FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • antacida (middelen die het maagzuur gedeeltelijk neutraliseren of de maagzuurproductie remmen en op die manier verlichting geven bij een verstoorde spijsvertering en brandend maagzuur)
Danish: • antacida (lægemidler, der modvirker eller neutraliserer mavesyren til lindring af fordøjelsesbesvær og halsbrand)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke 600 mg tablet bevat 5,72 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 600 mg tablet indeholder 5,72 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: 14 tot minder dan 20
Danish: 14 til under 20
Dutch: Bij de hoogste doseringen, 400 mg/kg/dag bij wijfjes en 250 mg/kg/dag bij mannetjes, was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 1200 mg eenmaal daags.
Danish: Ved det højeste dosisniveau, 400 mg/kg/dag i hunmus og 250 mg/kg/dag i hanmus, var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 1.200 mg en gang dagligt.
Dutch: • antacida (middelen die het maagzuur gedeeltelijk neutraliseren of de maagzuurproductie remmen en op die manier verlichting geven bij een verstoorde spijsvertering en brandend maagzuur).
Danish: • antacida (lægemidler, der modvirker eller neutraliserer mavesyren til lindring af fordøjelsesbesvær og halsbrand).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik - zie het boekje voor het bereiden en toedienen van het geneesmiddel
Danish: Brugsvejledning - se hæftet for oplysninger om, hvordan dette lægemiddel skal klargøres og gives
Dutch: (chelatie van metaalkationen)
Danish: (kelation med metalkation)
Dutch: Elk zakje voor eenmalig gebruik bevat 100 mg raltegravir dat gemengd moet worden met 10 ml water voor een eindconcentratie van 10 mg per ml.
Danish: Hver foliepose til engangsbrug indeholder 100 mg raltegravir, som opløst i 10 ml vand giver en slutkoncentration på 10 mg pr. ml.
Dutch: De mate waarin raltegravir dialyseerbaar is, is niet bekend.
Danish: Det vides ikke, i hvilken grad raltegravir er dialyserbart.
Dutch: Toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met een vetarme maaltijd resulteerde in een 42 % verlaging van de AUC0-laatste, 52 % verlaging van de Cmax en 16 % verlaging van C24 uur.
Danish: Administration af et måltid med lavt fedtindhold sammen med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt medførte et fald på 42% i AUC0-last, et fald på 52% i Cmax og et fald på 16% i C24t.
Dutch: Gelijktijdige toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat met raltegravir 1200 mg eenmaal daags is daarom toegestaan.
Danish: Derfor er administration af emtricitabin/tenofovirdisaproxilfumarat sammen med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt tilladt.
Dutch: In IMPAACT P1066 werden ook met hiv geïnfecteerde zuigelingen en peuters vanaf 4 weken tot 2 jaar opgenomen die eerder antiretrovirale behandeling hadden gekregen, hetzij als profylaxe ter preventie van overdracht van moeder op kind (prevention of mother to child transmission, PMTCT) en/of als een gecombineerde antiretrovirale behandeling voor hiv-infectie.
Danish: Spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år I IMPAACT P1066 deltog også hiv-inficerede spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år, som tidligere havde fået antiretroviral terapi enten som forebyggende behandling til at forhindre overførsel af hiv-smitte fra mor til barn (PMTCT) og/eller som antiretroviral kombinationsterapi til behandling af hiv-infektion.
Dutch: Het behandelingsverschil (raltegravir 1200 mg eenmaal daags - raltegravir 400 mg tweemaal daags) was 1,5 % met een 95 %-BI van (-4,4; 7,3).
Danish: Behandlingsdifferencen (raltegravir 1.200 mg en gang dagligtraltegravir 400 mg to gange dagligt) var 1,5% med associeret 95% konfidensinterval (-4,4; 7,3).
Dutch: • verhoogde eetlust; diabetes; meer cholesterol en vetten in het bloed; hoge bloedsuiker; aanhoudende erge dorst; ernstig gewichtsverlies; hoge concentraties vet (zoals cholesterol en triglyceriden) in het bloed; veranderingen in het lichaamsvet
Danish: • Øget appetit, sukkersyge (diabetes mellitus), forhøjet kolesterol og fedtstoffer (lipider) i blodet, højt indhold af sukker i blodet, voldsom tørst, alvorligt vægttab, forhøjet indhold af fedt i blodet (fx kolesterol og triglycerider), unormal fordeling af kropsfedt
Dutch: Bij sommige patiënten is tijdens behandeling waar raltegravir deel van uitmaakte duizeligheid gemeld.
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed hos nogle patienter under behandling med regimer, der indeholdt raltegravir.
Dutch: ISENTRESS moet worden gebruikt in combinatie met andere actieve antiretrovirale therapieën (ART's) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: ISENTRESS bør anvendes i kombination med andre aktive antiretrovirale behandlinger (ARTer) (se pkt.
Dutch: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmomhulde tabletten (3 flessen van 60)
Danish: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmovertrukne tabletter (3 flasker a 60)
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's) efavirenz (raltegravir 400 mg eenmaal daags)
Danish: Non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTIer) efavirenz (raltegravir 400 mg enkeltdosis)
Dutch: Isentress granulaat voor orale suspensie bevat fructose, sorbitol en sucrose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Isentress granulat til oral suspension indeholder fructose, sorbitol og sucrose Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags (N = 281)
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt (N = 281)
Dutch: Aangezien raltegravir voornamelijk via UGT1A1 wordt gemetaboliseerd, moet raltegravir voorzichtig worden toegediend met krachtige inductoren van UGT1A1 (bijv. rifampicine).
Danish: Forudsat at raltegravir primært metaboliseres via UGT1A1, bør der udvises forsigtighed, når raltegravir administreres sammen med potente inducere af UGT1A1 (f.eks. rifampicin).
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd op de farmacokinetiek van raltegravir in het onderzochte leeftijdsbereik met raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på raltegravirs farmakokinetik i den aldersgruppe, som blev undersøgt med raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Dutch: Giet het niet door de gootsteen.
Danish: Det må ikke hældes i vasken.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van raltegravir is niet onderzocht (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Effekten af svær leverinsufficiens på raltegravirs farmakokinetik er ikke undersøgt (se pkt.
Dutch: Inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen De impact van geneesmiddelen die krachtige inductoren van UGT1A1 zijn, zoals rifampicine, op raltegravir 1200 mg eenmaal daags is niet bekend, maar gelijktijdige toediening verlaagt vermoedelijk de dalspiegels van raltegravir gebaseerd op de verlaging van dalconcentraties waargenomen bij raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Danish: Indvirkningen af lægemidler, som er stærke inducere af UGT1A1 såsom rifampicin, på raltegravir 1.200 mg en gang dagligt er ukendt, men samtidig administration vil sandsynligvis nedsætte raltegravirs dalkoncentration på basis af reduktionen i dalkoncentration, der blev observeret med raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Dutch: Dien dit geneesmiddel altijd toe aan uw kind precies zoals zijn/haar arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Danish: Giv altid lægemidlet til dit barn nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Dutch: emtricitabine en tenofovir disoproxilfumaraat (raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) eenmaal daags)
Danish: emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat (raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt)
Dutch: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 filmomhulde tabletten (3 flessen van 60)
Danish: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 filmovertrukne tabletter (3 flasker a 60)
Dutch: De kauwtabletten zijn beschikbaar in de sterktes 25 mg en in 100 mg met breukstreep.
Danish: Tyggetabletterne fås i 25 mg og 100 mg med delekærv.
Dutch: Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar: 1 doos met 60 zakjes, twee 10 ml doseerspuiten, twee 3 ml doseerspuiten, twee 1 ml doseerspuiten, twee mengbekertjes, deze bijsluiter en een boekje met instructies voor gebruik.
Danish: Der findes en pakningsstørrelse: 1 karton med 60 folieposer, to 10 ml sprøjter, to 3 ml sprøjter, to 1 ml sprøjter, to blandebægre, denne indlægsseddel og hæftet med brugsvejledningen.
Dutch: Bij patiënten die met raltegravir werden behandeld werden voor het creatine kinase laboratoriumafwijkingen graad 2-4 waargenomen.
Danish: Der blev observeret abnorme laboratorieværdier for kreatinkinase, grad 2-4, hos patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd de vervolgafspraken na te komen omdat de dosering van ISENTRESS aan de hand van de groei van het kind moet worden aangepast.
Danish: Patienterne skal instrueres i at overholde de planlagte besøg hos lægen, da doseringen af ISENTRESS skal justeres, efterhånden som barnet vokser.
Dutch: Een lichte toename van de frequentie van een hoger dan normaal aantal ribben, een variant van het normale ontwikkelingsproces, werd waargenomen bij foetussen van drachtige ratten die zijn blootgesteld aan raltegravir van ongeveer 4,4 keer de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis voor de mens op basis van de AUC0-24u.
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben, en variant i den normale udviklingsproces, blev set i rottefostre fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved den anbefalede humane dosis baseret på AUC0-24t.
Dutch: Voor details over het bereiden en toedienen van de suspensie, zie rubriek 6.6.
Danish: For nærmere oplysninger om klargøring og administration af suspensionen, se pkt.
Dutch: Op basis van deze bevindingen wordt gelijktijdige toediening van aluminium-/magnesiumbevattende en calciumcarbonaatbevattende antacida met raltegravir 1200 mg eenmaal daags niet aanbevolen.
Danish: På basis af disse resultater frarådes administration af aluminium/magnesium- og calciumcarbonatholdige antacida sammen med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt.
Dutch: Filmlaag - Polyvinylalcohol - Titaandioxide - Polyethyleenglycol 3350 - Talk - Rood ijzeroxide - Zwart ijzeroxide
Danish: Filmovertræk - Polyvinylalkohol - Titandioxid - Polyethylenglycol 3350 - Talcum - Rød jernoxid - Sort jernoxid
Dutch: (UGT1A1-remming)
Danish: (UGT1A1-hæmning)
Dutch: Er zijn twee verpakkingsgrootten beschikbaar: 1 fles van 60 tabletten en een grootverpakking met 180 (3 flessen van 60) tabletten.
Danish: Der findes to pakningsstørrelser: 1 flaske med 60 tabletter og en multipakning med 180 tabletter (3 flasker med 60 tabletter i hver).
Dutch: Bij concentraties van 31  20 nM leidde raltegravir tot een remming van 95 % (IC95) van de hiv-1-replicatie (ten opzichte van een onbehandelde kweek geïnfecteerd met een virus) in menselijke T-lymfoïde celkweken geïnfecteerd met de op de cellijn aangepaste variant van hiv-1, H9IIIB.
Danish: Raltegravir i koncentrationer på 31 ± 20 nM resulterede i 95% hæmning (IC95) af hiv-1 replikation (i forhold til en ubehandlet virusinficeret kultur) i humane T-lymfoide cellekulturer inficeret med cellelinje-adapteret hiv-1 variant H9IIIB.
Dutch: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12u  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Danish: maraviroc AUC 14% maraviroc C12t 10% maraviroc Cmax ↓21%
Dutch: De C12u van raltegravir was na een maaltijd met matige hoeveelheid vet in vergelijking met nuchter 66 % hoger en de Cmax was 5 % hoger.
Danish: Raltegravirs C12t var 66% højere, og Cmax var 5% højere efter et måltid med moderat fedtindhold i forhold til faste.
Dutch: baseline vertegenwoordigen van het ASAT, ALAT of totaalbilirubine bij respectievelijk 29 %, 34 % en 13 % van met raltegravir behandelde gelijktijdig geïnfecteerde patiënten tegen respectievelijk 11 %, 10 % en 9 % van alle andere met raltegravir behandelde patiënten.
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingserfarne patienter, som viser en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 96 hos henholdsvis 29%, 34% og 13% af de koinficerede patienter, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 11%, 10% og 9% af alle andre patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (% CV†) Cdal (ng/ml)
Danish: Geometrisk gennemsnit (% CV Cdal (ng/ml)
Dutch: Neem niet meer Isentress dan de hoeveelheid die uw arts u heeft aanbevolen.
Danish: Hvis du har taget for meget Isentress Tag ikke mere Isentress, end lægen anbefaler.
Dutch: baseline vertegenwoordigen van het ASAT, ALAT of totaalbilirubine bij respectievelijk 22 %, 44 % en 17 % van met raltegravir behandelde gelijktijdig geïnfecteerde patiënten in vergelijking met respectievelijk 13 %, 13 % en 5 % van alle andere met raltegravir behandelde patiënten.
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingsnaive patienter, som viser en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 240 hos henholdsvis 22%, 44% og 17% af de koinficerede patienter, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 13%, 13% og 5% af alle andre patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Dutch: ANTIRETROVIRAAL MIDDEL Proteaseremmers (PI) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Danish: ANTIRETROVIRALE LÆGEMIDLER Proteasehæmmere (PI) atazanavir /ritonavir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Dutch: Daarnaast bevat de filmlaag de volgende niet-werkzame stoffen: lactosemonohydraat, hypromellose 2910, titaandioxide, triacetine, geel ijzeroxide en zwart ijzeroxide.
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hypromellose 2910, titaniumdioxid, triacetin, gul jernoxid og sort jernoxid.
Dutch: • zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; stemmingswisselingen; paniekaanval
Danish: • Angst, forvirring, nedtrykthed, humørsvingninger, panikanfald
Dutch: Cohort 1 (N=16, 10 blootgesteld en 6 niet blootgesteld aan raltegravir in utero) kreeg 2 enkelvoudige doses van raltegravir GVS toegediend (binnen 48 uur en 7 tot 10 dagen na de geboorte); Cohort 2 (N=26, allen niet blootgesteld aan raltegravir in utero) ontving gedurende 6 weken raltegravir GVS: 1,5 mg/kg eenmaal daags, in de eerste week startend binnen 48 uur na de geboorte; 3 mg/kg tweemaal daags van week 2 tot en met 4; en 6 mg/kg tweemaal daags in week 5 en 6.
Danish: Nyfødte i kohorte 2 (N=26, ingen var blevet eksponeret for raltegravir in utero) fik raltegravir GFS i 6 uger: 1,5 mg/kg en gang dagligt startende inden for 48 timer efter fødslen til og med uge 1; 3 mg/kg to gange dagligt i uge 2 til 4; og 6 mg/kg to gange dagligt i uge 5 og 6.
Dutch: Een bescheiden hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (de uitkomst van 300 - 1000 zwangerschappen na blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Danish: Data fra anvendelse af raltegravir hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000 i første trimester) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Dutch: 500 cellen/mm
Danish: 500 celler/mm
Dutch: • psychische stoornis
Danish: • Mental forstyrrelse
Dutch: In dit onderzoek resulteerde de toediening van de kauwtablet met een vetrijke maaltijd in een gemiddelde afname in de AUC van 6 %, in een afname in de Cmax van 62 % en in een toename van 188 % in de C12u in vergelijking met de toediening bij vasten.
Danish: I dette studie førte administration af tyggetabletten sammen med et måltid med højt fedtindhold til et gennemsnitligt fald på 6% i AUC, 62% fald i Cmax og 188% stigning i C12t sammenlignet med administration under faste.
Dutch: • allergische huiduitslag
Danish: • Allergisk udslæt
Dutch: Toediening van de kauwtablet met een vetrijke maaltijd heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van raltegravir en de kauwtablet kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Danish: Administration af tyggetabletten sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirker ikke raltegravirs farmakokinetik i klinisk betydningsfuld grad, og tyggetabletten kan administreres uden hensyn til mad.
Dutch: Toe te dienen volume (dosis) suspensie Vanaf geboorte tot 1 week - Eenmaal daagse dosering 2 tot minder dan 3
Danish: Fødsel til 1 uge - dosering en gang dagligt
Dutch: Aanbevolen dosis* voor ISENTRESS kauwtabletten bij kinderen met een gewicht van ten minste 25 kg
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis* for ISENTRESS tyggetabletter til pædiatriske patienter, der vejer under 25 kg
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde nierfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis niet verwacht.
Danish: Der er ikke udført studier af nedsat nyrefunktion med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men på basis af resultaterne med 400 mg to gange dagligt tabletten, forventes der ingen klinisk betydningsfuld effekt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde leverfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis voor licht en matig verminderde leverfunctie niet verwacht.
Danish: Der er ikke udført studier af nedsat leverfunktion med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men på basis af resultaterne med 400 mg to gange dagligt tabletten, forventes der ingen klinisk betydningsfuld effekt for let eller moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Isentress kauwtabletten bevatten fructose en sorbitol Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Isentress tyggetabletter indeholder fructose og sorbitol Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Houd de doseerspuit met het uiteinde omhoog.
Danish: Vend sprøjten med spidsen opad.
Dutch: De 400 mg tablet mag niet gebruikt worden voor toediening van de 1200 mg dosis eenmaal daags.
Danish: 400 mg tabletten må ikke anvendes til at administrere regimet med 1.200 mg en gang dagligt.
Dutch: De houdbaarheidsdatum is op de doos en op de zakjes gedrukt.
Danish: Udløbsdatoen er trykt på kartonen og folieposerne med Isentress.
Dutch: • herpesinfectie, waaronder gordelroos
Danish: • Herpesinfektion, fx helvedesild
Dutch: 2 mengbekers
Danish: • 2 blandebægre
Dutch: Als het niet is gemengd, draait u wat langer.
Danish: Hvirvl granulatet lidt mere rundt, hvis det ikke er helt blandet.
Dutch: ethinylestradiol AUC  2 % ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromine AUC ↑ 14 % norelgestromine Cmax ↑ 29 %
Danish: Ethinylestradiol AUC  2% Ethinylestradiol Cmax ↑ 6% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Dutch: Tabel 3 Gegevens over farmacokinetische interacties bij volwassenen
Danish: Tabel 3 Farmakokinetiske interaktionsdata hos voksne
Dutch: Kauwtablet 25 mg Bleekgeel, ronde kauwtablet met het MSD-logo aan de ene kant en ‘473' aan de andere kant.
Danish: Tyggetablet 25 mg Lysegul, rund tyggetablet med MSD-virksomhedslogo på den ene side og "473" på den anden side.
Dutch: ISENTRESS 600 mg filmomhulde tablet is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaanimmunodeficiëntievirus (hiv-1)-infectie bij volwassenen en pediatrische patiënten die tenminste 40 kg wegen (zie rubriek 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2).
Danish: ISENTRESS 600 mg filmovertrukne tabletter er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv-1) hos voksne og pædiatriske patienter, som vejer mindst 40 kg (se pkt.
Dutch: 2,5 ml (25 mg) tweemaal daags
Danish: 2,5 ml (25 mg) to gange dagligt
Dutch: 1,5 x 100 mg tweemaal daags *De op het gewicht gebaseerde aanbevolen dosis voor de kauwtablet en orale suspensie in 10 ml water is gebaseerd op ongeveer 6 mg/kg/dosis tweemaal daags (zie rubriek 5.2).
Danish: * Den vægtbaserede doseringsanbefaling for tyggetabletten og den orale suspension i 10 ml vand er baseret på ca. 6 mg/kg/dosis to gange dagligt (se pkt.
Dutch: ISENTRESS kauwtabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: ISENTRESS tyggetabletter kan administreres med eller uden mad (se pkt.
Dutch: 6 tot minder dan 8
Danish: 6 til under 8
Dutch: Daarnaast bevat de filmlaag de volgende niet-werkzame stoffen: polyvinylalcohol, titaandioxide, polyethyleenglycol 3350, talk, rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide.
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: Polyvinylalkohol; titandioxid; polyethylenglycol 3350; talcum; rød jernoxid og sort jernoxid.
Dutch: Voor volwassenen en pediatrische patiënten (die ten minste 40 kg wegen) is de aanbevolen dosering 1200 mg (twee 600 mg-tabletten) eenmaal per dag voor de behandeling bij niet eerder behandelde patiënten of patiënten bij wie na de aanvangsbehandeling met 400 mg ISENTRESS tweemaal daags virologisch onderdrukt zijn.
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter (som vejer mindst 40 kg) er den anbefalede dosering 1.200 mg (to 600 mg tabletter) en gang dagligt til behandlingsnaive patienter eller til patienter, som var virologisk supprimerede på et initialt regime med ISENTRESS 400 mg to gange dagligt.
Dutch: Kenmerken bij baseline Hiv-RNA > 100.000 kopieën/ml 276 (245, 308) ≤ 100.000 kopieën/ml 214 (194, 235) CD4-celaantal ≤ 200 cellen/mm > 200 cellen/mm Viraal subtype Clade B Non-Clade B 233 (205, 261)
Danish: Karakteristika ved baseline Hiv-RNA > 100,000 kopier/ml 276 (245; 308) ≤ 100,000 kopier/ml 214 (194; 235) CD4-celletal ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm Virusundertype Clade B Non-Clade B 233 (205; 261)
Dutch: Gemiddelde verandering CD4-celaantal (95 %-BI), cellen/mm Alle patiënten
Danish: Gennemsnitlig ændring i CD4-celletal (95 % CI), celler/mm Alle patienter
Dutch: Een bescheiden hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (de uitkomst van 300 - 1000 zwangerschappen na blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van raltegravir 400 mg filmomhulde tabletten tweemaal daags.
Danish: Data fra anvendelse af raltegravir hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000 i første trimester) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af raltegravir 400 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt.
Dutch: 25 mg kauwtabletten:
Danish: 25 mg tyggetabletter:
Dutch: Fles voor ISENTRESS 400 mg - filmomhulde tabletten
Danish: Flaske til ISENTRESS 400 mg - filmovertrukne tabletter
Dutch: Filmlaag - Lactosemonohydraat - Hypromellose 2910 - Titaandioxide - Triacetine - Geel ijzeroxide - Zwart ijzeroxide
Danish: Filmovertræk - Lactosemonohydrat - Hypromellose 2910 - Titaniumdioxid - Triacetin - Gul jernoxid - Sort jernoxid
Dutch: Bij de NOAEL was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
Danish: Ved NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 400 mg to gange dagligt.
Dutch: ISENTRESS 25 mg - etikettering op flessen
Danish: ISENTRESS 25 mg - flaskeetiket
Dutch: †Variatiecoëfficiënt.
Danish: †Geometrisk variationskoefficient.
Dutch: Isentress kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Danish: Isentress kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af Isentress.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms anemie, ijzerdeficiëntie-anemie, lymfeknooppijn, lymfadenopathie, neutropenie, trombocytopenie
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig Anæmi, jernmangelanæmi, smerter i lymfeknuder, lymfadenopati, neutropeni, trombocytopeni