FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach dotyczących interakcji raltegrawir nie wywierał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę etrawiryny, marawiroku, tenofowiru, hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hadde raltegravir ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til etravirin, maraviroc, tenofovir, hormonelle prevensjonsmidler, metadon, midazolam eller boceprevir.
Polish: Sądzi się, że objawy te są wynikiem lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących bezobjawowych zakażeń.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer.
Polish: Podczas podawania leku w największej dawce wynoszącej 400 mg/kg mc. na dobę u samic i 250 mg/kg mc. na dobę u samców, ogólnoustrojowe narażenie było podobne do obserwowanego podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved de høyeste dosene, 400 mg/kg/dag hos hunndyr og 250 mg/kg/dag hos hanndyr, var systemisk eksponering lik klinisk dose på 400 mg to ganger daglig.
Polish: Nie stwierdzono oznak mutagenności ani genotoksyczności raltegrawiru w testach mutagenezy bakteryjnej in vitro (Test Ames'a), w analizie in vitro uszkodzeń DNA metodą zasadowej elucji DNA, ani w badaniach aberracji chromosomowej w warunkach in vitro i in vivo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett tegn på mutagenitet eller gentoksisitet i in vitro mikrobielle mutagenesetester (Ames), in vitro alkaliske elusjonstester for DNA-brudd og studier av kromosomaberrasjon in vitro og in vivo utført med raltegravir.
Polish: W przypadku analizy według czynników prognostycznych niepowodzenia wirusologiczne przeniesiono procentowo <50 i 400 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: For analyse ved prognostiske faktorer, ble virologisk svikt overført (carried forward)for prosent < 50 og 400 kopier/ml.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu możliwa jest eliminacja raltegrawiru w wyniku dializoterapii.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent i hvilken grad raltegravir kan dialyseres.
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje działania genotoksycznego in vivo w dawkach, po których stężenia leku w osoczu są około 40-50 razy większe niż te, które występują podczas stosowania dawek leczniczych.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke gentoksisk in vivo ved doser som ga plasmakonsentrasjoner rundt 40-50 ganger høyere enn de forventede kliniske plasmanivåene.
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę + OBT (N = 462)
Norwegian Bokmål: Raltegravir400 mg to ganger daglig + OBB (N = 462)
Polish: Ponadto otoczka tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek żółty, lak aluminiowy z indygotyną (E132) oraz tytanu dwutlenek.
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder filmdrasjeringen følgende inaktive innholdsstoffer: hypromellose, laktosemonohydrat, triacetin, gult jernoksid, Indigokarmin (E132) Aluminiun Lake og titandioksid.
Polish: Ciężkie, mogące zagrażać życiu oraz śmiertelne reakcje skórne zgłaszano w większości przypadków u pacjentów przyjmujących raltegrawir jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, których działanie wiąże się z tego typu reakcjami.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, potensielt livstruende og dødelige hudreaksjoner har blitt rapportert hos pasienter som tar DUTREBIS, i de fleste tilfeller samtidig med andre legemidler som er forbundet med disse reaksjonene.
Polish: • Lamiwudyna należy do grupy leków nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej
Norwegian Bokmål: • Lamivudin tilhører en gruppe legemidler som kalles nukleosidanaloge reverstranskriptasehemmere (NRTI)
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badania przeprowadzonego u zdrowych ochotników, po dawce terapeutycznej 150 mg dwa razy na dobę, średnie Cmax i Cmin lamiwudyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1,2 μg/ml (24%) i 0,09 μg/ml (27%).
Norwegian Bokmål: Basert på data utledet fra en studie med friske frivillige, som fikk en terapeutisk dose på 150 mg to ganger daglig, er gjennomsnittlig (CV) steady-state Cmax og Cmin for lamivudin i plasma henholdsvis 1,2 μg/ml (24 %) og 0,09 μg/ml (27 %).
Polish: Nie wolno stosować leku DUTREBIS z lekami przedstawionymi poniżej.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS må ikke brukes sammen med legemidlene nedenfor.
Polish: U pacjentek z występującym jednocześnie zapaleniem wątroby, leczonych produktem leczniczym DUTREBIS, które następnie zaszły w ciążę, należy rozważyć możliwość nawrotu zapalenia wątroby
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig hepatittinfeksjon som blir behandlet med DUTREBIS, og som deretter blir gravide, bør det foretas en vurdering av muligheten for et tilbakefall av hepatitt ved seponering av DUTREBIS.
Polish: Badania te zakończono po przeprowadzeniu analizy pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności w 24. tygodniu ze względu na brak wyników wskazujących na równoważność leczenia raltegrawirem z leczeniem lopinawirem z rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble avsluttet etter de primære effektanalysene ved uke 24 fordi de ikke viste at raltegravir hadde dårligere effekt enn lopinavir (+) ritonavir.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på inflammasjon bør evalueres, og behandling igangsettes om nødvendig.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój w przypadku narażenia 3,4-krotnie przekraczającego narażenie występujące u ludzi, przyjmujących lek w dawce 400 mg dwa razy na dobę, określonego na podstawie wartości AUC0-24 h (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på utviklingen ved 3,4 ganger human eksponering med 400 mg to ganger daglig basert på AUC0-24t (se pkt.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszenia ryzyka przeniesienia HIV na noworodka, jako zasadę przy ocenie bezpieczeństwa dla płodu, należy brać pod uwagę zarówno dane uzyskane w badaniach na
Norwegian Bokmål: Når man bestemmer seg for å behandle HIV-infeksjon hos gravide kvinner med antiretrovirale legemidler, og dermed redusere risiko for vertikal HIV-overføring til den nyfødte, bør som en generell regel dyredata og klinisk erfaring hos gravide kvinner vurderes for å vurdere fosterets sikkerhet.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki raltegrawiru u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til raltegravir ble utført på voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: W badaniu genotoksyczności przezłożyskowej przeprowadzonym u małp porównywano samą zydowudynę i skojarzenie zydowudyny z lamiwudyną po ekspozycji, jaka występuje u ludzi.
Norwegian Bokmål: En transplacental gentoksisitetsstudie gjennomført på aper sammenlignet zidovudin alene med kombinasjonen zidovudin og lamivudin med en eksponering ekvivalent til eksponering i mennesker.
Polish: • uczucie niepokoju; uczucie splątania; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; napady paniki
Norwegian Bokmål: • angst, forvirring, nedtrykthet, humørsvingninger, panikkanfall
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego DUTREBIS oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania poszczególnych składników produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til DUTREBIS er basert på sikkerhetsdata fra enkeltkomponentene i DUTREBIS
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, tunge eller hals som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller puste
Polish: Randomizacja została rozwarstwiona w badaniu przesiewowym na podstawie miana RNA HIV (≤50 000 kopii/ml oraz >50 000 kopii/ml), a także statusu zależnego od wirusa zapalenia
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved å screene HIV-RNA-nivå (≤ 50 000 kopier/ml og > 50 000 kopier/ml) og ved hepatitt B- eller C-status (positiv eller negativ).
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy.
Norwegian Bokmål: Myopati og rabdomyolyse har vært rapportert.
Polish: • zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki białe; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (takich jak cholesterol i triglicerydy); zwiększona aktywność enzymów pochodzących z gruczołów ślinowych lub trzustki
Norwegian Bokmål: • forhøyede leververdier på blodprøver, unormalt antall hvite blodceller, økte fettnivåer i blodet (slik som kolesterol og triglyserider), økt mengde enzymer fra spyttkjertlene eller
Polish: U niektórych pacjentów stosujących skojarzone leczenie z powodu zakażenia wirusem HIV może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym zaopatrzeniem kości w krew).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan utvikle en skjelettsykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til skjelettet).
Polish: IT
Norwegian Bokmål: ES
Polish: Lek DUTREBIS pomaga też powstrzymać wytwarzanie enzymu o nazwie „integraza HIV", który jest konieczny do tego, aby wirus HIV wytwarzał kolejne wirusy.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS bidrar også til å stoppe produksjon av et enzym som kalles "HIV-integrase".
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ani hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających pochodne estrogenu i (lub) progesteronu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for DUTREBIS eller hormonelle prevensjonsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserte).
Polish: W ramach nadzoru po wprowadzeniu raltegrawiru do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane: trombocytopenia, myśli samobójcze, zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów z występującymi wcześniej chorobami psychicznymi), niewydolność wątroby, zespół StevensaJohnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS, drug rash
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert ved overvåkning av raltegravir etter markedsføring: trombocytopeni, selvmordstanker, selvmordsrelatert atferd (spesielt hos pasienter med psykiatrisk sykdom i anamnesen), leversvikt, Stevens Johnsons syndrom, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), rabdomyolyse.
Polish: Należy wziąć pod uwagę fakt, że raltegrawir stosowany klinicznie ma postać soli potasowej.
Norwegian Bokmål: Det bør tas med i vurderingen at raltegravir er tilgjengelig til klinisk bruk som kaliumsalt.
Polish: Lamiwudyna jest usuwana z organizmu za pomocą dializy, dlatego w leczeniu jej przedawkowania można zastosować ciągłą hemodializę, mimo że taki sposób postępowania po przedawkowaniu nie był
Norwegian Bokmål: Siden lamivudin er dialyserbar, kan kontinuerlig hemodialyse benyttes i behandling av overdosering, men dette har ikke blitt undersøkt.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez wcześniejsze zakażenia mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia HIV.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med langtkommet HIV-infeksjon, og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at HIV-behandling er startet opp.
Polish: W badaniach dotyczących dożylnego podawania lamiwudyny stwierdzono, że średnia objętość dystrybucji wynosi 1,3 l/kg mc.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet er i intravenøse studier vist å være 1,3 l/kg.
Polish: DUTREBIS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i o masie ciała co najmniej 30 kg, u których nie stwierdzono obecnie ani w przeszłości oporności wirusa na przeciwwirusowe produkty lecznicze z grup InSTI (ang. Integrase Strand Transfer Inhibitor) i NRTI (ang. Nucleoside Reverse
Norwegian Bokmål: DUTREBIS er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infeksjon (humant immunsviktvirus) hos voksne, ungdom og barn fra 6 år og som veier 30 kg eller mer, og som ikke har nåværende eller tidligere påvist virusresistens mot antivirale midler av typen InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) og NRTI (Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitor) (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS tabletki można podawać niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS tabletter kan administreres med eller uten mat.
Polish: Zakres tego zjawiska nie wydaje się jednak wpływać na istotne klinicznie interakcje pomiędzy lekami.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke sannsynlig at effekten er så stor at det resulterer i klinisk viktige legemiddelinteraksjoner.
Polish: Dowody na skuteczność raltegrawiru oparto na analizie danych z okresu 96 tygodni, pochodzących z dwóch randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (BENCHMRK 1 oraz BENCHMRK 2, protokoły 018 oraz 019) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, oraz na analizie danych z okresu 240 tygodni, pochodzących z randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą z aktywnie leczoną grupą kontrolną (STARTMRK, protokół 021) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy wcześniej nie byli leczeni przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Bevisene for effekt av raltegravir var basert på analysene av 96-ukers data fra to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (BENCHMRK 1 og BENMCHMRK 2, Protokoll 018 og 019) hos voksne pasienter med HIV-1-infeksjon som tidligere har fått antiretroviral behandling, og analysen av 240-ukers data fra en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie (STARTMRK, Protokoll 021) hos antiviralt behandlingsnaive, voksne pasienter med HIV-1-infeksjon.
Polish: Lamiwudyna wykazuje in vitro niską cytotoksyczność w stosunku do limfocytów krwi obwodowej, do linii komórkowych limfocytów i monocyto-makrofagowych i w stosunku do różnych komórek
Norwegian Bokmål: Lamivudin viser lav cytotoksisitet overfor perifere blodlymfocytter, etablerte lymfocytter og monocytt-makrofag-cellelinjer, og overfor flere benmargsstamceller in vitro.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące dotychczas objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener som kan forårsake alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Polish: Wczesne objawy (objawowy nadmiar mleczanów) obejmują łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty oraz ból brzucha), niespecyficzne osłabienie, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego [szybki i (lub) głęboki oddech] lub objawy neurologiczne (w tym spowolnienie motoryczne).
Norwegian Bokmål: Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlaktatemi) inkluderer godartede fordøyelsessymptomer (kvalme, oppkast og magesmerter), uspesifikk uvelhet, manglende appetitt, vekttap, respiratoriske symptomer (rask og/eller dyp pust) eller nevrologiske symptomer (inkludert motorisk svekkelse).
Polish: Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie badał pacjenta w celu wykrycia objawów kwasicy
Norwegian Bokmål: Under behandling vil legen din undersøke deg for tegn på melkesyreacidose.
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, w tym myśli i zachowań samobójczych, podczas stosowania raltegrawiru, zwłaszcza u pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Depresjon, inkludert selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, er rapportert med raltegravir, spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiatrisk lidelse i anamnesen.
Polish: Czynnikami związanymi z niepowodzeniem były: wysokie początkowe miano wirusa oraz brak przynajmniej jednej silnie działającej substancji czynnej w OBT.
Norwegian Bokmål: Faktorer forbundet med manglende respons, omfatter høy virusmengde (viral load) ved baseline og OBB som ikke inkluderte minst én potent aktiv substans.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego DUTREBIS z innymi lekami, które zwiększają pH soku żołądkowego (np. omeprazolem i famotydyną), może zwiększać szybkość wchłaniania raltegrawiru i powodować zwiększenie stężenia raltegrawiru w osoczu (patrz Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av DUTREBIS og andre substanser som øker gastrisk pH (f.eks. omeprazol og famotidin) kan gi økt absorpsjon av raltegravir og føre til økt plasmanivå av raltegravir (se tabell 1).
Polish: Kliniczne znaczenie wyników tych badań nie zostało jednak dobrze określone.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av disse funnene er ikke fastslått.
Polish: Średni stosunek stężeń CSF/surowica lamiwudyny po 2-4 godzinach po podaniu doustnym wynosi około 0,12.
Norwegian Bokmål: 2-4 timer etter peroral administrering var gjennomsnittlig ratio for lamivudinkonsentrasjonen i CSF/serum ca. 0,12.
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. didanozyna, zydowudyna) nie są wydalane w tym mechanizmie i dlatego jest mało prawdopodobne, aby występowały ich interakcje z lamiwudyną.
Norwegian Bokmål: NRTIer (f.eks. didanosin, zidovudin) elimineres ikke via denne mekanismen, og det er usannsynlig at de interagerer
Polish: • niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego smutku
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer, mareritt, unormal oppførsel, sterk tristhetsfølelse og følelse av å ikke være verdt noe
Polish: boceprewir, lamiwudyna
Norwegian Bokmål: kladribin /lamivudin
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego DUTREBIS stwierdzono podobne wartości AUC i nieco mniejsze wartości Cmax (o 23% dla raltegrawiru i 21% dla lamiwudyny) po posiłku w porównaniu z wartościami po podaniu na czczo.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende AUCverdier ved inntak av mat vs. fastende tilstand og noe lavere Cmax-verdier (23 % for raltegravir og 21 % for lamivudin) ble observert med DUTREBIS.
Polish: U szczurów stwierdzono występowanie nowotworów (rak płaskonabłonkowy) nosa lub nosogardzieli podczas podawania leku w dawce wynoszącej 300 i 600 mg/kg mc. na dobę u samic i 300 mg/kg mc. na dobę u samców.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble tumorer (plateepitelkarsinomer) i nese/nasofarynx identifisert ved 300 og 600 mg/kg/dag hos hunndyr og 300 mg/kg/dag hos hanndyr.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego DUTREBIS z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami UGT1A1 (np. atazanawir), może powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av DUTREBIS med legemidler som er kjente potente hemmere av UGT1A1 (f.eks. atazanavir), kan øke plasmanivået av raltegravir.
Polish: Związek między stłuszczeniem narządowym a inhibitorami proteazy (PI) i między nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) a lipoatrofią jest hipotetyczny.
Norwegian Bokmål: En sammenheng mellom visceral lipomatose og proteasehemmere (PI) og lipoatrofi og NRTIer har blitt foreslått som en hypotese.
Polish: Ryfampicyna może zmniejszać stężenie raltegrawiru (jednej z substancji czynnych wchodzących w skład leku DUTREBIS) w organizmie.
Norwegian Bokmål: Rifampicin kan redusere ditt nivå av raltegravir (ett av legemidlene i DUTREBIS).
Polish: Dane z badań in vitro na ogół sugerują, że kontynuacja stosowania lamiwudyny, jako sposobu leczenia przeciwretrowirusowego, pomimo wystąpienia mutacji M184V zapewnia szczątkową aktywność przeciwretrowirusową (prawdopodobnie z powodu osłabionej żywotności wirusa).
Norwegian Bokmål: In vitro data antyder at å fortsette med lamivudin i et antiretroviralt regime, til tross for utvikling av M184V, kan i gi gjenværende antiretroviral aktivitet (trolig ved nedsatt replikasjonskapasitet (viral fitness)).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność u samców i samic szczurów po podaniu raltegrawiru w dawkach do 600 mg/kg mc. na dobę, które powodują 3-krotnie większą ekspozycję na produkt leczniczy w porównaniu do ekspozycji u ludzi, uzyskiwanej po podaniu zalecanych dawek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekt på fertilitet hos verken hann- eller hunnrotter ved doser opptil 600 mg/kg/dag, noe som ga en 3 ganger høyere eksponering enn ved anbefalt human dose.
Polish: Zgłaszano pewnego rodzaju, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (zwiększone napięcie mięśniowe, drgawki, zaburzenia zachowania).
Norwegian Bokmål: Enkelte sent innsettende nevrologiske forstyrrelser er rapportert (hypertoni, kramper, unormal atferd).
Polish: Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose forårsakes av en opphopning av melkesyre i kroppen.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego DUTREBIS z innymi silnymi induktorami urydynodifosforanu glukuronylotransferazy (ang. UGT,
Norwegian Bokmål: I tillegg bør forsiktighet også utvises når DUTREBIS gis sammen med andre sterke induktorer av uridindifosfatglukuronyltransferase (UGT) 1A1.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, takich jak:
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som:
Polish: Dzieci i młodzież
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Polish: W badaniach klinicznych, prowadzonych u pacjentów wcześniej leczonych raltegrawirem, w grupie otrzymującej raltegrawir i darunawir częściej obserwowano wysypkę, niezależnie od przyczyny, niż u pacjentów leczonych raltegrawirem bez darunawiru lub darunawirem bez raltegrawiru.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tidligere behandlede pasienter forekom utslett, uavhengig av årsakssammenheng, hyppigere ved behandlingsregimer som inneholdt raltegravir og darunavir sammenlignet med behandlingsregimer som inneholdt raltegravir uten darunavir eller darunavir uten raltegravir.
Polish: Częstość występowania wysypki z dowolnej przyczyny, skorygowana z uwzględnieniem ekspozycji, wyniosła odpowiednio 10,9, 4,2 i 3,8 na 100 pacjentolat (ang. PYR, patient-years).
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjustert hyppighet av utslett (alle årsakssammenhenger) var henholdsvis 10,9, 4,2 og 3,8 pr. 100 pasientår (PYR), og for legemiddelrelatert utslett henholdsvis 2,4, 1,1 og 2,3 pr. 100 PYR.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem leku DUTREBIS.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker DUTREBIS.
Polish: Tabela 1 Dane dotyczące interakcji farmakokinetycznych pomiędzy poszczególnymi substancjami czynnymi produktu leczniczego DUTREBIS a innymi produktami leczniczymi
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsdata mellom enkeltkomponentene i DUTREBIS og andre
Polish: Kwasicę mleczanową, zwykle związaną z hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby, zgłaszano w czasie stosowania nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. NRTIs, nucleoside reverse transcriptase inhibitors), takich jak lamiwudyna.
Norwegian Bokmål: Laktacidose, vanligvis forbundet med hepatomegali, og hepatisk steatose har vært rapportert ved bruk av nukleosid reverstranskriptasehemmere (NRTI) som lamivudin.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C i leczeni interferonem alfa i rybawiryną mogą stanowić grupę
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig hepatitt C-infeksjon og som behandles med alfainterferon og ribavirin, kan utgjøre en spesiell risiko.