pikendatud manustamisrežiim naistele, kes soovivad menstruatsioonitaolist veritsust (ärajäämaveritsust) tabletivõtmise tsükli pikendamisega kuni 120. päevani edasi lükata.
Hungarian: EU/KAN vizsgálat, A40196 (3 ág)
Estonian: Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196 (3 haru)