FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100) ; rare ( 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
French: Ces caillots peuvent endommager des organes tels que le cerveau et les reins.
Spanish: Estos pueden causar daños en órganos como el cerebro y los riñones.
French: - néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression).
Spanish: - nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
French: Médiane (mois) Taux de réponse
Spanish: Mediana (meses) Tasa de respuesta
French: Très fréquent Diminution de l'appétit e
Spanish: Disminución del apetito e
French: - Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Spanish: - Informe a su médico si está embarazada o está planeando quedarse embarazada.
French: La décision de traiter devra être prise sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel du patient.
Spanish: Se debe tomar una decisión en cuanto al tratamiento en base a la evaluación individual del beneficio/riesgo de los pacientes.
French: De plus, l'utilisation concomitante du pazopanib et d'autres statines doit être faite avec prudence, les données disponibles n'étant pas suffisantes pour évaluer leur impact sur les taux d'ALAT.
Spanish: Además, el uso concomitante de pazopanib y otras estatinas se debe realizar con precaución ya que actualmente los datos disponibles son insuficientes para evaluar su impacto en los niveles de ALT.
French: Qu'est-ce que Votrient et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votrient Comment prendre Votrient
Spanish: Qué es Votrient y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votrient Cómo tomar Votrient
French: - Prévenez votre médecin si votre pression artérielle est élevée.
Spanish: - Informe a su médico si tiene la tensión arterial elevada.
French: Si possible, montrez-leur la boîte, ou bien cette notice.
Spanish: Si es posible muéstreles el envase o este prospecto.
French: Votre traitement sera réinitié une fois la plaie bien cicatrisée.
Spanish: Su tratamiento se reanudará cuando las heridas hayan cicatrizado adecuadamente.
French: Effets indésirables éventuels (comprenant des effets indésirables graves éventuels classés par catégorie de fréquence)
Spanish: Posibles efectos adversos (incluyendo posibles efectos adversos graves bajo la categoría de frecuencia relevante).
French: Votrient appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase.
Spanish: Votrient es un tipo de medicamento denominado inhibidor de la proteína kinasa.
French: Aucune différence statistique n'a été observée entre les groupes de traitement concernant la qualité de vie globale évaluée par les échelles EORTC QLQ-C30 et EuroQoL EQ-5D.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento para la Calidad de Vida Global utilizando EORTC QLQ-C30 y EuroQoL EQ-5D.
French: Les comprimés de 200 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Spanish: Los comprimidos de 200 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172).
French: Le type de médicaments que vous prenez afin de réduire l'acidité gastrique (par exemple : inhibiteur de la pompe à protons,
Spanish: El tipo de medicamento que esté tomando para reducir la acidez de estómago (por ejemplo, un inhibidor de la bomba de protones,
French: Si vous oubliez de prendre Votrient
Spanish: Si olvidó tomar Votrient
French: Un traitement préalable par anthracycline peut être un facteur de risque de dysfonctionnement cardiaque.
Spanish: El tratamiento previo con antraciclinas puede ser un factor de riesgo de disfunción cardiaca.
French: 800 mg une fois par jour
Spanish: 800 mg una vez al día
French: Comment prendre Votrient
Spanish: Cómo tomar Votrient
French: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH).
Spanish: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar el VIH).
French: Le risque de développer ce trouble peut être plus élevé chez les personnes ayant un problème cardiaque préexistant, ou prenant d'autres médicaments.
Spanish: El riesgo de presentar estos problemas puede ser mayor en personas que presentan un problema de corazón o que están tomando otros medicamentos.
French: Informez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquier cambio en la visión
French: Situations nécessitant votre vigilance
Spanish: Afecciones que requieren su atención
French: Cicatrisation des plaies
Spanish: Cicatrización de heridas
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de protein kinasa, código ATC: L01XE11
French: Hypoalbuminémie f
Spanish: Hipoalbuminemia f
French: Pour les patients ayant répondu au traitement, le temps de réponse (médiane) était de 11,9 semaines et la durée de réponse (médiane) était de 58,7 semaines selon l'évaluation indépendante (VEG105192).
Spanish: Para los pacientes que respondieron al tratamiento, la mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 11,9 semanas y la mediana de la duración de la respuesta fue de 58,7 semanas según la revisión independiente (VEG105192).
French: Hypromellose Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol 400
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Macrogol 400
French: L'effet de Votrient pendant la grossesse n'est pas connu.
Spanish: No se conoce el efecto de Votrient durante el embarazo.
French: * populations de patients non préalablement traités et prétraités par des cytokines.
Spanish: * - poblaciones que no han recibido tratamiento previo y pretratadas con citoquinas.
French: Le pazopanib est éliminé lentement avec une demi-vie moyenne de 30,9 heures après administration de la dose recommandée de 800 mg.
Spanish: Pazopanib se elimina lentamente, con una semivida media de 30,9 horas tras la administración de la dosis recomendada de 800 mg.
French: Votrient peut diminuer le taux d'hormone thyroïdienne produite par votre corps.
Spanish: Votrient puede disminuir la cantidad de hormona tiroidea producida en su cuerpo.
French: Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) - inflammation au niveau des poumons (pneumopathie)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - inflamación del pulmón (neumonitis)
French: Critères d'évaluation / population de l'étude
Spanish: Variables/Población de estudio
French: Le profil de sécurité préclinique du pazopanib a été évalué chez des souris, des rats, des lapins et des singes.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de pazopanib fue evaluado en ratones, ratas, conejos y monos.
French: L'évolution n'a pas été favorable chez 1 patient et des données de suivi n'étaient pas disponibles pour les 5 autres.
Spanish: Un sujeto no se recuperó y no se dispone de los datos de seguimiento de los otros 5 sujetos.
French: Le pazopanib est utilisé par voie orale.
Spanish: Pazopanib es para uso por vía oral.
French: La majorité des patients avait des facteurs pronostiques de Motzer/MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) soit favorables (39 %), soit intermédiaires (54 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían factores de pronóstico MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer, favorables (39%) o intermedios (54%).
French: Les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines s'ils ont des vertiges, se sentent fatigués ou faibles.
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o utilizar máquinas si sienten mareo, cansancio o debilidad.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur le flacon et sur l'étui.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche después de CAD.
French: Votrient peut augmenter votre pression artérielle.
Spanish: Votrient puede elevar su tensión arterial.
French: Des évènements d'issue fatale ont été observés.
Spanish: Se han observado acontecimientos mortales.
French: La liaison du pazopanib aux protéines plasmatiques humaines in vivo était de plus de 99 % quelle que soit la concentration comprise dans un intervalle de 10 à 100 g/ml.
Spanish: La unión de pazopanib a proteínas plasmáticas humanas in vivo fue mayor del 99 %, independientemente de la concentración, en el intervalo de 10-100 g/ml.
French: Dans cet ensemble de données, 133/2235 des patients (6 %) étaient porteurs de l'allèle HLA-B*5701 (voir rubrique 4.4).
Spanish: En esta base de datos, 133/2235 (6%) de los pacientes eran portadores del alelo HLA-B*57:01 (ver sección 4.4).
French: Sur la base de la pathogenèse spécifique aux rongeurs et du mécanisme de ces évènements, ils ne sont pas considérés comme représentant une augmentation du risque carcinogène chez les patients prenant pazopanib.
Spanish: En base a la patogénesis específica de roedores y el mecanismo ligado a estos hallazgos, no se considera que representen un aumento del riesgo carcinogénico para los pacientes tratados con pazopanib.
French: antagonistes du récepteur H2 ou antiacides) peut avoir un impact sur les modalités de prise de
Spanish: antagonistas de los receptores H2 o antiácidos) puede afectar a cómo ha de tomar Votrient.
French: Anomalies détectées lors de l'examen des yeux, du nez et de la gorge e
Spanish: Frecuentes Examen anormal de oídos, nariz y garganta e
French: Les résultats montrent que moins de 4 % de la dose de pazopanib administrée par voie orale est excrétée dans l'urine sous forme de pazopanib et de métabolites.
Spanish: Los resultados indican que menos del 4% de la dosis de pazopanib administrada oralmente se excreta en la orina como pazopanib y metabolitos.
French: Infections (avec ou sans neutropénie)†
Spanish: Frecuentes Infecciones (con o sin neutropenia)†
French: Votre médecin peut être amené à réduire votre dose si vous ressentez des effets indésirables.
Spanish: Puede que su médico necesite reducirle la dosis si sufre efectos adversos.
French: Effet de l'utilisation concomitante du pazopanib et de la simvastatine
Spanish: Efecto del uso concomitante de pazopanib y simvastatina
French: Les quatre principaux métabolites du pazopanib représentent seulement 6 % de l'imprégnation plasmatique.
Spanish: Los cuatro metabolitos principales de pazopanib representaban sólo el 6% de la exposición en plasma.
French: ASC (0-24) (µg x heure/ml)
Spanish: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
French: Modifications de dose
Spanish: Modificaciones de la dosis
French: L'un de ces métabolites inhibe la prolifération des cellules endothéliales de la veine ombilicale humaine stimulées par le VEGF avec une puissance similaire à celle du pazopanib.
Spanish: Uno de estos metabolitos inhibe la proliferación de células endoteliales de vena umbilical humana estimulada por VEGF, con una potencia similar a la de pazopanib.
French: Etant donné que les inhibiteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) peuvent altérer la cicatrisation des plaies, le traitement par pazopanib devra être arrêté au moins 7 jours avant une intervention chirurgicale planifiée.
Spanish: Debido a que los inhibidores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) pueden dificultar la cicatrización de heridas, el tratamiento con pazopanib debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de una intervención quirúrgica programada.
French: Quatre-vingt dix huit pour cent (98 %) des sujets avaient préalablement reçu de la doxorubicine, 70 % de l'ifosfamide et 65 % des sujets avaient reçu au moins trois agents de chimiothérapie avant d'entrer dans l'étude.
Spanish: El noventa y ocho por ciento (98 %) de los sujetos habían recibido doxorrubicina anteriormente, el 70 % ifosfamida y el 65 % de los sujetos habían recibido al menos tres o más fármacos quimioterápicos antes de incluirse en el estudio.
French: Fréquence basée sur les effets indésirables rapportés par les investigateurs.
Spanish: La frecuencia está basada en los acontecimientos adversos notificados por los investigadores.
French: Des cas d'hyperglycémie ont été observés au cours d'un traitement concomitant par kétoconazole.
Spanish: Se han observado casos de hiperglucemia durante el tratamiento concomitante con ketoconazol.
French: Dans les études avec le pazopanib dans le RCC, globalement aucune différence cliniquement significative n'a été observée concernant la sécurité du pazopanib entre les sujets de plus de 65 ans et les plus jeunes.
Spanish: En los estudios de pazopanib en CCR, no se observaron diferencias clínicamente significativas en la seguridad de pazopanib entre individuos de al menos 65 años e individuos más jóvenes.
French: Dans le sous-groupe des patients prétraités par des cytokines, la majorité (75 %) avait reçu un traitement à base d'interféron.
Spanish: En el grupo pretratado con citoquinas, la mayoría (75%) habían recibido tratamiento basado en interferón.
French: Par exemple, vous pouvez le prendre deux heures après le petit-déjeuner ou bien une heure avant le déjeuner.
Spanish: Por ejemplo, puede tomarlo dos horas después del desayuno o una hora antes de la comida.
French: Arrêtez de prendre Votrient et consultez immédiatement un médecin si vous développez une crise hypertensive.
Spanish: Deje de tomar Votrient y busque atención médica inmediatamente si presenta una crisis hipertensiva.
French: Des cas d'infections graves (avec ou sans neutropénie), parfois d'issue fatale, ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones graves (con o sin neutropenia), en algunos casos con desenlace mortal.
French: Surveillance des patients jusqu'au retour à des valeurs de Grade 1 ou aux valeurs initiales.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes hasta que los valores vuelvan al Grado 1 o a la situación inicial.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votrient
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votrient
French: Le pazopanib n'est pas indiqué en association avec d'autres médicaments.
Spanish: Pazopanib no está indicado para su uso en combinación con otros medicamentos.
French: La dose de pazopanib ne devra pas excéder 800 mg.
Spanish: La dosis de pazopanib no debe exceder de 800 mg.
French: Dans une étude de Phase II de 225 patients présentant un cancer du rein à cellules claires récidivant localement ou métastatique, le taux de réponse objective était de 35 % et la durée de réponse (médiane) était de 68 semaines, selon une évaluation indépendante.
Spanish: En un ensayo Fase II de 225 pacientes con carcinoma de células renales localmente recurrente o metastásico, la tasa de respuesta objetiva fue del 35% y la mediana de la duración de la respuesta fue de 68 semanas, según la revisión independiente.
French: Tous les patients avaient un cancer du rein de type histologique à cellules claires ou à prédominance de cellules claires.
Spanish: Todos los pacientes presentaron histología de células claras o predominante histología de células claras.
French: RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: L'élimination se fait principalement par les fécès avec une élimination rénale comptant pour moins de 4 % de la dose administrée.
Spanish: La eliminación se produce principalmente a través de las heces; la eliminación renal representa <4 % de la dosis administrada.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer et de comparer la PFS entre les patients traités par pazopanib et ceux traités par sunitinib.
Spanish: El objetivo primario de este estudio fue evaluar y comparar la SLP en pacientes tratados con pazopanib frente aquellos tratados con sunitinib.
French: - si vous avez eu des problèmes au niveau de l'estomac ou des intestins tels qu'une perforation
Spanish: - si ha tenido problemas de estómago o de intestino como perforación (agujero) o fístula
French: Si votre pression artérielle est élevée, des médicaments vous seront administrés afin de l'abaisser.
Spanish: Si tiene la tensión arterial elevada recibirá tratamiento con medicamentos que ayuden a reducirla.
French: Pression artérielle élevée et Votrient
Spanish: Tensión arterial elevada y Votrient
French: Il peut en résulter un rythme cardiaque très rapide causant une soudaine perte de connaissance.
Spanish: Esto puede provocar una aceleración del ritmo cardiaco que puede dar lugar a una pérdida del conocimiento.
French: Les types de tumeur suivants étaient éligibles :
Spanish: Los siguientes tipos de tumores fueron incluidos:
French: Les patients masculins (y compris ceux ayant eu une vasectomie) ayant des partenaires qui sont enceintes ou pouvant le devenir (y compris celles qui utilisent d'autres méthodes de contraception) doivent utiliser des préservatifs lors des relations sexuelles pendant le traitement par Votrient et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose.
Spanish: Los pacientes varones (incluso los que se han sometido a vasectomía) que tienen parejas que o bien están embarazadas o bien pueden quedarse embarazadas (incluyendo a las que utilizan otros métodos anticonceptivos) deben utilizar preservativos durante las relaciones sexuales, mientras estén tomando Votrient y durante al menos 2 semanas después de la última dosis.
French: Votrient peut augmenter la probabilité d'avoir un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Votrient puede aumentar la posibilidad de presentar un accidente cerebrovascular.
French: Neuropathie périphérique sensitive
Spanish: Neuropatía sensorial periférica
French: La dose devra être ajustée (diminuée ou augmentée) par paliers de 200 mg en fonction de la tolérance individuelle au traitement afin de pouvoir gérer les effets indésirables.
Spanish: Las modificaciones de la dosis (aumentos o reducciones) se deben hacer de forma escalonada en reducciones o incrementos de 200 mg según la tolerabilidad individual, con el fin de manejar las reacciones adversas.
French: Investigations h
Spanish: Exploraciones complementarias h
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables du pazopanib doivent être pris en considération lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à effectuer des tâches exigeant des compétences motrices ou cognitives, ou des facultés de discernement.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de acontecimientos adversos de pazopanib cuando se examina la habilidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas.
French: - Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, de la fatigue, une sensation de faiblesse ou une baisse d'énergie.
Spanish: - Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado, cansado o débil, o si está bajo de energía.
French: Votrient est utilisé chez l'adulte dans le traitement : - du cancer du rein qui a atteint un stade avancé ou s'est propagé à d'autres organes.
Spanish: Votrient se utiliza en adultos para el tratamiento de: - cáncer de riñón avanzado o expandido a otros órganos.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du pazopanib chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos adecuados del uso de pazopanib en mujeres embarazadas.
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Royaume-Uni
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido.
French: Dans de tels cas, les effets indésirables devront être étroitement surveillés et des diminutions supplémentaires de la posologie peuvent être envisagées si d'éventuels effets indésirables liés au médicament sont observés.
Spanish: En estos casos se debe prestar especial atención a las reacciones adversas relacionadas con el fármaco, y pueden plantearse reducciones de dosis adicionales si se observan posibles reacciones adversas relacionadas con el fármaco.
French: Ceci peut entrainer une vision floue ou altérée.
Spanish: Esto puede provocar visión borrosa o alteraciones en la visión.
French: Sur la base des valeurs de l'IC50 in vitro et de la Cmax plasmatique in vivo, il a été mis en évidence que les métabolites GSK1268992 et GSK1268997 du pazopanib peuvent contribuer à l'effet inhibiteur net du pazopanib vis-à-vis de la BCRP.
Spanish: En base a los valores in vitro de CI50 y los valores in vivo de la Cmax en plasma, los metabolitos de pazopanib GSK1268992 y GSK1268997 pueden contribuir al efecto inhibitorio neto de pazopanib sobre BCRP.
French: Des infections apparaissant pendant votre traitement par Votrient pourraient éventuellement devenir graves.
Spanish: Las infecciones que aparecen mientras está tomando Votrient pueden convertirse en graves.
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du pazopanib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre el efecto de pazopanib en la cicatrización de heridas.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
French: Il ne peut pas être exclu que le pazopanib modifie la pharmacocinétique d'autres statines (par exemple : atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine).
Spanish: No se puede descartar que pazopanib afecte a la farmacocinética de otras estatinas (por ej.: atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina).
French: Effets du pazopanib sur les autres médicaments
Spanish: Efectos de pazopanib sobre otros medicamentos
French: Des cas d'insuffisance hépatique (incluant des décès) ont été rapportés au cours de l'utilisation du pazopanib.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática (incluyendo víctimas mortales) durante el uso de pazopanib.
French: Inducteurs CYP3A4, P-gp, BCRP
Spanish: Inductores de CYP3A4, P-gp, BCRP
French: Le pazopanib ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un risque potentiel en ce qui concerne la croissance et la maturation des organes (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Spanish: Pazopanib no se debe utilizar en niños menores de 2 años debido a motivos de seguridad relacionados con el desarrollo y maduración de órganos (ver secciones 4.4 y 5.3).
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement par Votrient doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Votrient sólo debe ser iniciado por un médico experimentado en la administración de medicamentos anticancerígenos.
French: Modification du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) Votrient peut affecter le rythme cardiaque, ce qui peut, chez certaines personnes, entraîner un problème cardiaque potentiellement grave, connu sous le nom de torsade de pointes.
Spanish: Cambios en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) Votrient puede afectar al ritmo cardiaco que en algunas personas puede desencadenar una enfermedad del corazón potencialmente grave, conocida como torsade de pointes.
French: 99 % des patients (243/246) inclus dans l'étude STS de Phase III, dont les 15 patients susmentionnés, avaient reçu une anthracycline.
Spanish: El 99% de los pacientes (243/246) reclutados en el estudio de Fase III en STB, incluyendo los 15 sujetos con hipertensión, recibieron antraciclinas.
French: Les types de tumeurs suivants étaient non éligibles :
Spanish: Los siguientes tipos de tumores fueron excluidos: