FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det må heller ikke bruges til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for mavacoxib, andre af indholdsstofferne i tabletterne eller sulfonamider.
Swedish: Det får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot mavacoxib, något annat innehållsämne i tabletten eller mot sulfonamider.
Danish: Ved at blokere for produktionen af prostaglandiner reducerer Trocoxil den smerte og inflammation, der er forårsaget af ledbeskadigelsen.
Swedish: Genom att blockera produktionen av prostaglandiner, minskar Trocoxil den smärta och inflammation som orsakas av ledskador.
Danish: Trocoxil medfører bivirkninger, der ligner de bivirkninger, der er observeret ved andre lægemidler i denne produktgruppe (NSAID-præparater) og omfatter appetitløshed, blød fæces/diarré, opkastning, sløvhed (manglende interesse for omgivelserne) og tegn på nyreproblemer.
Swedish: Biverkningarna av Trocoxil är nästan desamma som dem som ses med andra läkemedel i denna produktklass (NSAID) och omfattar aptitförlust, lös avföring/diarré, kräkningar, apati (bristande intresse för omgivningen) och tecken på njurproblem.
Danish: Det aktive stof i Trocoxil, mavacoxib, hører til gruppen af lægemidler kaldet non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater).
Swedish: Den aktiva substansen i Trocoxil, mavacoxib, tillhör en läkemedelsklass som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Danish: Hvorfor blev Trocoxil godkendt?
Swedish: Varför har Trocoxil godkänts?
Danish: Trocoxil indeholder det aktive stof mavacoxib, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk effekt.
Swedish: Trocoxil innehåller den aktiva substansen mavacoxib, som tillhör en läkemedelsklass med antiinflammatorisk verkan.
Danish: Trocoxil tyggetabletter til hunde blev undersøgt i én hovedundersøgelse af hunde med osteoarthritis.
Swedish: Trocoxil tuggtabletter för hundar undersöktes i en huvudstudie på hundar med artros.
Danish: I tilfælde af indtagelse ved uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Swedish: Vid oavsiktlig självmedicinering, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Danish: Trocoxil anvendes til behandling af smerte og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme (sygdomme, der omfatter ledbeskadigelse såsom osteoarthritis) hos hunde, der mindst er ét år gamle.
Swedish: Trocoxil används för behandling av smärta och inflammation i samband med degenerativ ledsjukdom (en sjukdom som leder till skadade leder, såsom artros) hos hundar som är minst ett år gamla.
Danish: Trocoxil tabletter til hunde gav en bedre lindring af smerte og inflammation.
Swedish: Trocoxil tabletter för hundar förbättrade smärtlindringen och inflammationen.
Danish: Det må ikke bruges til hunde med nyreeller leverproblemer eller med utilstrækkelig blodtilstrømning til hjertemusklen eller til drægtige, avlende eller diegivende hunde.
Swedish: Det får inte ges till hundar med njur- eller leverproblem, eller med otillräckligt blodflöde till hjärtmuskeln, eller till avelsdjur, dräktiga eller digivande tikar.
Danish: Resultaterne viste en bedring i score-værdien for halten hos hunde med konstateret osteoarthritis.
Swedish: Resultaten visade en förbättring av poängen för hälta hos hundar med fastställd artros.
Danish: Det må ikke anvendes til hunde med problemer, der påvirker maven eller tarmen, herunder sår eller blødninger, eller til hunde med tegn på blødningsproblemer.
Swedish: Det får inte ges till hundar med problem med magsäck eller tarm, såsom sår eller blödningar, eller till hundar med tecken på blödningsrubbningar.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, bedes du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Trocoxil opvejer risiciene ved behandling af smerte og inflammation forbundet med degenerative ledsygdomme hos hunde i tilfælde, hvor fortsat behandling i over én måned indiceres, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trocoxil.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Trocoxil är större än riskerna vid behandling av smärta och inflammation i samband med degenerativ ledsjukdom hos hundar i de fall då kontinuerlig behandling utöver en månad är indicerat.
Danish: Hvordan virker Trocoxil ?
Swedish: Hur verkar Trocoxil?
Danish: Hvad anvendes Trocoxil til?
Swedish: Vad används Trocoxil för?
Danish: Hvad er Trocoxil?
Swedish: Vad är Trocoxil?
Danish: Hvordan blev Trocoxil undersøgt?
Swedish: Hur har Trocoxils effekt undersökts?
Danish: Dosis og behandlingens varighed (højst 6,5 mdr.)
Swedish: Dosen och behandlingslängden (högst 6,5 månader) beror på vikten och typen av djur och tillstånd som ska behandlas.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Trocoxil?
Swedish: Vilken nytta har Trocoxil visat vid studierna?
Danish: Hætteglas (glas) 1,33 ml (150 mg/ml)
Swedish: 1,33 ml (150 mg/ml)
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, bør den genstartes på samme måde.
Swedish: Om behandlingen avbryts ska den återupptas på samma sätt.
Danish: Behandlingen indledes med én infusion a 2.000 mg efterfulgt af 800 mg hver 2. uge.
Swedish: Behandlingen inleds med en enda infusion på 2 000 mg, följt av 800 mg varannan vecka.
Danish: Patienterne bør overvåges i mindst én time efter den første infusion for alle reaktioner.
Swedish: Patienterna ska övervakas i minst en timme efter den första infusionen med tanke på eventuella biverkningar.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen stoppes, og patienterne bør behandles på passende vis.
Swedish: Om en reaktion uppstår ska infusionen avbrytas och patienterna ska få lämplig behandling.
Danish: Behandlingen bør indledes og følges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Danish: Hos patienter med multiresistent hiv er behandlingsmulighederne begrænsede, og der er derfor et udækket medicinsk behov blandt denne gruppe.
Swedish: Hos patienter med multiresistent hiv är behandlingsalternativen begränsade och det finns därför ett ouppfyllt medicinskt behov i denna grupp.
Danish: Generelt ansås sikkerhedsprofilen af Trogarzo for at være acceptabel.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Trogarzo ansågs i allmänhet vara godtagbar.
Danish: Yderligere information om Trogarzo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogar zo.
Swedish: Mer information om Trogarzo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo
Danish: Andre oplysninger om Trogarzo
Swedish: Mer information om Trogarzo
Danish: Trogarzo indeholder det aktive stof ibalizumab.
Swedish: Trogarzo innehåller den aktiva substansen ibalizumab.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Trogarzo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trogarzo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trogarzo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er udslæt, diarré, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og træthed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trogarzo (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är hudutslag, diarré, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och trötthet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trogarzo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trogarzo?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Trogarzo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Trogarzo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvorfor er Trogarzo godkendt i EU?
Swedish: Varför är Trogarzo godkänt i EU?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Trogarzo løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Trogarzo kontinuerligt.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Trogarzo, vil gennemføre en undersøgelse for at bekræfte fordelene ved behandling med Trogarzo hos patienter med multiresistent hiv-infektion.
Swedish: Företaget som marknadsför Trogarzo kommer att genomföra en studie för att bekräfta fördelarna med behandling med Trogarzo för patienter med multiresistent hivinfektion.
Danish: Selv om de forelagte studier var små og ikke omfattede en direkte sammenligning med andre lægemidler, viser resultaterne, at tilføjelse af Trogarzo til andre lægemidler kan medføre en reduktion af virusset hos disse patienter.
Swedish: Även om de framlagda studierna var små och inte innefattade en direkt jämförelse med andra läkemedel tyder resultaten på att tillägg av Trogarzo till andra läkemedel kan leda till att viruset kontrolleras hos dessa patienter.
Danish: Trogarzo helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan udsætte den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Swedish: Trogarzo botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trogarzo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Trogarzo är större än riskerna och att Trogarzo kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvad er Trogarzo, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Trogarzo och vad används det för?
Danish: En oversigt over Trogarzo, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Trogarzo och varför det är godkänt inom EU
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trogarzo fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Trogarzo finns i bipacksedeln.
Danish: Det aktive stof i Trogarzo, ibalizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er udviklet til at binde sig til CD4, en receptor (target), der findes på overfladen af immunceller kaldet T-celler.
Swedish: Den aktiva substansen i Trogarzo, ibalizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformat för att binda till CD4, en receptor (ett mål) som finns på ytan av immunceller som kallas Tceller.
Danish: Trogarzo gives sammen med andre hiv-lægemidler, når ingen af standardkombinationerne er effektive til at bekæmpe infektionen, fordi virusset er resistent over for dem (multiresistent hiv).
Swedish: Trogarzo ges med andra hivläkemedel när ingen av standardkombinationerna fungerar för att kontrollera infektionen eftersom viruset är resistent mot dem (multiresistent hiv).
Danish: Ved at binde sig til CD4 forhindrer ibalizumab virusset i at trænge ind i T-cellerne og reproducere sig selv.
Swedish: Genom att binda till CD4 hindrar ibalizumab viruset från att tränga in i T-cellerna och föröka sig och bromsar på så sätt spridningen av infektionen.
Danish: Lignende resultater sås i et andet hovedstudie, der omfattede 113 voksne, hvor der hos 44 % af de patienter, der fik vedligeholdelsesdoser af Trogarzo i tillæg til en standardbehandling, ikke kunne påvises hiv-virus efter 25 uger.
Swedish: Liknande effekter sågs i en andra huvudstudie med 113 vuxna, där 44 procent av patienterna som fick underhållsdoser av Trogarzo som tillägg till standardbehandlingen hade odetekterbara nivåer av hiv efter 25 veckor.
Danish: Tceller er det primære mål for hiv-virusset, som bruger dem til at reproducere sig.
Swedish: T-cellerna är huvudmålet för hivviruset, som det använder som värd för att föröka sig.
Danish: Trogarzo er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Swedish: Trogarzo är ett läkemedel som används för att behandla patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 40 voksne med multiresistent hiv, hvis hiv-behandling ikke var effektiv, kunne der ikke påvises hiv-virus i blodet (færre end 50 kopier/ml) hos 43 % af patienterne efter 25 ugers kombination af standardbehandling med Trogarzo.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 40 vuxna med multiresistent hiv vars hivbehandling hade misslyckats var nivåerna av hivvirus odetekterbara (under 50 kopior/ml) hos 43 procent av patienterna efter att standardbehandlingen kombinerades med Trogarzo i 25 veckor.
Danish: Hvordan virker Trogarzo?
Swedish: Hur verkar Trogarzo?
Danish: Trogarzo i kombination med andre hiv-lægemidler har vist sig effektivt til at reducere virusbelastningen (hiv-koncentrationen i blodet) hos patienter med multiresistent hiv, dvs. i tilfælde, hvor hiv-kombinationsbehandlinger ikke i tilstrækkelig grad har formået at undertrykke hivkoncentrationen i blodet.
Swedish: När Trogarzo togs med andra hivläkemedel visade sig det sig vara effektivt för att minska virusbelastningen (nivåerna av hivvirus i blodet) hos patienter med multiresistent hiv, dvs. när standardiserade kombinationsbehandlingar av hiv misslyckats med att hålla nere hivnivåerna i blodet tillräckligt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trogarzo?
Swedish: Vilka är riskerna med Trogarzo?
Danish: Hvordan anvendes Trogarzo?
Swedish: Hur används Trogarzo?
Danish: Trogarzo findes som væske til infusion (drop) i en vene.
Swedish: Trogarzo finns som infusionsvätska, lösning (dropp) och ges i en ven.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trogarzo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trogarzo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trogarzo?
Swedish: Vilken nytta med Trogarzo har visats i studierna?
Danish: Disse omfatter:
Swedish: Dessa innefattar följande:
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Swedish: Denna studie ska utföras i enlighet med ett avtalat protokoll.
Danish: Forsøget bestod af tre opdelte perioder:
Swedish: Prövningen bestod av tre avgörande perioder:
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet).
Danish: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Swedish: {DD månad ÅÅÅÅ}
Danish: Resistens Med INSTI-resistens Uden INSTI-resistens OSS
Swedish: Resistens Med INSTI-resistens Utan INSTI-resistens OSS
Danish: 95 % SI*
Swedish: 95 % KI*
Danish: Forholdsregler til at forhindre overførsel skal træffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Danish: Patienter i alle tre arme fik også en OBR.
Swedish: Patienterna i alla tre armarna fick också ett OBR.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Danish: Relevansen af denne effekt for human graviditet og amning er stadig ukendt.
Swedish: Relevansen av denna effekt på mänsklig graviditet och amning förblir okänd.
Danish: *nøjagtigt 95 % konfidensinterval
Swedish: *exakt 95 % konfidensintervall
Danish: → Kontakt din læge med det samme.
Swedish: → Tala omedelbart med läkare.
Danish: Resultaterne ligner dem for den voksne befolkning (≥ 18 til 65 år), men der kan ikke drages konkrete konklusioner.
Swedish: Resultaten liknar den vuxna populationens (≥ 18 till 65 år), men inga definitiva slutsatser kan dras.
Danish: Denne opførsel er karakteristisk for mættelig (kapacitetsbegrænset) elimineringskinetik.
Swedish: Detta beteende är karakteristiskt för mättnadsbar (kapacitetsbegränsad) elimineringskinetik.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af cART.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner setts inom de första veckorna eller månaderna efter att cART satts in.
Danish: Det skyldes, at Trogarzo ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Swedish: Anledningen är att Trogarzo inte har studerats i denna åldersgrupp.
Danish: Hvis du ammer eller påtænker at amme:
Swedish: Om du ammar, eller funderar på att amma:
Danish: Forsøg TMB-301
Swedish: Prövning TMB-301
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fødedygtige alder bruger en effektiv præventionsmetode under behandlingen.
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor i fertil ålder använder ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Danish: Biotilgængeligheden er pr. definition 100 %
Swedish: Biotillgängligheten är per definition
Danish: • højt blodtryk eller hyppige ændringer i blodtrykket Set i forsøg:
Swedish: • högt blodtryck eller täta blodtrycksförändringar Ses vid undersökningar:
Danish: ATC-kode: J05AX23
Swedish: ATC-kod: J05AX23
Danish: • Hvis du glemmer aftale, skal du straks spørge din læge, hvornår din næste dosis skal planlægges.
Swedish: • Om du missar ett avtalat besök ska du genast fråga din läkare när nästa dos ska inplaneras.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du får Trogarzo hver anden uge som instrueret af din læge.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du får Trogarzo varannan vecka enligt din läkares ordination.
Danish: Udslæt var almindeligt forekommende.
Swedish: Hudutslag var vanliga.
Danish: Det er en type protein kaldet et 'monoklonalt antistof', der kan knyttes sig til et specifikt mål i kroppen.
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp" som kan binda till ett särskilt mål i kroppen.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske om, hvordan du undgår at smitte andre mennesker.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om hur man undviker att smitta andra.
Danish: • Skift ikke tidspunktet for dine planlagte Trogarzo-infusioner eller nogen af dine andre antiretrovirale lægemidler uden først at tale med din læge.
Swedish: • Ändra inte dina inplanerade Trogarzo-infusioner eller något av dina andra antiretrovirala läkemedel utan att först tala med din läkare.
Danish: Standardstøtteforanstaltninger bør anvendes efter behov, herunder overvågning af vitale tegn samt observation af patientens kliniske status.
Swedish: Understödjande standardåtgärder ska sättas in efter behov, däribland övervakning av vitalparametrar samt observation av patientens kliniska status.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i månad ÅÅÅÅ.
Danish: Vær opmærksom på bivirkninger
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du regelmæssigt modtager Trogarzo og uden ophold i behandlingen.
Swedish: Detta är mindre troligt om du får Trogarzo regelbundet och utan luckor i behandlingen.
Danish: DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Danish: Dette lægemiddel reducerer mængden af hiv i din krop.
Swedish: Detta läkemedel minskar mängden hiv i kroppen.
Danish: Afslutning på kontrolperioden Afslutning på funktionel monoterapiperiode
Swedish: Kontrollperiodens slut Den funktionella monoterapiperiodens slut
Danish: Andel af forsøgspersoner, der opnåde et ≥ 0,5
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en ≥ 0,5
Danish: Du kan stadig videregive hiv, når du tager dette lægemiddel, hvis du har påviselige niveauer af hiv i din krop.
Swedish: Du kan fortsätta överföra hiv när du tar detta läkemedel om du har mätbara nivåer av hiv i kroppen.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbarnet anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn.
Swedish: För att undvika överföring av hiv till spädbarnet rekommenderas att hivinfekterade kvinnor under inga omständigheter ammar sina spädbarn.
Danish: log10-fald i virusmængde N=40
Swedish: log10 minskning av virusmängden N = 40
Danish: Humant IgG er kendt for at udskilles i modermælken i de første dage efter fødslen, og hurtigt falde til lave koncentrationer efter fødslen.
Swedish: Humant IgG är känt för att utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
Danish: Det er nødvendigt med mere end et hætteglas med Trogarzo for at få den nødvendige dosis.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Trogarzo kommer att behövas för att få den nödvändiga dosen.
Danish: Svimmelhed, kvalme, træthed og hovedpine er rapporteret under behandling med ibalizumab (se afsnit 4.8).
Swedish: Yrsel, illamående, trötthet och huvudvärk har rapporterats under behandling med ibalizumab (se avsnitt 4.8).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var udslæt (9,2 %), diarré (3,9 %), svimmelhed (3,9 %), hovedpine (3,9 %), kvalme (3,9 %), træthed (2,0 %) og opkast (2,0 %).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var hudutslag (9,2 procent), diarré (3,9 procent), yrsel (3,9 procent), huvudvärk (3,9 procent), illamående (3,9 procent), trötthet (2,0 procent) och kräkningar (2,0 procent).
Danish: 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Swedish: < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Forsøgspersonen havde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenicitetsresultat.
Swedish: Patienten hade inga biverkningar i samband med det positiva immunogenicitetsresultatet.
Danish: Ibalizumab er aktiv mod hiv-1-gruppe M-isolater (undertyper A, B, C, D, E eller O).
Swedish: Ibalizumab verkar mot HIV-1 grupp M-isolat (subtyper A, B, C, D, E eller O).
Danish: Trogarzo kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du skal fortælle din læge eller sygeplejerske om med det samme.
Swedish: Trogarzo kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare eller sjuksköterska om.
Danish: • Tegn på en ny infektion og ændringer i dit immunsystem, kan forekomme, når du begynder at bruge hiv-lægemidler.
Swedish: • Tecken på en ny infektion, förändringar i ditt immunsystem, som kan uppstå när du börjar använda hivläkemedel.
Danish: Selv om effektiv virussuppression med antiretroviral behandling har vist sig væsentligt at reducere risikoen for seksuel overførsel, kan en resterende risiko ikke udelukkes.
Swedish: Samtidigt som effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuell överföring betydligt, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Danish: Genotoksicitets- og carcinogenicitetsstudier er ikke udført.
Swedish: Inga gentoxicitets- och karcinogenicitetsstudier har utförts.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil overvåge dig under Trogarzo-infusionen og i en periode efter din infusion.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under infusionen med Trogarzo och en tid efter din infusion.
Danish: Hvis du stopper, og er der et ophold i din behandling, hvor niveauet af hiv-virus i dit blod kan begynde at stige.
Swedish: Om du slutar och det uppstår en tidslucka i din behandling kan nivån av hivvirus i blodet börja öka.
Danish: Tlf.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Swedish: Tfn: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Danish: Eliminationen er ikkelineær og koncentrationsafhængig.
Swedish: Elimineringen är icke-linjär och koncentrationsberoende.