FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paxene should be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer's solution for injection to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Finnish: Paxene on laimennettava 0,9 %:sella (9mg/ml) natriumkloridi-infuusioliuoksella, 5 %:sella (50 mg/ml) glukoosi-infuusioliuoksella tai Ringerinliuos-infuusionesteellä, joka sisältää 5 %:a (50 mg/ml) glukoosia lopulliseen pitoisuuteen 0,3 - 1,2 mg/ml.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: 24 tunnin säilytysaikaa 2 - 8 °C:ssa ei tulisi ylittää, ellei laimentamista ole suoritettu validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
English: Patients experiencing severe reactions should not be rechallenged with the product.
Finnish: Potilaille, joilla on esiintynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, ei saa jatkossakaan antaa tätä lääkettä.
English: In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
Finnish: NSCLC- ja munasarjasyöpäpotilailla, jotka saivat paklitakselia 3 tuntia ja sen jälkeen sisplatiinia, oli enemmän vaikea-asteisia neurotoksisuusreaktioita.
English: Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Finnish: Laimentamattoman konsentraatin kosketusta PVC-muovista valmistettujen laitteiden tai välineiden kanssa suositellaan välttämään, kuten myös niiden käyttöä infuusioliuoksen valmistuksessa.
English: During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Finnish: Jos tunnet itsesi huonovointiseksi, ilmoita siitä hoitohenkilökunnalle.
English: Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Finnish: Valmistusvaiheessa liuokset saattavat näyttää sameilta, mikä johtuu käytetystä laimennusnesteestä.
English: CAUTION: dilution required
Finnish: VAROITUS: Laimennettava.
English: The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Finnish: Metastaattinen munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito) Paxenen (kolmen tunnin ajan kolmen viikon välein annosteltu 175 mg/m2) tehokkuutta ja turvallisuutta edenneessä munasarjasyövässä tutkittiin 120:lla naisella monikeskeisessä, avoimessa faasin II jatkotutkimuksessa.
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
Finnish: Metastaattinen rintasyöpä/ munasarjasyöpä Kolmen tunnin aikana annetun 175 mg/m2 -annoksen jälkeen, joka annettiin 3:lle rintasyöpää sairastavalle potilaalle ja 5:lle munasarjasyöpää sairastavalle potilaalle, paklitakselin farmakokineettiset parametrit olivat seuraavat: maksimipitoisuus (Cmax) oli 4213 ng/ml, AUC-arvo oli 12603 ng·h/ml ja puhdistuma oli 204 l/h/m2.
English: • Severe skin irritation, lesions and rash
Finnish: • Vaikea iho ärsytys, ihovaurio ja ihottuma
English: Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % for subsequent courses of Paxene.
Finnish: Limakalvotulehduksesta (2. asteen tai pahemmasta) Paxene-hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 25 %:lla seuraavien Paxene-hoitokertojen aikana.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Finnish: Vaikeasta neutropeniasta (neutrofiilit < 500 solua/mm3 viikon ajan tai kauemmin), vaikeasta perifeerisestä neuropatiasta tai limakalvotulehduksesta (3. asteen tai pahemmasta) Paxene-hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 25 %:lla eli annokseen75 mg/m2 seuraavien Paxene-hoitojaksojen aikana.
English: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Finnish: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
English: The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Finnish: 24 tunnin aikana) ja sen jälkeen sisplaniitia (75 mg/m2) tai vertailulääkettä yli 400 potilaalla, joilla oli asteen III/IV primaari munasarjasyöpä, > 1 cm:n jäännöskasvain luokituslaparotomian jälkeen tai etämetastaasi.
English: • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
Finnish: • lääkärin muihin sairauksiin määräämiä lääkkeitä (esim. erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili,
English: Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel
Finnish: Paxene 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Paklitakseli
English: Very common side-effects are listed below:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:
English: • Pain and swelling might occur around the injection site
Finnish: • Injektiokohdan kipua ja turvotusta saattaa esiintyä
English: Handling and disposa Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Finnish: Käsittely ja hävittäminen Sytostaattisista lääkevalmisteista annettuja käsittely- ja käyttöohjeita tulee noudattaa.
English: Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
Finnish: Jatkohoitosi riippuu verikokeittesi tuloksista: niiden on oltava riittävän hyvät, jotta on turvallista jatkaa hoitoa.
English: Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Finnish: Injektiopulloon käyttämättä jääneen laimentamattoman infuusiokonsentraatin kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen säilyvyys on injektiopullossa 28 päivää alle 25 °C:ssa säilytettynä.
English: • High blood pressure, blood clots and inflammation in the veins
Finnish: • Korkea verenpaine, verihyytymät ja laskimotulehdus
English: Use by:
Finnish: Apuaineet:
English: • Changes in your skin and nails
Finnish: • Iho- ja kynsimuutokset
English: Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment) The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every three weeks.
Finnish: Metastaattinen rinta- ja munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito) Suositeltu Paxene-annos on 175 mg/m2, joka annetaan infuusiona laskimoon 3 tunnin aikana kolmen viikon välein.
English: Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemus Hyvin yleinen: anoreksia Melko harvinaisia: dehydraatio, painonlasku ja painonnousu
English: Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Finnish: Mikäli laimennokset valmistetaan PVC-pusseihin, uutettavan pehmentimen DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] pitoisuudet nousevat ajan ja pitoisuuden mukaan.
English: • Mild flaking of skin associated with dryness, rash and acne
Finnish: • Lievä ihon hilseily liittyen ihon kuivumiseen, ihottumaan ja akneen
English: Patients with impaired hepatic function:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat:
English: Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dose recommendations (see section 5.2).
Finnish: Riittämättömästä tiedosta johtuen suositeltavan annoksen määrittämiseen ei katsota olevan edellytyksiä (ks. kohta 5.2).
English: An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see section 6.6).
Finnish: Paxene-infuusion ajaksi annosteluletkuun tulee kiinnittää mikrohuokoskalvolla varustettu suodatin, jonka huokoskoko on korkeintaan 0.22 μm (ks. kohta 6.6).
English: You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Finnish: Tätä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin verikokeittesi tulokset osoittavat, että hoito on turvallista.
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Finnish: Käyttövalmiin laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys polypropyleeni infuusiopusseissa on vähintään 24 tuntia alle 25 °C:ssa säilytettynä.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng/h/ml (range 2,609 - 9,428).
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma Kolmen tunnin aikana laskimoon annetun 100 mg/m2 annoksen jälkeen, joka annettiin 19 AIDS:iin liittyvää Kaposin sarkoomaa sairastavalle potilaalle, olivat maksimipitoisuudet 761 - 2860 ng/ml (keskiarvo 1530) ja keskimääräinen AUC-arvo 5619 ng·h/ml (vaihteluväli 2609 - 9428).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: PAXENE 100 mg/16.7 ml INJEKTIOPULLON TEKSTI
English: Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Finnish: Paklitakselia ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien lähtötaso on < 1500 solua/mm3 (< 1000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla).
English: Thus it may not be safe for you to drive or to use machines for up to several hours after you have had your treatment.
Finnish: Paxene sisältää alkoholia, joten autolla ajaminen tai koneiden käyttö ei saata olla turvallista useampaan tuntiin hoidon jälkeen.
English: • Itching, red skin rash
Finnish: • Kutina ja punoittava ihottuma
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (30 mg paklitakselia 5 ml:ssa tai 100 mg paklitakselia 16.7 ml:ssa tai 150 mg paklitakselia 25 ml:ssa tai 300 mg paklitakselia 50 ml:ssa).
English: Very rare side- effects are listed below:
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat:
English: Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tule hoitaa paklitakselilla.
English: Hypersensitivity to paclitaxel or to any of the excipients.
Finnish: Yliherkkyysreaktio paklitakselista tai polyetoksiloidusta risiiniöljystä.
English: Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Finnish: Kohtalaisen vaikeat ja vaikeat limakalvotulehdukset ovat harvinaisia suositellulla Paxene-annoksella ja annostiheydellä.
English: • Feeling dizzy
Finnish: • Ihon punoitus
English: There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Finnish: Sisplatiini/paklitakseli-hoito ei ollut tehokkaampi kuin sisplatiini/tenoposidi-hoito, jos tulosta mitattiin potilaiden elinajalla (9,5 kk vs. 9,9 kk) tai ajalla, jona tauti ei edennyt (5,1 kk vs. 5,0 kk).
English: The active substance of Paxene is paclitaxel.
Finnish: Vaikuttavana aineena Paxenessa on paklitakseli.
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Finnish: Käyttövalmiin laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys polypropyleeni infuusiopusseissa on 24 tuntia alle 25 °C:ssa säilytettynä.
English: Infections and infestations
Finnish: • Pahoinvointi ja oksentelu
English: The other ingredients are polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol.
Finnish: 300 mg/50 ml - Muut aineet ovat polyetoksiloitua risiiniöljyä, sitruunahappo (vedetön) ja etanoli
English: Advanced ovarian cancer (first-line treatment)
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensimmäisen vaiheen hoito):
English: However, the higher response rates (37 % vs. 26 %), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide were considered important results in a palliative population.
Finnish: Palliatiivista hoitoa saavassa ryhmässä oli kuitenkin merkittävää, että sisplatiini/paklitakseli-ryhmällä oli parempi vaste (37 % vs. 26 %) vähemmän haittavaikutuksia ja parempi lyhyen välin elämänlaatu kuin sisplatiini/tenoposiidiryhmällä.
English: • Discolouration of stool
Finnish: • Ulosteen värjäytyminen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA PAXENE 30 mg/5 ml PAKKAUSTEKSTI
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (16,7 ml sisältää 100 mg)
English: 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Finnish: Lasinen, kirkas 20 ml:n injektiopullo (tyyppi I), jossa on repäistävä suljin, sisältää 100 mg infuusiokonsentraattia.
English: Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Finnish: Hyvin yleisiä: nivelkipu, lihaskipu Yleisiä: luukipu, jalkakrampit, myastenia, selkäkipu
English: Increased neurotoxicity, arthralgia/myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/cisplatin as compared with patients who received ciclophosphamide/cisplatin.
Finnish: Pitkälle edennyttä munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 3 tunnin infuusiona paklitakselia/sisplatiinia havaittiin enemmän neurotoksisuutta ja nivelkipua/lihaskipua mutta vähemmän myelosuppressiota kuin syklofosfamidia/sisplatiinia saaneilla potilailla.
English: Mucositis
Finnish: ANTOTAPA
English: Psychiatric disorders
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti liuosta varten 150 mg/25 ml
English: In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2
Finnish: 650 potilasta, joilla oli asteen IIb-c, III tai IV primaari munasarjasyöpä, sai korkeintaan 9 hoitokertaa paklitakselia (175 mg/m2 3 tunnin aikana) ja sen jälkeen sisplatiinia (75 mg/m2) tai vertailulääkettä.
English: The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
Finnish: Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: Tavallinen Paxene-annos on 175 mg/m2 kehon pinta-alaa ja sen jälkeen annetaan sisplatiinia joka kolmas viikko.
English: 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
Finnish: Lasinen, kirkas 5 ml:n injektiopullo (tyyppi I), jossa on repäistävä suljin, sisältää 30 mg infuusiokonsentraattia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: PAXENE 150 mg/25 ml INJEKTIOPULLON TEKSTI
English: EXPIRY DATE Use by:
Finnish: EXP:
English: 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
Finnish: Lasinen, kirkas 30 ml:n injektiopullo (tyyppi I), jossa on repäistävä suljin, sisältää 150 mg infuusiokonsentraattia.
English: Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Finnish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
English: Common side-effects are listed below:
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat:
English: Nervous system disorders
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt
English: Paxene.
Finnish: Laskimoon.
English: Tel: + 33 1 41 11 28 50
Finnish: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (25 ml sisältää 150 mg)
English: • Indigestion
Finnish: • Kiihtymys
English: 6.6 Instructions for use, handling and disposal For single use only.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paxene 6 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten paklitakseli
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: PAXENE 30 mg/5 ml INJEKTIOPULLON TEKSTI
English: Very common: hypotension
Finnish: Yleisiä: tinnitus
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: PAXENE 300 mg/50 ml INJEKTIOPULLON TEKSTI
English: 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
Finnish: Lasinen, kirkas 50 ml:n injektiopullo (tyyppi I), jossa on repäistävä suljin, sisältää 300 mg infuusiokonsentraattia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (5 ml sisältää 30 mg)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (50 ml sisältää 300 mg)
English: Common: dyspnoea, epistaxis
Finnish: Yleisiä:dysuria
English: Uncommon: changes in nail pigmentation or discolouration
Finnish: Melko harvinaisia: kynnen värin muutos tai kynnen alustan värjäytyminen
English: Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
English: Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral
Finnish: Hyvin yleisiä: voimattomuus, kipu, turvotus perifeerisesti ja kasvoissa)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Finnish: PAXENE 100 mg/16.7 ml PAKKAUSTEKSTI
English: HOW TO STORE PAXENE
Finnish: PAXENEN SÄILYTTÄMINEN
English: Rare side-effect are listed below:
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia ovat:
English: Pregnancy and breast-feeding
Finnish: Munuais- ja virtsatiet
English: • Increase in heart beat
Finnish: • Sydämen tiheälyöntisyys
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Finnish: Valmistus- ja annostusohjeet: paklitakseli on sytostaattinen antisyöpälääkeaine, jonka käsittelyssä on noudatettava samanlaista varovaisuutta kuin muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden yhteydessä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paxene 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks.
Finnish: Suositeltu Paxene-annos on 100 mg/m2, joka annetaan infuusiona laskimoon 3 tunnin aikana kahden viikon välein.
English: Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke noudattaen asianmukaisia ohjeita sytostaattien hävittämisestä.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 100 mg/16.7 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti liuosta varten 100 mg/16,7 ml ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon.
English: Intravenous use
Finnish: Yhdistelmähoito
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Paxene 6 mg/ml Infuusiokonsentraatti liuosta varten paklitakseli
English: Patients with impaired renal function:
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat:
English: The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/m2
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset liittyivät 107 AIDS-KS-potilaaseen, jotka saivat 100 mg/m2 Paxenea
English: Common: vasodilatation (flushing) Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis Very rare*: shock
Finnish: Hyvin yleisiä: alhainen verenpaine Yleisiä: vasodilataatio (punoitus) Melko harvinaisia: tromboflebiitti, korkea verenpaine, tukos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/113/004
English: - Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste huolellisesti.
English: • Feeling faint
Finnish: • Heikotuksen tunne
English: • Persistent diarrhoea
Finnish: • Haimasairaus
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/113/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/113/003
English: • Pain in the bones and back, as well as leg cramps
Finnish: • Luu- ja selkäkipu sekä lihaskrampit
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/113/001
English: • Localised swelling of the skin
Finnish: • Paikallinen ihon turvotus
English: Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
Finnish: Yleisiä: takykardia, palpitaatio, bradykardia, pyörtyminen Melko harvinaisia: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, oireeton kammiotakykardia, takykardia johon liittyy bigeminia, eteis-kammiokatkos ja pyörtyminen,
English: Vascular disorders
Finnish: Limakalvotulehdukset
English: Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Finnish: • Maksavauriot - ihonkeltaisuus ja epänormaalit maksaentsyymi arvot
English: Hepatic impairment
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos
English: Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution that comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Finnish: Pakkauskoot: 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ja 50 ml
English: • Pale skin
Finnish: • Korvien soiminen
English: It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (100 mg/ml).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levetiracetam Actavis Group -valmistetta varten 5. joulukuuta 2011.
English: The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.