FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
German: Wie bei vielen adjuvantierten Impfstoffen kann eine Schwellung an der Einstichstelle auftreten, die etwa 14 Tage lang anhalten kann.
English: • The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
German: • Die Ergebnisse der Sicherheitsstudien zeigten, dass das Präparat für Hühner und Enten sicher ist.
English: The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
German: Die Person, die den Impfstoff injiziert, sollte sorgfältig darauf achten, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
German: Der Impfstoff wird intramuskulär (in einen Muskel) oder subkutan (unter die Haut) injiziert.
English: This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
German: Deshalb bilden geimpfte Tiere Antikörper gegen diese beiden Antigene.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Verringerung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
German: Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation bewertet, d. h. es laufen noch weitere Studien mit Nobilis H7N1, die ebenfalls noch bewertet werden müssen.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
German: Falls die Tiere danach irgendwann dem Vogelgrippevirus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, und ihr Körper kann die Krankheit leichter bekämpfen.
English: When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
German: Der Vergleich der subkutanen und der intramuskulären Art der Verabreichung ergab, dass beide dieselben Wirkungen hervorrufen.
English: Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
German: Nobilis Influenza H7N1 wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
German: Nobilis Influenza H7N1 ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes aviäres Influenzavirus (Vogelgrippevirus) vom Typ H7N1 enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist, damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).
English: The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
German: Das für den Impfstoff verwendete Virus trägt die Antigene H7 (Hämagglutinin 7) und N1 (Neuraminidase 1).
English: When it is given to chickens and ducks, the birds' immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
German: Wenn dieser Impfstoff Hühnern und Enten verabreicht wird, bildet das Immunsystem der Tiere (ihr natürliches Abwehrsystem) Antikörper (spezielle Proteine) zur Bekämpfung der Krankheit.
English: This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
German: Dieser Impfstamm ist ausgewählt worden, weil er Hühner und Enten vor virulenten H7-Feldviren schützt (Kreuzschutz) und es gleichzeitig ermöglicht, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
German: Der Impfstoff enthält keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen bedenklich sind, die die geimpften Tiere verzehren.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
German: • Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die im Impfstoff enthaltene N1 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
English: This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
German: Dieser Impfstoff enthält einige derselben Inhaltsstoffe, jedoch ein anderes Antigen (Virus) als Nobilis Influenza H7N1.
English: The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
German: Der Impfstoff verringert die Grippesymptome und die Ausscheidung sowie die Übertragung (Verbreitung) des Virus durch infizierte Hühner und Enten.
English: Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
German: Bedrohung der Gesundheit von Mensch und Tier empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/05/2007.
German: Am 14/05/2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis Influenza H7N1 in der gesamten Europäischen Union.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
German: Nobilis Influenza H7N1 ist ein Impfstoff, der bei Hühnern und Enten zum Schutz vor der aviären Influenza (Vogelgrippe) angewendet wird.
English: The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
German: Das Unternehmen führte darüber hinaus bei Hühnern eine Laborstudie mit einem Impfstoff durch, der Nobilis Influenza H7N1 ähnlich ist.
English: This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
German: Der Impfstoff wird nur im Rahmen eines genehmigten nationalen Seuchenbekämpfungsprogramms angewendet, da die Bekämpfung der Vogelgrippe der Verantwortung der nationalen Veterinärbehörden in Absprache mit der Europäischen Kommission unterliegt.
English: • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
German: • Es hat sich gezeigt, dass der Impfstoff die klinischen Zeichen, die Sterblichkeit und die Virusausscheidung bei infizierten Hühnern verringert.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
German: Nobilis Influenza H7N1 ist ein Impfstoff.
English: Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
German: Geimpfte Tiere lassen sich mit einem diagnostischen Test auf Antikörper gegen den N1-Bestandteil des Impfstoffs von infizierten Tieren unterscheiden.
English: The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
German: Das Unternehmen führte Laborstudien mit Nobilis Influenza H7N1 bei Hühnern und Enten durch.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
German: EMEA/V/C/123 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Other information about Nobilis Influenza H7N1:
German: Weitere Informationen über Nobilis Influenza H7N1:
English: • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks.
German: • Es hat sich gezeigt, dass der Impfstoff die Virusausscheidung bei infizierten Enten verringert.
English: • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds.
German: • Der Impfstoff ist bei einem breiten Spektrum von Hühner- und Entenarten in der Lage, die Bildung von Antikörpern anzuregen.
English: What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Nobilis Influenza H7N1 in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
German: Welches Risiko ist mit Nobilis Influenza H7N1 verbunden?
English: What is Nobilis Influenza H7N1?
German: Was ist Nobilis Influenza H7N1?
English: How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
German: Wie wurde Nobilis Influenza H7N1 untersucht?
English: Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
German: Warum wurde Nobilis Influenza H7N1 zugelassen?
English: What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
German: Wofür wird Nobilis Influenza H7N1 angewendet?
English: How does Nobilis Influenza H7N1 work?
German: Wie wirkt Nobilis Influenza H7N1?
English: 30 tablets
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers in den Mitgliedsstaaten
English: (Invented) Name Strength
German: Phantasiebezeichnung Stärke
English: Belgium Teva Pharma B.V. Computerweg 10
German: Frankreich Teva Pharma B.V.
English: Slovak Republic Teva Pharma B.V. Computerweg 10
German: Rumänien Teva Pharma B.V.
English: France
German: Belgien
English: Date of first authorisation: 16 July 2001 Date of last renewal: 16 July 2006
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.Juli 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.Juli 2006
English: (See section 4.2).
German: (Siehe Abschnitt 4.2.)
English: In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.
German: Insgesamt wurden 6375 Dosen CEPROTIN verabreicht.
English: However, this has not been observed in the clinical studies to date.
German: Dies wurde jedoch bislang noch in keiner klinischen Studien beobachtet.
English: APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
German: APC wurden auch profibrinolytische Eigenschaften nachgewiesen.
English: The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
German: Die individuelle Halbwertszeit lag bei 4,4 bis 15,8 Stunden im Kompartment-Model und bei 4,9 bis 14,7 in der Nicht-Kompartment Methode.
English: Each pack also contains:
German: Jede Packung enthält darüber hinaus:
English: Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CEPROTIN anwenden.
English: If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt über eine angemessene Behandlung entscheiden.
English: Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob CEPROTIN während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden kann.
English: The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
German: Die individuelle zunehmende Recovery lag zwischen 0,50 bis 1,76 [(I.E./dl)/(I.I./kg)].
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
German: Die Patienten unterschieden sich signifikant in Alter, Körpergewicht und Plasmavolumen.
English: The frequency of these ADRs is not known.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
English: Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich den Arzt zu kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
English: CIOMS frequency categories: Very Common (>=10%); Common (>=1%<10%),Uncommon (>=0.1% - <1%), Rare (>=0.01% - <0.1%), Very Rare (<0.01%).
German: Häufig (>= 1 % - < 10 %), Gelegentlich (>= 0,1 % - < 1 %), Selten (>= 0,01 % - < 0,1 %), Sehr selten (< 0,01 %).
English: • when coumarin therapy alone is not sufficient
German: • wenn die Cumarintherapie allein nicht ausreicht
English: If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5 % of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
German: Bei Vorliegen einer APC Resistenz, die derzeit einen Thromboembolie-Risikofaktor von bis zu 5% in der europäischen Bevölkerung hat, muss Ihr Arzt die Behandlung entsprechend einstellen.
English: No interactions with other medicinal products are currently known.
German: Zurzeit sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
English: CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
German: CEPROTIN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die Antithrombotika genannt werden.
English: What CEPROTIN looks like and contents of the pack
German: Wie CEPROTIN aussieht und Inhalt der Packung
English: Frequency Category by infusions
German: Häufigkeits kategorie nach Infusionen
English: Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
German: Beenden Sie die Behandlung mit CEPROTIN nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
English: In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte schnellstmöglich Ihren Arzt.
English: The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
German: Diese Berichte weisen auf eine gute Verträglichkeit von CEPROTIN bei Kindern und Säuglingen hin.
English: 500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
German: 500 IE und 1000 IE: Das CEPROTIN Pulver befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas entweder der hydrolytischen Klasse I (500 IE) oder der hydrolytischen Klasse II (1000 IE).
English: Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
German: Patienten mit HIT sollten in Zukunft heparinhaltige Arzneimittel vermeiden.
English: The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
German: Die große Bandbreite an individuellen Reaktionen zeigt, dass der Effekt von CEPROTIN auf die Blutgerinnungsparameter regelmäßig überprüft werden sollte.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
German: CEPROTIN sollte mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht werden.
English: However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
German: Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass auch die Verabreichung von CEPROTIN an diesen Blutungsepisoden mitwirkt.
English: However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
German: Bei diesem Patientengut wurden aber einige kleine retrospektive und prospektive Studien mit anderen klinischen Anwendungsgebieten veröffentlicht.
English: This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X).
German: Dieser vorübergehende Effekt erklärt sich dadurch, dass Protein C, selbst ein Vitamin K abhängiges Plasmaprotein, eine kürzere Halbwertszeit als die meisten Vitamin K abhängigen Proteine (z. B. II, IX und X) hat.
English: CEPROTIN with food and drink
German: Anwendung von CEPROTIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
German: CEPROTIN kann Spuren von Heparin enthalten.
English: If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
German: Wenn solche Symptome während der Verabreichung von CEPROTIN auftreten, ist die Injektion zu unterbrechen.
English: The distribution of the related ADRs is as follows:
German: Die im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen verteilen sich wie folgt:
English: After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/kg.
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,7 und 7,3, die Osmolalität beträgt mindestens 240 mosmol/kg.
English: • The following side effects were rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 1000 administrations given to patients): itching (pruritus), rash and dizziness.
German: • Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten während klinischer Studien beobachtet (weniger als 1 Fall bei 1000 Verabreichungen an Patienten): Juckreiz (Pruritus), Ausschlag und Schwindelgefühl.
English: See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection.
German: Informationen zur Parvovirus B19 Infektion siehe Abschnitt 4.4.
English: If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
German: Bei Verdacht auf HIT, muss die Thrombozytenzahl unverzüglich bestimmt, und falls erforderlich, die Therapie mit CEPROTIN abgebrochen werden.
English: • surgery or invasive therapy is imminent
German: • bevorstehende Operation oder invasive Therapie
English: If you have kidney and/or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
German: Wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er Ihre Behandlung entsprechend einstellen kann.
English: A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment.
German: Anfänglich sollte eine Protein C Aktivität von 100 % erreicht und für die Dauer der Behandlung bei über 25 % beibehalten werden.
English: What CEPROTIN is and what it is used for
German: Was ist CEPROTIN und wofür wird es angewendet?
English: What CEPROTIN contains
German: Was CEPROTIN enthält
English: Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
German: Toxizitätsstudien nach einmaliger Anwendung zeigten, dass selbst Dosen, die ein mehrfaches der für die Anwendung am Menschen empfohlenen Dosis pro kg Körpergewicht (10 x) ausmachten, bei Nagetieren keine toxischen Wirkungen zur Folge hatten.
English: • one transfer needle • one filter needle
German: • 1 Transfernadel • 1 Filternadel
English: Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
German: Jede Packung enthält eine Transfernadel und eine Filternadel.
English: If these symptoms occur, they should inform the physician.
German: Wenn diese Symptome auftreten, müssen die Patienten unbedingt den Arzt informieren.
English: This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
German: Dieses Arzneimittel enthält Protein C, ein natürliches Protein, das in der Leber hergestellt wird und das sich auch in Ihrem Blut befindet.
English: After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung farblos bis leicht gelb und klar bis leicht opaleszent und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Dies sollte bei Personen mit kontrollierter natriumarmer Diät bedacht werden.
English: No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
German: Zur Behandlung von Patienten mit Nieren- und/oder Leberschäden liegen keine Daten vor, daher wird bei solchen Patienten eine engmaschige Kontrolle empfohlen.
English: Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CEPROTIN ist erforderlich, wenn allergische Symptome auftreten.
English: Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
German: Weiters ist es am Beginn einer oralen Antikoagulationstherapie ratsamer mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und diese langsam zu steigern, als eine standardisierte Anfangsdosis zu verwenden.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
German: Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion.
English: Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
German: Die Unterschiede zwischen der Empfängerspezies und menschlichem Protein C würden unverzüglich zu einer Immunantwort mit Antikörperbildung führen.
English: 3 years The reconstituted solution should be used immediately.
German: 3 Jahre Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich verwendet werden.
English: You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN:
German: Folgende Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von CEPROTIN auftreten:
English: Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
German: Weitere Erfahrung mit CEPROTIN umfasst Fallberichte und eine klinische Studie von insgesamt 69 pädiatrischen Patienten mit erworbenem Protein C Mangel.
English: If you use more CEPROTIN than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten:
English: The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
German: Es handelt sich dabei um die randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie in der Indikation erworbener Protein C Mangel aufgrund einer Meningokokken-Sepsis (IMAG 112).
English: Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
German: Patienten, die in der Akutphase ihrer Erkrankung behandelt werden, können einen viel geringeren Anstieg der Protein C Aktivität aufweisen.