FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon contient 10 ml (1000 unités) de solution.
Spanish: Cada vial contiene 10 ml de solución (1000 Unidades).
French: Capuchon intérieur de l'aiguille
Spanish: Protector interior de la aguja
French: Les substances qui peuvent réduire l'activité hypoglycémiante comprennent les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les dérivés de la phénothiazine, la somatotropine, les médicaments sympathomimétiques (par exemple, épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les œstrogènes, les progestatifs (dans les contraceptifs oraux, par exemple), les inhibiteurs de protéase et les antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine, par exemple).
Spanish: Las sustancias que podrían disminuir la actividad reductora del nivel de glucosa en sangre incluyen corticoides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, derivados de la fenotiazina, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (por ejemplo: epinefrina [adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos (por ejemplo: anticonceptivos orales), inhibidores de la proteasa y medicamentos antipsicóticos atípicos (por ejemplo: olanzapina y clozapina).
French: L'insuline glulisine est un analogue recombinant de l'insuline humaine, de puissance équivalente à l'insuline rapide humaine.
Spanish: Insulina glulisina es un análogo de insulina humana recombinante que es equipotente a la insulina humana regular.
French: Diabète de type 1 - Adultes
Spanish: Diabetes mellitus tipo I-Adultos
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter encore plus de précautions : - Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante, votre glycémie risque d'augmenter
Spanish: El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones: - Si está enfermo o sufre una lesión mayor, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
French: Apidra 100 unités/ml, solution injectable en cartouche EU/1/04/285/005-012
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho EU/1/04/285/005-012
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution équivalent à 300 unités.
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución, equivalente a 300 Unidades.
French: Réservoir à insuline
Spanish: Reservorio de insulina
French: Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli EU/1/04/285/029-036
Spanish: Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada EU/1/04/285/029-036
French: Sélectionner la dose
Spanish: Selección de la dosis
French: Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d'acide dans le sang lorsque l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Spanish: Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
French: Manipulation du stylo
Spanish: Manejo de la pluma
French: Dans les systèmes de perfusion, Apidra doit être utilisé à une concentration de 1 unité/ml d'insuline glulisine diluée dans du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avec ou sans 40 mmol/l de chlorure de potassium.
Spanish: Instrucciones para la administración intravenosa Apidra debe utilizarse a una concentración de 1 Unidad/ml de insulina glulisina en sistemas de perfusión con una solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) con o sin 40 mmol/l de cloruro de potasio utilizando bolsas para perfusión de plástico coextrusionado de poliolefina/poliamida con una línea de perfusión exclusiva.
French: Etape 1.
Spanish: Paso 1.
French: Conserver le stylo à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar la pluma protegida de la luz.
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Allemagne
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Alemania
French: Solution injectable en cartouche.
Spanish: Solución inyectable en un cartucho.
French: Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche est une solution claire, incolore, aqueuse sans particules solides visibles.
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en cartucho es una solución acuosa transparente, incolora, sin partículas visibles.
French: Une autre étude de phase I réalisée avec l'insuline glulisine et l'insuline lispro dans une population non diabétique (80 sujets) avec un large intervalle d'IMC (18-46 kg/m2) a démontré que la rapidité d'absorption et l'exposition totale sont généralement maintenues dans ce large intervalle d'IMC.
Spanish: Otro estudio fase I con insulina glulisina e insulina lispro en una población no diabética de 80 sujetos, con un amplio rango de índices de masa corporal (18-46 kg/m2), ha demostrado que la absorción rápida y la exposición total se mantiene generalmente a lo largo de un amplio rango de índices de masa corporal.
French: Conditions de conservation
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
French: Appuyer alors à fond sur le bouton d'injection.
Spanish: Entonces presione el botón de inyección completamente.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La capacité de concentration et de réaction des patients peut être altérée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
Spanish: La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar podría verse afectada como resultado de una hipoglucemia o hiperglucemia o, por ejemplo, como resultado de un deficiencia visual.
French: FEUILLE D'ALUMINIUM UTILISEE POUR SCELLER LA PLAQUETTE THERMOFORMEE CONTENANT LA CARTOUCHE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS TEXTO QUE APARECE EN LA LÁMINA DE ALUMINIO UTILIZADA PARA SELLAR LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO
French: Le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Spanish: El producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC.
French: Une étude clinique de phase III sur 26 semaines, prolongée d'une étude de la tolérance sur 26 semaines, a été réalisée pour comparer l'insuline glulisine (0-15 minutes avant un repas) à l'insuline rapide humaine (30-45 minutes avant un repas) injectées par voie sous-cutanée chez des sujets diabétiques de type 2 utilisant aussi une insuline NPH comme insuline basale.
Spanish: Se realizó un estudio clínico fase III de 26 semanas seguido de un estudio de seguridad de 26 semanas, para comparar insulina glulisina (0-15 minutos antes de una comida) con insulina humana regular (3045 minutos antes de una comida) administradas subcutáneamente en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, también se utilizó insulina NPH como insulina basal.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de la cartouche après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho después de CAD/EXP.
French: Capuchon extérieur de l'aiguille
Spanish: Protector exterior de la aguja
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d'insuline, d'aiguilles, etc., - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Spanish: Tal vez tenga que consultar sobre - la disponibilidad de su insulina en el país al que va a viajar, - reservas de insulina, agujas, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, vea el recuadro que aparece al final del prospecto.
French: Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon EU/1/04/285/001-004
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial EU/1/04/285/001-004
French: Ne pas conserver le stylo contenant une cartouche au réfrigérateur.
Spanish: La pluma que contenga un cartucho no debe guardarse en la nevera.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du stylo après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de CAD/EXP.
French: Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l'insuline.Pour vous assurer d'obtenir la dose exacte, les cartouches Apidra doivent être utilisées uniquement avec les stylos suivants : - JuniorSTAR qui délivre des doses par paliers de 0,5 unité - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 ou AllStar or AllStarPro qui délivrent des doses par paliers de 1 unité.
Spanish: Para asegurar que obtiene la dosis exacta, los cartuchos de Apidra se deben utilizar únicamente con las siguientes plumas: - JuniorSTAR que libera dosis en pasos de 0,5 unidades - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO que liberan dosis en pasos de 1 unidad.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI (stylo prérempli SoloStar)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (PLUMA PRECARGADA para SoloStar)
French: Pour plus d'informations sur le traitement de l'hypoglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, vea el recuadro que aparece al final del prospecto.
French: Dans une étude clinique de phase III sur 26 semaines comparant l'insuline glulisine et l'insuline lispro toutes deux injectées par voie sous-cutanée peu avant un repas (0-15 minutes) chez des patients diabétiques de type 1 utilisant l'insuline glargine comme insuline basale, l'insuline glulisine s'est avérée comparable à l'insuline lispro pour le contrôle glycémique, comme démontré par les variations de l'hémoglobine glyquée (exprimée en équivalent HbA1c) entre le début et la fin de l'étude.
Spanish: En un estudio clínico fase III de 26 semanas que compara insulina glulisina con insulina lispro administradas subcutáneamente poco tiempo (0-15 minutos) antes de una comida en pacientes con diabetes mellitus tipo I que usaban insulina glargina como insulina basal, la insulina glulisina fue comparable a la insulina lispro durante el control glucémico tal y como lo reflejan los cambios en la hemoglobina glicosilada (expresada como HbA1c equivalente) desde el punto basal hasta el punto final. Se observaron valores auto-controlados de glucosa en sangre, comparables.
French: Si vous avez des symptômes d'hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie.
Spanish: Si tiene síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre.
French: Les mesures de sécurité recommandées doivent être suivies (par exemple, la technique qui consiste à recouvrir l'aiguille à l'aide de son capuchon) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
Spanish: Siga las recomendaciones de seguridad para retirar y desechar las agujas (p. ej. técnica de colocar el protector con una mano) para reducir el riesgo de accidentes y transmisión de enfermedades infecciosas.
French: Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon est une solution claire, incolore, aqueuse sans particules solides visibles.
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial es una solución acuosa transparente, incolora, sin partículas visibles.
French: Il dispose d'un bouton d'injection bleu foncé doté d'un anneau en relief sur le dessus Après avoir retiré le capuchon du stylo, examiner également l'apparence de l'insuline : elle doit être claire, incolore, sans particules solides visibles et avoir la fluidité de l'eau.
Spanish: Después de retirar el capuchón de la pluma, el aspecto de la insulina también debería ser comprobado: la solución de insulina debe ser transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y debe tener una consistencia acuosa.
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, équivalent à 1000 unités.
Spanish: Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalente a 1000 Unidades.
French: Comme pour toutes les insulines, il faut varier les points de piqûre d'une injection à l'autre, que ce soit en sous-cutané ou en perfusion dans une zone d'injection donnée (paroi abdominale, cuisse ou partie supérieure du bras).
Spanish: Al igual que con las demás insulinas, los lugares de inyección y perfusión dentro de un área de inyección (abdomen, muslo o parte alta del brazo) deben rotar de una inyección a otra.
French: Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Spanish: ¿Por qué ocurre la hipoglucemia?
French: Vérifier l'insuline
Spanish: Comprobación de la insulina
French: Dans une étude avec 18 sujets masculins diabétiques de type 1, âgés de 21 à 50 ans, l'effet de l'insuline glulisine (exposition précoce, maximale et totale) a été proportionnel à la dose dans l'intervalle de doses allant de 0,075 à 0,4 unités/kg.
Spanish: En un estudio con 18 sujetos varones, con diabetes mellitus tipo 1, de edades comprendidas entre 21 y 50 años, la insulina glulisina muestra proporcionalidad respecto a la dosis en la primera exposición, la exposición máxima y la exposición total, en el rango de dosis de 0,075 a 0,4 Unidades/kg.
French: des glucides), - vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d'une diarrhée, - vous buvez de l'alcool, en particulier en mangeant peu, - vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent, - vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention ou d'un autre stress, - vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre, - vous prenez ou avez arrêté de prendre certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Apidra »).
Spanish: (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono), - pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea, - bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho, - está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física, - se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés, - se está recuperando de una enfermedad o fiebre, - está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver la sección 2, "Uso de
French: Insuline glulisine administrée 15 minutes (GLULISINE post) après le début d'un repas comparée à l'insuline rapide humaine administrée 2 minutes (RAPIDE pré) avant le début du repas (figure 1C).
Spanish: Insulina glulisina administrada 15 minutos (postGLULISINA) después del comienzo de la comida, comparada con la insulina humana regular administrada 2 minutos (preREGULAR) antes del comienzo de la comida (figura 1C).
French: Apidra en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
Spanish: Apidra en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemania
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
French: Une étude clinique de phase III sur 26 semaines a comparé l'insuline glulisine et l'insuline lispro toutes deux injectées par voie sous-cutanée peu avant un repas (0-15 minutes) chez des enfants (4-5 ans : n=9 ; 6-7 ans : n=32 ; 8-11 ans : n=149) et des adolescents (12-17 ans : n=382) diabétiques de type 1 utilisant l'insuline glargine ou la NPH comme insuline basale.
Spanish: En un ensayo clínico fase III de 26 semanas de duración realizado en niños (4-5 años: n=9; 6-7 años n=32 y 8-11 años: n=149) y adolescentes (12-17 años: n=382) con diabetes mellitus tipo 1, se comparó la insulina glulisina con insulina lispro ambas administradas por vía subcutanea (0-15 minutos) antes de una comida.
French: Comment manipuler les flacons
Spanish: Cómo manejar los viales
French: Afin de prévenir tout risque de contamination, le stylo réutilisable ne doit être utilisé que par un seul patient.
Spanish: Para prevenir cualquier tipo de contaminación, la pluma reutilizable debe ser utilizada por un único paciente.
French: Votre médecin peut vous demander de l'utiliser en association à une insuline intermédiaire, une insuline d'action prolongée, une insuline basale ou à des comprimés hypoglycémiants.
Spanish: Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción intermedia, de acción larga, una insulina basal o con comprimidos utilizados para tratar niveles altos de azúcar en sangre.
French: Le stylo prérempli en cours d'utilisation (ou transporté en réserve) peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum et à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Spanish: Las plumas precargadas en uso (o para llevarlas como reserva) pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC y protegidas del calor directo o de la luz directa.
French: E. Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Spanish: E. Presione el botón de inyección completamente.
French: Par exemple : - vous injectez plus d'insuline qu'il n'est nécessaire, - vous omettez ou retardez des repas, - vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances similaires sont appelés glucides ; cependant, les édulcorants artificiels ne sont PAS
Spanish: Algunos ejemplos son: - se inyecta demasiada insulina, - omite comidas o las retrasa, - no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal
French: Flacons ouverts Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Spanish: Viales abiertos Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
French: Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d'éviter qu'elle ne devienne trop élevée ou trop faible.
Spanish: Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante los cambios de su nivel de azúcar en sangre, y para evitar que suba o baje demasiado.
French: L'insuline glulisine administrée 15 minutes après le début du repas entraîne un contrôle glycémique comparable à l'insuline rapide humaine administrée 2 minutes avant le repas (voir figure 1).
Spanish: La insulina glulisina administrada 15 minutos después de comenzar la comida proporciona un control glucémico similar al de la insulina humana regular administrada 2 minutos antes de la comida (ver figura 1).
French: Schéma du stylo
Spanish: Esquema de la pluma
French: Etape 2.
Spanish: Paso 2.
French: Informez les personnes de votre entourage, amis ou collègues proches des situations suivantes : Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler ou si vous êtes inconscient une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la quantité de sucre dans le sang) sera nécessaire.
Spanish: Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en sangre).
French: Les cas d'allergie généralisée grave, dont le choc anaphylactique, peuvent engager le pronostic vital.
Spanish: Los casos graves de alergia generalizada que incluyen una reacción anafiláctica pueden causar la muerte.
French: Une hypoglycémie peut aussi survenir si : - vous commencez un traitement par insuline ou passez à une autre préparation d'insuline, - votre glycémie est presque normale ou instable,
Spanish: También es más probable que se produzca una hipoglucemia si: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina,
French: Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable équivalent à 300 unités.
Spanish: Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 Unidades.
French: Administrée 2 minutes avant le repas, l'insuline glulisine assure un meilleur contrôle postprandial que l'insuline rapide humaine administrée 2 minutes avant le repas.
Spanish: La insulina glulisina administrada 2 minutos antes de la comida proporciona un mejor control postprandial que la insulina humana regular administrada 2 minutos antes de la comida.
French: Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques), il doit être écarté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
Spanish: Si la pluma de insulina está dañada o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos) debe desecharse, y se debe utilizar una pluma de insulina nueva.
French: Etape 4.
Spanish: Paso 4.
French: Etape 6.
Spanish: Paso 6.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 100 unités d'insuline glulisine (équivalent à 3,49 mg).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 100 Unidades de insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg).
French: Après la première utilisation, le flacon peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum dans l'emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Spanish: Una vez en uso, el vial puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior por debajo de 25ºC protegido del calor directo o de la luz directa.
French: Apidra en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Spanish: Apidra en pluma precargada sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel.
French: Veuillez vous reporter au mode d'emploi du stylo fourni par le fabricant.
Spanish: Consulte por favor las instrucciones de uso del fabricante para la pluma.
French: Stylos en cours d'utilisation Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Spanish: Plumas en uso Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
French: Comme chez l'adulte, l'insuline glulisine, administrée juste avant le repas, permettait un meilleur contrôle postprandial que l'insuline rapide humaine (voir rubrique 5.1).
Spanish: Administrada inmediatamente antes de una prueba de comida, insulina glulisina proporciona un mejor control postprandial que la insulina humana regular, como en adultos (ver sección 5.1).
French: - Si vous avez injecté une dose trop importante d'Apidra, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie).
Spanish: - Si se ha inyectado demasiado Apidra, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP.
French: Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Su médico o enfermero deben haber comentado este tema con usted.