FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, einschließlich unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von Grad ≥ 3, war in den beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων συμβάντων ου βαθμού και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
German: Sieben Patienten in jedem Studienarm zeigten ein objektives Ansprechen.
Greek: 7 ασθενείς σε κάθε σκέλος είχαν αντικειμενική ανταπόκριση.
German: * Angegebene Häufigkeiten wurden aus den Daten klinischer Studien abgeleitet.
Greek: * εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών μελετών
German: Nach dem Zwei-Kompartiment-Modell beträgt die Eliminationshalbwertszeit für weibliche Patienten üblicherweise 18 Tage und für männliche Patienten 20 Tage.
Greek: Σύμφωνα με το μοντέλο δύο διαμερισμάτων, ο χρόνος ημιζωής αποβολής είναι συνήθως 18 μέρες για γυναίκα ασθενή και συνήθως 20 μέρες για άνδρα ασθενή.
German: Tag 1, vor FOLFOX-4, alle 2 Wochen
Greek: Ημέρα 1, πριν το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες
German: In dieser Studie wurde die FIGO-Klassifikation von 1988 verwendet.
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε η έκδοση σταδιοποίησης κατά FIGO με ημερομηνία 1988.
German: Die Hinzugabe von Avastin zu FOLFOX-4 führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Überlebens.
Greek: Η προσθήκη του Avastin στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
German: * Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 14. November 2011 durchgeführt.
Greek: *Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε καταληκτική ημερομηνία για τα δεδομένα τις 14 Νοεμβρίου 2011.
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα εμπίπτουν στις παρακάτω κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Wenn bei Ihnen in nächster Zeit eine Operation ansteht, wenn Sie sich in den letzten 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben oder wenn Sie eine noch nicht verheilte Operationswunde haben, sollen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση, εάν είχατε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση εντός των τελευταίων 28 ημερών ή εάν έχετε ακόμη μη επουλωμένο τραύμα μετά από χειρουργική επέμβαση, δεν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
German: Was ist Avastin und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Avastin και ποια είναι η χρήση του
German: Avastin kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Greek: Το Avastin μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται από το γιατρό σας.
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/Bluthusten kann plötzlich auftreten und zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
Greek: Μπορεί ξαφνικά να εκδηλωθεί μείζων ή μαζική πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση και ως τα δύο τρίτα των σοβαρών πνευμονικών αιμορραγιών είχαν θανατηφόρα έκβαση.
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα της οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση).
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten über die Anwendung von Avastin bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία κλινικών μελετών για τη χρήση τoυ Avastin σε έγκυες γυναίκες.
German: Gesamtüberleben (OS) (finale Analyse)***
Greek: Συνολική επιβίωση (τελική ανάλυση)***
German: Die Auswirkungen auf die Wundheilung waren nachweislich vollständig reversibel.
Greek: Οι επιδράσεις στην επούλωση τραύματος φάνηκε ότι είναι πλήρως αναστρέψιμες.
German: Zwei der randomisierten Patienten brachen die Studie jedoch ab, bevor sie eine Studienbehandlung erhalten hatten.
Greek: Ωστόσο, δύο από τους τυχαιοποιημένους ασθενείς διέκοψαν τη συμμετοχή στη μελέτη πριν από τη λήψη οποιασδήποτε υπό μελέτη θεραπείας.
German: Es trat keine Hypertonie der Grade 4 oder 5 auf.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υπέρτασης βαθμού 4 ή 5.
German: 829 Patienten wurden randomisiert den Behandlungen zugewiesen (292 zu FOLFOX-4, 293 zu Avastin + FOLFOX-4 und 244 zur Avastin Monotherapie).
Greek: 829 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 και 244 μονοθεραπεία με Avastin).
German: • negative Auswirkungen auf die Gebärfähigkeit der Frau (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Greek: • αρνητική επίδραση στην ικανότητα μιας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
German: Der primäre Endpunkt wurde zusätzlich durch ein unabhängiges Review-Komitee (IRC) überprüft.
Greek: Επιπλέον, το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο επίσης εκτιμήθηκε από μια ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IRC).
German: Wenn Avastin direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Greek: Όταν το Avastin ενίεται απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung von Strahlentherapie und Avastin wurde nicht ermittelt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης ακτινοθεραπείας και του Avastin δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden daher in die Tabelle 2 unter der Spalte mit dem Titel „Häufigkeit nicht bekannt" eingefügt.
Greek: Αυτες οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο "μη γνωστή συχνότητα ".
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren:
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
German: Die zuvor festgelegten PFS-Analysen wurden mit Stichtag 29. September 2009 durchgeführt.
Greek: Προκαθορισμένες αναλύσεις του PFS διεξήχθησαν, όλες με καταληκτική ημερομηνία της 29ης Σεπτεμβρίου 2009.
German: Brechen Sie Ihre Avastin Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με Avastin εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
German: Ihre Avastin Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Greek: Η αναγκαία δόση Avastin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία.
German: Avastin kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Greek: Το Avastin μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα.
German: Avastin ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Greek: Το Avastin δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
German: Eine vorhergehende Hormontherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung war erlaubt.
Greek: Προηγουμένως επιτρεπόταν η ορμονική θεραπεία για τη θεραπεία της μεταστατικής νόσου.
German: • Veränderungen der Stimme und Heiserkeit.
Greek: • μεταβολές στη φωνή και βραχνάδα.
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den MacdonaldKriterien.
Greek: Δεν υπήρξαν αντικειμενικές (μερικές ή πλήρεις) ακτινολογικές ανταποκρίσεις (κατά κριτήρια Macdonald).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll alle weiteren Ergebnisse mit der Kombination von Bevacizumab + Erlotinib in dieser Indikation (z. B. Daten aus der laufenden ACCRU Studie, NCT Nummer NCT01532089) (Fälligkeitsdatum: Q2 2019) diskutieren.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συζητήσει οποιαδήποτε περαιτέρω δεδομένα έκβασης αναφορικά με το συνδυασμό bevacizumab + erlotinib σε αυτήν την ένδειξη (π.χ. δεδομένα από την τρέχουσα μελέτη ACCRU, αριθμός NCT NCT01532089) (ημερομηνία λήξης: Q2 2019)
German: Die Patientencharakteristika waren in beiden Studienarmen ähnlich.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του ασθενούς ήταν παρόμοια στα σκέλη της δοκιμής.
German: Endpunkt (Monate)
Greek: Καταληκτικό σημείο (μήνες)
German: Zeit von der letzten Platintherapie bis zum Rezidiv
Greek: Χρόνος από την τελευταία θεραπεία με πλατίνα έως την υποτροπή
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab erholte sich die Ovarialfunktion bei der Mehrzahl der Patientinnen.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε στην πλειοψηφία των ασθενών.
German: Nach der Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten einen höheren Vc-Wert (+ 20 %) als die Frauen.
Greek: Μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος, οι άνδρες είχαν μεγαλύτερο Vc (+ 20 %) από ότι οι γυναίκες.
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von Avastin waren.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από το Avastin.
German: Der Großteil der Patienten (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) befand sich in der Altersklasse der < 65-Jährigen.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (CP: 64,6%,CPB: 68,8%) ήταν στην ηλικιακή κατηγορία <65 ετών.
German: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
Greek: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Ελβετία
German: • Kopfschmerzen,
Greek: • πονοκέφαλος,
German: Invasive zahnärztliche Eingriffe stellen ebenfalls einen zusätzlichen Risikofaktor dar.
Greek: Οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες είναι επίσης προσδιορισμένος παράγοντας κινδύνου.
German: c Basierend auf einer Substudie der Studie NSABP C-08 mit 295 Patienten.
Greek: γ. Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς.
German: Proteinurieb,d
Greek: Πρωτεϊνουρίαβ,δ
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Januar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Iανουαρίου 2005
German: • Schwächegefühl und Energielosigkeit,
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας
German: Zu schweren Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) zählen:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) περιλαμβάνουν:
German: Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Greek: Δοσολογία και συχνότητα χορήγησης
German: Das Alter war nicht mit der Pharmakokinetik von Bevacizumab assoziiert, wenn das Körpergewicht berücksichtigt wurde.
Greek: Η ηλικία δεν σχετίστηκε με τη φαρμακοκινητική του bevacizumab όταν λήφθηκε υπόψη το σωματικό βάρος.
German: Zur Verdünnung und sonstige Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για την αραίωση και άλλες συστάσεις ως προς το χειρισμό, βλέπε παράγραφο 6.6.
German: Avastin ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Greek: To Avastin είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
German: Das Auftreten dieser Reaktionen in klinischen Studien mit Avastin ist häufig (bis zu 5 % bei mit Bevacizumab behandelten Patienten).
Greek: Η επίπτωση αυτών των αντιδράσεων σε ορισμένες κλινικές μελέτες του Avastin είναι συχνές (μέχρι 5 % σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με bevacizumab).
German: Die Ergebnisse dieser Studie aus den finalen, im Protokoll definierten Analysen zum progressionsfreien Überleben und zu den Ansprechraten der unabhängig gepowerten CapecitabinKohorte der Studie AVF3694g sind in Tabelle 11 dargestellt.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης από τις καθορισμένες τελικές αναλύσεις του πρωτοκόλλου για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και για τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ανεξάρτητη κοόρτη της καπεσιταβίνης από τη μελέτη AVF3694g παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
German: Die Populationspharmakokinetik wurde bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Hinblick auf die Auswirkungen von demographischen Merkmalen untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική για τον πληθυσμό αναλύθηκε σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
German: In den Studienarmen mit Chemotherapie wurde FOLFOX-4 in derselben Dosierung und nach dem gleichen Ablaufschema angewendet, wie es in Tabelle 6 für die Studie NO16966 dargestellt ist.
Greek: Στα σκέλη χημειοθεραπείας, στο σχήμα FOLFOX-4 χορηγήθηκαν οι ίδιες δόσεις και σχήμα, όπως φαίνεται στον Πίνακα 6 για τη δοκιμή NO16966.
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunktes, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Greek: Εντούτοις, η αύξηση του κύριου καταληκτικού σημείου της συνολικής επιβίωσης κατά 2 μήνες δεν ήταν σημαντική (HR 0,91).
German: Es liegen auch Berichte über Fisteln aus Erfahrungen nach der Markteinführung vor.
Greek: Επίσης αναφέρθηκαν συρίγγια από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
German: Eine Anwendung von Avastin wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Greek: Η χρήση του Avastin δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
German: Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit Avastin.
Greek: Θα λαμβάνετε θεραπεία με Avastin μία φορά κάθε 2 ή 3 εβδομάδες.
German: Im Teil II war die Zuteilung zur Avastin Behandlung doppelblind.
Greek: Στο μέρος ΙΙ, η θεραπεία ήταν διπλή τυφλή αναφορικά με το Avastin.
German: Die Studie beinhaltete eine verblindete Behandlungsphase, eine optionale offene PostProgressionsphase und eine Nachbeobachtungsphase hinsichtlich des Überlebens.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε μια τυφλή φάση θεραπείας, μια προαιρετική ανοικτής επισήμανσης φάση μετά την εξέλιξη, καθώς και επιβίωση στη φάση παρακολούθησης.
German: Darüber hinaus wurden bei einigen dieser Patienten eine Hypertonie (einschließlich einer hypertensiven Krise), erhöhte Kreatininwerte und neurologische Symptome beobachtet.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς υπέρταση (συμπεριλαμβανομένης υπερτασικής κρίσης), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης και νευρολογικά συμπτώματα.
German: Wurden Ereignisse sowohl für alle Grade als auch als Grad 3 - 5 Nebenwirkungen in klinischen Studien vermerkt, dann wurde die höchste bei den Patienten beobachtete Häufigkeit berichtet.
Greek: Όταν σημειώθηκαν συμβάματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων τόσο ως όλων των βαθμών όσο και του βαθμού 3-5 σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretener Lungeneinblutung/Bluthusten (> 2,5 ml Blut) dürfen nicht mit Avastin behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (> 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με Avastin.
German: Die Rekrutierung in Arm 3 wurde, wie zuvor festgelegt, beendet, sobald die Sicherheit der Anwendung von Avastin mit dem IFL-Schema bekannt und als akzeptabel betrachtet worden war.
Greek: Η ένταξη στο Σκέλος 3 διακόπηκε, όπως ήταν προκαθορισμένο, όταν επιβεβαιώθηκε και θεωρήθηκε αποδεκτή η ασφάλεια του Avastin με το σχήμα IFL.
German: Ein studienübergreifender Vergleich der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wird durch Unterschiede zwischen diesen beiden Studien begrenzt, insbesondere hinsichtlich der Patientenpopulationen, der vorhergehenden BevacizumabExposition und der Chemotherapieschemata.
Greek: Μία διασταυρούμενη σύγκριση των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των μελετών περιορίζεται από τις διαφορές μεταξύ αυτών των μελετών, ιδιαίτερα στους πληθυσμούς των ασθενών, στην προηγούμενη έκθεση σε bevacizumab και στα χημειοθεραπευτικά σχήματα.
German: Anzahl der Patienten
Greek: Αριθμός ασθενών
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Synkopen bei der Verwendung von Avastin berichtet (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.8).
Greek: Ωστόσο, υπνηλία και συγκοπή έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Avastin (βλέπε πίνακα 1 στην παράγραφο 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Bevacizumab in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η bevacizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass 94 % (277/296) der auswertbaren Patienten die Bevacizumab-Monotherapie bei Zyklus 7 fortsetzten.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δείχνουν ότι το 94 % (277/296) των κατάλληλων ασθενών για ένταξη συνέχισαν να λαμβάνουν μονοθεραπεία bevacizumab στον κύκλο 7.
German: • Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Avastin behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
Greek: • Σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με το Avastin, ιδίως όταν λαμβάνετε ή έχετε λάβει ενδοφλέβιο διφωσφονικό στο αίμα σας.
German: In einer klinischen Studie war die Inzidenz einer Hypertonie vom Grad ≥ 3 bei Patienten > 65 Jahre doppelt so hoch wie in der Gruppe der jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η επίπτωση της υπέρτασης βαθμού ≥ 3 ήταν διπλάσια σε ασθενείς ηλικίας> 65 ετών σε σχέση με τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (<65 ετών).
German: Nach Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten eine höhere Bevacizumab-Clearance (+ 17 %) als die Frauen.
Greek: Μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος, οι άνδρες είχαν υψηλότερη κάθαρση (+ 17 %) απ'ό,τι οι γυναίκες.
German: Alle Behandlungen wurden bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Greek: Όλες οι θεραπείες συνεχίστηκαν έως την εξέλιξη της νόσου.
German: Die Zahl der Infusionen hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λαμβάνετε θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
German: Nekrotisierende Fasziitis, einschließlich tödlicher Fälle, ist bei mit Avastin behandelten Patienten selten berichtet worden.
Greek: Νεκρωτική περιτονιίτιδα, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς υπό θεραπεία με Avastin.
German: • ein Loch im Magen oder Darm,
Greek: • μια τρύπα στο στομάχι ή στο έντερο,
German: Die unterschiedliche Behandlungszeit ist in diesen Daten nicht berücksichtigt.
Greek: Τα στοιχεία δεν είναι προσαρμοσμένα για τον διαφορικό χρόνο της θεραπείας.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten war 61,0 (Bereich: 25 - 84) Jahre.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61,0 (εύρος: 25 ( 84) έτη.
German: Detaillierte Informationen über diese Nebenwirkungen nach Markteinführung sind in Tabelle 3 enthalten.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτές τις αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 3
German: Das Durchschnittsalter lag bei 60,0 Jahren im CP-Arm und 59,0 Jahren im CPB-Arm.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 60,0 έτη στο σκέλος CP και 59,0 έτη στο σκέλος CPB.
German: Jede Packung Avastin enthält eine Durchstechflasche.
Greek: Κάθε συσκευασία Avastin περιέχει ένα φιαλίδιο.
German: Die Clearance beträgt bei weiblichen Patienten durchschnittlich 0,188 Liter/Tag und bei männlichen Patienten durchschnittlich 0,220 Liter/Tag.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης είναι κατά μέσο όρο ίση με 0,188 και 0,220 L/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα.
German: • anormal hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lungen, der die rechte Seite des Herzens mehr als üblich belastet,
Greek: • μη φυσιολογική υψηλή πίεση του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων που καθιστά την δεξιά πλευρά της καρδιάς να λειτουργεί δυσκολότερα από το κανονικό,
German: an Tag 1 alle 3 Wochen
Greek: 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
German: Zusätzlich wurde eine unabhängige Nachprüfung des primären Endpunktes durchgeführt.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε επίσης μια ανεξάρτητη αξιολόγηση του πρωταρχικού καταληκτικού σημείου.
German: • Avastin kann allergische und/oder infusionsbedingte Reaktionen verursachen (Reaktionen, die mit der Injektion des Arzneimittels in Zusammenhang stehen).
Greek: • Είναι πιθανό ότι το Avastin μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία ή / και αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου).
German: Eine adjuvante Behandlung mit einem Taxan war nur erlaubt, wenn diese mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die Studie beendet worden war.
Greek: Η συμπληρωματική θεραπεία με ταξάνες είχε επιτραπεί μόνο εφόσον είχε ολοκληρωθεί τουλάχιστον 12 μήνες πριν την εισαγωγή στη δοκιμή.
German: Paclitaxel n = 115
Greek: Πακλιταξέλη n=115
German: Bezüglich der Sicherheit ergab sich in der Studie E3200 eine höhere Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 - 5 im Vergleich zur Studie ML18147.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, υπήρξε υψηλότερη συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3-5 στη μελέτη Ε3200 συγκριτικά με τη μελέτη ML18147.
German: Die Progression der metastasierten Erkrankung wurde gehemmt und die mikrovaskuläre Permeabilität reduziert.
Greek: Η εξέλιξη της μεταστατικής νόσου αναστάλθηκε και μειώθηκε η μικροαγγειακή διαπερατότητα.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie diese gegenwärtig bekommen.
Greek: Παρακαλείστε να πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα λάβει ή λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
German: Ein großer Teil der Patienten (ca. 62 %) erhielt nachfolgend verschiedene, nicht protokollspezifizierte Antitumortherapien, die einen Einfluss auf die Auswertung des Gesamtüberlebens gehabt haben können.
Greek: Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 62 %) συνέχισαν να λαμβάνουν ποικίλες αντικαρκινικές θεραπείες μη καθορισμένες με πρωτόκολλο, οι οποίες πιθανόν να έχουν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης.
German: Diese Wirksamkeitsdaten stimmen mit den Ergebnissen überein, die in Studie AVF2107g beobachtet wurden.
Greek: Αυτά τα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι συμβατά με τα αποτελέσματα από τη δοκιμή AVF2107g.
German: Die Anwendung von Avastin sollte vorübergehend unterbrochen werden
Greek: Η χορήγηση του Avastin θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Patienten sollten eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen gehabt haben und keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν το προσδόκιμο ζωής των ( 12 εβδομάδων και καμία προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πύελο ή στην κοιλιά.
German: Ein Abbruch der Avastin Behandlung kann die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden.
Greek: H διακοπή της θεραπείας με Avastin μπορεί να σταματήσει την επίδραση στην ανάπτυξη του όγκου.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung sind in den beiden Tabellen 1 und 2 enthalten, wenn zutreffend.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνονται και στους δύο Πίνακες 1 και 2, κατά περίπτωση.
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse und der Nachfolgeanalyse sind aufgeteilt nach Avastin Behandlung und Studienbehandlung in Tabelle 25 bzw. Tabelle 26 dargestellt.
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση και την ανάλυση παρακολούθησης παρουσιάζονται ανά θεραπεία με Avastin και ανά θεραπεία μελέτης στον Πίνακα 25 και τον Πίνακα 26, αντίστοιχα.
German: Insgesamt wurden 452 Patienten randomisiert und erhielten entweder:
Greek: Συνολικά, 452 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε:
German: ● CT+BV-Arm (Chemotherapie plus Bevacizumab):
Greek: • Σκέλος CT+BV (χημειοθεραπεία συν bevacizumab):