FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ενήλικες, αντί για αύξηση του ύψους, η υπερβολική παραγωγή αυξητικής ορμόνης προκαλεί ακρομεγαλία, με υπερβολική αύξηση των οστών, διόγκωση των μαλακών ιστών (όπως των χεριών και των ποδιών), καρδιοπάθεια και άλλες διαταραχές.
Croatian: akromegalija koje se očituje prekomjernim rastom kostiju, oticanjem mekog tkiva (na primjer, ruke i stopala), bolešću srca i drugim poremećajima.
Greek: Το Somavert διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Croatian: Lijek Somavert dostupan je u obliku praška i otapala koji se izmiješaju da bi se pripremila otopina za potkožnu injekciju.
Greek: Ανασκόπηση του Somavert και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Somavert i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Somavert?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Somavert;
Croatian: Kako se Somavert primjenjuje?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Somavert σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Somavert utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Somavert;
Croatian: Somavert (pegvisomant)
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Somavert περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene lijeka Somavert potražite u uputi o lijeku.
Greek: Είναι εντάξει αυτό;
Croatian: Je li to u redu?
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
Croatian: Također će Vam trebati:
Greek: Σημείωση: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 5 λεπτά.
Croatian: Napomena: To može trajati do 5 minuta.
Greek: • Μόνο μία φορά.
Croatian: • Samo jednom.
Greek: Αντικείμενα που θα χρειαστείτε
Croatian: Predmeti koji su Vam potrebni
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε- ακόμη και εάν φαίνεται άθικτη.
Croatian: • Nemojte je koristiti - čak i ako izgleda neoštećeno.
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν έχω αμφιβολίες για το φάρμακό μου;
Croatian: Što moram učiniti ako imam bilo kakvih sumnji oko svog lijeka?
Greek: Προτού ξεκινήσετε:
Croatian: Prije početka:
Greek: Επίσης υπάρχει κίνδυνος να χάσετε κάποια ποσότητα του φαρμάκου.
Croatian: Također postoji rizik da izgubite nešto lijeka.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αμέσως ή αρκετές μέρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Mogu se pojaviti odmah ili nekoliko dana nakon primjene.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Croatian: Mora biti bistar i bez čestica.
Greek: • Μην τρίβετε την περιοχή.
Croatian: • Nemojte trljati područje.
Greek: Θα χρειαστείτε μία ανταλλακτική σύριγγα.
Croatian: Bit će Vam potrebna zamjenska štrcaljka.
Greek: Συσκευασίες του 1 και/ή των 30.
Croatian: Veličine pakiranja su 1 i/ili 30.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται στις εξής κατηγορίες: Πολύ συχνές
Croatian: Nuspojave su svrstane prema sljedećim kategorijama: Vrlo često:
Greek: Βλέπω λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα.
Croatian: U štrcaljki vidim malo zraka.
Greek: Μετά από επαναχορήγηση, τα συμπτώματα δεν επανεμφανίστηκαν σε όλους τους ασθενείς.
Croatian: Nakon ponovne primjene simptomi se nisu ponovili u svih bolesnika.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετική θέση μέσα σε μία περιοχή για την κάθε ένεση.
Croatian: • Odaberite različito mjesto unutar područja za svaku injekciju.
Greek: Η κλινική σημασία των αντισωμάτων αυτών δεν είναι γνωστή.
Croatian: Klinički značaj ovih protutijela nije poznat.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη προσπάθεια για να το αποσπάσετε από όσο περιμένετε.
Croatian: To može biti teže nego što ste očekivali.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στεγνώστε τα καλά.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom, i temeljito ih osušite.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της pegvisomant είναι σχετικά μικρός (7-12 L).
Croatian: Prividni volumen distribucije pegvisomanta relativno je malen (7-12 l).
Greek: Ωστόσο, ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αν διακοπεί αυτό το φάρμακο: για αυτήν την απόφαση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της θεραπείας με pegvisomant για τη μητέρα και το όφελος του θηλασμού για το παιδί.
Croatian: Međutim, dojenje se može nastaviti ako se prekine primjena ovog lijeka: kod donošenja te odluke treba razmotriti korist od liječenja pegvisomantom za majku i korist od dojenja za dijete.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg/ημερησίως.
Croatian: Najviša doza ne smije biti viša od 30 mg na dan.
Greek: • Κρατώντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, κοιτάξτε προσεκτικά το φάρμακο.
Croatian: • Držeći iglu u bočici, pažljivo pogledajte lijek.
Greek: Το SOMAVERT ενίεται κάτω από το δέρμα.
Croatian: SOMAVERT se ubrizgava ispod kože.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2007.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς απαιτείται νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Croatian: Neke je bolesnike bilo potrebno hospitalizirati.
Greek: • Όχι - ποτέ μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Croatian: • Ne - nikada ne tresite bočicu.
Greek: Η σημασία αυτής της απόκρισης για τους ανθρώπους είναι, επί του παρόντος, άγνωστη.
Croatian: Trenutno nije poznata važnost ovog odgovora za ljude.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripreme.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka SOMAVERT u djece u dobi od 0 do 17 godina nije ustanovljena.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας σας.
Croatian: Važno je da ne pokušavate dati sebi ili drugima injekciju osim ako Vas nije obučio zdravstveni radnik.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η τεχνική αυτή θα μειώσει επίσης το χρόνο για την περιστροφή και θα επιτρέψει την αναρρόφηση περισσότερου φαρμάκου.
Croatian: Ta će tehnika također smanjiti vrijeme okretanja i omogućiti izvlačenje veće količine lijeka.
Greek: Ως μέρος της θεραπείας σας, μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Croatian: U okviru liječenja možete dobiti i druge lijekove.
Greek: EU/01/02/240/001 10 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/002 15 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/004 20 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/003 20 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/009 25 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/010 25 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/011 30 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/012 30 mg 30 φιαλίδια
Croatian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 bočica EU/1/02/240/002 15 mg 30 bočica EU/1/02/240/004 20 mg 1 bočica EU/1/02/240/003 20 mg 30 bočica EU/1/02/240/009 25 mg 1 bočica EU/1/02/240/010 25 mg 30 bočica EU/1/02/240/011 30 mg 1 bočica EU/1/02/240/012 30 mg 30 bočica
Greek: Πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα είναι αποδεκτές
Croatian: Mali mjehurići zraka su prihvatljivi
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καθαρίσετε το πώμα εισχώρησης, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
Croatian: Ako ne možete očistiti čep, nemojte koristiti bočicu.
Greek: Γιατί δε μπορώ να βγάλω όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο;
Croatian: Zašto ne mogu izvući sav lijek iz bočice?
Greek: • Έναν κατάλληλο περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Croatian: • Odgovarajući spremnik za oštre predmete.
Greek: Η pegvisomant δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Pegvisomant se ne preporučuje tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Greek: Εκτός από μια δοκιμασία segment II σε κουνέλια, δεν έχουν διεξαχθεί άλλες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Croatian: Osim jednog segmenta II testa na kunićima, nisu provedene druge studije reproduktivne toksičnosti.
Greek: Άλλα φάρμακα και SOMAVERT
Croatian: Drugi lijekovi i SOMAVERT
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι όλος ο αέρας έχει αφαιρεθεί από τη σύριγγα πριν αναρροφήσετε τη δόση.
Croatian: To osigurava da je sav zrak uklonjen iz štrcaljke prije izvlačenja doze.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Napunjena štrcaljka se može čuvati na sobnoj temperaturi.
Greek: Πόσες φορές μπορώ να εισαγάγω με ασφάλεια τη βελόνα διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου;
Croatian: Koliko puta mogu sigurno umetnuti iglu u čep bočice?
Greek: Χέρια ή κάτω μέρος της πλάτης:
Croatian: Ruke ili donji dio leđa: Stražnja strana nadlaktica.
Greek: Ο μέσος βαθμός απορρόφησης μίας υποδόριας δόσης ήταν 57% σε σχέση με μία ενδοφλέβια δόση.
Croatian: Prosječni opseg apsorpcije supkutane doze bio je 57% u odnosu na intravensku dozu.
Greek: - Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το αδένωμά σας (καλοήθης όγκος).
Croatian: • Liječnik će također pratiti Vaš adenom (benigni tumor).
Greek: Μία στρώση αφρού δεν είναι αποδεκτή
Croatian: Sloj pjene nije prihvatljiv
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν επαρκή μέθοδο αντισύλληψης, αν απαιτείται.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da koriste odgovarajuću kontracepciju, ako je potrebna.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης της συγκέντρωσης του IGF-I που έχουν ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, θα μπορούσαν δυνητικά να αυξήσουν τη γονιμότητα των γυναικών ασθενών.
Croatian: Terapijska korist snižavanja koncentracije IGF-1 što rezultira poboljšanjem bolesnikova kliničkog stanja može potencijalno povećati plodnost bolesnica.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται αποσπώντας το.
Croatian: To se postiže njegovim odlamanjem.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (έχει αναφερθεί μία περίπτωση), ώστε να βγουν συμπεράσματα για την απέκκριση της pegvisomant στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Klinički podaci previše su ograničeni (jedan zabilježeni slučaj) da bi se na temelju njih mogli donijeti zaključci o izlučivanju pegvisomanta u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Croatian: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης καθώς η γονιμότητα μπορεί να αυξηθεί.
Croatian: • Bolesnice moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju, jer plodnost može biti povećana.
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama vezana uz učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj su nedostatna (vidjeti dio 5.3).
Greek: Εάν είσθε διαβητικός, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει την ποσότητα της ινσουλίνης ή των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε.
Croatian: • Ako ste dijabetičar, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi količinu inzulina ili drugih lijekova koje uzimate.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό στην ανάμιξη με το Somavert.
Croatian: Nemojte upotrebljavati nikakvu drugu tekućinu za miješanje sa Somavertom.
Greek: Ωστόσο, λόγω της έντονης φαρμακολογικής ανταπόκρισης στον πίθηκο, δεν μελετήθηκαν συστηματικές εκθέσεις υψηλότερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς σε θεραπευτικές δόσεις.
Croatian: Međutim, zbog izraženog farmakološkog odgovora kod majmuna, nisu istražene sistemske izloženosti više od onih postignutih u bolesnika na terapijskim dozama.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αναρροφήσετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό.
Croatian: To će pomoći da uvučete što je više moguće tekućine.
Greek: Στατιστικώς σημαντικές διαφορές από την ομάδα του placebo (p<0,05) παρατηρήθηκαν στις βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία των σημείων και των συμπτωμάτων σε όλες τις ομάδες δόσεων σε σύγκριση με το placebo.
Croatian: Statistički značajne razlike u odnosu na placebo (p<0,05) opažene su u vidu poboljšanja ukupnog broja bodova za simptome i znakove u svim doznim skupinama u usporedbi s placebom.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα, διότι αυτό ενδέχεται να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
Croatian: Nemojte jako tresti, jer bi to moglo izazvati denaturaciju djelatne tvari.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας δεν έχει διερευνηθεί εκτενώς.
Croatian: Primjena ovog lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje akromegalije nije opsežno ispitana.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας τον χρόνο να συνέρθει από την ένεση, προτού δεχθεί μία άλλη στο ίδιο σημείο.
Croatian: Tako će Vaša koža i područje ispod kože imati dovoljno vremena da se oporavi od injekcije prije nego što je ponovno primijenite na isto mjesto.
Greek: Μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert που περιέχει:
Croatian: Pojedinačno pakiranje lijeka Somavert sadrži:
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η pegvisomant διαπερνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato prelazi li pegvisomant u majčino mlijeko.
Greek: Τι είναι το SOMAVERT και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je SOMAVERT i za što se koristi
Greek: *παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Croatian: *proizvodi se u stanicama bakterije Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο παίρνετε το SOMAVERT, εκτός και εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka SOMAVERT ne smijete dojiti, osim ako niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Greek: • Βγάλτε μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert από το ψυγείο και αφήστε την να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος με φυσικό τρόπο σε ασφαλές μέρος.
Croatian: • Izvadite pojedinačno pakiranje lijeka Somavert iz hladnjaka i pustite da postigne sobnu temperaturu na prirodan način na sigurnom mjestu.
Greek: Πίνακας B.
Croatian: Tablica B.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας, τις επιλογές θεραπείας.
Croatian: Ako rezultati ovih testova pokažu odstupanja, liječnik će porazgovarati s Vama o mogućnostima liječenja.
Greek: • Αναμίξτε το Somavert και το διαλύτη μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση με τη δόση σας.
Croatian: • Pomiješajte Somavert i otapalo tek kada ste spremni injicirati svoju dozu.
Greek: Η απόσυρση και η επανεισαγωγή αυξάνει κατά πολύ τον κίνδυνο βλάβης της βελόνας, και θα αμβλύνει τη βελόνα.
Croatian: Izvlačenje i ponovno umetanje uvelike povećava rizik od oštećenja igle i otupjet će iglu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με τα νεοπλάσματα αυτά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να αποφευχθεί η ενδεχόμενη αύξηση στο μέγεθος του υπό θεραπεία νεοπλάσματος.
Croatian: Sve bolesnike s ovim tumorima potrebno je pažljivo pratiti kako bi se izbjeglo moguće povećanje veličine tumora tijekom liječenja.
Greek: Σημείωση: Θα ακούσετε ένα κλικ όταν έχει ασφαλιστεί το προστατευτικό της βελόνας.
Croatian: Napomena: Čuti ćete klik kada se štitnik za iglu zaključa.
Greek: • Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει.
Croatian: • Pustite da se područje injiciranja osuši.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της μεγαλακρίας.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju akromegalije.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα με τον ίδιο τρόπο όπως και μία χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Croatian: Zbrinite štrcaljku na isti način kao i korištenu štrcaljku.
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να καταστρέψει το φάρμακο και να δημιουργήσει αφρό.
Croatian: Protresanje može uništiti lijek i stvoriti pjenu.
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό να αναρροφηθεί κατά λάθος αέρας μέσα στη σύριγγα, ο οποίος θα πρέπει να αφαιρεθεί πριν από την πραγματοποίηση της ένεσης.
Croatian: Međutim, moguće je slučajno uvući zrak u štrcaljku što se treba ukloniti prije injiciranja.
Greek: Συντμήσεις: ALT = αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, LT = ηπατική δοκιμασία, ULN= ανώτατο όριο φυσιολογικού.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normale.
Greek: Η ανάπτυξη απομονωμένων χαμηλού τίτλου αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης παρατηρήθηκε σε 16,9% των ασθενών που έλαβαν pegvisomant.
Croatian: Stvaranje niskog titra protutijela samo na hormon rasta opažen je u 16,9% bolesnika liječenih pegvisomantom.
Greek: Αυξημένη γονιμότητα
Croatian: Povećana plodnost
Greek: • Εάν επιβεβαιωθεί η ηπατική βλάβη, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: • Ako se potvrdi oštećenje jetre, potrebno je prekinuti primjenu lijeka.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SOMAVERT
Greek: • Πραγματοποιήστε αμέσως πλήρεις ηπατικές εξετάσεις.
Croatian: • Odmah provesti sveobuhvatan pregled jetre.
Greek: Πώς μπορώ να αποτρέψω τη δημιουργία αφρού στο φάρμακο;
Croatian: Kako mogu spriječiti pjenjenje lijeka?
Greek: Επιλέξτε τη θέση της ένεσης
Croatian: Odaberite područje injiciranja
Greek: Μόλις ξεκινήσει η θεραπεία, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα κάθε 4-6 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας με το SOMAVERT.
Croatian: Kada liječenje započne liječnik ili medicinska sestra pratit će Vam razine jetrenih enzima u krvi svakih 4-6 tjedana tijekom prvih 6 mjeseci liječenja lijekom SOMAVERT.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.
Greek: • Ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Croatian: • Vatica natopljena alkoholom.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσφορία και αυξάνει τον κίνδυνο δερματικής βλάβης και μόλυνσης.
Croatian: To može uzrokovati nelagodu i povećava rizik od oštećenja kože i infekcije.
Greek: • Μην αποσύρετε ακόμη τη βελόνα.
Croatian: • Nemojte još izvući iglu.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα δύο, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: U slučaju da uočite bilo što od navedenog, bacite lijek.
Greek: Δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση και μέτρια αιμορραγία από τις θέσεις της ένεσης και της διάτρησης της φλέβας, που θεωρήθηκαν ότι πιθανώς σχετίζονται με την pegvisomant.
Croatian: Dva tjedna nakon prekida terapije zabilježena je leukocitoza i umjereno krvarenje iz mjesta punkcije vene i primjene injekcije, koji su se smatrali moguće povezani s pegvisomantom.
Greek: Η θεραπεία με pegvisomant δεν μειώνει το μέγεθος του νεοπλάσματος.
Croatian: Liječenje pegvisomantom ne smanjuje veličinu tumora.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας και σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία για θέματα υγείας και ασφάλειας.
Croatian: Zbrinite iglu i štrcaljku prema uputama liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika te u skladu s lokalnim zdravstvenim i sigurnosnim zakonima.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα ή το φιαλίδιο εάν: o έχουν καταστραφεί ή είναι ελαττωματικά o έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης o έχει καταψυχθεί, ακόμη και εάν έχει ξεπαγώσει πλέον (μόνο για τη σύριγγα).
Croatian: • Nemojte koristiti štrcaljke ili bočice ako: o su oštećene ili neispravne; o im je istekao rok valjanosti; o su bile zamrznute, čak i ako su sada odmrznute (samo štrcaljka).
Greek: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Σουηδία
Croatian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švedska
Greek: • Ανοίξτε ξεκολλώντας τη συσκευασία της σύριγγας και της βελόνας ασφαλείας για να μπορείτε με ευκολία να βγάλετε το κάθε εξάρτημα καθώς προετοιμάζεστε για την ένεσή σας.
Croatian: • Otvorite pakiranja štrcaljke i sigurnosne igle kako biste olakšali uzimanje svakog predmeta dok pripremate svoju injekciju.
Greek: •σε περίπτωση αλλεργίας στην pegvisomant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικάαυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na pegvisomant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια σύριγγα ή στο ίδιο φιαλίδιο με άλλο φάρμακο.
Croatian: Injekcija se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki ili bočici.
Greek: • Διαταραγμένη αίσθηση γεύσης, ημικρανία.
Croatian: • promijenjeni osjet okusa, migrena.
Greek: Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu pojedinačnu dozu.
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα ασφαλείας που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση της ένεσης παρέχονται μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Štrcaljka i sigurnosna igla koje se koriste za primjenu injekcije isporučuju se s lijekom.
Greek: Σε ένα αναφερθέν συμβάν οξείας υπερδοσολογίας, στο οποίο χορηγήθηκαν 80 mg/ημέρα για 7 ημέρες, ο ασθενής παρουσίασε ελαφρά αύξηση στην κόπωση και την ξηροστομία.
Croatian: U jednom zabilježenom incidentu akutnog predoziranja u kojem se primjenjivala doza od 80 mg na dan tijekom 7 dana, bolesnik je osjetio blago pojačan umor i suhoću usta.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση (πυρετός, εξάνθημα, κνησμός και, σε σοβαρές περιπτώσεις, δυσκολία στην αναπνοή, ραγδαίο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος, που απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα).
Croatian: • alergijske reakcije nakon primjene (vrućica, osip, svrbež i, u težim slučajevima, problemi s disanjem, ubrzano oticanje kože, što zahtijeva hitnu medicinsku pomoć).
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας καθώς και το SOMAVERT, εκτός εάν σας δοθούν διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati sve lijekove, kao i SOMAVERT, osim ako Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra nisu savjetovali drugačije.
Greek: Τα στοιχεία από 145 ασθενείς σε δύο μακροχρόνιες μελέτες που έλαβαν ημερήσιες δόσεις 10, 15 ή 20 mg, οι μέσες τιμές (± SD) δείχνουν συγκεντρώσεις pegvisomant στον ορό περίπου 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 και 15600 ± 10300 ng/ml, αντίστοιχα.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom dva dugoročna ispitivanja u 145 bolesnika koji su primali dnevne doze od 10 mg, 15 mg odnosno 20 mg pokazali su da su srednje vrijednosti (± SD) koncentracije pegvisomanta u serumu bile približno 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 odnosno 15600 ± 10300 ng/ml.
Greek: - Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT.
Croatian: • Liječnik će napraviti testove funkcije Vaše jetre prije početka i tijekom liječenja lijekom SOMAVERT.
Greek: Η ένεση μπορεί να αυτοχορηγηθεί ή να δοθεί από άλλο άτομο, για παράδειγμα από τον γιατρό σας ή τον/την βοηθό του.
Croatian: Injekciju možete dati sami sebi ili Vam je može dati netko drugi, na primjer, Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στο  10% των ασθενών με μεγαλακρία οι οποίοι έλαβαν pegvisomant κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν κεφαλαλγία 25%, αρθραλγία 16% και διάρροια 13%.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave nastale u ≥10% bolesnika s akromegalijom liječenom pegvisomantom tijekom kliničkih ispitivanja bile su glavobolja u 25%, artralgija u 16% i proljev u 13%.
Greek: Ασθενείς με μεγαλακρία (n = 112) υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη 12 εβδομάδων, η οποία συνέκρινε το εικονικό φάρμακο (placebo) και pegvisomant.
Croatian: Bolesnici s akromegalijom (n=112) bili su uključeni u randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje u trajanju od 12 tjedana u kojem su se uspoređivali placebo i pegvisomant.
Greek: Η κόνις μπορεί να χρειαστεί μερικά λεπτά για να διαλυθεί πλήρως, οπότε συνεχίστε να περιστρέφετε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να γίνει εντελώς διαυγές το υγρό.
Croatian: Može biti potrebno nekoliko minuta da se prašak otopi do kraja pa nastavite lagano vrtjeti bočicu sve dok tekućina ne postane potpuno bistra.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, σε ασθενείς που έλαβαν pegvisomant (n=550), η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο pegvisomant ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, περιορισμένης διάρκειας και δεν χρειάστηκε η διακοπή της θεραπείας.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima većina nuspojava u bolesnika liječenih pegvisomantom (n=550) bila blage do umjerene jačine i ograničenog trajanja i nije zahtijevala prekid liječenja.