FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
French: Chez les enfants âgés de 2 à 13 ans, la clairance du nelfinavir administré par voie orale est 2 à 3 fois plus élevée que chez l'adulte avec une grande variabilité interindividuelle.
English: Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors
French: Des précautions sont recommandées lorsque nelfinavir est co-administré avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
English: Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or hyperglycaemia.
French: De nombreux patients avaient des pathologies associées, dont certaines ont nécessité un traitement pouvant entraîner la survenue d'un diabète ou d'une hyperglycémie.
English: Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
French: Par conséquent, aucune précaution particulière ou adaptation de posologie ne sont requises chez ces
English: • Methadone (for drug dependence)
French: • Méthadone (pour la dépendance aux drogues)
English: No important differences in safety or tolerability were observed between the BID and TID dosing groups, with the same proportion of patients in each arm experiencing adverse events of any intensity, irrespective of relationship to trial medication.
French: Aucune différence importante dans l'innocuité ou la tolérance n'a été observée entre les groupes de traitement en deux prises par jour et en trois prises par jour; la même proportion de patients présentait les effets indésirables, de quelque intensité que se soit, dans chacun des deux bras, indépendamment de leur lien avec le traitement.
English: (Very common (≥ 10 %); common (≥ 1 % and < 10 %) Body System
French: (Très fréquentes : ≥ 10% ; fréquentes : ≥ 1 %
English: • Blue 5 gram (5g) scoop.
French: • une cuillère-mesure bleue de 5 grammes (5 g).
English: Mechanism of action: HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
French: Mécanisme d'action : la protéase du VIH est une enzyme requise pour le clivage protéolytique des polypeptides viraux, précurseurs des protéines associées au VIH infectieux.
English: The weight of evidence indicates that nelfinavir is unlikely to be a carcinogen in humans.
French: Les données disponibles suggèrent qu'il est peu probable que le nelfinavir soit carcinogène chez l'homme.
English: Viracept is not a cure for HIV infection.
French: Viracept ne guérit pas votre infection due au VIH.
English: The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
French: Le profil des effets indésirables observé pendant les essais cliniques pédiatriques a été similaire à celui observé chez les adultes.
English: Adverse reactions from clinical trials with nelfinavir
French: Réactions indésirables lors des essais cliniques avec le nelfinavir
English: • If any of the side effects become serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered
French: Un ajustement de la posologie du midazolam doit être envisagé, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
English: If nelfinavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
French: Si nelfinavir est co-administré avec du midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
English: Decreases in HIV RNA observed with nelfinavir monotherapy were less pronounced and of shorter duration.
French: Les diminutions de l'ARN du VIH observées avec le nelfinavir en monothérapie étaient moins prononcées et d'une durée plus courte.
English: If indicated, elimination of unabsorbed nelfinavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
French: Lorsqu'elle est nécessaire, l'élimination du nelfinavir non absorbé peut être obtenue par vomissement ou lavage gastrique.
English: You will either give the medicine to your child two or three times a day with a
French: Vous donnerez le médicament à votre enfant, soit deux fois par jour, soit trois fois
English: • Omeprazole (for ulcers in your stomach or gut)
French: • Oméprazole (pour les ulcères dans votre estomac ou votre intestin)
English: H1 Receptor Antagonists, 5-HT Agonists Terfenadine, astemizole, cisapride
French: Antagonistes des récepteurs H1, Agonistes des récepteurs 5-HT Terfénadine, astémizole, cisapride
English: • Low numbers of red blood cells (anaemia).
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
English: VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8 (Tert-butyl hydroxy nelfinavir).
French: VIRACEPT ne doit pas être co-administré avec l'oméprazole en raison de la diminution de l'exposition au nelfinavir et à son métabolite actif M8 (Tert-butyl hydroxy nelfinavir).
English: For younger children able to take tablets, Viracept tablets may be taken instead of the oral powder.
French: Pour les enfants plus jeunes capables de prendre des comprimés, Viracept comprimés peut être pris à la place de la poudre orale.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
French: Il doit être recommandé aux patients de rechercher un avis médical s'ils éprouvent des algies et des douleurs articulaires, une raideur articulaire ou des difficultés pour exécuter certains
English: In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
French: Chez la souris, l'administration de doses allant jusqu'à 1000 mg/kg/j n'a pas mis en évidence un effet oncogène.
English: There is no data available on nelfinavir excretion into human breast milk.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'excrétion du nelfinavir dans le lait humain.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
French: Médicament par classe thérapeutique (dose de nelfinavir utilisé dans les études)
English: • There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination anti-retroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
French: • Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été rarement rapportés, particulièrement sous traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques.
English: Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 2.
French: Les réactions indésirables survenues lors des essais cliniques sont présentées dans le Tableau 2.
English: Sildenafil at a starting dose not exceeding 25 mg in 48 hours.
French: La posologie initiale de sildénafil ne doit pas dépasser 25 mg toutes les 48 heures.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
French: Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
English: Like all medicines, Viracept can have side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Viracept peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Patients received VIRACEPT either three times daily or twice daily with food or with meals.
French: Les patients ont reçu VIRACEPT, soit trois fois par jour, soit deux fois par jour, avec des aliments ou lors de repas.
English: Effects on drug levels % Change
French: Effet sur la concentration plasmatique % de modification
English: • Cisapride (for heart burn or problems with your digestive system)
French: • Cisapride (pour les brûlures œsophagiennes ou les problèmes de votre système digestif)
English: This will make sure that you get the right amount of your medicine.
French: Cela garantira que vous avez pris la dose exacte de votre médicament.
English: • Rifampicin (for tuberculosis (TB))
French: • Rifampicine (pour la tuberculose)
English: Metabolism: In vitro studies demonstrated that multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for the metabolism of nelfinavir.
French: Métabolisme : des études In vitro ont démontré que de multiples isoformes du cytochrome P450, dont le CYP3A, le CYP2C19/C9 et le CYP2D6 sont responsables du métabolisme du nelfinavir.
English: The EC95 (95 % effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
French: La concentration de nelfinavir efficace à 95 % se situe entre 7 et 111 nM (moyenne de 58 nM).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Treatment paradigms for several protease inhibitors, which are subject to this interaction, require the co-administration of low-dose ritonavir (‘boosting') in order to enhance plasma levels and optimise antiviral efficacy.
French: Le principe du traitement pour plusieurs de ces inhibiteurs de protéase, qui sont impliqués dans ce type d'interaction, consiste en la co-administration de faibles doses de ritonavir (« boosting ») afin d'accroître les concentrations plasmatiques et d'optimiser l'efficacité antivirale.
English: The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4.
French: La dégradation ultérieure de M8 paraît être catalysée par le CYP3A4.
English: Do not take Viracept and tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
French: Ne prenez pas Viracept et dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
English: The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
French: L'absorption du nelfinavir peut être diminuée dans des situations où le pH gastrique est augmenté.
English: The following adverse events with an at least possible relationship to nelfinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: diarrhoea, nausea, and rash.
French: Les événements indésirables suivants pouvant être imputés au nelfinavir (càd réactions indésirables) ont été rapportés le plus fréquemment : diarrhées, nausées et rash.
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is not confirmed.
French: Ces données provenant d'un système de notifications spontanées, la fréquence des réactions
English: Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
French: Proportion de patients avec un taux d'ARN viral en dessous de la limite de quantification (dosages sensible et ultrasensible) à la 48ème semaine Dosage
English: Analgesics
French: Analgésiques
English: Nelfinavir is also an inhibitor of CYP 3A4.
French: Le nelfinavir est aussi un inhibiteur du CYP3A4.
English: Dose adjustment for midazolam should be considered if more than a single dose is administered (Table 1)
French: Un ajustement de la posologie du midazolam doit être envisagé si plus d'une dose doit être administrée (Tableau 1).
English: Two studies have compared the safety and efficacy of nelfinavir (unboosted) with ritonavir- boosted protease inhibitors, each in combination with other antiretroviral agents.
French: Deux études ont comparé la tolérance et l'efficacité du nelfinavir (non boosté) et d'inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir, chacun en association avec d'autres molécules antirétrovirales.
English: You can use the handle of the second scoop to scrape off the extra powder and make your scoop level (see picture below).
French: Vous pouvez utiliser le manche de la seconde cuillère-mesure pour enlever la poudre en excès (voir l'image ci-dessous).
English: When used with nelfinavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
French: En cas d'administration avec nelfinavir, la plus faible posologie possible d'atorvastatine doit être administrée.
English: Diabetes mellitus and hyperglycaemia: New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving PIs.
French: Diabète et hyperglycémie : De nouveaux cas de diabète, d'hyperglycémie ou d'aggravation d'un diabète existant ont été rapportés chez des patients traités par IP.
English: The pharmacokinetic properties of nelfinavir have been evaluated in healthy volunteers and HIV-infected patients.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nelfinavir ont été évaluées chez des volontaires sains et chez des patients infectés par le VIH.
English: Indigo carmine (E132) as powder.
French: Indigotine (E132) sous forme de poudre
English: Cmax fold increase Increase in Tmax (hr)
French: Augmentation du Tmax (h)
English: The major oxidative metabolite, M8 (tertbutyl hydroxy nelfinavir), has in vitro antiviral activity equal to the parent drug and its formation is catalysed by the polymorphic cytochrome CYP2C19.
French: Le métabolite d'oxydation principal, M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) présente in vitro, une activité antivirale équivalente à celle de la molécule mère et sa formation est catalysée par le cytochrome polymorphe CYP2C19.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Store in the original container
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C A conserver dans l'emballage extérieur d'origine
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Viracept if:
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Viracept si :
English: This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
French: Ceci peut conduire à une perte de la réponse virologique et à une possible résistance à VIRACEPT (voir
English: Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A4 and CYP2C19 (see section 5.2).
French: Le nelfinavir est principalement métabolisé par les isoenzymes du cytochrome P450 CYP3A4 et CYP2C19 (voir rubrique 5.2).
English: Osteonecrosis: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
French: Ostéonécrose : Bien que la cause soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant une longue période d'exposition à un traitement par association d'antirétroviraux.
English: Distribution: Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98 %).
French: Distribution : le nelfinavir est fortement lié aux protéines plasmatiques (≥ 98 %).
English: • Table 3: if you give the medicine three times a day, you will give 25-35 mg nelfinavir each time for each kg of body weight, except for children who weigh from 10.5 to 12 kg, from 12 to 14 kg and from 18 to 22 kg.
French: • Tableau 3 : si vous donnez le médicament trois fois par jour, vous donnerez à chaque fois 2535 mg de nelfinavir pour chaque kilo de poids corporel à l'exception des enfants qui pèsent entre 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg et 18 - 22 kg.
English: • Fluoxetine, paroxetine, imipramine, amitriptyline or trazodone (for depression)
French: • Fluoxétine, paroxétine, imipramine, amitriptyline ou trazodone (pour la dépression)
English: Administration of 300 mg/kg/day resulted in an increased incidence of thyroid follicular cell adenoma.
French: L'administration de 300 mg/kg/j a entraîné une augmentation de l'incidence d'adénomes folliculaires thyroïdiens.
English: 6.1 List of excipients Each tablet contains the following excipients: Tablet core:
French: Chaque comprimé contient les excipients suivants :
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs.
French: PSUR : Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs) tous les ans.
English: The clinical relevance of these findings has not been established.
French: Les conséquences cliniques de cette observation n'ont pas été établies.
English: Based on in vitro data, nelfinavir is unlikely to inhibit other cytochrome P450 isoforms at concentrations in the therapeutic range.
French: Sur la base de données obtenues in vitro, il est peu probable que le nelfinavir inhibe les autres isoenzymes du cytochrome P450 aux concentrations thérapeutiques.
English: AUC24 (mg.hr/L) Arithmetic mean ± SD
French: ASC24 (mg.h/l) Moyenne arithmétique ± DS
English: Clinical isolates (n=5) with decreased susceptibility to zidovudine, lamivudine, or nevirapine remain fully susceptible to nelfinavir in vitro.
French: Des isolats cliniques (n = 5) de sensibilité réduite à la zidovudine, à la lamivudine, ou à la névirapine restent pleinement sensibles in vitro au nelfinavir.
English: The VIRACEPT suspension should be taken with a meal.
French: La suspension de VIRACEPT doit être prise au cours d'un repas.
English: Excipients: VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
French: Excipients : VIRACEPT poudre orale contient un édulcorant, l'aspartame (E951).
English: The table also shows the recommended total number of Viracept tablets that children will be given each day based on their weight.
French: Le tableau présente également le nombre total de comprimés de Viracept recommandé, que les enfants recevront chaque jour en fonction de leur
English: VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
French: VIRACEPT est indiqué, en association avec d'autres antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 3 ans et
English: HMG-CoA reductase inhibitors (statins): HMG-CoA reductase inhibitors may interact with protease inhibitors and increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) : les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent interagir avec les inhibiteurs de protéase et augmenter le risque de myopathie, incluant les rhabdomyolyses.
English: Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
French: Expérience post-commercialisation avec le nelfinavir Les réactions indésirables graves et non graves provenant des notifications spontanées postcommercialisation (chez des patients traités par le nelfinavir en tant que seule antiprotéase ou en association à un autre traitement antirétroviral), non mentionnées précédemment à la rubrique 4.8 et pour lesquelles une relation de causalité avec le nelfinavir n'a pu être exclue, sont présentées cidessous.
English: The clinical relevance of relating in vitro measures to drug potency and clinical outcome has not been established.
French: La relation clinique entre les mesures in vitro et l'activité du médicament et ses résultats cliniques n'a pas été établie.
English: WHAT VIRACEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE VIRACEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2).
French: VIRACEPT est administré par voie orale et doit toujours être ingéré avec des aliments (voir rubrique
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The bottle contains 144 g of oral powder.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Le flacon contient 144 g de poudre orale.
English: Parenteral midazolam should be coadministered with nelfinavir in an intensive care unit to ensure close clinical monitoring.
French: La co-administration de midazolam par voie parentérale et de nelfinavir doit être réalisée dans une unité de soins intensifs afin d'assurer une surveillance clinique étroite.
English: If you take more Viracept than you should, talk to a doctor or pharmacist or go to a hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Viracept que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Viracept que vous n'auriez dû, parlez-en à un médecin ou un pharmacien ou rendez vous immédiatement à l'hôpital.
English: Concomitant use of protease inhibitors with lovastatin or simvastatin is contraindicated.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de protéase et de lovastatine ou simvastatine est contre-indiquée.
English: Nelfinavir exposure increases with increasing calorie or fat content of meals taken with VIRACEPT.
French: L'exposition au nelfinavir augmente lorsque la teneur en calories ou en lipides des repas pris avec VIRACEPT est augmentée.
English: There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les effets des faibles doses de ritonavir (100 ou 200 mg deux fois par jour) sur les ASC du nelfinavir et de M8.
English: Chronic nelfinavir treatment of rats has been demonstrated to produce effects consistent with enzyme induction, which predisposed rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
French: Il a été montré que l'administration chronique de nelfinavir chez le rat produisait des effets compatibles avec une induction enzymatique, prédisposant le rat, mais pas l'homme, aux néoplasmes thyroïdiens.
English: Resistance: Viral escape from nelfinavir can occur via viral protease mutations at amino acid positions 30, 88 and 90.
French: Résistance : L'échappement viral au nelfinavir peut se produire via des mutations des acides aminés de la protéase virale en position 30, 88 et 90.
English: Antiviral activity in vitro: the antiviral activity of nelfinavir in vitro has been demonstrated in both HIV acute and chronic infections in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood lymphocytes and monocytes/macrophages.
French: Activité antivirale in vitro : l'activité antivirale in vitro du nelfinavir a été démontrée pour les infections par le VIH, aussi bien aiguës que chroniques, dans les lignées cellulaires lymphoblastiques, des lymphocytes circulants et des monocytes/macrophages.
English: Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
French: Contient également un édulcorant l'aspartame (E 951), du palmitate de saccharose, du potassium, des arômes naturels et artificiels et d'autres constituants.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
French: Cette association peut conduire à une augmentation du risque d'effets indésirables cardiovasculaires liés au salmeterol, dont un allongement du QT, des palpitations et une tachycardie sinusale.