FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Apalutamid je středně silný až silný induktor CYP3A4, což může vést k snížené expozici lopinaviru/ritonaviru.
Latvian: Apalutamīds ir vidēji spēcīgs vai spēcīgs CYP3A4 induktors, un tas var izraisīt lopinavīra/ritonavīra iedarbības pavājināšanos.
Czech: 1 Viz bod 4.4, Pankreatitida a Zvýšení hladin lipidů c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Latvian: 1 Skatīt 4.4. apakšpunktu: Pankreatīts un Lipīdi c. Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Czech: Pro informace o léčivých přípravcích, které nesmíte současně s přípravkem Kaletra užívat, si přečtěte výše uvedený seznam léčiv v bodě „Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoli z následujících léků".
Latvian: Informāciju par zālēm, kuras nedrīkst lietot kopā ar Kaletra, lasiet punktā „Nelietojiet Kaletra kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm" iepriekš tekstā.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobém podávání kombinované antiretrovirové terapie (CART).
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispār zināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai ilgtermiņa iedarbības kombinētu pretretrovīrusu terapiju (CART).
Czech: Současné podávání enkorafenibu a přípravku Kaletra může zvýšit expozici enkorafenibu, což může zvýšit riziko toxicity včetně rizika závažných nežádoucích účinků, jako je prodloužení QT intervalu.
Latvian: Enkorafeniba un Kaletra vienlaicīga lietošana var pastiprināt enkorafeniba iedarbību, kas var palielināt toksicitātes risku, ieskaitot nopietnu blakusparādību, piemēram, QT intervāla pagarināšanās, risku.
Czech: Medián věku při vstupu do studie byl 0,7 roku, medián počtu CD4 T-buněk byl 1 147 buněk/mm3, medián množství CD4 T-buněk byl 19 % a medián hodnoty HIV-1 RNA byl> 750 000 kopií/ml.
Latvian: Iestājoties pētījumā, vecuma mediāna bija 0,7 gadi, CD4 T-šūnu skaita mediāna bija 1147 šūnas/mm3, CD4 T-šūnu procentuālā daudzuma mediāna bija 19% un HIV-1 RNS daudzuma mediāna bija > 750000 kopiju/ml.
Czech: Kaletra obsahuje sodík jako sodnou sůl sacharinu, chlorid sodný a citronan sodný, které mohou být škodlivé pro osoby s dietou s nízkým obsahem sodíku.
Latvian: Kaletra satur nātriju saharīna nātrija sāls, nātrija hlorīda un nātrija citrāta veidā, kas var būt kaitīgs cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar pazeminātu nātrija saturu.
Czech: Nepřelévejte lék do jiné nádoby.
Latvian: Nepārlejiet to citā iepakojumā.
Czech: - Jestliže užíváte sildenafil nebo tadalafil spolu s přípravkem Kaletra, můžete se vystavit riziku vzniku nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku, omdlévání, zrakové změny a erekce penisu trvající déle než 4 hodiny.
Latvian: • Ja lietojat sildenafilu vai tadalafilu kopā ar Kaletra, Jums var rasties tādas blakusparādības kā pazemināts asinsspiediens, ģībonis, redzes pārmaiņas un par 4 stundām ilgāka dzimumlocekļa erekcija.
Czech: Lopinavir se váže na alfa-1 kyselý glykoprotein (AAG) a na albumin, vyšší afinitu má však na AAG.
Latvian: Lopinavīrs saistās gan ar alfa 1 skābo glikoproteīnu (ASG), gan ar albumīnu, tomēr augstāka afinitāte tam ir pret ASG.
Czech: Střední ± standardní odchylky hodnot AUC, Cmax a C12 lopinaviru v ustáleném stavu byly 112,5 ± 37,1 μg.h/ml, 12,4 ± 3,5 g/ml a 5,71 ± 2,99 g/ml.
Latvian: Lopinavīra līdzsvara koncentrācijas AUC, Cmax un C12 vidējā ± standarta novirze attiecīgi bija 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml un 5,71 ± 2,99 μg/ml.
Czech: Změny v játrech naznačují buněčný edém s fokální degenerací.
Latvian: Aknās novērotās pārmaiņas bija šūnu tūska ar fokālu deģenerāciju.
Czech: Léčiva ovlivňující hladinu lipidů Inhibitory HMG Co-A reduktázy
Latvian: Seruma lipīdus modificējoši līdzekļi HMG Co-A reduktāzes inhibitori
Czech: O těchto nebo jakýchkoli jiných příznacích byste měl(a) ihned informovat svého lékaře.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs informētu ārstu par šiem vai jebkādiem citiem simptomiem.
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A, jako je ritonavir, byly hlášeny život ohrožující a fatální lékové interakce.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kas vienlaikus ārstēti ar kolhicīnu un spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, ritonavīru, ir bijušas dzīvībai bīstamas un letālas ar zāļu mijiedarbību saistītas reakcijas.
Czech: Inhibitory HCV proteázy Simeprevir 200 mg denně (ritonavir 100 mg BID)
Latvian: HCV proteāzes inhibitori Simeprevīrs 200 mg vienreiz dienā (ritonavīrs 100 mg BID)
Czech: V týdnu 48 byla účinnost a bezpečnost při dávkování dvakrát denně (n=87) u pediatrické populace, která dostávala tablety obsahující lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg, stejná se zjištěními účinnosti a bezpečnosti v předcházejících studiích u dospělých a pediatrických pacientů, kteří užívali lopinavir/ritonavir dvakrát denně.
Latvian: 48. nedēļā divas reizes dienā lietotas devas (n=87) efektivitāte un drošums pediatriskajai populācijai, kam tika dots lopinavīrs/ritonavīrs 100 mg/25 mg tabletēs, atbilda efektivitātes un drošuma rādītājiem iepriekšējos pētījumos ar pieaugušajiem un bērniem, izmantojot lopinavīru/ritonavīru divas reizes dienā.
Czech: Všichni pacienti byli v období mezi 48. a 72. týdnem převedeni do otevřené fáze studie, kdy užívali přípravek Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně.
Latvian: Visi pacienti starp 48. un 72. nedēļu pārgāja uz atklātu 400/100 mg Kaletra devu lietošanu divas reizes dienā.
Czech: Známé a teoreticky možné interakce s vybranými antiretrovirotiky a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou vypsány v tabulce níže.
Latvian: Zināmā un teorētiskā mijiedarbība ar atsevišķiem pretretrovīrusu un ne-pretretrovīrusu līdzekļiem norādīta tabulā tālāk.
Czech: Lahvičku neprotřepávejte - mohou se vytvořit vzduchové bubliny, které ovlivní správné odměření dávky.
Latvian: Nekratiet pudeli - to nedrīkst darīt, jo var izveidoties gaisa pūslīši, kas var traucēt nomērīt devu.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Czech: 3 tablety (300/75 mg)
Latvian: 3 tabletes (300/75 mg)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou přípravkem Kaletra v průběhu klinických studií byly průjem, nausea, zvracení, hypertriglyceridémie a hypercholesterolémie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk ar Kaletra terapiju saistītās blakusparādības bija caureja, slikta dūša, vemšana, hipertrigliceridēmija un hiperholesterinēmija.
Czech: Efavirenz, 600 mg QD (Lopinavir/ritonavir 500/125 mg BID)
Latvian: Efavirenzs, 600 mg QD (Lopinavīrs/ritonavīrs 500/125 mg BID)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kaletra, včetně nemocných s hypertriacylglycerolemií, byly hlášeny případy pankreatitidy.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Kaletra, tostarp tiem, kuriem radās hipertrigliceridēmija, ziņots par pankreatīta gadījumiem.
Czech: Z důvodu indukce glukuronizace lamotriginu.
Latvian: Lamotrigīna glikuronizācijas inducēšanas dēļ
Czech: Dle tělesného povrchu (mg/m2)*
Latvian: Ņemot vērā ĶVL (mg/m2)*
Czech: Během 96 týdnů byly získány výsledky testů genotypové rezistence od 25 pacientů ze skupiny, užívající přípravek Kaletra jednou denně a 26 pacientů ze skupiny užívající přípravek Kaletra dvakrát denně, kteří měli nekompletní virologickou odpověď.
Latvian: 96 nedēļu laikā bija pieejami genotipiskās rezistences testu rezultāti no terapijas grupas, kurā 25 pacienti lietoja zāles vienu reizi dienā un terapijas grupas, kurā 26 pacienti lietoja zāles divas reizes dienā, un kuriem bija nepilna virusoloģiskās atbildes reakcija.
Czech: Pro děti ve věku od 14 dnů a s tělesnou hmotností do 15 kg
Latvian: Bērniem no 14 dienu vecuma, kuri sver līdz 15 kg
Czech: Výsledky v týdnu 48: Studie M98-863 Kaletra (N=326)
Latvian: Galarezultāti 48. nedēļā: Pētījums M98-863 Kaletra (N=326)
Czech: V průběhu 360 týdnů léčby byly genotypové analýzy virových izolátů úspěšně provedeny u 19 z 28 pacientů s potvrzenou náloží HIV RNA vyšší než 400 kopií/ml, přičemž nebyla odhalena žádná primární mutace nebo mutace aktivního místa proteázy (aminokyseliny na pozicích 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 52, 84 a 90) nebo fenotypová rezistence vůči inhibitoru proteázy.
Latvian: 360 ārstēšanas nedēļu laikā, 19 no 28 pacientiem ar apstiprinātu HIV RNS virs 400 kopijas/ml sekmīgi tika veikta vīrusu izolātu genotipa analīze un netika atklāta primāra vai aktīva vietas mutācija proteāzē (aminoskābes pozīcijā 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 un 90) vai proteāzes inhibitoru fenotipiska rezistence.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v článku 107c odst.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Současné užití přípravku Kaletra s rilpivirinem způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu, nicméně úprava dávkování není nutná.
Latvian: Vienlaikus Kaletra lietošana ar rilpivirīnu izraisa rilpivirīna koncentrācijas pieaugumu plazmā, taču devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: nevirapin (N=82)
Latvian: nevirapīns (N=82)
Czech: Ve srovnání s dávkovacím režimem dvou denních dávek je podávání jedné denní dávky spojeno s poklesem hodnot Cmin/Cprům o přibližně 50 %.
Latvian: Salīdzinot ar lietošanas shēmu divas reizes dienā, lietošana reizi dienā ir saistīta ar Cmin/Ctrough raksturlielumu samazināšanos par aptuveni 50%.
Czech: Po souběžném podání trazodonu a ritonaviru byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: nauzea, závratě, hypotenze a synkopa.
Latvian: Pēc vienlaicīgas trazodona un ritonavīra lietošanas novērotas šādas blakusparādības: slikta dūša, reibonis, hipotensija un ģībonis.
Czech: Přípravek Kaletra byl podáván v dávce 800/200 mg v kombinaci s emtricitabinem v dávce 200 mg a tenofovirem DF v dávce 300 mg jakožto součást dávkovacího režimu jedné denní dávky.
Latvian: Kaletra 800/200 mg tika lietots kombinācijā ar emtricitabīnu 200 mg un tenofovīru DF 300 mg kā daļu no vienreiz dienā lietojamās shēmas.
Czech: blokátory kalciových kanálů (např. felodipin, nifedipin, nikardipin);
Latvian: kalcija kanālu antagonisti (piemēram, felodipīns, nifedipīns, nikardipīns);
Czech: Je třeba zvážit celkové množství alkoholu a propylenglykolu obsažené ve všech lécích, které mají být kojeným dětem podány, a to včetně přípravku Kaletra, perorální roztok, aby nedošlo k toxickému účinku vyvolanému těmito pomocnými látkami (viz bod 4.4).
Latvian: Jāņem vērā kopējais etanola un propilēnglikola daudzums visās zālēs, kuras tiek lietotas zīdainim, tai skaitā Kaletra šķīdumā iekšķīgai lietošanai, lai izvairītos no šo palīgvielu toksicitātes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi pret C hepatītu
Czech: Adekvátní expozice ritonavirem/lopinavirem může být dosaženo při užití vyšších dávek přípravku Kaletra, což je ovšem spojeno s vyšším rizikem hepatální a gastrointestinální toxicity.
Latvian: Atbilstošu kopējo lopinavīra/ritonavīra iedarbību var sasniegt, ja lieto lielāku Kaletra devu, taču tas ir saistīts ar paaugstinātu aknu un gastrointestinālās toksicitātes risku.
Czech: Současné užívání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A (jako lopinavir/ritonavir) může zvýšit expozici k metabolitu delamanidu, což bylo spojováno s prodloužením QTc intervalu.
Latvian: Delamanīda lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, lopinavīru vai ritonavīru) var palielināt delamanīda metabolīta iedarbības intensitāti, un šāda palielināšanās ir bijusi saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos.
Czech: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo
Latvian: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Vācija
Czech: Inhibitory fosphodiesterázy (PDE5) Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
Latvian: Fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitori Avanafils (ritonavīrs 600 mg BID)
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra a léků, které jsou metabolizovány hlavně cestou CYP3A, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léků, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutické a nežádoucí účinky.
Latvian: Lietojot vienlaikus Kaletra un zāles, kuras primāri metabolizē CYP3A, var palielināties šo zāļu koncentrācija plazmā un pastiprināties vai paildzināties to terapeitiskā iedarbība un blakusparādības.
Czech: Na pankreatitidu je nutno pomýšlet, pokud klinické příznaky (nauzea, zvracení, bolesti břicha) nebo laboratorní nálezy (jako je zvýšená hladina lipázy nebo amylázy v séru) budí na toto onemocnění podezření.
Latvian: Par pankreatītu jādomā, ja rodas raksturīgi klīniski simptomi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā) vai patoloģiskas laboratorisko raksturlielumu pārmaiņas (piemēram, palielināts lipāzes vai amilāzes līmenis serumā).
Czech: Ceritinib
Latvian: Ceritinibs
Czech: Antimykotika Ketokonazol a itrakonazol
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi Ketokonazols un itrakonazols
Czech: • Úprava dávkování lopinaviru/ritonaviru během těhotenství a v poporodním období není vyžadována.
Latvian: • Grūtniecības laikā un pēcdzemdību periodā lopinavīra/ritonavīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Je nutné zvážit snížení dávky glukokortikoidu a současně pečlivě sledovat místní a celkové účinky, nebo použít glukokortikoidy, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (např. beklometason).
Latvian: Jādomā par glikokortikoīda devas mazināšanu un jāvēro, vai neparādās lokāli vai sistēmiski efekti, vai jāpāriet uz glikokortikoīdu, kurš nav CYP3A4 substrāts (piemēram, beklometazonu).
Czech: Pokud se podávání atorvastatinu jeví jako zcela nezbytné, mají být podávány nejnižší možné dávky atorvastatinu a pečlivě sledována bezpečnost léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Ja atorvastatīna lietošanu uzskata par noteikti nepieciešamu, jālieto mazākā iespējamā atorvastatīna deva rūpīgā medicīniskā uzraudzībā (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: Pokud se Kaletra užívá současně s rosuvastatinem, je nutná rovněž opatrnost a zvážení snížení dávek.
Latvian: Lietojot Kaletra vienlaikus ar rosuvastatīnu jāievēro piesardzība un jāapsver mazākas devas lietošana.
Czech: 2 tablety (200/50 mg)
Latvian: 2 tabletes (200/50 mg)
Czech: Průjem, nausea a zvracení se mohou objevit na začátku léčby, zatímco hypetriglyceridémie a hypercholesterolémie se mohou objevit později.
Latvian: Terapijas sākumā var attīstīties caureja, slikta dūša un vemšana, bet vēlāk hipertrigliceridēmija un hiperholesterinēmija.
Czech: Průměrná hodnota AUC lopinaviru během 24 hodinového dávkovacího intervalu byla 206,5 ± 89,7 g·h/ml.
Latvian: Lopinavīra AUC 24 stundu dozēšanas intervālā vidēji bija 206,5 ± 89,7 g•h/ml.
Czech: KONCERT/PENTA 18 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila farmakokinetický profil, účinnost a bezpečnost dávkování tablet obsahujících lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg dvakrát denně vs. jednou denně, dávkované podle tělesné hmotnosti, jako součást kombinované antiretrovirové léčby (cART) u virologicky potlačených HIV-1 infekčních dětí (n=173).
Latvian: KONCERT/PENTA 18 ir prospektīvs, multicentru, randomizēts, atklāts pētījums, kas izvērtēja farmakokinētisko profilu, efektivitāti un drošumu lopinavīra/ritonavīra 100 mg/25 mg tablešu devai divas reizes dienā, salīdzinot ar devu vienreiz dienā, nosakot devu pēc ķermeņa masas, kā daļu no kombinētās pretretrovīrusu terapijas (cART) vīrusu novājinātiem HIV-1 inficētiem bērniem (n=173).
Czech: * intent to treat analýza (analýza podle původního léčebného závěru), v níž se pacienti s chybějícími hodnotami považují za případy s virologickým selháním † p<0,001
Latvian: * intent to treat analīze, kur pacientiem, par kuriem nav datu, virusoloģisko terapiju uzskata par neveiksmīgu.
Czech: Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš nav veikta pretretrovīrusu terapija
Czech: • neobvyklé sny;
Latvian: • patoloģiski sapņi;
Czech: In vitro selekce rezistentních kmenů
Latvian: In vitro izlases rezistence
Czech: Agonisté beta2 adrenoreceptorů (dlouhodobě působící) Salmeterol
Latvian: Beta2-adrenoreceptoru agonists (ilgstošas darbības)
Czech: Z těchto pacientů byly u 96 pacientů léčených nelfinavirem a 51 pacientů léčených lopinavirem/ritonavirem získány izoláty, které bylo možno pomnožit pro testování rezistence.
Latvian: No tiem, 96 ar nelfinavīru ārstētiem pacientiem un 51 ar lopinavīru/ritonavīru ārstētiem pacientiem varētu paplašināt rezistences testēšanu.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Czech: Lze předpokládat, že zahájení léčby digoxinem u pacientů, kteří již přípravek Kaletra užívají, vede pravděpodobně k nižšímu vzestupu koncentrací digoxinu.
Latvian: Paredzams, ka digoksīna lietošanas sākšana pacientiem, kuri jau lieto Kaletra, izraisīs mazāku digoksīna koncentrācijas palielināšanos nekā gaidīts.
Czech: U kojenců je třeba pečlivě sledovat možné toxické účinky spojené s přípravkem Kaletra, perorální roztok, které zahrnují hyperosmolaritu s nebo bez laktátové acidózy, renální toxicitu, depresi CNS (centrálního nervového systému) (včetně stuporu, kómatu a apnoe), záchvaty, hypotonii, srdeční arytmie a změny na EKG a hemolýzu.
Latvian: Zīdaiņiem rūpīgi jānovēro toksicitāte, kas saistīta ar Kaletra šķīduma iekšķīgai lietošanai, tai skaitā: hiperosmolalitāti ar vai bez laktātacidozes, nieru toksicitāti, centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākumu (ieskaitot stuporu, komu un apnoju), krampjus, hipotoniju, sirds aritmijas un izmaiņas EKG, un hemolīzi.
Czech: Dávkování jednou denně: farmakokinetika přípravku Kaletra podávaného jednou denně byla hodnocena u HIV-1 pozitivních subjektů antiretrovirotiky dříve neléčených.
Latvian: Lietošana reizi dienā: reizi dienā lietota Kaletra farmakokinētika vērtēta ar HIV inficētiem subjektiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši pretretrovīrusu līdzekļus.
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas.
Czech: Únava včetně astenie
Latvian: Nogurums, ieskaitot astēniju
Czech: V případě souběžného podávání přípravku Kaletra a digoxinu je zapotřebí opatrnosti a, je-li to možné, je vhodné monitorovat terapeutické hladiny digoxinu.
Latvian: Vienlaicīgas Kaletra un digoksīna lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība un jāveic terapeitiska zāļu monitorēšana digoksīna koncentrācijas kontrolei, ja tas ir iespējams.
Czech: Obzvláštní pozornost je třeba věnovat přesnému výpočtu dávky přípravku Kaletra, pořadí předepisování léčivých přípravků, podávání informací a instrukcí k dávkování, aby se minimalizovalo riziko chyb v medikaci a předávkování.
Latvian: Lai mazinātu medikamenta kļūdas un pārdozēšanas risku, īpaša uzmanība būtu jāpievērš precīzai Kaletra devu aprēķināšanai, zāļu rīkojumu pārrakstīšanai, informācijas un dozēšanas instrukcijas izplatīšanai.
Czech: • tuková ložiska v játrech, zvětšení jater;
Latvian: • tauku nogulsnēšanās aknās, palielinātas aknas;
Czech: • noční pocení, svědění, vyrážka včetně vystouplých bulek na kůži, kožní infekce, zánět kožních pórů nebo vlasových váčků, nahromadění tekutiny v buňkách nebo tkáních.
Latvian: • nakts svīšana, nieze, izsitumi, tai skaitā, puni uz ādas, ādas iekaisums, ādas un matu poru iekaisums, šķidruma uzkrāšanās šūnās vai audos.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou kontraindikovány speciálně vzhledem k očekávané závažnosti interakce a kvůli možnosti vzniku závažných nežádoucích účinků, jsou uvedeny v bodu 4.3.
Latvian: Zāles, kuru lietošana kontrindicēta īpaši paredzamās izteiktās mijiedarbības un iespējamo nopietno blakusparādību dēļ, uzskaitītas 4.3. apakšpunktu.
Czech: Přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Latvian: HCV tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi Elbasvīrs/grazoprevīrs (50/200 mg QD)
Czech: Pokud je indikována léčba inhibitorem HMG-CoA reduktázy, doporučuje se pravastatin nebo fluvastatin (viz bod 4.5).
Latvian: Ja indicēta ārstēšana ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoru, ieteicams lietot pravastatīnu vai fluvastatīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Kaletra nesmí být podáván současně s perorálně podaným midazolamem (viz bod 4.3), zatímco při současném podání přípravku Kaletra spolu s parenterálně podaným midazolamem je zapotřebí opatrnosti.
Latvian: Kaletra nedrīkst lietot vienlaikus ar iekšķīgi lietotu midazolāmu (skatīt 4.3. apakšpunktu), un jāievēro piesardzība, Kaletra lietojot vienlaikus ar parenterāli ievadītu midazolāmu.
Czech: Alfuzosin:
Latvian: Alfuzosīns:
Czech: Pokud jsou tato léčiva podávána souběžně s přípravkem Kaletra, nesmí dávky sildenafilu překročit 25 mg za 48 hodin a dávky tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Latvian: Lietojot kopā ar Kaletra, sildenafila devas nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt 25 mg 48 stundās un tadalafila samazinātās devās, kas nepārsniedz 10 mg tadalafila ik pēc 72 stundām.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/172/005 - vícenásobné balení: 120 (3 balení po 40) potahovaných tablet EU/1/01/172/008 - krabička se 120 potahovanými tabletami
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/01/172/005 - multipaka: ar 120 (3 kārbiņas ar 40) apvalkotām tabletēm.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny život ohrožující případy kardiální toxicity (včetně kompletního atrioventrikulárního bloku, bradykardie a kardiomyopatie), laktátové acidózy, akutního renálního selhání, deprese CNS a respiračních komplikací vedoucích až k úmrtí, a to zejména u nedonošených novorozenců, jimž byl přípravek Kaletra, perorální roztok podáván (viz body 4.3 a 4.9).
Latvian: Ir ziņots par pēcreģistrācijas sirds toksicitātes dzīvībai bīstamiem gadījumiem (tai skaitā pilnu atrioventrikulāru (AV) blokādi, bradikardiju un kardiomiopātiju), laktātacidozi, akūtu nieru mazspēju, CNS nomākumu un elpošanas komplikāciju rezultātā izraisītiem nāves gadījumiem, galvenokārt priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušiem, kas saņem Kaletra šķīdumu iekšķīgai lietošanai (skatīt 4.3. un 4.9. apakšpunktu).
Czech: Po odstranění vzduchových bublin zkontrolujte, kde leží značka dávky.
Latvian: Pēc atbrīvošanās no gaisa pūslīšiem, aplūkojiet devas iezīmi.
Czech: Kaletra, perorální roztok obsahuje až 0,3 g glycerolu v jedné dávce.
Latvian: Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur līdz 0,3 g glicerīna devā.
Czech: Procento pacientů s prokázaným opětovným pomnožením viru > 50 kopií/ml během 48 týdnů sledování bylo vyšší u pediatrických pacientů dostávajících lopinavir/ritonavir tablety jednou denně (12 %) než u pacientů při dávkování dvakrát denně (8 %, p=0,19), zejména vzhledem k nižší adherenci ve skupině dávkování jednou denně.
Latvian: Procentuālais pediatrisko pacientu skaits ar apstiprinātu vīrusa atgriešanos >50 kopijām/ml, kas turpmāko 48. nedēļu laikā saņēma lopinavīra/ritonavīra tabletes reizi dienā, bija augstāks (12%) nekā pacientu skaits, kas saņēma devu divas reizes dienā (8%, p = 0,19), galvenokārt tāpēc, ka atbilstība devas vienu reizi dienā grupai bija zemāka.