FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Symptome werden dadurch verursacht, indem zu viele Mastzellen in Organe, wie die Leber, das Knochenmark oder die Milz, eindringen und sie Stoffe wie Histamin ins Blut freisetzen.
Latvian: Simptomi rodas, kad pārāk daudz tuklo šūnu iekļūst orgānos, piemēram, aknās, kaulu smadzenēs vai liesā, un atbrīvo asinīs tādas vielas kā histamīns.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 0,3 Monate (Spannweite: 0,1 bis 3,7 Monate).
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 0,3 mēneši (diapazons: no 0,1 līdz 3,7 mēnešiem).
German: Sicherheitspharmakologische Studien deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Midostaurin Vitalfunktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigt.
Latvian: Farmakoloģiskie drošuma pētījumi liecina par mazu varbūtību, ka midostaurīns ietekmētu centrālās nervu sistēmas vitālās funkcijas.
German: Das mediane Alter in der primären Wirksamkeitspopulation war 64 Jahre, wobei ungefähr die Hälfte der Patienten ≥ 65 Jahre alt waren.
Latvian: Vecuma mediāna primārajā efektivitātes populācijā bija 64 gadi, un aptuveni pusei pacientu bija ≥65 gadu.
German: Bei Patienten, die eine unerklärliche schwere Neutropenie entwickeln, sollte die Behandlung mit Rydapt unterbrochen werden, bis ANC ≥ 1,0 x 10
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās neizskaidrojama smaga neitropēnija, ārstēšana ar Rydapt jāpārtrauc, līdz ANS ir ≥1,0 x 10
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē NBP ir sarindotas pēc biežuma, ar biežākajām blakusparādībām sākumā, lietojot šādu iedalījumu (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Maisöl-Mono-, Di- und Triglyceride All-rac-alpha-Tocopherol
Latvian: Kukurūzas eļļas mono-, di-, triglicerīdi Racēmiskais alfa-tokoferols
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren können die Blutkonzentration von Midostaurin erhöhen.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var palielināt midostaurīna koncentrāciju asinīs.
German: Die Ansprechraten wurden basierend auf den modifizierten Valent-und-Cheson-Kriterien untersucht und das Ansprechen von einem Steering Committee für die Studie beurteilt.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji tika novērtēti, pamatojoties uz modificētajiem Valent un Cheson kritērijiem, un atbildes reakcijas tika validētas pētījuma vadības komitejā.
German: Midostaurin blockiert die Wirkung einiger Enzyme (Kinasen) in den abnormalen Zellen und stoppt deren Teilung und Wachstum.
Latvian: Midostaurīns bloķē dažu enzīmu (kināžu) darbību patoloģiskajās šūnās un aptur to dalīšanos un augšanu.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Höchstkonzentration wurde bei einer Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit ebenfalls verzögert.
Latvian: Laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai bija ilgāks, lietojot kopā ar treknu maltīti.
German: Abhängig davon, wie Sie auf Rydapt ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Rydapt ārsts var samazināt Jums devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
German: Prophylaktische Antiemetika sollten in Übereinstimmung mit der nationalen medizinischen Praxis und nach Verträglichkeit für den Patienten gegeben werden.
Latvian: Profilaktiski pretvemšanas līdzekļi jālieto saskaņā ar vietējo medicīnas praksi, atkarībā no panesamības pacientam.
German: NG 0,027
Latvian: NV 0,027
German: - wenn Sie Probleme mit der Lunge oder der Atmung haben.
Latvian: - Ja Jums ir plaušu darbības traucējumi vai elpošanas traucējumi.
German: Die mittlere AUClast von CGP52421 verringerte sich um 60 %.
Latvian: CGP52421 vidējais AUClast samazinājās par 60%.
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Midostaurin zu mehr als 98 % an Plasmaproteine gebunden wird, wie z. B. Albumin, Alpha1-Säure Glykoprotein (AGP) und Lipoprotein.
Latvian: In vitro dati liecina, ka vairāk nekā 98% midostaurīna saistās ar tādām plazmas olbaltumvielām kā albumīnu, α1-skābo glikoproteīnu (SGP) un lipoproteīnu.
German: - Bei Patienten mit AML wird Rydapt zusammen mit chemotherapeutischen Arzneimitteln eingenommen.
Latvian: - Pacientiem ar AML Rydapt lieto kopā ar ķīmijterapijas zālēm.
German: Zu Beginn der Behandlung bei AML wird Rydapt immer zusammen mit einer Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) angewendet.
Latvian: AML ārstēšanas sākumā Rydapt vienmēr lieto kopā ar ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai).
German: Die Ausscheidung über die Niere ist ein weniger wichtiger Ausscheidungsweg für Midostaurin.
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ir mazākais midostaurīna eliminācijas ceļš.
German: Eine Thrombozytenzahl niedriger als 50 x 10
Latvian: Trombocītu skaits mazāks par 50 x 10
German: Für alle anderen unerwünschten Ereignisse wurden nur die Grade 3 und 4 dokumentiert.
Latvian: Pārējām blakusparādībām apkopoja tikai 3. un 4. pakāpes.
German: Rydapt sollte zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Latvian: Rydapt jālieto iekšķīgi, divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu.
German: Die meisten berichteten hämatologischen Anomalien traten in der Induktions- und Konsolidierungsphase auf, als die Patienten Rydapt oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie erhielten.
Latvian: Lielākā daļa no ziņotajām hematoloģiskajām patoloģijām radās indukcijas un konsolidācijas fāzē, kad pacienti saņēma Rydapt vai placebo kombinācijā ar ķīmijterapiju.
German: Wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums ir grūtniecība, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
German: Bei Baseline hatten 88,5 % > 1 C-Finding und 69,2 % hatten zuvor mindestens eine antineoplastische Behandlung erhalten.
Latvian: Sākotnēji 88,5% bija >1 C atradne un 69,2% bija iepriekš saņēmuši vismaz vienu pretaudzēju ārstēšanas shēmu.
German: Im Allgemeinen zeigten Midostaurin und seine Metaboliten keine größeren Abweichungen von der Dosisproportionalität nach einer Einzeldosis zwischen 25 mg und 100 mg.
Latvian: Kopumā midostaurīns un tā metabolīti neuzrādīja būtisku novirzi no devas proporcionalitātes pēc vienas devas diapazonā no 25 mg līdz 100 mg lietošanas.
German: Verhütung bei Frauen
Latvian: Kontracepcija sievietēm
German: Bei Risikopatienten sollte Rydapt mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, indem die LVEF, falls klinisch indiziert, bestimmt wird (bei Behandlungsbeginn und während der Behandlung).
Latvian: Riska grupas pacientiem Rydapt jālieto piesardzīgi, un pacients rūpīgi jānovēro, izvērtējot KKIF, kad klīniski indicēts (sākumā un ārstēšanas laikā).
German: Macrogolglycerolhydroxystearat Macrogol
Latvian: Makrogolglicerīna hidroksistearāts Makrogols
German: Neunzehn Patienten (73,1 %; 95 %-KI = [52,2; 88,4]) erzielten ein Ansprechen in den ersten beiden Behandlungszyklen (13 MR; 6 PR).
Latvian: Deviņpadsmit pacienti (73,1%; 95% TI = [52,2, 88,4]) sasniedza atbildes reakciju pirmo divu terapijas ciklu laikā (13 MR, 6 PR).
German: NG 0,073
Latvian: NV 0,073
German: Blass-orange, längliche Kapsel mit rotem Aufdruck „PKC NVR".
Latvian: Gaiši oranža, iegarena kapsula ar sarkanu iespiedumu "PKC NVR".
German: In-vitro-Daten zeigen, dass KIT-Wildtyp-Rezeptoren in weitaus geringerem Ausmaß bei diesen Konzentrationen (durchschnittliche erreichte Exposition ist geringer als IC50) gehemmt werden.
Latvian: In vitro dati norāda, ka KIT savvaļas tipa receptori šajās koncentrācijas (vidējais sasniegtais iedarbības līmenis zemāks nekā IC50) tiek inhibēti daudz mazākā mērā.
German: Die Anwendung von Rydapt während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Latvian: Rydapt lietošana grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in beiden Armen war febrile Neutropenie (16 %).
Latvian: Visbiežākā nopietnā NBP pacientiem abās grupās bija febrila neitropēnija (16%).
German: Die mediane Dauer der Rydapt-Exposition betrug 11,4 Monate (Spannweite: 0 bis 81 Monate).
Latvian: Rydapt iedarbības mediāna bija 11,4 mēneši (diapazons: no 0 līdz 81 mēnesim).
German: Von diesen Patienten hatten 73 ASM (57 mit einer AHN) und 16 MCL (6 mit einer AHN).
Latvian: 73 no šiem pacientiem bija ASM (57 ar AHN) un 16 pacientiem bija MCL (6 ar AHN).
German: Die Anwendung von Rydapt bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Rydapt lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Wahrscheinilichkeit des Gesamtüberlebens, %
Latvian: Kopējās dzīvildzes varbūtība, %
German: Midostaurin N = 360
Latvian: Midostaurīns n=360
German: Gutes Ansprechen, n
Latvian: Nozīmīga atbildes reakcija, n
German: Es gibt begrenzte Erfahrung mit Midostaurin bei AML-Patienten im Alter von 60-70 Jahren und keine Erfahrung bei AML-Patienten über 70 Jahren.
Latvian: Pieredze par midostaurīna lietošanu pacientiem ar AML vecumā no 60-70 gadiem ir ierobežota, un pacientiem ar AML vecumā virs 70 gadiem pieredzes nav.
German: Rydapt kann für so viele Zyklen abgesetzt bleiben, die notwendig sind bis sich der QTc-Wert verbessert.
Latvian: Rydapt lietošanu var pārtraukt tik ciklus, cik nepieciešams līdz QTc uzlabojas
German: Änderungen der Dosis (Unterbrechung oder Anpassung) aufgrund von Nebenwirkungen erfolgten bei 31 % der Patienten.
Latvian: Devas pielāgošana (atcelšana vai pielāgošana NBP dēļ bija 31% pacientu.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Rydapt abbrechen, kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern.
Latvian: Ārstēšanas ar Rydapt pārtraukšana var izraisīt Jūsu stāvokļa pasliktināšanos.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Modellanalysen des Einflusses des Geschlechts auf die Clearance von Midostaurin und seiner aktiven Metaboliten ergab sich kein statistisch signifikanter Befund und die erwarteten Änderungen der Exposition (< 20 %) wurden nicht als klinisch relevant angesehen.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeļa analīzi par dzimuma ietekmi uz midostaurīna un tā aktīvo metabolītu klīrensu, netika iegūti statistiski nozīmīgi rezultāti, un gaidāmās iedarbības izmaiņas (<20%) netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
German: Midostaurin weist eine Verteilung im Gewebe mit einem geometrischen Mittel von 95,2 l (Vz/F) auf.
Latvian: Midostaurīnam ir izkliede audos ar ģeometrisko vidējo 95,2 l (Vz/F).
German: Rydapt darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Midostaurin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet Rydapt šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret midostaurīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Midostaurin wurde in Dosen von 100 mg zweimal täglich bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu einer intolerablen Toxizität eingenommen.
Latvian: Midostaurīnu lietoja iekšķīgi 100 mg divas reizes dienā līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei.
German: Wenn Sie eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden, wie z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma.
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs vai diafragma.
German: Jede Weichkapsel enthält circa 83 mg Ethanol und 415 mg Macrogolglycerolhydroxystearat.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur apmēram 83 mg bezūdens etilspirta un 415 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta.
German: Der Prüfplan beinhaltet eine umfassende Erfassung von Baseline-Daten (einschließlich Biomarker), die Behandlungen nach der Studie und eine Auswertung der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease, MRD).
Latvian: Protokols ietver visaptverošu sākotnējo datu (ieskaitot biomarķieru) vākšanu, pēcpētījuma terapiju un minimālās atlieku slimības (MRD) novērtējumu
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich.
Latvian: Midostaurīna devas pielāgošana, pamatojoties uz etnisko piederību, nav nepieciešama.
German: Daneben betrug bei Patienten, die eine komplette Remission während der Induktion erreichten, die kumulative Inzidenz der Rezidive nach 12 Monaten 26 % im Midostaurin-Arm gegenüber 41 % im Placebo-Arm.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri indukcijas laikā sasniedza pilnīgu remisiju, recidīva kumulatīvā sastopamība pēc 12 mēnešiem bija 26% midostaurīna grupā, salīdzinot ar 41% placebo grupā.
German: Populationspharmakokinetische Analysen wurden unter Verwendung der Daten aus den klinischen Studien bei Patienten mit AML (n = 180) und ASM, SM-AHN und MCL (n = 141) durchgeführt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzi veica, izmantojot datus no klīniskiem pētījumiem pacientiem ar AML (n=180) un ASM, SM-AHN un MCL (n=141).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Rydapt im Tierversuch eine schädliche Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus gezeigt hat.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē, ka pētījumi ar dzīvniekiem parāda to, ka midostaurīns ir kaitīgs augļa attīstībai.
German: Die Behandlung mit Rydapt sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Latvian: Ārstēšana ar Rydapt jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.
German: Zwanzig (76,9 %) Patienten hatten ASM (17 [85 %] mit AHN) und 6 Patienten (23,1 %) hatten MCL (2 [33,3 %] mit AHN).
Latvian: Divdesmit (76,9%) pacientiem bija ASM (17 [85%] ar AHN) un 6 pacientiem (23,1%) bija MCL (2 [33,3%] ar AHN).
German: Weichkapsel (Kapsel).
Latvian: Mīkstā kapsula (kapsula).
German: Wenn sich das QTc-Intervall bei Beginn des nächsten Zyklus nicht verbessert hat, Rydapt während dieses Zyklus nicht anwenden.
Latvian: Ja QTc intervāls nav uzlabojies līdz laikam, kad jāuzsāk nākošais cikls, nelietot Rydapt šajā ciklā.
German: Obwohl die Studie so konzipiert war, dass sie mit den modifizierten Valent-und-Cheson-Kriterien ausgewertet wird, wurde die Wirksamkeit auch in einer explorativen post-hoc-Analyse nach den Konsensuskriterien der 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) bewertet.
Latvian: Kaut arī pētījums bija plānots, lai to vērtētu ar modificētiem Valenta (Valent) un Česona (Cheson) kritērijiem post-hoc izpētes analīzē, efektivitāti vērtēja arī atbilstoši 2013. Starptautiskās darba grupas - mieloproliferatīvo audzēju izpēte un ārstēšana - Eiropas Mastocitozes kompetences tīkla (2013
German: Bei Menschen erfolgt eine rasche Resorption von Midostaurin nach der Einnahme, wobei Tmax der Gesamtradioaktivität 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme der Dosis beobachtet wurde.
Latvian: Cilvēkam midostaurīna uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas bija strauja, un Tmax no kopējās radioaktivitātes novēroja 1-3 stundas pēc devas lietošanas.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ar redzamām atvēršanas pazīmēm.
German: - Wenn Sie Rydapt jeden Tag um dieselbe Zeit einnehmen, hilft Ihnen das, sich daran zu erinnern Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Rydapt lietošana vienā un tajā pašā laikā katru dienu palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist begrenzt und für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota, un nav pieejami dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Wenn Sie die Einnahme von Rydapt abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rydapt
German: Wenn Sie die Einnahme von Rydapt vergessen haben Wenn Sie vergessen haben Rydapt einzunehmen, lassen Sie diese vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rydapt, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen konnte kein wesentlicher Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Midostaurin und seiner beiden aktiven Metaboliten für Patienten zwischen 65 und 85 Jahren festgestellt werden.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, neatklāja nozīmīgu vecuma ietekmi uz midostaurīna un tā divu metabolītu farmakokinētiku pacientiem vecumā no 65 līdz 85 gadiem.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 60 Jahre sollte Rydapt nur bei Patienten eingesetzt werden, die für eine intensive Induktions-Chemotherapie geeignet sind und einen ausreichenden Performance-Status und keine signifikanten Komorbiditäten aufweisen.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥60 gadiem Rydapt drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuri ir piemēroti intensīvas indukcijas ķīmijterapijas saņemšanai, ar adekvātu vispārējā stāvokļa novērtējumu un bez būtiskām blakusslimībām.
German: zu irgendeiner Zeit während der Induktion (%)
Latvian: visā indukcijas laikā (%)
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Das mediane Alter betrug 64,5 Jahre, die Hälfte der Patienten war ≥ 65 Jahren.
Latvian: Vecuma mediāna bija 64,5 gadi, un pusei pacientu bija ≥65 gadi.
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit dem Risiko für eine QTc-Verlängerung (z. B. aufgrund von Begleitmedikationen und/oder Elektrolytstörungen).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar QTC intervāla pagarināšanās risku (piemēram, vienlaicīgas zāļu lietošanas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu dēļ).
German: Schwangere Frauen sind auf das potenzielle Risiko für den Fötus hinzuweisen.
Latvian: Grūtnieces jābrīdina par iespējamo risku auglim.
German: CGP62221 zeigte ein ähnliches Verhaltensmuster.
Latvian: CGP62221 uzrādīja līdzīgu ietekmi.
German: Rydapt wird zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen angewendet, die einen Defekt in einem Gen haben, das als FLT3 bezeichnet wird.
Latvian: Rydapt lieto akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir defekts gēnā, ko sauc par FLT3.
German: Bei erwachsenen Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL oder AML ist keine Dosisanpassung von Midostaurin aufgrund des Alters erforderlich.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL vai AML nav nepieciešama midostaurīna devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu.
German: Aufgrund einer dosislimitierenden Toxizität konnte ein klinsch-therapeutisch relevantes Expositionsniveau in Tieren nicht erreicht werden.
Latvian: Devu ierobežojošās toksicitātes dēļ klīniski terapeitiskās iedarbības līmenis dzīvniekiem nav sasniedzams.
German: Aufgrund der begrenzten Daten für die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen kann ein Vergleich mit der Pharmakokinetik von Midostaurin bei Erwachsenen nicht angestellt werden.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos farmakokinētikas datus pediatriskiem pacientiem, midostaurīna farmakokinētiku nevar salīdzināt ar pieaugušajiem.
German: Außerdem hemmt Midostaurin weitere Rezeptor-Tyrosinkinasen wie PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) oder VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), sowie Mitglieder der Serin/Threoninkinasefamilie PKC (Proteinkinase C).
Latvian: Turklāt midostaurīns inhibē vairākas citas receptoru tirozīnkināzes, piemēram, PDGFR (plateletderived growth factor receptor - trombocītu augšanas faktora receptors) vai VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2 - asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptors 2), kā arī serīna/treonīna kināzes saimes PKC (proteīnkināzi C) pārstāvjus.
German: Die Behandlung mit Rydapt ist bei Patienten abzubrechen, die eine wiederkehrende oder lange anhaltende schwere Neutropenie entwickeln, wenn ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Rydapt lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas atkārtota vai ilgstoša smaga neitropēnija, ja ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar Rydapt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Die Kombination aus Daten zur Autoinduktion von Midostaurin in vivo nach mehrfachen Dosen und der Anstieg der Plasmaspiegel von 4β-Hydroxycholesterol weisen darauf hin, dass Midostaurin in vivo zumindest ein moderater Induktor von CYP3A4 sein kann.
Latvian: Datu apkopojums par in vivo midostaurīna autoindukciju pēc atkārtotām devām un 4β-OH holesterīna līmeņa paaugstināšanās plazmā liecina, ka midostaurīns var būt vismaz vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors in vivo.
German: 2wichtigster sekundärer Endpunkt; NG: Nicht geschätzt Hazard Ratio (HR) bestimmt anhand des Cox-Regressionsmodells, stratifiziert nach dem FLT3-Mutationsfaktor in der Randomisierung.
Latvian: 2galvenais sekundārais mērķa kritērijs; NV: Nav vērtēts Riska attiecība (RA, hazard ratio) novērtēta, izmantojot Cox regresijas modeli, stratificējot atbilstoši randomizācijas FLT3 mutācijas faktoram.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und es muss eine geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādību simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomatiska un atbalstoša terapija.
German: (8,3; NG)
Latvian: (8,3; NE)
German: Verringerte absolute Lymphozytenzahl*
Latvian: Pazemināts absolūtais limfocītu skaits*
German: 144 Patienten zeigten eine normale Nierenfunktion (CrCL > 90 ml/min) bei Baseline.
Latvian: Sākotnēji 144 pacientiem bija normāla nieru darbība (CrCL >90 ml/min).
German: Midostaurin bindet an den katalytischen Abschnitt dieser Kinasen und hemmt die mitogene Signalfunktion der betreffenden Wachstumsfaktoren in den Zellen, was zu einem Wachstumsstillstand führt.
Latvian: Midostaurīns saistās ar šo kināžu katalītisko domēnu un inhibē attiecīgo augšanas faktoru mitogēno signālpārvadi šūnās, izraisot šūnas augšanas apstāšanos.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Rydapt möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var Jums parakstīt citas zāles ārstēšanas ar Rydapt laikā.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da bei Ihnen Schwindelgefühl und Vertigo (Drehschwindel) auftreten können, während Sie Rydapt einnehmen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo Rydapt lietošanas laikā Jums var rasties reibonis un vertigo.
German: Eine erhöhte Häufigkeit von QTc-Verlängerung wurde bei mit Midostaurin behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), wogegen eine mechanistische Erklärung für diese Bobachtung nicht gefunden werden konnte.
Latvian: Ar midostaurīnu ārstētiem pacientiem atzīmēja pagarināta QTc intervāla paaugstinātu biežumu (skatīt 4.8. apakšpunktu), tomēr mehānisks skaidrojums šim novērojumam nebija atrasts.
German: Verfügbare Daten aus Tierstudien zeigten, dass Midostaurin und seine aktiven Metaboliten in die Milch von laktierenden Ratten übergehen.
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina, ka midostaurīns un tā aktīvie metabolīti izdalās žurku pienā.