FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na vašega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Bulgarian: Ако имате въпроси как да поставите инжекцията, потърсете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Uporabite: Napolnjeno brizgo s sterilno vodo in vialo z nameščenim nastavkom za vialo.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка със стерилна вода и ос за буталото.
Slovenian: Za komplet 500 μg
Bulgarian: За комплект 500 µg
Slovenian: Zdravilo Nplate je treba za vzdrževanje večjega števila trombocitov injicirati enkrat na teden.
Bulgarian: Nplate трябва да се инжектира веднъж седмично, за да поддържа нивото на Вашите тромбоцити.
Slovenian: Multipakiranje: obsega 4 pakiranja Vsako pakiranje vsebuje:
Bulgarian: Групова опаковка: включва 4 опаковки
Slovenian: NOTRANJA OVOJNINA KOMPLETA ZA PRIPRAVO BREZ MODREGA OKENCA
Bulgarian: РАЗТВОР БЕЗ BLUE BOX
Slovenian: 1. korak: Priprava materiala za injiciranje
Bulgarian: Подготовка на материалите за инжектиране
Slovenian: • Ko je zdravilo Nplate povsem raztopljeno, odstranite prazno brizgo tako, da jo odvijete z nastavka za vialo v smeri, nasprotni urinemu kazalcu.
Bulgarian: Когато Nplate е напълно разтворен, отстранете празната спринцовка от адаптора за флакона като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.
Slovenian: Zdravilo Nplate je bel prašek za raztopino za injiciranje v 5 ml enoodmerni stekleni viali.
Bulgarian: Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставян в стъклен еднодозов флакон от 5 ml.
Slovenian: Za komplet 250 μg
Bulgarian: За комплект 250 µg
Slovenian: Izgled zdravila Nplate in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: S placebom kontrolirane študije na splošno niso pokazale razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между по-възрастните и по-младите пациенти при плацебо контролираните изпитвания.
Slovenian: • omotica ali vrtoglavica (vertigo),
Bulgarian: замаяност или чувство за замайване или световъртеж (вертиго);
Slovenian: A. Potisnite zrak v vialo.
Bulgarian: Избутайте въздуха във флакона.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: = 125 µg v 0,25 ml
Bulgarian: = 125µg в 0,25ml
Slovenian: Obdržite vialo z raztopljenim zdravilom Nplate.
Bulgarian: Запазете флакона с разтворения Nplate.
Slovenian: 1 vialo z 250 mikrogrami ali 500 mikrogrami romiplostima 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje 0,72 ali 1,2 ml vode za injekcije za pripravo 1 držalo bata za napolnjeno injekcijsko brizgo
Bulgarian: 1 флакон с 250 микрограма или 500 микрограма ромиплостим 1 предварително напълнена спринцовка с 0,72 или 1,2 ml вода за инжекции, за разтваряне 1 ос за буталото на предварително напълнената спринцовка 1 стерилен адаптор за флакон
Slovenian: Povprečno (SD - standardni odklon) število skupne pojavnosti krvavitev je bilo 1,9 (4,2) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 4,0 (6,9) v skupini, ki je prejemala placebo, z mediano (Q1, Q3) števila krvavitev 0,0 (0, 2) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 0,5 (0, 4,5) v skupini, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: Средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 1,9 (4,2) за рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) за плацебо рамото, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,5 (0, 4,5) в плацебо рамото.
Slovenian: Tabela 1: Smernice za izračun odmerka za posameznega bolnika in količine romiplostima za apliciranje
Bulgarian: Указания за изчисляване на индивидуалната доза за пациента и обем ромиплостим, който трябва да се приложи Индивидуална доза за пациента (µg)
Slovenian: Zdravilo Nplate uporabljamo za zdravljenje bolnikov (starih 1 leto in več), ki so jim ali pa jim niso zaradi kronične ITP odstranili vranico in so pred tem dobivali kortikosteroide ali imunoglobuline, ki pri njih niso učinkoviti.
Bulgarian: Nplate се използва за лечение на пациенти на възраст 1 година и по-големи, на които слезката е била или не е била отстранена поради хронична ИТП и които са били лекувани преди това с кортикостероиди или имуноглобулини, и тези лечения не са действали.
Slovenian: • težave z živčevjem, vključno z nehotenim krčenjem mišic (klonus), moteno okušanje (dizgevzija), zmanjšano okušanje (hipogevzija), zmanjšana občutljivost, zlasti na koži (hipoestezija), spremenjeno delovanje živcev v rokah in nogah (periferna nevropatija), krvni strdek v transverzalnem sinusu (tromboza tranzverzalnega sinusa),
Bulgarian: проблеми с нервната система включващи неволни мускулни контракции (клонус); извращение на вкуса (дисгеузия); намалено вкусово усещане (хипогеузия); намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия); нарушение на нервите, което може да доведе до слабост, изтръпване или мравучкане на ръцете и краката (периферна невропатия); кръвен съсирек в трансверзалния синус (тромбоза на транзверзалния синус);
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica migrena parestezije klonus dizgevzija hipoestezija hipogevzija periferna nevropatija tromboza tranzverzalnega sinusa
Bulgarian: Дисгеузия Хипоестезия Хипогеузия Периферна невропатия
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju ITP po 6 tedenskih odmerkih romiplostima (3 µg/kg) niso opazili kopičenja koncentracije v serumu.
Bulgarian: При друго ИТП клинично изпитване, не е наблюдавано кумулиране при серумни концентрации след 6 седмични дози ромиплостим
Slovenian: V skupini, ki je prejemala romiplostim, je skupno 17 bolnikov (53,1 %) je doseglo trajen odziv trombocitov v primerjavi z 1 bolnikom (6,3 %) v skupini, ki je prejemala placebo: ≥ 1 leto do < 6 let: 28,6 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 25 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 6 let do < 12 let: 63,6 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim in 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 12 let do < 18 let: 57,1 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Общо 17 участници (53,1%) са имали траен отговор на тромбоцитите в рамото на ромиплостим, в сравнение с 1 участник (6,3%) в плацебо рамото: ≥ 1 до < 6 години 28,6% спрямо 25%; ≥ 6 до < 12 години 63,6% спрямо 0%; ≥ 12 до < 18 години 57,1% спрямо 0%.
Slovenian: 157 bolnikom v subkutani (s.c.) injekciji enkrat na teden, uvodoma v odmerku 3 µg/kg in s prilagajanjem med celotno študijo v razponu 1-10 µg/kg, tako da so število trombocitov vzdrževali med 50 in 200 x 10
Bulgarian: Ромиплостим е прилаган при 157 участници чрез подкожна (s.c.) инжекция веднъж седмично, в начална доза 3 µg/kg, която е коригирана по време на проучването в диапазона от 1-10 µg/kg, за да се поддържа брой на тромбоцитите между 50 и 200 x 109/l, 77 участници са получавали терапия според стандартите за лечение, съгласно стандартната практика на лечебните заведения или терапевтичните ръководства.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravljenje z romiplostimom, je bilo statistično značilno višja incidenca odziva trombocitov v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p = 0,0008).
Bulgarian: Лечението с ромиплостим води до статистически значимо по-голяма честота на тромбоцитен отговор в сравнение с плацебо (p = 0,0008).
Slovenian: Vse klinično pomembne (≥ 3. stopnje) krvavitve so se pojavile pri številu trombocitov < 30 x 109/l.
Bulgarian: Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене се появяват при брой на тромбоцитите < 30 x 109/l.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища;
Slovenian: V kombinaciji z romiplostimom (glejte poglavje 5.1) je mogoče uporabo kortikosteroidov, danazola in azatioprina zmanjšati ali prekiniti.
Bulgarian: Употребата на кортикостероиди, даназол и азатиоприн може да бъде ограничена или преустановена, когато се дават в комбинация с ромиплостим (вж. точка 5.1).
Slovenian: • Odstranite prozorni ščitnik igle tako, da držite brizgo v eni roki in z drugo roko previdno potegnete ščitnik naravnost z nje.
Bulgarian: Отстранете прозрачното капаче от иглата, като държите спринцовката с една ръка и внимателно издърпате капачето в права посока с другата ръка.
Slovenian: Če je izračunan odmerek za posameznega bolnika nižji od 23 µg, je potreben dodaten korak redčenja do 125 µg/ml s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov za zagotovitev točnega volumna (glejte tabelo spodaj).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
Slovenian: *Za izračun odmerka romiplostima morate vedno uporabiti dejansko telesno maso na začetku zdravljenja.
Bulgarian: Когато се изчислява дозата ромиплостим при започване на лечението винаги трябва да се използва действителното телесно тегло.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nplate, so poročali o napakah pri uporabi zdravila, vključno s prevelikim in premajhnim odmerjanjem, upoštevati je potrebno smernice za izračun odmerka in prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Съобщавани са грешки при лечението, включително предозиране и недостатъчна доза при пациенти, които получават Nplate, трябва да се спазват указанията за изчисляване и коригиране на дозата (вж.
Slovenian: Nplate viala za enkratno uporabo
Bulgarian: Nplate флакон за еднократна употреба
Slovenian: 9/l enkrat ali večkrat brez uporabe rešilnega zdravila) znašala 93,8 % (n = 61) in je bila podobna med starostnimi skupinami.
Bulgarian: В хода на проучването, общата честота при участниците на тромбоцитен отговор (1 или повече стойности на броя на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l при липса на спасително лечение) е 93,8% (n = 61) и е сходна при отделните възрастови групи.
Slovenian: 9/l, ugotovljeno 6- ali večkrat od 18. do 25. tedna študije brez uporabe rešilnih zdravil kadarkoli med zdravljenjem.
Bulgarian: 18-25 от изпитването при липса на животоспасяващо лечение по всяко едно време през периода на лечение.
Slovenian: • srbeč izpuščaj (urtikarija).
Bulgarian: • сърбящ обрив (уртикария).
Slovenian: Za redčenje uporabite le sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov.
Bulgarian: За разреждане трябва да се използва само стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти.
Slovenian: Odmerek enkrat na teden povečajte za 1 µg/kg.
Bulgarian: Действие Увеличете еднократната седмична доза с 1 µg/kg
Slovenian: • mrzlica,
Bulgarian: студени тръпки;
Slovenian: Če jemljete tudi zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulantna ali antiagregacijska zdravila), obstaja večje tveganje za krvavitve.
Bulgarian: Съществува повишен риск от кървене, ако приемате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта (антикоагулантно или антиагрегантно лечение).
Slovenian: Po pripravi praška je treba raztopino za injiciranje Nplate dati subkutano.
Bulgarian: След реконституиране на праха, Nplate инжекционен разтвор се прилага подкожно.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in uporabite večji odmerek zdravila Nplate, kot bi smeli, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали повече от необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно.
Slovenian: Romiplostim je beljakovina, ki jo uporabljamo za zdravljenje premajhnega števila trombocitov pri bolnikih z imunsko (idiopatično) trombocitopenično purpuro (ki jo s kratico označujemo ITP).
Bulgarian: Активното вещество на Nplate е ромиплостим, който е белтък, използван за лечение на нисък брой на тромбоцитите при пациенти с имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (наречена ИТП).
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in uporabite manjši odmerek zdravila Nplate, kot bi morali, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали по-малко от необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно.
Slovenian: V obeh študijah je trajen odziv trombocitov dosegel znatno večji delež bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nplate, kot tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите, получаващи ромиплостим постигат траен отговор по отношение на тромбоцитите, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо при двете изпитвания.
Slovenian: placebo (n = 42)
Bulgarian: (n = 42)
Slovenian: Med sukanjem močno pritisnite, da boste varnostno iglo namestili na brizgo.
Bulgarian: Приложете сила докато завъртате, за да прикрепите обезопасената игла към спринцовката.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 375 mikrogramov romiplostima.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 375 микрограма ромиплостим.
Slovenian: Št. (%) bolnikov s trajnim odzivom trombocitov a
Bulgarian: Брой (%) пациенти с траен отговор по отношение на тромбоцититеа
Slovenian: Poleg tega romiplostim v ključnih študijah 3. faze pri preiskovancih v primerjavi s placebom ni vplival na rdečo in belo celično vrsto.
Bulgarian: Фаза 3 изпитвания, ромиплостим не повлиява клетките от червения и белия кръвен ред, подобно на това при участниците, лекувани с плацебо.
Slovenian: Ta povzroči povečanje števila megakariocitov v kostnem mozgu, kar lahko vodi do sproščanja citokinov.
Bulgarian: Счита се, че увеличеният ретикулин в костния мозък е резултат на стимулация на TПO рецепторите, водеща до увеличен брой на мегакариоцити в костния мозък, което може впоследствие да освободи цитокини.
Slovenian: Vse krvavitve ≥ 2. stopnje so se pojavile pri številu trombocitov < 50 x 109/l.
Bulgarian: Всички събития на кървене ≥ степен 2 се появяват при брой на тромбоцитите < 50 x 109/l.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 230 mikrogramov romiplostima.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 230 микрограма ромиплостим.
Slovenian: • težave s prebavili, med njimi: bruhanje, zadah iz ust, težave s požiranjem (disfagija), prebavne motnje ali zgaga (gastroezofagealna refluksna bolezen), kri v blatu (hematohezija), nelagodje v želodcu, razjede v ustih ali mehurji v ustih (stomatitis), obarvanje zob,
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система включващи: повръщане; лош дъх; трудности при преглъщане (дисфагия); лошо храносмилане или киселини в стомаха (гастроезофагеална рефлуксна болест); кръв в изпражненията (хематохезия); стомашен дискомфорт; афти или мехурчета в устата (стоматит); промяна в цвета на зъбите;
Slovenian: = 500 µg v 1,00 ml 500 µg/ml
Bulgarian: = 500µg в 1,00 ml 500 µg/ml
Slovenian: • Medtem ko imate vialo na mizi in nastavek za vialo v plastičnem pakiranju, uravnajte konico nastavka za vialo s središčem zamaška na viali.
Bulgarian: Като придържате флакона върху масата, и държите адаптора в пластмасовата му опаковка, насочете шипа на адаптора за флакона към средата на запушалката на флакона.
Slovenian: Mesto injiciranja
Bulgarian: Място на инжектиране
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA KOMPLETA ZA PRIPRAVO Z MODRIM OKENCEM
Bulgarian: ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР С BLUE BOX
Slovenian: V celotnem kliničnem programu ITP odraslih so opažali obratno sorazmerje med pojavom krvavitev in številom trombocitov.
Bulgarian: В цялата клинична програма при възрастни с ИТП е наблюдавана обратна връзка между събитията на кървене и броят на тромбоцитите.
Slovenian: Od 66 vključenih bolnikov je imelo 63 bolnikov ITP > 12 mesecev.
Bulgarian: От 66-мата пациенти, включени в проучването, 63 пациенти са имали
Slovenian: Študija 1 Nesplenektomirani bolniki
Bulgarian: Изпитване 1 пациенти без спленектомия
Slovenian: Skupna incidenca neuspeha zdravljenja pri bolnikih je bila v skupini z romiplostimom 11,5 % (18 od 157 bolnikov) in v skupini s standardno oskrbo 29,9 % (23 od 77 bolnikov), z razmerjem obetov (romiplostim v primerjavi s standardno oskrbo) 0,31 (95 % IZ: 0,15, 0,61).
Bulgarian: Общата честота на неуспех от лечението е 11,5% (18 от 157 пациенти) в групата на ромиплостим, в сравнение с 29,9% (23 от 77 пациенти) в групата на SOC при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61).
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v originalni ovojnini, ga lahko vzamete iz hladilnika za obdobje 30 dni pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Bulgarian: Това лекарство може да бъде извадено от хладилника за период от 30 дни при стайна температура (до 25ºC), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Slovenian: 4. korak: Raztapljanje zdravila Nplate z injiciranjem vode v vialo
Bulgarian: Разтваряне на Nplate чрез инжектиране на вода във флакона
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo) Prašek je bel.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция)
Slovenian: Število trombocitov (x 109/l)
Bulgarian: (x 109/l)
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je razredčeno zdravilo treba uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият лекарствен продукт трябва да се използва веднага.
Slovenian: Med 77 bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s standardno oskrbo, dva bolnika nista prejela standardne oskrbe.
Bulgarian: От 77-те участници, рандомизирани в групата на SOC, двама не получават SOC.
Slovenian: L-histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) polisorbat 20
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 500 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 625 mikrogramov romiplostima.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 625 микрограма ромиплостим.
Slovenian: O krvavitvah stopnje 2 ali več so poročali pri 15 % bolnikov, zdravljenih z romiplostimom, in 34 % bolnikov, zdravljenih s placebom (razmerje obetov [romiplostim/placebo] = 0,35; 95 % IZ = (0,14, 0,85)).
Bulgarian: Случаи на кървене, които са степен 2 или по-висока са съобщавани от 15% от пациентите, лекувани с ромиплостим и 34% от пациентите, третирани с плацебо (съотношение на шансовете; [ромиплостим/плацебо] = 0,35;
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost**
Bulgarian: Свръхчувствителност**
Slovenian: = 250 µg v 0,50 ml 500 µg/ml
Bulgarian: = 250µg в 0,50 ml 500 µg/ml
Slovenian: Nekateri neželeni učinki (npr. prehodni pojavi omotice) namreč lahko poslabšajo vašo sposobnost za varno izvajanje teh dejavnosti.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции (например временни пристъпи на замаяност) могат да повлияят Вашата способност да го правите безопасно.
Slovenian: Če je izračunan odmerek za posameznega bolnika manjši od 23 µg, je potrebno zdravilo razredčiti s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez konzervansov, zato da se zagotovi natančno odmerjanje (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходимо разреждане със стерилен 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид без консерванти (вж. точка 6.6).
Slovenian: Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje Nplate 500 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje
Bulgarian: Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор
Slovenian: • Delovno površino očistite z novim alkoholnim zložencem.
Bulgarian: Почистете равната работна повърхност с нов тапон със спирт.
Slovenian: V preskušanju faze 3 pediatričnih bolnikov je bilo povprečje števila sestavljenih krvavitev (glejte poglavje 5.1) v skupini, ki je prejemala romiplostim, 1,9 (4,2) in v skupini, ki je prejemala placebo,
Bulgarian: В проучването при педиатрични участници фаза 3, средният (SD) брой комбинирани епизоди на кървене (вж. точка 5.1) е 1,9 (4,2) в рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) в рамото на плацебо.
Slovenian: romiplostim (n = 41)
Bulgarian: (n = 41)
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali romiplostim, so bili opisani primeri tromboemboličnih dogodkov, vključno s trombozo portalne vene.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на тромбоемболични събития (ТЕС), включително тромбоза на порталната вена при пациенти с хронично чернодробно заболяване, които получават ромиплостим.
Slovenian: • odpoved kostnega mozga, bolezen kostnega mozga, ki povzroči brazgotinjenje (mielofibroza), povečana vranica (splenomegalija), krvavitev iz nožnice (vaginalna krvavitev), krvavitev iz danke (rektalna krvavitev), krvavitev v ustih, krvavitev na mestu injiciranja,
Bulgarian: костномозъчна недостатъчност; нарушение на костния мозък, което причинява уплътняване и образуване на ръбцова (фиброзна) тъкан (миелофиброза); увеличена слезка (спленомегалия); кървене от влагалището (вагинален кръвоизлив), кървене от ректума (право черво) (ректален кръвоизлив); кървене от устата; кървене от мястото на инжекцията;
Slovenian: Skupna stopnja incidence splenektomije pri bolnikih je bila v skupini z romiplostimom 8,9 % (14 od 157 bolnikov) in v skupini s standardno oskrbo 36,4 % (28 od 77 bolnikov), z razmerjem obetov (romiplostim v primerjavi s standardno oskrbo) 0,17 (95 % IZ: 0,08, 0,35).
Bulgarian: Общата честота на спленектомия при пациентите е 8,9% (14 от 157 участници) в групата на ромиплостим, в сравнение с 36,4% (28 от 77 участници) в групата на SOC при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,17 (95% CI: 0,08, 0,35).
Slovenian: • Uporabljeno vialo zdravila Nplate takoj zavrzite v ustrezen vsebnik za odpadke.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете използвания флакон от Nplate в подходящ контейнер за отпадъци.
Slovenian: • Ne dotikajte se zamaška viale ali konice nastavka za vialo.
Bulgarian: Не докосвайте запушалката на флакона или шипа на адаптора за флакона.
Slovenian: multipli mielom mielofibroza
Bulgarian: Множествен миелом Миелофиброза
Slovenian: 1 vialo praška za raztopino za injiciranje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje 0,72 ml vehikla 1 držalo bata za napolnjeno injekcijsko brizgo 1 sterilen nastavek za vialo
Bulgarian: 1 флакон с прах за инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,72 ml разтворител 1 ос за буталото на предварително напълнената спринцовка 1 стерилен адаптор за флакон
Slovenian: Viala naj stoji na podlagi; v tem položaju potisnite nastavek za vialo navzdol na sredino viale, dokler ni trdno na mestu.
Bulgarian: Като придържате флакона върху твърда повърхност, избутайте адаптора надолу до средата на флакона, докато застане стабилно на подходящото място.
Slovenian: Če ste glede uporabe zdravila Nplate negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Nplate, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: • Opomba: Če je tekočina kakor koli obarvana ali so v njej delci, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: Ако има някаква промяна в цвета или наличие на частици в течността, свържете се с Вашия медицински специалист.
Slovenian: 1 vialo praška za raztopino za injiciranje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje 1,2 ml vehikla 1 držalo bata za napolnjeno injekcijsko brizgo 1 sterilen nastavek za vialo
Bulgarian: 1 флакон с прах за инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1,2 ml разтворител 1 ос за буталото на предварително напълнената спринцовка 1 стерилен адаптор за флакон
Slovenian: = 250 µg v 0,50 ml
Bulgarian: = 250µg в 0,50ml
Slovenian: Zdravilo Nplate morate zato pri njih uporabljati previdno.
Bulgarian: Nplate трябва да се прилага с повишено внимание при тези популации.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) saharoza
Bulgarian: Манитол (E421)
Slovenian: Če si sami injicirate zdravilo Nplate
Bulgarian: Самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate