FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel terzo studio che ha coinvolto 605 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento, nel 72 % dei pazienti trattati con Skyrizi si era riscontrata una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI, rispetto al 47 % di coloro a cui era stato somministrato adalimumab.
Hungarian: A harmadik, 605 beteg bevonásával végzett vizsgálatban 16 hétnyi kezelést követően a Skyrizi-t kapó betegek 72%-ának csökkent legalább 90%-kal a PASI skálán elért értéke, míg az adalimumabbal kezelt betegeknél ez az arány 47% volt.
Italian: Quali sono i rischi associati a Skyrizi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Skyrizi alkalmazása?
Italian: Circa l'84 % dei pazienti a cui veniva somministrato Skyrizi aveva una pelle chiara o quasi chiara, rispetto al 7 % circa di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
Hungarian: A Skyrizi-vel kezelt betegek mintegy 84%ának bőre teljesen vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben a placebóval kezelt csoportban tapasztalt 7%-kal.
Italian: Alla settimana 52, più pazienti che hanno continuato a essere trattati con Skyrizi avevano una pelle chiara o quasi chiara rispetto a coloro che sono stati sottoposti a placebo.
Hungarian: héten a Skyrizi-kezelést folytató betegek bőre nagyobb arányban volt teljesen vagy csaknem teljesen tiszta, mint azoké, akik a placebóra váltottak.
Italian: In aggiunta, l'84 % dei pazienti che hanno ricevuto Skyrizi aveva pelle chiara o quasi chiara, rispetto al 60 % di coloro a cui veniva somministrato adalimumab.
Hungarian: Emellett a Skyrizi-vel kezelt betegek 84%-ának bőre teljesen, vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben az adalimumabbal kezelt betegeknél tapasztalt 60%-kal.
Italian: Si lavi e si asciughi le mani.
Hungarian: Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
Italian: Quanto?
Hungarian: Mennyit?
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
Italian: • se ha un'infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.
Hungarian: • ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart.
Italian: • Skyrizi non deve essere riscaldato in alcun altro modo (ad esempio, in forno a microonde o in acqua calda)
Hungarian: • A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne melegítse (például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Italian: Pazienti anziani (65 anni di età e oltre)
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
Italian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Hungarian: Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Italian: Mantenimento della risposta
Hungarian: A válasz fenntartása
Italian: • È normale vedere delle bolle nella finestrella
Hungarian: • Normális, ha buborékokat lát az ablakban
Italian: Altri medicinali e Skyrizi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi
Italian: I risultati sono presentati nella Tabella 4.
Hungarian: Az eredményeket a 4. táblázat mutatja be.
Italian: Tuttavia, questa osservazione è basata su un numero limitato di soggetti.
Hungarian: Azonban ez a megfigyelés korlátozott számú vizsgálati alany adatain alapszik.
Italian: Questo è normale
Hungarian: Ez normális.
Italian: • se il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento)
Hungarian: • ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett)
Italian: L'identificazione della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test.
Hungarian: Az antitestek képződésének detektálása nagyban függ az alkalmazott teszt érzékenységétől és specificitásától.
Italian: • se ha la tubercolosi (TB).
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa (TBC) van,
Italian: Inserisca completamente l'ago nella pelle con un'angolazione di circa 45 gradi con un movimento rapido e deciso.
Hungarian: Szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal.
Italian: Sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo.
Hungarian: Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyúról.
Italian: Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.
Italian: Sono necessarie 2 iniezioni
Hungarian: 2 injekció szükséges!
Italian: Skyrizi può aumentare il rischio di infezione.
Hungarian: A rizankizumab növelheti a fertőzések kockázatát.
Italian: Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente URL: www.skyrizi.eu
Hungarian: Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.skyrizi.eu
Italian: Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il bambino.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára.
Italian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 in ogni punto temporale
Hungarian: RZB = rizankizumab UST = usztekinumab PBO = placebo p<0,001 minden egyes időpontban
Italian: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Hungarian: IMMHANCE Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC18
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore, comparse nel 13% dei pazienti.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, amely a betegek 13%-ánál fordult elő.
Italian: • se la siringa è caduta o è danneggiata
Hungarian: • ha a fecskendő leesett vagy sérült
Italian: Codice QR da includere
Hungarian: QR kód
Italian: Successivamente, la somministrazione va ripresa seguendo lo schema prestabilito.
Hungarian: Ezt követően az adagolást az eredeti ütemezés szerint kell folytatni.
Italian: • Segni le date sul suo calendario, in modo da sapere quando iniettare Skyrizi
Hungarian: • Jelölje be a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell legközelebb beadnia a Skyrizit.
Italian: Per ulteriori informazioni e supporto su Skyrizi, visitare www.skyrizi.eu o effettuare la scansione di questo codice.
Hungarian: A Skyrizivel kapcsolatos további információért és segítségért látogasson el a www.skyrizi.eu weboldalra vagy szkennelje be ezt a kódot.
Italian: Come con tutte le proteine per uso terapeutico, con risankizumab esiste un potenziale di immunogenicità.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérjénél, úgy a rizankizumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Italian: • reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom)
Italian: • Contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)
Hungarian: • Speciális hulladékgyűjtő edény (nem része a csomagolásnak)
Italian: • Non tocchi l'ago con le dita né tocchi niente con l'ago
Hungarian: • Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
Italian: • febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
Italian: Il tasso di infezioni gravi è stato di 1,7 eventi per 100 anni/persona (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya 1,7 esemény/100 betegév volt (lásd 4.4 pont).
Italian: Infezioni attive clinicamente importanti (es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente e completamente, fino a iniettare tutto il liquido.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg az összes folyadékot befecskendezte.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Skyrizi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A Skyrizi biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso durante questo breve periodo.
Hungarian: Az immunglobulinokról ismert, hogy a szülést követő első néhány napban kiválasztódnak a humán anyatejbe, majd szintjük röviddel ezután alacsony koncentrációra csökken, következésképp az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot ebben a rövid időben nem lehet kizárni.
Italian: • Tenga la siringa in una mano
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt az egyik kezével.
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Italian: AbbVie (come logo)
Hungarian: AbbVie (logo)
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás
Italian: Settimane dopo nuova randomizzazione
Hungarian: Az újrarandomizálást követő hetek
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Italian: Se dimentica di usare Skyrizi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit
Italian: Inizi con una siringa per la prima iniezione.
Hungarian: Kezdje a beadást az első injekcióval.
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
Hungarian: A kezelés abbahagyását mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél 16 hetes kezelés után nem mutatkozik terápiás válasz.
Italian: Un totale pari al 9,8% dei soggetti dello studio aveva un'anamnesi di artrite psoriasica diagnosticata.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek mindösszesen 9,8%-ának szerepelt a kórtörténetében diagnosztizált arthritis psoriatica.
Italian: In tutto il programma di sviluppo nella psoriasi, compresa l'esposizione a lungo termine a risankizumab, il tasso di infezioni è stato di 75,5 eventi per 100 anni/persona.
Hungarian: A teljes psoriasis programban, beleértve a hosszú távú rizankizumab-expozíciót, a fertőzések aránya 75,5 esemény/100 betegév volt.
Italian: • se ha attualmente un'infezione o se ha un'infezione che si ripresenta ripetutamente.
Hungarian: • ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér,
Italian: Riduce anche i sintomi della psoriasi quali bruciore, prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.
Hungarian: Ezen kívül csökkenti a pszoriázis tüneteit, mint például az égő, viszkető érzést, fájdalmat, bőrpírt és hámlást.
Italian: Informazioni più dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili attraverso la scansione del codice QR riportato sotto o sull'imballaggio esterno con uno smartphone.
Hungarian: A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR kód okostelefonnal történő beszkennelésével.
Italian: Dei 31 soggetti dello studio IMMHANCE con tubercolosi (TB) latente che non avevano ricevuto una profilassi durante lo studio, nessuno ha sviluppato una TB attiva durante il follow-up medio di 55 settimane con risankizumab.
Hungarian: Az IMMHANCE vizsgálat 31 látens tuberculosisos (TBC) betegénél, akik nem kaptak profilaxist a vizsgálat során, senkiben nem fejlődött ki aktív TBC a rizankizumab átlagosan 55 hetes követési ideje alatt.
Italian: Mantenga la siringa sempre nella stessa angolazione.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt végig ugyanabban a szögben.
Italian: • Si potrà vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Hungarian: • A tű végén láthat egy folyadékcseppet.
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiorea
Hungarian: Felső légúti fertőzések
Italian: • Non getti le siringhe usate nei rifiuti domestici
Hungarian: • Ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt.
Italian: Se compare una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di risankizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, a rizankizumab alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Italian: • pancia (addome), ad almeno 5 cm dall'ombelico
Hungarian: • hasfala, legalább 5 cm távolságra a köldökétől.
Italian: Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Italian: A partire dalla settimana 16, i soggetti che ricevevano adalimumab hanno continuato o hanno cambiato trattamento, in base alla risposta:
Hungarian: héttel kezdődően, az adalimumabot kapó betegek folytatták a kezelést vagy kezelést váltottak a terápiás válasz alapján:
Italian: La clearance e il volume di distribuzione di risankizumab aumentano al crescere del peso corporeo, che può portare ad una riduzione dell'efficacia in soggetti con peso corporeo elevato (>130 kg).
Hungarian: A rizankizumab clearance-e és megoszlási térfogata a testtömeggel növekszik, amely a nagy testtömegű (> 130 kg) vizsgálati alanyoknál csökkent hatásossághoz vezethet.
Italian: Scelga uno di questi tre siti di iniezione:
Hungarian: Válasszon beadási helyet az alábbi 3 lehetőség közül:
Italian: Se un paziente ha ricevuto vaccini vivi (virali o batterici), si raccomanda di attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con risankizumab.
Hungarian: Ha a beteg élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott (vírust vagy baktériumot), javasolt legalább 4 hetet várni a rizankizumab-kezelés megkezdésével.
Italian: Variazione percentuale di PASI rispetto al basale
Hungarian: PASI százalékos változás a kiinduláshoz képest
Italian: PASI 100 DLQI 0 o 1b
Hungarian: DLQI 0 vagy 1
Italian: I risultati a 28 settimane dopo la ri-randomizzazione sono riportati nella Tabella 5 e nella Figura 2.
Hungarian: Az eredmények 28 héttel az újrarandomizációt követően az 5. táblázatban és a 2. ábrán láthatóak.
Italian: Impugni il corpo della siringa con una mano tra il pollice e l'indice, come se fosse una matita.
Hungarian: Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna.
Italian: Settimana 52 249 (81,9) PASI 100
Hungarian: 52. hét 249 (81,9) PASI 100
Italian: Controlli il liquido
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot
Italian: Skyrizi deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Hungarian: A Skyrizi a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt alkalmazandó.
Italian: Non sono attualmente raccomandati adeguamenti della dose sulla base del peso corporeo.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás szerint nincs szükség dózismódosításra a testtömeg alapján.
Italian: Anche chi si prende cura di lei può somministrare le iniezioni, dopo essere stato addestrato.
Hungarian: Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat az oktatást követően.
Italian: • se la copertura di carta del vassoio della siringa è rotta o mancante
Hungarian: • ha a fecskendő tálcájának papír borítása sérült vagy hiányzik.
Italian: Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono sintomi di un'infezione grave, quali:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés tüneteit észleli, mint például:
Italian: • Inietti il contenuto della seconda siringa subito dopo la prima iniezione ma ad almeno 3 cm di distanza dalla prima iniezione
Hungarian: • Adja be a második injekciót közvetlenül az első után, de legalább 3 cm távolságra az első injekció beadási helyétől.
Italian: Non interrompa l'uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását, anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna.
Italian: Le istruzioni complete per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo.
Hungarian: Részletes használati utasítás a Betegtájékoztatóban található.
Italian: Restituire questo medicinale in farmacia
Hungarian: Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba:
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia a 28 settimane dopo la ri-randomizzazione nello studio IMMVENT
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények 28 héttel az újrarandomizációt követően az IMMVENT vizsgálatban
Italian: Controlli il liquido nella siringa.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot a fecskendőben.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniettare il contenuto di 2 siringhe preriempite per ottenere la dose completa di 150 mg e a leggere le "Istruzioni per l'uso" riportate nel foglio illustrativo prima della somministrazione.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a teljes, 150 mg-os dózishoz két előretöltött fecskendő tartalmát adják be maguknak, és a beadás előtt olvassák el a betegtájékoztatóban található ,,Alkalmazási útmutató"-t.
Italian: • La protezione dell'ago non sarà attivata fino a quando tutto il liquido non è iniettato
Hungarian: • A tűvédő nem aktiválódik, amíg az összes folyadék nincs befecskendezve.
Italian: Prima dell'iniezione, i pazienti possono togliere la confezione dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta (15-30 minuti), senza estrarre le siringhe preriempite dalla confezione.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a betegek vegyék ki a dobozt a hűtőszekrényből és hagyják, hogy az elérje a szobahőmérsékletet, közvetlen napfénytől védve (15-30 percig), az előretöltött fecskendő dobozból való kivétele nélkül.
Italian: • Tenere le siringhe nell'astuccio fino a quando non è pronto all'iniezione
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt a dobozában, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Italian: KG Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Hungarian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében.
Italian: Getti le siringhe usate in un contenitore per rifiuti speciali.
Hungarian: Dobja a használt injekciós fecskendőt egy speciális hulladékgyűjtő edénybe.
Italian: Se un paziente sviluppa tale infezione o non risponde alla terapia standard per l'infezione, deve essere strettamente monitorato e risankizumab non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell'infezione.
Hungarian: Ha egy betegnél ilyen fertőzés alakul ki, vagy ha a fertőzés nem reagál a standard terápiára, a beteget szorosan monitorozni kell és a rizankizumabot nem szabad alkalmazni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Italian: Nelle lesioni psoriasiche, si è osservata anche una riduzione dello spessore epidermico, della infiltrazione di cellule infiammatorie e dell' espressione di marcatori di malattia psoriasica.
Hungarian: A psoriaticus léziókban megfigyelték továbbá az epidermális vastagságnak, a gyulladásos sejtek infiltrációjának, valamint a psoriasisos betegségmarkerek expressziójának a csökkenését is.
Italian: sPGA "clear" o "almost clear" (0 o 1) Settimana 16
Hungarian: sPGA tiszta vagy csaknem tiszta (0 vagy 1)
Italian: In tutti gli studi, il 30,9% dei soggetti era naive a qualsiasi terapia sistemica (inclusa la non biologica e la biologica), il 38,1% era stato sottoposto ad una precedente fototerapia o fotochemioterapia, il 48,3% aveva ricevuto una precedente terapia sistemica non-biologica, il 42,1% aveva ricevuto una precedente terapia biologica e il 23,7% aveva ricevuto almeno un agente anti-TNF alfa per il trattamento della psoriasi.
Hungarian: Az összes vizsgálatot tekintve a betegek 30,9%-át korábban még nem kezelték semmilyen szisztémás terápiával (ideértve a nem biológiai és a biológiai kezelést); 38,1% részesült korábban fototerápiában vagy fotokemoterápiában; 48,3% kapott korábban nem-biológiai szisztémás kezelést; 42,1% kapott korábban biológiai terápiát és 23,7% kapott legalább egy TNF-alfa elleni szert a psoriasis kezelésére.
Italian: In generale, si ritiene che queste condizioni non modifichino significativamente la farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Általában nem várható, hogy ezek az állapotok szignifikáns hatással lennének a monoklonális antitestek farmakokinetikájára, ezért nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Italian: Pazienti in sovrappeso
Hungarian: Túlsúlyos betegek
Italian: Le reazioni avverse di risankizumab negli studi clinici (Tabella 1) vengono elencate secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100); raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); e molto raro (< 1/10.000).
Hungarian: A rizankizumab klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásai (1. táblázat) a MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), és nagyon ritka (< 1/10 000).
Italian: • parte anteriore della coscia destra
Hungarian: • jobb combjának elülső része
Italian: Per la maggior parte dei soggetti, gli anticorpi anti-risankizumab, tra cui anticorpi neutralizzanti, non erano associati a variazioni della risposta clinica o della sicurezza.
Hungarian: A legtöbb vizsgálati alanynál a rizankizumab elleni antitestek - például a neutralizáló antitestekjelenlétét nem hozták összefüggésbe a klinikai válasz vagy a biztonságosság változásaival.
Italian: Questo medicinale viene somministrato con 2 iniezioni sotto la cute (iniezioni sottocutanee).
Hungarian: A gyógyszert két injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett „szubkután injekció").
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di risankizumab, il picco di concentrazione plasmatica è stato raggiunto fra 3 e 14 giorni dopo la somministrazione, con una biodisponibilità assoluta stimata dell'89%.
Hungarian: A rizankizumab subcutan adagolást követően 3-14 nappal a beadást követően érte el a plazma csúcskoncentrációt, 89%-os becsült abszolút biohasznosulással.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza in soggetti di età ≥65 anni sono limitate.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági információ áll rendelkezésre a ≥65 éves betegekre vonatkozóan.
Italian: IL-23 è una citochina coinvolta nelle risposte infiammatorie e immunitarie.
Hungarian: Az IL-23 egy citokin, amely szerepet játszik a gyulladásos- és immunválasz-reakciókban.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Italian: Il punteggio sPGA al basale era grave nel 19,3% dei soggetti e moderato nell'80,7% dei soggetti.
Hungarian: A kiindulási sPGA-érték a betegek 19,3%-ánál súlyos, 80,7%-uknál közepesen súlyos volt.
Italian: Dei 2.234 soggetti con psoriasi a placche esposti a risankizumab, 243 avevano 65 anni o più e 24 soggetti avevano 75 anni o più.
Hungarian: A 2234 plakkos psoriasisban szenvedő, rizankizumabbal kezelt beteg közül 243 volt 65 éves vagy idősebb, és 24 volt 75 éves vagy idősebb.
Italian: ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Hungarian: ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2
Italian: Concomitante terapia immunosoppressiva o fototerapia
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés vagy fényterápia
Italian: Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di risankizumab in associazione con gli immunosoppressori, inclusi i biologici, o la fototerapia.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel, vagy fototerápiával kombinált rizankizumab biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.