FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vanflyta was to be used in adult patients whose disease had come back or did not respond to previous treatments and for continuation of treatment after the patient had undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells).
Slovak: Liek Vanflyta sa mal používať u dospelých pacientov, ktorým sa choroba vrátila alebo ktorí neodpovedali na predchádzajúce liečby, a na pokračovanie liečby u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (transplantáciu buniek HSCT, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy krvných buniek).
English: Does this refusal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Slovak: Má zamietnutie žiadosti nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
English: Vanflyta was developed as a cancer medicine for the treatment of a type of AML called ‘FLT3-ITD positive' (when the cancer cells have a certain change in the gene for a protein called FLT3).
Slovak: Vanflyta bol vyvinutý ako onkologický liek na liečbu typu AML nazývaného pozitívny na FLT3-ITD (ak rakovinové bunky majú určitú zmenu v géne pre proteín FLT3).
English: Vanflyta contains the active substance quizartinib and was to be available as tablets.
Slovak: Vanflyta obsahuje liečivo quizartinib a mal byť dostupný vo forme tabliet.
English: The active substance in Vanflyta, quizartinib, is a ‘receptor tyrosine kinase inhibitor'.
Slovak: Liečivo lieku Vanflyta, quizartinib, je tzv. inhibítor receptorovej tyrozínkinázy.
English: How does Vanflyta work?
Slovak: Vanflyta účinkuje?
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients in clinical trials or in compassionate use programmes with Vanflyta.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Vanflyta alebo na programoch na jeho použitie v naliehavých prípadoch.
English: Vanflyta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 March 2009 for the treatment of AML.
Slovak: Vanflyta bol 23. marca 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenie na liečbu AML.
English: The European Medicines Agency has recommended the refusal of the marketing authorisation for Vanflyta, a medicine intended for the treatment of adults with acute myeloid leukaemia (AML) (a cancer of the white blood cells).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Vanflyta, čo je liek určený na liečbu dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML)
English: By blocking FLT3, quizartinib is expected to stop cancer cells from multiplying and thus slow down the progression of the disease.
Slovak: Quizartinib blokuje FLT3, čo by malo viesť k zastaveniu delenia rakovinových buniek a k spomaleniu postupu choroby.
English: Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Slovak: EMA/559309/2019
English: Διεύθυνση γραφείου: Γιλτίζ 31 CY-3042 Λεμεσός
Slovak: Διεύθυνση γραφείου: Γιλτίζ 31 CY-3042
English: Like all medicines, Clopidogrel Sandoz can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Clopidogrel Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: LV-1048, Riga
Slovak: LV-1048,
English: The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom (vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov zo 100), ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním klopidogrelu, je krvácanie.
English: 53158 CY-3301 Λεμεσός
Slovak: 53158 CY-3301
English: Always take Clopidogrel Sandoz exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte Clopidogrel Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Sandoz or vice versa.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel Sandoz u a naopak.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk),
Slovak: V štúdii CLARITY a v jednej z kohortných štúdií (n=765;
English: Other side effects reported with clopidogrel are: -Common side effects:
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré sa zaznamenali v súvislosti s klopidogrelom, sú: - Časté vedľajšie účinky:
English: Taking Clopidogrel Sandoz with food and drink Clopidogrel Sandoz may be taken with or without food.
Slovak: Užívanie Klopidogrelu Sandoz s jedlom a nápojmi Clopidogrel Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
Slovak: Súvislosť medzi genotypom CYP2C19 a výsledkom liečby klopidogrelom bolá vyhodnotená v 2 post hoc analýzach klinických štúdií (podštúdie CLARITY [n=465] a TRITON-TIMI 38 [n=1,477]) a v 5 kohortných štúdiách (celkovo n=6,489).
English: Do not use Clopidogrel Sandoz after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Slovak: Nepoužívajte Clopidogrel Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP.
English: You have been prescribed Clopidogrel Sandoz to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Slovak: Clopidogrel Sandoz Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
English: The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Sandoz per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta 75 mg Klopidogrelu Sandoz denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
English: Do not use Clopidogrel Sandoz if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Slovak: Nepoužívajte Clopidogrel Sandoz, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia blistra alebo filmom obalených tabliet.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Sandoz, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Klopidogrelu Sandoz a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
English: -Very rare side effects:
Slovak: - Zriedkavé vedľajšie účinky:
English: Children and adolescents Clopidogrel Sandoz is not intended for use in children or adolescents.
Slovak: Deti a dospievajúci Clopidogrel Sandoz nie je určený deťom a dospievajúcim.
English: In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Slovak: V ďalšej štúdii sa ukázalo, že podávanie klopidogrelu a omeprazolu s 12 hodinovým rozdielom nezabránilo ich interakcii, ktorú vyvoláva inhibičný účinok omeprazolu na CYP2C19.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Sandoz.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Klopidogrelu Sandoz.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Slovak: Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Klopidogrelu Sandoz“).
English: In a crossover clinical study, clopidogrel (300-mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
Slovak: V prierezovej („crossover“) klinickej štúdii sa podával klopidogrel (300 mg ako úvodná dávka, následne 75 mg/deň) sám a s omeprazolom (80 mg v rovnakom čase ako klopidogrel) počas piatich dní.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Klopidogrelu Sandoz, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
English: What Clopidogrel Sandoz looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Clopidogrel Sandoz a obsah balenia
English: Clopidogrel Sandoz contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Slovak: Clopidogrel Sandoz obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Sandoz.
Slovak: Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať Clopidogrel Sandoz.
English: • Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu u detí a adolescentov nebola stanovená.
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Sandoz: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Slovak: • keď máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy) - keď máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela) - keď ste nedávno boli vážne zranený - keď ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného) - keď máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného)
English: In this leaflet: What Clopidogrel Sandoz is and what it is used for
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Clopidogrel Sandoz a na čo sa používa
English: Tel: + 356 21220174 info@vjsalomone.com
Slovak: + 356 21220174 info@vjsalomone.com
English: Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com,
Slovak: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com,
English: If you forget to take Clopidogrel Sandoz
Slovak: Ak zabudnete užiť Clopidogrel Sandoz
English: cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
Slovak: Trenk) sa výskyt kardiovaskulárnych príhod súvisiaci s genotypom výrazne nelíšil.
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Slovak: Dospelí a pacienti vo vyššom veku Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg s jedlom alebo nalačno.
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Slovak: príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Klopidogrelu Sandoz'“). opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
English: You should take Clopidogrel Sandoz for as long as your doctor continues to prescribe it.
Slovak: Clopidogrel Sandoz musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.
English: The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Slovak: % a pri ASA u 1,6 % pacientov.
English: Luxembourg/Luxemburg Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sandoz Pharmaceuticals GmbH
English: Alameda da Beloura Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: +351 21 0008781
Slovak: Alameda da Beloura Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 P-2710-693 Sintra
English: While taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Slovak: Ak užívate Clopidogrel Sandoz, o dojčení dieťaťa sa poraďte so svojím lekárom.
English: • Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
Slovak: u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym
English: Excipients Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Slovak: Clopidogrel Sandoz obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Slovak: Clopidogrel Sandoz filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné.
English: If you take more Clopidogrel Sandoz than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
English: Poor metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
Slovak: CYP2C19*1/*2 alebo *1/*3
English: Mean inhibition of platelet aggregation (IPA) with 5 μM ADP was diminished by 39% (24 hours) and 21% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Slovak: Pri súčasnom podávaní klopidogrelu s omeprazolom sa znížila priemerná inhibícia krvného zrážania (IPA) 5 μM ADP na 39 % (24 hodín) a na 21
English: No conclusive data on the pharmacodynamic interaction of clopidogrel and other PPIs are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o farmakodynamickej interakcii klopidogrelu a ostatných inhibítorov protónovej pumpy.
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Slovak: Clopidogrel Sandoz 75 mg filmom obalené tablety Klopidogrel
English: Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz.de
Slovak: +49 8024 902 4000 info@sandoz.de
English: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 4964 4800
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p = 0.639]).
Slovak: U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky významný od ASA (RRR = -4,0
English: CYP2C19 Phenotype and Genotype Frequency
Slovak: Frekvencia fenotypu a genotypu CYP2C19
English: Take special care with Clopidogrel Sandoz:
Slovak: Neužívajte Clopidogrel Sandoz:
English: The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Slovak: Keď sa podával klopidogrel súčasne s omeprazolom, expozícia aktívneho metabolitu klopigodrelu sa znížila na 45 %(prvý deň) a na 40 % (piaty deň).
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Sandoz.
Slovak: Ak pri užívaní Klopidogrelu Sandoz dlhšiu dobu krvácate.
English: • common: affects 1 to 10 users in 100
Slovak: • časté: postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
Slovak: Raiffeisenstraße 11
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel Sandoz 75 mg
English: E-28023 Aravaca (Madrid) Tel. +34 917401280 sandoz.responde@sandoz.com
Slovak: +34 917401280 sandoz.responde@sandoz.com
English: Victoria Business Park Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81 Corp 2, etaj 2, Sector 1-RO Tel: +40 21 4075183
Slovak: Corp 2, etaj 2, Sector 1-RO Tel: +40 21 4075183
English: Clopidogrel Sandoz is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Slovak: Clopidogrel Sandoz sa používa na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
English: H-1034 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets
Slovak: Clopidogrel Sandoz 75 mg filmom obalené tablety
English: - cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Slovak: • karbamazepín alebo oxkarbamazepín, čo sú lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie,
English: Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
English: Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Slovak: CYP2C19*1/*1
English: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Slovak: Uskutočnilo sa viacero klinických štúdií, v ktorých sa klopidogrel podával súčasne s inými liekmi.
English: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Tel: +43 (0)53382000
Slovak: Kundl Tel: +43 (0)53382000
English: If you stop taking Clopidogrel Sandoz Do not stop the treatment.
Slovak: Ak prestanete užívať Clopidogrel Sandoz
English: - heparin or any other medicine used to reduce blood clotting - a proton pump inhibitor (e.g, omeprazole) for upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
Slovak: • flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacín alebo chloramfenikol, čo sú lieky na bakteriálne a plesňové
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p = 0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p = 0.258]).
Slovak: %; CI: 8,9 až 36,2) a slabší (štatisticky nevýznamne odlišný od ASA) u pacientov s cievnou mozgovou príhodou (RRR =
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Slovak: Pediatrickí pacienti
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Slovak: Počas užívania Clopidogrel Sandoz: • Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte Vášmu lekárovi, že užívate
English: WHAT CLOPIDOGREL SANDOZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: Čo Clopidogrel Sandoz obsahuje
English: The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Slovak: Protokoly, výňatky a správy o záverečnej štúdii sa predložia vo formáte stanovenom v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 520/2012.
English: The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vypracuje neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť lieku Targocid u dospelých s grampozitívnymi infekciami, ktorí sú vystavení vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
English: The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
Slovak: Protokol k tejto neintervenčnej štúdii PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
English: Conditions to the marketing authorisation
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
English: Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží plán riadenia rizík do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
English: The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Slovak: Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky.
English: Medical treatment may be necessary.
Slovak: Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
English: This will help you to remember to take your medicine.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si užívať váš liek.
English: It is very important to follow your doctor's instructions.
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára.
English: You may take it with or without food.
Slovak: Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Effect of age, weight, gender and race
Slovak: Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy
English: This includes in particular:
Slovak: Zahŕňa to najmä:
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
English: Ask your doctor about options for effective contraception.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o možnostiach účinnej antikoncepcie.
English: Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
English: Overall survival, overall study population
Slovak: Celkové prežívanie, celková populácia štúdie
English: ) with clinically meaningful treatment effect.
Slovak: ), s klinicky významným liečebným účinkom.
English: • If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akýkoľvek typ ochorenia pečene.
English: • A treatment cycle lasts 28 days.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
English: Infections and infestations Infections
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie
English: Anticipated interactions
Slovak: Očakávané interakcie