FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não é esperado que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját a vese- vagy májkárosodás a neutrophilek által közvetített clearance miatt várhatóan nem befolyásolja.
Portuguese: O que é Grasustek e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Grasustek Como utilizar Grasustek
Hungarian: Tudnivalók a Grasustek alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Grasustek-et?
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de vasculite cutânea em doentes tratados com pegfilgrastim.
Hungarian: Nem gyakran cutan vasculitist jelentettek a pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A SERINGA EM BLISTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN TALÁLHATŐ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Portuguese: Data da última renovação:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
Portuguese: Mantenha a seringa e o contentor de eliminação de material perfurante longe da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: A használt fecskendők és az éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályok gyermekektől elzárva tartandók!
Portuguese: • vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele)
Hungarian: • a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz).
Portuguese: Salvo indicação em contrário do seu médico, tem de interromper a amamentação se utilizar Grasustek.
Hungarian: Ha Grasustek-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O acetato de sódio é formado por titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
Hungarian: * A nátrium-acetát jégecet nátrium-hidroxidos titrálása során jön létre.
Portuguese: 13, 24941 Flensburg Alemanha
Hungarian: 24941, Flensburg Németország
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Portuguese: Os efeitos de Pegfilgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A pegfilgrasztim nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Solução injetável límpida e incolor.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldatos injekció.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos intravenosos, associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril, foi inferior no grupo de pegfilgrastim, comparativamente ao grupo de placebo (1% versus 14%, p <0,001; e 2% versus 10%, p <0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az intravénás antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Hungarian: A Grasustek-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: Muito frequentes
Hungarian: Nagyon kategória gyakori
Portuguese: Importante: leia o folheto informativo antes de manusear a seringa pré-cheia.
Hungarian: Fontos: az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na descendência de ratos gestantes, aos quais foi administrado pegfilgrastim por via subcutânea, mas foi demonstrado que, em coelhos, pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para seres humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para seres humanos.
Hungarian: A pegfilgrasztim subcutan adásakor vemhes patkányok utódainál nem figyeltek meg nemkívánatos hatást, nyulaknál azonban kimutatták, hogy a pegfilgrasztim a javasolt humán dózisnál kb.
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente náuseas e cefaleias em doentes a receber quimioterapia.
Hungarian: Kemoterápiával kezelt betegeknél nagyon gyakran figyeltek meg hányingert és fejfájást.
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendário
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (PVC/PE/PVDC/Alu) naptári napok
Portuguese: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Portuguese: 5260 Odense S, Dinamarca
Hungarian: 5260 Odense S, Dánia
Portuguese: Como todos os medicamentos, o este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Grepid ou vice-versa.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Grepid alkalmazását, és fordítva.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Portuguese: Ver seção4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (1/100 és <1/10 között); nem gyakori (1/1000 és <1/100 között); ritka (1/10 000 és <1/1000 között); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o Grepid
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Grepid-et
Portuguese: Não utilize o este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de Julho de 2009 Data da última renovação: 11 de Abril de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 11.
Portuguese: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Portuguese: • Se tem alergia ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção 6);
Hungarian: • ha allergiás a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Portuguese: Tome o próximo comprimido na hora habitual.
Hungarian: Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinaisde doença.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Portuguese: A segurança do clopidogrel foi avaliada em mais de 44 000 doentes, que participaram em estudos clínicos, incluindo mais de 12 000 doentes tratados por períodos iguais ou superiores a 1 ano.
Hungarian: A klopidogrél biztonságosságát több mint 44 000, a klinikai vizsgálatokban részt vett betegen vizsgálták, közülük 12000-et egy évig vagy annál tovább kezeltek.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com o Grepid, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar Grepid enquanto estiver grávida.
Hungarian: Amennyiben a Grepid szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Grepid-ot szedni.
Portuguese: No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Hungarian: Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: Agentes antitrombóticos Antiagregantes plaquetários excluindo heparina, Código ATC : B01AC-04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus szerek, thrombocyta aggregáció-gátlók kivéve a heparint, ATC: B01A C04.
Portuguese: Hemorragia em locais de injecção
Hungarian: Vérzés a beavatkozás helyén
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Grepid.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Grepid szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Portuguese: Outros medicamentos: Foram efectuados outros estudos clínicos com o clopidogrel e outras terapêuticas concomitantes, para investigar potenciais interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
Hungarian: Számos más klinikai vizsgálatot végeztek klopidogréllel és egyéb együttadott gyógyszerekkel a lehetséges farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatások vizsgálatára.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Dias de calendário Seg
Hungarian: naptári napok
Portuguese: Qual o aspecto de Grepid e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Grepid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Grepid Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy a Grepid szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat , hogy a vérzés elálljon.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/535/001 14 comprimidos revestidos por película blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/002 28 comprimidos revestidos por película blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/003 30 comprimidos revestidos por película blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/004 50 comprimidos revestidos por película blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/005 84 comprimidos revestidos por película blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/006 90 comprimidos revestidos por película blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/007 100 comprimidos revestidos por película blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/008 14 comprimidos revestidos por película blister (alu/alu) EU/1/09/535/009 28 comprimidos revestidos por película blister (alu/alu) EU/1/09/535/010 30 comprimidos revestidos por película blister (alu/alu) EU/1/09/535/011 50 comprimidos revestidos por película blister (alu/alu) EU/1/09/535/012 84 comprimidos revestidos por película blister (alu/alu) EU/1/09/535/013 90 comprimidos revestidos por película blister (alu/alu) EU/1/09/535/014 100 comprimidos revestidos por película blister (alu/alu) EU/1/09/535/015 10 comprimidos revestidos por película blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/016 28 comprimidos revestidos por película blister (PVC/PE/PVDC/alu), calendário
Hungarian: EU/1/09/535/008 14 filmtablettát tartalmazó doboz buborékfólia (alu/alu) EU/1/09/535/009 28 filmtablettát tartalmazó doboz buborékfólia (alu/alu) EU/1/09/535/010 30 filmtablettát tartalmazó doboz buborékfólia (alu/alu) EU/1/09/535/011 50 filmtablettát tartalmazó doboz buborékfólia (alu/alu) EU/1/09/535/012 84 filmtablettát tartalmazó doboz buborékfólia (alu/alu) EU/1/09/535/013 90 filmtablettát tartalmazó doboz buborékfólia (alu/alu) EU/1/09/535/014 100 filmtablettát tartalmazó doboz buborékfólia (alu/alu) EU/1/09/535/015 10 filmtablettát tartalmazó doboz buborékfólia (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/016 28 filmtablettát tartalmazó doboz buborékfólia (PVC/PE/PVDC/alu),
Portuguese: O efeito secundário mais frequente comunicado com Grepid é a hemorragia.
Hungarian: A Grepid szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Portuguese: Em doentes que continuaram a terapêutica nos 5 dias anteriores à cirurgia de bypass coronário, a taxa do efeito foi de 9,6% para o clopidogrel mais ácido acetilsalicílico e 6,3% para placebo mais ácido acetilsalicílico.
Hungarian: Azokban a betegekben, akik a bypass graft műtétet megelőző öt napon belül is folytatták a kezelést, az esemény előfordulási aránya 9,6% volt a klopidogrél plusz ASA és 6,3% a placebo plusz ASA csoportban.
Portuguese: Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegye be egyszeri adagot.
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Grepid.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Grepid szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: • População pediátrica O clopidogrel não deve ser utilizado em crianças por motivos de eficácia (ver secção 5.1)
Hungarian: • Gyermekek és serdülők A klopidogrél hatásossági aggályokra való tekintettel gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Portuguese: • Se sofre de uma doença grave do fígado;
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van.
Portuguese: Deve-lhe ter sido dito que os "anticoagulantes orais" são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Grepid e AAS para esta condição.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok" hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Grepid és acetilszalicilsav kombináció.
Portuguese: São fornecidos em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou em blisters de PA/ALL/PVC-Alumínio em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Kartondobozban, PVC/PE/PVDC-alumínium buborékfóliában vagy PA/ALL/PVC-alumínium buborékfóliában, 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 és 100 filmtablettát forgalmaznak.
Portuguese: Os medicamentos que são inibidores fortes ou moderados do CYP2C19 incluem por exemplo,omeprazol e esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, , carbamazepina, e efavirenz.
Hungarian: Az erős vagy közepesen erős CYP2C19-gátló gyógyszerek közé tartoznak például az omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, , karbamazepin, és efavirenz
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: C. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Portuguese: Se parar de tomar o Grepid
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Grepid szedését
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese: Se se esquecer de tomar o Grepid e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Grepid tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Portuguese: Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Grepid (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento A dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Grepid por dia como acima descrito.
Hungarian: Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Grepid adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet A javasoltadag egy 75 mg-os Grepid tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint.
Portuguese: * Se tem um batimento cardíaco irregular, uma condição conhecida por "fibrilhação auricular" e não pode tomar medicamentos conhecidos como "anticoagulantes orais" (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e o crescimento dos coágulos já existentes.
Hungarian: - szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció"-nak neveznek, és nem szedhet „orális antikoaguláns" néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését.
Portuguese: Num estudo randomizado, duplamente cego, em grupos paralelos (CLARINET), 906 doentes pediátricos (recém nascidos e crianças) com doença cardíaca congénita cianótica atenuada com um shunt arterial sistémico-pulmonar foram aleatorizados para receber clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) ou placebo (n=439) em simultâneo com uma terapêutica base até ao procedimento cirúrgico seguinte.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálatban (CLARINET), 906, veleszületett cianotikus szívbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati beteget (újszülöttet és csecsemőt), akiknél palliatív szisztémás-pulmonális arteriás shuntöt készítettek, úgy randomizáltak, hogy a műtétig második szakaszáig 0,2 mg/kg klopidogrélt (n = 467) vagy placebót (n = 439) kapjanak a bázisterápiával egyidejűleg.
Portuguese: COMO TOMAR GREPID
Hungarian: Hogyan kell szedni a Grepid-et
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas: A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo Grepid.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Grepid valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: O Grepid contém lactose.
Hungarian: A Grepid laktózt tartalmaz.
Portuguese: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Portuguese: As reacções adversas clinicamente relevantes observadas nos estudos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT e ACTIVE-A são discutidas de seguida.
Hungarian: A CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- és ACTIVE-A vizsgálatokban észlelt, klinikailag jelentős mellékhatások az alábbiakban kerülnek tárgyalásra.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento .
Hungarian: A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Grepid é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Hungarian: A Grepid-ot felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).
Portuguese: Deve tomar Grepid durante o tempo que o médico assim o prescrever.
Hungarian: A Grepid-ot a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Portuguese: O alelo CYP2C19*1 corresponde a um metabolismo totalmente funcional, enquanto que os alelos CYP2C19*2 e CYP2C19*3 d são não funcionais.
Hungarian: A CYP2C19*1 allél a teljes funkcionális metabolizmusért felelős, míg a CYP2C19*2 és a CYP2C19*3 allélek a nem funkcionális metabolizmusért felelősek.
Portuguese: Dermatite bulhosa (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA)), angioedema, síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), erupção cutânea eritematosa ou exfoliativa, urticária, eczema e líquen plano
Hungarian: Dermatitis bullosa (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis, akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)), angioödéma, gyógyszerokozta túlérzékenységi szindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer-okozta bőrkiütés (DRESS), eythematosus vagy exfoliatív bőrkiütés, urticaria, ekcéma és lichen planus,
Portuguese: Devido ao risco de hemorragia e de reacções adversas hematológicas, deve ser considerada a realização de hemograma e/ou outras avaliações apropriadas, sempre que surjam sintomas clínicos sugestivos de hemorragia durante o tratamento (ver a secção 4.8).
Hungarian: A vérzés és a haematológiai mellékhatások nemkívánatos hatások fokozott veszélye miatt haladéktalanul meg kell kezdeni a vérkép ellenőrzését és/vagy egyéb szükséges vizsgálatok elvégzését abban az esetben, amikor vérzésre utaló klinikai tünetek jelentkeznek a kezelés során (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado noApêndice V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
Portuguese: No estudo CURE não se verificou um excesso de hemorragias major, com clopidogrel mais AAS, nos 7 dias após cirurgia de bypass coronário em doentes que interromperam a terapêutica mais de 5 dias antes da cirurgia.
Hungarian: A CURE-vizsgálatban, a coronária arteria bypass graft műtétet követő 7 napon belül a klopidogrél plusz ASA-kezelés mellett nem volt több súlyos vérzés azokban a betegekben, akik a kezelést több mint öt nappal a műtét előtt befejezték.
Portuguese: Caso esteja a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszélje kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Os doentes aleatorizados no programa ACTIVE foram aqueles que apresentavam FA documentada, isto é, ou FA permanente ou pelo menos 2 episódios de FA intermitente nos 6 meses anteriores, e que tinham pelo menos um dos seguintes factores de risco: idade  75 anos ou entre os 55 e os 74 anos e diabetes mellitus a necessitar de terapêutica medicamentosa, ou Enfarte Agudo do Miocárdio anterior ou doença arterial coronária documentada; tratados para hipertensão sistémica; acidente vascular cerebral prévio, acidente isquémico transitório, ou embolia sistémica que não do sistema nervoso central; disfunção ventricular esquerda com fracção de ejecção ventricular esquerda < 45%; ou doença periférica vascular documentada.
Hungarian: Az ACTIVE-vizsgálatba dokumentált pitvarfibrillációban szenvedő betegeket randomizáltak, akiknél vagy állandósult pitvarfibrilláció állt fenn, vagy akiknél az utóbbi 6 hónap során legalább két alkalommal jelentkezett átmeneti pitvarfibrilláció, illetve anamnézisükben a következők közül még legalább egy kockázati tényező szerepelt: 75 éves vagy annál magasabb életkor, illetve 55 és 74 év közti életkor és emellett vagy gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség, vagy korábbi, dokumentált myocardiális infarctus vagy dokumentált koszorúér-betegség, kezelt szisztémás magas vérnyomás, korábbi stroke, átmeneti agyi keringészavar (TIA) vagy nem központi idegrendszeri szisztémás embolia; 45 %-nál kisebb balkamrai ejekciós frakcióval járó balkamra diszfunkció, valamint dokumentált perifériás érbetegség.