FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before you are given SonoVue if: - you had a recent myocardial infarction or a recent surgery on your coronary arteries, - you suffer from angina or chest pain or severe cardiac disease, - you suffer from severe heart rhythm disorders, - your cardiac disease has worsened recently, - you have an acute inflammation of the cardiac envelope (endocarditis), - you have artificial heart valves, - you have an acute general inflammation or infection, - you have known blood clotting problem, - you have severe kidney or liver diseases,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен, ако: - наскоро сте имали миокарден инфаркт или операция на коронарните артерии, - страдате от стенокардия, болка в гърдите или тежко сърдечно заболяване, - страдате от тежко нарушение на сърдечния ритъм, - Вашето сърдечно заболяване напоследък се е влошило, - имате остро възпаление на сърдечната обвивка (ендокардит), - имате изкуствени сърдечни клапи, - имате остро общо възпаление или инфекция, - имате известен проблем с кръвосъсирването, - имате тежки бъбречни или чернодробни заболявания.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
Bulgarian: За да се оцени допълнително чувствителността и специфичността на SonoVue при откриване на везикoуретрален рефлукс чрез влиянието му върху лечението на пациента, ПРУ следва да проведе и да представи резултатите от проспективно наблюдение на определена кохорта (съгласно съгласуван протокол)
English: It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk .
Bulgarian: Не е известно дали серният хексафлуорид се екскретира в кърмата.
English: The following side effects have been reported with SonoVue:
Bulgarian: При SonoVue са съобщени следните нежелани реакции:
English: Clear, colourless solvent
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор
English: For ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients, after intravesical administration, SonoVue increases the signal intensity of fluids within the urethra, bladder, ureters, and renal pelvis, and facilitates the detection of reflux of fluid from the bladder into the ureters.
Bulgarian: При ултрасонография на уринарния тракт при педиатрични пациенти, след интравезикално приложение, SonoVue повишава интензитета на сигнала на течностите в уретрата, пикочния мехур, уретерите и бъбречниото легенче, и улеснява откриването на рефлукс на течност от пикочния мехур в уретерите.
English: At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Bulgarian: В предложените клинични дози за интравенозно приложение, SonoVue предизвиква отчетливо увеличение на интензитета на сигнала за повече от 2 минути при В-модалното изобразяване при ехокардиография и от 3 до 8 минути при Доплеровото изобразяване на големи и малки кръвоносни съдове.
English: SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in adult patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
Bulgarian: SonoVue е транспулмонално ехокардиографско контрастно вещество за употреба при възрастни пациенти с подозирано или установено сърдечно-съдово заболяване, с цел осигуряване на непрозрачност на сърдечните кухини и усилване на левокамерните ендокардиални гранични очертания.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система, съединителната тъкан и костите
English: What SonoVue contains
Bulgarian: Какво съдържа SonoVue
English: SonoVue contains sodium
Bulgarian: SonoVue съдържа натрий
English: Type I colourless glass vial containing 25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride closed with a grey butyl rubber stopper and sealed with an aluminium crimp seal with a flip-off disc. A transfer system ( MiniSpike ).
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I, съдържащ 25 mg сух лиофилизиран прах в среда от серен хексафлуорид, затворен със запушалка от сива бутилова гума, запечатан с алуминиева обкатка с отчупващ се диск.
English: SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
Bulgarian: Дисперсията SonoVue трябва да Ви се приложи в рамките на шест часа след приготвянето й.
English: SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, or of fluids in the urinary tract which results in an improved signal to noise ratio.
Bulgarian: SonoVue се използва при ултразвуково изобразяване за усилване ехогенността на кръвта или течностите в уринарния тракт, което води до подобрено съотношение сигнал/шум.
English: SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
Bulgarian: SonoVue трябва да се приложи веднага след изтеглянето в спринцовката чрез инжектиране в периферна вена.
English: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Bulgarian: Дистеароилфосфотидилхолин Дипалмитоилфосфатидилглицерол натрий Палмитинова киселина
English: SonoVue dispersion should be administered within six hours of its preparation.
Bulgarian: SonoVue дисперсия трябва да се приложи в рамките на шест часа след приготвянето й.
English: SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment in adult patients.
Bulgarian: SonoVue повишава качеството на Доплеровото изображение и продължителността на клинически полезното усилване на сигнала при оценка на порталната вена при възрастни пациенти.
English: * Cases suggestive of hypersensitivity may include: skin erythema, bradycardia, hypotension, dyspnoea, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest, anaphylactic reaction, anaphylactic shock.
Bulgarian: Случаите, при които се предполага свръхчувствителност, могат да включват: кожен еритем, брадикардия, хипотония, диспнея, загуба на съзнание, сърдечен/сърдечно-респираторен арест, анафилактична реакция, анафилактичен шок.
English: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Bulgarian: дипалмитоилфосфатидилглицерол натрий, палмитинова киселина.
English: Myocardial infarction** Myocardial ischemia**
Bulgarian: Миокардна исхемия**
English: Method of administration For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6 .
Bulgarian: Относно указания за реконституиране на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
English: Unscrew the syringe from the transfer system.
Bulgarian: Отвинтете спринцовката от системата за прехвърляне.
English: If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Bulgarian: Ако SonoVue не се използва веднага след реконституиране, дисперсията с микромехурчета трябва да се разклати повторно, преди изтеглянето в спринцовката.
English: What SonoVue looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда SonoVue и какво съдържа опаковката
English: Use extreme caution when considering the administration of Sonvue in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/IV cardiac failure, or severe rhythm disorders because in these patients allergy like and/or vasodilatory reactions may lead to life threatening conditions.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля приложението на SonoVue при пациенти с неотдавнашен остър коронарен синдром или клинично нестабилно исхемично сърдечно заболяване, включително: започващ или развиващ се инфаркт на миокарда, типична ангина пекторис при покой през последните 7 дни, значително влошаване на сърдечните симптоми през последните 7 дни, неотдавнашна коронаро-артериална интервенция или други фактори, предполагащи клинична нестабилност (напр., неотдавнашно влошаване на ЕКГ, лабораторни или клинични находки), остра сърдечна недостатъчност, клас III/IV сърдечна недостатъчност или тежки ритъмни нарушения, защото при тези пациенти, алергоподобните и/или съдоразширяващи реакции може да доведат до живото-застрашаващи състояния.
English: SonoVue is for diagnostic use only.
Bulgarian: Какво представлява SonoVue и за какво се използва SonoVue е само за диагностична употреба.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 powder vial, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 transfer system
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон с прах,1 предварително напълнена с разтвор спринцовка 1 трансферна система
English: SonoVue is indicated for use in ultrasonography of the excretory tract in paediatric patients from newborn to 18 years to detect vesicoureteral reflux.
Bulgarian: SonoVue е показaн за приложение при ултрасонография на уринарния тракт при педиатрични пациенти, на възраст от новородени до 18 години, за установяване на везикоуретерален рефлукс.
English: SonoVue will then be administered through the thin tube and will be followed by administration of saline to continue filling the bladder.
Bulgarian: След това SonoVue ще бъде приложен чрез тънката тръбичка и ще бъде последван от прилагане на физиологичен разтвор, за продължаване напълването на пикочния мехур.
English: If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Bulgarian: Ако SonoVue не се използва непосредствено след разтваряне, дисперсията трябва да се разклати отново, преди да бъде изтеглена в спринцовката.
English: Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Bulgarian: Плъзнете флакона в прозрачния ръкав на системата за прехвърляне и натиснете силно, за да прикрепите флакона на мястото му.
English: Administration of SonoVue is followed by completion of bladder filling with saline until patient has the urge to micturate or there is the first slight sign of back pressure to the infusion.
Bulgarian: Прилагането на SonoVue е последвано от завършване на напълването на пикочния мехур с физиологичен разтвор, докато пациентът получи позив за уриниране, или до получаване на първия най-малък сигнал за налягане в областта на бъбреците при вливането.
English: Elderly Patients
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст
English: SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein for use in echocardiography and in vascular Doppler imaging in adults or by intravesical administration for use in ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients.
Bulgarian: SonoVue трябва да се приложи веднага чрез инжектиране в периферна вена при ехокардиография и при съдово Доплерово изобразяване при възрастни, или при приложение в пикочния мехур при ултразвуково изследване на уринарен тракт при педиатрични пациенти.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the dispersion contains 8 µL sulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
Bulgarian: Всеки ml дисперсия съдържа 8 µl микромехурчета серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride), еквивалентни на 45 микрограма.
English: Echocardiography
Bulgarian: Ехокардиография
English: Caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/or sepsis, hyperactive coagulation states and/or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease, as the numbers of patients with those conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на продукта при пациенти с: остър ендокардит, протезирани клапи, остро системно възпаление и/или сепсис, заболявания със засилено кръвосъсирване и/или скорошен тромбоемболизъм и терминална бъбречна или чернодробна недостатъчност, тъй като броят на пациентите с тези заболявания, с експозиция на SonoVue по време на клиничните изпитания, е ограничен.
English: After emptying the bladder, a saline solution will be introduced into the bladder via a thin tube.
Bulgarian: След изпразване на пикочния мехур, физиологичен разтвор ще бъде въведен в пикочния мехур чрез тънка тръбичка.
English: Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на спринцовката във флакона чрез избутване на буталото.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Headache - Numbness - Dizziness - Strange taste in the mouth - Redness - Chest discomfort - Feeling sick (nausea) - Abdominal pain - Skin rash - Feeling hot - Local reactions where the injection was given such as: pain or an unusual sensation at the injection site
Bulgarian: - главоболие, - скованост, - замаяност, - странен вкус в устата, - зачервяване, - дискомфорт в областта на гръдения кош, - гадене (повдигане), - болка в корема, - кожен обрив, - усещане за горещина, - локални реакции на мястото на инжектиране, като: болка или друго необичайно усещане в мястото на инжектиране,
English: SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Bulgarian: SonoVue трябва да се приготви преди употреба като през септума се инжектират 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор към съдържанието на флакона.
English: It should be emphasised that stress echocardiography not only can induce an ischaemic episode but also the stressors may induce predictable, dose-dependent effects on the cardiovascular system (e.g., increase in heart rate, blood pressure and ventricular ectopic activity for dobutamine, or decrease in blood pressure for adenosine and dipyridamole) as well as unpredictable, hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Трябва да се подчертае, че стрес ехокардиографията, може да предизвика не само исхемичен епизод, но също така и да доведе до очаквани, зависими от дозата ефекти върху сърдечносъдовата система (напр. повишаване на сърдечната честота, кръвното налягане и вентрикуларната ектопична активност при употреба на добутамин или намаляване на кръвното налягане при употреба на аденозин и дипиридамол), както и неочаквани реакции на свръхчувствителност, Следователно, ако SonoVue ще се използва заедно със стрескардиография, пациентите трябва да бъдат в стабилно състояние, потвърдено от липса на болка в гръдния кош или промяна в ЕКГ през предходните два дни.
English: Outer packaging
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
English: Manufacturer:
Bulgarian: Производител
English: SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries in adult patients by improving the Doppler signal to noise ratio.
Bulgarian: Доплерово изследване на големи кръвоносни съдове SonoVue увеличава точността при откриване или изключване на аномалии в мозъчните артерии и екстракраниалните каротидни или периферни артерии при възрастни пациенти чрез подобряване на Доплеровото съотношение сигнал/шум.
English: Every injection should be followed by a flush with 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да бъде последвана от промивка с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор.
English: The vial is for a single use only.
Bulgarian: Флаконът е предназначен само за еднократно приложение.
English: Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap. Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Bulgarian: Отворете блистера на мини-Спайк системата за прехвърляне и извадете капачката на върха на спринцовката.
English: If you are given more SonoVue than you should
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза SonoVue
English: Paediatric population-Intravesical use
Bulgarian: Педиатрични пациенти - интравезикално приложение
English: SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography in adult patients leading to more specific lesion characterisation.
Bulgarian: Доплерово изследване на малки кръвоносни съдове SonoVue подобрява изображението на васкуларитета на черния дроб и гръдните лезии по време на Доплерова сонография при възрастни пациенти, водейки до по-специфично охарактеризиране на лезиите.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous or intravesical use
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Интравенозно или интравезикално приложение.
English: decrease in blood pressure, breathlessness, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest or more severe reaction with difficulties in breathing and dizziness)
Bulgarian: - тежка или по-лека алергична реакция (включително зачервяване на кожата, понижена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, задух, загуба на съзнание, сърдечен/сърдечно-респираторен арест или по-тежки реакции с дихателни проблеми и замайване).
English: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Макрогол 4000, дистеароилфосфотидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол натрий, палмитинова киселина.
English: The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam .The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues .
Bulgarian: Вътрешната повърхност между мехурчето серен хексафлуорид и водната среда служи като отражател на ултразвуковия лъч, усилващ ехогенността на кръвта и увеличаващ контраста между кръвта и околните тъкани.
English: Nausea, Abdominal pain
Bulgarian: Гадене, коремна болка
English: This leaflet was last revised on
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast media ATC code: VO8DA05.
Bulgarian: Ултразвуково контрастно вещество АТС код:
English: The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Стъклената спринцовка съдържа натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: Type I clear glass pre-filled syringe containing 5 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от прозрачно стъкло тип I, съдържаща 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: A low mechanical index (≤ 0.4) is recommended for imaging the bladder, ureters, and kidney during ultrasonography of the urinary tract with contrast.
Bulgarian: При ултрасонография на уринарен тракт с контраст, за изобразяване на пикочен мехур, уретери и бъбрек е необходим нисък механичен индекс (≤ 0,4).
English: There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.The addition of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
Bulgarian: Прибавянето на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор към лиофилизирания прах, последвано от енергично разклащане, води до получаване на микромехурчета от серен хексафлуорид.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Faintness - In some of the cases of allergic reactions, in patients with cardiac blood vessel disease, lack of oxygen supply of the heart or cardiac arrest were reported - Vomiting
Bulgarian: - прималяване, - в някои от случаите на алергични реакции при пациенти със заболяване на коронарните кръвоносни съдове са съобщени сърдечна исхемия или сърдечен арест.
English: It was therefore concluded that SonoVue is well tolerated in the urinary tract in the rat.
Bulgarian: Заключението е, че SonoVue се понася добре от пикочните пътища при плъхове.
English: What SonoVue is and what it is used for What you need to know before you are given SonoVue How SonoVue is given
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се проложи SonoVue Как се прилага SonoVue
English: SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Bulgarian: SonoVue 8 микролитра/мл прах и разтворител за инжекционна дисперсия серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride)
English: Immune system disorders
Bulgarian: Нарушения на имунната сиситема
English: Powder:
Bulgarian: Прах
English: Vision blurred,
Bulgarian: Замъглено зрение
English: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Bulgarian: NL-1077 ZX Amsterdam Нидерландия
English: Solvent: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Разтворител Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ SonoVue 8 микролитра/мл прах и разтворител за инжекционна дисперсия
English: Rare (may affect up 1 in 1,000 people): - Blurred vision - Decrease in blood pressure - Itching - Back pain - Pain in general - Chest pain - Fatigue - Severe and less severe allergic reaction (including redness of the skin, decrease in heart rate,
Bulgarian: - замъглено зрение, - понижено кръвно налягане, - сърбеж, - болка в гърба - генерализирана болка, - болка в гърдите, - умора,
English: Vascular disorders
Bulgarian: Съдови нарушения Зачервяване
English: - If you are allergic to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към серен хексафлуорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - Ако Ви е казано, че имате дясно-леви шънтове на сърцето, - Ако имате сериозно увеличение на кръвното налягане в белодробната артерия
English: - If you have adult respiratory distress syndrome (a severe, medical condition characterized by widespread inflammation in the lungs).
Bulgarian: (белодробно артериално налягане > 90 mmHg), - Ако имате неконтролирана хипертония, - Ако имате респираторен дистрес синдром от възрастов тип (тежко медицинско състояние, характеризиращо се с обширно възпаление на белите дробове), - Ако Ви е казано да не приемате добутамин (лекарство, което стимулира сърцето) поради тежко сърдечно заболяване.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for dispersion for injection.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна дисперсия Бял прах
English: Adult population-Intravenous use
Bulgarian: Възрастни пациенти - интравенозно приложение
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sodium chloride 9 mg/mL solution for injection Solvent for SonoVue
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор Разтвор за SonoVue
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Bulgarian: ПРОДУКТ SonoVue 8 микролитра/ml прах и разтворител за инжекционна дисперсия Серен хексафлуорид
English: How SonoVue is given
Bulgarian: Как се прилага SonoVue