FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Perorální dávka 100 mg by byla srovnatelná s intravenózní dávkou 75 mg; perorální dávka 400 mg by byla srovnatelná s intravenózní dávkou 200 mg. Variabilita expozice u téhož pacienta (tj.
Romanian: O doză de 100 mg administrată oral ar putea fi comparabilă cu o doză de 75 mg cu administrare intravenoasă; o doză de 400 mg administrată oral ar putea fi comparabilă cu o doză de 200 mg cu administrare intravenoasă.
Czech: Etoposid má mutagenní účinek na savčí buňky.
Romanian: Etopozida este mutagenă în celulele mamiferelor.
Czech: Co je přípravek VEPESID a související názvy a k čemu se používá
Romanian: Ce este VEPESID și denumirile asociate și pentru ce se utilizează
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy se nesmí užívat v těhotenství, pokud to jasně nestanovil Váš lékař.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate nu trebuie folosit în timpul sarcinii, cu excepția situației în care acest lucru este indicat clar de către medicul dumneavoastră.
Czech: Musejí se měřit hematologické ukazatele a u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin je nutno zvážit úpravu dávkování v následujících cyklech podle hematologické toxicity a klinického účinku.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată și severă, trebuie măsurați parametri hematologici și trebuie să se ia în considerare ajustarea dozelor în curele ulterioare în funcție de toxicitatea hematologică și efectul clinic.
Czech: U pacientů léčených přípravkem VEPESID a související názvy musí být během léčby i po ní pečlivě a často sledován případný výskyt myelosuprese.
Romanian: Pacienții care se află în curs de tratament cu VEPESID și denumirile asociate trebuie monitorizați pentru mielosupresie cu atenție și în mod frecvent, atât în timpul, cât și după tratament.
Czech: Sodná sůl ethylparabenu (E215) Sodná sůl propylparabenu (E217) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Romanian: Parahidroxibenzoat de etil sodic (E215) Parahidroxibenzoat de propil sodic (E217) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172)
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu etoposidem.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția situației în care condiția clinică a femeii necesită tratament cu etopozidă.
Czech: U etoposidu nebyl prokázán efekt prvního průchodu játry.
Romanian: Nu există o evidență a efectului de prim pasaj pentru etopozidă.
Czech: Lékaři si musí být vědomi možnosti vzniku anafylaktické reakce při podávání přípravku VEPESID a související názvy, která se projevuje zimnicí, pyrexií, tachykardií, bronchospasmem, dušností a hypotenzí, a která může být fatální.
Romanian: Medicii trebuie să fie pregătiți pentru eventualitatea apariției unei reacții anafilactice în cazul VEPESID și denumirilor asociate, manifestată prin frisoane, pirexie, tahicardie, bronhospasm, dispnee și hipotensiune arterială, care pot fi letale.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 50 mg a 100 mg
Romanian: Folie blister 50 mg și 100 mg
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy tobolky má být podáván a monitorován pouze kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem (viz bod 4.4).
Romanian: VEPESID și denumirile asociate trebuie administrat și monitorizat exclusiv sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice (vezi pct. 4.4).
Czech: Alternativní dávkovací schéma tobolek přípravku VEPESID a související názvy je 50 mg/m2/den po dobu 2 až 3 týdnů, přičemž kúry se opakují po jednotýdenním klidovém období nebo po zotavení z myelosuprese.
Romanian: Un regim de dozare alternativ pentru capsulele de VEPESID și denumirile asociate este de 50 mg/m2şi zi timp de 2 până la 3 săptămâni, cu serii repetate după o pauză de o săptămână sau după recuperarea în urma mielosupresiei.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVI
Romanian: TEXTUL PENTRU ETICHETA DE PE CUTIA EXTERIOARĂ ȘI DE PE FLACON
Czech: Dávka tobolek přípravku VEPESID a související názvy je založena na doporučené intravenózní dávce s přihlédnutím k biologické dostupnosti tobolek přípravku VEPESID a související názvy, která závisí na dávce.
Romanian: Capsulele cu doză de VEPESID și denumiri asociate se bazează pe doza pentru administrare intravenoasă recomandată, luându-se în considerare biodisponibilitatea în funcție de doză a VEPESID capsule și denumirilor asociate.
Czech: Tobolky přípravku VEPESID a související názvy obsahují sodnou sůl propylparabenu a sodnou sůl ethylparabenu, které mohou způsobovat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Romanian: Capsulele de VEPESID și denumirile asociate conțin parahidroxibenzoat de propil sodic și parahidroxibenzoat de etil sodic, care poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Czech: Pouzdro tobolky obsahuje želatinu (E441), glycerol 85% (E422), červený oxid železitý (E172), sodnou sůl ethylparabenu (E215), sodnou sůl propylparabenu (E217) a oxid titaničitý (E171).
Romanian: Învelișul capsulei conține gelatină (E441), glicerol (85%) (E422), oxid roşu de fer (E172), parahidroxibenzoat de etil sodic (E215), parahidroxibenzoat de propil sodic (E217) și dioxid de titan (E171).
Czech: • akutní leukemie
Romanian: • leucemie acută
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté hepatotoxicita není známo zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšený bilirubin
Romanian: Nivel crescut al alaninaminotransferazei, nivel crescut al fosfatazei alcaline, nivel crescut al aspartataminotransferazei, nivel crescut al bilirubinei
Czech: Poruchy imunitního systému vzácné anafylaktické reakce není známo angioedém, bronchospasmus
Romanian: Reacții de tip anafilactic cu frecvență necunoscută Angioedem, bronhospasm
Czech: následně i k vyšší variabilitě pacientovy citlivosti k toxicitě související s léčbou mezi cykly, a potenciálně může mít u některých pacientů vliv na celkovou účinnost léčby.
Romanian: Variabilitatea crescută de expunere individuale a fiecărui pacient poate duce la o variabilitate mai mare a raportului dozărăspuns și anume, poate rezulta într-o variabilitate mai mare a sensibilității pacienților de a se confrunta cu toxicitate asociată tratamentului de la serie la serie, și potențial afectând eficacitatea generală a tratamentului la anumiți pacienți.
Czech: Obvyklá dávka je 100 až 200 mg/m2 plochy povrchu těla denně po dobu 5 po sobě následujících dní, nebo 200 mg/ m2 plochy povrchu těla 1., 3. a 5. den.
Romanian: Doza obișnuită este între 100 și 200 mg/m2 din aria suprafeței corporale, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau 200 mg/m din aria suprafeței corporale în zilele 1, 3 și 5.
Czech: Při poklesu clearance kreatininu na 15 až 50 ml/min se doporučuje snížit dávku o 25 %.
Romanian: Se recomandă o reducere a dozei cu 25% în cazul unui nivel al clearanceului creatininei de 15 până la 50 ml/minut.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastrăă sau farmacistului.
Czech: Tabulkový s přehled nežádoucích účinků
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku VEPESID a související názvy (viz bod 4.3).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu VEPESID și denumirile asociate, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie (vezi pct. 4.3).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem VEPESID a související názvy je nutné dostat pod kontrolu bakteriální infekce.
Romanian: Infecțiile bacteriene trebuie controlate înainte de a se începe tratamentul cu VEPESID şi denumirile asociate.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etoposidum 50 mg
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține etopozidă 50 mg Fiecare capsulă conține etopozidă 100 mg
Czech: Neužívejte přípravek VEPESID a související názvy
Romanian: Nu luați VEPESID și denumirile asociate
Czech: • ospalost nebo únava
Romanian: • greață și vărsături
Czech: Obvyklá dávka přípravku VEPESID a související názvy podávaná perorálně je 100 až 200 mg/m 1. až 5. den nebo 200 mg/m2/den 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny v kombinaci s dalšími přípravky schválenými k léčbě daného onemocnění.
Romanian: Doza obișnuită de VEPESID și denumirile asociate administrată oral este între 100 și 200 mg/m2şi zi în zilele 1 până la 5 sau 200 mg/m2/zi în zilele 1, 3 și 5 la fiecare 3 până la 4 săptămâni în asociere cu alte medicamente aprobate pentru utilizarea pentru boala aflată în curs de tratament.
Czech: Tobolky se užívají nalačno a zapijí se sklenicí vody.
Romanian: Capsulele trebuie luate cu un pahar de apă, pe stomacul gol.
Czech: Poruchy nervového systému časté závrať méně časté periferní neuropatie vzácné tranzitorní kortikální slepota, neurotoxicita (např. somnolence a únava), optická neuritida, epileptické záchvaty**
Romanian: Cecitate corticală tranzitorie, neurotoxicitate (de exemplu, somnolență și oboseală), nevrită optică, convulsii**
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VEPESID a související názvy
Romanian: Dacă uitați să luați VEPESID și denumirile asociate
Czech: Jedna tobolka obsahuje 50 mg nebo 100 mg léčivé látky etoposidu.
Romanian: Fiecare capsulă conține etopozidă 50 mg sau 100 mg drept ingredient activ.
Czech: Terapie jinými antiepileptiky, které jsou induktory enzymů, mohou být spojeny se zvýšenou clearance přípravku VEPESID a související názvy a sníženou účinností.
Romanian: Tratamentul concomitent cu fenitoină este asociat cu creșterea clearance-ului etopozidei și eficacitatea scăzută; și alt tratament antiepileptic cu inducere de enzime poate fi asociat cu creșterea clearance-ului VEPESID și al denumirilor asociate și cu eficacitatea scăzută.
Czech: Obvyklá dávka přípravku VEPESID a související názvy podávaná perorálně je 100 až 200 mg/m2/den 1. až 5. den nebo 200 mg/m2/den 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny.
Romanian: Doza obișnuită de VEPESID și denumirile asociate administrată pe cale orală este între 100 și 200 mg/m2/zi în zilele 1 până la 5 sau 200 mg/m2/zi în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni.
Czech: Noste rukavice, abyste se tobolek nedotýkal(a), a po manipulaci s tímto léčivým přípravkem si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Romanian: Trebuie să evitați atingerea capsulelor purtând mănuși și să vă spălați pe mâini cu apă și săpun după ce ați manipulat medicamentul.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta VEPESID a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy (viz Příloha I) 100 mg měkké tobolky etoposidum
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient VEPESID şi denumirile asociate(vezi Anexa I) 50 mg capsule moi VEPESID şi denumirile asociate(vezi Anexa I) 100 mg capsule moi
Czech: Pacienti nesmí zahájit nový cyklus léčby přípravkem VEPESID a související názvy, pokud je počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm nebo počet trombocytů nižší než 100 000 buněk/mm s výjimkou situací, kdy je tento stav způsoben maligním onemocněním.
Romanian: Pacienții nu trebuie să înceapă o nouă serie de tratament cu VEPESID și denumirile asociate dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 1500 celule/mm3 sau dacă numărul trombocitelor este mai mic de 100000 celule/mm3, cu excepția cazului în care acestea sunt cauzate de o boală malignă.
Czech: Tento přípravek se nazývá VEPESID a související názvy.
Romanian: Numele acestui medicament este VEPESID și denumirile asociate.
Czech: JINÉ Cytotoxické.
Romanian: Citotoxic.
Czech: • 0,93 mg sodné sůli ethylparabenu (E215) a
Romanian: • parahidroxibenzoat de etil sodic 0,93 mg (E215) și
Czech: Podávání přípravku VEPESID a související názvy je nutno ihned ukončit a následně podle rozhodnutí lékaře podat presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminika nebo objemové expandéry.
Romanian: Administrarea VEPESID și denumirile asociate trebuie întreruptă imediat și urmată de administrarea de agenți presori, corticosteroizi, antihistaminice sau expansiune volemică la latitudinea opiniei clinice a medicului.
Czech: Při srovnání podávání perorálních tobolek a intravenózní infuze nebyly prokázány žádné jiné rozdíly v metabolismu a exkreci etoposidu.
Romanian: Nu există nicio dovadă referitoare la orice alte diferențe în metabolismul etopozidei și excreție după administrarea orală comparativ cu administrarea perfuziei intravenoase.
Czech: <{MM.RRRR}> <{DD.MM.RRRR}> <{DD. měsíc RRRR}>
Romanian: {ZZ luna AAAA}
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy smí podávat a monitorovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate trebuie administrat și monitorizat exclusiv sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy se nesmí podávat pacientům, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3, nebo počet trombocytů nižší než 100 000 buněk/mm3, s výjimkou situací, kdy je tento stav způsoben maligním onemocněním.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate nu trebuie administrat pacienților dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 1500 celule/mm3 sau dacă numărul trombocitelor este mai mic de 100000 celule/mm3, cu excepția cazului în care acestea sunt cauzate de o boală malignă.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEPESID a související názvy užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați VEPESID și denumirile asociate
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumnevoastră sau farmacistului.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku VEPESID a související názvy, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš mnoho tobolek, vyhledejte lékařskou pohotovost nejbližší nemocnice nebo to okamžitě sdělte svému lékaři.
Romanian: Dacă luați prea multe capsule, prezentați-vă la unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital sau anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: mezi cykly) je vyšší po perorálním podání než po intravenózním podání (viz bod 4.4 a 5.2).
Romanian: Variabilitatea de expunere individuală a fiecărui pacient (și anume între serii) este mai mare în cazul administrării orale decât în urma administrării intravenoase (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: • zvýšené jaterní enzymy
Romanian: • număr crescut al enzimelor ficatului
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím mezi léčivy může souběžné podávání antiepileptik a přípravku VEPESID a související názvy vést ke snížené kontrole záchvatů.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente antiepileptice și VEPESID și denumirile asociate poate duce la un control scăzut al convulsiilor din cauza interacțiunilor farmacocinetice dintre medicamente.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: 6.1 Lista excipienților Conținutul capsulei
Czech: U 60 až 91 % pacientů léčených etoposidem byla pozorována leukopenie a u 3 až 17 % závažná leukopenie (méně než 1 000 buněk/mm3).
Romanian: Leucopenia și leucopenia severă (mai puțin de 1000 celule/mm3) au fost observate la 60 până la 91% și respectiv 3 până la 17% în cazul etopozidei.
Czech: • 0,61 mg sodné soli propylparabenu (E217).
Romanian: • parahidroxibenzoat de propil sodic 0,61 mg (E217).
Czech: VEPESID a související názvy 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy 100 mg měkké tobolky [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] etoposidum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPESID şi denumirile asociate50 mg capsule moi VEPESID şi denumirile asociate100 mg capsule moi [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
Czech: Během léčby přípravkem VEPESID a související názvy a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení musí pacientky ve věku, kdy mohou otěhotnět, i pacienti používat účinnou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu nebo kondomy).
Romanian: Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se află la vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă (de ex., metoda de tip barieră sau prezervativul) în timpul tratamentului și până la cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului cu VEPESID și denumirile asociate.
Czech: Po podání etoposidu byla hlášena myelosuprese s fatálním zakončením (viz bod 4.4).
Romanian: Mielosupresia (vezi pct. 4.4) cu consecință letală a fost raportată după administrarea de etopozidă.
Czech: U 22 až 41 % pacientů léčených etoposidem byla pozorována trombocytopenie a u 1 až 20 % závažná trombocytopenie (méně než 50 000 trombocytů/mm3).
Romanian: Trombocitopenia și trombocitopenia severă (mai puțin de 50000 trombocite/mm3) au fost observate la 22 până la 41% și respectiv la 1 până la 20% în cazuletopozidei.
Czech: • 1,22 mg sodné soli ethylparabenu (E215) a
Romanian: • parahidroxibenzoat de etil sodic 1,22 mg (E215) și
Czech: Hlavními gastrointestinálními toxicitami etoposidu jsou nauzea a zvracení.
Romanian: Greața și vărsăturile sunt toxicitățile gastrointestinale majore ale etopozidei.
Czech: Po použití etoposidu v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky byl hlášen výskyt syndromu nádorového rozpadu (v některých případech fatální) (viz bod 4.4).
Romanian: Sindromul de liză tumorală (uneori letal) a fost raportat după utilizarea etopozidei în asociere cu alte medicamente chimioterapice (vezi pct. 4.4).
Czech: • 0,47 mg sodné soli propylparabenu (E217).
Romanian: • parahidroxibenzoat de propil sodic 0,47 mg de (E217).
Czech: Dávka etoposidu
Romanian: Doză de etopozidă
Czech: Někdy bylo při užívání přípravku VEPESID spolu s jinými léky používanými k léčbě rakoviny zaznamenáno těžké poškození jater, ledvin nebo srdce způsobené stavem označovaným jako syndrom nádorového rozpadu.
Romanian: S-a observat uneori modificări severe la nivelul ficatului, rinichilor sau inimii în urma unei afecțiuni numită sindrom de liză tumorală, determinat de pătrunderea unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din celulele canceroase, atunci când VEPESID este administrat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři, která Vám bude schopen poradit.
Romanian: Dacă oricare dintre enunțurile de mai sus vă afectează sau nu sunteți sigur(ă) dacă o face sau nu,
Czech: O přesném důvodu, proč Vám byly předepsány tobolky přípravku VEPESID a související názvy, je nejvhodnější poradit se s lékařem.
Romanian: Este cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră despre motivul exact pentru care vi s-a prescris VEPESID și denumirile asociate capsule.
Czech: U pacientů se středně těžkou (CrCl =15 až 50 ml/min) nebo těžkou (CrCl <15 ml/min) poruchou funkce ledvin na hemodialýze je nutno podávat sníženou dávku etoposidu (viz bod 4.2).
Romanian: Funcția renală diminuată La pacienții cu insuficiență renală moderată (CrCl =15 până la 50 ml/minut)) sau severă (CrCl
Czech: Po podání etoposidu se rovněž mohou vyskytnout synkopa, edém obličeje, otok tváře, edém nebo zduření jazyka.
Romanian: Sincopa, edemul facial, tumefierea feței, edemul pe limbă și umflarea limbii pot apărea, de asemenea, în asociere cu etopozida.
Czech: Jak přípravek VEPESID a související názvy uchovávat
Romanian: Cum se păstrează VEPESID și denumirile asociate
Czech: V klinických studiích a po uvedení na trh byly u přípravku VEPESID a související názvy hlášeny následující nežádoucí účinky.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma studiilor clinice și experienței după punerea pe piață a VEPESID și denumirile asociate.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy vzácné intersticiální pneumonitida, plicní fibróza
Romanian: Pneumonită interstițială, fibroză pulmonară
Czech: Neotevírejte <lahev> <blistr>, pokud jsou přítomny známky úniku obsahu tobolek.
Romanian: Nu deschideți niciun <flacon> <blister> care prezintă dovada unei scurgeri a capsulei.
Czech: U pacientů léčených vyššími než doporučenými intravenózními dávkami etoposidu byla hlášena metabolická acidóza a případy závažné jaterní toxicity.
Romanian: Acidoza metabolică şi cazuri severe de toxicitate hepatică au fost raportate la pacienți cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate de etopozidă.
Czech: Nejvýznamnější toxicitou spojenou s léčbou přípravkem VEPESID a související názvy, která omezuje dávku, je útlum kostní dřeně.
Romanian: Supresia măduvei osoase care limitează doza este toxicitatea cea mai semnificativă asociată tratamentului cu VEPESID și denumirile asociate.
Czech: • zarudnutí
Romanian: • Amețeală
Czech: • kyselý reflux
Romanian: • reflux de acid gastric
Czech: Pokud se u pacientů léčených etoposidem objeví klinicky významná hypertenze, je nutno zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Romanian: Trebuie inițiate măsurile adecvate de tratament de susținere dacă hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic se manifestă la pacienți.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Czech: Text týkající se kojení byl odpovídajícím způsobem upraven.
Romanian: Textul referitor la alăptare a fost modificat corespunzător.
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny [9].
Romanian: Secțiunea referitoare la sarcină a fost revizuită în conformitate cu recomandările relevante[9].
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vepesid a souvisejících názvů u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea Vepesid și a denumirilor asociate la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 de ani.
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti [1] [2] je doporučená perorální dávka 100 až 200 mg/m2/den podávaná 1.-5. den v rámci 21denního nebo 28denního cyklu nebo 200 mg/m2/den podávaná po dobu tří dnů (nejčastěji 1.-3. den nebo 1., 3. a 5. den) v rámci 21denního nebo 28denního cyklu.
Romanian: Pe baza datelor referitoare la biodisponibilitate[1][2], doza orală recomandată este de 100 până la 200 mg/m2/zi în zilele 1-5 dintr-un ciclu de 21 sau 28 de zile; sau 200 mg/m2/zi timp de trei zile (cel mai adesea zilele 1-3 sau zilele 1, 3, și 5) dintr-un ciclu de 21 sau 28 de zile.
Czech: Kojení bylo zařazeno jako kontraindikace vzhledem k tomu, že kojící ženy mohou pro účely výživy dítěte nahradit kojení mléčnými výrobky.
Romanian: Alăptarea a fost inclusă ca o contraindicație, având în vedere că femeile care alăptează pot înlocui alăptarea cu produse lactate pentru a-și hrăni copilul.
Czech: To je obzvláště důležité, pokud jsou pacienti léčeni v rámci terapeutického režimu (např. pro karcinom varlat).
Romanian: Acest aspect este mai ales relevant când pacienții sunt tratați în context curativ (de exemplu pentru cancer testicular).
Czech: Dostupné údaje o účinnosti etoposidu v různých indikacích jsou z velké části založeny na studiích, ve kterých byl etoposid podáván intravenózně.
Romanian: Datele disponibile referitoare la eficacitatea etoposidei în cele trei indicații diferite se bazează în cea mai mare măsură pe studii în care etoposida a fost utilizată intravenos.
Czech: Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
Romanian: Indicațiile revizuite de la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sunt:
Czech: První evropská registrace byla udělena dne 29. května 1981 v NL. Přípravek Vepesid byl následně schválen v AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI a UK.
Romanian: Ulterior, produsul a fost aprobat în AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI și UK.