FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The conference will address the topics raised in the evaluation and will also be an opportunity to discuss key issues proposed in the Agency's draft road map to 2015.
Bulgarian: Конференцията ще се спре на въпросите, поставени в оценката, и ще даде също така възможност за обсъждане на ключови проблеми, предложени от проекта на Агенцията за пътна карта до 2015 г.
English: • Note on the outcome of the selection procedure for patients'/consumers' representatives to participate as observers in the PhVWP.
Bulgarian: Обяснителна бележка относно резултата от процедурите на подбор за представители на пациентите/потребителите като наблюдатели в PhVWP.
English: The Agency began to identify options for a future location of the Agency in London, once its current lease expires in 2014.
Bulgarian: Агенцията започна да търси варианти за бъдещо установяване на Агенцията в Лондон, след като настоящият ѐ договор за наем изтече през 2014 г.
English: • Visits of Commissioner Dalli to EMA and EFSA.
Bulgarian: посещенията на комисар Dalli в EMA и ЕОБХ;
English: The Board expressed its support for the vaccination strategies adapted by Member States in the wake of a potentially severe pandemic threat.
Bulgarian: УС изрази своята подкрепа за стратегиите за ваксиниране, приети от държавите-членки при потенциално тежка пандемична заплаха.
English: Committee on Herbal Medicinal Products: update from the Chair
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти: актуална информация от председателя
English: The Chair invited members to volunteer as topic coordinators for the assessment of the Executive Director's annual activity report 2009.
Bulgarian: Председателят прикани членовете да поемат доброволно ролята на главни координатори за оценката на годишния доклад на изпълнителния директор за дейността през 2009 г.
English: The Commission also stated that any deficit in the EU contribution compared to the request should not lead to cuts in the telematics expenditure intended for the implementation of the proposed legislation.
Bulgarian: Комисията заяви също, че евентуален дефицит на участието на ЕС спрямо поисканите средства не бива да води до съкращаване на разходите за телематика, предназначени за прилагане на предложеното законодателство.
English: The Board noted that a number of non-EU countries used EU authorisation to grant authorisation of pandemic vaccines in their own countries.
Bulgarian: УС отбеляза, че някои държави извън ЕС използват разрешения на ЕС, за да разрешат пандемични ваксини в собствените си страни.
English: The adopted preliminary work programme will be further modified in the course of 2010 to take into account the outcome of the evaluation of the Agency and its Road Map to 2015.
Bulgarian: Приетата предварителна работна програма ще бъде изменена допълнително в течение на 2010 г., за да бъде взет предвид резултатът от оценката на Агенцията и нейната пътна карта до 2015 г.
English: It was emphasised that there should be the right balance between the interests of patients and of industry.
Bulgarian: Подчертано беше, че трябва да има добър баланс между интересите на пациентите и тези на производителите.
English: Germany, Spain, The Netherlands and Mike O'Donovan.
Bulgarian: Председателят, Австрия, Естония, Ирландия, Германия, Испания, Нидерландия и Mike O'Donovan.
English: • The move of the Pharmaceutical Unit F2 (and Unit F3, cosmetics and medical devices) to DG
Bulgarian: преминаване на фармацевтичния отдел F2 (и отдел F3, козметика и медицинска апаратура) към ГД „Здравеопазване и потребители“.
English: • Progress on the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and the proposal on provision of information to patients).
Bulgarian: напредък по фармацевтичния пакет (законодателни предложения относно фармакологичната бдителност, фалшифицирането на лекарства и предложението относно информация за пациентите);
English: • collecting information on the uptake of the traditional use registration scheme in Member States;
Bulgarian: събиране на информация за прилагане на схемата на регистрация на лекарствен продукт с традиционна употреба в държавите-членки;
English: The Board also commented that the quality of dossiers may be a significant factor, and it is likely that a number of the products that received a negative opinion could have been approved if the dossiers had been of a higher standard.
Bulgarian: УС отбеляза освен това, че качеството на досиетата може да бъде значителен фактор и има вероятност, че някои продукти, получили отрицателно становище, можеха да бъдат одобрени, ако досиетата бяха подготвени подобре.
English: The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
Bulgarian: Проектобюджетът включва също необходимите ресурси за прилагането на бъдещото законодателство относно фармакологичната бдителност и фалшивите лекарства, които бяха оспорени от Комисията като по-високи от прогнозните.
English: The impact of the recent legislation on variations should be seen in 2010 and will need to be taken into account in 2011.
Bulgarian: Въздействието на новото законодателство за измененията ще бъде установено през 2010 г. и трябва да бъде взето предвид през 2011 г.
English: If needed, the Court of Auditors will be contacted for further clarification.
Bulgarian: Сметната палата ще бъде потърсена за допълнителни пояснения.
English: The Board also noted that issues exist in the area of the registration of traditional herbal medicinal products which can lead to products being marketed under another classification, e.g. food supplements.
Bulgarian: УС отбеляза също, че има някои проблеми в областта на регистрацията на традиционни растителни лекарствени продукти, които може да доведат до пускането на продуктите в продажба по друга класификация, напр. като хранителни добавки.
English: With regard to EPARs, the Board suggested that work should continue to promote them in the medical and scientific community, as these documents contain very valuable information about the evaluation of medicines and the decision-making process.
Bulgarian: По отношение на EPAR, УС предложи да продължи работата за тяхното популяризиране в медицинската и научната общност, тъй като в тези документи се съдържа много ценна информация за оценката на лекарствата и процеса на вземане на решение.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Bulgarian: Членовете на УС се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, в това число следните:
English: • Capabilities & limitations of human judgement presentation.
Bulgarian: Представяне на възможностите и ограниченията на човешката преценка.
English: Annual report 2009
Bulgarian: Годишен доклад за 2009 г.
English: Held in London on 17-18 March 2010
Bulgarian: състояло се в Лондон на 17-18 март 2010 г.
English: This topic links to the Agency's work on the methodology for the assessment of benefit/risk balance of medicinal products.
Bulgarian: Тази тема е свързана с работата на Агенцията по методологията за оценка на баланса полза-риск на лекарствените продукти.
English: The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
Bulgarian: Предложенията за изменение може да се отнасят до намаляване на прихода от такси поради преразгледания процент на инфлация, евентуално използване на част от излишъка от 2008 г., увеличение на бюджета за лекарства сираци, финансиране на разходи за ИКТ и консултантски услуги, имащи за цел определянето на варианти за бъдещото седалище на Агенцията.
English: A number of issues were raised, relating to the availability of genotoxicity data by Member States, distribution of rapporteurships among Member States, and the impact of the strict requirements of the conflicts-of-interest policy on the availability of scientific expertise.
Bulgarian: Поставени бяха някои въпроси, свързани с наличието на данни за генотоксичността от държавите-членки, разпределение на докладчиците между държавитечленки и въздействието на строгите изисквания на политиката за избягване на конфликти на интереси върху достъпа до специализирани научни познания.
English: The Agency will also start preparing for the implementation of legislation on pharmacovigilance and falsified medicines.
Bulgarian: Агенцията започва също подготовка на законодателството относно фармакологичната бдителност и фалшифицираните лекарства.
English: The Board noted that the topic coordinators will continue reflecting on the payment system.
Bulgarian: УС отбеляза, че главните координатори ще продължат обсъжданията по системата за разплащания.
English: The Executive Director will write to members of the Board before June concerning the appointment of a Chair.
Bulgarian: Изпълнителният директор ще изпрати писмо до членовете на УС преди юни във връзка с определянето на председател.
English: The Chair also informed the Board that the Chair of the Audit Advisory Committee is preparing a reflection paper for the Board, which will set out options for the future of the Committee.
Bulgarian: Председателят уведоми освен това УС, че председателят на Консултативния комитет за одита подготвя дискусионен документ за УС, в който ще бъдат изложени варианти за бъдещето на комитета.
English: The revised implementing rules will enter into force on 1 April 2010.
Bulgarian: Преразгледаните правила за прилагане влизат в сила на 1 април 2010 г.
English: Specifically, the sessions presented how to extend human capabilities in decision making and also demonstrated case studies where models were applied to extend and improve human judgement.
Bulgarian: Поспециално бяха разгледани начини за увеличаване на човешките възможности при вземане на решения и бяха посочени примери от практиката, при които са използвани модели за разширяване и подобряване на човешката преценка.
English: Evaluation of the Agency by the European Commission
Bulgarian: Оценка на Агенцията от страна на Европейската комисия
English: [EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
Bulgarian: [EMA/MB/183091/2010] Управителният съвет прие предложенията за изменение на правилата за възстановяване на разходите на делегатите, чрез които се въвежда надбавка, отговаряща на 35 % от максималната стойност на една нощувка в хотел (60 EUR за Лондон), като финансова помощ за делегатите, когато не могат да бъдат представени фактури за настаняване.
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2010.
Bulgarian: Преразгледаните правила влизат в сила на 1 април 2010 г.
English: The change took place on 1 March 2010.
Bulgarian: Промяната е извършена на 1 март 2010 г.;
English: • Extending & improving judgement presentation.
Bulgarian: • Изложение за разширяване и подобряване на оценката.
English: The Management Board supported the conversion of these contract agent posts to temporary agent posts as essential in the Agency's efforts to recruit and retain scientific and highly specialised expertise.
Bulgarian: Управителният съвет подкрепи превръщането на тези длъжности за договорно наети служители в такива за временно наети служители като съществена част от усилията на Агенцията да назначи на работа и да задържи научни и високоспециализирани кадри.
English: The Board also stressed that Member States continued to have reservations as to the ability to record time on an ongoing basis.
Bulgarian: УС подчерта освен това, че държавите-членки продължават да имат резерви относно способността си да отчитат постоянно времето.
English: The Management Board welcomed the presentation of the Chair of the Committee on Herbal Medicinal Products.
Bulgarian: Управителният съвет приветства изложението на председателя на Комитета по растителните лекарствени продукти.
English: The Committee discussed the overall governance arrangements of the telematics programme.
Bulgarian: Комитетът обсъди общите управленчески схеми на програмата по телематика.
English: The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
Bulgarian: УС обсъди необходимостта от увеличаване на броя на позициите от списъка, но отбеляза пречките поради липсата на данни за генотоксичността.
English: The Commission will write to the Chair to confirm specific dates for the shortlist of candidates to enable the Board to plan for an extraordinary meeting.
Bulgarian: Комисията ще изпрати писмо до председателя за потвърждаване на конкретни дати за списъка на предварително одобрените кандидати, за да даде възможност на УС да предвиди извънредно заседание.
English: The amendments concern the adjustment of fees to inflation (increase by 1%), establishing reduced fees for applications for marketing authorisation for multi-strain dossiers, adapting the fees for extensions of marketing authorisations and clarifying reporting requirements for national competent authorities.
Bulgarian: Измененията се отнасят до коригиране на таксите заради инфлацията (ръст с 1 %), установяване на намалени такси за заявления за разрешение за пускане на пазара при многощамови досиета, адаптиране на таксите за разширяване на разрешения за пускане на пазара и изясняване на изискванията към отчетите на националните компетентни органи.
English: The Board also requested that the Agency send for information copies of scientific articles that are written by the Agency's staff.
Bulgarian: Агенцията да изиска копия за сведение от научните статии, написани от служители на Агенцията.
English: Meeting of the chairs of the management boards of EU agencies
Bulgarian: Заседание на председателите на управителните съвети на агенциите на ЕС
English: Board members raised concerns about the process by which DG Sanco has apparently decided to give the mandate for vigilance of cells and tissues to ECDC.
Bulgarian: Членовете на УС проявиха загриженост относно процедурата, по която ГД „Здравеопазване и потребители“ е взела, както изглежда, решение да даде на ECDC мандата за бдителност по отношение на клетките и тъканите.
English: Draft work programme and budget 2011
Bulgarian: Проекти на работна програма и бюджет за 2011 г.
English: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] The Management Board adopted the preliminary work programme, preliminary draft budget (PDB) and draft staff policy plan for 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Управителният съвет прие предварителната работна програма, предварителния проектобюджет (ППБ) и проектоплана относно политиката за персонала за 2011 г.
English: [EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
Bulgarian: [EMEA/MB/3790/2010] Дневният ред беше приет.
English: − [EMA/78873/2010] Survey 2009 for medicinal products for human use;
Bulgarian: [EMA/78873/2010] Обзор за 2009 г. на лекарствените продукти за хуманна употреба.
English: Preliminary work programme 2011
Bulgarian: Предварителна работна програма за 2011 г.
English: • [EMA/61092/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Bulgarian: [EMA/61092/2010] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на Агенцията на стратегията за телематика на ЕС.
English: Action plan for herbal medicines for 2010-2011
Bulgarian: План за действие за растителните лекарства за периода 2010-2011 г.
English: The Committee watched presentations by the chairs of the telematics implementation groups.
Bulgarian: Комитетът изслуша изложения от председателите на групите за изпълнение в областта на телематиката.
English: Minutes from the 65th meeting, held on 10 December 2009
Bulgarian: Протокол от 65-ото заседание, проведено на 10 декември 2009 г.
English: [EMA/MB/142837/2010] The Management Board endorsed an action plan for herbal medicinal products.
Bulgarian: [EMA/MB/142837/2010] Управителният съвет одобри план за действие за растителните лекарствени продукти.
English: • progress with the HMA/EMA training strategy;
Bulgarian: напредъкът по стратегията за обучение на ръководителите на агенциите по лекарствата/EMA;
English: • the work of the HMA task force on improvement of veterinary legislation;
Bulgarian: работата на експертната група на ръководителите агенциите по лекарствата за подобряване на ветеринарното законодателство;
English: th meeting of the Management Board, held in London, 17-18 March 2010
Bulgarian: Списък на участниците в 66-ото заседание на Управителния съвет, състояло се в Лондон, 17-18 март 2010 г.
English: [EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the Fee Regulation implementing rules.
Bulgarian: [EMA/MB/818152/2009] Управителният съвет прие предложенията за изменение на правилата за прилагане на регламента относно таксите.
English: [EMA/MB/69923/2010] The Management Board adopted the Agency's annual report 2009.
Bulgarian: [EMA/MB/69923/2010] Управителният съвет прие годишния доклад на Агенцията за 2009 г.
English: European Commission Isabel de la Mata Georgette Lalis
Bulgarian: Европейска комисия Isabel de la Mata
English: Revised delegate reimbursement rules
Bulgarian: Преразгледани правила за възстановяване на разходите на делегатите
English: • [EMA/MB/121058/2010] Minutes from the first MBTC meeting, held on 9 December 2009, adopted on 9 February 2010.
Bulgarian: [EMA/MB/121058/2010] Протокол от първото заседание на КТУС, състояло се на 9 декември 2009 г., приет на 9 февруари 2010 г.
English: a) Update
Bulgarian: Актуална информация
English: • [EMA/MB/84539/2010] Outcome of written procedures during the period from 21 November 2009
Bulgarian: [EMA/MB/84539/2010] Резултати от писмените процедури за периода от 21 ноември 2009 г. до
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата, засягащ редица теми, в това число:
English: European Food Safety Agency (EFSA) in the area of health claims for food containing herbal ingredients.
Bulgarian: изпълнение на всяко искане на Комисията за засилено сътрудничество между Агенцията и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) относно твърдения за полезността за здравето върху етикетите на храни, съдържащи растителни съставки.
English: Management Board Telematics Committee (MBTC)
Bulgarian: Комитет по телематика към Управителния съвет (КТУС)
English: 26 April 2010 EMA/MB/194352/2010
Bulgarian: 26 април 2010 г. EMA/440617/2011
English: • [EMEA/MB/115301/2010] Annual report 2009 of the Agency's Internal Audit.
Bulgarian: [EMEA/MB/115301/2010] Годишен доклад за 2009 г. за вътрешния одит на Агенцията.
English: [EMA/MB/64422/2010] The Management Board adopted the terms of reference of the Management Board Telematics Committee.
Bulgarian: [EMEA/MB/64422/2010] Управителният съвет прие техническото задание за Комитета по телематика към Управителния съвет.
English: Following the discussion of the Management Board at the December meeting about the gap between workload and the number of temporary agents, the Agency requested 34 posts to replace existing contract agent positions with temporary agent positions.
Bulgarian: След обсъжданията на Управителния съвет на заседанието през декември относно разликата между работния обем и броя на временно наетите служители
English: Revised Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations
Bulgarian: Преразгледана процедура за консултации на Управителния съвет за определяне на
English: • [EMEA/MB/115245/2010] Annual report 2009 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Bulgarian: [EMEA/MB/115245/2010] Годишен доклад за 2009 г. на Консултативния комитет за одита на
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
Bulgarian: Rannveig Gunnarsdóttir (Исландия) Gro Ramsten Wesenberg
English: − [EMA/MB/117221/2010] Note on veterinary products.
Bulgarian: [EMA/MB/117221/2010]
English: • Agenda point 8bis_Amendment of the reimbursement rules for delegates.
Bulgarian: Предложения за изменение на правилата за възстановяване на разходите на делегатите.
English: Preliminary draft budget 2011 (PDB)
Bulgarian: Предварителен проектобюджет за 2011 г.
English: Commissioner John Dalli visited the Agency on 5 March 2010.
Bulgarian: Агенцията на 5 март 2010 г.
English: Term of office of the Chair of the Board
Bulgarian: Мандат на председателя на УС
English: [EMA/MB/75924/2010] A written procedure will be launched in April or May to amend the budget 2010.
Bulgarian: През април или май ще започне писмена процедура за изменение на бюджет 2010.
English: Sanco.
Bulgarian: Агенцията.
English: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] The Management Board adopted the revised procedure.
Bulgarian: [EMA/MB/281553/2007Rev.2]
English: b) Terms of reference
Bulgarian: Техническо задание
English: [EMA/MB/806136/2009] The Management Board adopted the minutes with the following changes under point 12 (payment system to Member States): The Board clarified that only those countries which participated in the pilot demonstrated ability to identify hourly rates for services provided and to record time spent on centralised applications.
Bulgarian: УС поясни, че само държавите, които са участвали в пилотния проект, са доказали, че могат да определят часови ставки за предоставените услуги и да отчитат времето, изразходвано за централизираните заявления.
English: Dissolve in the mouth.
Bulgarian: Да се разтвори в устата.
English: It should be taken immediately upon removal from the blister.
Bulgarian: Тя трябва да се приеме незабавно след изваждането й от блистера.
English: VIAGRA can be taken with or without food.
Bulgarian: VIAGRA може да се приема със или без храна.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
Bulgarian: Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с VIAGRA.
English: You should not take VIAGRA more than once a day.
Bulgarian: Не трябва да приемате VIAGRA повече от един път дневно.
English: Other medicines and VIAGRA
Bulgarian: Други лекарства и VIAGRA
English: To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Bulgarian: За да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено големи количества алкохол преди прием на VIAGRA.
English: If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Bulgarian: - Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Bulgarian: Повечето инциденти, за които се съобщава, са настъпили по време на или скоро след сексуална активност, а някои са възникнали скоро след приема на VIAGRA без сексуална активност.
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Bulgarian: В клинични проучвания силденафил е бил приложен при повече от 8000 пациенти на възраст 19-87 години.
English: • Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Удължени и понякога болезнени ерекции - те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: VIAGRA with food and drink and alcohol
Bulgarian: VIAGRA с храна, напитки и алкохол
English: If you are taking riociguat.
Bulgarian: - Ако приемате риоцигуат.
English: Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Bulgarian: Някои пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали VIAGRA с алфа-блокери.
English: In order for VIAGRA to be effective, sexual stimulation is required.
Bulgarian: За да бъде ефективна VIAGRA, е необходима сексуална стимулация.