FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/052
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/475/052
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'olanzapine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets olanzapine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT OLANZAPINE MYLAN 5 mg comprimés pelliculés olanzapine
English: Renal impairment
French: Insuffisant rénal
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/051
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/475/051
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'olanzapine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/049
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/475/049
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/034
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/475/034
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/048
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/475/048
English: What Olanzapine Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Mylan How to take Olanzapine Mylan Possible side effects
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Mylan 3.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/047
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/475/047
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/050
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/475/001
English: Perforated unit dose blisters:
French: Plaquettes formées à froid pour délivrance à l'unité :
English: Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
French: L'allaitement maternel est donc déconseillé aux patientes en cours de traitement par olanzapine.
English: • (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data)
French: • l'association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire etd'une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: For more information, see here.
French: Pour plus d'informations, voir ici.
English: In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
French: De plus, certaines inquiétudes quant à la qualité du médicament n'étaient pas encore résolues.
English: What is Masiviera?
French: Qu'est-ce que Masiviera?
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est AB Science.
English: This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes connues sous le nom de tyrosines kinases.
English: The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Masiviera ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
French: De plus, Masiviera était associé à une toxicité importante.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masiviera (masitinib)
English: The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
French: La société a également présenté diverses analyses et informations à l'appui provenant d'une étude justificative.
English: By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
French: En bloquant ces récepteurs, Masiviera pourrait contribuer à contrôler la division cellulaire et de ce fait ralentir la croissance du cancer.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients atteint de cette maladie.
English: Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
French: Par ailleurs, le CHMP a exprimé des inquiétudes quant à la qualité du produit, en particulier en ce qui concerne les impuretés auxquelles les patients pourraient être exposés et la question de savoir si des lots commerciaux du médicament auraient la même qualité que ceux utilisés pour les études.
English: Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
French: Bien que la société ait présenté des analyses suggérant qu'un bénéfice était observé dans un sous-groupe de patients présentant certaines modifications génétiques associées à une maladie plus agressive et dans un sous-groupe de patients présentant une douleur, l'étude n'était pas conçue pour déterminer un bénéfice dans ces groupes plus restreints, et le comité a estimé qu'une étude supplémentaire serait nécessaire pour démontrer un tel bénéfice.
English: It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
French: Il devait être utilisé en association avec un autre médicament, la gemcitabine.
English: The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
French: Le comité a confirmé son avis selon lequel l'efficacité de Masiviera n'a pas été suffisamment démontrée dans le cas du cancer du pancréas.
English: Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
French: Masiviera devait être utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer du pancréas (un organe du système digestif) qui est localement avancé ou métastatique (qui s'est étendu à d'autres parties du corps), non résécable (qui ne relève pas d'un traitement chirurgical) et accompagné d'une douleur au moins modérée.
English: Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
French: Masitinib a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 octobre 2009 pour le traitement du cancer du pancréas.
English: The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 353 patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Masiviera, destiné au traitement du cancer du pancréas avancé inopérable.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib) EMA/327117/2014
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a à nouveau étudié les données fournies par la société, y compris une proposition d'autorisation conditionnelle dans un groupe restreint de patients, et a en outre consulté un groupe d'experts en traitement du cancer du pancréas.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Masiviera n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
English: Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
French: Masiviera est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif masitinib.
English: What was Masiviera expected to be used for?
French: Dans quel cas Masiviera devait-il être utilisé?
English: Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
French: Masiviera a été comparé à un placebo (traitement fictif) en complément d'un traitement par la gemcitabine.
English: The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
French: Le principe actif de Masiviera, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a noté que les résultats de l'étude principale sur Masiviera n'avait montré aucune efficacité chez l'ensemble des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
English: It was to be available as tablets.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés.
English: How is Masiviera expected to work?
French: Comment Masiviera doit-il agir?
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
French: dans certains récepteurs à la surface des cellules, y compris les récepteurs qui incitent les cellules cancéreuses à se diviser de manière incontrôlée.
English: EU number
French: Numéro UE Nom Dosage
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
English: MA EU Number
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Rxulti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In patients taking certain other medicines the doctor may need to adjust the dose of Rxulti.
French: Chez les patients prenant certains autres médicaments, le médecin peut devoir ajuster la dose de Rxulti.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day.
French: Chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale modérément ou sévèrement réduite, la dose doit être limitée à 3 mg une fois par jour.
English: Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
French: La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par des symptômes tels que des idées délirantes, une pensée et un discours désorganisés, une méfiance inhabituelle et des hallucinations (fait de voir, d'entendre ou de ressentir des choses qui n'existent pas).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rxulti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: These neurotransmitters play a role in schizophrenia, and by acting at their receptors, brexpiprazole helps normalise the activity of the brain and reduce symptoms of schizophrenia.
French: Ces neurotransmetteurs jouent un rôle dans la schizophrénie, et en agissant sur leurs récepteurs, le brexpiprazole aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la schizophrénie.
English: Rxulti contains the active substance brexpiprazole.
French: Rxulti contient la substance active brexpiprazole.
English: For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rxulti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti?
English: The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8.
French: La dose est ensuite augmentée à 2 mg une fois par jour les jours 5, 6 et 7; elle est augmentée à nouveau si nécessaire à 4 mg une fois par jour le jour 8.
English: Why is Rxulti authorised in the EU?
French: Pourquoi Rxulti est-il autorisé dans l'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Rxulti are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rxulti sont surveillées en permanence.
English: Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth.
French: Rxulti est disponible sous forme de comprimés (0,25; 0,5; 1; 2; 3 et 4 mg) à prendre par voie orale.
English: The safety profile of Rxulti is similar to other antipsychotic medicines.
French: Le profil de sécurité de Rxulti est similaire à celui d'autres médicaments antipsychotiques.
English: The recommended starting dose is 1 mg once daily for the first 4 days.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg une fois par jour pendant les quatre premiers jours.
English: The Agency decided that Rxulti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Rxulti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: The active substance in Rxulti, brexpiprazole, is thought to attach to receptors (targets) in the brain for several neurotransmitters (substances nerve cells use to communicate with neighbouring cells) including dopamine, serotonin and noradrenaline.
French: La substance active de Rxulti, le brexpiprazole, se fixerait aux récepteurs (cibles) cérébraux de plusieurs neurotransmetteurs (substances utilisées par les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines), dont la dopamine, la sérotonine et la noradrénaline.
English: Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
French: Rxulti s'est montré efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie dans cinq études principales portant sur 2 404 adultes atteints de schizophrénie, en dépit de l'incohérence de certains résultats.
English: Quetiapine showed improvement in symptoms at 6 weeks compared with placebo.
French: La quétiapine a montré une amélioration des symptômes après six semaines par rapport au placebo.
English: The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rxulti sont les suivants: akathisie (un besoin impérieux de bouger constamment, qui peut toucher environ 6 personnes sur 100) et prise de poids (qui peut toucher environ 4 personnes sur 100).
English: Rxulti was effective at reducing symptoms of schizophrenia.
French: Rxulti était efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie.
English: Based on available data, it is not possible to say how Rxulti compares with other medicines of the same type.
French: Sur la base des données disponibles, il n'est pas possible de parvenir à des conclusions sur la façon dont Rxulti soutient la comparaison avec d'autres médicaments du même type.
English: In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment.
French: Dans quatre de ces études, Rxulti a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des symptômes d'après une échelle d'évaluation standard appelée PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), qui varie entre un minimum de 30 (absence de symptôme) et un maximum de 210 (symptômes les plus sévères) après six semaines de traitement.
English: Rxulti was more effective than placebo in preventing relapse: after a year, 14% of patients taking Rxulti had relapsed compared with 38% of patients taking placebo.
French: Rxulti était plus efficace que le placebo pour la prévention des rechutes: après un an, 14 % des patients sous Rxulti avaient rechuté, contre 38 % des patients sous placebo.
English: Rxulti is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
French: Rxulti est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
English: Although the reductions in symptoms were not consistent across the studies, this often occurs in studies with antipsychotic medicines and the European Medicines Agency considered that the effects were sufficient to conclude that Rxulti is beneficial to patients with schizophrenia.
French: Comme souvent dans le cadre d'études portant sur des médicaments antipsychotiques, la réduction des symptômes n'a pas été systématiquement observée dans l'ensemble des études et l'Agence européenne des médicaments a estimé que les effets étaient suffisants pour conclure que Rxulti est bénéfique chez les patients atteints de schizophrénie.
English: Other information about Rxulti
French: Autres informations relatives à Rxulti:
English: The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose.
French: La dose recommandée se situe entre 2 et 4 mg par jour, 4 mg étant la dose journalière maximale recommandée.
English: The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms).
French: La cinquième étude a comparé Rxulti au placebo pendant un an, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le risque de rechute (aggravation des symptômes).
English: Rxulti can only be obtained with a prescription.
French: Rxulti n'est délivré que sur ordonnance.
English: What benefits of Rxulti have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Rxulti démontrés au cours des études?
English: An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Rxulti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
French: Après six semaines, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre Rxulti et le placebo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rxulti, voir la notice.
English: What is Rxulti and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Rxulti et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Rxulti?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rxulti?
English: Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
French: Les résultats aux semaines 2, 3 et 4 ont montré une amélioration des symptômes avec Rxulti par rapport au placebo.
English: In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
French: Dans le cadre de la quatrième étude, des doses de Rxulti de 2 à 4 mg ont été comparées au placebo et à un autre médicament antipsychotique, la quétiapine.
English: How is Rxulti used?
French: Comment Rxulti est-il utilisé?
English: However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.
French: Néanmoins, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 2 mg de Rxulti et celle du placebo.
English: How does Rxulti work?
French: Comment Rxulti agit-il?
English: In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo.
French: Dans le cadre de la première étude, le score PANSS a diminué d'environ 21 et 20 points avec respectivement 2 mg et 4 mg de Rxultit, contre 12 points avec le placebo.
English: In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
French: Dans le cadre de la troisième étude, le score PANSS a diminué d'environ 15 points avec 2 mg de Rxulti, contre 8 points avec le placebo, et on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 4 mg de Rxulti et celle du placebo.
English: In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
French: Dans le cadre de la deuxième étude, le score PANSS a diminué d'environ 20 points avec 4 mg de Rxulti, contre 14 points avec le placebo.
English: Annex I List of medicinal products and presentations
French: ANNEXE I LISTE DE MÉDICAMENTS AUTORISÉS AU NIVEAU NATIONAL
English: These reactions should disappear within two to three days.
French: Ces réactions doivent disparaître en deux à trois jours.
English: This summary was last updated on 30 August 2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 30 août 2007.
English: Only healthy dogs should be vaccinated.
French: Seuls les chiens en bonne santé doivent être vaccinés.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
English: In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
French: En général, ces réactions disparaissent en quatre jours mais, dans de rares cas, elles peuvent persister pendant 14 jours après la seconde injection.