FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Getti la siringa, l'adattatore, i flaconcini, qualsiasi prodotto non utilizzato e altri materiali di scarto in appositi contenitori come indicato dal personale sanitario.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, hetteglassene, ethvert ubrukt legemiddel og annet avfall kastes på en forsvarlig måte som instruert av legen din.
Italian: Se non utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservare il flaconcino con l'adattatore e la siringa ancora attaccata in frigorifero tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den rett etter blanding, skal du oppbevare den i hetteglasset med hetteglassadapteren og sprøyten fremdeles påkoblet, i kjøleskap ved 2°C - 8°C ikke lenger enn 24 timer.
Italian: I segni possono includere difficoltà nella respirazione, gonfiore e arrossamenti dolorosi delle gambe o dolori addominali.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere pustevansker, rød og smertefull hevelse i benet og magesmerte.
Italian: Non apra il materiale fino a quando non è pronto ad usarlo.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt eller dersom det er skadd.
Italian: Quando i fattori di coagulazione presenti nel corpo non funzionano, questo farmaco induce la coagulazione del sangue nel punto in cui si verifica un'emorragia.
Norwegian Bokmål: Den virker ved at den får blodet til å koagulere på blødningsstedet, når kroppens egne koagulasjonsfaktorer ikke fungerer.
Italian: Il cappuccio della siringa è costituito da gomma bromobutilica e da un sigillo di garanzia staccabile di polipropilene.
Norwegian Bokmål: Sprøytehetten består av brombutylgummi og tuklesikker forsegling av polypropylen.
Italian: NovoSeven deve essere somministrato appena possibile dopo l'inizio dell'episodio emorragico.
Norwegian Bokmål: NovoSeven bør gis så fort som mulig etter at blødningen har startet.
Italian: Non tocchi l'estremità dell'adattatore con le dita.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten med fingrene.
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE)
Italian: Inietti l'aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino ad avvertire una netta resistenza.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset ved å trykke på stempelet inntil du kjenner en klar motstand.
Italian: Gettare la siringa, i flaconcini e qualsiasi prodotto inutilizzato adottando le necessarie precauzioni.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, hetteglassene og ethvert ubrukt legemiddel kastes på en forsvarlig måte.
Italian: NovoSeven polvere deve essere ricostituito con il solvente e iniettato in vena.
Norwegian Bokmål: Pulveret med NovoSeven skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken og injiseres i en blodåre.
Italian: Non comuni (può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan gjelde opptil 1 av 100 behandlingsepisoder)
Italian: La data di scadenza è stampata dopo ‘SCAD' sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull'adattatore e sulla siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Italian: • Il flaconcino di NovoSeven polvere e la siringa preriempita con il solvente devono essere a temperatura ambiente durante la ricostituzione.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NovoSeven pulver og ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske bør være ved romtemperatur ved rekonstituering.
Italian: Rimuova la carta protettiva dall'adattatore senza togliere il cappuccio protettivo.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsespapiret på hetteglassadapteren uten å ta den ut av beskyttelseshetten.
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile eptacog alfa (attivato)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning eptacog alfa (aktivert)
Italian: (può interessare 1 caso ogni 1000 episodi di trattamento)
Norwegian Bokmål: (kan gjelde opptil 1 av 1000 behandlingsepisoder)
Italian: Siringa preriempita: canna di vetro di tipo I con un corpo mobile di polipropilene e uno stantuffo di gomma bromobutilica.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: Beholder (type I glass) med polypropylen "backstop" og brombutyl gummistempel.
Italian: - 1 flaconcino (12 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita (10 ml) con solvente per la ricostituzione - 1 stantuffo - 1 adattatore per flaconcino, con un filtro particolato integrato con pori di dimensione di 25
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass (12 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 ferdigfylt sprøyte (10 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering - 1 stempelstang - 1 hetteglassadapter med integrert partikkelfilter med porestørrelse på 25 mikrometer.
Italian: • 1 flaconcino con polvere bianca per soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: Sul retro della pagina: istruzioni per chi utilizza NovoSeven
Norwegian Bokmål: Neste side: Bruksanvisning for NovoSeven
Italian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Italian: - 1 flaconcino (2 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita (3 ml) con solvente per la ricostituzione - 1 stantuffo - 1 adattatore per flaconcino, con un filtro particolato integrato con pori di dimensione di 25
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass (2 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 ferdigfylt sprøyte (3 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering - 1 stempelstang - 1 hetteglassadapter med integrert partikkelfilter med porestørrelse på 25 mikrometer.
Italian: Se il sigillo protettivo non è chiuso ermeticamente o è rotto, non usi l'adattatore.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig forseglet eller dersom det er ødelagt, bruk ikke hetteglassadapteren.
Italian: Non agitare il flaconcino poichè questo causa formazione di schiuma.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset, da dette kan føre til skumming.
Italian: Episodi emorragici gravi
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger
Italian: • 1 siringa preriempita con solvente per la ricostituzione
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med oppløsningsmiddel til rekonstituering
Italian: Non conservi la soluzione senza il parere del medico o dell'infermiere.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.
Italian: Etichetta del flaconcino in polvere
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med pulver
Italian: Faccia attenzione a non toccare l'estremità sporgente dell'adattatore.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre spissen på hetteglassadapteren.
Italian: Se è incinta o se sta allattando, o se sta programmandouna gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar NovoSeven dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Spingere delicatamente l'asta dello stantuffo per iniettare un po' d'aria nel flaconcino.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen forsiktig for å injisere litt luft inn i hetteglasset.
Italian: • Prenda il flaconcino, l'adattore per flaconcino e la siringa preriempita dalla scatola.
Norwegian Bokmål: • Ta hetteglasset, hetteglassadapteren og den ferdigfylte sprøyten ut av kartongen.
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente per iniettare il solvente nel flaconcino con la polvere.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte for å injisere oppløsningsvæsken inn i pulverhetteglasset.
Italian: • Avvitare lo stantuffo in senso orario al pistone all'interno della siringa pre-riempita fino a sentire resistenza.
Norwegian Bokmål: • Skru med urviseren stempelstangen fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Italian: Nausea
Norwegian Bokmål: - Kvalme
Italian: Il flaconcino chiuso è provvisto di un cappuccio anti-manomissione staccabile di polipropilene.
Norwegian Bokmål: Det lukkede hetteglasset er utstyrt med et tuklesikkert "snap-off" lokk som er laget av polypropylen.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragarafo 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Italian: La dose è in genere compresa tra 15 e 30 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mangel på faktor VII: Den vanlige doseringen er 15 til 30 mikrogram for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.
Italian: Patologie della cute e del tessuto
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Italian: - Mal di testa
Norwegian Bokmål: - Hodepine
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: 1 siringa preriempita di solvente con un pistone separato 1 adattatore per flaconcino per la ricostituzione
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica
Norwegian Bokmål: Inhibitorisk antistoffdannelse
Italian: La polvere per soluzione iniettabile contiene: 1 mg/flaconcino (corrispondente a 50 KUI/flaconcino), 2 mg/flaconcino (corrispondente a 100 KUI/flaconcino), 5 mg/flaconcino (corrispondente a 250 KUI/flaconcino) o 8 mg/flaconcino (corrispondente a 400 KUI/flaconcino).
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder: 1 mg/hetteglass (tilsvarer 50 kIE/hetteglass), 2 mg/hetteglass (tilsvarer 100 kIE/hetteglass), 5 mg/hetteglass (tilsvarer 250 kIE/hetteglass) eller 8 mg/hetteglass (tilsvarer 400 kIE/hetteglass).
Italian: Se usa un ago di trasferimento, rimuova il cappuccio protettivo e inserisca l'ago di trasferimento nel tappo di gomma del flaconcino di solvente.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle, fjern beskyttelseshetten og stikk overføringskanylen gjennom gummiproppen på hetteglasset med oppløsningsvæske.
Italian: (può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)
Norwegian Bokmål: (kan gjelde opptil 1 av 100 behandlingsepisoder)
Italian: Cappuccio di plastica
Norwegian Bokmål: Plastlokk Gummipropp
Italian: Tenere la siringa col flaconcino capovolto e tirare lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione iniettabile nella siringa.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset opp ned og dra i stempelet for å trekke hele mengden med oppløsning inn i sprøyten.
Italian: NovoSeven è ora pronto per iniettarlo in vena.
Norwegian Bokmål: NovoSeven er nå klar til å injiseres i en vene.
Italian: Togliere il cappuccio della siringa dalla siringa pre-riempita piegando verso il basso fino alla rottura.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Italian: • I flaconcini di NovoSeven polvere e solvente devono essere a temperatura ambiente alla ricostituzione.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassene med NovoSeven pulver og oppløsningsvæske bør være ved romtemperatur ved rekonstituering.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di eseguire questa iniezione perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Italian: Se si usa un adattatore, inclinare la siringa per rimuoverlo dal flaconcino.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en hetteglassadapter, vippes sprøyten for å fjerne den fra hetteglasset.
Italian: • Se si usa un adattatore, svitare l'adattatore con il flaconcino vuoto.
Norwegian Bokmål: • Dersom det brukes en hetteglassadapter, skru av hetteglassadapteren med det tomme hetteglasset.
Italian: NovoSeven di cui ha bisogno.
Norwegian Bokmål: • Ta frem antall pakninger med NovoSeven som du trenger.
Italian: NovoSeven ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager noe av dette, må du ikke bruke den. NovoSeven rekonstituert preparat er en klar, fargeløs oppløsning.
Italian: • Rimuovere il sigillo protettivo dall'adattatore per il flaconcino.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren.
Italian: • Avvitare la siringa pre-riempita saldamente al flaconcino fino a sentire resistenza.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.
Italian: I flaconcini di NovoSeven polvere e solvente devono essere a temperatura ambiente alla ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med NovoSeven pulver og oppløsningsvæske bør være ved romtemperatur ved rekonstituering.
Italian: Agganci la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med hetteglassadapteren eller overføringskanylen til pulverhetteglasset.
Italian: Polvere in flaconcino e solvente in flaconcino:
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass og oppløsningsvæske i hetteglass:
Italian: polvere: 2500 UI; solvente: 3,2 ml
Norwegian Bokmål: pulver: 2500 IE; oppløsningsvæske: 3,2 ml
Italian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Norwegian Bokmål: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + 1 adattatore per flaconcino
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med oppløsningsvæske + 1 hetteglassadapt er
Italian: Allegato
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali nei singoli Stati Membri.
Norwegian Bokmål: Det endelige innholdet, formatet og distribusjonsformaliteter for begge dokumentene bør avtales med den nasjonale myndighet i hvert medlemsland.
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di spotting.
Norwegian Bokmål: Begge dokumentene skal brukes som del av en opplæringsplan som har til hensikt å minimere risikoen for feilmedisinering, risikoen for tromboemboliske tilfeller på grunn av forhøyede nivåer av ikkeproteolytisk aktivert rFXIII i forbindelse med feil oppbevaring, og risiko for off-label bruk ved behandling av gjennombruddsblødning.
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før markedsføring, implementere denne opplæringsplanen nasjonalt.
Italian: • eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Norwegian Bokmål: • emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sikre harmonisering mellom terminologi brukt i brosjyrene og i produktinformasjonen.
Italian: • l'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PAAS e altri registri
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Italian: • come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Norwegian Bokmål: • hvordan oppbevare sikkert, håndtere, rekonstituere og administrere preparatet
Italian: • appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit rFXIII-subunità A
Norwegian Bokmål: • egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
Italian: • distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Norwegian Bokmål: • distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Italian: • controindicazioni dell'ipersensibilità
Norwegian Bokmål: • kontraindikasjonen hypersensitivitet
Italian: • come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Norwegian Bokmål: • hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at alle leger som det forventes vil forskrive NovoThirteen og alle aktuelle forskrivere av NovoThirteen får tilsendt et brev med opplæringsmateriell som inneholder følgende:
Italian: • avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Norwegian Bokmål: • advarsel og forsiktighetsregler når det gjelder anafylaksi
Italian: • corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Norwegian Bokmål: • korrekt håndtering og risikoene forbundet med ukorrekt håndtering
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren som skal distribueres til pasienter av forskriverne, bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Italian: • rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Norwegian Bokmål: • risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyren bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Italian: • Foglio Illustrativo
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Italian: • l'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
Norwegian Bokmål: (Den anbefalte dosen av NovoThirteen er 35 IE/kg kroppsvekt en gang per måned, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto)
Norwegian Bokmål: Dosevolumet i milliliter bør kalkulerers basert på kroppsvekt for hver pasient ved å bruke følgende formel: Dosevolum i ml
Italian: 1 pacchetto informativo per il medico 2 pacchetto informativo per il paziente
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyre Pasientbrosjyre
Italian: Il rischio per gli esseri umani non è noto.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ikke kjent.
Italian: • Dolore a gambe e braccia
Norwegian Bokmål: • Smerte i ben og armer
Italian: Ciò significa che il suo corpo potrebbe essere più sensibile alle infezioni
Norwegian Bokmål: Dette betyr at kroppen din kan være mer utsatt for infeksjoner
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/775/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Italian: Rischio tromboembolico:
Norwegian Bokmål: Tromboembolisk risiko:
Italian: Gli effetti indesiderati includono:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger omfatter:
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali competenti nei singoli Stati Membri.
Norwegian Bokmål: Det endelige innholdet, formatet og distribusjonsformaliteter for begge dokumentene bør avtales med den nasjonale myndighet i hvert medlemsland.
Italian: Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
Norwegian Bokmål: Beregning av korreksjonsfaktoren 0,117 er relatert til den eksakte mengden av preparatet og ikke til den nominelle verdien av preparatet.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 dicembre 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03. september 2012
Italian: • L'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PASS e altri registri
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Italian: Contatti immediatamente il suo medico:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig:
Italian: 3 dei pazienti hanno interrotto lo studio e sono tornati al loro precedente trattamento.
Norwegian Bokmål: Tre av pasientene avbrøt studien og gikk tilbake til sin tidligere behandling.
Italian: Gli anticorpi sono scomparsi al follow-up a 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Antistoffene forsvant i løpet av oppfølgingsperioden på seks måneder.
Italian: Fino a quando non sono disponibili ulteriori risultati, in tali situazioni deve essere considerato un trattamento alternativo.
Norwegian Bokmål: Inntil videre resultater er tilgjengelig bør det i slike situasjoner vurderes alternativ behandling.
Italian: • Un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue.
Norwegian Bokmål: • En reduksjon i mengden av noen typer hvite blodceller.
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets styrke uttrykkes i internasjonale enheter (IE).
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò che può succedere se interrompe il trattamento e le illustrerà le possibili opzioni alternative.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare deg hva som kan skje dersom du avbryter behandlingen og drøfte andre valgmuligheter med deg.
Italian: IL trattamento al bisogno è stato seguito anche in uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (NN1841-3868).
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov er også undersøkt i en ikke-intervensjons studie av sikkerhet etter markedsføring (NN1841-3868).
Italian: Livelli aumentati di NovoThirteen attivato possono aumentare il rischio di trombosi.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av aktivert NovoThirteen kan øke risikoen for trombose.
Italian: Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: ANNET Novo Nordisk A/S
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni dal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller innen 60 dager som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: L'attività specifica di NovoThirteen è di circa 165 UI/mg di proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til NovoThirteen er ca. 165 IE/mg protein.