FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dispersion peut être également administrée par sonde nasogastrique ou par sonde de gastrostomie.
Spanish: La dispersión puede ser administrada también a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.
French: Première ligne de traitement
Spanish: Tratamiento de primera línea
French: • Prenez le comprimé chaque jour à peu près au même moment.
Spanish: • Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
French: Réactions allergiques (1,1 %), dont l'angioedème et l'urticaire.
Spanish: Reacciones alérgicas (1,1%), incluidos angioedema y urticaria.
French: Non asiatiques
Spanish: No asiáticos
French: Si vous prenez un médicament contenant cette substance active, il se peut que votre médecin vous demande de faire plus souvent un examen sanguin.
Spanish: Si está tomando un medicamento que contiene este principio activo, su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre más a menudo.
French: Les fréquences d'apparition des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (de ≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le verre doit être remué de temps en temps jusqu'à dissolution du comprimé (cela peut prendre jusqu'à 20 minutes).
Spanish: Se debe remover el vaso de vez en cuando, hasta que el comprimido se disperse (esto puede llevar hasta 20 minutos).
French: Ajustement de la dose en fonction de la toxicité
Spanish: Ajuste de dosis por toxicidad
French: Cette protéine est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Spanish: Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'impact clinique de ce résultat in vitro.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren ninguna consecuencia clínica de este hallazgo in vitro.
French: Le géfitinib n'a pas prolongé la survie dans la population globale.
Spanish: Gefitinib no prolongó la supervivencia en la población global.
French: • Réactions cutanées sévères (rares) s'étendant sur des surfaces importantes de votre corps.
Spanish: • Reacciones cutáneas graves (raras) que afectan a zonas extensas de su cuerpo.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
French: Ceci peut signifier que vous avez une ulcération de la surface de l'œil (cornée).
Spanish: Esto puede significar que tiene una úlcera en la superficie del ojo (córnea).
French: 117, allée des Parcs, 69800 Saint-Priest France
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
French: Un changement phénotypique en cancer du poumon à petites cellules a aussi été rapporté dans 5 à 10 % des cas.
Spanish: El cambio fenotípico a cáncer de pulmón microcítico también se ha notificado en el 5-10% de los casos.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'utilisation du géfitinib chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos sobre el uso de gefitinib en mujeres embarazadas.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: - Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil).
Spanish: - Barbitúricos (un tipo de medicamento empleado para problemas de sueño).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: La dispersion doit être bue immédiatement après dissolution totale (c'est-à-dire avant 60 minutes).
Spanish: Se debe beber inmediatamente después de que se haya completado la dispersión (es decir, en 60 minutos).
French: Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons, appelée « affection pulmonaire interstitielle ».
Spanish: Esto puede significar que tiene una inflamación de los pulmones denominada "enfermedad pulmonar intersticial".
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos; puede necesitar tratamiento médico urgente:
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: No almacenar a una temperatura superior a 30 °C.
French: La proportion des événements de type API avec issue fatale était de 38,6 %.
Spanish: El porcentaje de reacciones adversas de tipo EPI con resultado mortal fue de un 38,6%.
French: Ces données sont cohérentes avec l'analyse exploratoire prévue dans les sous-groupes de patients Japonais dans l'étude IPASS (Goto 2012).
Spanish: Estos datos son consecuentes con el análisis exploratorio del subgrupo japonés, planificado previamente en el IPASS (Goto 2012).
French: • Ne prenez pas d'anti-acides (pour diminuer le taux d'acidité de votre estomac) 2 heures avant ou dans l'heure qui suit la prise de Géfitinib Mylan.
Spanish: • No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2 horas antes o 1 hora después de tomar Gefitinib Mylan.
French: Aucune autre boisson ne doit être utilisée.
Spanish: No deben usarse otros líquidos.
French: Population ITT pour les facteurs de biomarqueurs
Spanish: Población por intención de tratar (ITT) para factores de biomarcadores
French: Taux d'amélioration des symptômes LCSa
Spanish: Tasa de mejora de los síntomas según la LCSa
French: Des échantillons provenant à la fois d'ADNct et de tumeur ont été analysables pour 652 patients sur les 1 060 sélectionnés.
Spanish: Ambas muestras del ADNtc y tumorales fueron evaluables para 652 pacientes de los 1.060 seleccionados.
French: ADN tumoral circulant (ADNct)
Spanish: ADN Tumoral Circulante (ADNtc)
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No almacenar a una temperatura superior a 30 °C.
French: Par conséquent, les patients présentant ce symptôme devront être prudents lors de la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten este síntoma deben tener cuidado cuando conduzcan o utilicen máquinas.
French: Dans une étude, un nombre limité de patients ont été traités hebdomadairement avec des doses de 1 500 mg à 3 500 mg.
Spanish: En un ensayo, un número limitado de pacientes fueron tratados semanalmente con dosis de 1.500 mg a 3.500 mg.
French: N Nombre de patients randomisés.
Spanish: N Número de pacientes aleatorizados.
French: Le comprimé peut être entièrement avalé avec un peu d'eau ou si l'administration des comprimés entiers n'est pas possible, les comprimés peuvent être administrés après dispersion dans l'eau (non pétillante).
Spanish: El comprimido puede ser tragado entero con agua o, si la administración de los comprimidos enteros no es posible, pueden ser administrados como una dispersión en agua (no carbonatada).
French: Définition
Spanish: Definición
French: * Cet effet indésirable peut se produire en association à d'autres types de sécheresses (principalement des réactions cutanées) observées sous géfétinib.
Spanish: *Esta reacción adversa puede producirse en asociación a otros trastornos de sequedad (principalmente reacciones cutáneas) observados con gefitinib.
French: Cinq métabolites ont été complètement identifiés dans les excrétions et 8 métabolites dans le plasma.
Spanish: Se han identificado completamente cinco metabolitos en heces y ocho metabolitos en plasma.
French: Après administration orale du géfitinib marqué au C14 à des rates allaitantes 14 jours post-partum, les concentrations de la radioactivité dans le lait étaient 11 à 19 fois plus élevées que dans le sang.
Spanish: Tras la administración por vía oral de gefitinib marcado con C-14 a ratas lactantes 14 días después del parto, las concentraciones de radiactividad en la leche fueron de 11 a 19 veces mayores que en sangre.
French: Sous-échelle du cancer du poumon (Lung cancer subscale).
Spanish: Subescala del cáncer de pulmón (Lung cancer subscale).
French: 35/551 (6 %) des hommes sont M+.
Spanish: 35/551 (6%) de hombres son M+.
French: Chaque comprimé contient 161,0 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Spanish: Cada comprimido contiene 161,0 mg de lactosa (como monohidrato).
French: Les symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux).
Spanish: Los síntomas pueden incluir una sensación de malestar general, con o sin posible ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos).
French: Puis prendre la dose suivante comme prévu.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis como siempre.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose (deux doses en même temps) pour compenser une dose oubliée.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
French: Géfitinib Mylan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si indispensable.
Spanish: No debe utilizarse Gefitinib Mylan durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
French: Figures 1 et 2 - Résultats d'efficacité du sous-groupe de patients non asiatiques dans l'étude INTEREST (N de patients = Nombre de patients randomisés)
Spanish: Resultados de eficacia en subgrupos de pacientes no asiáticos en el estudio INTEREST (N pacientes = Número de pacientes aleatorizados)
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa; código ATC: L01XE02
French: Le géfitinib devra être utilisé avec prudence en présence de modifications légères à modérées de la fonction hépatique.
Spanish: Gefitinib debe usarse con precaución en presencia de cambios leves a moderados de la función hepática.
French: - Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation de caillots sanguins).
Spanish: - Warfarina (un anticoagulante de administración por vía oral para prevenir coágulos sanguíneos).
French: Il est recommandé que vous évitiez d'être enceinte pendant le traitement par ce médicament, car Géfitinib Mylan peut être dangereux pour votre bébé.
Spanish: Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que Gefitinib Mylan puede causar daño a su bebé.
French: Ce cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires.
Spanish: Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir de los tejidos del pulmón.
French: En conséquence, une surveillance régulière du bilan hépatique est recommandée.
Spanish: Por lo tanto, se recomiendan pruebas periódicas de la función hepática.
French: La clairance plasmatique totale du géfitinib est de l'ordre de 500 mL/min et la demi-vie terminale moyenne est de 41 heures chez les patients cancéreux.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de gefitinib es de aproximadamente 500 ml/min y la semivida terminal media es de 41 horas en pacientes con cáncer.
French: Ces effets ont atteint le seuil de significativité chez la souris femelle mais non chez le mâle.
Spanish: Los efectos alcanzaron significancia estadística para los ratones hembra, pero no para los macho.
French: Environ 3 % des patients ont arrêté le traitement suite à un effet indésirable.
Spanish: Aproximadamente el 3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a una RAM.
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver pendant le traitement par Géfitinib Mylan.
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Mylan.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine > 20 mL/min.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal si tienen un aclaramiento de creatinina > 20 ml/min.
French: Les patients asiatiques ont également une incidence plus élevée de tumeurs ayant une mutation de l'EGFR.
Spanish: Los pacientes asiáticos también tienen una incidencia superior de tumores con mutación del EGFR.
French: b « m » correspond à la médiane en mois.
Spanish: b "m" es la mediana en meses.
French: Test de log rank stratifié global, sinon modèle à risque proportionnel de Cox.
Spanish: Prueba del orden logarítmico estratificada para el global; si no, modelo de riesgos proporcionales de Cox.
French: Cela peut prendre l'apparence de bleus ou de zones d'éruptions cutanées dont la coloration ne disparaît pas à la pression.
Spanish: Esto puede tener la apariencia de hematoma o zonas de erupción cutánea que no desaparecen tras presionarlas.
French: Si vous avez pris plus de Géfitinib Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si toma más Gefitinib Mylan del que debe Si ha tomado más comprimidos de los que debía, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
French: L'expérience clinique n'a pas montré de relation causale entre la prolongation du QT et le géfitinib.
Spanish: La experiencia clínica no ha mostrado una asociación causal entre la prolongación del intervalo QT y gefitinib.
French: Pour être sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctement le verre en le remplissant à moitié d'eau et buvez-le.
Spanish: Para asegurar que se ha bebido todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébaselo.
French: Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent aussi être atteints.
Spanish: También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales.
French: Les signes comprennent une douleur très forte dans la partie haute de la zone de l'estomac, des nausées et des vomissements sévères.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor muy grave en la parte superior del área del estómago y náuseas y vómitos intensos.
French: Les plaquettes thermoformées peuvent être emballées dans des pochettes en aluminium.
Spanish: Los blísteres pueden estar envasados en bolsitas de aluminio.
French: Votre médecin ou votre pharmacien doit en particulier savoir si vous prenez un des médicaments suivants : - Phénytoïne ou carbamazépine (pour l'épilepsie).
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Fenitoína o carbamazepina (para la epilepsia).
French: Le verre doit être rincé en le remplissant à moitié d'eau qui doit aussi être bue.
Spanish: El vaso se debe enjuagar con medio vaso de agua, que debe beberse también.
French: ** Cela inclut des cas isolés d'insuffisance hépatique qui ont, dans certains cas, conduit à une issue fatale.
Spanish: **Se incluyen notificaciones aisladas de insuficiencia hepática que, en algunos casos, fueron mortales.
French: In vitro, le géfitinib inhibe la protéine de transport BCRP, mais la signification clinique de ce résultat est inconnue.
Spanish: Gefitinib inhibe in vitro la proteína transportadora BCRP, pero se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
French: • Faiblesse
Spanish: • Debilidad.
French: Patients âgés Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge des patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: Edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en función de la edad del paciente (ver sección 5.2).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé en cas de modifications sévères.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento si los cambios producidos son graves.
French: Les patients présentant une diarrhée mal tolérée ou des réactions cutanées indésirables peuvent être pris en charge efficacement par une courte interruption du traitement (jusqu'à 14 jours) suivie de sa reprise à la dose de 250 mg (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes con diarrea mal tolerada o reacciones adversas cutáneas pueden ser manejados satisfactoriamente interrumpiendo brevemente el tratamiento (hasta 14 días) y reinstaurándolo después a una dosis de 250 mg (ver sección 4.8).
French: Après administration orale du géfitinib, l'absorption est modérément lente et le pic des concentrations plasmatiques de géfitinib est généralement atteint en 3 à 7 heures.
Spanish: Tras la administración oral de gefitinib, la absorción es moderadamente lenta y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente entre 3 y 7 horas después de la administración.
French: < 0,0001 4,4 fois plus élevés pour l'adénocarcinome que pour les autres tumeurs
Spanish: < 0,0001 4,4 veces superior en adenocarcinoma que en no adenocarcinoma
French: Si un échantillon de la tumeur n'est pas analysable, de l'ADN tumoral circulant (ADNct) obtenu à partir d'un échantillon de sang (plasma) peut alors être utilisé.
Spanish: En el caso de que una muestra tumoral no sea evaluable, entonces puede ser utilizado el ADN tumoral circulante (ADNtc) obtenido a partir de una muestra de sangre (plasma).
French: Si un diagnostic de kératite ulcérative est confirmé, le traitement par le géfitinib doit être interrompu, et si les symptômes ne se résolvent pas ou si les symptômes réapparaissent à la réintroduction du géfitinib, un arrêt définitif devra être envisagé.
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerosa, se debe interrumpir el tratamiento con gefitinib, y si los síntomas no se resuelven, o si estos recurren tras la reinstauración del mismo, se debe considerar la interrupción permanente.
French: La mutation activatrice de l'EGFR dans une cellule cancéreuse est un facteur important dans la croissance de la cellule tumorale en bloquant l'apoptose, en augmentant la production de facteurs angiogéniques et en facilitant le développement de métastases.
Spanish: La mutación activadora del EGFR en una célula cancerígena es un factor importante en el aumento del crecimiento de la célula tumoral, en el bloqueo de la apoptosis, en el aumento de la producción de factores angiogénicos y para facilitar los procesos de metástasis.
French: Mesure
Spanish: Medida
French: Ces symptômes doivent être pris en charge selon l'état clinique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Estos síntomas deben tratarse como esté clínicamente indicado (ver sección 4.8).
French: Qu'est-ce que Géfitinib Mylan et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Gefitinib Mylan y para qué se utiliza
French: « m » correspond à la médiane en mois.
Spanish: "m" es la mediana en meses.
French: NA Non atteint
Spanish: NA No alcanzada.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le facteur de croissance épidermique (EGF) et son récepteur (EGFR [HER1 ; ErbB1]) ont été identifiés comme des facteurs importants dans le processus de croissance cellulaire et de prolifération des cellules normales et cancéreuses.
Spanish: El factor de crecimiento epidérmico (EGF) y su receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) han sido identificados como los elementos clave que promueven el proceso de crecimiento celular y proliferación de células normales y cancerígenas.
French: Enfants et adolescents Géfitinib Mylan n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Gefitinib Mylan no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: De fortes doses d'anti-acides à courte durée d'action pourraient entraîner le même effet en cas de prise régulière dans un intervalle de temps rapproché avec l'administration de géfitinib.
Spanish: Las dosis altas de antiácidos de acción corta pueden tener un efecto similar si se toman con regularidad próximos en el tiempo a la administración de gefitinib.
French: Hépatotoxicité et insuffisance hépatique
Spanish: Hepatotoxicidad e insuficiencia hepática
French: La sécurité et l'efficacité de Géfitinib Mylan n'ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gefitinib Mylan en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: 47/716 (7 %) des sujets fumeurs sont M+.
Spanish: 47/716 (7%) de fumadores son M+.
French: Dans environ 60 % des cas, la résistance est associée à l'apparition d'une mutation secondaire : T790M pour laquelle un traitement par les ITK EGFR ciblant cette mutation peut être envisagé comme possibilité de ligne de traitement suivante.
Spanish: En alrededor del 60% de los casos, la resistencia está asociada con una mutación secundaria T790M, para la que el tratamiento con EGFR TKIs dirigidos contra la mutación T790M puede ser considerado como la siguiente opción de línea de tratamiento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte ou le sachetaprès EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en la bolsita después de CAD.
French: Les données non cliniques (in vitro) indiquent que le géfitinib a un potentiel d'inhibition du processus de repolarisation du potentiel d'action cardiaque (par exemple l'intervalle QT).
Spanish: Los datos de estudios preclínicos (in vitro) indican que gefitinib tiene el potencial de inhibir el proceso de repolarización del potencial de acción cardíaco (por ejemplo, el intervalo QT).
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: • Augmentation du taux de créatinine lors d'un bilan sanguin (en relation avec la fonction rénale)
Spanish: • Aumento de niveles de creatinina en los análisis de sangre (relacionado con la función del riñón).
French: 40/235 (17 %) des femmes sont M+.
Spanish: 40/235 (17%) de mujeres son M+.
French: - Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et anti-acides (pour les ulcères, les indigestions, les brûlures d'estomac et pour diminuer l'acidité de l'estomac).
Spanish: - Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos (para úlceras, indigestión, ardor de estómago y para reducir ácidos en el estómago).
French: Dans la population totale, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le géfitinib et le docétaxel (75 mg/m²) pour la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse objective (voir tableau 5).
Spanish: En la población global, no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre gefitinib y docetaxel (75 mg/m²) en términos de supervivencia global, supervivencia libre de progresión y tasas de respuesta objetiva (ver Tabla 5).