FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 3,338 mg perindopril
Hungarian: <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 3,338 mg perindoprilnak
Greek: Μια επίσηµη παραποµπή για διαιτησία κοινοποιήθηκε από τις Κάτω Χώρες στην CHMP στις 17.03.2005.
Hungarian: 2005. 3. 17-én Hollandia hivatalos ajánlást nyújtott be a CHMP-hez végleges döntéshozatal céljából.
Greek: Η προσαρµογή της δοσολογίας στη νεφρική ανεπάρκεια είναι επιθυµητό να γίνεται ανάλογα µε το βαθµό της ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης).
Hungarian: Veseelégtelenségben az adagolást a renális insufficientia mértékéhez (kreatinin clearance) kell igazítani.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Greek: • Δεν αναφέρθηκε κανένα ανεπιθύµητο αποτέλεσµα όσον αφορά την ασφάλεια που να συνδέεται µε την επέκταση της ένδειξης.
Hungarian: • a javallat kibővítésével kapcsolatban nem figyeltek meg a biztonságosság szempontjából hátrányos eredményeket.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης πέραν της ελάττωσης µόνο του εµφράγµατος του µυοκαρδίου.
Hungarian: Kérvényezőt felkértük emellett arra, hogy igazolja, hogy a perindopril kedvező hatása nem csupán az MI előfordulásának csökkentésére terjed ki.
Greek: Συνεπώς ο συνδυασµός της περινδοπρίλης µε τα προαναφερθέντα φάρµακα δεν συνιστάται (βλέπε ενότητα 4.4).
Hungarian: Ezért nem javasolt a perindoprilt a fenti szerekkel kombinálni (lásd 4.4.pontnál).
Greek: Η αντιµετώπιση µπορεί να περιλάβει τη χορήγηση αδρεναλίνης και/ή τη διατήρηση ανοικτών αεροφόρων οδών.
Hungarian: Ez adrenalin adását és/vagy szabad légút biztosítását jelentheti.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µε χαµηλές δόσεις και προσεκτική τιτλοποίηση δόσεων.
Hungarian: Ilyen betegeknél a kezelését gondos orvosi felügyelet mellett, alacsony dózisban, óvatos dózistitrálással szabad elkezdeni.
Greek: Η διατύπωση αυτή είναι σύµφωνη µε τη γενική πολιτική της CHMP σχετικά µε προϊόντα των οποίων η αποτελεσµατικότητα αξιολογείται µε βάση συνδυασµένα τελικά σηµεία.
Hungarian: Ennek a megfogalmazásnak meg kell felelnie a hatékonyság értékelésére összetett végpontot alkalmazó készítményekről szóló általános CHMP irányelvnek.
Greek: Υπερευαισθησία / Αγγειοοίδηµα:
Hungarian: Túlérzékenység / angioödéma:
Greek: Δώδεκα χιλιάδες διακόσιοι δεκαοκτώ (12218) ασθενείς ηλικίας άνω των 18 τυχαιοποιήθηκαν σε περινδοπρίλη 8 mg (ν=6110) ή σε εικονικό φάρµακο ν=6108).
Hungarian: Tizenkétezer kétszáztizennyolc (12218) 18 éves kor feletti beteget randomizáltak 8 mg perindoprilt (n=6110) vagy placebót (N=6108) kapó csoportokba.
Greek: Αν εµφανιστεί υπόταση που θεωρείται ότι οφείλεται σε αυτό το µηχανισµό, µπορεί να διορθωθεί µε αύξηση του όγκου του αίµατος.
Hungarian: Ha hypotonia alakul ki és feltételezhető, hogy a fenti mechanizmus következtében, akkor az volumenpótlással rendezhető.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η περινδοπρίλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a perindopril átjut-e az anyatejbe.
Greek: Πολύ σπάνιες: πολύµορφο ερύθηµα
Hungarian: Nagyon ritka: erythema multiforme
Greek: Πολύ σπάνιες: παγκρεατίτιδα
Hungarian: Nagyon ritka: pancreatitis
Greek: Κλινικές µελέτες:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok:
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / Αντιψυχωσικά / Αναισθητικά:
Hungarian: Triciklusos antidepresszívumok/antipszichotikumok/anaestheticumok:
Greek: Στις περιπτώσεις εκείνες που το οίδηµα περιοριζόταν στο πρόσωπο και τα χείλη, υπήρξε γενικώς αποκατάσταση του προβλήµατος χωρίς αγωγή, παρόλο που τα αντιισταµινικά έχουν φανεί χρήσιµα στην ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Hungarian: Ha a duzzanat csak az arcra és az ajkakra korlátozódik, a tünetek általában spontán megszűnnek, bár az antihisztaminok adása hasznosnak bizonyult a tünetek enyhítésében.
Greek: Στην οµάδα των ασθενών που έλαβαν περινδοπρίλη, παρατηρήθηκε υπόταση σε 6 ασθενείς, αγγειοοίδηµα σε 3 ασθενείς και αιφνίδια καρδιακή ανακοπή σε 1 ασθενή.
Hungarian: A perindopril kezelés mellett 6 betegnél számoltak be hypotoniáról, 3 betegnél angioödémáról és 1 esetben hirtelen szívmegállásról.
Greek: 4 mg
Hungarian: 4 mg tabletta
Greek: 1.- Ο αιτών πρέπει να αιτιολογήσει την προτεινόµενη ένδειξη βάσει των αποτελεσµάτων της δοκιµής EUROPA, καθώς και βάσει σχετικής δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας σχετικά µε άλλους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ) όσον αφορά τους ασθενείς που πρόκειται να συµπεριληφθούν και τους στόχους της θεραπείας.
Hungarian: 1.- A Kérvényezőnek az EUROPA vizsgálat eredményei, és az egyéb ACE-I gátlókkal kapcsolatos szakirodalom alapján igazolnia kell a beterjesztett javallatot a bevonandó betegek és a kezelés célja szempontjából.
Greek: 2.- Το δεύτερο ερώτηµα αφορά τη δυνατότητα να επεκταθεί η ωφέλιµη δράση πέραν της ελάττωσης µόνο των εµφραγµάτων µυοκαρδίου στην ελάττωση των καρδιακών επεισοδίων γενικά.
Hungarian: 2.- A második felmerülő kérdés az, hogy vajon a kedvező hatás csupán az MI kockázatának csökkenését jelenti, vagy kiterjed általánosságban a cardialis események kockázatának csökkenésére is.
Greek: Όταν µία εγκυµοσύνη έχει προγραµµατιστεί ή έχει επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να γίνεται αλλαγή σε άλλη εναλλακτική αγωγή το συντοµότερο δυνατόν.
Hungarian: Gyermekvállalás vagy bizonyított terhesség esetén mihamarabb át kell térni más vérnyomáscsökkentő alkalmazására.
Greek: Το φαινόµενο αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί τις πρώτες εβδοµάδες της συνδυασµένης θεραπείας και σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Ez a jelenség legnagyobb valószínűséggel a kombinált kezelés első heteiben fordulhat elő, főként veseelégtelen betegeknél.
Greek: Τα συµπτώµατα που συνδέονται µε την υπερδοσολογία µε αναστολείς του ΜΕΑ µπορεί να περιλαµβάνουν υπόταση, κυκλοφορικό σοκ, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισµό, ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχα.
Hungarian: Az ACE gátló túladagolásának tünetei a következők: súlyos hypotonia, keringési shock, elektrolit zavarok, veseelégtelenség, hyperventilláció, tachycardia, palpitáció, bradycardia, szédülés, szorongás, köhögés.
Greek: Αν συνυπάρχει και νεφραγγειακή υπέρταση, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας.
Hungarian: Amennyiben renovascularis hypertonia is fennáll, úgy fokozott a súlyos hypotonia és veseelégtelenség kialakulásának a kockázata.
Greek: Η υπό αναθεώρηση ένδειξη βασίζεται στα αποτελέσµατα της µελέτης EUROPA, µια δοκιµή που σχεδιάστηκε για να αξιολογηθούν οι δυνατότητες της περινδοπρίλης να µειώσει τον κίνδυνο του συνδυασµένου τελικού σηµείου καρδιαγγειακού θανάτου, µη θανατηφόρου οξέος εµφράγµατος του µυοκαρδίου και καρδιακής ανακοπής µε επιτυχή ανάνηψη σε ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο χωρίς ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: A vizsgált javallat az EUROPA vizsgálat eredményein alapul, melynek során azt értékelték, hogy mennyire képes a perindopril csökkenteni a vizsgálat kombinált elsődleges végpontjaként meghatározott szív- és érrendszeri események miatti halálozás, nem halálos akut MI, és sikeres újraélesztéses szívmegállás előfordulását stabil coronaria betegségben szenvedő, de szívelégtelenség jeleit nem mutató betegek esetén.
Greek: Διαπιστώθηκε η ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης για όλα τα µεµονωµένα υποστοιχεία του κύριου συνδυασµένου τελικού σηµείου, παρόλο που µόνο η ελάττωση του κινδύνου των «µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου» επέδειξε στατιστική σηµαντικότητα.
Hungarian: A perindopril kedvező hatása az elsődleges kombinált végpont mindegyik alkomponensénél megmutatkozott, ugyanakkor csak a „nem halálos kimenetelű MI" esetében érte el a kockázatcsökkenés a statisztikailag szignifikáns mértéket.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται αρχική δόση 2 mg και η έναρξη της αγωγής να γίνεται κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlatos 2 mg-os kezdő dózissal, orvosi felügyelet mellett elkezdeni a kezelést.
Greek: Αγγειοοίδηµα που συνδέεται µε οίδηµα στο λάρυγγα µπορεί να είναι θανατηφόρο.
Hungarian: A gégére terjedő angioödéma halálos lehet.
Greek: Είναι πιθανό αυτός ο µηχανισµός να συνεισφέρει στην επίδραση που έχουν οι αναστολείς του ΜΕΑ στη µείωση της πίεσης και να ευθύνεται µερικώς για ορισµένες από τις ανεπιθύµητες ενέργειές τους (π.χ. βήχας).
Hungarian: Lehetséges, hogy ez utóbbi mechanizmus is hozzájárul az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatásához, és részben bizonyos mellékhatásokért is felelős (például köhögés).
Greek: Όχι συχνές: αγγειοοίδηµα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, των βλεννογόνων, της γλώσσας, της γλωττίδας και/ή του λάρυγγα, κνίδωση (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Hungarian: Nem gyakori: angioödéma az arcon, a végtagokon, az ajkakon, a nyálkahártyákon, a nyelven, a gégefedőn, és/vagy a gégében, urticaria (lásd 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések")
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή εγχείρηση ή κατά τη διάρκεια χορήγησης αναισθητικών που προκαλούν υπόταση, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> µπορεί να παρεµποδίσει το σχηµατισµό της αγγειοτασίνης ΙΙ δευτερογενώς ως προς την αντισταθµιστική απελευθέρωση ρενίνης.
Hungarian: Nagyobb műtéti beavatkozás során vagy hypotoniát okozó szerekkel végzett anesztézia esetén a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> gátolhatja a kompenzatorikus renin-felszabadulást követő angiotensin II képződést.
Greek: Ο αιτών θα πρέπει να επικεντρωθεί συγκεκριµένα σε ασθενείς µε ιστορικό επαναγγείωσης, χωρίς όµως ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου, καθώς ο πληθυσµός αυτός δεν παρουσιάζει οµοιογένεια όσον αφορά τη σοβαρότητα της βλάβης, την τεχνική επαναγγείωσης και τη συνοδευτική αγωγή.
Hungarian: Kérvényezőnek különös figyelmet kell szentelni azoknak a betegeknek, akik korábban már átestek revascularisatión, de kórtörténetükben nem szerepel MI, mert ez a betegcsoport a károsodás súlyossága, a revascularisatiós technika és az egyidejű kezelés tekintetében heterogén.
Greek: Παρόµοιες προφυλάξεις ισχύουν επίσης για ασθενείς µε ισχαιµία του µυοκαρδίου ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, στους οποίους η υπερβολική πτώση της πίεσης θα µπορούσε να οδηγήσει σε έµφραγµα του µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: Ugyanezek a megfontolások vonatkoznak az ischaemiás szívbetegségben vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő egyénekre, akiknél a túlzott vérnyomáscsökkenés myocardialis infarctushoz vagy cerebrovascularis eseményhez vezethet.
Greek: Παιδιατρική χρήση:
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás:
Greek: Περίπου το 20% της συνολικής ποσότητας της περινδοπρίλης που απορροφάται µετατρέπεται σε περινδοπριλάτη, το δραστικό µεταβολίτη της.
Hungarian: A felszívódott perindopril mintegy 20%-a aktív metabolittá, perindopriláttá alakul.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min), η αρχική δοσολογία της περινδοπρίλης θα πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή (βλέπε 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης») και στη συνέχεια ως συνάρτηση της ανταπόκρισης του ασθενή στη θεραπεία.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance <60 ml/perc) betegeknél a perindopril kezdeti adagját a kreatinin-clearance értékének megfelelően (lásd 4.2 „Adagolás és alkalmazás módja") kell megállapítani, a továbbiakban pedig a kezelésre adott válasz alapján.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης συνέπεια στις δευτερεύουσες συνιστώσες και καταδείχθηκε σηµαντική δράση όσον αφορά την εµφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας σε ολόκληρο τον πληθυσµό.
Hungarian: A másodlagos változók eredményei is egyöntetűen kedvezőek voltak, és az átlag populációban a szívelégtelenség előfordulása tekintetében is szignifikáns hatás mutatkozott.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη για την οδήγηση οχηµάτων ή το χειρισµό µηχανών ότι µπορεί να εµφανιστεί περιστασιακά ζαλάδα ή κόπωση.
Hungarian: Gépjármű vezetésekor és gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni, hogy esetenként előfordulhat zédülés vagy fáradtság.
Greek: Κύηση και γαλουχία: (Βλέπε ενότητα 4.3 «Αντενδείξεις» και ενότητα 4.6 «Κύηση και γαλουχία»).
Hungarian: Terhesség és szoptatás: (lásd a 4.3 pont „Ellenjavallatok" és 4.6 pontok „Terhesség és szoptatás")
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί µεταλλαξιογόνος δράση σε µελέτες in vitro ή in vivo.
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatokban nem észleltek mutagén hatást.
Greek: Καρδιακή Ανεπάρκεια: Θεραπεία της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: Szívelégtelenség: Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése.
Greek: Η περινδοπρίλη µειώνει την υπερτροφία της αριστερής κοιλίας.
Hungarian: A perindopril csökkenti a balkamra hipertrófiát.
Greek: 2 mg την ηµέρα της αιµοκάθαρσης
Hungarian: 2 mg tabletta
Greek: Σταθερή στεφανιαία νόσος:
Hungarian: Stabil koszorúér-betegség:
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν µε προσωρινή διακοπή της αγωγής µε τον αναστολέα του ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
Hungarian: Ezek a reakciók kivédhetők voltak az ACE gátló adásának aferezis előtt történő átmeneti felfüggesztésével.
Greek: Σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο συµπτωµατικής υπότασης, η έναρξη της αγωγής και η προσαρµογή της δόσης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» και 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες»).
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél nagy a tünetekkel járó hypotonia kockázata, az ACE-gátló kezelés megkezdését és a dózistitrálást szoros monitorozás mellett kell végezni (lásd 4.2 „Adagolás és alkalmazás módja" és 4.8 pontok „Nemkívánatos hatások").
Greek: Ζητήθηκε, επίσης, από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ένδειξη βάσει των αποτελεσµάτων δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας που σχετίζεται µε άλλους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης όσον αφορά τους ασθενείς που πρόκειται να συµπεριληφθούν και τους στόχους της θεραπείας.
Hungarian: A Kérvényezőt felkértük arra is, hogy az egyéb ACE-I gátlókkal kapcsolatos, vonatkozó irodalmi adatok alapján, a javallatba bevonandó betegcsoport és a kezelési cél tekintetében igazolja a beterjesztett javallat indokoltságát.
Greek: • Κληρονοµικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδηµα.
Hungarian: • Herediter/idiopathiás angioneurotikus ödéma;
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί µειώσεις στην αιµοσφαιρίνη και τον αιµατοκρίτη, θροµβοπενία, λευκοπενία/ουδετεροπενία, και περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιµίας ή πανκυτταροπενίας.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a szérum hemoglobin, hematokrit, trombocita- és fehérvérsejt-szám csökkenéséről, agranulocytosisról, pancytopeniáról számoltak be.
Greek: Χειρουργική / Αναισθησία:
Hungarian: Műtéti beavatkozások/anesztézia:
Greek: Περισσότεροι ασθενείς αποσύρθηκαν λόγω βήχα, υπότασης ή άλλης έλλειψης ανοχής στην περινδοπρίλη από ό,τι λόγω έλλειψης ανοχής στο εικονικό φάρµακο, 6,0% (ν=366) έναντι 2,1% (ν=129) αντίστοιχα.
Hungarian: Több beteg hagyta abba a terápiát a perindopril csoportból köhögés, hypotensio vagy egyéb intolerancia miatt, mint a placebo csoportból 6,0%, (n=366 ) versus 2,1%, (n=129).
Greek: Σε περίπτωση που προκύψει ασταθής στηθάγχη (οξεία ή µη) κατά τη διάρκεια του πρώτου µήνα θεραπείας µε περινδοπρίλη, πρέπει να διεξαχθεί προσεκτική εκτίµηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου πριν από τη συνέχιση της θεραπείας.
Hungarian: Amennyiben a perindopril kezelés első hónapja alatt instabil anginás epizód (major vagy egyéb) alakul ki, a kezelés folytatása előtt gondosan mérlegelni kell a kockázat/haszon arányt.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ελάττωση της δοσολογίας και/ή διακοπή του διουρητικού και/ή του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
Hungarian: Ilyenkor szükség lehet a diuretikum és/vagy a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések > adagjának csökkentésére és/vagy a terápia abbahagyására.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιµη.
Hungarian: Beszámoltak akut veseelégtelenség kialakulásáról is ilyen esetekben, ezek általában reverzibilisek voltak.
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Greek: Η πιθανότητα εµφάνισης υποτασικών φαινοµένων µπορεί να µειωθεί µε τη διακοπή του διουρητικού, µε την αύξηση του όγκου του αίµατος ή της λήψης άλατος πριν την έναρξη της θεραπείας µε χαµηλές και προοδευτικά αυξανόµενες δόσεις της περινδοπρίλης.
Hungarian: A hypotonia előfordulásának a valószínűsége csökkenthető, ha felfüggesztjük a diuretikus terápiát és emeljük a folyadék- vagy a sóbevitelt, mielőtt az alacsony kezdő, majd lassan emelkedő dózisú perindopril-kezelést megkezdenénk .
Greek: Εάν εκδηλωθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και, αν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να λάβει φυσιολογικό ορό µε ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: Amennyiben hypotonia jelentkezik, a beteget fekvő helyzetbe kell hozni, és amennyiben szükséges, izotóniás sóoldattal végzett intravénás volumenpótlást kell alkalmazni.
Greek: Δεδοµένου ότι η πρόσληψη τροφής µειώνει τη µετατροπή σε περινδοπριλάτη και συνεπώς τη βιοδιαθεσιµότητα, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> πρέπει να χορηγείται από του στόµατος σε µία µεµονωµένη ηµερήσια δόση το πρωί πριν από το φαγητό.
Hungarian: Mivel táplálék bevitele csökkenti a perindopriláttá való átalakulást, és így a biohasznosulást, a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> bevitele orálisan, naponta egy alkalommal, reggel, étkezés előtt javasolt.
Greek: Λίγοι ασθενείς εµφάνισαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες: 16 (0,3%) από τους 6122 ασθενείς που έλαβαν περινδοπρίλη και 12 (0,2%) από τους 6107 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Hungarian: Néhány beteg esetében jelentkezett súlyos mellékhatás: a 6122 perindoprilt szedő betegből 16-nál (0,3%), a placebót szedő 6107 beteg közül 12-nél (0,2%).
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση περινδοπρίλης µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση.
Hungarian: A perindopril kumulációját ismételt adagolás során sem figyelték meg.
Greek: Η περινδοπρίλη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αγγειακή νόσο του κολλαγόνου, που ακολουθούν ανοσοκατασταλτική αγωγή, αγωγή µε αλλοπουρινόλη ή προκαϊναµίδη, ή που έχουν συνδυασµό αυτών των παραγόντων επιπλοκής, ιδίως αν προϋπάρχει βλάβη στη νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A perindoprilt igen nagy körültekintéssel kell adni kollagén vascularis betegségben szenvedő, immunszuppresszív kezelésben részesülő, allopurinol vagy prokainamid kezelés alatt álló betegeknél, illetve ezen faktorok együttes fennállása esetén, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Greek: Συχνές: ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, δυσγευσία, δυσπεψία, διάρροια, δυσκοιλιότητα Όχι συχνές: ξηροστοµία
Hungarian: Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavar, dyspepsia, hasmenés, székrekedés Nem gyakori: szájszárazság
Greek: Συνολικά το 90% των ασθενών είχαν παλαιότερα εµφανίσει εµφράγµατα του µυοκαρδίου και/ή στεφανιαία επαναγγείωση.
Hungarian: Összesen a betegek 90%-ánál fordult elő korábban myocardialis infarktus és/vagy coronaria-revascularisatio.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της περινδοπρίλης στο πλάσµα είναι ίση µε 1 ώρα.
Hungarian: A perindopril plazmafelezési ideje 1 óra.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, η περινδοπρίλη µπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσµατική στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε µαύρους ασθενείς σε σύγκριση µε ασθενείς που δεν είναι µαύροι, πιθανώς λόγω της υψηλότερης συχνότητας εµφάνισης χαµηλών επιπέδων ρενίνης στον πληθυσµό των µαύρων υπερτασικών.
Hungarian: A többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a perindopril vérnyomáscsökkentő hatása gyengébbnek bizonyulhat feketékben, mint más rasszokban, ennek feltehetően az az oka, hogy a fekete hypertoniások populációjában gyakoribb az alacsony-renin szinttel járó állapot.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τοξικότητας του λιθίου και να επιτείνει τον ήδη αυξηµένο κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου που υφίσταται µε τους αναστολείς του ΜΕΑ.
Hungarian: A tiazid típusú diuretikumok fokozzák a lítium toxicitását, és növelik az ACE-gátlók hatására eleve fokozottan fennálló kockázatot.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί σε ασθενείς µε σοβαρότερο βαθµό καρδιακής ανεπάρκειας, πράγµα που αντικατοπτρίζεται από τη χορήγηση υψηλών δόσεων διουρητικών της αγκύλης, υπονατριαιµία ή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Ez legnagyobb valószínűséggel súlyosabb szívelégtelenségben fordul elő, mivel ezek a betegek nagy adagban kapnak kacsdiuretikumot, hyponatraemiásak vagy funkcionális vesekárosodásban szenvednek.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ορισµένων αναισθητικών φαρµακευτικών προϊόντων, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωσικών µε αναστολείς του ΜΕΑ µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω µείωση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε ενότητα 4.4).
Hungarian: Bizonyos anaestheticumok, triciklusos antidepresszívumok és antipszichotikumok fokozhatják az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4.4.pontnál).
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο: Παρόλο που τα επίπεδα του καλίου στον ορό συνήθως παραµένουν εντός των φυσιολογικών ορίων, µπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιµία σε µερικούς από τους ασθενείς που λαµβάνουν περινδοπρίλη.
Hungarian: Kálium-spóroló diuretikumok, káliumpótló szerek vagy káliumtartalmú sópótlók: Bár a szérum kálium szint a perindopril kezelés alatt általában a normális tartományban marad, néha előfordulhat hyperkalaemia.
Greek: Η αναστολή του ΜΕΑ προκαλεί τη µείωση της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσµα, πράγµα που οδηγεί σε αυξηµένη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσµα (µέσω αναστολής της αρνητικής ανατροφοδότησης της απελευθέρωσης της ρενίνης) και σε µειωµένη έκκριση αλδοστερόνης.
Hungarian: Az ACE-gátlás révén csökken az angiotenzin II plazma koncentrációja, amely fokozott plazma renin aktivitáshoz (mivel nem érvényesül a negatív „feedback" hatás) és csökkent aldoszteron-szekrécióhoz vezet.
Greek: Ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο:
Hungarian: Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek:
Greek: Πολύ σπάνιες: ηπατίτιδα είτε κυτταρολυτική είτε χολοστατική (βλέπε ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Hungarian: Nagyon ritka: cytolitikus vagy cholestaticus hepatitis (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések")
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Όχι συχνές: διαταραχές της διάθεσης ή του ύπνου.
Hungarian: Pszichiátriai betegségek: Nem gyakori: hangulati és alvászavarok
Greek: Η παροδική υποτασική απάντηση δεν αποτελεί αντένδειξη για περαιτέρω δόσεις, οι οποίες µπορούν συνήθως να χορηγηθούν χωρίς δυσκολία από τη στιγµή που έχει αυξηθεί η πίεση του αίµατος µετά από αύξηση του όγκου.
Hungarian: Átmeneti hypotonia nem zárja ki a készítmény további alkalmazását, a kezelés a volumen expanziót követő vérnyomás-emelkedés után általában minden nehézség nélkül folytatható.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται µόνο εφόσον η προηγούµενη χαµηλότερη δόση είναι καλά ανεκτή.
Hungarian: A dózist csak akkor szabad emelni, ha a beteg az előző dózist jól tolerálta.
Greek: Η έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>, το οποίο γενικά συνδυάζεται µε µη καλιοσυντηρητικό διουρητικό και/ή διγοξίνη και/ή β-αποκλειστή, συνιστάται να γίνεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µε συνιστώµενη αρχική δόση 2 mg σε µία λήψη το πρωί.
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> kezelést, mely leggyakrabban nem kálium-spóroló diuretikummal és/vagy digoxinnal és/vagy béta-blokkolóval kombinálva kerül alkalmazásra, gondos orvosi felügyelet mellett ajánlatos beállítani, napi 2 mg-os kezdő adagban, amit a betegnek reggel kell bevenni.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξηθεί µόνο στην περίπτωση που η προηγούµενη χαµηλότερη δόση είναι καλά ανεκτή.
Hungarian: Az adagot csak akkor szabad emelni, ha az előző kisebb adagot a beteg jól tolerálta.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης στην περινδοπρίλη από το δεύτερο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Hungarian: A terhesség második trimeszterében bekövetkezett perindopril-expozíció esetén ajánlatos ultrahangvizsgálattal ellenőrizni a magzati veseműködést és a koponya fejlődését.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁSOK