FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wystąpienie zdarzeń małopłytkowości doprowadziło do zakończenia leczenia u 11,1% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR i u 5,1% pacjentów z grupy otrzymującej BR.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos reiškinių gydymą nutraukė 11,1 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje ir 5,1 % pacientų vien BR vartojusiųjų grupėje.
Polish: W badanej populacji pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby [definiowaną jako aktywność AspAT lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 1,0 do 2,5 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,0 do 1,5 × GGN], nastąpiło zwiększenie o 40% ekspozycji na nieskoniugowaną MMAE, co nie zostało uznane za istotne klinicznie.
Lithuanian: (Tirtoje pacientų, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (apibrėžtas kaip AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, populiacijoje nustatyta 40 % padidėjusi nekonjuguoto MMAE ekspozicija, kuri, manoma, nėra kliniškai reikšminga.
Polish: Mężczyźni leczeni produktem Polivy nie powinni płodzić dziecka podczas leczenia produktem Polivy i 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki.
Lithuanian: Polivy gydomiems vyrams reikia patarti netapti kūdikio tėvais gydymo metu ir dar iki 6 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo.
Polish: • bolesna wysypka,
Lithuanian: • skausmingas išbėrimas;
Polish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Polish: Nie przeprowadzono badań nad innymi drogami podania leku.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo kitais būdais tyrimų neatlikta.
Polish: Produkt leczniczy Polivy zawiera składnik cytotoksyczny.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra citotoksinių medžiagų.
Polish: • gorączka lub dreszcze,
Lithuanian: • karščiavimas ar šaltkrėtis;
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr (ml) zawiera 20 mg polatuzumabu wedotyny.
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename tirpalo mililitre (ml) yra 20 mg polatuzumabo vedotino.
Polish: Podawanie produktu Polivy należy natychmiast przerwać i na stałe zakończyć, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja zagrażająca życiu.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, Polivy infuzijos greitį reikia sulėtinti ar infuziją laikinai nutraukti. Jeigu pacientui pasireiškia gyvybei pavojų lemianti reakcija, Polivy vartojimą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti.
Polish: Fiolka zawierająca produkt leczniczy Polivy jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Polivy skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Mężczyzn, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia polatuzumabem wedotyny i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Lithuanian: Pacientams vyrams, kurių partnerės yra vaisingo amžiaus, reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo polatuzumabu vedotinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Polish: Jaka ilość leku Polivy będzie podana
Lithuanian: Kokia Polivy dozė skiriama
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki podczas postępowania z tym produktem leczniczym.
Lithuanian: Visu šio vaistinio preparato paruošimo laikotarpiu reikia laikytis tinkamų aseptikos sąlygų.
Polish: • uczucie pieczenia,
Lithuanian: • dilgčiojimo pojūtis;
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często ból stawów
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas artralgija
Polish: Polatuzumab wedotyny podawany w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną nie ma wpływu na farmakokinetykę (PK) tych leków.
Lithuanian: Rituksimabo ir bendamustino farmakokinetikos (FK) savybių neįtakoja kartu skiriamas polatuzumabas vedotinas.
Polish: Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 140 mg polatuzumabu wedotyny
Lithuanian: Kiekviename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
Polish: Wstrzymać podawanie wszystkich leków do czasu, gdy ANC osiągnie wartość > 1000/µl.
Lithuanian: Neskirti jokių preparatų, kol absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) neatsistatys iki > 1 000/µl.
Polish: Na podstawie symulacji farmakokinetyki opartej na modelach fizjologicznych (ang. physiologicalbased pharmacokinetic, PBPK) dotyczących uwalniania MMAE z polatuzumabu wedotyny stwierdzono, że silne inhibitory CYP3A4 i P-gp (np. ketokonazol) mogą zwiększać o 48% pole pod krzywą (AUC) zależności stężenia nieskoniugowanej MMAE od czasu.
Lithuanian: Atlikus fiziologinėmis sąlygomis pagrįstą farmakokinetikos savybių modeliavimą ir įvertinus MMAE išskyrimą iš polatuzumabo vedotino nustatyta, kad stiprių CYP3A4 ir P-gp inhibitorių (pvz.
Polish: Produktu leczniczego Polivy nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub bolusie.
Lithuanian: Polivy draudžiama leisti į veną tiesiogiai ar boliusu.
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny w co najmniej jednym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia, stwierdzono u 14 z 536 (2,6%) pacjentów.
Lithuanian: Tarp septynių klinikinių tyrimų dalyvių 14 iš 536 pacientų (2,6 %) buvo nustatyta antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną viename ar keliuose po vaistinio preparato vartojimo pradžios paimtuose mėginiuose.
Polish: • uczucie zmęczenia (niedokrwistość),
Lithuanian: • šleikštulio pojūtis (pykinimas);
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Polivy.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar 9 mėnesius po paskutiniosios Polivy dozės vartojimo.
Polish: Podczas leczenia produktem Polivy mogą wystąpić IRR, PN, uczucie zmęczenia i zawroty głowy (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Gydymo Polivy metu gali pasireikšti SISR, PN, nuovargis ir galvos svaigimas (žr.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często uczucie zmęczenia, gorączka, astenia, dreszcze Badania diagnostyczne
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas nuovargis, karščiavimas, astenija, šaltkrėtis
Polish: Toksyczny wpływ na rozród
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia z inhibitorem CYP3A4.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant kartu su CYP3A4 inhibitoriumi, patariama laikytis atsargumo priemonių.
Polish: Przeciwciało monoklonalne znajdujące się w leku wiąże się z komórkami B. Po przyłączeniu do komórek B lek uwalnia MMAE do komórek B i zabija je.
Lithuanian: Prisijungęs prie B ląstelių, vaistas išskiria MMAE į šių ląstelių vidų bei sukelia jų žūtį.
Polish: Nie przerywać leczenia lekiem Polivy bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ przerwanie leczenia może pogorszyć stan zdrowia pacjenta.
Lithuanian: Nenutraukite gydymosi Polivy, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Polish: • biegunka lub zaparcie,
Lithuanian: • šaltkrėtis ar šiurpulys;
Polish: Informacja przeznaczona dla fachowego personelu medycznego:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające polatuzumab wedotyny w skojarzeniu z R-CHP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, prednizon) vs. R-CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.
Lithuanian: Siekiant įrodyti polatuzumabo vedotino saugumą ir veiksmingumą, gydant DDBLL, registruotojas turi pateikti rezultatus atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo GO39942, kuriame vertinamas polatuzumabo vedotinas kartu su R-CHP (rituksimabo, ciklofosfamidu, doksorubicinu, prednizonu), lygint su R-CHOP, pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydoma difuzinė didelių B ląstelių limfoma.
Polish: Produkt Polivy jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Lithuanian: Polivy skirtas leisti į veną.
Polish: Należy zakończyć całkowicie leczenie produktem leczniczym Polivy.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu žindymą reikia nutraukti.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Obejrzeć worek infuzyjny pod kątem obecności cząstek i wyrzucić go jeśli cząstki będą obecne.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar infuziniame maišelyje esančiame tirpale nesimato dalelių; jei yra matomų dalelių, infuzinį maišelį reikia išmesti.
Polish: Podanie dożylne
Lithuanian: Kepenų pažaida
Polish: Bardzo często kaszel Często zapalenie płuc
Lithuanian: Dažnas pneumonitas
Polish: Zespół rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS)
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (NIS)
Polish: • mrowienie,
Lithuanian: • niežėjimas;
Polish: Nie wstrząsać TERMIN WAŻNOŚCI
Lithuanian: Negalima purtyti Citotoksiškas
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących prawidłowego postępowania z produktem leczniczym i jego usuwania (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Reikia laikytis atitinkamų ruošimo ir tvarkymo procedūrų (žr.
Polish: Przypadki toksycznego wpływu na układ pokarmowy zgłoszono u 80,0% pacjentów otrzymujących produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 64,1% pacjentów z grupy otrzymującej BR. Większość zdarzeń miała nasilenie stopnia 1.-2., a zdarzenia 3.-4. stopnia zgłoszono u 22,2% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 12,8% pacjentów z grupy otrzymującej BR.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių buvo 1-2-ojo laipsnių, o 3-4-ojo laipsnių reiškinių nustatyta 22,2 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje, lyginant su 12,8 % pacientų BR vartojusiųjų grupėje.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ <SUBSTANCJI CZYNNYCH> Każda fiolka zawiera 140 mg polatuzumabu wedotyny.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
Polish: Polivy 140 mg proszek do sporządzania koncentratu polatuzumab wedotyny
Lithuanian: Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui polatuzumabas vedotinas
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: • zakażenie wirusem opryszczki,
Lithuanian: • herpes viruso sukelta infekcija;
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe
Lithuanian: Paprastai jautrios rūšys
Polish: Kod ATC: J01XB01
Lithuanian: ATC kodas - J01XB01.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących leczenia.
Lithuanian: Būtina laikytis gydymo gairių nurodymų.
Polish: CVVHF lub CVVHDF
Lithuanian: NVVHF/NVVHDF
Polish: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (dawniej Alcaligenes xylosoxidans)
Lithuanian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (anksčiau Alcaligenes xylosoxidans)
Polish: Nie określono jaki powinien być najwłaściwszy odstęp czasu do podania pierwszej dawki podtrzymującej.
Lithuanian: Kokiam laikotarpiui praėjus geriausia pavartoti pirmąją palaikomąją dozę, nenustatyta.
Polish: Co to jest lek [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra [Vaistinio preparato pavadinimas] ir kam jis vartojamas
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i wdrożyć odpowiednie działania.
Lithuanian: Jei pasireiškia alerginė reakcija, reikia nutraukti gydymą kolistimetato natrio druska ir imtis tinkamų priemonių.
Polish: Nie można podać dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Tikslių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min.
Polish: [Można dołączyć informacje o odpowiednim nebulizatorze (odpowiednich nebulizatorach) i charakterystyce wydajności]
Lithuanian: [Galima įtraukti informaciją apie tinkamą (-us) purkštuvą (-us) ir išpurškimo savybes]
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Polish: Uznaje się, że współczynnik fAUC/ MIC jest powiązany ze skutecznością kliniczną.
Lithuanian: Laikoma, kad fAUC / MSK koreliuoja su klinikiniu veiksmingumu.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia i podanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo ir specifinio gydymo nuo Clostridium difficile reikalingumą.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu większej dawki dobowej do 12 milionów jednostek.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti didesnę paros dozę (iki 12 milijonų vienetų).
Polish: Lek [Nazwa produktu] stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Lithuanian: [Vaistinio preparato pavadinimas] vartojama tada, kai kiti antibiotikai netinka.
Polish: Zalecane dawki we wszystkich podgrupach są w równym stopniu oparte na ograniczonych danych (dane kliniczne i farmakokinetyczne/ farmakodynamiczne).
Lithuanian: Visoms subpopuliacijoms rekomenduojamos dozės yra vienodai paremtos ribotais duomenimis (klinikiniais ir farmakokinetiniais / farmakodinaminiais duomenimis).
Polish: Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Lithuanian: Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali kelti sunkumų
Polish: Doświadczenie kliniczne z takimi dawkami jest jednak skrajnie ograniczone i nie określono bezpieczeństwa stosowania.
Lithuanian: Vis dėlto, klinikinė tokių dozių vartojimo patirtis yra labai ribota ir tokio dozavimo saugumas nėra nustatytas.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich wytycznych klinicznych dotyczących schematów leczenia, w tym czasu trwania leczenia, częstości i jednoczesnego podawania innych leków przeciwbakteryjnych.
Lithuanian: Būtina laikytis atitinkamų klinikinių gydymo schemų gairių reikalavimų, įskaitant susijusius su gydymo trukme, periodiškumu ir kitų antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu tuo pat metu.
Polish: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp.
Lithuanian: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella padermės Pseudomonas aeruginosa
Polish: U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących dawkowania u dorosłych.
Lithuanian: Daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams reikia apsvarstyti suaugusiesiems rekomenduojamų dozių vartojimą.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować tylko wtedy, gdy inne, częściej przepisywane antybiotyki nie są skuteczne lub nie są właściwe.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druskos galima vartoti tik tuo atveju, jei kitokie ir dažniau skiriami antibiotikai yra neveiksmingi arba netinkami.
Polish: Eliminacja czynnej kolistyny nie jest w pełni opisana.
Lithuanian: Veiklaus kolistino eliminacija nėra išsamiai apibūdinta.
Polish: Można rozważyć poniższe schematy.
Lithuanian: Galima apsvarstyti toliau pateikiamas dozavimo schemas.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować ze skrajną ostrożnością u pacjentów z porfirią.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druskos būtina ypač atsargiai vartoti pacientams, sergantiems porfirija.
Polish: R >2 mg/l
Lithuanian: J≤2 A>2 mg/L
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Lithuanian: In-vivo sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: Dzieci i dorośli z zaburzeniami czynności nerek, w tym osoby poddawane dializie, zazwyczaj otrzymują mniejsze dawki.
Lithuanian: Vaikams ir suaugusiesiems, kuriems yra inkstų sutrikimų (įskaitant dializėmis gydomus pacientus), paprastai skiriamos mažesnės dozės.
Polish: Ze względu na to, że mechanizm działania polimyksyn różni się od mechanizmu działania innych leków przeciwbakteryjnych, można się spodziewać, że oporność na kolistynę i polimyksyny nie spowoduje wystąpienia oporności na inne grupy leków.
Lithuanian: Kadangi polimiksinų veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų antibakterinių preparatų veikimo mechanizmų, nesitikima, kad minėto mechanizmo sukeliamas atsparumas kolistinui ir polimiksinui sukeltų atsparumą kitoms vaistinių preparatų klasėms.
Polish: Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały aktywności żadnego z badanych enzymów P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w badaniach in vitro w ludzkich hepatocytach.
Lithuanian: fermento (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 3A4/5) aktyvumo in vitro tyrimų su žmogaus hepatocitais metu.
Polish: Istnieją przesłanki, że właściwości farmakokinetyczne u pacjentów w stanie krytycznym różnią się od właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z mniej nasilonymi zaburzeniami fizjologicznymi, czy u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Turima duomenų, kad farmakokinetika pacientų, kurių būklė yra kritinė, organizme, skiriasi nuo farmakokinetikos pacientų, kurių fiziologiniai sutrikimai yra ne tokie sunkūs, bei sveikų savanorių organizme.
Polish: * Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 IU/mg
Lithuanian: * Nominalus vaistinio preparato veikliosios medžiagos stiprumas = 12 500 TV/mg
Polish: 5,5 do 7,5 mln IU 4,5 do 5,5 mln IU
Lithuanian: 5,5-7,5 MTV 4,5-5,5 MTV 3,5 MTV
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym należy podać dawkę nasycającą 9 milionów IU.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė yra kritinė, reikia skirti įsotinamąją 9 milijonų TV dozę.
Polish: Modelowanie wskazuje, że w niektórych przypadkach, u pacjentów z dobrą czynnością nerek, może być konieczne podawanie dawki nasycającej i podtrzymującej do 12 mln IU.
Lithuanian: Modelio tyrimo rezultatai rodo, kad tam tikrais atvejais pacientams, kurių inkstų funkcija yra gera, gali reikėti vartoti iki 12 milijonų TV įsotinamąją ir palaikomąją dozę.
Polish: W szczególności ograniczone są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dużych dawek ( >6 mln j IU./dobę) oraz stosowania dawki nasycającej i dawek dla specjalnych populacji (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i dzieci i młodzież).
Lithuanian: Ypač nedaug saugumo duomenų yra apie didelių (> 6 MTV per parą) dozių bei įsotinamosios dozės vartojimą bei vartojimą specifinėms populiacijoms (pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir vaikų populiacijai).
Polish: U wcześniaków i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku [Nazwa produktu], ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.
Lithuanian: Neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams [Vaistinio preparato pavadinimas] būtina vartoti ypač atsargiai, kadangi jų inkstai būna dar nevisiškai išsivystę.
Polish: Kolistyna jest cyklicznym polipeptydowym lekiem przeciwbakteryjnym, należącym do grupy polimyksyn.
Lithuanian: Kolistinas yra ciklinis polipeptidinis antibakterinis preparatas, priklausantis polimiksinų grupei.
Polish: Zwykle stosowana dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielonych na trzy dawki.
Lithuanian: Įprastinė paros dozė vaikams, sveriantiems iki 40 kg, yra 75 000-150 000 vienetų kilogramui kūno masės, ji suvartojama padalyta į tris dozes.
Polish: 125 000 IU/dobę.
Lithuanian: Vartojama 125 000 TV paros dozė.
Polish: Należy rozważyć korzyści wynikające z przedłużonego czasu trwania leczenia wobec potencjalnie zwiększonego ryzyka toksyczności dla nerek.
Lithuanian: Reikia įvertinti ilgalaikio gydymo naudą ir galimą toksinio poveikio inkstams rizikos padidėjimą.
Polish: Jeśli pacjent czuje się bardzo źle, pacjentowi będzie podana raz na początku leczenia większa dawka wynosząca 9 milionów jednostek.
Lithuanian: Jei Jūsų būklė yra gana sunki, gydymo pradžioje Jums bus infuzuojama didesnė kaip 9 milijonų vienetų dozė.
Polish: Produkt leczniczy [Nazwa produktu] podaje się dożylnie w powolnej infuzji trwającej 30-60 minut.
Lithuanian: Vartojimo metodas [Vaistinio preparato pavadinimas] lėtai suleidžiamas į veną per 30-60 minučių.
Polish: Między kolistyną (polimyksyną E) a polimyksyną B można spodziewać się występowania oporności krzyżowej.
Lithuanian: Yra tikėtinas kryžminis atsparumas tarp kolistino (polimiksino E) ir polimiksino B.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Polish: Wartości graniczne EUCAST Wrażliwość (S) Oporność (R) a
Lithuanian: Jautrios (J) Atsparios (A) a
Polish: Zgłaszano, że duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy, które może być spowodowane przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prowadziło do wystąpienia objawów działania neurotoksycznego, takich jak parestezje twarzy, osłabienie mięśni, zawroty głowy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, splątanie,
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad didelė kolistimetato natrio druskos koncentracija serume, kuri gali būti susijusi su perdozavimu ar dozės nesumažinimu inkstų funkcijos sutrikimo atveju, sukėlė neurotoksinį poveikį, pvz., veido paresteziją, raumenų silpnumą, galvos sukimąsi (vertigo), neaiškią kalbą, vazomotorinį nestabilumą, regos sutrikimą, sumišimą, psichozę ir apnėją.
Polish: Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Lithuanian: Laikoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć znieczulenie ogólne, powinien powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek [Nazwa produktu].
Lithuanian: Jei Jums bus sukeliama bendroji anestezija, pasakykite anesteziologui, kad vartojate [Vaistinio preparato pavadinimas].
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zgłaszano, że okres półtrwania jest wydłużony o około 9-18 godzin.
Lithuanian: kurių būklė yra kritinė, organizme pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti iki maždaug 9-18 val.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki.
Lithuanian: Jei kreatinino klirensas yra < 50 ml/min., dozę rekomenduojama mažinti.
Polish: Ze względu na to, że zgłaszano rozwój oporności na kolistynę podawaną dożylnie, w szczególności w przypadku stosowania w monoterapii, aby zapobiec rozwojowi oporności należy rozważyć jednoczesne podawanie z innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Lithuanian: Kadangi gauta pranešimų apie pasireiškusį atsparumą intraveniniu būdu pavartotam kolistinui, ypač monoterapijos atveju, siekiant išvengti atsparumo atsiradimo, taip pat reikia apsvarstyti vartojimą kartu su kitu antibakteriniu vaistiniu preparatu.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Polish: Hemodializa Dni bez HD: 2,25 mln IU/dobę (2,2 do 2,3 mln IU/dobę).
Lithuanian: Dienos, kai hemodializė neatliekama:2,25 MTV per parą (2,2-2,3 MTV per parą).
Polish: Dooponowe lub dokomorowe podawanie kolistymetatu sodowego w leczeniu zapalenia opon mózgowych nie było systematycznie badane w badaniach klinicznych i jest wsparte tylko opisami przypadków.
Lithuanian: KMN vartojimas į povoratinklinę ertmę ir skilvelį meningitui gydyti klinikinių tyrimų metu sistemiškai nebuvo tirtas ir yra paremtas tik atvejų aprašymais.
Polish: W UE dawke kolistymetatu sodowego musi być przepisywana i podawana wyłącznie w jednostkach międzynarodowych (IU).
Lithuanian: ES šalyse kolistimetato natrio druska (KMN) turi būti skiriama ir vartojama tik tarptautiniais vienetais (TV).
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest stosowany, gdy te zakażenia są wywołane przez określone bakterie o nazwie Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: [Vaistinio preparato pavadinimas] vartojamas tada, kai tokią infekcinę ligą sukelia tam tikros bakterijos, vadinamos Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne rodzaje leczenia, powinien je stosować w kolejności zalecanej przez lekarza.
Lithuanian: Jei kartu taikomas gydymas ir kitais vaistiniais preparatais, jų vartojama gydytojo rekomenduota tvarka.
Polish: Należy prowadzić monitorowanie w celu wykrycia parestezji okołoustnych i parestezji kończyn, będących oznakami przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Lithuanian: Būtina stebėti, ar neatsiranda apyburnio ir galūnių parestezijos, kadangi tai yra perdozavimo požymiai (žr. 4.9 skyrių).
Polish: Zgłaszano, że polimyksyny mają zależne od stężenia działanie bakteriobójcze na wrażliwe bakterie.
Lithuanian: Nustatyta, kad polimiksinai sukelia nuo koncentracijos priklausomą baktericidinį poveikį jautrioms bakterijoms.