FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with TRISENOX, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania we wszystkich grupach pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i na możliwość toksycznego działania na wątrobę podczas leczenia produktem leczniczym TRISENOX, należy go stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.8).
English: Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Polish: Produkty lecznicze o potwierdzonym toksycznym działaniu na wątrobę Podczas leczeniatrójtlenkiem arsenu może wystąpić toksyczne działanie na wątrobę, należy go stosować ostrożnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o potwierdzonym działaniu hepatotoksycznym (patrz punkt 4.4 i 4.8).
English: Special populations Hepatic impairment
Polish: Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby
English: Excipients: sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 4 years.
Polish: TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 4 lata.
English: Each vial of 6 ml contains 12 mg of arsenic trioxide.
Polish: Każda 6 ml fiolka zawiera 12 mg trójtlenku arsenu.
English: - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
Polish: - zmęczenie (osłabienie), ból, gorączka, ból głowy - nudności, wymioty, biegunka - zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie - wysypka lub świąd - zwiększone stężenie cukru we krwi, obrzęk (spowodowany nadmiarem płynów w organizmie) - skrócenie oddechu, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG pracy serca - zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym obecność nadmiaru bilirubiny lub gammaglutamylotransferazy we krwi
English: TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines.
Polish: Nie mieszać leku TRISENOX z innymi lekami, ani podawać przez ten sam zestaw do infuzji.
English: Use of TRISENOX
Polish: Stosowanie leku TRISENOX
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 3 years.
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 3 lata.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni
English: TRISENOX is expected to have no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przewiduje się, że lek TRISENOX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Marketing Authorisation Holder Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Polish: Podmiot odpowiedzialny Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
English: - Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with TRISENOX.
Polish: - Podczas leczenia lekiem TRISENOX pacjent powinien mieć powtarzane badania krwi (potas, wapń, magnez i czynność wątroby).
English: Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu.
English: Grades ≥ 3
Polish: Wszystkie stopnie Stopień ≥ 3
English: If clinically justified/required, concomitant diuretic therapy is also recommended.
Polish: Zaleca się jednoczesne stosowanie diuretyków, jeśli jest to klinicznie uzasadnione i (lub) konieczne.
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group received IV idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then IV mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1
Polish: W okresie konsolidacji, pacjenci otrzymywali idarubicynę w dawce 5 mg/m2pc.od 1. do 4. dnia i ATRA w dawce 45 mg/m2pc.na dobę przez 15 dni, następnie podawano mitoksantron dożylnie w dawce 10 mg/m2pc.
English: TRISENOX is normally given by a doctor or a nurse.
Polish: TRISENOX zazwyczaj jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki (infuzji) do żyły przez 1-2 godziny.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Polish: Podczas leczenia indukującego lub konsolidującego trójtlenkiem arsenu jednocześnie z ATRA, u 63,2% nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzykaobserwowano toksyczne działanie na wątrobę 3. lub 4. stopnia (patrz punkt 4.8).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg trójtlenku arsenu.
English: Those serious adverse reactions attributed to arsenic trioxide included APL differentiation syndrome (3), leucocytosis (3), prolonged QT interval (4, 1 with torsade de pointes), atrial fibrillation/atrial flutter (1), hyperglycaemia (2) and a variety of serious adverse reactions related to haemorrhage, infections, pain, diarrhoea, nausea.
Polish: Przypadki ciężkich działań niepożądanych były częste (1-10%) i spodziewano się ich w populacji z nawracającą/oporną na leczenie APL. Takie przypadki ciężkich działań niepożądanych, związanych z trójtlenkiem arsenu obejmowały zespół różnicowania APL (3), leukocytozę (3), wydłużenie odstępu QT (4, 1 przypadek z torsade de pointes), migotanie/trzepotanie przedsionków (1), hiperglikemię (2) oraz różne przypadki ciężkich działań niepożądanych związanych z krwotokiem, zakażeniami, bólem, biegunką i nudnościami.
English: Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg trójtlenku arsenu.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotycząceusuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing TRISENOX.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem TRISENOX trzem pacjentom z badania jednoośrodkowego oraz 15 pacjentom z badania wieloośrodkowego przeszczepiono komórki macierzyste.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:{MM/RRRR}
English: No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że AsIII lub AsV nie kumulują się po infuzjach dwa razy w ciągu tygodnia.Nie obserwowano żadnej wyraźnej tendencji zwiększania się ekspozycji organizmu na AsIII, AsV, MMAV lub DMAVwraz ze zwiększaniem upośledzenia czynności wątroby, jak oszacowano przez ocenę pola powierzchni pod krzywą AUC normalizowanego dawką (na mg dawki)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji trójtlenek arsenu
English: The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24 hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
Polish: 24 godzin po pierwszym podaniu trójtlenku arsenu), ale w wyniku ich dłuższego okresu półtrwania, kumulują się bardziej po wielokrotnych dawkach niż arsen trójwartościowy.
English: In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg or 350 mg/m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
Polish: W przypadku koagulopatii zaleca się doustne podawanie jako środka chelatującego kwasu dimerkaptobursztynowego (DMSA, Succimer) 10 mg/kg mc. lub 350 mg/m2 pc.
English: TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved.
Polish: na dobę i TRISENOX dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji (CR).
English: Haematological and gastrointestinal toxicity
Polish: Toksyczność hematologiczna i działanie toksyczne na układ pokarmowy
English: How TRISENOX is given
Polish: Jak podaje się TRISENOX
English: Concentrate for solution for infusion 10 ampoules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 ampułek
English: Forty-four per cent of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with TRISENOX.
Polish: U 44% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL wystąpiły objawy, które mogły się wiązać z neuropatią.
English: Dilution of TRISENOX
Polish: Rozcieńczanie leku TRISENOX
English: Unused portions of each vial must be discarded properly.
Polish: Niewykorzystane resztki każdej fiolki należy usunąć zgodnie z przepisami.
English: The daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose if no prolongation occurs.
Polish: Jeśli nie dojdzie do wydłużenia QTc, dawkę dobową można zwiększyć do 100% dawki początkowej.
English: - fatigue (weariness), pain, fever, headache
Polish: - ból w klatce piersiowej - gorączka
English: If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, TRISENOX therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease.
Polish: Należy ocenić stężenie elektrolitów w surowicy i tymczasowo - aż do spadku odstępu QTc poniżej 460 ms, skorygowania nieprawidłowych poziomów elektrolitów, niewystępowania omdleń i nieregularnego rytmu serca - przerwać leczenie produktem TRISENOX.
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Polish: TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji trójtlenek arsenu
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji trójtlenek arsenu
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with TRISENOX in combination with ATRA.
Polish: Podczas leczenia indukującego lub konsolidującego produktem leczniczym TRISENOX jednocześnie z ATRA, u 63,2% nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka obserwowano toksyczne działanie na wątrobę 3. lub 4. stopnia.
English: Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Polish: Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem Schemat leczenia indukującego remisję
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
Polish: Zespół różnicowania obserwowano u 19% pacjentów, w tym 5 ciężkich przypadków, z nowo zdiagnozowaną APL z niskim lub pośrednim ryzykiem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/002
Polish: EU/1/02/204/002
English: In newly diagnosed patients, with low to intermediate risk APL, QTc prolongation was observed in 15.6 %.
Polish: Wydłużenie QTc obserwowano u 15,6% pacjentów z nowo zdiagnozowaną APL z niskim lub pośrednim ryzykiem.
English: You must not receive TRISENOX
Polish: Kiedy nie podawać leku TRISENOX
English: Hypernatraemia
Polish: Hipernatremia
English: What you need to know before you are given TRISENOX
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku TRISENOX
English: The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min)
Polish: Klirens osoczowy AsIIIu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) był 40% mniejszy w porównaniu do pacjentów z prawidłową funkcją nerek (patrz punkt 4.4).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmęczenie (osłabienie), ból, gorączka, ból głowy - nudności, wymioty, biegunka - zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie - wysypka lub świąd - zwiększone stężenie cukru we krwi, obrzęk (spowodowany nadmiarem płynów w organizmie) - skrócenie oddechu, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG pracy serca - zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym obecność nadmiaru bilirubiny lub gammaglutamylotransferazy we krwi
English: 3 months.
Polish: godzin.
English: Medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation, hypokalaemia or hypomagnesaemia
Polish: Produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc, hipokalemię lub hipomagnezemię Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu można spodziewać się wydłużenia odstępu QT/QTc.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/001
Polish: EU/1/02/204/001
English: - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Polish: - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i(lub) białych komórek krwi)zwiększona liczba białych krwinek - dreszcze, zwiększenie masy ciała - gorączka w wyniku zakażenia i małej liczby białych krwinek, półpasiec - ból w klatce piersiowej, krwawienia w płucach, niedotlenienie tkanek (niskie stężenie tlenu)
English: Cardiac failure
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: Pleural effusion
Polish: Wysięk opłucnowy
English: Hypermagnesaemia
Polish: Hipermagnezemia
English: TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in section 4.4 must be followed.
Polish: Należy bezwzględnie przestrzegać specjalnych procedur monitorowania, opisanych w punkcie 4.4.
English: Other medicines and TRISENOX
Polish: Lek TRISENOX a inne leki
English: TRISENOX is supplied in glass ampoules as a concentrated, clear, colourless, aqueous solution.
Polish: Jest to stężony, klarowny, bezbarwny roztwór wodny.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after dilution Single use only Read the package leaflet before use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne po rozcieńczeniu Wyłącznie do jednorazowego użycia Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Gamma-glutamyltransferase increased*
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy*
English: Eye disorders Vision blurred
Polish: Zaburzenia oka Nieostre widzenie
English: If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas leczenia lekiem TRISENOX musi stosować skuteczną antykoncepcję.
English: 70 hours, respectively.
Polish: Łącznie podawano 7 cykli.
English: CARTON
Polish: Zgon
English: If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku TRISENOX.
English: QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and torsade de pointes and complete heart block have been reported.
Polish: Donoszono też o przypadkach torsade de pointes i całkowitego bloku serca.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TRISENOX 1 mg/ml sterile concentrate arsenic trioxide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji trójtlenek arsenu
English: Ventricular tachycardia
Polish: Kwasica ketonowa
English: No more than four patches should be used on the patient at the same time.
Polish: Nie należy używać więcej niż czterech plastrów u pacjenta w tym samym czasie.
English: The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące plastra Qutenza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Qutenza capsaicin
Polish: Qutenza kapsaicyna
English: Alternatively, medicines for pain may be taken.
Polish: Alternatywnie można też przyjmować leki przeciwbólowe.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qutenza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Qutenza.
English: It can be used alone or together with other medicines for pain.
Polish: Plaster można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami przeciwbólowymi.
English: Qutenza should remain in place for 30 minutes for the feet and 60 minutes for other parts of the body.
Polish: Plaster Qutenza należy pozostawić na 30 minut w przypadku stóp oraz 60 minut - w przypadku innych miejsc ciała.
English: The painful area should be determined by a doctor and marked on the skin.
Polish: Bolesne miejsce powinien określić i zaznaczyć na skórze lekarz.
English: The treatment may be repeated every three months depending on the patient's symptoms.
Polish: W zależności od objawów pacjenta leczenie można powtarzać co trzy miesiące.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qutenza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qutenza?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Qutenza on 15 May 2009.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Qutenza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It is applied to the most painful areas of the skin.
Polish: Plaster należy nakładać na najbardziej bolesne miejsca na skórze.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania plastra Qutenza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Supportive data showed benefit when Qutenza was repeated over a 1-year period in combination with other treatments.
Polish: Dane uzupełniające wykazały korzyści, kiedy leczenie plastrem Qutenza powtórzono przez okres jednego roku w połączeniu z innymi rodzajami leczenia.
English: The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
Polish: Szybkie uwalnianie dużych dawek kapsaicyny z plastra Qutenza powoduje nadmierną stymulację receptorów TRPV1, przez co zmniejsza ich wrażliwość na bodźce wywołujące zwykle ból neuropatyczny.
English: For more information about treatment with Qutenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Qutenza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers.
Polish: Substancja czynna plastra Qutenza, kapsaicyna, występuje normalnie w papryce chili.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Qutenza przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
Polish: Plastry Qutenza porównywano z plastrami kontrolnymi zawierającymi małe ilości kapsaicyny (0,04%) w czterech badaniach głównych z udziałem 1619 osób dorosłych z bólem neuropatycznym w stopniu umiarkowanym do silnego.
English: The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem plastra Qutenza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból i zaczerwienienie w miejscu nałożenia.
English: It stimulates the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor which is found in the nerves in the skin that detect pain.
Polish: Stymuluje ona receptor waniloidowy z grupy receptorów przejściowego potencjału (TRPV1) znajdujący się w nerwach pod skórą wykrywających ból.
English: The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach głównych było ograniczenie bólu mierzonego za pomocą 24-godzinnej skali oceny bólu przez 8-12 tygodni po nałożeniu plastra.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Qutenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.