FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Phase retardée : 25 à 120 heures après l'initiation de la chimiothérapie.
Icelandic: 25 til 120 klst. eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
French: Informez le médecin ou le pharmacien si vous ou l'enfant prenez l'un des médicaments suivants :
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða barnið takið eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
French: La dose recommandée d'EMEND poudre pour suspension buvable dépend du poids corporel, comme spécifié dans le tableau ci-dessous.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EMEND mixtúrudufti, dreifu byggist á þyngd eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
French: On ne sait pas si EMEND est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament.
Icelandic: Ekki er vitað hvort EMEND berst yfir í brjóstamjólk, því er brjóstagjöf ekki ráðleg meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
French: Phase retardée Pas de vomissements Total
Icelandic: Yfir allt tímabilið Seinni fasi Engin uppköst Yfir allt tímabilið
French: Sexe : Après administration orale d'une dose unique de 125 mg d'aprépitant, la Cmax de l'aprépitant a été supérieure de 16 % chez les femmes comparées aux hommes.
Icelandic: Eftir inntöku á einum 125 mg skammti af aprepitanti var Cmax fyrir aprepitant 16% hærra hjá konum en körlum.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilunarmeðferð (sjá kafla 5.2).
French: Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines après la prise de ce médicament (voir « Effets indésirables éventuels »).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli eða syfju skaltu ekki aka bíl eða nota vélar eftir að hafa tekið þetta lyf (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir")
French: L'aprépitant ne peut être éliminé par hémodialyse.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja aprepitant með blóðskilun.
French: Le traitement contrôle chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans (n = 48) et les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans (n = 102) se composait d'un placebo de l'aprépitant à J1, J2 et J3, en association avec ondansétron à J1.
Icelandic: Samanburðarmeðferðin hjá unglingum 12 ára til og með 17 ára (n=48) og börnum 6 mánaða til yngri en 12 ára (n=102) samanstóð af lyfleysu í stað aprepitants á 1., 2. og 3. degi í samsettri meðferð með ondansetróni á 1. degi.
French: L'administration orale de la gélule avec un petit déjeuner standard d'environ 800 Kcal a entraîné une augmentation de 40 % de l'ASC de l'aprépitant.
Icelandic: Inntaka hylkisins með u.þ.b. 800 kkal. hefðbundnum morgunverði leiddi til allt að 40% aukningar á AUC fyrir aprepitant.
French: Plaquette en aluminium contenant une gélule de 125 mg et deux gélules de 80 mg.
Icelandic: Álþynnupakkning sem inniheldur eitt 125 mg hylki og tvö 80 mg hylki.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes rare
Icelandic: Eyru og völundarhús eyrnasuð mjög sjaldgæfar
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin ou au pharmacien.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
French: Hydroxypropylcellulose (E 463) Laurilsulfate de sodium (E 487) Saccharose
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi (E 463) Natríumlárílsúlfat (E 487) Súkrósi
French: La suspension buvable peut être prise avec ou sans aliments.
Icelandic: EMEND hylki má taka með eða án fæðu.
French: En tant qu'inhibiteur modéré du CYP3A4, l'aprépitant (125 mg/80 mg) peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques des substances actives administrées de façon concomitante et qui sont métabolisées par le CYP3A4.
Icelandic: Sem meðalsterkur CYP3A4 hemill, getur aprepitant (125 mg/80 mg) aukið blóðþéttni virkra efna sem gefin eru samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
French: Chez les patients sous traitement chronique par la warfarine, le temps de Quick (INR) doit être surveillé étroitement au cours du traitement par EMEND et pendant les 2 semaines suivant chaque cure de 3 jours d'EMEND pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum á langvarandi warfarínmeðferð ætti að fylgjast nákvæmlega með prótrombíntíma (INR) meðan á meðferð með EMEND stendur og í 2 vikur eftir hverja þriggja daga meðferð með EMEND við ógleði og uppköstum vegna krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.4).
French: § - Phases aiguë et retardée Réponse complète = Pas de vomissement ni de haut-le-cœur ni de nausées et pas de recours à des traitements de secours.
Icelandic: ‡Alger svörun = engin uppköst og engin neyðarmeðferð.
French: La dose orale recommandée d'EMEND est une gélule de 40 mg dans les 3 heures précédant le début de l'anesthésie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EMEND til inntöku er eitt 40 mg hylki innan 3 klukkustunda fyrir upphaf svæfingu/deyfingu.
French: La dose quotidienne de dexaméthasone devra être réduite d'environ 50 % à J1 et J2 en cas de co-administration avec EMEND 165 mg à J1 pour atteindre des expositions de dexaméthasone identiques à celles obtenues en cas d-administration seule, sans EMEND 165 mg.
Icelandic: Minnka á dagsskammt dexametasóns á degi 1 og 2 um um það bil 50%, þegar lyfið er gefið samhliða EMEND 165 mg á degi 1 til að ná svipaðri útsetningu fyrir dexametasóni og fæst þegar það er gefið án EMEND 165 mg.
French: Aprépitant (N= 425)
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N= 425)
French: Différents conditionnements avec des dosages différents sont disponibles.
Icelandic: Fáanlegar eru mismunandi stærðir pakkninga með mismunandi styrkleika.
French: Dans une étude clinique supplémentaire contrôlée versus comparateur actif, réalisée chez 1 169 patients adultes recevant l'aprépitant oral en traitement de 3 jours et une chimiothérapie hautement émétisante, le profil des effets indésirables a été généralement similaire à celui observé au cours des autres études réalisées avec l'aprépitant oral administré pendant 3 jours dans le cadre de chimiothérapies hautement émétisantes (CHE).
Icelandic: Í viðbótar klínískri samanburðarrannsókn við virkt efni hjá 1.169 fullorðnum sjúklingum sem fengu 3 daga aprepitant til inntöku og afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, voru aukaverkanirnar almennt svipaðar þeim sem komu fram í hinum rannsóknunum á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð með 3 daga meðferðaráætlun með aprepitanti til inntöku.
French: 5 plaquettes en aluminium contenant chacune une gélule de 80 mg.
Icelandic: 5 álþynnupakkningar sem hver inniheldur eitt 80 mg hylki.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de donner EMEND ?
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa EMEND.
French: Insuffisance hépatique : Une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) n'affecte pas la pharmacocinétique de l'aprépitant de façon cliniquement significative.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aprepitants.
French: La toxicité potentielle de l'aprépitant sur la reproduction n'a pas été complètement décrite, car les niveaux d'exposition supérieurs à ceux obtenus chez l'homme en thérapeutique à la dose de 125 mg/80 mg n'ont pu être atteints dans les études chez l'animal.
Icelandic: Hættan á eiturverkunum á æxlun af völdum aprepitants hefur ekki verið skilgreind að fullu þar sem að í dýrarannsóknum var ekki hægt að ná hærri útsetningu fyrir lyfinu en átti sér stað við meðferð hjá mönnum af 125 mg/80 mg skammti.
French: Cependant dans une étude de 9 mois menée chez des chiens, aucune modification de poids ou histomorphologique des organes reproducteurs mâles n'ont été constatées à des expositions systémiques 35 fois supérieures à l'exposition thérapeutique chez l'homme à une dose de 40 mg. Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été noté lors des études sur la fonction de reproduction lorsque des femelles adultes étaient exposées à des niveaux 3,5 à 4 fois audessus des niveaux d'exposition thérapeutique chez l'homme à une dose de 40 mg, les effets potentiels des altérations de la régulation de la neurokinine sur la fonction de reproduction sont inconnus.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar aukaverkanir hafi komið fram í æxlunarrannsóknum þar sem fullorðin kvendýr fengu 3,5 til fjórfalt meira en útsetning manna er við ráðlagða skammta í 40 mg meðferð, eru hugsanleg áhrif breytinga á taugakínínstjórnun á æxlun óþekkt.
French: De plus, le critère « Pas de nausées significatives pendant toute la période (0-120 heures après la chimiothérapie) » a été évalué à titre exploratoire et dans les phases aiguë et retardée sous forme d'analyse post-hoc.
Icelandic: Auk þess var engin marktæk ógleði yfir allt tímabilið (0 til 120 klukkustundir eftir krabbameinslyfjameðferð) metin sem könnunar (exploratory) endapunktur og í bráða og seinni fasa við greiningu gagna, sem gerð var eftir á (post-hoc analysis).
French: Les placebos de fosaprépitant, d'aprépitant et de dexaméthasone (le soir de J3 à J4) ont été utilisés pour maintenir l'insu (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Blindun rannsóknarinnar var tryggð með fosaprepitant lyfleysu, aprepitant lyfleysu og dexametasón lyfleysu (að kvöldi 3. og 4. dags) (sjá kafla 4.2).
French: L'aprépitant est un antagoniste sélectif à haute affinité pour les récepteurs de la substance P neurokinine 1 (NK1) humaine.
Icelandic: Aprepitant er sértækur blokki með mikla sækni í ,,substance P" neurókínín 1 (NK1) viðtaka hjá mönnum.
French: La clairance et la biodisponibilité absolue diminuent toutes deux avec l'augmentation de la dose.
Icelandic: Bæði úthreinsun og aðgengi minnka með hækkandi skömmtum.
French: Il est important d'informer le médecin si vous ou l'enfant allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækninn vita áður en þú eða barnið tekur þetta lyf ef þú eða barnið er með barn á brjósti eða hefur í huga að hafa barn á brjósti.
French: Affections oculaires conjonctivite rare
Icelandic: Augu tárubólga mjög sjaldgæfar
French: EMEND est administré durant 3 jours dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant un antagoniste 5-HT3.
Icelandic: EMEND er gefið í 3 daga sem hluti af meðferð sem felur í sér 5-HT3 viðtakablokka.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une incidence supérieure chez les patients pédiatriques traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement contrôle pendant leur chimiothérapie anticancéreuse émétisante, ont été : hoquet (3,3 % versus 0,0 %) et bouffées congestives (1,1 % versus 0,0 %).
Icelandic: Algengustu aukverkanirnar sem greint var oftar frá hjá börnum sem fengu aprepitant meðferð heldur en hjá þeim sem fengu samanburðarmeðferð meðan á meðferð með uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum stóð voru hiksti (3,3 % á móti 0,0 %) og andlitsroði (1,1 % á móti 0,0 %).
French: L'exposition totale de substrats du CYP3A4 administrés par voie orale peut augmenter jusqu'à 3 fois environ au cours du traitement de 3 jours par EMEND ; l'effet attendu de l'aprépitant sur les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 administrés par voie intraveineuse est moindre.
Icelandic: Heildar útsetning fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem tekin eru inn getur allt að því þrefaldast meðan á 3 daga meðferðinni með EMEND stendur; áhrif aprepitants á blóðþéttni CYP3A4 hvarfefna sem gefin eru í bláæð eru talin vera minni.
French: - Les autres composants sont : saccharose, cellulose microcristalline (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), laurilsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E 171), gomme laque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E 172) ; la gélule de 125 mg contient également de l'oxyde de fer rouge (E 172) et de l'oxyde de fer jaune (E 172).
Icelandic: Súkrósi, örkristallaður sellulósi (E 460), hýdroxýprópýlsellulósi (E 463), natríumlárílsúlfat, gelatín, títantvíoxíð (E 171), gljálakk, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E 172); 125 mg harða hylkið inniheldur einnig rautt járnoxíð (E 172) og gult járnoxíð (E 172).
French: Parmi les patients pédiatriques, la dexaméthasone faisait partie du traitement au cours du cycle 1 chez 29 % de ceux recevant aprépitant et chez 28 % de ceux recevant le traitement contrôle.
Icelandic: 29 % barnanna sem fékk aprepitant og 28 % barnanna í samanburðarhópnum fékk dexametasón sem hluta af meðferð í 1. meðferðarlotu.
French: Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Icelandic: Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem er afar og miðlungs uppsöluvaldandi hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
French: En raison d'une baisse modeste de la liaison protéique de l'aprépitant chez les patients atteints de néphropathie, l'ASC de l'aprépitant non lié et pharmacologiquement actif n'est pas affectée de façon significative chez les patients insuffisants rénaux comparés aux sujets sains.
Icelandic: Vegna lítilsháttar minnkunar á próteinbindingu aprepitants hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm varð AUC fyrir lyfjafræðilega virkt, óbundið lyf, ekki fyrir verulegum áhrifum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
French: Aucune réduction de dose n'était requise chez les patients pédiatriques recevant le traitement contrôle.
Icelandic: Ekki þurfti að minnka skammta hjá börnum sem fengu samanburðarmeðferðina.
French: Les concentrations plasmatiques de l'aprépitant obtenues avec le schéma posologique de 3 jours d'EMEND permettent d'envisager un taux de liaison aux récepteurs cérébraux de la NK1 supérieur à 95 %.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að plasmaþéttni aprepitants i sem næst með 3 daga meðferðaráætlun með EMEND leiði til meira en 95% bindingar NK1 viðtaka í heila.
French: Pour un traitement à court terme et à la posologie recommandée, la pertinence clinique de ces observations est considérée comme peu probable.
Icelandic: Með hliðsjón af ráðlögðum skömmtum við skammtímameðferð er ólíklegt að þessar niðurstöður hafi klíníska þýðingu.
French: Les profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques étant comparables, il est attendu que le traitement d'1 jour par EMEND 165 mg par voie orale ait un profil de sécurité d'emploi et de tolérance identique à celui du traitement d'1 jour par fosaprépitant 150 mg et à celui du traitement de 3 jours par aprépitant oral chez les patients recevant une chimiothérapie (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Samkvæmt sambærilegum lyfjahvörfum/lyfhrifum er gert ráð fyrir að EMEND 165 mg til inntöku á 1 degi hafi svipuð áhrif á öryggi og þol og fosaprepitant 150 mg á 1 degi og aprepitant til inntöku samkvæmt 3 daga meðferðaráætlun, hjá sjúklingum á krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.2).
French: Une méthode de contraception alternative ou non hormonale complémentaire peut être nécessaire pendant le traitement par ce médicament et jusqu'à 2 mois après la fin du traitement.
Icelandic: Það gæti þurft að nota aðra getnaðarvörn eða viðbótargetnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með lyfinu stendur og í allt að 2 mánuði eftir að meðferð er lokið.
French: Le pic de concentration plasmatique (Cmax) médian était d'environ 1,2 µg/mL à J1, atteint entre 5 et 7 heures.
Icelandic: Miðgildi hámarksplasmaþéttni (Cmax) var u.þ.b. 1,2 µg/ml á 1.degi sem var náð á milli 5 og7 klst.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Icelandic: Lýsing á útliti EMEND og pakkningastærðir
French: Traitement standard (N= 424)
Icelandic: Hefðbundin meðferð (N= 424)
French: L'effet d'EMEND sur la pharmacocinétique des substrats du CYP3A4 administrés par voie orale étant supérieur à celui sur la pharmacocinétique des substrats du CYP3A4 administrés par voie intraveineuse, une interaction avec les médicaments chimiothérapeutiques administrés par voie orale et métabolisés principalement ou partiellement par le CYP3A4 (par exemple, l'étoposide, la vinorelbine) ne peut être exclue.
Icelandic: Vegna þess að áhrif EMEND á lyfjahvörf CYP3A4 hvarfefna til inntöku eru meiri en áhrif EMEND á lyfjahvörf CYP3A4 hvarfefna til notkunar í æð, er ekki hægt að útiloka að milliverkun geti orðið milli krabbameinslyfja til inntöku, sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4: (t.d. etópósíð, vínorelbín).
French: L'aprépitant est un substrat, un inhibiteur modéré et un inducteur du CYP3A4.
Icelandic: Aprepitant er hvarfefni, meðalöflugur hemill, og örvi CYP3A4.
French: L'administration d'EMEND 125 mg en association à 20 mg de dexaméthasone par voie orale à J1, et l'administration d'EMEND 80 mg/jour en association à 8 mg de dexaméthasone par voie orale de J2 à J5, a entraîné une élévation de l'ASC de la dexaméthasone, un substrat du CYP3A4, de 2,2 fois à J1 et J5.
Icelandic: Þegar 125 mg skammtur af EMEND var gefinn ásamt 20 mg af dexametasóni á 1. degi meðferðar og 80 mg skammtur af EMEND ásamt 8 mg af dexametasóni til inntöku á degi 2-5, varð 2,2-föld aukning á AUC fyrir dexametasón, CYP3A4 hvarfefni, á degi 1 og 5.
French: La dose de dexaméthasone tient compte des interactions entre les substances actives.
Icelandic: Skammtur dexametasóns tekur mið af milliverkunum milli virkra efna.
French: Chaque gélule de 80 mg contient 80 mg d'aprépitant.
Icelandic: Hvert 80 mg hylki inniheldur 80 mg aprepitant.
French: Dans le cadre d'un schéma thérapeutique de 3 jours, l'administration d'aprépitant en poudre pour suspension buvable (3/2/2 mg/kg) chez des patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans a conduit à une ASC0-24h supérieure à 17 µg•h/mL à J1 avec des concentrations (Cmin) à l'issue de J2 et J3 supérieures à 0,1 µg/mL chez une majorité de patients.
Icelandic: Sem hluti af þriggja daga meðferðaráætlun með mixtúrudufti, dreifu (3/2/2-mg/kg) hjá sjúklingum 6 mánaða til yngri en12 ára fékkst AUC0-24hr sem var hærra en 17 µg•klst./ml á 1. degi og þéttni (Cmin) í lok 2. og 3. dags sem var hærri en 0,1 µg/ml hjá meirihluta sjúklinga.
French: 1 gélule 5 x 1 gélule
Icelandic: 1 hart hylki 5 x 1 hart hylki
French: Avant de débuter le traitement par EMEND, informez le médecin si vous ou l'enfant avez une maladie du foie car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps.
Icelandic: Áður en meðferð með EMEND hefstskaltu láta lækninn vitaef þú eða barnið er með lifrarsjúkdóm þar sem lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum.
French: La co-administration d'une dose unique de 200 mg d'aprépitant à J1 et de midazolam, un substrat sensible du CYP3A4, à J1, J4 et J8 a entraîné une diminution de 35 % de l'ASC0-∞ du midazolam à J8.
Icelandic: Stakur skammtur af aprepitanti 200 mg á degi 1 gefinn samhliða mídazólami, sem er næmt CYP3A4 hvarfefni, á degi 1, 4 og 8 leiddi til 35% lækkunar á AUC0-∞ midasolams á degi 8.
French: Au cours d'un traitement continu par la méthylprednisolone, l'ASC de la méthylprednisolone peut diminuer ultérieurement dans les 14 jours qui suivent l'initiation du traitement par EMEND, à cause de l'effet inducteur de l'aprépitant sur le CYP3A4.
Icelandic: Meðan að á samfelldri meðferð með metýlprednisólóni stendur, getur AUC metýlprednisólóns lækkað seinna en ella, innan 14 daga frá fyrsta EMEND skammti, vegna örvandi áhrifa aprepitant á CYP3A4.
French: Ne prenez jamais EMEND : - si vous êtes allergique à l'aprépitant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aprepitanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: * Les nausées et vomissements étaient des paramètres d'efficacité au cours des 5 premiers jours suivant la chimiothérapie et n'étaient rapportés comme effets indésirables qu'ensuite.
Icelandic: *Ógleði og uppköst voru kennistærð verkunar fyrstu 5 daga eftir krabbameinslyfjameðferð og voru einungis skráð sem aukaverkanir þar á eftir.
French: Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par EMEND et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d'EMEND (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Því þarf að nota annars konar viðbótargetnaðarvarnir án hormóna, meðan á meðferð með EMEND stendur og í 2 mánuði eftir töku síðasta skammts af EMEND (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Chez les patients en insuffisance rénale sévère, l'ASC0- de l'aprépitant total (lié ou non aux protéines) a diminué de 21 % et la Cmax a diminué de 32 % comparées à des sujets sains.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi var AUC0-∞ fyrir heildar aprepitant (óbundið og próteinbundið) 21% lægra og Cmax 32% lægra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: Aucun ajustement posologique d'EMEND n'est nécessaire en fonction du sexe.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun fyrir EMEND m.t.t. kynferðis.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, rash, urticaire, syndrome de StevensJohnson/syndrome de Lyell fréquence indéterminée
Icelandic: Húð og undirhúð kláði, útbrot, ofsakláði, Stevens-Johnsons heilkenni/eitrunardrep í húðþekju tíðni ekki þekkt
French: Les données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi og engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.
French: B. Notice
Icelandic: TAFLA
French: Quand faut-il utiliser une contraception d'urgence ?
Icelandic: Hvenær má nota neyðargetnaðarvörn?
French: Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
French: [Les informations ci-dessous doivent être ajoutées avec les deux tableaux qui suivent]
Icelandic: [Bæta skal upplýsingunum hér að neðan við kaflann ásamt töflunum tveimur sem fylgja]
French: Tableau 2 : Meta-analyse des études de Creinin et al., 2006 et de Glasier et al., 2010
Icelandic: Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
French: Tableau 1 : Meta-analyse de trois études OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002 ; Dada et al.,
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010)
French: Section 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Icelandic: Kafli 5.1 Lyfhrif
French: Certaines données suggèrent que le « nom de fantaisie » serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes.
Icelandic: Einhverjar vísbendingar eru um að verkun <sérheiti> kunni að skerðast með aukinni þyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli en þessar upplýsingar eru takmarkaðar og ófullnægjandi.
French: [Les informations déjà existantes concernant le produit seront modifiées (insertion, remplacement et élimination du texte selon le cas) afin de représenter les termes, tels qu'exposés ci-dessous] Pour les médicaments de contraception d'urgence contenant du Lévonorgestrel A. Résumé des caractéristiques du produit
Icelandic: [Breyta skal fyrirliggjandi upplýsingum um lyfið (með innskoti, skiptingu eða eyðingu á textanum eins og við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og fram kemur hér á eftir]
French: Des données limitées et non concluantes suggèrent que le « nom de fantaisie » ait une efficacité diminuée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr takmörkuðum og ófullnægjandi gögnum benda til þess að verkun <sérheiti> kunni að skerðast með aukinni þyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli (sjá kafla 5.1).