FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
German: Spedra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet wird, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
English: Spedra contains the active substance avanafil.
German: Es enthält den Wirkstoff Avanafil.
English: Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
German: Spedra darf nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln wie Nitraten (eine bestimmte Art von Arzneimitteln gegen Angina) oder Arzneimitteln angewendet werden, die den Abbau von Spedra im Körper stark reduzieren.
English: An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
German: Außerdem wurde eine zusätzliche Studie bei 440 Erwachsenen mit erektiler Dysfunktion durchgeführt, bei der Spedra ungefähr 15 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen wurde.
English: The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
German: Das Arzneimittel darf bei Patienten mit bestimmten schweren Herz- oder Kreislaufproblemen nicht angewendet werden, Patienten eingeschlossen, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder schwere Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) erlitten oder an instabiler Angina (einer bestimmten Art von starken Brustschmerzen), Angina während des Geschlechtsverkehrs, Herzversagen oder hohem oder niedrigem Blutdruck leiden.
English: Why is Spedra approved?
German: Warum wurde Spedra zugelassen?
English: This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
German: So kann Blut in die Schwellkörper fließen und es kommt zur Erektion.
English: For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spedra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
German: Der Prozentsatz erfolgreicher Versuche des Geschlechtsverkehrs betrug etwa 28 % bei einer Dosis von 200 mg und etwa 25 % bei einer Dosis von 100 mg, verglichen mit 14 % bei Placebo.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
German: Bei normaler sexueller Erregung wird cGMP im Penis produziert, wo es die Muskulatur im schwammartigen Gewebe des Penis, den sogenannten Schwellkörpern, entspannt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spedra zu verstehen.
English: For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spedra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
German: Bei diesen Studien, die 12 Wochen dauerten, wurden verschiedene etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommene Dosen von Spedra mit Placebo (eine Scheintablette) verglichen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Spedra wirksamer zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führte als Placebo.
English: For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
German: Damit Spedra wirken kann, ist sexuelle Erregung erforderlich.
English: The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
German: Die Ergebnisse der ersten Studie zeigten, dass die Einnahme von Spedra in einer Dosierung von 100 oder 200 mg etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr den Prozentsatz erfolgreicher Versuche des Geschlechtsverkehrs von 13 % vor der Behandlung auf etwa 57 % anhob, das Placebo dagegen nur auf 27 %.
English: The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
German: Da jedoch bestimmte mit erektiler Dysfunktion einhergehende Beschwerden das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnten, wurden in der zweiten Studie vor allem Männer mit erektiler Dysfunktion und Diabetes untersucht, in der dritten Männer mit erektiler Dysfunktion nach einer Prostataoperation.
English: The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spedra (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Kopfschmerzen, plötzliches Erröten der Haut und Nasenverstopfung;
English: How is Spedra used?
German: Wie wird Spedra angewendet?
English: For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spedra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
English: Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
German: Damit eine Erektion entsteht, ist sexuelle Stimulation erforderlich.
English: The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird 15 bis 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen;
English: Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
German: Bei Männern mit Herzerkrankungen muss der behandelnde Arzt vor dem Verschreiben von Spedra das mögliche Risiko sexueller Aktivität für das Herz bedenken.
English: The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
German: bei Patienten mit Leberleiden oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist u. U. eine niedrigere Dosis erforderlich.
English: It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
German: Sehnerv (nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, NAION) einen Sehverlust erlitten haben, der durch diese Klasse von Arzneimitteln ausgelöst werden kann.
English: The safety was considered sufficiently shown.
German: Die Sicherheit wurde als hinreichend belegt erachtet.
English: - If you suffer from asthma.
German: - wenn Sie an Asthma leiden.
English: This was considered appropriate.
German: Dies wurde als angemessen erachtet.
English: From animal studies only insufficient data are available.
German: Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor.
English: Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
German: Pharmakovigilanzberichte, hauptsächlich aus Schweden und Spanien, geben keinen Hinweis auf neue Sicherheitsprobleme.
English: Children and Adolescents
German: Kinder und Jugendliche
English: The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
German: Der Antragsteller legte bibliographische Daten aus mehreren Studien vor.
English: The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden.
English: The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
German: Die Sicherheit sämtlicher durchgeführter Studien mit Tausenden von Patienten ist beruhigend und war mit der von Placebo vergleichbar.
English: The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
German: Dennoch bezog sich der Antragsteller dabei hauptsächlich auf die beiden umfangreichen Langzeitstudien von Reginster und Pavelka.
English: The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
German: Die offene Vergleichsstudie von Qui 2005 ergab keine Wirksamkeitsunterschiede zwischen den beiden Formulierungen.
English: Tablets can be taken with or without food.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: The following have been reported:
German: Folgende Nebenwirkungenwurden berichtet:
English: Benefit/risk assessment
German: Beurteilung von Nutzen und Risiko
English: Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
German: Ungefähr 38 % einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
English: The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
German: Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einer anderen geeigneten Flüssigkeit geschluckt werden.
English: The absolute bioavailability is unknown.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt.
English: Czech Republic Flexove Denmark
German: Tschechische Republik Flexove Dänemark
English: Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
German: Zwei Überprüfungen durch Cochrane deuten auf eine Wirksamkeit hin, wobei die Schlussfolgerung der zweiten Überprüfung etwas zurückhaltender ausfällt.
English: The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend .
English: Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Glucomed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Additional information on special populations.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen.
English: No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt, aber aufgrund der klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
German: Glucosamin gilt als einfache Substanz mit hoher Löslichkeit, weswegen eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie für die Genehmigung als unnötig erachtet wurde.
English: Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
German: Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und löslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln.
English: INFORMATION IN BRAILLE Glucomed
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Glucomed
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
German: ANHANG I LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER, INHABER DER VERTRIEBSZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
English: If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
German: Wenn nach 2-3 Monaten keine Linderung der Symptome festgestellt wird, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucosamin überprüft werden.
English: Always take Glucomed exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Glucomed immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
German: Die Auswahl der Dosis bei diesem bibliographischen Antrag ergibt sich aus der Erfahrung mit anderen verwandten Glucosaminprodukten, wobei die gewählte Dosis und Posologie die gleiche ist wie bei fast allen durchgeführten Studien.
English: Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
German: Unterschiedliche Ansichten zu Glucosamin aufgrund verschiedener Interpretationen der zulassungsrechtlichen Systeme haben dazu geführt, dass Glucosamin weltweit in vielen Regionen, darunter auch in einigen Mitgliedstaaten, als Arzneimittel eingestuft wurde.
English: Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
German: Das Sicherheitsprofil ist insgesamt günstig, denn es wurde hauptsächlich über leichte gastrointestinale Symptome berichtet.
English: Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
German: Vereinzelte, spontane Fälle von Hypercholesterinämie wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
English: Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
German: Bei Einnahme von Glucomed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Navamedic ASA
English: Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
German: Packungsgrößen: 40, 60 oder 180 Tabletten.
English: Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
German: Seit 1980 wurden zahlreiche klinische Studien unterschiedlicher wissenschaftlicher Bedeutung und Qualität mit Glucosamin durchgeführt.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
German: Anmerkung: Diese SPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind jene, die der Entscheidung der Kommission über diesen Artikel 29 - Verfahren für Arzneimittel, die Glucosaminhydrochlorid enthalten - beigefügt wurden.
English: 1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
German: Einmal täglich 1250 mg Glucosamin zur Linderung von Symptomen.
English: In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
German: Darüber hinaus wurde der Antragsteller ersucht, die vorgeschlagene Dosis und Posologie zu begründen, auf das Sicherheitsprofil einschließlich einer Diskussion der berichteten unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels (adverse drug reactions, ADRs) einzugehen, die Relevanz der Literatur unter Berücksichtigung der Tatsache zu rechtfertigen, dass die in der zitierten Literatur verwendeten Formulierungen von Glucosaminsulfat (als Natrumchloridkomplex) von der betroffenen Formulierung im Antrag abweichen, und unter Berücksichtigung der Frage, ob sich die Unterschiede in der Formulierung verändernd auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes auswirken, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erläutern sowie schließlich ein positives NutzenRisiko-Profil von Glucosaminhydrochlorid für die beabsichtigte Indikation nachzuweisen.
English: What Glucomed contains - The active substance is glucosamine.
German: Was Glucomed enthält - Der Wirkstoff ist Glucosamin.
English: PVC/PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung im Umkarton.
English: Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Glucomed zusammen mit anderen Arzneimitteln und inbesondere Warfarin und Tetracyclinen angewendet wird.
English: When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
German: Im Hinblick auf die relative Beurteilung von Nutzen und Risiko ist der Einfluss eines so genannten „Publication Bias“ (systematische Verzerrung von Studienresultaten durch publizierende Medien) vermutlich geringer.
English: These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
German: Diese beiden Placebo-kontrollierten Langzeitstudien liefen über 3 Jahre und gebrauchten zugelassene glucosaminhaltige Arzneimittel, umfassen eine aussagekräftige Anzahl von Patienten mit den passenden Einschlusskriterien und untersuchen die maßgeblichen Endpunkte.
English: In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
German: In der aktuellsten Metaanalyse der CochraneGruppe aus dem Jahr 2005 sind die Ergebnisse positiv, wenn ein glucosaminhaltiges Arzneimittel verwendet wurde, positiv auch bei Placebo-kontrollierten Studien allgemein, und negativ, wenn die Studien mit angemessener Geheimhaltung der Behandlungsfolge einbezogen werden.
English: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norway Manufacturer:
German: Vollsveien 13 C, P. O. Box 438, 1327 Lysaker, Norwegen Hersteller:
English: Member State Marketing Authorisation Holder
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Vertriebszulassung
English: The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn.
German: Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Unbedenklichkeit für das Neugeborene vorliegen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GLUCOMED UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
English: Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
German: Glucosamin wurde weltweit hauptsächlich als Nahrungsergänzungsmittel eingeführt, hatte gleichzeitig aber zum Ziel, die Symptome bei Patienten mit Osteoarthritis, Gelenkschmerzen oder eingeschränkten Gelenkfunktionen zu verbessern.
English: The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited.
German: Die verfügbaren Informationen bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt.
English: Glucosamine
German: Glucosamin
English: Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
German: Die Datenlage zu möglichen Wechselwirkungen mit Glucosamin ist begrenzt, es wurde aber über eine Erhöhung der INR unter gleichzeitiger Behandlung mit Cumarin-Antikoagulantien (Warfarin und Acenocumarol) berichtet.
English: Common (≥1/100 to <1/10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
German: Häufig (≥1/100 bis < 1/10): Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 40 tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 40 Tabletten
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE DURCH DIE EMEA
English: A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
German: In einem Bericht wurde über verstärkte Asthmasymptome zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin beschrieben (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, NO-1327 Lysaker, Norwegen
English: In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis bieten Paracetamol und NSAIDs zusätzlich zu körperlicher Betätigung die einzige zugelassene medizinische Arzneimittelalternative zur Linderung symptomatischer Beschwerden wie Schmerzen und Steifheit der Gelenke.
English: A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
German: Eine diagnostische Abklärung der Symptome muss durch einen Arzt erfolgen, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist.
English: Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
German: Daten aus tierexperimentellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Karzinogenität liegen für Glucosamin nicht vor.