FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cita informācija par Neptra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neptra
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Neptra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neptra?
Latvian: Neptra 10/12/2019 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Neptra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Latvian: Neptra satur trīs aktīvās vielas: florfenikolu, terbinafīnu un mometazonu.
Maltese: Nepatra fih tliet sustanzi attivi: florfenikol, terbinafina u mometason.
Latvian: Eiropā veiktā lauka pētījumā, kurā bija iesaistīti suņi ar gan Staphylococcus pseudintermedius, gan Malassezia pachydermatitis izraisītām ausu infekcijām, pēc 28 dienām 43 ar Neptra ārstētajiem suņiem infekcijas pazīmes bija samazinājušās par 71 %, kas ir tikpat efektīvi kā salīdzināmajā grupā ar 45 suņiem, kurus ārstēja ar citām veterinārajām zālēm, kas reģistrētas ausu infekciju ārstēšanai, un kurā samazinājums bija par 74 %.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-Ewropa li jinvolvi klieb b'infezzjonijiet fil-widnejn kemm b'Staphylococcus pseudintermedius u b'Malassezia pachydermatitis, 43 kelb ikkurati b'Neptra kellhom is-sinjali tagħhom ta' infezzjoni mnaqqsa b'71% wara 28 jum, li kien effettiv daqs il-grupp ta' paragun ta' 45 kelb li kienu kkurati b'mediċina veterinarja oħra awtorizzata għall-infezzjonijiet fil-widnejn, li għalihom it-tnaqqis kien ta' 74 %.
Latvian: EMA/687945/2019
Maltese: Neptra (florfenikol / terbinafina / mometason) EMA/687946/2019
Latvian: Divas Neptra aktīvās vielas, florfenikols un terbinafīns, iedarbojas pret iespējamiem infekcijas izraisītājiem.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Neptra, florfenikol u terbinafina, jaġixxu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Latvian: Blakusparādības, lietojot Neptra, rodas ļoti reti, un visbiežāk ziņotās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 000 suņu) ir smilkstēšana, galvas kratīšana, nistagms (nekontrolētas acu kustības), vemšana, iekšējās auss traucējumi, kas rada līdzsvara zudumu, ēstgribas zudums, hiperaktivitāte un sāpes un iekaisums ievadīšanas vietā neilgi pēc zāļu lietošanas.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Neptra jseħħu rari ħafna, bl-effetti rrapportati l-aktar ta' spiss (li jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 kelb) ikunu qrid, xengil tar-ras, nistagmus (movimenti bla kontroll tal-għajnejn), rimettar, disturbi tal-widna fuq il-parti ta' ġewwa li jikkawżaw żbilanċ, nuqqas ta' aptit, iperattività u wġigħ fil-post tal-applikazzjoni u infjammazzjoni ftit wara li tingħata l-mediċina.
Latvian: Florfenikols ir antibiotika, kas darbojas, neļaujot veidoties olbaltumvielām, kuras ir nozīmīgas baktēriju šūnu sieniņu sastāvdaļas.
Maltese: Florfenikol hija antibijotiku li jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni tal-proteini, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batteriċi.
Latvian: Trešā aktīvā viela mometazons ir kortikosteroīds, zāles, kas mazina ar infekciju saistīto iekaisumu un sāpes.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, mometason, hija kortikosterojde, mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni u l-uġigħ assoċjat mal-infezzjoni.
Latvian: Vienas tūbiņas saturu ievada katrā inficētajā ausī.
Maltese: Il-kontenut ta' tubu wieħed jingħata f'kull widna infettata.
Latvian: Tas bija efektīvāk nekā kontrolgrupā ar 27 suņiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju) un kurā samazinājums bija par 49 %.
Maltese: Dan kien aktar effettiv mill-grupp ta' kontroll ta' 27 kelb, li rċevew plaċebo (kura finta) u li għalihom it-tnaqqis kien ta' 49%.
Latvian: ASV veiktā lauka pētījumā, kurā bija iesaistīti suņi ar atkārtotām ausu infekcijām, ko izraisījuši abi minētie organismi, 67 ar Neptra ārstētajiem suņiem klīniskais rādītājs 30 dienu laikā samazinājās par 77 %.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-Istati Uniti li għal darb'oħra jinvolvi klieb b'infezzjonijiet fil-widnejn minħabba żżewġ organiżmi, 67 kelb ikkurati b'Neptra kellhom tnaqqis fil-punteġġ kliniku ta' 77% fuq perjodu ta' 30 jum.
Latvian: Neptra ir veterinārās zāles, ko lieto, lai suņiem ārstētu īslaicīgas vai atkārtotas ausu infekcijas (ārējās auss ejas iekaisumu), ko izraisījuši šādi divi organismi: Staphylococcus pseudintermedius (baktērija) un Malassezia pachydermatitis (rauga sēne).
Maltese: Neptra huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura ta' klieb b'infezzjonijiet fil-widnejn li jgħaddu malajr jew li huma rikorrenti (otite esterna) ikkawżati minn żewġ organiżmi:
Latvian: Florfenikols: 16,7 mg
Maltese: Florfenicol: 16.7 mg
Latvian: ATĶ vet kods: QS02CA91.
Maltese: QS02CA91
Latvian: 24106 Kiel
Maltese: 324 24106 Kiel IL-ĠERMANJA
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Propilēnkarbonāts
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Latvian: (Staphylococcus pseudintermedius) un pret terbinafīnu jutīgas sēnītes (Malassezia pachydermatis).
Maltese: (Staphylococcus pseudintermedius) u fungi sensittivi għal terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Latvian: Kartona kaste ar 2, 10 vai 20 blisteriem.
Maltese: Kartuna li fiha 2, 10 jew 20 folja.
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 10/12/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/19/246/001 (2 tūbiņas) EU/2/19/246/002 (10 tūbiņas) EU/2/19/246/003 (20 tūbiņas)
Maltese: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (1 ml) satur:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 mL) fiha:
Latvian: In vitro florfenikola iedarbība pret Pseudomonas spp. ir zema (MIK90 >128 μg/ml).
Maltese: L-attività in vitro ta' florfenicol kontra Pseudomonas spp. hija baxxa (MIC90 > 128 µg/mL).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Latvian: Vidējā maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija zema1,73 ng/ml florfenikolam, 0,35 ng/ml mometazone furoātam un 7,83 ng/ml terbinafīna hidrohlorīdam, sasniedzot attiecīgi tmax 24 h, 0,5 h un 20 h pēc ārstēšanas.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma medji (Cmax) kienu baxxi b'1.73 ng/mL florfenicol, 0.35 ng/mL mometasone furoate u 7.83 ng/mL terbinafine Hcl jintlaħqu fit-tmax ta' 24 siegħa, 0.5 sigħat u 20 siegħa wara t-trattament, rispettivament.
Latvian: Neptra ausu pilieni suņiem terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (angļu vai latīņu valodā)
Maltese: Neptra qtar tal-widnejn għall-klieb terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN jew Latin)
Latvian: Pirms lietošanas labi saskalināt 5 sekundes.
Maltese: Ċaqlaq sew qabel l-użu għal 5 sekondi.
Latvian: DAUDZUMS 16,7 mg terbinafīna hidrohlorīda, 16,7 mg florfenikola, 2,2 mg mometazona furoāta
Maltese: 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir trīs aktīvo vielu (kortikosteroīda, pretsēnīšu līdzekļa un antibiotikas) fiksēta kombinācija.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, aġent antifungali, u antibijotiku).
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, acis rūpīgi skalot ar ūdeni 10 līdz 15 minūtes.
Maltese: F'każ ta' esponiment okulari aċċidentali, laħlaħ l-għajnejn sew bl-ilma għal 10 sa 15-il minuta.
Latvian: Palīgviela(-s):
Maltese: GĦAL:
Latvian: Citas iespējamās ar ārstēšanu saistītas sekas ietvēra nelielas izmaiņas aspartāta aminotransferāzes (AST), kopējā proteīna, holesterola, neorganiskā fosfora, kreatinīna un kalcija rādītājos.
Maltese: Effetti oħra potenzjalment relatati mat-trattament jinkludu bidliet ta' natura ħafifa fl-aspartate aminotransferase (AST), fil-proteina totali, fil-kolesterol, fil-fosforu inorganiku, fil-krejatinina u fil kalċju.
Latvian: Tā darbības spektrs ietver grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas, tai skaitā Staphylococcus pseudintermedius (MIK90 - 2 μg/ml).
Maltese: L-ispettru tal-attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta'
Latvian: Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var radīt sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru funkcijas nomākšanu (sk. 4.10. apakšpunktu).
Maltese: L-użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi hi magħrufa li tikkawża effetti sistemiċi, li jinkludu t-trażżin tal-funzjoni adrenali (ara sezzjoni 4.10).
Latvian: Propilēnglikols
Maltese: Il-Ġermanja
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA Iepakojuma izmēri: 2, 10 vai 20 tūbiņas Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Maltese: IEĦOR Daqsijiet tal-pakkett: 2, 10 jew 20 tubu.
Latvian: Tas selektīvi nomāc agrīnu ergosterola sintēzi, kas ir svarīga raugu un sēnīšu, tai skaitā Malassezia pachydermatis (MIK901 μg/ml), membrānas sastāvdaļa.
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sinteżi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana tal-ħmira u l-fungi, inkluż Malassezia pachydermatis (MIC90 ta' 1 μg/mL).
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {numurs}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: (Atsauce uz suņa piktogrammu 1. apakšpunktā).
Maltese: (Issir referenza għall-pittogramma ta' kelb f'sezzjoni 1).
Latvian: Lietošanai ausīs.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Stafilokokos konstatētie gēni, kas rezistenti pret florfenikolu, ietver cfr un fexA. Cfr modificē RNS zāļu piesaistes vietā (kas izraisa samazinātu afinitāti pret hloramfenikolu, florfenikolu un klindamicīnu) un cfr gēns var atrasties plazmīdās vai citos pārneses elementos.
Maltese: Cfr jimmodifika l-RNA fis-sit ta' rbit tal-mediċina (li jikkawża tnaqqis fl-affinità għal chloramphenicol, florfenicol u clindamycin) u l-ġene cfr jista' jkun preżenti fi plażmidi u elementi trasmissibbli oħra.
Latvian: Ausu pilieni, šķīdums.
Maltese: Ilma, ppurifikat
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Neptra ausu pilieni, šķīdums suņiem terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Maltese: Neptra soluzzjoni tal-qtar tal-widnejn għall-klieb terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 annimal ikkurat, inkluż rapporti iżolati).
Latvian: Ļoti reti spontānos (farmakovigilances) ziņojumos tika ziņots par ataksiju, iekšējās auss traucējumiem, nistagmu, vemšanu, aplikācijas vietas apsārtumu, hiperaktivitāti, anoreksiju un aplikācijas vietas iekaisumu.
Maltese: Atassja, disturb fuq ġewwa tal-widna, nistagmus, emeżi, eritema fis-sit tal-applikazzjoni, attività eċċessiva, anoressija u infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni ġew irrapportati b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji (ta' farmakoviġilanza).
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 1 deva (1 ml) satur 16,7 mg florfenikola, 16,7 mg terbinafīna hidrohlorīda (atbilst 14,9 mg terbinafīna bāzei) un 2,2 mg mometazona furoāta.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA Doża waħda (1 mL) fiha 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (ekwivalenti għal 14.9 mg bażi ta' terbinafine) u 2.2 mg mometasone furoate.
Latvian: Suņi
Maltese: UŻU
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 deva (1 ml): 16,7 mg terbinafīna hidrohlorīda, 16,7 mg florfenikola, 2,2 mg mometazona furoāta.
Maltese: Doża waħda (1 mL): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Latvian: Terbinafīna hidrohlorīds: 16,7 mg, atbilst terbinafīna bāzei: 14,9 mg Mometazona furoāts: 2,2 mg
Maltese: Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, ekwivalenti għal bażi ta' terbinafine: 14.9 mg
Latvian: Tika ziņots par samazinātu in vitro jutību pret terbinafīnu Malassezia pachydermatis celmiem, kas veido bioplēvi.
Maltese: Ġiet irrappurtata suxxettibilità in vitro mnaqqsa għal terbinafine għal razez ta' Malassezia pachydermatis li tifforma biofilms.
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru tal-MA (talUE)
Latvian: RA (ES) numurs
Maltese: Isem (ivvintat)
Latvian: ABPE pudele
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Latvian: Nerlynx (neratinibs)
Maltese: Nerlynx (neratinib)
Latvian: Sīkāka informācija par Nerlynx ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Zāles ir pieejamas tabletēs (40 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (40 mg).
Latvian: Ieteicamā deva ir 6 tabletes (240 mg) vienreiz dienā kopā ar ēdienu, vēlams no rīta.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6 pilloli (240 mg) darba kuljum malikel, preferibbilment filgħodu.
Latvian: Cita informācija par Nerlynx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nerlynx
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, nogurums, sāpes vēderā, izsitumi, samazināta ēstgriba, stomatīts (jēls, iekaisis mutes dobums) un muskuļu spazmas.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, uġigħ ta' żaqq, raxx, tnaqqis fl-aptit, stomatite (ħalq juġgħuk u infjammat), u spażmi tal-muskoli.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nerlynx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nerlynx?
Latvian: Apmēram 94 % sieviešu, kuras gadu saņēma ārstēšanu ar Nerlynx, vēl 1 gadu pēc Nerlynx terapijas pārtraukšanas nodzīvoja bez vēža recidīva, bet placebo grupā šis rādītājs bija 92 %.
Maltese: Madwar 94 % tan-nisa li ngħataw kura għal sena b'Nerlynx għexu għal sena oħra wara li twaqqaf Nerlynx mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 92 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Latvian: Kāpēc Nerlynx ir reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Nerlynx ġie awtorizzat fl-EU?
Latvian: Nerlynx aktīvā viela neratinibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nerlynx, in-neratinib, hija tip ta' mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur tal-kinażi tattirożina.
Latvian: Izvērtējot tikai sievietes ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi, vēl vienu gadu bez vēža recidīva nodzīvoja apmēram 95 % no šīm pacientēm, kuras lietoja Nerlynx, un 91 % no pacientēm, kuras saņēma placebo.
Maltese: Meta tqiesu biss in-nisa b'kanċer pożittiv għar-riċettur tal-ormon, madwar 95 % ta' dawk li ngħataw Nerlynx għexu sena oħra mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 91 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Nerlynx, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nerlynx hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Kā lieto Nerlynx?
Maltese: Kif jintuża Nerlynx?
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir caureja un vemšana.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni serji huma dijarea u rimettar.
Latvian: 10,5 mm x 4,3 mm, biezums 3,1 mm.
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
Latvian: CNS = centrālā nervu sistēma.
Maltese: CNS = sistema nervuża ċentrali.
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Latvian: ULN = normāla līmeņa augstākā robežvērtība; ALT = alanīna aminotransferāze
Maltese: ULN=Limitu ta' Fuq tan-Normal; ALT= Alanina Aminotransferażi
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Sezzjoni 5.2).
Latvian: - Aktīvā viela ir neratinibs.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
Latvian: 1 pret 4
Maltese: 1 kontra 4
Latvian: P-glikoproteīnu transportvielas
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
Latvian: 26 pret 55
Maltese: 26 kontra 55
Latvian: 19 pret 35
Maltese: 19 kontra 35
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Kartona kastīte:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna :
Latvian: ITT populācija
Maltese: Popolazzjoni ITT
Latvian: 9 pret 28
Maltese: 9 kontra 28
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Latvian: 16 pret 23
Maltese: 16 kontra 23
Latvian: 7 pret 20
Maltese: 7 kontra 20
Latvian: Tabletes kodols: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, povidons, kolodiālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts - Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
Latvian: † Atbilstoši CTCAE v4.0
Maltese: * Kull CTCAE v4.0
Latvian: Nav datu par ≥ 85 gadu veciem pacientiem.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti ta' età ta' ≥85 sena.
Latvian: • eritromicīns (antibiotikas).
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
Latvian: Kolodiālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Latvian: Atbilstoši CTCAE v4.0
Maltese: Kull CTCAE v4.0
Latvian: N-desmetilneratinibu (M6), neratiniba dimetilamīna N-oksīdu (M7) un hidroksilneratiniba N-oksīda un neratiniba bis-N-oksīda (M11) daļiņas.
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
Latvian: • diltiazēms, verapamils (kalcija kanālu blokatori);
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. 31. augusts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kartona kastīte:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna :
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Maltese: (ara Sezzjoni 4.4).
Latvian: Neratiniba metabolīti M3, M6, M7 un M11 ir negatīvi in vitro genotoksicitātes pētījumu standarta grupā.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 kienu negattivi fis-sensiela standard ta' studji in vitro dwar il-ġenotossiċità.
Latvian: Mannīts (E421) Mikrokristāliska celuloze
Maltese: Qalba tal-pillola Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepilettiċi)
Latvian: Vienas 240 mg neratiniba devas lietošana kopā ar lansoprazolu samazināja AUC par līdz 70 %.
Maltese: 240 mg ta' neratinib flmkien ma' lansoprazole jnaqqsu l-AUC b'sa 70 %.
Latvian: Dzīvildze bez slimības, tostarp kanālu karcinomas in situ
Maltese: Sopravivenza mingħajr marda inkluż karċinoma fil-kanal in situ
Latvian: Ir ziņots par caureju terapijas ar Nerlynx laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea waqt trattament b'Nerlynx (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.8).
Latvian: Nerlynx ieteicamā deva ir 6 tabletes vienu reizi dienā (kopā 240 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta' 240 mg).
Latvian: Nerlynx satur aktīvo vielu neratinibu.
Maltese: Nerlynx fih is-sustanza attiva "neratinib".
Latvian: vai to aktīvie heterodimēri ar HER3 (kodēti ar ERBB3).
Maltese: (ikkodifikat minn ERBB4) jew l-eterodimeri attivi tagħhom b'HER3 (ikkodifikat minn ERBB3).
Latvian: Neratinibs kavē EGFR un/vai HER2 ekspresijas karcinomas šūnu līnijas ar šūnu IC50 <100 nM.
Maltese: Neratinib inibixxa l-EGFR u/jew il-linji ċellulari tal-karċinoma li jesprimu HER2 b'IC50 ċellulari <100 nM.
Latvian: Jebkuras pakāpes caurejas vidējais kumulatīvais ilgums bija 59 dienas, un 3. pakāpes caurejas vidējais kumulatīvais ilgums bija
Maltese: Id-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' kwalunkwe grad kienet 59 jum u d-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' Grad 3 kienet 5 ijiem.
Latvian: Nopietnu blakusparādību biežums Nerlynx grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija 7,0 % pret 5,7 % (< 65 gadi) un 9,9 % pret 8,1 % (≥ 65 gadi).
Maltese: 7.0 % kontra 5.7 % (<65 sena) u 9.9 % kontra 8.1 % (≥65 sena).
Latvian: Nerlynx (N = 670)
Maltese: (N=670)
Latvian: • flukonazols (pretsēnīšu līdzeklis);
Maltese: • fluconazole (antifungali)
Latvian: Visbiežākās ārstēšanas izraisītās nevēlamās blakusparādības OSK ādas bojājumiem, kas radās biežāk dzeltenās rases pacientiem nekā baltās rases pacientiem, bija izsitumi (29,4 % pret 13,5 %), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (9,9 % pret 1,0 %) un aknei līdzīgs dermatīts (6,0 % pret 1,0 %).
Maltese: ItTEAEs l-aktar komuni fis-SOC Ġilda li seħħew b'mod aktar frekwenti f'pazjenti Asjatiċi milli f'pazjenti Kawkasi kienu raxx (29.4% kontra 13.5%), sindrome tal-palmar-plantar erythrodysaesthesia (9.9% kontra 1.0%), u dermatite akneiforma (6.0 kontra 1.0%).
Latvian: 240 mg dienā
Maltese: 240 mg kuljum
Latvian: Neratinibs piesaistās galvenokārt pie HSA un cilvēka alfa-1 skābā glikoproteīna (AAG).
Maltese: Neratinib weħel b'mod predominanti ma' HSA u glikoproteina alpha-1 aċidu (AAG) tal-bniedem.
Latvian: CYP3A4/Pgp induktori
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/Pgp
Latvian: • 3. pakāpes ALT līmenis (>5-20 x
Maltese: • ALT ta' Grad 3 (>5-20 x ULN)
Latvian: Placebo (N = 1420)
Maltese: (N=1420)
Latvian: Caurejas smagums*
Maltese: Severità tad-dijarea*
Latvian: 160 mg dienā
Maltese: 160 mg kuljum
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā tālāk ir uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas neratiniba lietošanas laikā, novērtējot apkopotos datus par 1710 pacientiem.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'neratinib abbażi tal-valutazzjoni tad data miġbura minn 1,710 pazjenti.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots kā par nopietnām, bija caureja (1,9 %), vemšana (1,3 %), dehidratācija (1,1 %), slikta dūša (0,5 %), paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (0,4%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (0,4 %), sāpes vēderā (0,3 %), nogurums (0,3 %) un apetītes trūkums (0,2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala serji kienu jinkludu dijarea (1.9%), rimettar (1.3%), deidrazzjoni (1.1%), nawsja (0.5%), żieda fl-alanina aminotransferażi (0.4%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (0.4%), uġigħ addominali (0.3%), għeja (0.3%) u tnaqqis fl-aptit (0.2%).
Latvian: Katrā pudelītē ir 180 apvalkotas tabletes.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Latvian: Neratinibs nebija spēcīgs cilvēka BSEP izvadīšanas transportvielas aktivitātes inhibitors in vitro ar ziņoto IC50 vērtību > 10 µM.
Maltese: Neratinib ma kienx inibitur qawwi ta' attività tat-trasportatur ta' eflluss ta' BSEP tal-bniedem in vitro, b'valur IC50 irrappurtat ta' > 10µM.
Latvian: Neratinibs galvenokārt tiek metabolizēts aknu mikrosomās ar CYP3A4 un mazākā apjomā ar flavīnu saturošu monooksigenāzi (FMO).
Maltese: Neratinib jiġi metabolizzat primarjament f'mikrożomi tal-fwied minn CYP3A4 u sa livell inqas minn monoossiġenażi li fiha flavin (FMO).
Latvian: • 4. pakāpes ALT līmenis (>20 x ULN)
Maltese: • ALT ta' Grad 4 (>20 x ULN)
Latvian: In vitro pētījumos uzrādīja, ka neratinibs ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Maltese: Fi studji in-vitro, neratinib huwa inibitur ta' substrati ta' glikoproteina P (P-gp).