FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported in patients treated with some antiepileptic medicinal products.
French: Des réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale (connues également sous le nom de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)) ont été rapportées chez des patients traités par certains médicaments antiépileptiques.
English: Convulsion.
French: • Convulsions.
English: If you take more Lacosamide Accord than you should If you have taken more Lacosamide Accord than you should, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n'auriez dû.
English: 50 mg: Each film-coated tablet contains 0.105 mg of lecithin (soya) 100 mg: Each film-coated tablet contains 0.210 mg of lecithin (soya) 150 mg: Each film-coated tablet contains 0.315 mg of lecithin (soya) 200 mg: Each film-coated tablet contains 0.420 mg of lecithin (soya) For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 50 mg : chaque comprimé pelliculé contient 0,105 mg de lécithine (soja) 100 mg : chaque comprimé pelliculé contient 0,210 mg de lécithine (soja) 150 mg : chaque comprimé pelliculé contient 0,315 mg de lécithine (soja) 200 mg : chaque comprimé pelliculé contient 0,420 mg de lécithine (soja) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Lacosamide Accord may make you dizzy -this could increase the risk of accidental injury or a fall.
French: Lacosamide Accord peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
French: Les patients ont été randomisés dans le groupe carbamazépine LP ou lacosamide, sous forme de comprimé, dans un rapport de 1:1.
English: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
French: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Lacosamide Accord.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.
English: Multiorgan hypersensitivity reactions
French: Réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale
English: Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
French: Le traitement peut aussi être instauré par une dose de charge unique de 200 mg, suivie environ 12 heures plus tard d'une posologie d'entretien de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour).
English: If a dose is missed, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
French: Si une dose est oubliée, il convient d'indiquer au patient de prendre immédiatement la dose oubliée, et ensuite de prendre la dose suivante de lacosamide à l'heure habituelle prévue.
English: • If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist before taking Lacosamide Accord.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr) adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.
English: Also, it is not known whether Lacosamide Accord passes into the breast milk.
French: De même, on ne sait pas si Lacosamide Accord passe dans le lait maternel.
English: This will be until you reach a maintenance dose between 100 mg and 200 mg twice a day.
French: Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.
English: In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomized to be converted to lacosamide monotherapy (either 400mg/day or 300mg/day in a 3:1 ratio).
French: Dans cette étude, 425 patients âgés de 16 à 70 ans, présentant des crises partielles non contrôlées et traitées à doses stables par 1 ou 2 antiépileptiques commercialisés, ont été randomisés pour la conversion au lacosamide en monothérapie (soit 400 mg/jour ou 300 mg/jour dans un rapport de 3:1).
English: Lacosamide Accord film-coated tablets are packed in PVC-PVDC/Aluminium blisters.
French: Lacosamide Accord comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées PVCPVDC/Aluminium.
English: What Lacosamide Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Lacosamide Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Allergic reaction to medicine intake, hives;
French: • Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire
English: The percent reduction over placebo based on analysis of covariance was 31.72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
French: Le pourcentage de réduction par rapport au placebo, d'après l'analyse de covariance, était de 31,72 % (IC à 95 % :
English: The paediatric pharmacokinetic profile of lacosamide was determined in a population pharmacokinetic analysis using sparse plasma concentration data obtained in one placebo-controlled randomised study and three open-label studies in 414 children with epilepsy aged 6 months to 17 years.
French: Le profil pharmacocinétique du lacosamide dans la population pédiatrique a été déterminé dans une analyse pharmacocinétique de population, en utilisant des données éparses de concentrations plasmatiques, obtenues dans une étude randomisée contrôlée versus placebo et dans trois études en ouvert réalisées chez 414 enfants âgés de 6 mois à 17 ans atteints d'épilepsie.
English: The safety profile of lacosamide in placebo-controlled (see study details in section 5.1) and in openlabel studies (n=408) in adjunctive therapy in children from 4 years of age was consistent with the safety profile observed in adults although the frequency of some adverse reactions (somnolence, vomiting and convulsion) was increased and additional adverse reactions (nasopharyngitis, pyrexia, pharyngitis, decreased appetite, lethargy and abnormal behaviour) have been reported in paediatric patients: nasopharyngitis (15.7 %), vomiting (14.7 %), somnolence (14.0 %), dizziness (13.5 %), pyrexia (13.0 %), convulsion (7.8 %), decreased appetite (5.9 %), pharyngitis (4.7 %), lethargy (2.7 %) and abnormal behaviour (1.7 %).
French: Le profil de tolérance du lacosamide dans les études contrôlées versus placebo (voir les détails de l'étude dans la rubrique 5.1) en ouvert (n = 408) et en association, chez les enfants à partir de l'âge de 4 ans a été comparable au profil de tolérance observé chez les adultes, bien que la fréquence de certains effets indésirables (somnolence, vomissements et convulsions) ait augmenté et que d'autres effets indésirables (rhinopharyngite, fièvre , pharyngite, diminution de l'appétit, léthargie et comportement anormal) aient été observés chez les patients pédiatriques : rhinopharyngite (15,7 %), vomissements (14,7 %), somnolence (14,0 %), vertiges (13,5 %), fièvre (13,0 %), convulsions (7,8 %), diminution de l'appétit (5,9 %), pharyngite (4,7 %), léthargie (2,7 %) et comportement anormal
English: Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT Boîte en carton - Pack d'initiation du traitement contenant 4 boîtes en carton de 14 comprimés pelliculés
English: 100 mg/day or 200 mg/day
French: 100 mg/jour ou 200 mg/jour
English: When you take Lacosamide Accord with other antiepileptic medicines The usual starting dose of Lacosamide Accord is 50 mg twice a day.
French: Lorsque vous prenez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques : La dose initiale habituelle de Lacosamide Accord est 50 mg deux fois par jour.
English: Lacosamide Accord is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partialonset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
French: Lacosamide Accord est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
English: Lacosamide Accord with alcohol As a safety precaution do not take Lacosamide Accord with alcohol.
French: Lacosamide Accord avec de l'alcool Par mesure de précaution, ne prenez pas d'alcool pendant le traitement par Lacosamide Accord.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomized to lacosamide and 35.2 % of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
French: En se basant sur l'analyse poolée des études cliniques contrôlées versus placebo, en association, ayant porté sur 1 308 patients atteints d'épilepsie partielle, un total de 61,9 % des patients du groupe lacosamide et 35,2 % des patients du groupe placebo ont rapporté au moins un effet indésirable.
English: Depending on response and tolerability, Lacosamide Accord 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide Accord 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
French: En fonction de la réponse individuelle et de la tolérance, le patient pourra prendre Lacosamide Accord 150 mg 2 fois par jour pendant la troisième semaine et Lacosamide Accord 200 mg 2 fois par jour pendant la quatrième semaine.
English: Lacosamide Accord contains lacosamide.
French: Lacosamide Accord contient du lacosamide.
English: Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
French: Une augmentation des ALAT ≥ 3x LSN est apparue chez 0,7 % (7/935) des patients traités par lacosamide et 0 % (0/356) des patients sous placebo.
English: This is because Lacosamide Accord may make you feel dizzy or cause blurred vision.
French: En effet, Lacosamide Accord peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.
English: Liver function test abnormal (2)
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique(2)
English: In all of these controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2 % for patients randomized to lacosamide and 1.6 % for patients randomized to placebo.
French: Dans toutes ces études contrôlées, le taux d'arrêts de traitement dus à des effets indésirables a été de 12,2 % pour les patients du groupe lacosamide et de 1,6 % chez les patients du groupe placebo.
English: • If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed tablet anymore.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, ne prenez pas le comprimé oublié.
English: • Lacosamide Accord is used in adolescents and children aged 4 years and older weighing 50 kg or more and in adults.
French: • Lacosamide Accord est utilisé chez les adolescents et enfants de 4 ans ou plus pesant 50 kg ou plus et chez les adultes.
English: Indigo carmine aluminum lake (E132)
French: Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
English: Blood tests may show abnormal liver function, liver injury;
French: • Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting);
French: • Etourdissement ou se sentir mal (nausées)
English: Lacosamide Accord contains soya lecithin.
French: Lacosamide Accord contient de la lécithine de soja.
English: The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomized trial.
French: L'efficacité et la tolérance du lacosamide ont été évaluées dans une étude de conversion à la monothérapie, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée avec un groupe témoin historique.
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 168 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 56 x 1 film-coated tablet
French: 14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimé pelliculé 56 x 1 comprimé pelliculé
English: Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
French: • Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement
English: What you need to know before you take Lacosamide Accord
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide Accord ?
English: • a herbal medicine used to treat mild anxiety and depression called St.John's wort.
French: • un médicament à base de plante utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.
English: In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the Odesmethyl metabolite.
French: Les données in vitro montrent que les CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 peuvent catalyser la formation du métabolite O-desméthyl.
English: The usual starting dose of Lacosamide Accord is 50 mg twice a day.
French: La dose initiale habituelle de Lacosamide Accord est de 50 mg deux fois par jour.
English: Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia); A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
French: • Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
English: Polyethylene glycol Talc
French: Polyéthylène glycol
English: If you forget to take Lacosamide Accord
French: Si vous oubliez de prendre Lacosamide Accord
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (1,2)
French: Hypersensibilité médicamenteuse(1) Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)(1,2)
English: Problems in keeping your balance, shaking (tremor), tingling (paresthesia) or muscle spasms, falling easily and getting bruises;
French: • Troubles de l'équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus
English: Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes The safety and efficacy of lacosamide in paediatric patients with epilepsy syndromes in which focal and generalised seizures may coexist have not been determined.
French: Dégradation électro-clinique potentielle en cas de syndromes épileptiques pédiatriques spécifiques La tolérance et l'efficacité du lacosamide chez les patients pédiatriques présentant des syndromes épileptiques avec des crises partielles et généralisées coexistantes n'ont pas été déterminées.
English: The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
French: L'aire sous la courbe (ASC) du lacosamide est augmentée d'environ 30 % chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, et de 60 % chez les insuffisants rénaux sévères et les patients ayant une affection rénale au stade terminal nécessitant une hémodialyse par rapport à des sujets sains, tandis que la Cmax n'est pas modifiée.
English: Lacosamide Accord is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partialonset seizures with or without secondary generalisation in adolescents and children from 4 years of age weighing 50 kg or more and in adults with epilepsy.
French: Lacosamide Accord est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adolescents et les enfants à partir de 4 ans et pesant 50 kg ou plus et chez les adultes présentant une épilepsie.
English: • Sore throat (pharyngitis);
French: • Maux de gorge (pharyngite) ;
English: During the second week, the patient takes Lacosamide Accord 100 mg tablets twice a day.
French: Pendant la deuxième semaine, le patient prendra Lacosamide Accord comprimés à 100 mg deux fois par jour.
English: Paediatric population Adolescents and children weighing 50 kg or more
French: Population pédiatrique Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus
English: The 14 x 1 or 56 x 1 tablet pack is available as perforated unit dose PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil, all other packs are available with standard PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil.
French: La boîte de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimé se présente sous forme de plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité en PVC/PVDC/Alu scellées avec une feuille aluminium.
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (low substituted), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice colloïdale anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium.
English: Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya)
French: Dioxyde de titane (E171) Lécithine (soja)
English: Microcrystalline cellulose Hydroxy propyl cellulose-L Hydroxy propyl cellulose (low substituted) Silica, colloidal, anhydrous Crospovidone
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose-L Hydroxypropylcellulose (faiblement substituée) Silice colloïdale anhydre Crospovidone
English: Packs of 14 x 1 or 56 x 1 tablet in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
French: Boîtes de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimé sous plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité.
English: OTHER Week 1
French: AUTRES Semaine 1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT Boîte en carton intermédiaire
English: On the first day of treatment the patient starts with Lacosamide Accord 50 mg tablets twice a day.
French: Le premier jour du traitement, le patient commence par prendre Lacosamide Accord comprimés à 50 mg deux fois par jour.
English: If you are taking Lacosamide Accord and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
French: Si vous prenez Lacosamide Accord et si vous présentez des symptômes troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d'étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
English: Outer carton
French: Boîte en carton
English: Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥10 %) for lacosamide were headache and dizziness.
French: Sur la base de l'analyse des données d'un essai clinique de non-infériorité en monothérapie comparant le lacosamide à la carbamazépine à libération prolongée (LP), les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) avec le lacosamide ont été des céphalées et des sensations vertigineuses.
English: Dizziness Headache
French: • Maux de tête
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults When you take Lacosamide Accord on its own
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes Lorsque vous prenez uniquement Lacosamide Accord :
English: OTHER Week 4
French: AUTRES Semaine 4
English: In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
French: Chez ces patients, avant une augmentation de dose de lacosamide supérieure à 400 mg/jour et lorsque la titration de lacosamide a atteint l'état d'équilibre, un ECG devra être envisagé.
English: Each pack of 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains: 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 50 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 100 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 150 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 200 mg
French: Chaque pack de 56 comprimés pelliculés pour un traitement de quatre semaines contient : 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 50 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 100 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 150 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 200 mg
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults Monotherapy
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes Monothérapie
English: What Lacosamide Accord looks like and contents of the pack Lacosamide Accord 50 mg are pink, oval, approximately 10.3 x 4.8 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “50” on other side.
French: Comment se présente Lacosamide Accord et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 50 mg sont roses, ovales, mesurent environ 10,3 x 4,8 mm, et sont gravés de l'inscription « L » sur une face et « 50 » sur l'autre.
English: Taking Lacosamide Accord
French: Prendre Lacosamide Accord
English: In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with severe renal impairment (CLCR ≤30 ml/min) or with end-stage renal disease, a maximum dose of 250 mg/day is recommended and the dose titration should be performed with caution.
French: Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 ml/min) ou présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une posologie maximale de 250 mg par jour est recommandée et l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution.
English: Sleepiness, tiredness or weakness (asthenia);
French: • Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie)
English: OTHER Week 2
French: AUTRES Semaine 2
English: In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
French: Un ralentissement de la conductivité atriale et ventriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire et une dissociation auriculoventriculaire ont été observés à des doses intraveineuses de15 mg/kg à 60 mg/kg chez des chiens anesthésiés et des singes Cynomolgus.
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus
English: OTHER Week 3
French: AUTRES Semaine 3
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lacosamide Accord 50 mg comprimés pelliculés Un comprimé pelliculé contient 50 mg de lacosamide.