FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hiv-RNA bij screening (≤ 50.000 kopieën/ml; en > 50.000 kopieën/ml) en op hepatitis B- of C-status (positief of negatief).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po koncentraciji HIV RNA ob presejanju (≤ 50.000 kopij/ml in > 50.000 kopij/ml) ter po statusu hepatitisa B ali C (pozitiven ali negativen).
Dutch: 119 cellen/mm
Slovenian: 119 celic/mm
Dutch: Wat is DUTREBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo DUTREBIS in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • allergische huiduitslag (waaronder rode vlekken of blaren, soms met vervellen en
Slovenian: • alergijski izpuščaj (vključno z rdečimi pikami in pegami, včasih z mehurji in
Dutch: Voor analyse op prognostische factoren werd virologisch falen getransporteerd voor percentage < 400 en 50 kopieën/ml.
Slovenian: Pri analizi po prognostičnih dejavnikih so vrednosti za virološki neuspeh prenesli k odstotku < 400 in 50 kopij/ml.
Dutch: Blootstelling (AUC∞), Cmax en de halfwaardetijd namen toe met een afnemende nierfunctie (zoals weergegeven door de creatinineklaring).
Slovenian: Izpostavljenost (AUC∞), Cmax in razpolovni čas so se povečevali z zmanjševanjem delovanja ledvic (izraženim z očistkom kreatinina).
Dutch: Dit houdt in dat u nog steeds infecties of andere aandoeningen die met hiv samenhangen, kunt krijgen als u DUTREBIS niet inneemt zoals uw arts u
Slovenian: To pomeni, da se še vedno lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z virusom HIV, če zdravila DUTREBIS ne
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko pomanjkanja laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: In klinische studies was het aantal patiënten met hiv die raltegravir gebruikten en die kanker kregen, vergelijkbaar met dat van patiënten die andere hiv-geneesmiddelen gebruikten.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo število bolnikov s HIV, ki so jemali raltegravir in se je pri njih pojavil rak, podobno številu bolnikov, ki so jemali druga zdravila za HIV.
Dutch: Dergelijke reacties worden gewoonlijk waargenomen binnen de eerste weken of maanden na aanvang van CART.
Slovenian: Praviloma so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po začetku kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja.
Dutch: De huiduitslag waargenomen in klinische onderzoeken was licht tot matig ernstig en leidde niet tot stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Izpuščaji, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so bili po jakosti blagi do zmerni in niso povzročili prenehanja zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De veiligheidsprofielen in de subgroep patiënten in fase III-studies die protonpompremmers of H2-antagonisten gebruikten, waren vergelijkbaar met die van de patiënten die deze antacida niet gebruikten.
Slovenian: Varnostni profili v podskupini bolnikov v kliničnih študijah III. faze, ki so jemali zaviralce protonske črpalke ali antagoniste H2, so bili primerljivi s tistimi pri bolnikih, ki niso jemali teh antacidov.
Dutch: De gemiddelde verhouding hersenvocht/serumconcentratie voor lamivudine 2-4 uur na orale toediening was ongeveer 0,12.
Slovenian: Povprečno razmerje med koncentracijo lamivudina v CSF in serumu od 2 do 4 ure po peroralni uporabi je bilo približno 0,12.
Dutch: Lamivudine was in vivo niet genotoxisch in doses die resulteren in een plasmaconcentratie van ongeveer 40-50 maal hoger dan de verwachte klinische plasmaspiegels.
Slovenian: Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen v odmerkih, ki so povzročili koncentracije v plazmi 40- do 50-krat večje od pričakovanih kliničnih koncentracij v plazmi.
Dutch: De M184V RT-mutant vertoont een minder dan viervoudige vermindering in gevoeligheid voor didanosine; de klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
Slovenian: Mutant M184V RT kaže < 4-kratno zmanjšanje občutljivosti na didanozin; klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Dutch: (UGT1A1-inductie)
Slovenian: (indukcija UGT1A1)
Dutch: Daarbij werden hogere C12u-waarden (20 % voor raltegravir en 53 % voor lamivudine) waargenomen.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili višjo vrednost C12ur (20 % za raltegravir in 53 % za lamivudin).
Dutch: Van de 126 patiënten kregen 96 de aanbevolen dosis van raltegravir toegediend (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Od 126 bolnikov jih je 96 prejemalo priporočeni odmerek raltegravirja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij sommige mensen die DUTREBIS of andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken, kunnen andere effecten bij bloedonderzoek worden gevonden:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo DUTREBIS ali druga protiretrovirusna zdravila, se lahko pojavijo tudi spremembe izvidov preiskav krvi:
Dutch: Met een tweemaaldaagse toediening van raltegravir wordt de farmacokinetische steady-state snel bereikt, binnen ongeveer de eerste 2 dagen van toediening.
Slovenian: Med uporabo raltegravirja dvakrat na dan je farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja doseženo hitro, v približno prvih 2 dneh uporabe.
Dutch: Deze onderzoeken werden na de primaire werkzaamheidsanalyse op week 24 gestopt omdat ze geen non-inferioriteit van raltegravir vs. lopinavir (+) ritonavir konden aantonen.
Slovenian: Študiji so končali po primarni analizi učinkovitosti 24. teden, ker nista pokazali neinferiornosti raltegravirja v primerjavi z lopinavirjem (+) ritonavirjem.
Dutch: De patiënten kregen de 400 mg-tablet (6 t/m 18 jaar) of de kauwtablet (2 tot jonger dan 12 jaar) toegediend.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo v obliki 400-mg tablet (od 6 do 18 let) ali v obliki žvečljivih tablet (od 2 do manj kot 12 let).
Dutch: In zijn algemeenheid geldt dat met hiv geïnfecteerde moeders wordt aangeraden hun baby geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat hiv wordt overgedragen.
Slovenian: Praviloma je priporočljivo, da z virusom HIV okužene matere ne dojijo svojih dojenčkov in tako preprečijo prenos virusa HIV.
Dutch: Gelijktijdige toediening van zidovudine met lamivudine resulteert in een toename met 13 % in de blootstelling aan zidovudine en een toename met 28 % in de piekplasmaconcentraties.
Slovenian: Sočasna uporaba zidovudina in lamivudina povzroči 13 % povečanje izpostavljenosti zidovudinu in 28 % povečanje največje koncentracije v plazmi.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat raltegravir geen substraat van cytochroom P450 (CYP)-enzymen is, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A niet remt, geen inductie van CYP3A4 geeft en het door P-glycoproteïne gemedieerde transport niet remt.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da raltegravir ni substrat za encime citokroma P450 (CYP), ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A, ne inducira CYP3A4 in ne zavira s P-glikoproteinom posredovanega transporta.
Dutch: De klinische status, waaronder leveraminotransferasen, moet worden gecontroleerd en er moet een passende therapie worden ingesteld.
Slovenian: Spremljati je treba klinično stanje (vključno z jetrnimi aminotransferazami) in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat het hiv-virus resistent wordt voor DUTREBIS en moeilijker te behandelen wordt.
Slovenian: To lahko pomeni, da bo virus HIV postal odporen na zdravilo DUTREBIS in okužbo bo težje zdraviti.
Dutch: Lamivudine heeft geen effect op de farmacokinetiek van trimethoprim of sulfamethoxazol.
Slovenian: Lamivudin ne vpliva na farmakokinetiko trimetoprima ali sulfametoksazola.
Dutch: Het is niet bekend of raltegravir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se raltegravir pri človeku izloča v materino mleko.
Dutch: De relatie tussen de gevoeligheid in vitro van hiv voor lamivudine en de klinische respons op lamivudinebevattende therapie wordt verder onderzocht.
Slovenian: Razmerje med občutljivostjo HIV na lamivudin in vitro in kliničnim odzivom na zdravljenje, ki vključuje lamivudin, še preučujejo.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt met de volgende geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravila DUTREBIS se ne sme uporabljati z naslednjimi zdravili.
Dutch: De impact van andere sterke inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen, zoals fenytoïne en fenobarbital, op UGT1A1 is niet bekend.
Slovenian: Vpliv drugih močnih induktorjev encimov, ki presnavljajo zdravila, kot sta fenitoin in fenobarbital, na UGT1A1 ni znan.
Dutch: Gebaseerd op modellering en simulatie, gebruikmakend van de farmacokinetische gegevens voor raltegravir bij volwassenen, werd de farmacokinetiek van raltegravir in DUTREBIS bij kinderen geëxtrapoleerd naar een blootstelling waarvan eerder al was aangetoond dat deze bij volwassenen veilig en werkzaam was.
Slovenian: Na podlagi modeliranja in simulacij z uporabo farmakokinetičnih podatkov o raltegravirju pri odraslih, farmakokinetika raltegravirja v zdravilu DUTREBIS pri otrocih predvidoma doseže izpostavljenosti, ki so bile pri odraslih predhodno ugotovljene kot varne in učinkovite.
Dutch: Na absorptie komen de distributie, biotransformatie en excretie van lamivudine en raltegravir overeen met die van de referentiebestanddelen bij afzonderlijke toediening zoals beschreven in de volgende alinea's.
Slovenian: Po absorpciji so porazdelitev, presnova in izločanje lamivudina in raltegravirja podobne kot pri posamezno uporabljenih referenčnih učinkovinah, kot je opisano v naslednjih odstavkih.
Dutch: In geval van een overdosis is het redelijk om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen, zoals het verwijderen van niet-geabsorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal, toepassing van klinische controle (waaronder het maken van een elektrocardiogram) en, zo nodig, het instellen van
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so primerni standardni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil in uvedba kliničnega nadzora (vključno s spremljanjem elektrokardiograma).
Dutch: • geneesmiddelen die lamivudine bevatten - gebruikt voor de behandeling van hiv of hepatitis B;
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo lamivudin - uporabljajo se za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali hepatitisa B
Dutch: Behandeling met NRTI's moet worden stopgezet in het geval van symptomatische hyperlactacidemie, metabole acidose/lactaatacidose, progressieve hepatomegalie of snel stijgende aminotransferasespiegels.
Slovenian: Zdravljenje z NRTI-ji je treba v primeru simptomatske hiperlaktatemije in metabolične acidoze/laktacidoze, napredujoče hepatomegalije ali hitrega zviševanja vrednosti aminotransferaz
Dutch: De initiële ‘dose-finding'-fase omvatte een intensieve farmacokinetische evaluatie.
Slovenian: Faza določitve začetnega odmerka je vključevala obsežno ovrednotenje farmakokinetike.
Dutch: Bij de NOAEL (no observed adverse effect level) was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
Slovenian: Pri odmerkih, pri katerih ni bilo opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bila sistemska izpostavljenost podobna kot pri kliničnem odmerku 400 mg dvakrat na dan.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de gevolgen van inname van acute overdoses bij de mens.
Slovenian: Podatkov o posledicah zaužitja akutnih prevelikih odmerkov pri človeku je malo.
Dutch: Patiënten die antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken, kunnen merken dat de vorm van hun lichaam verandert.
Slovenian: Osebam, ki jemljejo protiretrovirusna zdravila, se lahko spremeni oblika telesa.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Dutch: • het aantal CD4-cellen verhogen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn voor uw afweer en de bestrijding van infecties).
Slovenian: • poveča število celic CD4 (vrsta belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki se bori proti okužbi).
Dutch: In zijn algemeenheid geldt dat bij het besluit om antiretrovirale middelen te gebruiken om hiv-infectie bij zwangere vrouwen te behandelen en dus om het risico van verticale overdracht van hiv op de pasgeborene te verlagen, zowel de gegevens uit dieronderzoek als de klinische ervaring bij zwangere vrouwen moet worden meegewogen om de veiligheid voor de foetus te kunnen vaststellen.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi protiretrovirusnih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in s tem o zmanjševanju tveganja za prenos virusa HIV na novorojenca je za opredelitev varnosti za plod praviloma treba upoštevati podatke iz študij na živalih kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah.
Dutch: In twee onderzoeken bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die tweemaal daags 400 mg raltegravir kregen, kon raltegravir snel worden gemeten in het hersenvocht.
Slovenian: V dveh študijah pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki so prejemali 400 mg raltegravirja mg dvakrat na dan, so raltegravir zlahka odkrili v cerebrospinalni tekočini.
Dutch: • erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
Slovenian: • motnje erekcije, povečanje prsi pri moških, simptomi menopavze
Dutch: Bij sommige patiënten die raltegravir gebruiken (een van de geneesmiddelen in DUTREBIS), zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali raltegravir (eno od zdravilnih učinkovin v zdravilu DUTREBIS), so bile opisane hude in življenjsko nevarne kožne in alergijske reakcije.
Dutch: Kruisresistentie door de M184V RT blijft beperkt tot de klasse van nucleosideremmers van de antiretrovirale middelen.
Slovenian: Navzkrižna odpornost, ki jo prenaša M184V RT, je omejena na skupino nukleozidnih zaviralcev protiretrovirusnih zdravil.
Dutch: In klinische onderzoeken vertoont lamivudine in combinatie met zidovudine een afname van de hiv-1 virale lading en een toename van de CD4-cellen.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da lamivudin v kombinaciji z zidovudinom zmanjša virusno breme HIV-1 in poveča število celic CD4.
Dutch: Het behandelingsverschil (raltegravir-efavirenz) was 4,2 % met een 95 %-BI van (-1,9; 10,3), waarmee werd aangetoond dat raltegravir niet inferieur is aan efavirenz (p-waarde voor non-inferioriteit < 0,001).
Slovenian: Razlika med zdravljenjema (raltegravir - efavirenz) je bila 4,2 % (95 % IZ: -1,9, 10,3) in to kaže, da je raltegravir neinferioren efavirenzu (vrednost p za neinferiornost < 0,001).
Dutch: Factoren die de kans op de ontwikkeling van resistentie verminderden, waren lagere virale lading bij baseline en gebruik van andere actieve antiretrovirale middelen.
Slovenian: Med dejavniki, ki zmanjšajo verjetnost pojava odpornosti, sta manjše izhodiščno virusno breme in uporaba drugih aktivnih protiretrovirusnih zdravil.
Dutch: Plasma hiv-1 RNA (log10 kopieën/ml), gemiddelde [spreiding]
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi (log10 kopij/ml), povprečje [razpon]
Dutch: trimethoprim/sulfamethoxazol/lamivudine lamivudine AUC 40 %
Slovenian: trimetoprim/sulfametoksazol/lamivudin AUC lamivudina 40 %
Dutch: In het algemeen werd er in de farmacokinetiek van raltegravir aanzienlijke variabiliteit waargenomen.
Slovenian: Na splošno je bila opažena znatna spremenljivost farmakokinetičnih lastnosti raltegravirja.
Dutch: De NRTI's (bijv. didanosine, zidovudine) worden niet door dit mechanisme geëlimineerd en vertonen waarschijnlijk
Slovenian: NRTI-ji (npr. didanozin, zidovudin) se ne izločajo s tem mehanizmom, zato ni verjetno, da bi
Dutch: Daarnaast kan tenofovir de plasmaspiegels van raltegravir verhogen, maar het mechanisme voor dit effect is niet bekend (zie tabel 1).
Slovenian: Poleg tega lahko koncentracijo raltegravirja v plazmi poveča tudi tenofovir, vendar mehanizem tega učinka ni znan (glejte preglednico 1).
Dutch: Een hoger risico van lipodystrofie is in verband gebracht met individuele factoren als een hogere leeftijd en met factoren gerelateerd aan de inname van het geneesmiddel, zoals langere duur van ART en bijkomende metabole stoornissen.
Slovenian: Večje tveganje za lipodistrofijo je povezano z individualnimi dejavniki, npr. višjo starostjo, in dejavniki, povezanimi z zdravili, npr. z dolgotrajnejšim protiretrovirusnim zdravljenjem in spremljajočimi presnovnimi motnjami.
Dutch: Daarom moet DUTREBIS waar mogelijk worden toegediend met een andere werkzame ART om de kans op virologisch falen en het optreden van resistentie te beperken (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Če je le mogoče, je zato treba zdravilo DUTREBIS uporabiti z drugo protiretrovirusno učinkovino, da se zmanjša možnost za virološki neuspeh in razvoj odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat raltegravir voor klinische toepassingen wordt toegediend als kaliumzout.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je raltegravir za klinično uporabo na voljo v obliki kalijeve soli.
Dutch: Mutaties op het aminozuur 143 geven grotere resistentie tegen raltegravir dan tegen elvitegravir en de mutatie E92Q geeft grotere resistentie tegen elvitegravir dan tegen raltegravir.
Slovenian: Mutacije aminokisline 143 so povezane z večjo odpornostjo na raltegravir kot na elvitegravir, mutacija E92Q pa je povezana z večjo odpornostjo na elvitegravir kot na raltegravir.
Dutch: DUTREBIS kan bepaalde bijwerkingen veroorzaken die u moet bespreken met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS lahko povzroči nekatere neželene učinke, o katerih se morate posvetovati z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: DUTREBIS wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 30 kg die zijn geïnfecteerd met hiv.
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS uporabljamo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih 6 let ali več, s telesno maso vsaj 30 kg, ki so okuženi z virusom HIV.
Dutch: In het algemeen blijkt uit de resultaten van klinisch farmacologisch onderzoek met DUTREBIS een vergelijkbare blootstelling aan het geneesmiddel als met de afzonderlijke bestanddelen lamivudine en raltegravir, waaronder ook een vergelijkbare variabiliteit in de C12u en Cmax van raltegravir.
Slovenian: V celoti rezultati kliničnih farmakoloških študij z zdravilom DUTREBIS kažejo podobno izpostavljenost učinkovinama kot s posamezno uporabljenima lamivudinom in raltegravirjem, vključno s podobno variabilnostjo C12ur in Cmax raltegravirja.
Dutch: Bij de hoogste doses, 400 mg/kg/dag bij wijfjes en 250 mg/kg/dag bij mannetjes, was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die met de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
Slovenian: Pri največjih odmerkih, za mišje samice 400 mg/kg/dan in za mišje samce 250 mg/kg/dan, je bila sistemska izpostavljenost podobna kot pri kliničnem odmerku 400 mg dvakrat na dan.
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve behandeling.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Dutch: (interactiemechanisme
Slovenian: (mehanizem medsebojnega delovanja ni znan)
Dutch: Als u dit merkt binnen 6 uur, dan moet u de tablet onmiddellijk innemen.
Slovenian: Če v 6 urah ugotovite, da ste pozabili vzeti zdravilo, morate tableto vzeti takoj.
Dutch: Wanneer deze stoffen tegelijk worden gegeven, is geen doseringsaanpassing noodzakelijk.
Slovenian: Če sta ti zdravili uporabljeni skupaj, odmerjanja ni treba prilagoditi.
Dutch: zidovudine Cmax  28 % zidovudine AUC ↔
Slovenian: Cmax zidovudina  28 % AUC zidovudina ↔
Dutch: Wanneer DUTREBIS op de nuchtere maag wordt toegediend, wordt raltegravir geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 1 uur.
Slovenian: Ob uporabi zdravila DUTREBIS se raltegravir na tešče absorbira s tmax približno 1 uro.
Dutch: Virussen die een mutatie bevatten op het aminozuur 148, samen met één of meer andere resistentiemutaties tegen raltegravir, kunnen ook een klinisch significante resistentie tegen dolutegravir hebben.
Slovenian: Virusi z mutacijo aminokisline 148 skupaj z eno ali več drugimi mutacijami odpornosti na raltegravir so lahko klinično pomembno odporni tudi na dolutegravir.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer NRTI's worden toegediend aan patiënten (in het bijzonder obese vrouwen) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte en hepatische steatose (inclusief bepaalde geneesmiddelen en alcohol).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi NRTI-jev pri katerem koli bolniku (predvsem bolnicah s prekomerno telesno maso) s hepatomegalijo, hepatitisom ali drugimi znanimi dejavniki tveganja za bolezni jeter in steatozo jeter (vključno z določenimi zdravili in alkoholom).
Dutch: Bereikte ≥ 1 log10 hiv-RNA-daling t.o.v.
Slovenian: Dosežen ≥ 1 log10 padec HIV RNA od izhodišča
Dutch: Er is een verband gesuggereerd tussen viscerale lipomatose en proteaseremmers (PI's) en lipoatrofie en NRTI's.
Slovenian: Domnevajo, da obstaja povezava med visceralno lipomatozo in zaviralci proteaz (PI - protease inhibitor) ter lipoatrofijo in NRTI-ji.
Dutch: Lamivudine wordt voornamelijk geëlimineerd door actieve renale secretie via het organische kationentransportsysteem.
Slovenian: Lamivudin se izloča predvsem z aktivnim izločanjem skozi ledvice, ki poteka preko transportnega sistema organskih kationov.
Dutch: Tmax werd niet significant door de nierfunctie beïnvloed.
Slovenian: Delovanje ledvic ni pomembno vplivalo na tmax.
Dutch: Raltegravir bereikte een virologische respons (uitgaande van Non-completer=Failure) van hiv-RNA < 50 kopieën/ml bij 61,7 % van de patiënten bij week 16, bij 62,1 % bij week 48 en bij 57,0 % bij week 96.
Slovenian: Raltegravir je dosegel virološke odzive (z uporabo metode nedokončanje = neuspeh) HIV RNA < 50 kopij/ml pri 61,7 % bolnikov po 16 tednih, pri 62,1 % po 48 tednih in pri 57,0 % po 96 tednih.
Dutch: Dit is meer waarschijnlijk bij langdurige hiv-behandeling, ernstigere schade aan het immuunsysteem, overgewicht, alcoholgebruik of bij gebruik van andere geneesmiddelen die
Slovenian: To je verjetneje med dolgotrajnim zdravljenjem HIV, v primeru hude okvare imunskega sistema, prekomerne telesne teže ter uživanja alkohola ali drugih zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
Dutch: Voor raltegravir is de renale klaring van onveranderd geneesmiddel een minder belangrijke eliminatieroute.
Slovenian: Za raltegravir je ledvični očistek nespremenjene zdravilne učinkovine manj pomembna pot izločanja.
Dutch: (UGT1A1-remming)
Slovenian: (zaviranje UGT1A1)
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van interacties met andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, met name wanneer de belangrijkste eliminatieroute actieve renale secretie is via het organische kationentransportsysteem, bijv. trimethoprim.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju drugih zdravil je treba upoštevati možnost nastanka interakcij, zlasti če je glavna pot njihovega izločanja aktivno izločanje skozi ledvice preko transportnega sistema organskih kationov (npr. trimetoprim).
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o
Dutch: Lamivudine en/of raltegravir (alleen of in combinatie met andere ART)*
Slovenian: Pogostnost Lamivudin in/ali raltegravir (sama ali v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili)*
Dutch: De kans op metabole geneesmiddelinteracties van lamivudine met andere geneesmiddelen is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10 %) en de lage plasma-eiwitbinding.
Slovenian: Verjetnost za presnovna medsebojna delovanja lamivudina z drugimi zdravili je majhna zaradi majhnega obsega presnove v jetrih (od 5 do 10 %) in majhne vezave na beljakovine v plazmi.