FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p < 0.0001].
German: Beurteilung der radiologischen Progression durch den Prüfarzt zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung zwischen den beiden Behandlungsgruppen mit einer Reduktion des Risikos einer radiologischen Progression oder zu versterben um 69,3 % [HR = 0,31 (95 %-KI: 0,27;
English: The ECOG performance score was 0 - 1 in 91.5% of patients and 2 in 8.5% of patients; 28% had a mean Brief Pain Inventory score of ≥ 4 (mean of patient's reported worst pain over the previous 24 hours calculated for seven days prior to randomisation).
German: bei 28 % der Patienten lag der mittlere Score im Brief Pain Inventory bei ≥ 4 (Mittelwert der von den Patienten angegebenen stärksten Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden in den 7 Tagen vor der Randomisierung).
English: In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
German: In einer klinischen Phase-II-Studie (TERRAIN) mit Chemotherapie-naiven Patienten, zeigten die Patienten, die Enzalutamid erhielten, eine signifikant höhere Gesamt-PSA-Ansprechrate (definiert als eine ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert), verglichen mit Patienten, die Bicalutamid erhielten, 82,1 % gegenüber 20,9 % (Differenz = 61,2 %, p < 0,0001).
English: - Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine) - Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
German: zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Clonazepam, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure) zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, wie z. B. Angststörungen oder Schizophrenie (z. B. Diazepam, Midazolam, Haloperidol) zur Behandlung von Schlafstörungen (z. B. Zolpidem) zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung (z. B. Bisoprolol, Digoxin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Propranolol, Verapamil) zur Behandlung von Entzündungskrankheiten (z. B. Dexamethason, Prednisolon) zur Behandlung der HIV-Infektion (z. B. Indinavir, Ritonavir) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, Doxycyclin) zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Levothyroxin) zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin) zur Behandlung von Magenbeschwerden (z. B. Omeprazol) zur Vorbeugung von Gefäßerkrankungen und Schlaganfällen (z. B. Dabigatranetexilat) zur Vorbeugung einer Organabstoßung (z. B. Tacrolimus)
English: No dose adjustment is necessary when Xtandi is co-administered with inhibitors of CYP3A4.
German: Bei Anwendung von Xtandi zusammen mit Inhibitoren von CYP3A4 ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001].
German: Enzalutamid zeigte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des relativen Risikos von radiologischer Progression oder Tod um 71 % [HR = 0,29 (95 %-KI: 0,24;
English: The effect of enzalutamide on P-gp substrates has not been evaluated in vivo; however, under conditions of clinical use, enzalutamide may be an inducer of P-gp via activation of the nuclear pregnane receptor (PXR).
German: trotzdem könnte Enzalutamid in der klinischen Anwendung über die Aktivierung des Pregnan-X-Rezeptors (PXR) ein Induktor von P-gp sein.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurven des progressionsfreien Überlebens in der STRIVE-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
German: Xtandi 40 mg Filmtabletten Gelbe runde Filmtabletten mit der Prägung E 40.
English: Xtandi 80 mg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xtandi 80 mg
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
English: Caution is required in patients with severe renal impairment as enzalutamide has not been studied in this patient population.
German: Da bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine klinischen Erfahrungen mit Enzalutamid vorliegen, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
English: In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
German: In einer weiteren klinischen Phase-III-Studie (PREVAIL) mit Chemotherapie-naiven Patienten zeigten die Patienten, die Enzalutamid erhielten, eine signifikant höhere Gesamt-PSA-Ansprechrate (definiert als eine ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert), verglichen mit Patienten, die Placebo erhielten, 78,0 % gegenüber 3,5 % (Differenz = 74,5 %, p < 0,0001).
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
German: Xtandi 80 mg Filmtabletten Gelbe ovale Filmtabletten mit der Prägung E 80.
English: Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
German: Jede Xtandi 40 mg Filmtablette enthält 40 mg Enzalutamid.
English: België/Belgique/Belgien
German: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
English: The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses betrug 16,7 Monate bei den mit Enzalutamid behandelten Patienten und 13,3 Monate bei den Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,69 (95 %-KI: 0,57;
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven des metastasenfreien Überlebens in der PROSPER-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
English: Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
German: Jede Weichkapsel enthält 40 mg Enzalutamid.
English: Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
German: Jede Filmtablette enthält 80 mg Enzalutamid.
English: Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Poly(phthalsäure-co-vinylacetat)
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
German: Xtandi 80 mg Filmtabletten Enzalutamid
English: Not known*: face oedema, tongue oedema, lip oedema, pharyngeal oedema
German: Nicht bekannt*: Gesichtsödem, Zungenödem, Lippenödem, Pharynxödem
English: 40 mg film-coated tablets
German: 40 mg Filmtabletten
English: There were no other important changes in clinical pathology or histopathology in any other organ system, including the liver, in either species.
German: In anderen Organen, wie z. B. der Leber, wurden hingegen bei beiden Tierspezies weder im Hinblick auf die klinisch-pathologischen noch die histopathologischen Befunde bedeutsame Veränderungen festgestellt.
English: Despite low or even undetectable levels of serum androgen, androgen receptor signalling continues to promote disease progression.
German: nicht mehr nachweisbarer Konzentrationen an Serumandrogenen schreitet die Krankheit über den Androgenrezeptor-Signalweg fort.
English: If you have a seizure during treatment: See your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall haben:
English: • Cardiac glycosides (e.g. digoxin)
German: • Herzglykoside (z. B. Digoxin)
English: 56 film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Filmtabletten
English: Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
German: Jede Xtandi 80 mg Filmtablette enthält 80 mg Enzalutamid.
English: Astellas Pharma s.r.o.
German: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.
English: No dose adjustment is necessary when Xtandi is coadministered with inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
German: Bei der Anwendung von Xtandi zusammen mit Induktoren von CYP2C8 und CYP3A4 ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: How to store Xtandi
German: Wie ist Xtandi aufzubewahren?
English: Following oral administration of the soft capsule formulation (Xtandi 160 mg daily) in patients with metastatic CRPC, the steady-state plasma mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% CV) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively.
German: Patienten mit metastasiertem CRPC beträgt der mittlere Cmax-Wert für Enzalutamid plus seinen aktiven Metaboliten im Steady State 16,6 μg/ml (23 % Variationskoeffizient CV) bzw.
English: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
German: Tel: +421 2 4444 2157
English: P-value is derived from an unstratified log-rank test.
German: 1 p-Wert berechnet mit einem nicht-stratifizierten Log-Rank-Test 2 Hazard Ratio nach einem nicht-stratifizierten Proportional-Hazards-Modell;
English: Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
German: Jede Filmtablette enthält 40 mg Enzalutamid.
English: xtandi 40 mg film-coated tablets
German: xtandi 40 mg filmtabletten
English: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
German: Der mediane Zeitraum bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie betrug 28,0 Monate für Patienten, die Enzalutamid erhielten, und 10,8 Monate für Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,35;
English: Median time to first use of new antineoplastic therapy was 39.6 months (95% CI: 37.7, NR) on the enzalutamide arm versus 17.7 months (95% CI: 16.2, 19.7) on the placebo arm.
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie betrug 39,6 Monate (95 %-KI: 37,7;
English: The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
German: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 8,3 Monate für die Patienten im Enzalutamid-Arm und 3,0 Monate für die Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,25 (95 %-KI: 0,20;
English: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
German: Astellas Pharma Europe B.V.
English: The analysis involved 448 skeletal-related events, of which 277 events (62%) were radiation to bone, 95 events (21%) were spinal cord compression, 47 events (10%) were pathologic bone fracture, 36 events (8%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 7 events (2%) were surgery to bone.
German: (21 %) um eine Rückenmarkkompression, in 47 Fällen (10 %) um pathologische Frakturen, in 36 Fällen (8 %) um einen Wechsel in der antineoplastischen Therapie und in 7 Fällen (2 %) um einen chirurgischen Eingriff am Knochen.
English: Median MFS
German: Vistor hf
English: Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and in fewer than one in every 1,000 people taking placebo.
German: Bei 4 von 1.000 mit Xtandi behandelten Patienten und bei weniger als einem von 1.000 Patienten, die Placebo erhielten, wurde von Krampfanfällen berichtet.
English: Overall survival was evaluated at two prespecified interim analyses to date; the first at the time of final MFS (n = 165) [HR = 0.80 (95% CI: 0.58, 1.09), p = 0.1519], and the second interim analysis (n = 288) [HR = 0.83 (95% CI: 0.65, 1.06), p = 0.1344].
German: 1,09), p = 0,1519], und bei der zweiten Zwischenauswertung (n = 288) [HR = 0,83 (95% KI: 0,65;
English: 80 mg film-coated tablets
German: 80 mg Filmtabletten
English: glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water.
German: Die Bestandteile der Weichkapselhülle sind Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Sorbitol, Sorbitan) (siehe Abschnitt 2), Glycerol, Titandioxid (E 171) und gereinigtes Wasser.
English: Seizure
German: Krampfanfall
English: Κύπρος
German: ZULASSUNG
English: Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
German: Tel: +31 (0)71 5455745
English: The median rPFS was not reached (95% CI: 13.8, not reached) in the enzalutamide-treated group and was 3.9 months (95% CI: 3.7, 5.4) in the placebotreated group (Figure 6).
German: nicht erreicht) in der Enzalutamid-Gruppe versus 5,7 Monate (95 %-KI: 5,6;
English: Contents of the pack and other information What Xtandi contains
German: Was Xtandi enthält
English: Xtandi 40 mg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xtandi 40 mg
English: Talk to your doctor before taking Xtandi - If you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g. warfarin, acenocoumarol,
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Xtandi, wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z. B. Warfarin, Acenocumarol, Clopidogrel) wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, z. B. mit Docetaxel wenn Sie Leberprobleme haben wenn Sie Nierenprobleme haben
English: This includes certain medicines used to: - Lower cholesterol (e.g. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) - Treat pain (e.g. fentanyl, tramadol) - Treat cancer (e.g. cabazitaxel) - Treat epilepsy (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid) - Treat certain psychiatric disorders such as severe anxiety or schizophrenia (e.g. diazepam,
German: Dazu zählen bestimmte Arzneimittel, die angewendet werden zur Behandlung eines zu hohen Cholesterinwerts (z. B. Gemfibrozil, Atorvastatin, Simvastatin) zur Behandlung von Schmerzzuständen (z. B. Fentanyl, Tramadol) zur Behandlung von Krebs (z. B. Cabazitaxel)
English: The hazard ratio was 0.24 (95% CI: 0.14, 0.42) and the median time to a PFS event was not reached in the enzalutamide group versus 8.6 months in the bicalutamide group.
German: Die mediane Zeit bis zu einem PFS-Ereignis wurde in der Enzalutamid-Gruppe nicht erreicht und betrug in der Bicalutamid-Gruppe 8,6 Monate.
English: Excipients
German: WIRKSTOFF
English: The Interim Analysis report of OS should be submitted by:
German: Der Bericht der Zwischenauswertung des OS sollte eingereicht werden bis: Januar 2020
English: Xtandi - 40 mg soft capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xtandi 40 mg Weichkapseln
English: xtandi 80 mg film-coated tablets
German: xtandi 80 mg filmtabletten
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
German: Xtandi 40 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 40 mg Enzalutamid.
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
German: Xtandi 80 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 80 mg Enzalutamid.
English: For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC and Cmax in subjects with mild impairment increased by 14% and 19%, respectively, the AUC and Cmax in subjects with moderate impairment increased by 14% and decreased by 17%, respectively, and the AUC and Cmax in subjects with severe hepatic impairment increased by 34% and decreased by 27%, respectively, compared to healthy control subjects.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden stiegen für die Gesamtheit von ungebundenem Enzalutamid plus ungebundenem aktivem Metaboliten die AUC und die Cmax bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 14 % bzw.
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700
German: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
English: Enzalutamide is a potent androgen receptor signalling inhibitor that blocks several steps in the androgen receptor signalling pathway.
German: Die Stimulation des Tumorzellwachstums über den Androgenrezeptor erfordert die nukleäre Translokation und die Bindung an die DNA. Enzalutamid ist ein starker Inhibitor des Androgenrezeptor-Signalwegs, der mehrere Schritte in diesem Signalweg blockiert.
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
German: Tel: +39 02 921381
English: was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm.
German: nicht erreicht) im EnzalutamidArm versus 14,7 Monate (95 %-KI: 14,2;
English: Common: gynaecomastia
German: PSA: prostataspezifisches Antigen
English: Following a single oral 160 mg dose of enzalutamide, the AUC and Cmax for enzalutamide in subjects with mild impairment increased by 5% and 24%, respectively, the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with moderate impairment increased by 29% and decreased by 11%, respectively, and the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with severe impairment increased by 5% and decreased by 41%, respectively, compared to healthy control subjects.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden stiegen nach oraler Einmalgabe von 160 mg Enzalutamid die AUC und die Cmax von Enzalutamid bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 5 % bzw.
English: - Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
German: Wie Xtandi aussieht und Inhalt der Packung Xtandi-Weichkapseln sind weiße bis cremefarbene, längliche Weichkapseln (ca. 20 mm x 9 mm) mit der Beschriftung „ENZ“ auf einer Seite.
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
German: Xtandi 80 mg Filmtabletten sind gelbe ovale Filmtabletten mit der Prägung E 80.
English: Common: fall
German: Häufig: Gynäkomastie
English: The efficacy and safety of enzalutamide in patients with metastatic CRPC who had received docetaxel and were using a LHRH analogue or had undergone orchiectomy were assessed in a randomised, placebo-controlled, multicentre phase 3 clinical trial.
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid bei Patienten mit metastasiertem CRPC untersucht.
English: Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
German: Tel.: +36 1 577 8200
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
German: Die Patienten wurden, bezogen auf ihre demografischen Merkmale und Krankheitsmerkmale, zu Beginn der Studie gleichmäßig auf die beiden Behandlungsarme verteilt.
English: The proportion of enzalutamide-treated patients with measurable disease at baseline who had an objective soft tissue response was 58.8% (95% CI: 53.8, 63.7) compared with 5.0% (95% CI: 3.0, 7.7) of patients receiving placebo.
German: Der Anteil von mit Enzalutamid behandelten Patienten mit nachweisbarer Erkrankung zu Beginn der Studie, die ein objektives Ansprechen des Weichteilgewebes zeigten, betrug 58,8 % (95 %-KI: 53,8;
English: It may harm them,
German: Gereinigtes Wasser
English: The STRIVE study enrolled 396 non-metastatic or metastatic CRPC patients who had serologic or radiographic disease progression despite primary androgen deprivation therapy who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 198) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 198).
German: Die STRIVE-Studie schloss 396 Patienten mit nicht metastasiertem oder metastasiertem CRPC und serologischer oder radiologischer Krankheitsprogression trotz primärer Androgenentzugstherapie ein.
English: Deutschland
German: Ελλάδα
English: Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xtandi 40 mg filmtabletten
English: Median time to PSA progression was 37.2 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 3.9 months (95% CI: 3.8, 4.0) on the placebo arm.
German: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 37,2 Monate (95 %-KI: 33,1;
English: Hepatic impairment
German: Ischämische Herzerkrankung
English: Macrogol (8000) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
English: If a patient experiences a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction, dosing should be withheld for one week or until symptoms improve to ≤ Grade 2, then resumed at the same or a reduced dose (120 mg or 80 mg) if warranted.
German: Falls bei Patienten toxische Wirkungen vom Schweregrad ≥ 3 oder eine intolerable Nebenwirkung auftreten, sollte die Behandlung für eine Woche unterbrochen bzw.
English: Cardiac disorders
German: Tablettenkern
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets
German: Xtandi 40 mg Filmtabletten Xtandi 80 mg Filmtabletten
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xtandi abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
English: This improves the ability to produce antibodies.
German: Dadurch wird die Fähigkeit, Antikörper zu produzieren, verbessert.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vaxelis.
English: Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
German: Eine Impfung mit Vaxelis sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vaxelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vaxelis so sicher wie möglich angewendet wird.
English: They then received a booster dose shortly after their first birthday.
German: Anschließend erhielten sie kurz nach ihrem ersten Geburtstag eine Auffrischungsdosis.
English: Other information about Vaxelis
German: Weitere Informationen über Vaxelis
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die von diesen Bakterien und Viren verursachten Krankheiten bei.
English: It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
German: Es wird bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet, um diese vor folgenden Infektionskrankheiten zu schützen:
English: These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
German: In der Vergangenheit wurde gezeigt, dass diese Antikörperspiegel Schutz gegen diese Erkrankungen bieten.
English: With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Sicherheitsprofil des Arzneimittels im Allgemeinen dem anderer Impfstoffe ähnlich ist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vaxelis ergriffen?
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten verteidigen kann.