FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both relapsers had baseline HCV RNA >800,000 IU/mL Both subjects who failed to achieve SVR for reasons other than virologic failure had baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL.
Slovak: Obe osoby, ktoré nedosiahli SVR z dôvodov iných ako je virologické zlyhanie, mali východiskovú HCV RNA <=
English: RBV was administered at a total daily dose of 800 mg to 1,400 mg based on weight (see section 4.2) Failed prior treatment with boceprevir, telaprevir, or simeprevir in combination with peg-IFN + RBV
Slovak: RBV bol podávaný v celkovej dennej dávke 800 mg až 1 400 mg na základe telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
English: In genotype 1b replicons, single NS5A substitutions L31F and Y93H reduced elbasvir antiviral activity by 17-fold.
Slovak: V replikónoch genotypu 1b sa samostatnými substitúciami L31F a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 17-násobne.
English: For elbasvir, in HCV genotype 1a replicons, single NS5A substitutions Q30D/E/H/R, L31M/V and Y93C/H/N reduced elbasvir antiviral activity by 6- to 2,000-fold.
Slovak: Pri elbasvire bola jeho protivírusová aktivita v replikónoch HCV genotypu 1a znížená samostatnými substitúciami Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N v NS5A 6- až 2 000-násobne.
English: (0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG single-dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Slovak: 0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
English: Grazoprevir is active in vitro against the following genotype 1a NS3 substitutions which confer resistance to other NS3/4A protease inhibitors: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1a, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
English: The dose of fluvastatin, lovastatin, or simvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka fluvastatínu, lovastatínu alebo simvastatínu prekročiť dennú dávku 20 mg.
English: GT 1, 3 TN with or without cirrhosis TE Null Responder with or without cirrhosis TN HCV/HIV1 co-infection without cirrhosis
Slovak: GT 1, 3; TN s cirhózou alebo bez nej; TE s nulovou odpoveďou s cirhózou alebo bez nej; TN s koinfekciou HCV/HIV-1 bez cirhózy
English: • EBR* + GZR* + RBV† for 8, 12, or 18 weeks (N=60, 152, and 65, respectively)
Slovak: EBR* + GZR* + RBV počas 8 (N = 60), 12 (N =
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať ZEPATIER, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
English: Grazoprevir is active in vitro against the following genotype 1b NS3 substitutions conferring resistance to other NS3/4A protease inhibitors: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1b, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
English: Common dizziness
Slovak: ↔ digoxín
English: (primarily due to intestinal BCRP inhibition)
Slovak: (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
English: GT 1 TE with HCV protease inhibitor regimen
Slovak: GT 1; TE s režimom s inhibítorom proteázy HCV s cirhózou alebo bez nej
English: Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
Slovak: 99,9 %) a grazoprevir (98,8
English: (600 mg PO single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Slovak: (600 mg jednorazová p.o. dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
English: ↔ Midazolam AUC 1.34 (1.29, 1.39) Cmax 1.15 (1.01, 1.31)
Slovak: ↔ midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39)
English: Subjects without baseline NS5A polymorphisms, % (n/N)
Slovak: Osoby bez východiskových polymorfizmov NS5A, % (n/N)
English: Expected: ↑ Dabigatran
Slovak: Predpokladá sa: ↑ dabigatran
English: Table 11: SVR in genotype 4-infected subjects Baseline Characteristics
Slovak: Tabuľka 11: SVR u osôb infikovaných genotypom 4 Východiskové charakteristiky
English: In genotype 4 replicons, single NS3 substitutions D168A/V reduced grazoprevir antiviral activity by 110to 320-fold.
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami D168A/V v NS3 znížila protivírusová aktivita grazopreviru 110- až 320-násobne.
English: Carbamazepine Phenytoin
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín fenytoín
English: Hepatic laboratory testing should be performed prior to therapy, at treatment week 8, and as clinically indicated.
Slovak: Pred liečbou, v 8. týždni liečby a v prípadoch, kedy je to klinicky indikované, sa majú vykonať laboratórne vyšetrenia pečene.
English: GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis Opiate agonist therapy
Slovak: GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; liečba ópioidným agonistom
English: Darunavir/ritonavir (600 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily)
Slovak: darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
English: Talk to your doctor before taking ZEPATIER if you are breast-feeding.
Slovak: Ak dojčíte, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
English: • You must not become pregnant if you are taking ZEPATIER with ribavirin.
Slovak: Ak užívate ZEPATIER s ribavirínom, nesmiete otehotnieť.
English: In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 50 % and 30 % higher, respectively, in females compared to males.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u žien odhadla o 50 % vyššia AUC elbasviru a o 30 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s mužmi.
English: Raltegravir (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Slovak: raltegravir (400 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
English: Among genotype 1a-infected subjects, NS3 resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 24 in 31% (4/13) of subjects.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 31 % (4/13) osôb počas kontroly v 24. týždni.
English: Sevelamer carbonate (2,400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Slovak: sevelamer karbonát (2 400 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
English: Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Slovak: Antacidá hydroxid hlinitý alebo horečnatý; uhličitan vápenatý
English: Expected: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Slovak: Predpokladá sa: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir
English: Expected: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir
English: (8-24 mg/2-6 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Slovak: (8 - 24 mg/2 - 6 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
English: Table 10: SVR in genotype 1a-infected subjects Baseline Characteristics
Slovak: Tabuľka 10: SVR u osôb infikovaných genotypom 1a Východiskové charakteristiky
English: Genotype 1a N = 37 % (n)
Slovak: Genotyp 1a N =
English: In genotype 4 replicons, single NS5A substitutions L30S, M31V, and Y93H reduced elbasvir antiviral activity by 3to 23-fold.
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami L30S, M31V a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 3- až 23-násobne.
English: • Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN.
Slovak: Ak sa potvrdí, že sú hladiny ALT vyššie ako 10-násobok ULN, má sa zvážiť ukončenie liečby
English: Buprenorphine/naloxone (8 mg/2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Slovak: SUBSTITUČNÁ LIEČBA OPIOIDMI buprenorfín/naloxón (8 mg/2 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
English: Proton pump inhibitors Pantoprazole (40 mg once daily)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy pantoprazol (40 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
English: Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA etinylestradiol (EE) / levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
English: Table 9: SVR in genotype 1b †-infected subjects Baseline Characteristics
Slovak: Tabuľka 9: SVR u osôb infikovaných genotypom 1b Východiskové charakteristiky
English: TN = Treatment-Naïve
Slovak: TN = predtým neliečení.
English: Lopinavir/ritonavir (400 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily)
Slovak: lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
English: Therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on weight/BMI (see section 4.4).
Slovak: Na základe telesnej hmotnosti/BMI sa preto neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
English: The dose of rosuvastatin should not exceed a daily dose of 10 mg when co-administered with ZEPATIER.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka rosuvastatínu prekročiť dennú dávku 10 mg.
English: These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on race/ethnicity (see section 4.4).
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe rasy/etnickej príslušnosti neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
English: In the clinical studies, the dose of ribavirin was weight-based (< 66 kg = 800 mg/day, 66 to 80 kg = 1,000 mg/day, 81 to 105 kg = 1,200 mg/day, > 105 kg = 1,400 mg/day) administered in two divided doses with food.
Slovak: 1 000 mg/deň, 81 až 105 kg = 1 200 mg/deň, > 105 kg =
English: Elbasvir and grazoprevir are not OATP1B inhibitors in humans.
Slovak: Na základe údajov in vitro nie je grazoprevir inhibítorom P-gp. Elbasvir a grazoprevir nie sú u ľudí inhibítormi OATP1B.
English: Among genotype 1b-infected subjects, NS3 resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 24 in 50% (1/2) of subjects.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1b substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 50 % (1/2) osôb počas kontroly v 24. týždni.
English: Digoxin (0.25 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
English: Co-administration of inducers of CYP3A or P-gp with ZEPATIER is contraindicated because it may decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, which may lead to reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sú substrátmi CYP3A a P-gp. Súbežné podávanie induktorov CYP3A alebo P-gp so ZEPATIEROM je kontraindikované, pretože to môže znížiť plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru, čo môže viesť k zníženému terapeutického účinku ZEPATIERU (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: † (Grade 3) >10.0 × ULN (Grade 4) Total Bilirubin (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grade 3) >5.0 × ULN (Grade 4)
Slovak: Celkový bilirubín (mg/dl) 2,6 - 5,0 ×
English: ACID REDUCING AGENTS H2-receptor antagonists Famotidine (20 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Slovak: Antagonisty receptora H2 famotidín (20 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
English: Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of elbasvir/grazoprevir with a highfat (900 kcal, 500 kcal from fat) meal to healthy subjects resulted in decreases in elbasvir AUC0-inf and Cmax of approximately 11 % and 15 %, respectively, and increases in grazoprevir AUC0-inf and Cmax of approximately 1.5-fold and 2.8-fold, respectively.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno viedlo podanie jednorazovej dávky elbasviru/grazopreviru s jedlom s vysokým obsahom tukov (900 kcal, 500 kcal z tuku) u zdravých osôb k zníženiam AUC0-inf elbasviru o približne 11
English: ↔ Mycophenolic acid AUC 0.95 (0.87, 1.03) Cmax 0.85 (0.67, 1.07)
Slovak: ↔ kyselina mykofenolová AUC 0,95 (0,87; 1,03)
English: HBV AND HIV ANTIVIRAL AGENTS: NUCLEOS(T)IDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS
Slovak: ANTIVIROTIKÁ NA HBV A HIV: NUKLEOZ(T)
English: Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by presence of baseline NS5A resistance-associated polymorphisms Absent Present SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL
Slovak: S cirhózou SVR podľa prítomnosti východiskového polymorfizmu NS5A spojeného s rezistenciou Chýbajúci Prítomný SVR podľa východiskovej HCV RNA <=
English: GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis HCV/HIV-1 co-infection
Slovak: GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; koinfekcia HCV/HIV-1
English: Higher rates of late ALT elevations occurred in females (2 % [11/652]), Asians (2 % [4/165]), and subjects aged ≥ 65 years (2 % [3/187]) (see sections 4.8 and 5.2).
Slovak: % [4/165]) a osôb vo veku ≥ 65 rokov (2
English: (300 mg once daily)/ ritonavir (100 mg once daily/ elbasvir (50 mg once daily)
Slovak: (300 mg jedenkrát denne)/ ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
English: No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU.
English: (400 mg PO once daily)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Slovak: (400 mg p.o. jedenkrát denne)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
English: • Placebo for 12 weeks (N=100)
Slovak: • placebo počas 12 týždňov
English: (20-150 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Slovak: (20 - 150 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
English: Ketoconazole (400 mg PO once daily)/ elbasvir (50 mg single dose)
Slovak: ANTIMYKOTIKÁ ketokonazol (400 mg p.o. jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
English: ↔ Prednisone AUC 1.08 (1.00, 1.17) Cmax 1.05 (1.00, 1.10)
Slovak: ↔ prednizón AUC 1,08 (1,00; 1,17)
English: ↑ Grazoprevir AUC 3.02 (2.42, 3.76) Cmax 1.13 (0.77, 1.67)
Slovak: ↑ grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76)
English: Table 1: Recommended ZEPATIER therapy for treatment of chronic hepatitis C infection in patients with or without compensated cirrhosis (Child-Pugh A only) HCV genotype
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba ZEPATIEROM pri liečbe chronickej infekcie hepatitídy
English: ↔ EE
Slovak: A.
English: For grazoprevir, in HCV genotype 1a replicons, single NS3 substitutions D168A/E/G/S/V reduced grazoprevir antiviral activity by 2- to 81-fold.
Slovak: Pri grazoprevire bola jeho protivírusová aktivita v replikónoch HCV genotypu 1a znížená samostatnými substitúciami D168A/E/G/S/V v NS3 2- až 81-násobne.
English: Subjects with baseline NS5A polymorphisms, % (n/N)
Slovak: Osoby s východiskovými polymorfizmami NS5A, % (n/N)
English: These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on sex (see section 4.4).
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe pohlavia neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
English: General disorders and administration site conditions: Very common fatigue
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava
English: ↔ Grazoprevir AUC 0.82 (0.68, 0.99) Cmax 0.53 (0.37, 0.76) C24 0.84 (0.71, 0.99)
Slovak: ↔ grazoprevir AUC 0,82 (0,68; 0,99) Cmax 0,53 (0,37; 0,76)
English: Cirrhotic
Slovak: S cirhózou
English: NS5A Any of the following NS5A substitutions: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Slovak: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
English: ↔ Grazoprevir AUC 0.74 (0.60, 0.92) Cmax 0.58 (0.42, 0.82) C24 0.97 (0.89, 1.06)
Slovak: ↔ grazoprevir AUC 0,74 (0,60; 0,92) Cmax 0,58 (0,42; 0,82)
English: (combination of OATP1B and CYP3A inhibition)
Slovak: (kombinácia inhibície OATP1B a CYP3A)
English: (600 mg IV single dose)/ grazoprevir (200 mg single dose)
Slovak: (600 mg jednorazová i.v. dávka)/ grazoprevir (200 mg jednorazová dávka)
English: ↔ Cobicistat AUC 1.49 (1.42, 1.57) Cmax 1.39 (1.29, 1.50)
Slovak: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57)
English: (OATP1B inhibition and CYP3A induction)
Slovak: (inhibícia OATP1B a indukcia CYP3A)
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Slovak: rosuvastatín (10 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
English: ↔ Pravastatin AUC 1.33 (1.09, 1.64) Cmax 1.28 (1.05, 1.55)
Slovak: ↔ pravastatín AUC 1,33 (1,09; 1,64)
English: AUC 4.76 (4.07, 5.56) Cmax 4.15 (3.46, 4.97) C24 6.45 (5.51, 7.54)
Slovak: Cmax 4,15 (3,46; 4,97)
English: The dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka atorvastatínu prekročiť dennú dávku 20 mg.
English: Calcium acetate (2,668 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Slovak: Octan vápenatý (2 668 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
English: NS5A polymorphisms (conferring > 5-fold potency loss to elbasvir) included M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N
Slovak: 5-násobné zníženie účinnosti elbasviru) zahŕňali M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N.
English: Rilpivirine (25 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Slovak: rilpivirín (25 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
English: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIUM
Slovak: A 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
English: • EBR* + GZR* + RBV† for 12 weeks (N=14)
Slovak: EBR* + GZR* + RBV počas 12 týždňov
English: Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Slovak: IDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY tenofovir-dizoproxilfumarát (300 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
English: (300 mg once daily)/elbasvir (50 mg once daily)/grazoprevir (100 mg once daily)
Slovak: (300 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (100 mg jedenkrát denne)
English: ↑ Atorvastatin AUC 1.94 (1.63, 2.33) Cmax 4.34 (3.10, 6.07) C24 0.21 (0.17, 0.26)
Slovak: Cmax 4,34 (3,10; 6,07)
English: SVR EBR with GZR for 12 weeks (N = 312)
Slovak: SVR EBR s GZR počas 12 týždňov
English: Mycophenolate mofetil (1,000 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Slovak: mykofenolát mofetil (1 000 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
English: Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY and C-SURFER.
Slovak: TE, C-WORTHY a C-SURFER.
English: (OATP1B inhibition)
Slovak: (inhibícia OATP1B)
English: Pitavastatin (1 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Slovak: pitavastatín (1 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
English: The primary route of elimination of elbasvir and grazoprevir is through faeces with almost all (> 90 %) of the radiolabeled dose recovered in faeces compared to < 1 % in urine.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie elbasviru a grazopreviru je prostredníctvom stolice s takmer celou (>
English: Among genotype 1binfected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels in 100% (7/7) of subjects at follow-up week 12 and in 100% (3/3) of subjects with follow-up week 24 data.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1b substitúcie v NS5A spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 100 % (7/7) osôb počas kontroly v 12. týždni a u 100
English: ↔ Pitavastatin AUC 1.11 (0.91, 1.34) Cmax 1.27 (1.07, 1.52)
Slovak: ↔ pitavastatín AUC 1,11 (0,91; 1,34)
English: Haemodialysis does not remove elbasvir or grazoprevir.
Slovak: Elbasvir ani grazoprevir sa neodstraňujú hemodialýzou.
English: ↔ Ciclosporin AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.90 (0.85, 0.97) C12 1.00 (0.92, 1.08)
Slovak: Cmax 0,90 (0,85; 0,97) C12 1,00 (0,92; 1,08)
English: Among genotype 1b/1 other-infected subjects, the median age was 55 years (range: 22 to 82); 61% were male; 60 % were White; 20% were Black or African American; 6% were Hispanic or Latino; 82% were treatment-naïve subjects; 18% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 26 kg/m2; 64 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 71% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 18 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1b alebo iným genotypom 1 bol medián veku 55 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 61 % osôb bolo mužov; 60 % bolo bielej rasy; 20 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 6 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy; 82 % osôb bolo predtým neliečených, 18
English: (10 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily) / grazoprevir (200 mg once daily)
Slovak: (10 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
English: HCV ANTIVIRAL AGENTS
Slovak: U pacientov s východiskovou hladinou HCV RNA >
English: (due in part to OATP1B and CYP3A inhibition)
Slovak: (sčasti z dôvodu inhibície OATP1B a CYP3A)
English: ↔ Tenofovir AUC 1.34 (1.23, 1.47) Cmax 1.47 (1.32, 1.63) C24 1.29 (1.18, 1.41)
Slovak: ↔ tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47)
English: ↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.81, 1.19) Cmax 0.90 (0.76, 1.07)
Slovak: ↔ buprenorfín AUC 0,98 (0,81; 1,19)
English: ↔ Tenofovir AUC 1.18 (1.13, 1.24) Cmax 1.25 (1.14, 1.37) C24 1.20 (1.15, 1.26)
Slovak: ↔ tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24)
English: ↔ Atazanavir AUC 1.07 (0.98, 1.17) Cmax 1.02 (0.96, 1.08) C24 1.15 (1.02, 1.29)
Slovak: ↔ atazanavir AUC 1,07 (0,98; 1,17)
English: ↑ Grazoprevir AUC 10.21 (8.68, 12.00) Cmax 10.94 (8.92, 13.43) C24 1.77 (1.40, 2.24)
Slovak: Cmax 10,94 (8,92; 13,43)
English: Atorvastatin (20 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Slovak: REDUKTÁZY atorvastatín (20 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
English: • itching
Slovak: C-EDGE
English: ↔ Atazanavir AUC 1.43 (1.30, 1.57) Cmax 1.12 (1.01, 1.24) C24 1.23 (1.13, 2.34)
Slovak: ↔ atazanavir AUC 1,43 (1,30; 1,57)
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment with ZEPATIER with ribavirin and for some time afterwards.
Slovak: Počas liečby ZEPATIEROM s ribavirínom a počas určitého času potom budete musieť vy a váš partner/partnerka používať účinnú metódu antikoncepcie.
English: Midazolam (2 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Slovak: SEDATÍVA midazolam (2 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
English: AUC 3.71 (3.05, 4.53) Cmax 2.87 (2.29, 3.58) C24 4.58 (3.72, 5.64)
Slovak: C24 4,58 (3,72; 5,64)
English: (300 mg once daily)/ ritonavir (100 mg once daily/ grazoprevir (200 mg once daily)
Slovak: (300 mg jedenkrát denne)/ ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
English: AUC 1.01 (0.97, 1.05) Cmax 1.10 (1.05, 1.16)
Slovak: Cmax 1,10 (1,05; 1,16)
English: AUC 1.10 (1.05, 1.14) Cmax 1.05 (0.98, 1.12)
Slovak: Cmax 1,05 (0,98; 1,12)
English: ↔ Naloxone AUC 0.88 (0.76, 1.02) Cmax 0.85 (0.66, 1.09)
Slovak: AUC 0,88 (0,76; 1,02)
English: • EBR/GZR for 12 weeks (N=201)
Slovak: EBR/GZR počas 12 (N =
English: TE = Treatment-Experienced (failed prior treatment with interferon [IFN] or peginterferon alfa [peg-IFN] with or without ribavirin (RBV) or were intolerant to prior therapy) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = co-administered as a fixed-dose combination; EBR + GZR = co-administered as separate single agents
Slovak: TE = predtým liečení (zlyhanie predchádzajúcej liečby interferónom [IFN] alebo peginterferónom alfa [peg-IFN] s ribavirínom (RBV) alebo bez neho alebo neznášanlivosť predchádzajúcej liečby).