FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji stosowany jest czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) zaleca się, aby w obecności aprotyniny ACT z zastosowaniem celitu jako aktywatora wynosił co najmniej 750 sekund, a po zastosowaniu kaolinu jako aktywatora co najmniej 480 sekund, niezależnie od wpływu rozcieńczenia krwi i hipotermii.
Estonian: Kui piisava antikoagulatsiooni säilitamiseks kasutatakse aktiveeritud hüübimisaega (ACT), on aprotiniini kasutamisel soovitatav minimaalne tseliidi-ACT 750 sekundit või kaoliini-ACT 480 sekundit, sõltumata verelahjenduse ja hüpotermia toimetest.
Polish: Wyniki ostatnio opublikowanych badań obserwacyjnych wskazują, że aprotynina może wywołać zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono nieprawidłową czynność nerek.
Estonian: Hiljutistest jälgimisuuringutest saadud tulemused näitavad, et aprotiniin võib kutsuda esile neerude funktsioonihäire, eriti olemasoleva neerude funktsioonihäirega patsientidel.
Polish: Istnieją różne protokoły, ale zaleca się, aby w obecności aprotyniny minimalny ACT z zastosowaniem celitu jako aktywatora wynosił 750 sekund, a ACT z zastosowaniem kaolinu jako aktywatora 480 sekund, niezależnie od wpływu rozcieńczenia krwi i hipotermii.
Estonian: Et toimimisjuhised on erinevad, on aprotiniini kasutamisel soovitatav minimaalne tseliidi-ACT 750 sekundit või kaoliini-ACT 480 sekundit, sõltumata verelahjenduse ja hüpotermia toimetest.
Polish: Po początkowym wlewie w bolusie podawanie kontynuuje się stosując wlew ciągły w dawce 250 000-500 000 KIU na godzinę, aż do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Estonian: Algsele boolusinfusioonile järgneb 250 000...500 000 KIU püsiinfusiooni katkematu manustamine ühe tunni kohta kuni operatsiooi lõpuni.
Polish: [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Polish: w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Polish: U królików, którym podawano dożylnie dawkę dobową wynoszącą 100 000 KIU/kg mc., nie wykazano toksycznego działania na matkę, zarodki ani płody, ani też działania teratogennego.
Estonian: Küülikutel ei tekitanud 100 000 KIU/kg ööpäevased intravenoossed annused emaslooma-, embrüo- ja lootetoksilisust ega teratogeensust.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> będzie podany tylko wtedy, jeśli lekarz wykonał przedtem badania krwi w celu sprawdzenia, że pacjent może przyjąć lek (np. odpowiedni test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG), w przeciwnym razie inne leki mogą być lepszą opcją dla pacjenta.
Estonian: <Aprotiniini sisaldavat ravimit> manustatakse teile ainult siis, kui teie arst on teinud eelnevad vereanalüüsid, et kontrollida teie sobivust (nt asjakohane aprotiniinispetsiifilise IgG antikeha analüüs).
Polish: Częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych była podobna u pacjentów leczonych pełną dawką aprotyniny oraz u pacjentów z grupy placebo (1,1% względem 0,8%), przy współczynniku ilorazu szans wynoszącym 1,16 (0,73-1,85) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse algnäitajatest >2,0 mg/dl võrra suurenemise esinemissagedus oli sarnane (1,1% vs 0,8%) nii täisannuses aprotiniini kui ka platseebot saavas rühmas; riskisuhe oli 1,16 (0,73...1,85) (vt lõik 4.4).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, tohib <aprotiniini sisaldavat ravimit> kasutada ainult siis, kui teie arst/kirurg leiab, et sellest on teile kasu.
Polish: Śmiertelność szpitalna w randomizowanych badaniach klinicznych podsumowano w poniższej tabeli:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kokkuvõte randomiseeritud kliinilistes uuringutes esinenud suremusest haiglas viibimise perioodil.
Polish: Dodatkowa uwaga dotycząca krążenia pozaustrojowego U pacjentów, u których stosowane jest krążenie pozaustrojowe podczas podawania aprotyniny, w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji zaleca się jedną z poniższych metod:
Estonian: Täiendav märkus kasutamise kohta kehavälise vereringe korral Patsientidel, kes saavad kunstvereringe kasutamisel aprotiniin-ravi, soovitatakse piisava antikoagulatsiooni säilitamiseks kasutada üht järgmistest meetoditest.
Polish: Analiza zbiorcza wszystkich badań klinicznych z kontrolą placebo wykazała, że zgłaszana przez badacza częstość występowania zawału mięśnia sercowego u pacjentów, u których zastosowano aprotyninę wynosiła 5,8% w porównaniu do 4,8% w grupie stosującej placebo, z różnicą 0,98% pomiędzy grupami (aprotynina n=3 817, placebo n=2 682, dane z kwietnia 2005).
Estonian: Kõikide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute koondanalüüsis oli uurija poolt teada antud müokardiinfarkti (MI) esinemissagedus aprotiniin-ravi saavatel patsientidel 5,8% ja võrreldavat platseeboravi saavatel patsientidel 4,8%; rühmadevaheline erinevus 0,98% (aprotiniin n=3817 ja platseebo n=2682; aeg: aprill 2005).
Polish: Cząsteczka aprotyniny jest metabolizowana do krótszych peptydów lub aminokwasów z udziałem enzymów lizosomalnych w nerkach.
Estonian: Neerude lüsosomaalne toime metaboliseerib aprotiniinimolekuli lühemateks peptiideks või aminohapeteks.
Polish: 15 minut przed dawką próbną aprotyniny można podać antagonistów receptorów H1 i H2.
Estonian: H1-antagonisti ja H2-antagonisti võib manustada 15 minutit enne aprotiniini prooviannust.
Polish: Aprotyninę należy podawać przez cewnik umieszczony w żyle centralnej.
Estonian: Aprotiniini tuleb manustada tsentraalveeni kateetri kaudu.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> będzie zazwyczaj podawany pacjentowi znajdującemu się w pozycji leżącej w postaci wolnego wstrzyknięcia lub wlewu (w "kroplówce") przez cewnik do większej żyły w ciele pacjenta.
Estonian: <Aprotiniini sisaldavat ravimit> manustatakse teile tavaliselt pikali asendis aeglase süsti või infusioonina (tilgasüsteemiga) läbi kateetri suurde kehaveeni.
Polish: Na wyniki testu mają także wpływ różne rozcieńczenia i temperatura podczas krążenia pozaustrojowego.
Estonian: Lisaks mõjutavad analüüsi tehisvereringe kasutamise ajal muutuvad lahjenduse toimed ja temperatuur.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta.
Estonian: Kui teil esinevad neeruprobleemid, tohib <aprotiniini sisaldavat ravimit> kasutada ainult siis, kui teie arst/kirurg leiab, et sellest on teile kasu.
Polish: Zaobserwowano, że wyniki uzyskiwane w testach ACT z zastosowaniem kaolinu jako aktywatora nie są zawyżone przez aprotyninę w takim samym stopniu, jak wyniki uzyskiwane w testach ACT z zastosowaniem celitu.
Estonian: On täheldatud, et aprotiniin ei suurenda kaoliinipõhiseid ACT-sid samasugusel määral nagu tseliidipõhiseid ATC-sid.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> Nie ma specyficznej substancji do neutralizowania działania <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę>.
Estonian: Kui teile manustatakse <aprotiniini sisaldavat ravimit> rohkem kui ette nähtud <Aprotiniini sisaldava ravimi> toimete vastu ei ole spetsiifilist ainet.
Polish: Podczas leczenia <produktem leczniczym zawierającym aprotyninę> należy zapewnić dostęp do terapii ratunkowej na wypadek wystąpienia u pacjenta ciężkich reakcji alergicznych.
Estonian: <Aprotiniini sisaldava ravimiga> ravi ajal peavad käepärast olema standardsed erakorralise ravi vahendid tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimise puhuks.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta, aby pomóc mu w podjęciu decyzji, czy <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> jest odpowiedni dla pacjenta:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb mis tahes allpool loetletud seisunditest, et arst saaks otsustada, kas <aprotiniini sisaldav ravim> sobib teile või mitte.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG są narażeni na większe ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych podczas leczenia aprotyniną.
Estonian: Aprotiniinispetsiifilise IgG antikeha positiivse analüüsivastusega patsientidel on aprotiniiniga ravides suurem anafülaktilise reakstiooni tekkimise oht.
Polish: U ludzi poniżej 5% dawki aprotyniny jest wydalane z moczem w postaci czynnej.
Estonian: Inimestel eritub aktiivset aprotiniini uriini kaudu vähem kui 5% annusest.
Polish: Metabolity nie wykazywały aktywności inhibitorów proteaz.
Estonian: Nendel metaboliitidel puudus ensüüm-inhibiitorlik toime.
Polish: Odpowiedź na dawkę heparyny, ocenianą przez miareczkowanie protaminą, należy ustalić przed podaniem aprotyniny, aby określić wielkość dawki nasycającej heparyny.
Estonian: Organismi vastust hepariiniannusele, mida hinnatakse protamiini tiitrimise abil, tuleb kontrollida enne aprotiniini manustamist, et määrata kindlaks hepariini küllastusannus.
Polish: Zaburzenia układu immunologiczneg o
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Polish: Następne 1-2 milionów KIU dodaje się do płynów wypełniających aparaturę do krążenia pozaustrojowego.
Estonian: Täiendavad 1...2 miljonit KIU-d tuleb lisada tehisvereringeaparaadi täitepumpa.
Polish: Aprotynina w sposób zależny od dawki hamuje działanie leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza, urokinaza i alteplaza (r-tPA).
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Aprotiniinil on trombolüütilistele ainetele, nt streptokinaas, urokinaas, alteplaas (r-tPA), annusest sõltuv inhibeeriv toime.
Polish: Objawy reakcji alergicznej/anafilaktycznej mogą obejmować: Układ oddechowy:
Estonian: Allergiliste/anafülaktiliste reaktsioonide hulka võivad kuuluda järgmised sümptomid.
Polish: Układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie tętnicze Skóra i tkanka podskórna: świąd, wysypka, pokrzywka Układ pokarmowy:
Estonian: Kardiovaskulaarne süsteem: hüpotensioon Nahk ja nahaaluskoed:
Polish: W każdym wypadku należy zapewnić dostęp do standardowego sprzętu medycznego oraz leków na wypadek wystąpienia u pacjenta reakcji anafilaktycznych i alergicznych (patrz punkt 4.4).
Estonian: Siiski peavad anafülaktiliste ja allergiliste reaktsioonide tavapärased erakorralise ravi vahendid alati kohe kättesaadavad olema (vt lõik 4.4).
Polish: Brak jest specyficznej odtrutki.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Spetsiifiline antidoot puudub.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO < Produkt leczniczy zawierający aprotyninę > [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS <Aprotiniini sisaldavad ravimid> [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Polish: Standardowa dawka nasycająca heparyny, podawana przed kaniulacją serca wraz z ilością heparyny dodawaną do płynów wypełniających aparaturę do krążenia pozaustrojowego powinna wynosić co najmniej 350 j.m./kg mc. Pozostałą heparynę należy podawać w równych dawkach, uwzględniając masę pacjenta oraz czas trwania stosowania krążenia pozaustrojowego.
Estonian: Enne südame kanüülimist manustatav hepariini standardne küllastusannus pluss tehisvereringe täitemahtu lisatav hepariini kogus peavad kokku olema vähemalt 350 RÜ/kg.
Polish: Zaburzenia czynności nerek mogą być wywołane przez aprotyninę, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Aprotiniin võib kutsuda esile neerude funktsioonihäire, eriti patsientidel, kellel on juba neerude funktsioonihäire.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych wskazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus näitab, et halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid ei vaja eriannuste kohandamist.
Polish: Jak wygląda <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: Kuidas <aprotiniini sisaldav ravim> välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid
Polish: Kolejne dawki heparyny należy podawać na podstawie stężeń heparyny wyznaczonych w teście miareczkowania protaminą.
Estonian: Täiendavat hepariini tuleb manustada vastavalt protamiini tiitrimise abil mõõdetud hepariini sisaldusele.
Polish: Zator tętnicy płucnej
Estonian: Kopsuarteri emboolia
Polish: Ważne: aprotynina nie jest czynnikiem pozwalającym na redukcję dawki heparyny.
Estonian: Oluline: aprotiniin ei ole hepariini säästev ravim.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Estonian: Andmed terminaalse neerupuudulikkusega patsientidega läbi viidud farmakokineetiliste uuringute kohta puuduvad.
Polish: Jak przechowywać <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: Kuidas <aprotiniini sisaldavat ravimit> säilitada [Täidetakse riiklikult]
Polish: W badaniach na szczurach, którym podawano dożylnie dawkę dobową do 80 000 KIU/kg mc. nie wykazano działania toksycznego aprotyniny na matkę, zarodek ani płód.
Estonian: Rottidega läbi viidud intravenoossetes uuringutes ei tekitanud kuni 80 000 KIU/kg ööpäevased annused emaslooma-, embrüo- ega lootetoksilisust.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamise vajalikkuse kohta maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel andmed puuduvad.
Polish: Zakrzepica
Estonian: Imetamine
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKA DLA PACJENTA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA PAKENDI INFOLEHT
Polish: W przypadku ciężkich reakcji niepożądanych na produkt (takich jak reakcje anafilaktyczne, zatrzymanie akcji serca, itp.) i stosowanych w ich następstwie środków terapeutycznych w ocenie korzyści i ryzyka należy wziąć pod uwagę uszkodzenie płodu.
Estonian: Riski/kasu hindamisel tuleb arvesse võtta lootekahjustusi, mis tekivad tugevate kõrvaltoimete (nt anafülaktiline reaktsioon, südame seiskumine jms) ilmnemisel ja vastavate ravimeetmete kasutamisel.
Polish: Podczas stosowania aprotyniny należy zapewnić dostęp do terapii ratunkowej na wypadek wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznych/ anafilaktycznych.
Estonian: Aprotiniin-ravi ajal peavad allergiliste/anafülaktiliste reaktsioonide tekkimise puhuks käepärast olema standardsed erakorralise ravi vahendid.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę>
Estonian: Mida on vaja teada enne <aprotiniini sisaldava ravimi> teile manustamist
Polish: Konserwacja przeszczepu
Estonian: Siiriku säilitamine
Polish: Proponowany tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe välja pakutud sõnastus
Polish: Co zawiera <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: Mida <aprotiniini sisaldav ravim> sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Polish: Krwi pochodzącej z tego samego przewodu, którym prowadzono infuzję aprotyniny, nie należy stosować do konserwacji przeszczepu.
Estonian: Siiriku säilitamiseks ei tohi kasutada aprotiniini manustamiseks kasutatavast tsentraalsest infusiooniteest tõmmatud verd.
Polish: Dzieci powyżej 1. roku życia:
Estonian: Lapsed vanuses üle 1 aasta:
Polish: Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on piiratud, neid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Võtke koheselt ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Co 12 godzin
Estonian: Iga 12 tunni järel
Polish: Co 24 godziny
Estonian: Iga 24 tunni järel
Polish: Większość badań była kontrolowana placebo.
Estonian: Enamus uuringuist olid platseebo-kontrollitud.
Polish: Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone.
Estonian: Siiski, efektiivsuse, annustamise ja ohutuse andmed nende näidustuste kohta on piiratud.
Polish: Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu.
Estonian: Ülaltoodu eeldab, et foonhaigusseisund ei muuda ise selle profiili erinevaid osiseid.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema toetav.
Polish: Podczas przeglądu piśmiennictwa zidentyfikowano 12 badań dotyczących skuteczności kwasu traneksamowego w populacji dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, badania objęły łącznie 1073 dzieci, spośród których 631 otrzymało kwas traneksamowy.
Estonian: Kirjanduse andmetel tuvastati 12 efektiivsuse uuringut laste südameoperatsioonil, mis hõlmasid 1073 last, kellest 631 said traneksaamhapet.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Polish: Początkowa objętość dystrybucji wynosi około 9 do 12 litrów.
Estonian: Esmane jaotumise ruumala on ligikaudu 9...12 liitrit.
Polish: Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Estonian: Traneksaamhapet tohib kasutada kogu raseduse vältel vaid juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikke riske.
Polish: Dawkowanie Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki: 1.
Estonian: Annustamine Täiskasvanud: Kui ei ole teisiti määratud, on soovitatavad annused järgmised: 1.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Estonian: Feriilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat kontratseptsiooni meetodit.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacja
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Polish: W takich ostrych przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia.
Estonian: Sellistel ägedatel juhtudel on 1 g traneksaamhappe üksikannus tavaliselt piisav verejooksu kontrolli alla saamiseks.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage ((≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Pakendi infoleht: teave patsiendile
Polish: - Drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu (patrz punkt 4.3 i 4.4)
Estonian: Krambid, eriti valesti kasutamisel (vt lõigud 4.3 ja
Polish: Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: - Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak:
Estonian: Käesolev näidustus hõlmab: - Verejookse, mis on tingitud generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist nagu:
Polish: Alternatywnie, antyfibrynolityczne działanie produktu może być antagonizowane przez leki trombolityczne.
Estonian: Alternatiivselt võib ravimi antifibrinolüütilist toimet antagoniseerida trombolüütiliste ravimitega.
Polish: Badana populacja była heterogenna pod względem wieku, rodzaju zabiegu, schematu dawkowania.
Estonian: Uuringu populatsioon oli heterogeenne vanuse, operatsioonitüübi ja annustamisskeemi osas.
Polish: Klirens nerkowy jest równy klirensowi osoczowemu (110 do 116 ml/min).
Estonian: Neerukliirens on võrdne plasmakliirensiga (110...116 ml/min).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Polish: Ograniczone kliniczne zastosowanie kwasu traneksamowego, w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem, podczas drugiego i trzeciego trymestru nie wykazało szkodliwego wpływu na płód.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed traneksaamhappe kasutamisel erinevate kliiniliste hemorraagiliste häirete korral teisel ja kolmandal trimestril ei näidanud kahjulikku toimet lootele.
Polish: - Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi mol/l mg/10 ml
Estonian: Intravenoosne annus Manustamine μmol/l mg/10 ml
Polish: Ostra zakrzepica żylna lub tętnicza (patrz punkt 4.4).
Estonian: Äge venoosne või arteriaalne tromboos (vt lõik 4.4).
Polish: Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego trymestru ciąży.
Estonian: Kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet, mis oleks hoiatuseks kasutamisel, ei ole traneksaamhappe kasutamine soovitatav raseduse esimese trimestri ajal.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Tavapäraste farmakoloogilise ohutuse, korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse, võimaliku kartsinogeensuse ja reproduktsiooni toksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ei näita olulist riski inimestele.
Polish: Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
Estonian: Generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist tingitud verejooksude profülaktika ja ravi täiskasvanutel ja lastel alates esimesest eluaastast.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.
Estonian: Kasutamine maksakahjustusega patsientidel Annuse vähendamine ei ole vajalik.
Polish: Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Estonian: Enne traneksaamhappe kasutamist tuleb kaaluda trombembooliliste haiguste riskifaktoreid.
Polish: Stosowanie kwasu traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze laboratoryjne hematologiczne oraz właściwa opinia na ten temat.
Estonian: Traneksaamhappe manustamist DIK korral tuleb kaaluda ainult siis, kui on kättesaadavad sobivad hematoloogilise labori seadmed ja kogenud meedikud.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Estonian: Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Częstość
Estonian: Sagedus
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji).
Estonian: Tõsine neerukahjutus (kumulatsioonioht).
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud allpool vastavalt organsüsteemi klassile.
Polish: Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona.
Estonian: Traneksaamhappe efektiivsust, annustamist ja ohutust ei ole täielikult hinnatud lastel südameoperatsiooni ajal.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność dopełniacza.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et suuremates traneksaamhappe annustes selle kompleksi aktiivsus vähenes.