FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Dutch: Omdat Clopidogrel Acino Pharma GmbH een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnegopreparatu Plavix.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH do obrotu.
Dutch: clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Acino Pharma GmbH verleend aan Acino Pharma GmbH.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Acino Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem generycznym.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Acino Pharma?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Dutch: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Dutch: Zelden Zeer zelden, niet bekend*
Polish: Rzadko Bardzo rzadko, częstość nieznana*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16.10.2009 Datum van laatste verlenging: 18.09.2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.10.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2014
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR)
Dutch: De gemiddelde CHADS2-score was 2,0 (spreiding 0-6).
Polish: Średnia wartość wskaźnika CHADS2 wynosiła 2,0 (zakres 0-6).
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - (risicobeheerplan)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: EU/1/09/568/001- Doos met 7 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/002 Doos met 14 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/003 Doos met 28 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/004 Doos met 30 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/005 Doos met 50 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/006 Doos met 56 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/007 Doos met 84 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/008 Doos met 90 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/009 Doos met 100 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/010 Doos met 7 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/011 Doos met 14 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/012 Doos met 28 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/013 Doos met 30 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/014 Doos met 50 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/015 Doos met 56 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/016 Doos met 84 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/017 Doos met 90 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/018 Doos met 100 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters
Polish: EU/1/09/568/001-001 - Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-002 - Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-003 - Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-004 - Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-005 - Pudełka po 50 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-006 - Pudełka po 56 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-007 - Pudełka po 84 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-008 - Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-009 - Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-010 - Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-011 - Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-012 - Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-013 - Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-014 - Pudełka po 50 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-015 - Pudełka po 56 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-016 - Pudełka po 84 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-017 - Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-018 - Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Bijwerkingen met frequentie onbekend (frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Fabrikanten:
Polish: Wytwórca:
Dutch: 2333 CN Leiden Nederland
Polish: 2333 CN Leiden Holandia
Dutch: De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 44.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 12.000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
Polish: Klopidogrel oceniano pod kątem bezpieczeństwa u ponad 44 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad u 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Dutch: Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1.000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Gegevens uit klinische studies ondersteunen een gebruik tot 12 maanden, en het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1).
Polish: Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a maksymalnie korzystny efekt obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Clopidogrel heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Klopidogrel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna w opakowaniu produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Dutch: Aangezien hogere doses ASA geassocieerd zijn met een hoger risico op bloedingen, is het aanbevolen geen hogere dosis ASA te nemen dan 100 mg.
Polish: Ponieważ stosowanie większych dawek ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była większa niż 100 mg.
Dutch: Omdat de CAPRIE-studie niet opgezet was om de effectiviteit in de individuele subgroepen te analyseren, is het niet duidelijk of de verschillen in relatieve risicoreductie tussen de verschillende aandoeningen die als inclusiecriterium golden, reëel zijn of berusten op toeval.
Polish: Ponieważ badanie CAPRIE nie było odpowiednie do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne, czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są rzeczywiste, czy są wynikiem przypadku.
Dutch: Bloedplaatjesaggregatie en stollingstijd keerden geleidelijk terug tot de uitgangswaarden, meestal binnen 5 dagen na stopzetting van de behandeling.
Polish: Agregacja płytek i czas krwawienia stopniowo powracają do wartości początkowych, zazwyczaj w ciągu 5 dni po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: • Volwassenen en ouderen
Polish: • Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 2 of rubriek 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 2 lub w punkcie 6.1.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont: koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią: gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
Dutch: In de CURE-studie werden 823 (6,6%) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa- receptorantagonist.
Polish: W CURE, 823 (6,6%) pacjentów otrzymywało jednoczesne leczenie antagonistami receptora GPIIb/IIIa.
Dutch: Bovendien gaf een subgroepanalyse naar leeftijd aanwijzingen dat het voordeel van clopidogrel bij patiënten ouder dan 75 jaar minder was dan hetgeen was waargenomen bij patiënten ≤75 jaar.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż ta obserwowana u pacjentów ≤ 75 lat.
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling.
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletek.
Dutch: Dit was geassocieerd met een reductie van de gemiddelde remming van de plaatjesaggregatie met 15% en 11%, respectievelijk.
Polish: Zmniejszenie stężenia wiązało się ze zmniejszeniem średniego zahamowania agregacji płytek krwi odpowiednio o 15% i 11%.
Dutch: Er is een aantal andere klinische studies verricht met clopidogrel en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen teneinde eventuele farmacodynamische en farmacokinetische interacties te onderzoeken.
Polish: Przeprowadzono szereg innych badań klinicznych z klopidogrelem i innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Dutch: TTP is een potentieel fatale aandoening, welke een directe behandeling vereist, met inbegrip van plasmaferese.
Polish: TTP może mieć przebieg śmiertelny i konieczne jest natychmiastowe wdrożenie leczenia, w tym plazmaferezy.
Dutch: Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN, Leiden Nederland
Polish: Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN, Leiden Holandia
Dutch: Andere gelijktijdige behandelingen:
Polish: Inne jednocześnie stosowane sposoby leczenia
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Dutch: Verlengde stollingstijd, gedaald aantal neutrofielen, gedaald aantal bloedplaatjes * Informatie over clopidogrel met frequentie "niet bekend".
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek * Informacje odnoszące się do klopidogrelu z częstością występowania „nieznana".
Dutch: Gelijktijdige toediening van 500 mg ASA tweemaal daags gedurende één dag veroorzaakte evenwel geen significante toename van de verlenging van de stollingstijd, die veroorzaakt wordt door de inname van clopidogrel.
Polish: Jednoczesne stosowanie 500 mg ASA dwa razy na dobę przez jeden dzień nie zwiększało znacząco wydłużenia czasu krwawienia wywołanego przyjmowaniem klopidogrelu.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet in te nemen.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.
Dutch: Mag toegediend worden met of zonder voedsel.
Polish: Produkt można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub bez posiłku.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 75 jaar moet clopidogrel worden gestart zonder oplaaddosis.
Polish: U pacjentów powyżej 75. roku życia leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej.
Dutch: Clopidogrel en ASA werden echter samen toegediend gedurende een periode tot één jaar (zie rubriek 5.1).
Polish: Niemniej jednak, zgłaszano, że klopidogrel i ASA były podawane jednocześnie przez okres do jednego roku (patrz punkt 5.1).
Dutch: Clopidogrel bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten en was niet teratogeen bij de rat of bij het konijn.
Polish: Klopidogrel nie wpływał na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny ani u szczurów, ani u królików.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van het voornaamste circulerende (inactieve) metaboliet bedroeg 8 uur na eenmalige en na herhaalde toediening.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji głównego krążącego metabolitu (nieczynnego) wynosił 8 godzin po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Apotex beïnvloeden of vice versa.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Apotex i odwrotnie.
Dutch: Geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen: Er bestaat een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van het mogelijke additieve effect.
Polish: Produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia: ryzyko krwawienia zwiększa się z powodu potencjalnego działania addycyjnego.
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE-A studies zijn hieronder beschreven.
Polish: Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A omówiono poniżej.
Dutch: Clopidogrel en het voornaamst circulerende(inactieve) metaboliet gaan in vitro een reversibele binding aan met humane plasma-eiwitten (respectievelijk 98% en 94%).
Polish: Klopidogrel i główny krążący metabolit (nieaktywny) wiążą się odwracalnie in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 41,8 % vrouwen.
Polish: Odsetek kobiet w grupie objętej badaniem wynosił 41,8%.
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombose middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC-04.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur voorschrijven (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen).
Polish: Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
Dutch: Door deze samenklontering te voorkomen, verkleinen deze middelen de kans op de vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).
Polish: Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).
Dutch: Bloeding is de reactie, die het vaakst werd gerapporteerd zowel tijdens klinische studies als in de postmarketing ervaring; meestal tijdens de eerste maand van de behandeling.
Polish: Krwawienie jest najczęstszym działaniem zgłaszanym zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po wprowadzeniu produktu do obrotu, gdzie było przeważnie zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Dutch: Er zijn echter wel een aantal retrospectieve analyses uitgevoerd om dit effect te evalueren bij met clopidogrel behandelde patiënten van wie genotyperingsresultaten beschikbaar zijn: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), en ACTIVE-A (n=601), naast een aantal gepubliceerde cohortstudies.
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu u pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITONTIMI 38 (n=1477), oraz ACTIVE-A (n=601), jak również liczne opublikowane badania kohortowe.
Dutch: Geen enkele van deze analyses was adequaat gekalibreerd om resultaatverschillen bij slechte metabolisers te ontdekken.
Polish: Żadna z tych analiz nie mocy była odpowiednia aby wykazać różnice w wynikach leczenia u pacjentów ze słabym metabolizmem.
Dutch: Bij patiënten, die onder behandeling bleven binnen de 5 dagen van een bypass ingreep, was de incidentie 9,6% voor clopidogrel plus ASA en 6,3% voor placebo plus ASA.
Polish: U pacjentów, którzy stosowali leczenie w ciągu pięciu dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych, częstość zdarzeń wynosiła 9,6% w grupie klopidogrelu plus ASA wobec 6,3% w grupie placebo plus ASA.
Dutch: • als u een risico op bloedingen hebt zoals: - een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) - een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) - een recente ernstige verwonding - een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) - een binnen de komende zeven dagen geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)
Polish: • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak: - stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka); - choroba krwi, która powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała); - ostatnio doznany ciężki uraz; - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym); - planowany w ciągu następnych siedmiu dni zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym);
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 27,8% vrouwen, 58,4% patiënten ≥ 60 jaar (26% ≥ 70 jaar) en 54,5% patiënten die werden behandeld met fibrinolytica.
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥ 60 lat (26% ≥ 70 lat) oraz 54,5% pacjentów otrzymujących leki fibrynolityczne.
Dutch: De analyse van de totale mortaliteit als secundair evaluatiecriterium liet geen significant verschil zien tussen clopidogrel (5,8%) en ASA (6,0%).
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA
Dutch: De patiënt dient de arts en de tandarts ervan op de hoogte te stellen dat hij/zij clopidogrel gebruikt, voordat een eventuele chirurgische ingreep wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Polish: Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy-stomatologów o przyjmowaniu klopidogrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem każdego nowego produktu leczniczego.
Dutch: • als u een medische aandoening hebt, die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;
Dutch: Bij gevallen van bevestigde geïsoleerde verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), met of zonder bloeding, dient verworven hemofilie te worden overwogen.
Polish: Jeśli potwierdzono izolowane przedłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT ang. activated partial thromboplastin time) z krwawieniem lub bez krwawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hemofilii nabytej.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk inbegrepen
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Dutch: Bijgevolg was het waargenomen voordeel in de clopidogrel + ASA groep na meer dan 3 maanden behandeling niet verder toegenomen terwijl het risico op bloeding bleef bestaan (zie rubriek
Polish: Zatem powyżej 3 miesięcy leczenia korzyść obserwowana w grupie klopidogrel + ASA nie zwiększała się dalej, podczas gdy ryzyko krwotoku utrzymywało się (patrz punkt 4.4).
Dutch: Blisters van witte PVC/PE /PVDC-aluminiumfolie of PA/ALL/PVC-aluminiumfolie.
Polish: Blistry z białego PVC/PE/PVDC-folii aluminiowej lub blistry z PA/Aluminium/PVC-folii aluminiowej.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Dutch: • U hebt een allergie voor of reactie gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een carcinogeen effect, wanneer clopidogrel gedurende 78 weken aan muizen en gedurende 104 weken aan ratten werd toegediend in doses gaande tot 77 mg/kg per dag (overeenkomend met minstens 25 maal de blootstelling gezien bij mensen, die de klinische dosis van 75 mg/dag kregen).
Polish: Nie było dowodów na działanie rakotwórcze, gdy przez 78 tygodni klopidogrel podawano myszom i przez 104 tygodnie szczurom w dawkach do 77 mg/kg mc. na dobę (odpowiadających co najmniej 25-krotnej ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę).