FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Spanish: Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 mcg, se requiere una dilución adicional para la dosis de 125 mcg/ml con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes, para asegurar una dosis exacta (ver tabla abajo).
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Spanish: Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
Spanish: En los subgrupos de sujetos con PTI > 12 meses de duración, la media del número de episodios compuestos de sangrado fue 2,1 (4,7) para el grupo de romiplostim y 4,2 (7,5) para el grupo de placebo con una mediana (Q1, Q3) de acontecimientos de hemorragia de 0,0 (0, 2) para el grupo de romiplostim y 0,0 (0, 4) en el grupo de placebo.
English: Nasal congestion Painful respiration
Spanish: Congestión nasal Dolor al respirar
English: Rectal haemorrhage Breath odour Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Spanish: Trastorno del reflujo gastroesofágico Hematoquecia Hemorragia bucal Malestar estomacal Estomatitis Decoloración dental
English: All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 10
Spanish: Todos los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos (grado ≥ 3) se produjeron con recuentos plaquetarios < 30 x 10
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, dilution with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate dosing (see section 6.6).
Spanish: Si la dosis individual calculada del paciente es menor de 23 mcg, para asegurar una dosis exacta, se requiere una dilución con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes (ver sección 6.6).
English: From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento diluido se debe usar de forma inmediata.
English: All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 10
Spanish: Todos los aconteciemientos hemorrágicos grado ≥ 2 ocurrieron con recuentos plaquetarios < 50 x 10
English: • joint pain (arthralgia);
Spanish: • dolor en la articulación (artralgia);
English: 9/L in between 50% to 70% of patients during the
Spanish: 9/l en entre un 50% y un 70% de los pacientes durante el periodo de seis meses de tratamiento en los ensayos controlados con placebo.
English: Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP > 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Spanish: Se observó una reducción similar de la prevalencia de la medicación de rescate en el sujeto durante el curso del estudio en el subgrupo de sujetos con PTI > 12 meses de duración: desde 25,4% (semanas 1 a 12) a ≤ 13,1% (semanas 13 a 216), seguido de 0% después de la semana 216 al final del estudio.
English: • Once the seal is broken, pull the white plastic cover off. You will see grey rubber in the cap.
Spanish: • Una vez que se rompe el sello, retire el plástico blanco de la cubierta.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, other systemic haemostatics, ATC code: B02BX04
Spanish: Código ATC: B02BX04
English: = 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
Spanish: = 125 mcg en 0,25 ml 500 mcg/ml
English: This medicine may be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Spanish: Cuando se conserve en el embalaje original, este medicamento puede estar fuera de la nevera durante un período máximo de 30 días a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
English: • Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
Spanish: • Retire el papel hacia atrás lentamente del adaptador del vial, manteniendo el adaptador del vial en el envase de plástico.
English: Back
Spanish: Trasera
English: have liver problems; are elderly (≥ 65 years); are bedridden; have cancer; are taking the contraceptive pill or hormone replacement therapy; have recently had surgery or suffered an injury; are obese (overweight); are a smoker.
Spanish: El riesgo de coágulos en la sangre puede estar aumentado también si: tiene problemas en el hígado; es usted una persona anciana (≥ 65 años); está postrado en la cama; tiene cáncer; está tomando píldoras anticonceptivas o terapia hormonal sustitutiva; se ha sometido recientemente a cirugía o ha padecido de una lesión; es obeso (sobrepeso); es fumador.
English: May be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Spanish: Cuando se conserve en el embalaje original, puede estar fuera de la nevera durante un período de 30 días a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
English: • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia)
Spanish: • recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia) y recuento bajo de plaquetas en sangre
English: • bleeding under the skin (ecchymosis);
Spanish: • sangrado debajo de la piel (equimosis);
English: • Common: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: • Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
English: • bruising (contusion);
Spanish: • hematomas (contusión);
English: = 500 mcg in 1.00 mL 500 mcg/mL
Spanish: = 500 mcg en 1,00 ml 500 mcg/ml
English: In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Spanish: En los dos ensayos controlados con placebo, 9 pacientes presentaron un acontecimiento hemorrágico que fue considerado grave (5 [6,0%] romiplostim, 4 [9,8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,59; IC del 95% = (0,15; 2,31)).
English: In adult clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Spanish: En estudios clínicos en adultos con romiplostim para el tratamiento de pacientes con SMD, se notificaron casos de un incremento transitorio del recuento de células blásticas y casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA.
English: In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Spanish: En dos estudios controlados con placebo en adultos, se notificaron en 9 pacientes un acontecimiento hemorrágico que se consideró grave (5 [6,0%] romiplostim, 4 [9,8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,59; IC del 95% = (0,15; 2,31)).
English: Each vial contains 125 mcg of romiplostim.
Spanish: Cada vial contiene 125 mcg de romiplostim.
English: In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Spanish: En estudios clínicos con romiplostim para el tratamiento de pacientes con SMD, se notificaron casos de un incremento transitorio del recuento de células blásticas y casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA.
English: Arthralgia Myalgia
Spanish: Arianelaan 5
English: Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Spanish: Cada envase contiene: 1 vial de 250 microgramos ó 500 microgramos de romiplostim.
English: Vial containing 125 micrograms of romiplostim.
Spanish: Vial que contiene 125 microgramos de romiplostim.
English: Pulmonary embolism*
Spanish: Embolia pulmonar* Tos Rinorrea
English: Blindness
Spanish: Ceguera
English: Each pack contains: 1 vial of 500 micrograms romiplostim.
Spanish: Cada envase contiene: 1 vial de 500 microgramos de romiplostim.
English: Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Spanish: Vial que contiene 500 microgramos de romiplostim.
English: = 250 mcg in 0.50 mL 500 mcg/mL
Spanish: = 250 mcg en 0,50 ml 500 mcg/ml
English: Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical trials included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Spanish: Los medicamentos empleados en el tratamiento de la PTI en combinación con romiplostim en ensayos clínicos fueron corticosteroides, danazol y/o azatioprina, inmunoglobulina intravenosa (IGIV) e inmunoglobulina anti-D. Cuando se combine romiplostim con otros medicamentos para el tratamiento de la PTI deben controlarse los recuentos plaquetarios a fin de evitar recuentos plaquetarios fuera del intervalo recomendado (ver sección 4.2).
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar de forma inmediata.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 or 1.2 mL of water for injections.
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 0,72 ó 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
English: Each vial contains 500 mcg of romiplostim.
Spanish: Cada vial contiene 500 mcg de romiplostim.
English: Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Spanish: Vial que contiene 250 microgramos de romiplostim.
English: The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Spanish: La prevalencia de sujetos que tomaban medicación de rescate mostró una tendencia hacia una reducción durante el curso del estudio: desde 24,6% (semanas 1 a12) a < 13,0% (semanas 13 a 216), a continuación 0% después de la semana 216 hasta el final del estudio.
English: Thrombocytopenia after cessation of treatment
Spanish: Trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento
English: Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms romiplostim.
Spanish: Cada envase contiene: 1 vial de 250 microgramos de romiplostim.
English: Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Spanish: Una el émbolo a la jeringa precargada de agua para preparaciones inyectables, enroscando el émbolo en sentido de las agujas del reloj dentro de la jeringa, hasta que note una pequeña resistencia.
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
Spanish: Un estudio aleatorizado, controlado con placebo en pacientes con SMD tratados con romiplostim, se interrumpió prematuramente debido a un exceso en el número de progresiones de la enfermedad a LMA y un aumento en los blastos circulantes de más del 10% en pacientes que recibían romiplostim.
English: Each vial contains 250 mcg of romiplostim.
Spanish: Cada vial contiene 250 mcg de romiplostim.
English: Both subjects tested negative for neutralising antibodies to romiplostim at 4 months after the end of dosing.
Spanish: Cuatro meses después del final de la administración, ambos sujetos dieron negativo a los anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
English: Blood pressure increased Blood lactate dehydrogenase increased
Spanish: Aumento de lactato deshidrogenasa en sangre
English: Do not over tighten.
Spanish: No apriete demasiado.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Spanish: Nplate 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable Nplate 500 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, en pacientes adultos con SMD, se interrumpió prematuramente el tratamiento con romiplostim debido a un incremento numérico de casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA y aumento transitorio en el recuento de células blásticas en pacientes tratados con romiplostim comparado con placebo.
English: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Spanish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
English: Neuropathy peripheral Transverse sinus thrombosis
Spanish: Neuropatía periférica Trombosis del seno transverso
English: Dysgeusia
Spanish: Hipogeusia
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection
Spanish: Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable
English: • constipation;
Spanish: • escalofríos;
English: • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Spanish: • Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable se debe reconstituir con 1,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen final de 1 ml.
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, en pacientes con SMD, se interrumpió prematuramente el tratamiento con romiplostim debido a un incremento numérico de casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA y aumento transitorio en el recuento de células blásticas en pacientes tratados con romiplostim comparado con placebo.
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Spanish: La prevalencia de sujetos con utilización de medicación concomitante para la PTI, mostraron una tendencia a una reducción durante el curso del estudio: de 30,8% (semanas 1 a 12) a < 20,0% (semanas 13 a 240), y a continuación 0% de la semana 240 al final del estudio.
English: EU/1/08/497/006 - 1 pack
Spanish: EU/1/08/497/006 - 1 envase
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Spanish: Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable se debe reconstituir con 1,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen de producto final de 1 ml.
English: after stopping Nplate;
Spanish: (trombocitopenia) tras interrumpir el tratamiento con Nplate;
English: If you stop using Nplate
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nplate
English: A subject's actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Spanish: Para calcular la dosis debe utilizarse siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento.
English: Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count
Spanish: Hay que evaluar los recuentos plaquetarios semanalmente hasta alcanzar un recuento estable (≥ 50 x 10
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Spanish: La prevalencia de sujetos de medicación concomitante para la PTI mostró una tendencia a una reducción durante el curso del estudio: de 31,7% (semanas 1 a 12) a < 20.0% (semanas 13 a 240), y a continuación 0% desde la semana 240, hasta el final del estudio.
English: Nplate 250 µg powder for injection romiplostim
Spanish: Nplate 250 µg polvo para inyectable romiplostim
English: • redness of the skin (flushing);
Spanish: • enrojecimiento de la piel (rubor);
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered.
Spanish: Se ha añadido un volumen adicional en cada vial para asegurar que se pueden administrar 125 microgramos de romiplostim.
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Spanish: Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable
English: For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la dilución del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Spanish: Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable
English: Rash papular Rash pruritic Skin nodule Skin odour abnormal Urticaria
Spanish: Erupción papular Erupción pruriginosa Nódulos en la piel Olor anormal de la piel Urticaria
English: • Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Spanish: • Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable se debe reconstituir con 0,44 ml de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen final de 0,25 ml.
English: • Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Spanish: • Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable se debe reconstituir con 0,72 ml de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen final de 0,5 ml.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), sacarosa, l-histidina, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y polisorbato 20.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered.
Spanish: En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 500 mcg de romiplostim.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered.
Spanish: En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 250 mcg de romiplostim.
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Spanish: Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable romiplostim
English: Nplate 125 µg powder for injection romiplostim
Spanish: Nplate 125 µg polvo para inyectable romiplostim
English: After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Spanish: Tras la reconstitución, un volumen de producto final de 1 ml de solución contiene 500 mcg de romiplostim (500 mcg/ml).
English: EU/1/08/497/005 - 1 pack EU/1/08/497/006 - 4 pack
Spanish: EU/1/08/497/005 - 1 envase EU/1/08/497/006 - 4 envases
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Spanish: Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable se debe reconstituir con 0,72 ml de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen de producto final de 0,5 ml.
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Spanish: Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable se debe reconstituir con 0,44 ml de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen de producto final de 0,25 ml.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered.
Spanish: En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 125 mcg de romiplostim
English: Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances
Spanish: Hemorragia conjuntival Alteración de la acomodación visual
English: EU/1/08/497/008 - 1 pack
Spanish: EU/1/08/497/008 - 1 envase
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Spanish: Tras la reconstitución, un volumen de producto final de 0,25 ml de solución contiene 125 mcg de romiplostim (500 mcg/ml).
English: Turn clockwise to lock into Luer lock tip.
Spanish: Aplique con fuerza la aguja de seguridad en la jeringa girando en sentido horario para cerrar la punta del cierre Luer.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 micrograms of romiplostim can be delivered.
Spanish: Se ha añadido un volumen adicional en cada vial para asegurar que se pueden administrar 500 microgramos de romiplostim.
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Spanish: Tras la reconstitución, un volumen de producto final de 0,5 ml de solución contiene 250 mcg de romiplostim (500 mcg/ml).
English: After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Spanish: Tras la reconstitución, un volumen final de 1 ml de solución contiene 500 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).
English: Feeling hot
Spanish: Sensación de calor Sensación de inquietud
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 micrograms of romiplostim can be delivered.
Spanish: Se ha añadido un volumen adicional en cada vial para asegurar que se pueden administrar 250 microgramos de romiplostim.
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Spanish: Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable romiplostim
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Spanish: Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable romiplostim
English: • upper abdominal pain;
Spanish: • dolor en la parte alta del abdomen;
English: EU/1/08/497/007 - 1 pack EU/1/08/497/008 - 4 pack
Spanish: EU/1/08/497/007 - 1 envase EU/1/08/497/008 - 4 envases
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Spanish: Nplate 500 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Spanish: Tras la reconstitución, un volumen final de 0,5 ml de solución contiene 250 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Spanish: Tras la reconstitución, un volumen final de 0,25 ml de solución contiene 125 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Spanish: Nplate 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable