FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Dutch: 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract, geraffineerd) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
English: -1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Dutch: -1,0 dag (BI: -1,4, -0,6) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a a Op basis van tweezijdige gepaarde t-toets
English: White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Witte oprolbare aluminium tube, aan de binnenzijde bekleed met een epoxy-fenolische deklaag en met een afdichtingsmiddel in de vouw.
English: Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
Dutch: In de onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werd op de ene helft van het wondgebied Episalvan plus verband aangebracht en werd op de andere helft hetzelfde soort nietklevend verband zonder Episalvan aangebracht als controle.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Overgevoeligheid Huid- en onderhuidaandoeningen Pijn van de huid Dermatitis Pruritus
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de doos en tube na EXP.
English: No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect van Episalvan bij zwangere vrouwen, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, is het risico voor het ongeboren kind verwaarloosbaar.
English: Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
Dutch: Voordat Episalvan op verse wonden wordt aangebracht moet hemostase zijn bereikt.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Episalvan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Pruritus
Dutch: Dosering
English: Contents of the pack and other information What Episalvan contains The active substance is a dry extract from birch bark.
Dutch: De werkzame stof is een droog extract van berkenschors.
English: Hypersensitivity
Dutch: Berkenstuifmeelallergie
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: In de onderstaande tabel staan de bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: Wound infection
Dutch: Wondcomplicatie*
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract, geraffineerd) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
English: What Episalvan is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Episalvan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als uw wond na verloop van tijd geen tekenen van verbetering vertoont.
English: Partial thickness burn wounds
Dutch: Oppervlakkige brandwonden
English: Do not pass it on to others.
Dutch: Daarom mag het niet worden gebruikt bij deze patiënten.
English: This summary was last updated in September 2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2011.
English: The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Dutch: De eerste dosis wordt gevolgd door een tweede injectie vier weken later.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately.
Dutch: Indien iemand per ongeluk met dit product wordt geïnjecteerd, moet onmiddellijk contact met een arts worden opgenomen.
English: In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Dutch: Uit de studie over de werkingsduur op basis van het percentage antistoffen bleek dat hervaccinatie met een enkele dosis een duidelijk versterkend effect heeft (dat wil zeggen dat de hieruit voortvloeiende hoeveelheid antistoffen zelfs hoger is dan na de basisvaccinatie).
English: This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Dutch: Deze bacterie komt vaak samen met Pasteurella multocida voor en verergert de aandoening.
English: To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing.
Dutch: Om de immuniteit te handhaven moet een enkele injectie van een dosis twee tot vier weken vóór iedere volgende worp worden toegediend.
English: Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Dutch: Verminderde activiteit en eetlust werden bij 10-20 % van de dieren op de dag van vaccinatie waargenomen, en/of een tijdelijke zwelling (met een maximale diameter van 10 cm) die tot twee weken na vaccinatie aanwezig kan blijven.
English: This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum.
Dutch: Deze immuniteit van de zeug wordt via het colostrum aan haar biggen doorgegeven.
English: When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Dutch: Wanneer het dier later aan een van deze bacteriën wordt blootgesteld, raakt het niet geïnfecteerd of zal er slechts een milde infectie optreden.
English: The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
Dutch: De Pasteurella multocida-toxine wordt aangemaakt door een bacteriecel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor het in staat is de Pasteurella multocida-toxoïde te produceren, een genetisch gemodificeerde vorm van de toxine die over een toereikende immunogene activiteit beschikt en geen toxische eigenschappen heeft.
English: An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Dutch: Een actief bestanddeel van Porcilis AR-T DF, de Pasteurella multocida-toxine, wordt geproduceerd met behulp van de zogenoemde “recombinanttechnologie”.
English: When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the bacteria.
Dutch: Wanneer de zeug met een kleine hoeveelheid wordt geïnjecteerd, kan haar immuunsysteem deze bacterie in de toekomst herkennen en de bacterie bestrijden.
English: The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Dutch: Uit de studies bleek een goede bescherming tegen de klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis.
English: The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Dutch: De biggen beschikten over een vergelijkbaar percentage antistoffen tegen progressieve atrofische rhinitis als bij een ander goedgekeurd vaccin.
English: In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Dutch: Voor deze studie werd bloed afgenomen van biggen uit elke worp van elke zeug en getest op antistoffen tegen de Pasteurella multocida-toxine en Bordetella bronchiseptica.
English: The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van het vaccin was het aantal aanwezige antistoffen tegen Bordetella bronchiseptica en de Pasteurella multocida-toxine.
English: Other information about Porcilis AR-T DF:
Dutch: Overige informatie over Porcilis AR-T DF:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Porcilis AR-T DF groter zijn dan de risico's ervan voor de vermindering van de klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen - door passieve orale immunisatie via het colostrum van het moederdier dat actief met het vaccin werd geïmmuniseerd - en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis AR-T DF De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets
Dutch: Vaccin tegen atrofische rhinitis bij biggen
English: Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Dutch: Porcilis AR-T DF is op zeugen getest waarbij het werd vergeleken met een ander vaccin tegen progressieve atrofische rhinitis.
English: The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days.
Dutch: In geval van Porcilis AR-T DF voor varkens is er geen wachttijd (0 dagen).
English: Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Dutch: Porcilis AR-T DF wordt in een dosis van 2 ml in een spier geïnjecteerd bij zeugen van 18 weken of ouder.
English: Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Dutch: Porcilis AR-T DF bevat een niet-toxisch recombinant-derivaat (zie onder) van de Pasteurella multocida-toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchisepticabacteriecellen.
English: Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Dutch: Progressieve atrofische rhinitis wordt veroorzaakt door giftige stoffen (toxines) die worden afgescheiden door de bacterie Pasteurella multocida.
English: What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Porcilis AR-T DF tijdens de studies te hebben?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis AR-T DF verleend aan Intervet International B.V. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Dutch: Op de dag van vaccinatie of de daarop volgende dag kan Porcilis AR-T DF een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5℃ veroorzaken, die bij sommige varkens kan oplopen tot +3°C.
English: The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
Dutch: Het vaccin wordt vlak achter het oor ingebracht De eerste injectie dient zes weken vóór de verwachte werpdatum van de biggen te worden gegeven.
English: Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Dutch: Porcilis AR-T DF wordt gebruikt voor de vermindering bij biggen van de klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis (een aandoening waarbij het neusweefsel geïnfecteerd raakt en afsterft).
English: Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
Dutch: Porcilis AR-T DF is een vaccin voor varkens (zeugen) dat atrofische rhinitis bij hun biggen moet tegengaan.
English: Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Dutch: Waarom is Porcilis AR-T DF goedgekeurd?
English: What is Porcilis AR-T DF?
Dutch: Wat is Porcilis AR-T DF?
English: The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Dutch: Ook de werkingsduur van Porcilis AR-T DF werd onderzocht.
English: The vaccine is given just behind the ear.
Dutch: Het vaccin wordt alleen aan zeugen toegediend.
English: Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?')
Dutch: Porcilis AR-T DF is een suspensie voor injectie die een niet-toxisch recombinant-derivaat (zie “Hoe werkt Porcilis AR-T DF?”) bevat van de Pasteurella multocida-toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica-cellen.
English: What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis AR-T DF in?
English: How has Porcilis AR-T DF been studied?
Dutch: Hoe is Porcilis AR-T DF onderzocht?
English: How does Porcilis AR-T DF work?
Dutch: Hoe werkt Porcilis AR-T DF?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
English: The applicant had requested a re-examination of the opinion.
Dutch: De aanvrager had een aanvraag ingediend voor een heroverweging van het advies.
English: The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Cytonet GmbH & Ci KG.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Heparesc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Heparesc?
Dutch: Wat is Heparesc?
English: The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat de voordelen van de behandeling niet voldoende waren aangetoond.
English: The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Heparesc werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
English: How is Heparesc expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Heparesc zou werken?
English: Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Dutch: Omdat Heparesc een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie, werd het beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
English: Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage.
Dutch: Heparesc is een geneesmiddel dat levende cellen van de lever van een gezonde donor bevat die zijn gemanipuleerd en vervolgens ingevroren voor langdurige opslag.
English: As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
Dutch: Het gevolg is dat giftige afvalproducten zich in het bloed ophopen in de vorm van ammoniak, wat kan leiden tot hersenschade, epileptische aanvallen (toevallen), coma en overlijden.
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering in de hoeveelheid geproduceerd 13C-ureum (een test bedoeld om het vermogen tot het produceren van ureum te laten zien) na de behandeling in vergelijking met daarvoor, en het aantal, de duur en de mate van ernst van episodes met een hoog ammoniakgehalte in het bloed tijdens de onderzoeken.
English: Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions.
Dutch: Heparesc werd op 14 september 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor ornithine-transcarbamylasedeficiëntie en op 17 december 2010 voor de andere hierboven genoemde aandoeningen.
English: The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het ontwerp en de uitvoering van de onderzoeken, wat twijfel zaait over de resultaten van die onderzoeken en of hierbij misschien sprake was van toeval.
English: Both Committees confirmed their opinion that the effectiveness of Heparesc in the treatment of these disorders had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: Beide comités bevestigden hun mening dat de werkzaamheid van Heparesc bij de behandeling van deze stoornissen niet voldoende was aangetoond.
English: During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders.
Dutch: Tijdens de herbeoordeling bekeken het CAT en het CHMP opnieuw de gegevens van de firma en raadpleegden zij daarnaast ook deskundigen op het gebied van de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
English: Heparesc was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Dutch: Heparesc werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat 'product voor somatische celtherapie' wordt genoemd.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 22 oktober 2015 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
English: On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
Dutch: Op 25 juni 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Heparesc, bedoeld voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
English: The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia).
Dutch: De specifieke ureumcyclusstoornissen waarvoor Heparesc was bedoeld, heten carbamoylfosfaatsynthetase-1-deficiëntie, ornithine-transcarbamylasedeficiëntie, argininosuccinaatsynthetasedeficiëntie (citrullinemie type 1), argininosuccinaat-lyasedeficiëntie (argininosuccinaat-acidurie) en arginasedeficiëntie (hyperargininemie).
English: In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de klinische relevantie van de resultaten van de tests waarmee het vermogen tot het produceren van ureum werd gemeten.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment.
Dutch: De firma diende de resultaten in van twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal twintig kinderen met een ureumcyclusstoornis waren betrokken en waarin de werking van Heparesc werd vergeleken met historische resultaten bij kinderen die geen behandeling met Heparesc hadden gekregen.
English: Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them.
Dutch: Heparesc was bedoeld voor tijdelijke behandeling van deze aandoeningen bij kinderen tot ze groot genoeg waren om een levertransplantatie te ondergaan ter genezing.
English: When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt geïnjecteerd in de poortader die naar de lever leidt, zouden sommige levercellen in het geneesmiddel zich naar verwachting in de lever van de ontvanger nestelen en de productie van het ontbrekende enzym op gang brengen, en zodoende de symptomen van de ziekte helpen verminderen.
English: The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver).
Dutch: Het geneesmiddel zou moeten worden gegeven via een langzame injectie door een buis die door middel van een operatieve procedure zou worden ingebracht in de poortader (een ader die direct naar de lever van de patiënt leidt).
English: Heparesc was to be used for the treatment of children from birth up to 3 years of age with specific urea cycle disorders.
Dutch: Heparesc zou bedoeld zijn voor de behandeling van kinderen vanaf de geboorte tot drie jaar met specifieke ureumcyclusstoornissen.