FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 27% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL leczonych trójtlenkiem arsenu występowały objawy podobne do zespołu zwanego kwas retynowy - ostra białaczka promielocytowa (RA-APL) lub zespół różnicowania APL, charakteryzujący się gorączką, dusznością, przyrostem masy ciała, naciekami płucnymi z obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu wraz z leukocytozą lub bez leukocytozy.
Slovenian: Sindrom aktivacije levkocitov (sindrom diferenciacije APL) Pri 27 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, so se pojavili simptomi, podobni sindromu, imenovanemu retinojska kislina - akutna promielocitna levkemija (RA-APL) ali sindrom diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje.
Polish: - ból brzucha
Slovenian: - bolečine v trebuhu (abdomnu)
Polish: W związku z możliwością wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez pacjentki przyjmujące trójtlenek arsenu, przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii trójtlenkiem arsenu należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov arzenovega trioksida pri dojenčkih morate z dojenjem prenehati pred uporabo in med njo.
Polish: Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem Schemat leczenia indukującego remisję
Slovenian: Na novo diagnosticirana akutna promielocitna levkemija (APL) z nizkim do srednjim tveganjem
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: - če ste alergični na arzenov trioksid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: APL leczonych trójtlenkiem arsenu i ATRA zespół różnicowania APL obserwowano u 19%
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL, zdravljenih z arzenovim trioksidom in ATRA, so sindrom diferenciacije APL opazili pri 19 %, vključno s 5 resnimi primeri.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Zaobserwowano następujące działania niepożądane w badaniu APL0406 u nowo zdiagnozowanych pacjentówi w badaniach klinicznychi(lub) po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL.
Slovenian: V študiji APL0406 pri na novo diagnosticiranih bolnikih in v kliničnih preskušanjih in/ali v obdobju trženja zdravila pri bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Polish: Podczas leczenia indukującego u dwudziestu siedmiu pacjentów wystąpiła leukocytoza (WBC ≥ 10 x 103/µl), u 4 z nich wartości przekraczały 100 000/µl.
Slovenian: 27 bolnikov je med indukcijo imelo levkocitozo (WBC ≥ 10 x 103/µl).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Toksyczność hematologiczna i działanie toksyczne na układ pokarmowy U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka obserwowano przypadki toksycznego działania na układ pokarmowy, neutropenii 3. lub 4. stopnia i małopłytkowości 3. lub 4. stopnia, ale występowały one 2,2 razy rzadziej u pacjentów leczonych trójtlenkiem arsenu jednocześnie z ATRA niż u pacjentów leczonych ATRA i chemioterapią.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je prišlo do gastrointestinalne toksičnosti, nevtropenije stopnje 3-4 in trombocitopenije stopnje 3-4, a so bile 2,2-krat manj pogoste pri bolnikih, zdravljenih z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA, kot pri bolnikih, zdravljenih z ATRA in kemoterapijo.
Polish: Nieznana
Slovenian: - omedlevica
Polish: Substancja czynna produktu Arsenic trioxide Accord, czyli trójtlenek arsenu, jest rakotwórcza dla człowieka.
Slovenian: Učinkovina zdravila Arzenov trioksidAccord, arzenov trioksid, je humani kancerogen.
Polish: Produkty lecznicze o potwierdzonym toksycznym działaniu na wątrobę Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu może wystąpić toksyczne działanie na wątrobę, należy go stosować ostrożnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o potwierdzonym działaniu hepatotoksycznym (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo hepatotoksične učinke Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom lahko pride do hepatotoksičnih učinkov, zato se priporoča previdnost, če arzenov trioksid odmerjate sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo hepatotoksične učinke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Zaburzenia psychiczne
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti
Polish: Każdy cykl konsolidacji rozpoczynano w momencie przywrócenia prawidłowych wartości hematologicznych po poprzednim cyklu, co zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofilii>1,5×109/l i płytek krwi >100×109/l.
Slovenian: določenem kot absolutno število nevtrofilcev > 1,5×109/l in trombocitov > 100×109/l.
Polish: Trójtlenek arsenu należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Slovenian: Arzenov trioksid je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan, 5 dni na teden.
Polish: Ograniczone badania wpływu toksyczności trójtlenku arsenu na układ rozrodczy u zwierząt wskazują na działanie embriotoksyczne i teratogenne (uszkodzenia cewy nerwowej, wrodzony brak oczu i mikroftalmia) po podawaniu 1-10 krotnej zalecanej dawki klinicznej (mg/m2 pc.).
Slovenian: Omejene študije reproduktivne toksičnosti arzenovega trioksida na živalih so pri dajanju odmerka, 110-krat večjega od priporočenega (mg/m2), pokazale embriotoksičnost in teratogenost (okvare nevralne cevi, anoftalmijo in mikroftalmijo).
Polish: na dobę do uzyskania CR.
Slovenian: Pri treh je prišlo do CR.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza - o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą spowodować zmianę rytmu pracy serca.
Slovenian: - če jemljete zdravila različnih vrst, ki bi lahko spremenila ritem srčnega utripa.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Polish: Leukocytoza wystąpiła u 50% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL i była odnotowana w ocenie hematologicznej.
Slovenian: Levkocitoza se je pojavila pri 50 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi.
Polish: lub drobnoziarnistego rozmieszczenia ciałek jądrowych PML w komórkach białaczkowych.
Slovenian: alfa z RT-PCR ali jedrno porazdelitvijo mikro pikčaste PML v levkemičnih celicah so bili vključeni v študijo.
Polish: Lekarz zastosuje następujące środki ostrożności:
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika:
Polish: Przypadki ciężkich działań niepożądanych były częste (1-10%) i spodziewano się ich w populacji z nawracającą/oporną na leczenie APL. Takie przypadki ciężkich działań niepożądanych, związanych z trójtlenkiem arsenu obejmowały zespół różnicowania APL (3), leukocytozę (3), wydłużenie odstępu QT (4, 1 przypadek z torsade de pointes), migotanie/trzepotanie przedsionków (1), hiperglikemię (2) oraz różne przypadki ciężkich działań niepożądanych związanych z krwotokiem, zakażeniami, bólem, biegunką i nudnościami.
Slovenian: Med resne neželene učinke, ki so jih pripisali arzenovemu trioksidu, so spadali sindrom diferenciacije APL (3), levkocitoza (3), podaljšan interval Q-T (4, 1 z aritmijo torsade de pointes), atrijska fibrilacija/atrijska undulacija (1), hiperglikemija (2) in razni resni neželeni učinki, povezani s hemoragijo, okužbami, bolečinami, drisko in navzeo.
Polish: 45 mg/m2 pc.na dobę przez 15 dni oraz na koniec pojedynczą dawkę idarubicyny 12 mg/m2 pc. i ATRA w dawce 45 mg/m2 pc.na dobę przez 15 dni.
Slovenian: mitoksantron v odmerku 10 mg/m2 ob dneh 1 do 5 in znova ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno 15 dni ter na koncu en odmerek idarubicina 12 mg/m2 in ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: Dawka trójtlenku arsenu, mg/kg mc. na dobę (mediana, zakres)
Slovenian: odmerek arzenovega trioksida, mg/kg/dan (mediana, obseg) popolna remisija čas do remisije kostnega mozga (mediana)
Polish: erytromycyna i sparfloksacyna) niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takich jak katar sienny, nazywane lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna i astemizol)
Slovenian: zdravila za zdravljenje psihoz (izguba stika z realnostjo, npr. tioridazin) zdravila proti depresiji (npr. amitriptilin) nekatere vrste zdravil za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. eritromicin in sparfloksacin) nekatere vrste zdravil za zdravljenje alergij, kot je seneni nahod, imenovana antihistaminiki (npr. terfenadin in astemizol)
Polish: zbieranie się płynów wokół serca lub płuc, niedociśnienie, nieprawidłowy rytm bicia serca - ból mięśni, stawów lub kości, zapalenie naczyń krwionośnych
Slovenian: - bolečine v prsih, krvavitev v pljučih, hipoksija (nizka raven kisika), nabiranje tekočine okoli srca ali pljuč, nizek krvni tlak, moten srčni ritem - krči, bolečine v sklepih ali kosteh, vnetje krvnih žil
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Zawroty głowy Ból głowy
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem kobiet w okresie ciąży leczonych trójtlenkiem arsenu.
Slovenian: Študij o uporabi arzenovega trioksida pri nosečnicah ni.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 4 tygodnie, a następnie należy je przerwać na 4 tygodnie.
Slovenian: Zdravljenje skupaj traja 4 cikle, s 4 tedni zdravljenja in 4 tedni prekinitve.
Polish: Podczas pierwszego badania pacjenci otrzymywali medianę dawki wynoszącą 0,16 mg/kg mc./dobę trójtlenku arsenu (zakres od
Slovenian: Bolniki v prvi študiji so prejemali mediano odmerka 0,16 mg/kg arzenovega trioksida na dan (v obsegu od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan), bolniki v multicentrični študiji pa fiksni odmerek 0,15 mg/kg/dan.
Polish: jednoośrodkowe Bad.
Slovenian: Enocentr.
Polish: Jedna fiolka (10 ml) zawiera 10 mg arsenu trójtlenku.
Slovenian: Ena viala (10 ml) vsebuje 10 mg arzenovega trioksida.
Polish: Produktu Arsenic trioxide Accord nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zdravila Arzenov trioksid Accord ne smete mešati ali istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Polish: Trójtlenek arsenu jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z: • nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia,
Slovenian: Arzenov trioksid je indiciran za indukcijo remisije in konsolidacijo pri odraslih bolnikih z:
Polish: Sodu wodorotlenek Kwas solny, stężony (do dostosowania pH)
Slovenian: natrijev hidroksid klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Polish: Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania trójtlenku arsenu u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: O uporabi arzenovega trioksida pri starejših bolnikih je na voljo malo kliničnih podatkov.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie płuc, zakażenie krwi - zapalenie płuc obejmujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca - odwodnienie, splątanie
Slovenian: - okužba pljuč (pljučnica), okužba krvi - vnetje pljuč, ki povzroči bolečine v prsih in zasoplost; srčno popuščanje
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna po przeprowadzeniu leczenia trójtlenkiem arsenu
Slovenian: Citogenetika po zdravljenju z arzenovim trioksidom
Polish: Pacjenci w grupie leczenia ATRA jednocześnie z chemoterapią otrzymywali również leczenie podtrzymujące przez maksymalnie 2 lata, w tym 6-merkaptopurynę doustnie w dawce 50 mg/m2pc.
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA + kemoterapija so prejemali tudi vzdrževalno zdravljenje do 2 leti, ki je vsebovalo peroralno jemanje 6-merkaptopurina v odmerku 50 mg/m2 dnevno, intramuskularni metotreksat v odmerku 15 mg/m2 tedensko in ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno 15 dni vsake 3 mesece.
Polish: Nie badano współczynnika odpowiedzi innych podtypów ostrych białaczek pochodzenia szpikowego na trójtlenek arsenu.
Slovenian: Stopnja učinkovitosti arzenovega trioksida pri drugih podvrstah akutne mielogenske levkemije niso preučevali.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u wszystkich grup pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, trójtlenek arsenu należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z ledvično okvaro, se pri uporabi arzenovega trioksida priporoča previdnost pri bolnikih z ledvično okvaro.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija zelo pogosti artralgija bolečine v kosteh
Polish: W badaniu jednoośrodkowym uczestniczyło dwoje dzieci (< 18 lat), u obu uzyskano całkowitą remisję (CR).
Slovenian: Enocentrična študija je vključevala 2 pediatrična bolnika (stara < 18 let).
Polish: Należy ocenić stężenie elektrolitów w surowicy i tymczasowo - aż do spadku odstępu QTc poniżej 460 ms, skorygowania nieprawidłowych poziomów elektrolitów, niewystępowania omdleń i nieregularnego rytmu serca - przerwać leczenie trójtlenkiem arsenu.
Slovenian: Če se pojavi sinkopa, pospešen ali nepravilen srčni utrip, morate bolnika sprejeti v bolnišnico in ga nenehno nadzorovati, pregledati morate ravni elektrolitov v serumu, začasno morate prekiniti zdravljenje z arzenovim trioksidom, dokler se trajanje intervala Q-Tc ne vrne pod 460 ms, se anomalije ravni elektrolitov ne popravijo in sinkopa in nepravilen srčni utrip ne prenehata.
Polish: Po zakończeniu leczenia trójtlenkiem arsenu trzem pacjentom z badania jednoośrodkowego oraz 15 pacjentom z badania wieloośrodkowego przeszczepiono komórki macierzyste.
Slovenian: Trem bolnikom iz enocentrične študije in 15 bolnikom iz multicentrične študije so po koncu zdravljenja z arzenovim trioksidom transplantirali zarodne celice.
Polish: Ból stawów
Slovenian: Vse stopnje
Polish: Wszystkie stopnie Stopień ≥ 3
Slovenian: Stopnje ≥ 3
Polish: Jak wygląda lek Arsenic trioxide Accord i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Arzenov trioksid Accord in vsebina pakiranja
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 1 mg arsenu trójtlenku.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Polish: Wysięk opłucnowy Ból związany z zapaleniem opłucnej Krwawienia płucne
Slovenian: plevralni izliv plevritične bolečine pljučna alveolarna hemoragija pnevmonitis
Polish: Lekarz będzie podawać Arsenic trioxide Accord codziennie, w infuzji.
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo Zdravnik vam bo vsak dan dajal zdravilo Arzenov trioksid Accord v obliki infuzije.
Polish: Trójtlenek arsenu należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji.
Slovenian: Arzenov trioksid je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan vsak dan, dokler ni dosežena popolna remisija.
Polish: Jeden ml zawiera 1 mg arsenu trójtlenku.
Slovenian: En ml vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO 16.
Polish: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Arzenov trioksid Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trójtlenku arsenu u dzieci w wieku do
Slovenian: Varnost in učinkovitost arzenovega trioksida pri otrocih, mlajših od 17 let, nista bili dokazani.
Polish: Podczas leczenia indukującego lub konsolidującego trójtlenkiem arsenu jednocześnie z ATRA, u 63,2% nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka obserwowano toksyczne działanie na wątrobę 3. lub 4. stopnia.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov stopnje 3 ali 4 med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA.
Polish: Zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, razen če se je redčenje opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Polish: Nie prowadzono badań płodności z udziałem trójtlenku arsenu.
Slovenian: Z arzenovim trioksidom niso opravili študij plodnosti.
Polish: W badaniu wieloośrodkowym uczestniczyło pięcioro dzieci (< 18 lat), u 3 z nich uzyskano całkowitą remisję CR.
Slovenian: Multicentrična študija je vključevala 5 pediatričnih bolnikov (starih < 18 let).
Polish: Leukocytoza Neutropenia Pancytopenia Trombocytopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija levkocitoza nevtropenija pancitopenija trombocitopenija anemija levkopenija limfopenija
Polish: compassionate use) zmarł z powodu udaru niedokrwiennego mózgu.
Slovenian: Eden izmed bolnikov, ki so ga zdravili v okviru programa sočutne uporabe (Compassionate Use Program), je umrl zaradi možganske kapi, ki je bila posledica levkocitoze po zdravljenju s kemoterapevtiki za zniževanje števila belih krvnih celic.
Polish: Zespół różnicowania obserwowano u 19% pacjentów, w tym 5 ciężkich przypadków, z nowo zdiagnozowaną APL z niskim lub pośrednim ryzykiem.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem so zaznali sindrom diferenciacije pri 19 %, vključno s 5 resnimi primeri.
Polish: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji arsenu trójtlenek
Slovenian: Arzenov trioksid Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje arzenov trioksid
Polish: Konie
Slovenian: Konji
Polish: 1 Po zmieszaniu każda dawka (2 ml) zawiera allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie 1,4-2,5 x 106.
Slovenian: 1 Po mešanju vsak odmerek (2 ml) vsebuje 1,4-2,5 × 106 hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi.
Polish: Aneks A
Slovenian: Priloga A
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowan ia
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Polish: Numer UE
Slovenian: EU (MA) številka
Polish: Docelow e gatunki zwierząt
Slovenian: Ciljna živalsk a vrsta
Polish: Nazwa własna
Slovenian: Izmišljen o ime
Polish: Zawiesina (komórki macierzyste) : 1 ml
Slovenian: Suspenzija (matične celice): 1 ml
Polish: Zawiesina (osocze): 1 ml
Slovenian: Suspenzija (plazma): 1 ml
Polish: 1 fiolka z zawiesiną komórek macierzyst ych +1 fiolka z zawiesiną osocza
Slovenian: 1 viala s suspenzijo matičnih celic + 1 viala s suspenzijo plazme nič dni
Polish: Zawiesina (komórki macierzyste): fiolka (plastikowa).
Slovenian: Suspenzija (matične celice): viala (plastika).
Polish: Zawiesina (osocze): fiolka (plastikowa).
Slovenian: Suspenzija (plazma): viala (plastika).
Polish: Działania niepożądane występowały w pierwszym tygodniu po zastosowaniu leku.
Slovenian: Neželene učinke so opazili v prvem tednu po uporabi zdravila.
Polish: Poprawę w zakresie kulawizny uznano za istotną, a pozytywne efekty utrzymały się przez rok.
Slovenian: Izboljšanje šepavosti je bilo ocenjeno kot pomembno, pozitivni učinki pa so trajali eno leto.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Arti-Cell Forte znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Arti-Cell Forte so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dodanie EAP do komórek macierzystych po rozmrożeniu i bezpośrednio przed wstrzyknięciem leku zwiększa żywotność (zdolność do życia) komórek macierzystych.
Slovenian: Dodatek EAP matičnim celicam po odtalitvi in tik pred injiciranjem zdravila poveča viabilnost (zmožnost preživetja) matičnih celic.
Polish: Przed wyjęciem fiolek z pojemnika z ciekłym azotem należy założyć wyposażenie ochronne złożone z rękawic, odzieży z długim rękawem i maski na twarz lub gogli.
Slovenian: Pred odvzemom vial iz posode s tekočim dušikom mora oseba nositi zaščitno opremo, ki jo sestavljajo rokavice, dolgi rokavi in obrazna maska oziroma zaščitna očala.
Polish: Zawiera komórki macierzyste otrzymywane z końskiej krwi.
Slovenian: Vsebuje matične celice, pridobljene iz konjske krvi.
Polish: Składa się z dwóch fiolek, które są dostarczane zamrożone: jedna zawiera substancję czynną, a druga allogeniczne osocze końskie (EAP), które jest płynną częścią krwi.
Slovenian: Sestavljeno je iz dveh vial, ki sta ob dobavi zamrznjeni: ena viala vsebuje učinkovino, druga pa konjsko alogensko plazmo (EAP), ki je tekoči del krvi.
Polish: Pojemniki z ciekłym azotem powinny być obsługiwane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel.
Slovenian: Z vsebniki s tekočim dušikom sme ravnati samo ustrezno usposobljeno osebje.
Polish: W momencie leczenia wszystkie konie otrzymały dożylnie ketoprofen, lek mający na celu złagodzenie bólu i stanu zapalnego.
Slovenian: Vsi konji so ob času zdravljenja intravensko prejemali ketoprofen, zdravilo za lajšanje bolečin in vnetja.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Arti-Cell Forte przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Arti-Cell Forte večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować ból, miejscowe odczyny zapalne i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez kilka tygodni i może powodować gorączkę.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino, lokalne vnetne reakcije in otekanje na mestu injiciranja, kar lahko traja več tednov in lahko povzroči povišano telesno temperaturo.
Polish: Komórki macierzyste przygotowano, pobierając je z krwi koni dawców i wyhodowano w laboratorium w celu zwiększenia ich liczby; są poddawane obróbce, tak by przekształciły się w komórki chrzęstne, które pomagają chronić chrząstkę.
Slovenian: Matične celice so bile pripravljene tako, da so bile odvzete iz krvi konjev darovalcev in gojene v laboratoriju, da se je njihovo število povečalo; obdelane so tako, da se razvijejo v hrustančne celice, kar pripomore k zaščiti hrustanca.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Polish: W badaniu terenowym z udziałem koni, u których w przeszłości stwierdzono kulawiznę trwającą od 2 do 6 miesięcy, 50 koni było leczonych lekiem Arti-Cell Forte, a 25 otrzymało placebo (leczenie pozorowane) w postaci wstrzyknięcia soli fizjologicznej w jeden staw pęcinowy.
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala konje z anamnezo šepavosti s trajanjem od 2 do 6 mesecev, so 50 konjev zdravili z zdravilom Arti-Cell Forte, 25 pa jih je prejemalo placebo (zdravilo brez učinkovine) s fiziološko raztopino v en bicljev sklep.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych lekiem Arti-Cell Forte wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovenian: Karenca za meso konjev, zdravljenih z zdravilom Arti-Cell Forte, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.