FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SIKKERHEDSSPØRGSMÅL
Finnish: TURVALLISUUTTA KOSKEVAT KYSYMYKSET
Danish: • Hvis du har en hjertesygdom.
Finnish: • sinulla on sydänongelmia
Danish: 3991 RA Houten HOLLAND
Finnish: 3991 RA Houten Alankomaat
Danish: Det er vigtigt, at de ordinerende læger omhyggeligt drøfter risici og fordele ved behandlingen med barnet/den unge og/eller dennes forældre.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden on tärkeää keskustella hoidon riskeistä ja hyödyistä lapsen/nuoren ja /tai tämän vanhempien kanssa.
Danish: Børn med lav vægt kan have behov for lavere dosis.
Finnish: Pienipainoiset lapset saattavat tarvita pienemmän annoksen.
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: Forskellen skyldes hovedsagelig vægten.
Finnish: Tämä ero selittyi suurelta osin painolla.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PROZAC OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Finnish: YHTEENVETO PROZACIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle.
Danish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANKRIG
Finnish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Ranska
Danish: • Synk kapslerne med vand.
Finnish: • Nielaise kapselit veden kanssa.
Danish: • MAO-hæmmere (brugt til behandling af depression).
Finnish: • MAO-estäjät (joita käytetään masennuksen hoitoon).
Danish: Disse lægemidler kan påvirke måden som andre lægemidler virker på (interaktion).
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat (yhteisvaikutus).
Danish: Pebermynte-essens (indeholdende 0,23% alkohol) Renset vand.
Finnish: Mintun makuaine (sisältää 0,23 % alkoholia) Puhdistettu vesi
Danish: • Anvend ikke SÆRNAVN® efter udløbsdatoen, som er angivet på pakningen.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Dette bør tages i betragtning, ved påbegyndelse eller seponering af behandling.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, kun hoitoa aloitetaan tai lopetetaan.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Signifikansen af disse resultater i forhold til mennesker kendes ikke.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive serotoningenoptagshæmmere, ATC-kode: N06A B 03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset serotoniin takaisinoton estäjät, ATC-koodi: N06A B03
Danish: Patienter bør frarådes at køre bil eller betjene farlige maskiner, før de er sikre på, at deres evner ikke er påvirket.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä, kunnes he ovat riittävän varmoja siitä, ettei suorituskyky ole heikentynyt.
Danish: Risikoen vedbliver indtil der ses forbedring i din sygdom.
Finnish: Riski on suurentunut siihen saakka kunnes sairautesi alkaa parantua.
Danish: Derudover er der muligvis øget risiko for selvmordsadfærd hos unge voksne.
Finnish: Nuorilla aikuisilla saattaa lisäksi olla suurentunut itsemurhakäyttäytymisen riski.
Danish: Lilly France S.A.S.
Finnish: Lilly Ranska S.A.S.
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIEN
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Italia
Danish: Der kendes ingen specifik antidot.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Danish: • Tag SÆRNAVN® pakken med dig, hvis du kan.
Finnish: • Ota mukaasi (Kauppanimi)® -lääkepakkaus, jos tämä on mahdollista.
Danish: • Hvis du tager vanddrivende medicin, særligt hvis du er ældre.
Finnish: • käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), eritoten jos olet iäkäs
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne forpligter sig til at fremlægge denne protokol for referencemedlemsstaten, så snart den er til rådighed.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat toimittamaan tämän tutkimusprotokollan viitejäsenvaltiolle heti, kun se on niiden saatavilla.
Danish: • Du bør undgå at indtage alkohol, når du tager denne medicin.
Finnish: • Vältä alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä.
Danish: Grækenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Finnish: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Danish: For langtids-effekten kunne der ikke drages konklusioner.
Finnish: Pitkäaikaistehokkuudesta ei kuitenkaan voida tehdä johtopäätöksiä.
Danish: Nogle patienter har oplevet
Finnish: Joillekin potilaille on ilmaantunut:
Danish: I nogle tilfælde er toksiske manifestationer observeret.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmennyt toksisuutta.
Danish: • Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører nedenstående undersøgelser og indberetter resultaterne heraf til referencemedlemsstaten:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä seuraavat tutkimukset ja raportoitava tuloksista viitejäsenvaltiolle:
Danish: Nogle læger er fortalere for samtidig adfærdsterapi til patienter, der har responderet på medicinsk behandling.
Finnish: Jotkut lääkärit suosittavat samanaikaista käyttäytymisterapiaa potilaille, joille lääkehoito on tehonnut.
Danish: Den tredje undersøgelse er sponsoreret af National Institute of Mental Health (NIMH) - TADS-undersøgelsen (Treatment of Adolescents with Depression).
Finnish: National Institute of Mental Health (NIMH) tuki kolmatta tutkimusta (Treatment of Adolescents with Depression, TADS).
Danish: Aktivt kul, der kan benyttes med sorbitol, kan være ligeså effektivt eller bedre end provokeret opkastning og ventrikelskylning.
Finnish: Aktiivihiili, jota voidaan käyttää sorbitolin kanssa, saattaa olla yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin oksennuttaminen tai mahahuuhtelu.
Danish: De farmakokinetiske data viser, at serumniveauet hos børn vil være dobbelt så højt som hos unge, når der indgives samme dosis.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen mukaan seerumitaso oli lapsilla kaksi kertaa suurempi kuin nuorilla, vaikka he saivat saman annoksen.
Danish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPANIEN
Finnish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ESPANJA
Danish: Spørg din læge eller dit apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekissa neuvoa ennen kuin otat mitään lääkettä.
Danish: • Hvis du får udslæt eller allergiske reaktion som kløe, hævede læber/tunge eller hvæsen/åndenød, skal du straks stoppe med at tage kapslerne og fortælle din læge om det.
Finnish: • Jos saat ihottuman tai allergisen reaktion, kuten kutinaa, huulten/kielen turvottelua tai hengenahdistusta tai vinkuvaa hengitystä, lopeta kapseleiden ottaminen heti ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Danish: Hvis der er opnået god effekt, kan behandlingen fortsættes med dosis justeret efter individuelt behov.
Finnish: Jos saadaan hyvä hoitovaste, hoitoa voidaan jatkaa yksilöllisesti sovitetulla annoksella.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med fluoxetin er ikke blevet systematisk undersøgt ved kronisk behandling på mere end 19 uger.
Finnish: Fluoksetiinin turvallisuutta ei ole systemaattisesti arvioitu yli 19 viikkoa kestäneen pitkäaikaishoidon yhteydessä.
Danish: Hvor relevante sådanne resultater er for et barn med depression, lader sig ikke afgøre, men indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at udføre supplerende undersøgelser til nærmere belysning af mekanismen i disse virkninger.
Finnish: Näiden tietojen merkitystä masentuneen lapsen kannalta ei voida vahvistaa, mutta myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään lisätutkimuksia, joissa selvitetään lähemmin näiden vaikutusten mekanismia.
Danish: Meget sjældne tilfælde af idiosynkratisk hepatitis.
Finnish: Erittäin harvoin on esiintynyt idiosynkraattista hepatiittia.
Danish: Hvis din læge har ordineret SÆRNAVN® til en patient under 18 år, og du gerne vil drøfte dette med lægen, bedes du henvende dig til denne.
Finnish: Jos lääkärisi on määrännyt (Kauppanimi)® -lääkettä alle 18vuotiaalle potilaalle, ja jos haluat keskustella tästä lääkärin kanssa, ota lääkäriin uudelleen yhteyttä.
Danish: Anvendelse til børn og unge under 18 år
Finnish: Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille
Danish: Der er størst sandsynlighed for, at dette opstår inden for de første uger af behandlingen.
Finnish: Tämä haitta ilmaantuu todennäköisimmin hoidon alkuviikkoina.
Danish: • Hvis du tager medicin, der påvirker blodets størkningsevne (se Anvendelse af anden medicin).
Finnish: • käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen (katso Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Danish: Hvis du er ældre, vil din læge øge dosis med større forsigtighed og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 40 mg.
Finnish: Jos olet iäkäs, lääkärisi nostaa annosta varovasti eikä vuorokausiannos saisi olla yleensä enemmän kuin 40 mg.
Danish: Derfor anbefales regelmæssig monitorering for symptomer på mani/hypomani.
Finnish: Siksi suositellaan, että seurataan säännöllisesti manian/hypomanian ilmaantumista.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede oplysninger om fastholdelse af virkningen.
Finnish: Tiedot vaikutuksen pysyvyydestä ovat kuitenkin rajalliset.
Danish: (se også afsnit 5.3)
Finnish: (ks. myös kohta
Danish: • Børn og unge fra 8 år til 18 år med depression: behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en specialist.
Finnish: • Masennusta sairastavat lapset ja nuoret joiden ikä on 8 - 18 vuotta: Hoito tulee aloittaa alan erikoislääkärin toimesta ja hänen valvonnassaan.
Danish: Det anbefales at monitorere hjertefunktion og andre vitale funktioner samt at yde generel symptomatisk behandling.
Finnish: Sydämen ja elintoimintojen seurantaa suositellaan, samoin yleistä oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa.
Danish: Cyproheptadin eller dantrolen vil eventuelt kunne afhjælpe patienter med sådanne reaktioner.
Finnish: Syproheptadiinista tai dantroleenista voi olla hyötyä potilaille, joilla näitä reaktioita esiintyy.
Danish: • Afmål den korrekte mængde medicin ved hjælp af målebægeret, sprøjte eller måleske, drik det derefter.
Finnish: • Mittaa oikea määrä lääkettä mittakuppiin, ruiskuun tai mittalusikkaan ja juo lääke.
Danish: • Vær sikker på ikke at løbe tør for kapsler.
Finnish: • Varmista, että kapselit eivät pääse loppumaan.
Danish: Stratificeret analyse efter alder hos børn og unge viser ingen forskel i virkning mellem disse to grupper.
Finnish: Lasten ja nuorten iän mukaan ositetussa analyysissa vaikutuksen suuruudessa ei ollut eroa näiden kahden ryhmän välillä.
Danish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Finnish: Eli Lilly Ruotsi AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Danish: Yderligere hos børn og unge (8-18 år) - fluoxetin kan forsinke vækst eller muligvis forsinke den seksuelle udvikling.
Finnish: Lapset ja nuoret (8 - 18-vuotiaat) - fluoksetiini voi lisäksi hidastaa lasten ja nuorten pituuskasvua tai mahdollisesti viivyttää sukupuolisen kypsyyden kehittymistä.
Danish: Hvad angår den emotionelle adfærd, vil en klinisk undersøgelse blive vanskeliggjort af problemer med at fastlægge og måle resultatvariablen (den emotionelle adfærd) og problemer med udpegelse af en egnet kontrolgruppe.
Finnish: Emotionaalisen käyttäytymisen osalta kliinisten tutkimusten tekemisessä on vaikeuksia, jotka koskevat tulosmuuttujan (emotionaalinen käyttäytyminen) määrittämistä ja mittaamista sekä asianmukaisen verrokkiryhmän löytämistä.
Danish: Denne medicin er beregnet til behandling af følgende tilstande:
Finnish: Tätä lääkettä käytetään seurtaavien sairauksien hoitoon:
Danish: Tyskland: Fluctin
Finnish: Saksa: Fluctin
Danish: Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder som regel inden for 2 uger, selvom de hos nogle personer kan være langvarige (2-3 måneder eller mere).
Finnish: Yleensä nämä oireet lievenevät itsestään ja häviävät 2 viikon kuluessa, mutta joillekin potilaille oireet saattavat pitkittyä (2 - 3 kuukauteen tai ylikin).
Danish: Hvad angår toksisk påvirkning af testiklerne, blev der observeret virkninger hos unge rotter sammen med andre kliniske tegn på toksicitet (ved en dosis, der overstiger den maksimale tolererede dosis) og ved et eksponeringsniveau, der ikke ville blive tolereret kronisk hos mennesker.
Finnish: Testikulaarisen toksisuuden osalta havaittiin vaikutuksia nuorilla rotilla muiden kliinisten toksisuusoireiden ohella (suurimman sallitun annoksen ylittävällä annoksella) ja altistustasolla, jota ihminen ei sietäisi kroonisesti.
Danish: I en af korttidsundersøgelserne indgik de patienter, der havde udvist respons (i alt 40 patienter), i en 32 ugers placebokontrolleret undersøgelse af redicivforebyggelse.
Finnish: Yhdessä lyhytaikaisessa tutkimuksessa hoitoon reagoineet potilaat (yhteensä 40 potilasta) osallistuivat 32 viikon pituiseen plasebokontrolloituun uusiutumisen ehkäisytutkimukseen.
Danish: Patienterne blev inkluderet i forsøgene, hvis de havde symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad, der hæmmede den sociale og arbejdsmæssige funktion og forholdet til andre.
Finnish: Potilaat otettiin tutkimukseen, jos oireet olivat niin vakavia, että ne vaikuttivat sosiaalisiin ja ammatillisiin toimiin ja ihmissuhteisiin.
Danish: Af disse utilsigtede hændelser var 17% i fluoxetin-gruppen og 12% i placebogruppen af alvorlig karakter.
Finnish: Näistä haittavaikutuksista oli vaikeita 17 %:lla fluoksetiinihoitoryhmässä ja 12 %:lla lumelääkeryhmässä.
Danish: • Irritabilitet og ekstrem opstemthed.
Finnish: • ärtyneisyys ja huomattava levottomuus.
Danish: • Fortæl straks din læge, hvis din hud bliver rød, danner væskefyldte vabler eller skaller.
Finnish: • Kerro heti lääkärillesi jos ihosi alkaa punoittaa ja sen jälkeen mennä rakkuloille tai jos se alkaa kesiä.
Danish: Disse lange halveringstider er skyld i tilstedeværelsen af lægemidlet op til 5-6 uger efter endt behandling.
Finnish: Pitkien puoliintumisaikojen vuoksi lääkettä on elimistössä vielä 5-6 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Ved forekomst af utålelige symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende tilbage til den tidligere ordinerede dosis.
Finnish: Jos ilmaantuu sietämättömiä oireita, kun lääkkeen annosta pienennetään tai kun hoito lopetetaan, on syytä harkita aikaisemman lääkeannoksen uudelleen käyttämistä.
Danish: Hvis behandling med fluoxetin skønnes nødvendig, bør det overvejes at stoppe amningen.
Finnish: Jos fluoksetiinihoitoa pidetään tarpeellisena, on harkittava imettämisen keskeyttämistä.
Danish: Et andet forsøg med unge mus (behandlet på de postnatale dage 4 til 21) viste, at hæmning af serotonintransporteren havde langvarige virkninger på musenes adfærd.
Finnish: Toinen nuorilla hiirillä tehty tutkimus (hoidettiin päivinä 4 - 21 syntymän jälkeen) osoitti, että serotoniinin kuljetusmekanismin estäminen vaikutti pitkään hiirten käyttäytymiseen.
Danish: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Finnish: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Danish: Børn med lav vægt:
Finnish: Pienipainoiset lapset:
Danish: Fælles for alle SSRI-præparater er observeret følgende bivirkninger:
Finnish: Kuten muidenkin SSRI-lääkkeiden yhteydessä, seuraavia haittavaikutuksia on todettu:
Danish: To af disse undersøgelser (HCJE og X065) er sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og er blevet gennemgået som led i behandlingen af ansøgningen om ændringen i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Finnish: Myyntiluvan haltija tuki kahta näistä tutkimuksista (HCJE ja X065), ja niitä tarkasteltiin tunnustamismenettelyn alaisessa muutosmenettelyssä.
Danish: • Følelser af svaghed, sløvhed eller forvirring mest forkommen hos ældre personer og hos (ældre) personer i behandling med diuretika (vanddrivende).
Finnish: • heikkouden tunne, uneliaisuus tai sekavuus, jota on etenkin vanhoilla ihmisillä sekä (iäkkäillä) ihmisillä jotka käyttävän nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja);
Danish: Irland, Italien, Holland, Portugal, Spanien og Storbritannien: Prozac Luxemborg: Prozac, Fontex <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Finnish: Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali, Espanja, Iso-Britannia: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex
Danish: Alkohol: Forsøg har vist, at fluoxetin ikke øger alkoholmængden i blodet eller forstærker effekten af alkohol.
Finnish: Alkoholi: Kliinisissä lääketutkimuksissa fluoksetiini ei suurentanut veren alkoholipitoisuutta eikä tehostanut alkoholin vaikutusta.
Danish: Ikke-selektive MAO-hæmmere og MAOhæmmere type A (moclobemid) bør ikke bruges samtidig med SÆRNAVN®, da der kan ske alvorlige eller dødlige reaktioner (serotoninsyndrom) (se Du bør ikke tage SÆRNAVN®).
Finnish: Epäselektiivisiä MAO-estäjiä ja A-tyypin MAO-estäjiä (moklobemidia) ei pidä käyttää samanaikaisesti fluoksetiinin kanssa, koska tästä voi seurata vakavia tai jopa kuolemaan johtavia reaktioita (serotoniinioireyhtymä) (katso kohta "Älä ota (Kauppanimi)® -lääkettä").
Danish: Patienterne (og disses plejepersonale) skal advares om behovet for monitorering for opståen af sådanne hændelser og opfordres til omgående at søge medicinsk rådgivning, hvis disse symptomer viser sig.
Finnish: Potilaita (ja potilaista huolehtivia) on valistettava siitä, että heidän on oltava valppaina mainittujen tapahtumien ilmaantumisen varalta ja että heidän on hakeuduttava hoitoon heti, jos näitä oireita ilmaantuu.
Danish: Bemærkning: Disse produktoplysninger er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 6-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende fluoxetin.
Finnish: Nämä valmistetiedot liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 6 artiklan 12 kohdan mukaista fluoksetiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Danish: I begge forsøg opfyldte patienterne kriterierne for vedvarende moderat til svær MDD (DSM-III eller DSM-IV) ved tre forskellige evalueringer af praktiserende børnepsykiatere.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat täyttivät keskivaikean tai vaikean masennustilan (DSM-III:n tai DSM-IV:n mukaan) kriteerit, jotka kliinikkolastenpsykiatrit olivat arvioineet kolme eri kertaa.
Danish: Bivirkninger vil kunne formindskes i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og bør generelt ikke lede til et ophør med behandlingen.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat lievittyä ja niiden esiintyminen vähentyä hoidon jatkuessa, eivätkä ne yleensä vaadi hoidon lopettamista.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre supplerende prækliniske forsøg til nærmere belysning af mekanismerne i påvirkningen af kønsmodningen, den testikulære toksicitet og den emotionelle adfærd, der er iagttaget i rotter, og på at drøfte eventuelle opfølgende foranstaltninger, som forsøgene måtte vise, der er behov for.
Finnish: • myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään esikliinisiä lisätutkimuksia, joissa selvitetään lähemmin rotilla havaittujen sukupuoliseen kehitykseen, testikulaariseen toksisuuteen ja emotionaaliseen käyttäytymiseen kohdistuvien vaikutusten mekanismia, sekä keskustelemaan näiden tutkimusten perusteella mahdollisesti tarvittavista jatkotoimenpiteistä
Danish: Du får muligvis behov før at læse den igen.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Danish: I to af undersøgelserne (HCJE og TADS) blev den initiale dosering på 10 mg dagligt efter en uge sat op til 20 mg dagligt med mulighed for yderligere forhøjelse til 40 mg dagligt i den ene undersøgelse.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (HCJE ja TADS) 10 mg:n aloitusannos vuorokautta kohti nostettiin 20 mg:aan vuorokautta kohti yhden viikon kuluttua, ja toisessa tutkimuksessa annos voitiin valinnaisesti nostaa vielä 40 mg:aan vuorokautta kohti.
Danish: Ved seponering af behandlingen vil aktive stoffer forblive i kroppen i nogle uger.
Finnish: Kun fluoksetiinilääkitys lopetetaan, elimistössä on aktiivista lääkeainetta vielä useita viikkoja.
Danish: Den aktuelle indbringelse følger efter en ansøgning om ændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure og omfatter en udvidelse af indikationen for Prozac til behandling af svære depressive episoder hos børn i alderen 8 til 17 år.
Finnish: Tämä menettely liittyy tunnustamismenettelyn alaiseen muutoshakemukseen, joka koskee Prozacin käyttöaiheen laajentamista vakavien masennustilojen hoitoon 8-17-vuotiailla lapsilla.
Danish: Mani: Antidepressiva bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere manifestationer af mani/hypomani.
Finnish: Mania: Masennuslääkkeitä tulee käyttää varoen potilaille, joilla on esiintynyt mania/hypomaniajaksoja.
Danish: Patienter med en anamnese med selvmordsrelaterede hændelser, de patienter, der udviser en markant grad af selvmordsforestillinger inden påbegyndelse af behandling, er kendt for at have større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør monitoreres nøje under behandlingen.
Finnish: Tiedetään, että potilaat, joiden anamneesissa on itsemurhaan liittyviä tapahtumia ja potilaat, joilla on runsaasti itsemurha-ajatuksia ennen hoitoa, ovat alttiina suuremmalle itsemurha-ajatusten ilmaantumisen ja itsemurhayritysten riskeille, ja siksi näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti hoidon aikana.
Danish: Endvidere giver vurderingen af HCLSundersøgelsen, der var tilrettelagt med henblik på at sammenligne væksten hos fluoxetin-behandlede børn/unge med ubehandlede patienter med samme diagnose, en vis grad af sikkerhed med hensyn til fluoxetins indvirkning på væksten, da fluoxetin ikke havde nogen indvirkning af klinisk betydning på dette parameter.
Finnish: Arvioimalla HCLS-tutkimusta, jossa selvitettiin fluoksetiinilla hoidettujen lasten/nuorten kasvua verrattuna saman diagnoosin saaneisiin hoitamattomiin potilaisiin, voitiin lisäksi hieman hälventää epäilyjä fluoksetiinin vaikutuksesta kasvuun, sillä fluoksetiinilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tähän muuttujaan.
Danish: Det er ikke blevet fastslået, om der er nogen effekt på opnåelse af normal voksenhøjde.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, vaikuttaako fluoksetiinihoito normaalin aikuisiän pituuden saavuttamiseen.
Danish: Udskillelse: Halveringstiden for fluoxetin er 4-6 dage og for norfluoxetin 4-16 dage.
Finnish: Fluoksetiinin eliminaation puoliintumisaika on 4-6 vuorokautta ja norfluoksetiinin 4-16 vuorokautta.
Danish: For at sikre, at behandlingen kun omfatter patienter svarende til dem, der indgik i undersøgelsen, er indikationen begrænset til patienter, der ikke har responderet på flere seancer med psykoterapi, og for hvilke behandlingen skal kombineres med psykoterapi.
Finnish: Jotta hoito kohdistuisi vain samantyyppisiin potilaisiin kuin tutkimukseen osallistuneet, käyttöaihe rajoitettiin potilaisiin, joilta ei ole saatu hoitovastetta useassa psykoterapiaistunnossa ja jotka saavat lisäksi psykoterapiaa.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: • Hvis du har leverproblemer (kan din læge justere din dosis).
Finnish: • sinulla on maksaongelmia (lääkäri voi joutua säätämään lääkeannosta)
Danish: Selvom dette syndrom er sjældent forkommen kan det resultere i potentiel livstruende tilstande.
Finnish: Vaikka oireyhtymä on harvinainen, se voi olla hengenvaarallinen.
Danish: CHMP konkluderede, at de evaluerede oplysninger om fluoxetin viste, at dette lægemiddel er effektivt hos børn og unge med moderate til svære depressive episoder.
Finnish: CHMP päätteli, että fluoksetiinista toimitetut tiedot osoittavat, että tämä lääkevalmiste on tehokas nuorilla ja lapsilla keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoidossa.