FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet du traitement quotidien prolongé avec des doses élevées de dolutégravir a été évalué dans des études de toxicité avec doses orales réitérées chez des rats (durée maximale de 26 semaines) et chez des singes (durée maximale de 38 semaines).
Italian: L'effetto del trattamento giornaliero prolungato con alte dosi di dolutegravir è stato valutato negli studi di tossicità a dosi ripetute per via orale nei ratti (fino a 26 settimane) e nelle scimmie (fino a 38 settimane).
French: On ne sait pas si le dolutégravir est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se dolutegravir sia escreto nel latte materno.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Italian: Tale aumento non è considerato clinicamente rilevante.
French: Dovato peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: Uso orale Dovato può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Autres effets indésirables éventuels » à la rubrique 4 de cette notice.
Italian: → Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati' nel paragrafo 4 di questo foglio.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très rare :
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto raro:
French: Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation ou si vous constatez un ou plusieurs des symptômes décrits ci-dessus :
Italian: Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e di infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra:
French: • hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
Italian: • iperattività (irrequietezza e movimento eccessivi)
French: Dovato contient du dolutégravir.
Italian: Dovato contiene dolutegravir.
French: Une grande quantité de données sur l'utilisation de la lamivudine chez les femmes enceintes (plus de 3000 grossesses exposées pendant le premier trimestre) n'indiquent aucune toxicité malformative.
Italian: Una grande quantità di dati sull'uso di lamivudina nelle donne in gravidanza (più di 3000 esiti dal primo trimestre), indicano che non vi è alcuna tossicità malformativa.
French: L'ASC (0-∞) de la lamivudine n'est pas affectée par un repas riche en graisse.
Italian: L'AUC(0-∞) di lamivudina non è stata influenzata da un pasto ad alto contenuto di grassi.
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet carcinogène dans les études à long terme chez la souris et le rat.
Italian: Dolutegravir non è risultato cancerogeno negli studi a lungo termine condotti nel topo e nel ratto.
French: La biodisponibilité absolue de la lamivudine par voie orale chez l'adulte est d'environ de 80 à 85%.
Italian: Dopo somministrazione orale negli adulti, la biodisponibilità assoluta di lamivudina è di circa 80-85%.
French: Aucun effet pertinent n'a été observé sur l'intervalle QTc avec des doses de dolutégravir environ 3 fois supérieures à la dose clinique.
Italian: Nessun effetto rilevante sull'intervallo QTc è stato osservato con dolutegravir, con dosi che superavano di circa tre volte la dose clinica.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous prenez Dovato, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants ou des injections) afin d'éviter toute grossesse.
Italian: Se è possibile che rimanga incinta mentre assume Dovato, deve usare un affidabile metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, un preservativo), in associazione con altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti o iniezioni), per evitare la gravidanza.
French: Les rapports moyens de concentration radioactive liée au médicament dans le sang total et le plasma étaient compris entre 0,441 et 0,535, indiquant une association minime de la radioactivité avec les composants cellulaires sanguins.
Italian: Il rapporto tra sangue totale e concentrazione di radioattività correlata al farmaco, variano in un intervallo di valori compresi tra 0,441 e 0,535, indicando una minima associazione della radioattività con le componenti cellulari del sangue.
French: vomissements, flatulences, douleur/gêne abdominale
Italian: vomito, flatulenza, dolore/fastidio addominale
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Italian: Deve essere valutato qualsiasi sintomo infiammatorio e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento adeguato.
French: La lamivudine n'a pas été significativement métabolisée par les enzymes CYP.
Italian: Lamivudina non è stata metabolizzata in maniera significativa dagli enzimi CYP.
French: Le métabolisme de la lamivudine est une voie d'élimination mineure.
Italian: Il metabolismo di lamivudina è una via minore di eliminazione.
French: • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées)
Italian: • insufficienza del fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi o urina insolitamente scura)
French: Dovato peut être administré avec ou sans nourriture.
Italian: Dovato può essere somministrato con o senza cibo.
French: Adultes et adolescents (de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg)
Italian: Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg)
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Italian: L'infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio, attraverso lo scambio di aghi da iniezione).
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
French: Le dolutégravir a été associé à des augmentations de la créatinine sérique survenant au cours de la première semaine de traitement lorsqu'il était administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Italian: Dolutegravir è stato associato ad un aumento di creatinina sierica, che si verifica nella prima settimana di trattamento, quando somministrato con altri medicinali antiretrovirali.
French: Le potentiel carcinogène d'une association de dolutégravir et de lamivudine n'a pas été testé.
Italian: Il potenziale cancerogeno di un'associazione di dolutegravir e lamivudina non è stato testato.
French: Dovato ne doit pas être co-administré avec des antiacides contenant des cations polyvalents.
Italian: Dovato non deve essere somministrato con antiacidi contenenti cationi polivalenti.
French: • Un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie).
Italian: • un basso numero di globuli rossi (anemia) o un basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
French: Le dolutégravir n'a pas été étudié chez des patients dialysés, bien qu'aucune différence d'exposition ne soit attendue.
Italian: Dolutegravir non è stato studiato nei pazienti in dialisi, benché non si prevedano differenze nell'esposizione.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique attentive par des médecins expérimentés dans la prise en charge des maladies associées au VIH.
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte dei medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.
French: • température corporelle élevée (fièvre)
Italian: • temperatura elevata (febbre)
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • une augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Italian: Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: • aumento di un enzima chiamato amilasi
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni.
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.
Italian: → Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia compromesso.
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune).
Italian: Poiché il sistema immunitario si rinforza, in rari casi, esso può anche attaccare i tessuti sani dell'organismo (patologie autoimmuni).
French: En raison du risque potentiel d'anomalies de fermeture du tube neural avec le dolutégravir, Dovato ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée.
Italian: A causa del potenziale rischio di difetti del tubo neurale con dolutegravir, Dovato non deve essere usato durante il primo trimestre, eccetto nei casi in cui non esistono alternative.
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Italian: Attualmente, non è noto se tali disordini neurologici siano transitori o permanenti.
French: Dovato doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: Dovato deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
French: Dovato est un médicament qui contient 2 substances actives utilisées dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) : le dolutégravir et la lamivudine.
Italian: Dovato è un medicinale che contiene due principi attivi usati per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV): dolutegravir e lamivudina.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Italian: La frequenza di tali casi non è conosciuta (vedere paragrafo 4.4).
French: nausées, diarrhées
Italian: nausea, diarrea
French: Le dolutégravir n'a pas d'effet pharmacodynamique sur l'hormone lutéinisante (LH), l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et la progestérone.
Italian: Dolutegravir non ha alcun effetto farmacodinamico sull'ormone luteinizzante (LH), sull'ormone follicolo stimolante (FSH) e sul progesterone.
French: In vitro, la lamivudine a été un inhibiteur de OCT1 et OCT2 ; les conséquences cliniques ne sont pas connues.
Italian: In vitro, lamivudina è stata un inibitore di OCT1 e OCT2; le conseguenze cliniche non sono note.
French: • des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
Italian: • dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all'anca, al ginocchio o alla spalla)
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire
Italian: • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
French: Le dolutégravir est le composé circulant prédominant dans le plasma ; l'élimination rénale de la substance active inchangée est faible (< 1 % de la dose).
Italian: Dolutegravir è il principale composto circolante nel plasma; l'eliminazione renale del principio attivo immodificato è bassa (< 1% della dose).
French: Il a été démontré que le triméthoprime (un inhibiteur de ces transporteurs) augmentait la concentration plasmatique de lamivudine, cependant cette augmentation n'était pas cliniquement significative (voir Tableau 1).
Italian: E stato dimostrato che trimetoprim (un inibitore di questi trasportatori) aumenta le concentrazioni plasmatiche di lamivudina, tuttavia l'aumento risultante non è stato clinicamente significativo (vedere Tabella 1).
French: Les médicaments qui induisent ces enzymes ou ces transporteurs peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de dolutégravir et réduire son effet thérapeutique.
Italian: I medicinali che inducono questi enzimi o trasportatori possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di dolutegravir e ridurne l'effetto.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléosidiques et nucléotidiques, qui présentent des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto, in utero, ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, che presenti manifestazioni cliniche severe ad eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
French: • médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l'indigestion et des brûlures d'estomac.
Italian: • medicinali chiamati antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco.
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Dovato sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
Italian: • se ha avuto una malattia del fegato inclusa l'epatite B o C (se ha l'infezione da epatite B non smetta di assumere Dovato senza aver consultato il medico, poiché l'epatite può ripresentarsi)
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certaines substances antiacides et suppléments contenant des cations métalliques (voir Tableau 1).
Italian: L'assorbimento di dolutegravir è ridotto da alcune sostanze anti-acido contenenti cationi metallici e integratori (vedere Tabella 1).
French: • metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète
Italian: • metformina per trattare il diabete
French: Grossesse La sécurité et l'efficacité d'une bithérapie n'ont pas été étudiées pendant la grossesse.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di un regime con due farmaci non è stato studiato in gravidanza.
French: Poursuivez ensuite votre traitement normalement.
Italian: Poi continui il trattamento come prima.
French: La concentration en substance active nécessaire pour obtenir une diminution de la réplication virale de 50% (CI 50 -concentration inhibitrice 50 %) varie selon le type de virus et de cellule hôte.
Italian: La concentrazione di principio attivo necessaria per avere un effetto del 50% sulla replicazione virale (IC50 - half maximal inhibitory concentration -concentrazione inibente il 50%) variava a seconda del tipo di virus e della cellula ospite.
French: Le dolutégravir pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments dont l'excrétion dépend de l'OAT3.
Italian: Dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali la cui escrezione è dipendente da OAT3.
French: • difficultés à respirer.
Italian: • difficoltà di respirazione
French: La lamivudine est éliminée par voie rénale.
Italian: Lamivudina viene eliminata per via renale.
French: Les adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg peuvent prendre la dose pour adulte, c'est-à-dire un comprimé une fois par jour.
Italian: Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e di peso corporeo di almeno 40 kg possono prendere la dose degli adulti di una compressa, una volta al giorno.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Italian: Sebbene la terapia antiretrovirale abbia dimostrato un'efficace soppressione virale e quindi una notevole riduzione del rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
French: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Pays - Bas
Italian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la nonabsorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucurono-conjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
Italian: Non è noto se tutto o parte di questo sia dovuto al principio attivo non assorbito o ad una escrezione biliare del glucuronide coniugato, che può essere ulteriormente degradato a formare il composto principale nel lume intestinale.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Italian: In tali pazienti, qualora si evidenzi un peggioramento della malattia epatica, si deve prendere in considerazione la sospensione o la definitiva interruzione del trattamento.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent appelées PCP).
Italian: Esempi importanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii (spesso indicata come PCP).
French: ASC ↑ 145 %
Italian: AUC ↑ 145 %
French: La demi-vie d'élimination observée avec la lamivudine est de 18 à 19 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione osservata per lamivudina è da 18 a 19 ore.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis dans des flacons fermés par un bouchon de sécurité enfant.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi muniti di chiusura a prova di bambino.
French: La différence ajustée était -2.6 (IC 95% : -6,7 ; 1,5) pour GEMINI-1 et -0.7 (IC 95% : -4,3 ; 2,9) pour GEMINI-2 avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 10%.
Italian: La differenza aggiustata era -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) per GEMINI-1 e -0,7% (95% CI: -4,3; 2,9) per GEMINI-2, con un margine di non-inferiorità prespecificato del 10%.
French: La lamivudine triphosphate présente une affinité significativement inférieure pour les ADN polymérases des cellules hôtes.
Italian: Lamivudina trifosfato mostra un'affinità significativamente minore per le polimerasi del DNA delle cellule ospiti.
French: Votre médecin ajustera votre traitement.
Italian: Il medico esaminerà il trattamento.
French: Infection concomitante par le virus de l'hépatite B ou C
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B o C
French: La lamivudine ne devrait par conséquent pas modifier la concentration plasmatique des médicaments qui sont les substrats de ces enzymes ou transporteurs.
Italian: Pertanto, non ci si aspetta che lamivudina influenzi le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che sono substrati di questi enzimi o trasportatori.
French: Dovato est indiqué en l'absence de résistance documentée ou suspectée à la classe des inhibiteurs d'intégrase et à la lamivudine (voir rubrique 4.1).
Italian: Dovato è indicato in assenza di resistenza documentata o sospetta alla classe degli inibitori dell'integrasi e a lamivudina (vedere paragrafo 4.1).
French: Comme le dolutégravir est fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il puisse être éliminé de manière significative par dialyse.
Italian: Poiché dolutegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga significativamente rimosso attraverso la dialisi.
French: arthralgie, troubles musculaires (incluant myalgie)
Italian: artralgia, patologie muscolari (inclusa mialgia)
French: Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave appelée réaction d'hypersensibilité.
Italian: Dolutegravir può causare una grave reazione allergica nota come reazione da ipersensibilità.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Bien que la lamivudine soit un substrat de la BCRP et de la P-gp in vitro, étant donné sa biodisponibilité absolue élevée (voir rubrique 5.2), il est peu probable que les inhibiteurs de ces transporteurs d'efflux aient un impact cliniquement significatif sur les concentrations de la lamivudine.
Italian: Sebbene lamivudina sia, in vitro, un substrato di BCRP e P-gp, data la sua elevata biodisponibilità assoluta (vedere paragrafo 5.2), è improbabile che gli inibitori di questi trasportatori di efflusso abbiano un impatto clinicamente rilevante sulle concentrazioni di lamivudina.
French: • emtricitabine, étravirine, éfavirenz, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH
Italian: • emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina or tipranavir/ritonavir per trattare l'infezione da
French: Effet du dolutégravir et de la lamivudine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Italian: Effetto di dolutegravir e lamivudina sulla farmacocinetica di altri medicinali
French: Dans la mesure où les anomalies de fermeture du tube neural surviennent au cours des quatre premières semaines du développement fœtal (période de fermeture du tube neural), ce risque potentiel concernerait les femmes exposées au dolutégravir au moment de la conception et au début de leur grossesse.
Italian: Poiché i difetti del tubo neurale si verificano entro le prime 4 settimane di sviluppo fetale (in quella fase i tubi neurali sono chiusi), questo rischio potenziale riguarda le donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento e all'inizio della gravidanza.
French: Des isolats de VIH-1 (CRF01_AE, n=12 ; CRF02_AG, n=12 ; et sous-type C ou CRF_AC, n=13) provenant de 37 patients non traités en Afrique et en Asie se sont révélés sensibles à la lamivudine (variation de la CI50 < 3 fois).
Italian: Gli isolati HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; e il sottotipo C o CRF_AC, n=13), provenienti da 37 pazienti non trattati, in Africa e Asia, erano sensibili a lamivudina (modifiche di IC50 <3,0 volte).
French: Contraception orale Ethinyl estradiol (EE) et Norelgestromine (NGMN)/Dolutégravir
Italian: Contraccettivi orali Etinil estradiolo (EE) e Norelgestromina (NGMN)/Dolutegravir
French: Certaines données cliniques suggèrent également une possible interaction entre la lamivudine et la cladribine.
Italian: Alcune evidenze cliniche supportano anche una possibile interazione tra lamivudina e cladribina.
French: hypersensibilité (voir rubrique 4.4), syndrome de restauration immunitaire (voir rubrique 4.4)
Italian: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4), sindrome da immunoricostituzione (vedere paragrafo 4.4)
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes et ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
Italian: I cambiamenti non sono considerati rilevanti dal punto di vista clinico e non riflettono una modifica nella velocità di filtrazione glomerulare.
French: Trente-deux pour cent de la dose orale totale est excrétée dans les urines, sous forme de dérivé glucurono-conjugué de dolutégravir (18,9 % de la dose totale), de métabolite N-désalkylé (3,6 % de la dose totale) et d'un métabolite formé par l'oxydation du carbone benzylique (3,0 % de la dose totale).
Italian: Il trentadue percento della dose orale totale viene escreta nelle urine, ed è rappresentata sia dall'etere glucuronidato di dolutegravir (18,9% della dose totale), dal metabolita N-dealchilato (3,6% della dose totale) e da un metabolita formato dall'ossidazione al carbonio benzilico (3,0% della dose totale).
French: Emtricitabine, didanosine, stavudine, ténofovir alafenamide, zidovudine
Italian: Emtricitabina, didanosina, stavudina, tenofovir alafenamide, zidovudina
French: La lamivudine utilisée en monothérapie n'est généralement pas considérée comme un traitement adéquat contre le virus de l'hépatite B, le risque de développement de résistance du virus de l'hépatite B étant élevé.
Italian: La monoterapia con lamivudina non è generalmente considerata un trattamento adeguato contro l'epatite B, poiché il rischio che il virus dell'epatite B sviluppi resistenza, è elevato.
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Pour les patients recevant 300 mg de lamivudine une fois par jour, la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP est de 16 à 19 heures.
Italian: Per i pazienti trattati con lamivudina 300 mg una volta al giorno, l'emivita finale intracellulare di lamivudina-TP era da 16 a 19 ore.