FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky štúdií o liekových interakciách, ktoré sa uskutočnili s neposilneným sachinavirom, sa nemôžu vzťahovať na účinky, ktoré mala liečba sachinavir/ritonavirom.
Croatian: Moguće je da opažanja iz ispitivanja interakcija s nepojačanim sakvinavirom nisu reprezentativna za učinke opažene pri liječenju sakvinavirom/ritonavirom.
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a lurazidónu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity lurazidónu (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Invirase i lurasidona je kontraindicirana jer može povećati toksičnost povezanu s lurasidonom (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ak užijete viac Invirase ako máte
Croatian: Ako uzmete više Invirase kapsula nego što ste trebali
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené nižšie v tabuľke 10. Výsledky „ nižšej vekovej skupiny" nie sú uvedené, vzhľadom na malú veľkosť skupiny.
Croatian: Rezultati za „mlađu dobnu skupinu" nisu prikazani jer su podaci ograničeni uslijed male veličine skupine.
Slovak: Ženy a staršie osoby môžu byť vnímavejšie na zmeny QT a/alebo PR intervalu, ktoré súvisia s liekmi.
Croatian: Žene i stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na s lijekom povezane učinke na QT i/ili PR-interval.
Slovak: U pacientov s východiskovým intervalom QT < 450 ms je potrebné počas liečby vykonať záznam EKG.
Croatian: - U bolesnika s početnim QT-intervalom < 450 ms, treba napraviti EKG tijekom liječenja.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, laktóza (monohydrát) 38,5 mg, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, 38,5 mg laktoze (hidrat), magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, glicerol triacetat, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Slovak: - Pacientov, ktorí začínajú liečbu Invirase posilneným ritonavirom, je potrebné upozorniť na arytmogénne riziko súvisiace s predĺžením intervalu QT a PR a tiež na to, aby oznámili svojmu lekárovi akúkoľvek známku či príznak pri podozrení na srdcovú arytmiu (napr. palpitácie, synkopa, presynkopa).
Croatian: • Neophodne informacije za bolesnike: Propisivači lijeka moraju osigurati potpunu informiranost bolesnika o sljedećim podacima koji se tiču poremećaja srčane provodljivosti i repolarizacije: - Bolesnike koji započinju liječenje lijekom Invirase pojačanim ritonavirom treba upozoriti na aritmogeni rizik povezan s produljenjem QT ili PR-intervala i reći im da svom liječniku prijave svaki znak ili simptom koji ukazuje na srčanu aritmiju (npr. palpitacije u prsnom košu, sinkopa, presinkopa).
Slovak: † Odvodený rozdiel korigovaného QTcS na základ pred dávkovaním medzi ramenami aktívnej liečby a placeba ^ 400 mg sa aplikovalo len na 3. deň
Croatian: 4 sata † dobivena razlika QTcS-intervala, korigiranog u odnosu na početno stanje prije prve doze, između skupine koja je primala djelatnu tvar i skupine koja je primala placebo ^ doza od 400 mg primijenjena je samo 3. dana
Slovak: Koncentrácia bepridilu, systémového lidokaínu, chinidínu alebo hydrochinidínu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s
Croatian: Koncentracije bepridila, sistemskog lidokaina, kinidina i hidrokinidina mogu se povisiti ako se primjenjuju istodobno s lijekovima Invirase/ritonavir.
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir došlo v prvom týždni liečby k zníženiu priemernej maximálnej hodnoty ΔQTcFdense v porovnaní so zodpovedajúcou hodnotou nameranou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali štandardnú dávkovaciu schému Invirase/ritonavir v TQT štúdii (tabuľka 4), a to na základe porovnania vykonaného naprieč štúdiami u rôznej populácie.
Croatian: U sveobuhvatnom ispitivanju QT-intervala, modificirani režim liječenja lijekovima Invirase/ritonavir smanjio je nakon 3 dana srednju vrijednost maksimalnog ΔQTcFdense u prvome tjednu liječenja u usporedbi s istom vrijednošću u zdravih dobrovoljaca koji su primali standardni režim doziranja lijekova Invirase/ritonavir (Tablica 4), što je utvrđeno ukriženim ispitivanjem usporedbe u drugoj populaciji.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sachinaviru podávaného súbežne s ritonavirom nebola u ľudí stanovená.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost sakvinavira u kombiniranoj terapiji s ritonavirom u ljudi nije utvrđena.
Slovak: Užívajte dve 500 mg filmom obalené tablety Invirase dvakrát denne.
Croatian: • Uzmite dvije Invirase filmom obložene tablete od 500 mg dvaput na dan.
Slovak: Sledovať sa má funkcia pečene (pozri časť 4.4).
Croatian: Potrebno je nadzirati jetrenu funkciju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tieto lieky indukujú CYP3A4, a preto môžu znížiť koncentráciu sachinaviru.
Croatian: Ovi će lijekovi inducirati aktivnost CYP3A4 te bi stoga mogli sniziti koncentraciju sakvinavira.
Slovak: Odporúča sa sledovať plazmatické koncentrácie sachinaviru (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučuje se nadzirati koncentraciju sakvinavira u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Inhibítory tyrozínkinázy Všetky inhibítory tyrozínkinázy s rizikom predĺženia QT intervalu,
Croatian: Inhibitori tirozin kinaze Svi inhibitori tirozin kinaze kod kojih postoji rizik od produljenja QT-intervala, npr. dasatinib, sunitinib
Slovak: 10,5 mg, 81 % intravenózne podanej rádioaktivity bolo detekovanej v stolici a 3 % v moči.
Croatian: C-sakvinavira, 81% intravenski primijenjene radioaktivnosti ponovno je detektirano u fecesu, a 3% u urinu u roku od četiri dana nakon primjene.
Slovak: Z dôvodu inhibície CYP3A sachinavirom/ritonavirom sa očakáva zvýšenie koncentrácií kvetiapínu
Croatian: Zbog inhibicije CYP3A uzrokovane sakvinavirom/ritonavirom, očekuje se porast koncentracije kvetiapina.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť k vzniku kómy (pozri časť
Croatian: Povećane koncentracije kvetiapina u plazmi mogu dovesti do kome (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Invirase posilnená ritonavirom v dávke 2 000 mg raz denne s ritonavirom v dávke 100 mg raz denne sa neskúmala so zreteľom na riziko predĺženia intervalu QT a neodporúča sa podávať.
Croatian: Nije ispitivan utjecaj doze lijeka Invirase od 2000 mg jednom na dan, pojačanog ritonavirom u dozi od 100 mg jednom na dan, na rizik produljenja QT-intervala te se ta doza ne preporučuje.
Slovak: Invirase/ritonaviru ostať pod dohľadom svojho lekára.
Croatian: Stoga, dok uzimate Invirase/ritonavir, morate ostati pod nadzorom liječnika.
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID (sachinavir 1000 BID v kombinácii s 2 alebo 3 NIRT)
Croatian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvaput na dan (sakvinavir 1000 mg dvaput na dan u kombinaciji sa dva ili tri NRTI-ja)
Slovak: mastenec, glyceroltriacetát, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, glicerol triacetat, željezov oksid žuti i crveni (E172).
Slovak: Invirase (tableta) 1000 mg bid a ritonavir 100 mg bid* (jedlo s vysokým obsahom tuku) t = dávkovací interval, napr. 8 hodín pri dávkovaní tid a 12 hodín pri dávkovaní bid Cmin = plazmatická koncentrácia pozorovaná na konci dávkovacieho intervalu bid = dvakrát denne tid = trikrát denne
Croatian: 100 mg bid* (obrok s visokim udjelom masnoće) τ = interval doziranja, tj. 8 sati za doziranje triput na dan i 12 sati za doziranje dvaput na dan Cmin = izmjerena koncentracija u plazmi na kraju intervala doziranja bid = dvaput na dan tid = triput na dan * rezultati su izraženi kao geometrijska sredina (min - max) † dobiven iz doziranja triput na dan ili dvaput na dan †† vrijednosti Ctrough
Slovak: Sachinavir je v podstate úplne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Croatian: Sakvinavir se u osnovi potpuno metabolizira putem izoenzima CYP3A4.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze.
Slovak: Množstvo východiskových rezistentných mutácií spájaných so sachinavirom*
Croatian: Broj mutacija povezanih s otpornošću na sakvinavir na početku ispitivanja*
Slovak: Užívajte jednu 500 mg filmom obalenú tabletu Invirase dvakrát denne.
Croatian: • Uzmite jednu Invirase filmom obloženu tabletu od 500 mg dvaput na dan.
Slovak: B "vyššia veková skupina" deti vo veku od 2 rokov do 6 rokov (n =
Croatian: Dojenčad i mala djeca podijeljeni su u dvije skupine: skupina A ''mlađa dobna skupina'': četiri mjeseca do manje od dvije godine (n=5) i skupina B ''starija dobna skupina'': djeca u dobi od dvije godine do manje od šest godina (n=13).
Slovak: - Pred začiatkom liečby je u všetkých pacientov potrebné vykonať EKG záznam : pacienti s QT intervalom > 450 ms nemajú Invirase potencovanú ritonavirom používať.
Croatian: Bolesnici koji započinju terapiju lijekom Invirase pojačanim ritonavirom: - Prije započinjanja liječenja treba napraviti EKG u svih bolesnika: bolesnici s QT-intervalom > 450 ms ne smiju uzimati Invirase pojačan ritonavirom.
Slovak: bolo v priebehu 4 dní 88 % perorálne podanej rádioaktivity detekovanej v stolici a 1
Croatian: C-sakvinavira (n = 8), 88% peroralno primijenjene radioaktivnosti ponovno je detektirano u fecesu, a 1% u urinu u roku od četiri dana nakon doziranja.
Slovak: Monitorovanie je tiež odporúčané u pacientov liečených na HIV.
Croatian: Također se preporučuje praćenje bolesnikove terapije za liječenje HIV-a.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombiniranom terapijom antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj ozbiljnih jetrenih nuspojava, s mogućim smrtnim ishodom.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie s inými liekmi a odporúčania ohľadom dávkovania Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii)
Croatian: Tablica 1: Interakcije i preporuke za doziranje s drugim lijekovima
Slovak: - Nevirapin (neposilnený sachinavir)
Croatian: - Nevirapin (nepojačani sakvinavir)
Slovak: Ako uchovávať Invirase Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: V štúdii MaxCmin1 bola bezpečnosť a účinnosť mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru 1000/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNIRT) porovnávaná s bezpečnosťou a účinnosťou indinaviru/ritonaviru 800/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/NNIRT u vyše 300 jedincov (aj predtým ešte neliečených aj už liečených inhibítormi proteáz).
Croatian: U ispitivanju MaxCmin1 uspoređena je sigurnost i djelotvornost mekih kapsula sakvinavira/ritonavira u dozi od 1000/100 mg dvaput na dan uz dva NRTI-ja/nenukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze (NNRTI-ja) s indinavirom/ritonavirom u dozi od 800/100 mg dvaput na dan plus dva NRTI-ja/NNRTI-ja u više od 300 ispitanika (neliječenih i liječenih inhibitorom proteaze).
Slovak: (ms) na 3. deň pri terapeutickej dávke Invirase/ritonaviru, supraterapeutickej dávke Invirase/ritonaviru a aktívnej kontrole moxifloxacínom u zdravých dobrovoľníkov v cielenej štúdii overujúcej vplyv na QT interval (Thorough QT (TQT) štúdia)
Croatian: Tablica 3: Najviše prosječne vrijednosti ddQTcS† (ms) za terapijsku dozu lijekova Invirase/ritonavir, supraterapijsku dozu lijekova Invirase/ritonavir i aktivni kontrolni lijek moksifloksacin izmjerene 3. dana doziranja u zdravih dobrovoljaca u sveobuhvatnom ispitivanju QT-intervala
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval interval PR > 200 ms taktiež u 40 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 000/100 mg dvakrát denne a u 47 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 500/100 mg dvakrát denne na 3. deň.
Croatian: U ovom je ispitivanju trećeg dana opažen i PR-interval > 200 ms u 40% ispitanika koji su primali lijekove Invirase/ritonavir u dozi od 1000/100 mg dvaput na dan te u 47% ispitanika koji su te lijekove primali u dozi od 1500/100 mg dvaput na dan.
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcieobličiek nie sú potrebné úpravy iniciálnej dávky.
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Atorvastatín je menej závislý od metabolizmu CYP3A4.
Croatian: Metabolizam atorvastatina je manje ovisan o CYP3A4.
Slovak: Poznámka: QTcS bol v tejto štúdii QT/RR0,319 u mužov a QT/RR0,337 u žien, čo je podobné korekcii podľa Fridericia (QTcF =
Croatian: Napomena: u ovom je ispitivanju QTcS za muškarce bio QT/RR
Slovak: Rozdiel medzi pohlaviami sa pozoroval v bioekvivalenčnej štúdii porovnávajúcej Invirase 500 mg filmom obalené tablety s Invirase 200 mg tvrdé kapsuly, obidve v kombinácii s ritonavirom, kde ženy preukázali vyššiu expozíciu sachinavirom ako muži (AUC v priemere vyššie o 56 % a Cmax v priemere vyššie o 26 %).
Croatian: Utjecaj spola na liječenje lijekovima Invirase/ritonavir: Razlika s obzirom na spol opažena je u žena koje su pokazale veću izloženost sakvinaviru od muškaraca (AUC prosječno 56% viši, a Cmax prosječno 26% viši) u ispitivanju bioekvivalencije u kojemu su uspoređene Invirase 500 mg filmom obložene tablete s Invirase 200 mg tvrdim kapsulama, oboje u kombinaciji s ritonavirom.
Slovak: Sachinavir Cmax ↑ 106 %
Croatian: - Sakvinavir AUC ↑ 99% Sakvinavir Cmax ↑ 106%
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním sachinavirom.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem sakvinavirom je ograničeno.
Slovak: Informujte svojho lekára, prosím, ak trpíte ochorením pečene.
Croatian: Bolest jetre: Porazgovarajte s liječnikom ako ste imali bolest jetre.
Slovak: · máte nerovnováhu solí v krvi, hlavne nízku koncentráciu draslíka v krvi (hypokaliémia), ktorá nie je upravovaná liečbou · máte závažné ochorenia pečene, ako žltačka alebo zlyhanie pečene - ak sa vám hromadí tekutina v bruchu, ste zmätený alebo krvácate zo žíl pažeráka (trubica, ktorá vedie z úst do žalúdka)
Croatian: • ako imate teške tegobe s jetrom, poput žutice, hepatitisa ili zatajenja jetre - kod njih dolazi do nakupljanja tekućine u trbuhu, smetenosti ili krvarenja iz vena jednjaka (cjevčice koja vodi od usta do želuca)
Slovak: valcovitého, bikonvexného tvaru, označená na jednej strane „SQV 500" a na druhej strane „ROCHE".
Croatian: Svijetlonarančaste do sivkaste ili smećkasto-narančaste filmom obložene tablete ovalnog, cilindričnog, bikonveksnog oblika, s oznakom "SQV 500" na jednoj i "ROCHE" na drugoj strani.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Slovak: Kortikosteroidy
Croatian: Kortikosteroidi - Deksametazon
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg sachinaviru vo forme sachinavirmesilátu.
Croatian: Jedna Invirase filmom obložena tableta sadrži 500 mg sakvinavira u obliku sakvinavirmesilata.
Slovak: Antimykobakteriálne lieky
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Slovak: Maximálne zmeny priemerného intervalu PR v porovnaní so vstupnou hodnotou pred dávkovaním vo dvoch skupinách liečených Invirase posilneným ritonavirom boli 25 ms pri dávkovaní 1 000/100 mg dvakrát denne a 34 ms pri dávkovaní 1 500/100 mg dvakrát denne (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: Najveće prosječne promjene PR-intervala u odnosu na početne vrijednosti prije prve doze iznosile su 25 ms u skupini koja je primala Invirase uz potpornu terapiju ritonavirom u dozi od 1000/100 mg dvaput na dan, a 34 ms u skupini koja je primala Invirase uz potpornu terapiju ritonavirom u dozi od 1500/100 mg dvaput na dan (vidjeti i dio 4.4).
Slovak: - Halofatrin Pentamidin Sparfloxacín (sachinavir/ritonavir)
Croatian: - Halofantrin Pentamidin Sparfloksacin (sakvinavir/ritonavir)
Slovak: Ak je toto váš prvý liek na liečbu HIV infekcie, alebo ak užívate ritonavir (Norvir) prvý krátpotrebujete nižšiu dávku Invirase počas prvého týždňa liečby.
Croatian: Ako ranije niste uzimali druge lijekove za liječenje HIV infekcije ili sada prvi puta uzimate ritonavir (Norvir)
Slovak: « (na základe porovnania s predchádzajúcimi údajmi neposilneného lopinaviru)
Croatian: Lopinavir ↔ (na temelju povijesne usporedbe s nepojačanim lopinavirom)
Slovak: Rifabutín 150 mg q3d (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID) u zdravých dobrovoľníkov
Croatian: Rifabutin 150 mg svaki treći dan (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvaput na dan) u zdravih dobrovoljaca
Slovak: Vek, medián, roky CDC kategória C (%)
Croatian: Rasa (Bijelci, Crnci, Azijati) % 86/9/1 Dob (medijan, godina) Kategorija C (%) po CDC klasifikaciji
Slovak: Invirase/ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Invirase/ritonavir su kontraindicirani u bolesnika s dekompenziranim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a žiadne údaje o účinnosti z používania tejto kombinácie.
Croatian: Podaci o djelotvornosti ove kombinacije nisu dostupni, a podaci o sigurnosti su ograničeni.
Slovak: Odporúča sa sledovať neutropéniu a hladinu pečeňových enzýmov, pre očakávaný nárast expozície rifabutínom.
Croatian: Budući da se očekuje povećana izloženost rifabutinu, preporučuje se praćenje zbog mogućega razvoja neutropenije te nadzor razina jetrenih enzima.
Slovak: Tiež opačne, lieky, ktoré indukujú CYP3A4, môžu ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Croatian: Nasuprot tome, drugi lijekovi koji induciraju CYP3A4 mogu sniziti koncentracije sakvinavira u plazmi.
Slovak: ¯ 24 % Nevirapin AUC
Croatian: - Sakvinavir AUC ↓ 24% Nevirapine AUC ↔
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om koji u vrijeme početka kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) imaju tešku imunodeficijenciju može doći od upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovak: - Itrakonazol je stredne silný inhibítor izoenzýmu CYP3A4.
Croatian: Itrakonazol je umjereno jak inhibitor CYP3A4.
Slovak: "Invirase obsahuje laktózu" nižšie v tejto časti "Čo Invirase obsahuje" v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na sakvinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak (vidjeti odlomak "Invirase sadrži laktozu" u nastavku ovoga dijela i odlomak "Što Invirase sadrži" u dijelu 6.)
Slovak: Lurazidón
Croatian: Tioridazin
Slovak: Vracanie, abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v epigastriu, zápcha, chorobná suchosť ústnej sliznice, dyspepsia, eruktácia, plynatosť, suché pery, riedka stolica
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, mučnina često povraćanje, abdominalna distenzija, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, konstipacija, suha usta, dispepsija, podrigivanje, flatulencija, suhe usne, mekana stolica manje često pankreatitis
Slovak: Invirase/ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.3).
Croatian: Invirase/ritonavir su kontraindicirani u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Renálny klírens je menej významnou cestou vylučovania sachinaviru, hlavným orgánom jeho metabolizmu a vylučovania je pečeň.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: Samo se malen dio sakvinavira iz tijela eliminira putem bubrega, dok je glavni put metaboliziranja i izlučivanja jetra.
Slovak: - Interakcia so sachinavir/ritonavirom nebola hodnotená.
Croatian: - Interakcija s lijekovima sakvinavir/ritonavir nije procijenjena.
Slovak: Súbežné podávanie Invirase/ritonaviru s midazolamom podaným perorálne je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijekova Invirase/ritonavir s peroralno primijenjenim midazolamom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sachinavir/ritonaviru u pacientov s ťažkými poruchami funkcie pečene nebola stanovená, preto sa má sachinavir/ritonavir opatrne podávať u tejto skupiny pacientov.
Croatian: Bolest jetre: Sigurnost i djelotvornost kombinacije sakvinavir/ritonavir nije utvrđena u bolesnika s postojećim značajnim poremećajima jetrene funkcije te se stoga sakvinavir/ritonavir moraju primjenjivati uz oprez u ovoj populaciji bolesnika.
Slovak: Avšak pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek neboli sledovaní, a preto sa musí predpisovať sachinavir/ritonavir takýmto pacientom s opatrnosťou.
Croatian: No, kako nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, sakvinavir/ritonavir u toj populaciji treba primjenjivati uz oprez.
Slovak: Efavirenz 600 mg QD (sachinavir/ritonavir 1600/200 mg QD, alebo sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID, alebo sachinavir/ritonavir 1200/100 mg QD)
Croatian: Efavirenz 600 mg jedanput na dan (sakvinavir/ritonavir 1600/200 mg jedanput na dan, ili sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvaput na dan, ili sakvinavir/ritonavir 1200/100 mg jedanput na dan)
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny fusidovej s Invirase/ritonavirom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácii kyseliny fusidovej aj sachinaviru/ritonaviru.
Croatian: Istodobna primjena fusidatne kiseline i lijekova Invirase/ritonavir može povećati koncentracije fusidatne kiseline i sakvinavira/ritonavira u plazmi
Slovak: ďalších štyroch jedincov, ktorým bol počas 4 dní podávaný intravenózne 14C-sachinavir v dávke
Croatian: U još četiri bolesnika kojima je intravenski primijenjena doza od 10,5 mg
Slovak: a môže znížiť koncentráciu sachinaviru.
Croatian: Mogu se povećati koncentracije sakvinavira.
Slovak: Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena lijeka Invirase pojačanog ritonavirom s drugim lijekovima koji produljuju QT i/ili PR-interval (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Invirase boli hlásené závrat, únava a zhoršené videnie.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Invirase prijavljeni su omaglica, umor i vidne smetnje.
Slovak: Odporúča sa sledovať toxicitu sachinaviru (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučuje se nadzor zbog moguće toksičnosti sakvinavira (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Súbežné užívanie bosentanu a sachinavir/ritonaviru môže zvýšiť plazmatické hladiny bosentanu a môže znížiť plazmatické hladiny sachinavir/ritonaviru .
Croatian: Istodobna primjena bosentana i sakvinavira/ritonavira može povećati koncentracije bosentana u plazmi te smanjiti koncentracije sakvinavira/ritonavira u plazmi.
Slovak: Pimozid je substrátom CYP3A4 a je spájaný s predĺžením QT intervalu
Croatian: Pimozid je supstrat CYP3A4 i povezuje se s produljenjem QT intervala.
Slovak: Benzodiazepíny Midazolam 7,5 mg jedna dávka (perorálna) (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID)
Croatian: Benzodiazepini Midazolam 7,5 mg jednokratna doza (peroralno) (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvaput na dan)
Slovak: Pri liečbe HIV infekcie nie je vždy možné odlíšiť, či sa jedná o vedľajšie účinky spôsobené
Croatian: U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke lijeka Invirase ili nekog drugog lijeka koji istodobno uzimate od komplikacija same infekcije.
Slovak: Neskúmal sa vplyv Invirase na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Nije ispitan utjecaj lijeka Invirase na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: 49 % Digoxín Cmax ↑
Croatian: Digoksin AUC0-72 ↑ 49% Digoksin Cmax ↑ 27% Koncentracije digoksina se vremenom mogu mijenjati.
Slovak: V štúdii MaxCmin2 sa bezpečnosť a účinnosť mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru 1000/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/NNIRT porovnávala s lopinavirom/ritonavirom 400/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/NNIRT u 324 (aj predtým ešte neliečených aj už liečených inhibítormi proteáz) jedincov.
Croatian: U ispitivanju MaxCmin2 uspoređena je sigurnost i djelotvornost mekih kapsula sakvinavira/ritonavira u dozi od 1000/100 mg dvaput na dan uz dva NRTI-ja/NNRTI-ja s lopinavirom/ritonavirom u dozi od 400/100 mg dvaput na dan uz dva NRTI-ja/NNRTI-ja u 324 ispitanika (neliječenih i liječenih inhibitorom proteaze).
Slovak: Súbežné použitie Invirase/ritonaviru a ergotamínových alkaloidov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijekova Invirase/ritonavira i ergot alkaloida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).