FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zydelig s'est montré efficace, 54 % des patients atteints d'un lymphome folliculaire ayant complètement ou partiellement répondu au traitement.
Italian: Zydelig è stato efficace: il 54 % di pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato una risposta completa o parziale al trattamento.
French: Zydelig n'est délivré que sur ordonnance, et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Italian: Zydelig può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica rilasciata da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Dans le lymphome folliculaire, Zydelig est utilisé seul chez des patients dont la maladie n'a pas répondu à deux traitements antérieurs.
Italian: Nel linfoma follicolare Zydelig è usato da solo nei pazienti in cui la malattia non ha risposto a due trattamenti precedenti.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zydelig?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zydelig?
French: Dans une étude portant sur 261 patients précédemment traités, il a fallu en moyenne plus de 16 mois avant que la maladie ne s'aggrave chez les patients traités par Zydelig en association avec l'ofatumumab, contre 8 mois chez ceux traités par l'ofatumumab utilisé seul.
Italian: In uno studio condotto su 261 pazienti trattati in precedenza, sono passati in media oltre 16 mesi prima che la malattia peggiorasse in quelli che assumevano Zydelig più ofatumumab, rispetto agli 8 mesi di quelli trattati con ofatumumab da solo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zydelig (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections (y compris l'infection pulmonaire causée par Pneumocystis jirovecii et les infections à cytomégalovirus), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), lymphocytose (taux élevés de lymphocytes, un autre type de globules blancs), diarrhée, modifications hépatiques visibles dans les tests sanguins, éruptions cutanées, fièvre et augmentation des taux de graisses dans le sang.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zydelig (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono le infezioni (tra cui l'infezione ai polmoni causata da Pneumocystis jirovecii e da cytomegalovirus), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), linfocitosi (livelli più elevati di linfociti, un altro tipo di globuli bianchi), diarrea, cambiamenti a livello del fegato evidenziati tramite esami del sangue, eruzione cutanea, febbre e aumento dei grassi nel sangue.
French: Zydelig ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection généralisée (infection qui s'est étendue, accompagnée de symptômes affectant l'ensemble du corps, tels que la fièvre et les frissons).
Italian: Il trattamento con Zydelig non deve essere iniziato in pazienti con una qualsiasi infezione generalizzata (infezione che si è propagata con sintomi a carico dell'intero organismo, come febbre e brividi).
French: Zydelig contient la substance active idélalisib.
Italian: Zydelig contiene il principio attivo idelalisib.
French: Zydelig a également été plus efficace que le placebo chez les patients qui présentaient, dans leurs cellules cancéreuses, une mutation génétique spécifique qui les rendait inaptes à recevoir certaines autres thérapies.
Italian: Zydelig è stato più efficace del placebo anche nei pazienti che presentavano una specifica mutazione genetica nelle cellule tumorali che non consentiva loro di seguire determinate altre terapie.
French: Dans une étude principale portant sur 220 patients atteints d'une CLL précédemment traitée, Zydelig était plus efficace pour traiter le cancer que le placebo (un traitement fictif) lorsque les deux étaient administrés en association avec le rituximab: 75 % des patients prenant Zydelig ont enregistré une amélioration de leur maladie, contre 15 % des patients sous placebo.
Italian: In uno studio principale su 220 pazienti affetti da LLC trattata in precedenza, nel trattamento del cancro Zydelig si è rivelato più efficace rispetto al placebo (un trattamento fittizio) somministrando entrambi in associazione a rituximab: il 75 % dei pazienti trattati con Zydelig aveva manifestato un miglioramento, rispetto al 15 % dei pazienti che avevano assunto placebo.
French: Zydelig est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B) et le lymphome folliculaire (un autre cancer touchant les lymphocytes B).
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC), un cancro dei linfociti B (un tipo di globuli bianchi), e del linfoma follicolare (un altro cancro che colpisce i linfociti B).
French: Une autre étude principale a évalué Zydelig chez des patients atteints de lymphomes différents, dont 72 patients atteints de lymphome folliculaire chez lesquels deux traitements antérieurs avaient échoué.
Italian: Un altro studio principale ha valutato Zydelig nei pazienti con diversi linfomi, tra cui 72 affetti da linfoma follicolare che non avevano tratto beneficio da due trattamenti precedenti.
French: Dans la LLC, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (le rituximab ou l'ofatumumab) chez des patients ayant reçu au moins un traitement antérieur et chez des patients dont les cellules cancéreuses présentent des mutations génétiques (modifications) appelées «délétion 17p» ou «mutation TP53» et qui ne peuvent être traités par aucune autre thérapie.
Italian: Nella LLC Zydelig è usato in associazione a un altro medicinale (rituximab o ofatumumab) in pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento in precedenza e in pazienti le cui cellule tumorali presentano mutazioni genetiche denominate cancellazione 17p o mutazione TP53 e che non possono essere trattati con altre terapie.
French: Zydelig s'est également montré efficace chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique dont les cellules cancéreuses présentaient une délétion 17p ou une mutation TP53, dont le pronostic est généralement mauvais.
Italian: Zydelig è stato efficace anche nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica le cui cellule tumorali erano caratterizzate da cancellazione 17p o mutazione TP53, nei quali solitamente l'esito è sfavorevole.
French: Zydelig en association avec l'ofatumumab a été plus efficace que l'ofatumumab utilisé en monothérapie dans le traitement de la LLC.
Italian: Nel trattamento della LLC Zydelig, in associazione a ofatumumab, è stato più efficace di ofatumumab da solo.
French: Cette enzyme joue un rôle dans la croissance, la migration et la survie des globules blancs, mais elle est suractive dans les cancers du sang, dans lesquels elle permet la survie des cellules cancéreuses.
Italian: Il principio attivo di Zydelig, idelalisib, blocca gli effetti di un enzima denominato PI3K-delta, che ha un ruolo nella crescita, nella migrazione e nella sopravvivenza dei globuli bianchi, ma è troppo attivo nei tumori del sangue, dove consente la sopravvivenza delle cellule tumorali.
French: Tous les patients traités par Zydelig devraient également recevoir un traitement préventif contre l'infection pulmonaire par Pneumocystis jirovecii (une pneumonie), et ce traitement devrait être prolongé d'une durée allant jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par Zydelig.
Italian: I pazienti trattati con Zydelig devono assumere preventivamente medicinali contro la Pneumocystis jirovecii (un'infezione polmonare).
French: Comment Zydelig est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zydelig?
French: Ceci est attendu et peut durer quelques mois.
Italian: Questo effetto è previsto e può durare per alcuni mesi.
French: Prenez ensuite la dose suivante comme d'habitude.
Italian: Prenda poi la dose successiva come al solito.
French: IGHV non mutée
Italian: IGHV non mutato
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2014 Date du dernier renouvellement : 30 avril 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2014 Data del rinnovo più recente: 30 aprile 2019
French: 19,4 (16,9 ; NA)
Italian: 19,4 (13,9; NR)
French: Ceci ne signifie généralement pas que votre cancer du sang s'aggrave.
Italian: Generalmente, ciò non significa che il tumore del sangue sta peggiorando.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette classe d'âge.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato in questa fascia di età.
French: Âge ≥ 65 ans
Italian: Età ≥ 65 anni
French: Noyau du comprimé :
Italian: Per la disfunzione erettile:
French: La sécurité et l'efficacité de Zydelig chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zydelig nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: • modifications du nombre de globules blancs
Italian: • variazioni del numero di globuli bianchi
French: Données d'interactions in vitro
Italian: Dati di interazione in vitro
French: Conservez le flacon et cette notice avec vous afin de pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Italian: Porti con sé il flacone e questo foglio illustrativo in modo da poter descrivere facilmente cosa ha preso.
French: Autres médicaments et Zydelig
Italian: Altri medicinali e Zydelig
French: Survie sans progression (%)
Italian: Sopravvivenza libera da progression (%)
French: Les effets sur le développement embryo-fœtal n'ont pas été étudiés chez une seconde espèce.
Italian: Gli effetti sullo sviluppo embriofetale non sono stati indagati in una seconda specie.
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 3,0.
Italian: Il numero mediano di terapie precedenti era 3,0.
French: Cette liste n'est pas exhaustive et n'est fournie qu'à titre indicatif.
Italian: Questo elenco non è esaustivo e deve essere utilizzato solo come guida.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 7,7 ans.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 7,7 anni.
French: (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
Italian: (possono colpire più di 1 persona su 10)
French: • ayant reçu au moins un traitement antérieur (voir rubrique 4.4), ou
Italian: • che hanno ricevuto almeno una terapia precedente (vedere paragrafo 4.4), o
French: N à risque (événements)
Italian: N a rischio (eventi)
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si une grossesse survient.
Italian: • Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza.
French: Grade ≥ 3
Italian: Di grado ≥ 3
French: D'autres médicaments, tels que l'olanzapine, peuvent être envisagés.
Italian: Possono essere presi in considerazione medicinali alternativi, come olanzapina.
French: Aucune information n'est disponible concernant la sécurité d'emploi de ce médicament chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di questo medicinale in donne in gravidanza.
French: La durée de réponse (DR) médiane n'a pas été atteinte.
Italian: La durata della risposta (duration of response, DOR) mediana non è stata raggiunta.
French: Infections (voir rubrique 4.4)
Italian: Infezioni (vedere paragrafo 4.4)
French: Catégorie de réponse*† RC
Italian: Categoria di risposta*† CR
French: Zydelig peut être utilisé pour le traitement de deux cancers différents chez l'adulte :
Italian: Zydelig può essere usato per il trattamento di due diversi tumori negli adulti:
French: Informez immédiatement votre médecin dès les premiers signes de diarrhée.
Italian: Informi immediatamente il medico al primo segno di diarrea.
French: La desquamation de la peau peut entraîner des infections graves.
Italian: La desquamazione della pelle può determinare infezioni gravi.
French: Effets des aliments
Italian: Effetti del cibo
French: (pouvant survenir chez un maximum de 1 personne sur 10)
Italian: (possono colpire fino a 1 persona su 10)
French: Il est très important que vous lisiez également les notices fournies avec ces médicaments.
Italian: È molto importante che legga anche i fogli illustrativi che sono forniti insieme a questi medicinali.
French: Zydelig peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Zydelig può essere assunto con o senza cibo.
French: Le volume de distribution apparent de l'idelalisib (moyenne) est d'environ 96 L.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di idelalisib (media) era di 96 L circa.
French: Il agit en bloquant les effets d'une enzyme impliquée dans la multiplication et la survie de certains globules blancs appelés lymphocytes.
Italian: Esso agisce bloccando gli effetti di un enzima coinvolto nella moltiplicazione e nella sopravvivenza di alcuni globuli bianchi chiamati linfociti.
French: Le comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: La compressa rivestita con film può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Délétion 17p/mutation TP53
Italian: Delezione 17p/mutazione TP53
French: Cependant, votre médecin pourra réduire cette dose à 100 mg deux fois par jour si vous présentez des effets indésirables particuliers.
Italian: Il medico può tuttavia ridurre la dose a 100 mg due volte al giorno se lei presenta determinati effetti indesiderati.
French: Ceux-ci doivent être prévenus de la nécessité de signaler immédiatement tout nouveau symptôme respiratoire.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di segnalare immediatamente nuovi sintomi respiratori.
French: Grossesse et allaitement • Zydelig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Gravidanza e allattamento • Zydelig non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zydelig.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Zydelig.
French: Ceci est extrêmement important car, lorsque plusieurs médicaments sont utilisés en même temps, leurs effets peuvent être amplifiés ou atténués.
Italian: È estremamente importante che lo faccia, in quanto l'uso di più medicinali contemporaneamente può rafforzare o indebolire il loro effetto.
French: Presque tous les sujets (95,9 %) avaient reçu antérieurement des anticorps monoclonaux anti-CD20.
Italian: Quasi tutti (95,9%) i soggetti avevano ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali anti-CD20.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement pendant un moment, avant de redémarrer le traitement à la même dose ou à une dose inférieure.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento per un certo tempo prima di riprenderlo con una dose uguale o inferiore.
French: La prise de Zydelig avec certains médicaments pourrait empêcher ces derniers de fonctionner correctement ou aggraver les effets indésirables.
Italian: L'assunzione di Zydelig insieme ad alcuni medicinali può impedire loro di funzionare correttamente o può peggiorare gli effetti indesiderati.
French: On ne sait pas si la substance active contenue dans Zydelig passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se il principio attivo contenuto in Zydelig passi nel latte materno.
French: Pour l'hypertension artérielle pulmonaire :
Italian: Per l'ipertensione arteriosa polmonare:
French: Informez immédiatement votre médecin :
Italian: Informi immediatamente il medico:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous tombez malade (notamment si vous avez de la fièvre, une toux ou des difficultés à respirer) pendant que vous prenez Zydelig.
Italian: Informi immediatamente il medico se si ammala (specialmente con febbre, tosse o difficoltà a respirare) mentre sta prendendo Zydelig.
French: Surveiller le nombre absolu de PNN au moins une fois par semaine.
Italian: Monitorare l'ANC almeno una volta alla settimana.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX47
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX47
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zydelig
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zydelig
French: Si vous avez pris plus de Zydelig que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Zydelig di quanto deve
French: Au total, 112 sujets (89,6 %) étaient réfractaires au dernier traitement reçu avant l'entrée dans l'étude.
Italian: Centododici (89,6%) soggetti erano refrattari all'ultimo regime assunto prima dell'ingresso nello studio.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:
French: • si vous ressentez un essoufflement ou des difficultés à respirer.
Italian: • se le manca il fiato o ha difficoltà a respirare
French: Midazolam (oral), triazolam
Italian: Midazolam (orale), triazolam
French: • si vous êtes allergique à l'idelalisib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a idelalisib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Le rapport moyen entre les concentrations sanguine/plasmatique est d'environ 0,5.
Italian: Il rapporto medio concentrazione ematica/concentrazione plasmatica era di circa 0,5.
French: • La substance active est l'idelalisib.
Italian: • Il principio attivo è idelalisib.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
French: • si vous avez tout autre problème de santé ou toute autre maladie (notamment une infection ou de la fièvre).
Italian: • se ha altre malattie (specialmente infezioni o febbre)
French: Le potentiel de cancérogénicité de l'idelalisib a été évalué au cours d'une étude de 26 semaines chez la souris transgénique RasH2 et d'une étude de 2 ans chez le rat.
Italian: Il potenziale di cancerogenicità di idelalisib è stato valutato in uno studio di 26 settimane su topi transgenici RasH2 e in uno studio di 2 anni sui ratti.
French: Le traitement d'un surdosage de Zydelig consiste en une prise en charge générale incluant une surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Zydelig consiste in misure generali di supporto che includono il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
French: Les sujets avaient un score CIRS médian de 4.
Italian: I soggetti avevano un indice CIRS mediano pari a 4.
French: Zydelig ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments, sauf si votre médecin vous a indiqué que cela était sans danger.
Italian: Zydelig non deve essere usato con altri medicinali a meno che il medico non le abbia detto che il loro uso è sicuro.
French: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS ALPHA-1 ADRENERGIQUES
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI ALFA 1-ADRENERGICI
French: À une dose correspondant à 2,7 fois la dose maximale recommandée, l'idelalisib n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QT/QTc (c.-à-d., < 10 ms).
Italian: A una dose 2,7 volte superiore alla dose massima raccomandata, idelalisib non ha allungato l'intervallo QT/QTc (cioè < 10 ms).
French: • si une toux apparaît ou s'aggrave ;
Italian: • se le viene la tosse o se questa peggiora
French: L'évaluation des effets indésirables s'appuie sur deux études de phase 3 (étude 312-0116 et étude 312-0119) et six études de phase 1 et 2.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa su due studi di fase III (studio 312-0116 e studio 312-0119) e su sei studi di fase I e II.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
French: Tous les sujets étaient réfractaires au rituximab et 124 des 125 sujets étaient réfractaires à au moins un agent alkylant.
Italian: Tutti i soggetti erano refrattari a rituximab e 124 soggetti su 125 erano refrattari ad almeno un agente alchilante.
French: Votre médecin pourra également décider d'arrêter définitivement le traitement avec Zydelig.
Italian: Il medico può anche decidere di sospendere definitivamente il trattamento con Zydelig.
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'analyses.
Italian: Si rivolga al medico per conoscere il significato delle sue analisi del sangue.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans les tableaux 5 et 6.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nelle Tabelle 5 e 6.
French: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
Italian: Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
French: Sous-groupe LF (N = 72) n (%)
Italian: Sottogruppo FL (N=72) n (%)
French: Les sujets avaient un score CIRS médian de 8 (Cumulative Illness Rating Scale).
Italian: I soggetti avevano un indice CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) mediano pari a 8.
French: Zydelig n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Zydelig non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: 20,9 (20,9 ; NA)
Italian: 20,9 (20,9; NR)
French: Quétiapine, pimozide
Italian: Quetiapina, pimozide
French: L'idelalisib a induit des modifications inflammatoires aussi bien chez le rat que chez le chien.
Italian: Idelalisib ha indotto alterazioni infiammatorie sia nel ratto che nel cane.
French: Zydelig peut provoquer une diarrhée sévère.
Italian: Zydelig può causare diarrea grave.
French: • si vous avez des problèmes de foie ;
Italian: • se ha problemi al fegato
French: ** Le taux de réponse ganglionnaire est défini comme la proportion de sujets ayant présenté une diminution ≥ 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires les plus longs des lésions de référence.
Italian: ** LNR definito come percentuale dei soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari massimi delle lesioni indice.
French: L'idelalisib n'est pas considéré comme ayant une large activité immunosuppressive.
Italian: Non si ritiene che idelalisib abbia un'ampia attività immunosoppressiva.
French: Presque toutes les infections de type PPJ, y compris celles d'issue fatale, sont survenues en l'absence d'une prophylaxie contre la PPJ.
Italian: Quasi tutte le infezioni da PJP, compresi i casi fatali, si sono verificate in assenza di profilassi anti-PJP.
French: • inflammation des poumons
Italian: • infiammazione dei polmoni
French: Le délai médian entre le diagnostic de LLC et la randomisation était de 8,5 ans.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi di CLL alla randomizzazione era di 8,5 anni.
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig Comment prendre Zydelig
Italian: Cos'è Zydelig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig Come prendere Zydelig
French: ClCr est < 90 mL/min.
Italian: CrCl < 90 mL/min.
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Zydelig que la dose recommandée, le risque d'effets indésirables liés à ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Zydelig superiore a quella raccomandata, può presentare un rischio aumentato di effetti indesiderati correlati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans les tableaux 3 et 4.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nelle Tabelle 3 e 4.
French: Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent recourir en complément à une méthode barrière comme seconde forme de contraception, dans la mesure où l'on ne sait pas actuellement si l'idelalisib peut ou non réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera come seconda misura contraccettiva, in quanto non è attualmente noto se idelalisib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.