FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Slovak: EMEA/H/C/002551
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 400 mg).
Slovak: Mal byť dostupný ako tablety (100 mg a 400 mg).
French: Des médicaments contenant de l'imatinib sont actuellement autorisés dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de différents types de cancer.
Slovak: Lieky obsahujúce imatinib sú v súčasnosti povolené v Európskej únii (EÚ) na liečbu rôznych typov rakoviny.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ruvise (imatinib)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ruvise (imatinib)
French: Le comité a également noté le risque accru inexpliqué d'hémorragie sous-durale (un type de saignement dans le cerveau).
Slovak: Výbor tiež zaznamenal vyššie nevysvetlené riziko subdurálnej hemorágie (typ krvácania do mozgu).
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 202 patients présentant une HTAP.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zaradených 202 pacientov s PAH.
French: La demande a été retirée après que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi deux listes de questions.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval dve série otázok.
French: Les données ne montraient qu'un allongement limité et variable de la distance que les patients pouvaient parcourir pendant le test de marche.
Slovak: Údaje preukázali len obmedzené a variabilné zlepšenie vo vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť počas testu chôdze.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la distance que les patients pouvaient parcourir au cours d'un test de marche de six minutes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť počas šiestich minút.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases, qui interviennent dans la stimulation de la division des cellules.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa podieľajú na stimulácii buniek na rozmnožovanie.
French: Le traitement par Ruvise ne devait être instauré que chez les patients dont la maladie ne progresse pas rapidement.
Slovak: Ruvise sa mala začať len u pacientov, u ktorých sa neprejavuje rýchly postup ochorenia.
French: Ce retrait n'a aucune conséquence sur l'utilisation d'autres médicaments contenant de l'imatinib dans le traitement du cancer.
Slovak: Toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na používanie iných liekov obsahujúcich imatinib pri liečbe rakoviny.
French: La société a indiqué au CHMP que des études d'extension en cours sur l'HTAP se poursuivent.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že prebiehajúce rozširujúce štúdie PAH pokračujú.
French: L'imatinib est un inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Slovak: Imatinib je inhibítor tyrozínkinázy.
French: Il devait être utilisé chez les patients dont les symptômes persistent malgré un traitement par au moins deux médicaments spécifiques pour l'HTAP.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, u ktorých sa stále vyskytujú symptómy napriek tomu, že sú liečení aspoň dvoma liekmi špecificky určenými na liečbu PAH.
French: Au vu des graves effets indésirables observés chez certains patients souffrant d'HTAP, le CHMP a estimé que davantage de données sont nécessaires pour identifier quels sont les patients qui présentent un risque particulier.
Slovak: Vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované u niektorých pacientov s PAH výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na identifikáciu pacientov, ktorým hrozí osobitné riziko.
French: Ruvise devait être utilisé comme traitement adjuvant chez les adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine élevée dans les artères des poumons), afin d'améliorer la capacité d'exercice (l'aptitude à pratiquer une activité physique).
Slovak: Ruvise sa mal používať ako prídavná liečba u dospelých pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, vysoký krvný tlak v artériách pľúc) na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu).
French: Le comité estimait qu'un effet bénéfique de l'imatinib n'avait pas été suffisamment démontré dans le traitement de l'HTAP.
Slovak: Výbor vyjadril obavy, že nebol dostatočne preukázaný priaznivý účinok imatinibu pri liečbe PAH.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Ruvise n'étaient pas supérieurs à ses risques dans la population des patients souffrant d'HTAP.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Ruvise neprevyšuje jeho riziká u pacientov s PAH.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Ruvise n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'HTAP.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ruvise nemôže byť povolený na liečbu PAH.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu soit de l'imatinib soit un placebo (un traitement fictif), en association avec au moins deux médicaments pour le traitement de l'HTAP, pendant 24 semaines.
Slovak: V štúdii sa pacientom podával imatinib alebo placebo (zdanlivý liek), ktoré sa pridávali k dvom alebo viacerým liekom na PAH počas 24 týždňov.
French: Dans sa lettre officielle de retrait, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur le fait que les données supplémentaires nécessaires pour répondre aux questions du CHMP ne pouvaient pas être disponibles dans le délai réglementaire.
Slovak: Spoločnosť v oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože v zákonnom časovom rámci nedokázala získať dodatočné údaje potrebné na poskytnutie odpovedí na otázky výboru CHMP.
French: Le 17 janvier 2013, Novartis Europharm Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ruvise, destiné au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Slovak: Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ruvise na trh, ktorý sa mal používať na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
French: Ruvise est un médicament qui contient le principe actif imatinib.
Slovak: Ruvise obsahuje účinnú látku imatinib.
French: En bloquant cette action, Ruvise est censé faciliter la circulation du sang dans les artères des poumons et abaisser ainsi la tension artérielle trop élevée dans les poumons.
Slovak: Liek Ruvise by mal blokovaním tohto pôsobenia uľahčovať prietok krvi cez artérie pľúc a znižovať tak vysoký krvný tlak v pľúcach.
French: Dans les cellules des vaisseaux sanguins des poumons, cette action des tyrosine kinases contribue à rétrécir les vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
Slovak: V bunkách krvných ciev v pľúcach toto pôsobenie tyrozínkináz prispieva k zužovaniu krvných ciev, čo vedie k vysokému krvnému tlaku.
French: Dans quel cas Ruvise devait-il être utilisé?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ruvise účinkovať?
French: Qu'est-ce que Ruvise?
Slovak: Ruvise?
French: De plus, les patients souffrant d'HTAP et traités par l'imatinib présentaient un risque accru d'effets indésirables graves, entraînant souvent une hospitalisation au début du traitement, et le suivi à long terme n'a montré aucune amélioration significative en termes de survie ou de ralentissement de l'aggravation des symptômes.
Slovak: U pacientov s PAH liečených imatinibom navyše bolo vyššie riziko závažných vedľajších účinkov, ktoré často viedli k hospitalizácii na začiatku liečby.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
French: La demande a été retirée au «jour 120».
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 120. deň od jej podania.
French: Le CHMP a par ailleurs estimé que la pertinence clinique des résultats de l'étude était peu claire.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že klinický význam výsledkov štúdie nebol jasný.
French: Il devait être disponible sous forme de solution injectable.
Slovak: Mal byť dostupný ako injekčný roztok.
French: 14 septembre 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Slovak: 14. septembra 2012 EMA/602611/2012
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale, menée auprès de 270 patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë qui avaient eu une IRM avec ou sans injection préalable de SecreFlo.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie, ktorá zahŕňala 270 pacientov s akútnou pankreatitídou v anamnéze, ktorí absolvovali skeny MRI s predchádzajúcim podaním injekcie lieku SecreFlo alebo bez neho.
French: Une autre préoccupation portait sur le fait que les patients enrôlés dans l'étude (patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë) n'étaient pas représentatifs des patients auxquels était destiné le médicament (patients présentant une pancréatite avérée ou présumée).
Slovak: Ďalšou výhradou bola skutočnosť, že pacienti v štúdii (pacienti s akútnou pankreatitídou v anamnéze) neboli reprezentatívnou vzorkou pacientov, pre ktorých je liek určený (pacienti so známou alebo možnou pankreatitídou).
French: La possibilité de voir les anomalies des canaux pancréatiques est importante pour la prise de décisions concernant la manière de traiter ces patients.
Slovak: Viditeľnosť abnormalít v kanálikoch podžalúdkovej žľazy je dôležitá pri rozhodovaní o liečbe týchto pacientov.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que le retrait était fondé sur le fait que les préoccupations exprimées par le CHMP ne pouvaient pas être examinées dans les délais impartis.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie žiadosti bolo dôsledkom toho, že výhrady vyjadrené výborom CHMP nebolo možné vyriešiť v dostupnom časovom rámci.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique en cours avec SecreFlo au moment du retrait.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania s liekom SecreFlo.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient fondés sur la sensibilité des clichés (capacité de détecter des anomalies des canaux) et sur leur spécificité (capacité d'identifier des canaux normaux comme étant normaux).
Slovak: Hlavnými mierami účinnosti boli citlivosť (úroveň detekcie abnormalít v kanálikoch) a špecifickosť skenov (do akej miery boli normálne kanáliky označené za normálne).
French: Les clichés avaient dû être interprétés une seconde fois, car leur première interprétation avait été jugée peu fiable.
Slovak: Skeny bolo potrebné po pôvodnom vyhodnotení, ktoré bolo považované za nespoľahlivé, vyhodnotiť druhýkrát.
French: Qu'est-ce que SecreFlo?
Slovak: Čo je liek SecreFlo?
French: SecreFlo devait être injecté dans la veine d'un patient juste avant son IRM.
Slovak: Liek SecreFlo sa mal injekčne podať do žily pacienta bezprostredne pred skenom MRI.
French: Le 15 août 2012, Repligen Europe Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour SecreFlo, destiné à être utilisé pour la détection d'anomalies des canaux du pancréas.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek SecreFlo, ktorý sa mal používať na detekciu abnormalít kanálikov podžalúdkovej žľazy.
French: SecreFlo est un médicament qui contient le principe actif sécrétine humaine.
Slovak: Liek SecreFlo obsahuje účinnú látku ľudský sekretín.
French: Le principe actif de SecreFlo est une copie de la sécrétine humaine, une hormone naturelle qui stimule la sécrétion de liquides dans l'intestin grêle par le pancréas.
Slovak: Účinnou látkou lieku SecreFlo je kópia ľudského sekretínu, prirodzeného hormónu, ktorý stimuluje sekréciu tekutín z podžalúdkovej žľazy do tenkého čreva.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que SecreFlo n'aurait pas pu être approuvé.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti mal výbor CHMP určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek SecreFlo nemôže byť povolený.
French: SecreFlo était censé être utilisé chez les patients subissant un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM, un type d'examen où l'on prend des images des organes internes) pour obtenir une image plus nette de leur pancréas.
Slovak: Liek SecreFlo sa mal používať u pacientov absolvujúcich vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI, typ skenu, pri ktorom sa vyhotovujú snímky vnútorných orgánov) na získanie jasnejšej snímky podžalúdkovej žľazy.
French: Il devait être utilisé chez les patients présentant une pancréatite (inflammation du pancréas) avérée ou présumée, pour pouvoir observer plus clairement les anomalies des petits canaux à l'intérieur du pancréas.
Slovak: Mal sa používať u pacientov so známou alebo možnou pankreatitídou (zápalom podžalúdkovej žľazy) na jasnejšie zobrazenie abnormalít malých kanálikov v podžalúdkovej žľaze.
French: Le comité estimait préoccupant qu'il puisse ne pas y avoir eu de précautions suffisantes pour s'assurer que l'interprétation finale des clichés reste objective.
Slovak: Výbor mal výhrady v súvislosti s tým, či existujú dostatočné záruky na to, že konečné vyhodnotenie skenov nebude skreslené.
French: Comment SecreFlo doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek SecreFlo účinkovať?
French: Les images sur les clichés IRM étaient interprétées par des spécialistes en radiologie qui n'avaient pas connaissance de l'état des patients, et les résultats étaient comparés à ce qui était déjà connu d'après d'autres examens.
Slovak: Snímky zo skenov vyhodnotili odborníci v oblasti rádiológie bez predchádzajúcich informácií o stave pacientov.
French: L'utilisation du médicament pour visualiser les canaux pancréatiques est basée sur son action stimulatrice de la sécrétion de liquides, qui provoque un élargissement du pancréas, lequel apparaît alors plus clairement sur un cliché à l'examen.
Slovak: Využitie lieku pri vizualizácii kanálikov podžalúdkovej žľazy spočíva v jeho účinku na stimuláciu sekrécie tekutín, čím sa výrazne rozšíria kanáliky podžalúdkovej žľazy a sú lepšie viditeľné na snímke.
French: Dans quel cas SecreFlo devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku SecreFlo?
French: 20 janvier 2009
Slovak: 20. januára 2009
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée pendant laquelle les patients restaient éveillés après s'être endormis une première fois et l'amélioration de la qualité du sommeil les quatre à 12 premières semaines de traitement.
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti sa zakladali na dĺžke času bdenia pacientov po tom, ako prvýkrát zaspali a zlepšení kvality spánku počas prvých štyroch až 12 týždňoch liečby.
French: La société a présenté les résultats de quatre études principales portant sur plus de 3 000 adultes ayant des difficultés à rester endormis.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štyroch hlavných štúdií zahŕňajúcich 3 000 dospelých, ktorí mali ťažkosti s udržaním neprerušovaného spánku.
French: Qu'est-ce que Sliwens?
Slovak: Čo je liek Sliwens?
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a pripravil zoznam otázok.
French: Le comité avait également des réserves quant au risque de diverticulite (inflammation de petits sacs ou poches dans les intestins) chez les patients prenant le médicament.
Slovak: Výbor mal aj výhrady, pokiaľ ide o riziko vzniku divertikulitídy (zápalu v malých vydutinách alebo vačkoch v črevách) u pacientov užívajúcich tento liek.
French: Il bloque les récepteurs du cerveau appelés récepteurs de la 5-hydroxytryptamine de type 2, qui sont impliqués dans la régulation du cycle journalier du sommeil et de l'éveil.
Slovak: Blokuje receptory v mozgu nazývané receptory 5-hydroxytryptamínu typu 2, ktoré sa podieľajú na regulácii každodenného cyklu spánku a bdenia.
French: Il y avait aussi un manque d'informations comparant l'utilisation à long terme de Sliwens à celle d'un placebo.
Slovak: Zároveň chýbali informácie týkajúce sa porovnania dlhodobého užívania lieku Sliwens s placebom.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle, étant donné que tous les essais cliniques en cours ont été interrompus.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky, keďže všetky prebiehajúce klinické skúšky boli zastavené.
French: Les effets de Sliwens ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Účinok lieku Sliwens sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Il devait être utilisé chez les patients ayant des difficultés à rester endormis.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, ktorí majú prerušovaný spánok.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na tieto otázky, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
French: Le CHMP a estimé que les effets de Sliwens sur le sommeil étaient trop faibles.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že účinok lieku Sliwens na spánok je malý.
French: Une cinquième étude portant sur 283 adultes a comparé Sliwens au lormétazépam (un autre médicament utilisé pour traiter l'insomnie) en examinant quel était le degré d'endormissement le matin chez les patients ayant pris Sliwens la veille.
Slovak: V piatej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 283 dospelých, sa liek Sliwens porovnával s lormetazepamom (ďalším liekom používaným na liečbu insomnie) a skúmala sa v nej miera ospalosti pacientov nasledujúce ráno po užití lieku Sliwens.
French: Le 18 décembre 2009, Sanofi-Aventis a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Sliwens, médicament à utiliser chez les adultes atteints d'insomnies chroniques (à long terme) qui ont des difficultés à rester endormis.
Slovak: Dňa 18. decembra 2009 spoločnosť Sanofi-Aventis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Sliwens na trh, určeného na liečbu chronickej (dlhodobej) insomnie u dospelých, ktorí majú ťažkosti udržať neprerušovaný spánok.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Sliwens n'aurait pas pu être approuvé.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Sliwens nemožno povoliť.
French: Le principe actif de Sliwens, l'éplivanserine, est un antagoniste du récepteur de la 5-hydroxytryptamine.
Slovak: Účinná látka v lieku Sliwens, eplivanserín, je antagonista receptorov 5-hydroxytryptamínu.
French: Ces études ont comparé Sliwens à un placebo (traitement fictif).
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Sliwens porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
French: Sliwens est un médicament qui contient le principe actif éplivanserine.
Slovak: Sliwens je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eplivanserín.
French: La lettre de retrait envoyée par la société au CHMP est disponible ici.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
French: Sliwens devait être utilisé chez les adultes atteints d'insomnies à long terme (difficulté à dormir).
Slovak: Liek Sliwens sa mal používať u dospelých pacientov s dlhodobou insomniou (poruchou spánku).
French: En bloquant ces récepteurs, l'éplivanserine devait modifier le cycle sommeil-éveil, en aidant les personnes souffrant d'insomnies à long terme à rester éveillées.
Slovak: Očakávalo sa, že eplivanserín zablokovaním týchto receptorov upraví cyklus spánku a bdenia a pomôže tak osobám s dlhodobou insomniou k neprerušovanému spánku.
French: Comment Sliwens devait-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Sliwens účinkovať?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
French: Dans quel cas Sliwens devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sliwens?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 avril 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. apríl 2017
French: Il agit en bloquant la production de protéines bactériennes, empêchant ainsi le développement des bactéries.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje vytváranie bakteriálnych bielkovín, čo zabráni rastu baktérií.
French: La société prévoit d'inclure ces données dans une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.
Slovak: Spoločnosť plánuje uviesť tieto údaje v novej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints de charbon d'inhalation ou de tularémie d'inhalation, et la société a présenté des données d'études de laboratoire.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s inhalačným antraxom alebo s inhalačnou tularémiou a spoločnosť predložila údaje z laboratórnych štúdií.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que sa décision de retrait était motivée par une demande de la FDA américaine de fournir davantage de données de sécurité pour appuyer l'approbation aux États-Unis.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že rozhodnutie stiahnuť žiadosť je založené na požiadavke Amerického úradu pre potraviny a lieky (FDA) predložiť ďalšie bezpečnostné údaje na podporu povolenia v USA.
French: • pneumonie communautaire (une infection des poumons contractée en dehors de l'hôpital);
Slovak: • pneumónie získanej v komunite (infekcie pľúc získanej mimo nemocnice),
French: La société a présenté les résultats de trois études chez un total de 1 855 patients atteints de pneumonie communautaire, dans lesquelles Solithromycin Triskel EU Services était comparé à d'autres antibiotiques (lévofloxacine et moxifloxacine).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z troch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 855 pacientov s pneumóniou získanou v komunite, v ktorých sa liek Solithromycin Triskel EU Services porovnával s inými antibiotikami (s levofloxacínom a moxifloxacínom).
French: • tularémie d'inhalation (une autre maladie grave provoquée par l'inhalation de bactéries).
Slovak: • inhalačnej tularémie (ďalšieho závažného ochorenia získaného vdýchnutím baktérií).