FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions au site d'injection (notamment hématome au site d'injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d'injection) ont été rapportées chez 2,6 % des patients traités avec Xultophy.
Hungarian: A Xultophy injekcióval kezelt betegek esetében a betegek legfeljebb 2,6%-ánál fordultak elő reakciók az injekció helyén (többek között haematoma, fájdalom, vérzés, erythema, csomók, duzzanat, a bőr elszíneződése, viszketés, melegség és terime az injekció helyén).
French: Retirez toujours l'aiguille de votre stylo après chaque injection.
Hungarian: Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt az injekciós tollról.
French: Composants additionels dans le MACE élargi : Angor instable (hospitalisation) Revascularisation coronarienne Insuffisance cardiaque (hospitalisation) Autres critères secondaires :
Hungarian: Szívelégtelenség (hospitalisatio) Egyéb másodlagos végpontok:
French: Avant d'injecter le médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre de doses unitaires sélectionné.
Hungarian: A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy hány adagolási egységet állított be.
French: Des cas de pancréatites aiguës ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP1, incluant le liraglutide.
Hungarian: GLP-1 receptor agonisták, köztük a liraglutid, alkalmazásakor akut pancreatitist figyeltek meg.
French: Xultophy ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir rubrique
Hungarian: A Xultophy injekciót tilos az előretöltött injekciós toll patronjából egy fecskendőbe szívni (lásd
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xultophy dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique avec le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a Xultophy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitus esetén
French: Solution injectable Emballage multiple : 10 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 5)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
French: Solution de 3 ml en cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Hungarian: Előretöltött, többadagos, eldobható, polipropilénből, polikarbonátból és akril-nitril-butadién-sztirénből készült injekciós toll, amely egy (halobutil) dugattyúval és (halobutil/poliizoprén) dugóval lezárt, 3 ml oldatot tartalmazó (I. típusú üvegből készült) patront tartalmaz.
French: Il n'existe aucune expérience avec Xultophy chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin ou une gastroparésie diabétique.
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség és diabeteses gastroparesis Nincs tapasztalat a Xultophy alkalmazásáról olyan betegeknél, akik gyulladásos bélbetegségben vagy diabeteses gastroparesisben szenvednek.
French: • Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger la solution de la lumière.
Hungarian: • Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes használat után tegye rá az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.
French: Dans quel cas Xultophy est-il utilisé
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xultophy?
French: Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients sains et les patients présentant une insuffisance rénale.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában a vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
French: Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients sains et les patients présentant une insuffisance hépatique.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában a májkárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
French: Quelques cas de réactions anaphylactiques associées à d'autres symptômes, tels qu'une hypotension, des palpitations, une dyspnée et des œdèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation du liraglutide.
Hungarian: A forgalmazás megkezdése óta a liraglutid alkalmazása során néhány esetben anaphylaxiás reakciót jelentettek további tünetekkel, mint például hypotensio, szívdobogásérzés, dyspnoe és oedema.
French: De même, dans un essai clinique de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée (Clcr de 30 à 59 ml/min), l'exposition au liraglutide était diminuée de 26 % en comparaison aux résultats observés dans un essai clinique chez des patients diabétiques de type 2 présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
Hungarian: 59 ml/perc) és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek liraglutid expozíciója 26%-kal alacsonyabb volt egy másik vizsgálathoz viszonyítva, melyben normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő 2-es típusú diabeteses betegek vettek részt.
French: Ajout au sulfamide hypoglycémiant ± metformine
Hungarian: Metforminnal ± pioglitazonnal végzett kezelés kiegészítése Szulfonilureával ± metforminnal végzett kezelés kiegészítése
French: Les nausées et les diarrhées étaient fréquentes avec Xultophy et très fréquentes avec le liraglutide.
Hungarian: A hányinger és a hasmenés gyakorisága a Xultophy esetében a „gyakori" kategóriába esett, a liraglutid esetében pedig a „nagyon gyakori" kategóriába.
French: Chez le rat, aucune dose sans effet nocif observé (DSENO) n'a été observée.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek olyan terhelési küszöböt, amelynél nemkívánatos hatás ne jelent volna meg (NOAEL, No
French: La sécurité et l'efficacité de Xultophy ont été évalués dans sept essais de phases 3 contrôlés, randomisés, en groupes parallèles dans différentes populations de patients présentant un diabète de type 2 défini par les traitements antidiabétiques antérieurs.
Hungarian: fázisú vizsgálattal értékelték 2-es típusú cukorbetegek különböző csoportjain, ahol a csoportokat a korábbi antidiabetikus kezelés alapján definiálták.
French: • des bêtabloquants - contre l'hypertension artérielle.
Hungarian: • Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
French: Le stylo prérempli est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32G.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú és 32 G-nél nem vékonyabb NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűvel történő használatra tervezték.
French: Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable.
Hungarian: Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció.
French: Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement par Xultophy sont indiqués cidessous.
Hungarian: Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön Xultophy injekcióval történő kezelését.
French: Quantité restante approximative
Hungarian: A Megmaradt oldat hozzá vetőleges mennyisége
French: Il délivre des doses allant de : - 1 dose unitaire
Hungarian: A legkisebb beadható adag: - 1 adagolási egység.
French: Jeter l'aiguille après chaque injection
Hungarian: A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.
French: Comment conserver Xultophy ?
Hungarian: Mit tartalmaz a Xultophy?
French: Le compteur de dose sur le stylo indique le nombre de doses unitaires.
Hungarian: Az injekciós tollon található adagszámláló az adagolási egységek számát mutatja.
French: Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, hormones de croissance et danazol.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok,
French: Entretien de votre stylo • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
Hungarian: • Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban vagy más olyan helyen,
French: Un stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités d'insuline dégludec et 10,8 mg de liraglutide.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amely megfelel 300 egység degludek inzulinnak és 10,8 mg liraglutidnak.
French: Une amélioration de la sécrétion d'insuline, en réponse à un test réalisé après un repas standard, a été démontrée par rapport à l'insuline dégludec chez 260 patients diabétiques de type 2 après 52 semaines de traitement.
Hungarian: összesen 260 beteg csoportjában kimutatták, hogy 52 hetes kezelés után a standard étkezés után mért inzulin-elválasztás javult a degludek inzulinhoz képest.
French: Aucune étude d'interaction avec Xultophy n'a été réalisée.
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók A Xultophy alkalmazásával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères, définies comme des épisodes nécessitant l'assistance d'une autre personne, par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (2 patients sur 825) avec Xultophy, de 0,01 (2 patients sur 412) avec l'insuline dégludec et de 0,00 (aucun des 412 patients) avec le liraglutide.
Hungarian: (definíció szerint: más személy segítségét igénylő epizód) expozíciós betegévenkénti gyakorisága (a betegek aránya százalékban) a Xultophy esetén 0,01 (825-ből 2 beteg), a degludek inzulin esetén 0,01 (412-ből 2 beteg), illetve a liraglutid esetén 0,00 (412-ből 0 beteg) volt.
French: Vous devez arrêter votre traitement par GLP-1 avant de commencer le traitement par Xultophy.
Hungarian: A GLP-1 receptor agonistával végzett kezelést abba kell hagyni a Xultophy injekcióval történő kezelés elkezdése előtt.
French: Les supports d'éducation devront contenir : - le résumé des caractéristiques du produit et la notice ; - une brochure à destination des professionnels de santé contenant les principaux élements suivants :
Hungarian: Az oktatóanyagoknak a következőket kell tartalmazni: - Alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
French: Assurez-vous toujours qu'une goutte apparaisse au bout de l'aiguille avant d'injecter.
Hungarian: Injekciózás előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén.
French: • Si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).
Hungarian: Ne alkalmazza a Xultophy injekciót: • Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont).
French: Consulter la notice pour des instructions détaillées d'utilisation.
Hungarian: A részletes használati útmutatót lásd a betegtájékoztatóban.
French: • La dose quotidienne maximale de Xultophy est de 50 doses unitaires (50 unités d'insuline dégludec et 1,8 mg de liraglutide).
Hungarian: • A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
French: En remplacement du traitement par insuline basale
Hungarian: Átállítás különböző bázis inzulin terápiákról
French: Hazard Ratio (IC 95 %)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
French: Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose indique 0.
Hungarian: Nyomja folyamatosan az adagológombot, amíg az adagszámláló 0 értéket nem mutat.
French: Vous devez mesurer votre taux de sucre dans le sang plus d'une fois car votre taux de sucre dans le sang ne s'améliorera peut-être pas tout de suite.
Hungarian: Ugyanis lehetséges, hogy a vércukorszintje nem azonnal kezd el javulni.
French: L'hypoglycémie peut survenir lorsque la dose de Xultophy est trop élevée par rapport aux besoins.
Hungarian: Hypoglykaemia akkor jelentkezhet, ha a Xultophy adagja magasabb a szükségesnél.
French: L'administration de liraglutide en milieu de gestation a entraîné une perte de poids maternelle et une diminution de la croissance fœtale, avec des effets ambigus sur la cage thoracique chez le rat et une modification du squelette chez le lapin.
Hungarian: A terhesség középidejében történt liraglutid adagolás csökkent maternális testtömeget és a magzat növekedésének elmaradását okozta, továbbá nem egyértelmű hatások mutatkoztak patkányok esetén a bordákon,
French: • Éruption cutanée.
Hungarian: • Epehólyag-gyulladás.
French: Xultophy ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.
Hungarian: A Xultophy injekciót nem szabad infúziós folyadékokhoz adni.
French: Notice : Information du patient Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable insuline dégludec + liraglutide
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció degludek inzulin és liraglutid
French: Les principaux résultats de l'essai sont mentionnés dans la Figure 5 et le Tableau 5.
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit az 5. ábra és az 5. táblázat tartalmazza.
French: une explication claire de la posologie du médicament et de la signification du terme « dose unitaire » - avec une référence à la dose de chaque composant pour chaque dose unitaire un rappel à la nécessité de déclarer toutes les erreurs médicamenteuses indépendamment du fait qu'elles aient ou non conduit à un évènement indésirable.
Hungarian: • A gyógyszer adagolásának egyértelmű magyarázata és az „adagolási egység" jelentése az egyes adagolási egységekhez kapcsolódóan mindegyik hatóanyag dózisa.
French: * Glycémie mesurée par le patient.
Hungarian: *A beteg által mért vércukorszint.
French: * L'hypoglycémie confirmée a été définie comme étant une hypoglycémie sévère (épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne) et/ou une hypoglycémie mineure (glycémie < 3,1 mmol/l indépendamment des symptômes) A Critères d'évaluation avec supériorité confirmée de Xultophy par rapport au comparateur B p < 0,001
Hungarian: *Igazolt hypoglykaemia, definíció szerint:súlyos hypoglykaemia (más személy segítségét igényli) és/vagy enyhe hypoglykaemia (vércukorszint < 3,1 mmol/l, függetlenül a tünetektől)
French: Instructions d'utilisation de Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable
Hungarian: Használati utasítás - Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció
French: La dose quotidienne maximale de Xultophy est de 50 doses unitaires (50 unités d'insuline dégludec et 1,8 mg de liraglutide).
Hungarian: A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
French: Avant de commencer Xultophy, le traitement par insuline basale devra être arrêté.
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelés elkezdése előtt abba kell hagynia a korábbi bázis inzulin kezelés alkalmazását.
French: Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront le nombre de doses unitaires que vous sélectionnez par dose.
Hungarian: Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg az adaghoz beállított adagolási egységek számát.
French: Tableau 4 Résultats à 26 semaines - En remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1
Hungarian: hétről származó eredmények - Átállítás GLP-1 receptor agonistáról
French: EU/1/14/947/004 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5)
Hungarian: EU/1/14/947/003 5 db előretöltött injekciós toll
French: Voir également rubrique 2 « Information importante concernant certains composants de Xultophy » pour plus d'informations sur la teneur en sodium.
Hungarian: „Fontos információk a Xultophy egyes összetevőiről" című részt.
French: Si vous avez utilisé plus de Xultophy que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Xultophy injekciót alkalmazott
French: Cela peut être dû à l'augmentation plus lente de la dose de liraglutide pendant l'initiation du traitement par Xultophy par rapport au liraglutide utilisé seul.
Hungarian: Xultophy alkalmazásakor a kezelés elején lassabban emelték a készítmény liraglutid összetevőjének dózisát, mint a csak liraglutiddal kezelt betegek esetében.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Xultophy est envisagé.
Hungarian: A Xultophy és a pioglitazon egyidejű alkalmazásának mérlegelése során ennek lehetőségére mindig gondolni kell.
French: L'administration de Xultophy s'effectue par doses unitaires.
Hungarian: A Xultophy beadása adagolási egységenként történik.
French: Moment d'administration
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
French: • si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac, dites-le à votre médecin - cela pourrait être un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
Hungarian: Fontos tudnivalók a gyógyszer alkalmazása közben: • Szóljon kezelőorvosának, ha súlyos gyomorfájása van, amely nem szűnik meg - ez ugyanis a hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jele lehet.
French: Le liraglutide était supérieur dans la prévention du MACE par rapport au placebo (Figure 6).
Hungarian: Igazolódott a liraglutidnak a jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény megelőzésében mutatott, placebóhoz viszonyított szuperioritása (6.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec* et 3,6 mg de liraglutide*.
Hungarian: 1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin* és 3,6 mg liraglutid*.
French: • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose affiche 0.
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.
French: Les signes précurseurs habituels de l'hypoglycémie (voir rubrique 4.8) peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Hungarian: Régóta fennálló diabetes esetén megszűnhetnek a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tünetek (lásd 4.8 pont).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE L'EMBALLAGE MULTIPLE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE
French: Vous pouvez sélectionner jusqu'à 50 doses unitaires par dose.
Hungarian: Az injekciós tollon legfeljebb 50 adagolási egység állítható be.
French: • Déshydratation (perte de liquides de l'organisme) - il est important de stopper la déshydratation en buvant beaucoup.
Hungarian: • Kiszáradás (folyadék vesztése a szervezetből).
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Primaire
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
French: 500 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Hungarian: 500 mg
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Hungarian: A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet.
French: Poudre sèche : 4 ans
Hungarian: Száraz por: 4 év
French: 1 Source: DAL-MS-01.
Hungarian: 1 Forrás: DAL-MS-01.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
French: Sa fréquence est inconnue.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert.
French: Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.
Hungarian: Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
French: Exclusivement réservé à un usage unique.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
French: Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Hungarian: Co. Louth, A91 P9KD, Írország
French: L'utilisation d'antibiotiques peut favoriser la prolifération excessive de microorganismes non sensibles.
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
French: Diarrhée pendant ou après le traitement
Hungarian: Hasmenés a kezelés alatt vagy után
French: Environ 20 % de la dose administrée ont été excrétés dans les selles.
Hungarian: A beadott adag körülbelül 20%-a széklettel ürült ki.
French: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlande
Hungarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írország
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2) était de 372 heures (de 333 à 405).
Hungarian: Az átlagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2) 372 (333 és 405 közötti) óra volt.
French: Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Ils sont classés par système d'organe et par fréquence.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolása.
French: Elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
French: • Groupe Streptococcus anginosus (y compris S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus),
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus-t, S. intermedius-t és
French: Jour 1: 281 (52)
Hungarian: 1. nap: 281 (52)
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 között), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100 között),
French: Les métabolites n'ont pas été observés en quantités significatives dans le plasma humain.
Hungarian: A humán plazmában nem észleltek metabolitokat jelentős mennyiségben.
French: Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se développer.
Hungarian: Antibiotikumok alkalmazása esetén néha új, másfajta fertőzés jelentkezhet.
French: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Hungarian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság
French: Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
Hungarian: Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek gátolják vagy lassítják a bélmozgást.
French: Date de première autorisation: 19 février 2015 Date du dernier renouvellement:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 19.
French: Des patients de jusqu'à 93 ans ont été inclus dans des études cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba legfeljebb 93 éves betegeket vontak be.
French: Ces symptômes peuvent devenir sévères ou persister et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus.
Hungarian: A tünetek súlyosbodhatnak vagy tartósan fennmaradhatnak, illetve a széklet vért vagy nyákot tartalmazhat.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
French: Les résultats d'une étude de criblage de récepteurs in vitro n'indiquent pas d'interaction probable avec d'autres cibles thérapeutiques, ni de potentielles interactions pharmacodynamiques cliniquement significatives (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Egy in vitro receptor-szűrővizsgálat eredményei nem jeleznek más terápiás célpontokkal való valószínű kölcsönhatásokat, valamint nem jelzik klinikailag jelentős farmakodinámiás interakciók lehetőségét (lásd 5.1 pont).
French: Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre Xydalba.
Hungarian: Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja-e a Xydalbát.