FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny Równoczesne podawanie nie jest zalecane, ponieważ powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin Samtidig administrasjon er ikke anbefalt fordi det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Polish: wysypka
Norwegian Bokmål: utslett
Polish: In vivo - profilaktyka przedekspozycyjna
Norwegian Bokmål: In vivo - pre-eksposisjonell profylakse
Polish: Produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy przyjmować równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, alafenamid tenofowiru lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, for eksempel lamivudin (se pkt.
Polish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑98 % (↑ 77 til ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 til ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 til ↑ 197)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (200 mg emtrycytabiny, 245 mg dizoproksylu tenofowiru)
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproksil 245 mg)
Polish: Należy ściśle monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye (se pkt.
Polish: reakcje uczuleniowe Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u młodzieży przestrzegającej zaleceń dotyczących dobowego dawkowania, będą podobne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych, którzy tak samo przestrzegali zaleceń.
Norwegian Bokmål: Pre-eksposisjonell profylakse i den pediatriske populasjonen Effekt og sikkerhet av emtricitabine/tenofovirdisoproksil som pre-eksposisjonell profylakse hos ungdom som etterlever daglig dosering, forventes å være tilsvarende som hos voksne ved samme etterlevelsesnivå.
Polish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NO
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 til ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 til ↑ 27)
Polish: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 til ↑ 49)
Polish: Znaczenie przestrzegania zaleceń stosowania
Norwegian Bokmål: Viktigheten av etterlevelse
Polish: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 do ↑ 48)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 til ↑ 48) Emtricitabin:
Polish: Dlatego produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal derfor ikke brukes ved amming.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke påvist hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
Polish: Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke gis til ungdom med eksisterende nyreproblemer.
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu leczenia zakażenia HIV lub w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Norwegian Bokmål: Mens du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for å behandle HIV eller for å redusere risikoen for å bli HIV-smittet
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest wskazany do leczenia HBV, a w badaniach farmakodynamicznych emtrycytabina wykazywała aktywność przeciw HBV.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil er indisert til behandling av HBV, og emtricitabin har vist aktivitet mot HBV i farmakodynamiske studier, men sikkerhet og effekt av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva har ikke blitt spesifikt fastslått hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og didanosin er ikke anbefalt (se pkt.
Polish: Lek TEPADINA może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór.
Norwegian Bokmål: TEPADINA kan forårsake en annen type kreft i fremtiden.
Polish: Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni.
Norwegian Bokmål: Lengden på behandlingen kan vare opp til 5 dager.
Polish: Działania te obserwowano w dawkach niższych niż stosowane u ludzi.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene ble sett ved doser mindre enn de som brukes på mennesker.
Polish: - Lek TEPADINA nie zawiera innych składników.
Norwegian Bokmål: - TEPADINA inneholder ingen andre innholdsstoffer.
Polish: Lekarz udzieli informacji dotyczących tego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere denne risikoen med deg.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat stosowano takie same dawki łączne, jak u innych pacjentów.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk imidlertid en andel av pasientene over 65 år den samme totale dosen som de andre pasientene.
Polish: Specyficzne interakcje z tiotepą
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjoner med tiotepa
Polish: Wydalanie tiotepy i TEPA z moczem jest niemal całkowicie zakończone odpowiednio po 6 i 8 godzinach.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse av tiotepa og TEPA er nesten fullstendig etter henholdsvis 6 og 8 timer.
Polish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Niemcy
Norwegian Bokmål: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Tyskland
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 15. mars 2015
Polish: Biały krystaliczny proszek.
Norwegian Bokmål: Hvitt krystallinsk pulver.
Polish: Działanie sukcynylocholiny może być wydłużone o 5 do 15 minut.
Norwegian Bokmål: Virkningen av suksinylkolin kan forlenges med 5 til 15 minutter.
Polish: Poprawa hematologiczna wystąpiła w oczekiwanym czasie.
Norwegian Bokmål: Den hematologiske restitusjonen er innen den forventede tiden.
Polish: Wlewy będą podawane co 12 godzin lub co 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Du vil få infusjonene dine hver 12. eller 24. time.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A C01
Polish: Rekonstytuowany roztwór może czasami wykazywać opalescencję; takie roztwory nadal mogą być podawane.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger kan av og til være melkehvite; slike oppløsninger kan fortsatt administreres.
Polish: Ryzyko zwiększa się u osób, u których z powodu choroby podstawowej doszło już do immunosupresji.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker hos pasienter som allerede er immunsupprimert av en underliggende sykdom.
Polish: Nie było potrzeby modyfikacji dawki.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke ansett som nødvendig å justere dosen.
Polish: Całkowity klirens tiotepy wynosi od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Norwegian Bokmål: Den totale utskillelsen av tiotepa var fra 11,4 til 23,2 l/h/m².
Polish: W niektórych przypadkach wykazano 35% i 45% wskaźniki nawrotu, odpowiednio po 5 i 6 latach.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller ble tilbakefallsprosenter på 35 % og 45 % rapportert ved henholdsvis 5 år og 6 år.
Polish: Należy stosować jedynie bezbarwne roztwory bez jakichkolwiek cząstek.
Norwegian Bokmål: Kun fargeløse oppløsninger, uten partikler, må brukes.
Polish: Tiotepy nie wolno stosować równocześnie z cyklofosfamidem, jeśli oba produkty lecznicze są obecne w tym samym schemacie leczenia kondycjonującego.
Norwegian Bokmål: Tiotepa må ikke administreres samtidig med cyklofosfamid når begge legemidlene er tilstede i samme kondisjoneringsbehandling.
Polish: Podsumowano wyniki opublikowanych badań klinicznych, stanowiące poparcie skuteczności tiotepy:
Norwegian Bokmål: Resultatene av publiserte kliniske studier som støtter effeken av tiotepa er oppsummert:
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy
Norwegian Bokmål: 20867 Caponago (MB) Italia
Polish: Interakcje wspólne dla wszystkich leków cytotoksycznych
Norwegian Bokmål: Vanlige interaksjoner for alle cytotoksika
Polish: Ogólna ilość wydalonej tiotepy i jej wykrytych metabolitów wynosi 54-100% całkowitej aktywności alkilującej, co świadczy o obecności innych metabolitów alkilujących.
Norwegian Bokmål: Den totale utskilte mengden av tiotepa og dens identifiserte metabolitter utgjør 54-100 % av den totale alkylerende aktiviteten, noe som indikerer tilstedeværelse av andre alkylerende metabolitter.
Polish: TEPADINA może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: TEPADINA kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Wcześniejsze napromienianie mózgu lub czaszki i rdzenia kręgowego może przyczyniać się do wystąpienia ciężkich reakcji toksycznych (np. encefalopatia).
Norwegian Bokmål: Tidligere hjernebestråling og kraniospinal bestråling kan bidra til alvorlige toksiske reaksjoner (f.eks. encefalopati).
Polish: Wydaje się, że farmakokinetyka wysokich dawek tiotepy u dzieci w wieku od 2 do 12 lat nie różni się od farmakokinetyki u dzieci otrzymujących 75 mg/m2 lub u osób dorosłych otrzymujących podobne dawki leku.
Norwegian Bokmål: Det virker ikke som at farmakokinetikken til høye doser med tiotepa hos barn mellom 2 og 12 år varierer fra de som er rapportert hos barn som mottar 75 mg/m² eller voksne som mottar tilsvarende doser.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA mogą występować z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av TEPADINA kan forekomme med en bestemt hyppighe, som er definert som følger:
Polish: Należy usunąć strzykawkę i igłę i wymieszać, wielokrotnie obracając.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og nålen og bland for hånd ved gjentatte omvendinger.
Polish: Pancytopenia Granulocytopenia
Norwegian Bokmål: Pancytopeni Granulocytopeni
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart etter fortynning.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tiotepy zostało ocenione podczas przeglądu zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w opublikowanych danych z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tiotepa er undersøkt gjennom en evaluering av bivirkninger rapportert i publiserte data fra kliniske studier.
Polish: Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi.
Norwegian Bokmål: Fordi TEPADINA ødelegger benmargsceller ansvarlig for å produsere blodceller, vil regelmessige blodprøver tas under behandling for å sjekke antall blodceller.
Polish: Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie zdrowych komórek krwi.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det mulig å transplantere nye benmargsceller (hematopoetiske stamceller), som i sin tur gjør det mulig for kroppen å produsere friske blodceller.
Polish: Metabolity te nie są wykrywane w moczu i, jeśli są wytwarzane, są prawdopodobnie wydalane z żółcią lub jako metabolity pośrednie szybko przekształcane do kompleksu tiotepa-kwas merkapturanowy.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene kan ikke påvises i urin og, hvis de dannes, utskilles sannsynligvis i galle eller som midlertidige metabolitter som raskt omdannes til tiotepa-merkaptur.
Polish: Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: TEPADINA kan brukes hos voksne, barn og ungdom.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C-8°C).
Polish: Zaburzenia psychiczne wywołane ogólnym stanem zdrowia
Norwegian Bokmål: Mental lidelse grunnet en generell medisinsk tilstand
Polish: Te metabolity to czynne środki alkilujące, ale znaczenie, jakie odgrywają w aktywności przeciwnowotworowej tiotepy, jest nadal niewyjaśnione.
Norwegian Bokmål: Metabolittene er aktive alkylerende midler, men den rollen de spiller i den antitumorale aktiviteten til tiotepa er ennå ikke klarlagt.
Polish: Obejmują one zakażenia i chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane z leczeniem, były głównymi przyczynami chorobowości i śmiertelności,
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer infeksjon og transplantat-mot-vert sykdom (GVHD) som, selv om dette ikke var direkte forbundet, var hovedårsakene til morbiditet og dødeliget, spesielt ved allogen HPCT.
Polish: Uważa się, że działanie radiomimetyczne tiotepy występuje poprzez uwolnienie rodników imin etylenowych, w wyniku czego, podobnie jak w przypadku radioterapii, dochodzi do rozerwania wiązań DNA np. poprzez alkilację guaniny w pozycji N-7, rozerwanie wiązania pomiędzy podstawą purynową i cukrem i uwolnienie alkilowanej guaniny.
Norwegian Bokmål: Man tror den radiomimetiske virkningen av tiotepa forekommer gjennom frigjøring av etylenimin-radikaler som, akkurat som i strålingsterapi, splitter bindingene i DNA, f.eks. ved alkylering av guanin ved N-7, som bryter bindingen mellom purinbasen og sukkeret og frigjør alkylert guanin.
Polish: Zarówno kobiety, jak mężczyźni stosujący lek TEPADINA muszą podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Norwegian Bokmål: Både kvinner og menn som bruker TEPADINA må bruke sikre prevensjonsmidler under behandling.
Polish: Przeszczep: Przeszczepy wykonano we wszystkich zgłoszonych przypadkach leczenia kondycjonującego (92-100%) i uznano, że doszło do nich w spodziewanym czasie.
Norwegian Bokmål: Implantering: Implantering ble oppnådd (92 % - 100 %) i alle rapporterte kondisjoneringsbehandlinger og ble ansett å forekomme til forventet tid.
Polish: Jak każdy lek, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan TEPADINA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Produkt TEPADINA służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: TEPADINA er kun til engangsbruk.
Polish: PREZENTACJA
Norwegian Bokmål: PRESENTASJON
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tiotepy u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av tiotepa hos gravide kvinner.
Polish: W tych badaniach tiotepa była stosowana u łącznie 6 588 pacjentów dorosłych i 902 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 6588 voksne pasienter og 902 barne- og ungdomspasienter tiotepa som kondisjoneringsbehandling før hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli lek jest przechowywany w lodówce.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, bruk innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
Polish: Roztwory zawierające osad należy usunąć.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med bunnfall må kasseres.
Polish: Wydaje się, że tiotepa jest metabolizowana z udziałem CYP2B6 i CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at tiotepa metaboliseres via CYP2B6 og CYP3A4.
Polish: GvHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi): we wszystkich ocenionych schematach leczenia kondycjonującego odsetki występowania ostrej GvHD w stopniu III-IV były niskie (od 4%
Norwegian Bokmål: GvHD ( transplantat-mot-vert sykdom): alle evaluerte kondisjoneringsbehandlinger sikret en lav forekomst av akutt GvHD grad III-IV (fra 4 % til 24 %).
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Dosering hos barne- og ungdomspasienter
Polish: Fenytoina: ryzyko nasilenia drgawek w wyniku zmniejszenia wchłaniania fenytoiny w przewodzie pokarmowym przez cytotoksyczny produkt leczniczy lub ryzyko zwiększenia toksyczności i utraty skuteczności cytotoksycznego produktu leczniczego z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę.
Norwegian Bokmål: Fenytoin: risiko for forverring av konvulsjoner (kramper) som en følge av redusert absorpsjon av fenytoin i fordøyelsessystemet forårsaket av cytotoksiske legemidler, eller risiko for økning av toksisitet eller nedsatt effekt av cytotoksisk legemiddel på grunn av økt hepatisk metabolisme av fenytoin.
Polish: Tiotepa ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, a jej metabolity wykryto w moczu w ciągu 1 godziny po wlewie.
Norwegian Bokmål: Tiotepa gjennomgår en hurtig og omfattende hepatisk metabolisme, og metabolitter kunne påvises i urinen innen 1 time etter infusjon.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych składników cytotoksycznych należy zachować ostrożność podczas podawania i przygotowywania roztworu produktu leczniczego TEPADINA, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske blandinger må forsiktighet utvises ved håndtering og preparering av TEPADINA oppløsninger for å unngå utilsiktet kontakt med hud eller slimhinner.
Polish: Tiotepa jest wieloczynnym środkiem cytotoksycznym związanym pod względem chemicznym i farmakologicznym z iperytem azotowym.
Norwegian Bokmål: Tiotepa er et polyfunksjonelt cytotoksisk middel som er kjemisk og farmakologisk beslektet med nitrogensennepsgass.
Polish: Wydłużenie czasu protrombinowego
Norwegian Bokmål: Økt protrombintid
Polish: Po podaniu dożylnym stężenia substancji czynnej w osoczu odpowiadają modelowi dwukompartmentowemu z fazą szybkiej dystrybucji.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering passer plasmakonsentrasjonene til virkestoffet inn i en todelt modell med en hurtig distribusjonsfase.
Polish: Jak wygląda lek TEPADINA i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan TEPADINA ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Leku TEPADINA nie należy stosować w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke TEPADINA under graviditet.
Polish: Nie wiadomo, czy tiotepa przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tiotepa blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym.
Norwegian Bokmål: Ingen konvensjonelle studier av toksisitetstester ved akutte eller gjentatt dosering er utført.
Polish: Ciężkie działania toksyczne dotyczące układu hematologicznego, wątroby i układu oddechowego zostały uznane za spodziewane skutki leczenia kondycjonującego i procesu przeszczepu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige toksisiteter som omfattet de hematologiske, hepatiske og respiratoriske systemene ble ansett som forventede konsekvenser av kondisjoneringsregimet og transplantasjonsprosessen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia, a przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling, og en graviditetstest bør utføres før behandlingen starter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i dalszego rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og ytterligere fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt 6.6.
Polish: Tiotepa jest środkiem o wysokiej lipofilności.
Norwegian Bokmål: Tiotepa er en svært lipofil blanding.
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk ikke anbefalt
Polish: Wlew trwa od 2 do 4 godzin.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil vare i 2-4 timer.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować skuteczne środki podtrzymujące w zależności od wskazań leczniczych.
Norwegian Bokmål: Den hematologiske statusen må overvåkes nøye og kraftige støttetiltak må iverksettes etter medisinsk indikasjon.
Polish: Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze i szczepionkami zawierającymi żywe wirusy i bakterie (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med gulfebervaksine og vaksiner med levende virus og bakterier (se pkt.
Polish: Wydaje się, że objętość dystrybucji tiotepy jest niezależna od podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Det åpenbare distribusjonsvolumet av tiotepa ser ut til å være uavhengig av den administrerte dosen.
Polish: Podawanie produktu leczniczego TEPADINA powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Norwegian Bokmål: Administrering av TEPADINA må overvåkes av en lege med erfaring i kondisjoneringsbehandling før hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 8 godzin, jeśli lek jest przechowywany w lodówce.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, bruk innen 8 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
Polish: Nie potwierdzono jednoznacznie nasycenia mechanizmów klirensu metabolicznego w wysokich dawkach tiotepy.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe klart bevis på metning av metabolske clearance mekanismer ved høye doser av tiotepa.
Polish: Objętość dystrybucji tiotepy jest duża i wynosi od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, co oznacza dystrybucję w całkowitej ilości wody w organizmie.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av tiotepa er stort og har vært rapportert med et omfang på 40,8 l/m² til 75 l/m², hvilket indikerer distribusjon til totalt kroppsvann.
Polish: Nie stosować leku TEPADINA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk TEPADINA etter utløpsdatoen, som vises på esken og etiketten på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, żywych szczepionek wirusowych i bakteryjnych nie wolno podawać pacjentom otrzymującym immunosupresyjny lek chemioterapeutyczny i muszą upłynąć co najmniej trzy miesiące pomiędzy zakończeniem leczenia a szczepieniem.
Norwegian Bokmål: Mer generelt må ikke vaksiner med levende virus og bakterielle vaksiner administreres til en pasient som mottar et immunsuppressivt kjemoterapeutisk middel, og det må gå minst tre måneder mellom behandlingsslutt og vaksinering.
Polish: CYP2B6 katalizuje metaboliczną konwersję cyklofosfamidu do jego aktywnej postaci 4-hydroksy-cyklofosfamidu (4-OHCP), dlatego jednoczesne stosowanie tiotepy może prowadzić do zmniejszenia stężenia aktywnego 4-OHCP.
Norwegian Bokmål: CYP2B6 katalyserer metabolismen av cyklofosfamid til dens aktive form, 4-hydroksylcyklofosfamid (4-OHCP), og samtidig administrasjon av tiotepa kan derfor føre til økte konsentrasjoner av den aktive 4-OHCP.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie tiotepy.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente antidot for tiotepa.
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę obserwowano odsetek nawrotów w zakresie od 33% do 57% po 12-57 miesiącach.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall: Tilbakefallsprosenten i alle de rapporterte kondisjoneringsregimene som inneholder tiotepa, strakte seg fra 33 % til 57 % ved 12 til 57 måneder.