FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), farmaci antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.
Maltese: Madankollu, pazjenti li daħlu fi studji kliniċi bi clopidogrel ngħataw varjetà ta' prodotti mediċinali fl-istess ħin u dawn kienu jinkludu dijuretiċi, beta blockers ACEI, antagonisti tal-kalċju, sustanzi li jbaxxu l-kolesterol, vasodilataturi koronarji, sustanzi kontra d-dijabete (inkluża l-insulina), sustanzi antiepilettiċi, u antagonisti GPIIb/IIIa mingħajr ma kien hemm evidenza ta' interazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Italian: Le caratteristiche del coorte studiato erano simili nei 2 gruppi.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-koorti studjati kienu simili fiżżewġ gruppi.
Italian: Sindrome di Kounis (angina allergica vasospastica / infarto miocardico allergico) nel contesto di una reazione di ipersensibilità dovuta a clopidogrel *
Maltese: Sindrome ta' Kounis (anġina allerġika vasospastika / infart mijokardijaku allerġiku) f'kuntest ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għal clopidogrel*
Italian: Nello studio CHARISMA e in uno studio di coorte (Simon) si è osservato un aumento dell'incidenza di eventi solo nei soggetti metabolizzatori lenti rispetto ai metabolizzatori estensivi.
Maltese: F'CHARISMA u studju ko-ort wieħed (Simon), rata ogħla ta' avvenimenti ġiet osservata biss fil-metabolizzaturi dgħajfa meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Italian: In totale, il 23% dei pazienti sono stati trattati con antiaritmici, il 52,1% con beta bloccanti, il 54,6% con ACE inibitori ed il 25,4% con statine.
Maltese: Kien hemm 23.0% tal-pazjenti li kienu qed jirċievi l-antiarritmiċi, 52.1% l-beta-blokkanti, 54.6% linibituri ACE u 25.
Italian: • Insufficienza renale L'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-esperjenza terapewtika hija limitata f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Eccipienti con effetti noti:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Italian: embolia sistemica non a carico del SNC o morte vascolare) è stato di 832 pazienti (22,1%) nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA e di 924 pazienti (24,4%) nel gruppo trattato con placebo + ASA (riduzione del rischio relativo dell'11, 1%; 95% CI 2,4%-19,1%; p=0,013),dovuto principalmente alla forte riduzione dell'incidenza di ictus.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li laħqu l-indikatur ewlieni (iż- żmien sakemm isseħħ l-ewwel puplesija, MI, emboliżmu sistemiku mhux fis-CNS jew mewt minn kawża vaskulari) kien ta' 832 (22.1%) fil-grupp ikkurat b'clopidogrel + ASA u 924 (24.4%) fil-grupp plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 11.1%; 95% CI ta' 2.4% sa 19.1%; p=0.013), l-iżjed minħabba t-tnaqqis kbir fl-inċidenza ta' puplesiji.
Italian: 1 In precedenza noto come Clopidogrel Mylan Pharma.
Maltese: Qabel magħruf bħala Clopidogrel Mylan Pharma.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Apotex consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È disponibile in compresse (75 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (75 mg).
Italian: Clopidogrel Apotex clopidogrel
Maltese: Clopidogrel Apotex klopidogrel
Italian: • reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco).
Maltese: • riċentement ġarrbu infart mijokardijaku (attakk tal-qalb).
Italian: Clopidogrel Apotex è un "medicinale generico".
Maltese: Clopidogrel Apotex huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: • fibrillazione atriale (contrazioni irregolari rapide delle camere superiori del cuore), quando deve essere somministrato con aspirina.
Maltese: • fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet fuqana tal-qalb).
Italian: Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale, Clopidogrel Apotex viene usato con aspirina, la cui dose non deve superare i 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Apotex jittieħed ma' aspirina u f'dal-każi d-doża m'għandhiex taqbeż il100 mg.
Italian: Clopidogrel Apotex viene usato per la prevenzione di problemi causati da coaguli del sangue negli adulti:
Maltese: Clopidogrel Apotex jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f'adulti li:
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Clopidogrel Apotex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Apotex.
Italian: Lo dose standard di Clopidogrel Apotex è di una compressa da 75 mg al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Clopidogrel Apotex hija pillola waħda ta' 75-mg kuljum.
Italian: Ciò significa che Clopidogrel Apotex è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Maltese: Dan jfisser li Clopidogrel Apotex huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Italian: Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con "elevazione del segmento ST") o fino a 12 mesi (in presenza di angina instabile o infarto miocardico "senza onde Q").
Maltese: Imbagħad it-trattament jitkompla b'doża standard ta' 75-mg darba kuljum tul tal-inqas erba' ġimgħat (fil-każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST) jew tul sa 12-il xahar (fil-każi ta' anġina instabbli jew infart mijokardiku ‘mhux tal-mewġa Q'.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta il trattamento generalmente comincia con una dose di carico di quattro compresse da 75 mg.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, ġeneralment it-trattament jibda b'doża ta' tagħbija ta' erba' pilloli ta' 75-mg.
Italian: Poiché Clopidogrel Apotex è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove destinate a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Plavix.
Maltese: Billi Clopidogrel Apotex huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Mylan Pharma un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan Pharma, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Clopidogrel Mylan Pharma fis-16 ta' Ottubru 2009.
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Maltese: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul.
Italian: Blister (OPA/Al/PVC-Al)
Maltese: Folja (OPA/Al/PVC-Al)
Italian: Cellulosa microcristallina Macrogol 6000
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinized maize starch Macrogol 6000
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA Polska Sp. z o.o., Ul.
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Talco
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Italian: Blister (OPA/Al/PVC-Al) 3 anni
Maltese: Folja (OPA/Al/PVC-Al) 3 snin
Italian: Flacone HDPE
Maltese: Flixkun HDPE
Italian: • efavirenz, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana),
Maltese: - efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana),
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 Maggio 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2014
Italian: Nello studio CURE, 823 pazienti (6,6%) hanno ricevuto una terapia concomitante di antagonisti dei recettori GPIIb/IIIa.
Maltese: F'CURE, 823 (6.6 %) pazjent ingħataw terapija ta' antagonista għar-riċettatur GPIIb/IIIa flistess ħin.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT e ACTIVE-A sono discusse di seguito.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Italian: Olio di ricino idrogenato
Maltese: Hydrogenated castor oil
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratoires BIOGARAN
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Laboratoires BIOGARAN
Italian: Sanguinamento muscoloscheletrico (emartro), artrite, artralgia, mialgia
Maltese: Emorraġija muskoluskeletriku (emartrosi), artrite, artralġja, majalġjia
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 108.25 mg di lattosio.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola fiha 108.125 mg lactose.
Italian: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Maltese: TROPICAL-ACS ( L-Ittestjar tas-Sensibilità għall-Inibizzjoni tal-Plejtlits fuq Trattament Kroniku kontra lPlejtlits għal Sindromi Koronarji Akuti- Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Italian: Ròwnoległa 5, 02-235 Warsaw, Polonia KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja KRKA - FARMA d.o.o., V.
Italian: Dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)), angioedema, sindrome di ipersensibilità indotta da farmaci, rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), rash eritematoso o esfoliativo, orticaria, eczema, lichen planus.
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika ta' l-epidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), exanthematous pustulosis akuta u ġeneralizzata (AGEP), anġjoedima, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat mill-mediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematika jew bil-qoxra, urtikarja, ekżema, lichen planus
Italian: Inibitori della Pompa Protonica (IPP)
Maltese: Inibituri tal-Pompa Protonika (Proton Pump Inhibitors, PPI):
Italian: Emorragia retroperitoneale
Maltese: Emorraġija retroperitoneali
Italian: Insufficienza epatica acuta, epatite, test di funzionalità epatica anormale
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-fwied, epatite, test tal-funzjoni tal-fwied anormali
Italian: L'assorbimento è almeno del 50% sulla base dell'escrezione urinaria dei metaboliti di clopidogrel.
Maltese: L-assorbiment huwa mill-inqas ta' 50%, skond l-eskrezzjoni fl-urina ta' metaboliti ta' clopidogrel.
Italian: Ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, costipazione, flatulenza
Maltese: Ulċera gastrika u ulċera duwodenali, gastrite, remettar, tqalligħ, stitikezza, gass
Italian: La popolazione dei pazienti includeva il 19,7% di donne e il 29,2% di pazienti di età ≥ 65 anni.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienu jinkludu 19.7 % nisa u 29.2 % pazjenti ≥ 65 years.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita.
Maltese: It-tul ta' żmien adattat għal trattament ma ġiex stabbilit formalment.
Italian: Lo studio ACTIVE-A (n=7.544) è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha confrontato clopidogrel 75 mg/die + ASA (N=3.772) con placebo + ASA (N=3.782).
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N=7,554), kien wieħed ikkontrollat bil-plaċebo, magħmul f'postijiet varji,doubleblind u randomized u li qabbel clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) ma' plaċebo + ASA (N=3,782).
Italian: (7,8%) trattati con clopidogrel + ASA e in 408 pazienti (10,8%) trattati con placebo + ASA (riduzione del rischio relativo del 28,4%; 95% CI, 16,8%-38,3%; p=0,00001).
Maltese: 8%) pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv fir-riskju, 28.4%; 95% CI, 16.8% sa 38.3%; p=0.00001).
Italian: - Gli altri ingredienti sono: lattosio (vedere paragrafo 2 'Clopidogrel BGR contiene lattosio'), cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), talco e glicole propilenico nel rivestimento della compressa.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma lactose (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel BGR fih lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinized maize starch, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat u hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc u propylene glycol fil-kisi tal-pillola.
Italian: Blister in OPA/Al/PVC -Al contenente 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 e 120 compresse rivestite con film.
Maltese: Folji ta' OPA/Al/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Italian: Lo studio CLARITY ha arruolato 3.491 pazienti che si presentavano entro 12 ore dall'esordio di un IM con innalzamento del tratto ST ed erano candidati alla terapia trombolitica.
Maltese: Il-prova CLARITY kienet tinkludi 3,491 pazjent li daħlu fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Italian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Francia
Maltese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Franza
Italian: La dose raccomandata di ASA era compresa tra 75 e 100 mg/die.
Maltese: Iddoża rrakkomandata ta'ASA kienet ta' 75 sa 100 mg/day.
Italian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Francia
Maltese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Franza
Italian: L'uso di clopidogrel nel CURE era associato con una diminuzione della necessità di un trattamento trombolitico (RRR = 43,3%; IC: da 24,3% a 57,5%) e inibitori di GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; IC:
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat ma' tnaqqis fil-bżonn ta' terapija trombolitika (RRR = 43.3 %; CI: 24.3 %, 57.5 %) u impedituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2 %; CI: 6.5 %, 28.3 %).
Italian: Sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale, polmonite eosinofila.
Maltese: Emorraġija fil-passaġġ respiratorju (emoptassi, emorraġija pulmonari), bronkospażmu, pnewmonite interstizjali, pulmonite eosinofilika
Italian: KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croazia
Maltese: Holjevca 20/E 10450
Italian: La risposta antipiastrinica in seguito a un regime posologico di 300 mg/75 mg di clopidogrel, era diminuita nei soggetti metabolizzatori lenti con IPA media (5 μM ADP) del 24% (24 ore) e del 37% (giorno 5) rispetto all'IPA riscontrata nei metabolizzatori estensivi del 39% (24 ore) e del 58% (giorno 5) e a quella osservata nei metabolizzatori intermedi del 37% (24 ore) e del 60% (giorno 5).
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedji.
Italian: L'incidenza cumulativa di tutti gli eventi emorragici (grado BARC da 1 a 5) è stata del 9% (114 eventi) nel gruppo di de-escalation guidata rispetto all'11% (137 eventi) nel gruppo di controllo (p =
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-avvenimenti kollha ta' fsada (klassi 1 sa 5 ta' BARC) kienet ta' 9% (114-il avveniment) fil-grupp iggwidat ta' tnaqqis fil-qawwa kontra 11% (137 avveniment) fil-grupp ta' kontroll (p=0.14).
Italian: L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme con ASA (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' emorraġija klinikament sinifikanti kienet simili ghal dik osservata meta sustanzi trombolitici u heparin jingħataw ma' ASA (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i gruppi relativamente al tasso di emorragia fatale (1,1% nel gruppo clopidogrel più ASA e 0,7% nel gruppo placebo più ASA) e di ictus emorragico (0,8% e 0,6% rispettivamente).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fir-rata ta' fsada li twassal għall-mewt (1.1% fil-grupp clopidogrel + ASA u 0.7% fil-grupp plaċebo +ASA) u fir-rata ta' puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament).
Italian: La popolazione ha incluso il 27,8% di donne, il 58,4% di pazienti di età ≥ 60 anni (26% ≥ 70 anni) e il 54,5% di pazienti ha ricevuto fibrinolitici.
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 27.8 % nisa, 58.4 % pazjenti ≥ 60 sena (26 % ≥ 70 sena) u 54.5 % pazjenti li rċevew fibrinolitiċi.
Italian: Globalmente il 99,7% dei pazienti hanno ricevuto fibrinolitici (fibrino specifici: 68,7%, non fibrino specifici: 31,1%), l'89,5% eparina, il 78,7% beta bloccanti, il 54,7% ACE inibitori e il 63% statine.
Maltese: 31.1 %), 89.5% heparin, 78.7 % imblokkaturi beta, 54.7 % impedituri ACE u 63 % statins.
Italian: Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija, esinofilja
Italian: I pazienti hanno ricevuto clopidogrel (75 mg/die, n=22,961) oppure placebo (n=22,891), in associazione con ASA (162 mg/die), per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/jum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/jum), għal 28 jum jew sakemm ġew illiċenzjati mill-isptar.
Italian: Cosa contiene Clopidogrel BGR - Il principio attivo è clopidogrel.
Maltese: X'fih Clopidogrel BGR - Is-sustanza attiva hi clopidogrel.
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi,trombocit openia grave, emofilia acquisita A, granulocitopenia, anemia
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotika (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija
Italian: 9/1); richiesta di clopidogrel o anticoagulanti orali (OAC); o intolleranza a uno dei due componenti.
Maltese: 9/l); ilbżonn ta' clopidogrel jew antikoagulanti orali (OAC); jew intolleranza għal xi wieħed miż-żewġ sustanzi.
Italian: Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 e 120 compresse rivestite con film.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji.
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).F'kull sistema tal-klassifika ta' l-organi, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is-serjeta' tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.
Italian: Questo beneficio è stato principalmente determinato da una riduzione statisticamente significativa dell'incidenza dell'infarto miocardico [287 (4,6%) nel gruppo trattato con clopidogrel e 363 (5,8%) nel gruppo trattato con placebo].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6 %) fil-grupp ittrattat bi clopidogrel u 363 (5.8 %) fil-grupp ittrattat bi plaċebo].
Italian: Nei pazienti con IM acuto con innalzamento del tratto ST, la sicurezza e l'efficacia di clopidogrel sono state valutate in 2 studi, CLARITY e COMMIT, randomizzati, in doppio-cieco, controllati con placebo.
Maltese: F'pazjenti b'MI akut bis-segment elevat, is-sigurtà u l-effikaċja ta' clopidogrel ġew evalwati f'2 studji każwali, ikkontrollati bi plaċebo u double-blind, CLARITY u COMMIT.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1.
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Questa differenza statisticamente significativa è stata determinata principalmente da un minor numero di eventi emorragici, con nessuna differenza riportata negli endpoint ischemici (p = 0,36), mentre il sanguinamento secondo BARC ≥2 si è verificato meno frequentemente nel gruppo DAPT de-escalata (4,0%) rispetto al 14,9% nel gruppo DAPT invariata (p <0,01).
Maltese: Din iddifferenza statistikament sinifikanti kienet ikkawżata l-iżjed minħabba li kien hemm inqas avvenimenti ta' fsada ,mingħajr ma ġiet irrapportata ebda differenza fil-punti finali iskemiċi (p=0.36), waqt li BARC ≥2 episodji ta' fsada seħħ b'mod anqas frekwenti fil-grupp ta' DAPT ta' tnaqqis fil-qawwa (4.0%) kontra 14.9% fil-grupp DAPT ta' mingħajr bidla (p<0.01).
Italian: Emorragia gastrointestinale e retroperitoneale ad esito fatale, pancreatite, colite (compresa colite ulcerosa o linfocitica), stomatite
Maltese: Emorraġija gastrointestinali u retroperitoneali b'eżitu fatali, pankreatite, kolite (li jinkludi kolite ulċerattiva jew limfoċitika), stomatite
Italian: In vitro e in vivo, clopidogrel è metabolizzato secondo due vie metaboliche principali: una mediata dall'esterasi che porta all'idrolisi nel suo derivato carbossilico acido inattivo (85% dei metaboliti circolanti), e una mediata da molteplici CYP P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għallidroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċ-ċirkulazzjoni), u waħda blintervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l-ewwel f'metabolit intermedjarju 2oxo-clopidogrel.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: L'analisi della mortalità totale quale endpoint secondario non ha mostrato nessuna differenza significativa tra clopidogrel (5,8%) e ASA (6,0%).
Maltese: L-analiżi tal-mortalità totali bħala punt sekondarju ta' tmiem, m'urietx xi differenza sinifikanti bejn clopidogrel (5.8 %) u ASA (6.0 %).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Il CYP2C19 è coinvolto nella formazione sia del metabolita attivo che del metabolita intermedio 2oxo-clopidogrel.
Maltese: CYP2C19 huwa involut fil-formazzjoni kemm tal-metabolit attiv kif ukoll tal-metabolit intermedjarju 2-oxoclopidogrel.
Italian: Clopidogrel ha ridotto in modo significativo del 7% (p = 0,029) il rischio relativo di morte da qualsiasi causa, e del 9% (p = 0,002) il rischio relativo della combinazione di re-infarto, ictus o morte, con una riduzione assoluta dello 0,5% e dello 0,9%, rispettivamente.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7 % (p = 0.029), u r-risku relattiv tal-kombinazzjoni tal-infart mill-ġdid, puplesija jew mewt b'9 % (p = 0.002), li jirrappreżenta tnaqqis assolut ta' 0.5 % u 0.9 %, rispettivament.