FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei DRI12544 handelte es sich um eine 24-wöchige Dosisfindungsstudie, in die 776 Patienten (ab 18 Jahren) eingeschlossen wurden.
Estonian: DRI12544 oli 24-nädalane annusevahemiku uuring 776 patsiendiga (vanuses vähemalt 18 aastat).
German: Einzelverkauf unzulässig.
Estonian: Osa mitmikpakendist, ei saa müüa eraldi.
German: Bei QUEST handelte es sich um eine 52-wöchige konfirmatorische Studie, in die 1.902 Patienten (ab 12 Jahren) eingeschlossen wurden.
Estonian: QUEST oli 52-nädalane kinnitav uuring, millesse kaasati 1902 patsienti (vanuses vähemalt 12 aastat).
German: Parasiteninfektion (Darmparasiten)
Estonian: Parasitaarsed (sooleparasiidid) nakkused
German: Dupixent enthält Natrium
Estonian: Dupixent sisaldab naatriumi
German: Die Responderrate war definiert als eine Verbesserung des Wertes um mindestens 0,5 Punkte (Skalenbereich 0-6 für ACQ-5 und 1-7 für AQLQ(S)).
Estonian: Ravivastuse määr defineeriti kui punktsumma paranemine 0,5 võrra või enam (ACQ-5 skaalal vahemikus 0…6 ja AQLQ(S) vahemikus 1…7).
German: Das beobachtete Sicherheitsprofil war mit dem bei Erwachsenen vergleichbar.
Estonian: Täheldatud ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel nähtuga.
German: Die jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationsereignisse während des 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraums wurde ebenfalls bestimmt.
Estonian: Tehti kindlaks ka raske astma ägenemise juhtude aastamäär platseebokontrolliga ravi 24 nädala jooksul.
German: IL-4 und IL-13 sind wichtige Treiber von humanen Erkrankungen, denen eine Typ-2-Inflammation zugrunde liegt, wie atopische Dermatitis und Asthma.
Estonian: IL-4 ja IL-13 on inimese 2. tüüpi põletikulise haiguse, nt atoopilise dermatiidi ja astma,
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.
Estonian: Teavitage oma arsti enne, kui lõpetate Dupixent'i kasutamise või kui teie astma ei allu ravile või süveneb ravi ajal selle ravimiga.
German: • Halten Sie den Fertigpen beim Platzieren der orangefarbenen Nadelabdeckung auf Ihrer Haut so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
Estonian: • Asetades oranži nõelakatte vastu nahka, hoidke pen-süstlit nii, et te näete akent.
German: Prozentuale Reduktion der OCS gegenüber dem Ausgangswert
Estonian: Protsentuaalne vähenemine võrreldes lähteväärtusega
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Annuse kohandamist eakatel patsientidel ei soovitata (vt lõik 5.2).
German: Dupixent kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Dosis einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, die orale Kortikosteroide genannt werden, zu reduzieren, während es schweren Asthmaanfällen vorbeugt und Ihre Atmung verbessert.
Estonian: Dupixent võib samuti vähendada teise rühma ravimite, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, vajadust astma ohjamiseks, sest hoiab ära raskeid astmahooge ja parandab hingamist.
German: Durch Hemmung des IL-4-/IL-13-Signalwegs mit Dupilumab bei diesen Patienten kommt es zu einer Verringerung vieler Mediatoren der Typ-2-Inflammation.
Estonian: IL-4/IL-13 raja blokeerimine dupilumabiga vähendab patsientidel paljusid põletiku mediaatoreid.
German: Placebo n = 69
Estonian: Platseebo N=69
German: Daher können mit Dupilumab behandelte Patienten gleichzeitig inaktivierte oder Totimpfstoffe erhalten.
Estonian: Dupilumabiga ravitavatele patsientidele võib seega samaaegselt manustada inaktiveeritud või mitteelusvaktsiine.
German: Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, können ihre Steroiddosis verringern, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Patsiendid, keda samaaegselt ravitakse suukaudsete kortikosteroididega, võivad pärast dupilumabi kliinilise kasu ilmnemist vähendada steroidi annust (vt lõik 5.1).
German: Falls eine Dosis versäumt wird, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Estonian: Kui annus on jäänud manustamata, tuleb see manustada esimesel võimalusel.
German: ADA-Reaktionen (Anti-Drug Antibody) waren im Allgemeinen nicht mit einer Auswirkung auf die Exposition, Sicherheit oder Wirksamkeit von Dupilumab assoziiert.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud üldiselt dupilumabi süsteemset saadavust, ohutust või efektiivsust.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Es gibt keine besondere Behandlung bei einer Überdosierung mit Dupilumab.
Estonian: Dupilumabi üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
German: Klinisches Ansprechen bei Patienten, die unter einer Ciclosporin-Behandlung unzureichend eingestellt waren, eine Unverträglichkeit gegenüber Ciclosporin aufwiesen oder für die diese Behandlung medizinisch nicht ratsam war (CAFE-Studie)
Estonian: Kliiniline ravivastus patsientidel, kellel ravivastus tsüklosporiinile oli ebapiisav, tsüklosporiin osutus talumatuks või oli vastunäidustatud (uuring CAFE)
German: Ethnische Herkunft
Estonian: Etniline kuuluvus
German: • Lassen Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie die Spritze richtig verwendet wird, bevor Sie zum ersten Mal selbst eine Injektion vornehmen.
Estonian: • Paluge tervishoiutöötajal teile näidata süstli õiget kasutamist enne kui süstite esimest korda.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
German: Der FAS in Woche 52 umfasst alle Patienten, die mindestens ein Jahr vor dem Zeitpunkt des Datenschnitts der primären Analyse randomisiert wurden.
Estonian: 52. nädala täielik andmekogum sisaldab patsiente, kes juhuslikustati vähemalt üks aasta enne esmase analüüsi peatamise kuupäeva.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination von Symptomen wie eine grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag entwickeln.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib järgmiste sümptomite kombinatsioon: gripitaoline haigus, torkiv ja nõelav tunne või tuimus kätes või jalgades, kopsusümptomite süvenemine ja/või lööve.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dupilumab bei Schwangeren vor.
Estonian: Dupilumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Estonian: Kui olete kasutanud Dupixent'i rohkem kui oleksite pidanud või annus on manustatud liiga vara, rääkige oma arsti, apteekri või õega.
German: Dupixent trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern.
Estonian: Dupixent aitab vältida raskeid astmahoogusid (ägenemisi) ja võib parandada teie hingamist.
German: Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern.
Estonian: Dupixent'i kasutamine atoopilise dermatiidi (atoopilise ekseemi) korral võib aidata parandada teie naha olukorda ja vähendada sügelust.
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen.
Estonian: Teie ja teie arst või meditsiiniõde otsustate, kas süstite Dupixent'i endale ise.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse (PK-Analyse) ist die absolute Bioverfügbarkeit von Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Asthma vergleichbar und liegt nach einer s. c. Dosis im Bereich von 61 % bis 64 %.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on dupilumabi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist sarnane atoopilise dermatiidi ja astma patsientidel, vahemik 61% kuni 64%.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei atopischer Dermatitis
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus atoopilise dermatiidi ravis
German: • 1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt D)
Estonian: • teravate asjade konteiner* (vt samm D).
German: • 1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt 12)
Estonian: • mahuti teravate esemete äraviskamiseks* (vt samm 12).
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die
Estonian: • Kui te märkate süstekohal verd, tupsutage õrnalt vatitupsu või tampooniga.
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster des Fertigpens an.
Estonian: Vaadake ravimit läbi süstli vaateakna.
German: Sobald Dupixent aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss es innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Dupixent manustada 14 päeva jooksul või hävitada.
German: Bei VENTURE handelte es sich um eine 24-wöchige Studie zur Reduktion von oralen Kortikosteroiden (OCS) bei 210 Asthmapatienten ohne Einschränkung in den Ausgangswerten der Typ-2-Biomarkerlevel, die täglich orale Kortikosteroide zusätzlich zur regelmäßigen Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus ein weiteres Arzneimittel zur Erhaltungstherapie benötigten.
Estonian: VENTURA oli 24-nädalane suukaudse kortikosteroidi vähendamise uuring 210 astmapatsiendil 2. tüüpi põletiku biomarkerite lähteväärtust piiritlemata, kes vajasid iga päev suukaudset kortikosteroidi lisaks inhaleeritava kortikosteroidi regulaarsele manustamisele suures annuses koos täiendava ravimiga.
German: Von den 1.472 Patienten mit einer atopischen Dermatitis, die Dupilumab in einer Phase-II-Dosisfindungsstudie oder in placebokontrollierten Phase-III-Studien erhielten, waren insgesamt 67 Patienten mindestens 65 Jahre alt.
Estonian: 1472 atoopilise dermatiidiga patsiendi hulgas, keda raviti dupilumabiga 2. faasi annusevahemiku uuringus või 3. faasi platseebokontrolliga uuringutes, oli 67 patsienti vanuses 65 aastat või eakamad.
German: Den IL-4-Signalweg hemmt Dupilumab über den Typ-I-Rezeptor (IL-4Rα/γc) und sowohl den IL-4- als auch den IL-13-Signalweg über den Typ-II-Rezeptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
Estonian: Dupilumab pärsib IL-4 signaaliedastust I tüüpi retseptori (IL-4Rα/γc) kaudu ning IL-4 ja IL-13 signaaliedastust II tüüpi retseptori (IL-4Rα/IL13Rα) kaudu.
German: In Woche 52
Estonian: 52. nädalal
German: Die Pharmakokinetik von Dupilumab ist bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Asthma vergleichbar.
Estonian: Dupilumabi farmakokineetika on atoopilise dermatiidi ja astmaga patsientidel sarnane.
German: Von diesen Studienteilnehmern hatten 2.678 eine oder mehrere schwere Exazerbationen im Jahr vor der Studienaufnahme, trotz regelmäßiger Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden in mittlerer bis hoher Dosierung plus einem weiteren Arzneimittel zur Erhaltungstherapie (DRI12544 und QUEST).
Estonian: Neist 2678 patsiendil oli 1 või enam rasket ägenemist aasta jooksul enne uuringusse kaasamist, vaatamata inhaleeritava kortikosteroidi regulaarsele manustamisele keskmises kuni suures annuses koos täiendava(te) ravimi(te)ga (DRI12544 ja QUEST).
German: Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Dupixent ja milleks seda kasutatakse
German: • Vergewissern Sie sich, dass es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.
Estonian: • Veenduge, et teil on õige ravim ja annus.
German: Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, dazu gehören sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion); Anzeichen für eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sind unter anderem:
Estonian: Dupixent võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, k.a väga harva esinevaid allergilisi (ülitundlikkus) reaktsioone, kaasa arvatud anafülaktilist reaktsiooni; allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla järgmised:
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näidanud viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
German: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) und 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Estonian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) ja 300 mg (≥ 60 kg) iga 2 nädala järel
German: Eine solche Dosisreduktion kann mit systemischen Entzugssymptomen einhergehen und/oder Krankheiten demaskieren, die zuvor durch die systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden.
Estonian: Kortikosteroidi annuse vähendamine võib seonduda süsteemsete ärajätunähtudega ja/või seisundite avaldumisega, mida ravi süsteemse kortikosteroidiga enne pärssis.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei den Indikationen atopische Dermatitis und Asthma
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus atoopilise dermatiidi ja astma näidustustel
German: Für klinische Daten zu Erwachsenen mit atopischer Dermatitis siehe Fachinformation zu Dupilumab 300 mg.
Estonian: Kliiniliste andmete saamiseks atoopilise dermatiidiga täiskasvanute kohta lugege dupilumab 300 mg ravimi omaduste kokkuvõtet.
German: Drücken oder berühren Sie nicht die orangefarbene Nadelabdeckung mit den Fingern.
Estonian: Ärge vajutage ega puudutage oranži nõelakatet oma sõrmedega.
German: Dupilumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Dupilumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Bei den meisten Patienten klang die Konjunktivitis während des Behandlungszeitraums ab bzw. war im Abklingen begriffen.
Estonian: Enamik konjunktiviidiga patsientidest paranesid või olid paranemas raviperioodil.
German: Placebo n = 57
Estonian: Platseebo N=57
German: • Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch.
Estonian: • Ärge süstige läbi riiete.
German: Für die Dosis von 200 mg alle 2 Wochen war die Reduktion der Rate von schweren Exazerbationen bei den Patienten mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Estonian: Annusega 200 mg iga 2 nädala järel vähenes patsientidel raskete ägenemiste määr kooskõlas täiskasvanutega.
German: • Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf.
Estonian: • Ärge hoidke Dupixent'i toatemperatuuril (üle 25 °C) kauem kui 14 päeva.
German: Die Fragebögen ACQ-5 und AQLQ(S) wurden in der VENTURE-Studie ebenfalls beurteilt und ergaben ähnliche Verbesserungen, wie sie in der QUEST-Studie festgestellt wurden.
Estonian: Uuringus VENTURA hinnati ka ACQ-5 ja AQLQ(S) ning nähti uuringuga QUEST sarnast tulemuste paranemist.
German: Die Patienten und/oder Pflegepersonen sind vor der Anwendung gemäß den in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweisen zur Anwendung zu unterweisen, wie Dupilumab vorzubereiten und zu verabreichen ist.
Estonian: Enne kasutamist tuleb teha patsiendile ja/või tema hooldajale põhjalik koolitus dupilumabi ettevalmistamisest ja manustamisest vastavalt kasutamisjuhistele pakendi infolehes.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te kasutate Dupixent'i rohkem kui ette nähtud
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die keine sichtbaren Partikel aufweist.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
German: • Überprüfen Sie, ob es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.
Estonian: • kontrollige, et teil on õige ravim ja annus.
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird.
Estonian: Noorukitel vanuses vähemalt 12 aastat on soovitatav manustada Dupixent'i täiskasvanu järelvalve all.
German: • Sie können in Ihren Oberschenkel oder in den Bauch (Unterbauch), außerhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, injizieren.
Estonian: • Võite süstida reide või kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
German: Patienten, die unter der Dupilumab-Behandlung eine Konjunktivitis entwickeln und die nach der Standardbehandlung nicht abklingt, sollten sich einer ophthalmologischen Untersuchung unterziehen (Abschnitt 4.8).
Estonian: Dupilumabiga ravitud patsiendid, kellel tekib standardravile allumatu konjunktiviit, peavad läbima oftalmoloogilise läbivaatuse (vt lõik 4.8).
German: Primäre und sekundäre Endpunkte für die 52-wöchige SOLO CONTINUE-Studie sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Estonian: Uuringu SOLO CONTINUE esmased ja teisesed tulemusnäitajad 52. nädalal on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 7.
German: • Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
Estonian: • näo, suu ja keele turse,
German: In der SOLO CONTINUE-Studie wurde eine Tendenz zu behandlungsbedingten positiven ADAReaktionen mit verlängerten Dosierungsintervallen beobachtet.
Estonian: Uuringus SOLO CONTINUE täheldati suundumust ravimivastaste antikehade leiu sagenemisele annustamisintervalli pikenemisel.
German: Tabelle 7: Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der SOLO CONTINUE-Studie
Estonian: Tabel 7: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus SOLO CONTINUE Platseebo
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben in dem diese Infektionen häufig vorkommen oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.
Estonian: Kui te elate piirkonnas, kus need nakkused on levinud või reisite sellisesse piirkonda, teavitage oma arsti.
German: SOLO 2 in Woche 16
Estonian: SOLO 2 16. nädal
German: Patienten, die ein drittes Arzneimittel zur Erhaltungstherapie benötigten, durften an dieser Studie teilnehmen.
Estonian: Selles uuringus osalesid kolmandat ravimit vajavad patsiendid.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on olemas väga piiratud andmed (vt lõik 5.2).
German: Dupixent ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Asthmaanfalls angewendet werden.
Estonian: Dupixent ei ole päästeravim ja seda ei tohi kasutada ootamatu astmahoo raviks.
German: Das Entwicklungsprogramm zu Asthma beinhaltete drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudien (DRI12544, QUEST und VENTURE) mit 24- bis 52-wöchiger Behandlungsdauer, in die insgesamt 2.888 Patienten (ab 12 Jahren) eingeschlossen wurden.
Estonian: Astma uuringuprogramm hõlmas kolme juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga paralleelrühmadega mitmekeskuselist uuringut (DRI12544, QUEST ja VENTURE) ravi kestusega 24 kuni 52 nädalat, millesse kaasati kokku 2888 patsienti (vanuses vähemalt 12 aastat).
German: Exazerbationen pro Jahr
Estonian: Ägenemisi aastas
German: Das mutagene Potenzial von Dupilumab wurde noch nicht bewertet, es wird jedoch keine Veränderung der DNA oder Chromosomen durch monoklonale Antikörper erwartet.
Estonian: Dupilumabi võimalikku mutageensust ei ole hinnatud; monoklonaalsed antikehad ei kahjusta tõenäoliselt DNA-d või kromosoome.
German: Eine unter der Behandlung auftretende Eosinophilie (≥ 5.000 Zellen/µl) wurde bei < 2 % der mit Dupilumab behandelten Patienten und < 0,5 % der Patienten unter Placebo berichtet.
Estonian: Ravi ajal tekkiva eosinofiiliast (≥ 500 rakku/µl) teatati < 2% dupilumabiga ravitud patsientidest ja < 0,5% platseebot manustanud patsientidest.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Blepharitis und oraler Herpes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed oli süstekoha reaktsioonid, konjunktiviit, blefariit ja suu herpes.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich der Endpunkte hinsichtlich der Sicherheitspharmakologie) und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Korduvtoksilisuse (k.a ohutuse farmakoloogilised tulemusnäitajad) ja reproduktsiooni ning arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: b Der FAS in Woche 52 umfasst alle Patienten, die mindestens ein Jahr vor dem Zeitpunkt des Datenschnitts der primären Analyse randomisiert wurden.
Estonian: b 52. nädala täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki patsiente, kes juhuslikustati vähemalt üks aasta enne esmase analüüsi peatamise kuupäeva.
German: Das bei Jugendlichen beobachtete Langzeit-Sicherheitsprofil von Dupilumab entsprach dem bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis beobachteten Profil.
Estonian: Dupilumabi pikaajaline ohutusprofiil noorukitel oli kooskõlas atoopilise dermatiidiga täiskasvanutel täheldatuga.
German: Placebo n = 41
Estonian: Platseebo N=41
German: Nach einer subkutan (s. c.) verabreichten Dupilumab-Einzeldosis von 75-600 mg betrug die mediane Dauer bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax) 3-7 Tage.
Estonian: Pärast dupilumabi 75...600 mg annuse ühekordset subkutaanset manustamist oli mediaanne aeg maksimaalse kontsentratsioonini seerumis (tmax) 3...7 päeva.
German: • Atemprobleme
Estonian: • hingamisprobleemid,
German: 52-wöchige Studie mit begleitenden TCS (CHRONOS)
Estonian: 52-nädalane uuring samaaegse paikse kortikosteroidraviga (CHRONOS)
German: Nach der Anwendung einer Anfangsdosis von 600 mg und einer Dosis von 300 mg alle zwei Wochen wurden die Steady-State-Konzentrationen bis Woche 16 erreicht.
Estonian: Pärast 600 mg algannuse ja 300 mg iga kahe nädala järel manustamist saavutati püsikontsentratsioon 16. nädalal.
German: Die Fertigspritze weder Hitze noch direktem Sonnenlicht aussetzen und nicht schütteln.
Estonian: Süstlit ei tohi hoida kuumuse või otsese päikesevalguse käes ja seda ei tohi raputada.
German: Bei der Baseline lag die im Mittel angewendete Dosis oraler Kortikosteroide bei 11,75 mg in der Placebo-Gruppe und 10,75 mg in der Gruppe die Dupilumab erhielt.
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi keskmine lähteväärtus oli 11,75 mg platseeborühmas ja 10,75 mg dupilumabi rühmas.
German: Von den 1.977 Asthmapatienten, die Dupilumab erhielten, waren insgesamt 240 Patienten mindestens 65 Jahre alt und 39 Patienten mindestens 75 Jahre alt.
Estonian: Dupilumabiga kokku puutunud 1977 astmaga patsiendist oli 240 patsienti 65-aastased või vanemad ja 39 patsienti 75-aastased või vanemad.
German: • Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
Estonian: • Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne süstli kasutamist.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren ist in Tabelle 1 angegeben.
Estonian: Dupilumabi soovitatav annus noorukitele vanuses 12…17 aastat on tabelis 1.
German: Präspezifizierte sekundäre Endpunkte bezüglich ACQ-5-(Fragebogen zur Asthmakontrolle, Asthma Control Questionnaire-5) und AQLQ(S)-(Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (Asthma Quality of Life Questionnaire (standardised))Responderraten wurden nach 24 Wochen (DRI12544 und VENTURE) bzw. nach 52 Wochen (QUEST) analysiert.
Estonian: Elukvaliteet/patsientide raporteeritud ravitulemused astma ravis Eelnevalt määratletud sekundaarset tulemusnäitajat ACQ-5 (astma kontrolli küsimustik-5; Asthma Control Questionnaire-5) ja astma elukvaliteedi küsimustik AQLQ(S) (Asthma Quality of Life Questionnaire) analüüsiti 24. nädalal (DRI12544 ja VENTURE) ning 52. nädalal (QUEST).
German: Patienten mit einer bekannten Helminthose wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Estonian: Teadaoleva ussnugiliste infektsiooniga patsiente ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse.