FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Population pédiatrique : les données cliniques proviennent essentiellement d'une étude clinique prospective (n=24 patients) chez des enfants et des adolescents âgés lors du diagnostic de 5 mois à 16 ans (âge moyen 4 ans) atteints d'une tumeur primaire non opérable, d'une récidive tumorale ou d'un cancer métastasé ; la plupart de ces enfants (75 %) présentaient des symptômes endocriniens.
Maltese: L-informazzjoni klinika tiġi prinċipalment minn prova prospettiva (n=24 pazjenti) fit-tfal u adoloxxenti ta' età fid-dijanjożi minn 5 xhur sa 16-il sena (età medjana, 4 snin) li kellhom tumur primarju li ma setax jitneħħa jew li kellhom tumur li reġa' tfaċċa jew marda metastatika; il-biċċa lkbira tat-tfal (75 %) kellhom sintomi endokrinali.
French: Lysodren est disponible en flacon de 100 comprimés.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
French: Risque d'insuffisance surrénale : Tous les patients avec une tumeur non fonctionnelle et 75% des patients avec une tumeur fonctionnelle vont présenter des signes d'insuffisance surrénale.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
French: Silice colloïdale anhydre.
Maltese: Silica colloidal anhydrous
French: Les taux plasmatiques du mitotane et les relations possibles avec son efficacité ont été étudiés dans l'essai FIRM ACT, une étude multicentrique prospective randomisée, contrôlée, de type ouvert, avec groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité de l'étoposide, de la doxorubicine et du cisplatine plus mitotane (EDP/M) à celle de la streptozotocine plus mitotane (Sz/M) en tant que traitement de première intention chez 304 patients.
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
French: Les anomalies gastro-intestinales sont les plus fréquemment rapportées (10 à 100 % des patients) et sont réversibles avec la diminution de la dose.
Maltese: Disturbi gastrointestinali huma l-effetti li jiġu rrappurtat bl-akbar frekwenza (10 sa 100 % tal-pazjenti) u huwa riversibbli meta d-doża tiġi mnaqqsa.
French: Myasthénie
Maltese: Mijastenja
French: Affections psychiatriques
Maltese: Indeboliment mentali
French: Protéines de liaison des hormones : le mitotane augmente la concentration plasmatique des protéines de liaison des hormones (comme la Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG) et la Corticosteroidbinding globulin (CBG)).
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
French: Inconfort épigastrique
Maltese: Disturbi vaskulari
French: Insuffisance surrénale
Maltese: Indeboliment adrenali
French: Autres médicaments et Lysodren
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
French: Grossesse, allaitement et fertilité :
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
French: - Les autres composants sont l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline (E 460), le macrogol
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
French: Chaque comprimé contient 500 mg de mitotane.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mg ta' mitotane.
French: Les données obtenues à partir d'un nombre limité de grossesses révèlent des anomalies des glandes surrénales chez le fœtus après exposition au mitotane.
Maltese: Informazzjoni dwar numru limitat ta' każijiet ta' tqala esposti tindika anormalitajiet fuq l-adrenali talfetu wara espożizzjoni għal mitotane.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Maltese: Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi
French: Ataxie Paresthésie Vertiges Somnolence
Maltese: Lewkopenja Ħin itwal ta' fsada
French: Il a été notamment démontré que le mitotane a un effet inducteur sur le cytochrome 3A4.
Maltese: B'mod partikolari, mitotane intwera li għandu effett induttiv fuq cytochrome 3A4.
French: Que contient cette notice :
Maltese: Ħin ta' fsada:
French: Le seuil de 20 mg/l était atteint pour des quantités cumulées de mitotane d'environ 500 g. Dans une autre étude, 3 patients atteints de carcinome corticosurrénalien ont reçu Lysodren selon un protocole précis permettant l'introduction rapide d'une dose élevée si le produit était bien supporté : 3 g (en 3 prises) au jour 1 ; 4,5 g au jour 2 ; 6 g au jour 3 ; 7,5 g au jour 4 ; et 9 g au jour 5.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
French: L'analyse des patients qui ont atteint des taux de mitotane ≥ 14 mg/l au moins une fois en 6 mois par rapport aux patients dont les taux de mitotane étaient < 14 mg/l semble indiquer que les patients avec des taux plasmatiques de mitotane ≥ 14 mg/l pourraient présenter une amélioration du taux de contrôle de la maladie (62,9 % versus 33,5 % ; p< 0,0001).
Maltese: L-analiżi talpazjenti li kisbu livelli ta' mitotane ta' ≥ 14 mg/l mill-anqas darba waħda f'6 xhur meta mqabbla malpazjenti li l-livelli ta' mitotane tagħhom kienu < 14 mg/l tista' tissuġġerixxi li l-pazjenti b'livelli ta' mitotane fil-plażma ta' ≥ 14 mg/l jista' jkollhom titjib fil-kontroll tal-marda (62.9% kontra 33.5%; p<
French: Le mitotane n'a pas été étudié dans le cadre d'un programme de développement clinique.
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott
French: Population pédiatrique L'expérience chez l'enfant est limitée.
Maltese: L-esperjenza filpazjenti f'dan il-grupp ta' età hija limitata ferm.
French: Substances métabolisées via le cytochrome P450 : le mitotane a un effet inducteur sur le système enzymatique du cytochrome P450.
Maltese: Sustanzi metabolizzati permezz ta' cytochrome P450 u partikolarment permezz ta' cytochrome 3A4:
French: Lysodren (Le Braille ne concerne que l'étui carton)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lysodren (Il-Braille japplika għall-kartuna ta' barra biss)
French: Hypouricémie
Maltese: Ipertrigliċeridimja
French: ÉTUI CARTON ÉTIQUETTE FLACON
Maltese: KARTUNA TA' BARRA
French: Hypercholestérolémie Hypertriglycéridémie
Maltese: Żieda fit-trigliċeridi talplażma
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
French: En l'absence d'information sur les isoenzymes du cytochrome P450 spécifiquement impliquées, la prudence est recommandée lorsqu'on prescrit de façon simultanée des substances métabolisées par cette voie, telles que, entre autres, les anticonvulsivants, la rifabutine, la rifampicine, la griséofulvine et le Millepertuis (Hypericum perforatum).
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
French: - antiépileptiques - la rifabutine ou la rifampicine, utilisées dans le traitement de la tuberculose - la griséofulvine, utilisée dans le traitement d'infections fongiques - des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - sunitinib : pour traiter le cancer
Maltese: - antiepilettiċi - rifabutin jew rifampicin, użati biex jikkuraw it-tuberkolożi - griseofulvin, użat fil-kura ta' infezzjonijiet fungali - preparazzjonijiet erbali li fihom St.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Lysodren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lysodren est un médicament qui contient le principe actif mitotane.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
French: Les niveaux de principe actif dans le sang doivent être surveillés fréquemment, sachant que la dose cible finale doit se situer entre 14 et 20 mg par litre.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lysodren est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Lysodren le 28 avril 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lysodren valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Lysodren (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les suivants: augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques, de cholestérol et de triglycérides (un type de graisse), leucopénie (faible taux de globules blancs), temps de saignement prolongé, ataxie (difficulté à coordonner les mouvements), paresthésie (sensations anormales comme des fourmillements et des picotements), vertiges (sensation d'être animé d'un mouvement circulaire), somnolence, mucosite (inflammation des muqueuses, comme les membranes tapissant l'intérieur de la bouche), vomissements, diarrhées, nausées (mal au cœur), troubles épigastriques (inconfort au niveau de l'estomac), irritation cutanée, myasthénie (faiblesse musculaire), insuffisance surrénale (réduction de l'activité de la glande surrénale), anorexie (perte d'appétit), asthénie (faiblesse), gynécomastie (augmentation mammaire) et confusion.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
French: Lysodren est utilisé dans le traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien avancé (cancer de la couche externe de la glande surrénale).
Maltese: Lysodren jintuża sabiex jiġu ttrattati s-sintomi ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali (kanċer tassaff ta' barra tal-glandola adrenali).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lysodren.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.
French: En raison du faible nombre de patients souffrant de corticosurrénalome, cette maladie est considérée comme « rare », et Lysodren a été désigné « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares) le 12 juin 2002.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'karċinoma fil-kortiċi adrenali baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Lysodren ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-12 ta' Ġunju 2002.
French: Les informations disponibles sur l'utilisation de Lysodren chez l'enfant sont limitées mais une dose initiale quotidienne de 1,5 à 3,5 g par mètre carré de surface corporelle (calculée à l'aide du poids et de la taille de l'enfant) est recommandée.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
French: Une dose initiale de 4 à 6 g par jour peut être administrée aux patients chez lesquels il est urgent de contrôler un syndrome de Cushing (ensemble de symptômes liés au cancer de la glande surrénale causés par des niveaux hormonaux élevés).
Maltese: Doża inizjali ta' 4 sa 6 grammi fil-ġurnata tista' tintuża f'pazjenti li jeħtieġu kontroll urġenti tas-sindromu ta' Cushing (sett ta' sintomi ta' kanċer tal-glandola adrenali kkawżati minn livelli għolja ta' ormoni).
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lysodren.
Maltese: Għaliex ġie approvat Lysodren?
French: Le cortex de la glande surrénale produit des hormones stéroïdes.
Maltese: Il-kortiċi tal-glandola adrenali jiżviluppa ormoni tal-isterojdi.
French: Le comité CHMP a estimé que les bénéfices de Lysodren sont supérieurs à ses risques dans le traitement du carcinome corticosurrénalien avancé, mais a noté que l'effet de Lysodren n'avait pas été établi sur le carcinome corticosurrénalien ne produisant pas de taux élevés d'hormones stéroïdes.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Lysodren huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali, iżda nnota li l-effett ta' Lysodren ma ġiex stabbilit f'karċinoma tal-kortiċi adrenali li ma tkunx qiegħda tipproduċi livelli għoljin ta' ormoni tal-isterojdi.
French: Lyxumia 10 µg + 20 µg
Maltese: 10 µg + 20 µg
French: 1 stylo prérempli + 1 stylo prérempli
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
French: (-2,593 à -1,396)*
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
French: Glycérol à 85 %
Maltese: Glycerol 85%
French: HR [IC 95%]
Maltese: HR [95% CI]
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
French: Lixi n(%) Placebo n(%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
French: (-2,257 à -1,062)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
French: (-0,170 à 0,064)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
French: (0,095 à 0,328)
Maltese: (0.095 to 0.328)
French: Figure 1 : Forest plot : analyses de chaque évènement cardiovasculaire pris individuellementpopulation en ITT
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT
French: Acétate de sodium trihydraté
Maltese: Sodium acetate trihydrate Methionine
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
French: • Contrôle glycémique
Maltese: • Kontroll gliċemiku
French: Le lixisénatide est un peptide et n'est pas métabolisé par le cytochrome P450.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
French: Hazard Ratio avec un IC à 95%
Maltese: Hazard Ratio b'95% CI
French: Warfarine et autres dérivés de la coumarine
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
French: Critères secondaires composites Principal + HIC
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF
French: Le lixisénatide est un agoniste sélectif du récepteur du GLP-1.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
French: clic sec.
Maltese: Klikk sekondi
French: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
French: Placebo (N= 286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
French: La liaison du lixisénatide aux protéines humaines est modérée (55 %).
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
French: • Poids
Maltese: • Influwenza
French: 1 stylo prérempli de 3 ml (14 doses)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
French: Principal + HIC + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Composants individuels des composites Décès CV
Maltese: primarju + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%)
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
French: • Conservez votre stylo Lyxumia activé à une température inférieure à 30 °C.
Maltese: • Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f'temperatura taħt 30°C.
French: Échelle de dose
Maltese: Skala tad doża
French: Stylo Date d'activation
Maltese: Data t'attivazzjoni
French: CV : cardiovasculaire ; IM : infarctus du myocarde ; AVC : accident vasculaire cérébral ; HIC : hospitalisation pour insuffisance cardiaque ; Revasc : procédure de revascularisation coronarienne ; HR : Hazard Ratio ; IC : intervalle de confiance.
Maltese: KV: kardjovaskulari, IM: infart mijokardijaku, HF: bżonn ta' sptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb, Revasc: proċedura ta' vaskularizzazzjoni koronarja mill-ġdid, HR: hazard ratio, CI: intervall ta'
French: Le tmax du ramipril et du ramiprilate a été retardé d'environ 2,5 heures.
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
French: Lyxumia 20 microgrammes solution injectable EU/1/12/811/002 (1 stylo pré-rempli)
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
French: L'action du lixisénatide résulte d'une interaction spécifique avec les récepteurs du GLP-1, entraînant une augmentation de la formation d'adénosine monophosphate cyclique (cAMP) intracellulaire.
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif (ramiprilate) n'ont pas été modifiées.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
French: Chaque dose contient 540 microgrammes de métacrésol.
Maltese: Kull doża fiha 540 mikrogramma ta' metacresol.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées chez 0,4 % des patients utilisant Lyxumia.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
French: Au total, 350 patients ont été randomisés (1:1), 37% étaient âgés de 75 ans ou plus (n=131) et 31% présentaient une insuffisance rénale modérée (n=107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
French: Le taux d'événements hypoglycémiques symptomatiques était inférieur avec le lixisenatide (36%) par rapport à l'insuline glulisine administrée une fois par jour et trois fois par jour (47% et 52%, respectivement).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
French: Date de première autorisation : 01 Février 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013
French: 1 stylo prérempli de 3 ml (14 doses) 2 stylos préremplis de 3 ml (2x14 doses) 6 stylos préremplis de 3 ml (6x14 doses)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
French: Lixisénatide 20 µg Placebo Matin
Maltese: Lixisenatide 20 mcg Plaċebo
French: Populations non étudiées Le lixisénatide n'a pas été étudié en association avec les inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
French: Le risque potentiel chez l'espèce humaine n'est pas connu.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
French: La substance active de Lyxumia est le lixisénatide.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
French: • Difficulté à digérer (dyspepsie)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
French: La diminution de l'ASC0:30-4:30h de la glycémie par rapport à l'inclusion après un repas test a été la suivante : -12,61 mmol/L.h (-227,25 mg/dL.h) dans le groupe lixisénatide et -4,04 mmol/L.h (-72,83 mg/dL.h) dans le groupe liraglutide.
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
French: Le lixisénatide a amélioré l'HbA1c de manière significative par rapport à une HbA1c moyenne à l'inclusion de 8,0% (variation de -0,64% versus placebo ; IC 95% : -0,810% à -0,464% ; p<0,0001).
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
French: L'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' glucagon li jixbah peptide-1 (GLP-1) ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
French: Des arythmies cardiaques, en particulier tachycardie (0,8 % contre < 0,1 %) et palpitations (1,5 % contre 0,8 %) ont été rapportées chez les patients traités par le lixisénatide par rapport aux patients recevant le placebo.
Maltese: Ġew irrapportati arritmiji kardijaċi b'mod partikulari takikardija (0.8% kontra <0.1%) u palpitazzjonijiet (1.5% vs 0.8%) f'pazjenti fuq lixisenatide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo.
French: Excipients : glycérol à 85 %, acétate de sodium trihydraté, méthionine, métacrésol (voir la notice pour plus d'informations), acide chlorhydrique et solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), hydrochloric acid u soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
French: Sujets âgés (≥ 70 ans)
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
French: L'HbA1c moyenne (±DS) dans les groupes lixisénatide et placebo était respectivement de 7,72 (±1,32)% et 7,64 (±1,28)% à l'inclusion et 7,46 (±1,51)% et 7,61 (±1,48)% au 24ème mois.
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
French: La sécurité et l'efficacité du lixisénatidechez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' lixisenatide fit-tfal u adoloxxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Aiguille Film protecteur
Maltese: Labra Siġill protettiv
French: EU/1/12/811/003 (2 stylos pré-remplis) EU/1/12/811/004 (6 stylos pré-remplis)
Maltese: EU/1/12/811/002 pinna 1 EU/1/12/811/003 2 pinen EU/1/12/811/004 6 pinen
French: Lorsque le paracétamol a été administré 1 heure ou 4 heures après 10 µg de lixisénatide, la Cmax du paracétamol a été réduite de 29 % et de 31 % respectivement et le tmax médian a été retardé de 2,0 et 1,75 heures respectivement.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
French: Date de dernier renouvellement :
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: