FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib Teva.
Hungarian: Az Imatinib Teva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: • guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Hungarian: • dermatofibroszarkóma protuberans (DFSP), egy olyan daganatos betegség (szarkóma), amelynek során a bőr alatti szövetek sejtjei kontroll nélkül osztódnak.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Imatinib Teva do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta az Imatinib Teva- ra vonatkozó vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Lek Imatinib Teva stosuje się u dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+, niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku.
Hungarian: Az Imatinib Teva-t olyan, újonnan diagnosztizált felnőtt és gyermek Ph+ CML betegeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre.
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) - choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML), a fehérvérsejtek daganatos betegsége, amelynek során a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Polish: Imatinib Teva zawiera substancję czynną imatynib.
Hungarian: Az Imatinib Teva hatóanyaga az imatinib.
Polish: Jak stosować produkt Imatinib Teva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imatinib Teva-t?
Polish: Lek Imatinib Teva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Hungarian: Az Imatinib Teva egy daganatellenes gyógyszer.
Polish: Co to jest produkt Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak działa produkt Imatinib Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imatinib Teva?
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Polish: Numer Pozwolenia EU
Hungarian: EMA iktatási szám
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 17,5 miesiąca.
Hungarian: A kezelésre adott válasz átlagos időtartama 17,5 hónap volt.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Imbruvica znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Hungarian: Az Imbruvica-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Polish: Imbruvica (ibrutynib)
Hungarian: Imbruvica (ibrutinib)
Polish: Lek Imbruvica jest dostępny w postaci kapsułek (140 mg) i tabletek (140, 280, 420 i 560 mg).
Hungarian: Az Imbruvica kapszula (140 mg) és tabletták (140 mg, 280 mg, 420 mg és 560 mg) formájában kapható.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Imbruvica przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Imbruvica alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imbruvica
Hungarian: Az Imbruvica-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Średni czas, po upływie którego nastąpił zgon pacjentów lub progresja choroby, wynosił 15 miesięcy w przypadku leku Imbruvica, natomiast w przypadku leku temsirolimus było to 6 miesięcy.
Hungarian: Az elhalálozásig, illetve a betegség progressziójáig eltelt átlagos időtartam az Imbruvica esetében 15 hónap, a temszirolimusz esetében pedig 6 hónap volt.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imbruvica i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Imbruvica-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imbruvica (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaj białych krwinek), bóle mięśni i kości, krwotok (krwawienie), zasinienie, wysypka, nudności (mdłości) i małopłytkowość (niska liczba płytek krwi).
Hungarian: Az Imbruvica leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), izom- és csontfájdalom, vérzés, véraláfutás, bőrkiütés, hányinger és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imbruvica biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lek Imbruvica otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 października 2014 r.
Hungarian: 2014. október 21-én az Imbruvica az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Ponadto lek Imbruvica wykazał skuteczność u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.
Hungarian: Ezenkívül az Imbruvica hatásosnak bizonyult a Waldenströmféle makroglobulinémiában szenvedő betegeknél.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to neutropenia, zapalenie (zakażenie) płuc i trombocytopenia.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a neutropénia, a tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése) és a trombocitopénia.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 280 pacjentów lek Imbruvica porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym, temsirolimusem.
Hungarian: Egy 280, ugyanebben a betegségben szenvedő beteggel végzett második vizsgálatban az Imbruvica-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a temszirolimusszal hasonlították össze.
Polish: Blokując Btk, ibrutynib zmniejsza przeżycie i migrację limfocytów B, opóźniając w ten sposób progresję nowotworu.
Hungarian: A Btk gátlása révén az ibrutinib csökkenti a B-limfociták túlélését és migrációját, ezáltal késlelteti a daganat progresszióját.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Imbruvica lub występują u niego ciężkie działania niepożądane, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Hungarian: Ha a beteg más gyógyszereket is szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az Imbruvica-val, vagy ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, az adag csökkenthető, illetve a kezelés felfüggeszthető.
Polish: Makroglobulinemia Waldenströma
Hungarian: Waldenström-féle makroglobulinémia
Polish: Imbruvica to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami krwi:
Hungarian: Az Imbruvica az alábbi vérképzőszervi daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló gyógyszer:
Polish: Ponadto lek Imbruvica był skuteczny u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który nie reagował na leczenie lub powrócił po wcześniejszym leczeniu, stanowiących grupę pacjentów ze złymi rokowaniami i niewieloma innymi możliwościami leczenia.
Hungarian: Ezenfelül, az Imbruvica hatékony volt a köpenysejtes limfómában szenvedő olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően visszatért: ez egy olyan, rossz prognózisú betegcsoport, amely számára kevés egyéb kezelési lehetőség létezik.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Imbruvica biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Lek działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie kinaza tyrozynowa Brutona (Btk), który stymuluje przeżycie limfocytów B i ich migrację do narządów, gdzie zwykle następują podziały tych komórek.
Hungarian: Gátolja a Bruton-féle tirozin-kináznak (Btk) nevezett enzimet, ami a B-limfociták túlélését és olyan szervekbe vándorlását segíti, ahol ezek a sejtek normál körülmények között osztódnak.
Polish: Terapię lekiem Imbruvica należy kontynuować, dopóki następuje poprawa stanu chorego lub jego stan jest stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.
Hungarian: Az Imbruvica-kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség enyhül vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Polish: Reakcję na leczenie oceniano jako zmniejszenie stężenia białka IgM we krwi, które u pacjentów z chorobą Waldenströma jest wysokie.
Hungarian: A kezelésre adott választ az IgM fehérje vérben mért szintjének csökkenésével mérték, amely fehérje nagy mennyiségben van jelen a Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő betegeknél.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imbruvica są stale monitorowane.
Hungarian: Az Imbruvica alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza dawka wynosi 560 mg raz na dobę, natomiast dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub makroglobulinemią Waldenströma zwyczajowa dawka leku Imbruvica wynosi 420 mg na dobę.
Hungarian: Köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél az adag naponta egyszer 560 mg, krónikus limfocitás leukémiában vagy Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő betegeknél az Imbruvica szokásos adagja naponta egyszer 420 mg.
Polish: • chłoniak z komórek płaszcza u pacjentów, u których choroba nie reaguje na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu;
Hungarian: • köpenysejtes limfóma olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált,
Polish: Firma, która wprowadza lek Imbruvica do obrotu, musi przedstawić dodatkowe dane na temat korzyści związanych ze stosowaniem leku Imbruvica w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej z obserwacji wcześniej leczonych pacjentów.
Hungarian: Az Imbruvica-t forgalmazó vállalatnak további adatokat kell szolgáltatni az Imbruvica előnyeiről a krónikus limfocitás leukémia kezelésében a korábban kezelt betegek utánkövetése alapján.
Polish: Wykazano, że lek Imbruvica skutecznie opóźnia progresję przewlekłej białaczki limfocytowej, zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i tych, którzy otrzymywali leczenie.
Hungarian: Az Imbruvica hatékonynak bizonyult a krónikus limfocitás leukémia progressziójának késleltetésében a korábban kezelt és még nem kezelt betegeknél egyaránt.
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza
Hungarian: Köpenysejtes limfóma
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z komórek płaszcza i makroglobulinemią Waldenströma choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 26 kwietnia 2012 r. (w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej), 12 marca 2013 r. (w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza) i 29 kwietnia 2014 r. (w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma) lek Imbruvica uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel az említett betegségek "ritkának" minősülnek, ezért az Imbruvica-t a krónikus limfocitás leukémia tekintetében 2012. április 26-án, a köpenysejtes limfóma tekintetében 2013. március 12-én, és aWaldenström-féle makroglobulinémia tekintetében 2014. április 29-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imbruvica wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imbruvica alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 63 pacjentów wcześniej poddanych leczeniu w związku z makroglobulinemią Waldenströma, u 87% pacjentów wystąpiła odpowiedź na lek Imbruvica.
Hungarian: Egy, a Waldenström-féle makroglobulinémia kezelésére előzőleg már másféle kezelésben részesült, 63 beteget bevonó fő vizsgálatban a betegek 87%-ánál jött létre válasz az Imbruvica-kezelésre.
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów poddanych leczeniu;
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL) korábban kezelt és nem kezelt betegeknél egyaránt;
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: Az Imbruvica csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenesgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ibrutynib.
Hungarian: Az Imbruvica hatóanyaga az ibrutinib.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Imbruvica alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W badaniu z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła odpowiedz na leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu 21% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie (tj. stan pacjenta uległ poprawie, ale niektóre objawy choroby pozostały).
Hungarian: Egy 111, köpenysejtes limfómában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége nem reagált a korábbi kezelésre, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-val kezelt betegek 21%-a mutatott teljes választ (azaz a daganat valamennyi jele eltűnt), 47%-uknál pedig részleges válasz alakult ki (azaz a beteg állapota javult, de a betegség néhány jele továbbra is fennmaradt).
Polish: Substancja czynna leku Imbruvica, ibrutynib, działa przeciw nowotworowym limfocytom B, które są rodzajem krwinek białych zaatakowanych przez te choroby.
Hungarian: Az Imbruvica hatóanyaga, az ibrutinib, a fehérvérsejtek egy típusa, a B-limfociták daganatos formája ellen lép fel.
Polish: W badaniu z udziałem 578 pacjentów, których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, zgon lub oznaki progresji nowotworu wystąpiły u 19% pacjentów (56 z 289) przyjmujących lek Imbruvica wraz z lekami przeciwnowotworowymi bendamustyną i rytuksymabem, w porównaniu z 63% (183 z 289) osób, które przyjmowały bendamustynę i rytuksymab bez leku Imbruvica.
Hungarian: Egy 578, olyan betegnél végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-t bendamusztin és rituximab daganatellenes gyógyszerekkel együtt szedő betegek 19%-ánál (289 betegből 56-nál) történt elhalálozás vagy jelentek meg a daganatos betegség progressziójának jelei, szemben a bendamusztint és rituximabot Imbruvica nélkül szedők 63%-ával (289 betegből 183-nál).
Polish: Co to jest lek Imbruvica i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imbruvica és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: Az Imbruvica alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Imbruvica nie wolno stosować ziela dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i niepokoju).
Hungarian: Orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény) nem alkalmazható az Imbruvica-val kezelt betegeknél.
Polish: W badaniu z udziałem 150 pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, po 26 miesiącach u 19% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica w skojarzeniu z rytuksymabem nastąpiła śmierć pacjenta lub oznaki zaawansowania nowotworu, natomiast u pacjentów przyjmujących sam rytuksyab odsetek ten wyniósł 56%.
Hungarian: Egy 150, Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 26 hónap elteltével az Imbruvica-val és rituximabbal kezelt betegek 19%-ánál következett be halál, illetve jelentkeztek a daganat progressziójának jelei, szemben a kizárólag rituximabbal kezelt betegek 56%-ával.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa
Hungarian: Krónikus limfocitás leukémia
Polish: Jak stosować lek Imbruvica
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imbruvica-t?
Polish: W jednym badaniu z udziałem 391 pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, 66% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po jednym roku bez progresji choroby, w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących inny lek przeciwnowotworowy, ofatumumab.
Hungarian: Egy 391, olyan beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-val kezelt betegek 66%-a volt életben egy év elteltével és betegségük nem mutatta progresszió jeleit, szemben az ofatumumab nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 6%-ával.
Polish: W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.
Hungarian: Egy 269, korábbi kezelésben nem részesült beteget bevonó vizsgálatban az Imbruvica-val kezelt betegek mintegy 90%-a volt életben és betegségük nem mutatta progresszió jeleit 1,5 évvel a kezelést követően, szemben a klórambucilnak nevezett daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 52%-ával.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imbruvica są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Imbruvica alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: • makroglobulinemia Waldenströma (WM) (zwana także chłoniakiem limfoplazmatycznym); Lek Imbruvica można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem lub z obinutuzumabem u niektórych pacjentów z PBL oraz z rytuksymabem u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.
Hungarian: Az Imbruvica önmagában is alkalmazható, de bizonyos, CLL-ben szenvedő betegeknél bendamusztinnal és rituximabbal vagy obinutuzumabbal, illetve Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő betegek esetében rituximabbal együtt is alkalmazható.
Polish: W badaniu z udziałem 229 wcześniej nieleczonych pacjentów po 31 miesiącach 79% pacjentów poddanych terapii lekiem Imbruvica i obinutuzumabem pozostało przy życiu bez pogorszenia choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl i obinutuzumab odsetek ten wyniósł
Hungarian: Egy 229, korábban nem kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálatban 31 hónap elteltével az Imbruvica-val és obinutuzumabbal kezelt betegek 79%-a volt életben, és betegségük nem mutatta progresszió jeleit, szemben a klórambucillal és obinutuzumabbal kezelt betegek 36%-ával.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imbruvica
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imbruvica alkalmazása?
Polish: Jak działa lek Imbruvica
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imbruvica?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Imbruvica w UE
Hungarian: Miért engedélyezték az Imbruvica forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
Hungarian: Ez várható, és néhány hónapig tarthat.
Polish: Częstości zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Hungarian: A gyakoriságok a legközelebbi egész számra vannak kerekítve.
Polish: Bezpieczeństwo długoterminowe
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság
Polish: Końcowa analiza po 65 miesiącach obserwacji
Hungarian: Végső analízis 65 hónapos követésnél
Polish: Niektóre z tych zakażeń skutkowały hospitalizacją i śmiercią.
Hungarian: Ezeknek a fertőzéseknek némelyike hospitalizációval és halálozással járt.
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
Hungarian: A tartós hemoglobin-javulás aránya b, c
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Hungarian: Rai stádium 0/I/II
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
Hungarian: 48 hónapos követés
Polish: CLL i WM
Hungarian: CLL és WM
Polish: Raporty spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Hungarian: A vérzéssel összefüggő események mechanizmusa nem teljesen ismert.
Polish: Nie osiągnięto
Hungarian: Nem került elérésre
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
Hungarian: Az 5 éves időszak esetén az előfordulási gyakoriság 11% volt.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki przedstawiono poniżej:
Hungarian: A javasolt dózismódosítás az alábbiakban kerül leírásra:
Polish: Może także spowolnić rozwój nowotworu.
Hungarian: Lelassítja a rákos daganat növekedését is.
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
Hungarian: Gyakoriság (Minden fokozat)
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Zdarzenia związane z krwawieniem
Hungarian: Vérzéssel összefüggő események
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Hungarian: • Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Hungarian: • magas vérnyomás.
Polish: Niezmutowany IGHV tak nie
Hungarian: Nem mutált IGHV Igen
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2019.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 25.
Polish: W badaniach u szczurów i psów trwających 13 tygodni zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Hungarian: A 13 hetes időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat észlelték.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 26,5 hónap.
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
Hungarian: A keringő lymphocyták magas száma (> 400 000/µl) fokozott kockázatot jelenthet.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vd, ss/F) megközelítőleg 10 000 liter volt.
Polish: Zdefiniowana jako zwiększenie o ≥2 g / dl w stosunku do wartości wyjściowej, niezależnie od wartości wyjściowej, lub zwiększenie do > 11 g / dl z poprawą ≥0,5 g / dl, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≤11 g/dl.
Hungarian: Meghatározása szerint ≥ 2 g/dl-es növekedés a kiindulási értékhez képest, tekintet nélkül a kiindulási értékre, vagy >11 g/dl-re történő növekedés, ≥ 0,5 g/dl-rel történő javulás, ha a kiindulási érték ≤ 11 g/dl volt.
Polish: Limfocytoza: badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych "limfocytami"), w pierwszych tygodniach leczenia.
Hungarian: Limfocitózis: A laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek (úgynevezett „limfociták") számának emelkedését mutathatják a vérében a kezelés első néhány hetében.
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
Hungarian: Az obinutuzumab első dózisát szétosztották az 1. nap (100 mg) és a 2. nap (900 mg) között.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arány (ORR) volt.