FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verdunde oplossing kan gedurende maximaal 12 uur in de koelkast (2°C-8°C) worden bewaard.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko hranite v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C največ 12 ur.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van 500/mm 3 en 1.000/mm 3 was respectievelijk 21 en 25 dagen.
Slovenian: Mediani čas do povečanja ANC na 500/mm 3 oziroma 1.000/mm 3 je bil 21 dni oziroma 25 dni.
Dutch: 60 mg/m 2/dag op dag 1
Slovenian: 60 mg/m 2/dan na 1. dan
Dutch: Stopzetten van de behandeling dient sterk te worden overwogen bij patiënten die klachten of verschijnselen van anafylaxie ontwikkelen, waaronder ernstige respiratoire symptomen of klinisch significante hypotensie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi anafilaksije, vključno s hudimi respiratornimi simptomi ali klinično pomembno hipotenzijo, je treba skrbno razmisliti o prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Kortademigheid
Slovenian: • bruhanje
Dutch: Abdominale pijn
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Dutch: De patiënt krijgt meestal drie infusies binnen één week toegediend.
Slovenian: Bolnik običajno prejme tri infuzije v enem tednu.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen ernstig zijn.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mylotarg continu in de gaten gehouden.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mylotarg stalno spremljajo.
Dutch: De patiënt krijgt ook geneesmiddelen toegediend die reacties zoals rood worden van de huid, rillingen en koorts helpen voorkomen.
Slovenian: Bolnik prejme tudi zdravila za preprečevanje reakcij, kot so pordela koža, mrzlica in vročina.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mylotarg groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mylotarg večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
Slovenian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mylotarg?
Dutch: Als de kanker op de initiële behandeling reageert, kan de patiënt een verdere consolidatiebehandeling krijgen om te voorkomen dat de kanker terugkomt.
Slovenian: Če se rak odzove na začetno zdravljenje, lahko bolnik prejme nadaljnje „konsolidacijsko" zdravljenje, ki preprečuje, da bi se rak ponovil.
Dutch: AML is zeldzaam, en Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: AML je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Mylotarg 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mylotarg worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mylotarg, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Meer informatie over Mylotarg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mylotarg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Mylotarg
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mylotarg
Dutch: De patiënt krijgt ook twee andere geneesmiddelen: daunorubicine en cytarabine.
Slovenian: Bolnik prejme tudi dve drugi zdravili: daunorubicin in citarabin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mylotarg upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mylotarg, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het wordt niet gebruikt voor een type AML genaamd acute promyelocytaire leukemie (APL).
Slovenian: Ne uporablja se za vrsto AML, imenovano akutna promielocitna levkemija (APL).
Dutch: Infusies met Mylotarg moeten worden toegediend op een locatie (zoals een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gereanimeerd als er ernstige bijwerkingen optreden.
Slovenian: Infuzije zdravila Mylotarg je treba dajati na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika v primeru hudih reakcij mogoče oživljati.
Dutch: Hoewel sommige bijwerkingen van Mylotarg ernstig kunnen zijn, werden ze aanvaardbaar geacht in het licht van de toestand van de patiënt.
Slovenian: Čeprav so lahko nekateri neželeni učinki zdravila Mylotarg resni, so bili glede na resnost bolnikove bolezni ocenjeni kot sprejemljivi.
Dutch: Een overzicht van Mylotarg en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Mylotarg in zakaj je odobreno v EU
Dutch: De calicheamicine breekt het DNA van de cellen af, waardoor de cellen uiteindelijk sterven.
Slovenian: Kaliheamicin razcepi celično DNK, kar uniči celice.
Dutch: Het monoklonale antilichaam (gemtuzumab) is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan CD33.
Slovenian: Monoklonsko protitelo (gemtuzumab) je zasnovano za vezavo na CD33.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met daunorubicine en cytarabine (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Dutch: Mylotarg wordt gebruikt bij patiënten met een eiwit genaamd CD33 op hun kankercellen (wat het geval is bij de meeste patiënten met AML).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se uporablja pri bolnikih, ki imajo na rakavih celicah beljakovino CD33 (kar velja za večino bolnikov z AML).
Dutch: Welke voordelen bleek Mylotarg tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mylotarg so se pokazale v študijah?
Dutch: Mylotarg is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd acute myeloïde leukemie (AML) bij patiënten van 15 jaar en ouder bij wie de diagnose recent is gesteld en die geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
Slovenian: Mylotarg je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna mieloična levkemija (AML), pri bolnikih, starih 15 let in več, z novo postavljeno diagnozo, ki še niso poskusili drugih zdravljenj.
Dutch: In de cellen wordt de cytotoxische stof, genaamd calicheamicine, afgegeven.
Slovenian: V celicah se citotoksična snov, imenovana kaliheamicin, sprosti.
Dutch: Waarom is Mylotarg geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mylotarg odobreno v EU?
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen van de combinatietherapie zijn leverziekte, waaronder veno-occlusieve ziekte (een vorm van leverschade), en tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen).
Slovenian: Druga resna neželena učinka kombiniranega zdravljenja sta bolezen jeter, vključno z venookluzivno boleznijo (poškodba jeter), in sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razpada rakavih celic).
Dutch: Een hoofdstudie onder 271 patiënten met AML toonde aan dat de toevoeging van Mylotarg aan daunorubicine en cytarabine de tijd dat de patiënt leeft zonder dat de kanker terugkomt met ongeveer acht maanden kan verlengen.
Slovenian: Glavna študija z 271 bolniki z AML je pokazala, da lahko dodatek zdravila Mylotarg daunorubicinu in citarabinu podaljša čas, ki ga bolniki preživijo brez ponovitve raka, za okoli osem mesecev.
Dutch: Bij patiënten die Mylotarg krijgen toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, duurde het gemiddeld 17,3 maanden voordat de behandeling niet meer werkte, de kanker terugkwam of de patiënt overleed, ten opzichte van 9,5 maanden bij patiënten die een combinatie van alleen daunorubicine en cytarabine kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom, je do prenehanja učinkovitosti zdravljenja, ponovitve raka ali smrti bolnika trajalo povprečno 17,3 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo samo daunorubicina in citarabina, pa 9,5 meseca.
Dutch: Wanneer het antilichaam zich hecht aan CD33 op leukemiecellen, absorberen de cellen het antilichaam en ook de cytotoxische stof waaraan het antilichaam is gehecht.
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33 na levkemičnih celicah, te absorbirajo protitelo in nanj vezano citotoksično snov.
Dutch: Mylotarg wordt gedurende twee uur toegediend via infusie in een ader.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se daje kot infuzija v veno, ki traja 2 uri.
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, bestaat uit twee onderdelen: een cytotoxische (celdodende) stof en een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, je sestavljena iz dveh delov: citotoksične (ki uničuje celice) snovi in monoklonskega protitelesa (vrsta beljakovine).
Dutch: Mylotarg bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
Slovenian: Mylotarg vsebuje učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mylotarg (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) wanneer het wordt toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine zijn bloeding en ernstige infecties.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mylotarg pri dajanju v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so krvavitev in hude okužbe.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mylotarg in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mylotarg?
Dutch: Hoe werkt Mylotarg?
Slovenian: Kako zdravilo Mylotarg deluje?
Dutch: Hoe wordt Mylotarg gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Mylotarg uporablja?
Dutch: Wat is Mylotarg en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mylotarg.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Mylotarg is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mylotarg je le na recept.
Dutch: Mylotarg, toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, bleek de tijd dat de patiënt leefde zonder dat de kanker terugkwam met maximaal acht maanden te verlengen.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom podaljša čas, ki ga bolniki preživijo pred ponovitvijo raka, za do osem mesecev.
Dutch: 2 sets met bestanddelen
Slovenian: Za infundiranje Steklene viale 2 kompleta sestavin
Dutch: 1 set met bestanddelen
Slovenian: Za infundiranje Steklene viale 1 komplet sestavin
Dutch: (zie ook rubriek 4.5)
Slovenian: (Se även avsnitt 4.5.)
Dutch: Datum van bereiding: ______________ Tijd van bereiding: _____________ Bereid door: __________________
Slovenian: Beredningsdatum:______________ Beredningstid:_____________ Beredd av:___________________
Dutch: 18 maanden.
Slovenian: 18 månader.
Dutch: Dit kan direct optreden of later tijdens de behandeling.
Slovenian: Detta kan hända omedelbart eller senare under behandlingen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 02 juli 2010
Slovenian: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 02 juli 2010
Dutch: 4 Heeft parenterale of enterale ondersteuning nodig
Slovenian: 4 Kräver parenteralt eller enteralt stöd.
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nederländerna
Dutch: Behandeling duurt gewoonlijk 3-6 maanden.
Slovenian: En behandling varar i allmänhet cirka 3 till 6 månader.
Dutch: Uw arts zal precies uitrekenen hoeveel u nodig heeft.
Slovenian: Din läkare kommer att räkna ut exakt hur mycket du behöver.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Slovenian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dutch: De navolgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: BEREIDINGSHANDLEIDING
Slovenian: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal: BEREDNINGSANVISNINGAR
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Dutch: Graad ≥ 3
Slovenian: Grader ≥ 3
Dutch: • Hoog bloedsuikergehalte (uw arts zal dit zien in de bloedtest)
Slovenian: • Högt blodglukosvärde (din läkare kommer att se det i ett blodprov)
Dutch: 4.9 Overdosering
Slovenian: 4.9 Överdosering
Dutch: Ouderen
Slovenian: Äldre
Dutch: Alle graden
Slovenian: Alla grader
Dutch: Drie inzetstukken, elk met twee openingen van 43,7 mm, moeten daarbij worden gebruikt.
Slovenian: Tre inlägg, vart och ett med två öppningar om 43,7 mm per inlägg, måste användas.
Dutch: A. ETIKETTERING
Slovenian: A. MÄRKNING
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovenian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: U kunt dan een pijnlijke, rode of droge huid krijgen.
Slovenian: Du kan få smärta, röd eller torr hud.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Slovenian: Flytande avfall måste spolas med stora mängder vatten.
Dutch: • Neem de doos met componenten uit de koelkast.
Slovenian: • Ta ut kartongen med komponenterna från kylskåpet.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovenian: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: • Onopzettelijke aanraking van de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Slovenian: • Ofrivillig kontakt med hud eller ögon ska omedelbart behandlas med rikliga mängder vatten.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Slovenian: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Dutch: • Ga tijdens het verwarmen verder met stap 4.
Slovenian: • Fortsätt med steg 4 under uppvärmningen.
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIGE HANTERING
Slovenian: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Slovenian: 6.3 Hållbarhet
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Slovenian: Förvaras i kylskåp.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Cytotoxisch.
Slovenian: Cytotoxiskt.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Endast för engångsbruk.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Slovenian: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Dutch: Indien u zich duizelig voelt of niet zeker bent hoe u zich voelt, moet u niet autorijden of geen gereedschap of machines bedienen.
Slovenian: Om du känner dig yr eller om du är osäker hur du reagerar ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Slovenian: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Dutch: • fenobarbital of fenytoïne - tegen epilepsie
Slovenian: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
Dutch: Als extravasatie optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
Slovenian: Om extravasation inträffar måste infusionen omedelbart avslutas.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in het algemeen toegediend door een arts of verpleegkundige.
Slovenian: Detta läkemedel ges vanligtvis av en läkare eller en sjuksköterska.
Dutch: Deze zijn symptomen van een allergische reactie en het infuus zou kunnen gestaakt moeten worden:
Slovenian: Detta är tecken på en allergisk reaktion och droppet (infusionen) kan behöva avbrytas:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Het personeel dat dit geneesmiddel tijdens de reconstitutie hanteert, moet beschermende kleding dragen, inclusief een masker, veiligheidsbril en handschoenen.
Slovenian: • Personal som har hand om beredningen av detta läkemedel ska bära skyddskläder inklusive munskydd, skyddsglasögon och handskar.
Dutch: Deze acute verschijnselen kunnen worden voorkomen door een infusietijd van 1 uur aan te houden.
Slovenian: Dessa akuta fenomen kan undvikas genom att man använder 1 timmes infusionstid.
Dutch: • u leverproblemen hebt.
Slovenian: • du har problem med levern
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovenian: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Dutch: Roodheid en pijn van de handen en voeten
Slovenian: Rodnad och smärta på händer och fötter
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovenian: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: • Alle voor toediening of reiniging gebruikte artikelen, inclusief handschoenen, moeten in een afvalzak voor zeer gevaarlijk afval worden gedaan, die bij een hoge temperatuur zal worden verbrand.
Slovenian: • Alla föremål för administrering eller rengöring, inklusive handskarna, ska placeras i en säck för högriskavfall för förbränning i hög temperatur.
Dutch: • u een ooit een hartaandoening heeft gehad zoals een hartaanval, hartfalen of als u een hoge bloeddruk heeft gehad gedurende een lange tijd
Slovenian: • du någon gång haft problem med hjärtat (såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller om du har haft högt blodtryck under lång tid).
Dutch: Zij zullen ook controleren op bijwerkingen zoals bloedafwijkingen of hartproblemen.
Slovenian: De kommer också att vara uppmärksamma på biverkningar som blodförändringar eller hjärtproblem.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: - Verminderde weerstand tegen infectie of koorts.
Slovenian: • minskat motstånd mot infektioner eller feber
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Slovenian: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Dutch: • Zwanger personeel mag het geneesmiddel niet hanteren.
Slovenian: • Gravid personal ska ej hantera läkemedlet.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Slovenian: Körförmåga och användning av maskiner
Dutch: Patiënten die hieraan lijden, mogen niet autorijden en geen machines bedienen.
Slovenian: Patienter som drabbas av detta bör undvika att framföra fordon och hantera maskinell utrustning.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 35 dagen na de eerste dosis van de vorige cyclus wordt uitgesteld als gevolg van myelotoxiciteit, dan dient men te overwegen de behandeling te stoppen
Slovenian: Om myelotoxicitet skjuter upp behandlingen mer än 35 dagar efter den första dosen i den tidigare cykeln, bör man överväga att stoppa behandlingen.
Dutch: 2 sets die elk bevatten:
Slovenian: 2 set vardera innehållande:
Dutch: • lage bloeddruk, onwel voelen
Slovenian: • Lågt blodtryck, känsla av att inte må bra
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antracyclinen en verwante stoffen, ATC-code: L01DB01
Slovenian: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska substanser, antracykliner och närbesläktade substanser, ATC-kod: L01DB01
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Slovenian: 4.8 Biverkningar
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken doen gedurende uw behandeling om te controleren of het geneesmiddel juist werkt.
Slovenian: Läkare kommer att utföra tester under behandlingen för att kontrollera att medicinen verkar som den ska.
Dutch: Om juiste temperatuurregeling te garanderen wordt aanbevolen een dompelthermometer van 35 mm te gebruiken.
Slovenian: För att försäkra sig om rätt temperaturkontroll rekommenderas en 35 mm dopptermometer.
Dutch: Hematologische Toxiciteit
Slovenian: Hematologisk toxicitet
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Slovenian: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Slovenian: 6.2 Inkompatibiliteter
Dutch: Er werden echter geen significante verschillen gezien in het optreden van anemie, trombocytopenie en episodes van neutropenische koorts.
Slovenian: Inga signifikanta skillnader identifierades dock i förekomsten av anemi, trombocytopeni och episoder av neutropen feber.
Dutch: Het is belangrijk deze handleiding geheel door te lezen alvorens dit geneesmiddel te bereiden.
Slovenian: Det är viktigt att läsa hela innehållet i denna vägledning före beredning av detta läkemedel.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Slovenian: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Dutch: 75% reductie van de dosis
Slovenian: 75 % dosreduktion
Dutch: IJs kan op de getroffen gebieden worden aangebracht gedurende 30 minuten.
Slovenian: Man kan lägga is på det drabbade området under cirka 30 minuter.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Niet van toepassing.
Slovenian: Ej relevant.
Dutch: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanje
Slovenian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase
Slovenian: Förhöjt alkaliskt fosfatas
Dutch: Geen
Slovenian: Ingen
Dutch: Als de 3 injectieflacons samengevoegd zijn bevat u geneesmiddel ongeveer 108 mg natrium.
Slovenian: När de tre injektionsflaskorna har blandats innehåller medicinen cirka 108 mg natrium.