FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Risque de thromboembolie veineuse (TEV) o Exemples de facteurs de risque qui peuvent mettre un patient à un risque plus élevé de thromboembolie veineuse et chez lesquels des précautions sont à prendre en cas d'utilisation d'upadacitinib o Information sur le risque de thromboembolie veineuse pendant le traitement par l'upadacitinib o Information sur la nécessité de l'arrêt du traitement par l'upadacitinib, l'évaluation et le traitement approprié de la TEV en cas de caractéristiques cliniques de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (VTE) o Примери за рисковите фактори, които може да изложат пациента на повишен риск от развитие на VTE и при които е необходимо внимание при използване на упадацитиниб o Текст относно риска от развитие на VTE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно необходимостта от спиране на упадацитиниб, оценка и подходящо лечение на VTE, ако се развият клинични характеристики на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.
French: Si vous oubliez de prendre RINVOQ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RINVOQ
French: Semaine 24b/26c
Bulgarian: Седмица 24б/26в
French: Co-administration avec des inducteurs du CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant un nombre absolue de lymphocytes (NAL) < 500 cellules/mm3, un nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1 000 cellules/mm3 ou dont les taux d'hémoglobine (Hb) sont < 8 g/dl (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 500 клетки/mm3, абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 000 клетки/mm3 или нива на хемоглобин (Hb) < 8 g/dl (вж.
French: Hypercholestérolémie Hypertriglycéridémie
Bulgarian: Хипертриглицеридемия
French: Créatine phosphokinase
Bulgarian: Креатин фосфокиназа
French: Si un patient développe un zona, l'interruption du traitement avec l'upadacitinib doit être envisagée jusqu'à la résolution de l'épisode.
Bulgarian: Ако пациентът развие херпес зостер, трябва да се обмисли прекъсване на терапията с упадацитиниб, докато епизодът премине.
French: Interruption du traitement
Bulgarian: Прекъсване на приема на дозата
French: Comment conserver RINVOQ
Bulgarian: Как да съхранявате RINVOQ
French: Comment prendre RINVOQ
Bulgarian: Как да приемате RINVOQ
French: Blister
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
French: ACR20 (% de patients)
Bulgarian: ACR20 (% пациенти)
French: • nombre faible de globules blancs dans les analyses de sang
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки, което се доказва чрез кръвни изследвания
French: Tableau 5 : Changements radiographiques
Bulgarian: Рентгенографски промени
French: • médicaments pour traiter les infections fongiques (tels que l'itraconazole, le posaconazole ou le voriconazole)
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции (като например итраконазол, позаконазол или вориконазол)
French: 6BD.
Bulgarian: 6BГ.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage des plaquettes (Emballage individuel)
Bulgarian: Картонена опаковка за блистери (самостоятелна картонена опаковка)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur de 98 comprimés
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
French: • Risque d'infections graves et opportunistes, y compris de tuberculose o Information sur le risque d'infections pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails sur la manière de réduire le risque d'infection par des mesures cliniques spécifiques (paramètres biologiques à utiliser lors de l'initiation du traitement par l'upadacitinib, dépistage de la tuberculose, et vaccination conformément aux recommandations locales et interruption du traitement par l'upadacitinib en cas de développement d'une infection) o Information pour éviter les vaccins vivants (i.e. Zostavax) avant et pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails pour informer les patients des signes/symptômes d'infection à prendre en compte, afin que les patients puissent consulter un médecin rapidement.
Bulgarian: Риск от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ o Текст относно риска от инфекции по време на лечение с упадацитиниб o Подробна информация за това как да се намали рискът от инфекции чрез конкретни клинични мерки (кои лабораторни параметри трябва да се използват за започване на упадацитиниб, скрининг за ТБ, имунизиране на пациентите съгласно националния имунизационен календар и прекъсване на упадацитиниб при развитие на инфекция) o Текст за избягване употребата на живи ваксини (т.е.
French: Réponse fonctionnelle et résultats associés à l'état de santé Le traitement par upadacitinib 15 mg, seul ou en association avec des csDMARDs, a entraîné une amélioration significativement plus importante de la capacité fonctionnelle par rapport à tous les comparateurs, telle que mesurée par le HAQ-DI (voir le Tableau 6).
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до значимо по-изразено подобрение на физическата функция в сравнение с всички компаратори, измерено с HAQ-DI (вж.
French: L'utilisation de l'upadacitinib chez les patients en insuffisance rénale terminale n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Употребата на упадацитиниб не е проучвана при участници с бъбречно заболяване в терминален стадий.
French: SELECT NEXT csDMARD-RI
Bulgarian: SELECT NEXT csDMARD-IR
French: 21 54g,h
Bulgarian: 21 54ж,з
French: • augmentation des taux de triglycérides (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests
Bulgarian: повишени нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
French: Co-administration avec des inhibiteurs du CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4
French: 18 55g,h
Bulgarian: 18 55ж,з ж з
French: ACR70 (% de patients)
Bulgarian: ACR70 (% пациенти)
French: Tableau 2.
Bulgarian: Таблица 1.
French: Tel : +420 233 098 111
Bulgarian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
French: **L'herpès comprend l'herpès buccal.
Bulgarian: Херпес симплекс включва орален херпес
French: Le taux global d'infections graves à long terme pour le groupe upadacitinib 15 mg au cours des cinq études cliniques de phase 3 était de 3,8 événements pour 100 patient-année.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на сериозни инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 3,8 събития на 100 пациентoгодини.
French: L'upadacitinib est un inhibiteur sélectif et réversible de JAK.
Bulgarian: Упадацитиниб е селективен и обратим
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
French: • augmentation des taux de cholestérol (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests
Bulgarian: повишени нива на холестерол (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
French: 4BB.
Bulgarian: 4BБ.
French: ACR50 (% de patients)
Bulgarian: ACR50 (% пациенти)
French: Parmi les infections opportunistes, la tuberculose, le zona multimétamérique, les candidoses buccales/oesophagiennes et la cryptococcose ont été rapportés avec l'upadacitinib.
Bulgarian: От опортюнистичните инфекции, при прилагане на упадацитиниб са съобщавани туберкулоза, мултидерматомен херпес зостер, кандидоза на устата/хранопровода и криптококоза.
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (grade C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la tolérance du médicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Les comprimés à libération prolongée RINVOQ 15 mg sont des comprimés violets, de forme oblongue, biconvexe, portant l'inscription « a15 » sur un côté.
Bulgarian: Как изглежда RINVOQ и какво съдържа опаковката RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване са лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a15".
French: • vous avez déjà eu l'hépatite B ou C
Bulgarian: някога сте имали хепатит
French: Dans des études contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, pendant 12/14 semaines, une augmentation de l'alanine transaminase (ALAT) et de l'aspartate transaminase (ASAT) ≥ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) dans au moins une mesure a été observée chez 2,1 % et 1,5 % des patients traités avec l'upadacitinib 15 mg, par rapport à 1,5 % et 0,7 %, respectivement, des patients traités avec le placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 2,1% и 1,5% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо.
French: Tel : +421 2 5050 0777
Bulgarian: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
French: RINVOQ 15 mg comprimé à libération prolongée upadacitinib
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване упадацитиниб (upadacitinib)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage intermédiaire d'emballage multiple de 84 comprimés (sans le cadre bleu)
Bulgarian: Междинна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (без Blue Box)
French: • médicaments pour traiter les convulsions ou les crises (tels que la phénytoïne)
Bulgarian: лекарства за лечение на припадъци или пристъпи (като например фенитоин)
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients à haut risque de TVP/EP.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с висок риск за ДВТ/БЕ.
French: Ne pas avaler l'absorbeur d'humidité.
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
French: 30 comprimés à libération prolongée
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване
French: 12a/14b 54 76g
Bulgarian: 12а/14б 54 76ж 41 68д
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RINVOQ Ne prenez jamais RINVOQ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RINVOQ
French: Tel : +39 06 928921
Bulgarian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
French: N'arrêtez pas de prendre RINVOQ sauf si votre médecin vous dit de cesser de le prendre.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете да го приемате.
French: Le taux global d'infections opportunistes à long terme pour le groupe upadacitinib 15 mg au cours des cinq études cliniques de phase 3 était de 0,6 événements pour 100 patient-année.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на опортюнистични инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 0,6 събития на 100 пациентoгодини.
French: 63 28 65e
Bulgarian: 63 28 65д в/26
French: SELECT-NEXT csDMARD-RIc
Bulgarian: SELECT-NEXT csDMARD-IR
French: Abréviations : ADA = adalimumab ; HAQ-DI = indice d'invalidité selon le questionnaire d'évaluation de l'état de santé ; RI = répondeur inadéquate ; MTX = méthotrexate ; PBO = placebo ; UPA = upadacitinib a Les données présentées sont des moyennes b Indice d'invalidité selon le questionnaire d'évaluation de l'état de santé : 0 = le meilleur, 3 = le pire ; 20 questions ; 8 catégories : s'habiller et faire sa toilette, se lever, manger, marcher, l'hygiène, tendre les bras pour attraper, saisir et les activités.
Bulgarian: - Индекс за инвалидност: 0 = най-добре, 3 = най-зле; 20 въпроса; 8 категории: обличане и личен тоалет, ставане от сън, хранене, ходене, хигиена, обхват, сила на хващане и дейности.
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Bulgarian: Повишения на чернодробните трансаминази
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient de l'upadacitinib hémihydraté, équivalent à 15 mg d'upadacitinib.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб хемихидрат, еквивалентен на 15 mg упадацитиниб (upadacitinib).
French: Tableau 6 : Changement moyen du HAQ-DIa,b par rapport à l'inclusion
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходните стойности в HAQ-DIа,б Проучва не
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour emballage multiple de 84 comprimés (avec le cadre bleu)
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
French: • Risque de zona o Information sur le risque de zona pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails pour informer les patients des signes/symptômes d'infection à prendre en compte, afin que les patients puissent consulter un médecin rapidement.
Bulgarian: Риск от херпес зостер o Текст относно риска от херпес зостер по време на лечението с упадацитиниб o Подробна информация относно признаците/симптомите на инфекция, които пациентите трябва да имат предвид, така че да могат бързо да потърсят медицинска помощ
French: Dans des études contrôlées par MTX, pendant 12/14 semaines, une augmentation d'ALAT et d'ASAT ≥ 3 x LSN dans au moins une mesure a été observée chez 0,8 % et 0,4 % des patients traités avec l'upadacitinib 15 mg, par rapport à 1,9 % et 0,9 %, respectivement, chez des patients traités au MTX.
Bulgarian: В MTX-контролирани проучвания, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 0,8% и 0,4% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,9% и 0,9% от пациентите, лекувани с
French: Important à ouvrir
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
French: -0,3 -0,7h,i
Bulgarian: -0,3 -0,7ж,и -0,6
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: D.
Bulgarian: д д
French: Tel + 385 (0)1 5625 501
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
French: 12a/14b 14 36g
Bulgarian: 12а/14б 14 36ж 8
French: À conserver dans l'emballage ou le flacon d'origine avec le bouchon hermétiquement fermé à l'abri de l'humidité.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка с плътно затворен капак, за да се предпази от влага.
French: 28e
Bulgarian: 28д
French: À conserver dans le blister d'origine à l'abri de l'humidité.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
French: 0,1f
Bulgarian: 0,1е
French: Tel : +31 (0)88 322 2843
Bulgarian: AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
French: 10 35g,h
Bulgarian: 10 35ж,з ж з
French: Un Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) < 1 x 109 cellules/l, un Nombre Absolu de Lymphocytes (NAL) < 0,5 x 109 cellules/l et un taux d'hémoglobine < 8 g/dl ont été rapportées chez ≤ 1 % des patients dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При ≤ 1% от пациентите в клинични проучвания се съобщава за абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 x 109 клетки/l, абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 0,5 x 109 клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl (вж.
French: En association au MTX
Bulgarian: На фона на MTX
French: • Texte indiquant que le patient doit porter à tout moment la carte de surveillance du patient et la partager avec les professionnels de santé impliqués dans ses soins (c'est-à-dire les médecins non-prescripteurs d'upadacitinib, les professionnels de santé de soins d'urgence, etc.)
Bulgarian: Сигналната карта на пациента съдържа следните ключови послания: o Данни за контакт с медицинския специалист, предписващ упадацитиниб; o Информация, че СКП трябва да се носи от пациентите по всяко време и да се показва на медицинските специалисти, ангажирани в грижите за тях (т.е. лекари, които не предписват упадацитиниб, медицински специалисти от кабинетите за спешна помощ и др.); o Описание на признаци/симптоми на инфекции, за които пациентът трябва да е наясно, за да може да потърси помощ от своя медицински специалист:
French: 17 48e
Bulgarian: 18 44ж
French: 43 60g
Bulgarian: 33 60д
French: 22 53g,h
Bulgarian: 22 53ж,з ж ж
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
French: CRP)
Bulgarian: (CDAI)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Bulgarian: БАРКОД УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
French: 28 comprimés à libération prolongée
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване
French: In vitro, l'upadacitinib est un substrat pour les transporteurs d'efflux P-gp et BCRP.
Bulgarian: В клинични проучвания упадацитиниб е прилаган без съобразяване с приема на храна (вж. точка 4.2). In vitro упадацитиниб е субстрат на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP.
French: À conserver dans le flacon d'origine et maintenir le flacon hermétiquement fermé à l'abri de l'humidité.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка и бутилката да се държи плътно затворена, за да се предпази от влага.
French: 2BB.
Bulgarian: 2BБ.
French: Nombre Absolue de Lymphocytes (NAL)
Bulgarian: Абсолютен брой лимфоцити
French: Dans les études cliniques contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, la fréquence des infections pendant 12/14 semaines dans le groupe upadacitinib 15 mg était de 27,4 % par rapport à 20,9 % dans le groupe placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 27,4% в сравнение с 20,9% в групата с плацебо.
French: 36 67g,i
Bulgarian: 36 64д 36 71д,й
French: Conserver dans l'emballage ou le flacon d'origine afin de le protéger de l'humidité.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка, за да се предпази от влага.
French: Dans des études contrôlées par le méthotrexate (MTX), la fréquence des infections pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg était de 19,5 % par rapport à 24,0 % dans le groupe MTX.
Bulgarian: В метротрексат (MTX)-контролирани проучвания, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб е била 19,5% в сравнение с 24,0% в групата с MTX.
French: 98 comprimés à libération prolongée.
Bulgarian: 98 таблетки с удължено освобождаване
French: Si vous arrêtez de prendre RINVOQ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RINVOQ
French: Principales mesures de résultats
Bulgarian: Групи на лечение Ключови показатели за резултати
French: Dans des études contrôlées par MTX, la fréquence des infections graves pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg était de 0,6 % par rapport à 0,4 % dans le groupe MTX.
Bulgarian: В MTX-контролирани проучвания честотата на сериозни инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб е била 0,6% в сравнение с 0,4% в групата с MTX.
French: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Bulgarian: Tel.:+36 1 455 8600
French: Des cancers de la peau non-mélanome ont été rapportés chez des patients traités avec l'upadacitinib.
Bulgarian: Съобщава се за NMSC при пациенти, лекувани с упадацитиниб.
French: Tableau 1 Paramètres biologiques et recommandations de surveillance Paramètres biologiques
Bulgarian: Лабораторни показатели и насоки за мониторинг
French: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicité contrôlée p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX h qualitatif p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX i qualitatif p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport à l'adalimumab
Bulgarian: з номинално p ≤ 0,001 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб и номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб й номинално p < 0,05 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб к номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо плацебо или сравнение с MTX
French: Voie d'administrati
Bulgarian: Път на въвеждане
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че призназите на тяхното заболяване са същите както Вашите.
French: Riprazo avec des aliments et boissons
Bulgarian: Riprazo с храна и напитки
French: Autres médicaments et Riprazo
Bulgarian: Други лекарства и Riprazo
French: Patients âgés de 65 ans et plus
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на 65 и повече години
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които кърмят.
French: La sécurité et l'efficacité de Riprazo chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riprazo при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
French: Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Bulgarian: Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
French: Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 24 août 2012
Bulgarian: 22 август 2007 Дата на последно подновяване:
French: L'utilisation de Riprazo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Riprazo при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Qu'est-ce que Riprazo et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Riprazo и за какво се използва
French: La sécurité d'emploi de Riprazo a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Bulgarian: Riprazo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Riprazo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Riprazo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvellement.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба.
French: Riprazo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Riprazo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Riprazo.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Riprazo.
French: • les délais de soumission des résultats de l'étude APOLLO,
Bulgarian: крайните срокове за подаване на резултатите от проучването APOLLO;
French: Ne prenez jamais Riprazo - si vous êtes allergique à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Riprazo - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Riprazo, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Riprazo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.