FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Produktív köhögés
Croatian: • produktivni kašalj
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága, mint a Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet pokazalo je višu stopu infuzija s potencijalno povezanim nuspojavama uz primjenu lijeka Flebogamma DIF 100 mg/ml nego uz lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja, a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 0,1 ml/ttkg/perc értékre.
Croatian: Ako se dobro podnosi, brzinu infuzije moguće je postupno povećavati do najviše 0,1 ml/kg/min.
Hungarian: Ezért a Flebogamma DIF alkalmazása előtt minden betegnél fel kell venni a HFI-vel kapcsolatos tünetek részletes kórtörténetét.
Croatian: Stoga se u svakog bolesnika prije primanja lijeka Flebogamma DIF mora uzeti detaljna anamneza u pogledu simptoma nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Hungarian: Gyakoriság infúzióra vetítve beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, az általános fizikális egészségi állapot romlása
Croatian: eritem na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja manje često manje često
Hungarian: 50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
Croatian: Staklena bočica (staklo tip II) s 50 ml, 100 ml ili 200 ml otopine s gumenim čepom (klorobutil guma).
Hungarian: Ezért a betegeknél a Flebogamma DIF alkalmazása előtt vizsgálni kell az örökletes fruktóz intolerancia tüneteit
Croatian: Stoga, prije primanja lijeka Flebogamma DIF bolesnike treba pregledati na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Hungarian: Kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu diuretika Henleove petlje.
Hungarian: Egy 66 beteg bevonásával végzett, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat azt igazolta, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága (18,46%, n = 24/130), mint a
Croatian: pokazalo se da je stopa infuzija s potencijalno povezanim nuspojavama bila veća uz primjenu lijeka Flebogamma DIF 100 mg/ml (18,46%, n = 24/130) nego uz lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n = 3/135).
Hungarian: • remegés (reszketés)
Croatian: ● tremor (drhtanje)
Hungarian: Influenza, asepticus meningitis, húgyúti fertőzés
Croatian: Infekcije i infestacije gripa, aseptički meningitis, infekcija mokraćnih puteva manje često manje često
Hungarian: A veszélyeztetett betegek esetében mérlegelni kell olyan IVIg-készítmények használatát, amelyek nem tartalmaznak ilyen segédanyagokat.
Croatian: Ig terapiju lijekovima koji ne sadržavaju te pomoćne tvari.
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezana s i.v. Ig terapijom.
Hungarian: Az alábbi adagolási séma irányelvként szolgál.
Croatian: Stoga postoje sljedeće okvirne smjernice o režimu doziranja.
Hungarian: DOBOZ (2,5 g, 5 g, 10 g és 20 g)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (2,5 g, 5 g, 10 g i 20 g)
Hungarian: • az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (bőrpír, a beadott készítmény kikerülése az érpályából, fájdalom)
Croatian: • reakcije na mjestu infuzije (eritem, ekstravazacija, upala, bol)
Hungarian: Szoptatás Az immunoglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko.
Hungarian: • az infúzióval kapcsolatos és az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (köztük az infúzió beadása helyén bőrpír és fájdalom)
Croatian: ● nelagoda u mišićima i kostima ● reakcije povezane s infuzijom i reakcije na mjestu infuzije (uključujući eritem na mjestu infuzije i bol na mjestu infuzije)
Hungarian: Csecsemőknél és kisgyermekeknél (0-2 éves korban) lehet, hogy az örökletes fruktóz érzékenységet (HFI) még nem diagnosztizálták és ez végzetes lehet, ezért tilos ezt a gyógyszert kapniuk.
Croatian: Dojenčad i mala djeca (u dobi od 0 - 2 godine), koja možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze a koje bi moglo biti smrtonosno, ne smiju primati ovaj lijek.
Hungarian: Tudnivalók a Flebogamma DIF alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Flebogamma DIF-et - Ha allergiás a humán normál immunglobulinra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF Nemojte primjenjivati lijek Flebogamma DIF - ako ste alergični na normalni ljudski imunoglobulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate nedostatak imunoglobulina vrste IgA u krvi ili stvarate protutijela na IgA
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági adatokkal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Croatian: Za informacije o sigurnosti u pogledu prenosivih agensa, vidjeti dio 4.4.
Hungarian: Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves) az alábbi kórképekben: - Thrombocytaszám-korrekció primer immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek esetében, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy akik sebészeti beavatkozás előtt állnak.
Croatian: Imunomodulacija odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) kod: - primarne imunotrombocitopenije (ITP) u bolesnika s visokim rizikom od pojave krvarenja ili prije kirurškog zahvata u svrhu korekcije broja trombocita - Guillain-Barréovog sindroma - Kawasakijeve bolesti (zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom, vidjeti dio 4.2)
Hungarian: A felezési idő betegenként változhat, különösen primer immunhiány esetén.
Croatian: Taj poluvijek može se razlikovati od bolesnika do bolesnika, a naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Hungarian: - a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését (lásd 4.5 pont).
Croatian: - izbjegavanje istodobne terapije diureticima Henleove petlje (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Egy ml 100 mg humán normál immunglobulint tartalmaz, melynek legalább 97%-a IgG.
Croatian: Jedan ml lijeka sadrži 100 mg normalnog ljudskog imunoglobulina, od čega IgG čini najmanje 97%.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Hungarian: Ízületi fájdalom, musculoskeletalis panasz
Croatian: ● grčevi u mišićima i ukočenost mišića
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden Flebogamma DIF adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát az adott betegek kezelésében felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
Croatian: Strogo se preporučuje bilježenje naziva i broja serije lijeka pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma DIF u svrhu evidencije korištenih serija za bolesnika.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott, hogy minden esetben, amikor egy adag Flebogamma DIF-et kap, a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében feljegyezzék a gyógyszer nevét és gyártási számát (amely a címkén és a dobozon van feltüntetve a „Gy.sz.:" jelzés után).
Croatian: Strogo se preporučuje bilježenje naziva i broja serije lijeka (navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Serija") pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma DIF u svrhu evidencije korištenih serija za bolesnika.
Hungarian: • sípoló légzés
Croatian: ● piskanje pri disanju
Hungarian: Felnőttek (≥ 18 év)
Croatian: Odrasli (≥ 18 godina)
Hungarian: Ebben az esetben ne tegye vissza újra a hűtőszekrénybe.
Croatian: U tom slučaju ne vraćajte lijek ponovno u hladnjak.
Hungarian: Ezen betegek közül néhányan 50 évesnél fiatalabbak voltak.
Croatian: Neki od tih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
Hungarian: PASI 75-válasz**
Croatian: Odgovor PASI 75**
Hungarian: • fizikai funkcióinak javítására.
Croatian: • poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a a III. funkcionális osztályba tartozott.
Croatian: Približno 50% bolesnika pripadalo je funkcionalnoj klasi III.
Hungarian: A bejelentett halálesetek közel 50%-a a fertőzéssel volt összefüggésben.
Croatian: Gotovo 50% prijavljenih smrtnih slučajeva bilo je povezano s infekcijom.
Hungarian: Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Croatian: Ta djeca moraju imati 6 ili više godina.
Hungarian: 277 mikrogramm/ml volt.
Croatian: 277 mikrograma/ml.
Hungarian: A betegek többségénél (67%) nem volt szükség a dózis titrálására.
Croatian: U većine bolesnika (67%) nije bila potrebna titracija doze.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek listája:
Croatian: Popis drugih lijekova:
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Croatian: Kliničko iskustvo je ograničeno.
Hungarian: b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Croatian: b veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba.
Hungarian: • Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.
Croatian: • Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati Vaše srce.
Hungarian: Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Hungarian: Óvatosan keverje.
Croatian: Lagano promiješajte.
Hungarian: Az egyszeri adagok 20 mg/ttkg mennyiségig nem váltottak ki toxikus hatásokat.
Croatian: Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke.
Hungarian: Allergiák listája:
Croatian: Popis alergija:
Hungarian: Hepatobiliáris történések
Croatian: Hepatobilijarni događaji
Hungarian: Feltétlenül mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, aki Önt kezeli.
Croatian: Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.
Hungarian: Az esetek hozzávetőleg fele lymphoma volt.
Croatian: Otprilike polovica tih slučajeva bili su limfomi.
Hungarian: Ismételt kezelés az egyes indikációkban
Croatian: Ponovna primjena u svim indikacijama
Hungarian: Az utolsó fenntartó adag és az első ismétlő kezelési adag között eltelt idő 35-től 231 napig terjedt.
Croatian: Interval između zadnje doze održavanja i prve doze ponovljenog uvodnog režima liječenja kretao se od 35 do 231 dana.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 12 hét volt.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 12 tjedana.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiailag és fizikailag stabil volt 25°C-on 24 órán keresztül.
Croatian: Rekonstituirana otopina je kemijski i fizički stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C.
Hungarian: Tuberkulózis (tbc)
Croatian: Tuberkuloza (TBC)
Hungarian: Ha akut infúziós reakció lép fel, az infúzió beadását azonnal meg kell szakítani.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije na infuziju, infuzija se mora odmah prekinuti.
Hungarian: További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio o trudnoći i dojenju.
Hungarian: 6 héttel az 1. adag után
Croatian: 6 tjedana nakon 1. doze
Hungarian: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Croatian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a lelet a hímekre és/vagy a nőstényekre kifejtett hatás eredménye-e.
Croatian: Nije poznato je li ovaj učinak bio posljedica djelovanja na mužjake i/ili ženke.
Hungarian: A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt.
Croatian: Ova vrsta raka obično je završila smrću.
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók nagyrésze a második infúzió során jelentkezett, a 2. héten.
Croatian: Većina ozbiljnih reakcija na infuziju pojavila se tijekom druge infuzije u 2. tjednu.
Hungarian: Ez a ritka típusú T-sejtes lymphoma nagyon agresszív lefolyású, és rendszerint halálos kimenetelű.
Croatian: Ova rijetka vrsta limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek i obično smrtni ishod.
Hungarian: • A Flixabi-infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Flixabi upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100; ritka ≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:
Hungarian: A betegek megközelítően 93%-a kapott előzőleg antibiotikus vagy immunszuppresszív terápiát.
Croatian: Približno 93% bolesnika prethodno je primalo antibiotsku ili imunosupresivnu terapiju.
Hungarian: Az akut infúziós reakció - az anafilaxiás reakciót is beleértve - kifejlődhet az infúzió beadásának ideje alatt (másodperceken belül), vagy néhány órával az infúzió beadását követően.
Croatian: Akutne reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon infuzije.
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatból származó összesített adatok.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2
Hungarian: A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
Croatian: Uvjeti čuvanja, ako Vam zatrebaju, su sljedeći:
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettekok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%), ali nije utvrđena uzročna povezanost.
Hungarian: Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között)
Croatian: Crohnova bolest (6 do 17 godina)
Hungarian: Az 54. heti eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Croatian: Rezultati u 54. tjednu prikazani su u tablici 4.
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 8-9,5 nap volt.
Croatian: Medijan konačnog poluvijeka pri ovim se dozama kretao u rasponu od 8 do 9,5 dana.
Hungarian: Továbbá:
Croatian: Osim toga:
Hungarian: Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili opasne po život.
Hungarian: Colitis ulcerosa (6 és 17 éves kor között)
Croatian: Ulcerozni kolitis (6 do 17 godina)
Hungarian: Mivel az infliximab eliminációja 6 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen időszak alatt is folytatni kell.
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci, bolesnik mora biti pod nadzorom i tijekom tog razdoblja.
Hungarian: Az összes infúziós reakció enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Croatian: Sve su reakcije na infuziju bile blagog ili umjerenog intenziteta.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka:
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko:
Hungarian: A CDAI medián értéke 180 volt.
Croatian: Medijan aktivnosti mjeren na CDAI skali iznosio je 180.
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B (HBV)
Hungarian: • depresszió, alvási problémák,
Croatian: • depresija, poteškoće sa spavanjem
Hungarian: Három tüdőgyulladás (1 súlyos) és két herpes zoster esetet (mindkettő nem súlyos) jelentettek.
Croatian: Prijavljena su i 3 slučaja pneumonije (1 ozbiljan) i 2 slučaja herpesa zoster (niti jedan ozbiljan).
Hungarian: ACR 20-válasz* ACR 50-válasz* ACR 70-válasz* PASI-válasz (betegek %-a)b
Croatian: Odgovor ACR 20* Odgovor ACR 50* Odgovor ACR 70* PASI odgovor (% bolesnika)
Hungarian: Az infliximab hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba do 54. tjedna ispitivala se u ispitivanju ACT 1.
Hungarian: • láz, fokozott izzadás,
Croatian: • vrućica, pojačano znojenje
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a kezelt betegek 12%-ánál (7/60) jelentettek.
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 12% svih liječenih bolesnika (7/60).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység .
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Hagyja az elkészült oldatot 5 percig állni.
Croatian: Ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 minuta.
Hungarian: Az új lejárati dátumot írja rá a dobozra a nap/hónap/év feltüntetésével.
Croatian: Napišite na kutiju novi rok valjanosti koji uključuje dan/mjesec/godinu.
Hungarian: A főbb eredmények a 10. táblázatban vannak feltüntetve.
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u tablici 10.
Hungarian: Beszámoltak - esetenként halálos kimenetelű - tuberkulózisokról, beleértve a miliaris és az extrapulmonalis tuberkulózist is (lásd 4.4 pont).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući milijarnu tuberkulozu i ekstrapulmonalnu tuberkulozu (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: További, klinikailag jelentős akkumulációt nem tapasztaltak.
Croatian: Nije opažena daljnja klinički značajna akumulacija lijeka.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja
Hungarian: ≥ 50%-os javulás PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1)
Croatian: Poboljšanje ≥ 50% PGA čist (0) ili minimalan (1)
Hungarian: A betegek állapotát 26 hétig figyelték meg.
Croatian: Bolesnici su praćeni tijekom sljedećih 26 tjedana.
Hungarian: Az 54. héten megfigyelt hatások a 102. hétig fennmaradtak.
Croatian: Učinci opaženi nakon 54 tjedna održali su se tijekom 102 tjedna.
Hungarian: • a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is,
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene vida, uključujući sljepoću
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő preklinikai adat az infliximab fertilitásra és általános reproduktív funkciókra gyakorolt hatásának megállapításához (lásd 5.3 pont).
Croatian: Nema dovoljno pretkliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Myocardialis ischaemia/myocardialis infarctus.
Croatian: ishemija miokarda/infarkt miokarda
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Flixabi
Croatian: Drugi lijekovi i Flixabi
Hungarian: • keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás,
Croatian: • problemi s cirkulacijom kao što su nizak ili visok krvni tlak
Hungarian: Depresszió, álmatlanság.
Croatian: depresija, nesanica
Hungarian: • szemproblémák, például vörös szem és fertőzés,
Croatian: • problemi s očima, uključujući crvene oči i infekcije
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
Hungarian: A vizsgálatnak tartalmaznia kell kolonoszkópiát és biopsziákat, a helyi aljánlásoknak megfelelően.
Croatian: Kontrolni pregledi moraju obuhvatiti kolonoskopiju i biopsiju sukladno lokalnim preporukama.
Hungarian: Az IMPACT2-ben a radiológiai változásokat mérték fel.
Croatian: U ispitivanju IMPACT 2 praćene su radiografske promjene zglobova.
Hungarian: Az IMPACT és IMPACT 2 lényeges hatásossági eredményei alább, a 9. táblázatban vannak feltüntetve:
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 prikazani su u tablici 9:
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Croatian: ≥ 5 x GGN placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzék gyógyszere nevét és gyártási számát.
Croatian: Važno je da Vi i Vaš liječnik zabilježite zaštićeni naziv i broj serije Vašeg lijeka.
Hungarian: 38 hét
Croatian: 38 tjedana
Hungarian: Együttes alkalmazás más biológiai terápiákkal
Croatian: Istodobna primjena s drugim biološkim lijekovima
Hungarian: A betegek körülbelül 3%-ánál szakították meg a kezelést infúzióval kapcsolatos reakciók miatt, és valamennyi beteg állapota orvosi beavatkozás mellett vagy a nélkül rendeződött.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija povezanih s infuzijom i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Hungarian: Az infúziós reakciók kis hányada súlyos allergiás reakció volt.
Croatian: Mali udio reakcija na infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Hungarian: • Amennyiben az infliximabkezelése több, mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Hungarian: Kezelőorvos telefonszáma:
Croatian: Telefonski broj liječnika:
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, és a betegeket folyamatosan figyelni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
Croatian: Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi, jer preklapanje biološkog djelovanja može dodatno povećati rizik od nuspojava, uključujući infekciju.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a gyorsan progrediáló betegséget, a tüdőfibrózist és a pneumonitist).
Croatian: intersticijska bolest pluća (uključujući brzu progresivnu bolest, fibrozu pluća i pneumonitis)
Hungarian: A vizsgálat első éve után 53 beteg folytatta a részvételt a vizsgálat nyílt kiterjesztésében, a 102. hétig.
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 53 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 102. tjedna.
Hungarian: Ne alkalmazza a Flixabit, ha Önre igaz a fentiek bármelyike!
Croatian: Nemojte primijeniti Flixabi ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Hungarian: * beleértve a szarvasmarha-tuberculosist is (disszeminált BCG-fertőzés), lásd 4.4 pont
Croatian: *uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Hungarian: Minden beteg kórtörténetében erős dohányzás szerepelt.
Croatian: Svi su bolesnici bili teški pušači.
Hungarian: Autoimmun hepatitis, sárgaság.
Croatian: autoimuni hepatitis, žutica
Hungarian: A Flixabit az egészségügyi személyzet fogja tárolni a kórházban vagy orvosi rendelőben.
Croatian: Flixabi će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Hungarian: A dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása.
Croatian: pogoršanje simptoma dermatomiozitisa
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hatvanhat százaléka (1040-ből 686) legalább egy 90 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott, a betegek 44%-a pedig (1040-ből 454) legalább egy 60 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott.
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem jelentkeztek súlyos infúziós reakciók, az ezt követő infúziók beadási idejét, legfeljebb 40 percre lehetett lecsökkenteni.
Croatian: U bolesnika koji nisu imali ozbiljne reakcije na infuziju trajanje sljedećih infuzija moglo se smanjiti na najmanje 40 minuta.