FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto účinky zahrnovaly infekční endoftalmitidu, nitrooční záněty, jako jsou sterilní endoftalmitida, uveitida a vitritida, odchlípení sítnice, trhliny pigmentového epitelu sítnice, zvýšený nitrooční tlak, nitrooční krvácení jako sklivcové krvácení nebo retinální krvácení a krvácení spojivky.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene inkluderer infeksiøs endoftalmitt, intraokulær betennelse som steril endoftalmitt, uveitt og vitritt, netthinneavløsning, rift i netthinnens pigmentepitel, økning i intraokulært trykk, intraokulær blødning, f.eks. blødning i glasslegemet, netthinnen eller bindehinnen.
Czech: Použití bevacizumabu v indikaci k léčbě nádorových onemocnění tlustého střeva, rekta, prsu, plic, vaječníků, vejcovodů, pobřišnice, děložního čípku a ledvin u pediatrické populace není relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke bevacizumab i den pediatriske populasjonen for behandling av kreft i kolon, rektum, bryst, lunge, ovarier, eggledere, peritoneum, livmorhals og nyrer.
Czech: Ve studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byla incidence GI-vaginální píštěle 8,3 % u pacientek léčených bevacizumabem a 0,9 % u kontrolní skupiny pacientek, u všech těchto pacientek byla dříve provedena radiace pánve.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft var insidensen av GI-vaginale fistler 8,3 % hos pasienter som ble behandlet med bevacizumab, og 0,9 % hos pasientene i kontrollgruppen, hvorav alle hadde en historie med tidligere strålebehandling av bekkenet.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var varighet av overlevelse.
Czech: Kombinace přípravku Zirabev s jiným léčivým přípravkem zvaným sunitinib-malát (předepisovaný k léčbě nádorového onemocnění ledvin a trávicího ústrojí) může mít za následek závažné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Når Zirabev brukes sammen med et legemiddel kalt sunitinibmaleat (brukes mot kreft i nyrene og mage-tarm-kanalen), kan alvorlige bivirkninger oppstå.
Czech: • infekce nebo záněty očního bulbu,
Norwegian Bokmål: • Infeksjon eller betennelse i øyeeplet
Czech: Po intravitreální anti-VEGF léčbě bylo pozorováno snížení koncentrace cirkulujícího VEGF.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av sirkulerende VEGF-konsentrasjon er vist etter intravitreal anti-VEGF-behandling.
Czech: Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s 5-FU/FA jako léčby první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří nebyli optimálními kandidáty k léčbě první linie irinotekanem.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert klinisk fase II-studie for å vurdere effekt og sikkerhet av bevacizumab i kombinasjon med 5-FU/FA som førstelinjebehandling av metastatisk kolorektalkreft hos pasienter som ikke var optimale kandidater for irinotekan som førstelinjebehandling.
Czech: Pro sekundární cílový parametr celkového přežití (OS) nebyl dostupný dostatečný počet údajů na vyhodnocení.
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet for total overlevelse (OS) var ikke ferdig.
Czech: 10 mg/kg každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 2. uke.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), (vzácné) (viz také bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES), (sjelden) (se også pkt.
Czech: Celková četnost odpovědi Četnost (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate Rate (%)
Czech: Tato skupina lékařských pojmů může zahrnovat stejnou základní patofyziologii (např. arteriální tromboembolické reakce zahrnují cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, tranzitorní ischemickou ataku a další arteriální tromboembolické reakce).
Norwegian Bokmål: Utvalget av medisinske termer kan dekke flere tilstander med samme underliggende patofysiologi (f.eks. arterielle tromboemboliske reaksjoner omfatter cerebrovaskulære hendelser, hjerteinfarkt, transitorisk iskemisk anfall og andre arterielle tromboemboliske reaksjoner).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev se doporučuje vyšetřit proteinurii.
Norwegian Bokmål: Testing for proteinuri anbefales før oppstart av Zirabev-behandling.
Czech: První linie léčby nedlaždicového NSCLC v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av NSCLC av typen ikke-plateepitelkarsinom i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi
Czech: U pacientů s tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] trvale ukončete léčbu přípravkem Zirabev.
Norwegian Bokmål: Seponer Zirabev permanent hos pasienter med trakeo-øsofagale (TE)-fistler eller en fistel av grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE v.3)].
Czech: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny nebo bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s fluorpyrimidinem/irinotekanem nebo fluorpyrimidinem/oxaliplatinou u pacientů s progresí onemocnění po léčbě bevacizumabem v první linii.
Norwegian Bokmål: • ML18147: Bevacizumab 5,0 mg/kg kroppsvekt hver 2. uke eller bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvekt hver 3. uke i kombinasjon med fluoropyrimidin/irinotekan eller fluoropyrimidin/oksaliplatin hos pasienter med sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling med bevacizumab.
Czech: Primární cíl
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt
Czech: • gastrointestinální perforace (viz bod 4.4),
Norwegian Bokmål: • Gastrointestinale perforasjoner (se pkt.
Czech: Žilní tromboembolie
Norwegian Bokmål: Venøs tromboemboli
Czech: O pokračujícím použití bevacizumabu u pacientů s jinými píštělemi jsou k dispozici jen omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig vedrørende fortsatt bruk av bevacizumab hos pasienter med andre fistler.
Czech: Dalšími účinky pozorovanými s vyšší frekvencí při léčbě bevacizumabem u pacientů nad 65 let než u pacientů ve věku ≤ 65 let byly leukopenie a trombocytopenie stupně 3-4 (NCI-CTCAE v.3) a neutropenie všech stupňů, průjem, nauzea, bolest hlavy a únava (viz body 4.4 a 4.8, odstavec Tromboembolie).
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble observert med en høyere frekvens hos pasienter over 65 år, var leukopeni og trombocytopeni av grad 3-4 (NCI-CTCAE v.3) og nøytropeni, diaré, kvalme, hodepine og fatigue av alle grader ved sammenligning med pasienter ≤65 år ved behandling med bevacizumab (se pkt.
Czech: (16,2 vs. 12,0 měsíce; p = 0,1342)
Norwegian Bokmål: (16,2 vs. 12,0 måneder; p = 0,1342)
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože ledviny nejsou hlavním orgánem pro metabolismus ani exkreci bevacizumabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til bevacizumab hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, ettersom nyrene ikke er et hovedorgan for metabolisering eller utskillelse av bevacizumab.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (studie GOG0240) byly GI perforace (všech stupňů) hlášeny u 3,2 % pacientek, z nichž všechny dříve podstoupily radiaci pánve.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (GOG-0240-studien) ble GI-perforasjoner (alle grader) rapportert hos 3,2 % av pasientene, hvorav alle hadde en historie med tidligere strålebehandling av bekkenet.
Czech: Jak se přípravek Zirabev používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zirabev
Czech: Nemá se podávat jako intravenózní bolus.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie a,b,c
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom a,b,c
Czech: Chemoterapie na bázi fluorpyrimidinu/irinotekanu nebo fluorpyrimidinu/oxaliplatiny
Norwegian Bokmål: fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oksaliplatinbasert kjemoterapi fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oksaliplatinbasert kjemoterapi + bevacizumab
Czech: Gastrointestinální vřed
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Czech: V klinických studiích dosahovala celková incidence arteriálních tromboembolických reakcí v ramenech s bevacizumabem až 3,8 % ve srovnání s až 2,1 % v kontrolních ramenech s chemoterapií.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var den totale insidensen av arterielle tromboemboliske reaksjoner opptil 3,8 % i behandlingsarmene som inneholdt bevacizumab, sammenlignet med opptil 2,1 % i kontrollarmene med kjemoterapi.
Czech: To například zahrnuje syndrom palmoplantární erytrodysestezie při léčbě s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo kapecitabinem, periferní senzorickou neuropatii při léčbě paklitaxelem nebo oxaliplatinou, poruchy nehtů nebo alopecii při léčbě paklitaxelem a paronychium při léčbě erlotinibem.
Norwegian Bokmål: Eksempler omfatter palmarplantar erytrodysestesisyndrom med pegylert liposomal doksorubicin eller kapecitabin, perifer sensorisk nevropati med paklitaksel eller oksaliplatin, neglesykdom eller håravfall med paklitaksel og paronyki med erlotinib.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti (ONJ), ve většině případů u pacientů se známými rizikovými faktory ONJ, zejména expozicí intravenózním bisfosfonátům a/nebo anamnézou stomatologického onemocnění, které vyžadovalo invazivní stomatologické zákroky (viz také bod 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene inntraff hos pasienter med identifiserte risikofaktorer for osteonekrose i kjeven, spesielt ved behandling med intravenøse bifosfonater og/eller en sykdomshistorie med invasiv tannbehandling (se også pkt.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie a,b,d
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom a,b,d
Czech: Přípravek Zirabev přidaný k chemoterapii na bázi platiny je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk.
Norwegian Bokmål: Zirabev som tillegg til platinabasert kjemoterapi er indisert for førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende ikke-småcellet lungekreft unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
Czech: (12,0 vs. 15,0 měsíce; p = 0,6267)
Norwegian Bokmål: (12,0 vs. 15,0 måneder; p = 0,6267)
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet (se pkt.
Czech: Účinky stupně 3-5 byly pozorovány až u 2,3 % pacientů léčených bevacizumabem plus chemoterapií ve srovnání s < 1 % při samotné chemoterapii (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: Blødninger av grad 3-5 ble observert hos opptil 2,3 % av pasientene som ble behandlet med bevacizumab pluss kjemoterapi, sammenlignet med <1 % ved kun kjemoterapi (NCICTCAE v.3).
Czech: Cisplatina/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týdny
Norwegian Bokmål: Cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uke
Czech: Randomizované otevřené multicentrické klinické hodnocení E2100 s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro lokálně rekurentní a metastazující onemocnění.
Norwegian Bokmål: E2100-studien var en åpen, randomisert, aktivt kontrollert, klinisk multisenterstudie som undersøkte bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel ved lokalt residiverende og metastatisk brystkreft hos pasienter som ikke tidligere var behandlet med kjemoterapi for lokalt residiverende eller metastatisk sykdom.
Czech: Porucha oka, zvýšené slzení
Norwegian Bokmål: Øyesykdom, Økt tåreflod
Czech: Přípravek Zirabev je koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Zirabev er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Přípravek Zirabev je určen k intravenóznímu podání.
Norwegian Bokmål: Zirabev er til intravenøs bruk.
Czech: Přípravek Zirabev může mít negativní vliv na ženskou plodnost.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan nedsette fertiliteten hos kvinner.
Czech: Perforace žlučníku b,c
Norwegian Bokmål: Galleblæreperforasjon b,c
Czech: Velký podíl pacientů (přibližně 63 % v rameni IFN/placebo a 55 % v rameni bevacizumab/IFN) byl po hodnocení léčen řadou nespecifikovaných protinádorových léků, včetně cytostatik, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 63 % IFN/placebo; 55 % bevacizumab/IFN) fikk ulik, uspesifisert behandling rettet mot kreftsykdommen etter at studien var avsluttet; inkludert antineoplastiske legemidler.
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace a píštěle (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale (GI) perforasjoner og fistler (se pkt.
Czech: Nepoužívejte přípravek Zirabev, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zirabev hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Czech: Cévní mozkové příhody (včetně tranzitorních ischemických atak) byly hlášeny až u 2,7 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser (inkludert transitoriske iskemiske anfall) ble rapportert hos opptil 2,7 % av pasientene som ble behandlet med bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med opptil 0,5 % av pasientene som kun ble behandlet med kjemoterapi.
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.4 a níže uvedené zkušenosti po uvedení na trh)
Norwegian Bokmål: 4.4 og Erfaring etter markedsføring nedenfor).
Czech: Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Zirabev 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Hypertenze stupně 4 (hypertenzní krize) se vyskytla až u 1,0 % pacientů léčených bevacizumabem a chemoterapií ve srovnání s až 0,2 % pacientů léčených jen samotnou stejnou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (hypertensiv krise) forekom hos opptil 1,0 % av pasientene som ble behandlet med bevacizumab og kjemoterapi, sammenlignet med opptil 0,2 % av pasientene som ble behandlet med kun kjemoterapi.
Czech: Celková četnost odpovědi Četnost (procenta)
Norwegian Bokmål: Total responsrate Rate (prosent)
Czech: Rektální krvácení, stomatitida, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Norwegian Bokmål: Rektal blødning, Stomatitt, Forstoppelse, Diaré, Kvalme, Oppkast, Magesmerter
Czech: Incidence žilních tromboembolických reakcí v klinických studiích byla podobná u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pacienty léčenými v kontrolních ramenech samotnou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Insidensen av venøse tromboemboliske reaksjoner i kliniske studier var tilsvarende hos pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med de som kun fikk kjemoterapi i kontrollgruppen.
Czech: Léčbu přípravkem Zirabev budete dostávat každé 2 nebo 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive den dosen som er riktig for deg. Du vil bli behandlet med Zirabev annenhver uke eller hver tredje uke.
Czech: Třetí skupina 33 pacientů dostávala 5-FU/FA ve formě bolusu + bevacizumab (10 mg/kg každé 2 týdny).
Norwegian Bokmål: En tredje gruppe på 33 pasienter fikk 5-FU/FA gitt som bolus + bevacizumab (10 mg/kg hver 2. uke).
Czech: • Superiorita ramen obsahujících bevacizumab ve srovnání s rameny se samotnou chemoterapií byla prokázána při celkovém porovnání přežití bez progrese celé ITT (Intentto-Treat) populace (tabulka 7).
Norwegian Bokmål: ● I den totale sammenligningen ble det påvist "superiority" for armene som inneholdt bevacizumab, versus armene med kun kjemoterapi, med hensyn til progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen (tabell 7).
Czech: U pacientů s NSCLC s vyloučením predominantní dlaždicové histologie byla frekvence účinků všech stupňů až 9,3 % při léčbě bevacizumabem plus chemoterapií ve srovnání s až 5 % u pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC, unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi, ble det observert blødningsreaksjoner av alle grader med en frekvens på opptil 9,3 % ved behandling med bevacizumab pluss kjemoterapi sammenlignet med opptil 5 % hos pasientene som kun ble behandlet med kjemoterapi.
Czech: Četnost odpovědí (pacienti s měřitelným onemocněním) Hodnocení zkoušejícím Hodnocení nezávislým orgánem Paklitaxel
Norwegian Bokmål: Responsrater (for pasienter med målbar sykdom) Utprøvers vurdering
Czech: E4599 bylo otevřené randomizované multicentrické klinické hodnocení s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s maligním pleurálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním NSCLC jiného histologického typu než s převahou dlaždicových buněk.
Norwegian Bokmål: E4599 var en åpen, randomisert, aktivt kontrollert, klinisk multisenterstudie som evaluerte bevacizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIb med malign pleural effusjon), metastatisk eller residiverende NSCLC unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
Czech: Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med behandling inntil progresjon av underliggende sykdom eller inntil uakseptabel toksisitet (se pkt.
Czech: Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v jiných kostech než v čelisti bylo hlášeno u pacientů do 18 let léčených bevacizumabem.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av dødt beinvev (osteonekrose) i andre deler av skjelettet enn kjeven hos pasienter under 18 år som har blitt behandlet med bevacizumab.
Czech: Cisplatina/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Norwegian Bokmål: Cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uke
Czech: Nemandibulární osteonekróza a,f
Norwegian Bokmål: Ikkemandibulær osteonekrose a,f
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je třeba u pacientů, kteří jsou vystaveni kumulativním dávkám doxorubicinu vyšším než 300 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem, zvážit pečlivé klinické pozorování s příslušným vyhodnocením srdečních funkcí.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsier at nøye klinisk oppfølging med relevante hjerteundersøkelser bør vurderes for pasienter som har fått høyere kumulative doser av doksorubicin enn 300 mg/ m2 i kombinasjon med bevacizumab.
Czech: ● ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám kývá zub,
Norwegian Bokmål: ● dersom du har eller har hatt smerter i munnen, tennene og/eller kjeven, opphovning eller sår i munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven eller løse tenner snakk med lege eller tannlege umiddelbart.
Czech: 16 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) obsahující 400 mg bevacizumabu.
Norwegian Bokmål: 16 ml oppløsning i hetteglass (type I), med propp av butylgummi, som inneholder 400 mg bevacizumab.
Czech: Primárním parametrem účinnosti v tomto hodnocení byla doba přežití bez progrese.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren i studien var varighet av progresjonsfri overlevelse.
Czech: Přípravek Zirabev bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Norwegian Bokmål: Zirabev vil bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina.
Czech: (14,9 vs. 11,9 měsíce; p = 0,1061)
Norwegian Bokmål: (14,9 vs. 11,9 måneder; p = 0,1061)
Czech: Úmrtí bylo hlášeno u 0,8 % pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall ble rapportert hos 0,8 % av pasienter som ble behandlet med bevacizumab, sammenlignet med 0,5 % hos pasienter som kun fikk kjemoterapi.
Czech: V žádném léčebném rameni se nevyskytl nežádoucí účinek, který by vedl k úmrtí; veškerým úmrtím byla připsána souvislost s progresí onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger som medførte død i noen av behandlingsarmene.
Czech: ● abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a jakýmikoli částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi,
Norwegian Bokmål: ● en unormal rørlignende forbindelse eller passasje mellom luftrøret og spiserøret, mellom indre organer og huden, mellom vagina og tarmen, eller mellom annet vev som normalt ikke forbindes med hverandre (fistler), og som vurderes av legen din som alvorlig
Czech: Pokud bylo nutné předčasně ukončit chemoterapii, léčba samotným bevacizumabem pokračovala až do progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: I situasjoner med krav om tidlig seponering av kjemoterapi fortsatte behandlingen med bevacizumab som monoterapi, inntil sykdomsprogresjon.
Czech: Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, patří:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer), som ikke er alvorlige, er:
Czech: Přibližný 95% interval spolehlivosti pro rozdíl dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody Log-rank test (stratifikovaný) Primární analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 12. prosince 2012 a je považována za konečnou analýzu Následná analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 7. března 2014 p-hodnota pouze pro popisný účel
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater Pasienter og prosentandel av pasienter med best totalrespons på bekreftet CR eller PR; prosentandel beregnet på pasienter med målbar sykdom ved baseline 95 % KI for one sample binomial ved bruk av Pearson-Clopper-metoden Omtrent 95 % KI for forskjeller mellom to rater ved hjelp av Hauck-Anderson-metoden log-rank-test (stratifisert) Primær analyse ble utført med "cut-off"-dato 12. desember 2012 for data, og denne anses som den endelige analysen Oppfølgingsanalysen ble utført med "cut-off"-dato 7. mars 2014 p-verdi er kun oppført for beskrivende formål
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byla napříč indikacemi pozorována zvýšená incidence arteriálních tromboembolických reakcí, včetně cévních mozkových příhod, infarktů myokardu, tranzitorních ischemických atak a dalších arteriálních tromboembolických reakcí.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av arterielle tromboemboliske reaksjoner er observert hos pasienter som behandles med bevacizumab ved alle indikasjoner, inkludert cerebrovaskulære hendelser, hjerteinfarkt, transitoriske iskemiske anfall og andre arterielle tromboemboliske reaksjoner.
Czech: 4 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) obsahující 100 mg bevacizumabu.
Norwegian Bokmål: 4 ml oppløsning i hetteglass (type I), med propp av butylgummi, som inneholder 100 mg bevacizumab.
Czech: Primárními cílovými parametry studie byly četnost objektivních odpovědí na léčbu a přežití bez progrese.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var objektiv responsrate og progresjonsfri overlevelse.
Czech: Přežití bez progrese Medián (měsíce)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Median (måneder)
Czech: Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.8)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner/infusjonsreaksjoner (se pkt.
Czech: Infekce a infestace
Norwegian Bokmål: Infeksjon, Urinveisinfeksjon
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 12.
Czech: (17,5 vs. 15,0 měsíce; p = 0,0584)
Norwegian Bokmål: (17,5 vs.15,0 måneder; p = 0,0584)
Czech: Dyspnoe, rinitida, epistaxe, kašel
Norwegian Bokmål: Dyspné, Rhinitt, Epistakse, Hoste
Czech: (11,9 vs. 14,3 měsíce; p = 0,4825)
Norwegian Bokmål: (11,9 vs.14,3 måneder; p = 0,4825)
Czech: Karboplatina/paklitaxel
Norwegian Bokmål: Karboplatin/paklit aksel