FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var enige om, at de tilgængelige data om administration af MUPS-tabletten umiddelbart efter en morgenmad med højt fedtindhold udviser en forsinket og reduceret absorption af omeprazol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi MUPS-tablettien antotavasta saatavissa olevien tietojen osoittavan, että omepratsolin imeytyminen viivästyy ja heikkenee, jos tabletti otetaan heti runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen.
Danish: CHMP mente, at de foreliggende data ikke er tilstrækkelige til at konkludere, om patienter med erosioner alene kan have gavn af behandling med PPI.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei käytettävissä olevien tietojen perusteella voida päätellä, onko protonipumpun estäjistä hyötyä potilaille, joilla on pelkkiä haavaumia.
Danish: Alle patienter med svær sygdom og utilstrækkelig respons på andre behandlinger blev effektivt kontrolleret, og mere end 90 % af patienterne blev holdt på doser på 20-120 mg dagligt.
Finnish: Kun vuorokausiannos oli 20-120 mg, sairaus saatiin hallintaan kaikilla vakavasti sairailla potilailla, joilla ei ollut saatu riittävää vastetta muilla hoidoilla, ja ylläpito onnistui yli 90 prosentilla näistä potilaista.
Danish: c) "Behandling af duodenalt ulcus" og "Forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus" Indikationen i H. pylori-negative ulcera var adskilt fra indikationen med samtidig H. pylori-infektion.
Finnish: c) "Pohjukaissuolihaavojen hoito" ja "Pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäiseminen" H. pylori -negatiivisiin haavoihin ja samanaikaiseen H. pylori -infektioon liittyvät käyttöaiheet erotettiin toisistaan.
Danish: Det administreres som en prodrug og hæmmer specifikt og dosisproportionalt den gastriske H+/K+-ATPase (protonpumpe), hvorved det hæmmer H+ ionoverførsel i det gastriske lumen, som styrer syresekretionen i mavens parietalceller.
Finnish: Se annetaan aihiolääkkeenä, ja se estää suoraan ja annoksesta riippuvana mahan H+/K+-ATPaasientsyymiä (protonipumppu).
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer for voksne - pulver til injektion og pulver til infusion
Finnish: Kohta 4.1: Aikuisia koskevat käyttöaiheet - injektiokuiva-aine ja infuusiokuiva-aine
Danish: Losec MUPS (multiple unit pellet system)-tabletter fås også i håndkøb.
Finnish: Itsehoitovalmisteena on saatavana myös Losec MUPS -tabletteja (tablettivalmiste, jonka voi liuottaa veteen pieniksi pelleteiksi).
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Finnish: - menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Danish: Derfor er forebyggelse af tilbagefald af gastrisk ulcus en rimelig fremgangsmåde.
Finnish: Niinpä mahahaavojen uusiutumisen ehkäiseminen on perusteltua.
Danish: f) "Udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) ved peptisk ulcus i kombination med passende antibiotikabehandling"
Finnish: • Helikobakteerin (H. pylori) häätö ulkustaudissa yhdessä soveltuvien antibioottien kanssa
Danish: Selvom der ikke opstod nogen uventede eller nye sikkerhedsmæssige problemer i disse undersøgelser, anså CHMP denne indikation for at være uacceptabel, da effekten ikke var påvist.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot eivät riittävästi tukeneet ehdotettua käyttöaihetta, ja vaikka tutkimuksissa ei paljastunutkaan mitään odottamattomia tai uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea ei pitänyt kyseistä käyttöaihetta hyväksyttävänä, sillä tehoa ei ole osoitettu.
Danish: Vedrørende administrationsmetoden for kapsler og tabletter til patienter med synkebesvær godkendte CHMP, at kapslerne kan åbnes og indholdet synkes, baseret på in vivo- (bioækvivalens) samt in vitroundersøgelser af indtagelsen som opløste/suspenderede tabletter/granulater af de orale lægemiddelformer.
Finnish: Kapseleiden ja tablettien antotavan osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että suun kautta otettavien valmisteiden liuotetuista/suspendoiduista tableteista/rakeista tehtyjen in-vivo- (biovastaavuus) ja invitro-saantitutkimusten nojalla kapseli voidaan avata ja sisältö nielaista, jos potilaalla on nielemisvaikeuksia.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer for voksne - kapsler og tabletter
Finnish: Kohta 4.1: Aikuisia koskevat käyttöaiheet - kapselit ja tabletit
Danish: Til forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus hos H. pylori-negative patienter, eller når det ikke er muligt at udrydde H. pylori, er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
Finnish: Pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisyssä suositeltava annos on 20 mg kerran vuorokaudessa H. pylori -negatiivisilla potilailla ja potilailla, joilla helikobakteerin häätöhoito ei ole mahdollista.
Danish: En erklæring blev inkluderet om potentielt øget eller reduceret absorption af aktive stoffer med en gastrisk pH-afhængig absorption på grund af reduceret mavesyre.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin lauseke, jonka mukaan mahansisäisen happamuuden väheneminen voi tehostaa tai heikentää niiden vaikuttavien aineiden imeytymistä, joiden imeytymiseen mahan pH vaikuttaa.
Danish: CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative gastriske ulcera for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että H. pylori -negatiivisten mahahaavojen uusiutumisen ehkäisemisestä on riittävästi näyttöä, ja piti näitä käyttöaiheita hyväksyttävinä.
Danish: Hvis man mener, at samtidig administration er uundgåelig, anbefales tæt klinisk monitorering sammen med øget dosis antiretroviralt lægemiddel, da plasmaniveauer for nelfinavir og atazanavir reduceres, hvis disse stoffer gives samtidig med omeprazol.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea toteaa, ettei atatsanaviirin ja nelfinaviirin yhteiskäyttö protonipumpun estäjien kanssa ole suositeltavaa, mutta jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, huolellinen kliininen seuranta ja retroviruslääkkeiden annoksen nostaminen on suositeltavaa, sillä samanaikainen omepratsolihoito laskee nelfinaviirin ja atatsanaviirin pitoisuutta plasmassa.
Danish: De største afvigelser i produktresuméet for håndkøbslægemidler vil forekomme i afsnittene om indikationer, dosering og advarsler.
Finnish: Itsehoitovalmisteen valmisteyhteenveto poikkeaa lähinnä käyttöaiheiden, annostuksen ja varoitusten osalta.
Danish: Vedrørende interaktionen med clopidogrel i overensstemmelse med anbefalingen for det receptpligtige lægemiddel bør patienter specifikt fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis de tager clopidogrel.
Finnish: Samoin kuin reseptivalmisteiden osalta potilaan on kerrottava klopidogreelin käytöstä lääkärille tai farmaseutille omepratsolin ja klopidogreelin välisen vuorovaikutuksen vuoksi.
Danish: Baseret på de europæiske retningslinjer og litteraturen og på grund af manglen på afgørende undersøgelser, som er relevante for denne indikation, blev indikationen og den tilhørende dosering fjernet fra det foreslåede, harmoniserede produktresumé.
Finnish: Tämä käyttöaihe ja siihen liittyvä annostus poistettiin ehdotetusta yhtenäistetystä valmisteyhteenvedosta eurooppalaisen ohjeistuksen ja kirjallisuuden perusteella sekä siksi, ettei ratkaisevia tutkimuksia kyseisestä käyttöaiheesta ole tehty.
Danish: En advarsel om, at H. pylori-status skal fastlægges før behandling, blev inkluderet i produktresuméet.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin varoitus, että ennen hoidon aloittamista on selvitettävä, onko potilaalla H. pylori -bakteeri.
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Losec og tilknyttede navne (se bilag I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Losecia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Danish: CHMP mente, at den foreliggende faglige dokumentation i tilstrækkelig grad påviser effekten af omeprazol ved behandling af halsbrand og syrerefluks, samt at omeprazol er bedre end placebo, særligt ved kortvarig brug af et håndkøbslægemiddel på 20 mg dagligt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavana olevat tieteelliset tiedot riittävät osoittamaan omepratsolin tehon lumelääkkeeseen verrattuna närästyksen ja happamien röyhtäysten hoidossa, etenkin kun itsehoitovalmistetta käytetään lyhytaikaisesti ja vuorokausiannos on 20 mg. Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tutkimuskirjallisuus ja pitkä markkinoille tulon jälkeinen kokemus osoittavat, että omepratsolin 20 mg:n vuorokausiannos on turvallinen 14 vuorokauden ajan käytettynä.
Danish: CHMP mente derfor, at denne indikation kunne godkendes.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea pitää kyseistä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Danish: Hos patienter med svær øsofagitis anbefales 40 mg én gang dagligt, og helbredelsen sker som regel inden for otte uger.
Finnish: Vakavissa ruokatorven tulehduksissa suositeltava annos on 40 mg kerran vuorokaudessa, ja parantuminen tapahtuu yleensä kahdeksassa viikossa.
Danish: Til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom er den anbefalede dosis 20 mg dagligt.
Finnish: Suositeltava annos oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa on 20 mg vuorokaudessa.
Danish: Information om behovet for regelmæssig kontrol, når behandlingsperioden på ét år overskrides, blev tilføjet, og patienter med tilbagevendende, langvarige symptomer på fordøjelsesbesvær eller halsbrand bør regelmæssigt tale med lægen, særligt patienter over 55 år, da den stigende alder er en risikofaktor for udvikling af mavelidelser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi tiedon, että säännöllinen seuranta on tarpeen, jos hoito kestää yli vuoden, ja että potilaiden pitää käydä säännöllisesti lääkärissä, jos heillä on pitkään jatkuvia, toistuvia ruuansulatushäiriöitä tai närästystä.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer hos pædiatriske patienter - kapsler og tabletter
Finnish: Kohta 4.1: Lapsia koskevat käyttöaiheet - kapselit ja tabletit
Danish: MUPS og kapsler
Finnish: MUPStabletit ja kapselit
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre en epidemiologisk undersøgelse af risikoen ved fald og frakturer samt at fremlægge resultaterne af denne undersøgelse senest i andet kvartal af 2011.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään epidemiologisen tutkimuksen kaatumis- ja murtumariskistä ja toimittamaan kyseisen tutkimuksen tulokset vuoden 2011 toisen neljänneksen loppuun mennessä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere dokumentet "P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product".
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvausta koskevan asiakirjan nimeltä "P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product".
Danish: Alle formuleringer
Finnish: Kaikki valmisteet
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at undersøge, begrunde og indføre grænser for urenheder i overensstemmelse med retningslinjen ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu selvittämään ja perustelemaan rajat epäpuhtauksia varten sekä ottamaan ne käyttöön uusien lääkevalmisteiden epäpuhtauksista annetun ohjeen (ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products) mukaisesti.
Danish: Kapsler og injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske, opløsning
Finnish: Kapselit, injektioneste ja liuos infuusiota varten
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere dossieret i henhold til de forskellige regler i EU's direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään valmisteasiakirjat asetusten ja EUdirektiivin 2001/83/EY mukaisesti.
Danish: Injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske, opløsning
Finnish: Injektioneste ja liuos infuusiota varten
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at besvare følgende uløste kvalitetsrelaterede spørgsmål ved at drøfte og implementere alt efter relevans i konteksten af en opdatering af CTD-dokumentationen i maj 2010.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu puuttumaan seuraaviin ratkaisemattomiin laatuseikkoihin käsittelemällä niitä ja toteuttamalla tarvittavat toimet teknisen asiakirjan (Common Technical Document, CTD) päivityksen yhteydessä toukokuussa 2010.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at redegøre for lægemiddelproducentens aktiviteter.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu selventämään lääkevalmisteen valmistajan toimintaa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at undersøge, begrunde og indføre grænser for et antal nedbrydningsprodukter.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu selvittämään ja perustelemaan rajat useita hajoamistuotteita varten sekä ottamaan ne käyttöön.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende sikkerhed for TSE (overførbare spongiforme encephalopatier).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja TSE-turvallisuuden (tarttuvat spongiformiset enkefalopatiat) tueksi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumenter og data vedrørende stabiliteten af ændringen af lægemiddelstoffet omeprazolmagnesium og omeprazol.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja ja tietoja omepratsolimagnesiumin ja omepratsolin vakaudesta lääkeaineiden muuttamisen jälkeen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere specifikationerne med doseringsenhedernes ensartethed i test.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään määritykset annosyksiköiden testatun yhdenmukaisuuden mukaisesti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udvikle og præsentere en ny identifikationsmetode for lægemiddelstoffet omeprazol.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu kehittämään ja ottamaan käyttöön toisen tunnistusmenetelmän omepratsolia varten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at indføre relevante ændringer i produktinformationen, baseret på udfaldet af undersøgelsen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tarvittaessa muuttamaan valmisteyhteenvetoa tutkimustulosten perusteella.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende bioækvivalens med biobatchet.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja, jotka tukevat biologisen erän biovastaavuutta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende holdbarhedsspecifikationen for det færdige produkt.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja lopullisen valmisteen kestoajan tueksi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge stabilitetsdata for mellem-/bulkprodukter.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan välituotteen / lopullisen valmisteen vakaustiedot.
Danish: 2745-663 Barcarena Portugal
Finnish: 2745-663 Barcarena Portugali
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Via E. Folli 50 20134 Milano Italien
Finnish: Via E. Folli 50 20134 Milano Italia
Danish: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italien
Finnish: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italia
Danish: 2700 AN, Zoetermeer Holland
Finnish: 2700 AN, Zoetermeer Alankomaat
Danish: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italien
Finnish: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italia
Danish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Østrig
Finnish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Itävalta
Danish: Holland AstraZeneca BV Postbus 599
Finnish: Alankomaat AstraZeneca BV Postbus 599
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Frankrig
Finnish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Ranska
Danish: DK-2620 Albertslund Danmark
Finnish: DK-2620 Albertslund Tanska
Danish: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Sverige
Finnish: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Ruotsi
Danish: Tyskland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Finnish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Saksa
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Danish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Finnish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Iso-Britannia
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Danish: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Storbritannien
Finnish: Tšekinmaa AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, SK10
Danish: Spanien Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Finnish: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espanja
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles Belgien
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Danish: 151 25 Maroussi Athen Grækenland
Finnish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Kreikka
Danish: Du får måske ikke nogen af dem.
Finnish: Et ehkä saa mitään niistä.
Danish: Ukendt mekanisme
Finnish: Tuntematon mekanismi
Danish: Uåbnede pakninger: 2 år
Finnish: Avaamattomat pakkaukset: 2 vuotta.
Danish: Børn og unge over 4 år
Finnish: Yli 4-vuotiaat lapset ja nuoret
Danish: Digoxintoksicitet er sjældent blevet rapporteret.
Finnish: Digoksiinin toksisuutta on harvoin raportoitu.
Danish: Omeprazol kan anvendes under graviditet.
Finnish: Omepratsolia voidaan käyttää raskauden aikana.
Danish: Det vil afhænge af din tilstand, og hvor gammel du er.
Finnish: Tämä riippuu tilastasi ja iästäsi.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Danish: • Generel utilpashed og mangel på energi.
Finnish: • Yleinen huonovointisuus ja energian puute.
Danish: Det anbefales at tage Losec kapsler om morgenen, helst uden mad.
Finnish: Losec-kapselit suositellaan otettavaksi aamuisin, mieluiten ilman ruokaa.
Danish: Behandlingen bør foregå under supervision af en specialist.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua erikoislääkärin valvonnassa.
Danish: Bivirkningsprofilen var generelt den samme som hos voksne i både korttids- og langtidsbehandling.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli yleisesti ottaen samanlainen kuin aikuisilla niin lyhyt- kuin pitkäaikaishoidossa.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa ko. kuukauden viimeiseen päivään.
Danish: Du må ikke tage Losec i mere end 14 dage uden at tale med en læge.
Finnish: Älä käytä Losec-valmistetta yli 14 päivän ajan ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.
Danish: Dosis til børn afhænger af barnets vægt, og lægen vil finde frem til den rigtige dosis.
Finnish: Annostus perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikean annoksen.
Danish: Patienter bør instrueres i at kontakte lægen, hvis:
Finnish: Potilaat tulee ohjata lääkärin vastaanotolle, jos:
Danish: Vær ikke bekymret over denne liste af bivirkninger.
Finnish: Älä huolestu tässä listassa olevista haittavaikutuksista.
Danish: • De er over 55 år og får nye eller nyligt ændrede symptomer
Finnish: • he ovat yli 55-vuotiaita ja heillä on uusia tai hiljattain muuttuneita oireita.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: protonpumpehæmmer, ATC-kode: A02B C01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC01
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti esiintyvyyden ja elinjärjestelmän mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: • Hvis du kaster mad eller blod op.
Finnish: • alat oksentaa ruokaa tai verta
Danish: Dog bør der udvises forsigtighed, når omeprazol gives i høje doser til ældre patienter.
Finnish: On kuitenkin noudatettava varovaisuutta, kun omepratsolia annetaan korkeina annoksina vanhuksille.
Danish: Der må ikke anvendes andre opløsningsmidler.
Finnish: Mitään muuta liuotinta ei saa käyttää.
Danish: Drik blandingen med det samme eller inden for 30 minutter.
Finnish: Juo seos heti tai viimeistään 30 minuutin sisällä.
Danish: Behandlingen er, hvis nødvendig, symptomatisk.
Finnish: Jos hoitoa tarvitaan, se on oireenmukaista.
Danish: Det er vigtigt, at du oplyser om den medicin, du tager.
Finnish: On tärkeää, että kerrot hoitohenkilökunnalle käyttämästäsi lääkityksestä.
Danish: • Forstørrede bryster hos mænd.
Finnish: • Miehillä rintojen suurentuminen.
Danish: Aggression, hallucinationer
Finnish: Vihamielisyys, hallusinaatiot
Danish: • Din læge vil tilpasse dosis efter dit behov og tage stilling til, hvor lang tid du skal tage medicinen.
Finnish: • Lääkäri sovittaa annoksen omien tarpeittesi mukaan ja päättää myös siitä, kuinka kauan sinun tulee käyttää lääkettä.
Danish: Samtidig indtagelse af føde påvirker ikke biotilgængeligheden.
Finnish: Samanaikainen ruoan nauttiminen ei vaikuta biologiseen hyötyosuuteen.
Danish: Disse ændringer er derfor ikke en direkte effekt af et enkelt lægemiddel.
Finnish: Muutokset eivät siten ole minkään yksittäisen vaikuttavan aineen aiheuttamia suoria vaikutuksia.
Danish: Hvis du tager Losec i længere tid (over 1 år), vil lægen sandsynligvis gerne se dig regelmæssigt.
Finnish: Jos käytät Losec-valmistettaa pitkiä aikoja (yli yhden vuoden ajan), on todennäköistä, että lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti.
Danish: Dette forsøg giver ingen informationer om børn under 4 år.
Finnish: Tämä tutkimus ei tarjoa tietoja omepratsolin käytöstä alle 4-vuotiailla lapsilla.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes protonpumpehæmmere.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan protonipumpun estäjiksi.
Danish: Interstitiel nefritis
Finnish: Interstitiaalinen nefriitti
Danish: Specielt patienter over 55 år, som dagligt tager ikke-receptpligtige lægemidler mod fordøjelsesbesvær og halsbrand, bør informere deres apotek eller læge.
Finnish: Erityisesti yli 55-vuotiaiden, jotka käyttävät päivittäin jotain ilman reseptiä saatavaa lääkettä mahavaivoihin tai närästykseen, tulee informoida tästä apteekkihenkilökuntaa tai lääkäriä.
Danish: Refluksøsofagitis: Behandlingstiden er 4-8 uger
Finnish: Refluksiesofagiitti: Hoidon kesto on 4-8 viikkoa.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet anvendes straks, medmindre det er opblandet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmis liuos pitää käyttää välittömästi, ellei sitä ole valmistettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Hyppigheden af episoder med opkastning/regurgitation faldt med 50 % efter 8 ugers behandling uanset dosis.
Finnish: Oksentelu-/regurgitaatiokohtausten tiheys väheni 50 % kahdeksan hoitoviikon jälkeen annoksesta riippumatta.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {Medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside} hjemmeside: [Udfyldes nationalt]
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivulta.