FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC suositteli myyntilupien ehtojen muuttamista kaikkien edellä lueteltujen ja liitteessä A mainittujen lääkevalmisteiden osalta, joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset esitetään PRACin suosituksen liitteessä III.
Croatian: PRAC je stoga preporučio izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za prethodno navedene lijekove iz Priloga A, a relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za predmetne lijekove navedeni su u Prilogu III. preporuke PRAC-a.
Finnish: PRAC totesi, että suurentunut amputaatioriski on käynyt ilmi tähän mennessä vain kanagliflotsiinin yhteydessä, mutta dapagliflotsiinista on yhä meneillään laaja kardiovaskulaarisia tuloksia koskeva tutkimus (DECLARE), eikä päättyneessä laajassa kardiovaskulaarisia tuloksia koskevassa tutkimuksessa, joka tehtiin empagloflotsiinista (EMPA-REG), käsitelty amputaatiotapahtumia järjestelmällisesti.
Croatian: PRAC je napomenuo da je povećani rizik od amputacija dosad ustanovljen samo u bolesnika koji primjenjuju kanagliflozin, ali da je trenutačno u tijeku veliko ispitivanje o utjecaju dapagliflozina na kardiovaskularne ishode (DECLARE) te da slučajevi amputacija nisu sustavno praćeni u okviru zaključenog velikog ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode primjenom empagliflozina (EMPAREG).
Finnish: • Lisäksi PRAC totesi, että kliinisistä tutkimuksista on kerättävä lisätietoa amputaatiotapahtumista asianmukaisten tapausselostelomakkeiden ja markkinoille tulon jälkeisten tapahtumien osalta seurantakyselyjen avulla sekä käyttämällä yleisiä MedDRAn suosittelemia termiluetteloja amputaatiota ennakoivien tapahtumien osalta ja tekemällä asianmukaisia meta-analyyseja laajoista tutkimuksista ja kardiovaskulaarisia tuloksia käsittelevistä tutkimuksista.
Croatian: • PRAC je također smatrao da bi dodatne informacije o slučajevima amputacija trebalo prikupiti s pomoću odgovarajućih obrazaca prikaza slučaja ispitanika (CRF-ova) za klinička ispitivanja i popratnih upitnika za lijekove koji su već stavljeni na tržište, uporabom popisa općih pojmova iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA) kojima se daje prednost za simptome koji prethode amputaciji te odgovarajućim metaanalizama velikih ispitivanja, uključujući ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode.
Finnish: • PRACin mukaan tällä hetkellä ei ole mahdollista määrittää amputaatioriskissä havaitun epätasapainon perimmäistä syytä, joka liittyisi nimenomaan kanagliflotsiinia sisältäviin lääkkeisiin mutta ei muihin saman luokan valmisteisiin;
Croatian: • PRAC je smatrao da trenutačno nije moguće utvrditi glavni uzrok uočenih razlika u riziku od amputacija koji bi se konkretno mogao pripisati lijekovima koji sadržavaju kanagliflozin, a ne ostalim lijekovima u tom razredu;
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen ja edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että edellä lueteltujen valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta että kaikkien hyväksyttyjen SGLT2:n estäjien valmistetietoja on muutettava lisäämällä niihin tietoa alaraajaan liittyvien amputaatioiden riskistä.
Croatian: Stoga, uzevši u obzir sve dostavljene podatke i imajući u vidu ono što je navedeno u prethodnu tekstu, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika prethodno navedenih lijekova i dalje povoljan, ali je također smatrao da je potrebno izmijeniti informacije o lijeku za sve odobrene SGLT2 inhibitore na način da se dodaju informacije o riziku od amputacija donjih udova te da je nužno da se u planu upravljanja rizikom predvide dodatne farmakovigilancijske aktivnosti.
Finnish: • PRAC totesi, että tietoa amputaatiotapahtumista dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta joko ei ole saatavana yhtä paljon kuin kanagliflotsiinia sisältävistä lääkkeistä tai tiedonkeruussa näistä tapahtumista on ollut joitakin rajoituksia;
Croatian: • PRAC je napomenuo da podaci o slučajevima amputacija dobiveni u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadržavaju dapagliflozin i empagliflozin te tijekom nadzora nakon stavljanja tih lijekova u promet nisu dostupni u jednakoj mjeri kao podaci za lijekove koji sadržavaju kanagliflozin ili su postajala neka ograničenja u prikupljanju podataka o tim slučajevima;
Finnish: Näin ollen vaikutustapa, jonka perusteella olisi mahdollista saada käsitys riskissä olevista potilaista, on edelleen epäselvä.
Croatian: Još nije jasan mehanizam djelovanja s pomoću kojega bi bilo moguće utvrditi koji su bolesnici izloženi riziku.
Finnish: PRAC katsoi myös, ettei tällä hetkellä ole mahdollista määrittää amputaatioriskissä havaitun epätasapainon perimmäistä syytä, joka liittyisi nimenomaan kanagliflotsiinia sisältäviin lääkkeisiin mutta ei muihin saman luokan valmisteisiin.
Croatian: PRAC je također smatrao da trenutačno nije moguće utvrditi glavni uzrok uočenih razlika u riziku od amputacija koji bi se konkretno mogao pripisati lijekovima koji sadržavaju kanagliflozin, a ne ostalim lijekovima u tom razredu.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että tietoa amputaatiotapahtumista dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta joko ei ole saatavana yhtä paljon kuin kanagliflotsiinia sisältävistä lääkkeistä tai näiden tutkimusten tiedonkeruussa on ollut joitakin rajoituksia.
Croatian: PRAC je također zaključio da podaci o slučajevima amputacija dobiveni u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadržavaju dapagliflozin i empagliflozin te tijekom nadzora nakon stavljanja tih lijekova u promet nisu dostupni u jednakoj mjeri kao podaci za lijekove koji sadržavaju kanagliflozin ili su postajala neka ograničenja u prikupljanju podataka.
Finnish: Lisäksi meneillään olleen munuaistutkimuksen (CANVAS-R), jonka populaatio oli samanlainen kuin CANVAS-tutkimuksessa, analyysi osoitti amputaatiotapahtumiin liittyvää numeerista epätasapainoa.
Croatian: Osim toga, analizom u okviru trenutačnog kliničkog ispitivanja utjecaja kanagliflozina na bubrežne funkcije CANVAS-R, u koje je uključena populacija koja je slična populaciji uključenoj u ispitivanje CANVAS, uočena je razlika u rezultatima u odnosu na broj slučajeva amputacija.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot PRAC katsoi, että CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimuksissa amputaatioita koskevien tietojen lisääntyminen vahvistaa kanagliflotsiiniin liittyvän amputaatioriskin suurenemisen ja että on epätodennäköistä, että kanagliflotsiinin yhteydessä havaitun amputaatioriskin ero lumelääkkeeseen verrattuna olisi sattumanvarainen löydös.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, PRAC je smatrao da se rastućim brojem amputacija u ispitivanjima CANVAS i CANVAS-R potvrđuje povećan rizik od amputacija pri uporabi kanagliflozina.
Finnish: Lisäksi riskinhallintasuunnitelmaan on lisättävä maininta lääketurvatoiminnan lisätoimista.
Croatian: A i dalje povoljan, pod uvjetom da se usuglašene izmjene unesu u informacije o lijeku i da se u planu upravljanja rizikom predvide dodatne farmakovigilancijske aktivnosti.
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Croatian: Bočica (staklena)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti SisäpakkausMäärä
Croatian: Ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Finnish: ECALTA 100 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Croatian: EU/1/07/416/002 Ecalta 100 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Liite A
Croatian: U venu
Finnish: Ryhmien välinen ero ( 95 % CI)
Croatian: Razlika između skupina (95% CI)
Finnish: Lääkäri ei saa antaa sinulle kaksinkertaista annosta.
Croatian: Liječnik Vam ne smije dati dvostruku dozu.
Finnish: Ei oleellinen.
Croatian: Nije relevantan.
Finnish: Tämä lääke sisältää fruktoosia (sokerityyppi).
Croatian: Ovaj lijek sadrži fruktozu (vrstu šećera).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää jopa 5 minuuttia.
Croatian: Priprema može trajati do 5 minuta.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 129 potilasta.
Croatian: U analizu je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 46 potilasta.
Croatian: U analizu je bilo uključeno ukupno 46 bolesnika.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia.
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Finnish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Muut Candida-lajit
Croatian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis druge Candida spp.
Finnish: 21 (16,3 %) potilaalla oli samanaikainen kandidemia.
Croatian: Dvadeset i jedan (16,3%) bolesnika imalo je istovremenu kandidemiju.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa muiden lääkevalmisteiden tai elektrolyyttien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima i elektrolitima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: APACHE II -pisteiden keskiarvo oli 14,9 (vaihteluväli 2-44).
Croatian: Srednja vrijednost APACHE II rezultata iznosila je 14,9 (raspon 2-44).
Finnish: ECALTA sisältää fruktoosia
Croatian: ECALTA sadrži fruktozu
Finnish: On kuitenkin huomattava, että in vitro -tutkimukset eivät poissulje kokonaan yhteisvaikutuksia in vivo.
Croatian: Treba napomenuti da in vitro ispitivanja ne isključuju u potpunosti mogućnost interakcija in vivo.
Finnish: HIV-positiivisuus
Croatian: HIV-pozitivan status
Finnish: Suurin osa kliinisista tapauksista on koskenut kaspofungiinihoitoa.
Croatian: Većina kliničkih slučajeva uključuje liječenje kaspofunginom.
Finnish: APACHE II -pisteet ≤ 20 APACHE II -pisteet  20
Croatian: Apache II rezultat ≤ 20 Apache II rezultat > 20
Finnish: Jos saat enemmän ECALTAA kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primite više lijeka ECALTA nego što ste trebali
Finnish: *ks. kohta 4.4.
Croatian: * vidjeti dio 4.4.
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je ECALTA i za što se koristi
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Croatian: Ažuriani RMP treba dostaviti:
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voi ilmetä kohdassa 4.8 mainittuja haittavaikutuksia.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu nastati nuspojave navedene u dijelu 4.8.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia (84,8 %; 39/46).
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (84,8%; 39/46).
Finnish: Molemmat annokset olivat näillä potilailla hyvin siedettyjä.
Croatian: Ovi su bolesnici dobro podnosili oba načina doziranja.
Finnish: 98,3 %:n luottamusvälit, sovitettu post hoc toissijaisten päätemuuttujien toistuvia vertailuja varten.
Croatian: Raspon pouzdanosti od 98,3%, prilagođen post hoc za višestruke usporedbe u sekundarnim vremenskim točkama.
Finnish: ECALTAA ei saa antaa alle 18-vuotiaille.
Croatian: ECALTA se ne smije primjenjivati bolesnicima mlađim od 18 godina.
Finnish: Anidulafungiini sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Croatian: Anidulafungin se velikim dijelom (>99%) veže na proteine plazme.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on 3,5-5,5.
Croatian: Rekonstituirana otopina ima pH od 3,5 do 5,5.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Yleisyysluokka tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:
Finnish: C) merkittyä anidulafungiinia (88 mg).
Croatian: C) anidulafungin (~88 mg).
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 10/35 (28,6 %).
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do 28. dana iznosio je 10/35 (28,6%).
Finnish: - hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Croatian: - po život opasne alergijske reakcije
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista APACHE II -pisteet olivat  20, ja vain muutamalla oli neutropenia.
Croatian: Većina bolesnika imala je APACHE II rezultat 20 i svega ih je nekoliko imalo neutropeniju.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuispotilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Finnish: Kouristus, päänsärky
Croatian: Konvulzije, glavobolja
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Croatian: Klinička važnost tog nalaza nije poznata.
Finnish: C. albicans Muu kuin albicans-laji
Croatian: C. albicans Ostale vrste (ne albicans)
Finnish: Anidulafungiinin farmakokinetiikka oli samankaltainen valkoihoisilla, mustaihoisilla, aasialaisilla ja latinoilla.
Croatian: Rasa Farmakokinetika anidulafungina bila je slična kod bijelaca, crnaca, azijata i latinoamerikanaca.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Mitä ECALTA sisältää
Croatian: Što ECALTA sadrži
Finnish: Aktiivisuus in vitro
Croatian: In vitro aktivnost
Finnish: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Croatian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Finnish: Potilaita seurattiin kuuden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni šest tjedana nakon završetka svih terapija.
Finnish: ECALTAN turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ECALTA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Hoito aloitetaan 200 mg:lla ensimmäisenä päivänä (kyllästysannos).
Croatian: Liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza).
Finnish: Kuten aina yliannostuksessa, elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Croatian: Kao i kod predoziranja drugim lijekovima, treba primijeniti mjere općeg potpornog liječenja po potrebi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28.8.2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2017.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle jotakin toista lääkettä ECALTA-hoitosi jälkeen sieni-infektion hoitamiseksi edelleen tai sen uusiutumisen estämiseksi.
Croatian: Liječnik Vam može propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom ECALTA, kako bi se nastavila terapija gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.
Finnish: Tästä radioaktiivisesta annoksesta eliminoitui 9 päivän kuluessa ulosteeseen noin 30 %, josta alle 10 % muuttumattomana lääkeaineena.
Croatian: Približno 30% radioaktivne doze eliminirano je stolicom u razdoblju od 9 dana, od čega manje od 10% lijeka u nepromijenjenom obliku.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille annettiin kliinisessä kerta-annostutkimuksessa radioaktiivisesti (
Croatian: U kliničkom ispitivanju s jednokratnom dozom, zdravim je ispitanicima bio primijenjen radioaktivno obilježeni (
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä on käsitelty kohdassa "Kliininen teho ja turvallisuus".
Croatian: Za klinički značaj ovih nalaza pogledajte "Klinička djelotvornost i sigurnost."
Finnish: Hoidon tulisi yleensä kestää vähintään 14 päivän ajan siitä, kun veressäsi viimeksi todettiin Candidasieni.
Croatian: Općenito, liječenje treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednjeg dana kada je Candida nađena u Vašoj krvi.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Fruktoosi 102,5 mg / injektiopullo
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: fruktoza 102,5 mg po bočici
Finnish: Seuraavassa taulukossa on ilmoitettu kuhunkin annokseen tarvittavat nestemäärät.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazani su volumeni potrebni za pojedinu dozu.
Finnish: Siksi ei ole tietoa anidulafungiinin kulkeutumisesta aivo-selkäydinnesteeseen ja/tai veri-aivoesteen läpi.
Croatian: Zbog toga nema dostupnih podataka o prodiranju anidulafungina u cerebrospinalni likvor i/ili kroz krvno-moždanu barijeru.
Finnish: Saat tätä lääkettä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, joten annoksesi unohtuminen ei ole todennäköistä.
Croatian: S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo doći do propuštanja doze.
Finnish: ECALTA-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on kokemusta invasiivisten sieniinfektioiden hoidosta.
Croatian: Liječenje lijekom ECALTA treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Anidulafungiinin puhdistuma on noin 1 l/h.
Croatian: Klirens anidulafungina iznosi približno 1 l/h.
Finnish: - jos olet allerginen anidulafungiinille, muille ekinokandiineille (esim. kaspofungiiniasetaatti) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofungin acetat), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Fruktoosisisältö
Croatian: Sadržaj fruktoze
Finnish: Aktiivisuus in vivo
Croatian: Aktivnost in vivo
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa aikuispotilaille sukupuolen, ruumiinpainon, rodun, HIVpositiivisuuden tai korkean iän vuoksi (ks. 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola, tjelesne težine, etniciteta, HIVpozitivnog statusa, ili u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Ne potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkevalmisteita ja joilta oli ennen tutkimukseen ottamista saatu positiivinen Candida-viljelytulos normaalisti steriilistä kohdasta, otettiin mukaan modifioituun intent-to-treat (MITT) -populaatioon.
Croatian: Bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka i koji su prije uključivanja u ispitivanje imali pozitivnu kulturu na vrste Candida iz uobičajeno sterilnih mjesta, uključeni su u modificiranu analizu populacije koja se planirala liječiti (engl. modified intention-to-treat, MITT).
Finnish: Anidulafungiinin hajoamisen puoliintumisaika on fysiologisissa in vitro -olosuhteissa noin 24 tuntia.
Croatian: In vitro poluvijek razgradnje anidulafungina u fiziološkim uvjetima iznosi približno 24 sata.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslima.
Finnish: ECALTAN käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva haitta.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek ECALTA tijekom trudnoće osim ako korist za majku jasno nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
Finnish: ECALTA kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit.
Croatian: ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini.
Finnish: Eläinkokeissa nämä mutaatiot ilmentävät kuitenkin ristiresistenssiä kaikille kolmelle ekinokandiinille, minkä vuoksi nämä isolaatit luokitellaan ekinokandiineille resistenteiksi, kunnes saadaan anidulafungiinia koskevia kliinisiä lisäkokemuksia.
Croatian: Međutim, u eksperimentima na životinjama ove mutacije doprinose križnoj rezistenciji na sva tri ehinokandina i stoga su takvi izolati klasificirani kao rezistentni na ehinokandine sve dok se ne steknu daljnja klinička iskustva u vezi anidulafungina.
Finnish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Finnish: Hoidon kokonaisonnistuminen MITT-populaatiossa: ensi- ja toissijaiset päätemuuttujat Anidulafungiini
Croatian: Opći uspjeh liječenja u MITT populaciji: primarni i sekundarni ishodi Anidulafungin Flukonazol
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ECALTA
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Finnish: Jos olet huolissasi siitä, että olet saattanut saada ECALTAA liikaa, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.
Croatian: Ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše lijeka ECALTA, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) ja koko hoidon loputtua sekä kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 viikon seurantakäyntiin saakka esitetään taulukossa 5.
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) te na kraju svih liječenja i mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja prikazan je u Tablici 5.
Finnish: Ylläpitoannoksen tiputus kestää vähintään 1,5 tuntia ja kyllästysannoksen tiputus 3 tuntia.
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ECALTA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ECALTA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Hoidon voi aloittaa jo ennen viljelytuloksia, joiden valmistuttua hoitoa voi tarvittaessa muuttaa.
Croatian: Terapija se može započeti prije nego što se dobiju rezultati kulture i može se prilagoditi prema rezultatima kad postanu dostupni.
Finnish: Infuusioliuoksen pitoisuus on 0,77 mg/ml.
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju je 0,77 mg/ml.
Finnish: Hypotensio, hypertensio
Croatian: Hipotenzija, hipertenzija
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
Croatian: Trajanje liječenja treba se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika.
Finnish: Kohdegeenin tietyillä alueilla esiintyvät mutaatioita sisältävät isolaatit on yhdistetty kliinisiin epäonnistumisiin tai infektioiden uusiutumisiin.
Croatian: Izolati s mutacijama u "hot spot" regijama ciljnog gena povezani su s kliničkim neuspjesima ili probojnim infekcijama.
Finnish: Anidulafungiini ei ole dialysoitavissa, ja sen voi antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta.
Croatian: Anidulafungin nije podložan dijalizi i može se primjenjivati bez obzira na vrijeme hemodijalize.