FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European medicines network
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky
English: Chapter 3 Inspections
Czech: KAPITOLA 3 INSPEKCE
English: CHAPTER 3 INSPECTIONS
Czech: Kapitola 3 Inspekce
English: 29 May-1 June
Czech: 29. května - 1. června
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Czech: Příloha 3 Přehled příjmů a výdajů za období 2004 - 2006
English: For enquiries concerning VAMF certificates
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů VAMF
English: In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Czech: Agentura bude také povzbuzovat držitele rozhodnutí o registraci, aby žádali o setkání ještě před předložením žádosti, a to za účelem dosažení vyšší efektivnosti při předkládání a přezkoumávání žádostí o rozšíření a změny registrací, čímž dojde rovněž ke zlepšení dostupnosti nových indikací a farmaceutických forem.
English: Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (veterinární léčivé přípravky)
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Czech: Žádosti o změnu typu I Žádosti o změnu typu II Žádosti o rozšíření
English: Protocol-assistance and follow-up requests Scientific-advice and follow-up requests
Czech: Žádosti o výzkumnou asistenci a další sledování Žádosti o vědecké poradenství a další sledování
English: Opinions on designation (Output)
Czech: Stanoviska k označení (výstup)
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky
English: As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
Czech: Jeho výhody, včetně těch uvedených níže, se zřetelněji projeví s postupným pokračováním programu.
English: A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Czech: Pokud mají být zavedeny solidní systémy záruky jakosti, je nezbytné zaujmout koordinovaný přístup k neustálému zlepšování jakosti v rámci evropské sítě pro léčivé přípravky s více než čtyřiceti členy.
English: applications New MRL applications
Czech: Žádosti o rozšíření/změnu MRL Nové žádosti o MRL
English: The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Czech: Bude také ustanoven nový poradní auditorský výbor, a to na základě otevřeného veřejného postupu pro jmenování členů tohoto výboru, který byl zahájen v roce 2005.
English: The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Czech: usnadnění spolupráce s ostatními vědeckými pracovními skupinami a zúčastněnými stranami; pomoc s přípravou výročních zpráv; specifické činnosti přidělené koordinačním skupinám CMD podle jejich pracovních programů; pomoc při poskytování regulační a právní podpory činnosti skupin CMD; koordinaci šedesátidenního postupu pro projednávání v případě nesouhlasu mezi členskými státy v otázkách vzájemného uznávání nebo decentralizovaných postupů; a přípravu seznamu léčivých přípravků, pro které je zapotřebí připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích.
English: Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Czech: EMEA bude navíc muset členským státům pomoci s importem údajů o přípravcích a analýzou údajů týkajících se farmakovigilance, aby bylo bezpečnostní signály možné identifikovat.
English: The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Czech: Ke splnění požadavku nařízení Evropského parlamentu a Rady bude agentura zřejmě muset své internetové stránky a emailové adresy převést na nově vytvořenou doménu „europa.eu”.
English: Periodic safety update reports (Human medicines)
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (humánní léčivé přípravky)
English: 5 Appropriation/Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Czech: Přidělení prostředků/rozpočet na rok 2006 přijatý správní radou 15. prosince 2005.
English: Certificates of medicinal products Sampling and testing
Czech: Certifikáty léčivých přípravků Odebírání vzorků a testování
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006
Czech: Příloha 2 Plán organizace EMEA na období 2004 - 2006
English: PMF/VAMF EMEA certificates
Czech: Certifikáty EMEA pro PMF/VAMF
English: Information technology Infrastructure
Czech: Informační technologie Infrastruktura
English: EMEA structure
Czech: Organizační struktura EMEA
English: The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Czech: Agentura bude i nadále společným úsilím se zúčastněnými stranami a členskými státy zlepšovat komunikaci s veřejností a podporovat kulturu hlášení.
English: Pharmacovigilance and post authorisation safety and efficacy of medicines
Czech: Farmakovigilance a poregistrační bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
English: TOTAL EXPENDITURE
Czech: VÝDAJE CELKEM
English: TOTAL REVENUE
Czech: PŘÍJMY CELKEM
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Czech: Pokud jde o centrálně registrované léčivé přípravky, dostává EMEA hlášení o jejich bezpečnosti jak z území EU, tak z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
English: A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Czech: V roce 2005 bylo zaznamenáno výrazné zvýšení (64 %) počtu schválených oznámení o paralelní distribuci.
English: Revenue
Czech: Příjem
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Silvia DOMINGO ROIGÉ Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Annex 1 EMEA structure
Czech: Příloha 1 Organizační struktura EMEA
English: (until 30 April 2006) Category & Grade
Czech: (do 30. dubna 2006)
English: Parallel-distribution notifications validated (Input)
Czech: Schválená oznámení o paralelní distribuci (vstup)
English: The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Czech: V poregistrační fázi bude pracovní zátěž spojená s plány řízení rizik vzhledem k potřebě aktualizace plánů řízení rizik dohodnutých v okamžiku udělení registrace značná.
English: Type-II (quality) variations
Czech: Změny typu II (jakost)
English: Document management and publishing
Czech: Řízení dokumentů a zveřejňování informací
English: Safety of medicines
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků
English: 2 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
Czech: Dle schválení rozpočtového orgánu a úprav správní rady ze dne 15. prosince 2005.
English: At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Czech: Zároveň bude třeba zajistit provoz, podporu, údržbu a další rozvoj pro pět telematických systémů EU - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, (databáze léčivých přípravků registrovaných v EU), PIM (systém řízení informací o přípravcích).
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Czech: Odhaduje se, že počet žádostí o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci (v souvislosti s označením léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění) přijatých v roce 2006 bude dvakrát vyšší než v roce 2004.
English: 4-6 April
Czech: - 6. dubna
English: • by fax to (44-20) 7418 8670
Czech: • faxem na čísle (44-20) 7418 8670
English: HUMAN USE Head: Noël Wathion
Czech: Vedoucí: Nöel Wathion
English: Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products;
Czech: Přístup k léčivým přípravkům a podpora inovace a výzkumu Rozvíjet postupy vědeckého poradenství a poskytovat maximální podporu podnikům v různých fázích vývoje léčivých přípravků.
English: Applications for designation (Input)
Czech: Žádosti o označení (vstup)
English: Applications received/forecast (Input)
Czech: Žádosti obdržené/předpoklad (vstup)
English: • on the Internet at www.emea.eu.int
Czech: • na internetových stránkách agentury www.emea.eu.int
English: New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Czech: Uplatňovány budou také nové regulační postupy zaměřené na rozšíření přístupu k léčivým přípravkům, včetně urychleného hodnocení, podmíněné registrace a povolení užívání léčivého přípravku z humánních důvodů (princip tzv. compassionate use).
English: CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Czech: KAPITOLA 2 HUMÁNNÍ A VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
Czech: Skutečný a odhadovaný počet bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) pro přípravky neregistrované centrálním postupem (humánní léčivé přípravky)
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning centrally authorised products (Human medicines)
Czech: Skutečný a odhadovaný počet bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) pro centrálně registrované přípravky (humánní léčivé přípravky)
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím v EMEA (veterinární léčivé přípravky)
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci (humánní léčivé přípravky)
English: The complexity of the Agency's operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Czech: Z důvodu rostoucího počtu podání spojených s novými léčebnými postupy a technologiemi a souvisejících žádostí o vědecké poradenství se zvýší i složitost činnosti agentury.
English: The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board's decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Czech: Vzhledem k rozhodnutí správní rady prodloužit období bezplatného vědeckého poradenství u přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy na dalších 12 měsíců agentura také očekává zvýšení počtu žádostí o vědecké poradenství pro veterinární léčivé přípravky.
English: Applications for initial evaluation (human medicines)
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení (humánní léčivé přípravky)
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky Poregistrační činnost
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Czech: CVMP Výbor pro veterinární léčivé přípravky
English: Total Title 1
Czech: Záhlavi 1 celkem
English: Arbitrations and referrals
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
English: Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Czech: V plném rozsahu uplatňovat nástroje poskytované novými právními předpisy, včetně plánů řízení rizik a specializovaných studií o bezpečnostních profilech léčivých přípravků v období po registraci.
English: 13-15 June
Czech: - 15. června
English: Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Czech: Přípravky, jejichž užívání je povoleno z humánních důvodů Generické a v podstatě obdobné přípravky Biologicky obdobné přípravky Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Nové léčivé přípravky (mimo vzácná onemocnění)
English: Certificates of medicinal products
Czech: Certifikáty léčivých přípravků
English: Meeting management and conferences Project management
Czech: Řízení dokumentů a zveřejňování informací Řízení zasedání a konferencí Řízení projektů
English: In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Czech: obdrží první žádosti o registraci generických léčiv centralizovaným postupem.
English: • by email request to info@emea.eu.int
Czech: • na žádost zaslanou e-mailem na adresu info@emea.eu.int
English: EMEA establishment plan 2004-2006
Czech: Plán organizace EMEA na období 2004 - 2006
English: Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Czech: Nové regulační postupy, včetně urychleného hodnocení, podmínečné registrace, povolení užívání na základě principu tzv. compassionate use.
English: Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Czech: Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
English: Type-IA variations
Czech: Změny typu IA
English: Number of reimbursed delegates
Czech: Počet delegátů, jimž se uhrazují náklady
English: Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Czech: V otázce průhlednosti bude agentura vycházet z úspěchů v předchozím roce a své úsilí zaměří na tři oblasti: Rozvoj a provádění strategie EMEA v oblasti průhlednosti a komunikace a aktivní podíl na rozvoji a provádění strategie průhlednosti a komunikace evropské sítě pro léčivé přípravky.
English: Committee on Herbal Medicinal Products meetings 11-12 January
Czech: Zasedání Výboru pro rostlinné léčivé přípravky 11.
English: Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Czech: V průběhu roku 2006 budou vydány dvě nové verze databáze EudraCT (3.0.0 v dubnu 2006, 4.0.0 v červnu 2006).
English: Pharmacovigilance and product defect reporting
Czech: Farmakovigilance a hlášení o závadách v jakosti přípravků
English: In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States' veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Czech: V rámci podpory jednotného přístupu ke zlepšení efektivity veterinární farmakovigilance EU pro všechny léčivé přípravky registrované ve Společenství bude agentura dále plně spolupracovat s veterinárními regulačními orgány členských států na evropském systému dozoru.
English: 16-18 May
Czech: - 18. května
English: Line extensions
Czech: Rozšíření
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings 17-19 January
Czech: Zasedání Výboru pro veterinární léčivé přípravky 17.
English: The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios.
Czech: Budou zlepšena stávající opatření, zaměřená na zajištění kontinuity provozu a práce agentury a podporu celé škály krizových scénářů pro případ výpadků systémů a pro jejich obnovu.
English: Thursday 9 March
Czech: - 9. března
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Czech: CHMP Výbor pro humánní léčivé přípravky
English: 11-12 May
Czech: - 12. května
English: Total grade D Total Staff
Czech: Třída D celkem
English: Total Title 2
Czech: Záhlavi 2 celkem
English: Committee for Medicinal Products for Human Use meetings 23-26 January
Czech: Zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky 23.
English: The Agency will continue upgrading its electronic document management system, as this forms the bedrock for effective publishing of core business information to the Web interface, and will undertake the necessary development of records management (including retention policies) and mail registration.
Czech: Agentura pokračuje v aktualizaci svého systému elektronického řízení dokumentů, jelikož tento systém je základem účinného zveřejňování informací o hlavní činnosti na internetovém rozhraní.
English: 24-27 April
Czech: - 27. dubna
English: 20-23 March
Czech: - 23. března
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím v EMEA (humánní léčivé přípravky)
English: 14-16 February
Czech: - 16. února
English: 20-23 February
Czech: - 23. února
English: Scientific-advice requests received/forecast (veterinary medicines)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství: obdržené/předpoklad (veterinární léčivé přípravky)
English: 20-22 June
Czech: - 22. června
English: 11-13 July
Czech: - 13. července
English: The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Czech: Aktuální verze aplikace je již k dispozici regulačním orgánům EU a veřejně zpřístupněna bude do září 2006.
English: 3-5 October
Czech: - 5. října
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Czech: HMPC Výbor pro rostlinné léčivé přípravky
English: The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/EEA regulators in March 2006.
Czech: Soubor aplikací business intelligence a statistických nástrojů v rámci EudraVigilance umožní údaje o bezpečnosti přípravků na trhu a přípravků, které jsou v Evropě vyvíjeny, monitorovat, analyzovat a reagovat na ně sofistikovanějším způsobem.
English: Authorised for
Czech: Povoleno pro rok
English: 10-12 October
Czech: - 12. října
English: Applications received/forecast (human medicines)
Czech: Žádosti obdržené/předpoklad (humánní léčivé přípravky)
English: Applications received/forecast (veterinary medicines)
Czech: Žádosti obdržené/předpoklad (veterinární léčivé přípravky)
English: 7-9 February
Czech: - 9. února
English: 19-20 April
Czech: - 20. dubna
English: 13-16 November
Czech: - 16. listopadu
English: 14-16 March
Czech: - 16. března
English: 18-20 July
Czech: - 20. července
English: 8-10 November
Czech: - 10. listopadu
English: 24-27 July
Czech: - 27. července
English: Head: David Mackay
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE Vedoucí: David Mackay
English: 26-29 June
Czech: - 29. června
English: Total Title 3
Czech: Záhlavi 3 celkem
English: 5-7 December
Czech: - 7. prosince
English: 18-21 September
Czech: - 21. září
English: 11-14 December
Czech: - 14. prosince
English: 3 Final accounts 2004.
Czech: Účetní závěrka 2004
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
Czech: Příloha 1 Organizační struktura EMEA Příloha 2 Plán organizace EMEA na období 2004 - 2006 Příloha 3 Přehled příjmů a výdajů za období 2004 - 2006 Příloha 4 Termíny zasedání správní rady a vědeckých výborů v roce 006 Příloha 5 Kontaktní místa EMEA
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Czech: Postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků
English: medicinal products for human use
Czech: humánních léčivých přípravků
English: 12-14 September
Czech: - 14. září
English: medicinal products for veterinary use
Czech: veterinárních léčivých přípravků
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Czech: COMP Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
English: 25-26 October
Czech: - 26. října
English: 6-7 September
Czech: - 7. září
English: Total grade B C*7
Czech: Třída C celkem
English: Thursday 28 September
Czech: Zasedání správní rady čtvrtek 9. března čtvrtek 28. září čtvrtek 8. června úterý 19. prosince
English: Occupied as per
Czech: DOČASNÁ PRACOVNÍ MÍSTA Obsazeno podle plánu k
English: For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Czech: Pro závady v jakosti přípravků a další záležitosti E-mail: qualitydefects@emea.eu.int týkající se jakosti
English: Herbal medicinal products for human use
Czech: Rostlinné humánní léčivé přípravky
English: Total grade A B*11
Czech: Třída B celkem
English: 16-19 October
Czech: - 19. října
English: PRE - AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Czech: Vedoucí:PatrickLe Courtois
English: Safety of medicinal products for human and veterinary use
Czech: Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků Inspekce
English: Within a month following the Commission Decision
Czech: Do měsíce od rozhodnutí Evropské komise
English: Elderly patients (over 65 years)
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
English: - if you are more than 3 months pregnant.
Czech: • pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
English: - if you are unable to produce urine (anuria).
Czech: - jestliže se u Vás vyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka):