FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VEYVONDI gedraagt zich op dezelfde wijze als endogene von-Willebrand-factor.
Bulgarian: VEYVONDI действа по същия начин както ендогенния фактор на фон Вилебранд.
Dutch: In klinische onderzoeken werd één geval van klinisch asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT) gemeld bij een patiënt in het onderzoek naar ingrepen die een totale heupvervanging onderging.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщен един случай на дълбока венозна тромбоза (DVT) без клинични симптоми за участник в хирургично проучване с пълна смяна на тазобедрена става.
Dutch: Type ingreep
Bulgarian: Тип операция
Dutch: Stop het gebruik van VEYVONDI niet zonder dat u dit eerst met uw arts besproken heeft.
Bulgarian: Не спирайте употребата на VEYVONDI, без да се консултирате с лекаря си.
Dutch: - De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: - Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Tot maximaal 72 uur na de ingreep
Bulgarian: До 72 часа след операци ята
Dutch: Na reconstitutie, wanneer de oplossing in de spuit wordt opgetrokken, ziet de oplossing er helder en kleurloos uit en is deze vrij van vlokken of andere vreemde deeltjes.
Bulgarian: След разтваряне, когато се изтегли в спринцовката, разтворът е бистър, безцветен на вид, без съдържание на люспи или други видими частици.
Dutch: Chirurgie PK50 VEYVONDI (onderzoek
Bulgarian: Хирургична PK50 VEYVONDI (проучване 071101)
Dutch: Bij patiënten die frequent doses VEYVONDI in combinatie met recombinante factor VIII nodig hebben, dienen de plasmaspiegels te worden gecontroleerd op activiteit van FVIII:C om te voorkomen dat de FVIII:C-plasmaspiegels langdurig te hoog blijven, waardoor de kans op trombotische voorvallen kan toenemen.
Bulgarian: Ако е необходимо често приложение на VEYVONDI в комбинация с рекомбинантен фактор VIII, трябва да се проследяват нивата на активност на FVIII:C в плазмата, за да се избегне трайното им прекомерно повишаване, което може да увеличи риска от тромботични събития.
Dutch: Bindende antistoffen tegen onzuiverheden zoals r-furine, ovariumcelleneiwit van de Chinese hamster of muizen-IgG werden niet gezien na behandeling met VEYVONDI.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързващи антитела срещу примеси като rFurin, протеин от CHO или миши IgG след лечение с VEYVONDI.
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen beoogde dalwaarden van vWF:RCo- en FVIII:C in plasma en minimale duur van behandeling voor volgende onderhoudsdoses ter preventie van een overmatige bloeding na een ingreep
Bulgarian: Препоръчителни целеви минимални нива на VWF:RCo и FVIII:C и минимална продължителност на лечението за последващи поддържащи дози за превенция на прекомерно кървене след операция
Dutch: Trombogeniciteit
Bulgarian: Тромбогенност
Dutch: Licht (bijv. bloedneus, bloeding in de mondholte, menorragie)
Bulgarian: Лека (напр. епистаксис, кървене от устата, менорагия)
Dutch: Gebruik voor dit product plastic spuiten, aangezien eiwit in het product vaak blijft kleven aan het oppervlak van glazen spuiten.
Bulgarian: Използвайте пластмасови спринцовки с този продукт, защото протеините в продукта залепват за повърхността на стъклените.
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van het Mix2Vial-hulpmiddel.
Bulgarian: Хванете опаковката по ръба и я вдигнете от устройството Mix2Vial.
Dutch: Beoogde FVIII:Cpiekplasmaspiegel a
Bulgarian: Целево максимално ниво на FVIII:C в плазмата а
Dutch: FVIII-producten kunnen variërende hoeveelheden von-Willebrand-factor bevatten.
Bulgarian: Продуктите с FVIII може да съдържат различни количества VWF.
Dutch: - Gebruik voor dit product plastic spuiten, aangezien eiwit in het product vaak blijft kleven aan het oppervlak van glazen spuiten.
Bulgarian: - Използвайте пластмасови спринцовки с този продукт, защото протеините в продукта залепват за повърхността на стъклените.
Dutch: Om die reden dient het eventueel in combinatie met VEYVONDI toe te dienen FVIII-product een zuiver FVIII-product te zijn.
Bulgarian: Затова всеки продукт с FVIII, който се прилага в комбинация с VEYVONDI, трябва да е чист FVIII продукт.
Dutch: De eventueel samen met VEYVONDI toe te dienen FVIII dient een zuiver FVIII-product te zijn.
Bulgarian: Всеки FVIII, който се прилага заедно с VEYVONDI, трябва да е чист продукт с FVIII.
Dutch: VEYVONDI is voor intraveneus gebruik.
Bulgarian: VEYVONDI е за интравенозно приложение.
Dutch: Door toediening van vonWillebrand-factor (vWF) kan het tekort aan von-Willebrand-factor worden verholpen.
Bulgarian: Прилагането на фактор на фон Вилебранд (VWF) позволява коригиране на недостига му.
Dutch: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen OOSTENRIJK
Bulgarian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toepassing
Bulgarian: Указания за реконституиране и приложение
Dutch: Raak de doorzichtige plastic spike niet aan.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате безцветния пластмасов шип.
Dutch: Na reconstitutie niet in de koelkast bewaren.
Bulgarian: - Не съхранявайте разтвора в хладилник след приготвяне.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van VEYVONDI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet goedgekeurd.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши VEYVONDI не е разрешен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1298/001
Dutch: Indien de FVIII:C-spiegels zich niet op het aanbevolen beoogde niveau bevinden, dient rFVIII te worden toegediend in combinatie met vonicog alfa om de vWF:RCo- en FVIII:C-spiegel te verhogen.
Bulgarian: Ако нивата на FVIII:C не са в препоръчителните целеви нива, в допълнение към вониког алфа трябва да се приложи rFVIII за повишаване на VWF:RCo и FVIII:C.
Dutch: VEYVONDI dient te worden toegediend in combinatie met recombinant factor VIII indien de FVIII:C-spiegels < 40% of niet bekend zijn, om bloedingen te stelpen.
Bulgarian: За контролиране на кръвоизлив VEYVONDI трябва да се прилага с рекомбинантен фактор VIII, ако нивата на FVIII:C са < 40% или неизвестни.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij VEYVONDI die vaak kunnen voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) zijn: misselijkheid, braken, een tintelend of branderig gevoel op de plaats van infusie, borstongemak, duizeligheid, draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), bloedstolsels, opvliegers, jeuk, hoge bloeddruk, spiertrekkingen, ongewone smaakgewaarwording en verhoogde hartfrequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при VEYVONDI, които възникват често (до 1 на 10 пациенти), са: гадене, повръщане, изтръпване или парене в мястото на инфузия, дискомфорт в гръдния кош, замаяност, световъртеж, съсиреци, горещи вълни, сърбеж, високо кръвно налягане, мускулни потрепвания, необичаен вкус и увеличена сърдечна честота.
Dutch: VEYVONDI mag niet worden gebruikt bij de behandeling van hemofilie A. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Bulgarian: VEYVONDI не трябва да се използва при лечение на хемофилия A.
Dutch: Gebruik VEYVONDI niet meer na de uiterste gebruiksdatum die staat vermeld op de etiketten en de doos.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
Dutch: Deze remmers kunnen ervoor zorgen dat de behandeling niet meer goed werkt, met name als ze in grote hoeveelheden voorkomen.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, биха могли да попречат за правилното действие на лечението.
Dutch: Patiënten en/of hun zorgverleners dienen te worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder (doch niet uitsluitend) tachycardie, beklemd gevoel in de borst, wheezing en/of acute ademnood, hypotensie, gegeneraliseerde urticaria, pruritus, rinoconjunctivitis, angio-oedeem, lethargie, nausea, braken, paresthesie en rusteloosheid, die zich kunnen ontwikkelen tot anafylactische shock.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите им трябва да са информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, които може да включват, но не са ограничени до тахикардия, стягане в гръдния кош, хрипове и/или остър респираторен дистрес, хипотония, генерализирана уртикария, пруритус, риноконюнктивит, ангиоедем, летаргия, гадене, повръщане, парестезия, безпокойство, и може да прогресират до анафилактичен шок.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactor von-Willebrand-factor.
Bulgarian: Антихеморагични средства: фактори на кръвосъсирването, фактор на фон Вилебранд.
Dutch: Er werden geen tijdens de behandeling ontstane neutraliserende antistoffen tegen menselijk vWF of neutraliserende antistoffen tegen menselijk rFVIII gezien.
Bulgarian: Не е наблюдавано развитие на неутрализиращи антитела срещу човешки
Dutch: Na aanvang van de chirurgische ingreep dienen de vWF:RCo- en FVIII:C-plasmaspiegels te worden gecontroleerd en dient het intra- en postoperatieve vervangingsschema individueel te worden vastgesteld op basis van de farmacokinetische resultaten, de ernst en duur van het hemostaseprobleem en de zorgstandaard van de instelling.
Bulgarian: След започване на хирургичната процедура трябва да се проследяват нивата на VWF:RCo и FVIII:C в плазмата, а заместителната схема по време на операцията и след нея трябва да е съобразена с индивидуалните ФК резултати, интензивността и продължителността на хеморагията и стандартните практики в заведението.
Dutch: Hierdoor herstelt toediening van VEYVONDI de FVIII:C-spiegel tot een normale waarde, als een soort nevenwerking na de eerste infusie, stijgt de toediening van FVIII:C binnen 6 uur boven 40% en piekt deze bij de meeste patiënten binnen 24 uur, afhankelijk van de FVIII:Cspiegel bij baseline.
Bulgarian: Поради това, приложението на VEYVONDI като вторичен ефект възстановява нивото на FVIII:C до нормалното при болшинството от пациентите, след прилагане на първата инфузия, FVIII:C се повишава над 40% до 6 часа и достига максимална стойност до 24 часа в зависимост от изходното ниво на FVIII:C.
Dutch: Derhalve mag aan vrouwen met vWF-deficiëntie die borstvoeding geven, uitsluitend VEYVONDI worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Bulgarian: Затова VEYVONDI трябва да се прилага при кърмещи жени с дефицит на фактор на фон Вилебранд само ако е категорично показан.
Dutch: Indien de spiegels zich op het aanbevolen beoogde niveau bevinden van: - ten minste 0,4 IE/ml bij een kleine chirurgische ingreep en mondchirurgie en - ten minste 0,8 IE/ml bij een grote chirurgische ingreep, dient een dosis van uitsluitend VEYVONDI binnen 1 uur vóór de ingreep te worden toegediend.
Bulgarian: Ако нивата на FVIII:C са в препоръчителното целево ниво от: - най-малко 0,4 IU/ml за малка и орална хирургична процедура и - най-малко 0,8 IU/ml за голяма операция, трябва да се приложи самостоятелна доза VEYVONDI до 1 час преди процедурата.
Dutch: Patiënten met de ziekte van von Willebrand , met name type 3, kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen von-Willebrand-factor.
Bulgarian: Пациентите с VWD, особено тип 3, може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактора на фон Вилебранд.
Dutch: Natriumcitraat Glycine
Bulgarian: Натриев цитрат Глицин
Dutch: Het is mogelijk dat zich overgevoeligheid of allergische reacties voordoen (zoals mogelijk angiooedeem, branderig en stekend gevoel op de infusieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, rinoconjunctivitis, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, wheezing), die zich in sommige gevallen kunnen ontwikkelen tot anafylaxie (waaronder shock).
Bulgarian: Съществува възможност за развитие на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, тръпки, горещи вълни, риноконюнктивит, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове), които в някои случаи може да прогресират до анафилаксия (включително шок).
Dutch: Uw arts moet u informeren over de vroege tekenen van ernstige allergische reacties, zoals verhoogde hartfrequentie, huiduitslag, galbulten, kwaddels (lichte verhevenheden van de huid), jeuk over het gehele lichaam, zwelling van lippen en tong, moeilijk ademen, piepende ademhaling (wheezing), beklemd gevoel in de borst, snelle hartslag, verstopte neus, rode ogen, algemeen gevoel van onwelbevinden en duizeligheid.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира за ранните признаци на тежките алергични реакции, като повишена сърдечна честота, обрив, копривна треска, подутини, генерализиран сърбеж, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гръдния кош, сърцебиене, запушен нос, червени очи, общо усещане за неразположение и замаяност.
Dutch: 1 Verwijder de doppen van de injectieflacons met het VEYVONDI-poeder en oplosmiddel, zodat het midden van de rubber stoppen zichtbaar is.
Bulgarian: Свалете капачките на флаконите с прах VEYVONDI и разтворител, за да се открие центърът на гумените запушалки.
Dutch: Voor de preventie van een overmatige bloeding in het geval van electieve chirurgie dienen binnen 3 uur vóór aanvang van een chirurgische ingreep de FVIII:C-spiegels te worden beoordeeld.
Bulgarian: За превенция на прекомерно кървене в случай на планова операция до 3 часа преди началото на каквато и да е хирургична процедура трябва да се оценят нивата на FVIII:C.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 5,2 mg natrium per injectieflacon met 650 IE of 10,4 mg natrium per injectieflacon met 1300 IE
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5,2 mg натрий във всеки флакон от 650 IU или 10,4 mg натрий във всеки флакон от 1 300 IU.
Dutch: • Laat de spuit aan de injectieflacon zitten totdat een extra injectieflacon is voorbereid.
Bulgarian: Оставете спринцовката свързана към флакона, докато приготвите допълнителен флакон.
Dutch: Als uw factor VIII-spiegel niet toereikend is kan uw arts u 12-24 uur voordat met de operatie wordt begonnen een dosis van 40-60 IE/kg VEYVONDI toedienen (preoperatieve dosis) om de factor VIII-spiegels naar het beoogde niveau te verhogen (0,4 IE/ml bij een kleine operatie en ten minste 0,8 IE/ml bij een grote operatie).
Bulgarian: Ако нивото на FVIII не е в норма, Вашият лекар може да Ви даде доза 40-60 IU/kg VEYVONDI 12 - 24 часа преди началото на плановата операция (предоперативна доза), за да повиши нивата на FVIII в кръвта Ви до целевото ниво (0,4 IU/ml за малка и наймалко 0,8 IU/ml за голяма операция).
Dutch: Fase 3 PK80 VEYVONDI (onderzoek
Bulgarian: Фаза 3 PK50 VEYVONDI (проучване 071001)
Dutch: Behandeling van bloedingen (behandeling op aanvraag) De dosering en frequentie dienen individueel te worden vastgesteld op basis van het klinisch oordeel, waarbij rekening dient te worden gehouden met de ernst en plaats van de bloeding, de medische voorgeschiedenis van de patiënt, monitoring van passende klinische maatstaven en laboratoriummaatstaven (zowel vWF:RCo- als FVIII:C-spiegels).
Bulgarian: Дозирането и честотата на приложение трябва да са съобразени с отделния пациент въз основа на клиничната преценка, отчитайки тежестта на епизода на кървене, мястото на кървене, анамнезата на пациента, проследяването на съответните клинични и лабораторни показатели (нивата на VWF:RCo и FVIII:C).
Dutch: Tabel 2 Aanbevolen beoogde piekplasmaspiegels van vWF:RCo en FVIII:C die voorafgaand aan de ingreep moeten worden bereikt ter preventie van een overmatige bloeding tijdens en na een ingreep
Bulgarian: Препоръчителните целеви максимални плазмени нива на VWF:RCo и FVIII:C, които да се достигнат преди операция за превенция на прекомерно кървене по време на операция и след нея
Dutch: - Bewaren beneden 30 °C.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30 °C.
Dutch: De doseringsrichtlijnen voor de behandeling van lichte en ernstige hemorragieën worden weergegeven in Tabel 1.
Bulgarian: В таблица 1 са предоставени насоки за дозиране при лечение на леки и големи кръвоизливи.
Dutch: De injectieflacon met het oplosmiddel, waaraan het Mix2Vial-hulpmiddel nu verbonden is, is gereed om te worden verbonden aan de injectieflacon met VEYVONDI.
Bulgarian: Флаконът с разтворител вече е свързан към устройството Mix2Vial и е готов за свързване към флакона с VEYVONDI.
Dutch: VEYVONDI is een wit tot gebroken wit poeder.
Bulgarian: Как изглежда VEYVONDI и какво съдържа опаковката VEYVONDI е бял до почти бял прах.
Dutch: Plaats de blauwe plastic spike van het hulpmiddel stevig in het midden van de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel door deze recht omlaag te duwen.
Bulgarian: Вкарайте здраво синия пластмасов шип на устройството в центъра на запушалката на флакона с разтворител, като го натиснете право надолу.
Dutch: Zorg ervoor dat u het uiteinde van de plastic connector, verbonden aan de injectieflacon met het opgeloste product (VEYVONDI), niet aanraakt.
Bulgarian: Не докосвайте края на пластмасовия конектор, закрепен към флакона с VEYVONDI, съдържащ реконституирания продукт.
Dutch: Om preoperatieve endogene FVIII-spiegels te garanderen van ten minste 0,4 IE/ml bij een kleine chirurgische ingreep en mondchirurgie en 0,8 IE/ml bij een grote chirurgische ingreep kan 12-24 uur vóór aanvang van electieve chirurgie een dosis van 40-60 IE/kg VEYVONDI (preoperatieve dosis) worden toegediend.
Bulgarian: За гарантиране на предоперативни ендогенни нива на FVIII от поне 0,4 IU/ml за малка и орална, и 0,8 IU/ml за голяма операция може да се приложи доза 40 - 60 IU/kg VEYVONDI 12 - 24 часа (предоперативна доза) преди началото на плановата операция.
Dutch: Bij patiënten met ontoereikende FVIII-spiegels dient 12-24 uur vóór aanvang van electieve chirurgie een dosis van 40-60 IE/kg VEYVONDI te worden toegediend (preoperatieve dosis), om preoperatieve endogene FVIII-spiegels van ten minste 0,4 IE/ml voor kleine en ten minste 0,8 IE/ml voor grote ingrepen te garanderen.
Bulgarian: При пациенти с неадекватни нива на FVIII трябва да се приложи доза от 40 - 60 IU/kg VEYVONDI 12 - 24 часа преди началото на плановата операция (предоперативна доза), за да се гарантират предоперативните нива на ендогенен FVIII от най-малко 0,4 IU/ml за лека операция и най-малко 0,8 IU/ml за тежка операция.
Dutch: Het is niet bekend of vonicog alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали VEYVONDI се екскретира в кърмата.
Dutch: 40 tot 50 IE/kg om de 8 tot 24 uur (of zolang als klinisch nodig geacht)
Bulgarian: 40 до 50 IU/kg на всеки 8 до 24 часа (или докато се счита за клинично необходимо)
Dutch: De sterkte van von-Willebrand-factor (vWF) (IE) wordt bepaald aan de hand van de test voor ristocetinecofactoractiviteit (vWF:RCo) uit de Europese Farmacopee.
Bulgarian: Активността на VWF (IU) е измерена чрез аналитичния метод на Европейската фармакопея за ристоцетин кофакторна активност (VWF: RCo).
Dutch: Dien een volgende dosis van 40 IE tot 60 IE/kg VEYVONDI toe, herhaald om de 8 tot 24 uur volgens de dosisbereiken in Tabel 1, zolang als klinisch vereist.
Bulgarian: Прилагайте последваща доза от 40 IU до 60 IU/kg VEYVONDI на всеки 8 до 24 часа съобразно диапазоните на прилагане в таблица 1 или докато е клинично обосновано.
Dutch: De dosis hangt af van de vWF- en FVIII-spiegels van de patiënt, de soort en de ernst van de verwachte bloeding.
Bulgarian: Дозата зависи от нивата на VWF и FVIII на пациента, типа и тежестта на очакваното кървене.
Dutch: Zes uur na een enkelvoudige infusie van VEYVONDI werd een langdurige toename van FVIII:C gezien.
Bulgarian: Наблюдава се устойчиво повишаване на FVIII:C шест часа след еднократна инфузия с VEYVONDI.
Dutch: • Doorloop de reconstitutiestappen hierboven (2 t/m 8) om de extra injectieflacon VEYVONDI voor te bereiden.
Bulgarian: Изпълнете стъпките за реконституиране по-горе (от 2 до 8), за да приготвите допълнителния флакон с VEYVONDI, като използвате ново устройство Mix2Vial за всеки флакон.
Dutch: Indien voor uw dosis meerdere spuiten nodig zijn, moet u de extra spuiten met VEYVONDI een voor een bevestigen en toedienen.
Bulgarian: Ви са необходими няколко спринцовки, свързвайте и прилагайте всяка допълнителна спринцовка с VEYVONDI една по една.
Dutch: 8 Zuig lucht op in de lege, steriele plastic wegwerpspuit door de zuiger terug te trekken.
Bulgarian: Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка за еднократна употреба, като издърпате буталото.
Dutch: Na 72 uur na de ingreep
Bulgarian: Над 72 часа след операция та
Dutch: VEYVONDI bevat de werkzame stof vonicog alfa, een recombinant menselijk von-Willebrand-factor (rVWF).
Bulgarian: VEYVONDI съдържа активното вещество вониког алфа, което е рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд (rVWF).
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Системоорганен клас (СОК) по MedDRA
Dutch: Koppel de lege spuit los.
Bulgarian: Отделете празната спринцовка.
Dutch: Plaats de doorzichtige plastic spike volledig in de stop van de injectieflacon met VEYVONDI door deze stevig recht omlaag te duwen.
Bulgarian: Вкарайте докрай безцветния пластмасов шип в запушалката на флакона с VEYVONDI, като го натиснете право надолу.
Dutch: Indien de FVIII:C-spiegels zich niet op het aanbevolen beoogde niveau bevinden, dient binnen 1 uur vóór de ingreep rFVIII te worden toegediend in combinatie met vonicog alfa om de vWF:RCo- en FVIII:C-spiegel te verhogen.
Bulgarian: Ако нивата на FVIII:C не са в препоръчителните целеви нива, в допълнение към вониког алфа трябва да се приложи rFVIII за повишаване на VWF:RCo и FVIII:C до 1 час преди процедурата.
Dutch: Plaats de injectieflacon met VEYVONDI op een vlak werkvlak.
Bulgarian: Поставете флакона с VEYVONDI върху равна работна повърхност.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de vWF- en FVIII-spiegels van de patiënt, en het type en de ernst van de bloeding.
Bulgarian: Дозата зависи от нивата на VWF и FVIII на пациента, типа и тежестта на кървенето.
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan antistoffen tegen vWF is het mogelijk dat de vWF-therapie niet doeltreffend is.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на антителата срещу VWF, терапията с фактор на фон Вилебранд може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Dutch: Bij sommige patiënten die de behandeling krijgen, kunnen zich remmers (antistoffen) tegen de vonWillebrand-factor vormen.
Bulgarian: При някои пациенти, които приемат лекарството, може да възникнат инхибитори (антитела) срещу VWF.
Dutch: 13 Indien u voor uw dosis meer dan één injectieflacon VEYVONDI nodig heeft:
Bulgarian: Ако Ви е необходим повече от един флакон с VEYVONDI, за да приготвите дозата си:
Dutch: 40 tot 60 IE/kg om de 8 tot 24 uur gedurende circa 23 dagen (of zo lang als klinisch nodig geacht)
Bulgarian: 40 до 60 IU/kg на всеки 8 до 24 часа приблизително за 23 дни (или докато се счита за клинично необходимо)
Dutch: 4 Draai de verpakking met het Mix2Vial-hulpmiddel ondersteboven en plaats deze op de bovenzijde van de injectieflacon met het oplosmiddel.
Bulgarian: Обърнете опаковката с устройството Mix2Vial надолу и го поставете върху флакона с разтворителя.
Dutch: Post-marketing bijwerkingen
Bulgarian: НЛР от постмаркетинговия опит
Dutch: Gebruikt u naast VEYVONDI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: c[(IE/dl)/(E vWF:RCo/kg)]
Bulgarian: AUC0inf/доза д а[часа], б[dl/kg/час], в[(IU/dl)/(U VWF:RCo/kg)] г[(h*IU/dl)] д[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]
Dutch: Laat de rubber stoppen drogen.
Bulgarian: Оставете гумените запушалки да изсъхнат.
Dutch: Meng VEYVONDI niet met andere geneesmiddelen behalve met recombinant factor VIII.
Bulgarian: Не смесвайте VEYVONDI с други лекарствени продукти освен с rFVIII.
Dutch: Soms blijven er enkele vlokken of deeltjes achter in de injectieflacon van het product na reconstitutie.
Bulgarian: Нерядко след реконституирането във флакона с продукта остават няколко люспи или частици.
Dutch: 5 Om de injectieflacon met het oplosmiddel aan de injectieflacon met VEYVONDI te verbinden draait u de injectieflacon met het oplosmiddel om en plaatst u deze boven op de injectieflacon met VEYVONDI-poeder.
Bulgarian: За да свържете флакона с разтворител към този с VEYVONDI, обърнете флакона с разтворителя и го поставете върху флакона с прах VEYVONDI.