FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI di polvere di BeneFIX in un flaconcino da 10 ml (vetro tipo 1) con un tappo (clorobutile) e una linguetta a strappo (alluminio) e 5 ml di solvente limpido, incolore in una siringa preriempita (vetro tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile), un cappuccio (bromobutile) e un adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzione, un set per infusione sterile, due tamponi imbevuti di alcol, un cerotto, e un tampone di garza.
Maltese: IU, 3000 IU ta' trab f'kunjett ta' 10 mL (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (chlorobutyl) u siġill flip-off (aluminju) u 5 mL ta' solvent ċar u bla kulur f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp-planġer (bromobutyl), għatu tat-tarf (bromobutyl) u adapter sterili talkunjett tat-tagħmir tar-rikostituzzjoni, sett sterili ta' l-infużjoni, żewġ biċċiet bl-alkoħol biex tnaddaf, stikka, u pad tal-garża.
Italian: In uno studio di farmacocinetica cross-over randomizzato, è stato dimostrato che BeneFIX ricostituito con cloruro di sodio 0,234% come diluente è equivalente in termini farmacocinetici alla formulazione di BeneFIX precedentemente commercializzata (ricostituita con acqua sterile) in 24 pazienti (≥12 anni) precedentemente trattati a una dose di 75 UI/kg.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku randomizzat, cross-over, BeneFIX rikostitwit f'dilwent ta' 0.234% sodium chloride intwera li huwa farmakokinetikament ekwivalenti għall-BeneFIX ikkummerċjalizzat preċedentament (rikostitwit b'ilma sterili) f'24 pazjent ikkurati preċedentament (≥12-il sena) b'doża ta' 75 IU/kg.
Italian: Polvere Saccarosio Glicina L-Istidina Polisorbato 80
Maltese: Sucrose Glycine L-histidine Polysorbate 80
Italian: X aumento di fattore IX desiderato (%) o (UI/dl)
Maltese: Fattur IX mixtieq (%) jew (IU/dL)
Italian: • Ipersensibilità/reazioni allergiche
Maltese: • Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Italian: Desvio Algete, Km.
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 S.
Italian: Come conservare BeneFIX
Maltese: Tiħux BeneFIX
Italian: Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante)
Maltese: Nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti)
Italian: Numero di soggetti Clearance (ml/h/kg)
Maltese: Numru ta' suġġetti Eliminazzjoni (mL/h/kg)
Italian: Esempio: per un incremento di 0,8 UI/dl, la formula da utilizzare è:
Maltese: IU/dL, il-formula taqra:
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: CL (ml/h/kg) Recupero (UI/dl per UI/kg)
Maltese: CL (mL/hr/kg) Irkupru (IU/dL għal kull IU/kg)
Italian: Solvente Soluzione di cloruro di sodio
Maltese: Solvent Soluzzjoni ta' sodium chloride
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Bambini da 6 a < 12
Maltese: Tfal 6 sa < 12
Italian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Maltese: België /Belgique / Belgien
Italian: La fase terminale non è stata esplicitamente inclusa a causa della mancanza di dati oltre le 24 ore nei soggetti di età pediatrica < 6 anni.
Maltese: Il-fażi terminali ma ġietx koperta b'mod mhux ambigwu minħabba nuqqas ta' dejta lil hinn minn 24 siegħa f'suġġetti pedjatriċi < 6 snin.
Italian: In uno studio clinico per la profilassi secondaria di routine, la dose media per i pazienti precedentemente trattati (PTPs) è stata di 40 UI/kg (range 13-78 UI/kg) somministrata a intervalli di 3-4 giorni.
Maltese: Fi studju kliniku għal profilassi sekondarja, id-doża medja għal pazjenti li kienu ġew ikkurati qabel (PTP) kienet ta' 40 IU/kg (medda minn 13 sa 78 IU/kg) f'intervalli ta' 3 sa 4 ijiem ta' rutina.
Italian: Solvente per BeneFIX
Maltese: Solvent għal BeneFIX
Italian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Maltese: Tlf: +45 44 20 11 00
Italian: La tabella elenca le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche di pazienti precedentemente trattati e identificate nell'uso successivo all'immissione in commercio.
Maltese: It-tabella telenka r-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi ta' pazjenti kkurati preċedentement u identifikati fl-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Il fattore IX della coagulazione ricombinante è una glicoproteina secreta da cellule di mammifero, geneticamente modificate, derivate da una linea cellulare di ovaio di criceto Cinese (CHO).
Maltese: Il-fattur IX rikombinanti tal-koagulazzjoni huwa glikoproteina, miksub permezz ta' l-inġinerija ġenetika ta' ċelluli mammiferi derivat mir-razza ta' ċelluli ta' l-ovarji ta' ħamster ċiniż (CHO).
Italian: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 6100
Maltese: Tlf: +47 67 52 61 00
Italian: • Sonnolenza, tremore
Maltese: • Rimettar, dardir
Italian: 300 UI
Maltese: 300 IU
Italian: Compromissione della visione
Maltese: Indeboliment tal-vista
Italian: Ogni 24 h, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-anqas għal ġurnata, sakemm tfiq.
Italian: Il Nonacog alfa è una proteina purificata costituita da 415 aminoacidi in una singola catena.
Maltese: Nonacog alfa hi proteina ppurifikata li għandha 415-il amino acid f'katina waħda.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base del fattore di coagulazione umano IX (rDNA) con altri medicinali.
Maltese: Ma ġiet irrapportata ebda interazzjoni ta' prodotti tal-fattur IX tal-koagulazzjoni fil-bniedem (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Italian: BeneFIX può aumentare il rischio di trombosi (coaguli di sangue anomali) nel suo corpo se lei presenta fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli sanguigni, come un catetere venoso centrale.
Maltese: BeneFIX jista' jżid ir-riskju ta' trombożi (emboli anormali) f'ġismek jekk għandek fatturi ta' riskju li tiżviluppa emboli, li jinkludu kateter venuż indwelling.
Italian: Gli eccipienti sono saccarosio, glicina, L-istidina, polisorbato 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Non comune
Maltese: Komuni ħafna
Italian: Vedere l'etichetta frontale (Lotto, Scad.)
Maltese: Ara t-tikketta ta' quddiem (Lott, JIS)
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in un ml di plasma umano normale.
Maltese: Unità Internazzjonali waħda (IU) tal-attività tal-fattur IX hija ekwivalenti għall-kwantità ta' fattur IX f'millilitru tal-plażma ta' bniedem normali.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Maltese: IU/mg ta' proteina.
Italian: Sonnolenza; tremore
Maltese: Rimettar; dardir
Italian: Quantità di BeneFIX per 1 ml di soluzione iniettabile preparata
Maltese: Il-qawwa ta' BeneFIX għal kull 1 ml ta' soluzzjoni ppreparata
Italian: Il solo evento avverso grave documentato correlato a BeneFIX è stato rilevato nell'unico paziente partecipante allo studio, mai trattato in precedenza (PUP), che ha manifestato ipersensibilità e sviluppo di inibitori.
Maltese: L-uniku episodju avvers serju ddokumentat relatat ma' BeneFIX ġie rrapportat mill-uniku PUP inkluż, li esperjenza sensittività eċċessiva u żvilupp tal-inibitur.
Italian: Ricostituzione:
Maltese: Maġġuri:
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione legata al sesso dovuta a riduzione dei livelli di fattore IX e causa forti sanguinamenti articolari, intramuscolari e agli organi interni, sia di natura spontanea che in conseguenza a traumi accidentali o chirurgici.
Maltese: L-emofilja B hi marda ereditarja tal-koagulazzjoni tad-demm minħabba livelli mnaqqsa ta' fattur IX u tirriżulta fi fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni, li tkun spontaneja jew bħala riżultat ta' trawma aċċidentali jew kirurġika.
Italian: In caso di interventi chirurgici maggiori in particolare, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica di fattore IX).
Maltese: Fil-każ ta' interventi kirurġiċi maġġuri b'mod partikolari, monitoraġġ preċiż tat-terapija ta' sostituzzjoni permezz ta' analiżi ta' koagulazzjoni (attività tal-fattur IX filplażma) huwa indispensabbli.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a temperature fino a 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 3 sigħat f'temperaturi sa 25ºC.
Italian: Ipersensibilità / reazioni allergiche
Maltese: Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Italian: nonacog alfa
Maltese: nonakog alfa
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di BeneFIX consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.
Italian: Esse comprendono angioedema (tumescenza del volto e delle membra), bruciore e fitte nel sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria (esantema pruriginoso), mal di testa, orticaria, ipotensione (bassa pressione del sangue), letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia (battiti cardiaci veloci), costrizione toracica, formicolio, vomito e sibilo respiratorio.
Maltese: Dawn jinkludu anġjodema (nefħa fil-wiċċ u fil-ġogi), ħruq u tingiż fis-sit talinjezzjoni, tertir, ħmura, urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, remettar u tħarħir ta' nifs.
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati, l'82% delle 693 emorragie trattate sono state risolte dopo una sola infusione di BeneFIX.
Maltese: F'pazjenti li kienu diġà rċevew kura, 82% mis-693 episodju ta' fsada kkurat ġew riżolti wara infużjoni unika ta' BeneFIX.
Italian: Permette di rimediare alla carenza di fattore IX e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Maltese: Huwa jsewwi d-defiċjenza tal-fattur IX u jagħti kontroll temporanju fuq id-disturb tal-fsada.
Italian: Su 972 infusioni, l'84% sono state giudicate con risposta "buona" o "ottima".
Maltese: Minn 972 infużjoni, 84% ġew stmati li kellhom rispons "tajjeb" jew "eċċellenti".
Italian: Altre informazioni su BeneFIX
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BeneFIX
Italian: La carenza del fattore IX causa problemi al rapprendimento del sangue, come emorragie alle articolazioni, ai muscoli e agli organi interni.
Maltese: In-nuqqas tal-fattur IX jikkawża problemi ta' tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per BeneFIX.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BeneFIX.
Italian: BeneFIX è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in adulti e bambini affetti da emofilia B (patologia emorragica ereditaria).
Maltese: BeneFIX jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti u fi tfal b'emofilja B (disturb ta' fsada ereditarju).
Italian: In questi studi è stato valutato il numero di episodi emorragici verificatisi ed è stata determinata l'efficacia di BeneFIX usando una scala da "nessuna risposta" a "eccellente".
Maltese: L-istudji vvalutaw in-numru ta' episodji ta' fsada li ġraw u kejlu l-effikaċja ta' BeneFIX permezz ta' skala li tvarja minn "l-ebda rispons" sa "eċċellenti".
Italian: Nonacog alfa non è estratto dal sangue umano ma è prodotta con la cosiddetta ‘tecnologia del DNA ricombinante', cioè inserendo un gene (DNA) nelle cellule che diventano così in grado di produrre eptotermina alfa.
Maltese: In-nonakog alfa mhijiex estratta mid-demm tal-bniedem iżda tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-fattur IX tal-bniedem tal-koagulazzjoni.
Italian: BeneFIX viene somministrato mediante iniezione lenta in vena, di solito fino a una velocità che va fino a 4 ml al minuto e non dev'essere miscelata ad altre infusioni o somministrata usando un kit diverso da quello fornito con il farmaco.
Maltese: BeneFIX jingħata b'injezzjoni bil-mod fil-vina, normalment sa 4 ml fil-minuta u ma għandux jitħallat ma' soluzzjonijiet ta' infużjoni oħra jew jingħata b'apparat ieħor minflok dak mogħti mal-mediċina.
Italian: Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per BeneFIX.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BeneFIX valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Awwissu 1997.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono anche sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja B jistgħu jiżviluppaw ukoll antikorpi li jinnewtralizzaw (inibituri) għall-fattur IX.
Italian: Perché è stato approvato BeneFIX?
Maltese: Għaliex ġie approvat BeneFIX?
Italian: Qual è il rischio associato a BeneFIX?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' BeneFIX?
Italian: 0,51 mL (50 mg/mL) 4 siringhe preriempite
Maltese: 0.51 mL (50 mg/mL) 4 siringi mimlija għal-lest
Italian: 12 (3 x 4) siringhe preriempite (confezione multipla)
Maltese: 12-il (3 x 4) siringa mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite (confezione multipla)
Maltese: 12-il (3 x 4) pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 76%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Italian: ES = errore standard a p = 0,0001
Maltese: SE = standard error a p = 0.0001
Italian: Placeb o
Maltese: Plaċeb o
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TB)
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB)
Italian: Tuberculosi
Maltese: Tuberkulożi
Italian: 2616 LR Delft Paesi Bassi
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
Italian: Uveite, sclerite
Maltese: Uveite, sklerite
Italian: L'osmolalità della soluzione è pari a 325 ± 35 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni hi ta' 325 ± 35 mOsm/kg.
Italian: Riattivazione dell'epatite B, listeria
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria
Italian: Granulomatosi di Wegener
Maltese: Granulomatożi ta' Wegener
Italian: Istiocitosi ematofagica (sindrome da attivazione dei macrofagi)*
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Italian: Risposta
Maltese: Risponsi
Italian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Repubblica di Corea
Maltese: 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, ir-Repubblika tal-Korea
Italian: 79 (75%)a sPGA "clear" o "minimal", n (%)
Maltese: a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Italian: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia
Maltese: Tromboċitopenija, anemija, lewkopenja, newtropenja
Italian: Abbreviazioni: sPGA-static Physician Global Assessment.
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Italian: Spondiloartrite assiale
Maltese: Spondiloartrite assjali
Italian: Etanercept n = da 103 a 105*
Maltese: Etanercept n = 103 sa 105*
Italian: • Il rischio di insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF)
Maltese: • Ir-riskju ta' Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb (Congestive Heart Failure, CHF)
Italian: Sepsi o rischio di sepsi.
Maltese: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Italian: Placebo n= da 106 a 109*
Maltese: Plaċebo n = 106 sa 109*
Italian: Etanercept contiene 934 aminoacidi ed ha un peso molecolare apparente di circa 150 kilodalton.
Maltese: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Italian: Risposte dei pazienti con psoriasi negli studi 2, 3 e 4
Maltese: Risponsi ta' pazjenti bi psorjasi fi studji 2, 3 u 4
Italian: I pazienti erano stati precedentemente trattati con FANS (86%), DMARD (80%), e corticosteroidi (24%).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Italian: Melanoma maligno (vedere paragrafo 4.4), linfoma, leucemia
Maltese: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Italian: Necrolisi tossica epidermica
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika
Italian: 50 mg/1 mL
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/1 mL
Italian: Anemia aplastica*
Maltese: Anemija aplastika*
Italian: Vasculite (inclusa vasculite associata agli anticorpi citoplasmatici antineutrofili)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Italian: Benepali è un medicinale biosimilare.
Maltese: Benepali hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Metotressato (n = 228)
Maltese: Methotrexate (n = 228)
Italian: I
Maltese: a
Italian: Etanercept + Metotressato (n = 231)
Maltese: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Italian: 25 mg/0,5 mL
Maltese: INDIVIDWALI 25 mg/0.5 ml
Italian: Placebo n = 139
Maltese: Plaċebo n = 139
Italian: Sindrome di Steven-Johnson, vasculite cutanea (inclusa vasculiteda ipersensibilità), eritema multiforme, Reazioni lichenoidi
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, Reazzjonijiet likenojdi
Italian: sett.
Maltese: Φ
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite
Maltese: Aggravar tas-sintomi ta' dermatomijosite
Italian: In un insieme di dati raccolti in studi clinici, l'incidenza complessiva di infezioni opportunistiche è stata dello 0,09% per 15.402 soggetti che avevano ricevuto etanercept.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Italian: Come usare Benepali
Maltese: Tużax Benepali
Italian: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p = 0,002, etanercept vs. placebo
Maltese: 6 xhur b a p < 0.001, etanercept vs. plaċebo b p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Italian: Placebo (N = 105)
Maltese: Plaċebo (N = 105)
Italian: Reazioni allergiche; febbre; rash (eruzione cutanea); prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni ta' awto-antikorpi).
Italian: Malattia infiammatoria intestinale
Maltese: intestinali musrana infjammatorja
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Italian: 36 mesi.
Maltese: 36 xahar.
Italian: Potrebbero infatti essere disponibili nuove informazioni.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Italian: Alla settimana 104, 8 soggetti hanno avuto una progressione allo score di grado 2 bilaterale sull' RX spinale secondo il New York radiological Grade modificato, indicativo di spondiloartropatia assiale.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Italian: Tubercolosi, infezioni opportunistiche (incluse infezioni fungine invasive, protozoarie, batteriche, micobatteriche atipiche, virali e Legionella)*
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Italian: Placebo (n = 104)
Maltese: Plaċebo (n = 104)
Italian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
Italian: Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Italian: Etanercepta n = 101
Maltese: Etanercept a n = 101
Italian: Elenco delle reazioni avverse
Maltese: Tabella b'lista ta' avvenimenti avversi
Italian: ≥ 3 articolazioni dolenti) in almeno una delle seguenti forme: (1) coinvolgimento delle interfalangee distali (distal interphalangeal, DIP); (2) artrite poliarticolare (assenza di noduli reumatoidi e presenza di psoriasi); (3) artrite mutilante; (4) artrite psoriasica asimmetrica; o (5) anchilosi spondilitico-simile.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' nodulirewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilożi li tixbah lill-ispondilite.
Italian: EU/1/15/1074/006 confezione multipla da 8 siringhe preriempite (2 confezioni da 4) EU/1/15/1074/007 confezione multipla da 24 siringhe preriempite (6 confezioni da 4)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1074/006 pakkett multiplu ta' 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) EU/1/15/1074/007 pakkett multiplu ta' 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4)
Italian: Benepali contiene il principio attivo etanercept.
Maltese: Benepali fih is-sustanza attiva, etanercept.
Italian: Pancitopenia*
Maltese: Panċitopenija*
Italian: Gravi reazioni allergiche ed anafilattiche (inclusi angioedema e broncospasmo), sarcoidosi
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Italian: c: La remissione è definita come DAS < 1,6
Maltese: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS < 1.6
Italian: Lupus eritematoso cutaneo, lupus eritematoso cutaneo subacuto, sindrome lupussimile
Maltese: Lupus erythematosus talġilda, lupus erythematosus sotto-akut tal-ġilda, sindrome simili għal-lupus
Italian: Ewopharma AG Representative Office
Maltese: România Ewopharma AG Representative Office
Italian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danimarca
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Italian: Sono state riportate infezioni opportunistiche in associazione con etanercept incluse infezioni fungine invasive, parassitarie (comprese le protozoarie), virali (compreso herpes zoster), batteriche (incluse Listeria e Legionella) e micobatteriche atipiche.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' etanercept, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Italian: Studio 4
Maltese: Studju 4
Italian: Queste includono ascesso (in vari siti), batteriemia, bronchite, borsite, cellulite, colecistite, diarrea, diverticolite, endocardite (sospetta), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulcera della gamba, infezione della bocca, otite, osteomielite, peritonite, polmonite, pielonefrite, sepsi, artrite settica, sinusite, infezioni cutanee, ulcera cutanea, infezione del tratto urinario, vasculite ed infezione della ferita.
Maltese: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.