FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 “Management of bleeding”).
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris les évolutions fatales) dépendront de la localisation et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie (voir rubrique 4.9 « Prise en charge des saignements »).
English: To be taken with food.
French: A prendre pendant les repas.
English: ♦ Xarelto must be taken exactly as prescribed by your doctor.
French: Xarelto doit être pris exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
English: Other concomitant therapies
French: Autres traitements concomitants
English: Treatment with Xarelto is not recommended for these patients.
French: L'utilisation de Xarelto n'est pas recommandée chez ces patients.
English: Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation.
French: La dégradation par oxydation de la fraction morpholinone et l'hydrolyse des liaisons amides sont les principaux points de biotransformation.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: The MAH must agree the content and format of the Prescriber Guide together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente de chaque état membre le contenu et le format du guide de prescription, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel sur son territoire.
English: Patients with elevated biomarkers (troponin or CK-MB) and without a prior stroke/TIA constituted 80% of the study population.
French: Les patients avec élévation des biomarqueurs (troponine or CK-MB) et sans antécédent d'AVC/AIT ont constitué 80% de la population étudiée.
English: I am under anticoagulation treatment with Xarelto (rivaroxaban)
French: Je suis sous traitement anticoagulant par Xarelto (rivaroxaban).
English: Patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion for an overall 12-month-therapy.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour une durée de traitement globale de 12 mois.
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
French: Le risque peut également être augmenté en cas de ponction lombaire ou péridurale répétée ou traumatique.
English: The overall median study treatment duration was 504 days.
French: La durée médiane globale du traitement à l'étude a été de 504 jours.
English: Subjects without a continuous need for treatment with a proton pump inhibitor were randomized to pantoprazole or placebo.
French: Les sujets ne nécessitant pas un traitement continu par un inhibiteur de la pompe à protons étaient randomisés au pantoprazole ou au placebo.
English: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study With the submission of the last final study report from the programme, the MAH should provide an overview and discussion of the results from all studies of the programme in view of ACS patients.
French: • Etude de cohorte spécialisée pour la surveillance des évènements dans le SCA Avec la soumission du dernier rapport final d'étude du programme, le titulaire de l'AMM doit fournir un aperçu et une discussion des résultats de toutes les études du programme au vu des patients avec un SCA.
English: Swallow the tablet preferably with water.
French: Avalez le comprimé, de préférence avec de l'eau.
English: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany
French: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Allemagne
English: Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours (see section 5.2).
French: La demi-vie du rivaroxaban est d'environ 5 à 13 heures (voir rubrique 5.2).
English: Take the tablet(s) every day until your doctor tells you to stop.
French: Prenez le(s) comprimé(s) chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: Patients with antiphospholipid syndrome
French: Patients présentant un syndrome des antiphospholipides
English: 39 days
French: 39 jours
English: The median time on treatment was 19 months and overall treatment duration was up to 41 months.
French: La durée médiane de traitement a été de 19 mois et la durée globale de traitement a atteint jusqu'à 41 mois.
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
English: Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Xarelto peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: • acetylsalicylic acid plus clopidogrel or ticlopidine.
French: • de l'acide acétylsalicylique plus du clopidogrel ou de la ticlopidine.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: At baseline, the median ejection fraction was 34% (IQR: 28%-38%) and 53% of subjects were NYHA Class III or IV.
French: A l'inclusion, la fraction médiane d'éjection était de 34 % (IQR : 28 %-38 %) et 53 % des sujets étaient de classe NYHA III ou IV.
English: In the pre- and postnatal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
French: Lors de l'étude prénatale et postnatale chez le rat, une réduction de la viabilité de la descendance a été observée à des doses toxiques pour la mère.
English: Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
French: De rares cas de surdosage à des doses allant jusqu'à 600 mg ont été signalés sans aucune complication hémorragique ou autre effet indésirable.
English: These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
French: Ces observations en pratique clinique sont cohérentes avec le profil de sécurité établi dans cette indication.
English: Among patients receiving dual antiplatelets therapy 98.8% received clopidogrel, 0.9% received ticlopidine and 0.3% received prasugrel.
French: Parmi les patients ayant reçu un double traitement antiplaquettaire, 98,8% ont reçu du clopidogrel, 0,9% ont reçu de la ticlopidine et 0,3% ont reçu du prasugrel.
English: - Bleeding leading to hospitalisation (non-fatal, not in critical organ, not requiring reoperation)
French: - Hémorragie conduisant à une hospitalisation (non fatale, pas dans un organe critique, ne nécessitant pas une réopération)
English: Do not take more than two 15 mg tablets in a single day.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même jour.
English: In this case two 15 mg tablets may be taken at once.
French: Dans ce cas, il est possible de prendre simultanément deux comprimés de 15 mg.
English: The relationship between rivaroxaban concentration and factor Xa activity was best described by an Emax model.
French: Le rapport entre la concentration de rivaroxaban et l'activité du facteur Xa a été très bien décrit par un modèle Emax.
English: • Details of populations potentially at higher risk of bleeding
French: • Description des populations potentiellement à haut risque de saignement
English: • Final Study Reports submitted by Q4 2020
French: • Soumission du rapport final d'étude pour Q4
English: Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
French: La prise en charge doit être définie au cas par cas selon la sévérité et la localisation de l'hémorragie.
English: What should I know about Xarelto?
French: Que faut-il savoir sur Xarelto ?
English: In patients with mild and moderate heart failure the treatment effects for the COMPASS study subgroup were similar to those of the entire study population (see section CAD/PAD).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère ou modérée, les effets du traitement pour le sousgroupe COMPASS étaient semblables à ceux de l'ensemble de la population de l'étude (voir la section MC/MAP).
English: If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine.
French: Si l'on vous prescrit Xarelto après un syndrome coronarien aigu, votre médecin vous demandera également de prendre du clopidogrel ou de la ticlopidine.
English: No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2) The risk of bleeding increases with increasing age (see section 4.4).
French: Aucun ajustement posologique (voir rubriques 4.4 et 5.2) Le risque de saignement augmente avec l'âge (voir rubrique 4.4).
English: - Without overnight stay p = 0.04983
French: - Sans séjour d'une nuit p = 0,04983
English: Adverse reactions like syncope (frequency: uncommon) and dizziness (frequency: common) have been reported (see section 4.8).
French: Des effets indésirables tels que des syncopes (fréquence : peu fréquent) et des sensations vertigineuses (fréquence : fréquent) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: This treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment.
French: Ce kit d'initiation de traitement est uniquement destiné aux 4 premières semaines de traitement.
English: Table 3: All adverse reactions reported in patients in phase III clinical trials or through postmarketing use*
French: Tableau 3 : Ensemble des effets indésirables reportés chez les patients dans les essais cliniques de phase III ou par une utilisation post-commercialisation*
English: Pharmacokinetic data in patients
French: Données pharmacocinétiques chez les patients
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be considered in patients with DVT or PE provoked by major transient risk factors (i.e. recent major surgery or trauma).
French: Un traitement de courte durée (minimum 3 mois) doit être envisagé chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée par des facteurs de risque majeurs transitoires (c.-à-d. une intervention chirurgicale majeure récente ou un traumatisme).
English: - Fatal bleeding event p = 0.32164
French: - Événement hémorragique fatal p = 0,32164
English: No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
French: Aucune interaction cliniquement pertinente avec les aliments n'a été observée (voir rubrique 4.2).
English: When concomitantly used in the rivaroxaban clinical programme, numerically higher rates of major or nonmajor clinically relevant bleeding were observed in all treatment groups.
French: Lors de leur utilisation concomitante au cours du programme clinique du rivaroxaban, des taux numériquement supérieurs d'événements hémorragiques majeurs ou de saignements non majeurs cliniquement pertinents ont été observés dans tous les groupes de traitement.
English: Based on in vitro investigations rivaroxaban is a substrate of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and Bcrp (breast cancer resistance protein).
French: D'après les études in vitro, le rivaroxaban est un substrat des protéines de transport P-gp (glycoprotéine-P) et BCRP (breast cancer resistance protein, protéine de résistance au cancer du sein).
English: These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
French: Ces patients ont également présenté une élimination réduite du rivaroxaban par voie rénale, tout comme les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée.
English: What Xarelto is and what it is used for What you need to know before you take Xarelto How to take Xarelto
French: Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xarelto Comment prendre Xarelto
English: Absorption of rivaroxaban is dependent on the site of its release in the gastrointestinal tract.
French: L'absorption du rivaroxaban dépend de son site de libération dans le tractus gastro-intestinal.
English: Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
French: Sur l'ensemble de la dose de rivaroxaban administrée, 2/3 environ subissent une dégradation par voie métabolique, la moitié étant ensuite éliminée par voie rénale et l'autre moitié par voie fécale.
English: After at least 6 months: 10 mg or 20 mg
French: Après au moins 6 mois : 10 mg ou 20 mg
English: Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
French: Des concentrations plasmatiques plus élevées ont été observées chez les patients âgés par rapport à des patients plus jeunes, avec une ASC moyenne environ 1,5 fois supérieure, principalement en raison de la réduction de la clairance totale (apparente) et rénale.
English: Risk: Cumulative incidence risk (Kaplan-Meier estimates) at 30 months; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od:
French: : risque de l'incidence cumulée (estimations de Kaplan-Meier) à 30 mois ; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis ; 1x/j.
English: In some cases as a consequence of anaemia, symptoms of cardiac ischaemia like chest pain or angina pectoris have been observed.
French: Dans certains cas, en conséquence de l'anémie, des symptômes d'ischémie cardiaque tels qu'une douleur thoracique ou une angine de poitrine, ont été observés.
English: 12.6% of patients 2.1% of patients
French: 12,6% des patients 2,1% des patients
English: An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
French: Une analyse supplémentaire rétrospective a montré une réduction numérique significative du taux d'incidence des thromboses intra-stent par comparaison avec le placebo (voir tableau 4).
English: On the fourth day after the last dose of warfarin, all tests (including PT, aPTT, inhibition of factor Xa activity and ETP) reflected only the effect of rivaroxaban.
French: Dès le quatrième jour après la dernière dose de warfarine, tous les tests (y compris le TQ, le TCA, l'inhibition de l'activité du facteur Xa et l'ETP) ont reflété uniquement les effets du rivaroxaban.
English: The 3-factor PCC reduced mean Neoplastin PT values by approximately 1.0 second within 30 minutes, compared to reductions of approximately 3.5 seconds observed with the 4-factor PCC.
French: Le CCP contenant 3 facteurs a entrainé une réduction des valeurs moyennes du TQ (Néoplastine) d'environ 1,0 seconde dans les 30 minutes, par rapport à des réductions d'environ 3,5 secondes observées avec le CCP contenant 4 facteurs.
English: Take the tablet every day until your doctor tells you to stop.
French: Prenez le comprimé chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: If you miss a dose, take your next dose at the usual time.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: The frequencies of these side effects are very rare (anaphylactic reactions, including anaphylactic shock; may affect up to 1 in 10,000 people) and uncommon (angioedema and allergic oedema; may affect up to 1 in 100 people).
French: Les fréquences de ces effets indésirables sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique; pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (Oedème de Quincke et oedème allergique; pouvant toucher 1 personne sur 100).
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been established in pregnant women.
French: La sécurité et l'efficacité de Xarelto n'ont pas été établies chez la femme enceinte.
English: Contents of the pack and other information What Xarelto contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xarelto
English: Xarelto belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
French: Xarelto appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques.
English: Unchanged rivaroxaban is the most important compound in human plasma, with no major or active circulating metabolites being present.
French: Le rivaroxaban sous forme inchangée est le principal composant retrouvé dans le plasma humain, aucun métabolite majeur ou actif n'étant présent dans la circulation.
English: Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
French: Les effets observés au cours des études de toxicité en administration répétée étaient principalement dus à l'exacerbation de l'activité pharmacodynamique du rivaroxaban.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises de pharmacovigilance décrites dans le PGR autorisé et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
French: Un choix doit donc être fait entre l'arrêt de l'allaitement ou l'interruption/la non prise de Xarelto.
English: Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
French: Toute chute inexpliquée du taux d'hémoglobine ou de la pression artérielle doit amener à rechercher la présence de saignement.
English: ♦ To ensure optimal protection, Xarelto - 2.5 mg can be taken with or without food - 10 mg can be taken with or without food - 15 mg must be taken with food - 20 mg must be taken with food
French: Pour garantir une protection optimale, Xarelto - 2,5 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas, - 10 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas, - 15 mg doit être pris au cours des repas, - 20 mg doit être pris au cours des repas.
English: Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
French: La métabolisation du rivaroxaban se déroule via le CYP3A4, le CYP2J2 et des mécanismes indépendants des CYP.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une pathologie héréditaire rare telle qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: HDPE bottles with a PP screw cap containing 100 film-coated tablets.
French: Flacons en HDPE avec bouchon à vis en PP contenant 100 comprimés pelliculés.
English: The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Xarelto chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
English: No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding rivaroxaban pharmacokinetics and pharmacodynamics.
French: Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été relevée entre les populations caucasiennes, afro-américaines, hispaniques, japonaises ou chinoises quant aux caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du rivaroxaban.
English: Bleeding is the most common side effect.
French: Les saignements sont l'effet indésirable le plus fréquent.
English: The tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately before you take it.
French: Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise.
English: The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
French: Les résultats de tolérance dans ce sous-groupe de patients ayant bénéficié d'une ICP étaient comparables aux résultats dans la population générale.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare ( < 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
French: fréquent (≥ 1/100, <1/10) peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) très rare (< 1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: As with other anticoagulants, patients taking Xarelto are to be carefully observed for signs of bleeding.
French: Comme avec les autres anticoagulants, les patients traités par Xarelto doivent être surveillés étroitement à la recherche de tout signe de saignement.
English: These results in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
French: Ces résultats en pratique clinique sont cohérents avec le profil de sécurité établi dans cette indication.
English: Take Xarelto around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
French: Prenez Xarelto à peu près à heure fixe chaque jour (par exemple, un comprimé le matin et un le soir).
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Xarelto tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately prior to use and administered orally.
French: Pour les patients qui sont dans l'incapacité d'avaler les comprimés entiers, le comprimé de Xarelto peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant utilisation pour être administré par voie orale.
English: In contrast, the 3-factor PCC had a greater and more rapid overall effect on reversing changes in endogenous thrombin generation than the 4-factor PCC (see section 4.9).
French: En revanche, le CCP contenant 3 facteurs a eu un effet global plus rapide et plus important d'antagonisation des modifications de la génération de thrombine endogène par rapport au CCP à 4 facteurs (voir rubrique 4.9).
English: Should a bleeding complication arise in a patient receiving rivaroxaban, the next rivaroxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
French: En cas de survenue d'une complication à type de saignement chez un patient recevant du rivaroxaban, l'administration suivante du rivaroxaban doit être différée ou le traitement doit être interrompu, si nécessaire.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF01 Mechanism of action
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa, code ATC : B01AF01
English: No events were reported in patients randomized to warfarin.
French: Aucun événement n'a été signalé chez les patients randomisés sous warfarine.
English: Patients must have had symptomatic HF for at least 3 months and left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≤40% within one year of enrollment.
French: Les patients devaient avoir présenté une IC symptomatique depuis au moins 3 mois et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de ≤40% dans l'année suivant le recrutement.
English: These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
French: Ces substances actives sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp (voir rubrique 4.4).
English: Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component.
French: Le niveau de liaison avec les protéines plasmatiques chez l'homme est élevé, environ 92% à 95%, la liaison se faisant essentiellement avec l'albumine sérique.