FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Induktionsvirkningen faldt, og rilpivirin-koncentrationerne begyndte at normaliseres på grund af reduktion i efavirenzplasmaniveauet.
Romanian: Din cauza scăderii concentrațiilor plasmatice de efavirenz, efectul de inducere a scăzut, iar concentrațiile de rilpivirină au revenit la valorile normale.
Danish: Laboratorieabnormiteter
Romanian: Valori anormale ale parametrilor de laborator
Danish: 3 Dette interaktionsstudie er blevet udført med en dosis af rilpivirinhydrochlorid, der er højere end den anbefalede, for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Romanian: 3 Acest studiu privind interacțiunile a fost efectuat cu o doză de clorhidrat de rilpivirină mai mare decât cea recomandată,
Danish: Prækliniske data for tenofovirdisoproxil viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la tenofovir disoproxil nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Danish: Resistenstest og/eller historiske resistensdata skal være vejledende for anvendelsen af Eviplera (se pkt.
Romanian: Rezultatele testării rezistenței și/sau datele bibliografice privind rezistența trebuie utilizate pentru a orienta tratamentul cu Eviplera (vezi pct. 5.1).
Danish: AUC: ↑ 130 % Cmin: ↑ 178 % Cmax: ↑ 79 %
Romanian: ASC: ↑ 130% Cmin: ↑ 178% Cmax: ↑ 79%
Danish: Tenofovir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1 undertyper A, B, C, D, E, F, G og O (EC50-værdier var i intervallet fra 0,5 til 2,2 µM) og stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 1,6 til 5,5 µM).
Romanian: În culturi de celule, tenofovirul a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F, G și O ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,5 și 2,2 µM) și a demonstrat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 1,6 și 5,5 µM).
Danish: Lopinavir (400 mg to gange dagligt)/Ritonavir (100 mg to gange dagligt)/Rilpivirin1 (blød kapsel)
Romanian: Lopinavir (400 mg de două ori pe zi)/ Ritonavir (100 mg de două ori pe zi)/ Rilpivirină1 (capsulă moale)
Danish: Ved uge 96 var seponering på grund af uønskede hændelser hyppigere i efavirenz-armen end i rilpivirin-armen.
Romanian: Frecvența întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost mai crescută în grupul tratat cu efavirenz la săptămâna 96 comparativ cu grupul tratat cu rilpivirină.
Danish: AUC: ↑ 40 % Cmax: ↑ 44 % Cmin: ↑ 84 %
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1 undertypen A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Romanian: În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 0,075 µM) și a demonstrat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 1,5 µM).
Danish: Eviplera må ikke anvendes sammen med præparater, der indeholder perikon, da samtidig administration kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Romanian: Eviplera nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente care conțin sunătoare, deoarece administrarea concomitentă poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină.
Danish: Til og med uge 96 oplevede færre patienter i rilpivirin-armen med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml en fremkomst i resistensassocierede substitutioner og/eller fænotype-resistens over for rilpivirin (7/288) end patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml (30/262).
Romanian: Până la săptămâna 96 au apărut substituții asociate rezistenței și/sau rezistență fenotipică la rilpivirină la mai puțini pacienți (7/288) din grupul tratat cu rilpivirină cu o valoare inițială a încărcăturii virale ≤100000 copii/ml decât pacienții cu o valoare inițială a încărcăturii virale >100000 copii/ml (30/262).
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Danish: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Romanian: ASC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Danish: I fase III-studiet GS-US-264-0106 med virologisk supprimerede patienter, som skiftede til Eviplera fra et program indeholdende en ritonavir-boosted PI, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved uge 48 −24 mg/dl for total kolesterol (fastende), −2 mg/dl for HDL-kolesterol (fastende), −16 mg/dl for LDL-kolesterol
Romanian: La 48 săptămâni, în studiul de fază III GS-US-264-0106, efectuat la pacienți cu supresie virusologică la care tratamentul anterior cu un IP potențat cu ritonavir a fost înlocuit cu Eviplera, modificarea medie observată comparativ cu momentul inițial a fost de −24 mg/dl pentru colesterolul total (în condiții de repaus alimentar), −2 mg/dl pentru HDL-colesterol (în condiții de repaus alimentar), −16 mg/dl pentru LDL-colesterol (în condiții de repaus alimentar) și −64 mg/dl pentru trigliceride (în condiții de repaus alimentar).
Danish: Eviplera skal tages sammen med mad (se pkt.
Romanian: Eviplera trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: Digoxin:
Romanian: Didanozină:
Danish: • Tenofovirdisoproxil, en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).
Romanian: tenofovir disoproxil, un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT).
Danish: Hvor der er indikation for en seponering af behandling med en af komponenterne af Eviplera, eller hvor en dosismodifikation er nødvendig, er separate formuleringer af emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil tilgængelige.
Romanian: Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una dintre componentele Eviplera sau dacă este necesară ajustarea dozei, sunt disponibile medicamente separate conținând emtricitabină, clorhidrat de rilpivirină și tenofovir disoproxil.
Danish: • Emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Romanian: emtricitabină, un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT).
Danish: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 %
Romanian: ASC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Danish: Median stigning i CD4 fra baseline (x 106 celler/l)
Romanian: Valoarea mediană a numărului inițial de celule CD4+ (interval), x 106 celule/l
Danish: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 %
Romanian: ASC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
Danish: AUC: ↓ 10 % C12t: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
Romanian: ASC: ↓ 10% C12ore: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Danish: Da Eviplera kan foråsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Romanian: Deoarece Eviplera poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcției renale (vezi pct. 4.4 și 4.8 „Rezumatul profilului de siguranță").
Danish: Andre antivirale midler Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang dagligt)/Emtricitabin/rilpivirin/ tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg én gang dagligt)
Romanian: Alte medicamente antivirale Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină/Rilpivirină/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg o dată pe zi)
Danish: asteni1, 3
Romanian: anemie1, 4
Danish: Antivirale midler mod herpesvirus Famciclovir/Emtricitabin
Romanian: Medicamente antivirale împotriva virusurilor herpetice Famciclovir/Emtricitabină
Danish: • Hvis De aktuelt tager nogle af de følgende former for medicin • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin til behandling af epilepsi og til at forebygge krampeanfald)
Romanian: • carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și prevenirea convulsiilor)
Danish: En undergruppeanalyse af virologisk respons (< 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved både uge 48 og uge 96 og virologisk svigt ved baseline virusbelastning (samlede data fra de to kliniske fase III-studier, C209 og C215, for patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) er vist i Tabel 5.
Romanian: Tabelul 5 prezintă o analiză a răspunsului virusologic (<50 copii ARN HIV-1/ml) atât la săptămâna 48, cât și la săptămâna 96 și a eșecului virusologic în funcție de încărcătura virală inițială la un subgrup de pacienți (date coroborate provenite de la pacienții cărora li s-a administrat emtricitabină/tenofovir disoproxil ca tratament de fond în cele două studii clinice de fază III, C209 și C215).
Danish: AUC: ↓ 25 % Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 %
Romanian: ASC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
Danish: Simeprevir (150 mg en gang dagligt)/rilpivirin (25 mg en gang dagligt)
Romanian: Simeprevir (150 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină (25 mg o dată pe zi)
Danish: Hos behandlingsnaive patienter
Romanian: La pacienții netratați anterior
Danish: Ved uge 96 var de gennemsnitlige ændringer i CD4+-celletallet fra baseline +226 x 106 celler/l og +222 x 106 celler/l for hhv. behandlingsarmen med rilpivirin og efavirenz for patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Romanian: La săptămâna 96, la pacienții la care s-a administrat un tratament de fond cu emtricitabină/tenofovir disoproxil, valoarea medie a modificărilor numărului de celule CD4+ față de momentul inițial a fost de +226 x 106 celule/l și +222 x 106 celule/l pentru grupul tratat cu rilpivirină și, respectiv cu efavirenz.
Danish: Derfor frarådes Eviplera hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: De aceea, nu se recomandă administrarea Eviplera la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct.
Danish: ETIKETTERING PÅ TABLETBEHOLDER OG KARTON
Romanian: ETICHETA FLACONULUI ȘI CUTIE
Danish: Emtricitabin:
Romanian: Noretindronă:
Danish: døsighed2
Romanian: somnolență2
Danish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11 % Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Danish: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51 %
Romanian: ASC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Danish: AUC: ↑ 40 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91 %
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică.
Danish: Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne
Romanian: Medicamente eliminate pe cale renală
Danish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Romanian: Atorvastatină: ASC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Danish: Sildenafil/Tenofovirdisoproxil
Romanian: Sildenafil/Tenofovir disoproxil
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af rilpivirin til gravide kvinder (se pkt.
Romanian: Datele provenite din utilizarea rilpivirinei la femeile gravide sunt limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini) (vezi pct. 4.4, 5.1 și 5.2).
Danish: I den samlede analyse for C209 og C215 med patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovir disoproxil, blev demografiske og baselinekarakteristika balanceret mellem rilpivirin- og efavirenz-armen.
Romanian: În analiza combinată a datelor obținute în studiile C209 și C215 la pacienții cărora li s-a administrat un tratament de fond constând din emtricitabină/tenofovir disoproxil, datele demografice și alte caracteristici evaluate la inițierea studiilor au fost similare în grupurile de pacienți cărora li s-a administrat rilpivirină sau efavirenz.
Danish: (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 personer)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: AUC: ↓ 40 % Cmin: ↓ 33 % Cmax: ↓ 40 %
Romanian: ASC: ↓ 40% Cmin: ↓ 33% Cmax: ↓ 40%
Danish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Romanian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/rilpivirină/tenofovir disoproxil
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hivnegative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 noiembrie 2011
Danish: Hiv 1 indeholder K103N-, Y181C-mutationen eller rilpivirinassocierede substitutioner med resistens over for NNRTI'er var følsomme for tenofovir.
Romanian: Tulpinile HIV-1 conținând substituții ce determină rezistență la INNRT, cum sunt K103N, Y181C sau substituții ce determină și rezistență la rilpivirină, au fost sensibile la tenofovir.
Danish: Simeprevir (150 mg en gang dagligt)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg en gang dagligt)
Romanian: Simeprevir (150 mg o dată pe zi)/ Tenofovir disoproxil (245 mg o dată pe zi)
Danish: Ketoconazol (400 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
Romanian: Ketoconazol (400 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină1
Danish: I et panel med 67 hiv 1 rekombinante laboratoriestammer med en resistensassocieret mutation ved RTpositioner forbundet med NNRTI-resistens, herunder de hyppigst fundne K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet mod 64 (96 %) af disse stammer.
Romanian: Rilpivirina a prezentat activitate antivirală împotriva a 64 (96%) din 67 tulpini recombinante de laborator de HIV-1 care au prezent o mutație la nivelul RT asociată cu rezistența, mutație localizată în poziții cunoscute a fi asociate cu rezistența la INNRT, inclusiv mutațiile cel mai frecvent întâlnite, K103N și Y181C.
Danish: AUC: ↓ 42 % Cmin: ↓ 48 % Cmax: ↓ 31 %
Romanian: ASC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
Danish: Sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)/rilpivirin (25 mg én gang dagligt)
Romanian: Sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină (25 mg o dată pe zi)
Danish: forhøjede aminotransferaser (ASAT og/eller ALAT)1, 2, 3
Romanian: Foarte frecvente: concentrații crescute ale transaminazelor serice (AST și/sau ALT)1, 2, 3 Frecvente:
Danish: Kombinationen af Eviplera og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed, da samtidig anvendelse kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption, forhøjelse af pHværdien i ventriklen).
Romanian: Administrarea concomitentă de Eviplera și antagoniști ai receptorilor H2 necesită atenție deosebită, deoarece poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (absorbție redusă, creșterea pH-ului gastric).
Danish: Tabel 5: Virologiske udfald af randomiseret behandling i studier C209 og C215 (samlede data for patienter, der får rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) ved uge 48 (primært) og ved uge 96
Romanian: Tabelul 5: Rezultate privind răspunsurile virusologice ale tratamentului randomizat din studiile C209 și C215 (date coroborate provenite de la pacienții cărora li s-a administrat clorhidrat de rilpivirină sau efavirenz în asociere cu emtricitabină/tenofovir disoproxil) la săptămâna 48 (primare) și la săptămâna 96
Danish: Maraviroc (300 mg to gange dagligt)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg én gang dagligt)
Romanian: Maraviroc (300 mg de două ori pe zi)/ Tenofovir disoproxil (245 mg o dată pe zi)
Danish: indeholdende:
Romanian: Omeprazol:
Danish: Når De snart ikke har mere af Eviplera, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Eviplera începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Romanian: Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Danish: Paracetamol (500 mg enkeltdosis)/Rilpivirin1 Paracetamol:
Romanian: Paracetamol (500 mg în doză unică)/ Rilpivirină1
Danish: Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Eviplera vil være nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Este puțin probabil să fie necesară ajustarea dozei de Eviplera la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Danish: Ved baseline virusbelastning (kopier/ml)
Romanian: În funcție de încărcătura virală inițială (copii/ml)
Danish: Mens De tager Eviplera
Romanian: Cum se păstrează Eviplera
Danish: Resistens over for emtricitabin/lamivudin (M184I/V)
Romanian: Rezistență la rilpivirină2 Rezistență încrucișată3 la etravirină efavirenz nevirapină Rezistență la emtricitabină/lamivudină (M184I/V) Rezistență la tenofovir (K65R) 2/66
Danish: Omeprazol (20 mg én gang dagligt)/Rilpivirin1 Omeprazol:
Romanian: Omeprazol (20 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină1
Danish: Darunavir (300 mg én gang dagligt)/Ritonavir (100 mg én gang dagligt)/Tenofovirdisoproxil (245 mg én gang dagligt)
Romanian: Darunavir (300 mg o dată pe zi)/ Ritonavir (100 mg o dată pe zi)/ Tenofovir disoproxil (245 mg o dată pe zi)
Danish: Samtidig anvendelse frarådes
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată
Danish: De almindeligste resistensmutationer hos Eviplera-behandlede patienter var M184V/I og E138K i RT. Alle patienter forblev følsomme for tenofovir.
Romanian: Cele mai frecvente mutații asociate cu rezistența, apărute la pacienții tratați cu Eviplera, au fost M184V/I și E138K la nivelul RT.
Danish: Desuden er en K70E-substitution i hiv 1-RT blevet selekteret af tenofovir, og det forårsager nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin på lavt niveau.
Romanian: K70E la nivelul RT HIV-1, asociată o scădere de proporții reduse a sensibilității la abacavir, emtricitabină, tenofovir și lamivudină.
Danish: Rilpivirin:
Romanian: Rilpivirină:
Danish: Når supraterapeutiske doser af rilpivirinhydrochlorid på 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt blev undersøgt hos raske voksne, var de maksimale gennemsnitstids-matchede (95 % øvre konfidensinterval) forskelle i QTcF-intervallet fra placebo efter baselinekorrektion hhv. 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady-state administration af rilpivirinhydrochlorid 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt resulterede i en gennemsnitlig Cmax hhv. ca. 2,6 gange og 6,7 gange højere end den gennemsnitlige steady-state Cmax, der blev observeret med den anbefalede dosis på rilpivirinhydrochlorid på 25 mg én gang dagligt.
Romanian: În cazul administrării de doze mult mai mari decât cele terapeutice, de 75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi de clorhidrat de rilpivirină la adulți sănătoși, diferențele maxime ajustate în funcție de durata medie (limita superioară a intervalului de încredere 95%) ale intervalului QTcF față de grupul placebo au fost de 10,7 (15,3) și, respectiv 23,3 (28,4) ms, la intervale de timp similare, după corecția față de valorile inițiale.
Danish: • Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Danish: Rilpivirinhydrochlorid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Romanian: Clorhidratul de rilpivirină nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării CPT).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eviplera den 28. november 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Eviplera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 noiembrie 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eviplera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Eviplera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eviplera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eviplera.
Danish: Andre oplysninger om Eviplera
Romanian: Alte informații despre Eviplera
Danish: Alle tre aktive stoffer markedsføres i forvejen som separate lægemidler i EU.
Romanian: Toate cele trei substanțe active sunt deja disponibile în UE, sub formă de medicamente separate.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, care trebuie luat cu mâncare.
Danish: Behandling med Eviplera bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Romanian: Tratamentul cu Eviplera trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Danish: Hos patienter, der har hiv og hepatitis B, kan leverproblemerne forværres ved ophør af behandlingen med Eviplera.
Romanian: Pacienților care suferă de HIV și de hepatită B li se pot agrava problemele hepatice la încetarea tratamentului cu Eviplera.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Eviplera?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Eviplera skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Eviplera.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden undersøgelser, der viste, at tabletter, der indeholder alle tre stoffer, optages i kroppen på samme måde som de separate tabletter indgivet samtidigt under tilsvarende forhold.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, studii care demonstrează că un comprimat care conține toate cele trei substanțe este absorbit în organism în același mod ca acele comprimate separate administrate concomitent în condiții similare.
Danish: Eviplera helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Romanian: Eviplera nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, dar poate încetini degradarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Danish: Nyreproblemer kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter, der får tenofovirdisoproxil.
Romanian: În cazuri rare pot apărea probleme de rinichi la pacienții care iau tenofovir disoproxil.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eviplera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eviplera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Eviplera er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg).
Romanian: Eviplera este un medicament care conține substanțele active emtricitabină (200 mg), rilpivirină (25 mg) și tenofovir disoproxil (245 mg).
Danish: Tenofovir er en nukleotid-revers transcriptasehæmmer.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază.
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Eviplera hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
Romanian: Blocând această enzimă, Eviplera reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.