FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Hungarian: 3%) myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy leukaemia alakult ki.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Hungarian: G-CSF-ek egészséges donoroknak és betegeknek történő beadását követően gyakori, de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nagyon ritkán léprupturáról számoltak be.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és helyi toleranciára vonatkozóvizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm
Hungarian: Thrombocytopenia kialakulása esetén, vagyis, ha a vérlemezkeszám tartósan 100 000/mm3
English: Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát.
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
Hungarian: 0,5 ml oldatot tartalmazó 1,5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,5 ml oldattal előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egység.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
English: Each mL of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység [NE] (600 µg) filgrasztimot tartalmaz.
English: Musculoskeletal pain
Hungarian: Tüdő infiltrátumok
English: The syringe has a scale on the syringe barrel.
Hungarian: A fecskendő hengerén található egy beosztás.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Biograstim 48 millió NE/0,8 ml
English: - Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
Hungarian: - A lép megnagyobbodásáról és léprepedésről is beszámoltak.
English: What you need to know before you use Biograstim Do not use Biograstim
Hungarian: Tudnivalók a Biograstim alkalmazása előtt
English: Special precautions in SCN patients Blood cell counts
Hungarian: Különleges óvintézkedések SCN-ben szenvedő betegeknél
English: Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Hungarian: Többszörös kiszerelési egység: 10 db (két 5 db-os csomag), 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Hungarian: 1986-2001a
English: In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió NE (300 μg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l értékének fenntartására; a medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
English: In normal stem cell donors
Hungarian: Egészséges őssejt donoroknál
English: Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz-, emelkedett LDH- és emelkedett húgysavszint
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Biograstim 30 millió NE/0,5 ml
English: Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Hungarian: Többszörös kiszerelési egység: 10 db (két 5 db-os csomag), 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
English: Vascular disorders
Hungarian: Vizeletürítési rendellenességek
English: 2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban 23 millió NE (230 μg)/m2/nap (4,0-8,4 μg/kg/nap) szubktuán beadott dózisokat alkalmaztak.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Biograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám 2,0 × 106 CD34+ sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
English: Thrombocytopenia
Hungarian: Leukocytosis
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Biograstim - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Hungarian: A Biograstim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Solution for injection or infusion Clear, colourless solution.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció vagy infúzió.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés első 2-3 napján az abszolút neutrofilszám értéket ajánlott naponta mérni.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - painful, raised, plum-coloured sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - lázzal járó fájdalmas, szilvakék bőrkidudorodások megjelenése a végtagokon és néha az arcon és a nyakon (Sweet-szindróma); érgyulladás, gyakran bőrkiütésekkel kísérve, - reumás állapot romlása, - fájdalmas vizelés, vizelési nehézség.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Biograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió
English: Biograstim contains sorbitol.
Hungarian: A Biograstim szorbitot tartalmaz.
English: EU/1/08/450/007 2 x 5 pre-filled syringes
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/450/007 2 × 5 db előretöltött fecskendő
English: Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Hungarian: A szokásos kezdő adag napi 0,1 millió és 0,4 millió nemzetközi egység (NE) között mozog testtömegkilogrammonként.
English: When the response has been obtained, the reached and can be maintained at more than 1.5 x 10 minimal effective dose to maintain this level should be established.
Hungarian: A terápiás válasz elérését követően a minimális hatásos dózist kell beállítani, amely képes ezt a szintet fenntartani.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Hungarian: 50 mg szorbit milliliterenként.
English: Filgrastim
Hungarian: Metaanalízis
English: - vascular disorders, which can cause pain, redness and swelling in the limbs.
Hungarian: - hajhullás, az erek gyulladása, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés, - a csontok kalciumvesztése, ízületi fájdalom.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió NE (4 μg)/kg/nap adagig emelhető, egészen addig, amíg a normális neutrofilszámot elérik és ez fenntartható (abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l).
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: Malignus sejtnövekedés
English: EU/1/08/450/003 2 x 5 pre-filled syringes
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/450/003 2 × 5 db előretöltött fecskendő
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has
Hungarian: A filgrasztimot naponta, szubkután injekcióban kell beadni egészen addig, amíg a neutrofilszám tartósan 1,5 × 109/l fölé emelkedik.
English: Talk to your doctor or nurse that you are treated with Biograstim if you are undergoing bone-imaging.
Hungarian: Amennyiben a csontrendszeri képalkotó vizsgálatot fognak végezni Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Biograstim-kezelésben részesül.
English: BATCH NUMBER
Hungarian: Vérsejtszámok
English: Biograstim and severe chronic neutropenia
Hungarian: Biograstim és a hosszú ideje fennálló, kórosan csökkent fehérvérsejtszám (súlyos, krónikus neutropénia)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hungarian: infúzió vagy szubkután (sc.)
English: Special precautions in cancer patients Leukocytosis
Hungarian: Rákos betegekkel kapcsolatos különleges óvintézkedések
English: Excipients
Hungarian: Segédanyagok
English: Your doctor will decide how many days treatment is needed.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hány napig van Önnek szüksége a kezelésre.
English: Take the medicine pack with you.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszercsomagot.
English: Other types of skin infections have not been studied.
Hungarian: Egyéb típusú bőrfertőzéseket nem vizsgáltak.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos benne.
English: • If you are a child or growing adolescent below 18 years of age.
Hungarian: • ha Ön gyermek, vagy 18 évesnél fiatalabb növésben lévő serdülő.
English: (Any unused portion of the reconstituted solution should be discarded).
Hungarian: (A fel nem használt elkészített oldatot meg kell semmisíteni.)
English: • Hearing things that do not exist (auditory hallucination)
Hungarian: • Nem létező hangok hallása (auditív hallucinációk)
English: There is limited experience in patients aged > 75 years.
Hungarian: 75 év feletti betegek vonatkozásában a tapasztalat korlátozott.
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Hungarian: Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszalag-szakadás kockázatát.
English: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Hungarian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletta
English: • If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant.
Hungarian: • ha Ön terhes; úgy gondolja, hogy terhes lehet; vagy elképzelhető, hogy teherbe esik.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatókat.
English: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italy
Hungarian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Olaszország
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba.
English: Exacerbation of myasthenia gravis
Hungarian: Myasthenia gravis exacerbációja
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Hungarian: A feltüntetett gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ≤ 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000).
English: Arthritis reactive
Hungarian: Reaktív arthritis
English: • You had sometimes long treatment with antibiotics; it can mean that you get another infection caused by other bacteria (superinfection) which cannot be treated by the antibiotic.
Hungarian: • időnként hosszú antibiotikum terápiára van szüksége; ez azt jelentheti, hogy kialakulhat egy olyan, másik baktérium által okozott fertőzés (felülfertőződés), amelyre nem hat ez az antibiotikum kezelés.
English: If less than 8 hours remain before the next dose, wait until the next scheduled dose.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 8 óra marad a következő adag bevétele előtt, várjon a következő esedékes adagig.
English: • Burning sensation in the mouth
Hungarian: • Égő érzés a szájban
English: Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Hungarian: Hypoglykaemiás coma eseteit is jelentették.
English: Gram-positive micro-organisms:
Hungarian: Gram-pozitív mikroorganizmusok:
English: • Dizziness or loss of balance (vertigo)
Hungarian: • Szédülés vagy egyensúlyzavar (vertigo)
English: • Swollen, red, irritated veins
Hungarian: • Duzzadt, vörös, irritált vénák
English: These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening.
Hungarian: Ezek allergiás reakció tünetei és jelei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
English: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italy or
Hungarian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Olaszország vagy
English: Gram-negative micro-organisms:
Hungarian: Gram-negatív mikroorganizmusok:
English: These adverse reactions may occur following the first dose.
Hungarian: Ezek a mellékhatások már az első dózist követően felléphetnek.
English: Aortic dissection and aneurysm
Hungarian: Aorta dissectio és aneurysma
English: The total duration of treatment is 5 to 14 days.
Hungarian: A terápia teljes időtartama 5-14 nap.
English: Summary of safety profile
Hungarian: Biztonsági profil összefoglalása
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
English: Limitations of the clinical data
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok
English: The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Hungarian: Négy összehasonlító ABSSSI Fázis 2 és Fázis 3 vizsgálatban az alábbi mellékhatásokat azonosították, a preferált megnevezés, az érintett szervrendszer és gyakoriságuk alapján osztályozva.
English: Other medicines and Quofenix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Quofenix
English: Quofenix must not be used if you are pregnant or breast-feeding.
Hungarian: A Quofenixet nem szabad alkalmazni, ha Ön terhes vagy szoptat.
English: Sinus tachycardia Palpitations Bradycardia
Hungarian: Sinus tachycardia Palpitatio Bradycardia
English: There are no significant circulating metabolites (mean=9.6%) in humans.
Hungarian: Emberben nincs jelentős mennyiségű keringő metabolit (átlagosan 9,6%).
English: If you miss a dose, you should take it as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Hungarian: Ha elmulasztja egy adag bevételét, akkor a lehető leghamarabb vegye be, legfeljebb 8 órával a következő esedékes adag előtt.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution and dilution.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt az elkészítést és hígítást követően azonnal fel kell használni.
English: Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezen tünetek bármelyikét észleli, mert a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és Önnek sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
English: If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice.
Hungarian: Ha véletlenül több tablettát vett be, mint amennyit kellene, beszéljen a kezelőorvosával, vagy kérjen más orvostól tanácsot.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
English: Known fluoroquinolones-associated possible interactions shall be considered.
Hungarian: A fluorokinolonokhoz kapcsolódó ismert, lehetséges kölcsönhatásokat számításba kell venni.
English: Patheon Italia S.p.A. 2° Trav.
Hungarian: Patheon Italia S.p.A.
English: The patient should drink a sufficient amount of fluids while taking Quofenix.
Hungarian: A betegnek elegendő mennyiségű folyadékot kell innia a Quofenix bevételekor.
English: Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Hungarian: Delafloxacin az ilyen betegnél kizárólag akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloxacin are as follows:
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) ajánlása szerinti minimális gátló koncentrációk (MIC) delafloxacinra a következőek:
English: Quofenix tablets should be taken at least 2 hours before or 6 hours after:
Hungarian: A Quofenix tablettákat legalább 2 órával az alábbi gyógyszerek alkalmazása előtt vagy 6 órával azután kell bevenni:
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones, ATC code: J01MA23 Mechanism of action
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, fluorokinolonok, ATC kód: J01MA23
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
Hungarian: • Staphylococcus aureus (beleértve a methicillin-rezisztenseket [MRSA] is)
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottak szerint szedje.
English: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
Hungarian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Olaszország
English: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Hungarian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
English: Serious bullous skin reactions
Hungarian: Súlyos bullózos bőrreakciók
English: - Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
Hungarian: - Vérnyomásesés; homályos látás; szédülés.
English: Therefore, delafloxacin should be taken at least 2 hours before or 6 hours after these agents.
Hungarian: Ezért a delafloxacint legalább 2 órával ezek beadása előtt vagy 6 órával azután kell bevenni.
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur (see section 4.8).
Hungarian: Nem szabad kortikoszteroidokat alkalmazni, ha tendinopathia tünetei jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
English: Delafloxacin is a probable substrate of BCRP.
Hungarian: A delafloxacin valószínűleg a BCRP szubsztrátja.
English: There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat egyéb gyógyszerek delafloxinra gyakorolt speciális hatására vonatkozóan.
English: Clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients.
Hungarian: A terápiára adott klinikai választ és a vesefunkciót szorosan monitorozni kell ezen betegek esetében.
English: In those cases your doctor will consider if this treatment is the best option for you.
Hungarian: Ezekben az esetekben az orvos mérlegeli, hogy ez a terápia valóban a legjobb választás-e az Ön számára.
English: Dermatitis allergic Urticaria
Hungarian: Allergiás dermatitis Urticaria
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Hungarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus csoport Escherichia coli
English: • Dry eye
Hungarian: • Száraz szem
English: If you have diabetes, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Hungarian: Ha Ön cukorbetegségben szenved, szorosan ellenőriznie kell a vérrcukorszintjét.
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Hungarian: Hosszútávú, rokkantsághoz vezető, potenciálisan irreverzibilis, súlyos gyógyszermellékhatások
English: Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Quofenix közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: • Feeling lightheaded or faint, usually because of a drop in blood pressure
Hungarian: • Kábultság vagy ájulásközeli érzés, általában vérnyomásesés következtében
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNIT VIAL LABEL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Hungarian: Néhány mellékhatás (pl. szédülés, fejfájás, látásproblémák) csökkenthetik a koncentráló- és reagáló képességet, ezért kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor a beteg gépjárművet vezet, vagy gépeket kezel, vagy egyéb olyan tevékenységet végez, amely mentális éberséget és koordinációt igényel.
English: • Cloudy urine because of the presence of solid component
Hungarian: • Zavaros vizelet szilárd részecskék megjelenése miatt
English: It belongs to a group of medicines called fluoroquinolones.
Hungarian: A flourokinolonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: Humán adatok hiányában és a humán terápiás expozícióra vonatkozó nem-klinikai vizsgálatok adatai alapján a delafloxacin alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Hungarian: A delafloxacin farmakokinetikája nem változik jelentősen a korral, ezért dózismódosításra nincs szükség az életkor alapján.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Hungarian: Klinikai hatásosság speciális kórokozókkal szemben
English: The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű vízzel, és étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevehetők.
English: Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
Hungarian: Gyermekek vagy 18 év alatti, növekedésben lévő serdülők (lásd 4.2 pont).
English: • You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Hungarian: • ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában);
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után.
English: Pharmacokinetic parameters are not altered in obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2).
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek nem módosultak obesitasban szenvedő betegek esetében (BMI ≥ 30 kg/m2).