FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Spanish: En el otro estudio se examinó si Irbesartan BMS incrementaba el tiempo hasta que se duplica el nivel sérico de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes, hasta que se hace necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
English: The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas o vómitos, fatiga (cansancio) e incremento del nivel de la creatina-cinasa en sangre (una enzima presente en los músculos).
English: Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Spanish: Irbesartan BMS se utiliza también para tratar la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina).
English: The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Irbesartan BMS.
English: Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Spanish: Irbesartan BMS se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (tensión alta).
English: In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Spanish: En el segundo estudio de la enfermedad renal, Irbesartan BMS redujo en un 20 % el riesgo (reducción del riesgo relativo) de aumento al doble de la creatinina sérica, de trasplante renal, de necesidad de diálisis o de muerte durante el estudio en comparación con placebo.
English: Why has Irbesartan BMS been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Irbesartan BMS?
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Spanish: Para una descripción completa de los efectos adversos de Irbesartan BMS, consúltese el Prospecto.
English: In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Spanish: En los estudios de la presión arterial, Irbesartan BMS redujo en una proporción significativamente mayor que el placebo la presión arterial diastólica, y tuvo efectos similares a los de los otros tratamientos antihipertensivos.
English: What is Irbesartan BMS?
Spanish: ¿Qué es Irbesartan BMS?
English: In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Spanish: En el primer estudio de la enfermedad renal (IRMA 2), Irbesartan BMS redujo en una proporción significativamente mayor que el placebo el riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas.
English: For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Spanish: Irbesartan BMS se ha estudiado además en dos grandes estudios sobre la enfermedad renal realizados en 2 326 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se utilizó durante 2 años o más.
English: How does Irbesartan BMS work?
Spanish: ¿Cómo actúa Irbesartan BMS?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la vasodilatación; Esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la alta presión sanguínea de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral) a causa de la hipertensión.
English: What is Irbesartan BMS used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Irbesartan BMS?
English: How is Irbesartan BMS used?
Spanish: ¿Cómo se usa Irbesartan BMS?
English: It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Spanish: Irbesartan BMS es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán»; se presenta en comprimidos blancos de forma ovalada en dosis de 75, 150 y 300 mg.
English: The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión se inició a petición de la Comisión Europea el 7 de mayo de 2015, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
Spanish: No deben dejar de usar el inhalador ni cambiar la forma de usarlo sin consultar a su médico.
English: Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
Spanish: Los medicamentos que contienen corticosteroides se han autorizado en la UE a través de procedimientos de aprobación centrales y nacionales.
English: They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
Spanish: Son similares a las hormonas naturales producidas normalmente por las glándulas suprarrenales (dos pequeñas glándulas situadas sobre los riñones).
English: The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
Spanish: La revisión confirmó el riesgo de neumonía con el uso de estos productos, que es común y se conoce desde hace años (puede afectar a entre 1 y 10 pacientes con EPOC de cada 100 que usen estos medicamentos).
English: Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Spanish: Fechas de las decisiones de la Comisión: 29.6.2016 (productos autorizados a nivel nacional), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax) y 6.7.2016 (Budesonida/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
English: • Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o profesional sanitario.
English: • There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Spanish: • Existen evidencias de un mayor riesgo de neumonía con el aumento de la dosis de esteroides, pero no se ha demostrado de forma concluyente en todos los estudios.
English: In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
Spanish: En la UE, los productos disponibles incluyen los principios activos beclometasona, budesonida, flunisolida, fluorato de fluticasona o propionato de fluticasona.
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
Spanish: Ningún ensayo clínico examinó directamente el riesgo de neumonía con ICS, y solamente se dispone de una comparación indirecta en las revisiones de metanálisis/sistemáticas o en los estudios observacionales.
English: • The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
Spanish: • La información sobre el producto para todos los medicamentos de este tipo se actualizará para reflejar el conocimiento actual sobre el riesgo de neumonía.
English: • The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
Spanish: • La revisión de la Agencia incluyó datos publicados de ensayos clínicos controlados y aleatorios, así como varios metanálisis; además de estudios observacionales.
English: Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
Spanish: En general, los beneficios de los medicamentos de corticosteroides inhalados en el tratamiento de la EPOC siguen siendo mayores que sus riesgos y no deberían producirse cambios en la forma en que se utilizan.
English: These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
Spanish: Estos síntomas pueden ser parecidos a los de una reagudización (un episodio de empeoramiento de la EPOC) e incluyen fiebre o escalofríos, aumento de moco (flemas) o un cambio en su color, o bien el empeoramiento de la tos o dificultades para respirar.
English: • Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
Spanish: • Los pacientes deben avisar a sus médicos si empiezan a tener síntomas que puedan sugerir el desarrollo de neumonía, para que se pueda identificar y tratar de forma temprana.
English: Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
Spanish: Los corticosteroides, también conocidos como esteroides, son medicamentos antiinflamatorios usados para numerosas dolencias.
English: The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
Spanish: La revisión la llevó a cabo el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia, que recomendó que la información sobre el producto para estos medicamentos se debe actualizar para reflejar de forma adecuada el conocimiento actual sobre los riesgos.
English: Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
Spanish: La beclometasona, la budesonida, la flunisolida, el propionato de fluticasona y el fluorato de fluticasona son corticosteroides autorizados y comercializados como fórmulas de inhalación para su uso en la EPOC.
English: They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
Spanish: Se suelen administrar usando inhaladores que contienen un corticosteroide solo o un corticosteroide en combinación con otro medicamento (como un agonista beta2 de actuación prolongada que ensancha las vías respiratorias).
English: Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
Spanish: Los inhaladores de corticosteroides se utilizan ampliamente en la Unión Europea (UE) para tratar la EPOC y la neumonía es un efecto adverso común de dicho tratamiento.
English: Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
Spanish: Debido a las variaciones en los datos clínicos y a las diferentes incertidumbres relacionadas con las metodologías de los estudios, no hay pruebas concluyentes de diferencias dentro de la misma clase respecto a la magnitud del riesgo.
English: • EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
Spanish: • La EMA ha revisado el riesgo de neumonía en pacientes con EPOC que usan inhaladores de corticosteroides y ha llegado a la conclusión de que este riesgo se aplica a todos los medicamentos de este tipo.
English: • Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
Spanish: • Tras una revisión de los datos disponibles, la EMA ha confirmado el riesgo de neumonía con los corticosteroides inhalados (ICS) en pacientes con EPOC.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Spanish: No hay pruebas clínicas concluyentes de diferencias dentro de la misma clase respecto a la magnitud del riesgo entre productos de ICS.
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a continuación a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
English: Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
Spanish: No obstante, los pacientes con EPOC y sus médicos deben permanecer atentos en caso de signos o síntomas de neumonía, teniendo en cuenta que las características clínicas de la neumonía coinciden con las del empeoramiento (reagudización) de la enfermedad subyacente.
English: When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
Spanish: Al administrar el medicamento por inhalación, llega a los receptores de las vías respiratorias y provoca una reducción de la inflamación pulmonar, lo que facilita la respiración.
English: • Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
Spanish: • Los inhaladores de corticosteroides reducen la inflamación e hinchazón en los pulmones y, por lo tanto, ayudan a los pacientes con EPOC a respirar.
English: The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Spanish: Las pruebas no confirmaron ninguna diferencia de riesgo entre productos.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
English: On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: El 28 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión del riesgo conocido de neumonía (infección del pulmón) en los pacientes que reciben medicamentos con corticosteroides inhalados para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: • It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
Spanish: • Se sabe desde hace tiempo que los medicamentos con corticoesteroides inhalados aumentan el riesgo de neumonía (infección de los pulmones) en pacientes que reciben estos medicamentos para tratar la EPOC a largo plazo (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
English: • Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
Spanish: • Se debe aconsejar a los pacientes que notifiquen cualquier dificultad respiratoria u otros síntomas que puedan sugerir que padecen neumonía.
English: The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
Spanish: En la revisión no se identificó ninguna prueba concluyente de las diferencias en relación con este riesgo para diferentes productos.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que adoptó el dictamen de la Agencia.
English: The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
English: COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
Spanish: La EPOC es una enfermedad pulmonar de larga duración en la cual las vías respiratorias y los sacos alveolares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar.
English: • Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben permanecer atentos al posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones coinciden con los síntomas de un agravamiento de la EPOC.
English: Review finds no differences between products in risk of pneumonia
Spanish: La revisión no revela diferencias entre los productos con respecto al riesgo de neumonía
English: Both populations received multivitamin supplements.
Spanish: Ambas poblaciones recibieron suplementos multivitamínicos.
English: It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Spanish: No se ha demostrado que el efecto sobre la HbA1c sea independiente de la reducción de peso.
English: It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Spanish: Se desconoce si estos hallazgos se traducen en beneficios clínicos a largo plazo.
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Spanish: Esto es importante ya que al utilizar más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto.
English: • Medicines to treat HIV.
Spanish: • Medicamentos para tratar el SIDA.
English: Lack of interactions
Spanish: Ausencia de interacciones
English: The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos adversos pero no se pueden estimar sus frecuencias a partir de los datos disponibles:
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con orlistat sólo debe iniciarse tras una cuidadosa consideración de las posibles repercusiones en estos pacientes.
English: Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Spanish: La pérdida de peso puede significar que usted necesite un ajuste de la dosis de estos medicamentos.
English: Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Spanish: De lo contrario, su médico puede pensar que éste medicamento no fue eficaz o bien tolerado y puede cambiar su tratamiento sin necesidad de ello.
English: To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Spanish: Para obtener el máximo beneficio de Xenical debe seguir el programa de nutrición recomendado por su médico.
English: It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Spanish: Se recomienda que la dieta sea rica en frutas y verduras.
English: Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Spanish: Xenical ha sido estudiado en ensayos clínicos de hasta 4 años de duración.
English: Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
Spanish: Se han notificado algunos fallecimientos o casos que requieren un trasplante de hígado.
English: Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Spanish: No cambie por sí mismo la dosis prescrita a menos que se lo diga su médico.
English: Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
Spanish: Por tanto, estos pacientes deben ser monitorizados ante la posibilidad de cambios en la frecuencia y/o gravedad de las convulsiones.
English: • The active substance is orlistat.
Spanish: • El principio activo es orlistat.
English: This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Spanish: Esto quiere decir que habitualmente tomará una cápsula en el desayuno, otra en la comida y otra en la cena.
English: The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Spanish: La mayoría de los efectos no deseados relacionados con el uso de Xenical son resultado de su acción local sobre el sistema digestivo.
English: Xenical is a medicine used to treat obesity.
Spanish: Xenical es un medicamento utilizado para tratar la obesidad.
English: What XENICAL is and what it is used for
Spanish: Qué es XENICAL y para qué se utiliza
English: As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Spanish: Como ocurre con cualquier otro programa de control de peso, el consumo excesivo de grasa y calorías puede reducir el efecto en la pérdida de peso.
English: The side effects were generally similar to those observed in adults.
Spanish: Los posibles efectos adversos fueron generalmente similares a los observados en adultos.
English: Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Spanish: Normalmente, estos síntomas desaparecen si continúa con el tratamiento y sigue la dieta recomendada.
English: Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor.
Spanish: Deje de tomar Xenical si aparecen estos síntomas e informe a su médico.
English: To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Spanish: Para lograr beneficios óptimos, evite la ingesta de alimentos que contengan grasa entre las comidas, tales como galletas, chocolate o aperitivos salados.
English: Allergic reactions.
Spanish: Reacciones alérgicas.
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
English: If you take more XENICAL than you should
Spanish: Si toma más XENICAL del que debe
English: Xenical may modify the activity of
Spanish: Xenical puede modificar la acción de:
English: Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Por tanto, no se recomienda esta combinación (ver sección 4.4).
English: The capsule should be swallowed with water.
Spanish: La cápsula debe ser ingerida con agua.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raro <1/10.000) incluidas las notificaciones aisladas.