FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, se debe monitorizar cuidadosamente la presión arterial al inicio del tratamiento con celecoxib y a lo largo del mismo.
Polish: W związku z tym należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi po rozpoczęciu stosowania celekoksybu oraz w trakcie
Spanish: Normalmente usted tomará dos cápsulas de 200 mg dos veces al día.
Polish: Zwykle przyjmuje się dwie kapsułki 200 mg dwa razy na dobę.
Spanish: La farmacocinética de celecoxib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal, pero es poco probable que esté muy alterada en estos pacientes ya que se elimina principalmente por vía hepática.
Polish: Nie badano farmakokinetyki celekoksybu u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak duże zmiany wydają się mało prawdopodobne ze względu na fakt, że lek jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Spanish: Ejemplos de medicamentos que se metabolizan por el CYP2C19 son diazepam,
Polish: Przykładami leków metabolizowanych przez CYP2C19 są diazepam, cytalopram i imipramina.
Spanish: Estas combinaciones se han de evitar en aquellos pacientes que presenten una metabolización lenta por el CYP2C9 (ver secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Należy unikać powyższych skojarzeń leków u pacjentów, u których stwierdzono wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Spanish: Celecoxib inhibe la formación de tumores en los modelos preclínicos de carcinogénesis colónica, en la que se da la sobreexpresión de la COX-2, ya sea inducida por carcinógenos químicos (modelo murino del AOM, Azoximetano) o por mutaciones genéticas (modelo murino MIN).
Polish: Celekoksyb hamuje powstawanie nowotworu w modelach przedklinicznych raka okrężnicy, który wykazuje nadekspresję COX-2 wywołaną mutacją chemiczną (model szczurzy AOM) lub genetyczną
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de celecoxib (ver sección 4.8).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie, niektóre zakończone zgonem pacjenta objawy skórne obejmujące: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, w związku z przyjmowaniem celekoksybu (patrz punkt 4.8).
Spanish: Celecoxib se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones parecidas a las del plasma.
Polish: Celekoksyb przenika do mleka karmiących szczurów w stężeniach podobnych do stężeń leku w
Spanish: Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Polish: Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: No obstante, en pequeños estudios de dosis múltiples en voluntarios sanos que recibieron 600 mg administrados 2 veces al día, celecoxib no ejerció ningún efecto sobre la agregación plaquetaria ni sobre el tiempo de hemorragia en comparación con placebo.
Polish: Natomiast w małych badaniach z udziałem zdrowych ochotników, którym podawano wielokrotne dawki 600 mg celekoksybu dwa razy na dobę, celekoksyb nie miał wpływu na agregację płytek i czas
Spanish: La actividad del citocromo P450 2C9 se ve reducida en individuos con polimorfismos genéticos que conllevan una actividad enzimática reducida, como los homocigóticos para el polimorfo CYP2C9*3.
Polish: Aktywność cytochromu P450 CYP2C9 jest zmniejszona u pacjentów z polimorfizmem genetycznym, prowadzącym do zmniejszonej aktywności enzymów, takich jak te homozygotyczne w stosunku do
Spanish: Se ha sugerido que la administración conjunta de AINEs y derivados de ciclosporina D o tacrolimus, aumenta el efecto nefrotóxico de la ciclosporina y del tacrolimus.
Polish: Sugeruje się, że jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i pochodnych cyklosporyny D lub takrolimusu może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny i takrolimusu.
Spanish: También se observó la aparición de hernia diafragmática en un estudio de toxicidad peri-postnatal en ratas, que incluyó la exposición durante el periodo organogénico.
Polish: Przypadki przepukliny przeponowej obserwowano także w badaniu toksyczności około- i pourodzeniowej u szczurów narażonych na działanie leku w okresie organogenezy.
Spanish: La dosis normal es de 400 mg dos veces al día.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad embriofetal dieron como resultado la aparición de casos, dependientes de la dosis, de hernia diafragmática en fetos de rata y de malformaciones cardiovasculares en fetos de conejo a exposiciones sistémicas de celecoxib libre de aproximadamente 3 veces (rata) y 2 veces (conejo) la dosis diaria máxima recomendada en humanos (800 mg).
Polish: Konwencjonalne badania dotyczące toksycznego wpływu na zarodek i płód wykazały przypadki przepukliny przeponowej u płodów szczurzych i wad sercowo-naczyniowych u płodów króliczych, gdy narażenie całkowite na wolny celekoksyb było około 3 razy większe (szczury) i 2 razy większe (króliki) niż występujące po zastosowaniu u ludzi zalecanej dawki dobowej (800 mg).
Spanish: La toxicidad cardiovascular a largo plazo en niños expuestos a celecoxib no ha sido evaluada y se desconoce si el riesgo a largo plazo podría ser similar al observado en adultos expuestos a celecoxib o a otros COX-2 selectivos y AINEs no selectivos (ver sección 4.4; efectos cardiovasculares).
Polish: Odległe działania toksyczne ze strony układu krążenia u dzieci z ekspozycją na celekoksyb nie były oceniane i nie wiadomo, czy odległe ryzyko może być podobne do obserwowanego u dorosłych z ekspozycją na celekoksyb lub inne NLPZ selektywne lub nieselektywne w odniesieniu do COX-2 (patrz punkt 4.4; Układ sercowo-naczyniowy).
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Spanish: Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej.: hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, pacientes fumadores) sólo deben ser tratados con celecoxib después de una cuidadosa valoración (ver sección 5.1).
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni celekoksybem jedynie po gruntownym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Spanish: En el hombre, se ha identificado la presencia de COX-2 en tejidos próximos a úlceras gástricas, aunque no se ha establecido su relevancia en la cicatrización ulcerosa.
Polish: COX-2 występuje w tkankach w okolicy wrzodu żołądka u człowieka, jednak jej znaczenie w procesach gojenia wrzodu nie zostało ostatecznie ustalone.
Spanish: No se han hecho estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l), por lo que celecoxib está contraindicado en este grupo de pacientes.
Polish: Nie badano pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l) i stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane w tej grupie pacjentów.
Spanish: • Reacciones adversas notificadas espontáneamente durante la experiencia post-comercialización, durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas).
Polish: • Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszane spontanicznie w okresie, w którym celekoksyb podawano > 70 milionom pacjentów (w różnych dawkach, przez różny czas oraz w różnych wskazaniach).
Spanish: Los pacientes con alelo CYP2C9*3, y en particular aquellos con genotipo homocigótico CYP2C9*3*3, podrían tener una exposición a niveles de celecoxib mayores que aquellos para los que se ha estudiado la seguridad durante los ensayos clínicos.
Polish: U pacjentów posiadających allele CYP2C9*3, a w szczególności pacjentów będących homozygotami o genotypie CYP2C9*3*3 stężenie celekoksybu w osoczu może być wyższe i może wykraczać poza wartości, dla których bezpieczeństwo oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych.
Spanish: Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (albúmina sérica de 25 a 35 g/l), la dosis diaria recomendada de celecoxib debería reducirse un 50 % (ver secciones 4.3 y 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby: U pacjentów z umiarkowanie nasiloną niewydolnością wątroby (stężenie albumin w surowicy 25-35 g/l) zalecaną dawkę dobową celekoksybu należy zmniejszyć o 50% (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Spanish: En voluntarios sanos, la administración conjunta de 200 mg de celecoxib dos veces al día con 450 mg de litio dos veces al día dio como resultado un incremento medio de un 16 % en la Cmax y de un 18 % en el AUC del litio.
Polish: U zdrowych osób jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobę z 450 mg litu dwa razy na dobę powodowało średnie zwiększenie Cmax litu o 16% i AUC litu o 18%.
Spanish: El uso concomitante de una dosis única de 200 mg de celecoxib y de 200 mg una vez al día de fluconazol, un potente inhibidor del CYP2C9, da lugar a un incremento medio del 60 % en la Cmax y del 130 % en el AUC de celecoxib (no se han realizado estudios análogos con amiodarona o con otros inhibidores conocidos del CYP2C9).
Polish: Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobę flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowało średnie zwiększenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130% (nie przeprowadzono analogicznych badań z użyciem amiodaronu lub innych znanych inhibitorów CYP2C9).
Spanish: Celecoxib se elimina principalmente por metabolismo.
Polish: Główną drogą eliminacji celekoksybu jest metabolizm.
Spanish: Hay poca experiencia con celecoxib en pacientes con insuficiencia renal, por tanto se aconseja precaución al tratar a estos pacientes.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, zaleca się więc ostrożność podczas podawania leku tym chorym.
Spanish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ
Polish: Kent CT13 9NJ
Spanish: Los datos de seguridad fueron revisados detalladamente por un Comité de Monitorización de Datos de Seguridad, que concluyó que la dosis de 16mg/kg/día de celecoxib era una dosis segura para recomendar en posteriores estudios en pacientes con PAF juvenil.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa były szczegółowo oceniane przez Komitet Monitorowania Danych o Bezpieczeństwie, który uznał, że celekoksyb w dawce 16 mg/kg/dobę może być bezpiecznie zalecany do dalszych badań u pacjentów z młodzieńczym FAP.
Spanish: Por tanto, los pacientes en tratamiento con litio deben ser cuidadosamente monitorizados cuando se instaure o se interrumpa el tratamiento con celecoxib.
Polish: Dlatego należy ściśle obserwować pacjentów przyjmujących związki litu, podczas rozpoczynania lub odstawiania leczenia celekoksybem.
Spanish: Por consiguiente, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable.
Polish: W rezultacie nie jest możliwe dokładne określenie częstości występowania tych działań niepożądanych.
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente la endotelial) sin afectar al tromboxano plaquetario.
Polish: Inhibitory COX-2 zmniejszają ogólnoustrojowe (i w związku z tym prawdopodobnie śródbłonkowe) powstawanie prostacyklin bez wpływu na tromboksan w płytkach krwi.
Spanish: Las reacciones adversas del medicamento enumeradas en la población durante la experiencia post-comercialización son únicamente aquellas que no están citadas en los ensayos de artritis (tabla 1) o en los ensayos de prevención de
Polish: W przypadku populacji osób objętych obserwacją po wprowadzeniu leku do obrotu podano tylko te działania niepożądane, których nie wymieniono jako zaobserwowane w badaniach klinicznych nad zapaleniem stawów (tabela 1) lub w badaniach klinicznych nad zapobieganiem powstawaniu polipów (tabela 2).
Spanish: No utilice Onsenal después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja.
Polish: Kapsułek nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.
Spanish: Se trata de efectos esperados como consecuencia de la inhibición de la síntesis
Polish: Było to związane prawdopodobnie z hamowaniem syntezy
Spanish: Entre los pacientes tratados con celecoxib 200 mg dos veces al día, el 48% fueron considerados en la visita clínica final no respondedores al lisinopril (definidos como presión arterial diastólica > 90 mmHg o aumento de la presión arterial diastólica >10% respecto al valor inicial), frente a un 27% de los pacientes tratados con placebo; esta diferencia fue estadísticamente significativa.
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce 200 mg dwa razy na dobę, 48% uznano za nieodpowiadających na leczenie lizynoprylem podczas końcowej wizyty klinicznej (na podstawie ciśnienia rozkurczowego mierzonego na przegubie dłoni > 90 mmHg lub ciśnienia rozkurczowego mierzonego na przegubie dłoni > 10% w porównaniu ze stanem początkowym) w porównaniu do 27% pacjentów przyjmujących placebo; powyższa różnica była statystycznie istotna.
Spanish: Onsenal está indicado para reducir el número de pólipos adenomatosos intestinales en la poliposis adenomatosa familiar (PAF), como adyuvante a la cirugía y a la vigilancia endoscópica (ver sección
Polish: Onsenal jest stosowany w celu zmniejszenia liczby polipów gruczolakowatych jelita u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (ang. familial adenomatous polyposis - FAP), jako leczenie wspomagające zabieg chirurgiczny oraz dalszy nadzór endoskopowy (patrz punkt 4.4).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcz mięśniowy ganglion
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Polish: C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT
Spanish: La utilización concomitante de inductores del CYP2C9 tales como rifampicina, carbamazepina y barbitúricos, puede reducir las concentraciones plasmáticas de celecoxib.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany,
Spanish: La ciclooxigenasa es responsable de la formación de prostaglandinas.
Polish: Cyklooksygenaza jest enzymem warunkującym powstawanie prostaglandyn.
Spanish: En un ensayo clínico de 28 días de duración en pacientes con hipertensión en estadio I y II controlada con lisinopril, la administración de celecoxib 200 mg dos veces al día no produjo un aumento clínicamente significativo, al compararlo con placebo, de la media de la presión arterial sistólica o diastólica diaria determinada mediante la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 28 dni z udziałem pacjentów z nadciśnieniem I i II stopnia kontrolowanym przez podawanie lizynoprylu, stosowanie celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobę nie powodowało klinicznie znaczącego podwyższenia średniego dziennego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego oznaczanego za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Onsenal indicadas por su médico.
Polish: Onsenal należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: - Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (pueden causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, nausea (ganas de vomitar), calambres y debilidad muscular)
Polish: - zmniejszone stężenie sodu w wynikach badań krwi (mogący powodować spadek apetytu, ból głowy, nudności (mdłości), bolesne kurcze mięśni i osłabienie siły mięśniowej).
Spanish: • Reacciones adversas notificadas en pacientes con artrosis y en pacientes con artritis reumatoide, con una incidencia mayor al 0,01% y superior a las notificadas para placebo, en 12 ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de hasta 12 semanas de duración, a dosis diarias de celecoxib desde 100 mg hasta 800 mg.
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o częstości 0,01% i większej niż te, które były zgłaszane w grupie przyjmującej placebo w 12 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i (lub) substancją czynną, trwających do 12 tygodni, w których dawka dobowa celekoksybu wynosiła od 100 mg aż do 800 mg.
Spanish: En pacientes con PAF e insuficiencia hepática moderada (albúmina sérica de 25-35 g/l), la dosis diaria recomendada de celecoxib debe reducirse un 50 %.
Polish: U pacjentów z FAP z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stężenie albumin w surowicy 25-35 g/l) zaleca się obniżenie dawki dobowej celekoksybu o 50%.
Spanish: No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico en comparación con AINE + ácido acetilsalicílico en los ensayos clínicos a largo plazo (ver 5.1).
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano znaczącej różnicy pod względem bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego pomiędzy stosowaniem selektywnych inhibitorów COX-2 + kwas acetylosalicylowy w porównaniu z NLPZ + kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 5.1).
Spanish: Como ocurre con el resto de AINEs, celecoxib puede generar una hipertensión o empeorar la hipertensión ya existente, lo cual puede contribuir al aumento de la incidencia de acontecimientos cardiovasculares.
Polish: Podobnie jak wszystkie leki z grupy NLPZ, celekoksyb może prowadzić do wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub nasilenia istniejącego nadciśnienia, co w obu przypadkach może przyczyniać się do większej częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych.
Spanish: Niveles disminuidos en sangre de: hematocrito, testosterona Fractura de pié, fractura de miembro inferior, epicondilitis, rotura de tendón, fractura
Polish: Zmniejszenie we krwi: wartości hematokrytu, stężenia testosteronu złamanie kości stopy, złamanie kości kończyny dolnej, zapalenie nadkłykcia, zerwanie ścięgna, złamanie
Spanish: Las reacciones adversas adicionales, que se enumeran en la tabla 2, clasificadas por órgano y sistema, y en orden de frecuencia, fueron notificadas con tasas de incidencia mayores en sujetos en tratamiento con dosis de 400 mg a 800 mg al día que en el grupo placebo, en los estudios de prevención de pólipos a largo plazo de hasta 3 años de duración (estudios APC y PreSAP; ver sección 5.1, propiedades farmacodinámicas: seguridad cardiovascular-Estudios a largo plazo en pacientes con Poliposis
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz uporządkowane według częstości występowania w Tabeli 2, były zgłaszane z częstością większą niż w przypadku placebo u pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce dobowej 400 mg do 800 mg w długoterminowych badaniach zapobiegania polipom, trwającym do 3 lat (badania APC i PreSAP; patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne: Bezpieczeństwo sercowo-naczynioweDługotrwałe badania obejmujące pacjentów ze sporadycznymi polipami gruczolakowatymi jelita
Spanish: En el estudio APC hubo un incremento, relacionado con la dosis, en la variable combinada de muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (adjudicados) con celecoxib en comparación con placebo durante 3 años de tratamiento.
Polish: W badaniu APC obserwowano zależne od dawki zwiększenie ryzyka złożonego punktu końcowego (zatwierdzonego)zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru (sprzężonego) po podaniu celekoksybu w porównaniu do placebo w ciągu 3 lat trwania leczenia.
Spanish: • Niveles elevados de sodio o hemoglobina y niveles bajos de hematocrito o testosterona en los resultados de los análisis de sangre
Polish: - zwiększone stężenie sodu lub hemoglobiny oraz obniżony hematokryt lub stężenie testosteronu
Spanish: • Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
Polish: • Astma, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne występujące po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów COX-2
Spanish: El compromiso de la función renal o hepática y especialmente la disfunción cardíaca son más probables en pacientes de edad avanzada y, por tanto, debe mantenerse una supervisión médica adecuada.
Polish: Występowanie zaburzeń czynności nerek lub wątroby oraz w szczególności zaburzenia czynności serca jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku, w związku
Spanish: Como con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se han observado casos de retención de líquidos y edema en pacientes que reciben celecoxib.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów hamujących syntezę prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących celekoksyb może dojść do zatrzymania płynów i powstania obrzęków.
Spanish: Metabolización lenta por el citocromo CYP2C9: Celecoxib se debe administrar con precaución en aquellos pacientes que presenten, o se sospeche que puedan presentar una metabolización lenta por el citocromo CYP2C9 en base a los genotipos o antecedentes/experiencia previa con otros sustratos del CYP2C9, dado que aumenta el riesgo de presentar reacciones adversas dosis-dependientes.
Polish: Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem cytochromu CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas podawania celekoksybu u pacjentów, u których stwierdzono lub u których podejrzewa się wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 na podstawie badań genetycznych wywiadu/wcześniejszego stosowania innych substratów CYP2C9, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych zależnych od dawki.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: La incidencia de infarto de miocardio (adjudicados) fue 1,0% (9/933 pacientes) con celecoxib 400 mg una vez al día y 0,6% (4/628 pacientes) con placebo.
Polish: Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (zatwierdzona) wynosiła 1,0% (9/933 pacjentów) przy dawce celekoksybu 400 mg raz na dobę oraz 0,6% (4/628 pacjentów) w przypadku
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Spanish: Celecoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) activo por vía oral.
Polish: Celekoksyb jest doustnym, selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático / Trastornos cardiovasculares Se ha observado un incremento del número de acontecimientos cardiovasculares graves, principalmente infarto de miocardio, en un ensayo controlado con placebo, de larga duración, en pacientes con poliposis adenomatosa esporádica en tratamiento con celecoxib a dosis de 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo (ver sección 5.1).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego lub zaburzenia serca i naczyń W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu stwierdzono podwyższoną częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia, głównie zawału serca, u osób z rzadko występującymi polipami gruczolakowatymi jelita, leczonych celekoksybem w dawkach 200 mg dwa razy na dobę i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación Child Pugh 10) (Clase C).
Polish: • Ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub wynik w skali Child