FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ή ως πρόσθετη θεραπεία στους αναστολείς ΜΕΑ όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι β-αποκλειστές (βλ. παραγράφους 4.4 και
English: Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:
Greek: Τα σκληρά καψάκια Diovan 40 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για δύο διαφορετικές καταστάσεις:
English: Hard gelatine capsules
Greek: Σκληρά καψάκια ζελατίνης από του στόματος
English: Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Greek: Τα σκληρά καψάκια Diovan 160 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:
English: Czech Republic NOVARTIS s.r.o.
Greek: NOVARTIS s.r.o.
English: Recent myocardial infarction
Greek: Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου
English: Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Greek: Τα σκληρά καψάκια Diovan 80 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:
English: -Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Greek: - Βαριά ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση και χολόσταση.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για πληροφορίες σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
English: Each capsule contains 160 mg valsartan.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης.
English: Diovan 320 mg filmsko obložene tablete
Greek: Diovan 320 mg filmsko oblozene tablete
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας.
English: Diovan 160 mg filmsko obložene tablete
Greek: Diovan 160 mg filmsko oblozene tablete
English: Each capsule contains 80 mg valsartan.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης.
English: Post-myocardial infarction and/or heart failure
Greek: Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
English: • diarrhea
Greek: • ναυτία
English: Angiosan 160 mg Filmtabletten 160 mg
Greek: Angiosan 160 mg Filmtabletten
English: Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg
English: Each capsule contains 40 mg valsartan.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης.
English: “Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used”
Greek: «Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας στις περιπτώσεις που οι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτασίνης (ACE) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή ως πρόσθετη θεραπεία στους αναστολείς ACE στις περιπτώσεις που δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν βήτα αναστολείς» 4.2 - Δοσολογία
English: Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) σκληρά καψάκια 160 mg
English: Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης.
English: Angiosan 320 mg Filmtabletten 320 mg
Greek: Angiosan 320 mg Filmtabletten
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) σκληρά καψάκια 80 mg
English: Angiosan 80 mg Filmtabletten 80 mg
Greek: Diovan 80 mg filmsko oblozene tablete 80 mg
English: cannot be used.
Greek: Από στόματος χρήση.
English: Angiosan 40 mg Filmtabletten 40 mg
Greek: Diovan 40 mg filmsko oblozene tablete 40 mg
English: Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Diovan
English: Novartis Pharma B.V. Postbus 241
Greek: Novartis Pharma B.V.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) σκληρά καψάκια 40 mg
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 mg
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 mg
English: Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
English: At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Greek: 95% Δ.Ε.: -5,6 έως 14,9) με αμλοδιπίνη παρά τους παρόμοιους ρυθμούς μείωσης της αρτηριακής πίεσης και στις δύο ομάδες.
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg
English: Excretion:
Greek: Κατανομή:
English: What Diovan looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Greek: Εμφάνιση του Diovan και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Greek: Κύηση και θηλασμός
English: 4.2 - Posology
Greek: Postbus 241
English: Diovan 320 mg film-coated tablets can be used
Greek: Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Diovan 320 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Diovan
English: --1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
Greek: --1 Ανά δόση του 1 ml:Ζωντανός ιός Live Feline Calicivirus (στέλεχος F9) 104.6 -106.1 CCID50 ;
English: 150 (3x50) capsules
Greek: 150 (3x50) καψάκια επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hirobriz Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hirobriz Breezhaler.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Hirobriz Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να παράσχει μεγαλύτερη ανακούφιση στους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hirobriz Breezhaler.
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Hirobriz Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hirobriz Breezhaler.
English: Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ το Hirobriz Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ).
English: For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hirobriz Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hirobriz Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
English: When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Greek: Όταν το Hirobriz Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί.
English: The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Hirobriz Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Hirobriz Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
English: For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hirobriz Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Other information about Hirobriz Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hirobriz Breezhaler
English: Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
English: The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Hirobriz Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
English: Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
English: Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
English: What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hirobriz Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hirobriz Breezhaler;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hirobriz Breezhaler.
English: What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How is Hirobriz Breezhaler used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hirobriz Breezhaler;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: How does Hirobriz Breezhaler work?
Greek: Πώς δρα το Hirobriz Breezhaler;
English: Why is Hirobriz Breezhaler approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hirobriz Breezhaler;
English: If you do, your medicine may not work properly.
Greek: Εάν το κάνετε, το φάρμακό σας μπορεί να μη δράσει σωστά.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2014
English: 4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Greek: 4 Ασθενείς με αυτούς τους συνδυασμούς περιλαμβάνονται επίσης σε άλλες σειρές που περιγράφουν τις μεμονωμένες υποκαταστάσεις.
English: SMV = simeprevir.
Greek: SMV = σιμεπρεβίρη.
English: - Take this medicine by mouth.
Greek: - Πάρτε αυτό το φάρμακο από στόματος.
English: OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
Greek: OPTIMIST-1 και OPTIMIST-2
English: The days of the week are printed on the blister strip.
Greek: Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη.
English: - The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
Greek: - Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη - αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το καψάκιό σας.
English: 2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Greek: 2 Μόνη ή σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις (συμπεριλαμβάνει τις συνδυασμένες περιπτώσεις).
English: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Greek: C208 - C216 (QUEST-1 και QUEST-2,
English: This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το OLYSIO μαζί με άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν το ένα με το άλλο.
English: Elderly (over 65 years of age)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών)
English: Sensitivity to sunlight
Greek: Ευαισθησία στο ηλιακό φως
English: Laboratory parameter
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 σκληρά καψάκια
English: OLYSIO at the usual scheduled time.
Greek: OLYSIO τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
English: 30-150 mg once daily, individualised dose
Greek: 30-150 mg μία φορά την ημέρα, εξατομικευμένη δόση
English: Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο 4.5 για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) συνήθως επιτυγχάνονται μεταξύ 4 έως 6 ωρών μετά τη δόση.
English: * Ketoconazole: pending further ATC classification.
Greek: * Κετοκοναζόλη: εκκρεμεί περαιτέρω κατάταξη κατά ATC
English: What OLYSIO is and what it is used for
Greek: Τι είναι το OLYSIO και ποια είναι η χρήση του
English: ULN = Upper Limit of Normal.
Greek: ULN = Ανώτατο φυσιολογικό όριο
English: 4 Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Greek: 4 Εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή κατά την κρίση του ιατρού, σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων>
English: Clinical study examining QT interval
Greek: Κλινική μελέτη που εξέτασε το διάστημα QT
English: 5 Two patients had emerging single substitution I170T.
Greek: 5 Δύο ασθενείς εμφάνισαν μεμονωμένη υποκατάσταση I170T.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone7
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη7
English: There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμεπρεβίρης σε ζωτικές λειτουργίες (καρδιακό, αναπνευστικό και κεντρικό νευρικό σύστημα) σε μελέτες σε ζώα.
English: Do not press the capsule from the center of the pocket.
Greek: Μην πιέσετε το καψάκιο από το κέντρο της θήκης.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
English: You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
Greek: Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία) όταν παίρνετε το OLYSIO (βλέπε παράγραφο 4 για πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες).
English: Do not stop taking OLYSIO
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το OLYSIO
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Greek: Οι ασθενείς που χαρακτηρίζονται ως υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
English: Ketoconazole*
Greek: Κετοκοναζόλη*
English: Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 7 ημέρες χορήγησης μία φορά την ημέρα.
English: 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Greek: 1 Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης πραγματοποιήθηκε με δόση υψηλότερη της συνιστώμενης δόσης για τη σιμεπρεβίρη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φάρμακο.
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown.
Greek: Η μακροπρόθεσμη κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή της επιμονής των υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή στη σιμεπρεβίρη είναι άγνωστη.
English: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Greek: Δεξλανσοπραζόλη Εσομεπραζόλη Λανσοπραζόλη Παντοπραζόλη Ραμπεπραζόλη
English: Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Greek: Πίνακας 4: Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις για τη δόση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική κατηγορία
English: No serious adverse reactions were reported.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OLYSIO μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Greek: Η νεφρική κάθαρση παίζει ασήμαντο ρόλο στην αποβολή της.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: - If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards.
Greek: - Εάν είστε γυναίκα, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά από αυτήν.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Greek: Οι περιπτώσεις είναι πιθανώς απειλητικές για τη ζωή, και συνεπώς η αμιωδαρόνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς σε θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
English: 3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Greek: 3 Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας υπό την προϋπόθεση ότι ο ασθενής δεν πληροί κάποιον από τους κανόνες διακοπής της θεραπείας (βλέπε πίνακα 3).
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Greek: Η σιμεπρεβίρη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα (> 99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη, και σε μικρότερο βαθμό με την άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
English: In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Greek: Επιπλέον, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης.