FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 17 ml).
Portuguese: Preparação do concentrado reconstituído (frasco para injetáveis de VIBATIV 250 mg) Os conteúdos do frasco contendo 250 mg de telavancina têm de ser reconstituídos com 15 ml de glucose 50 mg/ml (5%) solução para injetáveis ou com água para preparações injetáveis ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injetáveis, para obter uma concentração de aproximadamente 15 mg/ml (volume total de aproximadamente 17 ml).
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 250 mg telavancin (as hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA VIBATIV 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: clostridium colitis, urinary tract infection anaemia, leukopenia, thrombocythaemia, thrombocytopenia, eosinophil count increased, neutrophil count increased decreased appetite, hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia agitation, anxiety, confusional state, depression ageusia, migraine, paraesthesia, parosmia, somnolence, tremor
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico agitação, ansiedade, confusão, depressão ageusia, enxaqueca, parestesia, parosmia, sonolência, tremores
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 30 ml com 250 mg de telavancina
English: Common: may affect up to 1 in 10 people kidney disorder, abnormal kidney function tests, foamy urine
Portuguese: VIBATIV pode causar os seguintes efeitos secundários: Muito frequentes: poderão afetar mais do que 1 em 10 pessoas náuseas (sentir-se indisposto) Frequentes: poderão afetar até 1 em 10 pessoas infeções fúngicas (por fungos) insónia (dificuldade em adormecer) prisão de ventre; diarreia; vómitos aumento dos níveis no sangue de enzimas do fígado problemas nos rins; resultados anormais nos testes aos rins, urina espumosa
English: See the end of section 4
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
English: 6.1 List of excipients
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
English: 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ no total 4Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus (VLPs) não infeciosas produzidas por tecnologia de ADN recombinante, utilizando um sistema de expressão de Baculovírus que utiliza células Hi-5 Rix4446 provenientes de Trichoplusia ni.
English: 1Human Papillomavirus = HPV adjuvanted by AS04 containing:
Portuguese: 1Papilomavírus Humano = HPV 2com adjuvante AS04 que contém:
English: 1 vial (multidose)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (multidose)
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Portuguese: --1 1 dose (0,5 ml) contém: Proteína L12,3,4 do Papilomavírus Humano1 do tipo 16
English: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Portuguese: Lípido A 3-O-desacilo-4'- monofosforilo (MPL)3
English: 50 micrograms 3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 0.5 milligrams Al3+ in total
Portuguese: 3adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3)
English: NAO-1 stabiliser
Portuguese: Estabilizador NAO-1
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/043/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/04/043/001
English: In very rare cases depression may develop.
Portuguese: Em casos muito raros pode ocorrer depressão.
English: Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Portuguese: Assim, apenas uma dose de vacina é necessária para restabelecer a imunidade.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Portuguese: Assegurar-se de que o liofilizado é completamente reconstituído antes de utilizar.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorization holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Portuguese: A vacinação básica efetuada durante um surto não é eficaz, uma vez que a imunidade não é suficiente até que seja completada a vacinação básica.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
English: Do NOT shake.
Portuguese: NÃO agitar.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Portuguese: Não misturar com quaisquer outros medicamentos veterinários exceto com o solvente fornecido para utilização com esta vacina.
English: Allow the reconstituted vaccine to sit for 1 minute and then carefully swirl the contents to mix.
Portuguese: Permitir que a vacina reconstituída assente durante 1 minuto e, em seguida, rodar cuidadosamente o conteúdo para misturar.
English: Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Portuguese: A púrpura hemorrágica não foi observada em nenhum dos animais utilizados nos estudos de segurança efetuados durante o desenvolvimento da Equilis StrepE.
English: As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Portuguese: Embora a incidência de púrpura hemorrágica seja muito baixa, a sua ocorrência não pode ser completamente ignorada.
English: Vaccination scheme:
Portuguese: Esquema vacinal:
English: In the challenge studies performed by the company, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
Portuguese: Nos ensaios de prova virulenta realizados pelo titular, foi observada proteção insuficiente em aproximadamente um quarto dos cavalos vacinados com a dose recomendada.
English: Allow the sterile solvent to reach room temperature (15-25 °C).
Portuguese: Permitir que o solvente estéril atinja a temperatura ambiente (15-25 ºC).
English: A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
Portuguese: Uma resposta primária é mantida até 6 meses após a vacinação básica.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Each package of Equilis StrepE contains: 10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Cada embalagem de Equilis StrepE contém: 10 frascos com liofilizado e 10 frascos com 0,5 ml de solvente, em frascos de vidro Tipo I de 3 ml, fechado com tampa de borracha em halogenobutilo e selada com cápsula em alumínio codificada, 10 aplicadores e 10 seringas com agulha.
English: 10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
Portuguese: 10 x 1 dose de vacina 10 x 1 dose de solvente 10 aplicadores 10 seringas com agulha
English: The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e.g. stables with horses that travel to shows and/or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Portuguese: A vacina destina-se à utilização em cavalos, para os quais o risco de infeção por Streptococcus equi tenha sido claramente identificado, devido ao contacto com cavalos provenientes de zonas onde se sabe existir este agente, exemplo dos estábulos com cavalos destinados a exposições e/ou competições nessas áreas ou estábulos que introduzem ou têm cavalos de aluguer nessas zonas.
English: An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Portuguese: Por razões de segurança, deve considerar-se o tratamento adicional com antibiótico.
English: The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above (under section 4.4).
Portuguese: A sensibilidade da estirpe vacinal ao antibiótico está indicada acima (na secção 4.4)
English: The duration of immunity is up to 3 months.
Portuguese: A duração de imunidade é de até 3 meses.
English: The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
Portuguese: A sensibilidade da estirpe vacinal ao antibiótico está indicada acima.
English: Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Portuguese: Ocasionalmente, poderá observar-se uma ligeira apatia, um dia após a vacinação.
English: Duration of immunity: up to 3 months.
Portuguese: Duração da imunidade: até 3 meses.
English: Special precautions for use in animals Only healthy horses should be vaccinated.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Vacinar unicamente cavalos saudáveis.
English: Solvent: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Solvente: Este medicamento veterinário não requer precauções especiais de conservação.
English: From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Portuguese: Sabe-se, através de trabalhos publicados, que um pequeno número de cavalos pode desenvolver púrpura hemorrágica, se forem vacinados num curto espaço de tempo após infeção.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorization: 07.05.2004 Date of last renewal: 10.04.2014
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 07.05.2004
English: Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Portuguese: Não administrar antibióticos durante uma semana após a vacinação.
English: It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Portuguese: Recomenda-se que todos os cavalos do estábulo sejam vacinados.
English: To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Portuguese: Para estimular o desenvolvimento da imunidade contra Streptococcus equi.
English: Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Portuguese: Retirar 0,2 ml de vacina reconstituída para a seringa fornecida (ver Figura 1) e colocar o aplicador na agulha (ver Figura 2).
English: The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
Portuguese: A estirpe vacinal é sensível às penicilinas, tetraciclina, macrólidos e lincomicina.
English: After reconstitution use within 4 hours.
Portuguese: Após reconstituição administrar no prazo de 4 horas.
English: Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Portuguese: Deve ser tomada especial precaução quando é colocado o aplicador na agulha para evitar qualquer lesão provocada pela picada da agulha.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento veterinário não requer precauções especiais de conservação.
English: The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Portuguese: Os abcessos drenam material purulento a partir das 2 semanas após a vacinação, resolvendo-se sem intervenção um mês depois.
English: Onset of immunity: 2 weeks after basic vaccination.
Portuguese: Início da imunidade: 2 semanas após a vacinação básica.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.2 ml vaccine:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de 0,2 ml de vacina:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Anti-inflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Portuguese: Está indicado o tratamento anti-inflamatório mesmo que tenha sido injetada apenas uma pequena quantidade de medicamento.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização de cavalos contra o Streptococcus equi para reduzir os sinais clínicos e a ocorrência de abcessos nos linfonodos.
English: Only healthy horses should be vaccinated.
Portuguese: Vacinar unicamente cavalos saudáveis.
English: Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Portuguese: Além disso, pode ocorrer, no dia da vacinação, um aumento da temperatura rectal até 2,5 ºC.
English: In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Portuguese: Em casos muito raros, pode desenvolver-se um abcesso no local da injeção ou na região dos linfonodos.
English: The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Portuguese: O início da imunidade ocorre às duas semanas após a vacinação.
English: Basic vaccination: Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Portuguese: Vacinação básica: a partir dos 4 meses de idade, efetuar duas vacinações de uma dose com 4 semanas de intervalo.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 dose
English: The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine and trimetroprim-sulfa combinations.
Portuguese: A estirpe vacinal é resistente aos aminoglicosidos, sulfonamidas, flumequina e às combinações sulfatrimetoprim.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: In rare cases, inappetence, fever, shivering and diffuse oedematous swellings (e.g. facial oedema, swollen muzzle/upper lip) may be observed.
Portuguese: Em casos raros, pode observar-se inapetência, arrepios, febre e tumefação difusa edematosa (exemplo edema facial, focinho inchado/lábio superior).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE - solvent
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis StrepE - solvente
English: Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Portuguese: Vacinação submucosa com 0,2 ml de vacina reconstituída.
English: Accidental self-injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Portuguese: A autoinjeção acidental pode resultar numa reação inflamatória com dor intensa e tumefação.
English: Use during pregnancy, lactation or lay: Do not use in pregnant or lactating mares.
Portuguese: Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos: Não administrar a éguas gestantes ou lactantes.
English: ROUTE OF ADMINISTRATION For submucosal use.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via submucosa.
English: For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Portuguese: Imunização de cavalos contra o Streptococcus equi para reduzir os sinais clínicos e a ocorrência de abcessos nos linfonodos.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injetável Liofilizado: pastilha de cor esbranquiçada ou creme Solvente: solução límpida incolor
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Vacinação submucosa com 0,2 ml de vacina reconstituída.
English: Restrain the animal's head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip. Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Portuguese: Imobilizar a cabeça do animal, levantar o lábio superior e inserir a agulha no interior do lábio até que o aplicador fique em contacto com o lábio.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Intervet International B.V.
English: Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Portuguese: Streptococcus equi mutante viva deletada estirpe TW928 109,0 a 109,4 ufc
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Portuguese: Reconstituir o liofilizado em condições assépticas com 0,3 ml de solvente estéril fornecido.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician even if only a very small amount is injected.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, ainda que a quantidade injetada seja mínima, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Portuguese: Habitualmente ocorre uma ligeira descarga turva, proveniente da mucosa no local de injeção, nos 3 ou 4 dias após a vacinação.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTANCIA(S) ATIVA(S) Streptococcus equi viva.
English: In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Portuguese: Para além dos sinais clínicos mencionados na secção 4.6, a vacinação com dez vezes a dose vacinal pode provocar abcessos a nível dos linfonodos sub mandibulares.
English: This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Portuguese: Este medicamento contém uma estirpe vacinal viva de Streptococcus equi mutante com deleção auxotrófica, com virulência atenuada.
English: The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Portuguese: O agente da vacina pode causar uma pequena inflamação supurativa no local da injeção, conduzindo à ruptura da camada superior da mucosa labial e subsequente descarga fluida com células inflamatórias.
English: In addition to the clinical signs given under section 6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Portuguese: Para além dos sinais clínicos mencionados na secção 6, a vacinação com dez vezes a dose vacinal pode provocar abcessos a nível dos linfonodos sub mandibulares.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis StrepE
English: Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1 1colony forming units
Portuguese: Streptococcus equi mutante viva deletada estirpe TW928 109,0 a 109,4 ufc1 1 unidades formadoras de colónias
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando eventos adversos durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
English: Lyophilisate: off-white or cream coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Portuguese: Liofilizado: pélete de cor esbranquiçada ou creme Solvente: solução límpida incolor
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE 0.2 ml dose:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 0,2 ml:
English: Revaccination: Revaccinate every three months to maintain immunity.
Portuguese: Revacinação: Para manter a imunidade revacinar com intervalos de três meses.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) Per dose of 0.2 ml vaccine:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Por dose de 0,2 ml de vacina:
English: The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Portuguese: A estirpe da vacina é uma mutante deletada com um potencial de crescimento limitado no tecido de mamíferos.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 4 horas.
English: Pharmacotherapeutic group: immunological for equidae, live bacterial vaccine, ATCvet code: QI05AE.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológico para equinos, vacina viva bacteriana.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For administration submucosally to the inside of the upper lip. Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Por injeção na submucosa, no interior do lábio superior.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Uso veterinário.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate for suspension for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado para suspensão injetável.
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V.
English: This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Portuguese: A reação é máxima aos 2-3 dias após a vacinação e abrange uma área máxima de 3 cm por 8 cm. Esta tumefação desaparece completamente no prazo de 3 semanas e, normalmente, não tem efeitos sobre o apetite do animal vacinado e não causa desconforto aparente.
English: Further, an increase in rectal temperature up to 2 °C may occur on the day of vaccination.
Portuguese: No dia da vacinação, pode ainda ocorrer um aumento da temperatura rectal até 2 ºC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem