FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia) - if you have severe liver or kidney problems - if you have a known deficiency for the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate alergiški kapecitabinui - jeigu Jums anksčiau yra buvę sunkių reakcijų į gydymą fluoropirimidinais (vaistų nuo vėžio, tokių kaip fluorouracilas, grupė); - jeigu esate nėščia arba žindyvė; - jeigu Jums yra labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekis kraujyje (leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija); - jeigu Jums yra sunkių kepenų arba inkstų problemų; - jeigu Jums nustatyta fermento dihidropirimidindehidrogenazės (DPD), dalyvaujančios uracilo arba timino metabolizme, stoka arba - jeigu dabar esate gydoma ar per paskutiniąsias 4 savaites buvote gydomas brivudinu, sorivudinu arba panašių klasių medžiaga, kaip sudedamąja herpes zoster (vėjaraupių ar juostinės pūslelinės) gydymo dalimi.
English: The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine vs. 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin vs. cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Lithuanian: Į protokolą įtrauktų pacientų gydymo svarbiausio efektyvumo rodmens analizė parodė, kad bendras išgyvenimas vartojant kapecitabino buvo ne trumpesnis negu gydant 5-FU turinčiais režimais (rizikos santykis 0,86; 95% PI 0,8-0,99) ir vartojant oksaliplatinos - ne trumpesnis, negu gydant cisplatinos turinčiais režimais (rizikos santykis 0,92; 95% PI 0,80-1,1). Bendro išgyvenimo mediana gydant kapecitabino turinčiais režimais buvo 10,9 mėnesio, o gydant 5-FU turinčiais režimais - 9,6 mėnesio.
English: Capecitabine in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Lithuanian: 5.1 skyrių), skiriama pacientams, sergantiems vietiškai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti po nesėkmingos citotoksinės chemoterapijos.
English: - In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi apysunkiai (pradinis kreatinino klirensas - 30-50 ml/min.
English: Eye disorders Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Lithuanian: Regos sutrikimai, akies sausėjimas, akies skausmas, pablogėjusi rega, neryškus matymas
English: Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Kojų tinimas, hipertenzija, +embolija ir trombozė
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066 (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
Lithuanian: 14 klinikinių tyrimų duomenų tarpinė analizė parodė, kad pagal daugiariopas indikacijas (gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų bei krūties vėžys) gydant daugiau kaip 4700 pacientų, kuriems taikyta kapecitabino monoterapija arba gydymas kapecitabinu derintas su įvairiais chemoterapijos režimais, PPS (visų laipsnių) pasitaikė 2066 (43 %) pacientų, esant laiko nuo gydymo kapecitabinu pradžios medianai 239 (95 % PI 201, 288) dienų.
English: Pyrexia,
Lithuanian: Lytis,
English: - Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5).
Lithuanian: - Gydant sorivudinu arba į jį chemiškai panašiais analogais, pvz.
English: Capecitabine is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Lithuanian: Kapecitabino skiriama metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui gydyti (žr.
English: BATCH NUMBER Batch
Lithuanian: ĮPIP NGP
English: Package leaflet: Information for the user Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Capecitabine SUN 500 mg plėvele dengtos tabletės kapecitabinas
English: If you stop taking Capecitabine SUN
Lithuanian: Nustojus vartoti Capecitabine SUN
English: Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
English: Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.06).
Lithuanian: Pagal pacientų išgyvenimą iki ligos progresavimo kapecitabino poveikis pagal protokolą gydytoje populiacijoje buvo bent jau tolygus į veną vartoto 5-FU/LV poveikiui (rizikos santykis 0,92; 95 % PI 0,80-1,06).
English: Constipation, Dyspepsia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal
Lithuanian: Viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimas, burnos gleivinės opėjimas, gastritas, pilvo pūtimas, gastroezofaginio refliukso liga, burnos skausmas, sutrikęs rijimas, tiesiosios žarnos kraujavimas, apatinės pilvo dalies skausmas, burnos ertmės dizestezija, burnos ertmės parestezija, burnos ertmės hipestezija, nemalonūs pojūčiai pilve
English: Package leaflet: Information for the user Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Capecitabine SUN 150 mg plėvele dengtos tabletės Kapecitabinas
English: fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation - blurred or double vision - vertigo, ear pain - irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction) - blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
Lithuanian: alpimas, nervo pažeidimas (neuropatija) ir sutrikęs jutimas; - neryškus ar susidvejinęs vaizdas; - svaigulys, ausies skausmas; - nereguliarus ir dažnas širdies ritmas (aritmija), krūtinės ląstos skausmas ir širdies priepuolis
English: Grade 3 hand- foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/or feet and/or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
Lithuanian: 3 laipsnio plaštakų ir pėdų sindromas - tai plaštakų ir (arba) pėdų šlapiuojantis pleiskanojimas, opėjimas, staigus ir stiprus skausmas ir (arba) sunkus nemalonus pojūtis, dėl kurio pacientas negali dirbti ar sutrinka jo kasdienė veikla. Jei atsiranda 2 ar 3 laipsnio plaštakų ir pėdų sindromas, kapecitabino reikia nebeskirti, kol reiškiniai išnyks arba jų intensyvumas sumažės iki 1 laipsnio.
English: The XELIRI regimens included capecitabine 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 of a three-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
Lithuanian: Gydymo schemą XELIRI sudaro kapecitabinas (po 1000 mg/m2 du kartus per parą nuo 1-osios iki 14-osios trijų savaičių gydymo ciklo dienos) ir irinotekanas (250 mg/m2 dozė 1-ąją dieną).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
English: In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800 - 1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Lithuanian: Gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų bei skrandžio vėžys Kombinuoto gydymo metu kapecitabino skiriant vartoti du kartus per parą 14 dienų, po to darant 7 dienų pertrauką, rekomenduojamą pradinę dozę reikia mažinti iki 800-1000 mg/m2, skiriant vartoti du kartus per parą be pertraukų - iki 625 mg/m2 (žr.
English: Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Lithuanian: Bevacizumabas: kartu vartojami oksaliplatina ir, bevacizumabas kliniškai reikšmingo poveikio kapecitabino ir jo metabolitų farmakokinetikos parametrams neturėjo.
English: Each pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 60 plėvele dengtų tablečių (6 lizdinių plokštelių po 10 tablečių).
English: Each carton contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 120 plėvele dengtų tablečių (12 lizdinių plokštelių po 10 tablečių).
English: 85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, followed by 600 mg/m2 IV 22 hr
Lithuanian: 400 mg/m2 į veną iš karto, o po to 600 mg/ m2 per 22 val.
English: Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Lithuanian: antikoaguliacinę reakciją (TNS [tarptautinį normalizuotą santykį] arba protrombino laiką) reikia atidžiai, nuolat stebėti ir atitinkamai keisti antikoagulianto dozę (žr.
English: Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2
Lithuanian: 1 lentelė Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė kapecitabino dozė yra 1250 mg/m2 Dozė po 1250 mg/m2 (du kartus per parą)
English: There are no side-effects caused by stopping treatment with Capecitabine SUN.
Lithuanian: Nustojus vartoti Capecitabine SUN, šalutinio poveikio nebūna.
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Capecitabine SUN 500 mg plėvele dengtos tabletės
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Capecitabine SUN 150 mg plėvele dengtos tabletės
English: Colon, colorectal and gastric cancer
Lithuanian: Monoterapija Gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų bei krūties vėžys
English: In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 944 pacientai buvo randomizuoti į gydymo 3 savaičių ciklais 24 savaites skiriant kapecitabino (po 1000 mg/m2 du kartus per parą 2 savaites, paskui darant 1 savaitės pertrauką) kartu su oksaliplatina (po 130 mg/m2 dozę
English: See package leaflet for further information.
Lithuanian: Kita informacija pateikta pakuotės lapelyje.
English: What you need to know before you take Capecitabine SUN
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine SUN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Capecitabine SUN 500 mg plėvele dengtos tabletės kapecitabinas
English: Coumarin-derivative anticoagulation.
Lithuanian: Kumarino darinių poveikis kraujo krešėjimui.
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Lithuanian: - ECX: epirubicinu (po 50 mg/m2 boliuso būdu 1-mą dieną kas 3 savaites), cisplatina (po 60 mg/m2 sulašinant į veną per 2 valandas 1-mą dieną kas 3 savaites) ir kapecitabinu (po 625 mg/m2 du kartus per parą, nedarant pertraukų).
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a
Lithuanian: 256 pacientai atsitiktinai atrinkti gydyti vien docetakseliu (po 100 mg/m2 vaisto, kuris per 1 valandą buvo sulašinamas į veną kas trečią savaitę).
English: Each carton contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 60 plėvele dengtų tablečių (6 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Capecitabine SUN 150 mg plėvele dengtos tabletės kapecitabinas
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Lithuanian: - EOX: epirubicinu (po 50 mg/m2 boliuso būdu 1-mą dieną kas 3 savaites), oksaliplatina (po 130 mg/m2 sulašinant į veną per 2 valandas 1-mą dieną kas 3 savaites) ir kapecitabinu (po 625 mg/m2 du kartus per parą, nedarant pertraukų).
English: Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza,
Lithuanian: Sepsis, šlapimo takų infekcija, celiulitas, tonzilitas, faringitas, burnos kandidozė, gripas, gastroenteritas, grybelinė infekcija, infekcija, danties abscesas
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
English: - certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia) - eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems - inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness.
Lithuanian: - ašarų latako susiaurėjimas ar užakimas (ašarų latako stenozė); - kepenų nepakankamumas; - dėl uždegimo pasireiškiantis tulžies sekrecijos sutrikimas ar tulžies nenutekėjimas (cholestazinis hepatitas); - specifiniai elektrokardiogramos pokyčiai (pailgėjęs QT intervalas); - tam tikro tipo širdies ritmo sutrikimas (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardija); - akies uždegimas, sukeliantis akies skausmą ir galimai regėjimo sutrikimų; - dėl imuninės sistemos ligos išsivystęs odos uždegimas, pasireiškiantis raudonomis žvyneliais padengtomis dėmėmis.
English: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Lithuanian: - ECF: epirubicinu (po 50 mg/m2 boliuso būdu 1-mą dieną kas 3 savaites), cisplatina (po 60 mg/m2 sulašinant į veną per 2 valandas 1-mą dieną kas 3 savaites) ir 5-FU (po 200 mg/m2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Capecitabine SUN 500 mg plėvele dengtos tabletės
English: Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection, Oral herpes
Lithuanian: Juostinė pūslelinė, šlapimo takų infekcija, burnos kandidozė, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sloga, gripas, +infekcija, burnos ertmės pūslelinė
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną
English: Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Lithuanian: Plikimas, nagų pažeidimas Hiperhidrozė, eriteminis bėrimas, dilgėlinė, prakaitavimas naktį
English: Effective contraceptive precautions must be taken by patients who are taking Capecitabine SUN. You must not breast-feed if you are taking Capecitabine SUN.
Lithuanian: Tiek vyrai, tiek moterys, vartojantys Capecitabine SUN, privalo naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.
English: cancer that has spread to the brain), or nerve damage
Lithuanian: žandikaulio ir nugaros skausmas, atsirandantis dėl fizinio krūvio ir dėl kraujo pritekėjimo į širdį sutrikimo); - sergate smegenų ligomis (pavyzdžiui, į smegenis išplitusiu vėžiu, arba nervų pažeidimu
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy Body System Very common
Lithuanian: 5 lentelė Su vaistiniais preparatais susijusios NR pacientams, vartojusiems kapecitabino kombinuoto gydymo metu, pastebėtos papildomai, t.y.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Capecitabine SUN 150 mg plėvele dengtos tabletės
English: - Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Lithuanian: burnoje ir lūpose), ypač jei anksčiau buvo padidėjęs jautrumas šviesai, kvėpavimo sistemos infekcijų (pvz.
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Lithuanian: ), 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos pasitaiko dažniau (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Lithuanian: - EOF: epirubicinu (po 50 mg/m2 boliuso būdu 1-mą dieną kas 3 savaites), oksaliplatina (po 130 mg/m2 sulašinant į veną per 2 valandas 1-mą dieną kas 3 savaites) ir 5-FU (po 200 mg/m2
English: Excipients.
Lithuanian: , fenitoinu).
English: Diarrhoea (see section 4.4)
Lithuanian: , brivudinu (žr. 4.5 skyrių).
English: Tinnitus, Hypoacusis
Lithuanian: Nuovargis, astenija
English: In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Lithuanian: Šio tyrimo metu atsitiktinai atrinkti 255 pacientai, kurie buvo gydyti kapecitabinu (po 1250 mg/m2 du kartus per parą 2 savaites, paskui daryta 1 savaitės pertrauka, ir docetakseliu - po
English: Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Lithuanian: Karščiavimas, periferinė edema, negalavimas, krūtinės skausmas
English: 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Lithuanian: Kombinuoto gydymo metu vartojant kapecitabino po 1000 mg/m2 du kartus per parą kas 3 savaites nuo 1 iki 14 dienos, visų laipsnių PPS pastebėtas nuo 22 % iki 30 % pacientų.
English: asthma, shortness of breath on exertion - bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Lithuanian: atkosėjimas krauju, astma, dusulys fizinio krūvio metu; - žarnų nepraeinamumas, skysčio susikaupimas pilvo ertmėje, plonosios arba storosios žarnos,
English: Furthermore, the Committee noted that alternative treatments are available.
Lithuanian: Be to, Komitetas pažymėjo, kad yra alternatyvus gydymas;
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
Lithuanian: VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA LUMIRAKOKSIBO, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
English: On 9 November 2007, the United Kingdom Competent Authority (MHRA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the intention to suspend the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in its Member State.
Lithuanian: lapkričio 9 d. Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija (MHRA) paskelbė skubų pranešimą dėl pavojaus, kuriame pranešė valstybėms narėms, EMEA ir Europos Komisijai, kad ji, remdamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EC 107 straipsnio nuostatomis, nusprendė sustabdyti vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, rinkodaros teisės galiojimą Jungtinėje Karalystėje.
English: However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
Lithuanian: Tačiau, turimi duomenys (pagrįsti paskutiniais šalutinio poveikio tyrimų duomenimis) rodo, kad šiuo metu įvesti kepenų funkcijos stebėjimo reikalavimai ir kiti rizikos mažinimo būdai negali tinkamai užtikrinti pacientų saugumo.
English: The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
Lithuanian: Turimi duomenys (klinikiniai tyrimai ir atsitiktiniai pranešimai) rodo nuo dozės ir vartojimo trukmės priklausantį poveikį, tačiau kai kuriais atvejais (net ir vartojant 100 mg) poveikis matomas net po labai trumpo laikotarpio.
English: Several risk minimisation measures are presently in place, including a contraindication in patients with present or previous hepatic dysfunction or being treated with other hepatotoxic medicines; and recommendations for baseline and on treatment liver test monitoring.
Lithuanian: Jau dabar imtasi kai kurių saugumo priemonių, tarp jų draudimas skirti vaistą pacientams su buvusiu ar esamu inkstų funkcijos sutrikimu arba gydomais kitais hepatotoksiniais vaistais, bei rekomendacija stebėti kepenų veiklą gydymo pradžioje ir gydymo metu.
English: Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
Lithuanian: Nors dauguma kepenų pažeidimų buvo vartojant 200 arba 400 mg dozę, bet buvo atvejų kai kepenis pažeisdavo ir 100 mg (ši dozė patvirtinta ES).
English: However, it is unknown and questionable if these advantages would be maintained if the NSAID was co-administered with a proton pump inhibitor, or in patients concomitantly taking low dose acetylsalicylic acid.
Lithuanian: Tačiau nėra žinoma ir dar neįrodyta ar šis privalumas išlieka kai NSPUV yra skiriamas kartu su protonų siurblio inhibitoriais, arba pacientams, vartojantiems nedidelę acetilsalicilo rūgšties dozę.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing lumiracoxib at the 100 mg dose.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį perduotą klausimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 100 mg lumirakoksibo;
English: It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
Lithuanian: Tačiau neįmanoma tiksliai įvertinti rizikos remiantis tik atsitiktiniais pranešimais.
English: However, such short treatment duration is not compatible with the effective management of a chronic disease (osteoarthritis of the knee and hip), and taking the characteristics of the disease into account, readministration of lumiracoxib would be necessary.
Lithuanian: Tačiau, toks trumpas gydymas nesuderinamas su veiksminga lėtinės ligos terapija (klubo ir kelių osteoartritas), o atsižvelgiant į ligos pobūdį preparatą vis tiek reikės skirti pakartotinai.
English: It is acknowledged that lumiracoxib 100 mg once daily offers a gastrointestinal safety advantage compared with naproxen 1000 mg and ibuprofen 2400 mg.
Lithuanian: Pripažinta, kad vartojant 100 mg lumirakoksibo dozes kartą per parą, skrandis ir žarnynas būna apsaugotas daug labiau, nei vartojant 1000 mg naprokseno arba 2400 mg ibuprofeno dozes.
English: In its assessment the MHRA concluded that lumiracoxib at the 100 mg dose was associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Lithuanian: MHRA nutarė, kad 100 mg lumirakoksibo dozių vartojimas padidina hepatotoksinio poveikio riziką.