FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82-95 % av dosen absorberas.
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Swedish: I sådana fall skall patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
Swedish: Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10 % av patienterna.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
English: It will take 4 to 6 weeks before you feel an improvement in your condition.
Swedish: Det kan ta 4 till 6 veckor innan du känner en förbättring av ditt tillstånd.
English: Duration of a complete washout is usually 11 days.
Swedish: En fullständig wash-outperiod varar normalt 11 dagar.
English: - Severe allergic reaction.
Swedish: - Milda allergiska reaktioner.
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Swedish: Vaccination med levande försvagade vacciner rekommenderas dock inte.
English: OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Swedish: OPA/Alu/PVC - Aluminiumblister.
English: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Swedish: 3542 DR Utrecht
English: Leflunomide Teva with food, drink and alcohol
Swedish: Leflunomide Teva med mat, dryck och alkohol
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar några läkemedel.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från
English: Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Swedish: Ta med dig den här foldern, kvarvarande tabletter och förpackningen till läkaren eller sjukhuset så att de vet vilka tabletter som tagits.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
English: Do not take Leflunomide Teva if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Swedish: Ta inte Leflunomide Teva om du är eller tror att du kan vara gravid.
English: Leflunomide Teva tablets can be taken with or without food.
Swedish: Leflunomide Teva kan tas med eller utan mat.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking leflunomide at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Swedish: Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
English: The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Swedish: Effekten av leflunomid vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
English: Leflunomide Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Swedish: Leflunomide Teva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: Some people will notice further improvement after 4 to 6 months of treatment.
Swedish: Vissa patienter kan känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
English: This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/or by interrupting enterohepatic recycling.
Swedish: Man antar att detta sker via en gastrointestinal dialysmekanism och/eller genom att enterohepatisk återanvändning avbryts.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of leflunomide.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in vivo aktivitet hos leflunomid.
English: If Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, you should wait at least another 6 weeks before you become pregnant.
Swedish: Om Leflunomide Teva utsöndrats tillräckligt från din kropp bör du vänta åtminstone ytterligare 6 veckor innan du blir gravid.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta
English: - Pain, swelling and tenderness most often in the hand or wrist.
Swedish: - Smärta, svullnad och ömhet oftast i händer eller handleder.
English: These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
Swedish: Dessa wash-outprocedurer kan upprepas om så är kliniskt nödvändigt.
English: Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras innan behandling med leflunomid påbörjas och regelbundet därefter.
English: The PSUR cycle of Leflunomide Teva will correspond to the one attributed to the reference medicinal product, Arava, until otherwise specified.
Swedish: PSUR cykeln av Leflunomide Teva kommer att motsvara den som tillskrivs referensläkemedlet, Arava, tills annat anges.
English: If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Swedish: Om en vänteperiod på upp till cirka två år under tillförlitlig kontraception betraktas som opraktisk, kan profylaktisk initiering av en wash-outprocedur tillrådas.
English: If this happens to you, do not drive or machines.
Swedish: Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
English: Combinations with other treatments
Swedish: Byte till andra behandlingar
English: Leflunomide Teva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Leflunomide Teva rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil rematoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: If you forget to take Leflunomide Teva In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Teva.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla ändringar av säkerhetsprofilen för referensläkemedlet som kräver ändringar i Risk Management Plan eller produktinformationen omedelbart genomförs för Leflunomide Teva.
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Swedish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Swedish: Fertila kvinnor skall informeras om att det krävs en vänteperiod på cirka två år efter avbruten behandling innan de kan bli gravida.
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Swedish: För att minska en eventuell risk skall män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
English: Absorption
Swedish: Absorptionen av
English: Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (>65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-out
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
Swedish: Den obundna fraktionen av A771726 är ca 0,62 %.
English: Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
Swedish: Leflunomid är effektivt i djurmodeller på såväl artrit som andra autoimmuna sjukdomar och transplantation, huvudsakligen om det administreras under sensibiliseringsfas.
English: It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Swedish: Det är känt att läkemedel med immunosuppressiva egenskaper, som leflunomid, kan göra patienter mer känsliga för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
English: What Leflunoamide Teva is and what it is used for Leflunomide Teva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Swedish: Vad Leflunomide Teva är och vad det används för Leflunomide Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Swedish: Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda blodkroppar).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se Vänteperiod nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad ”wash-outprocedur” nedan).
English: Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Swedish: Både kolestyramin och aktivt kolpulver kan påverka absorptionen av östrogener och progesteroner på så sätt att tillförlitlig kontraception med orala antikonceptiva medel inte kan garanteras under wash-outproceduren med kolestyramin eller aktivt kolpulver.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomid Teva förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Swedish: Oavsett vilken wash-outprocedur som används krävs en verifikation med 2 separata prov med ett intervall av minst 14 dagar och en vänteperiod på en och en halv månad mellan den första plasmakoncentrationen under 0,02 mg/l och fertilisering.
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Swedish: Om ALAT (SGPT) fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än två-faldigt eller om ALAT överskrider den övre normalgränsen mer än 3-faldigt måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-outprocedur påbörjas.
English: In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity.
Swedish: In vitro studier visar att A771726 hämmar aktiviteten av cytokrom P4502C9 (CYP2C9).
English: Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Swedish: Studie MN303 var en frivillig 6-månads blind fortsättning på MN301 utan placeboarmen, resulterande i en 12-månaders jämförelse av leflunomid och sulfasalazin.
English: The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Swedish: Symtomen inkluderar inflammation i leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Swedish: För ALAT (SGPT)-stegringar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet, kan en dossänkning från 20 mg till 10 mg övervägas, och övervakning måste utföras veckovis.
English: After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Swedish: Därefter är dosen 10 mg eller 20 mg en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Swedish: Eliminationen av A771726 är långsam och karakteriseras av en clearance som verkar vara ca 31 ml/timme.
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
English: Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Swedish: Leflunomid studerades i en endal multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med 94 patienter (47 per arm) med juvenil rematoid artrit med polyartikulärt förlopp.
English: • Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
Swedish: • Patienter med allvarlig hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Swedish: • Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som ej använder preventivmedel under behandling med leflunomid så länge som plasmanivåerna av den aktiva metaboliten är högre än 0,02 mg/l (se avsnitt 4.6).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en wash-outprocedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4 %) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2 % i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4.2 % hos friska gravida
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om
English: The doctor that starts you on Leflunomide Teva and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis.
Swedish: Den läkare som påbörjar din behandling med Leflunomide Teva och som kontrollerar dig under din behandling skall ha erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
English: Do not take a double dose to make
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.
English: Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Swedish: Tillförlitlig kontraception skall användas under behandling med leflunomid.
English: - A decrease in the levels of phosphate in the blood.
Swedish: - En minskning av fosfathalten i blodet.
English: At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Swedish: Vid steady-state ackumuleras plasmanivåerna ca 33 till 35 gånger jämfört med vid en
English: Interstitial lung disease has been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom har rapporterats vid behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
English: What you need to know before you take Leflunomide Teva
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Leflunomide Teva
English: Most patients improved after discontinuation of Leflunomide Teva.
Swedish: Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med Leflunomide Teva avbrutits.
English: Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Swedish: Leflunomide Teva tabletter skall sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of
Swedish: Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter en vänteperiod på minst 3 månader, är risken för
English: If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
Swedish: Om sådana effekter förekommer, skall en wash-out (se nedan) för att reducera plasmanivåerna av A771726
English: Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Swedish: På grund av risk för additiva hepatotoxiska effekter rekommenderas att alkohol undviks under
English: In clinical trials no safety problems were observed when leflunomide and NSAIDs metabolised by CYP2C9 were co-administered.
Swedish: I kliniska studier har inga säkerhetsproblem observerats när leflunomid och NSAID-preparat metaboliserade av CYP2C9 administrerades samtidigt.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
Swedish: A771726 trängde undan ibuprofen, diklofenak och tolbutamid men den obundna fraktionen av dessa läkemedel ökade endast med 10 % till 50 %.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide Teva.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får Leflunomide Teva.
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni (leukocyter <2 x 109/l), eosinofili
English: If you take more Leflunomide Teva than you should If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Leflunomide Teva Om du eller någon annan har fått i sig för stor mängd tabletter, eller om du tror att ett barn har fått i sig några av tabletterna, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
English: No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Swedish: Dosjustering för äldre över 65 år är inte nödvändig.
English: - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Swedish: - Problem med nerverna i armarna eller benen (perifer neuropati).
English: For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Swedish: För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after
Swedish: Den långa halveringstiden för leflunomid skall beaktas när administrering av levande försvagat vaccin övervägs efter avslutad behandling med
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Teva, the risk of having a baby with serious
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide Teva så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment
Swedish: Koncentrationen kan förväntas sjunka under 0,02 mg/l cirka två år efter att behandlingen med leflunomid avbrutits.
English: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Swedish: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
English: Teva Pharma B.V.
Swedish: Pharmachemie B.V.
English: • In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en startdos på 100 mg en gång dagligen under 3 dagar.
English: It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Swedish: Leflunomide Teva kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner och öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
English: Leflunomide Teva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Swedish: Leflunomide Teva kan någon gång då och då påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Teva: - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd LeflunomideTeva: - om du känner dig svag, yr eller har svårigheter att andas, eftersom detta kan vara symtom på
English: Some vaccinations should not be given while taking Leflunomide Teva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Swedish: Vissa vacciner skall inte ges under behandling med LeflunomideTeva, och under en period efter att behandlingen avslutats.