FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medikinet 5 mg tablets
Bulgarian: Medikinet 5 mg таблетки
English: The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
Bulgarian: ПРУ ще оценят окончателния доклад на проучването, когато бъде публикуван, и ще актуализират плана за управление на риска, а по целесъобразност и КХП/листовка, за да отразят резултатите.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Bulgarian: И ЛИСТОВКИТЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕМЕА
English: PSURs
Bulgarian: Глаукома
English: 10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard
Bulgarian: 20, 30, 40 mg - капсула с изменено освобождаване, твърда
English: 40 mg prolonged-release capsule, hard
Bulgarian: 40 mg капсула с удължено освобождаване, твърда
English: 20 mg Tablets
Bulgarian: 20 mg Таблетки
English: 10 mg Tablets
Bulgarian: 10 mg таблетки
English: The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, to reflect the findings.
Bulgarian: ПРУ ще оценят окончателния доклад на проучването, когато бъде публикуван и ще актуализират основния план за управление на риска, а по целесъобразност и основната КХП/листовка, за да отразят резултатите.
English: 20 mg prolonged-release capsule, hard
Bulgarian: 20 mg капсула с удължено освобождаване, твърда
English: 10 mg Prolonged-release capsule, hard
Bulgarian: 10. mg Капсула с удължено освобождаване, твърда
English: 20 mg Prolonged-release capsule, hard
Bulgarian: 20. mg Капсула с удължено освобождаване, твърда
English: The MAHs will make available the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
Bulgarian: ПРУ ще предоставят достъп до окончателния доклад на проучването, когато бъде публикуван и ще актуализират плана за управление на риска, а по целесъобразност и на КХП/листовка, за да отразят резултатите.
English: 27 mg Prolonged release tablets
Bulgarian: 27 mg Таблетки с удължено освобождаване
English: Equasym 10 mg tabletten tablets
Bulgarian: Equasym 10 mg tabletten таблетки
English: TABLET
Bulgarian: Таблетка
English: Tablet
Bulgarian: ТАБЛЕТКА
English: 2.8 Pregancy and lactation
Bulgarian: Стомашночревни нарушения
English: tachycardia, palpitations, cardiac arrhythmias, hypertension, mydriasis and dryness of mucous membranes.
Bulgarian: Анемия, левкопения, тромбоциопе ния, тромбоцитопе нична пурпура
English: Equasym tabletter 5 mg tablet
Bulgarian: Equasym tabletter 5 mg таблетка
English: or cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric symptoms
Bulgarian: Пациенти на дългосрочно лечение (т.е. над 12 месеца) трябва да бъдат внимателно наблюдавани, особено за сърдечносъдово състояние, растеж, апетит, развитие de novo или влошаване на съществуващите психиатрични симптоми.
English: 30 mg Prolonged-release capsule, hard
Bulgarian: 30 mg капсула с удължено освобождаване, твърда
English: If you or your child is taking any of the following medicines, check with the doctor before taking methylphenidate:
Bulgarian: Посъветвайте се с лекар преди приемане на метилфенидат, ако
English: Equasym 5 mg Tabletten tablets
Bulgarian: Equasym 5 mg Tabletten таблетки
English: Equasym tabletter 20 mg tablet
Bulgarian: Equasym tabletter 20 mg таблетка
English: Tablets
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ
English: prolonged-release tablet
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
English: Medikinet 10 mg tablet
Bulgarian: Medikinet 10 mg таблетка
English: Equasym tabletter 10 mg tablet
Bulgarian: Equasym tabletter 10 mg таблетка
English: Medikinet 5 mg tablet
Bulgarian: Medikinet 5 mg таблетка
English: Medikinet 20 mg tablet
Bulgarian: Medikinet 20 mg таблетка
English: Oral
Bulgarian: Чести
English: Dizziness, drowsiness and visual disturbances may occur when taking methylphenidate.
Bulgarian: При пием на метилфенидат могат да настъпят замаяност, сънливост и зрителни смущения.
English: Drug screening
Bulgarian: Предклинични данни
English: Renal and urinary disorders Uncommon: haematuria
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: хематурия
English: Withdrawal
Bulgarian: освобождаване
English: 20MG TABLET
Bulgarian: 20MG ТАБЛЕТКА
English: - have a very high blood pressure or narrowing of the vessels, possibly resulting in pain in the arms and legs - has experienced a cerebrovascular disorder such as stroke, cerebral aneurysm, or vascular abnormalities including cerebral vasculitis
Bulgarian: мозъчни анализи); - имате високо кръвно налягане; - имате чернодробни или бъбречни проблеми; - ако
English: 10MG TABLET
Bulgarian: 10MG ТАБЛЕТКА
English: 30. mg Modified-release capsule, hard Oral
Bulgarian: 30. mg Капсула с изменено освобождаване, твърда
English: 0.25 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: It is used in two groups of patients:
Bulgarian: Използва се при две групи пациенти:
English: It is provided in various strengths.
Bulgarian: Предлага се в различни концентрации.
English: Further information on Aranesp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aranesp можете се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aranesp?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aranesp?
English: The European Medicines Agency decided that Aranesp's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Aranesp са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Aranesp are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aranesp непрекъснато се проследяват.
English: The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва найниската доза, която осигурява задоволително овладяване на симптомите.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията вижте листовката.
English: For more information about using Aranesp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Aranesp вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Aranesp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2001.
Bulgarian: Aranesp получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 юни 2001 г.
English: An overview of Aranesp and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Aranesp и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Because of the slight changes to the structure, darbepoetin alfa remains in the body for longer than natural erythropoietin.
Bulgarian: Поради малките различия в структурата, дарбепоетин алфа остава в организма по-дълго от естествения еритропоетин.
English: The company that markets Aranesp will provide educational packs for patients and healthcare professionals including information on how to self-inject the medicine, a training checklist and a demonstration device.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Aranesp, ще предостави обучителни пакети за пациентите и медицинските специалисти, включително информация за самостоятелно инжектиране на лекарството, контролен списък за обучение и демонстрационно устройство.
English: • adults and children with chronic renal failure (long-term, decreasing in the ability of the kidneys to work properly);
Bulgarian: възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност“ (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират);
English: Side effects reported with Aranesp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aranesp, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Aranesp has also been studied in 124 children with chronic renal failure to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Bulgarian: Освен това Aranesp е проучен при 124 деца с хронична бъбречна недостатъчност, за да се провери дали се абсорбира по същия начин както при възрастни.
English: In two studies involving 669 patients receiving chemotherapy, Aranesp was more effective than placebo (a dummy treatment) and fewer patients needed a blood transfusion.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 669 пациенти, подложени на химиотерапия, Aranesp е поефективен от плацебо (сляпо проучване) и по-малко пациенти се нуждаят от кръвопреливане.
English: Aranesp is a medicine used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms.
Bulgarian: Aranesp е лекарство, което се използва за лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), причиняваща симптоми.
English: Why is Aranesp authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Aranesp е разрешен за употреба в ЕС?
English: Aranesp can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating the types of anaemia mentioned above.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на посочените по-горе видове анемия.
English: In kidney failure patients, the most common side effects with Aranesp (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergy) and hypertension (high blood pressure) while in cancer patients the most common are hypersensitivity and oedema (fluid retention).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност най-честите нежелани реакции при Aranesp (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са свръхчувствителност (алергия) и хипертония (високо кръвно налягане), а а при пациенти с ракови заболявания най-честите нежелани реакции са свръхчувствителност и оток (задържане на течности).
English: What is Aranesp and what it is used for?
Bulgarian: Какво представлява Aranesp и за какво се използва?
English: Aranesp has been shown to be effective in the treatment of chronic renal failure in four studies involving over 1,200 patients.
Bulgarian: Ефективността на Aranesp за лечение на хронична бъбречна недостатъчност е показана в четири проучвания, обхващащи над 1200 пациенти.
English: • adults who are receiving chemotherapy for non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Bulgarian: възрастни, подложени на химиотерапия за „немиелоидни“ ракови заболявания (рак, който не произхожда от костния мозък).
English: Aranesp must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Bulgarian: Aranesp не трябва да се прилага при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира добре.
English: The dose and frequency of injection depend on why Aranesp is being used, and are adjusted, according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от причините за употреба на Aranesp и подлежат на коригиране в зависимост от повлияването на пациента, като целта е нивата на хемоглобина да останат в препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър).
English: What benefits of Aranesp have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Aranesp са установени в проучванията?
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of a hormone called erythropoietin, or by the body not responding well enough to erythropoietin.
Bulgarian: При пациентите на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемията може да се дължи на липсата на хормон, наречен еритропоетин, или на това, че организмът не се повлиява задоволително от естествения еритропоетин.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aranesp have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aranesp, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Aranesp contains the active substance darbepoetin alfa.
Bulgarian: Aranesp съдържа активното вещество дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa).
English: The active substance in Aranesp, darbepoetin alfa works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Bulgarian: Активното вещество в Aranesp, дарбепоетин алфа, действа по съвсем същия начин като естествения хормон за стимулиране на производството на червени кръвни клетки в костния мозък, но е малко по-различно по структура.
English: Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels and at keeping these levels maintained, whether given as an injection into a vein or under the skin.
Bulgarian: Aranesp е също толкова ефективен, колкото човешкия рекомбинантен еритропоетин, за повишаване на нивата на хемоглобина и за поддържането им, независимо дали се прилага с интравенозна или с подкожна инжекция.
English: What are the risks associated with Aranesp?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aranesp?
English: Aranesp is available in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Bulgarian: Aranesp се предлага под формата на флакон, предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
English: Other information about Aranesp
Bulgarian: Допълнителна информация за Aranesp:
English: For patients with chronic renal failure, Aranesp can be injected into a vein or under the skin.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност Aranesp може да се инжектира венозно или подкожно.
English: Aranesp can be injected by the patient or their carer if they have been trained.
Bulgarian: Aranesp може да се инжектира от пациента или болногледача при подходящо обучение.
English: How is Aranesp used?
Bulgarian: Как се използва Aranesp?
English: It must be injected under the skin in patients receiving chemotherapy.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия трябва да се инжектира подкожно.
English: This summary was last updated on 6 January 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 6 януари 2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo on 19 December 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за ProMeris Duo на 19 декември 2006 г.
English: Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
Bulgarian: Не пушете, не пийте и не приемайте храна, когато прилагате ProMeris Duo.
English: Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Bulgarian: На наскоро третирани животни не трябва да се позволява да спят в едно легло със собственика си, особено с деца.
English: It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се нанася на открито или в добре проветрена стая.
English: This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е специално разработен за кучета и не трябва да се използва при други животински видове.
English: As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Bulgarian: Като предпазна мярка избягвайте директния контакт с третираното куче и не разрешавайте на деца да играят с третираното куче, докато не изсъхне мястото на приложение.
English: Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
Bulgarian: Демодикозата обикновено преминава в рамките на три до шест месеца на лечение.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето животно, свържете се с ветеринарен лекар.
English: In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
Bulgarian: В редки случаи може да възникне временно раздразнение на мястото на прилагане.
English: People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Bulgarian: Лица, които приемат лекарства, съдържащи MOAI, например антидепресанти, трябва да са особено внимателни, когато боравят с ProMeris Duo.
English: Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Bulgarian: Предоставени са данни за фармацевтичното качество, безопасността на ветеринарномедицинския продукт при кучета и безопасността му при хора (които влизат в контакт с продукта) и за околната среда.
English: ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
Bulgarian: ProMeris Duo съдържа компоненти, които в много редки случаи могат да раздразнят дихателните пътища при някои хора.
English: The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Bulgarian: Съдържанието на пипетата се изстисква върху кожата след разгръщане на козината в задната част на главата.
English: It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Bulgarian: Прилага се при кучета с предварително напълнена пипета за точково (spot-on) приложениемалък пластмасов контейнер, който вече е напълнен с точното количество ProMeris Duo, необходимо за третиране на едно куче.
English: The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт унищожава повечето бълхи в рамките на 24 часа, повечето кърлежи в рамките на 48 часа и повечето въшки в рамките на една седмица след третиране.
English: Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
Bulgarian: Амитраз е инхибитор на моноаминооксидазата (MOAI).
English: The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на ProMeris Duo да бъде издаден лиценз за употреба.
English: ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Bulgarian: ProMeris Duo не трябва да се използва при кученца на възраст под 8 седмици, тъй като продуктът не е достатъчно добре проучен при тези животни.
English: ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
Bulgarian: ProMeris Duo не трябва да попада в повърхностни води, тъй като може да бъде вреден за рибите и други водни организми.
English: As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
Bulgarian: Както други продукти от същата група, ProMeris Duo не трябва да се използва при болни кучета, кучета, които наскоро са се възстановили от заболяване, или кучета, които страдат от топлинен стрес.
English: ProMeris Duo metaflumizone and amitraz
Bulgarian: ProMeris Duo метафлумизон и амитрац
English: It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Bulgarian: Може да се използва също като част от лечебна стратегия срещу причинен от бълхи алергичен дерматит, алергична реакция при ухапвания от бълхи.
English: If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Bulgarian: Ако кучето ближе мястото на прилагане, за кратък период може да се наблюдава повишено отделяне на слюнка.
English: The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при кучета са успокояване (сънливост), летаргия (липса на енергия), намалена активност на нервната система, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), брадикардия (забавен сърдечен ритъм) и забавено, повърхностно дишане.
English: Protective gloves are recommended when handling the medicine.
Bulgarian: Препоръчително е да носите защитни ръкавици при боравене с ветеринарномедицинския продукт.
English: The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Bulgarian: Ефективността на ProMeris Duo продължава най-малко шест седмици срещу бълхи и четири седмици срещу кърлежи.
English: There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Bulgarian: Също така може да настъпи промяна във външния вид на козината (мазна на вид и сплъстена на кичури или настръхване на козината) на мястото на прилагане.
English: Another study was carried out in dogs with demodicosis in veterinary practices in Italy and Albania.
Bulgarian: При кучета с демодикоза е проведено друго проучване във ветеринарни кабинети в Италия и Албания.
English: These usually disappear without treatment within 24 hours.
Bulgarian: Тези признаци обикновено отшумяват до 24 часа без допълнително лечение.
English: Other information about ProMeris Duo:
Bulgarian: Допълнителна информация за ProMeris Duo:
English: A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ефективността на ProMeris Duo с тази на фипронил (друг ветеринарномедицински продукт за третиране на въшки).
English: The effectiveness was measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез проследяване на клиничните признаци и броя на кърлежа Demodex при кожни проби, взети на всяка четвърта седмица, в продължение на няколко седмици след ежемесечно третиране.
English: ProMeris Duo is an ‘ectoparasiticide'.
Bulgarian: ProMeris Duo е „ектопаразитицид“.
English: This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘mange').
Bulgarian: Това означава, че унищожава паразитите, които живеят по кожата и в нея или в козината на животното, например бълхи, кърлежи, въшки и кърлежа Demodex (кърлеж, който причинява демодикоза или „краста“).
English: The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
Bulgarian: Ефективността на ProMeris Duo срещу опаразитяване с бълхи, въшки и кърлежи и с кърлежа Demodex е изследвана в редица проучвания, включително едно проучване при кучета, опаразитени с бълхи или кърлежи, проведено във ветеринарни кабинети в Германия и Франция.
English: Avoid touching the skin with the pipette's contents.
Bulgarian: Да се избягва попадане на съдържанието на пипетата върху кожата.
English: Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Bulgarian: И двете активни субстанции в ProMeris Duo, метафлумизон и амитраз, действат върху нервната активност на паразитите и водят до тяхната смърт.