FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie topiramatu, w zasadzie schematy wysycenia lekiem w monoterapii i leczeniu uzupełniającym, podane w punkcie 4.2 „Dawkowanie" charakterystyki produktu leczniczego, są jednolite w poszczególnych państwach członkowskich, chociaż istnieją różnice w zależności od wieku pacjentów.
Romanian: În ceea ce priveşte dozele de topiramate, în general programele de titrare în monoterapie şi terapia adjuvantă de la punctul 4.2 Doze al RCP sunt consecvente în toate RCP-urile din statele membre, deşi există diferenţe ale utilizării în funcţie de intervalul de vârstă.
Polish: Topiramat jest skutecznie usuwany z osocza podczas hemodializy.
Romanian: Topiramatul este eficace eliminat din plasmă prin hemodializă.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało ustalone.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost stabilită.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)
Romanian: Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta peste 2 ani)
Polish: • Nadmierna wrażliwość skóry,
Romanian: • Sensibilitate excesivă a pielii
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku, o ile funkcja nerek nie jest upośledzona.
Romanian: Nu s-a recomandat o ajustare a dozei pentru persoanele în vârstă, cu condiţia ca funcţia renală să nu fie deficitară.
Polish: Zgłaszano przypadki stosowania leku w niższych dawkach początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań takiej opcji.
Romanian: S-a raportat utilizarea de doze iniţiale mai mici, dar aceasta nu a fost studiată în mod sistematic.
Polish: W badaniach oftalmologicznych można stwierdzić: krótkowzroczność, spłycenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienie) oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Romanian: La examenul oftalmologic se pot identifica miopie, îngustarea camerei anterioare, hiperemie oculară (ochi înroşiţi) şi creşterea presiunii intraoculare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przygotował żadnych nowych danych toksykologicznych poza danymi z badania toksyczności doustnej u młodych szczurów.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a mai prezentat alte date toxicologice în sprijinul topiramate, altele decât un studiu de toxicitate orală la şobolani tineri.
Polish: Ponadto w informacji o produkcie uwzględniono także twierdzenie dotyczące interakcji topiramatu z preparatami zawierającymi ziele dziurawca.
Romanian: În plus, o afirmaţie privind interacţiunea topiramate cu sunătoarea a fost, de asemenea, inclusă în informaţiile despre produs.
Polish: W żadnym badaniu nie wykazano, by dobra kontrola migreny zapobiegała wystąpieniu nadciśnienia u kobiet ciężarnych czy stanu przedrzucawkowego.
Romanian: Niciun studiu nu a arătat că un control adecvat al migrenei previne hipertensiunea gestaţională sau preeclampsia.
Polish: Całkowita liczba wad wrodzonych występujących u płodu myszy wzrosła we wszystkich badanych grupach, którym podawano produkt w dawkach: 20, 100 i 500 mg/kg masy ciała na dobę
Romanian: Numărul total de malformaţii fetale la şoareci a crescut la toate grupurile cărora li s-a administrat medicamentul (20, 100 şi 500 mg/kg şi zi).
Polish: Dowody przemawiające za skutecznością działania topiramatu w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione u dzieci pochodzą z wieloośrodkowego badania z grupą kontrolną placebo (YP).
Romanian: Dovezile privind eficacitatea topiramate ca tratament adjuvant pentru convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără convulsii secundar generalizate la pacienţii pediatrici au fost derivate dintr-un studiu multicentric placebo-controlat (YP).
Polish: Jak wygląda lek Topamax i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: Cum arată Topamax şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Polish: Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
Romanian: Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
Polish: Nie wykazano znaczącego wpływu pokarmu na dostępność biologiczną topiramatu.
Romanian: Alimentele nu au avut niciun efect clinic semnificativ asupra biodisponibilităţii topiramatului.
Polish: W serii badań in vitro i in vivo oceniających mutagenność topiramat nie wykazywał potencjału genotoksycznego.
Romanian: În cadrul unei baterii de teste in vitro şi in vivo cu privire la mutagenitate, topiramatul nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FSRMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CADRUL STATELOR MEMBRE
Polish: W dwóch badaniach - YTC i YTC-E - oceniano skuteczność działania topiramatu w leczeniu uzupełniającym pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi.
Romanian: Două studii, YTC şi YTC-E, au analizat eficacitatea topiramate ca tratament adjuvant în cazul pacienţilor cu convulsii primare generalizate tonico-clonice (PGTC).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badania klinicznego obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych na temat 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą.
Romanian: Siguranţa administrării topiramatului a fost evaluată din baza de date a unor studii clinice ce au inclus 4111 pacienţi (3182 în tratament cu topiramat şi 929 cu placebo) care au participat în 20 de studii clinice dublu-orb şi respectiv 2847 pacienţi care au participat în 34 de studii clinice deschise, cu topiramat ca tratament adjunvant pentru convulsiile tonico-clonice primar generalizate, convulsii parţiale, convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut, monoterapia în tratamentul epilepsiei nou diagnosticate sau de dată recentă sau în prevenţia migrenei.
Polish: Wskazanie w zapobieganiu migrenie
Romanian: Indicaţia prevenţia migrenei
Polish: U zdrowych ochotników topiramat nie jest intensywnie metabolizowany (ok. 20%).
Romanian: Metabolizare Topiramatul nu este metabolizat extensiv (~20%) la voluntarii sănătoşi.
Polish: Zespół Raynauda
Romanian: Fenomenul Raynaud
Polish: Jednoczesne podawanie lub odstawienie kwasu walproinowego nie powoduje klinicznie istotnych zmian stężenia topiramatu w osoczu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Topamax.
Romanian: Introducerea sau întreruperea utilizării acidului valproic nu produce schimbări clinice semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale Topamaxului şi, astfel, nu justifică ajustarea dozei de Topamax.
Polish: Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatania
Romanian: Bradicardie, bradicardie sinusală, palpitaţii,
Polish: • Zwiększone stężenie kwasów we krwi,
Romanian: • Valori crescute ale acidităţii în sânge
Polish: Można również ostrożnie otworzyć kapsułkę i wysypać całą jej zawartość do małej ilości (łyżeczka do herbaty) miękkiego pokarmu.
Romanian: Capsulele de Topamax pot fi înghiţite în întregime sau pot fi administrate prin deschiderea cu atenţie a capsulei şi presărarea întregului conţinut pe o cantitate mică (o linguriţă) de alimente de consistenţă moale.
Polish: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Romanian: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Polish: Wyniki tego badania wskazały, że średnie maksymalne stężenie (Cmax) oraz średnie wartości pola pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu (AUC0-12h), dla metforminy zwiększyły się odpowiednio o 18% i 25%, podczas gdy klirens leku zmniejszył się o 20%, gdy metformina była podawana jednocześnie z topiramatem.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au indicat faptul că Cmax medie şi ASC0-12h medie a metformin au crescut cu 18% şi, respectiv, cu 25%, în timp ce CL/F mediu a scăzut cu 20% când metformin a fost administrat concomitent cu topiramat.
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
Romanian: 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Polish: Uwarunkowani a społeczne
Romanian: Circumstanţe sociale
Polish: CHMP jest zdania, że przeciwwskazanie dotyczące stosowania topiramatu w profilaktyce migrenowych bólów głowy u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę niestosujących odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej jest uzasadnione w oparciu o wykazany potencjał teratogenny topiramatu u trzech gatunków zwierząt, a także - w odniesieniu do ostrych napadów migreny u kobiet w ciąży - z uwagi na dostępność innych możliwości profilaktyki i leczenia, w przypadku których nie wykazano działań teratogennych u trzech gatunków zwierząt.
Romanian: În opinia CHMP, contraindicaţia privind utilizarea topiramate pentru indicaţia referitoare la tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil fără metode contraceptive adecvate se justifică pe baza demonstraţiei privind teratogenitatea la trei specii de animale şi a disponibilităţii unor tratamente alternative acute şi profilactice ale migrenei în timpul sarcinii care nu s-au dovedit a fi teratogene la trei specii de animale.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU TOPAMAX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A TOPAMAX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Polish: Odpowiednie zalecenia podano w punkcie 4.6 dotyczącym ryzyka związanego z leczeniem dla matki i płodu oraz ryzyka związanego z zaniechaniem leczenia w okresie ciąży (patrz punkt 4.6 ChPL).
Romanian: La punctul 4.6 au fost incluse sfaturi adecvate referitoare la riscurile la care sunt expuşi mama şi fătul în cazul în care epilepsia nu este tratată în timpul sarcinii (a se vedea punctul 4.6 din RCP).
Polish: Topiramat jest klasyfikowany jako monosacharyd z podstawionym sulfamatem.
Romanian: Topiramatul este clasificat ca un monozaharid sulfamat substitut.
Polish: Stwierdzono występowanie słabych miejsc wiązania topiramatu na/w erytrocytach, które są wysycane, jeżeli in vitro stężenie topiramatu w osoczu było większe niż 4 µg/ml.
Romanian: S-a observat un situs de legare a topiramatului, de capacitate redusă, în/pe eritrocite, care este saturabil la concentraţii plasmatice de peste 4 μg/ml.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topamax.
Romanian: De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topamax.
Polish: ↔ = brak wpływu (zmiana ≤15%) ** = zwiększenie stężenia w osoczu u pojedynczych pacjentów ↓ = zmniejszenie stężenia w osoczu NB = nie badano
Romanian: NS ↔ = Fără efect asupra concentraţiei plasmatice (modificare ≤ 15%) ** = Concentraţiile plasmatice cresc la anumiţi pacienţi ↓ = Concentraţiile plasmatice scad NS = Nu este studiat
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, zalecane jest, aby zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Această doză poate fi utilă unor pacienţi; cu toate acestea, se recomandă prudenţă datorită unei incidenţe crescute a reacţiilor adverse.
Polish: Fenytoina i karbamazepina powodują zmniejszenie stężenia topiramatu w osoczu.
Romanian: Fenitoina şi carbamazepina scad valorile concentraţiei plasmatice a topiramatului.
Polish: • Zmiany sposobu myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, problemy z koncentracją,
Romanian: • Modificări în gândire şi ale stării de vigilenţă, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de memorie sau lentoare în gândire
Polish: Ustalono zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami funkcji nerek.
Romanian: Au fost prevăzute recomandări privind dozele pentru persoanele cu insuficienţă renală.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej.
Romanian: Se recomandă ca terapia să fie începută cu o doză scăzută şi ulterior să se facă ajustarea dozei până la doza efectivă.
Polish: Topiramat wzmacnia przewodnictwo przez kanały chlorowe (Cl-) aktywowane γ-aminomaślanem i hamuje aktywność neuroprzekaźników pobudzających poprzez wpływ na receptory glutaminianowe podtypu kainianowego oraz receptory kwasu ∝-amino-3-hydroksy-5-metylizoksazolo-4-propionowego.
Romanian: Topiramate măreşte canalele de clorură activată de γ-aminobutirat şi inhibă neurotransmisia excitatorie, acţionând asupra receptorilor de glutamat, subtipurile kainat, şi asupra receptorilor de acid ∝-amino-3-hydroxi-5-metilisoxazol-4-propionic.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę.
Romanian: Unii pacienţi pot observa o ameliorare la o doză totală zilnică de 50 mg/zi.
Polish: Topiramat tylko nieznacznie blokuje drgawki kloniczne wywołane przez pentetrazol, antagonistę receptora GABAA.
Romanian: Topiramatul are o eficacitate redusă în blocarea convulsiilor clonice induse de pentilentetrazol, antagonist al receptorului GABAA.
Polish: • Obrzęki twarzy,
Romanian: • Umflarea feţei
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia,
Romanian: Leucopenie, trombocitopenie, limfadenopatie,eozinofilie,
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 13 do 17%.
Romanian: În general, o proporţie de 13 până la 17% din topiramat este legată de proteinele plasmatice.
Polish: Co to jest lek Topamax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topamax Jak stosować lek Topamax
Romanian: Ce este Topamax şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Topamax Cum să utilizaţi Topamax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Topamax Informaţii suplimentare
Polish: Może to być wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stężenia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego.
Romanian: Aceste fenomene pot fi consecinţa unui supradozaj, unei scăderi a concentraţiilor plasmatice ale antiepilepticelor utilizate în asociere, evoluţiei bolii sau unui efect paradoxal.
Polish: W innym badaniu, ekspozycja na EE była zmniejszona w stopniu statystycznie istotnym, w przypadku podawania produktu Topamax w dawkach 200, 400 i 800 mg na dobę (odpowiednio o 18%, 21% i 30%), w terapii dodanej u chorych z padaczką otrzymujących także kwas walproinowy.
Romanian: Într-un alt studiu, expunerea la EE a scăzut statistic semnificativ la doze de 200, 400, şi 800 mg/zi (18%, 21% şi respectiv, 30%) când topiramatul a fost administrat ca tratament adjuvant la pacienţii epileptici trataţi cu acid valproic.
Polish: Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek.
Romanian: Aceste recomandări de dozaj se aplică tuturor adulţilor, inclusiv vârstnicilor, în absenţa unei afecţiuni renale.
Polish: • Utrata czucia w ustach,
Romanian: • Pierderea sensibilităţii la atingere în gură
Polish: Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z jednostkami chorobowymi lub u których prowadzi się leczenie, stanowiące czynnik ryzyka dla wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Romanian: Topiramatul trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni sau tratamente care reprezintă un factor de risc pentru apariţia acidozei metabolice.
Polish: Ponieważ w przypadku jednoczesnego stosowania risperydonu i topiramatu obserwowano zwiększenie liczby zdarzeń niepożądanych (także tych będących przyczyną rezygnacji z udziału w badaniu), nieznacznie zmieniono treść sformułowania zawartego w tej części tekstu.
Romanian: Având în vedere că se observă o creştere a numărului de efecte secundare (precum şi a efectelor secundare care duc la întreruperea studiului) la administrarea concomitentă a risperidon şi topiramate, formularea acestui subpunct a fost uşor modificată.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topamax
Romanian: Informaţii importante privind unele componente aleTopamax
Polish: Nie wykazano istotnego wpływu leku na wzrost kości długich (goleń), na gęstość mineralną kości udowej, przedwczesne odstawienie od piersi oraz rozwój reprodukcyjny, zmiany neurologiczne (włącznie z wpływem na zdolności poznawcze, pamięć i koncentrację), krycie, płodność oraz parametry histerotomii.
Romanian: Nu au existat efecte relevante asupra creşterii osului lung (tibia) sau a densităţii minerale osoase (femurale), asupra dezvoltării reproductive şi din perioada anterioară înţărcării, asupra dezvoltării neurologice (inclusiv evaluări ale memoriei şi procesului de învăţare), asupra împerecherii şi fertilităţii sau a parametrilor histerotomiei.
Polish: Wyniki badań dla zarodka i płodu wyraźnie dowodzą potencjału teratogennego topiramatu.
Romanian: Studiile embriofetale oferă dovezi clare ale potenţialului teratogen al topiramate.
Polish: Obecne kryształki w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek
Romanian: Prezenţa de cristale în urină, test anormal pentru mersul în tandem, scăderea numărului de leucocite din sânge
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topamax (wykaz składników - patrz punkt 6).
Romanian: Nu utilizaţi Topamax dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Topamax (enumerate la punctul 6).
Polish: Matki, które przyjmują lek Topamax w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformawać lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.
Romanian: Mamele care alăptează în timp ce iau Topamax trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil.
Polish: Badania nad interakcjami farmakokinetycznymi u pacjentów z padaczką wykazały, że dodanie topiramatu do leczenia lamotryginą nie wpływa na stężenia lamotryginy w stanie stacjonarnym w osoczu, po dawkach topiramatu od 100 do 400 mg na dobę.
Romanian: Un studiu de interacţiune farmacocinetică la pacienţii cu epilepsie a indicat faptul că administrarea concomitentă de topiramat cu lamotrigină nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale lamotriginei la starea de echilibru, la doze de topiramat de 100 până la 400 mg/zi.
Polish: Metaanaliza randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo pokazała niewielkie zwiększenie ryzyka zachowań i myśli samobójczych.
Romanian: În urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
Polish: Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem tego schematu terapeutycznego.
Romanian: Utilizarea unor doze iniţiale mai mici a fost raportată, însă nu a fost studiată sistematic.
Polish: Badania przeprowadzone na myszach wykazały, że jednoczesne stosowanie topiramatu i karbamazepiny lub fenobarbitalu powoduje synergistyczne działanie przeciwdrgawkowe, natomiast w skojarzeniu z fenytoiną stwierdzono działanie addycyjne.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci prin administrarea concomitentă de topiramat şi carbamazepină sau fenobarbital au demonstrat o activitate anticonvulsivantă sinergică, în timp ce asocierea cu fenitoină a demonstrat o activitate anticonvulsivantă aditivă.
Polish: W związku z tym, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania dializ powinna zostać podana dodatkowa dawka produktu Topamax, równa około połowie dawki dobowej.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal, deoarece topiramatul este eliminat din plasmă prin hemodializă, în zilele cu şedinţe de hemodializă este necesară o doză suplimentară de Topamax egală cu aproximativ o jumătate din doza zilnică.
Polish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Romanian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Polish: Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topamax.
Romanian: Supradozajul poate surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topamax.
Polish: Przebadano dwa metabolity o strukturze bardzo podobnej do topiramatu i stwierdzono, że wykazują one słabe działanie lub nie wykazują działania przeciwpadaczkowego.
Romanian: Doi metaboliţi, care au păstrat cea mai mare parte din structura de topiramat, au fost testaţi şi s-a constatat că aveau activitate anticonvulsivantă redusă sau absentă.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym podczas leczenia topiramatem w dawce 200 mg na dobę, farmakokinetyka litu była niezmieniona; obserwowano jednak zwiększenie układowej ekspozycji (wartości AUC o 26%) po podaniu topiramatu w dawkach do 600 mg na dobę.
Romanian: La pacienţii cu tulburare bipolară, farmacocinetica litiului nu a fost afectată în timpul tratamentului cu topiramat în doze de 200 mg/zi; cu toate acestea, s-a observat o creştere a expunerii sistemice (26% pentru ASC) după administrarea de topiramat în doze de până la 600 mg/zi.
Polish: Lek Topamax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna Topamax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Uczucie dyskomfortu w kończynach *
Romanian: Senzaţie de disconfort la nivelul membrelor*
Polish: w odniesieniu do monoterapii ↔ = brak wpływu na wartość Cmax i AUC (≤15% zmiany) związku macierzystego NB = nie badano *DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem b Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii.
Romanian: b a valorile % reprezintă modificările valorilor medii ale Cmax sau ASC faţă de tratamentul în monoterapie ↔ = Niciun efect asupra Cmax şi ASC (modificare ≤ 15%) a compusului de bază NS = Nu este studiat *DEA = des acetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem b ASC pentru flunarizină a crescut cu 14% la subiecţii trataţi doar cu flunarizină.
Polish: Topiramat wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia.
Romanian: Topiramatul acţionează asupra sistemului nervos central şi poate produce somnolenţă, ameţeli sau alte simptome asemănătoare.
Polish: U kobiet wymagających stosowania leków w ramach profilaktyki migrenowych bólów głowy preferuje się podawanie w niskiej dawce produktu niewykazującego działań teratogennych u trzech gatunków zwierząt.
Romanian: La acele femei care necesită un tratament profilactic pentru migrenă, se preferă un agent care s-a dovedit a nu fi teratogen în cazul a trei specii de animale, în doze mici.
Polish: • Kryształki w moczu,
Romanian: • Cristale în urină
Polish: W tym przypadku mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć związku między zwiększeniem ryzyka a stosowaniem topiramatu.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut iar datele disponibile nu permit excluderea posibilităţii ca topiramatul să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
Polish: W niektórych wskazaniach do stosowania leków przeciwpadaczkowych odnotowano u pacjentów występowanie myśli lub zachowań samobójczych.
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Polish: Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topamax.
Romanian: Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topamax.