FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v současnosti neexistuje dostatek dostupných informací, aby bylo nutné přidat do souhrnu údajů o přípravku upozornění, avšak kvůli těmto vzniklým obavám budou zhodnoceny závěry epidemiologické studie týkající se rizika pádů a zlomenin, kterou navrhl držitel rozhodnutí o registraci, a následně se určí důsledky pro souhrn údajů o přípravku Losec.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie są wystarczające do zamieszczenia ostrzeżenia w ChPL, jednak z powodu wniesionych zastrzeżeń podmiot odpowiedzialny zaproponował badanie epidemiologiczne dotyczące ryzyka upadków i złamań, którego wyniki zostaną ocenione w celu ustalenia następstw dla ChPL preparatu Losec.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil návrh držitele rozhodnutí o registraci, přičemž vzal v úvahu stávající vnitrostátní souhrny údajů o přípravku a vědecké poznatky, a projednal indikace pro každé jednotlivé onemocnění.
Polish: CHMP ocenił propozycję podmiotu odpowiedzialnego, biorąc pod uwagę obecnie obowiązujące w poszczególnych krajach ChPL i wiedzę naukową, oraz omówił wskazania dla każdej oddzielnej jednostki chorobowej.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil názor, že z literatury i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh vyplývá dostatek důkazů, že omeprazol 20 mg denně je bezpečné dávkování po dobu 14 dní.
Polish: CHMP w podobny sposób uznał, że istnieją dostateczne dane z piśmiennictwa i z długotrwałego doświadczenia w stosowaniu po dopuszczeniu do obrotu świadczące o tym, że podawanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę przez okres 14 dni jest bezpieczne.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dostupné údaje neumožňují rozhodnout, zda z léčby inhibitory PPI mají prospěch pacienti trpící pouze erozemi.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków odnośnie do tego, czy pacjenci z samymi nadżerkami odnoszą korzyści ze stosowania IPP.
Czech: Pro všechny lékové formy však byla požadována řada dalších objasnění týkajících se oddílů Výroba, Kontrola léčivého přípravku, Systém uzávěru obalu a Stabilita.
Polish: Zażądano jednak wielu wyjaśnień, głównie w odniesieniu do wytwarzania produktu leczniczego, jego kontroli, systemu zamykania opakowania i danych dotyczących stabilności dla wszystkich postaci.
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u onemocnění peptickými vředy v kombinaci s vhodnými antibiotiky
Polish: • Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami w chorobie wrzodowej
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že tuto indikaci je možné schválit.
Polish: Dlatego też CHMP uznał to wskazanie za możliwe do zatwierdzenia.
Czech: Oddíl 4.7: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - všechny lékové formy
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu - wszystkie postaci
Czech: Dávkování u dospělých: tobolky a tablety
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych: kapsułki i tabletki
Czech: U většiny pacientů dojde ke zhojení do čtyř týdnů.
Polish: U większości pacjentów do wygojenia zmian dochodzi w ciągu czterech tygodni.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že omeprazol je vhodným volně prodejným léčivem pro úlevu od pálení žáhy a kyselé regurgitace, pokud pacient dodrží doporučené dávkování a správné užívání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci pro pacienta.
Polish: CHMP uznał, że omeprazol jest odpowiednim lekiem z grupy OTC do łagodzenia objawów zgagi i zarzucania treści żołądkowej pod warunkiem, że pacjent przestrzega zalecanego dawkowania i właściwego stosowania zgodnie z instrukcjami zawartymi w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto upozornění, že pozitivita či negativita H. pylori by měla být stanovena před zahájením léčby.
Polish: W ChPL zamieszczono ostrzeżenie, zgodnie z którym przed rozpoczęciem leczenia należy określić status dotyczący H. pylori.
Czech: Jednalo se také o profylaktickém použití přípravku Losec, které se liší od terapeutických indikací, a toto použití bylo odůvodněno.
Polish: Omówiono ponadto i uzasadniono profilaktyczne stosowanie preparatu Losec jako odmienne od wskazań do stosowania.
Czech: Pro prevenci relapsu duodenálních vředů u pacientů, u nichž byl průkaz H. pylori negativní nebo u kterých není eradikace H. pylori možná, je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
Polish: W przypadku zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów niezakażonych H. pylori lub w przypadkach, gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u dospělých - prášek pro přípravu injekčního roztoku a prášek pro přípravu infuzního roztoku
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania u osób dorosłych - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Proximální žaludeční vředy jsou obvykle větší, zpravidla se pomaleji hojí a mohou se častěji vracet.
Polish: Tego rodzaju wrzody żołądka są często duże, mają tendencję do powolnego gojenia się i mogą wykazywać skłonność do nawrotów.
Czech: Předložení záležitosti k posouzení zahrnovalo všechny licence, jak přípravky dostupné pouze na lékařský předpis, tak přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis (volně prodejné léky).
Polish: Zakres arbitrażu objął wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zarówno dotyczące produktów dostępnych wyłącznie na receptę (POM/Rx), jak i produktów dostępnych bez recepty (ang. over-thecounter, OTC).
Czech: Co se týče způsobu podání tobolek a tablet s ohledem na pacienty s polykacími obtížemi, výbor CHMP se shodl na tom, že na základě in-vivo studií (bioekvivalence) i in-vitro studií příjmu léčiva v podobě rozpuštěných/suspendovaných tablet/granulí perorálních farmaceutických forem je možné tobolku otevřít a spolknout její obsah.
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania kapsułek i tabletek pacjentom z zaburzeniami przełykania, w oparciu o wyniki badań in vivo (biorównoważność) oraz in vitro dotyczących przyjmowania rozpuszczonych/zawieszonych tabletek lub rozpuszczonego/zawieszonego granulatu w postaciach do stosowania doustnego CHMP zgodził się, aby kapsułka mogła być otwierana, a jej zawartość połykana.
Czech: Souhrn údajů o přípravku proto uvádí, že omeprazol je inhibitor CYP2C19 a že v observačních a klinických studiích, které měly objasnit klinické důsledky těchto FK/FD interakcí na závažné kardiovaskulární příhody, byly zaznamenány rozporuplné údaje.
Polish: W ChPL stwierdzono więc, że omeprazol jest inhibitorem CYP2C19 oraz że wyniki badań klinicznych i obserwacyjnych dotyczących znaczenia klinicznego interakcji PK/PD w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych są niespójne.
Czech: b) „Léčba refluxní ezofagitidy" a „Dlouhodobá léčba a prevence u pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou"
Polish: b) „Leczenie refluksowego zapalenia przełyku" i „Długoterminowe leczenie pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku"
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že ačkoli přípravek Losec pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit či obsluhovat stroje, při užívání přípravku Losec byly pozorovány závratě a poruchy zraku, a výbor tedy uvedl, že pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky léku vyskytnou, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż preparat Losec prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, podczas stosowania tego preparatu obserwowano zawroty głowy czy zaburzenia widzenia.
Czech: Byla přezkoumána dostupná literatura s ohledem na prevenci relapsu u vředů bez prokázané infekce H. pylori.
Polish: Dokonano przeglądu dostępnego piśmiennictwa dotyczącego zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy bez współistniejącego zakażenia H. pylori.
Czech: Pacienti jsou také upozorněni, aby neužívali omeprazol jako preventivní lék.
Polish: Zamieszczono także zalecenie, zgodnie z którym nie należy przyjmować omeprazolu w profilaktyce.
Czech: Jako volně prodejný je rovněž k dispozici přípravek Losec MUPS (z angl. multiple unit pellet system) ve formě tablet.
Polish: Bez recepty dostępny jest także preparat Losec MUPS w tabletkach (o strukturze mikropeletek, ang. multiple unit pellet system - MUPS).
Czech: Hlavní příznaky spojené s RCHJ jsou pálení žáhy a regurgitace.
Polish: Główne objawy związane z GERD to zgaga i zarzucanie treści żołądkowej.
Czech: Údaje z epidemiologických studií o použití přípravku Losec v průběhu těhotenství nenaznačují žádné nežádoucí účinky, a výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že omeprazol lze v průběhu těhotenství užívat.
Polish: Dane z badań epidemiologicznych dotyczących stosowania preparatu Losec w czasie ciąży wskazują na brak działań niepożądanych.
Czech: Prevence relapsu duodenálních a žaludečních vředů bez prokázané infekce H. pylori jsou indikovány u takzvaných „idiopatických vředů".
Polish: Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka niezwiązanym z zakażeniem H. pylori dotyczy właśnie wspomnianych „idiopatycznych wrzodów".
Czech: a) „Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu (RCHJ)" Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval, aby byly duodenální i žaludeční vředy uvedeny v samostatných indikacích odděleně od indikace RCHJ.
Polish: a) „Leczenie objawowej żołądkowo-przełykowej choroby refluksowej (GERD)" Podmiot odpowiedzialny zaproponował oddzielenie wskazań do stosowania w chorobie wrzodowej żołądka i chorobie wrzodowej dwunastnicy od wskazania do stosowania w GERD.
Czech: d) „Léčba žaludečních vředů" a „Prevence relapsu žaludečních vředů" Indikace u žaludečních vředů byla oddělena od indikací u duodenálních vředů a také od vředů vzniklých v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) i vředů s pozitivním průkazem H. pylori.
Polish: d)„Leczenie choroby wrzodowej żołądka" i „Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka" Oddzielono wskazanie do stosowania w chorobie wrzodowej żołądka od wskazań do stosowania w chorobie wrzodowej dwunastnicy oraz we wrzodach związanych ze stosowaniem NLPZ i wywołanych przez H. pylori.
Czech: Pro prevenci relapsu u pacientů s žaludečními vředy se slabou reakcí na léčbu je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
Polish: W przypadku zapobiegania nawrotom u pacjentów z wrzodami żołądka słabo odpowiadającymi na leczenie zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Czech: VARIANTY BALENÍ, KTERÉ NEPODLÉHAJÍ OMEZENÍ VÝDEJE NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS: PŘÍPRAVEK LOSEC 10 A 20 MG TABLETY (VOLNĚ PRODEJNÉ)
Polish: PREPARATY DOSTĘPNE BEZ RECEPTY: LOSEC 10 MG I 20 MG, TABLETKI
Czech: • Léčba žaludečních vředů
Polish: • Leczenie choroby wrzodowej żołądka
Czech: Při dávkách 20120 mg denně byly příznaky zvládnuty u všech pacientů se závažným onemocněním a nedostatečnou odpovědí na jiné druhy léčby a u více než 90 % těchto pacientů se dařilo kontrolu příznaků také udržet.
Polish: Wszyscy pacjenci z ciężką postacią choroby i nieodpowiadający w dostateczny sposób na inne rodzaje leczenia uzyskali skuteczną poprawę i ponad 90% pacjentów kontynuowało leczenie dawkami 20-120 mg na dobę.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu opisano w Aneksie IV.
Czech: Refluxní ezofagitida je následkem kombinace přílišného gastroezofageálního refluxu žaludeční šťávy a porušené schopnosti jícnu očišťovat se od tohoto refluxátu.
Polish: Do refluksowego zapalenia przełyku dochodzi w wyniku nadmiernego cofania się soku żołądkowego z żołądka do przełyku i zaburzonego opróżniania zarzucanej treści żołądkowej z przełyku.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Czech: Indikace u vředů bez prokázané infekce H. pylori byla oddělena od indikace s průvodní infekcí H. pylori.
Polish: Wskazanie do stosowania w chorobie wrzodowej dwunastnicy niezwiązanej z zakażeniem H. pylori zostało oddzielone od wskazania do stosowania w chorobie wrzodowej ze współistniejącym zakażeniem H. pylori.
Czech: c) „Léčba duodenálních vředů" a „Prevence relapsu duodenálních vředů"
Polish: c) „Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy" i „Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy"
Czech: Harmonizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro volně prodejný přípravek
Polish: Harmonizacja ChPL i ulotki dla pacjenta dotyczących produktu leczniczego dostępnego bez recepty
Czech: Prevence vředů se v současnosti standardně zahajuje u značného počtu pacientů užívajících NSAID a již bylo prokázáno, že pokud nelze léčbu NSAID vysadit, jsou inhibitory PPI při hojení gastroduodenálních vředů spojených s užíváním NSAID účinnější než antagonisté H2-receptorů.
Polish: Obecnie u znaczącej liczby pacjentów stosujących NLPZ rutynowo wdraża się postępowanie zapobiegające powstawaniu wrzodów, zaś w przypadkach, gdy konieczne jest stałe stosowanie NLPZ, wykazano przewagę IPP nad antagonistami H2 w odniesieniu do skuteczności gojenia się wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater však může být dostačující denní dávka 10-20 mg. U starších pacientů (>65 let věku) není potřeba dávkování upravovat.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u osób w podeszłym wieku (>65 lat).
Czech: Nejběžnější a nejúčinnější léčba peptické ezofagitidy nebo symptomatické RCHJ spočívá v omezení sekrece žaludeční kyseliny, buď pomocí blokátorů H2 receptorů nebo inhibitorů protonové pumpy, a výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že je přijatelné tuto indikaci schválit.
Polish: Najczęściej stosowanym i skutecznym leczeniem trawiennego zapalenia przełyku lub objawowego GERD jest zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego za pomocą blokerów receptorów H2 lub za pomocą IPP.
Czech: Měly by umožnit použití různých léčebných alternativ podle místních potřeb a klinické praxe.
Polish: Bazują one na ustalonych danych i są obecnie najskuteczniejszymi skojarzeniami; mają także na celu dostarczenie alternatywnych sposobów leczenia w zależności od lokalnych potrzeb i praktyki klinicznej.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace volně prodejného přípravku Losec jsou obecně řazeny stejně jako u přípravků vázaných na lékařský předpis.
Polish: W ogólnym ujęciu, ChPL i ulotka dla pacjenta dotyczące preparatu Losec dostępnego bez recepty zostały uzgodnione z dokumentami dotyczącymi produktów leczniczych dostępnych na receptę.
Czech: • Léčba žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID
Polish: • Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ
Czech: • Dlouhodobá léčba a prevence u pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou
Polish: • Długoterminowe leczenie pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že údaje ze studií prokázaly, že dávka 20 mg jednou denně působí výraznější a trvalejší inhibici než nižší dávky, a proto schválil maximální denní dávku 20 mg. Léčba bez dohledu lékaře by měla trvat maximálně po dobu 14 dní a pacient by měl být poučen, aby vyhledal lékaře, pokud příznaky po této době přetrvávají.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach wykazano, iż dawka 20 mg raz na dobę prowadzi do wyraźniejszego i bardziej stałego hamowania niż dawki niższe, dlatego też wyraził zgodę na maksymalną dawkę dobową w wysokości 20 mg.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence relapsu žaludečních vředů bez prokázané infekce H. pylori je dostatečně prokázána a je přijatelné tyto indikace schválit.
Polish: CHMP uznał, że zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka niezwiązanej z zakażeniem H. pylori jest w dostateczny sposób udowodnione, zatem uznał te wskazania za możliwe do zatwierdzenia.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Losec a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Losec pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u dospělých - tobolky a tablety
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania u osób dorosłych - kapsułki i tabletki
Czech: U pacientů se závažnou ezofagitidou je doporučená dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do osmi týdnů.
Polish: U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, a do wygojenia zmian dochodzi zazwyczaj w ciągu ośmiu tygodni.
Czech: e) „Léčba žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID" a „Prevence žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID u rizikových pacientů" Co se týče prevence žaludečních a duodenálních vředů či gastroduodenálních erozí vzniklých v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) u rizikových pacientů, je prevence tvorby vředů u pacientů užívajících NSAID vzhledem k jejich vysoké a stále rostoucí incidenci rozumným postupem.
Polish: Z uwagi na wysoką i rosnącą częstość występowania wrzodów żołądka i dwunastnicy lub nadżerek żołądka i dwunastnicy w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów obciążonych ryzykiem, zapobieganie powstawaniu wrzodów u stosujących NLPZ pacjentów z grupy ryzyka jest rozsądnym kierunkiem działania.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence vředů souvisejících s užíváním NSAID byla dostatečně prokázána a že je přijatelné tyto indikace schválit.
Polish: CHMP uznał, że zapobieganie występowaniu wrzodów wywołanych przez NLPZ zostało w dostateczny sposób udowodnione, dlatego też zatwierdził powyższe wskazania.
Czech: Byly též doplněny informace o potřebě pravidelného sledování, jestliže doba léčby překročí jeden rok, a pacienti s dlouhodobými recidivujícími příznaky trávicích obtíží či pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat svého lékaře, zejména jde-li o pacienty nad 55 let věku, protože vyšší věk je rizikovým faktorem rozvoje onemocnění žaludku.
Polish: Zawarto także informację o potrzebie regularnej kontroli w przypadku okresu leczenia przekraczającego 1 rok, zaś pacjentom z długotrwałymi i nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi zalecono regularne wizyty u lekarza.
Czech: Pro dlouhodobou léčbu a prevenci u pacientů se zhojenou ezofagitidou je doporučená dávka 10 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka w długoterminowym leczeniu pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
Czech: V souladu s výsledky společného hodnocení pediatrických údajů v EU schválil výbor CHMP u pediatrických pacientů následující indikace:
Polish: CHMP zgodził się na następujące wskazania do stosowania u dzieci zgodne z wynikiem unijnego wspólnego projektu oceny danych dotyczących dzieci:
Czech: Léčba refluxní ezofagitidy zahrnuje snížení kyselosti, přičemž inhibitory PPI se v současnosti považují za nejúčinnější léčbu refluxní ezofagitidy, a výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že je přijatelné tuto indikaci schválit.
Polish: Leczenie refluksowego zapalenia przełyku polega na zmniejszaniu ilości kwasu i obecnie uznaje się, że IPP są najskuteczniejsze w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence relapsu duodenálních vředů bez prokázané infekce H. pylori je dostatečně prokázána a že je přijatelné tyto indikace schválit.
Polish: CHMP uznał, że zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy niezwiązanej z zakażeniem H. pylori zostało w dostateczny sposób udowodnione, zatem uznał te wskazania za możliwe do zatwierdzenia.
Czech: U pacientů se žaludečními vředy se slabou reakcí na léčbu je doporučená dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do osmi týdnů.
Polish: U pacjentów z wrzodami żołądka słabo odpowiadającymi na leczenie zaleca się dawkę 40 mg raz na dobę, a do wygojenia zmian dochodzi zazwyczaj w ciągu ośmiu tygodni.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Losec je příznivý a že je možné schválit harmonizované znění dokumentů s informacemi o přípravku.
Polish: Uzgodniono zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego, które spisano w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 14 grudnia 2009 r. Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Losec jest korzystny, oraz zatwierdził ujednolicone dokumenty dotyczące informacji o produkcie.
Czech: • Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu
Polish: • Leczenie objawowej żołądkowo-przełykowej choroby refluksowej
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u pediatrických pacientů - tobolky a tablety
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania u dzieci - kapsułki i tabletki
Czech: Všechny lékové formy
Polish: Wszystkie postaci
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokumentaci v souladu s různými nařízeními a směrnicí 2001/83/ES.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do uaktualnienia dokumentacji zgodnie z poszczególnymi rozporządzeniami i dyrektywą UE 2001/83/WE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokument „P3-03 Popis výrobního procesu a kontrol v průběhu výrobního procesu léčivého přípravku".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do uaktualnienia dokumentu „P3-03 Opis procesu wytwarzania produktu leczniczego i jego kontroli".
Czech: Injekční roztok a infuzní roztok
Polish: Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do infuzji
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit mezní hodnoty pro obsah nečistot v souladu s pokyny ICH týkajícími se tématu Q3B: Obsah nečistot v nových léčivých přípravcích
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zbadania, uzasadnienia i wprowadzenia wartości granicznych dla zanieczyszczeń zgodnie z wytycznymi ICH Q3B: Zanieczyszczenia w nowych produktach leczniczych.
Czech: Tobolky a injekční a infuzní roztok
Polish: Kapsułki, roztwór do wstrzykiwań i roztwór do infuzji
Czech: Zavazuje se projednat tyto otázky a odpovědi náležitě začlenit do kontextu aktualizace dokumentace CTD v květnu 2010.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do wyjaśnienia następujących nierozstrzygniętych kwestii związanych z jakością, poprzez omówienie i - w stosownych przypadkachwprowadzenie w ramach aktualizacji dokumentacji CTD w maju 2010 r.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bezpečnosti s ohledem na TSE (přenosné spongiformní encefalopatie).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów na potwierdzenie bezpieczeństwa w związku z zakaźnymi encefalopatiami gąbczastymi (ang. Transmissible Spongiform Encephalopathies, TSE).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat specifikace testu jednotnosti dávkovacích jednotek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do uaktualnienia specyfikacji poprzez uwzględnienie testu jednolitości jednostek dawki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje upřesnit činnost výrobce léčivého přípravku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do wyjaśnienia działań wytwórcy produktu leczniczego.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit údaje, které se týkají stability meziproduktu/nerozplněného přípravku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia danych dotyczących stabilności produktu pośredniego/ produktu luzem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit limity pro počet degradačních produktů.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zbadania, uzasadnienia i wprowadzenia wartości granicznych dla określonych produktów rozpadu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se specifikace doby použitelnosti konečného přípravku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów na potwierdzenie specyfikacji okresu ważności produktu końcowego.