FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance: 20-39 ml/min) wurden über 5 Tage mit Repaglinid (2 mg x 3/Tag) behandelt.
Bulgarian: След пет-дневно прилагане на репаглинид (2 mg х 3/ дневно) на пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 20-39 ml/min) резултатите показаха значимо двукратно повишаване на експозицията (AUC) и полуживота (t1/2) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
German: Repaglinide Teva wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, eingenommen.
Bulgarian: Repaglinide Teva се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене за деня.
German: Es ist als runde Tabletten (blau: 0,5 mg; gelb: 1 mg; pfirsichfarben: 2 mg) erhältlich.
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковен цвят: 2 mg).
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Repaglinide Teva verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Repaglinide Teva?
German: Dies bedeutet, dass Repaglinide Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
German: Am 29. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Repaglinide Teva на Teva Pharma B.V. на 29 юни 2009 г.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.
German: Repaglinid Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Repaglinide Teva repaglinide Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Weitere Informationen über Repaglinide Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Repaglinide Teva:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repaglinide Teva finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Repaglinide Teva може да се намери тук.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Repaglinide Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit NovoNorm vergleichbare Qualität aufweist und mit NovoNorm bioäquivalent ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Bulgarian: Ако пациентите преминават на Repaglinide Teva от друго противодиабетно лекарство, препоръчителната начална доза е 1 mg.
German: Da es sich bei Repaglinide Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство, проведени са единствено изследвания, целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (това означава, че двете лекарства произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма).
German: Da Repaglinide Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
German: Repaglinide Teva ist ein „Generikum".
Bulgarian: Repaglinide Teva е „генерично лекарство".
German: Repaglinide Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Bulgarian: Repaglinide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Blutglukosespiegels produziert oder der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на кръвната захар, или при което организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
German: Repaglinide Teva kann außerdem bei Patienten mit Typ-2Diabetes angewendet werden, die normalerweise gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die Kontrolle des Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.
Bulgarian: Repaglinide Teva може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но при които има временна загуба на контрол върху кръвната захар.
German: Repaglinide Teva kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend kontrolliert werden kann.
Bulgarian: Освен това Repaglinide Teva може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които нивата на кръвната захар не се контролират задоволително с метформин, прилаган самостоятелно.
German: Repaglinide Teva regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.
Bulgarian: Repaglinide Teva помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
German: Wofür wird Repaglinide Teva angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Repaglinide Teva?
German: Repaglinide Teva wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
Bulgarian: Repaglinide Teva се използва при пациенти, които имат захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
German: Was ist Repaglinide Teva?
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Teva?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinide Teva zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при NovoNorm ползите превишават установените рискове.
German: Wie wurde Repaglinide Teva untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Repaglinide Teva?
German: Wie wirkt Repaglinide Teva?
Bulgarian: Как действа Repaglinide Teva?
German: 1 Patrone und 1 automatischer Minidosierer
Bulgarian: 1 патрон + 1 автоматичен минидозатор
German: 3 (3 x 1) Patronen und 3 (3 x 1) automatische Minidosierer (Multipackung)
Bulgarian: 3 (3 x 1) патрона + 3 (3 x 1)
German: 6 (3x2) Fertigpens (Multipackung)
Bulgarian: 6 (3x2)
German: Fertigspritze (Glas)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена)
German: Warten Sie 45 Minuten.
Bulgarian: Изчакайте 45 минути.
German: Er enthält elektronische Bestandteile, die nicht nass werden dürfen.
Bulgarian: Той съдържа електронни части, които не трябва да се мокрят.
German: Die Injektion ist abgeschlossen, wenn:
Bulgarian: Инжектирането е завършено, когато:
German: N Die Injektion dauert ca. 9 Minuten.
Bulgarian: Инжекцията отнема около 9 минути.
German: Das grüne Licht sollte nun aus sein.
Bulgarian: Сега зелената светлина трябва да е изгаснала.
German: Die Abdeckung nach links drehen.
Bulgarian: Завъртете вратичката наляво.
German: Die empfohlene Dosis hängt von der zugrunde liegenden Erkrankung ab:
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от основното заболяване:
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
German: Patientenpopulation (N)
Bulgarian: Популация пациенти (N)
German: Deshalb kann eine engmaschige Überwachung bei diesen Patienten erforderlich werden.
Bulgarian: Затова може да е необходимо внимателно наблюдение на тези пациенти.
German: Der Bereich der relativen Feuchtigkeit ist 15 % bis 85 %.
Bulgarian: Граници на относителната влажност на въздуха 15% до 85%.
German: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Bulgarian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, САЩ.
German: Zusätzliche Umweltbedingungen
Bulgarian: Допълнителни условия на околната среда
German: Prüfen Sie, ob:
Bulgarian: Проверете дали:
German: Es wurden über einen Zeitraum von 124 Wochen keine zeitabhängigen Änderungen der Serumkonzentrationen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани зависими от времето промени в серумните концентрации за период от 124 седмици.
German: Die Arbeitstemperatur des automatischen Minidosierer ist 15 °C bis 40 °C.
Bulgarian: Граници на работната температура на автоматичния минидозатор 15°C до 40°C.
German: 9 min
Bulgarian: 9 мин
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und es sollten nach Bedarf Supportivmaßnahmen eingeleitet werden.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки, съгласно изискванията.
German: Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Bulgarian: В този случай, моля, прочетете също и указанията за дозиране в листовката на конкретното лекарство.
German: Der Höhenbereich ist -300 Meter bis 3.500 Meter (-984 Fuß bis 11.483 Fuß).
Bulgarian: Граници на надморската височина -300 метра до 3 500 метра (-984 фута до 11 483 фута).
German: Den gesamten Inhalt injizieren.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание.
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е повредена
German: Wenn Sie eine Luftblase/Lücke bemerken:
Bulgarian: Ако забележите въздушно мехурче/пространство:
German: Dies macht die Injektion angenehmer.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-удобно.
German: Kumulative Inzidenz (%)
Bulgarian: Кумулативна честота (%)
German: Tabelle der Symbole
Bulgarian: ТАБЛИЦА СЪС СИМВОЛИ
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und die der Packung beigefügte „Gebrauchsanleitung".
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6 и „Указания за употреба", приложени в картонената опаковка.
German: Hier fassen
Bulgarian: Хванете тук
German: (Behandlung in Abwesenheit eines Statins)
Bulgarian: (лечение при липса на статин)
German: Sollte ein Fehler auftreten, darf der automatische Minidosierer nicht benutzt werden.
Bulgarian: Ако настъпи грешка, автоматичният минидозатор не може да се използва.
German: Überprüfen Sie, ob der Name Repatha auf dem Etikett der Verpackung steht.
Bulgarian: Проверете дали името Repatha е изписано върху етикета на опаковката.
German: Medizinisches Fachpersonal, das Erfahrung mit Repatha hat, wird Ihre Fragen beantworten können.
Bulgarian: Медицинският специалист, който е запознат с Repatha, трябва да може да отговори на Вашите въпроси.
German: Stellen Sie sicher, dass die gesamte Klebefläche auf Ihrer Haut aufliegt.
Bulgarian: Уверете се, че цялата лепенка е прикрепена към кожата Ви.
German: B Entfernen Sie die Luftblase/Lücke.
Bulgarian: Отстранете въздушното мехурче/пространство.
German: Anwendungsteil Typ BF
Bulgarian: Тип BF Приложена част
German: Repatha enthält Natrium
Bulgarian: Repatha съдържа натрий
German: Vermeiden Sie es z. B., diese im Handschuhfach oder im Kofferraum Ihres Autos aufzubewahren.
Bulgarian: Например, избягвайте съхраняване в жабката на автомобила или в багажника.
German: Die Studie untersuchte nicht die Korrelation zwischen der Regression der atherosklerotischen Erkrankung und kardiovaskulären Ereignissen.
Bulgarian: Проучването не изследва връзката между регресията на атеросклерозата и сърдечносъдовите събития.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden vom medizinischen Fachpersonal geschult.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
German: Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden.
Bulgarian: Repatha не е изпитван при бременни жени.
German: Insgesamt wurde kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
German: GRH0533DE v1
Bulgarian: GRH0529BG v1
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen, siehe Abschnitt 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучването относно ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и изпитваните популации, вижте точка 5.1.
German: Dementsprechend stimmte der PRAC zu, Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit „häufig" aufzunehmen und die Gebrauchsinformation entsprechend zu aktualisieren.
Bulgarian: Съобразно на това, PRAC се съгласява с включването на реакциите на свръхчувствителност в точка 4.8 на КХП с честота „чести" и актуализиране на листовката съобразно това.
German: Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Bulgarian: Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die für Ihre Injektion benötigt werden, und waschen Sie dann Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция и след това измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Repatha.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на Repatha.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag
Bulgarian: Алергични реакции, включително обрив
German: ATC-Code: C10AX13
Bulgarian: C10AX13
German: In klinischen Studien wurden 0,3 % der Patienten (48 von 17.992 Patienten), die mit mindestens einer Repatha-Dosis behandelt wurden, mit positivem Befund auf die Bildung von bindenden Antikörpern getestet.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 0,3% от пациентите (48 от 17 992 пациенти), лекувани с най-малко една доза Repatha, са били положителни за поява на свързващи антитела.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Haut.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата под ъгъл 45 до 90 градуса.
German: Halten Sie während der Injektion einen Mindestabstand von 10 cm (4 Zoll) zwischen dem automatischen Minidosierer und anderen elektronischen Geräten, wie z. B. Mobiltelefonen, ein.
Bulgarian: По време на инжектиране дръжте автоматичния минидозатор на разстояние минимум 10 см. (4 инча) от други електронни устройства, като например мобилни телефони.
German: Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine Latexallergie haben.
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист, ако имате алергия към латекс.
German: Was Repatha enthält - Der Wirkstoff ist Evolocumab.
Bulgarian: Какво съдържа Repatha - Активното вещество е еволокумаб.
German: Halten Sie die Haut gedehnt (nur bei der Dehnmethode für den Bauch).
Bulgarian: Продължете да опъвате (само при използване в областта на корема).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Repatha anwenden, wenn Sie unter Folgendem leiden: - einer Lebererkrankung, - schweren Nierenproblemen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Repatha, ако имате: - чернодробно заболяване, - тежки бъбречни проблеми.
German: Oberes Ende der Patrone (nicht drehen)
Bulgarian: Връх на патрона (не завъртайте)
German: Es wird angewendet: zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen.
Bulgarian: Прилага се: заедно с други понижаващи холестерола лечения.
German: Die Überprüfung aller berichteten Überempfindlichkeitsreaktionen ergab einen eindeutigen Hinweis auf unterschiedliche klinische Erscheinungsbilder von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit Evolocumab.
Bulgarian: Прегледът на всички съобщени реакции на свръхчувствителност показва ясно доказателство за различни клинични прояви на свръхчувствителност, свързани с еволокумаб.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са проучвани (вж. точка 5.2).
German: • Sie können den Startknopf nur einmal betätigen.
Bulgarian: Може да натиснете бутона за стартиране само веднъж.
German: Die Nadel ist im Inneren.
Bulgarian: Иглата е вътре.
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия при възрастни и юноши на възраст 12 години и повече
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Dosierung von 72 % wurde mithilfe von pharmakokinetischen Modellen bestimmt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след подкожно приложение, определена от фармакокинетичните модели е 72%.
German: B Öffnen Sie den Karton und ziehen Sie das weiße Schutzpapier ab.
Bulgarian: Отворете картонената опаковка и отстранете бялото хартиено покритие.
German: Hazard Ratio, 0,80 (95 % KI; 0,73; 0,88) p < 0,0001
Bulgarian: Коефициент на риск, 0,80 (95 % CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
German: Ausgangswerte von PCSK9-Spiegeln sowie Ausmaß und Zeitverlauf der PCSK9-Neutralisierung aber waren bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen ähnlich.
Bulgarian: Обаче, изходните нива на PCSK9 и степента и времето на неутрализация на PCSK9 са сходни при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Statinen behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Clearance von Evolocumab von etwa 20 % beobachtet.
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно статини е наблюдавано приблизително 20% повишение на клирънса на еволокумаб.
German: Gelbes Fenster (Injektion abgeschlossen)
Bulgarian: Жълт прозорец (завършено инжектиране)
German: Daher sind keine Dosisanpassungen im Hinblick auf das Körpergewicht erforderlich.
Bulgarian: Ето защо, не се налага коригиране на дозата въз основа на телесното тегло.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Evolocumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Evolocumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за еволокумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еволокумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
German: Die Langzeitsicherheit von dauerhaft sehr niedrigen LDL-C-Spiegeln (d. h. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) ist noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на задържащите се много ниски нива на LDL-C (т.е. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) все още не е установена.
German: Halten Sie den geladenen automatischen Minidosierer so, dass das blaue Licht sichtbar ist, und bringen Sie ihn auf Ihrer Haut an.
Bulgarian: Дръжте заредения автоматичен минидозатор така, че синята светлина да се вижда, и го поставете върху кожата си.
German: Es wird empfohlen, dass 12- und 13-Jährige von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden, wenn sie den automatischen Minidosierer verwenden.
Bulgarian: Препоръчва се децата на 12-13-годишна възраст да бъдат наблюдавани от възрастен, когато използват автоматичния минидозатор.
German: Überprüfen Sie nach dem Entfernen das Sichtfenster für das Arzneimittel.
Bulgarian: След свалянето, проверете прозорчето за лекарството.
German: • Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
Bulgarian: дръжте спринцовката с иглата нагоре.
German: Patienten „at risk"
Bulgarian: Пациенти в риск
German: In jeder Verlängerungsstudie wurden Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um im ersten Jahr der Studie entweder Repatha plus Standardtherapie (Evolocumab-Gruppe) oder Standardtherapie allein (Kontrollgruppe) zu erhalten.
Bulgarian: Във всяко разширено проучване, пациентите са рандомизирани 2:1 да получават Repatha плюс стандартно лечение (група на еволокумаб) или стандартно лечение самостоятелно (контролна група) за първата година на изпитването.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, или планирате да кърмите.
German: L Sobald das blaue Licht blinkt, ist der automatische Minidosierer einsatzbereit.
Bulgarian: Когато мига синята светлина, автоматичният минидозатор е готов.
German: Was zu tun ist, wenn die Statusanzeige des geladenen automatischen Minidosierers dauerhaft rot blinkt und Sie Signaltöne hören.
Bulgarian: Какво да направите, ако светлинният индикатор на заредения автоматичен минидозатор непрекъснато мига в червено и чувате звуков сигнал (бипкане).
German: • Es ist normal, wenn Sie einige Tropfen Flüssigkeit auf Ihrer Haut sehen, nachdem Sie den benutzten automatischen Minidosierer entfernt haben.
Bulgarian: Нормално е да видите няколко капки течност върху кожата си, след като отстраните използвания автоматичен минидозатор.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit geringer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
German: Es ist normal, einen Tropfen des Arzneimittels an der Nadelspitze zu sehen.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата.
German: Die Anwendung von Repatha kann auch durch eine Person erfolgen, die in der Anwendung des Arzneimittels geschult wurde.
Bulgarian: Приложението на Repatha може да се извърши и от лице, което е обучено да прилага продукта.
German: Schritt 1: Vorbereitung
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване
German: Stellen Sie sicher, dass keine Kleidungsstücke den geladenen automatischen Minidosierer verdecken und Sie das blaue Licht zu jeder Zeit sehen können.
Bulgarian: Уверете се, че дрехите не пречат на заредения автоматичен минидозатор и можете да виждате синята светлина през цялото време.
German: Das relative Risiko der MACE-Zusammensetzung (CV-Tod, MI oder Schlaganfall) war signifikant um 20 % gesenkt.
Bulgarian: Относителният риск на съставната крайна точка MACE (сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт) е намален значимо с 20%.
German: Das Vorhandensein von bindenden AntiEvolocumab-Antikörpern hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil, das klinische Ansprechen oder die Sicherheit von Repatha.
Bulgarian: Наличието на свързващи антитела срещу еволокумаб не повлиява фармакокинетичния профил, клиничния отговор или безопасността на Repatha.
German: Repatha darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Evolocumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Bulgarian: Repatha не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еволокумаб.
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
German: Von den 18.546 Patienten, die in doppelblinden klinischen Studien mit Repatha behandelt wurden, waren 7.656 (41,3 %) ≥ 65 Jahre alt, während 1.500 (8,1 %) ≥ 75 Jahre alt waren.
Bulgarian: От общо 18 546 пациенти, лекувани с Repatha в двойнослепи клинични проучвания, 7 656 (41,3%) са на възраст ≥ 65 години, а 1 500 (8,1%) са на възраст ≥ 75 години.
German: Ein blinkendes grünes Licht und ein Klicken signalisieren, dass die Injektion begonnen hat.
Bulgarian: Мигаща зелена светлина и щракване ще сигнализират, че инжектирането е започнало.