FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly zjištěny klinicky významné změny tmax a eliminačního poločasu pro žádnou z uvedených skupin pacientů.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tmax ar pusinės eliminacijos laiko pokyčių nebuvo nė vienoje grupėje.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Selincro v průběhu těhotenství a v období kojení bezpečné.
Lithuanian: Ar Selincro saugu vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nežinoma.
Czech: vyhodnocována (viz bod 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Czech: Perorální clearance nalmefenu (CL/F) byla odhadnuta na 169 l/hod a terminální poločas na 12,5 hodiny.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad geriamojo nalmefeno klirensas (CL/F) yra 169 l/val.
Czech: Ve studii 1 byl podíl pacientů, kteří ze studie odstoupili, vyšší ve skupině s přípravkem Selincro než ve skupině s placebem (50 % proti 32 %).
Lithuanian: 1 tyrimo metu pacientų, kurie gydymą nutraukė, dalis buvo didesnė Selincro grupėje, palyginti su placebo grupės pacientais (atitinkamai 50% ir 32%).
Czech: Pro neaktivní hlavní metabolit nalmefen 3-O-glukuronid byly AUC a Cmax až 5,1krát a 1,8krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (v uvedeném pořadí) (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Vertinant neaktyvųjį pagrindinį metabolitą nalmefeno 3-O-gliukuronidą, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, AUC ir Cmax buvo atitinkamai iki 5,1 karto ir 1,8 karto didesni (žr.
Czech: Ve studiích embryo-fetální vývojové toxicity u králíků byly pozorovány účinky na plod ve smyslu snížené hmotnosti plodu a opožděné osifikace bez velkých abnormalit.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimo su triušiais metu pasireiškė poveikis vaisiui (sumažėjo kūno svoris ir sulėtėjo kaulėjimas), tačiau sunkių nenormalių pokyčių nebuvo.
Czech: Nalmefen je modulátor opioidního systému s výrazným účinkem na receptory µ, δ a κ.
Lithuanian: Nalmefenas yra opioidinės sistemos moduliatorius, sukeliantis skirtingą poveikį μ, δ, ir κ receptoriams.
Czech: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Lithuanian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems pacientams jo duoti negalima.
Czech: H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Lithuanian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Czech: Podání jednotlivé dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se projevilo zvýšenou expozicí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Lithuanian: Po vienkartinės 18,06 mg nalmefeno dozės pavartojimo pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme ekspozicija buvo didesnė, palyginti su ekspozicija sveikų žmonių organizme.
Czech: Potahovaná tableta se nesmí dělit nebo drtit, protože nalmefen může při přímém kontaktu s kůží vyvolat kožní senzibilizaci (viz bod 5.3).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės negalima dalyti ar smulkinti, kadangi tiesioginio nalmefeno kontakto su oda metu galimas odos jautrumo padidėjimas (žr.
Czech: Selincro účinkuje tak, že ovlivňuje procesy v mozku, které zodpovídají za Vaše nutkání pokračovat v pití.
Lithuanian: Selincro veikia smegenyse paveikdamas tam tikrus procesus, susijusius su potraukiu tęsti alkoholio vartojimą.
Czech: Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26
Lithuanian: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Tel: +40 21319 88 26
Czech: Současné užití alkoholu a přípravku Selincro nezabrání intoxikačním účinkům alkoholu.
Lithuanian: Jei kartu vartojama alkoholio ir Selincro, šis vaistinis preparatas intoksikaciją sukeliančio alkoholio poveikio neslopina.
Czech: Jestliže kojíte, Vy a Váš lékař musíte na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Selincro.
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi, Jūs ir Jūsų gydytojas turite priimti sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Selincro, atsižvelgiant į maitinimo krūtimi naudą vaikui ir gydymo naudą Jums.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti při užívání přípravků s obsahem opioidů (např. antitusika, opioidní analgetika (viz bod 4.5)).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kuriuose yra opioidų (pavyzdžiui, vaistinių preparatų nuo kosulio, opioidinių analgetikų [žr. 4.5 skyrių]), būtina vartoti atsargiai.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Zdá se, že po užití nalmefenu je možné pozorovat mírné narušení kognitivních funkcí a psychomotorického výkonu.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad po nalmefeno pavartojimo šiek tiek pablogėja kognityvinė ir psichomotorinė veikla.
Czech: Ve studii 2 byl podíl pacientů, kteří ze studie odstoupili, vyšší ve skupině s přípravkem Selincro než ve skupině s placebem (30 % proti 28%).
Lithuanian: 2 tyrimo metu gydymą nutraukusių pacientų dalis Selincro grupėje buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai 30% ir 28%).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Selincro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selincro užívat Jak se přípravek Selincro užívá
Lithuanian: Kas yra Selincro ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Selincro Kaip vartoti Selincro Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Selincro Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby a trvaly krátkou dobu (několik hodin až několik dní).
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, susijusios su gydymo pradžia ir trumpalaikės (truko kelias valandas ar dienas).
Czech: V této post-hoc cílové populaci přerušilo studii 45 % pacientů užívajících nalmefen ve srovnání s 31 %, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Šioje post-hoc tikslinėje populiacijoje gydymą nutraukusių pacientų dalis nalmefeno vartojusiųjų grupėje (45%) buvo didesnė nei placebo grupėje (31%).
Czech: Jak přípravek Selincro vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Selincro išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: V období mezi screeningem a randomizací výrazně snížilo spotřebu alkoholu 18 % z celkového počtu pacientů (n=579) ve studii 1 a 33 % z celkového počtu pacientů (n=655) ve studii 2.
Lithuanian: 1 (n=579) ir 2 (n=655) tyrimų metu atitinkamai 18% ir 33% bendrosios populiacijos pacientų alkoholio suvartojimas reikšmingai sumažėjo laikotarpiu nuo atrankos iki priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Czech: Farmakokinetické údaje po perorálním podání nalmefenu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie per burną pavartoto nalmefeno farmakokinetines savybes pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nėra (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: Přípravek Selincro nezabraňuje opojným účinkům alkoholu.
Lithuanian: Selincro neapsaugo nuo intoksikaciją sukeliančio alkoholio poveikio.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Lithuanian: - Ant lizdinės plokštelės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Czech: Účinnost přípravku Selincro byla měřena dvěma primárními cíli: změnou od počátku do šestého měsíce v počtu dní s velmi vysokou konzumací za měsíc (heavy drinking days - HDDs) a změnou od počátku do šestého měsíce v celkové denní spotřebě alkoholu (total alcohol consumption - TAC).
Lithuanian: heavy drinking days, HDD), skaičiaus mėnesio laikotarpiu pokytį nuo pradinio rodmens iki 6 mėnesio ir kasdienio bendrojo alkoholio suvartojimo (angl.
Czech: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Lithuanian: Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Czech: Jestliže užíváte přípravky obsahující opioidy, účinky těchto přípravků budou sníženy nebo nemusí vůbec fungovat, pokud jsou užívány společně s přípravkem Selincro.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra opioidų, kartu vartojant Selincro, jų poveikis gali susilpnėti ar visai išnykti.
Czech: Podávání opioidů
Lithuanian: Opioidų vartojimas
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, laktosa, krospovidon typ A, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosu, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg (ve formě nalmefeni hydrochloridum dihydricum).
Lithuanian: - Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 18,06 mg nalmefeno (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Czech: Snížení spotřeby alkoholu je mezistupněm na cestě k abstinenci.
Lithuanian: Tarpinis tikslas, siekiant abstinencijos, yra alkoholio suvartojimo sumažinimas.
Czech: Pacienti užívající opioidní agonisty (jako jsou opioidní analgetika, opioidy pro substituční terapii s opioidními agonisty (např. methadon) nebo parciální agonisté (např. buprenorphin)) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientas vartoja opioidų agonistų (pvz., opioidinių analgetikų, opioidų agonistų, vartojamų opioidų pakaitinei terapijai (pvz.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Selincro
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Selincro
Czech: Podání jedné perorální dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, klasifikovanou pomocí odhadované glomerulární filtrace, mělo za následek zvýšení expozice nalmefenu oproti zdravým subjektům.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (klasifikuojant pagal apskaičiuotąjį glomerulų filtracijos greitį), išgėrus vienkartinę 18,06 mg nalmefeno dozę, nalmefeno ekspozicija buvo didesnė, palyginti su būnančia sveikų žmonių organizme.
Czech: Zvracení Sucho v ústech Průjem
Lithuanian: Vėmimas Burnos džiūvimas Viduriavimas
Czech: Neužívejte přípravek Selincro:
Lithuanian: Selincro vartoti negalima:
Czech: Pacienti, kteří setrvali s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci, byli tudíž definováni post-hoc jako cílová populace.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tikslinei populiacijai post hoc buvo priskirti pacientai, kurių DRL išliko didelis arba labai didelis priskyrimo atsitiktinei imčiai metu. Šioje post hoc populiacijoje gydymas buvo veiksmingesnis, palyginti su bendrąja populiacija.
Czech: Po podání nalmefenu se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jako např. poruchy pozornosti, abnormální pocity, nauzea, závratě, somnolence, insomnie a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pavartojus nalmefeno gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip dėmesio sutrikimas, nenormali savijauta, pykinimas, svaigulys, apsnūdimas, nemiga ir galvos skausmas (žr.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - ztráta chuti k jídlu - obtíže se spánkem, zmatenost, pocit neklidu, snížení sexuální aktivity - ospalost, třes, pocity snížení pozornosti, zvláštní pocity v kůži jako mravenčení, snížená citlivost na vnější smyslové podněty - rychlá srdeční činnost, pocity rychlého, silného nebo nepravidelného bušení srdce - zvracení, sucho v ústech, průjem - nadměrné pocení - svalové křeče - pocit vyčerpanosti, slabosti, nepohody nebo nepříjemné pocity, neobvyklé pocity - snížení tělesné hmotnosti
Lithuanian: badymo ir dilgčiojimo pojūtis, susilpnėjęs lietimo pojūtis; - dažnas širdies plakimas, dažno, stipraus ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis; - vėmimas, burnos džiūvimas, viduriavimas; - smarkus prakaitavimas; - raumenų spazmai; - išsekimo, silpnumo, diskomforto ar nesmagumo pojūtis, keistumo pojūtis; - kūno svorio mažėjimas.
Czech: Tabulka 2 Výsledky souhrnné analýzy respondérů u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL při screeningu nebo randomizaci Odezva
Lithuanian: Apibendrinti į gydymą reagavusių pacientų, kurių DRL atrankos ir priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo didelis arba labai didelis, duomenų analizės rezultatai
Czech: Při užívání přípravku Selincro byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Vartojant Selincro, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné nebo střední, vyskytují se na začátku léčby a trvají několik hodin nebo několik dní.
Lithuanian: Dauguma tokių reakcijų būna lengvos ar vidutinio sunkumo, pasireiškia gydymo pradžioje ir trunka kelias valandas ar kelias dienas.
Czech: Nalmefen nevykazuje žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice z hlediska pohlaví, věku a etnických skupin.
Lithuanian: Skirtingų lyčių žmonių, jaunų ir senyvų žmonių ar skirtingų etninių grupių žmonių farmakokinetinės nalmefeno savybės reikšmingai nesiskiria.
Czech: Další nežádoucí účinky (z dostupných údajů nelze určit) - zrakové, sluchové nebo hmatové halucinace - pocity změny vlastní identity - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - kopřivka - svědění
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - nesamų daiktų matymas, girdėjimas ar jutimas; - pojūtis, kad atsiskyrėte nuo savęs; - veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas; - ruplės (dilgėlinė); - niežėjimas; - odos paraudimas; - raumenų skausmas; - ilgalaikė erekcija (priapizmas).
Czech: TAC bylo na počátku 102 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=171) a 99 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=167).
Lithuanian: Pradinis TAC buvo 102 g per parą Selincro grupėje (n=171) ir 99 g per parą placebo grupėje (n=167).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se nevyžaduje úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekoreguoti dozės (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Přípravek Selincro může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Lithuanian: Selincro galima vartoti valgant arba nevalgant (žr.
Czech: - Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat, např. měsíčně po zahájení léčby přípravkem Selincro;
Lithuanian: - Pradėjus gydymą Selincro, gydytojas reguliariai (pavyzdžiui, kas mėnesį) vertins Jūsų būklę; tikslus būklės stebėjimo dažnis priklausys nuo sutrikimo eigos.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekoreguoti dozės (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Jsou dostupné omezené údaje pro přípravek Selincro v měsíčním sledovaném období po ukončení studie.
Lithuanian: Duomenų apie Selincro poveikį 1 mėnesio gydymo nutraukimo laikotarpiu yra nedaug.
Czech: HDD bylo na počátku 19 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 19 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=42).
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 19 dienų per mėnesį Selincro grupėje (n=141) ir 19 dienų per mėnesį placebo grupėje (n=42).
Czech: TAC bylo na počátku 113 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 108 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=155).
Lithuanian: Pradinis TAC buvo 113 g per parą Selincro grupėje (n=148) ir 108 g per parą placebo grupėje (n=155).
Czech: TAC bylo na počátku 100 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 101 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=42).
Lithuanian: Pradinis TAC buvo 100 g per parą Selincro grupėje (n=141) ir 101 g per parą placebo grupėje (n=42).
Czech: SN:
Lithuanian: /N.
Czech: Jak přípravek Selincro uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Selincro
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby a trvaly krátkou dobu.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, susijusios su gydymo pradžia ir trumpalaikės.
Czech: Jak se přípravek Selincro užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Selincro
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na alkoholu.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, vartojami esant priklausomybei nuo alkoholio, ATC kodas - N07BB05.
Czech: Selincro 18 mg tableta nalmefenum
Lithuanian: Selincro 18 mg tabletės nalmefenum
Czech: HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=171) a 23 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=167).
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 23 dienos per mėnesį Selincro grupėje (n=171) ir 23 dienos per mėnesį placebo grupėje (n=167).
Czech: Selincro 18 mg potahované tablety
Lithuanian: Selincro 18 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Krospovidon typ A Magnesium-stearát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenė laktozė Krospovidonas, A tipo Magnio stearatas
Czech: U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti po jednom roce, byla hodnota TAC 24 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=78) a 47 g/den ve skupině s placebem (n=29).
Lithuanian: Pacientų, kurie tęsė dalyvavimą tyrime ir apie kuriuos po 1 metų buvo gauta veiksmingumo duomenų, TAC buvo 24 g per parą Selincro grupėje (n=78) ir 47 g per parą placebo grupėje (n=29).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Selincro
Lithuanian: Nustojus vartoti Selincro
Czech: HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 22 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=155).
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 23 dienos per mėnesį Selincro grupėje (n=148) ir 22 dienos per mėnesį placebo grupėje (n=155).
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Selincro, protože jste nebyl(a) schopen(a) snížit Vaši spotřebu alkoholu sám (sama).
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums skyrė Selincro, kadangi Jūs vien savo pastangomis negalėjote sumažinti alkoholio vartojimo. Jūsų gydytojas Jus konsultuos, siekdamas padėti laikytis gydymo nurodymų ir taip sumažinti alkoholio suvartojimą.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min na 1,73 m Pacienti s akutními abstinenčními příznaky z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a deliria tremens) v nedávné anamnéze.
Lithuanian: Pacientai, kuriems neseniai buvo pasireiškęs ūminis alkoholio vartojimo nutraukimo sindromas (įskaitant haliucinacijas, traukulius ir baltąją karštligę).
Czech: Studie s intravenózním podáním ukázala, že ve farmakokinetice u starších osob nebyly významné změny oproti mladším dospělým osobám (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Į veną vartojamo preparato tyrimo metu gauti duomenys rodo, kad reikšmingų farmakokinetikos pokyčių senyvų žmonių organizme, palyginti su nesenyvais suaugusiais žmonėmis, nebūna (žr.
Czech: Současné podání s léčivými látkami, které jsou silnými inhibitory enzymu UGT2B7 (např. diklofenak, flukonazol, medroxyprogesteron-acetát, kyselina meklofenamová) může významně zvýšit expozici nalmefenem.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų metu gautais duomenimis, kliniškai reikšminga nalmefeno ar jo metabolitų ir kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja įprastiniai CYP450 ir uridinfosfogliukuronoziltranferazės (UGT) fermentai ar membranų pernešikliai, sąveika nėra įtikima. Jei Selincro vartojama kartu su stipraus poveikio UGT2B7 fermento inhibitoriais (pavyzdžiui, diklofenaku, flukonazolu, medroksiprogesterono acetatu, meklofenamo rūgštimi), nalmefeno ekspozicija gali reikšmingai padidėti.
Czech: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 610 5036
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy a krátkého trvání.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo trumpalaikės ir lengvos arba vidutinio sunkumo.
Czech: Pokud pacient začal pít alkohol bez přípravku Selincro, tableta by se měla užít co možná nejdříve.
Lithuanian: Jeigu pacientas alkoholį pradėjo gerti neišgėręs Selincro, tabletę reikėtų išgerti kuo greičiau.
Czech: Při počáteční návštěvě pacienta u lékaře se hodnotí celkové zdraví pacienta, závislost na alkoholu a úroveň spotřeby alkoholu (na základě údajů od pacienta).
Lithuanian: Per pirmą apsilankymą pas gydytoją vertinama bendra paciento sveikatos būklė, priklausomybė nuo alkoholio ir suvartojamas alkoholio kiekis (remiantis paciento pateikta informacija).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Selincro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Selincro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Zde je vodítko: láhev vína (750 ml; 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
Lithuanian: Vertėtų žinoti, kad butelyje vyno (750 ml; 12 % stiprumo) yra maždaug 70 g alkoholio, o butelyje alaus (330 ml; 5 % stiprumo) - maždaug 13 g alkoholio.
Czech: V den podání může být užita pouze jedna tableta, která by se měla přednostně užívat jednu až dvě hodiny před pravděpodobným začátkem pití alkoholu.
Lithuanian: Galima gerti tik po vieną tabletę per parą, geriausia - likus vienai dviem valandoms iki tikėtinos gėrimo pradžios.
Czech: Přípravek Selincro byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 322 mužů a žen se závislostí na alkoholu.
Lithuanian: Selincro buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 322 nuo alkoholio priklausomi vyrai ir moterys.
Czech: Účinky přípravku Selincro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia Selincro poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Selincro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Selincro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly nauzea (nevolnost), závratě, insomnie (nespavost) a bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausi Selincro šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo pykinimas, galvos svaigimas, nemiga (miego sutrikimas) ir galvos skausmas.
Czech: Pacient bude poté požádán, aby po dobu přibližně dvou týdnů zaznamenával svou spotřebu alkoholu.
Lithuanian: Vėliau pacientų prašoma maždaug dvi savaites užsirašyti, kiek alkoholio jie suvartoja.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze společně s psychosociální podporou (poradenstvím), a to pouze u jedinců, kteří nemají fyzické abstinenční příznaky a kteří nevyžadují okamžitou detoxikaci.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu reikia taikyti kartu teikiant psichosocialinę pagalbą (psichologo konsultacijas) ir tik tiems žmonėms, kuriems nepasireiškia fiziniai abstinencijos simptomai ir nereikia skubios detoksikacijos.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Selincro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Selincro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Selincro nalmefenum
Lithuanian: Selincro nalmefenas
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Selincro je pacient požádán, aby po dobu dvou týdnů zaznamenával svou úroveň konzumace alkoholu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Selincro, pacientų prašoma dvi savaites užsirašyti, kiek alkoholio jie suvartoja.
Czech: Nesmí se používat u pacientů užívajících opioidní léčivé přípravky, u pacientů, kteří jsou v současnosti na opioidech závislí nebo na nich byli závislí v nedávné minulosti, u pacientů s akutními abstinenčními příznaky z vysazení opioidů nebo u pacientů s podezřením na nedávné užití opioidů.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kurie vartoja opioidinius vaistus, pacientams, kurie yra arba neseniai buvo priklausomi nuo opioidų, pacientams, kuriems pasireiškia ūmios opioidų abstinencijos simptomai, ir pacientams, kurie, manoma, neseniai vartojo opioidų.
Czech: Denní spotřeba alkoholu při používání přípravku Selincro poklesla v první studii ze 102 g na 44 g a ze 113 g na 43 g ve druhé studii.
Lithuanian: Pirmame tyrime per parą suvartojamo alkoholio kiekis vartojant Selincro sumažėjo nuo 102 iki 44 gramų, o antrame - nuo 113 iki 43 gramų.