FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have cancer in your gut or ‘peritoneum' (the lining of your stomach area), advanced or recurrent ovarian cancer or if you are taking medicines used to treat cancer such as “VEGF inhibitors” (e.g. bevacizumab).
Bulgarian: ако имате рак на червата или перитонеума (обвивката на вътрешните органи в корема), напреднал или рецидивиращ рак на яйчниците или се лекувате с лекарства, наречени
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека до умерена степен.
English: EU/1/14/962/001 30 film-coated tablets EU/1/14/962/002 90 film-coated tablets EU/1/14/962/008 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/003 90 x 1 film-coated tablets (unit dose)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/962/001 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/002 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/008 30 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Bulgarian: Класификация по системоорганен клас
English: Pack sizes of 10, 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Bulgarian: Опаковки от 10, 30 и 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
English: • stomach pain • diarrhoea (passing of frequent, watery stools)
Bulgarian: диария (често изхождане на воднисти изпражнения).
English: Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet).
Bulgarian: Moventig 25 mg филмирана таблетка (таблетка).
English: Pack sizes of 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Bulgarian: Опаковки от 30 и 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
English: Pack sizes of 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Bulgarian: Опаковки от 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
English: Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
Bulgarian: 000 пъти повече от терапевтичната експозиция при хора (AUC), при препоръчителната доза за хора 25 mg/ден).
English: The time to first SBM in the LIR subgroup after taking the first dose was shorter for the 25 mg dose as compared to placebo in Kodiac 4 (p<0.001) and Kodiac 5 (p=0.002).
Bulgarian: Времето до първата СД в подгрупата с НПЛ, след приемане на първата доза, е по-кратко за дозата 25 mg, в сравнение с плацебо в Kodiac 4 (p<0,001) и Kodiac 5 (p=0,002).
English: 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 10 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
English: • if you have kidney problems
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците;
English: Enterohepatic recirculation may be an explanation as extensive biliary excretion was seen in the rat.
Bulgarian: Това може да се обясни с повторното ентерохепатално преминаване, тъй като при плъховете се наблюдава екстензивна жлъчна екскреция.
English: • Crush the tablet to a powder
Bulgarian: стрийте таблетката на прах;
English: Moventig 25 mg tablets naloxegol
Bulgarian: Moventig 25 mg таблетки налоксегол
English: No dosage adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
English: Patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) questionnaire Naloxegol 25 mg dose in the LIR subgroup resulted in a greater improvement (change from baseline) of patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) total scores compared with placebo in both studies at 12 weeks (Kodiac 4 p=0.023, Kodiac 5 p=0.002).
Bulgarian: Дозата 25 mg налоксегол в подгрупата с НПЛ след 12 седмици, води до по-голямо подобрение (промяна спрямо изходното ниво) на общия скор от оценката на пациентите за симптоми на запек (PAC-SYM), в сравнение с плацебо, и в двете клинични проучвания (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5 p=0,002).
English: The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also demonstrated shorter time to first post-dose SBM as compared to placebo in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p<0.001).
Bulgarian: При дозата 12,5 mg, в подгрупата с НПЛ, също се наблюдава по-кратко време до първата СД след приложението, в сравнение с плацебо в Kodiac 4 (p=0,002) и Kodiac 5 (p>0,001).
English: • excessive sweating
Bulgarian: прекомерно изпотяване.
English: Gastrointestinal obstruction
Bulgarian: Стомашно-чревна обструкция
English: − Each Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet) contains 25 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 25 mg съдържа 25 mg налоксегол като налоксеголов оксалат.
English: Consideration may be given to lowering the dose to 12.5mg in patients experiencing severe gastrointestinal adverse events depending upon the response and tolerability of individual patients.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта на отделните пациенти, може да се обмисли за понижаване на дозата до 12,5 mg при болните, получили тежки стомашно-чревни нежелани събития.
English: • underlying malignancies of gastrointestinal tract or peritoneum
Bulgarian: подлежащи злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеума;
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Moventig 12,5 mg филмирани таблетки Moventig 25 mg филмирани таблетки
English: Interaction with moderate CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Взаимодействие с умерени инхибитори на CYP3A4
English: − Each Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 12,5 mg съдържа 12,5 mg налоксегол като налоксеголов оксалат.
English: Moventig 12.5 mg tablets naloxegol
Bulgarian: Moventig 12,5 mg таблетки налоксегол
English: 12.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: 12,5 mg филмирани таблетки
English: 25 mg film-coated tablets
Bulgarian: 25 mg филмирани таблетки
English: Each film-coated tablet contains 12.5 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 12,5 mg налоксегол (като налоксеголов оксалат).
English: Renal impairment
Bulgarian: Свръхчувст вителност
English: Each film-coated tablet contains 25 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg налоксегол (като налоксеголов оксалат).
English: Oval, 10.5x5.5 mm, mauve tablet.
Bulgarian: Moventig 12,5 mg филмирана таблетка (таблетка) Овална, 10,5x5,5 mm, бледоморава таблетка.
English: Interaction with strong CYP3A4 inducers
Bulgarian: Взаимодействие с мощни индуктори на CYP3A4
English: Alu/alu blister.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий.
English: Moventig 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 25 mg naloxegol.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа налоксеголов оксалат, еквивалентен на 25 mg налоксегол
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 12.5 mg naloxegol.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа налоксеголов оксалат, еквивалентен на 12,5 mg налоксегол
English: Interaction with strong CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Взаимодействие с мощни инхибитори на CYP3A4
English: Patients with cancer-related pain No dose adjustment is required for patients with cancer-related pain (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с болка, свързана с рак (вж.
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.5).
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 25 mg, ако 12,5 mg се понасят добре от пациента (вж. точка 4.5).
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 5.2).
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 25 mg, ако 12,5 mg се понася добре от пациента (вж. точка 5.2).
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2).
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 25 mg, ако 12,5 mg се понасят добре от пациента (вж. точка 4.2).
English: In an open-label, non-randomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of ketoconazole on the single dose PK of naloxegol, co-administration of ketoconazole and naloxegol resulted in a 12.9 fold (90% CI: 11.3-14.6) increase in naloxegol AUC and a 9.6-fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 8.1-11.3), compared to when naloxegol was administered alone.
Bulgarian: PK налоксегол, едновременното приложение на кетоконазол и налоксегол води до 12,9 пъти (90% CI: 11,3-14,6) увеличение на AUC и 9,6 пъти повишение на Cmax на налоксегол (90% CI: 8,1-11,3), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
English: Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Bulgarian: ПРОДУКТ Moventig 25 mg филмирани таблетки налоксегол
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets naloxegol
Bulgarian: Moventig 12,5 mg филмирани таблетки Moventig 25 mg филмирани таблетки налоксегол (naloxegol)
English: The 25 mg dose in the LIR subgroup increased mean days per week compared with placebo with at least 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) in both studies (Kodiac 4 p=0.002, Kodiac 5 p<0.001).
Bulgarian: В сравнение с плацебо, дозата 25 mg в подгрупата с НПЛ увеличава средния брой дни на седмица най-малко с 1 пълна спонтанна дефекация (ПСД) в двете клинични проучвания (Kodiac 4
English: What Moventig looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как да съхранявате Moventig Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: The dose can be increased to 25 mg if
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да увеличите дозата до 25 mg, в зависимост от това как реагирате на лекарството.
English: Interaction with CYP3A4 inhibitors and inducers
Bulgarian: Взаимодействие с инхибитори и индуктори на CYP3A4
English: It is available as white tablets (625 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки (625 mg).
English: The tablets need to be taken with food and drink.
Bulgarian: Небходимо е таблетките да се приемат с храна и напитка.
English: Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Bulgarian: Cholestagel е еднакво ефективен при прием сутрин, вечер или два пъти дневно.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B.V. on 10 March 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Cholestagel на Genzyme Europe B.V. на 10 март 2004 г.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Cholestagel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cholestagel.
English: Cholestagel is used in the following ways:
Bulgarian: Cholestagel се използва по следните начини:
English: For more information about treatment with Cholestagel, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cholestagel - прочетете листовката (също част от EPAR).
English: The CHMP concluded that Cholestagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP заключава, че ползите от Cholestagel са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: They can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат наведнъж или разделени на две дози през деня.
English: Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient's response.
Bulgarian: Нивата на холестерол в кръвта трябва също така да се измерват преди и по време на лечението, за да се оцени повлияването на пациента.
English: The full EPAR for Cholestagel can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cholestagel може да се намери тук.
English: Other information about Cholestagel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cholestagel:
English: The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Bulgarian: Активното вещество в Cholestagel, колесевелам, не се абсорбира от организма, а остава в червата, където се свързва с вещества, наречени жлъчни киселини, и ги изхвърля от организма с фекалиите.
English: Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it throughout treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат на холестерол-понижаваща диета преди да започнат лечението и да я продължат по време на лечението.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cholestagel.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Cholestagel.
English: Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Bulgarian: Понижаването на холестерола, и по-специално на LDL-холестерола, може да намали риска от сърдечно заболяване.
English: In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL-cholesterol levels.
Bulgarian: За сравнение, пациентите, приемащи плацебо, нямат промени в нивата на LDL-холестерола.
English: • together with ezetimibe (another cholesterol-lowering medicine), with or without a statin.
Bulgarian: • в комбинация с езетимиб (друго лекарство за понижаване на нивата на холестерол), със или без статин.
English: Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Bulgarian: Cholestagel е лекарство, което съдържа активното вещество колесевелам (colesevelam).
English: This combination can also be used in patients who have familial hypercholesterolaemia (primary hypercholesterolaemia that runs in the family).
Bulgarian: Тази комбинация може да се използва и при пациенти с фамилна хиперхолестеролемия (първична хиперхолестеролемия, която се проявява в семейството).
English: Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Bulgarian: Поради това, че абсорбцията на жлъчните киселини в кръвта се възпрепятства, черният дроб се принуждава да произвежда повече жлъчни киселини.
English: Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Bulgarian: Cholestagel е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към колесевелам или някоя от другите съставки.
English: The main measure of effectiveness was the decrease in LDL-cholesterol levels after four to six weeks, except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which measured the cholesterol levels after six months.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е понижението на нивата на LDLхолестерола след четири до шест седмици, с изключение на едно от проучванията, разглеждащо самостоятелния прием на Cholestagel, в което се измерват нивата на холестерол след шест месеца.
English: The recommended dose of Cholestagel is six tablets a day when it is taken on its own, and four to six tablets a day when it is taken in combination with other medicines.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cholestagel е шест таблетки дневно, когато се приема самостоятелно и четири до шест таблетки на ден когато се приема в комбинация с други лекарства.
English: What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cholestagel са установени в проучванията?
English: For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Cholestagel нежелани реакции - вижте листовката.
English: In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cholestagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са флатуленция (газове) и запек.
English: Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in seven main studies involving adults with primary hypercholesterolaemia.
Bulgarian: Cholestagel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в седем основни проучвания, обхващащи възрастни с първична холестеролемия.
English: Three of these studies looked at Cholestagel taken in combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 patients, two looked at Cholestagel taken on its own in 592 patients, and one looked at Cholestagel in combination with ezetimibe in 86 patients.
Bulgarian: В три от проучванията се разглежда Cholestagel, приеман в комбинация с вид статин (ловастатин, симвастатин или аторвастатин) при 491 пациенти, като в две от тях се разглежда самостоятелната употреба на Cholestagel при 592 пациенти, а в едно проучване - Cholestagel в комбинация с езетимиб при 86 пациенти.
English: ‘Primary' means that there is no disease causing the high cholesterol levels.
Bulgarian: „Първична“ означава, че високите нива на холестерол не се причиняват от заболяване.
English: It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с обструкция на червата или жлъчните пътища.
English: The combination of Cholestagel and ezetimibe was more effective than ezetimibe taken with placebo: there was a fall of 32% in LDL-cholesterol levels in the patients taking Cholestagel and a fall of 21% in those taking placebo.
Bulgarian: Комбинацията от Cholestagel и езетимиб е по-ефективна от езетимиб и плацебо: при приемащите Cholestagel пациенти се наблюдава понижение от 32% в нивата на LDL-холестерола и понижение от 21% при приемащите плацебо.
English: The final study looked at Cholestagel as an add-on to ezetimibe and a statin in 86 adults with familial hypercholesterolaemia.
Bulgarian: Последното проучване разглежда Cholestagel като допълнение към езетимиб и вид при 86 възрастни с фамилна хиперхолестеролемия.
English: What is the risk associated with Cholestagel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cholestagel?
English: Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Bulgarian: Cholestagel се прилага за понижаване на нивата на холестерол при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта).
English: As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
Bulgarian: Тъй като черният дроб използва холестерол за производството на жлъчни киселини, нивата на холестерол в кръвта се понижават.
English: When added to ezetimibe and a statin, Cholestagel caused a reduction of 11% in LDL-cholesterol levels after six weeks in patients with familial hypercholesterolaemia, compared with a rise of 7% when adding placebo.
Bulgarian: Когато се дава като допълнително лечение към езетимиб и вид статин Cholestagel предизвиква понижение от 11% в нивата на LDL-холестерола след шест седмици при пациентите с фамилна хиперхолестеролемия в сравнение с повишение от 7% когато се добавя плацебо.
English: The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with other medicines.
Bulgarian: Максималната доза е седем таблетки на ден при монотерапия и шест таблетки при комбинирана терапия с други лекарства.
English: In the studies looking at Cholestagel taken on its own, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL-cholesterol level of 15 to 18% after six weeks.
Bulgarian: В проучванията на самостоятелната употреба на Cholestagel при повече от половината пациенти, приемащи дози от 3,8 или 4,5 g Cholestagel (около шест до седем таблетки), се наблюдава понижение на нивата на LDL-холестерола с 15 до 18% след шест седмици.
English: • as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total-cholesterol and LDL-cholesterol levels in patients who cannot take statins;
Bulgarian: като допълнение към холестерол-понижаваща диета за намаляване на нивата на холестерола като цяло и на LDL-холестерола при пациенти, които не могат да приемат статини;
English: • as an add-on to a statin (another cholesterol-lowering medicine) and a cholesterol-lowering diet, to further reduce ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone;
Bulgarian: като допълнение към вид статин (друго лекарство за понижаване на холестеролa) и холестерол-понижаваща диета за намаляване нивата на холестерол и „липопротеините с ниска плътност“ (LDL или „лош холестерол“) при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол при самостоятелна употреба на вид статин;
English: In the longer study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Bulgarian: В по-продължителното проучване понижението, наблюдавано на шестата седмица при терапия с 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки), се поддържа в продължение на шест месеца.
English: How has Cholestagel been studied?
Bulgarian: Как е проучен Cholestagel?
English: What is Cholestagel?
Bulgarian: Какво представлява Cholestagel?
English: Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was an 8% reduction in LDL-cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets) after six weeks, as compared to placebo.
Bulgarian: Според резултатите от трите проучвания, в които Cholestagel е използван със статин, след шест седмици се наблюдава 8% понижение в нивата на LDL холестерола при доза от 2,3 g Cholestagel (около четири таблетки).
English: What is Cholestagel used for?
Bulgarian: За какво се използва Cholestagel?
English: Why has Cholestagel been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Cholestagel?
English: There was a 16% reduction with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Bulgarian: При доза от 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки) се наблюдава понижение от 16%.
English: How does Cholestagel work?
Bulgarian: Как действа Cholestagel?
English: How is Cholestagel used?
Bulgarian: Как да използвате Cholestagel?
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения, основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Bulgarian: Кандидатът поиска преразглеждане на становището.
English: The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Bulgarian: Компанията, която кандидатства за разрешително за употреба, е Bayer HealthCare AG.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Bulgarian: CVMP сметна, че компанията не е успяла да определи доза, коята е ефективна и в същото време осигурява адекватен диапазон на безопасност.