FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Oostenrijk
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Dutch: 151 21, Pefki,
Bulgarian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Dutch: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hongarije
Bulgarian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Bulgarian: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Dutch: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Bulgarian: Чешка република Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6,
Dutch: Denemarken Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Bulgarian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Dutch: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse België
Bulgarian: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Dutch: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Dutch: Naam
Bulgarian: Way
Dutch: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italië
Bulgarian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Dutch: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Bulgarian: d.o.o. Oreškovićeva 6H,
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Dutch: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg Inhoud (Concentratie)
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Dutch: De pleister dient iedere drie dagen te worden vervangen.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя на всеки 3 дни.
Dutch: Er moet ook rekening worden gehouden met de leeftijd en algemene toestand van de patiënt.
Bulgarian: Трябва също да се имат предвид възрастта и общото състояние на пациента.
Dutch: EMA/681621/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Bulgarian: EMA/681606/2016 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1413
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 22/9/16 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение въз основа на настоящото становище на 22/9/16 г.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22/9/16 г
Dutch: De juiste startdosering dient te worden gekozen op basis van het huidige gebruik van opioïde geneesmiddelen door de patiënt.
Bulgarian: Трябва да се избере подходяща начална доза според текущата употреба на опиоидни лекарства от пациента.
Dutch: De dosering moet gedurende de behandeling regelmatig opnieuw worden beoordeeld en de laagste werkzame dosis dient te worden gebruikt.
Bulgarian: По време на лечението е необходимо да се извършва повторна оценка на дозата и да се използва най-ниската ефективна доза.
Dutch: Deze rubriek bevat ook andere waarschuwingen, waaronder waarschuwingen over het risico van ademdepressie, afhankelijkheid en de mogelijkheid tot misbruik, en het gebruik bij kinderen en oudere patiënten.
Bulgarian: Тази точка съдържа и други предупреждения, включително за риска от респираторна недостатъчност, от зависимост и потенциала за злоупотреба, както и употребата при деца и пациенти в напреднала възраст.
Dutch: Durogesic is verkrijgbaar in de EU onder verschillende handelsnamen, waaronder Durogesic DTrans en Durogesic Matrix.
Bulgarian: Durogesic се предлага в ЕС под различни търговски имена, включително Durogesic DTrans и Durogesic Matrix.
Dutch: Durogesic is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Bulgarian: Durogesic е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen) en 4.9 (overdosering).
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира и други точки на КХП, включително 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 4.9 (предозиране).
Dutch: Deze geneesmiddelen worden op de markt gebracht door Janssen-Cilag en verwante bedrijven.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства, е Janssen-Cilag и свързани с нея компании.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
Dutch: Wat is Durogesic?
Bulgarian: Какво представлява Durogesic?
Dutch: Patiënten met ernstige bijwerkingen van Durogesic moeten gedurende ten minste 24 uur na verwijdering van de pleister worden gecontroleerd, afhankelijk van hun symptomen, omdat de werkzame stof fentanyl gedurende enige tijd in het bloed blijft en de concentratie ervan slechts langzaam afneemt (met ongeveer de helft na 24 uur).
Bulgarian: Пациентите със сериозни нежелани лекарствени реакции към Durogesic трябва да се наблюдават поне 24 часа след свалянето на пластира - в зависимост от симптомите им - защото активното вещество фентанил остава в кръвта известно време и нивото му намалява бавно (приблизително наполовина след 24 часа).
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademdepressie (ademhalingsproblemen) of bij patiënten die allergisch zijn voor fentanyl of andere bestanddelen van Durogesic.
Bulgarian: Не трябва също да се използва от пациенти, които имат тежка респираторна депресия (дихателни проблеми) или са алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на Durogesic.
Dutch: Het gebruik van Durogesic wordt niet aanbevolen bij patiënten die niet eerder opioïde geneesmiddelen hebben gebruikt.
Bulgarian: Употребата на Durogesic не се препоръчва при пациенти, които преди това не са приемали опиоидни лекарства.
Dutch: Aan volwassen patiënten die geen opioïden kunnen innemen via de mond en voor wie Durogesic als de enige optie wordt gezien, kan echter de pleister met de laagste dosering worden gegeven.
Bulgarian: Възрастните пациенти обаче, които не могат да приемат опиоиди през устата и за които Durogesic е определен като единствената възможност, могат да използват пластирите с най-ниска доза.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fentanyl en is verkrijgbaar als een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel geleidelijk afgeeft via de huid).
Bulgarian: То съдържа активното вещество фентанил (fentanyl) и се предлага като трансдермален пластир (пластир, който постепенно въвежда лекарството през кожата).
Dutch: Fentanyl is een opioïde (een geneesmiddel tegen de pijn dat verwant is aan morfine).
Bulgarian: Фентанил е опиоид (болкоуспокояващо лекарство, свързано с морфин).
Dutch: Bij kinderen die worden behandeld met Duragesic moet de pleister op de bovenrug worden aangebracht om te voorkomen dat het kind de pleister verwijdert.
Bulgarian: При деца, лекувани с Durogesic, пластирът трябва да се поставя в горната част на гърба, за да не може детето да го сваля.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Durogesic in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Durogesic в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: 2 Deze verwijzingsprocedure had geen betrekking op andere fentanylformuleringen, zoals tabletten, neussprays of oplossingen voor injectie.
Bulgarian: Тази процедура за сезиране не обхваща други форми на фентанил, като таблетки, назални спрейове или инжекционни разтвори.
Dutch: Na harmonisatie van de indicatie harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Durogesic.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Durogesic.
Dutch: Het CHMP onderschreef dat Durogesic bij volwassenen kan worden gebruikt om ernstige langdurige pijn te behandelen die continue behandeling met opioïde geneesmiddelen vereist, onafhankelijk van het feit of deze pijn wordt veroorzaakt door kanker.
Bulgarian: CHMP приема, че Durogesic може да се използва при възрастни за лечение на силна дълготрайна болка, изискваща продължително лечение с опиоидни лекарства, независимо дали е причинена от рак.
Dutch: Durogesic mag niet worden gebruikt voor het verlichten van ernstige kortstondige pijn of pijn ten gevolge van een operatie.
Bulgarian: Durogesic не трябва да се използва за облекчаване на краткотрайна или произтичаща от операция болка.
Dutch: Durogesic is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van ernstige langdurige pijn bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar.
Bulgarian: Durogesic е лекарство, използвано за облекчаване на силна дълготрайна болка при възрастни и деца на 2 и повече години.
Dutch: Durogesic kan ook worden gebruikt om ernstige langdurige pijn te behandelen bij kinderen vanaf 2 jaar die reeds worden behandeld met opioïden.
Bulgarian: Durogesic може също да се използва за лечение на силна дълготрайна болка при деца на възраст 2 и повече години, които вече се лекуват с опиоиди.
Dutch: Tabellen waarmee de juiste dosering van Durogesic kan worden bepaald bij het overschakelen vanaf andere opioïden die via de mond worden ingenomen of via een injectie worden toegediend, zijn opgenomen in de geharmoniseerde SPC.
Bulgarian: В хармонизираната КХП са включени таблици за определяне на подходящата доза Durogesic при преминаване от други опиоиди, приемани през устата или прилагани чрез инжектиране.
Dutch: Waarom werd Durogesic beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Durogesic?
Dutch: De pleisters dienen derhalve uit het zicht en buiten het bereik van kinderen te worden bewaard, voor en na gebruik.
Bulgarian: Затова преди и след употреба пластирите трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Durogesic op 21 juli 2016 afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Durogesic.
Dutch: Duragesic-pleisters geven voldoende fentanyl af om dodelijk te zijn bij onjuist gebruik, in het bijzonder voor kinderen; er blijft voldoende fentanyl in de pleister achter om ernstige effecten te veroorzaken, zelfs nadat deze is gebruikt.
Bulgarian: Пластирите Durogesic освобождават количество фентанил, достатъчно, за да бъде фатално, ако не се използват правилно, особено за дете.
Dutch: Op 15 september 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Durogesic in de EU te harmoniseren2.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Durogesic в ЕС2.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h))1 heeft vastgesteld dat Durogesic moet worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Durogesic е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1.
Dutch: 60 tabletten
Bulgarian: 60 таблетки
Dutch: Fles (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Dutch: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Bulgarian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Филмирана таблетка
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
Dutch: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
Bulgarian: Наблюдаваният полуживот на елиминиране е 5 до 7 часа.
Dutch: Dit omdat het heel belangrijk is dat u nooit zonder geneesmiddelen zit, zelfs niet voor korte tijd.
Bulgarian: Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко.
Dutch: BENCHMRK 1 en 2 gepoold
Bulgarian: BENCHMRK 1 и 2 сборни
Dutch: Dergelijke reacties worden gewoonlijk waargenomen binnen de eerste weken of maanden na aanvang van CART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
Dutch: 2 en hoger
Bulgarian: 2 и повече
Dutch: Stop niet met het
Bulgarian: Не спирайте да приемате
Dutch: Het is echter onduidelijk of deze gevallen te wijten waren aan de ART of aan de onderliggende hiv-ziekte.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на АРТ или на основното HIV заболяване.
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam de infectie beter kan bestrijden.
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.
Dutch: • u eerder last heeft gehad van depressie of een psychische aandoening.
Bulgarian: някога сте имали депресия или психично заболяване.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel of drank worden ingenomen.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op de beschikbare gegevens van de afzonderlijke bestanddelen.
Bulgarian: Препоръките се базират на наличните данни от отделните компоненти.
Dutch: Er deden zich geen sterfgevallen voor en de patiënten herstelden.
Bulgarian: Не е имало фатални случаи, а пациентите са се възстановили.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of deze neurologische stoornissen tijdelijk of blijvend zijn.
Bulgarian: Засега не е установено дали неврологичните нарушения са временни или постоянни.
Dutch: Populatie met definitieve dosis N=96
Bulgarian: Последна доза популация N = 96
Dutch: Het is nog niet bekend waardoor deze veranderingen worden veroorzaakt en of ze op lange termijn effecten op de gezondheid zullen hebben.
Bulgarian: Все още не е известна причината за тези промени или дали имат някакви дългосрочни ефекти.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat DUTREBIS gebruikt, lees deze informatie dan zorgvuldig met uw kind door.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което приема DUTREBIS, моля, прочетете тази информация внимателно с детето си.
Dutch: Oorzaken van variabiliteit binnen de BENCHMRK-studie kunnen verschillen in gelijktijdige toediening met voedsel of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen omvatten.
Bulgarian: Причините за вариабилност в рамките на проучване BENCHMRK могат да включват разлики при едновременното прилагане с храна и едновременно прилагани лекарствени продукти.
Dutch: De frequentie ervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).
Dutch: De maximale dosering is tweemaal daags één tablet.
Bulgarian: Максималната доза е една таблетка два пъти дневно.
Dutch: De volgende informatie over geneesmiddelinteracties is gebaseerd op geometrisch gemiddelde waarden; het effect voor de individuele patiënt kan niet exact worden voorspeld.
Bulgarian: Последващата информация за лекарствени взаимодействия се основава на средни геометрични стойности, като ефектът за отделния пациент не може да бъде точно предсказан.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск трябва да се проследяват внимателно.
Dutch: • het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op de juiste momenten van de dag.
Bulgarian: Много е важно да вземате всички лекарства за лечение на ХИВ, както са предписани и в определеното време на деня.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vaak van voorbijgaande aard.
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
Dutch: Hierdoor kunnen uw geneesmiddelen beter werken.
Bulgarian: Това може да помогне на лекарствата да действат по-добре.
Dutch: Patiënten met hiv hebben een hoger risico op het krijgen van kanker dan patiënten zonder deze ziekte.
Bulgarian: Пациентите с ХИВ са в по-висок риск за развитие на рак от пациентите без това заболяване.
Dutch: Als u dit merkt binnen 6 uur, dan moet u de tablet onmiddellijk innemen.
Bulgarian: Ако си спомните в рамките на 6 часа, трябва да приемете таблетката незабавно.
Dutch: Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft aanbevolen.
Bulgarian: Не приемайте повече таблетки от предписаното Ви от Вашия лекар.
Dutch: Na dosisselectie werden er extra patiënten in het onderzoek opgenomen voor beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn.
Bulgarian: След избора на доза са включени допълнителни пациенти за оценка на дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност.
Dutch: In de OBT werd een mediaan van 4 ART's gebruikt.
Bulgarian: При ООТ са използвани АРТ с медиана 4.
Dutch: Dit is een zeldzame bijwerking (kan bij minder dan 1 op de 1000 mensen voorkomen) en als deze optreedt, is dit doorgaans het geval na enkele maanden behandeling.
Bulgarian: Това е рядка нежелана реакция (възможно е да засегне до 1 на 1 000 души) и ако настъпи, обикновено това се случва след няколко месеца лечение.
Dutch: Autoimmuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Bulgarian: Автоимунните заболявания могат да възникнат много месеци след началото на лечението.
Dutch: (verhoogde oplosbaarheid)
Bulgarian: (повишена разтворимост)
Dutch: De werkelijke mate van doordringing of de relatie met klinische werkzaamheid is niet bekend.
Bulgarian: Действителната степен на проникване или връзката с клиничната ефикасност са неизвестни.
Dutch: In dit onderzoek werden 126 eerder behandelde kinderen en adolescenten van 2 t/m 18 jaar opgenomen.
Bulgarian: В това проучване са включени 126 лекувани преди това деца и юноши на възраст 2 до 18 години.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете някоя доза, приемете я веднага след като си спомните.
Dutch: De initiële ‘dose-finding'-fase omvatte een intensieve farmacokinetische evaluatie.
Bulgarian: Първоначалният етап за определяне на дозата включва интензивна фармакокинетична оценка.
Dutch: Raltegravir heeft een relatief lage genetische barrière voor resistentie.
Bulgarian: Ралтегравир има относително ниска генетична бариера по отношение на резистентността.
Dutch: 240 weken
Bulgarian: 240 седмици
Dutch: DUTREBIS tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: DUTREBIS таблетки може да се прилагат със или без храна.
Dutch: Patiënten die antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken, kunnen merken dat de vorm van hun lichaam verandert.
Bulgarian: Хората, които приемат антиретровирусни лекарства могат да открият, че формата на тялото им се променя.
Dutch: Na eerste opening van het geneesmiddel bedraagt de (‘in-use') houdbaarheid 30 dagen, mits bewaard beneden 30 °C.
Bulgarian: След първоначалното отваряне на лекарствения продукт срокът на годност в периода на използване е 30 дни, под 30°C.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maand(en) na de toekenning van de vergunning in.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Dutch: DUTREBIS filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Bulgarian: Филмираните таблетки DUTREBIS съдържат лактоза.
Dutch: • de hoeveelheid hiv in uw bloed verminderen (dit wordt de ‘virale belasting' genoemd);
Bulgarian: • да намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (наречено „вирусно натоварване")
Dutch: Geen specifieke tekenen of symptomen zijn geïdentificeerd na een dergelijke overdosis.
Bulgarian: След такова предозиране не са установени специфични признаци или симптоми.
Dutch: In-vitro-gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen volgens de gebruikte methodologie variëren.
Bulgarian: In vitro изследванията за чувствителност не са били стандартизирани и резултатите може да варират в зависимост от
Dutch: • u eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij/zij besluit of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Bulgarian: сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B или C. Вашият лекар може да оцени тежестта на чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате това лекарство.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van raltegravir is ongeveer 9 uur, met een kortere α-fasehalfwaardetijd (~1 uur), wat een groot deel van de AUC uitmaakt.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на ралтегравир е приблизително 9 часа, с по-кратка α-фаза на полуживот (~1 час), която съставлява голяма част от AUC.
Dutch: Placebo + OBT (N=237)
Bulgarian: Плацебо + OОT (N = 237)
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van interacties met andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, met name wanneer de belangrijkste eliminatieroute actieve renale secretie is via het organische kationentransportsysteem, bijv. trimethoprim.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за взаимодействия с други лекарствени продукти, прилагани едновременно, особено когато основният път на елиминиране е активна бъбречна секреция чрез органичната катионна транспортна система, например триметоприм.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR16
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, ATC код: J05AR16
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve behandeling.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната терапия.
Dutch: Na orale toediening is de gemiddelde tijd (tmax) die nodig is om de maximale serumconcentratie (Cmax) te bereiken ongeveer een uur.
Bulgarian: След перорално приложение средното време (tmax) за достигане на максимални серумни концентрации (Cmax) е около един час.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot de noodzaak om raltegravir met een ander actief geneesmiddel toe te
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно необходимостта от прилагане на ралтегравир с други две активни вещества.
Dutch: Sommige patiënten kregen tussen week 16 en week 96 een virale rebound.
Bulgarian: Някои пациенти развиват вирусологичен ребаунд между 16-та и 96-та седмица.
Dutch: Bij deze 96 kinderen en adolescenten kwamen frequentie, type en ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tot en met week 48 overeen met die waargenomen bij volwassenen.
Bulgarian: При тези 96 деца и юноши честотата, типът и тежестта на свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции до седмица 48 са сравними с тези, наблюдавани при възрастните.
Dutch: Bij sommige mensen die DUTREBIS of andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken, kunnen andere effecten bij bloedonderzoek worden gevonden:
Bulgarian: Възможно е при някои хора, приемащи DUTREBIS или други антиретровирусни лекарства, да се наблюдават други ефекти в кръвните им изследвания:
Dutch: 96 weken
Bulgarian: 96 седмици
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин, по който да