FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lornoxicam udskilles i mælken hos rotter i relativt høje koncentrationer.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato išsiskiria į žiurkių pieną, jo koncentracija būna palyginti didelė.
Danish: Dosering - afsnit 4.2
Lithuanian: Posologija - 4.2 skyrius
Danish: Sikkerhedsdatabase, antal patienter og eksponering Sikkerhedsdatabasen omfattede alle de undersøgelser, der blev forestået af Nycomed Pharma (undersøgelser udført af tredjeparter var udelukket) med i alt 12 570 patienter, hvoraf 7 427 fik lornoxicam.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazė, pacientų skaičius ir poveikis Saugumo duomenų bazė (SDB) apima visus lornoksikamo tyrimus, atliktus bendrovei Nycomed Pharma prižiūrint (trečiųjų šalių atlikti tyrimai nebuvo įtraukti), iš viso ji apima duomenis, gautus gydant apie 12 750 pacientų, iš kurių7 427 vartojo lornoksikamą.
Danish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Lithuanian: , Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
Danish: Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have skadelig indvirkning på graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling.
Lithuanian: Prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti žalingą poveikį nėštumui ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi.
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner synes at være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for behandlingens første måned.
Lithuanian: Didžiausias tokių reakcijų pavojus būna ankstyvuoju gydymo laikotarpiu: dažniausiai jos prasideda pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Danish: Lornoxicam påvirker ikke legemsfunktioner (f.eks. kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, EKG, spirometri).
Lithuanian: Lornoksikamas nesukelia poveikio gyvybinėms funkcijoms, pvz., kūno temperatūrai, kvėpavimo dažniui, širdies susitraukimų dažniui, kraujo spaudimui, EKG, spirometrijos parametrams).
Danish: Meget sjælden: Ekkymose.
Lithuanian: Labai reti: ekchimozė.
Danish: Desuden kan brugen af endepunktet helhedsindtryk, der er brugt som sekundært endepunkt i alle undersøgelserne i metaanalyse 3, ikke overbevisende underbygge den generelle smerteindikation som tilsigtet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Be to, galutinis tikslas - susidaryti bendrą įspūdį, - kuris visuose trečiosios metaanalizės tyrimuose naudotas kaip antraeilis tikslas, negali įtikinamai pagrįsti leidimo prekiauti turėtojo požiūrio dėl visuotinės indikacijos skausmui slopinti.
Danish: I sikkerhedsdatabasen indgik data fra 103 kliniske undersøgelser, hvoraf 57 var dobbeltblindundersøgelser, 4 var enkeltblindundersøgelser, og 50 var åbne undersøgelser, af hvilke 8 var opfølgninger på randomiserede undersøgelser.
Lithuanian: Į SDB įtraukti duomenys, gauti iš 103 klinikinių tyrimų, įskaitant 57 dvigubus akluosius tyrimus, 4 viengubus akluosius tyrimus ir 50 atvirųjų tyrimų, iš kurių 8 buvo tolesnis stebėjimas po randomizuotų tyrimų.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.
Danish: Endnu tre dødsfald skyldtes kardiovaskulære hændelser hos patienter, der havde reumatologiske sygdomme og deltog i langtidsundersøgelser.
Lithuanian: Kitų trijų atvejų priežastis buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, kurios pasireiškė pacientams su reumatiniais susirgimais, dalyvavusiems ilgalaikiuose tyrimuose.
Danish: Den anden metaanalyse omfattede syv undersøgelser (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 og CT85) med oralt lornoxicam og i alt 1581 patienter.
Lithuanian: Antroji metaanalizė apėmė septynis tyrimus (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ir CT85), kurių metu iš viso 1581 pacientas vartojo geriamąjį lornoksikamą.
Danish: De fremlagte virkningsdata om smerter bygger på metaanalyser af 12 placebokontrollerede smerteundersøgelser (også inklusive aktive kontroller) (se nedenstående tabel).
Lithuanian: Pateikti poveikio skausmui duomenys pagrįsti 12 placebu kontroliuojamų skausmo tyrimų metaanalize (iš dalies įtraukiant ir aktyviąją kontrolę) [žr.
Danish: Nedenstående tabel viser den procentdel af patienterne, der havde bivirkninger, ordnet efter hyppighed og fordelt på organklassifikation (SOC, WHO), lornoxicam-dosis og indikation.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodytas pacientų, kuriems pasireiškė NR, skaičius procentine išraiška pagal dažnumą, sisteminę organų klasifikaciją (SOC, WHO), lornoksikamo dozę ir indikaciją.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Generelt bør dosis fastlægges ud fra den enkelte patients respons på behandling.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Pacientui tinkamas dozavimas turi būti parenkamas atsižvelgiant į reakciją į gydymą.
Danish: Udover at nå til enighed om den væsentligste del af produktresuméets kvalitetsafsnit (opbevaringstid, opbevaringsbetingelser) benyttede CHMP lejligheden til at harmonisere kvalitetsdokumentationen i flere mindre spørgsmål om lægemiddelstoffet og fremstilling og kontrol af færdigproduktet.
Lithuanian: Be to, siekdamas susitarimo dėl svarbiausio su kokybe susijusio SPC skyriaus (tinkamumo vartoti termino, laikymo sąlygų), CHMP taip pat pasinaudojo proga suderinti kokybės dokumentaciją, kurioje nurodomi mažiau svarbūs duomenys, susiję su veikliosios medžiagos ir galutinio produkto gamyba ir kontrole.
Danish: Terapeutisk indikation - reumatiske smerter (RA) Hos patienter med reumatoid artritis (RA) er der udført 11 undersøgelser bestående af ni kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase II- eller III-undersøgelser .
Lithuanian: Terapinė indikacija - reumatinis skausmas (RA) Atlikta 11 lornoksikamo tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu (RA), įskaitant devynis kontroliuojamus ir du nekontroliuojamus klinikinius II ar III fazės RA sergančių pacientų tyrimus.
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 14 af 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Lithuanian: Šiuo vaistu gydyti reumatoidinį artritą leista šešiolikoje iš šešiolikos valstybių narių (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: Lornoxicam har vist forligelighed med 0,9 % NaCl, 5 % dextrose (glukose) og Ringer's opløsning.
Lithuanian: Nustatyta, kad lornoksikamas suderinamas su 0,9% NaCl, 5% gliukozės ir Ringerio tirpalais.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er 3 - 4 timer.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 3 - 4 valandos.
Danish: Der blev foretaget en metaanalyse i tre dele til vurdering af den overordnede analgetiske virkning af lornoxicam.
Lithuanian: Atlikta trijų dalių metaanalizė, siekiant įvertinti bendrą lornoksikamo skausmo slopinimo poveikį.
Danish: Indikation Lornoxicam-dosis
Lithuanian: Indikacija Lornoksikamo dozė
Danish: Formålet med den samlede analyse (metaanalyse) var at sammenligne virkningen af forskellige doser af lornoxicam med virkningen af sammenligningspræparater eller placebo hos en kohorte af patienter med RA.
Lithuanian: Atliekant bendrą analizę (metaanalizę) siekta palyginti skirtingų lornoksikamo dozių ir lyginamųjų vaistų arba placebo veiksmingumą RA sergančių pacientų grupėje.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 5 år.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 5 metai.
Danish: En ny metaanalyse 3, der kun omfatter peroral administration, vil derfor ikke tilføre diskussionen meget nyt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties nauja trečioji metaanalizė, nagrinėjanti tik geriamųjų vaistų vartojimo duomenis, negalės suteikti daugiau informacijos šiai diskusijai.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt kerneoplysningerne fra PhVWP vedrørende NSAID i forbindelse med gastrointestinal sikkerhed, hudreaktioner og kardiovaskulær sikkerhed (oktober 2005).
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas pateikė PhVWP pagrindinę informaciją apie NVNU, susijusią su virškinimo trakto saugumu, odos reakcijomis ir širdies bei kraujagyslių sistemos saugumu (2005 m.
Danish: Xefo kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Xefo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Dødsfald
Lithuanian: Mirties atvejai
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 30 minutter.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 30 minučių.
Danish: De klassiske reumatiske sygdomme var genstand for 26 undersøgelser med 3 621 patienter: Tolv undersøgelser i reumatoid artritis (RA), otte undersøgelser i osteoartritis (OA), tre i begge indikationer og tre i andre reumatiske indikationer (ankyloserende spondylitis, ikke-artikulære reumatiske lidelser og akut arthritis urica).
Lithuanian: Įprasti reumatiniai susirgimai tirti 26 tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3 621 pacientas: atlikta 12 reumatoidinio artrito (RA) tyrimų, 8 osteoartrito (OA) tyrimai, 3 abiejų indikacijų tyrimai ir 3 kitų reumatinių susirgimų gydymo indikacijų (t. y., ankilozinio spondilito (AKS), nesąnarinio reumatizmo ir ūminės podagros) tyrimai.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Xefo Rapid filmovertrukne tabletter er 90-100 %, hvilket er ækvivalent med Xefo filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Absoliutus biologinis Xefo Rapid plėvele dengtų tablečių prieinamumas yra 90 - 100 %, t. y. toks pat,kaip Xefo plėvele dengtų tablečių.
Danish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Lithuanian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danija
Danish: I alt I alt
Lithuanian: Iš viso
Danish: Med mindre der er vist forligelighed, bør Xefo 4 mg/ml opløsning til injektion altid administreres separat.
Lithuanian: Jei suderinamumas nėra įrodytas, Xefo 4 mg/ml injekcinio tirpalo reikia švirkšti atskirai.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem, der nævnes i pkt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitokiais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Danish: På grund af lornoxicams korte halveringstid, udskilles stoffet hurtigt.
Lithuanian: Kadangi lornoksikamo pusinės eliminacijos laikas trumpas, iš organizmo jis išsiskiria greitai.
Danish: På den anden side er parameteren IMP (generelt indtryk), der blev analyseret i metaanalyse 3, en svag virkningsparameter, der kun kan tages i betragtning som støtte for TOTPAR-analysen, hvorfor vurderingen af virkningen hovedsagelig må baseres på metaanalyse 1 og 2.
Lithuanian: IMP (bendras įspūdis) yra per silpnas veiksmingumo parametras, galintis pagrįsti tik TOTPAR analizę, ir išvados dėl veiksmingumo turi būti pagrįstos daugiausia pirmosios ir antrosios metaanalizės rezultatais.
Danish: I undersøgelse CT85 blev der kun anvendt en oral enkeltdosis på 8 mg.
Lithuanian: Tyrimo CT85 metu suvartota tik viena geriamųjų LNX 8 mg dozė.
Danish: Lornoxicam, 8 mg to gange dagligt (16 mg), er mere effektivt end placebo.
Lithuanian: Lornoksikamas, vartojamas dozėmis po 8 mg du kartus per parą (16 mg), yra veiksmingesnis už placebą.
Danish: TOTPAR = total smertelinding (total pain relief), SPID = samlet forskel i smerteintensitet (sum of pain intensity differences), IMP = samlet indtryk (overall impression)
Lithuanian: sum of pain intensity differences), IMP = bendras įspūdis (angl.
Danish: Lornoxicam metaboliseres fuldstændigt, ca. 2/3 udskilles via leveren og ca. 1/3 via nyrerne som inaktiv substans.
Lithuanian: Organizme metabolizuojamas visas lornoksikamas, maždaug du trečdaliai dozės išsiskiria per kepenis, vienas trečdalis − pro inkstus neveiklių junginių pavidalu.
Danish: Sjælden: Dermatitis, pupura.
Lithuanian: Reti: dermatitas, purpura.
Danish: For patienter, der udgik af undersøgelsen før tid, anvendtes de senest observerede data.
Lithuanian: Anksčiau laiko nutraukus tyrimą, pasirenkami paskutinio stebėjimo duomenys.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig data om brugen af lornoxicam hos gravide.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie lornoksikamo vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Undersøgelse CTX 87 blev udelukket, da den vedrørte anvendelse af enkeltdoser på 4-20 mg im.
Lithuanian: Tyrimo CTX 87 duomenys neįtraukti, kadangi atskiros 4-20 mg dozės LNX buvo švirkščiamos į raumenis.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> lornoxicam
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Lornoxicamum
Danish: Tabletterne bør indtages med tilstrækkelig mængde væske.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Danish: Yderligere er der i dyr, der har fået prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode, set forhøjet forekomst af forskellige misdannelser, også kardiovaskulære.
Lithuanian: Be to, gyvūnams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems prostaglandinų sintezės inhibitorių, dažniau atsirado įvairių malformacijų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos.
Danish: Immunsystemet Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjęs jautrumas.
Danish: Plasmaproteinbindingen er 99 %, og er ikke-koncentrationsafhængig.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 99 % lornoksikamo, nuo koncentracijos jungimasis nepriklauso.
Danish: Farvestof: Titandioxid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Talkas
Danish: I den tredje metaanalyse af samlet indtryk i de 12 placebokontrollerede dobbeltblindforsøg indgik én undersøgelse med parenteral (im) indgift (CT87) og to undersøgelser med gentagne doser iv (CT25-2 og CT70).
Lithuanian: Trečioji metaanalizė bendram įspūdžiui susidaryti atlikus dvylika placebu kontroliuojamų dvigubų aklųjų lornoksikamo veiksmingumo tyrimų apėmė vieną LNX vartojimo parenteriniu būdu (į raumenis) tyrimą (CT87) ir du pakartotinai į veną švirkščiamų vaistų tyrimus (CT25-2, CT70).
Danish: Lornoxicams analgetiske egenskaber er blevet påvist i flere kliniske forsøg under udviklingen af lægemidlet.
Lithuanian: Analgezinės lornoksikamo savybės įrodytos kelių klinikinių vaistinio preparato tyrimų metu.
Danish: Xefo Rapid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Xefo Rapid, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Lithuanian: Jei abejojate, kreipkitės gydytoją arba vaistininką.
Danish: Tre af lornoxicam-patienterne deltog i en undersøgelse af virkningen af lornoxicam mod smerter fra knoglemetastaser ved prostatacancer, som var dødsårsag i to tilfælde.
Lithuanian: Trys lornoksikamą vartoję pacientai dalyvavo tyrimuose, kurių metu buvo nustatomas lornoksikamo veiksmingumas, slopinant skausmą dėl prostatos vėžio metastazių kauluose, ir ši liga buvo dviejų pacientų mirties priežastis.
Danish: indeholder 4 mg lornoxicam.
Lithuanian: 4 mg lornoksikamo.
Danish: Ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og fosteret for forlænget blødningstid og hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan forsinke eller forlænge fødselsveerne.
Lithuanian: Nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pailginti moters ir vaisiaus kraujavimo laiką bei slopinti gimdos susitraukimus, todėl gimdymas gali vėluoti arba pailgėti.
Danish: To undersøgelser vedrørende tredje molar blev udelukket af metaanalyse 1.
Lithuanian: Du trečiųjų krūminių dantų operacijų tyrimai neįtraukti į pirmąją metaanalizę.
Danish: Omkring 20 % af alle patienter, der behandles med lornixicam, kan forventes at få bivirkninger.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti maždaug 20% lornoksikamo vartojančių pacientų.
Danish: Dette underbygges af resultater fra kliniske 1- års studier.
Lithuanian: Tai patvirtinta ir vienerių metų trukmės preparato poveikio stebėjimo tyrimų metu.
Danish: Data fra tabel 2.13 i Klinisk sikkerhedsrapport dateret den 21. december 2001
Lithuanian: Duomenys iš klinikinio saugumo ataskaitoje pateiktos 2001 m.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at udelukke en sådan risiko ved lornoxicam.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, leidžiančių atmesti tokios rizikos galimybę, vartojant lornoksikamą.
Danish: Ikke almindelig: Forhøjede levertal SGPT (ALT) eller SGOT (AST).
Lithuanian: Nedažni: kepenų funkcijos rodmenų SGPT (ALT) arba SGOT (AST) koncentracijos padidėjimas.
Danish: Primær emballage: Lystæt PVC/alufolie.
Lithuanian: Nepermatomos PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være mere end ca. 24 timer ved 2 - 8º C, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Lithuanian: 2-8° C temperatūroje tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpinimo ir skiedimo sąlygos būtų aseptinės, kontroliuojamos ir validuotos.
Danish: injektion opnås maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,4 timer.
Lithuanian: Preparato suleidus į raumenis, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 0,4 valandos.
Danish: For samtlige lægemiddelformer og styrker af lornoxicam gælder følgende: Det blev vedtaget at indsætte følgende kontraindikationer: - Graviditet i tredje trimester (se pkt.
Lithuanian: Visoms lornoksikamo formoms ir stiprumams Nuspręsta įtraukti šias kontraindikacijas: - Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai (žr.
Danish: Skønt der indtil nu er behandlet et betydeligt antal patienter med lornoxicam, er der kun indberettet få af de alvorlige bivirkninger, som kendes fra andre NSAID.
Lithuanian: Nors iki šiol nemažai pacientų jau gydomi lornoksikamu, pranešta tik apie keletą sunkių nepageidaujamų reakcijų, būdingų NVNU, kurios pasireiškė, vartojant lornoksikamą.
Danish: Efter fremstilling af opløsningen udskiftes kanylen.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, adatą būtina pakeisti.
Danish: De divergenser mellem medlemsstaterne, der angår ordlyden af beskrivelsen af de farmakokinetiske egenskaber, er bragt ud af verden.
Lithuanian: Farmakokinetinių savybių aprašymo formuluočių skirtumai įvairiose valstybėse narėse pašalinti.
Danish: Metaanalysen omfattede kun tre undersøgelser vedrørende operative indgreb på tredje molar (CT01, CT14, CT78) med oralt indgivet lornoxicam.
Lithuanian: Ši metaanalizė apėmė tik 3 trečiųjų krūminių dantų operacijos tyrimus (CT01, CT14, CT78), kurių metu buvo vartojamas geriamasis lornoksikamas.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (beregnet på AUC) efter i.m.
Lithuanian: Absoliutus į raumenis injekuoto preparato biologinis prieinamumas (skaičiuojant pagal AUC) yra 97
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Søvnløshed, depression.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni: nemiga, depresija.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 1 - 2 timer.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 1 - 2 valandų.
Danish: Data fra konventionelle in vitro-studier omhandlende farmakologisk sikkerhed, flerdosistoksicitet, genotoksicitet og carcinogen effekt, viser ingen speciel risiko for mennesker.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Sjælden: Somnolens, paræstesier, dysgeusia, tremor, migræne.
Lithuanian: Reti: somnolencija, parestezija, disgeuzija, tremoras, migrena.
Danish: Lornoxicam nedsætter fertiliteten (påvirker ovulation og implantation) og har indvirkning på graviditet og fødsel hos rotter.
Lithuanian: Lornoksikamas mažino žiurkių vislumą (pasireiškė poveikis ovuliacijai ir implantacijai) bei veikė vaikingumą ir jauniklių atsivedimą.
Danish: De hepatiske og hæmatologiske reaktioner har alle været af lettere art.
Lithuanian: Visos kepenų ir hematologinės reakcijos buvo nesunkios.
Danish: Osteoartritis og reumatoid artritis
Lithuanian: Osteoartrito ir reumatoidinio artrito gydymas
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: Anoreksi, vægtændringer.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: anoreksija, kūno svorio pokytis.
Danish: Metaanalyse 3 bidrager således ikke væsentligt til den af indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøgte uindskrænkede smerteindikation.
Lithuanian: Taigi, trečiosios metaanalizės duomenys iš esmės nepadeda pagrįsti leidimo prekiauti turėtojo paraiškos dėl neriboto lornoksikamo vartojimo skausmui slopinti.
Danish: I undersøgelse CT02 var der ingen signifikant forskel i TOTPAR mellem grupperne i ITT-populationen, men derimod mellem placebo og aktivt præparat i PP-populationen.
Lithuanian: Tyrimo CT02 metu tarp grupių nenustatyta reikšmingų ITT populiacijos TOTPAR skirtumų, tačiau PP populiacija iš esmės skyrėsi gydant placebu ir aktyviuoju gydymo būdu.
Danish: Alle de indberettede dødsfald for lornoxicam blev af den ansvarlige investigator anset for at være uden sammenhæng med den medikamentelle behandling og kan afspejle multimorbiditet hos de deltagende patienter.
Lithuanian: Atsakingas tyrėjas nustatė, kad visi mirties atvejai, apie kuriuos buvo pranešta vartojant lornoksikamą, nebuvo susiję su gydymu, ir gali atspindėti tik tą faktą, kad šiuose tyrimuose dalyvavo daugybinėmis ligomis sergantys pacientai.
Danish: Lornoxicam bør ikke bruges til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Lithuanian: Lornoksikamo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Danish: Hyppigheden steg med stigende behandlingsvarighed (0,3 %, 0,5 % og 1,9 % for henholdsvis kortvarig, mellemlang og langvarig behandling) og blev påvirket af følsomheden hos de kroniske patienter i langtidsbehandling: Af patienter med alvorlige bivirkninger havde størstedelen RA eller var ældre patienter, der indgik i undersøgelser af postoperative smerter efter f.eks. hofteoperationer.
Lithuanian: Bendras sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dažnumas, vartojant lornoksikamą, buvo 0,6 %. Jis didėjo, ilgėjant gydymo trukmei (atitinkamai 0,3 %, 0,5 % ir 1,9 % trumpalaikio, vidutinės trukmės ir ilgalaikio gydymo atvejais), ir ilgalaikio gydymo atvejais jam turėjo įtaką pacientų sergamumas lėtinėmis ligomis: didesnė dalis pacientų, kuriems pasireiškė SNR, sirgo RA arba buvo pagyvenę pacientai, įtraukti į pooperacinio skausmo tyrimus, pavyzdžiui, po klubo sąnario pakeitimo.
Danish: 5.3 Divergenserne mellem medlemsstaterne er bragt ud af verden.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo duomenys - 5.3 skyrius Skirtumai tarp valstybių narių buvo panaikinti.
Danish: Lornoxicam findes i plasma både i uændret form og som den hydroxylerede metabolit.
Lithuanian: Kraujo plazmoje lornoksikamas būna nepakitęs ir hidroksilinto metabolito pavidalu.
Danish: Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Danish: Lornoxicam metaboliseres i vid udstrækning i leveren primært til det inaktive 5-hydroxylornoxicam ved hydroxering.
Lithuanian: Lornoksikamas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, daugiausia, vykstant hidroksilinimui, susidaro neveiklus 5-hidroksilornoksikamas.
Danish: I metaanalysen var TOTPAR signifikant forskellig fra placebo ved 4 mg peroralt og >4 mg peroralt, dog bemærkes, at i to af de syv undersøgelser (CT01 og CT03) gav 4 mg ikke signifikant bedre samlet smertelindring end placebo.
Lithuanian: Atliekant metaanalizę nustatytas TOTPAR iš esmės skyrėsi nuo placebo, vartojant 4 mg geriamojo LNX dozes ir >4 mg geriamojo LNX dozes, tačiau reikia pažymėti, kad dviejuose iš septynių tyrimų (CT01, CT03) 4 mg LNX dozės poveikis, vertinant bendrą skausmo slopinimą, žymiai nesiskyrė nuo placebo grupės.
Danish: Regelmæssig klinisk monitorering anbefales.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tirti klinikinę paciento būklę.
Danish: For ovennævnte produkt, Xefo og tilknyttede navne, er produktinformationen (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) ikke ens i alle medlemsstater i EU hvad angår f.eks. indikationer, dosering, kontraindikationer, bivirkninger eller afsnittene med anbefalinger vedrørende anvendelsen.
Lithuanian: ES valstybėse narėse nurodoma nevienoda minėto preparato Xefo ir susijusių pavadinimų vaistų informacija (preparato charakteristikų santraukoje (SPC), informaciniame lapelyje (PL) ir ženklinant), pvz., dėl indikacijų, dozių, kontraindikacijų, nepageidaujamų reiškinių ir skirsniuose, kuriuose pateikiamos vartojimo rekomendacijos.