FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnostni profil pediatričnih bolnikov je bil podoben kot pri odrasli populaciji klinično pomembnih novih neželenih učinkov niso opazili.
Latvian: Drošuma profils pediatrijas pacientiem bija līdzīgs pieaugušo populācijās novērotajam, un jaunas klīniski nozīmīgas nevēlamās blakusparādības netika konstatētas.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Kineret med hudimi okužbami, z namenom zmanjšanja nevarnosti za zagon bolezni, je potrebno skrbno spremljanje.
Latvian: Ja Kineret terapija tiek turpināta nopietnu infekciju laikā, lai samazinātu slimības uzliesmojuma risku, nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Slovenian: Noben bolnik ni odstopil od zdravljenja z zdravilom Kineret zaradi neželenih učinkov.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu ar Kineret nevēlamu parādībām dēļ.
Slovenian: Odrasla oseba
Latvian: Pieaugušajiem
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Kineret se ne sme uvajati pri bolnikih z aktivnimi okužbami.
Latvian: Ārstēšanu ar Kineret nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvām infekcijas slimībām.
Slovenian: Aktivirani inflamasom povzroči proteolitično dozorevanje in izločanje IL-1β, ki ima širok spekter učinkov, vključno s sistemskim vnetjem.
Latvian: Inflammasomas aktivizācija izraisa proteolītisko nobriešanu un IL-1β sekrēciju, kam ir plašs darbības spektrs, ieskaitot sistēmisko iekaisumu izraisīšanu.
Slovenian: Ne ogrevajte zdravila Kineret kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Latvian: Nesildiet Kineret citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Slovenian: Pod skrbnim spremljanjem se lahko zdravljenje z zdravilom Kineret nadaljuje tudi med resno okužbo.
Latvian: Veicot rūpīgu uzraudzību, ārstēšanu ar Kineret var turpināt arī nopietnas infekcijas slimības gadījumā.
Slovenian: Stillova bolezen - Pri bolnikih s Stillovo boleznijo se lahko razvije bolezen, ki se imenuje sindrom aktivacije makrofagov (MAS), ki je lahko smrtno nevarna.
Latvian: Stilla slimība - Pacientiem ar Stilla slimību var attīstīties stāvoklis, ko sauc par makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS), kas var būt bīstams dzīvībai.
Slovenian: • kako obvladovati reakcije na mestu injiciranja.
Latvian: • kā mazināt reakcijas injekcijas vietā.
Slovenian: (Zdravnik vam mora povedati,
Latvian: (Ārsts Jums norādīs, kāda deva Jums jālieto).
Slovenian: Če vam zdravilo injicira kdo drug, vam ga lahko da tudi v zadnjo stran nadlakta.
Latvian: Ja injicē cits cilvēks, viņš var injicēt zāles arī Jūsu augšdelma aizmugurējā daļā.
Slovenian: Če se pojavijo znaki okužbe ali poslabšanja simptomov Stillove bolezni, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums parādās infekcijas pazīmes vai pasliktinās Stilla slimības simptomi, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Slovenian: Profil neželenih učinkov iz teh študij v celoti gledano ne kaže razlik od tistega, ki so ga ugotovili v študijah revmatoidnega artritisa.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils šajos pētījumos kopumā neatšķīrās no reimatoīdā artrīta pētījumos novērotā.
Slovenian: Okužbe so opažali na vseh organskih sistemih ter so bile opisane pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret samo ali v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili.
Latvian: Infekcijas novēroja visās orgānu sistēmās un par tām ziņoja pacientiem, kuri saņēma Kineret monoterapijā vai arī kombinācijā ar imūnsupresīvu līdzekli.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkina, oznaka ATC: L04AC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresants, interleikīna inhibitors, ATĶ kods: L04AC03
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal manjši odmerek, preberite poglavje „Kako pripraviti odmerek od 20 do 90 mg".
Latvian: - Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis mazāku devu, pārejiet uz sadaļu "Kā sagatavot devu 20 līdz 90 mg".
Slovenian: - CAPS: Zdravilo Kineret ni priporočljivo za otroke, mlajše od 8 mesecev, ker ni podatkov za to starostno skupino.
Latvian: Kineret nav ieteicams lietot bērniem jaunākiem par 8 mēnešiem, jo nav datu par pielietošanu šajā vecuma grupā.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Podoben vzorec je bilo opaziti 24 tednov po zdravljenju z zdravilom Kineret.
Latvian: Līdzīga situācija tika novērota 24 nedēļas pēc Kineret lietošanas.
Slovenian: Največji klinični odziv je bil običajno viden v obdobju prvih 12 tednov po začetku zdravljenja.
Latvian: Maksimālo klīnisko atbildes reakciju parasti novēroja 12 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Podatki iz te študije ne zadoščajo za dokaz učinkovitosti in zato se zdravilo Kineret ne priporoča za pediatrično uporabo pri JIA.
Latvian: Tomēr šo pētījumu dati nav pietiekami efektivitātes pierādīšanai, un tādēļ Kineret nav ieteicams lietot JIA ārstēšanai bērniem.
Slovenian: Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; kožo medtem držite med prstoma, kot je prikazano na sliki E.
Latvian: Injicējiet zāles lēnām un vienmērīgi, visu laiku turot ādu satvertu, kā parādīts attēlā E.
Slovenian: CIAS1/NLRP3 tvori sporočilo za kriopirin, sestavino inflamasoma.
Latvian: CIAS1/NLRP3 gēns kodē kriopirīnu, kas ir inflammasomas sastāvdaļa.
Slovenian: Pri RA, CAPS in Stillovi bolezni vaše telo izdeluje preveč citokina, imenovanega interlevkin-1.
Latvian: RA, CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) un Stilla slimības gadījumā Jūsu organisms ražo pārāk daudz citokīna, ko sauc par interleikīnu-1.
Slovenian: Poskusite si dati injekcijo vsak dan ob istem času.
Latvian: Injekciju jācenšas izdarīt katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Podporne podatke predstavljajo tudi poročila o neželenih učinkih med uporabo po začetku trženja in objavljene študije.
Latvian: Datus papildina arī ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām pēcreģistrācijas periodā un publicētie pētījumi.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na podlagi starosti ali spola ni potrebna.
Latvian: Vecuma vai dzimuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem ārstiem ir jāietver:
Slovenian: * Antagonist humanega receptorja za interlevkin-1 (r-metHuIL-1ra), ki ga izdelujejo v celicah Escherichie coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Latvian: * Cilvēka interleikīna-1 receptora antagonists (r-metHuIL-1ra), ko ražo Escherichia coli šūnās,
Slovenian: • Uporabljenih napolnjenih injekcijskih brizg ne smete nikdar odvreči med običajne gospodinjske odpadke.
Latvian: • Nekad neizmetiet izlietotās pilnšļirces sadzīves atkritumu spainī.
Slovenian: V opazovanjih, ki so trajala do 3 leta, je bil delež resnih okužb ves čas stalen.
Latvian: Līdz 3 gadiem ilgos novērojumos nopietnu infekciju rādītājs laika gaitā nemainījās.
Slovenian: Anakinra zavira odzive, ki jih izzove IL-1 in vitro, med drugim indukcijo tvorbe dušikovega oksida in prostaglandina E2 in/ali kolagenaze v sinovialnih celicah, fibroblastih in hondrocitih.
Latvian: Anakinra kavē IL-1 izraisītās reakcijas in vitro, ieskaitot slāpekļa (II) oksīda un prostaglandīna E2 indukciju un/vai kolagenāzes ražošanu sinoviālajās šūnās, fibroblastos un hondrocītos.
Slovenian: V skladu s tem se lahko zmanjšanje očistka najverjetneje pojasni z zmanjšanjem ledvične funkcije pri tej populaciji.
Latvian: Tādēļ klīrensa samazināšanās visticamākais izskaidrojums ir nieru funkcijas samazināšanās šajā pacientu grupā.
Slovenian: Kam naj si daste injekcijo?
Latvian: Kur jāinjicē?
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči.
Latvian: Visas neizlietotās zāles ir jāiznīcina.
Slovenian: Prav tako anakinra ni zvečala incidence kromosomskih nenormalnosti ali mikrojeder v celicah kostnega mozga pri miših.
Latvian: Anakinra arī nepalielināja hromosomu anomāliju sastopamību vai mikrokodolu sastopamību kaulu smadzeņu šūnās pelēm.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo približno 30 minut na sobni temperaturi ali jo previdno nekaj minut držite v roki.
Latvian: Lai injicēšana noritētu patīkamāk, ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai arī dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.
Slovenian: Bolnike z RA bolj ogroža (v povprečju 2- do 3-krat bolj) pojav limfomov.
Latvian: RA pacientiem var būt augstāks limfomas rašanās risks (vidēji 2-3 reizes).
Slovenian: Zdaj lahko uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo, kot je opisano v poglavjih „Kam naj si daste injekcijo?"
Latvian: Tagad varat lietot pilnšļirci atbilstoši sadaļās "Kur jāinjicē?" un "Kā jāinjicē?" aprakstītajam.
Slovenian: Vpliv demografskih sospremenljivk na farmakokinetiko anakinre so proučevali s populacijsko farmakokinetično analizo, ki je zajela 341 bolnikov, ki so prejemali vsakodnevne subkutane injekcije anakinre v odmerkih po 30, 75 in 150 mg do 24 tednov.
Latvian: Demogrāfisko kovarianču ietekmi uz anakinras farmakokinētiskajām īpašībām pētīja, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi, kas aptvēra 341 pacientu, kuram līdz pat 24 nedēļām katru dienu zemādā injicēja 30, 75 un 150 mg anakinras.
Slovenian: V primerih ambulantne uporabe se sme zdravilo Kineret hraniti izven hladilnika 12 ur pri temperaturi do 25 °C, če pri tem ni prekoračen datum roka uporabnosti zdravila.
Latvian: Ambulatorai lietošanai Kineret var izņemt no ledusskapja uz laiku līdz 12 stundām, temperatūrā līdz 25 °C, nepārsniedzot derīguma termiņu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kineret je anakinra, ki deluje na enak način kot vaša naravna beljakovina, ki blokira interlevkin-1.
Latvian: Kineret aktīvā viela ir anakinra, kas darbojas tāpat kā Jūsu dabiskais interleikīnu-1 bloķējošais proteīns.
Slovenian: Takoj zavrzite pokrovček igle.
Latvian: Nekavējoties atbrīvojieties no adatas apvalka.
Slovenian: Oprema:
Latvian: Aprīkojums
Slovenian: Po pričakovanjih prilagajanje odmerka ne bo potrebno.
Latvian: Nav sagaidāms, ka būs nepieciešama devu pielāgošana.
Slovenian: Anakinra nevtralizira biološko aktivnost interlevkina-1α IL-1α in interlevkina-1β IL-1β s kompetitivno inhibicijo njune vezave na receptor za interlevkin-1 tipa I (IL-1RI).
Latvian: Anakinra neitralizē interleikīna-1α (IL-1α) un interleikīna-1ß (IL-1ß) bioloģisko aktivitāti, sekmīgi kavējot to saistīšanos ar interleikīna-1 tipa I receptoru (IL-1RI).
Slovenian: - Resne alergijske reakcije se pojavijo občasno.
Latvian: - Retāk novēro nopietnas alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom ne bo škodovalo.
Latvian: Šķīduma ar gaisa burbulīšiem injicēšana ir nekaitīga.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih s Stillovo boleznijo temeljijo na delno odprti in delno slepi, s placebom nadzorovani študiji na podlagi 15 bolnikov s SJIA, ki se zdravijo do 1,5 let.
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām pacientiem ar Stilla slimību iegūti, pamatojoties uz daļēji atklātu un daļēji maskētu, placebo kontrolētu pētījumu 15 SJIA pacientiem, kuri ārstēti līdz 1,5 gadiem ilgi.
Slovenian: • navodila za pravilne postopke injiciranja in odstranjevanja uporabljenih brizg,
Latvian: • norādījumi par pareizu injicēšanas procedūru un izlietoto šļirču iznīcināšanu;
Slovenian: V standardni testni bateriji, namenjeni identifikaciji nevarnosti glede DNA, anakinra ni povzročila genskih mutacij v bakterijskih ali sesalskih celicah.
Latvian: Standarta testu sērijās, kuru mērķis bija identificēt risku saistībā ar DNS, anakinra neierosināja baktēriju vai zīdītāju šūnu gēnu mutācijas.
Slovenian: • zgornji zunanji del zadnjice in
Latvian: • sēžamvietas ārējā augšējā daļa un • augšdelmu priekšējā daļa.
Slovenian: Interlevkin-1 (IL-1) je ključni vnetje pospešujoči citokin, ki posreduje številne celične odzive, med drugimi tudi tiste, ki so pomembni pri sinovialnem vnetju.
Latvian: Interleikīns-1 (IL-1RI) ir galvenais iekaisuma citokīns, kas darbojas kā starpnieks daudzās šūnu reakcijās, ieskaitot tās reakcijas, kam ir svarīga nozīme sinoviāla iekaisuma gadījumā.
Slovenian: Klinični odziv na anakinro se je običajno pojavil v 2 tednih po uvedbi zdravljenja in se je s stalnim dajanjem anakinre vzdrževal.
Latvian: Klīnisko atbildes reakciju uz anakinru parasti novēroja 2 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas, un šo reakciju stabilizēja, turpinot lietot anakinru.
Slovenian: Sinrom aktivacije makrofagov (MAS-macrophage activation syndrome) je znana življenjsko nevarno stanje, ki se lahko razvije pri bolnikih s Stillovo boleznijo.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms (MAS) ir dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var attīstīties pacientiem ar Stilla slimību.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Slovenian: 17 bolnikov je zaključilo odprto fazo podaljšanja (52. teden), pri čemer je bilo na tej časovni točki v remisiji 7 od 14 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Kineret, in 2 od 3 bolnikov, ki so se zdravili z DMARD.
Latvian: 17 pacienti pabeidza pētījuma pagarinājuma atklāto fāzi (52 nedēļas), un šajā laikā remisija bija iestājusies 7 no 14 pacientiem, kuri saņēma Kineret, un 2 no 3 DMARD lietotājiem.
Slovenian: Glede na to študijo ali poročila o neželenih učinkih med uporabo po začetku trženja ni nobenih znakov, da je splošni varnostni profil pri bolnikih s CAPS ali Stillovo boleznijo drugačen kot pri bolnikih z RA, z izjemo tveganja za razvoj MAS pri bolnikih s Stillovo boleznijo.
Latvian: Ne šajā pētījumā, ne arī pēcreģistrācijas ziņojumos par nevēlamajām blakusparādībām nav norāžu, ka vispārējais drošuma profils CAPS vai Stilla slimības pacientiem atšķirtos no RA pacientiem, izņemot MAS attīstības risku pacientiem ar Stilla slimību.
Slovenian: Ker je v starejši populaciji na splošno večja incidenca okužb, morate biti pri zdravljenju starejših bolnikov previdni.
Latvian: Tā kā infekcijas slimību risks vecāka gadu gājuma cilvēkiem kopumā ir augstāks, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Pri bolnikih z RA niso opazili nikakršnega nepričakovanega kopičenja anakinre po dnevnih subkutanih odmerkih do 24 tednov.
Latvian: RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem nenovēroja negaidītu anakinras uzkrāšanos pat tad, ja 24 nedēļas katru dienu veica subkutānas injekcijas.
Slovenian: Odmerke glukokortikoidov je možno po začetku zdravljenja z zdravilom Kineret zmanjšati v veliko primerih.
Latvian: Daudzos gadījumos pēc Kineret terapijas uzsākšanas var samazināt glikokortikoīdu devu.
Slovenian: Pri večini bolnikov s CAPS v študiji 03-AR-0298 so se razvila protitelesa proti zdravilu anakinra.
Latvian: Vairumam CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientu pētījumā 03-AR-0298 veidojās pretzāļu antivielas pret anakinra.
Slovenian: ŠKATLA S 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI KOT VMESNO PAKIRANJE (BREZ PODATKOV ZA MODRO OKENCE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 7 PILNŠĻIRCĒM KĀ STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: Izbrizgana tekočina se bo vpila v gazo ali robček, kot je prikazano na sliki C.
Latvian: Izvadītais šķidrums absorbēsies marlē vai drānā, kā parādīts C. attēlā.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo in gazo ali robček z raztopino zdravila Kineret zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: • Izlietotā pilnšļirce un marle vai drāna ar Kineret šķīdumu jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu nepieciešamo aprīkojumu.
Slovenian: - RA: Uporaba zdravila Kineret pri otrocih in mladostnikih z revmatoidnim artritisom ni bila povsem raziskana, zato je ni mogoče priporočiti.
Latvian: Bērni un pusaudži - RA (reimatoīdais artrīts): Kineret lietošana bērniem un pusaudžiem, kas slimo ar reimatoīdo artrītu, nav pilnībā izpētīta, tādēļ tā lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Ti učinki so v splošnem blagi do zmerni in pogostejši na začetku zdravljenja;
Latvian: Šie simptomi parasti izpaužas vieglā vai vidēji smagā formā un visbiežāk rodas ārstēšanas sākumā.
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja zdravila Kineret so poročali o trombocitopeniji, vključno s posameznimi primeri, ki so kazali na hudo trombocitopenijo (tj. število trombocitov < 10 x 109/l) Alergijske reakcije
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot Kineret, ir ziņots par trombocitopēniju, ieskaitot atsevišķus ziņojumus par smagu trombocitopēniju (t.i., trombocītu skaits < 10 x109/l).
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna do bela raztopina.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz baltam šķīdumam.
Slovenian: V objavljeni prospektivni, nenadzorovani, opazovalni kohortni študiji z 20 bolniki z novim pojavom SJIA, je bilo zdravilo Kineret uporabljeno kot začetna terapija po neuspešnem odzivu na NSAID, toda pred uporabo DMARD, sistemskih glukokortikoidov ali drugih bioloških učinkovin.
Latvian: Publicētā prospektīvā, nekontrolētā novērojošā kohortas pētījumā, kurā piedalījās 20 pacienti ar pirmreizēju SJIA, Kineret izmantoja kā sākotnējo terapiju pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar NSPL, bet pirms terapijas ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (DMARD), sistēmiskas iedarbības glikokortikoīdiem vai citām bioloģiskām zālēm.
Slovenian: - glavoboli; - zvišana raven skupnega holesterola v krvi.
Latvian: - galvassāpes; - paaugstināta kopējā holesterīna koncentrācija asinīs.
Slovenian: Zdravilo Kineret se lahko daje v obliki monoterapije ali v kombinaciji z drugimi protivnetnimi zdravili in protirevmatskimi zdravili, ki modificirajo potek bolezni (DMARD- disease-modifying antirheumatic drugs).
Latvian: Kineret var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem un slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (Disease-modifying antirheumatic drug, DMARD).
Slovenian: Če si pomotoma vbrizgate več zdravila Kineret, kot je potrebno, ne bi smeli imeti resnih problemov.
Latvian: Nejauši injicējot lielāku Kineret devu nekā paredzēts, Jums nevajadzētu rasties nopietniem sarežģījumiem.
Slovenian: Pri anakinri niso opazili učinkov na plodnost, zgodnji razvoj, razvoj zarodka in plodu ali perinatalni in postnatalni razvoj pri podgani v odmerkih, do 100-krat večjih od človeškega odmerka (2 mg/kg/dan).
Latvian: Anakinras ietekmi uz auglību, agrīno attīstību, embrija augļa attīstību vai perinatālo un postnatālo attīstību žurkām, kas saņēma devas, kas līdz pat 100 reižu pārsniedza cilvēkiem paredzēto devu (2 mg/kg/dienā), nenovēroja.
Slovenian: - V redkih primerih se lahko pri bolnikih s Stillovo boleznijo, predvsem pri otrocih, pojavi pljučna bolezen, tudi med zdravljenjem z zdravilom Kineret.
Latvian: - Retos gadījumos pacientiem ar Stilla slimību, galvenokārt bērniem, arī Kineret terapijas laikā var attīstīties plaušu slimība.
Slovenian: • pomembnost zagotavljanja izobraževalnega gradiva bolnikom in/ali skrbnikom.
Latvian: • pacientu un/vai aprūpētāju nodrošinājuma ar izglītojošajiem materiāliem svarīgums.
Slovenian: CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. varfarin in fenitoin).
Latvian: Tas varētu būt klīniski nozīmīgs CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, varfarīnam un fenitoīnam).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES
Slovenian: Med kroničnim vnetjem povečane ravni citokinov (npr. IL-1) zavirajo nastajanje encimov CYP450.
Latvian: Hroniska iekaisuma gadījumos paaugstinātās citokīnu (piemēram, IL-1) koncentrācijas nomāc CYP450 enzīmu veidošanos.
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal odmerek 100 mg, preberite poglavje „Kako pripraviti odmerek
Latvian: - Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis 100 mg devu, pārejiet uz sadaļu "Kā sagatavot 100 mg devu".
Slovenian: Pri osebah z RA so se največje koncentracije anakinre v plazmi pojavile 3 do 7 ur po subkutani aplikaciji anakinre v klinično primernih odmerkih (1 do 2 mg/kg; n = 18).
Latvian: Cilvēkiem ar reimatoīdo artrītu maksimālo anakinras koncentrāciju plazmā novēroja 3-7 stundas pēc anakinras ievadīšanas zemādā klīniski atbilstošās devās (1-2 mg/kg; n = 18).
Slovenian: - Stillove bolezni, vključno s sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (SJIA) in Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (AOSD - Adult-Onset Still's Disease)
Latvian: - Stilla slimība, ieskaitot sistēmisko juvenīlo idiopātisko artrītu (SJIA) un pieaugušo Stilla slimību (AOSD).
Slovenian: Varnost in učinkovitost anakinre v kombinaciji z metotreksatom so dokazali pri 1790 bolnikih z RA, starih ≥ 18 let z različnimi stopnjami izraženosti bolezni.
Latvian: Anakinras drošums un efektivitāte kombinācijā ar metotreksātu ir pierādīta 1 790 RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem ≥ 18 gadu vecumā ar atšķirīgu slimības smaguma pakāpi.
Slovenian: Kako si daste injekcijo?
Latvian: Kā jāinjicē?
Slovenian: Poleg tega se celotna incidenca malignomov v 3 letih izpostavljenosti zdravilu Kineret ni povečala.
Latvian: Bez tam ļaundabīgu slimību kopējā sastopamība 3 gadus ilgā Kineret iedarbības laikā nepalielinājās.
Slovenian: • identifikacijo bolnika,
Latvian: • pacienta identifikators;
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Kineret, če mislite, da je bilo zamrznjeno.
Latvian: Nelietojiet Kineret, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.
Slovenian: Pri nosečnicah zdravila Kineret niso preizkusili.
Latvian: Kineret lietošana nav pārbaudīta grūtniecēm.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kineret pri bolnikih z vrednostjo AST/ALT ≥1,5 krat višjo od najvišje normalne vrednosti nista bili ocenjeni.
Latvian: Kineret lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar ASAT/ALAT ≥1,5 x virs normas augšējās robežas nav noteikti.
Slovenian: 16 bolnikov je zaključilo poznejšo odprto fazo in med 7 bolniki z odzivom v 12. mesecu jih je 6 prenehalo z zdravljenjem z glukokortikoidi, 5 pa jih je imelo neaktivno bolezen.
Latvian: Turpmāko atklātā pētījuma fāzi pabeidza 16 pacienti, un pētījuma 12. mēnesī 6 no 7 respondentiem bija pārtraukta ārstēšana ar glikokortikoīdiem, turklāt 5 no viņiem slimība bija neaktīva.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z anakinro in metotreksatom je pokazalo statistično in klinično pomembno zmanjšanje resnosti znakov in simptomov RA pri bolnikih, pri katerih je bil odziv na metotreksat sam nezadosten (38 % proti 22 % bolnikov, ki so se odzvali po kriterijih ACR20).
Latvian: Kombinētā terapija ar anakinru un metotreksātu liecina par statistiski un klīniski nozīmīgu RA pazīmju un simptomu smaguma pakāpes samazināšanos pacientiem, kuru atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju ir bijusi neadekvāta (38%, salīdzinot ar 22% respondentu, izmantojot
Slovenian: Ocenjeni očistek anakinre se je večal z rastočim očistkom kreatinina in s telesno maso.
Latvian: Paredzētais anakinras klīrenss palielinājās, palielinoties kreatinīna klīrensam un ķermeņa masai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Kineret trži, zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Kineret, prejmejo naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Kineret nonāk tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir paredzēts parakstīt vai lietot Kineret, ir pieejams/nodrošināts šāds izglītojošais komplekts:
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kineret in etanercepta ali drugih antagonistov TNF-α ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Vienlaicīga Kineret un etanercepta vai citu TNF-α antagonistu lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih RA je bilo do 3 % odraslih bolnikov vsaj enkrat med študijo seropozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti anakinri.
Latvian: RA klīniskos pētījumos līdz 3% pieaugušo vismaz vienu reizi pētījuma laikā bija seropozitīvs testa rezultāts, nosakot neitralizējošās antivielas pret anakinru.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret iz hladilnika.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Kineret pilnšļirci.