FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се инжектира бавно, дълбоко в делтоидния или седалищния мускул.
Latvian: Tas lēni jāievada dziļi deltveida vai gluteālajā muskulī.
Bulgarian: Прикрепете обезопасената игла към луер накрайника на спринцовката с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка.
Latvian: Drošības adatu ar vieglu kustību pulksteņrādītāju kustības virzienā pievienojiet Luēra savienotājam.
Bulgarian: Проучването е преустановено по-рано по причини, касаещи ефикасността, тъй като се наблюдава значимо по-дълъг период до рецидив (p < 0,0001, фигура 1) при пациентите, лекувани с Xeplion, отколкото при тези с плацебо (коефициент на риск = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
Latvian: Efektivitātes dēļ pētījums tika pārtraukts agri, jo, kā tika konstatēts, pacientiem, kas tika ārstēti ar Xeplion, recidīvs iestājās ievērojami vēlāk (p < 0,0001, 1. attēls) nekā tiem pacientiem, kas saņēma placebo (riska attiecība = 4,32; 95% TI: 2,4-7,7).
Bulgarian: Съобщават се случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробен емболизъм и тромбоза на дълбоките вени при антипсихотичните лекарствени продукти (с неизвестна честота).
Latvian: Ziņojumos par antipsihotiskajām zālēm minēti venozās trombembolijas (tostarp plaušu embolijas) gadījumi, kā arī dziļo vēnu trombozes gadījumi (sastopamība nav zināma).
Bulgarian: В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да бъдат приложени антихолинергични средства.
Latvian: Ja attīstās smagi ekstrapiramidāli simptomi, jāievada antiholīnerģiski līdzekļi.
Bulgarian: Изправете спринцовката с поставената игла, за да отстраните въздуха.
Latvian: Šļirci ar pievienoto adatu novietojiet stāvus, lai atbrīvotu no gaisa.
Bulgarian: При 13-седмично проучване, включващо 150 mg начална доза, при частта от пациентите с абнормно повишаване на теглото ≥ 7% се наблюдава дозо-зависима тенденция, с 5% честота на поява в плацебо групата, в сравнение със съответно 6%, 8% и 13% при групите с Xeplion 25 mg, 100 mg и 150 mg.
Latvian: Pētījumā, kas ilga 13 nedēļas, ar 150 mg sākšanas devu indivīdiem ar patoloģisku ķermeņa masas palielināšanos par ≥ 7% konstatēja saistību ar devu, sastopamības biežums placebo grupā tas bija 5%, salīdzinot ar 6%, 8% un 13% attiecīgi Xeplion 25 mg, 100 mg un 150 mg grupās.
Bulgarian: При изпитвания за карциногенност на перорален рисперидон при плъхове и мишки са наблюдавани увеличен брой аденоми на хипофизната жлеза (при мишки), аденоми на панкреаса (при плъхове) и аденоми на млечната жлеза (и при двата вида).
Latvian: Risperidona perorālas kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm tika konstatēts hipofīzes adenomu (pelēm), aizkuņģa dziedzera endokrīno šūnu adenomu (žurkām) un krūts dziedzeru adenomu (abām sugām) gadījumu skaita pieaugums.
Bulgarian: Тъй като палиперидон е основният активен метаболит на рисперидон, трябва да се внимава при едновременното приложение на Xeplion с рисперидон или с перорален палиперидон за продължителен период от време.
Latvian: Tā kā paliperidons ir galvenais risperidona aktīvais metabolīts, Xeplion ilgstoši lietojot vienlaikus ar risperidonu vai perorālu paliperidonu, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: много ниска телесна температура, втрисане, жажда
Latvian: • ļoti zema ķermeņa temperatūra, drebuļi, slāpes;
Bulgarian: акатизия в, седация/ сомнолентност, дистония в, замайване, дискинезия в,
Latvian: akatīzija c, sedācija/ miegainība, distonija c, reibonis, diskinēzija c,
Bulgarian: В 13-седмичното проучване (n=636), сравняващо три фиксирани дози Xeplion (първоначална инжекция в делтоидния мускул от 150 mg, последвана от 3 дози в седалищния или делтоидния мускул или от 25 mg/4 седмици, 100 mg/4 седмици или 150 mg/4 седмици) с плацебо, всичките три дози Xeplion превъзхождат плацебо при подобряване на общия скор по PANSS.
Latvian: 13 nedēļu pētījumā (n = 636) Xeplion trīs fiksētas devas (150 mg sākšanas injekcija deltveida muskulī, kam sekoja 3 gūžas vai deltveida muskulī ievadītas devas: vai nu 25 mg/4 nedēļas, 100 mg/4 nedēļas, vai arī 150 mg/4 nedēļas) tika salīdzinātas ar placebo, un visas trīs Xeplion devas pārspēja placebo spējā uzlabot PANSS kopējo punktu summu.
Bulgarian: 37,5 mg всеки 2 седмици
Latvian: 37,5 mg reizi 2 nedēļās
Bulgarian: Ефектът на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на палиперидон не е проучван с Xeplion.
Latvian: Smēķēšanas ietekme uz paliperidona farmakokinētiku, ja tiek lietots Xeplion, nav pētīta.
Bulgarian: При по-високи дози на карбамазепин могат да се получат по-големи намаления на плазмените концентрации на палиперидон.
Latvian: Lielākas karbamazepīna devas var samazināt paliperidona koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Въз основа на сборни данни от три плацебо-контролирани, 6-седмични изпитвания с фиксирана доза перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване (3, 6, 9 и 12 mg), за ортостатична хипотония се съобщава при 2,5% от пациентите, лекувани с перорален палиперидон, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Ņemot vērā trīs placebo kontrolētu, 6 nedēļas ilgu paliperidona ilgstošas darbības tablešu fiksētu devu (3, 6, 9 un 12 mg) pētījumu apkopotos rezultātus, ortostatiskā hipotensija konstatēta 2,5% indivīdu, kas tika ārstēti ar paliperidona perorālo formu, salīdzinot ar 0,8% indivīdu, kas bija saņēmuši placebo.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 седмици след последната инжекция Xeplion, се препоръчва следното:
Latvian: Ja kopš pēdējās Xeplion injekcijas pagājušas vairāk nekā 6 nedēļas, ieteicams rīkoties atbilstoši šīm norādēm:
Bulgarian: Xeplion съдържа натрий
Latvian: Xeplion satur nātriju
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят риска спрямо ползата, когато предписват Xeplion на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy (ДТЛ), тъй като и при двете групи може да има повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотици.
Latvian: Ordinējot Xeplion pacientiem ar Parkinsona slimību vai demenci ar Levi ķermenīšiem, ārstiem jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība, jo abu grupu pacientiem, iespējams, ir paaugstināts ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma risks, kā arī palielināta jutība pret antipsihotiskajiem līdzekļiem.
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, включваща сърбеж, болка или подуване.
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, tai skaitā nieze, sāpes un pietūkums.
Bulgarian: • еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална дисфункция, болки в гърдата
Latvian: • erektilā disfunkcija, ejakulācijas traucējumi, mēnešreižu trūkums vai citi menstruālā cikla traucējumi (sievietēm), krūts dziedzeru attīstība vīriešiem, dzimumdisfunkcija, sāpes krūšu dziedzeros;
Bulgarian: Отлепете до половината предпазната блистерна опаковка на иглата.
Latvian: Līdz pusei atlobiet drošības adatas blisteriepakojumu.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой наблюдения с Xeplion при участници с леко бъбречно увреждане и фармакокинетични симулации се препоръчва намалена доза (вж. точка 4.2).
Latvian: Ņemot vērā ierobežotu novērojumu skaitu par Xeplion iedarbību uz indivīdiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, kā arī farmakokinētiskās simulācijas, ieteicams izmantot samazinātu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: безпокойство, сънливост или намалено внимание
Latvian: • nemiers, miegainība un uzmanības samazināšanās;
Bulgarian: Едновременна употреба на Xeplion с рисперидон или перорален палиперидон
Latvian: Xeplion lietošana vienlaicīgi ar risperidonu vai paliperidonu perorāli
Bulgarian: Ако този ефект се появи при хора, той може да замаскира признаците и симптомите на предозиране на определени лекарствени продукти или на състояния, като чревна обструкция, синдром на Reye и мозъчен тумор.
Latvian: Šāda iedarbība, ja tā izpaužas cilvēkiem, var maskēt dažu zāļu pārdozēšanas, kā arī tādu stāvokļu kā zarnu nosprostojums, Reja sindroms vai smadzeņu audzējs, pazīmes un simptomus.
Bulgarian: кома в резултат на неконтролиран диабет
Latvian: • nekontrolēta cukura diabēta izraisīta koma;
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали палиперидон през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas paliperidonu pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Bulgarian: Как изглежда Xeplion и какво съдържа опаковката Xeplion е бяла до почти бяла инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Xeplion ārējais izskats un iepakojums Xeplion ir balta vai gandrīz balta ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircē.
Bulgarian: Когато се преценяват терапевтичните нужди и периода на възстановяване, трябва да се има предвид естеството на лекарствения продукт с удължено освобождаване и дългия полуживот на елиминиране на палиперидон.
Latvian: Lemjot par nepieciešamo ārstēšanu un vērtējot atveseļošanos, jāņem vērā šo zāļu pagarinātā iedarbība un paliperidona ilgais eliminācijas pusperiods.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Xeplion се предписва с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, като клас IA антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид) и клас III антиаритмични средства (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици, както и някои антималарийни средства (напр. мефлохин).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot Xeplion kopā ar zālēm, kas var pagarināt QT intervālu, piemēram, IA klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu) un III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu, sotalolu), atsevišķiem antihistamīna līdzekļiem, dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem un atsevišķiem pretmalārijas līdzekļiem (piemēram, meflohīnu).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, в случай че палиперидон се комбинира с други лекарства, за които се знае, че понижават прага на гърчовете (напр. фенотиазини или бутирофенони, трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трамадол, мефлохин и др.).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama, ja paliperidons tiek kombinēts ar citām zālēm, kas pazemina krampju lēkmju slieksni (piemēram, fenotiazīniem vai butirofenoniem, tricikliskajiem antidepresantiem vai serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem, tramadolu, meflohīnu utt.).
Bulgarian: Когато се появят симптоми на висок пролактин, те може да включват: при мъжете - подуване на гърдите, затруднено постигане и поддържане на ерекция или други сексуални дисфункции; при жените дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл.
Latvian: Ja rodas ar paaugstinātu prolaktīna līmeni saistīti simptomi, tie var būt: (vīriešiem) krūts dziedzeru pietūkšana, apgrūtināta erekcijas sasniegšana vai saglabāšana vai cita veida dzimumdisfunkcija; (sievietēm) diskomforta sajūta krūts dziedzeros, piena izdalīšanās no piena dziedzeriem, mēnešreižu trūkums vai citi menstruālā cikla traucējumi;
Bulgarian: поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвната захар) в кръвта
Latvian: • cukura diabēts vai cukura diabēta paasinājums, paaugstināts insulīna (cukura līmeni asinīs kontrolējoša hormona) līmenis asinīs;
Bulgarian: загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло
Latvian: • ēstgribas zudums, kas izraisa nepietiekamu barojumu un mazu ķermeņa masu;
Bulgarian: затруднено дишане по време на сън (сънна апнея)
Latvian: • elpošanas traucējumi miega laikā (miega apnoja);
Bulgarian: Употреба при пациенти с пролактин-зависими тумори
Latvian: Lietošana pacientiem, kuriem ir prolaktīnatkarīgi audzēji
Bulgarian: Препоръчва се също така третата и следващите инжекции да се прилагат всеки месец след началната схема.
Latvian: Līdzīgi arī trešo devu un nākamās devas pēc terapijas sākšanas režīma ir ieteicams ievadīt reizi mēnesī.
Bulgarian: Преди прилагане трябва да се огледа визуално за наличието на чужди частици.
Latvian: Pirms lietošanas suspensija ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav piemaisījumu.
Bulgarian: По време на 33-седмичен открит преходен/поддържащ период на проучването за дългосрочна превенция на повторната поява, 12% от пациентите, лекувани с Xeplion, отговарят на този критерии (повишаване на теглото от  7% от двойносляпата фаза до крайната точка); средната (SD) промяна на теглото от изходното ниво през откритата фаза е + 0,7 (4,79) kg.
Latvian: Pētījumā par recidīvu novēršanu ilgstošā laika periodā 33 -nedēļu atklātajā pārejas/uzturošajā periodā 12% ar Xeplion ārstēto indivīdu sasniedza šo kritēriju (ķermeņa masas pieaugums par ≥ 7% no dubultnepārredzamās fāzes līdz mērķim); laikā no atklātās fāzes sākotnējiem radītājiem ķermeņa masa izmainījās vidēji (SN) par +0,7 (4,79) kg.
Bulgarian: дискомфорт в гърдата, увеличаване на млечните жлези, увеличаване на гърдите
Latvian: • krūts dziedzeru diskomforts, palielināti krūts dziedzeri, krūšu palielināšanās;
Bulgarian: При лечение с Xeplion, се съобщава за случаи на левкопения, неутропения и агранулоцитоза.
Latvian: Xeplion lietošanas laikā ziņots par leikopēnijas, neitropēnijas un agranulocitozes rašanos.
Bulgarian: - Последно извършено наблюдение (LOCF) за изпитвания R092670-SCH-201, R092670PSY-3003, R092670-PSY-3004 и R092670-PSY-3007:
Latvian: Šizofrēnijas pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (PANSS) kopējais punktu skaits - izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem līdz mērķim - LOCF pētījumiem R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 un R092670-PSY-3007: primārās efektivitātes analīzes kopums Placebo
Bulgarian: Средното съотношение пик-спад в стационарно състояние за доза Xeplion от 100 mg е 1,8 след прилагане в седалищния мускул и 2,2 след прилагане в делтоидния мускул.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa maksimuma attiecība pret ieplaku Xeplion 100 mg devai bija vidēji 1,8 pēc ievadīšanas gūžas muskulī un 2,2 pēc ievadīšanas deltveida muskulī.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единични дози перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване 12 mg с дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (две таблетки от 500 mg веднъж дневно) води до увеличаване на Cmax и AUC на палиперидон с приблизително 50%, което вероятно се дължи на увеличената перорална абсорбция.
Latvian: Vienas perorālas ilgstošas darbības paliperidona 12 mg tabletes lietošana vienlaicīgi ar nātrija divalproāta ilgstošas darbības tabletēm (divas 500 mg tabletes reizi dienā) paliperidona Cmax un AUC palielināja par apmēram 50%, kas, visticamāk, izskaidrojams ar palielinātu perorālās formas absorbciju.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ на данни от проучвания с перорален палиперидон не дава данни за различия, свързани с расата, във фармакокинетиката на палиперидон след прилагане на Xeplion.
Latvian: Paliperidona perorālās formas pētījumu grupu farmakokinētikas analīze neuzrādīja faktus, kas liecinātu par no rases atkarīgām atšķirībām paliperidona farmakokinētikā pēc Xeplion ievadīšanas.
Bulgarian: В проучвания за репродукцията при плъхове с перорален рисперидон, който екстензивно се превръща в палиперидон при плъхове и хора, се наблюдават нежелани ефекти върху теглото при раждане и върху преживяемостта на потомството.
Latvian: Žurku reproduktivitātes pētījumos par risperidona perorālās formas iedarbību, kas žurku un cilvēku organismā tiek plaši metabolizēta par paliperidonu, tika konstatēta nevēlama iedarbība uz mazuļu masu dzimšanas brīdī un to izdzīvošanu.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min) се препоръчва започване на Xeplion с доза от 100 mg на ден 1-ви и 75 mg една седмица по-късно, като и двете дози се прилагат в делтоидния мускул.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no ≥ 50 līdz < 80 ml/min.) ieteicamā Xeplion terapijas sākšanas deva ir 100 mg terapijas 1. dienā un 75 mg pēc nedēļas, abas devas ievadot deltveida muskulī.
Bulgarian: От лекото намаляване на количеството на активното вещество, екскретирано непроменено в урината, може да се предположи, че е имало слаб ефект върху CYP метаболизма или бионаличността на палиперидон по време на едновременното прилагане на карбамазепин.
Latvian: Nedaudz samazināts ar urīnu izdalītās neizmainītas aktīvās vielas daudzums ļauj secināt, ka paliperidona lietošana vienlaicīgi ar karbamazepīnu paliperidona CYP metabolismu un biopieejamību ietekmē maz.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват забележима разлика в привидния клирънс на палиперидон след прилагане на перорален палиперидон между екстензивни и слаби метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes neuzrāda būtisku atšķirību paliperidona acīm redzamajā klīrensā neatkarīgi no tā, vai paliperidons tika perorāli ievadīts CYP2D6 intensīviem vai vājiem metabolizētājiem.
Bulgarian: Ви е известно, че имате опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите, в кръвта.
Latvian: • Jums ir zināms, ka Jums asinīs ir bīstami mazs noteikta veida cīņai pret infekcijām nepieciešamo balto asins šūnu skaits.
Bulgarian: Xeplion трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с деменция, при които има рискови фактори за мозъчен удар.
Latvian: Xeplion jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem ar demenci un insulta riska faktoriem.
Bulgarian: Медианата на привидния полуживот на палиперидон след прилагане на Xeplion в дозовия диапазон 25-150 mg варира от 25-49 дни.
Latvian: Paliperidona acīm redzamā pusperioda mediāna pēc Xeplion 25-150 mg devu ievadīšanas bija vismaz 25-49 dienas.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 4 седмици след първата инжекция, тогава на пациента трябва да се постави втората инжекция от 100 mg в делтоидния мускул възможно най-скоро.
Latvian: Izlaista terapijas sākšanas otrā deva (< 4 nedēļas pēc pirmās injekcijas) Ja kopš pirmās injekcijas pagājušas mazāk nekā 4 nedēļas, pacientam iespējami drīz deltveida muskulī jāievada otrā 100 mg injekcija.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло или затлъстяване може да са необходими дози във високия диапазон (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar lieko ķermeņa masu vai aptaukošanos, iespējams, būs nepieciešamas lielākās ieteicamās devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчва се лечението с Xeplion да се започне с доза от 150 mg на ден 1-ви от лечението и 100 mg една седмица по-късно (ден 8-ми), като и двете дози се прилагат в делтоидния мускул, за да се достигнат бързо терапевтични концентрации (вж. точка 5.2).
Latvian: Xeplion terapiju ieteicams sākt ar 150 mg terapiju 1. dienā, kam pēc nedēļas sekotu 100 mg (8. dienā), gan vienu, gan otru devu ievadot deltveida muskulī, lai strauji sasniegtu terapeitisko koncentrāciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: За проучване R092670-PSY-3007 е приложена начална доза от 150 mg на всички участници в терапевтичните групи с
Latvian: Pētījumā R092670-PSY-3007 visiem indivīdiem Xeplion terapijas grupā 150 mg sākšanas deva tika ievadīta 1. dienā, pēc tam ievadot ordinētās devas.
Bulgarian: Xeplion не трябва да се използва в периода на кърмене.
Latvian: Xeplion nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.
Bulgarian: Дозата не трябва да се прилага разделена на отделни инжекции.
Latvian: Devu nedrīkst ievadīt ar vairākām injekcijām.
Bulgarian: Xeplion не е систематично проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Xeplion iedarbība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav sistemātiski pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: След интрамускулно приложение на единични дози (25-150 mg) в делтоидния мускул средно се наблюдава с 28% по-висока Cmax в сравнение с инжекция в седалищния мускул.
Latvian: Pēc vienas intramuskulāras injekcijas (25-150 mg) deltveida muskulī Cmax vidēji bija par 28% augstāka, salīdzinot ar rezultātu pēc injekcijas gūžas muskulī.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за време до рецидив - Междинен анализ (популация за междинен intent-to-treat анализ) (1) Изчислен процент участници без рецидив (2) Дни след рандомизацията (3)
Latvian: Kaplan-Meier līkne: laiks līdz recidīvam - Starpposma analīze (Ārstēšanas nodoma starpposma analīžu kopums)
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонена киселина монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен, натриевдихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 20, polietilēnglikols 4000, citronskābes monohidrāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Bulgarian: дискинезия: това е състояние, при което се наблюдават неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спастични или гърчови движения, или потрепвания
Latvian: • diskinēzija: tie ir traucējumi, kas saistīti ar patvaļīgām muskuļu kustībām, un var izpausties ar atkārtotām, spastiskām vai izlocītām kustībām vai raustīšanos;
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xeplion.
Latvian: Pirms Xeplion lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Другите реакции на мястото на инжектиране са предимно леки по интензитет и включват индурация (чести), пруритус (нечести) и възли (редки).
Latvian: Citas reakcijas injekcijas vietā bija lielākoties vieglas, piemēram, sacietējums injekcijas vietā (bieži), nieze (retāk) un mezgli (reti).
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания на Xeplion при пациенти с чернодробно увреждане, не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Lai gan Xeplion iedarbība uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta, pacientiem ar viegliem vai mēreni smagiem aknu darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Bulgarian: Поддържащите дози Xeplion, необходими за постигане на сходна експозиция в стационарно състояние са показани както следва:
Latvian: Xeplion uzturošās terapijas devas, kas nepieciešamas, lai sasniegtu analoģisku līdzsvara stāvokļa iedarbību, ir norādītas šeit:
Bulgarian: сериозна алергична реакция с подуване, която може да засегене гърлото и да доведе до затруднено дишане
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija ar tūsku, kas var skart rīkli un izraisīt elpošanas traucējumus;
Bulgarian: Съобщавани са случаи на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на автономната нервна система, промени в съзнанието и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа, при прием на палиперидон.
Latvian: Ziņojumos par paliperidonu ir minēts ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, ko raksturo hipertermija, muskuļu rigiditāte, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte, mainīta apziņa un paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis serumā.
Bulgarian: кръвни съсиреци в белите дробове, предизвикващи болка в гърдите и затруднено дишане.
Latvian: • plaušu asinsvados radušies trombi, kas izraisa sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.
Bulgarian: 16 декември 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Bulgarian: Ако имате някое от тези заболявания, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като той/тя може да коригира дозата
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, jo viņš/viņa, iespējams, vēlēsies koriģēt zāļu devu vai noteiktu laiku kontrolēt Jūsu stāvokli.
Bulgarian: Xeplion е показан за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани с палиперидон или рисперидон.
Latvian: Xeplion ir indicēts pieaugušu šizofrēnijas pacientu, kuru stāvoklis stabilizēts ar paliperidonu vai risperidonu, uzturošajai terapijai.
Bulgarian: падане.
Latvian: • krišana.
Bulgarian: Препоръчителния размер игла за прилагане на началните и поддържащите дози Xeplion в делтоидния мускул се определя от теглото на пациента.
Latvian: Xeplion terapijas sākšanas un uzturošo devu ievadīšanai deltveida muskulī ieteicamais adatas izmērs ir jānosaka atbilstoši pacienta ķermeņa masai.