FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Portuguese: O tratamento com doses altas e moderadamente altas de metotrexato não deve ser iniciado com valores de pH urinário inferiores a 7,0.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, preferencialmente num armário trancado.
English: If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, ou suspeitar que pode estar grávida, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Portuguese: Além disso, recomenda-se uma monitorização atenta dos doentes relativamente a possíveis sinais precoces de toxicidade (ver secções 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2).
English: Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose dependendo da sua resposta ao tratamento e dos efeitos secundários.
English: Teratogenicity - Reproductive risk
Portuguese: Teratogenicidade - Risco reprodutivo
English: Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
Portuguese: Devido à possibilidade de reações tóxicas graves ou mesmo fatais, os doentes devem ser amplamente informados pelo médico responsável pelo tratamento dos riscos envolvidos (inclusive dos primeiros sinais e sintomas de toxicidade) e das medidas de segurança recomendadas.
English: The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento são determinadas individualmente com base no quadro clínico do doente e na tolerabilidade ao metotrexato.
English: Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Portuguese: Não se podem excluir tais efeitos secundários quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças.
English: In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento com metotrexato deve ser descontinuado até que os sintomas desapareçam.
English: Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem, por vezes fatal, devido à toma diária errónea em vez da toma semanal de metotrexato oral.
English: Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Portuguese: Não utilize Jylamvo durante a gravidez exceto se o seu médico o tiver prescrito para tratamento oncológico.
English: Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the dose may be increased gradually by 2.5 mg (1.25 ml) per week.
Portuguese: Dependendo da atividade individual da doença e da tolerabilidade pelo doente, a dose pode ser aumentada gradualmente em 2,5 mg (1,25 ml) por semana.
English: Creatinine clearance (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min.)
English: Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
Portuguese: O metotrexato encontra-se aproximadamente 50% ligado às proteínas séricas.
English: Lymphoma1
Portuguese: Linfoma1
English: If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Portuguese: Se os resultados de alguma destas análises forem anormais, o tratamento só será retomado quando todos os valores voltarem a ser normais.
English: The active substance is methotrexate.
Portuguese: A substância ativa é o metotrexato.
English: After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
Portuguese: Após a distribuição, concentra-se predominantemente no fígado, nos rins e no baço na forma de poliglutamatos, que podem ficar aí retidos durante semanas ou meses.
English: If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Portuguese: Se os níveis de creatinina sérica estiverem aumentados, a dose deve ser reduzida.
English: Always use the syringe provided to take your medicine.
Portuguese: Utilize sempre a seringa fornecida para tomar o seu medicamento.
English: The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Portuguese: A semivida pode ser prolongada até quatro vezes em doentes com um terceiro compartimento de distribuição (derrame pleural, ascite).
English: The solution is provided ready for use, and it must be swallowed with some water to remove any methotrexate residue from the oral cavity.
Portuguese: A solução é fornecida pronta a utilizar e deve ser engolida com alguma água para remover quaisquer resíduos de metotrexato da cavidade oral.
English: This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Portuguese: Isto também deve ser considerado durante a administração concomitante de medicamentos hematotóxicos.
English: Jylamvo is a clear yellow solution.
Portuguese: Jylamvo é uma solução amarela e límpida.
English: Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos riscos de pneumonia e devem ser aconselhados a contactar imediatamente o seu médico caso desenvolvam uma tosse persistente ou dispneia persistente.
English: Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente monitorizados durante o tratamento, para que os sinais de possíveis efeitos tóxicos ou reações adversas possam ser prontamente detetados e avaliados.
English: Jylamvo is for use in the following indications:
Portuguese: Jylamvo destina-se a ser utilizado nas seguintes indicações:
English: Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Portuguese: Geralmente, pode esperar-se uma resposta ao tratamento após cerca de 4-8 semanas.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Portuguese: Não se recomenda a utilização em crianças com menos de 3 anos de idade uma vez que os dados de eficácia e segurança disponíveis para este grupo de doentes são insuficientes.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Portuguese: Leia esta secção do Resumo das Características do Medicamento com muito cuidado.
English: For protection, you should wear disposable gloves when handling Jylamvo.
Portuguese: Para proteção, deve usar luvas descartáveis quando manusear Jylamvo.
English: • Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
Portuguese: • Informar sobre efeitos adversos graves que podem ser fatais e sobre os sintomas de sobredosagem, assim como as medidas a serem tomadas caso surjam sintomas, de modo a que o doente procure cuidados médicos a tempo
English: Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Portuguese: Os doentes com doenças reumatológicas ou dermatológicas devem ser inequivocamente informados de que o tratamento deve ser administrado apenas uma vez por semana e não diariamente.
English: All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Portuguese: Todas as partes da seringa devem estar completamente secas antes de usar a seringa para a dose seguinte.
English: It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Portuguese: É importante determinar qualquer aumento dos níveis de substância ativa no período de 48 horas após a terapia; caso contrário, pode ocorrer toxicidade irreversível do metotrexato.
English: In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Portuguese: Em doentes com mecanismos de eliminação não comprometidos, a mielossupressão e a mucosite são geralmente reversíveis no espaço de 14 a 28 dias.
English: Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
Portuguese: É necessária investigação adicional para estabelecer se as séries de análises da função hepática ou de determinações do propéptido do colagénio do tipo III são adequadas para detetar a hepatotoxicidade.
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Portuguese: Embora este efeito possa ser reduzido com a administração de folinato de cálcio, o uso concomitante deve ser evitado.
English: Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Portuguese: A terapia com metotrexato só deve ser retomada com especial cautela, após ponderação cuidadosa da necessidade do tratamento e com vigilância aumentada relativamente à possível recorrência de toxicidade.
English: It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Portuguese: Recomenda-se a verificação dos níveis de vitamina B12 antes de iniciar a suplementação com ácido fólico, em especial em adultos com 50 ou mais anos de idade, pois a toma de ácido fólico pode mascarar uma deficiência de vitamina B12.
English: If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
Portuguese: Em caso de indicação clínica, deve excluir-se a presença de tuberculose e hepatites B e C.
English: Alkalinisation of the urine must be tested by repeated pH monitoring (value greater than or equal to 6.8) for at least the first 24 hours after the administration of methotrexate is started.
Portuguese: A alcalinização da urina deve ser testada através de controlos repetidos do pH (valor igual ou superior a 6,8) durante pelo menos as primeiras 24 horas após o início da administração de metotrexato.
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Portuguese: Para os doentes com psoríase, é controversa a necessidade de uma biopsia hepática antes e durante a terapia.
English: If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Portuguese: Caso Jylamvo entre em contacto com a pele, os olhos ou o nariz, deve lavar a área afetada com água e sabão.
English: Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Portuguese: As doses baseiam-se geralmente na ASC do doente e o tratamento de manutenção constitui um tratamento de longo prazo.
English: Symptoms may return after treatment discontinuation.
Portuguese: Pode ocorrer o regresso dos sintomas após a descontinuação do tratamento.
English: • A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
Portuguese: • Uma declaração sobre a responsabilidade do médico prescritor de determinar quais os doentes em que Jylamvo pode ser autoadministrada ou administrada em casa.
English: Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes da introdução no mercado de Jylamvo em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar os conteúdos e o formato do material educacional com as autoridades nacionais competentes, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
English: • Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
Portuguese: • Informações sobre a importância de preencher as prescrições com instruções claras sobre a administração semanal, definindo o dia da toma e não utilizando abreviaturas; além disso, a dose deve ser sempre prescrita em mg com a equivalência em ml, com base na idade correta do doente.
English: Methotrexate crosses the placental barrier in rats and monkeys.
Portuguese: O metotrexato atravessa a barreira placentária em ratos e macacos.
English: The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico responsável pelo tratamento.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, o metotrexato revelou toxicidade reprodutiva, especialmente durante o primeiro trimestre (ver secção 5.3).
English: In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
Portuguese: Na psoríase, a proliferação celular do epitélio está acentuadamente aumentada em comparação com a pele normal.
English: In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
Portuguese: Nestes casos, os sintomas que foram frequentemente notificados são reações hematológicas e gastrointestinais.
English: Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Portuguese: O seu médico deve pedir análises ao sangue antes do início do tratamento para verificar o funcionamento dos seus rins e fígado.
English: The severity of these reactions depends on the dose, mode and duration of application of methotrexate.
Portuguese: A gravidade destas reações depende da dose, do modo e da duração da aplicação do metotrexato.
English: When used in oncological indications, methotrexate should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: Quando utilizado em indicações oncológicas, o metotrexato não deve ser administrado durante a gravidez, em particular durante o primeiro trimestre da gravidez.
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Portuguese: Os doentes com AIJ devem ser sempre encaminhados para uma unidade de reumatologia especializada no tratamento de crianças/adolescentes.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Portuguese: Para diminuir o risco de exposição, os progenitores e os prestadores de cuidados devem utilizar luvas descartáveis sempre que manusearem o metotrexato.
English: Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
Portuguese: Não interrompa nem pare o tratamento com Jylamvo antes de falar com o seu médico.
English: If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
Portuguese: Caso exista a possibilidade de insuficiência renal (por ex., em doentes idosos), a monitorização deve ser efetuada a intervalos mais curtos.
English: If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Portuguese: Se pretender engravidar, deve falar com o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista de modo a receber aconselhamento antes do início planeado do tratamento.
English: In non-oncologic indications, the absence of pregnancy must be confirmed before Jylamvo is used.
Portuguese: Em indicações não oncológicas, a ausência de uma gravidez deve ser confirmada antes de Jylamvo ser utilizado.
English: What Jylamvo is and what it is used for
Portuguese: O que é Jylamvo e para que é utilizado
English: If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Portuguese: Se suspeitar que tomou (ou que outra pessoa tomou) demasiado Jylamvo, informe imediatamente o seu médico ou contacte as urgências do hospital mais próximo.
English: An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
Portuguese: Uma sobredosagem de metotrexato pode causar reações graves.
English: Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Portuguese: As crianças, os adolescentes e os idosos tratados com metotrexato devem ser alvo de uma monitorização clínica especialmente cuidadosa para detetar rapidamente efeitos secundários importantes.
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Portuguese: O titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
English: − severe allergic reactions
Portuguese: − reações alérgicas graves;
English: Shake the bottle.
Portuguese: Agite o frasco.
English: Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
Portuguese: Os dados de um ensaio aleatorizado em doentes com artrite reumatoide juvenil (com idades de 2,8 a 15,1 anos) indicaram uma maior biodisponibilidade oral do metotrexato em jejum.
English: Methotrexate can have a genotoxic effect.
Portuguese: O metotrexato pode ter um efeito genotóxico.
English: • The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
Portuguese: • O potencial de sobredosagem fatal devido a erros de medicação (EM), incluindo uma utilização diária em vez de semanal.
English: Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
Portuguese: O metotrexato deve ser utilizado com precaução em doentes pediátricos.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Portuguese: Ver também a secção «Gravidez, amamentação e fertilidade».
English: • The pharmacist should counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Portuguese: • O farmacêutico deve aconselhar o doente sobre a administração diária inadvertida em vez da correta administração semanal.
English: In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Portuguese: Nas indicações reumatológicas, não existem evidências que corroborem a utilização de biopsias hepáticas na monitorização da hepatotoxicidade.
English: Jylamvo is for oral use only.
Portuguese: Jylamvo é apenas para uso oral.
English: Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Portuguese: A proliferação celular é geralmente maior em tumores malignos do que no tecido normal, pelo que o metotrexato pode exercer um efeito sustentado no crescimento maligno sem causar danos irreversíveis aos tecidos normais.
English: This can be done with methotrexate as an intramuscular or subcutaneous administration and is recommended for patients who exhibit inadequate absorption of the oral form of methotrexate or who do not tolerate oral administration well.
Portuguese: Isso pode ser efetuado com metotrexato na forma de uma administração intramuscular ou subcutânea e é recomendado para doentes que apresentam absorção inadequada da forma oral de metotrexato ou que não toleram bem a administração oral.
English: There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
Portuguese: Há um risco de imunossupressão excessiva com um risco de linfoproliferação quando se utiliza essa associação.
English: It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Portuguese: Por isso, é muito importante que o metotrexato não seja administrado a grávidas ou a mulheres que estejam a planear engravidar, a não ser para tratamento oncológico.
English: Other medicines and Jylamvo
Portuguese: Outros medicamentos e Jylamvo
English: Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem notificar imediatamente o médico caso ocorra algum sintoma de sobredosagem e da necessidade de monitorização dos sintomas de sobredosagem (incluindo a realização regular de análises laboratoriais).
English: The main metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Portuguese: O principal metabolito é o 7-hidroximetotrexato.
English: • Active rheumatoid arthritis in adult patients.
Portuguese: • Artrite reumatoide ativa em adultos.
English: Diarrhoea can be a possible side effect of Jylamvo and requires an interruption of therapy.
Portuguese: A diarreia é um possível efeito secundário de Jylamvo e requer uma interrupção da terapia.
English: Take the medicine pack with you when you visit your doctor or the hospital.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo quando for ao médico ou ao hospital.
English: Vitamin products
Portuguese: Produtos vitamínicos
English: Opportunistic infections can occur during treatment with methotrexate, including Pneumocystis jiroveci pneumonia, which can also have a fatal outcome.
Portuguese: Podem ocorrer infeções oportunistas durante o tratamento com metotrexato, incluindo pneumonia por Pneumocystis jiroveci, que também podem ter um desfecho fatal.
English: • The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
Portuguese: • A necessidade de informar o doente e familiares/cuidadores sobre a administração semanal.
English: • Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
Portuguese: • A recomendação de que os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de sobredosagem (esta afeta predominantemente os sistemas hematopoético e gastrointestinal)
English: Because of the reduced liver and kidney function and the lower folate reserves in elderly patients, a relatively low dosage should be chosen for them.
Portuguese: Devido ao funcionamento reduzido do fígado e dos rins e às menores reservas de folato nos doentes idosos, deve ser escolhida uma dosagem relativamente baixa para os mesmos.
English: In oncology
Portuguese: Em oncologia