FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces modifications étaient toutes réversibles après interruption du traitement et elles sont compatibles avec la toxicité limitant la dose chez l'homme, qu'elles permettent par ailleurs de prédire (l'exposition systémique à la NOAEL était jusqu'à 24 fois supérieure à celle observée à la dose maximale recommandée chez l'homme).
Slovak: Všetky zmeny boli reverzibilné po vysadení dávok, sú konzistentné a predpovedajú dávkami limitovanú toxicitu u ľudí (systémová expozícia pri NOAEL bola až 24-násobne vyššia, než bolo pozorované pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke).
French: Vous devez continuer de prendre OCALIVA aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní OCALIVY tak dlho, ako vám povie váš lekár.
French: f La valeur moyenne initiale de bilirubine totale était de 0,65 mg/dl ; elle se trouvait dans les limites normales (c.
Slovak: f Priemerná základná hodnota celkového bilirubínu bola 0,65 mg/dl a bola v normálnom rozsahu (t.
French: Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembera 2018
French: Un troisième métabolite supplémentaire de l'acide obéticholique, le 3-glucuronide, se forme mais son activité pharmacologique est considérée comme minimale.
Slovak: Vytvára sa aj ďalší, tretí metabolit kyseliny obeticholovej 3-glukuronid, no jeho farmakologická aktivita sa považuje za minimálnu.
French: L'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'interruption du traitement était le prurit.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou, ktorá viedla k vysadeniu, bolo svrbenie.
French: Ces effets se sont produits dès le premier mois de traitement.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytli už počas prvého mesiaca liečby.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la prise d'acide obéticholique pendant la grossesse.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie je vhodnejšie vyhýbať sa použitiu kyseliny obeticholovej počas tehotenstva.
French: Par mesure de précaution, ne prenez pas OCALIVA si vous êtes enceinte.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie by ste nemali užívať OCALIVU, ak ste tehotná.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide obéticholique chez la femme enceinte.
Slovak: O použití kyseliny obeticholovej u tehotných žien neexistujú žiadne údaje.
French: Envisager d'interrompre le traitement par acide obéticholique chez les patients qui continuent de présenter un prurit persistant intolérable.
Slovak: Zvážte vysadenie liečby kyselinou obeticholovou u pacientov, u ktorých sa naďalej vyskytuje trvalé neznesiteľné svrbenie.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich.
French: Date de première autorisation : 12/12 /2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2016
French: Il s'agissait notamment d'une augmentation du poids du foie, de modifications des paramètres sériques (ALAT, ASAT, LDH, PAL, GGT et/ou bilirubine) et de modifications macroscopiques/microscopiques.
Slovak: Medzi ne patrilo zvýšenie hmotnosti pečene, zmeny v parametroch chémie séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/alebo bilirubín) a makroskopické/mikroskopické zmeny.
French: Consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous sans attendre à l'hôpital pour vous faire conseiller.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice a požiadajte o radu.
French: Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
French: Les taux moyens de bilirubine totale variaient de 10 μmol/l à 12 μmol/l pour les différents groupes de traitement, 92 % des patients présentant des valeurs dans les limites normales.
Slovak: Priemerné základné hodnoty celkového bilirubínu sa pohybovali od 10 μmol/l do 12 μmol/l vo všetkých liečebných skupinách, pričom 92 % pacientov bolo v normálnom rozsahu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
French: Les effets indésirables rapportés avec OCALIVA au cours de l'étude clinique de phase III sont énumérés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s OCALIVOU hlásené vo fáze III klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
French: Justification : examiner l'effet de l'acide obéticholique sur des résultats cliniques chez des sujets atteints de CBP
Slovak: Odôvodnenie: na preskúmanie účinku kyseliny obeticholovej na klinické výsledky u pacientov s PBC
French: Les stratégies de prise en charge incluent l'ajout de résines chélatrices des acides biliaires ou d'antihistaminiques, la réduction de la posologie, la réduction de la fréquence d'administration et/ou l'interruption temporaire du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: Stratégie liečby zahŕňajú pridanie živíc alebo antihistamínov, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, zníženie dávky, zníženie frekvencie dávkovania a/alebo dočasné vysadenie dávky (pozri časť 4.2 a 4.8).
French: À la suite de l'administration de doses répétées de 5, 10 et 25 mg une fois par jour pendant 14 jours, les expositions systémiques à l'acide obéticholique augmentent proportionnellement à la dose.
Slovak: Po podávaní viacerých dávok 5, 10 a 25 mg raz denne po dobu 14 dní sa systémové expozície kyseline obeticholovej proporcionálne zvyšujú s dávkou.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si des démangeaisons de la peau (un prurit) apparaissent ou s'intensifient pendant que vous utilisez ce médicament.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne svrbenie kože (pruritus) alebo ak sa svrbenie zhorší počas užívania tohto lieku.
French: L'acide obéticholique est un agoniste sélectif et puissant du récepteur farnésoïde X (FXR), récepteur nucléaire exprimé à des taux élevés dans le foie et l'intestin.
Slovak: Kyselina obeticholová je selektívny a silný agonista farnezoidového X receptora (FXR), čo je jadrový receptor vysoko exprimovaný v pečeni a čreve.
French: Dosage maximal
Slovak: Maximálna dávka
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et des données pharmacologiques, l'acide obéticholique ne devrait pas interférer avec l'allaitement ni avec la croissance ou le développement d'un enfant allaité.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách a určenej farmakológie sa neočakáva, že by kyselina obeticholová narušovala dojčenie alebo rast alebo vývoj dojčeného dieťaťa.
French: Le récepteur FXR est considéré comme un régulateur clé des acides biliaires et des voies inflammatoires, fibrotiques et métaboliques.
Slovak: FXR je považovaný za kľúčového regulátora žlčových kyselín, zápalových, fibrotických a metabolických dráh.
French: Si vous oubliez de prendre OCALIVA Ne prenez pas la dose oubliée et prenez votre dose suivante au moment habituel.
Slovak: Zabudnutú dávku vynechajte a najbližšiu dávku užite v normálnom čase.
French: Des réductions moyennes des taux de PAL ont été observées à partir de la Semaine 2 et se sont maintenues jusqu'au Mois 12 chez les patients ayant continué à prendre la même posologie pendant les 12 mois.
Slovak: Priemerné zníženie ALP sa pozorovalo už v 2. týždni a udržalo sa do 12 mesiaca u pacientov, ktorí boli udržiavaní na tej istej dávke celých 12 mesiacov.
French: L'acide obéticholique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Kyselina obeticholová nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Les patients à risque accru de décompensation hépatique, y compris ceux ayant des résultats biologiques montrant une détérioration de la fonction hépatique et/ou une progression vers la cirrhose, doivent être plus étroitement surveillés.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom hepatickej dekompenzácie vrátané tých s laboratórne potvrdenou zhoršenou funkciou pečene a/alebo progresiou do cirhózy musia byť dôkladne sledovaní.
French: L'INR doit être surveillé et la dose de warfarine doit être ajustée, si nécessaire, pour maintenir l'intervalle d'INR cible en cas d'administration concomitante d'acide obéticholique et de warfarine.
Slovak: Je potrebné monitorovať INR a podľa potreby upraviť dávku warfarínu, aby sa udržal cieľový rozsah INR pri súčasnom podávaní kyseliny obeticholovej a warfarínu.
French: Patients âgés (> 65 ans)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par acide obéticholique en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 5.3).
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/neužívať terapiu s kyselinou obeticholovou vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu (pozri časť 5.3).
French: Affections du système nerveux
Slovak: Poruchy nervového systému závrat
French: Des signes et symptômes de décompensation hépatique ont également été observés.
Slovak: Boli tiež pozorované klinické príznaky a prejavy dekompenzácie pečene.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
French: Avant l'instauration du traitement par acide obéticholique, il est nécessaire de connaître l'état de la fonction hépatique du patient.
Slovak: Pred začatím liečby kyselinou obeticholovou musí byť známy stav pečene pacienta.
French: - Obstruction complète des voies biliaires.
Slovak: - Úplná biliárna obštrukcia
French: L'exposition maximale à l'acide obéticholique en dose unique chez les volontaires sains correspondait à une dose de 500 mg. Des doses répétées de 250 mg ont été administrées pendant 12 jours consécutifs et certains patients ont présenté un prurit et des élévations réversibles des transaminases hépatiques.
Slovak: Najvyššia jednorazová expozícia dávke kyseliny obeticholovej u zdravých dobrovoľníkov bola dávka 500 mg. Opakované dávky 250 mg boli podávané 12 dní po sebe a u niektorých účastníkov sa vyskytlo svrbenie a reverzibilné zvýšenie pečeňových transamináz.
French: Comment conserver OCALIVA
Slovak: Ako uchovávať OCALIVU
French: Les concentrations de certains médicaments, tels que la théophylline (un médicament aidant à la respiration) ou la tizanidine (un médicament pour soulager la raideur et les spasmes musculaires) peuvent être augmentées et doivent donc être surveillées par votre médecin pendant le traitement par OCALIVA.
Slovak: Hladiny niektorých liekov, ako napríklad teofylínu (liek na dýchanie) alebo tizanidínu (liek na uvoľnenie stuhnutosti a restrikcie svalov) sa môžu zvýšiť a váš lekár ich musí sledovať počas užívania OCALIVY.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME OCALIVA 10 mg
French: Si vous présentez des démangeaisons difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne svrbenie, ktoré sa ťažko znáša, obráťte sa na svojho lekára.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée avec l'acide obéticholique chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Pediatrická populácia Žiadne farmakokinetické štúdie neboli vykonané s kyselinou obeticholovou u pacientov do 18 rokov.
French: Vous pouvez prendre OCALIVA pendant ou en dehors des repas.
Slovak: OCALIVU môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Le rapport international normalisé (INR) est diminué suite à l'administration concomitante de warfarine et d'acide obéticholique.
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) sa zníži po súčasnom podávaní warfarínu a kyseliny obeticholovej.
French: Les patients étaient inclus dans l'essai si le taux de phosphatases alcalines (PAL) était supérieur ou égal à 1,67 x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou si le taux de bilirubine totale était supérieur à 1 x la LSN mais inférieur à 2 x la LSN.
Slovak: Pacienti boli zahrnutí do skúšania, ak bola alkalická fosfatáza (ALP) vyššia alebo rovná 1,67-násobku hornej hranice normálu (ULN) a/alebo ak bol celkový bilirubín vyšší než 1 x ULN, no nižší než 2 x ULN.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets directs ou indirects sur la fertilité ou la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Zvieracie štúdie neukazujú žiadne priame ani nepriame účinky na fertilitu alebo reprodukciu (pozri časť 5.3).
French: Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: - Filmový obal: polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de maladie du foie connue sous le nom de « cholangite biliaire primitive », (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») ; il est utilisé soit seul, soit en association avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením pečene známym ako primárna biliárna cholangitída (tiež známym ako primárna biliárna cirhóza) buď samostatne alebo spoločne s iným liekom, kyselinou ursodeoxycholovou.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PAL) et de bilirubine totale ont été évalués en tant que variables nominales du critère d'évaluation composite principal, ainsi qu'en tant que variables continues dans le temps.
Slovak: ALP a celkový bilirubín boli hodnotené ako kategorické premenné v primárnom kompozitnom koncovom ukazovateli ako aj kontinuálne premenné v priebehu času.
French: Après l'initiation du traitement, les médecins doivent instaurer une surveillance clinique et biologique chez tous les patients afin de déterminer si un ajustement de la posologie est nécessaire.
Slovak: Po začatí liečby je potrebné všetkých pacientov monitorovať na postup ochorenia PBC prostredníctvom laboratórnych a klinických vyšetrení na účely stanovenia, či je potrebná úprava dávky.
French: • Continuer à augmenter la dose jusqu'à 10 mg deux fois par semaine, selon la tolérance, pour arriver à la réponse optimale.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky na 10 mg dvakrát týždenne, podľa znášanlivosti, na dosiahnutie optimálnej odpovede.
French: Fabricant Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Slovak: Almac Pharma Services (Ireland)
French: La population de l'étude était essentiellement composée de femmes (91 %) et de patients d'origine caucasienne (94 %).
Slovak: Populáciu v štúdii tvorili prevažne ženy (91
French: La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé de 5 mg une fois par jour, par voie orale (par la bouche).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 5 mg filmom obalená tableta raz denne perorálne (cez ústa).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'acide obéticholique dans la population pédiatrique dans l'indication de la cholangite biliaire primitive (CBP).
Slovak: Použitie kyseliny obeticholovej sa netýka pediatrickej populácie pri liečbe primárnej biliárnej cholangitídy (PBC).
French: Ces mécanismes limitent la quantité globale d'acides biliaires circulants, tout en stimulant la cholérèse, ce qui réduit l'exposition hépatique aux acides biliaires.
Slovak: Tieto mechanizmy limitujú celkový objem žlčových kyselín v obehu a zároveň podporujú cholerézu, čím znižujú expozíciu pečene žlčovým kyselinám.
French: Composants du critère d'évaluation principale
Slovak: Komponenty primárneho koncového ukazovateľae
French: Tableau 1: Posologie par population de patients CBP Stade/Classification Non cirrhotique ou classe A de Child-Pugh
Slovak: Tabuľka 1: Režim dávkovania podľa populácie pacientov s PBC Stupeň/klasifikácia Bez cirhózy alebo Child
French: OCALIVA contient la substance active appelée « acide obéticholique » (agoniste du récepteur farnésoïde X) qui aide à améliorer la fonction du foie en réduisant la production et l'accumulation de bile dans le foie et en réduisant également l'inflammation.
Slovak: OCALIVA obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú (agonistu farnezoidového X receptora), ktorá pomáha zlepšiť funkciu pečene znížením tvorby a hromadenia žlče v pečeni a tiež znížením zápalu.
French: Il existe des données limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée, mais il n'existe aucune donnée chez les insuffisants rénaux sévères.
Slovak: U pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek existujú obmedzené údaje, a pre ťažkú poruchu funkcie obličiek neexistujú žiadne údaje.
French: Les taux moyens de PAL variaient de 316 U/l à 327 U/l.
Slovak: U/l do 327 U/l.
French: En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments appelés « résines chélatrices des acides biliaires » (cholestyramine, colestipol, colesevelam), car ces médicaments peuvent réduire l'effet d'OCALIVA.
Slovak: Informujte svojho lekára najmä ak užívate takzvané živice viažuce sa na žlčové kyseliny (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam), používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, pretože môžu znižovať účinok OCALIVY.
French: L'acide obéticholique n'est que très peu éliminé par voie rénale, moins de 3 % de la dose étant retrouvée dans l'urine.
Slovak: Kyselina obeticholová má minimálnu elimináciu obličkami, menej než 3 % dávky sa vylúči v moči.
French: Dans une étude pré et postnatale de toxicité chez les rats, le conjugué taurine de l'acide obéticholique a été trouvé chez les bébés rats allaitant de mères traitées avec de l'acide obéticholique.
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej štúdii toxicity u potkanov sa zistil taurokonjugát kyseliny obeticholovej u mláďat potkanov dojčených samicami, ktorým bola podaná kyselina obeticholová.
French: Si vous avez pris plus d'OCALIVA que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, vous pouvez présenter des effets indésirables au niveau du foie, comme un jaunissement de la peau.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s pečeňou, ako napríklad zožltnutie kože.
French: Réduction moyenne des taux de gamma-glutamyl transférase (GGT)
Slovak: Priemerné zníženie gamaglutamyltransferázy (GGT)
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population, réalisée sur la base de données provenant de patients âgés de 65 ans maximum, indique que l'âge ne devrait pas influencer considérablement l'élimination de l'acide obéticholique de la circulation.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, vypracovaná s použitím údajov od pacientov do veku 65 rokov indikuje, že sa neočakáva, že by vek významne ovplyvnil klírens kyseliny obeticholovej z obehu.
French: Les résines chélatrices des acides biliaires telles que la cholestyramine, le colestipol ou le colésévélam absorbent et réduisent l'absorption des acides biliaires, et peuvent réduire l'efficacité de l'acide obéticholique.
Slovak: Živice viažuce sa na žlčové kyseliny ako cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam adsorbujú a znižujú absorpciu žlčových kyselín a môžu znížiť účinnosť kyseliny obeticholovej.
French: On ne sait pas si l'acide obéticholique est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina obeticholová vylučuje do ľudského mlieka.
French: Les conjugués peuvent être déconjugués dans l'iléon et le côlon par le microbiote intestinal, conduisant à la conversion en acide obéticholique, qui est susceptible d'être réabsorbé ou excrété dans les fèces, la voie fécale constituant la principale voie d'élimination.
Slovak: Konjugáty môže v ileu a hrubom čreve dekonjugovať črevná mikroflóra, čo vedie ku konverzii na kyselinu obeticholovú, ktorá môže byť reabsorbovaná alebo vylúčená v stolici, hlavnou cestou eliminácie.
French: Chez les patients inclus dans le groupe OCALIVA avec augmentation de dose, dont la posologie d'OCALIVA a été augmentée de 5 mg une fois par jour à 10 mg une fois par jour, on a observé des réductions supplémentaires des taux de PAL au Mois 12 chez la majorité des patients.
Slovak: U pacientov v skupine s titráciou OCALIVY, ktorých dávka OCALIVY bola zvýšená z 5 mg raz denne na 10 mg raz denne, sa pozorovalo ďalšie zníženie ALP v 12. mesiaci u väčšiny pacientov.
French: Après administration d'acide obéticholique radiomarqué, le composé est excrété à plus de 87 % par voie fécale.
Slovak: Po podaní rádiologicky označenej kyseliny obeticholovej sa viac než 87 % vylučuje stolicou.
French: Mode d'administration Le comprimé doit être pris par voie orale, au moment ou en dehors des repas.
Slovak: Spôsob podávania Tableta sa musí užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla.
French: La dose initiale et l'adaptation de la dose chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) sont indiquées dans le tableau 1.
Slovak: Počiatočná dávka a titrácia dávky podľa populácie pacientov s PBC je uvedená v tabuľke 1.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OCALIVA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OCALIVU
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (classe A, B et C de ChildPugh, respectivement), l'ASC moyenne de l'acide obéticholique total, la somme de l'acide obéticholique et de ses deux conjugués actifs, a augmenté d'un facteur de 1,13-, 4- et 17-, respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale, à la suite de l'administration d'une dose unique de 10 mg d'acide obéticholique.
Slovak: U pacientov s miernou, strednou a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda A, B a C) sa priemerná AUC celkovej kyseliny obeticholovej, teda súčtu kyseliny obeticholovej a jej dvoch aktívnych konjugátov, zvýšila 1,13-, 4- a 17-násobne, v uvedenom poradí v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou pečene po jednorazovom podaní dávky 10 mg kyseliny obeticholovej.
French: L'administration orale d'acide obéticholique à une posologie supérieure à la dose sans effet nocif observé (NOAEL) à des souris, des rats et des chiens dans le cadre d'études pivotales de toxicologie en administration répétée a principalement induit des effets sur le système hépatobiliaire.
Slovak: Perorálne podávanie kyseliny obeticholovej nad NOAEL myšiam, potkanom a psom v pivotných štúdiách toxicity s opakovanými dávkami malo za následok hlavne účinky na hepatobiliárny systém.
French: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Slovak: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7