FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you do not have routine eye-tests your doctor should arrange regular testing.
Bulgarian: Ако не ходите на редовни очни прегледи, Вашият лекар трябва да организира редовно изследване.
English: People with ITP have an increased risk of bleeding.
Bulgarian: Хората с ИТП имат повишен риск от кървене.
English: The majority of patients were HCV genotype 1 (64%) and had bridging fibrosis/cirrhosis.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите са били с HCV генотип 1 (64%) и са имали свързани фиброза/цироза.
English: If this happens, wash the area immediately with soap and water.
Bulgarian: Ако това се случи, измийте незабавно участъка със сапун и вода.
English: Food interaction
Bulgarian: Взаимодействия с храна
English: The TPO-R is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
Bulgarian: TPO-R се експресира главно на повърхността на клетките от миелоидната линия.
English: A QTc study in healthy volunteers dosed 150 mg eltrombopag per day did not show a clinically significant effect on cardiac repolarisation.
Bulgarian: Проучване за QTc интервала при здрави доброволци, приемащи 150 mg елтромбопаг дневно, не е показало клинично значим ефект върху сърдечната реполяризация.
English: Eltrombopag was an inhibitor of a number of UGT enzymes in vitro.
Bulgarian: Елтромбопаг е инхибитор на голям брой UGT ензими in vitro.
English: Take only the prescribed number of sachets for one dose out of the kit.
Bulgarian: Вземете само предписания брой сашета за една доза от комплекта.
English: • vomiting blood or something that looks like coffee grounds
Bulgarian: повръщане на кръв или повръщане на материя, която прилича на утайка от кафе
English: In comparison, at Week 12, 55% of placebo patients reported any bleeding.
Bulgarian: За сравнение на седмица 12 55% от пациентите, приемащи плацебо, съобщават за кървене.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu./
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu./
English: Give the medicine to the child immediately after you have mixed the powder with water.
Bulgarian: Дайте лекарството на детето незабавно след като сте смесили праха с вода.
English: Key secondary endpoints
Bulgarian: Ключови вторични крайни точки
English: Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
Bulgarian: С имат нисък брой на тромбоцитите, не само в резултат на заболяването, но и поради някои противовирусни лекарства, които се използват за лечение на заболяването.
English: • lack of interest, mood changes
Bulgarian: липса на интерес, промени в настроението;
English: Treatment-related cataracts were detected in rodents and were dose and time-dependent.
Bulgarian: Катаракта, свързана с лечението, е установена при гризачи и е била дозо- и време-зависима.
English: Eltrombopag was discontinued after 16 weeks if no haematological response or transfusion independence was observed.
Bulgarian: Елтромбопаг се спира след 16 седмици, при липса на хематологичен отговор или независимост от трансфузия.
English: A similar platelet response was maintained throughout the study, with 52% and 16% of patients responding at the end of the 6-month treatment period.
Bulgarian: Сходен тромбоцитен отговор е поддържан по време на цялото проучване, като 52% и 16% от пациентите са се повлияли в края на 6-месечния период на лечение.
English: Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
Bulgarian: Бъбречна тубулна токсичност е наблюдавана в проучвания с продължителност до 14 дни при мишки и плъхове при експозиции, които като цяло са свързани със заболеваемост и смъртност.
English: 9/l and absolute reticulocyte count was 24.3 x 10
Bulgarian: 9/l, а абсолютният ретикулоцитен брой е 24,3 x 10
English: Furthermore, a clinical pharmacology study in 36 subjects showed no evidence that photosensitivity was increased following administration of eltrombopag 75 mg.
Bulgarian: Освен това при клинично фармакологично проучване с 36 участници, не са намерени данни, че фоточувствителността се повишава след приложение на 75 mg елтромбопаг.
English: The profile of adverse reactions was comparable to that seen in adults with some additional adverse reactions, marked ♦ in the table below.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е сравним с този, наблюдаван при възрастните пациенти, с някои допълнителни нежелани реакции, отбелязани с ♦ в таблицата по-долу.
English: After mixing, Revolade oral suspension should be administered immediately, but may be stored for no more than 30 minutes at room temperature.
Bulgarian: След смесването Revolade перорална суспензия трябва да се приложи незабавно, но може да се съхрани не повече от 30 минути на стайна температура.
English: Your doctor may also carry out tests to directly check your bone marrow during treatment with Revolade.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи и изследвания, за да провери директно състоянието на костния Ви мозък по време на лечение с Revolade.
English: The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
Bulgarian: При болшинството от пациентите, 33 (77%), е преценено, че имат „първично рефрактерно заболяване“, дефинирано като липса на задоволителен отговор към ИСТ при нито една клетъчна линия.
English: The pharmacokinetics of eltrombopag have been evaluated in 168 paediatric ITP patients dosed once daily in two studies, TRA108062/PETIT and TRA115450/PETIT-2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елтромбопаг е оценена при 168 педиатрични пациенти с ИТП, приложен веднъж дневно в две проучвания TRA108062/PETIT и TRA115450/PETIT-2.
English: The diagnosis of ITP or SAA in adults and elderly patients should be confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Bulgarian: Диагнозата ИТП или ТАА при възрастни и пациенти в старческа възраст трябва да се потвърди чрез изключване на други клинични единици, проявяващи се с тромбоцитопения, по-специално диагнозата МДС трябва да бъде изключена.
English: In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive (<3-fold increase in mutation frequency).
Bulgarian: В in vitro тест за лимфом при мишки, елтромбопаг е бил гранично позитивен (<3-пъти повишаване на мутационната честота).
English: Eltrombopag is metabolised through multiple pathways including CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, and UGT1A3 (see section 5.2).
Bulgarian: Елтромбопаг се метаболизира по много метаболитни пътища, включително CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 и UGT1A3 (вж. точка 5.2).
English: • Take care that the child does not play with the bottle, cap, lid or syringes - there is a risk of choking if the child puts them in their mouth.
Bulgarian: Погрижете се детето да не си играе с бутилката, капачката, капака или спринцовкитесъществува риск да се задави, ако си ги постави в устата.
English: Hypersensitivity to eltrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към елтромбопаг или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Within two weeks of stopping Revolade, your blood platelet count will usually drop back down to what it was before starting Revolade.
Bulgarian: В рамките на две седмици след спиране на приема на Revolade, броят на тромбоцитите в кръвта обикновено пада до стойностите от преди започване на приема на Revolade.
English: • changes in the enzymes that control blood clotting
Bulgarian: промени в ензимите, които контролират съсирването на кръвта.
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms, or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Bulgarian: Трябва да се обмисли извършване на костномозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и по време на лечението, особено при пациенти на възраст над 60 години, при пациенти със системни симптоми или при необичайни признаци, като повишен брой периферни бластни клетки.
English: • Cut off the top of each sachet with scissors
Bulgarian: Срежете върха на всяко саше с ножица
English: Make sure the cap is firmly pushed onto the lid, so it is closed.
Bulgarian: Уверете се, че капачката е здраво притисната към капака, така че да е затворена.
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия
English: • confusion, agitation
Bulgarian: • обърканост, възбуда;
English: Wash any exposed area immediately with soap and water.
Bulgarian: Измийте незабавно експонираните области със сапун и вода.
English: In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Bulgarian: В случай на предозиране броят на тромбоцитите може да се увеличи прекомерно и това да доведе до тромботични/тромбоемболични усложнения.
English: Additional adverse reactions observed in paediatric studies (aged 1to 17 years).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани в педиатричните проучвания (на възраст от 1 до 17 години).
English: The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза елтромбопаг, необходима за постигане на целите.
English: No specific risk factors were identified in those patients who experienced a TEE with the exception of platelet counts ≥200,000/µl (see section 4.4).
Bulgarian: Не са установени специфични рискови фактори при пациентите, които са развили ТЕС, с изключение на брой на тромбоцитите ≥200 000/µl (вж. точка 4.4).
English: Absorbed eltrombopag is extensively metabolised.
Bulgarian: Резорбираният елтромбопаг се метаболизира екстензивно.
English: Cleaning of the mixing equipment:
Bulgarian: Почистване на пособията за смесване:
English: • weight loss
Bulgarian: загуба на тегло;
English: • milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
Bulgarian: мляко или млечни шейкове, напитки, съдържащи прясно мляко, кисело мляко или сметана
English: In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
Bulgarian: В заключение, като се вземат предвид границите на експозиция въз основа на AUC, не може да се изключи риск за развитие на катаракта, свързана с приема на елтромбопаг при педиатрични пациенти.
English: Revolade contains eltrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Bulgarian: Revolade съдържа елтромбопаг, който принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на тромбопоетиновите рецептори.
English: • increased pH of urine
Bulgarian: повишено pH на урината;
English: Median platelet counts at 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 7 years on study were 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l and 76,000/l, respectively.
Bulgarian: Медианата на броя на тромбоцитите на 1-ва, 2-ра, 3-та, 4-та, 5-та, 6-та и 7-ма година от проучването е била съответно 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l и 76 000/l.
English: In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
Bulgarian: В клиничните проучвания има едно съобщение за предозиране, при което пациентът е погълнал 5 000 mg елтромбопаг.
English: • ciclosporin used in the context of transplantations or immune diseases
Bulgarian: циклоспорин, използва се при трансплантации или имунни заболявания
English: In non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Bulgarian: При пациенти, които не са спленектомирани оценяването трябва да включва и съпоставка спрямо спленектомия.
English: The primary endpoint was haematological response assessed after 12 weeks of eltrombopag treatment.
Bulgarian: Първична крайна точка е хематологичен отговор, оценен след 12 седмици лечение с елтромбопаг.
English: Eltrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 2 to 6 hours after oral administration.
Bulgarian: Елтромбопаг се абсорбира с пикова концентрация 2 до 6 часа след перорално приложение.
English: OATP1B1 and BCRP substrates
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1 и BCRP
English: If you are also taking medicines to prevent blood clots, there is a greater risk of bleeding.
Bulgarian: Ако приемате също и лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, съществува по-голям риск от кървене.
English: Patients were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of patients were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
Bulgarian: На пациентите е било позволено да намалят или спрат терапията за ИТП на изходно ниво само по време на откритата фаза на проучването и 53% (8/15) от пациентите са били в състояние да намалят (n=1) или спрат (n=7) терапията за ИТП на изходно ниво, предимно кортикостероиди, без да се е налагала животоспасяваща терапия.
English: If you do not use it within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Bulgarian: Ако не го използвате в рамките на 30 минути след смесването, трябва да приготвите нова доза.
English: The aim of treatment with eltrombopag should be to achieve the minimum level of platelet counts needed to initiate antiviral therapy, in adherence to clinical practice recommendations.
Bulgarian: Целта на лечението с елтромбопаг трябва да бъде постигане на минимално ниво на броя на тромбоцитите, необходимо за започване на противовирусна терапия, при спазване на препоръките на клиничната практика.
English: Absorption and bioavailability
Bulgarian: Абсорбция и бионаличност
English: Add the powder from the prescribed number of sachets to the bottle.
Bulgarian: Добавете праха от предписания брой сашета в бутилката.
English: Across the programme, no patients had evidence of clinically relevant bone marrow abnormalities or clinical findings that would indicate bone marrow dysfunction.
Bulgarian: По време на програмата при никой от пациентите не е имало данни за клинично значими патологични промени в костния мозък или клинични находки, които да показват костномозъчна дисфункция.
English: Patients are analysed according to the treatment received (total safety double-blind population, Revolade n=955 and placebo n=484).
Bulgarian: Пациентите са анализирани според лечението, което приемат (обща двойнозаслепена популация за оценка на безопасността, Revolade n=955 и плацебо n=484).
English: The risk of TEEs has been found to be increased in patients with chronic liver disease (CLD) treated with 75 mg eltrombopag once daily for 2 weeks in preparation for invasive procedures.
Bulgarian: Установено е, че рискът от TEР е повишен при пациенти с хронични чернодробни заболявания (ХЧЗ), лекувани със 75 mg елтромбопаг веднъж дневно за 2 седмици при подготовка за инвазивни процедури.
English: Keep Revolade powder for oral suspension, including the dosing kit, and all medicines out of the reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте Revolade прах за перорална суспензия, включително комплекта за прилагане, и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
English: Carcinogenicity and mutagenicity
Bulgarian: Канцерогенност и мутагенност
English: Clinically significant drug interactions involving glucuronidation are not anticipated due to limited contribution of individual UGT enzymes in the glucuronidation of eltrombopag.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия, включващи глюкурониране, не се очакват, поради ограниченото участие на отделните UGT ензими в глюкуронирането на елтромбопаг.
English: Effects of eltrombopag on other medicinal products
Bulgarian: Въздействие на елтромбопаг върху други лекарствени продукти
English: Revolade can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Bulgarian: Revolade може да причини замайване и да има други нежелани реакции, които да понижат вниманието Ви.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Revolade:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Revolade:
English: The laminate material is comprised of polyester (PET) / orientated polyamide (OPA) / 9 µm aluminium foil (AL) / low density polyethylene heat seal layer (LDPE).
Bulgarian: Материалът на ламината се състои от полиестер (PET)/ориентиран полиамид (OPA)/9 µm алуминиево фолио (Al)/термозапечатващ се слой от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
English: The predominant route of eltrombopag excretion is via faeces (59%) with 31% of the dose found in the urine as metabolites.
Bulgarian: Главният път на екскреция на елтромбопаг е чрез фецеса (59%), като 31% от дозата се открива в урината под формата на метаболити.
English: Medicinal products for treatment of ITP
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на ИТП
English: • problems with the nose, throat and sinuses, breathing problems when sleeping
Bulgarian: проблеми с носа, гърлото и синусите, проблеми с дишането по време на сън
English: Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
Bulgarian: Тубулна токсичност е наблюдавана и в 2-годишно проучване за карциногенност при перорално приложение при мишки в дози от 25, 75 и 150 mg/kg/дневно.
English: ENABLE 1 utilised peginterferon alfa-2a plus ribavirin for antiviral treatment and ENABLE 2 utilised peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Bulgarian: В ENABLE 1 за противовирусно лечение са използвани пегинтерферон алфа-2a плюс рибавирин, а в ENABLE 2 са използвани пегинтерферон алфа-2b плюс рибавирин.
English: • minerals such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc which may be found in vitamin and mineral supplements (see also ‘When to take it' in section 3)
Bulgarian: минерали като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк, които могат да се открият в хранителните добавки с витамини и минерали (вижте също „Кога да го приемате“ в точка 3)
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние);
English: d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Bulgarian: г р-стойност <0,05 за елтромбопаг спрямо плацебо д 64% от пациентите в ENABLE 1 и ENABLE 2 са били генотип 1 е Post-hoc анализ
English: Lopinavir/ritonavir
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир
English: The effects of race and sex on plasma eltrombopag CL/F estimates were consistent between paediatric and adult patients.
Bulgarian: Влиянието на расата и пола върху изчисления плазмен CL/F на елтромбопаг е в съответствие между педиатричните и възрастните пациенти.
English: • changes in the shape of red blood cells
Bulgarian: промени във формата на червените кръвни клетки;
English: In clinical studies with eltrombopag, a dose reduction of statins by 50% was recommended.
Bulgarian: В клинични проучвания с елтромбопаг е препоръчано намаляване на дозата на статините с 50%.
English: In addition, patients could taper off concomitant ITP medicinal products and receive rescue treatments as dictated by local standard of care.
Bulgarian: Освен това пациентите са можели да намаляват постепенно дозата на съпътстващите лекарства за ИТП и са можели да получават симптоматично лечение според местните терапевтични стандарти.
English: Haematological response requires dose titration, generally up to 150 mg, and may take up to 16 weeks after starting eltrombopag (see section 5.1).
Bulgarian: Постигането на хематологичен отговор изисква постепенно титриране на дозата до 150 mg и може да отнеме до 16 седмици, след започване на елтромбопаг (вж. точка 5.1).
English: If you get a skin reaction, or if you have any questions, contact the doctor.
Bulgarian: Ако получите кожна реакция или ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар.
English: If counts remain stable after 8 weeks at the reduced dose, then eltrombopag must be discontinued and blood counts monitored.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки остане стабилен след 8 седмици при прилагане на намалената доза, приемът на елтромбопаг трябва да се спре и да се следи броят на кръвните клетки.
English: In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioural or reproductive function of the offspring (F1).
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове не са наблюдавани нежелани ефекти върху бременността, раждането и кърменето при F0 женски плъхове при дози, които не са токсични за майката (10 и 20 mg/kg/дневно), не са наблюдавани ефекти върху растежа, развитието, невроповеденческата и репродуктивната функция на потомството (F1).
English: If you don't use the medicine within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Bulgarian: Ако не използвате лекарството в рамките на 30 минути след смесването, ще трябва да приготвите нова доза.
English: If you stop taking Revolade, your blood platelet count is likely to become low again within several days.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Revolade, е вероятно до няколко дни броят на тромбоцитите отново да намалее.
English: • scissors to cut sachet (not supplied)
Bulgarian: Ножица за срязване на сашето (не се предоставя)
English: Placebo n/N (%) [95% CI]
Bulgarian: Плацебо n/N (%) [95% CI]
English: Eltrombopag does not inhibit or induce CYP enzymes based on in vitro and in vivo data (see section 4.5).
Bulgarian: Елтромбопаг не инхибира и не индуцира CYP ензимите според in vitro и in vivo данни (вж. точка 4.5).
English: If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
Bulgarian: Ако сте разсипали прах или от приготвеното лекарство, почистете го с мокра кърпичка за еднократна употреба.
English: Transaminases increased
Bulgarian: Повишени трансаминази
English: • Make sure not to spill the powder outside the mixing bottle.
Bulgarian: Уверете се, че не разсипвате прах извън бутилката за смесване.
English: Platelet counts should be closely monitored.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва внимателно да се следи.
English: Fifty-four percent of the eltrombopag-treated patients and 13% of placebo-treated patients achieved this level of response after 6 weeks of treatment.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите на лечение с елтромбопаг и 13% от пациентите на плацебо са постигнали това ниво на отговор след 6 седмици на лечение.
English: Get medical help immediately if you have any of these signs of a blood clot:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци на кръвен съсирек:
English: If bilirubin is elevated fractionation should be performed.
Bulgarian: При повишен билирубин, трябва да се направи фракциониране.
English: It is necessary to wait for at least 2 weeks to see the effect of any dose adjustment on the patient's platelet response prior to considering another dose adjustment.
Bulgarian: Необходимо е да се изчака най-малко 2 седмици, за да се види ефектът от всяка корекция на дозата върху повлияването на тромбоцитите при пациента, преди да обмислите друга корекция на дозата.
English: In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
Bulgarian: В клиничните проучвания на елтромбопаг като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики в безопасността на елтромбопаг между пациентите на възраст най-малко 65 години и по-млади пациенти.
English: Clinical studies comparing eltrombopag to other treatment options (e.g. splenectomy) have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания, които да сравнят елтромбопаг спрямо други варианти за лечение (напр. спленектомия).