FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
French: Trop peu de patients ont été traités par Mycograb pour permettre une évaluation suffisante de sa sécurité.
English: It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
French: Il a été conçu pour se fixer à une protéine spécifique à la surface des cellules fongiques, la protéine de choc thermique 90 (hsp90).
English: What is Mycograb?
French: Qu'est-ce que Mycograb?
English: At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
French: À ce stade, le comité a estimé que les effets bénéfiques de Mycograb dans le traitement de la candidose invasive ne l'emportaient pas sur les risques.
English: The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
French: Le médicament est associé à un «syndrome de libération des cytokines», une pathologie pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs, et à de l'hypertension (pression sanguine élevée), dont la cause est encore inconnue.
English: This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
French: Ce blocage entraîne la fragilisation de la paroi cellulaire, rendant ainsi les cellules fongiques fragiles et incapables de se développer.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour MYCOGRAB
English: The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
French: L'efficacité a été mesurée par le pourcentage de patients répondant au traitement, sur la base de l'amélioration de leurs symptômes (notamment la fièvre) et de l'élimination du champignon des prélèvements, effectués le jour 10 (5 jours après la fin du traitement par Mycograb ou placebo).
English: Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
French: Comme le nombre de patients atteints d'infections fongiques invasives est limité, Mycograb a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour le traitement de maladies rares) le 5 décembre 2001.
English: By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
French: En se fixant à la protéine hsp90, l'efungumab bloque le fonctionnement normal de la protéine.
English: In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
French: Dans la candidose invasive, l'infection fongique se propage par le courant sanguin aux organes internes, comme le foie, la rate et les reins.
English: On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
French: Le 16 novembre 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Mycograb 2 mg/ml, en poudre pour solution injectable, destiné au traitement de la candidose invasive chez les patients adultes, en association avec l'amphotéricine B ou une formulation lipidique d'amphotéricine B.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit le CHMP à recommander le refus de l'autorisation de mise sur le marché?
English: In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
French: En mars 2007, après le réexamen, le CHMP a retiré la mention relative aux inquiétudes concernant le syndrome de libération des cytokines et l'hypertension, ces deux pathologies pouvant être facilement maîtrisées dans la pratique clinique.
English: The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
French: Le principe actif de Mycograb, l'efungumab, est un agent antifongique.
English: In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
French: En novembre 2006, le CHMP a formulé des craintes sur certains aspects de la qualité du médicament (notamment le repliement et l'agrégation des molécules d'efungumab dans la solution injectable et le niveau de certaines substances susceptibles de stimuler une réponse immunitaire chez les patients).
English: This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
French: La maladie est due à une infection par un type courant de champignon (levure), appelé Candida.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec Mycograb?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
French: La société a averti le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique avec Mycograb.
English: Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
French: Mycograb devait être utilisé en association avec l'amphotéricine B (un autre médicament antifongique) pour le traitement des patients adultes atteints de candidose invasive.
English: The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
French: L'étude a comparé les effets de Mycograb à ceux d'un placebo (traitement fictif), administrés en association avec l'amphotéricine B pendant 5 jours.
English: Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mycograb.
English: Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
French: Mycograb se présente sous la forme d'une poudre blanche qui contient le principe actif, l'efungumab.
English: How is Mycograb expected to work?
French: Comment Mycograb devait-il fonctionner?
English: Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
French: La candidose invasive est une maladie mettant en jeu le pronostic vital.
English: What was Mycograb expected to be used for?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Mycograb?
English: The results did not support the second method.
French: Les résultats ne sont pas en faveur de la seconde méthode.
English: If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
French: Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
English: The active components are made from human blood.
French: Les composants actifs sont issus de sang humain.
English: See section 6.6 for more detailed instructions.
French: Se référer à la rubrique 6.6 pour des instructions plus détaillées.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
English: • Risk management plan(RMP)
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
English: You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
English: Read all of this leaflet carefully.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
French: L'utilisation de TachoSil n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des données concernant l'efficacité et la sécurité.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
French: Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer la matrice.
English: If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
French: Si un trocart est utilisé pour accéder à la plaie, l'intérieur du trocart devra être sec.
English: Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
French: Relâchez la pression avec précaution après 3 à 5 minutes.
English: Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
French: Occlusion intestinale (lors de chirurgies abdominales)
English: Immunogenicity:
French: Immunogénicité:
English: Do not resterilise.
French: Ne pas restériliser.
English: Anaphylactic shock, Hypersensitivity
French: Choc anaphylactique, hypersensibilité
English: There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
French: Aucun résidu ne doit être enlevé, la matrice entière est dissoute (résorbée).
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
French: De telles réactions peuvent être spécialement observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.
English: • only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
French: • de n'utiliser que des emballages intacts qui n'ont pas été ouverts (la stérilisation après usage n'est pas possible).
English: Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais TachoSil - si vous êtes allergique (hypersensible) au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Therefore the studies were performed as open-label studies.
French: Ils ont donc été réalisés en tant qu'essais ouverts.
English: Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
French: Classe pharmacothérapeutique: Hémostatiques locaux, code ATC: B02BC30
English: Do not use intravascularly.
French: Ne pas utiliser en intravasculaire.
English: Once the package is opened, post-sterilisation is not possible.
French: Une fois que l'emballage est ouvert, une post-stérilisation n'est pas possible.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
French: Les études de toxicité à dose unique menées dans différentes espèces animales n'ont montré aucun signe d'effet toxique aigu.
English: Open the inner sterile package and remove the matrix.
French: Ouvrez l'emballage stérile intérieur et retirez la matrice.
English: No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été observé au cours des études réalisées chez l'animal.
English: TachoSil is made of protein-containing components.
French: TachoSil est fabriqué à partir de composants à base de protéines.
English: As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.
English: In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
French: Dans cette étude, deux techniques d'application de TachoSil ont été évaluées: application de TachoSil sur la dure-mère et application de TachoSil sur les deux côtés de la dure-mère.
English: In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
French: Dans les analyses combinées, 997 patients ont été traités par TachoSil et 984 patients par un traitement comparatif.
English: Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
French: De forts saignements (pulsatiles) doivent être arrêtés chirurgicalement.
English: Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
French: Lisez ceci avant d'ouvrir l'emballage TachoSil est présenté en emballage stérile et il est dès lors important :
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
French: Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
English: TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
French: TachoSil est uniquement destiné à un usage local et ne doit pas être appliqué à l'intérieur d'un vaisseau sanguin.
English: However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
French: Cependant, les intervalles de confiance à 95% des odd ratio ont indiqué que l'efficacité de TachoSil était similaire à celle des pratiques actuelles.
English: It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
French: Il est possible que vous présentiez une réaction allergique après application de TachoSil.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ses actualisations et publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
French: Il s'ensuit une réaction entre le fibrinogène et la thrombine qui initie la dernière étape de la coagulation sanguine physiologique.
English: A-4020 Linz, Austria
French: A-4020 Linz, Autriche
English: But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
French: Mais veuillez noter que la matrice doit dépasser de 1 à 2 cm les bords de la plaie.
English: These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
French: Ces réactions allergiques peuvent spécialement se manifester si TachoSil est utilisé de manière répétée ou si vous êtes allergique à l'un des composants du TachoSil.
English: Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
French: Date de renouvellement : 30 avril 2009
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
French: En cas de choc, les traitements médicaux habituels du traitement du choc seront appliqués.
English: The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
French: La sécurité d'utilisation de TachoSil au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
English: The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence de tous les événements ci-dessous a été catégorisée comme indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
French: Des complications thromboemboliques peuvent se présenter si la préparation est utilisée en intravasculaire (voir rubrique 4.4).
English: Use only undamaged packages.
French: Utiliser uniquement des emballages intacts.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
French: De même que les produits comparables ou les solutions de thrombine, la matrice peut être dénaturée par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple les solutions antiseptiques).
English: Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été effectuée chez l'homme.
English: The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
French: Le côté actif de TachoSil doit être utilisé de telle sorte que ses bords dépassent de 1 à 2 cm les limites de la plaie.
English: Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
French: Utilisez un gant humide ou un tampon humide pour maintenir TachoSil en place.
English: Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
French: Les données issues des huit essais cliniques contrôlés, effectués par le titulaire de l'AMM, ont été regroupées en un ensemble de données combinées.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
French: Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou à d'autres types d'infections.
English: The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well.
French: La fibrine se lie alors au facteur XIII endogène, créant un réseau ferme, mécaniquement stable avec de bonnes propriétés adhésives et assurant aussi la fermeture tissulaire.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
French: Les mesures prises ont une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés, comme le parvovirus B19.
English: For viral safety see section 4.4.
French: Pour la sécurité en matière de transmission virale se référer à la rubrique 4.4.
English: Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: In this study, superiority over current practise practice (which included suture, duraplasty and fibrin and polymer sealants or combinations of these) could not be documented.
French: Dans le cadre de cette étude, la supériorité du traitement par rapport aux pratiques actuelles (incluant la suture, la duroplastie et l'utilisation de colles à base de fibrine et de polymères ou des combinaisons de ces techniques) n'a pas pu être documentée.
English: The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
French: Le blister intérieur stérile doit être ouvert dans une zone stérile de la salle d'opération.
English: In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
English: The doctor treating you will apply TachoSil during surgery.
French: Le médecin traitant vous appliquera TachoSil au cours de l'intervention chirurgicale.
English: If more than one matrix is used they should overlap.
French: Si plus d'une matrice est utilisée, elles doivent se chevaucher.
English: Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery.
French: Des données spécifiques sur l'utilisation de ce produit dans les anastomoses chirurgicales gastro-intestinales n'ont pas été obtenues.
English: Instructions Use TachoSil under sterile conditions only.
French: Instructions Utilisez TachoSil uniquement dans des conditions stériles.
English: Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application).
French: Pré-humidifiez à plat la matrice de TachoSil avec une solution saline et placez-la sur la plaie immédiatement (si la plaie est complètement humide, par du sang et d'autres liquides, il ne convient pas d'humidifier la matrice avant l'application).
English: The degradation was associated with infiltration of granulocytes and formation of resorptive granulation tissue encapsulating the degraded remnants of TachoSil.
French: La dégradation a été associée à une infiltration de granulocytes et la formation d'un tissu de granulation résorptif, encapsulant les résidus dégradés de TachoSil.
English: One patient developed antibodies to human fibrinogen.
French: Un patient a développé des anticorps dirigés contre le fibrinogène humain.
English: The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
French: Les données relatives à la sécurité de TachoSil indiquent généralement le type de complication postopératoire liée aux environnements chirurgicaux où se sont déroulés les essais et à la maladie sous-jacente des patients.
English: If more than one matrix is needed, they should overlap.
French: Si vous avez besoin de plus d'une matrice, celles-ci doivent se chevaucher.
English: There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
French: Les données cliniques concernant la réexposition à TachoSil sont très limitées.
English: The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
French: Le médecin placera TachoSil sur l'organe interne pour arrêter le saignement ou pour coller le tissu.
English: In the body TachoSil will dissolve and disappear completely.
French: Dans le corps, TachoSil se dissout et disparaît complètement.
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
French: Le sachet en papier aluminium extérieur peut être ouvert dans un espace opératoire non stérile.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
French: Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés tels que HIV, HBV et HCV et pour les virus non-enveloppés comme le HAV.