FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et le 36ème mois était de -8,3 (IC à 95 %: -17,1, 0,4 ; n = 25) et le 48ème mois était de -9,1 (IC à 95 % : -20,3, 2,0 ; n = 18).
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi LVMi í 36. mánuði -8,3 (95% CI: -17,1, -0,4; n=25) og í 48. mánuði -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
French: L'exposition au Galafold diminue d'environ 40 % en cas de prise avec des aliments, Par conséquent, aucun aliment ne doit être consommé pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après la prise de Galafold pour ménager une période de jeûne de 4 heures au minimum.
Icelandic: 40% þegar lyfið er tekið með mat og því ætti ekki að neyta matar í a.m.k. 2 klst. fyrir og 2 klst.
French: Substrat lié à la maladie
Icelandic: Hvarfefni sjúkdómsins
French: c.1034C>G ou c.1034C>A c.C1034G ou c.C1034A
Icelandic: c.1034C>G eða c.1034C>A c.C1034G eða c.C1034A
French: Dans une étude sur l'administration d'une dose unique de Galafold chez des sujets n'étant pas atteints de la maladie de Fabry mais présentant une insuffisance rénale à des degrés divers, les expositions au migalastat étaient multipliées par 4,3 chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum af Galafold hjá sjúklingum sem ekki voru með Fabry-sjúkdóminn en með mismikið skerta nýrnastarfsemi, jókst útsetning 4,3-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
French: c.T139C ou c.T139A
Icelandic: c.T139C eða c.T139A
French: c.C207A ou c.C207G
Icelandic: c.C207A eða c.C207G
French: Ne consommez aucun aliment pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après avoir pris votre médicament.
Icelandic: Ekki skal borða mat að minnsta kosti 2 klst. fyrir og 2 klst.
French: c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Icelandic: c.1055_1057dup
French: c.1065C>A ou c.1065C>G c.C1065A ou c.C1065G
Icelandic: c.1065C>A eða c.1065C>G c.C1065A eða c.C1065G
French: c.139T>C ou c.139T>A
Icelandic: c.139T>C eða c.139T>A
French: Amicus Therapeutics GmbH Tel.: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
French: c.A124C ou c.A124T
Icelandic: c.A124C eða c.A124T
French: c.280T>A ou c.281G>C
Icelandic: c.280T>A eða c.281G>C
French: c.1046G>A ou c.1047G>A c.G1046A ou c.G1047A
Icelandic: c.1046G>A eða c.1047G>A c.G1046A eða c.G1047A
French: En cas d'omission d'une prise pendant une journée entière, le patient ne doit prendre la dose de Galafold omise que si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise prévue de la dose.
Icelandic: Ef Galafold-skammtur gleymist ætti sjúklingurinn aðeins að taka hann ef minna en 12 klst. eru liðnar frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega tekinn.
French: c.C519A ou c.C519G
Icelandic: c.C519A eða c.C519G
French: La biodisponibilité absolue (ASC) d'une dose unique de 150 mg de chlorhydrate de migalastat par voie orale ou d'une perfusion intraveineuse unique de 150 mg sur deux heures correspondait approximativement à 75 %.
Icelandic: Heildaraðgengi (AUC) fyrir stakan 150 mg skammt af migalastat hýdróklóríði til inntöku eða stakt 2 klst. innrennsli með 150 mg í bláæð var u.þ.b. 75%.
French: Des données limitées suggèrent que l'administration concomitante d'une dose unique de Galafold et d'un traitement enzymatique substitutif standard par perfusion multiplie l'exposition à l'agalsidase par un facteur pouvant atteindre 5.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að samhliða gjöf á stökum skammti af Galafold og hefðbundnu innrennsli með ensímuppbót auki útsetningu fyrir agalsídasa allt að 5 falt.
French: Galafold doit être pris une fois tous les deux jours.
Icelandic: Galafold á að taka annan hvern dag.
French: c.216G>A ou c.216G>T ou c.216G>C
Icelandic: c.216G>A eða c.216G>T eða c.216G>C
French: c.148T>C ou c.150C>G ou c.150C>A
Icelandic: c.148T>C eða c.150C>G eða c.150C>A
French: c.G284A ou c.G285A
Icelandic: c.G284A eða c.G285A
French: c.924A>T ou c.924A>C
Icelandic: c.924A>T eða c.924A>C
French: c.159C>G ou c.159C>A
Icelandic: c.159C>G eða c.159C>A
French: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
Icelandic: c.561G>T eða c.561G>A eða c.561G>C
French: c.T187A ou c.G188C
Icelandic: c.T187A eða c.G188C
French: Vous ne devriez pas prendre Galafold si vous recevez également un traitement enzymatique substitutif.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Galafold ef þú ert í ensímuppbótarmeðferð.
French: c.G103C ou c.G103A
Icelandic: c.G103C eða c.G103A
French: Galafold n'a pas été étudié chez les patients atteints de la maladie de Fabry et ayant un DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Galafold hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem eru með gauklasíunarhraða sem er minni en 30 ml/mín./1,73 m2.
French: c.G412A ou c.G412C
Icelandic: c.G412A eða c.G412C
French: Par conséquent, un risque d'exposition au migalastat pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Icelandic: Á grundvelli þess er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
French: c.C816A ou c.C816G
Icelandic: c.C816A eða c.C816G
French: Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail:
French: Des réductions qualitatives des taux de GL-3 ont été observées dans diverses cellules rénales (notamment les podocytes, les cellules mésangiales et les cellules endothéliales glomérulaires) sur 12 mois de traitement par Galafold.
Icelandic: á GL-3 kom fram í mörgum frumugerðum í nýrum: fætlufrumum (podopodocytes), milliæðafrumum (mesangial) og æðaþelsfrumum í gauklum, í sömu röð, við 12 mánaða meðferð með Galafold.
French: c.412G>A ou c.412G>C
Icelandic: c.412G>A eða c.412G>C
French: L'effet indésirable le plus fréquent était les céphalées, déclarés chez environ 10 % des patients ayant reçu Galafold.
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem kom fram hjá u.þ.b. 10% sjúklinga sem fengu Galafold.
French: Galafold n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
French: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Icelandic: c.337T>C eða c.339T>A eða c.339T>G
French: c.284G>A ou c.285G>A
Icelandic: c.284G>A eða c.285G>A
French: c.G982A ou c.G982C
Icelandic: c.G982A eða c.G982C
French: c.471G>C ou c.471G>T
Icelandic: c.471G>C eða c.471G>T
French: Tableau 2: Mutations sensibles à Galafold (migalastat)
Icelandic: Tafla yfir móttækileika fyrir Galafold (migalastat)
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, la fonction rénale est restée stable jusqu'à 18 mois de traitement par Galafold.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð hélst nýrnastarfsemi stöðug í allt að 18 mánuði meðan á meðferð með Galafold stóð.
French: Le traitement par Galafold doit être mis en place et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Fabry.
Icelandic: Læknar með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð Fabry-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Galafold og hafa umsjón með henni.
French: c.T241C ou c.T241A
Icelandic: c.T241C eða c.T241A
French: c.G471C ou c.G471T
Icelandic: c.G471C eða c.G471T
French: c.G261C ou c.G261T
Icelandic: c.G261C eða c.G261T
French: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Icelandic: c.817T>C eða c.819T>A eða c.819T>G
French: Chez les patients porteurs de mutation sensibles, les taux de GL-3 avaient tendance à diminuer dans les urines et les capillaires interstitiels rénaux.
Icelandic: Hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar var tilhneiging til lækkunar á magni GL-3 í þvagi og millivefsháræðum í nýrum.
French: c.G285T ou c.G285C
Icelandic: c.G285T eða c.G285C
French: c.C233G ou c.C233A
Icelandic: c.C233G eða c.C233A
French: c.261G>C ou c.261G>T
Icelandic: c.261G>C eða c.261G>T
French: Vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Galafold.
Icelandic: Þú skalt nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Galafold.
French: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Icelandic: c.153G>A eða c.153G>T eða c.153G>C
French: c.G734A ou c.G735A
Icelandic: c.G734A eða c.G735A
French: c.241T>C ou c.241T>A
Icelandic: c.241T>C eða c.241T>A
French: c.124A>C ou c.124A>T
Icelandic: c.124A>C eða c.124A>T
French: c.T166A ou c.G167C
Icelandic: c.T166A eða c.G167C
French: INCONNU (del Exon1_2?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon1_2?)
French: c.285G>T ou c.285G>C
Icelandic: c.285G>T eða c.285G>C
French: c.552T>A ou c.552T>G
Icelandic: c.552T>A eða c.552T>G
French: • Augmentation des taux de créatine phosphokinase dans les analyses de sang
Icelandic: Aukið magn kreatínkínasa í blóðprufum
French: Lorsque vous entamez une nouvelle boîte de plaquette, notez la date de prise de la première gélule sur celle-ci.
Icelandic: Fyrsta daginn sem þú tekur lyfið úr nýjum þynnuvasa, skaltu skrá dagsetninguna á þynnuvasann.
French: c.187T>A ou c.188G>C
Icelandic: c.187T>A eða c.188G>C
French: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Icelandic: c.126G>A eða c.126G>C eða c.126G>T
French: c.G140A ou G141A
Icelandic: G140A eða G141A
French: Galafold n'est pas destiné à être utilisé en association avec un traitement enzymatique substitutif.
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með ensímuppbótarmeðferð.
French: c.207C>A ou c.207C>G
Icelandic: c.207C>A eða c.207C>G
French: c.T552A ou c.T552G
Icelandic: c.T552A eða c.T552G
French: c.T258G ou c.T258A
Icelandic: c.T258G eða c.T258A
French: c.C279G ou c.C279A
Icelandic: c.C279G eða c.C279A
French: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Icelandic: c.T148C eða c.C150G eða c.C150A
French: Aucune adaptation de la dose de Galafold n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun Galafold hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail:
French: c.G131A ou c.G132A
Icelandic: c.G131A eða c.G132A
French: c.G132T ou c.G132C
Icelandic: c.G132T eða c.G132C
French: Si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament avant d'avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Icelandic: Þú mátt ekki taka lyfið ef þú ert með barn á brjósti fyrr en þú hefur rætt við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
French: c.519C>A ou c.519C>G
Icelandic: c.519C>A eða c.519C>G
French: A377_P380dup c.1139delC
Icelandic: A377_P380dup
French: c.C747G ou c.C747A
Icelandic: c.C747G eða c.C747A
French: c.C305G ou c.C305A
Icelandic: c.C305G eða c.C305A
French: c.G540C ou c.G540T
Icelandic: c.G540C eða c.G540T
French: Un essai pharmacocinétique réalisé chez des hommes volontaires sains avec 150 mg de 14C-chlorhydrate de migalastat a montré que 99 % de la dose radiomarquée récupérée dans le plasma était composée de migalastat sous forme inchangée (77 %) et de trois métabolites O-glucuronoconjugués déshydrogénés, M1 à M3 (13 %).
Icelandic: C] -migalastat HCl sýndi fram á að 99% af geislamerktum skammti sem endurheimtist í plasma innihélt óbreytt migalastat (77%) og 3 vetnissvipt samtengd umbrotsefni O-glúkúróníðs, M1 til M3 (13%).
French: INCONNU (del Exon3?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3?)
French: c.C525G ou c.C525A
Icelandic: c.C525G eða c.C525A
French: c.233C>G ou c.233C>A
Icelandic: c.233C>G eða c.233C>A
French: c.G567C ou c.G567T
Icelandic: c.G567C eða c.G567T
French: c.982G>A ou c.982G>C
Icelandic: c.982G>A eða c.982G>C
French: c.228G>C ou c.228G>A ou c.228G>T
Icelandic: c.228G>C eða c.228G>A eða c.228G>T
French: c.A840T ou c.A840C
Icelandic: c.A840T eða c.A840C
French: INCONNU (del Exon5_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon5_7?)
French: c.T610C ou c.T610A
Icelandic: c.T610C eða c.T610A
French: La mutation de l'acide aminé (modification de la séquence des protéines) est plus pertinente lorsqu'on en détermine la sensibilité.
Icelandic: Stökkbreyting í amínósýrunni (raðbreyting í próteini) á helst við þegar ákvarða þarf móttækileika.
French: Aucune différence cliniquement significative de l'IMVG n'a été observée pendant la période initiale contrôlée versus placebo de 6 mois.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur á LVMi kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
French: c.612G>T ou c.612G>C
Icelandic: c.612G>T eða c.612G>C
French: c.279C>G ou c.279C>A
Icelandic: c.279C>G eða c.279C>A
French: c.242G>A ou c.243G>A
Icelandic: c.242G>A eða c.243G>A
French: c.A588T ou c.A588C
Icelandic: c.A588T eða c.A588C
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES, Galafold a entraîné une réduction statistiquement significative de l'IMVG (p< 0,05); la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et la période allant du 18ème au 24ème mois était de -7,7 (IC à 95 %: -15,4, -0,01; n = 27).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð olli Galafold tölfræðilega marktækri lækkun á LVMi (p<0,05); meðalbreyting á LVMi frá grunngildi í 18.til 24. mánuði var -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
French: c.816C>A ou c.816C>G
Icelandic: c.816C>A eða c.816C>G
French: c.G243T ou c.G243C
Icelandic: c.G243T eða c.G243C
French: c.G144T ou c.G144C
Icelandic: c.G144T eða c.G144C
French: c.243G>T ou c.243G>C
Icelandic: c.243G>T eða c.243G>C
French: c.C159G ou c.C159A
Icelandic: c.C159G eða c.C159A
French: c.T960G ou c.T960A
Icelandic: c.T960G eða c.T960A
French: c.540G>C ou c.540G>T
Icelandic: c.540G>C eða c.540G>T
French: Une étude pharmacocinétique réalisée chez des hommes volontaires sains avec 150 mg de 14C-chlorhydrate de migalastat a montré qu'approximativement 77 % de la dose radiomarquée était récupérée dans les urines, dont 55 % de migalastat était excrétée sous forme inchangée et 4 % sous forme de métabolites combinés M1, M2 et M3.
Icelandic: 77% af geislamerktum skammti endurheimtist í þvagi þar sem 55% skildust út sem óbreytt migalastat og 4% sem samsettu umbrotsefnin M1, M2 og M3.
French: c.525C>G ou c.525C>A
Icelandic: c.525C>G eða c.525C>A
French: c.G831T ou c.G831C
Icelandic: c.G831T eða c.G831C
French: c.G609C ou c.G609T
Icelandic: c.G609C eða c.G609T
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
French: Personnes âgées Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
French: c.G612T ou c.G612C
Icelandic: c.G612T eða c.G612C
French: c.141G>C ou c.141G>T
Icelandic: c.141G>C eða c.141G>T
French: Indice de masse ventriculaire gauche (IMVG)
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís) Magnesíumsterat
French: c.609G>C ou c.609G>T
Icelandic: c.609G>C eða c.609G>T
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée pendant la période initiale contrôlée versus placebo de 6 mois.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
French: c.G242A ou c.G243A
Icelandic: c.G242A eða c.G243A
French: c.103G>C ou c.103G>A
Icelandic: c.103G>C eða c.103G>A
French: c.T280A ou c.G281C
Icelandic: c.T280A eða c.G281C
French: c.T369G ou c.T369A
Icelandic: c.T369G eða c.T369A
French: c.132G>T ou c.132G>C
Icelandic: c.132G>T eða c.132G>C
French: c.144G>T ou c.144G>C
Icelandic: c.144G>T eða c.144G>C
French: c.258T>G ou c.258T>A
Icelandic: c.258T>G eða c.258T>A
French: c.108G>C ou c.108G>T
Icelandic: c.108G>C eða c.108G>T
French: c.166T>A ou c.167G>C
Icelandic: c.166T>A eða c.167G>C
French: c.610T>C ou c.610T>A
Icelandic: c.610T>C eða c.610T>A
French: c.305C>G ou c.305C>A
Icelandic: c.305C>G eða c.305C>A
French: c.881T>G ou c.881T>A
Icelandic: c.881T>G eða c.881T>A
French: c.707G>A ou c.708G>A
Icelandic: c.707G>A eða c.708G>A
French: c.T514A ou c.G515C
Icelandic: c.T514A eða c.G515C
French: Environ 5 % de la radioactivité totale des échantillons correspondait à des composés non attribués.
Icelandic: U.þ.b. 5% af heildar geislavirkniprufunni voru óskilgreind.
French: Après une durée moyenne de traitement de 3,4 années , la variation annuelle moyenne du DFGeCKD-EPI était de -0,74 ml/min/1,73 m2 (IC à 95 %: -1,89, 0,40 ; n = 41).
Icelandic: Meðalgildi hlutfallslegrar breytingar á ársgrundvelli fyrir eGFRCKD-EPI var -0,74 ml/mín./1,73 m CI: -1,89, 0,40; n=41) eftir að meðaltali 3,4 ára meðferð.
French: c.859T>C ou c.859T>A
Icelandic: c.859T>C eða c.859T>A
French: • Palpitations (sensation que votre cœur bat fort)
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt)
French: c.453C>G ou c.453C>A
Icelandic: c.453C>G eða c.453C>A
French: c.830G>A ou c.831G>A
Icelandic: c.830G>A eða c.831G>A
French: Tableau 1 : Effets indésirables sous Galafold lors des essais cliniques
Icelandic: Aukaverkanir með Galafold í klínískum rannsóknum
French: La variation annuelle moyenne du DFGeCKD-EPI chez les patients traités pendant 30 mois par Galafold était de -1,72 ml/min/1,73 m2 (IC à
Icelandic: 30 mánaða meðferð með Galafold var -1,72 ml/mín./1,73 m
French: c.960T>G ou c.960T>A
Icelandic: c.960T>G eða c.960T>A
French: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post:
French: c.734G>A ou c.735G>A
Icelandic: c.734G>A eða c.735G>A
French: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Icelandic: c.870G>A eða c.870G>C eða c.870G>T
French: c.T465A ou c.T465G
Icelandic: c.T465A eða c.T465G
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, après 18 mois de traitement par Galafold, une diminution statistiquement significative de l'IMVG (p < 0,05) a été observée.
Icelandic: Stöðull fyrir massa vinstri slegils (left ventricular mass index, LVMi) Eftir 18 mánaða meðferð með Galafold í rannsókn hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð kom fram tölfræðilega marktæk lækkun á LVMi (p <0,05).
French: c.71G>A ou c.72G>A
Icelandic: c.71G>A eða c.72G>A
French: c.897C>G ou c.897C>A
Icelandic: c.897C>G eða c.897C>A
French: c.C453G ou c.C453A
Icelandic: c.C453G eða c.C453A
French: Le deuxième essai de phase 3 (FACETS) était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (pendant 6 mois), suivie d'une période d'extension en ouvert de 18 mois évaluant l'efficacité et la sécurité de Galafold chez 50 patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie de Fabry.
Icelandic: (FACETS) var 6 mánaða slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (í 6 mánuði) með 18 mánaða opnu tímabili til að meta verkun og öryggi Galafold hjá
French: c.T70C ou c.T70A
Icelandic: c.T70C eða c.T70A
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG chez les patients atteints d'une hypertrophie du ventricule gauche à l'inclusion entre le début de l'essai et le 36ème mois était de -30,0 (IC à 95 % : -57,9, -2,2 ; n = 4), et le 48ème mois était de -33,1
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi á LVMi hjá sjúklingum með stækkun vinstri slegils við grunngildi í 36. mánuði -30,0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) og í 48. mánuði -33,1 (CI:-60.9,5.4).
French: Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail:
French: c.G860A ou c.G861A
Icelandic: c.G860A eða c.G861A
French: c.T408A ou c.T408G
Icelandic: c.T408A eða c.T408G
French: INCONNU (del Exon3_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3_7?)
French: c.860G>A ou c.861G>A
Icelandic: c.860G>A eða c.861G>A
French: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Icelandic: c.G216A eða c.G216T eða c.G216C
French: c.G141C ou c.G141T
Icelandic: c.G141C eða c.G141T
French: c.C456A ou c.C456G
Icelandic: c.C456A eða c.C456G
French: c.T154A ou c.G155C
Icelandic: c.T154A eða c.G155C
French: c.C966A ou c.C966G
Icelandic: c.C966A eða c.C966G
French: Classe pharmacothérapeutique: divers médicaments des voies digestives et du métabolisme ; code ATC: A16AX14
Icelandic: {Ýmis efni fyrir meltingarveg og efnaskiptalyf}, ATC-flokkur:
French: c.G830A ou c.G831A
Icelandic: c.G830A eða c.G831A
French: Galafold 123 mg, gélules migalastat
Icelandic: Galafold 123 mg hörð hylki migalastat
French: c.485G>A ou c.486G>A
Icelandic: c.485G>A eða c.486G>A
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre Galafold en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Galafold.
French: c.G71A ou c.G72A
Icelandic: c.G71A eða c.G72A
French: c.T648A ou c.T648G
Icelandic: c.T648A eða c.T648G
French: c.C897G ou c.C897A
Icelandic: c.C897G eða c.C897A
French: c.T676C ou c.T676A
Icelandic: c.T676C eða c.T676A
French: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Icelandic: c.288G>A eða c.288G>T eða c.288G>C
French: c.3G>A ou c.3G>T ou c.3G>C c.G3A ou c.G3T ou c.G3C
Icelandic: M1R c.3G>A eða c.3G>T eða c.3G>C c.G3A eða c.G3T eða c.G3C M1I c.19G>T
French: APPUYER sur la languette à gauche pour la maintenir 2.
Icelandic: ÞRÝSTIÐ á og haldið niðri flipanum til vinstri
French: c.G108C ou c.G108T
Icelandic: c.G108C eða c.G108T
French: c.514T>A ou c.515G>C
Icelandic: c.514T>A eða c.515G>C
French: c.G485A ou c.G486A
Icelandic: c.G485A eða c.G486A
French: c.588A>T ou c.588A>C
Icelandic: c.588A>T eða c.588A>C
French: Amicus Therapeutics BV Tel: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail:
French: c.966C>A ou c.966C>G
Icelandic: c.966C>A eða c.966C>G
French: Une infertilité transitoire et entièrement réversible chez les rats mâles a été associée au traitement par migalastat à toutes les doses évaluées.
Icelandic: Skammvinn ófrjósemi, sem varð hjá karlkyns rottum í tengslum við meðferð með migalastati í öllum skömmtum sem metnir voru, gekk til baka að fullu.
French: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Icelandic: c.888G>A eða c.888G>T eða c.888G>C
French: c.465T>A ou c.465T>G
Icelandic: c.465T>A eða c.465T>G
French: c.708G>C ou c.708G>T
Icelandic: c.708G>C eða c.708G>T
French: Tous les patients ont reçu la posologie recommandée de 123 mg de Galafold tous les deux jours.
Icelandic: 123 mg af Galafold annan hvern dag.
French: c.861G>C ou c.861G>T
Icelandic: c.861G>C eða c.861G>T
French: c.439G>A ou c.439G>C
Icelandic: c.439G>A eða c.439G>C
French: c.102T>G ou c.102T>A
Icelandic: c.102T>G eða c.102T>A
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Icelandic: Viðvarandi kláði
French: c.G394A ou c.G394C
Icelandic: c.G394A eða c.G394C
French: à 95 %: -38,2, 1,0; n = 8).
Icelandic: 115 g/m við grunngildi) var -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
French: Galafold ne doit pas être pris pendant 2 jours consécutifs.
Icelandic: Ekki má taka Galafold 2 daga í röð.
French: c.394G>A ou c.394G>C
Icelandic: c.394G>A eða c.394G>C
French: c.154T>A ou c.155G>C
Icelandic: c.154T>A eða c.155G>C
French: c.834T>G ou c.834T>A
Icelandic: c.834T>G eða c.834T>A
French: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Icelandic: c.T337C eða c.T339A eða c.T339G
French: L'efficacité clinique et la tolérance de Galafold ont été évaluées dans deux essais pivots de phase 3 et deux essais d'extension en ouvert.
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknum og í tveimur opnum framhaldsrannsóknum (OLE).
French: c.T667A ou c.G668C
Icelandic: c.T667A eða c.G668C
French: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Icelandic: c.T817C eða c.T819A eða c.T819G
French: INCONNU (del Exon2_3?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon2_3?)
French: c.G486C ou c.G486T
Icelandic: c.G486C eða c.G486T
French: c.747C>G ou c.747C>A
Icelandic: c.747C>G eða c.747C>A
French: c.408T>A ou c.408T>G
Icelandic: c.408T>A eða c.408T>G
French: Amicus Therapeutics Europe Limited Teл.
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.:
French: c.G861C ou c.G861T
Icelandic: c.G861C eða c.G861T
French: c.720G>C ou c.720G>T
Icelandic: c.720G>C eða c.720G>T
French: Date de première autorisation : 09/01/2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2018