FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, , serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (possible signs of erythema multiforme) weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased blood levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus, or fat in the blood.
Italian: Infiammazione delle ghiandole salivari, cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma), diminuzione del numero (o persino mancanza) delle cellule del sangue, incluso calo della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), calo o perdita di appetito, irrequietezza, stordimento, visione offuscata o giallognola, diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, disturbo di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sindrome simil lupus (una condizione simile ad una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa della quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), sensazione di debolezza, infiammazione dei reni o funzionalità renale alterata, glucosio presente nell'urina (glicosuria), febbre, squilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, volume di sangue ridotto, aumentati livelli di glucosio nel sangue, difficoltà nel controllare i livelli di glucosio nel sangue/nelle urine in pazienti con diagnosi di diabete mellito, o di grassi nel sangue.
English: Pack sizes: - Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or - Perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Italian: Confezioni: - Blister con 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse o - Blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.
English: PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number 'H4'.
Italian: Le compresse di PritorPlus 40 mg/12,5 mg sono rosse e bianche di forma ovale a due strati, con impresso il codice ‘H4'.
English: PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number 'H8'.
Italian: Le compresse di PritorPlus 80 mg/12,5 mg sono rosse e bianche di forma ovale a due strati, con impresso il codice ‘H8'.
English: PritorPlus 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Italian: PritorPlus 80 mg/25 mg compresse telmisartan/idroclorotiazide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PritorPlus 80 mg/25 mg compresse telmisartan/idroclorotiazide
English: PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Italian: PritorPlus 40 mg/12,5 mg compresse telmisartan/idroclorotiazide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PritorPlus 40 mg/12,5 mg compresse telmisartan/idroclorotiazide
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product PritorPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Italian: Le compresse di PritorPlus devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche.
English: PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Italian: PritorPlus 80 mg/12,5 mg compresse telmisartan/idroclorotiazide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PritorPlus 80 mg/12,5 mg compresse telmisartan/idroclorotiazide
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Inhalation powder Inhalation use inhaler
Italian: Numero di unità posologiche
English: Frequency category*
Italian: Categoria di frequenza *
English: R(-) methadone:
Italian: R(-) metadone:
English: Not known Frequency cannot be estimated from the available data:
Italian: Non nota La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:
English: *based on historic controls.
Italian: *sulla base dei controlli storici.
English: If possible, show them the Juluca pack.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Juluca.
English: Any beneficial effect on fracture rate was not studied.
Italian: Qualsiasi effetto benefico sulla percentuale di frattura non è stato studiato.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Maggio 2018
English: → Tell your doctor immediately.
Italian: → Si rivolga immediatamente al medico.
English: African-America/African Heritage/Other Age (years)
Italian: Afro-americana/Origine africana/Altra Età (anni)
English: A protein-rich nutritional drink alone does not replace a meal.
Italian: Una bevanda nutrizionale ricca di proteine da sola non sostituisce un pasto.
English: This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
Italian: Questo aiuta a mantenere il numero delle cellule CD4 nel sangue.
English: Dabigatran etexilate ↑
Italian: Dabigatran etexilato ↑
English: A meal is important to get the right levels of medicine in your body.
Italian: Un pasto è importante per mantenere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
English: The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Italian: Le mutazioni più comuni erano le stesse nelle analisi alla settimana 48 e alla settimana 96.
English: →Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: → Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: This medicine is not for use in children or adolescents less than 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Italian: Questo medicinale non è indicato per i bambini o gli adolescenti di età inferiore a 18 anni, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
English: The frequency category of rare was estimated based on postmarketing reports.
Italian: La categoria di frequenza ‘raro' è stata stimata sulla base di rapporti post-marketing.
English: System Organ Class (SOC)
Italian: Classificazione per sistemi e organi System Organ Class (SOC)
English: No mother to child transmission was identified.
Italian: Non è stata identificata nessuna trasmissione da madre a figlio.
English: Boceprevir ↔ (historical controls).
Italian: Boceprevir ↔ (controlli storici).
English: In these cases the physician should refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Italian: In questi casi, il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
English: If you take more Juluca than you should
Italian: Se prende più Juluca di quanto deve
English: • Do not chew, crush or split the tablet, to ensure the full dose is taken.
Italian: • Non masticare, schiacciare o dividere la compressa, per assicurarsi che l'intera dose sia assunta.
English: ATC code: J05AR21
Italian: Codice ATC: J05AR21
English: • any medicines to treat HIV infection
Italian: • qualsiasi medicinale per trattare l'infezione da HIV
English: No integrase resistance was observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna resistenza all'integrasi.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, speak with your doctor before taking this medicine.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Italian: Pertanto, non sono fornite informazioni riguardanti le interazioni farmaco-farmaco con altri medicinali antiretrovirali.
English: What you need to know before you take Juluca 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Juluca 3.
English: Clinical safety data with Juluca is limited.
Italian: I dati clinici di sicurezza con Juluca sono limitati.
English: • difficulty in sleeping (insomnia).
Italian: • difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
English: Adjusted difference (95% CI) -0.6 (-1.7, 0.6).
Italian: Differenza aggiustata (95% CI) -0,6 (-1,7, 0,6).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:
English: It is recommended that the filmcoated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Italian: Si raccomanda che la compressa rivestita con film sia ingerita intera con acqua e non sia masticata o frantumata.
English: Juluca keeps the amount of HIV virus in your body at a low level.
Italian: Juluca mantiene la quantità di virus dell'HIV nel corpo a livelli bassi.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or, pharmacist before taking Juluca.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Juluca.
English: While 24 infants were confirmed to be uninfected, 5 were indeterminate due to incomplete testing, see sections 4.2, 4.4 and 5.2.
Italian: Mentre 24 bambini sono stati confermati non avere l'infezione, 5 non sono stati determinati a causa di test incompleti, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with Juluca and remained stable through 48 weeks.
Italian: Si sono verificati aumenti della creatinina sierica entro le prime quattro settimane di trattamento con Juluca e sono rimasti stabili per 48 settimane.
English: (Not studied)
Italian: (Non studiata)
English: Of the 29 subjects that completed the study, 27 subjects were suppressed at the end of the study.
Italian: Dei 29 soggetti che hanno completato lo studio, 27 soggetti erano in soppressione virologica alla fine dello studio.
English: * Adjusted for baseline stratification factors and assessed using a non-inferiority margin of - 8%.
Italian: *Aggiustato per i fattori basali di stratificazione e valutato usando un margine di non inferiorità del - 8%.
English: No treatment emergent resistanceassociated substitutions were observed for the other three subjects who experienced confirmed virologic failure.
Italian: Non sono state osservate sostituzioni associate a resistenza emergente col trattamento per gli altri tre soggetti che sono andati incontro a fallimento virologico confermato.
English: - This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, vale a dire essenzialmente ‘privo di sodio'.
English: Potential increase via inhibition of OCT2 transporter.
Italian: Potenziale aumento mediante l'inibizione del trasportatore OCT2.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Juluca in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Juluca in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in trattamento per l'infezione da HIV.
English: Pharmacokinetic data in subjects >65 years old are very limited.
Italian: I dati di farmacocinetica nei soggetti di età > 65 anni sono molto limitati.
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Juluca.
Italian: Si rivolga al medico se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l'epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della malattia del fegato prima di decidere se lei può prendere Juluca.
English: This is an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) reaction in people taking dolutegravir.
Italian: Questa è una reazione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) nelle persone che assumono dolutegravir.
English: • dabigatran etexilate, used to treat or prevent blood clots.
Italian: • dabigatran etexilato usato per trattare o prevenire la coagulazione del sangue.
English: As a number of different medicines can cause this condition, you should ask your doctor or pharmacist if you are not sure
Italian: Poiché un certo numero di medicinali diversi può causare questa condizione, deve rivolgersi al medico o al farmacista se non è sicuro
English: • allergic (hypersensitivity) reaction (see ‘allergic reactions' earlier in this section)
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità) (vedere ‘Reazioni allergiche' all'inizio di questo paragrafo)
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, concentration at end of dosing interval as “Cτ”).
Italian: (aumento indicato come “↑”, diminuzione come “↓”, nessun cambiamento come “↔”, area sotto la curva della concentrazione verso tempo come “AUC”, concentrazione massima osservata come “Cmax”, concentrazione alla fine dell'intervallo di dose come “Cτ”).
English: What Juluca is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Juluca e a cosa serve 2.
English: • increase in cholesterol
Italian: • aumento del colesterolo
English: ** Non-inferiority of dolutegravir plus rilpivirine to CAR, in the proportion of subjects classified as virologic non-responders, was demonstrated using a non-inferiority margin of 4%.
Italian: **Non inferiorità di dolutegravir più rilpivirina al CAR, nella percentuale di soggetti classificati come virologic non-responders, dimostrata usando un margine di non inferiorità del 4%.
English: These changes are related to inhibition of active transport, and are not considered to be clinically relevant as they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Italian: Tali cambiamenti sono correlati all'inibizione del trasporto attivo e non sono considerati rilevanti dal punto di vista clinico dal momento che non riflettono una modifica nella velocità di filtrazione glomerulare.
English: Patients should be advised that Juluca does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che Juluca non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
English: • rifabutin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections.
Italian: • rifabutina per trattare la tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche.
English: In phase 3 studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure.
Italian: Negli studi di fase 3, un'esposizione di rilpivirina inferiore, simile a quella osservata durante la gravidanza, è stata associata ad un aumentato rischio di fallimento virologico.
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Italian: Studi di carcinogenesi con rilpivirina nei topi e nei ratti hanno evidenziato un potenziale tumorigenico specifico per queste specie, ma sono considerati non rilevanti per l'uomo.
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Italian: In questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all'osso.
English: Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Juluca.
Italian: Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di assumere Juluca.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, including monitoring of vital signs and ECG (QT interval), as necessary.
Italian: Se si verifica il sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento di supporto con un appropriato controllo tra cui il monitoraggio dei segni vitali e dell'ECG (intervallo QT), se necessario.
English: If you take too many tablets of Juluca contact your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende troppe compresse di Juluca, contatti il medico o il farmacista immediatamente.
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Italian: • insufficienza epatica (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi o insolitamente urina scura).
English: INFORMATION IN BRAILLE juluca
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE juluca
English: This patient's viral load was 1,059,771 copies/mL at the suspected virologic withdrawal visit and was <50 copies/mL at the withdrawal visit.
Italian: La carica virale di questo paziente era di 1.059.771 copie/mL alla visita per sospetto fallimento virologico ed era <50 copie/ml alla visita di ritiro dallo studio.
English: Your doctor may decide that you need extra check ups.
Italian: Il medico può decidere che lei necessiti di ulteriori controlli.
English: Symptoms of infection may develop, caused by old, hidden infections flaring up again as the body fights them.
Italian: Si possono manifestare sintomi di infezione, causati da vecchie infezioni “silenti” che riemergono di nuovo poichè il corpo le combatte.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Juluca should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Juluca devono essere tenuti in considerazione nel valutare la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Italian: Esistono informazioni limitate disponibili sul potenziale di un'interazione farmacodinamica fra rilpivirina e medicinali che prolungano l'intervallo QTc nell'ECG.
English: Juluca may replace your current antiretroviral medicines.
Italian: Juluca può sostituire gli attuali medicinali antiretrovirali.
English: The safety and efficacy of Juluca in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Juluca non sono state ancora stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Italian: Dolutegravir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.
English: Effects on bone
Italian: Effetti sull'osso
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Juluca.
Italian: È necessario che lei sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Juluca.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Juluca.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati affaticamento, capogiri e sonnolenza durante il trattamento con i componenti di Juluca.
English: Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Italian: Rilpivirina in combinazione con un regime di background è stata valutata in una sperimentazione clinica su 19 donne in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre e il post-partum.
English: Juluca has not been studied in patients on dialysis.
Italian: Juluca non è stato studiato nei pazienti in dialisi.
English: Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti pediatrici non possono essere fatte a causa di dati insufficienti (vedere paragrafo 4.2).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmunitari (come il morbo di Graves) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: It is not known whether the ingredients of Juluca can pass into your breast milk.
Italian: Non è noto se i componenti di Juluca possano passare nel latte materno.
English: In dogs, cholestasis-like effects were noted.
Italian: Nei cani sono stati osservati effetti simili a quelli della colestasi.
English: Dolutegravir and rilpivirine have been associated with increases in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Italian: Dolutegravir e rilpivirina sono stati associati con aumenti della creatinina sierica verificatisi nella prima settimana di trattamento quando somministrati con altri medicinali antiretrovirali.
English: If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
Italian: Se assume rifabutina, il medico potrebbe doverle dare una dose aggiuntiva di rilpivirina.
English: Neither Juluca nor the combination dolutegravir and rilpivirine as single entities have been studied in children.
Italian: Né Juluca né la combinazione dolutegravir e rilpivirina come entità singole sono stati studiati nei bambini.
English: (induction of CYP3A due to high rilpivirine dose in the study).
Italian: (induzione di CYP3A a causa dell'alta dose di rilpivirina nello studio).
English: When Juluca was taken with a meal, the absorption of both dolutegravir and rilpivirine was increased.
Italian: Quando Juluca è stato assunto con un pasto, l'assorbimento di dolutegravir e rilpivirina è aumentato.
English: Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with Juluca.
Italian: Metformina è eliminata per via renale e pertanto è importante monitorare la funzionalità renale quando viene co-somministrata con Juluca.
English: Metformin ↑ AUC ↑ 79%
Italian: Metformina ↑ AUC ↑ 79%