FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
French: • N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, pelée ou dure.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
English: • Push the needle all the way in to ensure that the medication can be fully administered
French: • Introduisez la totalité de l'aiguille dans la peau pour être sûr que le médicament est totalement administré.
English: Surgery or dental procedures
French: Intervention chirurgicale ou dentaire
English: Figure C: Safety Checks before injection
French: Figure C : contrôles de sécurité avant l'injection
English: − The active substance is adalimumab.
French: - La substance active est l'adalimumab.
English: • It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
English: 8 to 12 years
French: 8 à 12 ans
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: 4 to 7 years
French: 4 à 7 ans
English: Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
French: Les résultats cliniques ont été évalués en termes d'induction d'une rémission à la semaine 8 et de maintien de la rémission à la semaine 52.
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère.
English: o Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
French: o Quelques secondes plus tard, un 2e clic indique que l'injection est presque terminée.
English: Traceability
French: Traçabilité
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
French: Évitez les zones avec des cicatrices ou des vergetures.
English: The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
French: La longue demi-vie de l'adalimumab doit être prise en compte si une intervention chirurgicale est prévue.
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
French: Administrées par voie orale, les protéines immunoglobulines G subissent une protéolyse intestinale et présentent une faible biodisponibilité.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et 36,7 %.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
French: Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont également été rapportés.
English: • severe allergic reaction with shock;
French: • réactions allergiques sévères avec choc ;
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
French: Composant d'une boîte multipack, ne peut être vendu séparément.
English: • unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
French: • infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d'autres infections) qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée ;
English: Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
French: Ne l'utilisez pas en présence de particules et/ou de décolorations.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
English: • Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
French: • Informez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont courantes.
English: • if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: ACR response
French: Réponse ACR
English: System Organ Class
French: Classe de systèmes d'organes
English: Do not re-use the pen.
French: Ne pas réutiliser le stylo.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
French: Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
English: • On rare occasions, treatment with Hefiya could result in lupus-like syndrome.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Hefiya peut entraîner un syndrome de type lupus.
English: • The recommended injection site is the front of your thighs.
French: • Le site d'injection recommandé est le devant des cuisses.
English: Inhibition of inflammation
French: Inhibition de l'inflammation
English: N/A
French: N/A N/A
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
French: Des cas de tuberculoses pulmonaire et extra-pulmonaire (c'est-à-dire disséminée) ont été rapportés.
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
French: Après ajustement en fonction des différences pondérales, le sexe et l'âge ont semblé avoir peu d'effet sur la clairance de l'adalimumab.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
French: La qualité de vie liée à la santé et la fonction physique ont été évaluées à l'aide des questionnaires HAQ-S et SF-36.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
French: • Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site d'injection.
English: Do not rub the injection site.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hefiya.
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant 4 mois après votre dernière injection d'Hefiya (ou celle de votre enfant).
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
French: L'exposition moyenne dans toute la population traitée par l'adalimumab a été de 762 jours.
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
English: Quality of Life
French: Qualité de vie
English: By attaching to TNFα, Hefiya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
French: En se liant au TNFα, Hefiya bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
English: 13 to 17 years
French: 13 à 17 ans
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
French: • Informez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
English: If such a dose is required, other adalimumab medicines should be used.
French: Si une telle dose est requise, d'autres médicaments à base d'adalimumab doivent être utilisés.
English: Not included in your carton are (see Figure B):
French: Matériel non inclus dans votre boîte (voir figure B) :
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
French: Certains de ces patients étaient également traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine.
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu de l'adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu d'adalimumab pendant la grossesse.
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la comparaison entre l'adalimumab et le MTX au-delà de 16 semaines de traitement.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
French: Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
English: A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
French: Un profil de tolérance similaire a été observé durant le retraitement et avant l'interruption de traitement.
English: Contents of the pack and other information What Hefiya contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Hefiya
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
French: L'expérience de la ré-administration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté.
English: Return the syringe and the package it came in to the pharmacy.
French: Ramenez la seringue et son emballage à la pharmacie.
English: You may first be given other medicines.
French: On pourra d'abord vous prescrire d'autres médicaments.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 27.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Hefiya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Hefiya, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
English: Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
French: L'adalimumab doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
English: Hefiya in combination with methotrexate, is indicated for:
French: Hefiya en association au méthotrexate est indiqué pour :
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
French: Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l'étude III sur la MC (CHARM).
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
French: L'administration concomitante d'un immunosuppresseur non biologique à dose stable était autorisée.
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
French: Une fonction pulmonaire altérée peut augmenter le risque de développer des infections.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hefiya.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hefiya
English: • Use your pen within 5 minutes of removing the cap.
French: • Utilisez votre stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase (table 12).
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert (tableau 12).
English: Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
French: La plupart des patients ont continué l'adalimumab après la guérison de l'infection.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
French: Certains effets indésirables observés avec l'adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hefiya in case they cause infections.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Hefiya au cas où ils causeraient des infections.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.
English: Treatment
French: Traitement
English: Your injection You must read this before injecting
French: Votre injection Vous devez lire ce qui suit avant l'injection
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
French: Un total de 347 patients répondeurs stables ont participé à une évaluation d'interruption de traitement et de retraitement dans une étude d'extension en ouvert.
English: If you take Hefiya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
French: Si vous prenez Hefiya, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
English: discontinuation of Immunomodulators2
French: arrêt des immunomodulateurs2
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
French: Si de nouvelles zones de peau endommagée apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques ou des zones d'endommagement pré-existantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
English: With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
French: Sur la base des données actuelles, on ne sait pas si le traitement par l'adalimumab influence le risque de développer une dysplasie ou un cancer du côlon.
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
French: Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un anti-TNF.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hefiya.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hefiya.
English: Before your injection Preparing the pen
French: Avant votre injection Préparation du stylo
English: Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 24.
English: Hefiya can also be given alone.
French: Hefiya peut aussi être administré seul.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et la survenue d'effets indésirables.
English: • If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
French: • Si vous recevez Hefiya pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
English: • This means the medicine has been delivered.
French: • Cela signifie que le médicament a été injecté.
English: Citric acid monohydrate Sodium chloride
French: Acide citrique monohydraté Chlorure de sodium
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
French: On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système immunitaire de l'organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
English: Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
French: Hefiya doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
English: Concurrent treatment with azathioprine/6-mercaptopurine
French: Administration concomitante d'azathioprine/6-mercaptopurine
English: disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
French: poussées de la maladie à la fin des 32 semainesa (n/N)
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
French: Consultez un médecin en urgence si vous constatez un des signes de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque suivants :
English: Rash (including exfoliative rash)
French: Rash (y compris éruption exfoliative).
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
French: Le traitement par adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
French: L'adalimumab se lie spécifiquement au TNF dont il neutralise la fonction biologique en bloquant son interaction avec les récepteurs du TNF p55 et p75 situés à la surface cellulaire.
English: In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
French: Dans l'étude I, les améliorations des scores résumés des composantes physiques et psychologiques du SF-36 étaient également significatives par rapport au placebo.
English: Full instructions for use are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for Use".
French: Des instructions complètes sont fournies dans la notice, à la rubrique 7 « Instructions d'utilisation ».
English: Hefiya is a biosimilar medicinal product.
French: Hefiya est un médicament biosimilaire.
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNF-α was seen.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNF -α a été observée.
English: response
French: réponse
English: No dose adjustment is required.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
French: Un traitement à plus long terme par adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a identifié aucun nouveau signal de sécurité.
English: The impact of longterm treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
French: L'impact d'un traitement à long terme par adalimumab sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
French: Les patients des études HS-I et HS-II présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir rubriques 4.4 et 5.1.
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
French: Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
French: A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
French: Dans l'extension en ouvert de l'étude III dans la PR, le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu à 8 et 10 ans pour une partie des patients.
English: • new onset or worsening of psoriasis;
French: • apparition ou aggravation d'un psoriasis ;
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
French: Comme l'exposition à l'adalimumab peut être modifiée par la masse corporelle, les adolescents avec un poids corporel plus élevé et une réponse insuffisante pourraient bénéficier de la dose recommandée chez l'adulte de 40 mg par semaine.
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
French: Les patients pouvaient également ne plus répondre ou être intolérants à l'infliximab.
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
French: Aucune toxicité liée à la dose n'a été observée dans les essais cliniques.
English: • Look at the expiration date (EXP) on your pen.
French: • Vérifiez la date de péremption (EXP) sur votre stylo.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
French: Les effets secondaires suivants ont été observés avec adalimumab