FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med Optruma indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer.
Swedish: Optruma är, baserat på dessa riskfaktorer och med hänsyn till den höga livstidsrisken för osteoporotiska frakturer, avsett för förebyggande behandling av osteoporos för kvinnor under de första 10 åren efter menopaus och som har en bentäthet i ryggraden mellan 1,0 och 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OPTRUMA 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OPTRUMA 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Danish: Brug ikke Optruma efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.
Danish: Optruma bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Optruma användas med försiktighet.
Danish: Optruma bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Optruma bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: • Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde) • Færre blodplader i blodet
Swedish: • Blodpropp i artär (t ex stroke, och en ökad risk att dö i stroke)
Danish: Optruma kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
Swedish: Optruma hjälper inte mot övergångsbesvär, som t.ex. värmevallningar.
Danish: Tre studier inkluderede 1.764postmenopausale kvinder, som blev behandlet med Optruma og calcium eller placebo suppleret med calcium.
Swedish: Kvinnorna hade varit postmenopausala i 2 till 8 år. Tre studier inkluderade 1 764 postmenopausala kvinnor som behandlades med Optruma eller placebo, i båda fallen med samtidigt tillägg av kalcium.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/001 14 filmovertrukne tabletter
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/074/001 14 filmdragerade tabletter
Danish: Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Swedish: Optruma 60 mg filmdragerade tabletter (raloxifenhydroklorid)
Danish: I alle placebokontrollerede studier var der ingen forskel mellem Optruma og placebo med hensyn til frekvens og sværhedsgrad af brystsymptomer (ingen hævelse, ømhed og brystsmerter).
Swedish: Det förelåg ingen skillnad med avseende på frekvens och svårighetsgrad av bröstsymtom (ingen svullnad, spänning och bröstsmärta) mellan Optruma och placebo i någon av de placebokontrollerade studierna.
Danish: • Optrumahvis De har haft et slagtilfælde, eller hvis Deres læge har fortalt Dem, at De har høj risiko for at få et.
Swedish: • Om du har haft någon skadlig händelse i hjärnan (som beror på sjukdom i blodkärl eller propp, t.ex. hjärnblödning eller stroke) eller om din läkare har sagt till dig att du löper stor risk att få en sådan.
Danish: Blandt deltagere i studier til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 Optruma-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Swedish: I behandlingsstudierna avbröts behandlingen p g a biverkningar av 12,8 % av de 2557 Optrumabehandlade patienterna och av 11,1 % av de 2576 placebobehandlade patienterna.
Danish: Blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 Optruma-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 Optrumabehandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebobehandlade patienterna.
Danish: De vigtigste, kliniske bivirkning, som er rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med Optruma, var venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med Optruma är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1% av behandlade patienter.
Danish: Meget almindelig: Gastrointestinale symptomera som kvalme, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanlig: Gastrointestinala symtoma som illamående, kräkningar, buksmärta, dyspepsi
Danish: Færre Optruma-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder.
Swedish: Färre Optruma-behandlade kvinnor jämfört med placebobehandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
Danish: I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med Optruma.
Swedish: Det förekom inget ökat bruk hos Optruma-patienterna jämfört med placebogruppen.
Danish: Tabletterne er elliptiske, hvide og påtrykt koden 4165.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Optruma är vita, ovala, filmdragerade tabletter märkta 4165.
Danish: Meget almindelig: Vasodilatation (hedestigninger) Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose, tromboflebitis i overfladiske vener, arterielle tromboemboliske bivirkningera
Swedish: Mindre vanlig: Venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism, retinal Ventrombos, ytlig ventromboflebit.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: Optruma ska inte ges till barn.
Danish: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Swedish: Tel: +39-055 56801
Danish: - Lægen har ordineret Optruma til Dem personligt.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Swedish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Danish: Tryk:
Swedish: Dragéhölje:
Danish: Optruma bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen relevante indikationer for Optruma i den pædiatriske population.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för Optruma hos barn.
Danish: • kan blive gravide
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2008.
Danish: Andre oplysninger om Optruma:
Swedish: Mer information om Optruma:
Danish: Det fås som hvide ovale tabletter (60 mg).
Swedish: Det finns som vita, ovala tabletter (60 mg).
Danish: Optruma er beregnet til langtidsbehandling.
Swedish: Optruma är avsett för långvarig användning.
Danish: Optruma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.
Swedish: Optruma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Danish: Optruma bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: Optruma ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optruma.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Optruma skulle godkännas för försäljning.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optruma (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (blodvallningar) och influensaliknande symtom.
Danish: Hvorfor blev Optruma godkendt?
Swedish: Varför har Optruma godkänts?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) OPTRUMA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Optruma fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Optruma finns i bipacksedeln.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optruma til Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Der var ingen effekt af Optruma på hoftefrakturer.
Swedish: Optruma hade ingen effekt på höftfrakturer.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Swedish: Man drabbas av osteoporos när det inte bildas tillräckligt med ny benmängd som ersätter den som bryts ned på naturlig väg.
Danish: • har eller har haft blodpropssygdomme, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodprop i lungen)
Swedish: • Patienter som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna).
Danish: • har en leversygdom, svær nyresygdom, uforklarlige blødninger fra livmoderen eller endometrial cancer (livmoderslimhindekræft).
Swedish: • Patienter som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Optruma over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Swedish: Under en fyraårsperiod minskade Optruma, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som led av osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som led av osteoporos och hade en befintlig fraktur.
Danish: Optruma bør ikke anvendes af kvinder, som:
Swedish: Optruma ska inte ges i följande fall:
Danish: Det er påvist, at Optruma i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Swedish: Det har visat sig att Optruma väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Optruma eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och i där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Optruma eller placebo (verkningslöst preparat) i två år.
Danish: Hvordan blev Optruma undersøgt?
Swedish: Hur har Optruma undersökts?
Danish: Til behandling af osteoporose var Optruma mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Optruma effektivare än placebo när det gällde att minska antalet kotfrakturer.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Optruma er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Optruma är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optruma?
Swedish: Vilka är riskerna med Optruma?
Danish: Optruma var mere effektiv end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Swedish: Optruma var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Optruma havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Optruma var effektivt när det gällde att förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Optruma?
Swedish: Vilken nytta har Optruma visat vid studierna?
Danish: Hvad er Optruma?
Swedish: Vad är Optruma?
Danish: Hvad anvendes Optruma til?
Swedish: Vad används Optruma för?
Danish: Raloxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Swedish: Raloxifen, som är den aktiva substansen i Optruma, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Optruma med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Optruma med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer (i ryggraden) under studiens gång.
Danish: Optruma blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
Swedish: Optruma har studerats vid behandling och förebyggande av osteoporos i fyra huvudstudier.
Danish: Hvordan anvendes Optruma?
Swedish: Hur används Optruma?
Danish: Hvordan virker Optruma?
Swedish: Hur verkar Optruma?
Danish: Optruma anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Swedish: Optruma ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Optruma, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
Swedish: Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1,6 procent under två år hos kvinnor som fick Optruma, medan den hade minskat med 0,8 procent hos kvinnor som fick placebo.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder: østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optruma findes her.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Danish: {Navn og adresse} <{Tlf.}> <{Fax}> <{e-mail}>
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Danish: Samtidig administration bør derfor undgås.
Swedish: Samtidig administrering ska därför undvikas.
Danish: Voksne, inklusive ældre:
Swedish: Vuxna, även äldre:
Danish: Spædbørn og børn op til 12 år.
Swedish: Spädbarn och barn upp till 12 års ålder.
Danish: De skal tage én kapsel ORACEA hver dag om morgenen.
Swedish: Du bör ta en kapsel Oracea varje dag på morgonen.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA-medlemsstaterne under følgende navne:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:
Danish: Emaljehypoplasi er ligeledes indberettet.
Swedish: Emaljhypoplasi har också rapporterats.
Danish: Erfaringer efter markedsføringen har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Swedish: Erfarenheterna efter utsläppande på marknaden har inte resulterat i några nya säkerhetsfrågor.
Danish: ATC-kode: J01AA02.
Swedish: ATC-kod: J01AA02.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Danish: I kliniske forsøg blev patienterne behandlet i 16 uger.
Swedish: I kliniska studier behandlades patienterna i 16 veckor.
Danish: Hver pakke indeholder 56 kapsler.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 kapslar.
Danish: Disse bivirkninger kan være symptomer på en svær allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Swedish: Dessa biverkningar kan vara symptom på svår allergisk reaktion (överkänslighet).
Danish: Andre interaktioner:
Swedish: Andra interaktioner:
Danish: Brug af ORACEA sammen med mad og drikke
Swedish: Intag av Oracea med mat och dryck
Danish: Distribution, metabolisme og elimination:
Swedish: Distribution, metabolism och eliminering:
Danish: Opacode sort S-1-8114
Swedish: Opacode svart S-1-8114
Danish: • Ændringer i antallet eller typen af visse blodceller
Swedish: • Förändringar i antalet eller typen av vissa blodkroppar
Danish: De fleste af disse patienter tog medicinen lige inden, de gik i seng.
Swedish: De flesta av dessa patienter tog medicinen omedelbart före sänggående.
Danish: Farmakokinetikken hos specielle populationer:
Swedish: Farmakokinetik i specialpopulationer:
Danish: Tages sammen med vand.
Swedish: Sväljes med vatten.
Danish: Interaktioner der påvirker andre lægemidler:
Swedish: Interaktioner som påverkar andra läkemedel:
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) i hele kroppen*
Swedish: • Allergi (överkänslighet) i hela kroppen *
Danish: Man bør være opmærksom på muligheden for en øget risiko for blødningshændelser.
Swedish: Möjligheten till en ökad risk för blödning ska beaktas.
Danish: Ansøgeren blev også bedt om at angive oplysninger om dette spørgsmål i afsnit 4.4 og 5.2 i produktresuméet.
Swedish: Sökanden anmodades även att återge information i denna fråga i avdelningarna 4.4 och 5.1 i produktresumén.
Danish: ASAT forhøjet
Swedish: Förhöjt ASAT
Danish: Benign intrakraniel hypertension
Swedish: Benign intrakranial hypertension
Danish: ORACEA kan gøre visse antibiotika, herunder penicilliner, mindre effektive.
Swedish: Oracea kan göra vissa antibiotika, även penicilliner, mindre effektiva.
Danish: Vent 2 til 3 timer efter, at De har taget deres daglige dosis ORACEA, inden De drikker eller spiser mælkeprodukter.
Swedish: Låt 2 till 3 timmar passera efter din dagliga dos av Oracea innan du äter eller dricker mejeriprodukter.
Danish: Lægen bør dog altid være opmærksom på, at der kan opstå bivirkninger og overvåge patienterne i overensstemmelse hermed.
Swedish: Men läkaren ska alltid vara medveten om möjligheten till biverkningar och övervaka patienterna därefter.
Danish: • Unormal reaktion i huden over for sollys
Swedish: • Onormal reaktion i huden mot solljus
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (mængden af sukker i blodet eller ændring i prøver af leverfunktion).
Swedish: • Förändringar vid vissa blodprover (mängden glukos i blodet eller test av leverfunktionen).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA ORACEA indeholder sukker (sukrose).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Oracea Oracea innehåller socker (sackaros).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ORACEA
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ORACEA
Danish: Det anbefales derfor, at patienterne vurderes fire uger efter, at de har standset behandlingen.
Swedish: Därför är rekommendationen att patienterna ska bedömas 4 veckor efter att behandlingen avbrutits.
Danish: Resultaterne fra et sådant studie skal indsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering.
Swedish: De data som blir resultatet av denna studie ska ställas till de relevanta behöriga nationella myndigheternas förfogande för bedömning.
Danish: Sygdommen påvirker primært ansigtet og medfører betydelige psykologiske problemer ud over det rent fysiske ubehag.
Swedish: Sjukdomen påverkar huvudsakligen ansiktet och orsakar, utöver det fysiska obehaget, betydande psykologiska problem.
Danish: Sukkersfærer (majsstivelse, sukrose)
Swedish: Sockerkulor (majsstärkelse, sackaros)
Danish: Sagen vedrørende proceduren blev indbragt for CHMP, der rejste en række spørgsmål på en liste over spørgsmål og en efterfølgende liste over uafklarede spørgsmål, der blev besvaret af ansøgeren.
Swedish: Förfarandet hänsköts till CHMP som tog upp ett antal frågor genom en lista med frågor och en senare lista över kvarstående frågor, vilka har behandlats av sökanden.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret hos patienter, der får tetracykliner:
Swedish: Följande biverkningar har observerats hos patienter som får tetracykliner:
Danish: Mellem 40 % og 60 % af en administreret dosis kan genfindes i urinen efter 92 timer, og cirka 30 % kan genfindes i fæces.
Swedish: Mellan 40 % och 60 % av en administrerad dos kan finnas kvar i urinen efter 92 timmar och cirka 30 % i avföringen.
Danish: Gastrisk lavage bør overvejes.
Swedish: Magsköljning ska övervägas.
Danish: Da der ikke er udført formelle dosisrespons-undersøgelser, blev fase III dataene analyseret for at undersøge, om der fandtes et forhold mellem dosis og virkning.
Swedish: Eftersom några formella dosresponsstudier inte har genomförts har fas III-data analyserats för att undersöka om det finns något förhållande mellan dos och effekt.
Danish: B. ETIKETTERING
Swedish: B. MÄRKNING
Danish: Kategorierne for hyppighed er:
Swedish: Frekvenskategorierna som används är:
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger.
Swedish: Studier på djur har inte påvisat någon teratogen verkan.
Danish: Kliniske undersøgelser viste ingen behandlingsrelaterede, alvorlige bivirkninger, og toleransen synes upåvirket af køn, alder og sygdomsgrad.
Swedish: De kliniska studierna visade inte på några allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar, och tolerabiliteten tycks inte påverkas av kön, ålder eller sjukdomens allvarlighetsgrad.
Danish: Patienterne bør evalueres efter seks uger, og hvis der ikke ses nogen virkning, bør det overvejes at standse behandlingen.
Swedish: Patienterna ska utvärderas efter 6 veckor och, om effekten uteblir, bör man överväga att avbryta behandlingen.
Danish: Hos mennesker kan brugen af tetracykliner under tandudviklingen forårsage permanent misfarvning af tænderne (gul-grå-brun).
Swedish: På människor kan användning av tetracykliner under tandutvecklingen ge permanent missfärgning av tänderna (gul-grå-brun).
Danish: • Beskadigelse af de røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
Swedish: • Skada på de röda blodkropparna (hemolytisk anemi)
Danish: Hos mennesker har brugen af tetracykiner under et begrænset antal graviditeter ikke afsløret nogen specifik misdannelse til dato.
Swedish: På människa har användning av tetracykliner under ett begränsat antal graviditeter i nuläget inte visat någon specifik missbildning.
Danish: • Øget tryk i hjernen
Swedish: • Ökat tryck i hjärnan
Danish: • Allergisk reaktion, der medfører hævelse af øjne, læber eller tunge*
Swedish: • Allergisk reaktion som ger svullnad i ögon, läppar eller tunga*
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved det første tegn på lysoverfølsomhed.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas vid de första tecknen på fotosensitivitet.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning anges i bilaga IV.
Danish: • Forværring af den immunsystemsygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE)
Swedish: • Försämring av immunsystemsjukdomen systemisk lupus erytematosus (SLE)
Danish: Generelt vurderes det, at der efter tilladelsen og indtil november 2007 er udskrevet mere end 400.000 recepter på Oracea til apoteker i USA, og der er efter markedsføringen ikke fundet nye sikkerhedsproblemer.
Swedish: På det hela taget beräknas att mer än 400 000 förskrivningar av Oracea har expedierats av apotek i Förenta staterna efter godkännandet och fram till november 2007, och inga nya säkerhetsfrågor har identifierats i erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
Danish: Synk kapslen hel; kapslen må ikke tygges.
Swedish: Svälj kapseln hel och tugga den inte.
Danish: • Højt eller forhøjet blodtryk
Swedish: • Högt eller förhöjt blodtryck
Danish: Under forudsætning af at den foreslåede indikation afspejler det primære slutpunkt i pilotundersøgelserne, således som det synes på nuværende tidspunkt, fandt CHMP, at virkningen kan betragtes som værende tilstrækkeligt påvist i de aktuelt undersøgte populationer i de indsendte resultater af fase 3-undersøgelser.
Swedish: Under förutsättning att den föreslagna indikationen återspeglar primär endpoint i de pivotala studierna, vilket för närvarande verkar vara fallet, ansåg CHMP att effekten har visats på ett tillfredsställande sätt för de studerade populationerna i de fas 3-studier som har lämnats in.