FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I 21 pazienti con polmonite immuno-correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 17 (81%) dei 21 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 8 giorni (intervallo: da 1 giorno a 2,3 mesi).
Dutch: Alle 21 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis werden behandeld met corticosteroïden en 17 (81%) van de 21 patiënten werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
Italian: Negli studi clinici condotti con avelumab in monoterapia sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met alleen avelumab:
Italian: Con avelumab non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met avelumab.
Italian: Aumento dei test della funzione epatica
Dutch: Leverfunctietest verhoogd
Italian: Miocardite confermata
Dutch: Bevestigde myocarditis
Italian: Se salta una dose di Bavencio
Dutch: Heeft u een dosis Bavencio gemist?
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della polmonite immuno-correlata e le cause diverse dalla polmonite immuno-correlata devono essere escluse.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde pneumonitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde pneumonitis moeten worden uitgesloten.
Italian: Il tempo mediano all'esordio della colite immuno‑correlata è stato di 5,1 mesi (intervallo: da 2,3 settimane a 14 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde colitis was 5,1 maanden (spreiding: 2,3 weken tot 14 maanden).
Italian: Il trattamento è di tipo sintomatico.
Dutch: De behandeling is gericht op het onder controle brengen van de verschijnselen.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, lo 0,9% (16/1.738) ha manifestato un'epatite immuno-correlata.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 0,9% (16/1.738) van de patiënten immuungerelateerde hepatitis.
Italian: La
Dutch: A.
Italian: La nefrite immuno‑correlata non ha portato all'interruzione definitiva di avelumab in nessun paziente.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis leidde bij geen enkele patiënt tot stopzetting van avelumab.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della colite immuno-correlata e le cause diverse dalla colite immuno-correlata devono essere escluse.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde colitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde colitis moeten worden uitgesloten.
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate (comprendenti miosite, ipopituitarismo, uveite, sindrome di Guillain-Barré)
Dutch: Andere immuungerelateerde bijwerkingen (waaronder myositis, hypopituïtarisme, uveïtis,
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, l'1,2% (21/1.738) ha manifestato una polmonite immuno-correlata.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 1,2% (21/1.738) van de patiënten immuungerelateerde pneumonitis.
Italian: Somministrare l'infusione utilizzando un filtro in linea o un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a basso legame proteico, da 0,2 micrometri.
Dutch: Dien de infusie toe met een steriele, niet-pyrogene, in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding.
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di insufficienza surrenalica sintomatica di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor symptomatische bijnierinsufficiëntie van graad 3 of graad 4 (zie rubriek 4.2).
Italian: Il principio attivo è avelumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is avelumab.
Italian: Avelumab è stato interrotto nello 0,4% dei pazienti (2/489) a causa di una colite immuno‑correlata.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,4% (2/489) van de patiënten vanwege immuungerelateerde colitis.
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'insufficienza surrenalica immuno-correlata è stato di 2,5 mesi (intervallo: da 1 giorno a 8 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie was 2,5 maanden (spreiding: 1 dag tot 8 maanden).
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: 1138, Budapest Hungary
Dutch: 1138, Budapest
Italian: Composizione range
Dutch: Range compositions
Italian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Dutch: Hongarije Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Italian: 16494 Kista Sverige
Dutch: 16494 Kista
Italian: Danimarca Baxter A/S Gydevang 43
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Italian: Baxter AB Box 63
Dutch: Zweden Baxter AB Box 63
Italian: County Mayo Irland
Dutch: County Mayo
Italian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Dutch: Nederland Baxter B.V Kobaltweg 49
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Italian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Italian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Italian: 7,5% (Icodestrina)
Dutch: 7,5% (icodextrine)
Italian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Italian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Dutch: 0484 Oslo, Norway
Italian: 11 g/l Amminoacidi and 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
Italian: Irlanda
Dutch: Irland
Italian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Sodio cloruro 5380 mg/L, Calcio cloruro dihydrate 184 mg/L, Magnesio cloruro hexahydrate 51 mg/L, sodio (s)-lattato 4480 mg/L
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
Italian: Svezia
Dutch: Sverige
Italian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Dutch: Griekenland Diophar SA Kifissias 368
Italian: 75 g/l Icodestrina
Dutch: 75 g/l icodextrine
Italian: 4 to 1,1% Amminoacidi
Dutch: 4 to 1,1% aminozuren
Italian: 75.00 g/l Icodestrina
Dutch: 75.00 g/l Icodextrine
Italian: 1,1% Amminoacidi
Dutch: 1,1% aminozuren
Italian: BAXTER d.o.o.
Dutch: Roemenië BAXTER d.o.o.
Italian: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: Zweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Italian: Forma
Dutch: Naam
Italian: Slovacchia Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: Slowakije Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Italian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Italian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
Dutch: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Italian: Titolare dell'Autorizzazione Nome di fantasia Dosaggio
Dutch: Houder van de vergunning Naam
Italian: Slovacchia Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Dutch: Slowakije Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Italian: 38.6 g/l Glucosio anidro
Dutch: 38.6 g/l glucose anhydrisch
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: Ungheria Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Dutch: Hongarije Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Italian: 2710-089 Sintra
Dutch: 2710-089 Sintra Portugal
Italian: County Mayo Ireland
Dutch: County Mayo
Italian: Baxter Medical AB Box 63
Dutch: Zweden Baxter Medical AB Box 63
Italian: Portogallo Baxter Médico Farmacêutica Lda
Dutch: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Italian: 164 94 Kista Sweden
Dutch: 164 94 Kista
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Italian: Danimarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Italian: L-Tirosina Ph.Eur.
Dutch: L-Tyrosine Ph.Eur.
Italian: 16494 Kista Sweden
Dutch: 16494 Kista
Italian: 11 g/l Amminoacidi e 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
Italian: Acido lattico 139 g Sodio Idrossido 52.25 g Acqua ppi to 100 ml
Dutch: Lactaatzuur 139 g Natriumhydroxide 52.25 g Water voor injecties ad 100 ml
Italian: Glucosio Monoidrato Ph. Eur.1.1, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Dutch: Glucose monohydraat Ph. Eur.1.1, natriumchloride Ph. Eur.
Italian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Dutch: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Italian: Zona Industrial da
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira,
Italian: 1,1% Aminoacidi
Dutch: 1,1% aminozuren
Italian: Icodestrina 7.5 % w/v, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Dutch: Icodextrine 7.5 % w/v, Natriumchloride Ph. Eur.
Italian: 4.480 g, Sodio cloruro Ph. Eur.
Dutch: 4.480 g, Natriumchloride Ph. Eur.
Italian: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
Dutch: 0.714 g L-Arginine Ph.Eur.
Italian: Uso endoarteriale, uso endovenoso, emodialisi
Dutch: Intra-arterieel gebruik, intraveneus gebruik, hemodialyse
Italian: 0.54 % w/v, Sodio (S)-lattato 0.45 % w/v, Calcio Cloruro Ph. Eur.
Dutch: 0.54 % w/v, Natrium (S)-lactaat 0.45 % w/v, Calciumchloride Ph. Eur.
Italian: 0.152, Sodio Lattato Ph. Eur.
Dutch: 0.152, natriumlactaat Ph. Eur.
Italian: 6.43, Calcio Cloruro Dihydrate Ph.
Dutch: 6.43, Calciumchloridedihydraat Ph.
Italian: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
Dutch: 0.646 g, L-Serine Ph.Eur.
Italian: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Italian: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Dutch: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Italian: 1.393 g, L-Metionina Ph.Eur.
Dutch: 1.393 g, L-Methionine Ph.Eur.
Italian: 0.0257 % w/v, Magnesio Cloruro Ph. Eur.
Dutch: 0.0257 % w/v, Magnesiumchloride Ph. Eur.
Italian: 1.071 g, Calcio cloruro diidrato Ph.Eur.
Dutch: 1.071 g, Calciumchloride dihydraat Ph.Eur.
Italian: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptofano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisina (cloridrato) 0.955 g/l L-Istidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Calcio cloruro diidrato 0.184 g/l Magnesio cloruro esaidrato 0.051 g/l
Dutch: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptofaan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l L-Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine hydrochloride 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calciumchloride dihydraat 0.184 g/l Magnesiumchloride hexahydraat 0.051 g/l
Italian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: Zweden Baxter Healthcare SA Moneen Road
Italian: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Dutch: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Italian: 0.850 g, L-Leucina Ph.Eur.
Dutch: 0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
Italian: 0.257, Magnesio Cloruro Hexahydrate Ph. Eur.
Dutch: 0.257, magnesiumchloridehexahydraat Ph. Eur.
Italian: Sodio Lattato 4.48 g/l Sodio Cloruro 5.38 g/l Composizione quantitativa del Sodio lattato
Dutch: Natriumlactaat 4.480 g/l Natriumchloride 5.380 g/l Kwantitatieve samenstelling van Natriumlactaat
Italian: Glucosio Monoidrato Ph. Eur.
Dutch: Glucose monohydraat Ph. Eur.
Italian: 0.448 % w/v Calcio Cloruro Ph.Eur.
Dutch: 0.448% w/v, calcium chloride Ph.Eur.
Italian: 0.39 % w/v Calcio Cloruro Ph.Eur.
Dutch: 0.39% w/v, calcium chloride Ph.Eur.
Italian: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
Dutch: 0.510 g, LAlanine Ph.Eur.
Italian: 0.184 g, Magnesio cloruro esaidrato Ph.Eur.
Dutch: 0.184 g, Magnesiumchloride hexahydraat Ph.Eur.
Italian: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
Dutch: 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Italian: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
Dutch: 0.270 g, LPhenylalanine Ph.Eur.
Italian: 0.300 g, LTriptofano Ph.Eur.
Dutch: 0.300 g, LTryptofaan Ph.Eur.
Italian: Tirosina 0.03%w/v; triptofano 0.027%w/v; fenilalanina 0.057%w/v; treonina 0.064%w/v; L-serina 0.051%w/v; L-prolina 0.058%w/v; glicina 0.051%w/v; Lalanina 0.095%w/v; valina 0.139%w/v; metionina 0.085%w/v; isoleucina 0.085%w/v; leucina 0.102%w/v; lisina 0.095%w/v; istidina 0/071%w/v; arginina 0.107%w/v; calcio cloruro 0.018%w/v; magnesio cloruro 0.005%w/v; sodio cloruro 0.538%w/v; sodio s-lattato 0.448%w/v
Dutch: Tyrosine 0.03 %w/v Tryptofaan 0.027%w/v Phenylalanine 0.057 %w/v Threonine 0.064 %w/v L-Serine 0.051%w/v L-Proline 0.058%w/v Glycine 0.051%w/v L-Alanine 0.095%w/v Valine 0.139%w/v Methionine 0.085%w/v Isoleucine 0.085%w/v Leucine 0.102%w/v Lysine 0.095%w/v Histidine 0.071%w/v Arginine 0.107%w/v Calciumchloride 0.018 %w/v Magnesiumchloride 0.005%w/v Natriumlactaat 0.448%w/v Natriumchloride 0.538%w/v
Italian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Sodio cloruro 5380 mg/L, Calcio cloruro dihydrate 184 mg/L, Magnesio cloruro hexahydrate 51 mg/L, sodio (s)-lattato 4480 mg/L
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
Italian: 3.86 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Dutch: 3.86% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
Italian: 13.6 g/l Glucosio anidro
Dutch: 13.6 g/l glucose anhydrisch
Italian: Uso endoarteriale, Uso endovenoso
Dutch: Intra-arterieel gebruik,
Italian: 0.538 % w/v Sodio Lattato Ph.Eur.
Dutch: 0.538% w/v, natrium-L (+) lactaat Ph.Eur.
Italian: 2.27 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Dutch: 2.27% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
Italian: 0.570 g, LTreonina Ph.Eur.
Dutch: 0.570 g, LThreonine Ph.Eur.
Italian: Abrunheira,
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira,
Italian: Nel complesso, è necessario tenere in considerazione quanto segue:
Dutch: In het algemeen moet rekening worden gehouden met het volgende:
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili relativi a ciascuno dei quattro siti interessati.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens voor elk van de vier betreffende locaties.
Italian: L'impianto di produzione di Singapore è stato usato solo una volta e non è più annoverato tra le alternative.
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als alternatief beschouwd.
Italian: Le condizioni riguardanti le autorizzazioni all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV del parere.
Dutch: De voorwaarden betreffende de handelsvergunningen worden weergegeven in bijlage IV van het advies.
Italian: - gli attuali standard minimi relativi a parametri di processo e limiti critici, per esempio per la sterilizzazione terminale, devono essere rivisti e migliorati, conformemente alle capacità di processo e alle migliori prassi.
Dutch: - de huidige minimumnormen voor essentiële procesparameters en limieten, bv. voor eindsterilisatie, moeten worden beoordeeld en verbeterd, overeenkomstig de procescapaciteiten en beste praktijkvoering.
Italian: Successivamente possono essere richieste misure aggiuntive per questi siti, ma in attesa della conclusione della procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, queste non possono essere individuate.
Dutch: Voor deze locaties kan vervolgens om aanvullende maatregelen worden gevraagd, maar in afwachting van de afronding van de lopende procedure krachtens artikel 31 kunnen deze nog niet worden geformuleerd.
Italian: Questa procedura ha interessato in particolare i prodotti per dialisi peritoneale (PD) Dianeal, Extraneal e Nutrineal.
Dutch: Deze procedure had met name betrekking op de oplossingen voor peritoneale dialyse (PD) Dianeal, Extraneal en Nutrineal.
Italian: La sterilizzazione terminale deve essere espressa come tempo minimo di esposizione a una temperatura minima secondo la farmacopea europea e deve essere armonizzata presso tutti i siti interessati.
Dutch: De eindsterilisatie moet worden uitgedrukt als een minimale blootstellingstijd aan een minimale temperatuur overeenkomstig de Europese Farmacopee en moet op alle betreffende locaties worden geharmoniseerd.
Italian: Il presente parere rappresenta il primo di una serie di pareri collegati, che possono portare successivamente alla richiesta di misure aggiuntive per i siti che costituiscono l'oggetto del presente parere.
Dutch: Het huidige advies is het eerste in een reeks met elkaar samenhangende adviezen, die vervolgens kunnen leiden tot de aanvraag van aanvullende maatregelen voor de locaties die het onderwerp zijn van het huidige advies.
Italian: La revisione coordinata delle condizioni da parte del CHMP consentirà l'applicazione di modifiche armoniose adeguate con un impatto minimo sulla fornitura di soluzioni PD nel mercato dell'UE.
Dutch: De gecoördineerde beoordeling van de voorwaarden door het CHMP maakt de juiste harmoniserende aanpassingen mogelijk met een minimale impact op de levering van PD-oplossingen voor de EU-markt.
Italian: Di conseguenza, è necessario armonizzare anche le specifiche relative alla carica batterica dei contenitori riempiti.
Dutch: Bijgevolg moeten ook de specificaties voor de biobelasting van de gevulde verpakkingen worden geharmoniseerd.
Italian: Il processo di sterilizzazione deve essere ri-validato usando gli indicatori biologici previsti dalla farmacopea europea.
Dutch: De sterilisatieprocedure moet opnieuw worden gevalideerd met gebruikmaking van biologische indicatoren overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Italian: È necessario introdurre un metodo del lisato degli amebociti del limulus (LAL) turbidimetrico cinetico più sensibile per condurre test sulle endotossine e presentare nuovamente l'intera descrizione dei processi di produzione di tutti i siti con la relativa revisione critica.
Dutch: Er moet bijgevolg een sensitievere kinetische turbidimetrische limulus-amoebocytenlysaatmethode (LAL-methode) voor het testen op endotoxinen worden ingevoerd en de volledige beschrijving van de productieprocessen voor alle locaties moet samen met deze kritische beoordeling opnieuw worden ingediend.
Italian: - tutti i materiali di partenza (compresi gli eccipienti) devono essere sottoposti a controlli regolari soddisfacenti per quanto riguarda la contaminazione microbica e, a meno che non sia giustificato, a test sulle endotossine.
Dutch: - alle uitgangsmaterialen (inclusief hulpstoffen) moeten worden onderworpen aan toereikende standaardcontrole van microbiële besmetting en, tenzij ongerechtvaardigd, getest op endotoxinen;
Italian: Il CHMP giudica di estrema importanza mantenere il coordinamento della revisione delle condizioni attualmente identificate per i siti in Canada, Polonia e Turchia.
Dutch: Het CHMP vindt het uitermate belangrijk de coördinatie in handen te houden van de beoordeling van de voorwaarden zoals deze nu zijn vastgesteld voor de locaties in Canada, Polen en Turkije.
Italian: Anche se non sono disponibili tutti i dati per portare a termine la procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, si segue un approccio di valutazione graduale, che porta alla successiva adozione di pareri da parte del CHMP.
Dutch: Zolang niet alle gegevens beschikbaar zijn om de lopende procedure krachtens artikel 31 af te ronden, wordt voor de beoordeling een stapsgewijze benadering toegepast, resulterend in opeenvolgende adviezen die door het CHMP worden aangenomen.
Italian: Sono stati inoltre trasmessi i pacchetti informativi necessari a sostegno dell'inclusione di un sito di produzione aggiuntivo in Europa (Polonia) che si prevede diventi presto pienamente operativo.
Dutch: De noodzakelijke datasets voor ondersteuning van de toevoeging van nog een extra, in Europa gelegen productielocatie (Polen), die naar verwachting binnen afzienbare tijd volledig operationeel zal zijn, werden eveneens versneld beoordeeld.
Italian: Un approccio europeo armonizzato alla fornitura è stato applicato a partire dall'identificazione dei problemi di Castlebar, e la procedura ai sensi dell'articolo 31 prosegue in attesa di una risoluzione dei problemi in sospeso.
Dutch: Een geharmoniseerde Europese aanpak van de levering is al van toepassing sinds het probleem in Castlebar werd gesignaleerd en de procedure krachtens artikel 31 blijft van kracht zolang de problemen nog niet zijn verholpen.
Italian: Inoltre, il parere sul sito di Castlebar non può essere reso definitivo in questa fase dato che rimangono ancora alcuni problemi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve risolvere.
Dutch: Daarbij kan het advies inzake de locatie in Castlebar niet in deze fase worden afgerond aangezien bepaalde problemen nog niet door de houder van de handelsvergunning zijn opgelost.
Italian: In attesa della conclusione della procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, si prevede che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichi presso tutti i propri siti gli insegnamenti tratti da quanto scoperto a Castlebar, per garantire la fornitura di un prodotto sicuro.
Dutch: In afwachting van de conclusie van de lopende procedure krachtens artikel 31 wordt verwacht dat de houder van de handelsvergunning op alle locaties de uitkomst implementeert uit de lessen getrokken uit de bevindingen in Castlebar om een veilige productlevering te garanderen.
Italian: Tenuto conto dell'importanza cruciale di questi medicinali, era necessario rendere disponibili lotti non contaminati di soluzioni PD per i pazienti all'interno dell'Unione europea nel lasso di tempo più breve possibile e sono state pertanto cercate alternative.
Dutch: Rekening houdend met de cruciale aard van deze middelen moesten er binnen het kortst mogelijke tijdsbestek onbesmette partijen beschikbaar komen voor patiënten binnen de EU en dus werd er naar alternatieven gezocht.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sull'inclusione di siti aggiuntivi nelle licenze esistenti di soluzioni per dialisi (Dianeal, Extraneal e Nutrineal) prodotte dal gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de toevoeging van extra locaties aan de bestaande vergunningen voor dialyseoplossingen (Dianeal, Extraneal en Nutrineal) geproduceerd door de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven (zie bijlage I)