FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Sivextro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sivextro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Sivextro approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sivextro?
English: Sivextro is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as tablets (200 mg).
Portuguese: O Sivextro está disponível sob a forma de um pó para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e de comprimidos (200 mg).
English: Sivextro is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Portuguese: O Sivextro é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas (de curta duração) da pele e das estruturas da pele (tecido sob a pele), tais como celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e infeções devido a feridas.
English: How is Sivextro used?
Portuguese: Como se utiliza o Sivextro?
English: How does Sivextro work?
Portuguese: Como funciona o Sivextro?
English: The submission of a revised protocol should take place within 10 days after the Commission Decision.
Portuguese: A apresentação de um protocolo revisto deve ocorrer no espaço de 10 dias após a Decisão da Comissão.
English: Condition considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance
Portuguese: Condição considerada essencial para a utilização segura e eficaz do medicamento, incluindo farmacovigilância
English: The National Competent Authorities coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
English: a prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination mentioned in the opinion should be performed.
Portuguese: Deve ser realizado um estudo observacional prospetivo destinado a avaliar as recomendações de prescrição do Mifepristone Linepharma para a interrupção precoce da gravidez, conforme mencionado no parecer.
English: Treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Portuguese: O tratamento dividese em duas fases: indução e consolidação.
English: Further information on Arsenic trioxide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Portuguese: Mais informações sobre Trióxido de Arsénico Accord podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
English: If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Portuguese: Se tal não tiver ocorrido até ao dia 50 nos doentes anteriormente tratados ou até ao dia 60 nos doentes recentemente diagnosticados, o tratamento deve ser interrompido.
English: The infusion should last 1 to 2 hours, but it may need to be given for longer if the patient has certain side effects.
Portuguese: A perfusão é administrada ao longo de 1 ou 2 horas, mas pode ter de prolongar-se por mais tempo caso o doente apresente certos efeitos secundários.
English: Side effects reported with Arsenic trioxide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Trióxido de Arsénico Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Arsenic trioxide Accord has been shown to be comparable to Trisenox.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Trióxido de Arsénico Accord demonstrou ser comparável a Trisenox.
English: Arsenic trioxide Accord is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord é utilizado para o tratamento de adultos (com mais de 18 anos) com leucemia promielocítica aguda (APL, na sigla em inglês), um tipo raro de leucemia (cancro dos glóbulos brancos do sangue) causado por uma translocação genética (quando existe uma troca de genes entre dois cromossomas).
English: The recommended dose of Arsenic trioxide Accord depends on the patient's weight.
Portuguese: A dose recomendada de Trióxido de Arsénico Accord depende do peso do doente.
English: • Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid.
Portuguese: • doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, sendo utilizado juntamente com ácido all trans retinoico.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Trisenox, and do not need to be repeated for Arsenic trioxide Accord.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Trisenox, e não necessitam ser repetidos para Trióxido de Arsénico Accord.
English: For more information about using Arsenic trioxide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trióxido de Arsénico Accord, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Arsenic trioxide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Trióxido de Arsénico Accord é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
English: Because Arsenic trioxide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Trióxido de arsénico Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Arsenic trioxide Accord can only be obtained with a prescription and its use should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord só pode ser obtido mediante receita médica e a sua administração deve ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
English: During the consolidation phase, Arsenic trioxide Accord is given on 5 days each week but the length of breaks between courses and how long it is given for depends on whether patients have received previous treatment or not.
Portuguese: Durante a fase de consolidação, o Trióxido de Arsénico Accord é administrado 5 dias por semana, mas a duração das pausas entre os ciclos de tratamento e o tempo de administração dependem do facto de os doentes terem ou não recebido tratamento anterior.
English: As for all medicines, data on the use of Arsenic trioxide Accord are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trióxido de Arsénico Accord são continuamente monitorizados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trióxido de Arsénico Accord?
English: During the induction phase, Arsenic trioxide Accord is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Portuguese: Na fase de indução, o Trióxido de Arsénico Accord é administrado diariamente até surgirem sinais de que o tratamento está a funcionar (quando não houver evidência de células leucémicas na medula óssea).
English: Arsenic trioxide Accord is used in:
Portuguese: O trióxido de Arsénico Accord é utilizado em:
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Arsenic trioxide Accord.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Trióxido de Arsénico Accord.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Trisenox, the benefits of Arsenic trioxide Accord outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Trisenox, os benefícios de Trióxido de Arsénico Accord são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
English: What are the benefits and risks of Arsenic trioxide Accord?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos de Trióxido de Arsénico Accord?
English: It is given as an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: É administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
English: An overview of Arsenic trioxide Accord and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Trióxido de Arsénico Accord e porque está autorizado na UE
English: This is because Arsenic trioxide Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de Trióxido de Arsénico Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
English: Other information about Arsenic trioxide Accord
Portuguese: Outras informações sobre Trióxido de Arsénico Accord
English: The active substance in the medicine, arsenic trioxide, has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Portuguese: A substância ativa de Trióxido de Arsénico Accord, o trióxido de arsénico, é um químico utilizado em medicamentos há já vários anos, incluindo no tratamento da leucemia.
English: What is Arsenic trioxide Accord and what is it used for?
Portuguese: O que é Trióxido de Arsénico Accord e para que é utilizado?
English: Arsenic trioxide Accord (arsenic trioxide)
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord (trióxido de arsénico)
English: Why is Arsenic trioxide Accord authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Trióxido de Arsénico Accord autorizado na UE?
English: This means that Arsenic trioxide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Trisenox.
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa trióxido de arsénico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Trisenox.
English: How has Arsenic trioxide Accord been studied?
Portuguese: Como foi estudado Trióxido de Arsénico Accord?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trióxido de Arsénico Accord.
English: The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Portuguese: A dose habitual varia entre 0,3 e 1 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal por dia.
English: Other information about Insulatard
Portuguese: Outras informações sobre o Insulatard
English: The full EPAR for Insulatard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Insulatard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulatard.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Insulatard.
English: Insulatard is used to treat diabetes.
Portuguese: O Insulatard é utilizado no tratamento da diabetes.
English: It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation.
Portuguese: Pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, com ou sem uma insulina de ação rápida (administrada às refeições), de acordo com as recomendações do médico.
English: For more information about treatment with Insulatard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Insulatard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Portuguese: Ao controlar do nível de glucose no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulatard?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Insulatard?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard on 7 October 2002.
Portuguese: Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Insulatard.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Insulatard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Insulatard, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What benefit has Insulatard shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Insulatard durante os estudos?
English: In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Portuguese: Na maioria dos doentes, o Insulatard foi comparado com outros tipos de insulina humana ou insulinas análogas.
English: The CHMP decided that Insulatard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Insulatard são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Portuguese: O Insulatard foi estudado em quatro ensaios clínicos principais que incluíram um total de 557 doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina (dois estudos que incluíram 81 doentes), ou diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz (dois estudos que incluíram 476 doentes).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insulatard.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Insulatard.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Insulatard is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Insulatard.
English: The most common side effect with Insulatard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Insulatard (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
English: The active substance in Insulatard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Portuguese: A substância ativa do Insulatard, a insulina humana, é produzida por um método denominado tecnologia de ADN recombinante: é produzida por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina.
English: What is the risk associated with Insulatard?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Insulatard?
English: The studies measured the levels of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Portuguese: Os estudos avaliaram o nível de glucose no sangue em jejum ou de hemoglobina glicosilada (HbA1c, a hemoglobina no sangue que está ligada à glucose).
English: Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Portuguese: O Insulatard reduziu os níveis de HbA1c, indicando que os níveis de glucose no sangue foram controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
English: Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Portuguese: O Insulatard foi eficaz tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2, e tanto quando injetado com uma seringa como com as canetas pré-cheias.
English: Insulatard is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Portuguese: O Insulatard é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltoide (ombro).
English: It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Portuguese: Está disponível em frascos para injetáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (InnoLet ou FlexPen).
English: Insulatard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Portuguese: O Insulatard é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana.
English: Insulatard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Portuguese: O Insulatard é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.
English: Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Portuguese: Estudos suplementares em 225 doentes compararam a administração do Insulatard através de uma seringa e através de uma caneta pré-cheia (InnoLet ou FlexPen).
English: Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Portuguese: O Insulatard contém insulina misturada com outra substância, a protamina, numa forma isofano, a qual é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia, o que confere ao Insulatard uma maior duração de ação.
English: Why has Insulatard been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Insulatard?
English: Insulatard is a long-acting insulin.
Portuguese: O Insulatard é uma insulina de ação prolongada.
English: What is Insulatard?
Portuguese: O que é o Insulatard?
English: How has Insulatard been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Insulatard?
English: How does Insulatard work?
Portuguese: Como funciona o Insulatard?
English: What is Insulatard used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Insulatard?
English: How is Insulatard used?
Portuguese: Como se utiliza o Insulatard?
English: These other medicines may include:
Portuguese: Estes outros medicamentos podem incluir:
English: N/A = not available/not applicable (a) Lee et al 2014.
Portuguese: N/A = não disponível/não aplicável (a) Lee et al. 2014.
English: - Difficulty sleeping.
Portuguese: Dificuldade para dormir.
English: •Final report of study results: December 2038
Portuguese: • Relatório final dos resultados do estudo: dezembro de 2038
English: If not improving, manage as Grade 4 (below).
Portuguese: Se não melhorar, tratar como Grau 4 (abaixo).
English: It will not be given to you again.
Portuguese: Não lhe será administrado novamente.
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 agosto 2018
English: • After treatment while the immune system is recovering.
Portuguese: • Após o tratamento, enquanto o sistema imunitário está em recuperação.
English: This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Portuguese: Este procedimento pode demorar 3 a 6 horas e pode precisar ser repetido.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Portuguese: Relatórios de segurança anuais e 5 relatórios intermédios anualmente
English: In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Portuguese: Em particular, não deverá ser vacinado(a) com determinadas vacinas chamadas vacinas vivas:
English: Your doctor or nurse will check carefully that this medicine is yours.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar atentamente se este medicamento é o seu.
English: Therefore, the risk/benefit of YESCARTA has not been established in this population.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício/risco de YESCARTA não foi estabelecida nesta população.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos por sua própria iniciativa.
English: - have had a stem cell transplant in the last 4 months.
Portuguese: - foi submetido a um transplante de células estaminais nos últimos 4 meses.
English: This can lead to a weight gain and difficulty in breathing.
Portuguese: Isto pode levar a aumento de peso e a dificuldade em respirar.
English: - Pain in the hands or feet.
Portuguese: Dor nas mãos ou pés.
English: If your temperature is high, see your doctor immediately.
Portuguese: Se a sua temperatura for alta, consulte o seu médico imediatamente.
English: One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure.
Portuguese: Um dos 111 doentes não recebeu o medicamento devido a falha no fabrico do medicamento.
English: As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por profissionais de saúde qualificados, estes são responsáveis pela eliminação correta do medicamento.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade feminina e masculina não foram avaliados em estudos com animais.
English: • Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Portuguese: • Avaliar se foi vacinado(a) nas últimas 6 semanas ou se está a planear ser vacinado nos próximos meses.