FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for extra large dogs
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ PIPETTER För mycket stora hundar
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/007 - 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/065/007 - 1 blister innehållande 3 x 5,33 ml pipetter
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/2/06/065/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/065/003 - 1 blister innehållande 3 x 1,33 ml pipetter
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/2/06/065/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/065/001 - 1 blister innehållande 3 x 0,67 ml pipetter
English: The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
Swedish: Blödningen tros vara orsakad av injektionsförfarandet och inte av själva läkemedlet.
English: In addition, injections do not need to be given frequently because the implant stays in the eye for several months.
Swedish: Injektioner behöver dessutom inte ges så ofta, eftersom implantatet är kvar i ögat i flera månader.
English: Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
Swedish: Patienterna studerades i 3 år och kunde få upprepad behandling om det ansågs lämpligt.
English: Further treatments can be given if the patient's condition improves but then gets worse and if the doctor believes that the patient will benefit from further treatment.
Swedish: Ytterligare behandlingar kan ges om patientens tillstånd förbättras men sedan försämras, och om läkaren tror att patienten kan ha nytta av upprepad behandling.
English: Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Swedish: Mer information om Ozurdex finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
English: The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
Swedish: Implantatet är gjort av ett material som löses upp under flera månader och därmed gradvis frisläpper dexametasonet.
English: • blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
Swedish: • tilltäppning av venerna som för bort blod från bakre delen av ögat,
English: Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Swedish: Varje implantat finns i en applikator och innehåller 700 mikrogram av den aktiva substansen dexametason.
English: Ozurdex received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 July 2010.
Swedish: Den 27 juli 2010 beviljades Ozurdex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: • damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable.
Swedish: • skada på blodkärlen till följd av diabetes hos patienter som har en konstgjord lins i ögat eller hos vilka andra behandlingar inte fungerat eller varit lämpliga.
English: Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ozurdex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Swedish: Synförmågan mättes med hjälp av ”synskärpa med bästa korrektion” (BCVA) som indikerar hur bra en person kan se (efter att ha fått korrigerande linser).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ozurdex?
English: Ozurdex (dexamethasone)
Swedish: Ozurdex (dexametason)
English: It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
Swedish: Det får heller inte ges i vissa fall där den bakre delen av det membran som omger linsen (linskapseln) har brustit.
English: The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Swedish: Den aktiva substansen i Ozurdex, dexametason, hör till en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
English: Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Swedish: Därför begränsades användningen av Ozurdex hos patienter med makulaödem i samband med diabetes till dessa två grupper.
English: It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
Swedish: Den verkar genom att ta sig in i celler och blockera produktionen av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och prostaglandiner, ämnen som medverkar till inflammation.
English: This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs.
Swedish: Detta gör att lämpliga mängder dexametason når området inuti ögat där inflammationen vid makulaödem och uveit uppträder.
English: In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
Swedish: Företaget som tillverkar Ozurdex kommer dessutom se till att patienterna får ett informationspaket med bland annat en broschyr och en ljud-CD.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ozurdex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Ozurdex och varför det är godkänt inom EU
English: As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ozurdex kontinuerligt.
English: However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
Swedish: Men hos patienter med en konstgjord lins i det påverkade ögat eller som inte tidigare svarat på eller inte var lämpliga för andra icke-kortikosteroidbehandlingar, ansågs emellertid fördelarna med Ozurdex vara större än riskerna.
English: For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Ozurdex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Other information about Ozurdex
Swedish: Mer information om Ozurdex
English: Why is Ozurdex authorised in the EU?
Swedish: Varför är Ozurdex godkänt i EU?
English: In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts.
Swedish: I den övergripande gruppen patienter med makulaödem i samband med diabetes noterade myndigheten att fördelarna var måttliga och mindre än riskerna, inräknat för utvecklingen av katarakter.
English: Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Swedish: Injektioner med Ozurdex orsakar bara mindre skador på ögongloben och ökningen i intraokulärt tryck anses vara hanterbar.
English: In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
Swedish: I två huvudstudier med totalt 1 267 vuxna var Ozurdex effektivare än den simulerade behandlingen när det gällde att förbättra patienternas syn.
English: What is Ozurdex and what is it used for?
Swedish: Vad är Ozurdex och vad används det för?
English: Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
Swedish: Eftersom dexametason är ett välkänt antiinflammatoriskt läkemedel lade företaget fram studier från publicerad litteratur där Ozurdex jämfördes med en simulerad behandling (där en applikator pressades mot ögat men utan att någonting injicerades).
English: Ozurdex was more effective than sham treatment at reducing inflammation in patients with uveitis measured by an improvement in patients' vitreous haze score which gives an indication of inflammation, with zero indicating no inflammation.
Swedish: Ozurdex var effektivare än simulerad behandling för att minska inflammation hos patienter med uveit, vilket mättes genom förbättring av patienternas glaskroppsgrumlingspoäng som ger en indikation på inflammation, där noll indikerar ingen inflammation.
English: Macular oedema related to diabetes
Swedish: Makulaödem i samband med diabetes
English: In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
Swedish: I den andra studien var siffrorna omkring 22 procent för Ozurdex efter 90 dagar och 12 procent för den simulerade behandlingen.
English: The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ozurdex är större än riskerna för patienter med uveit eller makulaödem i samband med blockerade vener och att Ozurdex kan godkännas för försäljning i EU.
English: Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants.
Swedish: Patienter med synförsämring och som inte blir bättre med Ozurdex bör inte heller få fler implantat.
English: What benefits of Ozurdex have been shown in studies?
Swedish: Vilken fördelar med Ozurdex har visats i studierna?
English: Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
Swedish: Ozurdex får inte ges till patienter som har eller misstänks ha okulära eller periokulära infektioner (infektioner i eller runt ögonen) eller till patienter med avancerat glaukom (en skada på ögonnerven som normalt orsakas av högt tryck i ögat) som inte kontrolleras tillräckligt bra enbart med läkemedel.
English: Ozurdex is an implant that is injected into the eye.
Swedish: Ozurdex är ett implantat som injiceras i ögat.
English: The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ozurdex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är förhöjt intraokulärt tryck (trycket inuti ögat), konjunktivalblödning (blödning från slemhinnan som täcker ögonvitan) och katarakt (grå starr, vilket innebär att ögats lins grumlas - hos patienter med uveit och patienter med diabetes).
English: Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex.
Swedish: I två huvudstudier med 1 048 patienter jämfördes effekten av Ozurdex-implantat på 700 mikrogram eller 350 mikrogram.
English: In one main study involving 229 adults with uveitis, 8 weeks after injection, around 47% of patients treated with 700 micrograms of Ozurdex achieved a vitreous haze score of zero, compared with 36% of patients treated with 350 micrograms of Ozurdex and 12% of patients who received the sham treatment.
Swedish: I en huvudstudie med 229 vuxna med uveit uppnådde, 8 veckor efter injektionen, 47 procent av patienterna som behandlades med 700 mikrogram Ozurdex en glaskroppsgrumlingspoäng på noll, jämfört med 36 procent av patienterna som behandlades med 350 mikrogram Ozurdex och 12 procent av patienterna som fick simulerad behandling.
English: Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
Swedish: Makulaödem är en svullnad i makula, den centrala delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del), som kan leda till att det centrala synfältet blir nedsatt och påverka läs- och körförmågan.
English: In the first study, around 23% of the patients receiving Ozurdex had increased BCVA of at least 15 letters after 180 days compared with 17% of the patients receiving the sham treatment.
Swedish: I den första studien uppvisade omkring 23 procent av patienterna som fick Ozurdex en ökning av BCVA med minst 15 bokstäver efter 180 dagar, jämfört med 17 procent av patienterna som fick simulerad behandling.
English: Patients whose vision gets better and stays better should not receive any more implants.
Swedish: Patienter med synförbättring som kvarstår bör inte få fler implantat.
English: In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment.
Swedish: Hos patienter hos vilka andra typer av behandlingar inte fungerat eller inte var lämpliga var den genomsnittliga förbättringen av BCVA under båda studierna 3,2 bokstäver efter Ozurdex 700 mikrogram, jämfört med 1,5 bokstäver efter simulerad behandling.
English: Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Swedish: Ozurdex är receptbelagt och måste ges av en oftalmolog (ögonspecialist) med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, den geléliknande vätskan i ögat).
English: What are the risks associated with Ozurdex?
Swedish: Vilka är riskerna med Ozurdex?
English: Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour.
Swedish: Patienterna får ett Ozurdex-implantat åt gången, som injiceras direkt i glaskroppen.
English: In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment.
Swedish: Hos patienter vars lins redan hade bytts ut genom kirurgi var den genomsnittliga förbättring av BCVA under båda studierna 6,5 bokstäver efter Ozurdex 700 mikrogram, jämfört med 1,7 bokstäver efter simulerad behandling.
English: How is Ozurdex used?
Swedish: Hur används Ozurdex?
English: For the full list of restrictions with Ozurdex, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Ozurdex finns i bipacksedeln.
English: Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye.
Swedish: Ozurdex används också för att behandla vuxna med icke-infektiös uveit i bakre delen av ögat.
English: Ozurdex implants are injected directly into the vitreous humour of the eye.
Swedish: Ozurdex-implantaten injiceras direkt i ögats glaskropp.
English: It is used to treat adults with impaired vision due to macular oedema associated with:
Swedish: Ozurdex används för att behandla vuxna med nedsatt syn till följd av makulaödem i samband med
English: For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ozurdex finns i bipacksedeln.
English: How does Ozurdex work?
Swedish: Hur verkar Ozurdex?
English: Macular oedema related to blocked veins of the retina
Swedish: Makulaödem i samband med tilltäppning av näthinnans vener
English: Clopidogrel BMS 75 mg
Swedish: Blister (PVC/PVDC/ aluminium) 50x1
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsnamn Administreringssätt
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
English: HR=High Risk.
Swedish: HR=Hög risk.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder dessa indikationer.
English: Allergic reactions have been reported.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats.
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Swedish: I denna studie påvisades statistiskt ett varaktigt skydd i cirka 10 år.
English: An updated RMP should be submitted:
Swedish: En uppdaterad RMP ska skickas:
English: p-value <0.001.
Swedish: p-värde <0,001.
English: All three doses should be given within a 1-year period.
Swedish: Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod.
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7.
Swedish: *Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter månad 7.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP - Risk Management Plan)
English: Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2015 Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
English: • suffer from an illness with high fever.
Swedish: • har en sjukdom med hög feber.
English: Number of cases*
Swedish: n Antal fall*
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Swedish: I enlighet med Artikel 114 i Direktiv 2001/83/EC, kommer det officiella frisläppandet av tillverkningssatsen att genomföras av ett statligt laboratorium eller ett laboratorium utformat för det här endamålet.
English: It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
English: mMU=milli-Merck units.
Swedish: mMU=milli-Merck-enheter.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Swedish: Dessa data är endast avsedda som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i fall då tillfälliga temperaturavvikelser har skett.
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia;
Swedish: • har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.
English: Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Swedish: Gardasil 9 ska administreras så snart det är möjligt efter att ha avlägsnats från kylskåpet.
English: (see section 5.1).
Swedish: (se avsnitt 4.8).
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Swedish: För anvisningar om hantering av vaccinet före administrering, se avsnitt 6.6.
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination.
Swedish: Den vaccinerade patienten bör därför observeras under cirka 15 minuter efter vaccineringen.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • Vid begäran från Europeiska läkemedelsmyndigheten; • När riskhanteringssystemet ändras, speciellt när resultatet av ny information som kan leda till en signifikant förändring i fördel/risk-profil eller när resultatet av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts.
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Swedish: Vaccinet har inte påvisats ha terapeutisk effekt.
English: A. Summary of the safety profile
Swedish: A. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
English: Paediatric population (children <9 years of age)
Swedish: Pediatrisk population (barn under 9 år)
English: Frequencies are reported as:
Swedish: Förekomsten rapporteras som:
English: However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy.
Swedish: Dessa data anses dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil 9 under graviditet.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8°C till 25°C eller från 0°C till 2°C.
English: Use with other vaccines
Swedish: Användning med andra vacciner
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solution.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med andra vacciner eller lösningar.
English: Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences.
Swedish: Få individer (0,1 %) avbröt studien på grund av biverkningar.
English: At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
Swedish: Vid slutet av denna period ska Gardasil 9 användas eller kasseras.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Därefter ska innehavaren av godkännande för försäljning skicka in rapporter om säkerhetsuppdateringar för denna produkt i enlighet med kraven som fastställts i Europeiska unionens lista för referensinformation (EURD list) vilken hänvisas till under Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EC och publicerad på European medicines webbportal.
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Swedish: Vaccinering bör senareläggas hos individer med akut, svår febersjukdom.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Swedish: Biverkningar som anses ha åtminstone ett möjligt samband med vaccinationen har kategoriserats efter frekvens.
English: The minimum anti-HPV titre that confers protective efficacy has not been determined.
Swedish: Den lägsta anti-HPV-titer som ger skyddande effekt har inte fastställts.
English: qHPV Vaccine N=7105
Swedish: qHPV-vaccin N=7105
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska skicka den första rapporten om säkerhetsuppdateringar för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännande.