FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Langere termijn effectiviteit blijkt het meest waarschijnlijk bij patiënten wiens nevirapine dal spiegels boven de 3,5 µg/ml liggen.
Slovak: Dlhodobá účinnosť sa zdá byť najviac pravdepodobná u pacientov, ktorých najnižšia hladina nevirapínu prekročí 3,5 μg/ml.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste verlenging: 20 december 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2012
Dutch: Kinderen jonger dan 3 jaar
Slovak: Deti vo veku menej ako tri roky
Dutch: Deze bijwerkingen treden vooral op in de eerste 18 weken van behandeling met Viramune.
Slovak: Tieto reakcie sa hlavne vyskytujú v prvých 18 týždňoch liečby s Viramunom.
Dutch: 25 en meer
Slovak: 25 a ťažší
Dutch: 43,8 en meer
Slovak: 43,8 a ťažší
Dutch: 1,21 ± 0,09 l/kg, hetgeen wijst op een uitgebreide distributie van nevirapine in de mens.
Slovak: 1,21±0,09 l/kg, z čoho vyplýva, že nevirapín sa u ľudí široko distribuuje.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC {nummer} [productcode]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC {číslo} [kód lieku]
Dutch: De beschikbare gegevens tot nu toe wijzen erop dat dit geen effect heeft op de therapeutische respons.
Slovak: Na základe doteraz dostupných údajov sa nepreukázalo, že by to malo vplyv na terapeutickú odozvu.
Dutch: Als u een hogere dosis nodig heeft, kunt u stap 4 - 5 herhalen.
Slovak: Ak potrebujete vyššiu dávku, prosím, opakujte kroky 3-4 uvedené vyššie.
Dutch: De aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten op basis van het gewicht is afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, met verschillende aanbevolen doses voor kinderen in de leeftijd van 3 tot < 8 jaar en voor kinderen van 8 jaar en ouder.
Slovak: Odporúčaná pediatrická dávka odvodená od telesnej hmotnosti závisí od veku pacienta s rozdielmi v odporúčaných dávkach pre deti vo veku od 3 do <8 rokov a pre deti vo veku 8 rokov alebo staršie.
Dutch: De gebruikelijke dosering is voor alle volwassenen gelijk (20 ml).
Slovak: Bežná dávka je pre dospelých rovnaká (20 ml).
Dutch: Totaal cholesterol/HDL
Slovak: Celkový cholesterol/HDL
Dutch: Geheel doorslikken, niet kauwen, breken of verpulveren
Slovak: Prehltnite celé, nežujte, nedeľte ani nedrvte.
Dutch: Patiënten die de behandeling hebben afgebroken tijdens de gewenningsperiode zijn uitgesloten.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončlili liečbu počas úvodného obdobia sú vyradení.
Dutch: De waargenomen mutaties bij falen waren zoals verwacht bij een nevirapine-gebaseerd regime.
Slovak: Pozorované mutácie pri zlyhaní boli tie, ktoré sa očakávali na základe režimu s nevirapínom.
Dutch: Het is dus nog steeds mogelijk dat u infecties en andere aandoeningen ontwikkelt.
Slovak: Aj naďalej sa môžu u vás rozvíjať infekcie a iné choroby spojené s HIV infekciou.
Dutch: Na intraveneuze toediening bij gezonde volwassenen bedroeg het distributievolume (Vdss) van nevirapine
Slovak: Po vnútrožilovom podaní zdravým dospelým bol distribučný objem nevirapínu (Vdss)
Dutch: Boceprevir wordt deels gemetaboliseerd door CYP3A4/5.
Slovak: Boceprevir sa čiastočne metabolizuje prostredníctvom CYP3A4/5.
Dutch: Van deze 50 patiënten ontwikkelden er 28 resistentie tegen efavirenz en 39 tegen etravirine (de meest frequent voorkomende resistentiemutatie was Y181C).
Slovak: Z týchto 50 pacientov, sa u 28 vyvinula rezistencia na efavirenz a u 39 sa vyvinula rezistencia na etravirín (najfrekventovanejšie vznikajúca rezistentná mutácia bola Y181C).
Dutch: Ras - Blank - Negroïde - Aziatisch - Overig
Slovak: Rasa - Biela - Čierna - Ázijská - Iné
Dutch: Voor de gelijktijdig toegediende therapieën dient de aanbevolen dosering van de fabrikant te worden gevolgd.
Slovak: Pri súbežne podávanej liečbe sa má riadiť podľa odporúčaného dávkovania výrobcov.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan de 2NN studie en die actief deelnamen aan de follow-up toen in week 48 de studie werd gesloten en die nog steeds werden behandeld in de studiekliniek, werden gevraagd deel te nemen aan deze studie.
Slovak: Pacientom, ktorí sa zúčastnili 2NN štúdie a pokračovali až do jej konca do 48.týždňa na klinike, bola ponúknutá účasť v tejto štúdii.
Dutch: De waargenomen plasmaconcentraties van nevirapine lagen binnen het gebied zoals waargenomen bij volwassenen en de rest van de peadiatrische populatie, maar er was meer variatie tussen de patiënten, vooral in de tweede levensmaand.
Slovak: Sledované plazmatické koncentrácie nevirapínu boli v rámci rozsahu koncentrácií sledovaných u dospelých a zvyšku pediatrickej populácie, ale boli viac variabilné medzi pacientmi, najmä v druhom mesiaci veku.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was voorafgaand aan deelname aan onderzoek 1100.1526 tenminste 3 jaar blootgesteld aan Viramune met directe afgifte.
Slovak: Približne polovica pacientov mala pred vstupom do klinickej štúdie 1100.1526 minimálne 3 roky predchádzajúcu expozíciu Viramunu s okamžitým uvoľňovaním.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende indeling: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000).
Slovak: Frekvencia je definovaná s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Dutch: Er moet overwogen worden om een alternatief voor claritromycine, zoals azitromycine te gebruiken.
Slovak: Majú sa použiť alternatívy klaritromycínu ,ako je azitromycín.
Dutch: Lactose (als monohydraat)
Slovak: Laktóza (ako monohydrát)
Dutch: In beide doseringsgroepen werd na 48 weken een duidelijke verbetering in het CD4-celpercentage waargenomen.
Slovak: V priebehu 48. týždňa sa u oboch dávkovacích skupín zaznamenalo výrazné zlepšenie v percentuálnom hodnotení buniek CD4+.
Dutch: De keuze van een vervolgbehandeling na Viramune dient gebaseerd te worden op klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1).
Slovak: Výber dodatočnej terapie po Viramune má vychádzať z klinickej skúsenosti a skúšok rezistencie (pozri časť 5.1).
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten ontving een achtergrondtherapie van tenofovir +emtricitabine, de overige patiënten ontvingen abacavirsulfaat + lamivudine of zidovudine + lamivudine.
Slovak: Približne polovica pacientov mala tenofovir + emtricitabín ako základnú liečbu, ostatní pacienti dostávali abakavir sulfát + lamivudín alebo zidovudín + lamivudín.
Dutch: Viramune is ook beschikbaar als tabletten.
Slovak: Viramune je dostupný aj v tabletách.
Dutch: De teller, 793, is het aantal patiënten die bij 48 weken op de behandeling reageerden (384 van de behandelgroep met directe afgifte en 409 van de behandelgroep met verlengde afgifte).
Slovak: Čitateľ 793 je počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v 48. týždni (z liečebnej skupiny s okamžitým uvoľňovaním 384 a z liečebnej skupiny s predĺženým uvoľňovaním 409).
Dutch: ANTICONCEPTIVA Depomedroxyprogesteron acetaat (DMPA) 150 mg elke 3 maanden
Slovak: ANTIKONCEPCIA Depomedroxyprogesterón acetát (DMPA) 150 mg každé 3 mesiace
Dutch: De veiligheidsgegevens omvatten alle patiëntbezoeken tot het tijdstip waarop de laatste patiënt 144 weken in de studie voltooide.
Slovak: Údaje bezpečnosti zahŕňajú všetky návštevy pacientov až do času posledného pacientovho ukončenia 144. týždňa štúdie.
Dutch: Verpakking bevat 6 of 12 strips (60 of 120 tabletten).
Slovak: Škatuľa obsahuje 6 alebo 12 pretlačovacích balení (60 alebo 120 tabliet).
Dutch: Verder kan, wanneer Viramune in een enkelvoudige dosis wordt gebruikt ter preventie van de verticale transmissie van hiv-1-infecties, het risico van hepatotoxiciteit bij moeder en kind niet worden uitgesloten.
Slovak: Ďalej v prípadoch použitia Viramunu ako jednorazovej dávky na prevenciu vertikálnej transmisie HIV-1 infekcie, riziko hepatotoxicity u matky a dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Dutch: De noemer, 1068, is inclusief 55 patiënten die zijn gestopt met de behandeling tijdens de gewenningsperiode en twee patiënten die zijn gerandomiseerd maar nooit behandeld met de gerandomiseerde dosis.
Slovak: %. Menovateľ 1 068 zahŕňa 55 pacientov, ktorí ukončili liečbu počas úvodného obdobia a dvoch randomizovaných pacientov, no nikdy neliečených randomizovanou dávkou.
Dutch: In totaal was er een vergelijkbare incidentie van symptomatische leveraandoeningen tussen mannen en vrouwen in de VERxVE studie.
Slovak: Celkovo bola u zaradených mužov a žien v VERxVE porovnateľná incidencia symptomatických pečeňových udalostí.
Dutch: Er waren geen verschillen op basis van het ingenomen preparaat (tweemaal per dag directe afgifte of eenmaal per dag verlengde afgifte).
Slovak: Neboli rozdiely na základe užitej liekovej formy (s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne alebo s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne).
Dutch: Regio - Noord-Amerika - Europa - Latijns-Amerika - Afrika
Slovak: Oblasť - Severná Amerika
Dutch: In studie 1100.1526 (TRANxITION) werden geen klinische leveraandoeningen van klasse 3 of 4 waargenomen in beide behandelingsgroepen.
Slovak: V štúdii 1100.1526 (TRANxITION) sa v ani jednej liečebnej skupine nepozoroval žiaden stupeň 3 alebo 4 klinických pečeňových udalostí.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Vanwege het risico op verhoogde blootstelling aan Viramune is voorzichtigheid geboden als de geneesmiddelen gelijktijdig worden gegeven en moeten patiënten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Slovak: Kvôli riziku zvýšenej expozície Viramunu, je potrebná opatrnosť, keď sú tieto lieky podávané súčasne a pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Dutch: Viramune tabletten zijn geschikt voor: - kinderen van 16 jaar en ouder - kinderen onder de 16 jaar die:
Slovak: Viramune tablety môžu užívať: - deti od 16 rokov alebo staršie - deti do 16 rokov veku, ktoré:
Dutch: Bij deze patiënten dient nevirapine niet opnieuw te worden gestart.
Slovak: U týchto pacientov sa nesmie opäť začať liečba nevirapínom.
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cmin,ss van nevirapine was 2.770 ng/ml.
Slovak: Cmin,ss nevirapínu bol 2 770 ng/ml.
Dutch: Nevirapine: vergeleken met historische controlegegevens bleken de spiegels onveranderd te zijn.
Slovak: Nevirapín: v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami, hladiny ostali nezmenené.
Dutch: Talrijke studies zijn verricht met Viramune op het gebied van perinatale transmissie, waarvan HIVNET 012 de belangrijkste is.
Slovak: Vykonali sa početné štúdie skúmajúce použitie Viramune z hľadiska perinatálneho prenosu, v najväčšej miere predovšetkým HIVNET 012.
Dutch: Asymptomatische verhogingen van leverenzymen zijn regelmatig beschreven en zijn niet noodzakelijkerwijs een contra-indicatie voor het gebruik van nevirapine.
Slovak: Asymptomatické zvýšenia pečeňových enzýmov sú často opisované a nie sú bezpodmienečne kontraindikáciou pre podanie nevirapínu.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van 33 patiënten (in leeftijd variërend van 0,77 tot 13,7 jaar) in de intensief bemonsterde groep lieten zien dat de klaring van nevirapine toenam met toenemende leeftijd overeenkomend met een toenemend lichaamsoppervlak.
Slovak: Farmakokinetické údaje u 33 pacientov (vekový rozsah 0,77-13,7 rokov) v skupine, ktorá dostávala vzorky ukazujú, že klírens nevirapínu zvyšujúci sa so stúpajúcim vekom je istým spôsobom v súlade so zvyšujúcou sa plochou povrchu tela.
Dutch: Keer de fles om en zuig voorzichtig de benodigde hoeveelheid Viramune orale suspensie op.
Slovak: Otočte liekovku hore dnom a jemne natiahnite potrebné množstvo Viramune perorálnej suspenzie.
Dutch: Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de afweer, waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er, mogelijk zonder duidelijke symptomen, al waren.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Dutch: Huid en subcutane weefsels
Slovak: Koža a podkožné tkanivá
Dutch: Het totale percentage van patiënten dat reageerde op de behandeling in studie 1100.1486 (inclusief de gewenningsperiode), ongeacht het preparaat is 793/1068 = 74,3%.
Slovak: Celkové percento odpovedajúcich na liečbu pozorované v klinickej štúdii 1100.1486 (zahŕňajúce úvodné obdobie) bez ohľadu na liekovú formu je 793/1 068=74,3
Dutch: Tijdens de studie werden zes gevallen van het StevensJohnsonsyndroom gemeld; vijf hiervan traden op gedurende de eerste 30 dagen van nevirapinebehandeling.
Slovak: V štúdii sa hlásilo šesť prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, no jeden zo všetkých sa vyskytol počas prvých 30 dní liečby nevirapínom.
Dutch: In klinische onderzoeken is het gebruik van Viramune geassioceerd met een verhoging van HDLcholesterol en een algehele verbetering van de ratio tussen totaal en HDL-cholesterol.
Slovak: V klinických štúdiách bol Viramune spojený so zvýšením HDL-cholesterolu a s celkovým zlepšením celkového pomeru k HDL-cholesterolu.
Dutch: * Inclusief patiënten die ten minste één dosis van het geblindeerde geneesmiddel na randomisatie hebben gekregen.
Slovak: * Zahŕňa pacientov, ktorí dostali minimálne jednu dávku zaslepeného lieku po randomizácii.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van de resistentietest, zou vervolgens een etravirinekuur kunnen worden gebruikt.
Slovak: Podľa výsledkov testovania rezistencie sa následne môže použiť liečebný režim s etravirinom.
Dutch: Een plastic spuitje wordt meegeleverd voor het afmeten van de juiste hoeveelheid.
Slovak: Priložená je plastová odmerná striekačka na odmeranie správnej dávky.
Dutch: Deze gewenningsperiode dient te worden gebruikt omdat gebleken is dat dit de incidentie van huiduitslag vermindert.
Slovak: Toto úvodné obdobie sa má použiť preto, lebo sa zistilo, že znižuje frekvenciu exantému.
Dutch: Viramune dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten.
Slovak: Viramune majú podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Dutch: Het maximale volume dat u per keer eruit kunt halen is 5 ml.
Slovak: Maximálne množstvo, ktoré môžete jednorazovo odmerať je 5 ml.
Dutch: Meet de exacte dosis af door het bijgevoegde meetspuitje en hulpstuk als volgt te gebruiken:
Slovak: Odmerajte presnú dávku odmeraním pomocou priloženej odmernej striekačky a priloženého adaptéra nasledovne:
Dutch: Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling met Viramune is het zeer belangrijk dat u en uw arts goed letten op verschijnselen van leverschade of huiduitslag.
Slovak: Počas prvých 18 týždňov liečby s Viramunom je veľmi dôležité, aby ste vy a váš lekár venovali pozornosť príznakom pečeňových alebo kožných reakcií.
Dutch: Itraconazol Cmax  0,62
Slovak: Itrakonazol Cmax  0,62
Dutch: Informeer uw arts als u restanten van tabletten in uw ontlasting vindt.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak nájdete kúsky tabliet vo vašej stolici.
Dutch: Tijdens de randomisatiefase van de studie werden geen gevallen van Viramunegerelateerde levensbedreigende (graad 4) huiduitslag gerapporteerd.
Slovak: Počas randomizovanej fázy tejto štúdie sa nehlásili žiadne život ohrozujúce príhody exantému (4. stupňa) považované za súvisiace s Viramunom.
Dutch: Vaak huiduitslag (6,7 %)
Slovak: Časté ekzantém (6,7
Dutch: Biotransformatie en eliminatie: In vivo onderzoeken bij mensen en in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen hebben aangetoond dat nevirapine intensief gebiotransformeerd wordt via cytochroom-P450 (oxidatief) metabolisme naar verscheidene gehydroxyleerde metabolieten.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia: Štúdie in vivo u ľudí a štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že nevirapín sa extenzívne biotransformuje cez cytochrómový P450 (oxidačný) metabolizmus na niekoľko hydroxylátových metabolitov.
Dutch: Anafylactische reactie is gemeld tijdens postmarketinggebruik maar is niet waargenomen tijdens gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.
Slovak: Anafylaktická reakcia sa zaznamenala počas sledovania po uvedení lieku na trh, ale nebola zistená v randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách.
Dutch: Tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de 14-daagse gewenningsperiode voor patiënten die met nevirapine starten.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním nie sú vhodné pre 14-dňové úvodné obdobie u pacientov, ktorí začínajú s užívaním nevirapín.
Dutch: Alle patiënten kregen tenofovir + emtricitabine als achtergrondtherapie.
Slovak: Všetci pacienti dostali tenofovir + emtricitabín ako základnú liečbu.
Dutch: Indien andere antiretrovirale geneesmiddelen voorhanden zijn, dient het dosisregime van een enkelvoudige dosis Viramune gecombineerd te worden met aanvullende effectieve antiretrovirale geneesmiddelen (zoals aanbevolen in internationaal erkende richtlijnen).
Slovak: Kde sú dostupné iné antiretrovirotiká, režim jednorazovej dávky Viramune sa má kombinovať s ďalšími účinnými antiretrovirotikami (v súlade s odporúčaniami medzinárodne prijatých postupov).
Dutch: Meer dan 80 % van de radioactiviteit in de urine bestond uit glucuronide-conjugaten van gehydroxyleerde metabolieten.
Slovak: %).Viac než 80 % rádioaktivity v moči tvoril glukuronid konjugovaný s hydroxylátovými metabolitmi.
Dutch: Dus cytochroom-P450metabolisme, glucuronide-conjugatie en excretie in de urine van de geglucuronideerde metabolieten vormt de belangrijkste route van de biotransformatie en eliminatie van nevirapine bij mensen.
Slovak: Takže cytochrómový P450 metabolizmus, konjugácia glukuronidu a vylučovanie glukuronizovaných metabolitov močom predstavujú základnú cestu biotransformácie a vylučovania nevirapínu u ľudí.
Dutch: •  8 jaar oud en 43,8 kg of meer wegen of
Slovak: • sú vo veku  8 rokov a vážia 43,8 kg alebo sú ťažšie alebo
Dutch: Lipiden, Wijziging vanaf baseline Veranderingen in nuchtere lipiden vanaf baseline worden weergegeven in tabel 4.
Slovak: Lipidy, zmeny z východiskových hodnôt Zmeny lipidov na lačno z východiskových hodnôt sú uvedené v Tabuľke 4.
Dutch: Als u orale anticonceptiva (bv. ‘de pil') of andere hormonale methodes gebruikt om niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Viramune, moet u hiernaast ook anticonceptie barrièremiddelen (bv. condooms) gebruiken om zwangerschap en verdere hiv-overdracht te voorkomen.
Slovak: Ak v priebehu liečby Viramunom užívate perorálnu antikoncepciu (napr. „tabletku") alebo inú hormonálnu antikoncepciu, máte okrem toho používať bariérovú antikoncepciu (napr. kondómy), aby ste zabránili tehotenstvu a ďalšiemu prenosu HIV.
Dutch: Nevirapine is voor ongeveer 60 % gebonden aan plasma-eiwitten in de plasmaconcentratie-range van 1-10 µg/ml.
Slovak: Nevirapín sa asi zo 60 % viaže na plazmatické bielkoviny v plazmatickom koncentračnom rozsahu 1-10 μg/ml.
Dutch: Deze kunnen soms lijken op hele tabletten, maar het is aangetoond dat dit geen invloed heeft op de werkzaamheid van nevirapine.
Slovak: Môže sa to podobať celým tabletám, ale nebolo zistené ovplyvnenie účinnosti nevirapínu.
Dutch: Uw arts kan dan in de gaten houden of uw andere geneesmiddelen nog steeds het gewenste effect hebben en indien nodig de dosering aanpassen.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť sledovať, či sú vaše ostatné lieky stále účinné a upraviť ich dávky.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viramune tabletten met verlengde afgifte bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tabliet Viramune s predĺženým uvoľňovaním u detí vo veku menej ako tri roky neboli stanovené.
Dutch: Nauwkeurige controle van kinderen wordt speciaal aanbevolen, vooral in de eerste 18 weken van de behandeling, aangezien deze patiënten huidreacties minder snel zullen opmerken, of melden, dan volwassen.
Slovak: Veľkú pozornosť je potrebné venovať monitoringu pediatrických pacientov, predovšetkým počas prvých 18 týždňov liečby, pretože u týchto pacientov je menšia pravdepodobnosť povšimnutia alebo nahlásenia kožných reakcií.
Dutch: Genotypische analyse toonde Y181C en/of V106A mutaties aan in het hiv-1 RT gen, afhankelijk van de virusstam en de gebruikte cellijn.
Slovak: RT na génoch Y181C a/alebo V106A v závislosti od vírusového kmeňa a použitých bunkových línií.
Dutch: Het primaire eindpunt, falende behandeling, was gedefinieerd als minder dan 1 log10 afname in plasma hiv-1 RNA tijdens de eerste 12 weken, of twee opeenvolgende metingen van meer dan 50 kopieën/ml vanaf week 24, of ziekteprogressie.
Slovak: Primárny cieľ, zlyhanie terapie, bol definovaný ako odchýlka menej ako 1 log10 plazmatickej HIV-1 RNA počas prvých 12 týždňov, alebo 2 po sebe nasledujúce merania s viac ako 50 kópiami/ml od 24. týždňa, alebo progresia ochorenia.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 240 ml suspensie voor oraal gebruik
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 240 ml perorálnej suspenzie
Dutch: In een paneel van 2923 klinische, voornamelijk subtype B hiv-1, isolaten was de gemiddelde EC50-waarde 90 nM.
Slovak: V skupine 2 923 najmä klinických izolátov subtypu B HIV-1 bola stredná hodnota EC50 90 nM.
Dutch: Patiënten met ESRD waarbij dialyse is vereist vertoonden echter een 43,5 % afname in de AUC van nevirapine binnen een behandelingsperiode van een week.
Slovak: Avšak pacienti s ESRD vyžadujúci si dialýzu preukázali 43,5 % redukciu v AUC nevirapínu po 1-týždňovej dobe pôsobenia.
Dutch: Een geïsoleerde huiduitslag dient zorgvuldig in de gaten te worden gehouden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Izolovaný ekzantém sa má dôkladne monitorovať (pozri časť 4.4).
Dutch: Nevirapine had in een celcultuur geen antivirale activiteit tegen isolaten van groep O hiv-1 of hiv-2.
Slovak: Nevirapín nemal antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre oproti izolátom zo skupiny O HIV-1 alebo HIV-2.
Dutch: Nevirapine Cmax  0,50 vergeleken met historische gegevens.
Slovak: Nevirapín Cmax  0,50 v porovnaní s predchádzajúcimi údajmi.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht dat hepatische reacties een belangrijk toxisch effect van nevirapine is, dat een nauwkeurige controle vereist gedurende de eerste 18 weken.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že pečeňové reakcie sú hlavným prejavom toxicity nevirapínu vyžadujúcim si dôkladné monitorovanie počas prvých 18 týždňov.
Dutch: Startverpakking
Slovak: Štartovacie balenie
Dutch: Als Viramune aan uw kind is voorgeschreven, dan heeft alle informatie in deze bijsluiter betrekking op uw kind (lees in dit geval ‘uw kind' in plaats van ‘u').
Slovak: Ak bol Viramune predpísaný pre vaše dieťa, prosím, zohľadnite, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené pre vaše dieťa (v tomto prípade, prosím, čítajte „vaše dieťa" namiesto „vy").
Dutch: Soms pyrexie
Slovak: Menej časté pyrexia
Dutch: Bovendien wordt gelijktijdig gebruik van de volgende middelen met Viramune niet aanbevolen: efavirenz, ketoconazol, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combinatie met cobicistat), atazanavir (in combinatie met ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (indien niet gelijktijdig toegediend met een lage dosis ritonavir) (zie rubriek 4.5).
Slovak: Ďalej sa neodporúča kombinovanie nasledovných liečiv s Viramunom: efavirenz, ketokonazol, delavirdín, etravirín, rilpivirín, elvitegravir (v kombinácii s kobicistatom), atazanavir (v kombinácii s ritonavirom), boceprevir; fosamprenavir (ak sa nepodáva súčasne s nízkou dávkou ritonaviru) (pozri časť 4.5).
Dutch: Er is geen waarneembare teratogeniteit gevonden tijdens reproductie-onderzoeken bij zwangere ratten en konijnen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Nebola pozorovaná teratogenita v reprodukčných štúdiách na gravidných potkanoch a králikoch (pozri časť 5.3).
Dutch: Voor kinderen
Slovak: Pre deti
Dutch: In studie 1100.1090, waaruit het merendeel van de gerelateerde bijwerkingen afkomstig is (n=28), was de incidentie van granulocytopenie bij patiënten die placebo kregen hoger (3,3%) dan bij patiënten die nevirapine kregen (2,5%).
Slovak: V štúdii 1100.1090, z ktorej sa získala väčšina údajov o súvisiacich nežiaducich príhodách (n=28), bola incidencia príhod granulocytopénie vyššia u pacientov užívajúcich placebo (3,3