FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich
Slovenian: V vmesni analizi trenutno potekajoče preživetvene študije je neodvisen odbor za spremljanje varnosti odkril višjo pojavnost miopatije pri kitajskih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont in simvastatin 40 mg,
Slovak: Príznaky zahŕňali mdloby, namáhavé dýchanie, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka, svrbenie alebo žihľavku na koži.
Slovenian: Simptomi so zajemali omedlevico, kratko sapo, piskanje ali težko dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika, srbenje ali koprivnico.
Slovak: Ak prestanete užívať Pelzont
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pelzont
Slovak: Pelzont sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Pelzont ni raziskano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o narušení fertility (pozri časť 5.3).
Slovenian: Plodnost Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: • bolesť, • opuch prstov, palcov alebo členkov.
Slovenian: • oteklost prstov na rokah in nogah ali gležnjev
Slovak: % oproti 4,3
Slovenian: s 4,3 %),
Slovak: Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Pelzont, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Pelzont.
Slovenian: • Jemanje acetilsalicilne kisline pred zaužitjem zdravila Pelzont ne bo bolj zmanjšalo zardevanja, kot če vzamete samo zdravilo Pelzont.
Slovak: Ak prechádzate z lieku s obsahom menej ako 2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, musíte začať užívať jednu tabletu lieku Pelzont denne.
Slovenian: Če prehajate z zdravila, ki vsebuje manj kot 2.000 mg nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem, morate na začetku jemati po eno tableto zdravila Pelzont na dan.
Slovak: Laropiprant sa primárne eliminuje acyl-glukuronidáciou, s následným vylúčením glukuronidu do stolice (žlčou) a do moču.
Slovenian: Laropiprant se odstrani predvsem z acilglukuronidacijo, sledi pa izločanje glukuronida v blatu (z žolčem)
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
Slovak: Pelzont sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Pelzont v nosečnosti ne priporočamo, razen če je nujno potrebno.
Slovak: oproti -0,6 %), Lp(a)
Slovenian: z -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % v prim.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2
Slovenian: Neprozoren pretisni omot iz PVC/Aclarja z aluminijskim prekritjem, skozi katerega se potisne tableta, v pakiranjih s 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletami s prirejenim sproščanjem, multi pakiranje s
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k zvýšeniu hladín transamináz, majú byť monitorovaní, až pokiaľ tieto abnormality neodoznejú.
Slovenian: Če se transaminaze zvišajo, morate bolnika spremljati, dokler nepravilnosti ne izginejo.
Slovak: %), apo B (-16,4
Slovenian: z 0,8 %), apo B (-16,4 % v prim.
Slovak: Viacnásobné balenia po 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním - bez „Blue box" (na PVC/Aclar blister)
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 zavoja po 98 tablet s prirejenim sproščanjem) - brez blue box-a (s
Slovak: Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou obsahujúci 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Slovenian: Neprozoren pretisni omot iz PVC/Aclarja z aluminijskim prekritjem, skozi katerega se potisne tableta; omot vsebuje 14 tablet s prirejenim sproščanjem.
Slovak: Po 6-mesačnom dávkovaní pri systémových expozíciách minimálne 240-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, sa u psov pozorovala retinopatia a/alebo lézie rohovky.
Slovenian: Pri psih so po 6-mesečni uporabi pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na podlagi AUC vsaj 240-krat večja od izpostavljenosti med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku, opažali retinopatijo in/ali spremembe na roženici.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 1.000 mg nikotinske kisline in 20 mg laropipranta.
Slovak: citlivosti alebo slabosti, obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a pri zvýšení dávky jedného z liekov.
Slovenian: Poleg tega morate bolnika natančno spremljati glede mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti mišic, še posebej v prvih mesecih zdravljenja in ob povečanju kateregakoli zdravila.
Slovak: nával, bolesť hlavy, pruritus, nauzeu, závrat, vracanie, hnačku, bolesť/ťažkosti v epigastriu a bruchu a bolesť chrbta.
Slovenian: zardevanje, glavobol, srbenje, siljenje na bruhanje, omotica, bruhanje, driska, bolečine/nelagodje v trebuhu, bolečine v hrbtu.
Slovak: Laropiprant nebol mutagénny alebo klastogénny v rade štúdií genetickej toxikológie.
Slovenian: Laropiprant v vrsti genetskih toksikoloških študij ni bi ne mutagen ne klastogen.
Slovak: Biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552".
Slovenian: tableta s prirejenim sproščanjem tablete v obliki kapsule in bele do kremaste barve z vtisnjeno oznako "552" na eni strani
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozičnými faktormi pre rabdomyolýzu
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikh z že obstoječimi dejavniki za pojav rabdomiolize:
Slovak: O použití laropiprantu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: O uporabi laropipranta pri nosečnicah ni podatkov.
Slovak: • máte žalúdočný vred.
Slovenian: • če imate razjedo na želodcu.
Slovak: Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovenian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552".
Slovenian: Tablete s prirejenim sproščanjem so v obliki kapsul, bele do kremaste barve in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "552".
Slovak: Pri viacnásobných dávkach laropiprantu sa však približne 2-násobne zvýšila plazmatická koncentrácia metabolitu midazolamu, 1'-hydroxymidazolamu.
Slovenian: Toda koncentracija midazolamovega presnovka 1'-hidroksimidazolama v plazmi se je med uporabo večkratnih odmerkov laropipranta povečala za približno 2-krat.
Slovak: Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne zo „zlého"
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata "slabi" holesterol (LDL) in
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii mali pacienti užívajúci Pelzont (2 000 mg/40 mg) so statínom alebo bez statínu v porovnaní s placebom signifikantne znížený LDL-C (-18,9
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, 24-tedenski, s placebom nadzorovani študiji so se bolnikom, ki so jemali zdravilo Pelzont (2.000 mg/40 mg) s statinom ali brez njega, v primerjavi s prejemniki placeba bistveno znižali hLDL (-18,9 % v prim.
Slovak: Laropiprant sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom acyl-glukuronidácie, s menšou zložkou oxidačného metabolizmu, s následným vylúčením glukuronidu do stolice (žlčou) a do moču.
Slovenian: Laropiprant Laropiprant se presnovi predvsem z acilglukuronidacijo, z manjšim deležem oksidativne presnove; temu sledi izločanje glukuronida v blatu (z žolčem) in urinu.
Slovak: Podobne ako LDL, cholesterolom obohatené na triglyceridy bohaté lipoproteíny vrátane VLDL,
Slovenian: Prav tako kot LDL lahko aterosklerozo pospešujejo tudi s holesterolom obogateni in s trigliceridi bogati lipoproteini, vključno z VLDL, lipoproteini srednje gostote (IDL) in ostanki.
Slovak: %), non-HDL-C (-19,0
Slovenian: z 2,3 %), ne-HDL-holesterol (-19,0 % v prim.
Slovak: Súbežná liečba Kyselina acetylsalicylová neviedla k ďalšiemu zníženiu návalov presahujúcemu úroveň dosiahnutú liekom Pelzont.
Slovenian: Sočasna zdravila Acetilsalicilna kislina zardevanja ne zmanjša nič bolj, kot ga že zdravilo Pelzont.
Slovak: Výskyt a frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom Pelzont sa počas trvania štúdie znížili.
Slovenian: sta se pojavnost in pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja v času študije zmanjšali.
Slovak: Tak ako iné terapie znižujúce lipidy, lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú sú spojené s abnormálnymi funkčnými pečeňovými testami (pozri časť 4.8).
Slovenian: Tako kot druga zdravila za zniževanje lipidov so lahko tudi zdravila z nikotinsko kislino povezana z nenormalnimi izvidi testov delovanja jeter (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • studený pot,
Slovenian: • hladno znojenje
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Pelzont (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino so v kontroliranih kliničnih študijah z zdravilom Pelzont (2.000 mg/40 mg) poročali o zvišanju glukoze na tešče (mediana vrednost zvišanja je bila približno 4 mg/dl) in sečne kisline (povprečna sprememba glede na izhodišče +14,7 %) ter zmanjšanju števila trombocitov (povprečna sprememba glede na izhodišče -14,0 %) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: (dobrého) cholesterolu a hladinu triglyceridov.
Slovenian: holesterola (dobri holesterol) in trigliceridov.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas (t1/2) po podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom bol približne 17 hodín.
Slovenian: Navidezni terminalni razpolovni čas (t1/2) po 40 mg odmerku laropipranta, uporabljenem v dveh tabletah laropipranta/nikotinske kisline s prilagojenim sproščanjem in s hrano, je bil približno 17 ur.
Slovak: 5 x HHN) bez toho, aby vykonával namáhavé cvičenie, liečba sa má ukončiť.
Slovenian: Če je pri bolniku, ki redno ne trenira, ta raven pomembno zvišana (> 5 x ZMN), je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelzont Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť do 1 z 1 000 ľudí)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach laropiprantu toxicitu na fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na razvoj ploda pri velikih odmerkih laropipranta (glejte poglavje 5.3).
Slovak: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Slovenian: Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Slovak: Pelzont obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Pelzont vsebuje laktozo
Slovak: indukovanej agregácie trombocytov klopidogrelom, ale došlo k miernemu zosilneniu inhibície kolagénom indukovanej agregácie trombocytov klopidogrelom.
Slovenian: Zmerno pa se je povečalo zaviranje s kolagenom izzvane agregacije trombocitov.
Slovak: % oproti 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9
Slovenian: s 3,6 %), razmerje hLDL:hHDL (-28,9 % v prim.
Slovak: V in vitro stanoveniach sa nezistili žiadne mutagénne účinky kyseliny nikotínovej.
Slovenian: V preizkusih in vitro nikotinska kislina ni učinkovala mutageno.
Slovak: Ak prechádzate z lieku, ktorý obsahuje 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, váš lekár môže u vás začať s dvoma tabletami lieku Pelzont denne.
Slovenian: • Če prehajate z zdravila, ki vsebuje 2.000 mg nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem ali več, vam zdravnik lahko predpiše, da začnete jemati dve tableti zdravila Pelzont na dan.
Slovak: Lekári zvažujúci kombinovanú terapiu statínmi a liekom Pelzont majú starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov starostlivo sledovať akékoľvek znaky a príznaky svalovej bolesti,
Slovenian: Če razmišljate o kombiniranem zdravljenju s statini in zdravilom Pelzont, morate natančno pretehtati možne koristi in tveganja.
Slovak: Pacienti užívajúci Pelzont súbežne s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom majú byť starostlivo sledovaní, ako sa to odporúča v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov a majú byť poučení, že zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo dĺžku trvania) majú hlásiť svojmu lekárovi.
Slovenian: Povedati jim je treba, da lahko traja dalj časa kot običajno, da se krvavitev ustavi, ter da morajo svojemu zdravniku poročati kakršnokoli neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Slovak: Kyselina nikotínová spôsobuje relatívny posun v distribúcii podtried LDL od malých, hustých
Slovenian: Farmakodinamični učinki Nikotinska kislina povzroči relativen premik porazdelitve podskupin LDL od majhnih, gostih (najbolj aterogenih) delcev LDL proti večjim delcem LDL.
Slovak: Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2
Slovenian: Zardevanje zaradi nikotinske kisline je predvsem posledica sproščanja prostaglandina D2 (PGD2) v koži.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Pelzont (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zníženiami počtu trombocytov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Pelzont (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zmanjšanjem števila trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • opuch nôh, • rýchly tep srdca.
Slovenian: • otekanje nog • hitro bitje srca
Slovak: Aby sa znížila možnosť návalu horúčavy, v čase užitia lieku je potrebné vyhnúť sa pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Slovenian: Da bo možnost zardevanja manjša, naj bolniki v času zaužitja zdravila ne pijejo alkoholnih pijač ali vročih napitkov in ne jedo začinjene hrane.
Slovak: Kyselina nikotínová sa prednostne vylučuje v moči vo forme metabolitov.
Slovenian: Nikotinska kislina se v glavnem izloči v urinu v obliki presnovkov.
Slovak: Veľkosti balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním a 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s prirejenim sproščanjem, multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem ter 49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Slovak: V klinickej štúdii nemalo súbežné podávanie laropiprantu s kyselinou acetylsalicylovou v porovnaní s liečbou samotnou kyselinou acetylsalicylovou účinok na kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov alebo na čas krvácania (pozri časť 5.1).
Slovenian: Acetilsalicilna kislina: V klinični študiji sočasna uporaba laropipranta in acetilsalicilne kisline ni vplivala na agregacijo trombocitov, izzvano s kolagenom, ali na čas krvavitve v primerjavi z uporabo same acetilsalicilne kisline (glejte poglavje 5.1).
Slovak: PVC/Aclar blistre: 2 roky.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclarja: 2 leti Aluminijsko/aluminijski pretisni omoti: 18 mesecev
Slovak: Klaritromycín (silný inhibítor CYP3A4 a P-gp) nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na laropiprant Zaviralec CYP3A4: Klaritromicin (močan zaviralec CYP3A4 in P-gp) ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko laropipranta.
Slovak: % oproti 0,0
Slovenian: zaporedno) 1,0 %.
Slovak: • nespavosť,
Slovenian: • nespečnost
Slovak: 2 548 užívajúcich Pelzont) sa nával hlásil u 12,3 % pacientov užívajúcich Pelzont.
Slovenian: V štirih z učinkovino ali s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih (N = 4.747, n = 2.548 jih je jemalo zdravilo Pelzont) so o zardevanju poročali pri 12,3 % bolnikov, ki so jemali Pelzont.
Slovak: 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Slovenian: 98 tablet s prirejenim sproščanjem.
Slovak: • svalová toxicita so statínom alebo fibrátom v minulosti,
Slovenian: • anamneza toksičnih učinkov statinov ali fibratov na mišice,
Slovak: Kyselina nikotínová nebola teratogénna u potkanov až do expozície hladinám približne 253-krát vyšším a u králikov 104-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Slovenian: Nikotinska kislina ni imela teratogenih učinkov pri podganah in kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile do približno 253- oz. 104-kratnik vrednosti AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku za človeka.
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Slovenian: Motnje v delovanju ledvic
Slovak: Pelzont počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Pelzont znovu užívať.
Slovenian: Če pa se zgodi, da zdravila Pelzont niste vzeli 7 ali več dni zapored, se pred ponovnim začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pelzont sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
Slovenian: Pelzont: Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Slovak: Pohlavie nemalo klinicky významný vplyv na farmakokinetiku laropiprantu.
Slovenian: Spol na farmakokinetiko laropipranta ne vpliva klinično pomembno.
Slovak: 2 000 mg/40 mg užívanú ako dve tablety s riadeným uvoľňovaním (každá 1 000 mg/20 mg) raz denne.
Slovenian: Po štirih tednih je bolnike priporočljivo prevesti na vzdrževalni odmerek 2.000 mg/40 mg v obliki dveh tablet s prirejenim sproščanjem (vsaka 1.000 mg/20 mg) enkrat na dan.
Slovak: Farmakokinetika laropiprantu je lineárna, vykazujúca približne od dávky závislé zvýšenia AUC a Cmax a bez dôkazu časovo závislého klírensu.
Slovenian: Povečevanje AUC in Cmax je približno sorazmerno odmerku in znakov časovno odvisnega očistka ni.
Slovak: x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: 49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Pelzont (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
Slovenian: Kot je pokazala nadaljnja analiza, je sočasno s simvastatinom uporabljeno zdravilo Pelzont 2.000 mg/40 mg v primerjavi s samim simvastatinom bistveno zvišalo apo A-I (8,6 % oz. 2,3 %) in bistveno znižalo Lp(a) (-19,8 % oz. 0,0 %).
Slovak: Po uvedení lieku Pelzont a/alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (samotnú a/alebo s niektorými inými liekmi znižujúcimi cholesterol) na trh sa navyše hlásili nasledujúce:
Slovenian: Poleg tega so v obdobju trženja zdravila Pelzont in/ali drugih zdravil z nikotinsko kislino (samostojno in/ali skupaj z določenimi drugimi zdravili za zniževanje ravni holesterola) poročali o: • nenadni resni alergijski reakciji (anafilaktičnem šoku).
Slovak: Pelzont obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Pelzont vsebuje laktozo.
Slovak: Ženy majú v porovnaní s mužmi mierne zvýšené plazmatické koncentrácie kyseliny nikotinúrovej a kyseliny nikotínovej.
Slovenian: Koncentracija nikotinurične in nikotinske kisline v plazmi je pri ženskah zmerno večja kot pri moških.
Slovak: Ak užijete viac lieku ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: • Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Ak sa Pelzont vynechá počas 7 alebo viacerých po sebe nasledujúcich dní, terapia má znova začať dávkou 1 000 mg/20 mg počas 1 týždňa predtým, ako sa prejde na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Slovenian: Če pa zdravila Pelzont ne vzame 7 ali več dni zapored, ga mora znova začeti jemati v odmerku 1.000 mg/20 mg 1 teden.
Slovak: Ako Pelzont účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Pelzont
Slovak: V dvojročných štúdiách na myšiach a potkanoch pri najvyšších testovaných dávkach, ktoré predstavujú minimálne 218- až 289-násobok expozície u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, nebol laropiprant karcinogénny.
Slovenian: Laropiprant ni bil kancerogen v 2-letnih študijah pri miših in podganah v največjih testiranih odmerkih, ki pomenijo vsaj 218- oz. 289-krat tolikšno izpostavljenost, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity pri systémových expozíciách minimálne 513-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí preukázali u potkanov v súvislosti s liečbou mierne zníženia priemerného prírastku hmotnosti matky a tela plodu, mierne zvýšenia úmrtnosti mláďat a zvýšenú incidenciu nadpočetných rebier a neúplnej osifikácie sternebrae plodu.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti so pri podganah pokazale majhno z zdravilom povezano zmanjšanje povprečnega povečanja telesne mase samice matere in plodu, rahlo povečanje umrljivosti mladičev ter večjo incidenco nadštevilnih reber in nepopolnega zakostenevanja sternebre pri plodu pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila vsaj 513-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Slovak: %), TC (-9,2 %
Slovenian: z 2,5 %), Ch (-9,2 % v prim.
Slovak: Kyselina nikotínová, zložka lieku Pelzont, však do materského mlieka prechádza.
Slovenian: Znano pa je, da v materino mleko prehaja nikotinska kislina, sestavina zdravila Pelzont.
Slovak: Po perorálnom podaní 2 000 mg dávky kyseliny nikotínovej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa kyselina nikotínová absorbovala s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 4 hodiny, priemernou plochou pod krivkou plazmatická koncentrácia v čase (AUC0-last) približne 58,0 μM·h a priemernou maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) približne 20,2 μM.
Slovenian: Po peroralni uporabi 2.000 mg nikotinske kisline v obliki dveh tablet nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem, zaužitih s hrano, je bila mediana časa do največje koncentracije nikotinske kisline v plazmi (tmax) 4 ure, povprečna površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnoti od časa
Slovak: Shotton Lane
Slovenian: Shotton Lane, Cramlington
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť laropiprantu je približne 71 % po 40-mg dávke podanej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním po celonočnom pôste.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost laropipranta po uporabi 40 mg odmerka (v obliki dveh tablet nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem na tešče po noči brez hrane) je približno 71 %.
Slovak: nátrium-stearylfumarát hydroxypropylcelulóza (E463) mikrokryštalická celulóza (E460)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza (E464) brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551) natrijev stearilfumarat hidroksipropilceluloza (E463) mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karmelozat, premreženi laktoza monohidrat magnezijev stearat
Slovak: % rádioaktivity) s menším prispením materskej látky (5
Slovenian: V urinu je glavna z zdravilom povezana snov acilglukuronidni konjugat (64 % radioaktivnosti), z manjšim prispevkom matične spojine (5 %).
Slovak: • lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „sekvestranty žlčových kyselín",
Slovenian: • zdravila za zniževanje holesterola, ki jih imenujemo "adsorbenti žolčnih kislin", npr. holestiramin.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Pelzont (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Pelzont (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zvišanjem koncentracije sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Slovak: Biologická dostupnosť s jedlom alebo bez jedla je na základe vylúčenia dávky kyseliny nikotínovej v moči minimálne 72 %. Perorálna biologická dostupnosť kyseliny nikotínovej sa nemení, keď sa užije s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Slovenian: Biološka uporabnost nikotinske kisline, zaužite s hrano ali brez nje, je na podlagi pojavljanja njenega odmerka v urinu vsaj 72 %.
Slovak: (HDL) cholesterolu.
Slovenian: "dobri" holesterol (HDL).