FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Swedish: Se till att gå igenom doseringen med din läkare varje gång du startar en ny behandlingsperiod, eftersom den kan skilja sig från förra perioden.
English: Supportive measures should be provided as necessary.
Swedish: Stödjande behandling ska ges när så behövs.
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Swedish: Experter inom leversjukdom ska konsulteras innan behandling inleds i patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive sådana med aktiv sjukdom).
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Swedish: Den dagliga dosen beror på om du tidigare har fått kemoterapi eller inte.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt medel
English: Opportunistic infections, including PCP
Swedish: Opportunistiska infektioner inklusive PCP
English: Infection, candidiasis oral
Swedish: Infektion, oral candidiasis
English: Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
Swedish: Temozolomide Sandoz kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Then, you will start the monotherapy phase.
Swedish: Därefter kommer du att påbörja monoterapifasen.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande:
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide Sandoz administreras utan föda.
English: • treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
Swedish: • behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först
English: Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Swedish: Plasmakoncentrationerna ökar på ett dosrelaterat sätt.
English: Severe myelosuppression (see section 4.4).
Swedish: Allvarlig myelosuppression (se avsnitt 4.4).
English: • if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Swedish: - om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC).
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Swedish: Inga studier har utförts för att bestämma effekten av TMZ på metabolismen eller elimineringen av andra läkemedel.
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Swedish: Dessa blodkroppar är viktiga när det gäller att bekämpa infektioner och för en fungerande blodkoagulation.
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
Swedish: Toleransen av TMZ liknar den för vuxna.
English: Median overall survival was 14.6 months.
Swedish: Medianen för total överlevnad var 14,6 månader.
English: In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Swedish: I tabellerna är biverkningarna klassificerade enligt organsystem och frekvens.
English: • increased skin sensitivity to sunlight
Swedish: • ökad känslighet hos huden för solljus
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Swedish: Beroende på resultatet av dina blodprover kan din läkare justera doseringen till nästa cykel.
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Swedish: Det minskade antalet blodkroppar är vanligtvis övergående.
English: The major route of 14C elimination is renal.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen av 14C är via njurarna.
English: • severe headache that does not go away.
Swedish: • svår huvudvärk som inte ger med sig.
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Swedish: Levertoxicitet kan uppträda flera veckor eller senare efter sista behandling med temozolomid.
English: Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Swedish: Dosrelaterade minskningar av leukocyter och trombocyter verkar vara känsliga indikatorer för toxicitet.
English: • as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Swedish: • eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Swedish: Om du av misstag får något i dina ögon eller näsa, skölj med vatten.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges.
English: Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Swedish: Användning av TMZ i kombination med andra myelosuppressiva medel kan öka risken för myelosuppression.
English: This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Swedish: Detta eftersom temozolomid kan leda till att hepatit B blir aktivt igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Swedish: Fall av sepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) har rapporterats som mindre vanliga.
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Swedish: Symptom på diabetes insipidus inkluderar kraftig urinavgång och känsla av törst.
English: Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Swedish: Överkänslighet mot dakarbazin (DTIC).
English: Hearing impairment, tinnitus
Swedish: Försämrad hörsel, tinnitus
English: Contains lactose.
Swedish: Innehåller laktos.
English: CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Swedish: CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Swedish: Plasmaclearance, distributionsvolym och halveringstid är oberoende av dos.
English: • if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Swedish: • om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar, eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar dem under behandlingen.
English: • sexual impotence
Swedish: • sexuell impotens
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Swedish: Förekomsten av svårt illamående och kräkningar var 4 %.
English: Other side effects:
Swedish: Andra biverkningar:
English: TMZ Dose (mg/m2/day)
Swedish: TMZ-dos (mg/m2/dag)
English: • red spots under the skin
Swedish: • röda prickar under huden
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Swedish: Detta ledde till sjukhusvistelse och/eller utsättande av TMZ hos 8 % respektive 4 %.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Swedish: Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om temozolomidedosen måste justeras.
English: Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Swedish: Varje hård kapsel (kapslar) är enskilt packad i en portionspåse.
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Swedish: Manliga patienter ska använda en effektiv preventivmetod och inte skaffa barn upp till 6 månader efter avslutad behandling.
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Swedish: TMZ är mer toxiskt för råtta och hund än för människa och den kliniska dosen motsvarar den minsta letala dosen hos råtta och hund.
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Swedish: TMZ har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet och sömnighet (se avsnitt 4.8).
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Swedish: Sex månaders händelsefri överlevnad för ITT-populationen var 44 % med en median händelsefri överlevnad på 4,6 månader, vilket var snarlika resultaten för progressionsfri överlevnad.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide Sandoz.
English: positions of guanine.
Swedish: 7-positionerna av guanin.
English: Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Erfarenhet hos dessa barn är mycket begränsad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Swedish: Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, anemi (en brist på röda blodkroppar), feber och minskad motståndskraft mot infektioner.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Swedish: Det finns rapporter där patienter tagit den rekommenderade dosen under mer än 5 dagars behandling (upp till 64 dagar) och där de rapporterade biverkningarna inkluderade benmärgssuppression, med eller utan infektion, i vissa fall allvarlig och långdragen och som ledde till döden.
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Swedish: Alla patienter som får TMZ, särskilt patienter som får steroider, bör emellertid följas noggrant avseende utveckling av PCP oavsett behandlingsperiod.
English: • if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot temozolomid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Swedish: Eftersom doserna i samband med degenerering av retina var inom letalt dosintervall, och ingen jämförbar effekt observerats i kliniska studier anses dessa fynd inte ha någon klinisk relevans.
English: Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet var hematologisk och rapporterades för alla doser men kan förväntas vara mer allvarlig i högre doser.
English: • high blood pressure
Swedish: • högt blodtryck
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Swedish: Om dosen inte höjs vid cykel 2 ska ingen höjning göras vid efterföljande cykler.
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Swedish: TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls:
English: Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Swedish: Singel-cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), 3- och 6-cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund.
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Swedish: Eftersom TMZ inte genomgår någon metabolism i levern och har låg proteinbindningsgrad, är det dock osannolikt att det påverkar farmakokinetiken av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Swedish: Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (0 - 5 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Swedish: Din läkare kommer därför att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen.
English: TMZ monotherapy n=224
Swedish: TMZ monoterapi n=224
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Swedish: Råttor verkar vara speciellt känsliga för onkogena effekter av TMZ, de första tumörerna uppträder inom 3 månader efter den första dosen.
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
English: Side effects from clinical studies:
Swedish: Biverkningar i kliniska studier:
English: Hallucination, amnesia
Swedish: Hallucinationer, amnesi
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Swedish: Beroende på vilken dos som du har fått ordinerad kan du behöva ta flera kapslar samtidigt, eventuellt i olika styrkor (den aktiva substansen räknat i mg).
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Swedish: Under behandlingen ska ett fullständigt hematologiskt status tas varje vecka.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Swedish: Pneumocystis jirovecii pneumoni
English: Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Erfarenhet hos äldre barn och ungdomar är mycket begränsad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Swedish: Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m2 (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Swedish: Den uppskattade sannolikheten att överleva 2 år eller mer (26 % vs 10 %) är högre för armen med strålbehandling + TMZ.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Swedish: Svälj kapseln/kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten.
English: If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Swedish: Om du av misstag råkar ta fler Temozolomide Sandoz-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Swedish: Dosen ska reduceras eller behandlingen sättas ut enligt tabell 3.
English: Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Swedish: Även om data är begränsad förväntas toleransen av TMZ vara densamma som för vuxna.
English: What Temozolomide Sandoz is and what it is used for
Swedish: Vad Temozolomide Sandoz är och vad det används för
English: Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Swedish: Fall av diabetes insipidus har mindre vanligt rapporterats.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below).
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide Sandoz (se även nedan ”Manlig fertilitet").
English: See footnote b
Swedish: Se fotnot b
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks emellertid löpa större risk för neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
English: Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Swedish: Ingen känd frekvens läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
English: • cough • infections including pneumonia.
Swedish: • hosta • infektioner inklusive lunginflammation.
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Swedish: Hos patienter med signifikant onormala levervärden bör läkare bedöma risk/nytta av fortsatt behandling.
English: If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Swedish: Om du kräks efter att du tagit din dos, ta inte en andra dos samma dag.
English: • allergic reaction
Swedish: • allergiska reaktioner
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Swedish: Följande tillkommande allvarliga biverkningar har identifierats efter godkännande:
English: Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Swedish: Cytotoxiska skador som därefter utvecklas anses inkludera avvikande reparation av metyl-addukten.
English: • anxiety/depression
Swedish: • oro/depression
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Swedish: En överdos av 10 000 mg (totaldos i en cykel under 5 dagar) togs av en patient och de biverkningar som rapporterades var pancytopeni, pyrexi, organsvikt och död.
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Swedish: I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
English: • change in mental status or alertness
Swedish: • förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet
English: TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
Swedish: TMZ är ett embryotoxiskt, teratogent och genotoxiskt alkylerande medel.
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Swedish: Äldre patienter tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter.
English: A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
Swedish: En behandlingscykel med Temozolomide Sandoz varar 28 dagar.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid, eller ammar tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Oral use
Swedish: Oral användning.
English: Hard capsule (capsule).
Swedish: Kapsel, hård (kapsel).
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Swedish: I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.
English: • a cold or the flu
Swedish: • förkylning eller influensa
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Swedish: Leverfunktionen ska kontrolleras hos samtliga patienter efter varje behandlingscykel.
English: TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Swedish: TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
English: Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Swedish: Patienter behandlade med TMZ kan få myelosuppression, inklusive långvarig pancytopeni, vilket kan resultera i aplastisk anemi, som i vissa fall har resulterat i dödlig utgång.
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m2
English: Dosage and duration of treatment
Swedish: Dosering och behandlingstid
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Swedish: Hepatit på grund av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), i vissa fall resulterande i död, har rapporterats.
English: Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Swedish: Samtidig administrering av valproinsyra var associerad med en liten, men statistiskt signifikant, minskning av clearance för TMZ.
English: What Temozolomide Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Sandoz How to take Temozolomide Sandoz Possible side effects
Swedish: Vad Temozolomide Sandoz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Sandoz Hur du tar Temozolomide Sandoz Eventuella biverkningar