FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Drinkmix flumequine Flumequin
Latvian: Drinkmix flumequine Flumekvīns
Czech: „Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv."
Latvian: "Lietojot preparātu, jāņem vērā oficiālā un vietējā antibakteriālās terapijas politika."
Czech: „Použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvyšovat výskyt bakterií rezistentních na chinolony a vzhledem k možné zkřížené rezistenci může snižovat účinnost léčby ostatními (fluoro)chinolony."
Latvian: "Ja preparāts netiek lietots atbilstoši zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem, var palielināties pret hinoloniem rezistentu baktēriju sastopamība un mazināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem (fluor)hinoloniem iespējamās krusteniskās rezistences dēļ."
Czech: Enrofloxacin 0,10 g
Latvian: Enrofloksacīns 0,10 g
Czech: Maďarsko VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Latvian: Közraktár u. 22/b.
Czech: Amoxicilin 22,5% + Flumequine 15%
Latvian: Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
Czech: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Latvian: Fluyesyva Inyectable Flumekvīns
Czech: Maďarsko Ascor Chimici S.r.l.
Latvian: Ungārija Ascor Chimici S.r.l.
Czech: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Latvian: Marbocyl 10 % Marbofloksacīns 10 %
Czech: Ryby (pstruzi)
Latvian: Zivis (foreles)
Czech: Hlodavci (králíci, morčata, myši, křečci)
Latvian: Grauzēji (truši, jūrascūciņas, peles, kāmji)
Czech: Španělsko Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Latvian: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Czech: Premix pro medikaci krmiva
Latvian: Zāļu premikss barībai
Czech: Španělsko Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Latvian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPĀNIJA
Czech: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Latvian: Baytril oral solution Enrofloksacīns 5 mg/ml
Czech: Španělsko Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Latvian: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Czech: 50 mg/ml enrofloxacinu 500 000 IU kolistin sulfátu
Latvian: 50 mg/ml enrofloksacīna 500 000 SV/ml kolistīna sulfāta
Czech: Subkutánně
Latvian: Subkutāni
Czech: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi
Czech: Bleijenhoek 175531 BK Bladel NETHERLAND
Latvian: 5531 BK Bladel
Czech: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Latvian: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona)
Czech: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Latvian: Marbocyl 2 % Marbofloksacīns 2 %
Czech: Olejová suspenze Skot Ovce
Latvian: Eļļaina suspensija Liellopi Aitas
Czech: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Latvian: ICC-O-Flu 50 % Flumekvīns
Czech: Danofloxacin 180 mg
Latvian: Danofloksacīns 180 mg
Czech: Flumequin Amoxicilin trihydrát
Latvian: Flumekvīns Amoksicilīna trihidrāts
Czech: Flumix 50% super WO Flumequin
Latvian: Flumix 50% super WO Flumekvīns
Czech: 80052 Portici (NA) ITALY
Latvian: Portici (NA) ITĀLIJA
Czech: Diskuse
Latvian: 2. Diskusija
Czech: Rumunsko Ascor Chimici S.r.l.
Latvian: Rumānija Ascor Chimici S.r.l.
Czech: • v případě 132 přípravků určených členskými státy žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo vnitrostátní orgány nepředložili výboru CVMP žádné údaje anebo mu předložili údaje nedostatečné,
Latvian: • par 132 dalībvalstu norādītiem preparātiem pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki vai valstu atbildīgās iestādes CVMP nav iesniegušas informāciju vai tā ir nepilnīga un tādēļ nebija iespējams izdarīt secinājumus par pieejamību un novērtēt zāļu aprakstos iekļauto piesardzības pasākumu atbilstību;
Czech: Skot Kozy Koně Ovce
Latvian: Liellopi Kazas Zirgi Aitas
Czech: Danofloxacin mesylát
Latvian: Danofloksacīna mezilāts
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Latvian: Ungārija Ceva-Phylaxia Co.
Czech: Romania
Latvian: RUMĀNIJA
Czech: SPAIN
Latvian: SPĀNIJA
Czech: 105b 06406 Bernburg
Latvian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg VĀCIJA
Czech: Mabocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Latvian: Marbocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Czech: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Latvian: 40% Enrofloksacīns 400 mg/g
Czech: Diflocin 10%
Latvian: Diflocin 10 % Difloksacīns
Czech: Injektionslöng 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Latvian: Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Czech: Subkutánně intravenózně
Latvian: Subkutāni intravenozi
Czech: BELGIUM
Latvian: Beļģija
Czech: Flumiquil 100mg/ml oral powder for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Latvian: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Czech: 100 mg/ml enrofloxacinu 109 IU kolistin sulfátu
Latvian: 100 mg/ml enrofloksacīna 109 SV kolistīna sulfāta
Czech: ITALY
Latvian: Itālija
Czech: Slovensko Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5
Latvian: Slovākija Pharmagal, s.r.o.
Czech: Rumunsko Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Latvian: Rumānija Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Czech: Flumesyva Premezcla Flumequin
Latvian: Flumesyva Premezcla Flumekvīns
Czech: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Latvian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvīns
Czech: 88326 Aulendorf GERMANY
Latvian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf VĀCIJA
Czech: Difloxacin hydrochlorid
Latvian: Difloksacīna hidrohlorīds
Czech: • do souhrnu údajů o přípravku byly v případě 318 přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání zařazeny příslušné formulace týkající se upozornění ohledně používání
Latvian: • 318 šajā pārskatīšanas procedūrā iekļauto preparātu zāļu aprakstos ir iekļautas atbilstošas brīdinājuma frāzes par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām;
Czech: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslöng für Rinder und Schweine
Latvian: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Latvian: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: • do souhrnů údajů o 163 přípravcích, jejichž znění dostatečně neodráželo doporučení výboru CVMP,
Latvian: • 163 preparātu zāļu aprakstos ir iekļautas brīdinājuma frāzes par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, taču tās atbilstoši neatspoguļo CVMP ieteikumus;
Czech: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Latvian: BAYTRIL 10 % Sol.
Czech: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Latvian: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITĀLIJA
Czech: Subkutánně nebo intravenózně nebo intramuskulárně
Latvian: Subkutāni vai intravenozi, vai intramuskulāri
Czech: Drůbež (brojleři a krůty)
Latvian: Mājputni (broileri un tītari)
Czech: Intrauterinní tableta Skot
Latvian: Tabletes intrauterīnai lietošanai
Czech: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Latvian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvīns
Czech: 08017 Barcelona SPAIN
Latvian: 08017 Barcelona SPĀNIJA
Czech: IRELAND
Latvian: Īrija
Czech: Intravenózně, subkutánně
Latvian: Intravenozi, subkutāni
Czech: 0,08 g
Latvian: Oksolīnskābe 0,08 g
Czech: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Latvian: Advocid 2,5 % Danofloksacīns 25 mg/ml
Czech: 100 g/1 000 g Perorální prášek
Latvian: 100 g/1000 g Pulveris iekšķīgai lietošanai
Czech: Intrauterinně
Latvian: Intrauterīni
Czech: DOX-AL Italia S.p.A.
Latvian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Czech: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Latvian: Enrofloxacina Premix Enrofloksacīns 50 mg/g
Czech: Rozpustný prášek Brojleři
Latvian: Šķīstošs pulveris
Czech: Powerflox 50 mg/ml Injektionslöng für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Latvian: Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Czech: Španělsko Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Latvian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Czech: Flumequin
Latvian: flumekvīns
Czech: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Latvian: Norvēģija T. Skretting A/S P.O.
Czech: Flumexil 1.5% Flumequin
Latvian: Flumexil 1.5% Flumekvīns
Czech: Maďarsko Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Latvian: Ungārija Abo-Mix Co.
Czech: Injektionslöng 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Latvian: Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Czech: Kolistin sulfát 12 g
Latvian: 12 g kolistīna sulfāta
Czech: Intramuskulárně, intravenózně
Latvian: Intramuskulāri, intravenozi
Czech: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Latvian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Czech: Inoxyl Solution Buvable Kyselina oxolinová
Latvian: Inoxyl Solution Buvable Oksolīnskābe 50 mg
Czech: Zvláštní upozornění „Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv."
Latvian: 12. Īpaši brīdinājumi "Lietojot preparātu, jāņem vērā oficiālā un vietējā antibakteriālās terapijas politika."
Czech: Mladá drůbež (kuřata a krůty)
Latvian: Jauni mājputni (cāļu un tītari)
Czech: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Latvian: Baytril Injection 5% Enrofloksacīns 5 g/100 ml
Czech: Ptáci Ryby
Latvian: Putni Zivis
Czech: FLUMIQUIL 50% plv.
Latvian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Czech: Subkutánně, intravenózně
Latvian: Subkutāni, intravenozi
Czech: Skot: přežvýkavci až do hmotnosti 100 kg
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi: priekšatgremotā ji ar ķermeņa masu līdz 100 kg
Czech: Marbocyl 10% Marbofloxacin Na ml: 100 mg marbofloxacinu
Latvian: Marbocyl 10 % Marbofloksacīns uz ml: 100 mg marbofloksacīna
Czech: Enrofloxacin 200 g/1 000 ml
Latvian: Enrofloksacīns 200 g/1000 ml
Czech: Brojleři Krůty
Latvian: Kazlēni Truši
Czech: • do souhrnu údajů o přípravku nebyly v případě 83 přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání zařazeny příslušné formulace týkající se upozornění ohledně používání
Latvian: • 83 šajā pārskatīšanas procedūrā iekļauto preparātu zāļu aprakstos nav iekļautas brīdinājuma frāzes par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām;
Czech: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Latvian: ADVOCIN 2,5% Danofloksacīns 25 mg/ml
Czech: Amoxicilin trihydrát Flumequin
Latvian: Amoksicilīna trihidrāts Flumekvīns
Czech: Amoxicilin Flumequin amoxicilin 22,5g/100g flumequin 15g/100g
Latvian: Amoksicilīns Flumekvīns amoksicilīns 22,5 g/100 g
Czech: Prasata Ryby
Latvian: Cūkas Zivis
Czech: Bulharsko Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Latvian: Bulgārija Laboratorios Calier, S.A.
Czech: 200mg/g kyseliny oxolinové
Latvian: 1 MSV/g kolistīna sulfāta 200 mg/g oksolīnskābes
Czech: 24192 León
Latvian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Czech: FLUMISOL 36% Flumequin
Latvian: Flumisol 36 % Flumekvīns
Czech: Slovensko Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Latvian: Slovākija Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Czech: Skot (novorozená telata)
Latvian: Liellopi (jaundzimuši teļi)
Czech: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tableta Tablety
Latvian: Enrofloxarom Forte Enrofloksacīns 50 mg/tabletē Tabletes
Czech: Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Latvian: Ungārija Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Czech: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Latvian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen VĀCIJA
Czech: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Latvian: Lanflox 2,5% Enrofloksacīns 25 mg/ml
Czech: Rumunsko S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Latvian: CRIDA PHARM S.R.L. Str.
Czech: Léčivá(é) látka(y):
Latvian: Aktīvā viela(s)
Czech: Kočky Psi
Latvian: Suņi Kaķi
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Czech: Implementace stanoviska členskými státy:
Latvian: Vienošanās ieviešana, ko veic dalībvalstis:
Czech: Přijetí stanoviska skupiny CMDh formou konsensu:
Latvian: CMDh vienošanās vienprātīga pieņemšana:
Czech: 18. dubna 2018
Latvian: 2018. gada 18. aprīlis
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2018
Latvian: CMDh 2018. gada marta sanāksme
Czech: 18. května 2018
Latvian: 2018. gada 18. maijs
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů", který působí tak, že otevírá draslíkové kanály Kv7, což vede k funkčnímu antagonismu N-methyl-D-aspartátového receptoru.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs, kas darbojas, atverot Kv7 kālija kanālus un izraisot N-metil-D-aspartāta receptoru antagonismu.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī sniedza ieteikumu, ko CMDh izvērtēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Czech: Navíc jednotlivé případy hepatobiliární toxicity vykazují podstatnou část případů nedodržení bezpečnostních omezení.
Latvian: Turklāt individuālos gadījumu ziņojumos par hepatobiliāro toksicitāti tika uzrādīta ievērojama tādu gadījumu proporcija, kas neatbilst drošuma ierobežojumiem.
Czech: Bylo konstatováno, že nebyly zjištěny žádné lékařské pokyny, které by doporučovaly použití flupirtinu na bolest v rámci jakékoliv indikace.
Latvian: Tika norādīts, ka nevar identificēt nevienu medicīnisku norādi ar ieteikumu lietot flupirtīnu visām sāpju indikācijām.
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums tā kā:
Czech: Stanovisko skupiny CMDh Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Czech: Na základě vyhodnocení všech údajů, které byly v té době dostupné, dospěl výbor PRAC k závěru, že flupirtin je spojen se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
Latvian: Ņemot vērā visu tajā brīdī pieejamo datu pārskatu, PRAC secināja, ka flupirtīns ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku.
Czech: Celkový závěr Skupina CMDh se na základě toho domnívá, že léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou škodlivé a poměr jejich přínosů a rizik není příznivý.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka flupirtīnu saturošās zāles ir kaitīgas un to ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Czech: Výsledky pozorovacích studií, jejichž provedení bylo uloženo v návaznosti na tento bezodkladný unijní postup, v roce 2017 naznačovaly nízkou míru dodržení schválených podmínek používání léčivých přípravků obsahujících flupirtin a konkrétněji výše uvedených omezení a opatření k minimalizaci rizik.
Latvian: Novērojumpētījumu, kuru veikšana tika uzlikta par pienākumu sakarā ar šo steidzamo ES procedūru, rezultāti 2017. gadā apliecināja, ka nepietiekami ievēro flupirtīnu saturošo zāļu apstiprinātos lietošanas noteikumus un konkrētāk - iepriekš minētos ierobežojumus un riska mazināšanas pasākumus.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení maximální délky trvání léčby na dva týdny, kontraindikaci u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním nebo souběžného užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léčivým přípravkem, a týdenní sledování jaterní funkce.
Latvian: Tajos ietvēra maksimālā terapijas ilguma ierobežojumu līdz divām nedēļām, kontrindikāciju pacientiem ar jau esošu aknu slimību vai gadījumos, kad līdztekus tiek lietotas citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, kā arī aknu darbības uzraudzību reizi mēnesī.
Czech: Proto BfArM dne 19. října 2017 zahájil na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 19. oktobrī BfArM saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz flupirtīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, vai to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Czech: Opatření pro další minimalizaci rizika zahrnovala další materiály pro komunikaci o předchozích opatřeních, zmenšení velikosti balení a zavedení nového upozornění ohledně genetických rizikových faktorů.
Latvian: Te jāmin papildu materiāli ar informāciju par iepriekšējiem pasākumiem, iepakojuma lieluma samazināšana un jauna brīdinājuma ieviešana attiecībā uz ģenētiskā riska faktoriem.
Czech: V důsledku toho se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících flupirtin již není příznivý.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka flupirtīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a literatury potvrzují riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Latvian: Dati no spontāniem ziņojumiem un literatūras apstiprina neparedzamo un iespējami letālo aknu bojājumu risku saistībā ar flupirtīnu saturošu zāļu lietošanu.
Czech: Závažné případy byly hlášeny i po zavedení příslušných opatření k minimalizaci rizik.
Latvian: Ir saņemta arī informācija par nopietniem gadījumiem pēc saistīto riska mazināšanas pasākumu ieviešanas.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující flupirtin (viz Příloha I).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par flupirtīnu saturošām zālēm (sk. I pielikumu);
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že nejsou k dispozici žádné nové významné informace o prokázané účinnosti flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné).
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka nav pieejama jauna nozīmīga informācija, kas apliecinātu flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai;
Czech: Vzhledem k výsledkům nedávné studie a dalším hlášeným případům poškození jater příslušný německý národní orgán (BfArM) dospěl k závěru, že by měl být přezkoumán dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
Latvian: Ņemot vērā jaunāko pētījumu rezultātus un joprojām reģistrētos ziņojumus par aknu bojājumiem, Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un saistīto riska mazināšanas pasākumu piemērotība.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré nově dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledků pozorovacích studií, údajů dostupných v databázi EudraVigilance a z vědecké literatury v souvislosti s údaji přezkoumanými v rámci předchozího postupu EMEA/H/A-107i/1363 a ve vztahu k riziku hepatotoxicity v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, novērojumpētījumu rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā EMEA/H/A-107i/1363 procedūrā, un hepatotoksicitātes risku saistībā ar flupirtīnu saturošām zālēm;
Czech: Kromě toho byly databázi EudraVigilance (EV) v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin hlášeny další (i závažné) případy poškození jater vyvolané léčivými přípravky hlášenými jako podezřelé nebo interagující přípravky.
Latvian: Turklāt EudraVigilance (EV) datubāzē aizvien tika reģistrēti gadījumi par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (DILI), tostarp nopietni gadījumi, lietojot flupirtīnu saturošās zāles, par ko ziņots kā par aizdomīgām zālēm vai tādām, kas mijiedarbojas.
Czech: V důsledku toho výbor PRAC doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících flupirtin zrušit.
Latvian: Rezultātā PRAC iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Czech: Tato opatření byla formou dopisu oznámena příslušným zdravotnickým pracovníkům a byly vypracovány vzdělávací materiály, které o riziku a souvisejících opatřeních k jeho minimalizaci informují předepisující lékaře a pacienty.
Latvian: Attiecīgo veselības aprūpes speciālistu vēstulē informēja par šiem pasākumiem, kā arī izstrādāja informatīvus materiālus zāļu parakstītāju un pacientu informēšanai par risku un tā mazināšanas pasākumiem.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že i když došlo ke snížení užívání přípravků obsahujících flupirtin, zavedená opatření byla neúčinná z hlediska minimalizace rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň.
Latvian: PRAC secināja, ka, lai gan ir samazinājies flupirtīnu saturošo zāļu lietojums, ieviestie pasākumi nav bijuši efektīvi hepatotoksicitātes riska mazināšanai līdz pieņemamam līmenim.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že výsledky nových dostupných studií podporují účinnost flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné), která již byla prokázána v klinických studiích.
Latvian: PRAC uzskata, ka nesen veikto pētījumu rezultāti pamato flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai, kas jau apliecināta iepriekš klīniskajos pētījumos.
Czech: Navíc byl popsán pomocný účinek na receptory kyseliny gama-aminomáselné A.
Latvian: Papildus ir aprakstīta veicinoša ietekme uz gammaaminosviestskābes A receptoriem.
Czech: Výbor PRAC se zabýval otázkou, zda by další minimalizace rizik mohla riziko hepatotoxicity dostatečně omezit.
Latvian: PRAC apsprieda, vai ar turpmāku riska mazināšanu varētu pietiekami samazināt hepatotoksicitātes risku.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje o bezpečnosti potvrzují, že použití léčivých přípravků obsahujících flupirtin je spojeno s rizikem nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater.
Latvian: • PRAC secināja, ka dati par drošumu apstiprina, ka flupirtīnu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar neparedzamu un iespējami letālu aknu bojājumu risku;
Czech: • Vzhledem k novým hlášením o poškození jater a výsledkům pozorovacích studií, které naznačují velmi nízkou míru souladu s opatřeními doporučenými v roce 2013 s cílem minimalizovat riziko hepatotoxicity, dospěl výbor PRAC k závěru, že tato opatření nebyla z hlediska odpovídající minimalizace rizika hepatotoxicity účinná.
Latvian: • ņemot vērā jaunos ziņojumus par aknu bojājumiem kopā ar rezultātiem no novērojumpētījumiem, kas uzrāda ļoti zemu atbilstību pasākumiem, kādus ieviesa 2013. gadā hepatoksicitātes riska mazināšanai, PRAC secināja, ka šie pasākumi nav efektīvi atbilstošai hepatoksicitātes riska mazināšanai;
Czech: Navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádné možné podmínky, jejichž splnění by v budoucnu vedlo k příznivému poměru přínosů a rizik pro tyto přípravky v rámci jejich současné indikace.
Latvian: Turklāt PRAC nevarēja arī noteikt nosacījumus, kuru izpildes gadījumā tiktu uzrādīta šo zāļu pozitīva ieguvumu un riska attiecība to pašreizējā indikācijā.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu všechny nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledcích výše uvedených pozorovacích studií (studie užívání léků a poregistrační studie bezpečnosti), údajů dostupných v databázi EudraVigilance a vědecké literatuře v kontextu údajů přezkoumávaných v rámci předchozího postupu podle článku 107i.
Latvian: PRAC izskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, iepriekš minēto novērojumpētījumu (DUS un PASS) rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā 107.i panta procedūrā.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci bylo požadováno, aby provedli studii užívání léků s cílem charakterizovat postupy předepisování, a poregistrační studii bezpečnosti s cílem zhodnotit účinnost činností zaměřených na minimalizaci rizik.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem pieprasīja veikt zāļu patēriņa pētījumu (DUS), lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi, un pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS) riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai.