FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým dexrazoxán pôsobí kardioprotektívne, nebol úplne objasnený, avšak na základe dostupných dôkazov sa predpokladá mechanizmus uvedený ďalej.
Polish: Dokładny mechanizm kardioprotekcyjnego działania deksrazoksanu nie został w pełni poznany, jednak na podstawie dostępnych danych sugerowano występowanie następującego mechanizmu.
Slovak: Väčšina kontrolovaných klinických skúšaní sa vykonala u pacientov s pokročilým karcinómom prsníka.
Polish: Większość kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzono z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) w następujący sposób: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do  1/10); niezbyt często ( 1/1 000 to  1/100); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Jednorazová vysoká dávka je lepšie tolerovaná ako rovnaká dávka podaná v niekoľkých čiastkových dávkach za deň.
Polish: Pojedyncza duża dawka leku jest lepiej tolerowana niż taka sama dawka podawana kilka razy w ciągu doby.
Slovak: To môže ovplyvniť tvorbu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Polish: Stan ten może wpływać na wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, tento liek nesmiete dostať.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, pacjent nie może otrzymywać tego leku.
Slovak: Celkový klírens dexrazoxánu u dospelých sa odhaduje na 14,4 ± 1,6 l/h.
Polish: Szacuje się, że całkowity klirens deksrazoksanu u pacjentów dorosłych wynosi 14,4 ± 1,6 l/h.
Slovak: {(Vymyslený) názov} nesmiete dostať keď máte menej ako 18 rokov.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku {Nazwa (własna)} Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Slovak: Vzhľadom na spontánny charakter hlásení po uvedení na trh sú takéto udalosti uvádzané s frekvenciou „neznáme", ak už neboli identifikované ako reakcie v klinických skúšaniach.
Polish: Ze względu na spontaniczny charakter zgłoszeń w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, częstość występowania tych zdarzeń określa się jako „nieznaną", jeśli nie zostały one już zgłoszone podczas trwania badań klinicznych.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały jego działania embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki osłaniające stosowane w chemioterapii przeciwnowotworowej, kod ATC: V03AF02.
Slovak: Dexrazoxán (ICRF-187) aj ICRF-198 sú schopné tvoriť cheláty s iónmi kovov.
Polish: Zarówno deksrazoksan (ICRF-187), jak i ICRF-198 mogą tworzyć kompleksy chelatowe z jonami metali.
Slovak: Štúdie interakcií s dexrazoxánom sú obmedzené.
Polish: Badania dotyczące interakcji deksrazoksanu są ograniczone.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 44,0 ± 3,9 l , z čoho možno usudzovať, že dexrazoxán sa distribuuje hlavne v celkovej telesnej tekutine.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 44,0 ± 3,9 l, co sugeruje, że deksrazoksan przenika głównie do płynów ustrojowych.
Slovak: {(Vymyslený) názov} a jeho metabolity boli nájdené v plazme a moči zvierat a ľudí.
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa (własna)} i jego metabolity wykrywano w osoczu i moczu zwierząt i ludzi.
Slovak: Leukopénia a trombocytopénia sa spravidla rýchlo upravia po ukončení liečby {(Vymyslený) názov}.
Polish: Leukopenia i małopłytkowość na ogół ustępują szybko po zakończeniu leczenia produktem leczniczym {Nazwa (własna)}.
Slovak: Revidované boli údaje od dospelých liečených v 8 kontrolovaných randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých 780 pacientov dostávalo dexrazoxán a chemoterapiu a 789 dostávalo iba chemoterapiu.
Polish: Przeprowadzono analizę danych pochodzących od dorosłych pacjentów leczonych w ramach 8 kontrolowanych, randomizowanych badań klinicznych, w których 780 pacjentów otrzymywało deksrazoksan w skojarzeniu z chemioterapią, a 789 otrzymywało samą chemioterapię.
Slovak: Zaznamenalo sa zvýšené riziko vzniku druhých primárnych malignít, najmä AML.
Polish: Odnotowano również występowanie zwiększonego ryzyka rozwoju wtórnych nowotworów, a w szczególności AML.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa podáva do žily v infúzii trvajúcej asi 15 minút.
Polish: Lek {Nazwa (własna)} jest podawany w kroplówce (infuzji) dożylnej trwającej około 15 minut.
Slovak: MTD je nižšia u pacientov, ktorí boli intenzívne predliečení chemoterapiou a u pacientov s už prítomnou imunosupresiou (napr. pri AIDS).
Polish: MTD była mniejsza u pacjentów otrzymujących wcześniej intensywną chemioterapię oraz u pacjentów z istniejącą wcześniej immnosupresją (np. AIDS).
Slovak: ČO JE {(Vymyslený) názov} A NA ČO SA POUŽÍVA
Polish: CO TO JEST LEK {Nazwa (własna)} I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovak: Nevykonali sa štúdie so staršími a s osobami s poškodením funkcie pečene a obličiek.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku i osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Slovak: Vám môže urobiť vyšetrenia pred a počas liečby {(Vymyslený) názov}, aby si overil, ako liečba účinkuje, a skontroloval funkciu niektorých orgánov, napr. srdca, obličiek alebo pečene.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badań przed lub w trakcie leczenia lekiem {Nazwa (własna)}, aby sprawdzić skuteczność leczenia oraz funkcjonowanie pewnych narządów, takich jak serce, nerki lub wątroba.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný a nebola zrejmá zhodná príčina, avšak nie je možné vylúčiť podiel dexrazoxánu na tomto rozdiele.
Polish: Różnice nie były statystycznie znamienne i nie zaobserwowano żadnej jednoznacznej przyczyny, nie można jednak wykluczyć wpływu deksrazoksanu na zaobserwowane rożnice.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Polish: Do innych działań niepożądanych należą:
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na centrálny príjem najbližšej nemocnice.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Slovak: Reprodukčné štúdie u zvierat ukázali, že razoxán je embryotoxický u myší, potkanov a králikov a tiež pôsobí teratogénne u potkanov a myší, hoci sa použila odlišná dávkovacia schéma ako u ľudí.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt wykazały, że razoksan ma działanie embriotoksyczne u myszy, szczurów i królików oraz działanie teratogenne u szczurów i myszy, jednak w badaniach tych zastosowano innych schemat dawkowania niż ten stosowany u ludzi.
Slovak: Ak sa Vám prášok alebo roztok {(Vymyslený) názov} dostane na kožu, ihneď o tom povedzte lekárovi.
Polish: Jeśli lek {Nazwa (własna)} w postaci proszku lub roztworu zetknie się ze skórą, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa počas infúzie nemá miešať so žiadnym iným liekom.
Polish: Produktu leczniczego {Nazwa (własna)} nie należy mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi podczas wlewu dożylnego.
Slovak: Tabuľka vyššie uvádza nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách, pri ktorých bola opodstatnená možnosť príčinného vzťahu s {(Vymyslený) názov}.
Polish: W powyższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, mające uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowo-skutkowego z produktem leczniczym {Nazwa (własna)}.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa má používať počas gravidity, len ak je to jednoznačne nutné.
Polish: Produktu leczniczego {Nazwa (własna)} nie należy stosować podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwględnie konieczne.
Slovak: Skôr ako dostanete {(Vymyslený) názov}, upozornite lekára
Polish: Przed przyjęciem leku {Nazwa (własna)} należy poinformować lekarza o
Slovak: • ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Polish: • Istniejącej lub planowanej ciąży (patrz także „Ciąża i karmienie piersią").
Slovak: {(Vymyslený) názov} môže potenciovať hematologickú toxicitu vyvolanú chemoterapiou alebo ožarovaním, preto sa vyžaduje starostlivé monitorovanie hematologických parametrov počas prvých dvoch cyklov liečby (pozri časť 4.4).
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa (własna)} może nasilać toksyczny wpływ na czynność szpiku spowodowany przez chemioterapię lub radioterapię, dlatego konieczne jest uważne monitorowanie parametrów hematologicznych w czasie pierwszych dwóch cykli leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Polish: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa podáva spolu s antracyklínovou chemoterapiou, preto zodpovedajúci podiel antracyklínu a {(Vymyslený) názov} na profile nežiaducich reakcií môže byť nejasný.
Polish: {Nazwa (własna)} jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią opartą o antracykliny, dlatego względny udział antracyklin i {Nazwa (własna)} w występowaniu działań niepożądanych może być niejasny.
Slovak: Dokázalo sa, že dexrazoxán má mutagénne účinky.
Polish: Wykazano, że deksrazoksan ma działanie mutagenne.
Slovak: Kombinácia {(Vymyslený) názov} a liekov protinádorovej liečby môže zvýšiť riziko krvných zrazenín.
Polish: Leczenie skojarzone lekiem {Nazwa (własna)} i lekami przeciwnowotworowymi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Slovak: Opuch a sčervenanie žily
Polish: Obrzęk i zaczerwienienie żyły
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} bola hlásená únava.
Polish: Podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} zgłaszano występowanie zmęczenia.
Slovak: Dexrazoxán, analóg EDTA (kyseliny etyléndiamíntetraoctovej), je hydrolyzovaný v bunkách srdcového svalu na produkt ICRF-198 s otvoreným kruhom.
Polish: Deksrazoksan, analog EDTA (kwasu etylenodiaminotetraoctowego), jest hydrolizowany w komórkach serca do związku ICRF-198 z otwartym pierścieniem.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie {(Vymyslený) názov} nedostanete, keď ste tehotná alebo ste plánovali otehotnieť, pokiaľ lekár nerozhodne, že je to potrebné.
Polish: Pacjentki będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę nie będą otrzymywały leku {Nazwa (własna)}, chyba, że lekarz zdecyduje, iż jest to konieczne.
Slovak: Sú obmedzené informácie o farmakokinetických interakciách s chemoterapeutickými liekmi inými ako doxorubicín, epirubicín, cyklofosfamid, 5-fluorouracil a paklitaxel.
Polish: Istnieją ograniczone dane o interakcjach farmakokinetycznych deksrazoksanu z cytostatykami innymi niż doksorubicyna, epirubicyna, cyklofosfamid, 5-fluorouracyl i paklitaksel.
Slovak: Nie sú štúdie na zvieratách o prechode liečiva a/alebo jeho metabolitov do mlieka.
Polish: Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania substancji czynnej i (lub) jej metabolitów do mleka.
Slovak: Spôsob podania Intravenózne použitie.
Polish: Sposób podawania Podanie dożylne.
Slovak: Silné závraty, infekcia ucha
Polish: Zawroty głowy, zakażenia uszu
Slovak: Ak dostávate vysoké dávky protinádorovej liečby (napr. chemoterapiu alebo ožarovanie) a zároveň ste liečení vysokými dávkami {(Vymyslený) názov}, funkcia kostnej drene sa môže utlmiť.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony dużymi dawkami leków przeciwnowotworowych (np. chemioterapią lub naświetlaniem), a także otrzymuje duże dawki leku {Nazwa (własna)}, czynność szpiku kostnego może być osłabiona.
Slovak: Na základe poznatkov z klinických skúšaní sa zdá, že kardioprotektívny prínos dexrazoxánu narastá so zvyšujúcou sa kumulatívnou dávkou antracyklínu.
Polish: Z danych z badań klinicznych przeprowadzonych do tej pory wynika, że kardioprotekcyjne działanie deksrazoksanu wzrasta w miarę wzrostu kumulacyjnej dawki antracyklin.
Slovak: Účinky na enzýmy CYP450 alebo nosiče liekov sa nesledovali.
Polish: Nie badano wpływu deksrazoksanu na enzymy cytochromu P450 lub nośniki leków.
Slovak: Fertilita Účinky {(Vymyslený) názov} na fertilitu ľudí a zvierat sa neskúmali.
Polish: Płodność Wpływ produktu leczniczego {Nazwa (własna)} na płodność ludzi i zwierząt nie był badany.
Slovak: Nie je známe, či sa dexrazoxán a /alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka u ľudí.
Polish: Nie wiadomo czy u ludzi deksrazoksan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Slovak: Deti a dospievajúci {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov (pozri časť
Polish: Dzieci i młodzież {Nazwa (własna)} jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat (patrz punkt 4.3).
Slovak: Bezpečnostný profil pri maximálnej tolerovanej dávke Maximálna tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxánu podávaná kardioprotektívne v monoterapii ako krátkodobá infúzia každý tretí týždeň sa zvlášť nesledovala.
Polish: Profil bezpieczeństwa po zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki Nie przeprowadzono specyficznych badań nad ustaleniem maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) deksrazoksanu podawanego w monoterapii w krótkiej infuzji co trzy tygodnie w celu uzyskania działania kardioprotekcyjnego.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych
Slovak: Vo všeobecnosti sa predpokladá, že môžu mať kardioprotektívny účinok založený na vychytávaní kovových iónov, čím bránia redoxnému cyklu Fe3+-antracyklínového komplexu a vzniku reaktívnych radikálov.
Polish: Powszechnie uważa się, że mogą one działać ochronnie na serce poprzez usuwanie jonów metali zapobiegając w ten sposób cyklowi utleniania i redukcji kompleksów Fe3+antracykliny oraz powstawaniu reaktywnych rodników.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení pre karcinóm prsníka.
Polish: • Wszyscy pacjenci z tej grupy byli leczeni z powodu raka piersi
Slovak: Väčšina podanej dávky sa vylučuje močom prevažne ako nezmenený dexrazoxán.
Polish: Większość podanej dawki jest wydalana z moczem, głównie w postaci niezmienionej.
Slovak: Keďže dexrazoxán aj doxorubicín sú inhibítory topoizomerázy, je možné, že dexrazoxán ovplyvňuje protinádorovú účinnosť doxorubicínu.
Polish: W związku z tym, że deksrazoksan i doksorubicyna są inhibitorami topoizomerazy, istnieje prawdopodobieństwo, że deksrazoksan może wpływać na skuteczność leczenia przeciwnowotworowego doksorubicyny.
Slovak: Významné zníženie podielu reakcie nádoru sa zaznamenalo v jednej štúdii u pacientov s pokročilým karcinómom prsníka liečených doxorubicínom a dexrazoxánom v porovnaní s pacientmi liečenými doxorubicínom a placebom.
Polish: Zaobserwowano znaczne zmniejszenie wskaźnika odpowiedzi guza na leczenie w jednym badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którym podawano doksorubicynę i deksrazoksan, w porównaniu do pacjentów, którym podawano doksorubicynę i placebo.
Slovak: {(Vymyslený) názov} môže zvýšiť riziko vzniku leukémie (rakoviny krvi).
Polish: Lek {Nazwa (własna)} może zwiększyć ryzyko wystąpienia białaczki (nowotworu krwi).
Slovak: Infúziu Vám začnú podávať asi 30 minút pred protinádorovou liečbou (doxorubicínom a/alebo epirubicínom).
Polish: Infuzję tę rozpoczyna się około 30 minut przed podaniem leku przeciwnowotworowego (doksorubicyny i (lub) epirubicyny).
Slovak: Náhla strata vedomia Opuch a bolesť v niektorej časti tela, ktoré môžu byť spôsobené zrážaním krvi v žile Opuch tkanív v končatinách
Polish: Obrzęk i ból jednej części ciała, który może być spowodowany powstaniem zakrzepu w żyle Obrzęk tkanek kończyn
Slovak: Má sa pokračovať v štandardnom monitorovaní srdca spojenom s liečbou doxorubicínom alebo epirubicínom.
Polish: Podczas leczenia deksrazoksanem należy kontynuować standardowe monitorowanie czynności serca związane ze stosowaniem doksorubicyny lub epirubicyny.
Slovak: Dávkovanie {(Vymyslený) názov} sa podáva krátkodobou intravenóznou infúziou (15 minút), približne 30 minút pred podaním antracyklínu, v dávke rovnajúcej sa 10-násobku ekvivalentu dávky doxorubicínu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicínu.
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa (własna)} jest podawany w krótkotrwałym wlewie dożylnym (15 minut) na około 30 minut przed podaniem antracyklin w dawce odpowiadającej 10-krotności dawki doksorubicyny lub 10-krotności dawki epirubicyny.
Slovak: keď dojčíte (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także „Ciąża i karmienie piersią").
Slovak: Pacienti liečení iba chemoterapiou (n=157):
Polish: Pacjenci otrzymujący chemioterapię bez produktu {Nazwa (własna)} (n=157)
Slovak: Pri vyšších dávkach chemoterapie, pri ktorých dávka {(Vymyslený) názov} presiahne 1 000 mg/m2, sa myelosupresia môže výrazne zvýšiť.
Polish: Jednak po większych dawkach chemioterapii antracyklinami, gdy dawka produktu leczniczego {Nazwa (własna)} przekracza 1000 mg/m2 pc., zahamowanie czynności szpiku może się znacznie nasilić.
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z klinických skúšaní u pacientov s nádorovými ochoreniami, keď sa {(Vymyslený) názov} používal v kombinácii s chemoterapiou založenou na antracyklínoch a keď sa v niektorých prípadoch možno odvolať na kontrolnú skupinu pacientov, ktorí dostávali samotnú chemoterapiu.
Polish: Dane te pochodzą z badań klinicznych u pacjentów z nowotworami złośliwymi, w których produkt leczniczy {Nazwa (własna)} stosowano w skojarzeniu z chemioterapią opartą o antracykliny, a w niektórych przypadkach badania te posiadały grupę kontrolną stosującą chemioterapię jako samodzielne leczenie.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali u veľmi málo pacientov počas liečby {(Vymyslený) názov}:
Polish: Podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} u bardzo niewielu pacjentów zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Slovak: Keďže dexrazoxán je cytotoxická látka, sexuálne aktívni muži majú naďalej používať účinné formy antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby dexrazoxánom (pozri časť 4.6).
Polish: Z uwagi na cytotoksyczne działanie deksrazoksanu, mężczyźni podejmujący współżycie seksualne powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia deksrazoksanem (patrz punkt 4.6).
Slovak: Zvýšené aminotransferázy Poruchy kože a podkožného tkaniva
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często
Slovak: Avšak dlhodobé podávanie vysokých dávok razoxánu, racemickej zmesi, v ktorej dexrazoxán je S(+)-enantiomér, bolo spojené so vznikom sekundárnych malignít (najmä akútnej myeloidnej leukémie).
Polish: Jednak długotrwałe podawanie dużych dawek razoksanu, będącego mieszaniną racemiczną, w której deksrazoksan stanowi enancjomer S (+), było związane z rozwojem wtórnych nowotworów złośliwych (głównie ostrej białaczki szpikowej).
Slovak: Prevencia chronickej kumulovanej kardiotoxicity spôsobenej použitím doxorubicínu alebo epirubicínu u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastázujúcim nádorovým ochorením prsníka po predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 300 mg/m2 doxorubicínu alebo predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 540 mg/m2 epirubicínu, keď je potrebná ďalšia liečba antracyklínmi.
Polish: Zapobieganie przewlekłym powikłaniom kardiotoksycznym wywołanym przez doksorubicynę lub epirubicynę u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i (lub) z rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej skumulowaną dawkę doksorubicyny 300 mg/m2 pc. lub skumulowaną dawkę epirubicyny 540 mg/m2 pc., gdy konieczne jest dalsze leczenie antracyklinami.
Slovak: Po intravenóznom podaní pacientom s nádorovým ochorením zodpovedá kinetika dexrazoxánu v sére otvorenému dvojkompartmentovému modelu s elimináciou prvého rádu.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego pacjentom z chorobą nowotworową kinetyka deksrazoksanu w surowicy na ogół przebiega według otwartego modelu dwukompartmentowego z eliminacją pierwszego rzędu.
Slovak: Muži musia pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov} (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Polish: Mężczyźni powinni stosować metody zapobiegające poczęciu dziecka jeszcze przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia lekiem {Nazwa (własna)} (patrz także „Ciąża i karmienie piersią").
Slovak: O dávke, ktorú dostanete, rozhodne lekár.
Polish: Wielkość dawki podawanej pacjentowi ustala lekarz.
Slovak: Pacienti liečení chemoterapiou a {(Vymyslený) názov} (n=375):
Polish: Pacjenci otrzymujący chemioterapię w skojarzeniu z produktem {Nazwa (własna)} (n=375):
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou dysfunkciou obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/min) sa má dávka dexrazoxánu znížiť o 50 %.
Polish: W przypadku umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) dawkę deksrazoksanu należy zmniejszyć o 50%.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozorovala vyššia incidencia úmrtí v skupinách liečených dexrazoxánom a chemoterapiou v porovnaní so skupinami, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu.
Polish: W niektórych badaniach zaobserwowano wyższy współczynnik śmiertelności w grupach terapii skojarzonej deksrazoksanu z chemioterapią, w porównaniu do grup leczonych samą chemioterapią.
Slovak: Vám môže urobiť krvné testy počas liečby {(Vymyslený) názov} na sledovanie funkcie kostnej drene.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić badania krwi podczas leczenia produktem {Nazwa (własna)} w celu kontrolowania czynności szpiku kostnego.
Slovak: A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Slovak: {Názov a Adresa}
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} ženy v plodnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinnú formu antikoncepcie počas lieby.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia.
Slovak: Nie sú údaje, ktoré by podporili použitie dexrazoxánu u pacientov s infarktom myokardu počas posledných 12 mesiacov, už prítomným zlyhávaním srdca (vrátane klinického zlyhávania srdca následkom liečby antracyklínmi), nezvládnutou angina pectoris alebo symptomatickým ochorením srdcových chlopní.
Polish: Brak danych potwierdzających zasadność stosowania deksrazoksanu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przebytym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z istniejącą wcześniej niewydolnością serca (w tym kliniczną niewydolnością serca wtórną do, lub w następstwie, leczenia antracyklinami), nieustabilizowaną dusznicą bolesną lub objawową zastawkową wadą serca.
Slovak: U pacientov liečených {(Vymyslený) názov} sa príležitostne pozorovala dysfunkcia pečene (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym {Nazwa (własna)} sporadycznie obserwowano zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Slovak: Karcinogénny potenciál dexrazoxánu sa nesledoval.
Polish: Nie badano rakotwórczego działania deksrazoksanu.
Slovak: Kardiotoxicita závislá od dávky, ktorá sa vyskytuje počas podávania antracyklínov, môže byť dôsledkom antracyklínmi indukovaného, od železa závislého oxidatívneho stresu voľných radikálov na relatívne nechránenom srdcovom svale.
Polish: Zależna od dawki kardiotoksyczność obserwowana podczas leczenia antracyklinami jest wynikiem stresu oksydacyjnego zależnych od żelaza wolnych rodników, powstających w wyniku działania antracyklin, na nieosłonięty mięsień sercowy.
Slovak: Vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčiat pri expozícii {(Vymyslený) názov} majú matky prerušiť dojčenie počas liečby {(Vymyslený) názov} (pozri časť 4.3).
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt narażonych na działanie produktu leczniczego {Nazwa (własna)}, podczas leczenia tym lekiem należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3).