FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: In rats, while there were parental decreases in serum TTR (≥ 90%), thyroxine (≥ 66%) and vitamin A
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, de embryo-foetale ontwikkeling of de pre- of postnatale ontwikkeling waargenomen, terwijl afnames in serum TTR (≥ 90%), thyroxine (≥ 66%) en vitamine A-niveaus (≥ 75%) werden gezien bij de ouders met gebruikmaking van een ratspecifiek surrogaat van patisiran.
English: Onpattro is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: Er wordt verondersteld dat Onpattro geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Uw arts zal u vertellen of uw conditie u toestaat om veilig voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie patisiran
English: • Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
Dutch: • Elke ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die overeenkomt met 2 mg patisiran.
English: • Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent)
Dutch: • intraveneus toegediende H1-blokker (difenhydramine 50 mg of equivalent)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: • Chills
Dutch: • Buikpijn
English: If you are given more Onpattro than you should receive This medicine will be given to you by your doctor or nurse.
Dutch: Dit geneesmiddel zal door uw arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake or vortex.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet schudden of zwenken.
English: The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Dutch: De infusiesets en lijnen moeten vrij zijn van bis(2ethylhexyl)ftalaat (DEHP).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (bilirubine ≤1xULN en ASAT >1xULN of bilirubine >1,0 tot 1,5xULN en elke ASAT).
English: Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten die een eerdere levertransplantatie hebben ondergaan.
English: Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com
Dutch: Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com
English: Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Dutch: Gebruik infusiezakken die vrij zijn van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP).
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Onpattro nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Deze omvatten middelen tegen onder andere allergische reacties
English: Weight
Dutch: Eindpunta
English: They are usually temporary.
Dutch: Ze zijn gewoonlijk tijdelijk van aard.
English: Specific percentages for these are not available.
Dutch: Specifieke percentages hiervoor zijn niet beschikbaar.
English: Do not wait until the next planned cycle.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande cyclus.
English: Doses up to this level were well tolerated.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed verdragen.
English: Determine the volume of the solution required:
Dutch: Bepaal het benodigde volume van de oplossing:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
English: These events have occasionally been fatal.
Dutch: Deze voorvallen zijn in enkele gevallen fataal geweest.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Dutch: U kunt deze gegevens ook noteren voor het geval dat u in de toekomst om deze informatie wordt gevraagd.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Dutch: De klinische ervaring is beperkt bij patiënten boven de 65 jaar.
English: Final concentration
Dutch: Eindconcentratie
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Dutch: Officiële adviezen over het testen van HER2 kunnen ook van toepassing zijn.
English: Preparation should be:
Dutch: Bereiding moet:
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van hoe goed u reageert op de behandeling.
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
English: The clinical relevance of these antibodies is not known.
Dutch: De klinische relevantie van deze antilichamen is niet bekend.
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Dutch: Onafhankelijk van het gebruikte regime traden de meeste symptomatische cardiale voorvallen op binnen de eerste 18 maanden.
English: Sites of progression
Dutch: Locaties van progressie
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts de hoeveelheid HER2 in uw tumor bepalen.
English: The cells are only stained in part of their membrane.
Dutch: De cellen zijn slechts gekleurd in een deel van hun membranen.
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn onder rubriek 6.6.
English: Study BO15935
Dutch: Studie BO15935
English: For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Dutch: Voor de tijd tot respons en duur van de respons kon er geen verschil aangetoond worden tussen beide armen.
English: This helps your medicine work as well as it can.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat uw geneesmiddel zo goed mogelijk werkt.
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Dutch: De nodige zorg is vereist om de steriliteit van de bereide oplossingen te garanderen.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging was onduidelijk.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van KANJINTI tijdens de zwangerschap.
English: Volume of sterile water for injections
Dutch: Hoeveelheid steriel water voor injecties
English: Trastuzumab is not genotoxic.
Dutch: Trastuzumab is niet genotoxisch.
English: Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar KANJINTI wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Dutch: Premedicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
English: Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: This could be more serious if you are already breathless.
Dutch: Dit kan ernstiger zijn wanneer u al last heeft van benauwdheid.
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab het reproductievermogen kan beïnvloeden.
English: Time to steadystate*** (week)
Dutch: Tijd tot steady state*** (weken)
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van bovenstaande symptomen ervaart.
English: Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Dutch: Om deze reden kan geen constante waarde voor de halfwaardetijd van trastuzumab bepaald worden.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Dutch: Als u een afspraak mist, vraag dan uw arts wanneer u uw volgende dosis moet plannen.
English: Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Dutch: Lichte schuimvorming bij het reconstitueren is niet ongewoon.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met KANJINTI.
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met trastuzumab.
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Dutch: Initiële verbetering gevolgd door klinische achteruitgang en vertraagde reacties met snelle klinische achteruitgang zijn ook gemeld.
English: It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Dutch: Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen om uw hartfunctie te blijven controleren, zelfs als uw behandeling al is beëindigd.
English: Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met KANJINTI (zie rubriek 4.3).
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Dutch: Aseptisch handelen moet gewaarborgd worden tijdens het bereiden van de infusie.
English: Study MO16419
Dutch: Studie MO16419
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Dutch: • Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn.
English: The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Dutch: De meerderheid van de sterfgevallen was het gevolg van voorvallen gerelateerd aan de onderliggende kanker.
English: KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Dutch: KANJINTI mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
English: Aseptic preparation, handling and storage:
Dutch: Aseptische bereiding, hantering en opslag:
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Dutch: De mediane totale overleving was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
English: KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Dutch: KANJINTI kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2018
English: In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
Dutch: Daarnaast zijn termen die gemeld zijn na het op de markt brengen opgenomen in tabel 1.
English: *Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state
Dutch: *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in tabel 9 en 10.
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Dutch: Een twee-compartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
English: AUCss, 0-21days
Dutch: AUCss, 0-21dagen
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Dutch: Gebruik geen glucose bevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
English: The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Dutch: De mediane duur van follow-up in de trastuzumab-arm was 3,8 jaar.
English: If you miss a dose of KANJINTI
Dutch: Als u een dosis KANJINTI mist
English: Docetaxel was administered as follows:
Dutch: Docetaxel werd als volgt toegediend:
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Dutch: • gevolgd worden door een geschikte opslag van de bereide oplossing voor intraveneuze infusie om handhaving van aseptische condities te garanderen.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with KANJINTI.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risicobeoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met KANJINTI.
English: Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
Dutch: • u in het verleden eerder behandeld bent voor kanker.
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen treedt op tijdens of binnen 2,5 uur na de start van de eerste infusie.
English: For instructions on reconstitution of KANJINTI intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van KANJINTI voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Dutch: HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert.
English: The dose of KANJINTI depends on your body weight.
Dutch: De dosering van KANJINTI hangt af van uw lichaamsgewicht.
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Dutch: Als antracyclines worden gebruikt, moet de hartfunctie van de patiënt nauwkeurig worden gecontroleerd.
English: These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Dutch: Het tumorweefsel werd gefixeerd in formaline of Bouin's fixeermiddel.
English: Median follow-up 12 months*
Dutch: Mediane follow-up 12 maanden*
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumabbevattend regime na progressie van de ziekte.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumab concentraties.
English: Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Dutch: Monoklonale antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen.
English: AUC0-21days
Dutch: AUC0-21 dagen
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties),
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
English: Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Dutch: Controle kan helpen om patiënten te identificeren die cardiale disfunctie ontwikkelen.
English: Duration of response, median months
Dutch: Duur van de respons, mediaan aantal maanden
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Dutch: De frequentie van voorkomen van hypoprotrombinemie is niet bekend.
English: These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen zich voordoen als onderdeel van een infusiegerelateerde reactie of met een vertraagde aanvang van de reactie.
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonden een overexpressie van 3+.
English: 30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Dutch: 30-60 minuten iedere 3 weken herhaald gedurende in totaal zes cycli
English: There is no fertility data available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
English: In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Dutch: Daarnaast werd een vergelijking uitgevoerd tussen twee jaar behandeling met trastuzumab en één jaar behandeling met trastuzumab.
English: It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
Dutch: Het is belangrijk dat u al uw afspraken nakomt om KANJINTI toegediend te krijgen.
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de trastuzumab-behandeling.
English: • abnormally low oxygen levels in the blood
Dutch: • abnormaal lage zuurstofniveaus in het bloed
English: A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Dutch: Een studie met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Dutch: In andere situaties, is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is, afhankelijk van individuele factoren.
English: DO NOT SHAKE.
Dutch: NIET SCHUDDEN!
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
English: The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Dutch: De oplaaddosis moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Dutch: Patiënten met kleurclassificatie 2+ of 3+ werden in de studies opgenomen terwijl die met 0 of 1+ werden uitgesloten.
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Dutch: Bij alle patiënten moet de cardiale functie tijdens de behandeling gecontroleerd worden (bijv. iedere 12 weken).
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Dutch: Fatale gevallen zijn opgetreden binnen uren en tot een week na infusie.
English: • inability to sleep (insomnia)
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
English: Median follow-up 8 years**
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
English: The powder is a white to pale yellow pellet.
Dutch: Het poeder is een witte tot lichtgele pellet.
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in table 6:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 6:
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de handelsnaam en het partijnummer van het product dat u hebt gekregen in uw patiëntendossier noteren.