FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nateglinida in vivo no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de los fármacos metabolizados por las enzimas 2C9 y 3A4.
Portuguese: In vivo, a nateglinida não tem efeito clinicamente relevante na farmacocinética de medicamentos metabolizados pela CYP2C9 e CYP3A4.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de digoxina, warfarina u otros fármacos que son sustratos de las enzimas 2C9 o 3A4 si se administran junto con Trazec.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário o ajuste posológico da digoxina, varfarina ou outros fármacos que são substratos da CYP2C9 ou CYP3A4 em consequência da administração concomitante com Trazec.
Spanish: Trazec en pacientes de edad avanzada
Portuguese: Trazec e pessoas idosas
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raros: Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema, prurito y urticaria.
Portuguese: Raros: reacções de hipersensibilidade tais como exantema cutâneo, prurido e urticária.
Spanish: Algunos fármacos influyen sobre el metabolismo de la glucosa, y por lo tanto, el médico deberá tener en cuenta estas posibles interacciones:
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Alguns medicamentos influenciam o metabolismo da glucose e, portanto, devem ser consideradas pelo médico possíveis interacções:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas.
Portuguese: Frequentes: Dor abdominal, diarreia, dispepsia, náuseas.
Spanish: Lactosa monohidrato: 214 mg por comprimido.
Portuguese: Lactose mono-hidratada: 214 mg por comprimido.
Spanish: Nateglinida debe administrarse entre 1 y 30 minutos antes de las comidas (habitualmente desayuno, comida y cena).
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A nateglinida deve ser tomada 1 a 30 minutos antes das refeições (normalmente, pequeno-almoço,
Spanish: Lactosa monohidrato: 283 mg por comprimido.
Portuguese: Lactose mono-hidratada: 283 mg por comprimido.
Spanish: - si tiene un problema grave de riñón.
Portuguese: - se tem problemas renais graves.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Los siguientes fármacos pueden reducir el efecto hipoglucemiante de nateglinida: diuréticos, corticosteroides y agonistas beta-2.
Portuguese: Os seguintes agentes podem reduzir o efeito hipoglicémico da nateglinida: diuréticos, corticosteróides
Spanish: Esto ayuda a controlar la glucemia después de las comidas.
Portuguese: Isto ajuda a manter o açúcar do sangue controlado após as refeições.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con alteración hepática leve o moderada.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Spanish: No se puede excluir en los pacientes un efecto más prolongado y un posible riesgo de hipoglucemia cuando nateglinida se administra conjuntamente con inhibidores de la enzima 2C9.
Portuguese: Um efeito mais prolongado e, possivelmente, um risco de hipoglicemia não podem ser excluídos nos doentes quando a nateglinida é administrada concomitantemente com
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona; croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada; celulose, microcristalina; povidona;
Spanish: Puede producirse una alteración del control de la glucemia cuando un paciente estable en tratamiento con un hipoglucemiante oral sufre situaciones de estrés como fiebre, traumatismo, infección o cirugía.
Portuguese: Quando um doente estabilizado com qualquer agente hipoglicémico oral é exposto a stress, como febre, trauma, infecção ou cirurgia, pode ocorre uma perda do controlo da glicemia.
Spanish: Trazec 60 mg comprimidos recubiertos con película Trazec 120 mg comprimidos recubiertos con película Trazec 180 mg comprimidos recubiertos con película Nateglinida
Portuguese: Trazec 60 mg comprimidos revestidos por película Trazec 120 mg comprimidos revestidos por película Trazec 180 mg comprimidos revestidos por película Nateglinida
Spanish: Los datos disponibles de los estudios in vitro e in vivo indican que nateglinida se metaboliza predominantemente por la enzima 2C9 y en menor extensión, por la enzima 3A4.
Portuguese: Dados disponíveis de estudos in vitro e in vivo indicam que a nateglinida é metabolizada principalmente pela CYP2C9, com envolvimento da CYP3A4 em menor extensão.
Spanish: Alteración hepática: La disponibilidad sistémica y la semivida de nateglinida en sujetos no diabéticos con alteración hepática leve o moderada, no difiere en un grado clínicamente significativo de la de sujetos sanos.
Portuguese: Insuficiência hepática: A biodisponibilidade sistémica e a semi-vida da nateglinida em indivíduos não diabéticos com insuficiência hepática ligeira a moderada não diferiram de forma clinicamente significativa das observadas em indivíduos saudáveis.
Spanish: Alteración renal: La disponibilidad sistémica y la semivida de nateglinida en pacientes diabéticos con insuficiencia renal (no sometidos a diálisis) leve, moderada (aclaramiento de creatinina 31-50 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), no difiere en un grado clínicamente significativo de la de sujetos sanos.
Portuguese: Insuficiência renal: A biodisponibilidade sistémica e a semi-vida da nateglinida em doentes diabéticos com insuficiência renal ligeira, moderada (depuração da creatinina 31-50 ml/min) e grave (depuração da creatinina 15-30 ml/min) não submetidos a diálise, não diferiu de forma clinicamente significativa das observadas em indivíduos saudáveis.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/175/015
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/175/015
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/175/008
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/175/008
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Síntomas sugestivos de hipoglucemia.
Portuguese: Frequentes: sintomas sugestivos de hipoglicemia.
Spanish: La coadministración con nateglinida no afectó a la farmacocinética de warfarina (sustrato de 3A4 y 2C9), diclofenaco (sustrato de 2C9) y digoxina.
Portuguese: A farmacocinética da varfarina (um substrato da CYP3A4 e CYP2C9), diclofenac (um substrato da CYP2C9), e digoxina não foi afectada pela administração concomitante com nateglinida.
Spanish: - El principio activo es nateglinida.
Portuguese: Qual a composição de Trazec - A substância activa é a nateglinida.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/175/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/175/001
Spanish: La disponibilidad sistémica y la semivida en estos pacientes fue comparable a la de sujetos sanos.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica e a semi-vida em diabéticos dependentes de diálise foi comparável à de indivíduos saudáveis.
Spanish: La combinación con metformina está asociada con un incremento del riesgo de hipoglucemia comparado con la monoterapia.
Portuguese: Em comparação com a monoterapia, a associação com metformina está associada com um risco
Spanish: Por el contrario, la administración conjunta de alimentos o la infusión de glucosa aumentan la secreción de insulina.
Portuguese: Inversamente, a administração concomitante de alimentos ou de uma perfusão de glucose resulta num aumento da
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 comprimido recubierto con película contiene 60 mg de nateglinida.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 comprimido revestido por película contém 60 mg de nateglinida.
Spanish: Se observó, en conejos, una elevada incidencia de fetos sin vesícula biliar tras la administración a las madres de una dosis tóxica de nateglinida.
Portuguese: Em coelhos, com doses materno-tóxicas de nateglinida foi observada uma maior incidência de fetos sem vesícula biliar.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Si usted ha sido avisado por su médico de que padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Trazec Os comprimidos de Trazec contêm lactose mono-hidratada.Se o seu médico lhe disse que é intolerante a certos açúcares, deverá contacta-lo antes de tomar este medicamento.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Trazec 60 mg comprimidos Nateglinida
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Trazec 60 mg comprimidos Nateglinida
Spanish: Aunque existe una disminución del 49% en la Cmax de nateglinida en pacientes sometidos a diálisis, la disponibilidad sistémica y la semivida en los sujetos diabéticos con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min) fue comparable entre los sujetos que requieren hemodiálisis y los sujetos sanos.
Portuguese: da nateglinida em doentes sob diálise, a biodisponibilidade sistémica e semi-vida em indivíduos diabéticos com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina 15-50 ml/min) foi comparável entre doentes renais que necessitam de hemodiálise e indivíduos saudáveis.
Spanish: - si sufre otro problema médico que pueda causar bajada del azúcar en sangre (p. ej. actividad reducida de la hipófisis o de la glándula suprarrenal).
Portuguese: - se tem outra doença que possa causar baixa do açúcar no sangue (por exemplo, insuficiência
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de nateglinida.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de nateglinida.
Spanish: Comprimidos ovoides, de color amarillo, conteniendo 120 mg y la inscripción "NVR" en una cara y "TSL" en la otra.
Portuguese: Comprimido revestido por película Comprimidos de 120 mg amarelos, ovalóides com "NVR" marcado numa face e "TSL" na outra.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TRAZEC 180 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO TRAZEC 180 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TRAZEC 60 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO TRAZEC 60 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de nateglinida.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de nateglinida.
Spanish: Comprimidos ovoides, de color rojo, conteniendo 180 mg y la inscripción "NVR" en una cara y "TSX" en la otra.
Portuguese: Comprimido revestido por película Comprimidos de 180 mg vermelhos, ovalóides com "NVR" marcado numa face e "TSX" na outra.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de nateglinida.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de nateglinida.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TRAZEC 120 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO TRAZEC 120 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: La insulina es una sustancia producida en un órgano del cuerpo denominado páncreas que ayuda a disminuir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
Portuguese: Ela ajuda a diminuir os níveis de açúcar do sangue, especialmente após as refeições.
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2.122 pacientes recibieron Trazec.
Portuguese: No total dos estudos receberam o Trazec 2122 doentes.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TRAZEC Resumen del EPAR para el público general
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TRAZEC Resumo do EPAR destinado ao público
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trazec durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trazec durante os estudos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trazec?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trazec?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Trazec.
Spanish: Nateglinida, el principio activo de Trazec, estimula el páncreas para que produzca insulina más rápidamente.
Portuguese: A nateglinida, a substância activa do Trazec, estimula o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trazec a Novartis Europharm Limited el 3 de abril de 2001.
Portuguese: Em 3 de Abril de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trazec.
Spanish: Trazec se administra de 1 a 30 minutos antes del desayuno, la comida y la cena y la dosis se ajusta para permitir un control óptimo.
Portuguese: O Trazec é tomado 1 a 30 minutos antes das refeições (pequeno-almoço, almoço e jantar), sendo a dose ajustada para proporcionar o melhor controlo.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario ajustar las dosis de Trazec cuando se administra con algunos medicamentos utilizados en dolencias cardíacas, para tratar el dolor, el asma y otras enfermedades.
Portuguese: Poderá igualmente ser necessário ajustar as doses do Trazec quando este é tomado em conjunto com determinados medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, dores, asma e outras patologias.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trazec?
Portuguese: Para que é utilizado o Trazec?
Spanish: Trazec se utiliza en pacientes con diabetes no insulino-dependiente (diabetes de tipo 2).
Portuguese: O Trazec é utilizado em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes do tipo II).
Spanish: Los principales estudios compararon Trazec con un placebo (tratamiento ficticio) o con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (metmorfina, glibenclamida o troglitazone).
Portuguese: Os estudos principais compararam o Trazec com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes do tipo II (metformina, glibenclamida ou troglitazona).
Spanish: Trazec no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la nateglinida o a cualquiera de los demás ingredientes, padezcan diabetes de tipo 1, un problema hepático grave o cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes).
Portuguese: O Trazec não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à nateglinida ou a qualquer outro componente, que tenham diabetes do tipo I, problemas hepáticos graves ou cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trazec puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trazec, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En algunos casos, Trazec puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Portuguese: Nalguns casos, o Trazec pode causar hipoglicemia (glucose sanguínea abaixo dos níveis normais).
Spanish: En monoterapia, Trazec demostró ser más eficaz que el placebo, pero menos eficaz que algunos medicamentos antidiabéticos como la metformina.
Portuguese: Em monoterapia (isoladamente), o Trazec demonstrou uma eficiência superior à do placebo, mas inferior à de outros medicamentos anti-diabetes, nomeadamente a metformina.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trazec son superiores a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, en combinación con metformina, en pacientes que no estén controlados pese a haber recibido la dosis máxima diaria de metformina.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Trazec são superiores aos riscos no tratamento da diabetes do tipo II em associação com metformina, em doentes inadequadamente controlados apenas com metformina na dose máxima diária tolerada.
Spanish: Trazec es un medicamento que contiene el principio activo nateglinida y se presenta en comprimidos rosas, redondos (60 mg), amarillos, ovalados (120 mg) y rojos, ovalados (180 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos redondos cor-de-rosa (60 mg), ovais amarelos (120 mg) e ovais vermelhos (180 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR de Trazec puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trazec pode ser consultado aqui.
Spanish: Otros estudios examinaron el "cambio de terapia" de un medicamento antidiabético a Trazec, y la "adición" de Trazec a otros medicamentos antidiabéticos.
Portuguese: Outros estudos analisaram a mudança de um medicamento anti-diabetes para o Trazec e a associação do Trazec a outros medicamentos antidiabetes.
Spanish: El medicamento se utiliza conjuntamente con metformina (otro medicamento antidiabético) para reducir la glucosa en sangre en pacientes cuya diabetes no puede ser controlada únicamente con la metformina.
Portuguese: O Trazec é utilizado em associação com metformina (outro medicamento anti-diabetes) para reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja diabetes não pode ser controlada apenas com a
Spanish: En combinación con metformina, que afecta principalmente a la glucosa en plasma en ayunas (la cantidad de glucosa en sangre cuando la persona no ha comido nada), el efecto de Trazec sobre el nivel de HbA1c fue mejor que administrando cada medicamento por separado.
Portuguese: Em associação com a metformina, que afectou principalmente a glicemia (nível de glucose no sangue) em jejum, o efeito do Trazec na HbA1c foi melhor em comparação com qualquer dos outros medicamentos administrados isoladamente.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: A lista completa desses medicamentos figura no Folheto
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trazimera en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Trazimera podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han respondido o no son adecuados.
Portuguese: É utilizado em monoterapia quando outros tratamentos não funcionaram ou não são adequados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trazimera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trazimera?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trazimera se controlan permanentemente.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trazimera são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué es Trazimera y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Trazimera e para que é utilizado?
Spanish: Otra información sobre Trazimera
Portuguese: Outras informações sobre Trazimera
Spanish: Trazimera puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), en particular insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Portuguese: Trazimera pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
Spanish: Trazimera es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Portuguese: Trazimera é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar as seguintes doenças:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trazimera en la UE?
Portuguese: Porque está Trazimera autorizado na UE?
Spanish: En este estudio, el 63 % de las pacientes tratadas con Trazimera tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento, frente al 67 % de las tratadas con Herceptin.
Portuguese: Neste estudo, 63% dos doentes que receberam Trazimera apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento, em comparação com 67% dos doentes que receberam Herceptin.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: Trazimera só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Spanish: Para más información sobre el uso de Trazimera, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trazimera, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo).
Portuguese: • cancro da mama metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
Spanish: El medicamento de referencia de Trazimera es Herceptin.
Portuguese: O medicamento de referência para o Trazimera é o Herceptin.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trazimera en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Trazimera durante os estudos?
Spanish: Trazimera contiene el principio activo trastuzumab.
Portuguese: Trazimera contém a substância ativa trastuzumab.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Trazimera son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Trazimera, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Trazimera são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão de Trazimera, níveis baixos de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
Spanish: Además, en un estudio principal en el que participaron 707 pacientes con cáncer de mama metastásico que sobreexpresaba HER2 se demostró que Trazimera tan era eficaz como Herceptin para tratar la enfermedad.
Portuguese: Além disso, um estudo principal que incluiu 707 doentes com cancro da mama metastizado com sobreexpressão do HER2 mostrou que Trazimera foi tão eficaz como Herceptin no tratamento da doença.
Spanish: Trazimera solo puede utilizarse cuando el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en las células cancerosas.
Portuguese: Trazimera só pode ser utilizado quando o cancro tem «sobre-expressão do HER2», ou seja, quando produz uma proteína denominada HER2 em grandes quantidades nas células cancerosas.
Spanish: Trazimera es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Portuguese: Isto significa que Trazimera é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trazimera son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Trazimera são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Dado que Trazimera es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Trazimera los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Portuguese: Dado que Trazimera é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Trazimera todos os estudos realizados com Herceptin sobre a eficácia e segurança do trastuzumab.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales que contribuyen al desarrollo de las células tumorales.
Portuguese: O trastuzumab também impede que o HER2 produza sinais que provocam o crescimento das células tumorais.
Spanish: El principio activo de Trazimera, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Portuguese: A substância ativa de Trazimera, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2.