FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāuzglabā saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
Finnish: Tutkimusasetelman vuoksi ei voida arvioida riskiä lievän kognitiivisen heikentymisen etenemisestä Alzheimerin taudiksi.
Latvian: Šī pētījuma plānojums neļauj novērtēt VKT progresēšanas par klīnisku AS risku.
Finnish: Kuvien tulkintavirheitä (virheitä aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden arvioinnissa, myös vääriä negatiivisia tuloksia) on havaittu.
Latvian: Novērotas attēlu interpretēšanas kļūdas, nosakot β-amiloīda neirītisko plankumu blīvumu galvas smadzenēs, tostarp kļūdaini negatīvi rezultāti.
Finnish: Mahalaukun seinämä Paksusuolen yläosan seinämä Sydämen seinämä Munuaiset
Latvian: Resnās zarnas augšējās daļas sieniņa Sirds sieniņa
Finnish: Tämä lääke sisältää 10 tilavuus % etanolia (alkoholia), eli enimmillään 790 mg per annos, mikä vastaa 20 ml olutta tai 8 ml viiniä per annos.
Latvian: % etanola (etilspirta), tas ir, līdz 790 mg vienā devā, kas atbilst 20 ml alus vai 8 ml vīna.
Finnish: Ei Alzheimerin tautitapaukset (kognitio normaali & lievästi heikentynyt)
Latvian: Izmantojot ne-VKT gadījumus (normāla kognitīvā funkcija un klīniskas AS pazīmes)
Finnish: Kun 70 kg painoiselle aikuiselle annetaan 370 MBq annos, efektiivinen annos on noin 7 mSv.
Latvian: Efektīvā deva pēc 370 MBq devas lietošanas pieaugušajam ar ķermeņa masu 70 kg ir aptuveni 7 mSv.
Finnish: Amyvid-valmistetta ei saa käyttää suojauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP, Käyt.
Latvian: Nelietot Amyvid pēc derīguma termiņa, kas norādīts aizsega marķējumā pēc EXP.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Latvian: Papildināts RVP jāiesniedz:
Finnish: Vain valtuutetut henkilöt saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia valmisteita, ja käsittelyn on tapahduttava tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa.
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos.
Finnish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Iso-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Iso-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Ranska
Latvian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Lielbritānija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Lielbritānija PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francija
Finnish: Tässä kokeessa florbetapiiri ei suurentanut mikrotumallisten polykromaattisten punasolujen määrää suurimmalla saavutettavissa olevalla annostasolla (372 mikrog/kg/vrk), kun valmistetta annettiin kahdesti vuorokaudessa 3 perättäisenä päivänä.
Latvian: Šajā testā florbetapīrs maksimālajā sasniedzamajā devu līmenī, proti, 372 µg/kg dienā, lietojot divreiz dienā trīs dienas pēc kārtas, nepalielināja polihromatisku mikrokodolainu eritrocītu skaitu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kussakin jäsenmaassa Amyvid-valmisteen kauppaantuonnin yhteydessä ja sen jälkeen paikallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa sovittu koulutuspaketti on saatavilla kaikille lääkäreille, jotka mahdollisesti käyttävät Amyvid-valmistetta.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriedēm un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kurā Amyvid tiek tirgots, laižot zāles tirgū un pēc tam visiem ārstiem, kas varētu izmantot Amyvid, ir pieejams apmācības kurss, lai nodrošinātu precīzu un uzticamu PET attēlu interpretēšanu.
Finnish: Jos injektiopullo on rikkoutunut tai auennut, valmistetta ei saa käyttää.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.
Finnish: (95 %:n lv: 68.2-83.5%)
Latvian: (95 % TI: 68,2 - 83,5 %)
Finnish: Florbetapiirin (18F) PET diagnostiset suoritusarviot ovat seuraavassa taulukossa.
Latvian: Tālāk tabulā norādītas florbetapīra (18F) PET diagnostiskās veiktspējas vērtības:
Finnish: Tavanomaisia Alzheimerin taudin lääkkeitä käyttävien henkilöiden ja näitä lääkkeitä käyttämättömien henkilöiden SUV-suhdearvoissa ei ollut eroja.
Latvian: Nav novērotas SSVA rezultātu atšķirības starp personām, kas lieto tradicionālos līdzekļus AS ārstēšanai, un personām, kuras nelieto zāles AS ārstēšanai.
Finnish: (95 %:n lv: 59,9-78,1%)
Latvian: (95 % TI: 59,9 - 78,1 %)
Finnish: Valmisteen hyöty-haittariskiä on arvioitava tarkoin näillä potilailla, sillä säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempaa.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un aknu darbības traucējumi Šiem pacientiem ir rūpīgi jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, jo iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība.
Finnish: Kussakin annoksessa on vain pieni määrä florbetapiiria [18F], joten yliannostus ei todennäköisesti aiheuta farmakologisia vaikutuksia.
Latvian: Ņemot vērā nelielo florbetapīra (18F) daudzumu vienā devā, nav paredzams, ka pārdozēšanas rezultātā varētu būt iespējama farmakoloģiska iedarbība.
Finnish: Lähikontaktia imeväisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieša saskare ar zīdaiņiem.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukumi un adreses
Finnish: Aivoalueita verrattaessa havaittiin, että kertyminen on hieman suurempaa nucleus caudatuksen, putamenin ja hippokampuksen alueella.
Latvian: Reģionālās analīzes uzrāda nedaudz augstāku aiztures līmeni astainajā kodolā, čaulā un hipokampā.
Finnish: Hermosto päänsärky makuaistin häiriöt
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Finnish: Positiivisen tai negatiivisen visuaalisen tulkinnan perusteet tarkistetaan: a. Jos alkuvaiheen visuaalinen arviointi on amyloidin suhteen positiivinen mutta kvantitaatiotulos on negatiivinen, lääkärin tulee arvioida, perustuuko positiivinen visuaalinen tulkinta mahdollisesti merkkiaineen retentioon mielenkiintoalueiden ulkopuolelle, mikä selittää osaltaan aivokuoren SUVR-keskiarvon (SUVR = vakioitujen kertymäarvojen suhde).
Latvian: amiloīda plankumu pozitīva sākotnēja vizuāla nolasījuma un negatīvas kvantitatīvas novērtēšanas gadījumā ārstam jāapsver, vai pozitīvas vizuālas interpretācijas iemesls nevarētu būt marķiera aizture apvidos ārpus ROI, kas palielina garozas vidējo standartizēto saistīšanas raksturlieluma attiecību (standardised uptake value ratio;
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Latvian: Lot Flakona Nr.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Amyvid 800 MBq/ml šķīdums injekcijām Amyvid 1900 MBq/ml šķīdums injekcijām
Finnish: Florbetapiirin [18F] vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai izpētītu florbetapira (18F) ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Virtsassa esiintyvä radioaktiivisuus johtuu florbetapiirin [18F] poolisista metaboliiteista.
Latvian: Radioaktivitāte urīnā izpaužas polāru florbetapīra (18F) metabolītu veidā.
Finnish: Terveillä verrokeilla florbetapiirin [18F] kertyminen aivokuoreen ja pikkuaivoihin on suhteellisen vähäistä.
Latvian: Veselām kontroles grupas personām galvas smadzeņu garozā un smadzenītēs vērojams relatīvi zems florbetapīra (18F) aiztures līmenis.
Finnish: Kertyminen elimiin
Latvian: Saistīšanās orgānos
Finnish: Sitoutumistutkimuksissa, joissa ruumiinavauksista saatuja Alzheimerin taudin aivonäytteitä värjättiin tavanomaisin neuropatologisin värjäyksin, todettiin, että florbetapiirin [18F] sitoutuminen in vitro korreloi tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) beeta-amyloidiaggregaattikertymien kanssa.
Latvian: Saistīšanās pētījumos, kuros izmantoja post-mortem galvas smadzenes ar AS, pielietojot tradicionālās neiropatoloģisko bojājumu krāsošanas metodes, tika pierādīta statistiski nozīmīga (p < 0,0001) korelācija starp florbetapīra (18F) saistīšanos in vitro un β-amiloīda agregātu nogulsnēšanos.
Finnish: Elin/kudos
Latvian: Orgāns/ audi
Finnish: Amyvid voidaan laimentaa aseptisesti 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Latvian: Amyvid var aseptiski atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz maksimālajam atšķaidījumam 1:5.
Finnish: Virtsarakon tyhjentämistä ei otettu huomioon.
Latvian: Netika izdarīti pieņēmumi attiecībā uz urīnpūšļa iztukšošanu.
Finnish: Tutustu valmisteyhteenvetoon {rasiassa on oltava valmisteyhteenveto}.
Latvian: Lūdzam skatīt zāļu aprakstu {zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē}.
Finnish: Toimi näin Amyvid-valmisteen annon jälkeen: Vältä lähikontaktia pikkulasten ja raskaana olevien kanssa 24 tunnin ajan pistoksen jälkeen.
Latvian: Pēc Amyvid lietošanas Jums: 24 stundas pēc injekcijas jāizvairās no jebkāda kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Finnish: Neuriittisten plakkien kertymistä harmaaseen aineeseen voi näet esiintyä oireettomilla iäkkäillä ja tiettyjen neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappaledementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
Latvian: Tikai pozitīvs rezultāts skenēšanā vēl noteikti nenozīmē AS vai kāda cita kognitīva traucējuma diagnozi, jo neirītisko plankumu nogulsnēšanos pelēkajā vielā var konstatēt asimptomātiskiem gados vecākiem cilvēkiem un personām ar dažiem neirodeģeneratīvās demences paveidiem (Alcheimera slimība, Levī ķermenīšu demence, Parkinsona slimības izraisīta demence).
Finnish: Kaksi ylintä nuolta osoittavat normaalia, säilynyttä harmaa-valkeakontrastia alueilla, joilla aivokuoren aktiivisuus on viereisen valkean alueen aktiivisuutta pienempi.
Latvian: Divās augšējās rindās ir redzams normāls saglabājies kontrasts starp pelēko un balto vielu; aktivitāte smadzeņu garozas daļā ir mazāka nekā blakusesošajā baltajā vielā.
Finnish: Amyloidi-PET-tutkimuksen kvantitatiivisen tiedon käyttö tulkinnan tukena sopii vain arvioijille, jotka ovat saaneet koulutusta kvantitatiivisen tiedon käytöstä kuvien visuaalisen tulkinnan lisänä.
Latvian: Kvantitatīvās informācijas papildu izmantošana attēla interpretācijai PET kvantitatīvo informāciju par amiloīdu plankumiem papildus drīkst izmantot tikai tādi nolasītāji, kas apmācīti pielietot kvantitatīvo informāciju attēla interpretācijas uzlabošanai, arī zina ieteikumus par piemērotas programmatūras izvēli, kas atbalsta šīs metodes.
Finnish: Imetys on lopetettava 24 tunnin ajaksi pistoksen jälkeen, ja mahdollisesti pumpattava äidinmaito on heitettävä pois.
Latvian: Pēc injekcijas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti uz 24 stundām, un atslauktais mātes piens jāiznīcina.
Finnish: 1,20 (95 %:n lv: 0,76-1,91) 2,80 (95 %:n lv: 1.88-4,18)
Latvian: 1,20 (95 % TI: 0,76 - 1,91)
Finnish: Amyvid on radiolääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Finnish: Useita annoksia
Latvian: Vairākas devas
Finnish: Etanoli, natriumaskorbaatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Latvian: Etilspirts, nātrija askorbāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Finnish: Aivokuoren ja pikkuaivojen SUV-suhteen keskiarvot suurenevat Alzheimerin tautia sairastavilla jatkuvasti ja huomattavasti nollahetkestä aina siihen asti, että valmisteen annosta on kulunut 30 minuuttia.
Latvian: Vidējā SSVA vērtība (garoza pret smadzenītēm) pacientiem ar AS uzrāda nepārtrauktu būtisku palielināšanos no laika nulles punkta līdz 30 minūtēm pēc zāļu lietošanas, un pēc tam līdz 90 minūtēm pēc injekcijas tā uzrāda tikai nelielas izmaiņas.
Finnish: Ruuansulatuselimistö pahoinvointi
Latvian: Nātrija askorbāts
Finnish: Valmistelutapa
Latvian: Sagatavošanas metode
Finnish: In vitro -sitoutumistutkimuksissa ei ole todettu, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden yleisesti käyttämät muut lääkevalmisteet häiritsisivät florbetapiirin [18F] sitoutumista beeta-amyloidiplakkeihin.
Latvian: In vitro veiktie saistīšanās pētījumi neliecināja par citu AS pacientu bieži lietotu zāļu klātbūtnes ietekmi uz florbetapīra (18F) saistīšanos ar β-amioloīda plankumiem.
Finnish: Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem: Amyvid apraksts pilnā apjomā ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments; mērķis ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem papildu zinātnisko un praktisko informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.
Finnish: Kaksi alinta nuolta osoittavat alueita, joilla harmaa-valkea-kontrasti on heikentynyt, sillä aivokuoren aktiivisuus on suurentunutta ja samaa luokkaa kuin viereisen valkean aineen aktiivisuus.
Latvian: Divās apakšējās rindās ir redzami apgabali ar samazinātu kontrastu starp pelēko un balto vielu un palielinātu aktivitāti smadzeņu garozas daļā, kas ir līdzīga aktivitātei blakusesošajā baltajā vielā.
Finnish: Seuraavat Amyvid-valmisteen haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (enintään 1 potilaalla 100:sta): - pahoinvointi - makuaistin muutokset - kuumat aallot - kutina - ihottuma, verenvuoto tai kipu pistoksen antopaikassa tai ihottumaa muualla.
Latvian: Šīs Amyvid blakusparādības ir retākas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - slikta dūša, - garšas sajūtas pārmaiņas, - pietvīkums,
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) luovuttamalla 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen vapautuu 511 keV fotonien annihilaatiosäteilyä.
Latvian: emitējot pozitronu starojumu (634 keV) ar sekojošu fotonu anihilācijas starojumu (511 keV).
Finnish: Amyvid-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Lähikontaktia imeväisten ja raskaana olevien naisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Latvian: Pēc procedūras Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieši kontakti ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Finnish: Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin saat Amyvid-valmistetta jos: - sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on maksavaivoja - olet tai epäilet olevasi raskaana - imetät.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Amyvid lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Toimenpiteen kesto
Latvian: Procedūras ilgums
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {pp.kk.vvvv} {tt.mm}{aikavyöhyke}
Latvian: EXP{DD/MM/GGGG} {hh:mm}{laika zona}
Finnish: Lihas
Latvian: Liesa
Finnish: Aine eliminoituu lähinnä puhdistumalla maksan kautta ja erittymällä sappirakkoon ja suoleen.
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek klīrensa ceļā caur aknām, bet izvadīšana - ar žultspūšļa un zarnu trakta starpniecību.
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
Latvian: Amyvid 1900 MBq/ml šķīdums injekcijām
Finnish: (95 %:n luottamusväli [lv]: 24,1-51,9%)
Latvian: (95 % TI: 24,1 - 51,9 %)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö florbetapiiri [18F] ihmisen rintamaitoon imetyksen aikana.
Latvian: Nav zināms, vai florbetapīrs (18F) izdalās mātes pienā cilvēkiem periodā, kad baro ar krūti.
Finnish: Arvioijan tulee tulkita kuvat visuaalisesti ja suorittaa sitten kvantitaatio valmistajan ohjeiden mukaisesti, mm. kvantitaatioprosessin laaduntarkistuksia käyttäen.
Latvian: Nolasītājam vizuāli jāinterpretē attēls, tad jāveic kvantitatīvā novērtēšana saskaņā ar ražotāja norādījumiem, arī kvalitatīva kvantitatīvās novērtēšanas procesa pārbaude, un jāsalīdzina attēla kvantitatīvās novērtēšanas rezultāti ar tipiskām negatīvu un pozitīvu skenēšanas rezultātu sērijām.
Finnish: Annos annetaan bolusinjektiona laskimoon, minkä jälkeen laskimoyhteys huuhdellaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Latvian: Devu ievada intravenozas bolus injekcijas veidā, kurai seko skalošana ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu, ka ir ievadīta visa deva.
Finnish: Amyvid 800 MBq/ml: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 8008000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Latvian: Amyvid 800 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 8008 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Finnish: DOSIMETRIA
Latvian: 11. DOZIMETRIJA
Finnish: • Materiaalin tulee sisältää Amyvid-PET-esimerkkitapauksia, joissa PET-kuvat on tulkittu oikein kokeneen asiantuntijan toimesta, Amyvid-PET-kuvia itsearviointiin ja tarjota jokaiselle koulutettavalle itseopiskelumenetelmä.
Latvian: • materiālā jāiekļauj Amyvid PET demonstrācijas gadījumi ar pareizas, pieredzējuša nolasītāja veiktas PET skenējuma interpretēšanas piemēru;
Finnish: Injektiopullon saa avata vasta kun tulppa on desinfioitu.
Latvian: Flakonus nedrīkst atvērt, iekams nav dezinficēts aizbāznis.
Finnish: Tämä valmiste sisältää natriumia enintään 37 mg per annos.
Latvian: Īpaši brīdinājumi Šīs zāles satur līdz 37 mg nātrija vienā devā.
Finnish: Altistus on suurinta aineen eliminaatiosta huolehtivissa elimissä eli sappirakossa, maksassa ja suolessa.
Latvian: Visvairāk iedarbībai ir pakļauti izvadsistēmas orgāni, galvenokārt žultspūslis, aknas un zarnas.
Finnish: Florbetapiiri [18F] puhdistuu hyvin nopeasti verenkierrosta laskimoinjektion jälkeen.
Latvian: Florbetapīrs (18F) pēc intravenozas injekcijas tiek ļoti strauji izvadīts no asinsrites.
Finnish: Valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole karakterisoitu potilailla, jotka sairastavat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Latvian: Nieru/ aknu darbības traucējumi Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Finnish: Kvantitatiivisen tiedon käyttö kuvien tulkinnan tukena Kahdessa tutkimuksessa arvioitiin CE-merkittyjen kvantitaatio-ohjelmistojen käyttöä kliinisen kvalitatiivisen tulkinnan lisänä sekä menetelmän toteutettavuutta ja luotettavuutta.
Latvian: Kvantitatīvās informācijas papildu izmantošana attēla interpretācijai Ar CE marķētas kvantitatīvās novērtēšanas programmatūras piemērotību un ar to iegūto rezultātu ticamību, lietojot to papildus klīniskai kvalitatīvai interpretēšanai, tika pētīta divās studijās, izmantojot trīs dažādus tirdzniecībā pieejamus kvantitatīvās noteikšanas programmatūras komplektus.
Finnish: Amyvid-valmisteen vaikuttava aine on florbetapiiri [18F].
Latvian: Amyvid satur aktīvo vielu florbetapīru (18F).
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Saksa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanja
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itālija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itālija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itālija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spānija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spānija
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Finnish: PET-MK-kuva, mikäli harmaan aineen ja harmaan/valkean aineen rajan sijainti PET-kuvissa jää epävarmaksi (ks. kohta 4.4, "Kuvien tulkinta").
Latvian: Gadījumos, kad PET attēlā nav skaidrs pelēkās vielas izvietojums un pelēkās vielas un baltās vielas robeža, ieteicams izmantot nesen vienlaikus iegūtu pacienta datortomogrāfijas (DT) vai magnētiskās rezonanses attēlu, lai iegūtu sapludinātu PET-DT vai PET-MR attēlu (skatīt 4.4 apakšpunktu, sadaļu "Attēla interpretācija").
Finnish: Imetyksen mahdollisesta jatkamisesta tämän jälkeen on sovittava toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Latvian: Krūts barošanas atsākšana jāsaskaņo ar ārstu-radiologu, kurš uzrauga procedūru.
Finnish: Amyvid-PET-kuvaus voi auttaa lääkäriäsi määrittämään, onko aivoissasi beeta-amyloidiplakkeja vai ei. Beeta-amyloidiplakkeja esiintyy aivoissa henkilöillä, jotka sairastavat Alzheimerin tautia, mutta niitä saattaa esiintyä myös henkilöillä, joilla on muun tyyppistä dementiaa.
Latvian: β-amiloīda plankumi ir nogulsnējumi galvas smadzenēs, kas novērojami cilvēkiem ar Alcheimera slimību, bet var būt sastopami arī pie cita veida demencēm.
Finnish: Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos
Latvian: Amyvid 800 MBq/ml šķīdums injekcijām
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 190019000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Latvian: Amyvid 1 900 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 1 90019 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon mahdollisesti liittyvät säteilyvuodot tai virtsan, oksennuksen tms. välityksellä tapahtuva kontaminaatio voivat olla vaaraksi ulkopuolisille (myös raskaana olevalle terveydenhuoltohenkilöstölle).
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām (tostarp veselības aprūpes speciālistēm-grūtniecēm), ko rada radiācijas izstarošana vai kontaminācija no urīna, atvemtajām masām u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret radiāciju saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.
Finnish: Kuumat aallot
Latvian: Slikta dūša
Finnish: Liuos vedetään injektiopullosta tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen, steriili neula.
Latvian: Šķīdums jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienai devai paredzētu šļirci ar atbilstošu aizsargājošo aizsegu, un vienreizējai lietošanai paredzētu sterilu adatu, vai arī izmantojot atļautu automatizētās lietošanas sistēmu.
Finnish: In vivo arvioitiin saattohoitopotilailla korrelaatio florbetapiirin [18F] sitoutumisessa aivokuorialueen harmaaseen aineeseen ja koko beeta-amyloiditaakkaan käyttämällä 4G8-anti-amyloidi-vasta-ainetta, joka värjää beeta-amyloidin sekä neuriitti- että diffuusiplakissa.
Latvian: In vivo, izmantojot 4G8 anti-amiloīda antivielas, kas iekrāso gan neirītiskos, gan difūzos plankumos esošo β-amiloīdu, paliatīvās aprūpes pacientiem vērtēja korelāciju starp florbetapīra (18F) uzkrāšanos kortikālajā pelēkajā vielā un kopējo β-amiloīda slodzi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ennen tämän lääkevalmisteen kauppaantuontia sopia paikallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa koulutusohjelmasta.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošās programmas galīgais variants.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Finnish: Imeytyvän annoksen muuntamisessa efektiiviseksi 18F-annokseksi on oletettu, että laatutekijä (Q) on 1.
Latvian: Efektīvā deva [µSv/MBq]a a Pieņemtais kvalitātes koeficients (Q) 1 absorbētās devas pārveidošanai efektīvajā devā 18F.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille ennen kuin saat Amyvid-valmistetta, jos saatat olla raskaana, kuukautiset ovat jääneet väliin tai imetät.
Latvian: Pirms Amyvid lietošanas Jums jāinformē ārsts-radiologs, ja pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, ja Jums aizkavējusies menstruācija vai ja barojat bērnu ar krūti.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Finnish: Amyvid-valmisteen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Amyvid
Finnish: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 800-8 000 MBq ToC.
Latvian: Viens daudzdevu flakons, kura tilpums ir 10 ml, satur 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 800 - 8 000 MBq uz ToC.
Finnish: Puoliintumisaika
Latvian: Eliminācijas pusperiods
Finnish: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Latvian: EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL)