FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem.
Latvian: Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar jūsu veterināru.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné až středně závažné a jen dočasné.
Latvian: Šīs reakcijas ir parasti vāji vai vidēji izteiktas un pārejošas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Palladia platné v celé Evropské unii dne 23.09.2009.
Latvian: Eiropas Komisija 23.09.2009 izsniedza Palladia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem 10 mg (modré), 15 mg (oranžové) a 50 mg (červené) léčivé látky.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas: 10 mg (zilas), 15 mg (oranžas) un 50 mg (sarkanas).
Czech: Obvyklá dávka je 3,25 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž počet podávaných tablet je u každého psa třeba pečlivě vypočítat.
Latvian: Parastā deva ir 3,25 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas, un lietojamo tablešu skaitu rūpīgi aprēķina katram sunim atsevišķi.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 této zprávy EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir aplūkota šā EPAR 6. modulī.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy, známé pod názvem tyrosinkinázy.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus fermentus, kas pazīstami kā tirozīna kināzes.
Czech: Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit, lámat ani drtit.
Latvian: Tabletes jālieto nesasmalcinātā veidā un tās nedrīkst dalīt, salauzt vai saberzt.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Palladia patří průjem a zvracení, ztráta chuti k jídlu, letargie (nedostatek energie), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), potíže s pohybem (kulhání) a úbytek hmotnosti.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Palladia blakusparādības ir caureja un vemšana, ēstgribas zudums, letarģija (enerģijas zudums), neitropēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits), kustības traucējumi (klibošana) un svara zudums.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla „objektivní odpověď" (vyhodnocení změny nádoru v průběhu léčby provedené veterinářem) a doba do dalšího zhoršení nádoru.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija „objektīvā atbildes reakcija" (veterinārārsta novērtējums par izmaiņām audzēja attīstībā ārstēšanas gaitā) un laiks līdz brīdim, kad audzējs sāka progresēt.
Czech: Léčba byla zahájena doporučenou dávkou, ale u některých psů byla tato dávka později snížena nebo došlo k několikadennímu přerušení léčby.
Latvian: Ārstēšanu uzsāka ar ieteicamo devu, bet vēlāk šo devu samazināja, vai dažiem suņiem ārstēšanu pārtrauca uz dažām dienām.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru.
Czech: Z důvodu možného výskytu vedlejších účinků by měl psy pravidelně kontrolovat veterinární lékař (na začátku léčby nejméně jednou týdně).
Latvian: Lai konstatētu blakusparādības, veterinārārstam ir regulāri jānovēro suns (uzsākot ārstēšanu, tas jādara vismaz vienreiz nedēļā).
Czech: Byla provedena celá řada studií přípravku Palladia, a to jak u laboratorních psů, tak u zvířecích pacientů ve veterinárních zařízeních nebo nemocnicích.
Latvian: Ar Palladia tika veikti vairaki pētījumi ar laboratorijas suņiem vai slimiem dzīvniekiem veterinārās praksēs vai slimnīcās.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada šīs zāles vai nonāk saskarē ar šo dzīvnieku?
Czech: Léčivá látka přípravku Palladia, tokeranib, je inhibitor receptorové tyrosinkinázy.
Latvian: Palladia aktīvā viela toceranibs ir receptoru tirozīnkināzes inhibitors.
Czech: Pokud se část tablety nebo zvratky, moč či výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo očima, okamžitě postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.
Latvian: Ja salauztas tabletes vai ārstēta suņa atvemtās masas, urīns vai izkārnījumi nonāk saskarē ar ādu vai acīm, tās nekavējoties jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Czech: Pokud došlo ke zhoršení onemocnění, léčba přípravkem Palladia byla přerušena a pes byl ze studie vyřazen.
Latvian: Ja slimība progresēja, ārstēšanu ar Palladia pārtrauca, un suns tika izslēgts no pētījuma.
Czech: Úplná odpověď (zmizení nádoru) byla zaznamenána přibližně u 8 % a částečná odpověď (zmenšení nádoru) u přibližně 29 % psů léčených přípravkem Palladia.
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju (audzēja izzušanu) novēroja apmēram 8%, un daļēju atbildes reakciju (audzēja samazināšanos) novēroja apmēram 29% suņu, kas lietoja Palladia.
Czech: Přípravek Palladia nesmí být podáván psům mladším než 2 roky nebo vážícím méně než 3 kg, březím nebo kojícím fenám a dále psům určeným pro chov.
Latvian: Palladia nedrīkst dot suņiem, kas jaunāki par diviem gadiem vai sver mazāk nekā 3 kg, kā arī grūsnām un laktējošām kucēm, vai arī suņiem, kurus paredzēts izmantot vaislai.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Palladia v rámci léčby chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň) u psů převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Palladia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Palladia nerezecējamu Patnaik 2. pakāpes (vidēji izteiktās pakāpes) vai 3. pakāpes (smagi izteiktās pakāpes) recidivējošu ādas tuklo šūnu audzēju ārstēšanā suņiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Palladia reģistrācijas apliecību.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 151 psů s mastocytomem, proběhla ve dvou fázích.
Latvian: Pamatpētījumu veica divos posmos, iesaistot 151 suni ar tuklo šūnu audzēju.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Palladia usnadnit kontrolu abnormálního růstu buněk, a bránit tak dalšímu rozvoji tohoto typu nádoru.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Palladia var palīdzēt kontrolēt anomālu šūnu augšanu un novērst šā audzēja turpmāku attīstību.
Czech: Co je Palladia?
Latvian: Kas ir Palladia?
Czech: V první fázi (do šesti týdnů) byl přípravek Palladia srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Pirmajā posmā (līdz pat sešām nedēļām) Palladia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: Další informace o přípravku Palladia:
Latvian: Cita informācija par Palladia.
Czech: Po šesti týdnech (v druhé vázi) byl v rámci pokračování studie všem zbývajícím psům podáván přípravek Palladia, a to průměrně po dobu čtyři a půl měsíce.
Latvian: Pēc sešām nedēļām (otrais posms) pētījums turpinājās ar visiem paliekošajiem suņiem, kas lietoja Palladia vidēji vēl četrus ar pusi mēnešus.
Czech: Trvání léčby závisí na reakci psa na léčbu.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no dzīvnieka stāvokļa un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinární lékař rozhodnout o snížení dávky přípravku Palladia nebo o dočasném či úplném přerušení léčby.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, veterinārārsts var izlemt samazināt Palladia devu vai pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai neatgriezeniski.
Czech: Přípravek Palladia se používá k léčbě psů s mastocytomy (určitým typem rakoviny kůže).
Latvian: Palladia lieto, lai ārstētu suņus ar tuklo šūnu audzēju (vēža veids).
Czech: Přípravek by neměl být používán u psů s možnou přecitlivělostí (alergií) na tokeranib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Tās nedrīkst lietot dzīvniekiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret toceranibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v mastocytomech, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk a růstu krevních cév.
Latvian: Šos fermentus var atrast tuklo šūnu audzējos, kuros tie ir iesaistīti audzēja šūnu augšanas un vairošanās procesā, kā arī asinsvadu augšanas procesā.
Czech: Psi léčení přípravkem Palladia vykazovali po šesti týdnech léčby vyšší míru objektivní odpovědi (37 %) než psi léčení placebem (8 %).
Latvian: Pēc sešām ārstēšanas nedēļām suņiem, kas lietoja Palladia, novēroja augstāku objektīvās atbildes reakcijas līmeni (37%) salīdzinājumā ar suņiem, kas lietoja placebo (8%).
Czech: V případě náhodného požití přípravku Palladia ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu.
Latvian: Ja Palladia nejauši ieņēmis cilvēks, jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam zāļu lietošanas pamācība vai marķējums.
Czech: U psů léčených přípravkem Palladia byla také zaznamenána delší doba do zhoršení nádoru (v průměru 9 až 10 týdnů) než u psů, kterým bylo podáváno placebo (v průměru 3 týdny).
Latvian: Turklāt Palladia lietojušiem suņiem audzējs progresēja daudz lēnāk (vidēji deviņas līdz desmit nedēļas) salīdzinājumā ar placebo lietojušiem suņiem (vidēji trīs nedēļas).
Czech: Jak byl přípravek Palladia zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Palladia izpēte?
Czech: Děti by se neměly dostat do kontaktu s přípravkem ani s výkaly nebo zvratky léčených psů.
Latvian: Bērni nedrīkst nonākt ciešā saskarē ar ārstētiem suņiem, viņu izkārnījumiem vai atvemtajām masām.
Czech: Nesmí být podáván psům s krvácením do žaludku nebo střev.
Latvian: Tās nedrīkst lietot suņiem ar kuņģa vai zarnu asiņošanu.
Czech: Používá se u nádorů, které jsou závažného charakteru (stupně 2 nebo 3), došlo k jejich opětovnému výskytu a nelze je chirurgicky odstranit.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu smagas (2. vai 3.) pakāpes audzējus, kurus nevar izoperēt.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palladia?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Palladia?
Czech: Přípravek Palladia obsahuje tokeranib, který patří do skupiny léčivých přípravků užívaných k léčbě rakoviny.
Latvian: Palladia satur toceranibu, kas pieder zāļu grupai ar pretvēža iedarbību.
Czech: Jaký přínos přípravku Palladia byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Palladia iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Palladia působí?
Latvian: Kā Palladia darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palladia schválen?
Latvian: Kāpēc Palladia tika apstiprinātas?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků a upozornění je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Palladia izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: EU/1/16/1104/001
Latvian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Czech: Palonosetron Accord mikrogramů
Latvian: 250 mikro gramu
Czech: 5 ml injekční lahvička
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 5 ml
Czech: pH: v rozpětí 3,0 až 3,9
Latvian: pH : no 3,0 līdz 3,9
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.května 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26. maijs 2016
Czech: ATC kód: A04AA05.
Latvian: ATĶ kods: A04AA05
Czech: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Latvian: Osmolaritāte : 260-320 mOsm/l
Czech: AUC0-∞, h·μg/l t½, hodiny
Latvian: AUC0-∞, h·mikrogramus/l t½, stundas
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1104/001
Czech: Palonosetron Accord se musí podávat injekcí 30 sekund.
Latvian: Palonosetron Accord jāinjicē 30 sekundēs.
Czech: Nepoužívejte Palonosetron Accord: jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Palonosetron Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret palonosetronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař vám Palonosetron Accord nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, ārsts Jums neievadīs Palonosetron Accord, ja vien tas nebūs noteikti nepieciešams.
Czech: Alergické reakce na Palonosetron Accord.
Latvian: alerģiskas reakcijas pret Palonosetron Accord.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem):
Czech: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Latvian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Lielbritānija
Czech: Další léčivé přípravky a Palonosetron Accord
Latvian: Citas zāles un Palonosetron Accord
Czech: Kortikosteroidy Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Latvian: Kortikosteroīdi Palonosetronu var droši lietot kopā ar kortikosteroīdiem.
Czech: Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
Latvian: Antiemētiskā iedarbība tika novērota laikā no 0-24 stundām, 24-120 stundām un 0-120 stundām.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Latvian: Ļoti retas (<1/10 000) nevēlamas blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Latvian: Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Czech: • zácpa a průjem.
Latvian: • aizcietējums un caureja.
Czech: Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, nav pierādīta.
Czech: Není známo, zdali má Palonosetron Accord jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Accord nerada kaitīgu ietekmi, to lietojot grūtniecības laikā.
Czech: Není známo, zda se Palonosetron Accord vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Accord nonāk mātes pienā.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat.
Latvian: Viss neizmantotais šķīdums jāiznīcina.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování palonosetronem.
Latvian: Pētījumi ar dialīzes pielietošanu nav veikti, taču plašās izplatības dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode palonosetrona pārdozēšanas gadījumā.
Czech: V klinických studiích u dospělých byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem tika pielietotas devas līdz pat 6 mg. Pie vislielākās devu grupas tika novērots līdzīgs blakusparādību biežums salīdzinājumā ar citām devu grupām, un netika novērota no devas atkarīga ietekme.
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Maďarsko
Latvian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungārija
Czech: Palonosetron Accord se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Latvian: Palonosetron Accord ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
Czech: Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Palonosetron Accord un kādam nolūkam to lieto
Czech: <2 roky 2 roky <6 let
Latvian: <2 g. No 2 līdz <6 g.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se- odůvodnění přijato
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Czech: Úzkost, euforická nálada
Latvian: Nemiers, eiforisks noskaņojums
Czech: Palonosetron Accord patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
Latvian: Palonosetron Accord ietilpst zāļu grupā, ko pazīst kā serotonīna (5HT3) antagonistus.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že palonosetron je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, bet tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem palonosetrons ir paredzēts vienreizējai ievadīšanai, tad, klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Latvian: Pētījumiem ar dzīvniekiem ir pieejami tikai ierobežots skaits datu attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Hlavní studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily účinnost palonosetronu při zpožděném nástupu nauzey a zvracení.
Latvian: Galvenais pētījumu mērķis nebija paredzēts, lai izvērtētu palonosetrona efektivitāti aizkavēta nelabuma vai vemšanas gadījumā.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty AUC, které bylo úměrné dávce.
Latvian: Ja deva no 10 mikrogramus/kg tika palielināta līdz 20 mikrogramus/kg, tika novērots devai proporcionāls pieaugums vidējā AUC rādītājā.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 μg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 mikrogramus/5 ml
Czech: Palonosetron Accord bude podán pomalou infuzí do žíly.
Latvian: Palonosetron Accord ievadīs lēnas infūzijas veidā vēnā.
Czech: 24-120 hodin 0-120 hodin Bez nauzey (Likertova stupnice)
Latvian: 24-120 stundas 0-120 stundas Bez sliktas dūšas (Likerta skala)
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Latvian: • patoloģiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarinājums).
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolesti hlavy (9 %) a zácpa (5 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, lietojot 250 mikrogramu devu (kopā 633 pacientiem), visbiežāk novērotās blakusparādības, kas, iespējams, ir saistītas ar palonosetrona lietošanu, bija galvassāpes (9 %) un aizcietējumi (5 %).
Czech: Starší populace
Latvian: Gados vecāka populācija
Czech: 0-24 hodin 24-120 hodin 0-120 hodin Úplná kontrola (úplná odpověď a nejvýše slabá nauzea)
Latvian: 0-24 stundas 24-120 stundas 0-120 stundas Pilnīga kontrole (pilnīga reakcija un nekas vairāk par nelielu sliktu dūšu)
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování v pediatrických klinických studiích.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem klīniskajos pētījumos bērniem.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s palonosetronem.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības (NB), kas, iespējams, ir saistītas ar palonosetrona lietošanu.
Czech: Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Accord asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Palonosetron Accord parasti injicēs apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pieejami tikai daļēji dati attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: O použití přípravku palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Latvian: Dati par palonosetrona lietošanu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai bērniem vecumā līdz 2 gadiem ir ierobežoti.
Czech: V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu QTc.
Latvian: Pie visām pārbaudītajām devām, palonosetrons neizraisīja klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Czech: Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
Latvian: Ja iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ir -10 %, slāņiem pielāgotais Mantel-Haenszel statistiskais līdzvērtīguma ticamības intervāls atšķirībai primārajā mērķa kritērijā - pilna atbildes reakcija (CR)bija [-10,5, 1,7 %], tātad līdzvērtīgums netika pierādīts.
Czech: Palonosetron Accord je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Latvian: Palonosetron Accord ir paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 mēneša un vecākiem:
Czech: Jak Palonosetron Accord uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Palonosetron Accord
Czech: • spavost nebo problémy se spaním
Latvian: • miegainība vai miega traucējumi,
Czech: Dolasetron 100 miligramů (n= 191)
Latvian: Dolasetrons 100 miligrami (n = 191)
Czech: V klinické studii se neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu, který je inhibitorem CYP2D6.
Latvian: Klīniskajā pētījumā netika novērota būtiska farmakokinētiska mijiedarbība starp vienreizēju intravenozu palonosetrona devu un perorālu metoklopramīdu, kas ir CYP2D6 inhibitors, līdzsvara koncentrācijā.
Czech: Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Latvian: Palonosetronu galvenokārt metabolizē CYP2D6, kā arī nedaudz izoenzīmi CYP3A4 un CYP1A2.
Czech: hodnota pc
Latvian: p-vērtība c
Czech: Po podání následující jednotlivé dávky intravenózní infuze palonosetronu 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Latvian: Pēc intravenozi ievadītas palonosetrona 20 mikrogramus/kg vienas devas infūzijas dati ziņojumos par koncentrācijas kulmināciju plazmā (CT) 15 minūšu infūzijas beigās visās vecumgrupās ievērojami atšķīrās, tika novērota tendence, ka pacientiem <6 gadu vecumā tie ir zemāki nekā vecākiem pediatriskās populācijas pacientiem.
Czech: Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu byl podíl pacientů s ÚO024h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
Latvian: Palonosetrona 10 mikrogramus/kg, palonosetrona 20 mikrogramus/kg un ondansetrona grupās pacientu proporcija ar CR0-24h bija 54,2 %, 59,4 % un 58,6 %.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 μg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 μg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Latvian: 10 mikrogramus/kg palonosetrona devas efektivitāte, salīdzinot ar 3 mikrogramus/kg devu, bija attiecīgi 54,1 % un 37,1 %.
Czech: Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC0-), parasti ir proporcionāli devai, tās diapazonā 0,3-90 μg/kg veseliem cilvēkiem un vēža pacientiem.
Czech: Medián poločasu po podání 20 μg/kg byl 29,5 hodin ve všech věkových skupinách a pohyboval se v rozmezí od asi 20 do 30 hodin napříč věkovými skupinami.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods vecumgrupās kopumā bija 29,5 stundas un pēc 20 mikrogramus/kg devas ievades svārstījās apmēram no 20 līdz 30 stundām visās vecuma grupās.
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173  73 ml/min a renální clearance byla 53  29 ml/min.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas bolus injekcijas veseliem pacientiem kopējais palonosetrona organisma klīrenss bija 173  73 ml/min. un nieru klīrenss - 53  29 ml/min.