FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spherox (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son artralgia (dolor articular) y derrame articular (acumulación de líquido en la rodilla), lo que puede causar hinchazón de la articulación.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spherox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledvärk) och ledutgjutning (ansamling av vätska i knät), vilket kan leda till att leden svullnar.
Spanish: Spherox esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz
Swedish: Spherox sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
Spanish: Spherox contiene esferoides que se obtienen a partir de las células de cartílago sano del propio paciente.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider som tillverkats av patientens egna friska broskceller.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spherox en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Spherox har visats i studierna?
Spanish: Los materiales para otros profesionales sanitarios incluirán información sobre cómo seleccionar y tratar la muestra obtenida y preparar Spherox para su implantación, así como sobre el seguimiento de los pacientes y la planificación de la fisioterapia recomendada.
Swedish: Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar provtagningen och förbereder Spherox för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
Spanish: Spherox no debe usarse en pacientes con artrosis primaria generalizada o artrosis avanzada de la rodilla (enfermedades que causan hinchazón y dolor en las articulaciones), ni en pacientes cuyos huesos de la articulación de la rodilla todavía estén creciendo.
Swedish: Spherox får inte ges till patienter med primär (generaliserad) osteoartrit eller med avancerad osteoartrit i knät (tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna) och till patienter vars ben i knäleden fortfarande växer.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spherox?
Swedish: Varför godkänns Spherox?
Spanish: Spherox contiene esferoides (agregados esféricos) de condrocitos, las células que se encuentran en el cartílago sano.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider (sfäriska aggregat) av kondrocyter, som är celler som finns i friskt brosk.
Spanish: Para preparar el medicamento, se obtiene una pequeña muestra del cartílago de la rodilla del paciente mediante artroscopia (un tipo cirugía en la que se practica una pequeña incisión).
Swedish: För att förbereda läkemedlet tar man ett litet prov genom artroskopi (en typ av titthålskirurgi) från patientens brosk i knät.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spherox?
Swedish: Vilka är riskerna med Spherox?
Spanish: ¿Cómo se usa Spherox?
Swedish: Hur används Spherox?
Spanish: Spherox es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de ingeniería tisular», es decir, un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Spherox, consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spherox finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa Spherox?
Swedish: Hur verkar Spherox?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spherox, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Spherox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: En dos estudios realizados en adultos de entre 18 y 50 años, se ha demostrado que Spherox mejora los síntomas y la función de la rodilla de los pacientes.
Swedish: Spherox har visat sig förbättra patienters symtom och knäfunktion i två studier på vuxna i åldern 1850 år.
Spanish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 vial
Swedish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektionsflaska
Spanish: 12 mg Solución inyectable
Swedish: 12 mg Injektionsvätska, lösning
Spanish: Vía intratecal
Swedish: Intratekal användning
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Swedish: MT (EU) nummer
Spanish: No es necesario utilizar filtros externos.
Swedish: Externa filter behöver inte användas.
Spanish: Dosis olvidadas o retrasadas
Swedish: Glömda eller fördröjda doser
Spanish: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Swedish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Spanish: • Luego alrededor del día 14, día 28 y día 63.
Swedish: • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
Spanish: • El primer día de tratamiento, día 0.
Swedish: • På behandlingens första dag, dag 0.
Spanish: Si usted o su hijo olvida una inyección
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion
Spanish: • Luego una vez cada 4 meses.
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
Spanish: Instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración
Swedish: Instruktioner om beredning av läkemedlet innan administrering
Spanish: 6Valor p nominal.
Swedish: 6Nominellt p-värde.
Spanish: Solución transparente e incolora con un pH de 7,2 aproximadamente.
Swedish: Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2.
Spanish: Asimismo, puede debilitar los músculos que se utilizan para respirar y tragar.
Swedish: Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja.
Spanish: Nota 1: Las barras más cortas en la línea 0 indican un valor de 0.
Swedish: OBS 1: Kortaste staplar vid 0-linje anger 0 värde.
Spanish: No hay información disponible sobre la eficacia de este medicamento a largo plazo.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
Spanish: Control (n=42)
Swedish: Kontroll (N=42)
Spanish: La dosis recomendada es 12 mg (5 ml) por administración.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (5 ml) per administrering.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 maj 2017
Spanish: No hubo notificaciones sobre pacientes que tuvieran que abandonar el tratamiento debido a estos acontecimientos.
Swedish: Det förelåg inga rapporter om att patienter avbrutit behandlingen på grund av dessa händelser.
Spanish: También le pueden administrar a usted o a su hijo un medicamento para que se relaje o se duerma durante el procedimiento.
Swedish: Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales sobre la fertilidad en humanos.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
Spanish: 3Media de mínimos cuadrados.
Swedish: 3Minsta kvadratmedelvärde.
Spanish: Esto reduce la pérdida de neuronas y así puede mejorar la fuerza muscular.
Swedish: Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.
Spanish: De los 28 pacientes, 3 tenían al menos 18 años de edad en la última visita del estudio.
Swedish: Av de 28 patienterna var 3 minst 18 år vid sitt sista studiebesök.
Spanish: En la parte 1 del estudio, se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 302 días.
Swedish: I del 1 av studien följdes patienterna under en mediantid på 302 dagar.
Spanish: Función motora Hitos motores3
Swedish: Motorisk funktion Motoriska milstolpar3
Spanish: Supervivencia Supervivencia sin acontecimientos2
Swedish: Överlevnad Händelsefri överlevnad2
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo se administra Spinraza, pregunte a su médico.
Swedish: Om du har några frågor om hur Spinraza ges, kontakta din läkare.
Spanish: El tratamiento con Spinraza se debe iniciar lo antes posible tras el diagnóstico con 4 dosis de carga los días 0, 14, 28 y 63.
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico a nusinersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Proporción que alcanzó una mejoría de 4 puntos p <0,0001
Swedish: Andel som uppnår en förbättring på 4 poäng p<0,0001
Spanish: Nusinersén no demostró evidencia de genotoxicidad.
Swedish: Nusinersen uppvisade inga bevis för genotoxicitet.
Spanish: 2Las barras de error indican +/- error estándar
Swedish: 2Felstrecksangivelse +/− standardfel
Spanish: No se debe administrar la inyección en áreas de la piel con signos de infección o inflamación.
Swedish: Injektionen får inte administreras i områden på huden som uppvisar tecken på infektion eller inflammation.
Spanish: Hitos motores de la OMS
Swedish: Motoriska milstolpar enligt WHO
Spanish: Un análisis del subgrupo de pacientes de la población ITT que contaban con valores en el mes 15 arrojó resultados coherentes y estadísticamente significativos.
Swedish: En analys av undergruppen med patienter i ITT-populationen som hade observerade värden vid månad 15 uppvisade överensstämmande, statistiskt signifikanta resultat.
Spanish: Cuatro pacientes cumplían los criterios de ventilación permanente y cinco fallecieron durante el estudio.
Swedish: Fyra patienter uppfyllde kriterierna för permanent ventilation och fem patienter avled under studien.
Spanish: Otros efectos adversos no observados en los ensayos clínicos:
Swedish: Övriga biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar:
Spanish: La incidencia y la gravedad de estos acontecimientos fueron coherentes con los acontecimientos esperados con la punción lumbar.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden för dessa händelser stämde överens med händelser som förväntas inträffa vid lumbalpunktion.
Spanish: Los pacientes lograron hitos inesperados en la AME de tipo I o II y más coherentes con un desarrollo normal.
Swedish: Patienterna uppnådde milstolpar som var oväntade vid SMA av typ I eller II och mer förenliga med normal utveckling.
Spanish: De los 346 pacientes que recibieron Spinraza hasta un período máximo de 5 años, 258 pacientes recibieron el tratamiento durante al menos 1 año.
Swedish: Av de 346 patienter som fick Spinraza i upp till 5 år fick 258 patienter behandling under minst 1 år.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nusinersén en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nusinersen hos gravida kvinnor.
Spanish: No se debe diluir Spinraza.
Swedish: Spinraza får inte spädas.
Spanish: de los resultados del estudio: abril de 2023.
Swedish: Inskickande av studieresultat: april 2023
Spanish: La duración del tratamiento estaba entre 74 y 474 días (mediana de 250 días) en el momento del análisis intermedio.
Swedish: Behandlingens längd var mellan 74 och 474 dagar (median 250 dagar) vid tiden för interimanalys.
Spanish: Estos resultados están respaldados por 2 estudios abiertos (el estudio CS2 y el estudio CS12).
Swedish: Dessa resultat stöds av 2 öppna studier (studie CS2 och studie C12).
Spanish: A partir del 19 de octubre de 2018, se identificaron 100 acontecimientos adversos de hipersensibilidad debido a la administración de nusinersén en la base de datos de ensayos clínicos.
Swedish: Den 19 oktober 2018 hade 100 fall av biverkningar i form av överkänslighet på grund av administrering av nusinersen identifierats i databasen för kliniska prövningar.
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento en el futuro.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Si observa algún síntoma como aumento del tamaño de la cabeza, disminución del nivel de conciencia, náuseas, vómitos o dolor de cabeza persistentes u otros síntomas que le preocupen, informe a su médico o al médico de su hijo para recibir el tratamiento necesario.
Swedish: Om du upptäcker några symtom på ökat huvudomfång, sänkt medvetande, ihållande illamående, kräkningar eller huvudvärk eller andra symtom som gör dig orolig, berätta för din eller barnets läkare för att få nödvändig behandling.
Spanish: A partir de entonces, se debe administrar una dosis de mantenimiento una vez cada 4 meses.
Swedish: En underhållsdos ska därefter administreras en gång var 4:e månad.
Spanish: Los estudios in vitro indican que la probabilidad de interacciones con nusinersén debido a la competición por la unión a proteínas plasmáticas o debido a la competición con los transportadores o inhibición de los mismos es baja.
Swedish: In vitro-studier tyder på att sannolikheten för interaktioner med nusinersen på grund av konkurrens om plasmaproteinbindning eller att konkurrens om eller hämmande av transportörer är låg.
Spanish: 5Basado en la regresión logística con efecto terapéutico y ajuste para cada edad del paciente en la selección y en la puntuación basal de HFMSE.
Swedish: 5Baserat på logistisk regression med behandlingseffekt och justering för varje patients ålder vid screening och HFMSE-poäng vid baslinjen.
Spanish: Un segundo gen SMN2, localizado cerca del SMN1, es responsable de la producción de una pequeña cantidad de proteína SMN.
Swedish: En andra gen SMN2, som finns nära SMN1, svarar för produktionen av en liten mängd SMN-protein.
Spanish: Los valores plasmáticos medios del Cmáx y del AUC aumentaron aproximadamente de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis evaluado.
Swedish: Medelvärden för Cmax och AUC i plasma ökade ungefär proportionellt mot dosen över det utvärderade dosintervallet.
Spanish: Nusinersén no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores humanos BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 o BSEP.
Swedish: Nusinersen är inte ett substrat eller en hämmare av transportörer av mänskligt BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eller BSEP.
Spanish: La prevención o el tratamiento se llevarán a cabo mediante la práctica clínica habitual y no se necesitan evaluaciones o medidas de minimización de riesgos adicionales como parte del plan de farmacovigilancia.
Swedish: Prevention och behandling hanteras genom kliniska rutinåtgärder och inga ytterligare riskminimeringsåtgärder eller utvärderingar behöver införas i farmakovigilansplanen.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Spanish: • Hidrocefalia (acumulación de demasiado líquido alrededor del cerebro).
Swedish: • Hydrocefalus (en ansamling av för mycket vätska runt hjärnan)
Spanish: No se observó ninguna acumulación en las medidas de exposición plasmática (Cmáx y AUC) tras dosis múltiples.
Swedish: Det finns ingen ackumulering i uppmätta plasmaexponeringar (Cmax och AUC) efter flera doser.
Spanish: El estudio CS3B se diseñó para evaluar el efecto de Spinraza en la función motora y la supervivencia.
Swedish: CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de nusinersén.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen risk för nusinersen har inte genomförts.
Spanish: Sin embargo, se revisaron los datos de seguridad individuales para los casos positivos de anticuerpos anti-medicamento durante el tratamiento y no se identificaron acontecimientos adversos de interés.
Swedish: Individuella säkerhetsdata för de behandlingsutlösta ADA-positiva fallen granskades dock och inga biverkningar av intresse identifierades.
Spanish: Spinraza contiene una pequeña cantidad de sodio
Swedish: Spinraza innehåller en liten mängd natrium
Spanish: Media (+/- EE) de la puntuación total de hitos motores
Swedish: Medelpoängen (+/- SE) för total motorisk milstolpe
Spanish: Los 2 acontecimientos restantes (erupción y recuento de eosinófilos elevado, ambos sin gravedad) estuvieron posiblemente relacionados con el nusinersén.
Swedish: De återstående två fallen (hudutslag och ökat antal eosinofiler, båda icke allvarliga) kunde möjligen vara relaterade till nusinersen.
Spanish: Para cada estudio, no aparecen en la figura visitas con n < 5.
Swedish: För varje studie är besök med n < 5 inte plottade.
Spanish: Si el vial sigue sin abrir y la solución no se ha utilizado, se debe meter de nuevo en la nevera (ver sección 6.4).
Swedish: Om injektionsflaskan fortfarande är oöppnad och lösningen oanvänd, ska den ställas tillbaka i kylskåpet (se avsnitt 6.4).
Spanish: Pacientes tratados con Spinraza
Swedish: Patienter behandlade med Spinraza
Spanish: Proporción el día 183 Proporción el día 302 Proporción el día 394 Proporción con mejoría en la puntuación total de hitos motores Proporción con empeoramiento en la puntuación total de hitos motores
Swedish: Andel på dag 183 Andel på dag 302 Andel på dag 394 Andel med förbättring i totalt motoriskt milstolpe-poäng Andel med försämring i totalt motoriskt milstolpe-poäng
Spanish: Qué es Spinraza y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Spinraza är och vad det används för 2.
Spanish: - El principio activo es nusinersén.
Swedish: - Den aktiva substansen är nusinersen.
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría de al menos 3 puntos desde el valor basal hasta el mes 152
Swedish: Andel patienter som uppnådde en förbättring på minst 3 poäng från baslinjen till månad 152
Spanish: En caso de una sobredosis, debe prestarse atención médica de apoyo que incluya la consulta con un profesional médico y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.
Swedish: I händelse av överdos ska stödjande medicinsk vård ges inklusive kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Spanish: Estos efectos se observaron en el plazo de unas horas después de la administración y, en general, remitieron en el plazo de 48 horas.
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
Spanish: La prueba de la marcha de 6 minutos (6MWT) se realizó únicamente en los pacientes capaces de andar.
Swedish: 6MWT (6-minuters gångtest) genomfördes endast på uppegående patienter.
Spanish: La AME es una enfermedad neuromuscular progresiva debida a mutaciones en el cromosoma 5q en el gen SMN1.
Swedish: SMA är en progressiv neuromuskulär sjukdom till följd av mutationer i kromosom 5q i SMN1-genen.
Spanish: La mayoría de los pacientes estudiados eran de raza blanca.
Swedish: Majoriteten av patienterna som studerades var européer.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para alteraciones del sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX07.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX07
Spanish: Proporción que cumplió los criterios predefinidos de respondedor de hitos motores (sección 2 HINE)4,5
Swedish: Andel som uppnår kriterier för fördefinierat svar på motorisk milstolpe (HINE avsnitt 2)4,5
Spanish: Se espera que la vía de eliminación principal de nusinersén y de sus metabolitos sea mediante la excreción urinaria.
Swedish: Den primära elimineringsvägen förväntas vara utsöndring av nusinersen och dess metaboliter via urinen.
Spanish: No se observó ningún impacto en la fertilidad de los machos y las hembras, ni en el desarrollo embriofetal, ni en el desarrollo pre/posnatal.
Swedish: Ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet, embryofetal utveckling eller pre-/postnatal utveckling observerades.
Spanish: Proporción de pacientes que logró hitos motores nuevos a los 15 meses4
Swedish: Andel patienter som uppnådde ny motorisk milstolpe vid 15 månader4
Spanish: Proporción que alcanzó un empeoramiento de 4 puntos Proporción con alguna mejoría Proporción con algún empeoramiento
Swedish: Andel med någon förbättring Andel med någon försämring
Spanish: En el estudio de administración intratecal de 53 semanas en monos Cynomolgus, no se observaron efectos de toxicidad con niveles hasta 14 veces la dosis de mantenimiento clínica anual recomendada.
Swedish: I studien på 53 veckor av intratekal dosering till cynomolgusapor sågs inga toxiska effekter vid nivåer upp till 14 gånger den rekommenderade årliga kliniska underhållsdosen.
Spanish: 1Los datos de los pacientes que no han realizado la visita del mes 15 se imputaron utilizando el método de imputación múltiple
Swedish: 1Data för patienter utan besök i månad 15 imputerades med hjälp av flerimputeringsmetoden
Spanish: 5 ml en un vial de vidrio de tipo I con un tapón de goma de bromobutilo, un sello de aluminio y una cápsula de cierre de plástico.
Swedish: 5 ml i injektionsflaska av glas av typ I med gummipropp av bromobutyl och en försegling av aluminium och ett plastlock.
Spanish: Se desconoce si nusinersén/metabolitos se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om nusinersen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: En el momento del análisis intermedio, 22 de 24 pacientes (92 %) estaban vivos.
Swedish: Vid tiden för interimanalys var 22 av 24 patienter (92 %) vid liv.
Spanish: Todos los pacientes tuvieron la capacidad de chupar y tragar durante la última evaluación, con 22 (88 %) lactantes que consiguieron una puntuación máxima en la sección 1 de HINE.
Swedish: Alla patienter hade förmågan att suga och svälja vid den sista bedömningen, med 22 (88 %) spädbarn som uppnådde ett maximumpoäng på HINE avsnitt 1.
Spanish: Pacientes sintomáticos
Swedish: Symtomatiska patienter
Spanish: Para CS3B, los datos se mostraron en intervalos según el tiempo desde el valor inicial.
Swedish: För CS3B ramades data i intervaller baserat på tid från baslinjen.
Spanish: La excepción fue un déficit agudo y transitorio en los reflejos de la parte inferior de la columna que ocurrió con los niveles de dosis más altos en cada estudio (3 o 4 mg por dosis; equivalente a 30 o 40 mg por dosis intratecal en los pacientes).
Swedish: Undantaget var en akut, övergående brist på reflexer från nedre delen av ryggmärgen, som inträffade vid de högsta dosnivåerna i varje studie (3 eller 4 mg per dos, motsvarande 30 eller 40 mg per intratekal dos hos patienter.
Spanish: Spinraza contiene el principio activo nusinersén que pertenece a un grupo de medicamentos llamados oligonucleótidos antisentido.
Swedish: Spinraza innehåller den aktiva substansen nusinersen som tillhör en grupp läkemedel som kallas för antisens-oligonukleotider.
Spanish: Spinraza se administra mediante inyección en la parte inferior de la espalda.
Swedish: Spinraza ges som injektion i nedre delen av ryggen.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la muerte o la ventilación permanente fue de 50,9 semanas después del inicio del tratamiento con Spinraza en el estudio CS11.
Swedish: Mediantiden till död eller permanent ventilation var 50,9 veckor efter inledd Spinrazabehandling i studie CS11.
Spanish: Hidrocefalia
Swedish: Hydrocefalus
Spanish: En los estudios de toxicidad realizados en animales no se observaron efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras (ver sección 5.3).
Swedish: I toxicitetsstudier på djur observerades inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: Tamaño de envase de un vial por caja.
Swedish: Förpackningsstorlek på en injektionsflaska per kartong.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se notifican dentro de las 72 horas siguientes al procedimiento.
Swedish: Majoriteten av dessa rapporterades inom 72 timmar efter proceduren.
Spanish: Las variables secundarias, incluidas las medidas funcionales y los logros de hitos motores de la OMS, se analizaron formalmente de manera estadística y se detallan en la Tabla 3.
Swedish: Sekundära effektmått inklusive funktionsmätningar och prestation i motorisk milstolpe enligt WHO testades statistiskt och beskrivs i tabell 3.
Spanish: La mediana de los valores plasmáticos del Tmáx osciló entre 1,7 y 6,0 horas.
Swedish: Medianvärden för Tmax i plasma låg på 1,7-6,0 timmar.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Spinraza durante el embarazo.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Spinraza under graviditet.