FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common effects: Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section
Spanish: Su veterinario debe tomar medidas específicas en caso de que se produzcan las siguientes reacciones (ver sección 8):
English: Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate: Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
Spanish: Las otras reacciones adversas observadas con frecuencia fueron, en la mayoría de los casos, leves o moderadas: Letargo y astenia con una duración media de aproximadamente 8 y 40 días, respectivamente.
English: If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Spanish: Si se regurgita o vomita el comprimido más de 10 minutos después de su administración, no debe repetirse el tratamiento.
English: Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Spanish: Puede producirse nefrotoxicidad severa en perros que padecen trastornos renales al iniciarse el tratamiento (incluyendo concentraciones altas de creatinina en sangre o proteinuria).
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Spanish: LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
English: Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Spanish: Debe controlarse adecuadamente la función renal una vez al mes utilizando una prueba de tira reactiva en orina.
English: Perform every month a blood measurement of albumin.
Spanish: Debe realizarse una medición de albuminemia al mes.
English: Dose mg/kg
Spanish: Dosis (mg/kg)
English: Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/kg/day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/kg/day.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han demostrado efectos sobre la fertilidad de las hembras con una dosis de 100 mg/kg diarios ni efectos embriotóxicos ni tóxicos para el desarrollo con una dosis superior a 30 mg/kg/día.
English: The active substance of Masivet can cause skin sensitisation.
Spanish: La sustancia activa de Masivet puede causar sensibilización cutánea.
English: Anaemia and/or haemolysis
Spanish: Anemia y/o hemólisis
English: The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1).
Spanish: Antes del tratamiento debe confirmarse la presencia de un receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante (ver también sección 5.1).
English: Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los perros, y podría ser preciso ajustar o suspender el tratamiento en caso necesario.
English: Lot {number}
Spanish: Lote {número}.
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la proteína tirosina-quinasa.
English: What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Spanish: ¿Qué debo hacer si mi perro sufre efectos secundarios durante el tratamiento con Masivet?
English: Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Spanish: Tras la administración oral en perros de una dosis de 11,2 (±0,5 mg) mg/kg de peso, el masitinib se absorbe rápidamente, con un tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) de aproximadamente 2 horas.
English: In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Spanish: Las pruebas in vitro con microsomas humanos demuestran que el tratamiento concomitante con sustancias metabolizadas por isoformas del sistema CYP450 puede producir concentraciones plasmáticas más altas o más bajas de masitinib o de esas sustancias.
English: Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Spanish: Cada comprimido contiene también las colorantes laca de aluminio amarillo ocaso FCF (E 110) y dióxido de titanio (E171).
English: 12.1 Special precautions for use: Special warnings:
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES 12.1 Precauciones especiales para su uso en animales: Advertencias especiales:
English: Management of Neutropenia (neutrophil counts)
Spanish: MONITORIZACIÓN Y CONTROL DE LA NEUTROPENIA (recuento de neutrófilos)
English: If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Spanish: Si se regurgita o vomita el comprimido en los 10 minutos posteriores a su administración, debe repetirse el tratamiento.
English: In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo.
Spanish: En el estudio clínico fundamental de campo efectuado, se trató aleatoriamente a perros de diversas razas, de dos a diecisiete años, con Masivet con una dosis de 12,5 mg/kg o con un placebo.
English: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Laca de aluminio amarillo ocaso (E110)
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los perros y deberá aplicarse un criterio profesional a fin de determinar la necesidad de reducir la dosis en caso de posibles reacciones adversas significativas.
English: Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Spanish: El contacto repetido de masitinib con la piel puede afectar a la fertilidad de las mujeres y al desarrollo fetal.
English: Macrogol 3350
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Macrogol 3350
English: Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Spanish: El tratamiento del perro debe ser monitorizado (al menos cada mes), y podría ser preciso ajustar o suspender el tratamiento en caso necesario.
English: MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
Spanish: MASIVET es un comprimido recubierto con película, redondo y de color naranja claro.
English: Masivet might extend the time before the tumours progress.
Spanish: Masivet podría retardar el progreso del tumor.
English: Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Spanish: El uso simultáneo de sustancias metabolizadas por isoformas del sistema CYP450 puede causar concentraciones plasmáticas más altas o más bajas de masitinib o de esas sustancias.
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Spanish: Si el perro rechaza un comprimido roto después de masticarlo, debe desecharse el comprimido.
English: Pig liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Spanish: Polvo de hígado de cerdo Crospovidona Estearato de magnesio
English: In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Spanish: En perros con mastocitomas no extirpables de grado 2 ó 3 que expresaban un receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante, el tratamiento con Masivet mostró un Tiempo de Progresión Tumoral (TPT) significativamente mayor, con una mediana de 241 días en comparación con 83 días con el placebo.
English: • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs.
Spanish: • Usar guantes protectores al eliminar los vómitos, orina o heces de perros tratados.
English: Excipients.
Spanish: Excipientes:
English: • is less 6 months of age or weights less than 4 kg,
Spanish: • perros de menos de seis meses o con un peso inferior a 4 kg
English: • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Spanish: • Síndrome de pérdida de proteínas (causado principalmente por una disminución de la albúmina sérica).
English: • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Spanish: • perros que presenten una reacción alérgica al masitinib, la sustancia activa de Masivet, o a algún excipiente
English: Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Spanish: Reacciones gastrointestinales leves a moderadas (diarrea y vómitos) con una duración media de aproximadamente 21 y 9 días, respectivamente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS Label
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Spanish: Debe suspender el tratamiento si se observa cualquiera de estos signos: anemia, neutropenia intensa, nefrotoxicidad intensa, hepatotoxicidad y/o diarrea o vómitos intensos después de reducir la dosis.
English: Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
Spanish: MONITORIZACIÓN Y CONTROL DEL SÍNDROME DE PÉRDIDA DE PROTEÍNAS (albuminemia y/o UPC)
English: • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Spanish: • En caso de contacto de la piel con comprimidos rotos, vómitos, orina o heces de perros tratados, enjuagar inmediatamente con abundante agua.
English: Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Spanish: Control del síndrome de pérdida de proteínas Debe realizarse una prueba de tira reactiva en orina una vez al mes.
English: Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color naranja claro y forma redondeada, grabados con “50” ó “150” en una cara y con el logotipo de la compañía en la otra.
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD).
Spanish: La dosis diaria recomendada de 12,5 mg/kg de peso corporal corresponde a la dosis máxima tolerada (DMT).
English: Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Spanish: Masivet es un medicamento sujeto a prescripción veterinaria que se utiliza para tratar mastocitomas caninos.
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Spanish: En caso de reacciones adversas después de una sobredosis debe suspenderse el tratamiento hasta la resolución de las reacciones adversas y, a continuación, reanudarse con la dosis terapéutica recomendada.
English: Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Spanish: Síndrome de pérdida de proteínas (causado principalmente por una disminución de la albúmina sérica).
English: 150 mg lower weight upper weight
Spanish: 150 m g peso menor peso mayor
English: Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Spanish: Ha de evitarse que los niños entren en contacto directo con perros tratados, así como con las heces o vómitos de perros tratados.
English: Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction.
Spanish: Debe suspenderse permanentemente el tratamiento en caso de nefrotoxicidad, anemia hemolítica inmunitaria (AHI) y/o anemia por falta de regeneración, así como en caso de persistencia de neutropenia intensa, diarrea intensa o vómitos intensos después de reducir la dosis.
English: Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Spanish: No usar en perros con disfunción hepática, definida como un valor de AST o ALT > 3 × límite superior de la normalidad (LSN).
English: Albumin < 1 LLN or UPC > 2
Spanish: Albúmina < 1 × LIN o UPC > 2
English: Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Spanish: Los mastocitomas son proliferaciones malignas de mastocitos.
English: Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Spanish: Los perros que estén recibiendo el tratamiento no deben utilizarse para reproducción.
English: The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Spanish: La dosis recomendada es de 12,5 mg/kg (con un intervalo posológico de 11-14 mg/kg) una vez al día tal como se indica en la tabla que figura a continuación.
English: Your dog should not be given Masivet if it:
Spanish: No debe administrarse Masivet a:
English: Anaemia and/or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Spanish: Anemia y/o hemólisis Debe vigilarse atentamente la posible aparición de signos de anemia (hemolítica) en los perros.
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Spanish: La dosis diaria recomendada de 12,5 mg/kg de peso corresponde a la dosis máxima tolerada (DMT) establecida a partir de los estudios de toxicidad de dosis repetidas en perros beagle sanos.
English: In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
Spanish: En caso de signos clínicos de anemia o hemólisis, deben medirse las concentraciones de hemoglobina, bilirrubina libre y haptoglobina y realizarse un recuento de las células hemáticas (incluidos los reticulocitos).
English: > 3 ULN
Spanish: > 3 × LSN
English: In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Spanish: En caso de reacciones adversas, puede reducirse la posología a dosis una vez al día de 9 mg/kg de peso (intervalo 7,5-10,5 mg/kg) o 6 mg/kg de peso (intervalo 4,5-7,5 mg/kg) según las tablas que figuran a continuación.
English: Doses can be reduced to 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Spanish: Pueden reducirse las dosis a 9 mg/kg de peso (intervalo 7,5-10,5 mg/kg) o 6 mg/kg de peso (intervalo 4,5-7,5 mg/kg) según las tablas mostradas a continuación.
English: Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Spanish: Masitinib 150 mg (equivalente a 178.9 mg de mesilato de masitinib).
English: Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Spanish: ¿Puedo administrar otros medicamentos a mi perro durante el tratamiento con Masivet?
English: Dog body-weight in kg
Spanish: Peso del perro (kg)
English: Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Spanish: Pérdida de apetito o anorexia con una duración media de aproximadamente 45 y 18 días, respectivamente.
English: • Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
Spanish: • Letargo y astenia con una duración media de aproximadamente 8 y 40 días, respectivamente.
English: • has an anaemia or low neutrophil count,
Spanish: • perros con anemia o con bajo recuento de neutrófilos
English: If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Spanish: Si se produce una segunda vez uno de estos acontecimientos (relación UPC > 2 o albúmina < 0,75 × LIN), debe suspenderse permanentemente el tratamiento.
English: • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Spanish: • Elevación de las aminotransferasas (ALT o AST) con una duración media de aproximadamente 29 días.
English: 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Spanish: 9 mg por kilogramo de peso una vez al día tal como se indica en la tabla siguiente.
English: Contra-indication
Spanish: Contraindicación
English: In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Spanish: En caso de que los resultados de la prueba semicuantitativa de tira reactiva sean positivos (proteínas ≥ 30 mg/dl), debe realizarse un análisis de orina para determinar la relación proteínas:creatinina en orina (UPC).
English: In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Spanish: En caso de que los resultados de la prueba semicuantitativa de tira reactiva sean positivos (proteínas ≥ 30 mg/dl), debe realizarse un análisis de orina para determinar la relación proteínas: creatinina en orina (UPC) y debe obtenerse una muestra de sangre para medir la creatinina, la albúmina y el nitrógeno ureico.
English: Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
Spanish: Hepatotoxicidad (elevación de ALT o AST), neutropenia En caso de elevación del valor de ALT o AST > 3 × LSN, disminución del número de neutrófilos < 2.000/mm o cualquier otra reacción adversa intensa, debe modificarse el tratamiento tal como se indica a continuación:
English: Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Spanish: Elevación de las aminotransferasas (ALT o AST) con una duración media de aproximadamente 29 días.
English: 6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Spanish: 6 mg por kilogramo de peso una vez al día tal como se indica en la tabla siguiente.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIA(S)
English: Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Spanish: No usar en perros con disfunción renal, definida como una relación proteínas/creatinina en orina > 2 o una concentración de albúmina < 1 × límite inferior de la normalidad (LIN).
English: Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Spanish: Debe vigilarse atentamente la posible aparición de signos de anemia (hemolítica) en los perros.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIAS ACTIVA(S)
English: • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs.
Spanish: • Evitar el contacto de la piel con heces, orina y vómitos de perros tratados.
English: • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Spanish: • Neutropenia leve o moderada con una duración media de aproximadamente 24 días.
English: ADVERSE REACTIONS Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Spanish: ¿Debo esperar que mi perro sufra efectos secundarios durante el tratamiento con Masivet?
English: Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
Spanish: Anemia causada por falta de regeneración, es decir, hemoglobina < 10 g/dl y cifra de reticulocitos < 80.000/mm
English: • Lipoma (mean duration 53 days).
Spanish: • Lipoma (duración media 53 días).
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Spanish: En caso de progresión tumoral debe revisarse el tratamiento, pues es improbable que sea eficaz.
English: Lipoma (mean duration 53 days).
Spanish: Lipoma (duración media 53 días).
English: Do not use in pregnant or lactating bitches.
Spanish: No use el medicamento en perras gestantes o lactantes.
English: Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Spanish: Linfadenopatía (duración media 47 días).
English: 1 plus 2 plus
Spanish: 1 más 3 6,3
English: Management of Haemolytic and aregenerative Anaemia (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes)
Spanish: (hemoglobina, bilirrubina, haptoglobina, reticulocitos)
English: In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Spanish: En caso de que la relación UPC sea > 2 o el valor de albúmina sea < 0,75 × límite inferior normal (LIN), debe interrumpirse el tratamiento hasta que los valores de albúmina y UPC se encuentren de nuevo dentro de los límites normales (relación UPC < 2 y albúmina > 0,75 × LIN), tras lo cual podrá continuarse el tratamiento con la misma dosis.
English: Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
Spanish: Alopecia leve o moderada con una duración media de aproximadamente 26 días.
English: • Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Spanish: • Linfadenopatía (duración media 47 días).
English: • Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Spanish: • Pérdida de apetito o anorexia con una duración media de aproximadamente 45 y 18 días,
English: 6 mg per kg bodyweight
Spanish: 6 mg por kilogramo de peso
English: th time)
Spanish: TIEMPO DE ESPERA
English: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris France
Spanish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 París Francia
English: Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Spanish: Neutropenia leve o moderada con una duración media de aproximadamente 24 días.
English: At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Spanish: Cuando se produzca la misma reacción adversa por tercera vez, debe interrumpirse el tratamiento hasta su resolución, tras lo cual se reanudará el tratamiento reduciendo la dosis a 6 mg/kg al día.
English: Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Spanish: Tratamiento de mastocitomas caninos no extirpables (grado 2 ó 3) con el receptor de tipo tirosinaquinasa c-KIT mutante confirmado.
English: Keep out of reach and sight of children.
Spanish: Manténgase fuera dela vista y el alcance de los niños.
English: Albumin < 0.75 LLN or UPC >2
Spanish: Albúmina < 0,75 × LIN o UPC > 2 (1ª vez)
English: 9 mg per kg bodyweight
Spanish: 9 mg por kilogramo de peso