FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • vähäisiä mustelmia eri puolilla kehoa (mukaan lukien pienet punoittavat mustelmat iholla tai ihon alla injektiokohdassa, jolloin ne voivat aiheuttaa turvotusta)
Latvian: • iespējami nelieli asinsizplūdumi jebkurā vietā uz ķermeņa (ieskaitot sīkus sārtus asinsizplūdumus uz ādas vai zemādā injekcijas vietā, izraisot pietūkumu);
Finnish: CHAMPION PHOENIX -tutkimuksessa kangrelori vähensi merkittävästi (suhteellinen riskivähenemä 22 %, absoluuttinen riskivähenemä 1,2 %) yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman esiintymistä verrattuna klopidogreeliin 48 tunnin kohdalla.
Latvian: CHAMPION PHOENIX pētījumā kangrelors ievērojami samazināja (relatīvā riska samazināšanās par 22%; absolūtā riska samazināšanās par 1,2%) primāro salikto mērķa kritēriju (jebkāda cēloņa nāve, MI, IIR un ST), salīdzinot ar klopidogrelu un vērtējot pēc 48 stundām (3. tabula).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten toiminta heikkeni useammin kangreloriryhmässä (3,2 %) kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min) kangrelora grupā novēroja izteiktāku nieru darbības pasliktināšanos (3,2%) salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (1,4%).
Finnish: PCI-toimenpiteessä annettuna kangrelori yhdistettiin suurempaan GUSTO-asteikon mukaisen lievän verenvuodon esiintyvyyteen kuin klopidogreeli.
Latvian: Lietojot PKI apstākļos, kangrelors bija saistīts ar biežāku vieglas asiņošanas gadījumu sastopamību atbilstoši GUSTO kritērijiem salīdzinājumā ar klopidogrelu.
Finnish: Kangrelorin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla ja sen on todettu olevan lineaarista.
Latvian: Vērtējot kangrelora farmakokinētiskās īpašības, pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem novērota linearitāte.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kengrexal sisältää
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Kengrexal Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Kengrexal on pakastekuivattu jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta lähes valkoiseen.
Latvian: Kengrexal ir balts vai gandrīz balts sasaldējot izžāvēts (liofilizēts) pulveris.
Finnish: • jos sinulla on tai epäilet, että sinulla voisi olla tavallista suurempi verenvuodon riski.
Latvian: • Jums ir paaugstināts asiņošanas risks vai aizdomas par to.
Finnish: Taulukko 4: Tromboottiset tapahtumat 30 päivän kohdalla CHAMPION PHOENIXtutkimuksessa (mITT-populaatio) Kangrelori vs. Klopidogreeli n (%)
Latvian: 4. tabula: Trombotiskie notikumi pēc 30 dienām CHAMPION PHOENIX (mITT populācijā)
Finnish: Käyttökuntoon valmistetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: Lisäksi kangreloriryhmässä (6,7 %) esiintyi useammin GUSTO-luokituksen mukaan kohtalaista verenvuotoa kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
Latvian: Turklāt, atbilstoši GUSTO kritērijiem, biežāk ziņots par vidēji smagiem asiņošanas gadījumiem kangrelora grupā (6,7%) salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (1,4%).
Finnish: Kangrelori N = 5 462
Latvian: Kangrelors N=5 462
Finnish: Taulukko 3: Tromboottiset tapahtumat 48 tunnin kohdalla CHAMPION PHOENIXtutkimuksessa (mITT-populaatio) Kangrelori vs. klopidogreeli n (%)
Latvian: 3. tabula: Trombotiskie notikumi pēc 48 stundām CHAMPION PHOENIX (mITT populācijā)
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, mikäli sinulla on HFI.
Latvian: Pirms saņemat šīs zāles, Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība.
Finnish: Ylemmän gastrointestinaalikanavan verenvuoto, suun verenvuoto, ikenien verenvuoto, esofaguksen verenvuoto, pohjukaissuolihaavan verenvuoto, hematemeesi, alemman gastrointestinaalikanavan verenvuoto, rektaalinen verenvuoto, hemorroidaalinen verenvuoto, hematoketsia b.
Latvian: Asiņošana no kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas, mutes dobuma asiņošana, smaganu asiņošana, barības vada asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas asiņošana, vemšana ar asinīm, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas, asiņošana no taisnās zarnas, hemoroīdu asiņošana, hematohēzija.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kengrexalia Älä käytä Kengrexalia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kengrexal lietošanas
Finnish: • verenvuoto, josta voi seurata nesteen kertyminen sydämen ympärille, veren kertyminen rintaonteloon tai verenvuoto nenästä, maha-suolikanavasta tai mahasta tai verenvuoto virtsaan tai pistos- tai katetrointikohdista
Latvian: • asiņošanas rezultātā izraisīta šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, asinis krūškurvī, asiņošana no deguna, asiņošana kuņģa-zarnu traktā vai vēderā, asins piejaukums urīnā vai asiņošana no injekcijas vai katetra vietas;
Finnish: Tällä tarkoitetaan esimerkiksi tilanteita, joissa sairaus tai muu tila vaikuttaa veren hyytymiseen tai mahdollisesti suurentaa verenvuodon riskiä, kuten äskettäinen vakava vamma, äskettäinen leikkaus, aiempi halvaus tai aivojen verenkiertohäiriö tai aiempi mahan tai suoliston verenvuoto.
Latvian: Piemēram, ja Jums ir medicīnisks stāvoklis, kas ietekmē asinsreci vai kāds cits medicīnisks stāvoklis, kas varētu paaugstināt asiņošanas risku, piemēram, nesena nopietna trauma, jebkura nesena operācija, iepriekš bijis insults vai pārejoša išēmiska lēkme vai nesena asiņošana no kuņģa un zarnu trakta;
Finnish: Klopidogreeli (N = 12 542)
Latvian: Klopidogrels (N=12 542)
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa ei todettu kliinisesti olennaisia P2Y12-eston keskeytyksiä, kun potilaille annettiin 600 mg klopidogreelia välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Latvian: III fāzes pētījumos, lietojot 600 mg klopidogrela tūlīt pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas, netika novērota klīniski nozīmīga P2Y12 inhibīcijas pārtraukšana.
Finnish: Sinulle on määrätty Kengrexal-lääkitys, koska sydämessäsi on yksi tai useampi verisuonen tukos (sepelvaltimotauti) ja tarvitset sen hoitoon toimenpiteen, jolla tukos poistetaan (perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide eli PCI).
Latvian: Kengrexal lietošana Jums ir nozīmēta, jo Jums ir nosprostoti sirds asinsvadi (koronāro artēriju slimība) un nepieciešams veikt procedūru (perkutāno koronāro intrvenci - PKI) nosprostojuma likvidēšanai.
Finnish: Annoksesta riippumatta kangrelorin pitoisuus veressä laskee nopeasti ja verihiutaleiden toiminta normaalistuu tunnin kuluessa infuusion päättymisestä.
Latvian: Neatkarīgi no devas, kangrelora līmenis asinīs pēc infūzijas pārtraukšanas strauji samazinās, un trombocītu funkcija normalizējas stundas laikā.
Finnish: • Verenvuotoa missä tahansa.
Latvian: • asiņošana no jebkuras vietas organismā.
Finnish: Rotilla kangrelorin todettiin aiheuttavan sikiökasvun viivästymistä, jossa epätäydellisen luunmuodostuksen ja takaraajan metatarsaaliluiden luutumattomuus esiintyminen lisääntyi.
Latvian: Kangrelors žurkām izraisīja no devas atkarīgu augļa augšanas aizturi, kas izpaudās kā biežāk novērota nepilnīga osifikācija un neosificēti pakaļējo ekstremitāšu metatarsālie kauli.
Finnish: Kangrelori N = 5 470
Latvian: Kangrelors N=5 470
Finnish: Tämä voi olla erittäin vaarallista, sillä hyytymä voi estää veren saannin (tromboottinen tapahtuma) ja johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin).
Latvian: Dažkārt asins recekļi var veidoties asinsvada bojājuma vietā, piemēram, sirds artērijā, un tas var būt ļoti bīstami, jo asins receklis var pārtraukt asins apgādi (trombotisks notikums), izraisot sirdslēkmi (miokarda infarkts).
Finnish: Klopidogreelin täydellinen farmakodynaaminen vaikutus voidaan varmistaa antamalla potilaalle 600 mg:n klopidogreeliannos välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Latvian: Klopidogrela lietošana 600 mg devā tūlīt pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas nodrošina pilnu paredzamo farmakodinamisko iedarbību.
Finnish: CHAMPION-tutkimusten yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa fataalin verenvuodon esiintyvyys 30 vuorokauden sisällä lääkevalmisteen annosta oli alhainen, ja kangreloria ja klopidogreelia saaneiden potilaiden arvot olivat lähes samat (8 [0,1 %] ja 9 [0,1 %]).
Latvian: Apkopotajā drošuma vērtējuma populācijā CHAMPION pētījumos letālas asiņošanas biežums 30 dienu laikā pēc devas lietošanas bija zems un neatšķīrās kangrelora grupā salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (8 [0,1%] salīdzinājumā ar 9
Finnish: Kun kangreloria annetaan boluksena 30 mikrogrammaa ja sitten infuusiona 4 mikrogrammaa/kg/min, verihiutaleiden inhibitio voidaan todeta kahden minuutin kuluessa.
Latvian: Pēc 30 mikrogramu/kg ievadīšanas bolus injekcijas veidā, kurai seko infūzija ar 4 mikrogramiem/kg/min (PKI deva), trombocītu inhibīciju novēro pēc divām minūtēm.
Finnish: • veren hyytymisen väheneminen
Latvian: • samazināta asinsrece;
Finnish: Serebraalinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen tapahtuma e.
Latvian: Cerebrāla asiņošana, cerebrovaskulārs notikums.
Finnish: Kengrexalia käytetään sydäntautipotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Kengrexal uzraudzīs ārsts ar pieredzi sirds slimību aprūpē.
Finnish: Kengrexal on saatettava käyttökuntoon aseptisesti.
Latvian: Kengrexal sagatavošanai jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Finnish: Klopidogreeli N = 5 457
Latvian: Klopidogrels N=5 457
Finnish: Lisää kuhunkin 50 mg:n injektiopulloon 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Sagatavojiet katra 50 mg/flakona saturu, pievienojot 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi sydämen tamponaatiota 30 päivän sisällä useammin kangreloria saaneilla potilailla (0,12 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,02 %) (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI kangrelora grupā sirds tamponādi 30 dienu laikā novēroja biežāk (0,12%) nekā klopidogrela grupā (0,02%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kengrexalin säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Kengrexal
Finnish: Veri ja imukudos anemia trombosytopenia
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kangreloria annettiin potilaille samanaikaisesti bivalirudiinin, pienimolekyylisen hepariinin, fondaparinuksin ja GP IIb/IIIa -estäjien (absiksimabin, eptifibatidin ja tirofibaanin) kanssa, mutta kangrelorin farmakokinetiikassa tai farmakodynamiikassa ei havaittu ilmeisiä muutoksia.
Latvian: fondaparinuksu un GP IIb/IIIa inhibitoriem (abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) bez redzamas ietekmes uz kangrelora farmakokinētiskajām vai farmakodinamiskajām īpašībām.
Finnish: Kangrelori (N = 12 565)
Latvian: Kangrelors (N=12 565)
Finnish: Suositeltu Kengrexal-annos PCI-toimenpidepotilaille on 30 mikrogrammaa/kg boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mikrogrammaa/kg/minuutissa infuusiona laskimoon.
Latvian: Ieteicamā Kengrexal deva pacientiem, veicot PKI, ir 30 mikrogrami/kg intravenozi bolus injekcijas veidā, kurai nekavējoties seko intravenoza infūzija ar 4 mikrogramiem/kg/min.
Finnish: Kangrelori ei aiheuttanut epämuodostumia rottien tai kanien lisääntymistutkimuksissa.
Latvian: Reproduktīvās funkcijas pētījumos kangrelors neizraisīja patoloģijas ne žurkām, ne trušiem.
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voidaan jatkaa yhteensä neljä tuntia (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem infūziju var turpināt kopumā četras stundas, skatīt
Finnish: • jos Kengrexal tai sen ainesosat ovat koskaan aiheuttanet sinulle allergisia reaktioita
Latvian: • Jums jebkad agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret Kengrexal vai kādu no tā sastāvdaļām;
Finnish: Jauhe lasisissa 10 ml:n injektiopulloissa (tyyppi 1), joissa on FluroTec-pinnoitettu butyylikumitulppa ja alumiininen puristustiiviste.
Latvian: Pulveris 10 ml stikla flakonos (I klases) ar Flurotec apvalkotu butilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar gofrētu alumīnija vāciņu.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml konsentraattia sisältää 10 mg kangreloria.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 10 mg kangrelora.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon Kengrexalia tarvitset ja saattaa lääkkeen käyttökuntoon.
Latvian: Ārsts noteiks Jums piemēroto Kengrexal devu un sagatavos zāles.
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan Kukin injektiopullo sisältää 52,2 mg sorbitolia.
Latvian: Katrs flakons satur 52,2 mg sorbīta.
Finnish: Kengrexal annetaan ruiskeena suoneen, jota seuraa infuusio (tiputus).
Latvian: Kengrexal paredzēts lietošanai injekcijas veidā, kurai seko infūzija (pilināšana) vēnā.
Finnish: Kangrelori (N = 5 529)
Latvian: Kangrelors (N=5 529)
Finnish: Klopidogreeli (N = 5 527)
Latvian: Klopidogrels (N=5 527)
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa ilmoitettiin munuaisten akuutin vajaatoiminnan (0,1 %), munuaisten vajaatoiminnan (0,1 %) ja seerumin kreatiniiniarvon nousun (0,2 %) esiintymisestä, kun potilaille oli annettu kangreloria kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pivotālajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar PKI, pēc kangrelora lietošanas tika ziņots par akūtu nieru mazspēju (0,1%), nieru mazspēju (0,1%) un paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā (0,2%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Liuotettu liuos: jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Latvian: Sagatavots šķīdums: pulveris jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas.
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä intrakraniaalisen verenvuodon riskiä.
Latvian: Ārstēšana ar Kengrexal var paaugstināt intrakraniālas asiņošanas risku.
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Latvian: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Finnish: Taulukko 1: CHAMPION-tutkimusten yhdistettyjen tietojen sisältämät kangreloriin liittyvät haittavaikutukset 48 tunnin kuluessa Elinjärjestelmä Yleinen
Latvian: Kangrelora nevēlamās blakusparādības 48 stundu laikā, apkopojot CHAMPION pētījumu datus
Finnish: Epänormaali koagulaatioaika, pidentynyt protrombiiniaika d.
Latvian: Izmainīts asins recēšanas laiks, pagarināts protrombīna laiks.
Finnish: Kengrexal-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä.Valmiste on tarkoitettu akuutin hoidon yhteydessä sairaalassa tehtäviin erikoistoimenpiteisiin.
Latvian: Kengrexal ievadīšanu jāveic ārstam ar pieredzi akūtu koronāru sindromu ārstēšanā vai koronārās intervences procedūru veikšanā, un tas ir paredzēts akūtai ārstēšanai slimnīcas apstākļos.
Finnish: P2Y12-inhibitio alkaa nopeasti kangrelorin annon jälkeen.
Latvian: Lietojot kangreloru, P2Y12 inhibīcija sākas strauji.
Finnish: Tutkimukset hematokriittiar von lasku hemoglobiiniar von lasku**
Latvian: Samazināts hematokrīta līmenis, samazināts hemoglobīna līmenis**
Finnish: Kengrexal-lääkityksen tai muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkityksen (esim. klopidogreelin) aikana tai sitä ennen sinulle saatetaan antaa asetyylisalisyylihappoa (ASA).
Latvian: Jūs varat saņemt acetilsalicilskābi (ASS) ārstēšanas ar Kengrexal laikā vai cita veida prettrombocītu zāles (piemēram, klopidogrelu) pirms un pēc ārstēšanas ar Kengrexal.
Finnish: • kasvojen turvotus.
Latvian: • sejas tūska.
Finnish: Kliinisissä CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM ja PCI) -tutkimuksissa verenvuotoa mitattiin GUSTO-asteikolla.
Latvian: Asiņošanas novērtējumu atbilstoši GUSTO kritērijiem veica CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM un PKI) klīniskajos pētījumos.
Finnish: Kangrelorin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus/TIA (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Latvian: Kangrelora lietošana ir kontrindicēta, ja anamnēzē ir insults/TIL (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kuolema/MI/IDR/STa
Latvian: Nāve/MI/IIR/ST Galvenais sekundārais mērķa kritērijs
Finnish: • verenvuoto, josta voi seurata veritilavuuden vajaus tai punasolujen määrän väheneminen
Latvian: • asiņošanas izraisīta asins tilpuma samazināšanās vai sarkano asins šūnu skaita samazināšanās;
Finnish: Laimennettuna 1 ml liuosta sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 200 mikrogramus kangrelora.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Kengrexalia
Latvian: Pirms Kengrexal lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Finnish: Antokohdan verenvuoto, katetrointikohdan verenvuoto tai hematooma, infuusiokohdan verenvuoto tai hematooma c.
Latvian: Asiņošana ievadīšanas vietā, asiņošana vai hematoma katetra vietā, asiņošana vai hematoma infūzijas vietā.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää kangreloritetranatriumia, joka vastaa 50 milligrammaa kangreloria.
Latvian: Katrs flakons satur kangrelora tetranātrija sāli, kas atbilst 50 mg kangrelora.
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi dyspneaa (mukaan lukien rasitukseen liittyvää dyspneaa) useammin kangreloria saaneilla potilailla (1,3 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,4 %).
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI dispnoju (ieskaitot dispnoju pie fiziskas slodzes) biežāk vēroja kangrelora grupā (1,3%) nekā klopidogrela grupā (0,4%).
Finnish: Erikoisryhmien annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Šajās populācijās nav nepieciešama devas pielāgošana.
Finnish: Vaikutus munuaistoimintaan
Latvian: Ietekme uz nieru darbību
Finnish: Naarailla mikään annos ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Latvian: Mātītēm nenovēroja ietekmi uz fertilitāti neatkarīgi no devas.
Finnish: Eryteema, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma * Mukaan lukien fataalit haittatapahtumat ** Transfuusio oli melko harvinaista 101/12 565 (0,8 %).
Latvian: Transfūzija bija nepieciešama retākos gadījumos 101/12 565 (0,8%).
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä sydäntamponaation riskiä.
Latvian: Ārstēšana ar Kengrexal var paaugstināt sirds tamponādes risku.
Finnish: Valmistusohjeet
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu
Finnish: Molempia lääkevalmisteita annettiin aspiriinin ja muun vakiolääkityksen kanssa, mukaan lukien fraktioimaton hepariini (78 %), bivalirudiini (23 %), pienimolekyylinen hepariini (LMWH) (14 %) tai fondaparinuksi (2,7 %).
Latvian: Primārie klīniskie pierādījumi par kangrelora efektivitāti ir iegūti CHAMPION PHOENIX, randomizētā, dubultaklā pētījumā, kura laikā kangreloru (n=5 472) salīdzināja ar klopidogrelu (n=5 470), abus lietojot kombinācijā ar aspirīnu un citu standarta terapiju, ieskaitot nefrakcionēto heparīnu (78%), bivalirudīnu (23%), MMH (14%) vai fondaparinuksu (2,7%).
Finnish: Ruoansulatuselimis tö retroperitoneaaline n verenvuoto* peritoneaalinen hematooma gastrointestinaaline n verenvuotoa
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana,* peritoneāla hematoma, kuņģa-zarnu trakta asiņošana a
Finnish: Kangreloria on annettava varoen potilaille, jotka saavat verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavaa lääkitystä.
Latvian: Pacientiem ar slimībām, kas paaugstina asiņošanas risku, kangrelors jālieto piesardzīgi.
Finnish: Käyttökuntoon valmistamisen jälkeen parenteraaliset lääkevalmisteet on tutkittava silmämääräisesti saostumien varalta.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka nav daļiņu piejaukuma.
Finnish: LIITE II
Latvian: Viegla b
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg kangreloria.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg kangrelora.
Finnish: Käyttökuntoon valmistamisen jälkeen lääkevalmiste on tutkittava silmämääräisesti saostumien varalta.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles vizuāli jāpārbauda , lai pārliecinātos, ka nav daļiņu piejaukuma.
Finnish: Lievä, ei ekkymoosia, tihkumista tai hematoomaa <5 cm
Latvian: Viegla bez ekhimozēm, nelielas difūzas asiņošanas un hematomas <5 cm Pacienti, kuriem veikta jebkāda transfūzija
Finnish: Hematuria, verta virtsassa, virtsaputken verenvuoto f.
Latvian: Hematūrija, asins piejaukums urīnā, urīnizvadkanāla asiņošana.
Finnish: OR = kerroinsuhde (odds ratio); CI = luottamusväli (confidence interval); IDR = iskemiasta johtuva revaskularisaatio (ischaemia-driven revascularisation); MI = sydäninfarkti (myocardial infarction); mITT = muunnettu hoitoaie (modified intent-to-treat); ST = stenttitromboosi (stent thrombosis).
Latvian: MI = miokarda infarkts; mITT = modificētā intent-to-treat (ārstēšanai paredzētā);
Finnish: Miten Kengrexalia käytetään
Latvian: Kā lietot Kengrexal
Finnish: Kengrexal-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Kengrexal neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Aggregometrian (valon transmissio ja impedanssi), vieritestauksen (esim. VerifyNow P2Y12 -testin), VASP-P-menetelmän (fosfoproteiinin vasodilataattori-stimuloitu fosforylaatio) ja virtaussytometrian avulla on todettu, että kangrelori estää verihiutaleiden aktivointia ja aggregaatiota.
Latvian: Kangrelora izraisīto trombocītu aktivācijas un agregācijas inhibīciju apstiprina agregometrija (gaismas transmisijas un impedances), pie pacienta veicamie testi, piemēram, VerifyNow P2Y12 tests, VASP-P tests un plūsmas citometrija.
Finnish: Potilaan lääkitys voidaan vaihtaa kangrelorista prasugreeliin, kun prasugreeli annetaan välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä tai enintään tuntia aikaisemmin.
Latvian: Pacienti var pāriet no kangrelora lietošanas uz prasugrela lietošanu, lietojot prasugrelu tūlīt pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas vai līdz vienai stundai pirms infūzijas beigām, optimāli 30 minūtes pirms kangrelora infūzijas beigām, lai ierobežotu trombocītu reaktivitātes atjaunošanos.
Finnish: ihokasvain verenvuoto
Latvian: Asiņošana iegurnī
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä dyspnean riskiä.
Latvian: Kengrexal lietošana var paaugstināt dispnojas risku.
Finnish: Jauhe on laimennettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Latvian: Pulveris jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas.
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä verenvuodon riskiä.
Latvian: Ārstēšana ar Kengrexal var paaugstināt asiņošanas risku.
Finnish: Kengrexal on annettava potilaalle laskimoyhteyden kautta.
Latvian: Kengrexal jāievada caur intravenozo līniju.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Latvian: Fruktozes nepanesība
Finnish: Kangrelorin ensisijaiset haittavaikutukset rotilla ja koirilla esiintyivät ylemmässä virtsatiessä.
Latvian: Kangrelora primārā nelabvēlīgā ietekme žurkām un suņiem novērota augšējos urīnceļos un izpaudās kā nieru kanāliņu, nieru bļodiņas un urīnvadu bojājumi.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsinat dyspnea (rasitukseen liittyvä dyspnea)
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Finnish: • hengenahdistus (dyspnea)
Latvian: • aizdusa (elpas trūkums);
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus jatkuvassa laskimoinfuusiossa vauhdilla 4 mikrogrammaa/kg/min on kangrelorilla 488 ng/ml.
Latvian: Kangrelora vidējā līdzsvara stāvokļa koncentrācija pastāvīgas 4 mikrogramu/kg/min intravenozas infūzijas laikā ir
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 03-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.
Finnish: Lähes kaikki potilaat ottivat lisäksi aspiriinia ja/tai muita verta ohentavia lääkkeitä.
Latvian: Gandrīz visi pacienti papildus lietoja aspirīnu un/vai citas asinis šķidrinošas zāles.
Finnish: Kengrexalia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kengrexal EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kengrexalia varten 23. maaliskuuta 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Kengrexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tutkimusasetelmaa pidettiin kuitenkin riittämättömänä, jotta näille potilaille olisi voitu osoittaa koituneen selkeää hyötyä, eikä yhtiö liittänyt tätä käyttöä osaksi hakemusta.
Latvian: Tomēr šā pētījuma izstrādes veids tika uzskatīts par neadekvātu, lai šiem pacientiem pierādītu skaidru ieguvumu, un uzņēmums neturpināja izmantot šo lietojumu kā daļu no pieteikuma.