FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen zehn Jahren des ständigen Wachstums und der anhaltenden Konsolidierung erwarb die Agentur das Vertrauen und die Erfahrung, die sie benötigte, um ihre bislang größte Herausforderung zu bewältigen: das vollständige Inkrafttreten des überarbeiteten Arzneimittelrechts der EU im November 2005.
Slovenian: Teh deset let nenehne rasti in utrjevanja je dalo Agenciji izkušnje in zaupanje , ki ju potrebuje, da se bo lahko spopadla s svojim največjim izzivom doslej: novembra 2005 bo namreč v celoti stopila v veljavo revidirana farmacevtska zakonodaja EU.
German: 5 INSPEKTIONEN
Slovenian: 5 INŠPEKCIJSKI NADZOR
German: Diese Liste wurde der Kommission im Mai 2005 vorgelegt und soll als Grundlage für die in den neuen Rechtsvorschriften vorgesehene Liste wesentlicher Wirkstoffe dienen.
Slovenian: Seznam je bil predložen Komisiji maja 2005 in bo podlaga za seznam bistvenih snovi, ki ga določa nova zakonodaja.
German: Insgesamt wurden 880 verdächtige Signale von 87 Produkten nachgewiesen und untersucht.
Slovenian: Odkrilo in preučilo se je skupaj 880 sumov signalov, ki so zadevali 87 izdelkov.
German: Sie hat die Europäische Kommission im Hinblick auf die technischen Anforderungen an derartige Produkte unterstützt, und wird das auch weiter tun, sollte im Konsultationsverfahren von Rat und Europäischem Parlament entsprechender Bedarf bestehen.
Slovenian: Evropski komisiji je zagotovila podporo s tehničnimi zahtevami za takšne izdelke in bo po potrebi še naprej zagotavljala podporo med postopkom posvetovanja med Svetom in Evropskim parlamentom.
German: Ich weiß, dass ich mich auch weiterhin auf Ihr Engagement verlassen kann, wenn wir die EMEA gemeinsam in das zweite Jahrzehnt führen.
Slovenian: Vem, da se lahko na vašo nadaljnjo zavezanost zanesem tudi zdaj, ko EMEA stopa v svoje drugo desetletje.
German: Zulassungsmöglichkeiten für Arzneimittel im europäischen System:
Slovenian: Postopki za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v evropskem sistemu:
German: Bei acht der 39 Produkte wurden weitere Untersuchungen erforderlich.
Slovenian: Pri 8 od 39 izdelkov so rezultati pokazali, da so potrebne dodatne preiskave.
German: Nach dem Inkrafttreten der neuen Verordnungen und Regelungen für die Beamten und sonstigen Bediensteten bei den Europäischen Gemeinschaften' hat die EMEA eine Reihe von Durchführungsbestimmungen zur Annahme durch den Verwaltungsrat erarbeitet.
Slovenian: Po začetku veljavnosti novih "predpisov in pravil za uradnike in druge uslužbence Evropskih skupnosti" je EMEA pripravila vrsto izvedbenih pravil, ki jih sprejme upravni odbor.
German: Auswirkung der Maßnahmen nach der Zulassung auf die öffentliche Gesundheit
Slovenian: Vpliv dejavnosti po izdaji dovoljenja na javno zdravje
German: Auch wenn immer mehr Anträge eingehen, bleibt die durchschnittlich für das Ausstellen benötigte Zeit innerhalb der Verfahrensgrenzen.
Slovenian: Kljub naraščajočemu številu zahtevkov je povprečni čas izdaje ostal v postopkovnih mejah.
German: Der Verwaltungsrat hat die Fortschritte der europäischen Innovations- und Technologieplattform aufmerksam verfolgt, und zwar insbesondere im Bereich der Tierarzneimittel.
Slovenian: Upravni odbor budno spremlja napredek evropske platforme za inovacije in tehnologijo, zlasti na področju veterinarskih zdravil.
German: Besonders häufig wurden vermutete unerwünschte Nebenwirkungen bei Hunden und Katzen gemeldet.
Slovenian: Najpogosteje se je poročalo o sumih na neželene učinke pri psih in mačkah.
German: Die Mehrzahl der Anträge betraf Arzneimittel für einzelne Haustierarten (nur Hunde oder Katzen); eines war für Hunde, Katzen und Pferde bestimmt und eines zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen (Schweine).
Slovenian: Večina vlog je zadevala zdravila za eno samo hišno živalsko vrsto (samo pse ali mačke); 1 vloga je bila za pse, mačke in konje; 1 je bila vložena za uporabo pri živalih, namenjenih proizvodnji hrane (prašiče).
German: Im Mai 2005 wurde ein Aktionsplan zum weiteren Ausbau der europäischen Risikomanagementstrategie veröffentlicht, der sich mit einer Reihe von wichtigen Aspekten befasst, darunter:
Slovenian: Maja 2005 je bil objavljen akcijski načrt za nadaljnji razvoj evropske strategije obvladovanja tveganja (ERMS), ki zajema številne ključne vidike, vključno z:
German: Gleichzeitig bietet sie neue Instrumente für einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Slovenian: Uredba hkrati zagotavlja nova orodja za okrepljeno varstvo javnega zdravja.
German: Die Gruppe erarbeitet Fortschrittsberichte für den Verwaltungsrat der EMEA und die Gruppe der Leiter der nationalen Arzneimittelbehörden.
Slovenian: Skupina bo poslala poročila o napredku upravnemu odboru EMEA in skupini vodij nacionalnih agencij za zdravila.
German: Außerdem gab es 74 Typ-II-Änderungen bezüglich spezieller Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Slovenian: Poleg tega se je 74 sprememb tipa II nanašalo na posebna opozorila in previdnostne ukrepe za uporabo.
German: Damit war das Jahr 2005 ein wirklich viel versprechender Anfang des zweiten EMEA-Jahrzehnts.
Slovenian: Leto 2005 je bil zelo obetaven začetek drugega desetletja delovanja EMEA.
German: die Umsetzung zusätzlicher Instrumente, die vom überarbeiteten EU-Arzneimittelrecht für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zur Verfügung gestellt werden;
Slovenian: izvajanjem dodatnih orodij, ki jih zagotavlja revidirana farmacevtska zakonodaja EU za spremljanje varnosti zdravil;
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Produkte mehrheitlich von guter Qualität waren und ihren Spezifikationen entsprachen.
Slovenian: Večina rezultatov kaže, da je bila kakovost izdelkov boljša in da so bili izdelki skladni s svojimi specifikacijami.
German: Im Hinblick auf die nächste Erweiterungsphase der EU hat sich die EMEA für Bulgarien und Rumänien auf linguistische Prüfaktivitäten vor dem Beitritt vorbereitet, mit denen im Januar 2006 begonnen werden soll.
Slovenian: Končno, v luči nove faze širitve EU je EMEA zaključila priprave za predpristopne dejavnosti jezikovnega preverjanja za Bolgarijo in Romunijo, ki se bodo začele januarja 2006.
German: Ende 2005 hat die Europäische Kommission das Arzneimittel-Forum eingerichtet, eine Diskussionsplattform für Themen wie Preisgestaltung und Kostenerstattung bei Arzneimitteln, relative Wirksamkeit und Informationen über Arzneimittel in Europa.
Slovenian: Konec leta 2005 je Evropska komisija ustanovila farmacevtski forum, platformo za razpravljanje o temah, kot so oblikovanje cen in povračilo stroškov zdravil, relativna učinkovitost zdravil in informacije o drogah v Evropi.
German: Entwicklung einer europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS) für sicherere Arzneimittel,
Slovenian: razvojem evropske strategije obvladovanja tveganja (European Risk Management StrategyERMS) za varnejša zdravila;
German: Das KMU-Büro hat den alleinigen Auftrag, KMU zu unterstützen.
Slovenian: Urad za MSP je pristojen samo za zagotavljanje pomoči malim in srednje velikim podjetjem.
German: Die geleisteten Beiträge galten der Initiative zur innovativen Medizin, der Entwicklung der europäischen Technologieplattform für die globale Tiergesundheit (European Technology Platform on Global Animal Health - ETPGAH) und der Festlegung von Prioritäten bei seltenen Leiden.
Slovenian: Agencija je prispevala k pobudi za inovativna zdravila, k razvoju evropske tehnološke platforme za globalno zdravje živali (European Technology Platform on global Animal Health - ETPGAH) in določitvi prednostnih nalog za redke bolezni.
German: Bestandteil der Strategie ist eine frühere und häufigere Beteiligung von Sachverständigen insbesondere bei seltenen Leiden und neuen Therapien.
Slovenian: Strategija vključuje zgodnejše in pogostejše vključevanje strokovnjakov, zlasti v zvezi z redkimi boleznimi in novimi zdravljenji.
German: Die abschließenden Arbeiten in Phase 2a von EudraCT, der europäischen Datenbank zur Erfassung klinischer Versuche, haben sich wegen unerwarteter Schwierigkeiten bei den letzten Schritten des Upgrades zu Version 3.0.0 verzögert.
Slovenian: Prišlo je do zamud pri zaključku faze 2a EudraCT, sistema zbirke podatkov o registraciji evropskih kliničnih preizkušanj, zaradi nepredvidenih težav pri zadnjih korakih nadgradnje različice 3.0.0.
German: Die Agentur hat die Umsetzungspläne für die elektronische Berichterstattung im Jahr 2005 mit wichtigen Partnern aus der Tierarzneimittelindustrie erörtert.
Slovenian: V letu 2005 je Agencija razpravljala o izvedbenih načrtih za elektronsko poročanje s pomembnejšimi partnerji v veterinarski farmacevtski industriji.
German: Die EMEA ist für die Umsetzung der von der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und der EMEA vereinbarten EU-Telematikstrategie zuständig.
Slovenian: Agenciji je bila zaupana odgovornost za izvajanje telematske strategije EU, o kateri so se dogovorile Evropska komisija, države članice in EMEA.
German: Ausweitung der Anwendung auf Kinder: Bei 4 Produkten wurde die Anwendung auch auf die Behandlung von Kindern ausgeweitet.
Slovenian: Razširitve uporabe za vključitev populacij otrok: 4 izdelkom se je razširila uporaba z namenom vključitve zdravljenja otrok.
German: Außerdem haben 67 Sponsoren, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) klinische Prüfungen durchführen, Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSARs) an das EudraVigilance-Modul für klinische Prüfungen (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM) gemeldet.
Slovenian: Poleg tega je 67 sponzorjev, ki so izvajali klinična preizkušanja znotraj evropskega gospodarskega prostora (EGP), poročalo o sumih na resne nepričakovane neželene učinke (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR) v modul kliničnih preizkušanj EudraVigilance (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM).
German: 11 VORBEREITUNG AUF NEUE ANTRAGSARTEN
Slovenian: 11 PRIPRAVE ZA NOVE VRSTE VLOG
German: Integriertes Qualitätsmanagement
Slovenian: Integrirani sistem upravljanja kakovosti
German: die Einführung neuer Maßnahmen zur schnelleren Beurteilung von Arzneimitteln, die von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sind.
Slovenian: uvajanje novih ukrepov za pospeševanje ocenjevanja zdravil, ki so izjemnega pomena za javno zdravje.
German: Die Pläne ermöglichen die proaktive Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominimierung und andere Pharmakovigilanzaktivitäten.
Slovenian: Načrti bodo omogočili proaktivno izvajanje ukrepov za zmanjšanje tveganja in drugih dejavnosti farmakovigilance.
German: 21 Anträge bezogen sich auf die komplexeren Typ-II-Änderungen.
Slovenian: Enaindvajset prejetih vlog se je nanašalo na kompleksnejše spremembe tipa II.
German: Um den spezifischen Erfordernissen kleiner Unternehmen gerecht zu werden, wurde ein zusätzliches einfaches elektronisches Meldeformular entwickelt, das kleinere Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf Ebene der Mitgliedstaaten einsetzen können.
Slovenian: Za obravnavanje posebnih potreb manjših podjetij je bil razvit dodaten enostaven elektronski obrazec za poročanje, ki ga bodo na ravni držav članic uporabljali manjši imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
German: Zusammen mit diesem Schlüsseldokument wurden im ersten Halbjahr noch die Entwürfe von sechs weiteren Leitlinien zu spezifischen Arzneimittelarten zur Konsultation freigegeben.
Slovenian: Skupaj s tem ključnim dokumentom je bilo v prvi polovici leta za namene posvetovanja objavljenih 6 osnutkov smernic o posebnih vrstah izdelkov.
German: Als Teil des Konsultationsverfahrens wurde im Dezember 2005 eine große öffentliche Konferenz veranstaltet, an der Industrie, Gesetzgeber, Forschung, Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten teilnahmen.
Slovenian: Kot del postopka posvetovanja je bila decembra 2005 organizirana pomembna javna konferenca, na kateri so sodelovali panožna podjetja, zakonodajalci, akademska javnost, zdravstveni strokovnjaki in bolniki.
German: Ähnliche biologische Arzneimittel: Im November 2005 wurde eine übergeordnete Leitlinie zu ähnlichen biologischen Arzneimitteln fertiggestellt.
Slovenian: Podobna biološka zdravila: novembra 2005 so bile dokončno oblikovane skupne smernice o podobnih bioloških zdravilih.
German: Für die Durchführung der Extrapolationen müssen weder spezielle Anträge gestellt noch Gebühren entrichtet werden, sofern die Kriterien der einschlägigen CVMP-Leitlinie erfüllt sind und damit die Verbrauchersicherheit gewährleistet ist.
Slovenian: Ekstrapolacije se izvajajo brez posebnih vlog ali plačila pristojbin, če so izpolnjena merila iz ustreznih smernic CVMP in je tako zagotovljena varnost potrošnika.
German: Auch wurden die auf der EMEA-Website veröffentlichten einschlägigen aktuellen Informationen als außerordentlich nützlich eingestuft.
Slovenian: Posodobljene informacije o teh vprašanjih, ki se objavljajo na spletni strani EMEA, so bile ocenjene kot zelo uporabne.
German: Es wurden verschiedene wichtige Maßnahmen eingeleitet, die auf die elektronische Meldung von Sicherheitsinformationen nach der Zulassung, auf Verbesserungen beim Austausch von Sicherheitsinformationen in der EU sowie auf die Gewährleistung einer angemessenen Überwachung und harmonisierter Maßnahmen abzielen.
Slovenian: Izvedeni so bili številni pomembni ukrepi, katerih cilj je bil izboljšanje elektronskega poročanja informacij o varnosti po izdaji dovoljenja, izboljšanje izmenjave informacij o varnosti znotraj EU ter zagotavljanje ustreznega nadzora in usklajenih ukrepov.
German: Dank der ausgezeichneten Planung und Vorbereitungen vom Beginn der Überarbeitung bis zum Tag des Inkrafttretens war die Agentur in der Lage, alle einschlägigen Bestimmungen und Leitlinien aus den neuen Rechtsvorschriften erfolgreich umzusetzen.
Slovenian: Zahvaljujoč izvrstnemu načrtovanju in pripravam v obdobju pred tem datumom, je Agenciji uspelo uspešno izvesti vse zadevne določbe in smernice, ki izhajajo iz nove zakonodaje.
German: Gute Fortschritte mit EudraVigilance
Slovenian: Dober napredek v zvezi z EudraVigilance
German: EINLEITUNG DES DIREKTORS
Slovenian: UVOD IZVRŠNEGA DIREKTORJA
German: In die Gemeinschaftsliste eingetragene Pflanzenarzneimittel erfüllen bestimmte Kriterien wie eine ausreichend lange medizinische Verwendung und gelten daher unter normalen Anwendungsbedingungen nicht als schädlich.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki so vključena v seznam Skupnosti, izpolnjujejo določene kriterije, na primer, da so se dovolj dolgo uporabljala v zdravstvene namene in da niso škodljiva pod normalnimi pogoji uporabe.
German: Die elektronische Berichterstattung an die EudraVigilance-Datenbank wurde im November 2005 verbindlich vorgeschrieben.
Slovenian: Elektronsko poročanje v zbirko podatkov EudraVigilance je postalo obvezno novembra 2005.
German: Die EMEA wird sich daran in den Bereichen relative Wirksamkeit und Bereitstellung von Informationen für Patienten beteiligen.
Slovenian: EMEA bo sodelovala pri vprašanjih relativne učinkovitosti in zagotavljanja informacij bolnikom.
German: Abschluss der Sicherheitsprüfung für die Klasse der SSRI-Antidepressiva (Serotonin Selective Reuptake Inhibitor),
Slovenian: zaključkom presoje varnosti razreda antidepresivov SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina);
German: Management- und interne Kontrollsysteme sind Bestandteil der Corporate Governance bei der EMEA und wurden zu einem integrierten Managementsystem bei der EMEA zusammengeführt.
Slovenian: Sistem upravljanja in sistem notranje kontrole sta sestavna dela podjetniškega upravljanja EMEA ter sta povezana v integriran sistem upravljanja v EMEA.
German: Ein wichtiger Aspekt der Information und Kommunikation ist die Bereitstellung von Sicherheitsinformationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe.
Slovenian: Pomemben vidik obveščanja in komuniciranja je zagotavljanje informacij o varnosti bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
German: 6 FÖRDERUNG DER ARZNEIMITTELFORSCHUNG UND -ENTWICKLUNG
Slovenian: 6 SPODBUJANJE RAZISKAV IN RAZVOJA ZDRAVIL
German: Die Mehrzahl der Rückrufe (14) konnte in ‚Klasse 3' eingestuft werden, bei der es zu keiner ernsthaften Gefährdung der öffentlichen Gesundheit kommt.
Slovenian: Večina umikov (14) je bila razvrščena kot umiki "3. razreda", ki niso povezani z resnimi nevarnostmi za zdravje ljudi.
German: Zum Jahresende haben die Behörden der Mitgliedstaaten ihre Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen bereits mehrheitlich auf elektronischem Wege an die Agentur übermittelt.
Slovenian: Do konca leta je večina organov držav članic Agenciji po elektronski poti pošiljala poročila o neželenih učinkih zdravil.
German: Wie erwartet war das Jahr 2005 ein ziemlich außergewöhnliches Jahr für die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Slovenian: Leto 2005 je bilo po vseh pričakovanjih izredno leto za Evropsko agencijo za zdravila.
German: Durch diese Entwicklung kann die EMEA ihre Fähigkeit, die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten, beträchtlich ausbauen.
Slovenian: Ta razvoj bo bistveno okrepil sposobnost EMEA za vrednotenje varnosti zdravil.
German: Die EMEA wird auch künftig exzellente Fachkenntnisse benötigen und dabei immer mehr auf die Zuarbeit der Mitgliedstaaten und ihrer Behörden angewiesen sein.
Slovenian: V prihodnjih letih bo EMEA potrebovala dodatno vrhunsko strokovno znanje in izkušnje ter se bo za zagotovitev tega vse bolj zanašala na države članice in njihove organe.
German: In Zusammenarbeit mit dem CHMP, der Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung und interessierten Gruppen hat der Verwaltungsdirektor Vorschläge zu einer neuen Strategie und einem neuen Verfahren vorgelegt, die ab September 2005 in einer zweimonatigen öffentlichen Konsultation erörtert worden sind.
Slovenian: V sodelovanju s CHMP, delovno skupino za znanstveno svetovanje in zainteresiranimi stranmi, je izvršni direktor predlagal novo strategijo in postopek, za katera se je septembra 2005 začelo dvomesečno javno posvetovanje.
German: VORWORT DES VORSITZENDEN DES VERWALTUNGSRATS
Slovenian: PREDGOVOR PREDSEDNIKA UPRAVNEGA ODBORA
German: Die in diesem Jahresbericht vorgestellten Ergebnisse belegen, dass die vielen Herausforderungen des Jahres 2005 von der EMEA kompetent gemeistert wurden.
Slovenian: Rezultati, predstavljeni v tem letnem poročilu, dokazujejo, da se je EMEA primerno spoprijela s številnimi izzivi v letu 2005.
German: Eine ähnliche Untergruppe wurde aus Vertretern der CMD(v), einem Beobachter der Europäischen Kommission und der EMEA gebildet, um die entsprechende Liste für Tierarzneimittel anzulegen.
Slovenian: Podobna podskupina je bila sestavljena iz predstavnikov CMD(v), opazovalca iz Komisije in EMEA za pripravo takšnega seznama za veterinarska zdravila.
German: EMEA-Haushalt: Einnahmen
Slovenian: Proračun EMEA: prihodki
German: Zum Ende des Jahres 2005 haben die meisten EU-Mitgliedstaaten ihre Meldungen an die im Oktober 2004 eingerichtete EudraVigilance-Datenbank für Tierarzneimittel bereits elektronisch übermittelt; die verbleibenden Mitgliedstaaten werden in Kürze folgen.
Slovenian: Do konca leta 2005 je večina držav članic EU elektronsko poročala v zbirko veterinarskih podatkov EudraVigilance, ki je bila vzpostavljena oktobra 2004; preostale države članice naj bi tej praksi sledile v kratkem.
German: Die Reform des EU-Arzneimittelrechts, die Umsetzung des EMEA-Fahrplans bis 2010 und die Klärung von Fragen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz erforderten Wachsamkeit, Standhaftigkeit und Engagement für die wichtige Aufgabe der Förderung der öffentlichen Gesundheit.
Slovenian: Reforma farmacevtske zakonodaje EU, izvajanje usmeritvenega načrta Agencije do leta 2010 in obravnavanje vprašanj farmakovigilance so zahtevali pozornost, odločnost in zavezanost pomembni nalogi spodbujanja javnega zdravja.
German: die erfolgreiche Einrichtung eines KMU-Büros, das speziell kleineren Unternehmen, die häufig eine Vorreiterrolle bei der Entwicklung medizinischer Technologien spielen, Unterstützung bieten soll;
Slovenian: uspešen začetek Urada za MSP Agencije, ki nudi posebno pomoč manjšim podjetjem, ki so pogosto tista, ki se ukvarjajo z razvojem vrhunske medicinske tehnologije;
German: Abschluss der Sicherheitsprüfung für COX-2-Inhibitoren,
Slovenian: zaključkom presoje varnosti zaviralcev COX-2;
German: Seit dem Beginn des Projekts im Oktober 2003 sind zwar nur wenige Ersuchen um wissenschaftliche Beratung für MUMS eingegangen, doch hat die Industrie ihr starkes Interesse bekräftigt.
Slovenian: Čeprav je bilo od začetka programa v oktobru 2003 prejetih le malo zahtevkov za znanstveno svetovanje za izdelke MUMS, pa so panožna podjetja pokazala veliko zanimanje.
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission hat der CVMP in Absprache mit dem Verband der Tierärzte in Europa einen Vorschlag zu einer Liste wesentlicher Wirkstoffe für die Behandlung von Pferden erarbeitet.
Slovenian: CVMP je v posvetovanju s Federacijo veterinarjev Evrope na zahtevo Evropske komisije pripravil predlog za seznam bistvenih snovi za zdravljenje konjev.
German: Die Agentur hat einen EudraVigilance-Lenkungsausschuss eingerichtet, der Umsetzungs- und Zugangsstrategien für EudraVigilance festlegt, und eine EudraVigilance- Sachverständigenarbeitsgruppe, die sich unter Beteiligung aller Interessengruppen mit den praktischen und operativen Umsetzungsaspekten befasst.
Slovenian: Agencija je ustanovila usmerjevalni odbor EudraVigilance, ki določa politiko izvajanja in dostop do EudraVigilance, ter strokovno delovno skupino EudraVigilance, ki obravnava vse praktične in operativne vidike izvajanja in vključuje vse zainteresirane strani.
German: Im Jahr 2005 umgesetzte Maßnahmen des Fahrplans betrafen folgende Aspekte:
Slovenian: Ukrepi iz usmeritvenega načrta, ki so se izvajali v letu 2005, so bili povezani s:
German: Am 20. November 2005 konnte die Agentur das vollständige Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 726/20041 begrüßen, die einen zulassungsrechtlichen Rahmen für Arzneimittel in Europa schafft,
Slovenian: 20. novembra 2005 je Agencija pozdravila začetek veljavnosti Uredbe (ES) št. 726/20041, ki uvaja bolj robusten, sodoben in učinkovit regulativni okvir za farmacevtske izdelke v Evropi.
German: Die zur Beschleunigung der Beurteilungsverfahren für Impfstoffe und konventionelle Arzneimittel bereits eingeleiteten Maßnahmen sind begrüßt worden und sind notwendig.
Slovenian: Ukrepi, ki so že bili sprejeti za pospešitev postopkov vrednotenja cepiv in konvencionalnih zdravil, so bili dobro sprejeti in izkazalo se je, da so nujno potrebni.
German: Angesichts der umfangreicheren wissenschaftlichen Aufgaben der Agentur, die sich aus der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung und dem Fahrplan ergeben, hat die Agentur mit der Umsetzung der Fortbildungsprofile für das gesamte EMEA-Personal begonnen.
Slovenian: Ob upoštevanju večje znanstvene vloge Agencije, ki izhaja iz revidirane farmacevtske zakonodaje EU in usmeritvenega načrta, je Agencija začela izvajati profile usposabljanja za vse osebje EMEA.
German: Außerdem hat die Agentur Leitlinien und Konzeptpapiere entwickelt, die zu einer einheitlicheren Bewertung von Sicherheitsdaten beitragen sollen.
Slovenian: Agencija je razvila tudi smernice in konceptualne dokumente za izboljšanje skladnosti presoj podatkov o varnosti.
German: Meldungen aus der Nicht-EU Meldungen aus der EU
Slovenian: Poročila, ki niso iz EU Poročila iz EU