FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Možna tveganja napak pri dajanju zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju, premajhnem odmerjanju in, da se je nenamerno intratekalno dajanje zdravila končalo s smrtnimi primeri.
Estonian: • potentsiaalsed ohud seoses vigadega manustamisel, sh üleannustamine, liiga väike annus ja tahtmatu intratekaalne manustamine, mis on lõppenud surmaga
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine je 2,5 mg/ml.
Estonian: Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 2,5 mg/ml.
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba razmisliti o transfuziji trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kliinilise vajaduse korral tuleb kaaluda trombotsüütide transfusiooni (vt lõik 4.2).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: • razkroj mišičnih vlaken, ki vodi do drugih zapletov
Estonian: • lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni
Slovenian: Če se bortezomib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, on teda vajalik teavitada võimalikest riskidest lootele.
Slovenian: Stopnja 2 z bolečino ali stopnja 3 (hudi simptomi; omejene fizične ADL***)
Estonian: 2. aste koos kaasuva valuga või 3. aste (rasked sümptomid; piiratud enesehooldus ADL ***)
Slovenian: • Pri bolnikih z infiltracijo kostnega mozga ali sekvestracijo vranice mora biti število trombocitov
Estonian: • Luuüdi infiltraatidega või põrna sekvestratsiooniga patsientidel peab trombotsüütide arv olema
Slovenian: V primeru suma na PML je treba bolnika napotiti k specialistu in opraviti ustrezne diagnostične teste.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-le spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML diagnostikavõtete rakendamist.
Slovenian: Vključuje neželene učinke v obdobju trženja, ki se v kliničnih študijah niso pojavili.
Estonian: Lisatud on ka kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih je bil razpon razpolovnih časov (t1/2) bortezomiba 40-193 ur.
Estonian: Bortesomiibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) mitmekordsel manustamisel oli vahemikus 40...193 tundi.
Slovenian: • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Estonian: • verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
Slovenian: HRb (95% CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-vrednostd < 0,001
Estonian: HRb (95% CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-väärtusd < 0,001
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacijag n=667
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioong n=667
Slovenian: 18,3 mesecev
Estonian: 18,3 kuud
Slovenian: OR; 95% CI; p vrednost a
Estonian: OR; 95% CI; P väärtus a
Slovenian: Definiranih je bilo stosedemindvajset izenačenih parov bolnikov.
Estonian: Uuringu käigus identifitseeriti sada kakskümmend seitse sobitatud paari.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je treba prekiniti ob pojavu katere koli z uporabo z bortezomibom povezane ne-hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (razen nevropatije) ali hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Bortesomiib-ravi tuleb peatada, kui tekib mis tahes bortesomiib-raviga seotud ≥ 3. raskusastme mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud neuropaatia) või ≥ 3. raskusastme hematoloogiline toksilisus (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: • Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Estonian: • Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
Slovenian: Očistek bortezomiba normaliziran na BSA je bil pri pediatričnih bolnikih podoben očistku, ki so ga opazili pri odraslih.
Estonian: Bortesomiibi KP-normaliseeritud kliirens oli lastel sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro so se vrednosti povprečnega, na odmerek normaliziranega AUC povečale za 60%.
Estonian: Kuid mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel suurenesid keskmised annuse suhtes normaliseeritud AUC väärtused ligikaudu 60% võrra.
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila pri opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat višji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m2), in povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m2 kohta, põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s periferno nevropatijo, ki je pretežno senzorična.
Estonian: Bortesomiib-ravi põhjustab väga sageli perifeerset neuropaatiat, mis on domineerivalt sensoorset tüüpi.
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001)
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (uuring DOXIL-MMY-3001)
Slovenian: Občasni srčnožilne bolezni (vključno s kardiogenim šokom)
Estonian: Kardiovaskulaarne häire (sh kardiogeenne šokk)
Slovenian: • sprememba barve ven
Estonian: • veenide värvuse muutus
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8. krogih še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Estonian: Ka neil patsientidel, kellel pärast 8 ravitsüklit paraproteiini taseme langus jätkub, jätkatakse ravi, kuni see on talutav ning säilib ravivastus.
Slovenian: NA=ne velja za ta primer, NE=odziva ni bilo mogoče oceniti TTP-čas do napredovanja bolezni
Estonian: NA: Not applicable = pole kohaldatav, NE: Not estimated = pole hinnatav TTP = aeg progresseerumiseni
Slovenian: Zaprta viala
Estonian: Avamata viaal
Slovenian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Madžarska
Estonian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungari
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z bortezomibom šele po skrbnem pretehtanju razmerja koristi in tveganj.
Estonian: Patsientidel, kellel esines juba ravieelselt raskekujuline neuropaatia, võib bortesomiib-ravi alustada vaid pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe in takoj zdraviti.
Estonian: Kuna neutropeenilistel patsientidel on suurem infektsioonide risk, siis tuleb neid jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja kõrvalekallete tekkimisel kohe ravida.
Slovenian: Redki anafilaktični šok, amiloidoza, z imunskim kompleksom tipa III povzročene reakcije
Estonian: Anafülaktiline šokk, amüloidoos, III tüüpi immuunkompleksi poolt vahendatud reaktsioon
Slovenian: Pomembne razlike v varnostnem profilu uporabe bortezomiba v monoterapiji subkutano oz. intravensko
Estonian: Märkimisväärsed erinevused bortesomiibi monoravi ohutusprofiilis subkutaansel versus intravenoossel manustamisel
Slovenian: Pri dodatku bortezomiba standardni pediatrični pre B-celični ALL osnovni kemoterapevtski shemi niso opazili novih vplivov na varnost.
Estonian: Bortezomib Accord'i lisamisel standardsele pediaatrilisele pre-B-rakulise ALL kemoteraapia põhiraviskeemile ei täheldatud uusi ohutusalaseid probleeme.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do resne trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Estonian: Ravist saadavat potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, võrreldes seda võimalike ohtudega, eriti mõõduka või tõsise trombotsütopeenia ja verejooksuriski korral.
Slovenian: Intravensko dajanje:
Estonian: Intravenoosne manustamine:
Slovenian: Če imate limfom plaščnih celic in prejemate rituksimab skupaj z zdravilom Bortezomib Accord, zdravniku povejte če:
Estonian: Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Bortezomib Accord'i, siis te peate arstile rääkima:
Slovenian: Ni znano, ali se bortezomib izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas bortesomiib eritub rinnapiima.
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate premisliti o ukinitvi bortezomiba, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda bortesomiib-ravi lõpetamist, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Slovenian: Tveganje za pojav sindroma razpada tumorja je večje pri bolnikih z večjo maso tumorja pred začetkom zdravljenja.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi risk on suurem patsientidel, kel enne ravi esineb kaugelearenenud kasvajaline protsess.
Slovenian: Študije plodnosti pri uporabi bortezomiba niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Fertiilsus Bortesomiibiga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Slovenian: Delež bortezomiba, vezanega na plazemske beljakovine, ni bil odvisen od koncentracije zdravila.
Estonian: Bortesomiibifraktsiooni seonduvus plasmavalkudega ei olnud kontsentratsioonist sõltuv.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <datum>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so navedeni v preglednici 11:
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 11:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z zdravili, ki so povezana s pojavom nevropatije (npr. talidomid), je potrebno zgodnje in redno spremljanje pojava simptomov (z zdravljenjem povezane) nevropatije, opraviti nevrološko oceno ter ustrezno zmanjšati odmerek ali razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad bortesomiibi kombinatsioonis ravimitega, mis võivad põhjustada neuropaatiat (nt talidomiid), tuleb kaaluda varajast ja regulaarset jälgimist ravist tingitud neuropaatiliste sümptomite suhtes koos neuroloogilise seisundi hindamisega ning vastavalt tulemustele kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (IRC)a dogodki n (%)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (IRC)a Sündmused n (%)
Slovenian: Kinetiko zaviranja proteasoma so ovrednotili in vitro in pri tem pokazali, da poteka disociacija bortezomiba s proteasoma z razpolovnim časom t½ = 20 minut, kar pomeni, da je zavora proteasoma, ki jo doseže bortezomib, povratna.
Estonian: Proteasoomi inhibeerimise kineetikat hinnati in vitro ning leiti, et bortesomiib dissotsieerub proteasoomilt poolväärtusajaga t1/2 20 minutit, mis näitab, et proteasoomi inhibeerimine bortesomiibi poolt on pöörduv.
Slovenian: Občasni neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja
Estonian: Autonoomse närvisüsteemi tasakaalu häire
Slovenian: Zdravljenje z Bortezomib Accord je treba prekiniti za največ 2 tedna, dokler nima bolnik
Estonian: Bortezomib Accord'i ravi tuleb edasi lükata kuni 2 nädala võrra, kuni patsiendi ANC on
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in po 4 krogih zdravljenja dosežejo odgovor ali so stabilni, lahko prejmejo enako zdravljenje še največ 4 dodatne kroge.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 4 tsüklit sellist kombineeritud ravi on saavutatud ravivastus või haiguse stabiliseerumine, jätkatakse sama kombinatsiooni manustamist veel maksimaalselt 4 täiendava tsükli jooksul.
Slovenian: Podatki o avtonomni nevropatiji in tem, koliko le-ta prispeva k tem neželenim učinkom, so omejeni.
Estonian: Teave autonoomse neuropaatia tekkest ja selle seotusest loetletud kõrvaltoimetega on piiratud.
Slovenian: V tem primeru traja en krog 42 dni (6 tednov).
Estonian: Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat).
Slovenian: Opazili so statistično značilno korist (p < 0,001) v skupini BzR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 mesecev), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 mesecev) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 mesecev).
Estonian: Statistiliselt olulist paremust (p < 0,001) BzR-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z bortezomibom so poročali o gastrointestinalni in intracerebralni krvavitvi.
Estonian: Seoses bortesomiib-raviga on teatatud seedetrakti ja intratserebraalsetest veritsustest.
Slovenian: Pri plazmocitomu bortezomib vpliva na sposobnost plazmocitomskih celic za interakcijo z mikrookoljem kostnega mozga.
Estonian: Müeloomi puhul mõjutab bortesomiib müeloomiraku interakteerumisvõimet luuüdi mikrokeskkonnaga.
Slovenian: 12,8 mesecev
Estonian: 12,8 kuud
Slovenian: • nizek krvni tlak, nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko vodi do omedlevice
Estonian: • madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist
Slovenian: V skupini BzTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 let oziroma 56 let, 99% oziroma 98% je bilo belcev, moških je bilo 58% oziroma 54%.
Estonian: BzTDx ja TDx rühma patsientide vanuse mediaanväärtus oli vastavalt 57 versus 56 aastat, valgest rassist oli 99% versus 98% patsientidest, meessoost patsiente oli 58% versus 54%.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli za oznako EXP:.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Slovenian: • Zdravilo Bortezomib Accord se lahko injicira samo intravensko ali subkutano, nobena druga uporaba ni dovoljena.
Estonian: • Bortezomib Accord'i tohib manustada ainult intravenoosse või subkutaanse süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
Slovenian: 19,9 mesecev
Estonian: 19,9 kuud
Slovenian: To 21-dnevno obdobje (3 tedni) je en krog zdravljenja.
Estonian: See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile.
Slovenian: Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po testiranju in preprečevanju nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Estonian: Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Slovenian: Na viali preverite koncentracijo, da zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
Estonian: Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).
Slovenian: Mediana preživetja v tretirani skupini Bz+M+P je bila 56,4 mesecev, v skupini M+P pa 43,1 mesecev.
Estonian: Bz+M+P ravigrupis oli elulemuse mediaan 56,4 kuud, võrreldes 43,1 kuuga M+P ravigrupis.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA ZA PROMET
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Slovenian: • srbenje kože, otekline na koži ali suha koža
Estonian: • nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk
Slovenian: Bolnikom so ponovno uvedli učinkovito indukcijsko kemoterapijo z več zdravili v 3 sklopih.
Estonian: Efektiivset mitme toimeainega reinduktsioon-kemoteraapiat manustati kolmes blokis.
Slovenian: V razponu koncentracij bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml je bila in vitro vezava na beljakovine povprečno 82,9% v človeški plazmi.
Estonian: Bortesomiibi kontsentratsioonide vahemikus 0,01...1,0 μg/ml korral on aine in vitro seonduvuse alusel seonduvus plasmavalkudega keskmiselt 82,9%.
Slovenian: VIALA 3,5 mg
Estonian: VIAAL, 3,5 mg
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BzR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1%) in ishemija miokarda (1,3%).
Estonian: Seoses kombinatsioonraviga (BzR-CAP) tuvastati täiendavaid kõrvaltoimeid, milleks olid B-hepatiidi infektsioon (< 1%) ja müokardi isheemia (1,3%).
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BzR-CAP v kliničnih preskušanjih
Estonian: Tabel 8: Kõrvaltoimed mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes said BzR-CAP ravi kliinilises uuringus
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Bortezomib Accord
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Bortezomib Accord sisaldab
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bortezomib Accord, kot bi smeli To zdravilo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Slovenian: Občasni angioedem#, preobčutljivost*
Estonian: Angioödeem#, ülitundlikkus*
Slovenian: b V študijo je bilo vključenih 222 preiskovancev; 221 preiskovancev se je zdravilo z bortezomibom c Ocena stopnje tveganja temelji na modelu po Cox-u, prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
Estonian: bUuringus osales 222 uuritavat; bortesomiibi manustati raviks 221 uuritavale cRiskimäära hinnang põhineb Coxi mudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: ISS klassifikatsioon ja eelnevate raviskeemide arv.
Slovenian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-vrednostd
Estonian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-väärtusd
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BzR-CAP)
Estonian: Kombinatsioonravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (BzR-CAP)
Slovenian: Če se rekonstituirane raztopine ne uporabi takoj, je za rok uporabe in pogoje shranjevanja po pripravi odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui lahust ei kasutata ära kohe, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Stopnja odziva populacijae n = 668
Estonian: Ravivastuse määr populatsioone n = 668
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je bortezomib šibek zaviralec izoencimov citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et bortesomiib on tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 nõrk inhibiitor.
Slovenian: Pri bolnikih, z napredovalim plazmocitomom, je bila resnost trombocitopenije povezana s številom trombocitov pred zdravljenjem (90 % od 21 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov < 75.000/µl, je med preskušanjem imelo število trombocitov ≤ 25.000/µl (vključno s 14% bolnikov, ki so imeli število trombocitov < 10.000/µl).
Estonian: Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli <75 000/µl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤25 000/µl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv <10 000/µl.
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3 (24 % proti 19 % v 1. sklopu in 22 % proti 11 % v 2. sklopu), povečane koncentracije ALT (17 % proti 8 % v 2. sklopu), hipokaliemije (18 % proti 6 % v 1. sklopu in 21 % proti 12 % v 2. sklopu) in hiponatriemije (12 % proti 5 % v 1. sklopu in 4 % proti 0 v 2. sklopu).
Estonian: Suurema esinemissagedusega täheldati ka ≥ 3. astme neutropeeniaga infektsioone (1. blokis 24% versus 19% ja 2. blokis 22% versus 11%), ALAT tõusu (2. blokis 17% versus 8%), hüpokaleemiat (1. blokis 18% versus 6% ja 2. blokis 21% versus 12%) ja hüponatreemiat (1. blokis 12% versus 5% ja 2. blokis 4% versus 0).
Slovenian: • Pomembnost sporočanja kakršnihkoli neželenih učinkov ali napak pri dajanju zdravila Bortezomib Accord.
Estonian: • kohustus teatada kõigist kõrvaltoimetest või ravivigadest, mis tekivad Bortezomib Accord manustamisel.
Slovenian: Na viali preverite koncentracijo, da zagotovite pravilni odmerek za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
Estonian: Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et subkutaanselt manustatav annus oleks korrektne (2,5 mg/ml).
Slovenian: Če se zakasnitve krogov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev.
Estonian: Kui ravitsüklite manustamist on tulnud korduvalt edasi lükata, tuleb kaaluda granulotsüütide kolooniaid stimuleerivate faktorite profülaktilist kasutamist.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Estonian: • Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002 Učinkovitost
Estonian: Tabel 16: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3 % v BzR-CAP in 5,0 % v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BzR-CAP: 4 bolniki [1,7 %]; R-CHOP: 3 bolniki [1.2 %]).
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli üldine esinemissagedus samasugune iga raskusastme veritsuste puhul (6,3% BzR-CAP rühmas ja 5,0% R-CHOP rühmas) ja ka 3. või suurema raskusastme veritsuste puhul (BzR-CAP: 4 patsienti [1,7%]; R-CHOP: 3 patsienti [1,2%]).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
Estonian: Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu
Slovenian: • nenormalno kopičenje beljakovin v vitalnih organih
Estonian: • ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
Slovenian: Občasni okužba z virusom hepatitisa B*, bronhopnevmonija
Estonian: B-hepatiit, infektsioon*, bronhopneumoonia
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55% je bilo moških in 48% bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.
Estonian: Uuringupatsientide vanuse mediaanväärtus oli 57 aastat, neist 55% olid meessoost ja 48% patsientidest olid kõrgriski tsütogeneetilised markerid.
Slovenian: Pogosti disakuza (vključno s tinitusom)*
Estonian: Düsakuusia (sh tinnitus)*
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je zajemala stopnje odgovora po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid induktsioonijärgse ja transplantatsioonijärgse ravivastuse määrad, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
Slovenian: V skupini BzR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini R-CHOP pa 2,9 % bolnikov.
Estonian: Trombotsüütide transfusiooni sai BzR-CAP rühmas 22,5% patsientidest, võrreldes 2,9%-ga R-CHOP rühmas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Bortezomib Accord, prejeli izobraževalno gradivo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik Bortezomib Accord'i väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
Slovenian: Podobna pojavnost teh neželenih učinkov v obeh zdravljenih skupinah kaže, da ju ni možno pripisati samo uporabi bortezomiba.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedused olid mõlemas ravirühmas sarnased, mis näitab, et nende põhjuseks ei ole ainult bortesomiib.
Slovenian: Pred dajanjem vizualno preverite, da raztopina ne vsebuje delcev in da barva ni spremenjena.
Estonian: 1.2 Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s talidomidom je potrebna posebna pozornost pri preverjanju nosečnosti in ukrepih za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik 4.6).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Accord enkrat na teden (krogi 5-9)
Estonian: Bortezomib Accord üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Slovenian: Prejeli boste 9 krogov zdravljenja (54 tednov).
Estonian: Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Accord Ne uporabljajte zdravila Bortezomib Accord
Estonian: Mida on vaja teada enne Bortezomib Accord'i kasutamist Ärge kasutage Bortezomib Accord'i