FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once symptoms are under control, your doctor may advise you to decrease your dose.
Dutch: Zodra de verschijnselen onder controle zijn, kan uw arts u aanraden de dosis te verlagen.
English: If no improvement in symptoms is seen after 5 to 6 weeks of twice daily administration, the patient should be re-evaluated and treatment strategy reconsidered.
Dutch: Indien na 5 tot 6 weken geen verbetering van de symptomen wordt waargenomen met een tweemaaldaagse toediening, moet de patiënt worden herbeoordeeld en de behandelstrategie worden heroverwogen.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
English: If your eyes are itching or irritated, your doctor may recommend that you use other treatments with Nasonex.
Dutch: Als uw ogen jeuken of geïrriteerd raken, kan uw arts u aanraden om andere behandelingen te gebruiken naast Nasonex.
English: The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray has not been studied for use in the treatment of unilateral polyps, polyps associated with cystic fibrosis, or polyps that completely obstruct the nasal cavities.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nasonex neusspray zijn niet onderzocht voor gebruik bij de behandeling van eenzijdige poliepen, poliepen geassocieerd met cystische fibrose of poliepen die de neusholtes volledig verstoppen.
English: Gently shake the bottle.
Dutch: Schud de flacon voorzichtig.
English: Always use Nasonex exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: There were also reductions in maternal body weight gains, effects on foetal growth (lower foetal body weight and/or delayed ossification) in rats, rabbits and mice, and reduced offspring survival in mice.
Dutch: Er werd ook een afname van de gewichtstoename bij de moeder vastgesteld, alsook effecten op de foetale groei (een lager foetaal lichaamsgewicht en/of vertraagde ossificatie) bij ratten, konijnen en muizen, en een gedaalde neonatale overleving bij muizen.
English: You should wait until the infection is resolved before you start using the nasal spray.
Dutch: U moet wachten totdat de infectie genezen is voordat u de neusspray begint te gebruiken.
English: Hayfever, which occurs at certain times of the year, is an allergic reaction caused by breathing in pollen from trees, grasses, weeds and also moulds and fungal spores.
Dutch: Hooikoorts, die op bepaalde tijdstippen van het jaar voorkomt, is een allergische reactie die veroorzaakt wordt door het inademen van pollen(stuifmeel) afkomstig van bomen, grassen, onkruid en ook schimmels en schimmelsporen.
English: 140 actuations
Dutch: 140 verstuivingen
English: Prime by pumping 10 times before initial use, or 2 times if unused for 14 days or more, until a fine mist is produced.
Dutch: De pomp in werking stellen door 10 keer te verstuiven voor het eerste gebruik, of 2 keer indien 14 dagen of langer niet gebruikt, totdat een fijne nevel geproduceerd wordt.
English: Allow the dust cap and nozzle to dry in a warm place.
Dutch: • Laat de afsluitdop en sproeikop drogen op een warme plaats.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt aangegeven: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, <
English: In studies of reproductive function, subcutaneous mometasone furoate, at 15 micrograms/kg prolonged gestation and prolonged and difficult labour occurred with a reduction in offspring survival and body weight or body weight gain.
Dutch: In onderzoeken met betrekking tot het reproductievermogen met subcutaan mometasonfuroaat in een dosis van 15 microgram/kg trad een verlengde zwangerschap en een verlengde en moeilijke partus op, met een daling van de neonatale overleving en het lichaamsgewicht of een verminderde toename van het lichaamsgewicht.
English: There is no evidence of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression following prolonged treatment with NASONEX Nasal Spray.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) bij een langdurige behandeling met Nasonex neusspray.
English: Treatment with NASONEX Nasal Spray may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season in patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Dutch: De behandeling met Nasonex neusspray moet mogelijk worden gestart enkele dagen voor de start van het pollenseizoen bij patiënten met een historie van matig ernstige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis.
English: Because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing, patients who have experienced recent nasal surgery or trauma should not use a nasal corticosteroid until healing has occurred.
Dutch: Aangezien corticosteroïden de wondgenezing remmen, mogen patiënten die recent een neusoperatie hebben ondergaan of neusletsel hebben gehad geen nasale corticosteroïden gebruiken totdat genezing is opgetreden.
English: Nevertheless, patients using NASONEX Nasal Spray over several months or longer should be examined periodically for possible changes in the nasal mucosa.
Dutch: Desalniettemin moeten patiënten die Nasonex neusspray gedurende meerdere maanden of langer gebruiken, regelmatig onderzocht worden om eventuele wijzigingen ter hoogte van de neusmucosa op te sporen.
English: Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients.
Dutch: Bij allergische patiënten remt mometasonfuroaat op significante wijze de afgifte van leukotriënen uit de leukocyten.
English: Effects noted were umbilical hernia in rats, cleft palate in mice and gallbladder agenesis, umbilical hernia, and flexed front paws in rabbits.
Dutch: De waargenomen effecten waren umbilicale hernia bij ratten, een gespleten verhemelte bij muizen en een agenese van de galblaas, een umbilicale hernia en gebogen voorpoten bij konijnen.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Dutch: Het wordt aanbevolen om regelmatig de lengte te controleren van kinderen die langdurig behandeld worden met nasale corticosteroïden.
English: Point the nozzle away from you and then press down with your fingers to pump the spray 10 times until a fine mist is produced.
Dutch: Richt de sproeikop van u weg en druk vervolgens 10 maal met uw vingers op het pompje totdat een fijne nevel geproduceerd wordt.
English: Perennial rhinitis occurs throughout the year and symptoms can be caused by a sensitivity to a variety of things including house dust mite, animal hair (or dander), feathers and certain foods.
Dutch: Niet-seizoensgebonden rinitis komt gedurende het hele jaar voor en de verschijnselen kunnen worden veroorzaakt door een gevoeligheid voor allerhande stoffen, zoals huisstofmijt, dierenhaar (of huidschilfers), veren en bepaalde voedingsstoffen.
English: As with other nasal corticosteroid preparations, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NASONEX Nasal Spray therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Zoals met andere nasale corticosteroïdpreparaten moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Nasonex neusspray moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: • The active substance is mometasone furoate.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mometasonfuroaat.
English: NASONEX Nasal Spray should be used with caution, if at all, in patients with active or quiescent tuberculous infections of the respiratory tract, or in untreated fungal, bacterial, or systemic viral infections.
Dutch: Nasonex neusspray moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven, of helemaal niet, aan patiënten met actieve of latente tuberculeuze infecties van de luchtwegen, of in geval van onbehandelde mycotische, bacteriële of systemische virale infecties.
English: Also contains : dispersible cellulose, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, purified water.
Dutch: Bevat eveneens: dispergeerbare cellulose, glycerol, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, gezuiverd water.
English: In patients treated for nasal polyposis, the overall incidence of adverse events was similar to that observed for patients with allergic rhinitis.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden voor neuspolypose was de algehele incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die bij patiënten met allergische rinitis.
English: Preparing your nasal spray for use
Dutch: Uw neusspray klaarmaken voor gebruik
English: The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nasonex neusspray bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Nasal Spray, Suspension.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie.
English: Close one nostril and put the nozzle into the other nostril as shown.
Dutch: Sluit één neusgat af en breng de sproeikop in het andere neusgat zoals weergegeven (Figuur 2).
English: This has been demonstrated by decreases (vs placebo) in histamine and eosinophil activity and reductions (vs baseline) in eosinophils, neutrophils, and epithelial cell adhesion proteins.
Dutch: Dit werd aangetoond door een afname (versus placebo) van de histamine- en de eosinofielenactiviteit en een vermindering (versus de uitgangswaarden) van het aantal eosinofielen, neutrofielen en epitheliale celadhesieproteïnen.
English: After initial priming of the NASONEX Nasal Spray pump, each actuation delivers approximately 100 mg of mometasone furoate suspension, containing mometasone furoate monohydrate equivalent to 50 micrograms mometasone furoate.
Dutch: Na het Nasonex neusspray-pompje eerst in werking gesteld te hebben, komt bij elke druk op het pompje ongeveer 100 mg mometasonfuroaat-suspensie vrij; deze verstuiving bevat mometasonfuroaatmonohydraat gelijk aan 50 microgram mometasonfuroaat.
English: BATCH NUMBER
Dutch: BATCHNUMMER Lot
English: How to use your nasal spray
Dutch: Hoe gebruikt u uw neusspray?
English: Use in adults over 18 years old
Dutch: Gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder
English: Persistence of nasopharyngeal irritation may be an indication for discontinuing NASONEX Nasal Spray.
Dutch: Aanhoudende nasofaryngeale irritatie kan een indicatie zijn voor het stopzetten van de behandeling met Nasonex neusspray.
English: What is Nasonex used for?
Dutch: Waarvoor wordt Nasonex gebruikt?
English: However, patients who are transferred from long-term administration of systemically active corticosteroids to NASONEX Nasal Spray require careful attention.
Dutch: Toch moeten patiënten die overschakelen van een langdurige behandeling met systemisch actieve corticosteroïden naar Nasonex neusspray zorgvuldig gecontroleerd blijven worden.
English: Following 12 months of treatment with NASONEX Nasal Spray in a study of patients with perennial rhinitis, there was no evidence of atrophy of the nasal mucosa; also, mometasone furoate tended to reverse the nasal mucosa closer to a normal histologic phenotype.
Dutch: Na 12 maanden behandeling met Nasonex neusspray waren er in een studie bij patiënten met nietseizoensgebonden rinitis geen aanwijzingen voor atrofie van de neusmucosa; bovendien leek mometasonfuroaat de neusmucosa eerder te herstellen tot een normaal histologisch fenotype.
English: If localised fungal infection of the nose or pharynx develops, discontinuance of NASONEX Nasal Spray therapy or appropriate treatment may be required.
Dutch: Indien zich een gelokaliseerde mycotische infectie van de neus of de farynx ontwikkelt, kan het nodig zijn de behandeling met Nasonex neusspray stop te zetten of een aangepaste behandeling in te stellen.
English: There are limited data available on the safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in the paediatric population aged 3 to 5 years, and an appropriate dosage range cannot be established.
Dutch: De beschikbare gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van Nasonex neusspray bij kinderen tussen 3 en 5 jaar zijn beperkt; een aangepaste dosering kan niet vastgesteld worden.
English: If you are using the spray for the first time you need to ‘prime' the bottle by pumping the spray 10 times until a fine mist is produced:
Dutch: Wanneer u de spray voor de eerste maal gebruikt, moet u de flacon 'opstarten' door 10 maal op het pompje te drukken totdat een fijne nevel geproduceerd wordt:
English: Hypersensitivity including anaphylactic reactions, angioedema, bronchospasm, and dyspnoea
Dutch: anafylactische reacties, angiooedeem, bronchospasme en dyspneu
English: After using the spray, wipe the nozzle carefully with a clean handkerchief or tissue and replace the dust cap.
Dutch: Droog na gebruik van de neusspray de sproeikop voorzichtig af met een schone zakdoek of een papieren doekje en plaats de afsluitdop terug.
English: In 28% of the patients with seasonal allergic rhinitis, NASONEX Nasal Spray demonstrated a clinically significant onset of action within 12 hours after the first dose.
Dutch: Bij 28% van de patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis vertoonde Nasonex neusspray een klinisch significant effect binnen 12 uur na de eerste dosis.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not pierce the nasal applicator
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Het spraymechanisme niet doorboren.
English: Efficacy and Safety studies of NASONEX Nasal Spray for the treatment of nasal polyposis were four months in duration.
Dutch: Studies naar de werkzaamheid en veiligheid van Nasonex neusspray voor de behandeling van neuspolypose hebben vier maanden geduurd.
English: Nasonex Nasal Spray contains mometasone furoate, one of a group of medicines called corticosteroids.
Dutch: Nasonex neusspray bevat mometasonfuroaat, een geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
English: Treatment-related adverse reactions reported by system organ class and frequency Very common
Dutch: Tabel 1: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen per systeem/orgaanklasse en frequentie Zeer vaak Vaak
English: When corticosteroid nasal sprays are used at high doses for long periods of time, side effects may occur due to the drug being absorbed in the body.
Dutch: Wanneer neussprays die corticosteroïden bevatten gebruikt worden in hoge doseringen gedurende langere periodes, kunnen bijwerkingen voorkomen doordat het middel in het lichaam opgenomen wordt.
English: When mometasone furoate is sprayed into the nose, it can help to relieve inflammation (swelling and irritation of the nose), sneezing, itching and a blocked up or runny nose.
Dutch: Wanneer mometasonfuroaat in de neus gespoten wordt, kan dit de ontsteking (zwelling en irritatie van de neus), het niezen en jeuken verminderen en verlichting bieden voor een verstopte of lopende neus.
English: NASONEX and associated names strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Nasonex en geassocieerde merknamen Sterkte, farmaceutische vorm [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods.
Dutch: Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen optreden, vooral bij langdurig gebruik van hoge doses.
English: • 4.2 Posology and method of administration
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
English: Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
Dutch: Daarom moet de patiënt Nasonex neusspray regelmatig blijven gebruiken om een optimaal therapeutisch voordeel te verkrijgen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nasonex 50 µg nasal spray [To be completed nationally]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE nasonex 50 mcg neusspray [Nationaal te implementeren]
English: Systemic corticosteroid withdrawal in such patients may result in adrenal insufficiency for a number of months until recovery of HPA axis function.
Dutch: De stopzetting van de systemische corticosteroïden kan bij dergelijke patiënten gedurende een aantal maanden een bijnierschorsinsufficiëntie induceren totdat de HPA-as hersteld is.
English: When used at high doses for long periods of time, corticosteroid nasal sprays may cause certain sideeffects, such as slowed growth rate in children.
Dutch: Bij langdurig gebruik van hoge doses kan een neusspray op basis van corticosteroïden bepaalde bijwerkingen veroorzaken zoals groeivertraging bij kinderen.
English: It is recommended that the height of children receiving long-term treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored and if any changes are noted, their doctor should be notified.
Dutch: Het wordt aangeraden om de lichaamslengte van kinderen die een langetermijnbehandeling met een neusspray op basis van corticosteroïden krijgen regelmatig te controleren en hun arts op de hoogte te brengen als er veranderingen in de groei vastgesteld worden.
English: Your Nasonex Nasal Spray has a dust cap which protects the nozzle and keeps it clean.
Dutch: Uw Nasonex neusspray heeft een afsluitdopje dat de sproeikop beschermt en schoon houdt.
English: No statistically significant dose-response relationship was detected for any of the tumour types.
Dutch: Voor geen enkele van de tumortypes werd een statistisch significante dosis-responsrelatie aangetoond.
English: NASONEX Nasal Spray should not be used in the presence of untreated localised infection involving the nasal mucosa, such as herpes simplex.
Dutch: Nasonex neusspray mag niet gebruikt worden bij onbehandelde lokale infecties van de neusmucosa, zoals herpes simplex.
English: Prior to administration of the first dose, shake container well and actuate the pump 10 times (until a uniform spray is obtained).
Dutch: Vóór toediening van de eerste dosis dient u de verstuiver goed te schudden en 10 maal op het pompje te drukken (totdat een gelijkmatige verstuiving wordt verkregen).
English: Seasonal Allergic Rhinitis and Perennial Rhinitis The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in children under 3 years of age have not been established.
Dutch: Seizoensgebonden allergische rinitis en niet-seizoensgebonden rinitis De veiligheid en werkzaamheid van Nasonex neusspray bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Nasal polyps are small growths on the lining of the nose and usually affect both nostrils.
Dutch: Neuspoliepen zijn kleine uitgroeisels die zich ontwikkelen op het neusslijmvlies en gewoonlijk in beide neusholtes voorkomen.
English: If you develop any of these effects, you should contact your doctor.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts.
English: Benzalkonium chloride,
Dutch: Benzalkoniumchloride
English: No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
Dutch: Er werden geen toxische effecten waargenomen die specifiek zouden zijn voor de blootstelling aan mometasonfuroaat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] mometasone furoate
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] mometasonfuroaat
English: Increased intraocular pressure
Dutch: Verhoogde intra-oculaire druk Cataracten
English: Immunosuppression
Dutch: Onderdrukking van het immuunsysteem
English: It is not known if mometasone furoate is found in breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of mometasonfuroaat wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: In studies utilising nasal antigen challenge, NASONEX Nasal Spray has shown anti-inflammatory activity in both the early- and late- phase allergic responses.
Dutch: In onderzoeken met nasale antigeenstimulatie bleek Nasonex neusspray een anti-inflammatoir effect te vertonen zowel bij de vroege als de vertraagde allergische reacties.
English: Once symptoms are controlled, dose reduction to one actuation in each nostril (total dose 100 micrograms) may be effective for maintenance.
Dutch: Zodra de symptomen onder controle zijn, is een dosisverlaging tot één verstuiving in elk neusgat (totale dosis 100 microgram) voldoende als onderhoudsbehandeling.
English: Nasonex is not recommended in case of nasal septum perforation (see section 4.8).
Dutch: Nasonex neusspray wordt niet aanbevolen bij een aanwezige neusseptumperforatie (zie rubriek 4.8).
English: Table 1:
Dutch: Figuur 1
English: Upper respiratory tract infection†
Dutch: Faryngitis Bovensteluchtweginfectie†
English: “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Dutch: De frequentie van postmarketing gemelde bijwerkingen worden gedefinieerd als “niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)”.
English: Like other glucocorticoids, mometasone furoate showed a clastogenic potential in-vitro at high concentrations.
Dutch: Zoals andere glucocorticosteroïden vertoonde mometasonfuroaat bij hoge concentraties in vitro een potentieel vermogen tot chromosoombeschadiging.
English: polysorbate 80, benzalkonium chloride, purified water.
Dutch: citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, gezuiverd water.
English: Nasonex reduces the swelling and irritation in your nose and thereby relieving sneezing, itching and a blocked-up or runny nose caused by hay fever or perennial rhinitis.
Dutch: Nasonex doet de zwelling en de irritatie in de neus afnemen en verlicht hierdoor het niezen, de jeuk en de verstopte of lopende neus veroorzaakt door hooikoorts of niet-seizoensgebonden rinitis.
English: A few people may find that once they discontinue oral or injected corticosteroids they suffer from some undesirable effects, such as joint or muscular pain, weakness and depression.
Dutch: Het kan soms voorkomen dat patiënten, zodra zij gestopt zijn met het gebruiken van orale of geïnjecteerde corticosteroïden, last krijgen van bijwerkingen zoals gewrichts- of spierpijn, vermoeidheid en depressie (ernstige neerslachtigheid).
English: 60 actuations
Dutch: 60 verstuivingen
English: NASONEX Nasal Spray is indicated for use in adults and children 3 years of age and older to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis.
Dutch: Nasonex neusspray is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder om de symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of niet-seizoensgebonden rinitis te behandelen.
English: In some patients Nasonex should begin to relieve symptoms 12 hours after the first dose; however full benefit of treatment may not be seen for up to two days.
Dutch: Bij sommige patiënten zouden de verschijnselen moeten afnemen binnen 12 uur na de eerste dosis Nasonex; het kan echter soms tot twee dagen duren voordat de behandeling voldoende effect heeft.
English: Throat irritation*
Dutch: Keelirritatie*
English: Cleaning your nasal spray
Dutch: Uw neusspray schoonmaken
English: What Nasonex is and what it is used for
Dutch: Wat is Nasonex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If no improvement in symptoms is seen after 5 to 6 weeks of twice daily administration, you should contact your doctor.
Dutch: • Als na 5 tot 6 weken geen verbetering van de verschijnselen wordt waargenomen met een tweemaaldaagse toediening, neem dan contact op met uw arts.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): headache sneezing nose bleeds [occurred very commonly (may affect more than1 in 10 people) in people with nasal polyps receiving Nasonex two sprays in each nostril twice a day] sore nose or throat ulcers in the nose respiratory tract infection
Dutch: • neusbloedingen (kwamen zeer vaak voor [bij meer dan 1 op de 10 gebruikers] bij mensen met neuspoliepen die tweemaal daags twee verstuivingen Nasonex in elk neusgat kregen)