FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Oprymea, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem Oprymea terapijas laikā ir miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, līdz šo simptomu izzušanai jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai aktivitātēm (piemēram, mehānismu apkalpošanas), kuru laikā modrības traucējumi var pakļaut pašu pacientu vai citus līdzcilvēkus smagu traumu vai nāves riskam (skatīt 4.4., 4.5., un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Méně časté mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100
Latvian: Retāk var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Czech: Častějším nežádoucím účinkem při kombinaci s levodopou byla dyskineze.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamās blakusparādība kombinācijā ar levodopa bija diskinēzija.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Oprymea podáván během kojení.
Latvian: Tā kā pētījumi ar cilvēkiem nav pieejami, Oprymea nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.
Czech: Blistr (3. týden)
Latvian: BLISTERIS (3. nedēļa)
Czech: Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu I - IV dle Hoehnové a Yahra.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos tika iesaistīti apmēram 1800 pacienti (I - IV pakāpe pēc Hoehn un Yahr klasifikācijas).
Czech: Blistr (2. týden)
Latvian: BLISTERIS (2. nedēļa)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oprymea Nemějte obavy.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Oprymea Neuztraucieties.
Czech: Celková incidence halucinací a somnolence byla obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové skupině.
Latvian: Vispārējais halucināciju un miegainības biežums pramipeksola grupā bija lielāks devas palielināšanas fāzē.
Czech: Dávka (mg báze) Celková denní dávka (mg báze)
Latvian: Deva (mg bāzes) Kopējā dienas deva (mg bāzes)
Czech: Pramipexol významně redukoval počet periodických pohybů končetin během času na lůžku v placebem kontrolované polysomnografické studii trvající přes 3 týdny.
Latvian: Placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā 3 nedēļu laikā pramipeksols nozīmīgi samazināja periodisku locekļu kustību skaitu gultā pavadītajā laikā.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oprymea Nepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet Oprymea lietošanu bez konsultācijas ar ārstu.
Czech: Blistr (OPA/Alu/vysoušedlo/PE-Al fólie): 21 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 blistry po 7 tabletách): - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 0,26 mg - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 0,52 mg - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 1,05 mg
Latvian: Blisteri (OPA/Al/desikants/PE-Al folija): 21 ilgstošās darbības tablete (3 blisteri pa 7 tabletēm): - 7 ilgstošās darbības tabletes pa 0,26 mg
Czech: Také je možná nižší udržovací dávka jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,26 mg denně.
Latvian: Var būt arī mazāka balstdeva - viena Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tablete dienā.
Czech: Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí při levodopě (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS).
Latvian: Šai motoro komplikāciju aizkavēšanās pramipeksola terapijas laikā jābūt līdzsvarotai ar lielāku motorās funkcijas uzlabošanos levodopas terapijas laikā (nosakot vidējās izmaiņas UPDRS punktu rādītājos).
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĔDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: K dispozici jsou krabičky po 20, 30, 60, 90 nebo 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách.
Latvian: Pieejamas kārbiņas ar 20, 30, 60, 90 un 100 tabletēm blisteros pa 10 tabletēm.
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,05 mg báze (1,5 mg soli).
Latvian: Pētījumos ar devas palielināšanu efektivitāti novēroja, sākot ar diennakts devu 1,05 mg bāzes (1,5 mg sāls).
Czech: Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
Latvian: Pacientiem ar agrīnu un progresējošu Parkinsona slimību kontrolētos klīniskos pētījumos pramipeksola efektivitāte saglabājās apmēram 6 mēnešus.
Czech: Schéma zvyšování dávky tablet přípravku Oprymea Týden
Latvian: Pieaugošā kārtībā- Oprymea dozēšanas shēma Nedēļa
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 1. týden
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 1. nedēļa
Czech: Oprymea 1,1 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách.
Latvian: Oprymea 1,1 mg tabletes ir baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs.
Czech: Denní dávka (mg soli)
Latvian: Dienas deva (mg sāls)
Czech: 7 tablet přípravku Oprymea 0,52 mg
Latvian: 7 tabletes pa Oprymea 0,52 mg
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku Oprymea objevit dyskineze.
Latvian: Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot vienlaikus ar levodopu, sākotnējās Oprymea devas palielināšanas laikā var novērot diskinēziju.
Czech: Velmi časté: - Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin) - Spavost - Závratě - Pocit na zvracení (nevolnost)
Latvian: Ļoti bieži - Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības) - Miegainība - Reibonis - Slikta dūša (nelabums)
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Latvian: Ilgstošās darbības tablete.
Czech: Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Pirms Oprymea lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Oprymea se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna antagonistiem, ieskaitot Oprymea var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, paaugstināts libido, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg Celková denní dávka (mg) 0,088
Latvian: 1 Oprymea 0,088 mg tablete Kopējā dienas deva (mg) 0,088
Czech: Dávka (mg soli) Celková denní dávka (mg soli)
Latvian: Deva (mg sāls) Kopējā dienas deva (mg sāls)
Czech: Jak se přípravek Oprymea užívá
Latvian: Kā lietot Oprymea
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 3. týden
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 3. nedēļa
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Oprymea 0,18 mg tabletes Oprymea 0,35 mg tabletes Oprymea 0,7 mg tabletes Oprymea 1,1 mg tabletes
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety pramipexolum
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Oprymea 0,18 mg tabletes Oprymea 0,35 mg tabletes Oprymea 0,7 mg tabletes Oprymea 1,1 mg tabletes Pramipexolum
Czech: Schéma zvyšování dávky přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním Týden Denní dávka (mg báze)
Latvian: Pieaugošā kārtībā - Oprymea ilgstošās darbības tablešu dozēšanas shēma Nedēļa Dienas deva (mg bāzes)
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 2. týden
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 2. nedēļa
Czech: Použití přípravku Oprymea v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Latvian: Oprymea nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā Parkinsona slimības gadījumā.
Czech: Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně.
Latvian: Oprymea ilgstošās darbības tabletes ir vienu reizi dienā iekšķīgi lietojama pramipeksola zāļu forma.
Czech: Očekávané nežádoucí účinky by měly vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, halucinací, agitovanosti a hypotenze.
Latvian: Sagaidāmās nevēlamās blakusparādības saistītas ar dopamīna agonistu farmakodinamisko profilu, tai skaitā slikta dūša, vemšana, hiperkinēzija, halucinācijas, uzbudinājums un hipotensija.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg denně.
Latvian: Smagas nieru slimības gadījumā parastā sākuma deva ir tikai 1 Oprymea 0,088 mg tablete dienā.
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, snižte denní dávku přípravku Oprymea o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
Latvian: Ja uzturošās terapijas laikā nieru funkcija pasliktinās, Oprymea dienas deva jāsamazina tieši par tik procentiem, par cik procentiem samazinās kreatinīna klīrenss, tas ir, ja kreatinīna klīrenss samazinās par 30%, Oprymea dienas deva arī jāsamazina par 30%.
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka - nestálý krevní tlak - tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) - zmatenost - snížení úrovně vědomí (např. kóma).
Latvian: Simptomi ir: - akinēzija (muskuļu kustību zudums) - muskuļu stīvums - drudzis - nestabils asinsspiediens - tahikardija (paātrināta sirdsdarbība) - apjukums - nomākts apziņas stāvoklis (piemēram, koma)
Czech: Podávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Latvian: Oprymea lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību.
Czech: Oprymea 1,1 mg tablety
Latvian: Oprymea 1,1 mg tabletes
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 1,1 mg třikrát denně
Latvian: 1 Oprymea 1,1 mg tablete trīs reizes dienā
Czech: oprymea 0,26 mg oprymea 0,52 mg oprymea 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Latvian: Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg ilgstošās darbības tabletes
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem.
Latvian: Blakusparādībām, kas apzīmētas ar * precīzu biežumu nav iespējams noteikt, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskos pētījumos ar pramipeksolu ārstētiem 1395 pacientiem.
Czech: Použití přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Latvian: Oprymea ilgstošās darbības tabletes nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā Parkinsona slimības gadījumā.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg nebo 4,5 mg.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vai 3,15 mg pramipeksola attiecīgi 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vai 4,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.
Czech: Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg soli pramipexolu za den denně (viz bod 4.2).
Latvian: Somnolences biežums palielinās, lietojot devas, kas pārsniedz 1,5 mg pramipeksola sāls dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Velmi vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000
Latvian: Ļoti reti var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Latvian: Bērni un pusaudži Oprymea nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Časté: - Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost) - Únava (únavnost) - Bolesti hlavy - Abnormální sny - Zácpa - Závratě - Zvracení
Latvian: Bieži - Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība - Nogurums - Galvassāpes - Patoloģiski sapņi - Aizcietējums - Reibonis - Vemšana (slikta dūša)
Czech: A to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, bylinných přípravcích, potravinách pro zdravou výživu nebo doplňcích stravy.
Latvian: Tas attiecas uz zālēm, augu preparātiem, ārstniecisku uzturu vai uztura bagātinātājiem, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Časté mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10
Latvian: Bieži var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Oprymea, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, ieskaitot pramipeksolu, var attīstīties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tai skaitā, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana.
Czech: Co přípravek Oprymea obsahuje - Léčivou látkou je pramipexolum.
Latvian: Ko Oprymea satur - Aktīvā viela ir pramipeksols.
Czech: Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Oprymea var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu).
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95%: 3,5; 13,4).
Latvian: Pēc 26 ārstēšanas nedēļām, tika novērota koriģētā vidējā IRLS kopējo punktu samazināšanās par 13,7 un 11,1 punktiem, attiecīgi pramipeksola un placebo grupā, ar statistiski nozīmīgu (p= 0.008) vidējo ārstēšanas atšķirību -2.6. CGI-I atbildes rādītāji (uzlabošanās, izteikta uzlabošanās) bija 50,3% (80/159) un 68,5% (111/162) placebo un pramipeksola grupā, attiecīgi (p= 0,001), kas atbilst 6 pacientu (95% CI: 3.5, 13,4) ārstēšanai nepieciešamam skaitam (NNT).
Czech: Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
Latvian: Parkinsona slimība, visbiežākās nevēlamās blakusparādības Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, diskinēziju, hipotensiju, reiboni, miegainību, bezmiegu, aizcietējumiem, halucinācijām, galvassāpēm un nogurumu (daudz biežāk pramipeksola grupā, salīdzinot ar placebo).
Czech: 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Latvian: Par vismaz vienu nevēlamo blakusparādību ziņoja 63% pacientu pramipeksola grupā un 52% pacientu placebo grupā.
Czech: Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině
Latvian: Pasliktināšanos novēroja 11,8% pacientu pramipeksola grupā (N = 152) un 9,4% pacientu placebo grupā (N = 149).
Czech: Oprymea 0,7 mg tablety
Latvian: Oprymea 0,7 mg tabletes
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Latvian: Nesakošļājiet, nedaliet un nesasmalciniet ilgstošās darbības tabletes.
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém Velmi časté
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms Orgānu sistēma
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem.
Latvian: Blakusparādībām, kas apzīmētas ar * precīzu biežumu nav iespējams noteikt, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskos pētījumos ar pramipeksolu ārstētiem 2762 pacientiem.
Czech: Přípravek Oprymea lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.
Latvian: Oprymea var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg a 1 tableta přípravku Oprymea 0,18 mg NEBO
Latvian: 1 Oprymea 0,35 mg tablete un 1 Oprymea 0,18 mg tablete
Czech: Oprymea 0,35 mg tablety
Latvian: Oprymea 0,35 mg tabletes
Czech: Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého spánku, a to zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Latvian: Pramipeksola lietošana ir saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm, galvenokārt pacientiem ar Parkinsona slimību.
Czech: Časté:
Latvian: Reti:
Czech: 2 tablety Oprymea 0,18 mg třikrát denně
Latvian: 2 Oprymea 0,18 mg tabletes trīs reizes dienā
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6" na jedné straně tablety.
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un uzdruku „P6" vienā tabletes pusē.
Czech: 2 tablety Oprymea 0,088 mg třikrát denně
Latvian: 2 Oprymea 0,088 mg tabletes trīs reizes dienā
Czech: Incidence somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg/den (viz bod 4.2).
Latvian: Miegainības biežums palielinās, lietojot devas, kas pārsniedz 1,5 mg/dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Časté: - Naléhavé nutkání k neobvyklému chování - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Zmatenost - Únava (únavnost) - Nespavost (insomnie) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) - Bolest hlavy - Snížený tlak krve (hypotenze) - Abnormální sny - Zácpa - Zhoršení zraku - Zvracení - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
Latvian: Bieži - Tieksme neparasti uzvesties - Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana) - Apjukums - Nogurums - Bezmiegs - Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska) - Galvassāpes - Hipotensija (zems asinsspiediens) - Patoloģiski sapņi - Aizcietējums - Redzes traucējumi - Vemšana (slikta dūša) - Ķermeņa masas samazināšanās, ieskaitot apetītes pasliktināšanos
Czech: Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Latvian: Ja nepieciešama tālāka devas palielināšana, diennakts deva ar nedēļas intervālu jāpalielina par 0,52 mg bāzes (0,75 mg sāls) līdz maksimālai devai 3,15 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā.
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg třikrát denně NEBO
Latvian: 1 Oprymea 0,35 mg tablete trīs reizes dienā
Czech: Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Latvian: Ja Oprymea lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Czech: Oprymea 0,18 mg tablety
Latvian: Oprymea 0,18 mg tabletes
Czech: Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4-7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).
Latvian: Devu var palielināt ik pēc 4 - 7 dienām, kā norādījis Jūsu ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).
Czech: mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000
Latvian: Reti var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Czech: 10 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Latvian: 10 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (ABPE)
Czech: Číslo procedury EMA (Smyšlený)
Latvian: EMA procedūras numurs
Czech: • před předepsáním (a v příslušném případě v souladu s příslušným národním orgánem také před vydáním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří hodlají přípravek předepsat (a vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály: o Vzdělávací soupravu pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Karty pacienta o Souhrn údajů o přípravku (SmPC), příbalovou informaci a označení na obalu.
Latvian: • pirms parakstīšanas (vai, ja atbilst un saskaņojot ar valsts kompetentajām institūcijāmpirms izsniegšanas) visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno veikt parakstīšanu (un izsniegšanu), tiek nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ir sekojošais:
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Czech: Členský stát s držitelem rozhodnutí o registraci sjedná podrobnosti Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému, přičemž před uvedením přípravku na trh musí implementovat takový národní program, který zabezpečí, že:
Latvian: Dalībvalstij ir jāvienojas par parakstīšanas komplektu un kontrolētās izplatīšanas sistēmu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un jāpanāk to nodrošināšana valstī pirms zāļu izplatīšanas, lai rūpētos, ka
Czech: 127a Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Latvian: Pielikums, kas saistīts ar 127a pantu Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Czech: Členské státy by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku popsané níže jsou splněny:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Czech: Příloha vztahující se k čl.
Latvian: o izglītojošas brošūras pacientiem;
Czech: Ženy by také neměly otěhotnět během jednoho měsíce po ukončení léčby.
Latvian: Sievietēm nevajadzētu uzsākt grūtniecību arī vēl vienu mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opsumit?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Opsumit lietošanu?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opsumit průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Opsumit lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Další informace o přípravku Opsumit
Latvian: Cita informācija par Opsumit
Czech: Přípravek Opsumit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2013.
Latvian: Opsumit 2013. gada 20. decembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Opsumit un kāpēc tās lieto?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Opsumit převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Opsumit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Další informace k přípravku Opsumit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Opsumit ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opsumit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), anémie (nízké počty červených krvinek) a bolest hlavy.
Latvian: Visbiežākās Opsumit blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) un galvassāpes.
Czech: Ke zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze došlo u přibližně 37 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali přípravek Opsumit v dávce 10 mg.
Latvian: PAH simptomi pastiprinājās apmēram 37 % pacientu, kuri lietoja placebo, un 24 % pacientu, kuri lietoja Opsumit 10 mg.
Czech: Přehled pro přípravek Opsumit a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Opsumit pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opsumit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Opsumit lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.