FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillverkaren kan identifieras genom numret på tillverkningssatsen (Lot) som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten:
Maltese: Il-manifattur jista' jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq il-kartuna u fuq it-tikketta:
Swedish: Kan förvaras i kylskåp (2°C8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C) .
Swedish: EU/1/04/278/014 5 injektionspennor à 3 ml.
Maltese: EU/1/04/278/014 5 pinen ta' 3 ml.
Swedish: Proteinbindningsstudierna som gjorts in vitro och in vivo talar för att det inte finns någon kliniskt relevant interaktion mellan insulin detemir och fettsyror eller andra proteinbundna läkemedel.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji ta' rbit mal-proteini kemm in vitro u kemm in vivo jindikaw li m'hemm ebda interazzjoni klinikament rilevanti bejn insulin detemir u l-aċidi grassi jew ma' prodotti mediċinali oħra li jintrabtu mal-proteini.
Swedish: • Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0,5-1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som lärt sig tekniken, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
Maltese: • Episodji ipoglikemiċi serji, meta l-pazjent ikun intilef minn sensih, jistgħu jiġu ttrattati bi glucagon (0.5 sa 1 mg) mogħti ġol-muskoli jew taħt il-ġilda minn persuna mħarrġa jew bil-glukosju li jingħata ġol-vina minn professjonist fil-kura tas-saħħa.
Swedish: +6 enheter
Maltese: +6 unitajiet
Swedish: +3 enheter
Maltese: +3 unitajiet
Swedish: 1 x 3 ml förfylld injektionspenna 5 x 3 ml förfyllda injektionspennor 2 x (5 x 3 ml) förfyllda injektionspennor 1 x 3 ml förfylld injektionspenna + 7 NovoFine injektionsnålar 1 x 3 ml förfylld injektionspenna + 7 NovoTwist injektionsnålar
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 2 x (5 x 3 ml)pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Swedish: Förvaras vid högst 30°C Får ej frysas
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C .
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: Biex tibda
Swedish: A. Ta av pennans huv.
Maltese: I Isselezzjona d-doża li għandek bżonn.
Swedish: Injicera insulinet
Maltese: Tieqa talinsulina
Swedish: Tid-responsprofilen för Levemir är statistiskt signifikant mindre varierande och därför mera förutsägbar än för NPH-insulin (Neutral Protamin Hagedorn), vilket visas av de inomindividuella variationskoefficienterna (CV) för både den totala och maximala farmakodynamiska effekten, se tabell 1.
Maltese: Il-profil ta' l-azzjoni mal-ħin ta' Levemir huwa statistikament ferm inqas varjabbli u għalhekk jista' jitbassar iktar milli għall-insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) kif jidher mill-Ko-effiċjenti tal-Varjazzjoni (CV) fl-istess suġġett għall-effett farmakodinamiku totali u massimu f'Tabella 1.
Swedish: GIRmax** *Area under kurvan **Glukosinfusionshastighet p-värde <0,001 för alla jämförelser med Levemir
Maltese: GIRmas** *Erja taħt il-kurva **Rata ta' Infużjoni tal-Glukosju valur p <0.
Swedish: EU/1/04/278/013 EU/1/04/278/014 EU/1/04/278/015 EU/1/04/278/016
Maltese: EU/1/04/278/012 EU/1/04/278/013 EU/1/04/278/014
Swedish: Se c) Besvär vid diabetes i avsnitt 4.
Maltese: Ara ċ) Effetti taddijabete f'sezzjoni 4.
Swedish: 1 x 3 ml förfylld injektionspenna 5 x 3 ml förfyllda injektionspennor 10 x 3 ml förfyllda injektionspennor 1 x 3 ml förfylld injektionspenna + 7 NovoFine injektionsnålar 1 x 3 ml förfylld injektionspenna + 7 NovoTwist injektionsnålar
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Swedish: Det förelåg inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader mellan små barn, barn, ungdomar och vuxna.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament rilevanti fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn tfal żgħar, tfal, adolexxenti u adulti.
Swedish: EMA/516544/2015 EMEA/H/C/000528
Maltese: EMEA/H/C/000528
Swedish: Levemir insulin detemir
Maltese: Levemir insulina detemir
Swedish: Levemirs effekt har också undersökts i kombination med metformin och liraglutid (en GLP-1receptoragonist).
Maltese: L-effetti ta' Levemir ġew studjati wkoll meta dan żdied mal-metformina u l-liraglutid (agonista tarriċettur GLP-1).
Swedish: Levemirs effekt har undersökts hos 1 575 vuxna med typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och hos drygt 2 500 vuxna med typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Maltese: Levemir ġie studjat f'1,575 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) u f'aktar minn 2,500 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Swedish: • I kombination med en typ av diabetesläkemedel som kallas GLP-1-receptoragonister som ges genom injektion.
Maltese: • flimkien ma' tip ta' mediċini kontra d-dijabete msejħa agonisti tar-riċettur GLP-1 li jingħataw b'injezzjoni.
Swedish: Patienter som tog Levemir i kombination med liraglutid och metformin uppnådde en minskning av Hb1Ac-nivån på 0,5 procent, jämfört med ingen minskning hos de patienter som tog enbart liraglutid och metformin.
Maltese: Il-pazjenti li użaw Levemir flimkien malliraglutid u l-metformina kellhom tnaqqis ta' 0.5 % fl-Hb1Ac meta mqabbla mal-pazjenti li użaw lliraglutid u l-metformina biss li ma kellhom l-ebda tnaqqis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levemir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levemir.
Swedish: Vad är Levemir?
Maltese: X'inhu Levemir?
Swedish: Levemir är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen insulin detemir.
Maltese: Levemir huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina detemir.
Swedish: Vilken nytta har Levemir visat vid studierna?
Maltese: Kif ġie studjat Levemir?
Swedish: • Ensamt som basinsulin.
Maltese: • waħdu bħala insulina bażi
Swedish: CHMP fann att nyttan med Levemir är större än riskerna och rekommenderade att Levemir skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Levemir huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek blister (PVC/alu) 50 t tabletter
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Längd (cm) x ks
Maltese: Tul (ċm) x ks
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 Juli 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Lul 2016
Swedish: Kroskarmellosnatrium Povidon K-30
Maltese: Croscarmellose Sodium Povidone K-30
Swedish: Sex månaders anfallsfrihet uppnåddes hos 73,0 % av patienterna som behandlades med levetiracetam och hos 72,8 % av patienterna som behandlades med en depotberedning av karbamazepin; den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var 0,2 % (95 % konfidensintervall: -7.8 8.2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Swedish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------serumkreatinin (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Swedish: 500 till 1500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg två gånger per dag 250 till 750 mg två gånger per dag 250 till 500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg en gång per dag (2)
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium Stearate (E470b)
Swedish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------ x 1,73 personens BSA (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73
Swedish: 72,2 % av patienterna som behandlades med levetiracetam och 45,2 % av patienterna i placebogruppen fick en minskning av frekvensen av PGTC-anfall per vecka på 50 % eller mer.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Swedish: I en poolad analys var procentandelen av patienterna som uppnådde en minskning på 50 % eller mer från baslinjen av frekvensen av partiella anfall per vecka vid en stadigvarande dos (12/14 veckor) 27,7 %, 31,6 % respektive 41,3 % av patienterna som behandlades med 1000, 2000 respektive 3000 mg levetiracetam och 12,6 % av patienterna i placebogruppen.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Swedish: Koreoatetos, dyskinesi, hyperkinesi, gångrubbning, encefalopati
Maltese: diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi, enċefalopatija
Swedish: Alopeci, eksem, klåda,
Maltese: Alopacja, ekzema,
Swedish: Metabolism och nutrition
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u nutrizzjoni
Swedish: Levetiracetam 2000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos digoxin och warfarin; protrombintiden ändrades inte.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kienux modifikat.
Swedish: 43,6 % av patienterna behandlade med levetiracetam och 19,6 % av patienterna i placebogruppen ansågs svara på behandlingen.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % talpazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Swedish: Perorala preventivmedel och andra farmakokinetiska interaktioner Levetiracetam 1000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos perorala preventivmedel (etinyl-estradiol och levonorgestrel); endokrina parametrar (luteiniseringshormon och progesteron) ändrades inte.
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux modifikat.
Swedish: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Maltese: (ml/min/1.73 m2)
Swedish: Mer än hälften av patienterna förblev anfallsfria i 12 månader (56,6 % och 58,5 % för patienter behandlade med levetiracetam respektive en depotberedning av karbamazepin).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 il-xahar ( 56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Swedish: Tablettkärna
Maltese: Pillola
Swedish: Kroskarmellosnatrium, povidon K-30, kiseldioxid kolloidal vattenfri, magnesiumstearat (E470b).
Maltese: Is-sustanzi tal-qalba tal-pillola huma: croscarmellose sodium, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E470b)
Swedish: Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket vanliga: (≥1/10); vanliga: (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga: (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta: (≥1/10 000 till <1/1 000); och mycket sällsynta: (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza huma mfissra kif ġejjin: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100) u rari:
Swedish: Varken levetiracetam eller dess primära metabolit är signifikant bundet till plasmaproteiner (<10 %).
Maltese: La levetiracetam u lanqas il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu ma jeħlu wisq mal-proteini tal-plażma (<10 %).
Swedish: Resultat relaterade till beteende och känslofunktioner tydde på en försämring hos levetiracetam-behandlade patienter avseende aggressiva beteenden mätt på ett standardiserat och systematiskt sätt genom användning av ett validerat verktyg (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni talimġiba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' Levetiracetam f'imġiba aggressiva kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Swedish: PVC/alu blisterförpackning:
Maltese: Pakkett ta' folji tal-PVC-Alu:
Swedish: Förpackning med 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter.
Maltese: Pakkett waħdieni li fih 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 pillola.
Swedish: Läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioödem och anafylaxi)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b' esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), Ipersensittivita` (li jinkludi anġjoedema u anafillassi))
Swedish: Hos barn och ungdomar i åldern 4-16 år rapporterades kräkning (mycket vanlig, 11,2 %), agitation (vanlig, 3,4 %), humörsvängningar (vanlig, 2,1 %), emotionell labilitet (vanlig 1,7 %), agression (vanlig, 8,2 %), onormalt uppförande (vanlig, 5,6 %) och letargi (vanlig, 3,9 %) oftare än i andra åldersgrupper eller i den totala säkerhetsprofilen.
Maltese: Fit-tfal u addoloxxenti t'eta` ta' 4-16-il sena, ir-rimettar (komuni ħafna, 11.2%), aġitazzjoni (komuni, 3.4%), tibdil fil-burdati (komuni, 2.1%), tibdil spiss ta' emozzjonijiet (komuni, 1.7%), aggressjoni (komuni, 8.2%), mġieba abnormali (komuni, 5.6%), u telqa (komuni, 3.9%) kienu rappurtati iżjed frekwentament minn gruppi ta' etajjiet oħra jew mill-profil ta' sigurta` totali.
Swedish: Den aktiva substansen levetiracetam är ett pyrrolidonderivat (S-enantiomer av -etyl-2-oxo-1pyrrolidin acetamid), kemiskt obesläktad till existerande antiepileptiska aktiva substanser.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma jixbahx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra l epilessija.
Swedish: • amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)
Maltese: • amneżija (telf ta' memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja
Swedish: Andra oidentifierade komponenter stod för endast 0,6 % av dosen.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % middoża kollha.
Swedish: Levetiracetam Accord filmdragerade tabletter 250 mg, 500 mg, 750 mg och 1000 mg är förpackade i PVC-Alu blisterförpackning.
Maltese: Levetiracetam Accord pilloli miksija b'rita 250 mg, 500 mg, 750 mg u 1000 mg huma ppakkjati f'pakkett tal-folji tal-PVC-Alu.
Swedish: Vid fortsatt långtidsbehandling var 11,4 % av patienterna anfallsfria under minst 6 månader och 7,2 % var anfallsfria under minst 1 år.
Maltese: Bi trattament li jikompla fit-tul, 11.4 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2 % ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Swedish: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk
Maltese: 1000 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc
Swedish: De farmakokinetiska resultaten indikerade att halveringstiden var kortare (5,3 timmar) än för vuxna (7,2 timmar) och skenbart clearance var snabbare (1,5 ml/min/kg) än för vuxna (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fladulti (0.96 ml/min/kg).
Swedish: • vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Maltese: • Fit-trattament ta' aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f'adulti u addoloxxenti minn 12-il sena b'Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika.
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion [svår och allvarlig allergisk reaktion], angioödem [svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg])
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är levetiracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva hija levetiracetam.
Swedish: En dos om 20 mg/kg/dag som titrerades till 40 mg/kg/dag för spädbarn från 1 månad till yngre än 6 månader och en dos om 25 mg/kg/dag som titrerades till 50 mg/kg/dag för spädbarn och barn från 6 månader till yngre än 4 år användes i denna studie.
Maltese: Doża ta' 20 mg/kg/ġurnata sa 40 mg/kg/ġurnata għal trabi ta' xahar sa inqas minn sitt xhur u doża ta' 25 mg/kg/ġurnata sa 50 mg/kg/ġurnata għal trabi u tfal minn 6 xhur sa inqas minn 4snin t'eta`, kienu wżati f'dan l-istudju.
Swedish: Effektiviteten vid dialysutsöndringen är 60 % för levetiracetam och 74 % för den primära metaboliten.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni taddijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter 30 X 1 filmdragerade tabletter 60 X 1 filmdragerade tabletter 100 X 1 filmdragerade tabletter
Maltese: 100 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita 30 X 1 pillola miksija b'rita 60 X 1 pillola miksija b'rita 100 X 1 pillola miksija b'rita
Swedish: Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):
Swedish: Levetiracetam absorberades snabbt efter upprepad administrering av oral dos (20 till 60 mg/kg/dag) till barn med epilepsi (4 till 12 år).
Maltese: Levetiracetam kien assorbit malajr f'tfal b'epilessija (4 sa 12 il-sena) wara li ingħataw doża orali repetuta (20 sa 60 mg/kg/day).
Swedish: Pancytopeni, neutropeni, agranulocytos
Maltese: Pansitopenja newtropenja agranuloċitożi
Swedish: Om levetiracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning (t ex till vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg: en dosminskning med 500 mg två gånger dagligen varannan till var fjärde vecka; till spädbarn äldre än 6 månader, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg: dosminskningar bör inte överstiga 10 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka; till spädbarn (yngre än 6 månader): dosminskningar bör inte överstiga 7 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka).
Maltese: F'adulti u adoloxxenti li jiżnu iżjed minn 50 kg: tnaqqis ta' 500 mg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn sa erba ġimgħat; f'trabi akbar minn 6 xhur, tfal u adoloxxenti li jiżni inqas minn 50 kg: it-tnaqqis fid-doża m'għandiex taċċedi 10 mg/kg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn; f'trabi (ta' inqas minn 6 xhur): ittnaqqis fid-doża m'għandiex taċċedi 7 mg/kg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn.
Swedish: Skenbart kroppsclearance var 1,1 ml/min/kg.
Maltese: Il-clearance fil-ġisem deher li kien 1.1 ml/min/kg.
Swedish: Effekten av levetiracetam hos vuxna har visats i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier med dagliga doser på 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg, administrerade som två separata doser, med en behandlingsduration på upp till 18 veckor.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f dożi ta' 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il-ġimgħa.
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3600 mg/kg/dag för dräktiga honråttor (12 gånger MRHD på mg/m2-basis) och 1200 mg/kg/dag för foster.
Maltese: The NAOEL (Livell ta'Ebda Effett Avvers Osservat) kien ta' 3600 mg/kg/ġurnata għal firien feminili tqal ( x12 ilMRHD fuq bażi ta' mg/m2) u 1200 mg/kg/ġurnata għal feti.
Swedish: Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg kan du ta 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.
Maltese: Jekk id-doża tiegħek hija 1,000 mg kuljum, tista' tieħu 2 pilloli ta 250 mg filgħodu u 2 pilloli ta' 250 mg filgħaxija.
Swedish: Hos pediatriska patienter (4 till 16 år) fastställdes effekten av levetiracetam i en dubbelblind, placebokontrollerad 14-veckors studie som inkluderade 198 patienter.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16 il-sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri f' studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14 il-ġimgħa.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax) är vanligtvis 31 och 43 g/ml efter 1000 mg som engångsdos resp. 1000 mg två gånger per dag.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma ssoltu 31µg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 µg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Den huvudsakliga metabola vägen (24 % av dosen) är en enzymatisk hydrolys av acetamid-gruppen.
Maltese: Il-mod prinċipali kif jiġi metabolizzat (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Swedish: Självmord, självmordsförsök, suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet u mġieba suwiċidali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b' mediċini ta' kontra l-epilessija (inkluż levetiracetam).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 250 mg, 500 mg, 750 mg jew 1000 mg ta' levetiracetam.
Swedish: Levetiracetams säkerhetsprofil är i allmänhet densamma i alla åldersgrupper (vuxna och pediatriska patienter) och för alla godkända epilepsi-indikationer.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` ta' levitiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi kollha ta' l-etajjiet (adulti u pażjenti pedjatriċi) u fl-indikazzjonijiet approvati ta' epilessija kollha.
Swedish: Hos spädbarn och barn i åldern 1 månad till mindre än 4 år rapporterades irritabilitet (mycket vanlig, 11,7 %) och onormal koordination (vanlig, 3,3 %) oftare än i andra åldersgrupper eller i den totala säkerhetsprofilen.
Maltese: F'trabi u tfal t'eta` minn xahar sa inqas minn 4 snin, irritabilta` (komuni ħafna, 11.7%) u ko-ordinazzjoni abnormali (komuni, 3.3%) kienu rappurtati iżjed frekwentament minn fil-gruppi t'etajjiet oħra jew mill-profil ta' sigurta` totali.
Swedish: Depression, fientlighet/aggressi on, ångest, insomni, nervositet/irritabilit et självmordsförsök, självmordstankar, psykotisk störning, onormalt uppförande, hallucination, ilska, förvirring, panikattack, emotionell labilitet/humörsvängning
Maltese: L-iżjed effetti mhux mixtieqa serji fil-popolazzjoni pedjatrika, kienu nagħas, ostilita`, nervi, instabbilta` emozzjonali, aġitazzjoni, anoressija, astenja u uġigħ ta' ras.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme
Maltese: sindromu ta' StevensJohnson,
Swedish: Amnesi, försämring av minnet, onormal koordination/ataxi, parestesi, störning i uppmärksamheten
Maltese: Amneżija, impediment tal memorja, ko ordinazzjoni abnormali/ataxja,
Swedish: Vid fortsatt långtidsbehandling var 47,4 % av patienterna fria från tonisk-kloniska anfall under minst 6 månader och 31,5 % var fria från tonisk-kloniska anfall under minst 1 år.
Maltese: 4 % talpazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas 6 xhur u 31.5 % ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas sena.
Swedish: Man kom fram till att levetiracetam inte skilde sig (var "non-inferior") från placebo när det gällde förändring från baslinjen beträffande poäng i Leiter-R Attention och Memory, Memory Screen Composite i per protokoll-populationen.
Maltese: Kien konkluż li levetiracetam ma kienx differenti (mhux inferjuri) mill-plaċebo fejn jidħol il-bidla mill-linja bażi tal- Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score fil-popolazzjoni skond il-protokol.