FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 4 dodatnih 8-tedenskih kliničnih preskušanjih s kvetiapinom pri bolnikih z zmernimi do hudimi depresivnimi epizodami pri bipolarni motnji I ali II je bilo zdravilo Seroquel v odmerkih 300 mg in 600 mg statistično značilno boljši od placeba pri relevantnih merilih izida: povprečnem izboljšanju MADRS in odzivu, opredeljenem kot izboljšanje celotnega seštevka MADRS za vsaj 50 % v primerjavi z izhodiščem.
Lithuanian: Keturių papildomų 8 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu 300 mg ir 600 mg Seroquel IR (greito atpalaidavimo) per parą reikšmingai labiau už placebą palengvino I ar II tipo bipolinio sutrikimo depresijos epizodus (nuo vidutinio sunkumo iki sunkių) pagal atitinkamus veiksmingumo rodikliusvidutinį MADRS pagerėjimą ir reakciją, apibūdinamą kaip MADRS bendrojo rodiklio pagerėjimas bent 50% palyginus su buvusiu iki gydymo.
Slovenian: Kvetiapin se obsežno presnovi v jetrih.
Lithuanian: Kvetiapino didelė dalis metabolizuojama kepenyse.
Slovenian: Ker se kvetiapin izdatno presnovi v jetrih, je mogoče v populaciji z okvaro jeter pričakovati zvišano koncentracijo v plazmi.
Lithuanian: Didelė kvetiapino dalis metabolizuojama kepenyse, todėl kepenų nepakankamumu sergančių pacientų plazmoje turėtų susidaryti didesnė koncentracija.
Slovenian: Če se pojavi, je treba zdravljenje z zdravilom Seroquel SR prekiniti in poskrbeti za ustrezno terapijo.
Lithuanian: Ištikus neurolepsiniam piktybiniam sindromui, reikia nutraukti Seroquel XR vartojimą ir atitinkamai gydyti.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izponi država članica
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Slovenian: Vseh navedenih pakiranj ni na trgu.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovenian: Glede na opažene spremembe v telesni masi, nivoju glukoze v krvi (glejte poglavje hiperglikemija) in lipidih, ki so jih opažali v kliničnih raziskavah, lahko pride do poslabšanja profila metaboličnega tveganja pri posameznih bolnikih, kar je potrebno ustrezno klinično obravnavati (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: skyrelį „Hiperglikemija") ir lipidų koncentracijos pokyčių manoma, kad atskiriems pacientams gali padidėti metabolinė rizika, kurią reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poreikį (taip pat žr.
Slovenian: 3, zmanjšanje števila nevtrofilcev, zvišanje glukoze v krvi do hiperglikemične ravni
Lithuanian: padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume 3, sumažėjęs neutrofilų skaičius, iki hiperglikeminės padidėjusi gliukozės koncentracija
Slovenian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Nemčija
Lithuanian: DE - Vokietija AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183,
Slovenian: (4) Tako kot druga antipsihotična zdravila, ki delujejo tudi kot blokatorji adrenergičnih receptorjev alfa1, tudi kvetiapin pogosto povzroči ortostatsko hipotenzijo, ki je povezana z omotico, tahikardijo in pri nekaterih bolnikih s sinkopo.
Lithuanian: 4 Kvetiapinas, kaip ir kiti α1 adrenoreceptorius blokuojantys vaistiniai preparatai nuo psichozės, dažnai gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu, tachikardija ir (kai kuriems pacientams) sinkope, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nizozemska
Lithuanian: NL - Olandija AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Slovenian: Koncentracija prolaktina (bolniki, stari < 18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) moški, > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) ženske kadarkoli.
Lithuanian: > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l), moterims > 30 μg/l (> 1304,34 pmol/l).
Slovenian: Za preprečevanje ponavljanja epizod bipolarne motnje Pri bolnikih, ki so se odzvali na akutno zdravljenje bipolarne motnje z zdravilom Seroquel SR za preprečevanje recidivov maničnih, depresivnih ali mešanih epizod je priporočljivo zdravljenje nadaljevati z enakim odmerkom zdravila Seroquel SR pred spanjem.
Lithuanian: Bipolinio sutrikimo manijos, mišraus ar depresijos epizodo atkryčio profilaktikai pacientai, kurių bipolinio sutrikimo pradiniam gydymui buvo veiksmingas Seroquel XR, turi toliau vartoti tokią pačią dozę prieš miegą.
Slovenian: PRETISNA FOLIJA
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Slovenian: Slovenija: Seroquel SR Španija: Seroquel Prolong Švedska: Seroquel Depot Velika Britanija: Seroquel XL
Lithuanian: Seroquel Depot Jungtinė Karalystė Seroquel XL
Slovenian: Bolniki z bipolarno depresijo in bolniki z velikimi depresivnimi epizodami pri veliki depresivni motnji, ki se jim pojavi huda zaspanost, lahko potrebujejo pogostejše stike vsaj 2 tedna od pojava zaspanosti, ali dokler se simptomi ne izboljšajo; včasih pride v poštev prekinitev zdravljenja.
Lithuanian: Bipolinės depresijos ir didžiojo depresinio sutrikimo gydymo klinikinių tyrimų metu mieguistumas dažniausiai pasireikšdavo per pirmąsias 3 gydymo dienas ir būdavo nuo lengvo iki vidutinio. Jeigu bipoline depresija arba didžiojo depresinio sutrikimo didžiuoju depresijos epizodu sergantis pacientas jaučia didelį mieguistumą, jam gali reikėti dažnesnio kontakto su gydytoju bent 2 savaites nuo mieguistumo pasireiškimo arba kol jis palengvės, taip pat gali tekti svarstyti gydymo nutraukimo tikslingumą.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Seroquel SR za zdravljenje shizofrenije so dokazali v enem 6-tedenskem s placebom kontroliranem preskušanju pri bolnikih, ki so izpolnjevali merila za shizofrenijo po DSM
Lithuanian: Seroquel XR veiksmingumas šizofrenijai gydyti įrodytas vienu 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamu tyrimu su pacientais, kuriems šizofrenija diagnozuota pagal DSM-IV kriterijus, ir vienu aktyvios kontrolės vieno vaistinio preparato keitimo kitu (greito atpalaidavimo Seroquel į Seroquel XR) tyrimu su kliniškai stabilia šizofrenija sirgusiais pacientais, kurie gydėsi ambulatorijoje.
Slovenian: Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu gydomus pacientus, ypač tuos, kuriems nustatyta didelė rizika, reikia atidžiai stebėti, ypač pradedant gydymą ir pakeitus dozę.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če se kvetiapin uporablja sočasno z zdravili, za katere je znano, da povzročijo elektrolitsko neravnovesje ali podaljšajo QTc interval.
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, kurie trikdo elektrolitų pusiausvyrą arba ilgina QT intervalą, kvetiapino skiriama atsargiai.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih so v populaciji dementnih bolnikov ob uporabi nekaterih atipičnih antipsihotičnih zdravil zabeležili približno 3-kratno povečanje tveganja za možgansko-žilne neželene učinke.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami kai kurių netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės klinikiniai tyrimai parodė maždaug 3 kartus didesnę smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių riziką demencija sergantiems pacientams.
Slovenian: Kombinacija s kvetiapinom je čas do recidiva katerekoli motnje razpoloženja (manične, mešane ali depresivne) podaljšala bolj kot monoterapija s stabilizatorji razpoloženja.
Lithuanian: Vartojant kvetiapiną, laikotarpis iki bet kokio nuotaikos sutrikimo reiškinio (manijos, mišraus ar depresinio) atkryčio I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams truko ilgiau negu vartojant placebą.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih pogostejši:
Lithuanian: Žemiau nurodytas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams pastebėtas dažniau negu suaugusiems.
Slovenian: V dveh študijah preprečevanja recidivov so ocenjevali kvetiapin v kombinaciji s stabilizatorji razpoloženja pri bolnikih z maničnimi, depresivnimi ali mešanimi epizodami razpoloženja.
Lithuanian: Dviejų atkryčio išvengimo tyrimų metu buvo vertinamas kvetiapino ir nuotaikos stabilizatorių derinių poveikis.
Slovenian: V eni dolgoročni študiji (do 2 leti zdravljenja), ki je ocenjevala preprečevanje recidivov pri bolnikih z maničnimi, depresivnimi ali mešanimi razpoloženjskimi epizodami, je bil kvetiapin pri bolnikih z bipolarno motnjo I superioren nad placebom, kar zadeva čas do recidiva kateregakoli razpoloženjskega dogodka (maničnega, mešanega ali depresivnega).
Lithuanian: Vieno ilgalaikio (iki 2 metų trukmės gydymo) tyrimo metu tirta atkryčio profilaktika pacientams, patyrusiems manijos, depresijos ar mišrių nuotaikos sutrikimų epizodų.
Slovenian: Druga psihiatrična stanja za katere se predpisuje zdravilo Seroquel SR so lahko tudi povezana s povečanjem tveganja za dogodke, povezane s samomorom.
Lithuanian: Su savižudybe susijusių reiškinių riziką taip pat gali didinti kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriama Seroquel XR.
Slovenian: Počasnejše titriranje odmerkov pride v poštev tudi pri bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi.
Lithuanian: Gretutinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams dozę gali būti tikslinga didinti lėčiau.
Slovenian: Zdravnik mora zato poskrbeti, da je za zdravljenje uporabljen najmanjši učinkoviti odmerek, začenši s 50 mg/dan.
Lithuanian: Vartojant didesnes dozes, padidėja nepageidaujamų reiškinių rizika, todėl gydytojas turi parinkti mažiausią veiksmingą dozę, pradedant nuo 50 mg per parą.
Slovenian: • preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo, bolnikih, katerih manična ali depresivna epizode se je odzvala na zdravljenje s kvetiapinom.
Lithuanian: • bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems skirtas manijos arba depresijos epizodų gydymas kvetiapinu buvo veiksmingas, taikoma profilaktika, siekiant išvengti epizodų pasikartojimo.
Slovenian: (2) Pojavi se lahko zaspanost, ponavadi v prvih dveh tednih zdravljenja, ki med nadaljnjo uporabo kvetiapina praviloma mine.
Lithuanian: 2 Gali pasireikšti mieguistumas, ypač per pirmąsias dvi gydymo savaites.
Slovenian: Pomožna snov: 1 tableta vsebuje 71 mg laktoze.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 71 mg bevandenės laktozės.
Slovenian: Vključno z zvišanjem določenih maščob (trigliceridov ali celokupnega holesterola) ali sladkorja v krvi ali zmanjšanjem števila določenih vrst krvnih celic ali večje količine prolaktina v krvi, kar lahko v redkih primerih povzroči: - moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko, - izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis nustatomas tik tiriant kraują - tai padidėjęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) ar cukraus kiekis kraujyje, sumažėjęs kai kurių kraujo kūnelių kiekis, padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje.
Slovenian: • povečanje telesne mase.
Lithuanian: • Pasunkėjęs rijimas.
Slovenian: • Zdravila Seroquel SR ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli za: »Uporabno do«.
Lithuanian: • Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavijo: zvišana telesna temperatura, huda togost mišic, znojenje ali poslabšanje zavesti (to je motnja, ki jo imenujemo "maligni nevroleptični sindrom").
Lithuanian: • pradėtumėte karščiuoti, atsirastų didelis raumenų stingulys, prakaitavimas arba sutriktų sąmonė (šis sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (tokiu atveju Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos);
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega se meni, da je razmerje med tveganjem in koristmi pozitivno za zdravilo Seroquel XR kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalen odziv na začetno antidepresivno monoterapijo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirmiau minėtą informaciją, Seroquel XR - kaip DDS sergantiems pacientams, kuriems taikytos pirminės antidepresantų monoterapijos poveikis nebuvo optimalus, skiriamos papildomos didžiosios depresijos epizodų gydymo priemonės - naudos ir rizikos santykis laikomas palankiu, kai taikomos rinkodaros teisės sąlygos.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Seroquel SR, če jemljete katero od naštetih zdravil:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Slovenian: uporabljenim dvakrat na dan, je površina pod krivuljo koncentracije v plazmi po času (AUC) ekvivalentna, toda največja koncentracija v plazmi je za 13 % nižja.
Lithuanian: Vartojant tokią pačią Seroquel XR ir Seroquel (greito atpalaidavimo kvetiapino fumarato) paros dozę (Seroquel XR išgeriant iš karto, o Seroquel - per 2 kartus), plotas po koncentracijos plazmoje priklausomai nuo laiko kreive (AUC) būna vienodas, tačiau didžiausia pusiausvyrinė koncentracija plazmoje (Cmax) vartojant Seroquel XR būna 13% mažesnė.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Slovenian: Portugalska Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Lithuanian: Portugalija Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Slovenian: Po pregledu podatkov, dostopnih nacionalnim pristojnim organom, je Evropska komisija sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena 17. decembra 2004.
Lithuanian: Po nacionalinių kompetentingų institucijų turimų duomenų peržiūros Europos Komisija, pradėjo procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Slovenian: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Lithuanian: Prancūzija Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Slovenian: Kot pri drugih psihotropnih zdravilih ni možno izključiti možnosti redkih, hudih psihiatričnih neželenih učinkov.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistus, negalima atmesti retų sunkių psichinių šalutinių reakcijų galimybės.
Slovenian: ; Central and Eastern Europe Region, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, BE
Lithuanian: A.; Central and Eastern Europe Region, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, BE
Slovenian: Madžarska Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Lithuanian: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Slovenian: Pri pregledu s samomori povezanih vedenj se je izkazalo, da v nobeni raziskavi ni bilo ugotovljenih izvršenih samomorov.
Lithuanian: Nagrinėjant elgesį, siejamą su polinkiu į savižudybę, nustatyta, kad nė vienuose tyrimuose, kurių duomenys buvo peržiūrėti, nebuvo pranešta apie savižudybės atvejus.
Slovenian: Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo [izmišljeno ime] za bolnika, mlajšega od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas skyrė [sugalvotas pavadinimas] jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Ta signal je prisoten pri vseh zdravilih, za katera so bile dostopne raziskave, in iz dostopnih dokazov ni bilo mogoče izključiti, da je ta signal povezan s skupinami zdravil.
Lithuanian: Šiuos signalus sukelia visi preparatai, apie kurių tyrimus turėta duomenų, tad remiantis turimais įrodymais, negalima atmesti, kad šie signalai gali būti susiję su klase.
Slovenian: Luksemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Lithuanian: Liuksemburgas Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Slovenian: Madžarska Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Lithuanian: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Slovenian: Pregledani podatki so vsebovali krajša, s placebom nadzorovana randomizirana preskušanja, ki so bila predložena pristojnim organom, randomizirana klinična preskušanja, ki so objavljena v medicinski literaturi, opazovalne raziskave in ekološke raziskave.
Lithuanian: Buvo peržiūrėti kompetentingoms institucijoms pateikti trumpalaikių, placebu kontroliuojamų, randomizuotų klinikinių tyrimų duomenys, medicinos literatūroje paskelbti randomizuotų klinikinių tyrimų duomenys, stebimųjų ir ekologinių tyrimų duomenys.
Slovenian: Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Lithuanian: Pfizer European Service Center N.V./S.
Slovenian: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.D.
Lithuanian: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.
Slovenian: Zdravila SSRI poimenujemo „selektivna", ker učinkujejo le na črpalke za ponovni prevzem, ki so specifične za serotonin.
Lithuanian: SSRI preparatai vadinami selektyviaisiais, nes jie veikia tik serotonino reabsorbciją.
Slovenian: Le nekaj teh zdravil je dovoljenih za zdravljenje otrok in mladostnikov z obsesivnokompulzivnimi motnjami in/ali eno izmed njih pa za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti.
Lithuanian: Tik kai kuriuos šių preparatų leista naudoti vaikams ir paaugliams, sergantiems obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu, gydyti, o vieną jų - vaikams ir paaugliams, sergantiems dėmesio stokos / hiperaktyvumo sutrikimu, gydyti.
Slovenian: Ta zdravila v vsej Evropi niso dovoljena za zdravljenje depresivnih in anksioznih motenj pri otrocih in mladostnikih.
Lithuanian: Europoje šiais preparatais gydyti depresija ir nerimo sutrikimais sergančių vaikų ir paauglių neleidžiama.
Slovenian: St. Stephens Green, Dublin 2 Ireland
Lithuanian: Stephens Green, Dublin 2 Ireland
Slovenian: Tabletas
Lithuanian: Tabletės
Slovenian: Poleg tega manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem.
Lithuanian: Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Slovenian: Luksemburg S.M.B.
Lithuanian: Liuksemburgas S.M.B.
Slovenian: Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgium
Lithuanian: V. Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgium
Slovenian: Madžarska Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Lithuanian: Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTŲ MOKSLINIŲ IŠVADŲ IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ BEI INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISYMŲ PAGRINDAI
Slovenian: 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Lithuanian: Prancūzija BERAL 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovenian: /8121AA Olst, Veerweg 12.The Netherlands
Lithuanian: van Houtenlaan 36. /8121AA Olst, Veerweg 12.The Netherlands
Slovenian: SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Lithuanian: , HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Slovenian: Portugalska Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Lithuanian: Portugalija Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovenian: AKTUAPHARMA N.V.
Lithuanian: AKTUAPHARMA N.
Slovenian: Portugalska Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Portugalija Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Na prošnjo iz Evropske komisije je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pregledal podatke iz kliničnih preskušanj, ki so bila dostopna nacionalnim pristojnim organom, za naslednja zdravila iz skupine SSRI
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) Europos Komisijos reikalavimu peržiūrėjo nacionalinių kompetentingų institucijų surinktus SSRI
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Lithuanian: Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Slovenian: Opomba: Ta razdelek Navodil za uporabo je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31.
Lithuanian: Pastaba: Ši informacinio lapelio dalis yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį.
Slovenian: Madžarska IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Lithuanian: IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Madžarska Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Lithuanian: Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Slovenian: Po predhodnem pregledu podatkov, dostopnih nacionalnim pristojnim organom, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zaključil, da obstaja podlaga za zaskrbljenost glede porasta s samomori povezanih vedenj pri otrocih.
Lithuanian: Po pirminės duomenų, kuriuos turėjo nacionalinės kompetentingos institucijos, peržiūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad yra pagrindo manyti, jog nuo šių preparatų vaikams ir paaugliams padidėja elgesio, siejamo su polinkiu į savižudybę, pavojus.
Slovenian: Nizozemska Merck Generics BV Dieselweg 25
Lithuanian: Merck Generics BV Dieselweg 25
Slovenian: Portugalska Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Lithuanian: Portugalija Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Slovenian: Nizozemska Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Lithuanian: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Slovenian: TEVA PHARMA BELGIUM N.V.
Lithuanian: TEVA PHARMA BELGIUM N.
Slovenian: Jelfa S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] ni indicirano za zdravljenje epizod velike depresije in/ali anksioznosti, saj rezultati opravljenih kliničnih preskušanj pri odraslih niso pokazali nobenega učinka v primerjavi s placebom in so zato bili negativni.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] neskiriamas didžiosios depresijos epizodams ir (arba) nerimui gydyti, nes klinikiniai tyrimai, atlikti su suaugusiaisiais, neparodė jokio vaisto teigiamo poveikio, palyginti su placebu, tad veiksmingumo rodiklis šioms indikacijoms yra neigiamas.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let, imajo povečano tveganje za neželene učinke, npr. sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jezo) ter čustveno labilnost.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų pacientams padidėja šalutinio poveikio, kaip priešiškumas (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) ir emocinio nepastovumo pavojus.
Slovenian: Kljub temu, lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo [izmišljeno ime] za bolnike, mlajše od 18 let, če se odloči, da je to najbolje za bolnika.
Lithuanian: Nepaisant to, gydytojas gali skirti [sugalvotas pavadinimas] jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas.
Slovenian: Večina preskušanj je zajela bolnike s motnjami velike depresije (MDD), nekaj preskušanj pa tudi bolnike z raznimi anksioznimi motnjami (obsesivnokompulzivna motnja (OCD)), generalizirana anksiozna motnja (GAD), socialna anksiozna motnja (SAD)).
Lithuanian: Daugumoje tyrimų dalyvavo didžiąja depresija sergantys pacientai, keliuose buvo tiriami pacientai, sergantys įvairiais nerimo sutrikimais (obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu (OKS), generalizuoto nerimo sutrikimu (GNS) ir socialinio nerimo sutrikimu (SNS)).
Slovenian: Nizozemska Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Lithuanian: Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Slovenian: Portugalska Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Slovenian: Portugalska Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: 1 SSRI pomeni „Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor" [zaviralec ponovnega prevzema, ki je selektiven za serotonin].
Lithuanian: 1 SSRI - selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.
Slovenian: TOPGEN N.V.
Lithuanian: TOPGEN N.
Slovenian: III.2 DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V ZADEVNO POGLAVJE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ZA ATOMOKSETIN
Lithuanian: III.2 PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMĄ ATOMOKSETINO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIŲ
Slovenian: Madžarska Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Lithuanian: Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary