FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkoholin käyttöä on vältettävä.
Maltese: Abilify Maintena ma' alkoħol Alkoħol għandu jiġi evitat.
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset, joita on todettu ≥ 5 %:lla potilaista kahdessa kaksoissokkoutetussa, pitkäkestoisessa Abilify Maintena -valmisteen tutkimuksessa, olivat painonnousu (9,0 %), akatisia (7,9 %), unettomuus (5,8 %) ja kipu injektiokohdassa (5,1 %).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - Adverse Drug Reactions) osservati b'mod frekwenti rrapportati f'≥ 5 % tal-pazjenti f'żewġ provi kliniċi double-blind, fuq tul ta' żmien, ta' Abilify Maintena kienu żieda fil-piż (9.0 %), akatisja (7.9 %), nuqqas ta' rqad (5.8 %), u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (5.1 %).
Finnish: • lihaksiin liittyvät ongelmat
Maltese: • problemi muskolari
Finnish: Hoidossa oli tilastollisesti merkitsevä ero Abilify Maintena 400 mg/300 mg -valmisteen eduksi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 prosentin luottamusväli: 4,1 10,1 käytettäessä ANCOVA-mallia (LOCF)).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti favur Abilify Maintena 400 mg/300 mg meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.
Finnish: Kardiovaskulaariset häiriöt
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Finnish: • ruokahalun katoaminen (anoreksia), nielemisvaikeudet
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreksja), diffikultà biex tibla'
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Finnish: Vaihe 3: Valmistelut ennen injektion antamista a) Poista suojus pakkauksesta, mutta pidä adapteri paikallaan.
Maltese: Stadju 3: Preparazzjoni qabel l-injezzjoni a) Neħħi l-għatu, imma mhux l-adapter minn ġol-pakkett.
Finnish: Yleisin havaittu ekstrapyramidaalioire oli akatisia (Abilify Maintena -ryhmässä 11,4 %:lla ja lumelääkeryhmässä 3,5 %:lla).
Maltese: Akatisija kienet l-aktar sintomu ta' EPS osservat ta' spiss (Abilify Maintena 11.4 % u grupp tal-plaċebo 3.5 %).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: • liikkeisiin liittyvät ongelmat
Maltese: • problemi ta' moviment
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Maltese: Disturb psikotiku
Finnish: Hepatiitti
Maltese: Epatite
Finnish: Ruiskun korkki Kärkikorkki
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab
Finnish: Karmelloosinatrium, mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi Liuotin
Maltese: Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide Solvent
Finnish: Dehydroaripipratsolin AUC-arvo suureni 77 % ja Cmax-arvo 43 %.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b'77 % u 43 % rispettivament.
Finnish: Suositeltu annos, joka on myös aloitusannos, on 400 mg, ellei lääkäri päätä antaa sinulle pienempää aloitus- tai ylläpitoannosta (300 mg, 200 mg tai 160 mg).
Maltese: Id-doża rrakkomandata u tal-bidu hi ta' 400 mg għajr meta t-tabib tiegħek jiddeċiedi li jagħtik doża tal-bidu jew sussegwenti aktar baxxa (300 mg, 200 mg jew 160 mg).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus aripipratsolihoitoon
Maltese: Possibbiltà li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw aripiprazole
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi Liuotin
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Finnish: • voimattomuus
Maltese: Impotenza
Finnish: Kuiva-aine Karmelloosinatrium, mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi
Maltese: Trab Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Finnish: Vakaassa tilassa oleville skitsofreniaa sairastaville tehdyissä tutkimuksissa Abilify Maintena -hoitoon liittyi yleisemmin ekstrapyramidaalioireita (18,4 %) kuin suun kautta otettavaan aripipratsolihoitoon (11,7 %).
Maltese: sintomi EPS (18.4 %) minn trattament b'aripiprazole orali (11.7 %).
Finnish: Karmelloosinatrium Mannitoli
Maltese: Carmellose sodium
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Finnish: • lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu
Maltese: • riġidità fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, kontrazzjoni fil-muskoli, ġbid fil-muskoli, uġigħ fil muskoli (mijalġja), uġigħ fil-periferiji
Finnish: 0,8 ml e) Pyyhi käyttökuntoon saatetun suspension sisältävän injektiopullon päällysosa steriilillä alkoholipyyhkeellä.
Maltese: 0.8 ml e) Imsaħ il-parti ta' fuq tal-kunjett tas-suspensjoni rrikostitwita b'imselħa sterili bl-alkoħol.
Finnish: HUOMAUTUS: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = peroraalinen aripipratsoli; ARIP IMD 50/25 mg = pitkävaikutteinen aripipratsoli-injektio
Maltese: NOTA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena ARIP 10-30 mg = aripiprazole orali; ARIP IMD = IM depot 50/25 mg = Sustanza li
Finnish: Seuraavaksi yleisin haittatapahtuma akatisian jälkeen oli parkinsonismi (esiintymistiheys 6,9 % Abilify Maintena -hoidossa; 4,15 % suun kautta otettavia 10-30 mg aripipratsolitabletteja käyttäneiden ryhmässä ja 3,0 % lumelääkettä saaneilla).
Maltese: Każijiet ta' parkinsoniżmu segwew fil-frekwenza ta' 6.9 % għal Abilify Maintena, 4.15 % tal-pilloliorali aripiprazole ta' 10-30 mg u 3.0 % għal plaċebo, rispettivament).
Finnish: 51 mm 21 gaugea c) Injisoi suositeltu tilavuus kertainjektiona pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Maltese: 51 mm (2 pulzieri) 21 gejġ c) Bil-mod injetta l-volum irrakkomandat bħala injezzjoni waħda ġol-muskolu gluteali jew deltojde.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meierin käyrä: Aika psykoottisten oireiden vaikeutumiseen tai relapsiin
Maltese: Figura 1 Plot Kaplan-Meier tal-Limitu tal-Prodott għaż-Żmien biex iseħħ Taħrix ta' Sintomi Psikotiċi/Irkadar Imminenti
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet
Maltese: Disturb ekstrapiramidali
Finnish: Hitaat CYP2D6-metaboloijat
Maltese: F'metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6,
Finnish: Skitsofrenian akuuttivaiheen hoito aikuispotilailla
Maltese: Trattament akut għal skiżofrenja f'adulti
Finnish: Leukopenia
Maltese: Lewkopenija
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti Dyspepsia
Maltese: Mard ta' rifluss gastroesofageali Dispepsja
Finnish: Sedaatio
Maltese: Sedazzjoni
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC- koodi: N05AX12 Vaikutusmekanismi
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra, Kodiċi ATC:
Finnish: Hyperglykemia Hyperkolesterolemia Hyperinsulinemia Hyperlipidemia Hypertriglyseridemia Ruokahalun häiriö
Maltese: Iperkolesterolemija Iperinsulinemija Iperlipidemija
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina yli 99 % aripipratsolista ja dehydroaripipratsolista sitoutuu seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, aripiprazole u dehydro-aripiprazole jintrabtu iktar minn 99 % mal-proteini tas-serum, u jintrabtu l-aktar mal-albumina.
Finnish: Ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota on esiintynyt aripipratsolin käytön yhteydessä.
Maltese: Dismotilità esofaġali u aspirazzjoni ġew assoċjati mal-użu ta' aripiprazole.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (muutos PANSS-asteikon kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikolle 10) osoitti, että Abilify Maintena (n = 167) oli tehokkaampi kuin lumelääke (n = 172).
Maltese: L-punt aħħari primarju (bidla fil-punteġġ totali ta' PANSS minn linja bażi sa ġimgħa 10) wera superjorità ta' Abilify Maintena (n = 167) fuq il-plaċebo (n = 172).
Finnish: Munuaiskivet Glukosuria
Maltese: deltojde gluteali
Finnish: Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa aripipratsolin käyttöön havaittiin liittyvän seerumin prolaktiinipitoisuuden suurenemista ja pienenemistä lähtötilanteeseen verrattuna (kohta 5.1).
Maltese: Prolaktin Fi provi kliniċi bl-indikazzjonijiet approvati u wara t-tqegħid fis-suq, ġew osservati kemm żieda u tnaqqis ta' prolaktin fis-serum meta mqabbla mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Finnish: Voimakkaat CYP2D6:n estäjät tai voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP2D6 u impedituri qawwija ta' CYP3A4
Finnish: Aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien pitoisuudet ihmisen sapessa enimmäisannoksella, 30 mg/vrk, olivat kuitenkin enintään 6 % apinoiden sapessa olevista pitoisuuksista 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Maltese: Madanakollu, il-konċentrazzjonijiet tal-konjugati tas-sulfat ta' hydroxy-aripiprazole fil-bila umana fl-ogħla doża proposta, 30 mg kuljum, ma kinux aktar minn 6 % tal-konċentrazzjonijiet tal-bila li nstabet fix-xadini fl-istudju ta' 39 ġimgħa u huma inqas sew (6 %) mil-limiti ta' solubilità tagħhom in vitro.
Finnish: Monipakkaus 3 kertapakkauksen yhdistelmäpakkaus
Maltese: Pakkett multiplu
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 °C.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Finnish: Gamma-glutamyylitransferaasiarvon nousu Veren bilirubiiniarvon nousu Aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Maltese: Żieda fil-bilirubin tad-demm Żieda fl-aspartate aminotranferase
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Maltese: Kif taħżen Abilify Maintena Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: In vitro-tutkimusten perusteella CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymit vastaavat aripipratsolin dehydrogenaatiosta ja hydroksylaatiosta, ja CYP3A4 katalysoi N-dealkylaation.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-enzimi CYP3A4 u CYP2D6 huma responsabbli għal deidroġinazzjoni u idroksilazzjoni ta' aripiprazole, u N
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen populaatiofarmakokineettisen arvioinnin perusteella aripipratsolin kokonaispuhdistuma oli 3,71 l/h nopeilla CYP2D6-metaboloijilla ja noin 1,88 l/h (suunnilleen 50 % vähäisempi) hitailla CYP2D6-metaboloijilla (ks. annossuositus kohdasta 4.2).
Maltese: aripiprazole mill-ġisem kienet ta' 3.71 L/siegħa f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 u madwar 1.88 L/siegħa (madwar 50 % inqas) f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6 (għal rakkomandazzjoni dwar id-doża, ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Ero (Abilify Maintena miinus lumelääke) pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksena lähtötasoon nähden.
Maltese: b Differenza (Abilify Maintena mingħajr plaċebo) fil-bidla tal-anqas kwadri medji (least squares mean change) mil-linja bażi.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Maltese: Pakkett ta' tliet pakketti singoli.
Finnish: • triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.
Maltese: • triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta' emigranja.
Finnish: Hyperseksuaalisuus Paniikkireaktio Masennus
Maltese: Ipersesswalita` Reazzjoni ta' paniku Depressjoni Emozzjonijiet instabbli Apatija
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen teho aikuispotilailla, joiden skitsofrenia paheni akuutisti, todettiin lyhytaikaisessa (12 viikon) tutkimuksessa, joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu (n = 339).
Maltese: L-effikaċja ta' Abilify Maintena f'pazjenti adulti li rkadew bi skiżofrenja b'mod akut ġiet stabbilita fi prova każwali, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll, ta' terminu qasir (12-il ġimgħa) (n = 339).
Finnish: Huimaus
Maltese: Doża
Finnish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-arvo 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-arvo < 0,0001
Maltese: ARIP 10-30 mg: valur p 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs.
Finnish: • serotoniinioireyhtymä (reaktio joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasten jäykkyyttä)
Maltese: • sindromu ta' serotonin (reazzjoni li tista' tikkawża sensazzjoni ta' ferħ kbir, ħedla, guffaġni, nuqqas ta' sabar, tħossok xurban, deni, tegħreq jew muskoli riġidi)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Abilify Maintena aripipratsoli
Maltese: Abilify Maintena aripiprażol
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.
Finnish: Abilify Maintenaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneiden aikuisten tila oli jo vakautettu suun kautta otettavalla aripipratsolilla, 22:lla 265 potilaasta (8,3 %), joita oli hoidettu Abilify Maintenalla, oireet palasivat 26 viikon kuluessa, ja suun kautta otettavalla apiripratsolilla hoidetuista potilaista vastaava osuus oli 21 potilasta 266:stä (7,9 %).
Maltese: Fi studju ewlieni li involva adulti li l-marda tagħhom kienet diġà ġiet stabbilizzata fuq kura b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, 22 minn 265 pazjent (8.3 %) ikkurati b'Abilify Maintena kellhom sintomi li reġgħu tfaċċaw fi żmien 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' 21 minn 266 (7.9 %) pazjent ikkurati b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq.
Finnish: Jos sivuvaikutuksia ilmenee, annosta voidaan pienentää 300 mg:aan.
Maltese: F'każ ta' effetti sekondarji, id-doża tista' titnaqqas għal 300 mg.
Finnish: Abilify Maintenaa on saatavana injektiokuiva-aineena (300 mg ja 400 mg) ja liuottimena depotsuspensiota varten.
Maltese: Abilify Maintena jiġi bħala trab (300 mg u 400 mg) u solvent li għandu jsir f'sospensjoni li tintreħa bilmod għal injezzjoni.
Finnish: Muita tietoja Abilify Maintenasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abilify Maintena
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abilify Maintenaa varten 15. marraskuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abilify Maintena fil-15 ta' Novembru 2013.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Abilify Maintena.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abilify Maintena.
Finnish: Abilify Maintena on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
Maltese: Abilify Maintena huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Abilify Maintenan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä vähintään viidellä tai sitä suuremmalla määrällä potilaita sadasta) ovat painonnousu, akatisia (jatkuva tarve liikkua), unettomuus ja kipu injektiokohdassa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Abilify Maintena (li jistgħu jaffettwaw 5 jew aktar minn kull 100 persuna) huma żieda fil-piż, akatiżja (bżonn kostanti li tiċċaqlaq), insomnja (diffikultà biex torqod) u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Finnish: Pakkaus
Maltese: Pakkett
Finnish: Pakkaus-koko i ä
Maltese: Daqs tal-Pakkett t x
Finnish: Lääkemuoto
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Finnish: Antoreitti
Maltese: Qawwa
Finnish: EU-numero
Maltese: Numru ta' l-EU
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRa)
Finnish: 3 vuotta.
Maltese: 3 snin.
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Finnish: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Saksa
Maltese: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Il-Ġermanja
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuus
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuti
Finnish: Gadofosveseetti
Maltese: Gadofosveset
Finnish: Harvinainen:
Maltese: Rari:
Finnish: Ahdistus, sekavuus
Maltese: Ansjetà, Konfużjoni
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia Puh: 01252 842255
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ir-Renju Unit Tel: 01252 842255
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Finnish: Lääkeaineiden in vitro yhteisvaikutustutkimukset (4,5 % ihmisen seerumin albumiinissa ja ihmisen plasmassa) osoittivat kuitenkin, että gadofosveseetilla ei ole kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla haitallisia yhteisvaikutuksia digitoksiinin, propranololin, verapamiilin, varfariinin, fenprokumonin, ibuprofeenin, diatsepaamin, ketoprofeenin, naprokseenin, diklofenaakin ja piroksikaamin kanssa.
Maltese: Madankollu, serje ta' studji dwar l-interazzjoni tal-mediċinia li saru in vitro (f'4.5 % tal-albumina tas-serum umana u plażma umana), gadofosveset ma wera l-ebda interazzjoni avversa ma' digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac u piroxicam f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Finnish: Kliinistä kokemusta alle 18vuotiaista potilaista ei vielä ole.
Maltese: Għad m'hemm ebda esperjenza klinika għal pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Finnish: Ei kuitenkaan ole mitään todisteita siitä, että hemodialyysi sopisi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) estämiseen.
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä gadofosveseetti poistui elimistöstä ensisijaisesti virtsan mukana, ja 84 % (79 - 94 %) injisoidusta annoksesta (0,03 mmol/kg) erittyi virtsaan 14 päivän aikana.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat fl-awrina b'84% (medda 79-94%) tad-doża injettata (0.03 mmol/kg) imneħħija fl-awrina f'14-il jum.
Finnish: Fosveseetti
Maltese: Fosveset
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Finnish: Pinnallinen hengitys
Maltese: Depressjoni respiratorja
Finnish: Tahattomat lihassupistukset Näköhäiriö
Maltese: Kontrazzjonijiet involontarji fil-muskolu Vista anormali
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Maltese: Sensittività eċċessiva
Finnish: Yleiset:
Maltese: Komuni:
Finnish: Immuunijärjestelm ä
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Finnish: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml
Finnish: Annostus Aikuiset: Ablavar-annos aikuisille on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Maltese: Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg)
Finnish: Pakkauskoot:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 3.10.2005
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 t'Ottubru, 2005
Finnish: 10 ml:n ja 20 ml:n väritön lasinen (tyypin I lasi) injektiopullo, jossa on kloro- tai bromobutyylielastomeeritulppa ja alumiinisinetöity korkki (muovikiekko).
Maltese: Kunjetti ta' 10 u 20 ml tal-ħġieġ tip I, mingħajr kulur, b'għatu chloro- jew bromobutyl elastomer u b'tapp tal-aluminju (diska tal-plastik).
Finnish: Sekavuus
Maltese: Konfużjoni
Finnish: Laboratoriotutkimusten yhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Finnish: Anafylaktinen reaktio, Hypotensio, arterioskleroosi
Maltese: Reazzjoni anafilattojda, Pressjoni baxxa, Arterosklerosi
Finnish: Joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF), kun potilaalla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever akut jew kroniku (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 0,03 mmol/kg annoksen jälkeen munuaispuhdistuma (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja kokonaispuhdistuma (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) olivat samanlaiset.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, it-tneħħija millkliewi (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) u t-tneħħija totali (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) kienu simili, u l-medja tal-halflife tal-eliminazzjoni terminali kienet ta' 18.5 ± 3.0 sigħat.
Finnish: ULKOPAKKAUS - RASIA
Maltese: PAKKETT TA' BARRA - KAXXA
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Maltese: Anzjani (65 sena u iżjed)
Finnish: 1, 5 tai 10 lasipulloa × 10 ml (10 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 15 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 20 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa)
Maltese: Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 10 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 10 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 15 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 20 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml)
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin lievästi alhaisempi gadofosveseetin poistuma ulosteen kautta (2,7 %) kuin terveillä henkilöillä (4,8 %).
Maltese: Tnaqqis żgħir fl-eliminazzjoni ta' gadofosveset mal-ippurgar kienet innutata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (2.7%) meta mqabbla ma' persuni normali (4.8%).
Finnish: Kohonneisiin gadofosveseettiarvoihin (jotka voivat esim. olla seurausta toistuvasta käytöstä lyhyen aikavälin (6 − 8 tunnin) sisällä tai tahattomasta yliannostuksesta > 0,05 mmol/kg) voi liittyä lievää QT-ajan pitenemistä (8,5 ms Friderician kaavalla).
Maltese: Livelli għolja ta' gadofosveset (eż. użu ripetut fi żmien qasir [f'ħin ta' 6-8 sigħat], jew doża eċċessiva li tingħata b'mod aċċidentali ta' > 0.05 mmol/kg) tista' tkun marbuta ma' titwil ħafif tal-QT (8.5 msec bil-korrezzjoni ta' Fridericia).
Finnish: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'10,000
Finnish: Apuaineet Tämä lääkevalmiste sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 6.3 mmol ta' sodium (jew 145 mg) kull doża.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 0,03 mmol/kg annoksen jälkeen jakautumisvaiheen keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2α) oli 0,48 ± 0,11 tuntia ja jakautumisen tilavuus vakaassa tilassa oli 148 ± 16 ml/kg, mikä vastaa lähes ekstrasellulaarisen nesteen arvoja.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, il-medja talhalf-life tal-fażi tad-distribuzzjoni (t1/2α) kienet ta' 0.48 ± 0.11 ta' siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 148 ± 16 ml/kg, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal dak tal-fluwidu ekstraċellulari.
Finnish: Biotransformaatio
Maltese: Bijotransformazzjoni
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Maltese: Spażmi muskolari
Finnish: Ihon punotus
Maltese: Uġigħ ta' ras
Finnish: Gadofosveseetti sitoutuu palautuvasti ihmisen seerumin proteiiniin.
Maltese: Gadofosveset jeħel b'mod riversibbli mal-albumina tas-serum umana.
Finnish: • hengitysvaikeudet ja/tai sydämen, pulssin ja verenpaineen häiriöt, jotka voivat johtaa tajunnan häiriöihin (hengityselinten reaktiot ja / tai sydämen ja verisuonten oireet, jotka
Maltese: • diffikultajiet respiratorji u/jew tal-qalb/rata tal-polz/pressjoni tad-demm li jistgħu jwasslu għal disturbi li fihom iħossok ħażin, reazzjonijiet respiratorji, u/jew manifestazzjonijiet kardjovaskulari li jistgħu jwasslu għal xokk.
Finnish: Ablavar trinatriumgadofosveseetti
Maltese: Ablavar gadofosveset trisodju
Finnish: Ablavaria tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 693 potilasta.
Maltese: L-istħarriġ dwar Ablavar sar f'erba' studji li involvew 693 pazjent.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.