FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das heißt, dass nach der Einnahme fast 100 % des Stoffes ins Blut gelangt.
Croatian: Razlog tome je da se pokazalo da je djelatna tvar, lakozamid, vrlo topiva i da se u potpunosti apsorbira, što znači da gotovo 100 % tvari dopre do krvi nakon unošenja kroz usta.
German: Warum wurde Lacosamide Accord zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Lakozamid Accord odobren?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lacosamide Accord zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lakozamid Accord.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lacosamide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lakozamid Accord bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Der Wirkstoff in Lacosamide Accord, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lakozamid Accord, lakozamid, lijek je za epilepsiju.
German: Lacosamide Accord
Croatian: Lakozamid Accord lakozamid
German: Wie wird Lacosamide Accord angewendet?
Croatian: Kako se Lakozamid Accord koristi?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Vimpat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Lacosamide Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Vimpat.
German: EU/1/19/1383/028 Lacosamid UCB50/100/150/2 00 mg
Croatian: EU/1/19/1383/028 Lakozamid UCB 50 / 100 / mg
German: Flasche (Glass)
Croatian: Sirup boca (staklo)
German: Packung zur Behandlungseinleitung: 14 Tabletten + 14
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta
German: 1 Flasche + 1
Croatian: 1 boca + 1 mjerna čaša + 1 štrcaljka za usta + 1 adapter
German: 5 Durchstechflaschen
Croatian: 28 tablete
German: Trinken Sie dann etwas Wasser.
Croatian: Zatim popijte malo vode.
German: Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren.
Croatian: Nemojte pokušavati voziti.
German: Nach Anbruch: 2 Monate.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
German: Sie müssen ihn nach dem Gebrauch nicht wieder herausziehen.
Croatian: Ne trebate ukloniti nastavak nakon uporabe.
German: Dies dauert 15 bis 60 Minuten.
Croatian: Infuzija traje od 15 do 60 minuta.
German: • Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Tage Sie die Infusionen benötigen.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dana primati infuziju.
German: Diese Unterschiede zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten waren ähnlich zu denen in der aktiven Vergleichsgruppe.
Croatian: Te razlike između starijih i mlađih odraslih bolesnika bile su slične onima u skupini s aktivnim usporednim lijekom.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Ein Risiko für das Neugeborene /den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
German: • Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.
Croatian: • U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga.
German: • Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen.
Croatian: • ako često imate omaglicu ili padate.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Croatian: Starije osobe (iznad 65 godina života)
German: 40789 Monheim am Rhein DEUTSCHLAND
Croatian: 40789 Monheim am Rhein NJEMAČKA
German: Nach Anbruch kann die Flasche bis zu 2 Monate verwendet werden.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boca se smije upotrebljavati do 2 mjeseca.
German: Lacosamid UCB wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.
Croatian: Lakozamid UCB se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i siguran za djecu u toj dobnoj skupini.
German: Nach intravenöser Gabe wird Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Croatian: Nakon intravenske primjene Cmax se postiže na kraju infuzije.
German: • Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Croatian: • brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid;
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
German: Packungen mit 1x20 ml und 5x20 ml.
Croatian: Pakiranja od 1x20 ml i 5x20 ml.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht im Kühlschrank lagern.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne odlagati u hladnjak.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen dauerte die Behandlung bis zu 121 Wochen.
Croatian: Liječenje je trajalo do 121 tjedana, ovisno o odgovoru.
German: Wie Lacosamid UCB aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Lakozamid UCB izgleda i sadržaj pakiranja
German: • Lacosamid UCB kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
Croatian: • Lakozamid UCB se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.
German: Bei der Verordnung des Sirups sollte die Dosis als Volumen (ml) und nicht als Gewicht (mg) angegeben werden.
Croatian: Pri propisivanju sirupa doza se treba izraziti u volumenu (ml) umjesto u težini (mg).
German: • Halten Sie die umgedrehte Flasche mit der einen Hand und benutzen Sie die andere Hand, um die Applikationsspritze zu füllen.
Croatian: • Jednom rukom držite bocu okrenutu naopako, a drugom rukom napunite štrcaljku za usta.
German: • Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Croatian: • Nastojte ga primjenjivati svakog dana u otprilike isto vrijeme.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Sorbitol (E420).
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži sorbitol (E420).
German: Anbruchsdatum (nur für den Umkarton)
Croatian: Datum otvaranja (samo za vanjsku kutiju)
German: • Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben.
Croatian: • ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
German: Die Packungen sind mit der Aufschrift „Woche 1 (2, 3 bzw. 4)" beschriftet.
Croatian: Pakiranja su označena s ʻ1. (2., 3. ili 4.) tjedan'.
German: Symptome, die nach einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung beobachtet wurden, betreffen in erster Linie das ZNS und den Gastrointestinaltrakt.
Croatian: Simptomi uočeni nakon slučajnog ili namjernog predoziranja lakozamidom prvenstveno su povezani sa SŽS-om i gastrointestinalnim sustavom.
German: • Aspartam (E951) ist eine Quelle für Phenylalanin.
Croatian: • aspartam (E951): izvor fenilalanina.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba baciti (vidjeti dio 3).
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥ 10 %) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave (≥ 10 %) tijekom liječenja lakozamidom bile su omaglica, glavobolja, mučnina i diplopija.
German: Die Flasche mit Lacosamid UCB Sirup muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Croatian: Boca koja sadrži Lakozamid UCB sirup mora se dobro protresti prije uporabe.
German: Körpergewicht.
Croatian: Vaše tjelesne težine.
German: Jede der Packungen enthält Lacosamid UCB in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Croatian: Svako pakiranje sadrži drugu jačinu doze lijeka Lakozamid UCB, tako da ćete Vašu dozu postupno povećavati.
German: Zusammenfassendes Sicherheitsprofil
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
German: Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt.
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepileptici općenito Za sve antiepileptičke lijekove pokazalo se da se u potomstva majki liječenih zbog epilepsije rizik od nastanka malformacija dvostruko ili trostruko povećava u usporedbi s očekivanom incidencijom u općoj populaciji od oko 3 %.
German: Diese Substanz kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) haben.
Croatian: Ta tvar može biti štetna u osoba s fenilketonurijom (rijetka metabolička bolest).
German: • Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Croatian: • Progutajte tabletu lijeka Lakozamid UCB uz čašu vode.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Lacosamid UCB enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2- 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Croatian: Lakozamid UCB pakiranje za početak liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno za svaku jačinu tablete), svako s 14 tableta, za prva 2 do 4 tjedna terapije ovisno o odgovoru i podnošljivosti bolesnika.
German: Bei Patienten, die eine höhere Dosis als 400 mg/Tag erreicht haben und ein weiteres Antiepileptikum benötigen, sollte die untenstehende Dosierungsempfehlung für die Zusatzbehandlung befolgt werden.
Croatian: U bolesnika koji su dosegli dozu veću od 400 mg/dan i koji trebaju dodatni antiepileptički lijek, treba slijediti preporučeno doziranje za dodatnu terapiju.
German: Die Infusionslösung wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten angewendet.
Croatian: Otopina za infuziju se infundira u razdoblju od 15 do 60 minuta dvaput dnevno.
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina, koji može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.
German: Wenn die Behandlung von der Infusion auf Tabletten bzw. Sirup umgestellt wird (oder umgekehrt), bleibt die Gesamtmenge, die Sie täglich einnehmen, und die Häufigkeit der Anwendung unverändert.
Croatian: Kada s infuzije prijeđete na uzimanje lijeka kroz usta (ili obrnuto), ukupna količina koju uzimate svakog dana i učestalost uzimanja ostaju iste.
German: Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche) Woche Nehmen Sie die Packung
Croatian: Tablica: Početak liječenja (prva 4 tjedna) Tjedan Pakiranje koje se koristi
German: • Intravenöse Infusionen werden in der Regel für kurze Zeiträume verwendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken.
Croatian: • i.v. infuzija obično se primjenjuje kratkotrajno kada ne možete uzimati lijek kroz usta.
German: • Es wird zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen eingesetzt, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet sind.
Croatian: • Koristi se za liječenje određenog oblika epilepsije karakteriziranog pojavom parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
German: Schlucken Sie den Sirup.
Croatian: 3. Progutajte dozu sirupa.
German: Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIEN
Croatian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIJA
German: (2) Siehe Beschreibung einzelner Nebenwirkungen (3) In offenen Beobachtungsstudien berichtet (4) Lokale Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung stehen.
Croatian: (3) Prijavljeno u otvorenim ispitivanjima. (4)Lokalne nuspojave povezane s intravenskom primjenom.
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die Monotherapie während des angestrebten Beobachtungszeitraums von 70 Tagen bei 71,5 % bzw. 70,7 % der Patienten für 57-105 Tage (Median 71 Tage) beibehalten werden.
Croatian: Kod liječenih bolesnika koji su završili s titracijom i započeli s ukidanjem drugih antiepileptika (284, odnosno 99), monoterapija je održana u 71,5 % odnosno 70,7 % bolesnika kroz 57-105 dana (medijan 71 dan), preko ciljanog razdoblja promatranja od 70 dana.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei intravenöser Infusion Es können lokale Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Dodatne nuspojave pri primjeni u obliku intravenske infuzije Moguće su lokalne nuspojave.
German: • Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall" der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm)
Croatian: • lijekovi koji mogu prouzročiti „produljeni PR-interval" na snimci srca (elektrokardiogram,
German: 5 x 20 ml Infusionslösung
Croatian: 5x20 ml otopina za infuziju
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
Croatian: Otvorite bocu tako da pritisnete zatvarač i zakrenete ga suprotno od smjera kazaljke na satu (slika 1).
German: Jede Durchstechflasche Lacosamid UCB Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Croatian: Svaka bočica Lakozamid UCB otopine za infuziju smije se upotrijebiti samo jednom (jednokratna uporaba).
German: Anschließende Dosisanpassungen sollten je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit wie oben beschrieben vorgenommen werden.
Croatian: Daljnje prilagodbe doziranja treba provesti ovisno o individualnom odgovoru i podnošljivosti kao što je gore opisano.
German: Leicht viskose, klare, durchsichtige bis gelb-bräunliche Lösung.
Croatian: Blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.
German: Lacosamid UCB Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Croatian: Dobro protresti prije uporabe
German: Konvulsion(3)
Croatian: Konvulzije(3)
German: • Lacosamid UCB wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.
Croatian: • Lakozamid UCB se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života.
German: Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid UCB in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Također nije poznato izlučuje li se Lakozamid UCB u majčino mlijeko.
German: Aggression Agitation(1)
Croatian: Agresija Agitacija(1)
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid UCB Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Croatian: Obično započinju liječenje sirupom i prelaze na tablete samo ako mogu uzimati tablete i dobiti točnu dozu s različitim jačinama tableta.
German: Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.
Croatian: Protresite dobro bocu prije uporabe.
German: • Natrium (Salz): o 1 Messstrich des Dosierbechers (5 ml) enthält 7,09 mg Natrium.
Croatian: • natrij (sol): o Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše sadrži 7,09 mg natrija.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid UCB kann das Herz beeinflussen:
Croatian: Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji utječu na srce - to je zato što Lakozamid UCB također može utjecati na srce:
German: PVC/PVDC-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie.
Croatian: PVC/PVDC blister, zatvoren aluminijskom folijom.
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
Croatian: Umjesto toga, uzmite Lakozamid UCB u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, kloridna kiselina, voda za injekciju.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid UCB einnehmen, wenn:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Lakozamid UCB:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 200 mg/20 ml
German: Lacosamid UCB enthält Sorbitol, Natrium, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Aspartam
Croatian: Lakozamid UCB sadrži sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat i aspartam
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol;
German: • Sie können Lacosamid UCB zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Croatian: • Lakozamid UCB možete uzimati s hranom ili bez nje.
German: Ihr Arzt wird Ihnen vor dem ersten Gebrauch zeigen, wie die Applikationsspritze zu verwenden ist.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pokazati kako upotrebljavati štrcaljku za usta prije nego što je prvi put upotrijebite.
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
Croatian: Lakozamid UCB morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (3 Packungen mit 56) Filmtabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
German: So wird verhindert, dass Ihre epiletischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Croatian: To se radi kako bi se sprječilo da se epilepsija ponovno pojavi ili da postane teža.
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Lacosamid UCB und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a do ≥ 3 x od gornje granice normale (GGN) zabilježene su u 0,7 % (7/935) bolesnika koji su uzimali Lakozamid UCB i u 0 % (0/356) bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Wird eine Dosis vergessen, sollte der Patient angewiesen werden, die ausgelassene Dosis sofort nachzuholen und die folgende Dosis Lacosamid zum üblichen, planmäßigen Zeitpunkt einzunehmen.
Croatian: Ako propusti uzeti dozu, bolesnika treba uputiti da odmah uzme propuštenu dozu lijeka i da zatim uzme sljedeću dozu lakozamida u uobičajeno vrijeme uzimanja.
German: • ein Medikament gegen HIV wie Ritonavir;
Croatian: • lijek za HIV zvan ritonavir;
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, wurde Synkope bei 7/444 (1,6 %) der Lacosamid-Patienten und bei 1/442 (0,2 %) der Carbamazepin Retard-Patienten berichtet.
Croatian: U kliničkom ispitivanju monoterapije u kojem je lakozamid uspoređivan s karbamazepinom CR, sinkopa je zabilježena u 7/444 (1,6 %) bolesnika liječenih lakozamidom i u 1/442 (0,2 %) bolesnika liječenih karbamazepinom CR.
German: Bei diesen Patienten sollte die Durchführung eines EKGs erwogen werden, bevor die LacosamidDosis über 400 mg/Tag gesteigert wird und nachdem die Steady-State-Titration von Lacosamid abgeschlossen wurde.
Croatian: U ovih bolesnika treba razmotriti snimanje EKG-a prije povećanja doze lakozamida iznad 400 mg/dan i nakon što je lakozamid titriran do stanja dinamičke ravnoteže.
German: Eine Aufsättigungsdosis sollte unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von schweren Herzrhythmusstörungen und zentral-nervösen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) verabreicht werden.
Croatian: Treba je primijeniti pod liječničkim nadzorom uzimajući u obzir potencijal za povećanu incidenciju ozbiljne srčane aritmije i nuspojava središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.8).
German: Wenn Sie mehr als 12,5 ml Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Croatian: Ako uzimate više od 12,5 ml sirupa svakog dana i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate to uzeti u obzir.
German: 100 mg/Tag oder 200 mg/Tag 100 mg/Tag
Croatian: 100 mg/dan ili 200 mg/dan 100 mg/dan
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid UCB möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.
Croatian: Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas jer Lakozamid UCB može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Croatian: Prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je -1,3 % (95 % CI:5,5, 2,8).
German: Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie den Sirup maximal 2 Monate verwenden.
Croatian: Jednom kada ste otvorili bocu sirupa, ne smijete je upotrebljavati dulje od 2 mjeseca.
German: Der Plasmaspiegel steigt nach oraler (100 - 800 mg) und intravenöser (50 - 300 mg) Gabe proportional zur Dosis.
Croatian: Koncentracija u plazmi se povećava proporcionalno s dozom nakon peroralne (100-800 mg) i intravenske (50-300 mg) primjene.
German: • Oder Sie trinken den Sirup direkt und unverdünnt aus der Applikationsspritze (Abbildung 12)Sie müssen den gesamten Inhalt der Applikationsspritze trinken.
Croatian: • popijte otopinu izravno iz štrcaljke za usta bez vode (slika 12) - popijte cijeli sadržaj štrcaljke za usta.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; eventuell nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
German: Die Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Croatian: Otopina za infuziju predstavlja alternativu za bolesnike kod kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
German: • Drehen Sie die Flasche um (Abbildung 5).
Croatian: • Okrenite bocu naopako (slika 5).
German: Enthält Sorbitol (E420), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Aspartam (E951) und Natrium.
Croatian: Sadrži sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aspartam (E951) i natrij.
German: In dieser Studie wurden 425 Patienten im Alter von 16 bis 70 Jahren mit nichtkontrollierten fokalen Anfällen, die eine gleichbleibende Dosis eines oder zweier im Handel befindlicher Antiepileptika einnehmen, randomisiert, um auf Lacosamid Monotherapie (entweder 400 mg/Tag oder 300 mg/Tag im Verhältnis 3:1) umgestellt zu werden.
Croatian: U tom je ispitivanju 425 bolesnika u dobi od 16 do 70 godina s nekontroliranim parcijalnim napadajima, koji su uzimali stabilne doze od 1 ili 2 antiepileptika dostupna na tržištu, randomizirano na prijelaz na monoterapiju lakozamidom (400 mg/dan ili 300 mg/dan u omjeru 3:1).