FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ajoutez le nombre de comprimés ou demi-comprimés de Kigabeq prescrits dans l'eau.
Bulgarian: Добавете предписания брой таблетки или половин таблетки Kigabeq във водата.
French: encéphalo pathie névrite optique anomalies à l'IRM cérébrale, troubles des mouvements, notamment dystonie, dyskinésie et hypertonie, seuls ou en association avec des anomalies à l'IRM
Bulgarian: енцефало патия оптичен неврит аномалии при ЯМР на мозъка, нарушения на движението, включително дистония, дискинезия и хипертонус, самостоятел но или в комбинация с аномалии при ЯМР
French: Les données disponibles suggèrent que les anomalies du champ visuel sont irréversibles, y compris après l'arrêt de la vigabatrine.
Bulgarian: Наличните данни показват, че дефектите в зрителното поле са необратими дори след спиране на вигабатрин.
French: Si, après un cycle de traitement adéquat, la vigabatrine ne procure pas une amélioration cliniquement significative des manifestations de l'épilepsie, le traitement doit être interrompu.
Bulgarian: Ако след подходящ курс на лечение не е постигнато клинично значимо подобрение по отношение на контрола върху епилепсията, лечението с вигабатрин трябва да се преустанови.
French: Anomalies du champ visuel (ACV)
Bulgarian: Дефекти в зрителното поле (VFD)
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
French: Troubles psychiatriqu es agitation, agression, nervosité, dépression, réaction paranoïde hypomanie, manie, troubles psychotiques tentative de suicide hallucinations
Bulgarian: Психични нарушения възбуда, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция хипомания, мания, психотично нарушение опит за самоубий ство халюцинации
French: Ces tests hépatiques peuvent donc ne pas être fiables du point de vue quantitatif chez les patients traités par la vigabatrine (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Поради това при пациентите, приемащи вигабатрин, тези чернодробни изследвания могат да бъдат ненадеждни в количествено отношение (вж. точка 4.8).
French: Affections hématologiq ues et du système lymphatique anémie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия
French: Des mouvements anormaux incluant dystonie, dyskinésie et hypertonie, ont été rapportés chez des patients traités par la vigabatrine pour des spasmes infantiles.
Bulgarian: Нарушения на движението, включващи дистония, дискинезия и хипертонус, са съобщени при пациенти, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми.
French: Contactez le médecin si votre enfant présente ces troubles psychologiques; nausées (envie de vomir), vomissements et douleur abdominale; vision trouble, diplopie et mouvement rapide involontaire de l'œil, pouvant provoquer des vertiges; troubles du langage; diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Bulgarian: Свържете се с лекаря, ако детето Ви има тези психични ефекти гадене (позиви за повръщане), повръщане и болка в корема замъглено зрение, двойно виждане и неконтролирано движение на окото, което може да предизвика замаяност нарушение на говора намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
French: Qu'est-ce que Kigabeq et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Kigabeq и за какво се използва
French: Contactez le médecin si votre enfant présente ces effets; tentative de suicide; autres troubles oculaires, tels qu'atteintes de la rétine, entraînant, par exemple, une mauvaise vision la nuit et des difficultés à accommoder lors du passage des zones lumineuses aux zones sombres, perte soudaine ou inexpliquée de la vision, sensibilité à la lumière.
Bulgarian: Ви има такива ефекти опит за самоубийство други проблеми с очите като нарушение на ретината, причиняващо например влошено виждане през нощта и затруднение за адаптиране от ярки до затъмнени зони, внезапна или необяснима загуба на зрение, чувствителност към светлина
French: • Si votre enfant ne peut pas avaler, le mélange peut être administré au moyen d'une sonde gastrique, avec une seringue adaptée.
Bulgarian: Ако детето не може да преглътне, сместа може да се приложи чрез стомашна сонда, като се използва подходяща спринцовка.
French: Cette anomalie du champ visuel peut être d'intensité légère à sévère.
Bulgarian: Този дефект в зрителното поле може да варира от лек до тежък.
French: La solution obtenue dans l'eau est trouble et de couleur blanche.
Bulgarian: Разтворът във вода е белезникав и мътен.
French: En cas d'apparition d'un rétrécissement du champ visuel au cours du suivi, il convient d'envisager un arrêt progressif du traitement par la vigabatrine.
Bulgarian: Ако по време на проследяването се наблюдава стесняване на зрителното поле, трябва да се обмисли постепенно прекратяване на вигабатрин.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La vigabatrine peut entraîner une cécité permanente.
Bulgarian: Вигабатрин може да причини трайна загуба на зрението.
French: • Donnez immédiatement le mélange à votre enfant, qui doit la boire directement au verre ou au gobelet.
Bulgarian: Дайте сместа на детето веднага, директно от чашата за пиене или от мерителната чаша.
French: Tableau 1: Nombre de comprimés solubles en fonction du poids corporel, dose initiale et palier de dose pour le traitement des spasmes infantiles
Bulgarian: Брой разтворими таблетки според телесното тегло, начална доза и стъпки на повишаване на дозата при инфантилни спазми
French: Groupe I 1
Bulgarian: Група I
French: 1 Durée médiane du traitement: 44,4 mois, dose quotidienne moyenne de 1,48 g 2 Durée médiane du traitement: 20,6 mois, dose quotidienne moyenne de 1,39 g 3 Durée médiane du traitement: 48,8 mois, dose quotidienne moyenne de 2,10 g 4 Durée médiane du traitement: 23,0 mois, dose quotidienne moyenne de 2,18 g
Bulgarian: 48,8 месеца, средна дневна доза 2,10 g 4 Средна продължителност на лечението: 23,0 месеца, средна дневна доза 2,18 g
French: Les éléments disponibles semblent indiquer que les ACV sont irréversibles, y compris après l'arrêt du traitement par la vigabatrine.
Bulgarian: Наличните данни показват, че VFD е необратим дори след преустановяване на приема на вигабатрин.
French: Groupe II 4 Groupe III
Bulgarian: Група III
French: Des anomalies asymptomatiques et transitoires lors de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau ont été observées chez certains nourrissons traités par la vigabatrine pour des spasmes infantiles.
Bulgarian: Асимптоматични и преходни аномалии при изследването на мозъка с ядрено магнитен резонанс (ЯМР) са наблюдавани при някои кърмачета, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми.
French: Aussi bien chez le rat que chez le chien, ces lésions se sont révélées réversibles à l'arrêt du traitement par la vigabatrine et, y compris malgré la poursuite du traitement, une régression a pu être observée.
Bulgarian: При плъхове и кучета те са обратими при спиране на лечението с вигабатрин и дори се намаляват при продължително лечение.
French: Des réactions psychiatriques ont été signalées lors du traitement par la vigabatrine.
Bulgarian: По време на лечението с вигабатрин са съобщени психични реакции.
French: Nombre de comprimés (dosage) Matin
Bulgarian: Брой таблетки (количеството на активното вещество в дозова единица) Сутрин
French: De rares cas de symptômes d'encéphalopathie, tels qu'une sédation prononcée, une stupeur ou une confusion, associés à la présence non spécifique d'ondes lentes à l'électroencéphalogramme, ont été décrits peu de temps après le début du traitement par la vigabatrine.
Bulgarian: Описани са редки съобщения за симптоми на енцефалопатия, например значителна седация, ступор и обърканост във връзка с неспецифична активност на бавната вълна на електроенцефалограмата скоро след започване на лечението с вигабатрин.
French: Une amputation nasale annulaire est fréquemment observée dans le champ visuel central (dans une limite de 30 degrés d'excentricité).
Bulgarian: В централното зрително поле (в рамките на 30 градуса на ексцентрицитета) често се наблюдава пръстеновиден назален дефект.
French: Affections gastrointestinales nausées, vomissements, douleurs abdominales
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, коремна болка
French: Le volume de distribution apparent est légèrement supérieur à la masse hydrique totale.
Bulgarian: Вигабатрин се разпространява широко с привиден обем на разпределение малко по-голям от общата телесна вода.
French: Ces effets ont été observés chez des patients avec ou sans antécédents psychiatriques et ont généralement été réversibles après réduction de la posologie de vigabatrine ou arrêt progressif du traitement.
Bulgarian: Тези събития се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими, когато дозите на вигабатрин са намалени или постепенно преустановени.
French: Stéarylfumarate de sodium
Bulgarian: Натриев стеарил фумарат
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en lien avec la vigabatrine sont des anomalies du champ visuel (d'intensité légère à sévère, et survenant généralement après des mois, voire des années, de traitement par la vigabatrine), des troubles psychiatriques tels qu'une agitation, une excitation, une agressivité, une nervosité, une dépression, une réaction paranoïde ou encore des troubles du système nerveux (sédation prononcée, stupeur et confusion).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с вигабатрин, са дефекти в зрителното поле (вариращи от леки до тежки и често срещани след месеци или години на лечение с вигабатрин), психични нарушения като възбуда, вълнение, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция, нарушения на нервната система като значителна седация, ступор и обърканост.
French: La vigabatrine peut entraîner une augmentation des taux d'acides aminés dans les urines, pouvant se traduire par des faux positifs lors des examens de dépistage de certaines affections métaboliques génétiques rares (p.ex.
Bulgarian: Вигабатрин може да увеличи количеството на аминокиселините в урината, което може да доведе до фалшиво положителен тест за някои редки генетично обусловени метаболитни нарушения (напр. алфа аминоадипинова ацидурия).
French: Si, à un quelconque moment, votre enfant présente de tels symptômes, informez-en son médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако Вашето дете е показало тези симптоми, незабавно се свържете с лекуващия лекар.
French: Affections du système nerveux somnolenc e troubles du langage, maux de tête, vertiges, paresthésies, troubles de l'attention et de la mémoire, déficience mentale (troubles de l'idéation), tremblements anomalies de la coordination (ataxie)
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост нарушение на говора, главоболие, замаяност, парестезия, нарушение на вниманието и увреждане на паметта, умствено увреждане (нарушение на мисълта), тремор необичайна координация (атаксия)
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10 000): autres troubles oculaires, tels que douleurs oculaires (névrite optique) et perte de la vision, y compris de la vision en couleurs (atrophie optique); hallucinations (sentir, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles); troubles hépatiques;
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) други очни проблеми като болка в очите (оптичен неврит) и загуба на зрение, включително цветно зрение (оптична атрофия) халюцинации (усещане, виждане или чуване на несъществуващи неща) проблеми с черния дроб
French: La vigabatrine étant éliminée par voie rénale, une attention particulière doit être apportée aux patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min.
Bulgarian: Тъй като вигабатрин се елиминира чрез бъбреците, при пациенти с креатининов клирънс, помалък от 60 ml/min, е необходимо повишено внимание.
French: Dose initiale de 40 mg/kg/jour
Bulgarian: Начална доза от 40 mg/kg/ден
French: Une réduction progressive de 16 à 33 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne a toutefois été observée lors des études cliniques contrôlées.
Bulgarian: Същевременно по време на контролирани клинични проучвания е наблюдавано постепенно намаляване на плазмената концентрация на фенитоин с 16-33 %.
French: Dans le cas des spasmes infantiles (syndrome de West), la posologie initiale recommandée est de 50 milligrammes par kilogramme de masse corporelle par jour.
Bulgarian: При инфантилни спазми (синдром на West) препоръчителната начална доза е 50 милиграма на килограм телесно тегло дневно.
French: Si votre enfant a pris plus de Kigabeq qu'il n'aurait dû
Bulgarian: Ако детето Ви е приело повече от необходимата доза Kigabeq
French: Ces réactions ont été observées chez des patients avec ou sans antécédents psychiatriques et ont généralement été réversibles en cas de réduction de la posologie ou d'arrêt progressif du traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Те се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими след намаляване на дозите или постепенно преустановяване на вигабатрин (вж. точка 4.4).
French: Des cas de surdosage de vigabatrine ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщава се за предозиране на вигабатрин.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme allaitante.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени, които кърмят.
French: Flacon en PEHD fermé par un bouchon à vis inviolable en polypropylène muni d'une sécurité enfant.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, затворена с капачка на винт от РР, защитена от деца, с пломба.
French: Dans le cas de l'épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales), la posologie initiale recommandée est de 40 milligrammes par kilogramme par jour.
Bulgarian: При резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) препоръчителната начална доза е 40 милиграма на килограм дневно.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.￼
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Des mouvements anormaux peuvent survenir chez les jeunes enfants traités pour des spasmes infantiles (syndrome de West).
Bulgarian: При лечение на малки деца с инфантилни спазми (синдром на West) могат да настъпят нарушения на движението.
French: Dose initiale de 50 mg/kg/jour
Bulgarian: Начална доза 50 mg/kg/ден
French: La vigabatrine est un produit hydrosoluble, dont l'absorption digestive est rapide et totale.
Bulgarian: Вигабатрин е водоразтворимо съединение и бързо и напълно се абсорбира от стомашночревния тракт.
French: Si votre enfant présente des troubles visuels, contactez son médecin ou un hôpital immédiatement.
Bulgarian: Ако детето Ви има зрителни смущения, незабавно се свържете с лекуващия лекар или посетете болница.
French: Certains patients sous vigabatrine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou faire l'objet de nouveaux types de crises (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдава повишаване на честотата на припадъците или поява на нови видове припадъци при лечение с вигабатрин (вж. точка 4.8).
French: Leur fréquence reste néanmoins inconnue.
Bulgarian: С неизвестна честота
French: Le suivi doit être réalisé sous la surveillance d'un spécialiste en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
Bulgarian: Проследяването трябва да се осъществява под наблюдението на специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100): absence de coordination ou maladresse; troubles psychologiques plus sévères, comme le sentiment d'exaltation ou de surexcitation, entraînant un comportement inhabituel, et sentiment d'être détaché de la réalité; éruptions cutanées.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души) липса на координация или несигурност по-тежки психологически проблеми като усещане за въодушевление или силно вълнение, което причинява необичайно поведение и чувство за откъсване от реалността кожен обрив
French: Comment conserver Kigabeq
Bulgarian: Как да съхранявате Kigabeq
French: Ces événements se sont révélés réversibles après une réduction de la posologie ou l'arrêt de la vigabatrine (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Такива събития са напълно обратими след намаляване на дозата или прекратяване на приема на вигабатрин (вж. точка 4.8).
French: Si de nouveaux troubles des mouvements surviennent pendant le traitement par la vigabatrine, une diminution de la posologie ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé(e).
Bulgarian: Ако по време на лечението с вигабатрин възникнат нови нарушения на движението, трябва да се обмисли намаляване на дозата или постепенно преустановяване на лечението.
French: Il est rarement possible de pouvoir réaliser un examen périmétrique sur un enfant dont l'âge mental est inférieur à 9 ans.
Bulgarian: При деца на възраст под 9 години периметрията рядко е възможна.
French: Informez le médecin de votre enfant si ce dernier a eu, ou va avoir des analyses biologiques, car ce médicament est susceptible de provoquer des résultats anormaux.
Bulgarian: Вашето дете е подложено или му предстоят лабораторни изследвания, тъй като това лекарство може да доведе до неистински резултати.
French: Si votre enfant présente ces symptômes, informez-en son médecin immédiatement; urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d'ortie); sédation marquée (somnolence), stupeur et confusion (encéphalopathie).
Bulgarian: Ако детето Ви има такива симптоми, незабавно трябва да уведомите неговия/нейния лекар уртикария или копривна треска значителна седация (сънливост), ступор и обърканост (енцефалопатия).
French: Ces événements se sont révélés entièrement réversibles après une réduction de la posologie ou l'arrêt de la vigabatrine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Такива реакции са напълно обратими след намаляване на дозата или прекратяване на приема на вигабатрин (вж. точка 4.4).
French: Dimensions des comprimés de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensions des comprimés de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Bulgarian: 9,4 mm х 5,3 mm Размер на таблетката от 500 mg: 16,0 mm х 9,0 mm
French: Un traitement par la vigabatrine peut uniquement être instauré par un médecin spécialisé en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
Bulgarian: Лечението с вигабатрин може да бъде започнато само от специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
French: D'autres symptômes ont été rapportés moins fréquemment: vertiges, céphalées, psychose, dépression respiratoire ou apnée, bradycardie, hypotension artérielle, agitation, irritabilité, confusion, troubles du comportement et troubles de l'élocution.
Bulgarian: Други по-рядко съобщавани симптоми включват световъртеж, главоболие, психоза, респираторна депресия или апнея, брадикардия, хипотония, възбуда, раздразнителност, обърканост, необичайно поведение и нарушение на говора.
French: Nombre de comprimés (dosage) Soir
Bulgarian: Брой таблетки (количеството на активното вещество в дозова единица) Вечер
French: Crospovidone (type B) Mannitol
Bulgarian: Списък на помощните вещества Кросповидон тип Б
French: Enfants entre 1 mois et moins de 7 ans vigabatrine
Bulgarian: За деца на възраст от 1 месец до под 7 години вигабатрин (vigabatrin)
French: Les ACV rapportées chez les patients traités par la vigabatrine sont cependant d'intensité légère à sévère.
Bulgarian: VFD, съобщени при пациенти, приемащи вигабатрин, варират от леки до тежки.
French: Présentation: 50 comprimés solubles.
Bulgarian: Вид опаковка: 50 разтворими таблетки.
French: Kigabeq doit être administré par voie orale et peut être pris avant ou après les repas.
Bulgarian: Kigabeq трябва да се прилага през устата и може да се приема преди или след хранене.
French: Kigabeq doit être administré par voie orale ou gastrique en deux prises par jour et peut être administré avant ou après les repas.
Bulgarian: Kigabeq е предназначен за перорално или стомашно приложение два пъти дневно и може да се приема преди или след хранене.
French: Administration par voie orale et gastrique.
Bulgarian: Перорално и стомашно приложение.
French: • Le mélange sera trouble et de couleur blanche.
Bulgarian: Сместа ще бъде белезникава и мътна.
French: Dimensions des comprimés de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensions des comprimés de 100 mg : 9,4 mm x 5,3 mm
Bulgarian: Размер на таблетката от 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Размер на таблетката от 100 mg:
French: L'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de crises de rebond.
Bulgarian: Внезапното спиране може да доведе до ребаунд ефект.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10): excitation ou agitation; fatigue et somnolence prononcée; douleurs articulaires.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) вълнение или безпокойство умора и изразена сънливост болка в ставите
French: Si vous oubliez d'administrer Kigabeq à votre enfant
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Kigabeq на Вашето дете
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement lorsque les posologies sont réduites ou lors de l'arrêt progressif du médicament.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите или при постепенно преустановяване на приема на лекарството.
French: Le mode d'administration sera déterminé par un médecin spécialisé en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
Bulgarian: Начинът на приложение се определя от специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
French: Comment administrer Kigabeq
Bulgarian: Как да прилагате Kigabeq
French: Dans le cerveau, une microvacuolisation a été observée dans la substance blanche du rat, de la souris et du chien à des doses comprises entre 30 et 50 mg/kg/jour en raison d'un œdème intramyélinique.
Bulgarian: При дози 30-50 mg/kg/ден в каналите на бялото вещество в мозъка на плъхове, мишки и кучета е наблюдавана микровакуолизация, дължаща се на интрамиелинов оток.
French: Un demi-comprimé (500 mg) ou deux comprimés et demi (100 mg)
Bulgarian: Половин таблетка (500 mg) или две таблетки и половина (100 mg)
French: Des anomalies du champ visuel (ACV) ont été rapportées chez des patients recevant de la vigabatrine, avec une prévalence élevée (environ 1/3 des patients).
Bulgarian: При пациентите, приемащи вигабатрин, се съобщава с висока честота (около 1/3 от пациентите) за дефекти в зрителното поле (VFD).
French: Affections de la peau et du tissu souscutané éruption cutanée angiœdè me, urticaire
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожна та тъкан обрив ангиое дем, уртика рия
French: N=47
Bulgarian: N=38 N=47 N=41
French: Vous devez discuter de cette possibilité avec le médecin avant que votre enfant ne débute le traitement afin qu'il vous indique comme déceler cet effet indésirable.
Bulgarian: Вашето дете да започне лечение, и лекарят ще Ви обясни как да откриете този страничен ефект.
French: Une diminution du champ visuel (perte de la vision sur les bords du champ de vision de votre enfant) peut survenir lors du traitement par la vigabatrine.
Bulgarian: По време на лечението с вигабатрин може да настъпи загуба в зрителното поле (загуба на зрение от периферията на зрителното поле на Вашето дете).
French: L'apparition de novo d'une myoclonie ou l'aggravation d'une myoclonie préexistante a été observée dans de rares cas.
Bulgarian: В редки случаи може да възникне нов миоклонус и обостряне на съществуващия миоклонус.
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement lorsque les posologies de vigabatrine sont réduites ou lors de l'arrêt progressif du médicament.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите на вигабатрин или постепенно преустановяване на приема на лекарството.