FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de toxicité embryofoetale chez les lapins, l'incidence fœtale de courbures du carpe/tarse a été augmentée.
Italian: In uno studio di tossicità embriofetale condotto su conigli, l'incidenza fetale di flessione carpale/tarsale è risultata più alta.
French: L'AUC et la Cmax pour le métabolite actif, la norquétiapine, étaient plus grands, respectivement d'approximativement 62% et 49% chez les enfants (10-12 ans) et respectivement de 28% et 14% chez les adolescents (13-17 ans), par comparaison avec les adultes.
Italian: L'AUC e la Cmax, per il metabolita attivo norquetiapina erano superiori approssimativamente del 62% e del 49% nei bambini (di età compresa tra 10 e 12 anni), e del 28% e 14% rispettivamente negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto agli adulti.
French: Une surveillance médicale étroite sera poursuivie jusqu'au rétablissement du patient.
Italian: Un'accurata supervisione medica ed un appropriato monitoraggio devono essere garantiti fino alla guarigione del paziente.
French: Le prescripteur doit donc s'assurer que la dose minimale efficace est utilisée pour le traitement, en commençant à la posologie de 50 mg/jour.
Italian: Il medico deve pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento, iniziando con 50 mg/die.
French: Nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme
Italian: Necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme
French: La nécessité d'augmenter la dose de 150 à 300 mg/jour reposera sur une évaluation individuelle du patient.
Italian: L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere effettuato in base alla valutazione del singolo paziente.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier des patients à risque élevé, est nécessaire en cas de traitement médicamenteux, surtout au début du traitement et après un ajustement de la dose.
Italian: Durante la terapia deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito a variazioni del dosaggio.
French: Mis à part l'incidence des symptômes extrapyramidaux (voir la rubrique 4.8 et « Sécurité Clinique » ci-dessous), la tolérance de Seroquel XR en prise quotidienne unique chez des patients âgés était comparable à celle observée chez les adultes (de 18 à 65 ans).
Italian: A parte l'incidenza dei sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.8 e ‘Sicurezza clinica' sottostante), la tollerabilità di Seroquel compresse a rilascio prolungato somministrato una volta al giorno nei pazienti anziani è risultata equivalente a quella riscontrata nei soggetti adulti (età compresa tra 18 e 65 anni).
French: Si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-mutilation à un moment donné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Italian: Se in qualsiasi momento si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o rivolti al suicidio, contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale.
French: Concernant la prise de poids, en ajustant sur la croissance normale à plus long terme, une augmentation d'au moins 0,5 de la déviation standard par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (BMI) a été utilisée comme critère de changement cliniquement significatif ; 18,3 % des patients traités par la quétiapine pendant au moins 26 semaines ont atteint ce critère.
Italian: Per quanto riguarda l'aumento di peso, dopo aver aggiustato per la normale crescita nel lungo termine, un aumento di almeno 0,5 della deviazione standard rispetto al basale del Body Mass Index (BMI) è stato utilizzato come misura di un cambiamento clinicamente significativo; il 18,3% dei pazienti che erano trattati con quetiapina per almeno 26 settimane ha soddisfatto questo criterio.
French: Des cardiomyopathies et des myocardites ont été rapportées lors des essais cliniques et après commercialisation ; cependant, un lien de causalité avec la quétiapine n'a pas été établi.
Italian: Sono stati segnalati casi di cardiomiopatia e miocardite nell'ambito di studi clinici e nel corso dell'esperienza di post-marketing; tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale con quetiapina.
French: (angioedème) ;
Italian: (angioedema).
French: Avant de débuter le traitement, le prescripteur devra prendre en compte le profil de sécurité de Seroquel XR (voir rubrique 4.4)
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza di SEROQUEL compresse a rilascio prolungato (vedere paragrafo 4.4).
French: Des données pharmacocinétiques ont été échantillonnées chez 9 enfants âgés de 10 à 12 ans et chez 12 adolescents, qui étaient sous traitement à l'équilibre avec 400 mg de quétiapine 2 fois par jour.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati campionati in 9 bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni e in 12 adolescenti, in trattamento, allo steady-state, con 400 mg di quetiapina due volte al giorno.
French: La physostigmine ne doit pas être utilisée en cas de dysrythmie, de bloc cardiaque de tout degré, ou d'élargissement du complexe QRS.
Italian: Non usare fisostigmina in caso di aritmie, qualsiasi grado di blocco cardiaco o allargamento del complesso QRS.
French: Dans les tests précliniques prédictifs des symptômes extrapyramidaux, la quétiapine se distingue des antipsychotiques typiques et possède un profil atypique.
Italian: Nei test preclinici di predittività di sintomi extrapiramidali (EPS), la quetiapina si è dimostrata diversa dagli antipsicotici tipici, presentando un profilo atipico.
French: Classes de systèmes d'organes
Italian: Classificazione per organi e sistemi
French: L'efficacité et la sécurité de Seroquel ont été étudiées dans une étude contrôlée par placebo d'une durée de 3 semaines pour le traitement de la manie (n= 284 patients originaires des Etats-Unis, âgés de 10 à 17 ans).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Seroquel sono state valutate in uno studio clinico della durata di 3 settimane controllato con placebo per il trattamento della mania (n=284 pazienti provenienti dagli Stati Uniti, di età compresa tra 10 e 17 anni).
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, vous devez prendre contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è stato avvertito dal suo medico che soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Cela peut augmenter la survenue de blessures accidentelles (chute), particulièrement dans la population âgée.
Italian: Ciò può aumentare il verificarsi di lesioni accidentali (cadute), specialmente nella popolazione anziana.
French: L'incidence des modifications de la TSH étaient de 3,2% pour la quétiapine contre 2,7% pour le placebo.
Italian: L'incidenza di variazioni di TSH era pari al 3,2% per quetiapina versus 2,7% per il placebo.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Italian: Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.
French: Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement sanguin.
Italian: Il medico quindi le prescriverà di tanto in tanto degli esami del sangue.
French: L'information provenant d'études cliniques a montré que le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant de dépression.
Italian: Informazioni provenienti da studi clinici hanno infatti mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidari e/o comportamento suicidario in giovani adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni.
French: De plus, une étude contrôlée par placebo d'une durée de 6 semaines pour le traitement de la schizophrénie (n= 222 patients âgés de 13 à 17 ans) a été réalisée.
Italian: Inoltre, è stato eseguito uno studio della durata di 6 settimane controllato con placebo per il trattamento della schizofrenia (n=222 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni).
French: Somnambulisme et réactions liées telles que parler pendant le sommeil et trouble du sommeil lié à l'alimentation
Italian: Sonnambulismo ed altri eventi correlati come parlare nel sonno e disturbo dell'alimentazione correlato al sonno
French: Pancreatite1, obstruction intestinale/ilé us
Italian: Pancreatite1, ostruzione intestinale/ ileo
French: 13 Plaquettes ≤100 x 109/l au moins à un moment précis.
Italian: Piastrine ≤100 x 109/L in almeno un'occasione.
French: • Vous devez prendre vos comprimés en une prise unique par jour.
Italian: - Deve prendere le compresse una volta al giorno.
French: La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine diminue d'environ 25 % chez les personnes atteintes de troubles hépatiques connus (cirrhose alcoolique stable).
Italian: Il valore medio di clearance plasmatica di quetiapina si riduce del 25% circa nei soggetti con una compromissione nota della funzionalità epatica (cirrosi alcoolica stabile).
French: Les fréquences des effets indésirables associés à la prise de quétiapine sont présentées sous forme d'un tableau (Tableau 1), selon le format recommandé par le «Conseil pour les Organisations Internationales des Sciences Médicales» (groupe de travail CIOMS III, 1995).
Italian: L'incidenza di ADR associate alla terapia con quetiapina, è riportata nella tabella seguente (Tabella 1) secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
French: Sur base de ces résultats in vitro, il est peu probable que l'administration concomitante de la quétiapine avec d'autres médicaments se traduise par une inhibition cliniquement significative du métabolisme de l'autre médicament, réglé par le cytochrome P450.
Italian: Sulla base di questi risultati in vitro è improbabile che la co-somministrazione di quetiapina ed altri farmaci provochi un'inibizione clinicamente significativa del metabolismo degli altri farmaci mediato dal citocromo P450.
French: Suite à cette interaction, des concentrations plasmatiques plus basses peuvent apparaître, ce qui peut affecter l'efficacité du traitement par la quétiapine.
Italian: Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte, che possono interferire con l'efficacia della terapia con quetiapina.
French: 32 Peut survenir lors ou dans une période proche de l'initiation du traitement et être associée à une hypotension et/ou une syncope.
Italian: Possono verificarsi all'inizio o in prossimità del trattamento e possono essere associate ad ipotensione e/o sincope.
French: • une constipation avec une douleur abdominale persistante, ou une constipation qui n'a pas répondu au traitement, car cela peut conduire à un blocage plus sérieux de l'intestin.
Italian: - Stipsi insieme a dolore addominale persistente o stipsi che non ha risposto al trattamento, poiché potrebbero portare a un più serio blocco intestinale.
French: • grave réaction allergique soudaine avec des symptômes telle que fièvre et cloques sur la peau et pelage de la peau (nécrolyse épidermique toxique)
Italian: - Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica).
French: Ce pack contient:
Italian: Questa confezione contiene:
French: Le traitement avec la quétiapine doit être réévalué chez les patients présentant une cardiomyopathie ou une myocardite suspectée.
Italian: Il trattamento con quetiapina deve essere rivalutato nei pazienti con sospetto di cardiomiopatia o miocardite.
French: Dans la plupart des cas, la neutropénie sévère s'est manifestée dans les quelques mois après l'initiation du traitement par la quétiapine.
Italian: La maggior parte degli episodi di neutropenia grave si è verificata entro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina.
French: • Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
Italian: - Può prendere le compresse indipendentemente dai pasti.
French: Les modifications en éosinophiles sont définies comme > 1x109 cellules/L à un moment quelconque.
Italian: Le variazioni degli eosinofili sono definite come >1x109 cellule/L in qualunque momento.
French: Il convient donc de bien s'assurer que les patients reçoivent une information claire sur la posologie adaptée à leur état.
Italian: Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato per la loro patologia.
French: La dose d'entretien (dose journalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais la dose se situe généralement entre 150 et 800 mg.
Italian: La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dal tipo di malattia e dalle necessità individuali, ma abitualmente è compresa tra 150 mg e 800 mg.
French: La pharmacocinétique de la quétiapine et de la norquétiapine est linéaire et proportionnelle à la dose jusqu'à une dose de 800 mg en une prise quotidienne.
Italian: Il profilo farmacocinetico di quetiapina e norquetiapina è lineare e proporzionale per dosi fino a 800 mg somministrati una volta al giorno.
French: Cet effet est survenu en présence de signes maternels évidents tels qu'une diminution de la prise de poids.
Italian: Questo effetto è comparso in presenza di effetti materni manifesti, fra cui ridotto incremento ponderale.
French: La dose moyenne de Seroquel XR pendant la phase randomisée était de 177 mg/jour.
Italian: La dose media di Seroquel compresse a rilascio prolungato durante la fase randomizzata era pari a 177 mg/die.
French: Distribution La quétiapine se lie pour environ 83 % aux protéines plasmatiques.
Italian: Distribuzione Il legame della quetiapina alle proteine plasmatiche è pari a circa l'83%.
French: Les comprimés de 50 mg sont de couleur pêche; les comprimés de 150 mg sont blancs; les comprimés de 200 mg sont jaunes; les comprimés de 300 mg sont jaune clair et les comprimés de 400 mg sont blancs.
Italian: Le compresse da 50 mg sono color pesca; le compresse da 150 mg sono di colore bianco; le compresse da 200 mg sono di colore giallo; le compresse da 300 mg sono di colore giallo chiaro e le compresse da 400 mg sono di colore bianco.
French: En cas de symptômes sévères, la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments doit être envisagée; des soins intensifs sont recommandés, y compris assurer et maintenir la perméabilité des voies aériennes, assurer une oxygénation et une ventilation adéquates, ainsi que contrôler et maintenir le système cardiovasculaire.
Italian: Nei casi con manifestazioni più gravi, deve essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di diversi farmaci, e si raccomandano quindi procedure di cura intensiva, comprese l'instaurazione e il mantenimento della pervietà delle vie aeree a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, il monitoraggio e il sostegno della funzionalità cardiovascolare.
French: Les estimations du risque de rechutes après 6 mois de traitement étaient de 14,3% dans le groupe sous Seroquel XR, par rapport à 68,2% sous placebo.
Italian: Il rischio stimato di recidiva dopo 6 mesi di trattamento era pari al 14,3% per il gruppo di trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato in confronto al 68,2% per il placebo.
French: Vu que l'amélioration clinique peut ne survenir qu'après plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Italian: Poiché tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento.
French: Cardiomyopathie et myocardite:
Italian: Cardiomiopatia e miocardite
French: Parmi les cas rapportés après commercialisation, bien que des facteurs confondants n'aient pas été retrouvés dans tous les cas, de nombreux patients présentaient des facteurs connus pour être associés à des pancréatites tels que taux de triglycérides élevés (voir rubrique 4.4), calculs biliaires et consommation d'alcool.
Italian: Tra le segnalazioni post-marketing, mentre non per tutti i casi era possibile identificare i fattori di rischio, molti pazienti avevano fattori che sono noti per essere associati a pancreatite, come aumento dei trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), calcoli biliari, e il consumo di alcool.
French: Très rare Indéterminé
Italian: Molto raro Non noto
French: La constipation représente un facteur de risque d'obstruction intestinale.
Italian: La stipsi rappresenta un fattore di rischio per l'ostruzione intestinale.
French: Lors d'une phase de suivi posttraitement de l'étude dépression bipolaire, deux évènements supplémentaires de type suicidaire ont été rapportés chez deux patients, l'un de ces patients étant traité par la quétiapine au moment de l'évènement.
Italian: Durante una fase di follow-up esteso post-trattamento di uno studio nella depressione bipolare, ci sono stati altri due eventi correlati al suicidio in due pazienti, uno di questi pazienti aveva utilizzato quetiapina, al momento dell'evento.
French: Ces données ne prouvent pas qu'il existe un lien de causalité entre le traitement par la quétiapine et le décès de patients âgés atteints de démence.
Italian: Questi dati non hanno stabilito una relazione causale tra il trattamento con quetiapina e la morte in pazienti anziani con demenza.
French: Une surveillance clinique appropriée est préconisée conformément aux recommandations en usage pour les antipsychotiques.
Italian: Pertanto, è consigliabile un appropriato monitoraggio clinico in base alle linee-guida dell'antipsicotico utilizzato.
French: Une neutropénie doit être considérée chez des patients présentant une infection ou de la fièvre, particulièrement en absence de facteur(s) prédisposant évident(s) et devrait être prise en charge sur le plan clinique de façon appropriée.
Italian: La neutropenia deve essere tenuta in considerazione in pazienti con infezione o febbre, in particolare in assenza di chiari fattori predisponenti, e deve essere gestita in modo clinicamente appropriato.
French: • Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Italian: - Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
French: • La schizophrénie: état dans lequel vous pouvez entendre ou sentir des choses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement suspicieux, anxieux, confus, coupable, tendu ou déprimé.
Italian: - Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, con senso di colpa, tesi o depressi.
French: Lors d'une étude contrôlée avec placebo évaluant des doses fixes de quétiapine comprises entre 75-750 mg/jour, aucune augmentation des symptômes extrapyramidaux ou de l'utilisation concomitante d'anticholinergiques n'a été constatée.
Italian: In uno studio controllato verso placebo condotto per valutare dosi fisse di quetiapina comprese tra 75 e 750 mg/die non è stato rilevato aumento delle reazioni extrapiramidali o dell'uso concomitante di farmaci anticolinergici.
French: • Diminution de la température corporelle (hypothermie)
Italian: - Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
French: La quétiapine et son métabolite plasmatique actif chez l'homme, la norquétiapine, se lient à un large éventail de récepteurs de neurotransmetteurs.
Italian: La quetiapina e il metabolita attivo presente nel plasma umano, norquetiapina, interagiscono con un ampio spettro di recettori neurotrasmettitoriali.
French: Comme tous les médicaments, Seroquel XR peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Seroquel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Ne pas casser, mâcher ou écraser les comprimés.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non dividere, masticare o frantumare le compresse.
French: • diminutions du nombre de certains types de cellules sanguines
Italian: - Riduzioni nel numero di alcuni tipi di cellule nel sangue.
French: 16 Peut conduire à des chutes.
Italian: Possono provocare cadute.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme d'une utilisation en traitement adjuvant chez des patients présentant un TDM n'ont pas été évaluées, cependant l'efficacité et la sécurité à long terme ont été évaluées chez des patients adultes en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei pazienti con MDD non sono state valutate come trattamento aggiuntivo; tuttavia, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine sono state valutate in pazienti adulti sottoposti a monoterapia (vedere paragrafo 5.1).
French: • des symptômes de sevrage peuvent se produire chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Seroquel au cours de la grossesse
Italian: - Possono comparire sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno impiegato Seroquel durante la gravidanza.
French: Des résultats faussement positifs ont été rapportés lors de dosages immunologiques enzymatiques pour la méthadone et les antidépresseurs tricycliques chez les patients qui ont pris la quétiapine.
Italian: Sono stati registrati casi di falso positivo nei risultati di test immunoenzimatici per il metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina.
French: En outre, ces troubles peuvent s'accompagner d'épisodes dépressifs majeurs.
Italian: Oltre a ciò, queste patologie possono esistere in co-morbilità con episodi depressivi maggiori.
French: NOTICE
Italian: Note
French: Dans une étude portant sur les effets de la consommation d'aliments sur la biodisponibilité de la quétiapine, il a été constaté qu'un repas riche en graisses induit une augmentation statistiquement significative d'environ 50% de la Cmax et d'environ 20% de l'ASC de Seroquel XR.
Italian: In uno studio che ha esaminato gli effetti del cibo sulla biodisponibilità di quetiapina, si è osservato che un pasto ad alto contenuto di grassi produce aumenti statisticamente significativi della Cmax e dell'AUC di Seroquel compresse a rilascio prolungato pari rispettivamente al 50% e al 20%.
French: 19 Modification de > 132 mmol/L à ≤ 132 mmol/L au moins une fois
Italian: Variazione da >132 mmol/L a ≤132 mmol/L in almeno un caso.
French: Lors d'études cliniques chez des patients avec un TDM, la fréquence des événements liés au suicide chez les jeunes adultes (de moins de 25 ans) était de 2,1% (3/144) pour la quétiapine et 1,3 % (1/75) pour le placebo.
Italian: Nell'ambito di studi clinici condotti in pazienti con MDD, l'incidenza degli eventi correlati al suicidio rilevata in pazienti adulti giovani (età inferiore a 25 anni) era pari al 2,1% (3/144) per quetiapina e all'1,3% (1/75) per il placebo.
French: Seroquel peut être utilisé pour traiter diverses maladies telles que:
Italian: Seroquel compresse rivestite con film può essere usato per trattare diverse malattie, come le seguenti:
French: 240 comprimés
Italian: 240 compresse
French: Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des pensées d'auto-mutilation ou de suicide.
Italian: Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depressione Se è depresso, potrebbe talvolta avvertire il bisogno di farsi del male o di uccidersi.
French: Légère asthénie, œdème périphérique irritabilité, fièvre
Italian: Astenia lieve, edema periferico, irritabilità, piressia
French: Un sevrage progressif sur une période d'au moins 1 à 2 semaines est souhaitable
Italian: Si consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell'arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
French: Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent.
Italian: Le compresse possono indurre sonnolenza.
French: Une extension en mode ouvert des études en phases aiguës (open-label) sur une période de 26 semaines (n = 380 patients), avec des doses variables de Seroquel de 400-800 mg/jour, a fourni des données de sécurité supplémentaires.
Italian: Una estensione di 26 settimane agli studi in acuto condotta in aperto (n=380 pazienti) con Seroquel a dose variabile di 400-800 mg/die, ha fornito dati di sicurezza aggiuntivi.