FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • One empty sterile single-use syringe (for collection of CSF to check patency).
Bulgarian: Една празна стерилна спринцовка за еднократна употреба (за вземане на ЦСТ за проверка на проходимостта).
English: It is not known whether Brineura is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura се екскретира в кърмата.
English: Healthcare professionals should be aware of the possible symptoms of anaphylaxis such as: generalized hives, pruritus or flushing, swollen lips, tongue, and/or uvula, dyspnoea, bronchospasm, stridor, hypoxemia, hypotonia, syncope, or incontinence.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани за възможните симптоми на анафилаксия, като генерализирана уртикария, пруритус или зачервяване, подуване на устните, езика и/или увулата, диспнея, бронхоспазъм, стридор, хипоксемия, хипотония, синкоп или инконтиненция.
English: It is not known if Brineura impacts human fertility.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura оказва влияние върху фертилитета при хора.
English: Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение във фризер (-25°C до -15°C).
English: Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Brineura не трябва да се прилага, докато има признаци за теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж.точка 4.2 и 4.4).
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
Bulgarian: Проби от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за изследване за откриване на субклинични инфекции, свързани с устройството (вж. точка 4.2).
English: CSF Pleocytosis Dropped head syndrome
Bulgarian: ЦСТ плеоцитоза Синдром "Dropped head"
English: Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Bulgarian: Флаконите с Brineura може понякога да съдържат тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
English: As a precautionary measure, appropriate medical support should be readily available when Brineura is administered.
Bulgarian: Като предпазна мярка, когато се прилага Brineura, трябва да има готовност за адекватна медицинска помощ.
English: Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Bulgarian: Менингитът може да се прояви със следните симптоми: висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available.
Bulgarian: Понастоящем няма клиничен опит с Brineura при деца на възраст под 2 години.
English: The solutions are clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow; the Brineura solution may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Bulgarian: Разтворите са бистри до леко опалесцентни, безцветни до бледожълти; разтворът Brineura може понякога да съдържа тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Aseptic technique must be strictly observed during preparation and administration.
Bulgarian: По време на подготовката и приложението трябва стриктно да се спазва асептична техника.
English: Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the infusion line.
Bulgarian: Разкачете и отстранете празната спринцовка от помпата и разкачете инфузионната система.
English: • One single-use infusion set.
Bulgarian: Един инфузионен набор за еднократна употреба.
English: Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Bulgarian: Обозначете една неизползвана стерилна спринцовка с „разтвор за промиване“ и поставете инжекционна игла.
English: Withdraw Brineura
Bulgarian: Изтегляне на Brineura
English: The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Bulgarian: Скоростта на инфузията за Brineura и разтвора за промиване е 2,5 ml/час.
English: Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately.
Bulgarian: Размразеният Brineura и разтвор за промиване трябва да се използват незабавно.
English: Irritability
Bulgarian: Раздразнителност
English: Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Не прилагайте Brineura, ако има признаци и симптоми за остър теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж. точка 4.3 и 4.4).
English: CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Bulgarian: За прилагането на Brineura трябва да се използват устройства за интрацеребровентрикуларен достъп с CE маркировка, както и компонентите за еднократна потреба, изброени по-долу, или еквивалентни.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Bulgarian: Проби от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за изследване за откриване на субклинични инфекции, свързани с устройството.
English: Do not shake vials.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите.
English: Intelligible and grossly age-appropriate.
Bulgarian: Разбираем и като цяло отговарящ на възрастта.
English: of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4.
Bulgarian: Като цяло, 6% от всички събития, свързани с гърчове, се считат за свързани с церлипоназа алфа и варират от леки до тежки, степен 1 - 4 по CTCAE.
English: If anaphylaxis occurs, caution should be exercised upon re-administration.
Bulgarian: При поява на анафилаксия трябва да се обръща особено внимание при повторното приложение.
English: Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Bulgarian: Brineura и разтворът за промиване трябва да са бистри до леко опалесцентни и безцветни до бледожълти.
English: Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение във фризер (-20°C ± 5°C).
English: 6 months to < 1 year: 150 mg
Bulgarian: 150 mg от 1 година до < 2 години:
English: There was no apparent effect of serum or CSF ADA on the plasma or CSF pharmacokinetics, respectively.
Bulgarian: Не се наблюдава явен ефект на ADA в серума или ЦСТ съответно върху фармакокинетиката в плазмата и ЦСТ.
English: Rating
Bulgarian: Оценка
English: Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Bulgarian: Обозначете една неизползвана стерилна спринцовка с „Brineura“ и прикрепете инжекционна игла.
English: Thawing the vials outside the carton is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се размразяване на флаконите извън външната опаковка.
English: How to store Brineura
Bulgarian: Как да съхранявате Brineura
English: Attach the syringe containing Brineura to the extension line, if used, otherwise connect the syringe to the infusion set.
Bulgarian: Свържете спринцовката, съдържаща Brineura, с удължителя, ако се използва такъв, или с инфузионния набор.
English: Table 1: Dose and volume of Brineura
Bulgarian: Доза и обем на Brineura
English: 200 (first 4 doses) 300 (subsequent doses)
Bulgarian: 200 (първите 4 дози)
English: Signs that you or your child may have an infection include fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Bulgarian: Вашето дете може да имате инфекция, включват висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
English: Administer flushing solution after Brineura.
Bulgarian: Прилагайте разтвор за промиване след Brineura.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор (30 mg/ml).
English: Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg натрий в 5 ml разтвор.
English: Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, който може понякога да съдържа и тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
English: Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Bulgarian: Brineura и разтвор за промиване Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
English: Discard the needle and empty vials per local requirements.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и празните флакони съгласно местните изисквания.
English: Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Bulgarian: Отстранете жълтото отчупващо се капаче от флакона с разтвор за промиване.
English: The following components (not supplied) are required for proper administration of Brineura and flushing solution (see Figure 1 in section 4.2).
Bulgarian: За правилното приложение на Brineura и разтвора за промиване са необходими следните компоненти (които не са предоставени) (вж. фигура 1 в точка 4.2).
English: Device-related complications
Bulgarian: Усложнения, свързани с устройството
English: - The active substance is cerliponase alfa.
Bulgarian: Какво съдържа Brineura - Активното вещество е церлипоназа алфа.
English: Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и флакона с останалия разтвор съгласно местните изисквания.
English: Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларна инфузия на разтвора за промиване
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК
English: Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Bulgarian: По време на инфузията периодично проверявайте компонентите на инфузионната система за признаци на теч или неуспешно прилагане.
English: Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
English: Vertical bars represent standard error of the mean Solid line: 190-201 and 190-202 clinical studies Dash line: 190-901 Natural history control group
Bulgarian: Плътна линия: клинични проучвания 190-201 и 190-202
English: Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Bulgarian: Въведете иглата за порт в устройството за интрацеребровентрикуларен достъп. 7.
English: Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Bulgarian: Поставете спринцовката с Brineura в помпата за спринцовка и настройте помпата за вливане със скорост на инфузията 2,5 ml на час.
English: Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Калциев хлорид дихидрат
English: Very common Common Common Not known
Bulgarian: С неизвестна честота
English: • Program the pump alarms to sound at the most sensitive settings for pressure, rate, and volume limits.
Bulgarian: Използвайте най-чувствителните настройки за граници на налягане, скорост и обем за задействане на алармите на помпата.
English: The MAH shall ensure that in each MS where BRINEURA is marketed, all HCPs who are expected to handle / administer the product are provided with an educational programme (i.e. a dosing and administration guide), aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Device issues (infection/blockage/dislocation), containing information about: - How to store BRINEURA; - The device-related complications (i.e. infections, device's leakage and/or failure; the integrity of the device should be confirmed by a neurosurgeon); - How to prepare BRINEURA and the flushing solution; - A detailed step-by step description of BRINEURA intra-cerebro-ventricular infusion and the administration of the flushing solution (provided after BRINEURA infusion is complete) - How to monitor the patients receiving BRINEURA.
Bulgarian: - как да се съхранява BRINEURA; - усложнения, свързани с устройството (т.е. инфекции, теч от устройството и/или неизправност; целостта на устройството трябва да бъде потвърдена от неврохирург); - как да се приготвят BRINEURA и разтворът за промиване; - подробно описание на интрацеребровентрикуларната инфузия на BRINEURA и прилагането на разтвора за промиване (след завършването на инфузията на BRINEURA) - как да се мониторират пациентите, получаващи BRINEURA.
English: Withdraw flushing solution
Bulgarian: Изтегляне на разтвора за промиване
English: Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Bulgarian: Започнете инфузията на Brineura със скорост 2,5 ml на час.
English: Intracerebroventricular access device-related infections, including sub-clinical infections and meningitis, have been observed in patients treated with Brineura.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Brineura, са наблюдавани инфекции, свързани с устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, включително субклинични инфекции и менингит.
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
English: Device-related infectiona Meningitis
Bulgarian: Инфекция, свързана с устройствотоа
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор.
English: Domain Score
Bulgarian: Домейн Скор
English: Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa
Bulgarian: Brineura 150 mg инфузионен разтвор церлипоназа алфа (cerliponase alfa)
English: Preparation for administration of Brineura and flushing solution
Bulgarian: Подготовка за прилагане на Brineura и разтвора за промиване
English: birth to < 6 months: 100 mg
Bulgarian: от раждането до < 6 месеца:
English: Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Bulgarian: Започнете инфузията на разтвора за промиване със скорост 2,5 ml на час.
English: MedDRA System organ class
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при Brineura Системо-органен клас по MedDRA
English: CSF protein increased ECG abnormalities CSF protein decreased
Bulgarian: Повишени протеини в ЦСТ
English: Contents of the pack and other information What Brineura contains
Bulgarian: Как изглежда Brineura и какво съдържа опаковката Brineura и разтворът за промиване са инфузионни разтвори.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Inspect thawed Brineura and flushing solution vials
Bulgarian: Размразяване на Brineura и разтвора за промиване
English: Brineura and flushing solution excipients: Sodium phosphate dibasic heptahydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Sodium chloride;
Bulgarian: Помощни вещества в Brineura и разтвора за промиване: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат; натриев дихидрогенфосфат монохидрат; натриев хлорид; калиев хлорид; магнезиев хлорид хексахидрат; калциев хлорид дихидрат; вода за инжекции.
English: Brineura 150 mg solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Brineura 150 mg инфузионен разтвор
English: Brineura and flushing solution vials should be thawed prior to administration.
Bulgarian: Флаконите с Brineura и с разтвор за промиване трябва да се размразят преди приложение.
English: Very common Common
Bulgarian: Големите съотношения
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: ЕКГ отклонения
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
English: Tmax*, hr
Bulgarian: Cmax, µg/ml
English: LOT:
Bulgarian: NN:
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Обрив Уртикария
English: Figure 1: Infusion System Set Up
Bulgarian: Схема на инфузионната система
English: Administer the flushing solution provided after the Brineura infusion is complete.
Bulgarian: Приложете предоставения разтвор за промиване след завършване на инфузията на Brineura. 1.
English: Intracerebroventricular use
Bulgarian: Инфузионен разтвор
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа (cerliponase alfa)*
English: Flushing solution for Brineura Intracerebroventricular use
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларна инфузия на Brineura
English: For instructions on preparation of Brineura and flushing solution before administration, see section 6.6.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за указания относно приготвянето на Brineura и разтвора за промиване.
English: Motor
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
English: Very common Very common Very common Common
Bulgarian: Като цяло нормална походка.
English: Convulsions
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Abdominal pain Oral mucosal blistering Tongue blistering Gastrointestinal disorder
Bulgarian: Мехури по лигавицата на устата Мехури по езика
English: This is further supported by the likely common mechanism of action.
Bulgarian: Това се подкрепя допълнително от най-вероятния общ механизъм на действие.
English: The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide.
Bulgarian: Експозицията на тези вещества се оценява съответно на 565 000 пациенто-години, 555 470 пациенто-години и 66 052 пациенто-години в световен мащаб.
English: Based on the data available, the PRAC considered that there was no indication of a different risk between the products.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC счита, че не е имало индикация за различен риск между продуктите.
English: No definite conclusion could be drawn regarding dose relationship or protective or exacerbating effect of concomitant medicines.
Bulgarian: Не може да се направи категоричен извод относно връзката на дозата или защитния или изострящ ефект на съпътстващите лекарства.
English: Further, in a number of cases, blood glucose values were only moderately increased or normal.
Bulgarian: Освен това в редица случаи стойностите на кръвната захар са само умерено увеличени или нормални.
English: No subset of the population at increased risk could be identified from the analysis of cases reported in clinical studies.
Bulgarian: Нито една подгрупа от популацията с повишен риск не може да бъде идентифицирана от анализа на случаите, съобщени по време на клиничните изпитвания.
English: The RMP of all these products should be updated accordingly.
Bulgarian: Планът за управление на риска на всички тези продукти следва да бъде актуализиран по съответния начин.
English: In addition treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Bulgarian: В допълнение лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургически процедури или остри тежки медицински заболявания.
English: Overall the reported cases were poorly documented and the MAHs are requested to implement targeted follow up questionnaires, in order to document consistent information on the cases.
Bulgarian: Като цяло докладваните случаи са зле документирани и е изискано от притежателите на разрешение за употреба да прилагат целенасочени последващи въпросници, за да се документира последователна информация за случаите.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
English: A safety warning on DKA was issued by the FDA for this therapeutic class in the same month.
Bulgarian: През същия месец FDA издава предупреждение за безопасност на DKA за този терапевтичен клас.
English: Those studies are expected to enable better characterisation of the risk of DKA and its mechanism and should be included in the RMP of those products.
Bulgarian: Тези проучвания се очаква да позволят по-добро характеризиране на риска от DKA и неговия механизъм и следва да бъдат включени в плана за управление на риска на тези продукти.
English: This can be partially buffered with the bicarbonate buffering system, but this system is quickly overwhelmed and other mechanisms must work to compensate for the acidosis.
Bulgarian: Това може да бъде частично буферирано с бикарбонатната буферна система, но тази система се претоварва бързо и е необходимо активирането на други механизми, за да се компенсира ацидозата.
English: Diabetic ketoacidosis (DKA) is a serious, often life-threatening condition, which usually develops in diabetic patients when insulin levels are too low.
Bulgarian: Диабетната кетоацидоза (DKA) е сериозно, често животозастрашаващо състояние, което обикновено се развива при пациенти с диабет, когато нивата на инсулина са твърде ниски.
English: The glucose is partially excreted via the urine, leading to polyuria, dehydration, and compensatory thirst and polydipsia.
Bulgarian: Глюкозата се екскретира частично чрез урината, което води до полиурия, дехидратация и компенсаторна жажда и полидипсия.
English: In addition, the PRAC considered that “DKA with atypical presentation” should be added as an important identified risk to the Risk Management Plan (RMP) of those products.
Bulgarian: В допълнение PRAC счита, че „DKA с атипична проява“ трябва да се добави като важен идентифициран риск към Плана за управление на риска (ПУР) на тези продукти.
English: In the EU, three SGLT2 inhibitors are currently authorised as monocomponent and as fixed dose combination with metformin: canagliflozin (Invokana and Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga and Xigduo) and empagliflozin (Jardiance and Synjardy).
Bulgarian: В рамките на ЕС понастоящем са разрешени три SGLT2 инхибитора като моно-компонент и като комбинация с фиксирана доза с метформин: канаглифлозин (Invokana и Vokanamet), дапаглифлозин (Forxiga и Xigduo) и емпаглифлозин (Jardiance и Synjardy).
English: In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance and Synjardy remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance и Synjardy остава благоприятно при спазване на договорените изменения в информацията за продукта.
English: SGLT2 is expressed in the proximal renal tubules and is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Bulgarian: SGLT2 е експресиран в проксималните бъбречни тубули и е отговорен за по-голямата част от реабсорбцията на филтрираната глюкоза от тубулния лумен.
English: In a number of these reports, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose levels observed.
Bulgarian: В редица от тези доклади представянето на състоянието е атипично, единствено с наблюдавани умерено повишени нива на глюкоза в кръвта.
English: Planned and ongoing Drug Utilisation Studies (DUS) for dapagliflozin- and empagliflozincontaining products are expected to generate more information on the extent and nature of the offlabel use.
Bulgarian: Планираните и продължаващи проучвания за лекарствена използваемост (DUS) за продукти, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифлозин, се очаква да генерират повече информация за степента и естеството на употребата не по предназначение.
English: DKA cases were reported in all three SGLT2 currently authorised in the EU, suggestive of a class effect.
Bulgarian: Случаи на DKA са съобщени във всичките три понастоящем разрешени в ЕС SGLT2, предполагащи класов ефект.