FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: a) Prelevare il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell'uso per lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15°C25°C) prima di preparare l'iniezione.
Danish: Trin 1: Klargør et hætteglas med TAKHZYRO a) Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug så det får stuetemperatur (15 °C til 25 °C), før der gøres klar til en injektion.
Italian: Rilasciare la piega della pelle e rimuovere delicatamente l'ago.
Danish: Giv slip på hudfolden, og træk forsigtigt kanylen ud.
Italian: Ogni confezione contiene anche: Siringa da 3 mL
Danish: Hver pakning indeholder også: 3 ml sprøjte
Italian: Ogni flaconcino di TAKHZYRO è solo per singolo uso (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Hvert hætteglas med TAKHZYRO er kun beregnet til engangsbrug (se pkt.
Italian: Salviettine imbevute di alcool Un contenitore per rifiuti taglienti per flaconcini, aghi e siringhe usati
Danish: Spritservietter En kanyleboks til brugte hætteglas, kanyler og sprøjter
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TAKHZYRO
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TAKHZYRO indeholder:
Italian: Fosfato disodico diidrato Acido citrico monoidrato Istidina
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Citronsyremonohydrat Histidin
Italian: Variazioni nel punteggio AE-QoL
Danish: Tabel 4 Ændring i AE-QoL-scoren a
Italian: TAKHZYRO deve essere iniettato sotto la pelle ("iniezione sottocutanea").
Danish: TAKHZYRO er beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Italian: b) Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare aria nel flaconcino e tenere premuto lo stantuffo verso il basso.
Danish: b) Tryk stemplet ned og injicér luft ind i hætteglasset.
Italian: Soluzione per iniezione 1 flaconcino da 2 mL
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione lanadelumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, prelevare la dose prescritta di TAKHZYRO dal flaconcino nella siringa utilizzando un ago calibro 18.
Danish: Udtag den ordinerede dosis TAKHZYRO fra hætteglasset ved hjælp af aseptisk teknik med 18 gaugekanylen.
Italian: Non utilizzi le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che appaiono danneggiati.
Danish: Anvend ikke sprøjter, overførselskanyler med stump spids og injektionskanyler med skarp spids, hvis de synes beskadigede.
Italian: Reazioni nella zona in cui viene praticata l'iniezione: i sintomi includono dolore, arrossamento della pelle, lividi, disagio, gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, calore ed eruzione cutanea.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet - symptomerne omfatter smerter, rødmen på huden, blå mærker, ubehag, hævelse, blødning, kløe, fortykkelse af huden, snurren, varme og udslæt.
Italian: Punteggio nutrizione
Danish: Ernæringsscore
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a 1 di 4 bracci di trattamento parallelo, stratificati per tasso di attacchi basale, in un rapporto 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg ogni 4 settimane [q4wks], lanadelumab 300 mg ogni 4 settimane [q4wks] o lanadelumab 300 mg ogni 2 settimane [q2wks] per iniezione sottocutanea) per il periodo di trattamento di 26 settimane.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til 1 af 4 parallelle behandlingsgrupper, der var stratificeret i henhold til anfaldshyppigheden ved baseline, i forholdet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg hver 4. uge, lanadelumab 300 mg hver 4. uge eller lanadelumab 300 mg hver 2. uge ved subkutan injektion) i behandlingsperioden på 26 uger.
Italian: Avverta il medico, il farmacista o l'infermiere se assume troppo TAKHZYRO.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt for meget TAKHZYRO.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten.
Italian: La dose iniziale di partenza è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg lanadelumab hver 2. uge.
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza renale influisca sull'esposizione a lanadelumab o sul profilo di sicurezza.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab eller sikkerhedsprofilen.
Italian: TAKHZYRO non deve essere usato per il trattamento di attacchi di HAE acuti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: TAKHZYRO er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald (se pkt.
Italian: Questa confezione contiene anche: Siringa da 3 mL
Danish: Denne pakning indeholder også: 3 ml sprøjte
Italian: Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: Inserisca l'ago nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Danish: Indfør kanylen i mavens (abdomen), lårets eller overarmens fedtvæv.
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature nello studio di fertilità erano approssimativamente 20 e 22 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg di q2 wks basate rispettivamente su Cmax e AUC.
Danish: Eksponeringen hos de kønsmodne cynomolgusaber i fertilitetsstudiet var ca. 20 og 22 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på henholdsvis Cmax og AUC.
Italian: • Ago di accesso al flaconcino da 18G
Danish: • Overførselskanyle (18G)
Italian: Il 100% dei soggetti trattati con 300 mg q2wks o q4wks e l'89% con 150 mg q4wks ha raggiunto una riduzione degli attacchi di HAE almeno del 50% rispetto al periodo di run-in.
Danish: 100 % af de forsøgspersoner, der fik 300 mg hver 2. eller hver 4. uge, og 89 % af de forsøgspersoner, der fik 150 mg hver 4. uge, opnåede en reduktion på mindst 50 % i hyppigheden af HAE-anfald sammenlignet med indkøringsperioden.
Italian: Se dimentica di usare TAKHZYRO
Danish: Hvis du har glemt at bruge TAKHZYRO
Italian: La farmacocinetica a dose singola e multipla di lanadelumab è stata studiata in pazienti con HAE.
Danish: Lanadelumabs farmakokinetik efter enkelte og gentagne doser er blevet undersøgt hos patienter med hereditært angioødem.
Italian: Le esposizioni nello studio ePPND erano circa 32 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Danish: Eksponeringer i ePPND-studiet var ca. 32 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på AUC.
Italian: [lieve, N = 98] e da 30 a 59 mL/min/1,73m
Danish: I overensstemmelse hermed havde nedsat nyrefunktion (estimeret GFR: 60 til 89 ml/min/1,73 m [mild, N=98] og 30 til 59 ml/min/1,73 m
Italian: c) Capovolgere lentamente il flaconcino con l'ago e la siringa attaccati.
Danish: c) Vend langsomt hætteglasset på hovedet med kanylen og sprøjten isat.
Italian: Passaggio 4: Selezione e preparazione della sede di iniezione a) Scegliere una sede di iniezione su stomaco
Danish: Trin 4: Vælg og klargør injektionsstedet a) Vælg et injektionssted på maven (abdomen), låret eller overarmen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING INDRE ÆSKE (INTET BLÅT FELT)
Italian: h) Collocare il flaconcino su una superficie piana.
Danish: h) Anbring hætteglasset på en plan overflade.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten og amning.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1340/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/001
Italian: Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all'ago appuntito per iniezione 4.
Danish: Overfør TAKHZYRO til sprøjten, og skift over til injektionskanylen med den skarpe spids 4.
Italian: TAKHZYRO si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente gialla in una fiala di vetro.
Danish: TAKHZYRO er en klar, farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Italian: a del placebo rispetto a TAKHZYRO alla settimana
Danish: - placebo vs TAKHZYRO ved uge 26 i HELP-studiet.
Italian: Lanadelumab non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile nelle scimmie cynomolgus (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Lanadelumab havde ingen virkning på fertiliteten hos han- og hun-cynomolgusaber (se pkt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1340/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/002
Italian: • Un ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18.
Danish: • En overførselskanyle med stump spids i størrelsen 18 gauge.
Italian: f) Posizionare l'ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 e il flaconcino in un contenitore per oggetti taglienti.
Danish: f) Bortskaf overførselskanylen med stump spids (18 gauge) i en kanyleboks.
Italian: Quanto TAKHZYRO usare
Danish: Så meget TAKHZYRO skal der bruges
Italian: Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Danish: LS-gennemsnitlig (95 % CI) månedlig anfaldshyppighed b
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENHEDSPAKNING, ÆSKE
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab in 2 mL.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab i 2 ml.
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus dopo 6 mesi di somministrazione sono state circa 23 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Danish: Eksponeringen hos cynomolgusaber efter 6 måneders administration var ca. 23 gange højere end den eksponering, der blev observeret med 300 mg hver 2. uge, baseret på AUC.
Italian: Utilizzato per estrarre la soluzione medicinale dal flaconcino nella siringa.
Danish: Anvendes til at trække medicinopløsningen op fra hætteglasset og ind i sprøjten.
Italian: Esantema maculo-papulare
Danish: Makulopapuløst udslæt
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti ematologici, farmaci usati nell'angioedema ereditario, anticorpo monoclonale, Codice ATC: B06AC05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre hæmatologiske midler, lægemidler til hereditært angioødem.
Italian: Il principio attivo è lanadelumab.
Danish: Aktivt stof: lanadelumab.
Italian: 300 mg q2wks (N=27)
Danish: 300 mg hver 2. uge (N=27)
Italian: P-value d aggiustati Nota: IC = intervallo di confidenza; LS = minimi quadrati.
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval; LS=mindste kvadrater.
Italian: Soluzione per iniezione 1 flaconcino da 2 mL componente di una confezione multipla.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Italian: 300 mg q4wks (N=29)
Danish: 300 mg hver 4. uge (N=29)
Italian: Ago per iniezione
Danish: Vand til injektionsvæsker
Italian: c) Togliere il cappuccio dell'ago diritto dalla siringa senza toccare l'ago.
Danish: c) Træk kanylehætten lige af sprøjten uden at berøre kanylen.
Italian: 150mg q4wks (N=28)
Danish: 150 mg hver 4. uge (N=28)
Italian: Selezione e preparazione della sede di iniezione 5.
Danish: Vælg og klargør injektionsstedet
Italian: • Siringa vuota da 3 mL
Danish: • Tom 3 ml sprøjte
Italian: Collegamento dell'ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa 3.
Danish: Sæt en overførselskanyle med stump spids på sprøjten 3.
Italian: Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Reazioni di ipersensibilità
Danish: Allergiske reaktioner
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione lanadelumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Italian: TAKHZYRO totale
Danish: TAKHZYRO i alt
Italian: Usi solo una volta le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione.
Danish: Anvend kun sprøjterne, overførselskanylerne med stump spids og injektionskanylerne med skarp spids én gang.
Italian: Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: • Ago per iniezione da 27G x ½ pollice (0,4 x 13 mm).
Danish: • Injektionskanyle (27G x ½" (0,4 x 13 mm))
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASMÆRKAT
Italian: 150 mg q4wks
Danish: 150 mg hver 4. uge
Italian: Iniezione di TAKHZYRO
Danish: Sådan injiceres TAKHZYRO
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza epatica influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
Italian: Inserisca siringhe e aghi usati nel contenitore per rifiuti taglienti.
Danish: Læg alle brugte sprøjter og kanyler i kanylebøtten.
Italian: Passaggio 2: Collegamento dell'ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa a) Avvitare l'ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 alla siringa da 3 mL.
Danish: Trin 2: Sæt overførselskanylen med stump spids på sprøjten a) Skru overførselskanylen med stump spids
Italian: • Una siringa vuota da 3 mL.
Danish: • En tom 3 ml sprøjte.
Italian: Se interrompe il trattamento con TAKHZYRO
Danish: Hvis du holder op med at bruge TAKHZYRO
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Solo per uso singolo
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Italian: Può richiedere le forniture necessarie al suo medico, farmacista o infermiere.
Danish: Du kan få disse materialer hos lægen, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
Italian: Komárom, 2900 Ungheria
Danish: Komárom, 2900 Ungarn
Italian: Grange Road, Dublino 13
Danish: Grange Road, Dublin 13
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Danish: De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Italian: Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
Italian: Povidone (K-25)
Danish: Povindon (K-25)
Italian: Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: Non assuma questo medicinale in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Italian: Ipotensione grave (< 90/50 mm Hg).
Danish: Svær hypotension (< 90/50 mm Hg).
Italian: È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Danish: Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09 gennaio 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09 januar 2017
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, il 94% di tadalafil si lega alle proteine plasmatiche.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94% af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tadalafil dopo somministrazione orale non è stata determinata.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tadalafil efter oral administration er ikke bestemt.
Italian: La cefalea può manifestarsi all'inizio della terapia, e diminuisce nel tempo anche se il trattamento viene continuato.
Danish: Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes.
Italian: La maggior parte dei pazienti rientrava nella Classe Funzionale III (65,2%) o II (32,1%) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
Italian: Di questi, 311 pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e 293 per 1 anno (esposizione mediana 365 giorni; range: 2 - 415 giorni).
Danish: Af disse havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage).
Italian: L'età media di tutti i pazienti è stata di 54 anni (range: 14 - 90 anni) in maggioranza di origine caucasica (80,5%) e femminile (78,3%).
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5%) og kvinder (78,3%).
Italian: Definizione della frequenza: Molto comune ( 1/10), comune ( 1/100,  1/10), non comune ( 1/1.000,  1/100), raro ( 1/10.000,  1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Italian: La velocità e la durata dell'assorbimento di tadalafil non sono influenzate dal cibo, pertanto il tadalafil può essere assunto con o senza cibo.
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så tadalafil kan tages med eller uden mad.
Italian: Sindrome di StevensJohnson, Dermatite esfoliativa
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
Italian: Film di rivestimento:
Danish: Filmovertrækning:
Italian: Tra 20 mg e 40 mg, è stato osservato un aumento dell'esposizione meno che proporzionale.
Danish: Mellem 20 mg og 40 mg sås en mindre end proportional stigning i eksponeringen.
Italian: Il tadalafil non deve essere usato durante l'allattamento.
Danish: Tadalafil bør ikke anvendes under amning.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) priapismo, un'erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l'assunzione di questo medicinale.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af dette lægemiddel.
Italian: gonfiore delle palpebre, indolenzimento agli occhi, occhi rossi, attacco cardiaco e ictus.
Danish: hævelse af øjenlåg, øjensmerter, røde øjne, hjertetilfælde og slagtilfælde.
Italian: Per quei pazienti per i quali ci sono dati, le stime di sopravvivenza ad un anno sono state del 96,4 %.
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4% for de patienter, der var data for.
Italian: Il tadalafil altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Tadalafil påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: E' possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i afsnit 4.
Italian: Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage tadalafil og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Italian: Questi eventi non sono stati osservati negli studi clinci per l'ipertensione arteriosa polmonare e pertanto la frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili):
Danish: Disse bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Italian: Alcuni medicinali possono essere modificati da Talmanco o potrebbero modificare il modo con cui agisce Talmanco.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af Talmanco, eller de kan påvirke, hvor godt Talmanco virker.
Italian: Talmanco con alcool
Danish: Brug af Talmanco sammen alkohol
Italian: Tadalafil è eliminato prevalentemente come metabolita inattivo, principalmente nelle feci (circa il 61% della dose) ed in misura minore nelle urine (circa il 36% della dose).
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61% af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36% af dosis).
Italian: Talmanco è un trattamento per l'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.
Danish: Talmanco er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Talmanco 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Talmanco 20 mg
Italian: Il miglioramento significativo (p < 0,01) della distanza percorsa a piedi in 6 minuti è stato dimostrato alla dodicesima settimana quando ai pazienti è stato chiesto di ritardare l'assunzione del farmaco in studio allo scopo di riflettere gli effetti delle concentrazioni minime del principio attivo.
Danish: Der sås signifikant bedring (p<0,01) i 6MWD i 12. uge hvor patienterne blev bedt om at udsætte indtagelsen af studiemedicinen for at afspejle det aktive indholdsstofs dalkoncentration (trough koncentration).
Italian: È stato dimostrato che tadalafil aumenta l'effetto di questi medicinali.
Danish: Tadalafil har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin.
Italian: I parametri emodinamici cardiopolmonari sono stati misurati su 93 pazienti.
Danish: Kardiopulmonal hæmodynamik blev udført hos 93 patienter.
Italian: I dati non-clinici non mostrano nessun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosaggi ripetuti, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Italian: Angina pectoris instabile, Aritmia ventricolare, Infarto del miocardio2
Danish: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt
Italian: La frequenza complessiva di interruzione dovuta ad eventi avversi è stata bassa (tadalafil 11%, placebo 16%).
Danish: Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (tadalafil 11%, placebo 16%).
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e postnatale nei ratti, la dose con nessun effetto osservato è stata di 30 mg/kg/die.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter var den dosis, hvor der ikke sås effekt, 30 mg/kg/dag.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE 2D Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Italian: Modo di somministrazione Talmanco è per uso orale.
Danish: Administration Talmanco er til oral brug.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere tadalafil in associazione con tali farmaci.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage tadalafil sammen med disse præparater.
Italian: In pazienti con ipertensione arteriosa polmonare che non avevano ricevuto contemporaneamente bosentan, l'esposizione a tadalafil allo steady-state dopo 40 mg è stata in media del 26% più alta rispetto a quella dei volontari sani.
Danish: Hos patienter med PAH, der ikke samtidig fik bosentan, var den gennemsnitlige tadalafileksponering ved steady-state efter indtagelse af 40 mg 26% højere sammenlignet med raske frivillige.