FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni les détails de quatre études de bioéquivalence, réalisées pour appuyer la demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et au Canada, comparant Leflunomide Apotex avec son produit de référence, dans des conditions de jeûne et de nonjeûne.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte außerdem Unterlagen zu vier Bioäquivalenzstudien vor, die zur Stützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in den USA und Kanada durchgeführt wurden und in denen Leflunomide Apotex mit dem Referenzarzneimittel unter Nüchtern- und Nicht-Nüchternbedingungen verglichen wurde.
French: Pour 6 études de cas, des enquêtes d'assurance qualité ont été réalisées par le titulaire de l'AMM et aucun problème n'a été identifié avec Leflunomide Apotex.
German: Zu sechs dieser Berichte wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Untersuchungen der Qualitätssicherung durchgeführt, bei denen keine Probleme im Zusammenhang mit Leflunomide Apotex festgestellt wurden.
French: La seule étude pivot de bioéquivalence B050309 réalisée à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché était une étude comparative, parallèle, comportant trois groupe de sujets destinée à comparer la biodisponibilité relative de comprimés de 20 mg de Leflunomide Apotex avec celle de comprimés de 20 mg du produit de référence de l'UE, Arava, chez des volontaires adultes sains à jeun.
German: Bei der einzelnen zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie B050309, die zur Stützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurde, handelte es sich um eine dreiarmige Vergleichsstudie im Parallel-Design, in der die relative Bioverfügbarkeit von Leflunomide Apotex 20 mg-Tabletten mit der des EU-Referenzarzneimittels Arava 20 mg-Tabletten bei gesunden, erwachsenen Probanden unter Nüchternbedingungen verglichen wurde.
French: Le titulaire de l'AMM en a donc conclu que les déficiences identifiées au laboratoire Cetero Research de Houston n'ont pas d'impact sur le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gelangte daher zu dem Schluss, dass die in der Einrichtung von Cetero Research Houston festgestellten Mängel keinen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomide Apotex haben.
French: Cependant, le CHMP a indiqué que les études de bioéquivalence effectuées avec des produits de référence non européens ne peuvent pas être acceptées comme preuve de bioéquivalence et que toute preuve de similitude entre les produits de l'UE et les produits non européens ne peut être considérée que comme complémentaire.
German: Allerdings erklärte der CHMP, dass Bioäquivalenzstudien, die mit einem nicht in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel durchgeführt wurden, nicht als Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz akzeptiert werden können und dass jeder Nachweis einer Arzneimittelähnlichkeit zwischen EU- und Nicht-EU-Arzneimitteln lediglich als unterstützend erachtet werden kann.
French: Le titulaire de l'AMM a donc estimé que les données pharmacocinétiques démontrent que Leflunomide Apotex de l'UE est bioéquivalent aux produits de référence des États-Unis et du Canada dans conditions de jeûne et de non-jeûne.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war daher der Ansicht, dass die pharmakokinetischen Daten zeigten, dass das Leflunomide Apotex in der EU unter Nüchternbedingungen und Nicht-Nüchternbedingungen bioäquivalent mit den US-amerikanischen und den kanadischen Referenzarzneimitteln ist.
French: Le CHMP n'a donc pas estimé les données disponibles suffisantes pour appuyer la bioéquivalence entre la formulation européenne de Leflunomide Apotex et le produit de référence de l'UE.
German: Daher erachtete der CHMP die vorliegenden Daten für eine Stützung der Bioäquivalenz der EUFormulierung von Leflunomide Apotex mit dem EU-Referenzarzneimittel als unzulänglich.
French: • Le comité a considéré que les réponses du titulaire de l'AMM ne sont pas adéquates pour réfuter les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Leflunomide Apotex et noms associés, et le produit de référence de l'UE.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen waren, um die ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der bioäquivalenz von Leflunomide Apotex und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel auszuräumen.
French: De manière générale, le CHMP a indiqué que les études de bioéquivalence effectuées avec des produits de référence non européens ne peuvent pas être acceptées comme preuve de bioéquivalence et que toute preuve de similitude entre les produits de l'UE et les produits non européens ne peut être considérée que comme complémentaire.
German: Zusammenfassend erklärte der CHMP, dass Bioäquivalenzstudien, die mit einem nicht in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel durchgeführt wurden, nicht als Beweismaterial zum Nachweis der Bioäquivalenz akzeptiert werden können und dass jeder Nachweis einer Arzneimittelähnlichkeit zwischen EU- und Nicht-EU-Arzneimitteln lediglich als unterstützend erachtet werden kann.
French: Parmi les quatre cas restants potentiellement attribuables à Leflunomide Apotex, deux ont impliqué des arthralgies et un gonflement des articulations non liés à la polyarthrite rhumatoïde (RA), un cas a été contrecarré par l'utilisation concomitante d'autres médicaments et le dernier cas a suggéré l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
German: Von den übrigen vier Fällen, die möglicherweise auf Leflunomide Apotex zurückführbar sind, betrafen zwei Fälle Arthralgien und geschwollene Gelenke, die nicht im Zusammenhang zur rheumatoiden Arthritis (RA) standen.
French: Le CHMP a noté que bien que les calculs du facteur f2 n'étaient pas fournis, la conclusion du titulaire de l'AMM était appuyée sur la base des études dans les deux milieux.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass die Schlussfolgerung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage der an beiden Medien durchgeführten Studien gestützt wurde, obwohl keine f2-Berechnungen vorgelegt wurden.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a fourni un comparatif des profils de dissolution entre des comprimés de 10 et 20 mg de Leflunomide Apotex et des comprimés de 10 et 20 mg de produit de référence provenant de différents marchés, appuyant le point de vue du titulaire de l'AMM selon lequel les profils de dissolution de Leflunomide Apotex et du produit de référence sont similaires.
German: Abschließend legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Untermauerung seiner Ansicht, dass die Auflösungsprofile von Leflunomide Apotex und dem Referenzarzneimittel ähnlich sind, vergleichbare Auflösungsprofile für Leflunomide Apotex 10 mg- und 20 mg-Tabletten und 10 mg- und 20 mg-Tabletten des Referenzarzneimittels vor.
French: Le CHMP a également pris note des données du PSUR, qui n'ont indiqué aucun problème de sécurité; ceci étant toutefois insuffisant pour confirmer la bioéquivalence du produit.
German: Der CHMP nahm auch die PSUR-Daten zur Kenntnis, die auf keinerlei Sicherheitsbedenken hindeuteten.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré que les données décrites dans ce PSUR n'ont pas modifié le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomid Apotex aufgrund der in diesem PSUR dargelegten Daten nicht geändert hatte.
French: • Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament, a mettre en application par les Etats Membres
German: • Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, von den Mitgliedsstaaten zu implementieren
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Léflunomide medac, une documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid medac verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
French: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la fiche médecin.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Merkblatt für Ärzte.
French: ANNEXE Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament, a mettre en application par les Etats Membres
German: ANHANG Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, von den Mitgliedsstaaten zu implementieren
French: le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patient immuno-déprimés.
German: Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren geben.
French: Par conséquent, la grossesse doit être évitée jusqu'à ce que les taux plasmatiques du léflunomide atteignent un niveau approprié.
German: Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
French: la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
German: Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide.
German: Ärzte und Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomid-Plasmaspiegeln bereitzustellen.
French: le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateur de la maladie (exemple Méthotrexate).
German: Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
French: Par conséquent, le contrôle régulier du taux des ALAT (SGPT) pour surveiller la fonction hépatique est important.
German: Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants : l'existence d'un risque de dommage hépatique sévère.
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez les adultes.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
French: • toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et
German: • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
French: • si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
French: • si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
German: • wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
French: Cependant, il n'y a pas eu d'impact apparent de cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine sur l'activité de l'HMG-CoA réductase.
German: Jedoch gibt es keine offensichtliche Auswirkung dieser Erhöhung der Plasma-Rosuvastatin-Exposition auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez :
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
French: Warfarine et autres anticoagulants coumariniques
German: Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulantien
French: • perte d'appétit, perte de poids (généralement non significative),
German: • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend),
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder stillen.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:
French: • altérations du goût,
German: • Geschmacksveränderungen,
French: • réactions allergiques sévères et potentiellement graves,
German: • schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit,
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels,
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: • ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4).
German: • anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Avant de commencer un traitement, une recherche de tuberculose active et inactive (« latente ») doit être réalisée chez tous les patients, selon les recommandations locales.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven ("latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.
German: Die Tabletten sind erhältlich in Flaschen.
French: • Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).
German: • Patienten mit schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4),
French: Effet sur la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) et/ou sur les substrats des polypeptides B1 et B3 transporteurs d'anions organiques (OATP1B1/B3)
German: Wirkung auf BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) und/oder Organische-Anionen-TransportPolypeptid B1 und B3 (OATP1B1/B3)-Substrate
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en fonction de la maladie du patient et de ses antécédents.
German: Eine Beendigung derBehandlung sollte unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und seiner Vorgeschichte in Betracht gezogen werden.
French: L'efficacité de Léflunomide medac dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid medac bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
French: Il est déconseillé d'utiliser Léflunomide medac chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
German: Die Anwendung von Leflunomid medac bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
French: • de la warfarine et d'autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d'effets secondaires de ce médicament,
German: • Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern,
French: Chez les patients répondeurs, l'amélioration a été maintenue pendant 48 semaines (voir rubrique 4.2).
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, bleibt diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Effets indésirables éventuels).
German: Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
French: • si vous présentez une infection grave,
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,
French: • avant le début du traitement par le léflunomide,
German: • vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid,
French: • augmentation de la perte des cheveux,
German: • verstärkter Haarausfall,
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison l'A 771726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
German: Wenn solche toxischen Reaktionen auftreten oder wenn A771726 aus irgendeinem anderen Grund schnell aus dem Körper eliminiert werden muss, so sind Auswaschmaßnahmen durchzuführen.
French: Ne prenez pas Léflunomide medac si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
German: Nehmen Sie Leflunomid medac nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
French: Les signes et les symptômes d'une exposition excessive aux médicaments devront être étroitement surveillés chez les patients et une diminution de la dose de ces médicaments devra être envisagée si nécessaire.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Belastung durch die Arzneimittel überwacht und die Reduktion der Dosis dieser Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
French: • tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou aux pieds),
German: • Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),
French: Effet sur les contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel)
German: Wirkung auf orales Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel)
French: Comme une interaction médicamenteuse similaire ne peut pas être écartée avec le léflunomide aux doses recommandées, les résultats d'études suivants ainsi que les recommandations suivantes doivent être pris en compte chez les patients traités par le léflunomide :
German: Da ähnliche ArzneimittelWechselwirkungen für Leflunomid in den empfohlenen Dosierungen nicht ausgeschlossen werden können, sollten die folgenden Studien-Ergebnisse und Empfehlungen bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt werden, berücksichtigt werden:
French: Léflunomide medac est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
German: Leflunomid medac ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Chez les patients sous traitement par léflunomide présentant une diarrhée chronique inexpliquée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être effectuées.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Leflunomid, die an chronischem Durchfall ungeklärter Ursache leiden, sollten angemessene Diagnoseverfahren durchgeführt werden.
French: Les profils de tolérance du léflunomide et du méthotrexate semblent être comparables, mais les doses utilisées chez les patients de faible poids ont conduit à une exposition relativement faible (voir rubrique 5.2).
German: Das Nebenwirkungsmuster scheint für Leflunomid und Methotrexat ähnlich zu sein, die Dosierung bei leichteren Patienten führte jedoch zu einer relativ geringen Exposition (siehe Abschnitt 5.2).
French: Celle-ci peut inclure les antécédents médicaux, un éventuel contact antérieur avec la tuberculose, et/ou un dépistage approprié tel qu'une radiographie pulmonaire, un test à la tuberculine et/ou un test de libération de l'interféron gamma, le cas échéant.
German: Dies kann eine Anamnese, möglichen vorangegangenen Kontakt zu Tuberkulose, und/oder geeignetes Screening wie Lungenröntgen, Tuberkulintest und/oder Interferon-Gamma-Freisetzungstest, soweit zutreffend, umfassen.
French: • si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
German: • wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. Aids),
French: Léflunomide medac peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
German: Leflunomid medac kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
French: Le léflunomide est efficace dans les modèles animaux d'arthrite, ainsi que dans des maladies auto-immunes et en transplantation, principalement s'il est administré en phase de sensibilisation.
German: Leflunomid ist in Tiermodellen bei Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungen sowie Transplantation wirksam, hauptsächlich wenn es während der Sensibilisierungsphase verabreicht wird.
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
German: • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt,
French: Si l'élévation des ALAT (SGPT) persiste à plus de 2 fois la limite supérieure de la normale ou si les ALAT s'élèvent à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le léflunomide doit être arrêté et une procédure de washout doit être initiée.
German: Falls die Erhöhung der ALT (SGPT) auf Werte über dem 2fachen der oberen Normwerte persistiert oder auf mehr als das 3fache der oberen Normgrenze ansteigt, muss Leflunomid abgesetzt und Auswaschmaßnahmen eingeleitet werden.
French: • diminution du taux de phosphate dans le sang.
German: • eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Léflunomide medac, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflunomid medac einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
French: En cas d'élévation des ALAT (SGPT) entre 2 et 3 fois la limite supérieure de la normale, une diminution de la dose à 10 mg peut être envisagée et une surveillance doit être réalisée toutes les semaines.
German: Bei Erhöhung der ALT (SGPT) auf Werte zwischen dem 2- bis 3fachen der oberen Normgrenze kann eine Dosisreduzierung auf 10 mg in Betracht gezogen werden, und es müssen wöchentliche Kontrollen erfolgen.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immuno-déprimés.
German: • Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir « période d'attente » ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir « procédure de washout » ci-dessous).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 2 Jahren (siehe „Wartezeit" weiter unten) bzw. bis zu 11 Tagen (siehe „Auswaschmaßnahmen" weiter unten) nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
French: Léflunomide medac avec des aliments, boissons et de l'alcool Léflunomide medac peut être pris pendant ou en dehors des repas.
German: Einnahme von Leflunomid medac zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Leflunomid medac kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2010 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2015
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 23. März 2015.