FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Spanish: La estabilidad física y química ha sido demostrada durante un periodo de uso de 28 días a 2ºC - 8ºC.
English: Gender No gender-specific pharmacokinetic studies have been done with NutropinAq.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos al género con NutropinAq.
English: Enlarged tonsils leading to snoring, difficulty breathing or swallowing, brief interruption of breathing during sleep (sleep apnea), or fluid in the ear, as well as infections of the ear.
Spanish: Agrandamiento de las amígdalas que provoca ronquidos, dificultad para respirar o tragar, interrupción de la respiración durante el sueño (apnea del sueño), o líquido en los oídos, así como infecciones del oído.
English: If you are diagnosed with adrenal insufficiency during NutropinAq treatment, you require steroid treatment.
Spanish: Si le han diagnosticado una insuficiencia adrenal durante el tratamiento con NutropinAq, necesita tratamiento con esteroides.
English: Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Spanish: Aunque tenga preferencia por un punto, deberá alternar los puntos de inyección.
English: Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios pivotales, multicéntricos y controlados en pacientes con deficiencia de crecimiento asociada con insuficiencia renal crónica (IRC).
English: Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Spanish: Biotransformación: Tanto el hígado como el riñón han demostrado ser importantes órganos catabolizantes de proteínas para la hormona del crecimiento.
English: Feeling of weakness (asthenia) and increased muscle tension (hypertonia)
Spanish: Sensación de debilidad (astenia) y aumento de la tensión muscular (hipertonia).
English: Growth failure associated with Turner syndrome
Spanish: Deficiencia de crecimiento asociada al síndrome de Turner
English: Childhood-onset: Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Spanish: Inicio en la infancia: Los pacientes que han tenido deficiencia de hormona de crecimiento en la infancia deben volver a evaluarse para confirmar deficiencia de hormona en la edad adulta antes de iniciar la terapia de sustitución con NutropinAq.
English: Twist off the needle and discard it properly.
Spanish: Desenrosque la aguja y deséchela de forma adecuada.
English: Part III: Needles for the NutropinAq Pen
Spanish: Parte III: agujas para la pluma precargada NutropinAq Pen
English: Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Spanish: El tratamiento con somatropina ha de continuarse en niños y adolescentes hasta el cierre de sus epífisis, o hasta el momento del transplante del riñón.
English: Conversely, if a woman on NutropinAq discontinues oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Spanish: Por el contrario, si una mujer tratada con NutropinAq suspende el tratamiento con estrógenos orales, es posible que deba reducir la dosis de Nutropin para evitar el exceso de hormona del crecimiento y/o los efectos secundarios (ver sección 4.5).
English: Children with growth failure associated with chronic renal insufficiency (n=171) Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Spanish: Niños con trastorno de crecimiento relacionado con insuficiencia renal crónica (n=171) Frecuentes: fallo renal, peritonitis, osteonecrosis, aumento de creatinina en sangre.
English: • If you have complications after major surgery (open-heart or abdominal surgery), multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions, your doctor should decide whether it is safe to continue NutropinAq treatment.
Spanish: • Si presenta complicaciones después de una cirugía mayor (cirugía abdominal o a corazón abierto), traumatismo múltiple, insuficiencia respiratoria aguda, o patologías similares, su médico debe decidir si es seguro continuar el tratamiento con NutropinAq.
English: • Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
Spanish: • Mantenga siempre la pluma precargada y el cartucho NutropinAq en una nevera y protéjalos de la luz cuando no los esté usando.
English: The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
Spanish: La pluma precargada NutropinAq Pen permite la administración de una dosis mínima de 0,1 mg y una dosis máxima de 4,0 mg, en incrementos de 0,1 mg.
English: Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Spanish: La somatropina estimula la síntesis del condroitín sulfato y del colágeno, así como la eliminación de hidroxiprolina por la orina.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. essentially “sodium- free‟.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cartucho, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Spanish: Sin embargo, no se ha observado acumulación de somatropina en niños con insuficiencia renal crónica o con enfermedad renal en estado terminal que son tratados con las dosis actualmente prescritas.
English: Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Spanish: Los limitados datos publicados sobre somatropina administrada exógenamente demuestran que las semividas de absorción y eliminación, así como el tiempo de máxima concentración tmax en pacientes con síndrome de Turner son similares a las observadas en la población normal y con deficiencia de hormona del crecimiento.
English: Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Spanish: No retire el cartucho en uso de la pluma precargada NutropinAq Pen entre inyecciones.
English: Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
Spanish: Los puntos de inyección incluyen la parte superior de los brazos, el abdomen y la parte superior de los muslos.
English: There was also a significant increase in height SDS in somatropin-treated patients, from -2.9 to -2.7 at baseline to -1.6 to -1.4 at 24 months.
Spanish: Hubo también un incremento significativo en la DE de la talla en los pacientes tratados con somatropina, de -2,9 a -2,7 en el valor basal a -1,6 a -1,4 a los 24 meses.
English: • if you have complications after a major surgery (open-heart or abdominal surgery), a multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions.
Spanish: • Si ha tenido complicaciones tras una cirugía mayor (cirugía abdominal o a corazón abierto), un trauma múltiple, insuficiencia respiratoria aguda o patologías similares.
English: Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Spanish: Los niños y adultos con insuficiencia renal crónica y enfermedad renal en estado terminal generalmente tienen un aclaramiento menor que las personas normales.
English: Bleeding from the womb (uterine haemorrhage) and genital discharge.
Spanish: Sangrado del útero (hemorragia uterina) y secreción genital.
English: If you have an underactive thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism) it should be treated before you start NutropinAq treatment.
Spanish: Si tiene una glándula tiroidea poco activa que produce niveles bajos de hormona tiroidea (hipotiroidismo), debe tratarse antes del inicio con la terapia con NutropinAq.
English: In adults with growth hormone deficiency:
Spanish: En adultos con deficiencia de hormona de crecimiento:
English: Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Spanish: Su médico o enfermero/a le aconsejará acerca de la conservación de la pluma.
English: Predicted adult height (PAH) increased from 157.7-161.0 cm at baseline to 161.4-167.4 cm at Month 12 and 166.2-171.1 cm at Month 36.
Spanish: La talla adulta prevista (PAH) aumentó de 157,7161,0 cm en el nivel basal a 161,4-167,4 cm en el mes 12 y 166,2-171,1 cm en el mes 36.
English: Growth hormone deficiency
Spanish: Deficiencia de hormona de crecimiento
English: EXP: {date} After first opening, use before 28 days at 2°C - 8°C.
Spanish: CAD {fecha} Tras la primera apertura, utilizar antes de 28 días a 2ºC - 8ºC
English: What you need to know before you use NutropinAq
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NutropinAq
English: Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Spanish: Deje que el cartucho adquiera la temperatura ambiente y muévalo suavemente.
English: The dose of somatropin was 0.0125 mg/kg/day sc in adultonset AGHD and 0.0125 or 0.025 mg/kg/day in childhood-onset AGHD.
Spanish: La dosis de somatropina fue de 0,0125 mg/kg/día sc en DGHA de inicio en la edad adulta y 0,0125 ó 0,025 mg/kg/día en DGHA de inicio en la infancia.
English: Increase in blood sugar levels (hyperglycaemia, diabetes mellitus).
Spanish: Aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglicemia, diabetes mellitus).
English: The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-I) values.
Spanish: La dosis se aumentará paulatinamente en función del valor sérico del factor IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I).
English: The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C.
Spanish: La solución en el cartucho es estable durante 28 días después de usarlo por primera vez cuando se conserva entre 2 y 8°C.
English: United Kingdom Ipsen Limited.
Spanish: United Kingdom Ipsen Ltd.
English: • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
Spanish: • Si toca el tapón de goma del cartucho por accidente, límpielo de nuevo con una torunda impregnada en alcohol.
English: Carcinogenicity and genotoxicity studies have not been conducted with Nutropin Aq.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad y genotoxicidad con NutropinAq.
English: Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Spanish: Su representante local es el mismo para el dispositivo de administración NutropinAq Pen y para el medicamento, según se detalla al dorso.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede ser almacenado durante un máximo de 28 días a 2ºC - 8ºC.
English: These can be avoided by using the correct injection technique and changing the sites of injection.
Spanish: Estos efectos pueden evitarse utilizando una correcta técnica de inyección y cambiando los puntos de inyección.
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
Spanish: En pacientes tratados con somatropina puede quedar enmascarada una insuficiencia suprarrenal de origen central (secundaria), previamente no diagnosticada, que precise terapia de sustitución con glucocorticoides.
English: Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone and in children who have growth failure due to Turner Syndrome or CRI.
Spanish: La somatropina estimula la tasa de crecimiento y aumenta la talla adulta en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento endógena y en niños con fallo de crecimiento debido a síndrome de Turner o IRC.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS {BLÍSTER}
English: Do not remove cartridge between injections.
Spanish: No retire el cartucho entre inyecciones.
English: Do not use NutropinAq:
Spanish: No use NutropinAq:
English: Patients received an s.c. dose of 0.125 mg/kg three times a week or 0.054 mg/kg/day, both regimens giving a cumulative weekly dose of approximately 0.375 mg/kg.
Spanish: Las pacientes recibieron una dosis s.c. de 0,125 mg/kg tres veces por semana o 0,054 mg/kg/día, dando ambos regímenes una dosis semanal acumulada de 0,375 mg/kg.
English: In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
Spanish: En todos los casos descritos, los signos y síntomas relacionados con la hipertensión intracraneal remitieron tras reducirse la dosis de somatropina o bien al concluirse el tratamiento.
English: Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Spanish: Reacciones adversas específicas a una indicación observadas en Ensayos Clínicos
English: • if you have a replacement therapy with glucocorticoids it may reduce the effect of NutropinAq on growth.
Spanish: • Si se está tratando con una terapia de sustitución con glucocorticoides, se puede ver reducido el efecto de NutropinAq en el crecimiento.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start treatment with NutropinAq.
Spanish: Los tumores deben estar inactivos y debe haber finalizado su tratamiento antitumoral antes de iniciar el tratamiento con NutropinAq.
English: One ml contains 5 mg of somatropin*
Spanish: Un ml contiene 5 mg de somatropina*
English: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Spanish: Torre Realia, Plaza de Europa 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
English: * Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Spanish: * Somatropina es una hormona del crecimiento humana producida en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
English: This side effect is uncommon, it may affect up to 1 in 100 patients.
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente, puede afectar a 1 de cada 100 pacientes.
English: We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Spanish: También le recomendamos que solicite a su médico o enfermero/a que le enseñen cómo emplearlo.
English: - Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion.
Spanish: - Tratamiento de larga duración en niños con trastornos de crecimiento debidos a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento endógena.
English: Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Spanish: El tratamiento con hormona del crecimiento puede reducir la sensibilidad a la insulina y alterar la tolerancia a la glucosa.
English: Tissue Growth
Spanish: Crecimiento histológico
English: • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Spanish: • La pluma precargada debe contener la solución NutropinAq en uso.
English: At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Spanish: Al inicio del tratamiento con somatropina, se recomiendan dosis iniciales bajas de 0,15-0,3 mg, administradas diariamente en inyección subcutánea.
English: Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
Spanish: Las dosis utilizadas en estos estudios realizados en EEUU son consistentes con la posología autorizada en EEUU. De los 139 pacientes incluidos, 128 completaron los primeros 12 meses de terapia con un promedio de tiempo de tratamiento de 3,2 y 4,6 años y una exposición total de 542 pacientes años.
English: For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento durante su uso, ver sección 6.3.
English: Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Spanish: El aclaramiento, así como la media de la semivida de eliminación t½ terminal de somatropina en adultos y pacientes pediátricos con deficiencia de la hormona del crecimiento es similar a la observada en personas sanas.
English: In children, NutropinAq is used:
Spanish: En niños, NutropinAq se utiliza:
English: The available literature indicates that the pharmacokinetics of somatropin are similar in men and women.
Spanish: La bibliografía disponible indica que la farmacocinética de la somatropina es similar en hombres y en mujeres.
English: The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
Spanish: La pluma precargada NutropinAq Pen está diseñada para usarla sólo con cartuchos de NutropinAq (para uso en vía subcutánea exclusivamente).
English: Two pivotal, multicentre, placebo-controlled, double-blind studies have been conducted in patients diagnosed with adult growth hormone deficiency (AGHD), one in adult-onset AGHD (n=166) and the other in childhood-onset AGHD (n=64).
Spanish: Se han realizado dos estudios pivotales, multicéntricos, controlados con placebo, a doble ciego en pacientes diagnosticados con deficiencia de hormona de crecimiento en la edad adulta (DGHA), uno con DGHA de inicio en la edad adulta (n=166) y el otro con DGHA con inicio en la infancia (n=64).
English: Uncommon: Tachycardia
Spanish: Poco frecuentes: taquicardia
English: Reduced ability to absorb sugar (glucose) from your blood leading to high blood sugar levels (hyperglycemia).
Spanish: Capacidad reducida de su organismo de absorber azúcar (glucosa) de la sangre, generando niveles demasiado elevados de azúcar en sangre (hiperglicemia).
English: The height standard deviation score (SDS) improved each year, increasing from -3.0 to -2.7 at baseline to -1.0 to -0.8 at Month 36.
Spanish: La talla en desviación estándar (DE) mejoró cada año aumentando de -3,0 a -2,7 en el valor basal hasta -1,0 a -0,8 en el mes 36.
English: Vomiting, stomach pain, wind (flatulence) and feeling of sickness (nausea).
Spanish: Vómitos, dolor de estómago, gases (flatulencia) y sensación de malestar (náuseas).
English: Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/4 turn).
Spanish: A continuación, gire la ruedecilla de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta alcanzar la primera posición en la que se oiga un clic (aproximadamente 1/4 de giro).
English: Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Spanish: Distribución: Los estudios con somatropina efectuados en animales han demostrado que la hormona del crecimiento se concentra en los órganos muy irrigados, particularmente en el hígado y el riñón.
English: Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Spanish: Retire el precinto de papel de la nueva aguja y enrósquela en el portacartuchos.
English: This side effect is rare, it may affect up to 1 in 1,000 patients.
Spanish: Estos efectos adversos son raros, pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes.
English: If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Spanish: Si utiliza el protector activo, deslice el protector en la pluma precargada y empuje los dos botones negros de cierre del protector de la aguja hacia la punta.
English: The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Spanish: Los efectos de la hormona del crecimiento sobre la recuperación han sido analizados en dos estudios clínicos controlados con placebo en los que participaron 522 pacientes adultos afectados por una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de una operación a corazón abierto o del abdomen, múltiples traumas a consecuencia de un accidente, o una insuficiencia respiratoria aguda.
English: Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Spanish: A continuación, gire la ruedecilla negra de dosificación en el sentido de las agujas del reloj (véase la ilustración) hasta que se oiga un clic (0,1 mg).
English: Growth rate increased significantly from 3.6-4.1 cm/year at baseline to 6.7-8.1 cm/year at Month 12, 6.7-6.8 cm/year at Month 24 and 4.5-5.1 cm/year at Month 48.
Spanish: La tasa de crecimiento incrementó significativamente de 3,6-4,1 cm/año en el valor basal a 6,7-8,1 cm/año en el mes 12, 6,7-6,8 cm/año en el mes 24 y 4,5-5,1 cm/año en el mes 48.
English: The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Spanish: La dosificación y la pauta posológica de NutropinAq se adaptarán de forma individual a cada paciente.
English: In addition, patients treated with glucocortocoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.4).
Spanish: Asimismo, los pacientes tratados con terapia sustitutiva con glucocorticoides por insuficiencia suprarrenal previamente diagnosticada pueden precisar un incremento de sus dosis de estrés o de mantenimiento, tras el inicio del tratamiento con somatropina (ver sección 4.4).
English: Protein metabolism
Spanish: Metabolismo proteico
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Spanish: Tras una sobredosis se recomienda monitorizar la función tiroidea.
English: Growth failure in children
Spanish: Trastornos del crecimiento en niños
English: Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm benign
Spanish: Poco frecuentes: neoplasia maligna, neoplasia benigna
English: - Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset etiology.
Spanish: - Sustitución de la hormona del crecimiento endógena en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento con origen en la infancia o en la edad adulta.
English: Rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), swelling of the optic nerve in the eye (papilloedema), double vision (diplopia), headache, somnolence and vertigo.
Spanish: Movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo), inflamación del nervio óptico en el ojo (papiloedema), visión doble (diplopia), dolor de cabeza (cefalea), somnolencia y vértigo.
English: Children with chronic renal insufficiency commonly reported inflammation of the lining of the abdomen (peritonitis), bone necrosis and an increase of creatinine blood levels.
Spanish: En niños con insuficiencia renal crónica, frecuentemente se comunicaron inflamación del recubrimiento del abdomen llamado peritoneo (peritonitis), necrosis ósea y un aumento del nivel de creatinina en sangre.
English: This was accompanied by a significant increase in height SDS from -0.1 to 0.5 at baseline to 0.0 to 0.7 at Month 12 and 1.6 to 1.7 at Month 48.
Spanish: Esto se acompañó de un incremento significativo en la DE de la talla de -0,1 a 0,5 en el valor basal a 0,0 a 0,7 en el mes 12 y 1,6 a 1,7 en el mes 48.
English: NutropinAq Pen Components:
Spanish: Componentes de la pluma precargada NutropinAq Pen:
English: Mineral metabolism
Spanish: Metabolismo mineral