FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns som kapslar (2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg) och som en suspension (4 mg/ml) att ta genom munnen.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg) oraz zawiesiny (4 mg/ml) przyjmowanej doustnie.
Swedish: Ett spädbarn under två månaders ålder med HT-1 skulle normalt bara ha 28 procents chans att överleva i fem år om behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Polish: Przykładowo niemowlęta z HT-1 poniżej 2. miesiąca życia miałyby zwykle tylko 28% szans na przeżycie 5 lat przy stosowaniu jedynie zmodyfikowanej diety.
Swedish: Orfadin är avsett för långvarig användning.
Polish: Produkt Orfadin jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt och dygn, uppdelat på två doser.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała raz na dobę, którą należy podzielić na dwie dawki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orfadin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Orfadin?
Swedish: Andra vanliga biverkningar är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), granulocytopeni (lågt antal granulocyter, en typ av vita blodkroppar), konjunktivit (inflammation i slemhinnan som täcker ögonlockens insidor), hornhinneopacitet (grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna), keratit (inflammation i hornhinnan), fotofobi (ökad ljuskänslighet) och ögonsmärta är också vanligt (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
Polish: Częstymi objawami są również: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukopenia (niski poziom białych krwinek), granulocytopenia (niski poziom granulocytów, rodzaju białych krwinek), zapalenie spojówek (zapalenie błony wyściełającej powiekę), zmętnienie rogówki (zamglenie rogówki, przezroczysta warstwa znajdująca się przed źrenicą), zapalenie rogówki, światłowstręt (nadwrażliwość oczu na światło) i ból oczu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orfadin används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Orfadin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Den orala lösningen är avsedd för barn som har svårt att svälja kapslarna.
Polish: Roztwór doustny jest przeznaczony dla dzieci, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Swedish: Denna biverkning uppträder hos fler än 1 av 10 patienter.
Polish: Takie działanie niepożądane obserwuje się u więcej niż jednego pacjenta na 10.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orfadin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Orfadin.
Swedish: Orfadin används för att behandla ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Polish: Produkt Orfadin stosuje się w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Orfadin från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kapslarna sväljs vanligen hela, men de kan också öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller näring strax före intag.
Polish: Kapsułki można połykać w całości albo otworzyć, a zawartość bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dla niemowląt.
Swedish: Behandlingen med Orfadin leder till höga halter tyrosin i blodet (på grund av läkemedlets verkningsmekanism).
Polish: Leczenie produktem Orfadin powoduje zwiększenie stężenia tyrozyny we krwi (z powodu mechanizmu działania leku).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom tyrosin finns kvar i kroppen under behandlingen med Orfadin måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Polish: Jednak ze względu na to, że tyrozyna odkłada się w organizmie podczas leczenia produktem Orfadin, pacjenci powinni stosować specjalną dietę z obniżoną ilością tyrozyny.
Swedish: CMPH noterade att Orfadin förefaller vara effektivt vid behandling av HT-1, i synnerhet om behandlingen inleds tidigt innan patientens lever är alltför skadad.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Orfadin wydaje się skuteczny w leczeniu pacjentów z HT-1, zwłaszcza przy wczesnym rozpoczęciu leczenia, zanim wątroba pacjenta nie zostanie zbyt zniszczona.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie posiadają jednego z tych enzymów, a ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin och det gör att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Polish: Jest to rzadka choroba, w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny, a także powodująca powstawanie szkodliwych substancji, przez co przyczynia się do ciężkiej niewydolności wątroby i raka wątroby.
Swedish: Orfadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Polish: Orfadin jest lekiem zawierającym substancję czynną nityzynon.
Swedish: I studien tittade man på Orfadins effekt på överlevnadstiden och jämförde denna med rapporter i medicinska tidskrifter om överlevnaden hos patienter med HT-1 där behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Polish: W badaniu analizowano wpływ produktu Orfadin na czas przeżycia, a wyniki porównano ze sprawozdaniami opublikowanymi w czasopismach medycznych, opisującymi przeżywalność pacjentów z HT-1 stosujących jedynie zmodyfikowaną dietę.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Orfadin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Många av dessa biverkningar kan vara en följd av höga halter av tyrosin hos patienter som inte äter rätt kost.
Polish: Wiele z tych działań niepożądanych może być wynikiem wysokiego stężenia tyrozyny spowodowanego złym odżywianiem się pacjenta.
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Polish: Substancja czynna produktu Orfandin, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Swedish: Orfadin godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall, därför att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet på grund av att sjukdomen är sällsynt.
Polish: Produkt Orfadin początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu rzadkość choroby, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Swedish: Behandling med Orfadin ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Polish: Leczenie produktem Orfadin powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
Swedish: Ju snabbare behandlingen inleds, desto större är överlevnadschanserna.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia zwiększa prawdopodobieństwo przeżycia.
Swedish: Detta är ett program där en läkare kan begära att få behandla en av sina patienter med ett visst läkemedel innan det har fått slutgiltigt godkännande.
Polish: Program współczucia jest programem, w czasie trwania którego lekarze mogą żądać dla jednego ze swoich pacjentów danego leku, jeszcze przed jego pełnym zarejestrowaniem.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Polish: Leczenie produktem Orfadin należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Swedish: Mer information om Orfadin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Orfadin:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orfadin finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Orfadin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Den största nyttan med Orfadin är att den förväntade livslängden ökar avsevärt.
Polish: Główną korzyścią ze stosowania produktu Orfadin jest znaczne wydłużenie okresu przeżycia.
Swedish: Orfadin tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Polish: Produkt Orfadin stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
Swedish: Vad är Orfadin?
Polish: Co to jest Orfadin?
Swedish: Vilken nytta har Orfadin visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Orfadin zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Orfadin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orfadin?
Swedish: Mer information om behandling med Orfadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orfadin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Även halten av fenylalanin måste vara låg, eftersom fenylalanin omvandlas till tyrosin i kroppen.
Polish: Dieta powinna zawierać również ograniczoną ilość fenyloalaniny, gdyż przekształca się ona w organizmie w tyrozynę.
Swedish: Den 29 december 2000 klassificerades Orfadin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Polish: Liczba pacjentów z HT-1 jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, w związku z tym w dniu 29 grudnia 2000 r. produkt Orfadin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Orfadin.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Orfadin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Hur används Orfadin?
Polish: Jak stosować produkt Orfadin?
Swedish: Vad används Orfadin för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Orfadin?
Swedish: Varför har Orfadin godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Orfadin?
Swedish: Orfadin visar också bättre resultat hos patienterna än vad som rapporterats i litteraturen om patienter som behandlats med enbart en förändrad diet. CHMP fann därför att nyttan med Orfadin är större än riskerna och rekommenderade att Orfadin skulle godkännas för försäljning.
Polish: Leczenie produktem Orfadin przynosi lepsze wyniki niż stosowanie samej zmodyfikowanej diety, której korzyści opisuje fachowa literatura.
Swedish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 förfyllda sprutor
Polish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 ampułkostrzykawek
Swedish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 förfylld spruta
Polish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Swedish: Emellertid kan en effekt inte uteslutas med tanke på det låga antalet behandlade patienter hittills.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć takiego wpływu ze względu na niewielką liczbę pacjentek leczonych do tej pory.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 maj 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 10 maj 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 maja 2010 r.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Swedish: Relevansen av dessa uppgifter för människa är okänd.
Polish: Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra, beroende på allvarlighetsgraden, om extra kontroller behövs under behandlingen.
Polish: Lekarz zdecyduje, w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego.
Swedish: ]-GnRH med en molekylvikt på 1570,4.
Polish: ]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.
Swedish: Överdosering hos människa kan leda till en förlängd effektduration.
Polish: Przedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie produktu.
Swedish: Kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg
Polish: Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg
Swedish: Gonadotropiner spelar en viktig roll för den mänskliga fertiliteten och reproduktionen.
Polish: Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie.
Swedish: Biotillgängligheten för Orgalutran efter subkutan administrering är cirka 91 %.
Polish: Biodostępność produktu Orgalutran po podaniu podskórnym wynosi około 91%.
Swedish: Hormonnivåerna i serum återgick till värdena innan behandlingen två dagar efter den sista injektionen.
Polish: Stężenia hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu dwóch dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
Swedish: Speciell försiktighet ska iakttas hos kvinnor med tecken eller symtom på aktivt allergiskt tillstånd.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymi i przedmiotowmi czynnych stanów alergicznych.
Swedish: De lokala reaktionerna försvinner normalt inom 4 timmar efter administreringen.
Polish: Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w ciągu 4 godzin po podaniu.
Swedish: Införande av nålen
Polish: Wprowadzenie igły
Swedish: Aminosyrorna i position 1, 2, 3, 6, 8 och 10 av den naturliga GnRH dekapeptiden har substituerats vilket resulterade i N-Ac-D-Nal(2)
Polish: Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-Nal(2)
Swedish: Beroende på hur dina äggstockar reagerar, kan din läkare bestämma att du ska börja på någon annan dag.
Polish: W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu.
Swedish: Orgalutran har visats vara säkert och effektivt hos kvinnor som genomgår flera behandlingscykler.
Polish: Orgalutran jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym.
Swedish: Det är inte känt om ganirelix passerar över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 kvinnor - allergiska reaktioner har observerats, så tidigt som efter den första dosen.
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000 - Reakcje alergiczne zaobserwowane już po podaniu pierwszej dawki leku.
Swedish: Orgalutran ska endast förskrivas av en specialist som har erfarenhet inom infertilitetsbehandling.
Polish: Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Swedish: Eliminering
Polish: Eliminiacja
Swedish: Halveringstiden för elimineringen (t½) är cirka 13 timmar och clearance är cirka 2,4 l/timme.
Polish: Okres półtrwania (t1/2 ) wynosi około 13 godzin, a klirens około 2,4 l/h.
Swedish: Utsöndringen sker via feces (cirka 75 %) och urinen (cirka 22 %).
Polish: Wydalanie zachodzi przede wszystkim z kałem (około 75%) i moczem (około 22%).
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Orgalutran för barn eller ungdomar.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu Orgalutran u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Swedish: Vad Orgalutran är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Ganirelix är också den huvudsakliga komponenten som återfinns i urin.
Polish: Ganireliks jest również głównym związkiem znajdowanym w moczu.
Swedish: Metabolitprofilen för Orgalutran hos människa liknar den som man funnit hos djur.
Polish: Profil metaboliczny produktu Orgalutran u ludzi jest podobny do profilu obserwowanego u zwierząt.
Swedish: Klar och färglös vattenlösning.
Polish: Roztwór wodny klarowny i bezbarwny.
Swedish: Detta tillstånd har samband med stimuleringsproceduren med gonadotropiner.
Polish: Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami.
Swedish: Säkerheten och effekten av Orgalutran har inte fastställts hos kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg (se också avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Orgalutran u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg (patrz także punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: Om du är mer än 6 timmar försenad (så att tiden mellan två injektioner är mer än 30 timmar) ta dosen så snart som möjligt och kontakta din läkare för ytterligare råd.
Polish: Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku i skontaktować się z lekarzem.
Swedish: För dosering och administreringssätt se avsnitt 4.2.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania i sposobu podawania, patrz punkt 4.2.
Swedish: Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och mognad av folliklar i äggstockarna.
Polish: U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach.
Swedish: Patienten eller hennes partner kan ge injektioner av Orgalutran själva under förutsättning att de har fått adekvat träning och har tillgång till rådgivning från experter.
Polish: Podskórne wstrzyknięcie produktu Orgalutran może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.
Swedish: Frekvensen av överkänslighetsreaktioner (mycket sällsynta, <1/10 000) har härletts från uppföljning efter godkännandet.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10 000) określono na podstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Swedish: Under Orgalutran-behandling var medelincidensen av LH-stegringar (>10 IE/l) vid samtidig progesteronökning (>1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % jämfört med 0,8 % vid behandling med GnRHagonister.
Polish: Podczas leczenia produktem Orgalutran przeciętne występowanie wzrostu stężenia LH (> 10 j.m./l) ze współwystępującym wzrostem stężenia progesteronu (> 1 ng/ml) wynosiło 0,3 - 1,2% w porównaniu z 0,8% podczas leczenia agonistą GnRH.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor - huvudvärk - illamående - allmän sjukdomskänsla.
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100 - Ból głowy - Nudności - Złe samopoczucie
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „Termin ważności (EXP)".
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys och hypotalamushormoner samt analoger, antigonadotropinfrisättande hormon, ATC-kod: H01CC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki oraz ich analogi, antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: H01CC01.
Swedish: Dosjustering av FSH ska baseras på antalet och storleken på folliklarna snarare än mängden av cirkulerande estradiol (se avsnitt 5.1).
Polish: Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków niż na stężeniu estradiolu (patrz punkt 5.1).
Swedish: Nyp mellan tummen och pekfingret en stor yta av huden.
Polish: Palcami ująć duży fałd skóry.
Swedish: Ta bort skyddet från nålen.
Polish: Usunąć pokrywę igły.
Swedish: EU/1/00/130/001 1 förfylld spruta EU/1/00/130/002 5 förfyllda sprutor
Polish: EU/1/00/130/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/00/130/002 5 ampułko-strzykawek
Swedish: För in nålen vid basen av det nypta skinnet med en vinkel på 45° mot skinnets yta.
Polish: Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni skóry.
Swedish: Metaboliterna är små peptidfragment som bildats genom enzymatisk hydrolys av ganirelix vid specifika sekvenser.
Polish: Jego metabolitami są niewielkie fragmenty peptydowe, wytworzone na drodze hydrolizy enzymatycznej substancji ganireliks w miejscach docelowych.
Swedish: Reproduktionsstudier som utförts med ganirelix i doser om 0,1 till 10 g/kg/dag subkutant till råtta och 0,1 till 50 g/kg/dag subkutant till kanin visade en ökad förekomst av resorption av foster i de högsta dosgrupperna.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję prowadzone z ganireliksem podawanym podskórnie w dawkach od 0,1 do 10 g/kg/dobę szczurom oraz w dawkach od 0,1 do 50 g/kg/dobę królikom wykazały nasiloną resorpcję płodów w grupach otrzymujących największe dawki produktu.
Swedish: Som ett resultat erhålls en snabb, kraftig och reversibel hämning av endogena gonadotropiner, utan den initiala stimulering som induceras av GnRHagonister.
Polish: W wyniku tego wiązania następuje szybka, głęboka i odwracalna supresja endogennych gonadotropin, bez pierwotnej stymulacji, jak w przypadku stosowania agonistów GnRH.
Swedish: Tvätta injektionsstället med ett desinfektionsmedel (t ex alkohol) för att ta bort bakterier från huden.
Polish: Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem odkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni skóry.
Swedish: Fråga din läkare för ytterligare information.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Börja om från början med en ny spruta.
Polish: Należy spróbować jeszcze raz z użyciem nowej strzykawki.
Swedish: EU/1/00/130/001, 1 förfylld spruta EU/1/00/130/002, 5 förfyllda sprutor
Polish: EU/1/00/130/001, 1 ampułko-strzykawka EU/1/00/130/002, 5 ampułko-strzykawek
Swedish: - Överkänslighet mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller någon annan GnRH analog.
Polish: - Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH.
Swedish: Biverkningarna indelas efter organsystem och frekvens enligt MedDRA-systemet: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna iden överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: Orgalutran (0,25 mg) ska injiceras direkt under huden en gång dagligen med start på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen.
Polish: Orgalutran (0,25 mg) należy wstrzykiwać pod skórę raz dziennie, rozpoczynając 5 lub 6 dnia stymulacji.