FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Veyvondi są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Veyvondi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Veyvondi (wonikog alfa)
Lithuanian: Veyvondi (vonikogas alfa)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Veyvondi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Veyvondi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie działania leku.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vertinamas atsižvelgiant į gydymo veiksmingumą.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Veyvondi (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania), zaburzenia smaku, drżenie, przyspieszone bicie serca, zakrzepica żył głębokich (skrzep krwi w żyłach głębokich, zazwyczaj w nodze), nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze), uderzenia gorąca, wymioty, nudności (mdłości), swędzenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, pieczenia lub kłucia w miejscu infuzji oraz nieprawidłowy odczyt na elektrokardiogramie (EKG).
Lithuanian: Dažniausias Veyvondi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas, galvos sukimasis (sukimosi pojūtis), dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimas), tremoras, pagreitėjęs širdies plakimas, giliųjų venų trombozė (giliojojepaprastai kojos - venoje susidaręs krešulys), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), karščio bangos, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), pruritas (niežulys), nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje, tirpulys, dylgsėjimas ir dilgčiojimas infuzijos vietoje ir pakitę elektrokardiogramos rodmenys.
Polish: Dawka i częstotliwość stosowania zależy od rodzaju i intensywności epizodu krwawienia lub zakresu zabiegu chirurgicznego oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo kraujavimo epizodo tipo ir rimtumo arba nuo operacijos masto, taip pat nuo paciento būklės ir kūno svorio.
Polish: Zastępuje ona brakujące białko, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Lithuanian: Šia medžiaga pakeičiamas trūkstamas baltymas, o tai padeda kraujui krešėti ir laikinai kontroliuoti kraujavimo sutrikimą.
Polish: Co to jest lek Veyvondi i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Veyvondi ir kam jis vartojamas?
Polish: Leku Veyvondi nie wolno stosować u pacjentów z reakcjami alergicznymi na białka myszy lub chomika.
Lithuanian: Veyvondi negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos į pelės arba žiurkėno baltymus.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Veyvondi
Lithuanian: Kita informacija apie Veyvondi
Polish: EMA zadecydowała jednak, że tak jak w przypadku podobnych leków, Veyvondi należy podawać jedynie wówczas, gdy niemożliwe jest stosowanie desmopresyny (główny lek stosowany w leczeniu choroby von Willebranda) lub nie działa ona wystarczająco dobrze.
Lithuanian: Vis dėlto EMA nusprendė, kad, kaip ir panašūs vaistai, Veyvondi turėtų būti vartojamas tik tais atvejais, kai desmopresino (pagrindinio vaisto nuo von Willebrando ligos) negalima vartoti arba jis nepakankamai veiksmingas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Veyvondi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Veyvondi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Veyvondi w kontrolowaniu krwawienia wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem 52 pacjentów z chorobą von Willebranda.
Lithuanian: Veyvondi nauda siekiant kontroliuoti kraujavimą buvo įrodyta dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 52 von Willebrando liga sergantys pacientai.
Polish: Lek Veyvondi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Lithuanian: Veyvondi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šuo vaistu turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis kraujavimo sutrikimais sergančių pacientų gydymo patirties.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Veyvondi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Veyvondi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: W 15 poważnych i drobnych zabiegach chirurgicznych, które przeprowadzono w trakcie badania, lek Veyvondi oceniono jako doskonały lub dobry w zapobieganiu epizodom krwawienia w przypadku wszystkich 15 zabiegów chirurgicznych.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu atlikus 15 didelių ir nedidelių operacijų, Veyvondi poveikis siekiant išvengti kraujavimo epizodų visais 15 atvejų buvo įvertintas puikiai arba gerai.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veyvondi
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Veyvondi vartojimą?
Polish: Substancja czynna leku Veyvondi, wonikog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak naturalny czynnik von Willebranda.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Veyvondi medžiaga vonikogas alfa veikia taip pat kaip natūralus von Willebrando faktorius.
Polish: Lek Veyvondi zawiera substancję czynną wonikog alfa.
Lithuanian: Veyvondi sudėtyje yra veikliosios medžiagos vonikogo alfa.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 15 pacjentów, którym podawano lek Veyvondi w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego, w tym poważnego zabiegu chirurgicznego, takiego jak wymiana stawu kolanowego.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 15 pacientų, kuriems Veyvondi buvo suleista siekiant išvengti kraujavimo operacijos metu, be kita ko, atliekant dideles operacijas, kaip antai kelio sąnario keitimo operaciją.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veyvondi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Veyvondi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 37 pacjentów, którym podawano lek Veyvondi w leczeniu epizodów krwawienia.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 37 pacientai, kuriems Veyvondi buvo suleistas siekiant sustabdyti kraujavimo epizodą.
Polish: Podczas leczenia z zastosowaniem Veyvondi mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy spowodowane tworzeniem skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), tworzenie inhibitorów (przeciwciał) przeciwko czynnikowi von Willebranda, powodujących zaprzestanie działania leku i utratę kontroli krwawienia.
Lithuanian: Taikant gydymą Veyvondi, gali pasireikšti šie šalutinio poveikio reiškiniai: padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, tromboemboliniai reiškiniai (sutrikimai dėl kraujagyslėse susidariusių krešulių), von Willebrando faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas nustoja veikti ir kraujavimas tampa nekontroliuojamas, susidarymas.
Polish: Lek jest stosowany doraźnie w leczeniu epizodów krwawienia, a także w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego i jego leczenia.
Lithuanian: Vaistas vartojamas pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimo epizodus, taip pat siekiant išvengti kraujavimo ir sustabdyti jį operacijos metu.
Polish: Veyvondi jest lekiem stosowanym do kontrolowania krwawienia u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia), którzy nie mogą być leczeni innym lekiem o nazwie desmopresyna lub u których lek ten jest nieskuteczny.
Lithuanian: Veyvondi - tai vaistas, kuriuo kontroliuojamas von Willebrando liga (paveldimu kraujavimo sutrikimu) sergančių pacientų kraujavimas tais atvejais, kai pacientų negalima gydyti kitu vaistu, vadinamu desmopresinu, arba kai desmopresinas neveiksmingas.
Polish: Pacjenci z chorobą von Willebranda są pozbawieni czynnika von Willebranda, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Lithuanian: Von Willebrando liga sergančių pacientų organizme nėra von Willebrando faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to šie pacientai greitai netenka kraujo.
Polish: Powodzenie terapii lekiem Veyvondi stwierdzono u 95% (20 z 22) pacjentów.
Lithuanian: Gydymas Veyvondi buvo sėkmingas 95 proc.
Polish: Działania niepożądane leku Veyvondi uznano za typowe dla tego rodzaju leków.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Veyvondi šalutinis poveikis panašus į tipinį šios rūšies vaistų sukeliamą šalutinį poveikį.
Polish: Jak stosować lek Veyvondi
Lithuanian: Kaip vartoti Veyvondi?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Veyvondi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Veyvondi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Odnotowano łącznie 193 epizody krwawienia, a lek Veyvondi oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu około 98% krwawień.
Lithuanian: Iš viso buvo užregistruoti 193 kraujavimo epizodai; maždaug 98 proc.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Veyvondi wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Veyvondi nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jak działa lek Veyvondi
Lithuanian: Kaip veikia Veyvondi?
Polish: Wykazano skuteczność leku Veyvondi w leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z chorobą von Willebranda.
Lithuanian: Įrodyta, kad Veyvondi yra veiksmingas siekiant sustabdyti von Willebrando liga sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimo epizodą.
Polish: Veyvondi jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Lithuanian: Veyvondi tiekiamas miltelių ir tirpiklio, kuriuos sumaišius gaunamas į veną švirkščiamas tirpalas, forma.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Veyvondi
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Veyvondi vartojimu?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Veyvondi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Veyvondi šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Lek był również skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi.
Lithuanian: Veyvondi taip pat buvo veiksmingas siekiant išvengti su operacija susijusio kraujavimo ir jį sustabdyti.
Polish: Wyrzucić po trzech godzinach.
Lithuanian: Po trijų valandų išmeskite.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Lithuanian: Gydytojas tai patikrins.
Polish: IR przy Cmaks.
Lithuanian: LA esant Cmaks.
Polish: 2304 Orthan der Donau AUSTRIA
Lithuanian: 2304 Orth an der Donau AUSTRIJA
Polish: Efekt ten występuje natychmiast i wykazano, że jest w dużym stopniu zależny od poziomu polimeryzacji białka.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia iš karto ir, kaip žinoma, labai priklauso nuo baltymo polimerizavimo apimties.
Polish: We wszystkich takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Lithuanian: Visais tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyćnatychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Polish: Polisorbat 80
Lithuanian: Polisorbatas80
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnio kategorijos nustatytos taikant šiuos apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz zawroty głowy, wymagają niezwłocznego leczenia ratunkowego.
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir galvos svaigimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowanyroztwór nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Lithuanian: Tačiau tokiais atvejais iš pradžių paruošto tirpalo daugiau skiesti negalima.
Polish: Dawka początkowa a
Lithuanian: Pradinė dozė a
Polish: Lekarz może dostosować dawkę na podstawie wyników laboratoryjnych.
Lithuanian: Gydytojas gali pakoreguoti Jums skiriamą dozę atsižvelgdamas į laboratorinių tyrimų rezultatus.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, mogą spowodować, że leczenie przestanie działać prawidłowo.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, gali neleisti gydymui tinkamai veikti.
Polish: We wszystkich trzech badaniach uczestnicy byli oceniani w stanie bez krwawienia.
Lithuanian: Atliekant visus tris tyrimus pacientai vertinti nevykstant kraujavimui.
Polish: Filtracja nie ma wpływu na obliczenia dawkowania.
Lithuanian: Apskaičiuotai dozei filtravimas įtakos neturi.
Polish: Umyć ręce i założyć czyste rękawiczki do badań (zastosowanie rękawiczek jest opcjonalne).
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir užsimaukite švarias apžiūros pirštines (pirštinės nebūtinos).
Polish: Leczenie epizodów krwawienia:
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas:
Polish: Średnia (95% CI) SD
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI) SN
Polish: U pacjentów z tą chorobą krew nie krzepnie prawidłowo, prowadząc do wydłużonego czasu krwawienia.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams kraujas nekreši įprastai, todėl pailgėja kraujavimo trukmė.
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie)
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas (gydymas pagal poreikį)
Polish: Minimalny czas trwania leczenia
Lithuanian: Minimali gydymo trukmė
Polish: W poważnych epizodach krwawienia należy utrzymywać minimalne stężenia VWF:RCo większe niż 50% tak długo, jak zostanie to uznane za konieczne.
Lithuanian: Per sunkaus kraujavimo epizodus mažiausi VWF:RCo lygiai turi būti didesni nei 50 %, kol manoma, kad tai būtina.
Polish: Nie utylizować tych materiałów ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.
Lithuanian: Neišmeskite šių priemonių kartu su įprastomis buitinėmis atliekomis.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų dėl kancerogeninio poveikio, poveikio vaisingumui ar vaisiaus vystymuisi.
Polish: W 2 spontanicznych przypadkach, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy ustąpiły, a pacjenci wrócili do poprzedniego stanu w czasie od 20 minut do 4 godzin od zatrzymania infuzji.
Lithuanian: 2 spontaniškais atvejais po patekimo į rinką, apie kuriuos pranešta, simptomai išnyko ir pacientų sveikatos būklė buvo visiškai atkurta, praėjus nuo 20 minučių iki 4 valandų po infuzijos sustabdymo.
Polish: Zużyć niezwłocznie lub przed upływem 3 godzin od rekonstytucji.
Lithuanian: Vartokite iš karto arba per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
Polish: W razie przypadkowego podania wysokiej dawki istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Lithuanian: Netyčia suleidus didelę dozę gali kilti kraujo krešulių atsiradimo (trombozės) rizika.
Polish: Sprawdzić, czy cały rozpuszczalnik został przeniesiony.
Lithuanian: Patikrinkite, ar sutekėjo visas tirpiklis.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: Działanie niepożądane wg terminu preferowanego (PT)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija pagal siūlomus terminus (ST)
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wiedeń Austria
Lithuanian: Gamintojas Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austrija
Polish: • Pozostawić strzykawkę podłączoną do fiolki, aż będzie przygotowana dodatkowa fiolka.
Lithuanian: • Palikite švirkštą prijungtą prie flakono, kol bus paruoštas papildomas flakonas.
Polish: - Należy przejść do kolejnej infuzji zgodnie z harmonogramem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Lithuanian: Leiskite kitą infuziją pagal grafiką ir elkitės taip, kaip nurodė gydytojas.
Polish: c[(j.m./dl)/(j. VWF:RCo/kg mc.)]
Lithuanian: c[(TV/dl)/(V VWF:RCo/kg)]
Polish: Roztwór w strzykawce nie powinien być stosowany, jeżeli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki bądź cząstki stałe.
Lithuanian: Švirkšte esančio tirpalo naudoti negalima, jei po filtravimo jis drumstas arba jame yra dribsnių ar dalelių.
Polish: Z tego powodu wszystkich pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy poddać testom i badaniom pod kątem obecności inhibitorów.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo ar anafilaksinių reakcijų, turi būti ištirti siekiant nustatyti, ar jiems susidarė inhibitorių.
Polish: Szczegółowa instrukcja rekonstytucji i podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai, kaip paruošti ir suleisti vaistą, pateikiami šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Polish: - Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: - Preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Polish: Jeżeli pacjent poprzednio miał problemy z zakrzepami krwi lub niedrożnością naczynia (powikłania zakrzepowo-zatorowe), należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Lithuanian: Jei anksčiau esate turėję problemų dėl krešulių ar kraujagyslių užsikimšimo (tromboembolinių komplikacijų), nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Kolejne infuzje
Lithuanian: Paskesnės infuzijos
Polish: Dane dotyczące leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie są dostępne.
Lithuanian: Nėščių ir žindančių moterų gydymo patirties nėra.
Polish: Nie wiadomo, czy VEYVONDI przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar VEYVONDI išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Opanowywanie krwawień u pacjenta może wymagać większej dawki leku VEYVONDI lub większej dawki czynnika VIII lub nawet zastosowania innego leku.
Lithuanian: Kraujavimui kontroliuoti gali prireikti skirti didesnę VEYVONDI dozę, didesnę VIII faktoriaus dozę ar net kitą vaistą.
Polish: Liczba i częstość wg uczestnika a
Lithuanian: Kiekis ir dažnis pagal tiriamuosius a
Polish: Przed zabiegiem chirurgicznym:
Lithuanian: Prieš operaciją:
Polish: Brak VWF zwiększa tendencję do krwawienia.
Lithuanian: Dėl VWF trūkumo padidėja kraujavimo tikimybė.
Polish: Zapobieganie krwawieniu/krwotokowi i leczenie w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego
Lithuanian: Kraujavimo / hemoragijos prevencija ir gydymas planinės operacijos atveju
Polish: Celem zapewnienia możliwości identyfikowalności biologicznego produktu leczniczego należy wyraźnie zapisać/zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: W przypadku stosowania leku VEYVONDI w domu lekarz upewni się, że pacjentowi pokazano, jak wykonywać infuzję i jak dużo stosować.
Lithuanian: Jei VEYVONDI leidžiate namuose, gydytojas būtinai parodys, kaip jo susilašinti ir kiek jo vartoti.
Polish: Trehaloza dwuwodna Mannitol
Lithuanian: Trehalozė dihidratas Manitolis
Polish: U pacjentów z wysokimi mianami przeciwciał anty-VWF leczenie czynnikiem von Willebranda może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidaro daug VWF antikūnų, gydymas Willebrando faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Polish: Takie przeciwciała mogą pojawić się w bliskim związku z reakcjami nadwrażliwości lub anafilaktycznymi.
Lithuanian: Tokių antikūnų atsiradimas gali būti glaudžiai susijęs su padidėjusio jautrumo ar anafilaksinėmis reakcijomis.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowany roztwór produktu leczniczego VEYVONDI nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Lithuanian: Tačiau tokiais atvejais iš pradžių paruošto VEYVONDI tirpalo daugiau skiesti negalima.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Lithuanian: 25 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai vaistinis preparatas lieka stabilus 3 valandas.
Polish: Nie można zapewnić hemostazy, dopóki aktywność koagulacyjna czynnika VIII (FVIII:C) nie wynosi przynajmniej 0,4 j.m./ml (≥40% aktywności prawidłowej).
Lithuanian: Hemostazės negalima užtikrinti, kol VIII faktoriaus koaguliavimo aktyvumas (FVIII:C) pasieks bent 0,4 TV/ml (≥ 40 % normalaus aktyvumo).
Polish: W modelu ex vivo perfuzji ludzkiego łożyskawykazano, że produkt leczniczy VEYVONDI nie przenika przez barierę łożyska ludzkiego.
Lithuanian: Naudojant žmogaus ex vivo placentos perfuzijos modelį įrodyta, kad VEYVONDI per žmogaus placentos barjerą nepereina.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność i dane farmakokinetyczne oceniono w 3 zakończonych badaniach klinicznych (070701, 071001 i 071101), do których włączono pacjentów z VWD.
Lithuanian: Klinikiniai saugumo, veiksmingumo ir FK duomenys buvo įvertinti užbaigus 3 tyrimus (070701, 071001 ir 071101), kuriuose dalyvavo VWL sergantys pacientai.
Polish: Podawany dożylnie produkt leczniczy VEYVONDI wiąże się z endogennym czynnikiem VIII (który jest fizjologicznie wytwarzany przez pacjenta) i, stabilizując ten czynnik, pozwala uniknąć jego szybciej degradacji.
Lithuanian: Leidžiant į veną VEYVONDI prisiriša prie vidinio VIII faktoriaus (kurį paprastai gamina paciento organizmas) ir, stabilizuodamas šį faktorių, slopina greitą jo degradaciją.
Polish: - Produkt leczniczy VEYVONDI powoduje opóźnioną korektę powiązanego niedoboru czynnika VIII.
Lithuanian: - VEYVONDI užtikrina uždelstą susijusio VIII faktoriaus trūkumo koregavimą.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka myszy lub chomika.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į pelės ar žiurkėno baltymus.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI to czynnik rVWF, który zawiera wyjątkowo duże multimery oprócz wszystkich multimerów występujących w osoczu, ponieważ nie jest narażony na proteolizę przez czynnik ADAMTS13 w trakcie procesu wytwarzania.
Lithuanian: VEYVONDI yra rVWF, kuriame yra ypač didelių multimerų ir kitų plazmoje randamų multimerų, nes jų per gamybos procesą neveikia ADAMTS13 proteolizė.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Co to jest lek VEYVONDI i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra VEYVONDI ir kam jis vartojamas
Polish: Istnieje niskie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek VEYVONDI.
Lithuanian: Yra nedidelė rizika, kad Jums gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki, ūmi alerginė reakcija) į VEYVONDI.
Polish: Choroba von Willebranda jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia powodowanym przez brak lub niewystarczającą ilość czynnika von Willebranda.
Lithuanian: Von Willebrando liga yra paveldimas kraujavimo sutrikimas, sukeltas Willebrando faktoriaus trūkumo arba nepakankamumo.
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych można stwierdzić, że po zastąpieniu VWF, stężenia endogennego FVIII pozostaną prawidłowe lub bliskie prawidłowych, dopóki produkt leczniczy VEYVONDI będzie nadal podawany.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pakeitus VWF, endogeninio FVIII lygiai išliks normalūs ar beveik normalūs, jei VEYVONDI leidžiamas nuolat.