FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung muss der Plasmaspiegel des jeweiligen Immunsuppressivums überwacht werden.
English: Treatment-experienced darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 294
German: ART-vorbehand elt Darunavir/Riton avir 800/100 mg einmal täglich N = 294
English: Uncommon diabetes mellitus, dyslipidaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia
German: Anorexie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie Psychiatrische Erkrankungen häufig abnorme Träume Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with REZOLSTA.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit REZOLSTA können die Plasmakonzentrationen von Voriconazol erhöht oder vermindert sein.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
German: Thrombozytenaggregationshemmer n empfohlen, die nicht von einer CYP-Inhibition oder - Induktion betroffen sind (z.B.
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/mL.
German: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) und HIV-1-RNA > 1.000 Kopien/ml nachgewiesen wurden.
English: Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 18
German: ART-vorbehan delt Darunavir/Cob icistat 800/150 mg einmal täglich N = 18
English: Based on theoretical considerations clarithromycin is expected to increase darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Clarithromycin die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat erhöht (CYP3A-Inhibition).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase rilpivirine plasma concentrations.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Rilpivirin erhöht.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser antineoplastischen Arzneimittel erhöht.
English: REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min when co-administered with one or more agent requiring dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipivoxil) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
German: Eine Behandlung mit REZOLSTA soll bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, wenn für einen oder mehrere gleichzeitig angewendete(n) Wirkstoff(e) eine Dosisanpassung aufgrund der Kreatinin-Clearance erforderlich ist (z.B.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
German: sie sind nicht an der CYP3A-hemmenden Wirkung von Cobicistat beteiligt.
English: Based on theoretical considerations bosentan is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Johanniskraut die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert.
English: Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
German: Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Virologic failure No virologic data in 48-week window
German: Abbruch der Therapie mit einer HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml beim „last visit“ virologisches Versagen basierend auf TLOVR (nicht-virologisches Versagen zensierter Algorithmus [HIV-1-RNA > 50 Kopien/ml])
English: Further information on Xultophy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Xultophy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Xultophy is given once a day, preferably at the same time each day.
German: Xultophy wird einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit, verabreicht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xultophy?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xultophy ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Xultophy are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xultophy kontinuierlich überwacht.
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the medicine work less well than expected.
German: Die Injektionsstellen sollten bei jeder Injektion gewechselt werden, um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen können, dass das Arzneimittel weniger gut wirkt als erwartet, zu vermeiden.
English: Other information about Xultophy
German: Weitere Informationen über Xultophy
English: Side effects on the digestive system occurred in up to 1 in 10 patients and included nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia (indigestion), gastritis (inflammation of the stomach), abdominal pain (stomach ache), flatulence (wind), gastroesophageal reflux disease (passage of stomach acid back up towards the mouth), and distension (swelling) of the belly.
German: Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem traten zudem bei bis zu 1 von 10 Patienten auf und umfassten Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Gastritis (Magenschleimhautentzündung), abdominale Schmerzen (Magenschmerzen), Flatulenz (Blähungen), gastroösophageale Refluxkrankheit (Rückfluss von Magensäure in Richtung des Mundes) und aufgeblähter Bauch.
English: The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
German: Die Dosis wird für jeden Patienten individuell angepasst und der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
English: Side effects reported with Xultophy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xultophy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Patients can inject themselves with Xultophy if they have been trained appropriately.
German: Die Patienten können sich Xultophy selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
English: The European Medicines Agency decided that Xultophy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xultophy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: In the group that kept on receiving the GLP-1 agonist, it fell from 7.7% to 7.4%.
German: In der Gruppe, die weiterhin den GLP-1-Agonisten erhielt, fiel der Spiegel von 7,7 % auf 7,4 %.
English: Patients in the study either continued with their current treatment or received Xultophy instead of the GLP-1 agonist.
German: Die Patienten in dieser Studie setzten entweder ihre bisherige Behandlung fort oder erhielten Xultophy anstelle des GLP-1-Agonisten.
English: In the group using insulin degludec it fell from 8.8% to 8.0%.
German: In der Insulin degludecGruppe fiel er von 8,8 % auf 8,0 %.
English: Adding this medicine to other diabetes medicines offers better control of blood glucose and having an alternative treatment option is valuable in individualising treatment.
German: Das Hinzufügen dieses Arzneimittels zu anderen Diabetesarzneimitteln ermöglicht eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels und eine alternative Behandlungsoption ist für eine individualisierende Behandlung nützlich.
English: The company that markets Xultophy will provide educational materials for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
German: Das Unternehmen, das Xultophy in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialen für Angehörige der Heilberufe bereitstellen, in denen zur Senkung des Risikos von Medikationsfehlern die sichere Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.
English: For more information about using Xultophy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xultophy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Xultophy (insulin degludec / liraglutide)
German: Xultophy (Insulin degludec / Liraglutid)
English: Xultophy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
German: September 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Insulin degludec is slightly different from human insulin as it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection and it works for a long time.
German: Insulin degludec unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin, da es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper resorbiert wird und länger wirkt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xultophy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xultophy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose, or the body is unable to use insulin effectively.
German: Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
English: Once-daily injection of Xultophy has been shown to be of benefit in controlling blood glucose in three main studies involving 2,514 patients with type 2 diabetes.
German: Injektionen von Xultophy einmal täglich erwiesen sich bei der Kontrolle des Blutzuckers in drei Hauptstudien mit 2 514 Patienten mit Diabetes Typ 2 als nützlich.
English: Xultophy is a medicine that is used for the treatment of type 2 diabetes.
German: Xultophy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2.
English: What is Xultophy and what is it used for?
German: Was ist Xultophy und wofür wird es angewendet?
English: It acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
German: Er wirkt genauso wie Inkretine (im Darm produzierte Hormone), indem er bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
English: The other active substance in Xultophy, liraglutide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
German: Der andere Wirkstoff von Xultophy, Liraglutid, gehört zu einer Klasse von Diabetesarzneimitteln, die GLP-1-Agonisten genannt werden.
English: What are the risks associated with Xultophy?
German: Welche Risiken sind mit Xultophy verbunden?
English: The most common side effect with Xultophy (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xultophy (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
English: An overview of Xultophy and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Xultophy und Gründe für die Zulassung in der EU
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
German: In sämtlichen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 6 Monaten Behandlung erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
English: What benefits of Xultophy have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Xultophy in den Studien gezeigt?
English: The majority of patients treated with Xultophy in these studies achieved control of their blood glucose (HbA1c below 7.0%) and many achieved HbA1c below 6.5%.
German: Die meisten mit Xultophy behandelten Patienten erzielten in diesen Studien eine Kontrolle ihrer Blutzuckerspiegel (HbA1c-Spiegel von unter 7,0 %) und viele erreichten HbA1c-Spiegel von unter
English: Xultophy is available as pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
German: Xultophy ist als Einweg-Fertigpens verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: One of the active substances in Xultophy, insulin degludec, is a replacement insulin that acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
German: Einer der Wirkstoffe von Xultophy, Insulin degludec, ist ein Ersatzinsulin, das in der gleichen Weise wie natürlich gebildetes Insulin wirkt und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
English: It is given as an injection under the skin of the thigh, the upper arm or the abdomen (belly).
German: Es wird unter die Haut von Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injiziert.
English: For the full list of side effects and restrictions with Xultophy, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xultophy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why is Xultophy approved?
German: Warum wurde Xultophy zugelassen?
English: Treatment with Xultophy and metformin was compared with treatment using insulin degludec and metformin.
German: Die Behandlung mit Xultophy und Metformin wurde mit der Behandlung mit Insulin degludec und Metformin verglichen.
English: Together with diet and exercise, Xultophy is added to treatment with diabetes medicines taken by mouth when these medicines, alone or with other injections, have not controlled blood glucose (sugar) levels.
German: Gemeinsam mit Diät und Bewegung wird Xultophy zusätzlich zur Behandlung mit Diabetesarzneimitteln zum Einnehmen angewendet, wenn der Blutzuckerspiegel mit diesen Arzneimitteln allein oder mit anderen Injektionen nicht kontrolliert werden kann.
English: • The first study involved 1,663 patients whose diabetes was not adequately controlled with the diabetes medicines metformin or metformin and pioglitazone taken by mouth.
German: • An der ersten Studie nahmen 1 663 Patienten teil, deren Diabetes mithilfe der Diabetesarzneimittel Metformin oder Metformin und Pioglitazon zum Einnehmen nicht hinreichend eingestellt war.
English: Adding Xultophy to their treatment was compared with adding either of its active substances, insulin degludec or liraglutide.
German: Das Hinzufügen von Xultophy zu ihrer Behandlung wurde mit dem Hinzufügen eines seiner Wirkstoffe, Insulin degludec oder Liraglutid, verglichen.
English: • The third study involved 438 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a combination of a GLP-1 agonist (liraglutide or exenatide) and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
German: • An der dritten Studie nahmen 438 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe einer Kombination aus einem GLP-1-Agonisten (Liraglutid oder Exenatid) und Metformin, mit oder ohne andere Diabetesarzneimittel zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war.
English: The active substances in Xultophy are insulin degludec and liraglutide.
German: Die Wirkstoffe von Xultophy sind Insulin degludec und Liraglutid.
English: The average HbA1c level, which was 8.3% at the start, fell to 6.4% after 26 weeks of treatment with Xultophy, compared with 6.9% and 7.0% respectively with insulin degludec and liraglutide.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel, der zu Beginn 8,3 % betrug, fiel nach 26 Wochen Behandlung mit Xultophy auf 6,4 %, verglichen mit 6,9 % bei Insulin degludec und 7,0 % bei Liraglutid.
English: Average HbA1c was 7.8% before patients started to receive Xultophy, and fell after 26 weeks of treatment to 6.4%.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug 7,8 %, bevor die Patienten mit der Einnahme von Xultophy begannen, und fiel nach 26 Wochen Behandlung auf 6,4 %.
English: How is Xultophy used?
German: Wie wird Xultophy angewendet?
English: Average HbA1c at the start was 8.7% in the Xultophy group, and fell after 26 weeks of treatment to 6.9%.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug in der XultophyGruppe zu Beginn 8,7 % und fiel nach 26 Wochen Behandlung auf 6,9 %.
English: • The second study involved 413 patients whose blood glucose was not adequately controlled by insulin and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
German: • An der zweiten Studie nahmen 413 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Insulin und Metformin, mit oder ohne andere Diabetesarzneimittel zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war.
English: How does Xultophy work?
German: Wie wirkt Xultophy?
English: The vaccination schedule depends on the age of the child and should be based on official recommendations:
German: Der Impfplan hängt vom Alter des Kindes ab und sollte sich nach den offiziellen Empfehlungen richten:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar 13.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prevenar 13.
English: The full EPAR for Prevenar 13 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevenar 13 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Prevenar 13 is a vaccine.
German: Prevenar 13 ist ein Impfstoff.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prevenar 13 is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Prevenar 13 so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The fourth dose, the booster, is given between 11 and 15 months of age.
German: Die vierte Dosis, der sogenannte Booster, wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.
English: Prevenar 13 contains the polysaccharides from 13 different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F).
German: Prevenar 13 enthält Polysaccharide aus 13 unterschiedlichen Arten von S. pneumoniae (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F).
English: Other information about Prevenar 13
German: Weitere Informationen über Prevenar 13
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium.
German: Das Immunsystem ist nun in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Bakterium erneut ausgesetzt ist.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prevenar 13.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prevenar 13 zu gelangen.
English: The studies compared the immune responses one month after vaccination with the two vaccines.
German: Bei den Studien wurden die durch die beiden Impfstoffe hervorgerufenen Immunantworten einen Monat nach der Impfung verglichen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar 13 on 9 December 2009.
German: Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevenar 13 in der gesamten Europäischen Union.
English: pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
German: Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13-valent, adsorbiert)
English: In adults, Prevenar 13 was investigated in four main studies.
German: Bei Erwachsenen wurde Prevenar 13 in vier Hauptstudien untersucht.
English: Prevenar 13 is very similar to Prevenar but contains six additional polysaccharides from serotypes which are responsible for between 16 and 60% of the cases.
German: Prevenar 13 ist Prevenar sehr ähnlich, jedoch enthält es sechs zusätzliche Polysaccharide von Serotpen, die etwa 16 % bis 60 % der Fälle verursachen.
English: In the first two studies they were compared directly, and in the third study the results for Prevenar 13 were compared to those obtained for Prevenar in a previous study.
German: In den ersten beiden Studien wurden sie direkt verglichen, in der dritten Studie wurden die Ergebnisse bei Prevenar 13 mit denen verglichen, die in einer vorherigen Studie bei Prevenar erreicht worden waren.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevenar 13?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prevenar 13 ergriffen?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevenar 13, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevenar 13 aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: For more information about treatment with Prevenar 13, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prevenar 13 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In adults and the elderly, the Committee noted that community-acquired pneumonia and invasive pneumococcal disease may be an important health problem and that the benefit in terms of protection outweighed the risk of adverse reactions.
German: In Bezug auf Erwachsene und ältere Menschen stellte der Ausschuss fest, dass ambulant erworbene Lungenentzündungen und invasive Pneumokokken-Erkrankungen ein beträchtliches Gesundheitsproblem darstellen können und der Nutzen eines diesbezüglichen Schutzes das Risiko von Nebenwirkungen überwiegt.
English: When prescribing Prevenar 13, consideration should be given to the risk of invasive disease and pneumonia in the different age groups, other diseases the vaccinees may have and the type of bacteria in the different geographical areas.
German: Bei der Verschreibung von Prevenar 13 müssen das Risiko invasiver Erkrankungen und von Lungenentzündungen in den verschiedenen Altersgruppen, etwaige sonstige Erkrankungen der zu impfenden Personen sowie die Art der Bakterien in den verschiedenen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.