FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Capecitabine SUN er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Hungarian: Az Ügynökségen belül működő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine SUN minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Capecitabine SUN anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Capecitabine SUN lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Capecitabine SUN, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Hungarian: A terv alapján a Capecitabine SUN-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Danish: Det betyder, at Capecitabine SUN er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Xeloda.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Capecitabine SUN megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Xeloda nevű „referencia-gyógyszerrel".
Danish: Capecitabin er et "prodrug" (et forstadium), der omdannes til 5-fluoruracil (5FU) i kroppen, hovedsageligt i svulstcellerne.
Hungarian: A kapecitabin egy úgynevezett „előanyag", amely 5-fluoruracillá (5-FU) alakul át a szervezetben, főként a daganatsejtekben.
Danish: Udvalget anbefalede, at Capecitabine SUN godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine SUN EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte bivirkninger.
Hungarian: Az adagot módosítani kell máj- vagy vesebetegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Capecitabine SUN, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine SUN alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine SUN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine SUN-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Da Capecitabine SUN er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Capecitabine SUN generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Capecitabine SUN anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i "stadium III" eller "Dukes' stadium C"
Hungarian: A Capecitabine SUN-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbél-daganatos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Capecitabine SUN?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Capecitabine SUN biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine SUN?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine SUN alkalmazása?
Danish: Da Capecitabine SUN er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Xeloda.
Hungarian: Mivel a Capecitabine SUN generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Xeloda-val.
Danish: • koloncancer (tyktarmskræft).
Hungarian: • vastagbéldaganat.
Danish: • fremskreden gastrisk cancer (mavekræft).
Hungarian: • előrehaladott gyomordaganat.
Danish: Capecitabine SUN anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft), hvis behandling med antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket.
Hungarian: A Capecitabine SUN-t docetaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés eredménytelennek bizonyult.
Danish: Capecitabine SUN anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin
Hungarian: A Capecitabine SUN-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú daganatellenes szereket, például a ciszplatint is.
Danish: • metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm/endetarm, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
Hungarian: • áttétes kolorektális daganat (a vastagbél daganata, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Capecitabine SUN bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Capecitabine SUN alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Capecitabine SUN er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Hungarian: A Capecitabine SUN egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Danish: Capecitabine SUN anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft
Hungarian: A Capecitabine SUN-t önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Danish: Det aktive stof i Capecitabine SUN, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) og tilhører gruppen af "antimetabolitter" (stofskiftehæmmere).
Hungarian: A Capecitabine SUN hatóanyaga, a kapecitabin, az „antimetabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket pusztítja el, mint amilyenek a daganatsejtek).
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine SUN
Hungarian: A Capecitabine SUN-nal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Hvordan anvendes Capecitabine SUN?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Capecitabine SUN-t?
Danish: Hvorfor er Capecitabine SUN blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Capecitabine SUN forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan er Capecitabine SUN blevet undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Capecitabine SUN-t?
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Navn
Hungarian: Kiszerelés
Danish: Pakningsstørrelse
Hungarian: Csomagolás
Danish: Mediantid til event (dage)
Hungarian: Medián idő az eseményig (napok)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. April 2012 Dato for seneste fornyelse: 9. Januar 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 9.
Danish: Etniske faktorer
Hungarian: Etnikai tényezők
Danish: - Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand.
Hungarian: - A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel nyelje le.
Danish: Ældre patienter (se pkt 4.2)
Hungarian: Idős betegek (lásd 4.2 pont)
Danish: - Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Hungarian: - Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Danish: AUC for 5-FU var 30-35 % højere på dag 14.
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30%-35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Danish: Pliva Hrvatska d.o.o.
Hungarian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse EPP ITT Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés EPP ITT Paraméter: Teljes túlélés EPP ITT
Danish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
Danish: HR (97,5% CI)
Hungarian: (97,5% CI)
Danish: bronkitis) og/eller feber.
Hungarian: hörghurut) és/vagy láza volt.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor længe du skal tage lægemidlet.
Hungarian: A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Danish: Hypersensitivitet
Hungarian: Hypersensitivitas
Danish: PRIMÆRE ANALYSE
Hungarian: PRIMER ANALÍZIS
Danish: < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000).
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<10 000).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, antimetabolitter, ATC kode: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01B C06
Danish: • Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre
Hungarian: • fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
Danish: Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder ITT konfidensinterval
Hungarian: Progressziómentes túlélés 6 hónap után ITT
Danish: • Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Hungarian: • láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van.
Danish: • blå mærker eller reaktion ved indstiksstedet (som skyldes lægemidler, der injiceres samtidig)
Hungarian: • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt)
Danish: Andre bivirkninger, der ses i denne forbindelse, er følgende:
Hungarian: Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Danish: Brug af Capecitabine Teva sammen med mad og drikke
Hungarian: A Capecitabine Teva egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Danish: • Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
Danish: - Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.
Hungarian: - A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
Danish: HR (95% CI)
Hungarian: (95% CI)
Danish: Dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-) mangel
Hungarian: Dihidropiridin-dehidrogenáz (DPD) -hiány
Danish: Intravenøs bolusinjekion umiddelbart efter leucovorin
Hungarian: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Danish: STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabine Teva og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Teva szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Danish: • hikke, forandret stemme
Hungarian: • csuklás, a hang megváltozása
Danish: oral anvendelse
Hungarian: Orális alkalmazás
Danish: *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population.
Hungarian: *EPP=bevonható betegpopuláció; **ITT=kezelni-szándékozott populáció
Danish: For termer markeret med "+" er hyppigheden baseret på bivirkninger af grad 3-4.
Hungarian: A „+"-tel megjelöltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Danish: • specifikke forandringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse)
Hungarian: • speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás)
Danish: • Hvis der forekommer kontraindikationer til et af af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Hungarian: Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
Danish: I tilfælde af akut toksicitet af grad 2-4 bør behandlingen straks afbrydes.
Hungarian: 2-4 fokozatú akut túladagolás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Danish: I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250 mg/m2 legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m2 testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er rehydreret, og udløsende årsager er korrigeret eller kontrolleret.
Hungarian: A kezelést addig nem szabad újrakezdeni, amíg a beteg hidráltsági állapota nem megfelelő, és valamennyi kiváltó tényező korrigálása vagy kezelése nem történt meg.
Danish: Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, hvilket kan påvirke din identifikation med fingeraftryksscanner.
Hungarian: A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
Danish: 820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n=410) eller kombinationsbehandling (n=410).
Hungarian: Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n=410) vagy kombinációs kezelést (n=410).
Danish: Capecitabine Teva-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Hungarian: A Capecitabine Teva tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Danish: Hypo- eller hyperkalcaemia
Hungarian: Hypo- vagy hypercalcaemia
Danish: Det kan ikke udelukkes at andre sjældne varianter også er forbundet med en øget risiko for toksicitet.
Hungarian: ritka variánsok szintén összefüggésben lehetnek a súlyos toxicitás fokozott kockázatával.
Danish: • smerter eller forandret/unormal fornemmelse i munden, smerter i kæben
Hungarian: • fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocsfájdalom
Danish: Data for virkning er baseret på en gennemsnitlig observationstid på 59 måneder for samlet overlevelse og 57 måneder for sygdomsfri overlevelse.
Hungarian: A hatásossági adatokat a teljes túlélés esetén 59 hónapos, a betegségmentes túlélés tekintetében 57 hónapos medián obszervációs időtartam során nyerték.
Danish: Patienter med svær diarré bør monitoreres omhyggeligt og gives væske og elektrolyttilskud, hvis de dehydreres.
Hungarian: A súlyos hasmenéses betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, folyadék- és elektrolitpótlást kell alkalmazni, ha dehidrált állapotba kerülnek.
Danish: Capecitabin var ikke mutagent in vitro overfor bakterier (Ames test) eller overfor celler fra pattedyr (kinesisk hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames test) vagy emlős sejteken (kínai hörcsög V79/HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Danish: Da R-warfarins metabolisme ikke var påvirket, tyder disse resultater på, at capecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men ikke har effekt på isoenzymerne 1A2 og 3A4.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"-regulálja a 2C9 izoenzimet, de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Danish: Capecitabine Teva kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Hungarian: A Capecitabine Teva alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling)
Hungarian: 3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p=0,0126).
Danish: • betændelse i venerne (thromboflebitis)
Hungarian: • a vénák gyulladása (tromboflebitisz)
Danish: Hvis capecitabin og cisplatin anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B6 (pyridoxin) til behandling af symptomatisk eller sekundær profylaktisk behandling af hånd- og fodsyndrom, da der er offentliggjort meddelelser om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin.
Hungarian: Ha a kapecitabint és a ciszplatint kombinációban adják, a B6-vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz-láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatásosságát csökkentheti.
Danish: In vitro: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Hungarian: In vitro humán plazma vizsgálatokban megállapították, hogy a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR és 5-FU 54%, 10%, 62% és 10%-ban kötődik fehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
Danish: • vandladningsbesvær, blod eller protein i urinen
Hungarian: • vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben
Danish: Giv ikke Capecitabine Teva til børn eller unge.
Hungarian: Ne adja a Capecitabine Teva-t gyermekeknek és serdülőknek.
Danish: • infektioner i lungen eller åndedrætssystemet (f.eks. lungebetændelse eller bronkitis),
Hungarian: • tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz)
Danish: Capecitabin-doser som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke.
Hungarian: A toxicitás miatt kihagyott kapecitabin adagokat nem kell pótolni.
Danish: • uforklarlig blødning fra skeden
Hungarian: • szokatlan vérzés a hüvelyből
Danish: • fald i antallet af hvide eller røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Hungarian: • a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható)
Danish: Opbevares i den originale emballage som beskyttelse mod fugt.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Hvis der optræder grad 2 eller 3 hånd- og fodsyndrom, skal behandlingen med capecitabin afbrydes, indtil symptomerne forsvinder eller er aftaget i intensitet til grad 1.
Hungarian: Ha a 2. vagy 3. fokozatú kéz-láb szindróma jelentkezik, a kapecitabin adását meg kell szakítani a tünetek megszűnéséig, vagy az 1. fokozatú intenzitás eléréséig.
Danish: Virkningen af DNA og RNA deprivation er tydeligst på de celler, som prolifererer hurtigst, og som metaboliserer 5-FU hurtigere.
Hungarian: A DNS- és RNS-hiány hatása azokban a gyorsabban szaporodó sejtekben kifejezettebb, amelyek az 5-FU-t is gyorsabban metabolizálják.
Danish: Det anbefales at monitorere alle patienter omhyggeligt under den første behandlingsserie.
Hungarian: Az első kezelési ciklus alatt gondos megfigyelés javasolt minden beteg esetén.
Danish: nervebeskadigelse (neuropati) og føleproblemer
Hungarian: idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák
Danish: Creatininclearance påvirkede den systemiske eksponering af 5'-DFUR (35 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %) og FBAL (114 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %).
Hungarian: A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Danish: Detaljeret beskrivelse af de største forsøg inklusive forsøgsdesign og overordnede effektresultater findes i pkt.
Hungarian: A legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Danish: Hvis du har taget for mange Capecitabine Teva-tabletter skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis.
Hungarian: Ha az előírtnál több Capecitabine Teva-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud og øjne)
Hungarian: • sárgaság (bőr és szemek besárgulása)
Danish: • talebesvær, hukommelsessvigt, tab af bevægelseskoordination, balanceproblemer, besvimelse,
Hungarian: • nehezített beszéd, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
Danish: Seponer behandlingen permanent eller hvis lægen skønner at det bedste for patienten er at fortsætte så afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Hungarian: Végleg abbahagyni, vagy - ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezeléstmegszakítani, míg 0-1.
Danish: De pivotale capecitabin-studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
Hungarian: A kapecitabin pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
Danish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Hungarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Danish: Patienter med lav eller manglende aktivitet af DPD, et enzym, der er involveret i nedbrydningen af fluoruracil, har en højere risiko for svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af fluoruracil.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a fluorouracil lebomlásában szerepet játszó egyik enzim, a DPD aktivitása alacsony vagy hiányzik, magasabb a fluorouracil által okozott súlyos, életveszélyes vagy halálos mellékhatások kialakulásának a kockázata.
Danish: Ved afslutningen af behandlingen havde 37 % af patienterne i XELIRI-armen og 26 % af patienterne i FOLFIRI-armen ingen tegn på sygdommen (p = 0,56).
Hungarian: A kezelés végén a XELIRI-karon a betegek 37%-a, míg a FOLFIRI-karon a betegek 26%-a volt bizonyítottan betegségmentes (p = 0,56).
Danish: Samlet responsrate var 49 % i XELIRI-armen og 48 % i FOLFIRI-armen (p = 0,76).
Hungarian: A teljes válaszarány 49% volt a XELIRI-karon, míg 48% volt a FOLFIRI-karon (p = 0,76).
Danish: Desuden anvendes Capecitabine Teva til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Hungarian: Capecitabine Teva-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Danish: Ved dehydrering af grad 2 (eller højere), bør behandlingen med capecitabin straks seponeres, og dehydreringen korrigeres.
Hungarian: 2. fokozatú (vagy súlyosabb) dehidráció fordul elő, a kapecitabin-kezelést azonnal meg kell szakítani, és a dehidrációt korrigálni kell.
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/761/002
Hungarian: Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta EU/1/12/761/002
Danish: Der er ikke gennemført formelle interaktionsstudier med capecitabin og andre CYP2C9-substrater bortset fra warfarin.
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Danish: 4.4) Capecetabin kan inducere forekomsten af diarré, hvilket er observeret hos op til 50 % af patienterne.
Hungarian: Hasmenés (lásd 4.4 pont) A kapecitabin hasmenést válthat ki, amit a betegek legfeljebb 50%-ánál tapasztaltak.
Danish: Der blev set kardiovaskulær toksicitet (f.eks. forlængelse af PR- og QT-intervallet) hos cynomolgusabe efter intravenøs administration (100 mg/kg), men ikke efter gentagen oral dosering (1.379 mg/m2/dag).
Hungarian: Cardiovascularis toxicitást (pl. a PR és a QT intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg), de ismételt orális adagolás után nem (1379 mg/m2/nap).
Danish: 7.5 mg/kg intravenøs 30-90 min
Hungarian: 7,5 mg/kg intravénásan 30-90 perc
Danish: Brivudin må ikke administreres samtidig med capecitabin.
Hungarian: A brivudin nem adható egyidejűleg kapecitabinnel.