FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Slovak: Ak užijete viac lieku TESAVEL, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
English: Your doctor may ask you to stop TESAVEL.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek TESAVEL.
English: You should not use this medicine during pregnancy.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek.
English: If pancreatitis is suspected, TESAVEL and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, TESAVEL should not be restarted.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, TESAVEL a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, TESAVEL sa nemá začať znova podávať.
English: What TESAVEL is and what it is used for What you need to know before you take TESAVEL How to take TESAVEL
Slovak: Čo je TESAVEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL Ako užívať liek TESAVEL
English: Do not take TESAVEL - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte liek TESAVEL - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TESAVEL in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek TESAVEL v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: What you need to know before you take TESAVEL
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku TESAVEL dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
English: If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TESAVEL, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
English: TESAVEL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: TESAVEL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa TESAVEL používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
English: What TESAVEL looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá TESAVEL a obsah balenia
English: TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Slovak: Liek TESAVEL sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
English: 5 How to store TESAVEL Contents of the pack and other information
Slovak: Ako uchovávať liek TESAVEL Obsah balenia a ďalšie informácie
English: If you stop taking TESAVEL
Slovak: Ak prestanete užívať liek TESAVEL
English: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Slovak: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of TESAVEL and periodically thereafter.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku TESAVEL a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
English: When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Slovak: Keď sa TESAVEL podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, TESAVEL sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and TESAVEL administered concomitantly.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a TESAVEL podávať súbežne.
English: If you forget to take TESAVEL
Slovak: Ak zabudnete užiť liek TESAVEL
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated to improve glycaemic control:
Slovak: 2. typu je liek TESAVEL indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
English: TESAVEL contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Slovak: TESAVEL obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
English: TESAVEL should not be used during breast-feeding.
Slovak: TESAVEL sa nesmie užívať počas laktácie.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving TESAVEL (see section 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek TESAVEL, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom TESAVEL sa má prerušiť.
English: Method of administration TESAVEL can be taken with or without food.
Slovak: Spôsob podávania TESAVEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: TESAVEL is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Slovak: Liek TESAVEL je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
English: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Slovak: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
English: TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Slovak: TESAVEL je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with TESAVEL.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom TESAVEL, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Slovak: V klinických skúškach s liekom TESAVEL ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
English: Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom TESAVEL u detských a dospievajúcich pacientov.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Slovak: Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liekainý liek na vašu cukrovku.
English: STOP taking TESAVEL and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek TESAVEL a ihneď kontaktujte lekára:
English: How to store TESAVEL
Slovak: Ako uchovávať liek TESAVEL
English: If bullous pemphigoid is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom TESAVEL sa má ukončiť.
English: Round, pink film-coated tablet with “221” on one side.
Slovak: Okrúhla ružová filmom obalená tableta s označením „221” na jednej strane.
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily.
Slovak: 15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku TESAVEL 25 mg raz denne.
English: How to take TESAVEL
Slovak: Ako užívať liek TESAVEL
English: After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (PerProtocol Analysis).
Slovak: Priemerné zníženie HbA1c oproti východiskovým hodnotám bolo po 54 týždňoch0,76 % so sitagliptínom a -0,64
English: TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
Slovak: TESAVEL 25 mg tablety sitagliptín
English: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Slovak: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
English: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Slovak: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018
English: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Slovak: EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
English: TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
Slovak: TESAVEL 100 mg tablety sitagliptín
English: TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
Slovak: TESAVEL 50 mg tablety sitagliptín
English: EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets
Slovak: EU/1/07/435/013 14 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/014 28 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/023 30 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/015 56 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/016 84 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/024 90 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/017 98 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/018
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily.
Slovak: 45 ml/min) je dávka lieku TESAVEL 50 mg raz denne.
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Slovak: TESAVEL 25 mg filmom obalené tablety
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Slovak: TESAVEL 100 mg filmom obalené tablety
English: No dose adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≤
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Slovak: TESAVEL 100 mg filmom obalené tablety sitagliptín
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min (see section 4.2).
Slovak: 45 ml/min, ako aj u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, odporúčajú nižšie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Slovak: TESAVEL 50 mg filmom obalené tablety
English: EU/1/07/435/007 EU/1/07/435/008 EU/1/07/435/009 EU/1/07/435/010 EU/1/07/435/011 EU/1/07/435/012 EU/1/07/435/021 EU/1/07/435/022
Slovak: EU/1/07/435/009 EU/1/07/435/010 EU/1/07/435/011
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Slovak: TESAVEL 25 mg filmom obalené tablety sitagliptín
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek TESAVEL (pozri časť 4).
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Slovak: TESAVEL 50 mg filmom obalené tablety sitagliptín
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis.
Slovak: Na dosiahnutie plazmatických koncentrácií sitagliptínu, ktoré sú podobné plazmatickým koncentráciám u pacientov s normálnou funkciou obličiek, sa u pacientov s GFR <
English: EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets
Slovak: EU/1/07/435/007 14 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/008 28 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/021 30 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/009 56 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/010
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer use.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
English: EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets
Slovak: 84 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/020 90 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/005 98 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/006 50 x 1 filmom obalená tableta
English: Mean change from baseline HbA1c (%)
Slovak: Priemerná zmena HbA1c oproti východiskovej hodnote
English: 12 vials + 72 injection syringes with attached needle + 144 cleansing swabs
Slovak: + 72 injekčných striekačiek s nasadenou ihlou + 144 čistiacich tampónov
English: 12 vials + 72 injection syringes with attached needle and needle protection device + 144 cleansing swabs
Slovak: + 72 injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly + 144 čistiacich tampónov
English: 2 vials + 12 injection syringes with attached needle + 24 cleansing swabs
Slovak: 2 injekčné liekovky + 12 injekčných striekačiek s nasadenou ihlou + 24 čistiacich tampónov
English: 2 vials + 12 injection syringes with attached needle and needle protection device + 24 cleansing swabs
Slovak: 2 injekčné liekovky + 12 injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly + 24 čistiacich tampónov
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle and needle protection device + 12 cleansing swabs
Slovak: 1 injekčná liekovka + 6 injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly + 12 čistiacich tampónov
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle + 12 cleansing swabs
Slovak: 1 injekčná liekovka + 6 injekčných striekačiek s nasadenou ihlou + 12 čistiacich tampónov
English: 1 vial + 6 injection syringes + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
Slovak: + 6 injekčných ihiel + 12 čistiacich tampónov
English: 1 150 mg indoxacarb + 480 mg permethrin/ml
Slovak: + 480 mg permetrínu/ml
English: --¹ 1 Each 0.5 ml dose contains:
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
English: Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle
Slovak: Naplnenej injekčnej striekačke (sklo) bez ihly
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018)
English: per 0.5 ml dose
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
English: EMA/276403/2015 EMEA/H/C/003899
Slovak: EMEA/H/C/003899
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aripiprazole Zentiva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Zentiva is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Zentiva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Slovak: • schizofréniou, čo je duševná choroba, ktorá má mnoho príznakov vrátane narušeného myslenia, reči a halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
English: This means that Aripiprazole Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
English: The orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa môžu použiť u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet.
English: Aripiprazole Zentiva is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth; 10, 15 and 30 mg).
Slovak: Liek Aripiprazole Zentiva je k dispozícii vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a orodispergovateľných tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach; 10, 15 a 30 mg).
English: The Committee recommended that Aripiprazole Zentiva be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Aripiprazole Zentiva na používanie v EÚ.
English: In addition, the company that markets Aripiprazole Zentiva will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca liek Aripiprazole Zentiva na trh okrem toho poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov alebo ich lekárov a ošetrovateľov, v ktorých sa vysvetlí bezpečné používanie lieku u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.
English: • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Slovak: • bipolárnou poruchou typu I, čo je duševná choroba, pri ktorej majú pacienti manické epizódy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Zentiva is broken down in the body.
Slovak: Dávka sa má upraviť v prípade pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Aripiprazole Zentiva rozkladá v tele.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Zentiva on 25 June 2015.
Slovak: Dňa 25. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aripiprazole Zentiva na trh platné v celej Európskej únii.
English: Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: Aripiprazole Zentiva is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Slovak: Zentiva sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód, ako aj na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek reagovali.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Zentiva s liekom Abilify.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Zentiva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Other information about Aripiprazole Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Zentiva
English: The active substance in Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotický liek.
English: Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Zentiva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify.
English: Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Slovak: Liek Aripiprazole
English: For more information about treatment with Aripiprazole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Slovak: Pri liečbe manických epizód pri bipolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka u dospelých 15 mg jedenkrát denne užívaná perorálne buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi.
English: Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over;
Slovak: Zentiva sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,