FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka (pemetreksed) je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
Bulgarian: Пеметрексед Krka (пеметрексед) е мултитаргетен противотуморен антифолатен агент, който проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно-зависими метаболитни процеси, основни за клетъчната репликация.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, so potrebovali manj transfuzij (16,4 % v primerjavi z 28,9 %, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1 % v primerjavi s 27,3 %, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8 % v primerjavi s 4,5 %, p = 0,002).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002).
Slovenian: Fisherjeva točna vrednost p** Okrajšava: IZ = interval zaupanja
Bulgarian: Fisher's exact p-стойност*
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Bulgarian: Пеметрексед Krka се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetin/darbopoetina (10,4 % v primerjavi z 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % v primerjavi s 6,1 %, p = 0,004) in pripravkov z železom (4,3 % v primerjavi s 7,0 %, p = 0,021).
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Krka prekiniti.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Krka.
Slovenian: - Radiacijska pljučnica (brazgotinjenje pljučnih mešičkov, povezano z obsevanjem) se lahko pojavi pri bolnikih, ki so zdravljeni tudi z obsevanjem pred, med ali po zdravljenju s pemetreksedom.
Bulgarian: - Радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с пеметрексед
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka 500 mg vsebuje 54 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
Bulgarian: Пеметрексед Krka 500 mg съдържа 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон.
Slovenian: Poročani simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo nevtropenijo, anemijo, trombocitopenijo, vnetje sluznic, senzorično polinevropatijo in izpuščaj.
Bulgarian: Съобщените симптоми на предозиране включват неутропения, анемия, тромбоцитопения, мукозит, сензорна полиневропатия и обрив.
Slovenian: - če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Krka dojenje prekiniti.
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед
Slovenian: Pemetreksed Krka 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 54 mg natrija na vialo, kar je enako 2,7 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 54 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 2,7% от препоръчителния максимален дневен прием на СЗО от 2 g натрий за възрастен.
Slovenian: **Glejte merila CTCAE Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (verzija 3.0; NCI 2003) za vsako stopnjo toksičnosti.
Bulgarian: Референция към Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravilo Pemetreksed Krka ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Пеметрексед Krka в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Slovenian: Diareja Bruhanje Stomatitis/ faringitis Slabost Anoreksija
Bulgarian: Стоматит/ фарингит Гадене Анорексия
Slovenian: Farmakokinetika pemetrekseda ostaja po več ciklih zdravljenja enaka.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пеметрексед не се променя при многократни цикли на лечение.
Slovenian: Bruhanje Mukozitis/ stomatitis
Bulgarian: Мукозит/ стоматит
Slovenian: Pemetreksed + cisplatin Gemcitabin + cisplatin
Bulgarian: Гемцитабин + цисплатин
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje približno 54 mg (2,35 mmol) natrija.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 54 mg (2,35 mmol) натрий.
Slovenian: Log Rank vrednost p* Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95 % IZ)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (в месеци) (95 % ДИ)
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Bulgarian: След разтваряне (реконституиране) разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Krka morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Krka.
Slovenian: Pemetreksed Krka 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 50 ml viala (prozorno steklo tipa I) z gumijastim zamaškom iz bromobutila in aluminijsko zaporko s polipropilenskim delom, ki se odtrga (z vtisnjenim napisom "FLIP OFF"): vsebuje 500 mg pemetrekseda.
Bulgarian: Пеметрексед Krka 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 50 ml (прозрачно стъкло тип I) с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с откъсваща се част от полипропилен (релефено обозначение "FLIP OFF"): съдържащ 500 mg пеметрексед.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Krka morate še 21 dni jemati folno kislino.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Krka.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja s pemetreksedom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Krka.
Slovenian: Pemetreksed Krka 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ml viala (prozorno steklo tipa I) z gumijastim zamaškom iz bromobutila in aluminijsko zaporko s polipropilenskim delom, ki se odtrga (z vtisnjenim napisom "FLIP OFF"): vsebuje 100 mg pemetrekseda.
Bulgarian: Пеметрексед Krka 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 10 ml (прозрачно стъкло тип I) с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с откъсваща се част от полипропилен (релефено обозначение "FLIP OFF"), съдържащ 100 mg пеметрексед.
Slovenian: • Stopnja odziva (%) (95 % IZ)
Bulgarian: Отговор (n: определен като отговор) Степен на отговор (%) (95 % ДИ)
Slovenian: Pemetreksed*** (N = 800)
Bulgarian: Пеметрексед*** (N = 800)
Slovenian: Analiza učinkovitosti z uporabo populacije PK je skladna z analizo populacije NZ in podpira prednost AC (pemetreksed in cisplatin) v primerjavi z GC (gemcitabin in cisplatin).
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективностна AЦ срещу ГЦ.
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 meseca v primerjavi z 11,0 meseca, razmerje tveganja = 0,78, 95 % IZ = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на общата преживяемост (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риск = 0,78, 95%, ДИ = 0,64-0,96, p=0,0195).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi z gemcitabinom skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIB ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC) je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (populacija, ki so jo nameravali zdraviti [NZ] N = 862) dosegel primarno končno točko in ima podobno klinično učinkovitost kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ N = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja (RT) 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия Мултицентърно, рандомизирано, отворено проучване от фаза III на пеметрексед плюс цисплатин срещу гемцитабин плюс цисплатин при пациентис локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрекседплюс цисплатин (Intent-To-Treat[ITT] популацияn=862) достига своята първична крайна точкаи показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n=863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риск [adjusted HR]0,94; 95%ДИ=0,84-1,05).
Slovenian: Pemetreksed kot edino učinkovino so preučevali v odmerku 500 mg/m2 pri 64 bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
Bulgarian: Пеметрексед в доза 500 mg/m2 е изучаван като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati zdravnika: - Povišana telesna temperatura ali okužba (pogosto): če se pojavi temperatura 38 ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno, kar je zelo pogosto).
Bulgarian: ако имате температура 38°C или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Bulgarian: Пеметрексед Krka трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Slovenian: Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (N = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 meseca za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95 % IZ = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (N = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47, 95% ДИ = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (N = 441) s placebom skupaj z BSC (N = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза III (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (N = 441) спрямо плацебо плюс BSC (N = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща циспалтин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Slovenian: Cisplatin (N = 163)
Bulgarian: Цисплатин (N = 163)
Slovenian: **Glejte skupna merila toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998) za vsako stopnjo toksičnosti.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (ОКТ) на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998) за всяка степен на токсичност.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Bulgarian: 3 години
Slovenian: Pemetreksed Krka in cisplatina)
Bulgarian: Пеметрексед Krka и цисплатин)
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Пеметрексед Krka 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pemetreksed Krka lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Bulgarian: Пеметрексед Krka може да Ви накара да се чувствате уморени.
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm 3 s krvavitvijo a, ne glede na najnižje ANC
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm с кървене а, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) (E524)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH) (E524)
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m2 TP, infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Bulgarian: Препоръчваната доза цисплатин е 75 mg/m телесна повърхност, като инфузия с продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Krka е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (populacija, ki so jo nameravali zdraviti [NZ] N = 283), in 7,9 meseca pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ N = 288).
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от втора линия Многоцентрово, рандомизирано, открито фаза 3 поучване на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8,3 месеца при пациентите лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) N = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT N = 288).
Slovenian: - Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj (zelo pogosto) / pekoč ali zbadajoč občutek (pogosto), ali povišana telesna temperatura (pogosto).
Bulgarian: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Bulgarian: Пеметрексед Krka в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi z gemcitabinom skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - populacija NZ in histološke podskupine
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи
Slovenian: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
Slovenian: Pemetreksed/ cisplatin (N = 226)
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин (N = 226)
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in izraženost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študiji vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N = 663) in študiji nadaljevalnega vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N = 539).
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
Slovenian: Obstaja veliko vrst NSAID z različnimi trajanji delovanja.
Bulgarian: Пеметрексед Krka с различна продължителност на действие.
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka (zdravila Pemetreksed Krka in cisplatina)
Bulgarian: 75 % от предишната доза (за двата продукта
Slovenian: Videz parenteralnih zdravil je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev ali da nimajo spremenjene barve.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат инспектирани визуално за частици и промяна на цвета преди употреба.
Slovenian: Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Bulgarian: KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Slovenian: Pri rekonstituciji in nadaljnjem redčenju pemetrekseda za intravensko infundiranje uporabljajte aseptično metodo.
Bulgarian: Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и понататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Slovenian: Preglednica 2 - preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Krka (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - nehematološke toksičnosti a, b
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Krka (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
Slovenian: PARAMOUNT: Kaplan Meier-jev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Bulgarian: Графика на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при продължаване на поддържането с пеметрексед, спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Slovenian: Če se ga ne uporabi takoj po pripravi, je za čas in pogoje shranjevanja do uporabe odgovoren uporabnik.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при температура 2С до
Slovenian: Povišanje SGPT (ALT)
Bulgarian: Увеличение на SGPT (АLT)
Slovenian: **V skladu s skupnimi merili toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998) je lahko alopecija uvrščena samo pod stopnjo 1 ali 2.
Bulgarian: Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998), алопеция трябва да се съобщава само като степен 1 или 2.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Pemetreksed Krka ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Пеметрексед Krka в педиатрична популация.
Slovenian: Vključno z indukcijsko fazo je bila mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije 18,6 meseca za skupino s pemetreksedom in 13,6 meseca za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,71, 95 % IZ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Bulgarian: Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрекседи 13,6 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,71, 95% ДИ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Slovenian: Običajno čas shranjevanja ni daljši kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при температура 2С до 8С.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (meseci)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци) Медиана
Slovenian: Preglednica 3 - preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Krka (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - nevrotoksičnost
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Krka (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Slovenian: Log Rank vrednost p* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95 % IZ)
Bulgarian: Медиана на време за туморна прогресия (в месеци) (95 % ДИ)
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (N = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (N = 180) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije, ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Bulgarian: Многоцентровото, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване (PARAMOUNT), сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (N = 359), с това на плацебо плюс BSC (N = 180), при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не прогресира след 4 цикъла лечение от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/preobčutljivost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свърхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Slovenian: ***V skladu s skupnimi merili toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998) sta lahko neželena učinka motnje okusa in alopecija uvrščena samo pod stopnjo 1 ali 2.
Bulgarian: Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998), нарушения на вкуса и алопеция трябва да се съобщават само като степен 1 или 2.