FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om någon reaktion, t.ex. takykardi, förekommer som kan kopplas till administreringen av produkten ska infusionen minskas eller stoppas beroende på patientens kliniska tillstånd.
Icelandic: Ef aukaverkun eins og hraðsláttur kemur fram sem gæti tengst gjöf lyfsins, skal draga úr innrennslishraða eða stöðva innrennslið eftir þörfum samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Swedish: Därför bör alla patienter som får överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner testas och utvärderas med avseende på förekomst av en inhibitor.
Icelandic: Því skal prófa og meta sjúklinga sem fá ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð til að kanna hvort hemill sé til staðar.
Swedish: Öka inte den totala dosen VEYVONDI för att kontrollera blödningarna utan att rådfråga din läkare.
Icelandic: VEYVONDI til að ná stjórn á blæðingunum án samráðs við lækninn.
Swedish: En kombination med en FVIII-produkt som innehåller VWF innebär en förhöjd risk för trombotiska händelser.
Icelandic: Samsetning með FVIII lyfi sem inniheldur VWF myndi valda aukinni hættu á segamyndun.
Swedish: Exempelbild
Icelandic: Skýringarmynd
Swedish: Lösningen i sprutan får inte användas om den är grumlig eller om den innehåller flagor eller partiklar efter filtreringen.
Icelandic: Ekki má nota lausnina í sprautunni ef hún er skýjuð eða inniheldur flögur eða agnir eftir síun.
Swedish: Patienter som utvecklar inhibitorer
Icelandic: Sjúklingar sem mynda hemla
Swedish: Den specifika aktiviteten hos VEYVONDI är cirka 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Icelandic: Sértæk virkni VEYVONDI er u.þ.b. 110 a.e. af VWF:RCo/mg próteini.
Swedish: (t.ex. allvarlig eller refraktär epistaxis, menorragi, gastrointestinal blödning, trauma på centrala nervsystemet, hemartros eller traumatisk blödning)
Icelandic: (t.d. verulegar eða óviðráðanlegar blóðnasir, tíðablæðingar, blæðingar í meltingarvegi, áverkar á miðtaugakerfi, liðblæðingar eða blæðingar vegna áverka)
Swedish: Infundera VEYVONDI långsamt.
Icelandic: Láttu VEYVONDI renna hægt inn.
Swedish: VEYVONDI beter sig på samma sätt som endogen von Willebrandfaktor.
Icelandic: VEYVONDI hegðar sér á sama hátt og innrænn von Willebrand þáttur.
Swedish: 50 till 80 IE/kg
Icelandic: 50 til 80 a.e./kg
Swedish: Filtret i Mix2Vial-anordningen tar bort dessa partiklar helt och hållet.
Icelandic: Sían sem er innifalin í Mix2Vial áhaldinu fjarlægir þessar agnir að fullu.
Swedish: I en perfusionsmodell med placenta ex vivo från människa har man visat att VEYVONDI inte går igenom den mänskliga placentabarriären.
Icelandic: Í gegnflæðislíkani ex vivo fyrir fylgju manna, hefur verið sýnt fram á að VEYVONDI fer ekki yfir blóðfylgjuþröskuld manna.
Swedish: Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga och överviktiga patienter.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt sem byggður er á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru í undir- eða yfirvigt.
Swedish: Före kirurgi:
Icelandic: Fyrir skurðaðgerð:
Swedish: 11 Vänd på den anslutna sprutan och VEYVONDI-injektionsflaskan så att flaskan är överst.
Icelandic: 11 Snúðu tengdu sprautunni og VEYVONDI hettuglasinu þannig að hettuglasið sé efst.
Swedish: Kirurgiskt ingrepp PK50 VEYVONDI (studie 071101)
Icelandic: Skurðaðgerðar PK50 VEYV ONDI (rannsókn 071101)
Swedish: VWF är bärarmolekylen för koagulationsfaktor VIII, och är involverat i blodlevring, genom att få blodplättarna att fästa sig i sår så att blodet koagulerar.
Icelandic: Von Willebrand þáttur er burðarsameindin fyrir storkuþátt VIII og tekur þátt í blóðstorknun með því að fá blóðflögur til að festast við sár og hjálpar þannig til við að mynda blóðstorku.
Swedish: - Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Icelandic: - Ekki skal geyma lausnina í kæli eftir blöndun.
Swedish: Hållbarhet efter beredning:
Icelandic: Tíðni eftir þátttakanda:
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna som rapporterats i samband med behandling med rVWF/vonikog alfa efter att produkten släppts ut på marknaden ingår bl.a. "infusionsrelaterade rektioner" (IRR) som kliniskt manifesteras med följande symtom: takykardi, blodvallningar, utslag, dyspné, och dimsyn.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir markaðssetningu sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með rVWF/vonicog alfa eru „innrennslistengd viðbrögð" sem koma klínískt fram með eftirfarandi einkennum: hraðtaktur, roði, útbrot, andnauð og þokusýn.
Swedish: Profylax av blödning/hemorragi och behandling vid elektiv kirurgi
Icelandic: Fyrirbygging blæðingar og meðferð í tengslum við valaðgerð
Swedish: rFVIII-dosen ska beräknas enligt skillnaden mellan patientens utgångsvärde för FVIII:C-nivå i plasma och önskad FVIII:C-toppnivå i plasma för att uppnå en lämplig FVIII:C-nivå i plasma baserat på den ungefärliga genomsnittliga återhämtningen på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Icelandic: Reikna skal rFVIII skammtinn út frá mismuninum á plasmagildi FVIII:C hjá sjúklingnum í upphafi og ákjósanlegu hámarksgildi FVIII:C til að ná fram viðeigandi plasmagildi FVIII:C á grundvelli áætlaðrar meðalendurheimtar sem er 0,02 (a.e./ml)/(a.e./kg).
Swedish: Om de förväntade nivåerna av VWF eller faktor VIII i plasma inte uppnås med VEYVONDI enligt de testresultat som din läkare har observerat, eller om blödningarna inte kontrolleras ordentligt kan det bero på förekomsten av VWF- eller faktor VIII-antikroppar.
Icelandic: Ef von Willebrand þáttur eða storkuþáttur VIII í plasma nær ekki áætluðum gildum með VEYVONDI samkvæmt niðurstöðum prófana við eftirlit læknisins eða ef ekki hefur náðst nægilega mikil stjórn á blæðingum, gæti það stafað af því að mótefni gegn von Willebrand þætti eða storkuþætti VIII séu til staðar.
Swedish: Efter beredning med 5 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonicog alfa.
Icelandic: Eftir blöndun með 5 ml af meðfylgjandi leysi, inniheldur VEYVONDI um það bil 130 a.e./ml af vonicog alfa.
Swedish: Mix2Vial-anordningen är nu ansluten till injektionsflaskan med lösningsvätska som är redo att anslutas till VEYVONDI-injektionsflaskan.
Icelandic: Mix2Vial áhaldið er nú tengt hettuglasinu með leysinum og tilbúið til að tengjast VEYVONDI hettuglasinu.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering finns i slutet av denna bipacksedel.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um blöndun og gjöf má finna í lok fylgiseðilsins.
Swedish: - Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
Icelandic: - Notið plastsprautur með lyfinu, því að prótein í lyfinu hafa tilhneigingu til að festast við yfirborð glersprauta.
Swedish: Mindre (t.ex. epistaxis, oral blödning, menorragi)
Icelandic: Minniháttar (t.d. blóðnasir, munnblæðing, tíðablæðingar)
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid det rekommenderade målet, ska en dos av enbart VEYVONDI administreras inom 1 timme före ingreppet.
Icelandic: Ef FVIII:C gildin eru ekki ráðlögð markgildi skal gefa skammt af VEYVONDI einu og sér innan við 1 klst.
Swedish: Patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt typ 3, kan i mycket sällsynta fall utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot von Willebrandfaktor.
Icelandic: Sjúklingar með von Willebrand sjúkdóm, einkum af gerð 3, geta örsjaldan myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn von Willebrand þætti.
Swedish: Tryck in den genomskinliga plastspetsen helt och hållet i VEYVONDI-injektionsflaskans propp genom att trycka den rakt ner med en bestämd rörelse.
Icelandic: Stingdu glæra plastoddinum alla leið ofan í VEYVONDI hettuglasið með því að þrýsta honum beint niður.
Swedish: 40 till 50 IE/kg
Icelandic: 40 til 50 a.e./kg
Swedish: Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
Icelandic: Notið plastsprautur með lyfinu, því að prótein í lyfinu hafa tilhneigingu til að festast við yfirborð glersprauta.
Swedish: b Δ = högsta målnivå för VWF:RCo i plasma - utgångsvärde för VWF:RCo i plasma
Icelandic: Δ = hámarksmarkgildi VWF:RCo í plasma - upphafsgildi VWF:RCo í plasma
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling av gravida eller ammande kvinnor.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af meðferð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Swedish: c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
Icelandic: VWF:RCo/kg)]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI VEYVONDI 1.300 a.e.
Swedish: Ta ut nålen ur venen och tryck på infusionsstället med en steril kompress i flera minuter.
Icelandic: Taktu nálina út úr æðinni og notaðu sæfða grisju til að setja þrýsting á innrennslisstaðinn í nokkrar mínútur.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer för trombos som påvisats kliniskt eller i laboratorium, inklusive ADAMTS13-nivåer.
Icelandic: Hætta er á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti fyrir segamyndun eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu, þ.m.t. lág gildi ADAMTS13.
Swedish: Placera nål, spruta och tomma injektionsflaskor med VEYVONDI och lösningsvätska i en behållare för vassa föremål med hårda väggar för korrekt kassering.
Icelandic: Settu nálina, sprautuna og tóm hettuglös undan VEYVONDI og leysinum í hart ílát fyrir beitt áhöld til förgunar.
Swedish: Om nivåerna av FVIII:C ligger vid de rekommenderade målnivåerna - minst 0,4 IE/ml för mindre ingrepp och oral kirurgi och - minst 0,8 IE/ml för större ingrepp, ska en dos av VEYVONDI administreras inom 1 timme före operationen.
Icelandic: Ef ráðlögð lágmarks markgildi FVIII:C eru: - að minnsta kosti 0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerðir og munnskurðaðgerðir og - að minnsta kosti 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerðir, skal gefa skammt af VEYVONDI einu og sér innan við 1 klst.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser om du har riskfaktorer som påvisats kliniskt eller i laboratorium.
Icelandic: Hætta er á segamyndun ef þú ert með þekkta klíníska eða áhættuþætti sem tengjast mælingum á rannsóknarstofu.
Swedish: Hur du använder VEYVONDI
Icelandic: Hvernig nota á VEYVONDI
Swedish: Efter beredning med 10 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonicog alfa.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af meðfylgjandi leysi, inniheldur VEYVONDI um það bil 130 a.e./ml af vonicog alfa.
Swedish: Behandling av VWD-patienter som har höga titrer av bindande antikroppar (på grund av tidigare behandling med pdVWF) kan kräva en högre dos för att övervinna effekten av den bindande antikroppen.
Icelandic: Sjúklingar með VWD sem eru með bindandi mótefni með háum títra (vegna fyrri meðferðar með pdVWF) gætu þurft stærri skammt til að vinna bug á áhrifum bindandi mótefnanna og slíka sjúklinga má meðhöndla klínískt með gjöf á stærri skömmtum af vonicog alfa samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfa (PK) fyrir hvern sjúkling.
Swedish: VEYVONDI får inte blandas med andra läkemedel med undantag för rFVIII.
Icelandic: Ekki má blanda VEYVONDI við önnur lyf en lyf sem eru raðbrigða storkuþáttur VIII (rFVIII).
Swedish: Högsta målnivå för VWF:RCo i plasma
Icelandic: Hámarksmarkgildi VWF:RCo í plasma
Swedish: 1 Avlägsna locken från VEYVONDI-injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska så att mitten på gummipropparna syns.
Icelandic: 1 Fjarlægðu hetturnar af VEYVONDI stungulyfsstofninum og hettuglösunum með leysinum þannig að miðja gúmmítappanna kemur í ljós.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med VEYVONDI som vanliga (upp till 1 av 10 patienter) är: illamående, kräkningar, stickande eller brännande känsla vid infusionsstället, obehag i bröstet, yrsel, vertigo, blodproppar, blodvallningar, klåda, högt blodtryck, muskelryckningar, ovanlig smak i munnen och ökad hjärtfrekvens.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um með VEYVONDI og eru algengar (allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, uppköst, náladofi eða sviði á innrennslisstað, óþægindi fyrir brjósti, sundl, svimi, blóðtappar, hitakóf, kláði, hár blóðþrýstingur, vöðvakippir, óvenjulegt bragð og aukin hjartsláttartíðni.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Swedish: Du kan förvara den färdigberedda produkten i rumstemperatur, men inte varmare än 25 °C, i upp till tre timmar.
Icelandic: Geyma má blandaða lyfið við stofuhita sem ekki fer yfir 25°C í allt að þrjár klst.
Swedish: Inte tillämpligt
Icelandic: Á ekki við
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid de rekommenderade målnivåerna ska rFVIII administreras utöver vonicog alfa för att öka VWF:RCo och FVIII:C. I (tabell 2) finns rekommenderade målnivåer för FVIII:C.
Icelandic: Ef gildi FVIII:C eru ekki ráðlögð markgildi skal gefa rFVIII til viðbótar við vonicog alfa til að hækka VWF:RCo og FVIII:C. Sjá (töflu 2) fyrir upplýsingar um ráðlögð markgildi FVIII:C.
Swedish: Kl b
Icelandic: Cl b
Swedish: Δb VWF:RCo x BW (kg) /IR c
Icelandic: VWF:RCo x líkamsþyngd (kg) /IR
Swedish: I tabell 2 finns rekommenderade målnivåer för FVIII:C. Dosen beror på patientens VWF- och FVIII-nivåer, typen av blödning och hur allvarlig blödningen förväntas bli.
Icelandic: Sjá töflu 2 fyrir upplýsingar um ráðlögð markgildi FVIII:C. Skammturinn fer eftir VWF og FVIII gildum sjúklingsins, tegund og alvarleika áætlaðrar blæðingar.
Swedish: • kroppsvikt
Icelandic: líkamsþyngd
Swedish: Placera VEYVONDI-injektionsflaskan på en plan arbetsyta.
Icelandic: Settu VEYVONDI hettuglasið á slétt vinnusvæði.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på allvarliga allergiska reaktioner, som ökad hjärtfrekvens, utslag, nässelutslag, nässelfeber, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet, snabb hjärtrytm, täppt näsa, röda ögon, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Icelandic: Læknirinn þarf að upplýsa þig um fyrstu einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eins og aukinn hjartslátt, útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgu í vörum og tungu, öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, hraðan hjartslátt, nefstíflu, roða í augum, almenna vanlíðan og sundl.
Swedish: Patienterna ska stå under nära och noggrann uppsikt för eventuella symtom under infusionsperioden.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum og fylgjast vandlega með öllum einkennum meðan á innrennsli stendur.
Swedish: För att säkerställa preoperativa endogena FVIII-nivåer (minst 0,4 IE/ml för mindre och orala ingrepp och 0,8 IE/ml för större ingrepp) kan VEYVONDI administreras i en dos på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timmar (preoperativ dos) före det elektiva kirurgiska ingreppet.
Icelandic: Til að tryggja að innræn gildi FVIII fyrir skurðaðgerð séu a.m.k. (0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerð og munnskurðaðgerð og 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð), gæti 40-60 a.e./kg skammtur af VEYVONDI verið gefinn 12-24 klst. (skammtur fyrir aðgerð) fyrir upphaf valaðgerðar.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VEYVONDI 650 IE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI VEYVONDI 650 a.e.
Swedish: Dessa kan vara tidiga symtom på en överkänslighetsreaktion.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Swedish: Därför måste riskutsatta patienter övervakas för tidiga tecken på trombos och profylaktiska åtgärder mot tromboemboli bör vidtas enligt rådande rekommendationer och standardvård.
Icelandic: Því þarf að fylgjast með sjúklingum í áhættuhópi m.t.t. fyrstu einkenna segamyndunar, og hefja skal fyrirbyggjandi aðgerðir gegn segareki samkvæmt gildandi leiðbeiningum og viðtekinni meðferð.
Swedish: Du kommer att övervakas noggrant avseende utvecklingen av sådana inhibitorer.
Icelandic: Fylgst verður náið með þér með tilliti til myndunar þessara hemla.
Swedish: Detta ska tas i beaktande för patienter som ordinerats natriumfattig kost.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Swedish: Det finns en risk för att utveckla överkänslighet eller allergiska reaktioner (såsom angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, rinokonjunktivit, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) som i vissa fall kan utvecklas till anafylaxi (inklusive chock).
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð komi fram (sem geta m.a. verið ofsabjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, kuldahrollur, roði, nefslímu- og tárubólga, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjóst, náladofi, uppköst, önghljóð) sem geta í sumum tilvikum þróast út í alvarlegt bráðaofnæmi (þar með talið lost).
Swedish: Om du slutar att använda VEYVONDI
Icelandic: Ef hætt er að nota VEYVONDI
Swedish: Vad VEYVONDI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder VEYVONDI Hur du använder VEYVONDI Eventuella biverkningar
Icelandic: Áður en byrjað er að nota VEYVONDI 3. Hvernig nota á VEYVONDI 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: FVIII:C Lägsta målnivå i plasma
Icelandic: FVIII:C Hámarksmarkgildi í plasma
Swedish: All eventuell FVIII som administreras tillsammans med VEYVONDI ska vara en ren FVIII-produkt.
Icelandic: Öll FVIII lyf sem gefa á samhliða VEYVONDI þurfa að vera hrein FVIII lyf.
Swedish: Frekvenskategori baserat på försöksperson: Det totala antalet försökspersoner som upplever biverkningen (med och utan samband) delat med det totala antalet försökspersoner (N) och multiplicerat med 100.
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda sem fengu aukaverkanir (tengdar og ótengdar), deilt með heildarfjölda þátttakenda (N) og margfaldað með 100.
Swedish: Brist på VWF ökar benägenheten att blöda.
Icelandic: Skortur á von Willebrand þætti eykur blæðingartilhneiginguna.
Swedish: På grund av detta återställer administrering av VEYVONDI FVIII:C-nivån till normal nivå som en sekundär effekt efter att den första infusionen ökar FVIII:C till över 40 % inom 6 timmar och är som högst inom 24 timmar hos de flesta patienter, beroende på FVIII:C-utgångsnivån.
Icelandic: Eftir fyrsta innrennslið hækkar FVIII:C í meira en 40% innan 6 klst. og nær hámarki innan 24 klst. hjá meirihluta sjúklinga, allt eftir gildi FVIII:C í upphafi.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedelsprodukter bör den administrerade produktens namn och tillverkningssatsnummer antecknas klart.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Swedish: De rekommenderade lägsta målnivåerna är 0,4 IE/ml för mindre och orala ingrepp och 0,8 IE/ml för större ingrepp.
Icelandic: Ráðlögð lágmarks markgildi eru 0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerð og munnskurðaðgerð og 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð.
Swedish: Var noga med att hålla sprutkolven intryckt.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta sprautustimplinum inn.
Swedish: Om du får något av följande tidiga symtom på en allvarlig allergisk reaktion måste du stoppa infusionen och omedelbart kontakta läkare: - utslag eller nässelutslag, allmän klåda (över hela kroppen), - trång i halsen, tryck eller smärta över bröstet, - svårigheter att andas, svimningskänsla, ökad hjärtfrekvens, - yrsel, illamående eller svimning.
Icelandic: Þú verður að hætta inndælingu lyfsins og hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhver af eftirfarandi upphafseinkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða: - útbrot eða ofsakláði, kláði um allan líkamann, - þrengsli í hálsi, brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, - öndunarerfiðleikar, svimi, hraður hjartsláttur, - sundl, ógleði eða yfirlið.
Swedish: 0,80-1 IE/ml
Icelandic: 0,80-1 a.e./ml b
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VEYVONDI 1300 IE pulver vonicog alfa
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) VEYVONDI 1.300 a.e. stungulyfsstofn vonicog alfa i.v.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Baxalta Manufacturing Sarl
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Swedish: Tryck in anordningens blå plastspets i proppen på injektionsflaskan med lösningsvätska genom att trycka den rakt ner med en bestämd rörelse.
Icelandic: Stingdu bláa plastoddi áhaldsins í miðju tappans á hettuglasinu með því að þrýsta honum beint niður.
Swedish: Därför ska VEYVONDI endast administreras till ammande kvinnor med brist på von Willebrandfaktor om det finns tydliga indikationer.
Icelandic: Því skal eingöngu gefa konum með skort á von Willebrand þætti VEYVONDI við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Swedish: För att förhindra omfattande blödning vid elektiv kirurgi bör FVIII:C-nivåerna utvärderas inom 3 timmar före ett kirurgiskt ingrepp.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mikla blæðingu við valaðgerðir skal meta gildi FVIII:C innan 3 klst.
Swedish: VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 650 internationella enheter (IE) vonicog alfa.
Icelandic: VEYVONDI 650 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald hvers hettuglass með stungulyfsstofni er 650 alþjóðlegar einingar (a.e.) af vonicog alfa.
Swedish: Läkemedlet beter sig på samma sätt som naturlig human von Willebrandfaktor (VWF) i kroppen.
Icelandic: Hann hegðar sér á sama hátt og náttúrulegur von Willebrand þáttur úr mönnum í líkamanum.
Swedish: Lösningsvätskan flödar in i VEYVONDI-injektionsflaskan med hjälp av vakuum.
Icelandic: Leysirinn mun flæða inn í VEYVONDI hettuglasið vegna lofttæmis.
Swedish: Inom 1 timme före operationen ska patienter få en dos av VEYVONDI baserat på utvärderingen 3 timmar före operationen.
Icelandic: fyrir skurðaðgerð skulu sjúklingar fá skammt af VEYVONDI byggt á mati 3 klst. fyrir skurðaðgerð.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun:
Swedish: Påfyllnadsdos
Icelandic: Rekjanleiki
Swedish: Specifik aktivitet: ca 110 IE VWF:RCo/mg protein
Icelandic: Sértæk virkni: u.þ.b. 110 a.e. VWF:RCo/mg af próteini
Swedish: Dosen beror på patientens VWF- och FVIII-nivåer, typen av blödning och hur allvarlig blödningen är.
Icelandic: Skammturinn fer eftir VWF og FVIII gildum sjúklingsins, tegund og alvarleika blæðingarinnar.
Swedish: Ingen behandlingsorsakad utveckling av neutraliserande antikroppar mot human VWF eller neutraliserande antikroppar mot human rFVIII observerades.
Icelandic: Engin myndun hlutleysandi mótefna gegn manna VWF eða hlutleysandi mótefna gegn manna rFVIII kom í ljós meðan á meðferðinni stóð.
Swedish: När du trycker in luft i den andra VEYVONDIinjektionsflaskan för poolning i en spruta ska du placera injektionsflaskan och den anslutna sprutan så att injektionsflaskan är överst.
Icelandic: Þegar þú þrýstir lofti inn í hitt VEYVONDI hettuglasið til að sameina það í eina sprautu, skaltu snúa hettuglasinu og tengdu sprautunni þannig að hettuglasið sé ofan á.
Swedish: Efter beredning Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: e[(h*IE/dl)/(IE VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo-analyser med olika sensitivitet och arbetsintervall användes: Fas 1: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml och känslig manuell analys 0,01-0,08 IE/ml; Fas 3: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml g Den här prövningen gjordes med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
Icelandic: 1. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml og næm handvirk prófun 0,01-0,08 a.e./ml; 3. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml g
Swedish: Patienter med VWD, särskilt typ 3, kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot von Willebrandfaktor.
Icelandic: Sjúklingar með VWD, einkum af gerð 3, geta myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn von Willebrand þætti.
Swedish: Förebyggande mot blödningar i händelse av elektiv kirurgi:
Icelandic: Fyrirbygging blæðingar og meðferð við valaðgerð (elective):