FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vaxelis suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi konjugirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in hemofilusu tipa b (adsorbirano)
Croatian: Vaxelis suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktivirano) i hemofilusa tip b (konjugirano), adsorbirano.
Slovenian: Protitelesa proti poliovirusu tipa 2 (razredčeno ≥ 1:8)
Croatian: Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje)
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (iz butila) in pokrovčkom (iz butila), brez igle - skupno pakiranje 5 paketov po 10.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklenoj, tip I) s čepom klipa (butil) i zatvaračem vrha (butil), bez igle - višestruko pakiranje s 5 pakiranja od po 10 komada.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti zaspanost občasni hipotonija
Croatian: Manje često poremećaj spavanja uključujući nesanicu, nemir Poremećaji živčanog sustava Vrlo često somnolencija Manje često hipotonija
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Vaxelis je mogoče uporabljati v mešanem šestvalentnem/petvalentnem/šestvalentnem kombiniranem programu imunizacije.
Croatian: Ako je druga doza cjepiva protiv hepatitisa B potrebna prije te starosne dobi, treba se primijeniti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.
Slovenian: • močno otekanje cepljenega uda,
Croatian: • prekomjerno oticanje cijepljenog ekstremiteta
Slovenian: ( 1/1.000 do < 1/100)
Croatian: Manje često (1/1000 do <1/100) Rijetko
Slovenian: redki
Croatian: Često
Slovenian: Če česa ne razumete, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako nešto ne razumijete u potpunosti, zamolite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da vam objasne.
Slovenian: zelo redki
Croatian: Manje često rinitis
Slovenian: Tako se zmožnost tvorbe protiteles izboljša.
Croatian: To poboljšava mogućnost proizvodnje antitijela.
Slovenian: Uporablja se pri dojenčkih in malčkih, starejših od šest tednov, za zaščito pred naslednjimi nalezljivimi boleznimi:
Croatian: Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano" na aluminijeve spojine.
Croatian: Cjepivo je „adsorbirano" na aluminijske spojeve.
Slovenian: • hepatitisom B (virusno okužbo jeter);
Croatian: • hepatitisa B (virusne infekcije jetre);
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti boleznim.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
Slovenian: To pomeni, da je nekaj zdravilne učinkovine pritrjene na majhne delce aluminijevih spojin.
Croatian: To znači da su neke od djelatnih tvari pričvršćene na sitne čestice aluminijskih spojeva.
Slovenian: Predhodno je bilo dokazano, da te ravni protiteles ščitijo pred temi boleznimi.
Croatian: Prethodno se pokazalo da te razine antitijela štite protiv tih bolesti.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za cepivo Vaxelis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vaxelis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Malo pred tretjim rojstnim dnem so prejeli še obnovitveni odmerek.
Croatian: Nakon prvog rođendana ubrzo su primili dozu docjepljivanja.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, je odbor CHMP menil, da je njegov varnostni profil na splošno podoben varnostnemu profilu drugih cepiv.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je smatrao da je, ukupno gledajući, sigurnosni profil lijeka sličan drugim cjepivima.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi cepiva Vaxelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vaxelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Vaxelis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vaxelis.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija (napadi), razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest koja utječe na mozak ili živčani sustav kao što je nekontrolirana epilepsija (napadaji), osim u slučaju kada je stanje stabilizirano liječenjem i kada koristi cijepljenja jasno nadmašuju rizik.
Slovenian: • tetanusom (mrtvičnim krčem, ki ga navadno povzroči okužba rane);
Croatian: • tetanusa (obično uzrokovanog infekcijom rane);
Slovenian: Cepivo Vaxelis se daje z injekcijo v mišico, običajno v zgornji del stegna ali rame.
Croatian: Vaxelis se daje injekcijom u mišić, obično u natkoljenicu ili rame.
Slovenian: • invazivnimi boleznimi (kot sta pljučnica in je meningitis), ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b (Hib).
Croatian: • invazivnih bolesti (poput upale pluća i meningitisa) uzrokovanih bakterijom H. influenzae tipa b (Hib).
Slovenian: Cepivo Vaxelis so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 500 dojenčkov in malčkov, starejših od šest tednov, ki so v prvih šestih mesecih življenja prejeli bodisi dva bodisi tri odmerke cepiva.
Croatian: Vaxelis je ispitivan u dvjema glavnim studijama na više od 2 500 dojenčadi i male djece starije od šest tjedana kojima su dane dvije ili tri doze cjepiva u prvih šest mjeseci njihova života.
Slovenian: • davico (visoko nalezljivo boleznijo, ki prizadene grlo in kožo in lahko poškoduje srce in druge organe);
Croatian: • difterije (vrlo zarazne bolesti koja pogađa grlo i kožu i koja može uzrokovati oštećenje srca i drugih organa);
Slovenian: • otroško paralizo (boleznijo, ki prizadene živce in lahko povzroči oslabelost mišic ali paralizo);
Croatian: • poliomijelitisa (dječje paralize, bolesti koja pogađa živce i koja može dovesti do oslabljenja mišića ili paralize);
Slovenian: Priporočeni začetni program cepljenja sta dva ali trije odmerki, med katerimi mora biti vsaj mesec razmika, otrokom, starejšim od šestih tednov.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest dvije ili tri doze koje se daju u razmaku od najmanje jednog mjeseca djeci starijoj od šest tjedana.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Cijepljenje lijekom Vaxelis treba obavljati u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti preboleli encefalopatijo (obolenje možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po predhodnem odmerku cepiva proti oslovskemu kašlju.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece koja su imala encefalopatiju (bolest mozga) nepoznatog uzroka u roku od sedam dana od primanja cjepiva koje sadrži sastavnice hripavca.
Slovenian: Učinke cepiva Vaxelis so primerjali z učinki drugega cepiva, Infanrix hexa, ki ščiti pred istimi šestimi boleznimi kot cepivo Vaxelis.
Croatian: Učinci lijeka Vaxelis uspoređivani su s učincima drugog cjepiva, Infanrix hexa, koje je namijenjeno zaštiti od istih šest bolesti kao i Vaxelis.
Slovenian: Cepiva Vaxelis se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na cepivo Vaxelis ali cepivo, ki vsebuje enake sestavine, vključno s snovmi, ki se uporabljajo med procesom izdelave cepiva in ki so lahko prisotne v zelo majhnih količinah (kot sta antibiotika neomicin ali streptomicin).
Croatian: Vaxelis se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na Vaxelis ili neko cjepivo koje sadrži iste sastavnice, uključujući tvari koje se koriste tijekom proizvodnje cjepiva i koje se mogu naći u vrlo niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin).
Slovenian: Za obnovitveni odmerek se lahko uporabi cepivo Vaxelis ali ustrezna kombinacija drugih cepiv.
Croatian: Za dozu docjepljivanja može se koristiti Vaxelis ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj šest mesecev po zadnjem odmerku od prvega cepljenja.
Croatian: Doza docjepljivanja daje se najmanje šest mjeseci nakon davanja posljednje od početnih doza.
Slovenian: Druge informacije o cepivu Vaxelis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vaxelis
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva Vaxelis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vaxelis?
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da cepivo Vaxelis sproži nastajanje protiteles v zadostni koncentraciji, da pred vsemi šestimi boleznimi zaščiti od 90 do 100 % otrok, ki so zaključili cepljenje s cepivom Vaxelis.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala da Vaxelis proizvodi zadovoljavajuće razine antitijela za zaštitu od svih tih šest bolesti u između 90 i 100 % djece koja su završila ciklus cijepljenja Vaxelisom.
Slovenian: • oslovskim kašljem;
Croatian: • hripavca (velikog kašlja);
Slovenian: Cepivo Vaxelis vsebuje majhno količino snovi, pridobljenih iz virusov in bakterij, pred katerimi ščiti.
Croatian: Vaxelis sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija protiv kojih taj lijek štiti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vaxelis in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vaxelis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: V teh študijah so otroci prejeli tudi druga cepiva v skladu z lokalnimi programi cepljenja za zaščito pred drugimi otroškimi boleznimi, kot so rotavirus gastroenteritis, ošpice, mumps, rdečke in norice.
Croatian: Djeca su u tim ispitivanjima također primila druga cjepiva sukladno lokalnim rasporedima cijepljenja protiv drugih dječjih bolesti kao što su rotavirus gastroenteritis, ospice, zaušnjaci, rubeola i vodene kozice.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna snovi bakterij in virusov kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Croatian: Kada dijete primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje materijale iz bakterija i virusa kao strana tijela" i proizvodi antitijela protiv njih.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Vaxelis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vaxelis.
Slovenian: Kaj je cepivo Vaxelis in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Vaxelis i za što se koristi?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Vaxelis vključujejo bolečino, otekanje in rdečico na mestu injiciranja, razdražljivost, jok, zaspanost, povišano telesno temperaturo, zmanjšan tek in bruhanje.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vaxelis uključuju bol, oticanje i crvenilo na mjestu injekcije, razdražljivost, plač, pospanost, groznicu, smanjeni apetit i povraćanje.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob naravni izpostavitvi bakterijam ali virusom sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Croatian: Kada osoba bude prirodno izložena bakterijama ili virusima, imunosni sustav bit će u mogućnosti brzo proizvesti antitijela.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s cepivom Vaxelis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vaxelis?
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo Vaxelis odobreno?
Croatian: Zašto je Vaxelis odobren?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s cepivom Vaxelis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vaxelis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Vaxelis je cepivo.
Croatian: Vaxelis je cjepivo.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vaxelis.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri cepivu Vaxelis, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vaxelis potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Cepivo Vaxelis je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Croatian: Vaxelis je dostupan u unaprijed napunjenim štrcaljkama kao otopina za injekciju.
Slovenian: Kakšne koristi je cepivo Vaxelis izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vaxelis utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi cepiva Vaxelis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vaxelis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Vaxelis je cepivo, ki vsebuje zdravilne učinkovine, pridobljene iz bakterij davice, tetanusa, oslovskega kašlja in Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B in inaktiviranih poliovirusov.
Croatian: Vaxelis je cjepivo koje sadrži djelatne tvari koje potječu iz bakterija difterije, tetanusa, hripavca i bakterije Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B i inaktiviranih poliovirusa.
Slovenian: Kako cepivo Vaxelis deluje?
Croatian: Kako djeluje Vaxelis?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila tvorba protiteles v koncentraciji, ki znano ščiti pred davico, tetanusom, otroški paralizi, hepatitisom B in okužbam s H. influenzae tipa b, in ki po pričakovanju ščiti pred oslovskim kašljem.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je razina proizvodnje antitijela za koju se zna da štiti od difterije, tetanusa, poliomijelitisa, hepatitisa B i infekcija bakterijom H. influenzae tipa b i za koju se očekuje da štiti od hripavca.
Slovenian: Ugotovil je, da je bilo dokazano, da cepivo Vaxelis ustvari zadostne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, poliovirusom in Hib.
Croatian: Odbor je smatrao da se pokazalo da Vaxelis proizvodi zadovoljavajuće razine antitijela protiv difterije, tetanusa, hripavca, virusa hepatitisa B, poliovirusa i bakterije Hib.
Slovenian: Kako se cepivo Vaxelis uporablja?
Croatian: Kako se Vaxelis koristi?
Slovenian: Vaxelis konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in bakteriji Haemophilus tipa b
Croatian: Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tipa b konjugirano (adsorbirano)
Slovenian: Postopek izpiranja ponovite enkrat ali dvakrat.
Croatian: Postupak ispiranja ponovite jednom ili dvaput.
Slovenian: Niso znani.
Croatian: Nije poznato.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Croatian: Zaštititi od svjetla
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Croatian: EXP{mjesec/godina}
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi.
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripremanja.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva vsebuje:
Croatian: Svaka doza cjepiva sadrži:
Slovenian: Strogo je treba upoštevati navodila za uporabo takih naprav.
Croatian: Treba se strogo pridržavati uputa za uporabu uređaja.
Slovenian: Nato takoj nadaljujte z naslednjim korakom.
Croatian: Odmah prijeđite na slijedeći korak.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/08/2002 Datum zadnjega podaljšanje DzP: 06/07/2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/08/2002 Datum posljednje obnove: 06/07/2012
Slovenian: Enkratno cepljenje zadostuje za zaščito v obdobju tveganja.
Croatian: Jednokratno cijepljenje je dostatno za osiguravanje zaštite tijekom rizičnog razdoblja.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo piščancev:
Croatian: Za aktivnu imunizaciju pilića:
Slovenian: 1 steklenica s po 200 ml
Croatian: 1 bočica od 200 ml
Slovenian: Pod nobenimi pogoji je ponovno ne zamrzujte.
Croatian: Ne zamrzavati ponovo ni u kojim okolnostima.
Slovenian: Enodnevni piščanci in jajca z 18 dnevnimi embriji.
Croatian: Jednodnevni pilići i 18-dnevna embrionirana jaja.
Slovenian: Uporabiti ga je treba takoj po pripravi (celotno količino razredčenega cepiva morate porabiti v eni uri).
Croatian: Mora se primijeniti odmah nakon pripreme (svo razrijeđeno cjepivo mora se upotrijebiti u roku od jednog sata).
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Slovenian: Naprava mora biti preverjeno varna in učinkovita za uporabo, ter mora zagotoviti ustrezno odmerjanje.
Croatian: Naprava treba biti provjerena za sigurno i djelotvorno davanje odgovarajuće doze.
Slovenian: Vehikel: saharoza hidrolizat kazeina fenol rdeče, 1% raztopina soli
Croatian: Kazein hidrolizat Fenol crvena 1% solucija Soli
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Croatian: Cijepiti samo zdrave ptice.
Slovenian: Cepivo se injicira ali subkutano ali in ovo.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti subkutano ili in ovo.
Slovenian: Za injiciranje uporabljajte le sterilne instrumente, brez aseptikov in/ali dezinficiensov.
Croatian: Za davanje cjepiva koristite sterilne materijale bez antiseptičkog i/ili dezinfekcijskog sredstva.
Slovenian: Rekonstitucija cepiva
Croatian: Rekonstitucija cjepiva
Slovenian: Za subkutano dajanje:
Croatian: Za subkutanu primjenu:
Slovenian: Zaščita nastopi od 2. tedna dalje in traja do 9 tednov.
Croatian: Početak zaštite je nakon 2 tjedna, a zaštita traje do 9 tjedana.
Slovenian: Suspenzija: dimetilsulfoksid razrečilo
Croatian: Suspenzija: Dimetil sulfoksid
Slovenian: MERIAL Laboratory of Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Croatian: Merial, Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovenian: • Iz vsebnika s tekočim dušikom vzemite le ampule, ki jih boste takoj uporabili.
Croatian: • Iz spremnika s tekućim dušikom izvadite samo one ampule koje će se odmah upotrijebiti.
Slovenian: 69800 Saint-Priest FRANCIJA
Croatian: 69800 Saint-Priest Francuska
Slovenian: • Suspenzijo prenesite v vehikel (Ne uporabite, če je vsebina motna).
Croatian: • Prenesite suspenziju u razrjeđivač (Ne koristite ako je mutna).
Slovenian: • Razredčeno cepivo, ki je pripravljeno, kot je bilo opisano, zmešajte z rahlim pretresanjem in že je pripravljeno za uporabo.
Croatian: • Razrijeđeno cjepivo pripremljeno kako je opisano lagano se mućka kako bi bilo spremno za primjenu.
Slovenian: SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: Ampule odpirajte tako, da jih držite na oddaljenosti dolžine roke, da bi lahko preprečili možnost poškodbe, če bi se ampula zlomila.
Croatian: Otvarajte ampule tako da ih držite na udaljenosti dužine ruke kako bi se spriječila opasnost od povrede ako se ampula slomi.
Slovenian: Potrebno pa je upoštevati vse varnostne ukrepe, da bi se izognili neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.
Croatian: Međutim, potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao izravni ili neizravni kontakt cijepljenih pilića i purana.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORIL(O)A
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Slovenian: Prav zato je treba suspenzijo cepiva pripraviti ko in kadar je potrebna.
Croatian: Zato suspenziju cjepiva treba pripremiti kako i kada je potrebna.
Slovenian: Zaščita nastopi od 4. dneva dalje.
Croatian: Početak zaštite je nakon 4 dana.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, država članica može, u skladu sa svojim nacionalnim zakonodavstvom, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom ili na jednom njenom dijelu ako je utvrđeno da:
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE
Croatian: 12. OSTALE INFORMACIJE
Slovenian: Za in ovo dajanje:
Croatian: Za primjenu in ovo:
Slovenian: 69800 Saint Priest
Croatian: 69800 Saint Priest Francuska
Slovenian: Za in ovo injiciranje se lahko uporablja avtomatične naprave za injiciranje v jajca.
Croatian: Za primjenu in ovo treba koristiti uređaj za automatsko injiciranje jaja.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarski lijek ili otpadni materijal dobiven iz tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Pri odtajanju in odpiranju ampule nosite zaščitne rokavice in očala.
Croatian: Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja ampula nositi zaštitne rukavice i naočale.
Slovenian: • Pri odtajanju in odpiranju ampule nosite zaščitne rokavice in očala.
Croatian: • Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja ampula nositi zaštitne rukavice i naočale.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s tistimi, navedenimi v poglavju 4.8. in vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onih navedenih u dijelu 4.8 i razrjeđivačem koji je isporučen s proizvodom.
Slovenian: • Ko je ampula odprta, vsebino napolnite v 5-ml sterilno brizgo.
Croatian: • Nakon otvaranja ampule navucite sadržaj u sterilnu špricu od 5 ml.
Slovenian: Cepivo spodbudi aktivno imunost in serološki odgovor proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni pri piščancih.
Croatian: Cjepivo inducira aktivni imunitet i serološki odgovor protiv zarazne bolesti burze i Marekove bolesti u pilića.
Slovenian: Vehikel se lahko uporablja z naslednjimi proizvodi: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Croatian: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Slovenian: 1000 odmerkov 2000 odmerkov
Croatian: 1000 doza: 2000 doza:
Slovenian: Cepivo shranjujete v tekočem dušiku.
Croatian: Cjepivo čuvati u tekućem dušiku.
Slovenian: Pri in ovo vnosu - enkratno injiciranje 0,05 ml pripravljenega cepiva na jajce 18. dan embrionalnega razvoja.
Croatian: Primjena in ovo: jedna injekcija od 0,05 ml po 18-dnevnom embrioniranom jajetu.