FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali prechod, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny v lipidových laboratórnych testoch nalačno.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v laboratorijskih preiskavah lipidov na tešče pri bolnikih, ki so prešli, ni bilo.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 636 buniek/mm3 (rozmedzie 263 − 1 498).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 636 celic/mm3 (razpon 263-1.498).
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Slovak: %), hnačka (5
Slovenian: glavobol (6 %), driska (5 %) in nespečnost (5 %).
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo, s výnimkou použitia jednorazovej dávky)
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (sistemski, razen v obliki enkratnega odmerka)
Slovak: Je možné, že v budúcnosti u dlhodobých užívateľov lieku Odefsey môžu nastať problémy s obličkami.
Slovenian: Obstaja možnost, da se v primeru dolgotrajne uporabe pri bolnikih kasneje pojavijo ledvične težave.
Slovak: Počas užívania Odefsey používajte účinnú antikoncepciu.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Odefsey morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: 90 % nižšie koncentrácie tenofoviru v plazme v porovnaní s perorálnou dávkou 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát) podávaného s emtricitabínom, kobicistátom a elvitegravirom.
Slovenian: kobicistatom in elvitegravirjem v PBMC povzročil > 4-krat višje koncentracije tenofovir difosfata in > 90 % nižje koncentracije tenofovirja v plazmi v primerjavi z 245 mg peroralnim odmerkom dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata) v kombinaciji z emtricitabinom, kobicistatom in elvitegravirjem.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Odefsey do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má liek Odefsey užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Odefsey v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj vzame zdravilo Odefsey s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Slovak: 25-O-desacetyl-rifabutín AUC: ↔
Slovenian: 25-O-dezacetil-rifabutin:
Slovak: % (95 % IS: -5,9 % až 1,8
Slovenian: 5,4 % (95 % IZ: 1,5 % do 9,2 %)
Slovak: RNA kópií/ml, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, vykazovali vyššiu mieru rezistencie na skupinu NNRTI, ktorá vznikla počas liečby.
Slovenian: Bolniki z začetno virusno obremenitvijo > 100,000 HIV-1 RNA kopij/ml, pri katerih se je pojavil virološki neuspeh, so imeli višjo stopnjo rezistence na NNRTI, nastale med zdravljenjem.
Slovak: 15 ml/min u tých pacientov, ktorí nie sú na dlhodobej hemodialýze, pretože bezpečnosť Odefsey nebola v týchto populáciách stanovená.
Slovenian: Zdravilu Odefsey se je treba izogniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min ali < 15 ml/min, ki niso na kronični hemodializi, saj varnosti zdravila Odefsey pri teh populacijah niso dokazali.
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Slovenian: - oslabelost mišic
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku Odefsey, nemusí užiť ďalšiu dávku lieku Odefsey až do nasledujúcej pravidelne plánovanej dávky.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 4 ure po jemanju zdravila Odefsey, naj ne vzame naslednjega odmerka zdravila Odefsey pred naslednjim predvidenim odmerkom ob običajnem času.
Slovak: Priemerný vek bol 36 rokov (rozsah 18 - 76), 85 % boli muži, 57 % boli belosi, 25 % boli černosi a 10 % boli Ázijci.
Slovenian: Povprečna starost je bila 36 let (razpon: 18-76), 85 % je bilo moških, 57 % je bilo belcev, 25 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 697 buniek/mm3 (rozsah 79 - 1 951).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 697 celic/mm3 (razpon 79-1.951).
Slovak: Midazolam (1 mg intravenózne, jednorazová dávka)/tenofoviralafenamid midazolam:
Slovenian: HIPNOTIKI/SEDATIVI midazolam (2,5 mg, peroralno, enkratni odmerek)/ tenofoviralafenamid midazolam (1 mg, intravensko, enkratni odmerek)/ tenofoviralafenamid midazolam:
Slovak: B a/alebo hepatitídy C Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu neboli dostatočne vyhodnotené u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Farmakokinetične lastnosti emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida pri bolnikih s hkratno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C niso v celoti ovrednotili.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Odefsey, má užiť s jedlom ďalšiu tabletu.
Slovenian: Če bolnik v roku 4 ur od jemanja zdravila Odefsey bruha, naj vzame drugo tableto s hrano.
Slovak: Počas užívania lieku Odefsey Po začatí užívania Odefsey sledujte:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Odefsey, bodite pozorni na:
Slovak: Cmax: ↓ indukcia P-gp
Slovenian: Indukcija P-gp
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Novih varnostnih vprašanj pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, niso prepoznali (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V 96. týždni bola priemerná zmena oproti počiatočným hladinám kortizolu stimulovaného ACTH nižšia v skupine s rilpivirínom (+18,4 ±
Slovenian: V 96. tednu je bila povprečna sprememba od začetne vrednosti za ravni kortizona po stimulaciji z ACTH v kraku z rilpivirinom nižja (+18,4 ± 8,36 nmol/l) kot v kraku z efavirenzom (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Slovak: Rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Slovenian: rifabutin (300 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Slovak: Súbežné používanie, pri ktorom sa odporúča opatrnosť
Slovenian: Sočasna uporaba, pri kateri se priporoča previdnost Zaviralci encima CYP
Slovak: 3. fázy v 144. týždni s predtým neliečenými pacientmi antiretrovírusovými liekmi, ktorí dostávali elvitegravir/kobicistát/ emtricitabín/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych mutácií spojených s rezistenciou pri izolátoch HIV-1 od 12 z 866 pacientov (1,4
Slovenian: V združeni analizi v 144. tednu v študijah faze III GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in so prejemali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF), so opazili razvoj ene ali več primarnih mutacij pri izolatih HIV-1 pri 12 od 866 (1,4 %) bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom E/C/F/TAF.
Slovak: RT.
Slovenian: Тел.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Slovak: FTC/TDF+rilpivirínhydrochlorid boli noninferiórne v dosahovaní hodnoty < 50 HIV-1
Slovenian: Pokazalo se je, da FTC/TDF + rilpivirinijev klorid ni slabši pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z FTC/TDF + efavirenz.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: AUC, Cmax, Cmin
Slovak: V súhrnnej analýze zo štúdií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli v študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111b
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a analóg 2'-deoxycytidínu.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) in analog 2'-deoksicitidina.
Slovak: Rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín rifabutín: AUC: ↔
Slovenian: rifabutin (300 mg enkrat dnevno)/rilpivirin rifabutin: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Slovak: Antacidá (napr. hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý)
Slovenian: antacidi (npr. aluminijev ali magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Odefsey používať opatrne.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Odefsey pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je potrebna previdnost.
Slovak: Antimykobakteriálne lieky
Slovenian: ANTIKOAGULANTI dabigatraneteksilat
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Odefsey o viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Odefsey za več kot 12 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Slovak: Antagonisty H2 sa nesmú užívať dvakrát denne.
Slovenian: Antagonistov receptorjev H2 ne jemljite dvakrat dnevno.
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými dospelými pacientmi sa E/C/F/TAF počas 144 týždňov liečby spájala s menšími zníženiami hustoty kostných minerálov (BMD) v porovnaní s E/C/F/TDF; merané pomocou analýzy bedier (priemerná zmena: −0,8
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo E/C/F/TAF do vključno 144. tedna zdravljenja povezano z manjšim zmanjšanjem mineralne gostote kosti (MGK), ki se je merila z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijsko analizo (DXA) kolka (povprečna sprememba: -0,8 % v primerjavi z -3,4 %, p < 0,001) in ledvene hrbtenice (povprečna sprememba: -0,9 % v primerjavi z -3,0 %,
Slovak: 3. fázy s predtým neliečenými pacientmi bola celková priemerná zmena v 96. týždni oproti počiatočným hladinám bazálneho kortizolu -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l v skupine s rilpivirínom a -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l v skupine s efavirenzom.
Slovenian: V združenih študijah fazi III TMC278-C209 in TMC278-C215 predhodno nezdravljenih bolnikov je bila v 96. tednu splošna povprečna sprememba od začetne vrednosti za bazalni kortizol -19,1 (-30,85;-7,37) nmol/l v kraku z rilpivirinom in -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l v kraku z efavirenzom.
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (pozri časť 5.2).
Slovenian: Novih vprašanj glede varnosti pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so dobivali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, niso prepoznali (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženia plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie pH v žalúdku).
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija,
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Pogosti:pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Slovak: Medián zvýšenia oproti počiatočnej hodnote týchto parametrov bol väčší u pacientov liečených liekmi FTC + TAF v porovnaní s pacientmi liečenými liekmi FTC + TDF (p <
Slovenian: Mediano povečanje od začetne vrednosti za te parametre je bilo večje pri bolnikih, ki so prejemali FTC + TAF, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali FTC + TDF (p < 0,001 za razliko med skupinama zdravljenja za skupni holesterol na tešče, direktni LDL holesterol in HDL holesterol in trigliceride).
Slovak: 50 kópií/mlf
Slovenian: < 50 kopij/mlf
Slovak: Na začiatku liečby bol medián plazmatickej hladiny HIV-1 RNA 4,7 log10 kópií/ml, medián počtu buniek CD4+ bol 456 buniek/mm3 (rozsah 95 - 1 110) a medián CD4+
Slovenian: Na začetku je bila mediana plazemska HIV-1 RNA 4,7 log10 kopij/ml, mediano število celic CD4+ je bilo 456 celic/mm3 (razpon: 95 do 1.110) in mediana CD4+ % je bila 23 % (razpon: 7-45).
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované počas sledovania po uvedení emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu na trh.
Slovenian: 4 Neželeni učinek, opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila za emtricitabin, rilpivirin in dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Slovak: 3. fázy (súhrnné údaje z TMC278-C209 a TMC278-C215) mala väčšina izolátov HIV-1 s rozvinutou fenotypovou rezistenciou na rilpivirín skríženú rezistenciu na najmenej jeden NNRTI (28/31).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rilpivirinijev klorid v kombinaciji z FTC/TDF v študijah faze III (združeni podatki iz študij TMC278-C209 in TMC278-C215), je imela večina izolatov HIV-1 z nastalo fenotipsko rezistenco na rilpivirin navzkrižno rezistenco vsaj še na en NNRTI (28/31).
Slovak: Medián veku bol 36 rokov, 78 % boli muži, 62 % boli belosi, 24 % boli černosi.
Slovenian: Mediana starost je bila 36 let, 78 % je bilo moških, 62 % je bilo belcev in 24 % črncev/afriških Američanov.
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR19
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Slovenian: 6 Neželeni učinek, opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravil za zdravila, ki vsebujejo tenofoviralafenamid.
Slovak: V štúdii GS-US-366-1216 bola priemerná zmena v počte CD4+ buniek v 96. týždni v porovnaní so začiatkom štúdie 12 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na liek Odefsey a 16 buniek/mm3 u pacientov, ktorí naďalej užívali kombináciu FTC/RPV/TDF.
Slovenian: V študiji GS-US-366-1216 je bila pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Odefsey, povprečna sprememba števila celic CD4+ glede na začetno vrednost v 96. tednu 12 celic/mm3, pri bolnikih, ki so nadaljevali z jemanjem FTC/RPV/TDF, pa 16 celic/mm3.
Slovak: % boli Ázijci.
Slovenian: Azijcev.
Slovak: % až 3,8
Slovenian: -3,0 % do 3,8 %)
Slovak: TAF = tenofovir-alafenamidfumarát; TFV = tenofovir; N/A = neaplikovateľné Uvedené údaje predstavujú priemerné hodnoty (%CV).
Slovenian: FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamid; TFV = tenofovir, N/A = ne velja
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 41 rokov (rozsah 21 - 77), 89 % boli muži, 67 % boli belosi a 19 % boli černosi.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 41 let (razpon 21-77), 89 % je bilo moških, 67 % je bilo belcev in 19 % je bilo črncev.
Slovak: a n = 24 dospievajúcich (GS-US-292-0106), n =
Slovenian: a n = 24 mladostnikov (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102).
Slovak: % až 4,8
Slovenian: -4,8 % do 4,8 %)
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 45 rokov (rozsah 23 − 72), 90 % boli muži, 75 % boli belosi a 19 % boli černosi.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 45 let (razpon 23−72), 90 % je bilo moških, 75 % je bilo belcev in 19 % je bilo črncev.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie s ketokonazolom zvýši plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu (inhibícia P-gp).
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasna uporaba ketokonazola povzročila povečanje koncentracij tenofoviralafenamida v plazmi (zaviranje P-gp).
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent boli muži, 63 % boli belosi, 18
Slovenian: Devetinsedemdeset odstotkov je bilo moških, 63 % je bilo belcev, 18 % je bilo črncev in 14 % je bilo
Slovak: V štúdii GS-US-366-1160 bola priemerná zmena v počte CD4+ buniek v 96. týždni v porovnaní so začiatkom štúdie 12 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na liek Odefsey a 6 buniek/mm3 u pacientov, ktorí naďalej užívali kombináciu EFV/FTC/TDF.
Slovenian: V študiji GS-US-366-1160 je bila pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Odefsey, povprečna sprememba števila celic CD4+ glede na začetno vrednost v 96. tednu 12 celic/mm3, pri bolnikih, ki so nadaljevali z jemanjem EFV/FTC/TDF, pa 6 celic/mm3.
Slovak: Vnútrobunkový tenofovir sa následne fosforyluje na farmakologicky aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Slovenian: Znotrajcelični tenofovir se nato fosforilira v aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Slovak: Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje o emtricitabíne alebo tenofovir-alafenamide u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhadovaný CrCl <
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o emtricitabinu ali tenofoviralafenamidu pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min), ki niso na kronični hemodializi, ni.
Slovak: V štúdiách GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 preukázali E/C/F/TAF v 144. týždni štatistickú prevahu v dosiahnutí HIV-1
Slovenian: V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 se je zdravilo E/C/F/TAF izkazalo za statistično boljše pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z E/C/F/TDF v 144. tednu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, rilpivirínhydrochlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina v obliki rilpivirinijevega klorida in 25 mg tenofoviralafenamida v obliki tenofoviralafenamidijevega fumarata.
Slovak: % Cmin: N/A Cmax: ↓ 14
Slovenian: AUC: ↓ 14 % Cmin: N/A Cmax: ↓ 14 %
Slovak: % s rilpivirínom oproti 7,6 % s efavirenzom) v porovnaní s pacientmi so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1
Slovenian: HIV-1 RNA kopij/ml tveganje za virološki neuspeh (17,6 % z rilpivirinom v primerjavi s 7,6 % z efavirenzom) v primerjavi z bolniki z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopij/ml (5,9 % z rilpivirinom v primerjavi s 2,4 % z efavirenzom) večje.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0106 sa v otvorenej štúdii hodnotili účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetické vlastnosti FDC tabliet E/C/F/TAF u 50 predtým neliečených dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1.
Slovenian: Režim, ki vsebuje emtricitabin + tenofoviralafenamid V študiji GS-US-292-0106 so ocenili učinkovitost, varnost in farmakokinetiko tablet E/C/F/TAF FDC v odprti študiji s 50 predhodno nezdravljenimi mladostniki, okuženimi s HIV1.
Slovak: Jadro tablety:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so Jedro tablete:
Slovak: Ketokonazol (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol (400 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Slovak: % až 4,7
Slovenian: -0,7 % do 4,7 %)
Slovak: Ak ste vracali po viac ako 4 hodinách od užitia lieku Odefsey nemusíte užiť ďalšiu dávku až do nasledujúcej pravidelne plánovanej tablety.
Slovenian: Če bruhate več kot 4 ure po zaužitju zdravila Odefsey, vam ni treba vzeti še ene tablete, dokler ni čas za naslednjo tableto po vašem režimu jemanja.
Slovak: 19 dospelých (GS-US-292-0102). b n = 23 dospievajúcich (GS-US-292-0106, populačná FK analýza).
Slovenian: b n = 23 mladostnikov (GS-US-292-0106, populacijska FK-analiza).
Slovak: (n = 438)
Slovenian: ODE (n = 438)
Slovak: 50 kópií/ml v porovnaní s E/C/F/TDF.
Slovenian: p < 0,001) kot E/C/F/TDF.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa v štúdiách 3. fázy pri podávaní emtricitabínu + tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom + kobicistátom, alebo v štúdiách 3. fázy s liekom
Slovenian: 2 Tega neželenega učinka niso opazili v študijah faze III, v katerih so preučevali emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom, ali v študijah 3. faze z zdravilom Odefsey, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: Rilpivirín tiež potvrdil antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozsahu 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml), primárnych izolátov skupiny
Slovenian: Rilpivirin je dokazal tudi protivirusno aktivnost proti velikemu naboru primarnih izolatov virusa HIV-1 skupine M (podtip A, B, C, D, F, G, H) z vrednostmi EC50 v razponu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) in primarnih izolatov skupine O z vrednostmi EC50 v razponu od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Slovak: Ukončenie liečby skúšaným liekom pre nežiaduce udalosti alebo úmrtie a posledná dostupná hodnota HIV-1
Slovenian: 48. ali 96. tedna Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti in nazadnje razpoložljivi HIV-1 RNA
Slovak: CYP3A
Slovenian: Zaviranje encimov CYP3A
Slovak: Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku štúdie bol 700 buniek/mm3 (rozsah 140 −
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 700 celic/mm3
Slovak: Antimykotiká používané na liečbu hubových infekcií: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Slovenian: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku 11 rokov ani mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg. Použitie Odefsey u detí vo veku 11 rokov alebo mladších, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa doteraz neštudovalo.
Slovenian: Uporabe zdravila Odefsey pri otrocih, starih 11 let ali manj, ali s telesno maso manj kot 35 kg, še niso preučili.
Slovak: V 48. týždni si 92 % pacientov (66/72) udržalo hladinu HIV-1
Slovenian: V 48. tednu je 92 % bolnikov (66/72) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na E/C/F/TAF.
Slovak: Odefsey: Expozície emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu boli biologicky ekvivalentné pri porovnaní jednej filmom obalenej tablety Odefsey 200/25/25 mg s elvitegravirom/kobicistátom/emtricitabínom/ tenofovir-alafenamidom (150/150/200/10 mg) vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou po jednorazovom podaní dávky zdravým jedincom (n =
Slovenian: Zdravilo Odefsey: Biološka enakovrednost izpostavljenosti emtricitabinu in tenofoviralafenamidu je bila ugotovljena pri primerjavi ene filmsko obložene tablete zdravila Odefsey 200/25/25 mg s tableto s fiksno kombinacijo odmerkov elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Filmska obloga makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171)
Slovak: 12 % Cmin: N/A Cmax: ↑
Slovenian: AUC: ↑ 12 % Cmin: N/A Cmax: ↑ 2 %
Slovak: Ako uchovávať Odefsey
Slovenian: Shranjevanje zdravila Odefsey
Slovak: Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Odefsey.
Slovenian: Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 2 uri pred zdravilom Odefsey ali najmanj 4 ure po tem.
Slovak: Ak užívate antacidum, ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý, užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Odefsey.
Slovenian: Če jemljete antacid, kot je aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat, ga vzemite vsaj 2 uri pred jemanjem zdravila Odefsey ali najmanj 4 ure po tem.
Slovak: Famotidín (40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom)/rilpivirín1
Slovenian: famotidin (40 mg enkratni odmerek, vzet 12 ur pred rilpivirinom)/rilpivirin1
Slovak: V štúdii GS-US-292-0112 sa účinnosť a bezpečnosť E/C/F/TAF FDC tabliet hodnotili v otvorenej klinickej štúdii s 242 pacientmi infikovanými HIV-1 s virologickou supresiou s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG: 30 - 69 ml/min).
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo HIV-1 z blago do zmerno ledvično okvaro V študiji GS-US-292-0112 so učinkovitost in varnost E/C/F/TAF v obliki tablete FDC ocenili z odprto klinično študijo pri 242 bolnikih z virološko supresijo, okuženih z virusom HIV-1 in z blago do zmerno ledvično okvaro (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Slovak: V štúdii GS-US-292-0109 sa účinnosť a bezpečnosť prestavenia buď z EFV/FTC/TDF, FTC/TDF s atazanavirom (so zosilneným účinkom pomocou kobicistátu alebo ritonaviru) alebo prestavenia z E/C/F/TDF na tabletu E/C/F/TAF FDC hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii s dospelými infikovanými HIV-1 s virologickou supresiou (HIV-1
Slovenian: V študiji GS-US-292-0109 so učinkovitost in varnost prehoda z EFV/FTC/TDF, FTC/TDF + atazanavir (okrepljenim s kobicistatom ali ritonavirjem) ali E/C/F/TDF na E/C/F/TAF v obliki tablete FDC ocenili z randomizirano, odprto študijo virološke supresije (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1 (n = 959, ki so prešli na E/C/F/TAF, n = 477, ki so ostali na začetnem režimu (SBR - Stayed on Baseline Regimen,)).