FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vireadin käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom prije nego što iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati Viread, osobito ako osjetite neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest.
Finnish: Simulaatioissa on saatu viitteitä siihen, että pidennetty annosväli Viread 245 mg kalvopäällysteisiä tabletteja käytettäessä ei ole ihanteellinen ja saattaa johtaa toksisuuden lisääntymiseen ja mahdollisesti riittämättömään vasteeseen.
Croatian: Simulacije navode na zaključak da produženi interval između doza Viread 245 mg filmom obloženih tableta nije optimalan i može dovesti do povećane toksičnosti i eventualno do neadekvatnog odgovora.
Finnish: Ikä Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu iäkkäillä (yli 65-vuotiailla).
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u starijih osoba (starijih od 65 godina).
Finnish: Viread-rakeet on mitattava mukana tulevalla mittalusikalla (ks. kuva A):
Croatian: Viread granule potrebno je izmjeriti pomoću priložene mjerne žličice (pogledajte sliku A):
Finnish: Valkoisia, mauttomiksi tehtyjä, päällystettyjä rakeita.
Croatian: Bijele, obložene granule prikrivenog okusa.
Finnish: Katso kohtaa 2, "Viread sisältää laktoosia".
Croatian: Pogledajte dio 2, „Viread sadrži laktozu".
Finnish: Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Viread-hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Neki su bolesnici imali krvne pretrage ili simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka liječenja Vireadom.
Finnish: • Lapsesi ei saa ottaa Vireadia raskauden aikana ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lapsesi lääkärin kanssa.
Croatian: • Vaše dijete ne smije uzimati Viread tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u djece mlađe od 2 godine.
Finnish: Lapsesi lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta će obaviti provjeru tih promjena.
Finnish: • aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)
Croatian: • aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju)
Finnish: Jos lastasi huimaa Viread-hoidon aikana, hän ei saa ajaa moottoriajoneuvolla tai polkupyörällä tai käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Croatian: Ako Vaše dijete tijekom uzimanja Vireada ima omaglicu, ne smije upravljati vozilom, voziti se na biciklu niti raditi s alatima ili na strojevima.
Finnish: Viread-rakeet on sekoitettava astiassa pehmeään ruokaan, jota ei tarvitse pureskella, kuten jugurttiin, omenasoseeseen tai vauvanruokaan.
Croatian: Viread granule potrebno je promiješati u posudi s mekanom hranom koju nije potrebno žvakati, na primjer, jogurtom, pireom od jabuka ili dječjom hranom.
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne Kokeet voivat myös osoittaa:
Croatian: • proljev, povraćanje, mučnina, omaglica, osip, slabost Pretrage mogu također pokazati:
Finnish: Lapsesi lääkäri määrittää oikean Viread-rakeiden annoksen lapsesi painon perusteella.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta odredit će ispravnu dozu Viread granula na temelju tjelesne težine
Finnish: Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja.
Croatian: Svaka bočica sadrži sredstvo za sušenje od silikatnog gela koji se mora čuvati u bočici radi zaštite tableta.
Finnish: Vireadia ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Croatian: Viread nije ispitan u bolesnika starijih od 65 godina.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lapsesi lääkärille
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika Vašeg djeteta
Finnish: - Vaikuttava aine on tenofoviiri.
Croatian: - Djelatna tvar je tenofovir.
Finnish: 2 - < 12-vuotiaat lapset:
Croatian: Djeca u dobi od 2 do < 12 godina:
Finnish: Älä keskeytä Vireadin ottamista ilman lääkärin lupaa.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Viread bez liječničke preporuke.
Finnish: Jos lapsellasi on HIV-infektio, lapsesi lääkäri määrää Vireadia muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.
Croatian: Za HIV će liječnik Vašeg djeteta propisati Viread s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Finnish: Jos sinua huimaa Viread-hoidon aikana, älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Croatian: Ako tijekom uzimanja Vireada imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti se na biciklu niti raditi s alatima ili na strojevima.
Finnish: Rakeet toimitetaan pullossa, jossa on 60 g rakeita ja sen mukana toimitetaan mittalusikka.
Croatian: Granule se isporučuju u bočici koja sadrži 60 g granula i pakirane su s mjernom žličicom.
Finnish: Miten Vireadia otetaan
Croatian: Kako uzimati Viread
Finnish: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·h/ml)
Croatian: Cmax (μg/ml)
Finnish: Ne sopivat:
Croatian: Pogodne su u:
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili tulee nauttia ruuan kanssa, koska ruoka nostaa tenofoviirin hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Tenofovirdizoproksil se mora uzimati s hranom jer hrana povećava bioraspoloživost tenofovira (vidjeti dio 5.2).
Finnish: BMD Z -pisteitä ei säädetty pituuden ja painon mukaan.
Croatian: BMD Z-rezultat nije bio prilagođen za tjelesnu visinu i težinu.
Finnish: Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni Vireada u trudnica, pa se on obično ne koristi osim ako to nije nužno potrebno.
Finnish: Katso annostus kohdasta 3, Miten Vireadia otetaan.
Croatian: Za doziranje pogledajte dio 3, Kako uzimati Viread.
Finnish: Vireadilla saattaa olla vaikutus lapsesi munuaisiin hoidon aikana.
Croatian: Viread može utjecati na bubrege Vašeg djeteta tijekom liječenja.
Finnish: Poikkeustapauksissa Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit voidaan kuitenkin nauttia liuotettuina vähintään 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
Croatian: Međutim, u iznimnim okolnostima, Viread 245 mg filmom obložene tablete mogu se primijeniti nakon otapanja tablete u najmanje 100 ml vode, soka od naranče ili soka od grožđa.
Finnish: c HBV DNA:n muutoksen mediaanit lähtötasosta heijastavat ainoastaan eroa lähtötason HBV DNA:n ja määrityksen toteamisrajan (limit of detection, LOD) välillä.
Croatian: c Medijan promjene od početnih vrijednosti HBV DNK jedva da odražava razliku između početne razine HBV DNK i granice detekcije (LOD) testa.
Finnish: Älä sekoita rakeita nesteisiin.
Croatian: Ne miješajte granule s tekućinama.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Vireadia pediatrisille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Viread pedijatrijskim bolesnicima dobiju edukacijski paket za liječnike, koji će sadržavati Sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuću edukacijsku brošuru kako je opisano niže: • Edukacijsku brošuru za pedijatrijske bolesnike s HIV-om
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunimnedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: Ota yhteys lapsesi lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet.
Finnish: Hoidon jälkeiseen pahenemiseen liittyy yleensä HBV DNA -arvon nousu, ja suurin osa tapauksista vaikuttaa itsestään rajoittuvilta.
Croatian: Egzacerbacije nakon liječenja obično su povezane s porastom razina HBV DNK i čini se da je većina njih samoograničavajuća.
Finnish: 245 mg kalvopäällysteinen tabletti 12-<18-vuotiaat (n = 8)
Croatian: 245 mg filmom obložene tablete 12 do < 18 godina (n = 8)
Finnish: • On hyvin tärkeää, että kerrot lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa hänen munuaisiaan.
Croatian: • Vrlo je važno da liječnika Vašeg djeteta obavijestite ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji mu mogu oštetiti bubrege.
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔
Croatian: Efavirenz: AUC: ↔
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Vireadin säilyttäminen
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Viread
Finnish: Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Croatian: Provjerite sa liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Finnish: • Älä ota Vireadia raskauden aikana ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Croatian: • Viread ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito razgovarali s vašim liječnikom.
Finnish: Seerumin ALAT- ja HBV DNA -tasoja on seurattava säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen myöhäisen virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Croatian: HBV DNK moraju se redovito nadzirati nakon prestanka liječenja, kako bi se uočio svaki kasni virološki relaps.
Finnish: In vitro -kokeiden tuloksiin ja tenofoviirin tunnettuun poistumistiehen perustuen mahdollisuus CYP450-välitteisiin yhteisvaikutuksiin on alhainen tenofoviirin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä.
Croatian: Na temelju rezultata in vitro pokusa i s obzirom na poznati put izlučivanja tenofovira, potencijal za interakcije posredstvom CYP450, koje uključuju tenofovir s drugim lijekovima, je nizak.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos hän parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: • Kerro lapsesi lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Croatian: • Liječnika Vašeg djeteta odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se Vaše dijete prestane liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Finnish: Pehmeää ruokaa tarvitaan yksi ruokalusikallinen (15 ml) yhtä tasaista mittalusikallista kohti.
Croatian: Potrebna je jedna kuhinjska žlica (15 ml) mekane hrane po jednoj ravno napunjenoj mjernoj žličici granula.
Finnish: Suurin osa tutkittavista oli joko genotyyppiä C (43,8 %) tai D (41,6 %), ja genotyyppien A ja B esiintymistiheydet olivat pienemmät ja keskenään samanlaiset (kumpikin 6,7 %).
Croatian: Većina je ispitanika bila genotipa C C (43,8%) ili D (41,6%) uz manju i sličnu učestalost genotipova A i B (6,7% svaki).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vireadia.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Vireada.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, ettei tenofoviiridisoproksiilin ole osoitettu ehkäisevän riskiä HBV:n tarttumisesta toisiin ihmisiin seksuaalikontaktissa tai veriteitse.
Croatian: Bolesnici moraju biti podučeni o tome da nije dokazano da tenofovirdizoproksil sprječava rizik od prijenosa HBV-a drugima putem spolnog kontakta ili putem krvi.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na postojanje malformacija i feto/neonatalno toksičnog učinka povezanog s tenofovirdizoproksilom.
Finnish: • Puolikas mittalusikallinen: • Täytä mittalusikka sivussa olevaan puolikasviivaan asti (ks. kuva C).
Croatian: • Za ½ mjerne žličice: • Napunite mjernu žličicu do oznake "½" s vanjske strane (pogledajte sliku C).
Finnish: omenasose tai vauvanruoka).
Croatian: jogurtom, pireom od jabuka ili dječjom hranom).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Viread
Croatian: Drugi lijekovi i Viread
Finnish: Viread-rakeiden 6,5 mg/kg:n annoksen käytöstä on vain vähän kliinistä tietoa.
Croatian: Za dozu granula od 6,5 mg/kg dostupni su ograničeni klinički podaci.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti on solupolymeraasien α, β, ja γ heikko estäjä.
Croatian: Tenofovirdifosfat slabi je inhibitor staničnih polimeraza α, β, i γ.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä ja HBV-polymeraasia kilpailemalla suoraan sitoutumisesta luonnollisten deoksiribonukleotidisubstraattien kanssa ja sulauduttuaan DNA:han päättämällä DNA-ketjun.
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira reverznu transkriptazu virusa HIV-1 i polimerazu virusa HBV izravno se natječući za vezno mjesto s prirodnim deoksiribonukleotidnim supstratom i, nakon ugradnje u DNK, završetkom DNK lanca.
Finnish: 6,5 mg/kg rakeet 2-<12-vuotiaat (n = 23)
Croatian: 6,5 mg/kg granule 2 do < 12 godina (n = 23)
Finnish: • Potilaiden lähtötason munuaisten toiminta on arvioitava ennen Viread-hoidon aloittamista.
Croatian: • Da bolesnicima treba odrediti osnovnu funkciju bubrega prije početka terapije Vireadom
Finnish: Älä muuta annosta, ellei lapsesi lääkäri neuvo sinua niin tekemään.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik Vašeg djeteta ne kaže da to učinite.
Finnish: Viidellä tutkittavalla (5,6 %) ilmeni laboratoriolöydöksiä, jotka kliinisesti viittasivat proksimaaliseen tubulopatiaan.
Croatian: Pet ispitanika (5,6 %) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji, od kojih je njih 4
Finnish: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
Croatian: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer s obrokom ili užinom).
Finnish: Vain yksi tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetuista tutkittavista oli lähtötilanteessa genotyyppiä E.
Croatian: Samo je jedan ispitanik randomiziran u skupinu tenofovirdizoproksila imao genotip E na početku.
Finnish: • HIV- ja HBV-tartunnan saaneilla potilailla on suurentunut munuaissairauksien vaara tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien valmisteiden, kuten Vireadin, käytön yhteydessä.
Croatian: • Da u bolesnika zaraženih HIV-om i HBV-om postoji povećan rizik od bubrežne bolesti povezan s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat, kao što je Viread
Finnish: Taulukko 1: Annostus 2-<12-vuotiaille pediatrisille potilaille
Croatian: Tablica 1: Doziranje kod djece u dobi od 2 do < 12 godina
Finnish: • Jos lapsesi on allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
Finnish: • pediatristen potilaiden HBV-tartuntoihin liittyvän koulutusesitteen.
Croatian: • Edukacijsku brošuru za pedijatrijske bolesnike s HBV-om.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden oletetaan liittyvän (ainakin mahdollisesti) hoitoon on luetteloitu seuraavassa elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su (barem moguće) povezane s liječenjem, navedene su niže u Tablici 3 po organskim sustavima i učestalosti.
Finnish: • Jos olet ottanut Vireadia raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Croatian: • Ako ste Viread uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.
Finnish: (4 tutkittavaa)
Croatian: (4 bolesnika)
Finnish: Viread-hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.
Croatian: Prestanak liječenja Vireadom može smanjiti učinkovitost terapije koju Vam je preporučio liječnik.
Finnish: • Älä imetä Viread-hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja Vireadom, jer djelatna tvar u ovome lijeku prelazi u majčino mlijeko.
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet sopivat vain:
Croatian: Viread 33 mg/g granule pogodne su samo za:
Finnish: Päätöksen antaa Viread-valmistetta potilaille, joilla on HIV-1-infektio ja joita on hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee perustua potilaan yksilölliseen virusresistenssitestaukseen ja/tai hoitohistoriaan.
Croatian: Odabir Vireada za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima mora se temeljiti na individualnom ispitivanju virusne rezistencije i/ili prethodnom liječenju bolesnika.
Finnish: (11 tutkittavaa)
Croatian: (11 bolesnika)
Finnish: • foskarneetti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)
Croatian: • foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju)
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma <50 ml/min), päivittäistä annosta tulee muuttaa ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min) dnevna doza mora se prilagoditi, a funkcija bubrega detaljno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: • Ei HIV-1-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille • Ei HBV-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille.
Croatian: • nisu za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 12 godina • nisu za djecu zaraženu virusom HBV-a mlađu od 12 godina.
Finnish: • Jos lapsesi tulee raskaaksi, kysy lapsesi lääkäriltä antiretroviraalisen hoidon hyödyistä ja riskeistä lapsellesi ja lapsesi vauvalle.
Croatian: • Ako Vaše dijete zatrudni obratite se liječniku Vašeg djeteta koji će vam objasniti koje su moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za Vaše dijete i dijete Vašeg djeteta.
Finnish: Histologia Histologinen vaste (%)b
Croatian: Histologija Histološki odgovor (%)b
Finnish: Jos unohdat ottaa Vireadia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Viread
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetuista kahdella tutkittavalla esiintyi HBsAg:n häviäminen viikkoon 240 mennessä, mutta ei anti-HBs-serokonversiota.
Croatian: Dva ispitanika randomizirana za tenofovirdizoproksil imala su nestanak HbsAg do 240. tjedna, ali ne i serokonverziju na anti-HBs.
Finnish: HBV DNA:n vähentymisen mediaani lähtötasostac
Croatian: Medijan smanjenja HBV DNK od početne vrijednostic
Finnish: Täydellinen hoitovaste (%)a
Croatian: Potpuni odgovor (%)a
Finnish: Jos huomaat lapsellasi mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lapsesi lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Croatian: Ako kod Vašeg djeteta uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite liječnika svog djeteta odmah kako biste potražili liječničku pomoć.
Finnish: NA = Ei oleellinen a BMD Z -pisteitä ei ole korjattu pituuden ja painon suhteen b Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma viikkoon 72 mennessä
Croatian: N/P = Nije primjenjivo a BMD Z-rezultat nije prilagođen za tjelesnu visinu i težinu b Primarne sigurnosne mjere ishoda kroz 72 tjedna
Finnish: HIV antiviraalinen aktiivisuus in vitro: Tenofoviirin konsentraatio, joka tarvitaan villin tyypin viruksen laboratoriokannan HIV-1IIIB 50 % estoon (EC50), on 1-6 µmol/l lymfaattisissa solulinjoissa ja 1,1 µmol/l HIV-1 alatyyppiä B vastaan perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa.
Croatian: Antivirusna aktivnost na HIV in vitro: Koncentracija tenofovira koja je potrebna za 50%-tnu inhibiciju (EC50) laboratorijskog soja divljeg tipa HIV-1IIIB jest 1-6 µmol/l u limfoidnim staničnim linijama i 1,1 µmol/l za primarne izolate HIV-1 podtipa B u MSPK.
Finnish: Selkärangan BMD:n aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 144. viikolla.
Croatian: Smanjenja BMD-a kralježnice i promjene koštanih biomarkera od početne vrijednosti bile su u 144. tjednu značajno veće u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden kanssa suoritetut tutkimukset Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ollut, kun tenofoviiridisoproksiilia annettiin samanaikaisesti emtrisitabiinin, lamivudiinin, indinaviirin, efavirentsin, nelfinaviirin, sakinaviirin (tehostettu ritonaviirilla), metadonin, ribaviniirin, rifampisiinin, takrolimuusin tai hormonaalisen norgestimaattia/etinyyliestradiolia sisältävän ehkäisyvalmisteen kanssa.
Croatian: Nema klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija kada se tenofovirdizoproksil primjenjuje istovremeno s emtricitabinom, lamivudinom, indinavirom, efavirenzom, nelfinavirom, sakvinavirom (pojačanim ritonavirom), metadonom, ribavirinom, rifampicinom, takrolimusom ili hormonskim kontraceptivom norgestimatom/etinil estradiolom.
Finnish: • Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV.
Croatian: • Ako ste inficirani HBV-om, liječnik Vas može uputiti na testiranje infekcije HIV-om, kako bi se utvrdilo jeste li istovremeno inficirani s oba virusa.
Finnish: Taulukko 11: Keskimääräiset (± SD) tenofoviirin farmakokineettiset parametrit pediatristen potilaiden ikäryhmien mukaan
Croatian: Tablica 11: Srednje (± SD) vrijednosti farmakokinetičkih parametara tenofovira po dobnim skupinama pedijatrijskih bolesnika
Finnish: Hemodialyysipotilaat: 16,5 mg (0,5 mittalusikallista) tenofoviiridisoproksiili 33 mg/g rakeita voidaan antaa jokaisen 4-tuntisen hemodialyysihoidon jälkeen.
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi: 16,5 mg (0,5 mjerne žličice) tenofovirdizoproksila 33 mg/g granula, može se primijeniti nakon završetka svakog postupka hemodijalize od 4 sata.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla, joten suosituksia annostuksesta ei voida antaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka, nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 4.2 i
Finnish: Paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen: Hepatiitin akuuttia pahenemista on myös raportoitu potilailla, jotka ovat lopettaneet hepatiitti B -hoidon.
Croatian: Reaktivacija bolesti nakon prekida liječenja: Akutna egzacerbacija hepatitisa također je zabilježena u bolesnika koji su prekinuli terapiju hepatitisa B.
Finnish: PULLON JA PAKKAUKSEN ETIKETIN TEKSTI
Croatian: OZNAČIVANJE BOCE I KARTONSKE KUTIJE
Finnish: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista
Croatian: • smanjenje fosfata u krvi
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži
Finnish: - HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 12 kuukautta HBe-serokonversion vahvistamisen jälkeen (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe:n havaitsemisen yhteydessä osoitettuna kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 3−6 kuukautta) tai HBs-serokonversioon tai tehon katoamiseen saakka (ks. kohta 4.4).
Croatian: - Kod HBeAg pozitivnih bolesnika bez ciroze, liječenje se mora primjenjivati najmanje 12 mjeseci nakon potvrđene HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i HBV DNK s detekcijom anti-HBe na dvama uzastopnim uzorcima seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili sve do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).