FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Controlo e ajuste da dose em caso de prurido grave As estratégias de controlo incluem a adição de resinas sequestradoras de ácidos biliares ou antihistamínicos.
Icelandic: Meðhöndlun og skammtaaðlögun vegna alvarlegs kláða Áætlanir um meðhöndlun felast meðal annars í því að bæta við resínum sem binda gallsýrur eða andhistamínum.
Portuguese: A dose inicial e a titulação da dose na população de doentes com colangite biliar primária (CBP) encontra-se na Tabela 1.
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtatítrun koma fram í töflu 1, samkvæmt sjúklingahópi með frumkomna gallrásabólgu (PBC).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do ácido obeticólico em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun obetikólínsýru á meðgöngu.
Portuguese: • Reduzir a posologia do ácido obeticólico para: ▪ 5 mg em dias alternados para doentes intolerantes a 5 mg uma vez por dia ▪ 5 mg uma vez por dia para doentes intolerantes a 10 mg uma vez por dia
Icelandic: 5 mg annan hvern dag, hjá sjúklingum sem þola ekki 5 mg einu sinni á dag 5 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum sem þola ekki 10 mg einu sinni á dag
Portuguese: O seu médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper/abster-se de tomar OCALIVA, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebé e os benefícios do tratamento para si.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með OCALIVA.
Portuguese: Dose inicial
Icelandic: Þættir aðalendapunktse
Portuguese: A decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ácido obeticólico tem de ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher (ver secção 5.3).
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með obetikólínsýru (sjá kafla 5.3).
Portuguese: As exposições do ácido glico- e tauro-obeticólico e do ácido obeticólico total aumentam mais do que proporcionalmente à dose.
Icelandic: Útsetning fyrir glýkóobetikólínsýru og táróobetikólínsýru, sem og heildar obetikólínsýru jókst meira en í réttu hlutfalli við skammta.
Portuguese: Dependendo da resposta do seu corpo após 6 meses, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 10 mg uma vez por dia.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg einu sinni á dag, en það fer eftir svörun þinni við lyfinu eftir 6 mánuði.
Portuguese: Tabela 3.
Icelandic: Við skráningu í III.
Portuguese: Modo de administração O comprimido deve ser tomado por via oral com ou sem alimentos.
Icelandic: Taka skal töfluna inn með eða án matar.
Portuguese: As reações adversas notificadas com OCALIVA no estudo clínico de fase III encontram-se listadas na tabela seguinte de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência da MedDRA.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn, aukaverkanirnar eru flokkaðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum og tíðni.
Portuguese: Todas as alterações foram reversíveis após descontinuação da administração do fármaco e são consistentes com e preveem a toxicidade limitada pela dose no ser humano (a exposição sistémica ao
Icelandic: Allar breytingarnar voru afturkræfar þegar skömmtun var hætt og samræmast ogspá fyrir um skammtatakmarkandi eiturhrif hjá mönnum (altæk útsetning við NOAEL var allt að 24 sinnum hærri en kom fram við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn).
Portuguese: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Icelandic: Intercept Pharma International Ltd.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1139/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1139/001
Portuguese: • Continuar a aumentar a posologia para 10 mg duas vezes por dia, conforme tolerado, para obter a resposta ideal.
Icelandic: Halda áfram að auka skammtinn upp í 10 mg tvisvar í viku, eftir því hvernig lyfið þolist, til að ná fram hámarks svörun.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a função renal não teve um efeito significativo na farmacocinética do ácido obeticólico.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði nýrnastarfsemi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf obetikólínsýru.
Portuguese: Em doentes com CBP medicados com OCALIVA 25 mg uma vez por dia (2,5 vezes a dosagem mais elevada recomendada) ou 50 mg uma vez por dia (5 vezes a dosagem mais elevada recomendada), foi notificado um aumento dependente da dose na incidência de reações adversas relacionadas com o fígado (p. ex., ascites, exacerbação de colangite biliar primária, novo aparecimento de icterícia) e aumentos das transaminases e da bilirrubina (até mais de 3 vezes o limite superior do valor normal [LSN]).
Icelandic: 25 mg af OCALIVA einu sinni á dag (sem er 2,5 faldur ráðlagður hámarksskammtur) eða 50 mg einu sinni á dag (sem er 5 faldur ráðlagður hámarksskammtur), var greint frá skammtaháðri aukningu á tíðni aukaverkana tengdum lifur (t.d.
Portuguese: Os níveis de alguns medicamentos, como a teofilina (um medicamento para ajudar a respirar) ou a tizanidina (um medicamento para aliviar a rigidez e restrição dos músculos) podem aumentar, pelo que poderá ser necessário o seu médico monitorizá-los enquanto toma OCALIVA.
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að auka skammt sumra lyfja, svo sem teófyllíns (lyf sem auðveldar öndun) eða tísanídíns (lyf sem losar um stirðleika og hömlur í vöðvum), og fylgjast með notkun þeirra á meðan þú tekur OCALIVA.
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento, n (%) IC de 95% correspondente Valor pd
Icelandic: Samsvarandi 95 % öryggisbil p-gildid
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Portuguese: 2 frascos para injetáveis
Icelandic: 2 hettuglös
Portuguese: Algumas delas podem ser graves.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar.
Portuguese: Adultos com mais de 55 anos de idade e idosos
Icelandic: Fullorðnir eldri en 55 ára og aldraðir
Portuguese: Perfusão 2 (2 semanas depois)
Icelandic: Innrennsli 2 (2 vikum síðar)
Portuguese: * Todos os doentes nesta análise tiveram um seguimento no mínimo de 120 semanas.
Icelandic: * Öllum sjúklingum í þessari greiningu var fylgt eftir í a.m.k. 120 vikur.
Portuguese: Teste Log-rank
Icelandic: Log-rank próf
Portuguese: Em casos raros, algumas destas infeções foram fatais.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum voru einhverjar þessara sýkinga banvænar.
Portuguese: Não espere até à sua próxima perfusão planeada.
Icelandic: Ekki bíða fram að næsta áætlaða innrennsli. ·
Portuguese: Os sintomas podem aparecer de repente em poucas horas, ou lentamente ao longo de vários dias.
Icelandic: Einkennin geta komið skyndilega fram, á nokkrum klukkustundum eða smám saman á mörgum dögum.
Portuguese: Idade média (anos)
Icelandic: Meðalaldur (ár)
Portuguese: Distribuição por género (% masculino/% feminino)
Icelandic: Kynjaskipting (% karlar/% konur)
Portuguese: A semivida de eliminação terminal de ocrelizumab foi de 26 dias.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs ocrelizumabs var 26 dagar.
Portuguese: Não foram estudados doentes com idade superior a 55 anos.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 55 ára voru ekki rannsakaðir.
Portuguese: Efeito no sistema imunitário:
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið:
Portuguese: Isto pode demorar entre 6 meses a dois anos e meio, ou até vários anos em casos raros.
Icelandic: Það getur tekið allt frá sex mánuðum að tveimur og hálfu ári og í mjög sjaldgæfum tilvikum nokkur ár. ·
Portuguese: O número de infeções graves foi demasiado baixo para se retirar conclusões definitivas.
Icelandic: Fjöldi alvarlegra sýkinga var of lítill til að draga óyggjandi ályktanir.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos ou lactentes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn.
Portuguese: O efeito destes medicamentos com Ocrevus no sistema imunitário pode ser demasiado forte.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja samhliða Ocrevus á ónæmiskerfið gætu verið of öflug.
Portuguese: · Para ter todo o benefício de Ocrevus, é importante que cada perfusão lhe seja administrada no devido momento.
Icelandic: Til að hafa fullt gagn af Ocrevus er mikilvægt að þú fáir hvert innrennsli á réttum tíma.
Portuguese: Esta velocidade reduzida deve ser mantida durante, pelo menos, 30 minutos.
Icelandic: Halda á þessum minnkaða hraða í a.m.k. 30 mínútur.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Portuguese: Doses atrasadas ou esquecidas
Icelandic: Skammtar sem frestast eða gleymast
Portuguese: Para mais detalhes ver secção 4.4 e secção 4.8 (subsecção "Descrição de reações adversas selecionadas").
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.4 og kafla 4.8 (undirkaflanum „Lýsing valinna aukaverkana").
Portuguese: Não foram estudados doentes com história de insuficiência cardíaca congestiva (graus III e IV da New York Heart Association).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með blóðríkishjartabilun (New York Heart Association III & IV).
Portuguese: 300 mg em 250 ml
Icelandic: 300 mg í 250 ml
Portuguese: Não existem estudos de farmacocinética específicos de ocrelizumab em doentes com ≥55 anos devido a experiência clínica limitada (ver secção 4.2).
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocrelizumabs hjá sjúklingum ≥55 ára vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá kafla 4.2).
Portuguese: · durante 12 meses após a sua última perfusão de Ocrevus.
Icelandic: í 12 mánuði eftir að þú færð síðasta innrennsli af Ocrevus.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: grupo dos imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA36.
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AA36.
Portuguese: Ocrevus identifica e elimina esses linfócitos B específicos.
Icelandic: Ocrevus binst við og fjarlægir þessar tilteknu B-eitilfrumur.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
Icelandic: 8. janúar 2018.
Portuguese: Proporção de doentes Sem Evidência de Atividade da Doença (NEDA)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án vísbendinga um sjúkdómsvirkni (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Portuguese: Não utilize diluentes além do indicado na secção 6.6 para diluir Ocrevus, uma vez que a sua utilização não foi testada.
Icelandic: Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir en getið er um í kafla 6.6 til að þynna Ocrevus, þar sem notkun þeirra hefur ekki verið rannsökuð.
Portuguese: O que é Ocrevus e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Ocrevus og við hverju það er notað
Portuguese: O tratamento com Ocrevus pode aumentar ainda mais o risco de pneumonia grave nestes doentes.
Icelandic: Meðferð með Ocrevus getur aukið hættu á alvarlegri lungnabólgu enn frekar hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: A análise primária tem por base todos os eventos acumulados.
Icelandic: Frumgreiningin byggir á öllum tilvikum sem komið höfðu upp.
Portuguese: Estudo WA25046 ORATORIO (n=732) Desenho do estudo
Icelandic: WA25046 ORATORIO (n=732) Hönnun rannsóknar
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1231/001 - embalagem com 1 frasco para injetáveis EU/1/17/1231/002 - embalagem com 2 frascos para injetáveis
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1231/001 pakkning með 1 hettuglasi EU/1/17/1231/002 pakkning með 2 hettuglösum
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos enquanto recebem Ocrevus e durante 12 meses após a última perfusão de Ocrevus (ver em baixo e secção 5.1 e 5.2).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota getnaðarvarnir meðan þær fá Ocrevus og í 12 mánuði eftir að þær fá síðasta innrennsli Ocrevus (sjá hér fyrir neðan og í kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: A segurança e o momento para a vacinação devem ser discutidos com o médico do lactente (ver secção 4.6).
Icelandic: Ræða á öryggi og tímasetningu bólusetninga við lækni ungbarnsins (sjá kafla 4.6).
Portuguese: A segurança e eficácia de Ocrevus em crianças e adolescentes entre os 0 e os 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ocrevus hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækni þinn áður en þér er gefið Ocrevus.
Portuguese: Tabela 2 RAMs notificadas com Ocrevus (na EMS ou EMPP)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Ocrevus (við RMS eða PPMS)
Portuguese: Os sintomas desaparecem ou melhoram entre surtos mas os danos podem acumular-se e levar a incapacidade permanente.
Icelandic: Einkenni geta horfið eða batnað milli kasta, en skemmdir geta hlaðist upp og valdið varanlegri fötlun.
Portuguese: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Icelandic: 20,7% í Ocrevus hópnum, 15,6% í IFN hópnum
Portuguese: Análise não confirmatória do valor de p; o procedimento de teste hierárquico foi interrompido antes de se atingir o endpoint.
Icelandic: Greining á p-gildi sem ekki var staðfestandi; stigvaxandi prófunum hætt áður en endapunkti var náð.
Portuguese: A degradação da baínha de mielina impede os nervos de funcionar de forma adequada.
Icelandic: Niðurbrot mýelínslíðursins kemur í veg fyrir að taugarnar starfi eðlilega.
Portuguese: Com base nos dados limitados disponíveis (ver secção 5.1 e secção 5.2), não é necessário ajuste posológico em doentes com mais de 55 anos de idade.
Icelandic: Samkvæmt þeim takmörkuðu gögnum sem tiltæk eru (sjá kafla 5.1 og kafla 5.2) er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum eldri en 55 ára.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 2 frascos para injetáveis.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 2 hettuglösum.
Portuguese: Idade dos 18-55 anos; EDSS de 3,0 a 6,5
Icelandic: Aldur 18-55 ár, Skor á EDSS-kvarðanum á bilinu 3,0 til 6,5 Meðferðarhópar
Portuguese: Alterações da dose durante o tratamento
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur
Portuguese: · As reações relacionadas com a perfusão são o efeito secundário mais frequente do tratamento com Ocrevus (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru algengustu aukaverkanir af meðferð með Ocrevus (mjög algeng: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10).
Portuguese: · Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Icelandic: · Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: Que quantidade e com que frequência ser-lhe-á administrado Ocrevus
Icelandic: Hversu mikið þarft þú að fá af Ocrevus og hversu oft
Portuguese: Distribuição por género (% masculino/% feminino) Duração média/mediana desde o diagnóstico de EMPP (anos)
Icelandic: Kynjaskipting (% karlar/% konur) Meðaltal/miðgildi lengdar sjúkdóms frá greiningu PPMS (ár)
Portuguese: Dados combinados prospetivamente a partir do Estudo 1 e 2 Análise não confirmatória do valor de p; não integra a hierarquia de testes pré-especificados
Icelandic: Gögnum úr rannsóknum 1 og 2 slegið saman framskyggnt 2 Greining á p-gildi sem ekki var staðfestandi (non-confirmatory p-value analysis); ekki hluti af fyrirfram ákveðnum
Portuguese: · Fale com o seu médico antes de vacinar o seu bebé.
Icelandic: · Ræðið við lækni áður en börn eru bólusett.
Portuguese: Um doente com neutropenia de Grau 3 (entre 500 e 1000 células/mm3) e um doente com neutropenia de Grau 4 (<500 células/mm3) necessitaram de tratamento específico com um fator de estimulação de colónias de granulócitos e mantiveram o tratamento com ocrelizumab após a ocorrência.
Icelandic: Einn sjúklingur með daufkyrningafæð af alvarleikastigi 3 (á bilinu 500 til 1.000 frumur/mm3) og einn sjúklingur með daufkyrningafæð af alvarleikastigi 4 (<500 frumur/mm3) þarfnaðist sérstakrar meðferðar með kyrningavaxtarþætti (granulocyte-colony stimulating factor) og hélt áfram að fá ocrelizumab eftir tilvikið.
Portuguese: Não foram incluídos na análise os doentes com pontuação inicial < 2.
Icelandic: Sjúklingar með gildi <2 í upphafi voru ekki teknir með í greiningunni.
Portuguese: Os doentes incluídos nos ensaios clínicos em curso continuam a receber a dose de 600 mg de ocrelizumab, a cada 6 meses, após terem atingido e ultrapassado os 55 anos de idade.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir hafa verið inn í þær klínísku rannsóknir sem enn standa yfir munu halda áfram að fá 600 mg af ocrelizumabi á sex mánaða fresti eftir að þeir ná 55 ára aldri.
Portuguese: O período de seguimento mais prolongado após a última perfusão de Ocrevus (estudo de fase II WA21493, n=51) indica que o tempo mediano de repleção dos linfócitos B (voltar aos valores iniciais/ LIN, qualquer que ocorra primeiro) foi de 72 semanas (intervalo entre 27-175 semanas).
Icelandic: Lengsti eftirfylgnitími eftir síðasta innrennsli Ocrevus (II. stigs rannsóknin WA21493, N=51) benti til þess að miðgildi tímalengdar þar til eðlilegur fjöldi B-eitilfrumna hafði verið endurheimtur (upphaflegum gildum/neðri mörkum eðlilegra gilda náð, hvort sem gerðist fyrr) væri 72 vikur (á bilinu 27-175 vikur).
Portuguese: As infeções das vias respiratórias que foram notificadas em doentes tratados com Ocrevus foram predominantemente ligeiras a moderadas (80-90%).
Icelandic: Öndunarfærasýkingar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar (80-90%).
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo farmacocinético formal.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum.
Portuguese: Não se realizaram estudos para investigar a farmacocinética de ocrelizumab em crianças e adolescentes com idade < 18 anos.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocrelizumabs hjá börnum eða unglingum <18 ára.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se a sua EM pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas com segurança.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort MS-sjúkdómurinn gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Portuguese: · Antes de começar qualquer outro medicamento, informe o seu médico quando ocorreu a sua última perfusão de Ocrevus.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota önnur lyf skaltu láta lækninn vita hvenær þú fékkst síðasta innrennsli þitt af Ocrevus.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro.
Icelandic: 10 ml af þykkni í hettuglasi úr gleri.
Portuguese: Dose inicial (600 mg) dividida em 2 perfusões
Icelandic: Upphafsskammtur (600 mg) skipt í 2 innrennsli
Portuguese: O seu médico irá ponderar o benefício de utilizar Ocrevus face ao risco para o seu bebé.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta ávinning þinn af því að fá Ocrevus gegn áhættunni fyrir barnið.
Portuguese: Deve ser mantido um intervalo mínimo de 5 meses entre cada dose de Ocrevus.
Icelandic: Að lágmarki eiga að líða 5 mánuðir milli skammta af Ocrevus.
Portuguese: Contraceção para mulheres
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para ocrelizumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ocrelizumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: Ocrevus deve ser evitado durante a gravidez, exceto se os potenciais benefícios para a mãe ultrapassarem os eventuais riscos para o feto.
Icelandic: Forðast á notkun Ocrevus á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Portuguese: O medicamento destina-se a uma utilização única.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Portuguese: · Não utilize Ocrevus se está grávida a não ser que tenha discutido isto com o seu médico.
Icelandic: · Ekki má nota Ocrevus á meðgöngu nema ræða það fyrst við lækninn.
Portuguese: A depuração constante foi estimada em 0,17 l/dia e a depuração inicial dependente do tempo em 0,0489 l/dia, a qual diminui com uma semivida de 33 semanas.
Icelandic: Jöfn úthreinsun var áætluð 0,17 l/dag og upphafleg tímaháð úthreinsun, sem var áætluð 0,0489 l/dag, minnkaði með helmingunartíma sem nam 33 vikum.
Portuguese: Não se sabe se Ocrevus tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ocrevus geti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna tækjum og vélum.
Portuguese: Como efeito farmacológico esperado, o tratamento com Ocrevus leva à rápida depleção de linfócitos B CD19+ no sangue ao 14º dia após o tratamento (primeiro momento de avaliação).
Icelandic: Eins og búast má við eru lyfjafræðileg áhrif meðferðar með Ocrevus hröð fækkun B-eitilfrumna sem tjá CD19+ í blóði innan 14 daga eftir meðferð (fyrsti tímapunktur talningar).
Portuguese: Irá receber um corticosteroide e um antihistamínico antes de cada perfusão e também poderá receber medicamentos para reduzir a febre.
Icelandic: Þú munt fá barkstera og andhistamín fyrir hvert innrennsli og gætir einnig fengið hitalækkandi lyf.
Portuguese: Isto reduz a inflamação e os ataques na baínha de mielina, reduz a probabilidade de ter um surto e atrasa a progressão da sua doença.
Icelandic: Þetta dregur úr bólgu og árásum á mýelínslíðrið, minnkar líkur á köstum og hægir á framvindu sjúkdómsins.
Portuguese: Doses subsequentes (600 mg) a cada 6 meses
Icelandic: Síðari skammtar (600 mg) á 6 mánaða fresti
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas vivas ou vivas-atenuadas, após o tratamento com Ocrevus, e não é recomendada a vacinação com vacinas vivas ou vivas-atenuadas durante o tratamento e até que ocorra repleção dos linfócitos B (em ensaios clínicos, o tempo mediano para a repleção foi de 72 semanas).
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum eftir meðferð með Ocrevus hefur ekki verið rannsakað og ekki er ráðlagt að bólusetja með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum meðan á meðferð stendur og ekki fyrr en B-eitilfrumur hafa náð eðlilegum fjölda (í klínískum rannsóknum var miðgildi tímalengdar þar til B-eitilfrumur höfðu náð eðlilegum fjölda 72 vikur).
Portuguese: Placebo (n=244)
Icelandic: Lyfleysa (n=244)
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para parar de tomar os seus medicamentos para a tensão arterial nas 12 horas antes de cada perfusão de Ocrevus.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að hætta notkun blóðþrýstingslyfja í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Ocrevus.
Portuguese: Ocrevus vai ser conservado por um profissional de saúde no hospital ou numa clínica sob as seguintes condições: · Este medicamento deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk geymir Ocrevus á sjúkrahúsinu eða læknastofunni, við eftirtaldar aðstæður: · Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. ·
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. ·
Portuguese: Na EMPP não foi observado qualquer aumento.
Icelandic: Engin aukning sást í rannsókn á PPMS.
Portuguese: Pode ser encontrada informação adicional sobre RRP na secção 4.4.
Icelandic: Frekari upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð er að finna í kafla 4.4.
Portuguese: Análise combinada pré-especificada dos estudos WA21092 e WA21093
Icelandic: *Fyrirfram skilgreind greining sameinaðra gagna úr WA21092 og WA21093 rannsóknunum
Portuguese: Imunoglobulina G no sangue diminuída
Icelandic: Lækkað immúnóglóbúlín G í blóði
Portuguese: Os médicos devem atuar rapidamente nos doentes que apresentem pneumonia.
Icelandic: Læknar þurfa að bregðast fljótt við ef sjúklingar fá lungnabólgu.