FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der både får psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon samtidigt, da der kan opstå ekstrapyramidale symptomer ved justering af et eller af begge lægemidler.
Estonian: Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes saavad samaaegselt nii psühhostimulante (nt metüülfenidaat) kui ka paliperidooni, sest ühe või mõlema ravimi annuste kohandamisel võivad tekkida ekstrapüramidaalsümptomid.
Danish: • dystoni: dette er en tilstand, som medfører langsomme eller vedvarende, ufrivillige muskelsammentrækninger.
Estonian: • düstoonia: see on seisund, mille korral teil esinevad aeglased või püsivad tahtmatud lihaskokkutõmbed.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med kreatininclearance under 10 ml/min.
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens alla 10 ml/min.
Danish: Parkinsons sygdom og demens med Lewy-legemer Risici og fordele bør afvejes ved ordination af INVEGA til patienter med Parkinsons sygdom eller demens med Lewy-legemer, eftersom begge grupper kan have øget risiko for malignt neuroleptikasyndrom samt øget sensitivitet for antipsykotika.
Estonian: INVEGA määramisel Parkinsoni tõve või Lewy kehadega dementsuse korral peavad arstid kaaluma raviga seotud riske ja sellest saadavat kasu, kuna mõlema haigusega patsientidel võib olla suurem risk maliigse neuroleptilise sündroomi või suurenenud tundlikkuse tekkeks antipsühhootikumide suhtes.
Danish: • forsinket menstruation, brystforstørrelse
Estonian: • menstruatsioonide hilinemine, rindade suurenemine
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist en lidt lavere eksponering for paliperidon hos rygere end hos ikke-rygere.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et suitsetajad on võrreldes mittesuitsetajatega paliperidoonile kergelt vähem eksponeeritud.
Danish: INVEGA bør ikke anvendes under amning.
Estonian: INVEGA't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Danish: Den anbefalede dosis til ældre med normal nyrefunktion (≥ 80 ml/min) er den samme som for voksne med normal nyrefunktion.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (≥80 ml/min) eakatele patsientidele soovitatavad annused on samad nagu normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele.
Danish: Disse tumorer kan være relateret til den langvarige dopaminD2-antagonisme og hyperprolaktinæmi.
Estonian: Need kasvajad võivad olla seotud pikaajalise D2-dopamiiniretseptoreid blokeeriva toime ja hüperprolaktineemiaga.
Danish: Paliperidon binder kraftigt til serotonerge 5-HT2-receptorer og dopaminerge D2receptorer.
Estonian: Paliperidoonil on suur afiinsus serotoniini 5-HT2- ja D2-dopamiiniretseptorite suhtes.
Danish: Patienter, som tidligere har haft et klinisk relevant lavt leukocyttal eller lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni, skal monitoreres i de første måneder af behandlingen, og ved første tegn på klinisk signifikant fald i leukocytter uden andre årsagsfaktorer skal det overvejes at seponere INVEGA.
Estonian: Patsiente, kellel on anamneesis esinenud kliiniliselt olulist valgete vereliblede (WBC) vähesust või ravimite poolt põhjustatud leukopeeniat/neutropeeniat, tuleb mõne esimese ravikuu jooksul jälgida ning kaaluda INVEGA ravi lõpetamist, kui ilmnevad kliiniliselt olulise WBC languse esimesed nähud, millel puuduvad muud põhjuslikud tegurid.
Danish: Paliperidon fordeles hurtigt.
Estonian: Paliperidooni jaotumine on kiire.
Danish: Respons defineret som fald fra baseline i samlet PANSS-score ≥ 20 % Bemærk: En negativ ændring i score indikerer forbedring.
Estonian: Ravivastus määratletud kui PANSS-i üldskoori ≥20% vähenemine Märkus: negatiivne muutus skooris näitab paranemist.
Danish: Effekten af INVEGA ved akut behandling af psykotiske eller maniske symptomer på skizo-affektiv psykose blev registreret ved to placebo-kontrollerede, 6-ugers studier hos ikke-ældre voksne forsøgspersoner.
Estonian: INVEGA efektiivsus skisoafektiivse häire psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite akuutses ravis tehti kindlaks kahes platseebokontrolliga kuuenädalases uuringus mitte-eakate täiskasvanud uuritavatega.
Danish: Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik INVEGA, vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Estonian: Kuna INVEGA't kasutavatel patsientidel on väga harva esinenud teatud tüüpi valgete vereliblede (mis on vajalikud infektsioonide vastu võitlemiseks) hulga ohtlikku vähenemist, on võimalik, et teie arst kontrollib teie veres valgete vereliblede arvu.
Danish: • hvis du nogensinde har oplevet unormale bevægelser af tungen eller ansigtet (tardiv dyskinesi).
Estonian: - kui teil on esinenud keele ja näo ebanormaalseid liigutusi (tardiivne düskineesia).
Danish: Overordnet mortalitet
Estonian: Üldine suremus
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskom plikationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused kukkumine
Danish: Etablér og fasthold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation.
Estonian: Kindlustada vabad hingamisteed, adekvaatne oksügenisatsioon ja ventilatsioon.
Danish: • forhøjet insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet) i blodet.
Estonian: • insuliini taseme tõus veres (insuliin on hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset).
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Estonian: - kui teil on probleeme neerudega.
Danish: Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser eller mærker ting, som ikke er der, opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse.
Estonian: Skisofreenia on häire, mille sümptomiteks on asjade kuulmine, nägemine või tundmine, mida ei ole olemas, ekslikud uskumused, ebatavaline kahtlustamine, enesessetõmbumine, seosetu kõne ja käitumine ning emotsionaalne tuimenemine.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud paliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Danish: Eftersom ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, kan der dog være behov for dosisjustering alt efter nyrefunktionsstatus (se afsnittet "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Estonian: Ent kuna eakatel patsientidel võib olla halvenenud neerufunktsioon, võib vajalikuks osutuda annuse kohandamine vastavalt neerufunktsiooni langusele (vt Neerukahjustusega patsiendid allpool).
Danish: Risperidon til indtagelse gennem munden bør ikke bruges sammen med dette lægemiddel, da kombinationen af de to lægemidler kan øge bivirkningerne.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada koos risperidooniga, sest nende kahe ravimi kombinatsioon võib põhjustada kõrvaltoimete tugevnemist.
Danish: I et 40-ugers toksicitetsstudie hos unge hunde med orale doser af risperidon (som i udstrakt grad omdannes til paliperidon) op til 5 mg/kg/dag observeredes virkninger på seksuel modning, vækst af lange knogler og mineraldensitet i femur fra 3 gange den kliniske eksponering baseret på AUC.
Estonian: Koertel läbi viidud 40-nädalases juveniilse toksilisuse uuringus risperidooni suukaudsete annustega (mis on ulatuslikult ülekantav paliperidoonile) kuni 5 mg/kg ööpäevas täheldati mõju sugulisele küpsemisele, pikkade toruluude kasvule ja reieluu mineraalsele tihedusele ekspositsiooni juures, mis AUC alusel ületas kliinilist ekspositsiooni kolmekordselt.
Danish: Patienter, som behandles med atypiske antipsykotika, herunder INVEGA, skal monitoreres for symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed), og patienter med diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for dårligere glucosekontrol.
Estonian: Mistahes atüüpilise antipsühhootikumi, sh INVEGA'ga ravi saavaid patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia sümptomite suhtes (nt polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning melliitdiabeediga patsiente tuleb regulaarselt kontrollida glükeemilise kontrolli halvenemise suhtes.
Danish: Denne virkning sås ikke efter seponering.
Estonian: Seda toimet ei esinenud pärast ravi lõpetamist.
Danish: • fald i den type hvide blodlegemer, som beskytter dig mod infektion, stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede (mis kaitsevad teid nakkuste eest) arvu vähenemine; eosinofiilide hulga suurenemine veres (teatud tüüpi valged verelibled)
Danish: Under postmarketing-overvågning har priapisme også været rapporteret for paliperidon, som er den aktive metabolit af risperidon.
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve käigus on priapismist teatatud ka paliperidooni kasutamisel, mis on risperidooni aktiivne metaboliit.
Danish: Paliperidon er den aktive metabolit af risperidon.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit.
Danish: In vitro-studier har vist, at paliperidon er substrat for P-glykoprotein (Pgp).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et paliperidoon on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Danish: Hos personer med nedsat nyrefunktion var paliperidons totale clearance nedsat med 32 % ved let (kreatininclearance [CrCl] = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel vähenes paliperidooni kogukliirens 32% kerge (kreatiniini kliirens 50...<80 ml/min), 64% mõõduka (kreatiniini kliirens 30...<50 ml/min) ja 71% raske (kreatiniini kliirens <30 ml/min) neerukahjustuse korral.
Danish: Det kan påvirke virkningen af dette lægemiddel, hvis du tager medicin, der påvirker transporten af tarmindholdet (f.eks. metoclopramid).
Estonian: Selle ravimi toimet võib häirida, kui te võtate teisi ravimeid, mis mõjutavad teie sooletegevuse kiirust (nt metoklopramiidi).
Danish: Paliperidons tilsyneladende clearance efter administration af INVEGA er ca. 19 % lavere hos kvinder end hos mænd.
Estonian: Naistel on INVEGA manustamise järgselt paliperidooni kliirens ligikaudu 19% aeglasem kui meestel.
Danish: INVEGA bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvis anamnese omfatter krampeanfald eller andre tilstande, som kan sænke krampetærskelen.
Estonian: INVEGA't tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on esinenud krampe või esineb muid haigusseisundeid, mis võivad alandada krambiläve.
Danish: På grund af depotformuleringen bør INVEGA kun anvendes til patienter, som kan sluge tabletterne hele.
Estonian: Toimeainet kontrollitult vabastava ravimvormi tõttu tohib INVEGA't kasutada ainult patsientidel, kes on võimelised tabletti tervelt neelama.
Danish: Bemærk: Negativ ændring i score er tegn på forbedring.
Estonian: Märkus: negatiivne muutus skooris näitab paranemist.
Danish: Den observerede virkning med hensyn til PANSS og YMRS med monoterapi var dog generelt større end den, der blev observeret ved kombination med antidepressiva og/eller stemningsstabiliserende lægemidler.
Estonian: Kuid ravimi monoteraapias tuvastatud toime, PANSS-i ja YMRS-i järgi, oli üldiselt suurem kui kombineerituna antidepressantide ja/või meeleolustabilisaatoritega.
Danish: 9/l) skal INVEGA seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution.
Estonian: 9/l) patsientidel tuleb INVEGA ravi lõpetada ning nende WBC väärtusi tuleb kuni normaliseerumiseni jälgida.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du blot tage den næste dosis som normalt den næste dag.
Estonian: Kui te unustate ühe annuse võtmata, võtke järgmine annus päeval pärast unustatud annust.
Danish: • opstemthed (mani), irritabilitet, depression, angst
Estonian: • kõrgenenud meeleolu (mania), ärrituvus, masendus, ärevus
Danish: I studie SCA-3001 var effekten på psykotiske symptomer målt efter PANSS desuden tydeligt mindre udtalt i ITT-populationen og var ikke statistisk signifikant hos patienter, der fik samtidig administration af stemningsstabiliserende lægemidler og/eller antidepressiva.
Estonian: Veel oli uuringus SCA-3001 ITT populatsioonis toime psühhootilistele sümptomitele, mõõdetuna PANSS-i järgi, selgelt vähem väljendunud ja mitte statistiliselt oluline samaaegselt meeleolustabilisaatoreid ja/või antidepressante saavatel patsientidel.
Danish: Der var dog ingen mærkbar alderseffekt i den farmakokinetiske populationsanalyse af skizofrenipatienter efter korrektion for aldersrelateret reduktion af CrCl.
Estonian: Samas ei täheldatud skisofreeniaga isikuid hõlmavas populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vanuse märkimisväärset mõju pärast kreatiniini kliirensi vanusega seotud languste korrigeerimist.
Danish: Den samlede incidens fra alle kliniske studier var 0,14 % hos alle de forsøgspersoner, som fik INVEGA.
Estonian: Üldine esinemissagedus kõigis kliinilistes uuringutes INVEGA ravi saanud uuritavatel oli 0,14%.
Danish: I det studie, der undersøgte to dosisgrupper (se punkt 5.1), var forøgelsen af legemsvægten på ≥ 7 % 3 % i den laveste dosisgruppe (3-6 mg), 7 % i den højeste dosisgruppe (9-12 mg) og 1 % i placebo-gruppen.
Estonian: Uuringus, kus uuriti kaht annusegruppi (vt lõik 5.1), esines ≥7% kehakaalu tõusu väiksema annusega grupis (3…6 mg) 3%, suurema annusega grupis (9…12 mg) 7% ning platseebogrupis 1%.
Danish: Dette lægemiddel kan mindske effekten af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (Restless Legs Syndrome, RLS) (f.eks. levodopa).
Estonian: See ravim võib vähendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi ravimite toimet (nt levodopa).
Danish: Jernoxid (sort) (E172) (kun 9 mg tabletter)
Estonian: Raudoksiid (must) (E172) (ainult 9 mg tablett)
Danish: Ved svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika.
Estonian: Tugevate ekstrapüramidaalhäirete korral tuleb manustada antikolinergilisi ravimeid.
Danish: I kliniske skizofreni-studier blev der observeret forhøjelse af serumprolaktin med INVEGA hos 67 % af deltagerne.
Estonian: Skisofreenia kliinilistes uuringutes täheldati INVEGA puhul seerumi prolaktiinisisalduse suurenemist 67% uuritavatest.
Danish: I et kortvarigt og to længerevarende studier med paliperidon-depottabletter hos unge på 12 år og derover med skizofreni var den overordnede sikkerhedsprofil den samme som hos voksne.
Estonian: Ühes lühiajalises ja kahes pikema-ajalises paliperidooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega läbi viidud uuringus skisofreeniaga noorukitel vanuses 12 eluaastat või vanemad oli üldine ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel esinevaga.
Danish: • forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, ledningsforstyrrelser i hjertet, forlængelse af QT-interval, langsom hjerterytme, hurtig hjerterytme
Estonian: • elektrilise impulsi ülekande katkestused südame ülemise ja alumise poole vahel, südame elektrilise juhtivuse kõrvalekalded, südame QT intervalli pikenemine, aeglane südame löögisagedus, kiire südame löögisagedus
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 3 mg tablet indeholder 13,2 mg laktose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 3 mg tablett sisaldab 13,2 mg laktoosi.
Danish: I et langvarigt studie, som havde til formål at vurdere vedligeholdelseseffekten, var INVEGA signifikant mere effektiv end placebo til at opretholde symptomkontrol og forsinke recidiv af skizofreni.
Estonian: Pikaajalises uuringus, mille eesmärk oli hinnata toime püsivust, oli INVEGA oluliselt efektiivsem platseebost sümptomite üle kontrolli säilitamisel ja skisofreenia ägenemise edasilükkamisel.
Danish: Sådan skal du tage INVEGA
Estonian: Kuidas INVEGA't võtta
Danish: Effekt blev også vurderet ved beregning af behandlingsrespons (defineret som reduktion i samlet PANSS-score ≥ 30 %) som et sekundært endepunkt.
Estonian: Tõhusust hinnati ka ravivastuse (määratletud kui PANSS-i üldskoori vähenemine ≥30%) arvutamise teel teisese tulemusnäitajana.
Danish: Ændring i LOCF-endepunkt i forhold til baseline
Estonian: LOCF lõpptulemuse erinevus võrreldes algväärtusega
Danish: Sluges hele, må ikke tygges, deles eller knuses.
Estonian: Neelata tervelt, mitte närida, poolitada ega purustada.
Danish: • højt niveau af triglycerider (fedtstoffer) i blodet
Estonian: • veres kõrge triglütseriidide (vererasv) tase
Danish: Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive paliperidon) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Estonian: Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh paliperidoon) kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude tekkeks, mis võivad sünnitusjärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest.
Danish: • malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig muskelstivhed)
Estonian: • maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, vähenenud teadvustase või teadvuskaotus, kõrge palavik ja tugev lihasjäikus)
Danish: Paliperidon er en selektiv monoaminantagonist og har andre farmakologiske effekter end traditionelle antipsykotika.
Estonian: Paliperidoon on selektiivne monoamiinergiline antagonist, mille farmakoloogilised omadused erinevad klassikaliste neuroleptikumide omast.
Danish: Patienten bør vejledes om altid at indtage INVEGA fastende eller altid sammen med morgenmaden og ikke skifte mellem administration i fastende tilstand og i forbindelse med et måltid.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid INVEGA't alati tühja kõhuga või alati hommikueine ajal ning ei võtaks ravimit vaheldumisi kord tühja ja kord täis kõhuga.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps bør behandles med passende foranstaltninger, f.eks. intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
Estonian: Hüpotensiooni ja tsirkulatoorset kollapsit peab ravima vastavate vahenditega, nt vedeliku ja/või sümpatomimeetikumide veeni manustamine.
Danish: INVEGAs sederende virkning skal monitoreres nøje i denne population.
Estonian: Selles vanuserühmas tuleb hoolikalt jälgida INVEGA sedatiivset toimet.
Danish: Farvet overtræk:
Estonian: Värvkate:
Danish: På baggrund af opsummerede data fra tre placebokontrollerede 6-ugers studier med faste doser af INVEGA (3, 6, 9 og 12 mg), blev ortostatisk hypotension rapporteret hos 2,5 % af de patienter, som fik INVEGA, sammenlignet med 0,8 % af de patienter, som fik placebo.
Estonian: Kombineeritud andmete põhjal INVEGA (3, 6, 9 ja 12 mg) kolmest platseebokontrolliga 6-nädalasest fikseeritud annuste uuringust oli ortostaatilise hüpotensiooni esinemissagedus 2,5% INVEGA-ravi saanud patsientide ja 0,8% platseebot saanud isikute seas.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved ordination af INVEGA sammen med lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, f.eks. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, andre antipsykotika, og visse malariamidler (f.eks. mefloquin).
Estonian: Ettevaatlik peab olema INVEGA määramisel koos ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-intervalli pikenemist, nt Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid) ja III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), mõned antihistamiinikumid, mõned muud antipsühhootikumid ning mõned malaariaravimid (nt meflokiin).
Danish: • manglende evne til at vise følelser
Estonian: • emotsioonide puudumine
Danish: Manifestationen af denne øgede sensitivitet kan omfatte forvirring, sløvhed, postural instabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Estonian: Suurenenud tundlikkuse ilminguteks võivad olla segasus, pidurdatus, posturaalsed tasakaaluhäired koos sagedaste kukkumistega, lisaks ekstrapüramidaalsetele sümptomitele.
Danish: Polyethylenoxid 200K
Estonian: Polüetüleenoksiid 200K
Danish: Tabletten skal synkes hel med væske og må ikke tygges, deles eller knuses.
Estonian: Ravim tuleb neelata tervelt koos vedelikuga ning seda ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Danish: På grund af den potentielle virkning af langvarig hyperprolaktinæmi på vækst og seksuel modning hos unge bør regelmæssig klinisk evaluering af den endokrinologiske status overvejes, herunder måling af højde, vægt, seksuel modning, monitorering af menstruel funktion og andre potentielle prolaktinrelaterede virkninger.
Estonian: Et prolongeeritud hüperprolaktineemia võib mõjutada noorukite kasvamist ja sugulist küpsemist, tuleb kaaluda endokrinoloogilise staatuse regulaarset hindamist, mille käigus mõõdetakse pikkust ja kehakaalu, hinnatakse sugulist küpsemist, jälgitakse menstruaalfunktsiooni ning kontrollitakse patsienti teiste võimalike prolaktiini toimete esinemise suhtes.
Danish: • hvis du har forlænget og/eller smertefuld rejsning.
Estonian: - kui teil on erektsiooni aeg pikenenud ja/või valulik erektsioon.
Danish: • ændret gang
Estonian: • kõnnaku muutused
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig risiko for EPS ved de to højeste doser af INVEGA (9 mg og 12 mg).
Estonian: EPS seotust annusega täheldati INVEGA kahe suurema annuse (9 ja 12 mg) puhul.
Danish: Ændring i PANSS-score ved 8. uge, akut endepunkt Gennemsnitlig baseline (SD) Gennemsnitlig ændring (SD) P-værdi (vs. aripiprazol) Forskel i gennemsnitlig LS (SE) Ændring i PANSS-score ved 26. uges endepunkt Gennemsnitlig baseline (SD) Gennemsnitlig ændring (SD) P-værdi (vs. aripiprazol) Forskel i gennemsnitlig LS (SE)
Estonian: PANSS-i skoori muutus 8 nädalat, aktiivravi lõpp-punkt Keskmine algväärtus (SD) Keskmine muutus (SD) P-väärtus (võrreldes aripiprasooliga) Vähimruutude keskmiste erinevus (SE) PANSS-i skoori muutus 26 nädala lõpp-punkt Keskmine algväärtus (SD) Keskmine muutus (SD) P-väärtus (võrreldes aripiprasooliga) Vähimruutude keskmiste erinevus (SE) Ravivastuse analüüs 26. nädala lõpp-punkt Ravivastusega, n (%) Ravivastuseta, n (%) P-väärtus (võrreldes aripiprasooliga)
Danish: INVEGA Lav dosis 1,5 mg N = 54
Estonian: INVEGA väike annus 1,5 mg N=54
Danish: • er dement og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben - især i den ene side - eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt.
Estonian: • kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega.
Danish: INVEGAs sikkerhed og virkning hos patienter > 65 år med skizo-affektiv psykose er ikke undersøgt.
Estonian: INVEGA ohutust ja efektiivsust skisoafektiivse häirega patsientidel vanuses >65 eluaastat ei ole uuritud.
Danish: Studiet blev standset før tid af effektmæssige årsager, fordi det viste signifikant længere tid til recidiv hos de patienter, som blev behandlet med INVEGA, end hos de placebobehandlede patienter (p = 0,0053).
Estonian: Uuring lõpetati ennetähtaegselt efektiivsuse kindlakstegemise järgselt, näidates oluliselt pikemat aega haiguse ägenemiseni INVEGA puhul võrreldes platseeboga (p=0,0053).
Danish: I karcinogenicitetsstudier med peroral risperidon til rotter og mus blev der set en stigning i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og mammakirteladenomer (begge arter).
Estonian: Risperidooni suukaudse kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel täheldati hüpofüüsi adenoomide (hiired), kõhunäärme endokriinse osa adenoomide (rotid) ja rinnanäärme adenoomide (mõlemad liigid) esinemissageduse suurenemist.
Danish: Hvis man samler resultaterne af begge studier (poolede studiedata), forbedrede INVEGA de psykotiske og maniske symptomer på skizo-affektiv psykose ved endepunktet i forhold til placebo ved administration enten som monoterapi eller i kombination med stemningsstabilisatorer og/eller antidepressiva.
Estonian: Kahe uuringu tulemuste kokkuvõttes (ühendatud uuringuandmed) parandas INVEGA lõpp-punktis skisoafektiivse häire psühhootilisi ja maniakaalseid sümptomeid platseeboga võrrelduna, kui seda manustati kas monoteraapiana või kombinatsioonis meeleolustabilisaatorite ja/või antidepressantidega.