FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s CTX-om (n=3), žučne kiseline u urinu su u početnim vrijednostima bile normalne u 1 bolesnika i povišene u 2 bolesnika, povišene za sve bolesnike u analizi najlošije vrijednosti nakon liječenja i normalne u procjeni najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti za sva 3 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CTX (N=3) var uringallesyrer ved baseline normal for 1 pasient og forhøyet for 2 pasienter, forhøyet for alle pasienter i den verste analysen etter behandling og normal i den beste vurderingen etter baseline for alle 3 pasienter.
Croatian: Liječenje oralnom kolatnom kiselinom stimulira protok i sekreciju žuči, inhibira stvaranje i nakupljanje hepatotoksičnih i kolestatskih prekursora žučne kiseline, te olakšava apsorpciju masti bez toksičnih nuspojava u terapijskim dozama.
Norwegian Bokmål: Behandling med oral kolsyre stimulerer gallestrømning og -sekresjon, hemmer produksjon og akkumulasjon av hepatotoksiske og kolestatiske gallesyreprekursorer, og fremmer fettabsorpsjon uten toksiske bivirkninger ved terapeutiske doser.
Croatian: Vašoj žuči mogu se ponovno nakupiti do razina prije početka liječenja, što može uzrokovati oštećenje jetre.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta det, kan de unormale substansene i gallen samles opp igjen til nivåene før behandlingen ble startet, og potensielt skade leveren din.
Croatian: Refluksni ezofagitis
Norwegian Bokmål: Refluksøsofagitt
Croatian: Liječenje kolatnom kiselinom u bolesnika s postojećim oštećenjem funkcije jetre mora se provoditi uz pažljivo praćenje, te ga je u svih bolesnika potrebno prekinuti u slučaju abnormalne hepatocelularne funkcije, mjerene protrombinskim vremenom, ako se hepatocelularna funkcija ne poboljša unutar 3 mjeseca od početka liječenja kolatnom kiselinom.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal stanses for alle pasienter ved unormal hepatocellulær funksjon, som målt ved bruk av protrombintid, hvis dette ikke forbedres innen 3 måneder etter start av kolsyrebehandling.
Croatian: Bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije koji primaju terapiju kolatnom kiselinom potrebno je pažljivo kontrolirati (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon som behandles med kolsyre, bør overvåkes nøye (se pkt.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Retrophin Europe Limited Palmerston House
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Retrophin Europe Limited
Croatian: Povišene transaminaze u serumu
Norwegian Bokmål: Økte serumtransaminaser Gallesten
Croatian: Ovi lijekovi povećavaju stvaranje kolesterola u jetri, a rezultat je sprječavanje ispravnog djelovanja kolatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Disse øker kolesterolproduksjon i leveren og gjør dermed at kolsyren ikke fungerer skikkelig.
Croatian: Razlog za terapiju kolatnom kiselinom je poboljšanje protoka žuči i apsorpcije masti te ponovna uspostava fiziološke povratne inhibicije sinteze žučne kiseline, smanjujući proizvodnju toksičnih prekursora žučne kiseline.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for kolsyrebehandling er forbedring av gallestrømning og fettabsorpsjon og gjenoppretting av en fysiologisk feedback-hemming av gallesyresyntesen, hvilket reduserer produksjonen av toksiske gallesyreprekursorer.
Croatian: X receptora, koji suzbija transkripciju CYP7A1 gena koji kodira kolesterol 7α-hidroksilazu, enzim koji ograničava brzinu sinteze žučne kiseline.
Norwegian Bokmål: Kolsyre nedregulerer gallesyrebiosyntese via aktivering av farnesoid X-reseptoren, som undertrykker transkripsjon av CYP7A1-genet som koder kolesterol-7α-hydroksylase, det hastighetsbegrensende enzymet i gallesyresyntesen.
Croatian: Interakcija lijekova s kolatnom kiselinom uglavnom je povezana s lijekovima sposobnima za prekidanje enterohepatičke cirkulacije žučnih kiselina, kao što su tvari koje vežu žučne kiseline poput kolestiramina, kolestipola ili kolesevelama.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med kolsyre er hovedsakelig forbundet med legemidler som kan forstyrre den enterohepatiske sirkulasjonen av gallesyrer, for eksempel sekvestreringsmidlene kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam.
Croatian: Farmakodinamički učinci Prirođene greške sinteze primarne žučne kiseline uključuju prirođene defekte u primarnim enzimima odgovornima za kataliziranje ključnih reakcija u sintezi kolatne i kenodeoksikolatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Medfødte feil i primær gallesyresyntese innebærer medfødte defekter i de primære enzymene som står bak katalysering av sentrale reaksjoner i syntesen av kol- og kenodeoksykolsyre.
Croatian: Primjena kolatne kiseline može se razmotriti tijekom trudnoće, ako Vaš liječnik smatra da koristi za Vas nadmašuju moguće rizike.
Norwegian Bokmål: Bruk av kolsyre kan vurderes under graviditet hvis legen anser at fordelene for deg overgår den mulige risikoen.
Croatian: Kolbam je indiciran za liječenje prirođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline uslijed deficijencije sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao cerebrotendinozna ksantomatoza, CTX), deficijencije 2- (ili α-) metilacil-CoA racemaze (AMACR) ili deficijencije kolesterol 7α- hidroksilaze (CYP7A1) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od jednog mjeseca do 18 godina te odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: Kolbam er indisert for behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntetisering på grunn av mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som cerebrotendinøs xantomatose, CTX), mangel på 2- (eller α-) methlacyl-CoA-racemase (AMACR) eller mangel på kolesterol 7α-hydroksylase (CYP7A1) hos spedbarn, barn og ungdommer fra én måneds alder til 18 år samt voksne.
Croatian: Dozu kolatne kiseline kod bolesnika s obiteljskom trigliceridemijom treba utvrditi i prilagoditi prema potrebi (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Kolsyredosen for pasienter med familiær hypertriglyseridemi må fastslås og justeres ved behov (se pkt.
Croatian: • povišeni enzimi jetre (transaminaze u serumu)
Norwegian Bokmål: • Økning av leverenzymer (serumtransaminaser)
Croatian: Nije ispitan učinak hrane na bioraspoloživost kolatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på biotilgjengeligheten av kolsyre er ikke undersøkt.
Croatian: Blaga mučnina
Norwegian Bokmål: • mild kvalme
Croatian: Opis odabranih nuspojava Nuspojave prijavljene u literaturi su svrbež i povišene transaminaze u serumu kod jedno ili dvoje djece liječenih visokim dozama kolatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen er pruritus og økte serumtransaminaser hos ett eller to barn behandlet med høye doser kolsyre, men disse bivirkningene forsvant ved dosereduksjon.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Croatian: Transaminaze u serumu bile su ispod gornje granice normale (GGN) za 1 bolesnika i povišene (≥ 2 puta od GGN) za 2 bolesnika pri početnoj vrijednosti, povišene za 2 bolesnika u analizi najlošije vrijednosti nakon početne vrijednosti, ali su bile ispod GGN za sva 3 bolesnika u analizi najbolje vrijednosti nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser var under øvre normalgrense for 1 pasient og forhøyet (≥2 ganger øvre normalgrense) for 2 pasienter ved baseline, var forhøyet for 2 pasienter i verste analyse etter baseline, men var under øvre normalgrense for alle 3 pasienter i den beste analysen etter behandling.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Croatian: Statistički značajna poboljšanja također su bila uočena u analizi usporedbe početne vrijednosti i najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti za transaminaze u serumu.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert statistisk signifikante forbedringer fra baseline til beste analyse etter baseline av serumtransaminaser.
Croatian: Kolbam 50 mg: svaka kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Kolbam 50 mg: Hver kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Croatian: • žgaravica (vraćanje želučane kiseline)
Norwegian Bokmål: • halsbrann (gastroøsofagal refluks)
Croatian: Ne očekuju se nikakvi učinci kod novorođene djece koja se hrane majčinim mlijekom pri primjeni terapijskih doza, s obzirom na to da je sistemska izloženost kolatnoj kiselini majke koja doji zanemariva (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes, siden den ammende kvinnens systemiske eksponering til kolsyre er ubetydelig (se pkt.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bes om å melde enhver mistenkt bivirkninger.
Croatian: Stoga je primjena fenobarbitala kontraindicirana kod bolesnika liječenih kolatnom kiselinom (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fenobarbital hos pasienter behandlet med kolsyre er derfor kontraindisert (se pkt.
Croatian: Kolbam 250 mg: svaka kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Kolbam 250 mg: Hver kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Croatian: Nakon što se apsorbira, egzogena kolatna kiselina ulazi u tjelesni rezervoar žučne kiseline i podvrgava se višestrukim ciklusima enterohepatičke cirkulacije.
Norwegian Bokmål: Når eksogen kolsyre absorberes, går den inn i kroppens gallesyrevolum og gjennomgår flere sykluser av enterohepatisk sirkulasjon.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja o interakciji kolatne kiseline i istovremene primjene drugih lijekova ili hrane.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Croatian: Za malu dojenčad sadržaj se može pomiješati s adaptiranim mlijekom, izdojenim majčinim mlijekom ili voćnom kašicom, a za dojenčad i djecu mlađu od 6 godina može se pomiješati s mekanom hranom poput pire krumpira ili pirea od jabuke.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapselen åpnes forsiktig og innholdet blandes med mat. Hos små spedbarn kan innholdet blandes med morsmelkerstatning, utpumpet brystmelk eller fruktpuré, og hos spedbarn og barn under 6 år, blandes med myk mat, for eksempel potetmos eller eplepuré.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: • lijekovi za snižavanje lipida poput klofibrata.
Norwegian Bokmål: • lipidsenkende legemidler, for eksempel klofibrat
Croatian: Sigurnosni podaci o primjeni kolatne kiseline u trudnica su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Croatian: Što je kolbam i za što se koristi Kolbam sadrži tvar koja se naziva kolatna kiselina.
Norwegian Bokmål: Kolbam inneholder en substans som kalles kolsyre.
Croatian: Često Često Često
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Vanlige
Croatian: Ocijenjene su terapijska djelotvornost i sigurnost liječenja kolatnom kiselinom kod bolesnika s prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt og sikkerhet for kolsyrebehandling hos pasienter med identifiserte medfødte feil i gallesyremetabolismen ble evaluert.
Croatian: Kolbam iz registra bolesnika, za koje su detalji navedeni u planu upravljanja rizikom.
Norwegian Bokmål: Å overvåke langvarig sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Kolbam fra et pasientregister der informasjon er reflektert i risikohåndteringsplanen.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Kapsule od 50 mg su narančaste boje (crnim natpisom „ASK001" i „50 mg").
Norwegian Bokmål: De 50 mg kapslene er oransje (merket med svart skrift "ASK001" og "50mg").
Croatian: Kapsule od 250 mg su bijele boje (crnim natpisom „ASK002" i „250 mg").
Norwegian Bokmål: De 250 mg kapslene er hvite (merket med svart skrift "ASK002" og "250mg").
Croatian: Ukupno je 53 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju i primilo je najmanje jednu dozu kolatne kiseline; za njih 22 (42%) je ovo liječenje bilo novo, tj. primili su svoju prvu dozu kolatne kiseline tijekom ispitivanja CAC-002-01.
Norwegian Bokmål: 22 (42 %) var behandlingsnaive, dvs. at de mottok sin første dose med kolsyre under CAC-002-01-studien.
Croatian: Klasifikacije organskih sustava prema MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Foretrukket betegnelse
Croatian: Kod bolesnika s novodijagnosticiranom ili s pozitivnom obiteljskom anamnezom obiteljske hipertrigliceridemije moguća je slaba apsorpcija kolatne kiseline u crijevima.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert eller en familieanamnese med familiær hypertriglyseridemi kan ha dårlig absorpsjon av kolsyre fra tarmene.
Croatian: Ukupno 79 bolesnika primilo je liječenje kolatnom kiselinom, od kojih je 49 imalo primarni defekt enzima.
Norwegian Bokmål: 49 av disse hadde en primær enzymdefekt.
Croatian: Primjena kolatne kiseline tijekom trudnoće može se uzeti u razmatranje, ako liječnik smatra da koristi za bolesnika nadmašuju mogući rizik.
Norwegian Bokmål: Bruk av kolsyre kan vurderes under graviditet hvis legen anser at fordelene for pasienten overgår den mulige risikoen.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost kolatne kiseline nisu ispitani kod dojenčadi mlađe od mjesec dana starosti.
Norwegian Bokmål: Barn Kolsyre er ikke undersøkt med hensyn til sikkerhet og effekt hos spedbarn på under én måned.
Croatian: Kod bolesnika s novodijagnosticiranom ili s pozitivnom obiteljskom anamnezom obiteljske hipertrigliceridemije očekuje se slaba apsorpcija kolatne kiseline u crijevima.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert eller en familieanamnese med familiær hypertriglyseridemi forventes å absorbere kolsyre fra tarmene dårlig.
Croatian: Uz primjenu kolatne kiseline prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig levertoksisitet, inkludert tilfeller med dødelig utfall, har vært rapportert ved bruk av kolsyre.
Croatian: Ako prestanete uzimati Kolbam
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye av Kolbam
Croatian: NAZIV LIJEKA Kolbam 50 mg tvrde kapsule.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kolbam 50 mg harde kapsler.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kolbam 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kolbam 50 mg
Croatian: U ovim se slučajevima razine žučne kiseline u serumu/žuči moraju pozorno kontrolirati te se doza kolatne kiseline treba prilagoditi prema potrebi.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal kolsyrenivåene i serum/galle overvåkes nøye, og dosen justeres tilsvarende.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u DD mjesec GGGG.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: DDmånedÅÅÅÅ.
Croatian: (c) liječenje kolatnom kiselinom rezultiralo je poboljšanjem jetrene funkcije što je vidljivo iz poboljšanja vrijednosti nalaza jetrenih funkcija, (d) podaci masene spektrometrije korištenjem metode bombardiranja brzim atomima (FAB-MS) dokazali su djelotvornost pokazujući da je liječenje kolatnom kiselinom rezultiralo supresijom abnormalnih žučnih kiselina u urinu koje su prvotno i dovele do dijagnoze.
Norwegian Bokmål: (b) FAB-MS-data (Fast-Atom-Bombardment Mass Spectrometry) demonstrerte effekt ved å vise at kolsyrebehandling førte til en suppresjon av de unormale uringallesyrene som først førte til diagnosen.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne žvakati.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Skal ikke tygges.
Croatian: A05AA03
Norwegian Bokmål: Skjllakk (E904)
Croatian: Ne očekuje se utjecaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: • oralni kontraceptivi,
Norwegian Bokmål: • p-piller,
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kolbam 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kolbam 250 mg
Croatian: Žučne kiseline u urinu bile su normalne za sve bolesnike (100%) u procjenama početne vrijednosti i najlošije vrijednosti nakon početne vrijednosti te za većinu bolesnika (88%) u procjeni najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti; 1 bolesnik (12%) imao je neznatno povišene žučne kiseline u urinu u procjeni najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Uringallesyreverdiene var normale for alle pasientene (100 %) ved baseline og verste vurderinger etter baseline, og for de fleste pasientene (88 %) ved beste vurdering etter baseline.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog bilirubina ostale su stabilne u analizi usporedbe početne vrijednosti i najlošije vrijednosti nakon početne i smanjene u analizi usporedbe početne vrijednosti i najbolje nakon početne.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene av totalt bilirubin forble stabile i analysen av verdien ved baseline til verste verdi etter baseline og var redusert i baseline til beste analyse etter baseline.
Croatian: Žutica
Norwegian Bokmål: Gelatin
Croatian: Pokušajte osigurati da dijete ponovno uzme istu količinu lijeka, ako ispljune ili odbije uzeti bilo koju količinu doze.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dosen spyttes ut eller avvises, må du prøve å påse at den gis på nytt.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag, noe som innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av etiske grunner.
Croatian: 250 mg kapsula: kapsula veličine broj 0 s tamnonarančastom kapicom (s crnim natpisom „ASK002") i tijelom (s crnim natipsom „250 mg").
Norwegian Bokmål: 250 mg kapsel: Kapsel av størrelse 0 med hvit hette (merket med svart skrift "ASK002") og hvit hoveddel (merket med svart skrift "250mg").
Croatian: I DOHVATA
Norwegian Bokmål: Kolbam".
Croatian: Nakon dugotrajne terapije prijavljeni su žučni kamenci.
Norwegian Bokmål: Gallesten er rapportert etter langvarig behandling.
Croatian: • proljev
Norwegian Bokmål: • hudlesjoner
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Croatian: Kolbam 50 mg tvrde kapsule kolatna kiselina
Norwegian Bokmål: Kolbam 50 mg hard kapsel kolsyre
Croatian: Kolatna kiselina se može primjenjivati tijekom dojenja, ako liječnik smatra da koristi za bolesnika nadmašuju mogući rizik.
Norwegian Bokmål: Kolsyre kan brukes under amming hvis legen anser at fordelene for pasienten overgår den mulige risikoen.
Croatian: Kolbam 250 mg tvrde kapsule kolatna kiselina
Norwegian Bokmål: Kolbam 250 mg hard kapsel kolsyre
Croatian: NAZIV LIJEKA Kolbam 250 mg tvrde kapsule.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kolbam 250 mg harde kapsler.
Croatian: Malaksalost
Norwegian Bokmål: Malaise
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Croatian: 50 mg kapsula: kapsula veličine broj 2 s tamnonarančastom kapicom (s crnim natpisom „ASK001") i tijelom (s crnim natipsom „50 mg").
Norwegian Bokmål: 50 mg kapsel: Kapsel av størrelse 2 med en svensk oransje hette (merket med svart skrift "ASK001" og hoveddel (merket med svart skrift "50mg").
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Norwegian Bokmål: myalgi (mindre vanlige) og erektil dysfunksjon (mindre vanlige).
Croatian: Također smanjuju količinu šećera koji proizvodi Vaše tijelo.
Norwegian Bokmål: De reduserer også mengden av sukker som kroppen din produserer.
Croatian: Potencijalan rizik za ljude nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Croatian: Ne preporučuje se započinjanje liječenja u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke oppstart av behandling hos disse pasientene.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Croatian: Samo u početnoj kombiniranoj terapiji.
Norwegian Bokmål: Bare ved startkombinasjonsbehandling.
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka
Norwegian Bokmål: Mortalitet, alle årsaker
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakke, skal ikke selges separat.
Croatian: ¶ Značajnost nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Signifikans ikke testet.
Croatian: • upala nosa ili grla kao kod prehlade ili grlobolje
Norwegian Bokmål: • betennelse i nese eller hals slik som ved forkjølelse eller sår hals
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati o znakovima i simptomima zatajenja srca.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om tegnene og symptomene på hjertesvikt.
Croatian: Povećavaju razinu inzulina nakon obroka.
Norwegian Bokmål: De øker nivåene av insulin etter et måltid.
Croatian: Ispitanici s događajima n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser n (%)
Croatian: Ovaj lijek sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to forskjellige stoffer som heter:
Croatian: • smanjene razine vitamina B12
Norwegian Bokmål: • redusert vitamin B12-nivå
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. november 2011 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose av dette legemidlet, ta den så fort du husker det.
Croatian: Liječnik će Vam reći točnu dozu ovog lijeka koju morate uzeti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor stor dose av dette legemidlet du skal ta.
Croatian: Ove se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene ble ikke betraktet som klinisk relevante.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vd) u rasponu je od 63-276 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd er mellom 63-276 l.
Croatian: • Ovaj se lijek uzima kroz usta.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet via munnen.
Croatian: Ove su reakcije opažene i u kliničkim ispitivanjima prije dobivanja odobrenja za stavljanje u promet, ali ne zadovoljavaju kriterije za uključenje u Tablicu 1.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble også identifisert i de kliniske studiene før godkjenning, men oppfyller ikke kriteriene for Tabell 2.
Croatian: • Uzimajte ga uz obrok kako bi se umanjila mogućnost želučanih tegoba.
Norwegian Bokmål: • Ta det sammen med et måltid for å redusere risikoen for mageproblemer.
Croatian: Kako Komboglyze izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Komboglyze ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Nakon peroralne doze prividno terminalno poluvrijeme eliminacije iznosi oko 6,5 h.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose er den tilsynelatende terminale halveringstid for eliminasjon omtrent 6,5 timer.