FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que Riximyo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
German: Dies bedeutet, dass Riximyo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riximyo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Riximyo ergriffen?
French: La société qui commercialise Riximyo fournira aux médecins des informations supplémentaires sur l'administration correcte du médicament.
German: Das Unternehmen, das Riximyo in Verkehr bringt, wird Ärzten zusätzliche Informationen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
French: Les effets indésirables rapportés avec Riximyo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Riximyo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Riximyo est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
German: Riximyo ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
French: Pourquoi Riximyo est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Riximyo in der EU zugelassen?
French: • le pemphigus vulgaris, une maladie grave qui implique la formation généralisée de cloques touchant la peau et la paroi de la bouche, le nez, la gorge et les organes génitaux.
German: • Pemphigus vulgaris, eine schwerwiegende Erkrankung mit ausgedehnter Blasenbildung auf der Haut und der Schleimhaut von Mund, Nase, Rachen und Genitalien.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Riximyo sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Riximyo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Le médicament de référence pour Riximyo est MabThera.
German: Das Referenzarzneimittel für Riximyo ist MabThera.
French: Aperçu de Riximyo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Riximyo und warum es in der EU zugelassen ist
French: Riximyo contient la substance active rituximab.
German: Riximyo enthält den Wirkstoff Rituximab.
French: Autres informations relatives à Riximyo:
German: Weitere Informationen über Riximyo
French: Riximyo est un médicament «biosimilaire».
German: Riximyo ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Riximyo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Riximyo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Elle fournira également aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment celui d'une infection grave rare, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Riximyo se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Riximyo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riximyo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Riximyo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen Blutkörperchen betrifft);
French: Quels sont les bénéfices de Riximyo démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Riximyo in den Studien gezeigt?
French: Selon la pathologie qu'il est amené à traiter, Riximyo peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Riximyo allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Kortikosteroid) angewendet werden.
French: La sécurité de Riximyo a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
German: Die Sicherheit von Riximyo wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
French: Riximyo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire (les défenses du corps) est gravement affaibli.
German: Riximyo darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
French: Riximyo ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
German: Patienten mit GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Riximyo außerdem nicht erhalten, wenn sie an schweren Herzproblemen leiden.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Riximyo, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riximyo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Riximyo est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Riximyo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
French: Il doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
German: Riximyo sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
French: Qu'est-ce que Riximyo et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Riximyo und wofür wird es angewendet?
French: En outre, Riximyo s'est révélé aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients présentant un lymphome folliculaire non traité à un stade avancé, Riximyo ou MabThera étant associés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement.
German: Außerdem erwies sich Riximyo in einer Hauptstudie, an der 629 Patienten mit fortgeschrittenem, unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen und in der Riximyo oder MabThera zusätzlich zu einer anderen Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt wurden, als ebenso wirksam wie MabThera.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Riximyo?
German: Welche Risiken sind mit Riximyo verbunden?
French: Riximyo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Riximyo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
German: Da Riximyo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Riximyo nicht wiederholt werden.
French: Des études de laboratoire comparant Riximyo avec le médicament de référence MabThera ont montré que la substance active de Riximyo est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
German: Laborstudien, in denen Riximyo und das Referenzarzneimittel MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Riximyo dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
French: Comment Riximyo est-il utilisé?
German: Wie wird Riximyo angewendet?
French: En outre, une étude menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que la sécurité et l'efficacité de Riximyo sont équivalentes à celles de MabThera.
German: Außerdem zeigte eine Studie bei Patienten mit follikulären Lymphom, dass Riximyo ein mit MabThera vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist
French: Comment Riximyo agit-il?
German: Wie wirkt Riximyo?
French: La substance active de Riximyo, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B. Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les cellules B sont devenues cancéreuses) et contre le pemphigus (où les cellules B sont impliquées dans l'inflammation).
German: Der Wirkstoff in Riximyo, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als CD20 bezeichnetes Protein binden soll, das sich auf B-Zellen befindet.
French: Des études ont montré également que l'administration de Riximyo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Riximyo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Riximyo sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Riximyo stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (−3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (−20 %).
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht- Unterlegenheits-Marge war (−20 %).
French: Tableau 12 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
German: Tabelle 12 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
French: Vous ne devez pas recevoir Riximyo si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
German: Sie dürfen Riximyo nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
French: Les patients doivent recevoir Riximyo pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
German: Die Patienten sollten Riximyo nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Riximyo ?
German: Wann darf ich Riximyo nicht erhalten?
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Riximyo
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Riximyo enthält
French: Aucune réduction de la dose de Riximyo n'est recommandée.
German: Eine Dosisreduktion von Riximyo wird nicht empfohlen.
French: Voir la notice de Riximyo pour plus d'informations.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Riximyo für weitere Informationen.
French: Figure 1 : Incidence cumulée de la première rechute majeure
German: Abbildung 1: Kumulative Inzidenz des ersten schwerwiegenden Rückfalls im Beobachtungszeitraum
French: Des traitements répétés avec Riximyo sont possibles.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Riximyo sind möglich.
French: Pour ces raisons, Riximyo ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
German: Aus diesen Gründen sollte Riximyo nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Riximyo.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Riximyo verschrieben hat.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Riximyo peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Riximyo die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de Riximyo.
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Riximyo abgeschlossen sein.
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 13).
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 13).
French: Riximyo contient du sodium
German: Riximyo enthält Natrium
French: Si vous utilisez Riximyo avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
German: Wenn Sie Riximyo in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
French: Une maladie cardiaque ou un angor préexistant pourrait s'aggraver.
German: Eine bestehende Herzerkrankung oder Angina pectoris kann sich verschlechtern.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Riximyo agit.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Riximyo beeinflussen.
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Riximyo.
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Riximyo informieren.
French: Riximyo peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
German: Riximyo kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Riximyo
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Riximyo gegeben werden
French: Avant que Riximyo ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
German: Bevor Ihnen Riximyo gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
French: Rarement, Riximyo peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
German: In seltenen Fällen kann Riximyo eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Riximyo peut être utilisé en traitement d'entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Riximyo als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.
French: La carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement Riximyo contient les principaux éléments suivants : - Information selon laquelle Riximyo doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement et recommandations sur la façon de garantir cette voie d'administration
German: Die Warnkarte für Ärzte zur richtigen Anwendung von Riximyo enthält die folgenden wesentlichen Elemente: - Hinweis, dass Riximyo ausschließlich intravenös angewendet werden darf und Empfehlungen,
French: Tous les médecins susceptibles de prescrire Riximyo pour les indications hors oncologie ont reçu les éléments suivants : - Information sur le produit - Brochure d'éducation pour les Professionnels de santé - Information pour le Patient
German: Alle Ärzte, die voraussichtlich Riximyo bei nicht-onkologischen Indikationen verschreiben werden, erhalten die folgenden Dokumente: - Produktinformation - Informationsblatt für Ärzte - Informationsblatt für Patienten
French: Riximyo en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
German: Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Riximyo d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Riximyo von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
French: Il n'a pas été observé d'incompatibilité entre Riximyo et les poches et tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyéthylène.
German: Zwischen Riximyo und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Riximyo
German: • Was Sie vor der Verabreichung von Riximyo wissen müssen.
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 12).
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 12).
French: Survie sans maladie**
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par Riximyo doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva sollte eine Erhaltungstherapie mit Riximyo innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
French: Temps jusqu'à un nouveau traitement
German: Zeit bis zu einer erneuten
French: Survie sans maladiea
German: Krankheitsfreies Überlebena
French: Tableau 13 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie Rituximab Cyclophosphamide
German: Tabelle 13 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus Rituximab Cyclophosphamid Unterschied (95 % KI)
French: Par conséquent, la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée au cours du traitement par Riximyo, ou en cas de déplétion en lymphocytes B périphériques.
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Riximyo oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Riximyo.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Riximyo Impfungen erhalten sollen.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Riximyo vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Riximyo alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden.
French: Le traitement par Riximyo comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d'intervalle.
German: Die Behandlung mit Riximyo besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
French: Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/17/1184/003
German: Riximyo 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/17/1184/003
French: Cela est dû au fait que Riximyo peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
German: Riximyo kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/17/1184/001
German: Riximyo 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/17/1184/001
French: La stabilité physico-chimique de Riximyo dilué dans une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 24 heures entre +2 °C et +8 °C, puis pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante (≤ 25 °C).
German: Die chemische und physikalische Stabilität von mit 5%iger Glukoselösung verdünntem Riximyo wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und anschließend 12 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nachgewiesen.
French: Après l'induction de la rémission par Riximyo, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
German: Nach Induktion einer Remission mit Riximyo darf eine Erhaltungstherapie frühestens 16 Wochen nach der letzten Infusion von Rituximab eingeleitet werden.
French: * : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ; NA : non atteint n.a. : non applicable ** : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC ;
German: *: nur zutreffend für Patienten, die ein CR, nPR, PR erreicht haben; NR: nicht erreicht n.a. nicht zutreffend **: nur zutreffend für Patienten, die ein CR erreicht haben