FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Axitinib was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays in vitro.
Italian: Gli studi convenzionali di genotossicità in vitro non hanno evidenziato alcun potenziale mutagenico o clastogenico di axitinib.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
Italian: Negli studi clinici aggregati in cui è stato somministrato axitinib (N = 672) per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono state segnalate perforazione gastrointestinale e fistola nell'1,9% dei pazienti che assumevano axitinib.
English: Renal impairment
Italian: Dolore orofaringeo
English: CYP3A4/5 inhibitors
Italian: Inibitori del CYP3A4/5
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
Italian: Inlyta 3 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di axitinib.
English: Grade 3/4 venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse di eventi embolici e trombotici venosi di grado 3/4 nel 3,1% dei pazienti che assumevano axitinib.
English: Symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored for throughout treatment with axitinib.
Italian: È necessario sottoporre i pazienti al monitoraggio periodico dei sintomi di perforazione gastrointestinale e di fistole durante il trattamento con axitinib.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib.
Italian: Negli studi clinici aggregati in cui è stato somministrato axitinib (N = 672) per il trattamento di pazienti affetti da RCC, è stato segnalato ipotiroidismo nel 24,6% dei pazienti che assumevano axitinib.
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010
Italian: Inlyta 7 mg compresse rivestite con film EU/1/12/777/010
English: Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Italian: Si raccomanda di prendere in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo con nessun potenziale o con un potenziale minimo di induzione del CYP3A4/5.
English: Adverse reactionsa
Italian: Frequenza Reazioni avverse
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
Italian: Inlyta 5 mg compresse rivestite con film EU/1/12/777/004
English: Inlyta 7 mg film-coated tablet
Italian: Inlyta 7 mg compresse rivestite con film
English: Concomitant strong CYP3A4/5 inhibitors
Italian: Uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4/5
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Italian: Inlyta 7 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosso, romboidali, con impresso “Pfizer” su un lato e “7 XNB” sull'altro lato.
English: Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Italian: Si raccomanda di prendere in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo con nessun potenziale o con un potenziale minimo di inibizione del CYP3A4/5.
English: CYP3A4/5 inducers
Italian: Induttori del CYP3A4/5
English: In clinical studies with axitinib, events of gastrointestinal perforation and fistulas were reported (see section 4.8).
Italian: Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi di perforazione gastrointestinale e formazione di fistole (vedere paragrafo 4.8).
English: Inlyta 1 mg film-coated tablet
Italian: Inlyta 1 mg compresse rivestite con film
English: EU/1/12/777/008 56 tablets
Italian: EU/1/12/777/007 28 compresse EU/1/12/777/008 56 compresse
English: Inlyta 5 mg film-coated tablet
Italian: Inlyta 5 mg compresse rivestite con film
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
Italian: Inlyta 3 mg compresse rivestite con film EU/1/12/777/007
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
Italian: Negli studi clinici aggregati in cui è stato somministrato axitinib (N = 672) per il trattamento di pazienti affetti da RCC, è stata segnalata policitemia nell'1,5% dei pazienti che assumevano axitinib.
English: EU/1/12/777/011 56 tablets
Italian: EU/1/12/777/010 28 compresse EU/1/12/777/011 56 compresse
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
Italian: Negli studi clinici aggregati in cui è stato somministrato axitinib (N = 672) per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi emorragici nel 25,7% dei pazienti che assumevano axitinib.
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Italian: Inlyta 5 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosso, triangolari, con impresso “Pfizer” su un lato e “5 XNB” sull'altro lato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Italian: Inlyta 7 mg compresse rivestite con film axitinib
English: Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate.
Italian: Inlyta 7 mg compressa rivestita con film Ogni compressa rivestita con film contiene 82,3 mg di lattosio monoidrato.
English: Very common Arthralgia Pain in extremity
Italian: Molto comune Artralgia
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Italian: Inlyta 1 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosso, ovali, con impresso “Pfizer” su un lato e “1 XNB” sull'altro lato.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
Italian: Inlyta 1 mg compresse rivestite con film EU/1/12/777/001
English: Grade 3b
Italian: Tutti i % Grado 3 gradi
English: Inlyta 3 mg film-coated tablet
Italian: Inlyta 3 mg compresse rivestite con film
English: Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate.
Italian: Inlyta 1 mg compressa rivestita con film Ogni compressa rivestita con film contiene 33,6 mg di lattosio monoidrato.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Italian: Negli studi clinici aggregati in cui è stato somministrato axitinib (N = 672) per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi embolici e trombotici arteriosi nel 2,8% dei pazienti che assumevano axitinib.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Italian: Inlyta 3 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosso, rotonde, con impresso “Pfizer” su un lato e “3 XNB” sull'altro lato.
English: Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento con axitinib.
English: Pruritus Erythema Alopecia
Italian: Prurito Eritema Alopecia
English: Dry skin
Italian: Secchezza della cute
English: Uncommon Neutropaenia Leukopaenia
Italian: Anemia Trombocitopenia Policitemia Non comune Neutropenia Leucopenia Patologie endocrine Molto comune Ipotiroidismo Comune
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 5 mg film-coated tablets axitinib
Italian: Inlyta 5 mg compresse rivestite con film axitinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib
Italian: Inlyta 1 mg compresse rivestite con film axitinib
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
Italian: Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole (vedere paragrafo 4.4) In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi tipo perforazione gastrointestinale nell'1,7% dei pazienti che assumevano axitinib, inclusa fistola anale (0,6%), fistola (0,3%) e perforazione gastrointestinale (0,3%).
English: Red oval film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore rosso, ovale, con impresso “Pfizer” su un lato e “1 XNB” sull'altro lato.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Italian: Negli studi clinici aggregati in cui è stato somministrato axitinib (N = 672) per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi embolici e trombotici venosi nel 2,8% dei pazienti che assumevano axitinib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 3 mg film-coated tablets axitinib
Italian: Inlyta 3 mg compresse rivestite con film axitinib
English: Red diamond shaped film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore rosso, romboidale, con impresso “Pfizer” su un lato e “7 XNB” sull'altro lato.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Inlyta 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg of axitinib.
Italian: Inlyta 1 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di axitinib.
English: Red triangular film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore rosso, triangolare, con impresso “Pfizer” su un lato e “5 XNB” sull'altro lato.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg axitinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di axitinib.
English: Red round film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore rosso, rotonda, con impresso “Pfizer” su un lato e “3 XNB” sull'altro lato.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 7 mg axitinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 7 mg di axitinib.
English: Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate.
Italian: Inlyta 3 mg compressa rivestita con film Ogni compressa rivestita con film contiene 35,3 mg di lattosio monoidrato.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 3 mg axitinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di axitinib.
English: EU/1/12/777/005 56 tablets
Italian: EU/1/12/777/004 28 compresse EU/1/12/777/005 56 compresse
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 180 tablets
Italian: 180 compresse
English: EU/1/12/777/002 56 tablets
Italian: EU/1/12/777/001 28 compresse EU/1/12/777/002 56 compresse
English: Liver-related adverse reactions
Italian: Reazioni avverse a livello epatico
English: Upper abdominal pain 9.4 Flatulence
Italian: Molto comune Proteinuria Comune m 1,6 Insufficienza renale
English: Very common Proteinurial Common
Italian: Molto comune Dispnea Tosse
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg axitinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di axitinib.
English: This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Italian: Questo significa che Cinacalcet Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cinacalcet Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cinacalcet Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere assunto con cibo o poco dopo un pasto.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cinacalcet Mylan.
English: • treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Italian: • per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con gravi malattie renali che devono sottoporsi a dialisi per depurare il sangue dai prodotti di scarto.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cinacalcet Mylan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Cinacalcet Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Mimpara.
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Italian: "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da un'altra patologia.
English: Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Italian: L'iperparatiroidismo è una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH), il che può determinare livelli elevati di calcio nel sangue e provocare dolore osseo e articolare nonché deformazioni delle braccia e delle gambe.
English: The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
Italian: La riduzione dei livelli di PTH determina anche una riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Italian: Aumentando la sensibilità di questi recettori, cinacalcet provoca una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cinacalcet Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Cinacalcet Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cinacalcet Mylan?
English: Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
Italian: Cinacalcet Mylan è un medicinale usato in pazienti adulti e anziani:
English: The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Italian: La dose è aggiustata ogni 2-4 settimane, in funzione dei livelli di PTH del paziente, fino a una dose massima di 180 mg una volta al giorno.
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Cinacalcet Mylan per gli adulti è di 30 mg due volte al giorno.
English: Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Italian: I livelli del calcio nel sangue devono essere misurati frequentemente ed entro una settimana da ciascun adeguamento della dose di Cinacalcet Mylan.
English: What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cinacalcet Mylan?
English: • reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate.
Italian: • per la riduzione dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo (tumore delle ghiandole paratiroidi) o da iperparatiroidismo primario nei quali la rimozione chirurgica delle ghiandole paratiroidi non è possibile o, a giudizio del medico, non è appropriata.
English: Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'.
Italian: Cinacalcet Mylan contiene il principio attivo cinacalcet ed è un "medicinale generico".
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition.
Italian: "Secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra patologia.
English: For more information about treatment with Cinacalcet Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cinacalcet Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Italian: I livelli di PTH devono essere valutati almeno 12 ore dopo la somministrazione e da una a quattro settimane dopo ciascun aggiustamento della dose di Cinacalcet Mylan.
English: Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
Italian: Cinacalcet Mylan può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa sostanze leganti del fosfato o vitamina D;
English: The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Italian: Il medicinale di riferimento di Cinacalcet Mylan è Mimpara.
English: For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cinacalcet Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Italian: Il principio attivo di Cinacalcet Mylan, cinacalcet, agisce incrementando la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara.
Italian: Poiché Cinacalcet Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mimpara.
English: Other information about Cinacalcet Mylan
Italian: Altre informazioni su Cinacalcet Mylan
English: Why is Cinacalcet Mylan approved?
Italian: Perché Cinacalcet Mylan è approvato?
English: The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Italian: La dose deve essere aumentata ogni 2-4 settimane senza superare la dose massima di 90 mg tre o quattro volte al giorno, per riportare a livelli normali la concentrazione di calcio nel sangue.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Mimpara, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Cinacalcet Mylan nell'UE.
English: How does Cinacalcet Mylan work?
Italian: Come agisce Cinacalcet Mylan?
English: How is Cinacalcet Mylan used?
Italian: Come si usa Cinacalcet Mylan?
English: What is Cinacalcet Mylan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cinacalcet Mylan?
English: In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Italian: Cinacalcet Mylan è disponibile in compresse da 30, 60 e 90 mg. Nell'iperparatiroidismo secondario, la dose iniziale raccomandata per gli adulti è pari a 30 mg una volta al giorno.
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: MA (EU) numero (Fantasia) nome Dosaggio
English: Strength
Italian: Confezione
English: The following deficiencies were identified:
Italian: Sono state individuate le seguenti carenze:
English: In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
Italian: Inoltre, qualsiasi evento di sicurezza significativo si può manifestare solo dopo un lungo periodo di tempo.
English: The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
Italian: Le DHPC devono essere inviate conformemente al piano di comunicazione concordato.
English: The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
Italian: Pertanto la mancanza costante e continua di un'adeguata garanzia di qualità precedentemente al 2015 rappresenta una grave preoccupazione.
English: SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
Italian: SoliCol D3 è stato approvato nel Regno Unito attraverso una procedura nazionale il 18 dicembre 2015.
English: This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
Italian: Questa è una condizione grave e nell'UE un numero significativo di pazienti sono trattati con Ammonaps.
English: The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
Italian: L'affidabilità dei dati di sicurezza ai fini del rilevamento di tale effetto è molto bassa.
English: In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Italian: Oltre alle misure già attuate in seguito all'ispezione iniziale condotta dall'MHRA nel giugno 2015, sono attualmente in corso ulteriori azioni qualitative volte al miglioramento dei sistemi di qualità in atto presso il sito di fabbricazione.