FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortsat behandling anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Bulgarian: Лечението с Humira не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Danish: • Sæt forsigtigt hætteglas med hætteglasadapteren på dit rene arbejdssted.
Bulgarian: Внимателно поставете флакона с адаптора върху почистеното поле за работа.
Danish: Prøv IKKE at sætte stemplet tilbage i sprøjten.
Bulgarian: НЕ СЕ опитвайте да вкарате буталото отново в спринцовката.
Danish: • opportunistiske infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat)
Bulgarian: • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания)
Danish: Hos patienter, der ikke fik samtidig methotrexat, var forekomsten 25,6 % (22/86) sammenlignet med 5,9 % (5/85) når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Bulgarian: При пациентите, които не са били на съпътстващо лечение с метотрексат, честотата е била 25,6% (22/86) в сравнение с 5,9% (5/85), когато адалимумаб е бил прилаган като допълнение към метотрексат.
Danish: Tabel 12: Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig Humira) Placebo (behandlingen afbrydes) N = 73
Bulgarian: б в седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията на един път седмично Humira в седмица 12 Плацебо (прекратяване на лечението) N = 73
Danish: Kirurgi eller tandlægebehandling
Bulgarian: Хирургическо лечение или дентални процедури
Danish: I sjældne tilfælde er der set en ikke almindelig og alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog Humira.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван нечест и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Humira.
Danish: Brystsmerter, ødem, pyreksi1)
Bulgarian: Болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis studie
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението при клинично проучване за педиатричен увеит
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, Humira monoterapi eller kombinationsbehandling med Humira og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8; 9,2 og 3,9.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp в година 10 е била 10,8, 9,2 и 3,9 съответно при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с Humira и комбинирана терапия с Humira/метотрексат.
Danish: Tabel 15 Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
Bulgarian: Таблица 15 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Danish: • lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt)
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив)
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de Humira-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност (Годен до:).
Danish: De kan presse et stykke vat eller et plaster over injektionsstedet i 10 sekunder.
Bulgarian: Може да притиснете мястото на инжектиране с парче памук или марля за около 10 секунди.
Danish: Humira er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Danish: • den fyldte injektionssprøjte har været tabt eller knust
Bulgarian: предварително напълнената спринцовка е била изпускана или смачкана
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95% CI 0,4-47,6 og 1,9
Bulgarian: PASI 75 и PGA - чисто или минимално нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна видима EC50 от приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95% CI 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv)
Bulgarian: левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък)
Danish: • 1 fyldt pen til patientbrug med 2 alkoholservietter (1 overskydende).
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка за употреба от пациента с 2 тампона, напоени със спирт (1 резервен)
Danish: Humira er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Danish: (95% konfidensinterval)
Bulgarian: (Процент пациенти)
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 21) ved uge 12.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 21).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en Humira-induktionsdosis til børn < 6 år (se pkt.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на натоварваща доза Humira при деца на възраст < 6 години (вж. точка 5.2).
Danish: • Hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Bulgarian: ако имате умерена или тежка сърдечна недостатъчност.
Danish: • forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed).
Bulgarian: Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит ( наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост );
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 11) ved uge 12.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 11).
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Bulgarian: P=0,027, Humira 0,8 mg/kg спрямо MTX
Danish: PASI 75b
Bulgarian: PASI 75
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed.
Bulgarian: признаци и симптоми, подозрителни за кръвни нарушения, като постоянна повишена температура, поява на синини, кървене, бледост.
Danish: • forhøjede bilirubinmålinger (lever blodtest)
Bulgarian: повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)
Danish: • Humira kan anvendes under amning.
Bulgarian: Humira може да се използва по време на кърмене.
Danish: Uveitis
Bulgarian: скованост
Danish: En enkelt Humira fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка за еднократна употреба Humira могат да се съхраняват при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Danish: Humira bruges til at behandle alvorlig ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на тежък анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Danish: Lægen vil afgøre, om han/hun skal have Humira eller fortsætte med at få Humira.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Humira.
Danish: Patienterne fik Humira 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Bulgarian: Пациентите са получили Humira като еднократна доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m телесна повърхност (BSA) до максимум от 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
Danish: Nogle bivirkninger, som er set med Humira har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани про Humira не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR-30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik Humira gennem hele denne periode.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24 -тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR 30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали Humira през целия период.
Danish: Det anbefalede HS-doseringsregime til unge er 40 mg Humira hver anden uge.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране при ГХ в юношеска възраст е 40 mg през седмица.
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis blev der fundet anti-adalimumab-antistoffer hos 77/920 forsøgspersoner (8,4%), som blev behandlet med adalimumab som monoterapi.
Bulgarian: При възрастни пациенти с псориазис, анти-адалимумаб антитела са установени при 77 от 920 участници (8,4%), лекувани с адалимумаб като монотерапия.
Danish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 Humira versus placebo b p<0,001 Humira versus methotrexat c p<0,01 Humira versus placebo d p<0,05 Humira versus methotrexat
Bulgarian: Чисто/минимално a, б а p<0,001 Humira спрямо плацебо б p<0,001 Humira спрямо метотрексат в p<0,01 Humira спрямо плацебо г p<0,05 Humira спрямо метотрексат
Danish: • methotrexat
Bulgarian: метотрексат
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 7).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 7).
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale Humira-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 Humirabehandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for Humira og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания на Humira с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачествени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1000 пациентогодини сред 5291 лекувани с Humira пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1000 пациентогодини сpед 3444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за Humira и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
Danish: Sådan skal du tage Humira
Bulgarian: Как да използвате Humira
Danish: Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden i en vinkel på 45°.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл от около 45˚ с едно бързо, рязко движение.
Danish: • følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички" или скованост
Danish: Den normale dosis er 20 mg hver anden uge med methotrexat.
Bulgarian: Обичайната доза Humira е 20 mg през седмицата с метотрексат.
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 20.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 20.
Danish: ACR 20 Uge 52
Bulgarian: АCR 20 Седми ца 52
Danish: • Mens du holder godt fast på hætteglasadapteren, indsættes spidsen af sprøjten i hætteglasadapteren og sprøjten drejes med uret til den sidder fast.
Bulgarian: Докато държите здраво адаптора на флакона, вкарайте върха на спринцовката в адаптора и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка с едната ръка, докато се закрепи здраво.
Danish: • Tag emballagen af kanylen men fjern IKKE den klare kanylehætte.
Bulgarian: Отделете опаковката на иглата, но НЕ отделяйте прозрачната капачка на иглата.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Humira
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на представените по-долу нежелани реакции, които са били наблюдавани с Humira.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (kræft som påvirker lymfesystemet) og leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv).
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Danish: Humira 40 mg hver anden uge N=814 n (%)
Bulgarian: Humira 40 mg през седмица N=814 n (%)
Danish: Brug IKKE den samme injektionssted, der blev brugt ved forrige injektion.
Bulgarian: НЕ използвайте мястото на последната инжекция.
Danish: Når du tager Humira, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Bulgarian: Ако прилагате Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie IV. I disse havde 11,9% af de Humira-behandlede patienter og 8,1% af de placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с Humira и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива в Седмица 24.
Danish: Sæt aldrig hætten på kanylen igen.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте отново капачката върху иглата.
Danish: Sæt ALDRIG hætten på kanylen igen.
Bulgarian: Никога не поставяйте отново капачката върху иглата.
Danish: • Dit barn og barnets læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens dit barn er i behandling med Humira.
Bulgarian: Вашето дете и неговият лекар трябва да обръщат специално внимание за признаци на инфекция, докато детето Ви е на лечение с Humira.
Danish: Tabel 10 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Bulgarian: Таблица 10 Средни рентгенологични промени в Седмица 52 при проучване V на РА
Danish: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. Knollstrasse
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg ugentlig) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg ugentlig) ved uge 52.
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до ежеседмична схема на прилагане, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб в Седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
Danish: Tabel 14 Respons på effektmål i placebokontrolleret Studie nr-axSpA I
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Danish: • visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (f.eks.sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion)
Bulgarian: определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (например сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати)
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte injektionssprøjter 2 alkoholservietter
Bulgarian: Инжекционен разтвор 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона с алкохол
Danish: Humira administreres som subkutan injektion.
Bulgarian: Humira се прилага чрез подкожна инжекция.
Danish: Hvis du har givet mindre Humira, end du skulle
Bulgarian: Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Humira
Danish: Klem om huden på injektionsstedet med din anden hånd for at hæve området og hold fast, indtil injektionen er gennemført.
Bulgarian: Стиснете кожата на мястото на инжектиране с другата ръка, за да повдигнете участъка и я задръжте здраво, докато инжектирането приключи.
Danish: Hæmatologiske tegn på kronisk inflammation forbedredes sædvanligvis hos patienter behandlet med Humira.
Bulgarian: При пациентите на лечение с Humira обикновено се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Danish: Tuberkulose, herunder reaktivering og nye tilfælde af tuberkulose er rapporteret hos patienter, der fik Humira.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза, включително и на ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи Humira.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени при над 1500 пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn (индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI)  220 и 450) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer
Bulgarian: високи стойности на белите кръвни клетки
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Humira 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning adalimumab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Humira 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор адалимумаб (adalimumab)
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7±6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 µg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в Седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти  40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Danish: • hvis du planlægger at blive far.
Bulgarian: ако планирате да станете баща.
Danish: (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: (изброени в точка 6)
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Danish: Yderligere fortynding er påkrævet.
Bulgarian: Необходимо е по-нататъшно разреждане.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: ако сте бременна или планирате да забременеете.
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Bulgarian: Токсичността е била предвидима и обратима.
Danish: • hvis dine blodcelletal er for lave.
Bulgarian: ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Danish: Spørg lægen om råd.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет.
Danish: Dette kan blive livstruende.
Bulgarian: Това може дори да бъде животозастрашаващо.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат дете, трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение.
Danish: Den kliniske betydning af dette er uklar.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е ясно.
Danish: Studie 065
Bulgarian: Проучване 065
Danish: Studie 396
Bulgarian: Проучване 396
Danish: Alder/vægt
Bulgarian: Възраст/тегло
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до 4,9 часа.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Danish: Pancytopeni er rapporteret.
Bulgarian: Съобщавана е панцитопения.
Danish: Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.
Danish: Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små skader så som en lille rift.
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението са отговорност на потребителя.
Danish: Du vil blive nøje overvåget, hvis du får begge disse lægemidler.
Bulgarian: Вие ще бъдете проследявани внимателно докато приемате тези две лекарства.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици.
Danish: Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Danish: Hver blister indeholder 10 kapsler.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 капсули.
Danish: Tabel 2 Resultater studie GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179
Danish: Det er vurderet usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение.
Danish: Se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу.
Danish: Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето лечение, уведомете незабавно Вашия лекар.
Danish: Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder.
Bulgarian: Hycamtin не се препоръчва при бременни жени.
Danish: Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Danish: Denne serie gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.