FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • τοποτεκάνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Norwegian Bokmål: • topotekan (brukes for å behandle kreft)
Greek: Κυψέλη δύο δισκίων σε φύλλο χλωριούχου πολυβινυλίου/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου/ αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminiumsfolie med dobbel lomme.
Greek: (N = 535)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 535) Andel
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις (Cmax και AUC) στη ρολαπιτάντη αυξήθηκαν κατά τρόπο αναλογικό με τις δόσεις όταν η δόση της ρολαπιτάντης αυξήθηκε από 4,5 mg σε 180 mg. Με την αύξηση της δόσης κατά 4πλάσιο από τη συνιστώμενη κλινική δόση των 180 mg, οι Cmax και AUC της ρολαπιτάντης αυξήθηκαν κατά το 3,1πλάσιο και 3,7πλάσιο, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt til 4 ganger så stor som den anbefalte kliniske dosen på 180 mg, økte Cmax og AUC for rolapitant henholdsvis 3,1 ganger og 3,7 ganger.
Greek: Οξεία φάση: 0 έως 24 ώρες μετά από σχήμα με και χωρίς ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC).
Norwegian Bokmål: Akutt fase: 0 til 24 timer etter AC- eller ikke-AC-regime.
Greek: • ιρινοτεκάνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Norwegian Bokmål: • irinotekan (brukes for å behandle kreft)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Norwegian Bokmål: Dag 2
Greek: Άγχος Τριγμός των οδόντων
Norwegian Bokmål: Hypakusis Tinnitus
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική διαταραχή.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: • ταμοξιφαίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού)
Norwegian Bokmål: • tamoksifen (brukes for å behandle brystkreft)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Greek: Varuby 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ρολαπιτάντη
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg filmdrasjerte tabletter rolapitant
Greek: Περτακτίνη (PRN)
Norwegian Bokmål: Pertaktin (PRN)
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (Αδρανοποιημένο)4: Τύπου 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)4 Type 1 (Mahoney)
Greek: 50 (5x10) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: 50 (5 x 10) ferdigfylte sprøyter (multipakke)
Greek: --1 Μία δόση (0.5 ml) περιέχει: Διφθεριτική Ανατοξίνη 1:
Norwegian Bokmål: --1 Én dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid1
Greek: Αντιγόνα1 Bordetella pertussis: Τοξοειδές του Κοκκύτη (PT)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)
Greek: Κροσσωτά τύπου 2 και 3 (FIM)
Norwegian Bokmål: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Greek: Τετανική Ανατοξίνη1:
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid1
Greek: Νηματοειδής Αιματοσυγκολλητίνη (FHA)
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin (FHA)
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β 2,3:
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-overflateantigen2,3
Greek: 1 προσροφημένο σε θειϊκό αργίλιο (0,17 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: adsorbert på aluminiumfosfat (0,17 mg Al 2 adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,15 mg Al3+)
Greek: 5 ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο.
Norwegian Bokmål: 3 produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknikk produsert i Vero-celler 5 eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode.
Greek: Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη)
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (Polyribosylribitolfosfat)
Greek: 3 μικρογραμμάρια Συζευγμένο σε πρωτεΐνη μηνιγγιτιδόκοκκου2 50 μικρογραμμάρια
Norwegian Bokmål: Konjugert til meningokokkprotein2
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εξής:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er som følger:
Greek: Δεδομένα σταθερότητας αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25ºC για έως 150 ώρες.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinen er stabil ved temperaturer på opptil 25 °C i 150 timer.
Greek: Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται για κάθε συστατικό του εμβολίου συνοψίζονται στον Πίνακα 2 και τον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene for hver komponent i vaksinen er oppsummert i tabell 2 og tabell 3.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Vaxelis εάν το παιδί σας:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vaxelis hvis barnet ditt:
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Vaxelis θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal Vaxelis brukes eller kastes.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο, βάση συμβατικών μελετών.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απάντηση και το επίπεδο κλινικής προστασίας είναι άγνωστο.
Norwegian Bokmål: Man vil imidlertid kunne observere en lavere immunrespons, og den kliniske beskyttelsesgraden er ukjent.
Greek: Μέρος μια πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πουληθεί ξεχωριστά
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, skal ikke selges separat
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske studier.
Greek: Εάν το παιδί σας χάσει μία δόση Vaxelis
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt går glipp av en dose med Vaxelis
Greek: Εάν εκδηλωθούν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα, συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ το παιδί βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή το ιατρείο.
Norwegian Bokmål: Når disse tegnene eller symptomene oppstår, utvikles de som regel raskt etter injeksjonen og mens barnet fremdeles befinner seg i klinikken eller på legekontoret.
Greek: Συσκευασία των 10 (χωρίς blue box).
Norwegian Bokmål: Pakning på 10 (uten "blue box").
Greek: Aντι-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Φεβρουαρίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter utløpsdato/EXP.
Greek: Πολυσυσκευασία των 50 (με το blue box).
Norwegian Bokmål: Multipakning på 50 (med "blue box").
Greek: O γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα χορηγήσουν αυτές τις ενέσεις σε διαφορετικά σημεία ένεσης και θα χρησιμοποιήσουν διαφορετικές σύριγγες και βελόνες για κάθε ένεση.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sette disse injeksjonene på ulike steder, og vil bruke ulike sprøyter og nåler for hver injeksjon.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων είναι πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα) μετά τη λήψη αυτού του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Det er svært lav risiko for alvorlige allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) etter injisering av en vaksine.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο Vaxelis σε αυτά τα βρέφη ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές του συνολικού πληθυσμού της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene på Vaxelis hos disse spedbarna lignet generelt på de i den totale studiepopulasjonen.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους
Norwegian Bokmål: Ikke gi det videre til andre.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία από 111 πρόωρα νεογνά σε κλινικές μελέτες αποδεικνύουν ότι το Vaxelis μπορεί να δοθεί σε πρόωρα βρέφη.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra 111 premature nyfødte barn i kliniske studier indikerer at Vaxelis kan administreres til premature spedbarn.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που παρέχονται με τον εμβολιασμό, μόλις σταθεροποιηθεί η κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil evaluere de mulige fordelene med vaksinasjonen når tilstanden er stabilisert.
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης).
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (≤28 uker av svangerskapet).
Greek: Εάν εκδηλωθούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά την απομάκρυνση του παιδιού σας από το χώρο στον οποίο πραγματοποιήθηκε η ένεση, πρέπει να συμβουλευτείτε ΑΜΕΣΩΣ ένα γιατρό:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår etter at du forlater stedet der barnet ditt fikk injeksjonen, må du rådføre deg med en lege UMIDDELBART:
Greek: 40/8/32 DU
Norwegian Bokmål: 40/8/32 DE
Greek: • Θερμοκρασία ≥ 40,5°C εντός 48 ωρών, που δεν αποδίδεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,
Norwegian Bokmål: • Temperatur på 40,5 °C innen 48 timer som ikke kan tilskrives annen identifiserbar årsak
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Vaxelis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Vaxelis
Greek: Πρέπει να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις, ώστε να επιβεβαιωθεί η λοίμωξη Hib κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Norwegian Bokmål: Andre tester skal utføres for å bekrefte Hibinfeksjon i denne perioden.
Greek: • λαμβάνει μια θεραπεία (όπως στεροειδή, χημειοθεραπεία ή ραδιοθεραπεία) ή έχει μια ασθένεια που καταστέλλει ή εξασθενεί την ικανότητα του οργανισμού να αμύνεται σε μολύνσεις.
Norwegian Bokmål: •får en behandling (f.eks. steroider, kjemoterapi eller radioterapi) eller har en sykdom som undertrykker eller svekker kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
Greek: • αλλεργική αντίδραση, σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας πει πότε πρέπει το παιδί σας να επανέλθει για την επόμενη ένεση σύμφωνα με το τοπικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil fortelle deg når barnet skal komme tilbake for sin neste injeksjon i samsvar med det lokale vaksinasjonsprogrammet.
Greek: Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης και/ή χαμηλού πυρετού δεν αποτελεί αντένδειξη.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlig sykdom og/eller lav feber er ikke en kontraindikasjon.
Greek: • Το εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανά βακτήρια ή ιούς και δεν μπορεί να προκαλέσει κανένα λοιμώδες νόσημα από αυτά για τα οποία παρέχει προστασία.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen inneholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke forårsake noen av de smittsomme sykdommene som den beskytter mot.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού ή της νοσηλεύτριας για να ολοκληρώσει το παιδί σας το σχήμα των ενέσεων.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra legen eller sykepleieren slik at barnet ditt fullfører injeksjonsserien.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει σχετικά με το πότε πρέπει να χορηγηθεί αυτή η δόση.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg når denne dosen skal gis.
Greek: • Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Vaxelis δεν θα παρέχει προστασία το 100% των παιδιών που έλαβαν το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: • I likhet med alle vaksiner beskytter ikke Vaxelis nødvendigvis 100 % av barna som får vaksinen.
Greek: • Κρίσεις (σπασμοί) με ή χωρίς πυρετό
Norwegian Bokmål: • kramper, med eller uten feber
Greek: Σε μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή ή μη ελεγχόμενη επιληψία, ο εμβολιασμός κατά του κοκκύτη δεν πρέπει να χορηγείται μέχρι να καθιερωθεί η θεραπεία αυτής της κατάστασης, να σταθεροποιηθεί η κατάσταση της νόσου και το όφελος να υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Ukontrollert nevrologisk sykdom eller ukontrollert epilepsi: pertussisvaksine bør ikke administreres før behandling for tilstanden er bestemt og tilstanden er stabilisert, og fordelene klart oppveier risikoen.
Greek: Η χρήση του Vaxelis θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Bruken av Vaxelis skal skje i samsvar med offisielle anbefalinger.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Συνδυασμένα εμβόλια βακτηρίων και ιών, κωδικός ATC: J07CA09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, kombinerte bakterielle og virale vaksiner, ATC-kode: J07CA09
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Vaxelis πρέπει να αναβάλλεται σε παιδιά που υποφέρουν από μέτρια έως σοβαρή οξεία νόσο, με ή χωρίς πυρετό.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner bør administrasjon av Vaxelis utsettes hos barn som lider av moderat til alvorlig akutt sykdom, med eller uten feber.
Greek: Ωστόσο, παιδιά με μεγάλης διάρκειας προβλήματα του ανοσοποιητικού τους συστήματος όπως λοίμωξη HIV (ΑΙDS) μπορεί να λάβουν Vaxelis αλλά η προστασία τους μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Barn med langvarige problemer med immunsystemet, for eksempel HIV-infeksjon (AIDS), kan imidlertid få Vaxelis, men beskyttelsen er kanskje ikke så god som hos barn med et friskt immunsystem.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα κάνει το Vaxelis στο μηρό του παιδιού σας (σε βρέφη ηλικίας από 6 βδομάδων) ή στο βραχίονα (σε παιδιά μεγαλύτερα του ενός έτους).
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil injisere Vaxelis i låret til barnet (hos spedbarn fra 6 uker) eller i armen (hos barn over ett år).
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού συστήματος για 48 έως 72 ώρες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται το αρχικό εμβολιαστικό σχήμα σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με ένα προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Norwegian Bokmål: Mulig fare for apné og behov for respirasjonsovervåking i 48 -72 timer skal vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for personer som har forhistorie med respirasjonsumodenhet.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνα/ΕΕΕΕ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν κάποιες περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα εμφάνισης κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes enkelte forhold, for eksempel høy forekomst av pertussis, hvor potensielle fordeler overgår mulig risiko.
Greek: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Greek: Το εμβόλιο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er ikke beregnet på administrasjon til kvinner i fertil alder.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο γενετικού πολυμορφισμού.
Norwegian Bokmål: Genetisk polymorfisme Immunresponsen på vaksinen er ikke undersøkt i sammenheng med genetisk polymorfisme.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν εντός 24 έως 72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να σχετίζονται με ερύθημα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή άλγος της θέσης ένεσης και υποχωρούν αυτόματα εντός 3 έως 5 ημερών.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene starter i løpet av 24 til 72 timer etter vaksinasjonen, kan være forbundet med erytem, varmefølelse, ømhet eller smerter på injeksjonsstedet, og går over av seg selv i løpet av 3 til 5 dager.
Greek: • γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στην 28
Norwegian Bokmål: • ble født altfor tidlig (28. svangerskapsuke eller tidligere).
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må ikke denne vaksinen blandes med andre vaksiner eller legemidler.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Τρεις δόσεις 2, 4 μηνών 2, 3, 4 μηνών 2, 4, 6 μηνών N = 319-609
Norwegian Bokmål: Tre doser 2, 4 måneder 2, 3, 4 måneder 2,4,6 måneder N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Greek: Το Vaxelis πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας από γιατρούς ή νοσηλεύτριες που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση των εμβολίων και διαθέτουν κατάλληλη κατάρτιση για να αντιμετωπίσουν τυχόν όχι συχνές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ένεση (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Norwegian Bokmål: Vaxelis vil bli gitt til barnet ditt av en lege eller sykepleier som er opplært i bruk av vaksiner og som er utstyrt for å håndtere eventuelle uvanlige alvorlige allergiske reaksjoner (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Greek: Χαμηλότερες ανοσολογικές απαντήσεις για FHA, PRN, IPV1 και IPV3 παρατηρήθηκαν μετά το αρχικό σχήμα 2 δόσεων (2, 4 μήνες), παρόλο που η κλινική συσχέτιση αυτών των δεδομένων παραμένει αβέβαιη.
Norwegian Bokmål: Lavere immunresponser for FHA, PRN, IPV1 og IPV3 ble observert etter et primærvaksinasjonsprogram på 2 doser (2, 4 måneder), selv om den kliniske relevansen av disse dataene er usikker.
Greek: • Ηπατίτιδα B: προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: skyldes hepatitt B-viruset.
Greek: 20/20/5/3 μg
Norwegian Bokmål: 20/20/5/3 µg
Greek: Διαφορετικά, ενδέχεται να μην προστατεύεται πλήρως από τις νόσους.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan det hende at barnet ditt ikke er fullstendig beskyttet mot sykdommene.
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως λοίμωξη HIV, συνιστάται ακόμη και εάν η αντισωματική απάντηση ενδέχεται να είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av personer med kronisk immunsvikt, for eksempel HIV-infeksjon, anbefales imidlertid selv om antistoffresponsen kan være begrenset.
Greek: Τα ανοσοενυσχυτικά περιέχονται για να βελτιώνουν στην ανοσολογική απάντηση των εμβολίων.
Norwegian Bokmål: Adjuvanser er inkludert for å forbedre immunresponsen på vaksinene.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το Vaxelis είναι κατάλληλο για το παιδί σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: For å forsikre deg om at Vaxelis er egnet for barnet ditt er det viktig å rådføre deg med lege eller sykepleier hvis noen av punktene nedenfor gjelder barnet ditt.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη ή πτώση
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som fører til svimmelhet eller kollaps.
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει μια προγραμματισμένη ένεση, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας ποιος θα αποφασίσει πότε πρέπει να χορηγηθεί η δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, er det viktig at du diskuterer med legen eller sykepleieren, som vil bestemme når den manglende dosen skal gis.
Greek: Μετά από περίπου 4 έτη, τα ποσοστά των παιδιών με αντισώματα κοκκύτη πάνω από το LLOQ ήταν ως ακολούθως: αντι-PT 58,4%, αντι-FHA 80,9%, αντι-PRN 66,1% και αντι-FIM 94,3%.
Norwegian Bokmål: Etter omtrent 4 år var prosentandelen av barn med anti-pertussis antistoff over LLOQ følgende: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % og anti-FIM
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: (1/10 000 til 1/1000) Svært sjeldne (1/10 000)
Greek: Ως ελάχιστο, μία δόση ενός εμβολίου Hib θα πρέπει να χορηγείται.
Norwegian Bokmål: Minst en dose Hib-vaksine må administreres.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν το παιδί σας λαμβάνει, ή έχει λάβει πρόσφατα ή εάν ενδέχεται να λάβει άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom barnet ditt får, nylig har fått eller kan komme til å få andre legemidler eller vaksiner.
Greek: • αντιμετωπίζει προβλήματα με αιμορραγία για πολύ ώρα μετά από ελαφρά κοψίματα ή μελανιάζει εύκολα.
Norwegian Bokmål: • har hatt problemer med langvarig blødning etter små kutt eller lett får blåmerker.
Greek: • έχει μια μέτρια έως σοβαρή οξεία νόσο, με ή χωρίς πυρετό (π.χ. πονόλαιμο, βήχα, κρύωμα ή γρίπη).
Norwegian Bokmål: • har en moderat til alvorlig akutt sykdom, med eller uten feber (f.eks. sår hals, hoste, forkjølelse eller influensa).
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Greek: Αντι-FIM (Απόκριση στον εμβολιασμό)
Norwegian Bokmål: Anti-FIM (vaksinerespons)
Greek: Εάν έχει εμφανιστεί το σύνδρομο Guillain-Barré μέσα σε 6 εβδομάδες από τη λήψη προηγούμενου εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, η απόφαση χορήγησης οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, συμπεριλαμβανομένου του Vaxelis, πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική σκέψη για τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους.
Norwegian Bokmål: Hvis Guillain-Barrés syndrom har oppstått innen 6 uker etter administrasjon av tidligere vaksine inneholdende tetanustoksoid, bør beslutningen om å administrere en vaksine inneholdende tetanustoksoid, inkludert Vaxelis, baseres på nøye overveielse av mulige fordeler og risikoer.
Greek: Η προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού είναι το προτιμώμενο σημείο για βρέφη κάτω του ενός έτους.
Norwegian Bokmål: Det anterolaterale området av låret er det foretrukne stedet for spedbarn under ett år.
Greek: Aνοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να παρεμβάλει στην ανάπτυξη της αναμενόμενης ανοσολογικής απάντησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling kan forstyrre utviklingen av den forventede immunresponsen (se pkt.
Greek: • Το Vaxelis θα συμβάλλει μόνο στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων που προκαλούνται από βακτήρια και τους ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: • Vaxelis kan bare bidra til å forhindre sykdommene som skyldes bakterier og virus som vaksinen er rettet mot.
Greek: • είχε εμφανίσει προηγούμενα το σύνδρομο Guillain-Barré (προσωρινή απώλεια αισθήσεων και κίνησης) μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιείχε τοξοειδές του τετάνου (μια αδρανοποιημένη μορφή της τετανικής ανατοξίνης).
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt Guillain-Barrés syndrom (midlertidig tap av følelses- og bevegelsesevne) etter å ha fått en vaksine inneholdende tetanustoksoid (en inaktivert form for tetanustoksin).
Greek: Το ποσοστό των οροπροστατευμένων παιδιών (αντι-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) μετά από αυτά τα εμβολιαστικά σχήματα ήταν 98,1% και 99,6%, αντίστοιχα, και μειώθηκαν στο 65,7% και 70,2% περίπου 4 έτη αργότερα.
Norwegian Bokmål: Andelen av barn som var serobeskyttet (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) etter disse vaksinasjonsprogrammene var henholdsvis 98,1 % og 99,6 %, og falt til 65,7 % og 70,2 % omtrent 4 år senere.
Greek: Ο γιατρός θα σας συστήσει εάν πρέπει το παιδί σας να λάβει Vaxelis.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvorvidt barnet ditt bør få Vaxelis.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες για άμεση χρήση σε περίπτωση μιας σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: I likhet med alle injiserbare vaksiner, skal egnet medisinsk behandling og tilsyn være lett tilgjengelig for øyeblikkelig bruk hvis det oppstår en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vaxelis σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vaxelis hos spedbarn under 6 uker har ikke blitt fastslått.
Greek: • είχε εκδηλώσει μια σοβαρή αντίδραση που επηρέασε τον εγκέφαλο (εγκεφαλοπάθεια) εντός 7 ημερών από μια προηγούμενη δόση εμβολίου κοκκύτη (ακυτταρικού ή ολοκυτταρικού κοκκύτη).
Norwegian Bokmål: • har lidd av en alvorlig reaksjon som påvirker hjernen (encefalopati) innen 7 dager etter en tidligere dose av en kikhostevaksine (acellulær eller helcellepertussis).
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) Tύπου 1/2/3
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) type 1/2/3
Greek: Το Vaxelis δεν προστατεύει το παιδί σας από νοσήματα που προκαλούνται από άλλα βακτήρια και ιούς, που μπορεί να προκαλούν παρόμοια συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Vaxelis beskytter ikke barnet ditt mot sykdommer forårsaket av andre bakterier og virus som kan forårsake lignende symptomer.