FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Excipientes: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, mannitolo, sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei tumori cutanei diversi dal melanoma è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Spanish: En el Periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg en la Semana 0, 80 mg en la Semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la Semana 4 hasta la Semana 11.
Italian: Nel Periodo A, i pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab ad una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 11.
Spanish: Se le recomienda evitar quedarse embarazada y debe hacer uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Idacio y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última administración de Idacio.
Italian: Si consiglia di evitare una gravidanza e di utilizzare un'adeguata misura contraccettiva durante l'utilizza di Idacio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima iniezione di Idacio.
Spanish: Se han producido casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes que estaban recibiendo antagonistas del TNF (Factor de necrosis tumoral), incluyendo adalimumab, los cuales son portadores crónicos del virus (por ejemplo, antígeno de superficie positivo), en algunos casos con desenlace mortal.
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF incluso adalimumab si è verificata una riattivazione dell'epatite B (ad es.antigene di superficie positivo) .
Spanish: La pauta posológica inicial recomendada de Idacio para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
Italian: La dose di Idacio indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Spanish: Insuficiencia renal, hematuria Nicturia
Italian: Non comune nicturia
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron ACR 30 pediátrico en la semana 24 (n=27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron adalimumab a lo largo de este periodo de tiempo.
Italian: Tra coloro che rispondevano (PedACR30) alla settimana 24 (n=27 pazienti su 30), le risposte PedACR30 erano mantenute fino a 60 settimane nei pazienti che ricevevano adalimumab nel corso di questo periodo nello studio di estensione della fase in aperto.
Spanish: NA NA NA 4,5 % 23,2 % a Ensayo de artritis reumatoide I a las 24 semanas, ensayo de artritis reumatoide II a las 26 semanas, y ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b 40 mg adalimumab administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato
Italian: ND 4,5% 23,2% a studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane, e studio AR III a 24 e 52 settimane b 40 mg di adalimumab somministrato ogni due settimane c MTX = metotressato **p<0,01, adalimumab versus placebo
Spanish: Si tiene fiebre persistente, o sufre cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
Italian: Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Spanish: - 6 plumas precargadas, con 6 toallitas impregnadas en alcohol.
Italian: - 6 siringhe pre‐riempite, con 6 tamponi imbevuti di alcool.
Spanish: Tabla 13 Respuesta de eficacia en el Ensayo I de espondilitis anquilosante controlado con placebo.
Italian: Tabella 13 Risposte di efficacia in uno studio controllato con placebo sulla spondilite anchilosante Studio I Riduzione dei segni e dei sintomi
Spanish: Figura H El muelle del capuchón no está extendido (Figura I).
Italian: • La molla della protezione dell'ago non sia distesa (Figura I).
Spanish: Adalimumab/MTX 40 mg en semanas alternas
Italian: Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX 40 mg a settimane alterne
Spanish: Los demás componentes son: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico, monohidrato, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, mannitolo, sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Deseche el protector de la aguja.
Italian: Butti via il tappo dell'ago.
Spanish: Pauta posológica
Italian: Schema Posologico
Spanish: Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
Italian: È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ulcere, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% vs. 9% respectivamente, p=0,031) y en el estudio UC-II (17% vs. 9% respectivamente, p=0,019).
Italian: Nello studio UC-I ( rispettivamente 18% vs 9%, p=0.031) e nello studio UC-II (rispettivamente 17% vs 9%, p=0.019) i pazienti indotti con 160/80 mg di adalimumab hanno raggiunto la remissione clinica rispetto al placebo alla settimana 8 in percentuali superiori in modo statisticamente significativo.
Spanish: Tabla 10 Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide V
Italian: Tabella 10 Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Spanish: • signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.
Italian: • segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema ematopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Idacio en un estudio abierto, multicéntrico en 32 niños (2<4 años o con 4 años y peso inferior <15 kg) con AIJ poliarticular activa de moderada a grave.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2-<4 anni di età o di 4 anni di peso <15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
Spanish: Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Italian: Adalimumab in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica.
Spanish: La dosis de inducción recomendada de Idacio para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día).
Italian: Il regime posologico di induzione raccomandato per Idacio per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno).
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4 - 5,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Italian: Di questi tumori cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1;4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti di controllo.
Spanish: Idacio también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para el uso de medicamentos aplicados sobre la piel ni para tratamientos con luz ultravioleta.
Italian: Idacio è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Idacio, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Idacio, il medico dovrà attentamente valutare e monitorare la sua insufficienza cardiaca.
Spanish: Dosis de Idacio para pacientes con artritis asociada a entesitis
Italian: Dose di Idacio per pazienti con artrite associata a entesite Peso del paziente
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa e hidradenitis supurativa se ha observado un rápido descenso en los niveles de Proteína C reactiva (PCR), después del tratamiento con adalimumab.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare, da malattia di Crohn, colite ulcerosa e idrosadenite suppurativa è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Italian: Idacio è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo e a dosaggio adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Spanish: Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de usar su kit Idacio Vial.
Italian: Nota: immagini a solo scopo illustrativo Legga attentamente tutte le istruzioni prima di usare Idacio kit con flaconcino.
Spanish: En la Semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo, PASI 75) fue mayor que el de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
Italian: Alla settimana 16, un maggior numero di pazienti randomizzati ad adalimumab 0,8 mg/kg ha avuto risposte di efficacia positive (ad es.,risposta PASI 75) rispetto a quelli randomizzati a 0,4 mg/kg a settimane alterne o a metotressato.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas graves de corazón.
Italian: • È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti.
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = IDACIO (Número de Eventos/Número en Riesgo).
Italian: Nota: P# = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A# = HUMIRA (Numero di eventi/Numero a rischio).
Spanish: - 2 plumas precargadas, con 2 toallitas impregnadas en alcohol.
Italian: - 2 siringhe pre‐riempite, con 2 tamponi imbevuti di alcool.
Spanish: Cada caja de Idacio jeringa precargada viene con dos o seis jeringas.
Italian: Ogni confezione di Idacio siringa pre-riempita contiene due o 6 siringhe.
Spanish: La dosis recomendada de Idacio para pacientes adultos con uveítis es de una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg administrado en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Italian: La dose raccomandata di Idacio per i pazienti adulti affetti da uveite è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m2 de ASC de adalimumab hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por vía subcutánea durante 192 semanas adicionales.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto, durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
Spanish: Valor P*
Italian: Valore value*
Spanish: Tabla 8 Respuestas ACR en el Ensayo de artritis reumatoide V (Porcentaje de pacientes)
Italian: Tabella 8 Risposte ACR nello studio V (percentuale di pazienti)
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver las secciones 5.1 y
Italian: Idacio è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Spanish: Si su hijo tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
Italian: Nel caso in cui il bambino presentasse febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una exposición media de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4% de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4% en los pacientes control.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti adulti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con adalimumab e di 105,0 giorni nei pazienti trattati con il controllo, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 2,4% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 2,4% dei pazienti nel braccio di controllo.
Spanish: • Si es necesario, por ejemplo, cuando se viaja, el kit Idacio Vial puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 14 días.
Italian: Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, Idacio Kit con flaconcino può essere conservato a temperatura ambiente fino a 14 giorni.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), una única jeringa precargada de Idacio se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pre-riempita di Idaciopuò essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: ael valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y el tratamiento combinado con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. bel valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y el tratamiento combinado con adalimumab/metotrexato usando el test de MannWhitney U. cel valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
Italian: b il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney c il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia con metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney
Spanish: En todos los pacientes, y en particular en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extenso o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con Idacio.
Italian: Prima e durante il trattamento con Idacio, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti affetti da psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore cutaneo diverso dal melanoma .
Spanish: 4.2 Inserte la punta de la misma en el conector amarillo y gire la jeringa como indica la flecha en el dibujo hasta que quede firme.
Italian: 4.2 Inserisca l'estremità della siringa nel connettore giallo per siringa e lo avviti per connetterla.
Spanish: 5.2 Limpie el lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol y deséchela.
Italian: 5.2 Pulisca il sito di iniezione con un tampone di alcool e getti via il tampone.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1356/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1356/002
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que habían recibido adalimumab en el Periodo A fueron realeatorizados en el Periodo B a 1 de 3 grupos de tratamiento (adalimumab 40 mg semanal, adalimumab 40 mg en semanas alternas o placebo de la semana 12 a la semana 35).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che avevano ricevuto adalimumab nel Periodo A sono stati randomizzati nel Periodo B ad 1 dei 3 gruppi di trattamento (adalimumab 40 mg ogni settimana, adalimumab 40 mg a settimane alterne o placebo dalla settimana 12 alla settimana 35).
Spanish: Uveítis no infecciosa Edad o peso corporal
Italian: Uveite non infettiva Età o peso corporeo
Spanish: Dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidas de 40 mg dos semanas después.
Italian: Dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar una única pluma precargada de Idacio a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita di Idacio può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Paso 6 Aplíquese la inyección
Italian: Step 6 Faccia l'iniezione
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1356/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1356/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1356/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1356/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/19/1356/002
Italian: Idacio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita EU/1/19/1356/002
Spanish: 1.5 Saque una pluma precargada del embalaje original: coloque dos dedos en el área de la etiqueta tire de la pluma precargada hacia arriba y fuera del embalaje (Figura D).
Italian: • tiri la penna pre-riempita verso l'alto e fuori dalla confezione (Figura D).
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, el vial, se debe usar en los siguientes 14 días o desecharse, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.
Italian: Una volta che viene rimosso dal frigorifero per essere conservato a temperatura ambiente, il flaconcino deve essere usato entro 14 giorni o buttato via, anche se viene posto di nuovo nel frigorifero.
Spanish: Vía de administració
Italian: Via di somministrazione
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Spanish: (nivel inicial)
Italian: (livello iniziale)
Spanish: El principio activo es:
Italian: Il principio attivo è il seguente:
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:
Italian: La dose necessaria viene stabilita usando la seguente formula:
Spanish: Siga las instrucciones indicadas por su médico.
Italian: Segua le istruzioni del medico.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/duración del tratamiento (días)
Italian: Frequenza delle Dosi (ore) / Durata della Terapia (giorni)
Spanish: Un PGR actualizado se debe presentar:
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato:
Spanish: Esto se puede hacer dejando los viales a temperatura ambiente durante una hora aproximadamente o sujetándolos con las manos durante unos minutos.
Italian: Ciò può essere fatto lasciando i flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora oppure tenendoli in mano per qualche minuto.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: La homeostasis se mantuvo a lo largo de todo el estudio.
Italian: L'emostasi è stata mantenuta per tutta la durata dello studio.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Todos los sujetos presentaban hemofilia B severa
Italian: Tutti i pazienti presentavano emofilia B severa
Spanish: • si nota que el medicamento deja de funcionar correctamente.
Italian: • se nota che il medicinale non funziona più correttamente
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 Agosto 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Maggio 2016
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: NO exponga los viales al calor directo.
Italian: NON esporre i flaconcini al calore diretto.
Spanish: IDELVION se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Italian: IDELVION può essere usato per tutti i gruppi d'età.
Spanish: Por lo tanto, el factor IX debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado.
Italian: Pertanto, il fattore IX deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, indicata sull'etichetta e sulla scatola.