FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opinion following an Article 341 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º1 para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados
English: Opinion following an Article 340F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names EMA/538940/2014
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º0F para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados
English: These measures will help protect the environment.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente
English: 28 months.
Portuguese: 28 meses.
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Portuguese: Após tomar um deles, espere pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.
English: The results are given in Table 2.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
English: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Belgique/België/Belgien
English: Follow the instructions that your doctor has given you.
Portuguese: Siga as instruções que o seu médico lhe forneceu.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/02/2011 Data da última renovação: 19/11/2015
English: There were corresponding decreases in OFF time.
Portuguese: Ocorreram diminuições correspondentes do tempo OFF.
English: See Section 2 Warnings and precautions.
Portuguese: Ver Secção 2 Advertências e precauções.
English: Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time.
Portuguese: Por isso, não tome Entacapona Teva e suplementos de ferro ao mesmo tempo.
English: Approximately 10-20% is excreted in urine.
Portuguese: Aproximadamente 10-20% são excretados na urina.
English: Cardiac disorders**
Portuguese: Cardiopatias**
English: Other important side effects which may occur:
Portuguese: Outros efeitos secundários importantes que podem ocorrer:
English: The amount of levodopa available to the brain is increased.
Portuguese: A quantidade de levodopa disponível no cérebro é aumentada.
English: Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Portuguese: A redução da dosagem da levodopa diminui a gravidade e frequência destas reações.
English: • if you have liver disease;
Portuguese: • se tiver doença do fígado;
English: This leads to a higher levodopa AUC.
Portuguese: Isto conduz a uma AUC de levodopa mais elevada.
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Portuguese: Os valores INR aumentaram em média 13% [IC90 6-19%].
English: Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
Portuguese: Dos metabolitos encontrados na urina apenas cerca de 1% foram formados através de oxidação.
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Portuguese: Absorção Existem grandes variações intra- e interindividuais na absorção da entacapona.
English: The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Portuguese: A maior parte (95%) do produto excretado na urina está conjugado com o ácido glucurónico.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*
English: The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
Portuguese: A substância é sujeita a extenso metabolismo de primeira passagem.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queria contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
Portuguese: Caso isto lhe suceda, não deverá conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas (ver “Condução de veículos e utilização de máquinas”).
English: General characteristics of the active substance
Portuguese: Características gerais da substância ativa
English: Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Portuguese: Aproximadamente 92% da dose é eliminada durante a fase β com uma semivida de eliminação curta de 30 minutos.
English: Clinical studies
Portuguese: Estudos Clínicos
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da entacapona são semelhantes em jovens e adultos idosos.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva);
Portuguese: • se está a tomar certos antidepressivos (pergunte ao seu médico ou farmacêutico se o seu medicamento antidepressivo pode ser tomado juntamente com Entacapona Teva);
English: Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: A entacapona pode ser administrada com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: It is estimated that 80-90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Portuguese: Estima-se que 8090% da dose é excretado nas fezes, embora isto não tenha sido confirmado no ser humano.
English: The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Portuguese: A biodisponibilidade da entacapona é cerca de 35% após uma dose oral.
English: The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Portuguese: A eliminação da entacapona ocorre principalmente por vias metabólicas não renais.
English: In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Portuguese: No caso de sobredosagem, consulte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo imediatamente.
English: As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Portuguese: Como não há experiência em mulheres grávidas, a entacapona não deverá ser utilizada durante a gravidez.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto ao desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
English: See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Portuguese: Ver secção 4 Efeitos secundários possíveis para as características da SMN;
English: The total clearance of entacapone is about 800 ml/min.
Portuguese: A depuração total da entacapona é cerca de 800 ml/min.
English: A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Portuguese: Uma pequena quantidade de entacapona, o isómero(E), é convertido no seu isómero(Z).
English: 4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Portuguese: 4,5% (0 h 35 min.) IC95% 0,93%; 7,97%
English: In animal studies entacapone was excreted in milk.
Portuguese: Em estudos realizados em animais, a entacapona foi excretada no leite.
English: Adverse drug reactions* Psychiatric disorders
Portuguese: Reações adversas do fármaco* Perturbações do foro psiquiátrico
English: The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
Portuguese: O isómero(Z) e vestígios de outros metabolitos contribuem com os restantes 5%.
English: Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited.
Portuguese: A experiência com Entacapona Teva em doentes com menos de 18 anos é limitada.
English: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Lecitina (de soja) Óxido de ferro vermelho (E172)
English: In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
Portuguese: No estudo I, o tempo ON diário (horas) foi medido a partir dos diários dos doentes e no estudo II, foi medida a proporção de tempo ON diário.
English: The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Portuguese: Os dados de pós-comercialização incluem casos isolados de sobredosagem nos quais a dose diária mais elevada de entacapona notificada foi de 16.000 mg.
English: Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
Portuguese: Não conduza ou opere máquinas se sentir estes efeitos indesejáveis.
English: • The active substance is entacapone.
Portuguese: - A substância ativa é entacapona.
English: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Portuguese: 1 h 20 min. IC95% 45 min., 1 h 56 min.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%].
Portuguese: No entanto, num estudo de interação em voluntários saudáveis, a entacapona não alterou os níveis plasmáticos da S-varfarina, enquanto que os valores de AUC para a R-varfarina aumentaram em média 18% [IC90 11-26%].
English: Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a entacapona pode interferir com o metabolismo de medicamentos que contêm um grupo catecol e potenciar a sua ação.
English: Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BX02.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Portuguese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungria
English: Management of acute overdose is symptomatic.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem aguda é sintomático.
English: Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal antiinflammatory medicinal products have not been carried out.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação clínica com o diazepam e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
English: • if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Portuguese: • se tem alergia à entacapona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
English: What Entacapone Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Entacapona Teva e para que é utilizada
English: Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Deve-se ter precaução quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com a entacapona (ver também as secções 4.3 e 4.4).
English: The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
Portuguese: O isómero(E) contribui para 95% da AUC da entacapona.
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Portuguese: De acordo com estudos in vitro, não se prevê deslocação significativa com concentrações terapêuticas de medicamentos.
English: Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Portuguese: Seja particularmente cuidadoso quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Portuguese: Após absorção a partir do trato gastrointestinal, a entacapona é rapidamente distribuída aos tecidos periféricos com um volume de distribuição de 20 litros no estado estacionário (Vdss).
English: Therefore, the use of Entacapone Teva in children cannot be recommended.
Portuguese: Portanto, a utilização de Entacapona Teva em crianças não pode ser recomendada.
English: It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Portuguese: É um inibidor da COMT reversível, específico e de atuação principalmente periférica, concebido para administração concomitante com preparações de levodopa.
English: Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent.
Portuguese: Os alimentos não afetam a absorção da entacapona de forma significativa.
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
Portuguese: • se tiver um tumor da glândula suprarrenal (conhecido como feocromocitoma; este pode aumentar o risco de uma elevação da pressão sanguínea grave);
English: If you take more Entacapone Teva than you should
Portuguese: Se tomar mais Entacapona Teva do que deveria
English: Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Portuguese: A entacapona pode ser utilizada com a selegilina (um inibidor seletivo da MAO-B), mas a dose diária de selegilina não deve exceder 10 mg.
English: ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Portuguese: ** As taxas de incidência de enfarte do miocárdio e outros eventos isquémicos cardíacos (0,43% e 1,54%, respetivamente) derivam de uma análise de 13 estudos em dupla ocultação envolvendo 2082 doentes com flutuações motoras de final-de-dose a receber entacapona.
English: In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Portuguese: No plasma humano, a fração não ligada é cerca de 2,0% no intervalo de concentrações terapêuticas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tablet container label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do recipiente para comprimidos após “EXP”.
English: If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to increase the time between doses.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a diálise devido a insuficiência renal, o seu médico poderá dizer-lhe para aumentar o tempo entre as doses.
English: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Portuguese: A entacapona liga-se ao local de ligação II da albumina humana que também se liga a vários outros medicamentos, incluindo o diazepam e o ibuprofeno.
English: The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Portuguese: A informação de prescrição para estas preparações de levodopa é aplicável à sua utilização concomitante com entacapona.
English: Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
Portuguese: A interação farmacocinética com a benserazida não foi estudada.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Portuguese: Se sentir tais efeitos no início do tratamento com Entacapona Teva, deve contactar o seu médico que poderá decidir ajustar a sua dosagem de levodopa.
English: What you need to know before you take Entacapone Teva Do NOT take Entacapone Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entacapona Teva NÃO tome Entacapona Teva
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Portuguese: As reações adversas seguintes, apresentadas na Tabela 1, foram reunidas tanto de ensaios clínicos com entacapona como desde a introdução da entacapona no mercado.
English: No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Portuguese: Não foram notificados efeitos teratogénicos ou fetotóxicos primários evidentes nos estudos realizados em animais, nos quais os níveis de exposição à entacapona foram acentuadamente superiores aos níveis de exposição terapêutica.
English: COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
Portuguese: A inibição da COMT nos glóbulos vermelhos acompanha rigorosamente as concentrações plasmáticas de entacapona, indicando assim claramente a natureza reversível da inibição da COMT.
English: Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Portuguese: Algumas das reações adversas, tais como discinésia, náuseas e dores abdominais poderão ser mais comuns com as doses mais elevadas (1.400 a 2.000 mg por dia) do que com as doses mais baixas de entacapona.
English: The safety of entacapone in infants is unknown.
Portuguese: A segurança de entacapona em crianças não é conhecida.
English: For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Portuguese: Para consultar as características da SMN, ver Secção 4 Efeitos secundários possíveis.
English: Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de rabdomiólise.
English: You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
Portuguese: Poderá também utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson.
English: In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Portuguese: Em estudos de dose única em voluntários saudáveis não foram notificadas quaisquer interações entre a entacapona e a imipramina ou entre a entacapona e a moclobemida.
English: When Entacapone Teva is given at higher doses:
Portuguese: Quando Entacapona Teva é administrados em doses elevadas:
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Portuguese: Em caso de diarreia prolongada ou persistente, este medicamento fármaco deve ser descontinuado e considerada terapêutica médica adequada e exames complementares de diagnóstico.
English: The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Portuguese: O pico da concentração plasmática (Cmáx) é habitualmente alcançado cerca de uma hora depois da ingestão de um comprimido de 200 mg de entacapona.
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
Portuguese: A entacapona mostrou pouca ou nenhuma inibição de outros tipos de isoenzimas P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19) (ver secção 4.5).
English: Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
Portuguese: Em consequência, as reações adversas dopaminérgicas poderão ser mais frequentes quando se adiciona entacapona ao tratamento com levodopa/benserazida (ver também secção 4.8).
English: Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Portuguese: Na urina são apenas encontrados vestígios de entacapona inalterada.
English: Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Portuguese: Devido à sua afinidade in vitro para o citocromo P450 2C9 (ver secção 5.2), a entacapona pode potencialmente interferir com medicamentos com metabolismo dependente desta isoenzima, tais como a S-varfarina.
English: Hepatic function tests abnormal
Portuguese: Testes de função hepática anormais
English: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Portuguese: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
English: Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários são frequentemente causados pelos efeitos aumentados da terapêutica com levodopa e são mais frequentes no início do tratamento.
English: Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding.
Portuguese: Não utilize Entacapona Teva durante a gravidez ou se estiver a amamentar.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Portuguese: Por este motivo, deve-se ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: As Entacapone Teva tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Portuguese: Como os comprimidos de Entacapona Teva serão tomados juntamente com outros medicamentos contendo levodopa, por favor leia também cuidadosamente os folhetos informativos destes medicamentos.
English: The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Portuguese: A dose diária de levodopa pode ser reduzida em cerca de 10-30% aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose, de acordo com a situação clínica do doente.
English: Other medicines and Entacapone Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Entacapona Teva
English: If you forget to take the Entacapone Teva tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Teva tablet with your next levodopa dose.
Portuguese: Se se esquecer de tomar o comprimido de Entacapona Teva com a sua dose de levodopa, deverá continuar o tratamento tomando o próximo comprimido de Entacapona Teva com a sua próxima dose de levodopa.
English: 305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Portuguese: 305, 74770 Opava-Komarov República Checa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon
Portuguese: Diminuição de peso * As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, com as mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000),
English: Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Portuguese: Foram notificadas discinésias (27%), náuseas (11%), diarreia (8%), dor abdominal (7%) e boca seca (4,2%) com uma frequência mais significativa com a entacapona do que com o placebo no conjunto de dados de ensaios clínicos envolvendo 406 doentes a receber o medicamento e 296 doentes a receber o placebo.