FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Studie interakcí in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu.
Bulgarian: In vivo проучвания за взаимодействията при хора показват, че дигоксин и варфарин не влияят върху фармакокинетичните свойства на анагрелид.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане.
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od dětí a dospívajících exponovaných na lačno (věkové rozmezí 7 - 16 let) s esenciální trombocytemií ukazují, že normalizovaná expozice z hlediska dávky, Cmax a AUC anagrelidu byly v porovnání s dospělými u dětí/dospívajících spíš vyšší.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от експозиция на гладно на деца и юноши (възрастов диапазон 716 години) с есенциална тромбоцитемия показват, че дозата и коригираните експозиция, Cmax и AUC на анагрелид имат тенденция да са по-високи при децата/юношите в сравнение с възрастните.
Czech: Není známo, zda se anagrelid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали анагрелид/метаболитите се екскретират в кърмата.
Czech: Cílové hodnoty týkající se trombocytů přiřazuje ošetřující lékař každému pacientovi zvlášť.
Bulgarian: Лекуващият лекар определя таргетните нива на тромбоцитите индивидуално при всеки пациент.
Czech: • anamnéza trombohemoragických příhod.
Bulgarian: анамнеза за тромбохеморагични събития.
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Другите съставки са лактоза (вижте точка 2 „Анагрелид Mylan съдържа лактоза"), кроскармелоза натрий, повидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171) и железен оксид, черен (E172).
Czech: Anagrelid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
Bulgarian: Анагрелид е лекарство, което въздейства върху развитието на тромбоцитите.
Czech: U některých pacientů s esenciální trombocytemií léčených souběžně kyselinou acetylsalicylovou a anagrelidem došlo k závažné hemoragii.
Bulgarian: Някои пациенти с ЕТ, лекувани едновременно с ацетилсалицилова киселина и анагрелид, получават значителни кръвоизливи.
Czech: • pokud máte problémy s játry či ledvinami.
Bulgarian: aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците;
Czech: Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní dření, což má za následek snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu stavu.
Bulgarian: То намалява броя тромбоцити, произвеждани от костния мозък, което води до намаление на броя тромбоцити в кръвта към по-нормални нива.
Czech: • Studie interakce in vivo u člověka prokázaly, že anagrelid neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti digoxinu a warfarinu.
Bulgarian: In vivo проучвания за взаимодействията при хора показват, че анагрелид не влияе върху фармакокинетичните свойства на дигоксин и варфарин.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Anémie
Bulgarian: Анемия
Czech: Vždy užívejte přípravek Anagrelid Mylan přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте Анагрелид Mylan точно както Ви е казал
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:" или "EXP".
Czech: Účinky léčivých přípravků podobných vlastností, jako jsou inotropní látky milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol, mohou být vlivem anagrelidu zvýrazněny.
Bulgarian: Действието на лекарствени продукти с подобни свойства, като например инотропите милринон, еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол може да се усили от анагрелид.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, kód ATC: L01XX35.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX35.
Czech: • Anagrelid je inhibitor PDE III.
Bulgarian: Анагрелид е инхибитор на PDE III.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се със Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/kg/den a vyšších bylo u psů pozorováno krvácení v subendokardiální oblasti a fokální nekróza myokardu u samců i samic, přičemž samci byli k těmto účinkům senzitivnější.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на анагрелид при кучета се наблюдава субендокардиален кръвоизлив и фокална некроза на миокарда при дози от 1 mg/kg/ден или повисоки и при мъжките, и при женските, като мъжките са по-чувствителни.
Czech: Stejně jako u dospělé populace mají být před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu prováděna vyšetření kompletního krevního obrazu a funkční hodnocení srdce, jater a ledvin.
Bulgarian: Както при възрастната популация, преди лечението и редовно по време на лечението, трябва да се проследява пълната кръвна картина и да се прави оценка на сърдечната, чернодробната и бъбречната функция.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, zda kojíte nebo plánujete kojit.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си.
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina a oxid titaničitý (E171).
Bulgarian: Другите съставки са лактоза (вижте точка 2 „Анагрелид Mylan съдържа лактоза"), кроскармелоза натрий, повидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин и титанов диоксид (Е171).
Czech: Maximální změna průměrného intervalu QTcF (korekce podle Fridericii) +5,0 ms se objevila za 2 hodiny při dávce 0,5 mg a maximální změna průměrného intervalu QTcF +10,0 ms se objevila za 1 hodinu při dávce 2,5 mg.
Bulgarian: Преходно увеличение на средната стойност на QTc се наблюдава и при двете дози през периоди на увеличаваща се сърдечна честота, като максималната промяна в средното QTcF (Fridericia correction) е +5,0 msec, проявяваща се на 2-ия час за 0,5 mg, и +10,0 msec, проявяваща се на 1-ия час за 2,5 mg.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem.
Bulgarian: Получени са постмаркетингови съобщения за случаи на умишлено предозиране с анагрелид.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции
Czech: Plicní hypertenze Pneumonie Pleurální výpotek Dyspnoe Epistaxe
Bulgarian: Белодробна хипертония Пневмония Плеврален излив Диспнея Епистаксис
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Czech: • Léky určené k léčbě srdečních poruch, jako je např. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol;
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето, например милринон, еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;
Czech: Pancytopenie Trombocytopenie Hemoragie Ekchymóza
Bulgarian: Панцитопения Тромбоцитопения Хеморагия Екхимоза
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater;
Bulgarian: aко имате умерени или тежки чернодробни проблеми;
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u samic potkana byl při perorálních dávkách anagrelidu ≥ 10 mg/kg zjištěn jiný než nežádoucí účinek v podobě prodloužené doby gestace.
Bulgarian: В едно проучване на пери- и постнаталното развитие при женски плъхове, анагрелид в перорални дози от ≥ 10 mg/kg довежда до увеличение на продължителността на гестацията без неблагоприятен ефект.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III (PDE III).
Bulgarian: Анагрелид е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III (PDE III).
Czech: Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu tobolku 0,5 mg dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne.
Bulgarian: Приемайте тази доза като една капсула от 0,5 mg два пъти дневно в продължение на поне една седмица.
Czech: Ve studii pediatrického registru se medián počtu trombocytů od diagnózy snížil a zůstal zachován až po dobu 18 měsíců u 14 pediatrických pacientů s ET (4 dětí, 10 dospívajících) léčených anagrelidem.
Bulgarian: 18 месеца при 14 педиатрични пациенти с ET (4 деца, 10 юноши), лекуващи се с анагрелид.
Czech: Tachykardie Palpitace
Bulgarian: Тахикардия Сърцебиене
Czech: Migréna Dysartrie Somnolence Abnormální koordinace
Bulgarian: Мигрена Дизартрия Сънливост Нарушена координация
Czech: Velmi časté Časté
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи мерки за контрол на раждаемостта по време на лечението с анагрелид.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sodík.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий.
Czech: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Bulgarian: SYNTHON HISPANIA, S.L. C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona, 08830
Czech: Před podáním anagrelidu musí být upravena hypokalemie nebo hypomagnesemie a v průběhu terapie je vhodné pravidelně sledovat hladinu draslíku a hořčíku.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на анагрелид и трябва да се наблюдават периодично по време на терапията.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické fosfodiesterázy AMP III.
Bulgarian: Анагрелид е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III.
Czech: Na vzorcích biopsie kostní dřeně léčených pacientů byly pozorovány doklady podobného působení in vivo.
Bulgarian: Данни за подобно in vivo действие са наблюдавани в проби от костномозъчна биопсия от лекувани пациенти.
Czech: Souběžné užívání s jinými inhibitory PDE III, jako je milrinon, amrinon, enoximon, olprinon a cilostazol, se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на анагрелид с други PDE III инхибитори като милринон, амринон, еноксимон, олпринон и цилостазол.
Czech: Srdeční poruchy
Bulgarian: Сърдечно-съдови
Czech: Alergická reakce se projevuje jako vyrážka, svědění, otok obličeje a rtů nebo dušnost;
Bulgarian: Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж,
Czech: Před zahájením terapie anagrelidem se u všech pacientů doporučuje vyšetření kardiovaskulárního systému včetně vstupního EKG a echokardiografie.
Bulgarian: Препоръчва се сърдечно-съдов преглед преди лечението, включително начално ЕКГ и ехокардиография, при всички пациенти преди започване на терапия с анагрелид.
Czech: Vysokodenzitní polyetylenová (HDPE) lahvička 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s desikantem.
Bulgarian: 30 ml или 75 ml бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова (PP), защитена от отваряне, защитена от деца запушалка, и сушител.
Czech: Plicní hypertenze
Bulgarian: Белодробна хипертония
Czech: Anagrelid Mylan obsahuje účinnou látku anagrelid.
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа активното вещество анагрелид.
Czech: Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, si mají po dobu léčby přípravkem anagrelid zajistit účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жени, при които има риск забременяване, трябва да използват ефективна контрацепция, когато приемат Анагрелид Mylan.
Czech: Neužívejte přípravek Anagrelid Mylan,
Bulgarian: Не приемайте Анагрелид Mylan
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dodáván v plastových lahvičkách 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním uzávěrem a desikantem.
Bulgarian: Анагрелид Mylan се предлага в пластмасови бутилки по 30 или 75 ml, със защитена от отваряне, защитена от деца запушалка, и сушител.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží SYNTHON HISPANIA, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Czech: Toxicita opakovaných dávek
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
Czech: Data o užívání anagrelidu u pediatrických pacientů jsou velmi omezená a anagrelid má být u této skupiny pacientů užíván s opatrností (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Има много ограничени данни за употребата на анагрелид при педиатричната популация и анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при тази група пациенти (вж. точки 4.2,
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Czech: Pokud byste zpozoroval(a) některý z těchto příznaků, ihned se spojte se svým lékařem.
Bulgarian: Ако забележите някое от следните нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Pouze krabička:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Bulgarian: При дозата на NOEL (30 mg/kg/ден) AUC за анагрелид и метаболитите BCH24426 и RL603 са съответно 425, 31 и 13 пъти по-високи от AUC при хора, на които е приложена перорална доза анагрелид от 2 mg/ден.
Czech: Hodnoty NOEL (10 mg/kg/den) pro tento účinek byly 143krát, 12krát, resp. 11krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání dávky anagrelidu 2 mg/den, resp. pro metabolity BCH24426 a RL603.
Bulgarian: NOEL (10 mg/kg/ден) в този смисъл е 143, 12 и 11 пъти по-високо съответно от AUC при хора, на които е приложена доза анагрелид от 2 mg/ден, и от метаболитите BCH24426
Czech: Účinky anagrelidu na jiné léčivé látky
Bulgarian: Ефекти на анагрелид върху други активни вещества
Czech: Před užitím přípravku Anagrelid Mylan se poraďte se svým lékařem:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Анагрелид Mylan:
Czech: Třída orgánových systémůMedDRA
Bulgarian: Системоорганен клас по
Czech: Pokud cítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Не шофирайте и не управлявайте машини, ако се чувствате замаяни.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka), zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení), abnormální nálezy na rentgenu plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
Bulgarian: Кървене на венците, повишаване на теглото, силна болка в гърдите (стенокардия), заболяване на сърдечния мускул, (признаците включват умора, болка в гръдния кош и сърцебиене), уголемяване на сърцето, събиране на течност около сърцето, загуба на координация, затруднен говор, суха кожа, мигрена, проблеми със зрението или двойно виждане, шум в ушите, световъртеж при изправяне (особено при изправяне от седнало или легнало положение), почесто ходене по малка нужда през нощта, болки, „грипоподобни" симптоми, сънливост, разширяване на кръвоносните съдове, възпаление на дебелото черво (признаците включват: диария, обикновено с кръв и слуз, стомашна болка, висока температура), възпаление на стомаха (признаците включват: болка, гадене, повръщане), зона на неестествено уплътняване в белия дроб, повишено ниво на креатинин при кръвни изследвания, което може да е признак на бъбречни проблеми.
Czech: Co přípravek Anagrelid Mylan obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Анагрелид Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Mylan užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Анагрелид Mylan
Czech: U samic potkana narušoval anagrelid proces uhnízdění vajíčka při použití dávek přesahujících terapeutické rozmezí (viz bod 5.3).
Bulgarian: При мъжки плъхове няма ефект върху фертилитета или репродуктивната дейност при анагрелид. Aнагрелид нарушава имплантацията при женски плъхове, когато се използва в дози, надвишаващи терапевтичния диапазон (вж. точка 5.3).
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Bulgarian: При дозата на NOEL (3 mg/kg/ден) AUC на анагрелид и метаболититите BCH24426 и RL603 е 14, 2 и 2 пъти по-висока от AUC при хора, на които е приложена перорална доза анагрелид от 2 mg/ден.
Czech: Gastrointestinální krvácení
Bulgarian: Гингивално кървене
Czech: • pokud jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém záznamu srdce) nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině, pokud užíváte jiné léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např.
Bulgarian: QT интервал (което се вижда от ЕКГ, електрически запис на сърцето), или приемате други лекарства, които водят до неестествени промени в ЕКГ или ако имате ниски нива на електролитите, например калий, магнезий или калций (вижте точка „Други лекарства и Анагрелид Mylan");
Czech: PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ПРОДУКТ
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Anagrelid Mylan 1 mg mají šedé tělo a víčko.
Bulgarian: Как изглежда Анагрелид Mylan и какво съдържа опаковката Анагрелид Mylan 1 mg твърди капсули са със сиво тяло и капаче.
Czech: Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň.
Bulgarian: (ЕТ) и проявена непоносимост към текущата терапия или при пациенти, чийто повишен брой тромбоцити не се понижава до приемливи нива чрез прилаганата в момента терапия.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Bulgarian: Гастроинтестинално нарушение
Czech: Pouze krabička PC:
Bulgarian: Само върху външната картонена опаковка:
Czech: Zvracení Bolest břicha Pocit na zvracení Flatulence
Bulgarian: Диария Повръщане Коремна болка
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4 000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Bulgarian: 700-012, 700-014, 700-999 и 13970-301), включващи повече от 4 000 пациенти с миелопролиферативни неоплазми (МПН).
Czech: Referenční léčivý přípravek pro přípravek Anagrelid Mylan byl registrován za "výjimečných okolností" Tento referenční léčivý přípravek obsahující anagrelid byl registrován za „výjimečných okolností".
Bulgarian: Референтното лекарство на Анагрелид Mylan е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Czech: • Zánět jater, příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, svědění, zežloutnutí kůže a očí, změna barvy stolice a moči (hepatitida);
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите, промяна на цвета на изпражненията и урината (хепатит);
Czech: U všech pacientů mají být během léčby pravidelně sledovány možné účinky (např. pomocí EKG nebo echokardiografie), které mohou vyžadovat další kardiovaskulární vyšetření.
Bulgarian: ЕКГ или ехокардиография) за данни за ефекти върху сърдечно-съдовата система, които могат да изискват допълнителен кардиологичен преглед и изследване.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolek
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Czech: Neuplatňuje se.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Czech: Zvýšení koncentrace jaterních enzymů
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
Czech: Jak přípravek Anagrelid Mylan uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Анагрелид Mylan
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Anagrelid Mylan 0,5 mg mají bílé tělo a víčko.
Bulgarian: Как изглежда Анагрелид Mylan и какво съдържа опаковката Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули са с непрозрачно бяло тяло и капаче.
Czech: s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Bulgarian: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz body 4.2 a 4.3).
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с анагрелид при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.3).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Czech: Proto se nedoporučuje léčit anagrelidem pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Затова е препоръчително пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане да не се подлагат на терапия с анагрелид.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dodáván v plastových lahvičkách 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním uzávěrem s desikantem.
Bulgarian: Анагрелид Mylan се предлага в пластмасови бутилки по 30 или 75 ml, със защитена от отваряне, защитена от деца запушалка, и сушител, съдържащи 100 твърди капсули.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули Анагрелид Mylan 1 mg твърди капсули
Czech: Monohydrát laktózy
Bulgarian: Лактоза монохидрат Кроскармелоза натрий
Czech: Méně časté: Srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje těžké bolesti břicha a zad, zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Bulgarian: (признаците включват недостиг на въздух, болка в гърдите, отичане на краката поради задържане на течност), тежко нарушение на честотата или ритъма на сърдечната дейност (вентрикуларна тахикардия, суправентрикуларна тахикардия или предсърдно мъждене), възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема и гърба (панкреатит), повръщане на кръв или изхождане на кървави или черни изпражнения, силно намаляване броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, образуване на синини, кървене или инфекции (панцитопения), повишено налягане в артериите на белия дроб
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с анагрелид при пациенти с леко нарушена чернодробна функция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Anagrelid Mylan obsahuje sodík
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа натрий
Czech: Pokud byste anagrelid užíval(a) souběžně s těmito léky, nemusel by přípravek anagrelid nebo tyto léky správně účinkovat.
Bulgarian: Анагрелид или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Czech: Výsledky jsou obvykle patrné za dva až tři týdny po zahájení léčby.
Bulgarian: Обикновено се забелязват резултати в рамките на 2 или 3 седмици от началото на лечението.
Czech: „Esenciální" znamená, že onemocnění nemá žádnou zjevnou příčinu.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма очевидна причина за заболяването.
Czech: Pro pacienta to znamená riziko tvorby krevních sraženin nebo problémů s krvácením.
Bulgarian: Това излага пациентите на риск от образуване на кръвни съсиреци или проблеми с кървенето.