FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommendations were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed the previously known risk of allergic reactions and also identified a small risk of SCARs, a group of skin conditions which include erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome.
Spanish: Las recomendaciones fueron formuladas originalmente por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que confirmó el riesgo ya conocido de reacciones alérgicas e identificó además un ligero riesgo de RACG, un grupo de afecciones cutáneas que incluyen eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
English: Injectable formulations are also used to prevent and treat lung complications following surgery.
Spanish: Las formulaciones inyectables se usan también para prevenir y tratar las complicaciones pulmonares después de una intervención quirúrgica.
English: In making the recommendations, the PRAC evaluated available data on ambroxol and bromhexine, including reports of severe allergic reactions or SCARs.
Spanish: Al formular las recomendaciones, el PRAC evaluó los datos disponibles sobre ambroxol y bromhexina, incluyendo informes sobre reacciones alérgicas graves o RACG.
English: On 18 November 2015, the CMDh1 endorsed by majority vote recommendations to update the product information for ambroxol- and bromhexine-containing medicines with information about the small risk of severe allergic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs).
Spanish: El 18 de noviembre de 2015, el CMDh1 aprobó por mayoría las recomendaciones para actualizar la información sobre el producto de los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina, con información sobre un pequeño riesgo de reacciones alérgicas graves y reacciones adversas cutáneas graves (RACG).
English: EU Member States, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Spanish: El CMDh es un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE y es el responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
English: • As ambroxol is a metabolite of bromhexine, the risk of anaphylactic and severe cutaneous reactions is considered to apply also to bromhexine.
Spanish: • Puesto que ambroxol es un metabolito de bromhexina, se considera que el riesgo de reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves también es aplicable a bromhexina.
English: • Anaphylactic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis, have been reported in patients receiving ambroxol.
Spanish: • Se han comunicado reacciones anafilácticas y reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda en pacientes que reciben ambroxol.
English: • The risk of anaphylactic reactions and SCARs with ambroxol or bromhexine is low.
Spanish: • El riesgo de reacciones anafilácticas y RACG con ambroxol o bromhexina es bajo.
English: For ambroxol, lozenge formulations are also available to relieve sore throat.
Spanish: En el caso de ambroxol, también se dispone de pastillas en forma de caramelo para aliviar el dolor de garganta.
English: • There is a small risk of allergy and skin reactions with ambroxol and bromhexine used as expectorants to clear mucus in the airways.
Spanish: • Existe un pequeño riesgo de alergia y reacciones cutáneas con ambroxol y bromhexina cuando se utilizan como expectorantes para eliminar la mucosidad en las vías respiratorias.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
English: Hungary AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Spanish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
English: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Spanish: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
English: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Spanish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
English: Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Spanish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
English: Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH
English: France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Spanish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
English: Rectal use
Spanish: Uso rectal
English: Pharmaceutical forms
Spanish: Forma farmacéutica
English: B-1200 Woluwe-Saint
Spanish: B-1200 Woluwe-SaintLambert
English: Italy isoxsuprine
Spanish: Italy isoxsuprina
English: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: Sweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Spanish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
English: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Spanish: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
English: Parenteral use
Spanish: Uso parenteral
English: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Spanish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
English: Ireland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
English: Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
Spanish: Rumanía GLAXO WELLCOME UK Limited
English: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Spanish: Reino Unido Actavis UK Limited Whiddon Valley
English: Glaxo Wellcome UK Limited
Spanish: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited
English: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Spanish: Luxemburgo Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
English: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
English: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Spanish: Cvetkova ulica 29
English: Italy ritodrine
Spanish: Italy ritodrina
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
English: Greece ritodrine
Spanish: Greece ritodrina
English: United Kingdom terbutaline
Spanish: United Kingdom terbutalina
English: France terbutaline
Spanish: France terbutalina
English: Film- coated tablet
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
English: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Spanish: 1817 MS Alkmaar
English: Solution for injection Parenteral use
Spanish: Solución inyectable Uso parenteral
English: B-1300 wavre
Spanish: B-1300 Wavre Belgium
English: Belgium EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Spanish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
English: Spain ritodrine
Spanish: Spain ritodrina
English: Hungary terbutaline
Spanish: Hungary terbutalina
English: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Spanish: PRE-PAR 50 MG/5 ML
English: Concentrate for infusion
Spanish: Concentrado para perfusión
English: A-1037 Vienna
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
English: Concentrate for solution for intravenous infusion
Spanish: Concentrado para solución para perfusión intravenosa
English: Intravenous use, Subcutaneous use
Spanish: Uso intravenoso, uso subcutáneo
English: Solution for injection Concentrate for solution for injection
Spanish: Solución inyectable Concentrado para solución inyectable
English: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
English: Syrup
Spanish: Comprimidos
English: Solution for injection Intramuscular use, intravenous use
Spanish: Solución inyectable Uso intramuscular, uso intravenoso
English: Solution for injection/infusion
Spanish: Solution for injection
English: Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Spanish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
English: Intravenous use; Intramuscular use
Spanish: Solución inyectable Uso intravenoso; uso intramuscular
English: Norway AstraZeneca AS Innspurten 15
Spanish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutalina
English: Intravenous use, Intramuscular use, Subcutaneous use
Spanish: Uso intravenoso, intramuscular, subcutáneo
English: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Spanish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalina Gynipral 25 μgKonzentrat zur
English: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen
Spanish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalina Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen
English: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Spanish: Paises bajos Boehringer Ingelheim B.V.
English: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 μg/2 ml
Spanish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalina GYNIPRAL 10 μg/2 ml
English: Solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use
Spanish: Solución inyectable Uso intravenoso, uso subcutáneo
English: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg,
Spanish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalina GYNIPRAL 0,5 mg,
English: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Spanish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalina GYNIPRAL
English: Stonemasons Way
Spanish: Comeniusstraat 6
English: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Spanish: BRICANYL 0.5 mg/1 ml
English: Lambert
Spanish: Eastbourne
English: Solution for injection Intravenous use, Intramuscular use,
Spanish: Solución inyectable Uso intravenoso, uso subcutáneo, uso intramuscular
English: Intramuscular use
Spanish: Solución inyectable Uso intramuscular
English: Schwarzenbergplatz 7
Spanish: Hampden Park
English: Concentrate for solution for injection /infusion
Spanish: Concentrado para solución inyectable o para perfusión
English: It is important to follow your doctor's instructions exactly.
Spanish: Es importante que siga exactamente las instrucciones de su médico.
English: Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Spanish: No bloquee la abertura de la boquilla con su lengua o dientes.
English: Do not force, it should easily drop into place.
Spanish: No forzar, debe encajar fácilmente en su sitio.
English: Chamber and mouthpiece - once a week
Spanish: Limpieza Cámara y boquilla - una vez a la semana
English: Try always to keep familiar with your warning symptoms.
Spanish: Intente estar siempre familiarizado con sus síntomas de aviso.
English: Mean GIR (% of Maximum)
Spanish: Media GIR (% del Máximo)
English: Your doctor or nurse will have discussed this with you.
Spanish: Su médico o enfermera habrán comentado este tema antes con usted.
English: Type 1 Diabetes
Spanish: Diabetes Tipo 1
English: However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
Spanish: No obstante, una dosis de inicio diaria recomendada se basa en la fórmula siguiente:
English: Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are already pregnant.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está planeando quedarse embarazada o si ya está embarazada.
English: What EXUBERA is and what it is used for
Spanish: Qué es EXUBERA y para qué se utiliza
English: Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
Spanish: Hay que tener cuidado no sólo cuando se empieza a tomar otro medicamento, sino también cuando se deja de tomar.
English: No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Spanish: No hay disponible más información de los 3 sujetos restantes que suspendieron el tratamiento.
English: No clinical significance of these antibodies has been identified.
Spanish: No se ha identificado significación clínica de estos anticuerpos.
English: Check your blood sugar frequently.
Spanish: Compruebe su nivel de azúcar en la sangre frecuentemente.
English: Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Spanish: Los materiales educacionales consistirán en información dirigida a minimizar los acontecimientos adversos y a servir de apoyo para el uso eficaz a través de educación adecuada sobre:
English: The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
Spanish: La dosis diaria total se debe dividir en tres administraciones preprandiales.
English: This change occurs within the first months of treatment and usually doesn't worsen as you continue treatment.
Spanish: Este cambio se produce durante los primeros meses de tratamiento y no empeora al continuar el tratamiento.
English: You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Spanish: Deberá contactar con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible para conseguir más blisters de 3 mg.
English: You will see a blue line on it.
Spanish: Deberá ver la línea azul de la misma.
English: After the cloud appears, immediately turn the mouthpiece around.
Spanish: Después de que aparezca la nube, gire la boquilla inmediatamente.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Spanish: ¾ El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar un plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización y de conformidad con lo acordado con las autoridades competentes de los Estados Miembros.
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Spanish: Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
English: The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Spanish: El inhalador y sus componentes deben conservarse y utilizarse en un lugar seco.
English: This cough decreased over time.
Spanish: Esta tos disminuyó con el paso del tiempo.
English: 65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: 65926 Frankfurt am Main
English: Allow to air dry.
Spanish: Dejar secar al aire.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products used in diabetes, ATC code: A10AF01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en diabetes, código ATC: A10AF01
English: Do not use soap or any other cleanser.
Spanish: No use jabón ni ningún otro detergente.
English: Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
Spanish: Algunos medicamentos causan un descenso de los niveles de azúcar en la sangre, otros provocan un aumento, mientras que otros pueden tener ambos efectos, dependiendo de la situación.
English: Body weight (kg) X 0.15 mg/kg = Total Daily Dose (mg).
Spanish: Peso corporal (kg) x 0,15 mg/kg = Dosis Diaria Total (mg).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
English: Always follow your doctor's instructions about when and how to take EXUBERA.
Spanish: Siga siempre las instrucciones de su médico sobre cuándo y cómo administrarse EXUBERA.
English: Close your mouth and hold your breath for 5
Spanish: Cierre la boca y mantenga la respiración durante
English: If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
Spanish: Si la cámara que ha lavado no está seca antes de tomar su próxima dosis, utilice su cámara de
English: In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Spanish: Para poder actuar de forma inmediata, los pacientes deben llevar siempre glucosa.
English: EXUBERA is available in the following pack sizes:
Spanish: EXUBERA se encuentra disponible en los siguientes formatos:
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
Spanish: En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema.
English: There are no fixed rules for insulin dosage.
Spanish: No existen normas fijas para la dosificación de insulina.
English: Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
Spanish: Asegúrese de que no hayan quedado gotas de agua y después cierre la boquilla.
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Spanish: También debe administrarse glucosa por vía intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10 ó 15 minutos.
English: When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect.
Spanish: Cuando se utiliza con otros agentes antidiabéticos, la dosis de cada agente debe ser ajustada cuidadosamente para determinar la dosis óptima necesaria a fin de lograr el efecto farmacológico
English: Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Spanish: La readministración de EXUBERA requiere una cuidadosa evaluación del riesgo y solamente puede hacerse bajo monitorización médica minuciosa en las instalaciones clínicas apropiadas.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Spanish: El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia entra en vigor y está en funcionamiento antes de que el producto sea comercializado.
English: You will hear a click when the inhaler is fully extended and locked into place.
Spanish: Oirá un clic cuando el inhalador esté completamente extendido y ajustado en su sitio.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Spanish: Esto puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas capacidades son de especial importancia (por ej. conducir un coche o utilizar máquinas).
English: Although these antibodies may be produced, they do not have any effect on your blood glucose control.
Spanish: Aunque estos anticuerpos podrían producirse, no tienen ningún efecto en el control de su glucosa en sangre.
English: Dampen a clean soft cloth with water.
Spanish: Humedezca un paño suave con agua.
English: Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Spanish: Los pacientes deben contener su respiración durante 5 segundos y exhalar normalmente.
English: As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use for the product by the patient.
Spanish: Como parte de este plan, el Titular de la Autorización de Comercialización facilitará a los profesionales sanitarios materiales educacionales para los profesionales sanitarios y para los pacientes con el objeto de minimizar el riesgo y servir de apoyo para el uso seguro y eficaz del producto por
English: The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
Spanish: El responsable de la fabricación es Heinrich Mack Nachf.
English: Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Spanish: La hiperglucemia o la cetoacidosis grave deben ser tratadas siempre por un médico, normalmente en un hospital.
English: This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours.
Spanish: Esto significa que empezará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre entre 10-20 minutos después de la administración, con un efecto máximo a las 2 horas y el efecto dura alrededor de 6 horas.
English: The cough is usually mild and often gets better over time.
Spanish: La tos generalmente es leve y a menudo mejora con el tiempo.
English: Daily doses and timing of administration
Spanish: Dosis diarias e intervalos de administración
English: Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Spanish: Los pacientes no deben fumar durante el tratamiento con EXUBERA y debiendo dejar de fumar al menos 6 meses antes de iniciar el tratamiento con EXUBERA.
English: (Measure once as spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets to see how much this means).
Spanish: (Mida esta cantidad una vez en cucharadas o terrones de azúcar o comprimidos de glucosa para hacerse una idea de lo que significa).
English: Do not take the IRU out at this time.
Spanish: No saque la ULI al mismo tiempo.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
Spanish: Compruebe con su médico, enfermera o farmacéutico si tiene alguna pregunta en relación con EXUBERA o su inhalador de insulina.
English: It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends.
Spanish: Es importante tener el número de blisters de 1 mg y 3 mg que su médico le recomienda, y en la combinación que le recomienda.
English: Before travelling, consult your doctor or nurse to talk about timings of meals and insulin administration while travelling, the possible effects of changing to different time zones on blood sugar levels and control and the availability of EXUBERA in the countries you are visiting.
Spanish: Antes de viajar, consulte a su médico o enfermera para hablar sobre el horario de las comidas y la administración de insulina durante el viaje, de los posibles efectos del cambio de zonas horarias en los niveles de azúcar en la sangre y su control y de la disponibilidad de EXUBERA en los países que vaya a visitar.
English: Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Spanish: Nota: En el programa clínico global, incluyendo los estudios de extensión no controlados, hubo dos notificaciones de derrame pleural en los que no se pudo excluir que fueran efectos relacionados con
English: If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Spanish: Si es menor de 18 años, diríjase a su médico, ya que EXUBERA no está recomendado en pacientes menores de 18 años.
English: It is important to follow these steps so that your insulin inhaler stays clean and works properly.
Spanish: Es importante seguir los pasos siguientes para mantener su inhalador de insulina limpio y para que funcione correctamente.
English: As with other insulins, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Spanish: Al igual que con otras insulinas, la capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de la hipoglucemia.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Spanish: Los síntomas de alerta habituales pueden desaparecer en pacientes con diabetes de larga evolución.
English: The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Spanish: La mayor parte (> 95%) de estos acontecimientos fueron descritos como leves a moderados.