FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θάνατος λόγω ΠΑΥ ως παράγοντας του τελικού σημείου παρατηρήθηκε σε 16 (2,8%) ασθενείς που λάμβαναν selexipag και 14 (2,4%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Død på grunn av PAH som en komponent av det primære endepunktet, inntraff for 16 (2,8 %) pasienter på seleksipag og 14 (2,4 %) på placebo.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du ta dosen så snart du kommer på det og deretter fortsette å ta tablettene til de vanlige tidspunktene.
Greek: Μια μείωση (έως −0,3 MU/L από την μέση τιμή αναφοράς του 2.5 MU/L) στη μέση τιμή της ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς παρατηρήθηκε στις περισσότερες επισκέψεις της ομάδας selexipag.
Norwegian Bokmål: I seleksipaggruppen ble det observert en reduksjon (opptil −0,3 MU/liter fra en baseline median på 2,5 MU/liter) i median tyreoidea-stimulerende hormon ved de fleste besøk.
Greek: Σελίδα 30
Norwegian Bokmål: Side 30
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος για ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Α σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Greek: Διακοπή και οριστική διακοπή
Norwegian Bokmål: Avbrytelser og seponering
Greek: Πώς να πάρετε το Uptravi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Uptravi
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Uptravi σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2), επομένως το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αυτούς.
Norwegian Bokmål: 5.2), og Uptravi bør derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Greek: Το selexipag απορροφάται γρήγορα και υδρολύεται στο ήπαρ από καρβοξυλεστεράσες στον ενεργό μεταβολίτη του.
Norwegian Bokmål: Seleksipag blir raskt absorbert og blir hydrolysert av karboksylesteraser til den aktive metabolitten.
Greek: Σύγκριση θεραπείας: selexipag έναντι εικονικού φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling: seleksipag kontra placebo
Greek: Σελίδα 35
Norwegian Bokmål: Side 35
Greek: Το selexipag αποτελεί ασθενές υπόστρωμα της αντλίας εκροής του P-gp.
Norwegian Bokmål: Seleksipag er et svakt substrat for efflukspumpen P-glykoprotein (P-gp).
Greek: Σελίδα 38
Norwegian Bokmål: Side 38
Greek: Σελίδα 25
Norwegian Bokmål: Side 25
Greek: Μείωση σε χαμηλότερη δόση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Norwegian Bokmål: Nedtrapping til en lavere dose på grunn av bivirkninger
Greek: Η πρώτη συσκευασία δισκίων που θα παραλάβετε θα περιέχει τα ελαφρώς κίτρινα δισκία των 200 μικρογραμμαρίων.
Norwegian Bokmål: Den første tablettpakningen du får, inneholder lysegule tabletter på 200 mikrogram.
Greek: Είναι συνήθως παροδικές ή αντιμετωπίζονται με συμπτωματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis forbigående eller kan kontrolleres med symptomatisk behandling (se pkt.
Greek: Σελίδα 5
Norwegian Bokmål: Side 5
Greek: Ρύθμιση δοσολογίας με ταυτόχρονη χορήγηση μέτριων αναστολέων του CYP2C8
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved samtidig administrasjon av moderate CYP2C8-hemmere
Greek: Σε μελέτη σε υγιή άτομα, το selexipag (400 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως) δεν άλλαξε την έκθεση στην S-βαρφαρίνη (υπόστρωμα CYP2C9) ή την R-βαρφαρίνη
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer endret ikke seleksipag (400 mikrogram to ganger daglig) eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) etter en enkeltdose på 20 mg warfarin.
Greek: Η έκθεση στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη του στους δύο αυτούς ασθενείς ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών με μέτρια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) ηπατική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten hos disse to personene tilsvarte eksponeringen hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Greek: Με κάθε βήμα, θα προσθέτετε ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στην πρωινή δόση και άλλο ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στη βραδινή δόση.
Norwegian Bokmål: Ved hver doseøkning tar du én ekstra 200 mikrogram tablett med morgendosen og én ekstra 200 mikrogram tablett med kveldsdosen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Uptravi μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Uptravi forårsake bivirkninger.
Greek: Σελίδα 23
Norwegian Bokmål: Side 23
Greek: Κατά την παρουσία 400/100 mg λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, ενός δυνατού αναστολέα των OATP (OATP1B1 και OATP1B3) και P-gp, δύο φορές ημερησίως, η έκθεση στο selexipag αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του selexipag δεν άλλαξε.
Norwegian Bokmål: Bruk av lopinavir/ritonavir, en sterk hemmer av OATP (OATP1B1 og OATP1B3) og av P-gp, i dosen 400/100 mg to ganger daglig, ga omtrent en fordobling av eksponeringen for seleksipag, mens eksponeringen for den aktive metabolitten av seleksipag ikke ble endret.
Greek: Παρατηρήθηκε σποραδικά εγκολεασμός λόγω επιδράσεων που σχετίζονται με την προστακυκλίνη στην εντερική κινητικότητα, σε νεαρούς σκύλους.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det sporadisk observert invaginasjon på grunn av prostasyklin-relaterte effekter på tarmmotilitet.
Greek: Συνεπώς, εάν εμφανιστούν σημεία πνευμονικού οιδήματος όταν το Uptravi χορηγηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ, πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα πνευμονικής αγγειοαποφρακτικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Muligheten for veno-okklusiv lungesykdom skal derfor tas i betraktning dersom tegn på lungeødem forekommer når Uptravi blir administrert til pasienter med PAH.
Greek: Σελίδα 20
Norwegian Bokmål: Side 20
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες που βοηθούν στην ανακούφιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Det finnes behandlinger som kan bidra til å lindre bivirkningene.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την τιτλοποίηση δόσεων που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο δράσης του Uptravi (όπως κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία και έμετος, πόνος στη γνάθο, μυαλγία, πόνος στα άκρα, αρθραλγία και εξάψεις).
Norwegian Bokmål: Under dosetitreringen kan det forekomme bivirkninger som skyldes virkningsmekanismen til Uptravi (som hodepine, diaré, kvalme og oppkast, kjevesmerte, myalgi, smerte i ekstremiteter, artralgi og rødme).
Greek: - Γεμφιβροζίλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του επιπέδου λίπους [λιπιδίων] στο αίμα) - Κλοπιδογρέλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αναστολή των θρόμβων αίματος στη στεφανιαία νόσο) - Δεφερασιρόξη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση του σιδήρου από την κυκλοφορία του αίματος) - Τεριφλουνομίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης) - Καρβαμαζεπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών επιληψίας, νευρικού πόνου ή για να βοηθήσει στον έλεγχο των σοβαρών διαταραχών της διάθεσης όταν ορισμένα άλλα φάρμακα δεν έχουν αποτέλεσμα) - Φαινυτοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) - Βαλπροϊκό οξύ (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) - Προβενεσίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) - Φλουκοναζόλη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Norwegian Bokmål: Snakk med PAH-legen din eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende medisiner: - gemfibrozil (legemiddel som brukes for å senke nivået av fettstoffer [lipider] i blodet) - klopidogrel (legemiddel som brukes for å hindre blodpropp ved koronarsykdom) - deferasiroks (legemiddel som brukes for å fjerne jern fra blodstrømmen) - teriflunomid (legemiddel som brukes som behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (attakkvis MS)) - karbamazepin (legemiddel som brukes til behandling av visse former for epilepsi, nervesmerter eller for å kontrollere alvorlige humørforstyrrelser når andre legemidler ikke fungerer) - fenytoin (legemiddel mot epilepsi) - valproinsyre (legemiddel mot epilepsi) - probenecid (legemiddel mot urinsyregikt)
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας αυξήσει την αρχική δόση σε υψηλότερες δόσεις Uptravi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil at du skal trappe opp fra startdosen til høyere doser av Uptravi.
Greek: Εάν με την πάροδο του χρόνου, η θεραπεία με μια δεδομένη δόση αποβεί λιγότερο ανεκτή, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπτωματικής θεραπείας ή/και μείωσης της δόσης στην επόμενη χαμηλότερη δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen etter en tid tåles dårligere ved en gitt dose, bør symptomatisk behandling og/eller dosereduksjon til forrige lavere dose vurderes.
Greek: Σελίδα 40
Norwegian Bokmål: Side 40
Greek: Πόνος στη γνάθο Μυαλγία Πόνος στα άκρα Έμετος
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter Oppkast
Greek: Υπό την παρουσία 600 mg ριφαμπικίνης, χορηγούμενης μία φορά την ημέρα, ενός επαγωγέα του CYP2C8 (και των ενζύμων UGT), δεν μεταβλήθηκε η έκθεση στο selexipag, ενώ μειώθηκε κατά το ήμισυ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη.
Norwegian Bokmål: Bruk av 600 mg rifampicin, en induktor av CYP2C8 (og UGT-enzymer), én gang daglig, ga ingen endring i eksponeringen for seleksipag, mens eksponeringen for den aktive metabolitten ble halvert.
Greek: Σελίδα 15
Norwegian Bokmål: Side 15
Greek: Σελίδα 16
Norwegian Bokmål: Side 16
Greek: Σε αρουραίους, το selexipag ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter utskilles seleksipag eller dets metabolitter i melken (se pkt.
Greek: Παρατηρήθηκε καθυστέρηση στο κλείσιμο της μηριαίας ή/και κνημιαίας επιφυσιακής αυξητικής πλάκας σε νεαρούς σκύλους.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det observert forsinket lukning av femorale og/eller tibiale vekstplater.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421), άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: I tablettkjernen: mannitol (E421), maisstivelse, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
Greek: Σελίδα 27
Norwegian Bokmål: Side 27
Greek: Σελίδα 17
Norwegian Bokmål: Side 17
Greek: Εξέλιξη της νόσου β n (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon b n (%)
Greek: Υπό την παρουσία 600 mg γεμφιβροζίλης, χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C8, η έκθεση στο selexipag αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη, ο οποίος συνεισφέρει κατά κύριο λόγο στην αποτελεσματικότητα, αυξήθηκε περίπου κατά 11 φορές.
Norwegian Bokmål: Bruk av 600 mg gemfibrozil, en sterk CYP2C8-hemmer, to ganger daglig, ga omtrent en fordobling av eksponeringen for seleksipag, mens eksponeringen for den aktive metabolitten, den største bidragsyteren til effekt, økte omtrent 11 ganger.
Greek: Σελίδα 36
Norwegian Bokmål: Side 36
Greek: Σελίδα 28
Norwegian Bokmål: Side 28
Greek: Σελίδα 12
Norwegian Bokmål: Side 12
Greek: Η ανώτερη ανεκτή δόση που επιτεύχθηκε κατά την τιτλοποίηση δόσης πρέπει να διατηρηθεί.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen bør være høyeste tolererte dose som ble nådd under dosetitreringen.
Greek: Σελίδα 9
Norwegian Bokmål: Side 9
Greek: Σελίδα 18
Norwegian Bokmål: Side 18
Greek: Συμβάν νοσηρότηταςθνησιμότητας α Νοσηλεία λόγω ΠΑΥ β n (%)
Norwegian Bokmål: Sykehus innleggelse på grunn av PAH b n (%)
Greek: Μείωση αιμοσφαιρίνης
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
Greek: Ο στόχος είναι να φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση για τη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Målet er å nå den dosen som er best egnet for å
Greek: Σελίδα 22
Norwegian Bokmål: Side 22
Greek: Σελίδα 19
Norwegian Bokmål: Side 19
Greek: Σελίδα 24
Norwegian Bokmål: Side 24
Greek: Σελίδα 11
Norwegian Bokmål: Side 11
Greek: Σελίδα 39
Norwegian Bokmål: Side 39
Greek: Σελίδα 33
Norwegian Bokmål: Side 33
Greek: Σελίδα 26
Norwegian Bokmål: Side 26
Greek: Σελίδα 34
Norwegian Bokmål: Side 34
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du får bivirkninger.
Greek: Κατά την παρουσία 400/100 mg λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, ενός δυνατού αναστολέα του CYP3A4, δύο φορές ημερησίως, η έκθεση στο selexipag αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του selexipag δεν άλλαξε.
Norwegian Bokmål: Bruk av 400/100 mg lopinavir/ritonavir, en sterk CYP3A4-hemmer, to ganger daglig, ga omtrent en fordobling av eksponeringen for seleksipag, mens eksponeringen for den aktive metabolitten av seleksipag ikke ble endret.
Greek: Σελίδα 37
Norwegian Bokmål: Side 37
Greek: • Κεφαλαλγία • Διάρροια • Ναυτία • Έμετος • Πόνος στη γνάθο • Μυαλγία • Πόνος στα πόδια • Αρθραλγία • Ερύθημα προσώπου
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerte • Bensmerte • Leddsmerte • Ansiktsrødme
Greek: Σελίδα 10
Norwegian Bokmål: Side 10
Greek: Τα όρια ασφαλείας που προσαρμόστηκαν για τη δραστικότητα υποδοχέων ΙΡ για ενεργό μεταβολίτη ήταν 2 φορές υψηλότερα (βάσει συνολικής έκθεσης) σε σχέση με την ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Norwegian Bokmål: IP-reseptoren, var 2 ganger høyere (basert på total eksponering) enn ved terapeutisk eksponering hos mennesker.
Greek: Σελίδα 32
Norwegian Bokmål: Side 32
Greek: Σελίδα 21
Norwegian Bokmål: Side 21
Greek: Σελίδα 31
Norwegian Bokmål: Side 31
Greek: Εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας συνιστώνται κλινικά σε περίπτωση παρουσίας σημείων ή συμπτωμάτων υπερθυρεοειδισμού.
Norwegian Bokmål: Testing av skjoldbruskkjertelens funksjon anbefales når det er klinisk indisert basert på tegn eller symptomer på hypertyreoidisme..
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Γ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh, βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Uptravi bør ikke administreres til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C; se pkt.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός Μειωμένη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme Redusert tyreoideastimulerende hormon (se pkt.
Greek: • Πλαστικοποιημένο οδηγό τιτλοποίησης μεγέθους A4 για επαγγελματίες υγείας,
Norwegian Bokmål: • Titreringsveiledning for helsepersonell, i laminert A4-format;
Greek: Ο κίνδυνος συμβάντος για αυτό το τελικό σημείο μειώθηκε κατά 30% στους ασθενείς που λάμβαναν selexipag σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,70, 99%
Norwegian Bokmål: Risikoen for en hendelse for dette endepunktet ble redusert med 30 % hos pasienter som fikk seleksipag, sammenlignet med placebo (HR 0,70, 99 % KI: 0,50, 0,98; ensidig log-rank p = 0,0031).
Greek: Αυτή είναι ένα δισκίο 200 μικρογραμμαρίων το πρωί και άλλο ένα δισκίο 200 μικρογραμμαρίων το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Det er 1 tablett på 200 mikrogram om morgenen og 1 tablett på 200 mikrogram om kvelden.
Greek: Η μόνη αναφερόμενη επίπτωση ήταν ήπια, παροδική ναυτία.
Norwegian Bokmål: Lett, forbigående kvalme var eneste rapporterte konsekvens.
Greek: Κοιλιακό άλγος
Norwegian Bokmål: Kjevesmerte Myalgi
Greek: Η συχνότητα δοσολογίας του Uptravi θα πρέπει να μειώνεται σε μία ημερησίως όταν αυτό συγχορηγείται με μέτριους αναστολείς του CYP2C8 (π.χ. κλοπιδογρέλη, δεφερασιρόξη και τεριφλουνομίδη).
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens av Uptravi bør reduseres til én gang daglig ved samtidig administrasjon av moderate CYP2C8-hemmere (f.eks. klopidogrel, deferasiroks og teriflunomid).
Greek: Σελίδα 7
Norwegian Bokmål: Side 7
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Uptravi selexipag
Norwegian Bokmål: Uptravi filmdrasjerte tabletter seleksipag
Greek: Σελίδα 13
Norwegian Bokmål: Side 13
Greek: Σελίδα 14
Norwegian Bokmål: Side 14
Greek: Μικρή αλλαγή στις μέσες τιμές εμφανίστηκε στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen var det liten endring i medianverdier.
Greek: Σελίδα 29
Norwegian Bokmål: Side 29
Greek: Tel: +44 356 2397 6000
Norwegian Bokmål: NV Tel: +356 2397 6000
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Uptravi με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C8 (π.χ., γεμφιβροζίλη) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Uptravi med sterke CYP2C8-hemmere (f.eks. gemfibrozil) er kontraindisert (se pkt.
Greek: Σελίδα 4
Norwegian Bokmål: Side 4
Greek: Επιτρέπει στο σώμα σας να προσαρμοστεί στο νέο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: På den måten blir kroppen din vant til medisinen.
Greek: Σελίδα 3
Norwegian Bokmål: Side 3
Greek: Κεφαλαλγία*
Norwegian Bokmål: Hodepine*
Greek: Σελίδα 6
Norwegian Bokmål: Side 6
Greek: Το Uptravi ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πονοκεφάλους και χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4), οι οποίες ίσως επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε.
Norwegian Bokmål: Uptravi kan forårsake bivirkninger som hodepine og lavt blodtrykk (se pkt.
Greek: Μην ξεχνάτε να επικοινωνείτε τακτικά με το γιατρό ή το νοσηλευτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ.
Norwegian Bokmål: Husk å snakke jevnlig med PAH-legen din eller sykepleier.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας συνταγογραφήσει ένα δισκίο χαμηλότερης περιεκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil forskrive en enkelt-tablett med lavere styrke.
Greek: Θα πρέπει να επαναφέρετε τη συχνότητα δοσολογίας του Uptravi σε δύο φορές ημερησίως μετά τη διακοπή της συγχορήγησης μέτριου αναστολέα του CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens av Uptravi bør reverseres til to ganger daglig når samtidig administrasjon av moderate CYP2C8-hemmere er avsluttet (se pkt.
Greek: Πνευμονική αιμοδυναμική
Norwegian Bokmål: Pulmonal hemodynamikk
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Uptravi
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen for Uptravi;
Greek: Uptravi 600 μικρογραμμάρια Uptravi 800 μικρογραμμάρια Uptravi 1.000 μικρογραμμάρια Uptravi 1.200 μικρογραμμάρια Uptravi 1.400 μικρογραμμάρια Uptravi 1.600 μικρογραμμάρια
Norwegian Bokmål: Uptravi 200 mikrogram Uptravi 400 mikrogram Uptravi 600 mikrogram Uptravi 800 mikrogram Uptravi 1000 mikrogram Uptravi 1200 mikrogram Uptravi 1400 mikrogram Uptravi 1600 mikrogram
Greek: Επαναφέρετε τη συχνότητα της δοσολογίας του Uptravi σε δύο φορές ημερησίως μετά τη διακοπή της ταυτόχρονης χορήγησης μέτριου αναστολέα του CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til to ganger daglig dosering av Uptravi når samtidig administrasjon av moderate CYP2C8hemmere er avsluttet (se pkt.
Greek: Η έκθεση στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη του αυξάνεται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh, βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten er høyere hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B; se pkt.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο selexipag
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på seleksipag
Greek: Στο υμένιο επικάλυψης: Υπρομελλόζη, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), καρναουβικός κηρός και οξείδια σιδήρου (βλ. παρακάτω).
Norwegian Bokmål: I filmdrasjeringen: hypromellose, propylenglykol, titandioksid (E171), karnubavoks og jernoksider (se nedenfor).
Greek: Το Urorec δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Urorec er ikke tiltenkt å brukes hos kvinner.
Greek: Το Urorec έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Urorec har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Urorec Μην πάρετε το Urorec σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Urorec Bruk ikke Urorec dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Urorec.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige nyreproblemer, bør du ikke bruke Urorec.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/09/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29.01.2010 Dato for siste fornyelse: 18.09.2014
Greek: 1 - ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές στην παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (οι συχνότητες υπολογίστηκαν από τα συμβάντα που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές Φάσης I-IV και στις μη παρεμβατικές μελέτες).
Norwegian Bokmål: 1-bivirkninger fra spontane rapporter i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring (frekvenser beregnet fra hendelser rapportert i kliniske studier i fase I-IV og ikke-intervensjonelle studier).
Greek: Τι είναι το Urorec και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Urorec Πώς να πάρετε το Urorec
Norwegian Bokmål: Hva Urorec er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Urorec Hvordan du bruker Urorec Mulige bivirkninger
Greek: * p< 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, °p = 0,002 έναντι εικονικού φαρμάκου
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 vs placebo;°p = 0,002 vs placebo
Greek: • Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Urorec, καθώς δεν έχει δοκιμαστεί στη συγκεκριμένη πάθηση.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke bruke Urorec, fordi legemidlet ikke er testet for en slik tilstand.
Greek: Papaloisou Ltd.
Norwegian Bokmål: G.C. Papaloisou Ltd.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Urorec με προσοχή και ενδεχομένως με χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 3 "Δόση").
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate nyreproblemer, vil din lege starte behandlingen Urorec forsiktig og kanskje med en lavere dose (se pkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Urorec
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Urorec
Greek: Αυτή η επίδραση εξαφανίζεται μετά τη διακοπή του Urorec.
Norwegian Bokmål: Denne effekten gir seg igjen etter seponering av Urorec.
Greek: Όταν παίρνετε Urorec μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση και περιστασιακά λιποθυμία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet idet man reiser seg, og besvimelse kan av og til oppstå ved bruk av Urorec, særlig i startfasen av behandlingen, eller dersom du i tillegg bruker andre legemidler som senker blodtrykket.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Urorec
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Urorec.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση 14C-σημασμένης σιλοδοσίνης, η ανάκτηση της ραδιενέργειας μετά από 7 ημέρες ήταν περίπου 33,5% στα ούρα και 54,9% στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-merket silodosin, var restitusjonen av radioaktivitet etter 7 dager ca. 33,5 % i urin og 54,9 % i feces.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Urorec όταν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Norwegian Bokmål: Spør din lege om du bør utsette bruken av Urorec, eller midlertidig slutte å bruke Urorec, mens du gjennomgår behandlingen med kataraktkirurgi.
Greek: • Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Urorec.
Norwegian Bokmål: • Ettersom en godartet forstørrelse av prostata og prostatakreft kan ha samme symptomer, vil din lege undersøke deg med tanke på prostatakreft før behandlingen med Urorec startes.
Greek: Για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών, συνιστάται η χορήγηση ενός καψακίου Urorec 4 mg την ημέρα (βλ. παρακάτω).
Norwegian Bokmål: Til spesielle pasientpopulasjoner anbefales en kapsel Urorec 4 mg daglig (se nedenfor).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει Urorec κατά το παρελθόν.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart informerer øyespesialisten om det dersom du bruker eller tidligere har brukt Urorec.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Urorec
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Urorec
Greek: • φάρμακα για την επιληψία ή ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης), διότι η δράση του Urorec μπορεί να είναι μειωμένη.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller rifampicin (et legemiddel til behandling av tuberkulose), ettersom effekten av Urorec kan bli redusert.