FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Light paraffin oil ......................................................................................................... 224.8 to 244.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: 224,8 - 244,1 mg A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Nem tapasztaltak a “Mellékhatások” között említésre kerültektől eltérő reakciókat.
English: Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
Hungarian: Emlékeztető oltás: minden vemhesség alkalmával, az előzőekben említettek szerint.
English: No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
Hungarian: Többszörös adagok beadását követően a “Mellékhatások” között említésre kerültektől eltérő reakciókat nem tapasztaltak.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Hungarian: Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll.
English: Following reconstitution of the powder with the solvent, inject one dose (1ml) of the vaccine via the subcutaneous route, according to the following schedule:
Hungarian: Miután feloldotta a port az oldószerben oltson a bőr alá egy adag (1 ml) vakcinát, a következők szerint:
English: Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Hungarian: 2 x 1 üveg, 2 x 10 üveg és 2 x 50 üveg, dobozban.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Hungarian: EXP (hónap/év) Feloldás után azonnal felhasználandó.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Hungarian: - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Hungarian: B. A FORGALMAZÁS ÉS FELHASZNÁLÁS FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, France
Hungarian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Franciaország
English: The reconstituted content shall be a milky emulsion.
Hungarian: A feloldott tartalom tejes emulzióhoz hasonló.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag:
English: Light paraffin oil ......................................................................................................... 224.8 to 244.1 mg Lyophilisate : white pellet.
Hungarian: 224,8 - 244,1 mg Liofilizátum: fehér pellet.
English: In order for immunity to be conferred to the puppies, sufficient intake of colostrum is required.
Hungarian: A kutyakölykök immunitásának biztosítása érdekében az elegendő mennyiségű kolosztrum felvételét biztosítani kell.
English: Aseptically reconstitute the contents of the powder with the solvent supplied with this vaccine.
Hungarian: Aszeptikusan oldja fel a port az ehhez a vakcinához adott oldószerben.
English: Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce passive immunity in puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
Hungarian: Tisztított alegységvakcina, vemhes szukák aktív immunizálására, a kölykök újszülöttkori, elhullással járó, herpeszvírus okozta megbetegedése elleni passzív immunitás kiváltására.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
English: Type I glass bottle containing powder for 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
Hungarian: I-es típusú üveg, 1 adag porral, illetve 1 ml oldószer tárolására.
English: Read the package leaflet before use
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást
English: Per 1-ml dose: Canine herpesvirus (F205 strain) antigens ............................................... 0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins
Hungarian: 0,3 - 1,75 µg* * gB glycoprotein µg-ban kifejezve
English: 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
Hungarian: 1 adag: por (1 üveg) + oldószer (1 üveg) 10 adag: por (10 üveg) + oldószer (10 üveg) 50 adag: por (50 üveg) + oldószer (50 üveg)
English: Powder and solvent for emulsion for injection.
Hungarian: Por és oldószer emulziós injekcióhoz.
English: Eurican Herpes 205 solvent
Hungarian: Eurican Herpes 205 oldószer
English: Once reconstituted use immediately.
Hungarian: Feloldás után azonnal fel kell használni.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ
English: Special precautions to be taken by the person administrating the veterinary medicinal product to animals:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Hungarian: B. A FORGALMAZÁS ÉS FELHASZNÁLÁS FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL)
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítménnyel történő együttes alkalmazás esetére a vakcina ártalmatlanságával és hatékonyságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
English: Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life through passive immunity.
Hungarian: Vemhes szukák aktív immunizálására a néhány napos kutyakölykök kutya herpeszvírus által okozott elhullásának, és a klinikai tünetek kialakulásának megelőzésére a passzív immunitás kialakításával.
English: The vaccine may commonly cause transient oedema at the site of injection.
Hungarian: Gyakran a vakcina beadásának helyén átmenetileg oedema alakulhat ki.
English: INDICATIONS
Hungarian: MEGÁLLAPÍTÁSA
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Hungarian: *A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles
Hungarian: 2 x 1 üveg, 2 x 10 üveg és 2 x 50 üveg, dobozban
English: Eurican Herpes 205 powder for injection
Hungarian: Eurican Herpes 205 por injekcióhoz
English: Pharmacotherapeutic group : Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI07AA06
Hungarian: ATCvet kód: QI07AA06
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Hungarian: Amennyiben más mellékhatást tapasztal, keresse fel állatorvosát.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményhez adott oldószeren kívül más állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető.
English: Shelf life after reconstitution: use immediately
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal fel kell használni.
English: Abortion and premature parturition can occur as a result of CHV infection in bitches, the protection of the bitch against infection has not been studied for this vaccine.
Hungarian: A fertőzés elleni védelmet a vakcina esetében szukában nem vizsgálták.
English: Powder and solvent for emulsion for injection Lyophilisate : white pellet.
Hungarian: Liofilizátum: fehér pellet.
English: Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection.
Hungarian: Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz.
English: Overdose:
Hungarian: Túladagolás:
English: Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Hungarian: Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
English: Route of administration
Hungarian: Szájnyálkahártyán
English: The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Hungarian: A gyógyszer hatásai egy évig maradtak fenn két vizsgálatban.
English: The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: Az Enviage hatását először kísérleti modelleken tanulmányozták, mielőtt embereken vizsgálták volna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Hungarian: 2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Enviage-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The dose of Enviage may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Hungarian: Az adag napi egyszer 300 mg-ra emelhető olyan betegeknél, akiknek vérnyomása nem kontrollálható megfelelően.
English: Enviage is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Hungarian: Az Enviage 18 évesnél fiatalabbak számára nem javasolt, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
English: When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Hungarian: Amikor az önmagában alkalmazott Enviage-t és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeit együtt értékelték, a 65 éves kor alatti betegeknél az átlagos diasztolés vérnyomáscsökkenés 9,0 Hgmm volt nyolchetes Enviage (150 mg) kezelés után, az átlagosan 99,4 Hgmm kiindulási értékhez képest.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Enviage előnyei az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják annak kockázatait.
English: Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Hungarian: Használata nem javasolt a terhesség első harmadában, illetve olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
English: What benefit has Enviage shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Enviage alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat és 52 hét között mozgott, a hatékonyság fő mértéke pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés).
English: Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Hungarian: Az Enviage-t 14 fő vizsgálatban értékelték, összesen több mint 10 000 esszenciális hipertóniás beteg bevonásával.
English: The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Hungarian: Az Enviage leggyakoribb (100 beteg közül 1-10 esetében előforduló) mellékhatása a hasmenés.
English: Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Hungarian: Az Enviage cukorbetegeknél, valamint túlsúlyos betegeknél is csökkentette a vérnyomást.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Hungarian: A gyógyszert könnyű étellel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, azonban grépfrútlé fogyasztását mellőzni kell az Enviage bevételekor.
English: The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Hungarian: Az Enviage javasolt adagja naponta egyszer 150 mg önmagában, vagy más hipertónia elleni gyógyszerrel együtt.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Enviage.
Hungarian: Ennél nagyobb csökkenés mutatkozott 65 éves, vagy annál idősebb betegeknél, illetve azoknál, akik nagyobb adagban kapták az Enviage-t.
English: In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Hungarian: vizsgálatok közül ötben, az önmagában alkalmazott Enviage hatását hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Hungarian: A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben egy angiotenzin I nevű anyag termelődésében vesz részt.
English: Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Hungarian: Az Enviage nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre vagy a készítmény egyéb összetevőire.
English: Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Hungarian: A kombinációs vizsgálatokban az Enviage-t angiotenzin konvertáz enzimgátlóval (ramipril), angiotenzin receptor blokkolóval (valszartan), béta-blokkolóval (atenolol), kálcium-csatorna gátlóval (amlodipin) és vizelethajtóval (hidroklorotiazid) együtt alkalmazták.
English: Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Hungarian: Az Enviage az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazható.
English: Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Enviage a vérnyomás csökkentésében hatékonyabb volt, mint a placebo, és ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító kezelések.
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Hungarian: Ezt vetették össze a placebo esetén mért 5,8 Hgmm-es csökkenéssel, ahol a kiindulási érték 99,3 Hgmm volt.
English: The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Enviage.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták továbbá, hogy az Enviage más gyógyszerekkel (különösen hidroklorotiaziddal) kombinálva további vérnyomáscsökkenést okozhat ahhoz képest, ha az adott
English: This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Hungarian: Ezáltal csökkenhetnek a magas vérnyomáshoz kapcsolódó, olyan kockázatok, mint például a szélütés („stroke”).
English: Enviage must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Hungarian: Az Enviage nem alkalmazható cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer), quinidinnel (rendszertelen szívverést korrigáló gyógyszer) vagy verapamillal
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Hungarian: Az angiotenzin I angiotenzin II hormonná alakul át, amely erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású) anyag.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel az aliszkiren alkalmazásakor, illetve a terhesség harmadik hónapja után.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR summary for the public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
English: The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Hungarian: Az Enviage hatóanyaga, az aliszkiren egy renin-gátló.
English: Enviage is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Hungarian: Az Enviage egy aliszkiren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Hungarian: A vizsgálatok közül 13-ban a bevont betegek enyhe, vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedtek, egy vizsgálatban pedig súlyos hipertóniás betegek vettek részt.
English: Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Hungarian: Az önmagában, vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazott Enviage-t más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is összehasonlították.
English: For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Hungarian: Az Enviage alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Hungarian: A vérnyomást higanymilliméterben
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Tabletta formájában kapható
English: Further information can be found here:
Hungarian: További információ itt található:
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Hungarian: A vállalat a fenti negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
English: The CHMP also had some concerns regarding some aspects of the manufacture and quality control of the medicine.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer gyártásának és minőségellenőrzésének bizonyos aspektusait illetően is.
English: The company provided data in experimental models from the scientific literature.
Hungarian: A vállalat adatokat nyújtott be a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről.
English: The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fő vizsgálat kialakításának és elvégzésének módja nem volt megfelelő ahhoz, hogy lehetővé tegye a bizottság számára a gyógyszer előnyének megállapítását.
English: The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon az időn alapult, ameddig a beteg daganatos tüneteinek kiújulása nélkül élt, vagy ameddig meg nem halt.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
English: The company that applied for authorisation is Biovest Europe Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Biovest Europe Ltd. vállalat nyújtotta be.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Lympreva előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
English: In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated.
Hungarian: Ezenkívül nem bizonyították a Lympreva hatékonyságát a jelenlegi standard ellátással (az úgynevezett „anti-CD20” terápiákkal) végzett indukciós kezelést követően.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy összesen 177 olyan, follikuláris limfómában szenvedő felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit is, akik reagáltak egy PACE (prednizon, doxorubicin, ciklofoszfamid, etopozid) néven ismert, bevált terápiával végzett indukciós kezelésre, és akiknél nem voltak tünetei a betegségnek.
English: On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Hungarian: 2015. április 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésére szánt Lympreva gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasló negatív véleményt.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Lympreva-val kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/249530/2015
Hungarian: A Lympreva-ra (dasziprotimut-T) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/372537/2015
English: Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells.
Hungarian: A Lympreva egy „rák immunterápiás" gyógyszertípus, olyan gyógyszer, amelyet a beteg immunrendszerének (a szervezet természetes védekező rendszerének) stimulálására szántak, hogy megtámadja és elpusztítsa a rákos sejteket.