FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, para estas indicaciones el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable.
Portuguese: Por conseguinte, para estas indicações, o Comité considerou a relação risco-benefício como positiva.
Spanish: Cabe señalar que la revisión de Jantunen et al. describe como «inadecuadas» las dosis bajas de metoclopramida utilizadas (20-80 mg) y concluye que es posible que sean un comparador inadecuado para los antagonistas de los receptores 5-HT3.
Portuguese: De salientar que a análise feita por Jantunen et al. descreve as baixas doses de metoclopramida utilizadas (20-80 mg) como "inadequadas" e conclui que poderão não ser um elemento de comparação apropriado para os antagonistas dos recetores 5-HT3.
Spanish: Cabe señalar que en la mayor parte de los casos se utilizaron formulaciones líquidas orales muy concentradas, que actualmente están aprobadas en diversas presentaciones (gotas orales, solución oral, jarabe) de concentraciones muy diferentes y con varios dispositivos de administración.
Portuguese: Saliente-se que a maioria dos casos envolve a utilização de formulações líquidas orais de elevada concentração, que estão atualmente aprovadas numa série de diferentes formulações (gotas orais, solução oral, xarope) com concentrações muito diferentes e uma série de dispositivos de administração.
Spanish: Las pruebas disponibles de estudios pequeños con una dosis única indican que el aclaramiento de la metoclopramida disminuye sustancialmente en los pacientes con cirrosis hepática.
Portuguese: As evidências disponíveis de estudos de dose única de pequenas dimensões sugerem que a depuração da metoclopramida é substancialmente reduzida em doentes com cirrose hepática.
Spanish: Además del riesgo neurológico, también hay riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares, entre ellos, reacciones adversas raras pero potencialmente graves como bradicardia, bloqueo auriculoventricular, parada cardiaca, notificada principalmente en las formulaciones para uso intravenoso.
Portuguese: Além do risco neurológico, há também o risco de ocorrência de acontecimentos adversos cardiovasculares, incluindo reações raras, mas potencialmente graves, como bradicardia, bloqueio atrioventricular, paragem cardíaca, maioritariamente comunicadas com as formulações para utilização por via intravenosa.
Spanish: Por lo tanto, para minimizar el riesgo de reacciones adversas neurológicas graves, como los síntomas extrapiramidales agudos y la discinesia tardía irreversible, se debe limitar la dosis a la mínima eficaz, que para los adultos se considera que es de 10 mg tres veces al día.
Portuguese: Por conseguinte, de modo a minimizar o risco de reações adversas neurológicas graves, tais como sintomas extrapiramidais agudos e discinesia tardia irreversível, a dose deve ser limitada à dose eficaz mínima, que, para os adultos, é considerada como 10 mg três vezes ao dia.
Spanish: • Adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos
Portuguese: • Adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos
Spanish: Tanto la enfermedad del reflujo gastroesofágico como la dispepsia pueden ser enfermedades crónicas y, en consecuencia, los datos existentes no se pueden considerar suficientes para respaldar el uso en estas indicaciones.
Portuguese: Tanto a doença de refluxo gastroesofágico como a dispepsia podem ser doenças crónicas e, por conseguinte, os dados existentes não podem ser considerados suficientes para suportar a utilização nestas indicações.
Spanish: De manera que, para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios establecidos y la prevención de las NVIQ tardíos en niños, el uso de metoclopramida se debe reservar como opción de segunda línea.
Portuguese: Desse modo, tanto para o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos como para a prevenção de NVIQ tardios nas crianças, a utilização da metoclopramida deve estar reservada como opção de segunda linha.
Spanish: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Portuguese: Obtido em http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf metoclopramida, com a recomendação de que os Estados-Membros devem introduzir as seguintes alterações na Informação do Medicamento:
Spanish: • El Comité consideró que el riesgo de acontecimientos adversos neurológicos graves se puede minimizar mediante el uso de dosis de metoclopramida menores y la limitación de la duración del tratamiento.
Portuguese: • o Comité teve em conta que o risco de acontecimentos adversos neurológicos graves pode ser minimizado com doses mais baixas de metoclopramida e limitando a duração do tratamento.
Spanish: El Comité también consideró que es posible reducir el riesgo de sobredosis involuntaria y los acontecimientos adversos asociados en niños limitando la concentración máxima de las formulaciones líquidas orales.
Portuguese: O Comité também teve em conta que o risco de sobredosagem não intencional e respetivos acontecimentos adversos nas crianças pode ser reduzido limitando a concentração máxima das formulações líquidas orais,
Spanish: • El Comité señaló que los datos disponibles no respaldan la eficacia clínicamente significativa en las indicaciones que requieren un uso prolongado («trastornos de la motilidad gastrointestinal incluida la gastroparesia», «enfermedad del reflujo gastroesofágico» y «dispepsia» ni en la indicación «adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos».
Portuguese: • o Comité registou que os dados disponíveis não suportam uma eficácia clinicamente significativa para as indicações que exijam uma utilização de longa duração ("distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia", "doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia") e para a indicação "adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos",
Spanish: La metoclopramida traspasa la barrera hematoencefálica y está asociada a trastornos extrapiramidales y otros acontecimientos adversos neurológicos graves, que son especialmente preocupantes en niños.
Portuguese: A metoclopramida atravessa a barreira hematoencefálica e está associada a afeções extrapiramidais e a outros acontecimentos adversos neurológicos graves, que se revestem de especial preocupação nas crianças.
Spanish: Existen muy pocos datos de calidad que confirmen la eficacia de la metoclopramida en la mayoría de las indicaciones autorizadas en la Unión Europea.
Portuguese: Há muito poucos dados de alta qualidade que suportem a eficácia da metoclopramida na maioria das indicações aprovadas na União Europeia.
Spanish: El Comité, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida sigue siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios de la información sobre el producto y las medidas de minimización de riesgos recomendadas.
Portuguese: O Comité, como consequência, concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metoclopramida continua a ser positiva, tomando em consideração as alterações na Informação do Medicamento e as medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Spanish: Para minimizar el riesgo de sobredosis en niños, el TAC propuso añadir la instrucción «para adultos» en la etiqueta de las formulaciones orales líquidas con una concentración > 1 mg/ml y una contraindicación para la población pediátrica.
Portuguese: Para minimizar o risco de sobredosagem em crianças, o titular da AIM propôs acrescentar a declaração "para adultos" no rótulo das formulações líquidas orais com concentração > 1 mg/ml, e uma contraindicação na população pediátrica.
Spanish: El análisis de los datos disponibles relativos a los polimorfismos de CYP2D6 junto con los datos sobre interacciones con los inhibidores de CYP2D6, permite suponer que, aun cuando el metabolismo por la CYP2D6 no es la principal vía metabólica para la metoclopramida, la inhibición de esta vía puede tener importancia clínica debido a los polimorfismos y las interacciones farmacocinéticas con otros fármacos.
Portuguese: As evidências disponíveis em relação aos polimorfismos do gene CYP2D6, quando avaliadas juntamente com os dados sobre as interações com os inibidores do CYP2D6, sugerem que, embora o metabolismo do CYP2D6 não seja a principal via metabólica para a metoclopramida, a inibição dessa via devido a polimorfismos ou interações farmacocinéticas com outros fármacos pode ser clinicamente significativa.
Spanish: Las dosis, las vías de administración y la duración del tratamiento con metoclopramida empleadas en estos estudios no siempre son consistentes y solo se identificó un estudio específico de búsqueda de dosis (para náuseas y vómitos postoperatorios).
Portuguese: As doses, vias de administração e durações de tratamento da metoclopramida utilizada nestes estudos nem sempre são consistentes, sendo que apenas se identificou um estudo específico de determinação da dose (na indicação de NVPO).
Spanish: Con frecuencia la gastroparesia es un trastorno crónico, que necesita un tratamiento prolongado; por consiguiente, no es posible considerar que los datos existentes respalden el uso en esta indicación.
Portuguese: A gastroparesia é muitas vezes uma doença crónica, que exige um tratamento de longo prazo e, por conseguinte, não se pode considerar que os dados existentes suportem a utilização nesta indicação.
Spanish: • El Comité también observó que los datos que respaldan la indicación terapéutica «prevención de las náuseas y los vómitos agudos inducidos por la quimioterapia» son indicativos de la eficacia pero a dosis altas.
Portuguese: • o Comité também registou que os dados que suportam a indicação terapêutica "prevenção de náuseas e vómitos agudos induzidos por quimioterapia" são indicativos de eficácia, mas exigem a utilização de doses elevadas,
Spanish: Con respecto a las NVIQ tardíos, el Comité convino con la evaluación previa de que los datos son escasos y demuestran que la metoclopramida es inferior a los antagonistas de los receptores 5-HT3.
Portuguese: Relativamente à indicação de NVIQ tardios, o Comité concordou com a avaliação anterior de que os dados são limitados e mostram que a metoclopramida é inferior aos antagonistas dos recetores 5-HT3.
Spanish: Para la indicación como adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos, existen muy escasos datos de eficacia y los existentes no son consistentes.
Portuguese: Para a indicação adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos, há muito poucos dados sobre a eficácia, e os dados existentes não são consistentes.
Spanish: − Las formulaciones parenterales con concentración superior a 5 mg/ml
Portuguese: − formulações parentéricas com concentração superior a 5 mg/ml,
Spanish: Para indicaciones terapéuticas como NVIQ tardías, la prevención de NVIR, la prevención de NVPO y el tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña, los datos indican eficacia a dosis bajas (10 mg, tres veces al día), lo que minimiza el riesgo de reacciones adversas neurológicas graves.
Portuguese: Para as indicações terapêuticas como NVIQ tardios, prevenção de NVIR, prevenção de NVPO e tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca, os dados são indicativos de eficácia em doses baixas (10 mg, três vezes ao dia), que minimizam o risco de reações adversas neurológicas graves.
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que, teniendo en cuenta la prolongada experiencia en el uso y la necesidad clínica de opciones terapéuticas en la población pediátrica, la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida para la prevención de las NVIQ tardíos en la población pediátrica se puede considerar favorable.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que, com base na experiência de utilização de longa data e na necessidade clínica de opções de tratamento na população pediátrica, a relação risco-benefício da metoclopramida para a prevenção de NVIQ tardios na população pediátrica pode ser considerada positiva.
Spanish: Para esta indicación, la profilaxis con frecuencia se inicia con un antagonista del receptor 5-HT3 antes de la quimioterapia, y después de esta se administra metoclopramida (por lo general oral) durante otras 2448 horas.
Portuguese: Para esta indicação, a profilaxia é normalmente iniciada com um antagonista dos recetores 5-HT3 antes da quimioterapia, seguida de metoclopramida (normalmente oral) receitada para outras 24-48 horas.
Spanish: En esta población y, a partir de los estudios presentados, se ha comprobado una disminución importante del aclaramiento de la metoclopramida.
Portuguese: Nesta população, e com base nos estudos apresentados, a depuração da metoclopramida tem-se demonstrado significativamente afetada.
Spanish: • Las formulaciones líquidas orales previstas para el uso en niños deben estar provistas de un dispositivo de medición adecuado (p. ej. jeringa oral graduada) para asegurar que se mida la dosis de forma exacta y evitar la administración accidental de sobredosis.
Portuguese: • As formulações líquidas orais destinadas a crianças têm de ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado (por exemplo, seringa oral graduada) para garantir uma medição exata da dose e evitar a sobredosagem acidental.
Spanish: En conclusión, el Comité consideró que las formulaciones líquidas orales con una concentración de 1 mg/ml son adecuadas para todas las situaciones mencionadas y que la disponibilidad de concentraciones mayores supone un riesgo de administración de sobredosis en la población pediátrica que es improbable que se resuelva mediante las modificaciones propuestas de la información sobre el producto.
Portuguese: Em conclusão, o Comité considerou que as formulações líquidas orais com 1 mg/ml de concentração são adequadas para todas as situações mencionadas, e que a disponibilidade de concentrações mais elevadas acarreta um risco de sobredosagem na população pediátrica que é improvável que desapareça com as alterações propostas à Informação do Medicamento.
Spanish: • Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité también concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida:
Portuguese: • em virtude dos dados disponíveis, o Comité também concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metoclopramida:
Spanish: Este conjunto de datos es más consistente e indica que la eficacia de estas dosis de metoclopramida administrada por vía oral es similar a la de los antagonistas de los receptores 5-HT3.
Portuguese: Este conjunto de dados é mais consistente e indica, para estas doses de metoclopramida administrada oralmente, uma eficácia semelhante à eficácia dos antagonistas dos recetores 5-HT3.
Spanish: El CHMP consideró que las formulaciones orales con una concentración de 1 mg/ml son adecuadas para los pacientes que prefieran una formulación líquida oral a una forma farmacéutica sólida.
Portuguese: O CHMP considerou que as formulações com uma concentração de 1 mg/ml são adequadas para aqueles doentes que possam preferir uma formulação líquida oral em vez de uma forma farmacêutica sólida.
Spanish: NVIQ tardíos
Portuguese: NVIQ tardios
Spanish: Las formulaciones orales se proveerán con un dispositivo de medición adecuado, como por ejemplo una jeringa oral graduada.
Portuguese: As formulações líquidas orais devem ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado, como, por exemplo, uma seringa oral graduada.
Spanish: Los ancianos presentan un riesgo especial de discinesia tardía, que en algunos casos es irreversible, después de un tratamiento prolongado.
Portuguese: Os idosos aparentam estar em risco de desenvolver discinesia tardia após um tratamento de longo prazo, o que, nalguns casos, poderá ser irreversível.
Spanish: A partir de datos tan escasos e inconsistentes, no es posible extraer conclusiones favorables acerca de la eficacia de la metoclopramida en esta indicación.
Portuguese: Em função destes dados limitados e inconsistentes, não é possível concluir de forma positiva sobre a eficácia da metoclopramida nesta indicação.
Spanish: Por tanto, a partir de los datos evaluados, se debe determinar la eficacia relativa en comparación con los agonistas del receptor 5-HT3.
Portuguese: Como tal, com base nos dados avaliados, a eficácia relativa tem de ser avaliada em comparação com os antagonistas dos recetores 5-HT3.
Spanish: Es posible que se deban a un problema de exactitud y de reproducibilidad de las dosis, a la falta de claridad de la información posológica y a posibles dificultades para medir y administrar la dosis correcta, en especial con las formulaciones muy concentradas y con dispositivos deficientemente validados.
Portuguese: Isto pode dever-se a uma questão de exatidão e reprodutibilidade da dose, informações pouco claras sobre a dosagem e eventualmente dificuldades na medição e administração da dose correta, sobretudo com formulações de elevada concentração e dispositivos insuficientemente validados.
Spanish: En ausencia de un beneficio comprobado y teniendo en cuenta el perfil de seguridad de la metoclopramida, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en esta indicación es desfavorable.
Portuguese: Na ausência de um benefício estabelecido, e tomando em consideração o perfil de segurança da metoclopramida, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nesta indicação é negativa.
Spanish: Para la indicación NVIQ agudos, existen algunos datos indicativos de eficacia, pero requiere el uso de dosis intravenosas altas de metoclopramida, que suponen un mayor riesgo, no solo de reacciones adversas neurológicas sino también cardiovasculares (entre ellas, de parada cardíaca).
Portuguese: Para a indicação de NVIQ agudos, embora alguns dados sejam indicativos de eficácia, é necessária a utilização intravenosa de elevadas doses de metoclopramida, as quais acarretam riscos mais elevados de reações adversas não só neurológicas, como também cardiovasculares (incluindo paragem cardíaca).
Spanish: El TAC consideró que la concentración de 4 mg/ml es adecuada para adultos, aunque reconoció que es demasiado alta para niños y, por lo tanto, propuso medidas evitar el riesgo de sobredosis en niños entre ellas la contraindicación en esta población de pacientes.
Portuguese: Embora considerando que a concentração de 4 mg/ml é adequada para adultos, o titular da AIM reconheceu que a mesma é demasiado elevada para crianças e, por conseguinte, propôs medidas para evitar o risco de sobredosagem em crianças, incluindo contraindicação nesta população de doentes.
Spanish: Cuando se administra por una quimioterapia moderadamente emetógena, parecen ser eficaces las dosis de 30 a 60 mg.
Portuguese: Quando administrada para a quimioterapia moderadamente emética, as doses de 30 a 60 mg parecem ser eficazes.
Spanish: Adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos
Portuguese: Adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos
Spanish: Los datos posteriores a la comercialización indican que se produce un uso inadecuado involuntario de estas formulaciones (gotas orales, solución oral y jarabe) autorizadas en diversas concentraciones y con varios dispositivos de administración, que pueden provocar la administración involuntaria de dosis mayores a las previstas.
Portuguese: Os dados de pós-comercialização no mercado sugerem uma utilização indevida não intencionada destas formulações (gotas orais, solução oral, xarope), aprovadas numa série de concentrações e com diversos dispositivos de administração, causando potencialmente a administração acidental de doses superiores às pretendidas.
Spanish: Según los datos evaluados, parece que el uso de dosis altas aumenta el riesgo de distonías agudas, que es mayor en niños que en adultos.
Portuguese: Com base nos dados avaliados, o risco de distonia aguda parece aumentar quando se utilizam doses elevadas, sendo mais alto nas crianças do que nos adultos.
Spanish: Según los datos del metanálisis de Jantunen y de los estudios clínicos aleatorizados evaluados, la metoclopramida administrada por vía intravenosa u oral es consistentemente inferior a los agonistas del receptor 5-HT3 para la prevención de las NVIQ agudos inducidos por quimioterapia alta o moderadamente emetógena.
Portuguese: Com base nos dados da meta-análise de Jantunen e dos estudos clínicos aleatorizados avaliados, a metoclopramida administrada por via intravenosa ou oral é consistentemente inferior aos antagonistas dos recetores 5-HT3 na prevenção de NVIQ agudos na quimioterapia alta ou moderadamente emetogénica.
Spanish: Los datos presentados para respaldar el efecto de la metoclopramida en las náuseas y los vómitos postoperatorios indican que su eficacia es similar a la de otros principios activos autorizados en esta indicación.
Portuguese: Os dados apresentados para suportar o efeito da metoclopramida nas náuseas e vómitos pósoperatórios indicam que ela tem uma eficácia semelhante a outras substâncias ativas autorizadas para esta indicação.
Spanish: Sin embargo, también tuvo en cuenta las recomendaciones del vademécum británico de especialidades farmacéuticas pediátricas (BNFc), que se han validado con los datos obtenidos posteriormente, con las directrices de mejores prácticas y con el asesoramiento de una red de expertos clínicos.
Portuguese: Porém, também tomou em consideração as recomendações do Formulário Nacional Britânico para crianças (BNFc), o qual tem sido validado com evidências emergentes, orientações de melhores práticas e conselhos de uma rede de especialistas clínicos.
Spanish: − Las formulaciones líquidas orales con concentración superior a 1 mg/ml
Portuguese: − formulações líquidas orais com concentração superior a 1 mg/ml,
Spanish: Los datos presentados indican la eficacia de la metoclopramida en las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña aguda basada en sus propiedades antieméticas.
Portuguese: Os dados apresentados são indicativos da eficácia da metoclopramida nas náuseas e vómitos agudos induzidos por enxaqueca, com base nas suas propriedades antieméticas.
Spanish: El TAC disentía con la recomendación del CHMP de que se revocaran las formulaciones líquidas orales con una concentración superior a 1 mg/ml.
Portuguese: O titular da AIM não concordou com a recomendação do CHMP para a revogação das formulações líquidas orais com uma concentração superior a 1 mg/ml.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que una medida de minimización de riesgos importante es limitar la concentración máxima de las formulaciones líquidas orales a 1 mg/ml, comprobar que en la información sobre el producto se den instrucciones claras sobre la posología para los pacientes pediátricos y que estas formulaciones líquidas orales estén provistas de un dispositivo de medición adecuado, como por ejemplo, una jeringa oral graduada.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a limitação da máxima concentração das formulações líquidas orais a 1 mg/ml é uma importante medida de minimização dos riscos, por forma a garantir instruções claras na Informação do Medicamento sobre a posologia para os doentes pediátricos e que estas formulações líquidas orais sejam fornecidas com um dispositivo de medição adequado, como, por exemplo, uma seringa oral graduada.
Spanish: Los estudios evaluados parecen indicar que la metoclopramida reduce el tiempo de tránsito gástrico, pero esta reducción no se traduce en un resultado clínicamente significativo (del tiempo empleado para completar el examen).
Portuguese: Os estudos avaliados parecem indicar que a metoclopramida reduz o tempo do trânsito gástrico, mas isto não se traduziu num resultado clinicamente significativo (tempo necessário à realização do exame).
Spanish: Enfermedad del reflujo gastroesofágico y dispepsia
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia