FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De door het model voorspelde steady-stateplasmaconcentraties van duloxetine bij pediatrische patiënten lagen meestal binnen het concentratiebereik, zoals waargenomen bij volwassen patiënten.
Swedish: Steady statekoncentrationen av duloxetin i plasma för pediatriska patienter som förutsågs i modellen var mestadels inom koncentrationsintervallet som observerats för vuxna patienter.
Dutch: Capsule wand:
Swedish: Kapselhölje:
Dutch: Duloxetine dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Duloxetin ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Wat is Duloxetine Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Duloxetine Zentiva är och vad det används för
Dutch: • Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend, tintelend, als pijnscheuten of als een elektrische schok.
Swedish: • smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk stöt).
Dutch: In het algemeen was het bijwerkingenprofiel van duloxetine bij kinderen en jongeren gelijk aan wat gezien werd bij volwassenen.
Swedish: I allmänhet var biverkningarna av duloxetin hos barn och ungdomar desamma som hos vuxna.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • ontsteking in de mond, helderrood bloed in de ontlasting, slechte adem, ontsteking van de dikke darm (wat diarree veroorzaakt)
Swedish: • inflammation i munnen, ljust rött blod i avföringen, dålig andedräkt, inflammation i tjocktarmen (orsakar diarré)
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van Duloxetine Zentiva en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Swedish: En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av Duloxetine Zentiva och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP2D6
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2D6
Dutch: Gelijktijdige toediening van duloxetine (40 mg tweemaal daags) verhoogt de ‘steady state AUC' van tolterodine (2 mg tweemaal daags) met 71 %, maar heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve 5- hydroxymetaboliet hiervan en er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av duloxetin (40 mg två gånger dagligen) ökar AUC för tolterodin (2 mg två gånger dagligen) vid steady state med 71 % men farmakokinetiken hos dess aktiva 5-hydroximetabolit påverkas inte.
Dutch: De incidentie van terugval tijdens de 6 maanden dubbelblinde follow-up fase was 14% voor duloxetine en 42% voor placebo.
Swedish: Frekvensen av återfall under den 6 månaders dubbelblinda uppföljningsperioden var 14 % för duloxetin och 42 % för placebo.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine komen voor bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis die hemodialyse ondergaan (creatinineklaring < 30 ml/min).
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin förekommer hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlas med hemodialys (kreatininclearance < 30 ml/min).
Dutch: Serotonerge middelen
Swedish: Serotonerga läkemedel
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastiniumaandoeningen Geeuwen
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Gäspningar
Dutch: Geneesmiddelen die een effect uitoefenen op het CZS Het risico van het gebruik van duloxetine in combinatie met andere geneesmiddelen die een effect uitoefenen op het CZS is niet systematisch onderzocht, behalve in de gevallen beschreven in deze rubriek.
Swedish: Risken att använda duloxetin i kombination med andra CNS-aktiva läkemedel har inte systematiskt utvärderats, utom i de fall som beskrivs i detta avsnitt.
Dutch: • Geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken: Dit zijn onder meer geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts, zoals benzodiazepinen, krachtige pijnstillers, antipsychotica, fenobarbital en antihistaminica.
Swedish: • Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos, fenobarbital och antihistaminer.
Dutch: Duloxetine liet geen werkzaamheid in pijnreductie zien, gemeten naar de primaire uitkomstmaat van het Brief Pain Inventory (BPI) gemiddelde pijnscore eindpunt: op 13 weken was de least squares (LS) gemiddelde verandering vanaf de baseline in gemiddelde BPI pijnscore -0,97 in de placebogroep vergeleken met -1,62 in de duloxetine 30/60 mg groep (p = 0,052).
Swedish: Duloxetin visade ingen effekt på smärtreducering, primär resultatparameter genomsnittlig förändring från baslinjen av dygnsmedelsmärta enligt Brief Pain Inventory (BPI): minskning av BPIsmärta efter 13 veckor var -0,97 i placebogruppen, jämfört med -1,62 i gruppen med duloxetin 30/60 mg (p = 0,052).
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Duloxetine Zentiva moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Swedish: Det är lättare att komma ihåg att ta Duloxetine Zentiva om man tar det vid samma tid varje dag.
Dutch: 6 Geschatte frequentie van bijwerkingen gerapporteerd na het op de markt komen, niet waargenomen in placebo-gecontroleerde klinischeonderzoeken.
Swedish: 6 Beräknad frekvens av biverkningar efter att läkemedlet börjat marknadsföras; ej observerade i placebo-kontrollerade kliniska prövningar.
Dutch: Het stoppen vanwege bijwerkingen kwam vaker voor bij patiënten die duloxetine namen in vergelijking met hen, die met fluoxetine behandeld werden, meestal vanwege misselijkheid.
Swedish: Andelen avbrott i behandlingen p.g.a. biverkningar var större hos patienter som tagit duloxetin jämfört med de som tagit fluoxetin, huvudsakligen p.g.a. illamående.
Dutch: Suïcidale gedachten5,7
Swedish: Självmordsfantasier5,7
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer Duloxetine Zentiva wordt voorgeschreven aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk of aan degenen met een risico van acuut nauwekamerhoekglaucoom.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då Duloxetine Zentiva förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
Dutch: Hoewel er farmacokinetische verschillen zijn vastgesteld tussen jongere en oudere vrouwen (≥ 65 jaar) (AUC neemt toe met ongeveer 25 % en de halfwaardetijd is ongeveer 25 % langer bij ouderen) zijn deze verschillen niet groot genoeg om aanpassingen van de dosis te rechtvaardigen.
Swedish: Farmakokinetiska skillnader förekommer mellan yngre och äldre kvinnor (≥ 65 år) (AUC ökar med ungefär 25 % och halveringstiden är ungefär 25 % längre hos äldre).
Dutch: Fosfokinase in het bloed
Swedish: Förhöjning av kreatinfosfokinas i blodet
Dutch: Serotonine syndroom6 Convulsie1
Swedish: Serotonergt syndrom6 Krampanfall1
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer duloxetine wordt gecombineerd met orale anticoagulantia of antiplatelet middelen door een potentieel verhoogd risico op bloedingen vanwege een farmacodynamische interactie.
Swedish: Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel Försiktighet bör iakttas när duloxetin ges samtidigt med orala antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel på grund av en potentiellt ökad risk för blödning som anses bero på en farmakodynamisk interaktion.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van het serotoninesyndroom bij patiënten die SSRI's/SNRI's gelijktijdig gebruiken met serotonerge middelen.
Swedish: I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använder SSRI-preparat/SNRIpreparat i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.
Dutch: Duloxetine
Swedish: Duloxetin
Dutch: Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van duloxetine tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Swedish: Eftersom säkerheten för duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte duloxetin under amning.
Dutch: Depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis Depressie staat in verband met een verhoogd risico van suïcidale gedachten, het toebrengen van letsel aan zichzelf en suïcide (suïcidegerelateerde voorvallen).
Swedish: Egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
Dutch: Theodor Pallady Nr 50 032266 Boekarest Roemenië
Swedish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukarest Rumänien
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van 120 mg duloxetine bij oudere patiënten met depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis.
Swedish: Data beträffande användning av duloxetin 120 mg till äldre patienter med egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom är begränsade.
Dutch: Noch duloxetine (30120 mg) noch de actieve controle-arm (fluoxetine 20-40 mg) verschilde statistisch van placebo wat betreft verandering tussen de uitgangswaarde en het eindpunt in totaalscore op de Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Swedish: Varken duloxetin (30-120 mg) eller aktiv kontroll (fluoxetin 20-40 mg) visade en statistisk signifikant skillnad från placebo, från studiens början till dess slut i totalpoäng i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Dutch: Gedurende 52 weken placebo-gecontroleerde dubbelblinde behandeling hadden met duloxetine behandelde patiënten met terugkerende depressieve stoornis een langere symptoomvrije periode (p<0,001) vergeleken met patiënten, gerandomiseerd op placebo.
Swedish: Under 52 veckors placebokontrollerad, dubbelblind behandling hade duloxetinbehandlade patienter med recidiverande egentlig depression signifikant längre symtomfri period (p < 0,001) jämfört med patienter randomiserade till placebo.
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Duloxetine Zentiva stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Duloxetine Zentiva, kan få symtom såsom:
Dutch: Hepatitis/verhoogde lever enzymen
Swedish: Hepatit/förhöjda leverenzymvärden
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Duloxetine Zentiva dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Då behandling med Duloxetine Zentiva skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Dutch: Duloxetine Zentiva 30 mg harde maagsapresistente capsules EU/1/15/1028/001
Swedish: Duloxetine Zentiva 30 mg hårda enterokapslar EU/1/15/1028/001
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met duloxetine waren misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, en duizeligheid.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med duloxetin var illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens och yrsel.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer duloxetine wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Swedish: Följaktligen tillråds försiktighet när duloxetin ges i kombination med andra centralt aktiva läkemedel eller substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande substanser, neuroleptika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
Dutch: • Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u Duloxetine Zentiva gebruikt.
Swedish: • Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med Duloxetine Zentiva.
Dutch: • Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag Duloxetine Zentiva niet gebruiken als u een ander geneesmiddel tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Swedish: • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Duloxetine Zentiva ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAOhämmare.
Dutch: Duloxetine Zentiva dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Duloxetine Zentiva ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte geëigende bewaking van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
Swedish: Adekvat kontroll av blodtrycket rekommenderas därför, särskilt under den första behandlingsmånaden, hos patienter med känd hypertoni och/eller annan hjärtsjukdom.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij systemische blootstellingsniveaus (AUC) van duloxetine die lager waren dan de maximale klinische blootstelling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid en lägre systemisk exponering (AUC) för duloxetin än den högsta kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).
Dutch: Wanneer duloxetine werd toegediend als een dosis van 60 mg tweemaal daags met een enkele dosis desipramine, een CYP2D6 substraat, was de AUC van desipramine 3 maal zo hoog.
Swedish: När 60 mg duloxetin gavs två gånger dagligen samtidigt med en enkeldos av desipramin, ett CYP2D6-substrat, ökade AUC för desipramin trefalt.
Dutch: Elke capsule Duloxetine Zentiva bevat korrels van duloxetinehydrochloride met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
Swedish: Varje kapsel av Duloxetine Zentiva innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som skyddar dem mot magsyra.
Dutch: • insulten (toevallen) heeft gehad
Swedish: • har haft kramper (anfall)
Dutch: Duloxetine Zentiva bevat het werkzame bestanddeel duloxetine.
Swedish: Duloxetine Zentiva innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Dutch: Duloxetine vertoonde een statistische superioriteit ten opzichte van placebo zoals gemeten door verbetering van de totale score op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 17 items (voor zowel de emotionele als de somatische symptomen van depressie).
Swedish: Duloxetin visade statistisk överlägsenhet gentemot placebo med bättre totalpoäng mätt med Hamilton Depression Rating Scale 17-punktsskala (HAM-D) (inkluderande både emotionella och somatiska depressionssymtom).
Dutch: Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder Duloxetine Zentiva, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
Swedish: Många receptbelagda läkemedel, inklusive Duloxetine Zentiva, kan, om de tas tillsammans med en MAO-hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar.
Dutch: De werkzaamheid van duloxetine bij de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn is vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende dubbelblinde, placebo vaste dosering gecontroleerde studies bij volwassenen (22 tot 88 jaar) met diabetische neuropathische pijn voor de duur van tenminste 6 maanden.
Swedish: Duloxetins effekt som behandling för smärtsam diabetesneuropati fastställdes i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 12-veckorsstudier med fast dos till vuxna patienter (22 till 88 år) som haft smärtsam diabetesneuropati i minst 6 månader.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Duloxetine Zentiva en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
Swedish: Sluta inte att ta Duloxetine Zentiva, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Duloxetine Zentiva voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Swedish: Trots detta kan Duloxetine Zentiva skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.
Dutch: Daarom dient Duloxetine Zentiva niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2-remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
Swedish: Duloxetine Zentiva skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
Dutch: Duloxetine vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo in vijf van vijf studies waarvan vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde acute studies, en een terugvalpreventiestudie bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde angststoornis.
Swedish: Duloxetin visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo i fem av fem studier, inkluderande fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akuta studier och en återfallsförebyggande studie hos vuxna patienter med generaliserat ångestsyndrom.
Dutch: Echter, gegevens van oudere patiënten die blootgesteld zijn aan de maximale dosering (120 mg per dag) zijn beperkt, waardoor voorzichtigheid is geboden bij behandeling van deze populatie.
Swedish: Data för äldre patienter som fått maximal dos (120 mg per dag) är dock begränsade och försiktighet rekommenderas därför vid behandling av denna patientpopulation.
Dutch: Duloxetine Zentiva 60 mg harde maagsapresistente capsules EU/1/15/1028/004
Swedish: Duloxetine Zentiva 60 mg hårda enterokapslar EU/1/15/1028/004
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel van Duloxetine Zentiva, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen: diabetische neuropathische pijn, depressie, angstgevoelens en urine-incontinentie.
Swedish: Den aktiva beståndsdelen i Duloxetine Zentiva, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd: smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Dutch: Wijze van toediening Voor oraal gebruik
Swedish: Administreringssätt För oral användning.
Dutch: Het antibioticum linezolide is een reversibele niet-selectieve MAO-remmer en dient niet aan patiënten gegeven te worden die met duloxetine worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Swedish: Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis bij pediatrische patiënten van 7 - 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av generaliserat ångestsyndrom för barn i åldern 717 år har inte fastställts.
Dutch: Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebo-gecontroleerde klinische studies.
Swedish: Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i placebokontrollerade studier.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel met duloxetine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met depressieve stoornis, diabetische neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller duloxetin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression, smärtsam diabetesneuropati och generaliserat ångestsyndrom.
Dutch: De werkzaamheid van duloxetine 30 -120 mg (flexibele dosering) eenmaal per dag bij ouderen (> 65 jaar) met gegeneraliseerde angststoornis werd geëvalueerd in een studie die een statistisch significante verbetering aantoonde in de HAM-A totaalscore voor patiënten behandeld met duloxetine vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Swedish: Effekten av duloxetin 30-120 mg (flexibel dosering) en gång dagligen till äldre patienter (> 65 år) med generaliserat ångestsyndrom utvärderades i en studie som visade statistiskt signifikant förbättring i totala HAM-A-poäng för duloxetinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Dutch: Duloxetine Zentiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.3 en 5.2).
Swedish: Duloxetine Zentiva får inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se avsnitten 4.3 och 5.2).
Dutch: Duloxetine 60 mg tot 120 mg eenmaal daags vertoonde een statistisch significante superioriteit vergeleken met placebo (p<0.001) op de terugvalpreventie, gemeten als tijdsduur tot terugval.
Swedish: Duloxetin 60 mg till 120 mg en gång dagligen visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo (p < 0,001) när det gäller förebyggande av återfall, mätt som tid till återfall.
Dutch: Behandeling met duloxetine liet na 10 weken een statistisch significant grotere verbetering van GASsymptomen zien, gemeten met de PARS-score voor de ernst van GAS (een gemiddeld verschil tussen duloxetine en placebo van 2,7 punten [95% BI 1,3-4,0]).
Swedish: Behandling med duloxetin visade en statistiskt signifikant större förbättring av GAD-symtomen, mätt med PARS severity score för GAD (genomsnittlig skillnad mellan duloxetin och placebo på 2,7 poäng [95 % CI 1,3-4,0]), efter 10 veckors behandling.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Duloxetine Zentiva met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med Duloxetine Zentiva och icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Dutch: Duloxetine Zentiva mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min; zie rubriek 4.3).
Swedish: Duloxetine Zentiva får inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).
Dutch: • Geneesmiddelen die de serotoninespiegel verhogen: Triptanen, tramadol, tryptofaan, SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), SNRI's (zoals venlafaxine), tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine, amitriptyline), pethidine, sint-janskruid en MAO-remmers (zoals moclobemide en linezolide).
Swedish: • Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t.ex. venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t ex klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t.ex. moklobemid och linezolid).
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van Duloxetine Zentiva tenminste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med Duloxetine Zentiva, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als duloxetine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (risperidon, tricyclische antidepressiva [TCA's] zoals nortriptyline, amitryptiline en imipramine) met name als deze een smalle therapeutische breedte hebben (zoals flecainide, propafenon en metoprolol).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när duloxetin ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).