FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: FOSAVANCE sa neodporúča pacientkám s poruchou funkcie obličiek, pri ktorej je klírens kreatinínu nižší ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Hungarian: A FOSAVANCE adása nem ajánlott olyan vesekárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a kreatinin-clearance értéke 35 ml/percnél alacsonyabb (lásd 4.2 pont).
Slovak: Keď vo vybraný deň ráno vstanete z postele, prehltnite jednu tabletu FOSAVANCE (tabletu nedrvte, nežujte, ani ju nenechajte rozpustiť v ústach) a zapite ju plným pohárom vody (nie minerálnej vody) predtým, ako si vezmete prvé jedlo, nápoj alebo iné lieky.
Hungarian: Amikor az Ön által kiválasztott napon felkel, a napi első étel, ital fogyasztása vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt vegyen be egy FOSAVANCE tablettát egy teli pohár vízzel (nem ásványvízzel) Ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy szétolvadjon a szájában!
Slovak: FOSAVANCE je určený len pre ženy po menopauze a preto sa nemá užívať počas tehotenstva alebo u dojčiacich žien.
Hungarian: Mivel a FOSAVANCE kizárólag postmenopausalis nők esetében alkalmazható, terhes vagy szoptató nőknek nem adható.
Slovak: Pri užívaní týchto liekov v rovnakom čase ako FOSAVANCE je preto potrebná opatrnosť.
Hungarian: Ennélfogva, óvatosan kell eljárni ezen gyógyszerek és a FOSAVANCE együttes szedése esetén.
Slovak: FOSAVANCE sa nesmie užívať pred spaním alebo ráno pred vstaním.
Hungarian: • A FOSAVANCE-ot lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően nem szabad bevenni.
Slovak: FOSAVANCE sa nemá užívať počas gravidity.
Hungarian: A FOSAVANCE alkalmazása nem javallt a terhesség alatt.
Slovak: & Dohme BV Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: Aby sa zlepšil váš stav, lekár vám spolu s liečbou liekom FOSAVANCE môže odporučiť zmeniť váš životný štýl, napr.:
Hungarian: A FOSAVANCE-kezelés mellett kezelőorvosa tanácsolhatja, hogy változtasson életmódján, állapotának javítása érdekében.
Slovak: Ak sa u vás objavia ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť hrudníka alebo nové, či zhoršujúce sa pálenie záhy, prestaňte FOSAVANCE užívať a spojte sa so svojím lekárom.
Hungarian: 5) Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a FOSAVANCE szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
Slovak: Pacientky je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku lieku FOSAVANCE, majú užiť jednu tabletu nasledujúce ráno, ako si na to spomenú.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha elmulasztanak bevenni egy adag FOSAVANCE-ot, a következő reggel vegyenek be egy tablettát, amint eszükbe jut.
Slovak: U pacientok s týmito stavmi je potrebné počas liečby liekom FOSAVANCE sledovať vápnik v sére a príznaky hypokalciémie.
Hungarian: Az ilyen állapotú betegekben a szérumkalcium-szintet és a hypocalcaemia tüneteit a FOSAVANCE-terápia ideje alatt monitorozni kell.
Slovak: Ako vyzerá FOSAVANCE a obsah balenia
Hungarian: Milyen a FOSAVANCE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Je pravdepodobné, že niektoré lieky alebo prídavné látky v jedle, vrátane umelých tukov, minerálnych olejov, lieku na chudnutie orlistatu a liekov na zníženie cholesterolu cholestyramínu a kolestipolu, môžu zabrániť vitamínu D v lieku FOSAVANCE dostať sa do vášho tela.
Hungarian: Valószínű, hogy bizonyos gyógyszerek, illetve élelmiszer-adalékanyagok, beleértve a szintetikus zsírpótlókat, az ásványi olajokat, az orlisztátot tartalmazó súlycsökkentő gyógyszereket és a koleszterincsökkentő gyógyszereket (kolesztiramin, kolesztipol), gátolhatják a FOSAVANCE-ban található D-vitamin szervezetbe jutását.
Slovak: Štúdie lieku FOSAVANCE
Hungarian: FOSAVANCE vizsgálatok
Slovak: Užívajte jednu tabletu FOSAVANCE jedenkrát týždenne.
Hungarian: Hetente egyszer egy FOSAVANCE tablettát vegyen be.
Slovak: FOSAVANCE nie je vhodný na korekciu nedostatku vitamínu D.
Hungarian: A FOSAVANCE-ban található D-vitamin mennyisége nem elegendő a D-vitamin-hiány megszüntetéséhez.
Slovak: FOSAVANCE sa musí užívať iba s vodou (nie minerálnou vodou) najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom, nápojom alebo liekom (vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov).
Hungarian: A FOSAVANCE-ot a napi első étel, ital fogyasztása vagy az első gyógyszer (beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat) bevétele előtt legalább 30 perccel, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel) kell bevenni.
Slovak: Neužívajte FOSAVANCE pred spaním alebo predtým, ako ráno vstanete z postele.
Hungarian: 4) A FOSAVANCE-ot ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
Slovak: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety EU/1/05/310/006 - 2 tablety EU/1/05/310/007 - 4 tablety EU/1/05/310/008 - 12 tabliet
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta EU/1/05/310/006 - 2 tabletta EU/1/05/310/007 - 4 tabletta EU/1/05/310/008 - 12 tabletta
Slovak: V prvotných štúdiách účinnosti boli priemerné zvýšenia BMD pri alendronane 10 mg/deň v porovnaní s placebom po troch rokoch 8,8
Hungarian: Az először végzett hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronát-kezelésben részesült betegekben a BMD átlagos növekedése a gerinc, a combnyak és a trochanter területén mérve három év után 8,8%, 5,9%, illetve 7,8% volt a placebóval kezelt betegek adataihoz viszonyítva.
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 700 inform_pt@merck.com
Slovak: Biologická dostupnosť 5 600 IU vitamínu D3 v lieku FOSAVANCE je podobná ako u 5 600 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
Hungarian: A FOSAVANCE-ban lévő 5600 NE D3-vitamin biohasznosíthatósága hasonló az önmagában alkalmazott 5600 NE D3-vitamin biohasznosíthatóságához.
Slovak: Neužívajte FOSAVANCE
Hungarian: Ne szedje a FOSAVANCE-ot:
Slovak: Z dôvodu povahy chorobného procesu pri osteoporóze je FOSAVANCE určený na dlhodobé užívanie.
Hungarian: Az osteoporosis kórlefolyása hosszú távú FOSAVANCE-kezelést tesz szükségessé.
Slovak: Keď v daný deň ráno vstanete z postele, predtým ako sa najete, napijete alebo užijete iný liek,
Hungarian: 2) Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt a
Slovak: vcelku prehltnite tabletu FOSAVANCE a zapite ju výlučne plným pohárom vody (nie minerálnej vody) (nie menej ako 200 ml) tak, aby sa FOSAVANCE primerane vstrebal.
Hungarian: FOSAVANCE megfelelő felszívódása érdekében egy teli pohár (legalább 2 dl) vízzel (ne ásványvízzel) egészben nyelje le a FOSAVANCE tablettát:
Slovak: Je pravdepodobné, že doplnky vápnika, antacidá a niektoré lieky užívané ústami budú ovplyvňovať vstrebávanie lieku FOSAVANCE, ak sa užijú v rovnakom čase.
Hungarian: Valószínű, hogy az egyidejűleg alkalmazott kalciumpótlók, savkötők és egyes szájon át szedett gyógyszerek gátolják a FOSAVANCE felszívódását.
Slovak: Čo FOSAVANCE obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a FOSAVANCE?
Slovak: 5 Ako uchovávať FOSAVANCE
Hungarian: 5 Hogyan kell a FOSAVANCE-ot tárolni?
Slovak: Účinok nižšej dávky lieku FOSAVANCE (alendronan 70 mg/vitamín D3 2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 na dosiahnutie celkovej dávky 5 600 IU (množstvo vitamínu D3 vo vyššej dávke lieku FOSAVANCE) jedenkrát týždenne bol preukázaný v 24-týždňovej rozšírenej štúdii, v ktorej bolo zaradených 619 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
Hungarian: A FOSAVANCE alacsonyabb dózisának (alendronát 70 mg/D3-vitamin, 2800 NE), valamint további, hetente egyszer adott 2800 NE, azaz összesen 5600 NE D3-vitaminnak a (a magasabb dózisú FOSAVANCE -ban található D3-vitamin mennyisége) hatását egy 619, osteoporosisban szenvedő postmenopausalis nő bevonásával végzett, 24 héten át tartó kiterjesztett, multinacionális vizsgálatban bizonyították.
Slovak: Pri lieku FOSAVANCE boli hlásené vedľajšie účinky (napríklad rozmazané videnie, závrat a silná bolesť kostí, svalov alebo kĺbov), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A FOSAVANCE használata során jelentettek olyan mellékhatásokat - például homályos látást, szédülést, valamint erős csont-, izom- és ízületi fájdalmat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
Slovak: FOSAVANCE sa nemá užívať počas dojčenia.
Hungarian: A FOSAVANCE alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Slovak: Biologická dostupnosť 2 800 IU vitamínu D3 v lieku FOSAVANCE je podobná ako u 2 800 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
Hungarian: A FOSAVANCE-ban lévő 2800 NE D3-vitamin biohasznosíthatósága hasonló az önmagában alkalmazott 2800 NE D3-vitamin biohasznosíthatóságához.
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní tabliet FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-120 h) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296,4 ng•h/ml.
Hungarian: Egészséges felnőttekben (férfiakban és nőkben) a FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) tabletták egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3-vitamin (az endogén D3-vitamin szintet figyelmen kívül hagyva) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-120 óra) átlagértéke 296,4 ng h/ml volt.
Slovak: % a fosfátu v sére približne u 10 % pacientok užívajúcich alendronan 10 mg/deň oproti približne 12 % a 3 % pacientok užívajúcich placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum kalcium- és foszfátkoncentrációjának tünetmentes, enyhe és átmeneti csökkenését észlelték a napi 10 mg alendronátot szedő betegek mintegy 18%, illetve 10%-ában, szemben a placebóval kezeltek 12%, illetve 3%-os arányával.
Slovak: Pacientky dostávali nižšiu silu (70 mg/2 800 IU) lieku FOSAVANCE (n=350) alebo FOSAMAX (alendronan) 70 mg (n=332) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu D boli zakázané.
Hungarian: A betegek vagy az alacsonyabb hatáserősségű (70 mg/2800 NE) FOSAVANCE-ot (n = 350) vagy 70 mg FOSAMAX-ot (alendronát) (n = 332) kaptak hetente egyszer.
Slovak: Alendronanová zložka v kombinovanej tablete FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a kombinovanej tablete FOSAVANCE (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentná s alendronanom vo forme 70-mg tablety.
Hungarian: A kombinációs FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) tablettában és a kombinációs FOSAVANCE (70 mg/5600 NE) tablettában lévő alendronát összetevő bioekvivalens a 70 mg-os alendronát tablettával.
Slovak: Ako užívať tablety FOSAVANCE
Hungarian: Hogyan kell szedni a FOSAVANCE tablettát:
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, nesmiete užívať FOSAVANCE.
Hungarian: Nem szabad szednie a FOSAVANCE-ot, amennyiben terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat.
Slovak: (n=299) a pacientky v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 dostávali FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 (n=309) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu D boli povolené.
Hungarian: A 2800-as D3-vitamin csoportba tartozó betegek FOSAVANCE -ot (70 mg/2800 NE) (n = 299), az 5600-as D3- vitamin csoportba tartozó betegek pedig FOSAVANCE-ot (70 mg/2800 NE) és további 2800 NE D3-vitamint kaptak hetente egyszer (n = 309). További D-vitamin-kiegészítők adása engedélyezett volt.
Slovak: Pozri časť 4. - Je obzvlášť dôležité, aby ste predtým, ako začnete užívať tento liek, porozumeli informáciám v časti 3.
Hungarian: - Különösen fontos, hogy a FOSAVANCE alkalmazása előtt megértse a 3. pontban leírtakat.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu liekom FOSAVANCE, vám môžu odporučiť, aby ste absolvovali zubnú prehliadku.
Hungarian: A FOSAVANCE-kezelés elkezdése előtt fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek.
Slovak: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) znížia účinok lieku FOSAVANCE, ak sa užijú v rovnakom čase.
Hungarian: A FOSAVANCE egyidejű alkalmazása étellel és itallal Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a FOSAVANCE hatékonyságát.
Slovak: FOSAVANCE je určený len na použitie u žien po menopauze.
Hungarian: A FOSAVANCE kizárólag a változó koron (menopauza, klimax) átesett nők esetében alkalmazandó.
Slovak: Tablety FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710" na druhej strane.
Hungarian: A FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta lekerekített, hosszúkás alakú, fehér vagy törtfehér tabletta formájában kapható, amelynek egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „710" felirat látható.
Slovak: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o tom, ako užívať FOSAVANCE, sú v písomnej informácii pre používateľku.
Hungarian: További fontos tudnivalókat talál a FOSAVANCE szedésével kapcsolatban a betegtájékoztatóban.
Slovak: Tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270" na druhej strane.
Hungarian: A FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta lekerekített téglalap alakú, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „270" felirat látható.
Slovak: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta
Slovak: Pacientky nesmú tabletu drviť, ani žuť, ani nechať tabletu rozpustiť v ústach kvôli možnému vzniku orofaryngeálnej ulcerácie.
Hungarian: Az oropharyngealis fekélyképződés lehetősége miatt a betegnek nem szabad széttörnie vagy szétrágnia a tablettát, vagy hagynia, hogy a szájban feloldódjon.
Slovak: ŠT
Hungarian: Szo.
Slovak: Škatuľa lieku FOSAVANCE zahŕňa Kartu s inštrukciami, ktorá obsahuje dôležité informácie o správnom užívaní lieku FOSAVANCE.
Hungarian: A FOSAVANCE doboza egy használati utasítást tartalmaz.
Slovak: (n=75) a klesli z východiskových 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) v skupine so samotným alendronanom (n=70).
Hungarian: héten a FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) csoportban (n = 75), a csak alendronátot szedő csoportban (n = 70) pedig a kiindulási 30 nmol/l-ről (12,0 ng/ml) 26 nmol/l-re (10,4 ng/ml) csökkentek a 15.
Slovak: Tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné v baleniach obsahujúcich 2, 4 alebo 12 tabliet.
Hungarian: A FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta 2, 4 vagy12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Slovak: Každá tableta FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu sodnej soli) a 140 mikrogramov (5 600 IU) cholekalciferolu (vitamínu D3).
Hungarian: Minden FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta 70 mg alendronsavat (nátrium-trihidrát formájában) és 140 mikrogramm (5600 NE) kolekalciferolt (D3-vitamin) tartalmaz.
Slovak: Ak vynecháte dávku, jednoducho užite jednu tabletu FOSAVANCE nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, másnap csak egy FOSAVANCE tablettát vegyen be.
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní lieku FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-80
Hungarian: Egészséges felnőttekben (férfiakban és nőkben) a FOSAVANCE 70 mg/5600 NE egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3-vitamin (az endogén D3-vitamin szintre nem korrigált) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-80 óra) átlagértéke 490,2 ng h/ml volt.
Slovak: Ako uchovávať FOSAVANCE
Hungarian: Hogyan kell a FOSAVANCE-ot tárolni?
Slovak: EMEA/H/C/000619
Hungarian: EMA/175858/2015 EMEA/H/C/000619
Slovak: Tableta sa má prehĺtať v celku, nemá sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és azt nem szabad széttörni, szétrágni vagy a szájban feloldódni hagyni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fosavance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Fosavance-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom legkorábban 30 perc múlva lehetséges.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé užívanie.
Hungarian: A készítmény hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fosavance bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Fosavance lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fosavance.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fosavance-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Fosavance je jedna tableta raz týždenne.
Hungarian: A Fosavance ajánlott adagja heti egy tabletta.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az alacsony D-vitamin szinttel rendelkező betegek számának csökkenése volt 15 hét elteltével.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fosavance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Fosavance-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fosavance (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť (bolesť brucha), dyspepsia (pálenie záhy), zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), vredy v ezofágu, dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho), kyslá regurgitácia a muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí, svalov a kĺbov).
Hungarian: A Fosavance leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, hasfájás, gyomorégés, székrekedés, hasmenés, bélgázképződés, nyelőcsőfekélyek, nyelési nehézségek, hasi puffadás, a gyomorsav felöklendezése és a vázizomrendszeri (izom-, csont- és ízületi) fájdalmak.
Slovak: D3 je živina, ktorá sa nachádza v niektorých potravinách, vytvára sa však aj v koži pri vystavení prirodzenému slnečnému svetlu.
Hungarian: A D3-vitamin olyan tápanyag, amely bizonyos élelmiszerekben található meg, de természetes napfény hatására a bőrben is termelődik.
Slovak: Zablokovanie pôsobenia týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kosti.
Hungarian: E sejtek tevékenységének gátlása csökkenti a csontvesztést.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fosavance sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fosavance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fosavance.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fosavance alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu (pažeráka), ktorí trpia hypokalciémiou (nízke hladiny vápnika v krvi), ani pacienti, ktorí nedokážu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.
Hungarian: A Fosavance nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik nyelőcső-rendellenességekben vagy hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvednek, illetve akik nem tudnak legalább 30 percig állni vagy egyenesen ülni.
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát, ktorý sa používa na osteoporózu od polovice deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Hungarian: Az alendronsav egy biszfoszfonát, amelyet az 1990-es évek közepe óta alkalmaznak a csontritkulás kezelésére.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, ha nem növekszik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Slovak: Z informácií vychádzajúcich z predchádzajúcich štúdií a publikovanej odbornej literatúry, ktoré spoločnosť predložila, vyplynulo, že dávka kyseliny alendrónovej zahrnutej do lieku Fosavance bola rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kostnej hmoty.
Hungarian: A vállalat által benyújtott, korábbi vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatok azt mutatták, hogy a Fosavance-ban található alendronsav adagja megegyezik a csontvesztés megelőzéséhez szükséges adaggal.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fosavance vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Fosavance-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fosavance biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fosavance na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2005. augusztus 24-én az Európai Bizottság a Fosavance-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Na zabránenie podráždeniu ezofágu (trubice vedúcej z úst do žalúdka) je potrebné, aby si pacient neľahol skôr, ako užije prvé jedlo dňa, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety.
Hungarian: A nyelőcső (a szájból a gyomorba vezető cső) irritációjának elkerülése érdekében a betegeknek a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdniük, amely étkezés a tabletta bevétele után
Slovak: S cieľom podporiť používanie kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v jednej tablete, spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu u 717 pacientov s osteoporózou vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala schopnosť lieku Fosavance zvýšiť hladiny vitamínu D.
Hungarian: Az alendronsav és a D3-vitamin kombinációja egyetlen tablettában való alkalmazásának alátámasztására a vállalat 717 csontritkulásos beteg, köztük 682 menopauzán már átesett nő bevonásával végzett vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a Fosavance képes a D-vitamin szintjének növelésére.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek (IU) cholekalciferolu); 70 mg kyseliny alendrónovej a 5 600 IU cholekalciferolu).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (70 mg alendronsav és 2 800 nemzetközi egység [NE] kolekalciferol; 70 mg alendronsav és 5 600 NE kolekalciferol).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Fosavance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Fosavance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Ak pacienti neprijímajú dostatok vápnika zo stravy, majú takisto užívať doplnky vápnika.
Hungarian: Ha a betegek étrendje nem biztosít elegendő kalciumbevitelt, akkor kiegészítő kalcium szedése szükséges.
Slovak: Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (nie minerálky) najmenej 30 minút pred akýmkoľvek jedlom, nápojom alebo inými liekmi (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
Hungarian: A tablettát legalább 30 perccel az étkezés, ital fogyasztása vagy más gyógyszer (beleértve savkötők, kalciumpótlók és vitaminok) bevétele előtt, egy teli pohár vízzel (de nem ásványvízzel) kell bevenni.