FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
Norwegian Bokmål: Data presentert i dette avsnittet er basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
English: In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av akutt overdosering bør muligheten for involvering av flere legemidler vurderes.
English: TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
Norwegian Bokmål: TREVICTA kan bidra til å lette symptomene på sykdommen din og kan redusere risikoen for at symptomene kommer tilbake.
English: You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet under graviditet, med mindre dette har blitt diskutert med legen din.
English: TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
Norwegian Bokmål: TREVICTA skal administreres innen 5 minutter etter risting.
English: Read complete instructions prior to use.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen før bruk.
English: Do not use TREVICTA - if you are allergic to paliperidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TREVICTA - dersom du er allergisk overfor paliperidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Norwegian Bokmål: Forskjellen (95 % CI) mellom behandlingsgruppene var 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %) og oppfylte «non-inferiority»-kriteriene-basert på en margin på -10 %.
English: In a study with oral immediate release
Norwegian Bokmål: I en studie med oral
English: Significant weight gain may be bad for your health.
Norwegian Bokmål: Betydelig vektøkning kan ha en negativ effekt på helsen.
English: Place on a clean surface.
Norwegian Bokmål: Legg det på en ren overflate.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av tid til tilbakefall - endelig analyse
English: What you need to know before you use TREVICTA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TREVICTA
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom priapisme ikke har opphørt innen 4 timer.
English: Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av TREVICTA interkonverterer (+)- og (-)-enantiomerene til paliperidon og oppnår et AUC (+) til (-)-forhold på omtrent 1,7-1,8.
English: Dispose properly
Norwegian Bokmål: Avhend riktig
English: Unused needle should be discarded and not saved for future use.
Norwegian Bokmål: Ubrukte kanyler skal kastes og ikke spares til senere bruk.
English: (See Information intended for medical or health care professionals).
Norwegian Bokmål: (Se Informasjon beregnet på helsepersonell).
English: The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Norwegian Bokmål: Tiden til tilbakefall i placebogruppen (median 395 dager) var signifikant kortere enn i TREVICTA-gruppen (median kunne ikke anslås på grunn av lav prosentandel av forsøkspersoner med tilbakefall [8,8 %]).
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til (+)- og (-)-enantiomerene til paliperidon er kvalitativt og kvantitativt like.
English: DO NOT divide dose into multiple injections.
Norwegian Bokmål: Dosen SKAL IKKE fordeles på flere injeksjoner.
English: However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
Norwegian Bokmål: Dersom en ufullstendig injeksjon av en dose oppstår, skal imidlertid ikke dosen som er igjen i sprøyten injiseres, og en ny dose skal ikke gis siden det er vanskelig å anslå andelen av dosen som faktisk er administrert.
English: • lack of emotion
Norwegian Bokmål: • manglende følelser
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Norwegian Bokmål: Fire metabolismeveier har blitt identifisert in vivo, og ingen av disse tilsvarte mer enn 10 % av dosen: dealkylering, hydroksylering, dehydrogenering og benzisoksazolspaltning.
English: TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Norwegian Bokmål: TREVICTA inneholder en racemisk blanding av (+)- og (-)-paliperidon.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med TREVICTA, og forebyggende tiltak iverksettes.
English: Overall mortality
Norwegian Bokmål: Total dødelighet
English: Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Norwegian Bokmål: Basert på utprøvers vurdering var indurasjon, rødhet og hevelse fraværende eller mild ved ≥ 95 % av undersøkelsene.
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan overføres fra mor til barn gjennom brystmelken og kan skade barnet.
English: Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
Norwegian Bokmål: Bedringer i funksjonsevne, målt ved bruk av PSP-skalaen (Personal and Social Performance Scale), som ble observert i den åpne stabiliseringsfasen vedvarte i den dobbeltblinde fasen i begge behandlingsgrupper.
English: The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall i hver gruppe kunne ikke anslås på grunn av lav prosentandel av forsøkspersoner med tilbakefall.
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Norwegian Bokmål: En person med schizofreni kan for eksempel virke tilbaketrukket, følelsesmessig flat eller ha problemer med å snakke på en klar og logisk måte.
English: Last TREVICTA dose (Week 0)
Norwegian Bokmål: Siste TREVICTA-dose (uke 0)
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer • vansker med å sovne eller sove.
English: Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata som omfatter samtidig bruk av TREVICTA og andre antipsykotika er begrensede.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demens som behandles med andre lignende typer legemidler, kan imidlertid ha økt risiko for slag eller dødsfall (se pkt.
English: The injection should be administered as soon as possible and then resume the 3-monthly injection schedule.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør administreres så snart som mulig og deretter gjenopptas injeksjoner hver 3. måned.
English: All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Norwegian Bokmål: Alle legemidler har bivirkninger, og noen av bivirkningene til dette legemidlet kan forverre symptomene ved andre medisinske tilstander.
English: In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Generelt er den anbefalte doseringen av TREVICTA for eldre pasienter med normal nyrefunksjon den samme som for yngre voksne pasienter med normal nyrefunksjon.
English: No interaction study between TREVICTA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med TREVICTA og litium har blitt gjennomført, men en farmakokinetisk interaksjon er lite sannsynlig.
English: Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Norwegian Bokmål: Utelatte doser Hvis planlagt dose er utelatt og tid fra siste injeksjon er
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika.
English: There were no potentially prolactin related adverse reactions among males in either group.
Norwegian Bokmål: Det var ingen potensielt prolaktinrelaterte bivirkninger hos menn i noen av gruppene.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Norwegian Bokmål: Manifestering av denne økte sensitiviteten kan omfatte forvirring, redusert årvåkenhet, postural ustabilitet med hyppige fall, i tillegg til ekstrapyramidale symptomer.
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake et avvik på elektrokardiogram (EKG) som viser at det tar lang tid for en elektrisk impuls å bevege seg gjennom en spesiell del av hjertet (kjent som "QT-forlengelse").
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TREVICTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved schizofreni (se pkt.
English: Hold the syringe upright and tap gently to make any air bubbles rise to the top.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten pekende oppover og slå lett for å få eventuelle luftbobler til å stige opp til toppen.
English: The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal.
Norwegian Bokmål: Dosen kunne justeres (dvs. 50 mg, 75 mg, 100 mg eller 150 mg) ved injeksjon i uke 5 og 9, og injeksjonsstedet kunne være deltoid eller gluteal.
English: Elderly Your doctor will determine your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Norwegian Bokmål: Eldre Legen bestemmer din dose av dette legemidlet hvis nyrefunksjonen er redusert.
English: The suspension should appear uniform and milky white in colour.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal være homogen og melkehvit på fargen.
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet kan senke blodtrykket, bør det utvises forsiktighet når det brukes sammen med andre legemidler som senker blodtrykket.
English: Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
Norwegian Bokmål: Basert på den endelige analysen (N = 305), hadde 42 forsøkspersoner (29,0 %) i placebo-gruppen og 14 forsøkspersoner (8,8 %) i TREVICTA-gruppen fått et tilfelle av tilbakefall under den dobbeltblinde fasen.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Norwegian Bokmål: Selv om paliperidon er en sterk D2-antagonist, som antas å lette symptomene på schizofreni, forårsaker den mindre katalepsi og reduserer den motoriske funksjonen i mindre grad enn tradisjonelle antipsykotika.
English: The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet var 3,81 (95 % CI: 2,08, 6,99) som indikerer 74 % reduksjon av tilbakefallsrisiko med TREVICTA sammenlignet med placebo.
English: Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon skal kun administreres av helsepersonell som gir hele dosen som én enkeltinjeksjon.
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Norwegian Bokmål: Den potensielle fordelen ved å seponere den alfa 1-blokkerende behandlingen før en kataraktoperasjon har ikke blitt fastslått og må veies opp mot risikoen ved å seponere den antipsykotiske behandlingen.
English: Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonenes vurdering av smerter på injeksjonsstedet, basert på en visuell analog skala, var lav og intensitet falt over tid.
English: After the injection is complete, use your thumb or a flat surface to secure the needle in the safety mechanism.
Norwegian Bokmål: Etter at injeksjonen er fullført, bruk tommelen eller en rett flate til å sikre kanylen i sikkerhetsmekanismen.
English: Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Norwegian Bokmål: Ukenummer etter siste TREVICTA-dose Uke 12 til og med uke 18
English: Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av TREVICTA og psykostimulantia
English: TREVICTA is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality and cerebrovascular adverse reactions.
Norwegian Bokmål: TREVICTA anbefales ikke til behandling av eldre pasienter med demens på grunn av økt risiko for total dødelighet og cerebrovaskulære bivirkninger.
English: To avoid a missed dose of TREVICTA patients may be given the injection up to 2 weeks before or after the 3-month time point.
Norwegian Bokmål: For å unngå å utelate en dose av TREVICTA kan pasienter få injeksjonen inntil 2 uker før eller etter 3-månederstidspunktet.
English: In the clinical trials of TREVICTA, akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonism, and tremor were reported in 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, and 1.4% of subjects, respectively.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av TREVICTA ble akatisi, dyskinesi, dystoni, parkinsonisme og tremor rapportert hos hhv. 3,9 %, 0,8 %, 0,9 %, 3,6 % og 1,4 % av forsøkspersonene.
English: In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
Norwegian Bokmål: I denne perioden ble 305 symptomatisk stabile forsøkspersoner randomisert til å fortsette behandling med TREVICTA (n = 160) eller placebo (n = 145) til tilbakefall, tidlig seponering eller studieslutt.
English: TREVICTA is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min).
Norwegian Bokmål: TREVICTA er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/minutt).
English: The specified needle for administration of TREVICTA into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Norwegian Bokmål: Hvilken kanyle som skal brukes til administrasjon av TREVICTA i deltoidmuskelen bestemmes av pasientens vekt.
English: The mean steady-state peak:trough ratio for a TREVICTA dose was 1.6 following gluteal administration and 1.7 following deltoid administration.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maks:min-forhold ved steady-state for en TREVICTA-dose var 1,6 etter gluteal administrasjon og 1,7 etter deltoid administrasjon.
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller utilstrekkelige data på bruk av paliperidon under graviditet.
English: Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet kan minske eventuell trang til å kaste opp, er det en mulighet for at det kan dekke over kroppens normale reaksjon på inntak av giftige stoffer eller andre medisinske tilstander.
English: If needed, dose adjustment of TREVICTA can be made every 3 months in increments within the range of 175 mg to 525 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan dosejustering av TREVICTA foretas hver 3. måned med økninger innenfor området 175 mg til 525 mg basert på individuell tolerabilitet og/eller effekt.
English: Consideration should be given to the long-acting nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til de langtidsvirkende egenskapene til legemidlet og den lange eliminasjonshalveringstiden til paliperidon ved vurdering av behandlingsbehov og rehabilitering.
English: As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking this medicine, your doctor may check your white blood cell counts.
Norwegian Bokmål: Da farlig lavt antall av en viss type hvite blodceller som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet er sett i svært sjeldne tilfeller hos pasienter som tar dette legemidlet, er det mulig at legen sjekker antallet av hvite blodceller.
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Norwegian Bokmål: Se "Hyperprolaktinemi" nedenfor.
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
Norwegian Bokmål: • diabetes eller forverring av diabetes, økt blodnivå av insulin (et hormon i blodet som kontrollerer blodsukkernivået)
English: Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Norwegian Bokmål: Paliperidon blokkerer også alfa 1-adrenerge reseptorer og i litt mindre grad H1-histaminerge og alfa 2-adrenerge reseptorer.
English: One female (2.4%) in the TREVICTA group experienced an adverse reaction of amenorrhea, while no potentially prolactin related adverse reactions were noted among females in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Én kvinne (2,4 %) i TREVICTA-gruppen fikk en bivirkning med amenoré, mens ingen potensielt prolaktinrelaterte bivirkninger ble registrert hos kvinner i placebogruppen.
English: The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er betegnet som «ikke kjent» fordi de ikke ble observert i kliniske studier med paliperidonpalmitat.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du har noen av disse tilstandene, som muligens vil justere dosen din eller følge deg opp over en tid.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of TREVICTA into a blood vessel.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet injeksjon av TREVICTA i et blodkar.
English: TREVICTA should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Norwegian Bokmål: TREVICTA bør ikke brukes til behandling av akutt agiterte eller alvorlig psykotiske tilstander når umiddelbar symptomkontroll kreves.
English: Consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til de langtidsvirkende egenskapene til TREVICTA.
English: Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TREVICTA Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, ekstrem tretthet og synsproblemer kan oppstå under behandling med dette legemidlet (se pkt.
English: If the last dose of TREVICTA was
Norwegian Bokmål: Hvis siste dose av TREVICTA er
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell og skal leses av helsepersonell i sammenheng med full forskrivningsinformasjon (preparatomtale).
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Norwegian Bokmål: Vevskulturstudier indikerer at cellevekst i humane brystsvulster kan stimuleres av prolaktin.
English: • low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, lavt blodtrykk når du står oppreist (som følge av dette kan noen personer som tar dette legemidlet føle seg svake, svimle eller besvime når de reiser seg eller setter seg brått opp)
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste at paliperidon ikke i vesentlig grad hemmer metabolismen av legemider som metaboliseres av cytokrom P450-isozymer, inkludert CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
English: First, open needle pouch by peeling the cover back half way.
Norwegian Bokmål: Åpne først kanyleposen ved å rive dekslet halvveis av.
English: TREVICTA contains sodium
Norwegian Bokmål: TREVICTA inneholder natrium
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige ekstrapyramidale symptomer skal antikolinerge midler administreres.
English: Significant weight gain has been reported with TREVICTA use.
Norwegian Bokmål: Signifikant vektøkning er rapportert ved bruk av TREVICTA.
English: Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Norwegian Bokmål: Paliperidon bindes sterkt til serotonerge 5-HT2- og dopaminerge D2-reseptorer.
English: Full instructions for use and handling of TREVICTA are provided in the package leaflet (See Information intended for medical or health care professionals).
Norwegian Bokmål: Fullstendige instruksjoner vedrørende bruk og håndtering av TREVICTA er gitt i pakningsvedlegget (Se Informasjon beregnet på helsepersonell).