FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, sentirse tembloroso o tener dolor de cabeza.
Italian: Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, di sentirsi instabile o di avere un mal di testa.
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema)
Italian: • Gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema)
Spanish: • sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de consciencia).
Italian: • Sensazione improvvisa di debolezza o di intontimento (che può portare ad un collasso o a perdita di conoscienza)
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la hemodiálisis.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti della emodialisi.
Spanish: Dolor de espalda Fracturas** Espasmos musculares
Italian: Artralgia Mal di schiena Fratture ** Spasmi muscolari
Spanish: Niños menores de 12 años de edad
Italian: Bambini di età inferiore ai 12 anni:
Spanish: El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deben ser examinados por un médico.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo ed i pazienti devono essere esaminati da un medico.
Spanish: • aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Italian: • aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de bloqueantes 2-adrenérgicos no selectivos y selectivos a menos que existan razones de peso para su uso.
Italian: L'uso concomitante di bloccanti beta2-adrenergici sia selettivi che non selettivi deve essere evitato a meno che non vi siano motivi validi per il loro uso.
Spanish: Esta dosis también se utiliza una vez al día, a la misma hora cada día.
Italian: Anche questa dose deve essere assunta una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: Los corticosteroides reducen la inflamación.
Italian: I corticosteroidi riducono l'infiammazione.
Spanish: El dispositivo no necesita ser conservado en la bandeja de aluminio laminado una vez que se ha abierto.
Italian: Il dispositivo non ha bisogno di essere conservato nel vassoio di alluminio laminato, una volta aperto.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de furoato de fluticasona/vilanterol en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Italian: La somministrazione di fluticasone furoato/vilanterolo nelle donne in gravidanza deve essere contemplata solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.
Spanish: No es probable que estas diferencias sean clínicamente relevantes.
Italian: Queste differenze non sono reputate essere di rilevanza clinica.
Spanish: La bandeja se puede desechar después de la primera apertura.
Italian: Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.
Spanish: La decisión final sobre si la administración debe ser por la mañana o por la noche se deja a elección del médico.
Italian: La decisione finale sulla somministrazione mattutina o serale deve essere a discrezione del medico.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2) y estearato de magnesio.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (Vedere sezione 2) e magnesio stearato.
Spanish: El medicamento está ahora preparado para ser inhalado.
Italian: Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Spanish: Consulte la sección 4 para obtener información sobre los síntomas a los que debe estar atento mientras esté usando este medicamento.
Italian: Vedere al paragrafo 4 per informazioni sui sintomi cui fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale.
Spanish: Si usa más Relvar Ellipta del que debe
Italian: Se usa più Relvar Ellipta di quanto deve
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno.
Spanish: *, ** Ver a continuación "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Italian: *, ** Vedere di seguito ‘Descrizione delle reazioni avverse selezionate'
Spanish: Esto ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones.
Italian: Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie e rende più facile per l'aria entrare ed uscire dai polmoni.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que presente efectos adversos.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di questo medicinale, o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Relvar Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
Italian: Relvar Ellipta deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos.
Italian: Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
Spanish: • alteraciones en la voz
Italian: • disturbi della voce
Spanish: • espasmos musculares.
Italian: • spasmi muscolari.
Spanish: En general, a través de los dos estudios combinados 2.009 pacientes (62%) tenían antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares en la fase de selección.
Italian: Complessivamente, in entrambi gli studi combinati 2.009 pazienti (62%) avevano storia/fattori di rischio cardiovascolare allo screening.
Spanish: Esto se debe a que dosis mayores de Relvar Ellipta pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas de forma natural por su cuerpo.
Italian: Questo perché dosi elevate di Relvar Ellipta possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti naturalmente dal corpo.
Spanish: Nasofaringitis Broncoespasmo paradójico Dolor orofaríngeo Sinusitis
Italian: Nasofaringite Broncospasmo paradosso Dolore orofaringeo Sinusite
Spanish: Debe administrarse a la misma hora del día, cada día.
Italian: Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: Los alérgenos fueron ácaros de polvo, caspa de gato, polen de abedul; la selección se basó en las pruebas de detección individual.
Italian: L'allergene era rappresentato da acari della polvere, peli di gatto, o polline di betulla; la selezione si è basata su test di screening individuali.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo retirar inmediatamente antes del primer uso.
Italian: Mantenere l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall'umidità ed estrarlo solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes.
Italian: Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti allattati al seno.
Spanish: En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos.
Italian: In un'analisi integrata di 11 studi condotti sull'asma (7.034 pazienti), l'incidenza di fratture è stata <1%, e di solito associata a trauma.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.".
Spanish: El potencial efecto antiinflamatorio del componente LABA fue similar al obtenido con otras combinaciones ICS/LABA.
Italian: L'effetto antinfiammatorio di rinforzo del componente LABA era simile a quello ottenuto con altre associazioni ICS/LABA.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, o a la proteína de la leche, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Tiempo hasta la primera exacerbación: Hazard ratio (IC 95%) % reducción riesgo
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione: Hazard ratio (95% IC) % Riduzione del rischio%
Spanish: Se debe ajustar la dosis de forma que se administre la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas.
Italian: La dose deve essere titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
Spanish: Para el estudio SUMMIT, la incidencia de todos los eventos de fractura con FF/VI, FF, VI y placebo fue del 2% en cada grupo; las fracturas asociadas normalmente con el uso de ICS fueron inferiores al 1% en cada grupo.
Italian: Per lo studio SUMMIT, l'incidenza di tutte le fratture con FF/VI, FF, VI e placebo è stata il 2% in ogni braccio; le fratture comunemente associate con l'uso di ICS erano meno dell'1% in ogni braccio.
Spanish: Los resultados de las variables primarias y de las principales variables secundarias de estos estudios se describen en la Tabla
Italian: I risultati degli endpoint primari e degli endpoint secondari chiave in questi studi sono descritti nella Tabella 1.
Spanish: Los labios se ajustan sobre la forma contorneada de la boquilla para la inhalación.
Italian: Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per l'inalazione.
Spanish: Cómo inhalar el medicamento
Italian: Come inalare il medicinale
Spanish: HZA106837 tuvo una duración de tratamiento variable (desde un mínimo de 24 semanas a un máximo de 76 semanas, en el que la mayoría de los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas).
Italian: Lo studio HZA106837 ha avuto una durata di trattamento variabile (da un minimo di 24 settimane a un massimo di 76 settimane con la maggior parte dei pazienti trattati per almeno 52 settimane).
Spanish: Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Relvar Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) de acuerdo a la gravedad de su enfermedad.
Italian: I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio di Relvar Ellipta che contiene la quantità appropriata di fluticasone furoato (FF) in base alla gravità della loro malattia.
Spanish: Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la EPOC, puede presentar un mayor riesgo de desarrollar una infección de los pulmones conocida como neumonía.
Italian: Se si utilizza questo medicinale per la BPCO lei può essere ad aumentato rischio di sviluppare un'infezione dei polmoni nota come polmonite.
Spanish: Candidiasis en la boca y garganta
Italian: Candidiasi della bocca e della gola
Spanish: Estos estudios incluían medidas de función pulmonar, disnea y exacerbaciones moderadas y graves.
Italian: Questi studi comprendevano misure di funzionalità polmonare, dispnea e di riacutizzazioni moderate e gravi.
Spanish: El trifenatato de vilanterol no fue teratogénico en ratas.
Italian: Vilanterolo trifenatato non è risultato teratogeno nei ratti.
Spanish: La incidencia de neumonía en pacientes con asma fue frecuente con la dosis más alta.
Italian: L'incidenza di polmonite nei pazienti con asma è stata comune al dosaggio più alto.
Spanish: Furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, a menudo llamados simplemente esteroides.
Italian: Il fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso chiamati semplicemente steroidi.
Spanish: La variable primaria fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves.
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuale di riacutizzazioni moderate e gravi.
Spanish: Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de furoato de fluticasona/vilanterol que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique a criterio médico.
Italian: I pazienti devono essere controllati regolarmente da un operatore sanitario in modo che il dosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo che stanno ricevendo rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
Spanish: - Contacte con su médico si presenta un aumento de la sed, micción frecuente o cansancio inexplicable (signos de nivel alto de azúcar en sangre).
Italian: si rivolga al medico in caso di aumento della sete, minzione frequente o stanchezza inspiegabile (segni di elevati livelli di zucchero nel sangue).
Spanish: No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un'unica inalazione.
Spanish: Sin embargo, otros corticosteroides y 2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver sección 5.3).
Italian: Tuttavia, altri corticosteroidi e beta2-agonisti vengono rilevati nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca
Italian: Chiudere l'inalatore e risciacquare la bocca
Spanish: Furoato de fluticasona en monoterapia
Italian: Fluticasone furoato in monoterapia
Spanish: Extrasístoles Palpitaciones Taquicardia
Italian: Extrasistole Palpitazioni Tachicardia
Spanish: Vilanterol (n=818)
Italian: Vilanterolo (n=818)
Spanish: Sin embargo, se debe informar al paciente de que es necesario el uso regular diario para mantener el control de los síntomas del asma y que debe continuar usándolo aun cuando no tenga síntomas.
Italian: Tuttavia, il paziente deve essere informato che il regolare utilizzo giornaliero è necessario per mantenere il controllo dei sintomi dell'asma e che l'uso deve essere continuato anche quando il paziente è asintomatico.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas *Neumonía (ver sección 4.4).
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate *Polmonite (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores
Italian: Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni
Spanish: Las dificultades respiratorias inmediatas después de usar Relvar Ellipta son raras.
Italian: Difficoltà respiratorie immediate Difficoltà respiratorie immediate dopo aver usato Relvar Ellipta sono rare.
Spanish: • infección de los senos nasales o garganta
Italian: • infezione dei seni nasali o della gola
Spanish: Todos los sujetos tuvieron que estar tratados con una dosis estable de un CSI durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 (visita de selección) y no se permitía el uso de LABAs en las 4 semanas anteriores a la visita 1.
Italian: Tutti i soggetti dovevano essere stati in trattamento con un dosaggio stabile di un ICS per almeno 4 settimane prima della visita 1 (visita di screening) e l'uso di LABA non era consentito entro 4 settimane dalla visita 1.
Spanish: La administración de furoato de fluticasona en combinación con vilanterol no conllevaba ninguna nueva toxicidad significativa.
Italian: La somministrazione di fluticasone furoato in associazione con vilanterolo non ha comportato alcuna nuova significativa tossicità.
Spanish: No administre este medicamento para el tratamiento del asma a niños menores de 12 años de edad, o en niños y adolescentes de cualquier edad para el tratamiento de la EPOC.
Italian: Non dare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento dell'asma, o in bambini e adolescenti di ogni età per il trattamento della BPCO.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que esta Cmax de vilanterol conllevara efectos clínicamente relevantes en el ritmo cardiaco.
Italian: Tuttavia, non vi era alcuna prova che questa Cmax superiore del vilanterolo abbia provocato effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca.
Spanish: A excepción de la neumonía y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC.
Italian: Con l'eccezione della polmonite e delle fratture, il profilo di sicurezza è risultato simile nei pazienti con asma e BPCO.
Spanish: Cuando se usa de forma regular, ayuda a que las pequeñas vías aéreas de los pulmones permanezcan abiertas.
Italian: Quando viene assunto regolarmente, aiuta i piccoli passaggi per l'aria a rimanere aperti.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2).
Italian: In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma y el empeoramiento de la EPOC.
Italian: I corticosteroidi inoltre aiutano a prevenire gli attacchi di asma e di aggravamento della BPCO.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico en asma fueron incluidos un total de 7.034 pacientes en una evaluación integrada de reacciones adversas.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico dell'asma sono stati inclusi in totale 7.034 pazienti in un sistema integrato di valutazione di reazioni avverse.
Spanish: Neumonía en pacientes con Asma
Italian: Polmonite nei pazienti con asma
Spanish: Vilanterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada.
Italian: Il vilanterolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata di azione.
Spanish: Realizar una inspiración prolongada, continua y profunda.
Italian: Inspirare a lungo, in modo costante e profondamente.
Spanish: Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Relvar Ellipta puede ayudar a que este efecto adverso no se produzca
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Relvar Ellipta può contribuire a fermare lo sviluppo di questo effetto indesiderato.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, y urticaria
Italian: Reazioni di ipersensibilità che includono anafilassi, angioedema, eruzione cutanea e orticaria
Spanish: Se debe de tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta.
Italian: Questo evento deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria.
Spanish: En el estudio HZA106837 todos los pacientes tuvieron al menos una exacerbación que requirió tratamiento con corticosteroides orales en el año anterior a la visita 1.
Italian: In HZA106837 tutti i pazienti avevano almeno una riacutizzazione che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi per via orale nel corso dell'anno precedente alla visita 1.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: El furoato de fluticasona no resultó teratogénico en ratas ni conejos, pero produjo retraso en el desarrollo en ratas y produjo abortos en conejos a dosis tóxicas para la madre.
Italian: Fluticasone furoato non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma ha indotto sviluppo ritardato nei ratti e ha causato l'aborto nei conigli a dosi tossiche per la madre.
Spanish: Los sujetos utilizaron salbutamol en función de las necesidades a lo largo de los estudios.
Italian: I soggetti hanno utilizzato salbutamolo "al bisogno" in tutti gli studi per tutta la loro durata.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros agentes, excepto anticolinérgicos, código ATC: R03AK10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, ad esclusione degli anticolinergici, codice ATC: R03AK10.
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol son ambos sustratos de la glicoproteína-P (P-gp).
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi substrati della glicoproteina-P (P-gp).
Spanish: Se ha demostrado que Relvar Ellipta reduce los ataques y síntomas del asma.
Italian: È stato dimostrato che Relvar Ellipta riduce gli attacchi e i sintomi dell'asma.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico en EPOC se incluyeron un total de 6.237 sujetos en una evaluación integrada de reacciones adversas.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico della BPCO un totale di 6.237 soggetti è stato incluso nella valutazione integrata delle reazioni avverse.
Spanish: Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.
Italian: In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati quali dolore alla bocca o alla gola.
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, cataratas y glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
Italian: I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
Spanish: Las exacerbaciones moderadas/ graves se definieron como empeoramiento de los síntomas que requirieron tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos u hospitalización de los pacientes.
Italian: Riacutizzazioni moderate/gravi sono state definite come peggioramento dei sintomi che richiede un trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici o di ricovero in ospedale.
Spanish: Si los síntomas (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de "rescate" de acción rápida más a menudo de lo habitual:
Italian: Se i sintomi (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, o se usa l'inalatore a rapida azione più spesso:
Spanish: Tras la administración intravenosa, tanto furoato de fluticasona como vilanterol se distribuyen ampliamente con unos volúmenes de distribución promedios en estado estacionario de 661 L y 165 L, respectivamente.
Italian: In seguito a somministrazione per via endovenosa, sia fluticasone furoato che vilanterolo sono ampiamente distribuiti con volumi medi di distribuzione allo steady state di 661 L e 165 L, rispettivamente.
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Relvar Ellipta.
Italian: I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Relvar Ellipta.