FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Humira stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Estonian: Humirat kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali w przeszłości metotreksatu, skojarzenie leku Humira i metotreksatu było skuteczniejsze niż przyjmowanie samego metotreksatu.
Estonian: Patsientidel, kes ei olnud varem kasutanud metotreksaati, oli Humira ja metotreksaadi koos kasutamine samuti efektiivsem kui metotreksaadi kasutamine ainsa ravimina.
Polish: U pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira wystąpiło także mniej uszkodzeń stawów i mniejsze obniżenie wydolności fizycznej po roku leczenia.
Estonian: Humirat kasutanud patsientidel oli ka vähem liigesekahjustusi ja nende füüsiline aktiivsus vähenes pärast aastast ravi vähem.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Humira
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Humira ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Humira i inne leki z tej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących lek Humira wystąpiły przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Estonian: Humira ja teised sama klassi ravimid võivad mõjutada ka immuunsüsteemi võimet võidelda infekstioonide ja vähiga (Humirat kasutanud patsientidel on olnud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Humira, stosowanego zgodnie ze wskazaniami, wykazano skuteczność w zmniejszaniu ważnych objawów każdej z chorób, w przypadku których lek był zatwierdzony.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osutus Humira õige kasutamise korral efektiivseks kõikide seisundite oluliste sümptomite vähendamisel, mille raviks on Humira heaks kiidetud.
Polish: Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Humira.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Humiraga.
Polish: W drugim badaniu udział wzięli dorośli, u których zapalenie błony naczyniowej oka było kontrolowane za pomocą kortykosteroidów, ale ich dawkę następnie obniżono lub leczenia zaprzestano i zastosowano leczenie produktem Humira lub placebo.
Estonian: Teises uuringus osalesid täiskasvanud patsiendid, kelle uveiit allus ravile kortikosteroidiga, kuid kortikosteroidi annust seejärel vähendati või ravi katkestati ja selle asemel alustati Humira või platseebo kasutamist.
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów) obejmują: niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrażająca życiu o objawach grypopodobnych z towarzyszącą bolesną wysypką na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on muu hulgas luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab organeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlik reaktsioon gripilaadsete sümptomitega ning nahal, suus, silmadel ja suguelunditel esineva valuliku lööbega).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Humira (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Estonian: Humira kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sh nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid), süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Humira w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Humira ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W badaniach udział wzięli w większości dorośli pacjenci, ale badania objęły również dzieci w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy plackowatej, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, wcześniejszego nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka i zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Estonian: Enamikes uuringutes osalesid täiskasvanud patsiendid, kuid lapsed osalesid Crohni tõve, naastulise psoriaasi, lapseea idiopaatilise polüartriidi, mittenakkusliku anterioorse uveiidi ja entesiidiga seotud artriidi uuringutes.
Polish: Dołączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Estonian: Kasvaja nekroositeguriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów zmniejszenie objawów w największym stopniu zaobserwowano w badaniach, w których oceniano lek Humira stosowany w skojarzeniu z metotreksatem: u około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów przyjmujących dodatkowo placebo.
Estonian: • Reumatoidartriidi sümptomid vähenesid kõige rohkem uuringutes, milles Humirat kasutati lisaks metotreksaadile: kuue kuu pärast vähenesid sümptomid Humira lisamisel vähemalt 20% võrra ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest ja platseebo lisamisel veerandil.
Polish: W trzecim badaniu u dzieci w wieku od 2. do 18. roku życia z wcześniejszym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, u których leczenie samym metotreksatem nie powiodło się, u 60% pacjentów przyjmujących placebo z metotreksatem nie powiodło się, w porównaniu z 27% pacjentów, którzy przyjmowali lek Humira z metotreksatem.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osalesid 218-aastased mittenakkusliku anterioorse uveiidiga lapsed, kellel metotreksaadi kasutamine ainsa ravimina ei olnud õnnestunud, ebaõnnestus ravi platseebot koos metotreksaadiga kasutanud patsientidest ligikaudu 60% ja Humirat koos metotreksaadiga kasutanud patsientidest ligikaudu
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Humira we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci, znajdują się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Humira kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: W tym badaniu leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 55% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z 39% pacjentów, którym podano lek Humira.
Estonian: Selles uuringus oli patsiente, kelle ravi ebaõnnestus, platseeborühmas ligikaudu 55% ja Humira rühmas 39%.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Humira otrzymają karty informacyjne na temat bezpieczeństwa leku.
Estonian: Humiraga ravitavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, millel on ravimi ohutusteave.
Polish: Lek zawiera substancję czynną adalimumab.
Estonian: Humira sisaldab toimeainena adalimumaabi.
Polish: Lek Humira oceniano w wielu badaniach i wykazano, że jest on skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów z chorobami zapalnymi.
Estonian: Humira osutus põhjalikes uuringutes efektiivseks patsientide põletikuliste seisundite sümptomite vähendamisel.
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Humira.
Estonian: Uveiiti ravivad arstid peavad konsulteerima Humira kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Polish: • W leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka w trzech badaniach wykazano, że lek Humira jest skuteczny.
Estonian: • Mittenakkusliku uveiidi ravis osutus Humira efektiivseks kolmes uuringus.
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie w obrazie RTG nie jest widoczna choroba, ale występują wyraźne objawy zapalenia;
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit, kui röntgeniuuring ei näita haiguskahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Polish: • W badaniach z udziałem dorosłych i dzieci z łuszczycą plackowatą, w tym łuszczycą paznokcia, poprawa objawów wystąpiła u większego odsetka pacjentów przyjmujących lek Humira niż u pacjentów przyjmujących metotreksat lub placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: • Naastulise psoriaasiga, sealhulgas küünepsoriaasiga täiskasvanute ja laste uuring tõendas, et Humirat kasutanud patsientidel leevenesid sümptomid rohkem kui metotreksaati või platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel.
Polish: Po odbyciu odpowiedniego szkolenia pacjenci i ich opiekunowie mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Humira.
Estonian: Patsiendid (või nende hooldajad) tohivad Humirat ise süstida, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Polish: • W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zaostrzenie objawów choroby wystąpiło u około 40% pacjentów w wieku od 4 do 17 lat przyjmujących lek Humira w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: • Lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis oli 4-17-aastastest patsientidest neid, kellel haigus ägenes, Humirat ainsa ravimina või koos metotreksaadiga kasutanud patsiendirühmas ligikaudu 40% ja platseeborühmas ligikaudu 69%.
Polish: Jak stosować lek Humira
Estonian: Kuidas Humirat kasutatakse?
Polish: Jak działa lek Humira
Estonian: Kuidas Humira toimib?
Polish: W badaniu tym leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 79% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z ok. 55% pacjentów, którym podano lek Humira.
Estonian: Selles uuringus oli patsiente, kelle ravi ebaõnnestus, platseeborühmas ligikaudu 79% ja Humira rühmas ligikaudu 55%.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Humira kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Przeciwciała przeciwko lekowi Humira (co może ograniczyć jego działanie) wytworzyły się u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Humira z metotreksatem, tak więc wyniki wykazały, że stosowanie leku Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest korzystniejsze niż stosowanie leku Humira w monoterapii.
Estonian: Vähe oli Humirat koos metotreksaadiga kasutanud patsiente, kellel tekkisid Humira vastu antikehad (mis võivad selle mõju vähendada), ning uuringu tulemused toetavad pigem Humira kasutamist koos metotreksaadiga kui ainsa ravimina.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Humira kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Humira
Estonian: Muu teave Humira kohta
Polish: Leku Humira nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Estonian: Humirat ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ja mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid.
Polish: Dawka i częstość wstrzykiwania zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad ravitavast seisundist.
Polish: • W ropniu mnogim pach u 59% pacjentów otrzymujących lek Humira w jednym badaniu głównym i u 42% pacjentów w innym badaniu po upływie 12 tygodni nastąpiło zmniejszenie ropni i guzków o co najmniej 50% przy braku wzrostu liczby ropni i przetok.
Estonian: • Hidradeniidi korral oli 12 ravinädala järel patsiente, kellel vähenesid abstsessid ja sõlmed vähemalt 50%, ilma et abstsesside või fistulite arv oleks suurenenud, ühes põhiuuringus Humira rühmas 59% ja teises uuringus 42%.
Polish: W przypadku zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych lek Humira w większym stopniu niż placebo powodował zmniejszenie liczby przypadków obrzęku i wrażliwości stawów.
Estonian: Entesiidiga seotud artriidi ravis vähenes tursunud ja tundlike liigeste arv Humira kasutamisel rohkem kui platseeboga.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Humira on retseptiravim.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Humira kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Leczenie produktem Humira powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w których stosuje się lek Humira.
Estonian: Ravi Humiraga tohib alustada üksnes Humiraga ravitavate haiguste ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Humira
Estonian: ELis Humirale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: • Lek Humira przyczyniał się również w większym stopniu niż placebo do poprawy objawów w badaniach nad łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, spondyloartropatią osiową bez zmian zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w obrazie RTG, lecz z wyraźnymi objawami zapalenia, w fazie leczenia indukcyjnego i podtrzymującego w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Estonian: • Psoriaatilise artriidi, jäigastava spondüliidi, spondüolartriidi (kui röntgenuuring ei kinnitanud jäigastavat spondüliiti, kuid olid selged põletikunähud) ning Crohni tõve induktsioon- ja säilitusravi, psoriaasi ja haavandilise koliidi korral paranesid Humira kasutamisel sümptomid rohkem kui platseebo kasutamisel.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Humira wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Humira kasulikkus?
Polish: Stwardnienie rozsiane,
Estonian: Humira annus uveiidiga lastel
Polish: Ile i jak często stosować?
Estonian: Kui palju ja kui sageli manustada?
Polish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Estonian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Polish: Uważać, aby się nie przewróciła.
Estonian: Olge hoolikas, et see ei kukuks ümber.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Estonian: - Täiendavad meetmed riski minimeerimiseks
Polish: CI 95% dla HRa
Estonian: HRa CI 95%
Polish: 36400 O Porriño Pontevedra, Hiszpania i
Estonian: 36400 O Porriño Pontevedra,
Polish: Każde pudełko zawiera:
Estonian: Iga karp sisaldab:
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do użycia.
Estonian: Pensüstel on nüüd kasutamiseks valmis.
Polish: 1) Przygotowanie
Estonian: 1) Ettevalmistus
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (tabel 13).
Polish: Umyć i osuszyć ręce.
Estonian: Peske ja kuivatage käed.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
Estonian: Efektiivsuse tulemused
Polish: ASDASc, d, e
Estonian: c,d,e
Polish: • Nie ogrzewać leku Humira w inny sposób.
Estonian: • Ärge soojendage Humira't ühelgi muul viisil.
Polish: Na ogół, dane uzyskane po 78. tygodniu były zgodne z tymi wynikami, ale liczba pacjentów włączonych do badania zmniejszyła się po tym czasie.
Estonian: Andmed pärast 78. nädalat olid üldjuhul nende tulemustega kooskõlas, kuid pärast seda aega vähenes kaasatud subjektide arv.
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Estonian: Keskmine ekspositsioon kogu adalimumabi populatsioonis oli 762 päeva.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy żółty wskaźnik przestaje się przesuwać.
Estonian: Süstimine on lõppenud, kui kollane indikaator enam ei liigu.
Polish: • Należy upewnić się, że wiemy jaka jest właściwa ilość (objętość) leku, którą należy podać.
Estonian: • Veenduge, et te teate täpset kogust (mahtu), mida on vaja manustada.
Polish: Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
Estonian: Palun lugege need juhised hoolikalt läbi ja järgige neid samm-sammult.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Humira nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et Humira ei halvenda ega põhjusta striktuure.
Polish: N/A
Estonian: N/A N/A
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Estonian: Kui karbis on ka teine pakend järgmise süste jaoks, pange see otsekohe külmkappi tagasi.
Polish: Powoli zdjąć kciuk z tłoka.
Estonian: Aeglaselt eemaldage enda pöial kolbilt.
Polish: (patrz punkt 4.3).
Estonian: (Vt lõik 4.5).
Polish: W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need infektsioonid olla eluohtlikud.
Polish: W badaniu toksyczności rozwojowej prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Estonian: Ahvidega teostatud arengutoksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilist toimet emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Polish: Może to być oznaką zakażenia.
Estonian: See võib tähendada, et seal on infektsioon.
Polish: Może to być oznaką zakażenia i dlatego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: See võib tähendada, et seal on infektsioon ja sel juhul peaksite pöörduma oma arsti poole.
Polish: Uważać, aby nie prysnąć płynnym lekiem do oka.
Estonian: Olge hoolikas, et ei pritsiks vedelat ravimit endale silma.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata.
Polish: Okienko Widoczny żółty wskaźnik
Estonian: Nähtav kollane näidik
Polish: Jeśli żółty wskaźnik nie pojawi się w okienku, oznacza to, że tłok nie został odpowiednio przesunięty i wstrzyknięcie nie zostało zakończone.
Estonian: Kui aknakeses ei ole kollast näidikut näha, siis ei ole kolb lõpuni lükatud ja süste ei ole veel tehtud.
Polish: Podczas wstrzyknięcia widać przesuwanie się żółtego wskaźnika do okienka.
Estonian: Süstimise ajal näete te aknakeses liikumas kollast näidikut.
Polish: • Automatyczne zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
Estonian: • Automaatne nõelakaitse ei aktiveeru juhul kui kogu vedelik ei ole süstitud.
Polish: Wyjąć lek Humira z lodówki.
Estonian: Võtke Humira külmkapist välja.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie produktu Humira po ustąpieniu zakażenia.
Estonian: Enamik patsiente jätkas Humira-ravi pärast infektsiooni taandumist.
Polish: • Głośny „trzask" będzie sygnałem rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Estonian: • Vali „klõps" annab märku süstimise algusest.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem uaktywnienia się utajonego procesu chorobowego.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse taasägenemisi.
Polish: Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada samas süstlas või viaalis teiste ravimitega.
Polish: • Sprawdzić powtórnie ilość przepisanego leku.
Estonian: • Kontrollige veelkord väljakirjutatud ravimi annust.
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby
Estonian: * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
Polish: Dawkowanie produktu Humira u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania farmakokinetyki i symulacji (patrz punkt 5.2).
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud Humira annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Estonian: Tekkida võib vähene veritsus.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor ≤ 10.
Polish: Po podaniu produktu Humira wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pärast Humira manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Polish: Niewykonanie następujących czynności, zgodnie z podanym opisem, może spowodować zanieczyszczenie, które może doprowadzić do zakażenia u dziecka.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud sammude eiramine põhjustab saastumist, mis võib viia teie lapse nakatumiseni infektsioonidega.
Polish: „Karta Przypominająca dla Pacjenta" (dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży) zawiera następujące istotne elementy
Estonian: Patsiendi teabekaart (täiskasvanute ja laste) sisaldab järgnevat olulist informatsiooni:
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Humira.
Estonian: • teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi Humira kasutamise ajal manustada.
Polish: Mogą to być poważne zakażenia, takie jak
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh:
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Estonian: Uuesti manustamisest pärast rohkem kui 8 nädala möödumist eelmisest annusest on vähe kogemusi.
Polish: Lek Humira może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Estonian: Humira võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Humira informowano o gruźlicy, w tym jej reaktywacji i nowych zachorowaniach na gruźlicę.
Estonian: Humira't saanud patsientidel on teatatud tuberkuloosist, sh reaktivatsioonist ja uutest tuberkuloosi juhtudest.
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej liczby odpowiedzi na leczenie (patrz punkt
Estonian: Ravi jätkamine kauem kui 12 nädalat ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem ravivastuseid (vt lõik 4.2).
Polish: Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie?
Estonian: Kuhu ma peaksin süstima?
Polish: które pierwotnie nie odpowiadały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Estonian: Esmase ravivastuseta patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Polish: Produkt Humira badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub dłużej.
Estonian: Humira't uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
Polish: 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia w fazie otwartej.
Estonian: Neist 37 patsienti (56,9%) saavutasid taas remissiooni (ASDAS < 1,3) 12 nädalat pärast avatud ravi taasalustamist.
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Estonian: Kliiniline ravivastus (CR-100)
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Estonian: Ravimpreparaadi trükitud pakendi infolehel peab olema toodud asjaomase partii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Polish: 10 sekund
Estonian: 10 sekundit