FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek?
Slovenian: Zakaj je bilo to zdravilo odobreno?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan
Polish: Jak badano lek?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo raziskano?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-zentiva.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Polish: Pracownicy służby zdrowia otrzymają również broszurę i kartę przypominającą dla osób otrzymujących lek w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo prav tako prejeli brošuro in opozorilno kartico za posameznike, ki zdravilo jemljejo za predekspozicijsko profilakso.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Polish: Obie substancje czynne są dopuszczone do obrotu w UE od początku XXI w.: emtrycytabinę dopuszczono do obrotu w 2003 r. pod nazwą Emtriva, a dizoproksyl tenofowiru dopuszczono do obrotu w 2002 r. pod nazwą Viread.
Slovenian: Za obe učinkovini je bilo v začetku 21. stoletja izdano dovoljenje za promet v EU: emtricitabin je odobren kot zdravilo Emtriva od leta 2003, dizoproksiltenofovirat pa kot zdravilo Viread od leta 2002.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnych w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Truvada i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih obeh učinkovin pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Truvada, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Slovenian: Opravilo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo bioekvivalentno referenčnemu zdravilu.
Polish: Ponadto lek można stosować od 12. roku życia u nastolatków z HIV, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy nie mogą przyjmować takiego leczenia ze względu na działania niepożądane.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja tudi pri mladostnikih, starejših od 12 let, ki so okuženi z virusom HIV in so odporni proti zdravilom prve izbire ali teh zaradi neželenih učinkov ne morejo jemati.
Polish: W dniu 9 listopada 2016 r. lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je bilo 9. novembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Truvada.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Truvada ter da mu je bioekvivalentno.
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je podjetje zagotovilo študije o kakovosti zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Polish: Jeżeli pacjent zakażony HIV-1 musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas musi on przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
Slovenian: Če morajo bolniki, okuženi z virusom HIV-1, prekiniti jemanje bodisi emtricitabina bodisi tenofovirja oziroma je treba njune odmerke spremeniti, morajo jemati zdravila, ki ločeno vsebujejo emtricitabin ali tenofovirdizoproksil.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera dwie substancje czynne - emtrycytabinę (200 mg) i dizoproksyl tenofowiru 245 mg).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje dve učinkovini, emtricitabin (200 mg) in dizoproksiltenofovirat (245 mg).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków dane o stosowaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva stalno spremljajo.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny w postaci tabletek.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je na voljo v obliki tablet.
Polish: Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem" tenofowiru.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje dve učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
Polish: W leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom proti okužbi z virusom HIV, zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom HIV-1 przenoszonym drogą płciową u dorosłych i nastolatków, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia („profilaktyka przedekspozycyjna").
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se uporablja tudi kot pomoč pri preprečevanju spolno prenosljive okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, pri katerih je tveganje za okužbo veliko (predekspozicijska profilaksa oziroma PrEP).
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Polish: Firma, która wprowadza lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva do obrotu, zapewni pakiety informacyjne dla lekarzy, zawierające dane nt. potencjalnego szkodliwego wpływu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na czynność nerek oraz informacje o zastosowaniu leku w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, bo pripravilo informacijsko gradivo za zdravnike, ki bo vključevalo opis možnih škodljivih učinkov tega zdravila na delovanje ledvic in informacije o njegovi uporabi za predekspozijsko profilakso pri odraslih.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom proti virusu HIV za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Polish: Oznacza to, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Truvada, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Truvada.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva?
Polish: Czym jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in za kaj se uporablja?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Truvada - korzyści ze stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, enako kot pri zdravilu Truvada, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in zakaj je odobreno v EU
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir podobno zavirata delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV, s katerim lahko ta okuži celice ter tvori še več virusov.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva?
Polish: W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 należy oczekiwać, że w przypadku ekspozycji na wirusa obecność leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva we krwi zapobiegnie namnażaniu się wirusa i jego rozprzestrzenianiu się z miejsca zakażenia.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva naj bi pri predekspozicijski profilaksi pred okužbo z virusom HIV-1 po pričakovanjih v primeru izpostavljenosti posameznika virusu preprečilo razmnoževanje in širjenje virusa z mesta okužbe.
Polish: − Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Slovenian: − če ste starejši od 65 let.
Polish: ** W oparciu o dotychczasowe dane porównawcze.
Slovenian: ** glede na predhodno primerjavo.
Polish: M = Wykluczony
Slovenian: M=izključeno
Polish: • O czym należy powiedzieć lekarzowi:
Slovenian: • Povejte svojemu zdravniku:
Polish: • uczucie niepokoju lub depresja,
Slovenian: • zaskrbljenost ali depresija
Polish: • zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi,
Slovenian: • motnje koordinacije in ravnotežja
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla,
Polish: 032266 Bucharest Romania
Slovenian: 032266 Bucharest Romunija
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Polish: • jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
Slovenian: • če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen s težavami srca.
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek farmakokinetičnih podatkov iz študije GS-US-177-0105
Polish: • ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia lub hipomagnezemia.
Slovenian: • hudo motnjo elektrolitskega ravnotežja, npr. hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Polish: • metadon (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Slovenian: • metadon (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
Polish: Są to między innymi:
Slovenian: Med njimi so:
Polish: Drukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Polish: • pogłębiony, szybki oddech,
Slovenian: − globoko, hitro dihanje
Polish: Oporność na efawirenz1 K103N
Slovenian: Odpornost na efavirenz1 K103N
Polish: • Znaczenie regularnego kontrolowania czynności nerek w czasie leczenia produktem
Slovenian: • Pomembnost rednega spremljanja ledvičnega delovanja med zdravljenjem z zdravilom
Polish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
Slovenian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Polish: − Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.
Slovenian: − kakršnekoli znake kožnega izpuščaja.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2017
Polish: Zaburzenia psychiczne Często depresja (ciężka w
Slovenian: Pogosti depresija (huda v
Polish: − Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Slovenian: − kakršnekoli znake vnetja ali okužbe.
Polish: • zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw na rękach i podeszwach stóp.
Slovenian: • spremembe barve kože, vključno s potemnjeno kožo v zaplatah, ki pogosto začnejo nastajati na dlaneh in stopalih
Polish: Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3
Slovenian: Theodor Pallady, nr. 50
Polish: GMR = średnia geometryczna stosunku najmniejszych kwadratów, CI = przedział ufności.
Slovenian: GMR: razmerje geometrijskih srednjih vrednosti najmanjših kvadratov, IZ = interval zaupanja
Polish: • reakcje alergiczne,
Slovenian: • alergijske reakcije
Polish: (5,7%)3, zaburzenia uwagi (3,6%)3, zawroty głowy (8,5%)3
Slovenian: (5,7 %)3, motnje pozornosti (3,6 %)3, omotica (8,5 %)3
Polish: EU/1/17/1210/002
Slovenian: EU/1/17/1210/001 EU/1/17/1210/002
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1 000 żywych urodzeń.
Slovenian: Pojavnost okvar nevralne cevi pri prebivalstvu na splošno se giblje med 0,5-1 primer na 1000 živorojenih otrok.
Polish: Podsumowanie rozwoju oporności zamieszczono w tabeli 3.
Slovenian: Povzetek pojava mutacij za razvoj odpornosti je prikazan v preglednici 3.
Polish: Analiza oporności do 144. tygodnia 19
Slovenian: Analiza odpornosti do 144. tedna 19 Zdravljeni genotipi
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadko
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100) ali redki (≥1/10.000 do
Polish: Aby złagodzić objawy zespołu odstawienia, dawkę metadonu zwiększono średnio o 22%.
Slovenian: Za odpravljanje odtegnitvenih znakov so povečali odmerek metadona v povprečju za 22
Polish: G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I
Slovenian: G190A/S Y188C/H V108I
Polish: -3,3% (-8,3% do 2,7%) Pacjenci z RNA HIV-1 < 200 kopii/ml
Slovenian: -3,3 (-8,3 % to 2,7 %) bolniki s HIV-1 RNA < 200 kopij/ml
Polish: • zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi.
Slovenian: • povišane ravni maščobnih kislin (trigliceridov), bilirubina ali sladkorja v krvi
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 30 dni.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju je 30 dni.
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Polish: myśli samobójcze3,
Slovenian: samomorilske misli3,
Polish: aktywnej) dydanozyny.
Slovenian: aktivnega) didanozina.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih po prenehanju zdravljenja, zlasti o simptomih, ki jih povezujete z okužbo z virusom hepatitisa B.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Slovenian: 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Polish: • Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.
Slovenian: • Sertralin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek sertralina.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności mogących wiązać się z ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj se v primeru teh simptomov izogibajo potencialno nevarnim opravilom, kakršna sta vožnja ali upravljanje s stroji.
Polish: Różowa, obustronnie wypukła, tabletka powlekana, o wymiarach około 20,0 × 10,7 mm.
Slovenian: Rožnate, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, velikosti približno 20,0 x 10,7 mm.
Polish: • powiększenie sutków u mężczyzn,
Slovenian: • povečanje prsi pri moških
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N = 97) n/N (%)
Slovenian: Bolniki, ki so ostali na prvotnem zdravljenju (N=97) n/N (%)
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężką depresję, zgony w wyniku samobójstwa, omamy, zachowania przypominające psychozy oraz katatonię.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali tudi o hudi depresiji, smrti zaradi samomora, blodnjah, vedenju, podobnem psihozam in katatoniji.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Slovenian: Od julija 2013 so v Registru nosečnic uporabe protiretrovirusnih zdravil med nosečnostjo (APRAntiretroviral Pregnancy Registry) prejeli prospektivna poročila o 904 nosečnostih, kjer so bile ženske v prvem trimesečju izpostavljene efavirenzu v okviru zdravljenja, število živorojenih otrok pa je bilo 766.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, antivirusna zdravila za zdravljenje infekcij s HIV-om, kombinacije, oznaka ATC: J05AR06
Polish: • niedokrwistość (anemia, zmniejszona liczba czerwonych krwinek),
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvničk)
Polish: Data otwarcia: [tylko opakowanie zewnętrzne]
Slovenian: Datum odprtja: [samo na zunanji ovojnini]
Polish: • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy magnez.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate v krvi visok ali nizek nivo elektrolitov, kot sta kalij ali magnezij.
Polish: Niezbyt często próba samobójcza3,
Slovenian: Občasni poskus samomora 3,
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne ze stwierdzonymi podczas wcześniejszych badań pojedynczych składników.
Slovenian: Neželeni učinki so bili načeloma konsistentni s tistimi iz predhodnih študij posameznih zdravilnih učinkovin.
Polish: Narażenie na raltegrawir (substrat UGT1A1) zmniejsza się w obecności efawirenzu (patrz punkt 4.5, tabela 1).
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju (substratu UGT1A1) se v prisotnosti efavirenza zmanjša (glejte poglavje 4.5, Preglednica 1).
Polish: w osoczu pozostawało < 50 kopii/ml, a u 85% pacjentów < 400 kopii/ml (analiza w populacji zgodna z zaplanowanym leczeniem - ITT, brak danych = wynik negatywny).
Slovenian: bolnikov < 50 kopij/ml in pri 85 % bolnikov < 400 kopij/ml (analiza populacije, ki so jo nameravali zdraviti (analiza ITT), nepopoln = neuspešen).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem stosowania produktu
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Polish: (zwiększona pigmentacja)1
Slovenian: sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)1
Polish: Zbadano tylko interakcję z sofosbuwirem/welpataswirem
Slovenian: Interakcija je bila preučevana samo s sofosbuvirjem/velpatasvirjem.
Polish: 2 Mutacje związane z analogami tymidyny, w tym D67N (n=1) i K70R (n=1)
Slovenian: 2 Mutacije povezane z analogom timidina (TAM = thymidine-analogue associated mutations), vključno z D67N (n=1) in K70R (n=1).
Polish: • Leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywane także lekami immunosupresyjnymi), jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus.
Slovenian: • Zdravila za preprečevanje zavrnitve presajenih organov (imenovana tudi imunosupresivi), kakršna so ciklosporin, sirolimus ali takrolimus.
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-PughaTurcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Slovenian: Ni bilo dovolj podatkov, da bi ugotovili, ali zmerna ali huda jetrna okvara (razreda B ali C po Child-Pugh-Turcotteovi lestvici) vpliva na farmakokinetiko efavirenza.
Polish: Podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia produktem
Slovenian: Ob začetku ali prekinitvi jemanja zdravila