FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI] (p-value)
French: Différence MC versus lixisénatide (moyenne) [IC à 95 %] (valeur p)
English: Suliqua 100units/ml + 33 microgram/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pre-filled pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms Lixisenatide in 3 ml solution.
French: Suliqua 100 unités/ml +33 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités d'insuline glargine*et 100 microgrammes de lixisénatide.
English: • Do not use this pen if you need a daily dose less than 10 dose steps or if you need more than 40 dose steps.
French: • N'utilisez pas ce stylo si vous avez besoin d'une dose quotidienne inférieure à 10 unités ou supérieure à 40 unités.
English: Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
French: Suliqua 100 unités/ml+ 33 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli insuline glargine + lixisénatide
English: A. Grip the widest part of the outer needle cap. Keep the needle straight and guide it into the outer needle cap back.
French: A. Saisissez la partie la plus large du capuchon extérieur de l'aiguille.
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
French: Suliqua 100 unités/ml+50 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli Insuline glargine + lixisénatide
English: 5x 3 mL pens
French: 5x 3 ml stylos
English: • You inject too much Suliqua.
French: • Vous injectez plus de Suliqua qu'il n'est nécessaire.
English: • How much Suliqua you need each day and at what time.
French: • la dose quotidienne de Suliqua nécessaire et le moment de l'injection,
English: Places to inject
French: Sites d'injection
English: • a sharps container for used needles and pens.
French: • un collecteur à l'épreuve des perforations pour jeter les aiguilles et les stylos usagés (voir
English: 10x 3 mL pens
French: 10x 3 ml stylos
English: Each ml contains 100 units of insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
French: Chaque ml contient 100 unités d'insuline glargine et 50 microgrammes de lixisénatide.
English: The Suliqua 100 units/ml + 33 microgams/ml pre-filled SoloStar pen:
French: Suliqua 100 unités/ml + 33 microgrammes/ml en stylo pré-rempli :
English: How to care for your pen
French: Manipulez votre stylo avec soin
English: Upper arms Stomach Thighs
French: Capuchon du stylo
English: Each pen contains 300 units insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml of solution.
French: Chaque stylo contient 300 unités d'insuline glargine et 150 microgrammeS de lixisénatide dans 3 ml de solution.
English: Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide,.
French: Chaque unité de Suliqua contient 1 unité d'insuline glargine et 0,5 microgramme de lixisénatide.
English: It is not known if Suliqua harms your unborn child. Suliqua should not be used if breast-feeding.
French: Les éventuels effets délétères de Suliqua pour l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: C. Pull off the outer needle cap. Keep this for later.
French: C. Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille.
English: D. Put your pen cap back on. • Do not put the pen back in the refrigerator.
French: • Ne remettez pas votre stylo au réfrigérateur.
English: • Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 30 dose steps, or more than
French: • N'utilisez pas ce stylo si vous avez besoin d'une dose quotidienne unique inférieure à 30 unités,
English: LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI]
French: Différence MC versus lixisénatide (moyenne) [IC à 95 %]
English: • Add-on to metformin [insulin naïve]
French: • Traitement en association à des antidiabétiques oraux (ADO) [insulino-naïf] • Remplacement d'une insuline basale
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide
French: Chaque unité contient 1 unité d'insuline glargine et 0,5 microgramme de lixisénatide
English: 3x 3 mL pens
French: 3x 3 ml stylos
English: Each pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide in 3 mL solution.
French: Chaque stylo contient 300 unités d'insuline glargine et 100 microgrammes de lixisénatide dans 3 ml de solution.
English: 30 dose steps (30 units/10 mcg)* * units insulin glargine (100 units/ml) / mcg lixisenatide
French: * unités d'insuline glargine (100 unités/ml) / microgramme de lixisénatide
English: Press the injection button all the way in.
French: Puis appuyez sur le bouton à fond et maintenez-le enfoncé.
English: Description of selected adverse reactions
French: Description de certains effets indésirables Hypoglycémie
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
French: Suliqua 100 unités/ml + 50 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli (10-40)
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
French: Chaque unité de Suliqua contient 1 unité d'insuline glargine et 0,33 microgramme de lixisénatide.
English: Mean body weight (kg) Baseline (mean)
French: Poids corporel moyen (kg) Inclusion (moyenne) Variation MC par rapport à l'inclusion (moyenne)
English: • Each dose step you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
French: • chaque unité sélectionnée contient 1 unité d'insuline glargine et 0,5 microgramme de lixisénatide.
English: 60 dose steps.
French: ou supérieure à 60 unités.
English: Each ml contains 100 units of insulin glargine and 33 micrograms lixisenatide.
French: Chaque millilitre de solution injectable contient 100 unités d'insuline glargine et 33 microgrammes de lixisénatide.
English: LS difference versus glargine (mean) [95%CI]
French: Différence MC versus insuline glargine (moyenne) [IC à 95 %]
English: throughout the day.
French: Peu fréquent
English: Suliqua is available in two pens, providing different dosing options, i.e. Suliqua (10-40) pen, Suliqua (30-60) pen respectively.
French: Une unité de Suliqua contient toujours une unité d'insuline, quel que soit le stylo prérempli de Suliqua utilisé (Stylo 10-40 ou stylo 30-60).
English: For in-use pens
French: ÉTIQUETTE DU STYLO
English: Patients [n (%)] reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean)
French: Variation MC par rapport à l'inclusion (moyenne) Différence versus insuline glargine [Intervalle de confiance à 95 %] (valeur p) Patients [n (%)] atteignant un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 30* Glycémie plasmatique à jeun (mmol/l) Inclusion (moyenne) Fin d'étude (moyenne) Variation MC par rapport à l'inclusion (moyenne) Différence versus insuline glargine [Intervalle de confiance à 95 %]
English: • Suliqua is available in two pre filled pens containing different strengths of lixisenatide, and different dose ranges: Both pre filled pens contain insulin glargine in a strength of 100 units/ml Suliqua 10-40 pen allows daily doses between 10 and 40 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 50 mcg/ml; dose range: 10 to 40 units of insulin glargine in combination with 5 to 20 mcg lixisenatide) Suliqua 30-60 pen allows daily doses between 30 and 60 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 33 mcg/ml; dose range: 30 to 60 units insulin glargine in combination with 10 to 20 mcg lixisenatide)
French: Le stylo Suliqua 30-60 permet l'administration de doses comprises entre 30 et 60 unités de Suliqua (concentrations : insuline glargine 100 unités /ml et lixisénatide 33 microgrammes/ml ; choix de doses : 30 à 60 unités d'insuline glargine associées à entre 10 et 20 microgrammes de lixisénatide.
English: 10 secs
French: 10 - 40 unités (
English: Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen INSTRUCTIONS FOR USE
French: Suliqua 100 unités/ml + 33 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli (30-60)
English: Pull off the pen cap.
French: Élimination du stylo).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ImmunoGam à Cangene Europe Limited le 16 mars 2010.
English: This summary was last updated in 04-2010.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2010.
English: ImmunoGam can be used in the following people, who need immediate protection:
French: ImmunoGam peut être utilisé chez les sujets suivant, pour lesquels une protection immédiate est nécessaire:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ImmunoGam.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ImmunoGam.
English: Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
French: Bien qu'ImmunoGam n'ait pas été testé lui-même dans des modèles expérimentaux, le demandeur a présenté des données appropriées provenant d'études utilisant des médicaments similaires.
English: • newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
French: • les nouveau-nés dont les mères sont porteuses du virus,
English: In these patients it is used until vaccination against the virus becomes effective;
French: Chez ces patients, le médicament est utilisé jusqu'à ce que la vaccination contre le virus soit efficace,
English: ImmunoGam has been investigated in one main study involving 253 newborn babies whose mothers were carriers of the virus and 42 adults who had potentially been exposed to the virus.
French: ImmunoGam a été étudié dans une étude principale portant sur 253 nouveau-nés dont les mères portaient le virus et 42 adultes qui étaient susceptibles d'avoir été exposés au virus.
English: Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
French: Dans la mesure où cette étude ne comprenait qu'un petit nombre d'adultes, l'évaluation des bénéfices du médicament reposait essentiellement sur les résultats obtenus chez les nouveau-nés.
English: Medicines containing human hepatitis B immunoglobulins have been used in the European Union (EU) for many years.
French: Les médicaments contenant des immunoglobulines humaines de l'hépatite B sont utilisés au sein de l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années.
English: • people accidentally exposed to the virus who are not known to have been vaccinated fully;
French: • les sujets exposés accidentellement au virus qui n'ont pas été totalement vaccinés,
English: For more information about treatment with ImmunoGam, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ImmunoGam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, dizziness, nausea, arthralgia (joint pain), back pain, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness), induration (hardening at the injection site), malaise (feeling unwell), pain at injection site and pyrexia (fever).
French: Toutefois, les effets indésirables suivants ont été observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: maux de tête, vertiges, nausées, arthralgie (douleur articulaire), douleur dorsale, myalgie (douleur musculaire), fatigue, induration (durcissement au niveau du site d'injection), malaise (sensation d'inconfort), douleur au niveau du site d'injection et pyrexie (fièvre).
English: Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
French: Les anticorps sont des protéines du sang qui aident l'organisme à lutter contre les infections et autres maladies.
English: • patients who have had haemodialysis (a blood clearance technique used in people with kidney problems).
French: • les patients sous hémodialyse (technique de purification du sang utilisée chez des personnes qui ont des problèmes de reins).
English: Haemodialysed patients should received 8 to 12 IU per kilogram body weight up to a maximum of 500 IU, every two months.
French: Les patients sous hémodialyse doivent recevoir de 8 à 12 UI par kg de poids corporel, 500 UI au maximum, tous les deux mois.
English: The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à ImmunoGam est disponible ici.
English: ImmunoGam is given as an injection into a muscle.
French: ImmunoGam est administré par injection dans un muscle.
English: ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
French: ImmunoGam ne doit pas être utilisé chez les sujets pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres ingrédients ou encore aux immunoglobulines humaines, en particulier s'ils présentent une déficience (niveau très faible) d'immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps dirigés contre les IgA.
English: This may need to be repeated until the babies show an immune response against the virus after vaccination.
French: L'administration doit être répétée jusqu'à ce que les nouveau-nés présentent une réponse immunitaire vis-à-vis du virus après la vaccination.
English: • people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
French: • chez les sujets qui présentent un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B et qui n'ont pas répondu à la vaccination.
English: Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
French: Les médecins doivent également tenir compte des autres instructions officielles pour déterminer une dose et un programme d'administration pour ImmunoGam.
English: Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
French: Les nouveau-nés dont les mères portent le virus doivent recevoir 30 à 100 UI/kg à la naissance ou le plus tôt possible après la naissance.
English: Finally, people at continuous risk of hepatitis B infection who did not show an immune response after vaccination may be given 500 IU (in adults) or 8 IU/kg (in children) every two months.
French: Enfin, les sujets qui présentent un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B et qui n'ont pas développé de réponse immunitaire doivent recevoir 500 UI (chez l'adulte) ou 8 UI/kg (chez l'enfant) tous les deux mois.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ImmunoGam.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ImmunoGam.
English: What benefit has ImmunoGam shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par ImmunoGam au cours des études?
English: Side effects with ImmunoGam are not common.
French: Les effets indésirables observés avec ImmunoGam ne sont pas fréquents.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'ImmunoGam sont supérieurs aux risques qu'il comporte, dés lors, il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ImmunoGam.
English: Other information about ImmunoGam:
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'ImmunoGam:
English: ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
French: ImmunoGam assure une protection contre le virus de l'hépatite B en maintenant le taux d''immunoglobulines humaines de l'hépatite B dans le sang à un niveau suffisamment élevé pour que celles-ci puissent se lier au virus et induire le système immunitaire à le détruire.
English: Why has ImmunoGam been approved?
French: Pourquoi ImmunoGam a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with ImmunoGam?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ImmunoGam?
English: The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
French: Le principe actif d'ImmunoGam, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait à partir du sang humain.
English: The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
French: Les résultats observés chez l'adulte apportaient également des éléments montrant qu'ImmunoGam confère une protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
English: People accidentally exposed to the virus should receive at least 500 international units (IU) as soon as possible and preferably within 24 to 72 hours of exposure.
French: Il est fortement recommandé que toutes les personnes recevant ImmunoGam reçoivent également un vaccin contre l'hépatite B. Les sujets exposés accidentellement au virus doivent recevoir au moins 500 unités internationales (UI) aussitôt que possible et de préférence dans les 24 à 72 heures suivant l'exposition.
English: ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
French: ImmunoGam est une solution injectable dont le principe actif est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
English: ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
French: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
English: Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
French: ImmunoGam s'est avéré efficace pour apporter une protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B. Sur les 178 nouveau-nés qui ont été suivis jusqu'au terme de l'étude, 174 (98 %) n'ont pas été infectés par le virus de l'hépatite B. Ce résultat est comparable au taux de protection observé avec des traitements similaires décrit dans les documents publiés.
English: What is ImmunoGam used for?
French: Dans quel cas ImmunoGam est-il utilisé?
English: How does ImmunoGam work?
French: Comment ImmunoGam agit-il?
English: How has ImmunoGam been studied?
French: Quelles études ont été menées sur ImmunoGam?
English: What is ImmunoGam?
French: Qu'est-ce que ImmunoGam?
English: This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
French: ImmunoGam est utilisé pour assurer une protection vis-à-vis du virus de l'hépatite B. La protection assurée par ImmunoGam est dite «passive», ce qui signifie que ce médicament apporte les anticorps dont le corps a besoin pour combattre le virus au lieu de stimuler l'organisme à produire ses propres anticorps.
English: All those who received ImmunoGam were also given a hepatitis B vaccine.
French: Tous les sujets qui ont reçu ImmunoGam ont également reçu un vaccin contre l'hépatite B. La principale mesure d'efficacité était le nombre de personnes qui n'ont pas été infectées par le virus de l'hépatite B. Les patients ont été suivis pendant un an.
English: EMA/HMPC/441263/2013
French: EMA/HMPC/441263/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
English: When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
French: Lorsqu'elle est utilisée pour des problèmes cutanés, l'infusion peut être utilisée chez les personnes âgées de plus de 12 ans pendant jusqu'à deux semaines; si les symptômes durent plus longtemps, l'avis d'un professionnel de santé qualifié doit être demandé.
English: It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
French: Il a également pris en considération des études expérimentales et des rapports publiés qui étayent le caractère plausible de l'utilisation du dictame de Crête (parties aériennes) dans les indications approuvées.
English: Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
French: Les tisanes contenant du dictame de Crête (parties aériennes) ne doivent être utilisées que chez l'adulte et ne doivent pas être utilisées pendant plus d'une semaine pour la toux, ou pendant plus de deux semaines pour les problèmes d'estomac ou d'intestins, sans demander conseil à un professionnel de santé qualifié.
English: Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
French: Le dictame de Crête (parties aériennes) est la dénomination commune des parties fleuries situées en surface (aériennes) d'Origanum dictamnus L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir les parties situées en surface en vue d'un usage médical.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes) doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
French: Les médicaments à base de plantes sont généralement disponibles sous forme de matière végétale concassée qui est utilisée pour faire des tisanes ou ajoutée à de l'eau pour produire un liquide (infusion) à appliquer sur la peau.
English: The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes) pour la toux, les problèmes d'estomac, d'intestins et de peau sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle» dans ces affections.
English: The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
French: L'infusion peut également être utilisée pour tremper un pansement qui sera appliqué sur la peau pour des inflammations cutanées et des contusions mineures.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son utilisation, le dictame de Crête (parties aériennes) peut être utilisé comme tisane pour soulager la toux associée au rhume et pour les troubles légers de l'estomac et des intestins tels qu'une sensation de satiété ou des problèmes digestifs.