FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den første undersøgelse var fosfatniveauet i serum 2,33 mmol/l ved baseline og 1,96 mmol/l (middelreduktion på 0,36 mmol/l) ved uge 12 med en daglig dosis af colestilan på 11,5 g. På tilsvarende vis i den anden undersøgelse var fosfatniveauet i serum 2,44 mmol/l ved baseline og 1,94 mmol/l ved uge 12 (middelreduktion på 0,50 mmol/l) med en daglig dosis af colestilan på 13,1 g. Andelen af respondenter (enten en reduktion i serum fosfor ≤ 1,78 mmol/l og/eller en reduktion fra baseline ≥ 0,3 mmol / l) var 50,4 % og 43,8 %
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen seerumin fosforipitoisuus oli alkutilanteessa 2,33 mmol/l ja viikolla 12 1,96 mmol/l (keskimääräinen väheneminen 0,36 mmol/l), kolestilaanin keskimääräisen vuorokausiannoksen ollessa 11,5 g. Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen seerumin fosforipitoisuus oli alkutilanteessa 2,44 mmol/l ja viikolla 12 1,94 mmol/l (keskimääräinen aleneminen 0,50 mmol/l), kolestilaanin keskimääräisen vuorokausiannoksen ollessa 13,1 g. Vasteen saaneiden osuus (seerumin fosforipitoisuuden aleneminen arvoon ≤ 1,78 mmol/l ja/tai aleneminen lähtötasolta vähintään 0,3 mmol/l) oli ensimmäisessä tutkimuksessa 50,4 % ja toisessa 43,8 % (plasebo vastaavasti 30,8 % ja 26,3 %).
Danish: Øvrige indholdsstoffer er renset vand, hydroxypropylcellulose, kolloid, vandfri silicium, hydrogenereret ricinusolie, hypromellose, eddikesyreestere af mono- og diglycerol af fedtsyrer, polysorbat 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) og carnubavoks.
Finnish: Muut aineet ovat: puhdistettu vesi, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi, hydrattu risiiniöljy, hypromelloosi, rasvahappojen mono- ja diglyseridien etikkahappoesterit, polysorbaatti 80, sellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
Danish: Dette omfatter medicin for uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. digoxin), for behandling af højt blodtryk (som f.eks. enalapril maleat), medicin mod anfald (som f.eks. valproinsyre, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, lamotrigin, topiramat, gabapentin, vigabatrin, zonisamid og levetiracetam), levothyroxin (bruges til thyroideahormonbehandling), oral og prævention (oestrogen, progestogen eller kombinationspiller), immunsystemshæmmende medicin (som f.eks. ciclosporin, mycophenolat mofetil, tacrolimus).
Finnish: Näitä ovat mm. sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten digoksiini), korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten enalapriilimaleaatti), epilepsialääkkeet (kuten valproiinihappo, fenytoiini, karbamatsepiini, lamotrigiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, gabapentiini, vigabatriini, tsonisamidi ja levetirasetaami), (levo)tyroksiini (käytetään hoitamaan kilpirauhasen vajaatoimintaa), suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet (estrogeeni, progesteroni tai yhdistelmätabletit), immuunijärjestelmää suppressoivat lääkkeet (kuten syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi).
Danish: BindRen foranlediger ingen klinisk relevant ændring i chlorid og bicarbonat ved behandling i op til et år.
Finnish: BindRen ei kuitenkaan saanut aikaan kloridin ja bikarbonaatin pitoisuuksien kliinisesti relevanttia muutosta korkeintaan vuoden mittaisen hoidon aikana.
Danish: Den anbefalede startdosis er 6-9 g dagligt, taget som 2 g eller 3 g tre gange dagligt sammen med måltider.
Finnish: Suositeltu annos on 6-9 g/vrk (2 g tai 3 g kolme kertaa vuorokaudessa) aterioiden yhteydessä.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken eller brevet, efter forkortelsen "Anv.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Hvis du holder op med at tage BindRen
Finnish: Jos lopetat BindRen-valmisteen käytön
Danish: Granulater skal tages hele som en dosis fra brevet.
Finnish: Rakeet on otettava kokonaisena yhtenä annoksena annospussista.
Danish: Sjælden (kan påvirke 1 ud af 1000 personer) bivirkninger: blokering af tarmene, lavt indhold af Kvitamin, obstruktion af blodkarrene, der forsyner hjertemuskulaturen og hævede ankler eller ekstremiteter.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 1 000:sta henkilöstä): suolitukos, K-vitamiinin puutos, sydänlihasta ruokkivien verisuonien tukkeutuminen ja nilkkojen tai raajojen turpoaminen.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) bivirkninger: ubehag (kvalme), opkast, brændende fornemmelse i maven, diaré, opsvulmen, mavepine og tarmsmerter, tarmluft og faldende appetit lavt indhold af calcium i blodet.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 10:stä henkilöstä): pahoinvointi, oksentelu, polttava tunne mahassa, ripuli, turvotus, mahakipu ja suoliston kipu, ilmavaivat, ruokahalun väheneminen ja matalat kalsiumarvot veressä.
Danish: BindRen 2 g granulat BindRen 3 g granulat colestilan
Finnish: BindRen 2 g rakeet BindRen 3 g rakeet kolestilaani
Danish: BindRen er til behandling af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (KNS) i stadium 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Finnish: BindRen on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka saavat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä.
Danish: Granulat.
Finnish: Rakeet.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Danish: Triethyl citrat Titanium dioxid Talkum
Finnish: Trietyylisitraatti Titaanidioksidi Talkki
Danish: Tre fase III-undersøgelser og to længerevarende opfølgende undersøgelser hos patienter med KNS i stadium 5 i dialyse er gennemført for at undersøge virkning og sikkerhed i denne population.
Finnish: Dialyysipotilailla, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus, on suoritettu tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kolme faasin III tutkimusta ja kaksi pitkäaikaista jatkotutkimusta.
Danish: Prækliniske data viser ingen direkte speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er blødning fra mave- eller tarmkanalen (ikke almindelig).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat verenvuoto mahasta tai paksusuolesta (melko harvinainen).
Danish: Hvis du har taget for mange BindRen Hvis du tager for megen BindRen, skal du fortælle det til din læge eller til apotekspersonalet.
Finnish: Jos otat enemmän BindRen-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa BindRen-valmistetta, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: BindRen indeholder det aktive stof colestilan.
Finnish: BindRen-valmiste sisältää vaikuttavana aineena kolestilaania.
Danish: Tag ikke BindRen - hvis du er overfølsom over for colestilan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BindRen-valmistetta Älä ota BindRen-valmistetta - jos olet allerginen kolestilaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on suolitukos
Danish: BindRen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: BindRen-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: BindRen har været givet til dialysepatienter i doser op til 15 g/dagligt uafbrudt i op til et år uden tilfælde af overdosis.
Finnish: BindRen-valmistetta on annettu dialyysipotilaille annoksina korkeintaan yhden vuoden ajan, eikä yliannostustapauksia ole ollut.
Danish: Calcium-fosfat-ionproduktet var reduceret med mindst 0,48 mmol2/l2 ved uge 12 sammenlignet med placebo med doser på ≥ 9 g/dagligt i en undersøgelse med fast dosis og med 1,05 og 0,86 mmol2/l2 ved uge 12 i to undersøgelser med fleksibel dosis.
Finnish: Kalsium-fosfori-ionitulo väheni kiinteää annosta käyttävässä tutkimuksessa annoksilla ≥9 g/vrk viikolla 12 lumelääkkeeseen verrattuna vähintään 0,48 mmol2/l2 ja kahdessa joustavaa annosta käyttävässä tutkimuksessa viikolla 12 1,05 sekä 0,86 mmol2/l2.
Danish: Hos patienter der ammer, og hvor en risk/benefit-vurdering bekræfter fortsat behandling med BindRen, kan der være behov for supplerende vitaminer, se pkt.
Finnish: Potilailla, jotka imettävät ja joilla hyöty/riskiarvio vahvistaa BindRen-hoidon jatkamisen, vitamiinilisän antaminen voi olla tarpeen, ks. kohta 4.4.
Danish: BindRen foranlediger ingen klinisk relevant reduktion i optagelsen af folat under kliniske undersøgelser i op til et år.
Finnish: BindRen ei saanut aikaan kliinisesti relevanttia folaatin imeytymisen vähenemistä korkeintaan vuoden pituisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Dosering Den anbefalede startdosis er 6-9 g pr. dag (2-3 g tre gange dagligt).
Finnish: Annostus Suositeltu aloitusannos on 6-9 g/vrk (2-3 g kolme kertaa vuorokaudessa).
Danish: Den potentielle risiko ved overdosering kan indebære bivirkninger eller en forværring af bivirkninger nævnt i pkt.
Finnish: Mahdollinen yliannos voisi aiheuttaa kohdassa 4.8 mainittuja haittavaikutuksia tai niiden pahenemisen.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g colestilan.
Finnish: Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 1 g kolestilaania.
Danish: Der er fordi din læge måske vil kontrollere dit helbred, ændre dosis af BindRen eller anden medicin, du tager eller anmode dig om ikke at tage BindRen samtidigt.
Finnish: Lääkäri kenties haluaa seurata terveydentilaasi, muuttaa BindRenin tai muun käyttämäsi lääkkeen annosta, tai neuvoa että et käytä BindRen-valmistetta ja muuta lääkettä samanaikaisesti.
Danish: Det anbefales nøje at kontrollere patienter med hypothyroidisme, når levotyroxin administreres sammen med BindRen (se pkt.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan, kun (levo)tyroksiinia annetaan samanaikaisesti BindRen-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Obstipation, abdominalsmerter, opkast, udspiling af abdomen, kvalme, gastrit, dyspepsi, diaré, flatulens, abdominalt ubehag
Finnish: Ummetus, vatsakipu, oksentelu, vatsan turvotus, pahoinvointi, gastriitti, dyspepsia, ripuli, ilmavaivat, vatsavaivat
Danish: Hvis du skal tage anden medicin, fortæller lægen dig, om du kan tage anden medicin samtidigt med BindRen, eller om du skal tage anden medicin 1 time før eller 3 timer, efter du har taget BindRen.
Finnish: Jos sinun on otettava muita lääkkeitä, lääkäri kertoo, voitko ottaa muut lääkkeet samaan aikaan kuin BindRen.
Danish: Cetyl-alkohol Natrium laurilsulfat Ricinusolie, hydrogeneret
Finnish: Setyylialkoholi Natriumlauryylisulfaatti Hydrattu risiiniöljy
Danish: Hos patienter med baseline HbA1c ≥ 7,0 % viste colestilan en reduktion mellem 0,36 til 1,38 % ved uge 12 i undersøgelsen med fast dosis og med 0,94 og 0,91 % ved uge 12 i to undersøgelser med fleksible doser.
Finnish: Kolestilaania käyttäneillä tutkimushenkilöillä, joiden HbA1c alkutilanteessa oli ≥7,0 %, HbA1c väheni 0,36-1,38 % viikolla 12 kiinteää annosta käyttävässä tutkimuksessa, ja 0,94-0,91 % viikolla 12 kahdessa joustavaa annosta käyttävässä tutkimuksessa.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelige:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen:
Danish: - BindRen 3 g granulat: hvert brev indeholder 3 g colestilan.
Finnish: - BindRen 3 g rakeet: yksi annospussi sisältää 3 g kolestilaania.
Danish: - BindRen 2 g granulat: hvert brev indeholder 2 g colestilan.
Finnish: - BindRen 2 g rakeet: yksi annospussi sisältää 2 g kolestilaania.
Danish: Ændringer af galdesyrerne i mave-tarm-kanalen kan også reducere glukose i serum.
Finnish: Sappihappopoolin muutosten maha-suolikanavassa on myös havaittu alentavan seerumin glukoosia.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data til vurdering af potentiel påvirkning fra BindRen på fertiliteten.
Finnish: Hedelmällisyys BindRen-valmisteen mahdollista vaikutusta hedelmällisyyteen koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Danish: Colestilan kan også binde urinsyre i mave-tarm-kanalen.
Finnish: Kolestilaani voi myös sitoa virtsahappoa maha-suolikanavassa.
Danish: Blødning fra mave-tarm-kanalen, øsofagit, fækulit, dysfagi, ændring i afføringsmønster, tør mund
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto, esofagiitti, ulostepahka, dysfagia, ulostamisrytmin muutos, suun kuivuminen
Danish: Cholesterol i serum
Finnish: Seerumin kolesteroli
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BindRen 1 g tabletter
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BindRen 1 g tabletit
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON − 2 G GRANULATER I BREVE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 2 G RAKEITA ANNOSPUSSEISSA
Danish: Det anbefales, at du tager BindRen-granulat som en dosis fra brevet med lidt vand.
Finnish: Suositellaan, että otat BindRen-rakeet yhtenä annoksena annospussista veden kanssa aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Danish: Hvert brev indeholder 3 g granulat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 3 g rakeita.
Danish: BindRen er indiceret til behandling af patienter med KNS i stadium 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Finnish: BindRen on tarkoitettu potilaille, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka saavat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä.
Danish: Spasmer i muskler, muskuloskeletale smerter, ledsmerter, rygsmerter, smerte i ekstremiteter
Finnish: Lihaksen spasmi, luuston ja lihaksen kipu, artralgia, selkäkipu, kipu raajoissa
Danish: Stigende leverenzymer
Finnish: Maksaentsyymipitoisuudet suurentuneet
Danish: Opbevaring af BindRen
Finnish: BindRen-valmisteen säilyttäminen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Finnish: Myyntiluvan haltija Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Danish: Hvert brev indeholder 2 g granulat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2 g rakeita.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN BindRen 1 g filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BindRen 1 g kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Breve af folielaminat (polyetylen terephthalat/polyetylen/aluminium folie/polyetylen/polyvinyl chlorid).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Foliolaminaatti (polyeteenitereftalaatti/polyeteeni/alumiinifolio/polyeteeni/polyvinylideenikloridi)annospussit.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON − 3 G GRANULATER I BREVE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 3 G RAKEITA ANNOSPUSSEISSA
Danish: Blisterpakninger Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Finnish: Läpipainopakkaukset Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Tremor, svimmelhed, hovedpine, ændret smagssans
Finnish: Vapina, huimaus, päänsärky, makuhäiriö
Danish: I en dobbeltblindet undersøgelse med 12-ugers fast dosis med fem colestilan-grupper (3, 6, 9, 12 og 15 g/dagligt) og placebo, medførte colestilan 6 g/dagligt og derover en dosisafhængig reduktion af fosfatniveauet i serum.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, 12 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteää annosta, oli viisi kolestilaaniryhmää (3, 6, 9, 12 ja 15 g/vrk) ja lumelääke.
Danish: Vitamin K-mangel, calcifylaksi, elektrolytforstyrrelse, væskeoverskud
Finnish: K-vitamiinin puutos, kalsifylaksi,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE LABEL PÅ FLASKE FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS PULLOILLE KALVOPÄÄLLYSTEISIÄ TABLETTEJA
Danish: UDLØBSDATO Anv.
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Danish: Calcium i serum
Finnish: Seerumin kalsium
Danish: Filmovertrukken tablet.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Danish: Der er imidlertid rapporteret om nedsat blodkoncentration efter lægemidler med lignende virkningsmekanisme som BindRen.
Finnish: Tämä on havaittu lääkevalmisteilla, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin BindRen-valmisteella.
Danish: BindRen indeholder ikke calcium, og din læge kan ordinere ekstra calcium-tabletter.
Finnish: BindRen ei sisällä kalsiumia ja lääkäri saattaa
Danish: - synkeproblemer - svære problemer med maven eller afføring, som f.eks. obstipation, mavesår eller tarmen eller hæmorider, da disse problemer kan medføre øget risiko for f.eks. blødning fra tarmene - nylig større operation i maven eller tarmen - obstruktion af blærehalsen - svære leverproblemer - anfald - nylige tilfælde af inflammation af membranen der omslutter bughulen (maven) (peritonit) - lavt albuminniveau (et protein) i dit blod.
Finnish: Ne voivat johtaa esim. lisääntyneeseen suolistoverenvuodon riskiin - hiljattainen suuri maha- tai suolileikkaus - sappiteiden tukos - vaikea maksasairaus - epilepsia tai kouristukset - hiljattainen tulehdus vatsaonteloa peittävässä kalvossa (peritoniitti) - veresi albumiinitaso (albumiini on eräs proteiini) on matala
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelige:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager BindRen, hvis du har nogen af følgende problemer:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat BindRenvalmistetta, jos kärsit seuraavista ongelmista, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle:
Danish: Der skal udøves forsigtighed, når der ordineres BindRen til patienter, der også tager lægemidler mod krampeanfald.
Finnish: On oltava varovainen, kun BindRen-valmistetta määrätään potilaille, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä.
Danish: Colestilan reducerede signifikant LDL-cholesterol i serum med 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 og 33,4 % ved 3, 6, 9, 12 og 15 g/dagligt ved uge 12 sammenlignet med placebo i en fast dosis-undersøgelse.
Finnish: Kolestilaani vähensi seerumin LDL-kolesterolia merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 kiinteää annosta käyttävässä tutkimuksessa: 17,8 % (3 g/vrk), 25,6 % (6 g/vrk), 29,4 % (9 g/vrk), 34,8 % (12 g/vrk) ja 33,4 % (15 g/vrk).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger var blødning fra mave-tarm-kanalen (ikke almindelig) og obstipation (almindelig).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat mahasuolikanavan verenvuoto (melko harvinainen) ja ummetus (yleinen).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Danish: Ved at binde fosfat fra føden i fordøjelseskanalen, sænker colestilan fosfatkoncentrationen i serum.
Finnish: Kolestilaani alentaa seerumin fosforipitoisuutta sitomalla ruoasta peräisin olevaa fosfaattia ruoansulatuskanavassa.
Danish: Blødning og øgede koagulationsparametre (PT og aPTT) var evident i rotter efter gentagen administration.
Finnish: Rotilla havaittiin toistuvan annon jälkeen verenvuotoja ja hyytymisparametrien (PT ja aPTT) suurentuneita arvoja.
Danish: Hvis du tager for megen BindRen, skal du fortælle det til din læge eller til apotekspersonalet.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Hos patienter, der udvikler svær obstipation eller andre svære mave-tarm-symptomer, kan det blive nødvendigt at overveje alternativ behandling.
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava potilaille, joille kehittyy vaikea ummetus tai muita vaikeita maha-suolikanavan oireita.
Danish: Middel-'least square'(laveste værdier i undersøgelsen)reduktionen fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo var 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l med hhv. 6, 9, 12 og 15 g/dagligt.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna fosforipitoisuus väheni alkutilanteesta viikkoon 12 mennessä keskimäärin 0,16 mmol/l (6 g/vrk), 0,21 mmol/l (9 g/vrk), 0,19 mmol/l (12 g/vrk) ja 0,37 mmol/l (15 g/vrk).
Danish: Fosfat i serum
Finnish: Seerumin fosfori
Danish: - du har fået oplyst, at du har en sygdom der sænker den intestinale evne til at absorbere næringsstoffer (malabsorptionssyndom), eller hvis du er i behandling med såkaldte coumarinantikoagulanter (f.eks. warfarin), da lægen måske vil kontrollere dit blod og muligvis anmode dig om at begynde at tage vitamintilskud.
Finnish: Lääkäri kenties haluaa seurata suoliston toimintaa mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4) - sinulle on kerrottu, että sinulla on häiriö, joka vähentää suoliston kykyä imeä ravintoaineita (malabsorptio-oireyhtymä) tai jos sinua hoidetaan niin kutsutuilla kumariiniantikoagulanteilla (esim. varfariini).
Danish: Asteni
Finnish: Erä
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ÆSKE TIL 3 G GRANULATER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI - 3 G RAKEILLE
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BindRen den 21. januar 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BindRenia varten 21. tammikuuta 2013.
Danish: BindRen colestilan
Finnish: BindRen kolestilaani
Danish: I de kliniske undersøgelser oplevede tre ud af ti patienter mindst én bivirkning.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissä noin kolmella potilaalla kymmenestä esiintyi ainakin jokin sivuvaikutus.
Danish: Den fuldstændige EPAR for BindRen findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: BindRen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette fører til hyperfosfatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjerte- og knoglesygdom.
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairauksia ja luusairauksia.
Danish: Virkningerne af BindRen blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: BindRenin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Det fås som tabletter (1 g) og som granulat (breve indeholdende 2 eller 3 g).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (1 g) ja rakeina (annospussit, jotka sisältävät 2 tai 3 g).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BindRen.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bindrenvalmistetta.
Danish: Hvorfor blev BindRen godkendt?
Finnish: Miksi BindRen on hyväksytty?
Danish: Patienter med svær nyresygdom kan ikke komme af med fosfaten i kroppen.
Finnish: Vaikeata munuaissairautta sairastavat potilaat eivät pysty eliminoimaan fosfaattia kehosta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for BindRen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Bindrenin käytön ehdoista.
Danish: Den anbefalede startdosis af BindRen er 6 til 9 g pr. dag, som tages i tre lige store doser sammen med et måltid eller lige derefter.
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisilla on 6 - 9 g päivässä jaettuna kolmeen yhtä suureen annokseen, jotka otetaan aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Danish: Dette medvirker til at nedsætte mængden af fosfat i blodet.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren fosfaattipitoisuutta.