FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Iltbehov er mindre end 40 % FiO2, eller hypotension er responsiv over for væske, eller en lavdosis af én vasopressor, eller grad 2 organtoksicitet (b).
Estonian: Hapnikutarve alla 40% FiO2 või hüpotensioon, mis reageerib vedelikele või ühe vasopressori madalale annusele, või 2. astme organtoksilisus (b).
Danish: Anvend IKKE et lymfocytdepleterende filter.
Estonian: ÄRGE kasutage leukotsüüte vähendavat filtrit.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Danish: Disse inkluderer anvendelse af tocilizumab (i tilfælde af samtidig CRS) og/eller kortikosteroider til behandling af moderate, alvorlige eller livstruende neurologiske bivirkninger, som opsummeret i Tabel 2.
Estonian: Need hõlmavad totsilizumabi (kaasuva CRS-i korral) ja/või kortikosteroidide kasutamist mõõdukate, raskete või eluohtlike neuroloogiliste kõrvaltoimete puhul, mis on kokku võetud tabelis 2.
Danish: Hjælpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumchlorid.
Estonian: Abiained: Cryostor CS10, humaanalbumiin, naatriumkloriid.
Danish: YESCARTA er stabilt i 1 år ved opbevaring nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof (≤150 °C).
Estonian: YESCARTA on stabiilne kuni 1 aasta, kui seda säilitatakse külmutatult vedellämmastiku aurufaasis (≤ -150 °C).
Danish: Sammenfatning af resultaterne for effekt for ZUMA-1, fase 2
Estonian: Tabel 5: II faasi ZUMA-1 uuringu efektiivsuse tulemuste kokkuvõte
Danish: Læger skal overveje hospitalsindlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn eller symptomer på CRS og/eller neurologiske hændelser.
Estonian: Arstid peavad kaaluma haiglaravi esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni või tsütokiinide vabanemise sündroomi ja/või neuroloogiliste kõrvaltoimete esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel.
Danish: Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet (som f.eks. krampeanfald eller cerebrovaskulær iskæmi), en kardiel ejection fraction på under 50 % eller iltmætning på under 92 % i almindelig luft, eller som har autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression, var uegnede.
Estonian: Uuringusse ei sobinud patsiendid, kellel oli olnud närvisüsteemi häireid (nt krambihood või tserebrovaskulaarne isheemia), südame väljutusmaht alla 50%, ruumiõhu hapnikusaturatsioon alla 92% või autoimmuunhaigus, mis nõudis süsteemset immunosupressiooni.
Danish: Denne tendens til B-celle restitution fortsatte over tid, idet 64 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 18 måneder, og 77 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 24 måneder.
Estonian: B-rakkude taastumise trend jätkus ajas, sest 64%-l patsientidest olid tuvastatavad B-rakud 18. kuul ning 77%-l patsientidest olid tuvastatavad B-rakud 24. kuul.
Danish: Samlet overlevelse, gennemsnit (måneder) [95% KI]
Estonian: Üldine elulemus, mediaanne (kuudes) [95% CI]
Danish: En årsagssammenhæng mellem dysfagi og axicabtagene ciloleucel blev bekræftet på baggrund af evidensen fra 15 tilfælde af dysfagi efter markedsføringen og 4 tilfælde i kliniske studier.
Estonian: Kinnitati düsfaagia põhjuslikku seost aksikaptageen siloleutseeliga, lähtudes 15 turuletulekujärgselt teatatud ja neljast kliinilistes uuringutes esinenud düsfaagia juhust saadud tõenditest.
Danish: • Kontrollere for hepatitis B-, hepatitis C- eller hiv-infektion.
Estonian: • Kontrollib teid B-hepatiidi, C-hepatiidi ja HIV-infektsiooni osas.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Danish: DOR var længere hos patienter, som opnåede CR, sammenlignet med patienter, hvis bedste respons var PR (Tabel 5).
Estonian: DOR oli pikem patsientidel, kes saavutasid CR-i, võrrelduna parima PR ravivastusega patsientidega (tabel 5).
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på neurologiske bivirkninger (Tabel 2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neuroloogiliste kõrvaltoimete (vt tabel 2) nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger identificeret med YESCARTA
Estonian: Tabel 3: YESCARTA'ga täheldatud ravimi kõrvaltoimed
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Danish: • Et antihistaminpræparat, såsom diphenhydramin.
Estonian: • Antihistamiin, näiteks difenhüdramiin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er umiddelbar adgang på stedet til 4 doser tocilizumab for hver patient som CRS-behandlingsmedicin, inden patienter tages i behandling.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et keskustes on enne patsientide ravimist kohapeal takistusteta kättesaadav 4 annust totsilizumabi iga patsiendi kohta CRS-i raviks.
Danish: Sørg for, at mindst 4 doser af tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6) receptorhæmmer, er tilgængelige for hver patient inden infusion af YESCARTA.
Estonian: Veenduge, et iga patsiendi jaoks on enne YESCARTA infusiooni käepärast vähemalt 4 annust totsilizumabi, interleukiin-6 (IL-6) retseptori inhibiitorit.
Danish: Infektionen vil blive behandlet inden infusion med YESCARTA.
Estonian: Infektsioon tuleb enne YESCARTA infusiooni välja ravida.
Danish: Immunogeniciteten af YESCARTA er blevet undersøgt ved hjælp af Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) til detektion af antistoffer mod FMC63, som er det oprindelige antistof af anti-CD19 CAR.
Estonian: YESCARTA immunogeensust on hinnatud immunoensüümmeetodil (ELISA), et tuvastada FMC63, algse anti-CD19 CAR antikeha vastaseid seonduvaid antikehasid.
Danish: Den gennemsnitlige dosis var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Estonian: Mediaanannus oli 2,0 × 106 anti-CD19 CAR T-rakku kg kohta.
Danish: • Kontrollere om din kræft bliver værre.
Estonian: • Kontrollib, ega teie vähk ei ägene.
Danish: Andre neurologiske bivirkninger er blevet rapporteret mindre hyppigt i kliniske forsøg og omfattede dysfagi (5 %), myelitis (0,2 %) og tetraplegi (0,2 %).
Estonian: Muid neuroloogilisi kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes harvemini esinenud ning need olid muu hulgas düsfaagia (5%), müeliit (0,2%) ja kvadripleegia (0,2%).
Danish: grad 3 eller højere uspecificerede patogene, bakterielle og virale infektioner forekom hos hhv. 19 %, 9 % og 6 % af patienterne.
Estonian: 3. või kõrgema astme määramata patogeeniga, bakteriaalsed ja viraalsed infektsioonid esinesid vastavalt 19%, 9% ja 6% patsientidest.
Danish: Hævelse i lemmerne, væske omkring lungerne (pleuraekssudat).
Estonian: - Jäsemete paistetus, vedelik kopsude ümbruses (pleuraefusioon).
Danish: • Paracetamol.
Estonian: • Paratsetamool.
Danish: Det forventes således, at de infunderede CAR T-celler cleares med tiden.
Estonian: Seega kaovad infundeeritud CAR T-rakud eeldatavalt aja jooksul.
Danish: • Når patientens ID er bekræftet, tages posen med YESCARTA ud af kassetten.
Estonian: • Kui patsiendi ID on saanud kinnitust, võtke YESCARTA kott kassetist välja.
Danish: Iltbehov større end eller svarende til 40 % FiO2, eller hypotension der kræver en højdosis eller flere forskellige vasopressorer, eller grad 3 organtoksicitet, eller grad 4 transaminitis.
Estonian: Hapnikutarve üle või võrdub 40% FiO2 või hüpotensioon, mis nõuab suurt annust või mitut vasopressorit, või 3. astme organtoksilisus või 4. astme transaminiit.
Danish: Alvorlig CRS, herunder livstruende og dødelige reaktioner, blev observeret til at være meget almindeligt med YESCARTA med start 1 til 12 dage efter infusion (se pkt.
Estonian: Raskekujuline CRS, sh eluohtlikud ja surmaga lõppevad reaktsioonid, esines YESCARTA puhul väga sageli, kusjuures aeg kuni selle ilmnemiseni oli 1...12 päeva (vt lõik 4.8).
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni (herunder febril neutropeni), anæmi og trombocytopeni forekom hos hhv. 80 %, 45 % og 40 % af patienterne.
Estonian: 3. või kõrgema astme neutropeenia (sh febriilne neutropeenia), aneemia ja trombotsütopeenia esinesid vastavalt 80%, 45% ja 40% patsientidest.
Danish: Den gennemsnitlige tid til symptomstart var 2 dage (mellem 1 og 12 dage) og den gennemsnitlige varighed var 7 dage (interval: 2 til 29 dage).
Estonian: Mediaanaeg kuni ilmnemiseni oli 2 päeva (vahemik 1...12 päeva) ning mediaanaeg lahenemiseni oli 7 päeva (vahemikus 2...29 päeva).
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan de transducerede celler, hvis de krydser placenta, forårsage fostertoksicitet, inklusive B-celle lymfopeni.
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt on tõenäoline, et kui üle kantud rakud läbivad platsenta, võivad nad põhjustada lootetoksilisust, sh B-rakulist lümfotsütopeeniat.
Danish: Disse inkluderer anvendelse af tocilizumab eller tocilizumab og kortikosteroider til behandling af moderat, alvorlig eller livstruende CRS, som opsummeret i Tabel 1.
Estonian: Need hõlmavad totsiliszmabi või totsilizumabi ja kortikosteroidide kasutamist CRS-i mõõdukate, raskete või eluohtlike sümptomite puhul, mis on kokku võetud tabelis 1.
Danish: YESCARTA må ikke skylles, centrifugeres, og/eller genopløses i nyt medium inden infusion.
Estonian: YESCARTA't ei tohi enne infusiooni lahustada, lahjendada ja/või uuesti suspendeerida uues kandeaines.
Danish: Der er derfor ingen repræsentative in vitro assays, ex vivo modeller eller in vivo modeller, som nøjagtigt kan undersøge de toksikologiske karakteristika af det humane lægemiddel.
Estonian: YESCARTA koosneb inimeste laboris valmistatud T-rakkudest, seega puuduvad representatiivsed in vitro analüüsid, ex vivo mudelid või in vivo mudelid, mis suudaksid täpselt hinnata inimravimi toksikoloogilisi omadusi.
Danish: Patienter med signifikant kardiel dysfunktion skal behandles med standarder for kritisk behandling, og foranstaltninger som f.eks. ekkokardiografi skal overvejes.
Estonian: Meditsiiniliselt olulise südame düsfunktsiooniga patsiente tuleb ravida kriitilise ravi standardeid järgides, tehes näiteks ehhokardiograafia.
Danish: Graviditet efter behandling med YESCARTA skal diskuteres med den behandlende læge.
Estonian: Rasestumist pärast YESCARTA-ravi tuleb arutada raviarstiga.
Danish: Det mest almindelige infektionssted var i luftvejene.
Estonian: Kõige sagedamini esinesid infektsioonid hingamisteedes.
Danish: Administrér tocilizumab som anført i Tabel 1 til behandling af Grad 2 CRS.
Estonian: Manustada totsilizumabi 2. astme CRS-i raviks vastavalt tabelile 1.
Danish: Det gennemsnitlige anti-CD19 CAR T-celle Cmax niveau hos responderende patienter (N = 71) var 216 % højere sammenlignet med det tilsvarende niveau hos ikke-responderende patienter (N = 25) (43,6 celler/mikrol versus 20,2 celler/mikrol).
Estonian: Anti-CD19 CAR T-rakkude Cmax mediaantase ravivastusega patsientidel (n = 71) oli 216% suurem kui ravivastuseta patsientidel (n = 25) (43,6 rakku/μl versus 20,2 rakku/μl).
Danish: • Udelukkende til autolog anvendelse.
Estonian: • Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Danish: Alvorlige neurologiske bivirkninger er blevet observeret til at være meget almindelige hos patienter behandlet med YESCARTA, og disse kan være livstruende eller dødelige (se pkt.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel on väga sageli täheldatud raskeid neuroloogilisi kõrvaltoimeid, mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppevad (vt lõik 4.8).
Danish: Ingen karcinogenicitets- eller genotoksicitetsundersøgelser er blevet udført med YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse või genotoksilisuse uuringuid.
Danish: • Efter infusion af hele posens indhold, skylles slangen med 0,9 % natriumchloridopløsning (0,154 mmol natrium pr. ml) ved samme infusionshastighed for at sikre, at al YESCARTA er indgivet.
Estonian: • Kui kogu koti sisu on infundeeritud, loputage voolikut samal infusioonikiirusel 0,9% naatriumkloriidi (0,154 mmol naatriumi ml kohta) lahusega, et tagada kogu YESCARTA manustamine.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for axicabtagene ciloleucel er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksikaptageen siloleutseeli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Gennemsnitlig AUCDag 0-28 hos patienter med respons (N = 71) var 253 % af det tilsvarende niveau hos ikke-responderende patienter (N = 25) (562,0 dage x celler/mikrol versus 222,0 dage x celler/mikrol).
Estonian: AUC0-28 päev mediaan ravivastusega patsientidel (n = 71) oli 253% suurem kui ravivastuseta patsientidel (n = 25) (562,0 päeva × rakku/μl versus 222,0 päeva x rakku/μl).
Danish: Immunglobulinniveauer efter behandling med YESCARTA bør monitoreres og behandles ved at følge infektionsforholdsregler, anvende antibiotikum-profylakse og immunglobulinsubstitution.
Estonian: Pärast YESCARTA-ravi tuleb jälgida immunoglobuliinide taset ning rakendada ennetusmeetmeid infektsioonide vältimiseks, antibiootikumprofülaktikat ja immunoglobuliinide asendusravi.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var 13 dage (interval: 1 til 191 dage).
Estonian: Mediaanaeg lahenemiseni oli 13 päeva (vahemik 1...191 päeva).
Danish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion
Estonian: YESCARTA 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger inkluderede encefalopati (22 %), uspecificerede patogene infektioner (16 %), bakterielle infektioner (6 %), febril neutropeni (6 %), virale infektioner (5 %) og pyreksi (5 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad rasked kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (22%), määramata patogeeniga infektsioonid (16%), bakteriaalsed infektsioonid (6%), febriilne neutropeenia (6%), viirusinfektsioonid (5%) ja püreksia (5%).
Danish: Efter du har fået YESCARTA
Estonian: Pärast seda, kui teile YESCARTA't antakse
Danish: Hjertestop Hjertesvigt
Estonian: Südame seiskumine Südamepuudulikkus
Danish: • Kulderystelser, ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed, hovedpine, hoste, åndenød eller hurtig puls, som kan være symptomer på en tilstand, der kaldes cytokin release syndrom.
Estonian: • Külmavärinad, äärmuslik väsimus, nõrkus, pearinglus, peavalu, köha, hingamisraskused või kiire südame töö, mis võivad olla tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomiteks.
Danish: Efter du har fået indgivet YESCARTA Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever noget af følgende:
Estonian: Pärast seda, kui teile antakse YESCARTA't Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil esinevad järgmised sümptomid.
Danish: • Planlæg at blive nær hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået YESCARTA.
Estonian: • Jääge vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA saamist haigla lähedusse, kus teid raviti.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion før, under og efter infusion af YESCARTA og behandles derefter.
Estonian: Patsiente tuleb YESCARTA infusiooni eel, ajal ja järel jälgida infektsioonide nähtude ja sümptomite suhtes ning vastavalt ravida.
Danish: - Har haft infektion med hepatitis B-, hepatitis C- eller human immundefekt virus- (hiv).
Estonian: - On B-hepatiidi, C-hepatiidi või inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.
Danish: Tabel 2: Vejledning til bedømmelse og behandling af neurologiske bivirkninger
Estonian: Tabel 2: Neuroloogiliste kõrvaltoimete astmed ja ravijuhised
Danish: Det er ukendt, om YESCARTA udskilles i human mælk eller overføres til det ammede spædbarn.
Estonian: Ei ole teada, kas YESCARTA eritub rinnapiima või võib üle kanduda imikule.
Danish: • Kontrollér at patientens information på etiketten på kassetten matcher informationen på etiketten på posen.
Estonian: • Kontrollige, et kasseti etiketil olev patsiendi teave vastab koti etiketil olevale.
Danish: • Det anbefales at bruge et centralt venekateter til administration af YESCARTA.
Estonian: • YESCARTA manustamiseks on soovitatav tsentraalne veenitee.
Danish: Inden infusion skal patientens identitet matche patientidentifikationerne på YESCARTAinfusionsposen og kassetten.
Estonian: Enne infusiooni peab kontrollima, et patsiendi isik vastab YESCARTA infusioonikotil ja -kassetil olevatele patsiendiandmetele.
Danish: Øgede niveauer af bilirubin, hvilket påvises i blodprøver og fortæller, hvordan din lever fungerer.
Estonian: - Bilirubiinisisalduse suurenemine vereanalüüsides, mis näitab teie maksa tööd.
Danish: Resultaterne var overensstemmende mellem patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og efter køn.
Estonian: Ida Koostöö Onkoloogiagrupi (ECOG) 0 ja 1 ning soo alusel olid patsientide tulemused ühtlased.
Danish: Patienter med lymfom i CNS, en anamnese med allogen stamcelletransplantation (SCT) eller tidligere anti-CD19 CAR eller anden genetisk modificeret T-celle-behandling blev ekskluderet.
Estonian: KNS-i lümfoomiga, varasema allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise (stem cell transplantation, SCT) või varasema anti-CD19 CAR või muu geenmuundatud T-raku teraapiatega patsiendid arvati uuringust välja.
Danish: Patienter, der oplever CSR af grad 2 eller højere (f.eks. hypotension, reagerer ikke på væsker, eller hypoksi, der kræver supplerende oxygenering), skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
Estonian: 2. või kõrgema astme CRS-iga (nt hüpotensioon, mis ei reageeri vedelikele, või hüpoksia, mis nõuab lisahapniku andmist) patsiente tuleb jälgida pideva südametelemeetria ja pulssoksümeetria abil.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud rakke.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af grad 3 eller højere inkluderede encefalopati (31 %), uspecificeret patogen infektioner (19 %), CRS (11 %), bakteriel infektion (9 %), afasi (7 %), viral infektion (6 %), delirium (6 %), hypotension (6 %) og hypertension (6 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (31%), määramata patogeeniga infektsioon (19%), CRS (11%), bakteriaalne infektsioon (9%), afaasia (7%), viirusinfektsioon (6%), deliirium (6%), hüpotensioon (6%) ja hüpertensioon (6%).
Danish: Langvarige cytopenier
Estonian: Pikaajalised tsütopeeniad
Danish: Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS): Ansøgeren skal udføre og indsende et studie baseret på et register med henblik på at vurdere sikkerhedsprofilen, inklusive den langsigtede sikkerhed hos patienter med B-lymfocytmaligniteter, der er behandlet med axicabtagene ciloleucel efter markedsføring.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: et hinnata turuletuleku järgselt ohutusprofiili, sh pikaajalist ohutust B-lümfotsüütide maliigsustega patsientidel, keda ravitakse aksikabtageen siloleutseeliga, peab taotleja läbi viima ja esitama registril põhineva uuringu.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Danish: Nyresvigt, hvilket betyder, at kroppen bevarer væske, hvilket kan være alvorligt eller livstruende.
Estonian: - Neerupuudulikkus, mis põhjustab vedeliku kogunemist kehasse ja võib olla tõsine või eluohtlik.
Danish: • Omryst forsigtigt posen under infusion af YESCARTA for at forhindre, at cellerne klumper sammen.
Estonian: • YESCARTA infusiooni ajal liigutage rakkude klompumise vältimiseks õrnalt kotti.
Danish: Dehydrering Nedsat appetit Hypofosfatæmi Hyponatriæmi Vægttab
Estonian: Dehüdratsioon Vähenenud söögiisu Hüpofosfateemia Hüponatreemia Kehakaalu langus
Danish: • Tocilizumab og nødudstyr skal være til rådighed inden infusion og under monitoreringsperioden.
Estonian: • Enne infusiooni ja jälgimisperioodi vältel peavad käepärast olema totsilizumab ja elustamisvahendid.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du spørge lægen, før du får YESCARTA.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), siis rääkige oma arstiga, enne kui teile antakse YESCARTA't.
Danish: Muskelsvækkelse og leukoencefalopati er angivet i produktinformationen for axicabtagene ciloleucel.
Estonian: Lihasnõrkus ja leukoentsefalopaatia on aksikaptageen siloleutseeli ravimiteabes loetletud.
Danish: • Posen med YESCARTA må ikke tages ud af kassetten, hvis oplysningerne på den patientspecifikke etiket ikke matcher den tilsigtede patient.
Estonian: • YESCARTA tootekotti ei tohi kassetist välja võtta, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta ettenähtud isikule.
Danish: Behandling med YESCARTA skal indledes efter anvisning fra og under opsyn af sundhedspersonale med erfaring i behandling af hæmatologiske maligniteter og uddannet i administration og behandling af patienter, der behandles med YESCARTA.
Estonian: Ravi YESCARTA'ga tuleb alustada hematoloogiliste maliigsete haiguste ravis kogenud tervishoiutöötajate juhendamise ja järelevalve all, kes on saanud väljaõppe YESCARTA manustamise ja ravi alal.
Danish: Efter de første 10 dage efter infusionen skal patienten monitoreres efter lægens skøn.
Estonian: Pärast esimest infusioonile järgnevat 10 päeva tuleb patsienti jälgida arsti äranägemisel.
Danish: Når anti-CD19 CAR T-cellerne binder til kræftcellerne, som udtrykker CD19, aktiverer de co-stimulerende domæner CD28 og CD3-zeta downstream signaleringsveje, som medfører T-celle-aktivering, proliferation, erhvervelse af effektorfunktioner samt udskillelse af inflammatoriske cytokiner og kemokiner.
Estonian: Pärast anti-CD19 CAR T-raku seondumist CD19 ekspresseerivate sihtrakkudega aktiveerivad CD28 ja CD3-dzeeta kostimuleerivad domeenid allasuunas asuvad signaalikaskaadid, mis viivad T-rakkude aktiveerumise, leviku, efektorfunktsioonide omandamise ja põletikuliste tsütokiinide ja kemokiinide sekretsioonini.
Danish: Den gennemsnitlige tid til respons var 1,0 måned (tidsinterval: 0,8 til 6,3 måneder).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemik: 0,8...6,3 kuud).
Danish: • Et lymfocytdepleterende filter må ikke anvendes.
Estonian: • Kasutada ei tohi leukotsüüte vähendavat filtrit.
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført for at evaluere effekterne af YESCARTA på fertilitet, reproduktion og udvikling.
Estonian: YESCARTA toime kohta fertiilsusele, reproduktsioonile ja arengule ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Langvarig (som stadig er til stede efter dag 30 eller med start på dag 30 eller senere) grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom hos hhv. 26 %, 24 % og 10 % af patienterne.
Estonian: Pikaajaline (30. päevani kestev või 30. päeval või hiljem algav) 3. või kõrgema astme neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinesid vastavalt 26%, 24% ja 10% patsientidest.
Danish: Ethylen-vinylacetat frysepose med forseglet tillægsslange og to tilgængelige studser indeholdende cirka 68 ml celledispersion.
Estonian: Etüleenvinüülatsetaadist külmsäilituskott koos suletud lisamisvooliku ja kahe vaba piigipordiga; sisaldab umbes 68 ml rakudispersiooni.
Danish: Vedvarende cytopenier af grad 3 eller højere efter infusion af YESCARTA forekom meget almindeligt og inkluderede trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni tekkisid väga sageli 3. või kõrgema astme pikaajalised tsütopeeniad, sh trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia.
Danish: Den gennemsnitlige tid til symptomstart var 5 dage (mellem 1 og 17 dage).
Estonian: Mediaanaeg ilmnemiseni oli 5 päeva (vahemik 1...17 päeva).
Danish: Du kan få andre lægemidler inden for de 30 til 60 minutter, før du får YESCARTA.
Estonian: 30 kuni 60 minutit enne seda, kui teile antakse YESCARTA't, võidakse teile anda muid ravimeid.
Danish: Gennemsnitstiden til respons var 1,0 måned (tidsinterval: 0,8 til 12,2 måneder).
Estonian: Mediaanne aeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemik: 0,8 kuni 12,2 kuud).
Danish: CRS vides at være forbundet med organsvigt (f.eks. lever, nyrer, hjerte og lunger).
Estonian: CRS seostub teadaolevalt lõpporgani düsfunktsiooniga (nt maks, neerud, süda või kopsud).
Danish: Krav om ventilatorstøtte eller kontinuerlig venovenøs hæmodialyse, eller Grad 4 organtoksicitet (med undtagelse af transaminitis).
Estonian: Nõuab hingamistuge või pidevat venovenoosset hemodialüüsi või 4. astme organtoksilisus (v.a transaminiit).