FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: HEXAVAC é uma vacina injectável apresentada numa seringa unidose de 0,5 ml.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA HEXAVAC je injekčne podávaná vakcína 0,5ml v jednodávkovej injekčnej striekačke.
Portuguese: O antigénio de superfície do vírus da hepatite B é produzido por cultura de uma estirpe recombinada de células de levedura (Saccharomyces cerevisae).
Slovak: B je produkovaný rekombinantným kmeňom buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO Agitar bem antes de usar.
Slovak: PODANIA Pred použitím dobre potrepať.
Portuguese: Vacina anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inactivada, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae tipo b conjugada, com adjuvante.
Slovak: Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna, detskej obrne inaktivovaná, hepatitíde B (rekombinantná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná, s adjuvans.
Portuguese: HEXAVAC está indicado para ajudar a proteger o seu filho contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, contra infecção do fígado provocado por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da hepatite B e doença sistémica (infecção no tecidos cerebrais e da medula espinal, infecção no sangue,
Slovak: HEXAVAC sa podáva deťom od 8 týždňov do 18 mesiacov veku, aby chránil proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, infekciám pečene vyvolaným všetkými známymi subtypmi vírusov hepatitídy typu B a proti invazívnym ochoreniam (infekcie mozgu, spinálnej miechy, infekcie v krvi, atď.) vyvolaným baktériou Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar HEXAVAC: O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy bude podaná chýbajúca dávka vakcíny.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil), com 1 ou 2 agulhas separadas - embalagens com 1 e 10.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s 1 alebo 2 samostatnými ihlami - balenie 1 a 10 ks.
Portuguese: Atingiu-se um aumento médio de 7,4 e 4,3 vezes nos títulos de anticorpos contra a PT e FHA respectivamente e todas as crianças desenvolveram títulos de anticorpos protectores contra o poliovírus tipo 1, 2 e 3.
Slovak: Priemerne sa dosiahol 7,4 a 4,3-násobný vzostup protilátok proti PT a FHA a u všetkých batoliat sa dosiahla ochranná hladina protilátok proti poliovírusom typu 1, 2 a 3. Pred preočkovaním boli anti-PRP GMTs 0,40 µg/ml po očkovaní vakcínou HEXAVAC a 0,64 µg/ml v kontrolnej skupine.
Portuguese: Foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis adicionais, após uma utilização de HEXAVAC mais alargada.
Slovak: Po rozsiahlom použití vakcíny HEXAVAC boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Portuguese: No estudo clinico principal, todas as crianças pequenas (100 %) desenvolveram um nível de anticorpos seroprotectores (igual ou superior a 0,01 U.I/ml) frente aos antigénios de difteria e tétano um mês depois de completar a série primária.
Slovak: V základnej klinickej štúdii si vytvorili všetky dojčatá (100%) ochrannú hladinu protilátok (rovnú alebo väčšiu než 0,01
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená:
Portuguese: Actualmente, não estão disponíveis dados suficientes relativos à imunogenicidade da administração simultânea de HEXAVAC com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje týkajúce sa imunogenity súčasného podania vakcín HEXAVAC a PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil) sem agulha incorporada - embalagens com 1, 10, 25 e 50.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) bez ihly - balenie 1, 10, 25 a 50 ks.
Portuguese: HEXAVAC suspensão injectável em seringa pré-carregada.
Slovak: HEXAVAC injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Portuguese: Suspensão injectável em seringa pré-carregada.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Conservar a 2 °C - 8 °C Não congelar
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C Neuchovávajte v mrazničke
Portuguese: O QUE É HEXAVAC E PARA QUE É UTILIZADO
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je HEXAVAC a na čo sa používa Skôr ako použijete HEXAVAC
Portuguese: O desenvolvimento de um título anti-HBs igual ou superior a 10 mUI/ml e de anti-D e anti-T igual ou superior a 0,01 mUI/ml determinados aos 1-2 meses após a terceira injecção, correlaciona-se com protecção contra a infecção de hepatite B e contra a difteria e tétano respectivamente.
Slovak: Za 1-2 mesiace po podaní tretej dávky vakcíny sa vytvoria titre protilátok anti-HBs rovné alebo väčšie než 10 mIU/ml a anti-D a anti-T rovné alebo väčšie než 0,01
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil) com agulha incorporada - embalagens com 1, 10, 25 e 50.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s ihlou - balenie 1, 10, 25 a 50 ks.
Portuguese: Não existem actualmente dados disponíveis suficientes, relativos à resposta imunitária, resultante da administração simultânea de HEXAVAC com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje týkajúce sa imúnnej reakcie na súčasné podanie vakcín HEXAVAC a PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná).
Portuguese: As reacções reportadas mais comuns incluem rubor e/ou endurecimento/tumefacção/dor no local de injecção, febre igual ou superior a 38 °C, irritabilidade, sonolência, perda de apetite, insónia, diarreia e vómitos.
Slovak: Často boli hlásené reakcie ako začervenanie a/alebo indurácia /opuch/ bolesť v mieste vpichu, horúčka rovná alebo väčšia než 38
Portuguese: AS Oriola - Tallinn Tel: 370 5 273 0967
Slovak: Tel: 370 5 273 0967
Portuguese: Lactentes nascidos de mães antigénio de superfície de vírus da Hepatite B (AgHBs)-positivas deverão receber Imunoglobulina Hepatite B (HBIG) e vacina anti-hepatite B (recombinante) à nascença e deverão completar a série vacinal de hepatite B. Não foi estudada a administração subsequente de HEXAVAC para a conclusão da série vacinal de hepatite B em lactentes nascidos de mães AgHBspositivas e que receberam HBIG ou lactentes nascidos de mães de estatuto desconhecido.
Slovak: Dojčatám narodeným matkám pozitívnym na vírusový povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg) sa má podať imunoglobulín hepatitídy B (HBIG) a vakcína proti hepatitíde B (rekombinantná) pri narodení a následne sa má očkovanie proti hepatitíde
Portuguese: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur MSD SNC
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur MSD SNC
Portuguese: HEXAVAC não previne a infecção de hepatite causada por outros agentes como a hepatite A, hepatite C e hepatite E ou outros patogénios hepáticos.
Slovak: HEXAVAC nechráni pred infekčnou hepatitídou vyvolanou inými agensami ako sú hepatitída
Portuguese: Raros (> 1/10000 e < 1/1000) Organismo em geral - Distúrbios gerais: Choro prolongado ou fora do vulgar.
Slovak: Telo ako celok - Celkové poruchy: dlhotrvajúci alebo abnormálny plač.
Portuguese: *(30 Lf) Toxóide tetânico purificado........................................................................igual ou superior a 40 U.I.
Slovak: ............................................................rovné alebo väčšie ako 40 IU* (10 Lf)
Portuguese: * Como limite inferior de confiança (p= 0,95) ** Antigénio de superfície da hepatite B produzido a partir da estirpe recombinante 2150-2-3 da levedura Saccharomyces cerevisae.
Slovak: B produkovaný rekombinantým kmeňom2150- 2-3 kvasiniek Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: Se o seu filho tiver febre ou outras doenças, particularmente tosse, constipação ou gripe (a vacinação deverá ser adiada).
Slovak: keď je vaše dieťa alergické na niektorú zo zložiek vakcíny u novorodencov, dospievajúcich a dospelých keď má vaše dieťa horúčku alebo iné akútne ochorenie, najmä kašeľ, prechladnutie alebo keď vaše dojča po podaní celobunkovej alebo acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu ochorelo
Portuguese: Estes resultados basearamse num número relativamente limitado de crianças mas geraram alguma preocupação, uma vez que não se esperam resultados de um desafio "inferiores" à dose primária, com ou sem dose de reforço.
Slovak: Tieto nálezy boli získané u pomerne obmedzeného počtu detí, avšak zvýšili obavy, pretože nálezy „slabšieho" vyvolania odozvy než stimulácia posilňovacou dávkou alebo bez nej sa nepredpokladá.
Portuguese: O CHMP considera que o Hexavac deixou de poder ser mantido em utilização clínica normal pelos seguintes motivos:
Slovak: Keďže, výbor CHMP zastáva názor, že Hexavac nie je možné naďalej ponechať v normálnom klinickom používaní z týchto dôvodov:
Portuguese: O titular propôs ainda a realização de estudos adicionais e um maior desenvolvimento do programa de vigilância da Hepatite B.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol vykonanie ďalších štúdií a ďalej rozvíjať program dohľadu nad hepatitídou B.
Portuguese: O CHMP considerou que existem alternativas clínicas, ou seja, vacinas hexavalentes ou combinações equivalentes de vacinas que contêm os mesmos componentes que o Hexavac.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že existujú klinické alternatívy, tj. hexavalentné vakcíny alebo ekvivalentné kombinácie vakcín, ktoré obsahujú rovnaké zložky ako Hexavac
Portuguese: Adicionalmente, as alterações propostas à redacção da Informação do Produto foram insuficientes para responder adequadamente às consequências negativas da eficácia do HepB resultante das variações no processo de fabrico.
Slovak: Navyše navrhované dodatky textu informácie o lieku boli nedostatočné na to, aby boli riadne popísané negatívne dôsledky účinnosti HepB vyplývajúce z rozdielností vo výrobnom procese.
Portuguese: O CHMP recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Hexavac.
Slovak: Výbor CHMP odporúča pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre Hexavac.
Portuguese: O Hexavac é uma vacina hexavalente que contém antigénios combinados derivados de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da Hepatite B, vírus da poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b. Esta vacina combinada está indicada na vacinação primária e de reforço de crianças, para protecção contra os vírus e bactérias referidos acima.
Slovak: Hexavac je hexavalentná vakcína, ktorá obsahuje kombinované antigény Coynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírusu hepatitídy B, poliovírusu a Haemophilus influenzae typu b. Kombinovaná vakcína je indikovaná na základné a posilňovacie (booster) očkovanie detí proti uvedeným vírusom a baktériám.
Portuguese: Esta variabilidade parece estar relacionada com as variações actualmente incontroláveis no processo de fabrico do componente HepB da vacina recombinante.
Slovak: Táto kolísavosť pravdepodobne súvisí s momentálne nekontrolovateľnými odchýlkami vo výrobe rekombinantnej zložky HepB vakcíny.
Portuguese: Não obstante as propostas apresentadas pelo titular da autorização de introdução no mercado, o CHMP considerou que a aplicabilidade das propostas do titular da autorização de introdução no mercado devem ser consubstanciadas em dados, cuja validade deve ser determinada.
Slovak: Napriek návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k názoru, že použiteľnosť týchto návrhov vyžaduje potvrdenie podloženými údajmi.
Portuguese: Foi feita referência à qualidade altamente variável do componente HepB contido no Hexavac, resultante de um processo de fabrico onde não foi possível identificar a causa primária da baixa imunogenicidade.
Slovak: Poukázal na veľmi premenlivú kvalitu zložky HepB, ktorú obsahuje Hexavac a ktorá vyplýva z výrobného postupu, kde sa nepodarilo určiť príčinu spôsobujúcu nízku imunogenitu.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado reiterou o seu compromisso de criar um teste para descriminar lotes de Hexavac que demonstraram apresentar uma boa resposta imunológica por oposição a uma resposta imunológica insuficiente, durante os ensaios clínicos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil svoj záväzok zaviesť test na rozlíšenie šarží Hexavacu, ktorý by objasnil dobrú a nedostatočnú imunitnú odpoveď počas klinických štúdií.
Portuguese: Entre Julho e Setembro de 2005, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos verbais ao CHMP e aos seus grupos de trabalho relativamente à baixa imunogenicidade do componente HepB na protecção a longo prazo contra a Hepatite B proporcionada pelo Hexavac.
Slovak: V období medzi júlom a septembrom 2005 podal držiteľ povolenia na uvedenie na trh ústne vysvetlenie výboru CHMP a jeho pracovným skupinám vzhľadom na nízku imunogenitu zložky HepB prípravku Hexavac pri dlhodobej ochrane proti infekcii hepatitídou B.
Portuguese: As crianças com uma resposta imunológica inicial entre 10 e 100 mUI/ml de anti-AgHBs responderam de forma menos eficaz ou não responderam a uma dose única de vacina monovalente contra a Hepatite B administrada entre os 7 e os 9 anos de idade, quando comparadas com crianças com uma taxa inicial entre 100 e 1000 mUI/ml.
Slovak: B podanej vo veku 7 - 9 rokov odpovedali deti s počiatočnou imunitnou odpoveďou medzi 10 a 100 mIU/ml anti HBsAg menej efektívne alebo vôbec, v porovnaní s deťmi s počiatočnými titrami medzi 100 s 1000 mIU/ml.
Portuguese: Além disso, o titular propôs a introdução de alterações na Informação de Produto, nomeadamente a administração separada de vacinas meningocócicas e pneumocócicas conjugadas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej navrhol urobiť zmeny v informácii o lieku (PI), najmä oddelené podávanie spojených vakcín proti pneumokokovým a meningokokovým infekciám.
Portuguese: Continuam a ser envidados esforços no sentido de melhorar a imunogenicidade do componente HepB do Hexavac.
Slovak: Trvalé úsilie sa zameriava na zlepšenie imunogenity zložky HepB v Hexavacu.
Portuguese: Estes factos foram perspectivados tendo em conta as consequências clínicas observadas até ao momento e as vantagens aparentemente reduzidas, bem como as incertezas obtidas com a vacinação contra a Hepatite B, utilizando o Hexavac na população alvo.
Slovak: Tieto skutočnosti sa dostali do stredobodu pozornosti spolu so zatiaľ pozorovanými klinickými dôsledkami a zrejmým malým prínosom a najsnosťami, ktoré sa zistili pri očkovaní cieľovej populácie proti hepatitíde B Hexavacom.
Portuguese: Estas observações conduziram a um intensivo programa de investigação, ao qual o titular da autorização de introdução no mercado deu o seu acordo, com o objectivo de identificar o motivo da resposta imunitária inferior.
Slovak: Tieto pozorovania vyústili do intenzívneho výskumného programu s cieľom zistiť dôvody nízkej imunitnej odpovede, s ktorým držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil.
Portuguese: De um modo geral, o CHMP considerou a natureza multifacetada da baixa imunogenicidade do componente HepB no Hexavac.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy multifaktoriálny pôvod nízkej imunogenity zložky HepB v Hexavacu.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado investigou as variações imprevisíveis da imunogenicidade do componente HepB, e propôs o desenvolvimento de estratégias que permitissem identificar a origem do problema, assim como a produção de uma fórmula mais imunogénica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh skúmal nepredpovedateľné výkyvy v imunogenite zložky HepB a navrhol vývoj stratégií na zistenie pôvodu tohto problému, ako aj výrobu galenickej formy s väčšou imunogenitou.
Portuguese: • O CHMP considerou que a relação de benefício/risco do Hexavac, para a vacinação primária e de reforço de crianças contra difteria, tétano, tosse convulsa e Hepatite B causada por todos os subtipos de vírus, poliomielite e infecções invasivas conhecidos causados por Haemophilus influenzae tipo b, não era favorável.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že nie je priaznivý pomer prínosu a rizika Hexavacu pre primárne a posilňovacie očkovanie detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B spôsobenej všetkými známymi podtypmi vírusov, detskej obrne a invazívnym infekciám spôsobeným
Portuguese: O titular procedeu também à investigação das fases críticas do processo de fabrico, tendo sido identificada a alteração de uma das fases do processo como a estratégia com maiores probabilidades de aumentar a imunogenicidade do componente HepB.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh skúmal kritické etapy výrobného procesu a stanovil zmenu výrobného kroku ako najpravdepodobnejšiu stratégiu, ktorá by mala viesť k zvýšeniu imunogenity zložky HepB.
Portuguese: CONCLUSÕES E FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS APRESENTADOS PELA EMEA PARA A SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO HEXAVAC
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A PODKLADY PRE POZASTAVENIE POVOLENIA
Portuguese: • O CHMP considerou que a imunogenicidade reduzida do componente HepB comercializado pelo titular da autorização de introdução no mercado parece dever-se à variabilidade ocorrida no processo de produção deste componente.
Slovak: • výbor CHMP zistil, že znížená imunogenita zložky HepB, ktorú na trh uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená odchýlkami vo výrobnom postupu tejto zložky.
Portuguese: Considerando todos os pontos levantados, incluindo os períodos necessários para explorar plenamente todas as questões relacionadas com a baixa imunogenicidade do componente HepB após a vacinação com o Hexavac, o CHMP recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do Hexavac.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky uvedené body, vrátane lehôt potrebných na preskúmanie všetkých otázok týkajúcich sa nízkej imunogenity po očkovaní Hexavacom, a odporučil pozastavenie povolenia na uvedenie Hexavacu na trh.
Portuguese: A 14 de Setembro de 2005, a Comissão Europeia (CE) desencadeou o processo, nos termos do artigo 18.º do Regulamento (CEE) Nº 2309/93 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, após o CHMP ter expressado a sua preocupação relativamente à baixa imunogenicidade do componente HepB do Hexavac.
Slovak: č. 2309/93 v znení neskorších zmien a doplnkov potom, čo výbor CHMP vyjadril znepokojenie nad nízkou imunogenitou zložky HepB Hexavacu.
Portuguese: O CHMP considerou que a imunogenicidade reduzida do componente HepB comercializado pelo titular da autorização de introdução no mercado parece dever-se à variabilidade ocorrida no processo de produção deste componente.
Slovak: Výbor CHMP zistil, že znížená imunogenita zložky HepB, ktorú prepúšťa z výroby držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená variabilitou pri výrobnom postupu u tejto zložky.
Portuguese: Não obstante, em conformidade com os conhecimentos actuais, o CHMP considera que a vacinação infantil contra a Hepatite B deve ser o mais imunogénica possível, requerendo no máximo uma dose única de reforço durante a adolescência, a fim de garantir a sua eficácia em termos de protecção no momento em que os sujeitos vacinados possam ser expostos a um risco mais elevado de infecção, quando comparado com a fase de lactação e a infância.
Slovak: B by mali byť čo najviac imunogénne, pričom sa vyžaduje maximálne jedna posilňovacia dávku v období dospievania na zaistenie ochranného účinku v čase, kedy by očkované subjekty mohli byť vystavené vyššiemu riziku infekcie oproti dojčenskému a detskému veku.
Portuguese: As preocupações relativamente à imunogenicidade do componente HepB aumentaram com a observação de taxas de seroconversão inferiores às previstas, após a administração concomitante de Hexavac com outras vacinas meningocócicas e pneumocócicas.
Slovak: Obavy z imunogenity zložky HepB vzrástli, keď boli po podaní Hexavacu s ďalšími vakcínami proti meningokokovým a pneumokokovým infekciám zistené nižšie pomery sérokonverzie než sa predpokladalo.
Portuguese: Foram levantadas questões adicionais pela descoberta recente de que crianças primariamente imunizadas com o Hexavac, aparentemente respondem a uma dose de reforço de uma vacina monovalente contra a Hepatite B como função das taxas geométricas médias (TGM) obtidas após conclusão da série de imunização primária.
Slovak: Ďalšie obavy vyvolalo nedávne zistenie, že deti primárne imunizované Hexavacom zjavne odpovedajú na preočkovaciu dávku monovalentnej vakcíny proti hepatitíde
Portuguese: A 26 de Maio de 2005, o CHMP concordou com a necessidade de convocar uma reunião de um grupo de peritos ad hoc para tratar a questão da protecção a curto e longo prazo contra a Hepatite proporcionada pelas vacinas recombinantes contra a Hepatite B. O CHMP expressou a sua preocupação em relação ao facto de existirem provas de uma variabilidade imprevisível na resposta dos anti-corpos da Hepatite B após a vacinação com Hexavac.
Slovak: Výbor CHMP 26. mája 2005 súhlasil s nutnosťou zvolať zasadanie skupiny odborníkov ad hoc, zaoberajúcej sa krátkodobou a dlhodobou ochranou, ktorú poskytujú vakcíny proti hepatitíde B.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP um parecer quanto à manutenção, alteração, suspensão ou cancelamento da autorização de introdução no mercado do Hexavac, no âmbito de um processo nos termos do artigo 18º do Regulamento (CEE) Nº 2309/93 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: EK požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska, či povoleniE na uvedenie na trh pre Hexavac má byť zachované, pozastavené alebo zrušené v kontexte s postupom podľa ods.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO HEXAVAC
Slovak: PODKLADY PRE POZASTAVENIE POVOLENIA
Portuguese: As questões relacionadas com a relativamente baixa imunogenicidade do componente da Hepatite B (HepB) no Hexavac foram avaliadas e amplamente debatidas pelo CHMP e pelos seus grupos de trabalho (grupo de trabalho "Biotecnologia", grupo de trabalho "Vacinas").
Slovak: Výbor CHMP a jeho pracovné skupiny (pracovná skupina pre biotechnológie a pracovná skupina pre vakcíny) vyhodnotili a rozsiahle diskutovali problematiku relatívne nízkej imunogenity zložky vakcíny proti hepatitíde B (HepB), ktorú obsahuje Hexavac.
Portuguese: • Considerando os dados actualmente disponíveis sobre a baixa imunogenicidade, o CHMP identificou um possível risco associado à vacinação contínua com o Hexavac, em termos de protecção a longo prazo contra a infecção da Hepatite B e a necessidade de reforço dos indivíduos após uma primeira dose de Hexavac.
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy údaje o nízkej imunogenite vakcíny, ktoré sú momentálne dostupné a stanovil, že pokračovanie v očkovaní Hexavacom predstavuje potenciálne riziko z hľadiska dlhodobej ochrany proti infekcii hepatitídou
Portuguese: Por outro lado, não existem actualmente relatórios de casos de surto de Hepatite B após a vacinação com o Hexavac, tendo em conta que a UE é uma região de baixa endemia e que os riscos individuais aumentam potencialmente apenas em fases mais avançadas da vida.
Slovak: B po očkovaní Hexavacom, pričom sa EÚ považuje oblasť s malou endémiou hepatitídy
Portuguese: Foi também expressa preocupação quanto à baixa imunogenicidade do componente HepB do Hexavac e às possíveis consequências na protecção a longo prazo contra a infecção por Hepatite B e a necessidade de reforço após a primeira dose de vacinação com esta vacina.
Slovak: Obavy vzbudzovala nízka imunogenita zložky HepB prípravku Hexavac a možný vplyv na dlhodobú ochranu proti infekcii hepatitídou
Portuguese: 23 de Outubro de 2000
Slovak: 23. október 2000