FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Issues related to availability of veterinary medicines and animal welfare are outside the scope of this referral.
Italian: I problemi connessi alla disponibilità di medicinali veterinari e benessere animale non rientrano nell'ambito di questa procedura.
English: However, because the type of data are similar the method is also considered appropriate for use here.
Italian: Tuttavia, poiché il tipo di dati è simile, in questo caso l'uso del metodo è considerato appropriato.
English: However, it must be emphasised that these data are limited, with very few studies specifically addressing the depletion of residues of relevant substances in dry cattle/sheep/goats.
Italian: Va tuttavia sottolineato che questi dati sono limitati, con pochissimi studi che esaminano specificamente la degradazione dei residui di sostanze rilevanti in bovini/ovini/caprini in asciutta.
English: For the purposes of this referral the time interval of 119 days can be equated to half of the gestation period.
Italian: Ai fini di questa procedura di deferimento l'intervallo di 119 giorni può essere fatto corrispondere alla metà del periodo di gestazione.
English: In view of the limited data available the Committee considered it appropriate to round these minimum time spans upwards in order to arrive at general recommendations.
Italian: Tenendo conto dei limitati dati disponibili, il comitato ha ritenuto appropriato arrotondare per eccesso questi intervalli minimi al fine di arrivare a formulare raccomandazioni generali.
English: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Italian: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAGNA
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species, and each flukicide has varying efficacy against different ages of fluke.
Italian: Sia i distomi immaturi sia quelli maturi sono dannosi per le specie bersaglio e ciascun distomicida ha una diversa efficacia contro distomi di età diverse.
English: This analysis used the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method.
Italian: Questa analisi si è avvalsa del metodo ‘SCLR' (concentrazioni sicure basate su regressione lineare).
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 81 days or 12 weeks.
Italian: È risaputo che, nella pratica, il periodo in asciutta è in genere notevolmente più breve di 81 giorni o 12 settimane.
English: These are presented in the table below.
Italian: Detti intervalli sono riportati nella tabella che segue.
English: 4 The SCLR method (CVMP 2000) is intended for use in milk withdrawal period calculations.
Italian: 4 Il metodo SCLR (CVMP 2000) è destinato a essere utilizzato nei calcoli del periodo di attesa per il latte.
English: Northern Ireland UNITED KINGDOM
Italian: Northern Ireland REGNO UNITO
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Lista delle denominazioni, forme farmaceutiche, dosaggio dei prodotti medicinali per uso veterinario, specie animali, vie di somministrazione, richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: 5531 AH Bladel THE NETHERLANDS
Italian: 5531 AH Bladel PAESI BASSI
English: The Committee agreed that, in such cases, and where possible, milk concentrations could be estimated by extrapolation from plasma concentrations.
Italian: Il comitato ha convenuto che, in tali casi e laddove possibile, le concentrazioni nel latte potrebbero essere stimate per estrapolazione dalle concentrazioni plasmatiche.
English: From these 251 veterinary medicinal products, 96 contain one of the substances mentioned above as a single active substance and the remaining 155 are combination products containing a second non-flukicidal active substance.
Italian: Di questi 251 medicinali veterinari, 96 contengono una delle sostanze citate in precedenza come unico principio attivo e i restanti 155 sono prodotti di combinazione che contengono un secondo principio attivo non-distomicida.
English: D-81379 München GERMANY
Italian: D-81379 München GERMANIA
English: D-10785 Berlin GERMANY
Italian: D-10785 Berlin GERMANIA
English: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
Italian: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTOGALLO
English: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALY
Italian: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIA
English: It is also noteworthy that the CVMP recommendation relating to the use of nitroxinil in cattle is meant to be applicable to all nitroxinil containing products including those with different formulations and strengths.
Italian: È anche importante notare che le raccomandazioni del CVMP relative all'utilizzo di nitroxinil nei bovini intendono applicarsi a tutti i prodotti contenenti nitroxinil, inclusi quelli con formulazioni e concentrazioni diverse.
English: Furthermore, available data suggest that the parent compound is present in milk at comparable or lower levels than in plasma.
Italian: Inoltre, dati disponibili suggeriscono che il composto originario è presente nel latte a livelli paragonabili o inferiori a quelli nel plasma.
English: Do not use during last trimester of gestation period
Italian: Non utilizzare durante l'ultimo trimestre di gestazione
English: Available data Study 1.
Italian: Dati disponibili Studio 1.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAGNA
English: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Italian: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTOGALLO
English: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Italian: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTOGALLO
English: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GREECE
Italian: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GRECIA
English: 2 Estimated daily consumption according to standard food basket for the calculation of the theoretical maximum daily intake of residues and calculation of maximum residue limits
Italian: 2 Consumo giornaliero stimato in base al paniere alimentare standard ai fini del calcolo della dose massima giornaliera teorica di residui e dei limiti massimi di residui.
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Italian: Fasciola hepatica (denominazione comune: distoma epatico) è l'agente eziologico della fascioliasi, una della malattie elmintiche con il maggior impatto economico sul bestiame a livello mondiale.
English: Indeed, it should be noted that the derivation of a withdrawal period uses established MRLs as the starting point.
Italian: Va infatti notato che per stabilire il periodo di sospensione si utilizzano come punto di partenza gli MRL fissati.
English: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Italian: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIA
English: Predicting residue levels in milk based on data in plasma
Italian: Previsione dei livelli di residui nel latte sulla base dei dati nel plasma
English: However, as it is common practice to keep animals in a group, there is a risk that concentrations of triclabendazole in milk will exceed 10 μg/l, possibly even in untreated (lactating) animals.
Italian: Tuttavia, poiché è pratica comune tenere gli animali in gruppo, sussiste il rischio di concentrazioni di triclabendazolo nel latte superiori a 10 μg/l anche in animali non trattati (in lattazione).
English: This can be done by using empirically derived milk to plasma ratios or, in principle, by using appropriate pharmacokinetic data (as described by Rasmussen, 19661).
Italian: Tale stima si può fare utilizzando rapporti latte - plasma empiricamente derivati oppure, in linea di principio, utilizzando dati farmacocinetici appropriati (come descritto da Rasmussen, 19661).
English: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIUM
Italian: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIO
English: Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Italian: I distomicidi sono antielmintici attivi contro parassiti appartenenti alla classe dei trematodi.
English: A single study using a single product was available relating to the use of nitroxinil in milk producing cattle.
Italian: Era disponibile un singolo studio in cui veniva utilizzato un singolo prodotto in relazione all'utilizzo di nitroxinil in bovine che producono latte.
English: In the majority of cases transfer of substances from blood plasma to milk (and vice versa) is governed by simple diffusion across the mammary gland epithelium (Rasmussen, 1966); active transport has been rarely reported (Ito and Lee, 2003)3.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il trasferimento di sostanze dal plasma sanguigno al latte (e viceversa) è regolato dalla semplice diffusione nell'epitelio della ghiandola mammaria (Rasmussen, 1966); il trasporto attivo è stato riferito raramente (Ito and Lee, 2003)3.
English: Use of the same marker residue was considered appropriate for milk.
Italian: L'utilizzo dello stesso residuo marcatore è stato considerato appropriato per il latte.
English: Flukicides play a critical role in the prevention and control of trematode infections.
Italian: I distomicidi svolgono un ruolo fondamentale nella prevenzione e nel controllo delle infezioni da trematodi.
English: While no evidence was available to indicate that the pharmacokinetic and residue depletion behaviour following administration of the different nitroxinil containing products would be identical to that seen in the available study, the conservative approach adopted in the interpretation of the available data ensures that the resulting recommendation is valid for all nitroxinil containing products.
Italian: Anche se non era disponibile alcuna prova che indicasse che il comportamento farmacocinetico e in termini di degradazione dei residui dopo la somministrazione dei diversi prodotti contenenti nitroxinil sarebbe stata identica a quella riscontrata nello studio disponibile, l'approccio conservativo adottato nell'interpretazione dei dati disponibili assicura che le conseguenti raccomandazioni siano valide per tutti i prodotti contenenti nitroxinil.
English: The Committee emphasised that while such an approach may provide a useful tool for estimating residue levels in milk in the absence of milk data, the approach would not be acceptable for the establishment of MRL values.
Italian: Il comitato ha sottolineato che, anche se tale approccio potrebbe fornire uno strumento utile a stimare i livelli dei residui nel latte in assenza di dati sul latte, l'approccio non sarebbe accettabile per fissare i valori MRL.
English: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
Italian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANIA
English: While this period of one year is markedly longer than the period of 12 days established for subcutaneously administered clorsulon, it is noteworthy that the only identified oral administration pharmaceutical form containing clorsulon as a single active substance is a bolus, for which the conservative default value is considered appropriate.
Italian: Anche se questo periodo di un anno è notevolmente più lungo del periodo di 12 giorni fissato per clorsulone somministrato per via sottocutanea, va notato che la sola forma di somministrazione farmaceutica orale contenente clorsulone come singolo principio attivo è in bolo, per la quale il valore di default conservativo è considerato appropriato.
English: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP UNITED KINGDOM
Italian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP REGNO UNITO
English: Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
Italian: Utilizzando questo valore e le concentrazioni di clorsulone nel plasma registrate nello studio 2 riportato in precedenza, si è calcolato il tempo necessario per la degradazione dei residui fino a una concentrazione sicura.
English: However, residue levels in milk from the first milkings were in the range of 50 to 730 μg/l.
Italian: Tuttavia i livelli dei residui nel latte dopo le prime mungiture oscillavano da 50 a 730 μg/l.
English: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GREECE
Italian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRECIA
English: Using linear regression to extrapolate from these data suggests that treatment would need to occur 136 days (i.e. 20 weeks) before calving (i.e. during the first half of the gestation period) in order to ensure that closantel levels in milk from the first milking would be below 45 μg/l.
Italian: L'utilizzo della regressione lineare per l'estrapolazione di questi dati suggerisce che il trattamento dovrebbe avvenire 136 giorni (cioè 20 settimane) prima del parto (ossia durante la prima metà del periodo di gestazione) al fine di garantire che i livelli di closantel nel latte dalla prima mungitura siano inferiori a 45 μg/l.
English: It should be noted that while the recommended time spans reflect safe exposure levels for the consumer, residues (at safe levels) may still be found in milk upon control.
Italian: Va notato che mentre gli intervalli di tempo raccomandati corrispondono a livelli di esposizione sicuri per i consumatori, potrebbero ancora essere trovati residui nel latte (a livelli di sicurezza) al momento del controllo.
English: The milk to plasma ratio for a substance can be established based on empirical data (i.e. measured levels of the substance in plasma and milk at equal time points).
Italian: Il rapporto tra latte e plasma per una sostanza può essere stabilito sulla base di dati empirici (cioè livelli misurati della sostanza in plasma e latte nello stesso momento di rilevazione).
English: Ivermectin does also not have a MRL in milk.
Italian: Nemmeno per ivermectina è stato fissato un MRL nel latte.
English: It is acknowledged that the guidance relates to methods for establishing withdrawal periods for milk, however, because the type of data to be evaluated in this referral is similar to that typically evaluated for the establishment of withdrawal periods, the use of these approaches is considered appropriate here.
Italian: Si riconosce che le indicazioni si riferiscono a metodi per fissare periodi di sospensione per il latte, tuttavia, poiché il tipo di dati da valutare in questa procedura di deferimento è simile a quello di solito valutato per fissare i periodi di sospensione, in questo caso l'adozione di tali approcci è considerata appropriata.
English: 78 days
Italian: 78 giorni
English: The marker residue established for tissues is the ‘sum of extractable residues which may be oxidised to ketotriclabendazole'.
Italian: Il residuo marcatore stabilito per i tessuti è la “somma dei residui estraibili che possono essere ossidati in chetotriclabendazolo”.
English: D-48308 Senden-Bösensell GERMANY
Italian: D-48308 Senden-Bösensell GERMANIA
English: Active substance
Italian: Principio attivo
English: However, these substances are administered during the dry period for the prevention and treatment of trematode infections in dairy animals.
Italian: Tuttavia queste sostanze sono somministrate nel periodo in asciutta per la prevenzione e il trattamento di infezioni da trematodi in animali da latte.
English: As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
Italian: Poiché la velocità di eliminazione è uguale per tutti i comparti dell'organismo durante la fase finale dell'eliminazione stessa, il tempo necessario per eliminare una sostanza dal corpo può essere stimato applicando l'emivita di eliminazione terminale della sostanza al numero totale di molecole somministrate.
English: Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Italian: Nitroxinil è stato pertanto considerato un residuo marcatore appropriato da utilizzare nel latte.
English: Finally, the test for residues of nitroxinil in milk, which the marketing authorisation holder suggested could be used to ensure that residue levels remain below the safe level even following early calvings, has not been taken into account in this evaluation due to the lack of detailed information on the test in question.
Italian: Infine, il test dei residui di nitroxinil nel latte, che il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio suggeriva potesse essere usato per garantire che i livelli di residui restino al di sotto del livello di sicurezza anche dopo un parto anticipato, non è stato tenuto presente in questa valutazione a causa della mancanza di informazioni dettagliate sul test in questione.
English: Based on this, the marketing authorisation holder considered that the CVMP recommendation that nitroxinil containing products should not be used during the last trimester of gestation was unnecessarily conservative for the product in question.
Italian: Sulla base di ciò il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riteneva che la raccomandazione del CVMP secondo cui i prodotti contenenti nitroxinil non devono essere utilizzati durante l'ultimo trimestre di gestazione era immotivatamente conservativa per il prodotto in questione.
English: After reviewing the documentation submitted by the marketing authorisation holder and after considering the information provided during the oral explanation, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 8 March 2012 on the restrictions that should be applied to the use of nitroxinil in dairy cattle in order to avoid residues in milk occurring at levels that could compromise consumer safety.
Italian: Dopo aver esaminato la documentazione fornita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e aver tenuto conto delle informazioni date nel corso della spiegazione orale, il CVMP ha concluso che non ci sono sufficienti basi scientifiche per rivedere le proprie conclusioni dell'8 marzo 2012 sulle restrizioni che devono essere applicate all'utilizzo di nitroxinil nelle bovine da latte al fine di evitare la presenza di residui nel latte a livelli che comprometterebbero la sicurezza del consumatore.
English: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
Italian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer PAESI BASSI
English: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Italian: Fluken worm Rafoxanide Levamisolo
English: While residues of nitroxinil in milk may be present largely as nitroxinil (as is the case in fat), there have also been reports of nitroxinil conjugates in milk (Whelan et al., 2011).
Italian: Anche se residui di nitroxinil nel latte potrebbero essere presenti in gran parte sotto forma di nitroxinil (come nel caso del grasso) ci sono stati anche stati casi di coniugati di nitroxinil nel latte (Whelan et al., 2011).
English: It should be noted that many (155) of the clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole containing products are combination products containing other active substances.
Italian: Va notato che molti (155) dei prodotti contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo sono prodotti di combinazione che contengono altri principi attivi.
English: Other deficiencies in the study, including the fact that it was not GLP compliant and that only the draft study report was provided also reduce the robustness of the study.
Italian: Anche altre lacune dello studio, tra cui il fatto che non era conforme alle buone pratiche di laboratorio e che era stata fornita solo una bozza del resoconto dello studio, ne riducono l'affidabilità.
English: In addition, as depletion of nitroxinil residues in milk will be affected by the time between treatment and calving and as, in practice, the calving date is difficult to predict, it is not considered appropriate to express the time period that needs to elapse following product administration in terms of a precise number of days to calving.
Italian: Inoltre, poiché la degradazione dei residui di nitroxinil nel latte è influenzata dal tempo tra il trattamento e il parto e poiché, nella pratica, la data del parto è difficile da prevedere, non si ritiene appropriato esprimere il periodo che deve necessariamente passare dalla somministrazione del prodotto in termini di un preciso numero di giorni prima del parto.
English: Available data
Italian: Dati disponibili
English: The results showed that the marker residue in milk at the first milking is below the safe concentration when a pre-calving period of 2 months is respected.
Italian: I risultati hanno evidenziato che il residuo marcatore nel latte alla prima mungitura è inferiore alla concentrazione sicura se si rispetta un periodo pre-parto di 2 mesi.
English: The conclusions of this referral will remain appropriate even if the recommended milk MRLs are established for the above substances, unless product specific data are submitted to the national competent authorities for the establishment of milk withdrawal periods.
Italian: Le conclusioni di questa procedura di deferimento resteranno adeguate anche nel caso che vengano fissati MRL raccomandati nel latte per le suddette sostanze, a meno che siano presentati dati specifici per il prodotto alle autorità nazionali competenti per fissare i periodi di sospensione del latte.
English: The Committee therefore calculated minimum time spans that should elapse between administration of these substances and calving or lambing/kidding for each substance, species and route of administration.
Italian: Il comitato ha pertanto calcolato gli intervalli minimi che devono trascorrere tra la somministrazione di tali sostanze e il parto per ciascuna sostanza, specie e via di somministrazione.
English: Pharmacokinetic study following oral administration of 14C-triclabendazole.
Italian: Studio farmacocinetico dopo la somministrazione orale di 14C-triclabendazolo.
English: However, the treatment of heifers with closantel administered orally can be regarded as safe as long as it occurs within the first half of the gestation period.
Italian: Il trattamento di giovenche con closantel somministrato per via orale può però essere considerato sicuro se avviene entro la prima metà del periodo di gestazione.
English: Although the conclusions shown in the above table are applicable to the flukicidal substance in the product they may not be appropriate for the second active substance.
Italian: Sebbene le conclusioni riportate nella tabella che precede siano applicabili alla sostanza distomicida presente nel prodotto, le stesse potrebbero essere non appropriate per il secondo principio attivo.
English: Luxembourg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Italian: Lussemburgo Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
English: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek THE NETHERLANDS
Italian: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek PAESI BASSI
English: It should also be noted that since the commencement of this referral, MRLs have been recomended for clorsulon in bovine milk, for closantel and nitroxinil in bovine and ovine milk, and for triclabendazole in milk of all ruminants.
Italian: Va anche notato che, sin dall'avvio della presente procedura di deferimento, sono stati raccomandati MRL per clorsulone nel latte bovino, per closantel e nitroxinil nel latte bovino e ovino e per triclabendazolo nel latte di tutti i ruminanti.