FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trwającym dwa lata badaniu rakotwórczości u myszy obserwowano także występowanie gruczolaka wątroby, stwierdzono niewielkie zwiększenie częstości jego występowania u samców myszy po zastosowaniu średniej dawki i u myszy obu płci po zastosowaniu największej dawki.
Lithuanian: Kepenų ląstelių adenomų taip pat rasta atliekant 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio pelėms tyrimą, kurio metu šis navikas nežymiai padažnėjo vidutinės dozės grupės pelių patinams bei didelės dozės grupės patelėms ir patinams.
Polish: Gefitynib jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią i dlatego karmienie powinno być przerwane podczas leczenia gefitynibem (patrz punkt 4.3)
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu gefitinibo vartoti negalima, todėl šio vaistinio preparato vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti (žr.
Polish: 1,5 m vs. 5,5 m p < 0,0001
Lithuanian: 5,5 mėn. p < 0,0001
Polish: Jeśli rozpoczyna się jednoczesne leczenie silnym inhibitorem CYP2D6, należy ściśle obserwować pacjenta pod kątem możliwości wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Pacientą, pradėjusį kartu vartoti stipriai CYP2D6 slopinantį vaistinį preparatą, reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Polish: W analizie badań klinicznych nad gefitynibem*, przeprowadzonej u 786 pacjentów rasy kaukaskiej, uwzględniającej różne czynniki, niezależnym czynnikiem klinicznym wskazującym na obecność mutacji EGFR okazał się być brak palenia tytoniu w wywiadzie, rak gruczołowy i płeć żeńska (patrz tabela 7).
Lithuanian: Gefitinibo tyrimuose dalyvavusių 786 europidų rasės pacientų duomenų multivariacinė analizė parodė, kad tam tikros klinikinės ypatybės (nerūkymas, adenokarcinomos histologinė struktūra ir moteriška lytis) yra nepriklausomi veiksniai, leidžiantys prognozuoti teigiamą EAFR mutacijų būklę (žr.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku IRESSA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IRESSA
Polish: Nie stwierdzono, aby u dorosłych pacjentów z NDRP otrzymujących gefitynib istniało zwiększone ryzyko krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego.
Lithuanian: Didesnio kraujavimo į smegenis pavojaus gefitinibą vartojantiems nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams nenustatyta.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z genotypem odpowiedzialnym za wolny metabolizm CYP2D6, jednak należy ściśle monitorować działania niepożądane u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Lėto CYP2D6 metabolizmo genotipo pacientams dozės specifiškai koreguoti nereikia, tačiau juos reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių (žr.
Polish: (14,6% vs. 36,3%) p = 0,0021
Lithuanian: 36,3%) p = 0,0021
Polish: 1143 6,2% vs. 7,3%
Lithuanian: 1143 6,2% plg.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na doupszczenie do obrotu: 24.06.2009 r. Data przedłużenia pozwolenia: 23.04.2014 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data - 2014 m.
Polish: Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: W przypadku większości guzów w NDRP z uwrażliwiającymi mutacjami kinazy EGFR wytworzy się oporność na leczenie produktem IRESSA, z medianą czasu do progresji choroby wynoszącą 1 rok.
Lithuanian: Dauguma atvejų nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, turintis jautrumą didinančių EAFR kinazės mutacijų, ilgainiui tampa atsparus IRESSA.
Polish: U pacjentów źle tolerujących działania niepożądane leku takie, jak biegunka lub reakcje skórne zaleca się krótką przerwę w leczeniu (do 14 dni) i ponowne rozpoczęcie leczenia produktem IRESSA w dawce 250 mg (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie blogai toleruoja viduriavimą arba nepageidaujamas odos reakcijas, gali padėti trumpas (iki 14 dienų) šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimas, po kurio vėl vartojama 250 mg dozė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ir po trumpo vartojimo nutraukimo pacientas negali toleruoti šio vaistinio preparato, reikia nutraukti gefitinibo vartojimą ir svarstyti kitokio gydymo galimybę.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie działania u pacjentów z potwierdzonym brakiem mutacji EGFR w guzie.
Lithuanian: Klinikai reikšmingo poveikio EAFR mutacijų neturinčiais navikais sergantiems pacientams nenustatyta.
Polish: Zalecana dawka to 250 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė - viena 250 mg tabletė per parą.
Polish: 21,6 m vs 21,9
Lithuanian: 21,6 plg.
Polish: Populacja EFR Evaluable For Response
Lithuanian: EFR populiacija
Polish: Przed zastosowaniem leku IRESSA należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą czy u pacjenta: - kiedykolwiek występowała choroba płuc.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti IRESSA, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
Polish: Hepatotoksyczność i zaburzenia czynności wątroby Obserwowano nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych oceniających czynność wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginowej, stężenia bilirubiny), niezbyt często zmiany występowały jako zapalenie wątroby (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Stebėta kepenų funkcijos tyrimų anomalijų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės ir bilirubino koncentracijos padidėjimas), kurios nedažnais atvejais pasireiškė hepatitu (žr.
Polish: • inhibitory pompy protonowej, leki będące antagonistami receptora H2 (stosowane w leczeniu wrzodów, niestrawności, zgagi i zmniejszające kwaśność soku żołądkowego) i leki zobojętniające Leki te mogą wpływać na działanie leku IRESSA.
Lithuanian: barbitūratus (vaistus nuo miego sutrikimų); žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum, kuri vartojama nuo depresijos ir nerimo); protonų siurblį slopinančius vaistus, H2 antagonistus ar skrandžio rūgštį neutralizuojančius vaistus (nuo opos, nevirškinimo, rėmens, taip pat rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti); (šie vaistai gali turėti įtakos IRESSA veikimui).
Polish: Rzadko: może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
Polish: Częstość działań niepożądanych, które dotyczą nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odnosi się do pacjentów ze zmianą o 2 lub więcej stopni w skali CTC dla poszczególnych badań.
Lithuanian: Į apskaičiuotą su laboratorinėmis anomalijomis susijusių nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnį įtraukti atvejai, kai atitinkami laboratoriniai rodikliai, palyginus su buvusiais iki gydymo, pablogėjo bent 2 BTK laipsniais.
Polish: 1317 5,3% vs. 1,6%
Lithuanian: 5,3 % plg. 1,6 %
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem enzymu CYP3A4, pacjenta należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych z gefitynibem (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Pacientą, pradedantį vartoti CYP3A4 inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl galimų gefitinibo nepageidaujamų reakcijų (žr.
Polish: U szczurów po dawce 20 mg/kg/dobę obserwowano zmniejszenie płodności samic.
Lithuanian: Nustatytas 20 mg/kg paros dozės grupės žiurkių patelių vaisingumo sumažėjimas.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji
Lithuanian: Išgyvenimas progresuojant ligai
Polish: Wykazano, że zaburzenia czynności wątroby z powodu marskości wątroby prowadzą do zwiększenia stężenia gefitynibu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Nustatyta, kad kai kepenų funkcija sutrikusi dėl cirozės, plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija (žr.
Polish: • Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy zażywać pominiętej tabletki, należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.
Lithuanian: arba daugiau, tai užmirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Polish: 18,8 m vs. 17,4 m P = 0,1087
Lithuanian: 17,4 mėn. p=0,01087
Polish: Jak przyjmować lek IRESSA
Lithuanian: Kaip laikyti IRESSA
Polish: Krążący DNA komórek nowotworowych (ctDNA)
Lithuanian: Cirkuliuojanti navikinė DNR (cnDNR)
Polish: 9,4 v. 9,4 Rak gruczołowy
Lithuanian: 9.4 Adenokarcinoma
Polish: Mutacja EFGR nieznana
Lithuanian: EAFR mutacijoms nežinomi
Polish: Badania in vitro wykazały, że gefitynib ma ograniczony wpływ hamujący na izoenzym CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta gefitinibo savybė šiek tiek slopinti CYP2D6.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Lithuanian: , praleistosios reikia nevartoti.
Polish: W trwającym dwa lata badaniu nad potencjalnym działaniem rakotwórczym przeprowadzonym na szczurach obserwowano małe, ale statystycznie znamienne zwiększenie częstości występowania gruczolaka wątroby u szczurów obu płci oraz naczyniakomięsaka krwionośnego węzłów krezki u samic szczura tylko po największej zastosowanej dawce (10 mg/kg/dobę).
Lithuanian: 2metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimas parodė nedidelį, bet statistikai reikšmingą kepenų ląstelių adenomų padažnėjimą žiurkių patinams ir patelėms.
Polish: W przypadku stwierdzenia u pacjenta wrzodziejącego zapalenia rogówki, należy wstrzymać podawanie gefitynibu, a jeśli objawy nie ustąpią lub pojawią się ponownie po wznowieniu leczenia tym lekiem, należy rozważyć zaprzestanie leczenia gefitynibem.
Lithuanian: Jeigu simptomai nepraeina arba atsinaujina pradėjus vėl vartoti gefitinibo, reikia apsvarstyti šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimo visam laikui tikslingumą.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Lithuanian: Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Polish: 18,1% vs. 0%
Lithuanian: 18,1 % plg.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że izoenzym CYP3A4 i CYP2D6 są głównymi izoenzymami układu cytochromu P450 biorącymi udział w metabolizmie tlenowym gefitynibu.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, pagrindiniai gefitinibo oksidacinio metabolizmo P450 izofermentai yra CYP3A4 ir CYP2D6.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingoms moterims reikia patarti, kad gydymo laikotarpiu nepastotų.
Polish: Płyn należy mieszać, aż tabletka rozpuści się.
Lithuanian: Dispersiją reikia išgerti, kai tik tabletė baigs disperguotis (t.y.
Polish: Tabela 5 Wyniki badania skuteczności gefitynibu w porównaniu do leczenia docetakselem w badaniu INTEREST
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su docetakseliu
Polish: Z mutacją EGFR 261 71,2% vs. 47,3%
Lithuanian: 261 71,2% plg.
Polish: Gorączka
Lithuanian: Dažni karščiavimas
Polish: Dlatego wydaje się, że nie bierze on udziału w istotnym klinicznie działaniu gefitynibu.
Lithuanian: Dėl to manoma, kad šio metabolito įtakos gefitinibo klinikiniam aktyvumui nereikėtų tikėtis.
Polish: Objawiają się: zaczerwienieniem skóry, bólem, owrzodzeniami, pęcherzami, złuszczaniem skóry.
Lithuanian: , skausmą, paraudimą, ašarojimą, jautrumą šviesai, pakitusią regą arba blakstienų įaugimą.
Polish: Działania niepożądane, które nie występowały w badaniach klinicznych, natomiast były obserwowane u zwierząt po ekspozycji porównywalnej do ekspozycji klinicznej, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej: - zanik nabłonka rogówki i ścieńczenie rogówki, - martwica brodawek nerkowych, - martwica komórek wątroby i nacieki eozynofilowe makrofagów w zatokach wątrobowych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
Polish: Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne III fazy INTEREST, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP, którzy otrzymywali wcześniej leczenie związkami platyny.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės INTEREST tyrime dalyvavo lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sirgę pacientai po chemoterapijos, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo platinos preparatas.
Polish: • krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (pieczenie podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu podbarwionego krwią)
Lithuanian: • hemoraginis cistitas (jis pasireiškia deginimo pojūčiu šlapinantis ir dažnu, staiga atsirandančiu noru šlapintis, o šlapime pastebima kraujo).
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny lub aktywności enzymu wątrobowego - aminotransferazy asparaginowej w badaniach krwi.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermento, vadinamo alanino aminotransferaze, kiekis (nustatomas tiriant kraują;
Polish: Gefitynib nie wykazuje działania genotoksycznego.
Lithuanian: Gefitinibo galimo genotoksinio poveikio nenustatyta.
Polish: • Leki przeciwzakrzepowe w tym warfarynę (tzw. doustny lek przeciwzakrzepowy, stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
Lithuanian: Taip pat svarbu pasakyti, jeigu vartojate varfariną (jis vadinamas geriamuoju antikoaguliantu ir vartojamas norint išvengti kraujo krešulių susidarymo).
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Z mutacją EGFR 44 42,1% vs. 21,1%
Lithuanian: 44 42,1% plg.
Polish: Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek płuc.
Lithuanian: Šis vėžys - tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių (vėžinių) ląstelių.
Polish: Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
Lithuanian: Tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Polish: Histologia
Lithuanian: Histologinė struktūra
Polish: Zapalenie spojówek, zapalenie powiek, suchość oka*, zwykle łagodne (1. stopnia CTC) Niezbyt często Nadżerka rogówki, odwracalna i czasami współistniejąca z nieprawidłowym wzrostem rzęs Zapalenie rogówki (0,12%)
Lithuanian: Nedažni ragenos erozija (laikina, kartais susijusi su nenormaliu blakstienų augimu) keratitas (0,12%)
Polish: (75,6% vs. 53,9%) p = 0,0003
Lithuanian: 53,9%) p = 0,0003
Polish: Bardzo często Osłabienie, przeważnie łagodne (1. stopnia według CTC)
Lithuanian: Labai dažni astenija, dažniausiai lengva (BTK 1 laipsnio)
Polish: • suchość, zaczerwienienie i swędzenie oczu
Lithuanian: • akių sausumas, paraudimas ar niežulys;
Polish: Niezbyt często: może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Polish: W tym badaniu do analizy mutacji EGFR przy użyciu zestawu EGFR Mutation Test Kit (DxS) wykorzystano ctDNA pozyskany z surowicy, a nie z osocza (N=86).
Lithuanian: Jo metu rinkiniu EGFR Mutation Test Kit (DxS) ištyrus iš serumo (ne plazmos) gautos cnDNR EAFR mutacijas (N = 86), jautrumas buvo 43,1 %, o specifiškumas - 100 %.
Polish: (51,5% vs. 48,5%) p = 0,3037
Lithuanian: 48,5%) p = 0,3037
Polish: W grupie pacjentów z mutacją EGFR, leczonych produktem IRESSA, u znacząco większej grupy pacjentów poprawiła się jakość życia i objawy raka płuca w porównaniu do grupy leczonej karboplatyną/paklitakselem (patrz tabela 4).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė ir plaučių vėžio simptomai pagerėjo reikšmingai daugiau IRESSA negu karboplatinos ir paklitakselio derinį vartojusių pacientų, kurių EAFR mutacijų tyrimo duomenys buvo teigiami (žr.
Polish: Tabela 2 Zestawienie wyjściowego statusu mutacji w odniesieniu do analizy próbek z guza nowotworowego oraz ctDNA u wszystkich poddanych badaniu pacjentów, u których możliwa była ocena z obu próbek.
Lithuanian: Visų ištirtų pacientų, kurių abu mėginius pavyko įvertinti, pradinės navikų ir cnDNR mutacijų būklės duomenų santrauka
Polish: W jednym przypadku działania niepożądanego zaliczanego do ChŚP, u pacjenta otrzymującego placebo, nastąpił zgon.
Lithuanian: Vienu atveju intersticinės plaučių ligos tipo reiškinys baigėsi mirtimi (mirė placebą vartojęs pacientas).
Polish: • utrata apetytu
Lithuanian: • apetito stoka;
Polish: W celu uniknięcia fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników oznaczeń do określenia statusu mutacji EGFR w guzie nowotworowym lub na podstawie badania ctDNA należy stosować wyłącznie solidny, wiarygodny i czuły test(y) o udowodnionej przydatności (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Būtina pasirinkti tinkamą, patikimą ir jautrų metodą ar metodus, kurio (kurių) nauda navikų ar cnDNR EAFR mutacijų būklei vertinti yra įrodyta, kad nebūtų gauti klaidingai neigiami ar klaidingai teigiami duomenys (žr.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/480121/2009 EMEA/H/C/1016
Lithuanian: Nr: EMEA/480081/2009 EMEA/H/C/1016
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci brązowych tabletek (250 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto rudos tabletės (250 mg).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Iressa:
Lithuanian: Kita informacija apie Iressa:
Polish: Iressa gefitynib Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: Iressa gefitinibas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, mogą rozpuścić tabletkę w wodzie.
Lithuanian: Tabletės negalintis nuryti pacientas, ją gali ištirpdyti vandenyje.
Polish: Do obu badań włączono pacjentów z obecnością mutacji EGFR i bez mutacji.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavo pacientai su ir be EAFR mutacijų.
Polish: Co to jest Iressa?
Lithuanian: Kas yra Iressa?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Iressa do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Iressa rinkodaros teisę.
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjenta.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenamumas (kaip ilgai pacientai išgyveno).
Polish: Leczenie preparatem Iressa powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Lithuanian: Gydymą Iressa turi pradėti ir prižiūrėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Pacjenci z mutacją EGFR, którzy przyjmowali preparat Iressa, przeżyli średnio 9,5 miesiąca bez pogorszenia się choroby, natomiast u chorych, u których stosowano leczenie skojarzone, czas ten wyniósł około 6 miesięcy.
Lithuanian: Pacientai, kurie turėjo EAFR mutaciją ir kuriems buvo skiriamas Iressa, vidutiniškai gyveno devynis su puse mėnesio iki ligos pablogėjimo, o tie pacientai, kurie buvo gydomi vaistų deriniu, be ligos pablogėjimo gyveno maždaug šešis mėnesius.
Polish: Preparatu Iressa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na gefitynib lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Iressa negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) gefitinibui ar bet kuriai sudėtinei vaisto medžiagai.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Iressa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: utrata apetytu, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony wyściełającej jamę ustną), wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego) we krwi, reakcje skórne, takie jak wysypka krostkowa i astenia (osłabienie).
Lithuanian: Dažniausias Iressa šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra apetito stoka, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), padidėjęs alanininės aminotransferazės (kepenų fermentas) aktyvumas kraujyje, odos reakcijos, pavyzdžiui, pūslelinis bėrimas ir astenija (silpnumas).
Polish: W dniu 24 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie AstraZeneca AB pozwolenie na dopuszczenie preparatu Iressa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Europos Komisija bendrovei „AstraZeneca AB" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Iressa rinkodaros teisę..
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez pogorszenia się objawów choroby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis iki ligos pablogėjimo.
Polish: Enzymy te znajdują się na powierzchni komórek rakowych, jak np. EGFR na powierzchni komórek niedrobnokomórkowego raka płuc.
Lithuanian: Šie fermentai randami ant vėžinių ląstelių paviršiaus, pavyzdžiui, EAFR būna ant nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelių paviršiaus.
Polish: Substancja czynna preparatu Iressa, gefitynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
Lithuanian: Veiklioji Iressa medžiaga, gefitinibas, yra baltymų tirozinkinazės inhibitorius.
Polish: Iressa jest lekiem zawierającym substancję czynną gefitynib.
Lithuanian: Iressa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos medžiagos gefitinibo.
Polish: Poprzez blokowanie EGFR preparat Iressa pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Lithuanian: Iressa, nuslopindamas EAFR, lėtina vėžio augimą ir išplitimą.
Polish: W drugim badaniu głównym przeżycie pacjentów w grupie otrzymującej preparat Iressa było podobne jak w grupie leczonej docetakselem.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime pacientų, kurie buvo gydomi Iressa, išgyvenamumas buvo panašus, kaip ir tų, kurie buvo gydomi docetakseliu.
Polish: W pierwszym badaniu głównym preparat Iressa okazał się bardziej skuteczny w zapobieganiu postępowi choroby nowotworowej niż leczenie skojarzone.
Lithuanian: Pirmame pagrindiniame tyrime Iressa buvo veiksmingesnis negu vaistų derinys, siekiant išvengti vėžio pablogėjimo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Iressa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Iressa vartojimu?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Iressa przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z uaktywnioną mutacją EGFR.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Iressa nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas suaugusiemss pacientams, sergantiems vietiškai išplitusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su aktyvintomis EAFR mutacijomis.
Polish: Oznacza to, że blokuje specyficzne enzymy o nazwie kinazy tyrozynowe.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina specifinių fermentų - tirozinkinazių gamybą.
Polish: Preparat Iressa działa tylko w komórkach raka niedrobnokomórkowego, w których doszło do mutacji EGFR.
Lithuanian: Iressa veikia tiktai nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląsteles, kurių EAFR turi mutacijų.
Polish: Preparatu nie należy stosować u matek karmiących piersią.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti žindyvėms.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Iressa zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Iressa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Polish: EGFR bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych.
Lithuanian: EAFR padeda vėžio ląstelėms augti ir plisti.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 1 466 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami preparat Iressa porównywano z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 466 suaugę pacientai, sergantys pažengusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, Iressa poveikis buvo lygintas su docetakseliu (kitas vaistas nuo vėžio).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 217 dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, preparat Iressa porównano ze skojarzonym leczeniem karboplatyną i paklitakselem (inne leki przeciwnowotworowe).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 217 suaugusių pacientų, sergančių pažengusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, Iressa poveikis buvo lygintas su karboplatinos ir paklitakselio (kiti vaistai nuo vėžio) deriniu.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Iressa istnieje także ryzyko wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc.
Lithuanian: Vartojant Iressa yra intersticinės plaučių ligos pavojus.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Iressa znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamųš Iressa EPAR galima rasti čia.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Iressa zbadano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Pirmiausia Iressa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Jak działa preparat Iressa?
Lithuanian: Kaip veikia Iressa?