FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antiepilépticos, otros medicamentos antiepilépticos; código ATC: N03AX24
English: Epidyolex contains refined sesame oil which may rarely cause severe allergic reactions.
Spanish: Epidyolex contiene aceite de sésamo refinado, que rara vez podría causar reacciones alérgicas graves.
English: Each study consisted of a 4-week baseline period, a 2-week titration period and a 12-week maintenance period.
Spanish: Cada estudio consta de un periodo inicial de 4 semanas, un periodo de ajuste posológico de 2 semanas y un periodo de mantenimiento de 12 semanas.
English: Epidyolex is an oral solution (a liquid to be swallowed).
Spanish: Epidyolex es una solución oral (un líquido que debe ingerirse).
English: Compared to dronabinol (synthetic THC) and alprazolam, cannabidiol has low abuse potential.
Spanish: En comparación con el dronabinol (THC sintético) y el alprazolam, cannabidiol presenta un bajo potencial de uso indebido.
English: Dose adjustment may be necessary.
Spanish: Es posible que sea necesario el ajuste de la dosis.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lote
English: Additional secondary outcome measures in the subgroup of patients treated with concomitant clobazam
Spanish: Criterios de valoración secundarios adicionales en el subgrupo de pacientes tratados con clobazam concomitante
English: - if your doctor determines that you have certain abnormal liver blood tests.
Spanish: - si su médico determina que sus análisis hepáticos de sangre presentan anomalías.
English: Management of overdose
Spanish: Gestión de sobredosis
English: Talk to your doctor about driving, using machines or when children undertake activities such as cycling or other sports, because you may feel sleepy after taking this medicine.
Spanish: Consulte a su médico sobre la conducción, el uso de máquinas o cuando los niños realicen actividades como montar en bicicleta u otros deportes, ya que usted o el paciente podría sentir somnolencia tras tomar el medicamento.
English: Contact your doctor if you are unsure of your dose or if you think your dose may need to be changed.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si no está seguro de su dosis o si cree que podría necesitar que esta se modificase.
English: In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con cannabidiol se consiguió reduciendo la dosis en aproximadamente un 10 % al día durante 10 días (ver sección 4.4).
English: The mechanism of this interaction is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de esta interacción.
English: Do not place the oral syringe in a dishwasher.
Spanish: No introduzca la jeringa para uso oral en el lavavajillas.
English: A NOAEL of 15 mg/kg/day was established.
Spanish: Se estableció una NOAEL de 15 mg/kg/día.
English: The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
Spanish: La semivida del cannabidiol en plasma fue de entre 56 y 61 horas tras dos dosis diarias durante 7 días en voluntarios sanos.
English: Therefore, dose adjustments of cannabidiol or clobazam may be required.
Spanish: Por tanto, puede ser necesario realizar ajustes en la dosis de cannabidiol o de clobazam.
English: Potential for cannabidiol to affect other medicinal products
Spanish: Posibilidad de que cannabidiol afecte a otros medicamentos
English: Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: You should not take Epidyolex while you are pregnant unless the doctor decides the benefits outweigh the potential risks.
Spanish: No debe tomar Epidyolex durante su embarazo a menos que el médico decida que los beneficios superan a los posibles riesgos.
English: The safety and efficacy of cannabidiol in children aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de cannabidiol en niños de 6 meses a 2 años.
English: Of the patients that were not taking clobazam, the majority had previously taken and subsequently discontinued clobazam treatment.
Spanish: De los pacientes que no tomaban clobazam, la mayoría lo había tomado anteriormente y había interrumpido su tratamiento.
English: The DS population in studies GWPCARE2 and GWPCARE1 was predominantly paediatric patients, with only 5 adult patients who were 18 years old (1.6%), and therefore limited efficacy and safety data were obtained in the adult DS population.
Spanish: La población con SD de los estudios GWPCARE2 y GWPCARE1 estaba compuesta predominantemente de pacientes pediátricos, con tan solo 5 pacientes adultos que tenían 18 años (1,6 %), por lo que se obtuvieron datos de eficacia y de seguridad limitados sobre la población con SD adulta.
English: A no-effect dose was not established.
Spanish: No se estableció ninguna dosis sin efecto observado.
English: Dosing should be resumed at the existing treatment schedule.
Spanish: La administración de la dosis se deberá retomar en función del programa de tratamiento actual.
English: Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose.
Spanish: Indique a su médico si tiene problemas hepáticos, ya que podría ser necesario que su médico ajustase la dosis.
English: If there is an air bubble in the syringe, push the liquid back into the bottle whilst keeping the bottle upside down, and repeat Step 5 until the bubble has gone.
Spanish: Si hubiera alguna burbuja dentro de la jeringa, devuelva el líquido al frasco manteniéndolo del revés y repita el paso 5 hasta deshacerse de la burbuja.
English: Concomitant use of clobazam also increased the incidence of transaminase elevations, although to a lesser extent than valproate.
Spanish: El uso concomitante de clobazam también incrementó la incidencia de aumentos de transaminasas, aunque en menor medida que valproato.
English: For any information about this medicine, please contact the medical information representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: Decreased appetite and weight loss may result in slightly reduced height gain.
Spanish: La disminución del apetito y la pérdida de peso pueden provocar que se reduzca ligeramente el crecimiento.
English: Cannabidiol is extensively metabolised by the liver via CYP450 enzymes and the UGT enzymes.
Spanish: Cannabidiol se metaboliza de forma extensiva en el hígado mediante las enzimas CYP450 y las enzimas UGT.
English: Following the directions from the doctor or pharmacist, the bag containing the other syringes and adapter should be discarded from the pack unless your doctor or pharmacist tells you to keep both syringes until your final dose has been reached.
Spanish: De acuerdo con las instrucciones del médico o farmacéutico, la bolsa que contiene las otras jeringas y se debería desechar el adaptador del pack a menos que su médico o farmacéutico le indique que conserve las dos jeringas hasta alcanzar la dosis final.
English: The maximum recommended single dose of Epidyolex (10 mg/kg) will increase the concentration of ethanol in the body by about 13 mg/l.
Spanish: La dosis única máxima recomendada de Epidyolex (10 mg/kg) aumentará la concentración de etanol en el cuerpo en 13 mg/l aproximadamente.
English: Upon changes in cannabidiol dose above 10 mg/kg/day or changes in medicinal products (dose change or additions) that are known to impact the liver, this monitoring schedule should be restarted.
Spanish: Tras los cambios de dosis de cannabidiol superiores a 10 mg/kg/día o los cambios de medicamentos (adiciones o cambios de la dosis) de los que se sepa que ejercen un impacto en el hígado, este programa deberá reiniciarse.
English: 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
Spanish: 2 mg/kg dos veces al día (4 mg/kg/día)* *Podría llegar a considerarse una dosis mayor de cannabidiol en pacientes con insuficiencia hepática grave, en los casos en los que los posibles beneficios sean mayores que los riesgos.
English: The clinical relevance of this is unknown, but the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Spanish: La relevancia médica de esto se desconoce, pero el paciente deberá someterse a un seguimiento exhaustivo en relación con las reacciones adversas al medicamento.
English: Cannabidiol can cause somnolence and sedation, which occur more commonly early in treatment and may diminish with continued treatment.
Spanish: Cannabidiol puede causar somnolencia y sedación, lo que suele ocurrir con mayor frecuencia de forma temprana durante el tratamiento y puede disminuir con la continuación del tratamiento.
English: Push the bottle adaptor firmly into the neck of the bottle, and make sure it is fully inserted.
Spanish: Introduzca el adaptador para el frasco con firmeza en el cuello del frasco y asegúrese de haberlo insertado por completo.
English: Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Spanish: No empiece o interrumpa su tratamiento con otros medicamentos sin consultárselo a su médico o farmacéutico.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad no se ha detectado actividad mutógena o clastógena.
English: Very common Decreased appetite Common
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito Frecuentes
English: Irritability, Insomnia, Aggression, Abnormal behaviour, Agitation
Spanish: Irritabilidad, insomnio, agresividad, comportamiento anormal, nerviosismo
English: It is important that you use the correct oral syringe to measure your dose.
Spanish: Es importante que use la jeringa para uso oral correcta para medir su dosis.
English: No effect on cannabidiol levels.
Spanish: Sin efectos en los niveles de cannabidiol.
English: Population pharmacokinetic analyses demonstrated that there were no clinically relevant effects of age, body weight, sex, or race on exposure to cannabidiol.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que no se produjeron efectos clínicamente relevantes por la edad, el peso corporal, el sexo o la raza en la exposición al cannabidiol.
English: You should not drive, use machines or take part in activities that require you to be alert and have fine control, until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Spanish: No conduzca, no use maquinaria y no participe en actividades que requieran que esté alerta y que disponga de un control adecuado de su cuerpo hasta que se determine que su capacidad para realizar dichas actividades no se ve afectada.
English: It is not known if cannabidiol is dialysable.
Spanish: Se desconoce si cannabidiol es dializable.
English: In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated.
Spanish: En caso de que se olvide administrar una o más dosis, las dosis olvidadas no deben compensarse.
English: Cannabidiol does not exert its anticonvulsant effect through interaction with cannabinoid receptors.
Spanish: El cannabidiol no ejerce su efecto anticonvulsivo mediante la interacción con los receptores del canabinoide.
English: Other CNS depressants, including alcohol, can potentiate the somnolence and sedation effect.
Spanish: Otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, pueden aumentar el efecto de somnolencia y sedación.
English: Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued.
Spanish: Una pérdida de peso continuada o la ausencia de ganancia de peso deben revisarse de manera periódica para evaluar si el tratamiento con cannabidiol debe interrumpirse.
English: Dose reduction should be considered for concomitant medicinal products that are sensitive CYP2C19 substrates or that have a narrow therapeutic index.
Spanish: Se debería considerar una reducción de la dosis para medicamentos concomitantes que sean sustratos sensibles de CYP2C19 o que cuenten con un índice terapéutico estrecho.
English: The plasma clearance of cannabidiol following a single 1500 mg dose of cannabidiol is about 1,111 L/h.
Spanish: La depuración del cannabidiol del plasma seguida de una dosis única de 1.500 mg de cannabidiol se establece en 1.111 l/h.
English: For an adult weighing 70 kg, this is equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
Spanish: Para un adulto con un peso de 70 kg, esto equivale a 14 mililitros (ml) de cerveza o 6 ml de vino por dosis.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: As a precautionary measure, cannabidiol should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de cannabidiol durante el embarazo a no ser que el posible beneficio para la madre supere de manera irrefutable el posible riesgo que supone para el feto.
English: Maintenance Dose Maximum Recommended Dose
Spanish: Dosis máxima recomendada
English: You should not breast-feed whilst taking Epidyolex, as Epidyolex is likely to be present in breast milk.
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma Epidyolex, ya que es posible que Epidyolex esté presente en la leche materna.
English: If you or your patient take more Epidyolex than you should If you may have taken more Epidyolex than you should, tell a doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, and take the medicine with you.
Spanish: Si usted o su paciente toman más Epidyolex del que deben En caso de haber tomado más Epidyolex del que debería, consulte a su médico o farmacéutico de forma inmediata, o póngase en contacto con el área de urgencias del hospital más cercano y lleve consigo el medicamento.
English: If you miss many doses, please talk to your doctor about the correct dose to take.
Spanish: Si olvida varias dosis, consulte a su médico sobre qué dosis debería tomar.
English: The dose level of 125 mg/kg/day induced decreased foetal body weights and increased foetal structural variations associated with maternal toxicity.
Spanish: El nivel de dosis de 125 mg/kg/día generó una disminución del peso corporal de los fetos y aumentó las variaciones estructurales de los fetos en relación con la toxicidad materna.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada rango de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad descendente.
English: Always take Epidyolex according to your doctor's instructions and consistently either with or without food including high-fat meals (such as ketogenic diet).
Spanish: Tome siempre Epidyolex de acuerdo con las instrucciones provistas por su médico y de forma consistente con o sin alimentos, incluidas las comidas cetógenas (como las dietas cetogénicas).
English: What Epidyolex contains - The active substance is cannabidiol.
Spanish: Composición de Epidyolex - El principio activo es cannabidiol.
English: Line up the end of the plunger with the volume marking required, as shown opposite.
Spanish: Alinee al extremo del émbolo con la marca de volumen requerida, como se muestra en la imagen de al lado.
English: Slowly pull back the plunger of the syringe, so the volume (number of ml) of solution needed is drawn into the syringe.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa despacio para extraer el volumen necesario (número de ml) de la solución en la jeringa.
English: After single dosing, exposure over the range 750-6000 mg increases in a less than dose-proportional manner, indicating that absorption of cannabidiol may be saturable.
Spanish: Tras una dosis única, la exposición en el intervalo de 7.506.000 mg aumenta de una forma menor que la dosis proporcional, lo que indica que la absorción de cannabidiol puede ser saturable.
English: Early identification of elevated transaminase may decrease the risk of a serious outcome.
Spanish: Una detección temprana de los niveles de transaminasas aumentados puede reducir el riesgo de sufrir un efecto adverso grave.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN EXTERIOR
English: Cannabidiol appears rapidly in plasma with a time to maximum plasma concentration of 2.5-5 hours at steady state.
Spanish: El cannabidiol aparece de forma rápida en el plasma con un tiempo de concentración de plasma máxima de 2,5-5 horas en equilibrio estacionario.
English: Contents of the pack and other information.
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
English: The precise mechanisms by which cannabidiol exerts its anticonvulsant effects in humans are unknown.
Spanish: Se desconocen los mecanismos precisos por los que el cannabidiol ejerce sus efectos anticonvulsivos en humanos.
English: Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
Spanish: Se debe aconsejar a pacientes y cuidadores de pacientes que realicen una consulta a un médico en caso de que aparezcan signos de ideas y comportamiento de carácter suicida.
English: Each ml of Epidyolex contains 79 mg of ethanol.
Spanish: Cada ml de Epidyolex contiene 79 mg de etanol.
English: Cannabidiol does not require dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Spanish: Cannabidiol no requiere ajustes de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
English: In clinical trials, the majority of ALT elevations occurred in patients taking concomitant valproate.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los aumentos de ALT se produjeron en pacientes con un tratamiento concomitante de valproato.
English: If the dose is more than 5 ml, repeat Steps 4 to 7 to give the remaining dose using the 5 ml oral syringe.
Spanish: Si la dosis es superior a 5 ml, repita los pasos comprendidos entre los números 4 y 7 para tomar la dosis restante con la jeringa para uso oral de 5 ml.
English: Effects of alcohol in children less than 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and impaired ability to concentrate and participate in school activities.
Spanish: Los efectos del alcohol en niños de menos de 6 años pueden incluir somnolencia, cambios de comportamiento e incapacidad de concentración y participación en las actividades escolares.
English: Decreased growth, delayed sexual maturation, behavioural changes (decreased activity), and adverse effects on male reproductive organ development (small testes in adult offspring) and fertility were observed in the offspring at doses ≥ 150 mg/kg/day.
Spanish: Se observaron disminución del crecimiento, retraso de la maduración sexual, cambios de comportamiento (disminución de la actividad), y efectos adversos en el desarrollo del órgano reproductor masculino (testículos pequeños en la descendencia adulta) y la fertilidad en la descendencia con dosis ≥ 150 mg/kg/día.
English: A corresponding decrease in haematocrit was also observed, with a mean change of −1.4% in cannabidiol-treated patients.
Spanish: También se observó una disminución correspondiente de hematocritos con un cambio medio de −1,4 % en pacientes tratados con cannabidiol.
English: In vitro, > 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
Spanish: In vitro, > 94 % de cannabidiol y los metabolitos de fase 1 estaban unidos a la proteína plasmática con la dependencia preferencial con la seroalbúmina humana.
English: In about one-third of the cases, transaminase elevations resolved during continued treatment with cannabidiol, without dose reduction.
Spanish: En aproximadamente un tercio de los casos, los aumentos de transaminasas se resolvieron durante un tratamiento continuado con cannabidiol, sin necesidad de reducir la dosis.
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Spanish: No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento de este medicamento a no ser que se lo indique su médico.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver before you start taking this medicine and during treatment, as Epidyolex can cause liver problems.
Spanish: Su médico podría realizarle análisis de sangre para examinarle el hígado antes de empezar a tomar este medicamento o durante el tratamiento, ya que Epidyolex puede provocar problemas hepáticos.
English: Patients with end-stage renal disease were not studied.
Spanish: No se estudiaron pacientes con enfermedades renales en fase terminal.
English: The occurrence was higher for those patients on concomitant clobazam (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: La frecuencia fue mayor para los pacientes sometidos a un tratamiento concomitante con clobazam (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: Fill a cup with warm soapy water and clean the oral syringe by drawing water in and out using the plunger.
Spanish: Llene un vaso con agua caliente con jabón y limpie la jeringa para uso oral extrayendo y expulsando el agua con el émbolo.
English: In general, transaminase elevations of greater than 3 times the ULN in the presence of elevated bilirubin without an alternative explanation are an important predictor of severe liver injury.
Spanish: En general, los aumentos de transaminasas superiores al triple del LSN en presencia de bilirrubina aumentada y sin una explicación alternativa son un factor pronóstico importante de una lesión hepática grave.
English: Results of the subgroup analysis of patients treated with clobazam compared to patients treated without clobazam, indicated that there is residual statistical uncertainty regarding the treatment effect of cannabidiol in patients not taking clobazam.
Spanish: Los resultados del análisis de subgrupos de pacientes tratados con clobazam, en comparación con los pacientes tratados sin clobazam, indicaron que existe una falta de certeza estadística residual en relación con el efecto del tratamiento con cannabidiol en pacientes que no tomen clobazam.
English: To minimise the variability in the bioavailability of cannabidiol in the individual patient, administration of cannabidiol should be standardised in relation to food intake including a ketogenic diet (high-fat meal).
Spanish: Para reducir la variabilidad de la biodisponibilidad del cannabidiol en un paciente, deberá estandarizarse la administración de cannabidiol en relación con la ingesta de alimentos, incluida la dieta cetogénica (alimentos ricos en grasas).
English: The alcohol content should be taken into account in pregnancy and high-risk groups such as patients with liver disease.
Spanish: El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en los embarazos y los grupos de riesgo elevado, como los pacientes con enfermedades hepáticas.
English: The alcohol content should be taken into account in pregnant women, children and high-risk groups such as patients with liver disease.
Spanish: El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas, los niños y los grupos de riesgo elevado, como los pacientes con enfermedades hepáticas.