FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These side effects may worsen if patients continue to take VANTAVO after developing these symptoms.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forverres hvis pasientene fortsetter å ta VANTAVO etter å ha utviklet disse symptomene.
English: In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller var den radioaktive ekskresjonen nesten utelukkende i form av metabolitter fra utgangsstoffet.
English: Don't lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Ikke legg deg ned, spis, drikk eller ta andre medisiner før det er gått minst 30 minutter.
English: What is alendronate?
Norwegian Bokmål: Hva er alendronat?
English: Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater blir innkorporert i beinets matriks, og derifra frigjøres de gradvis i løpet av en periode på noen år.
English: Since it is not known how long you should take VANTAVO, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if VANTAVO is still right for you.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke er kjent hvor lenge du bør ta VANTAVO, bør du med jevne mellomrom diskutere med legen din om det er nødvendig å bli stående på dette legemidlet for å kunne avgjøre om VANTAVO fortsatt er riktig for deg.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har sagt at du har intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
English: What VANTAVO is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva VANTAVO er og hva det brukes mot
English: Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for øsofagal irritasjon bør ikke brekninger fremkalles, og pasienten bør bli stående helt oppreist.
English: A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
Norwegian Bokmål: En liten prosentdel av vitamin D3 gjennomgår glukuronisering før eliminasjon.
English: The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VANTAVO hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing osteonecrosis of the jaw:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør overveies når et individs risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven skal vurderes:
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene opphørte symptomene etter behandlingsstopp.
English: See your doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og kan kreve umiddelbar behandling:
English: - Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Norwegian Bokmål: - Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter.
English: The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet ved steady-state, utenom bein, er minst 28 liter for mennesker.
English: C]alendronate, approximately 50 % of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Norwegian Bokmål: C]alendronat ble ca. 50 % av radioaktiviteten utskilt i urinen innen 72 timer, og lite eller ingen radioaktivitet ble gjenfunnet i feces.
English: • you are taking angiogenesis inhibitors (such as bevacizumab, or thalidomide) which are used in the treatment of cancer,
Norwegian Bokmål: • du bruker angiogenesehemmere (som for eksempel bevacizumab eller thalidomid) som brukes i behandling av kreft,
English: This medicinal product should not be used in children less than 18 years of age because no data are available for the alendronic acid/colecalciferol combination.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes til barn under 18 år fordi ingen data er tilgjengelig for kombinasjonen alendronsyre/kolekalseferol.
English: You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
Norwegian Bokmål: Du må vente minst 30 minutter før du inntar noen form for mat eller drikke, bortsett fra vann.
English: Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av alendronat i plasma etter terapeutiske perorale doseringer er for lave for analytisk påvisning (<5 ng/ml).
English: VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: VANTAVO er kun beregnet til bruk hos postmenopausale kvinner og skal derfor ikke brukes under graviditet eller hos ammende kvinner.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking VANTAVO if:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker VANTAVO hvis:
English: Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Det er ikke vist at alendronat metaboliseres hos dyr eller mennesker.
English: Read the Package Leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
English: How to take VANTAVO tablets
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar VANTAVO tabletter
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles bisfosfonater.
English: Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Norwegian Bokmål: Husk: Ta VANTAVO én gang i uken, på samme ukedag, så lenge som legen din forskriver det.
English: Mark the day of the week that best fits your schedule: MON
Norwegian Bokmål: Marker den ukedagen som passer deg best: Ma
English: Children and adolescents VANTAVO should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom VANTAVO skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
English: Rare symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Norwegian Bokmål: Sjeldne symptomatisk hypokalsemi, ofte i forbindelse med predisponerende sykdommer.
English: What is osteoporosis?
Norwegian Bokmål: Hva er osteoporose?
English: • if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overforalendronsyre, kolekalsiferol eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
English: It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the VANTAVO tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger punktene 2), 3), 4) og 5) slik at VANTAVO tabletten raskt når frem til magen og reduserer muligheten for irritasjon av spiserøret (øsofagus - røret som forbinder munnen din med magen din).
English: Due to the nature of the disease process in osteoporosis, VANTAVO is intended for long-term use.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdomsprosessens natur ved osteoporose er VANTAVO beregnet til langtidsbruk.
English: Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen klinisk informasjon er tilgjengelig, er det sannsynlig, slik som hos dyr, at eliminasjonen av alendronat via nyrene vil bli redusert hos pasienter med svekket nyrefunksjon.
English: (malabsorption syndrome),
Norwegian Bokmål: (malabsorpsjonssyndrom)
English: Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Norwegian Bokmål: Sjeldne overfølsomhetsreaksjoner inkludert urtikaria og angioødem
English: What VANTAVO looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan VANTAVO ser ut og innholdet i pakningen
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with oral bisphosphonates in patients with poor dental status.
Norwegian Bokmål: En tannundersøkelse med egnet preventiv tannlegebehandling bør vurderes før behandling med orale bisfosfonater hos pasienter med dårlig dentalstatus.
English: The following instructions should be followed exactly in order to minimise the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende retningslinjer bør følges nøyaktig for å minimalisere risikoen for øsofagal irritasjon og relaterte bivirkninger (se pkt.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at hvis ikke anvisningene følges, kan risikoen for øsofagale problemer øke.
English: Activity of osteoclasts is inhibited, but recruitment or attachment of osteoclasts is not affected.
Norwegian Bokmål: Osteoklastaktiviteten hemmes, men rekruttering eller binding av osteoklastene påvirkes ikke.
English: In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1 % vs. 2.2 %, a reduction of
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det funnet en statistisk signifikant reduksjon i forekomsten av hoftebrudd (1,1 % vs. 2,2 %, en reduksjon på 51 %).
English: Vitamin D3 is required for normal bone formation.
Norwegian Bokmål: Vitamin D3 er nødvendig for normal beindannelse.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.
English: These transverse or short oblique, fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbeinet fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten.
English: Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer som påvirker mineralmetabolismen (som for eksempel mangel på vitamin D og hypoparathyroidisme) bør også bli effektivt behandlet før behandling med dette legemidlet starter.
English: VANTAVO should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: VANTAVO bør ikke brukes under graviditet.
English: Bone and mineral metabolism Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Norwegian Bokmål: Bein- og mineral-metabolisme Andre årsaker til osteoporose enn østrogenmangel og alderdom bør tas i betraktning.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk informasjon om behandling av overdosering med alendronat er tilgjengelig.
English: To permit adequate absorption of alendronate:
Norwegian Bokmål: For å sikre tilstrekkelig absorpsjon av alendronat må følgende gjøres:
English: The content of vitamin D in VANTAVO is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Norwegian Bokmål: Innholdet av vitamin D i VANTAVO er ikke tilstrekkelig til å korrigere vitamin D-mangel.
English: Colecalciferol (vitamin D3)
Norwegian Bokmål: Kolekalsiferol (vitamin D3)
English: Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt 10 mg intravenøs dose var nyreclearance av alendronat 71 ml/min, og systemisk clearance oversteg ikke 200 ml/min.
English: Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Norwegian Bokmål: Kolekalsiferol og noen av dets aktive metabolitter går over i morsmelk.
English: • FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Norwegian Bokmål: • FIT 2: En fireårig studie med 4432 pasienter med lav beinmasse, men uten virvelbrudd før studiestart.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du følger rådene som er gitt i avsnitt 3 og venter i minst 30 minutter før du tar andre typer legemidler eller tilskudd gjennom munnen.
English: Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: Studier av rotter viser at alendronat distribueres forbigående til bløtvev etter 1 mg/kg intravenøs administrasjon, men blir deretter raskt redistribuert til bein eller utskilt i urinen.
English: In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
Norwegian Bokmål: I osteoporosestudier var alendronat effektiv ved administrasjon minst 30 minutter før dagens første inntak av mat eller drikke.
English: Since Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) use is associated with gastrointestinal irritation, caution should be used during concomitant use with alendronate.
Norwegian Bokmål: Siden bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er forbundet med gastrointestinal irritasjon, må det utvises forsiktighet når de brukes samtidig med alendronat.
English: As we get older our skin makes less vitamin D. Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Ettersom vi blir eldre lager huden mindre vitamin D. For lite vitamin D kan føre til tap av beinmasse og utvikling av osteoporose.
English: Do not lie down until after your first food of the day.
Norwegian Bokmål: Ikke legg deg ned før du har spist dagens første måltid.
English: The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D. Very few foods contain vitamin D. The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
Norwegian Bokmål: Kroppen kan bare ta opp kalsium ordentlig fra maten dersom den har nok vitamin D. Svært få matvarer inneholder vitamin D. Den viktigste kilden er eksponering for sommersol som lager vitamin D i huden.
English: The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Mengden bisfosfonat som blir innkorporert i voksent bein, og således mengden som er tilgjengelig for frigjøring tilbake til den systemiske sirkulasjonen, er direkte relatert til dosen og varigheten av bruk av bisfosfonat (se pkt.
English: It is common in women after the menopause.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig hos kvinner etter menopausen (overgangsalderen).
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking VANTAVO.
Norwegian Bokmål: Irritasjon, betennelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus - røret som forbinder munnen din med magen din), ofte med symptomer som brystsmerter, halsbrann eller vanskeligheter eller smerter ved svelging, kan inntreffe, særlig dersom pasienter ikke drikker et fullt glass vann og/eller dersom de legger seg ned mindre enn 30 minutter etter å ha tatt VANTAVO.
English: • cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, angiogenesis inhibitors, smoking
Norwegian Bokmål: • kreft, kjemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, angiogenesehemmere, røyking,
English: Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
Norwegian Bokmål: Vitamin D er et essensielt næringsstoff som er nødvendig for kalsiumopptak og et sunt skjelett.
English: Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Norwegian Bokmål: Beinbrudd kan inntreffe ved vanlig hverdagslig aktivitet, så som løfting, eller fra en mindre skade som vanligvis ikke ville føre til brudd i normale bein.
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Norwegian Bokmål: Balansert kosthold Legen din kan gi deg råd om kostholdet ditt, og om du bør ta kosttilskudd.
English: The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Norwegian Bokmål: Virkningen av alendronat på beinmassen og bruddforekomster hos postmenopausale kvinner ble undersøkt i to tidlige effektstudier med lik design (n=994) samt i Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
English: In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18 % and 10 %, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/day versus approximately 12 % and 3 % of those taking placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble asymptomatiske, milde og forbigående reduksjoner i serumkalsium og -fosfat observert hos henholdsvis cirka 18 % og 10 % av pasientene som tok alendronat 10 mg daglig, mot cirka 12 % og 3 % av dem som tok placebo.
English: • talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Norwegian Bokmål: • snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
English: Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
Norwegian Bokmål: Alendronat blir ikke utskilt gjennom transportsystemene for syrer og baser i nyrene hos rotter, og dermed regner man ikke med at det forstyrrer utskillelsen av andre legemidler i disse systemene hos mennesker.
English: FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
Norwegian Bokmål: FIT-studien besto av to placebokontrollerte studier der alendronat ble brukt daglig (5 mg daglig i to år og 10 mg daglig i enten ett eller to tilleggsår):
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
Norwegian Bokmål: 4.4 † Frekvensen i kliniske studier var den samme for legemiddel- og placebo gruppen.
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Norwegian Bokmål: Selv om dette vanligvis er smertefullt, kan brudd i beina i ryggraden oppstå uten at man merker det før det fører til høydetap.
English: Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Natriumalendronat har vært undersøkt hos et lite antall pasienter under 18 år med osteogenesis imperfecta.
English: No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet bevis på metning av beinopptaket etter kronisk dosering med kumulative intravenøse doser opptil 35 mg/kg hos dyr.
English: If you take more VANTAVO than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved en feiltagelse har fått i deg for mange tabletter, drikk et fullt glass med melk og kontakt legen din umiddelbart.
English: • your doctor has told you that you have Barrett's oesophagus (a condition associated with changes in the cells that line the lower oesophagus),
Norwegian Bokmål: • legen har fortalt deg at du har Barretts øsofagus (en sykdom knyttet til forandringer i cellene på innsiden av den nederste delen av spiserøret/øsofagus),
English: Therefore no dose adjustment is necessary for the elderly.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med noen dosejustering for eldre.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
English: What is VANTAVO?
Norwegian Bokmål: Hva er VANTAVO?
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for VANTAVO, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
English: • you are taking corticosteroids (such as prednisone or dexamethasone) which are used in the treatment of such conditions as asthma, rheumatoid arthritis, and severe allergies,
Norwegian Bokmål: • du bruker kortikosteroider (som for eksempel prednison eller deksametason) som brukes i behandling av tilstander som astma, revmatoid artritt (kronisk leddgikt) og alvorlige allergier,
English: There are no data on foetal risk in humans.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på føtal risiko hos mennesker.
English: Results are insufficient to support the use of alendronate sodium in paediatric patients with osteogenesis imperfecta.
Norwegian Bokmål: Resultatene er utilstrekkelige til å støtte bruk av natriumalendronat hos pediatriske pasienter med osteogenesis imperfecta.
English: Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/day.
Norwegian Bokmål: Vitamin D-toksisitet er ikke dokumentert ved kronisk behandling hos generelt friske voksne i doser mindre enn 10 000 IE/døgn.
English: In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
Norwegian Bokmål: I studier hvor rotter ble gitt høye doser, ble det sett en økt forekomst av ufullstendig ossifikasjon hos foster.
English: Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Norwegian Bokmål: Pasienter med malabsorpsjon kan ha et mangelfullt opptak av vitamin D3.
English: PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS INNI DEN YTRE EMBALLASJEN (KARTONG)
English: In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
Norwegian Bokmål: I den toårige forlengelsen av disse studiene fortsatte BMD i ryggsøylen og trokanter å øke, og BMD i lårhalsen og den totale beinmineraltettheten ble opprettholdt.
English: Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with VANTAVO (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi må korrigeres før man begynner behandlingen med VANTAVO (se pkt.