FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Estonian: aneemia, leukopeenia).
Swedish: Natriumstärkelseglykolat (typ B) Vinsyra
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat (tüüp B) Tartaarhape
Swedish: Patienter med återkommande tumörer eller tumörer som förvärrats (malignt gliom, t.ex. glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som endast tar Temozolomide SUN
Estonian: Retsidiveerunud või progresseerunud kasvajatega (pahaloomuline glioom nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom) patsiendid, kes manustavad vaid Temozolomide SUN-i
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, om inte din läkare instruerat dig att göra så.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud arsti korraldusel.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 30,97 mg laktos.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 30,97 mg laktoosi.
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘930'.
Estonian: Otsale on trükitud „930".
Swedish: TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Estonian: TMZ manustamist tuleb jätkata kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused: - neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; - trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l;
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide SUN.
Estonian: Temozolomide SUN 'i võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Swedish: Din läkare avgör lämplig dos Temozolomide SUN.
Estonian: Teie arst määrab Temozolomide SUN-i võetava annuse.
Swedish: Data för tiden till försämring av neurologisk status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
Estonian: Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS < 70 või vähemalt 30-punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid TMZ-i tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
Swedish: Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av Temozolomide SUN.
Estonian: Tabelis 5 on toodud taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi kliiniliste uuringute ja Temozolomide SUN hilisema turustamise käigus esinenud kõrvaltoimed.
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Estonian: Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = < 0,01-0,03).
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitatavalt lukustatud kapis.
Swedish: Det är mycket viktigt att fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Estonian: Kahtluse korral on äärmiselt oluline arstilt või apteekrilt üle küsida.
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘929'.
Estonian: Otsale on trükitud „929".
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Estonian: Harvaesinev päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni), aptitlöshet, huvudvärk, kräkningar, illamående (sjukdomskänsla) och förstoppning, trötthet.
Estonian: (neutropeenia või lümfopeenia, trombotsütopeenia), isu kaotus, peavalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, väsimus.
Swedish: Märkning
Estonian: Märgis
Swedish: Propylenglykol Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Estonian: Propüleenglükool Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Swedish: Frekvensen för laboratoriefynd grad 3-4 presenteras efter varje tabell.
Estonian: 3 ja 4. astme laboratoorsete tulemuste esinemissagedus, on toodud iga tabeli järel.
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om icke hematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Alates 2 tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mitte-hematoloogiline toksilisus ≤ 2 astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): aptitlöshet, huvudvärk,
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): isu kaotus, peavalu, kõhukinnisus,
Swedish: Om du nyligen fått din diagnos sker behandlingen i två faser: - först behandling tillsammans med strålbehandling (samtidig behandlingsfas) - följt av behandling med enbart Temozolomide SUN (monoterapifas).
Estonian: Kui olete esmase diagnoosiga patsient, toimub ravi kahefaasiliselt: - esmalt ravi koos radioteraapiaga (samaaegne faas) - seejärel ravi ainult Temozolomide SUN-iga (monoteraapia faas).
Swedish: Under behandlingen ska en fullständig hematologisk status tas dag 22 (21 dagar efter första TMZ- dosen).
Estonian: Ravi 22. päeval (see on 21 päeva pärast TMZ-i esimest annust) tuleb teha täisvere analüüs.
Swedish: Tala om för apotekspersonal om du märker några synliga förändringar av kapslarnas utseende.
Estonian: Kapslite välimuse muutumisel pöörduge oma apteekri poole.
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Harv:
Swedish: Om du tidigare har behandlats med kemoterapi blir din första dos av Temozolomide SUN 150 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna.
Estonian: Kui teid on varem kemoteraapiaga ravitud, on Temozolomide SUN-i esialgne annus esimese viie päeva jooksul 150 mg/m2 korra päevas.
Swedish: Temozolomide SUN ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Estonian: Temozolomide SUN manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 227,001 mg laktos.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 227,001 mg laktoosi.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 163,441 mg laktos.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 163,441 mg laktoosi.
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid, vaid neelake tervelt alla.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi blir din första dos av Temozolomide SUN 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna.
Estonian: Kui te ei ole varem kemoteraapiat saanud, on Temozolomide SUN-i esialgne annus esimese viie päeva jooksul 200 mg/m2 korra päevas.
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientide RT-le TMZ-i samaaegne lisamine ning sellele järgnenud TMZ-i monoteraapia näitas statistiliselt olulist üldise elulemuse paranemist võrreldes ainult RT-d saanutega (Joonis 1).
Swedish: • Samma grad 3, icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar) återkommer efter dosreducering.
Estonian: • pärast annuse vähendamist taastub mitte-hematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks) 3 aste.
Swedish: Cerebral blödning, hypertension
Estonian: Tserebraalne hemorraagia, hüpertensioon
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar vid faserna med samtidig behandling och monoterapi hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Estonian: Samaaegse ravi ja monoteraapia ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel
Swedish: PET studier på människa och prekliniska data tyder på att TMZ passerar blod-hjärnbarriären snabbt och förekommer i cerebrospinalvätskan.
Estonian: Inimestel läbi viidud positronemissioontomograafia uuringud ja prekliinilised andmed viitavad sellele, et TMZ läbib kiiresti hematoentsefaalbarjääri ning on määratav liikvoris.
Swedish: Kapselns hölje Gelatin
Estonian: Kapsli kest
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega
Swedish: Om en kapsel är skadad ska kontakt med hud, ögon eller näsa undvikas.
Estonian: Kapsli kahjustumise korral vältige sisu kokkupuudet naha, silmade ja ninaga.
Swedish: Erytema multiforme, erytrodermi, urtikaria, exantem
Estonian: Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria,
Swedish: - barn från 3 år, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Estonian: - 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.. Temozolomide SUN-i kasutatakse juhul, kui pärast kasvaja standardravi tekib retsidiveerumine või progresseerumine.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING.
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 18,16 mg laktos.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 18,16 mg laktoosi.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet,.
Swedish: Temozolomide SUN i kombinationsbehandling med strålbehandling hos patienter som nyligen fått diagnosen glioblastom
Estonian: Ravi Temozolomide SUN-iga samaaegselt radioteraapiaga esmaselt diagnoositud glioblastoomi puhul
Swedish: Du tar på nytt Temozolomide SUN en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide SUN.
Estonian: Võtate taaskord Temozolomide SUN-i korra päevas viie päeva jooksul ja seejärel lõpetate võtmise 23 päevaks.
Swedish: Du kan behöva ta olika styrkor av läkemedlet för att få rätt dos.
Estonian: Täpse koguannuse võtmiseks võib olla vajalik erineva tugevusega kapslite manustamine.
Swedish: Sedan kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide SUN.
Estonian: Seejärel ei võta te Temozolomide SUN-i 23 päeva järjest.
Swedish: Temozolomide SUN kan orsaka bestående infertilitet.
Estonian: Temozolomide SUN võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Swedish: Pneumoni, övre luftvägsinfektion, nästäppa
Estonian: Pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon,
Swedish: Monoterapi med Temozolomide SUN vid återkommande eller förvärrat gliom
Estonian: Temozolomide SUN-i monoteraapia retsidiveerunud või progresseeruva glioomi puhul
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3-18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom, i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Estonian: Suu kaudu manustatavat TMZ-i on ajutüve taastuva glioomiga või taastuva raskekujulise astrotsütoomiga lastel (vanus 3-18 aastat) uuritud annustamisskeemiga, kus ravimit manustati 5 ööpäeva jooksul iga 28 ööpäeva järel.
Swedish: Din läkare beräknar exakt vilken dos du ska ha.
Estonian: Teie arst määrab täpse annuse.
Swedish: I en uppsättning av data på 400 försökspersoner med recidiverande gliom förekom grad 4 neutropeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 4 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 3 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Estonian: 400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsiendi hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8% naistest vs 4% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8% naistest vs 3% meestest.
Swedish: Hemianopsi, minskad synskärpa, synrubbning, synfältsdefekt, ögonsmärta
Estonian: Hemianoopia, nägemisteravuse langus, nägemishäired, nägemisvälja kahjustused,
Swedish: I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med Temozolomide SUN. - eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodceller, inklusive leukemi.
Estonian: - kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘892'.
Estonian: Otsale on trükitud „892".
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Swedish: Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT *En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling.
Estonian: ASAT-i aktiivsuse suurenemine *Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT harusse, sai TMZ-i ja RT-d.
Swedish: Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5-10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Swedish: Hur Temozolomide SUN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Temozolomide SUN välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘891'.
Estonian: Otsale on trükitud „891".
Swedish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Estonian: Febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: kapselns innehåll: laktos, natriumstärkelseglykolat (typ B), vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temozolomide SUN innehåller laktos").
Estonian: kapsli sisu: laktoos, naatriumtärklisglükolaat, tartaarhape, steaarhape(vt lõik 2 "Temozolomide
Swedish: Detta ger en behandlingscykel på 28 dagar.
Estonian: Ravitsükli kestus on 28 päeva.
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Estonian: Varasemalt keemiaravi mitte saanud patsientidele manustatakse TMZ-i suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): viktminskning, sömnighet, yrsel,
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): kaalu kaotus, unisus, peapööritus, kihelev tunne,
Swedish: Sömnighet, yrsel, parestesi
Estonian: Unisus, pearinglus, paresteesiad
Swedish: Reducering för tidigare toxicitet Dos vid cykel 1
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): minskat antal blodceller
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia,
Swedish: Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för TMZ var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata.
Estonian: Penetratsioon liikvorisse sedastati ühel patsiendil; TMZ-i ekspositsioon liikvoris oli AUC-i põhjal ligikaudu 30%
Swedish: stickande känsla, andnöd, diarré, buksmärta, magproblem, utslag, klåda, håravfall, feber, svaghet, frossbrytningar, allmän sjukdomskänsla, smärta och smakförändringar.
Estonian: hingamisraskused, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired, lööve, sügelus, juuste väljalangemine, palavik, nõrkus, külmavärinad, haige enesetunne, valu, maitsetundlikkuse häired.
Swedish: Varje kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): muninfektioner, sårinfektioner, minskat antal blodceller (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), förhöjt blodsocker, viktminskning, förändring av mental status eller medvetandegrad, ångest/depression, sömnighet, talsvårigheter, försämrad balans, yrsel, förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, sömnlöshet eller sömnsvårigheter, stickande känsla, blåmärken, skakningar, synrubbning eller dimsyn, dubbelseende, försämrad hörsel, andnöd, hosta, blodpropp i ben, vätskeansamling (ödem), svullna ben, diarré, smärta i mage eller buk, sura uppstötningar, magproblem, svårigheter att svälja, muntorrhet, hudirritation eller hudrodnad, torr hud, klåda, muskelsvaghet, smärta i leder, muskelvärk och -smärtor, täta urinträngningar, urininkontinens, allergisk reaktion, feber, strålningsskada, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar och onormala levervärden.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): suuõõne infektsioonid, haavainfektsioonid, vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia), veresuhkru taseme tõus, kaalu kaotus, vaimse seisundi või erksuse muutus, ärevus/depressioon, unisus, kõnelemisraskused, tasakaaluhäired, peapööritus, segadustunne, mäluhäired, kontsentreerumishäired, uinumis- ja magamishäired, kihelev tunne, verevalumite teke, värisemine, häiritud või ähmastunud nägemine, kahekordne nägemine, kuulmishäired, hingamisraskused, köha, jalgade tromb, vedelikupeetus, jalgade turse, kõhulahtisus, mao- või kõhuvalu, kõrvetised, seedehäired, neelamisraskused, suu kuivus, naha ärritus või punetus, kuiv nahk, sügelus, lihasnõrkus, liigeste valulikkus, lihasevalud, urineerimissageduse suurenemine, kusepidamatus, allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, näoturse, valu, maitsetundlikkuse häired, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded.
Swedish: Hur du tar Temozolomide SUN
Estonian: Kuidas Temozolomide SUN-i võtta
Swedish: Varje kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘890'.
Estonian: Otsale on trükitud „890".
Swedish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Estonian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Estonian: Tabel kokkuvõttega kõrvaltoimetest
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Estonian: Neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘893'.
Estonian: Otsale on trükitud „893".
Swedish: förstoppning, illamående, kräkningar, utslag, håravfall och trötthet.
Estonian: iiveldus, oksendamine, lööve, juuste kaotus, väsimus.
Swedish: Dosen Temozolomide Sun bestäms efter kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 och 200 mg/m2 en gång dagligen.
Estonian: Temozolomide Suni annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Estonian: • täiskasvanud ja üle kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või süvenenud.
Swedish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Suni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 13 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Sun som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Suni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juulil 2011.
Swedish: Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten fått behandling tidigare, om Temozolomide Sun ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Suni kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Swedish: Eftersom Temozolomide Sun är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Temozolomide Sun on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Mer information om Temozolomide Sun
Estonian: Muu teave ravimi Temozolomide Sun kohta
Swedish: Varför har Temozolomide Sun godkänts?
Estonian: Miks Temozolomide Sun heaks kiideti?
Swedish: Temozolomide Sun ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Estonian: Temozolomide Suni kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ja seejärel iseseisva raviviisina;
Swedish: Temozolomide Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Estonian: Temozolomide Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Swedish: Eftersom Temozolomide Sun är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent (biologiskt likvärdigt) med referensläkemedlet Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Sun on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Suni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Swedish: Temozolomide Sun ges som enda behandling till dessa patienter.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Suni ainsa raviviisina.
Swedish: Temozolomide Sun ska tas på fastande mage.
Estonian: Temozolomide Suni tuleb võtta ilma toiduta.
Swedish: Behandling med Temozolomide Sun ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Estonian: Ravi Temozolomide Suniga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Sun i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Sun võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Sun, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Estonian: Temozolomide Sun toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Swedish: Vad är Temozolomide Sun?
Estonian: Mis on Temozolomide Sun?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Sun skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Sun.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Temozolomide Sun Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Kommittén ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Suni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Temozolomide Sun är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Sun on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millele juba on Euroopa Liidus müügiluba.