FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
Bulgarian: По време на транспортирането на пациенти, третирани с INOmax, между болници и в самата болница бутилките за газ трябва да бъдат закрепени и фиксирани, така че да са във вертикално положение и да се избегне риска от падане или ненавременна промяна на дозата.
English: Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Bulgarian: Спирането на вдишвания азотен оксид трябва да се осъществи предпазливо.
English: In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane.
Bulgarian: В присъствието на кислород азотният оксид бързо се окислява до производни, които са токсични за бронхиалния епител и алвеоло-капилярната мембрана.
English: Too rapid weaning from inhaled nitric oxide therapy carries the risk of a re-bound increase in pulmonary artery pressure with subsequent circulatory instability.
Bulgarian: Твърде бързото спиране на вдишвания азотен оксид носи риск от т. нар. рикошетно повишаване на пулмо-артериалното налягане с последваща циркулационна нестабилност.
English: No fertility studies have been performed.
Bulgarian: Няма проведени изследвания относно фертилитета.
English: INOmax should not be used in preterm baby < 34 weeks of gestational age.
Bulgarian: INOmax не трябва да се използва при недоносени бебета под 34 гестационни седмици.
English: The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
Bulgarian: Системата за прилагане на азотен оксид с прекъснат поток трябва да е адекватна, за да се избегнат пиковете в концентрацията на азотния оксид.
English: Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Bulgarian: Терапията с инхалацията на азотен оксид трябва да се поддържа на доза от 5 ppm, докато не настъпи подобрение в оксигенацията на новороденото, така че FiO2 (фракция на кислорода при вдишване) да е по-малка от 0,60.
English: Acute toxicity is related to anoxia resulting from elevated methaemoglobin levels.
Bulgarian: Острата токсичност е свързана с аноксия в резултат на повишени нива на метхемоглобин.
English: The starting dose of inhaled nitric oxide is 20 ppm (part per million) of inhaled gas.
Bulgarian: Първоначалната доза на вдишвания азотен оксид е 20 ppm (части на милион) инхалиран газ.
English: In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
Bulgarian: В случай на отказ на системата или спиране на тока, трябва да има резервен генератор и система за прилагане на азотен оксид.
English: Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Bulgarian: Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
English: Inhaled nitric oxide may have a mild but influence on the platelets (components that help the blood to clot) of you or your child and any signs of bleeding and or haematoma should be observed.
Bulgarian: Инхалираният азотен оксид може да има слабо влияние върху Вашите или на детето Ви тромбоцити ( компоненти, подпомагащи съсирването на кръвта) и е необходимо да се обърне внимание на всякакво кървене и хематоми.
English: Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Bulgarian: Пазете бутилките за газ от удар, падане, оксидиране и запалими материали, влага, източници на топлина или възпламеняване.
English: Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Bulgarian: Известно е, че новородените и децата имат намалена MetHb редуктазна активност в сравнение с възрастните.
English: In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure and without lung hypoplasia were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
Bulgarian: 186 новородени на или около термина с хипоксична респираторна недостатъчност и без хипоплазия на белия дроб са рандомизирани, да получават или INOmax (n=97), или азот (плацебо; n=89) с първоначална доза от 20 ppm, намалявана до 5 ppm за 4 до 24 часа със медианна продължителност на експозиция 44 часа.
English: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Bulgarian: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
English: When inhaled, this gas mixture can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby's blood.
Bulgarian: Когато се вдиша, тази газова смес може да подобри притока на кръв през белите дробове, което способства за увеличаване на количеството кислород, обогатявящ кръвта на Вашето бебе.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/08/2001
Bulgarian: Дата на първото разрешаване: 1 август 2001 г.
English: Atelectasis a
Bulgarian: Ателекта за а
English: Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Bulgarian: Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
English: Nitric oxide chemically reacts with oxygen to form nitrogen dioxide.
Bulgarian: Азотният оксид химически реагира с кислорода и образува азотен диоксид.
English: What INOmax contains
Bulgarian: Какво съдържа INOmax
English: +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Bulgarian: Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com
English: Side effects that are commonly seen (affects more than 1 user in 100) in association with INOmax therapy include:
Bulgarian: Нежелани реакции, които се наблюдават често (засягат повече от 1 на всеки 100 потребители) във връзка с INOmax терапията включват:
English: See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Bulgarian: Вж. точка 4.2 за информация за проследяването за
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Приложение I: “Кратка характеристика на продукта”, точка 4.2).
English: There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e.g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Bulgarian: Съществува увеличен риск от образуване на метхемоглобин, ако заедно с азотния оксид се прилагат вещества с известна тенденция да увеличават концентрациите на метхемоглобина (например алкилнитрати и сулфонамиди).
English: Gas cylinders are to be stored in wellventilated rooms or in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Bulgarian: Газовите бутилки трябва да се съхраняват в проветриви стаи или навеси, където са предпазени от дъжд и пряка слънчева светлина.
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза INOmax е 20 ppm и тя не бива да се надвишава.
English: The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Bulgarian: Газовата бутилка трябва да се постави на оборудвано място с подходящ материал, за да се поддържа във вертикално положение.
English: Return to distributor / manufacturer - a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used - a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used - the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use in order to preclude nitrogen dioxide inhalation - the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
Bulgarian: За да се избегнат инциденти, следните инструкции трябва задължително да се спазват: - доброто състояние на материалите трябва да се проверява преди употреба; - газовите бутилки трябва да се закрепват, за да се избегне ненавременно падане; - вентилът трябва да бъде отворен докрай по време на употреба, но не трябва да се отваря рязко; - дефектен вентил не трябва да се използва или поправя, а трябва да бъде върнат на дистрибутора/производителя - газова бутилка, чийто вентил не е предпазен от капачка, не бива да се използва; - трябва да се използва специална връзка с 30 mm нарез, която е създадена за медицинска употреба, съответстваща на ISO 5145, и регулатор на налягането, който пропуска налягане поне равно на 1,5 от максималното работно налягане (155 бара) на газовата бутилка; - регулаторът на налягането трябва да се изчисти от сместа от азот-азотен оксид преди всяка употреба, за да се изключи вдишването на азотен диоксид; - регулаторът на налягането не бива да се затяга с клещи, защото съществува рискът от скъсване на уплътнителя.
English: Correct set-up and connections - Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
Bulgarian: Свързване с газовата бутилка и с вентилаторната дихателна верига за пациента.
English: Formation of methaemoglobin
Bulgarian: Образуване на метхемоглобин
English: The dose should be incrementally reduced to 1 ppm for 30 minutes with close observation of systemic and central pressure, and then turned off. Weaning should be attempted at least every 12 hours when the patient is stable on a low dose of INOmax.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалявана постепенно до 1pm в рамките на 30 минути, като през това време се наблюдават внимателно системното и централно налягане, и едва тогава да бъде спряна изцяло.
English: Transport of gas cylinders
Bulgarian: Транспортиране на бутилките за газ
English: It is unknown whether nitric oxide is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали азотният оксид се отделя в кърмата.
English: low blood pressure, airless or collapsed lung.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, ателекатичен или колабирал бял дроб.
English: Hypoxia b,d
Bulgarian: Хипотон ия а, б, г
English: Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
Bulgarian: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
English: The end medicinal products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Bulgarian: Крайните медицински продукти на азотния оксид, които навлизат в системната циркулация са предимно метхемоглобин и нитрат.
English: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville France
Bulgarian: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville
English: Instruction for disposal of gas cylinder
Bulgarian: Инструкция за боравене с празните газови бутилки
English: INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate active substances, is indicated: for the treatment of newborn infants ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
Bulgarian: за лечение на новородени деца след 34 гестационни седмици с хипоксична респираторна недостатъчност, свързана с клинични или ехокардиографски данни за пулмонална хипертония, за да се подобри оксигенирането и да се намали нуждата от екстракорпорално мембранно оксигениране.
English: INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/perfusion (V/Q) ratios toward regions with normal ratios.
Bulgarian: преразпределяйки пулмонарния кръвен поток от областите на дроба с ниско съотношение вентилация/перфузия(V/Q) към зоните с нормално съотношение.
English: Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Bulgarian: В респираторната система азотният оксид може да се свърже с кислорода и водата и да образува съответно азотен диоксид и нитрит, които взаимодействат с оксихемоглобина като се образуват метхемоглобин и нитрит.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Bulgarian: Газ за инхалация.
English: Too much of inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Bulgarian: Прекалено много инхалиран азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да пренася кислород.
English: Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms.
Bulgarian: Съхранявайте газовите бутилки във вертикално положение в проветриви помещения.
English: The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента за INOmax;
English: Do not discard used gas cylinders.
Bulgarian: Не изхвърляйте употребените газови бутилки.
English: Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
Bulgarian: Неонаталната вентилация с интервално вливане може да води до пикове на концентрацията на азотен оксид.
English: Method of administration For endotracheopulmonary use.
Bulgarian: За ендотрахеопулмонална употреба.
English: The educational material should include information on the following key elements: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of INOmax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Bulgarian: Рискът при внезапно спиране на терапията с INOmax в случай на критична повреда на системата за доставка и как да го предотвратим
English: ul.
Bulgarian: Av.
English: For you or your child's safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, oxygen and nitrogen dioxide (a chemical formed when nitric oxide and oxygen are mixed) being delivered to the lungs.
Bulgarian: Ви безопасност системата за приложение на INOmax е снабдена с устройства за непрекъснато измерване на количествата азотен оксид, кислород и азотен диоксид (съединение, формиращо се при смесване на азотен оксид и кислород), които навлизат в белите дробове.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Bulgarian: Уверете се, че родителя или настойника е прочел и разбира показанията и предпазните мерки, описани в листовката, преди азотният оксид да се приложи на бебето му.
English: What you need to know before you begin a treatment with INOmax
Bulgarian: Уведомете лекаря си преди лечение с INOmax
English: Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy has been described, precipitating cardiovascular collapse.
Bulgarian: След внезапно спиране на терапията с инхалиран азотен оксид са описани бързи ребаунд-реакции, например засилена пулмонална вазоконстрикция и хипоксия, водещи до внезапен сърдечно-съдов колапс.
English: Store gas cylinders indoors in well-ventilated rooms or outdoors in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Bulgarian: Съхранявайте бутилките за газ на закрито, в добре проветрени помещения, или на открито, във проветриви навеси, където са предпазени от дъжд и пряка слънчева светлина.
English: Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia & intensive care.
Bulgarian: Предписването на азотен оксид трябва да се ръководи от лекар с опит в кардиоторакалната анестезия и интензивни грижи.
English: How to store INOmax
Bulgarian: Как да съхранявате INOmax
English: Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
Bulgarian: Терапията с инхалиран азотен оксид може да причини повишаване на метхемоглобина.
English: d
Bulgarian: V
English: In the INOT27 trial, 795 preterm infants (GA<29 weeks) with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=395) in a dose of 5 ppm or nitrogen (placebo n=400),
Bulgarian: В проучването INOT27, 795 недоносени бебета (гестационна възраст под 29 седмици) с хипоксична респираторна недостатъчност са рандомизирани, за да получават INOmax (n=395) в доза от 5ppm, или азот (плацебо n=400), с начало първите 24 часа от живота им и продължителност най-малко 7 дни, но не повече от 21 дни.
English: At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen.
Bulgarian: При ниска наситеност с кислород азотният оксид може да се свърже с дезоксихемоглобина, като се образува неустойчив нитросилхемоглобин, който се превръща в азотни оксид и метхемоглобин при съприкосновение с кислорода.
English: Inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Bulgarian: Инхалираният азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да пренася кислород.
English: Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Bulgarian: При непрекъснато влошаване или липса на подобрение, дефинирани по критерии, основани на конкретните обстоятелства, трябва да се обмисли реанимация, например екстра корпорална мембранна оксигенация (EКMO), където е достъпна.
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Bulgarian: Предписването на азотен оксид трябва да се наблюдава от лекар, който е опитен в неонаталните интензивни грижи.
English: From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones: 1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
Bulgarian: От овлажнителя до изхода (влажен газ, който може да съдържа NO2 ).
English: Thus, the end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Bulgarian: Следователно крайните продукти на азотния оксид, които навлизат в циркулацията, са предимно метхемоглобин и нитрат.
English: Nitric oxide may react with oxygen forming nitrogen dioxide that may cause airway irritation.
Bulgarian: Азотният оксид реагира с кислорода, образувайки азотен диоксид, който може да причини дразнене в дихателните пътища.
English: At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Bulgarian: При това ниво на кислородно насищане азотният оксид се свързва предимно с оксихемоглобина като се образуват метхемоглобин и нитрат.
English: Elevations in methaemoglobinaemia reduce the oxygen delivery capacity of the circulation.
Bulgarian: Засилването на метхемоглобинемията намалява възможността за пренос на кислород в кръвообращението.
English: What INOmax looks like and contents of the pack Inhalation gas
Bulgarian: Как изглежда INOmax и какво съдържа опаковката
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 800 ppm mol/mol.
Bulgarian: Активното вещество в INOmax е азотен оксид 800 ppm mol/mol
English: How to use INOmax
Bulgarian: Как се прилага INOmax
English: - If you have any further questions, ask your doctor - If you get any side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
English: The withdrawal of inhaled nitric oxide therapy should be performed in a stepwise manner.
Bulgarian: Спирането на терапията с вдишване на азотен оксид следва да се направи стъпка по стъпка.
English: Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to you or your child's lungs through a system designed for delivering this gas.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е правилната доза INOmax и ще прилага INOmax във Вашите или на детето
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Bulgarian: EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
English: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Bulgarian: 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
English: Therapy is usually required for about 4 days in newborn infants with lung failure associated with high blood pressure in the lungs.
Bulgarian: При новородени деца с белодробна недостатъчност, свързана с повишено кръвно налягане в белите дробове, обикновено е необходима терапия за около 4 дни.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Endotracheopulmonary use
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ендотрахеопулмонално приложение
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА
English: INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Bulgarian: INOmax 800 ppm mol/mol газ за инхалация Nitric oxide (Азотен оксид)
English: - Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits - Using the manual backup delivery system - Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system - Troubleshooting alarms - NO, NO2 and O2 monitor calibration - Monthly system performance check-up procedures
Bulgarian: - Нагласяване на мониторите за NO, NO2 и O2 за предупреждаване за достигане на горни и долни граници.
English: Your doctor will decide how long you or your child should be treated with INOmax.
Bulgarian: Вашето дете трябва да бъдете лекувани с INOmax.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Bulgarian: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains nitrogen.
Bulgarian: Съдържа, също така, азот.
English: A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Bulgarian: Двулитрова газова бутилка, напълнена при налягане от 155 бара, осигурява 307 литра газ под налягане 1 бар при 15oC.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Хипоксия б,г медиастиналн и нарушения
English: Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment, Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
Bulgarian: Брадикардия (ниска сърдечна честота) или твърде ниско ниво на кислород в кръвта (кислородна десатурация/хипоксемия) поради рязко прекратяване на терапията.
English: Weaning
Bulgarian: INOmax
English: A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Bulgarian: Десетлитрова газова бутилка, напълнена при налягане от 155 бара, осигурява 1535 литра газ под налягане 1 бар при 15oC.
English: Not known
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ