FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi del sistema immunitario edema orofaringeo edema facciale reazioni anafilattiche/anafilattoidi non nota
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava orofaringealni edem edem lica anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije nepoznato
Italian: Bambini e adolescenti (dai 6 anni a meno di 18 anni con un peso corporeo inferiore a 50 kg), e neonati e bambini (dai 6 mesi a meno di 6 anni) con clearance della creatinina (CLcr) o clearance mediante terapia di sostituzione renale continua (CLCRRT) <80 ml/min devono ricevere una dose iniziale seguita da una dose di mantenimento adeguata due volte al giorno, come mostrato nelle Tabelle 3, 4 e 5.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i tjelesne težine manje od 50 kg) te dojenčad i mala djeca (u dobi od 6 mjeseci do manje od 6 godina) kojima klirens kreatinina (CLcr) ili klirens kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom terapijom (CLCRRT) iznosi < 80 ml/min trebaju primiti početnu dozu, a zatim odgovarajuću dozu održavanja dvaput na dan kako je prikazano u
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il{mese AAAA}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Italian: Dectova 10 mg/ml soluzione per infusione
Croatian: Dectova 10 mg/ml otopina za infuziju
Italian: NFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Italian: Uno studio in aperto di Fase I è stato condotto per valutare la farmacocinetica sierica e delle basse vie respiratorie dopo somministrazione di zanamivir per via endovenosa e per via inalatoria in soggetti sani adulti utilizzando il liquido di lavaggio bronco-alveolare.
Croatian: Ispitivanje uz bronhoalveolarnu lavažu Provedeno je otvoreno ispitivanje faze I u kojem su se uz pomoć tekućine za bronhoalveolarnu lavažu ocjenjivali farmakokinetički parametri u serumu i donjim dišnim putovima nakon intravenske i inhalacijske primjene zanamivira zdravim odraslim ispitanicima.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Italian: • convulsioni
Croatian: • napadaji
Italian: informi il medico o l'infermiere immediatamente Altri medicinali e Dectova
Croatian: Odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Italian: Dectova 10 mg/ml soluzione per infusione zanamivir
Croatian: Dectova 10 mg/ml otopina za infuziju zanamivir
Italian: Al fine di valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con influenza in terapia intensiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di un chart review study osservazionale di efficacia di zanamivir EV in pazienti con influenza in terapia intensiva.
Croatian: Kako bi se ocijenila klinička učinkovitost liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u bolesnika s gripom liječenih u jedinicama intenzivnog liječenja, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate opservacijskog ispitivanja učinkovitosti provedenog pregledom zdravstvenih kartona bolesnika s gripom liječenih intravenskom formulacijom zanamivira u jedinicama intenzivnog liječenja.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 ml (10 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg zanamivira (u obliku hidrata) u 20 ml otopine (10 mg/ml).
Italian: Iniziare la dose di mantenimento 48 ore dopo la dose iniziale.
Croatian: Doza održavanja počinje se primjenjivati 48 sati nakon početne doze
Italian: Ogni ml di Dectova contiene 10 mg di zanamivir (come idrato).
Croatian: Jedan ml lijeka Dectova sadrži 10 mg zanamivira (u obliku hidrata).
Italian: Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Italian: Tabella 2: Regimi di dosaggio iniziale e di mantenimento per gli adulti e i bambini (di 6 anni e oltre con un peso corporeo di 50 kg o più) con compromissione renale
Croatian: Tablica 2: Početna doza i doza održavanja za odrasle i djecu (u dobi od 6 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više) s oštećenjem bubrežne funkcije
Italian: Piano della dose di mantenimento da 50 a < 80
Croatian: 50 do < 80
Italian: Al fine di valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con infezione da influenza complicata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio prospettico osservazionale in pazienti con infezione da influenza complicata.
Croatian: Kako bi se ocijenila klinička učinkovitost liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u bolesnika s kompliciranom gripom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate prospektivnog opservacijskog ispitivanja u bolesnika s kompliciranom gripom.
Italian: Interazioni farmacologiche
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: • aumento del livello degli enzimi del fegato (aminotransferasi aumentate).
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima (povišene razine aminotransferaza)
Italian: Contiene anche cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi secondo la terminologia MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Italian: Uno studio prospettico osservazionale per valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con infezione da influenza complicata.
Croatian: Prospektivno opservacijsko ispitivanje s ciljem ocjenjivanja kliničke učinkovitosti liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u bolesnika s kompliciranom gripom.
Italian: La farmacocinetica di zanamivir dopo una dose endovenosa due volte al giorno di 14 mg/kg nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e <6 anni e 12 mg/kg per quelli tra 6 anni e <18 anni di età era simile a quella osservata negli adulti che erano stati trattati con 600 mg due volte al giorno per via endovenosa.
Croatian: Farmakokinetika zanamivira nakon intravenske primjene doze od 14 mg/kg dvaput na dan u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci do < 6 godina te u dozi od 12 mg/kg u bolesnika u dobi od
Italian: Il potenziale delle interazioni con altri medicinali è basso, in base alla nota via di eliminazione di zanamivir.
Croatian: S obzirom na poznati put eliminacije zanamivira, potencijal za interakcije s drugim lijekovima je nizak.
Italian: 2 - < 6 anni
Croatian: 6 mjeseci do < 6 godina
Italian: Iniziare la dose di mantenimento due volte al giorno 48 ore dopo la dose iniziale.
Croatian: Doza održavanja dvaput na dan počinje se primjenjivati 48 sati nakon početne doze
Italian: Non ci sono state differenze significative nel TTCR attraverso i confronti del trattamento nella IPP globale o nei due sottogruppi pre-specificati (Tabella 6).
Croatian: Usporedbe terapija u cjelokupnoj IPP populaciji i dvama unaprijed specificiranim podskupinama nisu pokazale značajne razlike s obzirom na TTCR
Italian: Un chart review study retrospettivo osservazionale per valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in una coorte di pazienti sottoposti a terapia intensiva (ICU) con infezione da influenza complicata.
Croatian: Retrospektivno opservacijsko ispitivanje pregledom zdravstvenih kartona s ciljem ocjenjivanja kliničke učinkovitosti liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u kohorti bolesnika s kompliciranom gripom liječenih u jedinicama intenzivnog liječenja.
Italian: Iniziare la dose di mantenimento 24 ore dopo la dose iniziale.
Croatian: Doza održavanja počinje se primjenjivati 24 sata nakon početne doze
Italian: 13 - < 18 anni
Croatian: 13 do < 18 godina mg
Italian: 400 mg due volte al giorno
Croatian: 600 mg 400 mg dvaput na dan
Italian: Iniziare la dose di mantenimento due volte al giorno 12 ore dopo la dose iniziale.
Croatian: Doza održavanja dvaput na dan počinje se primjenjivati 12 sati nakon početne doze
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Italian: La ditta preparerà altresì un pacchetto simile per i pazienti.
Croatian: Tvrtka će sličan paket pripremiti i za bolesnike.
Italian: Quando l'organismo non riesce a eliminare il ferro in modo efficace, un suo eccesso può causare danni.
Croatian: Kada tijelo ne može učinkovito ukloniti željezo, višak željeza može uzrokovati oštećenja.
Italian: Ulteriori informazioni su Deferasirox Mylan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Croatian: Više informacija o lijeku Deferasirox Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Italian: La dose viene quindi adeguata a seconda dei casi, ogni 3-6 mesi, a seconda dei livelli di ferro nel sangue.
Croatian: Doza se prilagođava svaka tri mjeseca do šest mjeseci prema potrebi, ovisno o razinama željeza u krvi.
Italian: Deferasirox Mylan è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (90 mg, 180 mg e 360 mg), da assumere una volta al giorno circa alla stessa ora.
Croatian: Lijek Deferasirox Mylan dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (90 mg, 180 mg i 360 mg) koje se uzimaju jedanput dnevno otprilike u isto vrijeme.
Italian: Ciò contribuisce a correggere il sovraccarico di ferro e impedire danni a organi come il cuore o il fegato dovuti all'eccesso di ferro.
Croatian: To pomaže u ispravljanju preopterećenja željezom i sprečavanju oštećenja organa, primjerice srca ili jetre, zbog viška željeza.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Exjade, e non è necessario ripeterli per Deferasirox Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Exjade i stoga ih nije potrebno ponavljati za Deferasirox Mylan.
Italian: In questi pazienti il sovraccarico di ferro è causato dall'assorbimento eccessivo di ferro dall'intestino.
Croatian: U takvih je bolesnika preopterećenje željezom uzrokovano prekomjernom apsorpcijom željeza iz crijeva.
Italian: Si lega al ferro presente in eccesso nell'organismo formando un composto denominato "chelato", che può essere escreto, principalmente attraverso le feci.
Croatian: Veže se na višak željeza u tijelu i stvara spoj koji se naziva „kelat" i koji se može ukloniti iz tijela, uglavnom kroz stolicu.
Italian: Questo significa che Deferasirox Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Exjade.
Croatian: To znači da Deferasirox Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Exjade.
Italian: Poiché Deferasirox Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Croatian: Budući da je Deferasirox Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Italian: Tali sindromi sono disturbi ematici simili alla beta talassemia major che tuttavia non rendono necessarie trasfusioni di sangue.
Croatian: Sindromi talasemije neovisni o transfuziji poremećaji su krvi slični beta-talasemiji major, ali koji ne zahtijevaju transfuziju krvi.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Deferasirox Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Deferasirox Mylan nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Deferasirox Mylan è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in:
Croatian: Deferasirox Mylan je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom (prevelike količine željeza u tijelu) u:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Deferasirox Mylan ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Exjade.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Deferasirox Mylan ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Exjade.
Italian: La ditta che commercializza Deferasirox Mylan deve realizzare un pacchetto informativo per gli operatori sanitari.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Deferasirox Mylan u promet mora objaviti edukacijski paket za zdravstvene radnike.
Italian: Tale pacchetto ha lo scopo di fornire informazioni in merito alle raccomandazioni sul trattamento con Deferasirox Mylan, fra cui la scelta del dosaggio corretto e la necessità di monitorare la salute del paziente, in particolare la funzione renale.
Croatian: Svrha tog paketa jest obavijestiti zdravstvene djelatnike o preporukama za liječenje lijekom Deferasirox Mylan, uključujući odabir prave doze i o tome da je potrebno nadzirati bolesnikovo zdravstveno stanje, osobito funkciju rada bubrega.
Italian: Deferasirox Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
Croatian: Deferasirox Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog preopterećenja željezom.
Italian: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Croatian: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Deferasirox Mylan.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Deferasirox Mylan.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Deferasirox Mylan sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Deferasirox Mylan kontinuirano se prate.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Deferasirox Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Deferasirox Mylan?
Italian: Cos'è Deferasirox Mylan e per cosa si usa?
Croatian: Što je Deferasirox Mylan i za što se koristi?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Deferasirox Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Deferasirox Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: La dose iniziale di Deferasirox Mylan dipende dal peso corporeo del paziente, dall'indicazione del medicinale e dal livello di sovraccarico di ferro.
Croatian: Početna doza lijeka Deferasirox Mylan ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, razlogu za liječenje i razini preopterećenja željezom.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Exjade, il beneficio di Deferasirox Mylan sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Exjade, koristi od lijeka Deferasirox Mylan nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Deferasirox Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Deferasirox Mylan pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Perché Deferasirox Mylan è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Deferasirox Mylan odobren u EU-u?
Italian: Il principio attivo di Deferasirox Mylan, deferasirox, è un "chelante del ferro".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Deferasirox Mylan, deferasiroks, jest „kelator željeza".
Italian: • pazienti a partire dai 6 anni di età con beta talassemia major (una malattia ematica ereditaria che causa livelli ematici insufficienti della normale emoglobina, la proteina che trasporta l'ossigeno all'interno dell'organismo) e che ricevono frequenti trasfusioni di sangue;
Croatian: • bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji imaju beta-talasemiju major (nasljedni poremećaj krvi pri kojem bolesnici nemaju normalne vrijednosti hemoglobina u krvi, proteina koji prenosi kisik u tijelu) i koji često primaju transfuziju krvi;
Italian: Altre informazioni su Deferasirox Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Deferasirox Mylan
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Deferasirox Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Deferasirox Mylan?
Italian: Sintesi di Deferasirox Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Deferasirox Mylan i zašto je odobren u EU-u
Italian: • bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con beta talassemia major che ricevono frequenti trasfusioni di sangue, quando deferoxamina (un altro medicinale usato per il trattamento del sovraccarico di ferro) non può essere utilizzata o è inadeguata;
Croatian: • djece u dobi od 2 do 5 godina s beta-talasemijom major koja često primaju transfuziju krvi u slučaju kada se deferoksamin (drugi lijek koji se koristi za liječenje preopterećenja željezom) ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Italian: Deferasirox Mylan contiene il principio attivo deferasirox ed è un "medicinale generico".
Croatian: Deferasirox Mylan sadrži djelatnu tvar deferasiroks te je „generički lijek".
Italian: • pazienti a partire dai 2 anni di età con altre forme di anemia (bassi livelli di emoglobina nel sangue) e che ricevono trasfusioni di sangue, quando deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
Croatian: • bolesnika u dobi od 2 godine i starijih s drugim vrstama anemije (niskim razinama hemoglobina u krvi) i koji primaju transfuziju krvi u slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Italian: Come agisce Deferasirox Mylan?
Croatian: Kako djeluje Deferasirox Mylan?
Italian: Quando necessario.
Croatian: Po potrebi.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
Italian: Bambini dalla nascita a 23 mesi di età:
Croatian: Djeca od rođenja do 23 mjeseca:
Italian: - Piano di gestione del rischio (RMP)
Croatian: - Plan upravljanja rizikom (RMP)
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni.
Croatian: To je dugotrajno liječenje koje bi moglo trajati mjesecima ili godinama.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Croatian: Možda će biti potrebna medicinska skrb.
Italian: Il cibo deve essere consumato immediatamente e completamente.
Croatian: Hranu treba odmah i u cijelosti konzumirati.
Italian: Interazioni con il cibo
Croatian: Interakcija s hranom
Italian: Peso corporeo, altezza e sviluppo sessuale
Croatian: Tjelesna težina, visina i spolni razvoj
Italian: Non conservarlo per un successivo utilizzo.
Croatian: Ne pohranjujte je za buduću uporabu.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Croatian: - Dodatne mjere minimizacije rizika
Italian: Ogni 2 settimane durante il primo mese di terapia.
Croatian: Svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca terapije.
Italian: e Una volta (1x)
Croatian: i jednom (1×)
Italian: 9/L) (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: 9/1) (vidjeti dio 4.5).
Italian: 2900 Komarom UNGHERIA
Croatian: 2900 Komarom MAĐARSKA
Italian: Nella pratica clinica questo effetto può essere più marcato.
Croatian: U kliničkom okruženju, ovaj učinak može biti jače izražen.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Italian: Evidenze simili sono state osservate in animali neonati e giovani.
Croatian: Slični su nalazi opaženi i u neonatalnih i mladih životinja.
Italian: 1, neutropenia
Croatian: 1, neutropenija
Italian: SCATOLA ESTERNA DI CARTONE (BLISTER E FLACONE)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (BLISTER I BOCA)
Italian: Con somministrazioni multiple, l'esposizione aumenta di un fattore di accumulo da 1,3 a 2,3.
Croatian: Primjenom višestrukih doza izloženost se povećavala s faktorom akumulacije od 1,3 do 2,3.
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti quali fegato e cuore.
Croatian: Višak željeza s vremenom može oštetiti važne organe, poput jetre i srca.
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria per lei e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.
Croatian: Liječnik će izračunati kolika Vam doza treba i reći koliko tableta trebate uzimati svakoga dana.
Italian: Settimanalmente e Settimanalmente
Croatian: tjedno i tjedno
Italian: 1, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Croatian: 1, toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Italian: Nei bambini di età inferiore a 6 anni, l'esposizione è stata di circa il 50% inferiore a quella degli adulti.
Croatian: U djece mlađe od 6 godina izloženost je bila oko 50% niža od one u odraslih.
Italian: Mostri al medico la confezione di compresse.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje tableta.
Italian: - se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.
Croatian: - ako trenutno uzimate bilo koje druge lijekove koji su također kelatori željeza.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e busulfano ha determinato un aumento dell'esposizione al busulfano (AUC), ma il meccanismo dell'interazione non è chiaro.
Croatian: Istodobna primjena deferasiroksa i busulfana imala je za posljedicu povećanje izloženosti busulfanu (AUC), ali mehanizam interakcije nije jasan.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento Creatinina sierica Giorno - X
Croatian: Prije početka liječenja Serumski kreatinin na dan - X
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Annualmente, nei pazienti pediatrici.
Croatian: Godišnje u pedijatrijskih bolesnika.
Italian: Tuttavia, non si può escludere un ruolo contribuente o aggravante del trattamento.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti uloga u doprinosu ili pogoršanju ovih stanja.
Italian: Disturbo della pigmentazione
Croatian: poremećaj pigmentacije
Italian: Nello studio sono stati arruolati 145 pazienti adulti e 21 pazienti pediatrici.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno 145 odraslih bolesnika i 21 pedijatrijski bolesnik.
Italian: E' stata riportata pancreatite acuta, in particolare in bambini e in adolescenti.
Croatian: Prijavljen je akutni pankreatitis, naročito u djece i adolescenata.
Italian: Se possibile, deve essere eseguita una valutazione della farmacocinetica (AUC, clearance) di una dose di prova di busulfano per permettere un adeguamento della dose.
Croatian: Ako je moguće, potrebno je ocijeniti farmakokinetiku (AUC, klirens) testne doze busulfana kako bi se omogućila prilagodba doze.
Italian: In queste popolazioni il bilanciamento acido-base deve essere monitorato come clinicamente indicato.
Croatian: U toj populaciji se acido-bazna ravnoteža mora pratiti kako je klinički indicirano.