FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, aflange, med tallet "300" præget på den ene side og tallet "1332" på den anden side.
Bulgarian: Розови, продълговати с гравиран надпис "300" на едната страна и "1332" на другата страна.
Danish: Erhvervet hæmofili
Bulgarian: Системоорганен клас
Danish: hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14 % (95 % CI: 6 %-21 %; p=0,00005) for clopidogrelgruppen.
Bulgarian: намаляване на относителния риск; 95% CI от 2,4% на 19,1%; p=0,013), главно поради голямо намаляване на честотата на инсултите.
Danish: Tabletten indtages gennem munden med eller uden mad.
Bulgarian: Zentiva на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
Danish: Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg med eller uden fødeindtagelse.
Bulgarian: Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg.
Danish: 4.4), aplastisk anæmi, pancytopeni, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni, erhvervet hæmofili A, granulocytopeni, anæmi
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, придобита хемофилия
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 11-2011.
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Plavix i 1998 (‘informeret samtykke').
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението, издадено за Plavix през 1998 г („информирано съгласие").
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Winthrop den 16. juli 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel Winthrop на 16 юли 2008 г.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Zentiva findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Zentiva.
Danish: Der var også en reduktion hos patienter, der havde fået indsat en stent.
Bulgarian: Намаление има също така при пациенти, на които е поставен стент.
Danish: Clopidogrel Zentiva var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva е по-ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития.
Danish: Det fås som lyserøde tabletter (runde: 75 mg, aflange: 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на розови таблетки (кръгли: 75 mg, продълговати: 300 mg).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel Zentiva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det vil sige, at ca. 10 patienter af 1 000 vil undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter at de er begyndt at tage Clopidogrel Zentiva i stedet for aspirin.
Bulgarian: С други думи, около 10 на 1000 пациенти ще избегнат ново исхемично събитие две години след започване на лечение с Clopidogrel Zentiva вместо с аспирин.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel Zentiva.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Clopidogrel
Danish: Ved akut koronart syndrom med non-ST-segment elevation var den samlede relative reduktion af risikoen for en hændelse 20 % sammenlignet med placebo.
Bulgarian: При остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента общото относително намаляване на риска от инцидент в сравнение в плацебо е 20%.
Danish: • for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп).
Danish: Ved akut koronart syndrom indledes behandlingen normalt med en startdosis på en 300-mg tablet eller fire 75- mg tabletter.
Bulgarian: При остър коронарен синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от една таблетка от 300 mg или четири таблетки от 75 mg.
Danish: Dette viser, at Clopidogrel Zentiva mindsker risikoen for en hændelse.
Bulgarian: Zentiva намалява риска от събитие.
Danish: • har perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),
Bulgarian: пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);
Danish: Dette efterfølges så af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med ST-segment elevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller ‘non-Q-tak' myokardieinfarkt).
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на STсегмента) или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Clopidogrel Zentiva (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er hæmatom (blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Clopidogrel Zentiva (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
Danish: Nogle af disse patienter har fået indsat en stent (et kort rør) i en arterie for at forhindre denne i at indsnævre sig.
Bulgarian: Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
Danish: Clopidogrel Zentiva anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som
Bulgarian: Zentiva се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, при възрастни със следните състояния:
Danish: • har en sygdom kaldet ‘akut koronart syndrom', når det skal gives sammen med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper).
Bulgarian: • пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци.
Danish: Behandling med Clopidogrel Zentiva kan indledes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Bulgarian: Zentiva може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа;
Danish: Standarddosis af Clopidogrel Zentiva er en tablet a 75 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Zentiva е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
Danish: Clopidogrel Zentiva omdannes til sin aktive form i kroppen.
Bulgarian: В организма Clopidogrel Zentiva се преобразува в своята активна форма.
Danish: Ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet havde færre af de Clopidogrel Zentiva-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 i forhold til 377 i CLARITY-undersøgelsen og 2 121 i forhold til 2 310 i COMMIT-undersøgelsen).
Bulgarian: При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента инциденти настъпват при по-малко от пациентите на Clopidogrel Zentiva, отколкото при пациентите на плацебо (262 срещу 377 в проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT).
Danish: Clopidogrel Zentiva blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE, hvori der indgik ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et iskæmisk slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom.
Bulgarian: Zentiva е сравняван с аспирин в проучване, наречено CAPRIE при приблизително 19 000 пациенти, наскоро прекарали сърдечен удар или исхемичен инсулт или които са с установено периферно артериално заболяване.
Danish: Clopidogrel Zentiva bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for Clopidogrel eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел или някоя от другите съставки.
Danish: Aspirindosis må ikke overstige 100 mg.
Bulgarian: Zentiva се използва заедно с аспирин, чиято доза не трябва да надвишава 100 mg.
Danish: Behandling med Clopidogrel Zentiva kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter
Bulgarian: Zentiva може да се започне от седем дни до шест месеца след удара;
Danish: • for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
Danish: I undersøgelserne af akut koronart syndrom tog alle patienterne også aspirin, og behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der oplevede en ‘hændelse' såsom en blokeret arterie, et nyt hjertetilfælde eller dødsfald i løbet af undersøgelsen.
Bulgarian: В проучванията при остър коронарен синдром всички пациенти приемат и аспирин, а основната мярка за ефективност е броят пациенти, при които е настъпил „инцидент", например запушване на артерия, друг сърдечен пристъп или смърт по време на проучването.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har en svær leversygdom eller en sygdom, som kan give blødninger såsom mavesår eller blødning i hjernen.
Bulgarian: Лекарството е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно заболяване или заболяване, което би могло да причини кървене в стомаха, като язва на стомаха, или мозъчен кръвоизлив.
Danish: Dette betyder, at færre patienter vil opleve nye iskæmiske hændelser, når de får Clopidogrel Zentiva, end hvis de får aspirin.
Bulgarian: Това означава, че при по-малко пациенти ще възникват нови исхемични инциденти, ако приемат Clopidogrel Zentiva
Danish: Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор на тяхната повърхност.
Danish: I undersøgelsen af atrieflimren nedsatte Clopidogrel Zentiva taget sammen med aspirin risikoen for nye hændelser med 11 % sammenlignet med placebo taget sammen med aspirin, idet slagtilfælde tegnede sig for den største nedsættelse (28 %).
Bulgarian: Zentiva с аспирин, рискът от нови събития е намален с 11% в сравнение с прием на плацебо с аспирин, като най-значителното намаление е при исхемичния удар (28%).
Danish: Clopidogrel Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Zentiva , clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Zentiva, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Clopidogrel Zentiva den 23. august 2011.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva на 23 август 2011 г.
Danish: I CAPRIE-undersøgelsen var der 939 hændelser i Clopidogrel Zentiva-gruppen og 1 020 i aspiringruppen.
Bulgarian: Zentiva има 939 събития в сравнение с 1020 в групата, приемаща аспирин.
Danish: Akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter).
Bulgarian: Острият коронарен синдром включва група заболявания на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der i løbet af et til tre år oplevede en ny ‘iskæmisk hændelse' (hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е настъпило ново „исхемично събитие" (сърдечен пристъп, исхемичен удар или смърт) в продължение на една до три години.
Danish: Clopidogrel Zentiva blev til atrieflimren sammenlignet med placebo (begge taget sammen med aspirin) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 7 500 patienter, der havde mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kunne tåle vitamin K-antagonistterapi.
Bulgarian: Zentiva е сравнен с плацебо (и двете се приемат заедно с аспирин) в едно основно проучване, обхващащо около 7500 пациенти с поне един рисков фактор за съдово събитие и които не могат да приемат лечение с антагонист на витамин К.
Danish: Patienterne blev behandlet i gennemsnitligt tre år, og behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som oplevede en ‘hændelse' såsom hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald.
Bulgarian: Пациентите са лекувани средно за период от три години, като основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е настъпило събитие, напр. сърдечен пристъп, исхемичен удар или смърт.
Danish: Clopidogrel Zentiva blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser, der omfattede patienter med forhøjelse af ST-segmentet: CLARITY, som omfattede over 3 000 patienter, og som varede i op til otte dage, og COMMIT, som omfattede næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik Clopidogrel Zentiva med eller uden metoprolol (et andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger.
Bulgarian: Zentiva е сравняван също така с плацебо в две проучвания при пациенти с елевация на ST сегмента: CLARITY, обхващащо над 3000 пациенти и продължило до осем дни и COMMIT, обхващащо почти 46 000 пациенти, при което пациентите приемат Clopidogrel
Danish: • har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre, når det skal gives sammen med aspirin.
Bulgarian: пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо лекарството да се приема заедно с аспирин.
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Zentiva:
Danish: Ved akut koronart syndrom blev Clopidogrel Zentiva sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse, som omfattede godt 12 000 patienter med non-ST-segment elevation, hvoraf 2 172 fik en stent indsat i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år).
Bulgarian: Zentiva е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо над 12 000 пациенти със сърдечен удар без елевация на ST сегмента, на 2172 от които е поставен стент по време на проучването (проучване CURE, продължило до една година).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Clopidogrel Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Clopidogrel Zentiva?
Danish: Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i stand til at omdanne Clopidogrel Zentiva lige så effektivt som andre og reagerer måske ikke lige så godt på lægemidlet.
Bulgarian: По генетични причини е възможно някои пациенти да не са в състояние да преобразуват Clopidogrel
Danish: Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for Tidligere kendt som Clopidogrel Winthrop vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin Kantagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.
Bulgarian: Използва се при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не могат да приемат антагонисти на витамин
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Clopidogrel Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel Zentiva sammen med aspirin.
Bulgarian: При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel
Danish: Hvad anvendes Clopidogrel Zentiva til?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel Zentiva?
Danish: Hvad er Clopidogrel Zentiva?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Zentiva?
Danish: Hvordan blev Clopidogrel Zentiva undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel Zentiva?
Danish: 6 Bivirkninger
Bulgarian: 6 Biverkningar
Danish: Følgende skal tilføjes alle produkter (hvis de ikke allerede findes):
Bulgarian: Lägg till för alla produkter (om det inte redan är inkluderat):
Danish: Den indberettede incidens var højere i Sverige (0,011 %) og Frankrig (0,007 %).
Bulgarian: Högre incidenstal rapporterades i Sverige (0,011 procent) och Frankrike (0,007 procent).
Danish: (EU/EEA)
Bulgarian: Medlemsstat (EU/EES)
Danish: Påføringen af lægemidlet bør ikke gentages (inden for 7 uger) til kvæg.
Bulgarian: Läkemedlet får inte appliceras igen (inom sju veckor)
Danish: Det gennemsnitlige antal berørte dyr pr. bivirkningsindberetning i EU var 3,9.
Bulgarian: Det genomsnittliga antalet påverkade djur per rapporterad oönskad händelse inom EU var 3,9.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne
Bulgarian: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Der skulle endvidere angives separate salgstal for specifikke produkter for hver medlemsstat.
Bulgarian: Försäljningsvolymer bör även rapporteras separat för specifika produkter för varje medlemsstat.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Bulgarian: Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten (medlemsstaterna) eller referensmedlemsstaten, i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Bulgarian: Diskussion om tillgängliga data
Danish: − information, oplæring og vejledning for slutbrugerne.
Bulgarian: − Utbildning och vägledning för slutanvändare.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Bulgarian: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Danish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Det Forenede Kongerige, Irland)
Bulgarian: UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Storbritannien, Irland)
Danish: Dette bør finde sted, før de gennemføres og ved alle fremtidige ændringer af de foranstaltninger, der findes nødvendige.
Bulgarian: ske före implementeringen och ska avse alla framtida ändringar av de åtgärder
Danish: Det var imidlertid fortsat uklart, hvorfor frekvensen af indberettede bivirkninger i Frankrig var højere end i de andre medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelse påbegyndte yderligere undersøgelser heraf.
Bulgarian: Det förblev dock oklart varför frekvensen av rapporterade oönskade händelser i Frankrike var högre än i andra medlemsstater och innehavaren av godkännande för försäljning inledde närmare undersökningar av detta.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Bulgarian: Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: • UK/V/0368/001 - Closiver Pour-On, 5 mg/ml & 200 mg/ml (Det Forenede Kongerige), Closamectin Pour-On, 5 mg/ml & 200 mg/ml (Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige)
Bulgarian: UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml och 200 mg/ml Pour-On (Storbritannien); Closamectin 5 mg/ml och 200 mg/ml Pour-On (Belgien, Danmark, Grekland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike)
Danish: Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige til at afbøde de iagttagne risici efter behandling.
Bulgarian: Dessa åtgärder ansågs lämpliga för att minska de risker som setts efter behandling.
Danish: Closivet Solución Pour- On Closantel og Ivermectin
Bulgarian: Closivet Solución Pour- On Closantel och ivermectin
Danish: Den samlede bivirkningsforekomst i EU i forhold til salgsvolumen blev klassificeret som "meget sjælden" (0,003 %), hvilket blev anset for at ligge inden for grænserne for det acceptable.
Bulgarian: Den övergripande incidensen av oönskade händelser inom EU, i förhållande till försäljningsvolymer, klassificerades som "mycket sällsynta" (0,003 procent) och ansågs ligga inom acceptabla gränser.
Danish: Det blev bemærket, at disse hændelser ofte omfattede flere end ét dyr i de berørte besætninger.
Bulgarian: Det konstaterades att dessa händelser ofta innefattade fler än ett djur inom påverkade besättningar.
Danish: Det blev ligeledes anbefalet at indsamle data fra en repræsentativ stikprøve af ikke berørte dyr i samme besætning.
Bulgarian: Det rekommenderades även att data samlas in på ett representativt urval av opåverkade djur inom samma besättning.
Danish: Andre behandlingsmuligheder har begrænset aktivitet mod umodne ikter.
Bulgarian: Andra behandlingsalternativ har begränsad aktivitet mot omogen sugmask.
Danish: • gennemførelse af en risikostyringsplan med følgende foranstaltninger til risikoafbødning og overvågning:
Bulgarian: Införande av en riskhanteringsplan som tar upp följande riskreducerande och övervakande åtgärder:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Bulgarian: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Bulgarian: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Danish: Den 19. juni 2015 udsendte ANMV en hastemeddelelse til medlemsstaterne, Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig efter vurdering af lægemiddelovervågningsdata.
Bulgarian: Den 19 juni 2015 skickade ANMV ut en snabbvarning till medlemsstaterna, Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike efter att ha utvärderat säkerhetsövervakningsdata.
Danish: Ovennævnte lægemidler har samme kvalitative og kvantitative sammensætning, hvorfor de beskrevne dyrehelbredsproblemer ligeledes fandtes at kunne tilskrives disse lægemidler.
Bulgarian: Då de tidigare nämnda läkemedlen har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning, ansåg man att de beskrivna problemen för djurhälsan även gällde dessa läkemedel.
Danish: Lægemidlet blev desuden kaldt tilbage fra veterinærklinikker og grossister.
Bulgarian: Läkemedlet återkallades även på veterinärklinisk nivå och hos grossisterna.
Danish: Indledning
Bulgarian: Inledning
Danish: Følgende skal tilføjes alle produkter (hvis de ikke allerede findes): 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Bulgarian: Lägg till för alla produkter (om det inte redan är inkluderat): 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur