FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, in dosi da 1 e 2 gr. di polvere per soluzione per iniezione/infusione è un antibiotico, una cefalosporina della terza generazione.
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne 1 og 2 g pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, et cephalosporin af tredje generation.
Italian: La ditta Sandoz GmbH ha presentato domande di mutuo riconoscimeno di Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, in dosi da 1 e 2 gr. per soluzione per iniezione/infusione in base all'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Germania il 13 agosto 2002.
Danish: Sandoz GmbH har indgivet ansøgning om gensidig anerkendelse af Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne 1g og 2g opløsning til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Tyskland den 13. august 2002.
Italian: Nella riunione del maggio 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i maj 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Ceftriaxon Tyrol Pharma og
Italian: Nell'RCP proposto sono state trovate differenze significative rispetto all'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito.
Danish: Der er påpeget væsentlige forskelle mellem det foreslåede produktresumé og produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige.
Italian: • infezioni della pelle o dei tessuti molli
Danish: • Infektioner i hud og bløddele
Italian: Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. P. Nilsson e il dott. G. Calvo.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. P. Nilsson og dr. G. Calvo.
Italian: 9 agosto 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Danish: 9. august 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 9 agosto 2005.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 9. august
Italian: La procedura è stata avviata il 4 agosto 2004.
Danish: Denne procedure indledtes den 4. august 2004.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP)
Italian: La questione è stata deferita per arbitrato dal Regno Unito in data 1º novembre 2004 (giorno 89).
Danish: Dette spørgsmål i sagen blev af Det Forenede Kongerige henvist til voldgift den 1. november 2004 (dag 89).
Italian: Sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Crestor (5 mg) concessa dai Paesi Bassi, in data 21 luglio 2004 il richiedente ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento a 13 Stati membri interessati.
Danish: På grundlag af markedsføringstilladelsen for Crestor (5 mg) udstedt af Nederlandene indgav ansøgeren den 21. juli 2004 en ansøgning om gensidig anerkendelse i 13 berørte medlemsstater.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 7 febbraio 2005.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 7. februar 2005.
Italian: Crestor (rosuvastatina sale di calcio) è un inibitore selettivo (statina) della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, il cui uso è stato approvato quale agente regolatore dei lipidi nel trattamento dei pazionti affetti da dislipidemia.
Danish: Crestor (rosuvastatin calcium) er en selektiv 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktase inhibitor (statin), som er blevet godkendt til anvendelse som et lipidregulerende middel i behandlingen af patienter med dyslipidæmi.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 novembre 2004.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 18. november 2004.
Italian: La questione principale affrontata nel corso della procedura è stata di determinare se il dosaggio di 5 mg dovesse essere la dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti.
Danish: Det vigtigste spørgsmål under proceduren var, hvorvidt styrken på 5 mg skulle være den anbefalede startdosis for alle patienter.
Italian: Spagna, ma la procedura si è conclusa con esito positivo in tutti gli altri Stati membri il 7 marzo 2003.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage i Tyskland, Norge og Spanien, men proceduren afsluttedes med positivt resultat i alle andre medlemsstater den 7. marts 2003.
Italian: Nella riunione dell'aprile 2005 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentatati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che la dose iniziale di Crestor 5 mg o Crestor 10 mg presentasse un rapporto benefici/rischi favorevole.
Danish: På sit møde i april 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for Crestor 5 mg eller Crestor 10 mg som startdosis.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): rosuvastatina sale di calcio
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Rosuvastatin calcium
Italian: L'uso approvato nei Paesi Bassi era una dose iniziale di 5 mg per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia, mentre la dose iniziale raccomandata per i pazienti privi di tali fattori predisponenti era di 10 mg.
Danish: Den godkendte anvendelse i Nederlandene var en startdosis på 5 mg hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati og 10 mg som anbefalet startdosis for patienter uden disse prædisponeringsfaktorer.
Italian: Nel quadro dell'autorizzazione all'immissione in commercio della rosuvastatina in Europa, AstraZeneca si è impegnata a richiedere l'autorizzazione per una dose di 5 mg di rosuvastatina, assieme a qualsiasi eventuale variazione, entro 12 mesi del completamento della procedura di mutuo riconoscimento per le formulazioni a 10 mg, 20 mg e 40 mg.
Danish: Som led i markedsføringstilladelsen for rosuvastatin i Europa forpligtede AstraZeneca sig til at ansøge om markedsføringstilladelse for en 5 mg's dosis rosuvastatin i tillæg til eventuelle nødvendige ændringer inden for 12 måneder efter afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure for formuleringer på
Italian: di somministrazione) e 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) e ha adottato un parere favorevole il 21 aprile 2005.
Danish: godkendte ændringerne af afsnit 4.2 (dosering og indgivelsesmåde) og afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler under brugen) i produktresuméet som følge af voldgiftsproceduren og vedtog en positiv udtalelse den 21. april 2005.
Italian: PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 21, PER Crestor 5 mg
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Crestor (da 10 a 40 mg) è stata originariamente concessa alla società AstraZeneca, Paesi Bassi, il 6 novembre 2002 e la procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 dicembre 2002.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en markedsføringstilladelse for Crestor (10 til 40 mg) til AstraZeneca i
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano: Regno Unito.
Danish: Referencemedlemsstaten var Danmark og den berørte medlemsstat var: Det Forenede Kongerige.
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Danish: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 15 settembre 2005.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 15. september 2005.
Italian: Il CHMP ha nominato relatore il dott. J.F.F.
Danish: CHMP udnævnte dr. J.F.F.
Italian: Il 28 giugno 2006 è stato adottato un parere favorevole.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget den 28. juni 2006.
Italian: Il 3 marzo 2006 la Danimarca ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Danish: Danmark fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 3. marts 2006.
Italian: Lekkerkerker (Paesi Bassi) e correlatore il dott. Hudson (Regno Unito).
Danish: Lekkerkerker (Nederlandene) til rapportør og dr. Hudson (Det Forenede Kongerige) til medrapportør.
Italian: La Generics Ltd. ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
Danish: Generics Ltd. indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Doxagamma 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 30. september 2002.
Italian: Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Danish: Doxagamma 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa-1-receptor-blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Danish: Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxagamma 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Doxazosina
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Doxagamma" 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Doxagamma 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Estonia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito.
Danish: De berørte medlemsstater var Estland, Letland, Litauen, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Danish: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Italian: Il 3 marzo 2006 la Svezia ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Danish: Sverige fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 3. marts
Italian: La Stada Artzneimittel ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Svezia il 4 luglio 2004.
Danish: Stada Artzneimittel indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Doxastad 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Sverige udstedte den 4. juli 2004.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 6 aprile 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 27. juni 2006.
Italian: Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa-1 usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Danish: Doxastad 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa-1-receptor-blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Danish: Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxastad 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Doxastad 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Italian: Il parare definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11/10/2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Doxastad 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Portogallo, Slovenia e Regno Unito.
Danish: De berørte medlemsstater var Portugal, Slovenien og Det Forenede Kongerige.
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Danish: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 21 ottobre 2005.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 21. oktober 2005.
Italian: Il 31 marzo 2006 la Danimarca ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Danish: Danmark fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 31. marts 2006.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 aprile 2006.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 27. april 2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni supplementari il 23 maggio 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 27. juni 2006.
Italian: La Arrow Generics UK Ltd ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
Danish: Arrow Generics UK Ltd indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 30. september 2002.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Danish: Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
Italian: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Danish: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa-1-receptorblokerende middel, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Germania, Ungheria, Norvegia, Polonia, Repubblica slovacca, Spagna, Regno Unito.
Danish: De berørte medlemsstater var Tyskland, Ungarn, Norge, Polen, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Italian: Il 31 marzo 2006 la Danimarca ha illustrato all'EMEA i propri motivi di disaccordo.
Danish: Danmark fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 31. marts 2006.
Italian: EMEA/CHMP/423591/2006 EMEA/CHMP/423580/2006
Danish: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 23 maggio 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 23. maj 2006.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Danish: Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
Italian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
Danish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 30. september 2002.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dal titolare all'autorizzazione in commercio il 27 giugno 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 27. juni 2006.