FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kožní infekce kmenem Staphylococcus aureus není absolutní kontraindikací pro léčbu přípravkem Sandimmun, ale měla by být upravena vhodným antibiotikem.
Latvian: Staphylococcus aureus izraisītas ādas infekcijas nav absolūta kontrindikācija Sandimmun terapijai, taču tās nepieciešams ārstēt ar atbilstošu antibakteriālu terapiju.
Czech: Tento lék se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku a srdeční bolesti.
Latvian: To lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai un pret sāpēm sirdī.
Czech: Pokud je používán Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok, doporučená dávka je přibližně jedna třetina odpovídající perorální dávky přípravku Sandimmun a doporučuje se, aby pacienti byli převedeni na perorální léčbu v nejkratší možné době.
Latvian: Ja lieto Sandimmun koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, ieteicamā deva ir apmēram viena trešdaļa no attiecīgas Sandimmun iekšķīgi lietojamas devas, un ir ieteicams, ka pacienti pēc iespējas ātrāk pariet uz iekšķīgi lietojamu terapiju.
Czech: V některých případech, především u transplantovaných pacientů, byly hlášeny fatální následky (viz bod 4.8).
Latvian: Atsevišķos gadījumos, galvenokārt transplantācijas pacientiem, ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pacienti, kterým je Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok podáván nitrožilně, by proto měli být pod trvalým dohledem nejméně po dobu 30 minut od zahájení infuze a poté kontrolováni v pravidelných krátkých časových intervalech.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuri saņem Sandimmun koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai pastāvīgi jāuzrauga pirmo 30 minūšu laikā pēc infūzijas uzsākšanas un ar biežiem intervāliem pēc tam.
Czech: Pediatrické užití při jiných indikacích než transplantačních Odpovídající zkušenosti s použitím přípravku Sandimmun nejsou s výjimkou léčby nefrotického syndromu dostupné; proto jeho použití u dětí mladších 16 let pro netransplantační indikace s výjimkou nefrotického syndromu nelze doporučit.
Latvian: Lietošana bērniem ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumos Izņemot nefrotiskā sindroma ārstēšanu, nav pieejami pietiekami dati par ārstēšanas pieredzi ar Sandimmun; tā lietošana bērniem vecumā līdz 16 gadiem ar transplantāciju nesaistītu indikāciju, izņemot nefrotisko sindromu, gadījumā nav ieteicama.
Czech: Po perorálním podání přípravku Sandimmun je vrcholových koncentrací dosaženo během 1-6 hodin.
Latvian: Pēc iekšķīgas Sandimmun lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-6 stundu laikā.
Czech: Přehledný souhrn nežádoucích účinků v klinických hodnoceních Nežádoucí účinky v klinických studiích (Tabulka 1) jsou řazeny podle MedDRA.
Latvian: Tabulā apkopoto klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības (1. tabula) sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Czech: Příliš vysoká dávka může ovlivnit Vaše ledviny.
Latvian: Pārāk liela šo zāļu deva var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Czech: Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte.
Latvian: Visu trauciņa saturu samaisiet un tūlīt izdzeriet.
Czech: Pacienti užívající inhibitory kalcineurinu (CNI), včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, jsou vystaveni zvýšenému riziku akutní nebo chronické nefrotoxicity.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar kalcineirīna inhibitoriem (KNI), tajā skaitā ciklosporīnu un ciklosporīnu saturošas shēmas, ir paaugstināts akūtas un hroniskas nefrotoksicitātes risks.
Czech: Ve studii u pacientů s terminálním renálním selháním byla systémová clearance přibližně dvě třetiny průměrné systémové clearance u pacientů s normální funkcí ledvin.
Latvian: Veiktajā klīniskajā pacientiem ar terminālu nieru mazspēju sistēmiskais klīrenss bija aptuveni divas trešdaļas no vidējā sistēmiskā klīrensa pacientiem ar normālu nieru darbību.
Czech: Sandimmun).
Latvian: apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā, nevēlamās blakusparādības sakārtotas nopietnības samazināšanās secībā.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku nefrotoxicity a farmakokinetické interakci via CYP3A4 a/nebo P-gp nemají být cyklosporin a takrolimus užívány současně (viz bod 4.4).
Latvian: Nefrotoksicitātes riska un farmakokinētiskās mijiedarbības caur CYP3A4 un/vai P-gp dēļ jāizvairās no ciklosporīna lietošanas kopā ar takrolimu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Sandimmun obsahuje sorbitol
Latvian: Sandimmun satur sorbitolu
Czech: Jako častá a potenciálně závažná komplikace se může během léčby přípravkem Sandimmun vyskytnout zvýšení sérového kreatininu a močoviny.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Sandimmun var rasties bieža un potenciāli bīstama komplikācija - kreatinīna un urīnvielas līmeņa paaugstināšanās serumā.
Czech: V 78týdenní studii na myších byl při dávkách 1, 4 a 16 mg/kg/den zaznamenán statisticky významný trend k lymfocytárním lymfomům u samic a incidence hepatocelulárního karcinomu při středních dávkách byla, v porovnání s kontrolami, významně zvýšená u samců.
Latvian: 78 nedēļu ilgā pētījumā ar pelēm, lietojot 1, 4 un 16 mg/kg dienā, mātītēm konstatēja statistiski ticamu noslieci uz limfocitārām limfomām, bet tēviņiem, lietojot vidējas devas, hepatocelulārās karcinomas sastopamība ievērojami pārsniedza rādītājus kontroles grupā.
Czech: V několika studiích vyžadovala léčba dětí vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, než se používají u dospělých.
Latvian: Vairākos pētījumos konstatēts, ka pediatriskiem pacientiem nepieciešamas un arī viņi panes lielākas Sandimmun devas uz kg ķermeņa masas nekā pieaugušie.
Czech: U netransplantovaných pacientů není vztah mezi hladinou cyklosporinu v krvi a klinickým účinkem jasně stanoven.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta transplantācija, cēloņsakarība starp koncentrāciju asinīs un klīnisko iedarbību ir mazāk izpētīta.
Czech: Během současného podávání léků s možným synergickým nefrotoxickým účinkem musí být prováděno pečlivé monitorování renálních funkcí.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot zāles, kurām var būt nefrotoksisks sinerģisms, rūpīgi jākontrolē nieru darbība.
Czech: Březí samice potkanů, které dostávaly 12 mg/kg/den cyklosporinu intravenózně (dvojnásobek doporučené lidské intravenózní dávky), měly plody se zvýšenou incidencí defektů komorové přepážky.
Latvian: Grūsnām žurkām, kuras saņēma 12 mg/kg/dienā ciklosporīna intravenozi (divreiz vairāk nekā ieteicamā deva cilvēkiem ievadot intravenozi), augļiem novēroja paaugstinātu ventrikulu septisko bojājumu sastopamību.
Czech: V klinických studiích u revmatoidní artritidy s cyklosporinem byla u pacientů ve věku 65 let a starších větší pravděpodobnost, že se během léčby objeví systolická hypertenze, a po 3 až 4 měsících léčby bylo častěji pozorováno zvýšení sérového kreatininu o ≥50 % proti výchozí hodnotě.
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos ar ciklosporīnu, terapijas laikā pacientiem vecumā no 65 gadiem un vecākiem daudz biežāk novēroja sistoliskās hipertensijas attīstību un seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos ≥50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli pēc 3-4 mēnešu terapijas.
Czech: Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás (nebo pokud si nejste jistý/á), informujte svého lékaře dříve, než začnete Sandimmun užívat.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Sandimmun lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Nižší dávky se používají po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně při Vaší stabilizaci.
Latvian: Mazākas devas jālieto tiklīdz Jums transplantētā orgāna vai kaulu smadzeņu darbība stabilizējas.
Czech: Sandimmun perorální roztok a měkké tobolky jsou bioekvivalentní.
Latvian: Sandimmun šķīdums iekšķīgai lietošanai un mīkstās želatīna kapsulas ir bioekvivalenti.
Czech: K monitorování hladin cyklosporinu v plné krvi se dává přednost metodám používajícím specifických monoklonálních protilátek (měření hladin původního léku).
Latvian: Lai kontrolētu ciklosporīna koncentrāciju asinīs, priekšroka dodama specifiskām monoklonālām antivielām (priekšzāļu noteikšana).
Czech: Cyklosporin je vylučován především žlučí, pouze 6 % je vylučováno močí a méně než 1 % je vylučováno močí v nezměněné formě (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Ekskrēcija notiek galvenokārt ar žulti, tikai 6% no iekšķīgi lietotās devas izdalās ar urīnu, un 0,1% izdalās ar urīnu neizmainīta preparāta veidā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Czech: Renální funkce musí být kontrolovány opakovaně během léčby, aby bylo možné upravovat dávku (viz bod 4.2).
Latvian: Terapijas laikā bieži jākontrolē nieru darbība, lai varētu pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou, budete léčeni přípravkem Sandimmun pouze v nevyhnutelných těžkých případech.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir psoriāze vai atopiskais dermatīts, Jūsu drīkst ārstēt ar Sandimmun tikai tad, ja stāvoklis ir īpaši smags.
Czech: Při snížení dávky cyklosporinu je tento účinek často reverzibilní.
Latvian: Šī iedarbība bieži ir atgriezeniska, samazinot ciklosporīna devu.
Czech: Cyklosporin podléhá minimální renální eliminaci a jeho farmakokinetika není významně ovlivněna poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Latvian: Ciklosporīns minimāli izdalās ar urīnu un tā farmakokinētiku būtiski neietekmē nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: V některých případech, především u transplantovaných pacientů, byly hlášeny fatální následky (viz bod 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos, galvenokārt transplantācijas pacientiem, ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V porovnání s dospělými pacienty po transplantaci, jsou u dětí rozdíly v biologické dostupnosti mezi přípravky Sandimmun Neoral a Sandimmun srovnatelné s rozdíly pozorovanými u dospělých.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušajiem transplantācijas pacientiem, Sandimmun Neoral un Sandimmun biopieejamības atšķirības pediatrijas pacientiem ir līdzīgas tām, ko novēroja pieaugušajiem.
Czech: Při současném podávání cyklosporinu s takovými léky je třeba opatrnosti nebo by současné užívání mělo být vyloučeno (viz bod 4.5).
Latvian: Lietojot ciklosporīnu kopā ar šādām zālēm, jāievēro piesardzība vai jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Při udržovací léčbě musí být dávky postupně sníženy na nejnižší účinné množství, které v období remise nesmí přesáhnout 5 mg/kg/den.
Latvian: Uzturošai terapijai deva pakāpeniski jāpazemina līdz zemākajam efektīvajam līmenim, kas remisijas fāzēs nedrīkst pārsniegt 5 mg/kg dienā.
Czech: Národní kompetentní autority tuto informaci o přípravku aktualizují po vydání rozhodnutí komise dle požadavků.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas Zāļu valsts aģentūra attiecīgi papildinās produkta informāciju.
Czech: Myalgie, svalové křeče
Latvian: Mialģija, muskuļu krampji
Czech: U 15 pacientů po transplantaci ledvin ve věku 3-16 let byla po intravenózní aplikaci Sandimmunu clearance cyklosporinu z plné krve 10,6 ± 3,7 ml/min/kg (metoda: Cyclo-trac specific RIA).
Latvian: 15 nieru transplantācijas pacientiem vecumā no 3 līdz 16 gadiem, pēc intravenozas Sandimmun ievadīšanas ciklosporīna kopējais klīrenss asinīs bija 10,6±3,7 ml/min/kg (metode: Cyclotrac specifiska RIA).
Czech: Cyklosporin je extenzivně metabolizován na přibližně 15 metabolitů.
Latvian: Ciklosporīna intensīva metabolisma rezultātā veidojas apmēram 15 metabolīti.
Czech: Před zahájením terapie je nutné stanovit sérový bilirubin a parametry, které určují funkci jater, a během léčby je nutné tyto hodnoty pečlivě sledovat.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ir nepieciešams noteikt bilirubīna līmeni un novērtēt aknu darbību darbību, un ārstēšanas laikā ir ieteicama rūpīga kontrole.
Czech: Byly hlášené vážné a/nebo fatální následky.
Latvian: Ziņots arī par smagas formas gadījumiem un/vai ar letālu iznākumu.
Czech: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy.
Latvian: Reimatoīdais artrīts Smaga, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Czech: Ethanol: 100 mg/ml.
Latvian: Etilspirts: 100 mg/ml.
Czech: Dávka pro starší pacienty by měla být stanovena opatrně, obvyklá počáteční dávka by měla být na spodní hranici dávkového rozmezí, vzhledem k vyššímu výskytu snížení jaterních, renálních nebo srdečních funkcí, souběžných onemocnění nebo podávání jiných léků a zvýšené náchylnosti k infekcím.
Latvian: Izvēloties devas gados vecākiem cilvēkiem, jāievēro piesardzība, parasti sākot ar devas diapazona zemāko devu un ņemot vērā biežāku aknu, nieru darbības vai sirds funkcijas pazemināšanos un citas blakus saslimšanas, vai citu zāļu lietošanu un paaugstinātu jūtību pret infekcijām.
Czech: Existují pouze omezená data o vlivu přípravku Sandimmun na lidskou plodnost (viz bod 5.3).
Latvian: Fertilitāte Dati par Sandimmun ietekmi uz cilvēka fertilitāti ir ierobežoti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pokud eGFR klesne o více než 25 % pod výchozí hodnotu při více než jednom měření, musí se dávka přípravku Sandimmun snížit o 25-50 %.
Latvian: Ja GFĀ samazinās vairāk nekā par 25% salīdzinot ar sākumstāvokli, veicot vairāk nekā vienu mērījumu pēc kārtas, Sandimmun deva jāsamazina par 25 līdz 50%.
Czech: Verapamil zvyšuje koncentraci cyklosporinu v krvi 2-3krát.
Latvian: Verapamils paaugstina ciklosporīna koncentrāciju asinīs 2 - 3 reizes.
Czech: V takových případech je zahajovací perorální dávka 10-12,5 mg/kg/den s následným denním podáváním udržovací perorální dávky, která prokázala při předchozím podání dostatečnou účinnost.
Latvian: Šādos gadījumos pacientiem jālieto iekšķīgi 10-12,5 mg/kg sākotnējā deva, kam seko iekšķīga uzturošā dienas deva, ar kuru iepriekš sasniegta pietiekamu efektivitāte.
Czech: Navíc, pokud užíváte Sandimmun pro jiné indikace než transplantace (střední nebo zadní uveitida a Behçetova uveitida, atopická dermatitida, těžká revmatoidní artritida nebo nefrotický syndrom),
Latvian: Turklāt, ja Sandimmun lietojat pret slimību, kas nav saistīta ar transplantātu (intermediāru, mugurējo vai Behčeta uveītu, atopisko dermatītu, smagu reimatoīdo artrītu vai nefrotisko sindromu),
Czech: K čemu se Sandimmun používá a jak Sandimmun účinkuje Sandimmun se používá ke kontrole imunitního systému těla po transplantaci orgánů, včetně transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk.
Latvian: Kādam nolūkam lieto Sandimmun, un kā tas iedarbojas Sandimmun lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūno sistēmu pēc orgānu transplantācijas, tajā skaitā pēc kaulu smadzeņu un cilmes šūnu transplantācijas.
Czech: - Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné příčiny.
Latvian:  Zemādas asiņošana vai purpursarkanas krāsas plankumi uz ādas, pēkšņa asiņošana bez redzama iemesla.
Czech: Lymfadenopatie perzistující i při ústupu aktivity onemocnění by měla být preventivně biopticky vyšetřena, aby bylo možné vyloučit lymfom.
Latvian: Limfadenopātija, kura saglabājas, neskatoties uz slimības aktivitātes samazināšanos, jāizmeklē ar biopsijas palīdzību, lai pārliecinātos, ka tā nav limfoma.
Czech: Při toxických perorálních dávkách (30 mg/kg u potkanů a 100 mg/kg u králíků denně p.o.) byl cyklosporin embryo- a fetotoxický, pro což svědčí zvýšená prenatální a postnatální mortalita, jakož i snížená hmotnost plodu spolu s opožděným vývojem kostry.
Latvian: Toksiskās devās (lietojot iekšķīgi žurkām 30 mg/kg un trušiem 100 mg/kg dienā) ciklosporīns bija embriotoksisks un fetotoksisks, kā liecina paaugstināta pre-un postnatālā mirstība un samazināts augļa svars kopā ar skeleta attīstības aizkavēšanos.
Czech: Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás před nebo během léčby přípravkem Sandimmun, informujte ihned svého lékaře.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Sandimmun vai ārstēšanas laikā uz Jums attiecas kaut kas no iepriekšminētā, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Czech: U pacientů užívajících cyklosporin byla zjištěna aktivace latentních polyomavirových infekcí, které mohou vést k polyomavirové nefropatii (PVAN), zejména BK virus nefropatii (BKVN) nebo JC virové progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja ciklosporīnu, novēroja latentas poliomvīrusa infekcijas, kas var izraisīt ar poliomvīrusu saistītu nefropātiju (PVIN), it īpaši BK vīrusa izraisītu nefropātiju (BKVIN), vai ar John Cunningham (JC) vīrusu saistītas progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) aktivāciju.
Czech: Další zavedené použití přípravku je zahajovací léčba pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Latvian: Cits plašs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pielietojums ir terapijas uzsākšanai pacientiem ar kaulu smadzeņu transplantāciju.
Czech: Zatlačte kanylu s bílým uzávěrem pevně do hrdla lahvičky.
Latvian: Stingri iespiediet caurulīti ar balto aizbāzni pudeles kaklā.
Czech: Lékař Vám může doporučit užívání doplňků stravy s hořčíkem, zvláště pokud jste po transplantaci;
Latvian: Ārsts Jums var nozīmēt magniju saturošus uztura bagātinātājus, visbiežāk tūlīt pēc orgāna transplantācijas;
Czech: Dávkování určí vždy lékař podle Vašich individuálních potřeb.
Latvian: Ārsts rūpīgi pielāgos šo zāļu devu Jūsu individuālajām vajadzībām.
Czech: Při významném zhoršení renálních funkcí je nutné snížit dávku současně podávaného léku anebo zvážit alternativní způsob léčby.
Latvian: Ja novēro būtiskus nieru darbības traucējumus, kombinētā terapijā lietoto zāļu deva jāsamazina vai jāapsver alternatīva terapija.
Czech: • Ponechte tobolky v blistru.
Latvian: • Uzglabājiet kapsulas blisteriepakojumā.
Czech: Méně časté Edém, zvýšení tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh, kde frekvence nežádoucích účinků není známa z důvodů nedostatku skutečného jmenovatele.
Latvian: Par nevēlamajām blakusparādībām ziņots pēcreģistrācijas periodā, kur nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms reāla denominatora trūkuma dēļ.
Czech: - Léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu cyklosporinu v krvi (účinná látka přípravku
Latvian: • zāles, kas var paaugstināt vai pazemināt ciklosporīna (Sandimmun aktīvās vielas) līmeni Jūsu asinīs.
Czech: Léky snižující hladinu cyklosporinu
Latvian: Zāles, kas pazemina ciklosporīna koncentrāciju
Czech: Při současném podávání bosentanu a cyklosporinu zdravým dobrovolníkům došlo k několikanásobnému zvýšení expozice bosentanu a expozice cyklosporinu se snížila o 35 %.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot ciklosporīnu kopā ar bosentānu, bosentāna iedarbība palielinājās vairākas reizes un ciklosporīna iedarbība samazinājās par 35%.
Czech: Zvýšenou opatrnost je třeba dodržovat při kombinované léčbě přípravkem Sandimmun a methotrexátem, a to z důvodu synergického nefrotoxického účinku.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ordinējot Sandimmun kombinācijā ar metotreksātu nefrotoksiskās sinerģijas dēļ.
Czech: Hyperkalémie Cyklosporin zvyšuje riziko hyperkalémie, zejména u nemocných s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Ciklosporīns paaugstina hiperkaliēmijas risku, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Tento lék se užívá k léčbě tumorů, těžké psoriázy a závažné revmatoidní artritidy.
Latvian: To lieto audzēju, smagas psoriāzes un smaga reimatoīdā artrīta ārstēšanai;
Czech: Při současném podávání může být nutné zvýšit dávky cyklosporinu 3-5krát.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā var būt nepieciešams 3 līdz 5 reizes palielināt ciklosporīna devas .
Czech: Tato dávka se podává denně po dobu 1-2 týdnů po operaci a dále se dávka postupně snižuje podle hladin cyklosporinu v krvi a v souladu s místním imunosupresivním protokolem až na udržovací dávku asi 2-6 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Latvian: Šī deva jādod kā dienas deva 1-2 nedēļas pēc operācijas, pakāpeniski pazeminot saskaņā ar koncentrāciju asinīs atbilstoši vietējiem imūnsupresijas protokoliem, līdz sasniegta ieteicamā uzturošā deva 2-6 mg/kg, ordinējot 2 dalītās devās.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak a může Vám dát lék na snížení krevního tlaku, je-li potřeba; - pokud máte nízkou hladinu hořčíku v těle.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu un nepieciešamības gadījumā var Jums nozīmēt zāles asinsspiediena pazemināšanai;
Czech: Hlavní nežádoucí účinky související s podáváním cyklosporinu v klinických studiích zahrnují renální dysfunkci, třes, hirsutismus, hypertenzi, průjem, nechutenství, nevolnost a zvracení.
Latvian: Galvenās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos un saistītas ar ciklosporīna lietošanu, ir nieru darbības traucējumi, trīce, hirsutisms, hipertensija, caureja, anoreksija, slikta dūša un vemšana.
Czech: U pacientů s nefrotickým syndromem léčených imunosupresivy (včetně cyklosporinu) byl ojediněle popsán výskyt malignit (včetně Hodgkinova lymfomu).
Latvian: Pacientiem ar nefrotisko sindromu, kuri ārstēti ar imūnsupresīviem līdzekļiem (ieskaitot ciklosporīnu), reizēm ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (ieskaitot Hodžkina limfomu).
Czech: Některé mají slabou imunosupresivní aktivitu (až 1/10 aktivity nezměněné mateřské látky).
Latvian: Visi uz doto brīdi konstatēti metabolīti satur neskartu pamatsavienojuma peptīda struktūru; dažiem piemīt vāja imūnsupresīva aktivitāte (līdz pat vienai desmitdaļai no neizmainītām zālēm).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Předpokládá se, že všechny induktory CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu snižují hladiny cyklosporinu.
Latvian: Ir sagaidāms, ka visi CYP3A4 un/vai P-glikoproteīna induktori pazemina ciklosporīna koncentrāciju.
Czech: Přípravek bude před použitím naředěn fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy a pak
Latvian: Šīs zāles tiks pirms lietošanas atšķaidītas ar fizioloģisko šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu un ievadītas Jums lēnas infūzijas veidā.
Czech: Tato onemocnění zahrnují oční choroby, které ohrožují Váš zrak (endogenní uveitida, včetně Behçetovy uveitidy), závažné kožní choroby (atopická dermatitida nebo ekzém, psoriáza), závažnou revmatoidní artritidu a onemocnění ledvin nazývané nefrotický syndrom.
Latvian: Šādas slimības ir acu patoloģijas, kas apdraud Jūsu redzi (endogēns uveīts, tostarp Behčeta uveīts), smagi dažu ādas slimību (atopiskā dermatīta, ekzēmas un psoriāzes) gadījumi, smags reimatoīdais artrīts un nieru slimība, ko sauc par nefrotisko sindromu.
Czech: U pacientů se steroid-dependentní nefropatií s minimálními změnami, kteří užívají Sandimmun déle než jeden rok, je nutné zvážit biopsii ledvin.
Latvian: Pacientiem ar steroīdatkarīgo minimālo izmaiņu nefropātiju jāapsver nieru biopsijas nepieciešamība, ja Sandimmun terapija lietota vairāk nekā 1 gadu.
Czech: Pokud se Sandimmun používá u jiných indikací než transplantací, je nutné dodržovat následující obecná pravidla:
Latvian: Lietojot Sandimmun jebkuras zemāk minētās ar transplantāciju nesaistītas indikācijas ārstēšanai, jāievēro šādi vispārēji nosacījumi.
Czech: žaludku, rukou a/nebo nohou, snížení množství moči, dýchací obtíže, bolest na hrudi, křeče,
Latvian: roku un/vai kāju tūska, samazināta urīna izdalīšanās, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs,
Czech: Četnost malignit se zvyšuje s intenzitou a trváním léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Pieaugot ārstēšanas intensitātei un ilgumam, ļaundabīgo audzēju attīstības biežums palielinās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Sandimmun koncentrát pro infuzi obsahuje ricinomakrogol, který může způsobit závažné alergické reakce.
Latvian: Sandimmun koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur rīcineļļu, kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Czech: Léčba ohrožení zraku způsobeného střední nebo zadní uveitidou neinfekční etiologie, když konvenční léčba nestačí nebo má nepřijatelné nežádoucí účinky.
Latvian: Neinfekciozas etioloģijas, redzi apdraudoša panuveīta vai mugurējā uveīta ārstēšanai, ja parastā terapija nav efektīva vai arī tradicionālā terapija izraisa nepieņemamas blakusparādības.
Czech: Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Latvian: Rosuvastatīns 5-40 mg Pitavastatīns
Czech: Při současném podávání cyklosporinu s nesteroidními antiflogistiky s nízkou biotransformací při prvém průchodu játry („first-pass" efektem), např. kyselina acetylsalicylová, lze očekávat, že jejich biologická dostupnost nebude zvýšena.
Latvian: Ja nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus ar zemu pirmā loka metabolismu (piem., acetilsalicilskābe) lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, to biopieejamības palielināšanās nav sagaidāma.