FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže u psa dojde k rozvoji abnormálních klinických příznaků nebo sérových koncentrací Na⁺ nebo K⁺, použijte pro stanovení následných dávek tyto pokyny:
Latvian: Ja sunim rodas normai neatbilstoši klīniskie simptomi vai Na⁺/K⁺ seruma koncentrācija, attiecībā uz turpmākajām devām ievērot sekojošus norādījumus:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura ievada veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Czech: Za 25 dnů po první dávce podávejte přípravek Zycortal takto: Snižte dávku na: 2,0 mg/kg živé hmotnosti
Latvian: 25 dienas pēc pirmās devas ievadiet Zycortal, ievērojot šādus norādījumus: Samaziniet devu līdz: 2,0 mg/kgķermeņa svara
Czech: Druhá dávka přípravku Zycortal: Přibližně za 25 dní po první dávce psa znovu vyšetřete a změřte poměr Na⁺/K⁺.
Latvian: Otrā Zycortal deva: Aptuveni 25 dienas pēc pirmās devas atkārtoti novērtēt suni un izmērīt Na⁺/K⁺
Czech: Pokračujte dávkou 2,2 mg/kg živé hmotnosti
Latvian: Turpiniet ar 2,2 mg/kg ķermeņa svara
Czech: Při podráždění vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Latvian: Ja radies kairinājums, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai marķējumu ārstam.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po propíchnutí spotřebujte do: __/__/__
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot līdz __/__/__
Czech: Jak lze předpokládat podle farmakodynamických účinků, zvyšování dávek deoxykortonu je spojeno s trendem ke zvýšení sérových hladin sodíku a snížení dusíku močoviny v krvi, draslíku v séru a specifické hustoty moči, který je závislý na dávce.
Latvian: Kā sagaidāms no farmakodinamiskās iedarbības, dezoksikortona devu palielināšana ir saistīta ar palielinātu nātrija koncentrāciju serumā un samazinātu urīnvielas slāpekļa daudzumu asinīs, kālija koncentrācijas serumā un urīna blīvuma samazināšanos.
Czech: Tento přípravek by neměly podávat těhotné a kojící ženy.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nevajadzētu ievadīt šīs zāles.
Czech: V ledvinách deoxykorton způsobuje retenci sodíkových a chloridových iontů a exkreci vodíkových a draslíkových iontů a tím vytváří osmotický gradient.
Latvian: Nierēs dezoksikortons izraisa nātrija un hlorīda jonu aizturi, kā arī ūdeņraža un kālija jonu ekskrēciju, radot osmotisko starpību.
Czech: Tabulka č. 1: 25. den: Podání druhé dávky přípravku Zycortal Pokud je 10. den poměr Na⁺/K⁺:
Latvian: 1. tabula: 25. diena: Otrās Zycortal devas ievadīšana Ja 10. Dienā Na⁺/K⁺ attiecība ir:
Czech: • Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a má poměr Na⁺/K⁺ > 32, buď upravte dávku na základě poměru Na⁺/K⁺ z 10. dne podle pokynů v Tabulce 1, nebo odložte podání dávky (viz Prodloužení dávkovacího intervalu).
Latvian: • Ja suns ir klīniski vesels un 25. dienā Na⁺/K⁺ attiecība ir lielāka par 32, pielāgot devu, pamatojoties uz 10. dienas Na⁺/K⁺ attiecību saskaņā ar 1. tabulu, vai atlikt devas ievadīšanu (skatīt sadaļu Dozēšanas intervāla palielināšana).
Czech: • Pokud 25. den pes není po klinické stránce normální nebo pokud má abnormální poměr Na⁺/K⁺, upravte dávku glukokortikoidu nebo přípravku Zycortal (viz Následné dávky a dlouhodobá léčba).
Latvian: • Ja suns nav klīniski vesels vai Na⁺/K⁺ attiecība 25. dienā neatbilst normai, pielāgot glikokortikoīda vai Zycortal devu (skatīt sadaļu Turpmākās devas un rīcība ilgtermiņā).
Czech: Pokud se psům podaly dávky třikrát až pětkrát převyšující doporučenou dávku, pak se v místě podání vyskytovaly reakce charakterizované zarudnutím a otokem.
Latvian: Levadot šīs zāles suņiem trīs līdz piecas reizes lielākā devā, nekā ieteicams, injekcijas vietā radās eritēma un tūska.
Czech: 27 ku 32), upravte dávku na základě poměru Na⁺/K⁺ z 10. dne podle pokynů v Tabulce 1 níže.
Latvian: attiecība (t. i., 27 - 32), pielāgot devu, pamatojoties uz 10. dienas Na⁺/K⁺ attiecību, ievērojot zemāk redzamajā 1. tabulā sniegtos norādījumus.
Czech: Snižte dávku na: 2,1 mg/kg živé hmotnosti
Latvian: Samaziniet devu līdz: 2,1 mg/kgķermeņa svara
Czech: Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a poměr Na⁺/K⁺ je > 32, je možné prodloužit dávkovací interval namísto úpravy dávky popsané v Tabulce 1.
Latvian: Devas ievadīšanas intervāla palielināšana: Ja suns ir klīniski vesels un 25. dienā Na⁺/K⁺ attiecība ir lielāka par 32, devu ievadīšanas intervālu var palielināt, nevis pielāgot devu, kā aprakstīts 1. tabulā.
Czech: Každých 5-9 dnů vyšetřujte elektrolyty, dokud se poměr Na⁺/K⁺ neupraví na hodnotu < 32, a poté podejte dávku 2,2 mg/kg přípravku Zycortal.
Latvian: 9 dienām, līdz Na⁺/K⁺ attiecība ir mazāka par 32, un pēc tam uz kilogramu ķermeņa svara ievadīt 2,2 mg Zycortal.
Czech: V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles sev, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet lietošanas instrukciju vai marķējumu ārstam.
Czech: desoxycortoni pivalas 25 mg/ml
Latvian: Dezoksikortona pivalāts 25 mg/ml
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDA(-IEM) UN METODES
Czech: Přibližně za 25 dní po první dávce psa znovu vyšetřete a změřte poměr Na⁺/K⁺.
Latvian: Otrā Zycortal deva: Aptuveni 25 dienas pēc pirmās devas atkārtoti novērtēt suni un izmērīt Na⁺/K⁺ attiecību.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním pro psy
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zycortal 25 mg/ml ilgstošas darbības suspensija injekcijām suņiem
Czech: Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním desoxycortoni pivalas
Latvian: Zycortal 25 mg/ml ilgstošas iedarbības suspensija injekcijām desoxycortone pivalate
Czech: Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním pro psy desoxycortoni pivalas
Latvian: Zycortal 25 mg/ml ilgstošas darbības suspensija injekcijām suņiem desoxycortone pivalate
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Psi.
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Czech: Přibližně 25 dní po první injekci se před podáním druhé injekce u psa hodnotí odpověď.
Latvian: Aptuveni 25 dienas pēc pirmās injekcijas, bet pirms otrās injekcijas ievadīšanas, izvērtē suņa atbildes reakciju.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zycortal je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zycortal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: V této studii bylo prokázáno, že přípravek Zycortal je minimálně stejně účinný jako druhý podobný léčivý přípravek.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīja, ka Zycortal ir vismaz tikpat efektīvas kā citas līdzīgas zāles.
Czech: Těhotné a kojící ženy by tento léčivý přípravek neměly podávat, jelikož může ovlivnit normální vývoj nenarozených dětí i novorozenců.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nevajadzētu ievadīt šīs zāles, jo tās var nelabvēlīgi ietekmēt vēl nedzimušu bērnu un jaundzimušo attīstību.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Zycortal registraci platnou v celé Evropské unii dne 06/11/2015.
Latvian: Eiropas Komisija 06/11/2015 apstiprināja Zycortal reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Pokud je dosaženo uspokojivých výsledků, měla by léčba pokračovat dlouhodobě s použitím téže dávky a téhož časového odstupu mezi ošetřeními.
Latvian: Ja tiek iegūti apmierinoši rezultāti, ārstēšana jāturpina ilgtermiņā, ievadot tādu pašu devu un starp ārstēšanas reizēm ievērojot tādu pašu intervālu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zycortal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zycortal.
Czech: Nedostatek aldosteronu může způsobovat ztrátu tekutin, dehydrataci a úbytek hmotnosti.
Latvian: Aldosterona deficīts var izraisīt šķidrumu zudumu, dehidratāciju un svara zudumu.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zycortal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Zycortal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zycortal používat.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Zycortal lietošanu.
Czech: Další informace o přípravku Zycortal
Latvian: Cita informācija par Zycortal
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka dažu nedēļu laikā pēc aktīvās vielas injicēšanas tā lēnām sāk iedarboties.
Czech: Přípravek Zycortal může mít nežádoucí účinky na mužské reprodukční orgány a následkem toho může ovlivnit fertilitu.
Latvian: Zycortal var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvos orgānus un līdz ar to fertilitāti.
Czech: Deoxykorton-pivalát je synteticky vyráběný steroidní hormon velmi podobný přirozenému hormonu aldosteronu.
Latvian: Dezoksikortona pivalāts ir sintētiski ražots steroīds hormons, kas ir ļoti līdzīgs dabīgajam hormonam aldosteronam.
Czech: 113 psům byl podkožní injekcí podán přípravek Zycortal a 39 psům byl injekcí do svalu podán podobný přípravek, který také obsahuje deoxykorton-pivalát.
Latvian: Zycortal tika ievadītas zemādas injekcijas veidā 113 suņiem , un 39 suņiem ar injekciju muskulī ievadīja līdzīgas zāles, kas arī satur dezoksikortona pivalātu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zycortal (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) jsou polydipsie (zvýšený příjem vody) a polyurie (zvýšená produkce moči).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zycortal blakusparādības (vairāk nekā 1 sunim no 10) ir polidipsija (pastiprināta ūdens uzņemšana) un poliūrija (urīna daudzuma palielināšanās).
Czech: Přípravek Zycortal se podává formou injekce pod kůži v počáteční dávce 2,2 mg/kg.
Latvian: Zycortal tiek lietotas zemādas injekcijas veidā, un sākotnējā deva ir 2,2 mg/kg.
Czech: U 84 % (92 ze 109) psů léčených přípravkem Zycortal došlo po 90 dnech od zahájení léčby ke zlepšení klinických příznaků a normalizaci krevních hladin sodíku a draslíku.
Latvian: Pēc 90 dienām no ārstēšana sākuma 84 % (92 no 109) suņu, kurus ārstēja ar Zycortal, bija uzlabojušās klīniskās pazīmes, kā arī normāli nātrija un kālija līmeņi asinīs.
Czech: Účinnost přípravku Zycortal byla zkoumána v terénní studii zahrnující 152 psů s Addisonovou chorobou.
Latvian: Zycortal efektivitāti pētīja lauka pētījumā ar 152 suņiem, kuriem bija Adisona slimība.
Czech: Zycortal je veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě Addisonovy choroby u psů.
Latvian: Zycortal ir veterinārās zāles, ko lieto Adisona slimības ārstēšanai suņiem.
Czech: Psi s Addisonovou chorobou mají v krvi nedostatečné hladiny aldosteronu a přípravek Zycortal se používá k náhradě chybějícího hormonu.
Latvian: Suņiem ar Adisona slimību asinīs ir nepietiekams aldosterona līmenis un Zycortal tiek lietotas trūkstošā hormona aizstāšanai.
Czech: Všichni psi také dostávali perorálně kortikosteroidy.
Latvian: Papildus visiem suņiem iekšķīgi ievadīja kortikosteroīdus.
Czech: Přípravek Zycortal se používá dlouhodobě k náhradě chybějícího aldosteronu.
Latvian: Zycortal lieto ilgtermiņā trūkstošā aldosterona aizstāšanai.
Czech: K náhradě kortizolu navíc pravděpodobně bývá potřeba léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů.
Latvian: Kortizola aizstāšanai parasti papildus jālieto kortikosteroīdu zāles.
Czech: Co je Zycortal a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Zycortal un kāpēc tās lieto?
Czech: Dávka, která se má podat, a časový odstup mezi jednotlivými ošetřeními závisejí na odpovědi psa i na hladinách určitých elektrolytů (sodíků a draslíku) v krvi.
Latvian: Ievadāmā deva un intervāls starp ievadīšanas reizēm ir atkarīgi no suņa atbildes reakcijas, kā arī noteiktu elektrolītu (nātrija un kālija) līmeņa asinīs.
Czech: Addisonova choroba je onemocnění známé také jako hypoadrenokorticismus, u nějž nadledviny (uložené nad ledvinami) neprodukují dostatek dvou steroidních hormonů, kortizolu a aldosteronu.
Latvian: Adisona slimību dēvē arī par hipoadrenokorticismu, kad virsnieru dziedzeri (kas atrodas virs nierēm) neizstrādā pietiekamu divu steroīdo hormonu, ko dēvē par kortizolu un aldosteronu, daudzumu.
Czech: Stejným způsobem jako aldosteron způsobuje zadržení dostatečného množství vody v těle (zadržováním sodíku a vylučováním draslíku).
Latvian: Tas darbojas tādā pašā veidā kā aldosterons, organismā aizturot pietiekamu daudzumu ūdens (aizturot nātriju un izvadot kāliju).
Czech: Přípravek Zycortal je dostupný ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Latvian: Zycortal ir pieejamas kā ilgstošas darbības injekciju suspensija.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Zycortal byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Zycortal zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Czech: Přípravek Zycortal obsahuje léčivou látku deoxykorton-pivalát.
Latvian: Zycortal satur aktīvo vielu dezoksikortona pivalātu.
Czech: Pokud dojde k podráždění, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Latvian: Ja rodas kairinājums, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zycortal byly ve studiích prokázány?
Latvian: Kādas bija Zycortal priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: V případě zasažení kůže nebo očí je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou.
Latvian: Ja zāles nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, skartā vieta nekavējoties jānoskalo ar ūdeni un jānovelk notraipītais apģērbs.
Czech: Jak přípravek Zycortal působí?
Latvian: Kā Zycortal darbojas?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zycortal naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zycortal dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Zycortal je vydáván pouze na předpis.
Latvian: Zycortal var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Zycortal je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Zycortal izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zycortal, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju ar Zycortal lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zycortal schválen?
Latvian: Kāpēc Zycortal tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zycortal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zycortal?
Czech: Zycortal desoxycortoni pivalas
Latvian: Dezoksikortona pivalāts
Czech: Jak se přípravek Zycortal používá?
Latvian: Kā lieto Zycortal?
Czech: Patří mezi ně:
Latvian: Tie ietver:
Czech: Současná doporučení se týkají pouze dočasných opatření, která výbor PRAC doporučil pro idelalisib.
Latvian: Pašreizējie ieteikumi attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, kurus PRAC ieteica attiecībā uz idelalisibu.
Czech: • sledování respiračních známek a příznaků v průběhu léčby a hlášení nových respiračních příznaků;
Latvian: • elpošanas pazīmju un simptomu novērošanu visas ārstēšanas laikā un ziņošanu par jauniem elpošanas simptomiem;
Czech: Tato opatření budou dále přezkoumávána v rámci probíhajícího postupu podle článku 20.
Latvian: Šie pasākumi tiks tālāk pārskatīti notiekošās 20. panta procedūras ietvaros.
Czech: Evropská komise navíc požádala agenturu, aby předložila své stanovisko týkající se nutnosti přijmout předběžná opatření k ochraně veřejného zdraví.
Latvian: Eiropas Komisija turklāt vēlējās noskaidrot aģentūras viedokli, vai sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos būtu jāveic kādi pagaidu pasākumi.
Czech: Navíc je zapotřebí provést důkladné hodnocení s cílem pevně stanovit faktory, které mohly vést k úmrtnosti, a je příliš předčasné dospět k závěru, že riziko je nejvýraznější v prvních 6 měsících.
Latvian: Turklāt, lai skaidri noteiktu faktorus, kas varētu veicināt mirstības pieaugumu, ir jāveic pamatīgs novērtējums, un tagad vēl nevar secināt, ka risks ir lielāks pirmajos 6 mēnešos.
Czech: • profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii(PJP) u všech pacientů v průběhu léčby;
Latvian: • Pneumocystis jiroveciipneimonijas (PJP) profilaksi visiem pacientiem visas ārstēšanas laikā;
Czech: Navíc vzhledem k vyššímu riziku infekce byly rovněž navrženy pokyny pro snížení dávky nebo přerušení léčby v případě závažné neutropenie;
Latvian: Turklāt, ņemot vērā augstāku infekciju risku, tika arī ierosināts samazināt devas vai pārtraukt ārstēšanu smagas neitropēnijas gadījumā.
Czech: • sledování absolutního počtu neutrofilů (ANC) u všech pacientů alespoň každé dva týdny po dobu prvních šesti měsíců léčby idelalisibem a alespoň jednou týdně u pacientů s ANC nižším než 1 000 neutrofilů na mm3.
Latvian: • absolūtā neitrofilu skaita (ANC) novērošanu visiem pacientiem vismaz reizi divās nedēļās pirmo sešu mēnešu ārstēšanas laikā ar idelalisibu, un vismaz reizi nedēļā, kamēr ANC ir mazāks par 1000/mm3.
Czech: Navíc v případě pokračování léčby by měla být zavedena nová minimalizace rizik (viz níže).
Latvian: Turklāt, ja terapija tiek turpināta, ir jāveic jauni risku mazināšanas pasākumi (skatīt tālāk).
Czech: Je nutno poznamenat, že údaje, které má výbor PRAC v současné době k dispozici, jsou velmi omezené a neumožňují výboru PRAC vydat konečné stanovisko.
Latvian: Jāatzīmē, ka PRAC pašlaik ir pieejama ļoti ierobežota informācija, un tā neļauj tai izdarīt noteiktus secinājumus.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici velmi omezené údaje, jsou tato opatření pouze dočasná a netýkají se probíhajícího přezkumu podle článku 20.
Latvian: Ņemot vērā, ka ir pieejams tikai ļoti ierobežots informācijas apjoms, šie pasākumi ir tikai īslaicīgi, un tie neietekmēs pārskatīšanas, kas pašlaik tiek veikta saskaņā ar 20. panta procedūru, rezultātus.
Czech: Dne 11. března 2016 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení vlivu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik přípravku Zydelig (idelalisib) a vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 11. martā EK saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru saistībā ar farmakovigilances informāciju, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) to novērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz Zydelig (idelalisibs) ieguvumu un riska attiecību, kā arī ieteikt saistītās tirdzniecības atļaujas saglabāt, mainīt, apturēt to darbību vai atsaukt.
Czech: Výbor PRAC zohlednil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci.
Latvian: PRAC ņēma vērā tirdzniecības atļaujas īpašnieka (MAH) iesniegto informāciju.
Czech: Do klinické praxe by měla být rovněž zavedena další opatření na minimalizaci rizik infekce včetně těch použitých ve studiích, které podporují výchozí žádost o registraci s příznivými výsledky.
Latvian: Tālāki pasākumi infekciju risku mazināšanai ir arī jāveic attiecībā uz klīnisko praksi, tostarp pētījumos izmantotos pasākumus, kas atbalsta sākotnējo tirdzniecības atļauju piemērošanu ar labvēlīgiem rezultātiem.
Czech: Vliv nových zjištění s ohledem na bezpečnost týkajících se v současnosti schválených indikací a rozšíření indikací o použití u CLL v kombinaci s ofatumumabem nelze v současné době s jistotou vyhodnotit vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici.
Latvian: Jaunās drošuma informācijas ietekmi uz pašlaik atļautajiem rādītājiem un rādījumu paplašināšanu lietošanai CLL kopā ar ofatumumabu tagad nevar pilnīgi droši novērtēt, ņemot vērā ierobežoto pieejamās informācijas apjomu.
Czech: Tato doporučení by měla být zohledněna v informacích o přípravku a sdělena zdravotníckým pracovníkům prostřednictvím zvláštního dopisu.
Latvian: Šiem ieteikumiem jābūt iekļautiem informācijā par preparātu un speciālā vēstulē paziņotiem veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: • pravidelné klinické a laboratorní vyšetření cytomegalovirové infekce (CMV).
Latvian: • regulāru klīnisku un laboratorijas skrīningošanu, lai atklātu citomegalovīrusu (CMV) infekciju.
Czech: Z toho důvodu byla doporučena dočasná opatření, která ale nejsou dotčena výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20.
Latvian: Tāpēc pagaidu pasākumi ir ieteicami, bet tie neietekmēs pārskatīšanas, kas pašlaik tiek veikta saskaņā ar 20. panta procedūru, rezultātus.
Czech: Na základě inhibičního účinku idelalisibu na PI3K dráhu je možné, že zvýšené riziko závažných infekcí zaznamenané ve studiích 0123, -0124 a -0125 by mohlo být významné z hlediska schválených indikací.
Latvian: Ņemot vērā idelalisiba inhibējošo iedarbību uz PI3K ceļu, ir iespējams, ka paaugstināts nopietnu infekciju risks, kas tika novērots pētījumos 0123, -0124 un -0125, varētu attiekties uz atļautajiem rādītājiem.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil opatření na minimalizaci rizik včetně úprav informací o přípravku a sdělení určeného zdravotnickým pracovníkům.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica veikt risku mazināšanas pasākumus, tostarp izmaiņas informācijā par preparātu un saziņā ar veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Nehledě na tuto skutečnost výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici, je opodstatněné doporučit dočasná opatření zajišťující, aby zdravotníci a pacienti byli informováni o rizicích a opatřeních na jejich zmírnění.
Latvian: Neraugoties uz to, PRAC uzskatīja, ka ierobežotais pieejamās informācijas apjoms attaisnoja ieteikumu veikt pagaidu pasākumus, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir informēti par riskiem un to mazināšanas pasākumiem.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 v rámci postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilačních údajů pro přípravek Zydelig (idelalisib);
Latvian: • PRAC apsvēra iespēju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu veikt pagaidu pasākumus Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūras ietvaros saistībā ar Zydelig (idelalisibs) farmakovigilances informāciju;
Czech: Léčba idelalisibem by měla být přerušena u pacientů se známkami infekce nebo virémie;
Latvian: Ārstēšana ar idelalisibu ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir infekcijas vai virēmijas pazīmes;
Czech: Rovněž studie -0124 a -0125 neodpovídají indikaci FL, protože idelalisib byl kombinován s rituximabem nebo rituximabem a bendamustinem, což nejsou schválené kombinace.
Latvian: Tāpat arī pētījumi -0124 un -0125 neatbilst FL norādēm, jo idelalisibs tika dots pacientiem kopā ar rituksimabu vai rituksimabu un bendamustīnu, kas attiecīgi nav atļautas kombinācijas.
Czech: Ve světle nových údajů o bezpečnosti však Evropská komise dospěla k závěru, že zjištění z klinických studií a všechny dostupné údaje týkající se bezpečnosti idelalisibu by měly být přezkoumány s ohledem na hodnocení možného ovlivnění poměru přínosů a rizik přípravku Zydelig ve schválených indikacích a příslušných probíhajících změn.
Latvian: Tomēr saistībā ar jaunāko informāciju par idelalisiba drošumu, Eiropas Komisija (EK) uzskatīja, ka klīnisko pētījumu rezultāti un visa pieejamā informācija par drošumu ir jāpārskata, lai novērtētu tās iespējamo ietekmi uz Zydelig ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajos simptomos un ar tiem saistītās notiekošās izmaiņās.