FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cílovými nádory byly histologicky potvrzené unilokulární povrchové bazocelulární karcinomy maximální velikosti do 0,5 cm s maximálním průměrem 2 cm. Vyloučeny byly nádory lokalizované do 1 cm od očí, nosu, úst, uší a vlasové linie.
Norwegian Bokmål: De selekterte tumorene ble histologisk bekreftet å være enkel primær overflatisk basalcellekreft med minimumsstørrelse på 0,5 cm og med maksimum diameter på 2 cm. Tumorer lokalisert innenfor et område av 1 cm fra øyne, nese, munn, ører eller hårfestet var unntatt.
Czech: Jsou-li léze aktinické keratózy klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby.
Norwegian Bokmål: Lesjoner som er klinisk atypiske for AK eller som gir mistanke om kreft, bør undersøkes med vevsprøve for å bestemme egnet behandling.
Czech: Bolest
Norwegian Bokmål: Smerte
Czech: Pomocné látky methylhydroxybenzoát (methylparaben) (E218) a propylhydroxybenzoát (E216), mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene metylhydroksybenzoat (E218) og propylhydroksybenzoat (E216) kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Czech: Velmi zřídka došlo k závažných reakcím při ústí močové trubice s dysurií u žen (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har uttalte reaksjoner i urinrørsåpningen medført dysuri hos kvinner (se pkt.
Czech: Údaje sloučené z obou observačních studií ukazují 27 % (35 ze 128 pacientů) podíl recidivy (do 12 měsíců) u pacientů, kteří dosáhli klinického vymizení lézí po jednom nebo dvou cyklech léčby.
Norwegian Bokmål: Ettårige data fra to kombinerte observasjonsundersøkelser viser en tilbakefallshyppighet på 27 % (35/128) etter 12 måneder hos de pasientene som ble klinisk friske etter én eller to behandlingsperioder og som ble med i oppfølgingsundersøkelsen.
Czech: Pokud zaznamenáte na kůži ložiska nebo skvrny, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění v očích nebo vředy v ústech, přerušte používání přípravku Aldara a ihned informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du får hudlesjoner eller flekker i huden som starter som små røde områder og utvikler seg til skiver, muligvis med symptomer som kløe, feber, generell sykdomsfølelse, leddsmerter, synsforstyrrelser, svie, smertefulle eller kløende øyne og munnsår, avbryt behandlingen med Aldara krem og ta umiddelbar kontakt med din lege.
Czech: Malé množství léku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1.
Norwegian Bokmål: Den lille mengden som ble absorbert til den systemiske sirkulasjonen ble hurtig utskilt gjennom både urin og faeces i et forhold på tilnærmet 3:1.
Czech: ● Jestliže se léčíte pro aktinickou keratózu
Norwegian Bokmål: ● Hvis du får behandling mot aktinisk keratose
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím příhodám v těchto studiích, jejichž vztah k léčbě krémem s imichimodem byl posouzen jako pravděpodobný či možný, byly reakce v místě aplikace (22 % pacientů léčených imichimodem).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte skadevirkningen ved disse undersøkelsene som ble vurdert sannsynligvis eller muligens å skyldes imiquimodkremen, var reaksjoner i påføringsområdet (22 % av de imiquimodbehandlede pasientene).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: Ohledně přestávky v léčbě viz body 4.2 a 4.4..
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4 for opplysninger om behandlingspauser.
Czech: Lokální kožní reakce jsou časté, ale v průběhu další léčby se snižuje jejich intenzita nebo zcela odezní po ukončení léčby krémem s imichimodem.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner er vanlige, men disse reaksjonene minker generelt i intensitet under terapien eller slutter etter at behandlingen med imiquimodkrem er avsluttet.
Czech: • Informujte svého lékaře, máte-li problémy s imunitou (obranyschopností).
Norwegian Bokmål: o Fortell din lege om du har problemer med immunsystemet ditt.
Czech: V případech, kde nedošlo ke kompletnímu vymizení lézí z ložisek aktinické keratózy, bylo možno zahájit další léčebné cykly.
Norwegian Bokmål: Hvis de behandlede AK-lesjonene ikke var helt legede, kunne ytterligere behandlingssykluser startes.
Czech: Jestliže máte vnitřní kondylomata: neaplikujte krém Aldara do močové trubice (ústí v místě odtoku moči z těla), pochvy, hrdla děložního (vnitřní ženský orgán) nebo dovnitř konečníku (řiti).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har innvendige vorter: Aldara skal heller ikke brukes i urinrøret (uretra), skjeden (vagina), livmorhalsen (cervix) eller innenfor endetarmsåpningen (dvs. i rektum).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byly pozorovány i vzdálené kožní reakce, zejména erytém (44 %).
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på nærliggende områder, hovedsakelig erytem (44 %), ble også rapportert i de placebokontrollerte studiene.
Czech: Odpovídající frekvence recidivy při aplikaci vehikula činily 47 % (8 ze 17 pacientů) a 7,5 % (6 z 80 lézí).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tilbakefallsprosent for placebo var 47% (8/17 pasienter) og 7,5% (6/80 lesjoner).
Czech: Při lokalizaci těchto reakcí při ústí močové trubice měly některé ženy potíže s močením, které si v několika případech vyžádaly akutní katetrizaci a léčbu postižené oblasti.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner, hvor slike reaksjoner er oppstått ved urinrørsåpningen, har reaksjonen hos enkelte medført vanskeligheter med vannlating og i enkelte tilfeller har kateterisering vært nødvendig.
Czech: Dále byly u pacientů léčených krémem s imichimodem hlášeny některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolesti hlavy (3,7 %), příznaků podobných chřipce (1,1 %) a myalgie (1,5 %).
Norwegian Bokmål: Noen systemiske bivirkninger, som hodepine (3,7 %), influensaliknende symptomer (1,1 %), og myalgi (1,5 %) ble også rapportert.
Czech: V klinických studiích krému s imichimodem aplikovaným 3krát týdně po dobu 4 nebo 8 týdnů patřilo k nejčastěji se vyskytujícím reakcím v místě aplikace svědění cílovém místě (14 %) a pálení v cílovém místě (5 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med imiquimodkrem gitt 3 ganger pr uke i 4 eller 8 uker var de hyppigste reaksjoner i behandlingsområdet kløe (14 %) og svie (5 %).
Czech: Krém s imichimodem je třeba omýt z kůže před sexuální aktivitou.
Norwegian Bokmål: Derfor bør kremen fjernes før seksuell aktivitet.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, naneste krém hned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte ve svém pravidelném režimu.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta neste når du husker det og fortsett din vanlige dosering.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a)
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Generell beskrivelse:
Czech: Rozhodnete-li se pro sexuální aktivitu ještě před vymizením kondylomat, nanášejte krém po pohlavním styku - nikoli před ním.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sex mens du fremdeles har vorter, smører du Aldara krem på etter - ikke før - den seksuelle aktiviteten.
Czech: Aldara krém obsahuje methylparaben a propylparaben, cetylalkohol,sterylalkohol a benzylalkohol
Norwegian Bokmål: Aldara krem inneholder metylhydroksybenzoat, propylhydroksybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol
Czech: Co se týče primárního cílového ukazatele, histologické progrese, bylo zjištěno, že celkem 13 z 242 pacientů ze skupiny užívající imichimod (5,4 %) a 26 z 237 pacientů ze skupiny s diklofenakem (11,0 %) vykazovalo v době tří let histologickou progresi k SCC in situ nebo invazivnímu SCC, což je rozdíl -5,6 % (95% CI: 10,7 % až -0,7 %).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det primære endepunktet, histologisk progresjon, viste 13 av 242 pasienter (5,4%) i imiquimodgruppen og 26 av 237 pasienter (11,0%) i diklofenakgruppen en histologisk progresjon til in situ eller invasiv SCC i løpet av 3 år, en forskjell på -5,6% (95% CI: -10.7% til -0,7%).
Czech: Bolesti v končetinách
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Avšak výskyt hepatocelulárních nádorů byl u léčených zvířat vyšší než u kontrol.
Norwegian Bokmål: Insidensen av levertumorer hos de behandlete musene var imidlertid større enn hos kontrollgruppen.
Czech: Návod k aplikaci - (pondělí, úterý, středa, čtvrtek a pátek) 1.
Norwegian Bokmål: Påføringsinstruksjoner - (mandag, onsdag og fredag) 1.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 12 týdnů po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Det kliniske resultatet av behandlingen kan først bedømmes etter regenerering av den behandlede hud, vanligvis 12 uker etter avsluttet behandling.
Czech: Nežádoucí reakce hlášené 2292 pacienty, léčenými krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných, otevřených klinických studiích, jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte bivirkninger fra 2292 pasienter behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte og åpne kliniske studier er presentert nedenfor.
Czech: ● Jestliže se léčíte pro bazocelulární karcinom:
Norwegian Bokmål: ● Hvis du blir behandlet for basalcellekarsinomer:
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom u dospělých:
Norwegian Bokmål: Overflatisk basalcellekreft hos voksne:
Czech: V případě infekce je třeba přijmout i další odpovídající opatření.
Norwegian Bokmål: I sistnevnte tilfelle skal adekvate tiltak iverksettes.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Imichimod byl hodnocen v kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Imiquimod ble undersøkt i kontrollerte kliniske studier på pediatriske pasienter (se pkt.
Czech: Imichimod nebyl hodnocen v léčbě bazocelulárního karcinomu lokalizovaného do 1 cm od očních víček, nosu, rtů a vlasové linie.
Norwegian Bokmål: Imiquimod har ikke vært undersøkt ved behandling av basalcellekreft innenfor et område på 1 cm fra øyelokkene, nese, lepper eller hårranden.
Czech: Po dobu užívání Aldara krému a až do zhojení se bude léčená oblast pravděpodobně viditelně lišit od normální kůže.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Aldara krem og til huden er tilhelet, er det sannsynlig at behandlingsområdet ser merkbart annerledes ut enn normal hud.
Czech: Muži s kondylomaty pod předkožkou musí denně stáhnout předkožku směrem dozadu a oblast pod ní umýt.
Norwegian Bokmål: Menn med vorter under forhuden bør trekke forhuden tilbake hver dag og vaske området.
Czech: • Jestliže se léčíte pro genitální bradavice (kondylomata) dbejte těchto dalších pokynů:
Norwegian Bokmål: ● Hvis du får behandling for genitale vorter, må du følge disse ekstra forholdsreglene:
Czech: Interakce se systémovými léky by měly být omezené vzhledem k minimálnímu kožnímu vstřebávání imichimodu z krému.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med systemiske legemidler anses begrenset pga. den minimale perkutane absorpsjonen av imiquimodkrem.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky vyvolané imichimodem nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til alvorlige bivirkninger forårsaket av imiquimod hos pediatriske pasienter.
Czech: Použije se dostatečné množství krému, aby se pokryla léčená oblast.
Norwegian Bokmål: Det skal benyttes nok krem til å dekke hele behandlingsområdet.
Czech: Existuje souvislost mezi poměrem úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému).
Norwegian Bokmål: Det er en forbindelse mellom den fullstendige fjerningshastigheten og intensiteten av de lokale hudreaksjonene (f.eks. erytem).
Czech: Působí-li lokální kožní reakce na krém s imichimodem pacientovi značné potíže nebo jsou-li v léčeném místě patrné známky infekce, je možné v léčbě udělat několikadenní přestávku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis lokal hudreaksjon etter imiquimodkrem skaper urimelig ubehag for pasienten, eller en infeksjon i behandlingsområdet oppdages, bør man legge inn en behandlingspause på flere dager (se pkt.
Czech: Při pobytu venku noste oblečení, které Vás ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem.
Norwegian Bokmål: Beskytt deg med klær og bredbremmet hatt når du er utendørs.
Czech: Jeden sáček obsahuje 250 mg krému.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 250 mg krem.
Czech: U 119 žen léčených imichimodem bylo kombinované celkové procento vymizení 60 % ve srovnání s 20 % u 105 pacientek léčených vehikulem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl ve výskytu: 20 % až 61 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Hos 119 imiquimodbehandlede kvinner, var den kombinerte totale tilhelingsfrekvens 60 % sammenlignet med 20 % hos 105 placebobehandlede pasienter (95 % konfidensintervall for frekvensforskjellen: 20 % til 61 %, p < 0,001).
Czech: Byly obdrženy zprávy o lokalizované hypopigmentaci a hyperpigmentaci po užívání krému s imichimodem.
Norwegian Bokmål: Lokal hypo- og hyperpigmentering etter bruk av imiquimod er rapportert.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og posen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Byl zjištěn časnější a početnější výskyt nádorů ve skupině myší, kterým byl aplikován krém s vehikulem, než v kontrolní skupině s nízkým UVR.
Norwegian Bokmål: Tumorer oppsto tidligere og i større antall hos gruppen som fikk placebokrem sammenlignet med den lave UVR-kontrollgruppen.
Czech: Aplikace na porušenou kůži může mít za následek zvýšenou systémovou absorpci imichimodu vedoucí ke zvýšenému riziku nežádoucích příhod (viz bod 4.8 a
Norwegian Bokmål: Påføring på sår kan føre til økt systemisk absorpsjon av imiquimod med større risiko for bivirkninger (se pkt.
Czech: Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možným zhoršením jejich autoimunitního onemocnění.
Norwegian Bokmål: 4.5) Hos disse pasientene bør nytten av behandlingen vurderes mot risikoen for en eventuell forverring av deres autoimmune sykdom.
Czech: Řešitelé v placebem kontrolovaných studiích byli požádáni, aby v souladu s protokolem hodnotili klinické příznaky (kožní reakce).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier ble undersøker bedt om å vurdere protokolldefinerte kliniske funn (hudreaksjoner).
Czech: Místní zánětlivé reakce mohou být provázeny nebo dokonce předcházeny systémovými, chřipce podobnými (flu-like) příznaky jako malátnost, horečka, nevolnost, bolesti svalů a ztuhlost.
Norwegian Bokmål: Lokale inflammatoriske reaksjoner kan følges eller forutgås av influensaliknende tegn og symptomer som svakhet, feber, kvalme myalgier og stivhet.
Czech: U pacientů léčených imichimodem, kteří dosáhli úplného vymizení kondylomat, činila střední doba do vymizení 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Hos de imiquimodpasienter som oppnådde total tilheling av deres vorter, var mediantiden til tilheling 12 uker.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s použitím krému s imichimodem u imunokompromitovaných pacientů.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske erfaringer med bruk av imiquimodkrem hos immunsupprimerte pasienter.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Nepoužívejte Aldara krém jestliže jste alergický(á) na imichimod (léčivou látku) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aldara - dersom du er allergisk overfor imiquimod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Aldara krém je nutno užívat podle návodu až do úplného vymizení kondylomat (u poloviny žen, u nichž kondylomata vymizí, se tak stane za 8 týdnů, u poloviny mužů se tak obdobně stane do 12 týdnů, ale u některých pacientů mohou kondylomata zmizet již za 4 týdny).
Norwegian Bokmål: Hos menn som tilheler fullstendig, vil dette skje hos halvparten innen 12 uker, men vortene kan hos noen forsvinne så tidlig som etter 4 uker.)
Czech: Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (v některých případech oddálené).
Norwegian Bokmål: Metylhydroksybenzoat (E218) og propylhydroksybenzoat (E216) kan gi allergiske reaksjoner, kanskje forsinkede.
Czech: Meda AB Pipers väg 2
Norwegian Bokmål: Pipers väg 2
Czech: Aldara krém pomáhá Vašemu imunitnímu systému tvořit tělu vlastní látky, které tělu pomáhají překonat bazocelulární karcinom, aktinickou keratózu nebo virus, který je původcem kondylomat.
Norwegian Bokmål: Dette gir en økt produksjon av kroppens egne stoffer som hjelper til med å bekjempe basalcellekreften, den aktiniske keratosen eller det viruset som forårsaker vortene dine (kondylomer).
Czech: Příznaky podobné chřipce
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer
Czech: Minimální systémová kožní absorpce 5% krému s imichimodem, podávaného 3x týdně po 16 týdnů, byla pozorována u 58 pacientů s aktinickou keratózou.
Norwegian Bokmål: Hos 58 pasienter med aktinisk keratose behandlet med imiquimod 5 % krem 3 ganger per uke i 16 uker, ble det observert en minimal systemisk hudabsorpsjon.
Czech: Jeden sáček obsahuje dostatečné množství krému k pokrytí plochy 25 cm2.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder nok krem til å dekke et areal på 25 cm².
Czech: Pokud jakákoli léze přetrvává, léčba se má opakovat, opět po dobu 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Hvis det ennå finnes lesjoner i det behandlede området, gjentas behandlingen i ytterligere 4 uker.
Czech: • Povrchového bazocelulárního karcinomu.
Norwegian Bokmål: ●Overflatisk basalcellekreft.
Czech: U pacientek léčených imichimodem, které dosáhly úplného vymizení kondylomat, činila střední doba do vymizení 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Hos de imiquimodpasienter som oppnådde total tilheling av deres vorter, var mediantiden til tilheling 8 uker.
Czech: Je třeba zvolit jinou formu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmidler bør vurderes.
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím příhodám z těchto studií, jejichž vztah k léčbě krémem s imichimodem byl posouzen jako pravděpodobný či možný, byly potíže v místě aplikace s frekvencí 28,1 %.
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapporterte bivirkninger bedømt som mulig eller sannsynlig relatert til imiquimodkrem, var reaksjoner på påføringsstedet, med en frekvens på 28,1 %.
Czech: Jestliže se objeví hnis nebo jiný náznak infekce, informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis det er puss (materie) eller annet som antyder infeksjon, ta det opp med din lege.
Czech: Oční poruchy: Podráždění spojivky
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Irritasjon av konjunktiva
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Kløe
Czech: V pivotních studiích s dávkováním 3krát týdně v jednom nebo dvou čtyřtýdenních cyklech hlásilo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu.
Norwegian Bokmål: I pivotale undersøkelser med dosering på 3 ganger ukentlig i opptil 2 behandlingsperioder på hver 4 uker, rapporterte 56 % av imiquimodpasientene minst én skadevirkning.
Czech: Celková doba léčebného cyklu by nikdy neměla být delší než 4 týdny, ani v případě, že byla léčba přerušena nebo některé dávky vynechány.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingsperiode skal ikke overstige 4 uker, inklusive eventuelle glemte doser eller hvileperioder.
Czech: Léčená ložiska AK o celkové ploše přibližně 40 cm² se u obou léčených skupin nacházela na lebeční lysině nebo na obličeji; se středním počtem 7 klinicky typických lézí AK na počátku studie.
Norwegian Bokmål: For begge behandlingsgruppene var det behandlede AK-området lokalisert til issen eller ansiktet med et sammenhengende areal på ca. 40 cm² der median baselineverdien var 7 klinisk typiske AK-lesjoner.
Czech: To se týká také imunosupresiv.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter undersøkelser med immunosuppressive legemidler.
Czech: Odpověď léčeného nádoru na krém s imichimodem se hodnotí 12 týdnů po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten på den behandlede tumor skal bedømmes 12 uker etter avsluttet behandling.
Czech: Nanáší se před ulehnutím ke spánku a ponechává se na kůži přibližně 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Kremen skal påføres før den normale soveperioden og være på huden i omtrent 8 timer.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění příslušné šarže.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget som trykkes må vise navn og adresse til tilvirker som er ansvarlig for den aktuelle batchen.
Czech: Vzácně může dojít k intenzivní místní zánětlivé reakci s mokváním nebo erozemi již po několika aplikacích krému s imichimodem.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan intense inflammatoriske reaksjoner med erosjoner og væskende hud opptre etter bare et fåtall påføringer av imiquimodkrem.
Czech: U 157 imichimodem léčených mužů bylo kombinované celkové procento vymizení 23 % ve srovnání s 5 % u 161 pacientů léčených vehikulem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl ve výskytu: 3 % proti 36 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Hos 157 imiquimodbehandlede menn, var den kombinerte totale tilhelingsfrekvens 23 % sammenlignet med 5 % hos 161 placebobehandlede pasienter (95 % KI for frekvensforskjellen: 3 % til 36 %, p<0,001).
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy kožních nežádoucích účinků mimo oblast aplikace, včetně erythema multiforme.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dermatologiske legemiddelreaksjoner utenfor behandlingsområdet, inkludert erytema multiforme, er rapportert i kliniske studier.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjon
Czech: Co je Aldara krém a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Jak se Aldara krém používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aldara er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aldara Hvordan du bruker Aldara
Czech: • Pokud jste v minulosti již užíval(a) Aldara krém či jiné podobné přípravky řekněte o tom ještě před zahájením léčby svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Aldara krem o Om du tidligere har brukt Aldara krem eller andre lignende preparater, må du fortelle din lege dette før du begynner denne behandlingen.
Czech: Lokální kožní reakce mohou být známkou správného účinkování léku.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner kan være et tegn på at legemidlet virker slik det er ment.
Czech: Jak se Aldara krém používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aldara
Czech: Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možností rejekce orgánu nebo reakce štěpu proti hostiteli.
Norwegian Bokmål: 4.5) Hos disse pasientene bør nytten av behandlingen vurderes mot risikoen for en eventuell organavstøtning eller "graft-versus-host" reaksjon.
Czech: Atrofická vaginitida
Norwegian Bokmål: Atrofisk vaginitt
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, mutagenicity a teratogenicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenisitet eller teratogenese.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s krémem s imichimodem, použitým ihned po léčbě jinými kožně aplikovanými látkami pro léčbu genitálních a perianálních kondylomat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med imiquimod brukt umiddelbart etter annen lokal farmakologisk behandling av kondylomer.
Czech: Aktinická keratóza:
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose:
Czech: • Bradavic (condylomata acuminata) na povrchu genitálu (pohlavních orgánů) a kolem řitního otvoru (konečníku)
Norwegian Bokmål: ●Vorter (kondylomer) på kjønnsorganer og rundt endetarmsåpningen