FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that it activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), which is involved in breaking down fats from diet, especially triglycerides.
Italian: Ciò significa che esso attiva un tipo di recettore denominato “recettore attivato dal proliferatore del perossisoma alfa”, che è implicato nel metabolismo dei grassi assunti con la dieta, soprattutto dei trigliceridi.
English: The cholesterol drawn out of the blood in this way is the ‘bad' cholesterol.
Italian: Il colesterolo prelevato dal sangue è il colesterolo “cattivo”.
English: Cholib is to be used in adults at high risk of heart disease whose levels of ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol) are already being controlled with the corresponding dose of simvastatin alone.
Italian: Cholib è indicato negli adulti a elevato rischio di cardiopatia nei quali i livelli di colesterolo definito “cattivo” (colesterolo LDL) sono già controllati con la dose corrispondente di simvastatina assunta da sola.
English: It showed that Cholib led to a greater reduction in triglyceride levels (33% versus 7%) and to higher levels of good cholesterol (6% increase versus a 1% decrease).
Italian: Dallo studio è emerso che Cholib induceva una maggiore riduzione dei livelli di trigliceridi (33% rispetto al 7%) e un aumento della concentrazione di colesterolo “buono” (aumento del 6% rispetto a una diminuzione dell'1%).
English: As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Italian: Dal momento che il fegato ha bisogno di colesterolo per produrre la bile, il ridotto livello di colesterolo nel sangue stimola le cellule epatiche a produrre recettori che prelevano il colesterolo dal sangue, riducendone ulteriormente la concentrazione.
English: The most common side effects with Cholib are raised blood creatinine levels, upper respiratory tract infection (colds), increased blood platelet counts, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) and increased levels of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cholib sono: aumento dei livelli ematici di creatinina, infezione delle alte vie respiratorie (raffreddore), aumento della conta delle piastrine, gastroenterite (diarrea e vomito) e aumento dei livelli di alanina amminotransferasi (un enzima epatico).
English: For more information about treatment with Cholib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cholib, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Cholib, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cholib i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Cholib and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cholib?
English: Two further studies compared Cholib with other statins (atorvastatin and pravastatin) and showed Cholib to be more effective than those statins given alone.
Italian: In altri due studi Cholib è stato confrontato con altre statine (atorvastatina e pravastatina) ed è risultato più efficace di tali statine assunte in monoterapia.
English: When these receptors are activated, the breakdown of fats speeds up, which helps clear the blood of ‘bad' cholesterol and triglycerides.
Italian: Quando questi recettori sono attivati, il metabolismo dei grassi accelera e, in questo modo, il sangue viene ripulito dal colesterolo “cattivo” e dai trigliceridi.
English: In all studies the reductions in triglycerides and the increases in good cholesterol were higher with Cholib than with a statin alone.
Italian: In tutti gli studi la riduzione dei trigliceridi e l'aumento del colesterolo “buono” sono stati maggiori con Cholib rispetto alla terapia con una statina da sola.
English: For the full list of all side effects reported with Cholib, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cholib, vedere il foglio illustrativo.
English: In addition, levels of good cholesterol increased by around 7% with Cholib compared with around 2% with simvastatin.
Italian: Inoltre, la concentrazione di colesterolo “buono” è aumentata del 7% con Cholib rispetto a un aumento del 2% circa registrato con simvastatina.
English: It contains two active substances, fenofibrate and simvastatin, and is used together with a low fat diet and exercise with the aim of reducing patients' levels of triglycerides (a type of fat) and increasing their levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
Italian: Contiene due principi attivi, fenofibrato e simvastatina, ed è usato in associazione a una dieta a basso contenuto di grassi e all'esercizio fisico allo scopo di ridurre i livelli di trigliceridi (un tipo di sostanza grassa) e di aumentare i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
English: Cholib has been shown to be more effective than statins alone in reducing levels of triglycerides and increasing levels of good cholesterol.
Italian: Cholib ha dimostrato di essere più efficace delle statine assunte in monoterapia nel ridurre i livelli ematici di trigliceridi e nell'aumentare i livelli di colesterolo “buono”.
English: Grapefruit juice should be avoided during Cholib treatment as this is known to alter the amount of simvastatin in the blood.
Italian: Evitare di consumare succo di pompelmo durante la terapia con Cholib, perché è noto che il succo di pompelmo altera la concentrazione di simvastatina nel sangue.
English: How does Cholib work?
Italian: Come agisce Cholib?
English: How is Cholib used?
Italian: Come si usa Cholib?
English: It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Italian: Il secondo principio attivo, simvastatina, appartiene al gruppo delle “statine” e riduce il colesterolo totale nel sangue bloccando l'azione dell'HMG-CoA riduttasi, un enzima presente nel fegato implicato nella secrezione di colesterolo.
English: 10 vials
Italian: 10 fiale
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso Fiala (vetro)
English: 10 ampoules
Italian: 10 flaconcini
English: Intravenous use ampoule (glass) 10 ml
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
English: Immediate Packaging
Italian: Confezionament o primario
English: --1 Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Italian: --1 Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2
English: Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3 (inactivated)
Italian: Mycoplasma hyopneumoniae inattivato, ceppo P-5722-3
English: * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Italian: 1.5 - 3.8 RP* * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza in vitro) paragonata ad un vaccino di riferimento.
English: Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
Italian: Uso sottocutaneo Cartuccia (vetro) 3 ml (3,5 mg/ml) 1 cartuccia
English: The full EPAR for Topotecan Eagle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Topotecan Eagle consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Hycamtin, il beneficio sia superiore al rischio individuato.
English: For lung cancer, Topotecan Eagle is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Italian: Per il carcinoma polmonare, Topotecan Eagle va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Topotecan Eagle.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Topotecan Eagle.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Eagle has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Hycamtin.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Topotecan Eagle ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Hycamtin.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Eagle.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Topotecan Eagle.
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Italian: Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue del paziente, per assicurarsi che siano superiori ai livelli minimi fissati.
English: Because Topotecan Eagle is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Topotecan Eagle è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The dose of Topotecan Eagle to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Italian: La dose di Topotecan Eagle da utilizzare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
English: For more information about treatment with Topotecan Eagle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Topotecan Eagle, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Treatment with Topotecan Eagle should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Italian: Il trattamento con Topotecan Eagle va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Italian: È inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Italian: Per tutte le informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, accluso all'EPAR.
English: What are the benefits and risks of Topotecan Eagle?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Topotecan Eagle?
English: No additional studies in patients were needed as Topotecan Eagle is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi su pazienti perché Topotecan Eagle è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.
English: Other information about Topotecan Eagle
Italian: Altre informazioni su Topotecan Eagle
English: While the reference medicine, Hycamtin, is available as a powder to be made up into a concentrate, Topotecan Eagle is available as a ready-made concentrate.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Hycamtin, è disponibile in polvere per concentrato, Topotecan Eagle è disponibile già sotto forma di concentrato.
English: Topotecan Eagle also has a different (higher) strength from Hycamtin.
Italian: Inoltre, Topotecan Eagle ha un dosaggio diverso (più alto) rispetto a quello di Hycamtin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Topotecan Eagle on 22 December 2011.
Italian: Il 22 a dicembre del 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Eagle, valida in tutta l'Unione europea.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Eagle is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Italian: Se è utilizzato in combinazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, Topotecan Eagle viene somministrato per infusione nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
English: Topotecan Eagle also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Italian: Topotecan Eagle intacca anche cellule non tumorali, causando effetti indesiderati.
English: EPAR summary for the public topotecan
Italian: Sintesi destinata al pubblico topotecan
English: The company provided data from the published literature on topotecan.
Italian: La ditta ha presentato dati su topotecan tratti dalla letteratura scientifica.
English: It is used on its own to treat patients with small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Italian: È indicato per la monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (è ricomparso).
English: Topotecan Eagle is a ‘hybrid generic medicine'.
Italian: Topotecan Eagle è un “medicinale generico ibrido”.
English: The Committee recommended that Topotecan Eagle be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Eagle.
English: The active substance in Topotecan Eagle, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Italian: Il principio attivo di Topotecan Eagle, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli “inibitori topoisomerasi”.
English: Topotecan Eagle is a medicine that contains the active substance topotecan.
Italian: Topotecan Eagle è un medicinale contenente il principio attivo topotecan.
English: Topotecan Eagle is an anticancer medicine.
Italian: Topotecan Eagle è un farmaco antitumorale.
English: Why has Topotecan Eagle been approved?
Italian: Perché è stato approvato Topotecan Eagle?
English: The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, può essere necessario adeguare le dosi o somministrare altri farmaci.
English: What is Topotecan Eagle?
Italian: Che cos'è Topotecan Eagle?
English: How does Topotecan Eagle work?
Italian: Come agisce Topotecan Eagle?
English: What is Topotecan Eagle used for?
Italian: Per che cosa si usa Topotecan Eagle?
English: How is Topotecan Eagle used?
Italian: Come si usa Topotecan Eagle?
English: How has Topotecan Eagle been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Topotecan Eagle?
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Italian: È stato anche adottato il modulo 3 armonizzato.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
English: The subcomponents are separated by HPLC according to their polarity.
Italian: Le sottocomponenti vengono separate mediante HPLC secondo la loro polarità.
English: In keeping with the adult studies, the clinical cure was > 80%.
Italian: In linea con gli studi sugli adulti, la guarigione clinica era > 80%.
English: Risk minimisation activities
Italian: Attività di minimizzazione dei rischi
English: In all (pooled data), 72 episodes of infection were treated in 71 adult patients.
Italian: In tutto (dati riuniti), sono stati trattati 72 episodi d'infezione in 71 pazienti adulti.
English: The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of the Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Italian: I protocolli, i riassunti e i rapporti finali dello studio saranno presentati nel formato stabilito nell'allegato III del regolamento di esecuzione (UE) della Commissione n. 520/2012.
English: The study protocol shall be entered in the EU electronic register of postauthorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Italian: Il protocollo dello studio sarà inserito nel registro elettronico dell'UE degli studi successivi all'autorizzazione (registro PAS UE) prima di iniziare la raccolta dei dati.
English: This PASS is imposed as a condition to the Marketing Authorisation.
Italian: Questo PASS è imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Information on the active substance was submitted in an ASMF.
Italian: Le informazioni sul principio attivo sono state presentate in un ASMF.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Targocid and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Targocid e denominazioni associate (cfr. allegato I)
English: The study protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months as of the Commission Decision.
Italian: Il protocollo di questo PASS osservazionale sarà presentato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione.
English: In most of them the posology for children, neonates and new-borns is mentioned in section 4.2.
Italian: Nella maggior parte di essi la posologia per bambini, neonati e infanti è menzionata nel paragrafo 4.2.
English: Four clinical studies provided data in children treated with specific paediatric protocols, and one study that included 7 neonates.
Italian: Quattro studi clinici hanno fornito dati in bambini trattati con protocolli specifici pediatrici, e uno studio che includeva 7 neonati.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that these products should have a satisfactory and uniform performance.
Italian: I risultati dei test condotti indicano coerenza e uniformità soddisfacenti delle importanti caratteristiche di qualità del prodotto, e questo a sua volta porta alla conclusione che questi prodotti dovrebbero avere prestazioni soddisfacenti e uniformi.
English: The shelf-life of the product is supported by relevant stability data.
Italian: Il periodo di validità del prodotto è supportato da dati di stabilità rilevanti.
English: The clinical cure and improvement rate was about 90% and bacteriological success rate was 76%.
Italian: La guarigione clinica e la percentuale di miglioramento era circa del 90% e la percentuale di successo batteriologico era del 76%.
English: It can be concluded that batch results prove good consistency of the manufacturing process.
Italian: Può essere concluso che i risultati dei lotti dimostrano una buona regolarità del processo di produzione.
English: A Readability Testing was performed and submitted during the referral procedure.
Italian: Ѐ stato condotto e presentato durante la procedura di deferimento un test di leggibilità.
English: • Quality issues
Italian: • Problematiche relative alla qualità
English: Linearity of the pharmacokinetics as well as a statement addressing special populations has also been included, in line with the above mentioned EU guideline.
Italian: Ѐ stata inclusa la linearità della farmacocinetica così come una dichiarazione mirata alle popolazioni speciali, in linea con le linee guida UE sopra menzionate.
English: The PASS protocol should also be included in the RMP.
Italian: Nell'RMP deve anche essere incluso il protocollo del PASS.
English: Section 4.1 of the SmPC does not include the paediatric population in all Member States.
Italian: Il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto non include la popolazione pediatrica in tutti gli Stati membri.
English: Information on development, manufacture and control of the finished product has been presented in a satisfactory manner.
Italian: Sono state presentate in modo soddisfacente informazioni sullo sviluppo, produzione e controllo del prodotto finito.
English: Additionally, as mentioned above, the MAH has been requested to perform an appropriate PASS to evaluate the safety of this higher dosage.
Italian: Inoltre, come sopra menzionato, è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un adeguato PASS per valutare la sicurezza di questo dosaggio più elevato.
English: However due to its limited spectrum of antibacterial activity, a crossreference to section 4.4 commenting on the limited spectrum of antibacterial use and its rational use has been included.
Italian: Tuttavia, a causa del suo spettro di attività antibatterica limitato, è stato incluso un riferimento incrociato al paragrafo 4.4 che commenta lo spettro limitato d'uso antibatterico e il suo uso razionale.
English: As ‘Sepsis' is generally a secondary condition to a primary site infection, it was not considered to be acceptable as a stand-alone indication, and was therefore deleted from the list of indications.
Italian: Poiché la ‘sepsi' è solitamente una condizione secondaria a un sito principale d'infezione, essa non è stata considerata accettabile come indicazione autonoma, ed è stata pertanto eliminata dall'elenco delle indicazioni.
English: Measurement of serum concentration
Italian: Misurazione della concentrazione sierica
English: • Clinical issues
Italian: • Problematiche cliniche
English: Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing.
Italian: I limiti per tutte le singole sottocomponenti sono stati stabiliti sulla base dei dati al rilascio dei lotti e durante i test di stabilità.
English: For infective endocarditis, the CHMP considered that 21 days would be the minimum period of use, and that treatment beyond 4 months should be avoided.
Italian: Per l'endocardite infettiva, il CHMP ha considerato che 21 giorni deve essere il periodo di uso minimo, e che deve essere evitato il trattamento oltre i 4 mesi.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Posologia
English: Detailed information on the starting materials, fermentation and purification process was provided and found acceptable.
Italian: Sono state fornite e trovate accettabili informazioni dettagliate sui materiali di partenza e sui processi di fermentazione e purificazione.
English: Measurement of trough serum concentrations is also recommended at least once a week during the maintenance treatment.
Italian: È anche raccomandata la misurazione delle concentrazioni dei livelli sierici basali almeno una volta alla settimana durante la terapia di mantenimento.
English: Targocid is not administered by the intraventricular route and is mentioned as a special warning in section 4.4.
Italian: Targocid non è somministrabile per via intraventricolare e ciò è menzionato come avvertenza speciale nel paragrafo 4.4.
English: A valid TSE certificate was provided for the active substance.
Italian: È stato fornito un certificato TSE valido per il principio attivo.