FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application for Methylphenidate Sandoz is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Dutch: De toepassing van Methylfenidaat Sandoz is derhalve gebaseerd op bioequivalentieonderzoeken waarin het middel waarvoor de aanvraag is ingediend, vergeleken werd met het referentiemiddel.
English: The studies under fed and fasting conditions demonstrated bioequivalence between test and reference product using the entire dose interval (AUC(0-24h) and Cmax(0-24h)).
Dutch: De onderzoeken in gevoede en nuchtere toestand wezen op bio-equivalentie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiemiddel op basis van het hele doseringsinterval (AUC(0-24u) en Cmax(0-24u)).
English: Methylphenidate Sandoz's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Dutch: De formulering van Methylfenidaat Sandoz bestaat uit een omhulling die het deel met onmiddellijke afgifte bevat en een kern met verlengde afgifte (osmotisch gereguleerd).
English: The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediate-release phase (AUC (0-2h) and Cmax(0-2h)).
Dutch: Het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek voldeed niet aan de standaardacceptatiecriteria voor bioequivalentie voor de onmiddellijkeafgiftefase (AUC (0-2u) en Cmax(0-2u)).
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I).
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Methylfenidaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I).
English: The additional in vitro dissolution profiles of test and reference product without the immediate release coating demonstrate that a lag time is seen for the prolonged release part and that the active substance in the immediate layer is released fast and independent from the prolonged release part. All in vivo and in vitro results indicate that the prolonged release phase (osmotic controlled) is unaffected by food intake.
Dutch: De aanvullende in-vitro-oplosbaarheidsprofielen van het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel zonder de omhulling met onmiddellijke afgifte wijzen op een vertragingstijd voor het deel met verlengde afgifte en tonen aan dat de werkzame stof in de laag met onmiddellijke afgifte snel en onafhankelijk van het deel met verlengde afgifte wordt afgegeven.
English: • For the first phase, the assessment of equivalence should be based on the truncated AUC from t=0 until the cut-off time describing the immediate release dose fraction, and on Cmax during the first phase.
Dutch: AUC vanaf t=0 tot het afkappunt waarmee de dosisfractie van onmiddellijke afgifte weergegeven wordt, en op Cmax tijdens de eerste fase.
English: However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Sandoz and the reference formulations.
Dutch: • het CHMP erkent dat niet aan de conventionele criteria voor bio-equivalentie werd voldaan voor de onmiddellijke-afgiftefase in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek; het CHMP echter van oordeel is dat de waargenomen afwijking wordt toegeschreven aan de variabiliteit tussen proefpersonen en aan de fysiologische omstandigheden na het nuttigen van een vetrijke maaltijd en dat dit niet betekent dat er sprake is van een verschil in kwaliteit tussen Methylfenidaat Sandoz en de referentieformuleringen;
English: • The Committed considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Denemarken in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Nederland en Duitsland van oordeel waren dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
English: Concentration maximal (0-2h) (Cmax(0-2h)), Area Under the Curve(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) had not been shown between the applied and the reference product.
Dutch: Tijdens de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure waren Duitsland en Nederland van oordeel dat bio-equivalentie in gevoede toestand tussen het middel waarvoor de aanvraag is ingediend en het referentiemiddel op basis van de partiële metriek (d.w.z. maximale concentratie (0-2h) (Cmax(0-2h)), de oppervlakte onder de curve (0-2h) (AUC(0-2u)), Cmax(2-24u), AUC (2-24u)) niet was aangetoond.
English: The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Dutch: Vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de sterkten 18 mg en 36 mg De bio-equivalentie in gevoede toestand is alleen onderzocht voor de sterkte 54 mg.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: Linearity/non-linearity
Dutch: Lineariteit/ non-lineariteit
English: Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Neem uw dosis zodra u zich dat herinnert, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
English: Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
English: The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Dutch: De geschiktheid van het dagelijkse regime dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
English: This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Dutch: Dit effect duurt tenminste 12 uur en kan symptomatisch zijn, waarbij ook syncope op kan treden.
English: A reduction in sperm was seen in some men.
Dutch: Een vermindering in sperma is ook gezien bij sommige mannen.
English: See also section 5.1.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
English: In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Dutch: Bovendien was er geen bewijs van werkzaamheid in een van de secundaire analyses die in dit onderzoek zijn uitgevoerd.
English: These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Dutch: Deze effecten werden niet geassocieerd met andere veranderingen in parameters zoals motiliteit, morfologie en FSH.
English: It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Dutch: Het kan ten minste 30 minuten vóór de seksuele activiteit worden ingenomen.
English: The patients should be informed not to take CIALIS in such combinations.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij CIALIS in dergelijke combinaties niet moeten gebruiken.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Dutch: In geval van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen te worden genomen die vereist zijn.
English: Patients with diabetes
Dutch: Patiënten met diabetes
English: - recently had a stroke within the last 6 months.
Dutch: - U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad.
English: CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Dutch: CIALIS kan nog steeds effectief zijn tot 36 uur na inname van de tablet.
English: Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Dutch: Behandelingen dienen met een minimale dosering te worden begonnen en geleidelijk te worden aangepast.
English: The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
Dutch: De verbeteringen in de totale international prostate symptom score vonden al in de eerste week plaats.
English: The maximum dose frequency is once per day.
Dutch: De maximale doseringsfrequentie is eenmaal per dag.
English: Ethinylestradiol and terbutaline
Dutch: Ethinylestradiol en terbutaline
English: Date of last renewal: 12 November 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 2002 Datum van de laatste verlenging: 12 november 2012
English: This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
Dutch: Dit is een groep geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst).
English: These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten leiden tot gebrek aan vruchtbaarheid.
English: This is when the prostate gland gets bigger with age.
Dutch: Dit houdt in dat de prostaatklier groter wordt met de leeftijd.
English: This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Dutch: Deze verminderde blootstelling kan de werkzaamheid van tadalafil naar verwachting verminderen; de omvang van de verminderde werkzaamheid is niet bekend.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Dutch: Het is echter niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze voorvallen direct gerelateerd zijn aan deze risicofactoren, aan CIALIS, aan sexuele activiteit of aan een combinatie van deze of andere factoren.
English: Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Dutch: Begin met de tablet uit de blisterverpakking die overeenkomt met de dag waarop u begint met het innemen van CIALIS.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor een kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Dutch: In interactiestudies die zijn uitgevoerd met een beperkt aantal gezonde vrijwilligers werden deze effecten niet gerapporteerd met alfuzosine of tamsulosine.
English: The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Dutch: Het enige farmacodynamische effect was een lichte (3,5 bpm) verhoging van de hartslag.
English: Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Dutch: De meeste van deze ECG-afwijkingen gingen niet gepaard met bijwerkingen.
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van tadalafil door zwangere vrouwen.
English: Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de incidentie van bijwerkingen, zoals weergegeven in rubriek 4.8, toenemen.
English: However, you have been given the dose of one 20mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10mg is too weak.
Dutch: U heeft echter de dosis van één tablet van 20 mg gekregen omdat uw arts besloten heeft dat de aanbevolen dosis van 10 mg te zwak voor u is.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant, die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken.
English: In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Dutch: Bij de zwangere rat was de AUC voor berekend vrij geneesmiddel bij deze dosis ongeveer 18 maal de menselijke AUC bij een dosis van 20 mg.
English: Check carefully how you react to the tablets before driving or using machines.
Dutch: Controleer nauwkeurig hoe u reageert op de tabletten voordat u gaat autorijden of een machine gebruikt.
English: Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Dutch: Hoewel dit effect gering is en niet klinisch significant was in dit onderzoek, dient hiermee rekening te worden gehouden bij het gelijktijdig toedienen van deze geneesmiddelen.
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet om de drie jaar worden ingediend.
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze voorvallen gemeld zijn, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
English: The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Dutch: De rol van transporterende stoffen (zoals p-glycoproteïne) bij de beschikbaarheid van tadalafil is onbekend.
English: Before treatment with CIALIS
Dutch: Voor de aanvang van de behandeling met CIALIS
English: The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Dutch: De combinatie van tadalafil en doxazosine wordt niet aanbevolen.
English: Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere moeilijkheden bij het gaan plassen, het gevoel de blaas niet helemaal te leeg te plassen en vaker moeten plassen, ook 's nachts.
English: Other side effects have been reported:
Dutch: Andere bijwerkingen die worden gemeld zijn:
English: Adult men
Dutch: Volwassen mannen
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Dutch: Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen.
English: When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
Dutch: Bij honden die werden behandeld was er minder spermaproductie in de testes.
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Dutch: In alle klinische studies zijn zeer zelden gevallen van veranderingen in kleurdiscriminatie gemeld (<0,1 %).
English: Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Dutch: Gebruik van CIALIS eenmaal daags kan nuttig zijn voor mannen die verwachten twee keer per week of vaker seksueel actief te zijn.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Dutch: Indien priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het weefsel van de penis en een permanent verlies van de potentie.
English: The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn, waren van voorbijgaande aard en over het algemeen licht of matig.
English: Manufacturer: Lilly S.A., Avda.
Dutch: Fabrikant: Lilly S.A., Avda.
English: There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/kg/day tadalafil.
Dutch: Er was geen bewijs voor teratogeniteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit bij ratten of muizen die tot 1000 mg/kg/dag tadalafil kregen.
English: Most of these men had known heart problems before taking this medicine.
Dutch: De meeste van die mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.
English: However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicinal products.
Dutch: Er moet echter een toepasselijk klinisch advies gegeven worden aan patiënten met betrekking tot een mogelijke afname van de bloeddruk, indien zij behandeld worden met antihypertensiva.
English: You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Dutch: U kunt een CIALIS tablet tenminste 30 minuten voor seksuele activiteit innemen.
English: Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tadalafil na orale toediening is niet bepaald.
English: Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Dutch: Neem CIALIS elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in met water en met of zonder voedsel.
English: These effects are normally mild to moderate in nature.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.
English: In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Dutch: Onder die omstandigheden mogen nitraten alleen worden toegediend onder nauwlettende medische supervisie met adequate hemodynamische controle.
English: The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Dutch: Het effect van alcohol op het cognitief functioneren werd niet vergroot door tadalafil (10 mg).
English: CIALIS contains lactose.
Dutch: CIALIS bevat lactose.
English: At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94 % van tadalafil in plasma gebonden aan eiwitten.
English: Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations.
Dutch: Het is daarom niet te verwachten dat het klinisch actief is bij de waargenomen concentraties van de metaboliet.
English: Children and adolescents CIALIS is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar CIALIS is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren to 18 jaar.
English: The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with CIALIS 5mg.
Dutch: Het behoud van het effect werd geëvalueerd in een open label uitbreiding van een van de studies, die aantoonde dat de verbetering in totale international prostate symptom score die bij 12 weken te zien was, behouden bleef tot na 1 jaar additionele behandeling met Cialis 5 mg.
English: The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Dutch: Het tijdstip van inname (‘s morgens versus ‘s avonds) had geen klinisch relevante effecten op de snelheid en mate van absorptie.
English: Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
Dutch: Het is aangetoond dat tadalafil een verhoging van de orale biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol veroorzaakt; een vergelijkbare toename kan worden verwacht bij orale toediening van terbutaline, hoewel de klinische gevolgen hiervan niet zeker zijn.
English: You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Dutch: U en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een erectiestoornis zou gebruiken.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CIALIS during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg kan het gebruik van CIALIS tijdens de zwangerschap beter vermeden worden.
English: Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Dutch: De bijwerkingen waren gelijk aan de bijwerkingen die werden gezien bij lagere doses.
English: Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Dutch: Tadalafil wordt gemakkelijk opgenomen na orale toediening en de gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) wordt bereikt na een mediane tijd van 2 uur na toediening.
English: Aspirin
Dutch: Aspirine
English: Effects of tadalafil on other medicinal products
Dutch: Invloeden van tadalafil op andere geneesmiddelen
English: Do not take CIALIS if you are already taking nitrates.
Dutch: Neem CIALIS niet als u al nitraten inneemt.
English: This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Dutch: Deze selectiviteit voor PDE5 boven die van PDE3 is belangrijk omdat PDE3 een enzym is dat betrokken is bij de contractiliteit van het hart.
English: When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
English: Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Dutch: Het drinken van alcohol kan van invloed zijn op uw vermogen om een erectie te krijgen.
English: In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
Dutch: Bij personen die meerdere antihypertensiva namen, leken de veranderingen in bloeddruk gerelateerd aan de mate van controle van de bloeddruk.
English: There was no impairment of fertility in male and female rats.
Dutch: Er werd geen verslechtering van de fertiliteit van mannetjes en vrouwtjes ratten waargenomen.
English: This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Dutch: Deze bevinding is consistent met de lage affiniteit van tadalafil voor PDE6 vergeleken met PDE5.
English: Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
Dutch: De meeste patiënten hadden tenminste sinds een periode van 1 jaar een erectiestoornis.
English: Partial, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Dutch: Er is zelden melding gemaakt van gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen.
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Dutch: Men denkt dat dit het resultaat is van een gecombineerd effect van nitraten en tadalafil op het stikstofoxide/cGMP mechanisme.
English: In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
Dutch: Bij personen in de studie, van wie de bloeddruk niet onder controle was, was de afname groter, alhoewel deze afname niet in verband stond met symptomen van hypotensie bij het grootste deel van de personen.