FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fracção liofilizada da Porcilis PRRS (que contém o antigénio do vírus vivo) será reconstituída na vacina inactivada Porcilis M Hyo.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο κλάσμα του Porcilis PRRS (που περιέχει το αντιγόνο ζωντανού ιού) θα πρέπει να ανασυστάται στο αδρανοποιημένο εμβόλιο Porcilis M Hyo.
Portuguese: Deve ser administrada por via intramuscular (2 ml no pescoço).
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά (2 ml στον τράχηλο).
Portuguese: 4) Isto significa que, no pior dos casos, em que um lote no final do prazo de validade seja misturado, não ocorrerá uma diminuição estatisticamente significativa abaixo do título mínimo, ao longo do prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1
Greek: 4) αυτό σημαίνει ότι στο χείριστο πιθανό σενάριο, ήτοι στην ανάμειξη μιας παρτίδας η διάρκεια ζωής της οποίας πλησιάζει στη λήξη της, δεν θα υπάρξει στατιστικά σημαντική μείωση κάτω από τον ελάχιστο τίτλο κατά τη διάρκεια της μίας ώρας, η οποία αποτελεί την αιτούμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Portuguese: Após mistura com a Porcilis PRRS: 1 hora (à temperatura ambiente)
Greek: Μετά από την ανάμιξη με το Porcilis PRRS: 1 ώρα (σε θερμοκρασία δωματίου).
Portuguese: Os estudos de eficácia com desafios adequados para a Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS revelaram que a administração simultânea não tem qualquer influência nos parâmetros de eficácia de viremia reduzida e diminuição das lesões pulmonares.
Greek: Οι μελέτες αποτελεσματικότητας, με τη χρήση κατάλληλων προκλήσεων για το Porcilis M Hyo και το Porcilis PRRS, έχουν δείξει ότι κατά την ταυτόχρονη χορήγηση δεν παρατηρείται καμία επίδραση στις παραμέτρους αποτελεσματικότητας της μείωσης της ιαιμίας και της μείωσης των πνευμονικών βλαβών.
Portuguese: Esquema de vacinação:
Greek: Εμβολιακό πρόγραμμα:
Portuguese: * Norma orientadora do CVMP sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias (CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη στήριξη των ισχυρισμών σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη κτηνιατρικών εμβολίων (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Portuguese: Considera-se que os referidos estudos demonstraram a equivalência da resposta imunitária e, caso a resposta imunitária não se altere em algum momento, não é de prever que a duração dessa resposta seja de algum modo diferente.
Greek: Οι μελέτες αυτές μπορούν να θεωρηθούν ως μελέτες κατάδειξης της ισοδυναμίας της ανοσολογικής απόκρισης και δεν αναμένεται να παρατηρηθεί κάποια διαφοροποίηση στη διάρκεια αυτής της απόκρισης εφόσον η ανοσολογική απόκριση δεν μεταβάλλεται σε κανένα χρονικό σημείο.
Portuguese: Isto fundamentaria um prazo de validade durante a utilização de 1 hora, se não fosse a ausência de informações necessárias para a avaliação adequada dos resultados: não foram fornecidos os protocolos de libertação do lote utilizados, nem os protocolos com as condições do ensaio.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζει τη διάρκεια ζωής μιας ώρας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, με εξαίρεση το ότι οι πληροφορίες που απαιτούνται για την κατάλληλη αξιολόγηση των αποτελεσμάτων είναι ελλιπείς αφού τα πρωτόκολλα αποδέσμευσης των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν και τα πρωτόκολλα με τους όρους της ανάλυσης δεν υποβλήθηκαν.
Portuguese: Porcilis M Hyo é um medicamento veterinário imunológico que contém Mycoplasma hyopneumoniae e acetato de dl-α-tocoferol como adjuvante.
Greek: Το Porcilis M Hyo είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει Mycoplasma hyopneumoniae και dl--οξική τοκοφερόλη ως ανοσοενισχυτική ουσία.
Portuguese: Foi fundamentada a segurança do regime, tanto para as vacinas individuais, como para as vacinas misturadas.
Greek: Η ασφάλεια του δοσολογικού σχήματος για αμφότερα τα μεμονωμένα και αναμεμειγμένα εμβόλια έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Não obstante, a ausência de interferência imunológica não foi inferida, mas foi claramente demonstrada através do fornecimento de dados de desafio em laboratório, que revelaram a inexistência de uma diferença significativa a nível da protecção entre os animais vacinados com os medicamentos misturados e os animais vacinados com os medicamentos isoladamente.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η έλλειψη ανοσολογικής παρεμβολής δεν έχει συναχθεί, τα εργαστηριακά δεδομένα πρόκλησης που υποβλήθηκαν αποδεικνύουν με σαφήνεια ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην προστασία μεταξύ ζώων εμβολιασμένων με το αναμεμειγμένο προϊόν και ζώων εμβολιασμένων με μεμονωμένα προϊόντα.
Portuguese: Do mesmo modo, também não foi demonstrada a duração da imunidade da Porcilis PRRS no que respeita à administração simultânea.
Greek: Επίσης, η διάρκεια της ανοσίας του Porcilis PRRS δεν έχει αποδειχθεί στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης.
Portuguese: Para a administração simultânea com Porcilis PRRS em porcos de engorda a partir das 4 semanas de idade (3 semanas após primo-vacinação), a vacina pode ser utilizada para reconstituição, imediatamente antes da vacinação.
Greek: Για την ταυτόχρονη χρήση με το Porcilis PRRS σε παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων (3 εβδομάδες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό), το εμβόλιο είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί ως διαλύτης ανασύστασης λίγο πριν από τον εμβολιασμό.
Portuguese: 1) O prazo de validade durante a utilização reivindicado do medicamento "misturado" é de uma hora;
Greek: 1) η αιτούμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη του αναμεμειγμένου προϊόντος είναι μία ώρα
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia da administração da vacina Porcilis PRRS misturada com a Porcilis M Hyo em animais reprodutores ou durante a gestação.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του Porcilis M Hyo όταν χορηγείται αναμεμιγμένο με το Porcilis PRRS, σε ζώα αναπαραγωγής ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: Foram apresentados dados sobre estudos laboratoriais de eficácia e sobre um estudo de campo que mostram que a redução da pontuação de lesões pulmonares dos suínos vacinados com o medicamento misturado é semelhante à redução da pontuação de lesões pulmonares dos suínos vacinados com a Porcilis M Hyo isoladamente.
Greek: Τα δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας και από μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι η μείωση της βαθμολογίας των πνευμονικών βλαβών σε χοίρους που εμβολιάστηκαν με το αναμεμειγμένο προϊόν είναι παρόμοια με τη μείωση της βαθμολογίας των πνευμονικών βλαβών σε χοίρους εμβολιασμένους μόνο με Porcilis M Hyo.
Portuguese: Além disso, considerou-se que a potência do componente Porcilis M Hyo após a mistura deveria ter sido analisada de forma a excluir uma interferência na qualidade imediatamente após a mistura (no t=0) e após o prazo de validade durante a utilização proposto.
Greek: Επιπλέον, κρίνεται ότι η δραστικότητα του Porcilis M Hyo πρέπει να αναλύεται μετά την ανάμειξη ώστε να αποκλείεται η παρεμβολή στην ποιότητα αμέσως μετά την ανάμειξη (σε t=0), καθώς και μετά το πέρας της προτεινόμενης διάρκειας ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considerou que, com base na Norma orientadora relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos*, os dados de eficácia dos medicamentos individuais, incluindo a duração da imunidade, podem ser aplicados à utilização concomitante dos mesmos, caso se demonstre a ausência de interferência imunológica.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις απαιτήσεις ταυτόχρονης χορήγησης ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων*, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των ξεχωριστών προϊόντων, περιλαμβανομένης της διάρκειας ανοσίας, καλύπτουν και την ταυτόχρονη χρήση των εμβολίων, όταν καταδεικνύεται η έλλειψη ανοσολογικής παρεμβολής.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia em porcos a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a vacina Porcilis PRRS.
Greek: Είναι διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων και μετά, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό είναι δυνατόν να αναμειχθεί με το Porcilis PRRS.
Portuguese: Foi pedido ao titular da autorização de introdução no mercado que fornecesse dados adicionais e uma justificação relativamente à questão de as reivindicações de eficácia e a duração da imunidade da Porcilis PRRS não serem alteradas quando a vacina é administrada em mistura com a Porcilis M Hyo.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει πρόσθετα δεδομένα και αιτιολόγηση σχετικά με τη μη μεταβολή των ισχυρισμών περί της αποτελεσματικότητας και της διάρκειας της ανοσίας του Porcilis PRRS όταν το εμβόλιο χορηγείται αναμεμειγμένο με Porcilis M Hyo.
Portuguese: Contudo, a argumentação fornecida até à data pelo titular da autorização de introdução no mercado levanta algumas preocupações no sentido de que, com a mistura dos medicamentos, deixariam de ser possíveis algumas das reivindicações de eficácia para os medicamentos monovalentes.
Greek: Ωστόσο, η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μέχρι σήμερα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας εγείρει ορισμένες ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο η ισχυριζόμενη αποτελεσματικότητα των μονοδύναμων προϊόντων να μην επιτευχθεί μετά την ανάμειξη των προϊόντων.
Portuguese: Na medida em que a imunidade de protecção contra a pontuação de lesões pulmonares não é alterada pela administração misturada, o titular da autorização de introdução no mercado considerou que todos os outros parâmetros de eficácia também não serão alterados e que, por conseguinte, não serão necessários mais dados para fundamentar a duração da imunidade para a administração misturada.
Greek: Καθώς η προστατευτική ανοσία που παρατηρείται στη βαθμολογία των πνευμονικών βλαβών δεν μεταβάλλεται από τη χορήγηση του μείγματος των δύο εμβολίων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι όλες οι υπόλοιπες παράμετροι αποτελεσματικότητας παραμένουν και αυτές αμετάβλητες και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα προς στήριξη της διάρκειας της ανοσίας στην περίπτωση χορήγησης του μείγματος.
Portuguese: - Primeira vacinação: Porcilis M Hyo à 1.ª semana de idade.
Greek: - Πρώτος εμβολιασμός: Porcilis M Hyo σε ηλικία 1 εβδομάδας.
Portuguese: A norma orientadora sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias* estabelece que "No caso das vacinas inactivadas, se o prazo de validade durante a utilização proposto se situar dentro de um dia útil (máximo de 10 horas), é aceitável omitir o teste de potência no estudo de estabilidade relativo ao prazo de validade durante a utilização".
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη στήριξη των ισχυρισμών περί σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη των κτηνιατρικών εμβολίων*, αναφέρει ότι σε ό,τι αφορά τα αδρανοποιημένα εμβόλια, εάν η προτεινόμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη εμπίπτει στο χρονικό διάστημα μιας εργάσιμης ημέρας (10 ώρες το μέγιστο), τότε η παράλειψη διενέργειας δοκιμής δραστικότητας στη μελέτη σταθερότητας της διάρκειας ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη κρίνεται αποδεκτή.
Portuguese: A alteração em questão consiste em permitir a mistura de duas vacinas, Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, antes da administração.
Greek: Η τροποποίηση που εγείρει ανησυχία αφορά τη δυνατότητα ανάμειξης δύο εμβολίων, του Porcilis PRRS και του Porcilis M Hyo, πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Intervet Ireland Limited,
Greek: Ιρλανδία Intervet Ireland Limited, Magna Drive
Portuguese: Quanto à justificação da não realização de qualquer teste de potência do componente Porcilis M Hyo nas vacinas misturadas, tanto imediatamente após a mistura, como após o prazo de validade durante a utilização proposto, o titular da autorização de introdução no mercado apresentou a seguinte justificação para a não realização do referido teste de potência: através dos estudos de segurança e eficácia utilizando o medicamento misturado que foram disponibilizados, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou que não existem interacções no âmbito da mistura que afectem a potência do medicamento misturado.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους λόγους της μη διενέργειας δοκιμής δραστικότητας για το Porcilis M Hyo στο αναμεμειγμένο εμβόλιο τόσο αμέσως μετά την ανάμειξη όσο και μετά την προτεινόμενη διάρκεια ζωής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αιτιολόγησε την επιλογή του να μην διενεργήσει δοκιμή δραστικότητας για το Porcilis M Hyo στο αναμεμειγμένο εμβόλιο υποστηρίζοντας ότι οι μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το αναμεμειγμένο προϊόν έδειξαν ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις στο μείγμα που να επηρεάζουν τη δραστικότητα του αναμεμειγμένου προϊόντος.
Portuguese: Os resultados indicaram verificar-se uma diminuição limitada do título do vírus PRRS após a mistura com a Porcilis M Hyo (diminuição média de 0,05 log após o prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1 hora).
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι μετά την ανάμειξη με Porcilis M Hyo παρατηρείται περιορισμένη μείωση του τίτλου του ιού PRRS (η μέση μείωση μετά από το αιτούμενο χρονικό διάστημα 1 ώρας για τη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη είναι 0,05 log).
Portuguese: - Segunda vacinação: Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS a partir das 4 semanas de idade.
Greek: - Δεύτερος εμβολιασμός: Porcilis M Hyo αναμεμειγμένο με Porcilis PRRS σε ηλικία 4 εβδομάδων.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração Injecção intramuscular, em porcos, de 2 ml por animal no pescoço, na zona por detrás da orelha.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση στους χοίρους, 2 ml σε κάθε ζώο στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Portuguese: Através de diversos estudos laboratoriais de desafio e estudos de campo, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou que o grau de protecção conferido pelos medicamentos individuais não foi alterado pela mistura dos medicamentos.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε βάσει αρκετών εργαστηριακών μελετών πρόκλησης και μελετών υπό πραγματικές συνθήκες ότι ο βαθμός προστασίας που παρέχουν τα προϊόντα ξεχωριστά δεν μεταβάλλεται με την ανάμειξή τους.
Portuguese: Foi pedido ao titular da autorização de introdução no mercado que justificasse o facto de o esquema de vacinação proposto (Porcilis M Hyo à 1. semana de idade e Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS às 4 semanas de idade) não ter sido seguido para demonstrar a segurança da administração misturada.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να εξηγήσει τον λόγο για τον οποίο δεν ακολουθήθηκε το προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού (Porcilis M Hyo σε ηλικία 1 εβδομάδας και Porcilis M Hyo αναμεμειγμένο με Porcilis PRRS σε ηλικία 4 εβδομάδων) για την κατάδειξη της ασφάλειας της κοινής χορήγησης.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado forneceu dados referentes aos títulos do vírus PRRS de dois lotes da Porcilis PRRS reconstituída com cada um dos dez lotes da Porcilis M Hyo após 0, 1, 2 e 3 horas de conservação à temperatura ambiente.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα για τους τίτλους του ιού PRRS δύο παρτίδων Porcilis PRRS που ανασυστάθηκαν με κάθε μία από τις δέκα παρτίδες Porcilis M Hyo μετά από 0, 1, 2 και 3 ώρες φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado justificou que a duração actual da imunidade para a Porcilis PRRS continua a ser fundamentada quando os dois medicamentos são misturados.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξήγησε τους λόγους για τους οποίους η ισχύουσα διάρκεια ανοσίας για το Porcilis PRRS εξακολουθεί να υποστηρίζεται και στην περίπτωση ανάμειξης των δύο προϊόντων.
Portuguese: represented by Intervet UK Ltd
Greek: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΜΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΔΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: Quanto à Porcilis M Hyo, o titular da autorização de introdução no mercado submeteu dados sobre o teor do adjuvante (acetato de dl-α-tocoferol), o pH e a esterilidade da mistura após a reconstituição de 2 lotes da Porcilis PRRS em 2 lotes da Porcilis M Hyo, após a conservação durante 3 horas à temperatura ambiente.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Porcilis M Hyo, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα σχετικά με την ανοσοενισχυτική ουσία (dl--οξική τοκοφερόλη), το pH και τη στειρότητα του μείγματος μετά την ανασύσταση 2 παρτίδων Porcilis PRRS σε 2 παρτίδες Porcilis M Hyo, αφού πρώτα το μείγμα φυλάχθηκε για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado apresentou dados sobre os estudos de segurança (dose única, sobredosagem, dose repetida) com início às 4 semanas de idade, com Porcilis PRRS misturada com Porcilis M Hyo, considerando que 4 semanas é a idade mais nova em que se recomenda a administração do medicamento misturado.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρουσίασε δεδομένα από μελέτες ασφάλειας (μίας δόσης, υπερδοσολογίας, επαναλαμβανόμενων δόσεων) του Porcilis PRRS αναμεμειγμένου με Porcilis M Hyo, σε ζώα από την ηλικία των 4 εβδομάδων θεωρώντας ότι η ηλικία των 4 εβδομάδων είναι η μικρότερη συνιστώμενη ηλικία για τη χορήγηση του αναμεμειγμένου προϊόντος.
Portuguese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Greek: Πορτογαλία Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: O esquema de vacinação proposto para os suínos em terminação com o medicamento misturado é: primeira administração da Porcilis M Hyo a partir de uma semana de idade, seguida pela administração da Porcilis PRRS misturada com a Porcilis M Hyo a partir das 4 semanas de idade.
Greek: Το προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού με το αναμεμειγμένο προϊόν για παχυνόμενους χοίρους είναι το ακόλουθο: αρχικά χορηγείται το Porcilis M Hyo από την ηλικία της μίας εβδομάδας και, στη συνέχεια, χορηγείται το Porcilis PRRS αναμεμειγμένο με Porcilis M Hyo από την ηλικία των 4 εβδομάδων.
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Nos primeiros 1 a 2 dias após a vacinação, pode verificar-se, um moderado e passageiro aumento médio da temperatura corporal de cerca de 0,3ºC que em casos individuais, pode elevar-se até 2,0ºC.
Greek: Μία μέση παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος κατά 0,3 °C περίπου και σε ορισμένους χοίρους έως 2,0 °C, πιθανά να παρατηρηθεί τις πρώτες 1 έως 2 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Portuguese: O folheto informativo da vacina Porcilis PRRS deve ser consultado antes da administração da mistura das vacinas.
Greek: Πρέπει επίσης να συμβουλεύεστε τις πληροφορίες χρήσης του Porcilis PRRS πριν από τη χορήγηση του αναμεμιγμένου προϊόντος.
Portuguese: Considerando que: - o CVMP concluiu que a estabilidade do medicamento misturado até 1 hora após a mistura, conforme reivindicado no Resumo das Características do Medicamento, foi fundamentada pelos dados fornecidos, - o CVMP concluiu que a segurança e eficácia da vacina misturada, relativamente ao componente Mycoplasma hyopneumoniae, foram suficientemente fundamentadas pelos dados fornecidos, o CVMP recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para Porcilis M Hyo e nomes associados (ver Anexo I).
Greek: - η CVMP έκρινε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συστατικού Mycoplasma hyopneumoniae του αναμεμειγμένου εμβολίου υποστηρίζονται επαρκώς από τα υποβληθέντα δεδομένα η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Porcilis M Hyo και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I).
Portuguese: Uma única dose (2 ml) de Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS é administrada intramuscularmente no pescoço.
Greek: Χορηγείται μια μόνο δόση (2 ml) του Porcilis M Hyo αναμεμιγμένου με το Porcilis PRRS ενδομυϊκά στον τράχηλο.
Portuguese: Forma farmacêutica
Greek: Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Portuguese: Foram fornecidos os protocolos de libertação do lote relativos aos estudos de estabilidade durante a utilização da Porcilis PRRS e da Porcilis M Hyo.
Greek: Για τις μελέτες σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα των εμβολίων Porcilis PRRS και Porcilis M Hyo υποβλήθηκαν τα πρωτόκολλα αποδέσμευσης των παρτίδων.
Portuguese: Porcilis M. Hyo, suspensio n injectable
Greek: Porcilis M. Hyo, suspension injectable
Portuguese: Porcilis M Hyo, suspensio n for injection
Greek: Porcilis M Hyo, suspension for injection
Portuguese: Reino Unido Intervet International B.V.
Greek: Intervet International B.V.
Portuguese: --1 Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA* * Título de anticorpos obtido de acordo com o teste de potência in vivo em galinhas.
Greek: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 4,5 log2 μονάδες ELISA* * Τίτλος αντισωμάτων που επιτυγχάνεται σύμφωνα με την in vivo δοκιμή ισχύος σε ορνίθια
Portuguese: No caso de ocorrer tais reações, pode ser necessário tratamento.
Greek: Σε περίπτωση τέτοιων αντιδράσεων είναι δυνατόν να χρειασθεί θεραπεία.
Portuguese: Estas reações desaparecem espontaneamente num espaço de aproximadamente 14-21 dias sem consequências maiores no estado geral da saúde dos animais.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν από μόνες τους εντός περίπου 14-21 ημερών χωρίς καμία σημαντική επίπτωση στη γενική κατάσταση υγείας των ζώων.
Portuguese: Código ATCvet: QI09AA07.
Greek: Κωδικός ATC vet: QI09AA07.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/08/091/001-010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/091/001-010
Portuguese: 30938 Burgwedel ALEMANHA
Greek: 30938 Burgwedel ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (EU) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas neste medicamento veterinário.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Utilizar seringas e agulhas esterilizadas.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες.
Portuguese: Data da última renovação: 13/12/2013
Greek: ης έγκρισης: 12/01/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/12/2013
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Frascos {20 e 50 ml}
Greek: Φιάλες {20 και 50 ml}
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização da vacina em machos destinados a reprodução.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του εμβολίου σε κάπρους αναπαραγωγής.