FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neparvis has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: A Neparvis-t súlyos mértékben károsodott májműködésű, biliaris cirrhosisban vagy cholestasisban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: Colloidal anhydrous silica
Hungarian: Vízmentes kolloid szilicium-dioxid
English: The pharmacokinetics of sacubitril, LBQ657 and valsartan were approximately linear over an Neparvis dose range of 24 mg sacubitril/26 mg valsartan to 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Hungarian: A szakubitril, az LBQ657 és a valzartán farmakokinetikai tulajdonságai a 24 mg szakubitril/26 mg valzartán - 97 mg szakubitril/103 mg valzartán Neparvis dózistartományban megközelítőleg lineárisak voltak.
English: Neparvis is contraindicated in patients with a known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy or with hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.3).
Hungarian: A Neparvis ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisben ismert angiooedema szerepel, ami korábbi ACE-gátló vagy ARB-kezeléssel van összefüggésben, vagy veleszületett vagy idiopathiás angiooedemában szenvednek (lásd 4.3 pont).
English: The absolute risk reductions were 4.7% for the composite of the CV death or HF hospitalisation, 3.1% for CV death alone, and 2.8% for first HF hospitalisation alone.
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció összetett végpont esetén az abszolút kockázatcsökkenés 4,7% volt, önmagában a cardiovascularis eredetű halálozás esetén 3,1%, és önmagában a szívelégtelenség miatti első hospitalizáció esetén 2,8% volt.
English: Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 doboz 56 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 196 (7 doboz 28 darabos kiszerelés) filmtabletta
English: • The 49 mg/51 mg tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Hungarian: • A 49 mg/51 mg-os tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), makrogol 4000-et, talkumot, vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
English: • nitroglycerine, a medicine used to treat angina.
Hungarian: • nitroglicerin, az angina (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Hungarian: Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta
English: • if you have liver disease.
Hungarian: • ha Önnek májbetegsége van.
English: The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Neparvis is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
Hungarian: A Neparvis-ban lévő 26 mg, 51 mg és 103 mg valzartán a forgalomban lévő, egyéb tabletta gyógyszerformákban lévő 40 mg, 80 mg és 160 mg valzartánnal egyenértékű.
English: ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/day (≤0.72-fold the maximum recommended human dose [MRHD] on the basis of AUC) and rabbits at doses ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day (2-fold and 0.03-fold the MRHD on the basis of valsartan and LBQ657 AUC, respectively).
Hungarian: Az organogenesis alatti Neparvis-kezelés fokozott embryofoetalis letalitást eredményezett patkányoknál a napi ≥ 49 mg szakubitril/51 mg valzartán/kg dózisokban (az AUC alapján a maximális javasolt humán dózis [MRHD] ≤ 0,72-szorosa) és nyulaknál a napi ≥ 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg dózisokban (a valzartán és az LBQ657 AUC alapján az MRHD sorrendben 2-szerese és 0,03-szorosa).
English: • (acute) renal failure (severe kidney disorder)
Hungarian: • (heveny) veseelégtelenség (súlyos vesebetegség)
English: Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Hungarian: Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta
English: The dose should be doubled at 2-4 weeks to the target dose of one tablet of 97 mg/103 mg twice daily, as tolerated by the patient (see section 5.1).
Hungarian: A Neparvis dózisát a beteg toleranciájától függően 2 - 4 hét alatt meg kell duplázni, a naponta kétszer 97 mg/103 mg-os elérendő dózisig (lásd 5.1 pont).
English: Sacubitril is readily converted to LBQ657 by carboxylesterases 1b and 1c; LBQ657 is not further metabolised to a significant extent.
Hungarian: A szakubitrilt az 1b és 1c karboxilészterázok azonnal LBQ657-té konvertálják.
English: Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 168 (3x56) or 196 (7x28) film-coated tablets.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 20, 28 vagy 56 filmtabletta, és a gyűjtőcsomagolás 168 (3 × 56) vagy 196 (7x28) filmtablettát tartalmaz.
English: However, in patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of free concentrations of LBQ657 increased by 1.47- and 3.08-fold, respectively, and the exposures of free concentrations of valsartan increased by 1.09-fold and 2.20-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Hungarian: Ugyanakkor az enyhe - közepesen súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél, a megfelelő egészséges vizsgálati alanyokhoz viszonyítva az LBQ657 szabad koncentrációjának expozíciója sorrendben az 1,47-szorosára és 3,08-szorosára, és a valzartán szabad koncentrációjának expozíciója sorrendben az 1,09-szorosára és 2,20-szorosára növekedett.
English: In the PARADIGM-HF study, Neparvis decreased plasma NT-proBNP and increased plasma BNP and urine cGMP compared with enalapril.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban a Neparvis az enalaprilhoz képest csökkentette a plazma NT-proBNP-, és növelte a plazma agyi natriureticus peptid (BNP)- és a vizelet cGMP-szintet.
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Hungarian: Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
English: BNP is not a suitable biomarker of heart failure in patients treated with Neparvis because it is a neprilysin substrate (see section 5.1).
Hungarian: A B-típusú natriureticus peptid nem megfelelő biológiai markere a szívelégtelenségnek a Neparvis-szal kezelt betegeknél, mivel ez egy neprilizin-szubsztrát (lásd 5.1 pont).
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular (CV) death or hospitalisation for heart failure (HF).
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a cardiovascularis halálozás és a szívelégtelenség miatti hospitalizáció volt.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before you take Neparvis.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, a Neparvis szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
Hungarian: Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta
English: A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Neparvis dose of 4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Hungarian: Két foetalis szkeletális variáció (torz sternum szegmentum, sternebra bipartiata ossificatio) enyhe emelkedését észlelték nyulaknál, 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg/nap-os Neparvis dózis mellett.
English: Caution should be exercised when initiating Neparvis in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Hungarian: Az ebben a populációban szerzett korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat miatt elővigyázatosság szükséges, ha a Neparvis-t NYHA IV-es funkcionális stádiumú betegeknek kezdik adni.
English: Sudden death accounted for 45% of cardiovascular deaths and was reduced by 20% in Neparvis-treated patients compared to enalapril-treated patients (HR 0.80, p=0.0082).
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás 45%-áért a hirtelen halál felelős, és ez 20%-kal csökkent a Neparvis-szal kezelt betegeknél, az enalaprillal kezelt betegekhez képest (HR 0,80, p = 0,0082). A cardiovascularis eredetű halálozás 26%-áért az elégtelen pumpafunkció felelős, és ez 21%-kal csökkent a Neparvis-szal kezelt betegeknél, az enalaprillal kezelt betegekhez képest (HR 0,79, p = 0,0338).
English: In vitro data indicate that sacubitril inhibits OATP1B1 and OATP1B3 transporters.
Hungarian: OATP1B1- és OATP1B3-szubsztrátok, pl. sztatinok In vitro adatok azt mutatják, hogy a szakubitril gátolja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
English: It is teratogenic based on a low incidence of foetal hydrocephaly, associated with maternally toxic doses, which was observed in rabbits at an Neparvis dose of ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Hungarian: Az anyai toxicitást okozó dózisokkal járó, alacsony incidenciájú hydrocephalia alapján teratogén, amit nyulaknál, napi ≥ 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg Neparvis dózisok mellett figyeltek meg.
English: • The 24 mg/26 mg and the 97 mg/103 mg tablet coatings contain hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000,talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Hungarian: • A 24 mg/26 mg-os és a 97 mg/103 mg-os tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), makrogol 4000-et, talkumot, vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.
English: Neparvis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (Child-Pugh C classification) (see section 4.3).
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű, biliaris cirrhosisban vagy cholestasisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) a Neparvis ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: NDEA Limit in ppm in API
Hungarian: NDEA Ppmhatárérték a gyógyszerhat óanyagban
English: ACE inhibitor therapy must not be started until 36 hours after the last dose of Neparvis (see sections 4.2 and 4.3).
Hungarian: Az ACE-gátló kezelés nem kezdhető el a Neparvis utolsó adagját követő 36 órán belül.(lásd 4.2 és 4.3 pont).
English: • Concomitant use with aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: • Aliszkiren-tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy beszűkült veseműködésű betegeknél (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: • sildenafil, a medicine used to treat erectile dysfunction or lung hypertension.
Hungarian: • szildenafil, a merevedési zavar vagy a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
English: How to store Neparvis
Hungarian: Hogyan kell a Neparvis-t tárolni?
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets
Hungarian: Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta
English: Table 1 List of adverse reactions
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások felsorolása
English: In a 21-day study in HFrEF patients, Neparvis significantly increased urine ANP and cGMP and plasma cGMP, and decreased plasma NT-proBNP, aldosterone and endothelin-1 compared to baseline.
Hungarian: Egy, csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett 21 napos vizsgálatban a Neparvis a kiindulási szinthez képest jelentősen növelte a vizelet atrialis natriureticus peptid- és a cGMP-, valamint a plazma cGMP-szintet, és csökkentette a plazma NT-proBNP-, aldoszteron- és endothelin-1-szintet.
English: Administration of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Hungarian: A Neparvis két héten át, napi egyszeri 194 mg szakubitril/206 mg valzartán dózisának egészséges vizsgálati alanyoknak történő adása a cerebrospinalis folyadékban lévő Aβ1-38 emelkedését mutatta, a placebóhoz képest.
English: Renal failure (renal failure, acute renal failure)
Hungarian: Beszűkült veseműködés* Nagyon gyakori Veseelégtelenség (veseelégtelenség, akut veseelégtelenség)
English: No dose adjustment is required in patients with mild (Estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] 60-90 ml/min/1.73 m2) renal impairment.
Hungarian: Beszűkült veseműködés Az enyhe (számított glomerulus filtrációs ráta [eGFR] 60 - 90 ml/perc/1,73 m2) mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
English: Interactions resulting in a contraindication
Hungarian: Ellenjavallathoz vezető kölcsönhatások
English: What Neparvis is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Neparvis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of sacubitril increased by 1.5- and 3.4- fold, LBQ657 increased by 1.5- and 1.9-fold, and valsartan increased by 1.2-fold and 2.1-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél, a megfelelő egészséges vizsgálati alanyokhoz viszonyítva a szakubitril-expozíció sorrendben az 1,5 - 3,4-szeresére, az LBQ657-expozíció az 1,5 - 1,9-szeresére, és a valzartán-expozíció az 1,2 - 2,1-szeresére növekedett.
English: Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 20, 28 vagy 56 filmtabletta, és a gyűjtőcsomagolás 196 (7x28) filmtablettát tartalmaz.
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Hungarian: A Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta halványsárga, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „L1” jelzéssel.
English: No impairment of fertility was demonstrated in studies with it in male and female rats (see section 5.3).
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem igazolták a fertilitás károsodását (lásd 5.3 pont).
English: If you have been taking an ACE inhibitor, wait 36 hours after taking the last dose of the ACE inhibitor before starting to take Neparvis (see “Do not take Neparvis”).
Hungarian: Ha ACE-gátlót szedett, az ACE-gátló utolsó adagjának beszedése után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni a Neparvis-t (lásd „Ne szedje a Neparvis-t”).
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
Hungarian: Figyelembe véve a Neparvis alkalmazásának fontosságát az anyára nézve, el kell dönteni, hogy a szoptatástól tartózkodnak-e, vagy a Neparvis alkalmazását függesztik-e fel a szoptatás alatt.
English: Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Hungarian: A Neparvis-csoportba randomizált betegek által kapott kezelés során az expozíció medián időtartama 24 hónap volt.
English: ≤ eGFR <90 ml/min/1.73 m2), the largest group of patients enrolled in
Hungarian: < 90 ml/perc/1,73 m2), ami a PARADIGM-HF-vizsgálatba bevont legnagyobb betegcsoport volt).
English: Vascular disorders
Hungarian: Posturalis szédülés
English: Hepatic impairment
Hungarian: Beszűkült veseműködés
English: Primary composite endpoint of CV death and heart failure hospitalisations*
Hungarian: A CV halálozásból és a szívelégtelenség miatti hospitalizációból álló elsődleges összetett végpont
English: If any of the above applies to you, tell your doctor, pharmacist or nurse before you take Neparvis.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, a Neparvis szedése előtt mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
English: • The combination of Neparvis with an ACE inhibitor is contraindicated due to the increased risk of angioedema (see section 4.3).
Hungarian: • Az angiooedema fokozott kockázata miatt a Neparvis és egy ACE-gátló kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Neparvis contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see section 4.4).
Hungarian: Kölcsönhatások, melyek miatt az egyidejű alkalmazás nem javasolt A Neparvis valzartánt tartalmaz, ezért nem szabad egyidejűleg alkalmazni másik, ARB-tartalmú készítménnyel (lásd 4.4 pont).
English: The combination of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Hungarian: A Neparvis aliszkiren-tartalmú készítményekkel történő kombinációja ellenjavallt a diabetes mellitusban szenvedő vagy beszűkült veseműködésű betegeknél (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.3 és 4.5 pont).
English: These kidney changes represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Hungarian: Ezek a renalis elváltozások az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók várható, felfokozott farmakológiai hatását reprezentálják.
English: Neparvis should not be co-administered with an ACE inhibitor or an ARB. Due to the potential risk of angioedema when used concomitantly with an ACE inhibitor, it must not be started for at least 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Hungarian: ACE-gátlóval történő egyidejű alkalmazása során fennáll az angiooedema potenciális kockázata, ezért tilos elkelkezdeni az alkalmazását az ACE-gátló kezelés abbahagyását követő 36 órán belül (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
English: • low level of red blood cells (shown in a blood test)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérvizsgálat jelzi)
English: Patients received a starting dose of Neparvis of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily,
Hungarian: A betegek naponta kétszer 50 mg kezdő dózis Neparvis-t kaptak, amit naponta kétszer 100 mg-ra, majd az elérendő, naponta kétszer 200 mg-ra emeltek, egy 3 hetes vagy egy 6 hetes rezsimmel.
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Hungarian: Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Hungarian: Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
English: Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Hungarian: Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
English: NDMA Limit in ppm in API
Hungarian: NDMA Ppmhatárérték a gyógyszerha tóanyagban
English: Caution is required in patients with renal artery stenosis and monitoring of renal function is recommended.
Hungarian: Elővigyázatosság és a vesefunkció monitorozása javasolt azoknál a betegeknél, akiknek arteria renalis szűkületük van.
English: Hyperkalaemia and serum potassium
Hungarian: Hyperkalaemia és szérum kálium
English: Worsening renal function
Hungarian: A veseműködés romlása
English: • decreased renal function (renal impairment)
Hungarian: • csökkent veseműködés (beszűkült veseműködés)
English: Neparvis must not be administered until 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy.
Hungarian: A Neparvis nem alkalmazható az ACE-gátló kezelés abbahagyását követő 36 órán belül.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Neparvis
Hungarian: A Neparvis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
English: A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered for patients with SBP ≥100 to 110 mmHg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szisztolés vérnyomása ≥ 100 - 110 Hgmm, a naponta kétszer 24 mg/26 mg-os kezdő dózis mérlegelendő.
English: • high level of potassium in the blood (shown in a blood test)
Hungarian: • magas káliumszint a vérben (vérvizsgálat jelzi)
English: Other preclinical findings
Hungarian: Egyéb preklinikai vizsgálati eredmények
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin II-receptor antagonisták és lítium egyidejű alkalmazása kapcsán beszámoltak a szérum lítium-koncentráció reverzibilis emelkedéséről és toxicitás kialakulásáról.
English: Furosemide
Hungarian: Furoszemid
English: What Neparvis looks like and contents of the pack Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Hungarian: A Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta lilásfehér, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „LZ” jelzéssel.
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Neparvis) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és fertilitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok (beleértve a szakubitril és valzartán összetevőkkel és/vagy a Neparvis-szal végzett vizsgálatokat is) azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Impaired hepatic function
Hungarian: Károsodott májműködés
English: Therefore, co-administration of Neparvis with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Hungarian: Ezért a Neparvis OATP1B1-, OATP1B3- és OAT3- (például rifampicin, ciklosporin), OAT1- (pl. tenofovir, cidofovir) vagy MRP2- (például ritonavir) inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti az LBQ657 vagy a valzartán szisztémás expozícióját.
English: Cardiovascular abnormalities (mainly cardiomegaly) were observed in rabbit foetuses at a maternally non-toxic dose (1.46 mg sacubitril/1.54 mg valsartan/kg/day).
Hungarian: Egy, az anyára nem toxikus dózis (1,46 mg szakubitril/1,54 mg valzartán/kg/nap) mellett nyulak foetusainál cardiovascularis rendellenességeket (elsősorban cardiomegaliát) észleltek.
English: Neparvis must not be started until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Hungarian: A Neparvis-kezelés nem kezdhető el az ACE-gátló kezelés utolsó adagjának bevételét követő 36 órán belül.
English: Olmesartan 40
Hungarian: Makrogol 4000
English: Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Hungarian: A Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta világos rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „L11” jelzéssel.
English: • low level of potassium in the blood (shown in a blood test)
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben (vérvizsgálat jelzi)
English: Light pink ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Hungarian: Világos rózsaszín, ovaloid, mindkét oldalán domború filmtabletta, metszett élekkel, törővonal nélkül, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „L11” mélynyomással.
English: Angioedema has been reported in patients treated with Neparvis.
Hungarian: A Neparvis-szal kezelt betegeknél angiooedemáról számoltak be.
English: No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were coadministered.
Hungarian: A szimvasztatin és a Neparvis egyidejű alkalmazásakor nem észleltek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást.
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Hungarian: Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta Hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s) Titán-dioxid (E171)