FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Encéphalopathie dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose antérieure de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccins coquelucheux à germes entiers ou acellulaires).
Finnish: Enkefalopatia 7 päivän sisällä aiemman pertussisantigeenejä (soluton tai kokosolupertussisrokote) sisältävän rokotteen antamisesta.
French: Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Finnish: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) HEXAVAC
French: Des titres d'anticorps anti-HBs supérieurs ou égaux à 10 mUI/ml et anti-D et anti-T supérieurs ou égaux à 0,01 UI/ml mesurés 1 à 2 mois après la troisième injection sont corrélés respectivement à une protection vis à vis de l'hépatite B et vis à vis de la diphtérie et du tétanos.
Finnish: 1-2 kuukauden kuluttua kolmannesta injektiosta mitatut vähintään 10 mIU/ml:n anti-HBs-titteri ja vähintään 0,01 IU/ml:n anti-D- ja anti-Ttitteri korreloivat hepatiitti B -tartuntasuojaan ja difteria- ja tetanus-tartuntasuojaan.
French: Les réactions fréquemment rapportées étaient rougeur et/ou induration/oedème/douleur au site d'injection, fièvre supérieure ou égale à 38 °C, irritabilité, somnolence, perte d'appétit, insomnie, diarrhée et vomissements.
Finnish: Yleisesti ilmoitettuja reaktioita olivat pistoskohdan punoitus ja/tai kovettumat/turvotus/kipu, vähintään 38 °C kuume, ärtyisyys, uneliaisuus, syömättömyys, unettomuus, ripuli ja oksentelu.
French: Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou réaction sévère après une injection antérieure du vaccin.
Finnish: Yliherkkyys valmisteen mille tahansa ainesosalle tai rokotteen aiemmin aiheuttama vaikea reaktio.
French: Le taux protecteur d'anticorps anti-HBs (supérieur ou égal à 10 mUI/ml) a été atteint chez 96,6 % des nourrissons ; la moyenne géométrique des titres était plus faible que celle du groupe témoin.
Finnish: Suojaavat anti-HBs-tasot (vähintään 10 mIU/ml) saavutettiin 96,6 %:lla lapsista; geometrinen keskiarvotitteri (GMT) aleni verrokkiryhmään verrattuna.
French: Des titres d'anticorps anti-poliomyélitiques au-dessus du seuil de 5 (inverse de dilution en séroneutralisation) vis à vis des virus de type 1, 2, et 3 de la poliomyélite ont été observés chez 100 % des nourrissons qui ont été considérés comme protégés contre la poliomyélite.
Finnish: Yli 5:n antipoliovirustitterit (vastaten seroneutralisaation laimennosta) tyypin 1, 2 ja 3 poliovirusta vastaan kehittyivät 100 %:lla vauvaikäisistä ja niiden katsottiin suojaavan poliolta.
French: Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant.
Finnish: Tämä rokote on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
French: L'antigène de surface du virus de l'hépatite B est produit par culture d'une souche recombinante de cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae).
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pintaantigeeni tuotetaan yhdistelmätekniikalla muunnetun hiivan (Saccharomyces cerevisiae) viljelmässä.
French: Le nombre de cas de fièvre supérieure ou égale à 40 °C était augmenté après la dose de rappel mais restait < 1 %.
Finnish: Vähintään 40 °C:n kuumeen esiintyminen lisääntyi tehosterokotuksen jälkeen, mutta oli vain < 1 %: lla.
French: Comme une infection par le virus de l'hépatite B peut ne pas être détectée pendant une période de temps relativement longue, il est possible qu'un sujet soit déjà infecté par le virus au moment de la vaccination.
Finnish: koska hepatiitti B -tartunta voi olla huomaamaton pitkän aikaa, on mahdollista, että lapsella on tartunta hänen saadessaan rokotuksen.
French: Les autres effets indésirables étaient : irritabilité, somnolence, fièvre, insomnie, diarrhée, vomissements, perte de l'appétit et cris prolongés pendant lesquels l'enfant ne peut être consolé.
Finnish: Muita haittavaikutuksia olivat ärtyisyys, uneliaisuus, kuume, unettomuus, ripuli, oksentelu, ruokahaluttomuus ja jatkuva tyyntymätön itku.
French: Les effets indésirables étaient des réactions au site d'injection telles que sensibilité, douleur, rougeur, gonflement.
Finnish: Haittavaikutuksia olivat pistokohdan reaktiot kuten aristus, punoitus, turvotus ja kipu.
French: Moins fréquemment, de la fièvre supérieure ou égale à 40 °C, une sensibilité au point d'injection, des cris inconsolables et prolongés, et une rougeur et/ou induration > 7 cm au site d'injection ou un oedème de la totalité du membre, ont été rapportés.
Finnish: Harvemmin ilmoitettuja ovat vähintään 40 °C kuume, pistoskohdan aristus, jatkuva tyyntymätön itku ja >7 cm:n punoitus ja/tai kovettumat pistoskohdassa tai koko raajan turpoaminen.
French: Pour l'antigène de surface de l'hépatite B : Merck & Co. Inc.
Finnish: Merck & Co., Inc.
French: Après primo-vaccination, 93,7 % des nourrissons avaient un titre d'anticorps anti-PRP supérieur ou égal à 0,15 µg/ml ; la moyenne géométrique des titres était plus faible que celle du groupe témoin (2,06 µg/ml versus 3,69 µg/ml).
Finnish: Perusrokotuksen jälkeen 93,7 %:lla pikkulapsista anti-PRP-titteri oli vähintään 0,15 µg/ml; GMT aleni verrokkiryhmään verrattuna (2,06 µg/ml versus 3,69 µg/ml)..
French: HEXAVAC est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, les infections du foie dues à tous les sous types connus du virus de l'hépatite B et contre les infections invasives dues à la bactérie Haemophilus influenzae type b (infections des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc...) chez les enfants âgés de 8 semaines à 18 mois.
Finnish: HEXAVAC on tarkoitettu suojaamaan lastasi kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja poliotartunnalta, maksatulehdukselta, jonka aiheuttajia ovat kaikki hepatiitti B -viruksen alaryhmät ja Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteerin (Hib) aiheuttamalta invasiiviselta sairaudelta (aivot ja selkäydin, veri jne.) lapsilla, jotka ovat iältään 8 viikkoa - 18 kuukautta.
French: Troubles psychiatriques : Agitation / Troubles du sommeil.
Finnish: Psykiatriset häiriöt: Agitaatio / unihäiriöt
French: Les titres d'anticorps anti-HBs ont été multipliés en moyenne par 20,5 après la dose de rappel.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen todettiin keskimäärin 20,5-kertainen HBs-vastaainetitterin nousu.
French: QU'EST-CE QUE HEXAVAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Finnish: Mitä HEXAVAC on ja mihin sitä käytetään.
French: Dans l'étude clinique pivot, tous les nourrissons (100 %) ont développé un titre d'anticorps protecteur (supérieur ou égal à 0,01 UI/ml) vis à vis des antigènes diphtérique et tétanique un mois après la primo-vaccination.
Finnish: Pivotaalisessa kliinisessä tutkimuksessa kaikilla vauvaikäisillä (100 %) kehittyi seroprotektiivinen vasta-ainetaso (vähintään 0,01 IU/ml) sekä difteria- että tetanusantigeeneja vastaan kuukauden kuluttua perusrokotussarjojen päättymisestä.
French: Collapsus ou état de choc (épisodes d'hypotonie - hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination.
Finnish: Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-responsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta.
French: si votre enfant présente une hypersensibilité à la néomycine, streptomycine et polymyxine B en raison de l'utilisation de ces substances au cours de la production.
Finnish: Ole erityisen varovainen HEXAVACin suhteen jos lapsesi tiedetään olevan yliherkkä neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini-B:lle, koska näitä on käytetty valmistuksessa.
French: On ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l'immunogénicité d'HEXAVAC lorsqu'il est administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé).
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla riittävästi tietoa immuunivasteesta annettaessa HEXAVAC:a samanaikaisesti PREVENAR:n kanssa (konjugoitu polysakkaridipneumokokkirokote, adsorboitu).
French: Le vaccin peut ne pas protéger ces sujets contre l'hépatite B.
Finnish: Rokote ei tällöin estä hepatiitti B:tä.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 °C-8 °C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä
French: Les anatoxines diphtérique et tétanique sont préparées à partir de toxines extraites de cultures de Corynebacterium diphtheriae et Clostridium tetani.
Finnish: Difteria- ja tetanustoksoidit on valmistettu Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetaniviljelmistä detoksifioimalla formaldehydillä ja sen jälkeen puhdistamalla.
French: Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par le virus de l'hépatite B, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination.
Finnish: Koska hepatiitti B:n itämisaika on pitkä, on mahdollista, että potilaalla on rokotushetkellä havaitsematon hepatiitti B -infektio.
French: si votre enfant présente de la fièvre ou une autre maladie, en particulier de la toux, un rhume ou la grippe (la vaccination doit être différée).
Finnish: jos lapsellasi on kuume tai muu sairaus, etenkin yskä, nuhakuume tai flunssa (rokotusta tulee jos lapsellasi on ollut aivo-oireita (enkefalopatia) aikaisemman soluttoman tai
French: si votre enfant présente une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez si l'un quelconque des événements suivants a été rapporté avec une relation temporelle à l'administration du vaccin (La décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant de la coqueluche à votre enfant doit être soigneusement évaluée) :
Finnish: jos lapsellasi on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä, koska lihakseen annettu pistos voi jos lapsellasi tiedetään olleen seuraavia oireita aiemman rokotuksen yhteydessä (hinkuyskäkomponentin sisältävän rokotteen jatkoannoksia on siinä tapauksessa tarkoin
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur MSD SNC
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi Pasteur MSD SNC
French: De plus, d'autres effets indésirables ont été rapportés après l'utilisation de vaccins apparentés à HEXAVAC, actuellement sur le marché.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu muita haittavaikutuksia HEXAVACia läheisesti muistuttavien markkinoilla olevien valmisteiden yhteydessä.
French: Des titres d'anticorps anti-PRP supérieurs ou égaux à 0,15 µg/ml et supérieurs ou égaux à 1 µg/ml ont été observés chez, respectivement, 100 % et 96,6 % des jeunes enfants.
Finnish: Anti-PRP-titteri oli vähintään 0,15 µg/ml 100 %:lla ja vähintään 1 µg/ml 96,6 %:lla pikkulapsista.
French: Troubles du système vasculaire (extra-cardiaque) : Bouffée vasodilatatrice transitoire
Finnish: Verisuonistohäiriöt (ekstrakardiaaliset): Punoitus
French: • Expérience acquise au cours des essais cliniques
Finnish: • Kliiniset tutkimustulokset
French: Après le rappel, 96,6 % des jeunes enfants ont développé des titres d'anticorps anti-HBs supérieurs ou égaux à 10 mUI/ml.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen 96,6 %:lla pikkulapsista anti-HBs-titteri oli vähintään 10 mIU/ml.
French: HEXAVAC ne protège pas contre les maladies invasives dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites d'autres origines.
Finnish: HEXAVAC ei suojaa muiden serotyyppien kuin Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamilta invasiivisilta sairauksilta eikä muiden patogeenien aiheuttamalta meningiitiltä.
French: * Limite inférieure de confiance (p = 0,95) ** Antigène de surface du virus de l'hépatite B produit à partir d'une souche recombinante 2150-2-3
Finnish: * Alempi luottamusraja (p=0,95) ** Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni on tuotettu Saccharomyces cerevisiae -hiivan
French: Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
Finnish: Pitkään jatkuva, tyytymätön itku ≥ 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta.
French: HEXAVAC doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie, ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Finnish: HEXAVAC tulee antaa varoen, jos rokotettavalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska tällöin lihakseen annettava pistos voi aiheuttaa verenvuodon.
French: De très rares réactions suivant l'utilisation du vaccin (recombinant) contre l'hépatite B de Sanofi Pasteur MSD regroupent, alopécie, hypotension, névrite optique, paralysie faciale, érythème polymorphe et anaphylaxie.
Finnish: Hyvin harvinaiset Sanofi Pasteur MSD hepatiitti B (rekombinantti) -rokotuksen jälkeen ilmenevät reaktiot ovat alopesia, hypotensio, näköhermotulehdus, kasvopareesi, erythema multiforme ja anafylaksi.
French: Troubles du système nerveux central et périphérique : Convulsions (fébriles et non fébriles) / Encéphalite / Encéphalopathie avec œdème cérébral aigu / Révulsion oculaire / Syndrome de Guillain et Barré / Hypotonie / Névrite.
Finnish: Keskus- ja ääreishermoston häiriöt: Kouristukset (kuumekouristukset ja muut kouristukset) / enkefaliitti / enkefalopatia, johon liittyy akuutti aivoturvotus/ silmien kääntyminen ympäri / GuillainBarrén oireyhtymä / verenpaineen lasku / hermotulehdus.
French: HEXAVAC ne prévient pas les hépatites provoquées par d'autres agents comme les virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Finnish: HEXAVAC ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten A- C- ja E-hepatiittiviruksen eikä muiden maksapatogeenien aiheuttamia tartuntoja.
French: Fièvre ≥ 40,0 °C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Finnish: ≥ 40,0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
French: Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Finnish: Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän sisällä rokotuksesta.
French: Toutefois, lors des essais cliniques, quand HEXAVAC était administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé), le taux de réactions fébriles était plus élevé que celui observé lors de l'administration des vaccins hexavalents seuls.
Finnish: Kuitenkin, kun HEXAVACia annettiin yhtä aikaa PREVENARin kanssa (konjugoitu polysakkaridipneumokokkirokote, adsorboitu), kliinisissä tutkimuksissa havaitut kuumereaktiot olivat yleisempiä kuin pelkästään heksavalentin rokotteen aiheuttamat.
French: Pour la coqueluche, 91,8 % et 90,5 % des nourrissons ont respectivement multiplié par 4 leur titre d'anticorps anti-PT et anti-FHA.
Finnish: Pertussiksen osalta PT-vasta-ainetitteri kohosi nelinkertaiseksi 91,8 %:lla lapsista ja FHA-vasta-ainetitteri 90,5 %:lla lapsista.
French: HEXAVAC peut être administré comme dose de rappel à condition que le jeune enfant ait reçu une primo-vaccination complète avec chacun des antigènes contenus dans HEXAVAC, administrés sous forme de vaccin monovalent ou de vaccin combiné produits par Sanofi Pasteur MSD.
Finnish: HEXAVACia voidaan käyttää tehosteannoksena edellyttäen, että lapsi on saanut täydellisen perusrokotussarjan jokaisella HEXAVACin sisältämällä antigeenilla riippumatta siitä, annettiinko ne Sanofi Pasteur MSD :n erillisinä vai yhdistelmärokotteina.
French: Les nourrissons nés de mère antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) positif doivent recevoir à la naissance des Immunoglobulines Hépatite B (IGHB) et un vaccin hépatite B (Recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être poursuivi.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivisten äitien lapsille tulee syntymän yhteydessä antaa hepatiitti B -immunoglobuliini (HBIg) ja hepatiitti B (rekombinantti) -rokote ja viedä hepatiitti B -rokotussarja loppuun.
French: HEXAVAC ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments administrés par voie parentérale.
Finnish: HEXAVACia ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden eikä parenteraalisten lääkkeiden kanssa.
French: La liaison covalente du PRP à une anatoxine tétanique permet au PRP de se comporter comme un antigène thymodépendant avec induction d'une réponse spécifique à IgG anti PRP chez les nourrissons et installation d'une mémoire immunitaire.
Finnish: PRP:n kovalenttisidos tetanustoksoidiin tekee siitä T-solusta riippuvaisen antigeenin, joka saa aikaan spesifisen IgG-PRPvasta-ainevasteen lapsilla ja immunologisen muistijäljen.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Bien agiter avant emploi.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
French: Chaque dose de vaccin adjuvé (0,5 ml) contient :
Finnish: Kukin adjuvantin sisältävä 0,5 ml:n annos sisältää:
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) sans aiguille - boite de 1, 10, 25 et 50.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa mäntäsuljin (klorobromobutyyli), ilman neulaa - pakkauskoot 1, 10, 25 ja 50.
French: Troubles de l'état général : Réaction allergique / Frissons / Fatigue / Episode d'hypotonie hyporéactivité / Malaise / Œdème / Pâleur / Gonflement ou oedème d'un ou des membre(s) dans sa totalité / Augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux.
Finnish: Koko elimistö - Yleisluontoiset häiriöt: Allerginen reaktio / vilunväristykset / väsymys / tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi) / sairaudentunne / turvotus / kalpeus / koko raajan (raajojen) turvotus (edeema) / ohimenevä paikallinen imusolmukkeiden turpoaminen.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset.
French: Ce vaccin combiné est indiqué pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B provoquée par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
Finnish: Tämä yhdistelmärokote on tarkoitettu lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:n kaikkia tunnettuja virusalatyyppejä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia invasiivisia infektioita vastaan.
French: Chez les sujets ayant présenté une réaction sévère dans les 48 heures suivant une injection antérieure d'un vaccin contenant les mêmes composants, la poursuite de la vaccination doit être soigneusement reconsidérée.
Finnish: Rokotusarjan antamista tulee harkita tarkkaan henkilöillä, joilla on ollut vaikea reaktio 48 tunnin sisällä edellisestä samanlaisia komponentteja sisältävästä rokotuspistoksesta.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation du vaccin adsorbé diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, Haemophilus influenzae type b et poliomyélitque inactivé de Sanofi Pasteur MSD sont inclus dans la liste des effets indésirables d'HEXAVAC.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuja ja markkinoilla olevan adsorboidun Sanofi Pasteur MSD:n difteria, tetanus, soluton pertussis, Haemophilus influenzae tyyppi b ja inaktivoitu poliomyeliitti -rokotteen tähänastisen käytön yhteydessä todettuja haittavaikutuksia on mukana HEXAVACin haittavaikutusluettelossa.
French: Ce vaccin contient le polyoside capsulaire purifié (polyribosylribitol phosphate : PRP) d'Haemophilus influenzae type b, conjugué à l'anatoxine tétanique.
Finnish: Tämä rokote sisältää Hemophilus influenzae tyyppi b:n konjugoidun tetanustoksoidin puhdistettua kapselipolysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaatti: PRP).
French: Troubles de l'appareil respiratoire : Dyspnée ou inspiration striduleuse.
Finnish: Hengitysteiden häiriöt: Hengenahdistus tai sisäänhengityksen vinkuminen
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) avec 1 à 2 aiguilles séparées - boite de 1 et 10.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa mäntäsuljin (klorobromobutyyli), 1 tai 2 erillistä neulaa - pakkauskoot 1 ja 10.
French: Toutefois, lors des essais cliniques, quand HEXAVAC était administré de façon concomitante, le taux de réactions fébriles était plus élevé que celui observé lors de l'administration des vaccins hexavalents seuls.
Finnish: Kun kliinisissä tutkimuksissa annettiin myös HEXAVAC:a, kuumereaktioiden määrä oli kuitenkin suurempi verrattuna pelkkien heksavalenttien rokotteiden annon jälkeiseen tilanteeseen.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) avec aiguille sertie - boite de 1, 10, 25 et 50.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa mäntäsuljin (klorobromobutyyli), jossa neula - pakkauskoot 1, 10, 25 ja 50.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
French: Collapsus ou état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures
Finnish: Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2
French: Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration du vaccin, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Finnish: Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä rokotukseen, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.
French: Anatoxine diphtérique purifiée ......................................................................... ≥ 20 UI Anatoxine tétanique purifiée............................................................................. ≥ 40 UI Anatoxine coquelucheuse purifiée.................................................................... 25 µg Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée ..................................... 25 µg Antigène de surface de l'hépatite B .................................................................. 5 µg Virus poliomyélitique inactivé de type 1.......................................................... 40 unités d'antigène D Virus poliomyélitique inactivé de type 2.......................................................... 8 unités d'antigène D Virus poliomyélitique inactivé de type 3.......................................................... 32 unités d'antigène D Polyoside d'Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique 12 µg
Finnish: Puhdistettu difteriatoksoidi.......................................................................................≥ 20 IU Puhdistettu tetanustoksoidi .......................................................................................≥ 40 IU Puhdistettu pertussistoksoidi ....................................................................................25 µg Puhdistettu pertussisfilamenttihemagglutiniini.........................................................25 µg Hepatiitti B:n pinta-antigeeni ...................................................................................5,0 µg Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus .................................................................................40 D-yks Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus .................................................................................8 D-yks Inaktivoitu tyypin 3 poliovirus .................................................................................32 D-yks Haemophilus influenzae tyyppi b konjugoituna tetanustoksoidiin ...........................12 µg
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN