FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti plan upravljanja rizicima (uključujući i nacrt DUS-a te edukacijske materijale, vidjeti također niže u tekstu) u EU formatu.
Maltese: L-MAHs għandhom jissottomettu pjan għall-ġestjoni tar-riskju (inkluż deskrizzjoni tad-DUS u l-materjal edukattiv, ara wkoll hawn taħt) fil-format tal-UE.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti u sklopu podnošenja plana upravljanja rizicima, protokol o ispitivanju primjene lika kako bi se okarakterizirala praksa propisivanja lijekova tijekom tipične kliničke primjene unutar reprezentativnih grupa propisivača i ocijenili glavni razlozi za propisivanje.
Maltese: L-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiki tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Croatian: Kapsule
Maltese: Kapsula
Croatian: Valle Slimbene (Pavia) I
Maltese: Valle Slimbene (Pavia)
Croatian: K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Maltese: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Croatian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Maltese: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató
Croatian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila Italy
Maltese: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex
Maltese: 92931 Paris La Défense Cedex France
Croatian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment
Maltese: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Croatian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-enLaye
Maltese: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Croatian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220
Croatian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Maltese: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Croatian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Maltese: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Croatian: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Maltese: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Croatian: Strada Solaro 75/7 Sanremo (IM) Italy
Maltese: Strada Solaro 75/7
Croatian: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Maltese: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Croatian: A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Maltese: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine medicinskih proizvoda, puteva primjene, nositelja odobrenja za puštanje u promet u zemljama članicama
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Croatian: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Maltese: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Croatian: Tvrde kapsule
Maltese: Kapsula, iebsa
Croatian: Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Maltese: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Croatian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Maltese: Via Vittor Pisani, 20 20124
Croatian: 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Croatian: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Maltese: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Croatian: Zentiva Italia S.R.L.
Maltese: Italia S.R.L.
Croatian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Croatian: Crinos S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Maltese: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Croatian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Croatian: Orodisperzibilne tablete
Maltese: Pillola li tinkiser
Croatian: MYLAN 4 mg, comprimé
Maltese: ZENTIVA 4 mg, comprimé
Croatian: MA (EU) broj
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Croatian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemska
Maltese: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Croatian: Athens, Attiki 15771
Maltese: Ateni, Attiki 15771
Croatian: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Croatian: ATK oznaka: B01A B05 Thorinane je biosličan lijek.
Maltese: B01A B05 Thorinane huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: - sistemski salicilati, acetilsalicilatna kiselina u protuupalnim dozama te NSAIL-ovi,
Maltese: - Salicylates sistemiċi, acetylsalicylic acid bid-dożi antiinfjammatorji, u NSAIDs inkluż
Croatian: - ostali trombolitici (npr. alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza) i antikoagulansi (vidjeti dio 4.2)
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti
Croatian: Grčka
Maltese: Olanda
Croatian: • Ostali lijekovi koji utječu na hemostazu, kao što su: - inhibitori agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu u antiagregacijskoj dozi (kardioprotekcija), klopidogrel, tiklopidin i antagoniste glikoproteina IIb/IIIa indicirane kod akutnog koronarnog sindroma zbog rizika od krvarenja - dekstran 40 - sistemski glukokortikoidi
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħal: - Inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits inkluż acetylsalicylic acid użat bid-doża ta' antiaggregant (kardjoprotezzjoni), clopidogrel, ticlopidine, u antagonisti tal-glikoproteina IIb/IIIa indikati fis-sindrom koronarju akut minħabba r-riskju ta' fsada, - Dextran 40, - Glukokortikojdi sistemiċi.
Croatian: Lijek razrijeđen otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju ili 5 %-tnom glukozom 8 sati
Maltese: Prodott mediċinali dilwit b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% glucose 8 sigħat
Croatian: • Hiperkalijemija
Maltese: • Ġenerali
Croatian: - Prelazak s liječenja direktnim oralnim antikoagulansima na Thorinane Prestanite uzimati direktni oralni antikoagulans.
Maltese: - Bidla minn trattament b'antikoagulant orali dirett għal Thorinane Ieqaf ħu l-antikoagulant orali dirett.
Croatian: Liječenje akutnog STEMI-ja (bolesnici stariji od 75 godina)
Maltese: Trattament ta' STEMI akut (pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena)
Croatian: • Prelazak s enoksaparinnatrija na antagoniste vitamina K i obratno Kliničko praćenje i laboratorijske pretrage (protrombinsko vrijeme izraženo kao internacionalni normalizirani omjer [engl. international normalized ratio, INR] moraju se intenzivirati radi praćenja učinka antagonista vitamina K.
Maltese: • Bidla bejn enoxaparin sodium u antagonisti tal-vitamina K (VKA - vitamin K antagonists) Il-monitoraġġ kliniku u t-testijiet tal-laboratorju [ħin tal-protrombin espress bħala l-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR - International Normalized Ratio)] għandhom jiġu intensifikati biex jiġi mmonitorjat l-effett ta' VKA.
Croatian: Svaki ćete dan primati 2000 IU (20 mg) ili 4000 IU (40 mg) lijeka Thorinane.
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' Thorinanekuljum.
Croatian: Vrlo često: trombocitoza β
Maltese: Komuni: Tromboċitożi β
Croatian: U tom su ispitivanju sudjelovali bolesnici sa zatajenjem srca (NYHA kategorije III ili IV), akutnim respiratornim zatajenjem ili kompliciranom kroničnom respiratornom insuficijencijom te akutnom infekcijom ili akutnom reumatskom bolešću, povezanima s najmanje jednim faktorom rizika za VTE (dob ≥ 75 godina, rak, prethodni VTE, pretilost, varikozne vene, hormonska terapija te kronično srčano ili respiratorno zatajenje).
Maltese: III jew IV ta' NYHA); insuffiċjenza respiratorja akuta jew insuffiċjenza respiratorja kronika kkumplikata, u infezzjoni akuta jew rewmatika akuta; jekk kienu assoċjati ma' millinqas fattur wieħed ta' riskju għal VTE (età ≥75 sena, kanċer, VTE qabel, ħafna piż żejjed, vini varikużi, terapija bl-ormoni, u insuffiċjenza kronika tal-qalb jew insuffiċjenza respiratorja).
Croatian: Drugi lijekovi i Thorinane
Maltese: Mediċini oħra u Thorinane
Croatian: Thorinane je indiciran u odraslih za:
Maltese: Thorinanehuwa indikat fl-adulti għal:
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Enoksaparinnatrij je biološka tvar koja se dobiva alkalnom depolimerizacijom benzilnog estera heparina dobivenog iz sluznice svinjskog crijeva.
Maltese: Enoxaparin sodium huwa sustanza bijoloġika miksuba permezz ta' alkaline depolymerization ta' heparin benzyl ester derivat mill-mukuża tal-musrana tal-ħnieżer.
Croatian: Enoksaparinnatrij nije pokazao mutageno djelovanje u testovima in vitro, uključujući Amesov test i test mutacija na mišjim stanicama limfoma, kao ni klastogeno djelovanje u testu kromosomskih aberacija na ljudskim limfocitima in vitro i testu kromosomskih aberacija na stanicama koštane srži štakora in vivo.
Maltese: Enoxaparin ma wera l-ebda attività mutaġenika abbażi ta' testijiet in vitro, inkluż it-test Ames, test talmutazzjoni 'il quddiem taċ-ċellula tal-limfoma tal-ġurdien, u l-ebda attività klastoġenika abbażi tat-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi tal-limfoċita tal-bniedem in vitro, u t-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi tal-mudullun tal-għadam tal-far in vivo.
Croatian: 1 x 3000 IU (30 mg) i.v. bolusom plus 100 IU/kg (1 mg/kg) tjelesne težine s.c., a zatim 100 IU/kg (1 mg/kg) tjelesne težine s.c. svaka 24 sata
Maltese: Doża 1 x 3,000 UI (30 mg) f'daqqa IV flimkien ma' 100 UI/kg (1 mg/kg) ta' piż tal-ġisem SC u imbagħad 100 UI/kg (1 mg/kg) ta' piż tal-ġisem SC kull 24 siegħa
Croatian: : Povišena razina trombocita > 400 G/l
Maltese: Żieda >400 G/L fil-plejtlits
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Croatian: Tromboembolijski rizik za pojedinog bolesnika može se procijeniti korištenjem validiranog modela stratifikacije rizika.
Maltese: Ir-riskju tromboemboliku individwali għall-pazjenti jista' jiġi stmat bl-użu ta' mudell validat ta' stratifikazzjoni tar-riskju.
Croatian: Stopa venske tromboembolije na kraju dvostruko slijepe faze iznosila je 12,0% (n=20) u skupini koja je primala placebo te 4,8% (n=8) u skupini liječenoj enoksaparinnatrijem; p=0,02.
Maltese: Ir-rati ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-aħħar tal-fażi fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienu 12.0 % (n=20) fil-grupp tal-plaċebo u 4.8% (n=8) fil-grupp ta' enoxaparin sodium; p=0.02.
Croatian: Antikoagulacijski učinci mogu se u velikoj mjeri neutralizirati sporom intravenskom injekcijom protamina.
Maltese: L-effetti antikoagulanti jistgħu jiġu nnewtralizzati permezz ta' injezzjoni bil-mod ta' protamine IV.
Croatian: ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) ili infarkt miokarda bez elevacije ST-segmenta (engl. non-ST segment elevation myocardial infarction, NSTEMI).
Maltese: Thorinanejista' jintuża għal żewġ tipi differenti ta' attakk tal-qalb imsejħa STEMI (infart mijokardijaku b'elevazzjoni fis-segment ST - ST segment elevation myocardial infarction) jew Non STEMI (NSTEMI).
Croatian: 2000 IU (20 mg) s.c. jedanput na dan
Maltese: 2,000 UI (20 mg) SC darba kuljum
Croatian: - Prelazak s lijekova za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na Thorinane
Maltese: - Bidla minn mediċini li jraqqu d-demm imsejħa antagonisti tal-vitamina K (eż. warfarin) għal Thorinane
Croatian: • U bolesnika s umjerenim rizikom od tromboembolije preporučena doza enoksaparinnatrija je 2000 IU (20 mg) jedanput na dan supkutanom (s.c.) injekcijom.
Maltese: • F'pazjenti b'riskju moderat ta' tromboemboliżmu, id-doża rrakkomandata ta' enoxaparin sodium hija 2,000 UI (20 mg) darba kuljum permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (SC - subcutaneous).
Croatian: o Početna bolusna doza od 3000 IU (30 mg)
Maltese: o Injezzjoni tal-bidu ta' 3,000 UI (30 mg) f'daqqa
Croatian: ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI), uključujući bolesnike koji će se liječiti medikamentozno ili koji će naknadno biti podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. percutaneous coronary intervention, PCI)
Maltese: - Trattament ta' infart mijokardijaku akut b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI - acute STsegment elevation myocardial infarction) inkluż pazjenti li se jiġu mmaniġġjati b'mod mediku jew b'intervent koronarju perkutanju sussegwenti (PCI - percutaneous coronary intervention).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Volumen distribucije anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija iznosi približno 4,3 litre i gotovo je jednak volumenu krvi.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni tal-attività anti-Xa ta' enoxaparin sodium hija madwar 4.3 litri u hija qrib ilvolum tad-demm.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Thorinane nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Thorinane enoksaparin natrij
Maltese: Thorinane enoxaparin sodium
Croatian: Thorinane je „biosličan lijek".
Maltese: Thorinane huwa "mediċina bijosimili".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Thorinane, enoksaparin, pripada skupini antikoagulansa naziva „heparini niske molekularne težine".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thorinane, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Thorinane (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je krvarenje; do ozbiljnog krvarenja došlo je u oko 4 na 100 osoba koje su primile lijek Thorinane radi sprječavanja krvnih ugrušaka tijekom kirurškog zahvata.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Thorinane (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 persuni minn kull 100 li ngħataw Thorinane biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
Croatian: Referentni lijek za Thorinane je Clexane.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Thorinane hija Clexane.
Croatian: Ostale informacije lijeku Thorinane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thorinane
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Thorinane uspoređen s lijekom Clexane pokazala su da postoji velika sličnost između njih u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Thorinane ma' Clexane urew li Thorinane huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: Zašto je lijek Thorinane odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Thorinane?
Croatian: • liječenje bolesti povezanih s krvnim ugrušcima poput duboke venske tromboze (pri kojoj krvni ugrušak nastaje u dubokoj veni, obično u nozi);
Maltese: • biex jikkura kundizzjonijiet assoċjati ma' emboli tad-demm bħal trombożi profonda fil-vini (fejn lembolu jifforma f'vina profonda, normalment fis-sieq)
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Thorinane?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Thorinane?
Croatian: Thorinane je antikoagulans (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka).
Maltese: Thorinane huwa mediċina antikoagulanti (mediċina biex tipprevjeni emboli tad-demm).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Thorinane je enoksaparin natrij.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thorinane hija enoxaparin sodium.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Thorinane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thorinane.
Croatian: Obično se primjenjuje u obliku supkutane injekcije, iako se pri liječenju jedne vrste srčanog udara naziva akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-spojnice (STEMI) prvo primjenjuje u obliku intravenske injekcije, dok se za sprječavanje ugrušaka u uređajima za hemodijalizu ubrizgava izravno u cijev koja prenosi krv.
Maltese: Dan normalment jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda għalkemm fil-kura ta' tip ta' attakk tal-qalb imsejjaħ infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI) akut l-ewwel jingħata bħala injezzjoni filvina, u sabiex jiġu evitati emboli fil-magni tal-emodijaliżi dan jiġi injettat direttament fit-tubu li jġorr id-demm.
Croatian: • liječenje određenih vrsta infarkta miokarda (srčanog udara);
Maltese: • biex jikkura ċerti tipi ta' infart mijokardijaku (attakk tal-qalb);
Croatian: • sprječavanje venske tromboembolije (krvni ugrušci koji nastaju unutar vena i sprječavaju protok krvi), naročito u bolesnika koji idu na kirurški zahvat ili su izloženi većem riziku od nastanka ugrušaka jer su zbog bolesti prikovani uz krevet;
Maltese: • biex jipprevjeni tromboemboliżmu (emboli tad-demm li jiffurmaw ġol-vini, li jfixklu l-fluss taddemm), speċjalment f'pazjenti li jkunu qed jiġu operati jew li jkunu jinsabu f'riskju akbar ta' emboli minħabba li jkunu ilhom għal żmien twil fis-sodda minħabba l-mard;
Croatian: Makrogol (6000) Magnezijev stearat Titanijev dioksid (E171)
Maltese: Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Croatian: Agomelatin uglavnom metabolizira citokrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) te CYP2C9/19 (10%).
Maltese: Agomelatine jiġi metabolizzat l-iżjed biċ-ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2) (90%) u b'CYP2C9/19 (10%).
Croatian: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Maltese: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005
Croatian: Kako promijeniti liječenje s antidepresiva (SSRI/SNRI) na Thymanax?
Maltese: Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Thymanax?
Croatian: Bipolarni poremećaj/ manija/ hipomanija
Maltese: Disturb bipolari/manija/ipomanija
Croatian: Akatizija*
Maltese: Akatiżja*
Croatian: [EU/1/08/499/002] 14 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/003] 28 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/005] 56 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/006] 84 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/007] 98 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/008] 100 filmom obloženih tableta
Maltese: [EU/1/08/498/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/008] 100 pillola miksija b'rita
Croatian: Konfuzno stanje*
Maltese: Stat ta' konfużjoni*
Croatian: • laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon (K30), natrijev škroboglikolat, vrste A, stearatna kiselina, magnezijev stereat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, glicerol, makrogol (6000), željezov oksid, žuti (E172) i titanijev dioksid (E171).
Maltese: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171).
Croatian: Agomelatin je agonist melatonergičkih receptora (MT1 i MT2 receptori) te antagonist 5-HT2c receptora.
Maltese: Agomelatine huwa agonist melatonerġiku (riċetturi MT1 u MT2) u antagonist 5-HT2C.
Croatian: Intolerancija laktoze
Maltese: Intolleranza tal-lactose
Croatian: Elektrokonvulzivna terapija (EKT)
Maltese: Kura elettrokonvulsiva (ECT)
Croatian: Kod glodavaca, zamijećena je znatna indukcija CYP2B i umjerena indukcija CYP1A i CYP3A pri 125 mg/kg/dan dok je kod majmuna indukcija bila blaža za CYP2B i CYP3A pri 375 mg/kg/dnevno.
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi 375 mg/kg/kuljum.
Croatian: Željezov oksid, žuti (E172) Glicerol
Maltese: Hypromellose Iron oxide isfar (E172) Glycerol
Croatian: • tinta za označavanje: šelak, propilenglikol i indigo carmine aluminium lake (E132).
Maltese: • linka stampata: shellac, propylene glycol, indigo carmine aluminium lake (E132)
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza* (GGT) (>3 puta gornje granice normale)
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase* (GGT) (>3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali)
Croatian: Povišena alkalna fosfataza* (>3 puta gornje granice normale) Zatajenje jetre*(1) Žutica*
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase* (>3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali) Indeboliment tal-fwied*(1) Suffejra*
Croatian: Apsorpcija i bioraspoloživost
Maltese: Assorbiment u biodisponibilità
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Thymanax 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Thymanax 25 mg
Croatian: Pakiranje sadrži 14, 28, 56, 84 ili 98 tableta.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, 84
Croatian: − ako ste mlada odrasla odoba.
Maltese: - jekk int adult żagħżugħ.
Croatian: • informacije o riziku od jetrenih nuspojava i kliničkih znakova problema s jetrom
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet epatiċi u sinjali kliniċi ta' problemi tal-fwied
Croatian: Magnezijev stearat Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Maltese: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Croatian: Agomelatin ne inhibira ni CYP1A2 in vivo, niti ostale CYP450 in vitro.
Maltese: Agomelatine ma jimpedixxix la CYP1A2 in vivo lanqas CYP450 oħrajn in vitro.
Croatian: Kako uzimati Thymanax
Maltese: Tiħux Thymanax
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 61.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Croatian: Rasa
Maltese: ras
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Il-lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Croatian: Tinta za označavanje sadrži šelak, propilenglikol i indigo carmine aluminium lake (E132).
Maltese: Linka tal-istampar li fiha shellac, propylene glycol u indigo carmine aluminium lake (E132).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:. 7. siječnja 2019.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 7 ta' Jannar 2019
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je niska (< 5% pri terapijskoj peroralnoj dozi) te je značajna interindividualna varijabilnost.
Maltese: Bijodisponibilità assoluta hija baxxa (< 5% tad-doża orali terapewtika) u l-varjabilità interindividwali hija sostanzjali.
Croatian: Agomelatin nije pokazao prokonvulzivna svojstva kod ip doza do 128 mg/kg kod miševa i štakora.
Maltese: Agomelatine ma weriex karatteristiċi prokonvulżivi f'dożi intraperitoneal sa 128 mg/kg fil-ġrieden u fil-firien.
Croatian: - i nakon toga kada je klinički indicirano.
Maltese: - u minn hemm 'il quddiem, meta klinikament indikat.
Croatian: Halucinacije*
Maltese: Alluċinazzjonijiet *
Croatian: Thymanax se primjenjuje u odraslih.
Maltese: Thymanax jintuża fl-adulti.
Croatian: Zamjena terapije sa SSRI/SNRI antidepresiva na agomelatin Bolesnici mogu imati simptome povezane s prestankom primjene SSRI/SNRI antidepresiva.
Maltese: Il-qlib tat-terapija minn antidipressanti SSRI/SNRI għal agomelatine Il-pazjenti jistgħu jesperjenzaw sintomi ta' diskontinwazzjoni wara l-waqfien minn antidipressant SSRI/ SNRI.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita