FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Romanian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burneti
Slovak: Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecalis*
Romanian: Specii la care rezistenţa dobândită poate constitui o problemă Microorganisme aerobe gram-pozitiv Enterococcus faecalis*
Slovak: Ak prestanete používať Octegru
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Octegra
Slovak: Nepoužívajte Octegru - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Octegra - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale Octegra (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a vydanie povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Octegry Liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Octegra Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză.
Slovak: - Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Romanian: - Pacienţii cu antecedente heredo-colaterale de sau cu deficit de glucozo- 6-fosfatdehidrogenază sunt predispuşi la apariţia reacţiilor hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone.
Slovak: - Skúsenosti s použitím Octegry sekvenčne vnútrožilovo/perorálne na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.
Romanian: - Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Octegra în tratamentul infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Romanian: CE ESTE OCTEGRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovak: Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť užívanie Octegry a vyhľadať svojho lekára.
Romanian: Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, întrerupeţi imediat tratamentul cu Octegra şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Väčšina pacientov so zápalom pľúc bola po 4 dňoch prestavená na perorálnu liečbu tabletami Octegry.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Octegra comprimate în decurs de 4 zile.
Slovak: Palpitácie Tachykardia Fibrilácia predsiení Angina pectoris
Romanian: Tahicardie Fibrilaţie atrială Angina pectorală Vasodilataţie
Slovak: - Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Octegry sa u Vás môže vyvinúť hnačka.
Romanian: - În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Octegra, este posibil să apară diareea.
Slovak: Octegru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúznej fľaše (infúzneho vaku) a škatuli.
Romanian: Nu utilizaţi Octegra după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon, pungă şi pe cutie.
Slovak: Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby Octegraom: prechodná strata videnia, zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi, zvýšený rozpad červených krviniek, svalové reakcie s poškodením svalových buniek, zvýšená citlivosť kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Romanian: În plus, după tratamentul cu alte chinolone au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse , care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu Ocegra: pierderea trecătoare a vederii, creşterea valorii sodiului în sânge, creşterea valorii calciului în sânge, intensificarea procesului de distrugere a globulelor roşii, reacţii musculare cu afectarea celulei musculare, creşterea sensibilităţii pielii la lumină sau la ultraviolete.
Slovak: Ak používate Octegru - Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť s dávkou a s rýchlosťou infúzie do Vašej žily.
Romanian: Când când vi se administrează Octegra - Riscul tulburărilor cardiace poate să crească odată cu doza şi cu viteza de perfuzie;
Slovak: výrazné zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG), búšenie srdca, nepravidelný a zrýchlený tep srdca, závažné abnormality srdcového rytmu, angina pectoris, očervenenie
Romanian: alterări variate ale activităţii electrice a inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, anomalii severe ale ritmului cardiac, angină pectorală, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului
Slovak: - Špeciálna opatrnosť je potrebná ak užívate iné lieky, ktoré môžu znížiť Vaše hladiny draslíka v krvi alebo vyvolať spomalenie srdcového tepu, pretože toto môže počas užívania Octegry tiež zvýšiť riziko závažných porúch srdcového rytmu.
Romanian: - Precauţii speciale sunt necesare dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă nivelele de potasiu din sânge sau care pot induce un ritm cardiac lent, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu Octegra.
Slovak: Ako vyzerá Octegra a obsah balenia Octegra je číry žltý infúzny intravenózny roztok.
Romanian: Cum arată Octegra şi conţinutul ambalajului Octegra este o soluţie perfuzabilă galbenă, transparentă.
Slovak: - Ak máte búšenia srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, musíte ukončiť užívanie Aveloxu a okamžite informovať svojho lekára.
Romanian: - Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Octegra şi să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Počas užívania Octegry sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).
Romanian: Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Octegra.
Slovak: Octegra obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórochinolóny.
Romanian: Octegra conţine moxifloxacină ca substanţa activă, care aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela
Slovak: Octegra sa nesmie podávať v jednej infúzii s ďalšími liekmi.
Romanian: Octegra, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
Slovak: - Účinnosť Octegry na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív, veľkých hnisavých vredov (abscesov) a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.
Romanian: - Nu a fost stabilită eficacitatea Octegra în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde, al ulceraţiilor purulente majore (abcese) şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).
Slovak: Obsah (koncentrácia)5
Romanian: Calea de administrare Conţinutul (concentraţia)
Slovak: Rakúsko:
Romanian: Austria :
Slovak: Octegra sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml infúzne fľaše s gumovou chlórbutylovou zátkou.
Romanian: Octegra este ambalat în cutii conţinând flacoane din sticlă a 250 ml, cu un dop din cauciuc clorobutilic.
Slovak: Počas liečby Octegrou preto neužívajte nasledovné lieky: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. spartfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
Romanian: De aceea, nu utilizaţi Octegra împreună cu următoarele medicamente: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (cum sunt: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptice (cum sunt: fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (cum sunt: sparfloxacină, eritromicină în administrare intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (cum sunt: terfenadină, astemizol, mizolastin), şi alte medicamente (cum sunt: cisapridă, vincamină în administrare intravenoasă, bepridil şi difemanil).
Slovak: Belgicko:
Romanian: Belgia :
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]>
Slovak: - Keď máte epilepsiu alebo stav, ktorý Vám vyvoláva náchylnosť mať kŕčovité záchvaty, pred užívaním Octegry to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: - Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Octegra;
Slovak: Súbežné podávanie moxifloxacínu s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov je preto kontraindikované (pozri tiež časť 4.3): - antiarytmiká IA triedy (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) - antiarytmiká III triedy (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricyklické antidepresíva - niektoré antimikrobiálne látky (sparfloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká osobitne halofantrin) - niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín) - iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil).
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi de asemenea pct. 4.3): - antiaritmice din clasa IA (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), - antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), - neuroleptice (de exemplu: fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), - antidepresive triciclice, - anumite medicamente antimicrobiene (sparfloxacină, eritromicină intravenos, pentamidină,
Slovak: - Octegra môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4.
Romanian: - Octegra poate să determine o inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului, care poate să determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.
Slovak: Luxembursko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Romanian: Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovak: Octegra nebol kompatibilný s nasledovnými roztokmi: chlorid sodný 10 % a 20 % roztok, bikarbonát sodný 4,2 % a 8,4
Romanian: clorură de sodiu 10% şi 20%, hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 8,4%.
Slovak: Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápale musíte ukončiť užívanie Octegry, postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi să mai utilizaţi Octegra, trebuie să ţineţi membrul afectat în repaus şi să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluórochinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: prechodná strata videnia, hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolýza, rabdomyolýza, reakcie fotosenzitivity (pozri časť
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse după tratamentul cu alte fluorochinolone, care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: pierderea tranzitorie a vederii, hipernatremie, hipercalcemie, hemoliză, rabdomioliză, reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 4.4).
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI, PREZENTATE DE EMEA
Slovak: Žiadateľ2
Romanian: Solicitantul
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ OCTEGRU
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ OCTEGRA
Slovak: Ak máte zhoršené zásobovanie Vášho srdcového svalu krvou, pred podaním Aveloxu to konzultujte s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Romanian: Dacă fluxul sanguin către muşchiul inimii este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Octegra, deoarece aceasta poate creşte riscul perturbării ritmului cardiac.
Slovak: Dĺžku liečby Octegrou určí lekár.
Romanian: Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Octegra soluţie perfuzabilă.
Slovak: Francúzsko:
Romanian: Franţa :
Slovak: Holandsko:
Romanian: Olanda
Slovak: - Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo Vašej krvi, pred užívaním Octegry sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Romanian: - Dacă utilizaţi orice medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Octegra, deoarece aceasta poate creşte riscul perturbării ritmului cardiac.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2.
Romanian: Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 Înainte să vi se administreze Ocegra, Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Octegra)
Slovak: Grécko:
Romanian: Grecia :
Slovak: Nemecko:
Romanian: Germania :
Slovak: Ak dostanete viac Octegry, ako máte Ak máte pochybnosti, že ste mohli dostať príliš veľa Octegry, okamžite vyhľadajte lekára.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Octegra Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Octegra, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Octegry
Romanian: (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Octegra şi pct. 4.
Slovak: Pred používaním Octegry...)
Romanian: Înainte să vi se administreze Octegra)
Slovak: Octegra sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml polyolefínové infúzne vaky s polypropylénovým miestom na vpich chráneným hliníkovou fóliou.
Romanian: Octegra este ambalat în cutii conţinând pungi din poliolefină sigilate individual în folie din aluminiu conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
Slovak: - Ak sa Vám počas užívania Octegry poškodí zrak alebo ak máte nejaké iné očné poruchy okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára.
Romanian: - Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Octegra, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog.
Slovak: Octegra sa môže podávať pomocou T-hadičky spolu s nasledovnými roztokmi: voda na injekciu, chlorid sodný 0,9 %, chlorid sodný 1 molárny, 5 %/10 %/40
Romanian: Octegra soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T cu următoarele soluţii: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 1 M, soluţie de glucoză 5%, 10% sau 40%, xilitol 20%, soluţie Ringer, soluţie Ringer lactat, soluţie Hartmann.
Slovak: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu vo forme moxifloxacíniumchloridu.
Romanian: Un ml conţine 1,6 mg moxifloxacină sub formă de clorhidrat de moxifloxacină.
Slovak: * "Iné" mikroorganizmy
Romanian: Alte microorganisme
Slovak: Súvisiace názvy (pozri Prílohu I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A OCTEGRA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Slovak: Elpen Pharmaceutical Industry Co, Inc 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grécko
Romanian: 190-09 Pikermi Grecia
Slovak: Pseudomonas aeruginosa
Romanian: Moxifloxacină
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE OCTEGRU
Romanian: ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OCTEGRA
Slovak: Liek Octegra bol pôvodne schválený v júni 1999.
Romanian: Octegra a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
Slovak: 95 Marathonos
Romanian: 95 Marathonos Av.
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Romanian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Slovak: 190 09 Pikermi- Attica- Atény Grécko
Romanian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
Slovak: - Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 ,5.1 şi 5.2 din rezumatul caracteristicilor produsului şi a secţiunilor relevante ale prospectului, aşa cum sunt prezentate în anexa III pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Slovak: Cornellá de LlobregatBarcelona
Romanian: Cornellá de Llobregat - Barcelona Spania
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Slovak: LU- Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Romanian: LU- Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Slovak: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Via M. Civitali, 1 20148
Romanian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Slovak: Žiadosť o zmenu MRP DE/H/156/01/II/34 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
Romanian: Cererea de modificare a PRR DE/H/156/01/II/34 s-a referit la o extindere a indicaţiilor pentru a include tratarea bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita.
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea realizată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa 1).
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgicko
Romanian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Slovak: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC
Romanian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Slovak: Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Octegra v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
Romanian: În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Octegra pentru indicaţiile propuse.
Slovak: Tento postup je v súlade s postupom vzájomného uznávania týkajúce sa žiadosti o vyššie uvedenú zmenu, ktorá bola predložená pre liek Octegra, filmom obalené tablety, Nemecku ako referenčnému členskému štátu (RMS) a dotknutých členských štátov (CMS)
Romanian: Această procedură este o sesizare în urma procedurii de recunoaştere reciprocă în ceea ce priveşte cererea de modificare de mai sus care a fost înaintată pentru comprimatele filmate de Octegra la data de 5 decembrie 2006 Germaniei ca stat membru de referinţă (SMR) şi statelor membre interesate (SMI AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL şi PT.
Slovak: - Výbor z hľadiska predložených údajov o účinnosti a bezpečnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Octegra a súvisiace názvy pri indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy", bol priaznivý s obmedzeniami týkajúcimi sa empirickej monoterapie;
Romanian: - Având în vedere datele prezentate privind eficacitatea şi siguranţa, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al Octegra şi denumirile asociate a fost favorabil pentru „The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis" [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita"] ţinând cont de restricţiile privind monoterapia empirică;
Slovak: Octegra, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Romanian: Comprimatele filmate de Octegra conţin 400 mg de clorhidrat de moxifloxacină.
Slovak: Portugalsko
Romanian: Germania
Slovak: ELPEN A.E.
Romanian: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Slovak: - Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Octegra v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy" sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
Romanian: infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis" [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita"]; totuşi, din cauza apariţiei rezistenţei N. gonorrhoeae, moxifloxacina nu trebuie utilizată în monoterapia empirică, cu excepţia cazului în care pot fi excluse N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină.
Slovak: Octegra 400 mg Filmtabletten
Romanian: Octegra 400 mgFilmtabletten
Slovak: Octegra 400 mg tabletten
Romanian: Octegra 400 mg tabletten 400 mg
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Romanian: 90 (3x30) comprimate
Slovak: Lieková forma
Romanian: Forma farmaceutică Calea de
Slovak: (EU) číslo
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentraţia
Slovak: Tieto účinky sú často prechodné.
Romanian: Aceste evenimente au fost adesea tranzitorii.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gradul 1 sau 2.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú takéto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaște dacă astfel de tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Slovak: Medián trvania expozície pre pacientov bol 63,5 týždňa.
Romanian: Durata mediană de expunere a pacienților a fost de 63,5 săptămâni.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Romanian: În mod uzual, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC.
Slovak: Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Romanian: Acestea sunt medicamente dintr-o clasă pentru care au fost preconizate interacțiuni similare.
Slovak: Väčšina z týchto zvýšení kreatinínu a znížení eGFR sa vyskytla v priebehu prvých štyroch týždňov liečby.
Romanian: Majoritatea creșterilor creatininei și reducerilor RFGe au survenit în primele patru săptămâni de tratament.
Slovak: Lekár vám môže podať iný liek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament.
Slovak: Neboli zistené žiadne nové nežiaduce reakcie v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované u dospelých.
Romanian: Nu a fost identificată nicio reacție adversă nouă în comparație cu cele observate la adulți.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má nasadiť liečba.
Romanian: Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii și, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul.