FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).
Italian: La densità ossea ha costituito la principale misura dell'efficacia in un altro studio, che ha esaminato l'impiego di Preotact da solo o in combinazione con l'alendronato (un bifosfonato).
English: It is available as a powder and solvent, contained within a cartridge, to be made up into a solution for injection using a special injection pen.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere e solvente, contenuti in una cartuccia, da ridurre a soluzione iniettabile per mezzo di una speciale penna per iniezione.
English: • who are having or have had radiation therapy to the skeleton,
Italian: • che sono o sono stati sottoposti a radioterapia alle ossa;
English: What is the risk associated with Preotact?
Italian: Qual è il rischio associato a Preotact?
English: Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Italian: È stato dimostrato che Preotact riduce significativamente le fratture della colonna vertebrale, ma non quelle delle anche.
English: The parathyroid hormone in Preotact is identical to the human parathyroid hormone.
Italian: L'ormone paratiroideo contenuto in Preotact è identico all'ormone paratiroideo umano.
English: Preotact is a medicine that contains the active substance parathyroid hormone.
Italian: Preotact è un medicinale che contiene il principio attivo ormone paratiroideo.
English: • who have a bone disease that is not osteoporosis,
Italian: • affetti da una malattia ossea diversa dall'osteoporosi;
English: Why has Preotact been approved?
Italian: Perché è stato approvato Preotact?
English: Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Italian: Preotact contiene l'ormone paratiroideo, che stimola la formazione di tessuto osseo, agendo sugli osteoblasti (le cellule adibite alla formazione di tessuto osseo).
English: What is Preotact?
Italian: Che cos'è Preotact?
English: Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet. Preotact can be used for up to 24 months, after which patients can be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Italian: Preotact può essere utilizzato per un periodo massimo di 24 mesi, trascorso il quale i pazienti possono essere trattati con un bifosfonato (un farmaco che riduce la perdita di tessuto osseo).
English: What is Preotact used for?
Italian: Per che cosa si usa Preotact?
English: It is also available as a pre-filled pen incorporating the cartridge containing the powder and solvent Each cartridge contains 14 doses.
Italian: È disponibile inoltre come penna preriempita contenente la cartuccia di polvere e solvente.
English: How is Preotact used?
Italian: Come si usa Preotact?
English: Preotact parathyroid hormone
Italian: Ormone paratiroideo
English: How has Preotact been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Preotact?
English: How does Preotact work?
Italian: Come agisce Preotact?
English: EMA/619580/2012 EMEA/H/C/002568
Italian: EMEA/H/C/002568
English: It is used to treat:
Italian: È usato per il trattamento di:
English: Treatment is continued for six months after colon surgery.
Italian: Il trattamento continua per sei mesi dopo l'intervento chirurgico al colon.
English: EPAR summary for the public
Italian: Sintesi destinata al pubblico
English: The dose depends on the type of cancer being treated.
Italian: La dose dipende dal tipo di tumore trattato.
English: This summary was last updated in 06-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: novembre 2012.
English: For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Italian: Per altri tipi di tumore, il trattamento è sospeso se la malattia peggiora o se il paziente non lo tollera.
English: Capecitabine Medac capecitabine
Italian: Capecitabine Medac capecitabina
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths.
Italian: Questo significa che è analogo a un “medicinale di riferimento” ma contiene capecitabina in un nuovo dosaggio, oltre ai dosaggi esistenti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Medac.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Capecitabine Medac.
English: The full EPAR for Capecitabine Medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Capecitabine Medac consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As a result, it stops the growth of tumour cells and eventually kills them.
Italian: In questo modo blocca la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
English: Capecitabine Medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Italian: Le compresse di Capecitabine Medac devono essere deglutite con acqua entro 30 minuti dalla fine di un pasto.
English: Capecitabine Medac is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: Capecitabine Medac è assunto due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
English: Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Le informazioni complete sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Capecitabine Medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Medac on 19 November 2012.
Italian: Il 19 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabine Medac, valida in tutta l'Unione europea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Medac.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Capecitabine Medac.
English: It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
Italian: È disponibile in compresse (150, 300 e 500 mg).
English: For more information on generic and hybrid medicines, see the questionand-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici e ibridi, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
English: Because Capecitabine Medac contains the same active substance as its reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Capecitabine Medac contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Italian: È assunta in compresse, mentre 5-FU di norma deve essere iniettato.
English: For more information about treatment with Capecitabine Medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Capecitabine Medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Italian: Il medico calcolerà il numero di compresse da 150, 300 e 500 mg che il paziente deve assumere.
English: The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Capecitabine Medac produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg Xeloda.
Italian: La ditta ha condotto uno studio di “bioequivalenza” per dimostrare che 500 mg di Capecitabine Medac producono gli stessi livelli di capecitabina nel sangue ottenuti con 500 mg di Xeloda.
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Medac?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Capecitabine Medac?
English: The company provided data from the published literature on capecitabine.
Italian: La ditta ha presentato dati su capecitabina tratti dalla letteratura scientifica.
English: In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Italian: Nell'organismo 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA.
English: Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Italian: È necessario adeguare le dosi nei pazienti con malattia epatica (del fegato) o renale e in quelli che mostrano taluni effetti indesiderati.
English: While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Xeloda, è disponibile in compresse da 150 e 500 mg, Capecitabine Medac è disponibile anche in compresse da 300 mg.
English: Other information about Capecitabine Medac
Italian: Altre informazioni su Capecitabine Medac
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Italian: Capecitabina è un “profarmaco” e nell'organismo viene convertita in 5-fluorouracile (5-FU); tuttavia la sua conversione è maggiore nelle cellule tumorali che nei tessuti sani.
English: Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina, che è una componente del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Italian: • carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (cioè che ha cominciato a diffondersi ad altre parti dell'organismo).
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Italian: Può inoltre essere usato in monoterapia quando il trattamento con antracicline e taxani (un altro tipo di farmaci antitumorali) non ha avuto esito positivo o nel caso in cui non sia indicato ripetere la terapia con antracicline.
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Italian: • carcinoma del colon-retto metastatico (tumore dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
English: Capecitabine Medac is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Italian: Capecitabine Medac è un medicinale “generico” e “ibrido”.
English: Capecitabine Medac should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Italian: Capecitabine Medac deve essere prescritto solo da un medico qualificato per l'uso di farmaci antitumorali.
English: • advanced gastric (stomach) cancer.
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) di stadio avanzato.
English: The active substance in Capecitabine Medac, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Italian: Il principio attivo di Capecitabine Medac, capecitabina, è un medicinale citotossico (cioè un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come quelle tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”.
English: Capecitabine Medac is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Italian: Capecitabine Medac è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina.
English: Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Italian: Capecitabine Medac è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia (da solo) nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di “stadio III” o “stadio C di Dukes”;
English: Capecitabine Medac is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Italian: Capecitabine Medac è indicato in associazione a docetaxel (un altro farmaco antitumorale) dopo l'esito negativo del trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale).
English: Why has Capecitabine Medac been approved?
Italian: Perché è stato approvato Capecitabine Medac?
English: Capecitabine Medac is an anticancer medicine.
Italian: Capecitabine Medac è un farmaco antitumorale.
English: Capecitabine Medac is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Italian: Capecitabine Medac è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali, tra cui uno contenente platino quale il cisplatino;
English: • colon (large bowel) cancer.
Italian: • carcinoma del colon (intestino crasso).
English: What is Capecitabine Medac?
Italian: Che cos'è Capecitabine Medac?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabine Medac.
English: How does Capecitabine Medac work?
Italian: Come agisce Capecitabine Medac?
English: What is Capecitabine Medac used for?
Italian: Per che cosa si usa Capecitabine Medac?
English: Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines;
Italian: Capecitabine Medac è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia;
English: How is Capecitabine Medac used?
Italian: Come si usa Capecitabine Medac?
English: How has Capecitabine Medac been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Capecitabine Medac?
English: You may need to read it again.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
English: 3 years.
Italian: 3 anni.
English: Contains E110.
Italian: Contiene E110.
English: These measures will help to protect the environment.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
English: - This medicine has been prescribed for you personally.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
English: This leaflet was last approved in
Italian: Questo foglio è stato approvato per l'ultima volta nel
English: The most common undesirable effect is gastric irritation.
Italian: L'effetto indesiderato più comune è l'irritazione gastrica.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common:
Italian: Questi effetti indesiderati possono manifestarsi con certe frequenze, definite come segue: • molto comune:
English: Oral use.
Italian: Uso orale.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Italian: Consulti il medico se ha intenzione di rimanere incinta.
English: Each bottle contains 250 capsules.
Italian: Ciascun flacone contiene 250 capsule.
English: Always take Wilzin exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Wilzin seguendo esattamente ciò che le ha detto il medico.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
English: - Keep this leaflet.
Italian: - Conservi questo foglio.
English: If you take more Wilzin than you should:
Italian: Se prende più Wilzin di quanto deve:
English: The bottle also contains a cotton filler.
Italian: Il flacone contiene anche un tampone di cotone.
English: gastric irritation
Italian: irritazione gastrica
English: 6.5 Nature and contents of container
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
English: 6.2 Incompatibilities
Italian: 6.2 Incompatibilità
English: This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
Italian: Questa è generalmente peggiore con la prima dose del mattino e scompare dopo i primi giorni di terapia.
English: A change of therapy is recommended in this situation.
Italian: In questo caso si consiglia il cambiamento della terapia.
English: INFORMATION ON BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILE
English: • Children and adolescents:
Italian: • Bambini e adolescenti:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
English: Some patients experience stomach upset after the morning dose.
Italian: Alcuni pazienti hanno mal di stomaco dopo la dose del mattino.
English: Taking Wilzin with food and drink
Italian: Assunzione di Wilzin con cibi e bevande
English: Please tell your doctor or your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Uncommon: • A decrease in blood red and white cells may occur.
Italian: Non comune: • Può verificarsi una riduzione dei globuli rossi e bianchi.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più.
English: However, protein appears to interfere the least.
Italian: L'interferenza delle proteine risulta la minore.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.
English: • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Italian: • Sono stati riferiti cambiamenti nelle analisi del sangue, incluso l'aumento in alcuni enzimi del fegato e del pancreas.
English: If you forget to take Wilzin: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Italian: Se si dimentica di prendere Wilzin: Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
English: • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment.
Italian: • Dopo l'assunzione di Wilzin, può insorgere irritazione gastrica, particolarmente all'inizio della terapia.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: FURTHER INFORMATION
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: 4.8 Undesirable effects
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
English: Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
Italian: Ritardando la prima dose a metà mattina o assumendo la dose con delle proteine può in genere alleviare i sintomi.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Italian: L'anemia può essere micro-, normo- o macrocitica ed è spesso associata alla leucopenia.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
English: Treatment of Wilson's disease.
Italian: Trattamento del morbo di Wilson.
English: What Wilzin is and what it is used for Before you take Wilzin How to take Wilzin Possible side effects 5 How to store Wilzin Further information
Italian: Che cos'è Wilzin e a che cosa serve Prima di prendere Wilzin Come prendere Wilzin Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Wilzin Altre informazioni
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Other anti-copper agents
Italian: Altri agenti anti-rame
English: There is no difference in dose between symptomatic and presymptomatic patients.
Italian: Non esistono differenze nella posologia fra pazienti sintomatici e presintomatici.
English: 4.2 Posology and method of administration
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Italian: I pazienti possono presentarsi clinicamente con sintomi predominantemente epatici, neurologici o psichiatrici.
English: The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Italian: La stessa dose non ha prodotto alcun sintomo eccetto il vomito in un adolescente che è stato trattato con irrigazione dell'intero intestino.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette