FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter første anvendelse anvendes resten inden …
Croatian: Jednom odčepljeno upotrijebiti do…
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Croatian: Pitajte svog veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Danish: Kvæg (nyfødte kalve).
Croatian: Goveda (novorođena telad).
Danish: 1) Skru doseringspumpen på flasken.
Croatian: 1) Navijte mjernu pumpicu na bocu.
Danish: Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama.
Danish: 6) Sæt beskyttelseshætten på dysen igen.
Croatian: 6) Vratite zaštitni čep na mlaznicu.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set en forøgelse af graden af diarré hos behandlede dyr.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je povećanje proljeva kod liječenih životinja.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum
Croatian: Nije za primjenu u životinja koje se uzgajaju za proizvodnju mlijeka za konzumaciju
Danish: I tilfælde af hud- og øjenkontakt skylles det berørte område grundigt med rent vand.
Croatian: U slučaju dodira s kožom i očima isperite izloženo područje temeljito čistom vodom.
Danish: Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af præparatet.
Croatian: Nosite zaštitne rukavice prilikom rukovanja s proizvodom.
Danish: Hver pakke indeholder også en doseringspumpe til doser a 4 ml, som består af flere enkeltdele fremstillet af LDPE, HDPE, LLDPE, polypropylen, rustfrit stål og silicone.
Croatian: Svako pakiranje sadrži i mjernu pumpicu od 4 ml koja se sastoji od nekoliko komponenti izrađenih od polietilena visoke i niske gustoće, linearnog polietilena niske gustoće, polipropilena, nehrđajućeg čelika i silikona.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Danish: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne og slimhinder.
Croatian: Izbjegavajte kontakt proizvoda s kožom, očima ili sluznicom.
Danish: 5) Tryk stemplet i doseringspumpen helt ind for at udløse en dosis på 4 ml opløsning.
Croatian: 5) Povucite do kraja odponac mjerne pumpice kako bi se ispustila doza koja odgovara 4 ml otopine.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije „EXP".
Danish: Det tager 11 timer at nå den maksimale koncentration Tmax.
Croatian: Vrijeme potrebno za dobivanje maksimalne koncentracije
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiprotozomidler, halofuginone.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antiprozotoalne tvari, halofuginon.
Danish: Symptomer på forgiftning er diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse.
Croatian: Simptomi toksičnosti uključuju proljev, vidljivu krv u stolici, smanjenje konzumacije mlijeka, dehidraciju, apatiju i klonulost.
Danish: Antiparasitær e lægemidler / Midler mod protozer
Croatian: Antiparazitske tvari / tvari protiv protozoa
Danish: Udleveres kun efter veterinærrecept.
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
Danish: For at sikre korrekt dosering medfølger en egnet doseringspumpe til indgivelse af HALAGON.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza uključen je odgovarajući dozator za primjenu „HALAGON-a".
Danish: Plasmakoncentrationen af halofuginone er efter gentagen oral indgift sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter enkel oral behandling.
Croatian: Plazmatska koncentracija halofuginona nakon ponovljenih peroralnih primjena usporediva je s farmakokinetičkim uzorkom nakon jedne peroralne terapije.
Danish: Det aktive stof, halofuginone, er et antiprotozomiddel af quinazolinon derivatgruppen (nitrogenous polyheterocycles).
Croatian: Djelatna tvar halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivata kvinazolinona (dušikov poliheterociklički spoj).
Danish: Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.
Croatian: Za peroralnu uporabu u teladi nakon hranjenja.
Danish: Halofuginone (som laktatsalt)
Croatian: Halofuginon (kao laktatna sol)
Danish: I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.
Croatian: Ako se jave klinički znakovi predoziranja liječenje se mora odmah prekinuti, a životinje treba hraniti mlijekom ili mliječnom zamjenicom bez lijekova.
Danish: Administrationen skal starte inden for 24 timer efter starten af diarréen.
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon početka proljeva.
Danish: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Croatian: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Croatian: U tiskanoj uputi o VMP-u moraju biti navedeni naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje predmetne serije u promet.
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL-ima
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Divasa-Farmavic, S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Divasa-Farmavic, S.A.
Danish: Svarende til 0,6086 mg halofuginonelaktat
Croatian: Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata
Danish: Træk to henholdsvis tre gange for at indgive den ønskede mængde (8 ml for kalve på 35-45 kg og 12 ml for kalve på 45-60 kg).
Croatian: Povucite dva, odnosno tri puta za primjenu željene količine (8 ml za telad mase 35 - 45 kg, odnosno
Danish: Dosering er: 100 µg halofuginone / kg legemsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 4 ml HALAGON / 20 kg legemsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Croatian: Doza je: 100 μg halofuginona / kg tjelesne mase / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 4 ml HALAGON-a / 20 kg tjelesne mase / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Danish: 0,50 mg Svarende til 0,6086 mg halofuginonelaktat
Croatian: 0,50 mg Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tog veterinarsko-medicinskog proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim zakonima.
Danish: 4) Hold kalven fast og før doseringspumpens dyse ind i kalvens mund.
Croatian: 4) Imobilizirajte tele i umetnite mlaznicu pumpe u usta teleta.
Danish: • Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion.
Croatian: • Smanjenje proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum.
Danish: En passende anordning til oral administration medfølger.
Croatian: Uključen je odgovarajući pribor za peroralnu primjenu.
Danish: 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Danish: • 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Croatian: 35 kg < telad ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana,
Danish: Hos kalve, som ikke spiser, bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Croatian: Za liječenje anoreksične teladi proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine.
Danish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Croatian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL-ima
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 mjeseci.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Croatian: Pročitati uputu o VMP-u prije primjene.
Danish: Benzoesyre (E210) Mælkesyre (E270) Tartrazin (E102)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Benzoična kiselina (E210) Mliječna kiselina (E270)
Danish: Det er hovedsagelig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit).
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum te je uglavnom aktivan na slobodne stadije parazita (sporozoit, merozoit).
Danish: 0,03 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi dio 6.1.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP-u.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Danish: Veterinærlægemiddel, der kun udleveres efter recept.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se na recept.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Flaske indeholdende 290 ml, 490 ml eller 980 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Boca od 290 ml, 490 ml ili 980 ml
Danish: • Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion i besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Croatian: • Prevencija proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Danish: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Croatian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Danish: For at gøre doseringen lettere foreslås følgende doseringsskema:
Croatian: Međutim, kako bi liječenje HALAGON-om bilo lakše, predlaže se pojednostavljena shema doziranja:
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE PRODUKTER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U
Danish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Croatian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg mišići masno tkivo jetra bubrezi
Danish: Benzoesyre (E210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E210)
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
Croatian: Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.
Danish: Oral opløsning.
Croatian: Peroralna otopina.
Danish: Karton indeholdende én flaske (HDPE) med 290 ml, 490 ml eller 980 ml oral opløsning.
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu bocu (polietilen visoke gustoće), koja sadrži 290 ml, 490 ml ili 980 ml peroralne otopine.
Danish: HALAGON 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve halofuginone (som laktatsalt)
Croatian: HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina za telad halofuginon (kao laktatna sol)
Danish: Klar gul oral opløsning.
Croatian: Bistra žuta peroralna otopina.
Danish: s.r.l.
Croatian: MRL-i
Danish: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Croatian: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španjolska
Danish: Karton med HDPE-flasker indeholdende 290 ml, 490 ml og 980 ml.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži jednu bocu od polietilena visoke gustoće obujma 290 ml, 490 ml ili 980 ml.
Danish: Det gives til nyfødte kalve én gang dagligt i en uge.
Croatian: Daje se novorođenoj teladi jedanput dnevno tijekom jednog tjedna.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10-2016.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom stadium i parasittens livscyklus, der udskilles i afføringen.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dolazi do izlučivanja u izmet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Halagon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Halagon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Udvalget for Lægemidler til dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Halagon er af sammenlignelig kvalitet med Halocur.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Halagon posjeduje usporedivu kvalitetu s VMP-om Halocur.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni VMP nalazi se i na internetskim stranicama Agencije.
Danish: Infektionen kaldes cryptosporidiose.
Croatian: Ta infekcija poznata je pod nazivom kriptosporidioza.
Danish: Halagon udleveres kun efter recept og fås som en væske til indgivelse gennem munden (en oral opløsning).
Croatian: Halagon se izdaje samo na recept i dostupan je kao oralna otopina (tekućina koja se daje u usta).
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra nyfødte kalve, der behandles med Halagon, er 13 dage.
Croatian: Razdoblje karencije za meso novorođene teladi liječene VMP-om Halagon iznosi 13 dana.
Danish: Hvorfor blev Halagon godkendt?
Croatian: Zašto je Halagon odobren?
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger om kvaliteten og fremstillingen af Halagon.
Croatian: Proizvođač je dostavio podatke o kvaliteti i proizvodnji VMP-a Halagon.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP), kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Halagon?
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Halagon?
Danish: Det betyder, at Halagon er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Halocur.
Croatian: To znači da je Halagon sličan „referentnom VMP-u" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Halocur.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Halagon er en vandbaseret oral opløsning, der indeholder samme aktive stof og øvrige indholdsstoffer som referencelægemidlet, i samme koncentrationer.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je VMP Halagon oralna otopina na bazi vode koja sadrži istu djelatnu tvar i druge sastojke u istim koncentracijama kao i referentni VMP.
Danish: Halagon er et "generisk lægemiddel".
Croatian: Halagon je „generički VMP".
Danish: Til forebyggelse af diarré påbegyndes behandlingen inden for 24 til 48 timer efter kælvningen.
Croatian: Za prevenciju proljeva s liječenjem treba započeti unutar 24 do 48 sati od rođenja; za smanjenje proljeva s liječenjem treba započeti unutar 24 sata od početka proljeva.
Danish: Hvad er Halagon, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Halagon i za što se koristi?
Danish: Det aktive stof i Halagon, halofuginon, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Halagon, halofuginon, sprječava rast parazita Cryptosporidium parvum.
Danish: Den nøjagtige måde, halofuginon virker på, er ukendt.
Croatian: Nije poznat točan način na koji halofuginon djeluje.
Danish: Halagon skal gives, efter at dyret har indtaget føde.
Croatian: VMP Halagon treba davati nakon hranjenja.
Danish: Andre oplysninger om Halagon
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Halagon
Danish: Hvordan virker Halagon?
Croatian: Kako djeluje Halagon?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Halagon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Halagon.
Danish: Halagon er et lægemiddel, der anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse eller reduktion af diarré forårsaget af organismen Cryptosporidium parvum.
Croatian: Halagon je VMP koji se koristi za prevenciju ili smanjenje proljeva izazvanog organizmom Cryptosporidium parvum u novorođene teladi.
Danish: Da Halagon er et generisk lægemiddel, anses det for at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je Halagon generički VMP, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Danish: Det begrænser desuden sygdommens udbredelse ved at forhindre dannelsen af parasittens frugtbare ægceller, som er et
Croatian: Također ograničava širenje bolesti sprječavanjem stvaranjem oocista, faze u životnom ciklusu parazita kada
Danish: Udvalget anbefalede, at Halagon godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Halagon u EU-u.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof halofuginon.
Croatian: VMP sadrži djelatnu tvar halofuginon.
Danish: Eftersom Halagon er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses forholdsreglerne for at være det samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je Halagon generički VMP te je bioekvivalentan referentnom VMP-u, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Halagon, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Halagon nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Danish: Det var derfor CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Halocur.
Croatian: Stoga je stav CVMP-a da u slučaju VMP-a Halocur koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Danish: Hvordan anvendes Halagon?
Croatian: Kako se Halagon koristi?
Danish: Hvordan er Halagon blevet undersøgt?
Croatian: Kako je Halagon ispitivan?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Halagon bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Halagon.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Halagon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Halagon vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Danish: Den invaderer fordøjelsessystemet og fremkalder diarré.
Croatian: Riječ je parazitu iz porodice protozoa koji napada probavni sustav i izaziva proljev.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Halagon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Halagon vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Danish: MF (EU)-nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Danish: Hvor ofte vil du få HALAVEN?
Croatian: Koliko često ćete dobivati HALAVEN?
Danish: 5 år.
Croatian: 5 godina
Danish: Der anbefales brug af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj.
Croatian: Preporuča se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Danish: Sjælden eller ikke kendt
Croatian: Rijetko ili nepoznato
Danish: Din læge vil bestemme, hvor mange behandlingscyklusser du skal have.
Croatian: Liječnik će odrediti koliko ciklusa terapije morate primiti.
Danish: Enhver grad 3 eller 4 i forudgående cyklus
Croatian: Svaka nuspojava 3. ili 4. stupnja u prethodnom ciklusu
Danish: SANDSYNLIGHED FOR OVERLEVELSE
Croatian: VJEROJATNOST PREŽIVLJENJA
Danish: Hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger, skal du holde op med at tage HALAVEN og straks søge lægehjælp:
Croatian: Ako osjetite bilo koji od sljedećih ozbiljnih simptoma, prekinite uzimanje lijeka HALAVEN i odmah potražite liječničku pomoć:
Danish: HALAVEN 71 Dacarbazin
Croatian: HALAVEN 71 Dakarbazin
Danish: Tid (måneder) ANTAL PATIENTER MED RISIKO:
Croatian: Vrijeme (mjeseci) BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM:
Danish: Dacarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Croatian: Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Danish: Kreatininclearance blev estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
Croatian: Klirens kreatinina procijenjen je pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Danish: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Croatian: VRIJEME (mjeseci) BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Danish: Der var ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse eller samlet responsrate mellem behandlingsarmene for den samlede population.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u preživljenju bez progresije bolesti ili ukupnoj stopi odgovora između te dvije terapijske skupine u cjelokupnoj populaciji.
Danish: Hyppigheden af denne sygdom er ikke kendt, men den kan være livstruende.
Croatian: Učestalost ovog stanja je nepoznata, ali ono može ugroziti život.
Danish: Inkluderer grad 5-hændelser b
Croatian: Uključuje događaje 5. stupnja.
Danish: HALAVEN bør ikke anvendes til børn under 18 år med sarkomer, da det stadig er ukendt, hvor godt det virker hos denne aldersgruppe.
Croatian: Halaven se ne preporučuje za djecu mlađu od 18 godina sa sarkomima dječje dobi jer još nije poznato koliko dobro djeluje u ovoj dobnoj skupini.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX41
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX41
Danish: HER2-positive
Croatian: HER2-pozitivan
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din krops overfladeareal (udtrykt i kvadratmeter, eller m2), som beregnes ud fra din vægt og højde.
Croatian: Doza koju ćete dobiti ovisit će o veličini površine Vašeg tijela (izraženo u kvadratnim metrima ili m2) koja se izračunava na temelju
Danish: - En alvorlig forstyrrelse af blodstørkningen, der fører til udbredt dannelse af blodpropper og indre blødninger.
Croatian: - ozbiljan poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do opsežnog stvaranja krvnih ugrušaka i unutarnjeg krvarenja
Danish: Gravide medarbejdere bør ikke håndtere HALAVEN.
Croatian: Zdravstvene djelatnice koje su trudne ne smiju rukovati lijekom HALAVEN.
Danish: Anbefalinger for dosisreduktion ved genbehandling vises i den følgende tabel.
Croatian: Preporučena smanjenja doze kod ponovnog liječenja prikazana su u sljedećoj tablici.