FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een patiënt die een te lage dosering buprenorfine/naloxon krijgt kan blijven reageren op ongecontroleerde ontwenningssymptomen door zelfmedicatie met opioïden, alcohol of andere sedativa/hypnotica zoals benzodiazepinen.
Polish: Pacjent leczony nieoptymalną dawką buprenorfiny/naloksonu może reagować na niekontrolowane objawy zespołu abstynencyjnego przymując na własną rękę opioidy, alkohol lub innego rodzaju substancje o działaniu uspokajającym lub halucynogennym, takie jak na przykład benzodiazepiny.
Dutch: Opioïdeagonist-plafondeffecten zijn bij mensen die afhankelijk zijn van opioïden waargenomen tijdens klinische, farmacologische studies.
Polish: Podczas badań farmakologii klinicznej, u osób uzależnionych od opioidów, obserwowano pułapowe agonistyczne efekty opioidowe.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaaromstandigheden.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Dutch: Suboxone tabletten voor sublinguaal gebruik moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Polish: Tabletki podjęzykowe Suboxone należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 i 5.2).
Dutch: • Onthoudingssymptomen
Polish: • Objawy abstynencyjne
Dutch: De plasmaspiegels van buprenorfine stegen met de sublinguale dosis van buprenorfine/naloxon.
Polish: Stężenia osoczowe buprenorfiny zwiększały się ze wzrostem podjęzykowej dawki buprenorfiny/naloksonu.
Dutch: Het wordt aanbevolen voorafgaand aan het beginnen met de behandeling baseline leverfunctietests en documentatie van de virale hepatitisstatus uit te voeren.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testów określających czynność wątroby i badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers op): Gezwollen klieren (lymfeklieren), opwinding, tremor (trillen), abnormale dromen, overmatige spieractiviteit, depersonalisatie (het gevoel niet zichzelf te zijn), afhankelijkheid van geneesmiddelen, amnesie (geheugenstoornis), verlies van interesse, overdreven gevoel van welzijn, convulsie (stuipen), spraakstoornis, kleine pupillen, problemen met het plassen, oogontsteking of -infectie, snelle of trage hartslag, lage bloeddruk, hartkloppingen, myocardinfarct (hartaanval), strak gevoel op de borst, kortademigheid, astma, geeuwen, pijn en zweertjes in de mond, verkleuring van de tong, acne, huidknobbels, haarverlies, droge of afschilferende huid, ontsteking van de gewrichten, urineweginfectie, abnormale bloedtests, bloed in de urine, abnormale ejaculatie, menstruele of vaginale problemen, nierstenen, eiwitten in de urine, pijnlijk of moeilijk urineren, gevoeligheid voor hitte of koude, hitteberoerte, verlies van eetlust, vijandige gevoelens.
Polish: Obrzęk węzłów chłonnych, pobudzenie, drżenie, dziwna treść snów, nadmierna aktywność mięśni, depersonalizacja (nieczucie się sobą), uzależnienie od leku, amnezja (zaburzenia pamięci), utrata zainteresowania, przesadnie dobre samopoczucie, drgawki, zaburzenia mowy, zwężenie źrenic, problemy z oddawaniem moczu, zakażenie lub zapalenie spojówek, szybkie lub wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, kołatania serca, zawał serca (atak serca), ucisk w klatce piersiowej, duszność, astma, ziewanie, ból i rany w obrębie jamy ustnej, przebarwienie języka, trądzik, guzki skórne, wypadanie włosów, sucha lub łuszcząca się skóra, zapalenie stawów, zakażenie dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowa ejakulacja, problemy menstruacyjne lub zakażenia pochwy, kamienie nerkowe, białko w moczu, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wrażliwość na gorąco lub zimno, udar cieplny, utrata apetytu, uczucie wrogości.
Dutch: o Voor patiënten die afhankelijk zijn van heroïne of kortwerkende opioïden moet de eerste dosis buprenorfine/naloxon worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren, maar dit mag niet binnen 6 uur na het laatste opioïdegebruik plaatsvinden.
Polish: o W przypadku pacjentów uzależnionych od heroiny lub opioidów krótkodziałających, pierwszą dawkę buprenorfiny/naloksonu należy przyjąć, gdy pojawią się objawy abstynencyjne, ale nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu przez pacjenta opioidów.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk nauwlettender controleren als u jonger bent dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat moga być dodatkowo monitorowani przez lekarza.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn buprenorfine en naloxon.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są buprenorfina i nalokson.
Dutch: Deze soorten medicijnen verlagen uw alertheidsniveau en zijn daardoor van invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Polish: Leki tego typu mogą obniżać koncentrację i utrudniać prowadzenie pojazdów oraz obsługę maszyn.
Dutch: diazepam, temazepam, alprazolam.
Polish: • Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu), takie jak diazepam, temazepam, alprazolam.
Dutch: De eerste dosis buprenorfine/naloxon mag alleen worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren, maar dit mag niet binnen 24 uur na het laatste methadongebruik door de patiënt plaatsvinden.
Polish: Pierwszą dawkę buprenorfiny/naloksonu należy przyjąć tylko po pojawieniu się objawów abstynencyjnych, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu przez pacjenta metadonu.
Dutch: • Andere medicijnen die worden gebruikt om in slaap te vallen en die worden gebruikt om ziekten te behandelen zoals angst, slapeloosheid, stuiptrekkingen/attaques, pijn.
Polish: • Do innych leków mogących powodować uczucie senności należą leki stosowane w stanach lękowych, przy bezsenności, drgawkach, bólach.
Dutch: Het is mogelijk dat u niet meer helder kunt denken en veel langzamer gaat ademen dan normaal is voor u.
Polish: Możliwe jest wystąpienie problemów z logicznym myśleniem oraz znaczne spowolnienie oddychania w stosunku do typowego dla pacjenta.
Dutch: o het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAOI) kan de effecten van opioïden verergeren, op basis van ervaringen met morfine.
Polish: o biorąc pod uwagę doświadczenie wynikające ze stosowania morfiny, jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEODSTĘPNYM DLA DZIECI
Dutch: Misbruik van dit geneesmiddel door injecteren kan onthoudingssymptomen, infecties, andere huidreacties en mogelijk ernstige leverproblemen veroorzaken (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: Niewłaściwe, polegające na podaniu dożylnym, użycie leku, może wywołać objawy abstynencyjne, zakażenia, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne zaburzenia czynności wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Dutch: Aangezien zowel buprenorfine als naloxon uitgebreid worden gemetaboliseerd, bleken de plasmaspiegels hoger voor zowel buprenorfine als naloxon bij patiënten met matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie na toediening van een enkele dosis.
Polish: Ponieważ zarówno buprenorfina i nalokson są w znacznym stopniu metabolizowane, stężenia w osoczu okazały się większe zarówno dla buprenorfiny i naloksonu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby po podaniu pojedynczej dawki.
Dutch: Patiënten die een getitreerde dagelijkse dosis nodig hebben van > 8 mg buprenorfine/dag vinden dit regime wellicht niet adequaat.
Polish: Pacjenci, u których konieczne jest zastosowanie dawki dobowej > 8 mg buprenorfiny /dobę, mogą nie odnosić korzyści z tego rodzaju dawkowania.
Dutch: Tot de verschijnselen van overdosering kunnen ook somnolentie, amblyopia, miose, hypotensie, misselijkheid, braken en/of spraakstoornissen behoren.
Polish: Objawem przedawkowania może być również senność, niedowidzenie, zwężenie źrenic, niedociśnienie, nudności, wymioty oraz (lub) zaburzenia mowy.
Dutch: Licht uw arts in als u leverproblemen heeft voordat u de behandeling met Suboxone start.
Polish: W przypadku występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Suboxone.
Dutch: De actieve controledoses werden geleidelijker getitreerd.
Polish: Dawkę podtrzymującą buprenorfiny osiągano w dniu 3; dawki w grupie aktywnej kontroli dobierano bardziej stopniowo.
Dutch: Gedurende de start van de behandeling wordt een dagelijks toezicht op de inname aanbevolen om de juiste sublinguale plaatsing van de dosis te garanderen en de respons van de patiënt op de behandeling te observeren, als leidraad voor de effectieve dosistitratie naargelang van het klinische effect.
Polish: Na początku leczenia zaleca się codzienny nadzór nad dawkowaniem, aby upewnić się, że dawka jest we właściwy sposób umieszczana podjęzykowo.
Dutch: Opioïden dienen daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel of een intracraniale laesie, patiënten in andere omstandigheden waarin de druk van het hersenvocht toegenomen kan zijn en patiënten met een voorgeschiedenis van stuipen.
Polish: Podawanie opioidów może być przyczyną podwyższenia ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, co może prowadzić do napadów padaczkowych, należy zatem zachować ostrożność podając produkt pacjentom z urazami głowy, uszkodzeniami wewnątrzczaszkowymi oraz w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone lub gdy w wywiadzie stwierdzono występowanie napadów padaczkowych.
Dutch: In gevallen van intraveneus middelenmisbruik, worden bijwerkingen eerder toegeschreven aan het misbruik dan aan het middel en omvatten lokale reacties, soms septisch (abces, cellulitis), en potentieel ernstige, acute hepatitis en andere acute infecties zoals longontsteking en endocarditis (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadkach niewłaściwego podania leku podanego drogą dożylną, niektóre działania niepożądane są przypisane raczej do faktu nadużywania niż wywoływania ich przez sam produkt leczniczy, zgłaszano reakcje miejscowe, niekiedy septyczne (ropień, zapalenie tkanki łącznej), potencjalnie poważne ostre zapalenie wątroby oraz inne ostre infekcje, takie jak zapalenie płuc, zapalenie wsierdzia (patrz punkt 4.4).
Dutch: De onthoudingsverschijnselen moeten duidelijk zijn voordat u uw eerste dosis Suboxone krijgt.
Polish: Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Suboxone objawy zespołu abstynencyjnego powinny być wyraźne.
Dutch: Patiënten die een getitreerde dagelijkse dosis nodig hebben van > 8 mg buprenorfine /dag vinden dit regime wellicht niet adequaat.
Polish: Pacjenci, u których konieczne jest zastosowanie dawki dobowej >8 mg buprenorfiny/dobę mogą nie odnosić korzyści z tego rodzaju dawkowania.
Dutch: Asthenie Pijn op de borst Koude rillingen
Polish: Ból w klatce piersiowej Dreszcze
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: Leukocytose Leukopenie Lymfadenopathie Trombocytopenie
Polish: Limfadenopatia Trombocytopenia
Dutch: Algemene waarschuwingen die relevant zijn voor het toedienen van opioïden Opioïden kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
Polish: U pacjentów ambulatoryjnych opioidy mogą powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Dutch: Voor patiënten die een lagere buprenorfinedosis nodig hebben, kan buprenorfine 0,4 mg worden gebruikt.
Polish: W przypadku pacjentów mogących wymagać mniejszej dawki buprenorfiny, można zastosować buprenorfinę w dawce 0,4 mg. Pacjentów należy monitorować po zakończeniu leczenia z powodu ryzyka nawrotu uzależnienia.
Dutch: EU/1/06/359/003 EU/1/06/359/004
Polish: EU/1/06/359/004
Dutch: 2,7-voudige toename
Polish: 2,7-krotne zwiększenie
Dutch: EU/1/06/359/001 EU/1/06/359/002
Polish: EU/1/06/359/002
Dutch: Buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Polish: Stosowanie buprenorfiny/naloksonu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 oraz 5.2).
Dutch: 7 tabletten voor sublinguaal gebruik 28 tabletten voor sublinguaal gebruik
Polish: 28 tabletek podjęzykowych
Dutch: 3,2-voudige toename
Polish: 3,2-krotne zwiększenie
Dutch: Pruritus Huiduitslag Urticaria
Polish: Świąd Wysypka Pokrzywka
Dutch: De patiënten moeten ervoor worden gewaarschuwd dat het erg gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepinen toe te dienen wanneer dit product wordt gebruikt en dat zij alleen gelijktijdig met dit product benzodiazepinen mogen gebruiken wanneer dit door de arts is opgedragen (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że samodzielne stosowanie nieprzepisanych przez lekarza benzodiazepin podczas leczenia tym produktem jest bardzo niebezpieczne.
Dutch: De dosistitratie in stappen van 2-8 mg buprenorfine wordt geleid door de herbeoordeling van de klinische en psychologische status van de patiënt en mag niet hoger zijn dan maximaal één dagelijkse dosis van 24 mg buprenorfine.
Polish: Dawkowanie dostosowuje się w zależności od stanu klinicznego i psychologicznego pacjenta i należy je prowadzić etapami po 2-8 mg buprenorfiny.
Dutch: Het afwijkingenspectrum varieert van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van hepatische transaminasen tot casusrapporten van leverfalen, levernecrose, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie en overlijden.
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, do opisów przypadków niewydolności wątroby, martwicy wątroby, zespołu wątrobowo-nerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Dutch: EU/1/06/359/005 EU/1/06/359/006
Polish: EU/1/06/359/006
Dutch: Bronchospasme ademhalingsdepressie
Polish: Skurcz oskrzeli Depresja oddechowa
Dutch: Lichte Leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A) (n=9)
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (Klasa A wg skali ChildPugh) (n=9)
Dutch: Suboxone 16 mg/4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Polish: Suboxone 16 mg/4 mg tabletki podjęzykowe
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit met buprenorfine/naloxon werd uitgevoerd bij ratten in doses van 7, 30 en 120 mg/kg/dag, met geschatte blootstellingsveelvouden van 3 tot 75 maal, op basis van de dagelijkse sublinguale dosis voor mensen van 16 mg, berekend op basis van mg/m².
Polish: Badanie rakotwórczości buprenorfiny/naloksonu wykonano u szczurów, podając im dawki 7, 30 i 120 mg/kg na dobę.
Dutch: De laagste bestudeerde dosis vertegenwoordigde een blootstellingsveelvoud van 1 x voor buprenorfine en 5 x voor naloxon bij de maximale therapeutische dosis voor mensen berekend op basis van mg/m².
Polish: Najniższa badana dawka odpowiadała wielokrotności ekspozycji : 1x dla buprenorfiny i 5x-dla naloksonu, po podaniu maksymalnej dawki terapeutycznej u człowieka, przeliczonej na mg/m² pc. U królików, po dawkach toksycznych dla matek, nie obserwowano toksyczności rozwojowej.
Dutch: Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Zaleca się ostrożne dawkowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Dutch: Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguale tabletten zijn witte, zeshoekige, dubbelbolle tabletten van 6,5 mm, bedrukt met "N2" aan één kant.
Polish: Tabletki Suboxone 2 mg/0,5 mg są to białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki o wielkości 6,5 mm, z wytłoczonym napisem „N2" po jednej stronie.
Dutch: Schakel onmiddellijk de spoedeisende hulpdienst in in geval van onopzettelijke inname of vermoeden van inname.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia lub takiego przypuszczenia należy bezzwłocznie powiadomić pogotowie ratunkowe.
Dutch: Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Polish: Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe
Dutch: Neem geen andere medicijnen in als u Suboxone inneemt zonder eerst uw arts te raadplegen, vooral:
Polish: Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Suboxone, a czasem być przyczyną bardzo poważnych reakcji.W czasie przyjmowania leku Suboxone nie należy stosować innych leków bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem, a w szczególności:
Dutch: Influenza Infectie Faryngitis Rinitis
Polish: Zakażenie dróg moczowych Zakażenie pochwy
Dutch: Suboxone 16 mg/4 mg sublinguale tabletten zijn witte, ronde, dubbelbolle tabletten van 10,5 mm, bedrukt met "N16" aan één kant.
Polish: Tabletki Suboxone 16 mg/4 mg są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o wielkości 10,5 mm, z wytłoczonym i napisem „N16" po jednej stronie.
Dutch: o bovendien kan het moeilijk zijn een toereikende pijnstilling te realiseren wanneer een volledige opioïdeagonist wordt toegediend aan patiënten die buprenorfine/naloxon krijgen.
Polish: o dodatkowo, u pacjentów otrzymujących buprenorfinę/nalokson, podczas podawania pełnego agonisty opioidów uzyskanie odpowiedniej analgezji może być utrudnione.
Dutch: 1,6-voudige toename
Polish: 1,6-krotny zwiększenie
Dutch: Omdat dit product overgaat in de moedermelk moet u stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de tijd dat u Suboxone gebruikt.
Polish: Podczas leczenia lekiem Suboxone należy przerwać karmienie piersią, gdyż przenika on do mleka ludzkiego.
Dutch: 1,7-voudige toename
Polish: 1,7-krotne zwiększenie
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suboxone verleend.
Polish: W dniu 26 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Suboxone do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Suboxone znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit betekent dat het middel onder strengere voorwaarden dan gebruikelijk verkrijgbaar is omdat er misbruik van kan worden gemaakt of omdat het een verslavende werking heeft.
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywoływać uzależnienie.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suboxone.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Suboxone.
Dutch: De tabletten mogen nooit worden ingeslikt; de patiënt moet deze onder de tong laten oplossen, wat doorgaans vijf tot tien minuten duurt.
Polish: Tabletek nie wolno w żadnym wypadku połykać, lecz należy umieścić pod językiem i czekać, aż się rozpuszczą, co zwykle trwa od 5 do 10 minut.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Suboxone te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Suboxone?
Dutch: Suboxone buprenorfine/naloxon
Polish: Suboxone buprenorfina/nalokson
Dutch: Het middel is uitsluitend op ‘speciaal' doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
Dutch: Suboxone wordt gegeven aan volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar die tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgen.
Polish: Suboxone stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od 15 lat, które otrzymują także pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.
Dutch: Suboxone moet worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van opioïdverslaving.
Polish: Suboxone należy stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Dutch: Zodra de toestand van de patiënt stabiel is, kan de onderhoudsdosis geleidelijk worden afgebouwd totdat de behandeling uiteindelijk kan worden stopgezet.
Polish: Gdy stan pacjenta się ustabilizuje, dawkę podtrzymującą można stopniowo zmniejszać, aż do zakończenia leczenia.
Dutch: ‘Sublinguaal' betekent dat de tabletten onder de tong moeten worden geplaatst, waar ze oplossen.
Polish: Określenie „podjęzykowe" oznacza, że tabletki umieszcza się pod językiem, gdzie się one rozpuszczają.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suboxone groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Suboxone przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Suboxone te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Suboxone opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Voor patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie worden lagere aanvangsdoses aanbevolen.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie niższej dawki początkowej.
Dutch: De manier waarop Suboxone wordt gebruikt, hangt af van de toestand van de patiënt: type verslaving, stadium van ontwenning, en of de patiënt reeds een andere substitutiebehandeling zoals methadon gebruikte alvorens de behandeling met Suboxone te starten.
Polish: Sposób podawania leku Suboxone zależy od stanu pacjenta: rodzaju uzależnienia, zespołu odstawienia, a także tego, czy przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Suboxone pacjent stosował już inne leczenie substytucyjne, takie jak metadon.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van sublinguale tabletten met 2 mg buprenorfine en 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorfine en 2 mg naloxon, of 16 mg buprenorfine en 4 mg naloxon.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych zawierających 2 mg buprenorfiny i 0,5 mg naloksonu, 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu albo 16 mg buprenorfiny i 4 mg naloksonu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Suboxone veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Suboxone zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Suboxone was even werkzaam als buprenorfine alleen en werkzamer dan de placebo: 17,8% van de patiënten die Suboxone kregen, had een negatieve urinestaal aan het einde van de studie, tegenover 5,8% van de patiënten uit de placebogroep.
Polish: Suboxone był równie skuteczny jak sama buprenorfina i bardziej skuteczny niż placebo: u 17,8% pacjentów, którzy otrzymywali lek, wynik wykonanego przy końcu badania testu próbki moczu był ujemny, podczas gdy wśród pacjentów otrzymujących placebo odsetek ten wynosił 5,8%.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Suboxone (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slapeloosheid, constipatie, misselijkheid, zweten, hoofdpijn en ontwenningsverschijnselen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Suboxone (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bezsenność (trudności z zasypianiem), zaparcia, nudności (mdłości), nadmierna potliwość, bóle głowy i zespół odstawienia.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met Suboxone hangt nauw samen met de vraag of de patiënt tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgt.
Polish: Skuteczność leku Suboxone zależy także od otrzymywanej przez pacjenta pomocy medycznej, społecznej i psychologicznej.