FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vikt vid baseline (kg) Individer med 5 % viktnedgång Skillnad (CI 95%) Individer med 10 % viktnedgång Skillnad (CI 95%)
Estonian: Erinevus (CI95%) Isikud kehakaalu langusega 10% 7,8 %
Swedish: I en tolerabilitetsstudie med engångsdos gavs doser upp till 300 mg till ett begränsat antal individer och endast lätta symptom rapporterades.
Estonian: Ühekordse annuse talutavuse uuringus piiratud arvule isikutele manustatud kuni 300 mg põhjustas üksnes väheseid sümptomeid, sh peavalu, eufooriat, väsimust ja unetust.
Swedish: Behandling med rimonabant rekommenderas inte till patienter med okontrollerad psykiatrisk sjukdom.
Estonian: Kontrollimatu psühhiaatrilise haigusega patsientide ravi rimonabantiga ei ole soovitatav.
Swedish: • Äldre
Estonian: ● Eakad
Swedish: Efter två år var skillnaden i total viktminskning mellan ACOMPLIA och placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0; -3,4, p< 0,001).
Estonian: Pärast kahte aastat oli summaarse kaalulanguse erinevus ACOMPLIA 20 mg ja platseebo vahel -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p< 0,001).
Swedish: Ej relevant
Estonian: Ei kohaldata
Swedish: Sömnrubbningar Sömnsvårigheter Parasomni
Estonian: Ärrituvus Närvilisus Unehäired Insomnia Parasomnia
Swedish: • Laktos
Estonian: ● Laktoos
Swedish: Farmakokinetiken vid steady-state för ett oralt antikonceptionellt medel innehållande en kombination av etinylestradiol och levonorgestrel förändrades inte signifikant vid samtidig administrering av rimonabant.
Estonian: Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi etinüülestradiooli/levonorgestreeli püsitasakaalu farmakokineetika ei muutunud märkimisväärselt koosmanustamisel rimonabantiga.
Swedish: Äldre:
Estonian: Eakad
Swedish: Illamående Diarré Kräkningar
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Estonian: Retseptiravim
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: ACOMPLIA't ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Andelen patienter som minskade 5% och 10% i kroppsvikt från baseline efter ett års behandling visas i tabell 2.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud protsentuaalsed andmed patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %.
Swedish: Hypoestesi Ischias Parestesier
Estonian: Sügelus Hüperhidroos
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
Swedish: Patienterna hade BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsientide kehamassi indeks, KMI ≥ 30 kg/m2 või KMI > 27 kg/m2, koos kaasneva hüpertensiooni ja/või hüperlipideemiaga.
Swedish: Sporadiska missbildningar (anencefali, mikrooftalmi, vidgade ventriklar i hjärnan och omphacele) observerades i studier av embryofetal toxicitet på kanin vid doser som var jämförbara med den kliniska exponeringen.
Estonian: Embrüo ja lootetoksilisuse uuringutes jänestel täheldati sporaadilisi väärarenguid (anentsefaalia, mikrooftalmia, ajuvatsakeste suurenemine ja omphalocele) pärast annuste manustamist, millest tulenev süsteemne saadavus on võrreldav kliinilisega.
Swedish: Blåmärken
Estonian: ABIAINED
Swedish: En tablett innehåller 20 mg rimonabant Hjälpämnen:
Estonian: Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 30, 70 x 1 och 90 filmdragerade tabletter
Estonian: Blister, pakend, mis sisaldab 30, 70 x 1 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: ACOMPLIA tas som en tablett dagligen före frukost.
Estonian: ACOMPLIAt võetakse üks tablett üks kord päevas enne hommikusööki.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.
Swedish: I en studie undersöktes också hur denna minskning kunde upprätthållas under det andra året.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi samuti, kuidas on võimalik seda vähenenud kehakaalu teise aasta jooksul säilitada.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning©EMEA 2007
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud©EMEA 2007
Swedish: Studierna i rökavvänjning visade inga samstämmiga resultat och effekten av ACOMPLIA på detta område var svår att uppskatta.
Estonian: Suitsetamisest loobumisega seotud uuringud ei andnud paraku ühetaolisi tulemusi ning ACOMPLIA toimet selles valdkonnas oli raske hinnata.
Swedish: Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen sanofi-aventis ett godkännande för försäljning av ACOMPLIA som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas ACOMPLIA müügiloa, mis on kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele sanofi-aventis 19. juunil 2006.
Swedish: Kommittén rekommenderade att ACOMPLIA skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda ACOMPLIAle müügiloa.
Swedish: Mera information om ACOMPLIA:
Estonian: Muu teave ACOMPLIA kohta
Swedish: ACOMPLIA rekommenderas därför inte som hjälpmedel för rökavvänjning.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ACOMPLIAt suitsetamisest loobumise abivahendina.
Swedish: Patienterna bör även följa en lågkaloridiet och öka sin fysiska aktivitet.
Estonian: Lisaks peab patsient järgima kalorivaest dieeti ning suurendama oma kehalist aktiivsust.
Swedish: Receptorerna finns även i adipocyter (fettvävnad).
Estonian: Neid retseptoreid leidub ka adipotsüütides (rasvkoes).
Swedish: Företaget kommer att använda särskilda databaser för att övervaka biverkningarna av ACOMPLIA, särskilt sådana som är knutna till nervsystemet.
Estonian: Ettevõte kasutab ACOMPLIA kõrvalnähtude, eelkõige närvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude jälgimiseks spetsiaalseid andmebaase.
Swedish: Den verkar genom att blockera en särskild typ av receptorer, cannabinoida receptorer av typ 1 (CB1).
Estonian: See toimib blokeerides teatud tüüpi retseptoreid - kannabinoid-1 retseptoreid (CB-1).
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av ACOMPLIA?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada ACOMPLIA kasutamise ohutus?
Swedish: Företaget som tillverkar ACOMPLIA kommer att inrätta ett program för att se till att läkemedlet används av patienter som behöver det av hälsoskäl snarare än av kosmetiska skäl (genom att ge patienter och läkare utbildningspaket) och för att kontrollera hur läkemedlet används.
Estonian: ACOMPLIAt valmistav ettevõte rakendab programmi, et tagada ravimi kasutamine patsientidel, kes vajavad seda tervislikel mitte kosmeetilistel põhjustel - pakkudes selleks patsientidele ja arstidele teavitusmaterjale - ning et jälgida, kuidas ravimit kasutatakse.
Swedish: ACOMPLIA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rimonabant.
Estonian: ACOMPLIA on ravim, mis sisaldab toimeainena rimonabanti.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Swedish: Dessa receptorer finns i nervsystemet och ingår i kroppens system för att kontrollera matintag.
Estonian: Need retseptorid leiduvad inimese närvisüsteemis ning on osa süsteemist, mida organism kasutab toidu imendumise juhtimiseks.
Swedish: Läkemedlet minskade också risken för ny viktökning.
Estonian: Samuti alandas see ravim uuesti juurdevõtmise riski.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Den aktiva substansen i ACOMPLIA, rimonabant, är en cannabinoid receptorantagonist.
Estonian: ACOMPLIA toimeaine rimonabant on kannabinoidretseptori antagonist.
Swedish: ACOMPLIA ska heller inte ges till patienter med svår depression eller som behandlas med antidepressiva medel eftersom det kan öka risken för depression, inklusive självmordstankar hos ett mindre antal patienter.
Estonian: ACOMPLIAt ei tohi lisaks kasutada patsientidel, kellel on raske depressioon või keda ravitakse antidepressantidega, kuna ravim võib väikese hulga patsientide seas suurendada depressiooniohtu, sealhulgas enesetapumõtete ohtu.
Swedish: Företaget beslutade att dra tillbaka sin ansökan avseende rökavvänjning.
Estonian: Suitsetamisest loobumise abivahendi osas otsustas ettevõte oma taotluse tagasi võtta.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller att inta ACOMPLIA tillsammans med vissa läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp), ritonavir (används för att behandla hiv-infektioner) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ACOMPLIA kasutamisel koos mõningate teiste ravimitega, näiteks ketokonasooli või itrakonasooliga (seentevastased ravimid), ritonaviiriga (kasutatakse HIV-nakkuse korral) või telitromütsiini või klaritromütsiiniga (antibiootikumid).
Swedish: Patienter som har symptom på depression bör tala med sin läkare och kan behöva avbryta behandlingen.
Estonian: Depressiooni sümptomitega patsiendid peavad pidama nõu arstiga ja peavad võib-olla ravi ACOMPLIAga katkestama.
Swedish: I studierna jämfördes effekten av ACOMPLIA med effekten av placebo (overksam behandling) på viktminskning under ett till två år.
Estonian: Uuringutes võrreldi ACOMPLIA toimet platseebo (näiva ravimi) mõjuga kehakaalu langusele ühe kuni kahe aasta vältel.
Swedish: Vilka är riskerna med ACOMPLIA?
Estonian: Millised on ACOMPLIAga kaasnevad riskid?
Swedish: De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående och infektioner i de övre luftvägarna.
Estonian: Uuringute käigus ACOMPLIAga kõige sagedamini kaasnenud kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid iiveldus ja ülemiste hingamisteede nakkused.
Swedish: Varför har ACOMPLIA godkänts?
Estonian: Miks ACOMPLIA heaks kiideti?
Swedish: ACOMPLIA används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna patienter som är
Estonian: ACOMPLIAt kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega järgmiste täiskasvanud patsientide raviks:
Swedish: Efter ett år hade samtliga patienter som fick ACOMPLIA minskat mer i vikt än dem som fick placebo: de gick i genomsnitt ned 4,9 kg mer än med placebo, utom i studien på patienter med diabetes där skillnaden i viktminskning var 3,9 kg.
Estonian: Ühe aasta möödudes olid ACOMPLIAt saanud patsiendid kaotanud kehakaalus rohkem kui need, kellele oli manustatud platseebot: nende kehakaal vähenes keskmiselt 4,9 kg võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel, välja arvatud suhkurtõvega patsientide uuringus, kus kehakaalu vähenemise erinevus oli 3,9 kg.
Swedish: Fyra studier har gjorts av ACOMPLIA på nästan 7 000 överviktiga och obesa patienter, som då studierna påbörjades i genomsnitt vägde 94 till 104 kg. En studie behandlade särskilt patienter med onormala blodfettnivåer och en annan patienter med typ 2-diabetes.
Estonian: ACOMPLIA uurimiseks viidi läbi neli uuringut, mis hõlmasid peaaegu 7000 rasvunud ja ülekaalulist patsienti, kelle kehakaal oli uuringu alguses keskmiselt 94-104 kg. Ühes uuringus pöörati erilist tähelepanu vere ebanormaalse rasvasisaldusega patsientide ja ühes uuringus II tüüpi suhkurtõvega patsientide uurimisele.
Swedish: EMEA/H/C/666 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ACOMPLIA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: EMEA/H/C/666
Swedish: Det finns som vita, droppformade tabletter.
Estonian: Seda turustatakse valgete pisarakujuliste tablettidena.
Swedish: Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Swedish: Vad är ACOMPLIA?
Estonian: Mis on ACOMPLIA?
Swedish: • obesa (kraftigt överviktiga) med ett BMI (kroppsmasseindex) på 30 kg/m² eller mer,
Estonian: • rasvunud (tugevalt ülekaalulised) patsiendid, kelle kehamassi indeks on 30 kg/m² või üle selle;
Swedish: Läkemedlet bör inte ges till patienter som har allvarliga lever- eller njurproblem.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
Swedish: ACOMPLIA ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rimonabant eller något annat innehållsämne, eller till kvinnor som ammar.
Estonian: ACOMPLIAt ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) rimonabandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, ning last rinnaga toitvatel naistel.
Swedish: Effekterna av ACOMPLIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti ACOMPLIA toimet muude katsetega.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för ACOMPLIA finns i bipacksedeln.
Estonian: ACOMPLIA kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti ACOMPLIA kohta leiate siit.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med ACOMPLIA är större än riskerna när det tillsammans med diet och motion används för att behandla obesa och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
Estonian: Komitee otsustas, et ACOMPLIA kasulikkus selle kasutamisel lisaks dieedile ja liikumisele rasvunud patsientide ning ülekaaluliste ja selliste ohuteguritega nagu II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia patsientide raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: • överviktiga (med ett BMI på 27 kg/m² eller mer) och som också har andra riskfaktorer, såsom typ 2
Estonian: • ülekaalulised patsiendid (kehamassi indeksiga 27 kg/m² või üle selle), kellel esineb ka muid ohutegureid, näiteks II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia (ebanormaalne rasvasisaldus veres).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att ACOMPLIA visat sig effektivt i fråga om viktminskning hos obesa eller överviktiga patienter med tillhörande riskfaktorer.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et ACOMPLIA tõhusus rasvunud või ülekaaluliste ning kaasneva(te) ohuteguri(te)ga patsientide kehakaalu vähendamisel on tõendatud.
Swedish: Vilken nytta har ACOMPLIA visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ACOMPLIA kasulikkus?
Swedish: Hur används ACOMPLIA?
Estonian: Kuidas ACOMPLIAt kasutatakse?
Swedish: Fyra studier av ACOMPLIA som hjälp för att sluta röka gjordes också på över 7 000 patienter.
Estonian: Samuti viidi läbi veel neli uuringut, mis hõlmasid enam kui 7000 patsienti ja milles ACOMPLIAt vaadeldi suitsetamisest loobumise abivahendina, võrreldes seda platseeboga ning hinnates ravimi toimet, kusjuures
Swedish: Dessa innefattade jämförelse med placebo och mätte effekten på rökavvänjning när läkemedlet gavs i tio veckor (ett år i en av studierna) samt på återfall under det följande året.
Estonian: ravimit manustati 10 nädala vältel (ühes uuringus ühe aasta vältel) pärast suitsetamise lõpetamist ning suitsetamise taasalustamise korral järgneva aasta jooksul.
Swedish: Vad används ACOMPLIA för?
Estonian: Milleks ACOMPLIAt kasutatakse?
Swedish: Hur har ACOMPLIAs effekt undersökts?
Estonian: Kuidas ACOMPLIAt uuriti?
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Swedish: 250 tabletter 30 tabletter
Estonian: 250 tabletti 30 tabletti
Swedish: (Läkemedlets) name
Estonian: (Väljamõeldud) Nimetus
Swedish: Oral användning Oral användning flaska (HDPE) blister (alu/alu)
Estonian: Suukaudne Suukaudne tabletipurk (HDPE) blister (alu/alu)
Swedish: Innerförpackning Förpacknin gsstorlek
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1 000).
Estonian: (≥1/10 000 kuni <1/1 000).
Swedish: Etniska skillnader
Estonian: Etnilised erinevused
Swedish: Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Estonian: Püüdke võtta tablett iga päev ühel ja samal kellaajal.
Swedish: Bindningen har lång duration.
Estonian: Sidumine on pikaajaline.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Swedish: I vissa fall kan du behöva sluta ta något av läkemedlen.
Estonian: Mõnedel juhtudel peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise.
Swedish: Endast obetydliga mängder återfanns i urin.
Estonian: Uriinis avastati ainult tühiseid koguseid.
Swedish: Man vet dock inte om telmisartan är orsaken.
Estonian: Siiski pole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.
Swedish: Av det skälet ska kombinationen användas med försiktighet, särskilt hos äldre.
Estonian: Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik, eriti eakatel patsientidel.
Swedish: Om du glömmer medicinen en dag, ska du ta den vanliga dosen nästa dag.
Estonian: Kui unustate ühel päeval ravimi võtmata, võtke järgmisel päeval tavaline annus.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga.
Estonian: Loomuuringud on ebapiisavad.
Swedish: Terminal halveringstid var> 20timmar.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on >20 tunni.
Swedish: Undvik att dricka alkohol tills du talat med din läkare.
Estonian: Vältige alkoholi tarvitamist, kuni te ei ole sellest arstiga rääkinud.
Swedish: Medeltiden till uppföljning var 4 år och 8 månader.
Estonian: Jälgimine kestis keskmiselt 4 aastat ja 8 kuud.
Swedish: Japanska patienter har högre sannolikhet att uppleva dessa biverkningar.
Estonian: Jaapani patsientidel esinevad need kõrvaltoimed suurema tõenäosusega.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda komponenterna
Estonian: Täiendav informatsioon kummagi komponendi kohta
Swedish: Om du känner dig yr eller trött ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Kui te tunnete pearinglust või väsimust, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Swedish: Tabletterna ska sväljas ned med lite vatten eller någon annan alkoholfri dryck.
Estonian: Tabletid tuleb võtta koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga.
Swedish: Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att bekräfta att det är normalt.
Estonian: Seega on oluline vererõhku regulaarselt mõõta, veendumaks, kas see on normaalsetes piirides.
Swedish: Primär aldosteronism
Estonian: Primaarne aldosteronism
Swedish: För mer detaljerad information, se ovan under rubriken "Kardiovaskulär prevention".
Estonian: Täpsema teabe saamiseks vt eespool pealkirja all „Kardiovaskulaarne preventsioon".
Swedish: Båda dessa ämnen hjälper till att kontrollera högt blodtryck.
Estonian: Mõlemad need toimeained aitavad kontrollida teie kõrget vererõhku.
Swedish: Ca 60 % av den orala dosen elimineras inom 48 timmar.
Estonian: Umbes 60% suukaudsest annusest elimineerub 48 tunni jooksul.
Swedish: "Lot" som finns tryckt på kartongen avser batchnummer.
Estonian: „Lot" mis on trükitud pakendile, viitab partii numbrile.
Swedish: Actelsar HCT med mat och alkohol
Estonian: Actelsar HCT koos toidu ja alkoholiga
Swedish: Trombocytopeni (ibland med purpura)
Estonian: Trombotsütopeenia (mõnikord koos purpuriga)
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett per dag.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Swedish: Patienten bör övervakas noga och behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande.
Estonian: Patsienti tuleb tähelepanelikult jälgida ning rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Swedish: Detta anses inte ha klinisk relevans.
Estonian: See ei oma arvatavasti kliinilist tähtsust.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är okänd.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähendus ei ole teada.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Swedish: Detta gäller särskilt de läkemedel som listas nedan om de tas samtidigt med Actelsar HCT:
Estonian: See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Actelsar HCT:
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5 %), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
Estonian: Telmisartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (>99,5%), peamiselt albumiini ja alfa-1-happelise glükoproteiiniga.
Swedish: Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) eller har okänd frekvens (toxisk epidermal nekrolys) men är extremt allvarliga och patienter ska sluta ta medicinen och omedelbart uppsöka läkare.
Estonian: Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000'st) või on teadmata esinemissagedusega (toksiline epidermaalne nekrolüüs), kuid äärmiselt rasked, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima kohe arstiga.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar medicinsk behandling.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:
Swedish: Det är viktigt att fortsätta ta Actelsar HCT varje dag tills läkaren ger annat besked.
Estonian: Oluline on, et võtaksite Actelsar HCT iga päev, kuni arst ravi lõpetab.
Swedish: Om du av misstag tagit alltför många tabletter kan du få symtom som lågt blodtryck och hjärtklappning.
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võivad teil esineda sellised sümptomid nagu madal vererõhk ja kiire südametöö.
Swedish: Datum för första godkännande: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 Märts 2013.
Swedish: Brist på klorid är vanligen mild och kräver normalt ingen behandling.
Estonian: Kloriididefitsiit on tavaliselt kergekujuline ning ei vaja ravi.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte åt hos äldre och patienter under 65 år.
Estonian: Eakad Telmisartaani farmakokineetika ei erine alla 65-aastastel ja vanemaealistel inimestel.
Swedish: - Kalcium- och/eller vitamin D-tillskott.
Estonian: - kaltsiumilisandid ja/või D-vitamiini lisandid.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: Kardiovaskulär mortalitet och total mortalitet var numeriskt högre vid kombinationsbehandling.
Estonian: Kardiovaskulaarne suremus ja üldsuremus olid kombinatsiooni puhul arvuliselt kõrgemad.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Perioodilised ohutusaruanded
Swedish: De toxikologiska fynd som observerats har ingen relevans för behandling av människor.
Estonian: Täheldatud toksikoloogilised leiud ei oma ilmselt mingit tähtsust inimese ravi seisukohast.
Swedish: - om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: kui olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligast rapporterade biverkningen är yrsel.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoime on pearinglus.
Swedish: Renalt clearance är ca 250-300 ml/min.
Estonian: Renaalne kliirens on umbes 250...300 ml/min.