FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on jaettava kolmeen kerta-annokseen, joiden antoväli saa olla enintään 12 tuntia kohtauskontrollin säilyttämiseksi.
Greek: Η συνολική ηµερήσια δόση πρέπει να διαιρείται σε τρεις εφάπαξ δόσεις και το µέγιστο χρονικό διάστηµα µεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες για την αποφυγή επαύξησης των σπασµών.
Finnish: Annostusta on sovitettava yksilöllisesti vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Greek: Η δοσολογία θα ρυθµίζεται κατά περίπτωση ανάλογα µε την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενή.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Finnish: Perifeerinen neuropaattinen kipu
Greek: Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος
Finnish: Gabapentiinin sitoutumiskohdaksi on tunnistettu jänniteherkkien kalsiumkanavien alfa2-delta-alayksikkö.
Greek: Η alpha2delta υποοµάδα των εξαρτώµενων από το δυναµικό διαύλων ασβεστίου, έχει εντοπιστεί ως περιοχή συνδέσεως της gabapentin.
Finnish: Gabapentiinin pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä on epilepsiaa sairastavilla noin 20 % vastaavista vakaan tilan pienimmistä pitoisuuksista plasmassa.
Greek: Σε ασθενείς µε επιληψία, οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) ήταν περίπου 20% των αναλογούντων σε σταθεροποιηµένη κατάσταση συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
Finnish: Uneliaisuus, perifeerinen turvotus ja voimattomuus saattavat olla keskimääräistä yleisempiä vanhuksilla.
Greek: Η υπνηλία, το περιφερικό οίδηµα και η αδυναµία ενδέχεται να εµφανίζονται µε µεγαλύτερη συχνότητα στους ηλικιωµένους.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa hoito-ohjelmaasi ja/tai annostasi, jos sinulla on munuaisvaivoja.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να σας συστήσει διαφορετικό δοσολογικό πρόγραµµα και/ή δόση, αν έχετε πρόβληµα µε τους νεφρούς σας.
Finnish: Lisäksi lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisinä haittavaikutuksina aggressiivista käyttäytymistä ja nykiviä liikkeitä.
Greek: Επιπροσθέτως, σε κλινικές µελέτες σε παιδιά, αναφέρθηκαν συχνά επιθετική συµπεριφορά και σπασµωδικές κινήσεις.
Finnish: Jos lääkärin mielestä annosta on pienennettävä tai gabapentiinihoito on lopetettava tai vaihdettava toiseen lääkitykseen, on se tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana.
Greek: Όταν κατά την κρίση του κλινικού ιατρού υπάρχει ανάγκη για µείωση της δόσης, διακοπή, ή υποκατάσταση µε ένα εναλλακτικό φάρµακο, αυτό θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και σε χρονικό διάστηµα µίας τουλάχιστον εβδοµάδας.
Finnish: Plasman gabapentiinipitoisuudet vakaassa tilassa ovat ennustettavissa kerta-annokseen perustuvista tutkimustuloksista.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιηµένη κατάσταση στο πλάσµα της gabapentin είναι δυνατόν να προβλεφθούν από στοιχεία προερχόµενα από µελέτες εφάπαξ δόσης.
Finnish: Plasman gabapentiinipitoisuudet ovat yli 5-vuotiailla lapsilla yleensä samansuuruisia kuin mg/kg-pohjalta hoidetuilla aikuisilla.
Greek: Γενικά, οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα σε παιδιά > 5 ετών είναι όµοιες µε εκείνες στους ενήλικες όταν τους δίδεται δόση σε mg/kg.
Finnish: Gabapentiinia saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Greek: Η gabapentin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός αν το πιθανό όφελος στη µητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τον ενδεχόµενο κίνδυνο για το έµβρυο.
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: [NEURONTININ JA MUIDEN TUOTENIMIEN] SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ [NEURONTIN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ] Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Finnish: Rotilla ei havaittu hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun annos oli enintään 2 000 mg/kg (noin 5 kertaa suurempi kuin ihon pinta-alan mg/m2-pohjalta laskettu ihmisen enimmäisvuorokausiannos).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες επιδράσεις στη γονιµότητα και αναπαραγωγή σε αρουραίους , όταν χορηγήθηκαν δόσεις µέχρι 2000mg/kg (περίπου πέντε φορές την µέγιστη ηµερήσια ανθρώπινη δόση, σε mg/m2 επιφάνειας σώµατος).
Finnish: Verrokkeihin verrattuna gabapentiini ei lisännyt epämuodostumien ilmaantuvuutta poikasilla, joiden emoille tiineyden aikana annetut gabapentiiniannokset olivat enintään 50 (hiiri), 30 (rotta) ja 25 (kaniini) kertaa suurempia kuin ihmisen 3 600 mg:n vuorokausiannos (4, 5 ja 8 kertaa suurempia kuin mg/m2-pohjalta laskettu ihmisen vuorokausiannos).
Greek: Η gabapentin δεν αύξησε το ποσοστό εµφάνισης δυσπλασιών στο έµβρυο, σε σύγκριση µε οµάδες ελέγχου, σε νεογέννητους ποντικούς, αρουραίους, ή κουνέλια, µετά από χορήγηση δόσεων µέχρι και 50, 30 ή 25 φορές, αντίστοιχα, της ηµερήσιας δόσης για τον άνθρωπο των 3600mg (4,5 ή 8 φορές αντίστοιχα, η ηµερήσια ανθρώπινη δόση σε mg/m2).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja kirjallisuushakujen perusteella gabapentiinin käyttöön ei näytä liittyvän merkittäviä turvallisuutta koskevia kysymyksiä.
Greek: Όπως προκύπτει από τα διαθέσιµα στοιχεία καθώς και από µια βιβλιογραφική έρευνα, δεν διαπιστώθηκαν σηµαντικά θέµατα ασφάλειας τα οποία σχετίζονται µε τη χορήγηση της γκαµπαπεντίνης.
Finnish: • ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen
Greek: • Ανορεξία, όρεξη αυξηµένη
Finnish: Gabapentiini suositellaan otettavaksi aikaisintaan kaksi tuntia antasidin jälkeen.
Greek: Η gabapentin συνιστάται να λαµβάνεται το νωρίτερο δύο ώρες µετά τη χορήγηση των αντιόξινων.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta:
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, που µπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 άνθρωπο στους 100, αναφέρονται παρακάτω:
Finnish: Hoidon voi aloittaa suurentamalla annosta taulukossa 1 esitetyllä tavalla tai antamalla ensimmäisenä päivänä 300 mg x 3/vrk.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας µπορεί να γίνει µε τιτλοδότηση της δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 ή µε τη χορήγηση 300mg τρεις φορές την ηµέρα (TID) την Ηµέρα 1.
Finnish: Samanaikainen gabapentiinin ja suun kautta otettavien noretisteronia ja/tai etinyyliestradiolia sisältävien ehkäisyvalmisteiden anto ei vaikuta kummankaan aineosan vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Greek: Η συγχορήγηση του gabapentin µε τα από στόµατος χορηγούµενα αντισυλληπτικά, που περιέχουν νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνιλοιστραδιόλη, δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική σε σταθερής κατάστασης των εν λόγω ουσιών.
Finnish: Gabapentiini heikentää osittain vasteita glutamaattiagonisti N-metyyli-D-aspartaatille joissakin in vitro -koejärjestelmissä, mutta vain yli 100 mikroM:n pitoisuuksilla, joita ei saavuteta in vivo.
Greek: Η gabapentin, σε ορισµένες ιn vitro, δοκιµασίες ελέγχου, ελαττώνει µερικώς την ανταπόκριση στο γλουταµινικό αγωνιστή Ν-µεθυλο-D-ασπαρτικό (NMDA) αλλά µόνο σε συγκεντρώσεις µεγαλύτερες των 100 µΜ, οι οποίες δεν επετεύχθησαν in vivo.
Finnish: Gabapentiinilla ei ole osoitettu geenitoksisuutta.
Greek: Η gabapentin δεν έδειξε δυναµικό γονιδιοτοξικότητος .
Finnish: Rotilla (annos 2 000 mg/kg/vrk) mitatut gabapentiinin enimmäispitoisuudet plasmassa olivat 10 kertaa suurempia kuin pitoisuudet, joita ihmisellä on mitattu annoksella 3 600 mg/vrk.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις του φαρµάκου στο πλάσµα, σε αρουραίους που έλαβαν 2000 mg/kg/ηµέρα είναι 10 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα στον άνθρωπο όταν λαµβάνει 3600 mg/ηµέρα.
Finnish: Gabapentiinia voi käyttää myös yhdessä muiden epilepsialääkevalmisteiden kanssa ilman aihetta epäillä että gabapentiinipitoisuus plasmassa tai muiden epilepsialääkevalmisteiden pitoisuudet seerumissa muuttuvat.
Greek: Ακόµα, η gabapentin µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε άλλες αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα χωρίς ανησυχία µεταβολής των συγκεντρώσεων του πλάσµατος της gabapentin ή των συγκεντρώσεων του ορού των άλλων αντιεπιληπτικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Finnish: Jatka [Neurontinin ja muiden tuotenimien] ottamista, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Greek: Να συνεχίζετε να παίρνετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες], µέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταµατήσετε.
Finnish: Urosrotilla todetut haiman asinoosisolukasvaimet olivat maligniteetiltaan matala-asteisia, eivät vaikuttaneet eloonjääneisyyteen, eivät metastasoituneet eivätkä invasoituneet ympäröivään kudokseen.
Greek: Τα λοβιοειδή αδενοκαρκινώµατα στο πάγκρεας αρσενικών αρουραίων είναι χαµηλής κακοήθειας, δεν επηρεάζουν την επιβίωση, δεν κάνουν µεταστάσεις, δεν επεκτείνονται σε γειτονικούς ιστούς και οµοίαζαν µε εκείνα που παρατηρήθηκαν σε οµάδες ελέγχου που µελετήθηκαν ταυτόχρονα.
Finnish: bannettava 300 mg:n annoksena joka toinen päivä.
Greek: β Για χορήγηση ως 300 mg κάθε δεύτερη ηµέρα.
Finnish: Neurontin ja muut tuotenimet 100 mg kapseli, kova Neurontin ja muut tuotenimet 300 mg kapseli, kova Neurontin ja muut tuotenimet 400 mg kapseli, kova Neurontin ja muut tuotenimet 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen Neurontin ja muut tuotenimet 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks liite I - täytetään kansallisesti] Gabapentiini
Greek: Neurontin και σχετικές ονοµασίες 100 mg σκληρά καψάκια Neurontin και σχετικές ονοµασίες 300 mg σκληρά καψάκια Neurontin και σχετικές ονοµασίες 400 mg σκληρά καψάκια Neurontin και σχετικές ονοµασίες 600 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Neurontin και σχετικές ονοµασίες 800 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Gabapentin
Finnish: Iäkkään potilaan annosta on ehkä muutettava, koska munuaistoiminta heikkenee iän myötä (ks. taulukko 2).
Greek: Για τους ηλικιωµένους ασθενείς µπορεί να απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας λόγω µειωµένης νεφρικής λειτουργίας µε την πάροδο της ηλικίας (βλέπε Πίνακα 2).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä häiriöistä: galaktoosi-intoleranssi, synnynnäinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö [tämä teksti tulee vain kapseleiden valmisteyhteenvetoon].
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, σε έλλειψη λακτάζης Lapp ή σε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο [το κείµενο αυτό θα συµπεριληφθεί µόνο στην ΠΧΠ των καψακίων].
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on jaettava kolmeen kerta-annokseen, joiden antoväli saa olla enintään 12 tuntia.
Greek: Η συνολική ηµερήσια δόση πρέπει να διαιρείται σε τρεις εφάπαξ δόσεις και το µέγιστο χρονικό διάστηµα µεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat uneliaisuus, heitehuimaus, ataksia, väsymys, kuume ja virusinfektiot.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στις κλινικές δοκιµές ήταν η υπνηλία, η ζάλη, η αταξία, η κόπωση, ο πυρετός και οι ιογενείς λοιµώξεις.
Finnish: Neuropaattista kipua koskeneessa kaksoissokkotutkimuksessa vähintään 65-vuotiailla potilailla ilmeni uneliaisuutta, ääreisturvotusta ja voimattomuutta prosentuaalisesti jonkin verran enemmän kuin nuoremmilla potilailla.
Greek: Σε µία διπλά τυφλή µελέτη σε ασθενείς µε νευροπαθητικό πόνο, παρουσιάστηκαν υπνηλία, περιφερικό οίδηµα και εξασθένιση σε ένα υψηλότερο ποσοστό σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Gabapentiinin biologinen hyötyosuus (imeytynyt annosfraktio) pienenee yleensä annoksen suuretessa.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της gabapentin (µέρος της δόσης που απορροφάται) τείνει να µειώνεται µε την αύξηση της δόσης.
Finnish: Siksi potilaita on seurattava tarkoin keskushermoston suppressioon viittaavien merkkien (esim. uneliaisuuden) varalta, ja gabapentiini- tai morfiiniannosta on pienennettävä asianmukaisesti.
Greek: Εποµένως, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σηµάδια καταστολής του Κεντρικού Νευρικού Συστήµατος (ΚΝΣ), όπως η υπνηλία, και η δόση της gabapentin ή της µορφίνης πρέπει να µειωθεί ανάλογα.
Finnish: Käyttöaiheesta epilepsian ainoana hoitona CHMP katsoi julkaistujen tutkimusten perusteella, että tulokset tukivat riittävän johdonmukaisesti gabapentiinin kliinistä tehoa ja turvallisuutta ainoana hoitona, vaikka ne eivät olleetkaan tilastollisesti merkitseviä kaikissa tutkimuksissa.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, η CHMP έκρινε βάσει δηµοσιευµένων µελετών ότι τα αποτελέσµατα, µολονότι δεν ήταν στατιστικά σηµαντικά για όλες τις µελέτες, ήταν επαρκώς συνεπή ώστε να τεκµηριώνουν την κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της γκαµπαπεντίνης ως µονοθεραπείας.
Finnish: - [Neurontin ja muut tuotenimet]-kapselien muut aineet ovat: - [Neurontin ja muut tuotenimet]-tablettien muut aineet ovat: [Täytetään kansallisesti]
Greek: - Τα άλλα συστατικά στα καψάκια [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] είναι: - Τα άλλα συστατικά στα δισκία [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] είναι: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Gabapentiini on rakenteellisesti sukua neurotransmitteri GABAlle (gamma-aminovoihappo), mutta gabapentiinin täsmällistä vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Greek: Η γκαµπαπεντίνη δοµικά οµοιάζει µε τον νευροδιαβιβαστή GABA (γάµµα-αµινοβουτυρικό οξύ), όµως ο επακριβής µηχανισµός δράσης της δεν είναι ακόµη γνωστός.
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa 300 mg kahdesti vuorokaudessa 300 mg kolmesti vuorokaudessa
Greek: 300 mg δύο φορές ηµερησίως
Finnish: Ruokahaluttomuus; ruokahalun lisääntyminen
Greek: Ανορεξία, όρεξη αυξηµένη
Finnish: • pieni valkosolumäärä
Greek: • Χαµηλοί αριθµοί λευκοκυττάρων
Finnish: Samanaikainen ruoan, myös runsaasti rasvaa sisältävän ruoan, nauttiminen ei vaikuta kliinisesti merkittävästi gabapentiinin farmakokinetiikkaan.
Greek: Η τροφή, συµπεριλαµβανοµένης µίας διατροφής υψηλής σε λιπαρά, δεν έχει καµιά κλινικά σηµαντική επίδραση επί της φαρµακοκινητικής της gabapentin.
Finnish: • korkea verenpaine, kuumotus tai verisuonten laajeneminen
Greek: • Υψηλή πίεση αίµατος, έξαψη ή διαστολή των αγγείων
Finnish: Gabapentiinivalmiste on nieltävä kokonaisena riittävän nesteen (esim. vesilasillisen) kera.
Greek: Η Gabapentin µπορεί να λαµβάνετε µε ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο µε επαρκή πρόσληψη υγρών (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Finnish: Useimmiten ilmoitetut synnynnäiset epämuodostumat ovat huulihalkio, kardiovaskulaariset epämuodostumat ja hermostoputken defektit.
Greek: Συχνότερα αναφερόµενα είναι η λαγώχειλος, οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες και οι δυσπλασίες του νευρικού σωλήνα.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT [NEURONTINIA JA MUITA TUOTENIMIÄ] Älä ota [Neurontinia ja muita tuotenimiä] - jos olet allerginen (yliherkkä) gabapentiinille tai [Neurontinin ja muiden tuotenimien] jollekin muulle aineelle.
Greek: Μην πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη gabapentin ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες].
Finnish: Annostuksen muuttamista suositellaan potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt tai jotka saavat hemodialyysihoitoa (ks. 4.2).
Greek: Σε ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία ή σε εκείνους που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση συνιστάται η προσαρµογή της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Ae% = virtsaan muuttumattomana erittynyt annos prosentteina annoksen antamisesta (0 h) 8 tuntiin asti annoksen jälkeen.
Greek: Ae% = Ποσοστό απέκκρισης αµετάβλητης δόσης στα ούρα από το χρόνο 0 ως 8 ώρες µετά τη δόση ΜΔ = Μη Διαθέσιµος
Finnish: Pitkäkestoisen (yli 36 viikon) gabapentiinihoidon vaikutuksia lapsen ja nuoren oppimiseen, älylliseen toimintaan ja kehitykseen ei ole tutkittu riittävästi.
Greek: Οι επιδράσεις της µακροχρόνιας (µεγαλύτερης των 36 εβδοµάδων) θεραπείας µε gabapentin στη µάθηση, στη νοηµοσύνη, και στην ανάπτυξη στα παιδιά και τους εφήβους δεν έχει µελετηθεί επαρκώς.
Finnish: Gabapentiini p-arvo
Greek: P-Value
Finnish: [Neurontinilla ja muilla tuotenimillä] ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden epilepsialääkkeiden tai suun kautta otettavien ehkäisytablettien kanssa.
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] δεν αναµένεται για να αλληλεπιδράσει µε άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα ή µε από του στόµατος αντισυλληπτικά.
Finnish: Kaniineilla tehdyssä teratologisessa tutkimuksessa sikiömenetysten ilmaantuvuus implantaation jälkeen lisääntyi, kun kaniiniemoille organogeneesin aikana annettu vuorokausiannos oli 60, 300 ja 1 500 mg/kg.
Greek: Σε µελέτη τερατογένεσης σε κουνέλια, παρατηρήθηκε αυξηµένη συχνότητα απώλειας εµβρύων µετά την εµφύτευση, όταν χορηγήθηκαν κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης 60, 300 και 1500 mg/kg/ηµέρα.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija vahvisti aiesopimuksella, että se aikoo saattaa EU:n markkinoille pediatrisen nestevalmisteen, jotta lapsille saataisiin nykyistä sopivampi lääkemuoto.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε σε µια επιστολή δέσµευσης την πρόθεσή του να υποβάλλει προς έγκριση σε ολόκληρη την ΕΕ µια σύνθεση υγρής µορφής για παιδιατρική χρήση προκειµένου να παράσχει ένα δοσολογικό σχήµα που θα είναι πιο κατάλληλο για χρήση από παιδιά.
Finnish: Eläimillä todettuja akuutin toksisuuden merkkejä olivat ataksia, hengityksen vaikeutuminen, ptoosi, hypoaktiivisuus tai eksitaatio.
Greek: Σηµεία οξείας τοξικότητας σε ζώα περιλάµβαναν αταξία, επιβαρυµένη αναπνοή, πτώση, υποενεργητικότητα, ή διέγερση.
Finnish: • valkosolumäärän väheneminen, painonnousu
Greek: • Μείωση στα λευκοκύτταρα, σωµατικό βάρος αυξηµένο
Finnish: Naispotilas, joka todennäköisesti tulee raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä tarvitsee erikoislääkärin neuvontaa.
Greek: Συµβουλές ειδικών πρέπει να δοθούν σε γυναίκες που είναι πιθανό να µείνουν έγκυες ή που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία και η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία πρέπει να επανεξετάζετε όταν µια γυναίκα προγραµµατίζει να µείνει έγκυος.
Finnish: Gabapentiinin käyttöä raskausaikana ei ole erikseen tutkittu, mutta muiden epilepsialääkkeiden on ilmoitettu suurentavan haittojen riskiä sikiöllä, erityisesti silloin jos äiti käyttää samanaikaisesti useita eri epilepsialääkkeitä.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες που ασχολούνται ειδικά µε τη χρήση της gabapentin σε έγκυες γυναίκες, όµως µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων έχει αναφερθεί αυξηµένος κίνδυνος βλάβης για το έµβρυο, ιδιαίτερα όταν λαµβάνεται ταυτόχρονα πάνω από ένα φάρµακο για την επιληπτική κρίση.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama harmonisoitu sanamuoto hyväksyttiin siten seuraavasti: "Gabapentiini on tarkoitettu perifeerisen neuropaattisen kivun, kuten kivuliaan diabeettisen neuropatian ja postherpeettisen neuralgian, hoitoon aikuisilla."
Greek: Ως εκ τούτου, εγκρίθηκε η πρόταση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για εναρµονισµένη διατύπωση, η οποία έχει ως εξής: «Η γκαµπαπεντίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού άλγους όπως της επώδυνης διαβητικής νευροπάθειας και της µεθερπητικής νευραλγίας σε ενήλικες.»
Finnish: Gabapentiinihoitoa saaneilla on ilmoitettu akuuttia haimatulehdusta.
Greek: Υπό θεραπεία µε την gabapentin αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας παγκρεατίτιδας.
Finnish: Niele kapselit aina kokonaisina runsaan veden kera.
Greek: Πάντα να καταπίνετε το καψάκιο ή το δισκίο ολόκληρο, µε αρκετό νερό.
Finnish: Gabapentiini ei sitoudu kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina aivoissa muihin yleisiin lääkeainetai välittäjäainereseptoreihin, kuten GABAA-, GABAB-, bentsodiatsepiini-, glutamaatti-, glysiini- tai N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptoreihin.
Greek: Η gabapentin σε συγκεντρώσεις που χρησιµοποιούνται στην κλινική πράξη, δεν συνδέεται µε άλλους υποδοχείς των αντιεπιληπτικών φαρµάκων ή νευροµεταβιβαστών του εγκεφάλου, συµπεριλαµβανοµένων των GABAΑ, GABAΒ, των βενζοδιαζεπινών,του γλουταµινικού,της γλυκίνης ή των Ν-µεθυλο- D - ασπαρτικών υποδοχέων.
Finnish: Vieroitusoireet (lähinnä ahdistuneisuus, unettomuus, pahoinvointi, kivut, hikoilu); rintakipu.
Greek: Αντιδράσεις λόγω απόσυρσης (κυρίως άγχος, αϋπνία, ναυτία, πόνοι, εφίδρωση), θωρακικός πόνος.
Finnish: CHMP hyväksyi siten seuraavan käyttöaiheen: "Gabapentiini on tarkoitettu ainoaksi hoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla."
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συµφώνησε ως προς την ακόλουθη ένδειξη: « Η γκαµπαπεντίνη ενδείκνυται ως µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση εστιακών κρίσεων µε και χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.»
Finnish: Vuorokausiannoksen 1 800 mg saavuttaminen vie vähintään yhden viikon, vuorokausiannoksen 2 400 mg yhteensä 2 viikkoa ja vuorokausiannoksen 3 600 mg yhteensä 3 viikkoa.
Greek: Ο ελάχιστος χρόνος για την επίτευξη µιας δόσης 1800mg/ηµέρα είναι µία εβδοµάδα, για την επίτευξη µιας δόσης 2400mg/ηµέρα είναι ένα σύνολο 2 εβδοµάδων, και για την επίτευξη της δόσης των 3600mg/ηµέρα είναι συνολικά 3 εβδοµάδες
Finnish: Rotilla havaittiin virtsanjohtimen nestelaajentuman ja/tai vesimunuaisen ilmaantuvuuden lisääntymistä hedelmällisyyttä ja yleistä lisääntymiskykyä selvittäneessä tutkimuksessa annoksella 2 000 mg/kg/vrk; teratologisessa tutkimuksessa annoksella 1 500 mg/kg/vrk ja peri- ja postnataalisessa tutkimuksessa annoksilla 500, 1 000 ja 2 000 mg/kg/vrk.
Greek: Σε αρουραίους που έλαβαν 2000 mg/kg ηµέρα σε µελέτη γονιµότητας και γενικώς αναπαραγωγής, 1500 mg/kg/ηµέρα σε µελέτη τερατογέννεσης και 500, 1000 και 2000 mg/kg/ηµέρα σε περιγεννητική και µεταγεννητική µελέτη, παρατηρήθηκε αυξηµένη συχνότητα υδρορουρητήρος και/ή υδρονέφρωσης.
Finnish: Yksi 400 mg kova kapseli sisältää 54 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Greek: Κάθε 400 mg σκληρό καψάκιο περιέχει 54 mg lactose (ως monohydrate).
Finnish: Verensokeritason vaihtelut diabetesta sairastavilla potilailla; maksantoimintakokeiden arvojen suureneminen
Greek: Διακυµάνσεις γλυκόζης αίµατος σε ασθενείς µε διαβήτη, δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας αυξηµένες
Finnish: Se ei ollut mutageeninen bakteeri- ja nisäkässoluilla tehdyissä in vitro -vakiokokeissa.
Greek: Δεν ήταν µεταλλαξιογόνος σε in vitro πρότυπες δοκιµασίες όπου χρησιµοποιήθηκαν κύτταρα βακτηρίων ή θηλαστικών.
Finnish: • vihamielisyys, sekavuus, mielialan vaihtelut, masennus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus,
Greek: • Θυµός προς τους άλλους, σύγχυση, διακύµανση στη διάθεση, κατάθλιψη, άγχος, νευρικότητα,
Finnish: Gabapentiinihoidon tehoa ja turvallisuutta perifeerisessä neuropaattisessa kivussa, kuten kivuliassa diabeettisessa neuropatiassa ja postherpeettisessä neuralgiassa, on selvitetty kliinisissä tutkimuksissa vain enintään 5 kuukauden hoidossa.
Greek: Στην θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου όπως η επώδυνη διαβητική νευροπάθεια και η µεθερπητική νευραλγία, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν εξεταστεί σε κλινικές µελέτες για περιόδους θεραπείας µεγαλύτερες των 5 µηνών.
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες:
Finnish: Gabapentiini vähentää hieman monoamiini-välittäjäaineiden vapautumista in vitro.
Greek: Η gabapentin, in vitro µειώνει ελαφρώς την απελευθέρωση των µονοαµινικών νευροµεταβιβαστών.
Finnish: Luopumista samanaikaisista epilepsialääkkeistä useampaa kuin yhtä epilepsialääkettä käyttävillä hoitoon huonosti reagoivilla potilailla, jotta gabapentiinista tulisi ainoa hoito, ei myöskään suositella, sillä ennuste on huono, kuten muillakin epilepsialääkkeillä.
Greek: Επιπλέον, η διακοπή των συγχορηγούµενων αντιεπιληπτικών σε ανθεκτικούς στην αγωγή ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν περισσότερα από ένα αντιεπιληπτικά, προκειµένου να επιτευχθεί µονοθεραπεία µε γκαµπαπεντίνη, δεν συνιστάται δεδοµένου ότι το αναµενόµενο ποσοστό επιτυχίας είναι εξίσου χαµηλό µε αυτό των άλλων αντιεπιληπτικών.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ xx kapselia or xx tablettia [Täytetään kansallisesti]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΧΧ καψάκια ή ΧΧ δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Cmax (mikrog/ml) 4.02 (24) 5.74 tmax (h)
Greek: Cmax (µg/ml) tmax (ώρες)
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava gabapentiinin käytössä potilaille, joilla on monimuotoisia epilepsiakohtauksia, myös poissaolokohtauksia.
Greek: Εποµένως, η gabapentin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µικτές κρίσεις συµπεριλαµβανοµένων και των αφαιρέσεων.