FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
German: Nach Verlängerung der Zulassung wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen PSURs im jährlichen Abstand einreichen, soweit vom CHMP nicht anders entschieden.
English: This food-effect is not considered clinically significant.
German: Dieser Effekt der Mahlzeit wird nicht als klinisch signifikant betrachtet.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
German: Metformin erhöht die Transportkapazität spezifischer MembranGlucosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Einreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
German: 1 Hypercholesterinämie wurde bei bis zu 5,3% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten berichtet
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
German: Zunahmen des Lebergewichtes, des ALT-Plasmaspiegels (nur beim Hund) und des Fettgewebes wurden ebenfalls beobachtet.
English: Mean (SD) dose at end of randomised treatment
German: Mittlere (SD) Dosis zum Ende der randomisierten
English: Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
German: Avandamet-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
English: Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
German: Avandamet und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
English: The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8).
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Progression der Erkrankung oder auf mikrovaskuläre oder makrovaskuläre Ereignisse wurden nicht ermittelt (siehe Abschnitt 4.8).
English: The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
German: Die Schwere der Unterzuckerung kann zunehmen bis zu Verwirrtheit und Bewusstseinsverlust.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
German: Es stimuliert die Insulin-Sekretion nicht und induziert daher keine Hypoglykämie.
English: Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
German: Sowohl Rosiglitazon als auch Metformin wurden in der Milch von Versuchstieren gefunden.
English: It is best to take Avandamet with food, or just after food.
German: Am besten nehmen Sie Avandamet während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
English: myalgia*
German: Myalgie*
English: There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rosiglitazon bei Schwangeren vor.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
German: Metformin verteilt sich in Erythrozyten.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
German: Falls dies bei Ihnen eintritt, sollten Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um einer ungeplanten Schwangerschaft vorzubeugen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten in Abschnitt 2).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
English: Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
German: Übergewichtige Patienten sollten ihre Reduktionsdiät fortsetzen.
English: • shortness of breath, waking up short of breath at night
German: • Kurzatmigkeit, nächtliches Erwachen mit Atemnot
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6)
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rosiglitazon oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Avandamet sind (aufgeführt in Abschnitt 6),
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 7.2 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
English: Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
English: Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
German: Deshalb wird, als Vorsichtsmaßnahme, die Anwendung von Rosiglitazon bei diesen Patienten nicht empfohlen, insbesondere bei denjenigen mit Symptomen einer myokardialen Ischämie.
English: • if you have severe breathing difficulties
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme haben,
English: Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
German: Die Einnahme von AVANDAMET mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Symptome reduzieren.
English: These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
German: Diese zwei Wirkstoffe werden zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
English: Î Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, da Avandamet möglicherweise für Sie nicht geeignet ist
English: The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch nicht völlig geklärt.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
German: Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch.
English: The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
German: Die Inhaltsstoffe von Avandamet können in die Muttermilch übertreten und Ihrem Baby schaden.
English: Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
German: Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht und informieren Sie Ihren Arzt, falls dieses schnell zunimmt.
English: Use only as directed by your doctor.
German: Nur nach Vorschrift Ihres Arztes verwenden.
English: For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths.
German: Für die verschiedenen Dosierungsschemata ist AVANDAMET in den geeigneten Stärken verfügbar.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
English: Other precautions
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
English: Avoid consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol.
German: Daher sollten Alkohol und alkoholhaltige Arzneimittel gemieden werden.
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
German: Nehmen Sie die Tabletten täglich etwa zur selben Zeit ein und befolgen Sie alle Ernährungsanweisungen Ihres Arztes.
English: Don't take Avandamet:
German: Avandamet darf nicht eingenommen werden:
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
German: Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie): Wenn Sie Avandamet zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihres Diabetes anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Blutzucker möglicherweise unter den Normalwert abfallen kann.
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
German: Die Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber ernste metabolische Komplikation, die aufgrund einer Kumulation von Metformin auftreten kann.
English: A retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies indicated that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events.
German: Eine retrospektive Analyse von Daten aus 42 gepoolten klinischen Kurzzeitstudien zeigte, dass die Behandlung mit Rosiglitazon mit einem erhöhten Risiko von myokardialen ischämischen Ereignissen verbunden sein könnte.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
German: Dies führt jedoch nicht zu Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Zielgruppe oder spezielle Populationen, da Leberfunktionsstörungen eine Kontraindikation darstellen und in den klinischen Phase-III-Studien eine beträchtliche Anzahl an älteren Patienten sowie Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingeschlossen waren.
English: The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
German: Die Gesamttagesdosis von AVANDAMET sollte in zwei separaten Dosen verabreicht werden.
English: 6 Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
German: 6 Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten zu Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
English: • if you have heart failure, or have had heart failure in the past
German: • wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
English: • Avandamet is not recommended during pregnancy.
German: • Die Einnahme von Avandamet während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
English: • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention
German: • rasche und übermäßig starke Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die je nach klinischem Zustand des Patienten geeigneten unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Metformin-Monotherapie auf AVANDAMET erwogen werden.
English: Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile.
German: Die begrenzten Daten zu AVANDAMET entsprechen ebenfalls diesem kombinierten Nebenwirkungsprofil.
English: Avandamet contains lactose
German: Avandamet enthält Lactose
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen in AVANDAMET enthaltenen Wirkstoffe:
English: Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
German: Die Plasmakonzentrationen sind im therapeutischen Dosisbereich ungefähr proportional zur Dosis.
English: • decrease in amount of vitamin B12 in the blood
German: • Verringerung des Vitamin-B12-Spiegels im Blut
English: Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Schnelle und übermäßige Gewichtszunahme
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
German: Bei den gebräuchlichen MetforminDosen und Dosierungsschemata werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 h erreicht und liegen im Allgemeinen unter 1 µg/ml.
English: AVANDAMET has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: AVANDAMET hat keinen oder einen lediglich vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
German: Die Gesamt-Plasmaclearance von Rosiglitazon liegt bei ungefähr 3 l/h, die terminale Eliminationshalbwertszeit von Rosiglitazon bei ungefähr 3 bis 4 h. Es gibt keine Anzeichen für eine unerwartete Akkumulation von Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe.
English: • cimetidine (used to reduce stomach acid).
German: • Cimetidin (zur Verringerung der Magensäure).
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
German: Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 h, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
English: Symptoms of heart failure include:
German: Die Symptome einer Herzleistungsschwäche umfassen:
English: † Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
German: † Patienten, die die gemäß Randomisierung vorgesehene Medikation in Kombination mit der richtigen Basistherapie eingenommen haben und bei denen auswertbare Daten vorlagen.
English: Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
German: Rosiglitazon verfehlte den Nachweis der Nicht-Unterlegenheit gegen Metformin.
English: Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
German: Kinder und Jugendliche: Eine pharmakokinetische Analyse einer Population von 96 Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren und einem Gewicht von 35 bis 178 kg erbrachte ähnliche Durchschnittswerte für die scheinbare orale Clearance bei Kindern und Erwachsenen.
English: • getting tired easily after light physical activity such as walking
German: • schnelle Ermüdbarkeit schon bei leichter körperlicher Betätigung wie Spazierengehen
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
German: • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose hatten oder haben (eine Komplikation des Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen),
English: • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
German: • Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen.
English: There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung und/oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor.
English: If you forget to take Avandamet Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avandamet vergessen haben Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als gewöhnlich ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
English: Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
German: Unerwünschte Effekte, die in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden und eine mögliche Relevanz für die klinische Anwendung haben, sind folgende: Eine Erhöhung des Plasmavolumens, die mit einer Abnahme der Erythrozyten-Parameter und einer Zunahme des Herzgewichtes einherging.
English: The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
English: Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
German: Die Häufigkeitsangaben berücksichtigen jedoch nicht andere Faktoren wie unterschiedliche Studiendauer, den vorbestehenden Gesundheitszustand und die Ausgangsdaten der Patienten.
English: • dark-coloured urine.
German: • dunkel gefärbter Urin.
English: FURTHER INFORMATION
German: WEITERE INFORMATIONEN
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
German: Es ist nicht bekannt, ob es beim Stillen zu einer Arzneimittelexposition des Säuglings kommt.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
German: Viele dieser Patienten berichteten über gleichzeitig auftretende periphere Ödeme.
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
German: Bei Patienten mit niedrigen Hämoglobinwerten vor Behandlungsbeginn besteht während der Behandlung mit AVANDAMET ein erhöhtes Risiko einer Anämie.
English: Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten oder -Inhibitoren sind nicht zu erwarten.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 180 Tabletten
English: Your kidneys should be checked at least once a year - more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
German: Ihre Nierenfunktion sollte mindestens einmal jährlich überprüft werden - häufiger, wenn Sie über 65 Jahre alt sind oder wenn Ihre Nierenfunktion grenzwertig ist.
English: This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients.
German: Dies entspricht einer kumulierten Häufigkeit eines Therapieversagens von 10,3% für Rosiglitazon, 14,8% für Metformin und 23,3% für mit Glibenclamid behandelte Patienten.
English: In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
German: In dieser Studie waren die beobachteten Nebenwirkungen konsistent mit dem bekannten Nebenwirkungsprofil für jede der Behandlungsmethoden, einschließlich einer anhaltenden Gewichtszunahme unter Rosiglitazon.
English: Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
German: Begrenzte Daten liegen zur Überdosierung von Rosiglitazon beim Menschen vor.
English: The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
German: Die interindividuelle Variabilität war hoch, mit einer bis zu 7fachen Differenz in den AUC-Werten des nicht gebundenen Anteils zwischen den einzelnen Patienten.
English: The relevance of this finding is unknown.
German: Die Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Verringerung ist nicht bekannt.
English: Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.
German: Daten aus Doppelblindstudien bestätigen, dass das Sicherheitsprofil der gleichzeitigen Anwendung von Rosiglitazon und Metformin dem kombinierten Nebenwirkungsprofil der beiden Medikamente ähnlich ist.
English: For AVANDAMET no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
German: Für AVANDAMET liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
English: There have been no formal interaction studies for AVANDAMET, however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
German: Es wurden keine eigenen Interaktionsstudien mit AVANDAMET durchgeführt, jedoch hat die gleichzeitige Anwendung beider Wirkstoffe im Rahmen klinischer Studien und auf breiter Basis in der klinischen Praxis zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
German: Mit der Kombination der in AVANDAMET enthaltenen Produkte wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
English: No data are available with regard to overdose of AVANDAMET.
German: Zur Überdosierung von AVANDAMET liegen keine Daten vor.
English: The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone.
German: Das Frakturrisiko sollte bei Patienten, besonders bei Frauen, die mit Rosiglitazon behandelt werden, berücksichtigt werden.
English: If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
German: Wenn bei Ihnen eine Angina pectoris (Engegefühl in der Brust) oder eine arterielle Verschlusskrankheit (reduzierter Blutfluss in den Beinen) diagnostiziert wurde:
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
German: Es ist nicht auszuschließen, dass auch andere Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) ebenfalls die Verfügbarkeit von Rosiglitazon beeinflussen.