FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Enurev Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
Danish: Aktiv tubular sekretion bidrager til renal udskillelse af glycopyrronium.
Slovak: K vylučovaniu glykopyrónia obličkami prispieva aktívna tubulárna sekrécia.
Danish: Administration Kun til inhalation.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Danish: Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.
Slovak: Koľko lieku Enurev Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Danish: Multipakning bestående af 3 pakninger (30 kapsler + 1 inhalator)
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 3 balení (30 kapsúl + 1 inhalátor)
Danish: Multipakning bestående af 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 25 balení (6 kapsúl + 1 inhalátor)
Danish: 30 kapsler + 1 inhalator
Slovak: 30 kapsúl + 1 inhalátor
Danish: Må kun bruges sammen med den vedlagte inhalator.
Slovak: Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek
Danish: Tabuleret resumé af bivirkninger
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Danish: Multipakning bestående af 15 pakninger (10 kapsler + 1 inhalator)
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 15 balení (10 kapsúl + 1 inhalátor)
Danish: Hvor længe skal du fortsætte med Enurev Breezhaler-behandling - Fortsæt med at bruge dette lægemiddel, så længe din læge siger, at du skal gøre det. - KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge dette lægemiddel hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Slovak: - CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a tento liek používajte každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné prejavy CHOCHP.
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Enurev
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa klinické skúšania nevykonali.
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Enurev Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Slovak: Enurev Breezhaler sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Nyrer og urinveje Urinvejsinfektioner
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Infekcia močových ciest
Danish: Brug altid Enurev Breezhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: Må først tages ud af blisteren lige før brug.
Slovak: Vyberte ich z blistra až bezprostredne pred použitím.
Danish: 2) Rapporteret efter markedsføring i forbindelse med brug af Enurev Breezhaler og indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse.
Slovak: Hlásenia zaznamenané v súvislosti s používaním lieku Enurev Breezhaler po jeho registrácii a uvedení na trh.
Danish: Trin 1e: Luk inhalatoren
Slovak: Krok 1e: Uzavrite inhalátor
Danish: Trin 2b: Slip sideknapperne helt
Slovak: Krok 2b: Uvoľnite bočné tlačidlá
Danish: Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger af 30 x 1) + 3 inhalatorer.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) kapsúl + 3 inhalátory.
Danish: EXP Smid inhalatoren i hver pakning ud når alle kapsler i pakningen er brugt.
Slovak: EXP Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA
Danish: Din Enurev Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Slovak: Breezhaler obsahuje:
Danish: - Smid inhalatoren i hver pakning ud efter alle kapsler i pakningen er brugt.
Slovak: - Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelser
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Danish: Der er identificeret adskillige metabolitter.
Slovak: Identifikovalo sa niekoľko metabolitov.
Danish: Til dato foreligger der ikke andre relevante epidemiologiske data.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Danish: De fleste patienter kommer sig fuldstændigt, efter at der er truffet passende foranstaltninger.
Slovak: Väčšina pacientov sa po zavedení príslušných opatrení úplne uzdraví.
Danish: Én gang dagligt.
Slovak: Raz denne.
Danish: Poloxamer 188
Slovak: Poloxamér 188
Danish: Der er dog rapporteret tilfælde af spontan abort.
Slovak: Boli však hlásené prípady spontánneho abortu.
Danish: Overfølsomhed over for andre makrolider.
Slovak: Precitlivenosť na iné makrolidy.
Danish: Tag tabletten så hurtigt som muligt samme dag.
Slovak: Užite tabletu čo najskôr v ten istý deň.
Danish: StevensJohnsons syndrom
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm
Danish: Denne medicin skal tages én gang om dagen.
Slovak: Tento liek sa má užívať raz denne.
Danish: - hvis du har diarré i mere end én dag.
Slovak: - ak máte hnačku trvajúcu dlhšie ako jeden deň,
Danish: Der må ikke tages dobbelt dosis den næste dag.
Slovak: Na ďalší deň sa nemá užívať dvojnásobná dávka.
Danish: De nedenfor anførte anbefalede begyndelsesdoser er kun vejledende.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky, ktoré sú uvedené ďalej, slúžia len na usmernenie.
Danish: Sygdomsforløbet af eksisterende infektioner kan forværres.
Slovak: Priebeh existujúcich infekcií môže byť zhoršený.
Danish: Disse virkninger ses oftere, hvis du også drikker alkohol.
Slovak: Tieto účinky sú častejšie, ak súčasne požívate alkohol.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed ikke kendt):
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia nie je známa):
Danish: Andre interaktioner, der har medført klinisk skadelige virkninger
Slovak: Ďalšie interakcie, ktoré vedú ku klinicky škodlivým účinkom
Danish: Ca. 2 % af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Slovak: Približne 2 % rádioaktivity sa vylúčilo v moči.
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné účinky vrátane alergických a anafylaktických reakcií.
Danish: En glemt dosis bør tages så hurtigt som muligt den samme dag.
Slovak: Zabudnutá dávka sa má užiť čo najskôr v ten istý deň.
Danish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Østrig
Slovak: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakúsko
Danish: Tilgængeligt tacrolimus absorberes som regel hurtigt.
Slovak: Dostupný takrolimus sa zvyčajne rýchlo absorbuje.
Danish: (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Envarsus anvendes til voksne.
Slovak: Envarsus sa používa u dospelých.
Danish: Din dosis afhænger af din almene tilstand og hvilke andre immunhæmmende lægemidler du tager.
Slovak: Vaša dávka závisí od vášho celkového stavu a od toho, ktoré ďalšie imunosupresívne lieky užívate.
Danish: Denne virkning kan forstærkes, hvis Envarsus administreres sammen med alkohol.
Slovak: Tento účinok môže byť zvýšený, ak sa Envarsus podáva spolu s alkoholom.
Danish: Infektioner, herunder opportuniske infektioner
Slovak: Infekcie, vrátane oportúnnych infekcií
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. júla 2014
Danish: Anvend passende beskyttende beklædning, og brug en solcreme med høj solfaktor.
Slovak: Noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnku.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der benyttes generelle, understøttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú zaviesť celkové podporné opatrenia a symptomatická liečba.
Danish: Der kan både opstå generaliserede og lokale infektioner.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť generalizované aj lokalizované infekcie.
Danish: Der er også observeret klinisk signifikante interaktioner med fenobarbital.
Slovak: Pozorovali sa tiež klinicky významné interakcie s fenobarbitalom.
Danish: Anvendelse af levende, afsvækkede vacciner bør undgås.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisteren og pakningen efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a obale po EXP.
Danish: Efter åbning af alufolieemballage: 45 dage.
Slovak: Po otvorení obalu z hliníkovej fólie: 45 dní.
Danish: De øvrige metabolitter har kun svag eller ingen immunsuppressiv aktivitet.
Slovak: Ďalšie metabolity majú len slabý alebo žiadny imunosupresívny účinok.
Danish: Patienter bør informeres om ikke at indtage tørremidlet.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neprehltli vysušovadlo.
Danish: Din læge vil som regel reducere din Envarsus-dosis, når din tilstand har stabiliseret sig.
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne zníži dávku Envarsusu, keď sa váš stav stabilizuje.
Danish: Behandling med tacrolimus kræver omhyggelig overvågning af velkvalificeret og specielt uddannet personale.
Slovak: Liečba takrolimom si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Danish: Under behandlingen anbefales omhyggelig monitorering med EBV-PCR (polymerasekædereaktion).
Slovak: Počas liečby sa odporúča pozorné sledovanie spolu s EBV-PCR (polymerázová reťazová reakcia).
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Danish: Hos voksne lever-, nyre- og hjertetransplanterede patienter er der observeret værdier på hhv. 4,1 l/time, 6,7 l/time og 3,9 l/time.
Slovak: U dospelých pacientov s transplantátom obličky, pečene a srdca sa pozorovali hodnoty 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h.
Danish: Resultater fra kliniske studier med tacrolimus, der tages én gang dagligt
Slovak: Výsledky z klinických štúdií s takrolimom podávaným raz denne
Danish: Der er rapporteret et antal tilknyttede tilfælde af transplantatafstødning.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko súvisiacich prípadov rejekcie transplantátu.
Danish: Da skadelige virkninger på den nyfødte ikke kan udelukkes, bør kvinder i behandling med Envarsus ikke amme.
Slovak: Keďže škodlivé účinky na novorodenca sa nemôžu vylúčiť, ženy by počas liečby Envarsusom nemali dojčiť.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, arbejde med værktøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter du har taget Envarsus.
Slovak: Neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak máte závraty alebo ak ste ospalý, alebo ak máte problémy s jasným videním po užití Envarsusu.
Danish: Envarsus anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovak: Použitie Envarsusu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Dette lægemiddel må kun ordineres til dig af en læge med erfaring i behandling af transplanterede patienter.
Slovak: Tento liek vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s transplantátom.
Danish: Der bør foretages dosisjusteringer for at sikre, at samme systemiske eksponering opretholdes efter skiftet.
Slovak: Je potrebná úprava dávky, aby sa zabezpečilo, že po prechode sa zachová podobná systémová expozícia.
Danish: Endvidere kan der opstå synergistiske/additive nefrotoksiske bivirkninger.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť synergický/aditívny nefrotoxický účinok.
Danish: Envarsus' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Envarsusu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Baseret på fuldblodskoncentrationerne er den i gennemsnit 47,6 l.
Slovak: Zodpovedajúce údaje na základe celej krvi boli v priemere 47,6 l.
Danish: Derfor skal højrisikopatienter, der behandles med betydelig immunsuppression, monitoreres med sådanne procedurer som ekkokardiografi eller ekg før og efter transplantationen (f.eks. initialt efter 3 måneder og derefter efter 9-12 måneder).
Slovak: Vysokorizikoví pacienti užívajúci silné imunosupresíva musia byť preto sledovaní pomocou takých postupov ako je echokardiografia alebo EKG pred transplantáciou a po transplantácii (napr. na začiatku po 3 mesiacoch a potom po 9-12 mesiacoch).
Danish: Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES)
Slovak: Syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES)
Danish: Du skal være i regelmæssig kontakt med din læge.
Slovak: Máte byť v pravidelnom kontakte s vaším lekárom.
Danish: Opbevares i den originale alufoliepakning for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale z hliníkovej fólie na ochranu pred svetlom.
Danish: Gennemsnitsværdier for Cmax, procentgrad af fluktuation og procentgrad af udsving var signifikant lavere ved administration af Envarsus-tabletter.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax, percentuálny stupeň výkyvov a percentuálny stupeň kolísania boli významne nižšie pri podávaní tabliet Envarsusu.
Danish: Immunsuppressive lægemidler kan påvirke responset på vaccination, og vaccination under behandling med tacrolimus kan være mindre effektiv.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvniť reakciu na vakcináciu a vakcinácia počas liečby takrolimom môže byť menej účinná.
Danish: Efter begyndelsen af din behandling med dette lægemiddel vil din læge hyppigt tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis.
Slovak: Po začatí liečby týmto liekom bude váš lekár vykonávať časté krvné testy, aby určil správnu dávku.
Danish: I det systemiske kredsløb findes der kun lave koncentrationer af en enkelt af de inaktive metabolitter.
Slovak: V systémovom obehu je prítomný len jeden z neaktívnych metabolitov v nízkej koncentrácii.
Danish: Disse infektioner er ofte relateret til en høj total immunsuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller fatale tilstande, som læger bør overveje i differentialdiagnosticeringen af immunsupprimerede patienter med forringet lever- eller nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným alebo smrteľným stavom, čo lekári majú vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s imunosupresiou a zhoršujúcou sa funkciou pečene alebo obličiek alebo neurologickými symptómami.
Danish: I praksis kan behandling med tacrolimus påbegyndes 12 - 24 timer efter seponering af ciclosporinbehandlingen.
Slovak: V praxi sa liečba na báze takrolimu začína 12 až 24 hodín po vysadení cyklosporínu.
Danish: Lymfoproliferative lidelser og maligniteter
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy a malignity
Danish: Det frarådes at tage Envarsus sammen med ciclosporin (et andet lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning af transplanterede organer).
Slovak: Neodporúča sa užívať Envarsus spolu s cyklosporínom (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu).
Danish: I nogle tilfælde er der rapporteret, at det gik over ved skift til alternativ immunsuppression.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené pri prechode na alternatívnu imunosupresiu ich ustúpenie.
Danish: Ændringer i patientens tilstand efter transplantationen kan forandre tacrolimus' farmakokinetik, hvilket kan gøre det nødvendigt med yderligere dosisjusteringer.
Slovak: Zmeny v stave pacienta po transplantácii môžu zmeniť farmakokinetiku takrolimu a môžu si vyžadovať ďalšie úpravy dávky.
Danish: Det bør dog bemærkes, at der ikke har været nogen direkte erfaring med Envarsus i forbindelse med overdosering.
Slovak: Treba však poznamenať, že pokiaľ ide o predávkovanie Envarsusu, k dispozícii nie sú žiadne priame skúsenosti.
Danish: Ved behandling af afstødning kan samme doser anvendes.
Slovak: Pri liečbe rejekcie (odvrhnutia) sa môžu použiť rovnaké dávky.
Danish: Overførsel af patienter behandlet med Prograf eller Advagraf til Envarsus - allograft-transplanterede patienter
Slovak: Prechod pacientov liečených Prografom alebo Advagrafom na Envarsus - pacienti s alogénnym transplantátom
Danish: Positiv EBV-PCR kan vedvare i flere måneder, men er ikke som sådan indikation på lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
Slovak: Pozitívny výsledok EBV-PCR môže pretrvávať mesiace a sám osebe nenaznačuje lymfoproliferatívne ochorenie alebo lymfóm.
Danish: Hvis dette lægemiddel ikke ser ud som normalt, eller hvis dosisvejledningen er ændret, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet hurtigst muligt for at sikre, at du har fået den korrekte medicin.
Slovak: Ak vzhľad tohto lieku nie je taký, ako zvyčajne býva alebo ak sa zmenili pokyny na dávku, čo najskôr sa o tom porozprávajte s lekárom alebo lekárnikom, aby ste sa uistili, že máte správny liek.
Danish: I det de novo levertransplantatstudie blev 29 forsøgspersoner behandlet med Envarsus.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov s pečeňovým transplantátom de novo bolo 29 subjektov liečených liekom Envarsus.
Danish: Behandling med tacrolimus kan overvejes til gravide kvinder, når der ikke findes andre sikre alternativer, og når de forventede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Liečba takrolimom môže prísť do úvahy u gravidných žien, ak nie je k dispozícii bezpečnejšia alternatíva a keď vnímaný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Danish: Det anbefales, at den daglige orale dosis af Envarsus administreres én gang dagligt om morgenen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa perorálna denná dávka Envarsusu podávala raz denne, ráno.
Danish: Der er begrænset viden om interaktionen mellem tacrolimus og statiner.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené poznatky o interakciách medzi takrolimom a statínmi.
Danish: Da gastrointestinal perforation er en vigtig bivirkning, som kan føre til en livstruende eller alvorlig tilstand, bør passende behandling overvejes umiddelbart efter forekomsten af formodede symptomer eller tegn.
Slovak: Keďže gastrointestinálna perforácia je z lekárskeho hľadiska dôležitá udalosť, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu alebo závažnému stavu, ihneď ako sa vyskytnú podozrivé symptómy alebo príznaky, treba zvážiť primeranú liečbu.
Danish: Doseringen af Envarsus reduceres sædvanligvis i perioden efter transplantationen.
Slovak: Dávky Envarsusu v období po transplantácii sú zvyčajne znížené.
Danish: Tacrolimus fordeles ekstensivt i kroppen.
Slovak: Takrolimus sa extenzívne distribuuje v tele.
Danish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Slovak: Chiesi Bulgaria EOOD
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) (forekomst hos 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; data har dog vist, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationelle alder) samt for hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte, dvs. 7,2 %), hvilket dog normaliseres spontant).
Slovak: (výskyt 66 zo 123 pôrodov, t. j. 53,7 %; údaje však preukázali, že väčšina novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), ako aj hyperkaliémie u novorodenca (výskyt 8 zo 111 novorodencov, t. j. 7,2
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler kan gøre det nødvendigt at reducere dosis af tacrolimus hos næsten alle patienter.
Slovak: Pri súbežnom užití týchto látok bude možno potrebné znížiť dávku takrolimu takmer u všetkých pacientov.
Danish: Tag tabletterne, lige efter de er taget ud af blisteren.
Slovak: Užite tablety ihneď po vybratí z blistra.
Danish: Der er observeret interaktioner med rifampicin, phenytoin og prikbladet perikum (Hypericum perforatum), som kan gøre det nødvendigt at øge dosis af tacrolimus hos næsten alle patienter.
Slovak: Pozorovali sa interakcie s rifampicínom, fenytoínom a ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), čo môže vyžadovať zvýšenie dávky takrolimu takmer u všetkých pacientov.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, calcineurinhæmmere, ATC-kode: L04AD02
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory kalcineurínu, ATC kód: L04AD02
Danish: Dalkoncentrationerne for tacrolimus i blodet skal bestemmes ca. 24 timer efter dosering af Envarsus, umiddelbart før næste dosis.
Slovak: Minimálne hladiny takrolimu v krvi sa majú stanoviť približne 24 hodín po podaní dávky Envarsusu, tesne pred podaním ďalšej dávky.
Danish: Hvis PRES diagnosticeres, tilrådes det, at der udføres passende blodtryks- og anfaldskontrol, samt at systemisk tacrolimus omgående seponeres.
Slovak: Ak je diagnostikovaný syndróm PRES, odporúča sa primeraná kontrola krvného tlaku a záchvatov a okamžité vysadenie systémového takrolimu.
Danish: Hypromellose Lactosemonohydrat Macrogol 6000
Slovak: Monohydrát laktózy Makrogol 6000
Danish: Tacrolimus har en lang og variabel halveringstid.
Slovak: Polčas takrolimu je dlhý a variabilný.
Danish: Tacrolimus er et meget potent immunosuppressivt middel med påvist aktivitet i både in vitro- og in vivo- eksperimenter.
Slovak: Takrolimus je veľmi silný imunosupresívny liek s preukázaným účinkom v experimentoch in vitro aj in vivo.
Danish: Humane data viser, at tacrolimus passerer placenta.
Slovak: Údaje o ľuďoch preukazujú, že takrolimus prechádza cez placentu.
Danish: Tacrolimus hæmmer kroppens forsvarsmekanisme (immunforsvar), som derefter ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu obranného mechanizmu tela (imunitného systému), ktorý už nebude bojovať proti infekciám tak účinne ako v minulosti.
Danish: Monitorering af dalkoncentrationerne i fuldblod giver derfor et godt estimat af den systemiske eksponering.
Slovak: Sledovanie minimálnych hladín v celej krvi preto poskytuje dobrý odhad systémovej expozície.
Danish: Hyppigheden af blodkoncentrationsmålinger skal baseres på det kliniske behov.
Slovak: Frekvencia sledovania hladín v krvi má byť založená na klinických potrebách.
Danish: Administrationen bør påbegyndes inden for 24 timer efter afslutningen af det kirurgiske indgreb.
Slovak: Podávanie lieku sa má začať do 24 hodín po skončení operácie.
Danish: Envarsus anvendes til at kontrollere kroppens immunreaktion, så kroppen kan acceptere det transplanterede organ.
Slovak: Envarsus sa používa na kontrolu imunitnej reakcie vášho tela, čo telu umožní prijať transplantovaný orgán.
Danish: Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- og urinprøver eller at undersøge dit hjerte og dine øjne for at fastslå den korrekte dosis af Envarsus.
Slovak: Z času na čas vám lekár bude možno musieť vyšetriť krv, moč, srdce alebo oči, aby určil správnu dávku Envarsusu.
Danish: Den første daglige dosis efter transplantationen vil generelt være inden for området: 0,11 - 0,17 mg pr. kg kropsvægt pr. dag, afhængigt af hvilket organ der er transplanteret.
Slovak: Úvodná denná dávka tesne po transplantácii bude vo všeobecnosti v rozsahu: 0,11 - 0,17 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
Danish: Det endokrine system hirsutisme
Slovak: Poruchy endokrinného systému hirzutizmus
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at tacrolimus potentielt kan reducere clearance og øge halveringstiden for pentobarbital og antipyrin.
Slovak: Údaje na zvieratách preukázali, že takrolimus by potenciálne mohol znížiť klírens a zvýšiť polčas pentobarbitalu a antipyrínu.
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formen af uddannelsesprogrammet med den relevante nationale myndighed.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh má držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu s miestnym kompetentným úradom.
Danish: <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<