FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CMDh arvioi PRACin 5. syyskuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja pääsi sopimukseen terbutaliinia, salbutamolia, heksoprenaliinia, ritodriinia, fenoterolia ja isoksupriinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta tai peruuttamisesta.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė pagal aplinkybes keisti preparatų, kurių sudėtyje yra terbutalino, salbutamolio, heksoprenalino, ritodrino, fenoterolio ir izoksuprino, rinkodaros leidimų sąlygas arba panaikinti jų rinkodaros leidimus; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Finnish: Parenteraalisten lääkemuotojen osalta PRAC suosittelee - arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja etenkin ne, jotka koskevat komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen hallintaa -, että näitä vaikuttavia aineita saa antaa lyhytaikaisesti (enintään 48 tunnin ajan) raskausviikoilla 22-37 potilaille, joilla ei ole lääketieteellistä tai obstetrista vasta-aihetta tokolyyttihoidolle.
Lithuanian: Dėl parenteriniu būdu vartojamų preparatų, PRAC, apsvarstęs visus turimus duomenis, ypač susijusius su nekomplikuoto pirmalaikio gimdymo slopinimu, rekomenduoja šias veikliąsias medžiagas skirti trumpalaikiam (iki 48 val.
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista, joka koskee terbutaliinia, salbutamolia, heksoprenaliinia, ritodriinia, fenoterolia ja isoksupriinia sisältäviä lääkevalmisteita (katso liite I)
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra terbutalino, salbutamolio, heksoprenalino, ritodrino, fenoterolio ir izoksuprino (žr.
Finnish: Niiden käyttöaiheiden osalta, joihin kuuluu komplisoitumaton tokolyysi, PRAC suositteli, että parenteraalisia valmisteita saa antaa potilaille vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään 48 tunnin ajan) raskausviikoilla 22-37.
Lithuanian: Esant šioms indikacijoms, kurios apima ir trumpalaikį nekomplikuoto pirmalaikio gimdymo slopinimą, PRAC rekomendavo parenterinius preparatus skirti tik trumpalaikiam (iki 48 val.
Finnish: Tällaisia toimia ovat esimerkiksi tämän arvioinnin tuloksista ja parenteraalisten lääkemuotojen turvallisesta käytöstä tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille.
Lithuanian: komitetas padarė išvadą, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją sveikatos priežiūros specialistams, siekiant informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus ir saugų parenterinės formos preparatų vartojimą pagal akušerines indikacijas;
Finnish: 30 päivän kuluessa CMDh:n sopimuksesta
Lithuanian: Per 30 dienų nuo CMD(h) susitarimo patvirtinimo.
Finnish: Viimeistään 25. marraskuuta 2013
Lithuanian: lapkričio 25 d.
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje PRACin hyväksymän viestintäsuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti išplatintas pagal informacijos perdavimo planą ir tokiomis sąlygomis, dėl kurių buvo sutarta CMD(h).
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on viimeistään 25. marraskuuta 2013 poistettava markkinoilta ne valmisteet, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita peruutus koskee (myyntiluvan ehtojen muuttamisen sijasta).
Lithuanian: susigrąžinti iš rinkos tik pagal akušerines indikacijas vartojamus preparatus, kurių rinkodaros leidimus nuspręsta panaikinti (užuot pakeitus jų rinkodaros leidimų sąlygas).
Finnish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Lithuanian: Bocskai út 134-146.
Finnish: 64250 Cambo les Bains France
Lithuanian: 64250 Cambo les Bains Prancūzija
Finnish: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovėnija
Finnish: Ranska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Finnish: North Devon EX32 8NS United Kingdom
Lithuanian: North Devon EX32 8NS Jungtinė Karalystė
Finnish: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Lithuanian: 1495-131 Algés, Lisbon Portugalija ventilan
Finnish: Kreikka Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Lithuanian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Finnish: DK-2605 Brøndby
Lithuanian: DK-2605 Brøndby Danija
Finnish: Kypros Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Lithuanian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Finnish: Ranska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prancūzija
Finnish: Kypros Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Lithuanian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Kipras
Finnish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Lithuanian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgija ritodrine
Finnish: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Lithuanian: 55216 Ingelheim Vokietija fenoterol
Finnish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Lithuanian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Lenkija
Finnish: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Lithuanian: East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Finnish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Lithuanian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Švedija terbutaline
Finnish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU Jungtinė Karalystė terbutaline
Finnish: Belgium fenoterol
Lithuanian: Belgija fenoterol
Finnish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Lithuanian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Lenkija fenoterol
Finnish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Lithuanian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Finnish: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Lithuanian: 00-113 Warszawa Lenkija fenoterol
Finnish: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Lithuanian: 3505 Lemesos Kipras terbutaline
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Airija) Limited
Finnish: Slovenia GSK d.o.o.
Lithuanian: GSK d.o.o.
Finnish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Portugalija Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Finnish: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Lithuanian: VENTOLIN POUR PERFUSION I.
Finnish: B-1300 wavre Belgium
Lithuanian: B-1300 Wavre Belgija
Finnish: Ranska Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Lithuanian: Laboratoire Renaudin Z A.
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
Lithuanian: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Finnish: Barcelona 08970
Lithuanian: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Finnish: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Lithuanian: Rua Tierno Galvan
Finnish: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Lithuanian: Middlesex UB11 1BT Jungtinė Karalystė
Finnish: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Lithuanian: Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Finnish: Oraaliliuos - pullo Suun kautta
Lithuanian: Geriamasis tirpalas buteliuke
Finnish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Lithuanian: Torre 3 - 12, 1099-036
Finnish: Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Lithuanian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex Prancūzija terbutaline
Finnish: Lääkemuodot
Lithuanian: Farmacinės formos
Finnish: Espanja Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Lithuanian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Finnish: Jäsenvaltio (ETA)
Lithuanian: EEE valstybė narė
Finnish: Austria terbutaline
Lithuanian: Austrija terbutaline
Finnish: Hungary terbutaline
Lithuanian: Vengrija terbutaline
Finnish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Lithuanian: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Finnish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Finnish: Greece ritodrine
Lithuanian: Graikija ritodrine
Finnish: Spain ritodrine
Lithuanian: Ispanija ritodrine
Finnish: Austria hexoprenaline Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen
Lithuanian: Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen
Finnish: Alankomaat Boehringer Ingelheim B.V.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim B.
Finnish: Eumedica S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Eumedica S.A.
Finnish: 1817 MS Alkmaar
Lithuanian: 1817 MS Alkmaar Nyderlandai fenoterol
Finnish: Stockley Park West Uxbridge
Lithuanian: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Finnish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral
Lithuanian: NYCOMED Austrija GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austrija hexoprenaline
Finnish: Tanska GlaxoSmithKline Pharma A/S
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Finnish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Lithuanian: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Finnish: Fenoterol GSK
Lithuanian: Fenoterol GSK 5 mg
Finnish: IsoBritannia
Lithuanian: AstraZeneca
Finnish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Lithuanian: Takeda Austrija GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austrija hexoprenaline
Finnish: Belgia EUMEDICA N.V.
Lithuanian: EUMEDICA N.
Finnish: Injektioneste, liuos Parenteraaliseen käyttöön
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti parenteraliai
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava tarvittaessa muutoshakemus):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros teisės turėtojas (-ai) pateiks paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo, kai taikytina):
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen:
Lithuanian: CMD(h) susitarimo patvirtinimas
Finnish: 23. lokakuuta 2013
Lithuanian: spalio 23 d.
Finnish: 19. marraskuuta 2013
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Finnish: 19. joulukuuta 2013
Lithuanian: gruodžio 19 d.
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta.
Lithuanian: • sujungtųjų likučių pobūdis ir biologinis aktyvumas nežinomas,
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2. kohta ja pakkausselosteen osa 4:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius ir informacinio lapelio 4 skyrius:
Finnish: Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Lithuanian: (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Finnish: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Lithuanian: and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu buvo susirūpinta, kad Shotaflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams gali kelti rimtą pavojų aplinkai.
Finnish: • Kaupallinen juottovasikkayksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
Lithuanian: • Komercinė veršelių banda: Jungtinėje Karalystėje - 75 % (Miller ir kiti, 19802).
Finnish: Shotaflor sisältää florfenikolia, laajavaikutteista ja ensi sijassa bakteriostaattista antibioottia, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Lithuanian: Shotaflor sudėtyje yra florfenikolio, kuris yra plataus veikimo spektro, pirmiausia bakteriostatinis antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta.
Lithuanian: • susijungimo pobūdis nežinomas,
Finnish: • Lypsytilojen vasikat: Italia - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Lithuanian: Pieno ūkio veršeliai: Italijoje - 28,9 % (Makoshey ir kiti, 20086).
Finnish: = Lauman hoidettu osa [arvo väliltä 0 -1] (ks. ohjeen taulukko 3) = Kuivan maan irtotiheys [kg/m-3] 10000 = 1 hehtaarin alue [m2/ha-1]
Lithuanian: ) = Sauso dirvožemio tūrinis tankis [kg.m-3] 10000 = 1 hektaro plotas [m2 .
Finnish: Tätä yleistä prosessia kuvataan VICH:n vaiheita I ja II koskevissa ohjeissa (VICH-aihe GL6 (ekotoksisuusvaihe I; eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia (YVA) koskevat ohjeet - Vaihe I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) ja VICH GL 38 (Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - Vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Lithuanian: Visas šis procesas aprašytas VICH I etapo ir II etapo gairėse (VICH Tema GL6 (Ekotoksiškumas, I etapas; Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS) ir VICH GL38
Finnish: Florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamat sairaudet: Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoito.
Lithuanian: „Florfenikoliui jautrių bakterijų sukeliamos ligos: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų terapinis gydymas.
Finnish: Saadun PECsoil-arvon avulla ratkaistaan, tarvitaanko vaiheen II ympäristöriskien arviointia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gautos prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (dirvožemyje) vertę, sprendžiama, ar reikalingas II etapo rizikos aplinkai vertinimas.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea totesi, että on toimitettu riittävät todisteet sen osoittamiseksi, että lauman Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 prosenttia ja että tietojen mukaan on perusteltua käyttää 38 prosenttia lauman hoidettujen eläinten osuutena PECsoil-arvon laskennassa.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog buvo pateikta pakankamai įrodymų, kad gyvulių skaičius, kuriems taikomas terapinis gydymas nuo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų, bandoje neviršytų 38 %, ir kad, remiantis pateiktais duomenimis, šių 38 % kaip vertės, atitinkančios gydomų gyvulių skaičių bandoje, naudojimas prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (dirvožemyje) apskaičiuoti yra pagrįstas.
Finnish: Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Lithuanian: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A.
Finnish: Antoväli ja -reitti
Lithuanian: Dažnumas ir vartojimo būdas
Finnish: Koska Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
Lithuanian: tik kliniškai sergantiems gyvuliams gydyti, bet ne profilaktikai), buvo nuspręsta, kad šiuo atveju, nustatant gydomų gyvulių skaičių, tinka naudoti ligos paplitimą bandoje.
Finnish: Jokaisen nautaeläintyypin (vasikat, lypsykarja, 0-1-vuotiaat naudat, yli 2-vuotiaat naudat) PECsoil-arvo on laskettu seuraavan kaavan mukaisesti käyttämällä lauman hoidettujen eläinten osuutena 38 prosenttia (lähteenä ovat eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, jotka noudattavat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Lithuanian: Prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje) kiekvienai galvijų rūšiai (veršeliams, pieninėms karvėms, 0-1 metų amžiaus galvijams, vyresniems kaip 2 metų amžiaus galvijams) buvo apskaičiuota naudojant 38 % kaip gydomų gyvulių skaičių bandoje pagal šią formulę (iš CVMP Gairių dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančių VICH gaires GL6 ir GL38
Finnish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Lithuanian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L.
Finnish: jotka viettävät eläinsuojassa vain kuusi kuukautta (ks. ohjeen taulukko 3) = Muuntokerroin [1000 μg/mg-1]
Lithuanian: gairių 3 lentelę.) = Konversijos koeficientas [1000 μg.mg-1]
Finnish: Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Lithuanian: (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö (pitoisuus)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
Lithuanian: RP (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Finnish: ATC-koodi: A03AB02.
Lithuanian: ATC kodas - A03AB02.
Finnish: Käytöksessä tapahtuvia muutoksia on tarkkailtava.
Lithuanian: Elgesio pokyčius reikia stebėti.
Finnish: Kasvu ja kehitys
Lithuanian: Augimas ir vystymasis
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Sialanar ir kam jis vartojamas
Finnish: Kaksi vuotta.
Lithuanian: 2 metai.
Finnish: Sialanaria ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti, jeigu pakuotė atidaryta arba pažeista.
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: − Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Finnish: Avaamispäivämäärä: ____________
Lithuanian: Atidarymo data: ____________
Finnish: Seuraavat sivuvaikutukset voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta.
Lithuanian: Toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis.
Finnish: Runsasrasvaista ruokaa tulee välttää.
Lithuanian: Reikėtų vengti labai riebaus maisto.
Finnish: Avaamispäivämäärä: _________
Lithuanian: Atidarymo data: _________
Finnish: Näin ollen Sialanaria ei pidä käyttää yli 65vuotiailla potilailla.
Lithuanian: Todėl Sialanar negalima vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: Tietoja Sialanarin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Lithuanian: Duomenų apie Sialanar poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Finnish: Sialanar voi vaikuttaa näkökykyyn ja koordinaatioon.
Lithuanian: Sialanar gali turėti įtakos regėjimui ir judesių koordinacijai.
Finnish: Ensimmäinen annos lasketaan lapsen painon perusteella.
Lithuanian: Pradinė dozė bus apskaičiuota pagal vaiko kūno svorį.
Finnish: Keskimääräiset parannukset mTDS-asteikolla
Lithuanian: Vidutinis pagerėjimas pagal mTDS skalę
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sialanar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sialanar
Finnish: Aseta ruiskuadapteri pullon suuaukkoon (apteekkihenkilökunta on voinut tehdä tämän jo valmiiksi).
Lithuanian: Įstatykite švirkšto adapterį į buteliuko kakliuką (vaistininkas jau gali būti tai padaręs).
Finnish: Pääasiassa sen aiheuttaa kasvolihasten heikko kontrolli.
Lithuanian: Dažniausiai jis pasireiškia dėl silpnai kontroliuojamų veido raumenų.
Finnish: *Suurin yksittäisannos tällä painon alueella
Lithuanian: *Maksimali individuali dozė šiame svorio intervale.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vaikams ir paaugliams.
Finnish: Ennen Sialanarin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Sialanar kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios medžiagos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Finnish: Glaukooma.
Lithuanian: Glaukoma.
Finnish: Pitkäaikaisten turvallisuustietojen puuttuminen
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenų stoka
Finnish: Transientti bradykardia
Lithuanian: Praeinanti bradikardija
Finnish: Plasebokontrolloidut tehoa koskevat tiedot sisältävät potilaita, joiden hoidon kesto oli 8 viikkoa.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų veiksmingumo tyrimų duomenys susiję su pacientais, kurie buvo gydomi 8 savaites.
Finnish: Nottinghamshire NG90 2PR Yhdistynyt kuningaskunta
Lithuanian: Nottinghamshire NG90 2PR Jungtinė Karalystė
Finnish: • antikolinergisten reaktioiden hallinta ja minimointi.
Lithuanian: • informacija apie anticholinerginių reakcijų valdymą ir mažinimą.
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Sialanar nerekomenduojamas jaunesniems nei 3 metų vaikams.
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Finnish: Pseudo-obstruktio
Lithuanian: Pseudoobstrukcija
Finnish: Sairaalassa aktiivihiiltä voidaan antaa, mikäli potilaan hengitystiet voidaan asianmukaisesti suojata.
Lithuanian: Ligoninėje pacientui galima sugirdyti aktyvintosios anglies, jeigu įmanoma tinkamai apsaugoti paciento kvėpavimo takus.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Be to, atitinkama kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija apibrėžiama taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Lithuanian: Tai gali turėti poveikį gebėjimui atlikti tam tikrų įgūdžių reikalaujančius darbus, pvz., vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus.
Finnish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml:n pullo EU/1/16/1135/002 - 60 ml:n pullo
Lithuanian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml buteliukas EU/1/16/1135/002 - 60 ml buteliukas
Finnish: Glykopyrroniumin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu avoimin merkinnöin tehtävässä tutkimuksessa ilman kontrolliryhmää 24 viikon ajan ja 3-18-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Glikopironio saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atliekant 24 savaičių trukmės atvirą tyrimą be kontrolinės grupės, į kurį buvo įtraukti vaikai nuo 3 iki 18 metų.
Finnish: p-arvo p = 0,0011
Lithuanian: p reikšmė p = 0,0011
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 6.6.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Sialorrea (kuolaaminen tai runsas syljeneritys) on yleinen oire monissa hermo- ja lihassairauksissa.
Lithuanian: Sialorėja (seilėjimasis arba itin gausu seilėtekis) yra dažnas daugelio nervų ir raumenų ligų simptomas.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoja lääkkeistä, joiden yhteiskäyttöä Sialanarin kanssa on vältettävä.
Lithuanian: Pasiteiraukite gydytojo arba vaistininko daugiau informacijos apie vaistus, kurių reikėtų vengti vartojant Sialanar.