FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Labazenit, предназначен за лечение на астма.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бета-2 агонист и действа, като се свързва с рецептори, известни като бета-2 рецептори, намиращи се в мускулите на дихателните пътища.
English: The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две основни проучвания, които сравняват Labazenit със салметерол, прилаган като монотерапия, при общо 83 пациенти с астма, и едно основно проучване, сравняващо Labazenit с будезонид, прилаган самостоятелно, при 375 пациенти.
English: In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Bulgarian: В допълнение към това данните от друго проучване показват, че при употреба на Labazenit помалки количества будезонид могат да достигнат белите дробове.
English: How is Labazenit expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Labazenit?
English: Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
Bulgarian: Очаквало се е Labazenit да се използва за лечение на астма при възрастни, за които се изисква комбиниран продукт, съдържащ инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2-агонист.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Bulgarian: При свързването му с тези рецептори настъпва отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени, а това помага на пациентите да дишат.
English: Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
Bulgarian: Labazenit е лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и салметерол (salmeterol).
English: Refusal of the marketing authorisation for Labazenit (budesonide / salmeterol)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба на Labazenit (budesonide/salmeterol)
English: The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хора, ефектите на Labazenit са изследвани първо върху експериментални модели.
English: When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Bulgarian: При вдишване той намалява възпалението в дихателните пътища, като по този начин помага дихателните пътища на пациентите да се поддържат свободни и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
English: The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че проучването, сравняващо Labazenit с будезонид, прилаган като монотерапия, не доказва задоволителен противовъзпалителен ефект на Labazenit.
English: Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
Bulgarian: Будезонид е кортикостероид, който действа като противовъзпалително средство.
English: Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Bulgarian: Проведени са две големи подкрепящи проучвания при 601 пациенти, сравняващи Labazenit с други комбинирани лечения с кортикостероид и бета-2 агонист.
English: Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
Bulgarian: Няколко нежелани лекарствени реакции са били очаквани по време на клиничните проучвания и поради това са отбелязани със символ (
English: North Carolina 27712 U.S.A.
Bulgarian: North Carolina 27712 САЩ
English: The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Подходящото време и брой инжекции се определят от Вашия лекар, в съответствие с официалните препоръки.
English: Concomitant use with other vaccines:
Bulgarian: Едновременна употреба с други ваксини:
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и могат да включват затруднено дишане или преглъщане.
English: Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Bulgarian: Симптомите могат да персистират няколко месеца или в редки случаи години.
English: Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Bulgarian: Дори при възрастни жени (35 до 45 години), тези реакции обикновено се понасят добре и рядко пречат на нормалната дейност.
English: The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на хора от 12-месечна възраст.
English: ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
Bulgarian: ProQuad трябва да се употребява в съответствие с официалните препоръки.
English: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога ще Ви бъде направена пропуснатата доза.
English: The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани събития е определена като „неизвестна“, когато въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка.
English: Seroprotection rates [95% CI]
Bulgarian: Нива на серопротекция [95 % CI]
English: These data were confirmed by a post-marketing observational study sponsored by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени от постмаркетингово проучване, спонсорирано от Центровете за контрол и прeдпазване от заболявания на САЩ.
English: • An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
Bulgarian: Алергични реакции към яйца или храна съдържаща яйца.
English: The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ProQuad не е установена при деца на възраст под 9 месеца.
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Bulgarian: Широкото приложение на 2-дозова схема на ваксиниране, прилагана в САЩ и страни като Финландия и Швеция, е довело до > 99 % намаление на честотата на всяко от трите заболявания.
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи при каквото и да е заболяване, протичащо с температура > 38,5C.
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Bulgarian: Профилът на безопасност след дози 1 и 2 е бил като цяло сравним за всички възрастови кохорти.
English: Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако има някой, който попада в една от тези категории описани по-горе и се очаква да бъде контактен с ваксинираното лице след ваксинацията.
English: The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Bulgarian: Антителата помагат в защитата от заболявания причинени от тези вируси.
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
English: • Individuals with a lowered resistance to diseases.
Bulgarian: Лица с намалена съпротивителна сила срещу заболявания.
English: ProQuad is given by injection as follows:
Bulgarian: ProQuad се прилага чрез инжекция както следва:
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Bulgarian: След ваксиниране, реакциите в ставите при деца са обикновено нечести (0 до 3 %) и кратки.
English: ‡, Erythema
Bulgarian: ‡, еритем
English: Other medicines and ProQuad
Bulgarian: Други лекарства и ProQuad
English: Cases of herpes zoster in clinical studies
Bulgarian: Случаи на херпес зостер в клинични проучвания
English: • immunocompromised individuals (see section 4.3),
Bulgarian: • имунокомпрометирани лица (вж. точка 4.3),
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Bulgarian: Не са провеждани традиционните неклинични проучвания, но не съществуват неклинични съображения преценени като значими за клиничната безопасност извън данните, включени в другите точки на кратката характеристика на продукта (КХП).
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Bulgarian: Важно е за всеки индивид да се използват отделна стерилна спринцовка и игла, за да се предотврати предаването на инфекциозни причинители от един индивид на друг.
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Bulgarian: Инструкциите за разтваряне, преназначени за медицинските специалисти, е включен в края на листовката.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Bulgarian: На пациенти с редки наследствени проблеми, изразяващи се в непоносимост към фруктоза тази ваксина не трябва да се прилага.
English: Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Bulgarian: В тези изпитвания децата се наблюдават шест седмици след ваксинацията.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се използва незабавно.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Bulgarian: Може да се направи оценка на серологичния статус, за да се прецени доколко е необходимо прилагането на допълнителни дози ваксина.
English: d. Other special populations
Bulgarian: Други специални популации
English: Medium 199 with Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Bulgarian: Среда 199 със соли на Hanks Среда Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Неомицин
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, противовирусна ваксина; ATC код: J07BD54.
English: High-risk individuals susceptible to varicella include:
Bulgarian: Високорискови лица възприемчиви към варицела са:
English: • An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
Bulgarian: Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), без проява на симптоми на HIV заболяване.
English: After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: След ваксиниране с ProQuad, IG или VZIG не трябва да се прилагат в продължение на 1 месец, освен ако лекарят реши друго.
English: It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Bulgarian: За предпочитане е втората доза да се приложи до три месеца след първата доза.
English: ProQuad should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Bulgarian: ProQuad трябва да се инжектира в мускула или под кожата, във външната част на бедрото или в горната част на ръката.
English: • If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е алергичен към някои от компонентите на тази ваксина (включително неомицин или някоя от другите съставки изброени в точка 6).
English: In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Bulgarian: При новородени със серологични доказателства за рубеолна инфекция, нито едно не е било със симптоматично заболяване.
English: The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Bulgarian: В тези изпитвания децата получават или настоящата, стабилна в хладилник форма, или по-ранна форма на ProQuad.
English: ProQuad is not indicated in this subset of the paediatric population.
Bulgarian: ProQuad не е показан при тази част от педиатричната популация.
English: • Individuals less than 9 months of age
Bulgarian: Лица на възраст под 9 месеца
English: The overall safety profile of ProQuad was comparable whether it was administered concomitantly or alone.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на ProQuad е подобен, независимо дали е прилаган едновременно или самостоятелно.
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Bulgarian: При жени честотата на артрит и артралгия са като цяло по-високи в сравнение с наблюдаваните при деца (12 до 20 %), а реакциите са с тенденция да бъдат по-силно изразени и по-продължителни.
English: Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Bulgarian: Поради това, прилагането на който и да е от тези продукти трябва да се избягва до 1 месец след прилагане на доза ProQuad, освен ако не се реши, че това е съществено важно.
English: In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected.
Bulgarian: Тези клинични изпитвания са доказали, че имунния отговор остава непроменен.
English: • If the person to be vaccinated has a weakened immune system because of a disease (including AIDS).
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има отслабена имунна система поради някакво заболяване (включително СПИН).
English: Complications associated with varicella
Bulgarian: Усложнения свързани с варицела
English: Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Bulgarian: За 10-годишния период на наблюдение кумулативната честота на варицела е била 7,5 % след 1 доза и 2,2 % след 2 дози.
English: • Individuals 12 months of age and older
Bulgarian: Лица на възраст 12 месеца и по-възрастни
English: Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Bulgarian: Рядко ваксинирани са развили хронични ставни симптоми.
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Bulgarian: След разтваряне да се използва незабавно или до 30 минути, ако се съхранява при температура между 20°C и 25°C.
English: The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Bulgarian: Сравняват се профилите на безопасност за двете различни форми след еднократна доза.
English: At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Bulgarian: Не по-малко от един месец трябва да има между първата и втора доза на която и да е жива атенюирана ваксина.
English: Time point
Bulgarian: Времев а точка
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
Bulgarian: Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди) (вж. точка 4.8).
English: Results showed a gradual decline of varicella rates by an overall 90% to 95% (approximately 10- to 20-fold) from 1995 to 2009 in all age groups, both in vaccinated and unvaccinated children and adolescents.
Bulgarian: Резултатите показват постепенно намаляване честотата на варицела с общо 90% до 95% (приблизително 10 до 20 пъти) от 1995 г. до 2009 г. във всички възрастови групи, както при ваксинирани, така и при неваксинирани деца и юноши.
English: As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Bulgarian: Както и при останалите ваксини, ProQuad може да не защити напълно всички хора, които са ваксинирани.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (или други ваксини).
English: In three of these studies, the rates of injection-site erythema and swelling were statistically significantly higher after the second dose than after the first dose; however, in the remaining five studies, the rates of each of these reactions were similar after the first and second dose.
Bulgarian: В три от тези проучвания честотата на еритем и подуване на мястото на инжектиране е статистически значимо по-висока след втората доза, отколкото след първата; все пак в останалите пет проучвания степените на всяка от тези реакции са сходни след първата и втората доза.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100, < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
English: In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
Bulgarian: Освен определяне на честотата на фебрилни гърчове, настъпващи в 30-дневния период след първата доза (вж. точка 4.8), в проучването е оценена също и общата безопасност на ProQuad в 30-дневния период след ваксинация с първа или втора доза.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Винаги трябва да има готовност за подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
English: To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Bulgarian: За разтваряне на ваксината да се използва само приложения разтворител, тъй като е без консерванти или други антивирусни вещества, които могат да инактивират ваксината.
English: In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Bulgarian: При голямо контролирано проучване е прието, че ваксината в 85 % е ефикасна срещу всякакви форми на варицела и в 97 % е ефикасна срещу средно тежки и тежки форми на заболяването.
English: However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Bulgarian: Все пак, дългосрочният ефектът от ваксинацията срещу варицела върху честотата на херпес зостер в момента не е известен.
English: Persistence of Immune Response
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор
English: What ProQuad is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ProQuad и за какво се използва
English: Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини едновременно с ProQuad може да повлияе върху очаквания имунен отговор.
English: Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Bulgarian: Съобщени са други нежелани реакции след прилагане на ProQuad и някои от тях са били сериозни.
English: There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Bulgarian: Няма потвърдени данни, които да показват, че този вирус се предава на податливи на заразяване лица, които са в контакт с ваксинираните лица.
English: In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Bulgarian: При момичета в юношеска възраст, реакциите са с междинна честота в сравнение с тези при деца и възрастни жени.
English: ProQuad is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Очаква се ProQuad да няма, или да има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Bulgarian: Официални проучвания върху ефикасността на ProQuad не са провеждани.
English: The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да следят за повишаване на температурата, което може да настъпи след ваксинация (вж. точка 4.8).
English: The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Bulgarian: Използването на салицилати (например, ацетилсалицилова киселина, съединение съдържащо се в много медикаменти, използвани за успокояване на болка и понижаване на висока температура) трябва да се избягват 6 седмици след ваксиниране с ProQuad.
English: Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Bulgarian: Вашето дете неотдавна е получило ваксина или в близко бъдеще има планирано ваксиниране.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Bulgarian: Ваксинираните трябва да се опитат да избягват, когато е възможно, близък контакт с високорискови лица възприемчиви към варицела до 6 седмици след ваксиниране.
English: The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Bulgarian: Персистиране на антителата 1 година след ваксиниране е оценена при подгрупа от 2 108 лица участвали в 1 клинично проучване.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); unsteadiness with walking.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): бронхиолит (затруднено дишане със или без кашлица); нестабилна походка.
English: It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Bulgarian: Не е известно дали ProQuad може да увреди фетуса, ако се приложи на бременни жени, или да окаже влияние върху репродуктивните възможности.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: (EXP).