FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
Swedish: Den totala medianöverlevnaden i gruppen som fick epoetin alfa plus standardomvårdnad var 17,8 månader jämfört med 18,0 månader i gruppen som enbart fick standardomvårdnad (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
English: If you miss a dose of Aranesp
Swedish: Om du har missat en dos Aranesp
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Swedish: • Utgångsdatumet som står på etiketten har passerats.
English: In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Swedish: I enstaka fall har neutraliserande anti-erytropoitinantikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA) rapporterats vid behandling med Aranesp, huvudsakligen hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas subkutant.
English: The frequency is estimated from clinical trial data as common in cancer patients and was also common in the placebo groups.
Swedish: Incidensen baserades på kliniska prövningsdata och biverkningen bedömdes vara vanlig hos såväl patienter med cancer som i placebogrupperna.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier som omfattade totalt 2 833 patienter.
English: - reminds the healthcare professionals to verify that the patients/caregivers can demonstrate using the dummy pen confidently and competently to be able to prepare and administer the medicine successfully when at home. - includes information on how to receive further checklists or demonstration device(s).
Swedish: - påminner hälso- och sjukvårdspersonal om att bekräfta att patienter/vårdgivare med övningspennan kan uppvisa att de på ett tryggt och kompetent sätt kan förbereda och administrera läkemedlet i hemmet.
English: It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training from your healthcare provider.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida inte du eller din vårdare har fått träna tillsammans med läkare eller annan sjukvårdspersonal
English: Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard in a blister wrapping.
Swedish: Aranesp tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd i en blisterförpackning.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Swedish: Variabiliteten i hemoglobinvärde ska hanteras genom dosjustering, med hänsyn till målintervallet för hemoglobin på 10 g/dl (6,2 mmol/l) till 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den förfyllda sprutan.
English: Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Injicera den ordinerade dosen under huden (subkutant) enligt anvisningar från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
Swedish: C Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.
English: Source: includes 8 randomised, double-blind, placebo-controlled studies (980291-schedule 1 and 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232, and 20070782) a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Swedish: Källa: innefattar 8 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (980291 - schema 1 och 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 och 20070782).
English: Rash/erythemae
Swedish: Utslag/eryteme
English: Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Swedish: Din läkare har ordinerat Aranesp för injektion alldeles under huden.
English: In all cases, use a new pre-filled pen and contact your healthcare provider.
Swedish: I samtliga fall ska du använda en ny förfylld injektionspenna och kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.
English: In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Swedish: Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med solida tumörer eller lymfoproliferativa maligniteter måste dosanpassningen beskriven i avsnitt 4.2 följas noga för att minska den potentiella risken för tromboemboliska händelser.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported (see section 4.4).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: The recommended initial dose is 500 mcg (6.75 mcg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 mcg/kg body weight.
Swedish: Rekommenderad startdos är 500 µg (6,75 µg/kg) given en gång var tredje vecka eller en dos på 2,25 µg/kg kroppsvikt en gång i veckan.
English: Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Swedish: Utsätt inte heller den förfyllda sprutan för direkt solljus.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (SureClick).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld injektionspenna (SureClick).
English: Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Swedish: Aranesp bör administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: In a randomised clinical study 114 paediatric patients aged 2 to 18 with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis who were anaemic (haemoglobin < 10.0 g/dL) and not being treated with an ESA were administered darbepoetin alfa weekly (n = 58) or once every two weeks (n = 56) for the correction of anaemia.
Swedish: I en randomiserad klinisk studie fick 114 pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år med kronisk njursjukdom, som behandlades med dialys eller som inte behandlades med dialys, som var anemiska (hemoglobin < 10,0 g/dl) och inte behandlades med en ESA, darbepoetin alfa varje vecka (n = 58) eller en gång varannan vecka (n = 56) för korrigering av anemi.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study 2,549 adult patients with anaemia receiving chemotherapy for the treatment of advanced stage non-small cell lung cancer (NSCLC), were randomised 2:1 to darbepoetin alfa or placebo and treated to a maximum Hb of 12 g/dL.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av 2 549 vuxna kemoterapibehandlade anemiska patienter med långt framskridet icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC) randomiserades patienterna 2:1 till darbepoetin alfa eller placebo och behandlades för att nå ett högsta hemoglobinvärde på 12 g/dl.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL WHEN USED WITHOUT TRAY
Swedish: SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING UTAN TRÅG
English: This has been predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Swedish: Detta har företrädesvis rapporterats hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas subkutant.
English: • Fluid retention (oedema)
Swedish: • Vätskeansamling (ödem)
English: Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Swedish: Dosen ska vid behov titreras för att bibehålla önskad hemoglobinnivå.
English: For patients ≥ 1 year of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 mcg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Swedish: För patienter ≥ 1 år är startdosen vid subkutan eller intravenös administrering 0,45 µg/kg kroppsvikt, givet som en injektion, en gång i veckan.
English: The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ytterförpackningen innehåller en bipacksedel med fullständiga anvisningar om användning och hantering.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5 mmol/L) are observed are described below.
Swedish: Ett ihållande hemoglobinvärde som överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska undvikas; vägledning för lämplig dosjustering vid hemoglobinvärden som överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) beskrivs nedan.
English: How to store Aranesp
Swedish: Hur Aranesp ska förvaras
English: F Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Swedish: F Sträck ut eller nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.
English: 2 Frequency cannot be estimated from the available data.
Swedish: 2 Förekommer hos okänt antal användare.
English: Paediatric population with chronic renal failure
Swedish: Pediatrisk population med kronisk njursvikt
English: Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Swedish: Aranesp 40 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa i.v./ s.c.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study (TREAT) of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (with darbepoetin alfa rescue at haemoglobin less than 9 g/dL).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (TREAT) på 4 038 patienter med kronisk njursvikt som inte behandlades med dialys och som hade typ 2-diabetes och hemoglobinnivåer ≤ 11 g/dl, fick patienterna antingen behandling med darbepoetin alfa tills de nått hemoglobinnivån 13 g/dl eller placebo (med darbepoetin alfa som akutläkemedel vid hemoglobinvärden under 9 g/dl).
English: • Convulsions (fits and seizures)
Swedish: • Konvulsioner (kramper och epileptiska anfall)
English: • Your healthcare provider has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Swedish: • Läkaren har ordinerat Aranesp förfylld injektionspenna för injektioner i vävnaden precis under huden (subkutan användning).
English: • Plaster
Swedish: • Plåster
English: Aranesp has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Aranesp har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
Swedish: En ökning av hemoglobinnivån med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod ska undvikas.
English: Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Aranesp pre-filled pen.
Swedish: Du ska få injektionen under huden (subkutant) och därför kan du använda Aranesp förfylld injektionspenna.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering till varför punktskrift ej krävs har accepterats.
English: Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Swedish: Låt den förfyllda injektionspennan ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter före injektionen.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Swedish: I en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie på 344 anemiska patienter med lymfoproliferativa maligniteter som behandlades med kemoterapi, minskade transfusionsbehovet signifikant och hemoglobinsvaret förbättrades (p < 0,001).
English: Do not reuse the pre-filled syringe
Swedish: Återanvänd inte den förfyllda sprutan
English: Step 4: Finish L Dispose of the used pre-filled pen and grey cap.
Swedish: Steg 4: Slutför L Kassera den förfyllda injektionspennan och grå skyddshylsa.
English: If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Swedish: Om du vill använda samma injektionsställe ska du inte använda exakt samma stickställe som förra gången.
English: The needle cap of the pre-filled syringe or pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda sprutan, eller på den förfyllda injektionspennan, innehåller torrt naturgummi (latexderivat) som kan framkalla allergiska reaktioner.
English: Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Swedish: Dialyspatienter som går över från dosering med Aranesp en gång i veckan till en gång varannan vecka ska initialt få en dos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång i veckan.
English: Do not use the pre-filled pen if the expiry date printed after EXP on the label has passed.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet som står efter EXP på etiketten har passerats.
English: • Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
Swedish: • Allvarliga hudutslag såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
English: The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 mcg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Swedish: Startdos med subkutan eller intravenös administrering är 0,45 µg/kg kroppsvikt, givet som en injektion en gång i veckan.
English: b Thromboembolic events adverse reactions includes PT embolism, thrombosis, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, venous thrombosis, arterial thrombosis, pelvic venous thrombosis, peripheral embolism, pulmonary embolism, as well as thrombosis in device from SOC product issues.
Swedish: b Tromboemboliska händelser (biverkningar) innefattar (föredragen term, PT) emboli, trombos, djup ventrombos, trombos i halsven, ventrombos, artärtrombos, ventrombos i bäcken, perifer emboli, lungemboli och trombos i enhet från MedDRA:s systemorganklass (SOC) Product issues (produktrelaterade fel och händelser).
English: The vial contains either 25, 40, 60, 100, 200 or 300 micrograms of darbepoetin alfa.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller antingen 25, 40, 60, 100, 200 eller 300 mikrogram darbepoetin alfa.
English: Do not use the pre-filled pen if the grey cap is missing or not securely attached.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den grå skyddshylsan saknas eller sitter löst.
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
Swedish: Anemibehandlingen med Aranesp kommer inte att påverkas av dina normala dialysrutiner.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY FOR PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA
English: The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Swedish: Mediantiden till progression baserad på av forskaren fastställd fortskridande sjukdom var 7,5 månader i gruppen som fick epoetin alfa plus standardomvårdnad och 7,5 månader i gruppen som fick standardomvårdnad (HR 1,099, 95 % KI: 0,998, 1,210).
English: Stroke was reported as common in CRF patients in TREAT (see section 5.1).
Swedish: Stroke rapporterades som en vanlig biverkning hos patienter med kronisk njursvikt i TREAT (se avsnitt 5.1).
English: Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Swedish: Låt inte den förfyllda injektionspennan ligga i direkt solljus.
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Swedish: • Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
English: Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse or a carer to inject Aranesp.
Swedish: Din läkare har beslutat att den bästa metoden för dig, en sjuksköterska eller vårdare att injicera Aranesp är med Aranesp förfylld injektionspenna.
English: 1 Adverse reactions identified in the post-marketing environment.
Swedish: 1 Biverkningar som identifierats efter lanseringen.
English: Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Swedish: Signifikant färre patienter fick erytrocyttransfusioner i gruppen som fick epoetin alfa plus standardomvårdnad (5,8 % kontra 11,4 %).
English: There have been reports of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Swedish: Allvarliga fall av överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem, allergisk bronkospasm, hudutslag och urtikaria, har rapporterats i samband med användning av darbepoetin alfa.
English: The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är utformad så att den endast kan användas till att injicera i vävnaden under huden.
English: SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin exfoliation
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, blåsor, hudfjällning
English: Hypersensitivity reactions have been observed in cancer patients in post-marketing experience.
Swedish: Överkänslighet har observerats hos patienter med cancer efter lanseringen.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Swedish: Om det blöder från injektionsstället, torkar du bort blodet med en bomullstuss eller hushållspapper.
English: Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Swedish: Data från 809 patienter som har fått Aranesp i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
English: Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens.
Swedish: Aranesp (SureClick) tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda injektionspennor.
English: Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia.
Swedish: Aranesp ska användas med försiktighet till patienter med sicklecellanemi.
English: • Rash and/or redness of the skin
Swedish: • Hudutslag och/eller hudrodnad
English: HR 1.05, 95% CI (0.94, 1.17)), or all-cause mortality or end stage renal disease (ESRD) (darbepoetin alfa vs placebo; HR 1.06, 95% CI (0.95, 1.19)).
Swedish: Studien uppfyllde inte det primära syftet att visa en minskad risk för mortalitet av alla orsaker eller kardiovaskulär morbiditet (darbepoetin alfa kontra placebo; HR 1,05, 95 % KI (0,94, 1,17)), eller mortalitet av alla orsaker eller terminal njursvikt (ESRD) (darbepoetin alfa kontra placebo; HR 1,06, 95 % KI (0,95, 1,19)).
English: Hypertension has been observed in cancer patients in post-marketing experience (see section 4.4).
Swedish: Hypertoni har observerats hos patienter med cancer efter lanseringen (se avsnitt 4.4).
English: B Inspect the pre-filled pen.
Swedish: B Kontrollera den förfyllda injektionspennan.
English: In patients not on dialysis, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks or once monthly.
Swedish: Hos patienter som inte behandlas med dialys kan Aranesp fortsätta att ges som en injektion en gång i veckan, en gång varannan vecka eller en gång per månad.
English: Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 mcg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Swedish: Alternativt kan patienter som inte behandlas med dialys få en startdos på 0,75 µg/kg som en subkutan injektion en gång varannan vecka.
English: In dialysis patients, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Swedish: Till dialyspatienter kan Aranesp fortsätta att ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
English: A Remove one pre-filled pen from the carton.
Swedish: A Ta ut den förfyllda injektionspennan från kartongen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE GUARD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD
English: The frequency of all hypersensitivity reactions was estimated from clinical trial data as very common in cancer patients.
Swedish: Incidensen av samtliga överkänslighetsreaktioner baserades på kliniska prövningsdata och biverkningen bedömdes vara mycket vanlig hos patienter med cancer.
English: • Cotton ball or gauze pad
Swedish: • Bomullstuss eller kompress
English: 4 single use pre-filled syringes with automatic needle guards.
Swedish: 4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled syringe.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta.