FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) a feritínu (ng/ml) do dňa 35, ako aj podiel pacientov, ktorí v dni 35 mali vysoký Hgb (definovaný ako podiel pacientov so zvýšenou hodnotou Hgb o najmenej 1,0 g/dl) v každej liečebnej skupine štúdie 1, 2 a 3.
Estonian: Need on ravieelne hemoglobiinitase (Hgb, g/dl) ja selle keskmine muutus 35. päevaks, transferriini küllastatus (TSAT, %) ja ferritiin (ng/ml), samuti uuringus osalejate osakaal 1., 2. ja 3. uuringu igas ravirühmas, kellel tekkis 35. päevaks Hgb suhtes ravivastus (määratletud kui Hgb tõus vähemalt 1,0 g/dl).
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená:
Estonian: Uuringu lõpparuande tähtaeg:
Slovak: Diagnóza nedostatku železa musí byť založená na príslušných laboratórnych testoch.
Estonian: Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside tulemustel (vt lõik 4.2).
Slovak: Po podaní lieku niektorí ľudia pociťujú závraty, dezorientáciu a točenie hlavy.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida pärast ravi saamist pearinglus, segasus või uimasus.
Slovak: Rienso je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Estonian: Rienso't võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe kättesaadavad elustamisvahendid ja on personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
Slovak: Rienso smie byť podávaný iba vtedy, keď sú k dispozícii vhodne vyškolení pracovníci na okamžité zhodnotenie a riadenie anafylaktických reakcií.
Estonian: Riensot võib manustada ainult personal, kes on saanud väljaõppe anafülaktiliste reaktsioonide hindamiseks ja raviks.
Slovak: Zmena farby v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu
Estonian: Süstekoha värvimuutus, kihelus süstekohal
Slovak: - Liečivo je železo (vo forme ferumoxytolu 30 mg/ml).
Estonian: − Toimeaine on raud 30 mg/ml ferumoksütoolina.
Slovak: Rienso predstavuje koloidný komplex železa a sacharidu.
Estonian: Rienso on kolloidne raua-süsivesikute kompleks.
Slovak: Druhá injekčná liekovka sa má podať prostredníctvom infúzie o dva až osem dní neskôr, ak je indikovaná v súlade s SPC.
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem, kui see on ravimi omaduste kokkuvõtte põhjal näidustatud.
Slovak: Obsah etanolu a sodíka
Estonian: Etanooli ja naatriumi sisaldus
Slovak: Rienso sa môže miešať iba so sterilným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Estonian: Riensot võib segada ainult steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 2...8 mg rauda 1 ml kohta.
Slovak: • potvrdené predávkovanie železom,
Estonian: • Raua ülekoormuse nähud;
Slovak: Bolesti hlavy
Estonian: − peavalu;
Slovak: Podanie Riensa sa neodporúča u pacientov s prebiehajúcou bakterémiou.
Estonian: Riensot ei ole soovitatav manustada aktiivse baktereemiaga patsientidele.
Slovak: V 4- týždňovej štúdii u potkanov po opakovanom podávaní po dobu 26 týždňov a po zotavení boli pozorované u samíc pečeňové zmeny (fokálne alebo multifokálne krvácanie, hemoragická nekróza, chronický zápal, a/alebo hyperplázia žlčových ciest )(kumulatívne HED zo skupinovej dávky v porovnaní s bezpečnostnou je 5.1 a 10.5 násobok kumulatívnej terapeutickej dávky (2x510 mg Fe) v 60-tich kg človeka).
Estonian: 4-nädalases korduvtoksilisuse uuringus rottidel täheldati pärast 26-nädalast taastumisperioodi muutusi emasloomade maksas (fokaalne või multifokaalne verejooks, hemorraagiline nekroos, krooniline põletik ja/või sapijuhade hüperplaasia).
Slovak: Riensa nebola u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov stanovená.
Estonian: Seetõttu ei tohi Riensot lastele ja alla 18-aastastele noorukitele manustada.
Slovak: Z rovnakého dôvodu sa poraďte so svojím lekárom alebo rádiológom aj v prípade, ak ste dostali Rienso v priebehu uplynulých 6 mesiacov a následne máte podstúpiť MRI.
Estonian: Samal põhjusel öelge oma arstile või radioloogile, kui teile on manustatud
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie Riensa obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy tejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Estonian: Rauavaegusaneemia ilmnemist raseduse esimesel trimestril võib paljudel juhtudel ravida suukaudse rauaraviga.
Slovak: V infúzii podávajte iba jedinú injekčnú liekovku.
Estonian: • Manustage infusioonina üks viaal.
Slovak: Riensa do mlieka (pozri časť 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud, et Rienso eritub piima (vt lõik 5.3).
Slovak: Po DLP v rámci aktuálnej PSUR bolo hlásených 6 ďalších smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií s ferumoxytolom.
Estonian: Pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäeva esines 6 täiendavat surmaga lõppenud ferumoksütooli ülitundlikkusreaktsioonide juhtu.
Slovak: Po skončení kontrolnej fázy každej štúdie fázy 3 boli pacienti s deficitom železa alebo anemickí pacienti vhodne preliečení a dostávali ďalšie dve intravenózne dávky 510 mg Riensa, teda celkovú kumulatívnu dávku 2,04
Estonian: Pärast iga 3. faasi uuringu kontrollitud faasi lõppu oli rauapuudusega ja aneemiaga patsientidel võimalus saada korduvaks raviks veel kaks Rienso 510 mg intravenoosset süsti, kokku kumulatiivse annusena 2,04 g. Kokku 69 patsienti said kumulatiivse annusena 2,04 g. Pärast seda korduvat Rienso annust tekkinud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja sageduselt pärast kahte esimest intravenoosset süsti tekkinud kõrvaltoimetele.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: ČASTÉ (≥1/100 až <1/10)
Estonian: SAGE (≥ 1/100 kuni
Slovak: Tηλ: +45 46 77 11 11
Estonian: Takeda Pharma A/S Tηλ: +45 46 77 11 11
Slovak: Rienso 30 mg/ml infúzny roztok Železo ako ferumoxytol
Estonian: Rienso 30 mg/ml infusioonilahus Raud ferumoksütoolina
Slovak: Perorálne železo n =
Estonian: Suukaudne raud n = 116
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, polyglukóza karboxymetyléter sorbitolu (PSC), hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková pre úpravu pH a voda na injekcie.
Estonian: − Teised koostisosad on mannitool, polüglükoossorbitool karboksümetüüleeter,
Slovak: Obsahujú základnú hladinu a priemernú zmenu hladiny hemoglobínu (Hgb, g/dl), saturáciu transferínu (TSAT,
Estonian: Ravieelne Hgb (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Slovak: (zmena dychovej frekvencie), neschopnosť dýchať - podráždenie hrdla, stiahnuté hrdlo, opuchnutie pier, opuch jazyka - zmena sfarbenia miesta vpichu, svrbenie a zmena sfarbenia na mieste vpichu
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu (kõhu paisumine, valu ülakõhus, ebamugavustunne maos), oksendamine, väljaheite värvimuutus
Slovak: Hypersenzitívne reakcie
Estonian: hüperpigmentatsioon,
Slovak: Znížená chuť do jedla
Estonian: Isu vähenemine, isu suurenemine
Slovak: Železo ako ferumoxytol
Estonian: Raud ferumoksütoolina
Slovak: EMEA/H/C/002215
Estonian: EMA/102191/2015 EMEA/H/C/002215
Slovak: V závislosti od závažnosti anémie a telesnej hmotnosti pacienta sa môže podať druhá infúzia dva až osem dní po podaní prvej dávky.
Estonian: Sõltuvalt aneemia raskusest ja patsiendi kehamassist tohib teise infusiooni manustada 2-8 päeva pärast esimest annust.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rienso sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rienso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa u pacientov dostávajúcich liek Rienso zaznamenalo väčšie priemerné zvýšenie hladín hemoglobínu: 1,2 g/dl v porovnaní s 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v porovnaní s 0,2 g/dl; a 1,0 g/dl v porovnaní s 0,5 g/dl.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli Riensot saanud patsientidel hemoglobiini keskmine suurenemine suurem: vastavalt 1,2 g/dl ja 0,5 g/dl, 0,8 g/dl ja 0,2 g/dl ning 1,0 g/dl ja 0,5 g/dl.
Slovak: Aby bolo toto riziko presnejšie opísané, spoločnosť uskutoční ďalšie štúdie.
Estonian: Turustaja korraldab selle riski täpsemaks kirjeldamiseks täiendavad uuringud.
Slovak: Lekár má zabezpečiť, aby bol pacient pozorovaný z hľadiska nežiaducich reakcií aspoň 30 minút po podaní infúzie.
Estonian: Arst peab tagama, et patsienti jälgitakse kõrvalnähtude suhtes vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera zvýšenia hladiny hemoglobínu (meraná v gramoch na deciliter, g/dl) po piatich týždňoch.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse suurenemine (mõõdeti grammides detsiliitri kohta, g/dl) viie nädala järel.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli príznaky postihujúce črevá (hnačka, zápcha, nauzea a zvracanie), bolesť hlavy, závraty a hypotenzia (nízky krvný tlak), pričom všetky sa vyskytovali u menej ako 2,5 % pacientov.
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvalnähud olid soolestikusümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, peapööritus ja hüpotensioon (madal vererõhk), mis kõik esinesid vähem kui 2,5%-l patsientidest.
Slovak: Dňa 15. júna 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rienso na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rienso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil 2012.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rienso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rienso võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rienso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rienso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rienso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Riensoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rienso sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rienso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rienso.
Estonian: See on ravimi Rienso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Vážne prípady precitlivenosti (alergickej reakcie) alebo hypotenzie boli menej časté a pozorovali sa u 0,2 % pacientov.
Estonian: Raske ülitundlikkus (allergiareaktsioon) või hüpotensioon esinesid harva, 0,2%-l patsientidest.
Slovak: Výbor CHMP považoval zvýšenie hladín hemoglobínu, ktoré sa pozorovali v hlavných štúdiách, za významné zlepšenie a za porovnateľné s výsledkami dosahovanými pri podávaní štandardných intravenóznych prípravkov s obsahom železa.
Estonian: Inimravimite komitee pidas põhiuuringutes ilmnenud hemoglobiinisisalduse suurenemist heaks tulemuseks ning võrreldavaks sellega, mida on saavutatud standardravi intravenoossete rauapreparaatidega.
Slovak: Rienso sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní minimálne 15 minút.
Estonian: Riensot manustatakse vähemalt 15 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Slovak: Rienso sa pozorovali vedľajšie účinky u 7,9 % pacientov používajúcich liek, z ktorých 0,2 % sa považovali za vážne.
Estonian: Patsiente, kellel Rienso uuringutes ilmnes kõrvalnähte, oli 7,9%, neist 0,2%-l esines raskeid kõrvalnähte.
Slovak: Je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Len čo sa doplnia zásoby železa, telo môže produkovať viac hemoglobínu, čo pomáha pri úprave anémie.
Estonian: Rauavarude täiendamine võimaldab organismil tekitada rohkem hemoglobiini ja seega ravida aneemiat.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rienso.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rienso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Rienso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Rienso ferumoxytol
Estonian: Rienso ferumoksütool
Slovak: Po jej injekčnom podaní do krvi ju prijímajú bunky v pečeni, slezine a kostnej dreni, kde sa železo uvoľňuje zo zlúčeniny a nahrádza vyčerpané zásoby železa v tele.
Estonian: Kui ravimit manustatakse infusioonina verre, neeldub see maksa-, põrna- ja luuüdirakkudes, kus raud vabaneb ühendist ning täiendab organismi vähenenud rauavarusid.
Slovak: Nedostatok železa je bežnou príčinou anémie u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek a sám osebe je spôsobený mnohými faktormi vrátane nedostatočnej absorpcie železa z potravín, ktoré ho obsahujú.
Estonian: Rauavaegus on kroonilise neeruhaigusega patsientide aneemia tavaline põhjus ja tuleneb paljudest teguritest, näiteks sellest, et toidus sisalduv raud imendub organismis halvasti.
Slovak: Rienso?
Estonian: Mis on Rienso?
Slovak: Rienso sa nesmie používať v prípade osôb s anamnézou alergie na liek vrátane alergie na ferumoxytol alebo na iné prípravky s obsahom železa.
Estonian: Riensot ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anamneesis ravimiallergia, sealhulgas allergia ferumoksütooli või mis tahes muu rauapreparaadi suhtes.
Slovak: Rienso sa používa na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá je spôsobená nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek (dlhodobým, progresívnym poklesom schopnosti obličiek správne pracovať).
Estonian: Riensot kasutatakse rauavaegusest põhjustatud aneemia (punaliblede või hemoglobiini vähesus) raviks kroonilise neeruhaigusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) patsientidel.
Slovak: Ako bol liek Rienso skúmaný?
Estonian: Kuidas Riensot uuriti?
Slovak: Rienso sa má podávať iba vtedy, ak sú k dispozícii zdravotnícki pracovníci vhodne vyškolení na kontrolu anafylaktických (závažných alergických) reakcií a kompletné zariadenia na resuscitáciu.
Estonian: Riensot tohib manustada üksnes anafülaktilise (raske allergilise) reaktsiooni ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja tingimustes, kus saab kasutada elustamisvahendeid.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rienso je pri liečbe anémie spôsobenej nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek účinnejší ako prípravky s obsahom železa, ktoré sa užívali perorálne.
Estonian: Tõestati, et Rienso on kroonilise neeruhaigusega patsientide rauavaegusest tingitud aneemia ravis efektiivsem kui suukaudsed rauapreparaadid.
Slovak: Prečo bol liek Rienso povolený?
Estonian: Miks Rienso heaks kiideti?
Slovak: Rienso je prípravok s obsahom železa a s účinnou látkou ferumoxytol.
Estonian: Rienso on rauapreparaat, mille toimeaine on ferumoksütool.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rienso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Rienso kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Rienso účinkuje?
Estonian: Kuidas Rienso toimib?
Slovak: Uskutočnili sa tri hlavné štúdie zahŕňajúce 838 pacientov s chronickým ochorením obličiek a s anémiou, ktorá je spôsobená nedostatkom železa, na porovnanie lieku Rienso s liekmi obsahujúcimi železo, ktoré sa užívajú perorálne.
Estonian: Rienso ravi võrdlemiseks rauavaeguse suukaudse raviga korraldati kolm põhiuuringut, milles osales 838 kroonilise neeruhaigusega patsienti, kellel oli rauavaegusest tingitud aneemia.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rienso?
Estonian: Mis riskid Riensoga kaasnevad?
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s preukázaným nadmerným množstvom železa v tele ani u pacientov, v prípade ktorých anémia nie je zapríčinená nedostatkom železa.
Estonian: Riensot ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb raua liigsuse nähte või kelle aneemiat ei põhjusta rauavaegus.
Slovak: Aby sa hladiny hemoglobínu udržali na normálnej úrovni, liečba liekom Rienso sa môže opakovať, ak sa u pacientov potvrdí nedostatok železa.
Estonian: Rauavaeguse korral tohib normaalse hemoglobiinisisalduse saavutamiseks teha patsiendile Rienso kordusravi.
Slovak: Rienso poskytne aj vzdelávací materiál pre pacientov a lekárov, ktorí pravdepodobne budú používať liek Rienso, spolu s informáciami o riziku alergických reakcií.
Estonian: Lisaks annab Rienso turustaja ravimit kasutavatele patsientidele ja arstidele allergiliste reaktsioonide riski teabematerjali.
Slovak: Pacientom sa majú skontrolovať hladiny železa v krvi najmenej jeden mesiac po liečbe liekom Rienso.
Estonian: Vähemalt üks kuu pärast ravi tuleb teha patsiendile vereanalüüs ja määrata vere rauasisaldus.
Slovak: Rienso, ferumoxytol, je zlúčenina obsahujúca železo.
Estonian: Rienso toimeaine ferumoksütool on rauaühend.
Slovak: Rienso bol účinnejší pri zvyšovaní hladín hemoglobínu ako liečba liekmi obsahujúcimi železo, ktoré sa užívajú perorálne.
Estonian: Riensoga toimunud ravi oli hemoglobiinisisalduse suurendamisel efektiivsem kui rauavaeguse suukaudne ravi.
Slovak: Ako sa liek Rienso používa?
Estonian: Kuidas Riensot kasutatakse?
Slovak: 75009 Paríž
Estonian: 75009 Pariis
Slovak: ATC kód: G 03 AA 07
Estonian: ATC-kood: G 03 AA 07
Slovak: Účinok pri prerušení liečby:
Estonian: Mõju pärast ravi katkestamist:
Slovak: Tieto štúdie nedokazujú kauzálny vzťah.
Estonian: Need uuringud ei tõesta põhjuslikku seost.
Slovak: V každodennej praxi sa môže odporúčať nasledujúci postup:
Estonian: Seega võib igapäevaseks kasutuseks anda järgmisi soovitusi:
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje s vekom a rozsahom fajčenia a je osobitne markantné pre ženy nad 35 rokov.
Estonian: Risk suureneb seoses vanuse ja sigarettide arvuga ning on eriti märkmisväärne üle 35-aastastel naistel.
Slovak: Antidotum neexistuje a ďalšia liečba má byť symptomatická.
Estonian: Antidoodid puuduvad ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Estonian: Teksti läbivaatamise kuupäev
Slovak: Znížená účinnosť
Estonian: Vähenenud tõhusus
Slovak: Je dôležité zdôrazniť, že interval bez tabliet sa nemá predlžovať.
Estonian: On oluline rõhutada, et tabletivaba perioodi ei tohiks pikendada.
Slovak: Rigevidon sa neindikuje počas gravidity.
Estonian: Rigevidon ei ole raseduse ajal näidustatud.
Slovak: - depresie;
Estonian: depressioon;
Slovak: Zmeny obyčajne zostávajú vrámci normálneho rozpätia laboratórnych hodnôt.
Estonian: Muutused jäävad reeglina laborinormide piiresse.
Slovak: Rozmery balenia: 1×21 a 3×21 obalené tablety
Estonian: Pakendi suurused: 1×21 ja 3×21 kaetud tabletti.
Slovak: Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)
Estonian: Hypericum perforatum (naistepuna)
Slovak: Po potrate v prvom trimestri
Estonian: Pärast aborti esimesel trimestril
Slovak: Ak došlo k pohlavnému styku počas predchádzajúcich 7 dní, treba zvážiť možnosť gravidity.
Estonian: Kui vahekord on olnud eelneva seitsme päeva jooksul, tuleb kaaluda raseduse võimalust.
Slovak: Rigevidon je na trhu v niektorých členských štátoch bez znakov nedostatočnej účinnosti alebo bezpečnosti,
Estonian: Rigevidoni on mõnes liikmesriigis turustatud ilma ebapiisavale efektiivsusele või ohutusele viitavate teadeteta.
Slovak: Ako začať užívať Rigevidon
Estonian: Kuidas alustada Rigevidoni võtmist
Slovak: Chloazma sa príležitostne môže vyskytnúť, najmä u žien s anamnézou chloazma gravidarum.
Estonian: Aeg-ajalt võivad tekkida kloasmid, seda eelkõige varasema chloasma gravidarum'i puhul.
Slovak: Súčasne má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérovú metódu, napr. kondóm.
Estonian: Samal ajal tuleks järgneval 7 päeval kasutada barjäärimeetodit, nt kondoomi.
Slovak: Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na blistrovom balení, každý deň približne v tom istom čase.
Estonian: Tablette tuleb võtta blisterpakendil näidatud järjekorras, igal päeval ligikaudu samal kellaajal.
Slovak: - Ťažká hypertenzia
Estonian: Raske hüpertensioon.
Slovak: Hliníkový PVC/PVDC blister
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu Alumiinium-PVC/PVDC blisterpakend
Slovak: Etinylestradiol je z 98.8% viazaný na proteíny plazmy, takmer úplne na albumín.
Estonian: Etinüülöstradiool seondub 98,8% ulatuses plasmavalkudele, peaaegu täielikult albumiinile.
Slovak: Žena má začať užívať tablety okamžite.
Estonian: Naine võib alustada tablettide võtmist kohe.
Slovak: Etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje, a najvyššie hodnoty v plazme sa dosahujú po 1.5 hodine.
Estonian: Etinüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1,5 tunni möödudes.
Slovak: Ak žena užívala tablety podľa inštrukcií popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je tehotná.
Estonian: Kui tablette on võetud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatud juhistele, pole rasedus tõenäoline.
Slovak: Tieto sa počas použitia perorálnej hormonálnej antikoncepcie majú opakovať minimálne raz za rok.
Estonian: Uuringuid tuleks suukaudsete kontratseptiivide kasutuse perioodil korrata vähemalt üks kord aastas.
Slovak: - vracanie; - alergické reakcie.
Estonian: allergilised reaktsioonid.
Slovak: - podráždenie očí pri nosení kontaktných šošoviek.
Estonian: silmade ärritus kontaktläätsede kandjatel.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Pre dlhodobé užívateľky týchto liekov sa odporúča použitie inej antikoncepcie.
Estonian: Nende preparaatide pikaajalistele kasutajatele tuleks soovitada mõnda muud rasestumisvastast vahendit.
Slovak: 1-3 rue Caumartin
Estonian: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Slovak: - Gravidita alebo predpokladaná gravidita (pozri časť 4.6)
Estonian: Rasedus või selle kahtlus (vt lõik 4.6).
Slovak: Rigevidon môže zvýšiť biologickú dostupnosť imipraminu, čo vedie k zvýšenému riziku toxicity.
Estonian: Rigevidon võib suurendada imipramiini biosaadavust, suurendades toksilisuse riski.
Slovak: Levonorgestrel a jeho metabolity sa primárne vylučujú močom (40%-68%) a asi 16%-48% sa vylučuje stolicou.
Estonian: Levongestreel ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga (40%-68%) ja ligikaudu 16%-48% eritub väljaheitega.
Slovak: Rigevidon nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Rigevidon ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že ženy, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu majú mierne zvýšené relatívne riziko (RR=1.24) diagnózy rakoviny prsníka.
Estonian: 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs on näidanud, et kombineeritud suukaudseid kontratseptiive võtvatel naistel on pisut suurem risk (RR=1,24) rinnavähi diagnoosimiseks.
Slovak: Eliminácia: Etinylestradiol sa stráca z plazmy s T½ približne 29 hodín (26-33 hodín), plazmatický klírens sa mení od 10-30 l/hod.
Estonian: Etinüülöstradiool kaob plasmast poolväärtusajaga ligikaudu 29 tundi (26-33 tundi), plasmakliirens varieerub vahemikus 10-30 l/tunnis.
Slovak: Tieto tumory viedli v osamotených prípadoch k život ohrozujúcej intraabdominálnej hemorágii.
Estonian: Üksikjuhtudel on need kasvajad viinud eluohtliku intraabdominaalse verejooksu tekkeni.
Slovak: Týždeň 2:
Estonian: 2. nädal:
Slovak: Jedna tableta sa užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: 21 järjestikusel päeval võetakse iga päev üks tablett.