FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione" o "broncodilatatori".
Croatian: • Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti beta2
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con budesonide/formoterolo per l'asma
Croatian: Terapija održavanja i terapija ublažavanja akutnih simptoma astme budezonidom/formoterolom
Italian: Si potrebbe avvertire un certo sapore durante l'inalazione.
Croatian: Kod uzimanja inhalacije možda ćete osjetiti okus.
Italian: Il broncospasmo paradosso risponde ai broncodilatatori per via inalatoria a rapida azione e deve essere trattato immediatamente.
Croatian: Paradoksalni bronhospazam odgovara na brzodjelujući inhalacijski bronhodilatator, te ga se mora odmah liječiti.
Italian: 1 o 2 inalazioni (azionamenti), due volte al giorno, assunte la mattina e la sera.
Croatian: 1 ili 2 inhalacije (potisaka), dvaput dnevno, uzeti ujutro i navečer.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 2 inalazioni due volte al giorno Popolazioni speciali:
Croatian: Odrasli (s 18 godina i stariji): 2 inhalacije dvaput dnevno Posebne populacije:
Italian: Effetti sistemici possono verificarsi con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
Croatian: Sistemski učinci mogu se pojaviti kod primjene svakog inhacijskog kortikosteroida, posebice kad su propisane visoke doze kroz dulja razdoblja.
Italian: È improbabile che BiResp Spiromax influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Croatian: BiResp Spiromax vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili strojevima.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato in pazienti con compromissione epatica o renale.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni kombiniranog lijeka s fiksnom dozom budezonida i formoterolfumarat dihidrata u bolesnika s oštećenom jetrom ili bubrezima.
Italian: Non si devono superare le 6 inalazioni contemporaneamente.
Croatian: Odjednom se ne smije primijeniti više od 6 inhalacija.
Italian: Ogni inalatore contiene 60 dosi ed è avvolto in un involucro di alluminio.
Croatian: Jedan inhalator sadrži 60 doza i omotan je folijom.
Italian: La tossicità osservata negli studi condotti su animali con budesonide e formoterolo somministrati in combinazione o separatamente si è dimostrata sotto forma di effetti associati ad attività farmacologica esagerata.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost zabilježena u ispitivanjima na životinjama s budezonidom i formoterolom, davanima kombinirano ili zasebno, bili su učinci povezani s prekomjernom farmakološkom aktivnošću.
Italian: Tenga sempre con sé il suo "inalatore di sollievo" e lo utilizzi per alleviare attacchi improvvisi di affanno e di sibilo.
Croatian: Uvijek imajte pri ruci „inhalator za ublažavanje simptoma" i primjenjujte ga za ublažavanje iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima.
Italian: Nei pazienti diabetici devono essere presi in considerazione controlli supplementari della glicemia.
Croatian: Dodatne kontrole glukoze u krvi mora se razmotriti u bolesnika s dijabetesom.
Italian: Non usi BiResp Spiromax 320/9 microgrammi come inalatore di sollievo.
Croatian: Nemojte koristiti BiResp Spiromax 320/9 mikrograma kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
Italian: Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici può prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
Croatian: (terfenadin) i tricikličkim antidepresivima može produljiti QTc-interval i povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Italian: Infezioni da candida del tratto orofaringeo, polmonite (nei pazienti con BPCO)
Croatian: Kandidijaza orofarinksa, pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)
Italian: BiResp Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Croatian: BiResp Spiromax indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i više.
Italian: L'esposizione sistemica a budesonide e formoterolo è correlata in modo lineare alla dose somministrata.
Croatian: Sistemska izloženost kako budezonidu tako i formoterolu u linearnoj je korelaciji s primijenjenom dozom.
Italian: Tuttavia, non utilizzi BiResp Spiromax prima dell'attività fisica per prevenire i sintomi dell'asma.
Croatian: Međutim, nemojte primjenjivati BiResp Spiromax neposredno prije tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma.
Italian: b) BiResp Spiromax potrebbe esserle prescritto come unico inalatore per l'asma.
Croatian: b) Možda će Vam se propisati BiResp Spiromax kao jedini inhalator za astmu.
Italian: Usi BiResp Spiromax anche come "inalatore di sollievo" per il trattamento dei sintomi dell'asma.
Croatian: Također koristite BiResp Spiromax kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma" za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave.
Italian: Polvere per inalazione.
Croatian: Za inhaliranje.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero richiedere fino a un massimo di 4 inalazioni due volte al giorno.
Croatian: Nekim bolesnicima može biti potrebno do najviše 4 inhalacije dvaput dnevno.
Italian: • Usi l'"inalatore di sollievo" in caso di sintomi di asma, per facilitare di nuovo la respirazione.
Croatian: • Koristite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma" kad nastupe simptomi astme, kako biste olakšali ponovno disanje.
Italian: BiResp Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a rapida azione "al bisogno".
Croatian: BiResp Spiromax nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i ″prema potrebi″ inhalacijskim ß2-adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog i vezivnog tkiva
Italian: I possibili effetti sistemici comprendono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardi della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una gamma di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom, i rjeđe niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (pogotovo u djece) (vidjeti dio 4.8).
Italian: • Beta-bloccanti (come atenololo o propanololo per la pressione alta o una malattia cardiaca),
Croatian: • beta-blokatore (poput atenolola ili propranolola za visok krvni tlak ili srčanu bolest), uključujući kapi za oči (poput timolola za glaukom).
Italian: Tenere chiuso il cappuccio protettivo e utilizzare entro 6 mesi dalla rimozione dell'involucro di alluminio.
Croatian: Poklopac nastavka za usta držite zatvorenom i upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon skidanja folije.
Italian: • ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
Croatian: • imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom.
Italian: BiResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
Croatian: BiResp Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata
Italian: Come conservare BiResp Spiromax
Croatian: Kako čuvati BiResp Spiromax
Italian: Tenere chiuso il cappuccio protettivo dopo la rimozione dell'involucro di alluminio.
Croatian: Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim nakon skidanja folije.
Italian: N Riacutizzazioni gravia
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Italian: Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba
Italian: La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale.
Croatian: Mnogo je manja vjerojatnost pojave tih učinaka uz inhalacijsko liječenje nego pri peroralnom uzimanju kortikosteroida.
Italian: • Usi l'"inalatore di sollievo" in caso di sintomi dell'asma, per facilitare di nuovo la respirazione.
Croatian: • Koristite „inhalator za brzo ublažavanje simptoma" kad dobijete simptome astme, kako bi Vam se olakšalo ponovno disanje.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sintomi di tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito.
Croatian: hiperglikemija, hipokalemija, produljeni QTc-interval, aritmija, mučnina i povraćanje.
Italian: I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di BiResp Spiromax rimanga ottimale.
Croatian: Bolesnike mora redovito procijenjivati liječnik koji im propisuje lijekove/pružatelj zdravstvene skrbi kako bi doza inhalatora BiResp Spiromax ostala optimalna.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Croatian: Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba
Italian: 160/4,5 µg BD + terbutalina 0,4 mg al bisogno a
Croatian: µg dvaput dnevno + terbutalin 0,4 mg po potrebi a
Italian: Alcuni pazienti potrebbero richiedere fino a un massimo di 2 inalazioni due volte al giorno.
Croatian: Nekim bolesnicima može biti potrebno do najviše 2 inhalacije dvaput dnevno.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) • 1 inalazione due volte al giorno, assunta la mattina e la sera.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više) • 1 inhalacija dvaput dnevno, uzeti ujutro i navečer.
Italian: I sintomi comprendono affanno, tosse, disagio a carico del torace e tosse con espettorato.
Croatian: Simptomi uključuju nedostatak zraka, kašalj, nelagodu u prsima i iskašljavanje sluzi.
Italian: Ogni inalatore contiene 120 dosi ed è avvolto in un involucro di alluminio.
Croatian: Jedan inhalator sadrži 120 doza i omotan je folijom.
Italian: • Nausea (sensazione di malessere).
Croatian: • Osjećaj omaglice.
Italian: BiResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
Croatian: BiResp Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con BiResp Spiromax I pazienti assumono una dose di mantenimento giornaliera di BiResp Spiromax, oltre a utilizzare BiResp Spiromax al bisogno in risposta ai sintomi.
Croatian: Bolesnici uzimaju dnevnu dozu održavanja lijeka BiResp Spiromax i dodatno po potrebi uzimaju BiResp Spiromax u odnosu na simptome.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE FOLIJA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare BiResp Spiromax Non usi BiResp Spiromax se:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BiResp Spiromax
Italian: Eccipienti con effetti noti: ogni dose contiene circa 5 milligrammi di lattosio (monoidrato).
Croatian: Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Italian: Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, BiResp Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
Croatian: BiResp Spiromax se mora koristiti pravilno kako bi se postiglo učinkovito liječenje.
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 60 dosi.
Croatian: 1 inhalator sadrži 60 doza.
Italian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi.
Croatian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) 2 inalazioni due volte al giorno, assunte la mattina e la sera.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više) 2 inhalacije dvaput dnevno, uzeti ujutro i navečer.
Italian: Lattosio monoidrato.
Croatian: , laktoze.
Italian: Il medico potrebbe aumentarle a 4 inalazioni, due volte al giorno.
Croatian: Vaš liječnik može povećati dozu na 4 inhalacije, dvaput dnevno.
Italian: Chiudere: espirare delicatamente e richiudere il cappuccio protettivo È anche importante consigliare ai pazienti di non agitare l'inalatore prima dell'uso, non espirare attraverso lo Spiromax e non ostruire le prese d'aria quando si stanno preparando alla fase del "Respirare".
Croatian: Također je važno uputiti bolesnike da ne protresaju inhalator prije uporabe i ne izdišu kroz Spiromax te da ne blokiraju otvore za zrak kod pripreme koraka „Udahnite".
Italian: Facciata laterale: ogni dose erogata contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Croatian: Bočna strana: Svaka primijenjena doza sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 120 dosi.
Croatian: 1 inhalator sadrži 120 doza.
Italian: Inalatore bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Croatian: Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Italian: La combinazione di budesonide/formoterolo fumarato a dose fissa non è raccomandata nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju potentne inhibitore CYP3A4, ne preporučuje se kombinirana terapija fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarata.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di tenere sempre a disposizione l'inalatore contenente il broncodilatatore di sollievo a rapida azione da utilizzare "al bisogno".
Croatian: Pacijente treba uputiti da uvijek imaju pri ruci još jedan inhalator s brzodjelujućim bronhodilatatorom za hitno ublažavanje simptoma.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Italian: Eccipienti con effetti noti: ogni dose contiene circa 10 milligrammi di lattosio (monoidrato).
Croatian: Jedna doza sadrži oko 10 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Italian: • aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
Croatian: • pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi
Italian: Contenuto di questo foglio
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi
Italian: Facciata laterale: ogni dose erogata contiene 320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Croatian: Bočna strana: Svaka primijenjena doza sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Italian: Il medico potrebbe aumentarle a 2 inalazioni due volte al giorno.
Croatian: Vaš liječnik ovo može povećati na 2 inhalacije dvaput dnevno.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više): 1-2 inhalacije dvaput dnevno.
Italian: È stato ritenuto opportuno riportare tale considerazione nelle informazioni sul prodotto.
Croatian: Smatra se da je to potrebno navesti u informacijama o proizvodu.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 17 marzo 2016 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 17. ožujka 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP suglasan je s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Italian: Ciononostante, gli ICS rappresentano un'opzione di trattamento importante per alcuni gruppi di pazienti, come indicato in alcune linee guida terapeutiche (report GOLD, 2015).
Croatian: Međutim, ICS je važna terapijska opcija za određene skupine pacijenata, kao što je utvrđeno u određenim smjernicama za liječenje (izvješće GOLD-a,
Italian: Dalla pubblicazione dei risultati dello studio TORCH nel 2007, sono state effettuate molte vaste metaanalisi di dati combinati.
Croatian: Otkako su rezultati ispitivanja TORCH objavljeni u 2007., proveden je niz velikih meta-analiza objedinjenih podataka.
Italian: Spesso si verificano episodi di peggioramento acuto di questi sintomi (riacutizzazioni).
Croatian: Često se javljaju epizode akutnog pogoršanja tih simptoma (egzacerbacije).
Italian: Tutti questi medicinali sono ottenibili esclusivamente con prescrizione.
Croatian: Svi ti proizvodi ograničeni su na status lijeka dostupnog samo na liječnički recept.
Italian: Si ritiene che l'effetto terapeutico dei corticosteroidi inalatori sia il risultato della soppressione dell'infiammazione delle vie aeree; tuttavia, gli effetti di tali farmaci sulle vie aeree nella BPCO sono complessi e il loro meccanismo d'azione non è stato completamente compreso (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Croatian: Terapijski učinak inhalacijskih kortikosteroida smatra se rezultatom suzbijanja upale dišnih puteva, ali su učinci ICS-a na dišne putove u slučaju KOPB-a složeni i mehanizam djelovanja još nije u potpunosti poznat (Finney et al., 2014., Jen et al., 2012.).
Italian: Le stime basate sui dati forniti indicano un'esposizione del paziente nell'ordine di decine di milioni di soggetti per gli ICS considerati come classe.
Croatian: Procjene koje se temelje na dostavljenim podacima upućuju na izloženost desetaka milijuna pacijenata ICS-u kao razredu.
Italian: Il 27 aprile 2015 la Commissione europea ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ICS indicati nel trattamento della BPCO e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Croatian: Europska je komisija stoga 27. travnja 2015. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže ICS indiciranih u liječenju KOPB-a te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti corticosteroidi inalatori (ICS) indicati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže inhalacijske kortikosteroide indicirane u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB);
Italian: I prodotti medicinali a base di ICS autorizzati nell'UE per il trattamento della BPCO contengono i principi attivi beclometasone, fluticasone propionato, fluticasone furoato, budesonide e flunisolide.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ICS odobreni na području EU-a za liječenje KOPB-a uključuju aktivne tvari beklometazon, flutikazon propionat, flutikazon furoat, budezonid i flunisolid.
Italian: Vi è qualche evidenza di un aumento di rischio di polmonite all'aumentare della dose degli steroidi.
Croatian: Neki dokazi upućuju na povećan rizik od pneumonije s povećanjem doze steroida.
Italian: Non ci sono studi clinici che hanno valutato direttamente testa a testa il rischio di polmonite con gli ICS ed è disponibile solo un confronto indiretto nelle meta analisi/revisioni sistematiche o in alcuni studi osservazionali, principalmente tra budesonide e fluticasone.
Croatian: Ni jedno kliničko ispitivanje nije izravno ispitivalo rizik od pneumonije kod upotrebe ICS-a i dostupna je samo neizravna usporedba meta-analiza/sistematskih revizija ili iz studija promatranja, uglavnom između budezonida i flutikazona.
Italian: Sebbene agli studi inclusi in queste meta-analisi possano essere rivolte molte critiche comuni, tra cui le difficoltà nell'individuare in modo accurato la polmonite (specialmente prima degli studi TORCH), le differenze nelle popolazioni partecipanti e nei comparatori, le percentuali di ritiro differenziali e gli studi non specificamente potenziati per rilevare la polmonite, in tutte le meta-analisi è stata osservata una associazione ricorrente tra l'uso di ICS e un aumento del rischio di polmonite in pazienti con BPCO.
Croatian: Iako se niz općih kritika može uputiti ispitivanjima uključenima u tim metaanalizama, uključujući poteškoće s točnom identifikacijom pneumonije (posebno u ispitivanjima provedenima prije ispitivanja TORCH), varijacije u populacijama sudionika i usporednim lijekovima, različite stope povlačenja i ispitivanja koja nisu posebno bila namijenjena otkrivanju pneumonije, postojana povezanost između upotrebe ICS-a i povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om uočena je u svim meta-analizama.
Italian: Si ritiene possibile, dal punto di vista meccanicistico, che una dose maggiore di corticosteroidi possa causare un grado maggiore di immunosoppressione nel polmone e comportare un rischio maggiore di polmonite; tuttavia, tale ipotesi non è stata dimostrata in maniera definitiva in tutti gli studi.
Croatian: Smatra se objašnjivim s mehanističkog stajališta da veća doza kortikosteroida može uzrokovati veći stupanj imunosupresije u plućima i dovesti do većeg rizika od pneumonije, ali to nije definitivno dokazano u svim ispitivanjima.
Italian: Il primo segno di aumento del rischio di polmonite nei pazienti affetti da BPCO trattati con ICS è stato identificato nello studio TORCH (Calverley et al., 2007), uno studio clinico su vasta scala che ha messo a confronto tre anni di trattamento con la combinazione fluticasone propionato/salmeterolo, con le sue componenti da sole e con placebo in pazienti con BPCO.
Croatian: Naznake povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om čije liječenje uključuje ICS prvi su put uočene u ispitivanju TORCH (Calverley et al., 2007), velikom kliničkom ispitivanju trogodišnjeg liječenja tijekom kojeg se kod pacijenata s KOBP-om uspoređivala kombinacija flutikazon propionata/salmetrola i njihovih sastavnica s placebom.
Italian: In generale, a causa della variabilità dei dati clinici e delle numerose incertezze metodologiche fra gli studi, non vi sono evidenze cliniche conclusive relativamente a differenze intra-classe nella grandezza del rischio tra i prodotti medicinali a base di corticosteroidi per via inalatoria.
Croatian: Općenito govoreći, zbog promjenjivosti kliničkih podataka i višestrukih nesigurnosti u vezi s metodologijama ispitivanja, ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike unutar razreda u razmjeru rizika među inhalacijskim kortikosteroidima.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto del fatto che vi è qualche evidenza di un aumento del rischio di polmonite all'aumentare della dose di steroidi assunta, che tuttavia non è stato dimostrato in modo conclusivo in tutti gli studi;
Croatian: • PRAC je zaključio da postoje određeni dokazi o povećanju rizika od pneumonije kao rezultat povećanja doze steroida, iako to nije definitivno dokazano u svim ispitivanjima;
Italian: • il PRAC ha parimenti concluso che non vi sono evidenze cliniche conclusive relative a differenze intra-classe nella grandezza del rischio tra i farmaci contenenti ICS;
Croatian: • PRAC je također zaključio da ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike unutar razreda u razmjeru rizika među lijekovima koji sadrže ICS;