FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um frasco contendo o medicamento:
Slovak: F aša obsahujúca liek:
Portuguese: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Slovak: Novartis Healthcare A/S
Portuguese: A dose inicial para a solução oral de Diovan é 20 mg (correspondente a 7 ml de solução) uma vez por dia em crianças com peso inferior a 35 kg e 40 mg (correspondente a 13 ml de solução) uma vez por dia em crianças com 35 kg de peso ou mais.
Slovak: Za iato ná dávka perorálneho roztoku Diovan je 20 mg (zodpovedá 7 ml roztoku) raz denne u detí s telesnou hmotnos ou nižšou ako 35 kg a 40 mg (zodpovedá 13 ml roztoku) raz denne u detí s telesnou hmotnos ou 35 kg alebo viac.
Portuguese: As RAs que ocorreram em doentes adultos no pós-enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca estão listadas abaixo:
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli u dospelých pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo so srdcovým zlyhaním sú uvedené nižšie:
Portuguese: • A solução é fornecida numa embalagem contendo um frasco de vidro âmbar de 180 ml com fecho de rosca resistente à abertura por crianças e um anel inviolável amarelo.
Slovak: Roztok sa dodáva v balení, ktoré obsahuje jednu hnedú sklenenú f ašu s objemom 180 ml so skrutkovacím uzáverom odolným proti otvoreniu de mi a žltým krúžkom chrániacim pred nedovoleným zaobchádzaním.
Portuguese: Intolerância hereditária à fructose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacaraseisomaltase
Slovak: Dedi ná intolerancia fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia alebo deficit sacharázy a izomaltázy
Portuguese: Depois de aberto, o frasco pode ser conservado até 3 meses a temperatura inferior a 30°C.
Slovak: Po prvom otvorení možno f ašu uchováva najviac 3 mesiace pri teplote do 30°C.
Portuguese: Não se recomenda a mudança entre Diovan comprimidos e Diovan solução oral a menos que seja clinicamente necessário uma vez que a informação para determinação da dose adequada na mudança entre as duas formulações é insuficiente.
Slovak: Neodporú a sa strieda lie bu tabletami a perorálnym roztokom Diovan, ak to nie je klinicky nutné, pretože nie je dostatok údajov pre odporú ania o náležitej dávke pri striedaní týchto dvoch liekových foriem.
Portuguese: Instruções de utilização da seringa para uso oral e do copo-medida
Slovak: Pokyny na používanie perorálnej strieka ky a odmerky
Portuguese: o a dose habitual é 40 mg de valsartan (correspondente a 13 ml de solução).
Slovak: o zvy ajná dávka je 40 mg valsartanu (zodpovedá 13 ml roztoku).
Portuguese: Experiência clínica em crianças com 6 anos de idade ou mais Num estudo clínico envolvendo 261 doentes pediátricos hipertensos de 6 a 16 anos de idade, os doentes com peso <35 kg receberam 10, 40 ou 80 mg de valsartan em comprimidos diariamente (dose baixa, média e alta), e os doentes com ≥35 kg receberam 20, 80 e 160 mg de valsartan em comprimidos diariamente (dose baixa, média e alta).
Slovak: Klinické skúsenosti u detí vo veku 6 rokov alebo viac V klinickej štúdii, na ktorej sa zú astnilo 261 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 16 rokov, pacienti s telesnou hmotnos ou <35 kg dostávali tablety s 10, 40 alebo 80 mg valsartanu denne (nízka, stredná a vysoká dávka) a pacienti s telesnou hmotnos ou 35 kg dostávali tablety s 20, 80 a 160 mg valsartanu denne (nízka, stredná a vysoká dávka).
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base na resposta da pressão arterial até à dose máxima de 80 mg de valsartan (correspondente a 27 ml de solução).
Slovak: Dávka sa má upravova pod a reakcie krvného tlaku až na maximálnu dávku 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 ml roztoku).
Portuguese: Diovan solução oral contém 0,3 g de sacarose por mililitro.
Slovak: Perorálny roztok Diovan obsahuje 0,3 g sacharózy na mililiter.
Portuguese: A alimentação diminui a exposição (conforme medida pela AUC) ao valsartan em cerca de 40% e a concentração plasmática máxima (Cmáx) em cerca de 50%, embora a partir das 8 h, as concentrações plasmáticas de valsartan pós administração sejam semelhantes para os grupos alimentados e em jejum.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40 % a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50 %, hoci asi
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a doh adu detí.
Portuguese: As instruções irão ajudá-lo a utilizar correctamente a seringa para administração oral e o copo-medida.
Slovak: Pomôže Vám to správne používa perorálnu strieka ku a odmerku.
Portuguese: Considerou-se que todas as alterações foram causadas pela acção farmacológica de valsartan, o qual produz uma hipotensão prolongada, particularmente nos macacos saguís.
Slovak: Za prí inu všetkých zmien sa považoval farmakologický ú inok valsartanu, ktorý zvláš u kozmá ov vyvoláva dlhodobú hypotenziu.
Portuguese: • febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia)
Slovak: • horúka, boles v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho potu bielych krviniek, oznaovaného aj neutropénia)
Portuguese: Para crianças que não conseguem engolir comprimidos, recomenda-se a utilização de Diovan solução até 80 mg de valsartan (correspondente a 27 ml).
Slovak: U detí, ktoré nie sú schopné preh ta tablety, sa odporú a použitie perorálneho roztoku Diovan v dávkach do 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 ml).
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: Metsänneidonkuja 10
Portuguese: Este pode causar fezes moles.
Slovak: Ten môže vyvola riedku stolicu.
Portuguese: Diovan solução oral não é bioequivalente relativamente à formulação em comprimidos e os doentes não devem mudar a menos que seja clinicamente essencial.
Slovak: Diovan nie je bioekvivalentný s liekovou formou tabliet a lieková forma sa u pacientov nemá zmeni
Portuguese: Medir uma dose de medicamento
Slovak: Odmeranie dávky lieku
Portuguese: Frasco de vidro âmbar, tipo III, de 180 ml com tampa de rosca branca de polipropileno resistente à abertura por crianças, com um disco de fecho de polietileno e um anel inviolável amarelo, a embalagem inclui ainda um kit de administração contendo uma seringa doseadora de polipropileno de 5 ml para uso oral, um adaptador pressionável para o frasco e um copo-medida de polipropileno de 30 ml.
Slovak: F aša z hnedého skla typu III s objemom 180 ml s bielym polypropylénovým uzáverom odolným proti otvoreniu de mi, ktorého sú as ou je polyetylénová okrúhla plomba a žltý krúžok chrániaci pred nedovolenou manipuláciou, balenie obsahuje aj jednu dávkovaciu súpravu, ktorá sa skladá z jednej 5 ml perorálnej dávkovacej polypropylénovej strieka ky, jedného tesnenia na vtla enie do f aše a jednej 30 ml polypropylénovej odmerky.
Portuguese: Posteriormente, deve ser efectuada uma monitorização frequente da pressão arterial tendo em conta uma potencial sub-dosagem e a dose deve ser ainda ajustada com base na resposta da pressão arterial e tolerabilidade.
Slovak: Následne sa má asto kontrolova krvný tlak, pri om sa má vzia do úvahy prípadné poddávkovanie, a dávka sa má alej titrova pod a reakcie krvného tlaku a znášanlivosti.
Portuguese: Tome especial cuidado com Diovan:
Slovak: Bu te zvláš opatrný pri užívaní Diovanu:
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente e engula o medicamento directamente da seringa para uso oral.
Slovak: Pomaly stlá ajte piest a preh tajte liek priamo z perorálnej strieka ky.
Portuguese: Tratamento da hipertensão em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade.
Slovak: Lie ba hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes pediátricos com depuração de creatinina >30 ml/min (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu >30 ml/min (pozri asti 4.2 a 5.2).
Portuguese: Diovan solução oral contém poloxamero (188) o que pode causar fezes moles.
Slovak: Diovan obsahuje poloxamér (188), ktorý môže vyvoláva redšiu stolicu.
Portuguese: Se algum deste casos se aplicar a si, não tome Diovan
Slovak: Ak sa Vás nie o z uvedeného týka, Diovan neužívajte.
Portuguese: Preparar uma dose de medicamento
Slovak: Príprava dávky lieku
Portuguese: Diovan e nomes associados 3 mg/ml solução oral Valsartan
Slovak: Diovan a súvisiace názvy 3 mg/ml perorálny roztok valsartan
Portuguese: Os sinais podem incluir erupção cutânea, comichão, urticária.
Slovak: K príznakom patria vyrážky, svrbenie, žih avka.
Portuguese: • Diovan solução contém parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Slovak: Roztok Diovan obsahuje metylparabén (E218).
Portuguese: • Diovan solução contém poloxamero (188).
Slovak: Roztok Diovan obsahuje poloxamér (188).
Portuguese: A função renal e o potássio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova.
Portuguese: Depois de usar volte a colocar a tampa resistente à abertura por crianças.
Slovak: Po použití nasa te spä skrutkovací uzáver odolný proti otvoreniu de mi.
Portuguese: Coloque a extremidade da seringa na boca.
Slovak: Vložte si špi ku perorálnej strieka ky do úst.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: DRŽITE ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
Portuguese: • com fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Slovak: • ktorá má skrutkovací uzáver odolný proti otvoreniu de mi.
Portuguese: Para isso:
Slovak: Postupujte takto:
Portuguese: As reacções adversas estão ordenadas por frequência, primeiro as mais frequentes, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000), incluindo relatos isolados.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), ve mi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Portuguese: Contém sacarose, parahidroxibenzoato de metilo (E218) e poloxamero (188) (para mais informações consultar o folheto informativo).
Slovak: Obsahuje sacharózu, metylparabén (E218) a poloxamér (188)
Portuguese: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Slovak: Novartis Norge AS
Portuguese: Dinamarca
Slovak: Denmark
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base na resposta da pressão arterial e tolerabilidade.
Slovak: Dávka sa má titrova pod a reakcie krvného tlaku a znášanlivosti.
Portuguese: Segurando o frasco aberto sobre uma mesa, coloque o adaptador na abertura do frasco e pressione-o com força o máximo que conseguir.
Slovak: Držte otvorenú f ašu vo zvislej polohe na stole a silno vtla te tesnenie do hrdla f aše tak hlboko, ako sa dá.
Portuguese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Slovak: Béla út 43-47 H-1114
Portuguese: • que pode ser usado se a dose prescrita obrigar a encher a seringa várias vezes.
Slovak: , ak na predpísanú dávku je potrebné naplni strieka ku viac ráz.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose; parahidroxibenzoato de metilo (E218); sorbato de potássio; poloxamero (188); ácido cítrico, anidrido; citrato de sódio; aroma artificial de mirtilo;
Slovak: 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 3 mg valsartanu. alšie zložky sú sacharóza, metylparabén (E218), káliumsorbát, poloxamér (188), bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, umelá u oriedková aróma, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, istená voda.
Portuguese: - Disfunção hepática grave, cirrose biliar e colestase.
Slovak: ažké poškodenie funkcie pe ene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco contendo 160 ml de solução oral
Slovak: Ve kos balenia: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
Portuguese: Use um adaptador novo e uma seringa doseadora para uso oral nova sempre que iniciar um novo frasco de medicamento.
Slovak: Ke za ínate používa novú f ašu s liekom, vždy použite nové tesnenie a novú perorálnu dávkovaciu strieka ku.
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
Slovak: 6.3 as použitenosti
Portuguese: O frasco contém 160 ml de solução.
Slovak: F aša obsahuje 160 ml roztoku.
Portuguese: Disfunção renal aguda, Elevação da creatinina sérica
Slovak: Akútne zlyhanie obli iek, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére
Portuguese: 1 conjunto de administração contendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora para uso oral de 5 ml e um copo-medida de 30 ml.
Slovak: 1 dávkovacia súprava obsahujúca jedno tesnenie na vtla enie do f aše, jednu 5 ml perorálnu strieka ku a jednu 30 ml odmerku.
Portuguese: É fornecido com um conjunto de administração contendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora de polipropileno de 5 ml para uso oral e um copo-medida de polipropileno de 30 ml.
Slovak: Patrí k nej dávkovacia súprava, ktorú tvorí jedno tesnenie na vtlaenie do faše, jedna 5 ml perorálna polypropylénová dávkovacia striekaka a jedna 30 ml polypropylénová odmerka.
Portuguese: • podem ocorrer reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas de febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
Slovak: opuch k bov a boles k bov, boles svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
Portuguese: Colocar o adaptador pressionável num frasco novo de medicamento
Slovak: Vloženie tesnenia do novej f aše s liekom
Portuguese: • função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
Slovak: • závažný pokles funkcie obli iek (známky akútneho zlyhania obli iek)
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím si pre ítajte písomnú informáciu pre používate ov.
Portuguese: Assim, se a mudança de Diovan comprimidos para Diovan solução oral for considerada essencial por motivos clínicos, a dose de valsartan deve ser ajustada conforme descrito na tabela abaixo e a pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada.
Slovak: Preto, ak sa zmena lie by z tabliet Diovan na perorálny roztok Diovan považuje z klinických dôvodov za nevyhnutnú, dávka valsartanu sa má upravi
Portuguese: Tomar o medicamento
Slovak: Užitie lieku
Portuguese: • A seringa para uso oral cabe no adaptador do frasco e é utilizada para medir a quantidade necessária de medicamento a retirar do frasco.
Slovak: Perorálna strieka ka zapadá do tesnenia f aše a používa sa na odmeranie požadovaného množstva lieku z f aše.
Portuguese: • função renal diminuída (sinais de disfunção renal)
Slovak: • pokles funkcie obli iek (známky poškodenia obli iek)
Portuguese: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Slovak: 1 (12th Km)
Portuguese: ANTES DE TOMAR DIOVAN
Slovak: Skôr ako užijete Diovan
Portuguese: • 1 ml de solução oral contém 3 mg de valsartan.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3 mg valsartanu.
Portuguese: Nota: Se não conseguir pressionar o adaptador até ao final não importa porque este será forçado quando voltar a colocar a tampa no frasco.
Slovak: Poznámka: Možno sa Vám nepodarí úplne zatla i tesnenie dnu do f aše, o však neprekáža, pretože sa vtla í do f aše, ke na u naskrutkujete uzáver.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diovan e nomes associados 3 mg/ml solução oral
Slovak: Diovan a súvisiace názvy 3 mg/ml perorálny roztok
Portuguese: As crianças com peso entre ≥18 kg e <35 kg receberam 80 mg de valsartan ou 10 mg de enalapril , as com peso entre ≥35 kg e <80 kg receberam 160 mg de valsartan ou 20 mg de enalapril, as com ≥80 kg receberam 320 mg de valsartan ou 40 mg de enalapril.
Slovak: V alšej klinickej štúdii, do ktorej bolo zaradených 300 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 18 rokov, boli vhodní pacienti randomizovaní na podávanie tabliet valsartanu alebo enalaprilu po as 12 týžd ov. Deti s telesnou hmotnos ou 18 kg a <35 kg dostávali 80 mg valsartanu alebo 10 mg enalaprilu; deti s telesnou hmotnos ou 35 kg a <80 kg dostávali 160 mg valsartanu alebo 20 mg enalaprilu; deti s telesnou hmotnos ou 80 kg dostávali 320 mg valsartanu alebo 40 mg enalaprilu.
Portuguese: Ácido cítrico, anidrido Citrato de sódio
Slovak: Kyselina citrónová bezvodá
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se. Se acidentalmente tomou mais Diovan solução do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
Slovak: Ak ste nedopatrením užili viac roztoku Diovan, ako ste mali, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.
Portuguese: O estudo Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) analisou mais aprofundadamente a eficácia de valsartan na redução de UAE em 391 doentes hipertensos (PA=150/88 mmHg) com diabetes tipo 2, albuminúria (média=102 µg/mín; 20-700 µg/mín) e função renal conservada (creatinina sérica média = 80 µmol/l).
Slovak: 150/88 mm Hg), s diabetom typu 2, albuminúriou (priemer = 102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkciou obli iek (priemerný kreatinín v sére = 80 µmol/l).
Portuguese: • Limpe o exterior da seringa para uso oral com um pano limpo e seco.
Slovak: Utrite vonkajšok perorálnej strieka ky istou suchou tkaninou.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Portuguese: Assegure-se que o êmbolo se encontra totalmente dentro da seringa para uso oral.
Slovak: Skontrolujte, i je piest úplne vtla ený do perorálnej strieka ky.
Portuguese: Volume a tomar
Slovak: Užívaný objem
Portuguese: Parahidroxibenzoato de metilo
Slovak: Hydroxid sodný
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml contém 3 mg de valsartan.
Slovak: Každý ml obsahuje 3 mg valsartanu.
Portuguese: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Potássio, sorbato
Slovak: Metylparabén (E218)
Portuguese: Diovan 320 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Diovan 320 mg plvele dengtos tablet s
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de Janeiro de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. januára 2011.
Portuguese: 21 de Janeiro de 2011
Slovak: 21. januára 2011
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado no segundo e terceiro trimestres (os últimos seis meses) da gravidez.
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (posledných šesť mesiacov) gravidity.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Portuguese: O Vascace Plus encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum.
Portuguese: É utilizado para tratar a hipertensão (tensão alta).
Slovak: Liek sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Portuguese: Outras secções da informação de prescrição foram também harmonizadas, tais como as secções de advertências especiais, interacções medicamentosas, e também gravidez e aleitamento e efeitos secundários.
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti informácie o predpisovaní lieku, napríklad časť týkajúca sa osobitných upozornení, liekových interakcií, gravidity a laktácie a vedľajších účinkov.
Portuguese: O Vascace Plus também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Portuguese: O que é o Vascace Plus?
Slovak: Vascace Plus?
Portuguese: A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Portuguese: O Vascace Plus é um medicamento que contém as substâncias activas cilazapril e hidroclorotiazida.
Slovak: Vascace Plus je liek, ktorý obsahuje účinné látky cilazapril a hydrochlorotiazid.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Vascace Plus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Vascace Plus.
Portuguese: O cilazapril é um "inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)".
Slovak: Cilazapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Portuguese: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Slovak: EMEA/H/A-30/1153
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de angioedema (inchaço debaixo da pele) associado a um tratamento prévio com um inibidor da ECA, doentes com angioedema hereditário ou idiopático, nem em doentes com insuficiência renal ou anúria (uma patologia na qual o doente não produz urina nem consegue urinar).
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) spojeného s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, v prípade pacientov s dedičným alebo idiopatickým angioedémom ani v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo anúriou (stav, pri ktorom u pacienta nedochádza k tvorbe alebo vylučovaniu moču).
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A dosagem recomendada do Vascace Plus é de um comprimido uma vez por dia.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta raz denne.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Portuguese: Porque foi revisto o Vascace Plus?
Slovak: Prečo bol liek Vascace Plus skúmaný?
Portuguese: Ao bloquear a produção desta hormona, o cilazapril permite que os vasos sanguíneos dilatem, reduzindo assim a tensão arterial.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, čím sa zníži krvný tlak.
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Vascace Plus na UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Vascace Plus.
Portuguese: O Vascace Plus não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao cilazapril ou a outros inibidores da ECA, à hidroclorotiazida ou a outros diuréticos tiazídicos, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Liek Vascace Plus nemajú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cilazapril alebo iné inhibítory ACE, na hydrochlorotiazid alebo iné tiazidové diuretiká, alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo o volume de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa zníži objem tekutiny v krvi a krvný tlak.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Vascace Plus, a nível da União Europeia (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Vascace Plus.