FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować cetroreliksu w przypadkach wymienionych poniżej:
Croatian: Cetroreliks se ne smije primjenjivati u slučaju da je prisutno neko od sljedećih stanja:
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki rozwijają się nadmiernie i powstają z nich duże torbiele.
Croatian: To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki powoli wycofać igłę z szarą nasadką pod tym samym kątem.
Croatian: • Kad se štrcaljka isprazni, izvucite sivu iglu polako pod istim kutom.
Polish: łagodny lub umiarkowany OHSS (stopień I lub II wg WHO), którego ryzyko jest związane z procesem stymulacji (patrz punkt 4.4).
Croatian: Moguć je razvoj blagog do umjerenog OHSS-a (stupanj I ili II prema SZO), što predstavlja intrinzični rizik postupka stimulacije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wspomaganie fazy lutealnej należy prowadzić zgodnie z praktyką stosowaną w danej placówce służby zdrowia.
Croatian: Potrebno je dati lijek za održavanje luteinske faze sukladno praksi medicinskog centra za liječenje neplodnosti.
Polish: Możliwe objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz sposób postępowania w przypadku wystąpienia tych objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Croatian: Za moguće znakove ovog sindroma te eventualne mjere pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave".
Polish: • Powoli wycofać igłę z szarą nasadką pod tym samym kątem.
Croatian: • izvucite sivu iglu polako pod istim kutom
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem)
Croatian: • jednu napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom (otapalo)
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z wieczorem) przed pobraniem komórek jajowych (wywołaniem owulacji).
Croatian: Nastavit ćete uzimati ovaj lijek sve do večeri, uključujući i tu večer, prije prikupljanja jajnih stanica (indukcija ovulacije).
Polish: • jedną igłę z szarą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia leku pod skórę brzucha
Croatian: • jednu iglu sa sivom oznakom - za injiciranje lijeka u Vaš trbuh
Polish: • jedną igłę z żółtą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania gotowego leku z fiolki
Croatian: • jednu iglu sa žutom oznakom - za ubrizgavanje sterilne vode u bočicu i izvlačenje pripremljenog lijeka iz bočice
Polish: Przed wstrzyknięciem lek musi uzyskać temperaturę pokojową.
Croatian: Prije injekcije lijek mora doseći sobnu temperaturu.
Polish: Następnie ostrożnie odciągnąć tłoczek w celu pobrania leku z fiolki do strzykawki.
Croatian: Zatim polako povlačite klip štrcaljke kako biste lijek iz bočice uvukli u štrcaljku.
Polish: Sposób podawania Cetrotide jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego w dolną część ściany jamy brzusznej.
Croatian: Način primjene Cetrotide se daje kao supkutana injekcija u područje donje trbušne stijenke.
Polish: • Opróżnić strzykawkę do zlewu i przejść do czynności 6 poniżej.
Croatian: • ispraznite svoj lijek u slivnik i slijedite korak 6 u nastavku
Polish: • Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane wieczorem, należy je rozpocząć w 5. dniu cyklu leczenia.
Croatian: • Ako injicirate svaku večer: Počnite s davanjem injekcija 5-og dana ciklusa liječenja.
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem
Croatian: • jednu bočicu s praškom
Polish: Cetroreliks podawany podskórnie w pojedynczych dawkach (0,25 mg do 3 mg) oraz podawany codziennie przez ponad 14 dni wykazuje kinetykę liniową.
Croatian: Supkutana primjena jedne doze (0,25 mg do 3 mg cetroreliksa) te također dnevno doziranje kroz 14 dana pokazuju linearnu kinetiku.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {DD/MM/RRRR}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD/MM/GGGG}
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą wątroby.
Croatian: Cetrotide nije ispitan u pacijentica s bolešću jetre.
Polish: Najlepszym miejscem wstrzyknięcia jest okolica pępka.
Croatian: Najbolje je da mjesto injekcije bude oko pupka.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na cetroreliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: • ako ste alergični na cetroreliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Cetroreliksu nie badano u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego należy zachować ostrożność.
Croatian: Cetroreliks nije ispitan u pacijentica s oštećenjem funkcije bubrega pa je stoga potreban oprez.
Polish: Reakcje uczuleniowe
Croatian: Alergijske reakcije
Polish: Stosowanie leku Cetrotide nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Croatian: Ne očekuje se da će Cetrotide utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Wypełnić strzykawkę lekiem z fiolki
Croatian: Ponovno punjenje štrcaljke s lijekom iz bočice
Polish: Co to jest lek Cetrotide
Croatian: Što je Cetrotide
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Użyć natychmiast po rekonstytucji.
Croatian: EXP Nakon rekonstitucije odmah primijeniti.
Polish: Fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu, a ampułko-strzykawka zawiera 1 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Bočica s praškom sadrži 0,25 mg cetroreliksa, a napunjena štrcaljka sadrži 1 ml otapala.
Polish: W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na szczurach i psach nie obserwowano toksyczności dotyczącej narządów docelowych po podaniu podskórnym cetroreliksu.
Croatian: U istraživanjima akutne, subakutne i kronične toksičnosti na štakorima i psima, a nakon supkutane primjene cetroreliksa, nije primijećena toksičnost niti na jednom ciljnom organu.
Polish: Należy wstrzykiwać zawartość jednej fiolki (0,25 mg leku Cetrotide) raz na dobę.
Croatian: Injicirajte sadržaj jedne bočice (0,25 mg Cetrotide) jednom svakog dana.
Polish: 7 fiolek z proszkiem z 0,25 mg cetroreliksu 7 ampułko-strzykawek z 1 ml rozpuszczalnika 7 igieł iniekcyjnych (rozmiar 20) 7 igieł iniekcyjnych do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 14 wacików nasączonych alkoholem
Croatian: 7 bočica s praškom s 0,25 mg cetroreliksa 7 napunjenih štrcaljki s 1 ml otapala 7 igala za injekciju (20 G) 7 igala za potkožnu injekciju (27 G) 14 blazinica natopljenih alkoholom
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
Polish: • Przetrzeć gumowy korek i metalowy krążek gazikiem nasączonym alkoholem.
Croatian: • Obrišite gumeni čep i metalni prsten s prvom alkoholom natopljenom blazinicom.
Polish: Lek Cetrotide blokuje naturalny hormon wytwarzany w ludzkim organizmie zwany hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Croatian: Cetrotide blokira prirodni hormon u Vašem tijelu koji se naziva LHRH (hormon koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona).
Polish: Lek należy użyć natychmiast po sporządzeniu roztworu.
Croatian: Otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem w ampułko-strzykawce.
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna otopina u napunjenoj štrcaljki.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Cetroreliks opóźnia wyrzut LH u kobiet, a w konsekwencji owulację.
Croatian: U žena, cetroreliks odgađa porast LH i, posljedično, ovulaciju.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Croatian: 1 bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cetrotide Zawartość opakowania i inne informacje Jak mieszać i wstrzykiwać lek Cetrotide
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Kako miješati i injicirati Cetrotide
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki.
Croatian: Nemojte primjenjivati Cetrotide ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Polish: Wstrzyknąć lek
Croatian: Injiciranje lijeka
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Croatian: Očistite mjesto injekcije
Polish: Dodatkowo do każdej fiolki dołączone są:
Croatian: Dodatno se uz jednu bočicu u pakiranju nalazi:
Polish: Po wymieszaniu roztwór powinien być przejrzysty i nie powinien zawierać cząstek stałych.
Croatian: Nakon miješanja, otopina izgleda bistro i ne sadrži čestice.
Polish: Stosowanie leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl Doświadczenie w stosowaniu leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl jest małe.
Croatian: Primjena lijeka Cetrotide u više od jednog ciklusa
Polish: Powtarzane wstrzyknięcia cetroreliksu w dawce 0,25 mg co 24 godziny będą podtrzymywały działanie cetroreliksu.
Croatian: Pri dozi od 0,25 mg po injekciji, injekcije ponavljane svaka 24 sata održavat će učinak cetroreliksa.
Polish: - Pozostałe składniki to:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: mdłości.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često: Mučnina
Polish: 1 fiolka z proszkiem z 0,25 mg cetroreliksu 1 ampułko-strzykawka z 1 ml rozpuszczalnika 1 igła iniekcyjna (rozmiar 20) 1 igła iniekcyjna do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 2 waciki nasączone alkoholem
Croatian: 1 bočica s praškom s 0,25 mg cetroreliksa 1 napunjena štrcaljka s 1 ml otapala 1 igla za injekciju (20 G) 1 igla za potkožnu injekciju (27 G) 2 blazinice natopljene alkoholom
Polish: W badaniach klinicznych działania te były obserwowane z częstością 9,4% po wielokrotnych wstrzyknięciach produktu leczniczego Cetrotide 0,25 mg.
Croatian: Opažena učestalost je nakon višekratnih injekcija 0,25 mg lijeka Cetrotide u kliničkim ispitivanjima iznosila 9,4%.
Polish: Po rekonstytucji roztworu z użyciem dołączonego rozpuszczalnika każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Croatian: Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži 0,25 mg cetroreliksa.
Polish: Rozpuszczalnik woda do wstrzykiwań
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Podczas lub po stymulacji jajników może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Croatian: Za vrijeme ili nakon stimulacije jajnika, moguća je pojava sindroma hiperstimulacije jajnika.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cetrotide
Croatian: Za što se koristi Cetrotide
Polish: LHRH wiąże się z receptorami błonowymi komórek przysadki mózgowej.
Croatian: LHRH se vezuje na membranske receptore stanica hipofize.
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z porankiem) pobrania komórek jajowych (wywołania owulacji).
Croatian: Nastavit ćete uzimati ovaj lijek sve do jutra i uključujući to jutro, kada se prikupljaju jajne stanice (indukcija ovulacije).
Polish: Nie stosować roztworu, który zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Croatian: Otopina se ne smije koristiti ako sadrži čestice ili nije bistra.
Polish: Niezbyt często: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne, w tym zagrażająca życiu anafilaksja.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često: Sustavne alergijske/pseudoalergijske reakcije uključujući po život opasnu anafilaksiju.
Polish: Przed wstrzyknięciem niniejszy produkt leczniczy musi osiągnąć temperaturę pokojową.
Croatian: Prije injekcije, ovaj lijek mora biti na sobnoj temperaturi.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah obavijestite liječnika.
Polish: • Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące mieszania proszku z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) oraz wstrzykiwania leku.
Croatian: • Ovaj odjeljak sadrži informacije o tome kako miješati prašak i sterilnu vodu (otapalo) skupa te kako ćete injicirati svoj lijek.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Polish: Zapewni to podanie pacjentce dawki zawierającej co najmniej 0,23 mg cetroreliksu.
Croatian: Potrebno je izvući sav sadržaj bočice kako bi se osiguralo da pacijentica primi dozu od najmanje 0,23 mg cetroreliksa.
Polish: Jak przechowywać lek Cetrotide
Croatian: Kako čuvati Cetrotide
Polish: • Założyć z powrotem osłonkę na igłę z żółtą nasadką.
Croatian: • Vratite poklopac na žutu iglu.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą nerek.
Croatian: Cetrotide nije ispitan u pacijentica s bolešću bubrega.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić łagodne i przemijające podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, świąd lub obrzęk.
Croatian: • Blage i kratkotrajne kožne iritacije poput crvenila, svrbeža ili oticanja mogu se pojaviti na mjestu injekcije.
Polish: Podanie podskórne
Croatian: Popis nuspojava
Polish: Zatrzymuje on przedwczesne uwolnienie komórek jajowych.
Croatian: Sprječava trenutno oslobađanje jajne stanice.
Polish: Wielkość opakowań 1 fiolka i 1 ampułko-strzykawka lub 7 fiolek i 7 ampułko-strzykawek.
Croatian: 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka ili 7 bočica i 7 napunjenih štrcaljki.
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide w czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży ani podczas karmienia piersią.
Croatian: Nemojte primjenjivati Cetrotide ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Polish: • Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki i przykręcić igłę z żółtą nasadką.
Croatian: • Uklonite poklopac s napunjene štrcaljke i postavite na nju žutu iglu.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene ovog lijeka.
Polish: Lek Cetrotide a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Cetrotide
Polish: Rozpoczęcie podawania produktu leczniczego Cetrotide można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym podawanie produktu leczniczego Cetrotide rozpoczyna się piątego lub szóstego dnia stymulacji.
Croatian: Iako se kliničko iskustvo temelji na započinjanju primjene lijeka Cetrotide 5-og ili 6-og dana stimulacije, primjena lijeka Cetrotide se može odgoditi ako nema rasta folikula.
Polish: Odkręcić igłę z żółtą nasadką od strzykawki i odłożyć strzykawkę.
Croatian: Odvrnite žutu iglu sa štrcaljke i odložite štrcaljku.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 7 FIOLEK I 7 AMPUŁKO-STRZYKAWEK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1 BOČICOM I 1 NAPUNJENOM ŠTRCALJKOM KUTIJA SA 7 BOČICA I 7 NAPUNJENIH
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Zdarza się to często (może występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet).
Croatian: Ovo se događa često (može se javiti u do 1 od 10 žena).
Polish: Następnie kilka dni później rozpoczyna się stosowanie leku Cetrotide.
Croatian: Cetrotide možete početi koristiti nekoliko dana kasnije. (pogledajte sljedeći dio „Koliko lijeka Cetrotide primijeniti").
Polish: Cetrotide 0,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cetroreliks
Croatian: Cetrotide 0,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju cetroreliks
Polish: • Lekko cofnąć tłoczek strzykawki.
Croatian: • Lagano povucite klip štrcaljke.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do leku Cetrotide 0,25 mg Woda do wstrzykiwań
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Cetrotide 0,25 mg voda za injekcije
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetrotide Przypadkowe wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki tego leku nie powinno wywołać poważnych skutków.
Croatian: Ne očekuju se loši učinci ako slučajno injicirate više ovog lijeka nego što ste trebali.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa (u obliku cetroreliksacetata).
Polish: Jak stosować lek Cetrotide
Croatian: Kako primjenjivati Cetrotide
Polish: Należy uważać, aby nie wyciągnąć całkowicie tłoczka zakończonego korkiem.
Croatian: Pazite da klip, koji na vrhu ima pričvršćen gumeni čep klipa, ne izvučete u potpunosti iz štrcaljke.
Polish: • Rozpakować igłę z szarą nasadką.
Croatian: • Odmotajte iglu sa sivom oznakom na njoj.
Polish: Przykręcić igłę z szarą nasadką do strzykawki i zdjąć z niej osłonkę.
Croatian: Postavite sivu iglu na štrcaljku i uklonite poklopac sa sive igle.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Stosowanie produktu leczniczego Cetrotide u pacjentek w podeszłym wieku nie jest właściwe.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Cetrotide u starijoj populaciji.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przygotowany roztwór w fiolce nie jest przejrzysty, stracił kolor lub zawiera cząstki stałe.
Croatian: Nemojte primijeniti rekonstituiranu otopinu u bočici ako nije bistra i bezbojna te ako sadrži čestice.
Polish: 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletek
Croatian: Početno pakovanje: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tableta + 28 x 1 mg tableta
Polish: * Ta wartość p nie jest uważana za statystycznie istotną.
Croatian: * Ova p-vrijednost se ne smatra statistički značajnom.
Polish: Butelki: 2 lata.
Croatian: Bočice: 2 godine.
Polish: Nie może być sprzedawane osobno.
Croatian: Ne smije se prodavati odvojeno.
Polish: Blistry: 3 lata.
Croatian: Blisteri: 3 godine.
Polish: Moc statystyczna tych dwóch badań w zakresie wykrycia takich różnic była ograniczona.
Croatian: Sposobnost otkrivanja razlika u ta dva ispitivanja bila je ograničena.
Polish: - Częstość nieznana:
Croatian: - Nepoznato:
Polish: CHAMPIX dostępny jest w następujących opakowaniach:
Croatian: CHAMPIX je dostupan u sljedećim pakiranjima:
Polish: W razie przedawkowania należy, zależnie od potrzeb, wdrożyć standardowe postępowanie podtrzymujące.
Croatian: U slučaju predoziranja treba po potrebi primijeniti standardne potporne mjere.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji warenikliny wynosi około 24 godzin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vareniklina iznosi otprilike 24 sata.
Polish: Jeżeli kolejna dawka powinna zostać przyjęta w ciągu 3-4 godzin, to pominiętej tabletki nie należy przyjmować.
Croatian: Ako do Vaše sljedeće doze ima još 3-4 sata, nemojte uzeti propuštenu tabletu.
Polish: symbol słońca symbol księżyca
Croatian: simbol sunca simbol mjeseca
Polish: Wareniklina ulega dystrybucji do tkanek, w tym do mózgu.
Croatian: Vareniklin se raspodjeljuje u tkiva, uključujući mozak.
Polish: W trakcie leczenia plus 30 dni MACE, n (%)
Croatian: Tijekom liječenja plus 30 dana MACE, n (%)
Polish: W związku z tym, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie ich dawek.
Croatian: Stoga u nekim slučajevima može biti potrebna prilagodba doze.
Polish: Badanie kohortowe dotyczące ciąży
Croatian: Kohortno ispitivanje trudnoće
Polish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Croatian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija
Polish: Psychiatryczne działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów na podstawie zebranych danych z 18 badań klinicznych:
Croatian: Psihijatrijski štetni događaji koji se pojavljuju u ≥ 1% bolesnika iz objedinjenih podataka iz 18 kliničkih ispitivanja:
Polish: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności zostały zestawione w poniższej tabeli:
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u sljedećoj tablici:
Polish: Datę tę należy zapisać na opakowaniu leku jako przypomnienie.
Croatian: Zapišite taj datum na pakiranje kao podsjetnik.
Polish: Ponieważ palenie tytoniu powoduje indukcję CYP1A2, zaprzestanie palenia może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu substratów izoenzymu CYP1A2.
Croatian: Budući da pušenje inducira CYP1A2, prestanak pušenja može dovesti do povišene razine supstrata CYP1A2 u plazmi.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
Polish: Profil bezpieczeństwa warenikliny porównywalny był z profilem zgłaszanym w innych badaniach klinicznych w populacji ogólnej, włączając bezpieczeństwo dla płuc.
Croatian: Sigurnosni profil vareniklina bio je usporediv s onime što je prijavljeno u drugim ispitivanjima u općoj populaciji, uključujući i sigurnost za pluća.
Polish: Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być objawem odstawienia nikotyny.
Croatian: Depresivno raspoloženje, koje rijetko uključuje suicidalne ideacije i pokušaj samoubojstva, može biti simptom ustezanja od nikotina.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. lipnja 2016.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu wareniklina zwykle osiąga w ciągu 3-4 godzin od podania doustnego.
Croatian: Maksimalne koncentracije vareniklina u plazmi obično se postižu otprilike 3-4 sata nakon peroralne primjene.
Polish: Pacjent powinien wyznaczyć sobie termin zaprzestania palenia tytoniu.
Croatian: Bolesnik treba odrediti datum kada će prestati pušiti.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku o odpowiedniej porze i przez wspomniany wyżej zalecany okres leczenia zwiększa prawdopodobieństwo skutecznego zaprzestania palenia.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da uzimanje svih doza lijeka u pravo vrijeme i tijekom prethodno opisanoga preporučenog razdoblja liječenja povećava izglede za prestanak pušenja.
Polish: Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je CHAMPIX i za što se koristi
Polish: Efekty te obserwowano jedynie przy poziomie ekspozycji uważanym za wystarczająco przekraczający maksymalny poziom ekspozycji dla człowieka, co wskazywałoby na niewielkie znaczenie tego faktu dla praktyki klinicznej.
Croatian: Ti su učinci zabilježeni tek pri razinama izloženosti koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti lijeku u ljudi, što ukazuje na malen značaj za kliničku primjenu.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (w postaci logo podmiotu odpowiedzialnego)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Polish: Ważne, aby lek CHAMPIX przyjmować regularnie o tej samej porze dnia.
Croatian: Važno je da CHAMPIX uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Polish: Odpowiada to szacunkowemu wzrostowi zdarzeń MACE o odpowiednio 6,5 i 6,3 na 1000 pacjento-lat ekspozycji.
Croatian: To odgovara procijenjenom povećanju broja MACE događaja od 6,5 odnosno 6,3 događaja na 1000 bolesnik godina, ovisno o izloženosti.
Polish: Wareniklina w niewielkim stopniu ulega metabolizmowi - 92% produktu ulega eliminacji z moczem w postaci niezmienionej, a mniej niż 10% wydalane jest w postaci metabolitów.
Croatian: Vareniklin se minimalno metabolizira, pa se 92% lijeka izlučuje mokraćom u nepromijenjenu obliku, a manje od 10% se izlučuje u obliku metabolita.
Polish: Różnica (95%CI)
Croatian: Razlika (95% CI)
Polish: Odsetek zaprzestania palenia tytoniu w tej populacji był podobny do tego zaobserwowanego w populacji ogólnej.
Croatian: Stopa prestanka u toj populaciji bila je slična onoj prijavljenoj u općoj populaciji.
Polish: Objawy neuropsychiatryczne
Croatian: Neuropsihijatrijski simptomi
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien poinformować odpowiednio pacjenta i omówić lub rozważyć potrzebę stopniowego zmniejszenia dawki.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora o tome obavijestiti bolesnika te s njime razmotriti i raspraviti potrebu za postupnim smanjivanjem doze.
Polish: Niemcy lub
Croatian: Njemačka ili