FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições relativamente ao Tresiba, consulte o Folheto Informativo.
English: After 26 weeks of treatment with Tresiba, the average reduction in HbA1c was 0.2 percentage points (HbA1c decreased from 8.2% to 8.0%) compared with a reduction of 0.3 percentage points with insulin detemir (HbA1c decreased from 8.0% to 7.7%).
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento com o Tresiba, a redução média dos níveis de HbA1c foi de 0,2 pontos percentuais (os níveis de HbA1c desceram de 8,2 % para 8,0 %) em comparação com a redução de 0,3 pontos percentuais registados com a insulina detemir (os níveis de HbA1c desceram de 8,0 % para 7,7 %).
English: What benefit has Tresiba shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tresiba durante os estudos?
English: Tresiba is a medicine that contains the active substance insulin degludec.
Portuguese: O Tresiba é um medicamento que contém a substância ativa insulina degludec.
English: Tresiba acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Portuguese: O Tresiba atua do mesmo modo que a insulina produzida naturalmente e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Portuguese: Todos os estudos mediram o nível de uma substância existente no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tresiba.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tresiba.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tresiba is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tresiba.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tresiba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
Portuguese: O CHMP constatou que a formulação de dosagem mais alta do Tresiba supria uma necessidade médica nos doentes que necessitavam de insulina de dose mais alta (como os doentes com excesso de peso), o que permitia que esses doentes tomassem a dose diária correta numa injeção única em vez das injeções duplas.
English: The CHMP decided that Tresiba's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tresiba são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: For adolescents with type 2 diabetes, the CHMP concluded that although safety and effectiveness had only been shown for type 1 diabetes, the results of studies carried out in adolescents with type 1 and other studies in adults with type 2 diabetes could be applied to adolescents with type 2.
Portuguese: Para os adolescentes com diabetes tipo 2, o CHMP concluiu que, embora a segurança e a eficácia tivessem sido demonstradas apenas para a diabetes tipo 1, os resultados dos estudos realizados em adolescentes com diabetes tipo 1 e outros estudos em adultos com diabetes tipo 2 diabetes poderiam aplicar-se aos adolescentes com diabetes tipo 2.
English: What is the risk associated with Tresiba?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tresiba?
English: Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
Portuguese: Se necessário, os doentes nestes estudos podiam também receber outros medicamentos antidiabéticos ou insulina de ação rápida às refeições.
English: In children, the effects of Tresiba on blood glucose control were similar to those of insulin detemir.
Portuguese: Em crianças, os efeitos do Tresiba no controlo da glucose sanguínea foi similar à observada com a insulina detemir.
English: Tresiba is a replacement insulin that is very similar to the natural insulin with a difference that it is absorbed more slowly in the body and takes longer to reach its target.
Portuguese: O Tresiba é uma insulina de substituição que é muito semelhante à insulina natural com a diferença de que é absorvida mais lentamente pelo organismo, levando mais tempo a atingir o objetivo no organismo Tal significa que o Tresiba tem uma ação mais prolongada.
English: In addition Tresiba was compared with insulin detemir in one main study involving 350 children aged 1 to 18 years of age with type 1 diabetes.
Portuguese: Além disso, o Tresiba foi comparado com a insulina detemir num estudo principal que incluiu 350 crianças com idades entre 1 e 18 anos de idade com diabetes tipo 1.
English: Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
Portuguese: O Tresiba é utilizado para o tratamento da diabetes tipo 1 e tipo 2 em adultos e crianças entre 1 e 18 anos de idade.
English: Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
Portuguese: Nos diversos estudos, a redução média dos níveis de HbA1c com o tratamento com Tresiba foi de 0,6 pontos percentuais em adultos com diabetes tipo 1 e de 1,2 pontos em adultos com diabetes tipo 2.
English: In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.
Portuguese: Na diabetes tipo 1, o Tresiba deve ser sempre utilizado em associação com a insulina de ação rápida, a qual é injetada às refeições.
English: The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Tresiba fornecerá material educacional a profissionais de saúde que se prevê venham a tratar ou prescrever medicamentos a doentes com diabetes, com o propósito essencial de aumentar o conhecimento da formulação de dosagem mais alta do Tresiba.
English: It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdominal wall (at the front of the waist).
Portuguese: O medicamento é administrado por via subcutânea através de injeção na coxa, na parte superior do braço ou na parede abdominal.
English: Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
Portuguese: O Tresiba foi estudado em três estudos principais que incluíram 1578 adultos com diabetes de tipo 1, nos quais o Tresiba (em associação com insulina de ação rápida às refeições) foi comparado com insulina glargina ou insulina detemir (outras insulinas de ação prolongada).
English: It also noted that Tresiba reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Portuguese: Constatou também que o Tresiba reduz o risco de hipoglicemia durante a noite nos doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
English: Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Portuguese: Outro estudo principal, que incluiu 177 adultos com diabetes tipo 2, investigou a eficácia da associação de Tresiba ao liraglutido (um agonista do recetor GLP-1).
English: The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Tresiba foi pelo menos tão eficaz quanto as insulinas de longa duração de ação no controlo dos níveis de glucose sanguínea em adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2, e mais eficaz do que a sitagliptina em adultos com diabetes tipo 2.
English: The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Tresiba é eficaz a controlar os níveis de glucose sanguínea nos doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
English: Why has Tresiba been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tresiba?
English: Patients were also given rapid-acting insulin at mealtimes.
Portuguese: Os doentes receberam também injeções de insulina de ação rápida às refeições.
English: What is Tresiba?
Portuguese: O que é o Tresiba?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antidiabéticos tomados por via oral, com medicamentos agonistas de recetores GLP-1 e com insulina de ação rápida às refeições.
English: Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
Portuguese: Seis outros estudos principais incluindo 4076 adultos com diabetes tipo 2 compararam o Tresiba com insulina glargina, insulina detemir ou sitagliptina (um medicamento tomado por via oral para a diabetes tipo 2).
English: How has Tresiba been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Tresiba?
English: What is Tresiba used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Tresiba?
English: How is Tresiba used?
Portuguese: Como se utiliza o Tresiba?
English: How does Tresiba work?
Portuguese: Como funciona o Tresiba?
English: In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o Tresiba pode ser utilizado isoladamente ou em associação com medicamentos
English: This summary was last updated in 03-2012.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2012.
English: Other information about Sabervel
Portuguese: Outras informações sobre o Sabervel
English: For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sabervel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sabervel.
English: The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sabervel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the benefits and risks of Sabervel?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Sabervel?
English: Sabervel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Portuguese: O Sabervel é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sabervel.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Sabervel demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel.
English: This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Portuguese: O Sabervel é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel.
English: Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Portuguese: O Sabervel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
English: The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Portuguese: A substância ativa do Sabervel , o irbesartan, é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo, a angiotensina II.
English: Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
Portuguese: Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Sabervel é utilizado em associação com outros tratamentos para a hipertensão.
English: Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Portuguese: Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aprovel.
English: Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Portuguese: O Sebervel é também utilizado no tratamento da doença renal em doentes adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
English: The Committee recommended that Sabervel be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sabervel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
Portuguese: Em 13 de abri de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sabervel.
English: Why has Sabervel been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sabervel?
English: What is Sabervel?
Portuguese: O que é o Sabervel?
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Portuguese: A dose habitualmente recomendada de Sabervel é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida.
English: How has Sabervel been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Sabervel?
English: How does Sabervel work?
Portuguese: Como funciona o Sabervel?
English: What is Sabervel used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Sabervel?
English: How is Sabervel used?
Portuguese: Como se utiliza o Sabervel?
English: You have two options:
Portuguese: Tem duas opções:
English: Your doctor will tell you when and how to do this.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á quando e como fazer isto.
English: Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de março de 2009 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2014
English: * Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Portuguese: * As diferenças entre os 2 grupos foram estatisticamente significativas (p<0,05).
English:  Contact your doctor.
Portuguese:  Contacte o seu médico.
English: Pinch the skin a little.
Portuguese: Aperte um pouco a pele.
English: The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Portuguese: A maioria destas reações locais são moderadas e transitórias por natureza.
English: Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Portuguese: Ambos apresentam uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 77%.
English: • Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal deve ser avaliada conforme apropriado.
English: However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Portuguese: Todavia, até à data não foi descrito nenhum efeito específico de malformação.
English: Fertavid is usually not effective in such cases.
Portuguese: Geralmente, Fertavid não é eficaz nestes casos.
English: See also section 4 on possible side effects.
Portuguese: Ver também a secção 4 sobre efeitos secundários possíveis.
English: See warnings and precautions in section 2.
Portuguese: Ver advertências e precauções na secção 2.
English: • are pregnant or think that you may be pregnant
Portuguese: • está grávida ou pensa que pode estar grávida
English: • have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
Portuguese: • algum médico lhe disse que a gravidez poderia ser perigosa para si.
English: This may be noticed as pain in the stomach.
Portuguese: Isto pode manifestar-se através de dores no estômago.
English: Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Portuguese: Reações adversas que são notificadas apenas uma vez encontram-se listadas como frequentes porque uma única notificação torna a frequência superior a 1%.
English: Tell your doctor immediately.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente.
English: If you use more Fertavid than you should
Portuguese: Se utilizar mais Fertavid do que deveria
English: Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Portuguese: Os coágulos sanguíneos podem causar condições médicas graves, tais como:
English: Median duration of treatment (days)
Portuguese: Mediana da duração do tratamento (dias)
English: This dose may be adjusted during your treatment period.
Portuguese: Esta dose pode ser ajustada durante o período de tratamento.
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito teratogénico em estudos em animais.
English: Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Portuguese: Devido ao risco de desenvolvimento de SHO, as doentes devem ser monitorizadas durante pelo menos 2 semanas após administração da hCG.
English: • if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
Portuguese: • se você, ou algum dos seus familiares diretos, já tiver tido uma trombose
English: • have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
Portuguese: • tem glândulas adrenais que não estão a funcionar corretamente (insuficiência adrenocortical)
English: How are the injections given
Portuguese: Como são dadas as injeções
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Portuguese: No global, a experiência com FIV indica que, em geral, a taxa de tratamento com sucesso permanece estável durante as primeiras quatro tentativas, diminuindo depois de forma gradual.
English: If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Portuguese: Se a sua produção de esperma não tiver começado após este período, o seu tratamento poderá prosseguir durante pelo menos, 18 meses.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento, não deve ser misturado com outros.
English: Clinical Efficacy and Safety
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
English: Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Portuguese: A experiência clínica com Fertavid está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
English: Other medicines and Fertavid
Portuguese: Outros medicamentos e Fertavid
English: This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Portuguese: Por isso, torna-se impossível estabelecer um esquema posológico uniforme.
English: Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Portuguese: Sabe-se que existem pequenas diferenças na estrutura das cadeias de hidratos de carbono.
English: It is possible to inject in other areas.
Portuguese: É possível injetar Fertavid em outras áreas.
English: You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Portuguese: Não deve tomar Fertavid se já estiver grávida ou se pensa que está grávida.
English: These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Portuguese: Estes antibióticos podem causar reações de hipersensibilidade em pessoas suscetíveis.
English: Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Portuguese: O seu médico ou enfermeira informá-lo-ão onde fazê-lo.
English: There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Portuguese: Existem grandes variações inter e intra-individuais na resposta dos ovários às gonadotrofinas exógenas.
English: Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Portuguese: O tratamento com Fertavid e hCG deve ser continuado durante, pelo menos, 3 a 4 meses antes de se esperar qualquer melhoria na espermatogénese.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Your doctor will decide on your starting dose.
Portuguese: O médico decidirá qual a sua dose inicial.
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, gonadotrofinas; código ATC: G03G A06.
English: Median total dose (IU)
Portuguese: Mediana da dose total (UI)