FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il se présente sous la forme d'une poudre et un solvant à dissoudre pour en faire une solution injectable.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на суспензия за инжектиране.
French: Il est possible que des chiens qui ont été infectés ne présentent aucun signe d'infection, mais certains présentent ces signes (fièvre, perte de pelage et de poids, lésions cutanées), et dans ce cas, l'infection active peut conduire à une issue fatale.
Bulgarian: Възможно е заразените кучета да нямат симптоми на инфекция, но при някои тези симптоми се появяват (повишена температура, загуба на тегло и козина, рани по кожата), като във втория случай изходът от активна инфекция може да е фатален.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
French: L'efficacité du vaccin a été étudiée dans un essai principal sur le terrain qui s'est étendu sur deux ans et a porté sur des chiens vaccinés et des chiens de contrôle soumis à l'exposition naturelle à l'infection dans des zones à risque d'infection élevé.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена в едно основно полево проучване с продължителност от 2 години, обхващащо ваксинирани кучета и контролна група кучета, изложени на риск от заразяване в естествена среда във високорискови райони.
French: Le vaccin est administré aux animaux sous la forme de trois injections, à trois semaines d'intervalle, sous la peau.
Bulgarian: При кучета ваксината се прилага под формата на три подкожни инжекции през интервал от три седмици.
French: CaniLeish contient un «adjuvant» (une fraction hautement purifiée de Quillaja saponaria) destiné à améliorer la réaction immunitaire.
Bulgarian: Ваксината съдържа също аджувант (силно пречистен екстракт от Quillaja saponaria), за усилване на имунния отговор.
French: D'autres signes temporaires communément observés après la vaccination peuvent également survenir, tels que hyperthermie (augmentation de la température du corps), apathie (manque de vitalité) et troubles digestifs durant 1 à 6 jours.
Bulgarian: След ваксинация могат да се наблюдават и други преходни признаци като хипертермия (повишена телесна температура), апатия (загуба на будност) и храносмилателни разстройства, продължаващи от един до шест дни.
French: CaniLeish n'est utilisé que chez les chiens "Leishmania négatifs ».
Bulgarian: CaniLeish трябва да се прилага единствено при незаразени с Leishmania кучета.
French: Les études ont démontré que le vaccin est sans risque tant pour les chiens Leishmania négatifs que pour les chiens infectés par la maladie.
Bulgarian: Проучванията сочат, че ваксината е безопасна както за незаразени, така и за заразени с Leishmania кучета.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre de deux études de sécurité réalisées en laboratoire chez des chiens non infectés par la leishmaniose (en surdose et en administration unique et répétée) et d'un essai sur le terrain.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при незаразени с Leishmania кучета (предозиране, единично и серийно приложение), както и в едно полево проучване.
French: Chez les chiens développant une leishmaniose (infection active ou maladie) malgré la vaccination, la poursuite des injections de vaccin n'a pas fait apparaître de bénéfice.
Bulgarian: При кучета, развиващи лайшманиоза (активна инфекция или заболяване) въпреки ваксинацията, при ваксиниране не се получава активна защита.
French: Ensuite, il convient d'administrer une seule dose de rappel chaque année afin de maintenir l'effet du vaccin.
Bulgarian: За поддържане на ефекта от ваксината е необходима реваксинация с единична бустерна доза всяка година.
French: Vaccin canin contre Leishmania infantum adjuvé
Bulgarian: Ваксина за кучета срещу Leishmania infantum, с аджувант
French: Le bénéfice de la vaccination a été évalué dans des zones à risque élevé où il a été démontré que, chez des chiens non infectés, elle réduisait le risque de développer une infection active et une maladie symptomatique après un contact avec le parasite.
Bulgarian: Ползите от имунизацията са оценени в зони с висок риск от заразяване, където е доказано, че при незаразени с Leishmania кучета се намалява рискът от развиване на активна инфекция и симптоматично заболяване след контакт с паразита.
French: Les réactions de type allergique sont inhabituelles et si le chien présente des signes de réaction allergique, il convient de lui appliquer un traitement symptomatique approprié.
Bulgarian: Рядко се проявяват алергични реакции и в тези случаи се препоръчва подходящо симптоматично лечение.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de CaniLeish sont supérieurs à ses risques dans le cadre de l'immunisation active de chiens Leishmania négatifs à partir de l'âge de six ans en vue de réduire le risque de développer une infection active et la maladie clinique après contact avec Leishmania infantum et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от CaniLeish превишават рисковете за активна имунизация на незаразени с Leishmania кучета от шест месечна възраст, за намаляване на риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с Leishmania infantum и препоръчва издаването на лиценз зa употреба за CaniLeish.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre de cet EPAR consacré à la discussion scientifique.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
French: Après l'injection, des réactions locales modérées et transitoires telles que oedème, nodule (durcissement), douleur à la palpation ou érythème (rougissement) peuvent survenir chez certains chiens.
Bulgarian: След ваксинация при някои кучета могат да се появят средни по сила и преходни локални реакции като отток, възли (втвърдяване), болка при палпация или еритема (зачервяване).
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par CaniLeish au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от CaniLeish са установени в проучванията?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de CaniLeish?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CaniLeish?
French: Le parasite est transmis d'un chien infecté à un chien non infecté par les morsures de phlébotome.
Bulgarian: Паразитът се предава от заразени на незаразени кучета чрез ухапвания от пясъчни мухи.
French: Qu'est-ce que CaniLeish?
Bulgarian: Какво представлява CaniLeish?
French: Comment CaniLeish agit-il?
Bulgarian: Как действа CaniLeish?
French: CaniLeish est utilisé pour vacciner les chiens à partir de l'âge de six mois afin de réduire le risque de développer une infection active et une maladie clinique après être entré en contact avec Leishmania infantum.
Bulgarian: CaniLeish се използва за имунизация на кучета от шест-месечна възраст с цел намаляване риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с
French: Des anticorps contre le parasite Leishmania, détectés par un test IFAT (ImmunoFluorescence Antibody Test) peuvent apparaître de façon transitoire après la vaccination.
Bulgarian: След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT), като това не е знак за активна инфекция.
French: Le nombre de chiens développant une infection active et une maladie symptomatique a été significativement réduit dans le groupe vacciné.
Bulgarian: В групата на ваксинираните кучета значително е намалял броят на кучетата, развили активна инфекция и симптоматично заболяване.
French: Il appartient aux vétérinaires de procéder à une évaluation risque/bénéfice avant de vacciner des chiens dans des régions où Leishmania infantum est absent ou peu répandu.
Bulgarian: Преди да предприемат имунизация на кучета в райони със слабо или никакво наличие на Leishmania infantum ветеринарните лекари трябва да направят оценка на съотношението полза/риск.
French: Il contient des protéines excrétées sécrétées par Leishmania infantum.
Bulgarian: Съдържа Leishmania infantum екскретирани секретирани протеини (ЕСП).
French: Dans quel cas CaniLeish est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва CaniLeish?
French: Numйro AMM UE Nom (de fantaisie)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
French: Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Bulgarian: Тя се изчислява от ръста и теглото Ви.
French: Une hospitalisation immédiate est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна хоспитализация.
French: Délai médian jusqu'à événement (jours)
Bulgarian: Медиана на времето до събитието (дни)
French: Interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Bulgarian: Прекъсва се до възстановяване на степен 0 -1
French: La pertinence clinique de ces différences est inconnue.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики е неизвестно.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията има само при възрастни.
French: • Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
French: Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.
Bulgarian: Този 21-дневен период представлява един цикъл на лечение.
French: Rare / Très rare
Bulgarian: Редки/Много редки
French: L'excrétion fécale est minimale (2,6 %).
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6 %).
French: Cette recommandation s'applique à toutes les indications et à toutes les populations particulières.
Bulgarian: Тази препоръка е приложима за всички показания и за всички специални популации пациенти.
French: Toutes les mesures doivent être prises pour prévenir les infections systémiques et la déshydratation.
Bulgarian: Трябва да се предприемат всички мерки за предотвратяване на системни инфекции и дехидратация.
French: Rare / Très rare (Expérience postcommercialisation)
Bulgarian: Редки/Много редки (Постмаркетингов опит)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Bulgarian: Периодчини актуализирани доклади за безопасност
French: FBAL est un métabolite sans activité antiproliférative.
Bulgarian: FBAL е метаболит без антипролиферативна активност.
French: - La substance active est la capécitabine.
Bulgarian: - Активното вещество е капецитабин.
French: Il ne peut pas être exclu que d'autres variants rares puissent également être associés à un risque augmenté de toxicité grave.
Bulgarian: Не може да се изключи други редки варианти също да бъдат свързани с повишен риск от тежка токсичност.
French: Les conséquences d'une dose réduite sur l'efficacité sont actuellement incertaines.
Bulgarian: Последствията за ефикасността от намалената доза понастоящем са неизвестни.
French: • Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много помалко от обичайното.
French: Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.
Bulgarian: С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.
French: Par conséquent, en l'absence de toxicité grave la dose peut être augmentée en surveillant attentivement le patient.
Bulgarian: Поради това, при липса на сериозна токсичност би могло да се увеличи дозата, като пациентът внимателно се наблюдава.
French: Ceci est extrêmement important car l'utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l'effet de ces médicaments.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби действието на лекарствата.
French: • si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d'une surveillance supplémentaire des yeux.
Bulgarian: имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи;
French: S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
French: Ces effets toxiques étaient réversibles.
Bulgarian: Тези токсични ефекти са били обратими.
French: Le temps médian jusqu'à progression était respectivement de 93 et 98 jours.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 93 дни и 98 дни.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés à la suite de cette interaction médicamenteuse.
Bulgarian: Съобщени са случаи с летален изход след такова лекарствено взаимодействие.
French: La survie médiane était de 384 et 373 jours.
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 384 дни и 373 дни.
French: Cette augmentation est probablement due à une modification de la fonction rénale.
Bulgarian: Вероятно това увеличение се дължи на промени в бъбречните функции.
French: Une fois la dose réduite, celle-ci ne devra pas être augmentée ultérieurement.
Bulgarian: Веднъж ако се намали, дозата не трябва да се увеличава по-късно.
French: Tous les cycles de traitement étaient administrés à intervalles de trois semaines.
Bulgarian: Всички цикли на лечение са прилагани през интервал от 3 седмици.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
French: Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, quand la prendre et pendant combien de temps.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко продължително трябва да я приемате.
French: Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция.
French: Interaction avec l'alimentation
Bulgarian: Взаимодействие с храна
French: SUIVI ADDITIONNEL DE 6 MOIS
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ ОТ 6 МЕСЕЦА
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
French: Voir le Tableau 7 pour les traitements.
Bulgarian: Вижте в Таблица 7 схемите на лечение.
French: Environ 3 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Bulgarian: Около 3 % от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
French: Toxicité Grades*
Bulgarian: Степени на токсичност*
French: • Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38 °C.
Bulgarian: Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.
French: Une surveillance attentive est recommandée pour tous les patients pendant le premier cycle de traitement.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва внимателно проследяване по време на първия цикъл от лечението.
French: Interactions avec d'autres médicaments :
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти:
French: Autres médicaments et Capecitabine Accord
Bulgarian: Други лекарства и Capecitabine Accord
French: Réduction de dose (75 %)
Bulgarian: Намалена доза (75%)
French: Ce médicament contient du lactose.
Bulgarian: Този лекарство съдържа лактоза.
French: • si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Le suivi médian à la date de l'analyse était de 6,9 ans.
Bulgarian: Медианата на проследяване по време на анализа е била 6,9 години.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable du lot concerné.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
French: Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament,
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,
French: Il est recommandé d'effectuer le génotypage de ces allèles pour identifier les patients avec un risque augmenté de toxicité grave.
Bulgarian: Препоръчва се генотипиране по тези алели, за да се установят пациентите с повишен риск от тежка токсичност.
French: Il est par conséquent possible que Capecitabine Accord affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Поради това е възможно Capecitabine Accord може да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
French: Excepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de progression de la maladie ou d'apparition d'une toxicité inacceptable.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако се наблюдава прогресиране на заболяването или непоносима токсичност.
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да вземете това лекарство.
French: ARRÊTEZ immédiatement de prendre Capecitabine Accord et contactez votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Capecitabine Accord незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:
French: Il n'y a pas de donnée suffisante pour recommander une posologie spécifique chez les patients présentant une activité partielle de la DPD tel que mesuré par un test spécifique.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се препоръча конкретна доза при пациенти с частична активност на DPD, измерена чрез специфичен тест.
French: • perte d'appétit (anorexie)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия).
French: Survie sans progression après 6 mois ITT
Bulgarian: Преживяемост без прогресия след 6 месеца
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capecitabine Accord.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Accord.
French: Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur votre identification par empreintes digitales.
Bulgarian: Кожната реакция „ръка-крак" може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
French: Les doses de capécitabine Accord non prises en raison de la toxicité ne sont pas remplacées.
Bulgarian: Дозите на капецитабин, които са пропуснати поради токсичност, не се заместват.
French: Les autres effets indésirables observés dans le cadre de ces associations sont les suivants :
Bulgarian: Други нежелани ефекти, наблюдавани при тази ситуация, са следните:
French: Du fait que le métabolisme de la R-warfarine n'a pas été affecté, ces résultats indiquent que la capécitabine diminue la régulation de l'isoenzyme 2C9, mais n'a pas d'effet sur les isoenzymes 1A2 et 3A4.
Bulgarian: Тъй като метаболизма на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
French: Réduction de dose (50 %)
Bulgarian: Намалена доза (50 %)
French: Au contraire, continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin.
Bulgarian: Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на прилагане и се консултирайте с Вашия лекар.
French: Les patients sous traitement par la capécitabine devront être informés de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement en cas de survenue d'une toxicité modérée ou sévère.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с капецитабин, трябва да са информирани за необходимостта от незабавно прекъсване на лечението при поява на умерена или тежка токсичност.
French: Le métabolite principal éliminé dans les urines est le FBAL qui représente 57 % de la dose administrée.
Bulgarian: Главният метаболит, който се екскретира чрез урината, е FBAL, представляващ 57 % от приложената доза.
French: Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un médicament cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
Bulgarian: Само след като се резорбира в организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
French: Capecitabine Accord peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Bulgarian: Capecitabine Accord може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n=410), soit une association de traitement (n=410).
Bulgarian: 820 пациенти са рандомизирани да получават последователно лечение (n = 410) или комбинирано лечение (n = 410).
French: Une surveillance attentive des patients âgés de 60 ans ou plus est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥60 години.
French: La toxicité était similaire entre les traitements à l'exception de la neutropénie, rapportée plus fréquemment chez les patients traités par FOLFIRI.
Bulgarian: Токсичността е била подобна между леченията с изключение на неутропения, която е била съобщавана по-често при пациентите на FOLFIRI.
French: Fatigue, Asthénie
Bulgarian: Умора, Астения
French: Capecitabine Accord appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Capecitabine Accord принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
French: Un traitement anti-diarrhéique standard (ex : lopéramide) peut être utilisé.
Bulgarian: Може да се приложи стандартно антидиарично лечение (напр. лоперамид).
French: Les taux de réponse objective globale (évaluation par l'investigateur) étaient de 20 % (premier essai) et 25 % (second essai).
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20 % (за първото изпитване) и 25 % (за второто изпитване).
French: Un arrêt définitif doit être envisagé en fonction de l'évaluation clinique de la survenue, de la durée et de la gravité des toxicités observées.
Bulgarian: Трайно преустановяване трябва да се обмисли въз основа на клиничната оценка на началото, продължителността и тежестта на наблюдаваните токсични прояви.