FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC18
German: Jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
German: Beginnen Sie mit einer Spritze für die erste Injektion.
Lithuanian: Pradėkite su vienu švirkštu, skirtu pirmajai injekcijai.
German: Daher wird momentan eine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts nicht empfohlen.
Lithuanian: Šiuo metu dozės pagal kūno svorį keisti nerekomenduojama.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Risankizumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Lithuanian: Dėl atsargumo geriau vengti vartoti risankizumabą nėštumo metu.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Risankizumab sind die Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion zu untersuchen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą risankizumabu pacientus reikia ištirti dėl tuberkuliozės (TB) infekcijos.
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen der Behandlung kein Ansprechen zeigen, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 16-os savaičių gydymo atsakas nepasireiškia, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą.
German: • Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen)
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje (tokios kaip paraudimas ar skausmas);
German: Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Jeigu abejojate ką daryti, pasitarkite su gydytoju.
German: • Spritzen Sie nicht durch Kleidung.
Lithuanian: • Neleiskite vaisto per drabužius.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyrizi weiter anwenden können.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galite toliau vartoti Skyrizi.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie rauem Hals und verstopfter Nase
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kurių simptomai - gerklės skausmas ir nosies užgulimas.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas;
German: RZB = Risankizumab UST = Ustekinumab PBO = Placebo p < 0,001 zu allen Zeitpunkten
Lithuanian: RZB = risankizumabas UST = ustekinumabas PBO = placebas p<0,001 kiekviename laiko taške
German: Begleitende Immunsuppressiva- oder Phototherapie
Lithuanian: Kartu taikomas imunosupresinis gydymas ar fototerapija
German: Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Skyrizi ir kam jis vartojamas
German: • Spritzen Sie nicht in Bereiche, die von Psoriasis betroffen sind.
Lithuanian: • Neleiskite į psoriazės pažeistas vietas.
German: Der additive Effekt bei der Gabe von Produkten, die Sorbitol (oder Fruktose) enthalten, sowie die gleichzeitige Aufnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung müssen berücksichtigt werden.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į kartu vartojamų preparatų, turinčių sorbitolio (arba fruktozės) ir su maistu gaunamo sorbitolio (arba fruktozės), papildomą poveikį.
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Lithuanian: • karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, naktinis prakaitavimas;
German: Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus:
Lithuanian: Pasirinkite iš šių 3 injekcijos vietų:
German: Während des gesamten Psoriasis-Studienprogramms, einschließlich Langzeitbehandlung mit Risankizumab, lag die Rate der Infektionen bei 75,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Lithuanian: Visos psoriazės programos metu, įskaitant ilgalaikę ekspoziciją risankizumabui, infekcijų dažnis buvo 75,5 įvykio per 100 tiriamojo metų.
German: Wenn der Patient mit einem viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff geimpft wurde, wird empfohlen, mindestens 4 Wochen mit dem Beginn der Behandlung mit Risankizumab zu warten.
Lithuanian: Jei pacientas yra paskiepytas gyva vakcina (virusine ar bakterine), rekomenduojama palaukti bent 4 savaites prieš pradedant gydymą risankizumabu.
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von Risankizumab unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, risankizumabo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Risankizumab bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Apie risankizumabo vartojimą nėščioms moterims duomenų nėra arba jų nedaug (mažiau kaip 300 nėštumo baigčių).
German: Das Sicherheitsprofil von Risankizumab war über bis zu 77 Behandlungswochen mit dem bereits zu Woche 16 beobachteten Sicherheitsprofil übereinstimmend.
Lithuanian: Risankizumabo saugumas vartojant iki 77 savaičių, buvo toks pat kaip ir stebėtas saugumas iki 16 savaičių.
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich verabreicht werden.
Lithuanian: Praleidus dozę, reikia ją suvartoti kiek galima greičiau.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
German: Ko-primäre Endpunkte Kein Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Lithuanian: a kompleksinės pagrindinės vertinamosios baigtys b nėra poveikio su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei
German: IMMhance Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Lithuanian: IMMHANCE Risankizumabas Placebas Risankizumabas Placebas Risankizumabas Placebas
German: • Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen.
Lithuanian: • Kalendoriuje pasižymėkite datas, kad žinotumėte, kada kitą kartą leisti Skyrizi.
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, indem Sie den unten aufgeführten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Lithuanian: Išsami ir atnaujinta informacija apie šį vaistą pateikiama išmaniuoju telefonu nuskenavus QR kodą, esantį žemiau arba ant išorinės dėžutės.
German: Die Ergebnisse zu Woche 28 nach erneuter Randomiserung sind in Tabelle 5 und Abbildung 2 dargestellt.
Lithuanian: Rezultatai, praėjus 28 savaitėms po pakartotinės atsitiktinės atrankos, pateikti 5 lentelėje ir 2 paveikslėlyje.
German: Spritzen Sie nicht in dieselbe Stelle.
Lithuanian: Negalima leisti į tą pačią vietą.
German: Skyrizi wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Lithuanian: Skyrizi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, nes Skyrizi šioje amžiaus grupėje netirtas.
German: • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist
Lithuanian: • pilvo sritis, bent 5 cm atstumu nuo bambos.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Kleine rote Beulen auf der Haut
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių: • maži raudoni iškilūs gumbai odoje.
German: Dieses Arzneimittel wird in zwei Injektionen unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektionen").
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas po oda, suleidžiant 2 injekcijas (atliekant taip vadinamą poodinę injekciją).
German: • Berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt.
Lithuanian: • Nelieskite adatos pirštais ir nieko neprilieskite adata.
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelyje.
German: Halten Sie den Spritzenkörper in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger, so wie Sie einen Stift halten würden.
Lithuanian: Vienos rankos nykščiu ir rodomuoju pirštais laikykite už švirkšto korpuso, tarsi laikytumėte pieštuką.
German: • Es kann sein, dass an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.
Lithuanian: • Ant adatos galiuko galite pamatyti lašą skysčio.
German: QR-Code einfügen
Lithuanian: Bus įtrauktas QR kodas
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut.
Lithuanian: Greitu trumpu judesiu įsmeikite visą adatą į odą maždaug 45 laipsnių kampu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Risankizumabo saugumas ir veiksmingumas derinyje su imunosupresantais, įskaitant biologinius vaistinius preparatus, ar fototerapija nenustatytas.
German: Wie alle therapeutischen Proteine ist Risankizumab potenziell immunogen.
Lithuanian: Kaip ir gydant visais kitais terapiniais baltymais, vartojant risankizumabą išlieka imunogeniškumo galimybė.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren alle von leichtem bis moderatem Schweregrad, keine davon waren schwerwiegend und führten in keinem Fall zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Lithuanian: Visos reakcijos injekcijos vietoje buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, nė viena nebuvo sunki ir dėl nė vienos nereikėjo nutraukti gydymo risankizumabu.
German: Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.skyrizi.eu
Lithuanian: Tą pačią informaciją galima rasti internete adresu www.skyrizi.eu
German: Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.
Lithuanian: Nusiplaukite ir nusišluostykite rankas.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Lithuanian: Saugumo informacija apie ≥ 65 metų pacientus yra ribota.
German: Der Nachweis der Antikörperbildung hängt in hohem Maße von der Sensitivität und Spezifität des Assays ab.
Lithuanian: Antikūnų aptikimas smarkiai priklauso nuo naudojamo tyrimo jautrumo ir specifiškumo.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Lithuanian: • jeigu Jus neseniai skiepijo arba planuoja skiepyti vakcina.
German: Es kann sein, dass die Injektionsstelle leicht blutet.
Lithuanian: Injekcijos vieta gali šiek tiek pakraujuoti.
German: Im Allgemeinen ist nicht zu erwarten, dass diese Einschränkungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik monoklonaler Antikörper haben, sodass keine Dosisanpassungen als notwendig erachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Nesitikima, kad šios būklės darytų reikšmingą poveikį monokloninių antikūnų farmakokinetikai, dėl to manoma, kad dozės koreguoti nereikia (žr.
German: • Wenden Sie die zweite Spritze direkt nach der ersten Spritze an. Spritzen Sie aber mit mindestens 3 cm Abstand zur ersten Injektionsstelle.
Lithuanian: • Antrojo švirkšto turinį suleiskite iškart po pirmosios injekcijos, bet bent 3 cm atstumu nuo pirmosios injekcijos vietos.
German: Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben.
Lithuanian: Lėtai nuimkite nykštį nuo stūmoklio.
German: Ab Woche 16 setzten die Studienteilnehmer, die Adalimumab erhielten, die Behandlung fort oder wurden je nach Ansprechen umgestellt:
Lithuanian: Pradedant nuo 16-os savaitės tiriamieji, kurie gavo adalimumabą, priklausomai nuo atsako, toliau tęsė jo vartojimą arba, gydymas jiems buvo pakeistas:
German: IL-23 ist ein Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Lithuanian: IL-23 yra citokinas, kuris dalyvauja uždegimo ir imuniniame atsake.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit zu Woche 28 nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Lithuanian: 5 lentelė:IMMVENT veiksmingumo rezultatai, praėjus 28 savaitėms po pakartotinės atsitiktinės atrankos
German: Scannen Sie diesen Code oder besuchen Sie die Internetseite www.skyrizi.eu, um weitere Informationen und Hilfestellungen zu Skyrizi zu erhalten.
Lithuanian: Daugiau informacijos ir pagalbos dėl Skyrizi ieškokite www.skyrizi.eu arba skenuokite šį kodą.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei vartojant Skyrizi pastebite bet kokius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip:
German: Bei den psoriatischen Läsionen wurden auch eine Verringerung der Epidermisdicke, der Infiltration von Entzündungszellen und der Expression psoriatischer Krankheitsmarker beobachtet.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta, kad psoriaziniuose odos pažeidimuose sumažėjo epidermio storis, uždegiminių ląstelių infiltracija ir psoriazinės ligos žymenų raiška.
German: Zur Behandlung der Psoriasis hatten 30,9 % aller Studienteilnehmer in den genannten Studien zuvor keine systemische Therapie erhalten (einschließlich nicht biologische Therapie und Biologikatherapie), 38,1 % hatten zuvor eine Phototherapie oder Photochemotherapie, 48,3 % eine nicht biologische systemische Therapie, 42,1 % eine Biologikatherapie und 23,7 % mindestens einen TNF-alpha-Antagonisten erhalten.
Lithuanian: Visuose tyrimuose 30,9 % tiriamųjų psoriazė anksčiau nebuvo gydyta jokiu sisteminiu gydymu (nei nebiologiniu, nei biologiniu), 38,1 % anksčiau buvo taikyta fototerapija arba fotochemoterapija, 48,3 % anksčiau gavo nebiologinį sisteminį gydymą, 42,1 % anksčiau gavo biologinį gydymą ir 23,7 % bent vieną kartą buvo gydyti anti-TNF alfa vaistiniu preparatu psoriazei gydyti.
German: Vor der Injektion kann der Patient den Umkarton aus dem Kühlschrank nehmen und stehen lassen, ohne die Fertigspritzen aus dem Umkarton zu nehmen und ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen, bis dieser Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten).
Lithuanian: Prieš injekciją pacientai gali išimti dėžutę iš šaldytuvo, saugodami ją nuo tiesioginės saulės šviesos ir neišimdami užpildytų švirkštų iš dėžutės, gali leisti vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros (15-30 minučių).
German: • die Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels
Lithuanian: • priekinė dešinės šlaunies dalis
German: Es wurde eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis durchgeführt, um die Wirkung einer wiederholten Anwendung von Risankizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450(CYP)-sensitiven Prüfsubstraten zu untersuchen.
Lithuanian: Su pacientais, sergančiais plokšteline psoriaze, buvo atliktas vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, siekiant įvertinti pakartotinio risankizumabo skyrimo poveikį jautrių citochromui P450 (CYP) mėginių substratų farmakokinetikai.
German: • 2 Wattebäusche oder Mulltupfer (nicht in dem Umkarton enthalten)
Lithuanian: • 2 vatos tamponus ar tvarsčius (nėra dėžutėje)
German: • Bewahren Sie die Spritzen im Umkarton auf, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Lithuanian: • Laikykite švirkštus dėžutėje, iki kol būsite pasirengę atlikti injekciją.
German: Wenn ein Patient eine solche Infektion entwickelt oder auf eine Standardtherapie für die Infektion nicht anspricht, ist der Patient engmaschig zu überwachen und Risankizumab sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Lithuanian: Jei pacientui išsivysto tokia infekcija arba jei nėra atsako į įprastą priešinfekcinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti ir risankizumabo neskirti, kol infekcija neišnyks.
German: Die Injektion von Skyrizi am äußeren Oberarm darf nur von Angehörigen von Gesundheitsberufen oder einer pflegenden Person vorgenommen werden.
Lithuanian: Skyrizi vartoti į viršutinę išorinę rankos dalį galima tik tuomet, kai injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas ar slaugytoja.
German: • spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten)
Lithuanian: • Specialią talpyklę atliekoms (nėra dėžutėje).
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
German: Tabelle 1: Auflistung von Nebenwirkungen in klinischen Studien
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų klinikinių tyrimų metu sąrašas
German: Die Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Risankizumabo poveikis žmogaus vaisingumui nenustatytas.
German: Bei 270 Patienten, die ohne Auswaschphase von Adalimumab auf Risankizumab umgestellt wurden, war das Sicherheitsprofil von Risankizumab mit dem der Patienten, die Risankizumab nach einer Auswaschphase von einer vorherigen systemischen Therapie erhielten, vergleichbar.
Lithuanian: 270 pacientų, kuriems gydymas adalimumabu buvo pakeistas į gydymą risankizumabu be vartoto vaisto pašalinimo laikotarpio, risankizumabo saugumas buvo panašus į pacientų, kurie risankizumabą pradėjo vartoti po bet kokio prieš tai vartoto vaistinio preparato sisteminiam gydymui pašalinimo periodo.
German: Nach subkutaner Gabe von Risankizumab wurde die maximale Plasmakonzentration 3 - 14 Tage nach der Anwendung erreicht, mit einer geschätzten absoluten Bioverfügbarkeit von 89 %.
Lithuanian: Pavartojus risankizumabo po oda, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama praėjus 3-14 parų nuo vaistinio preparato pavartojimo, esant 89 % apskaičiuotam absoliučiam biologiniam įsisavinamumui.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir bent 21 savaitę po gydymo turi taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: •wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven
Lithuanian: • jeigu Jums yra infekcija, įskaitant aktyvią tuberkuliozę, kuri, gydytojo manymu, yra reikšminga.
German: UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Lithuanian: ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2
German: Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit:
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite toliau išvardytus daiktus:
German: Der sPGA-Score bei Baseline wurde bei 19,3 % der Studienteilnehmer als schwer und bei 80,7 % als mittelschwer eingestuft.
Lithuanian: Pradinis sGBĮ buvo įvertintas kaip sunkus 19,3 % tiriamųjų ir kaip vidutinis 80,7 % tiriamųjų.
German: Bei den wenigen Studienteilnehmern (ca. 1 %, 7/1.000 zu Woche 16 und 6/598 zu Woche 52) mit hohem Antikörpertiter (> 128) schien das klinische Ansprechen geringer zu sein.
Lithuanian: Keliems tiriamiesiems (apytiksliai 1 %, 7 iš 1000 16 savaitę ir 6 iš 598 52 savaitę), kurių antikūnų titrai buvo dideli (>128), klinikinis atsakas sumažėjo.
German: In IMMhance wurden 507 Studienteilnehmer aufgenommen (nach der Randomisierung erhielten 407 Risankizumab 150 mg und 100 Placebo).
Lithuanian: Į tyrimą IMMHANCE buvo įtraukti 507 tiriamieji (407 tiriamiesiems atsitiktine tvarka priskirta gauti 150 mg risankizumabą ir 100 - gauti placebą).
German: Bei der Betrachtung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Körpergewicht von ≤ 130 kg, PASI-Score zu Baseline, gleichzeitig bestehender Psoriasis-Arthritis, vorheriger systemischer Behandlung mit nicht biologischen Arzneimitteln, vorheriger Behandlung mit Biologika und vorherigem Versagen eines Biologikums wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Ansprechraten von Risankizumab in diesen Untergruppen festgestellt.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, rasės, kūno svorio ≤130 kg, pradinio PPSI balo, lydinčio psoriazinio artrito, prieš tai taikyto sisteminio gydymo nebiologiniais vaistiniais preparatais, gydymo biologiniais vaistiniais preparatais ir taikyto gydymo biologiniais vaistiniais preparatais nesėkmės nagrinėjimas atsako į risankizumabą skirtumų šiuose pogrupiuose nenustatė.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Risankizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti risankizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis plokštelinei psoriazei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann es im Verlauf der Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems gydymo pradžioje pasireiškė dalinis atsakas, po 16-os savaičių toliau tęsiant gydymą, atsakas gali pagerėti.
German: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Lithuanian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
German: Mit Risankizumab behandelte Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion auftreten.
Lithuanian: Pacientus, kurie yra gydomi risankizumabu, būtina informuoti, kad kreiptųsi konsultacijos į gydytoją, jei pasireiškia kliniškai svarbūs lėtinės ar ūmios infekcijos požymiai ar simptomai.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen 2 Alkoholtupfer
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštai 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
German: Die Nebenwirkungen von Risankizumab aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRASystemorganklasse anhand folgender Einstufung gegliedert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
German: • 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer (in dem Umkarton enthalten)
Lithuanian: • 2 užpildytus švirkštus ir 2 alkoholiu suvilgytus tamponus (yra dėžutėje)
German: Nach entsprechender Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können Patienten Skyrizi selbst injizieren.
Lithuanian: Išmokę poodinės injekcijos atlikimo technikos, pacientai Skyrizi gali susileisti patys.
German: • Skyrizi darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden (beispielsweise in einer
Lithuanian: • Skyrizi negalima šildyti jokiais kitais būdais (pavyzdžiui, šildyti mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
German: Achten Sie bei der zweiten Spritze darauf, dass die Injektionsstelle mindestens 3 cm von der Stelle der ersten Injektion entfernt ist.
Lithuanian: Antrojo švirkšto turinį leiskite bent 3 cm atstumu nuo pirmosios injekcijos vietos.
German: • warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Lithuanian: • šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai, jei Jums pasireiškia bet kuris iš išvardytas šalutinis poveikis.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken.
Lithuanian: Nedelsiant pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia sunkios infekcijos simptomai, pvz.
German: Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Lithuanian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui nerodo.
German: Bei den PASI 90Respondern in Woche 16 hielten 88,4 % (398/450) der Studienteilnehmer das Ansprechen auch bis zu Woche 52 aufrecht.
Lithuanian: Tarp 16-ąją savaitę pasiekusiųjų PPSI 90, 88,4 % (398 iš 450) tiriamųjų išlaikė atsaką 52-ąją savaitę.