FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zinforo egy injekciós üvegben lévő halványsárgás-fehér vagy világossárga por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Croatian: Zinforo je blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zinforo-t
Croatian: Nemojte primjenjivati Zinforo:
Hungarian: A feloldás utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozóan lásd a betegtájékoztatót.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za informacije o roku valjanosti lijeka nakon pripreme za primjenu.
Hungarian: Nem lehet azonban kizárni annak a lehetőségét, hogy a kefalosporinokkal, így a Zinforo-kezeléssel összefüggésben haemolyticus anaemia fordulhat elő.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da će se pri liječenju cefalosporinima, uključujući Zinforo, možda razviti hemolitička anemija.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIC-vizsgálatra vonatkozó klinikai határértékei az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Croatian: Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) utvrdio je sljedeće granične vrijednosti osjetljivosti:
Hungarian: 6 mg/ttkg
Croatian: 6 mg/kg
Hungarian: Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.
Croatian: Tom se pretragom ispituje postojanje određenih protutijela koja mogu djelovati protiv Vaših crvenih krvnih stanica.
Hungarian: A vizsgálatokba nem vontak be MRSA-okozta, területen szerzett pneumonia eseteket.
Croatian: U ispitivanja nije bio uključen niti jedan slučaj izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik bila MRSA.
Hungarian: • Viszketés, bőrkiütés
Croatian: • svrbež, osip kože
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Zinforo-kezelés alatt vagy azt követően anaemiát tapasztalnak, meg kell vizsgálni erre a lehetőségre nézve.
Croatian: Mora se ispitati tu mogućnost u bolesnika koji tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo dobiju anemiju.
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok Szuperinfekciók jelentkezhetnek a Zinforo-kezelés ideje alatt vagy azt követően.
Croatian: Neosjetljivi organizmi Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo mogu nastupiti superinfekcije.
Hungarian: A ceftarolin-fozamil emberi termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Croatian: Nisu ispitivani učinci ceftarolinfosamila na plodnost u ljudi.
Hungarian: Megjegyzés: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a ceftarolin alkalmazásával kapcsolatban a S. aureus okozta, területen szerzett pneumonia kezelésére vonatkozóan, ahol a ceftarolin MIC-értéke > 1 mg/l.
Croatian: Napomena: Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja vezani za uporabu ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina >1 mg/l.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Ako niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.
Hungarian: A ceftarolint elsősorban a vesék választják ki.
Croatian: Ceftarolin se prvenstveno eliminira putem bubrega.
Hungarian: • Kiemelkedő, viszkető bőrkiütések (csalánkiütés)
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi (koprivnjača)
Hungarian: Ezért a Zinforo-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni.
Croatian: Stoga se Zinforo u ovoj populaciji bolesnika mora primjenjivati uz oprez.
Hungarian: Ezért a beszűkült májműködésű betegeknél nem javasolt a dózis módosítása.
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Hungarian: A 60 percnél rövidebb infúziós időtartam kizárólag farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzéseken alapul.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta temelji se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Hungarian: A Zinforo dózisának módosítása az olyan idős betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e magasabb, mint 50 ml/perc, nem szükséges.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zinforo u starijih bolesnika s klirensom kreatinina iznad 50 ml/min.
Hungarian: 12 éves - < 18 éves, < 33 kg testtömegű serdülők és ≥ 2 éves - < 12 éves gyermekek
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 godina do < 18 godina, tjelesne težine < 33 kg, i djeca u dobi od ≥ 2 godine do < 12 godina
Hungarian: • Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilia)
Croatian: • povišen broj određenih bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi (eozinofilija).
Hungarian: A szokásos dózis alkalmazása javasolt S. aureus kezelésére, ahol a ceftarolin MIC-értéke ≤ 1 mg/l.
Croatian: Preporučena je standardna doza za liječenje uzročnika S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina ≤ 1 mg/l.
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság Az alább felsorolt, in vitro a ceftarolinra érzékeny patogének elleni hatásosságot mindegyik indikációban klinikai vizsgálatokban igazolták.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana djelotvornost protiv patogena popisanih pod svakom indikacijom koji su bili osjetljivi na ceftarolin in vitro.
Hungarian: Egy 4- órás dialysis periódus alatt az alkalmazott dózis körülbelül 74%-át nyerték vissza a dialysatumból.
Croatian: Ceftarolin se može ukloniti hemodijalizom; tijekom razdoblja 4-satne dijalize otprilike 74% primjenjene doze se pojavilo u dijalizatu.
Hungarian: A már meglévő görcsös megbetegedésben szenvedő betegek esetén a ceftarolin-fozamillal szerzett klinikai vizsgálati tapasztalat nagyon korlátozott.
Croatian: Iskustvo u kliničkim ispitivanjima s ceftarolinfosamilom u bolesnika s postojećim poremećajima s napadajima je vrlo ograničeno.
Hungarian: • a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzései,
Croatian: • infekcije kože i potkožnog tkiva
Hungarian: Amikor a ceftarolint az organogenesis alatt adták, akkor a klinikailag észlelt expozíciók alatti expozíció mellett patkányoknál a magzati testtömeg csekély változásait, és az interparietalis csont késői elcsontosodását észlelték.
Croatian: Kada se ceftarolin fosamil primjenjivao tijekom organogeneze, u štakora su opažene manje promjene tjelesne težine ploda i usporeno okoštavanje interparijetalne kosti pri izloženostima nižima od onih zabilježenih u kliničkoj primjeni.
Hungarian: A Zinforo-kezelés ideje alatt vagy azt követően más baktériumok által okozott további fertőzést kaphat.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo možete dobiti drugu infekciju čiji je uzročnik neka druga bakterija.
Hungarian: Bőrkiütést figyeltek meg gyakori előfordulással a bőr- és lágyrészfertőzésben végzett vizsgálatokban mind az összesített fázis III vizsgálatokban a 12 óránként adagolt Zinforo-val (600 mg adagolása 60 perc alatt minden 12 órában) mind a 8 óránkénti adagolás vizsgálatban (600 mg adagolása 120 perc alatt minden 8 órában).
Croatian: Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Hungarian: A dózis a
Croatian: Što je Zinforo
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.
Hungarian: Majmoknál és patkányoknál egyaránt a vese volt a toxicitás elsődleges célszerve.
Croatian: Bubreg je bio primarni ciljni organ za toksičnost i u majmuna i u štakora.
Hungarian: • Hasmenés, hasi fájdalom
Croatian: • proljev, bolovi u trbuhu
Hungarian: Adagolás (mg/infúzió)
Croatian: Doziranje (mg/infuziji)
Hungarian: Olyan idős embereknél, akiknél a kreatinin-clearance értéke > 50 ml/perc, a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u starijih bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina > 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be a ceftarolin-fozamillal kapcsolatosan, melyek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Croatian: Prilikom liječenja ceftarolinfosamilom prijavljeni su kolitis izazvan antibiotikom i pseudomembranski kolitis, koji mogu imati raspon intenziteta, od blagog do opasnog po život.
Hungarian: A már meglévő görcsös megbetegedésben szenvedő betegek A toxikológiai vizsgálatokban a humán ceftarolin Cmax-szint 7-szerese és 25-szöröse közötti tartományban görcsrohamok alakultak ki (lásd 5.3 pont).
Croatian: Napadaji su zabilježeni u toksikološkim ispitivanjima pri razinama Cmax ceftarolina koje su bile 7-25 puta više od razina u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Emelkedett kreatininszint
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Hungarian: Az adagolás felnőttekre és serdülőkre (12 éves kortól és 33 kg-tól) a ceftarolin 12 óránként egy órás infúzióban történő alkalmazására vonatkozik (lásd 4.2 pont).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 12 sati putem jednosatne infuzije (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ a végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease - ESRD) szenvedő, 12 - 18 éves kor közötti, 33 kg-nál kisebb testtömegű serdülők és 2 - 12 éves gyermekek számára ajánlott dózismódosításhoz.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doziranja u adolescenata u dobi od navršenih 12 do <18 godina čija je tjelesna težina <33 kg te u djece u dobi od navršene 2 do 12 godina koji imaju završnu fazu bubrežne bolesti.
Hungarian: Tíz injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 10 bočica.
Hungarian: 10 mg/ttkg legfeljebb 400 mg
Croatian: 10 mg/kg do maksimalno 400 mg
Hungarian: Tudnivalók a Zinforo alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zinforo
Hungarian: A ceftarolin farmakokinetikáját beszűkült májműködésű betegeknél nem állapították meg.
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika ceftarolina u bolesnika s oštećenjem jetre.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Croatian: Ako mislite da ste možda propustili dozu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Croatian: Proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u abdomenu
Hungarian: • Pseudomonas aeruginosa
Croatian: • Pseudomonas aeruginosa spp.
Hungarian: • ha allergiás más kefalosporin antibiotikumokra;
Croatian: • ako ste alergični na druge cefalosporinske antibiotike
Hungarian: 12 éves - < 18 éves, ≥ 33 kg testtömegű serdülők
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina, tjelesne težine ≥ 33 kg
Hungarian: • Hányinger vagy hányás
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Hungarian: A kefalosporin osztályba tartozó antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike.
Hungarian: Zinforo 600 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ceftarolin-fozamil
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftarolinfosamil
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti.
Hungarian: 2. Az adagolás felnőttekre és serdülőkre (12 éves kortól és 33 kg-tól) a ceftarolin 8 óránként két órás infúzióban történő alkalmazására vonatkozik komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére (lásd 4.2 pont).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolinom kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije kod liječenja komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Croatian: 1 NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Hungarian: 12 mg/ttkg, legfeljebb 600 mg
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 600 mg
Hungarian: A ceftarolin alkalmazása vemhes nyulaknál a klinikailag észlelt expozíciókhoz hasonló expozíciók mellett a szögletes ala ossis hyoidei foetalis előfordulási gyakoriságának növekedését eredményezte, ami a nyúl foetusoknál egy gyakori szkeletális variáció.
Croatian: Primjena ceftarolina gravidnim ženkama kunića dovela je do povećane incidencije angulacije krila hioidne kosti fetusa, česte varijacije kostura u fetusa kunića, pri izloženostima sličnima onima u kliničkoj primjeni.
Hungarian: CrCL-értéken alapul.
Croatian: CrCL.
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/perc)
Croatian: CrCL (ml/min)
Hungarian: Ha kimaradt egy adag Zinforo
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Zinforo
Hungarian: A Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zinforo:
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Hungarian: Hogyan kell a Zinforo-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Zinforo
Hungarian: ≥ 2 éves - < 18 éves gyermekek és serdülők
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od ≥ 2 godine do < 18 godina
Hungarian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Croatian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám>
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 18.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2017.
Hungarian: Nem végeztek formális interakciós vizsgálatokat egyéb gyógyszerekkel.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Hungarian: Korrigált különbség (95%-os CI)
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI)
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Hungarian: ATC kód: J06BB21
Croatian: ATK oznaka: J06BB21
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy a gyógyszer adagjának beadását ne hagyja ki.
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZINPLAVA
Croatian: Drugi lijekovi i ZINPLAVA
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene sljedeće nuspojave:
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics Inc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lonza Biologics Inc.
Hungarian: • A ZINPLAVA-t egy adagban fogja megkapni és a beadás körülbelül 1 órán át tart.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete u jednoj dozi, a primjena će trajati približno 1 sat.
Hungarian: In vitro és in vivo aktivitás
Croatian: Aktivnost in vitro i in vivo
Hungarian: Ezeknek a betegeknek olyan kockázati tényezőik voltak, amelyek elsődlegesen, de nem kizárólagosan a CDI kiújulásának magasabb kockázatával jártak.
Croatian: Ti su bolesnici imali faktore rizika koji su prvenstveno, ali ne i isključivo povezani s višim rizikom od recidiva CDI-a.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: • Önnek és kezelőorvosának közösen kell dönteniük az Ön ZINPLAVA-kezeléséről.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.
Hungarian: • Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy új időpontot egyeztessenek.
Croatian: • Odmah nazovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika i dogovorite novi termin.
Hungarian: † Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt alább.
Croatian: † Vidjeti „Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Hungarian: A ZINPLAVA biztonságossági profilját két, 3-as fázisú klinikai vizsgálatban értékelték.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ZINPLAVA ocjenjivao se u dva klinička ispitivanja faze 3.
Hungarian: A bezlotoxumab átlagos eloszlási térfogata 7,33 l (CV: 16%) volt.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bezlotoksumaba iznosila je 7,33 l (CV: 16%).
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogenitást nem értékelték.
Croatian: Genotoksičnost i kancerogeni potencijal nisu ocijenjeni.
Hungarian: A medián életkor 65 év volt, 85% fehérbőrű, 57% nő és 68% kórházban ápolt beteg volt.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina, 85% ispitanika bili su bijelci, 57% žene, a 68% njih liječilo se u bolnici.
Hungarian: alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a bezlotoxumabbal történő kezelést.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bezlotoksumabom.
Hungarian: • Meg kell semmisíteni az injekciós üveg(ek)et és (azok) fel nem használt, teljes tartalmát.
Croatian: • Bacite bočicu(e) i sav neupotrijebljen sadržaj.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ZINPLAVA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Croatian: Djeca i adolescenti ZINPLAVA se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Hungarian: A bezlotoxumab extravaszkuláris eloszlása korlátozott mértékű.
Croatian: Ekstravaskularna distribucija bezlotoksumaba je ograničena.
Hungarian: • A ZINPLAVA-t tilos egyidejűleg más gyógyszerekkel azonos intravénás infúziós szerelékben alkalmazni.
Croatian: • ZINPLAVA se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
Hungarian: Nincsenek adatok a ZINPLAVA hatásosságára vonatkozóan a CDI antibakteriális kezelésének első 10-14 napját követő alkalmazása esetén.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti lijeka ZINPLAVA ako se primijeni nakon prvih 10 do 14 dana antibiotske terapije CDI-a.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a bezlotoxumab termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima bezlotoksumaba na plodnost.
Hungarian: A különböző kovariánsoknak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték.
Croatian: Učinci različitih kovarijanti na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolnak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Összesen 51% volt ≥ 65 éves, 29% volt ≥ 75 éves, és 39% kapott egy vagy több szisztémás antibakteriális szert a 12 hetes követési időszak alatt.
Croatian: Sveukupno je 51% ispitanika bilo u dobi od ≥ 65 godina, 29% ih je bilo u dobi od ≥ 75 godina, a 39% njih primilo je jedan ili više sistemskih antibiotika tijekom 12-tjednog razdoblja praćenja.
Hungarian: A ZINPLAVA-t egyszeri, 10 mg/ttkg-os intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd alább és a 6.6 pontot).
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primjenjivati kao jednokratnu intravensku infuziju u dozi od 10 mg/kg (vidjeti niže i u dijelu 6.6).
Hungarian: A hipervirulens törzsek közé a következők tartoztak: 027-es, 078-as, vagy 244-es ribotípusok
Croatian: Hipervirulentni soj uključivao je sljedeće ribotipove: 027, 078 ili 244
Hungarian: Az összes beteg 28%-ának volt egy vagy több CDI epizódja a kezelés alatt jelentkező epizódot megelőző hat hónapon belül (a betegek 18%-ánál egy, 7%-ánál két, és néhány betegnél 3 vagy több korábbi epizód jelentkezett).
Croatian: Među svim ispitanicima, 28% ih je imalo jednu ili više epizoda CDI-a unutar šest mjeseci prije epizode zbog koje su trenutno primali liječenje (18% bolesnika imalo je jednu epizodu, 7% dvije epizode, a manji broj bolesnika 3 ili više prethodnih epizoda).
Hungarian: Mivel monoklonális antitestek választódhatnak ki a humán anyatejbe, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák a ZINPLAVA-t, figyelembe véve a ZINPLAVA-terápia jelentőségét az anyára nézve.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela mogu izlučivati u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili se neće primijeniti ZINPLAVA, uzimajući u obzir važnost lijeka ZINPLAVA za majku.
Hungarian: A B toxin epitópja, amelyhez a bezlotoxumab kötődik, megmarad, bár nem azonos, valamennyi ismert toxin szekvenciánál.
Croatian: Epitop toksina B za koji se bezlotoksumab vezuje očuvan je, iako ne i identičan, kod svih poznatih toksinskih sljedova.
Hungarian: A bezlotoxumab átlagos clearance-e 0,317 l/nap (CV: 41%) volt és a terminális felezési ideje (t½) hozzávetőlegesen 19 nap (28%) volt.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa bezlotoksumaba iznosila je 0,317 l/dan (CV: 41%), a terminalni poluvijek (t½) iznosio je približno 19 dana (28%).
Hungarian: A bezlotoxumabot intravénásan adagolják, így biohasznosulása azonnali és teljes mértékű.
Croatian: Bezlotoksumab se primjenjuje intravenskim putem te je stoga njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 0,2 mmol nátriumot tartalmaz, ami 4,57 mg nátriumnak felel meg.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,2 mmol natrija, što odgovara 4,57 mg natrija.
Hungarian: A C. difficile-re kiinduláskor pozitív széklettenyésztési eredménnyel rendelkező 976/1554 (62%) beteg közül 22%-nál (976 betegből 217) izoláltak egy hipervirulens törzset (027-es, 078-as vagy 244-es ribotípus), amely törzsek többsége (87%, a 217 törzsből 189) 027-es ribotípusú volt.
Croatian: Među 976/1554 (62%) bolesnika koji su imali pozitivan nalaz kulture stolice na C. difficile na početku ispitivanja, hipervirulentan soj (ribotipovi 027, 078 ili 244) izoliran je u njih 22% (217 od 976 bolesnika), od kojih je većina (87%, 189 od 217 sojeva) bila ribotipa 027.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás alkalmazású, fertőzés elleni szerek, specifikus immunglobulinok.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih infekcija, specifični imunoglobulini.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vagy fejlődési toxicitási vizsgálatokat a bezlotoxumabbal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne ili razvojne toksičnosti bezlotoksumaba u životinja.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: • Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások okozta panaszok vagy tünetek észlelése érdekében szoros megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúzió beadását követő 12 héten belül jelentkező súlyos mellékhatásokat jelentettek a ZINPLAVA-val kezelt betegek 29%-ánál és a placebót kapó betegek 33%-ánál.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ozbiljne nuspojave koje su se javile unutar 12 tjedana nakon infuzije prijavljene u 29% bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA i 33% bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: A C. difficile B toxinjához kötődik.
Croatian: Vezuje se za toksin B bakterije C. difficile.