FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études achevées, trois patients ont présenté des effets indésirables de nature allergique potentielle.
Latvian: Šajos pabeigtajos pētījumos trīs pacienti ir izjutuši, iespējams, alerģiska rakstura nevēlamās blakusparādības.
French: Un de ces cas était une réaction anaphylactoïde, et un autre une probable réaction allergique grave.
Latvian: Vienā no šiem gadījumiem bija anafilaktoīda reakcija, otrā - smaga alerģiska reakcija.
French: Parmi ceux-ci, 17 ont été jugés graves, cinq notamment relevant des troubles du système immunitaire, tel que mentionné ci-dessus.
Latvian: No tiem 17 ziņojumi tika uzskatīti par nopietniem, no kuriem, kā minēts iepriekš, pieci bija saistīti ar imūnsistēmas darbības traucējumiem.
French: Étant donné que les données du rapport après mise sur le marché ont montré qu'une dose d'essai réussie peut donner aux professionnels chargés de l'administration du produit un faux sentiment de sécurité, aucune dose d'essai ne doit être appliquée.
Latvian: Tā kā dati no pēcreģistrācijas ziņošanas apliecina, ka veiksmīga kontroldevas ievadīšana var radīt maldīgu pārliecību zāļu ievadīšanas speciālistiem, kontroldevas ievadīšana nav jāveic.
French: Entre l'autorisation de mise sur le marché et le 29 février 2012, 587 études de cas au total ont été reçues, soit un taux de notification des effets indésirables du médicament de 0,003 % (ce qui correspond à 1 093 études de cas pour 100 000 patients-jours).
Latvian: Kopš reģistrācijas 2012. gada 29. februārī ir saņemti ziņojumi par kopumā 587 gadījumiem, iegūstot nevēlamo zāļu blakusparādību ziņošanas rādītāju 0,003 % (kas atbilst 1093 ziņojumiem par gadījumiem uz 100 000 pacientdienām).
French: Différents schémas posologiques ont été utilisés, depuis des doses d'entretien de 100 mg dans l'hémodialyse chronique jusqu'à des doses totales de perfusion (TDI) accélérée élevées.
Latvian: Tika izmantotas dažādas devas, t. i., no 100 mg uzturošās devas HD gadījumā līdz lielām paātrinātām kopējo devu infūzijām (TDIs).
French: Les complexes de fer concernés par cette procédure sont le gluconate de fer (gluconate ferrique de sodium), le fer saccharose, le fer dextran, le fer carboxymaltose, et le fer (III) isomaltoside 1000.
Latvian: Šajā procedūrā iesaistītie dzelzs preparāti ir dzelzs glikonāts (nātrija dzelzs(III) glikonāts), dzelzs saharoze, dzelzs dekstrāns, dzelzs karboksimaltoze un dzelzs(III) izomaltozīds 1000.
French: Cette réaction s'est produite chez un patient ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples, notamment d'anaphylaxie au fer dextran.
Latvian: Šī reakcija attīstījās pacientam, kuram iepriekš bijušas vairākas ar zālēm saistītas alerģijas, tostarp anafilakse no dzelzs dekstrāna.
French: Six cas (4 %) ont été classés en grade IV [2 chocs anaphylactiques rapportés conduisant à une issue fatale et 4 chocs anaphylactiques conduisant à un arrêt cardiaque (tous les patients ont complètement guéri)].
Latvian: Seši gadījumi (4 %) klasificēti kā IV pakāpes (divi ziņotie anafilaktiskā šoka gadījumi beidzās letāli un četros anafilaktiskā šoka gadījumos notika sirdsdarbības apstāšanās (visi pacienti pilnībā atveseļojās)).
French: Ce risque est particulièrement préoccupant pour les produits contenant du fer dextran de faible poids moléculaire (LMWID), notamment chez les femmes enceintes chez qui une hypertonie utérine a été observée.
Latvian: Īpaši šis risks tika saistīts ar zemas molekulmasas dzelzs dekstrānu (LMWID) saturošām zālēm, jo īpaši grūtniecēm, kurām novēroja dzemdes hipertoniju.
French: Tous ces complexes de fer doivent être administrés dans un environnement doté d'un personnel capable de reconnaître et de traiter les réactions d'hypersensibilité et où des moyens de réanimation sont disponibles.
Latvian: Visu šo dzelzs kompleksu ievadīšana ir jāveic apstākļos, kuros pieejams personāls, kas spēj atpazīt un ārstēt paaugstinātas jutības reakcijas, un vietā, kur pieejams atdzīvināšanai nepieciešamais aprīkojums.
French: S'agissant de l'anémie ferriprive, trois publications ont fait état de l'absence de réaction anaphylactoïde.
Latvian: Attiecībā uz dzelzs deficīta anēmiju bija trīs publikācijas, kurās netika ziņots par anafilaktoīdām reakcijām.
French: La majorité des cas rapportés étaient des cas graves et cinq cas ont été rapportés avec un événement primaire relevant des troubles du système immunitaire.
Latvian: Par lielāko daļu gadījumu ziņoja ka par nopietniem , un par pieciem gadījumiem ir ziņots kā par pirmreizējiem imūnsistēmas darbības traucējumiem.
French: La cytotoxicité se produit tout au long de la formation d'espèces réactives de l'oxygène (ERO).
Latvian: Citotoksicitāte attīstās visā skābekļa aktīvo formu (ROS) veidošanās procesā.
French: En date du 29 février 2012, un total de 26 rapports de cas concernant l'hypersensibilité ont été reçus, soit un taux de notification des effets indésirables de 0,02 %.
Latvian: Līdz 2012. gada 29. februārim ir saņemti ziņojumi par kopumā 26 paaugstinātas jutības gadījumiem, iegūstot nevēlamo zāļu blakusparādību ziņošanas rādītāju 0,02 %.
French: Le CHMP a demandé aux titulaires de l'AMM de fournir une analyse détaillée selon la classification de Ring et Messmer dans le but d'examiner le risque de réactions allergiques.
Latvian: CHMP pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekiem iesniegt detalizētu analīzi, kas klasificēta saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju, lai pārskatītu alerģisko reakciju attīstības riskus.
French: Parmi ces derniers, un a été qualifié de non grave et quatre de graves.
Latvian: No šiem gadījumiem par četriem ir ziņots kā par nopietniem, un tikai par vienu nav ziņots kā par nopietnu.
French: Dans la plupart des publications, la majorité des réactions anaphylactoïdes rapportées avec du LMWID étaient classées selon un grade de gravité I-II d'après la classification de Ring et Messmer.
Latvian: Lielākajā daļā publikāciju vairums anafilaktoīdo reakciju, par kurām ziņotas saistībā ar LMWID, tika klasificētas kā I-II smaguma pakāpes reakcijas saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
French: Ces 19 patientes ont guéri à l'arrêt du gluconate ferrique du sodium avec ou sans traitement correctif.
Latvian: Šīs 19 pacientes atlaba pēc nātrija dzelzs(III) glikonāta lietošanas pārtraukšanas ar koriģējošu terapiju vai bez tās.
French: Dans les 3 % des cas où le gluconate ferrique de sodium a été ré-administré, les patients ont subi le même type d'effets indésirables, principalement des réactions allergiques sans aggravation des symptômes.
Latvian: Ievadot nātrija dzelzs(III) glikonātu atkārtoti, 3 % gadījumu pacienti izjuta tās pašas nevēlamās zāļu blakusparādības, galvenokārt alerģiskas reakcijas bez simptomu pasliktināšanās.
French: Une étude a montré que l'administration lente de gluconate ferrique de sodium a entraîné moins de réactions allergiques que si l'administration avait été effectuée sur une période de temps plus courte.
Latvian: Viens pētījums parādīja, ka lēna nātrija dzelzs(III) glikonāta ievadīšana izraisīja mazāk alerģisku reakciju nekā tā ievadīšanā īsākā laika periodā.
French: Un total de 34 cas de grade III (14,4 %) et 2 de grade IV
Latvian: Kopumā ziņots par 34 III pakāpes (14,4 %) un diviem IV pakāpes (0,8 %) gadījumiem.
French: Une revue systématique des publications pertinentes a été effectuée; des études cliniques randomisées et d'autres types d'études, y compris des études non contrôlées rétrospectives et prospectives, ont été incluses si elles rapportaient des effets indésirables associés à l'utilisation de complexes de fer dextran de faible poids moléculaire (LMWID).
Latvian: Ir veikts publicētās literatūras sistemātisks pārskats, kā arī iekļauts nejaušināts klīnisks pētījums un citu pētījumu projekti, tostarp nekontrolēti retrospektīvi un perspektīvi pētījumi, ja tajos ziņots par zāļu nevēlamajām blakusparādībām saistībā ar zemas molekulmasas dzelzs dekstrāna (LMWID) kompleksa lietošanu.
French: Fer (III) isomaltoside 1000
Latvian: Dzelzs(III) izomaltozīds 1000
French: Selon la classification de Ring et Messmer, vingt patients ont guéri sans séquelle et un cas (grade I, 1 patient) était en cours de guérison au moment du dernier suivi.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem pēc Ring and Messmer klasifikācijas 20 pacienti atveseļojās bez komplikācijām un viens gadījums (viens pacients, I pakāpe) notika pēdējās pārbaudes laikā.
French: En conclusion, le CHMP a recommandé qu'aucune dose d'essai ne soit administrée pour aucun des produits contenant du fer et administré par voie intraveineuse.
Latvian: Noslēgumā CHMP rekomendēja nevienā intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu gadījumā neievadīt kontroldevu.
French: Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), dans le but de partager les résultats de la présente étude.
Latvian: CHMP apstiprināja vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (DHPC), lai paziņotu par šās pārskatīšanas procedūras iznākumu.
French: 13 134 patients au total ont été inclus dans 29 études de phase I à III sponsorisées par le titulaire de l'AMM dans différents domaines thérapeutiques (néphrologie, gynécologie, gastroentérologie, neurologie, cardiologie et anémie ferriprive), dont 6 608 ont reçu du carboxymaltose ferrique et ont été comparés à ceux recevant d'autres types de fer par voie parentérale.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka 29 sponsorētajos 1. līdz 3. fāzes pētījumos dažādās terapijas jomās (nefroloģijā, ginekoloģijā, gastroenteroloģijā, neiroloģijā, kardioloģijā un dzelzs deficīta anēmijas terapijā) kopumā tika iesaistīti 13 134 pacienti, no kuriem 6608 saņēma dzelzs(III) karboksimaltozi un tos salīdzināja ar tiem, kuri saņēma citus parenterāli ievadāmus dzelzs preparātus.
French: Parmi ces derniers, tous les patients se sont rétablis.
Latvian: Šie visi pacienti atveseļojās.
French: 168 cas (28,6 %) au total, dont 147 graves, ont été rapportés avec un événement primaire appartenant aux troubles du système immunitaire selon la classe de systèmes d'organes (SOC).
Latvian: Kopumā ir ziņots par 168 pirmreizējiem imūnsistēmas darbības traucējumu gadījumiem (28,6 %) orgānu sistēmu klasifikācijas (System Organ Class - SOC) ietvaros, tostarp par 147 nopietniem gadījumiem.
French: Pour le carboxymaltose ferrique ainsi que pour le fer saccharose, lors d'études animales, à la suite de l'administration d'immun-sérum contenant des anticorps anti-dextran chez des cobayes, une réaction non équivoque de la peau après l'administration de dextran (contrôle positif) a été observée.
Latvian: Attiecībā uz dzelzs karboksimaltozi un dzelzs saharozi pētījumos ar dzīvniekiem, jūras cūciņām, ievadot dzelzs dekstrāna antivielas saturošu imūno serumu, novēroja acīmredzamas ādas reakcijas pēc dekstrāna ievadīšanas (pozitīva kontrole).
French: La majorité des événements liés à l'hypersensibilité (15,1 %) ont eu lieu entre 1 heure et 24 heures après le traitement avec du fer saccharose, suivis de près par les événements liés à l'hypersensibilité survenus entre 5 et 30 minutes (13,9 %).
Latvian: Lielākā daļa ar paaugstinātu jutību saistīto gadījumu (15,1 %) attīstījās stundu līdz 24 stundas pēc ārstēšanas ar dzelzs saharozi, kam cieši sekoja ar paaugstinātu jutību saistīti gadījumi, kas attīstījās piecu līdz 30 minūšu laikā (13,9 %).
French: Le titulaire de l'AMM a rapporté que 25 événements étaient liés au carboxymaltose ferrique (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III et 1 grade IV), 2 événements n'étaient probablement pas liés au carboxymaltose ferrique (1 grade II et 1 grade IV), 9 événements n'étaient pas liés au carboxymaltose ferrique (6 grade I, 1 grade II et 2 grade III).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ziņoja, ka 25 gadījumi bija saistīti ar dzelzs(III) karboksimaltozi (20 I pakāpes, divi II pakāpes, divi III pakāpes un viens IV pakāpes), divi gadījumi, maz ticams, bija saistīti ar dzelzs(III) karboksimaltozi (viens II pakāpes un viens IV pakāpes), deviņi gadījumi nebija saistīti ar dzelzs(III) karboksimaltozi (seši I pakāpes, viens II pakāpes un divi III pakāpes).
French: En 2011, l'Agence française du médicament (ANSM) faisait part d'inquiétudes en ce qui concerne le risque de réactions d'hypersensibilité à des produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse, indiqués dans des situations de carence en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée, en particulier chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) (hémodialyse), ainsi que dans des situations pré-ou post-opératoires, ou encore en cas de troubles de l'absorption intestinale.
Latvian: Francijas zāļu aģentūrai (ANSM) 2011. gadā radās bažas par paaugstinātas jutības reakciju attīstības risku attiecībā uz dzelzi saturošām intravenozi lietojamām zālēm, kas indicētas dzelzs deficīta gadījumos, kad iekšķīga lietošana ir nepietiekama vai slikti panesama, jo īpaši hroniskas nieru slimības (HNS) pacientiem (ar hemodialīzi), bet arī stāvoklī pirms vai pēc operācijas, vai arī gadījumos, kad traucēta uzsūkšanās zarnās.
French: 19 femmes enceintes ont présenté au moins une réaction anaphylactique.
Latvian: Anafilaktiska reakcija attīstījās vismaz vienai no 19 grūtniecēm.
French: Un total de 317 cas d'hypersensibilité ont été identifiés à partir de la base de données du titulaire de l'AMM; ces cas concernaient 13 824 369 patients-années (date de fin de la période de référence: 31 décembre 2011).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka datubāzē kopumā konstatēja 317 paaugstinātas jutības gadījumus, kas attīstījās 13 824 369 pacientgados (līdz 2011. gada 31. decembrim).
French: Parmi les 846 cas de réactions allergiques recensés, 55 patients (6,5 %) ont reçu une dose d'essai de gluconate ferrique de sodium avant la première perfusion IV.
Latvian: 846 gadījumos, kuros attīstījās alerģiska reakcija, 55 pacienti (6,5 %) pirms pirmās intravenozās infūzijas saņēma nātrija dzelzs(III) glikonāta kontroldevu.
French: En outre, une dose de test pourrait donner au prescripteur un faux sentiment de sécurité, laissant entendre qu'une réaction allergique est peu probable.
Latvian: Turklāt kontroldeva tās parakstītājam var radīt maldīgu pārliecību, ka alerģiskas reakcijas attīstība ir maz ticama.
French: En outre, la réactivité in vitro sur les anticorps antidextran de différentes préparations autorisées, contenant du fer, administrées par voie intraveineuse, a été testée lors d'essais d'immuno-diffusion radiale inverse.
Latvian: Turklāt dažādu reģistrēto intravenozi lietojamo dzelzs preparātu in vitro reaktivitāte uz antivielām pret dekstrānu tika testēta reversas radiālās imūndifūzijas pārbaudēs.
French: Trente-deux des 88 patients ont présenté une réaction au site d'injection.
Latvian: Reakciju saistība ar injekcijas vietu izjuta 32 no 88 pacientiem.
French: Seules quelques études pré-cliniques incluant du fer dextran de bas poids moléculaire (LMWID), du fer (III) isomaltoside 1000, ont été réalisées et seules les études présentant des résultats de sécurité relatifs à l'immunogénicité ont été mentionnées dans les données présentées par les titulaires de l'AMM.
Latvian: Ir veikti tikai daži preklīniskie pētījumi ar zemas molekulmasas dzelzs dekstrāniem (LMWID), dzelzs(III) izomaltozīdu 1000, un reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati atsaucas tikai uz pētījumiem par drošuma atradnēm, kas saistītas ar imunogēismu.
French: Néanmoins, un grade IV (arrêt cardiaque) a été rapporté dans une publication de Fishbane et son équipe (1966), de même qu'un total de quinze cas d'hypersensibilité (7,3 %), principalement de grade II-III, ont été rapportés pour une population hémodialysée quotidiennement (Haddad et al, 2009), tous étant survenus pendant la dose d'essai.
Latvian: Tomēr Fishbane un līdzautoru 1996. gada publikācijā ir ziņots par vienu IV pakāpes (sirdsdarbības apstāšanās) un pavisam par 15 paaugstinātas jutības, galvenokārt II-III pakāpes reakcijām (7,3 %) HP populācijā (Haddad et al., 2009), no kurām visas attīstījās kontroldevas lietošanas laikā.
French: Enfin, le CHMP a demandé que du matériel pédagogique pour les prescripteurs et pour les patients, mettant en évidence les risques et les mises en garde de réactions d'hypersensibilité (par exemple, une liste de contrôle à mettre en œuvre au niveau national), soit inclus dans le plan de gestion des risques.
Latvian: Nobeigumā CHMP pieprasīja riska pārvaldības plāna ietvaros iesniegt izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem, kā arī pacientiem, uzsverot paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus (piemēram, pārbaudes sarakstu, kas jāievieš dalībvalsts līmenī).
French: En conclusion, les données après mise sur le marché sont en conformité avec le profil de sécurité connu du carboxymaltose ferrique.
Latvian: Kopumā pēcreģistrācijas dati atbilst zināmajam dzelzs(III) karboksimaltozes drošības profilam.
French: En outre, seuls trois patients présentant des événements indésirables graves liés au gluconate ferrique de sodium par voie intraveineuse ont été recensés.
Latvian: Turklāt aprakstīti tikai trīs pacienti ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar nātrija dzelzs(III) glikonāta intravenozu lietošanu.
French: Le CHMP a également convenu que les titulaires de l'AMM doivent soumettre une évaluation cumulative annuelle des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels et de tous les cas de grossesse, ainsi que les données d'utilisation, en utilisant les mêmes dates de fin de période de référence des données, la même définition de l'exposition, la même définition de l'événement et la classification de la gravité selon Ring et Messmer.
Latvian: CHMP arī vienojās par to, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz ikgadējais kopējais pārskats par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem visiem letālajiem gadījumiem un gadījumiem, kas saistīti ar grūtniecību, kopā ar patēriņa datiem, izmantojot to pašu datu slēgšanas brīdi, iedarbības definīciju, gadījuma definīciju, kā arī reakcijas smaguma klasifikāciju saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
French: En outre, le CHMP a adopté d'autres modifications concernant l'information sur les produits, les activités de pharmacovigilance supplémentaires et les mesures de minimisation du risque pour faire face au risque d'événements d'hypersensibilité chez tous les patients, ce qui inclut l'administration pendant la grossesse.
Latvian: Turklāt CHMP vienojās par izmaiņām zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances darbībām un riska mazināšanas pasākumiem, lai risinātu jautājumu saistībā ar paaugstinātas jutības gadījumiem visiem pacientiem, tostarp lietošanu grūtniecības laikā.
French: Plus de 8 000 patients ont été inclus/traités dans tous les bras de ces essais cliniques, dont près de la moitié (N = 4 048) a reçu du fer saccharose soit comme produit de test soit comme thérapie de référence (comparateur).
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos visās pētījuma grupās kopumā tika iekļauti/ārstēti vairāk nekā 8000 pacientu, no kuriem gandrīz puse (n=4048) kontrolzāļu veidā vai kā atsauces (salīdzinājuma) terapiju saņēma dzelzs saharozi.
French: Au cours de ces études, 36 événements d'hypersensibilité survenant chez 35 patients ont été rapportés.
Latvian: No visiem pētījumiem ir ziņots par kopumā 36 paaugstinātas jutības gadījumiem 35 pacientiem.
French: Il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables (EI) totaux par patient et de l'exposition au sein du groupe LMWID comparé au groupe de fer saccharose, mais aucune différence entre le fer saccharose et le fer gluconate n'a été observée (Ganguli et al 2008) dans la population atteinte de MRC.
Latvian: LMWID grupā, salīdzinot ar dzelzs saharozes grupu, novēroja kopējo nevēlamo blakusparādību augstāku sastopamību uz pacientu un iedarbību, bet atšķirību starp dzelzs saharozes un dzelzs glikonāta grupām (Ganguli et al., 2008) HNS populācijā nenovēroja.
French: La cytotoxicité de différents complexes contenant du fer a été documentée dans la littérature.
Latvian: Literatūrā ir dokumentēta dažādu dzelzs savienojumu citotoksicitāte.
French: En outre, le PRAC a demandé à ce que le protocole d'une étude de sécurité après mise sur le marché (PASS) soit soumis dans la présentation du plan de gestion des risques, afin de mieux caractériser les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Latvian: Turklāt PRAC pieprasīja iesniegt pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) protokolu kopā ar riska pārvaldības plānu, lai labāk raksturotu bažas par paaugstinātas jutības reakciju drošumu.
French: Selon l'algorithme de Ring & Messmer, 15 cas non graves ont tous été codés en grade I ou grade II.
Latvian: Saskaņā ar Ring un Messmer algoritmu 15 gadījumi, kurus nevērtēja kā smagus, tika kodēti kā I vai II pakāpes gadījumi.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients de tous les groupes de traitement étaient l'hypotension (48,7 %), des nausées (31,9 %), des vomissements (22,1 %) et des crampes.
Latvian: Visās ārstniecības grupās visbiežākās pacientu izjustās zāļu nevēlamās blakusparādības bija hipotensija (48,7 %), slikta dūša (31,9 %),
French: Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), dans le but de leur faire part des résultats du présent examen et de leur communiquer la méthode d'administration de ces produits mise à jour, dans un environnement où sont présents un personnel qualifié et des équipements pour la réanimation ainsi que pour mettre en évidence le risque de réactions d'hypersensibilité.
Latvian: CHMP apstiprināja nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem (DHPC), lai paziņotu par esošā pārskata rezultātu un paziņotu veselības aprūpes speciālistiem par šo zāļu atjaunināto ievadīšanas veidu apstākļos, kad ir pieejams apmācīts personāls un aprīkojums pacienta atdzīvināšanai, kā arī lai uzsvērtu paaugstinātas jutības reakciju attīstības risku.
French: Les patients ayant des allergies connues et souffrant de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde) peuvent voir leur risque augmenter lors de l'administration de ces produits, leur état pouvant s'aggraver à moins que les bénéfices ne soient jugés supérieurs aux risques pour ces patients.
Latvian: Pacientiem ar zināmām alerģijām un ar imūniem vai iekaisuma procesiem (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu), lietojot šīs zāles, var būt palielināts risks, jo viņu stāvoklis var pasliktināties, ja vien neuzskata, ka šo pacientu ieguvums atsver riskus.
French: Deux effets indésirables ont été inclus dans l'analyse des réactions allergiques selon la classification de Ring et Messmer à partir des études analysées ou achevées.
Latvian: Divas zāļu nevēlamās blakusparādības no analizētajiem vai pabeigtajiem pētījumiem ir iekļautas alerģisko reakciju analīzē pēc Ring un Messmer klasifikācijas.
French: Concernant la grossesse plus particulièrement, étant donné que le fer par voie orale peut être bien toléré au cours du premier trimestre de grossesse, le CHMP a recommandé que les complexes de fer par voie intraveineuse ne soient pas administrés aux femmes enceintes dans les premiers mois.
Latvian: Īpaši attiecībā uz grūtniecību CHMP ieteica neizmantot intravenozi lietojamās dzelzs kompleksus grūtniecēm agrīnajā grūtniecības periodā, jo pirmajā grūtniecības trimestrī iekšķīga dzelzs lietošana var būt labi panesama.
French: Parmi les 20 patients qui ont présenté une réaction anaphylactique de grade IV, 35 % (7/20) avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité.
Latvian: To 20 pacientu vidū, kuriem attīstījās IV pakāpes anafilaktiska reakcija, 35 % (7/20) pacientu bija paaugstinātas jutības reakcijas anamnēzē.
French: Cependant, en raison d'une exposition très limitée au gluconate ferrique de sodium in utero, le risque pour le nouveau-né de développer une anomalie semble improbable.
Latvian: Tomēr nātrija dzelzs(III) glikonāta ļoti nelielās in utero iedarbības dēļ jebkādu patoloģiju attīstības risks jaundzimušajiem šķiet maz ticams.
French: Motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā