FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single SC dose to about 7 hours after repeated dosing.
Bulgarian: Елиминирането изглежда протича в една фаза с полуживот около 5 часа след единична s.c. доза до около 7 часа след многократно прилагане.
English: - Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac,
Bulgarian: - салицилати за системно приложение, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и НСПВС, включително кеторолак,
English: This difference persisted at three months [13.8% vs 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Bulgarian: Тази разлика персистира на третия месец [13,8% спрямо 5,5% (n=23 спрямо 9), p=0,01].
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
English: • If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Bulgarian: ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен хеморагичен инсулт.
English: Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5th and the 21st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Bulgarian: Ако възникне тромбоцитопения, тя обикновено се явява между 5-ия и 21-ия ден след началото на лечението с еноксапарин натрий.
English: Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (особено пациенти на 80 и повече години) може да са изложени на повишен риск от усложнения, свързани с кървене в терапевтичния дозов диапазон.
English: For dosage in elderly patients with impaired kidney function, see below “renal impairment” and section 4.4.
Bulgarian: За дозировката при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция вижте по-долу „бъбречно увреждане“ и точка 4.4.
English: If a child accidentally injects or swallows LOVENOX (and associated names), take them to a hospital causualty department straight away.
Bulgarian: Ако дете случайно си инжектира или погълне LOVENOX (и свързани имена), трябва веднага да се заведе в спешно отделение.
English: • If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopeniawithin the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
Bulgarian: ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се нарича хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни, или ако имате антитела срещу еноксапарин в кръвта.
English: • Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Bulgarian: Както и при другите антикоагуланти, може да възникне кървене на различни места.
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Bulgarian: Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат 4 000 IU (40 mg) LOVENOX (и свързани имена) всеки ден.
English: *p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
Bulgarian: *p-стойност спрямо плацебо =0,008 #p-стойност спрямо плацебо =0,537
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old (see section 4.4).
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да причини също токсични реакции и анафилактични реакции при кърмачета и деца на възраст до 3 години (вж. точка 4.4).
English: Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
Bulgarian: Като цяло, наличните данни показват, че няма доказателства за повишен риск от кръвоизлив, тромбоцитопения или остеопороза в сравнение с риска, наблюдаван при жени, които не са бременни, освен този, който се наблюдава при бременни жени с изкуствени сърдечни клапи (вж. точка 4.4).
English: o For dosage in patients ≥ 75 years of age, see paragraph “Elderly”.
Bulgarian: o За дозировка при пациенти на възраст над ≥ 75 години, вижте точка“Старческа възраст”.
English: • Benzyl alcohol
Bulgarian: Бензилов алкохол
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Bulgarian: Ще Ви се прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) LOVENOX (и свързани имена) всеки ден.
English: Driving and using machines LOVENOX (and associated names) does not affect the ability to drive and operate machinery.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини LOVENOX (и свързани имена) не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
English: • Your doctor or nurse will normally give you LOVENOX (and associated names).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят LOVENOX (и свързани имена).
English: It may cause toxic and allergic reactions in infants up to 3 years old.
Bulgarian: Това е консервант, който може да причини токсични и алергични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
Bulgarian: Освен антикоагулантните ефекти на еноксапарин натрий, няма данни за нежелани ефекти при 15 mg/kg/ден в хода на 13-седмични проучвания за токсичност при s.c. приложение при плъхове и кучета и при 10 mg/kg/ден при 26-седмични проучвания за токсичност при s.c. и i.v. приложение при плъхове и маймуни.
English: Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина се препоръчва при всички пациенти без противопоказания, при начална перорална натоварваща доза от 150-300 mg (при нелекувани с ацетилсалицилова киселина пациенти) и поддържаща доза от 75-325 mg/ден дългосрочно, независимо от стратегията на лечение.
English: Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите {описание на видимите признаци на нарушено качество}.
English: Important information about some of the ingredients of LOVENOX (and associated names) LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol [benzyl alcohol content to be completed nationally].
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на LOVENOX (и свързани имена) LOVENOX (и свързани имена) съдържа бензилов алкохол.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Bulgarian: 6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
English: • Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Bulgarian: Клиничното проследяване и лабораторните изследвания [протромбиново време, изразено като Международно нормализирано съотношение (INR)] трябва да бъдат засилени, за да се проследява ефекта от VKA.
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, you should ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
English: Extracorporeal use (in the dialysis circuit).
Bulgarian: Екстракорпорално приложение (в диализната линия).
English: Do not expel the air bubble from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using pre-filled syringes.
Bulgarian: При използване на предварително напълнените спринцовки не изгонвайте въздушното мехурче от спринцовката преди инжектиране, за да избегнете загуба на част от лекарствения продукт.
English: If signs or symptoms of spinal hematoma are suspected, initiate urgent diagnosis and treatment including consideration for spinal cord decompression even though such treatment may not prevent or reverse neurological sequelae.
Bulgarian: Ако се подозират признаци или симптоми на спинален хематом, трябва спешно да се започне диагностициране и лечение, включително декомпресия на гръбначния мозък, въпреки че такова лечение може да не предотврати неврологичните последици.
English: • Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
Bulgarian: лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли, отводняващи таблетки и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми.
English: - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
Bulgarian: - други тромболитици (напр. алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа) и антикоагуланти (вж. точка 4.2).
English: For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥75 years of age, an initial IV bolus must not be used.
Bulgarian: За лечение на остър STEMI при пациенти в старческа възраст ≥75 години, не трябва да се прилага начална интравенозна болус доза.
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial reinfarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
Bulgarian: Ползите от лечението с еноксапарин натрирй, видими за редица резултати за ефикасност, настъпват на 48-ия час, когато е налице намаление с 35% на относителния риск от миокарден реинфаркт, в сравнение с лечението с нефракциониран хепарин (p<0,001).
English: This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Bulgarian: Това проучване включва пациенти със сърдечна недостатъчност (Клас III или IV по NYHA); остра дихателна недостатъчност или усложнена хронична дихателна недостатъчност и остра инфекция, или остър ревматизъм; ако е свързан с поне един рисков фактор за ВТЕ (възраст ≥75 години, рак, предишна ВТЕ, затлъстяване, варикозни вени, хормонална терапия и хронична сърдечна или дихателна недостатъчност).
English: • Large red irregularly shaped skin lesions with or without blisters.
Bulgarian: • големи, червени кожни лезии с неправилна форма със или без мехури;
English: Similar to the first study the incidence of VTE during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo for both total VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus placebo 45 [34.4%]; p=0.001) and proximal DVT (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p=<0.001).
Bulgarian: Подобно на първото проучване, честотата на ВТЕ по време на разширена профилактика е значително по-ниска за еноксапарин натрий, в сравнение с плацебо, за ВТЕ общо (еноксапарин натрий 21 [16%] спрямо плацебо 45 [34,4%]; p=0,001) и проксимална ДВТ (еноксапарин натрий 8 [6,1%] спрямо плацебо 28 [21,4%]; p=<0,001).
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може също да предизвика токсични реакции и анафилактични реакции при кърмачета и деца под 3-годишна възраст.
English: • Traceability
Bulgarian: Проследяемост
English: Increases in aPTT and ACT are not linearly correlated with increasing enoxaparin sodium antithrombotic activity and therefore are unsuitable and unreliable for monitoring enoxaparin sodium activity.
Bulgarian: Увеличенията на aPTT и ACT не е линейно свързано с увеличена антитромбозна активност на еноксапарин натрий и поради това тези показатели са неподходящи и ненадеждни за проследяване на активността на еноксапарин натрий.
English: • LOVENOX (and associated names) can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои видове сърдечен удар (инфаркт) или операция.
English: LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) съдържа бензилов алкохол и не трябва да се използва при новородени - родени на термина или преждевременно(вж. точка 4.3).
English: If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using LOVENOX (and associated names) .
Bulgarian: Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате LOVENOX (и свързани имена).
English: In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by anti-Xa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно клинично проследяване като може да се обмисли и биологично проследяване чрез измерване на анти-Xa активността (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: • Rare: Cholestatic liver injury*
Bulgarian: Редки: холестатично чернодробно увреждане*
English: • Rare: Eosinophilia*
Bulgarian: Редки: еозинофилия*
English: • Tingling, numbness and muscular weakness (particularly in the lower part of your body) when you have had a spinal puncture or a spinal anaesthetic.
Bulgarian: изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при лумбална пункция или спинална упойка;
English: • Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
Bulgarian: остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след продължителна употреба;
English: • If you are using LOVENOX (and associated names) to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Bulgarian: ако използвате LOVENOX (и свързани имена) за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа.
English: The dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) administered once daily should be used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence.
Bulgarian: Схемата от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), приложени веднъж дневно, трябва да се използва при пациенти без усложнения с нисък риск от рецидив на ВТЕ.
English: • Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест при консервативно лекувани пациенти с остро заболяване (например остра сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност, тежки инфекции, ревматични заболявания) и намалена подвижност с повишен риск от венозна тромбоемболия.
English: enoxaparin sodium
Bulgarian: еноксапарин натрий enoxaparin sodium
English: LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL is used to stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) 10 000 IU (100 mg)/10 ml се използва за предотвратяване образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се при хора с тежка бъбречна недостатъчност).
English: LOVENOX (and associated names) is indicated in adults for:
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) е показан при възрастни за:
English: 4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention (PCI) receiving antithrombotic support with blinded study drug.
Bulgarian: 4 716 пациенти са били подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI) като са получавали на антитромбозна терапия със заслепено изпитвано лекарство.
English: For IV injection, either the multidose vial or prefilled syringe can be used.
Bulgarian: За i.v. инжекция може да се използва многодозов флакон или предварително напълнена спринцовка.
English: • Bruising or pain at the injection site.
Bulgarian: синини или болка на мястото на инжектиране;
English: During haemodialysis, enoxaparin sodium should be introduced into the arterial line of the circuit at the beginning of the dialysis session.
Bulgarian: По време на хемодиализа еноксапарин натрий трябва да се инжектира в артериалната линия на кръга в началото на диализната процедура.
English: • Stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
Bulgarian: Предотвратява образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се при хора с тежка бъбречна недостатъчност).
English: Excipient(s) with known effect: benzyl alcohol.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: бензилов алкохол.
English: • Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ), с изключение на БЕ, която изисква тромболитична терапия или хирургично лечение.
English: What you need to know before you use LOVENOX (and associated names)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LOVENOX (и свързани имена)
English: LOVENOX (and associated names) contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) съдържа активно вещество, наречено еноксапарин натрий, което е нискомолекулекулен хепарини (НМХ).
English: If you use more LOVENOX (and associated names) than you should If you think that you have used too much or too little LOVENOX (and associated names), tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Bulgarian: Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко LOVENOX (и свързани имена), кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за проблем.
English: LOVENOX (and associated names) can be used during breastfeeding.
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) може да се използва по време на кърмене.
English: • Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema, haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)
Bulgarian: Чести: хематом на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, други реакции на мястото на инжектиране (напр. оток, кръвоизлив, свръхчувствителност, възпаление, уплътнение, болка, или реакция)
English: When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in lowweight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Bulgarian: Установено е, че когато се прилага некоригирана според теглото доза, след единична подкожна доза от 4,000 IU (40 mg), експозицията, свързана с анти-Xa активността, е с 52% по-висока при жени с ниско телесно тегло (<45 kg) и с 27% по-висока при мъже с ниско телесно тегло (<57 kg) в сравнение с контролна група индивиди с нормално телесно тегло (вж. точка 4.4).
English: The rate of the 30 day composite endpoint of death, myocardial re-infarction or intracranial haemorrhage (a measure of net clinical benefit) was significantly lower (p<0.0001) in the enoxaparin sodium group (10.1%) as compared to the heparin group (12.2%), representing a 17% relative risk reduction in favour of treatment with enoxaparin sodium.
Bulgarian: Честотата на 30-дневната съставна крайна точка от смърт, миокарден реинфаркт или вътречерепен кръвоизлив (мярка за нетната клинична полза) е значимо по-ниска (p<0,0001) в групата на еноксапарин натрий (10,1%), в сравнение с групата на хепарин (12,2%), което представлява намаление на относителния риск със 17% в полза на лечението с еноксапарин натрий.
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Bulgarian: Еноксапарин натрий трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза (>100 дни) за хепарин-индуцирана тромбоцитопения без антитела в циркулацията
English: R
Bulgarian: Д
English: • you are going to receive spinal or epidural anesthesia or lumbar puncture (see Operations and Anaesthetics): a delay should be respected between Lovenox use and this procedure.
Bulgarian: Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална пункция (вижте операции и обезболяващи средства): трябва да се спазва интервал между употребата на LOVENOX (и свързани имена) и тази процедура
English: However, your doctor may give you a futher dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Bulgarian: Въпреки това, ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви приложи и следващи дози от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки килограм телесно тегло.
English: See “Do not use LOVENOX (and associated names)”.
Bulgarian: Вижте "Не използвайте LOVENOX (и свързани имена)".
English: • Other medicinal products affecting haemostasis such as: - Platelet aggregation inhibitors including acetylsalicylic acid used at antiaggregant dose (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine, and glycoprotein IIb/IIIa antagonists indicated in acute coronary syndrome due to the risk of bleeding, - Dextran 40, - Systemic glucocorticoids.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, като например: - инхибитори на тромбоцитната агрегация, включително ацетилсалицилова киселина, приложена с антиагрегантна доза (кардиопротекция), клопидогрел, тиклопидин и гликопротеин IIb/IIIa антагонисти, показани при остър коронарен синдром, поради риск от кървене.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} [Вж.
English: Although no dose adjustment is recommended in patients with moderate (creatinine clearance 3050 mL/min) and mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) renal impairment, careful clinical monitoring is advised.
Bulgarian: Въпреки че не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) и леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) бъбречно увреждане, препоръчва се да се извършва внимателно клинично проследяване.
English: • Moderate and mild renal impairment
Bulgarian: Умерено и леко бъбречно увреждане