FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est recommandée chez les patients recevant de façon concomitante des psychostimulants (par exemple, méthylphénidate) et la palipéridone, car des symptômes extrapyramidaux peuvent apparaitre lors de l'ajustement de l'un ou des deux médicaments.
Czech: U pacientů léčených současně jak psychostimulancii (např. methylfenidátem), tak paliperidonem se doporučuje opatrnost, protože při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv by se mohly objevit extrapyramidové příznaky.
French: Le patient doit être informé de toujours prendre INVEGA à jeun ou de toujours le prendre avec le petit déjeuner et de ne pas alterner administration à jeun et administration avec le petit déjeuner.
Czech: Pacient by měl být poučen, že přípravek INVEGA musí užívat vždy buď nalačno nebo vždy se snídaní a nesmí tyto způsoby zaměňovat, jednou nalačno a podruhé s jídlem.
French: L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,14 % chez les sujets traités par INVEGA.
Czech: Celkový výskyt ze všech klinických studií byl u všech pacientů léčených přípravkem INVEGA 0,14 %.
French: INVEGA n'a pas été étudié chez des patients âgés déments.
Czech: Přípravek INVEGA nebyl studován u starších pacientů s demencí.
French: Répondeur, n (%) Non-répondeur, n (%) Valeur de p (vs. placebo)
Czech: S odezvou, n (%) Bez odezvy, n (%) P-hodnota (vs. placebo)
French: La prudence est nécessaire lorsqu'INVEGA est prescrit à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, et en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Czech: Pokud je přípravek INVEGA předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a současně s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, je nezbytná zvýšená opatrnost.
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactiq ue, hypersensibil ité
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce, hypersenzitivita
French: L'efficacité d'INVEGA dans le traitement aigu des symptômes psychotiques ou maniaques des troubles schizo-affectifs a été établie dans deux essais de six semaines contrôlés versus placebo chez des patients adultes non âgés.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA při akutní léčbě psychotických a manických symptomů u schizoafektivní poruchy byla stanovena ve dvou placebem kontrolovaných 6týdenních studiích u dospělých pacientů bez začlenění starších pacientů.
French: Chaque flacon contient deux sachets de dessicant (sachets en polyéthylène de qualité alimentaire) de 1 g de gel de silice (dioxyde de silicone).
Czech: Každá lahvička obsahuje 2 sáčky s 1 g silikagelu (sráženého oxidu křemičitého) na vysoušení (sáček je z polyethylenu schváleného pro použití v potravinářství).
French: La prudence est recommandée en cas de prescription d'INVEGA à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou existence d'une déshydratation.
Czech: Při předepisování přípravku INVEGA musí být věnována odpovídající pozornost pacientům, kteří budou vystaveni podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení základní tělesné teploty, např. namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, současnému užívání léčivých přípravků s anticholinergním účinkem, nebo dehydratovaným pacientům.
French: La clairance totale de la palipéridone était réduite chez des sujets avec une fonction rénale altérée de 32% dans l'insuffisance rénale légère (Clairance de la créatinine [ClCr] = 50 à < 80 mL/min), de 64% dans l'insuffisance rénale modérée (ClCr = 30 à < 50 mL/min), et de 71% dans l'insuffisance rénale sévère (ClCr ≤ 30 mL/min).
Czech: Celková clearance paliperidonu byla snížena o 32 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] = 50 až < 80 ml/min), o 64 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až < 50 ml/min) a o 71 % u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = < 30 ml/min).
French: Trouble schizo-affectif (adultes)
Czech: Schizoafektivní porucha (dospělí)
French: Une diminution mineure de la quantité de produit inchangé excrétée dans l'urine suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours d'une co-administration avec la carbamazépine.
Czech: Nízký pokles množství nezměněné léčivé látky vyloučené močí naznačuje, že během společného podávání s karbamazepinem došlo pouze k malému ovlivnění metabolismu prostřednictvím CYP a biologické dostupnosti paliperidonu.
French: INVEGA contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques.
Czech: INVEGA obsahuje léčivou látku paliperidon, který patří do skupiny antipsychotických léků.
French: Les recommandations posologiques chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale (≥ 80 mL/min) sont identiques à celles des adultes avec fonction rénale normale.
Czech: U starších pacientů s normální funkcí ledvin (≥ 80 ml/min) je doporučené dávkování stejné jako u dospělých s normální funkcí ledvin.
French: • présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Czech: - se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom").
French: La palipéridone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des tumeurs potentiellement prolactine-dépendantes.
Czech: Paliperidon se musí podávat opatrně pacientům s možným prolaktin-dependentním nádorovým onemocněním.
French: La palipéridone peut induire une hypotension orthostatique chez certains patients par son activité alpha-bloquante.
Czech: U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi spočívající ve schopnosti blokovat alfa receptory.
French: L'élimination de la palipéridone décroît avec la diminution de la fonction rénale.
Czech: Vylučování paliperidonu klesá se snižující se funkcí ledvin.
French: En conséquence, l'expérience acquise avec la rispéridone est considérée également valable pour la palipéridone.
Czech: Zkušenosti s risperidonem jsou považovány za platné i pro paliperidon.
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques, dont INVEGA doit être envisagé.
Czech: Jestliže se objeví příznaky nebo projevy tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik, včetně přípravku INVEGA.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé de 3 mg contient 13,2 mg de lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 3mg tableta obsahuje 13,2 mg laktózy.
French: La substance active est contenue dans une enveloppe non absorbable destinée à libérer la substance active de façon contrôlée.
Czech: Léčivá látka se nachází uvnitř neabsorbovatelného pouzdra upraveného tak, aby uvolňování léčivé látky bylo prováděno řízeným způsobem.
French: Les caractéristiques de libération d'INVEGA entraînent des fluctuations minimes entre pic et vallée comparées à celles observées avec la rispéridone à libération immédiate (index de fluctuation de 38% versus 125%).
Czech: Způsob uvolňování léčivé látky z přípravku INVEGA vede ve srovnání s risperidonem s okamžitým uvolňováním k minimálnímu kolísání mezi vrcholovou a minimální koncentrací (fluktuační index pro přípravek INVEGA 38 % proti 125 % pro risperidon).
French: La palipéridone n'est pas tératogène chez le rat et le lapin.
Czech: Paliperidon nebyl u laboratorních potkanů a králíků teratogenní.
French: INVEGA n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans pour le traitement des troubles schizo-affectifs.
Czech: INVEGA není určena pro děti a dospívající ve věku do 18 let k léčbě schizoafektivní poruchy.
French: L'efficacité d'INVEGA dans le traitement de la schizophrénie a été établie au cours de 3 études multicentriques, contrôlées versus placebo, en double aveugle, de 6 semaines, chez des sujets répondant aux critères du DSM-IV de la schizophrénie.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA při léčbě schizofrenie byla stanovena ve třech multicentrických placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených 6 týdenních studiích u pacientů, kteří splnili DSM-IV kriteria pro schizofrenii.
French: Les analyses de pharmacocinétique de population ont indiqué une absence de différence notoire sur la clairance apparente de la palipéridone après administration d'INVEGA entre les métaboliseurs rapides et métaboliseurs lents des substrats du CYP2D6.
Czech: Po podání přípravku INVEGA neprokázaly populační farmakokinetické analýzy rozdíly v clearance mezi rychlými a pomalými metabolizátory substrátů CYP2D6.
French: La palipéridone n'est pas extensivement métabolisée au niveau hépatique.
Czech: Paliperidon není významně metabolizován v játrech.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
French: P value (vs. Placebo)
Czech: P-hodnota (vs placebo)
French: Aucune adaptation posologique d'INVEGA n'est recommandée du fait du sexe, de l'origine ethnique, ou chez les fumeurs.
Czech: Jiné zvláštní populace Úprava dávky přípravku INVEGA na základě pohlaví, rasy nebo kouření není doporučena.
French: Dans l'étude portant sur deux groupes de doses (voir rubrique 5.1), la prise de poids ≥ 7% était de 3% dans le groupe à la dose la plus faible (3-6 mg), de 7% dans le groupe à la dose la plus élevée (912 mg) et de 1% dans le groupe placebo.
Czech: Ve studii, která sledovala dvě dávkové skupiny (viz bod 5.1), byl nárůst tělesné hmotnosti o ≥ 7 % u 3 % pacientů ze skupiny s nižší dávkou (3 - 6 mg), u 7 % pacientů ze skupiny s vyšší dávkou (9 - 12 mg) a u 1 % ve skupině užívající placebo.
French: INVEGA est également utilisé pour traiter les troubles schizo-affectifs chez l'adulte.
Czech: INVEGA se také užívá k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 6 mg une fois par jour le matin.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 6 mg jednou denně ráno.
French: La co-administration d'INVEGA 12 mg une fois par jour avec le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (500 mg à 2 000 mg une fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du valproate à l'état d'équilibre.
Czech: Podávání přípravku INVEGA v množství 12 mg jednou denně spolu s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (500 mg až 2 000 mg jednou denně) nemělo vliv na farmakokinetiku valproátu v rovnovážném stavu.
French: La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est associée à d'autres médicaments connus pour diminuer le seuil épileptogène (par exemple, phénothiazines ou butyrophénones, clozapine, tricycliques ou IRSS, tramadol, méfloquine, etc.).
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání paliperidonu v kombinaci s jinými přípravky, o kterých je známo, že snižují křečový práh (např. fenothiaziny nebo butyrophenony, klozapin, tricyklická antidepresiva nebo SSRI, tramadol, meflochin atd.
French: Elle se lie principalement à l'alpha1glycoprotéine acide et à l'albumine.
Czech: Paliperidon se primárně váže na α1-kyselý glykoprotein a albumin.
French: Les troubles schizo-affectifs sont un état mental dans lequel une personne éprouve un ensemble de symptômes de la schizophrénie (tels qu'indiqués ci-dessus) associés à des symptômes de troubles de l'humeur (se sentir euphorique, se sentir triste, se sentir agité, distrait, difficulté à dormir, parler beaucoup, perte d'intérêt dans les activités quotidiennes, dormir trop ou trop peu, manger trop ou trop peu et pensées suicidaires récurrentes).
Czech: Schizoafektivní porucha je duševní stav, při kterém osoba pociťuje kombinaci příznaků schizofrenie (viz výše) a zároveň i příznaky poruchy nálady (povznesená nálada, pocity smutku, neklidu nebo roztržitosti, nespavost, hovornost, ztráta zájmu o každodenní aktivity, nepřiměřeně dlouhý nebo krátký spánek, příliš vysoký nebo nízký příjem potravy a vracející se sebevražedné myšlenky).
French: Effets indésirables observés avec les formulations à base de rispéridone La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone, par conséquent, les profils des effets indésirables de ces composés (incluant les deux formulations orale et injectable) s'appliquent l'un à l'autre.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u lékových forem s risperidonem Paliperidon je aktivním metabolitem risperidonu, proto se profily nežádoucích účinků obou sloučenin (včetně perorálních a injekčních lékových forem) prolínají.
French: Leucopénie, neutropénie et agranulocytose
Czech: Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
French: - Les patients présentant des troubles schizo-affectifs traités par ce médicament doivent faire l'objet d'un suivi attentif afin de détecter un éventuel basculement des symptômes maniaques vers des symptômes dépressifs.
Czech: - U pacientů se schizoafektivní poruchou léčených tímto léčivým přípravkem je nutno důkladně sledovat potenciální změnu manických příznaků na depresivní.
French: L'étude a montré un temps significativement plus long de la rechute chez les patients traités avec la formulation injectable à action prologée de palipéridone par rapport au placebo (p < 0,001).
Czech: Studie ukázala významně delší dobu do relapsu u pacientů léčených injekčně podávaným paliperidonem s dlouhodobým účinkem ve srovnání s placebem (p<0,001).
French: Des effets indésirables pouvant suggérer une augmentation du taux de prolactine (par exemple, aménorrhée, galactorrhée, troubles menstruels, gynécomastie) ont été rapportés au total chez 2% des sujets.
Czech: Nežádoucí účinky, které mohou naznačovat zvýšení hladin prolaktinu (např. amenorea, galaktorea, poruchy menstruace, gynekomastie) byly hlášeny celkem u 2 % pacientů.
French: Patients avec des troubles rénaux Votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament basé sur votre fonction rénale.
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami Podle funkce Vašich ledvin může lékař upravit dávku tohoto léčivého přípravku.
French: Dans le groupe à la dose la plus faible dans l'étude à 2 posologies (6 mg/jour avec la possibilité de réduire à 3 mg/jour), INVEGA n'a pas été significativement différent du placebo selon l'échelle PANSS.
Czech: Ve skupině s nižší dávkou ve studii sledující dvě hladiny dávky (6 mg/den s možností snížení na 3 mg/den), nevykazoval přípravek INVEGA v porovnání s placebem výrazné rozdíly.
French: INVEGA Dose élevée (9-12 mg)
Czech: INVEGA vyšší dávka (9 - 12 mg)
French: Le groupe INVEGA de l'étude à dose flexible (entre 3 et 12 mg/jour, soit une dose modale moyenne de 8,6 mg/jour) et le groupe à la dose la plus élevée d'INVEGA dans l'étude à 2 posologies (12 mg/jour avec la possibilité de réduire à 9 mg/jour) ont tous deux été supérieurs au placebo sur l'échelle PANSS à 6 semaines.
Czech: Skupina užívající přípravek INVEGA ve studii s proměnlivou dávkou (dávkování mezi 3 až 12 mg/den, střední modální dávka 8,6 mg/den) a skupina s vyšší dávkou přípravku INVEGA ve studii sledující dvě hladiny dávky (12 mg/den s možností snížení na 9 mg/den) vykazovaly za 6 týdnů na stupnici PANSS lepší výsledky v porovnání s placebem.
French: Les effets suivants sont tous les EI rapportés au cours des essais cliniques et de l'expérience après commercialisation avec la palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques INVEGA réalisés chez l'adulte.
Czech: Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky paliperidonu, které byly hlášeny v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh podle frekvence stanovené z klinických studií s přípravkem INVEGA u dospělých.
French: Après commercialisation, des cas de priapisme ont également été rapportés avec la palipéridone qui est le métabolite actif de la rispéridone.
Czech: Během postmarketingového sledování byl priapismus hlášen také u paliperidonu, který je aktivním metabolitem risperidonu.
French: L'efficacité d'INVEGA dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents entre 12 et 14 ans n'a pas été établie.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA při léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku od 12 do 14 let nebyla dosud stanovena.
French: BOITE DU FLACON
Czech: KRABIČKA NA LAHVIČKU
French: N'arrêtez pas de prendre votre traitement sinon vous perdrez les effets de ce médicament.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek INVEGA Nepřestávejte lék užívat, protože účinky léku vymizí.
French: Conditionnements de 14, 28, 30, 49, 56, et 98 comprimés à libération prolongée.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo
French: L'adaptation posologique, lorsqu'elle est nécessaire, ne doit intervenir qu'après réévaluation clinique.
Czech: Úprava dávky, pokud je indikována, by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení.
French: • présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage.
Czech: - se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
French: Dans les essais cliniques dans la schizophrénie, des augmentations de la prolactine sérique ont été observées avec INVEGA chez 67% des sujets.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii bylo pozorováno zvýšení sérového prolaktinu u 67 % pacientů užívajících přípravek INVEGA.
French: Utilisation concomitante d'INVEGA avec des psychostimulants L'utilisation concomitante de psychostimulants (exemple, méthylphénidate) avec la palipéridone peut entrainer des symptômes extrapyramidaux lors de l'ajustement de l'un ou des deux traitements (voir rubrique 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku IVEGA s psychostimulancii Kombinované užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) s paliperidonem může při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv vést k extrapyramidovým příznakům (viz bod 4.4).
French: Les effets indésirables suggérant une augmentation du taux de prolactine (par exemple, aménorrhée, galactorrhée, troubles menstruels, gynécomastie) ont été rapportés chez 9,3 % de l'ensemble des sujets.
Czech: Nežádoucí účinky, které mohou naznačovat zvýšení hladiny prolaktinu (např. amenorea, galaktorea, menstruační poruchy, gynekomastie) byly hlášeny celkem u 9,3 % pacientů.
French: INVEGA avec l'alcool L'alcool doit être évité pendant le traitement par ce médicament.
Czech: INVEGA s alkoholem Při léčbě tímto léčivým přípravkem byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
French: La palipéridone est excrétée dans le lait maternel en quantités suffisantes pour que des effets sur le nourrisson allaité soient possibles lorsque des doses thérapeutiques sont administrées à la femme au cours de l'allaitement.
Czech: Paliperidon je vylučován do mateřského mléka v takové míře, že při podávání terapeurických dávek kojícím matkám je účinek na kojence pravěpodobný.
French: Secondairement, l'analyse des doses a démontré l'efficacité des doses de 3 mg, 6 mg et 12 mg en une prise quotidienne.
Czech: Sekundární analýza dávek prokázala účinnost 3mg, 6mg a 12mg dávek podávaných jednou denně.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences liées à l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la palipéridone après administration d'INVEGA.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala rasově závislé rozdíly ve farmakokinetice paliperidonu po podání přípravku INVEGA.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou vyskytnout závratě a zrakové obtíže (viz bod 4.
French: Voir la notice pour des informations complémentaires.
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete další údaje.
French: L'administration des comprimés à libération prolongée de palipéridone avec un repas standard riche en graisses et en calories augmente la Cmax et l'ASC de la palipéridone de 50-60% comparé à l'administration à l'état de jeûne.
Czech: Podání paliperidonu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním spolu se standardizovaným velmi tučným/vysoce kalorickým jídlem zvyšuje Cmax a AUC paliperidonu až o 50 - 60 % ve srovnání s podáním nalačno.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.
Czech: Údaje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou k dispozici.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec INVEGA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des troubles schizo-affectifs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem INVEGA u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčba schizoafektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Flacons :
Czech: Blistry:
French: Qu'est-ce qu'INVEGA et contenu de l'emballage extérieur INVEGA comprimés à libération prolongée se présente sous forme de comprimé en forme de gélule.
Czech: Jak přípravek INVEGA vypadá a co obsahuje balení Přípravek INVEGA tablety s prodlouženým uvolňováním jsou ve tvaru podobném tobolkám.
French: Oxyde de fer (noir) (E172) (comprimés à 9 mg uniquement)
Czech: Černý oxid železitý (E172) (pouze u tablet 9 mg)
French: Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques.
Czech: U antipsychotických léčivých přípravků byly hlášeny případy žilní trombembolie (VTE).
French: INVEGA est utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus.
Czech: INVEGA se užívá k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine > 10 à < 50 mL/min), la dose initiale recommandée d'INVEGA est de 3 mg tous les deux jours, et peut être augmentée à 3 mg une fois par jour après réévaluation clinique.
Czech: U pacientů se středě těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 10 až < 50 ml/min) se doporučuje úvodní dávka přípravku INVEGA 3 mg každý druhý den, dávka může být po klinickém přehodnocení zvýšena na 3 mg jednou denně.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
French: La palipéridone ne doit pas être utilisée chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.
Czech: Paliperidon by neměli užívat pacienti s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
French: Dans les études dans les troubles schizo-affectifs, l'incidence des SEP a été observée à un taux plus élevé dans tous les groupes de doses par rapport au placebo, sans corrélation claire avec la dose.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizoafektivní poruchu byly pozorovány EPS u všech skupin dávkování ve větší míře než u placeba, a to bez přímého vztahu k dávkování.
French: Flacon polyéthylène blanc haute densité (PEHD) avec scellage par induction et bouchon polypropylène sécurité-enfant.
Czech: Lahvička z bílého polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s pečetícím uzávěrem a polypropylenovým bezpečnostním dětským uzávěrem.
French: Variation moyenne (ET) Valeur de p (vs. placebo) Diff. des moyennes des moindres carrés (ES)
Czech: Střední výchozí hodnota (SD) Střední hodnota změny (SD) P-hodnota (vs. placebo) Rozdíl středních hodnot LS (SE)
French: 9/L) doivent arrêter INVEGA et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement.
Czech: 9/l) je nutno léčbu přípravkem INVEGA ukončit a sledovat počet bílých krvinek do návratu k normálu.