FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenys, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikio reprodukcijai.
German: Patienten, die wegen ihrer Hypertonie mit Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung behandelt werden, können auf Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten umgestellt und ihre Dosis kann unter Wahrung der Wirksamkeit und Verträglichkeit soweit erhöht werden, wie nötig.
Lithuanian: Pacientus gydant greito atpalaidavimo doksazosinu, preparatą galima pakeisti Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir šiuo preparatu kitais pavadinimais, toliau titruojant dozę atsižvelgiant į paciento poreikius taip, kad išliktų efektas ir toleravimas.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten an Patienten mit Zeichen einer Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten.
Lithuanian: Kepenų pažeidimas: Pacientams, kurių kepenys yra pažeistos, Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais reikia skirti ypatingai atsargiai.
German: Das Testpräparat hat über sämtliche Studien hinweg eine einheitliche Leistung der Einzeldosis gezeigt, und es wurden ausreichend Belege beigebracht, die bestätigen, dass die vorgelegten Ergebnisse zum Fließgleichgewicht (Steady-StateErgebnisse) für andere Chargen repräsentativ sind.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vienkartinės tiriamojo vaistinio preparato dozės poveikis buvo toks pat, o tai dar kartą įrodo, kad visoms kitoms serijoms taip pat būdingas nekintantis poveikis.
German: Hypertonie:
Lithuanian: Hipertenzija:
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin in Cardoreg 4 mg [und andere Bezeichnungen] Retardtabletten führen zu nur geringen Schwankungen der Plasmaspiegel.
Lithuanian: Dėl doksazosino Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse ir šiame preparate kitais pavadinimais farmakologinių savybių vaisto koncentracijos plazmoje svyruoja mažiau.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
German: Die Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten an Patienten mit Hypertonie führt zu einer klinisch relevanten Blutdrucksenkung als Folge einer Verminderung des systemischen Gefäßwiderstands.
Lithuanian: Skiriant Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais hipertenzija sergantiems pacientams dėl sisteminio kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimo kraujo spaudimas kliniškai reikšmingai sumažėja.
German: Erwachsene: Gewöhnlich 4 mg Doxazosin einmal täglich.
Lithuanian: Suaugusieji: Įprastinė dozė - 4 mg doksazosino vieną kartą per parą. Jei būtina, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Bus užpildoma vietoje]
German: Manche Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten aufweisen.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali reaguoti su Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir šiuo preparatu kitais pavadinimais.
German: Bei Patienten mit Prostatahyperplasie führen Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten zu einer signifikanten Besserung der Urodynamik und der entsprechenden Symptome als Folge einer selektiven Blockade der Alfa-Adrenozeptoren im muskulären Stroma der Prostata, in der Prostatakapsel und am Blasenhals.
Lithuanian: Skiriant priešinės liaukos hiperplazija sergantiems pacientams Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais, dėl selektyvios alfa-adrenoreceptorių, esančių priešinės liaukos raumenų stromoje, kapsulėje ir šlapimo pūslės kaklelyje, blokados žymiai pagerėja urodinamika ir palengvėja simptomai.
German: Dies trägt zur Senkung des Blutdrucks bei.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį ir mažina širdies ligų riziką.
German: Die Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit der Behandlung wenigstens als möglich angesehen wird, sind im Folgenden nach dem Organklassensystem und der absoluten Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Lithuanian: Žemiau pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį pateikti nepageidaujamos, bet galimai susijusios su gydymu, reakcijos.
German: Resorption:
Lithuanian: Absorbcija:
German: Wie Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Lithuanian: Kaip atrodo Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais ir jo pakuotės turinys
German: Der Quotient aus der maximalen und der minimalen Doxazosin-Konzentration bei Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist nicht einmal halb so groß wie der Quotient bei Anwendung von Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Lithuanian: Doksazosino Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse ir šiame preparate kitais pavadinimais didžiausios ir mažiausios koncentracijų santykis sudaro mažiau kaip pusę doksazosino greito atpalaidavimo tablečių koncentracijos santykio.
German: Häufig: Benommenheit, Schwindel, Ödeme, orthostatische Dysregulation Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, periphere Ischämie, Synkopen Selten: zerebrovaskuläre Störungen
Lithuanian: Dažni: galvos sukimasis, svaigulys, edema, ortostatinis galvos svaigimas Nedažni: posturalinė hipotenzija, periferinė išemija, apalpimas Reti: cerebrovaskuliniai sutrikimai
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur bei strikter Indikationsstellung verabreicht werden.
Lithuanian: Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelegentlich: Muskelschmerzen, Gelenkschwellungen/-schmerzen, Muskelschwäche
Lithuanian: Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Nedažni: raumenų skausmai, sąnarių skausmai (artralgija), raumenų spazmai.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Lithuanian: 5 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
German: Ohnmachtsanfälle, besonders nach dem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen Nasenbluten, Probleme beim Atmen, Husten, Rachenentzündung Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen Haarausfall, Schwellungen des Gesichts oder anderer Körperteile Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelschwäche Inkontinenz (Verlust der Kontrolle über die Blasenfunktion), Schmerzen beim Wasserlassen
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai, kurie gali pasitaikyti (tarp 1 iš 100 pacientų ir 1 iš 1000 pacientų): - troškulys, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, podagra - košmarai, atminties praradimas, nuotaikų kaita - raumenų drebulys, raumenų sustingimas - ašarojančios akys, šviesos netoleravimas - spengimas ar triukšmas ausyse - nereguliarus širdies plakimas, angina, sulėtėjęs ar pagreitės širdies ritmas - nualpimas, ypatingai keliantis iš sėdimosios ar gulimosios padėties - kraujavimas iš nosies, sunkumas kvėpuoti, kosulys, gerklų uždegimas - apetito nebuvimas ar padidėjęs apetitas, skonio sutrikimai - plaukų slinkimas, veido ar kitų kūno dalių patinimas - skausmas sąnariuose ar raumenyse, raumenų silpnumas - šlapimo nelaikymas, skausmas šlapinantis - raudonavimas, išmušantis karštis, krečiantis drebulys
German: PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Lithuanian: Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
German: Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten Die Dosis von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist unabhängig davon, ob Sie die Tabletten gegen hohen Blutdruck oder zur Behandlung der Symptome einer Prostatahyperplasie einnehmen.
Lithuanian: Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais dozė bus tokia pati, ar jūs vartojate šį vaistą aukšto kraujospūdžio, ar piešinės liaukos hiperplazijos simptomų gydymui.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA [Bus užpildoma vietoje]
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Wenn die Behandlung mit Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht zu vermeiden ist, muss abgestillt werden.
Lithuanian: Tais atvejais, kai reikia tęsti gydymą Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir šiuo preparatu kitais pavadinimais, maitinimas krūtimi turi būti nutrauktas.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gelegentlich: Durst, Hypokaliämie, Gicht Selten: Hypoglykämie
Lithuanian: Nedažni: troškulys, hipokalemija, podagra Reti: hipoglikemija
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
German: Zur Aufhebung des Ruhens müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Daten vorlegen:
Lithuanian: Siekdamas panaikinti rinkodaros teisės galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti:
German: • Daten, welche die Wirksamkeit und Sicherheit auf der Grundlage von klinischen Studien mit angemessenem Studiendesign (unter Einbeziehung eines aktiven Vergleichsmedikaments) nachweisen, sowie Daten, die die empfohlene Dosis rechtfertigen.
Lithuanian: • duomenų, įtikinamai įrodančių vaisto veiksmingumą ir saugumą, kurie būtų gauti atlikus tinkamus klinikinius tyrimus (įskaitant palyginamąjį šio ir gydymui jau naudojamo atitinkamo vaisto tyrimą), ir duomenų, pagrindžiančių pasiūlytos dozės tinkamumą;
German: • Detaillierte Vorschläge über Risikominderungsmaßnahmen und Vorgehensweisen, die sicherstellen, dass die Auswirkungen dieser einmal umgesetzten Maßnahmen angemessen bewertet werden können.
Lithuanian: • išsamius duomenis apie pavojaus mažinimo priemones ir būdus šių priemonių poveikio veiksmingumui tinkamai įvertinti.
German: • Daten, die die sichere Anwendung der Produkte auf dem Hintergrund der Informationen von den Giftberatungszentren in Europa belegen.
Lithuanian: • duomenų, įrodančių vaisto vartojimo saugumą, kuriuose būtų atsižvelgta į Europos nuodų centrų pateiktus duomenis apie apsinuodijimo pavojų;
German: In Norwegen wurden die meisten dieser Aktionen bereis 1995 umgesetzt, zeigten jedoch keine Wirkung hinsichtlich der Verschreibungs- und Einnahmepraxis des Produkts.
Lithuanian: Norvegijoje dauguma šių priemonių buvo įdiegtos jau 1995 m., tačiau neturėjo įtakos produkto skyrimui ir vartojimui.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CARISOPRODOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Lithuanian: BENDRA VAISTŲ, KURIUOSE YRA KARIZOPRODOLIO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
German: Akute Schmerzen im unteren Rückenbereich ist die einzige Indikation, die in drei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien aus den 60er und 70er Jahren über Carisoprodol 350 mg nachgewiesen wurde, welche nicht mehr den aktuellen Standard der klinischen Phase III Studien erfüllen.
Lithuanian: Nugaros apatinės dalies ūmus skausmas - vienintelė indikacija, aprašyta trijuose atsitiktinės atrankos, palyginamuosiuose klinikiniuose tyrimuose (skiriant 350 mg karizoprodolio), kurie buvo atlikti septintajame ir aštuntajame dešimtmetyje ir kurie neatitinka dabartinių standartų, apibrėžiančių III fazės klinikinius tyrimus, reikalavimų.
German: Nutzen-Risiko-Analyse
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykis
German: Diese Symptome sind auf einen niedrigen therapeutischen Index von Carisoprodol zurückzuführen.
Lithuanian: Šie simptomai sietini su žemu karizoprodolio terapiniu indeksu.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
German: Im pharmakokinetischen Teil der o. a. Studie wurde gezeigt, dass die Blutkonzentrationskurve rasch ansteigt und wieder abfällt.
Lithuanian: Farmakokinetinių vaisto savybių tyrimo dalyje įrodyta, kad karizoprodolio koncentracija kraujyje didėja ir mažėja labai sparčiai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entschied sich für den freiwilligen Verzicht auf der Grundlage einer von der NoMA erstellten Bewertung.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja nusprendė tai padaryti savo noru, remdamasi Norvegijos kompetentingos institucijos atliktu įvertinimu.
German: Darüber hinaus liegen Informationen über spontane Meldungen und Berichte aus Giftberatungszentren in Europa und den USA vor, in denen auf Probleme mit Vergiftungen hingewiesen wird.
Lithuanian: Be to, iš savanoriškų pranešimų ir Europos bei JAV nuodų centrų pranešimų surinkta informacija apie apsinuodijimo problemas.
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden mehrer Aktionen zur Risikominderung vorgeschlagen (wie Einschränkung der Indikation, Empfehlung nur zur Kurzzeitbehandlung, Verkauf von kleineren Packungen sowie Änderung der Verschreibungskategorie in Richtung strengerer Einschränkung).
Lithuanian: , apriboti indikacijas, rekomenduoti skirti vaistą tik trumpalaikiam gydymui, prekiauti tik nedidelėmis pakuotėmis ir sugriežtinti recepto išrašymo kategoriją).
German: Im Rahmen der Ergebnisse der Studie, die während dieses Verfahrens erstellt wurde, wurde eine Sedation, psychomotorische Beeinträchtigung und andere Beeinträchtigungen etwa 1,5 Stunden nach Einnahme beobachtet, was den Schluss nahelegt, dass diese Wirkungen auf Carisoprodol selbst und nicht auf seine Metaboliten zurückzuführen sind.
Lithuanian: Tyrimo, pateikto šios procedūros metu, rezultatai rodo, kad raminamasis poveikis, psichomotoriniai ir kiti sutrikimai, pastebėti praėjus maždaug 1,5 valandos po vaisto vartojimo, yra susiję su pačiu karizoprodoliu, o ne su jo metabolitais.
German: In der EG stehen alternative Arzneimittel für die betreffenden Indikationen zur Verfügung.
Lithuanian: ES yra kitų būdų minėtoms indikacijoms gydyti.
German: Der Mangel an neueren Sicherheitsstudien, die einen Vergleich von Carisoprodol mit anderen Analgetika mit einem besser untersuchten Sicherheitsprofil, die für dieselbe Indikation zur Verfügung stehen, zum Gegenstand haben, macht den Bedarf für weitere und eingehendere systematische Untersuchungen deutlich.
Lithuanian: Kadangi nebuvo atlikta saugumo tyrimų, kuriuose karizoprodolis būtų lyginamas su kitais analgetiniais vaistais, kurių saugumas, esant toms pačioms indikacijoms, yra geriau ištirtas, turi būti pabrėžta, kad reikalingi papildomi sisteminiai tyrimai.
German: Deshalb stellt es sich in der Praxis als schwierig heraus, bei vielen Patienten ein sicheres Einnahmemuster von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln zu gewährleisten.
Lithuanian: Dėl šios priežasties daugelio pacientų atveju labai sunku nustatyti saugų vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, vartojimo būdą.
German: Sie werden in 12 EU-Mitgliedstaaten in Form von Tabletten und Zäpfchen auf Rezept angeboten.
Lithuanian: Šie produktai - tai tabletės ir žvakutės, kurių 12 ES valstybių narių galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Carisoprodol ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Lithuanian: Karizoprodolis yra centrinio veikimo vaistas, daugiausia skiriamas trumpalaikiam nugaros apatinės dalies ūmaus skausmo gydymui.
German: Das bedeutet, dass die durch hohe Carisoprodolkonzentrationen bedingten Nebenwirkungen leichter zu identifizieren sind.
Lithuanian: Vadinasi, lengviau nustatyti vaisto šalutinius reiškinius, susijusius su didele karizoprodolio koncentracija.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Carisoprodol-haltigen Produkte konnten keine stichhaltigen klinischen Daten liefern, welche die Wirksamkeit von Carisoprodol belegt hätten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokių svarių karizoprodolio veiksmingumą įrodančių klinikinių duomenų.
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG für Carisoprodol-haltige Arzneimittel.
Lithuanian: Komitetas, remdamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu, apsvarstė perduotą klausimą dėl medicininių produktų, kuriuose yra karizoprodolio;
German: Die Studie stützte damit die Erkenntnisse einer früheren Publikation, in der bereits auf die beeinträchtigenden Wirkungen von Carisoprodol hingewiesen worden war.
Lithuanian: Šis mokslinis tyrimas patvirtino anksčiau paskelbtą publikaciją dėl neigiamo karizoprodolio poveikio.
German: Es muss angenommen werden, dass die Wirksamkeit von Carisoprodol für andere Indikationen, für die es in manchen Ländern zugelassen wurde, nicht dokumentiert ist, sondern auf Erfahrungsberichten über seine klinische Wirksamkeit beruht.
Lithuanian: Vertėtų atkreipti dėmesį, kad kai kuriose šalyse vaisto veiksmingumas tam tikrose indikacijose nėra aprašytas, o „įrodytas" neturinčiais tikro pagrindo pranešimais apie vaisto klinikinį poveikį.
German: In einer dieser Studien wurde beobachtet, dass Patienten, die Carisoprodol eingenommen hatten, ein erhöhtes Risiko aufzuweisen schienen, in Verkehrsunfälle mit Personenschäden verwickelt zu sein.
Lithuanian: Viename šių mokslinių tyrimų padaryta išvada, kad pacientai, vartojantys karizoprodilį, gali sukelti eismo nelaimių, kuriose sužalojami žmonės, pavojų.
German: In einer Reihe von wissenschaftlichen Publikationen wurden die Nebenwirkungen Intoxikation und psychomotorische Beeinträchtigung analysiert.
Lithuanian: Paskelbta keletas mokslinių publikacijų, kuriose analizuojamas neigiamas vaisto poveikis, susijęs su apsinuodijimu ir psichomotoriniais sutrikimais.
German: Der CHMP diskutierte dieses Thema bei seiner Plenarsitzung im September 2007 und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG wurde beider Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Lithuanian: surengtame plenariniame posėdyje, kuriame pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalį taip pat buvo pradėta nuomonės rengimo procedūra.
German: Des Weiteren führte der CHMP an, dass wirksamere Medikamente mit einem günstigeren Sicherheitsprofil für die Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich zur Verfügung stehen.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad esama kitų saugesnių būdų nugaros apatinės dalies ūmiam skausmui veiksmingai gydyti.
German: Darüber hinaus liegen Daten aus Giftberatungszentren vor, die diese Bedenken bestätigen.
Lithuanian: Be to, šiuos dalykus patvirtina ir nuodų informacijos centrų pateikti duomenys.
German: Alle Carisoprodol-haltigen Arzneimittel in der EU wurden gemäß den nationalen Genehmigungsverfahren zugelassen.
Lithuanian: Visiems medicinos produktams, kurių sudėtyje yra karizoprodolio, rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalines procedūras.
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass die Wirksamkeit von Carisoprodol-haltigen Produkten nur spärlich dokumentiert ist.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, veiksmingumas aprašytas mažai.
German: Deshalb befürwortet der CHMP das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Carisoprodol-haltigen Arzneimittel.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo sustabdyti I priede išvardytų vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, rinkodaros teisės galiojimą.
German: Auf der Grundlage all dieser Elemente kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Carisoprodol nicht als günstig anzusehen ist, und empfahl deshalb das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die im Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau nurodytus aspektus, Komitetas nusprendė, kad vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas ir rekomendavo sustabdyti I priede išvardintų vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, rinkodaros teisės galiojimą.
German: Es gibt nur drei relative alte Studien, in denen die Wirksamkeit von Carisoprodol bei Schmerzen im unteren Rückenbereich nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Pateikta tik trijų gana senų klinikinių tyrimų, kuriuose tirtas vaisto veiksmingumas ūmiam nugaros apatinės dalies skausmui gydyti, duomenų.
German: Da die pharmakologischen Studien mit Carisoprodol sich auf Einzeldosis-Untersuchungen beschränkten, gab es Ungewissheiten über den für die beobachteten Wirkungen von Carisoprodol verantwortlichen Mechanismus.
Lithuanian: Kadangi karizoprodolio farmakologiniai tyrimai apsiribojo vienkartinės dozės tyrimais, tam tikrų abejonių kėlė tai, ar nustatytas karizoprodolio poveikio mechanizmas buvo susijęs su pačiu karizoprodoliu ar su jo metabolitais.
German: In den neueren Beobachtungsstudien zeigte sich weiterhin ein verzerrtes Bild der Verschreibungsmuster.
Lithuanian: Paskutiniuose stebėjimo tyrimuose nustatyta, kad vaistas ir toliau vartojamas netinkamu būdu.
German: In den drei Beobachtungsstudien, die 2007 in Norwegen veröffentlicht wurden, gab es Erkenntnisse über die Signale von Missbrauch und Beeinträchtigung, welche dank des spontanen Meldesystems in Norwegen erkannt worden waren.
Lithuanian: Norvegijoje paskelbtuose trijų stebėjimo mokslinių tyrimų duomenų rinkiniuose pateikta įrodymų apie piktnaudžiavimą ir sutrikimus.
German: Angesichts dieser Beobachtungen wird davon ausgegangen, dass solche Risikominderungsmaßnahmen keinen wertvollen Beitrag für die Bewertung der Verwendung von Carisoprodol darstellen, solange sie nicht überwacht und ihre Auswirkungen präzise bewertet werden können.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, manoma, kad tik tuomet, jei pavojų mažinančias priemones galima būtų kontroliuoti ir tiksliai įvertinti jų poveikį, jos galėtų būti naudingos vertinant karizoprodolio vartojimą.
German: Eine Reihe von wissenschaftlichen Artikeln über das Missbrauchs-, Toxizitäts- und Abhängigkeitspotentials dieses Arzneimittels wurden veröffentlicht.
Lithuanian: Paskelbta nemažai straipsnių, kuriuose aprašytas piktnaudžiavimo pavojus, vaisto toksiškumas ir priklausomybės nuo jo reiškiniai.
German: Am 20. April 2007 veröffentlichte die zuständige norwegische Behörde, Norwegian Medicines Agency (NoMA), eine Schnellwarnung, in der sie alle Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, von der Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Actavis, unterrichtete, auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Carisoprodol-haltige Arzneimittel ab dem 1. Mai 2008 in seinem Mitgliedstaat freiwillig zu verzichten.
Lithuanian: paskelbė skubų pavojaus pranešimą, kuriame valstybėms narėms, EMEA ir Europos Komisijai pranešė, kad rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Actavis", , nusprendė nuo 2008 m.
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass Carisoprodol primär für die Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich indiziert ist, jedoch aufgrund der Natur von Rückenschmerzen im Lendenbereich häufig eine Tendenz zu einer Langzeiteinnahme dieser Substanz zu beobachten war, die zu einer Erhöhung des Abhängigkeitsrisikos führte.
Lithuanian: Komiteto vertinimu, vaistas pirmiausia buvo skirtas nugaros apatinės dalies ūmiam skausmui gydyti, tačiau dėl šio skausmo pobūdžio galėjo būti vartojamas per dažnai.