FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az interferon alfa-2a kezelés statisztikailag szignifikánsan növelte a vetélések számát rhesus majmokon.
Maltese: Il-kura b'interferon alfa-2a irriżultat f'żieda statistikament sinifikanti fin-numru ta' aborti fix-xadini rhesus.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 12 (2 x6) előretöltött fecskendő + 12 injekciós tű
Maltese: Pakkett b'ħafna: 12-il siringa mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 6) + 12-il labra għall-injezzjoni
Hungarian: izomgyengeség,
Maltese: Ipotirojdiżmu,
Hungarian: A tartós virológiai válasz kialakulásának valószínűsége a korábbi kezelési sémától függött; lásd 20. táblázat.
Maltese: Il-probabbiltà ta' rispons viroloġiku sostenut varjat skont il-kors tal-kura ta' qabel; ara Tabella 20.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia
Maltese: emboliżmu pulmonari
Hungarian: (ANC: <0,5 x 10
Maltese: 9/l) u severa (ANC: < 0.5 x 10
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus HVL RVR**-rel
Maltese: Ġenotip 2 jew 3 HVL b'RVR**
Hungarian: Szociális körülmények tanulási problémák
Maltese: Problema fl-edukazzjoni
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett nemkívánatos hatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett nemkívánatos hatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rrappurtati fi studji kliniċi huma miġbura skont il-frekwenza kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: Az NR15961 vizsgálatban a betegek egyidejűleg kaptak stavudint és interferon kezelést ribavirinnel, vagy ribavirin nélkül, ezeken a betegeken a pancreatitis és/vagy tejsavacidózis előfordulása 3% (12/398) volt.
Maltese: Fl-istudju NR15961, f'pazjenti kkurati fl-istess ħin b'stavudine u b'terapija b'interferon flimkien ma' ribavirin jew mingħajru, l-inċidenza ta' pankreatite u/jew aċidożi lattika kienet ta' 3% (12/398).
Hungarian: Roche
Maltese: France Roche
Hungarian: 24 hét *RVR = rapid vírus válasz (rapid viral response) (HCV­RNS nem mutatható ki) a 4. héten és HCV­RNS nem mutatható ki a 24. héten; **RVR = rapid vírus válasz (HCV-RNS negatív) a 4. héten
Maltese: 24 ġimgħa *RVR = rispons virali rapidu (RNA ta' HCV mhux osservat) f'ġimgħa 4 u RNA ta' HCV mhux osservat f'ġimgħa 24; **RVR = rispons virali rapidu (negattiv għall-RNA ta' HCV) sa ġimgħa 4
Hungarian: 48 hét (N = 469) SVR a 12. héten
Maltese: 48 Ġimgħa (N = 469) SVR f'Pażjenti b' VR f'Ġimgħa 12 b (N = 57)
Hungarian: Lásd 4. pont
Maltese: - ġenotip 4
Hungarian: Az ebben a kezelési csoportban (n = 55) jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a 10. táblázatban.
Maltese: Lista sħiħa ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati f'dan il-grupp ta' kura (n=55) hija pprovduta f'Tabella 10.
Hungarian: B csoport** nem kezelt
Maltese: Grupp B** Mhux ittrattati
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei kóros pszichiátriai értékelés
Maltese: Testijiet tal-laboratorju ta' qabel u ta' waqt it-terapija
Hungarian: A HIV-vel is fertőzött betegekben, akik „nagyon aktív anti-retrovirális terápiát" (Highly Active Anti
Maltese: Terapija Anti-Retrovirali Attiva Ħafna (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), li hi kura għall-HIV.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések mononucleosis infectiosa, streptococcus pharyngitis, influenza, vírusos gastroenteritis, candidiasis, gastroenteritis, fogtályog, árpa, húgyúti fertőzés, nasopharyngitis
Maltese: Mononukleosi infettiva, farinġite kkawżata minn streptokokki, influwenza, gastroenterite virali, kandidjasi, gastroenterite, axxess f'sinna, hordeolum, infezzjoni fl apparat tal-awrina, nażofarinġite
Hungarian: A Pegasys újszülötteknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a benzil-alkohol segédanyag miatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: Pegasys huwa kontraindikat fi trabi tat-twelid u tfal żgħar b'età sa 3 snin minħabba l-eċċipjent benzyl alcohol (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Hungarian: 1-es genotípus RVR
Maltese: Ġenotip 1 RVR
Hungarian: ● Egyéb összetevők: nátrium-klorid, poliszorbát 80, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és injekcióhoz való víz.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: < 250 sejt/mm3 (vagy lázas neutropenia): a kezelést le kell állítani.
Maltese: < 250 ċellula/mm3 (jew newtropenija bid-deni): waqqaf it-trattament għal kollox.
Hungarian: Hepatitisz B
Maltese: Epatite B
Hungarian: A Pegasys-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2017.
Hungarian: • krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél
Maltese: • l-epatite B kronika (fit-tul) fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 3 snin
Hungarian: A Pegasys leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az étvágytalanság, fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység, bélproblémák (hasmenés, hányinger és hasfájás), kiütés, viszketés, hajhullás, izom- és ízületi fájdalom, influenzaszerű betegség, az injekció helyén fellépő reakciók és a fáradtság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pegasys (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà fl-irqad), irritabilità, disturbi tal-imsaren (dijarea, nawżea u wġigħ ta' żaqq), raxx, ħakk, telf ta' xagħar, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, mard simili għall-influwenza, reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni u għeja.
Hungarian: A Pegasys-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegasys
Hungarian: Ez a dokumentum a Pegasys-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pegasys.
Hungarian: A felnőttek adagja rendszerint 180 mikrogramm, de a gyermekeknél alkalmazott adag a magasságuktól és a súlyuktól függ.
Maltese: Id-doża għall-adulti normalment hija ta' 180 mikrogramma, iżda d-doża għat-tfal tvarja skont it-tul u lpiż tagħhom.
Hungarian: • krónikus hepatitisz C felnőtteknél és legalább 5 éves gyermekeknél.
Maltese: • l-epatite Ċ kronika fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 5 snin.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pegasys alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegasys?
Hungarian: 2002. június 20-án az Európai Bizottság a Pegasys-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida għall-kummerċjalizzazzjoni fl-UE kollha għal Pegasys fl-20 ta' Ġunju 2002.
Hungarian: Egy másik, 1149 felnőtt körében végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Pegasys és ribavirin együttes alkalmazása hatásosabb volt, mint az önmagában adott Pegasys (utánkövetéskor előbbinél 45%, utóbbinál 24% volt a reagáló betegek aránya), és ugyanolyan hatásos volt, mint az interferon alfa-2aból és ribavirinből álló kombináció (39% reagáló beteg).
Maltese: Studju ieħor b'1,149 pazjent adult wera li l-kombinament ta' Pegasys ma' ribavirin kien ukoll aktar effikaċi minn Pegasys waħdu (45% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli fiż-żjara ta' segwitu meta mqabbla ma' 24%) u effikaċi daqs il-kombinament ta' interferon alfa-2a u ribavirin (39% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 151 hepatitisz B-ben szenvedő, legalább 3 éves gyermek vett részt, a Pegasys-szal kezelt gyermekek 26%-ának vérében nem volt semmilyen vírusaktivitás kimutatható 24 hét elteltével, míg a kezelésben nem részesülő gyermekeknél ez az érték 3% volt.
Maltese: Fi studju b'151 tifel u tifla b'epatite B mill-età ta' 3 snin 'il fuq, 26% minn dawk ikkurati b'Pegasys ma kellhomx iżjed attività virali fid-demm wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 3% minn dawk li ma ngħataw l-ebda kura.
Hungarian: A Pegasys hatóanyaga a peginterferon alfa-2a.
Maltese: Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a.
Hungarian: A „HBeAG-negatív" (azaz egy mutálódott vírussal fertőződött és esetleg nehezebben kezelhető) betegek esetében a vírusaktivitás megszűnésének aránya Pegasys mellett 43%, lamivudin alkalmazásakor 29% volt.
Maltese: Fil-pazjenti ‘negattivi għall-HBeAg' (dawk infettati b'virus li għadda minn mutazzjoni u li l-kura tiegħu tista' tkun aktar diffiċli), ir-rata ta' tneħħija kienet 43% b'Pegasys u 29% b'lamivudine.
Hungarian: A Pegasys két, 1372 felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálatban a lamivudinnál (egy másik vírusellenes gyógyszernél) hatásosabban pusztította el a hepatitisz B vírust.
Maltese: Pegasys kien aktar effikaċi minn lamivudine (mediċina antivirali oħra) fit-tneħħija tal-virus tal-epatite B f'2 studji b'1,372 pazjent adult.
Hungarian: A Pegasys vírusellenes gyógyszer, amelyet az alábbiak kezelésére alkalmaznak:
Maltese: Pegasys huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura:
Hungarian: Végül pedig egy 55 gyermek részvételével végzett vizsgálatban azt igazolták, hogy a Pegasys és ribavirin kombinációjának hatásossága hasonló ahhoz, amelyet Pegasys-szal és ribavirinnel kezelt felnőtteknél megfigyeltek.
Maltese: Finalment, studju b'55 tifel u tifla wera effikaċja fir-rigward tal-kombinament ta' Pegasys u ribavirin li kienet simili għal dik li dehret fl-adulti kkurati b'Pegasys u ribavirin.
Hungarian: A Pegasys-t bőr alá fecskendezett injekcióval adják be a hasba vagy a combba - hepatitisz B esetében 48 héten keresztül hetente egyszer, hepatitisz C kezelésekor pedig 16-72 hétig, hetente egyszer.
Maltese: Pegasys jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda fl-addome (iż-żaqq) jew fil-koxxa - darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-epatite B u darba fil-ġimgħa għal bejn 16 u 72 ġimgħa għall-epatite Ċ.
Hungarian: Három, 1441 felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálat szerint az önmagában adott Pegasys-szal kezelt betegek közül többnek nem volt semmilyen hepatitiszvírus-aktivitás kimutatható a vérében a kezelés után (28-39%), mint az interferon alfa-2a-val kezelt betegek esetében (8-19%).
Maltese: Tliet studji b'1,441 pazjent adult urew li kien hemm aktar pazjenti li kienu qed jieħdu Pegasys waħdu li ma kellhomx sinjali ta' attività virali tal-epatite fid-demm wara l-kura (28 sa 39%) minn pazjenti li kienu jieħdu interferon alfa-2a (8 sa 19%).
Hungarian: A Pegasys hatóanyaga, a peginterferon alfa-2a, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegasys, peginterferon alfa-2a, tifforma parti mill-grupp tal-‘interferoni'.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a hasonlít az Európai Unióban (EU) Roferon-A néven már széles körben kapható interferon alfa-2a-hoz.
Maltese: Peginterferon alfa-2a huwa simili għall-interferon alfa-2a, li huwa disponibbli b'mod komuni fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Roferon-A.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vérben vírusaktivitás semmilyen jelét nem mutató betegek aránya a kezelés után 6 hónappal Pegasys alkalmazásakor 32%, lamivudin adásakor pedig 22% volt a HBeAg-pozitív (azaz a hepatitisz B vírus gyakori típusával fertőzött) betegek körében.
Maltese: F'dawn l-istudji, il-proporzjonijiet ta' pazjenti mingħajr sinjali ta' attività virali fid-demm 6 xhur wara l-kura kienu 32% b'Pegasys u 22% b'lamivudine fil-pazjenti pożittivi għall-HbeAg (dawk bl-aktar tip komuni tal-epatite B).
Hungarian: A Pegasys-ban az interferon alfa-2a „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Maltese: F'Pegasys, interferon alfa-2a ġie pegilat (mehmuż ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għal-lest
Hungarian: 6 mg
Maltese: 6 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Hungarian: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrasztim)
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy formája, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma referencia-gyógyszere a Neulasta.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Pegfilgrastim Mundipharma hija Neulasta.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegfilgrastim Mundipharma
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegfilgrastim Mundipharma?
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pegfilgrastim Mundipharma ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-ban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Maltese: F'Pegfilgrastim Mundipharma, il-filgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Hungarian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanyolország
Maltese: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanja
Hungarian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2;
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2;
Hungarian: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Maltese: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Hungarian: 8 79539 Loerrach Németország
Maltese: 8 79539 Loerrach Il-Ġermanja
Hungarian: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.
Maltese: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х." Teл.:
Hungarian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Németország
Maltese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Il-Ġermanja
Hungarian: (6 mg/0,6 ml).
Maltese: 0.6 ml
Hungarian: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel:
Hungarian: Mint minden terápiás proteinnél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Maltese: Bħal ma kull proteini terapewtiċi oħra, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejt-szám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 μg h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (lásd 5.1 pont).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml) ANC 23.2 μg hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: 4.9 Túladagolásw
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-metHuG-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Hungarian: Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Hungarian: * A nátrium-acetát nátrium-acetát-trihidrát és ecetsav összekeverésével készül.
Maltese: * Sodium acetate huwa ppreparat bit-taħlit ta' sodium acetate trihydrate u acetic acid.
Hungarian: Hányinger1
Maltese: AST 1
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazása esetén.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pegfilgrastim Mundipharma.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 , 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Hungarian: EU/1/19/1409/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1409/001
Hungarian: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20, és injekcióhoz való víz.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, u ilma għall-injezzjoni.
Hungarian: Nem gyakori, tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül interstitialis pneumoniát, tüdőoedemát, tüdőinfiltrátumokat és tüdőfibrosist jelentettek.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati malpulmun, fosthom pulmonite interstizjali, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pegfilgrastim Mundipharma
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 μg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI-0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 imqabbel ma' 1.8 ijiem talgrupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, 95 % CI -0.36, 0.30).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum egyszeri, 96 órás időtartamig tartható el.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
Hungarian: Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év (67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (92 %) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80 % u 67 %) u ma' adulti.
Hungarian: Sarlósejtes anaemia
Maltese: Tromboċitopenja u anemija
Hungarian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Maltese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Hungarian: tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis)
Maltese: (pulmonite interstizjali, edema fil-pulmun,
Hungarian: Immunrendszeri betegs égek és tünetek
Maltese: Disturbi fis sistema immuni
Hungarian: Idegrendszeri betegs égek és tünetek
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Hungarian: Pulmonalis nemkívánatos események
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonaril
Hungarian: SZÚRJA BE a tűt a bőrbe.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, pegfilgrasztimot kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali.
Hungarian: Glomerulonephritis A filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Maltese: Glomerulonefrite ġiet irrapportata f'pazjenti li qed jirċievu filgrastim u pegfilgrastim.
Hungarian: Kapillárisszivárgá sszindróma1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija tal-kapillari1
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), amely életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet, ritka esetekben jelentettek a pegfilgrasztimkezeléssel összefüggésben.
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jew fatali, ġiet irrappurtata b'mod rari f'assoċjazzjoni ma' trattament b'pegfilgrastim.
Hungarian: Fontos: az előretöltött fecskendő kezelése előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13 A Pegfilgrastim Mundipharma hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Hungarian: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Hungarian: Fogantyúk A fecskendő címkéje
Maltese: Molla protettiva t labra użata
Hungarian: 1 injekciós készlet = injekciós fecskendő + 2 injekciós tű + törlőkendő
Maltese: 1 Sett ta' l-injezzjoni = siringa tal-injezzjoni + 2 labar tal-injezzjoni + garża biex tnaddaf.
Hungarian: NE/ml)
Maltese: IU/ml)
Hungarian: Ez legfeljebb 20 percig tarthat.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 20 minuta.
Hungarian: Bilirubin, direkt
Maltese: Bilirubin - dirett
Hungarian: Bilirubin, indirekt
Maltese: Bilirubin - indirett
Hungarian: Összesített populáció*
Maltese: Popolazzjoni globali*
Hungarian: Hatás a kezelés befejezésekor 49% 41% 33% 24% 65% 56% 54% Tartós válasz
Maltese: Rispons fit-tmiem tal-kura 49% 41% 33% 24% 65% 56% 54%
Hungarian: A kapszulák száma (200 mg)
Maltese: Numru ta' kapsuli (200 mg)
Hungarian: Cmax (90%-os CI)
Maltese: Cmax (90% CI)
Hungarian: AUC (90%-os CI)
Maltese: AUC (90% CI)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB10.
Maltese: Immunostimulanti, Interferoni, Kodiċi ATC: L03AB10.
Hungarian: Injekciós toll (CLEARCLICK)
Maltese: Pinna (CLEARCLICK)
Hungarian: 1-es genotípus* A 4. hétre*** (n=950) HCV-RNS negatív 834
Maltese: Ġenotip 1* Sa ġimgħa 4*** (n=950) HCV-RNA negattiv 834
Hungarian: Minden beteg HCV 2  600 000 NE/ml > 600 000 NE/ml HCV 3  600 000 NE/ml > 600 000 NE/ml
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Hungarian: ≥ 8,5 g/dl, és < 10 g/dl
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
Hungarian: CD4 limfocitaszám csökkenése
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Hungarian: PegIntron - oldószerampulla
Maltese: PegIntron - ampulla tas-solvent
Hungarian: Időskor ( 65 év)
Maltese: Anzjani (età  65 sena)