FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku v stáde zodpovedným veterinárnym lekárom.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само въз основа на преценка, показваща положително съотношение полза/риск, направена на ниво стадо от отговорния ветеринарен лекар.
Slovak: 2,7 ml injekčný roztok v naplnenej polypropylénovej bezfarebnej injekčnej striekačke so silikónovou chlórobutylovou zátkou a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 2,7 ml в предварително напълнена полипропиленова безцветна спринцовка със силиконизирана хлорбутилова запушалка и игла от неръждаема стомана с предпазител.
Slovak: Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje:
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка 2,7 ml съдържа:
Slovak: Nadmerné pretrepávanie injekčnej striekačky môže pegbovigrastím agregovať a tak znížiť jeho biologickú aktivitu.
Bulgarian: Прекаленото разклащане на спринцовката може да доведе до агрегация на пегбовиграстим и да намали биологичната му активност.
Slovak: bG-CSF predstavuje aj ďalšie funkcie okrem účinkov na neutrofily, ktoré môžu byť priame alebo nepriame na iné bunky/receptory a dráhy cytokínov.
Bulgarian: bG-CSF проявява допълнителни функции извън неговото действие върху неутрофилите и те могат да са директни или индиректни функции върху други клетки/рецептори и пътища на цитокините.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti súbežného užívania tohto lieku s vakcínami.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този/този продукт с ваксини.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku účinnej látky sa očakáva, že bezpečnostné údaje budú vykazovať mierne a prechodné zvýšenie počtu somatických buniek (PSB) u jednotlivých kráv.
Bulgarian: Както се очаква от начина на действие на активната субстанция, данните за безопасност показват, че при отделни крави може да се установи леко и временно покачване на броя на соматичните клетки.
Slovak: V klinických skúšaniach boli netypické anafylaktoidné reakcie menej časté.
Bulgarian: В клиничните проучвания, нетипични анафилактоидни реакции са наблюдавани нечесто.
Slovak: Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 15 mg pegbovigrastímu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка 2,7 ml съдържа 15 mg пегбовиграстим.
Slovak: Režim liečby pozostáva z dvoch injekcií.
Bulgarian: Терапевтичната схема включва две спринцовки.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovak: Počas terénnych klinických skúšaní boli netypické anafylaktoidné reakcie menej časté.
Bulgarian: По време на клиничните полеви проучвания, нетипични анафилактоидни реакции са наблюдавани нечесто.
Slovak: Klinická mastitída sa skúmala ako zmena vzhľadu mlieka alebo štvrtky alebo aj mlieka aj štvrtky.
Bulgarian: Клиничният мастит се изследва като промяна във външния вид на млякото или вимето, или на млякото и вимето.
Slovak: Pri manipulácii s rozbitými alebo poškodenými injekčnými striekačkami je potrebné používať osobnú ochrannú pomôcku pozostávajúcu z rukavíc.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи със счупени или повредени спринцовки.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Slovak: Na základe všetkých terénnych skúšaní je podiel ochrany pred mastitídou z dôvodu liečby stáda liekom Imrestor (ochránený podiel) 0,25 (s 95 % intervalom výskytu 0,14-0,35).
Bulgarian: Въз основа на всички полеви изпитвания, делът на предотвратения мастит благодарение на третиране на стадото с Imrestor (предотвратена фракция) е 0,25 (с 95 % доверителен интервал
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Slovak: Imunoregulačné aktivity faktora stimulujúceho granulocytové kolóny sa vo veľkej miere týkajú buniek neutrofilového granulocytového radu, ktoré nesú receptory povrchu buniek pre proteín.
Bulgarian: Имунорегулиращото действие на стимулиращия фактор за гранулоцитна колония засяга значително клетки от реда на неутрофилните гранулоцити, които имат повърхностно-клетъчни рецептори за протеина.
Slovak: Dostupný v škatuliach po 10, 50 alebo 100 injekčných striekačiek.
Bulgarian: Предлага се в кутии с 10, 50 или 100 спринцовки.
Slovak: Bolo taktiež dokázané, že zlepšuje mikrobiocídné vlastnosti neutrofilov sprostredkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíka.
Bulgarian: Също така е доказано, че той повишава миелопероксидаза-водороден пероксид-халид-медиираните микробиоцидни способности на неутрофилите.
Slovak: U zvierat, ktoré mali farmaceuticky pozmenený imunitný systém, napr. u tých, ktorým boli v poslednom období systémovo podávané kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky, nemusí byť tento liek účinný.
Bulgarian: Продуктът може да не е ефективен при животни, които имат фармацевтично променена имунна функция, напр. онези, които наскоро са получавали системно прилагани кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства.
Slovak: Liek je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok s obsahom 15 mg pegbovigrastímu (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci kolóny) v naplnenej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Продуктът е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор, съдържащ 15 mg пегбовиграстим (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония) в предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Reakcie sa u kráv prejavili ako opuch slizníc (najmä vulvy a očného viečka), kožné reakcie, zrýchlené dýchanie a salivácia.
Bulgarian: При кравите се появяват оток на лигавиците (особено на вулвата и клепачите), кожни реакции, учестено дишане и слюноотделяне.
Slovak: V programe riadenia stáda na zníženie rizika klinickej mastitídy u dojníc a jalovíc v peripartálnom období v priebehu 30 dní po otelení.
Bulgarian: Като помощно средство в програма за управление на стадо за намаляване риска от клиничен мастит при млекодайни крави и юници в 30-дневния период след отелване.
Slovak: Ostatné podmienky
Bulgarian: Други изисквания
Slovak: Pegbovigrastím (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny [PEG bG-CSF])
Bulgarian: Пегбовиграстим (pegbovigrastim) (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония [PEG bG-CSF]) 15 mg
Slovak: Obsah druhej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva injekciou subkutánne do 24 hodín od otelenia.
Bulgarian: Съдържанието на втора предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира подкожно в рамките на 24 часа след отелването.
Slovak: Biologický /imunomo dulátor
Bulgarian: Биологичен/ имуномодулатор
Slovak: Bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny je proteín, ktorý sa prirodzene vyskytuje a je produkovaný mononukleárnymi leukocytmi, endoteliálnymi bunkami a fibroblastmi.
Bulgarian: Стимулиращият фактор за говежда гранулоцитна колония е естествено появяващ се протеин, произвеждан от мононуклеарни левкоцити, ендотелни клетки и фибробласти.
Slovak: Pegylovaný bovínny faktor stimulujúci granulocyto vé kolóny
Bulgarian: Стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония
Slovak: Súbežné užívanie takýchto liekov sa preto neodporúča.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременна употреба на такива продукти.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EU) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovak: BALENIA 10 naplnených injekčných striekačiek 50 naplnených injekčných striekačiek 100 naplnených injekčných striekačiek
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 предварително напълнени спринцовки 50 предварително напълнени спринцовки 100 предварително напълнени спринцовки
Slovak: % (152/1230), pričom relatívne zníženie výskytu mastitídy bolo 26,0 % (p=0,0094).
Bulgarian: В европейско полево изпитване, честотата на клиничен мастит, наблюдаван в третираната група, е била 9,1 % (113/1 235), а в контролната група 12,4 % (152/1 230), което показва относително намаление на честотата на мастит от 26,0 % (р=0,0094).
Slovak: Vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Bulgarian: Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulujúce kolóny.
Bulgarian: Фактори, стимулиращи колония.
Slovak: Terapeutic ká klasifikácia
Bulgarian: Терапевтичен клас
Slovak: Imrestor 15 mg injekcia Pegbovigrastím
Bulgarian: Imrestor 15 mg инжекция пегбовиграстим
Slovak: Pegbovigrastím je bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny, modifikovaná forma prirodzene sa vyskytujúceho imunoregulačného cytokínu (bG-CSF).
Bulgarian: Пегбовиграстим е модифицирана форма на естествено появяващ се имунорегулаторен цитокин, стимулиращ фактор за говежда гранулоцитна колония (bG-CSF).
Slovak: Operations Fleming Road
Bulgarian: Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo rozpätie bezpečnosti tohto lieku 1,5krát vyššie ako najvyššia odporúčaná dávka (dávka predávkovania 60 µg/kg bola podaná trikrát) (pozri tiež časť 4.10).
Bulgarian: В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей, границата на безопасност на този продукт е била 1,5х най-високата препоръчителна доза (свръхдоза от 60 µg/kg е била приложена в три случая) (вж. също т.
Slovak: Obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva dojniciam/jaloviciam injekciou subkutánne 7 dní pred očakávaným dňom otelenia.
Bulgarian: Съдържанието на една предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира подкожно на млечна крава/юница 7 дни преди очакваната дата на отелване.
Slovak: Škatuľka s 10, 50 alebo 100 injekčnými striekačkami
Bulgarian: Картонени кутии с 10, 50 или 100 спринцовки НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Slovak: 10 injekčných striekačiek 50 injekčných striekačiek 100 injekčných striekačiek
Bulgarian: 10 спринцовки 50 спринцовки 100 спринцовки
Slovak: MRL
Bulgarian: МДСОК
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey boli pri dávke predávkovania 60 µg/kg podanej trikrát (1,5-krát vyššia ako odporúčaná dávka) pozorované slezové vredy.
Bulgarian: В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей, при свръхдоза от 60 µg/kg, приложена в три случая (1,5х най-високата препоръчителна доза), са открити абомазални язви.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор
Slovak: MRL sa nevyžaduje
Bulgarian: Не се изисква
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo rozpätie bezpečnosti tohto lieku 1,5-krát vyššie ako najvyššia odporúčaná dávka (dávka predávkovania 60 µg/kg bola podaná trikrát).
Bulgarian: Джерсей границата на безопасност на този продукт е била 1,5х най-високата препоръчителна доза (свръхдоза от 60 µg/kg е била приложена в три случая).
Slovak: Šarža: {číslo}
Bulgarian: Годен до: {месец/година}
Slovak: Môže byť potrebná symptomatická liečba.
Bulgarian: Може да се наложи симптоматично лечение.
Slovak: Relatívne zníženie výskytu mastitídy bolo 26%.
Bulgarian: Относителното намаление на честотата на мастит е 26%.
Slovak: Môže sa vyskytnúť bolesť hlavy, kostí a svalov.
Bulgarian: Могат да се появят главоболие и болка в костите и мускулите.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста октомври 2015 г.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imrestor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imrestor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/V/C/002763
Bulgarian: EMA/665496/2015 EMEA/V/C/002763
Slovak: Intervaly medzi týmito dvomi injekciami majú byť aspoň 3 dni alebo viac ako 17 dní.
Bulgarian: Интервалите между двете инжекции не трябва да са помалки от 3 дни или повече от 17 дни.
Slovak: Imrestor pegbovigrastím
Bulgarian: Imrestor pegbovigrastim
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imrestor.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imrestor.
Slovak: Druhá injekcia sa podáva do 24 hodín po otelení.
Bulgarian: Втора инжекция се поставя в рамките на 24 часа след отелването.
Slovak: Tieto klinické príznaky sa zvyčajne objavia 30 minút až dve hodiny po prvej dávke a odznejú do 2 hodín.
Bulgarian: Тези клинични признаци типично се появяват между 30 минути и 2 часа след първата доза и отшумяват в рамките на 2 часа.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imrestor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Imrestor.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pegbovigrastím, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Imrestor.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към пегбовиграстим, трябва да избягват контакт с Imrestor.
Slovak: Pegbovigrastím je upravená forma prirodzenej bielkoviny, bovínneho faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (bG-CSF), ktorý stimuluje vytváranie a pôsobenie druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily.
Bulgarian: Пегбовиграстим е модифицирана форма на природен протеин, (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония (bG-CSF), който стимулира образуването и активността на тип бели кръвни клетки, наречени неутрофили.
Slovak: Môžu sa pozorovať aj iné účinky vrátane nauzey (pocitu nevoľnosti) a vyrážok, alebo iné reakcie z precitlivenosti (napr. dýchacie ťažkosti a nízky krvný tlak).
Bulgarian: Може да има и други ефекти, включително гадене (да се чувстваш зле) и кожен обрив или други реакции на свръхчувствителност (например затруднено дишане и понижаване на кръвното налягане).
Slovak: Neutrofily sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela)
Bulgarian: Неутрофилите са част от имунната система (природната защита на тялото) и помагат в борбата с инфекцията.
Slovak: Obsahuje účinnú látku pegbovigrastím.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция пегбовиграстим (pegbovigrastim).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Imrestor sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Imrestor са по-големи от рисковете, и препоръча Imrestor да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Slovak: Po použití treba rukavice odstrániť a umyť ruky a vystavenú kožu.
Bulgarian: След употреба ръкавиците трябва да бъдат свалени и ръцете и кожата, която е била изложена на продукта, трябва да бъдат измити.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko kráv, ktoré boli liečené liekom Imrestor, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от крави, третирани с Imrestor, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Slovak: Po podaní lieku Imrestor sa zvýši počet neutrofilov v krvi, čo pomôže znížiť riziko infekcií vemena, ktoré by mohli viesť k mastitíde.
Bulgarian: При прием на Imrestor, броят на неутрофилите в кръвта се увеличава, което подпомага намаляването на риска от инфекции на вимето, които могат да доведат до мастит.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imrestor
Bulgarian: Допълнителна информация за Imrestor:
Slovak: Čo je liek Imrestor a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Imrestor и за какво се използва?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imrestor (ktoré môžu postihnúť až 1 kravu zo 100) sú nezvyčajné anafylaktoidné (alergické) reakcie vo forme opuchu slizníc (najmä vulvy a očných viečok), kožné reakcie, zvýšená dychová frekvencia a slinenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imrestor (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 100 крави) са нетипични анафилактоидни (алергични) реакции, проявяващи се с оток на лигавиците (особено на вулвата и клепачите), кожни реакции, увеличена дихателна честота и слюноотделяне.
Slovak: Imrestor je veterinárny liek, ktorý sa používa v rámci programu riadenia stáda na zníženie rizika klinickej mastitídy (zápalu vemena) u dojníc a jalovíc (kráv, ktoré ešte nemali teľa) v priebehu 30 dní po otelení.
Bulgarian: Imrestor е ветеринарно лекарство, използвано като помощно средство в програма за управление на стадо за намаляване риска от клиничен мастит (възпаление на вимето) при млекодайни крави и юници (крави, които не са се oтелвали) в 30-дневния период след отелване.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis a liek je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imrestor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imrestor?
Slovak: Pri manipulácii s polámanými alebo poškodenými injekčnými striekačkami treba použiť osobné ochranné pomôcky pozostávajúce z rukavíc.
Bulgarian: Трябва да се носят лични предпазни средства, състоящи се от ръкавици, когато се работи със счупени или повредени спринцовки.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Imrestor platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: На 09/12/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Imrestor, валиден в Европейския съюз.
Slovak: V terénnom skúšaní zahŕňajúcom 2 465 kráv bol výskyt klinickej mastitídy v priebehu 3. až 30. dňa produkcie mlieka 9,1%
Bulgarian: В полево изпитване, обхващащо 2465 крави, честотата на клиничен мастит в периода от 3-ти до 30-ти ден от продукцията на мляко е 9,1% (113/1235) в групата, третирана с Imrestor, спрямо 12,4% (152/1230) в групата, третирана с плацебо инжекции.
Slovak: Imrestor boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Imrestor са установени в проучванията?
Slovak: Obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva formou injekcie pod kožu (subkutánne) dojnici/jalovici najlepšie 7 dní pred predpokladaným dátumom otelenia.
Bulgarian: Съдържанието на една предварително напълнена спринцовка се поставя чрез подкожна инжекция (подкожно) на млекодайна крава/юница 7 дни преди очакваната дата на отелване.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Imrestor majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imrestor собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Imrestor schválený?
Bulgarian: Защо Imrestor е лицензиран за употреба?
Slovak: Ako sa liek Imrestor používa?
Bulgarian: Как се използва Imrestor?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Imrestor, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Imrestor собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imrestor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Imrestor, вижте листовката.
Slovak: Akým spôsobom liek Imrestor účinkuje?
Bulgarian: Как действа Imrestor?
Slovak: --1 vírusový titer najmenej 5 x 107 inf.j.
Bulgarian: Вирусен титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U
Slovak: EU/1/13/855/001
Bulgarian: EU/1/13/855/001 IMVANEX --1
Slovak: injekčná suspenzia subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъкло)
Slovak: Uskutočnilo sa päť hlavných štúdií.
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2019
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2019.
Slovak: Dĺžka ochrany však nie je známa.
Bulgarian: Същевременно продължителността на защитата не е известна.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Imvanex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imvanex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Slovak: Pravé kiahne boli oficiálne vyhlásené za vyhubené v roku 1980, pričom posledný známy prípad ochorenia sa vyskytol v roku 1977.
Bulgarian: През 1980 г. официално е обявено ликвидирането на едрата шарка, като последният известен случай на заболяването е бил през 1977 г.
Slovak: Imvanex (živý modifikovaný vírus vakcínie Ankara)
Bulgarian: Imvanex (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)
Slovak: Dĺžka ochrany zatiaľ nie je známa.
Bulgarian: Все още не е известно колко време продължава защитата.
Slovak: Očkovacie látky obsahujúce vírusy vakcínie boli účinné v kampani na eradikáciu pravých kiahní.
Bulgarian: Ваксините, съдържащи Vaccinia вирус, са били ефективни в кампанията за ликвидиране на едрата шарка.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Imvanex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nevoľnosť, myalgia (bolesť svalov), únava a reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, opuch, zatvrdlina a svrbenie).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imvanex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене, миалгия (болка в мускулите), умора и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, втвърдяване и сърбеж).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látke Imvanex sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imvanex непрекъснато се проследяват.
Slovak: Táto očkovacia látka sa bude používať vtedy, ak sa ochrana pred pravými kiahňami bude považovať za nevyhnutnú v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Тази ваксина следва да се използва, ако се счита за необходимо изграждането на защита срещу едра шарка в съответствие с официалните препоръки.
Slovak: Obsahuje živú modifikovanú formu vírusu vakcínie nazývaného vakcínia Ankara, ktorý súvisí s vírusom pravých kiahní.
Bulgarian: Съдържа жива модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara", която е свързана с вируса на едрата шарка.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Imvanex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imvanex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Keďže očkovacia látka Imvanex bola povolená za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Imvanex na trh, poskytne údaje o prínosoch a rizikách očkovacej látky z pozorovacích štúdií uskutočnených na pacientoch, ktorým bola podaná očkovacia látka, a ak sa ochorenie vyskytne niekedy v budúcnosti.
Bulgarian: Тъй като Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Imvanex, ще предостави данни за ползите и рисковете от ваксината от обсервационни проучвания при пациенти, на които е поставена ваксината, както и относно това дали ще има огнище на болестта в бъдещето.