FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, il CHMP era provvisoriamente del parere che Arikayce non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'infezione polmonare causata da MAC.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Arikayce niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van longinfectie veroorzaakt door MAC.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Arikayce?
Dutch: Voor welke behandeling was Arikayce bedoeld?
Italian: Arikayce è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 aprile 2014, per il trattamento di infezioni causate da MAC e batteri simili.
Dutch: Arikayce werd op 8 april 2014 voor de behandeling van infecties veroorzaakt door MAC en soortgelijke bacteriën aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
Italian: EMA/324241/2015
Dutch: EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Italian: Il CHMP nutriva dubbi in merito alla scelta di una delle materie prime per la produzione di aripiprazolo.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de keuze van een van de grondstoffen voor de productie van aripiprazol.
Italian: I risultati di un'ispezione relativa alla GCP del centro che ha contribuito agli studi hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati presentati a sostegno della domanda.
Dutch: Bevindingen van een GCP-inspectie van de locatie die betrokken was bij de onderzoeken deden ernstige twijfels rijzen over de betrouwbaarheid van de overgelegde informatie ter ondersteuning van de aanvraag.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maggio 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mei 2015
Italian: Inoltre, il comitato aveva alcuni dubbi sul fatto che le prove intese a stabilire la bioequivalenza fossero state eseguite in conformità delle linee guida per la buona pratica clinica (Good Clinical Practice o GCP).
Dutch: Het Comité had ook enkele bedenkingen over de vraag of de onderzoeken naar bioequivalentie waren uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijk (GCP).
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Abilify.
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, è possibile consultare il documento delle domande e risposte qui.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Italian: Aripiprazole Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Dutch: Aripiprazol Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di voler procedere a detto ritiro a causa dei problemi riscontrati in merito alla GCP.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk omdat er problemen op het gebied van GCP waren geconstateerd.
Italian: Aripiprazole Mylan avrebbe dovuto essere usato per trattare la schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Dutch: Aripiprazol Mylan zou gebruikt worden voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 15 jaar en ouder.
Italian: Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, aripiprazolo contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici e maniacali e prevenendone la ricomparsa.
Dutch: Omdat dopamine en 5hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische en manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma con meno forza rispetto ai neurotrasmettitori.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione della ricomparsa di episodi maniacali negli adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
Dutch: Het zou ook worden gebruikt voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen met type I-bipolaire stoornis bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen en gedurende maximaal twaalf weken voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten met type Ibipolaire stoornis van 13 jaar en ouder.
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati delle prove intese a stabilirne la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Abilify.
Dutch: Omdat Aripiprazol Mylan een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten overgelegd van onderzoeken naar de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Aripiprazol Mylan met het referentiegeneesmiddel, Abilify.
Italian: Che cos'è Aripiprazole Mylan?
Dutch: Wat is Aripiprazol Mylan?
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, l'aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Mylan, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Italian: Sebbene non ne sia noto l'esatto meccanismo d'azione, esso si lega a diversi recettori sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo in tal modo la trasmissione dei segnali tra le cellule cerebrali ad opera dei "neurotrasmettitori", le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole in relazione ad Aripiprazole Mylan.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er op dit moment geen klinische proeven met Aripiprazol Mylan lopen of zijn opgezet, en evenmin programma's met patiënten die Aripiprazol Mylan met speciale toestemming krijgen toegediend.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP era provvisoriamente del parere che Aripiprazole Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento della schizofrenia e per il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Aripiprazol Mylan voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling en preventie van manische episodes bij patiënten met type I-bipolaire stoornis niet kon worden goedgekeurd.
Italian: Il 7 maggio 2015, Generics (UK) Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Aripiprazole Mylan, per il trattamento della schizofrenia nonché il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
Dutch: Op 7 mei 2015 heeft Generics (UK) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Aripiprazol Mylan in te trekken.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Aripiprazole Mylan?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Aripiprazol Mylan zou werken?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aripiprazole Mylan?
Dutch: Voor welke behandeling was Aripiprazol Mylan bedoeld?
Italian: Aripiprazole Mylan è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca).
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten en orodispergeerbare tabletten (tabletten die in de mond oplossen).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 gennaio 2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 januari 2016
Italian: L'8 gennaio 2016 Mylan S.A.S.
Dutch: Op 8 januari 2016 heeft Mylan S.A.S.
Italian: Ciò può ridurre i sintomi psicotici e maniacali e prevenirne la ricomparsa.
Dutch: Dit kan helpen om psychotische en manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat deze terugkomen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven.
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Abilify.
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di compresse (da 5, 10, 15 e 30 mg) e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca) da 10 e 15 mg.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als tabletten van 5, 10, 15 en 30 mg en als orodispergeerbare tabletten (tabletten die in de mond oplossen) van 10 en 15 mg.
Italian: Nella lettera di notifica del ritiro della domanda inviata all'Agenzia, la ditta ha dichiarato che il ritiro era dovuto all'individuazione di problemi a livello della produzione.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de reden voor de intrekking vaststelling van productieproblemen was.
Italian: cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
Dutch: Deze werking verstoort de overdracht van signalen via ‘neurotransmitters', chemische stoffen die zenuwcellen gebruiken om met naburige cellen te communiceren.
Italian: Quali conseguenze ha questo ritiro per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma ha un effetto più debole rispetto ai neurotrasmettitori naturali.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol zoals dopamine en 5hydroxytryptamine werkt door deze receptoren te activeren, maar het middel heeft een zwakker effect dan de natuurlijke neurotransmitters.
Italian: Aripiprazole Mylan avrebbe dovuto essere usato per trattare la schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Dutch: Aripiprazol Mylan zou worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 15 jaar en ouder.
Italian: Il CHMP riteneva che le prove fornite a sostegno della richiesta di biowaiver non fossero accettabili.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de tests ter ondersteuning van een biowaiver niet aanvaardbaar waren.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP era quindi dell'avviso che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a giustificare la domanda presentata per Aripiprazole Mylan.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Aripiprazol Mylan.
Italian: Si ritiene che aripiprazolo sia un "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
Dutch: Vermoedelijk is aripiprazol een ‘partiële agonist' op de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati degli studi su volontari per dimostrare che la compressa da 10 mg e la compressa orodispersibile da 10 mg di Aripiprazole Mylan erano bioequivalenti alle compresse del medicinale di riferimento corrispondente, Abilify.
Dutch: Omdat Aripiprazol Mylan een generiek geneesmiddel is, had de firma resultaten gepresenteerd van onderzoeken bij vrijwilligers om aan te tonen dat de Aripiprazol Mylan-tablet van 10 mg en de orodispergeerbare tablet van 10 mg bio-equivalent waren aan de overeenkomstige tabletten van het referentiegeneesmiddel, Abilify.
Italian: Inoltre avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione di nuovi episodi maniacali negli adulti con disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
Dutch: Het zou ook worden gebruikt voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen met bipolaire stoornis type I bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen, en gedurende maximaal twaalf weken voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder met bipolaire stoornis type I.
Italian: L'azione dell'aripiprazolo altera l'attività di dopamina e 5idrossitriptamina, che non è normale nella schizofrenia e nel disturbo bipolare.
Dutch: De werking van aripiprazol verandert de activiteit van dopamine en 5-hydroxytryptamine, die bij schizofrenie en bipolaire stoornis afwijkend is.
Italian: In particolare, era dell'avviso che le prove di dissoluzione richieste per il biowaiver non fossero state eseguite in conformità con le raccomandazioni esistenti e che, pertanto, la bioequivalenza per tutti i diversi dosaggi delle compresse e delle compresse orodispersibili non fosse stata dimostrata.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voor de biowaiver vereiste oplossingstests niet volgens de bestaande aanbevelingen waren uitgevoerd en dat daarom niet voor alle verschillende sterkten van tabletten en orodispergeerbare tabletten bio-equivalentie was aangetoond.
Italian: Tuttavia, è stato osservato che essa si lega a diversi tipi di recettori presenti sulle cellule nervose del cervello.
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende soorten receptoren op zenuwcellen in de hersenen.
Italian: Aripiprazole Mylan è un medicinale contenente il principio attivo aripiprazolo.
Dutch: Aripiprazol Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Mylan, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Italian: Il biowaiver esenta dalla necessità di ripetere gli studi di bioequivalenza per tutti gli altri dosaggi delle compresse di Aripiprazole Mylan.
Dutch: De biowaiver maakt het herhalen van bio-equivalentieonderzoeken voor alle andere sterkten van Aripiprazol Mylan-tabletten overbodig.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso un parere preliminare contrario all'autorizzazione di Aripiprazole Mylan per il trattamento della schizofrenia nonché per il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de voorlopige mening toegedaan dat Aripiprazol Mylan voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling en preventie van manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis type I niet kon worden goedgekeurd.
Italian: La ditta ha anche presentato una richiesta di biowaiver, giustificandola con prove di laboratorio intese a dimostrare che le compresse di Aripiprazole Mylan in altri dosaggi si sciolgono allo stesso modo del medicinale di riferimento.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag voor een ‘biowaiver' presenteerde de firma ook laboratoriumtests om aan te tonen dat andere sterkten van Aripiprazol Mylan-tabletten op identieke wijze als het referentiegeneesmiddel oplossen.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste reeks vragen niet beantwoord.
Italian: Che cos'è Balimek?
Dutch: Wat is Balimek?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da assumere per bocca.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten voor inname via de mond.
Italian: Balimek è un medicinale che contiene il principio attivo binimetinib.
Dutch: Balimek is een geneesmiddel dat de werkzame stof binimetinib bevat.
Italian: Il 4 gennaio 2018 Pierre Fabre Médicament ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Balimek, per il trattamento del melanoma.
Dutch: Op 4 januari 2018 heeft Pierre Fabre Médicament het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Balimek in te trekken.
Italian: Considerato ciò, nonché i dati sul tempo vissuto dai pazienti nel complesso e la loro qualità di vita, il CHMP aveva ritenuto che l'efficacia di Balimek fosse discutibile.
Dutch: Dit, samen met gegevens over de totale overleving van de patiënten en hun kwaliteit van leven, in overweging nemende, was het CHMP van mening dat de werkzaamheid van Balimek twijfelachtig was.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Italian: Le prove fornite erano insufficienti a dimostrare che Balimek risponde a un'esigenza medica insoddisfatta.
Dutch: Het verstrekte bewijsmateriaal was onvoldoende om te kunnen aantonen dat Balimek voorziet in een onvervulde medische behoefte.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP relativo al fatto che i dati clinici presentati non forniscono prove sufficienti per stabilire che i benefici del medicinale siano superiori ai suoi rischi.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking is gebaseerd op de mening van het CHMP dat de verstrekte gegevens niet voldoende bewijs leverden om te kunnen concluderen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's ervan.
Italian: Balimek avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si era diffuso o non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Dutch: Balimek zou worden gebruikt voor de behandeling van melanoom (een type huidkanker) dat zich had verspreid of niet operatief kon worden verwijderd.
Italian: Come agisce Balimek?
Dutch: Hoe werkt Balimek?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Balimek.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Balimek.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale che metteva a confronto Balimek con dacarbazina (un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del melanoma).
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van één hoofdonderzoek waarin Balimek werd vergeleken met dacarbazine (een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van melanoom).
Italian: La principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden zonder verergering van hun aandoening.
Italian: Il comitato aveva anche ritenuto che, sebbene nessun medicinale sia approvato specificamente per trattare i pazienti con mutazione di NRAS Q61, esistano trattamenti efficaci per il melanoma in generale.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat er weliswaar geen specifiek voor de behandeling van patiënten met de NRAS Q61-mutatie goedgekeurde geneesmiddelen zijn, maar dat er effectieve behandelingen zijn voor de behandeling van melanoom in het algemeen.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Balimek non fossero superiori ai suoi rischi.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Balimek niet opwogen tegen de risico's ervan.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Balimek?
Dutch: Voor welke behandeling was Balimek bedoeld?
Italian: Il CHMP aveva osservato che i pazienti trattati con Balimek avevano vissuto un po' più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto a quelli trattati con dacarbazina.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die met Balimek werden behandeld iets langer overleefden zonder verergering van de ziekte dan patiënten die dacarbazine kregen toegediend.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Balimek non potesse essere autorizzato per il trattamento del melanoma avanzato nei pazienti con mutazione di NRAS Q61.
Dutch: Op basis van de bestudeerde gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Balimek voor de behandeling van gevorderd melanoom bij patiënten met de NRAS Q61-mutatie niet kon worden goedgekeurd.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti che presentavano una mutazione (alterazione) genetica specifica detta mutazione di NRAS Q61.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten met een specifieke genetische verandering, namelijk de NRAS Q61-mutatie.
Italian: Inoltre, il CHMP temeva che Balimek fosse correlato a effetti indesiderati peggiori rispetto alla dacarbazina.
Dutch: Bovendien vreesde het CHMP dat Balimek in verband stond met ernstiger bijwerkingen dan dacarbazine.
Italian: Si ritiene che, bloccando le proteine MEK, Balimek contribuisca a rallentare la crescita cellulare del melanoma.
Dutch: Doordat Balimek de MEK-eiwitten blokkeert, wordt verwacht dat het de groei van melanoomcellen vertraagt.
Italian: Il principio attivo di Balimek, binimetinib, blocca le proteine denominate MEK1 e MEK2, che favoriscono la crescita di nuove cellule.
Dutch: De werkzame stof in Balimek, binimetinib, blokkeert de eiwitten MEK1 en MEK2.