FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: i) Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Spanish: i) No conserve la suspensión reconstituida en la jeringa.
English: • low levels of white blood cells
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos
English: Add 1.5 ml solvent to reconstitute the powder.
Spanish: Añada 1,5 ml de disolvente para reconstituir el polvo.
English: b Difference (Abilify Maintena minus placebo) in least squares mean change from baseline.
Spanish: Diferencia (Abilify Maintena menos el placebo) en la media de mínimos cuadrados a partir del inicio.
English: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir: fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual compra excesiva incontrolable atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre) tendencia a deambular Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
English: Population pharmacokinetic evaluation of oral aripiprazole has revealed no evidence of clinically relevant effects from smoking on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Spanish: Tabaquismo El estudio de la farmacocinética de aripiprazol oral no ha revelado ninguna evidencia de efectos clínicamente significativos del consumo de tabaco sobre la farmacocinética de aripiprazol.
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness since this may be a sign of a condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Spanish: • una combinación de fiebre, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo ya que esto puede ser un signo de una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno (SNM).
English: In the placebo group 39.6 % of the patients had progressed to impending relapse, whilst in the Abilify Maintena group impending relapse occurred in 10 % of the patients; thus patients in the placebo group had a 5.03-fold greater risk of experiencing impending relapse.
Spanish: El 39,6 % de los pacientes del grupo del placebo habían progresado a una recaída, mientras que en el grupo de Abilify Maintena este porcentaje fue del 10 %; por lo tanto, los pacientes del grupo placebo tuvieron un riesgo 5,03 veces mayor de experimentar una recaída en comparación con los pacientes del grupo de Abilify Maintena.
English: In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Spanish: Durante los ensayos clínicos para las indicaciones aprobadas y la experiencia poscomercialización, se han observado aumentos y disminuciones en los niveles de prolactina sérica en comparación con los valores iniciales observados con aripiprazol (sección 5.1).
English: Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol, se pueden producir signos y síntomas de esta alteración especialmente con el empleo concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos, como ISRS/ISRN o con medicamentos que se sabe que aumentan la concentración de aripiprazol (ver sección 4.8).
English: Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Spanish: Dados los efectos primarios del aripiprazol sobre el SNC, se debe tener precaución al administrar aripiprazol en combinación con alcohol u otros medicamentos del SNC con efectos adversos que se solapan, como la sedación (ver sección 4.8).
English: Days from Randomization
Spanish: Días desde la aleatorización
English: b: Only patients having both baseline and at least one post baseline were included.
Spanish: Solo los pacientes que tengan inicio y al menos un post inicio fueron incluidos.
English: In the same trials with oral aripiprazole, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Spanish: En los mismos estudios con aripiprazol oral, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (ej. ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo fallecimiento (media de edad: 84 años; rango:
English: The powder and solvent vials and the pre-filled syringe are for single-use only.
Spanish: Los viales con el polvo y el disolvente así como la jeringa precargada son de un solo uso.
English: Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
Spanish: Reacción alérgica (ej. reacción anafiláctica, angioedema, incluyendo inflamación de la lengua, edema de la lengua, edema del rostro, prurito o urticaria)
English: Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Spanish: En el prospecto incluido en la caja se encuentran todas las instrucciones para la utilización y manipulación de Abilify Maintena (la información está destinada a profesionales sanitarios).
English: • triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain
Spanish: • triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia social así como la migraña y el dolor
English: Weight increased Diabetes mellitus Weight decreased
Spanish: Peso aumentado Diabetes mellitus
English: Patients eligible for the Double-blind, Placebo-controlled Phase were randomly assigned in a 2:1 ratio to double-blind treatment with Abilify Maintena or placebo, respectively.
Spanish: Los pacientes aptos para la fase doble ciego, controlada con placebo, se asignaron aleatoriamente para recibir tratamiento con Abilify Maintena o placebo en una razón de 2:1, respectivamente.
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives), rash
Spanish: • reacción alérgica (p. ej., hinchazón de la boca, lengua, rostro y garganta, picor, urticaria), sarpullido
English: • certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir)
English: Two sterile syringes, one with needle for reconstitution Three hypodermic safety needles One vial adapter
Spanish: Un vial con 2 ml de disolvente Dos jeringas estériles, una con aguja para la reconstitución Tres agujas hipodérmicas de seguridad Un adaptador del vial
English: Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Spanish: No conserve la suspensión reconstituida en la jeringa.
English: The reconstituted medicine is a white to off-white, fluid suspension.
Spanish: El medicamento reconstituido es una suspensión líquida de color blanco o blanquecino.
English: h) If the injection is not performed immediately after reconstitution, keep the vial below 25 °C for up to 4 hours and shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Spanish: h) Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, puede mantener el vial hasta 4 horas a una temperatura inferior a 25 °C y agitarlo vigorosamente, durante al menos 60 segundos, para garantizar la resuspensión antes de inyectarla.
English: Expel air until suspension fills needle base*
Spanish: Expulse el aire hasta que la suspensión cubra la base de la aguja*
English: Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
Spanish: Paso 3: Preparación antes de la inyección a) Retire la cubierta del envase protector del adaptador del vial, pero no extraiga el adaptador del vial del envase protector.
English: Step 2: Reconstitution of the powder a) Remove the solvent and powder vial caps and wipe the tops with a sterile alcohol swab.
Spanish: Paso 2: Reconstitución del polvo a) Quite la tapa del vial con polvo y la del vial con disolvente y limpie el tapón de ambos viales con un hisopo estéril impregnado en alcohol.
English: Step 2: Reconstitution of the powder a) Push plunger rod slightly to engage threads.
Spanish: Paso 2: Reconstitución del polvo a) Empuje ligeramente el vástago del émbolo para acoplar las roscas.
English: • injection site reactions such as redness, swelling discomfort and injection site itching
Spanish: • reacciones en el sitio de inyección como enrojecimiento, hinchazón, malestar y picor en el sitio de la inyección
English: • uncontrollable twitching, jerking or writhing movements
Spanish: • tics incontrolables, sacudidas o movimientos de retorcimiento
English: By the 7th day, the median aripiprazole concentrations further decline to concentrations following an IM depot dose with no dose dumping.
Spanish: El día 7, la mediana de las concentraciones de aripiprazol disminuye aún más hasta alcanzar concentraciones similares a las que se alcanzan después de la administración de una dosis IM sin descarga rápida.
English: Non-obese
Spanish: No obesos
English: Contents of the pack and other information What Abilify Maintena contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Abilify Maintena
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided for more than 14 days because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el empleo de inductores de la CYP3A4 al mismo tiempo que Abilify Maintena durante más de 14 días, porque los niveles sanguíneos de aripiprazol están disminuidos y pueden estar por debajo del nivel en que son efectivos (ver sección 4.5).
English: • grinding of teeth or clenching of the jaw
Spanish: • rechinar los dientes o apretar la mandíbula
English: Abilify Maintena comes in a pre-filled syringe containing a white to off-white powder in the front chamber and a clear solvent in the rear chamber.
Spanish: Abilify Maintena se presenta en una jeringa precargada que contiene un polvo blanco a blanquecino en la cámara delantera y un disolvente transparente en la cámara trasera.
English: - Syringe and needle instructions.
Spanish: - Instrucciones para la aguja y la jeringa.
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolisers (see section 4.2).
Spanish: En metabolizadores lentos de la CYP2D6, el empleo concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 puede dar lugar a concentraciones plasmáticas más altas de aripiprazol, en comparación con los metabolizadores rápidos de la CYP2D6 (ver sección 4.2).
English: Dysphoria Sleep disorder Bruxism
Spanish: Trastorno del sueño Bruxismo
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Spanish: Efecto de clase: En individuos susceptibles y durante los primeros días del tratamiento pueden producirse síntomas de distonía, contracciones anormales prolongadas de los músculos.
English: The estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 for Abilify Maintena was 7.12 %, which was statistically significantly lower than in aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (21.80 %; p = 0.0006).
Spanish: La proporción estimada de pacientes que experimentaron una recaída al final de la semana 26 en el grupo Abilify Maintena fue del 7,12 %, porcentaje estadísticamente significativo menor que en el grupo de aripiprazol inyectable 50 mg/25 mg de acción prolongada, que fue del 21,80 % (p = 0,0006).
English: Quinidine and other strong CYP2D6 inhibitors
Spanish: Quinidina y otros inhibidores potentes de la CYP2D6
English: Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
Spanish: Se debe recomenzar aripiprazol oral concomitante durante 14 días con la siguiente inyección administrada.
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Una jeringa precargada que contiene polvo en la cámara delantera y disolvente en la cámara trasera.
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Spanish: Cuando se emplean inhibidores débiles de la CYP3A4 (ej. diltiazem) o de la CYP2D6 (ej. escitalopram) de forma concomitante con aripiprazol, es esperable que se produzcan pequeños aumentos de la concentración plasmática de aripiprazol.
English: Clear glass pre-filled syringe (type-I glass) with grey chlorobutyl stoppers (front-, middle- and end stopper), polypropylene front assembly, polypropylene finger grip, plunger rod, and silicone over-cap.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio transparente (vidrio tipo I) con topes de clorobutilo gris (tope anterior, medio y posterior), conjunto frontal de polipropileno, empuñadura de polipropileno, émbolo y tapa de silicona.
English: Engage the needle safety device.
Spanish: Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja.
English: Ensure the needle is firmly seated on the needle protection device with a push and clockwise twist and then pull the needle cap straight away from the needle.
Spanish: Asegúrese de que la aguja hipodérmica está firmemente unida al dispositivo protector de la aguja, presionando y girando en el sentido de las agujas del reloj, luego retire la cubierta de la aguja inmediatamente.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole)
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol)
English: Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection and then resume monthly injection schedule.
Spanish: Se debe reiniciar el aripiprazol oral concomitantemente durante 14 días, con la siguiente inyección y, posteriormente, reanudar el tratamiento de inyecciones mensuales.
English: Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reduction should, therefore, be applied (see section 4.2).
Spanish: Es esperable que otros inhibidores potentes de la CYP2D6, como la fluoxetina y la paroxetina, tengan efectos similares y por lo tanto se debe aplicar una reducción de dosis considerando dichas disminuciones (ver sección 4.2).
English: • jerky resistance to passive movement as muscles tense and relax, abnormally increased muscle tone, slow body movement
Spanish: • resistencia espasmódica a movimientos pasivos como tensar y relajar los músculos, tono muscular aumentado en forma anómala, movimientos lentos del cuerpo
English: • St John's Wort (Hypericum perforatum) used as a herbal remedy for mild depression
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve
English: For deep intramuscular gluteal or deltoid injection only.
Spanish: Sólo para inyección intramuscular profunda en el glúteo o el deltoides.
English: If you are given more Abilify Maintena than you should
Spanish: Si se le administra más Abilify Maintena del que se debe
English: Twist + Pull Off
Spanish: Girar + extraer
English: The results of analysis of the primary efficacy endpoint, the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 of the Double-blind, Active-controlled Phase, showed that Abilify Maintena 400 mg/300 mg is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
Spanish: En los resultados del análisis de la variable principal de eficacia, la proporción estimada de pacientes que experimentaron una recaída al final de la semana 26 de la fase doble ciego con control activo, mostraron que 400 mg/300 mg de Abilify Maintena no es inferior a los comprimidos orales de 10-30 mg de aripiprazol.
English: - higher amounts of alanine aminotransferase
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada
English: Dystonic symptoms include spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Spanish: Entre los síntomas de distonía se incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para la deglución, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua.
English: Anorexia Hyponatraemia
Spanish: Anorexia Hiponatremia
English: Sudden unexplained death Cardiac arrest Torsades de pointes Ventricular arrhythmias QT prolongation
Spanish: Muerte súbita inexplicable Parada cardiaca Torsades de pointes Arritmia ventricular
English: Dispose of the vials, adapter, needles, and syringe appropriately after injection.
Spanish: Deseche los viales, adaptador, agujas y jeringa, de forma adecuada, después de la inyección.
English: c) Use the luer lock syringe to remove the vial adapter from the package and discard the vial adapter package.
Spanish: c) Emplee la jeringa luer-lock para extraer el adaptador del vial del envase protector y deseche el envase protector del adaptador del vial.
English: Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the dose prior to the initiation of the concomitant therapy.
Spanish: Cuando se interrumpe el inhibidor de la CYP2D6 o la CYP3A4, se debe aumentar la dosis de aripiprazol a la dosis previa al inicio del tratamiento concomitante.
English: Discard f) Shake the vial vigorously for 30 seconds until the suspension appears uniform.
Spanish: Eliminar f) Agite el vial vigorosamente durante 30 segundos como mínimo hasta que la suspensión se vea uniforme.
English: Similarly, there was no clinically relevant effect of gender in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in clinical trials in patients with schizophrenia.
Spanish: Asimismo, no hubo efectos clínicamente significativos del sexo en el análisis farmacocinético de Abilify Maintena, en estudios clínicos con pacientes con esquizofrenia.
English: What Abilify Maintena looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Abilify Maintena y contenido del envase
English: Six-hundred and sixty two patients eligible for the 38-week Double-blind, Active-controlled Phase were randomly assigned in a 2:2:1 ratio to double-blind treatment to one of 3 treatment groups: 1) Abilify Maintena 2) the stabilisation dose of oral aripiprazole 10-30 mg, or 3) aripiprazole LongActing Injectable 50 mg/25 mg.
Spanish: Seiscientos sesenta y dos pacientes fueron seleccionados para la fase doble ciego, con control activo, de 38 semanas, y fueron asignados aleatoriamente, en una razón de 2:2:1, a uno de los 3 grupos de tratamiento: 1) Abilify Maintena, 2) la dosis de estabilización de aripiprazol oral 10-30 mg o 3) aripiprazol inyectable 50 mg/25 mg de acción prolongada.
English: Dosage adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP2D6 inhibitors for more than 14 days.
Spanish: Los ajustes de dosis deben hacerse en pacientes que estén tomando concomitantemente inhibidores potentes de la CYP3A4 o inhibidores potentes de la CYP2D6 durante más de 14 días.
English: P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Spanish: Valor de p Diferencia del tratamientob (IC del a
English: • tricyclic's (such as clomipramine and amitriptyline) used for depressive illness
Spanish: • antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas
English: Similarly, there was no detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in schizophrenia patients.
Spanish: Asimismo, no hubo efectos detectables de la edad sobre los análisis farmacocinéticos con Abilify Maintena en pacientes esquizofrénicos.
English: Abilify Maintena comes as a pre-filled syringe.
Spanish: Abilify Maintena se presenta como una jeringa precargada.
English: Discard vial, adapter, syringe, needles, unused suspension and water for injections appropriately.
Spanish: Deseche de forma adecuada el vial, adaptador, jeringa, agujas, suspensión no empleada y agua para preparaciones inyectables.
English: The incidences of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) was 1.9 % compared to 7.1 % for placebo patients.
Spanish: La incidencia de los pacientes tratados con Abilify Maintena, con niveles de prolactina > 1 vez el límite superior de la normalidad (LSN), fue del 1,9 %; en comparación con el 7,1 % en los pacientes con placebo.
English: Nephrolithiasis Glycosuria
Spanish: Nefrolitiasis Glucosuria
English: Abdominal pain upper Abdominal discomfort Constipation
Spanish: Dolor abdominal superior Molestia abdominal
English: A number of symptoms of dystonia are then listed, including spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Spanish: A continuación, se enumeran una serie de síntomas de distonía, que incluyen espasmos de los músculos del cuello, que a veces progresan hasta sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y/o protrusión de la lengua.
English: Remember to rotate sites of injections between the two gluteal or deltoid muscles.
Spanish: Recuerde rotar los sitios de inyección en ambos glúteos y deltoides.
English: * 200 mg and 160 mg can be achieved via adjustment of the injection volume only by using Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Spanish: * Las dosis de 200 mg y 160 mg solo se consiguen ajustando el volumen de inyección con Abilify Maintena polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.
English: • experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome)
Spanish: • presenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y somnolencia o adormecimiento (pueden ser signos de síndrome neuroléptico maligno).
English: After reconstitution each ml of suspension contains 200 mg aripiprazole.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.
English: This trial consisted of a screening phase and 4 treatment phases: Conversion, Oral Stabilisation, Abilify Maintena Stabilisation, and Double-blind Placebo-controlled.
Spanish: Este estudio consistió en una fase de selección y cuatro fases de tratamiento a doble ciego y controlado con placebo: Conversión, Estabilización Oral, y Estabilización con Abilify Maintena.