FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Norwegian Bokmål: Alvorlig infusjonsrelaterte reaksjoner (som bronkospasme, hypotensjon) oppstod i opptil 12 % av tilfellene.
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
Norwegian Bokmål: En liten, men ikke signifikant forbedring i total overlevelse ble rapportert i R-FCsubgruppen sammenlignet med FC-subgruppen.
English: During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Norwegian Bokmål: Under eller i løpet av de første 24 timene etter infusjonen kan du få feber, frysninger og skjelvinger.
English: Two patients were re-treated twice in the study.
Norwegian Bokmål: For to pasienter ble behandlingen gjentatt to ganger i studien.
English: When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
Norwegian Bokmål: Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.
English: Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Norwegian Bokmål: Ritemvia kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
English: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
English: The healthcare provider should also consider resuming or increasing the patient's glucocorticoid dose based on clinical evaluation.
Norwegian Bokmål: Behandlende helsepersonell bør også vurdere å gjenoppta eller øke pasientens glukokortikoid-dose basert på en klinisk vurdering.
English: Oncology indications:
Norwegian Bokmål: Onkologiske indikasjoner:
English: • The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Norwegian Bokmål: • Behovet for at pasienter kontakter helsepersonell hvis symptomer oppstår
English: This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Norwegian Bokmål: Denne analysen antyder at dosejustering av rituksimab i henhold til noen av de testede ko-variantene ikke forventes å resultere i en meningsfull reduksjon i dets farmakokinetiske variasjon.
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Radiografiske utfallsmål etter 1 år (mITT populasjon)
English: • Additional risk minimisation measures
Norwegian Bokmål: • Ekstra risikominimeringstiltak
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som likner på rituksimab, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Ritemvia treatment.
Norwegian Bokmål: Dette bør etterfølges av oral prednisolon 1 mg/kg/dag (ikke overskrid 80 mg/dag, og trapp ned så raskt som mulig basert på klinisk behov) under og etter den fire uker lange induksjonsfasen av Ritemvia behandling.
English: The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde kardiovaskulære bivirkninger (alle eller alvorlige) økte ikke i senere sykluser.
English: 4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
Norwegian Bokmål: 4 Inkluderer observasjoner samlet inn som en del av rutinemessige laboratoriemonitoreringer.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du, eller ditt barn, er under 18 år.
English: Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Norwegian Bokmål: Informer straks personen som gir deg infusjonen dersom du utvikler noen av disse symptomene, da det kan bli nødvendig å redusere infusjonshastigheten eller avbryte infusjonen for en periode.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 16 til 19 % høyere etter andre infusjon sammenlignet med den første infusjonen for begge doseringer.
English: Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Norwegian Bokmål: Av 67 pasienter som ble vurdert for human anti-mus antistoff (HAMA) ble det ikke observert utvikling av antistoff.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Norwegian Bokmål: Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom
English: Your doctor may prescribe Ritemvia for the treatment of:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Ritemvia til behandling av:
English: The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen og pasientinformasjonen skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon, og pasientkortet skal inkluderes som en del av den indre pakningen.
English: PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses.
Norwegian Bokmål: PK parametere for rituksimab var sammenlignbare i de to behandlingssyklusene.
English: Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon Alle pasientene Nylig diagnostisert Residiv
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy
Norwegian Bokmål: Startbehandling, i kombinasjon med kjemoterapi
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du skal få Ritemvia.
English: Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Norwegian Bokmål: Rituksimab induserer B-celle uttømming hos omtrent 70-80 % av pasientene, men var assosiert med reduserte serum immunoglobuliner hos kun et fåtall av pasientene.
English: You will always be given Ritemvia as a drip (intravenous infusion).
Norwegian Bokmål: Ritemvia vil alltid bli gitt som “drypp” (intravenøs infusjon).
English: Consultation with a neurologist should be considered as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon hos en nevrolog skal betraktes som klinisk indisert.
English: For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Norwegian Bokmål: Bland oppløsningen ved sakte å vende posen for å unngå skumdannelse.
English: Repeated treatment courses with Ritemvia are possible.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med Ritemvia er mulig.
English: Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere antall CD19-positive celler eller større tumorlesjoner hadde en høyere CL2.
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus Rituksimab
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR-symptomer var høyest under eller etter den første infusjonen (9 %) og avtok ved påfølgende infusjoner (< 4 %).
English: At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde seropositive pasienter to til tre ganger økt sannsynlighet for å oppnå ACR respons sammenlignet med seronegative pasienter.
English: Seropositive patients also had a significantly greater decrease in DAS28-ESR compared to seronegative patients (Figure 1).
Norwegian Bokmål: Seropositive pasienter hadde også et signifikant større fall i DAS28-ESR sammenlignet med seronegative pasienter (Figur 1).
English: 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Norwegian Bokmål: 2) Siste tumorrespons vurdert av utprøver.
English: Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at du skal avslutte behandlingen med Ritemvia hvis disse reaksjonene er alvorlige.
English: Treatment start date and contact details
Norwegian Bokmål: Datoer for behandlingsstart og kontaktinformasjon:
English: For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ble randomisert til vedlikeholdsfasen i studien, var median observasjonstid 28 måneder fra randomisering.
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Norwegian Bokmål: Rituksimab vedlikeholdsbehandling reduserte risiko for død med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
English: However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Norwegian Bokmål: En stor komponent av interindividuell variasjon var likevel tilstede for CL2 etter korreksjon for antall CD19 positive celler og størrelse på tumorlesjon.
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble gitt i kombinasjon med intravenøse glukokortikoider som kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av disse hendelsene.
English: serious viral infection2 pneumocystis jirovecii
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2 Pneumocystis jirovecii
English: These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble bekreftet ved uke 48, autoantistoff seropositive pasienter hadde da signifikant økt sannsynlighet også for å oppnå ACR70.
English: Overall survival (median)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (median)
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
Norwegian Bokmål: Granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt er to former for betennelse i blodårene som i hovedsak påvirker lungene og nyrene, men sykdommene kan også påvirke andre organer.
English: Prednisone N=36
Norwegian Bokmål: Prednison N=36
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Norwegian Bokmål: Rituksimab var detekterbart i serum hos pasienter 3-6 måneder etter siste behandling.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Ritemvia.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Ritemvia.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med Ritemvia.
English: What Ritemvia looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Ritemvia ser ut og innholdet i pakningen
English: What are the signs of getting an infection?
Norwegian Bokmål: Hva er kjennetegnene på en infeksjon?
English: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
English: B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Norwegian Bokmål: Antall B-celler hos disse dyrene ble normalisert innen 6 måneder etter fødsel og svekket ikke reaksjonen på immunisering.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Norwegian Bokmål: Ettersom legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, skal antiseptisk tilberedelsesteknikk benyttes.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Norwegian Bokmål: Insidensen av trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4) og var ikke ulik i behandlingsarmene.
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with rituximab.
Norwegian Bokmål: Screening av hepatitt B virus (HBV) skal utføres på alle pasienter før oppstart av behandling med rituksimab.
English: • Detailed information on the risk of infections and PML
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risikoen for infeksjoner og PML
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt ukjent om tidlig oppdagelse av PML og seponering av rituksimab kan føre til samme stabilisering og forbedret resultat.
English: approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2400 pasienter fikk to eller flere behandlingssykluser og over 1000 pasienter hadde mottatt 5 eller flere sykluser.
English: Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous rituximab formulation is available from clinical trials in humans.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med høyere doser enn den godkjente dosen for rituksimab intravenøs formulering i kliniske studier hos mennesker.
English: Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som antyder en infusjonsrelatert reaksjon ble rapportert hos mer enn 50 % av pasientene i kliniske studier, og ble i hovedsak sett ved den første infusjonen, vanligvis i løpet av den første eller de to første timene.
English: Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Norwegian Bokmål: I alle de gjennomførte studiene var behandlingsnytten uavhengig av pasientens alder, kjønn, kroppsoverflateareal, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Norwegian Bokmål: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n = 146)
English: Patients in a severely immunocompromised state.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en alvorlig immunsvikttilstand.
English: Figure 3:
Norwegian Bokmål: Figur 3:
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med IgG-nivåer under nedre normalgrense var rundt 60 % i rituksimabgruppen gjennom hele 2-årsperioden for behandling, mens den avtok i observasjonsgruppen (36 % etter 2 år).
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av rituksimab.
English: Time to new CLL treatment
Norwegian Bokmål: Tid til ny KLL behandling
English: No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner.
English: R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Norwegian Bokmål: R-CHOP ble forbundet med bedre resultat både for høyrisiko og lavrisiko pasienter i henhold til aldersjustert IPI.
English: No dose reductions of Ritemvia are recommended.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Ritemvia.
English: Read the leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with rituximab treatment.
Norwegian Bokmål: I tillegg er andre alvorlige virusinfeksjoner, enten nye, reaktiverte eller forverrede hvor noen var dødelige, rapportert ved rituksimab-behandling.
English: Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med rituksimab behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
English: Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Norwegian Bokmål: Herpesvirus-infeksjon Herpes zoster Oral herpes Konjunktivitt
English: IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skyldes hypersensitivitet og / eller virkningsmekanismen.
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
Norwegian Bokmål: CELLTRION Inc., 20 Academy ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Sør-Korea
English: See also infusion-related reactions below.
Norwegian Bokmål: Se også om infusjonsrelaterte reaksjoner nedenfor.
English: These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene inntreffer sjeldnere etter den andre infusjonen.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet tydelig dokumenteres i pasientjournalen.
English: This will be administered as 2 separate infusions which are given 2 weeks apart, followed by 1 infusion every 6 months for at least 2 years.
Norwegian Bokmål: Den vil gis som 2 separate infusjoner gitt med 2 ukers mellomrom, etterfulgt av 1 infusjon hver 6. måned i minst 2 år.
English: Non-oncology indications:
Norwegian Bokmål: Ikke-onkologiske indikasjoner:
English: The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Norwegian Bokmål: Antigenet uttrykkes på > 95 % av alle B-celle non-Hodgkins lymfomer.
English: The primary outcome measure was achievement of complete remission at 6 months defined as a Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) of 0, and off glucocorticoid therapy.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmål var oppnåelse av full remisjon ved 6 måneder definert som en Birmingham Vaskulitt Activity Score for Wegeners granulomatose (BVAS/WG) på 0, og ingen glukokortikoidbehandling.
English: 40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Norwegian Bokmål: 40 % av pasientene med affektert beinmarg responderte sammenlignet med 59 % av pasientene uten affektert beinmarg (p = 0,0186).
English: Prednisone dose tapering and the decision to stop prednisone treatment after month 18 were left at the investigator's discretion.
Norwegian Bokmål: Nedrapping av prednison og avgjørelse om å stanse prednisonbehandling etter måned 18 ble overlatt til utprøvers skjønn.
English: This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
Norwegian Bokmål: Denne variasjonen i V1 (27,1 % og 19,0 %) påvirket av henholdsvis variasjon i BSA (1,53 til 2,32 m2) og samtidig CHOP terapi, var relativt liten.
English: There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av rituksimab hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
English: IgG levels
Norwegian Bokmål: IgG-nivåer
English: Ritemvia should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ritemvia bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
English: Cumulative incidence over time of first major relapse
Norwegian Bokmål: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL
Norwegian Bokmål: Infeksiøse reaksjoner (hovedsakelig bakterielle og virale) oppstod hos omtrent 30-55 % av pasientene i kliniske studier hos pasienter med NHL og hos 30-50 % av pasientene i kliniske studier hos pasienter med KLL
English: This medicinal product contains sodium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium.
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection c)
Norwegian Bokmål: tilbakefall av en tidligere hepatitt B-infeksjon c)
English: No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell mellom R-CHOP og CHOP gruppene i insidensen av andre grad 3 og 4 hjertesykdommer inkludert hjertesvikt, myokardsykdom og manifestasjoner av koronarsykdom.
English: Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) a p-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocyttene.
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
Norwegian Bokmål: Fra 12 måneder til 18 måneder, ble 8 tilbakefall observert i rituksimab-gruppen sammenlignet med 4 i cyklofosfamid gruppen.
English: Other medicines and Ritemvia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ritemvia