FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant la prise de ce médicament
Bulgarian: Докато приемате това лекарство
French: Remarque : les indications sont regroupées sous des titres ou termes généraux englobant la même entité médicale ; toutes les modifications s'appliquent aussi bien aux termes généraux qu'aux soustitres, le cas échéant.
Bulgarian: Забележка: показанията са групирани под заглавия или водещи термини, които обхващат един и същ медицински аспект; всички промени се отнасят както за водещия термин, така и за подзаглавията, както е уместно.
French: Outre les modifications recommandées ci-dessous, la phrase suivante doit être incluse à la fin de la rubrique 4.1 pour toutes les spécialités à base de quinolones et fluoroquinolones :
Bulgarian: В допълнение към препоръчаните по-долу изменения, следното изречение трябва да се включи в края на точка 4.1 на всички лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони:
French: Ces modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са вследствие от арбитражна процедура.
French: Dans ce cas, arrêtez de prendre [nom du produit] et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на <име на продукта> и незабавно информирайте Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо заболяване.
French: La mise en garde nouvelle ou actuelle relative aux neuropathies périphériques devra au minimum inclure les informations suivantes :
Bulgarian: Ново или настоящо предупреждение относно периферните невропатии трябва да включва наймалко следната информация:
French: L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par [nom du produit].
Bulgarian: Възпаление и разкъсвания на сухожилия могат да се появят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след прекратяване на терапията с <име на продукта>.
French: Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Bulgarian: Продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани реакции
French: • Tuberculose
Bulgarian: Туберкулоза
French: Le traitement de ces patients par [DCI] devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с [INN] трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).
French: Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes.
Bulgarian: Рискът при Вас е повишен, ако сте в старческа възраст (над 60-годишна възраст), ако сте претърпели трансплантация на орган, имате проблеми с бъбреците или ако сте на лечение с кортикостероиди.
French: La mise en garde actuelle relative aux tendinopathies/affections des tendons doit être modifiée de façon à mentionner les facteurs de risque, le délai d'apparition et la nécessité d'un suivi des patients, et devra au minimum inclure les informations suivantes (ou être ajoutée en tant que nouvelle mise en garde si manquante):
Bulgarian: Актуалното предупреждение относно тендинопатиите/уврежданията на сухожилията трябва да бъде изменено с оглед на рисковите фактори, времето на поява и необходимостта от наблюдение на пациентите, като трябва да включва най-малко следната информация (или да се добави като ново твърдение, ако липсва):
French: Tendinite et rupture des tendons
Bulgarian: Тендинит и разкъсване на сухожилие
French: La nouvelle mise en garde suivante doit être insérée au début des mises en garde relatives aux problèmes de sécurité :
Bulgarian: Следното ново предупреждение трябва да бъде включено в началото на предупрежденията за безопасност:
French: Dès les premiers signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre [nom du produit], contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos.
Bulgarian: При първия признак на болка или възпаление на сухожилие (например на глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете приема на <име на продукта>, свържете се с Вашия лекар и оставете болезнената област в покой.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe*
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта*
French: Libellé recommandé pour les indications de catégorie 1
Bulgarian: Препоръчителен текст за показания категория 1
French: L'utilisation de [DCI] doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Употребата на [INN] трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
French: Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par [DCI] doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé.
Bulgarian: При първия признак на тендинит (напр. болезнено подуване, възпаление) лечението с [INN] трябва да се прекрати и да се обмисли алтернативно лечение.
French: Chez les sujets à risque (alcoolisme chronique, tabagisme, âge supérieur à 65 ans)
Bulgarian: При рискови пациенти (хроничен алкохолизъм, тютюнопушене, пациенти
French: La mise en garde relative aux tendinopathies/affections des tendons doit être insérée/modifiée comme suit :
Bulgarian: Предупреждението за тендинопатии/нарушения на сухожилията трябва да бъде добавено/изменено както следва:
French: Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris [nom du produit], ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles.
Bulgarian: Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително [име на продукта], се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
French: Otite externe
Bulgarian: Външен отит
French: Le traitement par [DCI] doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Bulgarian: [INN] трябва да се спре незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция като пациентите трябва да се посъветват да се свържат с техния лекар, предписал лекарството, за съвет.
French: Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes.
Bulgarian: Рискът от тендинит и разкъсване на сухожилие се повишава при по-възрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантиран солиден орган и такива, лекувани съпътстващо с кортикостероиди.
French: En outre, pour les substances actives suivantes, les indications mentionnées doivent être modifiées comme recommandé ci-dessous, en tenant compte du type d'indications validées au niveau national:
Bulgarian: В допълнение по отношение на следните активни вещества трябва да бъдат изменени следните показания, както е препоръчано по-долу:
French: Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant [nom du produit], si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone.
Bulgarian: Не трябва да приемате антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително [име на продукта], ако сте имали някаква сериозна нежелана реакция в миналото, когато сте приемали хинолони или флуорохинолони.
French: Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Тендинит и разкъсване на сухожилие (по-специално ахилесово сухожилие, но без да се ограничава само до него), понякога двустранно, може да се получи още в рамките на 48 часа от започване на лечението с хинолони и флуорохинолони като има съобщения за такива, развили се дори до няколко месеца след прекратяване на лечението.
French: • Prostatite aiguë et chronique, y compris les formes sévères
Bulgarian: Остър и хроничен простатит, включително тежки форми
French: prostatite chronique,
Bulgarian: хроничен простатит,
French: Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras.
Bulgarian: Възможно е в редки случаи да изпитате симптоми на увреждане на нервите (невропатия), като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост, особено в ходилата и краката, или дланите и ръцете.
French: Pneumonie nosocomiale
Bulgarian: Нозокомиална пневмония
French: • Infections gynécologiques o Infections gynécologiques
Bulgarian: Гинекологични инфекции o Гинекологични инфекции
French: • Surinfection de l'otite chronique (quelle qu'en soit la nature) et des cavités à la suite d'une mastoïdectomie
Bulgarian: Суперинфекция при хроничен отит (независимо от естеството му) и на кухините след мастодектомия
French: • Suppurations bronchiques, en l'absence de lésions parenchymateuses :
Bulgarian: Бронхиални супурации, при липса на паренхимни лезии:
French: • Sepsis dû aux infections urogénitales mentionnées ci-dessus
Bulgarian: Сепсис, дължащ се на гореспоменатите генитоуринарни инфекции
French: • Pneumonie o Pneumonie, en particulier lorsqu'elle est due à des germes dits « problématiques » tels que : E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella ou Staphylococcus o Pneumonie, tout particulièrement si elle est due à des bactéries telles que Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella ou Staphylococcus
Bulgarian: Пневмония o Пневмония, особено когато е причинена от така наречените "проблемни" микроорганизми, като: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella или Staphylococcus o Пневмония, преди всичко ако е причинена от бактерии като Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella или Staphylococcus
French: La mise en garde relative aux neuropathies périphériques doit être insérée/modifiée comme suit :
Bulgarian: Предупреждението за периферни невропатии трябва да бъде добавено/изменено както следва:
French: Prévention des infections dans le cadre d' interventions chirurgicales
Bulgarian: Предотвратяване на инфекция при хирургични процедури
French: Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation).
Bulgarian: Засегнатият(те) крайник(ци) трябва да бъде(ат) лекуван(и) по подходящ начин (напр. обездвижване).
French: A - Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Bulgarian: - Кратка характеристика на продукта (КХП)
French: • Sinusite aiguë (en dernière intention)
Bulgarian: Остър синуит (последна линия)
French: • Gonorrhée • Urétrite gonococcique chez l'Homme
Bulgarian: • Гонококов уретрит при хора
French: Rubrique 4.8 : effets indésirables
Bulgarian: Точка 4.8:
French: • Inhalation d'anthrax (charbon): prophylaxie après exposition et traitement curatif
Bulgarian: Инхалаторен антракс: профилактика след експозиция и лечение
French: Endocardite
Bulgarian: Ендокардит
French: Les indications mentionnées dans le tableau ci-dessous doivent être supprimées pour les spécialités à base de quinolones/fluoroquinolones.
Bulgarian: Показанията в таблицата по-долу трябва да бъдат изтрити за всички продукти, съдържащи хинолони/флуорохинолони
French: Bronchite aiguë
Bulgarian: Остър бронхит
French: • Prévention de la diarrhée du voyageur
Bulgarian: Профилактика на диария на пътешествениците
French: Les indications mentionnées dans le tableau ci-dessous devront être restreintes pour toutes les spécialités à base de quinolones/fluoroquinolones, de sorte qu'elles soient utilisées uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.
Bulgarian: Показанията в таблицата по-долу трябва да бъдат ограничени при всички продукти, съдържащи хинолони/флуорохинолони, за да се използват само когато се счита за неподходяща употребата на други антибактериални средства, които обичайно се препоръчват за лечение на тези инфекции.
French: En outre, pour la substance active mentionnée ci-dessous, les indications suivantes doivent également être supprimées : Péfloxacine
Bulgarian: В допълнение към посоченото по-долу за активното вещество, трябва да се заличат и следните показания:
French: Libellé recommandé o Gastro-entérite bactérienne aiguë o Entérite bactérienne o Gastro-entérite bactérienne aiguë après mise en culture des selles et confirmation en laboratoire de la sensibilité de l'organisme responsable à la NOROCIN
Bulgarian: Препоръчителен текст o Гастроентерит o Остър бактериален гастроентерит o Бактериален ентерит o Остър бактериален гастроентерит след копрокултура и лабораторно потвърждаване на чувствителността на причиняващия организъм към NOROCIN
French: • Infections sévères de la peau et des tissus mous (en dernière intention)
Bulgarian: Тежки инфекции на кожата и меките тъкани (последна линия)
French: • La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée
Bulgarian: Ципрофлоксацин може да се използва при лечението на неутропенични пациенти с повишена температура, когато се предполага че причината е бактериална инфекция.
French: • alternative au traitement d'infections osseuses et articulaires
Bulgarian: Алтернативна форма на лечение за инфекции на костите и ставите
French: Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезии, хипоестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорохинолони.
French: • Prophylaxie et traitement curatif après exposition à l'anthrax
Bulgarian: Профилактика след експозиция и лечение на антракс
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III от Директива 2001/83/EC, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки в сътрудничество с референтната държава членка.
French: • Gastro-entérite bactérienne o Gastro-entérite bactérienne o Entérite bactérienne o Infections intestinales o diarrhée bactérienne nécessitant un traitement antibiotique
Bulgarian: Бактериален гастроентерит o Бактериален гастроентерит o Бактериален ентерит o Чревни инфекции o Бактериална диария, която се нуждае от антибактериално лечение
French: Rubrique 4 : quels sont les effets indésirables éventuels
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
French: • Pyélonéphrite aiguë et infections compliquées des voies urinaires (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.4)
French: • Salmonelloses (portage)
Bulgarian: Инфекции със салмонела (носителство)
French: La mise en garde suivante doit être insérée :
Bulgarian: Трябва да се включи следното предупреждение:
French: La nouvelle mise en garde suivante doit être ajoutée :
Bulgarian: Трябва да се добави следното ново предупреждение:
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Bulgarian: Изменения в съответните точки от продуктовата информация
French: • Cystite o Cystite o Cystite aiguë et chronique chez la femme
Bulgarian: Цистит o Цистит o Остър и хроничен цистит при жени
French: • Prophylaxie péri-opératoire dans le cadre d'une chirurgie urologique invasive
Bulgarian: Периоперативна профилактика при инвазивна урологична хирургична интервенция
French: • Infections compliquées des voies urinaires (hors pyélonéphrite compliquée)
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища (с изключение на усложнен пиелонефрит)
French: • Otite maligne externe
Bulgarian: Малигнен външен отит
French: Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Bulgarian: Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, изтръпване или усещане за парене (парестезии), сензорни нарушения, включително нарушения на зрението, вкуса, обонянието и слуха, депресия, нарушение на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня.
French: • Sinusite chronique
Bulgarian: Хроничен синуит
French: Infections respiratoires basses
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища
French: • Infections pulmonaires o Infections pulmonaires (par exemple : exacerbation aiguë de la bronchite chronique, exacerbation de la mucoviscidose, pneumonie nosocomiale, tuberculose pulmonaire due à des mycobactéries résistantes, en particulier chez des patients immunodéprimés [antituberculeux mineur])
Bulgarian: Белодробни инфекции o Белодробни инфекции [като: остра екзацербация на хроничен бронхит, екзацербация на кистозна фиброза, нозокомиална пневмония, белодробна туберкулоза от резистентни микобактерии, особено при имунокомпрометирани пациенти (второстепенно противотуберкулозно лекарство)]
French: Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas.
Bulgarian: Рядко може да се появят болка и подуване на ставите и възпаление или разкъсване на сухожилията.
French: • Cystite aiguë simple non compliquée chez la femme adulte pré-ménopausée
Bulgarian: Обикновен неусложнен остър цистит при възрастните жени в пременопауза
French: • Infections hépatobiliaires
Bulgarian: Хепатобилиарни инфекции
French: • Infection aiguë non compliquée du bas appareil urinaire (cystite simple)
Bulgarian: Остра неусложнена инфекция на долния уринарен тракт (обикновен цистит)
French: • Tuberculose pulmonaire due à des mycobactéries résistantes, en particulier chez les patients immunodéprimés (antituberculeux mineur)
Bulgarian: Белодробна туберкулоза от резистентни микобактерии, особено при имунокомпрометирани пациенти (втора линия противотуберкулозно лекарство)
French: • Tuberculose, dans le cadre d'une polythérapie
Bulgarian: Туберкулоза, при комбинирано лечение
French: • Traitement ou prévention d'infections bactériennes sensibles à l'ofloxacine chez des patients dont la résistance est affaiblie (patients neutropéniques, par exemple)
Bulgarian: Лечение на чувствителни към офлоксацин профилактика на бактериални инфекции при пациенти с отслабени защитни сили (например пациенти с неутропения)
French: • Prévention des infections dues à des bactéries sensibles à l'ofloxacine (prophylaxie des infections chez des patients dont la résistance aux infections est significativement réduite [états neutropéniques, par exemple])
Bulgarian: Предотвратяване на инфекции, причинени от чувствителни към офлоксацин патогени (профилактика на инфекции при пациенти със значително намаляване на резистентността към инфекции (напр. при неутропенични състояния)
French: • Urétrite et cervicite dues à des bactéries sensibles aux fluoroquinolones
Bulgarian: Уретрит и цервицит, причинени от чувствителни към флуорохинолони бактерии
French: Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par [DCI] doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които приемат [INN], трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, преди да продължат лечението, ако се появят симптоми на невропатия, като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо заболяване.
French: De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents 'organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолони и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори.
French: • Prophylaxie à la suite d'une chirurgie ou d'une intervention sur l'appareil urogénital o Prophylaxie à la suite d'une chirurgie ou d'une intervention sur l'appareil urogénital o Prophylaxie des infections urinaires récidivantes à la suite d'une chirurgie transurétrale ou d'une biopsie prostatique transrectale Infections vaginales
Bulgarian: Профилактика след операции или интервенции върху урогениталната система o профилактика след операции или интервенции върху урогениталната система o Профилактика на рецидивиращи уринарни инфекции след трансуретрална хирургия или трансректална простатна биопсия
French: Préparations préopératoires pour l'otite cholestéatomateuse chronique et l'otite chronique avec atteinte osseuse
Bulgarian: Предоперативна подготовка при хроничен отит с холестеатом и хроничен отит, с ангажиране на костта
French: • Cystite compliquée o cystite chronique de la femme
Bulgarian: Усложнен цистит o Хроничен цистит при жени
French: • Cystite récidivante de la femme
Bulgarian: Рецидивиращ цистит при жени
French: • Prophylaxie à long terme des infections urinaires récidivantes
Bulgarian: Дългосрочна профилактика на рецидивиращи уринарни инфекции
French: • Infections osseuses et articulaires (ostéomyélite à Gram négatif)
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите (Грам отрицателен остеомиелит)
French: • Infections bactériennes gastro-intestinales sévères/graves
Bulgarian: Тежки/сериозни стомашно-чревни бактериални инфекции
French: • Prophylaxie de la gastro-entérite infectieuse (diarrhée du voyageur)
Bulgarian: Профилактика на инфекциозен гастроентерит (диария на пътешествениците)
French: • Prostatite, orchi-épididymite o Prostatite bactérienne chronique
Bulgarian: Простатит, епидидимо-орхит o Хроничен бактериален простатит