FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Subpopulacja pacjentów uczestniczących w badaniu GOAL (badanie Gaining Optimal Asthma ControL) tj. warstwa 1, dodatek, etap 1 (pacjenci niestosujący kortykosteroidu wziewnego w chwili rozpoczęcia badania, którzy spełnili kryteria umiarkowanej, utrzymującej się astmy i którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej preparat Seretide 50/100 lub FP w dawce 100 µg), może być uważana za odpowiednią populację docelową do oceny skuteczności preparatu Seretide jako wstępne leczenie podtrzymujące.
Latvian: GOAL pētījuma (Gaining Optimal Asthma ControL pētījuma) apakšgrupu, t.i. stratum 1, addendum, 1. posms (iesākuma pacienti bez ICS, kas atbilda mērenas persistējošas astmas kritērijiem un kas tika nejaušināti izvēlēti terapijai ar Seretide 50/100 vai FP 100 mcg), var uzskatīt par atbilstošu mērķpopulāciju, lai novērtētu Seretide piemērotību sākotnējai uzturošai terapijai.
Polish: Seretide jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą.
Latvian: Seretide ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret jebkuru šī preparāta aktīvo vielu vai citu sastāvdaļu.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali dobrą kontrolę (*WC - Well controlled) lub pełną kontrolę (**TC - Totally Controlled) astmy w ciągu 12 miesięcy
Latvian: Procentuālā attiecība starp pacientiem, kas sasniedza * "labu astmas kontroli" (WC) un ** "pilnīgu astmas kontroli" (TC) 12 mēnešu laikā Salmeterols/flutikazon a propionāts
Polish: U pacjentów z astmą obserwowano mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową na stosowany wziewnie propionian flutykazonu.
Latvian: Pacientiem ar astmu novēroja mazāku inhalējamā flutikazona propionāta sistēmiskās ekspozīcijas pakāpi.
Polish: Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest możliwe jeszcze przed użyciem inhalatora.
Latvian: Ir svarīgi tieši pirms inhalatora lietošanas uzsākt pēc iespējas lēnāku ieelpu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wykazały w serii odpowiednio zaprojektowanych i prawidłowo przeprowadzonych badań klinicznych, że u pacjentów z umiarkowaną, przewlekłą, utrzymującą się astmą, źle kontrolowaną samymi krótko działającymi agonistami receptorów β, wprowadzenie leczenia skojarzonego salmeterolem i flutikazonem jest skuteczniejsze pod względem poprawy kontroli choroby niż zastosowanie samego salmeterolu albo flutikazonu.
Latvian: RA īpašnieki vairākos būtiskos un labi organizētos klīniskos pētījumos uzrādīja, ka slimniekiem ar mērenu hronisku persistējošo astmu, ko grūti kontrolēt ar īslaicīgas darbības beta agonistu vienu pašu, salmeterola un flutikazona kombinācijas terapijas ieviešana ir efektīvāka slimības kontrolēšanā nekā tikai salmeterola vai flutikazona ieviešana.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β (LABA)salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego (ICS) - propionianu flutikazonu (FP), wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długo działający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długo działającego agonisty receptorów beta-2.
Latvian: Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt atzinuma I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības bēta agonista (LABA) salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda (ICS) flutikazona propionāta (FP) fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota: - slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu vaislimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Polish: Wymienić inhalator, jeśli licznik wskazuje 000.
Latvian: Pārtrauciet lietot inhalatoru, kad skaitītājs rāda 000.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że możliwe jest zaakceptowanie przekazania lekarzom informacji o najbardziej odpowiedniej strategii dawkowania we wstępnej terapii podtrzymującej z zastosowaniem stałego połączenia dawek.
Latvian: Tāpēc CHPM uzskatīja par pieņemamu sniegt terapeitiem ieteikumus par vispiemērotāko devas stratēģiju uzturošās terapijas uzsākšanai, izmantojot fiksētas devas kombināciju.
Polish: W przypadku stosowania leku Seretide przez długi okres, jeden ze składników czynnych może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza.
Latvian: Ja Jūs lietojat lielas Seretide devas ilgāku laika periodu, viena no aktīvajām vielām - flutikasona propionāts - var pārtraukt dabisko steroīdhormonu veidošanos virsnieru dziedzeros.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły wniosek o zmianę typu II według procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia aktualnie zatwierdzonych wskazań o wstępną terapię podtrzymującą z zastosowaniem stałego połączenia dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības (RA) īpašnieki iesniedza pieteikumu II tipa izmaiņām, kas pakļaujas SAP, lai paplašinātu pašlaik apstiprinātās indikācijas, iekļaujot sākotnējo uzturošo terapiju (IMT) ar fiksētas devas kombināciju slimniekiem ar hronisku persistējošu astmu.
Polish: Pacjenci z łagodną, utrzymującą się astmą nie są uważani za kandydatów do leczenia skojarzonego w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, a pacjenci z bardziej nasiloną chorobą wymagają zastosowania bardziej intensywnego podejścia terapeutycznego.
Latvian: Slimnieki ar vieglu persistējošo astmu nav uzskatāmi par piemērotiem kombinācijas ārstēšanas kursam sākotnējā uzturošā terapijā, un slimniekiem ar smagāku slimības pakāpi būtu vajadzīgas intensīvākas terapeitiskās metodes.
Polish: Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe propionianu flutykazonu odbywa się głównie z płuc, używanie aerozolu wziewnego z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc.
Latvian: Tā kā sistēmiskā absorbcija galvenokārt notiek caur plaušām, krājtelpas lietošana kopā ar dozēto aerosolu var palielināt zāļu nokļūšanu plaušās.
Polish: Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana w postaci aerozolu Seretide wynosi 100 µg dwa razy na dobę.
Latvian: Maksimālā atļautā flutikazona propionāta deva bērniem no Seretide inhalatora ir 100 mkg divas reizes dienā.
Polish: Zaznaczono również, że preparat Seretide nie jest odpowiedni jako wstępna terapia podtrzymująca u pacjentów z łagodną i ciężką astmą oraz że u większości pacjentów leczeniem pierwszego rzutu nadal pozostają kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
Latvian: Turklāt ir uzsvērts, ka Seretide nav piemērots sākotnējai uzturošai terapijai slimniekiem ar vieglas un smagas formas astmu, un ka kopumā vairumam pacientu inhalējamie kortikosteroīdi saglabājas kā pirmās izvēles zāles.
Polish: Inhalator powinien być używany w pozycji pionowej.
Latvian: Inhalators ir paredzēts lietošanai vertikālā stāvoklī.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże dawki propionianu flutykazonu (zwykle ≥1000 µg na dobę) stanowią grupę szczególnego ryzyka.
Latvian: Īpaši augsts risks var būt bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 16 gadiem, kas lieto lielas flutikazona devas (pārsvarā ≥ 1000 mkg/dienā).
Polish: Lekarz powinien przepisać najmniejszą dawkę leku Seretide Evohaler, która będzie najlepiej kontrolowała objawy astmy.
Latvian: Ārsts Jums izrakstīs mazākā stipruma Seretide Evohaler, kas spēj vislabāk kontrolēt Jūsu simptomus.
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Seretide, którą otrzymuje pacjent jest dawka optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
Latvian: Pacientiem jāatrodas regulārā ārsta uzraudzībā, lai visu laiku nodrošinātu optimālu Seretide devas izvēli; preparāta stiprumu drīkst mainīt tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Polish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Latvian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austrija
Polish: W szeregu państw członkowskich UE preparat Seretide Evohaler pod różnymi nazwami (zob.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (SAP).
Polish: Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ustnika, wstrząsnąć dobrze inhalator i uwolnić dwie dawki w powietrze.
Latvian: Ja Jūsu inhalators nav ticis izmantots nedēļu vai ilgāk, noņemiet iemutnim vāciņu, labi sakratiet inhalatoru un izsmidziniet gaisā divas devas.
Polish: Jeżeli potrzebna jest ponowna inhalacja leku, trzeba odczekać około połowy minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 2-6.
Latvian: Ja pacientam ir jāveic otra inhalācija, ir jāpagaida aptuveni pusminūti, turot inhalatoru vertikāli, pēc tam jāatkārto 2. līdz 6. punktā aprakstītās darbības.
Polish: Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.
Latvian: METĀLA BALONIŅU NELIECIET ŪDENĪ.
Polish: NIE ZANURZAĆ METALOWEGO POJEMNIKA W WODZIE.
Latvian: Metāla baloniņu nelieciet ūdenī.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie do stosowania dotyczące „pacjentów z utrzymującą się astmą, która nie jest odpowiednio kontrolowana przy zastosowaniu samych krótko działających agonistów receptora beta-2 przyjmowanych drogą wziewną „w razie potrzeby", u których występują równocześnie co najmniej dwie spośród następujących cech klinicznych astmy: ograniczenie przepływu powietrza, codzienne stosowanie leczenia doraźnego, objawy występujące codziennie (w ciągu dnia i/lub w nocy)" nie zostało uznane za akceptowalne, gdyż nie identyfikuje ono w skuteczny sposób populacji pacjentów wymagających leczenia skojarzonego.
Latvian: RA īpašnieku sniegto priekšlikumu terapeitiskajā indikācijā iekļaut „slimniekus ar persistējošo astmu, kas netiek adekvāti kontrolēta tikai ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistiem un kas uzrāda vismaz divu šādu astmas klīnisko iezīmju kombināciju: gaisa plūsmas ierobežojums, pirmās palīdzības zāļu lietošana ikdienā, ikdienas simptomi (dienas laikā un/vai nakts laikā)" neuzskatīja par pieņemamu, tā kā nav efektīvi noteikta slimnieku populācija, kam ir vajadzīga kombinētā terapija.
Polish: Stosowanie preparatu Seretide u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Latvian: Seretide lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti, būtu pieļaujama tikai gadījumos, ja sagaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku bērnam.
Polish: Nie wolno próbować zzmienić numeru wskazywanego przez licznik lub odłączyć licznik od metalowego pojemnika.
Latvian: Pacients nedrīkst mēģināt pārgrozīt skaitītāja rādītājus vai atdalīt skaitītāju no metāla baloniņa.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków działających na receptory β-adrenergiczne może potencjalnie spowodować działanie addycyjne.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot citus bēta adrenerģiskos līdzekļus saturošus medikamentus, iespējams potenciējošs efekts.
Polish: Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, zaopatrzonym w plastikowy dozownik z ustnikiem.
Latvian: Zāles atrodas zem spiediena baloniņā, kas ievietots plastmasas korpusā ar iemutni.
Polish: − Zdjąć nasadkę z ustnika.
Latvian: Noņemt iemutnim vāciņu.
Polish: Kiedy nie stosować leku Seretide - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ksynafonian salmeterolu, propionian flutykazonu lub na norfluran (HFA 134a), składnik pomocniczy leku..
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret salmeterola ksinafoātu, flutikazona propionātu vai citu sastāvdaļu Norflurānu (HFA 134a).
Polish: CHMP miał rozważyć kwestię, czy właściwe jest wprowadzenie wstępnego leczenia podtrzymującego z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmeterolu i propionianu flutikazonu u wszystkich pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Latvian: Jautājums, kas bija jāizskata Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija par to, vai ir piemēroti ieviest sākotnējo uzturošo terapiju ar salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju visiem hroniskās persistējošās astmas slimniekiem.
Polish: Nie dotyczy.
Latvian: Nesakodiet.
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 umożliwia krótkotrwałe zastosowanie preparatu Seretide Evohaler u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy.
Latvian: 4.2. iedaļā iekļautais ieteikums atļauj veikt īslaicīgu izmēģinājumu ar Seretide Evohaler pieaugušajiem un pusaudžiem ar mērenu persistējošu astmu, kuriem ir būtiska astmas strauja kontrole.
Polish: 3 x 120 dawek
Latvian: 3 x 120 inhalācijas
Polish: Liczba jest widoczna w okienku na tylnej części plastikowej obudowy.
Latvian: Skaitļi būs redzami lodziņā plastmasas korpusa aizmugurē.
Polish: Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem.
Latvian: Metāla baloniņš satur šķidrumu zem spiediena.
Polish: W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, w osoczu krwi występują małe stężenia propionianu flutykazonu w wyniku nasilonego metabolizmu „pierwszego przejścia" oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności cytochromu P 450 3A4 w przewodzie pokarmowym i wątrobie.
Latvian: Normālos apstākļos pēc inhalācijas tiek sasniegta zema flutikazona propionāta koncentrācija plazmā, ko nodrošina plašais pirmā loka metabolisms un augstais sistēmiskais klīrenss, ko mediē citohroms P450 3A4 zarnās un aknās.
Polish: Pacjent powinien być poinstruowany, aby nie gryźć ustnika.
Latvian: Pacientu ir jābrīdina nesakost iemutni.
Polish: Średnia dawka WKS (>500-1000 µg BDP równoważna dawka innego WKS/dobę)
Latvian: Inhalējamie kortikosteroīdi vidējās devās (>500-1000 mkg beklometazona dipropionāta vai tā ekvivalenta/dienā)
Polish: W porównaniu do pacjentów chorych na astmę nie stosujących steroidów czas do uzyskania tygodnia dobrze kontrolowanej astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia preparatem Seretide w porównaniu do 23 dni w przypadku leczenia wziewnym kortykosteroidem.
Latvian: Astmas pacientu apakšgrupā, kas agrāk nebija saņēmuši steroīdus, laiks līdz pirmajai individuālajai „labas kontroles" nedēļai bija 16 dienas pēc Seretide terapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 23 dienām pēc inhalējamo kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Polish: Pojemnik zawiera zawiesinę koloru białego lub prawie białego.
Latvian: Baloniņš satur baltu līdz pelēcīgi baltu suspensiju.
Polish: Propionian flutykazonu podawany wziewnie w zalecanych dawkach wywiera działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej; wywołuje mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane ogólnie.
Latvian: Flutikazona propionātam ieteicamajās inhalējamajās devās piemīt glikokortikoīdiem raksturīgā pretiekaisuma iedarbība plaušās, kuras rezultātā samazinās astmas simptomi un paasinājumi, bet tam ir mazāk blakusparādību nekā sistēmiskajiem kortikosteroīdiem.
Polish: − Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy.
Latvian: Neizņemt metāla baloniņu ārā no plastmasas apvalka.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Latvian: Luksemburga GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Beļģija
Polish: W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać ilości inhalacji leku Seretide.
Latvian: Ja Jums astma pastiprinās vai netiek labi kontrolēta (jūtat sēkšanu un esat spiests lietot ātrās iedarbības „glābšanas" inhalatoru vairāk nekā parasti), nepalieliniet Seretide inhalāciju devu skaitu.
Polish: Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Seretide Evohaler dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Seretide do podania jeden raz na dobę.
Latvian: Ja, lietojot Seretide Evohaler divas reizes dienā, simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu līdz vienai reizei dienā.
Polish: Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie.
Latvian: Pacientiem ar astmu jāizvairās gan no neselektīvo, gan selektīvo beta blokatoru lietošanas, izņemot gadījumus, kad to lietošana ir kardināli nepieciešama.
Polish: Wyraźne korzyści nie zostały wykazane w porównaniu do stosowania wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowe leczenie podtrzymujące, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują.
Latvian: Lietojot sākotnējā uzturošā terapijā gadījumos, kad iztrūkst viens vai divi smaguma kritēriji, netika demonstrēts acīmredzams ieguvums salīdzinot ar vienu pašu inhalējamo flutikazona propionātu.
Polish: Wskazania do stosowania
Latvian: Norādījumi lietošanai
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SERETIDE
Latvian: KĀ UZGLABĀT SERETIDE
Polish: Używanie inhalatora
Latvian: Inhalatora lietošana
Polish: Stosowanie preparatu Seretide u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: Seretide lietošana grūtniecēm būtu pieļaujama tikai gadījumos, ja sagaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku auglim.
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Seretide zawiera:
Latvian: Katra Seretide izsmidzinātā deva satur:
Polish: Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.
Latvian: 1. Inhalatora lietošanas laikā Jums ir jāstāv vai jāsēž.
Polish: Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie preparatem Seretide Evohaler.
Latvian: Simptomātisko kandidozi var ārstēt ar lokāliem pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot Seretide Evohaler lietošanu.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie preparatu Seretide może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekła, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna.
Latvian: Var tikt apsvērts īslaicīgs Seretide izmēģinājums sākotnējā uzturošā terapijā pieaugušajiem vai pusaudžiem ar vidēji smagu persistējošu astmu (definē kā pacientus ar ikdienas simptomiem, kuriem ir vidējs līdz smags izelpas plūsmas ierobežojums un nepieciešama ikdienas „glābšanas" inhalatora lietošana), kam ātra astmas kontroles sasniegšana ir būtiski svarīga.
Polish: Pojemnik zawiera licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało.
Latvian: Baloniņam ir pievienots devu skaitītājs, lai parādītu Jums, cik zāļu devu vēl atlicis.
Polish: Tel: +44 (0)1920 463993
Latvian: tel: +33 2 3223 5500 fakss: +33 2 3223 5558
Polish: Zawiesina pod ciśnieniem, w pojemniku aluminiowym węwnętrznie lakierowanym o pojemności 8 ml, zamkniętym zastawką dozującą.
Latvian: Suspensija atrodas 8 ml alumīnija sakausējuma baloniņā, kas iekšpusē izklāts ar laku un noslēgts ar dozējošo vārstuli; zem spiediena.
Polish: • CHMP uznał, że wskazanie dotyczące wstępnej terapii podtrzymującej z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmeterolu i propionianu flutikazonu u pacjentów z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, przedstawione w punkcie 4.1 ChPL, nie jest dopuszczalne, gdyż mogłoby prowadzić do nadmiernie intensywnego leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.1. iedaļā minētā sākotnējās uzturošās terapijas indikācija, nosakot salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju slimniekiem ar mērenu persistējošu astmu, nav pieņemama, jo tā var novest pie pārmērīgas ārstēšanas, jo īpaši tiem pacientiem, kuru stāvoklis varētu uzlaboties, lietojot tikai inhalējamos kortikosteroīdus; CHMP neuzskatīja par pieņemamu pakļaut visu attiecīgo mērķa populāciju betagonistu izsraisītām nevēlamām blakusparādībām;
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Latvian: Ir jāatzīmē, ka tas var potenciāli palielināt sistēmisko blakusparādību risku.
Polish: − Substancja pomocnicza to norfluran (HFA 134 a).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir Norflurāns (HFA 134a).
Polish: Aerozol wziewny, zawiesina 1 x 120 dawek
Latvian: Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija 1 x 120 inhalācijas
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Niemcy atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Latvian: D-40789 Monheim, Vācija atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Polish: Jak przechowywać lek Seretide 6.
Latvian: Kā uzglabāt Seretide 6. Sīkāka informācija
Polish: Seretide Evohaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Latvian: Seretide Evohaler paredzēts tikai inhalācijām.
Polish: Czyszczenie
Latvian: Tīrīšana:
Polish: Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć pojemnik i uwolnić dawki leku w powietrze, aż licznik wskaże li 120.
Latvian: Lai pārliecinātos vai inhalators darbojas, labi to sakratiet un uzspiediet uz baloniņa, izsmidzinot zāles gaisā, līdz devu skaitītājs rāda 120. Ik reizi, uzspiežot uz baloniņa, tiek izsmidzinātas zāles un skaitītājs skaita uz leju pa vienai devai.
Polish: Zatrzymać oddech, następnie wyjąć inhalator z ust, zdjąć palec z nasady inhalatora.
Latvian: 7. Aizturiet elpu, izņemiet no mutes inhalatoru, noņemiet pirkstu no inhalatora augšpuses.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 120 inhalācijas
Polish: Seretide Evohaler 25/50 Dwie dawki dwa razy na dobę Seretide Evohaler 25/125 Dwie dawki dwa razy na dobę Seretide Evohaler 25/250 Dwie dawki dwa razy na dobę Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
Latvian: Pieaugušie un pusaudži, sākot no 12 gadiem un vecāki Seretide 25/50 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Seretide 25/125 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā
Polish: W celu potwierdzenia profilu bezpieczeństwa salmeterolu/FP po ich wprowadzeniu w ramach leczenia podtrzymującego przedstawiono dane z sześciu badań podstawowych i dwóch badań dodatkowych.
Latvian: Trīs galvenos pētījumos un divos papildu pētījumos gūtie dati ir sniegti, lai apstiprinātu salemeterola/FP nekaitīguma attiecību, uzsākot to lietošanu uzturošā terapijā.
Polish: Jak stosować Seretide
Latvian: KĀ LIETOT SERETIDE
Polish: Pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki i sprawdzić, czy ustnik jest czysty wewnątrz i na zewnątrz.
Latvian: Inhalatora lietošana 1. Pacientam ir jānoņem iemutnim vāciņu, uzmanīgi saspiežot vāciņu no sāniem un jāpārbauda iemutni no iekšpuses un ārpuses, vai tas ir tīrs.
Polish: • CHMP zgodził się jednak z tym, że zalecenie dotyczące krótkotrwałego stosowania stałego połączenia dawek salmeterolu i propionianu flutikazonu w ramach wstępnej terapii podtrzymującej u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy, przedstawione w punkcie 4.2 ChPL, jest dopuszczalne.
Latvian: • tomēr CHMP piekrita, ka ir pieņemams zāļu apraksta 4.2. iedaļā minētais ieteikums īslaicīgam izmēģinājumam, nosakot salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju sākotnējai uzturošai terapijai pieaugušajiem un pusaudžiem ar mērenu persistējošu astmu, kuriem ir būtiska astmas strauja kontrole;
Polish: Pacjent powinien wykonać spokojnie głęboki wydech, włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami.
Latvian: 4. Pacientam ir jāizelpo tik dziļi, cik viņam tas ir ērti, tad jāieliek iemutni mutē starp zobiem un jāaptver to ar lūpām.
Polish: Okres trwałości
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ