FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Така полуживотът на разпределение (t1/2β), който представлява по-голямата част от клинично значимия профил концентрация-време, варира от 5 до 7 дни и съответства на приложение веднъж седмично.
Lithuanian: Taigi, pasiskirstymo pusamžis (t1/2β), apimantis didžiausią klinikiniu požiūriu reikšmingą koncentracijos ir laiko dalį, svyravo nuo 5 iki 7 dienų, o tai dera su vaisto vartojimo kartą per savaitę schema.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин не се променя значително с възрастта; следователно не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika didėjant amžiui reikšmingai nesikeičia, todėl dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на далбаванцин, прилаган за повече от две дози (с интервал от една седмица).
Lithuanian: Duomenų apie dalbavancino saugumą ir veiksmingumą skiriant daugiau nei dvi dozes (savaitės intervalu) yra nedaug.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват данни за тератогенен ефект.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai jokių teratogeninio poveikio įrodymų neatskleidė.
Bulgarian: Резултатите от in vitro рецепторно скринингово проучване не показват вероятно взаимодействие с други терапевтични мишени или потенциал за клинично значими фармакодинамични взаимодействия (вж.
Lithuanian: Receptorių atrankos in vitro tyrimų rezultatai galimos sąveikos su kitais terapiniais taikiniais ar galimos klinikiniu požiūriu svarbios farmakodinaminės sąveikos neatskleidė (žr.
Bulgarian: Профилът на безопасност на далбаванцин при участници на възраст между 12 и 16 години в това проучване съответства на профила на безопасност, наблюдаван при възрастни, лекувани с далбаванцин.
Lithuanian: Šiame tyrime dalbavancino saugumo charakteristikos 12-16 metų tiriamiesiems buvo panašios į saugumo charakteristikas, aprašytas dalbavancinu gydytiems suaugusiesiems.
Bulgarian: Честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis jo apskaičiuoti neįmanoma.
Bulgarian: Въпреки че не е налична информация специално по отношение на използването на хемодиализа за лечение при предозиране, трябва да се отбележи, че в проучване фаза 1 при пациенти с бъбречно увреждане по-малко от 6% от препоръчителната доза далбаванцин е била отстранена след 3 часа хемодиализа.
Lithuanian: Nors specialios informacijos apie hemodializės taikymą gydant po perdozavimo nėra, reikia pabrėžti, kad I fazės tyrime inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams per 3 valandas trukusią hemodializę buvo pašalinta mažiau kaip 6 % rekomenduojamos dalbavancino dozės.
Bulgarian: Липсват данни от употреба на далбаванцин при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie dalbavancino vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Bulgarian: Ако получите такива реакции, Вашият лекар може да реши да спре или забави инфузията.
Lithuanian: Jei Jums atsiras tokio tipo reakcijų, Jus gydantis gydytojas gali nuspręsti infuziją nutraukti ar sumažinti jos greitį.
Bulgarian: Анемия (нисък брой червени кръвни клетки), повишен брой тромбоцити
Lithuanian: • anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), didelis trombocitų kiekis (trombocitozė),
Bulgarian: Ако страдате от хронични бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви.
Lithuanian: Jei patiriate lėtinių inkstų sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Jums skiriamą dozę.
Bulgarian: Токсичността на далбаванцин е оценена след ежедневно интравенозно приложение с продължителност до 3 месеца при плъхове и кучета.
Lithuanian: Dalbavancino toksinis poveikis buvo tiriamas kiekvieną dieną iki 3 mėnesių laikotarpiu švirkščiant preparato žiurkėms ir šunims.
Bulgarian: В проучванията фаза 3 на пациентите са прилагани единични дози до 1 500 mg.
Lithuanian: III fazės tyrimuose pacientai vartojo vienkartines dozes iki 1 500 mg.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, проявяващи се при ≥ 1% от пациентите, лекувани с далбаванцин, са били гадене (2,4%), диария (1,9%) и главоболие (1,3%), които са били леки до умерени по тежест.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 1 % dalbavanciną vartojusių pacientų, buvo pykinimas (2,4 %), viduriavimas (1,9 %) ir galvos skausmas (1,3 %); sukeltas poveikis dažniausiai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Средни (SD) фармакокинетични параметри на далбаванцин, получени с популационен ФК анализ1
Lithuanian: Vidutiniai (SD) dalbavancino farmakokinetiniai parametrai naudojant populiacijos PK analizę1
Bulgarian: Нечувствителни микроорганизми
Lithuanian: Nejautrūs organizmai
Bulgarian: Средната AUC за участници с креатининов клирънс < 30 ml/min, е приблизително 2-кратно по-висока.
Lithuanian: Vidutinis AUC tiriamiesiems, kuriems kreatinino klirensas < 30 ml/min, buvo maždaug 2 kartus didesnis.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xydalba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ОБИКМТ (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Xydalba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai ŪBOOSIL indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 ir 5.2 skyriuose).
Bulgarian: Ако има и други бактерии, които са причина за инфекцията, Вашият лекар може да реши да Ви лекува с други антибиотици, в допълнение към Xydalba.
Lithuanian: Jei Jūsų organizme yra kitų infekciją sukėlusių bakterijų, Jus gydantis gydytojas gali nuspręsti, kad kartu su Xydalba Jums reikia vartoti kitų antibiotikų.
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон трябва да се реконституира чрез бавно прибавяне на 25 ml вода за инжекции.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinį reikia ištirpinti lėtai pridedant 25 ml injekcinio vandens.
Bulgarian: Категориите по честота са получени в съответствие със следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до< 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos
Bulgarian: Симптомите могат да се влошат или да не отзвучават и изпражненията да съдържат кръв или слуз.
Lithuanian: Šie simptomai gali tapti sunkūs ar nepraeiti, o išmatose gali atsirasti kraujo ar gleivių.
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти на редовна хемодиализа (3 пъти седмично), като далбаванцин може да се прилага независимо от времето на хемодиализата.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reguliariai atliekamos planinės hemodializės (3 kartus per savaitę), dozės koreguoti nereikia, o dalbavancinas gali būti skiriamas nepaisant hemodializės atlikimo laiko.
Bulgarian: Изследвания повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена пикочна киселина в кръвта, отклонение в чернодробните функционални показатели, повишени трансаминази, повишена алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на броя на тромбоцитите, повишена телесна температура, повишение на чернодробните ензими, повишена гама-глутамил трансфераза
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs alanino aminotrasferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, pakitę kepenų funkcijos testų rezultatai, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs trombocitų kiekis, padidėjusi kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs gama gliutamilo transferazės kiekis
Bulgarian: Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив; сърбеж; стягане в гърлото; спадане на кръвното налягане; затруднено преглъщане и/или затруднено дишане.
Lithuanian: • Staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas; stiprus bėrimas; niežulys; spaudimo pojūtis gerklėje; kraujospūdžio sumažėjimas; apsunkintas rijimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакции, свързани с инфузията
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai su infuzija susijusios reakcijos
Bulgarian: Схема с две дози2
Lithuanian: Dviejų dozių režimas2
Bulgarian: RO-București 050451
Lithuanian: 9, Sector 5 RO- București 050451
Bulgarian: Информацията относно ефикасността и безопасността на далбаванцин при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min е ограничена.
Lithuanian: Informacijos apie dalbavancino veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., yra nedaug.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Xydalba sudėtyje yra natrio Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Схема с една доза3
Lithuanian: Vienos dozės režimas3
Bulgarian: Xydalba е предназначен само за еднократна употреба.
Lithuanian: Xydalba skirtas vartoti tik vieną kartą.
Bulgarian: Преустановяването или забавянето на инфузията, може да доведе до прекратяване на тези реакции.
Lithuanian: Nutraukus infuziją ar sulėtinus jos greitį šios reakcijos gali pranykti.
Bulgarian: Свързването на далбаванцин с плазмените протеини е 93% и не се променя като функция от концентрацията на лекарството, бъбречна недостатъчност или чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: Su plazmos baltymais susijungia 93 % dalbavancino, šis rodiklis nekinta, nepaisant vaisto koncentracijos, inkstų ar kepenų nepakankamumo.
Bulgarian: Метаболитните пътища, отговорни за получаваните на тези метаболити, не са установени; въпреки това, поради относително малкото участие на метаболизма в общото елиминиране на далбаванцин, не се очакват взаимодействия от типа лекарство-лекарство чрез инхибиране или индукция на метаболизма на далбаванцин.
Lithuanian: Medžiagų apykaitos mechanizmai, atsakingi už šių metabolitų susidarymą, nežinomi; tačiau dėl santykinai nedidelės metabolizmo įtakos bendram dalbavancino pasišalinimui vaistų sąveikos, kurią lemtų dalbavancino metabolizmo slopinimas ar skatinimas, nesitikima.
Bulgarian: Опитът с далбаванцин при пациенти в старческа възраст е ограничен: 276 пациенти ≥ 75-годишна възраст са били включени в клинични проучвания фаза 2/3, като 173 от тях са получавали далбаванцин.
Lithuanian: Į 2/3 fazės klinikinius tyrimus buvo įtraukta 276 vyresni arba 75 metų pacientai, iš kurių 173 vartojo dalbavancino.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ирландия) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Lithuanian: Almac Pharma Services (Airija) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Резистентността към метицилин не оказва влияние върху действието на далбаванцин.
Lithuanian: Atsparumas meticilinui įtakos dalbavancino aktyvumui neturi.
Bulgarian: Гранични стойности при изпитване на чувствителност
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jautrumo testo ribinės vertės
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане
Lithuanian: Paruošimo ir skiedimo nurodymai
Bulgarian: Стрептококи от Група G,
Lithuanian: • G grupės streptokokai,
Bulgarian: Генитален сърбеж (при жени)
Lithuanian: • lyties organų niežulys (moterims);
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Bulgarian: Използването на Xydalba при деца под 18 години все още не е проучено.
Lithuanian: Xydalba vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nebuvo tirtas.
Bulgarian: За инструкции относно реконституиране и разреждане на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Средните плазмени експозиции на далбаванцин въз основа на AUCinf (17 495 µg•h/ml и 16 248 µg •h/ml) и Cmax (212 µg/ml и 191 µg/ml) са подобни при прилагане като доза от 1 000 mg на педиатрични участници (12-16 години) с телесно тегло > 60 kg (61,9-105,2 kg) или 15 mg/kg на педиатрични участници с телесно тегло < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Lithuanian: Remiantis AUCinf (17 495 µg•h/ml ir 16 248 µg •h/ml) ir Cmax (212 µg/ml ir 191 µg/ml) vertėmis, vidutinis dalbavancino kiekis plazmoje vaikams (12-16 metų) skiriant 1 000 mg, jei svoris > 60 kg (61,9-105,2 kg), ar 15 mg/kg, jei svoris < 60 kg (47,9-58,9 kg), buvo panašus.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт, е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Xydalba може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като се съобщава за замаяност при малък брой пациенти (вж. точка 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kadangi nedidelei daliai pacientų buvo užregistruotas svaigulys, Xydalba gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: В големите изпитвания при ОБИКМТ видовете лекувани инфекции са ограничени само до целулит/еризипел, абсцеси и раневи инфекции.
Lithuanian: Pagrindiniuose ŪBOOSIL tyrimuose gydytų infekcijų tipai apsiribojo tik celiulitu / rože, abscesais ir žaizdų infekcija.
Bulgarian: Средната AUC е непроменена при участниците с леко чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция; но средната AUC е намаляла съответно с 28% и 31% при участниците с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Nesunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems tiriamiesiems, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali, vidutinis AUC nekito; tačiau vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams AUC sumažėjo atitinkamai 28 % ir 31 %.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на Xydalba както за разтворения концентрат, така и за разредения разтвор в продължение на 48 часа при температура до 25 °C
Lithuanian: Cheminis ir fizinis pradėto ruošti Xydalba stabilumas buvo įrodytas paruošus koncentratą ir praskiedus tirpalą - abiem atvejais vaistinis preparatas išliko stabilus 48 valandas laikant 25 °C ir žemesnėje temperatūroje.
Bulgarian: МИК на далбаванцин са по-високи за ванкомицин-интермедиерни стафилококи (VISA), отколкото за напълно чувствителни на ванкомицин щамове.
Lithuanian: Dalbavancino MSK buvo didesnės vankomicinui vidutiniškai jautriems stafilokokams (VVJS), palyginti su visiškai vankomicinui jautriomis padermėmis.
Bulgarian: При плъхове, при експозиции приблизително 3 пъти над клиничната експозиция, се наблюдава намален фертилитет и повишена честота на смъртност на ембриона, намаляване на теглото на фетуса и скелетната осификация и повишена неонатална смъртност.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant maždaug 3 kartus klinikines dozes viršijančią dozę pastebėtas sumažėjęs vaisingumas ir dažnesni embrionų žūties atvejai, vaisiaus svorio sumažėjimas ir sulėtėjęs skeleto kaulėjimas bei padidėjęs neonatalinis mirštamumas.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва далбаванцин на пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C), тъй като не са налични данни за определяне на подходящата дозировка (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Dalbavanciną reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų nepakankamumu (B ir C klasių pagal Child Pugh), nes tinkamą dozavimą nustatyti leidžiančių duomenų nėra (žr.
Bulgarian: Няма дани за далбаванцин като инхибитор на CYP2C8.
Lithuanian: Duomenų, kad dalbavancinas slopina CYP2C8, nėra.
Bulgarian: Клас на нежеланите реакции
Lithuanian: Klasei būdingos nepageidaujamos reakcijos
Bulgarian: Xydalba прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага в стъклен флакон 48 ml със зелена отчупваща се обкатка.
Lithuanian: Xydalba milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra tiekiami 48 ml stikliniame flakone su žaliu nuplėšiamu dangteliu.
Bulgarian: Флаконите Xydalba са предназначени само за еднократна употреба.
Lithuanian: Xydalba flakonai skirti vartoti tik vieną kartą.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на далбаванцин при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Dalbavancino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirtas.
Bulgarian: Грам-положителни бактерии включва прекъсване на синтеза на клетъчната стена чрез свързване към крайния D-аланил-D-аланин на стволовия пептид в пептидогликана на образуващата се клетъчна стена и предотвратяване на кръстосаното свързване на дизахаридни субединици (транспептидиране и трансгликозилиране), което води до бактериална клетъчна смърт.
Lithuanian: Jo veikimo mechanizmas jautriose gram-teigiamose bakterijose grindžiamas ląstelės sienelės sintezės sutrikdymu prisijungiant prie susidarančio ląstelės sienelės peptidoglikano kamieninio peptido galinio D-alanil-d-alanino ir neleidžiant vykti disacharido dalių kryžminei transpeptidacijai bei transglikozilinimui, taip sukeliant bakterijos žūtį.
Bulgarian: Само при кучета се наблюдават по дозозависим начин реакции, свързани с инфузията, характеризиращи се с оток на кожата и/или зачервяване (несвързани с мястото на инжектиране), бледи лигавици, саливация, повръщане, седация, леки спадове на кръвното налягане и повишаване на сърдечната честота.
Lithuanian: Tik šunims buvo registruojamos nuo dozės priklausomos infuzijos sukeltos reakcijos - odos patinimas ir (arba) paraudimas (nesusijęs su injekcijos vieta), gleivinių blyškumas, seilėtekis, vėmimas, slopinimas, nedidelis kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimas.
Bulgarian: CL (l/h)
Lithuanian: (mg•h/l) CL (l/h)
Bulgarian: На общо 10 педиатрични пациенти на възраст от 12 до 16 години, с отзвучаващи инфекции са давани единични дози далбаванцин 1 000 mg (телесно тегло ≥ 60 kg) или далбаванцин 15 mg/kg (телесно тегло < 60 kg).
Lithuanian: Iš viso 10 pediatrinių pacientų nuo 12 iki 16 metų, sveikstančių po infekcijų, vartojo po vieną 1 000 mg dalbavancino dozę (kūno svoris ≥ 60 kg) arba dalbavancino 15 mg/kg dozę (kūno svoris < 60 kg).
Bulgarian: Тези инфузионни реакции са преходни (отзвучават в рамките на 1 час след приложение) и се дължат на освобождаване на хистамин.
Lithuanian: Šios infuzijos sukeltos reakcijos buvo trumpalaikės (pranykdavo per 1 valandą po dozės sušvirkštimo) ir buvo siejamos su histamino atpalaidavimu.
Bulgarian: Ако получите диария по време на или след лечението, незабавно уведомете Вашия лекар
Lithuanian: Jei gydymo laikotarpiu ar pabaigus gydymą prasidės viduriavimas, apie tai nedelsdami pasakykite gydančiam gydytojui.
Bulgarian: Внимавайте при шофиране и работа с машини след като Ви е приложено това лекарство.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą būkite atsargūs vairuodami automobilį ir valdydami mechanizmus.
Bulgarian: Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
Lithuanian: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Xydalba при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Xydalba saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirtas.
Bulgarian: Лечението при предозиране с далбаванцин трябва да се състои от наблюдение и общи поддържащи мерки.
Lithuanian: Perdozavus dalbavancinu pacientą reikia stebėti ir naudoti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Bulgarian: При поява на алергична реакция към далбаванцин приложението трябва да се прекрати и да се назначи подходяща терапия за алергичната реакция.
Lithuanian: Jei preparatas sukelia alerginę reakciją, dalbavanciną vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alerginės reakcijos gydymą.
Bulgarian: Зеленеещи стрептококи (само от група Streptococcus anginosus): чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l.
Lithuanian: • Žaliųjų streptokokų (viridans) grupė (tik Streptococus anginosus grupė): jautrūs ≤ 0,125 mg/l; atsparūs > 0,125 mg/l.
Bulgarian: Но далбаванцин се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и може да се екскретира и в майчината кърма.
Lithuanian: Tačiau dalbavancinas išsiskiria į žiurkių pieną ir gali išsiskirti į žmogaus pieną.
Bulgarian: Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile-асоциирана диария
Lithuanian: Clostridioides (anksčiau Clostridium) difficile veikiantį gydymą.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на редовно насрочена хемодиализа (3 пъти/седмично) е сходна с наблюдаваната при участници с леко до умерено бъбречно увреждане и по-малко от 6% от приложената доза се елиминира след 3 часа хемодиализа.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika galutinės stadijos inkstų liga sergantiems tiriamiesiems, kuriems reguliariai atliekama inkstų dializė (3 kartus per savaitę) buvo panaši, kaip tiriamiesiems su nesunkiu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, o per 3 valandas trunkančią dializę pašalinama mažiau kaip 6 % suvartotos dozės.
Bulgarian: Метаболитите хидроксидалбаванцин и манозил агликон са открити в урината (< 25% от приложената доза).
Lithuanian: Šlapime buvo aptinka metabolitų hidroksidalbavancino ir manozilio aglikono (< 25 % suvartotos dozės).
Bulgarian: За указания за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане вижте точка 4.2.
Lithuanian: Dozavimo instrukcijos kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams pateikiamos 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба на лекарствения продукт е важно.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Другите съставки са манитол (Е421), лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (само за корекция на рН).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), laktozė monohidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir
Bulgarian: Потенциал на далбаванцин да повлияе на фармакокинетиката на други лекарствени продукти.
Lithuanian: Galimas dalbavancino poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai.
Bulgarian: Системната експозиция на далбаванцин е пропорционална на дозата след единични дози в диапазона от 140 до 1 120 mg, което показва линейна фармакокинетика на далбаванцин.
Lithuanian: Dalbavancino sisteminis poveikis po vienos 140-1 120 mg dozės suvartojimo buvo proporcingas dozei, taigi, dalbavancinui būdingas linijinės farmakokinetikos pobūdis.
Bulgarian: Психични нарушения безсъние
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, тромбоцитоза, еозинофилия, левкопения, неутропения
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija, trombocitozė, eozinofilija,
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение в стационарно състояние са сравними при здрави доброволци и пациенти с инфекции.
Lithuanian: Pasišalinimas ir pasiskirstymo tūris stabilioje būsenoje sveikiems asmenims ir infekcijomis sergantiems pacientams buvo panašus.
Bulgarian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Lithuanian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Lithuanian: Natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Bulgarian: Тези пациенти никога не трябва да бъдат лекувани с лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Lithuanian: Šiems pacientams jokiais atvejais negalima skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų.
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария без да се консултирате най-напред с Вашия лекар.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju nepradėkite vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo.
Bulgarian: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Lithuanian: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si