FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/day every week, according to the individual clinical response.
Swedish: Det rekommenderas att lamotrigindosen från den tidpunkt då behandlingen med det hormonella antikonceptionsmedlet inleds ökas med 50 till 100 mg/dag varje vecka enligt det individuella kliniska svaret.
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Swedish: Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {DD/månad/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
English: There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Swedish: Lamotrigin hade ingen kliniskt signifikant effekt på QT-intervallet jämfört med placebo.
English: Table 2: Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/kg body weight/day)
Swedish: Tabell 2: Barn och ungdomar från 2 till 12 år - rekommenderad behandlingsregim vid epilepsi (total daglig dos i mg/kg kroppsvikt/dag)
English: To make a liquid medicine:
Swedish: Så här gör du en flytande medicin:
English: A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
Swedish: En angivelse av humörstabiliserande effekt antyder skydd mot både maniska och depressiva episoder.
English: If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you're taking Lamictal:
Swedish: Om dina anfall inträffar oftare eller om du upplever ett svårt anfall när du tar Lamictal:
English: • aggression or irritability
Swedish: • aggressivitet eller irritabilitet
English: 1 - 10 mg/kg/day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/kg/day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
Swedish: 1 - 10 mg/kg/dag men vissa patienter har visat sig behöva högre doser (upp till 15 mg/kg/dag) för att erhålla önskat svar (en gång dagligen eller uppdelat på två doser)
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Swedish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
English: Major manic episode Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
Swedish: Manisk episod Lamotrigin Litium Placebo Lamotrigin Litium Placebo
English: • whether you are taking Lamictal with other medicines
Swedish: • om du tar Lamictal tillsammans med andra läkemedel eller inte
English: BEFORE YOU TAKE LAMICTAL
Swedish: INNAN DU TAR LAMICTAL
English: The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
Swedish: Interaktionen mellan andra perorala antikonceptionsmedel eller HRT-behandlingar och lamotrigin har inte studerats, men de kan ha liknande inverkan på de farmakokinetiska parametrarna för lamotrigin.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
Swedish: Patienter bör därför följas noggrant med avseende på klinisk försämring (inklusive uppkomst av nya symtom) och suicidalitet, speciellt i början av en behandlingsperiod eller när doserna ändras.
English: Valproate, which inhibits the glucuronidation of lamotrigine, reduces the metabolism of lamotrigine and increases the mean half-life of lamotrigine nearly two-fold.
Swedish: Valproat, som hämmar glukuronideringen av lamotrigin, minskar metabolismen av lamotrigin och ökar den genomsnittliga halveringstiden för lamotrigin nästan två gånger.
English: Dihydrofolate reductase
Swedish: Dihydrofolatreduktas
English: For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
Swedish: För vuxna från 18 år och uppåt kan Lamictal användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för att förhindra de depressionsperioder som förekommer vid bipolär sjukdom.
English: A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
Swedish: En studie av friska vuxna försökspersoner utvärderade effekten av upprepade lamotrigindoser (upp till 400 mg/dag) på hjärtöverledning enligt bedömning med ett 12-avlednings EKG.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Lamictal med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
English: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Swedish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederländerna
English: When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine.
Swedish: Vid sammanställning av alla studier med bipolär sjukdom (kontrollerade och okontrollerade) som utförts med lamotrigin har hudutslag rapporterats hos 12 % av de patienter som behandlats med lamotrigin.
English: A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
Swedish: CHMP konsulterade också en rådgivande grupp med vetenskapliga CNS-experter i samband med diskussionen om bipolär sjukdom och dess behandling.
English: Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/chewable tablets
Swedish: Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 25 mg tabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 50 mg tabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 100 mg tabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 200 mg tabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 2 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 5 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 25 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 50 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 100 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 200 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter
English: In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Swedish: Hos 143 barnpatienter i åldrarna 2 till 26 månader som vägde 3 till 16 kg och som fick motsvarande oral dos per kg kroppssvikt som barn äldre än 2 år var clearance reducerat jämfört med äldre barn med samma kroppsvikt.
English: diarrhoea.
Swedish: diarré.
English: • in people who already have Parkinson's disease, worsening of the symptoms.
Swedish: • förvärrade symtom hos dem som redan har Parkinsons sjukdom
English: In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
Swedish: Patienter med bipolär sjukdom kan uppleva försämring av sina depressiva symtom och/eller debut av suicidalitet, oavsett om de behandlas med läkemedel för bipolär sjukdom eller inte, inklusive Lamictal.
English: The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
Swedish: CHMP ansåg att lamotrigin har förebyggande effekt mot den ena aspekten av humörsvängningarna vid bipolär sjukdom, de depressiva episoderna, men ingen förebyggande effekt mot maniska eller hypomaniska episoder har visats.
English: Lamictal also treats bipolar disorder.
Swedish: Lamictal behandlar också bipolär sjukdom.
English: In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Swedish: Dessutom hade de patienter som deltog i studierna diagnosen bipolär sjukdom typ 1, varför det är tveksamt om resultaten från studierna kan extrapoleras till bipolär sjukdom typ 2.
English: There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control.
Swedish: Sänkta plasmanivåer av lamotrigin under graviditet har rapporterats med en potentiell risk för förlorad anfallskontroll.
English: Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome.
Swedish: Lamictal kan också användas med andra läkemedel för att behandla de anfall som förekommer vid ett tillstånd som kallas för Lennox-Gastaut syndrom.
English: Topiramate resulted in no change in plasma concentrations of lamotrigine.
Swedish: Topiramat resulterade inte i någon förändring av lamotriginkoncentrationerna i plasma.
English: In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Swedish: Hos unga råttor iakttogs en effekt på inlärning i Biels labyrinttest, någon försening av balanopreputial separation och vaginal öppenhet samt minskad postnatal ökning av kroppsvikten hos F1-djur vid exponeringar som var omkring två gånger högre än de terapeutiska exponeringarna hos vuxna människor.
English: Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Swedish: Det bör därför övervägas att använda antikonceptionsmedel utan en tablettfri vecka som förstahandsterapi (till exempel kontinuerliga hormonella antikonceptionsmedel eller icke-hormonella metoder).
English: In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Swedish: I en klinisk studie sågs ingen kliniskt signifikant effekt av lamotrigin på QT-intervallet hos friska vuxna försökspersoner (se avsnitt 5.1).
English: Each bottle contains 30 tablets.
Swedish: En burk innehåller 30 tabletter.
English: When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
Swedish: När valproat sätts ut fördubblas underhållsdosen utan att en ökning på högst 100 mg/vecka överskrids
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Swedish: Risken för medfödda missbildningar är 2 till 3 gånger högre hos barn vars mödrar behandlats med antiepileptika jämfört med den förväntade incidensen på ungefär 3 % hos normalbefolkningen.
English: When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Swedish: Om tidsintervallet överstiger mer än fem halveringstider sedan lamotrigin sattes ut (se avsnitt 5.2), ska Lamictal generellt trappas upp till underhållsdos enligt tillämpligt schema.
English: In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Swedish: Plötsligt utsättning av antiepileptisk behandling bör undvikas hos kvinnor som behandlas för epilepsi eftersom detta kan leda till anfallsgenombrott, vilket kan ha allvarliga konsekvenser för både modern och fostret.
English: There have been reports that lamotrigine may worsen parkinsonian symptoms in patients with pre-existing Parkinson's disease, and isolated reports of extrapyramidal effects and choreoathetosis in patients without this underlying condition.
Swedish: Det finns rapporter om att lamotrigin kan förvärra Parkinson-symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom samt enstaka rapporter om extrapyramidala biverkningar och koreoatetos hos patienter utan denna bakomliggande sjukdom.
English: Manufacturer: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom.>
Swedish: Tillverkare: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien.> <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.
English: 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Swedish: 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
English: The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gäller användning av lamotrigin som humörstabiliserande läkemedel.
English: In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
Swedish: Dessutom studerades farmakokinetiken för lamotrigin hos 12 friska äldre personer efter en singeldos på 150 mg.
English: Lamictal dispersible/chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Swedish: Lamictal dispergerbara tabletter/tuggtabletter kan tuggas, lösas upp i en liten mängd vatten (minst den mängd som täcker hela tabletten) eller sväljas hela med lite vatten.
English: As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Swedish: Eftersom effekten endast har visats för förebyggande av återfall är lamotrigin inte indicerat för akutbehandling av maniska eller depressiva episoder.
English: Precautions relating to epilepsy
Swedish: Försiktighetsåtgärder som har samband med epilepsi
English: The skin rashes led to the withdrawal of lamotrigine treatment in 2% of patients.
Swedish: Hudutslagen ledde till att lamotrigin sattes ut hos 2 % av patienterna.
English: Behavioural events were more common in males.
Swedish: Beteendeförändringar var vanligare hos män.
English: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Swedish: Middlesex UB11 1BT Storbritannien
English: In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
Swedish: I kliniska prövningar med patienter med bipolär sjukdom är incidensen av allvarliga hudutslag cirka 1 per 1 000.
English: However, in a prospective study in healthy adult volunteers using doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Swedish: Emellertid, i en prospektiv studie av friska vuxna försökspersoner med användning av doser på 200 mg lamotrigin och 1 200 mg oxkarbazepin ändrade oxkarbazepin inte metabolismen av lamotrigin och lamotrigin ändrade heller inte metabolismen av oxkarbazepin.
English: Maximum dose of 200 mg/day can be used depending on clinical response
Swedish: Max.dos på 200 mg/dag kan användas beroende på kliniskt svar
English: After birth lamotrigine levels may increase rapidly with a risk of dose-related adverse events.
Swedish: Efter förlossningen kan lamotriginnivåerna öka snabbt med risk för dosrelaterade biverkningar.
English: The undesirable effects below should be considered alongside those seen in epilepsy for an overall safety profile of lamotrigine.
Swedish: Nedanstående biverkningar bör beaktas tillsammans med biverkningarna för epilepsi för en total säkerhetsprofil för lamotrigin.
English: Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
Swedish: Även om det har rapporterats förändringar i plasmakoncentrationerna av andra antiepileptika har det i kontrollerade studier inte påvisats att lamotrigin påverkar plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade antiepileptika.
English: Ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination*
Swedish: Etinylöstradiol/levonorgestrel kombination*
English: Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Swedish: Under handel av GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
English: Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma var 42,9 timmar (kronisk njursvikt), 57,4 timmar (mellan hemodialys) och 13,0 timmar (under hemodialys) jämfört med 26,2 timmar hos friska försökspersoner.
English: If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel som p-piller kan läkaren eventuellt ta blodprov för att kontrollera Lamictal-nivån.
English: Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) have been reported.
Swedish: Allvarliga och potentiellt livshotande hudutslag har rapporterats, inkluderande Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom).
English: No adjustments to the recommended dose escalation guidelines for lamotrigine should be necessary solely based on the use of hormonal contraceptives, but the maintenance dose of lamotrigine will need to be increased or decreased in most cases when starting or stopping hormonal contraceptives (see section 4.2).
Swedish: Inga justeringar av de rekommenderade riktlinjerna för dosupptrappning för lamotrigin ska vara nödvändiga enbart baserat på användningen av hormonella antikonceptionsmedel, men underhållsdosen av lamotrigin behöver i de flesta fall ökas eller minskas när kvinnan börjar eller slutar med hormonella antikonceptionsmedel (se avsnitt 4.2).
English: It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Swedish: Lamictal bör inte återinsättas hos patienter som avbrutit behandlingen på grund av hudutslag som satts i samband med tidigare behandling med lamotrigin såvida inte de eventuella fördelarna klart överväger riskerna.
English: If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods: Î Tell your doctor.
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel och märker någon förändring i din menscykel som till exempel en mensliknande blödning eller småblödningar mellan menstruationerna:
English: The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Swedish: Resultat från farmakodynamiska studier tyder på att lamotrigin är en användnings- och spänningsberoende blockerare av spänningsstyrda natriumkanaler.
English: In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
Swedish: Hos vuxna som deltog i studier enligt nuvarande doseringsrekommendationer för lamotrigin var incidensen av allvarliga hudutslag cirka 1 per 500 hos epilepsipatienter.
English: If anyone takes too much Lamictal:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lamictal:
English: One registry has reported an increased incidence of facial clefts.
Swedish: Ett register har rapporterat en ökad incidens av läpp-/gomspalt.
English: Interactions involving other medicinal products
Swedish: Interaktion med andra läkemedel
English: Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Swedish: Folsyrabrist antas öka risken för medfödda missbildningar hos både djur och människa.
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
Swedish: Det är viktigt att notera att tidiga tecken på överkänslighet (t.ex. feber, lymfadenopati) kan uppträda utan tecken på samtidiga hudreaktioner.
English: Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Swedish: Tolv försökspersoner med kronisk njursvikt och ytterligare sex personer som genomgick hemodialys gavs en singeldos på 100 mg lamotrigin.
English: Treatment regimen
Swedish: Behandlingsregim
English: This dosage regimen should be used when the following are added without valproate:
Swedish: Denna dosering bör användas när följande läggs till utan valproat:
English: These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Swedish: Dessa har inkluderat potentiellt livshotande hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.8).
English: The mean clearance in the elderly (0.39 mL/min/kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/min/kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Swedish: Genomsnittligt clearance hos äldre (0,39 ml/min/kg) ligger inom det intervall för genomsnittliga clearancevärden (0,31 till 0,65 ml/min/kg) som erhållits i nio studier med icke-äldre vuxna efter singeldoser på 30 till 450 mg.
English: This dosage regimen should be used when valproate is added regardless of any concomitant medicinal products
Swedish: Denna dosering bör användas när valproat läggs till oberoende av annan tilläggsmedicinering
English: Therapy with multiple AEDs is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Swedish: Samtidig behandling med flera antiepileptika är förenad med högre risk för medfödda missbildningar än monoterapi och monoterapi ska därför användas i möjligaste mån.
English: 200 mg/day Maintain this dose (200 mg/day) Addition of inducers of lamotrigine glucuronidation in patients NOT taking valproate (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine: 200 mg/day
Swedish: 200 mg/dag Behåll denna dos (200 mg/dag) Tillägg av hämmare av lamotriginglukuronidering hos patienter som INTE tar valproat (se avsnitt 4.5) beroende på ursprunglig lamotrigindos: 200 mg/dag
English: • a sore mouth or eyes
Swedish: • ont i munnen eller ögonen