FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość pacjentów przyjmujących DepoCyte kontynuowało leczenie w kolejnych fazach badania.
Estonian: Enamikul DepoCyte't saavatel patsientidel oli lisaks induktsioonravile vajalik täiendava ravi määramine.
Polish: DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań Cytarabina
Estonian: DepoCyte 50 mg süstesuspensioon Tsütarabiin
Polish: Nie ma antidotum na produkt DepoCyte podawany dokanałowo lub na cytarabinę uwolnioną z kapsułek DepoCyte.
Estonian: Intratekaalselt manustatud DepoCyte'le ja DepoCyte'st vallandunud kapseldamata (vabale) tsütarabiinile antidooti ei ole.
Polish: Zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka jest stanem, w którym komórki rakowe chłoniaka zajęły płyn lub błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.
Estonian: Lümfomatoosne meningiit on seisund, mille korral lümfoomirakud on tunginud pea- ja seljaaju ümbritsevasse vedelikku või kelmetesse.
Polish: Po dokanałowym podaniu DepoCyte donoszono o przypadkach ciężkiej toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym utrzymujących się drgawek (7%), skrajnej senności (3%), porażenia połowiczego (1%), zaburzeń widzenia włącznie ze ślepotą (1%), głuchoty (3%) i porażenia nerwów czaszkowych (3%).
Estonian: DepoCyte intratekaalse manustamise järgselt on kirjeldatud kesknärvisüsteemi tõsiste toksilisusnähtude tekkest, sh püsivad krambid (7%), tugev unisus (3%), hemipleegia (1%), nägemishäired (sh pimedus) (1%), kurtus (3%) ja kraniaalnärvide paralüüs (3%).
Polish: Tuż przed pobraniem leku DepoCyte, należy delikatnie odwrócić fiolkę w celu równomiernego zmieszania cząsteczek.
Estonian: Vahetult enne DepoCyte'i süstlasse tõmbamist segatakse osakesed ühtlaselt, keerates viaali ettevaatlikult tagurpidi.
Polish: Nie prowadzono również odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży.
Estonian: Teratogeensusuuringuid ei ole DepoCyte'ga katseloomadel läbi viidud; samuti puuduvad adekvaatsed ja piisavalt kontrollitud uuringud rasedatel.
Polish: Te działania niepożądane, będące prawdopodobnie następstwem podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, występują z następującą częstością: ból głowy (24%), nudności (18%), wymioty (17%), gorączka (12%), sztywność karku (3%), ból szyi (4%), ból pleców (7%), odczyn oponowy (<1%), drgawki (6%), wodogłowie (2%) oraz pleocytoza w płynie mózgowo-rdzeniowym z towarzyszącymi zmianami stanu świadomości lub bez tych zmian (1%).
Estonian: Nende võimalike ajukelme ärritusega seotud komplikatsioonide esinemissagedus on järgmine: peavalu (%), iiveldus (18%), oksendamine (17%), palavik (12%), kaelajäikus (3%), kaelavalu (4%), seljavalu (7%), meningism (<1%), krambid (6%),vesipea ja liikvori pleotsütoos, koos teadvushäiretega või ilma nendeta 1%.
Polish: W dniu podania DepoCyte wszyscy pacjenci powinni rozpocząć otrzymywanie przez pięć dni doustnie lub dożylnie 4 mg deksametazonu dwa razy na dobę.
Estonian: DepoCyte süstimise päevast alates tuleb kõigile patsientidele 5 päeva jooksul manustada deksametasooni (4 mg kaks korda päevas suukaudselt või intravenoosselt).
Polish: Stężenie cytarabiny w kapsułkach oraz miano cząsteczek tłuszczowych, podczas podawania cytarabiny w kapsułkach charakteryzowała podobna dystrybucja.
Estonian: Kapseldatud tsütarabiini kontsentratsioonid ja tsütarabiini kapseldavate lipiidiosakeste arv olid sarnase jaotusruumiga.
Polish: Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharmadk
Estonian: Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Polish: Działania toksyczne mogą być związane z dawką pojedynczą lub z dawkami skumulowanymi.
Estonian: Mürgine mõju võib avalduda nii üheainsa annuse manustamisel kui ka mitme annuse kumulatsiooni tulemusel.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące przenoszenia i usuwania DepoCyte
Estonian: Ettevaatusabinõud DepoCyte käsitsemisel ja hävitamisel
Polish: Pole powierzchni pod krzywą (AUC) wolnej cytarabiny oraz zamkniętej w kapsułkach po dokomorowym podaniu DepoCyte wydawało się zwiększać liniowo wraz ze zwiększeniem dawki, wskazując na to, że uwalnianie cytarabiny z DepoCyte oraz farmakokinetyka cytarabiny są liniowe w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym.
Estonian: Vaba ja kapseldatud tsütarabiini kontsentratsioonikõvera alused pindalad (AUC) olid DepoCyte intraventrikulaarsel süstimisel lineaarses sõltuvuses manustatud annuse suurusest, mis viitab asjaolule, et DepoCyte'st vabaneva ja liikvorisse vabana süstitud tsütarabiini farmakokineetika on lineaarne.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego DepoCyte u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Nie należy podawać w inny sposób leku DepoCyte.
Estonian: DepoCyte't ei tohi mingil muul viisil manustada.
Polish: Tel.: +385 1 2303 446
Estonian: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
Polish: Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg cytarabiny.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 50 mg tsütarabiini
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DepoCyte Zalecana dawka podawana jest przez lekarza zgodnie z potrzebą.
Estonian: Arst manustab teile soovitava annuse vastavalt vajadusele.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika DepoCyte
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest teiega tegelevale meditsiinipersonalile.
Polish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Zjednoczone Królestwo
Estonian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ühendkuningriik.
Polish: Często: nietrzymanie moczu Często: nietrzymanie moczu
Estonian: Sage: kusepidamatus Sage: kusepidamatus
Polish: Dokanałowe podawanie cytarabiny może powodować mielopatię (3%) i mieć inne działania neurotoksyczne, niekiedy prowadzące do utrwalonego deficytu neurologicznego.
Estonian: Tsütarabiini intratekaalne manustamine võib põhjustada müelopaatiat ja teisi neurotoksilisusnähte, mis osal juhtudel võivad põhjustada püsiva närvikahjustuse teket.
Polish: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Polish: Równoczesne dokanałowe podawanie cytarabiny z innymi lekami cytotoksycznymi zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Estonian: Kui tsütarabiini manustatakse intratekaalselt koos teiste tsütotoksiliste ainetega, võib suureneda neurotoksilisuse oht.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane mogące być następstwem neurotoksyczności, występujące w badaniach fazy II, III i IV u pacjentów otrzymujących DepoCyte 50 mg (n = 99 cykli) lub cytarabinę (n = 84 cykle)
Estonian: Võimalikku neurotoksilisust näitavad kõrvaltoimed 1.-4. faasi uuringus osalenud patsientidel, kes said ravimit DepoCyte 50 mg (n = 99 tsüklit) või tsütarabiini (n = 84 tsüklit)
Polish: Współczynnik transportu cytarabiny z płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza jest mały, zaś przekształcanie w osoczu w arabinozyd urydyny (ara-U), nieczynny metabolit jest duży.
Estonian: Tsütarabiini transport liikvorist plasmasse toimub aeglaselt ning konversioon inaktiivseks metaboliidiks uratsiilarabinosiidiks (ara-U) toimub plasmas kiiresti.
Polish: Pacjenci przyjmujący cytarabinę, którzy nie otrzymali wszystkich 4 dawek w cyklu, liczeni są jako pełny cykl.
Estonian: Kui patsient ei saanud ühes tsüklis kõiki nelja tsütarabiini või metotreksaadi annust, arvestati tsüklit osalisena.
Polish: • Zakażenie opon mózgowych
Estonian: • Ajukelmete nakkus
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym był znikoma, ryzyko zaburzenia płodności jest małe.
Estonian: Kuna vaba tsütarabiini süsteemne ekspositsioon on DepoCyte intratekaalse manustamise korral peaaegu olematu, on viljakushäirete tekkerisk tõenäoliselt samuti madal.
Polish: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Estonian: Mundipharma Ges.m.b.H.
Polish: Nie ma bezpośrednich danych wskazujących na związek między stosowaniem produktu DepoCyte, a możliwością prowadzenia pojazdów oraz obsługi urządzeń.
Estonian: Teadaolevalt ei oma DepoCyte märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Często: zespół ogona końskiego, drgawki, porażenie nerwów czaszkowych, niedoczulica, mielopatia, parestezje, porażenie połowicze, drętwienie
Estonian: Sage: cauda equina sündroom, krambid, kraniaalnärvide halvatus, hüpesteesia, müelopaatia, vääraistingud, hemipleegia, tundetus Sage: cauda equina sündroom, krambid, kraniaalnärvide halvatus, hüpesteesia, müelopaatia, vääraistingud, hemipleegia, tundetus
Polish: Obserwowano także objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii obwodowego układu nerwowego, takie jak ból (1%), drętwienie (3%), parestezja (3%), niedoczulica (2%), osłabienie (13%), trudności z utrzymaniem kału (3%) i moczu (nietrzymanie) (1%).
Estonian: Peale selle on täheldatud perifeerse neuropaatia sümptomeid nagu valu (1%), tuimusetunne (3%), paresteesia (3%), hüpesteesia (2%) ja nõrgenenud kontroll soole- (3%) ning põietegevuse üle (inkontinents) (1%).
Polish: DepoCyte (n = 929 cykli) Metotreksat (n = 258 cykli) Cytarabina (n = 99 cykli)
Estonian: DepoCyte (n = 929 tsüklit) Metotreksaat (n = 258 tsüklit) Cytarabine (n = 99 tsüklit)
Polish: Ponieważ DepoCyte znajduje się w fiolkach jednorazowego użytku, które nie zawierają środków konserwujących, produkt leczniczy należy wykorzystać w ciągu 4 godzin od pobrania z fiolki.
Estonian: Et tegemist on säilitusainevaba ühekordse viaaliga, tuleb ravim ära kasutada 4 tunni jooksul pärast viaalist eemaldamist.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu z błoną śluzową miejsce należy natychmiast obficie płukać wodą.
Estonian: • Juhusliku kontakti puhul limaskestadega tuleb ainega kokku puutunud pind koheselt loputada rohke veega ja pöörduda arsti poole.
Polish: Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności
Estonian: Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Estonian: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Polish: W celu leczenia zapalenia opon mózgowych w przebiegu chłoniaka DepoCyte podaje się w następujący sposób:
Estonian: Lümfomatoosse meningiidi raviks kasutatakse DepoCyte't järgmise skeemi kohaselt:
Polish: Po podaniu w punkcji lędźwiowej pacjent powinien być poinstruowany o konieczności przebywania w pozycji leżącej przez godzinę po podaniu produktu leczniczego.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada, et pärast manustamist lumbaalpunktsiooni abil tuleb üks tund lamada.
Polish: Działania niepożądane występujące w > 10% cykli w którejkolwiek grupie leczenia w badaniach fazy 1-4 u pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, otrzymujących DepoCyte 50 mg (n = 151 cykli) lub cytarabinę (n = 99 cykli)
Estonian: faasi uuringus osalenud lümfomatoosse meningiidiga patsientidel, kes said DepoCyte 50 mg (n = 151 tsüklit) või tsütarabiini (n = 99 tsüklit)
Polish: DepoCyte podaje się bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub w bezpośrednim wstrzyknięciu po nakłuciu lędźwiowym.
Estonian: DepoCyte manustatakse otse liikvorisse kas intraventrikulaarsesse ruumi või otsese süstena seljaaju kõvakesta kotti.
Polish: • Drgawki
Estonian: • Segasus
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Polish: Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg podawane co 28 dni (tydzień 17., 21., 25. i 29.
Estonian: Säilitusravi: 50 mg manustatakse iga 28 päeva järel, kokku 4 annust (17., 21., 25. ja 29. nädalal).
Polish: Nie wiadomo, czy cytarabina przenika do mleka matki po podaniu dokanałowym.
Estonian: Ei ole teada, kas tsütarabiini eritub intratekaalsel manustamisel inimese rinnapiima.
Polish: Nie należy podawać w inny sposób produktu DepoCyte.
Estonian: DepoCyte manustamiseks ei tohi kasutada ühtki teist manustamisteed.
Polish: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Estonian: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Polish: DepoCyte należy podawać wyłącznie dokanałowo.
Estonian: DepoCyte't manustatakse ainult intratekaalselt.
Polish: Co zawiera lek DepoCyte
Estonian: Kuidas DepoCyte't manustatakse
Polish: Cytarabina była klastogenna w komórkach mejotycznych; zmiany zależne od wielkości dawki obserwowano w główce plemnika oraz zaburzenia chromosomalne u myszy otrzymujących cytarabinę dootrzewnowo (i.p.).
Estonian: Tsütarabiin osutus meiootilistele rakkudele klastogeenseks; tsütarabiini intraperitoneaalsel manustamisel suurenes annuse suurusest sõltuvalt hiirte spermatosoidipea väärarendite ja kromosoomaberratsioonide hulk.
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Polish: Nie należy potrząsać energicznie fiolką.
Estonian: Vältida tugevat loksutamist.
Polish: Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 28 dni (tydzień 17., 21., 25. i 29.
Estonian: Säilitusravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 28 päeva järel, kokku 4 annust (17., 21., 25. ja 29. nädalal).
Polish: • Drżenie
Estonian: • Värisemine
Polish: Rozpoczęcie leczenia: 2 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 14 dni (tydzień 1. i 3.
Estonian: Esialgne ravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 2 annust (1. ja 3. nädalal).
Polish: DepoCyte jest zawiesiną w kolorze od białego do białawego.
Estonian: DepoCyte on valge kuni kahvatukollane suspensioon.
Polish: Po podaniu produktu DepoCyte, podobnie jak po dokanałowym leczeniu metotreksatem lub cytarabiną, u pacjentów obserwowano przemijające podwyższenie stężenia białek i liczby białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Estonian: Pärast DepoCyte'i manustamist on täheldatud ka ajutist liikvori valgusisalduse ja leukotsüütide arvu suurenemist - samasuguseid muutusi on täheldatud ka metotreksaadi ja tsütarabiini intratekaalse manustamise järgselt.
Polish: Nie prowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu DepoCyte na reprodukcję.
Estonian: Fertiilsusuuringuid DepoCyte'i sigivust kahjustava mõju hindamiseks ei ole tehtud.
Polish: Jeżeli działania niepożądane nasilą się lub wystąpi jakiekolwiek nowe działanie niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui kõrvalmõjud ägenevad või märkate mõnda uut kõrvalmõju, rääkige sellest arstile.
Polish: Przyjmowanie innych leków
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Pacira Limited.
Estonian: Müügiloa hoidja on Pacira Limited.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
Polish: DepoCyte cytarabina
Estonian: DepoCyte tsütarabiin
Polish: W rezultacie dochodzi do spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab tsütarabiin kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Polish: Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Estonian: Pürimidiin kuulub rakkude geneetilise materjali (DNA ja RNA) hulka.
Polish: Cytarabina jest analogiem pirymidyny.
Estonian: Tsütarabiin on pürimidiini analoog.
Polish: W dniu 11 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu DepoCyte do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis DepoCyte müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. juulil 2001.
Polish: W badaniu głównym reakcja na leczenie preparatem DepoCyte wystąpiła u 72% pacjentów (13 z 18), w porównaniu do 18% pacjentów przyjmujących tradycyjne leki zawierające cytarabinę (3 z 17).
Estonian: Põhiuuringus tekkis ravivastus 72%-l DepoCytet saanud patsiendist (13 patsienti 18st) ja 18%-l tsütarabiini standardset ravimvormi saanud patsiendist (3 patsiendist 17st).
Polish: Preparat DepoCyte pomaga kontrolować objawy choroby.
Estonian: DepoCyte aitab haigussümptomeid ohjeldada.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do 25 mg, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy uszkodzenia nerwów (jak bóle głowy, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni czy bóle).
Estonian: Annust võib vähendada kuni 25 mg-ni, kui patsiendil ilmnevad närvikahjustuse nähud (näiteks peavalu, nägemishäired, lihaste nõrkus või valu).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu DepoCyte.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi DepoCyte Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Nie było jednak różnicy między dwoma lekami, jeśli chodzi o czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby układu nerwowego.
Estonian: Siiski ei täheldatud kahe ravimi erinevust närvihaiguse progresseerumiseni kulunud aja osas.
Polish: Powyższe objawy wpływają głównie na układ nerwowy i obejmują ból, drgawki, bóle głowy, problemy z chodzeniem, problemy z pamięcią, nietrzymanie moczu oraz nieprawidłowe odczucia.
Estonian: Need sümptomid mõjutavad peamiselt närve, tekitavad valu, krampe, peavalu, raskusi kõndimisel, mäluhäireid, uriinipidamatust ja vääraistinguid.
Polish: Preparat DepoCyte podaje się najpierw w postaci wstrzyknięcia 50 mg preparatu co dwa tygodnie dla pierwszych pięciu dawek, a następnie w dawce 50 mg po czterech tygodniach.
Estonian: DepoCytet manustatakse kõigepealt esimese viie annuse korral 50 mg süstina iga kahe nädala järel ning pärast seda manustatakse neli nädalat hiljem veel 50 mg annus.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynnym zakażeniem opon mózgowych.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ajukelmete aktiivse põletikuga patsiendid.
Polish: Następnie należy podawać 4 dawki podtrzymujące po 50 mg preparatu co 4 tygodnie.
Estonian: Seejärel manustatakse veel neljal korral 50 mg säilitusannus iga nelja nädala järel.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et DepoCyte kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu DepoCyte:
Estonian: Muu teave DepoCyte kohta
Polish: W organizmie człowieka cytarabina wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nowego DNA.
Estonian: Tsütarabiin asub organismis pürimidiini asemele ja häirib uue DNA moodustamises osalevate ensüümide toimet.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DepoCyte znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst DepoCyte kohta on siin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DepoCyte do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Substancja czynna preparatu DepoCyte - cytarabina (znana też jako ara-C) - jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym od lat 70.
Estonian: DepoCyte toimeaine tsütarabiin (teise nimetusega ara-C) on vähiravim, mida on kasutatud alates 1970. aastatest.
Polish: CHMP zauważył, że preparat DepoCyte okazał się skuteczny w leczeniu zapalenia opon mózgowordzeniowych w przebiegu chłoniaka w porównaniu ze standardową postacią cytarabiny oraz że preparat może poprawić jakość życia pacjentów ze względu na mniejszą liczbę koniecznych wstrzyknięć dooponowych.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et DepoCyte on osutunud lümfomatoosse meningiidi ravis tsütarabiini standardsest ravimvormist efektiivsemaks ja et DepoCyte tõstab patsientide elukvaliteeti intratekaalsete süstide väiksema vajaduse tõttu.
Polish: Pacjentów sklasyfikowano jako respondentów, jeżeli po leczeniu nie było komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym i jeśli po czterech tygodniach nie wystąpiło u nich pogorszenie objawów choroby.
Estonian: Ravivastus loeti tekkinuks, kui patsiendi seljaaju vedelikus puudusid vähirakud pärast ravi ja kui patsiendi haigus ei olnud pärast nelja nädalat progresseerunud.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte (obserwowane w więcej niż 1 na 10 cykli leczenia) to: bóle głowy, zapalenie pajęczynówki (zapalenie jednej z błon ochraniających rdzeń i mózg), stan dezorientacji, nudności, wymioty, biegunka, gorączka, osłabienie oraz małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi).
Estonian: DepoCyte kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 ravitsükli jooksul 10st) on peavalu, arahnoidiit (selja- ja peaaju teatud kelme ehk ämblikuvõrkkesta põletik), segasus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, nõrkus ja trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus).
Polish: DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej - cytarabiny.
Estonian: DepoCyte on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena 50 mg tsütarabiini.
Polish: Preparatu DepoCyte nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cytarabinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: DepoCytet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tsütarabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: W preparacieDepoCyte cytarybina jest zawarta w liposomach (niewielkich cząstkach tłuszczowych), z których jest powoli uwalniana.
Estonian: DepoCyte sisaldab tsütarabiini liposoomides (väikesed rasvaosakesed), millest ravim aeglaselt vabaneb.
Polish: Jest to lek cytotoksyczny (zabijający komórki dzielące się, na przykład komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Estonian: See on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Polish: DepoCyte jest preparatem do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (ang. „depot injection" - rodzaj zastrzyku zawierającego lek spreparowany w taki sposób, aby był bardzo wolno wchłaniany przez organizm).
Estonian: DepoCytet süstitakse depoosüstina (süsti liik, mille korral ravim on valmistatud nii, et see imendub organismi väga aeglaselt).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem DepoCyte należy zapoznać się z treścią dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate DepoCytega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Co to jest DepoCyte?
Estonian: Mis on DepoCyte?
Polish: W celu zminimalizowania objawów zapalenia pajęczynówki jednocześnie z preparatem DepoCyte pacjenci powinni przyjmować deksametazon doustnie lub w zastrzyku i być poddani ścisłej obserwacji.
Estonian: Arahnoidiidi sümptomite minimeerimiseks peavad patsiendid DepoCyte süstimise ajal saama deksametasooni (kas suu kaudu või süstina) ning neid tuleb tähelepanelikult jälgida.
Polish: Lek należy wstrzykiwać dooponowo (bezpośrednio do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).
Estonian: Ravimit peab süstima intratekaalselt (otse seljaaju vedelikku selja- ja peaaju ümbritsevate kelmete vahele).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DepoCyte zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal DepoCyte kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DepoCyte?
Estonian: Mis riskid DepoCytega kaasnevad?
Polish: W badaniu obserwowano również czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby.
Estonian: Uuringus jälgiti patsientide elulemust närvihaiguse süvenemiseni.
Polish: Jak działa preparat DepoCyte?
Estonian: Kuidas DepoCyte toimib?