FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zmeškaná měsíční udržovací dávka (> 6 týdnů až 6 měsíců) Pokud od posledního injekčního podání přípravku Xeplion uplynulo více než 6 týdnů, doporučuje se následující:
Romanian: Doza lunară de întreţinere omisă (> 6 săptămâni până la 6 luni) Dacă de la ultima injecţie cu Xeplion au trecut mai mult de 6 săptămâni, recomandarea este după cum urmează:
Czech: • rychlé, mělké dýchání, zápal plic způsobený vdechnutím potravy, problémy s hlasem;
Romanian: • respiraţie rapidă, superficială, pneumonie determinată de inhalarea de alimente, tulburări ale vocii
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Romanian: Acid citric monohidrat Fosfat hidrogen disodic anhidru Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Czech: • pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha;
Romanian: • senzaţie de rotire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi
Czech: Paliperidon se musí podávat pacientům s možným prolaktin-dependentním nádorovým onemocněním s opatrností.
Romanian: Paliperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu o tumoră pre-existentă posibil dependentă de prolactină.
Czech: Viz „Extrapyramidové příznaky" níže.
Romanian: Cu referire la „Simptome extrapiramidale" detaliate mai jos.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xeplion a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xeplion používat Jak se Xeplion používá
Romanian: Ce este Xeplion şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeplion Cum să utilizaţi Xeplion Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xeplion Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Farmakokinetická hodnocení paliperidon-palmitátu prokázala poněkud nižší (10 - 20 %) plazmatické koncentrace paliperidonu u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů ve srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností (viz bod 4.2).
Romanian: Studiile farmacocinetice cu palmitatul de paliperidonă au demonstrat concentraţii plasmatice uşor mai scăzute (10-20%) ale paliperidonei la pacienţii supraponderali sau obezi comparativ cu pacienţii cu greutate normală (vezi pct. 4.2).
Czech: Opatrnost se doporučuje při předepisování přípravku Xeplion současně s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), některými antihistaminiky, některými jinými antipsychotiky a některými antimalariky (např. meflochin).
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se prescrie Xeplion împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, de exemplu antiaritmice clasa IA (de exemplu quinidină, disopiramidă) şi antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, alte antipsihotice şi unele antimalarice (meflochina).
Czech: Injekce do deltového svalu byly vnímány jako mírně bolestivější než injekce podávané do hýžďového svalu.
Romanian: Injecţiile la nivelul muşchiului deltoid au fost percepute uşor mai dureroase decât injecţiile corespunzătoare la nivelul muşchiului gluteal.
Czech: Pacientům byly na počátku podávány flexibilní dávky (25 - 100 mg) přípravku Xeplion během 9týdenního přechodového období, po kterém následovalo udržovací období v délce 24 týdnů, kdy se u pacientů požadovalo skóre PANSS ≤ 75.
Romanian: Subiecţii au primit iniţial doze flexibile (25-100 mg) de Xeplion pe durata unei perioade de tranziţie de 9 săptămâni, urmată de o perioadă de menţinere de 24 de săptămâni, în care subiecţii trebuiau să aibă un scor PANSS de ≤ 75.
Czech: Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných šestitýdenních hodnocení s fixní dávkou perorálně podávaných tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (3, 6, 9 a 12 mg) byla ortostatická hypotenze hlášena u 2,5 % pacientů léčených perorálně podávaným paliperidonem ve srovnání s 0,8 % u pacientů s placebem.
Romanian: Pe baza datelor colectate din trei studii controlate cu placebo, cu durata de 6 săptămâni, cu doze fixe cu paliperidonă comprimate orale cu eliberare prelungită (3, 6, 9 şi 12 mg), hipotensiunea ortostatică a fost raportată la 2,5 % din subiecţii trataţi cu paliperidonă cu administrare orală, comparativ cu 0,8 % din subiecţii la care s-a administrat placebo.
Czech: • se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, obzvláště nohou (mezi příznaky patří otok, bolest a zarudnutí nohou), které mohou krevním řečištěm putovat do plic a způsobovat dýchací problémy a bolest na hrudi.
Romanian: • aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie.
Czech: • tardivní dyskineze (svíjivé nebo trhavé pohyby v obličeji, jazyka nebo jiných částí těla, které nemůžete kontrolovat).
Romanian: • dischinezie tardivă (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul feţei, limbii sau altor părţi ale corpului).
Czech: Xeplion nebyl systematicky studován u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Romanian: Xeplion nu a fost studiat sistematic la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Czech: Je-li paliperidon předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT a současně s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují interval QT, je nezbytná zvýšená opatrnost.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când paliperidona este prescrisă pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute sau antecedente familiale de QT prelungit şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT.
Czech: • závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem;
Romanian: • reacţie alergică severă însoţită de umflare care se poate manifesta la nivelul gâtului şi poate determina dificultăţi la respiraţie
Czech: Xeplion 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Romanian: Xeplion 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Xeplion 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Xeplion 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Xeplion 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Xeplion 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Czech: U antipsychotik byly hlášeny případy žilní trombembolie, včetně plicní embolie a případů hluboké žilní trombózy (frekvence není známa).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi cazuri de tromboză venoasă profundă asociate cu administrarea medicamentelor antipsihotice (cu frecvenţă necunoscută).
Czech: Dvě inicializační nitrosvalová injekční podání 150 mg 1. dne a 100 mg 8. dne pomáhají rychle dosáhnout terapeutických koncentrací.
Romanian: Cele două administrări iniţiale în muşchiul deltoid, a dozei de 150 mg în ziua 1 şi a dozei de 100 mg în ziua 8 ajută la obţinerea rapidă a concentraţiilor terapeutice.
Czech: Viz „Hyperprolaktinemie" níže.
Romanian: Cu referire la „Hiperprolactinemia" detaliată mai jos.
Czech: • Xeplion může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin", což se projeví při rozborech krve
Romanian: • Xeplion poate creşte nivelul unui hormon denumit „prolactină" identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să determine manifestări).
Czech: Nitrosvalově podávaný paliperidon-palmitát a perorálně podávaný paliperidon nebyly při studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Romanian: Palmitatul de paliperidonă injectat intramuscular şi paliperidona administrată oral nu au avut efect teratogen în studiile efectuate pe animale, însă s-au observat alte tipuri de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: • porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku);
Romanian: • tulburare de alimentaţie asociată somnului
Czech: Při předepisování přípravku Xeplion pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) musí lékaři posoudit riziko proti přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost vůči antipsychotikům.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze raportul risc-beneficiu atunci când prescriu Xeplion pacienţilor cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DLB), deoarece ambele grupuri pot prezenta risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice.
Czech: • erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací (u žen), zvětšení prsou u mužů, sexuální dysfunkce, bolest prsů;
Romanian: • disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, absenţa menstruaţiei sau alte probleme ale ciclului menstrual (la femei), creştere a sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, durere la nivelul sânilor
Czech: Anafylaktické reakce
Romanian: Reacţiile anafilactice
Czech: Absolutní biologická dostupnost paliperidon-palmitátu po podání přípravku Xeplion je 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a palmitatului de paliperidonă în urma administrării de Xeplion este de
Czech: • zvýšení tělesné teploty;
Romanian: • creștere a temperaturii corporale
Czech: Obecně se celkové výchozí plazmatické hladiny při použití přípravku Xeplion pohybovaly v expozičním rozsahu, který byl pozorován u perorálně podávaného paliperidonu s prodlouženým uvolňováním v dávkách 6 - 12 mg.
Romanian: În general, concentraţiile plasmatice globale de iniţiere cu Xeplion se încadrează în intervalul de expunere observat cu paliperidona orală de 6-12 mg cu eliberare prelungită.
Czech: Úvodní režim jednotýdenního dávkování včetně nitrosvalových injekcí (den 1 a den 8), který je popsán na začátku bodu 4.2 výše, se nepožaduje.
Romanian: Nu este necesar regimul dozelor de iniţiere la interval de o săptămână incluzând administrarea injectabilă intramusculară (ziua 1 şi respectiv ziua 8), descris mai sus, la punctul 4.2.
Czech: Poté budete dostávat injekci (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene nebo hýždě jednou za měsíc.
Romanian: Ulterior, vi se va administra o injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.
Czech: Pokud jste v minulosti reagoval(a) na paliperidon nebo risperidon a měl(a) jste mírné nebo středně závažné příznaky, může lékař zahájit léčbu přípravkem Xeplion bez předchozí stabilizace paliperidonem nebo risperidonem.
Romanian: Dacă aţi răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă şi aveţi simptome uşoare până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu Xeplion fără stabilizarea anterioară cu paliperidonă sau risperidonă.
Czech: Xeplion je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných paliperidonem nebo risperidonem.
Romanian: Xeplion este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizaţi cu medicaţie paliperidonă sau risperidonă.
Czech: • dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů.
Romanian: • distonie: aceasta este o stare care implică contracţii musculare involuntare, încetinite sau susţinute.
Czech: • se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že dostáváte tento lék.
Romanian: • sunteți programat pentru o operație la ochi, nu uitați să-i spuneți medicului oftalmolog că luați acest medicament.
Czech: Protože je paliperidon hlavní aktivní metabolit risperidonu, vyžaduje dlouhodobé současné podávání přípravku Xeplion s risperidonem nebo perorálním paliperidonem opatrnost.
Romanian: Deoarece paliperidona este metabolitul principal activ al risperidonei, este necesară prudență atunci când Xeplion este administrat concomitent cu risperidonă sau cu paliperidonă orală pentru perioade lungi de timp.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy anafylaktické reakce po injekci přípravku Xeplion, které byly hlášeny během postmarketingových zkušeností u pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon nebo perorální paliperidon (viz bod 4.4).
Romanian: Rareori, au fost raportate cazuri de reacții anafilactice după injecția cu Xeplion în timpul experienței de după punerea pe piață la pacienți care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă orală (vezi pct. 4.4).
Czech: Dbejte, aby nedošlo k nechtěnému vstříknutí přípravku Xeplion do krevní cévy.
Romanian: Se recomandă atenţie pentru a evita injectarea accidentală a Xeplion în vasele sanguine.
Czech: Poté lze měsíční udržovací injekce podávat buď do DELTOVÉHO nebo HÝŽĎOVÉHO svalu za použití jehly pro patřičné injekční místo.
Romanian: Ulterior, injecţiile lunare din cadrul tratamentului de întreţinere pot fi administrate fie la nivelul muşchiului DELTOID, fie la nivelul muşchiului GLUTEAL, utilizând acul corespunzător locului de injectare.
Czech: Účinnost přípravku Xeplion při akutní léčbě schizofrenie byla stanovena ve čtyřech krátkodobých (jedno 9týdenní a tři 13týdenní) dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných hodnoceních s fixními dávkami u dospělých pacientů s akutní recidivou, kteří splnili kritéria DSM-IV pro schizofrenii.
Romanian: Eficacitatea Xeplion în tratamentul acut al schizofreniei a fost stabilită în patru studii pe termen scurt pentru schizofrenie (unul de 9 săptămâni şi trei de 13 săptămâni), controlate cu placebo, dublu-orb, randomizate, cu doză fixă, la pacienţi adulţi spitalizaţi cu recădere în episod acut, care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
Czech: Celkové skóre stupnice pro pozitivní a negativní syndromy schizofrenie (PANSS) - Změna od výchozích hodnot k cílové hodnotě - LOCF v hodnoceních R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY3004 a R092670-PSY-3007: Soubor analýzy primární účinnosti
Romanian: Scor total pe scala sindroamelor pozitive şi negative pentru schizofrenie (PANSS) - Modificări de la valorile iniţiale la momentul final - LOCF (ultima observaţie raportată) pentru studiile R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 şi R092670-PSY-3007: Set de analiză al eficacităţii primare Placebo
Czech: Při 13týdenním hodnocení (n = 636) porovnávajícím tři fixní dávky přípravku Xeplion (úvodní injekce 150 mg do deltového svalu, po které následovaly tři dávky do hýžďového nebo deltového svalu v množství 25 mg/4 týdny, 100 mg/4 týdny nebo 150 mg/4 týdny) s placebem, vykázaly všechny tři dávky přípravku Xeplion superioritu nad placebem při zvyšování celkového skóre PANSS.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 13 săptămâni (n=636) care compară trei doze fixe de Xeplion (administrare iniţială de 150 mg în muşchiul deltoid urmată de 3 doze în muşchiul gluteal sau deltoid a câte 25 mg/4 săptămâni, 100 mg/4 săptămâni sau de 150 mg/4 săptămâni) cu placebo, toate cele trei doze de Xeplion au fost superioare placebo-ului în termeni de îmbunătăţire a scorului total PANSS.
Czech: • se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (tedy tzv. „anafylaktická reakce").
Romanian: • prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderi ale tensiunii arteriale (aceste simptome reprezintă o „reacţie anafilactică").
Czech: Xeplion obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných na paliperidonu nebo risperidonu.
Romanian: Xeplion conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.
Czech: Podání do deltového svalu
Romanian: Administrarea în muşchiul deltoid
Czech: Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Czech: Přípravek se musí podávat do zevní horní oblasti hýždě.
Romanian: Administrarea trebuie efectuată în cadranul supero-extern al regiunii gluteale.
Czech: Po podání druhé zahajovací dávky lze měsíční udržovací dávky podávat buď do deltového nebo hýžďového svalu.
Romanian: După a doua doză de iniţiere, dozele lunare de întreţinere pot fi administrate fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal.
Czech: • dyskineze: jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby;
Romanian: • dischinezie: aceasta este o stare care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice, neregulate sau spasmodice.
Czech: • novorozenci narození matkám používajícím přípravek Xeplion během těhotenství mohou mít nežádoucí účinky léčiva a/nebo příznaky z vysazení, jako je podrážděnost, pomalé nebo prodloužené svalové stahy, třes, ospalost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy;
Romanian: • nou-născuți ai mamelor care au luat Xeplion în timpul sarcinii pot avea reacții adverse la medicament și/sau simptome de întrerupere a medicamentului, cum ar fi iritabilitate, contracții musculare lente sau susținute, tremurături, somnolență, probleme de respirație sau de alimentare
Czech: • parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti svalů nebo napětí ve svalech (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu a poté jeho pokračování.
Romanian: • parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări încete sau modificate ale corpului, senzaţie de încordare sau rigiditate musculară (mişcările dumneavoastră devin sacadate) şi, uneori, chiar o senzaţie de „îngheţare" a mişcărilor şi apoi repornire.
Czech: Možný účinek jiných léčivých přípravků na Xeplion
Romanian: Potenţialul ca alte medicamente să influenţeze Xeplion
Czech: Pomocné látky: polysorbát 20, makrogol 4000, monohydrát kyseliny citronové, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Romanian: Excipienţi: polisorbat 20, polietilenglicol 4000, acid citric monohidrat, fosfat hidrogen disodic anhidru, fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: • neklid, pocit ospalosti nebo snížené pozornosti;
Romanian: • nelinişte, senzaţie de somnolenţă sau stare de alertă scăzută
Czech: Méně časté nežádoucí účinky; mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Czech: Zmeškaná druhá zahajovací dávka (> 7 týdnů od prvního injekčního podání) Pokud od prvního injekčního podání přípravku Xeplion uplynulo více než 7 týdnů, zahajte dávkování, jak bylo popsáno pro výchozí doporučené zahájení podávání přípravku Xeplion výše.
Romanian: A doua doză de iniţiere omisă (> 7 săptămâni de la prima injecţie) Dacă de la prima injecţie cu Xeplion au trecut mai mult de 7 săptămâni, se iniţiază dozarea conform indicaţiilor pentru prima iniţiere recomandată cu Xeplion, de mai sus.
Czech: Tento rozdíl se však nejeví jako klinicky významný.
Romanian: Este puţin probabil ca diferenţa să aibă relevanţă clinică.
Czech: Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá chůze, klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji;
Romanian: Alte semne de parkinsonism includ mers lent târşâit, un tremor în repaus, creştere a secreţiei salivare şi/sau senzaţie de gură apoasă, faţă lipsită de expresie.
Czech: Při předepisování přípravku Xeplion musí být věnována odpovídající pozornost pacientům vystaveným podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení teploty tělesného jádra, např. namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, současnému užívání léčivých přípravků s anticholinergním účinkem nebo dehydratovaným pacientům.
Romanian: Se recomandă o atenţie adecvată în cazul prescrierii Xeplion la pacienţii care vor fi supuşi situaţiilor care pot contribui la o creştere a temperaturii corporale centrale, de exemplu activitatea fizică intensă, expunerea la căldură extremă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.
Czech: Druhá úvodní dávka přípravku Xeplion (100 mg) se také podává do DELTOVÉHO svalu o týden později (8. den) za použití jehly pro aplikaci do DELTOVÉHO svalu.
Romanian: A doua doză de iniţiere a tratamentului cu Xeplion (100 mg) se administrează, de asemenea, în muşchiul DELTOID o săptămână mai târziu (Ziua 8), utilizând un ac pentru injecție în muşchiul DELTOID.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů může být funkce ledvin snížena, může být nezbytná úprava dávkování (viz bod Porucha funkce ledvin níže, ve kterém naleznete doporučení pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin).
Romanian: Cu toate acestea, din cauza faptului că pacienţii vârstnici pot avea o funcţie renală diminuată, poate fi necesară ajustarea dozelor (vezi Insuficienţa renală de mai jos pentru recomandările de doze la pacienţii cu tulburări disfuncţie renală).
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky paliperidonu nebyly studovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se u těchto pacientů zvýšená opatrnost (viz bod 5.2).
Romanian: Deoarece nu a fost studiată administrarea paliperidonei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în cazul acestor pacienţi se recomandă precauţie (vezi pct.
Czech: Vyskytnou-li se příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, mohou (u mužů) zahrnovat otok prsou, problémy s dosažením nebo udržením erekce nebo jiné sexuální poruchy; (u žen) mohou zahrnovat neobvyklý pocit v prsou, výtok mléka z prsou, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací;
Romanian: Când apar manifestările de prolactinemie, acestea pot include: (la bărbaţi) umflare a sânilor, dificultăţi de a obţine sau de a menţine o erecţie sau alte disfuncţii sexuale, (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgeri de lapte la nivelul sânilor, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări menstruale.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný důkaz rozdílů ve farmakokinetice souvisejících s věkem.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale nu a relevat diferențe famacocinetice corelate cu vârsta.
Czech: • třes hlavy;
Romanian: • tremurături ale capului
Czech: • příznaky z vysazení léku;
Romanian: • simptome de întrerupere la oprirea administrării medicamentului
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat z hodnocení perorálně podávaného paliperidonu neprokázala rasově závislé rozdíly ve farmakokinetice paliperidonu po podání přípravku Xeplion.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională de date din studiile cu paliperidonă orală nu a demonstrat diferenţe legate de rasă în farmacocinetica paliperidonei în urma administrării Xeplion.
Czech: Paliperidon nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Paliperidona nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Czech: • pokles tělesné teploty;
Romanian: • scădere a temperaturii corpului
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání paliperidonu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že snižují křečový práh (např. fenothiaziny nebo butyrofenony, tricyklickými antidepresivy nebo SSRI, tramadolem, meflochinem atd.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care paliperidona este asociată cu alte medicamente cunoscute a avea un efect de scădere a pragului convulsivat (de exemplu, fenotiazinele sau butirofenonii, antidepresivele triciclice sau ISRS, tramadolul, meflochina etc.)
Czech: Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku Xeplion a je-li to nutné, zvýšit dávku.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de Xeplion trebuie reevaluată şi mărită dacă este necesar.