FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ASA in DuoPlavin is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
Portuguese: O AAS no DuoPlavin é rapidamente hidrolisado no plasma em ácido salicílico, com uma semivida de 0,3 a 0,4 horas para doses de AAS de 75 a100 mg.
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Portuguese: esqueléticas, dos tecidos conjuntivos esquelético (hemartrose), artrite, artralgia, mialgia
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Antitrombóticos, antiagregantes plaquetários, excluindo heparina.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 50x1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90x1 comprimidos revestidos por película 100x1 comprimidos revestidos por película
English: How to store DuoPlavin
Portuguese: Como conservar DuoPlavin
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet 30 film-coated tablets
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 50x1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90x1 comprimidos revestidos por película 100x1 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película
English: More than 30,000 patients entered into clinical trials with clopidogrel plus ASA at maintenance doses lower than or equal to 325 mg, and received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACE Inhibitors, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Portuguese: Mais de 30.000 doentes participaram em ensaios clínicos com clopidogrel mais AAS em doses de manutenção menores ou iguais a 325 mg e aos quais foram administrados concomitantemente vários medicamentos incluindo diuréticos, bloqueadores beta, IECA's, antagonistas de cálcio,
English: - a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Portuguese: • uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias - se teve uma coágulo numa artéria do seu cérebro (AVC isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias - se sofre de doença do fígado ou dos rins.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, yellow, engraved on one side with ‘C75' and ‘A75'on the other side.
Portuguese: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película Amarelo, oval, ligeiramente biconvexo, com a gravação “C75” numa das faces e a gravação “A75” na outra face.
English: You have been prescribed DuoPlavin in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).
Portuguese: Foi-lhe prescrito DuoPlavin em vez de dois medicamentos separados, clopidogrel e AAS para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos porque:
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, light pink, engraved on one side with ‘C75' and ‘A100'on the other side.
Portuguese: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película Ligeiramente rosa, oval, ligeiramente biconvexo, com a gravação “C75” numa das faces e a gravação “A100” na outra face.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
Portuguese: BLISTER / 30, 30X1, 50X1, 90X1 ou 100X1 comprimidos
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
Portuguese: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película DuoPlavin deve ser administrado sob a forma de uma toma única diária de 75 mg/100 mg de dosagem.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
Portuguese: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película DuoPlavin deve ser administrado sob a forma de uma toma única diária de 75 mg/75 mg de dosagem.
English: Polishing agent
Portuguese: Agente polidor:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
Portuguese: BLISTER / 30X1, 50X1, 90X1 ou 100X1 comprimidos
English: Until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), acetylsalicylic acid should not be given unless clearly necessary.
Portuguese: Em animais a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas mostrou resultar em toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) Até à 24º semana amenorreica (5ºmês de gravidez), o ácido acetilsalicilico não deve ser administrado a não ser que estritamente necessário.
English: Upper gastrointestinal disorders (oesophagitis, oesophageal ulceration, perforation, erosive gastritis, erosive duodenitis; gastro-duodenal ulcer/perforations)*; lower gastrointestinal disorders (small [jejunum and ileum] and large [colon and rectum] intestinal ulcers, colitis and intestinal perforation)*; upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4); these ASArelated GI reactions may or may not be associated with haemorrhage, and may occur at any dose of acetylsalicylic acid and in patients with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events*.
Portuguese: ou desconhecidos* intestinal)*; sintomas do trato gastrointestinal superior* tal como gastralgia (ver secção 4.4), estas reacções gastrointestinais relacionadas com ASA podem ou não estar associadas a hemorragia, e podem ocorrer com qualquer dose de ácido acetilsalicílico e em doentes com ou sem sintomas de alertas ou antecedentes de acontecimentos gastrointestinais*.
English: - if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
Portuguese: • Deve dizer ao seu médico - Se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada - Se tem um dor de estômago ou abdominal ou hemorragia no estômago ou bexiga (fezes vermelhas ou pretas)
English: • nicorandil, medicine to treat cardiac chest pain,
Portuguese: - repaglinida, medicamento para tratar a diabetes, - paclitaxel, medicamento para tratar o cancro, - nicorandilo, medicamento para tratar dor no peito cardíaca.
English: • moclobemide, medicine to treat depression,
Portuguese: • ticlopidina, outro medicamento antiplaquetário,
English: • repaglinide, medicine to treat diabetes,
Portuguese: • anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue,
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets
Portuguese: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
Portuguese: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
Portuguese: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/10/619/008 - Caixa de 14 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio EU/1/10/619//009 - Caixa de 28 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio EU/1/10/619//010 - Caixa de 30x1 comprimido revestido por película em blisters de alumínio EU/1/10/619/011 - Caixa de 50x1 comprimido revestido por película em blisters de alumínio EU/1/10/619/012 - Caixa de 84 comprimido revestido por película em blisters de alumínio EU/ 1/10/619/013 - Caixa de 90x1 comprimido revestido por película em blisters de alumínio EU/1/10/619/014 - Caixa de 100x1 comprimido revestido por película em blisters de alumínio
English: EU/1/10/619/008 14 film-coated tablets EU/1/10/619/009 28 film-coated tablets EU/1/10/619/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/012 84 film-coated tablets EU/1/10/619/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/014 100x1 film-coated tablet
Portuguese: EU/1/10/619/008 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/619/009 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/619/010 30 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/619/011 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/619/012 84 comprimidos revestidos por película EU/1/10/619/013 90 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/619/014 100 x 1 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/10/619/001 14 film-coated tablets EU/1/10/619/002 28 film-coated tablets EU/1/10/619/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/005 84 film-coated tablets EU/1/10/619/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/619/015 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/10/619/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/619/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/619/003 30 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/619/004 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/619/005 84 comprimidos revestidos por película EU/1/10/619/006 90 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/619/007 100 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/619/015 30 comprimidos revestidos por película
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Portuguese: (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina.
English: ASA
Portuguese: Val
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Portuguese: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel /ácido acetilsalicílico
English: Physicians should remain alert for signs of GI ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
Portuguese: Sintomas menores do trato gastrointestinal como a dispepsia podem ser comuns e podem ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica.O médico deve estar alerta para sinais de ulceração gastrointestinal ou hemorragia mesmo na ausência dos sintomas gastrointestinais referidos anteriormente.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/619/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
Portuguese: EU/1/10/619/001 - Caixa de 14 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio EU/1/10/619/002 - Caixa de 28 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio EU/1/10/619/003 - Caixa de 30x1 comprimido revestido por película em blisters de alumínio EU/1/10/619/004 - Caixa de 50x1 comprimido revestido por película em blisters de alumínio EU/1/10/619/005 - Caixa de 84 comprimido revestido por película em blisters de alumínio EU/1/10/619/006 - Caixa de 90x1 comprimido revestido por película em blisters de alumínio EU/1/10/619/007 - Caixa de 100x1 comprimido revestido por película em blisters de alumínio EU/1/10/619/015 - Caixa de 30 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Portuguese: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Portuguese: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimido clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28, 30 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
Portuguese: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) de DuoPlavin 75 mg/100 mg são ovais, ligeiramente, biconvexos, ligeiramente rosa, revestidos por película, tendo gravado num dos lados o número “C75” e no outro “A100” São fornecidos em caixas de cartão contendo: - 14, 28 e 84 comprimidos em blisters de alumínio - 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 comprimido em blisters de alumínio perfurados de dose unitária.
English: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver: - Febre, sinais de infeção ou fraqueza grave.
English: SSRIs
Portuguese: ISRS's
English: • medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent,
Portuguese: - fluconazol ou voriconazol, medicamentos usados para tratar infeções fúngicas, - efavirenz ou tenofovir, medicamentos para tratar infecções por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana), - ácido valpróico, valproato ou carbamazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia, - vacina da varicela, um medicamento usado na prevenção de varicela ou herpes zoster, num prazo de 6 semanas a tomar DuoPlavin, ou se teve infeção ativa de varicela ou de herpes zoster (ver secção 2 “Crianças e adolescentes”), - moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão.
English: Hepatic impairment
Portuguese: Hemorragia musculo
English: What DuoPlavin contains
Portuguese: Qual a composição de DuoPlavin
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
Portuguese: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimido clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: Fri.
Portuguese: Val.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Portuguese: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: Concentrate for solution for
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
English: Strength
Portuguese: Conteúdo
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da arbitragem desencadeada pela Suécia em conformidade com o n.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho.
English: The data submitted by the company are presented below.
Portuguese: Os dados submetidos pela empresa são abaixo apresentados.
English: The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
Portuguese: A indicação aprovada na UE é para o tratamento da EP em homens com idade compreendida entre os 18 e os 64 anos.
English: Overall discussion and benefit/risk assessment
Portuguese: Discussão global e avaliação de benefício/risco
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo global da avaliação científica de Priligy e nomes associados (ver Anexo I)
English: • Safety issues
Portuguese: • Questões de Segurança
English: Syncope occurrence during Post-authorisation
Portuguese: Ocorrência de síncope durante o período pós-autorização
English: The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
Portuguese: O CHMP, tendo revisto os dados disponíveis acima indicados sobre segurança, referiu o seguinte:
English: Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Portuguese: Os episódios típicos de síncope são curtos e geralmente não duram mais de 20 segundos.
English: from 17 December 2008 to 17 June 2011, and
Portuguese: Junho de 2011, e
English: Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Portuguese: Subsequentemente, a Janssen Cilag apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Priligy comprimidos revestidos por película de 30 mg e 60 mg nos seguintes Estados-Membros: Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido.
English: The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Portuguese: A rotulagem e o folheto informativo alterados do Estado-Membro de referência são apresentados no Anexo III.
English: Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
Portuguese: Estão disponíveis resultados relativos ao perfil de segurança de Priligy na prática clínica a partir de 2 fontes de dados complementares, incluindo
English: This difference was not noted for mean average IELT.
Portuguese: Esta diferença não se verificou para a média dos IELT médios.
English: Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Portuguese: Cinco desses eventos foram clinicamente confirmados e quatro eventos não foram confirmados.
English: A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies.
Portuguese: No total foram observados 30 casos de síncope (casos de interesse) durante os estudos clínicos.
English: All of these events were of short duration and spontaneously resolved.
Portuguese: Todos estes eventos foram de curta duração e resolveram-se espontaneamente.
English: − No events of syncope have been reported.
Portuguese: − não foram notificados eventos de síncope,
English: The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos foi geralmente descrita como sendo ligeira ou eventualmente moderada, o que resultou em limitada descontinuação do estudo pelos doentes.
English: No event of syncope has been spontaneously reported in association with the administration of Priligy since February 2011.
Portuguese: Não houve nenhuma notificação espontânea de um evento de síncope em associação com a administração de Priligy desde Fevereiro de 2011.
English: Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Portuguese: Metade deles foram considerados como clinicamente confirmados (síncope adjudicada).
English: Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Portuguese: O Priligy é um tratamento farmacológico aprovado para o tratamento da Ejaculação Precoce (EP).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: Nine events of syncope were reported in the post-approval setting.
Portuguese: Foram notificados nove eventos de síncope no cenário pós-aprovação.
English: The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que as medidas de minimização do risco implementadas foram eficazes no controlo dos eventos de síncope:
English: These findings suggest that syncope associated with the administration of dapoxetine is vasovagal in etiology.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a síncope associada com a administração de dapoxetina é de etiologia vasovagal.
English: In this study, no events of “syncope” or “syncope vasovagal” have been reported in any patient prescribed with Priligy.
Portuguese: Neste estudo, não foi notificado nenhum evento de “síncope” ou “síncope vasovagal” em nenhum doente com prescrição de Priligy.
English: Ventricular tachycardia (VT) or other serious dysrhythmias were not observed in any of these 7 subjects during the events.
Portuguese: Não foram observadas taquicardia ventricular (TV) ou outras disritmias graves em nenhum destes 7 participantes durante os acontecimentos.
English: Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT.
Portuguese: Uma vez que não se espera que os dados de IELT tenham uma distribuição normal, foi proposto que a média geométrica dos IELT seria uma estatística resumo mais apropriada do que a média dos IELT.
English: Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
Portuguese: Dezassete doentes no estudo notificaram um acontecimento adverso grave (11 doentes que estavam a tomar Priligy, 6 doentes que estavam a receber cuidados alternativos/não Priligy), sendo que todos foram considerados “não relacionados com o tratamento” pelos médicos assistentes.
English: As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a um acordo, o procedimento foi subsequentemente encaminhado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: During the mutual recognition procedure some Members States considered that the benefit-risk balance for the 60 mg dose was not positive.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo alguns Estados-Membros consideraram que a relação benefício-risco para a dose de 60 mg não era positiva.
English: Design and dosage
Portuguese: Esquema e posologia