FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie früher einmal eine schwere allergische Reaktion auf verwandte Antibiotika der BetaLactam-Gruppe (einschließlich Penicilline, Cephalosporine oder Monobactame) hatten.
Slovak: • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na podobné antibiotiká patriace do skupiny betalaktámov (vrátane penicilínov, cefalosporínov alebo monobaktámov).
German: • wenn Sie allergisch gegen Meropenem, Vaborbactam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na meropeném, vaborbaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100); selten (≥ 1/10.000, <1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vaborem eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von gramnegativen bakteriellen Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Vaborem v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: • Blähungen oder Völlegefühl im Bauch
Slovak: • nadúvanie alebo pocit plnosti v bruchu,
German: Je nach Art der Infektion wird Ihr Arzt entscheiden, wie viele Behandlungstage erforderlich sind.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dní má liečba trvať, a to v závislosti od druhu infekcie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Meropenem und Valproinsäure war mit einer Verringerung der Valproinsäurekonzentrationen und einem darauf folgenden Verlust der Anfallskontrolle verbunden.
Slovak: Súbežné podávanie meropenému a kyseliny valproovej bolo spojené so znížením koncentrácie kyseliny valproovej a následnou stratou kontroly záchvatov.
German: • Schwellung, Rötung und/oder Schmerzen im Bereich der Nadel, über die das Arzneimittel in eine
Slovak: • opuch, začervenanie a/alebo bolesť okolo miesta, kde sa liek ihlou podáva do žily,
German: In den an Hunden durchgeführten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurde nach 14-tägiger Exposition gegenüber Vaborbactam als Monotherapie bzw. nach 28-tägiger kombinierter Meropenem/Vaborbactam-Exposition eine minimale Leberentzündung beobachtet.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u psov sa po 14 dňoch expozície vaborbakámu podávaného v monoterapii a po 28 dňoch expozície kombinácii meropenému/vaborbaktámu pozoroval minimálny zápal pečene.
German: Die Wirkung von Meropenem/Vaborbactam auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinky meropenému/vaborbaktámu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
German: Es gibt keine Erfahrung mit einer Überdosierung von Vaborem.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním liekom Vaborem.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Carbapenem-Antibiotika sind (die Gruppe, zu der Meropenem gehört).
Slovak: • ak ste alergický na iné karbapenémové antibiotiká (skupina, do ktorej patrí meropeném),
German: (einschließlich Carbapeneme, Penicilline, Cephalosporine oder Monobactame) hatten.
Slovak: (vrátane karbapenémov, penicilínov, cefalosporínov alebo monobaktámov),
German: Während der Behandlung mit Meropenem wurden Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby meropenémom boli hlásené záchvaty (pozri časť 4.8).
German: Daten aus in-vitro-Studien und tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass Carbapeneme die Hydrolyse des Glucuronidmetaboliten der Valproinsäure (VPA g) zurück zu Valproinsäure hemmen können und damit die Serumkonzentrationen von Valproinsäure verringern.
Slovak: Z údajov z in vitro študií a štúdií na zvieratách vyplýva, že karbapenémy môžu inhibovať hydrolýzu glukuronidového metabolitu kyseliny valproovej (VPA g) späť na kyselinu valproovú, a tak znížiť sérové koncentrácie kyseliny valproovej.
German: Ihr Arzt kann auch einige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu prüfen.
Slovak: Váš lekár možno takisto bude chcieť vykonať niektoré krvné testy, aby zistil, ako pracujú vaše obličky.
German: • Schwellung und Reizung im Dickdarm - dies kann Durchfall, Fieber und Magenkrämpfe verursachen und ist auf eine weitere Darminfektion zurückzuführen
Slovak: • opuch a podráždenie hrubého čreva - môže spôsobiť hnačku, horúčku a žalúdočné kŕče a je spôsobené inou infekciou hrubého čreva,
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Valproinsäure, Natriumvalproat oder Valpromid,
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie nazývané kyselina valproová, valproát sodný alebo valpromid,
German: Clostridium difficile-Kolitis
Slovak: Clostridium difficile
German: Bei der Zubereitung und Anwendung der Lösung sind die üblichen aseptischen Techniken anzuwenden.
Slovak: Pri príprave a podávaní roztoku sa musia používať štandardné aseptické metódy.
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) für Meropenem und Vaborbactam beträgt 2,30 Stunden bzw. 2,25 Stunden.
Slovak: Terminálny polčas (t½) je 2,30 hodiny pre meropeném a 2,25 hodiny pre vaborbaktám.
German: Wenn eine Anwendung von Vaborem notwendig ist, sollte eine zusätzliche antikonvulsive Therapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Ak je podávanie lieku Vaborem nevyhnutné, treba zvážiť doplňujúcu antikonvulzívnu liečbu (pozri časť 4.5).
German: Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Infektionen durch bakterielle Organismen bei Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten basiert auf pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen für Meropenem/Vaborbactam und auf begrenzten Daten aus einer randomisierten klinischen Studie, in der 32 Patienten mit Vaborem und 15 Patienten mit der besten verfügbaren Therapie für Infektionen durch Carbapenem-resistente Organismen behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s infekciami spôsobenými bakteriálnymi organizmami, ktorí majú obmedzené možnosti liečby, je založené na farmakokinetických/farmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu a na obmedzených údajoch z randomizovaného klinického skúšania, v ktorom bolo 32 pacientov liečených liekom Vaborem a 15 pacientov bolo liečených najlepšou dostupnou liečbou infekcií spôsobených organizmami rezistentnými voči karbapenému (pozri časť 5.1).
German: Cmax und AUC von Meropenem und Vaborbactam sind über den gesamten geprüften Dosisbereich (1 g bis 2 g für Meropenem und 0,25 g bis 2 g für Vaborbactam) linear, wenn die Gabe als eine einzige 3-stündige intravenöse Infusion erfolgte.
Slovak: Cmax a AUC meropenému a vaborbaktámu sú v skúmanom dávkovom rozsahu lineárne (1 g až 2 g pre meropeném a 0,25 g až 2 g pre vaborbaktám) pri podaní vo forme jednej 3-hodinovej intravenóznej infúzie.
German: Die auf eine eingeschränkte Nierenfunktion abgestimmten Dosen sollten nach einer Dialysebehandlung angewendet werden.
Slovak: Dávky upravené vzhľadom na poruchu funkcie obličiek sa majú podávať po dialýze.
German: Vaborem darf nicht angewendet werden,
Slovak: Vaborem vám nesmie byť podaný:
German: Die antimikrobielle Wirkung von Meropenem korreliert nachweislich am besten mit dem Prozentsatz des Dosierintervalls, in dem die Plasmakonzentrationen des freien Meropenems die minimale Hemmkonzentration von Meropenem überschreiten.
Slovak: Preukázalo sa, že antimikrobiálny účinok meropenému najlepšie koreluje s percentom dávkovacieho intervalu, počas ktorého koncentrácie voľného meropenému v plazme prekračujú minimálnu inhibičnú koncentráciu meropenému.
German: Patienten mit bestehenden Lebererkrankungen sollten die Leberfunktion während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam überwachen lassen.
Slovak: U pacientov s existujúcimi poruchami pečene je počas liečby meropenémom/vaborbaktámom potrebné sledovať funkciu pečene.
German: Das Europäische Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee (EUCAST) hat für die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) die folgenden Grenzwerte festgelegt:
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) sú nasledovné:
German: Tierexperimentelle Studien mit Meropenem und Vaborbactam weisen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Zo štúdií na zvieratách uskutočnených s meropenémom a vaborbaktámom nevyplývajú škodlivé účinky vzhľadom na fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Meropenem hat keine Wirkung auf Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und Staphylococcus epidermidis (MRSE) oder Vancomycin-resistente Enterococci (VRE).
Slovak: Meropeném nevykazuje aktivitu proti mikroorganizmu Staphylococcus aureus rezistentnému voči meticilínu (MRSA) a mikroorganizmu Staphylococcus epidermidis (MRSE) ani proti enterokokom rezistentným voči vankomycínu (VRE).
German: Nach mehreren intravenösen Infusionen, die 7 Tage lang alle 8 Stunden an Patienten mit normaler Nierenfunktion gegeben wurden, zeigte sich keine Akkumulation von Meropenem oder Vaborbactam.
Slovak: Po viacerých intravenóznych infúziách podávaných každých 8 hodín počas 7 dní sa u jedincov s normálnou renálnou funkciou meropeném ani vaborbaktám neakumuluje.
German: Zu den Resistenzmechanismen, die die antibakterielle Wirkung von Meropenem/Vaborbactam verringern könnten, gehören Porin-Mutationen, die die Permeabilität der äußeren Membran beeinflussen können sowie die Überexpression von Effluxpumpen.
Slovak: Mechanizmy bakteriálnej rezistencie, ktoré by mohli znížiť antibakteriálny účinok meropenému/vaborbaktámu, zahŕňajú mutácie génu pre porín ovplyvňujúce permeabilitu vonkajšej membrány a nadmernú expresiu efluxných púmp.
German: Dieses Arzneimittel enthält etwa 250 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 250 mg sodíka v injekčnej liekovke.
German: Vaborem kann Sie schwindlig, schläfrig und träge machen, Kopfschmerzen oder Kribbeln (Taubheitsgefühl) oder in seltenen Fällen einen Krampfanfall verursachen.
Slovak: Vaborem môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, ospalosť a spomalenosť, bolesť hlavy alebo mravčenie (brnenie), alebo v zriedkavých prípadoch spôsobuje kŕč alebo záchvat.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen:
Slovak: Ak zbadáte ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovimožno budete potrebovať urgentnú liečbu:
German: Vaborbactam wird zu etwa 75% bis 95% über einen Zeitraum von 24-48 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden.
Slovak: Približne 75 až 95 % vaborbaktámu sa vylúči v nezmenenej forme v moči v priebehu 24 - 48 hodín.
German: Vaborem ist chemisch nicht mit glucosehaltigen Lösungen kompatibel.
Slovak: Vaborem nie je chemicky kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu.
German: Vaborem enthält Natrium
Slovak: Vaborem obsahuje sodík
German: Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Carbapeneme, Penicilline oder andere Beta-LactamAntibiotika in der Vorgeschichte können ebenfalls überempfindlich auf Meropenem/Vaborbactam reagieren.
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na karbapenémy, penicilíny alebo iné betalaktámové antibakteriálne lieky v anamnéze môžu byť precitlivení aj na meropeném/vaborbaktám.
German: Sowohl Meropenem als auch Vaborbactam werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Meropeném aj vaborbaktám sa vylučujú najmä cez obličky.
German: Vaborem wird Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal über einen Zeitraum von 3 Stunden als Infusion (Tropfer) in eine Vene gegeben.
Slovak: Vaborem vám podá lekár alebo zdravotná sestra formou infúzie (kvapkania) do žily trvajúcej 3 hodiny (intravenózne použitie).
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht gegeben werden.
Slovak: Nemajú sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
German: Dies umfasst sowohl die Ausscheidung über die Faeces (~2% der Dosis) als auch den Abbau durch Hydrolyse.
Slovak: 2 % dávky) a rozklad v dôsledku hydrolýzy.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Meropenem/Vaborbactam gleichzeitig mit Arzneimitteln mit einer geringen therapeutischen Breite angewendet wird und diese Arzneimittel überwiegend durch CYP450-Enzyme verstoffwechselt werden (z. B. Immunsuppressiva wie Tacrolimus, Everolimus und Cyclosporin, Lovastatin, Midazolam, Sildenafil und Warfarin), da schlüssige Daten zur Beurteilung, ob Meropenem oder Vaborbactam Inhibitoren oder Induktoren von CYP450-Enzymen sein können, noch nicht verfügbar sind.
Slovak: Pri súbežnom podávaní meropenému/vaborbaktámu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú prevažne metabolizované enzýmami CYP450 (napr. imunosupresíva, ako je takrolimus, everolimus a cyklosporín, lovastatín, midazolam, sildenafil a warfarín), je potrebná opatrnosť, pretože doteraz nie sú k dispozícii presvedčivé údaje, či môžu byť meropeném alebo vaborbaktám inhibítormi alebo induktormi enzýmov CYP450.
German: Zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten sollte Vaborem nur nach Rücksprache mit einem Arzt mit entsprechender Erfahrung im Umgang mit Infektionskrankheiten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Vaborem sa má používať na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov s obmedzenými možnosťami liečby len po konzultácii s lekárom, ktorý má primerané skúsenosti s liečbou infekčných ochorení (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Anaerobe Mikroorganismen:
Slovak: Anaeróbne mikroorganizmy:
German: • Ein schwerwiegender, sehr starker Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Slovak: • závažný a veľmi výrazný pokles počtu bielych krviniek - na základe krvných testov,
German: Die rekonstituierte Lösung muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním intravenóznej infúzie zriediť.
German: Fallberichte in der Literatur haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Carbapenemen einschließlich Meropenem an Patienten, die Valproinsäure oder Divalproex-Natrium erhalten, die Plasmaspiegel von Valproinsäure infolge der Wechselwirkung auf Konzentrationen unterhalb des therapeutischen Bereichs reduzieren kann, wodurch das Risiko des Auftretens von Anfällen erhöht wird.
Slovak: Prípady uvedené v literatúre dokazujú, že súbežné podávanie karbapenémov vrátane meropenému pacientom užívajúcim kyselinu valproovú alebo divalproex sodný môže znížiť plazmatické hladiny kyseliny valproovej na koncentrácie pod terapeutickým rozsahom v dôsledku tejto interakcie, čím sa zvýši riziko nečakaných záchvatov.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Vaborem wird nicht empfohlen, da dies zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Meropenem führen kann.
Slovak: Vaborem sa neodporúča, pretože môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám meropenému.
German: Dadurch kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Slovak: To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje alebo stroje.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10,9 mmol Natrium (etwa 250 mg).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10,9 mmol sodíka (približne 250 mg).
German: Von Meropenem als Monotherapie ist eine Interaktion mit aktiven Transportsystemen nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe, či meropeném podávaný v monoterapii interaguje s aktívnymi transportnými systémami.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza
German: Vaborem hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Vaborem má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Eine Populations-PK-Analyse ergab keinerlei Einfluss des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Meropenem und Vaborbactam.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nezistil žiadny vplyv pohlavia ani rasy na farmakokinetiku meropenému a vaborbaktámu.
German: Grampositive Mikroorganismen:
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
German: • Schwierigkeiten mit der Blasenkontrolle
Slovak: • problémy s kontrolou močového mechúra,
German: • Hämolytische Anämie (Schädigung und verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), die Sie müde machen und Ihre Haut und Augen gelb verfärben kann
Slovak: • hemolytická anémia (ochorenie, pri ktorom sú poškodené červené krvinky a ich počet je znížený), ktorá môže spôsobiť, že bude pociťovať únavu a vaša koža a oči zožltnú,
German: • in Magen und Darm (intraabdominelle Infektionen)
Slovak: • žalúdka a čriev (intraabdominálnych infekcií),
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis von Meropenem/Vaborbactam abhängig von der Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: V prípade potreby sa má dávka meropenému/vaborbaktámu upraviť na základe renálnej funkcie (pozri časť 4.2).
German: Häufig: (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
German: • Enterobacter cloacae species Komplex
Slovak: Komplex druhu Enterobacter cloacae
German: Die Farbe der verdünnten Lösung ist klar bis hellgelb.
Slovak: Zriedený roztok je číry až svetložltý.
German: Die rekonstituierte Meropenem/Vaborbactam-Lösung hat nach dem vorsichtigen Mischen eine Meropenem-Konzentration von etwa 0,05 g/ml und eine Vaborbactam-Konzentration von etwa 0,05 g/ml.
Slovak: Po jemnom zamiešaní kvôli rozpusteniu bude mať rekonštituovaný roztok meropenému/vaborbaktámu približnú koncentráciu meropenému 0,05 g/ml a približnú koncentráciu vaborbaktámu 0,05 g/ml.
German: Tabelle 2 zeigt die empfohlenen Dosisanpassungen für Patienten mit einer CrCl ≤39 ml/min.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené odporúčané úpravy dávky pre pacientov s CrCl ≤ 39 ml/min.
German: Vaborem ist auch zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Erwachsenen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovak: Vaborem je indikovaný aj na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
German: Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere BetaLactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine oder Monobactame).
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na akýkoľvek iný druh betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny, cefalosporíny alebo monobaktámy). 4.4
German: Gegen die folgenden für die zugelassenen Indikationen relevanten pathogenen Erreger wurde keine klinische Wirksamkeit nachgewiesen, obwohl die in vitro-Studien darauf hindeuten, dass sie ohne erworbene Resistenzmechanismen gegenüber Meropenem und/oder Meropenem/Vaborbactam sensibel wären.
Slovak: Nestanovila sa klinická účinnosť proti nasledujúcim patogénom, ktoré sú relevantné pre schválené indikácie, hoci in vitro štúdie naznačujú, že by mohli byť citlivé na meropeném a/alebo meropeném/vaborbaktám v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie.
German: • Staphylococcus aureus (nur Methicillin-sensible Isolate)
Slovak: Staphylococcus aureus (len izoláty citlivé na meticilín)
German: Serokonversion im Antiglobulintest (Coombs-Test)
Slovak: Antiglobulínový test (Coombsov test) sérokonverzie
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 Durchstechflaschen
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 6 injekčných liekoviek
German: Wie bei Meropenem kann während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam ein direkter oder indirekter Coombs-Test positiv ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby meropenémom/vaborbaktámom sa môže vyskytnúť pozitívny priamy alebo nepriamy Coombsov test, ako sa pozoruje v prípade meropenému (pozri časť 4.8).
German: Vaborem ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe enthält: Meropenem und Vaborbactam.
Slovak: Čo je liek Vaborem Vaborem je antibiotický liek, ktorý obsahuje dve liečivá: meropeném a vaborbaktám.
German: Die mittlere renale Clearance für Meropenem betrug 7,7 l/h.
Slovak: Priemerný renálny klírens meropenému bol 7,7 l/h.
German: Meropenem wirkt bakterizid, indem es an essentielle Penicillin-bindende Proteine (PBPs) bindet und deren Aktivität hemmt.
Slovak: Meropeném pôsobí baktericídne tak, že inhibuje syntézu peptidoglykánovej bunkovej steny naviazaním na esenciálne proteíny viažuce penicilín (PBP) a inhibíciou ich aktivity.
German: Orale Candidose
Slovak: Orálna kandidóza
German: Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetischpharmakodynamischen Analysen von Meropenem/Vaborbactam.
Slovak: Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami je založené na skúsenostiach s meropenénom podávaným v monoterapii a na farmakokinetickýchfarmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu.
German: Das Arzneimittel wird in Packungen mit 6 Durchstechflaschen angeboten.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 6 injekčných liekoviek.
German: • Meropenem gehört zur Antibiotika-Gruppe der Carbapeneme.
Slovak: Meropeném patrí do skupiny antibiotík nazývaných karbapenémy.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" wurden nicht bei den Patienten beobachtet, die an Studien mit Vaborem oder Meropenem teilnahmen, sondern für Meropenem als Monotherapie nach Markteinführung berichtet.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke s frekvenciou „neznáme" sa nepozorovali u pacientov, ktorí sa zúčastnili na skúšaniach s liekom Vaborem alebo meropenémom, boli však hlásené po uvedení na trh len v prípade meropenému.
German: 3 Stunden Dauer abhängig von der Infektionsstelle
Slovak: Trvanie v súlade s miestom infekcie
German: • Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-sensible Isolate)
Slovak: Staphylococcus epidermidis (len izoláty citlivé na meticilín)
German: Es wurde bei Meropenem/Vaborbactam über Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö berichtet.
Slovak: Pri použití meropenému/vaborbaktámu bola hlásená hnačka súvisiaca s baktériou Clostridium difficile.
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Meropenem nicht durchgeführt.
Slovak: S meropenémom sa neuskutočnili štúdie karcinogenity.
German: Meropenem/Vaborbactam kann Kopfschmerz, Parästhesie, Lethargie und Schwindelgefühl verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Meropeném/vaborbaktám môže spôsobiť bolesť havy, parestéziu, letargiu a závraty (pozri časť 4.8).
German: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Slovak: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembursko
German: Gramnegative Mikroorganismen:
Slovak: Gramnegatívne mikroorganizmy:
German: Vaborem enthält 10,9 mmol (etwa 250 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Slovak: Vaborem obsahuje 10,9 mmol (približne 250 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
German: Durch die Reaktion Ihres Immunsystems auf Vaborem könnte dieser Test beeinträchtigt werden.
Slovak: Výsledok testu môže byť ovplyvnený odpoveďou vášho imunitného systému na liek Vaborem.
German: Anwendung zusammen mit Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid
Slovak: Súbežné použitie s kyselinou valproovou/valproátom sodným/valpromidom
German: Deshalb müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bevor Sie Vaborem bekommen.
Slovak: Preto musíte pred podaním lieku Vaborem prerušiť dojčenie.