FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Bulgarian: Тъй като Megestrol Alkermes е определен като хибридно генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Megace.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че, Megestrol Alkermes не може да бъде одобрен.
English: Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
Bulgarian: И двете лекарства са перорални суспензии, но Megestrol Alkermes може да приема в по-малка доза за постигане на същия ефект.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Bulgarian: Въз основа на представените данни позицията на CHMP е, че проучванията не доказват, че Megestrol Alkermes е биоеквивалентен на референтното лекарство и следователно не може да се сметне, че ще има същата ефективност като Megace за спиране на загубата на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания и СПИН.
English: Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
Bulgarian: Megestrol Alkermes е лекарство, което съдържа активното вещество мегестрол (megestrol).
English: Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Bulgarian: Megestrol Alkermes се е очаквало да се използва за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания или СПИН.
English: Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Bulgarian: Megestrol Alkermes е определен за „хибридно генерично лекарство“.
English: The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Bulgarian: Освен това фирмата е представила проучване относно ефективността на Megestrol Alkermes за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти със СПИН, както и данни от научната литература в подкрепа на употребата на мегестрол за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания и СПИН.
English: What is Megestrol Alkermes?
Bulgarian: Какво представлява Megestrol Alkermes?
English: Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
Bulgarian: Очаква се Megestrol Alkermes да действа по същия начин като референтното лекарство Megace.
English: The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
Bulgarian: действие на мегестрол за лечение на загуба на тегло и апетит не е известен, но е възможно мегестрол да действа върху някои вещества носители или процеси, които влияят на апетита.
English: What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Megestrol Alkermes?
English: How is Megestrol Alkermes expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Megestrol Alkermes?
English: On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Megestrol Alkermes показан за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания или СПИН.
English: - if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Bulgarian: - ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане
English: Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
English: Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 юли 2019 г.
English: These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Bulgarian: Тези ефекти не са били свързани с промени в други параметри, като мотилитет, морфология и FSH.
English: Most of these men had known heart problems before taking this medicine.
Bulgarian: Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Bulgarian: Въпреки това, не е възможно да се определи категорично, дали тези събития са свързани пряко с тези рискови фактори, с тадалафил, със сексуалната активност или с комбинацията на тези или други фактори.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Bulgarian: ● Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
English: There was no impairment of fertility in male and female rats.
Bulgarian: Няма увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове.
English: - if you had a stroke within the last 6 months.
Bulgarian: - ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
English: Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 на Директива 2001/83/EО и всички последващи актуализации, публикувани в уеб портала на Европейската агенция по лекарствата.
English: Interaction studies were conducted with 10 mg and/or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са проведени с 10 mg и/или 20 mg тадалафил, както е посочено подолу.
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Bulgarian: Пациентите, които са имали ерекция, продължила 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперматозоидите при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
English: When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
Bulgarian: При третиране на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите.
English: This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Bulgarian: Това е състояние, при което мъжът не може да постигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.
English: Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Конвенция за честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Bulgarian: Във всички клинични проучвания съобщенията за промени в цветоусещането са редки (< 0,1%).
English: Urticaria,
Bulgarian: Подуване на клепачите,
English: If you have taken or are planning to take Tadalafil Mylan, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта 0,08% и по-високо), тъй като това може да увеличи риска от замайване, когато ставате.
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузозин или тамсулозин.
English: Blurred vision, Sensations described as eye pain
Bulgarian: Замъглено зрение, Усещания, описвани като болка в очите
English: A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Bulgarian: Проведено е едно изпитване при педиатрични пациенти с мускулна дистрофия на Duchenne (DMD), при което не са наблюдавани данни за ефикасност.
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Bulgarian: Тадалафил се екскретира предимно като неактивни метаболити, основно с фекалиите (приблизително 61% от дозата) и в по-малка степен с урината (приблизително 36% от дозата).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tadalafil Mylan during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Тадалафил Mylan по време на бременност да се избягва.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
English: If you have a heart problem you should tell your doctor.
Bulgarian: Ако имате сърдечни проблеми, трябва да кажете на лекаря си.
English: You may take tadalafil at least 30 minutes before sexual activity.
Bulgarian: Вие можете да вземете тадалафил поне 30 минути преди сексуална активност.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
English: Transient amnesia
Bulgarian: Преходна амнезия
English: Tadalafil has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Bulgarian: Доказано е, че тадалафил подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица след началото на лечението.
English: An updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:.
English: The patients should be informed not to take Tadalafil Mylan in such combinations.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран да не приема Тадалафил Mylan в подобни комбинации.
English: Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Тадалафил повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
English: In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Bulgarian: Освен това не е имало данни за ефикасност и от вторичните анализи, извършени в това изпитване.
English: (1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Bulgarian: Повечето от пациентите имат предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.4).
English: Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Bulgarian: При дози над 2,5 до 20 mg експозицията (AUC) се увеличава пропорционално на дозата.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на еректилната дисфункция.
English: Decreased or sudden hearing loss
Bulgarian: Понижен слух или внезапна загуба на слуха
English: In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
Bulgarian: При проучване за пренаталното и постнаталното развитие при плъхове, дозата, при която не е наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
English: PVC/PE/PVdC-Alu blisters.
Bulgarian: PVC/PE/PVdC-Al блистери
English: Tadalafil may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Bulgarian: Тадалафил може да е още ефективен до 36 часа след прием на таблетката.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Bulgarian: Макар да са били налице други рискови фактори в някои случаи (като например възраст, диабет, хипертония и анамнеза за предходна загуба на слуха), пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на тадалафил и да потърсят незабавна медицинска помощ в случай на внезапно понижаване или загуба на слуха.
English: Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Bulgarian: Повечето от тези отклонения в ЕКГ не са свързани с нежелани лекарствени реакции.
English: This is when the prostate gland gets bigger with the age.
Bulgarian: Това е състояние, при което простатната жлеза се уголемява с възрастта.
English: At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Bulgarian: При терапевтични концентрации 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е била приблизително 19% по-ниска, отколкото стойностите на AUC за здрави индивиди.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: урологични средства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE08.
English: The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Bulgarian: Общите резултати за безопасност от това изпитване най-общо са отговаряли на известния профил на безопасност на тадалафил и на очакваните нежелани събития (НС) при педиатрична популация с DMD, приемаща кортикостероиди.
English: Alcohol was administered in a manner to maximise the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Bulgarian: Алкохолът е приложен по начин, увеличаващ максимално скоростта на абсорбция на алкохол (сутрин на гладно, без да се приема храна до 2 часа след приема на алкохол).
English: With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Bulgarian: Що се отнася до тези проучвания за взаимодействията, при които са прилагани само дози тадалафил 10 mg, клинично значими взаимодействия при по-високи дози не могат изцяло да бъдат изключени.
English: Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
Bulgarian: Симптомите включват затруднено започване на уринирането, усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и по-често нужда от уриниране дори през нощта.
English: Tadalafil does not treat prostate cancer.
Bulgarian: Тадалафил не лекува рак на простатата.
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи
English: Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят потенциалния сърдечен риск от сексуална активност при пациенти с предшестващо сърдечносъдово заболяване.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Bulgarian: Съобщавано е за случаи на внезапна загуба на слуха след употребата на тадалафил.
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
English: These effects are normally mild to moderate in nature.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по природа.
English: A reduction in sperm was seen in some men.
Bulgarian: Намаляване на сперматозоидите се наблюдава при някои мъже.
English: Myalgia,
Bulgarian: Миалгия,
English: Some medicines may be affected by Tadalafil Mylan or they may affect how well Tadalafil Mylan will work.
Bulgarian: Някои лекарства може да бъдат повлияни от Тадалафил Mylan или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan.
English: This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
Bulgarian: Това са група лекарства (“нитрати”), използвани при лечението на стенокардия (“гръдна болка”).
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор на Тадалафил Mylan.
English: Tadalafil must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Bulgarian: Тадалафил не трябва да се прилага на мъже със сърдечно заболяване, при които сексуалната активност не е препоръчителна.
English: Komárom, 2900 Hungary
Bulgarian: Komárom, 2900 Унгария
English: However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicinal products.
Bulgarian: Въпреки това на пациентите трябва да се дава подходящ клиничен съвет за възможно намаление на артериалното налягане, когато се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти.
English: In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Bulgarian: При такива условия, нитратите трябва да се прилагат под строг медицински контрол и със съответно проследяване на хемодинамиката.
English: Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Bulgarian: Следователно честотата на нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, може да бъде увеличена.
English: Peripheral oedema,
Bulgarian: Периферен едем,
English: The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with tadalafil 5 mg.
Bulgarian: Поддържането на ефекта е оценен в отворено продължение на едно от проучванията, което показва, че подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми, който се наблюдава на 12-та седмица, се задържа за период до 1 допълнителна година на лечение с тадалафил 5 mg.
English: The majority of headaches reported with tadalafil once-a-day dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на главоболие, съобщавани при прием на тадалафил веднъж дневно, са наблюдавани през първите 10 до 30 дни от започване на лечението.
English: Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с антидиабетни лекарствени продукти.
English: Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicinal products.
Bulgarian: Анализите на данните от клинични проучвания фаза 3 не са показали разлика в нежеланите събития при пациентите, приемащи тадалафил, със или без антихипертензивни лекарствени продукти.
English: In patients who anticipate a frequent use of tadalafil (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Bulgarian: При пациенти, които предвиждат честа употреба на тадалафил (напр. поне два пъти седмично), може да се обмисли като подходящ режим еднократен дневен прием на най-ниските дози тадалафил, базирайки се на избора на пациента и решението на лекаря.
English: In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Bulgarian: При тези пациенти, при които тадалафил 10 mg не води до подходящ ефект, може да се опита с 20 mg.
English: The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е метилкатехолов гюкуронид.
English: When taken once a day Tadalafil Mylan allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Bulgarian: Когато вземате един път дневно Тадалафил Mylan, това Ви позволява да получавате ерекция при сексуална стимулация по всяко време през 24-те часа на денонощието.