FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kumppaniin siirtymisen riskin vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti 5 minuuttia sumutteen lisäämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Поради риска от предаване на партньора, пациентите, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват използването на Fortacin, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-добре 5 минути след прилагане на спрея, но преди половия акт (вж. точка 4.6).
Finnish: • virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa
Bulgarian: трудност или болка при уриниране
Finnish: • mahan happoisuutta vähentävät lääkkeet (simetidiini).
Bulgarian: лекарства, които намаляват стомашните киселини (циметидин).
Finnish: Häiriön yhteydessä iho muuttuu sinertävän harmaaksi happivajeen johdosta.
Bulgarian: Ако това се случи, кожата става сиво-синкава поради липсата на кислород.
Finnish: On huomattava, että tämä annos ei aiheuttanut kasvaimia.
Bulgarian: Да се има предвид, че тази доза е причинила тумори.
Finnish: Vapaaehtoisilla mieskoehenkilöillä lidokaiinin enimmäispitoisuudet plasmassa olivat alle 4 prosenttia myrkyllisistä tasoista ja prilokaiinin pitoisuudet olivat alle 0,4 prosenttia myrkyllisistä tasoista toistetun annostuksen jälkeen.
Bulgarian: След многократно прилагане доброволците от мъжки пол имат максимални плазмени концентрации на лидокаин, по-ниски от 4% от нивата на токсичност, и на прилокаин - по-ниски от 0,4% от нивата на токсичност.
Finnish: Heikentymistä havaittiin, kun Fortacin-valmistetta käytettiin polyuretaanipohjaisen naisten tai miesten kondomin kanssa.
Bulgarian: Наблюдава са влошаване на качеството, когато Fortacin се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа.
Finnish: Lidokaiinin metaboloituessa muodostuu 2,6-ksylidiiniä ja prilokaiinin metaboloituessa o-toluidiinia muiden metaboliittien ohessa.
Bulgarian: Метаболизмът на лидокаин и прилокаин води до образуване на съответно 2,6-ксилидин и o-толуидин, наред с други метаболити.
Finnish: Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten koko elämän jatkuneen ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Bulgarian: Fortacin е показан за лечение на първична преждевременна еякулация, продължаваща през целия живот, при възрастни мъже.
Finnish: • metoklopramidi - käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, myös migreenipotilailla
Bulgarian: метоклопрамид - използвани за лечение на гадене и повръщане, включително при пациенти с мигрена;
Finnish: Kunnes tunnottomuus on hävinnyt, on siksi varottava erityisen huolellisesti aiheuttamasta vaurioita näille alueille.
Bulgarian: Тъй като това ще намали способността да усещате болка в тези области, бъдете особено внимателни да не ги нараните до отшумяване на изтръпването.
Finnish: Vaurioituneelle tärykalvolle sumutettuna Fortacin voi aiheuttaa välikorvan ototoksisuutta.
Bulgarian: Възможно е Fortacin, пръснат върху наранена мембрана на тъпанчето, да причини ототоксичност в средното ухо.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu silmään, silmä on huuhdeltava välittömästi vedellä tai natriumkloridiliuoksella ja suojattava siihen asti, kunnes tunto palaa.
Bulgarian: Ако възникне контакт с очите, незабавно измийте очите с вода или физиологичен разтвор и ги предпазвайте до възвръщане на усещанията.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden sumutepullon, joka sisältää 6,5 ml tai 5 ml liuosta.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един спрей-опаковка с 6,5 ml или 5 ml разтвор.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на честотата.
Finnish: - Apuaine on norfluraani.
Bulgarian: - Другата съставка е норфлуран.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4.
Bulgarian: Препоръчва се внимание в случай на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Finnish: 5 ml
Bulgarian: 6,5 ml 5 ml
Finnish: Yleiset (yhdellä kymmenestä)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 от 10 души)
Finnish: Lidokaiini ei ollut genotoksinen, eikä lidokaiinin karsinogeenisuuspotentiaalia ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучван карциногенният потенциал на лидокаин.
Finnish: Tämän vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos tätä lääkevalmistetta on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä penis mahdollisimman huolellisesti viisi minuuttia Fortacin-valmisteen levittämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää.
Bulgarian: Поради това пациентите, които се опитват да заченат, трябва или да избягват употребата на Fortacin, или, ако е от съществена важност да се постигне проникване, пенисът трябва да се измие възможно най-добре пет минути след прилагане на Fortacin, но преди половия акт.
Finnish: Fortacin on väritön tai vaaleankeltainen sumute iholle, liuos alumiinisumutepullossa, jossa on mittaventtiili.
Bulgarian: Как изглежда Fortacin и какво съдържа опаковката Fortacin е безцветен до бледожълт спрей за кожа, разтвор, в алуминиева спрей-опаковка с дозиращ вентил.
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini - käytetään epilepsian hoitoon
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин - използвани за лечение на епилепсия;
Finnish: Alkiotoksisuutta havaittiin kaneilla emälle myrkyllisillä annoksilla.
Bulgarian: Наблюдавана е ембриотоксичност при зайци при дози, токсични за майката.
Finnish: Se vaikuttaa vähentämällä peniksen pään herkkyyttä, mikä viivästyttää siemensyöksyä.
Bulgarian: Лекарството действа, като понижава чувствителността на главичката на пениса, за да увеличи времето преди еякулация.
Finnish: • bentsokaiini - paikallispuudute, jota käytetään kivun ja kutinan hoitoon
Bulgarian: бензокаин - локален анестетик, който се използва за лечение на болка и сърбеж;
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Fortacin-valmisteen yhteydessä naiskumppaneilla:
Bulgarian: При употребата на Fortacin от партньори от женски пол са съобщени следните нежелани реакции:
Finnish: Fortacin-valmistetta käyttävien miesten naiskumppanit voivat kuitenkin altistua lääkevalmisteelle.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да съществува известна експозиция при партньорите от женски пол на мъже, лекувани с Fortacin.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Fortacin-valmistetta pediatrisilla potilailla aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Fortacin в педиатричната популация за показанието лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
Finnish: • sulfonamidit (kutsutaan myös sulfalääkkeiksi), esimerkiksi sulfametoksatsoli - antibiootti, jota käytetään virtsatietulehdusten hoitoon, ja sulfasalatsiini - käytetään Crohnin taudin, haavaisen koliitin ja nivelreuman hoitoon
Bulgarian: сулфонамиди, например сулфаметоксазол - антибиотик, използван за лечение на уринарни инфекции и сулфасалазин - използван за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит и ревматоиден артрит;
Finnish: Myös kumppaneiden vastauksissa oli kaikissa arviointiperusteissa merkitsevä ero lääkevalmisteen ja lumelääkkeen välillä (p < 0,0001).
Bulgarian: При отговорите на партньорите също се наблюдава значителна разлика в сравнение с плацебо във всички области (p < 0,0001).
Finnish: Hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti ennen yhdyntää.
Bulgarian: Пациенти, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват употребата на Fortacin, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-грижливо преди половия акт.
Finnish: Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Bulgarian: Fortacin е показан за лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Bulgarian: - Активните вещества са лидокаин и прилокаин.
Finnish: Tel: + 34 91 659 15 50
Bulgarian: Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Finnish: Pullon ollessa pystyssä (venttiili ylhäällä) koko terskan alueelle sumutetaan 1 annos Fortacin-valmistetta painamalla venttiiliä kolme kertaa.
Bulgarian: След като металният контейнер е в изправена позиция (вентилът нагоре), 1 доза Fortacin се прилага върху цялата главичка на пениса, чрез активиране на вентила 3 пъти.
Finnish: Fortacin-valmisteen teho ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa arvioitiin mittaamalla IELT sekä ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus IPE-asteikolla.
Bulgarian: Ефективността на Fortacin за лечение на PE се оценява чрез измерване на IELT и другите основни крайни гочки за контрол на еякулацията, сексуално удовлетворение и притеснение,
Finnish: • kipu emättimessä
Bulgarian: болка във влагалището
Finnish: Myös joidenkin väriaineiden (aniliinivärit) tai torjunta-aineena käytettävän naftaliinin käyttö voi lisätä methemoglobinemian riskiä, joten kerro lääkärille, jos käsittelet työssäsi väriaineita tai kemiallisia torjunta-aineita.
Bulgarian: Рискът от метхемоглобинемия може също да се повиши при употреба на определени бои (анилинови бои) или пестицида нафталин, така че уведомете
Finnish: Myös peniksen ja sen ympäristön tuntoherkkyys saattaa heikentyä todennäköisemmin.
Bulgarian: Освен това съществува по-голяма вероятност за намалено усещане във и около пениса.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Bulgarian: Пациенти с тежки чернодробни увреждания
Finnish: • nitrofurantoiini - antibiootti, jota käytetään virtsatie- ja munuaistulehdusten hoitoon
Bulgarian: нитрофурантоин - антибиотик, използван за лечение на уринарни и бъбречни инфекции;
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa sumutepulloa ravistetaan hetki ja valmistellaan sitten käyttöä varten sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Bulgarian: Преди първа употреба спрей-опаковката трябва да се разклати за кратко и след това да се подготви, като се пръсне във въздуха три пъти.
Finnish: Tel: + 40 21 667 17 41
Bulgarian: Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Finnish: • kipu tai epämiellyttävä tunne peniksessä tai sitä ympäröivällä alueella
Bulgarian: парене или дискомфорт във и около пениса
Finnish: Emättimen kandidiaasi
Bulgarian: Вагинална кандидоза
Finnish: Mutta potilaiden, joilla on anemia, synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai jotka saavat samanaikaisesti sellaista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan näitä tiloja, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Въпреки че системната наличност на прилокаин при кожна абсорбция на Fortacin е ниска, трябва да се внимава при пациенти с анемия, вродена или придобита метхемоглобинемия или пациенти на съпътстваща терапия, за която е известно, че води до подобни състояния.
Finnish: Jos havaitset tai sukupuolikumppanisi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Вашият сексуален партньор получите нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Esinahka vedetään pois terskan päältä.
Bulgarian: Препуциумът трябва да се дръпне назад от главичката на пениса.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 12 viikkoa
Bulgarian: След първа употреба:
Finnish: - Yhden 6,5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 20 annokseen.
Bulgarian: - Всяка опаковка от 6,5 ml осигурява минимум 20 дози.
Finnish: Kun käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, ravista sitä hetki ennen käyttöä ja valmistele sitten pumppumekanismi sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Bulgarian: Преди първата употреба разклатете за кратко спрея и след това подгответе механизма на помпичката, като натиснете вентила три пъти във въздуха.
Finnish: Yhden 6,5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 20 annokseen.
Bulgarian: Всяка опаковка от 6,5 ml осигурява минимум 20 дози.
Finnish: • ihoärsytys
Bulgarian: Прилагане върху кожата
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on todettu perinnöllinen sairaus tai muu tila, joka vaikuttaa veren punasoluihin (glukoosi-6-fosfaatin puutos, anemia tai methemoglobinemia) - jos sinulla on aiemmin todettu yliherkkyys lääkkeille, etenkin jos et ole varma, mitkä lääkkeet aiheuttavat yliherkkyyttä - jos sinulla on vakavia maksaongelmia.
Bulgarian: фосфатдехидрогеназна недостатъчност, анемия или метхемоглобинемия); - имате анамнеза за чувствителност към лекарства, особено ако не сте сигурни кое лекарство причинява чувствителността; - страдате от тежки чернодробни проблеми.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on suurentunut riski, että heille kehittyy myrkyllinen lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuus plasmassa, koska heidän aineenvaihduntansa ei pysty hajottamaan paikallispuudutteita normaalisti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Поради неспособността да метаболизират нормално локални анестетици, участниците с тежки чернодробни заболявания са с по-висок риск за достигане на токсични плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин (вж. точка 4.2).
Finnish: - Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.
Bulgarian: - Всяка опаковка от 5 ml осигурява минимум 12 дози.
Finnish: Prilokaiini erittyy rintamaitoon.
Bulgarian: Прилокаин също се разпределя в кърмата.
Finnish: Prilokaiini Prilokaiini ei ollut genotoksinen, eikä prilokaiinin karsinogeenisuuspotentiaalia ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучван карциногенният потенциал на прилокаин.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Bulgarian: 17 септември 2018 г.
Finnish: - jos olet tai jos sukupuolikumppanisi on allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on aiemmin todettu allergia tai yliherkkyys muille paikallispuudutteille, joiden rakenne on samankaltainen (kutsutaan nimellä amidityyppiset paikallispuudutteet).
Bulgarian: Вашият сексуален партньор имате анамнеза за алергия или чувствителност към други локални анестетици със сходна структура (известни като локални анестетици от амидов тип).
Finnish: Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.
Bulgarian: Всяка опаковка от 5 ml осигурява минимум 12 дози.
Finnish: - Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50 milligrammaa prilokaiinia.
Bulgarian: - Всеки милилитър разтвор съдържа 150 mg лидокаин и 50 mg прилокаин.
Finnish: Ylimääräinen sumute on ennen yhdyntää pyyhittävä pois 5 minuutin kuluttua sumutuksesta.
Bulgarian: След 5 минути излишният спрей се избърсва преди полов акт.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50 milligrammaa prilokaiinia.
Bulgarian: Всеки милилитър разтвор съдържа 150 mg лидокаин и 50 mg прилокаин.
Finnish: • kihelmöinti peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella
Bulgarian: • мравучкане във и около пениса
Finnish: Fortacin on tarkoitettu käytettäväksi vain terskassa.
Bulgarian: Fortacin е показан за прилагане върху главичката на пениса.
Finnish: Tel: + 420 466 741 915
Bulgarian: Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
Finnish: Yksi painallus sumuttaa 50 mikrolitraa valmistetta, joka sisältää 7,5 milligrammaa lidokaiinia ja 2,5 milligrammaa prilokaiinia.
Bulgarian: Всяко ативиране осигурява 50 микролитра, които съдържат 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин.
Finnish: Joka kerta, kun tämän jälkeen käytät valmistetta, ravista sumutepulloa hetki ennen käyttöä ja valmistele pumppu sumuttamalla ilmaan nyt yhden kerran.
Bulgarian: Преди всяка следваща доза разклатете за кратко спрея и след това подгответе отново помпичката, като пръснете 1 път във въздуха.
Finnish: Raskauden ja imetyksen aikana emälle myrkyllisellä annoksella hoidettujen rottien jälkeläisten syntymänjälkeinen eloonjäämisaika lyheni.
Bulgarian: Демонстрирано е, че намалява постнаталният период на преживяемост при малките на плъхове, приемащи токсична за майката доза при бременност и кърмене.
Finnish: Fortacin lidokaiini/prilokaiini
Bulgarian: Fortacin lidocaine/prilocaine
Finnish: Fortacina ei myöskään saa antaa potilaille, joiden kumppanit ovat yliherkkiä näille aineille.
Bulgarian: Fortacin не трябва да се използва и от пациенти, чиито партньори са свръхчувствителни към тези вещества.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fortacinn käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fortacin.
Finnish: Fortacina koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fortacin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fortacinn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fortacin се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Tämä vähentää stimulaatioherkkyyttä, mikä viivyttää siemensyöksyä.
Bulgarian: Това намалява чувствителността към стимулация, което помага да се увеличи времето до еякулация.
Finnish: Käyttökertojen välin on oltava vähintään neljä tuntia, ja 24 tunnin aikana saa käyttää enintään kolme annosta.
Bulgarian: Не трябва да се прилага следваща доза, преди да са изминали 4 часа, като в рамките на 24 часа не следва да се използват повече от три дози.
Finnish: Samoja potilaita seurattiin enintään yhdeksän kuukautta alkuperäisten tutkimusten jatkotutkimuksissa, joissa lääkkeestä ilmeni yhtäläistä hyötyä.
Bulgarian: Някои пациенти са наблюдавани до 9 месеца в разширение на първоначалните проучвания и продължават да показват сходни ползи.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Fortacinn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Fortacin надвишават рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fortacinn turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fortacin?
Finnish: Valmisteella oli myönteinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa, ja sivuvaikutukset olivat paikallisia ja yleensä hallittavia.
Bulgarian: Има положителни психологически ползи за пациентите и техните партньори, а нежеланите реакции са локални и като цяло лесно управляеми.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fortacin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fortacin.
Finnish: Sillä hoidetaan miesten primaaria (elinikäistä) ennenaikaista siemensyöksyä (jossa siemensyöksy tapahtuu yleensä ennen penetraatiota tai liian pian yhdynnän aikana).
Bulgarian: То се използва за лечение на мъже с първична (продължаваща през целия живот) преждевременна еякулация (когато еякулацията редовно протича преди или прекалено рано при проникването).
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Fortacin и за какво се използва?
Finnish: Fortacina ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle tai muille paikallispuudutteille, jotka vastaavat rakenteeltaan vaikuttavaa ainetta (amidityyppiset paikallispuudutteet).
Bulgarian: Fortacin не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на лекарството или към други локални анестетици със структура, подобна на активните съставки (локални анестетици от амидов тип).
Finnish: Mitä hyötyä Fortacinsta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Fortacin са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Fortacinan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fortacin?
Finnish: Muita tietoja Fortacinsta
Bulgarian: Допълнителна информация за Fortacin
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttavat aineet lidokaiini ja prilokaiini ovat paikallispuudutteita, jotka puuduttavat kontaktialueen väliaikaisesti estämällä signaalien välittymistä hermoissa.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството, лидокаин и прилокаин, са локални анестетици, които временно притъпяват усещанията в зоната на контакт, като блокират обратимо предаването на сигнали в нервите.
Finnish: Lääkettä verrattiin kummassakin tutkimuksessa lumesumutteeseen 12 viikon ajan.
Bulgarian: Двете проучвания сравняват лекарството с плацебо (фалшив) спрей в продължение на 12 седмици.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortacina koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Fortacin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikuttavat ovat hyvin tunnettuja paikallispuudutekäytössä ja että paikallisen sumutteen käyttö vähentää vaikuttavan aineen imeytymistä, mikä puolestaan pienentää koko elimistöön kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид, че активните съставки са добре позната комбинация от локални анестетици, както и че използването на локален спрей намалява до минимум абсорбираното количество активно вещество и оттук риска от нежелани реакции, които засягат тялото като цяло.
Finnish: Fortacinn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat miesten ja heidän naiskumppaneidensa hypoestesia (heikentynyt tunto) ja polttelu sukupuolielinten alueella sekä miesten erektiohäiriö (siittimen vaillinainen jäykistyminen).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fortacin (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са хипоестезия (понижена чувствителност) и усещане за парене в областта на половите органи, едновременно при мъжете и при техните сексуални партньори от женски пол и еректилна дисфункция (неспособност да се поддържа нормална ерекция) при мъжете.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen aika siemensyöksyyn oli lääkitystä saaneilla 3,8 minuuttia, kun vastaava aika lumeryhmässä oli 1,1 minuuttia.
Bulgarian: Във второто проучване средното време до еякулация при пациентите, които използват лекарството, е 3,8 минути в сравнение с 1,1 минути в групата с плацебо.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen aika siemensyöksyyn oli Fortacin -hoitoa saaneilla potilailla 2,6 minuuttia, kun vastaava aika lumelääkettä käyttäneillä oli 0,8 minuuttia.
Bulgarian: В първото проучване средното време до еякулация при пациентите, лекувани с Fortacin, е 2,6 минути в сравнение с 0,8 минути при пациентите, които използват плацебо.
Finnish: Suositeltu annos on kolme painallusta peniksen päähän (terskaan) ennen yhdyntää.
Bulgarian: Препоръчителната доза е три пръскания върху главичката на пениса преди полов акт.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 256 ja toiseen yhteensä 300 heteroseksuaalista ennenaikaisista siemensyöksyistä kärsivää aikuista miestä.
Bulgarian: Ефективността на Fortacin е доказана в две основни проучвания, които включват съответно 256 и 300 хетеросексуални възрастни мъже с преждевременна еякулация.
Finnish: Lisää tietoja Fortacin -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fortacin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Fortacina käytetään?
Bulgarian: Как се използва Fortacin?