FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata si applicano invece alla maggior parte dei medicinali convenzionali.
English: The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
Italian: L'EMEA ha proseguito la sua attività volta a migliorare la disponibilità dei medicinali.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Italian: Al termine di una valutazione scientifica compiuta all'interno dell'Agenzia nell'arco di 210 giorni, il parere del comitato scientifico è trasmesso alla Commissione europea per essere trasformato in un'unica autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'Unione europea.
English: Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
Italian: Totale notifiche iniziali pervenute Notifiche iniziali a pagamento pervenute Totale avvisi iniziali emessi
English: The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Italian: Il comitato consultivo di audit, i cui membri esterni sono stati selezionati con bando di gara, sta rafforzando il sistema integrato di gestione e di audit interno.
English: These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
Italian: Queste raccomandazioni dovranno essere inserite nei piani di gestione del rischio di tutti i vaccini contro le influenze pandemiche.
English: Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Italian: Il continuo miglioramento dei processi, in collaborazione con i partner e le parti interessate, è inerente ad un sistema integrato di gestione.
English: The number of such procedures finalised in 2006 was also greater, with a total of 32 opinions being adopted.
Italian: É aumentato anche il numero di tali procedure finalizzate nel 2006, con l'adozione in totale di 32 pareri.
English: Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
Italian: I sistemi di gestione e di controllo interno fanno parte del sistema di governo dell'EMEA e sono consolidati in un sistema integrato di gestione presso l'Agenzia.
English: In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
Italian: L'Agenzia ha avviato inoltre con successo l'Ufficio PMI, il quale fornisce assistenza alle piccole e medie imprese coinvolte nello sviluppo di medicinali in Europa.
English: Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Italian: Spese per f abbricat i ed attrezzature (compresa telematica UE)
English: The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha seguito da vicino i risultati conseguiti dall'Agenzia nel 2006.
English: A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
Italian: All'inizio dell'anno, una riunione con le parti interessate ha confermato con successo l'eliminazione del passaggio relativo alla legalizzazione, che precedentemente spettava alla rappresentanza britannica presso la Commissione europea.
English: Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
Italian: Grazie alla procedura recentemente ottimmizzata, il gruppo di lavoro Consulenza scientifica (SAWP) è stato in grado di completare queste procedure di consulenza scientifica più rapidamente rispetto agli anni precedenti.
English: ** A new method has been used as of 2006 to present the number of ICSRs received/expected over time.
Italian: ** A partire dal 2006 è stato utilizzato un nuovo metodo per presentare il numero delle relazioni individuali di sicurezza (ICSR) pervenute/attese nell'arco del tempo.
English: Europe first to approve biosimilars
Italian: L'Europa è stata la prima ad approvare i farmaci biosimilari
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Italian: Contribuire all'iniziativa per i medicinali innovativi
English: 53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
Italian: 53 si riferivano ad animali destinati alla produzione alimentare (principalmente bestiame, maiali e cavalli), a seguito di trattamenti operati su 2 251 capi, di cui 559 hanno manifestato sospette reazioni avverse;
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
Italian: 4.1 GMP, GCP, farmacovigilanza ed ispezioni GLP
English: Average assessment time quicker than in 2005
Italian: Tempo medio di valutazione ridotto rispetto al 2005
English: Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
Italian: Otto domande sono state ritirate dai richiedenti prima che fosse espresso un parere.
English: The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
Italian: La missione dell'EMEA, nel quadro di un continuo processo di globalizzazione, consiste nel tutelare e promuovere la salute pubblica e la salute degli animali:
English: The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
Italian: L'Agenzia è riuscita a ridurre ulteriormente i tempi medi di elaborazione delle procedure di designazione a 57 giorni - il minor tempo medio dall'avvio della procedura, nel 2000.
English: of Regulation (EC) No 726/2004
Italian: del regolamento (CE) n. 726/2004
English: The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
Italian: L'approvazione di farmaci biosimilari pone l'Europa all'avanguardia rispetto alla regolamentazione dei medicinali in questo campo e rappresenta un importante contributo alla salute pubblica nell'UE.
English: Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
Italian: Regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali utilizzati in pediatria
English: The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
Italian: La crescente importanza del ruolo dell'Agenzia nel fornire informazioni di alta qualità ai pazienti ed agli operatori sanitari ha portato, nel 2006, ad una serie di iniziative nell'area dell'informazione e della comunicazione, descritte brevemente in seguito.
English: Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Italian: Sono stati compiuti ulteriori progressi anche in altre aree: mi riferisco in particolare alle nostre iniziative per la trasparenza, l'informazione e la comunicazione, ai preparativi per l'adesione all'UE della Bulgaria e della Romania, all'organizzazione per la partecipazione della Croazia e della Turchia alle attività dell'EMEA, ed infine alla cooperazione internazionale con i nostri partner scientifici e giuridici a livello europeo e globale.
English: I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Italian: Sono convinto che l'impegno profuso aiuterà a garantire e costruire la fiducia della gente nelle iniziative dell'Agenzia in materia di medicinali.
English: As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
Italian: Come negli anni precedenti, si è registrato un maggior numero di pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani per la cura del cancro rispetto a qualsiasi altra area terapeutica.
English: The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
Italian: Il consiglio di amministrazione dell'EMEA si è riunito quattro volte nel corso del 2006, sotto la presidenza di Hannes Wahlroos (Finlandia) e la vicepresidenza di Jytte Lyngvig (Danimarca).
English: 1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
Italian: 1.4 La rete europea dei medicinali Condividere e sviluppare le competenze della rete
English: Opinions for the establishment of new MRLs
Italian: Pareri per l'introduzione di nuovi LMR
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
Italian: Il presente documento è la sintesi della relazione annuale 2006 dell'EMEA.
English: Two avian-influenza vaccines approved
Italian: Approvati due vaccini per l'influenza aviaria
English: The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
Italian: Il varo del database rappresenta il primo passo per permettere il pubblico accesso ad informazioni complete ed aggiornate su tutti i medicinali già autorizzati nell'Unione europea.
English: No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
Italian: Non sono stati adottati pareri su medicinali valutati con procedure per uso compassionevole o valutazione accelerata.
English: As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Italian: In questo contesto, si è provveduto a costituire un gruppo di lavoro ad hoc, incaricato di ridefinire il ruolo e le responsabilità del consiglio di amministrazione.
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
Italian: Nel 2006 il tempo medio necessario per ultimare le procedure di consulenza scientifica è stato pari a 55 giorni.
English: For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
Italian: Per il terzo anno consecutivo, sono pervenute più di 100 domande riguardanti la designazione di medicinali orfani: in totale le domande sono state 104.
English: The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che questi medicinali continuano ad offrire una protezione efficace contro l'epatite B, ma ha raccomandato alcune modifiche alle informazioni per la prescrizione;
English: New indications broaden scope of existing medicines
Italian: Le nuove indicazioni ampliano il campo di applicazione dei medicinali già esistenti
English: EMEA/88802/2007/EN/FINAL
Italian: EMEA/230187/2007/IT/DEF.
English: Efforts to improve transparency of regulatory activity
Italian: L'impegno per migliorare la trasparenza dell'attività regolatoria
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Italian: Nel settore veterinario, la farmacovigilanza nell'UE sta registrando alcuni cambiamenti derivanti dalla nuova normativa.
English: At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
Italian: A fine 2006, EudraVigilance conteneva complessivamente 677 976 relazioni individuali di sicurezza (ICSR), corrispondenti a 409 138 casi individuali.
English: Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
Italian: Fra le altre iniziative volte a migliorare la sicurezza dei medicinali per uso veterinario, si annoverano le seguenti:
English: On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
Italian: Il 15 dicembre 2005, l'EMEA ha varato un “Ufficio PMI”, per fornire assistenza finanziaria ed amministrativa alle imprese micro, piccole e medie (PMI), allo scopo di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali per uso umano e veterinario da parte delle PMI.
English: At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
Italian: Alla fine del 2006, è stata adottata una nuova legislazione europea volta a promuovere lo sviluppo di medicinali per uso pediatrico.
English: Facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry.
Italian: facilitando l'innovazione e stimolando la ricerca, contribuendo così alla competitività dell'industria farmaceutica europea;
English: European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi (ERMS) per i medicinali per uso umano
English: Started Finalised Started Finalised Started Finalised
Italian: Iniziata Finalizzata Iniziata Finalizzata Iniziata Finalizzata
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
Italian: Lo scambio elettronico di informazioni inerenti alla farmacovigilanza all'interno dell'UE sta migliorando, come rimangono attivi i settori della sorveglianza, dell'armonizzazione e della gestione dei rischi.
English: In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
Italian: È in corso inoltre un progetto riguardante la redazione di tali riassunti per i prodotti farmaceutici approvati prima del 2006.
English: 1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
Italian: 1.2 Migliorare l'accesso ai medicinali e stimolare la ricerca e lo sviluppo Applicare il nuovo quadro d'azione per la consulenza scientifica
English: These focused on improving the safety of medicines, increasing the availability of new medicines, and enhancing scientific competence within the network.
Italian: Esse riguardavano in particolare il miglioramento della sicurezza dei medicinali, l'aumento della disponibilità di nuovi medicinali ed il potenziamento della competenza scientifica all'interno della rete.
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Il numero delle domande di variazione è aumentato di quasi un terzo
English: The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
Italian: In maggioranza, le nuove indicazioni si riferiscono a medicinali approvati per la cura di varie forme di cancro.
English: This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Italian: Si tratta di un considerevole aumento (più del doppio rispetto al numero delle segnalazioni ricevute nel 2005), che sembrerebbe essere il frutto dell'impegno volto a sensibilizzare l'importanza della rapidità nella segnalazione delle informazioni.
English: Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
Italian: ha adottato un documento di riflessione sull'uso di chinolone e fluorochinolone nell'UE, rivedendo criticamente i dati più recenti riguardanti il loro uso ed il loro potenziale impatto sulla salute degli esseri umani e degli animali;
English: The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
Italian: Il comitato ha confermato la sua precedente conclusione, cioè che nessuna azione era necessaria relativamente al rischio di possibili effetti cardiovascolari e reazioni cutanee per questa classe di medicinali.
English: There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
Italian: Tra il personale dell'EMEA la rappresentanza delle nazionalità degli Stati membri dell'UE è geograficamente bilanciata, con una particolare accentuazione, in questi ultimi anni, delle assunzioni dai paesi dell'UE di recente adesione.
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Italian: Numero reale e stimato delle relazioni sulle reazioni avverse UE e non UE trasmesse all'EMEA, 2004-2006
English: 1.1 Improving the safety of medicines
Italian: 1.1 Migliorare la sicurezza dei medicinali
English: Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
Italian: Nonostante le sfide operative e l'accresciuto carico di lavoro che ciò ha comportato, l'Agenzia è stata in grado di conseguire tutti gli obiettivi principali che si era posta per il 2006 e, ancora una volta, ha dato risultati soddisfacenti in tutta la gamma delle sue attività.
English: The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
Italian: L'Agenzia ha organizzato varie conferenze, seminari tecnici e sessioni formative per i valutatori e gli ispettori, volte a condividere le competenze e rafforzare la cooperazione all'interno della rete di esperti europei.
English: Procedure type
Italian: Tipo di procedura
English: Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
Italian: Le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori hanno espresso un vivo interesse
English: 117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
Italian: lo status di PMI è stato attribuito a 117 aziende farmaceutiche appartenenti a 17 paesi dell'UE: fra queste, si rileva un incoraggiante ed elevato numero di micro-imprese (24%), molte delle quali sono aziende nate all'interno di istituti universitari;
English: Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
Italian: Utilizzo del contributo speciale UE per i medicinali orfani, 2006
English: Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
Italian: Sono state introdotte avvertenze e controindicazioni per le seguenti classi di medicinali (etichettatura di categoria):
English: PRIORITIES IN 2006
Italian: PRIORITÀ NEL 2006
English: By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Italian: Alla fine dell'anno, 161 sponsor di sperimentazioni cliniche in corso nello Spazio economico europeo (SEE) avevano segnalato sospette reazioni avverse gravi e inattese al modulo di sperimentazione clinica (EVCTM) di EudraVigilance.
English: The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
Italian: L'EMEA ha contribuito alla preparazione del nuovo regolamento pediatrico1, pubblicato nel dicembre 2006.
English: Developing an action plan for better harmonisation and work-sharing between authorities in the European Surveillance Strategy (ESS) for veterinary medicines.
Italian: lo sviluppo di un piano d'azione per una migliore armonizzazione e condivisione del lavoro tra le autorità nell'ambito della strategia europea di sorveglianza (ESS) per i medicinali per uso veterinario;
English: In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Italian: In un caso, ciò ha determinato il richiamo di un lotto del farmaco.
English: The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Italian: Nel 2006 si sono registrate due novità: le prime certificazioni emesse nel quadro della cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità e le prime certificazioni fornite gratuitamente alle piccole e medie imprese.
English: This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
Italian: Tale panoramica intende fornire un supporto alla Commissione europea rispetto alla stesura della relazione al Parlamento europeo ed al Consiglio riguardante l'applicazione delle norme di legge sui medicinali tradizionali a base di piante.
English: Certificate requests,
Italian: Richieste di certificazione,
English: The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
Italian: i comitati scientifici sono riusciti ad accelerare i tempi medi di valutazione per numerose procedure chiave, fra cui valutazioni iniziali, designazioni di medicinali orfani e consulenza scientifica, contribuendo così a velocizzare lo sviluppo e la disponibilità di nuovi medicinali.
English: To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
Italian: Per preparare una strategia volta a creare una rete paneuropea per la ricerca pediatrica, l'EMEA ha tenuto alcuni incontri con le reti già esistenti nell'UE.
English: As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
Italian: Nel quadro del proprio impegno a fornire informazioni utili e comprensibili sui medicinali valutati dall'Agenzia, tutte le relazioni di valutazione pubbliche europee dei medicinali di nuova autorizzazione sono ora accompagnate da un cosiddetto “riassunto per il pubblico”.
English: Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
Italian: Aree terapeutiche interessate: il cancro continua a predominare
English: Constitution of a working group on roles and responsibilities of the Management Board, following calls for more involvement and engagement of the Board members in the work of the Agency.
Italian: Costituzione di un gruppo di lavoro sui ruoli e sulle responsabilità del consiglio di amministrazione, facendo seguito alle richieste di un maggior coinvolgimento dei membri del consiglio di amministrazione nell'attività dell'Agenzia.