FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos potencialmente mortales, en ensayos clínicos y durante la postcomercialización en pacientes tratados con inhibidores del SGLT2, incluida la empagliflozina.
English: Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos controlados con placebo
English: • redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema) o exantema con picor (ronchas)
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 3.6% and 4.0% for empagliflozin 10 mg and 25 mg, respectively, compared to 0% for placebo.
Spanish: los cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,6 % y del 4,0 % para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0 % de placebo.
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Spanish: Estos son los signos de la cetoacidosis diabética (ver la sección 2 “Advertencias y precauciones”): - aumento en los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre - pérdida rápida de peso - náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia o cansancio poco habituales - olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor.
English: Very common Common Uncommon Rare
Spanish: Poco frecuentes Raras
English: Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en la semana 12 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 y presión arterial no controlada
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1000 paciente-años), p = 0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1000 paciente-años), p = 0,0034,
English: Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin
Spanish: Resultados de eficacia en las semanas 18 y 78 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina como tratamiento adicional a insulina basal con metformina
English: Difference from placebo (97.5% CI)
Spanish: Diferencia con placebo (IC del 97,5 %)
English: respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus
Spanish: los incrementos porcentuales medios respecto al valor basal para empagliflozina 10 mg y 25 mg frente a placebo, respectivamente, fueron del 5,0 % y 5,2 % frente al 3,7 % para el colesterol total; del 4,6 % y 2,7 % frente al -0,5 % para el colesterol HDL; del 9,1 % y 8,7 % frente al 7,8 % para el colesterol LDL; y del 5,4 % y 10,8 % frente al 12,1 % para los triglicéridos.
English: However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Spanish: Sin embargo, en el caso de pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento.
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017,
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier mortalidad relacionada con la diabetes: metformina: 7,5 acontecimientos/1000 paciente-años, dieta sola: 12,7 acontecimientos/1000 paciente-años, p = 0,017,
English: Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Spanish: En 9 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo y con tratamiento activo de al menos 24 semanas de duración, se han evaluado la eficacia glucémica y los resultados cardiovasculares en un total de 10.366 pacientes con diabetes tipo 2, de los cuales 2.950 recibieron empagliflozina 10 mg y 3.701 recibieron empagliflozina 25 mg como tratamiento adicional a metformina.
English: Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Spanish: Resultados de eficacia en las semanas 18 y 52 de un ensayo controlado con placebo deempagliflozina como tratamiento adicional a dosis múltiples diarias de insulina con tratamiento concomitante con metformina
English: See subsections below for additional information Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Spanish: Ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional Reacciones adversas identificadas con empagliflozina en monoterapia Reacciones adversas identificadas con metformina en monoterapia El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de la vitamina B12 que, en muy raras ocasiones, puede dar lugar a un déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (por ejemplo, anemia megaloblástica).
English: Erythema Urticaria
Spanish: Eritema Urticaria
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Spanish: Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco amarillento, ovalados y biconvexos.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
Spanish: HbA1c (%) Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
Spanish: HbA1c (%) en la semana 78 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal
English: HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline
Spanish: HbA1c (%) en la semana 18 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal
English: Of these, a total of 794 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Spanish: De éstos, 266 o 264 pacientes se trataron con empagliflozina 10 mg o 25 mg como tratamiento en combinación con metformina e insulina, respectivamente.
English: Glimepiride
Spanish: Hipovolemia
English: After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Spanish: Tras la primera reconstitución debe utilizarse la suspensión inmediatamente.
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 14 January 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2008 Fecha de la última renovación: 14/enero/2013
English: 3 years
Spanish: 2 años
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del producto en uso son responsabilidad del usuario.
English: Day 1 < 1500
Spanish: Día 1 <1500
English: First Second Third
Spanish: Primera Segunda Tercera
English: Lactation (see section 4.6).
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
English: The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Spanish: La suspensión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles.
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane.
Spanish: Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas después de recibir Abraxane.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD/EXP.
English: The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Spanish: La solución debe dirigirse directamente hacia la pared interior del vial.
English: It should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Spanish: No deberá sustituirse por otras formulaciones de paclitaxel.
English: There were no differences in terminal half-lives.
Spanish: No hubo diferencias en la semivida de eliminación terminal.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Abraxane correctly.
Spanish: Su médico o el farmacéutico son los responsables de eliminar correctamente cualquier resto de Abraxane sin utilizar.
English: However, from a microbiological point of view, unless the method of reconstituting and filling of the infusion bags precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately after reconstitution and filling of the infusion bags.
Spanish: No obstante, desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución y llenado de las bolsas de perfusión descarte los riesgos de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente tras reconstitución y llenado de las bolsas de perfusión.
English: Progression-free Survivala (independent review)
Spanish: Supervivencia libre de progresióna (revisión independiente)
English: Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Spanish: Puede producirse una cierta sedimentación de la suspensión reconstituida.
English: AND ≥ 75,000
Spanish: y ≥75 000
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Abraxane no deberá sustituirse por otras formulaciones de paclitaxel.
English: Take care and speak to your doctor when taking Abraxane at the same time as any of the following:
Spanish: Tenga cuidado y consulte a su médico cuando use Abraxane al mismo tiempo que alguno de los siguientes:
English: Each drug was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Spanish: Se administró cada medicamento el día 1 de cada ciclo de 21 días.
English: Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer.
Spanish: Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados “taxanos” que se utilizan en cáncer.
English: No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received Abraxane.
Spanish: No se notificaron toxicidades notablemente más frecuentes entre los pacientes de al menos 65 años que recibieron Abraxane.
English: The safety and efficacy of Abraxane in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Abraxane en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
English: The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
Spanish: Generalmente, los síntomas fueron transitorios, se produjeron normalmente tres días después de la administración de Abraxane y se resolvieron en el plazo de una semana.
English: Do not administer the reconstituted suspension if particulate matter is observed in the vial.
Spanish: No administre la suspensión reconstituida si se observan partículas en el vial.
English: This is because Abraxane can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Abraxane puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos.
English: The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Spanish: La suspensión reconstituida tiene un pH de 6-7,5 y una osmolalidad de 300-360 mOsm/kg.
English: There was no evidence for accumulation of paclitaxel with multiple treatment courses.
Spanish: No hubo indicios de acumulación de paclitaxel con ciclos múltiples de tratamiento.
English: OR < 100,000
Spanish: o <100 000
English: Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
Spanish: Los pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥2 o factores de riesgo médicos graves en cualquiera de los sistemas de órganos principales fueron excluidos.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
English: Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Spanish: Se produjeron náuseas en el 29 % de los pacientes y diarrea en el 25 % de los pacientes.
English: What Abraxane is used for Abraxane is used to treat the following types of cancer:
Spanish: Para qué se utiliza Abraxane Abraxane se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
English: Reconstitution of 100 mg:
Spanish: Reconstitución de 100 mg:
English: Very common: Anorexia
Spanish: Muy frecuentes: anorexia
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
Spanish: Se realizó un análisis de no inferioridad para la SLP y la SG, con un margen de no inferioridad previamente especificado del 15 %.
English: Abraxane may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Spanish: Abraxane puede causar reacciones adversas como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente), que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
English: Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Spanish: Paclitaxel puede producir defectos congénitos graves, por lo que no debe utilizarse si está embarazada.
English: Instructions for use, handling and disposal
Spanish: Instrucciones de uso, preparación y eliminación
English: How often will you receive Abraxane?
Spanish: ¿Con qué frecuencia se le administrará Abraxane?
English: Following the analysis of case reports of scleroderma, published in literature during the reporting period, describing the temporal relationship with administration of the drug or reduction of the dose, a causal association for nab-paclitaxel is considered likely.
Spanish: Tras el análisis de los casos clínicos de esclerodermia, publicados en la literatura durante el periodo de notificaciones, que describen la relación temporal con la administración del fármaco o la reducción de la dosis, se considera probable una asociación causal de nab-paclitaxel.
English: ABRAXANE+Gemcitabine Gemcitabine
Spanish: ABRAXANE+gemcitabina Gemcitabina
English: Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Spanish: Deben utilizarse guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
English: Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Spanish: La neutropenia fue la toxicidad hematológica más importante (notificada en el 79 % de los pacientes), rápidamente reversible y dependiente de la dosis; se notificó leucopenia en el 71 % de los pacientes.
English: Also, some other medicines can affect the way Abraxane works.
Spanish: Igualmente, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Abraxane.
English: If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Spanish: Si hay indicios de precipitado o sedimentación, se debe invertir de nuevo el vial suavemente para conseguir la resuspensión completa antes de su uso.
English: Reconstitution of 250 mg:
Spanish: Reconstitución de 250 mg:
English: The median relative dose intensity of Abraxane was 81%.
Spanish: La mediana de la intensidad relativa de la dosis de Abraxane fue del 81 %.
English: • Paclitaxel is the part of the medicine that affects the cancer, it works by stopping cancer cells from dividing - this means that they die.
Spanish: • Paclitaxel es la parte del medicamento que afecta al cáncer; actúa impidiendo que las células cancerosas se dividan, lo que significa que se mueren.
English: This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with Abraxane compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable.
Spanish: Esto produjo una exposición significativamente mayor a paclitaxel sin fijar con Abraxane en comparación con paclitaxel con solventes, aunque la exposición total es comparable.
English: The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Spanish: La solución no debe inyectarse directamente hacia el polvo ya que se producirá espuma.
English: Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Spanish: La neutropenia es una forma de toxicidad dosis-dependiente y limitante de la dosis.
English: The fraction of free paclitaxel was significantly higher with Abraxane (6.2%) than with solvent-based paclitaxel (2.3%).
Spanish: La fracción de paclitaxel libre fue significativamente mayor con Abraxane (6,2 %) que con paclitaxel con solventes (2,3 %).
English: Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Spanish: Se observó linfopenia en el 45 % de los pacientes.
English: Alopecia was observed in >80% of the patients treated with Abraxane.
Spanish: Se observó alopecia en >80 % de los pacientes tratados con Abraxane.
English: Sur vi val
Spanish: Su rvi val
English: The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Spanish: No se han establecido la eficacia ni la seguridad de Abraxane en pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
English: Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
Spanish: Nadir de RAN <500/mm3 con fiebre neutropénica >38°C
English: Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Spanish: La neuropatía sensitiva es frecuente con Abraxane, aunque es menos frecuente el desarrollo de síntomas graves.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Spanish: De acuerdo con el análisis farmacocinético poblacional, el volumen de distribución total es de 1741 l aproximadamente; el amplio volumen de distribución es indicativo de la extensa distribución extravascular y/o fijación tisular de paclitaxel.
English: Limiting the infusion of Abraxane to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Spanish: Limitando el tiempo de perfusión de Abraxane a 30 minutos, de acuerdo a las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la perfusión.
English: This is possibly due to paclitaxel not being trapped in Cremophor EL micelles as with solvent-based paclitaxel.
Spanish: Esto se debe posiblemente a que paclitaxel no queda atrapado en micelas de Cremophor EL como sucede con paclitaxel con solventes.
English: *This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
Spanish: *Estos datos están basados en el Informe Final de Ensayo Clínico: Addendum CA012-0 con fecha final (23 de marzo de 2005) a Test de chi-cuadrado (χ2) b Test de rangos logarítmicos (log-rank)
English: The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
Spanish: Se cumplió el criterio de no inferioridad tanto para la SLP como para la SG, con el límite superior del intervalo de confianza del 95 % para las razones de riesgos asociadas siendo inferior a 1,176 (Tabla 13).
English: The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of Abraxane.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos de alopecia se produjeron en menos de un mes después de iniciar el tratamiento con Abraxane.
English: • Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting
Spanish: • Pérdida de pelo (la mayoría de los casos de pérdida de pelo ocurrieron en menos de un mes después del inicio del tratamiento con Abraxane.
English: Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: Se sospecha que paclitaxel produce defectos congénitos graves cuando se administra durante el embarazo.
English: First Second
Spanish: Primera Segunda
English: OR < 50,000
Spanish: o <50 000
English: Other medicines and Abraxane
Spanish: Otros medicamentos y Abraxane
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Spanish: La supresión de la médula ósea (principalmente neutropenia) se produce con frecuencia con Abraxane.
English: Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.
Spanish: Abraxane no debe utilizarse en combinación con otros fármacos anticancerosos.
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression; such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática pueden estar expuestos a un mayor riesgo de toxicidad, particularmente de mielosupresión; dichos pacientes deben ser monitorizados rigurosamente para detectar una mielosupresión grave.
English: • Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour.
Spanish: • Albúmina es la parte del medicamento que ayuda al paclitaxel a disolverse en la sangre y atravesar las paredes de los vasos sanguíneos para llegar al tumor.
English: Such side effects occur far less with Abraxane.
Spanish: Dichos efectos adversos ocurren con mucha menor frecuencia con Abraxane.
English: Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Spanish: Los estudios con Abraxane en animales mostraron efectos tóxicos irreversibles en los órganos reproductores masculinos a niveles de exposición clínicamente relevantes.