FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rebif ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich und kann selbst verabreicht werden.
Dutch: Rebif is beschikbaar als oplossing voor injectie in voor zelftoediening geschikte, voorgevulde spuiten met een vaste naald.
German: 22 Mikrogramm 3xwöchentl.
Dutch: 22 microgram tiw
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro Dosis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mg benzylalcohol per dosis.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1,0 mg Benzylalkohol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 1,0 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Zusammensetzung: Jeder Fertigpen Rebif 8,8 Mikrogramm enthält 8,8 Mikrogramm (2,4 Millionen I.E.) Interferon beta-1a in 0,2 ml Lösung.
Dutch: Samenstelling: Elke Rebif 8,8 microgram voorgevulde pen bevat 8,8 microgram (2,4 MIE) interferon-bèta-1a in 0,2 ml oplossing.
German: Schubförmige Multiple Sklerose
Dutch: Relapsing multipele sclerose
German: Rebif 8,8 Mikrogramm ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich und kann selbst verabreicht werden.
Dutch: Rebif 8,8microgram is een oplossing voor injectie in voor zelftoediening geschikte, voorgevulde spuiten met een vaste naald.
German: • Für das Einlegen der Patrone in den Applikator und für die Durchführung der Injektion bitte die gemeinsam mit Ihrem Applikator gelieferte Bedienungsanleitung beachten.
Dutch: • Volg de instructies in de gebruikershandleiding (Gebruiksaanwijzing) die bij uw apparaat hoort om de patroon in het apparaat te steken en de injectie toe te dienen.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml Dosis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mg benzylalcohol per dosis van 0,5 ml.
German: • bei jeder Dosis die Injektionsstelle zu wechseln.
Dutch: • bij elke toediening steeds een andere injectieplaats te kiezen.
German: E. Hauptgehäuse
Dutch: E. Penbasis
German: Rebif ist in Packungen zu 1, 3, 12 oder 36 Fertigspritzen erhältlich.
Dutch: Rebif is leverbaar in verpakkingen van 1, 3, 12 en 36 voorgevulde spuiten.
German: Es muss klar bis opaleszent sein, und es dürfen keine Schwebstoffe und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sein.
Dutch: Het moet een heldere tot opaalachtige oplossing zijn, zonder deeltjes en zonder enig zichtbaar teken van bederf.
German: • während der ersten und zweiten Woche Rebif 8,8 Mikrogramm dreimal wöchentlich injiziert wird.
Dutch: • Gedurende week 1 en 2 wordt Rebif 8,8 microgram driemaal per week toegediend.
German: Jede Fertigspritze Rebif 22 Mikrogramm (0,5 ml) enthält 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) Interferon beta-1a.
Dutch: Elke Rebif 22 microgram voorgevulde spuit (0,5 ml) bevat 22 microgram (6 MIE) interferon-bèta-1a.
German: Wenn Sie Fragen zur Injektion haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker.
Dutch: Als u vragen hebt over hoe u de injectie moet toedienen, vraag dan hulp aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
German: (UNTERE LASCHE)
Dutch: (ONDERFLAP)
German: Die Injektionslösung in der Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Dutch: De oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is gereed voor gebruik.
German: 100 ml 1 Durchstechflasche
Dutch: Rundvee: subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
German: • Sonstige Bedingungen
Dutch: • Overige voorwaarden
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Teil 1 des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven in deel I van de vergunningsaanvraag, operationeel is voordat en zolang als het geneesmiddel op de markt is.
German: Etwa 50 % der verabreichten Dosis werden über den Urin und der Rest über den Kot ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de faeces.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlicht ist: Bimeda Animal Health Limited,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bimeda Animal Health Limited
German: Milch
Dutch: Melk
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
German: Pharmakovigilanz-System
Dutch: Farmacovigilantie systeem
German: Ethanol 99,9 % Zitronensäure wasserfrei Poloxamer 188
Dutch: - Ethanol 99,9 % - Watervrij citroenzuur - Poloxamer 188
German: Datum der Erstzulassung: 13/09/2011 Datum der letzten Verlängerung: 09/08/2016
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09/08/2016
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLIC IST
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Der Stopfen sollte nicht öfter als 50 Mal durchstochen werden.
Dutch: De flacon niet meer dan 50 maal aanprikken.
German: GEHNEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
German: Rinder: SC, IV
Dutch: Runderen: SC, IV
German: Der Wirkstoff in Recocam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Recocam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paardenis toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
German: Nach Anbrechen verwendbar bis...
Dutch: Na aanbreken gebruiken voor..….
German: Pferde: Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.
Dutch: Paarden: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, gelbe Lösung.
Dutch: Heldere, gele oplossing.
German: Ethanol 99,9 % 150 mg Klare gelbe Lösung
Dutch: Hulpstof: Ethanol 99,9 % 150 mg
German: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
Dutch: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24,
German: Die Durchstechflaschen enthalten 10 ml, 50 ml oder 100 ml.
Dutch: De injectieflacons bevatten 10 ml, 50 ml of 100 ml.
German: • Bedingungen oder Beschränkungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
German: Schweine: IM.
Dutch: Varkens: IM
German: In klinischen Studien wurde nach subkutaner Verabreichung eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.
Dutch: Een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het runderen, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
German: Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit teflonbeschichtetem BromobutylGummistopfen und einem abziehbaren Flip-off-Aluminiumsiegel.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 Type I heldere glazen injectieflacon met een Teflon omhulde bromobutyl rubberen stop en verzegeld met een afneembare kap van aluminium.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: - Meglumine - Glycine - Macrogol 300 - Natriumhydroxide (voor het stellen van de pH) - Zoutzuur (voor het stellen van de pH) - Water voor injecties
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
German: • Bedingungen oder Einschränkungen für den Verkauf und den Gebrauch, die dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auferlegt werden.
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, opgelegd aan de vergunninghouder
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
German: Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten oder chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates können Meloxicam-Suspensionen zum Eingeben in einer Dosierung von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht 24 Stunden nach der Injektion zur Weiterbehandlung eingesetzt werden.
Dutch: Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan orale suspensie van meloxicam gebruikt worden voor continuering van de behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
German: Fax: +353 (0)1 4621859
Dutch: Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
German: EXP {MM/JJJJ}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
German: VERMERK "FÜR TIERE", SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatumuiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de injectieflacon na EXP.
German: ZIELTIERART(EN) Rinder, Schweine und Pferde
Dutch: DOELDIERSOORT(EN Rund, varken en paard
German: Nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel
Dutch: Anti-inflammatoire geneesmiddelen/Niet -steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van neit-gebruikte diergeneesmid afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Glasdurchstechflasche zu 10 ml
Dutch: Etiket voor glazen injectieflacon voor 10 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton: Durchstechflaschen zu 10 ml, 50 ml oder 100 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos: injectieflacons van 10 ml, 50 ml en 100 ml
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett der Glasdurchstechflasche zu 50 ml und 100 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor glazen injectieflacon voor 50 ml en 100 ml
German: Tierarten Rückstandshöchstmengen
Dutch: Diersoort MRL' s
German: WIRKSTOFF(E) Meloxicam 20 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 20 mg/ml
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 x 10 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 10 ml
German: Rinder, Ziegen
Dutch: Runderen , geiten μg/kg
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/11/133/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/133/001-003
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE Meloxicam 20 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 20 mg/ml
German: Rinder: Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage
Dutch: Runderen: (orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 x 50 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 50 ml
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Recocam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde Meloxicam
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Recocam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden meloxicam
German: Rinder: Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage Schweine: Essbare Gewebe: 5 Tage
Dutch: Runderen: (orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen Varkens: (orgaan)vlees: 5 dagen
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Recocam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Recocam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
German: ARTEN DER ANWENDUNG Rinder: s.c.,i.v.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Runderen: SC, IV Varkens: IM
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Recocam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde
Dutch: BIJSLUITER Recocam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/11/133/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/133/001
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2013 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op: 02-2013.
German: Bei Bedarf kann eine zweite Gabe nach 24 Stunden erfolgen.
Dutch: Zonodig kan na 24 uur een tweede dosis worden gegeven.
German: Meloxicam
Dutch: Recocam meloxicam
German: Am 13/09/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recocam in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/09/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Recocam verleend.
German: In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactoïde reacties optreden die symptomatisch moeten worden bestreden.
German: Weitere Informationen über Recocam:
Dutch: Overige informatie over Recocam:
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recocam zu erteilen.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Recocam.
German: Recocam ist ein Arzneimittel für Rinder, Schweine und Pferde, das den Wirkstoff Meloxicam enthält.
Dutch: Recocam is een geneesmiddel voor runderen, varkens en paarden dat de werkzame stof meloxicam bevat.
German: Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen, die von selbst verschwindet.
Dutch: Er kan zich bij paarden een tijdelijke zwelling voordoen op de plaats van injectie maar die verdwijnt vanzelf.
German: Es ist als klare, gelbe Injektionslösung (20 mg/ml) erhältlich.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een heldere gele oplossing voor injectie (20 mg/ml).
German: Die Wartezeit bei Recocam beträgt für Fleisch von Rindern 15 Tage und für Fleisch von Schweinen und Pferden fünf Tage.
Dutch: De wachttijd voor vlees is 15 dagen voor rundvee en vijf dagen voor varkens en paarden.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem of haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
German: Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation und Fieber auslösen, mindert Meloxicam diese Anzeichen und Symptome.
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
German: Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen nichtsteroidale Entzündungshemmer sind, sollten den Kontakt mit Recocam vermeiden.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's, moeten contact met Recocam vermijden.
German: Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase dat betrokken is bij de productie van prostaglandine.
German: Recocam enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAIDs) gehört.
Dutch: Recocam bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
German: Obwohl es sich bei Recocam um ein Generikum handelt, wurden keine Bioäquivalenzstudien vorgelegt, da die Zusammensetzung des Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel Metacam ausreichend ähnlich ist, um als im Wesentlichen ähnlich erachtet werden zu können.
Dutch: Hoewel Recocam een generiek geneesmiddel is, zijn geen bio-equivalentiestudies overgelegd, daar de samenstelling van het middel voldoende overeenkomsten vertoont met het referentiemiddel Metacam om de twee geneesmiddelen te beschouwen als zijnde in wezen hetzelfde.
German: Von Rindern und Schweinen werden die subkutane, die intramuskuläre und die intravenöse Verabreichung gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10% der behandelten Rinder beobachtet.
Dutch: Bij rundvee en varkens worden de subcutane en intramusculaire toediening goed verdragen; in klinische studies werd in minder dan 10% van het behandelde rundvee alleen een lichte, kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening waargenomen.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in het deel met de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
German: Was ist Recocam?
Dutch: Wat is Recocam?
German: Recocam ist ein „Generikum".
Dutch: Recocam is een generiek geneesmiddel.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass Recocam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der mit Metacam bioäquivalent ist.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat Recocam overeenkomstig de vereisten van de Europese Unie biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij merries die melk voor de menselijke consumptie produceren.
German: Daher vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei Recocam der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird.
Dutch: Daarom was het Comité van mening dat, net als voor Metacam, de voordelen van Recocam groter zijn dan de risico's ervan wanneer het middel voor de goedgekeurde indicaties wordt voorgeschreven.
German: Bei Pferden wird Recocam angewendet, um Koliken (Schmerzen im Bauchbereich) sowie Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates zu lindern.
Dutch: Recocam wordt gebruikt bij paarden om kolieken (buikpijn) en ontsteking en pijn bij aandoeningen aan het bewegingsapparaat te verlichten.
German: Daher geht man davon aus, dass der Nutzen von Recocam dem des Referenzarzneimittels entspricht.
Dutch: Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van Recocam gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
German: Dies bedeutet, dass Recocam einem bereits in der EU zugelassenen „Referenztierarzneimittel", Metacam, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Recocam gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Metacam.
German: Welchen Nutzen hat Recocam in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Recocam tijdens de studies te hebben?
German: Wie wurde Recocam untersucht?
Dutch: Hoe is Recocam onderzocht?
German: Bei Rindern wird es in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Linderung klinischer Symptome akuter Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) sowie zur Behandlung akuter Mastitis (Entzündung des Euters) angewendet.
Dutch: Recocam wordt bij rundvee gebruikt in combinatie met een passende antibioticabehandeling, om de klinische verschijnselen van acute respiratoire infecties (infecties in de longen en de luchtwegen) te verminderen en om acute mastitis (infectie van de uier) te behandelen.
German: Warum wurde Recocam zugelassen?
Dutch: Waarom is Recocam goedgekeurd?
German: Recocam wird bei Rindern als einmalige Injektion von 0,5 mg/kg Körpergewicht unter die Haut oder in eine Vene verabreicht.
Dutch: Recocam wordt bij runderen gegeven in de vorm van één enkele injectie van 0,5 mg per kg lichaamsgewicht, onderhuids (subcutaan) toegediend of in een ader.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung des Arzneimittels zu beachten, bevor die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Dutch: Het is ook de tijd die moet worden gewacht voordat melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
German: Welches Risiko ist mit Recocam verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Recocam in?
German: Bei Durchfallerkrankungen kann es mit einer oralen Flüssigkeitstherapie bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei nicht laktierenden Jungrindern angewendet werden.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met orale rehydratatie in geval van diarree bij kalveren van een week of ouder en bij nietmelkgevend jongvee.
German: Wie wirkt Recocam?
Dutch: Hoe werkt Recocam?
German: Recocam wird als einmalige Injektion von 0,6 mg/kg Körpergewicht in eine Vene des Pferdes verabreicht.
Dutch: Het wordt gegeven als één enkele injectie van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend in de ader van het paard.
German: Es wird als einmalige Injektion von 0,4 mg/kg Körpergewicht in einen Muskel verabreicht.
Dutch: Het wordt gegeven als één enkele injectie van 0,4 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend in een spier (intramusculair).
German: Recocam wurde als mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent erachtet.
Dutch: Recocam is ‘bio-equivalent' aan het referentie-diergeneesmiddel.
German: Die Wartezeit für Milch bei Kühen beträgt fünf
Dutch: Vijf dagen na toediening bij rundvee kan de melk worden gebruikt.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Umhüllung.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of het middel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
German: Zieltierart(en)
Dutch: Doeldiersoort
German: EMEA-Nummer Phantasiebezeichnung
Dutch: EMEA Procedurenummer
German: Datum der Erstzulassung: 08 Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung: 13.7.2018
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 13.7.2018
German: Anzahl Tabletten pro Tag
Dutch: Aantal tabletten per dag
German: Außerdem wurde ein aggressives Verhalten beobachtet.
Dutch: Bovendien werd agressief gedrag waargenomen.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke container.
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen auf ein Mindestmaß zu beschränken, sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.
Dutch: Om het risico van bijwerkingen tot een minimum te beperken, mag de aanbevolen dosis niet worden overschreden.
German: Mikrokristalline Cellulose Sucrose (als komprimierbarer Zucker) Crospovidon
Dutch: Microkristallijne cellulose Sucrose (als comprimeerbare suiker ) Crospovidon
German: Falls es zu solchen Anfällen kommt, ist die Behandlung abzubrechen.
Dutch: Indien deze aanvallen optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
German: Packungsgröße mit einer Flasche.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één fles.