FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas därför att patienter övervakas noga varje vecka under dostitrering och stabilisering (se avsnitt 4.2) och var tredje månad under det första året, med hänsyn till klinisk bedömning.
Latvian: Tāpēc pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt katru nedēļu devas titrēšanas un stabilizēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu) un ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, ņemot vērā klīnisko vērtējumu.
Swedish: Intuniv innehåller laktos.
Latvian: Intuniv satur laktozi.
Swedish: Alla biverkningar efter marknadsintroduktion är kursiverade.
Latvian: Visas blakusparādības no pēcreģistrācijas pieredzes ir kursīvā.
Swedish: Behandling av överdosering kan omfatta ventrikelsköljning om den utförs strax efter intag.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā var ietilpt kuņģa skalošana, ja to veic drīz pēc zāļu norīšanas.
Swedish: Enligt in vitro-studier är guanfacin ett substrat för OCT1 och OCT2, men inte för BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, guanfacīns ir OCT1 un OCT2 substrāts, bet nav BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2 substrāts.
Swedish: Resultaten visade att patienter som behandlades med tillägg av guanfacin förbättrades mer på ADHDRS-IV jämfört med dem som behandlades med tillägg av placebo (20,7 [12,6] poäng mot 15,9 [11,8]; skillnad: 4,9; 95 % KI 2,6; 7,2).
Latvian: Rezultāti parādīja, ka pacientiem, ko ārstēja ar papildu guanfacīnu, UDHS-NS-IV uzlabojās vairāk nekā pacientiem, ko ārstēja ar papildu placebo (20,7 (12,6) punkti un 15,9 (11,8); atšķirība: 4,9 95% TI 2,6, 7,2).
Swedish: Baserat på in vitro studier kan guanfacin dessutom vara en hämmare av OCT1 vid maximala koncentrationer i portavenen.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz in vitro pētījumiem, guanfacīns var būt OCT1 inhibitors maksimālās koncentrācijās vārtu vēnā.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie inducerade administrering av Intuniv i kombination med lisdexamfetamindimesylat en ökning på 19 % av guanfacins maximala plasmakoncentrationer, medan exponeringen (AUC) ökade med 7 %.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā Intuniv lietošana kopā ar lisdeksamfetamīna dimezilātu guanfacīna maksimālo koncentrāciju plazmā paaugstināja par 19%, bet iedarbību (AUC) pastiprināja par 7%.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats.
Latvian: Ziņots par šādām smagām blakusparādībām.
Swedish: I dataserien från kontrollerade, dubbelblinda och öppna kliniska studier med Intuniv omfattar de oftast rapporterade biverkningarna (mycket vanliga) somnolens (40,6 %), huvudvärk (27,4 %), trötthet (18,1 %), smärta i övre delen av buken (12,0 %) och sedering (10,2 %).
Latvian: Datu kopā par kontrolētiem, dubultakliem un atklātiem klīniskajiem pētījumiem ar Intuniv visbiežāk novērotās blakusparādības (ļoti bieži) ir miegainība (40,6%), galvassāpes (27,4%), nogurums (18,1%), sāpes vēdera augšdaļā (12,0%) un sedācija (10,2%).
Swedish: Försiktighet rekommenderas också vid behandling med Intuniv hos patienter som samtidigt behandlas med blodtryckssänkande medel eller andra läkemedel som kan sänka blodtrycket eller hjärtfrekvensen eller öka risken för synkope.
Latvian: Piesardzību ieteicams ievērot arī tad, ja ar Intuniv ārstē pacientus, kas vienlaikus ārstējas ar antihipertensīviem līdzekļiem vai citām zālēm, kas var pazemināt asinsspiedienu vai palēnināt sirdsdarbības frekvenci, vai paaugstināt sinkopes risku.
Swedish: Allvarliga biverkningar som ofta rapporteras omfattar hypotoni (3,2 %), viktökning (2,9 %), bradykardi (1,5 %) och synkope (mindre vanliga) (0,7 %).
Latvian: Bieži novērotās būtiskās blakusparādības ir hipotensija (3,2%), ķermeņa masas palielināšanās (2,9%), bradikardija (1,5%) un sinkope (retāk) (0,7%).
Swedish: Screening före behandling:
Latvian: Skrīnings pirms ārstēšanas
Swedish: Den huvudsakliga cirkulerande metaboliten är 3-OHguanfacinsulfat, som är farmakologiskt inaktiv.
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir 3-OH-guanfacīna sulfāts, kam trūkst farmakoloģiskās aktivitātes.
Swedish: Om guanfacin kombineras med starka enzyminducerare kan en omtitrering för att öka dosen upp till en högsta daglig dos på 7 mg (se avsnitt 4.2) vid behov övervägas.
Latvian: Ja guanfacīnu lieto kopā ar spēcīgiem enzīmu induktoriem, nepieciešamības gadījumā var apsvērt devas atkārtotu titrēšanu, to palielinot līdz maksimālajai dienas devai 7 mg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Pediatriska patienter (barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år) som utvecklar letargi ska observeras med avseende på utveckling av allvarligare toxicitet omfattande koma, bradykardi och hypotoni i upp till 24 timmar på grund av risken för fördröjd debut av dessa symtom.
Latvian: Pediatriskie pacienti (bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot), kam rodas letarģija, jānovēro, vai neveidojas smagāka toksicitāte, tostarp koma, bradikardija un hipotensija, līdz 24 stundām, jo iespējams aizkavēts šo simptomu sākums.
Swedish: • checklista för löpande övervakning och säkerhetshantering av patienter inklusive titreringsfas under behandling med Intuniv
Latvian: • kontrolsaraksts nepārtrauktai uzraudzībai un pacientu drošuma pārvaldībai ārstēšanas ar Intuniv laikā, tostarp titrēšanas fāzē;
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av guanfacin hos gravida kvinnor.
Latvian: Grūtniecība Dati par guanfacīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Swedish: • Drick inte grapefruktjuice tillsammans med detta läkemedel, eftersom det kan påverka funktionen hos detta läkemedel.
Latvian: • Nedzeriet greipfrūtu sulu kopā ar šīm zālēm, jo tas var ietekmēt šo zāļu darbības veidu.
Swedish: Inga åldersskillnader observerades med avseende på svar på ADHDRS-IV.
Latvian: Atbildes reakcijā uz UDHS-NS-IV atšķirības pēc vecuma nenovēroja.
Swedish: Guanfacin visade också signifikant förbättring av inlärning, samt skol- och familjefunktion (WFIRS-P-poäng).
Latvian: Guanfacīns arī nozīmīgi uzlaboja mācīšanos, funkcionēšanu skolā un ģimenē, ko noteica pēc WFIRS-P skalas.
Swedish: Intuniv kan administreras med eller utan föda, men ska inte administreras tillsammans med fettrika måltider på grund av ökad exponering (se avsnitt 5.2).
Latvian: Intuniv var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā, bet to nedrīkst lietot kopā ar ēdienu ar augstu tauku saturu pastiprinātas iedarbības dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Ytterligare doseringsrekommendationer finns i avsnitt 4.2.
Latvian: Plašākus ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna i urin var 3-hydroxiguanfacinglukuronid, guanfacindihydrodiol och 3-hydroxiguanfacinsulfat.
Latvian: Galvenie metabolīti urīnā bija 3-hidroksiguanfacīna glikuronīds, guanfacīna dihidrodiols, 3-hidroksiguanfacīna sulfāts.
Swedish: Vad Intuniv är och vad det används för
Latvian: Kas ir Intuniv un kādam nolūkam tās/to lieto Kas ir Intuniv
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av Intuniv kan ha en additiv effekt när det tas tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka sedering, hypotoni eller QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
Latvian: Intuniv farmakodinamiskajai iedarbībai var būt papildu iedarbība, ja to lieto kopā ar citām zālēm, kas izraisa sedāciju, hipotensiju vai QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • viktökning/risk för fetma.
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās/korpulences risks.
Swedish: Allmän toxicitet som observerades hos djur (råtta, hund) vid behandling med guanfacin omfattade förlängning av okorrigerat QT-intervall (hjärta), atrofisk mjälte och minskat antal vita blodkroppar, påverkad lever - inklusive ökade bilirubin- och ALAT-nivåer, irriterade och inflammerade tarmar, ökade kreatininnivåer och blodnivåer av ureakväve (njurar), hornhinnegrumling (ögon) endast hos råtta och mus, alveolär makrofaginfiltration och pneumonit samt reducerad spermatogenes.
Latvian: Dzīvniekiem (žurkām, suņiem) novērotā vispārējā toksicitāte, saņemot guanfacīnu, bija, piemēram, nekoriģēta QT intervāla pagarināšanās (sirds), atrofiska liesa un balto asins šūnu skaita samazināšanās, ietekme uz aknām - tostarp bilirubīna un ALAT līmeņa paaugstināšanās, zarnu kairinājums un iekaisums, kreatinīna un urīnvielas slāpekļa līmeņa asinīs paaugstināšanās (nieres), tikai žurkām un pelēm radzenes apduļķošanās (acis), alveolu makrofāgu infiltrācija un pneimonīts, un spermatoģenēzes pasliktināšanās.
Swedish: • Checklista för utsättning av guanfacin, inklusive övervakning av blodtryck och puls i samband med nedtitreringen.
Latvian: • kontrolsaraksts guanfacīna lietošanas pārtraukšanai, tostarp pacientu asinsspiediena un pulsa uzraudzība devas samazināšanas laikā;
Swedish: SHP503-401: För att undersöka den långsiktiga säkerheten (särskilt effekter på neurokognitiv funktion) för Intuniv för barn och ungdomar i åldern 6-17 år med ADHD ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av en jämförande säkerhetsstudie enligt ett överenskommet protokoll.
Latvian: SHP503-401: lai izpētītu Intuniv ilgstošas lietošanas drošumu (īpaši ietekmi uz neirokognitīvo funkciju) 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar UDHS, RAĪ, ievērojot apstiprinātu protokolu, jāveic salīdzinošais drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd.
Latvian: Klīniskā nozīmība nav zināma.
Swedish: • 3 mg och 4 mg tabletter innehåller även indigokarmin E 132 och gul järnoxid E 172.
Latvian: • 3 mg un 4 mg tabletes satur arī indigo karmīnu E 132 un dzelteno dzelzs oksīdu E 172.
Swedish: Guanfacin elimineras via både lever och njurar, och ungefär 30 % intakt läkemedel utsöndras via urinen.
Latvian: Guanfacīns tiek izvadīts gan caur aknām, gan caur nierēm, apmēram 30% nemainītu zāļu izdalās ar urīnu.
Swedish: Guanfacin ska förskrivas med försiktighet till patienter med känd anamnes på QT-förlängning, riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtblock, bradykardi, hypokalemi) eller patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
Latvian: Guanfacīns piesardzīgi jāparaksta pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos anamnēzē, torsade de pointes riska faktoriem (piemēram, sirds blokāde, bradikardija, hipokaliēmija) vai pacientiem, kas lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu.
Swedish: Som en del av din behandling kommer din läkare att noga kontrollera hur Intuniv påverkar dig under den inledande behandlingen och/eller vid dosjusteringar.
Latvian: Ārstēšanas procesā ārsts rūpīgi uzraudzīs, kā zāļu lietošanas sākumā un/vai devas pielāgošanas laikā Intuniv Jūs ietekmē.
Swedish: • behov av att kissa ofta (pollakisuri)
Latvian: • bieža vajadzība urinēt (polakiūrija)
Swedish: Med tanke på effekten av Intuniv på hjärtfrekvensen, rekommenderas i allmänhet inte samtidig användning av Intuniv och QT-förlängande läkemedel (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ņemot vērā Intuniv ietekmi uz sirdsdarbības frekvenci, Intuniv lietošana vienlaikus ar QT intervālu paildzinošām zālēm parasti neiesaka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Guanfacintabletter med omedelbar frisättning ska inte bytas ut på mg/mg-basis på grund av olika farmakokinetiska profiler.
Latvian: Ārstēšanas maiņa no citām guanfacīna zāļu formām Tūlītējas iedarbības guanfacīna tabletes atšķirīgo farmakokinētisko profilu dēļ nedrīkst aizstāt pēc mg/mg principa.
Swedish: Om somnolens och sedering bedöms vara kliniskt betydelsefullt eller ihållande bör dosminskning eller utsättning övervägas.
Latvian: Ja miegainība un sedācija vērtējama kā klīniski nozīmīga vai pastāvīga, jāapsver iespēja samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Swedish: Därefter bör övervakning ske var sjätte månad med mer frekvent övervakning efter eventuell dosjustering.
Latvian: Pēc tam uzraudzībai jānotiek ik pēc 6 mēnešiem; biežākai uzraudzībai - pēc visām devas pielāgošanas reizēm.
Swedish: Guanfacin elimineras via både lever och njurar och minst 50 % av guanfacins eliminering sker via levern.
Latvian: Guanfacīns tiek izvadīts gan caur aknām, gan caur nierēm, vismaz 50% guanfacīna klīrensa notiek caur aknām.
Swedish: • lågt blodtryck när man reser sig upp (ortostatisk hypotoni)
Latvian: • zems asinsspiediens pieceļoties (ortostatiska hipotensija)
Swedish: Guanfacin visade signifikant större förbättring av totala ADHD-RS-IV-poäng jämfört med försökspersoner som fick placebo.
Latvian: Guanfacīns nozīmīgi vairāk uzlaboja UDHS-NS-IV kopējo punktu skaitu salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem.
Swedish: Samtidig administrering av guanfacin med MATE1-substrat kan resultera i ökningar av plasmakoncentrationerna av dessa läkemedel.
Latvian: Guanfacīna lietošana vienlaicīgi ar MATE1 substrātiem var izraisīt šo zāļu koncentrācijas palielinājumu plazmā.
Swedish: QTc-intervall
Latvian: QTc intervāls
Swedish: • checklista innan behandling med Intuniv påbörjas för att identifiera patienter med risk för allvarliga oönskade effekter
Latvian: • kontrolsaraksts, lai pirms ārstēšanas ar Intuniv noteiktu pacientus, kam ir smagu blakusparādību risks;
Swedish: Innan Intuniv används tillsammans med andra centralt aktiva depressiva medel (såsom alkohol, sedativa, fentiaziner, barbiturater eller bensodiazepiner) ska risken för additiva sedativa effekter övervägas.
Latvian: Pirms Intuniv lietošanas kopā ar citiem centrālas darbības nomācošiem līdzekļiem (piemēram, alkoholu, sedatīviem līdzekļiem, fenotiazīniem, barbiturātiem vai benzodiazepīniem), jāapsver papildu sedatīvās iedarbības iespējamība.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla ADHD (uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet) hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år för vilka nuvarande stimulerande läkemedel inte är lämpligt och/eller nuvarande läkemedel inte ger tillräcklig kontroll av ADHD-symtomen.
Latvian: Šīs zāles lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kam pašreiz lietotie stimulatori nav piemēroti un/vai pašreiz lietotās zāles pietiekami nekontrolē UDHS simptomus.
Swedish: Guanfacinbehandlade patienter hade statistiskt signifikant bättre tillstånd i funktionsresultatet mätt med CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) vid studiens slut jämfört med placebobehandlade patienter.
Latvian: Ar guanfacīnu ārstēto pacientu funkcionālais rezultāts bija statistiski nozīmīgi labāks stāvoklis, to noteica pēc smaguma pakāpes klīniskā vispārējā novērtējuma (clinical global impression of severity - CGI-S) pētījuma beigās salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem.
Swedish: Guanfacin var överlägset placebo vid lång tids underhållsbehandling av barn och ungdomar med ADHD mätt med kumulativ behandlingssvikt (49,3 % för Intuniv och 64,9 % för placebo, p=0,006).
Latvian: Guanfacīns bija pārāks par placebo ilglaicīgajā ārstēšanas uzturēšanā bērniem un pusaudžiem ar UDHS, ko noteica pēc kumulatīvām nesekmīgām ārstēšanām (49,3% Intuniv, 64,9% placebo, p = 0,006).
Swedish: Intuniv ska inte ges tillsammans med grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Latvian: Intuniv nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: • ditt blodtryck och din hjärtfrekvens och vid behov andra kontroller av ditt hjärta
Latvian: • asinsspiediens un sirdsdarbības frekvence, kā arī citi sirds izmeklējumi, ja nepieciešams;
Swedish: Effekten av två dosnivåer av guanfacin (4 mg och 8 mg) med omedelbar frisättning på QT-intervall utvärderades i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad överkorsningsstudie på friska vuxna.
Latvian: Tūlītējas iedarbības guanfacīna 2 devu līmeņu (4 mg un 8 mg) ietekmi uz QT intervālu novērtēja dubultaklā, randomizētā, ar placebo un aktīvo vielu kontrolētā, krusteniskā pētījumā veseliem pieaugušajiem.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Intuniv är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Intuniv Hur du tar Intuniv
Latvian: Kas ir Intuniv un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Intuniv lietošanas Kā lietot Intuniv
Swedish: Dosjusteringar (ökning eller minskning) till en högsta tolererad dos inom det rekommenderade optimala viktjusterade dosintervallet baserat på klinisk bedömning av behandlingssvar och tolerabilitet kan ske med veckovisa intervall efter den initiala dosen.
Latvian: Devu pielāgot (palielināt vai samazināt) līdz maksimālai panesamai devai ieteicamajā optimālajā ķermeņa masai pielāgotajā devu diapazonā atbilstīgi atbildreakcijas un panesības klīniskajam vērtējumam var ik pēc nedēļas pēc sākotnējās devas.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Intuniv ska du omedelbart tala med en läkare eller uppsöka ett sjukhus.
Latvian: Ja esat lietojis Intuniv vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Swedish: • krampanfall eller konvulsioner
Latvian: • krampju lēkmes vai konvulsijas
Swedish: Farmakokinetiken för guanfacin är likartad för barn (6 till 12 år) och ungdomar (13 till 17 år) med ADHD och friska vuxna frivilliga försökspersoner.
Latvian: Guanfacīna farmakokinētika bērnu (6-12 gadi) un pusaudžu (13-17 gadi) vecuma UDHS pacientiem un veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem ir līdzīga.
Swedish: Djurstudier visar en effekt på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par ietekmi uz tēviņu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Vid utsättning av Intuniv ska dosen gradvis minskas med högst 1 mg var tredje till sjunde dag, och blodtryck och puls ska övervakas för att minimera potentiella utsättningseffekter, i synnerhet ökningar av blodtryck och hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pārtraucot lietot Intuniv, deva jāsamazina pakāpeniski ar ne vairāk kā 1 mg samazinājumu ik pēc 3 līdz 7 dienām un jāuzrauga asinsspiediens un pulss, lai mazinātu iespējamās atcelšanas izpausmes, īpaši, asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Amning Det är okänt om guanfacin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai guanfacīns un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Guanfacin visade embryofetal utvecklingstoxicitet hos mus och råtta (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) och kanin (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) vid maternell toxicitet.
Latvian: Mātes toksicitātes gadījumā guanfacīnam bija toksiska ietekme uz embrija/augļa attīstību pelēm un žurkām (NOAEL 0,5 mg/kg/dienā) un trušiem (NOAEL 3,0 mg/kg/dienā).
Swedish: I en studie av effekt vid underhållsbehandling hos barn och ungdomar sågs ökningar av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck med cirka 3 mmHg respektive 1 mmHg över ursprungligt startvärde vid utsättning av Intuniv.
Latvian: Efektivitātes uzturēšanas pētījumā bērniem un pusaudžiem pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas tika novērots vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena palielinājums par attiecīgi aptuveni 3 mmHg un 1 mmHg virs sākuma rādītājiem.
Swedish: Noggrann dostitrering och övervakning är nödvändig i början av behandlingen med Intuniv, eftersom klinisk förbättring och risker för flera kliniskt signifikanta biverkningar (synkope, hypotoni, bradykardi, somnolens och sedering) är dos- och exponeringsrelaterade.
Latvian: Ārstēšanas ar Intuniv sākumā rūpīgi jātitrē un jāuzrauga deva, jo klīniskais uzlabojums un vairāku klīniski nozīmīgu blakusparādību (sinkopes, hipotensijas, bradikardijas, miegainības un sedācijas) riski ir saistīti ar devu un iedarbības ilgumu.
Swedish: Guanfacin absorberas snabbt och maximala plasmakoncentrationer uppnås cirka 5 timmar efter oral administrering hos pediatriska patienter (barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år).
Latvian: Guanfacīns uzsūcas viegli, maksimālo koncentrācija plazmā sasniedzot apmēram 5 stundas pēc iekšķīgas lietošanas pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot).
Swedish: Guanfacin är inte en hämmare av BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 eller MATE2K, men är en hämmare av MATE1 och kan vara en hämmare av OCT1 vid maximala koncentrationer i portavenen.
Latvian: Guanfacīns nav BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 vai MATE2K inhibitors, bet ir MATE1 inhibitors, un maksimālās koncentrācijās vārtu vēnā var būt OCT1 inhibitors.
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre och känner dig mycket sömnig eller dåsig efter att ha tagit detta läkemedel i cirka 6 veckor.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas apmēram 6 nedēļas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk un ļoti miegains vai snaudulīgs, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Swedish: Följande tabell visar alla biverkningar baserade på kliniska prövningar och spontanrapportering.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nākamajā tabulā apkopotas visas blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem un spontānajiem ziņojumiem.
Swedish: På grund av avsaknad av lämpliga toxikokinetiska data var jämförelse med human klinisk exponering inte möjlig.
Latvian: Salīdzinājums ar klīnisko iedarbību cilvēkam nebija iespējams, jo nav pienācīgu toksikokinētisku datu.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Intuniv kan du få utsättningssymtom i form av ökad hjärtfrekvens och högt blodtryck (se avsnitt 4).
Latvian: Ja pēkšņi pārtrauksiet lietot Intuniv, Jums var rasties tādi atcelšanas simptomi kā paātrināta sirdsdarbība un paaugstināts asinsspiediens (skatīt 4. punktu).
Swedish: Denna utvärdering bör inriktas på patientens kardiovaskulära status inklusive blodtryck och hjärtfrekvens, dokumentera omfattande historik av samtidiga läkemedel, tidigare och nuvarande komorbida medicinska och psykiatriska sjukdomar eller symtom, familjeanamnes för plötslig hjärtdöd/oförklarlig död och noggrann registrering av längd och vikt före behandling på ett tillväxtdiagram (se avsnitt 4.4).
Latvian: Šajā novērtējumā jāietver pacienta sirds un asinsvadu stāvoklis, tostarp asinsspiediens un sirdsdarbības frekvence, dokumentējot vienlaicīgi lietoto zāļu visaptverošu anamnēzi, agrāk bijušus un pašreizējus medicīniskus un psihiatriskus blakustraucējumus vai simptomus, pēkšņu sirds/neizskaidrotu nāvi ģimenes anamnēzē, kā arī augšanas tabulā precīzi reģistrējot augumu un ķermeņa masu pirms ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Resultaten visar statistiskt signifikanta (p≤0,05) större genomsnittliga reduktioner vid studiens slut från studiestart (indikerar förbättring) för poängen på subskalan för trots på CPRS-R:L i guanfacingruppen jämfört med placebo (10,9 poäng mot 6,8 för guanfacin respektive placebo) och effektstorleken var 0,6 (p<0,001).
Latvian: Rezultāti rāda statistiski nozīmīgi (p ≤ 0,05) lielāku CPRS-R:L opozicionāras uzvedības apakšskalas punktu skaita vidējo samazinājumu pētījuma beigās, salīdzinot ar sākumstāvokli (tas liecina par uzlabojumu), guanfacīna grupā salīdzinājumā ar placebo (10,9 un 6,8 punkti attiecīgi guanfacīna un placebo grupā), bet efekta lielums bija 0,6 (p < 0,001).
Swedish: Dosjustering rekommenderas vid samtidig användning av måttliga/starka CYP3A4/5-hämmare (t.ex. ketokonazol, grapefruktjuice) eller starka CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin) (se avsnitt 4.5).
Latvian: Devu ieteicams pielāgot, ja vienlaikus lieto vidēji spēcīgus/spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu, greipfrūtu sulu) vai spēcīgus CYP3A4 induktorus (piemēram, karbamazepīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: • information om de risker som är förknippade med Intuniv: bradykardi, synkope, hypotoni/sänkt blodtryck, ökat blodtryck vid utsättning, sedativa händelser och viktökning
Latvian: • informācija par riskiem, kas saistīti ar Intuniv: bradikardija, sinkope, hipotensija / asinsspiediena pazemināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās kā atcelšanas izpausme, sedatīvās iedarbības epizodes un ķermeņa masas palielināšanās;
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Erektil dysfunktion
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Erektīlā disfunkcija
Swedish: Överlägsenhet (statistisk signifikans) jämfört med placebo för WFIRS-Ppoäng i domänerna för familj och skola, samt inlärning fastställdes inte i denna studie.
Latvian: Pārākumu (statistisko nozīmīgumu) pār placebo WFIRS-P skalas sadaļā par ģimeni, skolu un mācīšanos šajā pētījumā nenoteica.
Swedish: Patienterna ska inte dricka alkohol när de tar Intuniv.
Latvian: Intuniv lietošanas laikā pacienti nedrīkst lietot alkoholu.