FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of lipegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Swedish: På grund av den neutrofilmedierade clearancemekanismen förväntas inte farmakokinetiken för lipegfilgrastim påverkas av nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: -0.461 to 0.089
Swedish: -0,461 till 0,089
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sorbitol (E420)
Swedish: Koncentrerad ättiksyra Natriumhydroxid (för pH-justering) Sorbitol (E420)
English: What the recommended dose is
Swedish: Rekommenderad dos är
English: Thrombocytopenia*
Swedish: Trombocytopeni*
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
English: The onset of pulmonary symptoms such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function together with an increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (see section 4.8).
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné förenat med radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS) (se avsnitt 4.8).
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 5 and 6).
Swedish: Om någon annan ger dig injektion, kan han eller hon även använda baksidan på dina armar (se gråa områden i bild 5 och 6).
English: Hypokalaemia*
Swedish: Hypokalemi*
English: • Nausea.
Swedish: - Illamående.
English: Overweight patients
Swedish: Överviktiga patienter
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution with safety device
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,6 ml lösning 1 förfylld spruta med 0,6 ml lösning med säkerhetsmekanism
English: **Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) is produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Swedish: **Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] framställs med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli-celler.
English: The linear pathway is likely due to extracellular protein degradation by neutrophil elastase and other plasma proteases.
Swedish: Den linjära vägen utgörs troligen av extracellulär nedbrytning genom neutrofilt elastas eller andra plasmaproteaser.
English: Figure 1: Profile of median serum concentration of lipegfilgrastim and median ANC in chemotherapy-treated patients after a single 6 mg injection of lipegfilgrastim
Swedish: Figur 1: Profil av medianvärdet för serumkoncentration av lipegfilgrastim och medianvärdet för ANC hos kemoterapibehandlade patienter efter en injektion av 6 mg lipegfilgrastim
English: Lonquex is indicated in adults for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Swedish: Lonquex är avsett för vuxna för reduktion av durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).
English: In a study of toxicity to reproduction and development in rabbits, an increased incidence of post-implantation loss and abortion has been observed at high doses of lipegfilgrastim, likely owing to
Swedish: I en toxikologisk studie av reproduktionseffekter och effekter på utveckling hos kanin har en ökad incidens av postimplantationsförlust och abort observerats vid höga doser av lipegfilgrastim, sannolikt på grund av en överdriven farmakodynamisk effekt specifik för kaniner.
English: Thrombocytopenia and leukocytosis have been reported (see section 4.4).
Swedish: Trombocytopeni och leukocytos har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 4 and 5).
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan han eller hon även använda baksidan på dina armar (se gråa områden i bild 4 och 5).
English: Immunogenicity
Swedish: Immunogenitet
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex har inte undersökts hos patienter som får hög dos kemoterapi.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Swedish: Diagnos på mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra delen av buken eller vid skulderbladsspetsen.
English: • Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Swedish: - Allergiska reaktioner som hudutslag, upphöjda kliande hudområden och allvarliga reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet har rapporterats med frekvensen mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Swedish: Håll sprutan så att nålen pekar uppåt och tryck ut all luft ur sprutan genom att trycka kolven långsamt uppåt.
English: A post-authorisation safety study XM22-ONC-40041 was conducted to collect data of disease progression and mortality in patients with advanced squamous or non-squamous cell lung cancer receiving lipegfilgrastim in addition to the platinum-based chemotherapy.
Swedish: En säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, XM22-ONC-40041, utfördes för att samla in data om sjukdomsprogresson och mortalitet hos patienter med avancerad skivepitel- eller icke-skivepitelcancer i lungorna som får lipegfilgrastim i tillägg till platinabaserad kemoterapi.
English: How you should inject yourself
Swedish: Hur du injicerar dig själv
English: Treatment-related adverse events were back pain, bone pain and increased neutrophil count (1 event each).
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar var ryggvärk, skelettsmärta och ökat neutrofilantal (1 händelse vardera).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders - Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome) - Cutaneous vasculitis
Swedish: Hud och subkutan vävnad - Akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom) - Kutan vaskulit
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Swedish: Du måste ge dig själv en injektion i vävnaden under huden.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Swedish: Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar ska du inte använda den.
English: Capillary leak syndrome* Aortitis*
Swedish: Kapillärläckagesyndrom*, aortit*
English: The active substance is a covalent conjugate of filgrastim** with methoxy polyethylene glycol (PEG) via a carbohydrate linker.
Swedish: Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim** med metoxipolyetylenglykol (PEG) via en kolhydratkedja.
English: Regular monitoring of the platelet count and haematocrit is recommended.
Swedish: Regelbunden kontroll av trombocytantalet och hematokritvärden rekommenderas.
English: Patients were randomised 2:1 to receive either 6 mg lipegfilgrastim or placebo.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till att få antingen 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
English: *See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
Swedish: *se ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan
English: Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training.
Swedish: Försök inte att själv injicera Lonquex innan du har fått dessa instruktioner.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonquex.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Lonquex.
English: • Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
Swedish: - Förstorad mjälte har rapporterats som en mindre vanlig biverkning och fall av mjältbristning har rapporterats med andra läkemedel liknande Lonquex.
English: Lipegfilgrastim is a covalent conjugate of filgrastim with a single methoxy polyethylene glycol (PEG) molecule via a carbohydrate linker consisting of glycine, N-acetylneuraminic acid and N-acetylgalactosamine.
Swedish: Lipegfilgrastim är ett kovalent konjugat av filgrastim med en enda metoxipolyetylenglykolmolekyl (PEG) via en kolhydratkedja bestående av glycin, N-acetylneuraminsyra och N-acetylgalaktosamin.
English: Sickle cell crisis has been associated with the use of G-CSF or derivatives in patients with sickle cell anaemia (see section 4.8).
Swedish: Sicklecellkris har associerats med användning av G-CSF eller dess derivat hos patienter med sicklecellanemi (se avsnitt 4.8).
English: Skin reactions such as erythema and rash may occur.
Swedish: Hudreaktioner, t.ex. erytem och hudutslag, kan förekomma.
English: Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
Swedish: Blodkärl - Kapillärläckagesyndrom Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen vid användning av G-CSF eller derivat.
English: This medicine should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Swedish: Detta läkemedel ska ges cirka 24 timmar efter den sista kemoterapidosen i slutet av varje kemoterapicykel.
English: What Lonquex is and what it is used for What you need to know before you use Lonquex How to use Lonquex
Swedish: Vad Lonquex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Lonquex Hur du använder Lonquex Eventuella biverkningar
English: Renal and urinary disorders - Glomerulonephritis (see section 4.4)
Swedish: Njurar och urinvägar - Glomerulonefrit (se avsnitt 4.4)
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8) and infrequent cases of splenic rupture, including fatal cases, have been reported after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.8).
Swedish: I allmänhet asymtomatiska fall av mjältförstoring har rapporterats efter administrering av lipegfilgrastim (se avsnitt 4.8) och mycket sällsynta fall av mjältruptur, även fatala, har rapporterats efter administrering av G-CSF eller dess derivat (se avsnitt 4.8).
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol.
English: Only use each syringe for one injection.
Swedish: En spruta ska endast användas för en injektion.
English: Your doctor has prescribed Lonquex for you in order to reduce the duration of a condition called neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever).
Swedish: Din läkare har ordinerat Lonquex för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber).
English: In the case of overdose, WBC and platelet count should be performed regularly and spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Swedish: I händelse av överdosering ska antalet leukocyter och trombocyter räknas regelbundet och mjältens storlek monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
English: Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister (see picture 1).
Swedish: Öppna blistret och ta ut den förfyllda sprutan (se bild 1).
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Swedish: De upplevda symtomen inbegriper feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Swedish: Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi, och sådan behandling kan leda till att antalet vita blodkroppar minskar.
English: Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Swedish: Illamående observerades med frekvensen Mycket vanliga hos patienter som fick kemoterapi.
English: If you use more Lonquex than you should, talk to your doctor.
Swedish: Om du har använt för stor mängd Lonquex, kontakta läkare.
English: The mean terminal half-lives were approximately 29 and 31 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid var cirka 29 respektive 31 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den första kemoterapicykeln.
English: It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section4 “Possible side effects”).
Swedish: Det kan tyda på problem med lungorna (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the pre-filled syringe after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter Utg.dat.
English: Leukocytosis*, Splenomegaly*
Swedish: Leukocytos*, mjältförstoring*
English: • Headache.
Swedish: - Huvudvärk.
English: • Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Swedish: - Plommonfärgade upphöjda smärtsamma förändringar på armar och ben, ibland ansikte och hals,
English: While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin (see picture 10).
Swedish: Medan kolven hålls helt intryckt, dra ut nålen ur huden (se bild 10).
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Swedish: I allmänhet har glomerulonefrit gått över efter dosreduktion eller utsättning av filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
English: Once-per-cycle dosing of lipegfilgrastim was investigated in two pivotal randomised, double-blind clinical studies in patients undergoing myelosuppressive chemotherapy.
Swedish: Lipegfilgrastim givet en gång per cykel undersöktes i två pivotala randomiserade dubbelblinda kliniska studier av patienter som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi.
English: • Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Swedish: • Lägg ner använda sprutor i den sticksäkra behållaren och förvara den utom syn- och räckhåll för barn.
English: What you should do before your injection
Swedish: Vad du ska göra innan du injicerar dig själv
English: What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is
Swedish: Vad Lonquex är och vad det används för Vad Lonquex är
English: Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
English: Incidence (%) Odds ratio 95 % CI
Swedish: Incidens (%) Oddskvot 95 % KI
English: The study showed non-inferiority of 6 mg lipegfilgrastim to 6 mg pegfilgrastim for the primary endpoint, duration of severe neutropenia (DSN) in the first cycle of chemotherapy (see table 2).
Swedish: Studien visade ”non-inferiority” d.v.s. ekvivalens mellan 6 mg lipegfilgrastim och 6 mg pegfilgrastim för det primära resultatmåttet, duration av svår neutropeni (DSN) under den första kemoterapicykeln (se tabell 2).
English: • a pre-filled syringe of Lonquex,
Swedish: • en förfylld spruta med Lonquex.
English: • the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Swedish: • buken (gråa områden i bild 3), utom området kring naveln.
English: How to prepare for your injection
Swedish: Hur du förbereder en injektion
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported (see section 4.4).
Swedish: Lungpåverkan, särskilt interstitiell pneumoni har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: • the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Swedish: • buken (gråa områden i bild 4), utom området kring naveln.
English: These pulmonary adverse reactions may also include pulmonary oedema, pulmonary infiltrates, pulmonary fibrosis, respiratory failure or ARDS (see section 4.4).
Swedish: Dessa lungbiverkningar kan även omfatta lungödem, lunginfiltrat, lungfibros, andningssvikt eller ARDS (se avsnitt 4.4).
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8).
Swedish: Lungpåverkan, särskilt interstitiell pneumoni har rapporterats efter administrering av lipegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
English: Filgrastim is an un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Swedish: Filgrastim är en icke-glykosylerad rekombinant metionylerad human G-CSF.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8).
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats mestadels hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått G-CSF eller derivat (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8).
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Klar, färglös lösning
English: It could be a consequence of a spleen disorder (see section4 “Possible side effects”).
Swedish: Det kan tyda på problem med mjälten (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
English: Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister.
Swedish: Öppna blistret och ta ut den förfyllda sprutan.
English: • The other ingredients (excipients) are glacial acetic acid, sodium hydroxide , sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är ättiksyra, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
English: Hypokalaemia has been reported (see section 4.4).
Swedish: Hypokalemi har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: These have generally occurred in patients suffering from advanced malignant diseases, having sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapeutiska läkemedel eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Swedish: Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
English: • Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of uncommon serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
Swedish: - Hosta, feber, andningssvårigheter eller smärta när du andas kan vara tecken på mindre vanliga fall av svår lungpåverkan, t.ex. lunginflammation och akut andnödssyndrom, som kan vara dödlig.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Swedish: Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
English: One 6 mg dose of lipegfilgrastim (a single pre-filled syringe of Lonquex) is recommended for each chemotherapy cycle, given approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Swedish: En dos av 6 mg lipegfilgrastim (en förfylld spruta med Lonquex) rekommenderas för varje kemoterapicykel, administrerad cirka 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
English: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Swedish: Håll sprutan och ta försiktigt av skyddet från nålen utan att vrida den.
English: Urinalysis monitoring is recommended (see section 4.8).
Swedish: Övervakning med urinanalys rekommenderas (se avsnitt 4.8).
English: Information for injecting yourself
Swedish: Information om hur du injicerar dig själv
English: After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the maximum blood concentrations were lower than observed in the first cycle (mean values 77 and 111 ng/ml) and were reached after median tmax of 8 hours.
Swedish: Efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den fjärde cykeln var den maximala koncentrationen i blod lägre än vad observerades under den första cykeln (i genomsnitt 77 respektive 111 ng/ml) och uppnåddes efter ett tmax på i median 8 timmar.
English: You will normally inject your dose of Lonquex approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Swedish: Vanligtvis injicerar du din dos Lonquex cirka 24 timmar efter din sista kemoterapidos i slutet av varje kemoterapicykel (behandlingsomgång).
English: Lonquex is a solution for injection (injection) in pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Swedish: Lonquex är en injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med fastsatt injektionsnål i ett blister.
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta.
English: • The active substance is lipegfilgrastim.
Swedish: - Den aktiva substansen är lipegfilgrastim.
English: In such circumstances Lonquex should be discontinued at the discretion of the physician and appropriate treatment given.
Swedish: Under sådana omständigheter ska läkaren avgöra om behandlingen med Lonquex bör avbrytas och lämplig behandling ges.
English: The most frequent adverse reactions include musculoskeletal pains such as bone pain and myalgia.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna inkluderar muskuloskeletal smärta, t.ex. skelettsmärta och myalgi.
English: Hypersensitivity reactions*
Swedish: Överkänslighetsreaktioner*
English: Excessive shaking may aggregate lipegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Swedish: Överdriven omskakning kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt inaktiv.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
English: Injection site reactions such as injection site induration and injection site pain may occur.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, t.ex. förhårdnad vid injektionsstället och smärta vid injektionsstället, kan förekomma.