FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude conduite en ouvert avec le bosentan 32 mg en comprimés dispersibles, 64 enfants âgés de 3 mois à 11 ans et présentant une HTAP stable ont été randomisés pour recevoir le bosentan pendant 24 semaines à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33) ou à la dose 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31).
Estonian: Selles avatud randomiseeritud uuringus bosentaani 32 mg dispergeeruva tableti ravimvormiga randomiseeriti 64 last stabiilse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga vanuses 3 kuust kuni 11 aastani 24 nädalaks rühma, kes sai bosentaanravi 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 33) või 2 mg/kg kolm korda ööpäevas (n = 31).
French: Aspartam (E951)
Estonian: Puuvilja maitseaine Aspartaam (E951) Kaaliumatsesulfaam Magneesiumstearaat
French: Dans les 2 études, les patients sous bosentan étaient moins susceptibles de développer de nouveaux ulcères digitaux multiples pendant l'essai, et le délai d'apparition entre 2 ulcères digitaux successifs était plus long que pour les patients traités par le placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus tekkis bosentaani saanud patsientidel mitu uut sõrmehaavandit väiksema tõenäosusega ning iga uus sõrmehaavand tekkis aeglasemalt kui platseeborühmas.
French: Toutefois, afin d'éviter une détérioration clinique conséquente d'un potentiel effet rebond, une diminution progressive de la posologie (diminution de moitié de la dose pendant 3 à 7 jours) est recommandée avant d'interrompre le traitement.
Estonian: Siiski soovitatakse annuseid vähendada järkjärgult (alandades annust kolmeks kuni seitsmeks päevaks poole annuseni), et vältida tagasilöögi efektina tekkida võivat ohtlikku kliinilist halvenemist.
French: Digoxine : l'administration pendant 7 jours de bosentan, à la dose de 500 mg deux fois par jour avec de la digoxine, diminue l'ASC, la Cmax et la Cmin de la digoxine de 12 %, 9 % et 23 %, respectivement.
Estonian: Bosentaani manustamisel 7 päeva jooksul annuses 500 mg kaks korda ööpäevas koos digoksiiniga langesid digoksiini AUC, Cmax ja Cmin vastavalt 12%, 9% ja 23% võrra.
French: Les plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC/ Aluminium contiennent 14 comprimés pelliculés.
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterid sisaldavad 14 polümeerkattega tabletti.
French: Les enfants présentaient une HTAP primitive (10 patients) ou une HTAP associée à une cardiopathie congénitale (9 patients) et étaient à l'inclusion en classe fonctionnelle OMS II (n = 15, 79 %) ou en classe fonctionnelle OMS III (n = 4 , 21 %).
Estonian: Patsientidel oli primaarne pulmonaalse hüpertensioon (10 patsienti) või kaasasündinud südamehaigustega seostuv pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (9 patsienti) ja nad kuulusid uuringu alguses WHO II (n = 15, 79%) või III (n = 4, 21%) funktsionaalsesse klassi.
French: douleurs abdominales, ictère, asthénie, syndrome grippal [arthralgies, myalgies, fièvre]), l'administration de Tracleer doit être interrompue et le traitement ne doit pas être repris.
Estonian: (liigesevalu, lihasevalu, palavik), tuleb ravi peatada ja Tracleer'i ei tohi uuesti kasutada.
French: L'utilisation concomitante de Tracleer et de cyclosporine A est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Estonian: Tracleer'i kasutamine samaaegselt tsüklosporiin A-ga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
French: Les valeurs moyennes de la surface sous la courbe (ASC [CV %]) de bosentan chez les enfants traités par 31,25, 62,5 ou 125 mg deux fois par jour étaient respectivement de 3 496 (CV : 49 %), 5 428 (CV : 7 9 %), et 6 124 (CV : 27 %) ng·h/ml et étaient inférieures à la valeur de la surface sous la courbe (ASC) de 8 149 (47) ng·h/ml observée chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire et recevant 125 mg de bosentan deux fois par jour.
Estonian: Kaks korda ööpäevas 31,25 mg, 62,5 mg või 125 mg bosentaani saanud lapspatsientide keskmine AUC-väärtus (CV%) oli vastavalt 3496 (49), 5428 (79) ja 6124 (27) ng·h/ml ning madalam kui 8149 (47) ng·h/ml, mis on kaks korda ööpäevas 125 mg bosentaani saavate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanute keskmine AUC-väärtus.
French: Le traitement par Tracleer sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
Estonian: Ravi Tracleer'iga alustatakse annusega 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, mida suurendatakse seejärel säilitusannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
French: L'étude AC-052-356 (voir rubrique 5.1, (BREATHE-3) a évalué la pharmacocinétique après administration unique ou répétée du bosentan en comprimés pelliculés chez 19 enfants âgés de 3 à 15 ans, présentant une HTAP et ayant reçu une dose de bosentan de 2 mg/kg deux fois par jour déterminée en fonction de leur poids corporel.
Estonian: Uuringus AC-052-356 (BREATHE-3) hinnati bosentaani õhukese polümeerikattega tablettide ühe- ja mitmekordse suukaudse annustamise farmakokineetikat pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 19 lapsel vanuses 3 kuni 15 aastat, kelle annus oli kehakaalust sõltuvalt 2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUIS CONTENANT 14, 56 ET 112 COMPRIMES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 14, 56 JA 112 TABLETTI SISALDAV KARP
French: Toutefois, l'association à un inhibiteur du CYP3A4 expose les patients, faibles métaboliseurs du CYP2C9, à une augmentation du risque d'élévation des concentrations plasmatiques du bosentan pouvant entraîner des événements indésirables sévères.
Estonian: Siiski võib patsientidel, kes on aeglased CYP2C9 metaboliseerijad, esineda isoensüümi CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel oht bosentaani plasmakontsentratsiooni selliseks tõusuks, mis võib esile kutsuda kahjulikke kõrvaltoimeid.
French: Deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont été réalisées respectivement chez 122 patients adultes (essai AC-052-101[RAPIDS-1) et 190 patients adultes (essai AC052-331[RAPIDS-2]) atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux (soit des ulcères digitaux évolutifs, soit des antécédents d'ulcères digitaux au cours de l'année précédente).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises platseebokontrolliga uuringus osales 122 (uuringu AC-052-401 [RAPIDS-1]) ja 190 (uuring AC-052-331 [RAPIDS-2]) täiskasvanud patsienti, kellel oli süsteemne skleroos ja (kas samaaegselt või viimase aasta jooksul) sõrmehaavandihaigus.
French: Si nécessaire le comprimé dispersible peut être divisé en 4 parties égales selon les marques de cassure prédécoupées sur la surface.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid saab vajadusel piki murdejooni neljaks võrdseks osaks jagada.
French: Une analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées menées dans l'HTAP avec le bosentan 32 mg en comprimés dispersibles (FUTURE 1/2, FUTURE 3 / Extension) a inclus un total de 100 enfants traités par le bosentan 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33), 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31) ou 4 mg/kg deux fois par jour (n = 36).
Estonian: Bosentaani 32 mg dispergeeruva tableti ravimvormiga läbiviidud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste kontrollrühmata uuringute FUTURE 1/2 ja FUTURE 3/jätku-uuringu koondanalüüs hõlmas kokku 100 last, keda raviti bosentaaniga annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 33), 2 mg/kg kolm korda ööpäevas (n = 31) või 4 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 36).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
French: Epoprosténol : des données limitées provenant d'un essai (AC-052-356, BREATHE-3) au cours duquel 10 enfants ont reçu du bosentan associé à de l'époprosténol ont révélé des valeurs de concentrations maximales (Cmax) et d'aires sous la courbe (ASC) après administrations uniques et répétées similaires chez les patients ayant reçu ou non de l'époprosténol par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Estonian: Piiratud andmed uuringust (AC-052-356, BREATHE-3), kus 10 lapsele manustati koos bosentaani ja epoprostenooli, näitavad, et nii ühe- kui ka mitmekordse annustamise puhul olid bosentaani Cmax- ja AUC-väärtused samad nii pideva epoprostenooli-infusiooniga patsientidel kui ka kontrollgrupil (vt lõiku 5.1).
French: Simi : +46 8 544 982 50
Estonian: Sími: +46 8 544 982 50
French: Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
French: • une contraception hormonale ne doit pas être la seule méthode contraceptive utilisée pendant le traitement par Tracleer
Estonian: • ei tohi ravi ajal Tracleer'iga kasutada hormonaalseid kontratseptiive ainsa rasestumisvastase vahendina;
French: Notice : information de l'utilisateur Tracleer 32 mg comprimés dispersibles bosentan
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 32 mg dispergeeruvad tabletid
French: Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (monohüdraadina).
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage du NO a été de 3,7 jours (interval de confiance [IC ] à 95 % :
Estonian: • Mediaanne aeg täieliku võõrutamiseni iNO-st oli 3,7 päeva (95% usaldusintervall 1,17, 6,95)
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés (Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés).
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
French: Il n'y a eu aucune preuve d'un avantage clinique avec l'utilisation d'une dose de 2 mg/kg trois fois par jour par rapport à celle de 2 mg/kg deux fois par jour.
Estonian: Annus 2 mg/kg kolm korda ööpäevas ei olnud kliiniliselt kasulikum võrreldes annusega 2 mg/kg kaks korda ööpäevas .
French: Warfarine : l'administration concomitante du bosentan, à la dose de 500 mg deux fois par jour pendant 6 jours, entraîne la diminution des concentrations plasmatiques de S-warfarine (un substrat du CYP2C9) et de R-warfarine (un substrat du CYP3A4) de 29 % et de 38 %, respectivement.
Estonian: Bosentaani manustamisel annuses 500 mg kaks korda ööpäevas kuue päeva jooksul vähenes nii S-varfariini (CYP2C9 substraat) kui ka R-varfariini (CYP3A4 substraat) plasmakontsentratsioon vastavalt 29% ja 38% võrra.
French: Plaquettes thermoformées « peel -push » contenant 14 comprimés dispersibles : étuis contenant 56 comprimés dispersibles.
Estonian: Tõmba-suru blisterid sisaldavad 14 polümeerkattega tabletti: pappkarp sisaldab 56 dispergeeruvat tabletti.
French: Peu fréquents (qui peuvent survenir jusqu'à chez une personne sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
French: Les ASC à l'état d'équilibre de bosentan et du métabolite actif Ro 48-5033 étaient augmentées de 9 % et de 33 % respectivement, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère par rapport à celles des volontaires sains.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni korral oli kerge maksakahjustusega patsientide bosentaani AUC-väärtus 9% ning aktiivse metaboliidi Ro 48-5033 AUC-väärtus 33% kõrgem kui tervetel indiviididel.
French: Comprimé dispersible : Jaune pâle à blanc cassé, comprimé en forme de trèfle, quadrisécable sur une face et gravé de la marque « 32 » sur l'autre face.
Estonian: Kahvatukollase kuni valkja värvusega ristikukujulised tabletid, mille ühele küljele on markeeritud neli murdejoont ja teisele küljele on reljeefselt kirjutatud tekst "32".
French: Simvastatine : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de simvastatine (un substrat du CYP3A4) et de son métabolite actif, l'acide β-hydroxylé, de 34 % et de 46 % respectivement.
Estonian: Bosentaani manustamisel annuses 125 mg kaks korda ööpäevas viie päeva jooksul vähenes simvastatiini (CYP3A4 substraat) ja selle aktiivse metaboliidi beeta-hüdroksühappe plasmakontsentratsioon vastavalt 34% ja 46% võrra.
French: > 3 et ≤ 5 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique ; si l'augmentation est confirmée, une décision doit être prise au cas par cas pour, soit continuer le traitement par Tracleer, éventuellement à une posologie réduite, soit arrêter le traitement par Tracleer (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kinnituse saamisel tuleb teha konkreetsel juhul otsus, kas jätkata Tracleer'i kasutamist, võimalik, et vähendatud annusega, või katkestada Tracleer'i manustamine (vt lõik 4.2).
French: Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des nouveau-nés nés avant terme ou à terme (âge gestationnel de 36 à 42 semaines) avec HTPPN.
Estonian: See oli topeltpime, platseebokontrolliga, randomiseeritud uuring enneaegsetel või ajalistel vastsündinute püsiva pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinutel (raseduse kestus 36-42 nädalat).
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés (Tracleer 125 mg comprimés pelliculés).
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
French: Rifampicine : l'utilisation concomitante pendant 7 jours chez 9 volontaires sains de bosentan 125 mg, 2 fois par jour et de rifampicine, un puissant inducteur de CYP2C9 et CYP3A4, a entraîné une diminution de 58 % de la concentration plasmatique du bosentan.
Estonian: Bosentaani manustamisel üheksale tervele vabatahtlikule 7 päeva jooksul annuses 125 mg kaks korda ööpäevas koos tugeva CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga vähenes bosentaani plasmakontsentratsioon 58% võrra ning üksikjuhul isegi peaaegu 90%.
French: • Reflux gastro-œsophagien (reflux acide dans l'œsophage)
Estonian: • Gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool)
French: Fluconazole et autres inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP3A4 : L'administration concomitante de fluconazole, qui inhibe principalement le CYP2C9, mais également le CYP3A4 dans une moindre mesure, peut entraîner une augmentation importante des concentrations plasmatiques du bosentan.
Estonian: Tracleer'i manustamine koos flukonasooliga, mis pärsib peamiselt isoensüümi CYP2C9, aga mingil määral ka isoensüümi CYP3A4, võib põhjustada bosentaani plasmakontsentratsiooni suurt tõusu.
French: En conséquence, les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par ces isoenzymes peuvent être diminuées quand Tracleer est associé.
Estonian: Seega väheneb Tracleer'i manustamisel nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete plasmakontsentratsioon.
French: La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement pendant votre traitement par Tracleer (voir rubrique 2).
Estonian: Tracleer'ravi ajal jälgitakse teie maksa ja vere väärtusi (vt lõik 2).
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer l'effet de Tracleer sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Estonian: Tracleer'i otsese toime hindamiseks autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
French: Plaquettes thermoformées Aluminium /Aluminium « peel-push » contenant 14 comprimés dispersibles.
Estonian: Alumiinium-/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 14 dispergeeruvat tabletti.
French: En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par Tracleer.
Estonian: Imetamine Tracleer-ravi ajal ei ole soovitatav.
French: Pour réaliser une forme liquide, mettre le comprimé dans une cuillère contenant une quantité d'eau permettant de recouvrir le comprimé.
Estonian: Selleks asetage tablett lusikale, lisage piisavalt vett, et tablett oleks kaetud.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'association de Tracleer avec les autres sulfonylurées.
Estonian: Teiste sulfonüüluurea derivaatide kohta andmed puuduvad.
French: La durée moyenne d'exposition au bosentan a été de 1,9 ± 0,7 ans; (min : 0,1 an ; max. : 3,3 ans)] et les patients ont été suivis en moyenne pendant 2,0 ans (± 0,6).
Estonian: Keskmine bosentaan-ravi pikkus oli 1,9 aastat ± 0,7 aastat (minimaalne 0,1 aastat; maksimaalne 3,3 aastat) ning patsiente jälgiti kokku keskmiselt 2,0 ± 0,6 aastat.
French: La cuillère d'eau sera bien agitée pour faciliter le mélange dans le liquide avant d'être avalé.
Estonian: Dispergeeruv tablett tuleks panna lusikale, sinna pisut vett lisada, mille järgselt tuleks vedelikku enne alla neelamist lahustumise kiirendamiseks segada.
French: Sur l'ensemble des 20 études contrôlées contre placebo, des augmentations des aminotransférases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 11,2 % des patients traités par le bosentan contre 2,4 % des patients traités par placebo.
Estonian: 20 integreeritud platseebokontrolliga uuringus täheldati aminotransferaaside aktiivsuse taset ≥ 3 × ULN 11,2%-l bosentaanravi saanud patsientidest.
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d'améliorer la tolérance à l'effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks.
French: Compte tenu d'une part du risque d'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire par la grossesse et d'autre part des effets tératogènes du bosentan chez l'animal :
Estonian: Kuna Tracleer võib muuta hormonaalsed kontratseptiivid ebaefektiivseteks, ning arvestades ka pulmonaalse hüpertensiooni süvenemise ohtu raseduse ajal, samuti loomadel täheldatud teratogeenseid toimeid:
French: Si vous ressentez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Estonian: Mis tahes nimetatud nähtude ilmnemisel teavitage kohe oma arsti.
French: Notice : information de l'utilisateur Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés bosentan
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
French: 6,75 mg/0,9 ml solution injectable Voie intraveineuse
Estonian: 6.75 mg/0.9 ml Süstelahus
French: 37,5 mg/ 5 ml solution à diluer pour perfusion
Estonian: 37.5 mg/ 5 ml
French: Forme Pharmaceutique
Estonian: Ravimvorm
French: Contenu / Volume
Estonian: Pakendi suurus
French: 2300 København S Danemark
Estonian: 2300 København S Taani
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : (voir également la rubrique 3)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (vt lõik 3).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ...8 C).
French: La plupart des échecs au traitement dans CAP-001 étaient dus à une tolérance faible.
Estonian: Enamik ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast talutavusest.
French: Le métabolite principal M1 est la des-(Orn
Estonian: Peamise metaboliidi, M1 (des-(Orn
French: Justification de ne pas inclure les informations en braille acceptée.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
French: - Si vous êtes allergique à l'atosiban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: kui olete atosibaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Groupe pharmacothérapeutiques : Autres produits gynécologiques, Code ATC : G02CX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX01
French: Tractocile ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes :
Estonian: Tractocile'i ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides:
French: Date de premiere autorisation : 20 Janvier.2000 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 20 Janvier.2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.01.2000 Müügiloa uuendamise kuupäev: 20.01.2010
French: Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Estonian: Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
French: La valeur moyenne du volume de distribution était de 18,3 ± 6,8 l.
Estonian: Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ±6,8 liitrit.
French: Autres médicaments et Tractocile
Estonian: Muud ravimid ja Tractocile
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Estonian: Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
French: Tractocile contient de l'atosiban.
Estonian: Tractocile sisaldab atosibaani.
French: Tractocile contient de l'atosiban (DCI), peptide de synthèse ([Mpa
Estonian: Tractocile sisaldab atosibaani (INN), sünteetilist peptiidi ([Mpa
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
French: Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérément sévères.
Estonian: Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt mõõduka raskusega.
French: Qu'est-ce que Tractocile et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse
French: Ceci permet de continuer à contrôler de façon indépendante le débit de la perfusion.
Estonian: See võimaldab pidada infusooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l'administration.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate osakesi või värvuse muutust.
French: Il est peu probable qu'atosiban soit impliqué dans des interactions médicamenteuses faisant intervenir le cytochrome P450 puisque des études in vitro ont démontré qu'atosiban n'est pas un substrat pour le système du cytochrome P450, et n'inhibe pas l'action des enzymes du cytochrome P450 participant au métabolisme des médicaments.
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan oleks kaasatud tsütokroom P450 kaudu vahendatud ravim-ravim koostoimetesse, sest nagu in vitro uuringud on näidanud, ei ole atosibaan tsütokroom P450 süsteemi substraadiks ning ei inhibeeri ravimeid metaboliseeriva tsütokroom P450 ensüüme.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I :résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: MedDRA SOC
Estonian: MedDRA organsüsteem (SOC)
French: Le métabolite M1 est excrété dans le lait (voir rubrique 4.6.
Estonian: Metaboliit M1 eritub rinnapiima (vt lõik 4.6).
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine de la femme.
Estonian: Inimese plasmas ja uriinis on leitud kaks metaboliiti.
French: De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par Tractocile ne doit pas dépasser 330,75 mg d'atosiban.
Estonian: Tractocile'i koguannus täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani.
French: Objectif secondaire : les paramètres secondaires d'efficacité comportaient la proportion de femmes n'ayant pas accouché durant les 48 heures suivant l´instauration du traitement.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja: teiseste efektiivsusnäitajate hulka kuulub proportsionaalne naiste arv, kes ei sünnitanud 48 tunni jooksul alates ravi algusest.
French: Les études sur la fonction de reproduction, avec un traitement depuis l'implantation jusqu'à un stade avancé de la grossesse, n'ont montré aucun effet ni sur les mères, ni sur le fœtus.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud, annustatuna implanteerumisest kuni raseduse hilisstaadiumini, ei näidanud toimet ei emale ega lootele.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture voir la rubrique 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.