FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that the CHMP was still evaluating the e?
Italian: Ciò significa che il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
English: The main measure of ndard scales for psoriasis.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dalla variazione del punteggio dei sintomi misurato tramite due scale standard usate per la psoriasi.
English: The active substance in Ozespa, briakinumab, is a monoclonal antibody.
Italian: Ozespa è un medicinale che contiene come principio attivo briakinumab e che avrebbe dovuto essere disponibile in forma di soluzione iniettabile.
English: Ozespa was ther medicines used to soriasis).
Italian: Ozespa è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), con etanercept e metotrexato (altri farmaci usati nel trattamento della psoriasi).
English: It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
Italian: Si raccomanda di vaccinare contemporaneamente tutti i polli in un sito.
English: Date of first authorisation: 12/11/2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 12/11/2019.
English: The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
Italian: Sono quindi anche diverse le concentrazioni finali dei vaccini.
English: Reconstitution of the vaccine:
Italian: Ricostituzione del vaccino:
English: Chickens and embryonated chicken eggs.
Italian: Polli e uova embrionate di pollo.
English: The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
Italian: Le istruzioni per la calibrazione e l'uso dell'apparecchiatura devono essere seguite rigorosamente al fine di somministrare la dose appropriata.
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
Italian: Lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura dopo l'uso.
English: Duration of immunity: up to 43 days of age.
Italian: Durata dell'immunità: fino a 43 giorni di età.
English: This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
Italian: Questa deplezione non provoca immunosoppressione nei polli.
English: Solvent volume to be used:
Italian: Volume del solvente da utilizzare:
English: ATCvet code: QI01AD09
Italian: Codice ATCvet: QI01AD09
English: Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below:
Italian: Calcolare e preparare il volume richiesto del vaccino secondo la tabella seguente:
English: An automated syringe can be used.
Italian: Si può usare una siringa automatica.
English: Solvent: clear colourless solution.
Italian: Solvente: soluzione limpida incolore.
English: Solvent for GUMBOHATCH
Italian: Solvente per GUMBOHATCH.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this veterinary medicinal product.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari , ad eccezione del solvente forniti per l'uso con questo medicinale veterinario.
English: EU/2/19/245/001 (10 x 1,000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2,000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2,500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4,000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5,000 doses)
Italian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 dosi) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dosi) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 dosi) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 dosi) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 dosi)
English: The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution.
Italian: Il vaccino ricostituito è una sospensione leggermente rossastra omogenea da usare entro 2 ore dalla ricostituzione.
English: For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
Italian: Per ricostituire e somministrare il vaccino, utilizzare apparecchiature sterili prive di residui di disinfettanti chimici.
English: Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Italian: Non usare in allevamenti di pollame senza MDA contro il virus IBDV.
English: It is important to note that the volumes of solvent which must be used to reconstitute the vaccine are different depending on whether the vaccine will be administered in ovo to embryonated eggs, or by subcutaneous injection to 1-day-old chicks.
Italian: È importante notare che il volume di solvente che deve essere utilizzato per ricostituire il vaccino sarà diverso a seconda che il vaccino sia somministrato in ovo alle uova embrionate o mediante iniezione sottocutanea a pulcini di 1 giorno.
English: An automated egg injection machine can be used.
Italian: È possibile utilizzare un sistema automatico di iniezione nell'uovo.
English: Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take.
Italian: Gli animali vaccinati possono espellere il ceppo del vaccino fino a 3 settimane dopo la vaccinazione.
English: During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
Italian: Durante questo periodo, il contatto tra i polli vaccinati e tutti gli animali immunosoppressi o non vaccinati deve essere evitato.
English: The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Italian: L'inizio della protezione immunitaria dipende dal livello iniziale di anticorpi di derivazione materna (MDA) del lotto di polli e sarà tuttavia diverso per ogni singolo pollo.
English: This product should only be used after it has been demonstrated that very virulent IBDV strains are epidemiologically relevant in the area of vaccination.
Italian: Questo prodotto può essere usato solo dopo aver dimostrato che nell'area di vaccinazione sono epidemiologicamente rilevanti ceppi di IBDV molto virulenti.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
Italian: Tempo(i) di attesa: Zero giorni
English: In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age.
Italian: In pratica, studi su polli da carne commerciali hanno mostrato l'inizio dell'immunità in un'età compresa tra 24 e 28 giorni.
English: Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible wild and domestic birds.
Italian: È necessario adottare adeguate misure veterinarie e fitosanitarie per evitare la diffusione del ceppo vaccinale agli animali selvatici e domestici sensibili.
English: Solvent: Do not store above 25 ºC.
Italian: Solvente: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
English: Onset of immunity: from 24 days of age.
Italian: Inizio dell'immunità: a partire da 24 giorni di età.
English: The vaccine contains an intermediate-plus IBDV strain bound to specific IBDV immunoglobulins, forming an immune-complex which is administered through vaccination.
Italian: Il vaccino contiene un ceppo di IBDV intermediate-plus legato a specifiche immunoglobuline IBDV, che forma un immunocomplesso che viene somministrato attraverso la vaccinazione.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Italian: Fosfato disodico dodecaidrato Diidrogenofosfato di potassio Cloruro di potassio Cloruro di sodio
English: Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 21 months.
Italian: Periodo di validità del liofilizzato confezionato per la vendita: 21 mesi.
English: Repeat step 2 to ensure that all the lyophilisate has been transferred into the solvent bag.
Italian: Ripetere il passo 2 per assicurarsi che l'intero contenuto di liofilizzato sia stato trasferito nella sacca del solvente.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali>
English: In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di reazioni avverse in seguito ad per autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 3 years.
Italian: Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita: 3 anni.
English: Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Italian: Lavare e disinfettare le mani dopo aver maneggiato gli animali vaccinati o i loro escrementi perché l'escrezione del virus dagli animali vaccinati può durare fino a 3 settimane.
English: Type I glass vials closed with Type I bromobutyl stoppers and sealed with aluminium caps containing 1,000 doses, 2,000 doses, 2,500 doses, 4,000 doses or 5,000 doses of the freeze-dried vaccine.
Italian: Flaconcini in vetro di tipo I chiusi con un tappo di gomma bromobutilica di tipo I e sigillati con ghiera di alluminio contenenti 1.000 dosi, 2.000 dosi, 2.500 dosi, 4.000 dosi o 5.000 dosi di vaccino liofilizzato.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccines, avian infectious bursal disease virus (Gumboro disease).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per aviari, volatili domestici, vaccini virali vivi, virus della borsite infettiva aviaria (malattia di Gumboro).
English: For subcutaneous administration:
Italian: Per somministrazione sottocutanea:
English: Incompatibilities:
Italian: Incompatibilità
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata nei polli da carne con un livello medio alla schiusa di MDA da 4.500 a 5.100 unità ELISA.
English: In ovo or subcutaneous use.
Italian: Uso in ovo o sottocutaneo.
English: Solvent: Polypropylene bags containing 200 ml, 400 ml, 800 ml or 1,000 ml.
Italian: Sacche di polipropilene contenenti 200 ml, 400 ml, 800 ml o 1,000 ml.
English: EXP {month/year}
Italian: SCAD {mese/anno
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
Italian: Scad {MM/AAAA} Una volta ricostituito, usare entro 2 ore
English: Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml for an in ovo dose or 0.2 ml for a subcutaneous dose) contains:
Italian: Ogni dose del vaccino ricostituito (0,05 ml per per una dose per uso in ovo o 0,2 ml per una dose per uso sottocutaneo) contiene:
English: 1,000 doses 2,000 doses 2,500 doses 4,000 doses 5,000 doses
Italian: 1000 dosi 2000 dosi 2500 dosi 4000 dosi 5000 dosi
English: The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs.
Italian: Il vaccino (dose da 0,05 ml) deve essere iniettato nel sacco amniotico delle uova di polli da carne con embrioni di 18 giorni.
English: For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of the bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di pulcini da carne di un giorno d'età e uova embrionate di pollo da carne per ridurre i segni clinici e le lesioni della borsa di Fabrizio causate da infezione ad alta virulenza del virus della borsite infettiva aviaria.
English: Mix the contents of the vial by gentle agitation until the contents are completely resuspended, then withdraw the suspension obtained and inject it into the solvent bag.
Italian: Agitare delicatamente per miscelare il contenuto fino a completa risospensione, quindi prelevare la sospensione ottenuta e trasferirla nella sacca del solvente.
English: Lyophilisate: brown reddish colour.
Italian: Liofilizzato: colore marrone rossastro.
English: For in ovo administration:
Italian: Per somministrazione in ovo:
English: In ovo or SC use.
Italian: Uso in ovo o s.c.
English: Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1, and inject it back into the solvent bag.
Italian: Sciacquare il flaconcino ancora con 2 ml della sospensione solvente/liofilizzato ottenuta nel passo 1 e iniettarla di nuovo nella sacca del solvente.
English: In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common after vaccine take, which was followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Italian: Negli studi di laboratorio, la deplezione linfocitaria era molto comune dopo l'assunzione del vaccino, seguita da un ripopolamento dei linfociti e dalla rigenerazione della borsa di Fabrizio.
English: In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common, followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Italian: Negli studi di laboratorio, la deplezione linfocitaria era molto comune, seguita da un ripopolamento dei linfociti e dalla rigenerazione della borsa di Fabrizio.
English: By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age.
Italian: Via sottocutanea: Somministrare una singola iniezione di 0,2 ml del vaccino ricostituito in ciascun pulcino di 1 giorno.
English: By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation.
Italian: Via in ovo: Somministrare una singola iniezione di 0,05 ml del vaccino ricostituito in ciascun uovo contenente embrioni di 18 giorni.
English: Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante l'ovodeposizione non è stata stabilita Non usare in animali in ovodeposizione o animali nidificanti o e nelle 4 settimane precedenti l'inizio del periodo di ovodeposizione.
English: To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens.
Italian: Il vaccino è indicato per stimolare l'immunità attiva il virus della borsite (malattia di Gumboro) ad alta virulenza in polli da carne.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (solvent bags)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone (sacche di solvente)
English: The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks.
Italian: Il vaccino (dose da 0,2 ml) viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nel collo dei pulcini di 1 giorno.
English: Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate.
Italian: Prelevare 2 ml di solvente e iniettarlo nel flaconcino contente il liofilizzato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (lyophilisate vials)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone (flaconcini di liofilizzato)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Posology:
Italian: Posologia:
English: Each dose (0.05 ml for in ovo or 0.2 ml for SC) contains: Live attenuated IBDV, strain 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Italian: Ogni dose (0,05 ml per uso in ovo o 0,2 ml per uso sottocutaneo) contiene: Virus IBD vivo attenuato, ceppo 1052........ 101,48 - 102,63 UP* * UP Unità di Potenza
English: In ovo and subcutaneous use.
Italian: Uso sottocutaneo e in ovo.
English: Tηλ: +30 210 4978660
Italian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
English: Special precautions for use in animals:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animal
English: 10 x 1,000 doses 10 x 2,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 4,000 doses 10 x 5,000 doses
Italian: 10 x 2000 dosi 10 x 2500 dosi.
English: Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
Italian: Diluizioni per somministrazione sottocutanea (0,2 ml per dose):
English: IBDV-specific antibody solution…………………………….. 2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
Italian: Soluzione di anticorpi specifici contro IBDV......................... 2,7x106 UNV** di IgY per flaconcino ** UNV Unità di neutralizzazione di virus
English: Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo dei flaconcini di liofilizzato.
English: Solvent for suspension for injection.
Italian: Solvente per sospensione iniettabile.
English: Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052 …….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Italian: Virus vivo attenuato della borsite infettiva (IBDV), ceppo 1052........ 101,48 - 102,63 UP* * UP Unità di Potenza
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Solvent bag
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Sacca di solvente
English: GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens
Italian: GUMBOHATCH liofilizzato per sospensione iniettabile per polli
English: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Italian: GUMBOHATCH liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per polli
English: Lyophilisate for suspension for injection.
Italian: Liofilizzato per sospensione iniettabile.
English: PU
Italian: B.
English: Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
Italian: Diluizioni per somministrazione in ovo (0,05 ml per dose):
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini di liofilizzato contenenti 2.500 dosi.
English: After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) Sono stati osservati molto comunemente un lieve essudato e una leggera congestione nella borsa di Fabrizio dopo la somministrazione di una dose 10 volte superiore di vaccino.
English: Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent.
Italian: Scatola di cartone con 10 sacche contenenti 1.000 ml di solvente.
English: After the administration of a 10-fold overdose mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
Italian: Sono stati osservati molto comunemente un lieve essudato e una leggera congestione nella borsa di Fabrizio dopo la somministrazione di una dose 10 volte superiore di vaccino.
English: Tel: +39 030 7241821
Italian: Hipra Italia S.r.l. Tel: +39 030 7241821
English: Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent.
Italian: Scatola di cartone con 10 sacche contenenti 800 ml di solvente.
English: 10 x 200 ml 10 x 400 ml 10 x 800 ml 10 x1,000 ml
Italian: 10 x 800 ml.
English: Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent.
Italian: Scatola di cartone con 10 sacche contenenti 200 ml di solvente.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini di liofilizzato contenenti 1.000 dosi.
English: Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent.
Italian: Scatola di cartone con 10 sacche contenenti 400 ml di solvente.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini di liofilizzato contenenti 2.000 dosi.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini di liofilizzato contenenti 5.000 dosi.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini di liofilizzato contenenti 4.000 dosi.
English: Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo dei flaconcini di liofilizzato.
English: Batch {number}
Italian: Lot {numero}
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
English: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Italian: EU/1/15/1056/001
English: 2.5 g/50 mL
Italian: Praxbind 2,5 g/50 mL Soluzione iniettabile/per infusione
English: All three active substances are already available in separate medicines in the EU.
Italian: Tutti i tre principi attivi sono già disponibili in medicinali distinti nell'UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eviplera.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eviplera.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Eviplera?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
Italian: Il 28 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eviplera, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Eviplera, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefit has Eviplera shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Eviplera nel corso degli studi?
English: Other information about Eviplera
Italian: Altre informazioni su Eviplera
English: Eviplera emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil
Italian: Eviplera emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil
English: This compared with 83% of patients in the efavirenz group.
Italian: Ciò comparato all'83 % dei pazienti del gruppo efavirenz.
English: For more information about treatment with Eviplera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eviplera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eviplera.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Eviplera.
English: It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Italian: Produce inoltre un minor numero di effetti indesiderati nelle prime fasi del trattamento e offre il vantaggio di poter essere assunto in un'unica compressa una volta al giorno.
English: Why has Eviplera been approved?
Italian: Perché è stato approvato Eviplera?