FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • virem psí parainfluenzy, který způsobuje psincový kašel,
Hungarian: • kutya parainfluenza vírus, amely kennel köhögést okoz;
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R je vakcína.
Hungarian: A Versican Plus DHPPi/L4R egy vakcina.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Hungarian: A Versican Plus DHPPi/L4R adjuvánst (alumínium-hidroxid) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R se používá k ochraně psů před:
Hungarian: A Versican Plus DHPPi/L4R-t kutyák immunizálására alkalmazzák az alábbiak ellen:
Czech: K zajištění ochrany před virem parainfluenzy, leptospirózou a vzteklinou je třeba zvíře přeočkovat každý rok.
Hungarian: Évenkénti revakcináció szükséges a parainfluenza vírus, leptospirózis és veszettség esetében.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekce.
Hungarian: A Versican Plus DHPPi/L4R injekcióhoz való liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) és oldószer formájában kapható.
Czech: vakcína obsahující (živý atenuovaný) virus psinky, psí adenovir, virus psí parainfluenzy a (inaktivované) kmeny bakterií způsobující psí leptospirózu a virus vztekliny
Hungarian: Kutya szopornyica, adenovírus, parvovírus, parainfluenza vírus (élő, attenuált), kutya leptospirosis, veszettség (inaktivált) vakcina
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus DHPPi/L4R byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Versican Plus DHPPi/L4R alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Nezkoušejte řídit motorové vozidlo.
Hungarian: Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel.
Czech: Následně se však může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.
Hungarian: Később azonban a rohamok nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
Czech: • menší příjem potravy než obvykle.
Hungarian: • A szokásosnál kevesebb étel fogyasztása.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Nincs elérhető adat.
Czech: Léčba trvala až 121 týdnů podle závislosti na odpovědi.
Hungarian: A kezelés válaszreakciótól függően legalább 121 hétig tartott.
Czech: • Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku.
Hungarian: • Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik.
Czech: Lékař Vám poradí, zda potřebujete všechna 4 balení přípravku.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy szükség van-e mind a 4 csomagra.
Czech: Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)
Hungarian: Fenntartó kezelés (az első 4 hét után)
Czech: Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Hungarian: Ha a nők úgy döntenek, hogy terhességet vállalnak, a készítmény alkalmazását gondosan újra kell értékelni.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
Hungarian: További részletek az alábbi táblázatban találhatók.
Czech: Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Hungarian: A lakozamid eliminációs felezési ideje körülbelül 13 óra.
Czech: Poruchy vedení srdečního vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány.
Hungarian: A szív ingerületvezetési zavarait, sokkot és kómát szintén megfigyeltek.
Czech: Tyto rozdíly mezi staršími a mladšími dospělými pacienty byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
Hungarian: Ezek az idősek és fiatal felnőttek között megfigyelt különbségek hasonlóak voltak az aktív komparátor csoportban.
Czech: Potrava neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání.
Hungarian: A táplálék nem befolyásolja a felszívódás sebességét és mértékét.
Czech: Datum první registrace: 18. září 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 18
Czech: • Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Hungarian: • Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, s kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Hungarian: A kezelés első 4 hete után kezelőorvosa megállapíthatja azt az adagot, amellyel Ön a hosszú távú kezelést folytatni fogja.
Czech: • dvojité vidění (diplopie).
Hungarian: • Kettőslátás (diplopia).
Czech: Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Hungarian: Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.
Czech: Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí negativně na matku i plod.
Hungarian: Másfelől, a hatásos antiepilepsziás terápiát nem szabad megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása mind az anyára, mind a magzatra nézve káros.
Czech: Jednotlivá nasycovací dávka (je-li použitelné)
Hungarian: Egyszeri telítő dózis (ha alkalmazható)
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás
Czech: Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Hungarian: A lakozamiddal kapcsolatos kockázat
Czech: U starších pacientů není nutné dávku snižovat.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség a dózis csökkentésére.
Czech: Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a lakozamid gyorsan és teljesen felszívódik.
Czech: Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace („steady-state").
Hungarian: Naponta kétszeri adagolást követően az egyensúlyi állapot (steady-state) plazmakoncentrációi 3 napos időszak után érhetők el.
Czech: Plazmatická koncentrace se zvyšuje s akumulačním faktorem 2.
Hungarian: A plazmakoncentráció körülbelül 2-es akkumulációs faktorral növekszik.
Czech: Proto by zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Hungarian: Emiatt az ezen enzim-induktorokkal történő kezelést elővigyázatosan kell elkezdeni és befejezni.
Czech: Tyto reakce se projevují různě, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých orgánových systémů.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak megjelenési formája változatos, de típusosan lázzal és kiütéssel járnak, és különböző szervrendszereket érinthetnek.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét lakozamid esetében.
Czech: Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
Hungarian: A lakozamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges (ha az anyára gyakorolt előny egyértelműen nagyobb a magzatra gyakorolt esetleges kockázatnál).
Czech: Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou.
Hungarian: A lakozamid hatásosan eltávolítható a plazmából hemodialízissel.
Czech: Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság vagy
Czech: Z tohoto důvodu by u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Hungarian: Ezért a betegeknél ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Czech: CELKOVÁ denní dávka
Hungarian: TELJES napi dózis
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Souhrn bezpečnostního profil
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Czech: Studie zahrnovala 8týdenní výchozí období následované 6týdenním obdobím titrace.
Hungarian: A vizsgálat egy 8 hetes kiindulási időszakból, majd egy azt követő 6 hetes titrálási időszakból állt.
Czech: Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Hungarian: Ez a kiszerelés nem alkalmas erre a betegcsoportra.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Dospělá populace
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Felnőtt betegcsoport
Czech: Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál.
Hungarian: Az adatok általában arra utalnak, hogy a lakozamid kölcsönhatási potenciálja alacsony.
Czech: Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární bariérou.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid és/vagy metabolitjai könnyen átjutnak a placenta barrieren.
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo chůze.
Hungarian: • A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara.
Czech: Data in vitro
Hungarian: In vitro adatok
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Hungarian: Általában az epilepszával és az antiepilepsziás gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat
Czech: • máte často závratě nebo padáte.
Hungarian: • Ön gyakran szédül vagy elesik.
Czech: Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.
Hungarian: Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.
Czech: Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A lakozamid kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (1,2)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) (1, 2)
Czech: Každé balení obsahuje různou sílu přípravku Lacosamide Accord, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Hungarian: Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Lacosamide Accord -ot tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját.
Czech: Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné na základě údajů in vitro.
Hungarian: Az ilyen kölcsönhatásokat in vivo körülmények között nem bizonyították, de az in vitro adatok alapján valószínűnek tekinthetők.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • změny chování, chová se jinak než obvykle.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Viselkedésbeli változás, a megszokottól eltérő viselkedés.
Czech: Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Hungarian: A betegnek nem szabad dupla adagot bevennie.
Czech: U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie.
Hungarian: Proarrhythmiás állapotú betegeknél ventricularis tachyarrhythmiáról számoltak be.
Czech: Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na tablety, je-li třeba.
Hungarian: Ezért ajánlott a kezelést a sziruppal kezdeni, és szükség esetén tablettára váltani.
Czech: Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života (Pediatric Quality of Life Inventory) ukázala, že subjekty ve skupině s lakosamidem i ve skupině s placebem měly podobnou a stabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
Hungarian: A gyermekgyógyászati életminőség kérdőív (Pediatric Quality of Life Inventory) alapján felmért életminőség jelzése alapján mind a lakozamid, mind a placebo csoport alanyai egészségügyi szempontból hasonló és stabil életminőséget jeleztek a teljes kezelési időszak alatt.
Czech: Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Hungarian: Az alanyoknak továbbra is stabil lakozamid dózist kellett kapniuk a fenntartó időszak alatt, vagy kiléptették őket és beléptek a vak elrendezésű dóziscsökkentő időszakba.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 dětí • pocit ospalosti nebo ztráta energie (letargie).
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet • Álmosság vagy erőtlenség (letargia).
Czech: Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy
Hungarian: Ritka esetekben ezek az események asystoléhez, szívmegálláshoz és halálhoz vezettek a proarrhythmiás állapotú betegeknél.
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
Hungarian: Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő dózist.
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell növelni, amíg az optimális válaszreakciót elérésre nem kerül.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: Lakosamid se užívá s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A lakozamid étellel vagy anélkül is bevehető.
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer).
Hungarian: A lakozamidot naponta kétszer kell bevenni (általában egyszer reggel és egyszer este).
Czech: Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.
Hungarian: A telítő dózis alkalmazását nem vizsgálták akut körülmények között, például status epilepticusban.
Czech: • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře,
Hungarian: • Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse kezelőorvosát!
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV blokády).
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján AV blokkot jelentettek (ideértve a másodfokú vagy súlyosabb AV blokkot).
Czech: V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání dvou tablet denně po dobu 7 dnů.
Hungarian: Minden csomagban 14 tabletta van, ami napi 2 tablettának felel meg 7 napon keresztül.
Czech: Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Hungarian: Az alanyoknak el kellett érniük a testsúlykategóriájukhoz tartozó minimális céldózist a titrálási időszak utolsó 3 napjára ahhoz, hogy alkalmasak legyenek a 10 hetes fenntartó időszakba való belépéshez.
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Hungarian: Az orvosnak a testsúly és a dózis szerinti legmegfelelőbb gyógyszerformát és hatáserősséget kell felírnia.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem, farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a lakozamid és az alkohol kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, a farmakodinámiás hatást nem lehet kizárni.
Czech: Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného lakosamidu rychle zvyšuje a Cmax dosahuje přibližně 0,5 až 4 hodiny po podání dávky.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a változatlan formájú lakozamid plazmakoncentrációja gyorsan növekszik, és a Cmax értékét az adagolást követően körülbelül 0,5-4 óra múlva éri el.
Czech: Přechod na monoterapii
Hungarian: Áttérés monoterápiára
Czech: Data in vivo
Hungarian: In vivo adatok
Czech: Účinnost podporovaná výše uvedeným principem extrapolace byla potvrzena dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studií.
Hungarian: A fent említett extrapolációs alapelv által alátámasztott hatásosságot egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat igazolta.
Czech: Může se objevit:
Hungarian: A következőket tapasztalhatja:
Czech: • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
Hungarian: • Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30 %-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
Czech: • máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Hungarian: • Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak.
Czech: Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu.
Hungarian: Erős enzim-induktorok, például a rifampicin vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum) közepes mértékben csökkenthetik a szisztémás lakozamid expozíciót.
Czech: Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky Zahájení léčby (první 4 týdny)
Hungarian: Ha a Lacosamide Accord-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi A kezelés kezdete (az első 4 hét)
Czech: Není doporučeno
Hungarian: Nem ajánlott
Czech: Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno.
Hungarian: Telítő dózis alkalmazását gyermekeknél nem vizsgálták.
Czech: Děti ve věku méně než 4 roky
Hungarian: 4 év alatti gyermekek
Czech: Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az adagot testsúly alapján kell meghatározni.
Czech: Renální clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.
Hungarian: A lakozamid renalis clearance-e csak enyhén csökkent ebben a vizsgálatban az idős egyéneknél.
Czech: Vyšší hladiny expozice přípravku nemohly být z důvodu toxicity pro matky u zvířat vyzkoušeny, proto získané údaje nejsou dostatečné pro úplnou charakteristiku embryofetotoxických nebo teratogenních vlastností lakosamidu.
Hungarian: Mivel magasabb expozíciós szinteket az anyai toxicitás miatt nem vizsgálhattak állatokban, az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy teljes mértékben jellemezni lehessen a lakozamid embrio-foetotoxikus és teratogén potenciálját.
Czech: • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle.
Hungarian: • Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések.
Czech: Srdeční rytmus a vedení vzruchu
Hungarian: Szívritmus és ingerületvezetés
Czech: Další metabolity byly nalezeny v moči pouze v malých množstvích (0,5-2 %).
Hungarian: További metabolitokat kis mennyiségben (0,5-2 %) találtak a vizeletben.
Czech: Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.
Hungarian: Ismert másod- vagy harmadfokú atrioventricularis- (AV) blokk.
Czech: U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných u dospělých zvířat.
Hungarian: A fiatal patkányoknál és kutyáknálmegfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt állatoknál megfigyeltektől.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a lakozamid tekintetében.
Czech: • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání,
Hungarian: • Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás.
Czech: Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Hungarian: A farmakokinetika a dózissal arányos és az idő függvényében állandó, alacsony, egyéneken belüli és egyének közötti variabilitással.
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A lakozamid biztonságosságát és hatásosságát 4 év alatti gyermekeknél még nem állapították meg.
Czech: Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu funkce ledvin.
Hungarian: A dózisemelést ezeknél a betegeknél elővigyázatosan kell végezni, figyelembe véve az egyidejűleg fennálló vesekárosodást.
Czech: Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné histopatologické změny.
Hungarian: A májsejtek hypertrophiáján kívül más kórszövettani eltérést nem figyeltek meg.
Czech: Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost provádět tyto činnosti.
Hungarian: Ennek megfelelően a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a lakozamid hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
Czech: Léčivá látka lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropionamid) je funkcionalizovaná aminokyselina.
Hungarian: A hatóanyag, a lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxi-propionamid) egy funkcionalizált aminosav.
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide Accord.
Hungarian: Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Lacosamide Accord-tal.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak semmiféle teratogén hatásra patkányokban, illetve nyulakban, de anyai toxikus dózisok esetében embriotoxicitást figyeltek meg patkányokban és nyulakban (lásd 5.3 pont).
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó, általánosan javasolt Lacosamide Accord dózisok.
Czech: Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
Hungarian: A Lacosamide Accord szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát.
Czech: Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),
Hungarian: A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják;
Czech: U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce ledvin" a bod 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél figyelembe kell venni az életkorral járó vese-clearance csökkenést és az AUC-szintek emelkedését (lásd a következő, „Vesekárosodás" című bekezdést és az 5.2 pontot).
Czech: Lacosamide Accord je určen k dlouhodobé léčbě.
Hungarian: A Lacosamide Accord-ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepiletikumok, ATC kód: N03AX18
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či chování (viz bod 4.8).
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelei lépnének fel (lásd 4.8 pont).
Czech: Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro expozici léku u člověka.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban kapott lakozamid plazmakoncentrációk hasonlóak vagy csak alig voltak magasabbak a betegek esetében megfigyelt értékeknél, ami a humán expozíció csekély vagy nem létező mozgásterére utal.