FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a ritonavir farmakológiai hatásnövelőről kobicisztátra váltanak, a Tybost-kezelés első két hetében óvatosság szükséges, különösen akkor, ha az egyidejűleg alkalmazott bármely gyógyszer adagját a farmakológiai hatásnövelőként alkalmazott ritonavir adagolása mellett titrálták vagy módosították (lásd 4.4 pont).
Latvian: Mainot farmakoloģiskās iedarbības pastiprinātāju no ritonavīra uz kobicistatu, pirmajās divās Tybost terapijas nedēļās jāievēro piesardzība, it īpaši, ja ritonavīra kā farmakoloģiskās iedarbības pastiprinātāja izmantošanas laikā jebkādu vienlaicīgi lietoto zāļu deva ir tikusi titrēta vai pielāgota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek vesebetegsége van, vagy volt, vagy ha a vizsgálatok veseproblémát jeleztek Önnél.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai ir bijušas nieru slimības vai analīzēs uzrādītas problēmas ar nierēm.
Hungarian: E neuroleptikumok Tybost-tal együtt történő alkalmazása esetén megfontolandó a neuroleptikum adagjának csökkentése.
Latvian: Šos neiroleptiskos līdzekļus lietojot vienlaicīgi ar Tybost, apsveriet neiroleptisko līdzekļu devas samazināšanu.
Hungarian: A vizeletben és a székletben kis koncentrációkban figyelhetők meg metabolitok, és ezek nem járulnak hozzá a kobicisztát CYP3A-gátló aktivitásához.
Latvian: Zemi metabolītu līmeņi ir konstatēti urīnā un izkārnījumos, un tie neietekmē CYP3A kobicistata inhibitoro aktivitāti.
Hungarian: 2. táblázat: A kobicisztát és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Latvian: Kobicistata un citu zāļu mijiedarbība
Hungarian: vagy az interakció súlyosságából, illetve a súlyos és/vagy életveszélyes nemkívánatos események kialakulásának és a hatásosság csökkenésének lehetőségéből megjósolt kölcsönhatásokon alapulnak.
Latvian: Šīs mijiedarbības ir pamatotas vai nu ar zāļu mijiedarbības pētījumiem, vai prognozētajām mijiedarbībām, kuras izraisa paredzētās mijiedarbības apjoms un iespējamās nopietnās un/vai dzīvībai bīstamās reakcijas vai iedarbības zudums.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát kombinációját vagy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációját kapják, amelyek mindegyikét egyetlen, 300 mg tenofovir-dizproxil-fumarátot és 200 mg emtricitabint tartalmazó fix dózisú kombinációt tartalmazó tabletta formájában adott háttérkezelés mellett alkalmazták.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai reizi dienā saņemtu vai nu 300 mg atazanavīra + 150 mg kobicistata, vai 300 mg atazanavīra + 100 mg ritonavīra; katra zāļu deva tika lietota fiksētā fona shēmā, kurā fiksētās devas kombinācijas tabletē bija iekļauti 300 mg tenafovīra disoproksila fumarāta un 200 mg emtricitabīna.
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml
Latvian: Veiksmīgs viroloģiskais iznākums HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml
Hungarian: 313 atazanavir/ritonavir) és 496 (250 atazanavir/kobicisztát és 246 atazanavir/ritonavir) beteg kapott legalább 48 hétig, illetve 144 hétig kezelést.
Latvian: No šiem 692 pacientiem ārstēšanu saņēma 613 pacienti (300 lietoja ataznavīru/kobicitatu un 313 lietoja atzanavīru/ritonavīru) un 496 pacienti (250 lietoja ataznavīru/kobicitatu un 246 - atzanavīru/ritonavīru) attiecīgi vismaz 48 un 144 nedēļas.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Tybost-ot vett be, akkor fokozott a mellékhatások előfordulásának veszélye a gyógyszer szedése alatt (lásd a jelen betegtájékoztató
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Tybost vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu šajā lietošanas instrukcijā).
Hungarian: • vér a vizeletben (hematuria)
Latvian: • asinis urīnā (hematūrija);
Hungarian: A kobicisztátot elsősorban a máj metabolizálja és választja ki.
Latvian: Kobicistats metabolizējas un izdalās galvenokārt caur aknām.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés A kobicisztát farmakokinetikáját nem vizsgálták teljes körűen egyidejű hepatitis B és/vagy C fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok esetében.
Latvian: Kobicistata farmakokinētika pacientiem ar B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa koinfekciju nav pilnībā izvērtēta.
Hungarian: Atazanavir + kobicisztáta (n = 22)
Latvian: Atazanavīrs + kobicistatsa (n = 22)
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, melyek jelentős mértékben indukálhatják a CYP3A-t a terápiás hatás lehetséges hiánya miatt.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori, jo iespējams terapeitiskās iedarbības zudums.
Hungarian: • fokozott étvágy, ízérzés zavara, szájszárazság
Latvian: • palielināta ēstgriba, traucēta garšas sajūta, sausa mute;
Hungarian: A kobicisztát CYP3A- (nagyobb részben) és/vagy CYP2D6-mediált (kisebb részben) oxidáció útján metabolizálódik, és nem megy glükuronidáción keresztül.
Latvian: Kobicistats metabolizējas CYP3A (galvenais) un CYP2D6 (sekundārais) mediētas oksidācijas ceļā bez glikuronizācijas.
Hungarian: A Tybost, illetve az egyidejűleg alkalmazott proteáz-inhibitor atazanavir vagy darunavir adagját az
Latvian: Tybost un vienlaicīgi lietotā proteāzes inhibitora atazanavīra vai darunavīra devas ir norādītas 1. tabulā.
Hungarian: A 21 beteg közül 3-nál emtricitabinnal kapcsolatos M184V szubsztitúciós rezisztencia alakult ki.
Latvian: No 21 pacienta 3 izveidojās M184V emtricitabīna rezistences substitūcija.
Hungarian: Ezért a Tybost alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem Tybost lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén e gyógyszerek koncentrációja emelkedhet, ami az ilyen antineopláziás készítmények esetében általában előforduló nemkívánatos események kialakulásának fokozódását eredményezheti.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Tybost var palielināt šo zāļu koncentrāciju, palielinot blakusparādību iespējamību, ko parasti izraisa šīs pretvēša zāles.
Hungarian: A Cockcroft-Gault-módszerrel meghatározott becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) 144 hetes kezelés után bekövetkezett átlagos (± SD) változás a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavir + emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban -15,1 ± 16,5 ml/perc, a ritonavirral felerősített hatású atazanavir + emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban pedig -8,0 ± 16,8 ml/perc volt.
Latvian: Vidējās (± SD) aprēķinātās glomerulārās filtrācijas ātruma (eGFR) izmaiņas, izmantojot Kokrofta-Golta metodi, pēc 144 nedēļu ārstēšanas ar kobicistatu papildinātā atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas grupā bija -15,1 ± 16,5 ml/min un -8,0 ± 16,8 ml/min ar ritonavīru papildinātā atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas kombinācijas grupā.
Hungarian: A kobicisztát biztonságossága egy 144 hetes, III. fázisú, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatból (GS-US-216-0114) származó adatokon alapul, melyben 692, korábbi kezelésben nem részesült beteg kapott legalább egy adag emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjával együtt kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt (n = 344) vagy ritonavirral felerősített hatású atazanavirt (n = 348).
Latvian: Kobicistata drošuma novērtējums ir balstīts uz datiem, kas iegūti 144 nedēļu ilgā 3. fāzes, randomizētā, aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā (GS-US-216-0114), kurā 692 iepriekš ar šo terapiju neārstēti pacienti, saņēma vismaz vienu ar kobicistatu papildinātu atazanavīra (n = 344) vai ar ritonavīru papildinātu atazanavīra (n = 348) devu, to lietojot kopā ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksila fumarātu fiksētas devas kombinācijā.
Hungarian: Atazanavir/kobicisztát kombinációval egyidejűleg végzett kezelés esetén megfontolandó más antibakteriális szer alkalmazása.
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ar atazanavīru/kobicistatu jāizvēlas citi antibakteriālie līdzekļi.
Hungarian: Atazanavir + ritonavira (n = 26)
Latvian: Atazanavīrs + ritonavīrsa (n = 26)
Hungarian: CYP3A által metabolizált kortikoszteroidokkal (például flutikazon-propionáttal vagy egyéb inhalációs vagy nasalis kortikoszteroidokkal) fokozhatja a szisztémás kortikoszteroid hatás kialakulásának kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót is.
Latvian: Kobicistata un kortikosteroīdu, ko metabolizē CYP3A (piem., flutikazona propionāts vai citi inhalējamie vai nazālie kortikosteroīdi) vienlaicīga lietošana, var palielināt kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības attīstības risku, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Hungarian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Latvian: Buprenorfīns: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kobicisztát.
Latvian: Aktīvā viela ir kobicistats.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek A Tybost biztonságosságát 73, HIV-1-fertőzött, korábban már kezelt, enyhe-közepes fokú vesekárosodásban (az eGFR a Cockcroft-Gault-módszerrel 50-89 ml/perc) szenvedő, ritonavir farmakokinetikai hatásnövelőről kobicisztátra áttérő beteg esetében értékelték a kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir vagy darunavir mellé adott két NRTI nyílt elrendezésű klinikai vizsgálata (GS-US-236-0118) során.
Latvian: Tybost drošumu 73 HIV-1 inficētiem terapiju saņēmušiem pacientiem ar viegliem līdz vidējiem nieru darbības traucējumiem (eGFR, izmantojot Kokrofta-Golta metodi 50-89 ml/min), kuri mainīja farmakokinētikas pastiprinātāju no ritonavīra uz kobicistatu, izvērtēja ar kobicistatu papildinātā atazanavīra vai darunavīra ar diviem NRTI atklātā klīniskā pētījumā (GS-US-236-0118).
Hungarian: HIV-1 RNS adata <50 kópia/mle Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert a A 48. heti ablakperiódus a 309. és a 378. (beleszámított) nap között van.
Latvian: Trūkst datu par laika logu, bet pētījuma zāles tika lietotas a 48. nedēļas logs ilgst no 309. līdz 378. dienai (ieskaitot).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tybost szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
Latvian: Tybost lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Hungarian: A 48. vagy a 144. heti ablakperiódusban nincs virológiai adat
Latvian: Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. vai 144. nedēļas logā
Hungarian: • dazatinib, nilotinib, vinblasztin és vinkrisztin, rákos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Latvian: • dasatinībs, nilotinībs, vinblastīns un vinkristīns, zāles vēža ārstēšanai;
Hungarian: Amennyiben az adagolása egyéb gyógyszerekkel együtt szükséges, ne lépje túl a rozuvasztatin napi 10 mg-os adagját és a betegek biztonsága érdekében (pl. myopathia lehetősége miatt) ellenőrizze klinikai állapotukat.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, nedrīkst pārsniegt rosuvastatīna devu 10 mg dienā un ieteicama drošuma (piem., miopātijas) klīniskā uzraudzība.
Hungarian: Terhesség során a kobicisztáttal és darunavirral végzett együttes kezelés hatására alacsonyabb darunavir expozíció következik be.
Latvian: Ārstēšana ar kobicistatu un darunavīru grūtniecības laikā izraisa darunavīra iedarbības samazināšanos.
Hungarian: Az atazanavir dinamikus egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei a kobicisztáttal, illetve a ritonavirral végzett hatásnövelés esetében összehasonlíthatóak voltak (lásd 4. táblázat).
Latvian: Atazanavīra farmakokinētikas parametri līdzsvara stāvoklī bija salīdzināmi, zāles papildinot ar kobicistatu vai ar ritonavīru (skatīt 4. tabulu).
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Hungarian: A kobicisztát együttes alkalmazása ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, melyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, ilyen például a dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin, midazolám (oralisan alkalmazott), triazolám, amiodaron, kinidin, pimozid, lurazidon, alfuzozin, szimvasztatin, lovasztatin valamint szildenafil, mivel ezeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járhat (lásd 4.3 pont).
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta ar tādām zālēm kā dihidroergotamīns, ergotamīns, ergometrīns, midazolāms (lietots perorāli), triazolāms, amiodarons, hinidīns, pimozīds, lurazidons, alfuzosīns, simvastatīns, lovastatīns un sildenafils; šo zāļu klīrenss ir galvenokārt atkarīgs no CYP3A un to paaugstināta koncentrācija plazmā tiek saistīta ar nopietnām un/vai dzīvībai bīstamām reakcijām (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Tybost és pulmonalis artériás hypertonia kezelésére adott tadalafil együttes alkalmazása során óvatosság szükséges, melybe az adag csökkentésének megfontolása is beletartozik.
Latvian: Lietojot Tybost vienlaicīgi ar tadalafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai, nepieciešams ievērot piesardzību un var rasties nepieciešamība apsvērt devas samazināšanu.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir esetében rendelkezésre állnak randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó antivirális hatásossági adatok, de a kobicisztáttal felerősített hatású darunavir esetében nem (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: Randomizētu kontrolētu pētījumu dati par pretvīrusu iedarbību ir pieejami ar kobicistatu papildinātam atazanavīram, bet nav datu par darunavīru, kas papildināts ar kobicistatu (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Kobicisztát: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Latvian: Kobicistats: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazás szükséges, ajánlott a kezelést az atorvasztatin 10 mg-os dózisával indítani, és a beteg szoros megfigyelése mellett (pl. myopathia kialakulásának lehetősége) a klinikai válaszreakcióknak megfelelően titrálni.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, ārstēšanu ieteicams uzsākt ar atorvastatīna devu 10 mg un pēc tam devu pakāpeniski palielināt, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un vienlaicīgi uzraugot lietošanas drošumu (piem., miopātija).
Hungarian: A kívánt klinikai hatás eléréséhez ellenőrizni kell a szérum digoxin-koncentrációját, és az értékeket fel kell használni a digoxin adagjának titrálásához.
Latvian: Digoksīna koncentrācija serumā ir jāuzrauga un jāizmanto digoksīna devas titrēšana, lai iegūtu vēlamo klīnisko iedarbību.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el a Tybost adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Latvian: Ja pacients izlaidis Tybost devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Hungarian: Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát, és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását, • metformin, 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer,
Latvian: Ja nav iespējams lietot alternatīvas zāles, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir veikts medicīnisks izvērtējums un Jūsu ārsts rūpīgi uzrauga kortikosteroīdu izraisītās blakusparādības;
Hungarian: Az ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazásra vonatkozó további tájékoztatásért el kell olvasni az atazanavir, illetve a darunavir Alkalmazási előírását.
Latvian: Plašāku informāciju par izmantošanu kopā ar šīm zālēm skatīt atazanavīra vai darunavīra zāļu aprakstā.
Hungarian: A kobicisztát által az atazanavir farmakokinetikájára gyakorolt hatást a GS-US-216-0114 számú, III. fázisú vizsgálat farmakokinetikai alvizsgálatában (n = 48) igazolták, melynek során HIV-1-fertőzésben szenvedő betegek 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát kombinációját vagy 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációját kapták, mindkét esetben emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjával együtt.
Latvian: Kobicistata iedarbība uz atazanavīra farmakokinētiku tika pierādīta 3. fāzes pētījuma GS-US-216-0114 farmakokinētikas apakšpētījumā (n = 48), kurā HIV-1 inficēti pacienti saņēma 300 mg atazanavīra + 150 mg kobicistata vai 300 mg atazanavīra + 100 mg ritonavīra; abas terapijas tika lietotas kombinācijā ar emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas kombināciju.
Hungarian: A CD4+ T-sejtszám (sejt/mm3)b átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest a Plusz 200 mg emtricitabin és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjából álló háttérkezelés b Hiányzó = az elemzésből kizárt
Latvian: Vidējais CD4+ Tšūnu skaita pieaugums no sākuma stāvokļa (šūnas/mm3)b a 200 mg emtricitabīna un 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas kombinācijas papildinātā fona shēma b Iztrūkst = neiekļautā analīze
Hungarian: • kobicisztát
Latvian: • kobicistats.
Hungarian: Lásd 4.2 és 4.8 pont.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu.
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: A Tybost nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:
Latvian: Tybost nedrīkst lietot ar citām zālēm, kurās ir šādas sastāvdaļas:
Hungarian: A kobicisztát és erős CYP3A-induktor gyógyszerek (például orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) együttes alkalmazása a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ami a hatásnövelt atazanavir vagy darunavir plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet, melynek következtében csökken a terápiás hatás, és rezisztencia alakulhat ki (lásd 4.3 pont).
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori (piemēram, asinszāle (hypericum perforatum), rifampicīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns), var samazināt kobicistata un tādējādi arī pastiprināmā atazanavīra vai darunavīra koncentrāciju plazmā, izraisot terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistences attīstību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A kobicisztát CYP3A-t gátló gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása csökkentheti a kobicisztát clearance-ét, amely emelkedett kobicisztát plazmakoncentrációhoz vezet (lásd 4.5 pont).
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inhibē CYP3A, var samazināt kobicistata klīrensu, izraisot palielinātas kobicistata koncentrācijas plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian:  Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Latvian:  Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādu no šīm zālēm.
Hungarian: A kobicisztát-kezelés nem kezdhető meg olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 70 ml/percnél alacsonyabb, ha a szert bármilyen, a kreatinin-clearance alapján módosítandó adagú szerrel (pl. emtricitabin, lamivudin, tenofovir- dizoproxil vagy adefovir)
Latvian: Tybost lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 70 ml/min, ja vienam vai vairākiem vienlaicīgi lietotajiem līdzekļiem (piemēram, emtricitabīnam, lamivudīnam, tenofovīra disoproksilam vai adefovīram) ir nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu.
Hungarian: A GS-US-236-0118 vizsgálatban a ritonavirről kobicisztátra áttérő betegek körében a kobicisztát szérum kreatitinszintjére, valamint eGFR-re kifejtett hatása megegyezett a GS-US-216-0114 vizsgálat során a korábban kezelésben nem részesült betegeknél észlelt hatással.
Latvian: Kobicistata iedarbība uz seruma kreatinīnu un eGFR pacientiem, kuri mainīja terapiju no ritonavīra uz kobicistatu pētījumā GS-US-236-0118, saskanēja ar šīs terapijas iedarbību neārstētiem pacientiem pētījumā GS-US-216-0114.
Hungarian: A kobicisztát reverzibilisen gátolja a MATE1-et és kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén a metformin koncentrációja emelkedhet.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, kobicistats atgriezeniski inhibē MATE1 un var pieaugt metformīna koncentrācija.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-dependens metabolizmus miatt korlátozott oralis biológiai hasznosulással rendelkező és rövid felezési idejű CYP3A-szubsztrátok (így például az atazanavir, illetve a darunavir) szisztémás expozícióját.
Latvian: Kobicistats inhibē CYP3A mediēto metabolismu un palielina CYP3A substrātu (piemēram, atazanavīra vai darunavīra), kuriem CYP3A atkarīga metabolisma dēļ ir ierobežota perorālā biopieejamība un īss eliminācijas pusperiods, sistēmisko iedarbību.
Hungarian: Segédanyagok A Tybost sunset yellow FCF (E110) azofestéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Latvian: Tybost satur azo grupas krāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Hungarian: 48 óra alatt 25 mg-ot nem meghaladó, a vardenafilből 72 óra alatt 2,5 mg-ot nem meghaladó, a tadalafilből pedig
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Tybost erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ieteicamā vienreizējā deva ir ne vairāk kā 25 mg sildenafila 48 stundu laikā, ne vairāk kā 2,5 mg vardenafila 72 stundu laikā vai ne vairāk kā 10 mg tadalafila 72 stundu laikā.
Hungarian: Nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NNRTI-k)
Latvian: Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Hungarian: Atazanavir/kobicisztát vagy darunavir/kobicisztát kombinációval együtt történő alkalmazás esetén a pitavasztatin, fluvasztatin vagy pravasztatin plazmakoncentrációjának emelkedése várható.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar atazanavīru/kobicistatu vai darunavīru/kobicistatu, ir paredzama pitavastatīna, fluvastatīna vai pravastatīna koncentrācijas plazmā palielināšanās.
Hungarian: Hogyan kell a Tybost-ot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Tybost
Hungarian: kobicisztáttal történő egyidejű alkalmazás növelheti a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar kobicistatu var palielināt koncentrāciju plazmā zālēm, kuras metabolizē CYP2D6 (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A szert atazanavirral vagy darunavirral kell szedni (mindkettő proteáz inhibitor), mivel azok hatásfokozójaként (viselkedik, ezzel hatásuk fokozásában segít.
Latvian: Zāles tiek lietotas ar atazanavīru vai darunavīru (proteāzes inhibitori), un tās iedarbojas kā pastiprinātājs (uzlabotājs), lai palīdzētu uzlabot atazanavīra un darunavīra iedarbību.
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, melyek jelentősen függnek a CYP3A clearance-étől, és amelyek plazmakoncentrációi a súlyos és/vagy életet veszélyeztető események, vagy a terápiás hatás lehetőségeihez köthetők.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kuru klīrenss ir galvenokārt atkarīgs no CYP3A metabolisma un kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā ir saistīta ar nopietnām un/vai dzīvībai bīstamām nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: A kobicisztát CYP3A-t gátló gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása a kobicisztát emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inhibē CYP3A, var palielināt kobicistata koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Patkányoknál jelentős toxicitást előidéző adag mellett elváltozások léptek fel a foetusok gerincoszlopának és sternumkezdeményeinek csontosodásában.
Latvian: Pētījumā ar žurkām devas, kas radīja nozīmīgu toksicitāti mātei, izraisīja mugurkaula un augļa krūšu kaula osifikācijas izmaiņas.
Hungarian: 8. táblázat: A CD4+ sejt számokban a GS-US-216-0114 számú vizsgálat 48. és 144. hetére bekövetkező változások
Latvian: 8. tabula: CD4+ šūnu skaita izmaiņas 48. un 144. nedēļu laikā pētījumā GS-US-216-0114
Hungarian: Karbamazepin: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Latvian: Karbamazepīns: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Hungarian: Naponta egyszer 800 mg darunavir + 100 mg ritonavir (n = 31)
Latvian: 800 mg darunavīra + 100 mg ritonavīra, lietojot reizi dienā (n = 31)
Hungarian: A darunavir dinamikus egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei a kobicisztáttal, illetve a ritonavirral végzett hatásnövelés esetében összehasonlíthatóak voltak (lásd 5. táblázat).
Latvian: Darunavīra farmakokinētikas parametri līdzsvara stāvoklī bija salīdzināmi, zāles papildinot ar kobicistatu vai ritonavīru (skatīt 5. tabulu).