FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige, hvor aliskiren er kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid, calciumantagonisten amlodipin og betablokeren atenolol.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa aliskiren pridával k diuretiku hydrochlórotiazidu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu a betablokátoru atenololu.
Danish: Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i et klinisk studie.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50 %. Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môžu znižovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Danish: Indtagelse sammen med 150 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 61 %, og indtagelse sammen med 300 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 38 %.
Slovak: Súčasné podanie so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61 % a súčasné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38 %. Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny v gastrointestinálnom trakte.
Danish: Hepatitis, gulsot, forhøjede leverenzymsværdier (mest i forbindelse
Slovak: Hepatitída, žltačka, zvýšenie pečeňových enzýmov (väčšinou
Danish: Patienterne blev efter de første 4 uger tvangstitreret til højere doser i de næste 4 ugers dobbeltblindede behandling med aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipin 300/10 mg og amlodipin/HCTZ 10/25 mg.
Slovak: Po 4 týždňoch sa pacientom zvýšili dávky na ďalšie 4 týždne dvojito zaslepenej liečby aliskirenom/amlodipínom/HCTZ 300/10/25 mg, aliskirenom/HCTZ 300/25 mg, aliskirenom/amlodipínom 300/10 mg a amlodipínom/HCTZ 10/25 mg.
Danish: I et 28 til 54 ugers åbent studie vedrørende sikkerhed måltes virkningen som sekundært endepunkt, og Rasitrio bevirkede ved en dosis på 300/10/25 mg middelblodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) på 37,3/21,8 mmHg gennem 28 til 54 ugers behandling.
Slovak: V otvorenom klinickom skúšaní bezpečnosti trvajúcom 28 až 54 týždňov sa ako sekundárny parameter stanovila účinnosť a Rasitrio pri dávke 300/10/25 mg vyvolalo priemerný pokles tlaku krvi (systolického/diastolického) o 37,3/21,8 mmHg počas 28 až 54 týždňov liečby.
Danish: Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98x1 tablete (2 balenia po 49x1) v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Danish: Lithiums nyreclearance nedsættes af thiazider; derfor kan risikoen for lithiumtoksicitet øges med hydrochlorthiazid.
Slovak: Tiazidy znižujú obličkový klírens lítia, preto sa pri užívaní hydrochlórotiazidu môže zvýšiť riziko toxických účinkov lítia.
Danish: • bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi)
Slovak: • bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia)
Danish: Lægemidler, der påvirkes af serumkaliumforstyrrelser: Regelmæssig overvågning af serumkalium anbefales, når Rasitrio administreres sammen med lægemidler, der påvirkes af serumkaliumforstyrrelser (fx digitalisglykosider, antiarytmika).
Slovak: Odporúča sa pravidelne monitorovať draslík v sére, keď sa Rasitrio podáva s liekmi, ktoré sú ovplyvňované poruchami draslíka v sére (napr. digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
Danish: Impotens Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt:
Slovak: Impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme
Danish: Der er meget begrænset effekt- og sikkerhedsdata tilgængeligt for brug af Rasitrio til patienter på 75 år eller ældre.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti použitia Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú veľmi obmedzené.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret 36 ugers studie hos ældre patienter, hvis blodtryk ikke var kontrolleret med aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥ 140 mmHg), blev der set en klinisk betydningsfuld yderligere blodtryksreduktion efter 36 uger, som var endepunktet, hos patienter, som fik Rasitrio i en dosis på 300/10/25 mg (fra reduktioner i msSBP/msDBP på 15,0/8,6 mmHg efter 22 uger til reduktioner på 30,8/14,1 mmHg ved endepunktet efter 36 uger).
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom trvajúcom 36 týždňov u starších pacientov, u ktorých sa nedosiahlo zníženie tlaku krvi aliskirenom/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), sa zaznamenal ďalší klinicky významný pokles krvného tlaku na konci sledovania po 36. týždni u pacientov, ktorí dostávali Rasitrio v dávke 300/10/25 mg (zo zníženia msSBP/msDBP o 15,0/8,6 mmHg v 22. týždni na zníženie o 30,8/14,1 mmHg na konci sledovania po 36. týždni).
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Rasitrio, inden du bliver gravid og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Rasitrio.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Opbevar Rasitrio-tabletterne i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Slovak: Uchovávajte tablety Rasitrio v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: I kliniske forsøg forekom lavt blodtryk oftere hos patienter, der tog Rasitrio, end hos patienter, der kun tog en kombination af to aktive stoffer: aliskiren/amlodipin, aliskiren/hydrochlorthiazid eller amlodipin/hydrochlorthiazid (se punkt 2).
Slovak: V klinických skúšaniach sa nízky tlak krvi vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Rasitrio, ako u pacientov užívajúcich len dvojkombináciu aliskirenu/amlodipínu, aliskirenu/hydrochlórotiazidu alebo amlodipínu/hydrochlórotiazidu (pozri časť 2).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er en 3 gange større AUCværdi for hydrochlorthiazid observeret.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie AUC hydrochlórotiazidu na 3-násobok.
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé
Danish: • alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)
Slovak: • závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka)
Danish: Rasitrio bruges til behandling af forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede har sit blodtryk kontrolleret med aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid taget som separate lægemidler givet samtidigt.
Slovak: Rasitrio sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorí už majú krvný tlak znížený aliskirenom, amlodipínom a hydrochlórotiazidom, užívanými v rovnakom čase ako samostatné lieky.
Danish: Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan forstærke diazoxids hyperglykæmiske effekt.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlórotiazidu môžu zosilniť hyperglykemizujúci účinok diazoxidu.
Danish: Opbevar Rasitrio-tabletterne i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt og lys.
Slovak: Uchovávajte tablety Rasitrio v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Danish: Ældre patienter på 65 år eller derover
Slovak: Starší pacienti vo veku 65 rokov a viac
Danish: Den hyppigste bivirkning set med Rasitrio er hypotension og svimmelhed.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri Rasitriu sú hypotenzia a závraty.
Danish: Generelt I tilfælde af alvorlig og vedvarende diarré bør Rasitrio seponeres (se pkt.
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasitriom má ukončiť (pozri časť 4.8).
Danish: Aliskiren inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid.
Slovak: Aliskiren mal aditívny antihypertenzívny účinok, keď sa pridal k hydrochlórotiazidu.
Danish: Det er blevet påvist, at der er en højaffinitetsreceptor i renal cortex som det primære bindingssted for den thiaziddiuretiske virkning og hæmning af NaCl-transport i tubulus contortus distalis.
Slovak: Preukázalo sa, že v kôre obličiek je receptor s vysokou afinitou, ktorý je primárnym väzbovým miestom účinku tiazidového diuretika a inhibície transportu NaCl v distálnom stočenom tubule.
Danish: - Interaktioner med CYP
Slovak: - Interakcie s CYP450
Danish: Absorptionen af thiaziddiuretika inklusive hydrochlorthiazid nedsættes af colestyramin og colestipol.
Slovak: Absorpciu tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu znižuje cholestyramín alebo kolestipol.
Danish: Tag ikke Rasitrio og kontakt din læge, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler: ciclosporin (medicin, der bruges i forbindelse med organtransplantation for at undgå afstødning af organet.
Slovak: Neužívajte Rasitrio a porozprávajte sa so svojím lekárom, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - cyklosporín (liek používaný na zabránenie odvrhnutia orgánu po transplantácii a tiež pri iných chorobách, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde).
Danish: • misfarvning af huden
Slovak: • zmena farby kože
Danish: • lidelser i leveren, som kan opstå sammen med gulfarvning af hud og øjne eller mørk farvet urin
Slovak: • porucha funkcie pečene, ktorá sa môže vyskytnúť spolu so zožltnutím kože a očí, alebo tmavo sfarbeným močom
Danish: Symptomatisk hypotension forekom hyppigere hos patienter med ukompliceret hypertension, der blev behandlet med Rasitrio, end hos patienter, der blev behandlet med kombinationerne aliskiren/amlodipin, aliskiren/hydrochlorthiazid eller amlodipin/hydrochlorthiazid.
Slovak: Symptomatická hypotenzia sa častejšie vyskytla u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených Rasitriom, ako u pacientov liečených dvojkombináciami aliskiren/amlodipín, aliskiren/hydrochlórotiazid, alebo amlodipín/hydrochlórotiazid.
Danish: • unormale resultater i leverfunktionstest
Slovak: • abnormálne testy funkcie pečene
Danish: Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig.
Slovak: Rasitrio sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť.
Danish: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-blister:
Slovak: Blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Alu:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, sort jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Danish: • ændringer i tarmfunktionen (inklusive diarré og forstoppelse)
Slovak: • zmeny vo vyprázdňovaní (vrátane hnačky a zápchy)
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasitrio.
Slovak: Možno budete musieť ukončiť užívanie Rasitria.
Danish: Administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, sammen med D-vitamin eller calciumsalte kan forstærke stigningen i serumcalcium.
Slovak: Podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu s vitamínom D alebo soľami vápnika môže potenciovať zvýšenie vápnika v sére.
Danish: Derfor er justering af initialdosen af aliskiren ikke nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede aliskiren 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Slovak: V porovnaní s diuretikom (hydrochlórotiazid, HCTZ) aliskiren v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
Danish: 4.2) - Grapefrugtjuice
Slovak: Neodporúča sa (pozri časť 4.2) - Grapefruitová šťava
Danish: en "angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer", som fx enalapril, lisinopril,
Slovak: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín", napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Danish: Thiaziddiuretika bør administreres med forsigtighed til patienter med risiko for øget kaliumtab, fx med salttabende nefropati eller prærenal (kardiogen) nedsættelse af nyrefunktionen.
Slovak: Tiazidové diuretiká sa majú opatrne podávať pacientom s ochoreniami, ktoré spôsobujú zvýšenú stratu draslíka, napr. nefropatiami so strácaním soli a prerenálnou (kardiogénnou) poruchou funkcie obličiek.
Danish: Aliskiren 150 mg eller 300 mg pr. dag eller ramipril 5 mg eller 10 mg pr. dag blev administreret i 36 uger med mulighed for tillæg af hydrochlorthiazid (12,5 mg eller 25 mg) ved uge 12 og amlodipin (5 mg eller 10 mg) ved uge 22.
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týždňov s možnosťou prídavnej liečby hydrochlórotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling med Rasitrio hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og hos patienter med progressiv leversygdom.
Slovak: Pri podávaní Rasitria pacientom s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo pacientom s progredujúcou chorobou pečene sa má postupovať opatrne.
Danish: Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.
Slovak: Zníženie množstva angiotenzínu II umožňuje uvoľnenie krvných ciev; znižuje sa tým krvný tlak.
Danish: kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed)
Slovak: žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)
Danish: Hypokaliæmi kan udvikle sig ved brug af thiaziddiuretika.
Slovak: Pri používaní tiazidových diuretík sa môže vyvinúť hypokaliémia.
Danish: Opkastning, dyspepsi, ændrede afføringsvaner (inklusive diarré og
Slovak: Vracanie, dyspepsia, zmeny vo vyprázdňovaní (vrátane hnačky
Danish: - hvis du har oplevet følgende typer angioødem (svært ved at trække vejret eller at synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge): angioødem når du har taget aliskiren arveligt angioødem agioødem uden kendt årsag - hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Rasitrio tidligt i graviditeten bør også undgås - se afsnittet om Graviditet).
Slovak: - ak sa u vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): angioedém, keď ste užívali aliskiren, dedičný angioedém, angioedém bez známej príčiny.
Danish: Vandladningsproblemer, nykturi, øget vandladningsfrekvens Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig:
Slovak: Poruchy močenia, nyktúria, zvýšená frekvencia močenia Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner
Slovak: Reakcie z fotosenzitivity
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du behandles med dette lægemiddel, kan du på grund af hydrochlorthiazid-indholdet i Rasitrio opleve øget svimmelhed, når du rejser dig fra siddende stilling.
Slovak: Rasitrio obsahuje hydrochlórotiazid, ak pijete alkohol počas liečby týmto liekom, môžete pociťovať silnejšie závraty pri vstávaní, najmä pri vstávaní zo sedu.
Danish: Kontakt din læge omgående hvis du oplever følgende i starten af din behandling:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky na začiatku liečby, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:
Danish: Geriatriske patienter på 65 år og derover
Slovak: Geriatrickí pacienti vo veku 65 a viac rokov
Danish: Rasitrios farmakokinetik er ikke undersøgt.
Slovak: Rasitria sa neskúmala.
Danish: Geriatriske patienter på 75 år og derover
Slovak: Geriatrickí pacienti vo veku 75 a viac rokov
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING (perforeret enkeltdosisblister)
Slovak: S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (perforované blistre s jednotlivými dávkami)
Danish: Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Použitie aliskirenu sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Danish: I en undergruppe på 588 patienter, hvor patienter > 65 år var dårligt repræsenteret og de > 75 år var meget dårligt repræsenteret, viste kombinationen af aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid (300/10/25 mg) en middel systolisk/diastolisk blodtryksreduktion på 39,7/21,1 mmHg i forhold til baseline sammenlignet med 31,3/18,74 mmHg for aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg for aliskiren/hydrochlorthiazid (300/25 mg) og 29,2/16,4 mmHg for amlodipin/hydrochlorthiazid (10/25 mg) (undergruppen består af patienter uden afvigende målinger, defineret som en forskel mellem systoliske blodtryksmålinger (SBT) ≥ 10 mmHg ved behandlingsstart (baseline) eller ved endepunkt).
Slovak: V podskupine 588 pacientov, v ktorej boli málo zastúpení pacienti >65 rokov a veľmi málo zastúpení pacienti vo veku >75 rokov, vyvolala kombinácia aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid (300/10/25 mg) zníženie priemerného systolického/diastolického krvného tlaku o 39,7/21,1 mmHg oproti východiskovej hodnote v porovnaní s 31,3/18,74 mmHg pri aliskirene/amlodipíne (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg pri aliskirene/hydrochlórotiazide (300/25 mg) a 29,2/16,4 mmHg pri amlodipíne/hydrochlórotiazide (10/25 mg) (podskupinu tvoria pacienti bez chybných meraní, definovaných ako rozdiel medzi hodnotami systolického krvného tlaku (SBP) odčítanými na začiatku a konci skúšania ≥10 mmHg).
Danish: Aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid-kombination Hos hypertensive patienter gav Rasitrio én gang dagligt klinisk betydningsfulde reduktioner af både systolisk og diastolisk blodtryk, som opretholdtes i hele dosisintervallet på 24 timer.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie Rasitria raz denne vyvolalo klinicky významný pokles systolického aj diastolického krvného tlaku, ktorý sa udržal počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.
Danish: I hæmodynamiske studier har amlodipin ikke været forbundet med negativ inotrop effekt, når det blev givet til mennesker eller levende dyr i det terapeutiske dosisinterval.
Slovak: V štúdiách hemodynamiky sa podávanie amlodipínu v rozmedzí terapeutických dávok intaktným zvieratám a ľuďom nespájalo s negatívnym inotropným účinkom, a to ani vtedy, keď sa ľuďom súčasne podávali betablokátory.
Danish: Ældre patienter på 75 år eller derover
Slovak: Starší pacienti vo veku 75 rokov a viac
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er rapporteret hypotension, syncope, apopleksi, hyperkaliæmi og ændringer i nyrefunktionen (herunder akut nyresvigt) hos følsomme patienter, specielt ved anvendelse af flere lægemidler, der påvirker dette system (se pkt.
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a zmeny funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) sa zaznamenali u citlivých osôb, zvlášť pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Danish: Et skift til en passende hypertensionsbehandling skal ske inden planlagt graviditet, da Rasitrio ikke må anvendes af kvinder, som planlægger at blive gravide.
Slovak: Keďže Rasitrio sa nemá používať u žien, ktoré plánujú otehotnieť, je treba ešte pred plánovanou graviditou prejsť na vhodnú alternatívnu antihypertenzívnu liečbu.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig:
Slovak: Psychické poruchy Menej časté
Danish: - Lægemidler der påvirker serumnatrium
Slovak: - Lieky ovplyvňujúce koncentráciu draslíka v sére
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne).
Slovak: - lieky používané na liečbu vredov a zápalu pažeráka (napríklad karbenoxolón). - svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa používajú počas operácií).
Danish: Samtidig brug af Rasitrio og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus (se pkt.
Slovak: Rasitria s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus (pozri časť 4.3).
Danish: digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer).
Slovak: - lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol. - digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky používané na liečbu ochorení srdca).
Danish: Derfor anbefales særlig forsigtighed, når Rasitrio gives til patienter på 65 år og derover og ekstrem forsigtighed overfor patienter på 75 år eller ældre (se pkt.
Slovak: Preto sa má pri podávaní Rasitria postupovať zvlášť opatrne u pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a mimoriadne opatrne u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: Immunsystemet Sjælden:
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
Danish: Ved kronisk dosering ledsages det nedsatte blodtryk ikke af en signifikant påvirkning af pulsen eller af plasmakatecholaminer.
Slovak: Tento pokles nesprevádza pri chronickom podávaní významná zmena srdcovej frekvencie, ani plazmatických koncentrácií katecholamínov.
Danish: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-blister: 2 år
Slovak: Blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Alu: 2 roky
Danish: Der er meget begrænsede data tilgængelige for brug af Rasitrio til patienter på 75 år eller ældre (se pkt.
Slovak: Údaje o použití Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.2).
Danish: Omvendt, kan samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID'er eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin) medføre stigning i serumkalium.
Slovak: Naopak, súbežné použitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Danish: Hos patienter med svær hypertension (SBP ≥ 180 mmHg) var blodtryksreduktionen i forhold til baseline med henholdsvis Rasitrio og kombinationerne af to præparater 49,5/22,5 mmHg sammenlignet med 38,1/17,6 mmHg med aliskiren/amlodipin-kombinationen (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg med aliskiren/hydrochlorthiazid (300/25 mg) og 39,9/17,8 mmHg med amlodipin/hydrochlorthiazid (10/25 mg).
Slovak: U pacientov s ťažkou hypertenziou (SBP ≥180 mmHg) bolo zníženie tlaku krvi oproti východiskovým hodnotám pri Rasitriu 49,5/22,5 mmHg v porovnaní s 38,1/17,6 mmHg pri dvojkombinácii aliskiren/amlodipín (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg aliskiren/hydrochlórotiazid (300/25 mg) a 39,9/17,8 mmHg amlodipín/hydrochlórotiazid (10/25 mg).
Danish: Psykiske forstyrrelser Sjælden: Nervesystemet Sjælden:
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Danish: smertestillende medicin/gigtmedicin, såsom non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID), inkl.
Slovak: - lieky používané na zmiernenie bolesti, napríklad nesteroidné protizápalové látky (NSAID),
Danish: - Moderate P-gp-hæmmere
Slovak: - Stredne silné inhibítory P-gp
Danish: • hævede hænder, ankler og fødder (perifert ødem)
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)