FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Abseamed é administrado por injeção numa veia imediatamente depois de ter doado sangue,
Croatian: • Abseamed se daje injekcijom u venu, odmah nakon što ste donirali krv tijekom 3 tjedna prije operacije.
Portuguese: − sobrevivência geral reduzida e aumento do número de mortes atribuídos à progressão da doença aos 4 meses em doentes com cancro da mama metastático submetidos a quimioterapia quando administradas para obter um intervalo de concentração de hemoglobina de 12 a 14 g/dl (7,5 a 8,7 mmol/l).
Croatian: - skraćeno ukupno preživljenje i povećan broj smrtnih slučajeva koji su se mogli pripisati napredovanju bolesti nakon 4 mjeseca u bolesnica s metastatskim rakom dojke koje su primale kemoterapiju, kada se primjenjivao s ciljem postizanja raspona koncentracije hemoglobina od 12 do 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Sandoz GmbH
Portuguese: As instruções sobre como injetar-se a si próprio com Abseamed encontram-se no fim do folheto.
Croatian: Upute za samostalnu primjenu injekcije Abseamed nalaze se na kraju ove upute.
Portuguese: Se necessário, aumentar ou diminuir a dose em 25 UI/kg (3 vezes por semana) até ser atingido o intervalo de concentração de hemoglobina pretendido entre 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l) (isto deverá ser efetuado em etapas de pelo menos quatro semanas).
Croatian: Ako je potrebno, doza se može povećati ili smanjiti za 25 IU/kg (3 puta tjedno) dok se ne postigne željeni raspon koncentracije hemoglobina između 10 g/dl i 12 g/dl (6,2 i 7,5 mmol/l) (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
Portuguese: 25°C) durante não mais de 3 dias.
Croatian: (do 25 °C) morate je primijeniti u roku od 3 dana ili je baciti.
Portuguese: Todas as outras causas de anemia (deficiência de ferro, folato ou vitamina B12, intoxicação por alumínio, infeção ou inflamação, perdas de sangue, hemólise e fibrose da medula óssea de qualquer origem) devem ser avaliadas e tratadas antes do início da terapêutica com epoetina alfa e quando se decide aumentar a dose.
Croatian: Potrebno je razmotriti sve druge uzroke anemije (nedostatak željeza, folata ili vitamina B12, trovanje aluminijem, infekcija ili upala, gubitak krvi, hemoliza i fibroza koštane srži bilo kojeg porijekla)
Portuguese: Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente.
Croatian: Držeći i dalje nabor kože između prstiju, polako i jednolično potisnite klip.
Portuguese: Os doentes só devem ser mudados de um AEE para outro sob supervisão adequada.
Croatian: Bolesnicima se jedan lijek za stimulaciju eritropoeze smije zamijeniti drugim samo uz odgovarajući nadzor.
Portuguese: Anemia induzida pela quimioterapia
Croatian: Anemija inducirana kemoterapijom
Portuguese: Estudos adicionais compararam o regime de epoetina alfa na dose de 40.000 UI uma vez por semana com doses bissemanais que variaram entre 80.000 a 120.000 UI, por via subcutânea.
Croatian: 40 000 IU epoetina alfa jednom tjedno i doze u rasponu od 80 000 do 120 000 IU primjenjene supkutano jednom u dva tjedna.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de epoetina alfa em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni epoetina alfa u trudnica ograničeni.
Portuguese: Como utilizar Abseamed
Croatian: Kako primjenjivati Abseamed
Portuguese: Doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise
Croatian: Odrasli bolesnici s insuficijencijom bubrega koji još nisu na dijalizi
Portuguese: As "Instruções sobre como se injetar a si próprio com Abseamed" encontram-se no fim do folheto informativo.
Croatian: „Upute za samostalnu primjenu injekcije Abseamed" mogu se pronaći na kraju upute o lijeku.
Portuguese: Desde o pré-tratamento até à pré-cirurgia, o aumento médio da hemoglobina no grupo tratado semanalmente com 600 UI/kg (1,44 g/dl) foi duas vezes maior do que o aumento observado no grupo tratado diariamente com 300 UI/kg (0,73 g/dl).
Croatian: Srednja vrijednost porasta razine hemoglobina od razine prije liječenja do razine prije operacije bila je dvostruko veća u skupini koja je primala 600 IU/kg epoetina alfa tjedno (1,44 g/dl) nego u skupini koja je primala 300 IU/kg epoetina alfa dnevno (0,73 g/dl).
Portuguese: Abseamed deve ser administrado a doentes com anemia sintomática (p. ex., concentração de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Croatian: Abseamed treba primijeniti u bolesnika s anemijom (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Portuguese: Excipientes: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Portuguese: O tempo até à progressão (TTP) mediano, baseado na progressão da doença (PD) determinada pelo investigador, foi de 7,5 meses no grupo da epoetina alfa mais cuidados padrão e de 7,5 meses no grupo de cuidados padrão (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Croatian: Medijan vremena do progresije temeljen na ispitivačevoj ocjeni progresivne bolesti bio je 7,5 mjeseci u skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija i 7,5 mjeseci u skupini liječenoj standardnom terapijom (HR 1,099, 95 % CI:
Portuguese: êmbolos pulmonares, trombose da retina, trombose arterial (incluindo enfarte do miocárdio), acidentes vasculares cerebrais (incluindo enfarte cerebral e hemorragia cerebral) e crises isquémicas transitórias e trombose do shunt (incluindo do equipamento de diálise) e trombose nos aneurismas do shunt arteriovenoso
Croatian: 2 Uključuje arterijske i venske događaje sa smrtnim ishodom i bez njega, kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, tromboza retinalne vene, arterijska tromboza (uključujući infarkt miokarda), cerebrovaskularni incidenti (uključujući moždani udar i moždano krvarenje), tranzitorne ishemijske atake i tromboza arteriovenskog spoja (uključujući opremu za dijalizu) te tromboza u aneurizmama arteriovenskog spoja 3 Opisano u odlomku ispod i/ili u dijelu 4.4
Portuguese: Devido à variabilidade intra-doente, pode observar-se ocasionalmente concentrações de hemoglobina superiores e inferiores ao intervalo de concentração de hemoglobina desejado num doente individual.
Croatian: Zbog intraindividualne varijabilnosti među bolesnicima, povremeno se mogu opaziti individualne koncentracije hemoglobina u bolesnika koje su iznad ili ispod željenog raspona koncentracije hemoglobina.
Portuguese: Não utilize Abseamed:
Croatian: Nemojte primjenjivati Abseamed:
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram examinadas em cinco grandes estudos controlados envolvendo um total de 2.833 doentes, dos quais quatro foram estudos duplamente cegos controlados com placebo e um foi um estudo aberto.
Croatian: 2833 bolesnika, od kojih su četiri bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, a jedno je bilo otvoreno ispitivanje.
Portuguese: Afeções congénitas, familiares e genéticas
Croatian: Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji akutna porfirija3
Portuguese: Anticorpos anti-eritropoietina positivos
Croatian: Pretrage pozitivna anti-eritropoetinska protutijela rijetko
Portuguese: Devido à variabilidade intra-doente, podem observar-se ocasionalmente valores de hemoglobina superiores e inferiores ao intervalo de concentração de hemoglobina desejado num doente individual.
Croatian: Zbog intraindividualne varijabilnosti među bolesnicima, povremeno se mogu opaziti individualne vrijednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod željenog raspona koncentracije hemoglobina.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs), o nome comercial e o número do lote do AEE administrado deve ser registado (ou especificado) de forma clara no registo do doente.
Croatian: Radi poboljšanja sljedivosti lijekova za stimulaciju eritropoeze, u medicinskoj dokumentaciji bolesnika treba pažljivo zabilježiti (ili navesti) zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka za stimulaciju eritropoeze.
Portuguese: Os doentes com IRC não submetidos a diálise demonstraram um aumento do hematócrito sustido e dependente da dose quando a epoetina alfa foi administrada por via intravenosa ou por via subcutânea.
Croatian: Bolesnici s KZB koji nisu na dijalizi su, pri primjeni epoetina alfa bilo intravenski bilo supkutanim putem, pokazali ravnomjeran porast hematokrita ovisan o dozi.
Portuguese: • A dose recomendada é de 600 UI por quilograma de peso corporal uma vez por semana.
Croatian: • Preporučena doza je 600 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
Portuguese: A dose inicial é de 50 UI/kg, 2 vezes por semana.
Croatian: Početna doza je 50 IU/kg, 2 puta tjedno.
Portuguese: Em doentes oncológicos em quimioterapia, o intervalo de 2 a 3 semanas entre a administração de AEE e o aparecimento de glóbulos vermelhos induzidos pela eritropoietina deve ser considerado quando se avalia se o tratamento com epoetina alfa é apropriado (doente em risco de receber transfusões).
Croatian: Kada se procjenjuje je li terapija epoetinom alfa prikladna (bolesnik u kojeg postoji rizik od primanja transfuzije) u onkoloških bolesnika koji primaju kemoterapiju, treba uzeti u obzir vremenski razmak od 2 do 3 tjedna između primjene lijekova za stimulaciju eritropoeze i pojave crvenih krvnih stanica induciranih eritropoetinom.
Portuguese: Abseamed é indicado para o tratamento de anemia sintomática (concentração de hemoglobina ≤ 10 g/dl) em adultos com síndromes mielodisplásicas (SMD) primárias de risco baixo ou intermédio1 e que apresentam níveis baixos de eritropoietina sérica (< 200 mU/ml).
Croatian: u odraslih s primarnim mijelodisplastičnim sindromom (MDS) niskog ili srednjeg-1 rizika koji imaju niski serumski eritropoetin (< 200 mU/ml).
Portuguese: No estudo de 20 semanas (n = 225), não foi observada uma diferença significativa no parâmetro de avaliação primária da eficácia, ou seja, na proporção de doentes que necessitaram de uma transfusão de glóbulos vermelhos após o dia 28 (62% dos doentes tratados com epoetina alfa versus 69% dos doentes tratados com terapêutica padrão).
Croatian: U 20-tjednom ispitivanju (N = 225) nije bila opažena značajna razlika u primarnom ishodu djelotvornosti, tj. udjelu bolesnika kojima je bila potrebna transfuzij crvenih krvnih stanica nakon
Portuguese: Se após 4 semanas adicionais de tratamento com uma dose de 300 UI/kg, 3 vezes por semana, a concentração de hemoglobina tiver aumentado ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) ou a contagem de reticulócitos tiver aumentado ≥ 40.000 células/µl, a dose ser mantida em 300 UI/kg, 3 vezes por semana.
Croatian: Ako se nakon dodatna 4 tjedna terapije dozom od 300 IU/kg 3 puta tjedno koncentracija hemoglobina povećala za ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) ili se broj retikulocita povećao za
Portuguese: Anéis de graduação
Croatian: Prstenovi s mjernim oznakama
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA/ŠTRCALJKA
Portuguese: sugeriu que o volume de distribuição foi aproximadamente 1,5 a 2 vezes superior nos recém-nascidos prematuros do que nos adultos saudáveis, e a depuração foi aproximadamente 3 vezes superior nos recém-nascidos prematuros do que nos adultos saudáveis.
Croatian: 3 puta veći u prijevremeno rođene novorođenčadi nego u zdravih odraslih.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalijemija1
Portuguese: Deve ser evitado uma concentração de hemoglobina sustida superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que as concentrações de hemoglobina excedem 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Održavanje koncentracije hemoglobina iznad 12 g/dl (7,5 mmol/l) treba izbjegavati; smjernice za odgovarajuću prilagodbu doze kada koncentracije hemoglobina prelaze 12 g/dl (7,5 mmol/l) opisane su u nastavku.
Portuguese: Adultos submetidos a quimioterapia
Croatian: Odrasli koji primaju kemoterapiju
Portuguese: Os níveis de hemoglobina devem ser determinados numa base regular em doentes oncológicos a fazerem tratamento com epoetina alfa, até ser atingido um nível estável e periodicamente a partir desse momento.
Croatian: Onkološkim bolesnicima koji se liječe epoetinom alfa potrebno je redovito mjeriti razinu hemoglobina sve dok ne postignu stabilnu razinu, te povremeno nakon toga.
Portuguese: Abseamed deve ser administrado a fim de a aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Croatian: Abseamed treba primjenjivati kako bi se razina hemoglobina povisila do najviše 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Portuguese: A epoetina alfa foi avaliada num estudo clínico de 52 semanas, num intervalo de doses sem ocultação, não aleatorizado, aberto, em doentes pediátricos com IRC submetidos a hemodiálise.
Croatian: Kronično zatajenje bubrega Epoetin alfa ocijenjen je u otvorenom, nerandomiziranom kliničkom ispitivanju otvorenog raspona doza koje je trajalo 52 tjedna u pedijatrijskih bolesnika s KZB na hemodijalizi.
Portuguese: Utilize apenas uma dose de Abseamed de cada seringa.
Croatian: Iz jedne štrcaljke uzmite samo jednu dozu lijeka Abseamed.
Portuguese: Em doentes pediátricos com insuficiência renal crónica em que o acesso intravenoso está disponível por rotina (doentes a fazerem hemodiálise), é preferível proceder-se à administração de Abseamed por via intravenosa.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega u kojih je rutinski dostupan intravenski pristup (bolesnici na hemodijalizi) preferira se primjena lijeka Abseamed intravenskim putem.
Portuguese: Abseamed deve ser administrado a fim de aumentar a hemoglobina para não mais de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Abseamed treba primjenjivati kako bi se hemoglobin povisio na razinu koja nije viša od 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: 6 seringas pré-cheias de 1 ml
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki od 1 ml
Portuguese: − Se o aumento da concentração de hemoglobina for < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e a contagem de reticulócitos tiver aumentado < 40.000 células/µl acima dos valores iniciais, a dose deve ser aumentada para 300 UI/kg, 3 vezes por semana.
Croatian: - Ako je koncentracija hemoglobina povećana za < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i broj retikulocita povećan za < 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, dozu povisite na 300 IU/kg 3 puta tjedno.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Deve ser evitado um aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) durante um período de quatro semanas.
Croatian: Porast hemoglobina za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) tijekom razdoblja od četiri tjedna treba izbjegavati.
Portuguese: População pediátrica com insuficiência renal crónica a fazer hemodiálise
Croatian: Pedijatrijska populacija s kroničnim zatajenjem bubrega na hemodijalizi
Portuguese: Dose inicial de 50 UI/kg, 3 vezes por semana, seguida, se necessário, de um aumento posológico em incrementos de 25 UI/kg (3 vezes por semana) até ser atingido o objetivo pretendido (isto deverá ser feito em etapas de pelo menos quatro semanas).
Croatian: 25 IU/kg (3 puta tjedno) do postizanja željenog cilja (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
Portuguese: Se a concentração de hemoglobina aumentar em mais do que 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mês ou se o nível da concentração de hemoglobina exceder 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduza a dose de Abseamed em cerca de 25 a 50%.
Croatian: Ako se koncentracija hemoglobina povećava za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mjesec, ili koncentracija hemoglobina prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), smanjite dozu Abseameda za oko 25 do 50 %.
Portuguese: Foi notificada AEP mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
Croatian: Izolirana aplazija crvene loze posredovana protutijelima prijavljena je nakon više mjeseci ili godina liječenja epoetinom alfa.
Portuguese: • A dose inicial é de 450 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
Croatian: • Početna doza je 450 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
Portuguese: • Tosse.
Croatian: (supkutano).
Portuguese: A segurança de epoetina alfa não foi estabelecida em doentes com disfunção hepática.
Croatian: Sigurnost epoetina alfa u bolesnika s poremećajem funkcije jetre nije ustanovljena.
Portuguese: Seringa pré-cheia sem proteção de segurança da agulha
Croatian: Primjena napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitinika za iglu
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas adversas graves (RCAG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser potencialmente fatais ou fatais, em associação ao tratamento com epoetina (ver secção 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
Portuguese: Di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid,
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, e quando o acesso intravenoso está disponível por rotina (doentes a fazerem hemodiálise), a administração de Abseamed por via intravenosa é preferível.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega u kojih je rutinski dostupan intravenski pristup (bolesnici na hemodijalizi) preferira se primjena lijeka Abseamed intravenskim putem.
Portuguese: A dose inicial é de 50 UI/kg, 3 vezes por semana.
Croatian: Početna doza je 50 IU/kg, 3 puta tjedno
Portuguese: Deve ser efetuado o ajuste adequado da dose de modo a manter os níveis de hemoglobina no intervalo de concentração pretendido entre 9,5 g/dl a 11 g/dl (5,9 a 6,8 mmol/l).
Croatian: Potrebno je učiniti odgovarajuću prilagodbu doze radi održavanja vrijednosti hemoglobina unutar željenog raspona koncentracije između 9,5 g/dl i 11 g/dl (5,9 i 6,8 mmol/l).
Portuguese: Os doentes pediátricos com hemoglobina inicial muito baixa (< 6,8 g/dl ou < 4,25 mmol/l) podem necessitar de doses de manutenção mais elevadas do que os doentes cuja hemoglobina inicial é mais elevada (>6,8 g/dl ou > 4,25 mmol/l).
Croatian: < 4,25 mmol/l) mogu biti potrebne više doze održavanja nego bolesnicima čija je početna vrijednost hemoglobina viša (> 6,8 g/dl ili > 4,25 mmol/l).
Portuguese: − em adultos e crianças com 1 a 18 anos de idade em hemodiálise e em doentes adultos em diálise peritoneal (ver secção 4.4).
Croatian: (KZB): - u odraslih i djece u dobi od 1 do 18 godina na hemodijalizi te odraslih bolesnika na peritonealnoj dijalizi (vidjeti dio 4.4). - u odraslih s insuficijencijom bubrega koji još nisu na dijalizi za liječenje teške anemije bubrežnog porijekla praćene kliničkim simptomima u bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: (8,1 mmol/l); nos restantes três estudos esta foi de 12 a 14 g/dl (7,5 a 8,7 mmol/l).
Croatian: Željena razina koncentracije hemoglobina u dva ispitivanja bila je > 13 g/dl (8,1 mmol/l); u preostala tri ispitivanja bila je 12 do 14 g/dl (7,5 do 8,7 mmol/l).
Portuguese: Os níveis de hemoglobina devem ser determinados numa base regular em doentes com insuficiência renal crónica a fazerem tratamento com epoetina alfa, até ser atingido um nível estável e periodicamente a partir desse momento.
Croatian: Bolesnicima s kroničnim zatajenjem bubrega koji se liječe epoetinom alfa potrebno je redovito mjeriti razinu hemoglobina sve dok se ne postigne stabilna razina, te povremeno nakon toga.
Portuguese: Doentes para cirurgia em programa de pré-doação autóloga
Croatian: Kirurški bolesnici u programima autologne predonacije
Portuguese: Largue o êmbolo.
Croatian: Otpustite pritisak na klip.
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com tratamento à epoetina.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom.
Portuguese: A dose inicial é de 50 UI/kg por via intravenosa, 3 vezes por semana.
Croatian: Početna doza je 50 IU/kg intravenski, 3 puta tjedno.
Portuguese: Arrepios, Estado gripal, Reação no local da injeção, Edema periférico
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često zimica, bolest nalik gripi, reakcija na mjestu injekcije, periferni edemi često nedjelotvornost lijeka3
Portuguese: É possível a oclusão do sistema de diálise se a heparinização não for adequada.
Croatian: Ako heparinizacija nije optimalna, moguća je okluzija sustava za dijalizu.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Portuguese: Artralgia, Dor óssea, Mialgia, Dores nas extremidades
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u kostima, mialgija, bol u udovima često
Portuguese: Também foram notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, quando os AEE são utilizados concomitantemente.
Croatian: Slučajevi su prijavljeni i u bolesnika s hepatitisom C liječenih interferonom i ribavirinom, kod istodobne primjene lijekova za stimulaciju eritropoeze.
Portuguese: Se a hemoglobina aumentar mais de 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mês, ou se a hemoglobina sustentada exceder 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduzir a dose de Abseamed em 25%.
Croatian: Ako razina hemoglobina raste za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mjesec ili ako razina hemoglobina kontinuirano prelazi 12 g/dl (7,5 mmol/l) smanjite dozu Abseameda za 25 %.
Portuguese: Em estudos que exploraram o prolongamento do intervalo de administração (40.000 UI uma vez por semana e 80.000, 100.000, e 120.000 UI duas vezes por semana), observou-se uma relação linear mas não proporcional à dose entre a Cmax média e a dose, e entre a AUC média e a dose no estado de equilíbrio.
Croatian: 100 000 i 120 000 IU jednom u 2 tjedna) uočeno je da je odnos između srednje vrijednosti Cmax i doze te srednje vrijednosti AUC i doze u stanju ravnoteže linearan, ali ne i proporcionalan dozi.
Portuguese: No estudo de 16 semanas (n = 222), não houve um efeito estatisticamente significativo nos doentes tratados com epoetina alfa, no que diz respeito às pontuações relatadas pelo doente ou pelos pais através das pontuações do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida ou Módulo de Cancro, em comparação com o placebo (parâmetro de avaliação primário da eficácia).
Croatian: U 16-tjednom ispitivanju (N = 222) u bolesnika liječenih epoetinom alfa nije bilo statistički značajnog učinka na rezultate upitnika za procjenu kvalitete života pedijatrijskih bolesnika (engl.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 1 ml
Croatian: 1 napunjena štrcaljka od 1 ml
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização da tensão arterial, especialmente no início da terapêutica (ver secção 4.4).
Croatian: Neophodno je praćenje krvnog tlaka, osobito na početku terapije
Portuguese: Se a hemoglobina exceder 13 g/dl (8,1 mmol/l), deve interromper-se a terapêutica até que desça para níveis inferiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l) e, em seguida, reinstituir a terapêutica com Abseamed com uma dose 25% inferior à anterior.
Croatian: Ako razina hemoglobina prijeđe 13 g/dl (8,1 mmol/l), prekinite terapiju sve dok razina hemoglobina ne padne ispod 12 g/dl (7,5 mmol/l) i potom ponovno uvedite terapiju Abseamedom u dozi koja je 25 % manja od prethodne doze.