FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Minimálne požiadavky, ktoré musí spĺňať kvalifikovaný školiteľ: - oficiálna atestácia v odbore neurochirurgia podľa miestnych a národných požiadaviek; - úspešné absolvovanie školiaceho kurzu alebo ekvivalentného kurzu počas klinického skúšania fázy III; - skúsenosti s najmenej 20 prípadmi chirurgických výkonov riadených fluorescenciou vyvolanou použitím Gliolanu.
Latvian: Minimālās prasības kvalificētam instruktoram ir šādas: - vietējām valsts prasībām atbilstošs neiroķirurgu asociācijas sertifikāts; - iepriekšēja sekmīga piedalīšanās apmācību kursā vai līdzvērtīgā kursā III fāzes klīniskā pētījuma laikā; - pieredze, piedaloties vismaz 20 Gliolan fluorescences vadītās operācijās.
Slovak: 5-ALA ako roztok určený na požitie sa rýchlo a úplne absorbuje a vrcholové úrovne 5-ALA v plazme sa dosahujú o 0,5-2 hodiny po perorálnom podaní v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: 5-ALA HCl iekšķīgi lietojamais šķīdums tiek ātri un pilnīgi absorbēts; maksimālā 5-ALA koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,5-2 stundas pēc iekšķīgas lietošanas devā 20 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Pre použitie u starších pacientov s normálnou funkciou orgánov nie sú žiadne špeciálne pokyny.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav īpašu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem ar normālu orgānu funkciju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs medac
Slovak: Do 24 hodín po užití Gliolanu sa vyhýbajte užívaniu akýchkoľvek iných liekov, ktoré môžu poškodiť pečeň.
Latvian: 24 stundu laikā pēc Gliolan lietošanas nelietojiet citas zāles, kas varētu bojāt aknas.
Slovak: Tento liek sa podáva iba raz v deň chirurgického zákroku, 2-4 hodiny pred začiatkom anestézie.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas vienu reizi tikai operācijas dienā, 2-4 stundas pirms anestēzijas uzsākšanas.
Slovak: Pri použití testu chí-kvadrát bol rozdiel štatisticky významný (p =
Latvian: Atšķirība, pārbaudot ar χ testu, bija statistiski ticama (p=0,015).
Slovak: Tvorba 5-ALA vyvolaná PPIX je však významne vyššia v malígnom tkanive ako v normálnom mozgovom tkanive.
Latvian: Tomēr PPIX veidošanās, ko ierosina 5-ALA, daudz izteiktāka ir ļaundabīgos audos nekā normālos galvas smadzeņu audos.
Slovak: Na vnútorné použitie po rekonštitúcii.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg 5-ALA HCl na jeden kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā deva ir 20 mg 5-ALA HCl uz vienu ķermeņa masas kilogramu.
Slovak: Ak sa chirurgický zákrok odloží o jeden alebo viac dní, ďalšiu dávku tohto lieku možno užiť 2-4 hodiny pred anestéziou.
Latvian: Ja operācija tiek atlikta uz vienu vai vairākām dienām, 2-4 stundas pirms anestēzijas var lietot vēl vienu šo zāļu devu.
Slovak: Ovplyvnené môže byť aj tkanivo obklopujúce tumor a normálne mozgové tkanivo.
Latvian: Var tikt skarti arī audi, kas ietver audzēju, un normālie galvas smadzeņu audi.
Slovak: Exkrécia 5-ALA alebo PPIX do mlieka nebola študovaná na zvieratách.
Latvian: Nav pētīta 5-ALA vai PPIX izdalīšanās dzīvnieku pienā.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití 5-ALA u gravidných žien.
Latvian: Dati par 5-ALA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Mozgové metastázy vykazovali nestálu alebo žiadnu fluorescenciu.
Latvian: Galvas smadzeņu metastāžu gadījumā novēro neatbilstošu fluorescenci vai arī fluorescences nav vispār.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve 5-ALA na fertilitu.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par 5-ALA ietekmi uz auglību.
Slovak: Roztok sa musí podávať perorálne tri hodiny (v rozpätí od 2 do 4 hodín) pred zavedením anestézie.
Latvian: Šķīdums jālieto iekšķīgi trīs stundas (laika diapazons 2-4 stundas) pirms anestēzijas.
Slovak: Fluorescencia mozgového tkaniva indukovaná 5-ALA neposkytuje žiadne informácie o neurologickej funkcii príslušného tkaniva.
Latvian: Galvas smadzeņu audu fluorescence, ko izraisa 5-ALA, nesniedz informāciju par audu neiroloģisko pamatfunkciju.
Slovak: Gliolan sa používa na vizualizáciu určitých mozgových nádorov (nazývaných malígne gliómy) pri chirurgickom odstránení nádoru.
Latvian: Gliolan izmanto, lai audzēju operāciju laikā vizualizētu noteiktus smadzeņu audzējus (tā saucamās ļaundabīgās gliomas).
Slovak: Žiadne takéto lieky neužívajte až 2 týždne po užití Gliolanu.
Latvian: Pēc Gliolan lietošanas šādas zāles nedrīkst lietot līdz 2 nedēļām ilgi.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým lieky, ktoré môžu spôsobiť kožné problémy, keď kožu vystavíte silnému svetlu (napríklad niektoré druhy liekov nazývané antibiotiká), vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napríklad hypericínový alebo ľubovníkový extrakt), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši par zālēm, kas var izraisīt ādas kairinājumu, ja āda tiek pakļauta spilgtas gaismas iedarbībai (piem., dažiem zāļu veidiem, ko sauc par antibiotikām), kā arī par zālēm, ko var iegādāties bez receptes (piem., hipericīna vai asinszāles ekstraktiem).
Slovak: 5-ALA sa vychytáva prednostne v pečeni, obličke, endoteli a v pokožke, a taktiež v malígnych gliómoch (WHO III a IV) a metabolizuje na fluorescentný PPIX.
Latvian: 5-ALA galvenokārt uzkrājas aknās, nierēs, endotēlijā un ādā, kā arī ļaundabīgās gliomās (III un IV stadija pēc PVO klasifikācijas) un tur metabolizējas par fluorescējošo PPIX.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číra a bezfarebná až mierne žltkastá tekutina.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums.
Slovak: • v prípade potvrdeného ochorenia alebo podozrenia na akútne alebo chronické druhy porfýrie (t.
Latvian: • zināmas akūtas vai hroniskas porfīrijas (t.
Slovak: Medzi hodnotami AUC0-inf. 5-ALA a rôznymi perorálne podanými dávkami tohto lieku je proporcionálna závislosť od podanej dávky.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Dažādas iekšķīgi lietotas 5-ALA devas ir proporcionālas šo zāļu AUC0-inf.
Slovak: Fluorescenciu PPIX (fotodynamický účinok) možno za prítomnosti viditeľného svetla využiť u niektorých cieľových tkanív na fotodynamickú diagnostiku.
Latvian: Redzamas gaismas klātbūtnē PPIX fluorescenci (fotodinamiskais efekts) noteiktos mērķaudos var izmantot fotodinamiskai diagnostikai.
Slovak: S použitím Gliolanu u detí a dospievajúcich nie sú žiadne skúsenosti.
Latvian: Nav pieredzes par Gliolan lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Slovak: anémia, trombocytopénia, leukocytóza
Latvian: Ļoti bieži: anēmija, trombocitopēnija, leikocitoze
Slovak: Pri vyšetrení, ktoré sa konalo o šesť mesiacov po resekcii tumoru, 20,5 % pacientov, ktorí užili 5-ALA a 11
Latvian: Vizītē, kas notika sešus mēnešus pēc audzēja rezekcijas, 20,5 % pacientu, kuri ārstēšanā bija saņēmuši 5-ALA un 11 % pacientu, kuriem tika veikta standarta operācija, bija dzīvi un viņiem nenovēroja audzēja progresēšanu.
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 23,4 mg 5-ALA, čo zodpovedá 30 mg 5-ALA HCl.
Latvian: Viens ml sagatavota šķīduma satur 23,4 mg 5-ALA, kas atbilst 30 mg 5-ALA HCl.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú mierne zmeny počtu krviniek (červených a bielych krviniek, krvných doštičiek), poruchy, ktoré ovplyvňujú nervový systém (neurologické poruchy), ako napríklad čiastočné ochrnutie jednej časti tela (hemiparéza) a krvné zrazeniny, ktoré môžu upchať krvné cievy (tromboembólia).
Latvian: Būtiskākās blakusparādības ir nelielas izmaiņas asins ainā (sarkanās un baltās asins šūnas un trombocīti), nervu sistēmu ietekmējoši traucējumi (neiroloģiski traucējumi), piemēram, vienas ķermeņa puses daļēja paralīze (hemiparēze), un asins recekļi, kas var nosprostot asinsvadus (trombembolija).
Slovak: Tento liek je prášok na perorálny roztok.
Latvian: Šīs zāles ir pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Súčasťou tohto kurzu budú opatrenia zamerané na minimalizovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s chirurgickým výkonom na základe fluorescencie malígneho tkaniva vyvolanej použitím Gliolanu (predovšetkým neurologicky závažných nežiaducich účinkov) pomocou adekvátneho vzdelávania v týchto oblastiach:
Latvian: Kursa programmā būs informācija par pasākumiem nevēlamu blakusparādību (īpaši nopietnu neiroloģisku blakusparādību) mazināšanai saistībā ar Gliolan fluorescences vadītām operācijām, sniedzot atbilstošas zināšanas šādās jomās:
Slovak: V priebehu klinickej skúšky bola pacientovi vo veku 63 rokov s potvrdeným srdcovocievnym ochorením omylom podaná nadmerná dávka 5-ALA HCl (3 000 mg namiesto 1 580 mg).
Latvian: Veicot klīnisko pētījumu, 63 gadus vecam pacientam ar diagnosticētu sirds un asinsvadu slimību 5-ALA HCl netīšām tika pārdozēts (1580 mg vietā tika lietoti 3000 mg).
Slovak: Koncentrácia PPIX je významne nižšia v bielej mozgovej hmote ako v kôre a v tumore.
Latvian: Baltajā vielā PPIX koncentrācija ir būtiski mazāka nekā garozā un audzējā.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že tkanivo malígneho gliómu (WHO III a IV, napr. glioblastoma multiforme, gliosarcoma alebo anaplastický astrocytóm) v odpovedi na podanie 5-ALA syntetizuje a hromadí porfyríny.
Latvian: Konstatēts, ka ļaundabīgas gliomas audi (III un IV stadija pēc PVO klasifikācijas, piem., multiformā glioblastoma, gliosarkoma vai anaplastiskā astrocitoma) pēc 5-ALA lietošanas sintezē un uzkrāj porfirīnus.
Slovak: Samotný tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Pri odporúčanej perorálnej dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti je pomer fluorescencie tumoru k normálnemu mozgovému tkanivu spravidla vysoký a zabezpečuje najmenej 9 hodín jasný kontrast na vizuálne zvýraznenie tkaniva tumoru pod fialovo-modrým svetlom.
Latvian: Lietojot ieteiktajā iekšķīgi lietojamā devā20 mg/kg ķermeņa masas, atšķirība starp audzēja audu fluorescenci un normālo galvas smadzeņu audu fluorescenci parasti ir izteikta, un vismaz 9 stundas audzēja audus iespējams vizuāli atšķirt violeti-zilā gaismā.
Slovak: V porovnávacom nezaslepenom klinickom skúšaní fázy III (MC-ALS.3/GLI) dostalo 201 pacientov s malígnymi gliómami 5-ALA HCl v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti a 176 týchto pacientov sa podrobilo fluorescenciou riadenej resekcii s následnou rádioterapiou.
Latvian: Salīdzinošā, atklātā III fāzes pētījumā (MC-ALS.3/GLI) 201 pacientam ar ļaundabīgām gliomām tika lietots 5-ALA HCl devā 20 mg/kg ķermeņa masas, un 176 no šiem pacientiem tika veikta audzēja rezekcija fluorescences vadībā un sekojoša staru terapija.
Slovak: Gliolan 30 mg/ml prášok na perorálny roztok chlorid kyseliny 5-aminolevulovej
Latvian: Gliolan 30 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Slovak: Dojčiace matky nesmú dojčiť 24 hodín po terapii týmto liekom.
Latvian: Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, 24 stundas pēc ārstēšanās ar šīm zālēm nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Slovak: Pre použitie lieku u starších pacientov s normálnou funkciou orgánov nie sú žiadne špeciálne pokyny.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav īpašu lietošanas norādījumu gados vecākiem pacientiem ar normālu orgānu funkciju.
Slovak: Minimálne požiadavky na kvalifikované školiace stredisko: - mikroskop upravený pre potreby resekcie riadenej fluorescenciou; - dostatočný počet prípadov (najmenej 10 pacientov za rok) malígnych gliómov (WHO III a IV); - neurofyziologické monitorovacie techniky pre chirurgické výkony v elokventných oblastiach mozgu.
Latvian: Minimālās prasības kvalificētam mācību centram ir šādas: - mikroskops, kas pārveidots rezekciju veikšanai fluorescences vadībā; - pietiekams ļaundabīgās gliomas (pēc PVO klasifikācijas III un IV stadijas) pacientu skaits (vismaz 10 pacienti gadā); - neirofizioloģiskās kontroles tehnika operācijām smadzeņu regulācijas centru apvidū.
Slovak: 5-ALA je tiež vychytávaný a metabolizovaný na PPIX v ďalších tkanivách, napr. v pečeni, obličkách alebo pokožke (pozri časť 4.4).
Latvian: 5-ALA uzkrāj un metabolizē par PPIX arī citi audi, piem., aknas, nieres un āda (sk. 4.4. apakšpunktu).
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII medac GmbH
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE medac GmbH
Slovak: Resekcia tumoru so zvýrazneným kontrastom bola uskutočnená u 64 % pacientov v experimentálnej skupine v porovnaní s 38
Latvian: Ar kontrastvielu iezīmētu audzēju rezecēja 64 % pacientu eksperimentālajā grupā, salīdzinot ar 38 % kontroles grupā (p<0,0001).
Slovak: PPIX silno fluoreskuje (s vrcholom pri λ = 635 nm) a po primeraných úpravách môže byť vizualizovaný v štandardnom neurochirurgickom mikroskope.
Latvian: Apstarojot ar zilo gaismu (λ=400-410 nm), PPIX izteikti fluorescē (maksimumu novēro pie λ=635 nm), un šo fluorescenci iespējams saskatīt, attiecīgi pielāgojot standarta neiroķirurģijas mikroskopu.
Slovak: Po podaní tohto lieku treba zabrániť po dobu 24 hodín expozícii očí a kože voči silným svetelným zdrojom (napr. osvetlenie miesta operačného výkonu, priame slnečné svetlo alebo jasné skoncentrované vnútorné osvetlenie).
Latvian: 24 stundas pēc šo zāļu lietošanas jāizvairās no spilgtas gaismas (piem., operācijas galda apgaismojuma, tiešas saules gaismas vai spilgta, fokusēta iekštelpu apgaismojuma) iedarbības uz acīm vai ādu.
Slovak: Musí byť zachovaná bezpečná vzdialenosť najmenej 1 cm od elokventných oblastí mozgovej kôry a podkôrnych štruktúr, nezávisle od stupňa fluorescencie.
Latvian: Neatkarīgi no fluorescences intensitātes jāievēro vismaz 1 cm liels drošs attālums līdz garozas un zemgarozas regulācijas centriem.
Slovak: Systémové podávanie 5-ALA má za následok preťaženie bunečného metabolizmu porfyrínu a hromadenie PPIX v rôznych epitelových a nádorových tkanivách.
Latvian: Sistēmiskas 5-ALA lietošanas rezultātā tiek pārslogots porfirīna metabolisms šūnā, un dažādos epitēlija un audzēja audos uzkrājas PPIX.
Slovak: Nevoľnosť (nauzea), dávenie (vracanie), poruchy, ktoré môžu postihovať nervový systém (poruchy nervového systému), ako čiastočné ochrnutie jednej strany tela (hemiparéza), úplná alebo čiastočná strata schopnosti rozprávať alebo rozumieť reči (afázia), záchvaty (kŕče), strata videnia polovice zorného poľa jedného oka alebo oboch očí (hemianopsia) a krvné zrazeniny, ktoré môžu upchať krvné cievy (tromboembólia).
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): nelabums (slikta dūša), kuņģa satura izgrūšana (vemšana), traucējumi, kas ietekmē nervu sistēmu (neiroloģiski traucējumi), piemēram, ķermeņa vienas puses daļēja paralīze (hemiparēze), pilnīga vai daļēja nespēja lietot vai saprast valodu (afāzija), lēkmes (krampji) un nespēja saskatīt pusi redzes lauka ar vienu vai abām acīm (hemianopsija), un asins recekļi, kas var nosprostot asinsvadus (trombembolija).
Slovak: Fenomén hromadenia PPIX v malígnych gliómoch WHO III a IV môže byť vysvetlený zvýšeným vychytávaním 5-ALA tkanivom tumoru alebo zmenou charakteristík expresie alebo aktivity enzýmov (napr. ferochelatázy), ktoré sa podieľajú na biosyntéze hemoglobínu v bunkách tumoru.
Latvian: PPIX uzkrāšanās fenomenu III un IV stadijas ļaundabīgās gliomās pēc PVO klasifikācijas var izskaidrot ar lielāku 5-ALA uzņemšanu audzēja audos vai izmainītu to enzīmu (piem., ferrohelatāzes) darbību vai aktivitāti, kas iesaistīti hemoglobīna biosintēzē audzēja šūnās.
Slovak: Gliolan a jedlo a nápoje
Latvian: Gliolan kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: Počas chirurgického výkonu u pacienta došlo k respiratórnej nedostatočnosti, ktorá bola riešená úpravou ventilácie.
Latvian: Operācijas laikā viņam attīstījās elpošanas mazspēja, kas tika novērsta, piemērojot ventilēšanu.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže medac
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac
Slovak: Jedna fľaša Gliolanu 30 mg/ml prášku na perorálny roztok rekonštituovaná v 50 ml pitnej vody zodpovedá celkovej dávke 1 500 mg chloridu kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
Latvian: Viena pudele Gliolan 30 mg/ml pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, kas izšķīdināts 50 ml dzeramā ūdens, atbilst kopējai 1500 mg 5-aminolevulīnskābes hidrohlorīda (5-ALA HCl) devai.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) alebo s neznámou frekvenciou (ktorú nie je možné stanoviť z dostupných údajov):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) vai nezināmas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): taustes sajūtas samazināšanās (hipestēzija) un šķidri vai ūdeņaini izkārnījumi (caureja).
Slovak: zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie hladiny alanínamínotransferázy, zvýšenie hladiny aspartátamínotransferázy, zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšenie hladiny amylázy v krvi
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs, paaugstināta alanīnaminotransferāzes koncentrācija, paaugstināta aspartātaminotransferāzes koncentrācija, paaugstināta gamma glutamiltransferāzes koncentrācija, paaugstināta amilāzes koncentrācija asinīs
Slovak: Gliolan je indikovaný dospelým na vizualizáciu malígneho tkaniva pri chirurgickom výkone na malígnom glióme (WHO III a IV).
Latvian: Gliolan ir indicēts pieaugušajiem ļaundabīgo audu vizualizācijai ļaundabīgas gliomas (III un IV stadija pēc PVO klasifikācijas) operācijas laikā.
Slovak: EXP: Čas použiteľnosti rekonštituovaného roztoku: 24 hodín pri 25 °C.
Latvian: Sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks: 24 stundas temperatūrā 25 ºC.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní uskutočnenom na jedinom pracovisku klinického skúšania dostalo 21 pacientov s malígnym gliómom dávku 0,2, 2 alebo 20 mg 5-ALA HCl na kg telesnej hmotnosti., po ktorej nasledovala fluorescenciou riadená resekcia tumoru.
Latvian: Citā viena centra pētījumā 21 pacients ar ļaundabīgu gliomu saņēma 5-ALA HCl devā 0,2, 2 vai 20 mg/kg ķermeņa masas, kam sekoja audzēja rezekcija fluorescences vadībā.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na porfyríny.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai porfirīniem.
Slovak: Ďalšie často pozorované vedľajšie účinky sú: dávenie (vracanie), nevoľnosť (nauzea) a malé zvýšenie hladín niektorých enzýmov (transaminázy, γ-GT, amyláza) alebo bilirubínu (žlčový pigment tvorený v pečeni rozkladom červeného krvného pigmentu) v krvi.
Latvian: Bieži konstatētās papildu blakusparādības ir kuņģa satura izgrūšana (vemšana), slikta dūša (nelabums) un neliela dažu enzīmu (transamināzes, γ-GT, amilāze) līmeņa paaugstināšanās vai bilirubīna (žults pigments, kas izstrādājas aknās, sadaloties sarkanajam asins pigmentam) līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Slovak: neurologické poruchy (napr. hemiparéza, afázia, kŕče, hemianopsia)
Latvian: hemiparēze, afāzija, krampji, hemianopsija)
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene Farmakokinetika 5-ALA u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola skúmaná.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem Nav pētīta 5-ALA farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem.
Slovak: Tento liek sa nemá z tohto dôvodu podávať gravidným ženám.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm.
Slovak: Ako vyzerá Gliolan a obsah balenia
Latvian: Gliolan ārējais izskats un iepakojums
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 349 pacientov s podozrením na malígny glióm podliehajúci úplnej resekcii tumoru so zvýrazneným kontrastom randomizovaným na resekciu podľa fluorescencie po podaní 20 mg 5-ALA HCl/kg telesnej hmotnosti alebo na konvenčnú resekciu pod bielym svetlom.
Latvian: III fāzes pētījumā 349 pacienti ar aizdomām par ļaundabīgu gliomu, kuru iespējams pilnībā rezecēt, izmantojot kontrastvielas pastiprinājumu, tika randomizēti vai nu grupā, kurā pēc 5-ALA HCl lietošanas devā 20 mg/kg ķermeņa masas tika veikta rezekcija fluorescences vadībā, vai grupā, kurā tika veikta standarta rezekcija baltā gaismā.
Slovak: Gliolan 30 mg/ml prášok na perorálny roztok.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Gliolan 30 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Medzi vysvetlenia zvýšeného vychytávania 5-ALA patrí aj narušenie bariéry krv-mozog, zvýšená neovaskularizácia a nadmerná expresia membránových prenášačov v tkanive gliómu.
Latvian: Lielāku 5-ALA uzņemšanu var izskaidrot ar bojātu hematoencefalisko barjeru, pastiprinātu jaunu asinsvadu veidošanos un pārmērīgu membrānas transportieru ekspresiju gliomas audos.
Slovak: Ako užívať Gliolan
Latvian: Kā lietot Gliolan
Slovak: %) prípadov, ktoré súviseli s procedúrou: slabé vracanie 48 hodín po chirurgickom výkone a slabá fotosenzitivita 48 hodín po chirurgickom výkone v rámci klinického skúšania.
Latvian: 2/201 (1,0 %) pacienta tika ziņots par vismaz iespējami ar zāļu lietošanu saistītām blakusparādībām: vieglu vemšanu 48 stundas pēc operācijas un vieglu fotosensitivitāti 48 stundas pēc operācijas.
Slovak: Pacienti sa nesmú vystavovať pôsobeniu fotosenzibilizátora 2 týždne po podaní Gliolanu.
Latvian: Līdz 2 nedēļām pēc Gliolan lietošanas pacienti nedrīkst lietot nekādus fotosensibilizējošus līdzekļus.
Slovak: Čo Gliolan obsahuje
Latvian: Ko Gliolan satur
Slovak: I s gumovou zátkou obsahujúca 1,5 g prášku na rekonštitúciu v 50 ml pitnej vody.
Latvian: Bezkrāsaina I tipa stikla pudele ar butila gumijas aizbāzni, kurā ir 1,5 g pulvera izšķīdināšanai 50 ml dzeramā ūdens.
Slovak: Liečivo je chlorid kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
Latvian: Aktīvā viela ir 5-aminolevulīnskābes hidrohlorīds (5-ALA HCl).
Slovak: Pri jednoramennom klinickom skúšaní, ktorého sa zúčastnilo 21 zdravých dobrovoľníkov-mužov, sa podarilo priamym pôsobením dlhovlnového ultrafialového žiarenia vyprovokovať do 24 hodín po perorálnom podaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti 5-ALA HCl kožný erytém.
Latvian: Vienas grupas pētījumā, kurā piedalījās 21 vesels vīriešu kārtas brīvprātīgais, 24 stundu laikā pēc iekšķīgas 5-ALA HCl lietošanas devā 20 mg/kg ķermeņa masas, pakļaujot ādu tiešai UVA starojuma iedarbībai, bija iespējams izprovocēt ādas eritēmas veidošanos.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne klinické skúšanie na pacientoch s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem ar klīniski nozīmīgiem aknu vai nieru funkcijas traucējumiem nav veikti.
Slovak: j. dedičnej alebo získanej poruchy určitých enzýmov v dráhe syntézy červeného krvného farbiva),
Latvian: i., iedzimti vai iegūti noteiktu enzīmu, kas piedalās asins sarkanā pigmenta sintēzē, traucējumi) vai aizdomu gadījumā par šo slimību;
Slovak: • vedľajšie účinky spôsobené kombináciou Giolanu, anestézie a resekcie tumoru.
Latvian: • Gliolan, anestēzijas un audzēja rezekcijas kombinētās blakusparādības.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Slovak: % (90 % CI: 70,7 %-93,8
Latvian: Tika konstatēta audu fluorescences pozitīvā prognostiskā vērtība - 84,8 % (90 % TI: 70,7 %-93,8 %).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Gliolan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Gliolan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Slovak: Nežiaduci účinok lieku, ako slabá nauzea, bol zaznamenaný u 1 z 21 dobrovoľníkov.
Latvian: 1 no 21 brīvprātīgā ziņots par vieglu sliktu dūšu, kas bija saistīta ar zāļu lietošanu.
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 23,4 mg kyseliny 5-aminolevulovej, čo zodpovedá 30 mg chloridu kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
Latvian: Viens ml sagatavota šķīduma satur 23,4 mg 5-aminolevulīnskābes, kas atbilst 30 mg 5-aminolevulīnskābes hidrohlorīda (5-ALA HCl).
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Latvian: Bieži (no ≥1/100 līdz <1/10).
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Latvian: Nieru vai aknu funkcijas traucējumi
Slovak: Chirurgovi to pomôže pri odstránení nádoru, pričom šetrí zdravé tkanivo.
Latvian: Tas palīdz ķirurgam izoperēt pēc iespējas pilnīgāk audzēju, saglabājot neskartus veselos audus.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Latvian: Reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000).