FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, esiste un rischio di tromboembolismo venoso (problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni) correlato alla somministrazione del medicinale.
Greek: Επιπλέον, η χρήση του φαρμάκου συνδέεται με κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες).
Italian: Il CHMP ha osservato che, nonostante abbiano dimostrato un aumento nei livelli di testosterone con EnCyzix, gli studi non hanno considerato se EnCyzix fosse in grado o meno di migliorare sintomi quali la robustezza ossea, l'aumento di peso, l'impotenza e la libido.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι, παρόλο που οι μελέτες έδειξαν αύξηση στα επίπεδα τεστοστερόνης με το EnCyzix, δεν εξετάστηκε αν το EnCyzix βελτιώνει συμπτώματα όπως η δύναμη των οστών, η αύξηση του σωματικού βάρους, η ανικανότητα και η γενετήσια ορμή.
Italian: I soggetti di sesso maschile in sovrappeso affetti da ipogonadismo ipogonadotropo producono una quantità troppo elevata di ormone estrogeno.
Greek: Οι υπέρβαροι άνδρες με υπογοναδοτροπικό υπογοναδισμό παράγουν υπερβολική ποσότητα οιστρογόνων (ορμόνες).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato EnCyzix?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το EnCyzix;
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule da prendere per bocca.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση.
Italian: EnCyzix avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'ipogonadismo ipogonadotropo nei soggetti di sesso maschile.
Greek: Το EnCyzix επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του ανδρικού υπογοναδοτροπικού υπογοναδισμού.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
Greek: EMA/CHMP/54473/2018
Italian: EnCyzix blocca gli estrogeni in eccesso consentendo il rilascio delle gonadotropine e pertanto il normale funzionamento testicolare.
Greek: Το EnCyzix αποκλείει την περιττή ποσότητα οιστρογόνου, καθιστώντας εφικτή την έκλυση των γοναδοτροπινών και τη φυσιολογική λειτουργία των όρχεων.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi principali cui hanno partecipato un totale di 588 pazienti, ai quali è stato somministrato EnCyzix o un placebo (un trattamento fittizio) con e senza applicazione di un gel a base di testosterone.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα 4 κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 588 ασθενείς.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom δυστροφίνης.
Italian: 21 settembre 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Greek: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Italian: La ditta ha anche confrontato i risultati di questi studi con quelli derivanti da una molteplicità di dati storici.
Greek: Η εταιρεία συνέκρινε επίσης τα αποτελέσματα αυτών των μελετών με αυτά από διάφορα ιστορικά δεδομένα.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato in seguito a riesame.
Greek: Η απόρριψη της αίτησης από την CHMP επιβεβαιώθηκε μετά την επανεξέταση.
Italian: Che cos'è Exondys?
Greek: Τι είναι το Exondys;
Italian: La ditta richiedente l'autorizzazione, AVI Biopharma International Ltd, ha richiesto un riesame del parere del CHMP il 1° giugno 2018.
Greek: Η εταιρία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η AVI Biopharma International Ltd, ζήτησε επανεξέταση της γνώμης της CHMP την 1η Ιουνίου 2018.
Italian: Il comitato ha ritenuto che fossero necessari ulteriori dati per dimostrare che le ridottissime quantità di distrofina accorciata prodotte a seguito del trattamento con Exondys comportano benefici duraturi rilevanti per il paziente.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα για να καταδειχθεί ότι η πολύ μικρή ποσότητα κοντύτερης δυστροφίνης που παράχθηκε ως αποτέλεσμα της θεραπείας με Exondys επιφέρει μακροχρόνιο όφελος για τον ασθενή.
Italian: I metodi per confrontare i risultati degli studi principali con i dati storici non erano atti a dimostrare in modo soddisfacente che il medicinale fosse efficace.
Greek: Οι μέθοδοι σύγκρισης των αποτελεσμάτων των βασικών μελετών με τα ιστορικά δεδομένα δεν κρίθηκαν ικανοποιητικές για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Exondys?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Exondys;
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Exondys.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Exondys.
Italian: Exondys è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 dicembre 2008 per il trattamento della DMD.
Greek: Το Exondys χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 3 Δεκεμβρίου 2008, για τη θεραπεία της DMD.
Italian: Il 31 maggio 2018 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Exondys, destinato al trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Exondys, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 settembre 2018.
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 20 Σεπτεμβρίου 2018.
Italian: Il secondo studio, un'estensione del primo, è stato condotto sugli stessi pazienti, che sono stati trattati con Exondys per altri 4 anni.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, μια επέκταση της πρώτης, μετείχαν οι ίδιοι ασθενείς, το σύνολο των οποίων έλαβε θεραπεία με Exondys για ακόμα 4 έτη.
Italian: La proteina accorciata dovrebbe agire in modo simile alla distrofina normale, aiutando l'organismo a compensare la mancanza di distrofina e alleviando così i sintomi della DMD.
Greek: Ο τρόπος δράσης αυτής της κοντύτερης πρωτεΐνης αναμένεται να είναι παρόμοιος με αυτόν της κανονικής δυστροφίνης, βοηθώντας τον οργανισμό να αναπληρώσει την έλλειψη δυστροφίνης και, ως εκ τούτου, να ανακουφιστεί από τα συμπτώματα της DMD.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno comportato il rifiuto del CHMP?
Greek: Ποιες ήταν οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Italian: Come agisce Exondys?
Greek: Πώς δρα το Exondys;
Italian: I pazienti affetti da DMD non producono una proteina chiamata distrofina.
Greek: Οι ασθενείς με DMD δεν παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται δυστροφίνη.
Italian: Ciò significa che il gene della DMD dei pazienti può produrre una forma funzionale della proteina distrofina quando non viene utilizzata una parte del gene chiamata esone 51.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το γονίδιο DMD των ασθενών μπορεί να παράγει μια λειτουργική μορφή της πρωτεΐνης δυστροφίνης, όταν ένα τμήμα του γονιδίου που ονομάζεται εξώνιο 51 δεν χρησιμοποιείται.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione della distanza percorsa a piedi durante un test di 6 minuti dopo 24 settimane.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς στο πλαίσιο της 6λεπτης δοκιμασίας βάδισης μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su 12 bambini e ragazzi di età compresa tra 7 e 13 anni affetti da DMD, i quali presentavano una mutazione genetica suscettibile allo skipping dell'esone 51.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 12 αγόρια ηλικίας 7 έως 13 ετών με DMD τα οποία εμφάνιζαν γενετική μετάλλαξη δεκτική σε παράκαμψη του εξωνίου 51.
Italian: Il medicinale consente lo skipping dell'esone 51 e di conseguenza favorisce la produzione di una forma accorciata di distrofina.
Greek: Το φάρμακο επιτρέπει την παράκαμψη του εξωνίου 51 και, ως εκ τούτου, ενισχύει την παραγωγή μιας κοντύτερης μορφής
Italian: Exondys è un medicinale che contiene il principio attivo eteplirsen.
Greek: Το Exondys είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεπλιρσένη.
Italian: Exondys avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti a partire dai 4 anni di età con mutazione (alterazione) nel gene della DMD che consente il trattamento con lo "skipping dell'esone 51".
Greek: Το Exondys επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne (DMD) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 4 ετών με μετάλλαξη (αλλαγή) στο γονίδιο DMD που επιτρέπει τη θεραπεία με "παράκαμψη του εξωνίου 51".
Italian: Nel primo studio, Exondys è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) per le prime 24 settimane, dopo di che tutti i pazienti sono stati trattati con Exondys.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Exondys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για τις πρώτες 24 εβδομάδες, μετά το πέρας των οποίων όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Exondys.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Greek: EMA/621972/2018
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che non fosse possibile stabilire il rapporto rischi/benefici di Exondys nel trattamento della DMD.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωση τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Exondys για τη θεραπεία της DMD δεν μπορεί να τεκμηριωθεί και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Il CHMP ha addotto il motivo che lo studio principale, condotto su 12 pazienti soltanto, non metteva a confronto Exondys con placebo oltre le 24 settimane.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι στη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν μόνο 12 ασθενείς, δεν συγκρίθηκε το Exondys με το εικονικό φάρμακο πέραν των 24 εβδομάδων, διάστημα κατά το οποίο δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ του Exondys και του εικονικού φαρμάκου στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαλύματος για έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Italian: Che cos'è Fanaptum?
Greek: Τι είναι το Fanaptum;
Italian: 10 novembre 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Greek: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, della durata di 4 e 26 settimane.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα 2 κύριων μελετών διάρκειας 4 και 26 εβδομάδων, αντίστοιχα.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici con Fanaptum nell'Unione europea.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι επί του παρόντος δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές μελέτες του Fanaptum στην ΕΕ.
Italian: Le misure annoveravano la restrizione dell'uso ai pazienti nei quali il trattamento con un altro antipsicotico non era stato efficace o non era più tollerato, e proibiva l'uso ai pazienti non in grado di assimilare efficacemente il medicinale o che assumono certi altri medicinali.
Greek: Στα μέτρα συγκαταλέγονταν ο περιορισμός της χρήσης σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία με άλλο αντιψυχωσικό δεν ήταν αποτελεσματική ή δεν ήταν πλέον ανεκτή, καθώς επίσης και η απαγόρευση της χρήσης σε ασθενείς που δεν μπορούν στην πράξη να διασπάσουν το φάρμακο ή που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Italian: In questo studio, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo quattro settimane, valutata mediante una scala standard per la schizofrenia.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών έπειτα από 4 εβδομάδες, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια.
Italian: Il 20 luglio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Fanaptum, destinato al trattamento della schizofrenia.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Fanaptum, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale che presenta una serie di sintomi, tra i quali pensiero ed eloquio disorganizzati, allucinazioni (in cui il paziente sente o vede cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Italian: Fanaptum avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
Greek: Το Fanaptum επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Italian: La sua modalità d'azione non è chiara, ma si ritiene che si leghi a determinati recettori (bersagli) di neurotrasmettitori sulle cellule nervose del cervello.
Greek: Ο τρόπος δράσης της δεν είναι σαφής, αλλά θεωρείται ότι προσκολλάται σε συγκεκριμένους υποδοχείς (στόχους) νευροδιαβιβαστών στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Italian: Il comitato ha ritenuto che tale rischio fosse significativo nonostante le misure proposte dalla ditta per minimizzarlo.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο εν λόγω κίνδυνος είναι σημαντικός παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε η εταιρεία.
Italian: misurando l'intervallo di tempo prima della ricomparsa di sintomi nel paziente (prima recidiva).
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης μετρήθηκε το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε έως την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων του ασθενούς (πρώτη υποτροπή).
Italian: Come agisce Fanaptum?
Greek: Πώς δρα το Fanaptum;
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 9 novembre 2017.
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 9 Νοεμβρίου 2017.
Italian: Al momento della raccomandazione iniziale, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia di Fanaptum negli studi fosse modesta.
Greek: Τη στιγμή της πρώτης σύστασης, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Fanaptum στις μελέτες ήταν ανεπαρκής.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che il medicinale comincia a essere efficace dopo 2-3 settimane di trattamento, cosa che desta preoccupazione quando si trattano episodi improvvisi (acuti) di schizofrenia.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το φάρμακο παρουσιάζει έναρξη δράσης 2 ή 3 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, γεγονός που προκαλεί ανησυχία για την αντιμετώπιση αιφνίδιων (οξέων) επεισοδίων σχιζοφρένειας.
Italian: Durante il riesame il CHMP ha analizzato nuovamente i dati presentati dalla ditta e la proposta della medesima d'introdurre alcune nuove misure per gestire il rischio di prolungamento del QT.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία και την πρόταση της εταιρείας να εφαρμοστούν μια σειρά από νέα μέτρα για τη διαχείριση του κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fanaptum?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fanaptum;
Italian: Si ritiene che iloperidone blocchi i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5idrossitriptamina (denominata anche serotonina), coinvolti nella schizofrenia.
Greek: Η ιλοπεριδόνη θεωρείται ότι αναστέλλει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνη και 5-υδροξυτρυπταμίνη (γνωστή επίσης και ως σεροτονίνη), οι οποίοι σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno comportato il rifiuto del CHMP?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Italian: Di conseguenza, alcuni pazienti possono presentare un aumento delle concentrazioni ematiche di Fanaptum, il che aumenterebbe il rischio di prolungamento del QT.
Greek: Συνεπώς, κάποιοι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις Fanaptum στο αίμα, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Italian: In termini di sicurezza, il CHMP ha espresso timori in merito agli effetti del medicinale sul cuore: Fanaptum provoca il prolungamento del QT, una modifica dell'attività elettrica del cuore che può causare un'anomalia del ritmo cardiaco potenzialmente fatale.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά: το Fanaptum προκαλεί επιμήκυνση του διαστήματος QT, μεταβάλλοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού θέτοντας σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς.
Italian: Infine, il CHMP ha espresso timore per il fatto che Fanaptum è assimilato nell'organismo tramite gli enzimi epatici, la cui attività è ridotta in determinati pazienti e da determinati altri medicinali.
Greek: Τέλος, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία για το γεγονός ότι το Fanaptum διασπάται εντός του οργανισμού από ηπατικά ένζυμα των οποίων η δραστηριότητα είναι μειωμένη σε ορισμένους ασθενείς, καθώς και από ορισμένα άλλα φάρμακα.
Italian: In aggiunta, il comitato nutriva ancora dei dubbi in merito all'efficacia limitata di Fanaptum e per la comparsa tardiva dei suoi effetti.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εξακολουθούσε να είναι προβληματισμένη για την ανεπαρκή αποτελεσματικότητα του Fanaptum και την καθυστερημένη έναρξη δράσης.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha espresso ancora preoccupazioni sui rischi di prolungamento del QT e ha ritenuto che le misure proposte non affrontassero appropriatamente questo rischio nella prassi clinica.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξακολουθούσε να προβληματίζεται για τον κίνδυνο της επιμήκυνσης του διαστήματος QT και έκρινε ότι ο εν λόγω κίνδυνος δεν θα αντιμετωπιζόταν επαρκώς με τα προτεινόμενα μέτρα στην κλινική πρακτική.
Italian: Fanaptum è un medicinale che contiene il principio attivo iloperidone.
Greek: Το Fanaptum είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιλοπεριδόνη.
Italian: Bloccando tali recettori, è atteso che iloperidone normalizzi l'attività cerebrale e attenui i sintomi della malattia.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, η ιλοπεριδόνη αναμένεται να βοηθήσει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Italian: Lo studio a breve termine, condotto su 567 pazienti, ha messo a confronto Fanaptum con il medicinale per la schizofrenia ziprasidone e con placebo (un trattamento fittizio).
Greek: Η βραχυπρόθεσμη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 567 ασθενείς, συνέκρινε το Fanaptum με τη ζιπρασιδόνη (φάρμακο κατά της σχιζοφρένειας) καθώς και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Il principio attivo di Fanaptum, iloperidone, è un medicinale antipsicotico.
Greek: Η δραστική ουσία του Fanaptum, η ιλοπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Fanaptum non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Fanaptum δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και επέμεινε στην προηγούμενη σύστασή της για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Lo studio a lungo termine, condotto su 193 pazienti, ha messo a confronto Fanaptum con placebo.
Greek: Η μακροπρόθεσμη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 193 ασθενείς, συνέκρινε το Fanaptum με εικονικό φάρμακο.
Italian: 19 aprile 2012
Greek: 19 Απριλίου 2012
Italian: Risultato del riesame
Greek: Αποτέλεσμα επανεξέτασης
Italian: Per il riassunto dell'opinione del Comitato per medicinali orfani per Folotyn consultare il sito web dell'Agenzia website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Folotyn διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Qual è la documentazione presentata dall'azienda a sostegno della richiesta?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Italian: Gli effetti di Folotyn furono analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Greek: Οι επιδράσεις του Folotyn ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Italian: Che cos'è Folotyn?
Greek: Τι είναι το Folotyn;
Italian: Durante il riesame di aprile 2012, i principali timori del CHMP non erano stati risolti.
Greek: Κατά την επανεξέταση, τον Απρίλιο του 2012, οι ανησυχίες της CHMP δεν διευθετήθηκαν.
Italian: Chi facesse parte di una sperimentazione clinica o di un programma di uso compassionevole e avesse bisogno di ulteriori informazioni sul trattamento, contatti il medico che lo sta somministrando.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Italian: In questo studio Folotyn non fu confrontato con alcun altro trattamento.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το Folotyn δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Italian: La riposta al trattamento andava dall'avere miglioramenti nella malattia fino a non avere alcun segno di tumore.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία κυμάνθηκε από βελτίωση της νόσου έως καμία ένδειξη καρκίνου.
Italian: Inoltre non c'era alcun chiaro miglioramento riscontrato nelle condizioni dei pazienti dato che lo studio osservava la risposta dei pazienti al trattamento ma non consentiva al Comitato di valutare ulteriormente gli effetti sulla sopravvivenza globale (per quanto tempo vivevano i pazienti) o la sopravvivenza senza progressione (il tempo durante il quale i pazienti vivevano senza che la malattia peggiorasse).
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε σαφής βελτίωση στην κατάσταση των ασθενών, δεδομένου ότι στη μελέτη εξετάστηκε η απόκριση των ασθενών στη θεραπεία, χωρίς να παρέχονται περαιτέρω στοιχεία που να δίνουν στην επιτροπή τη δυνατότητα να αξιολογήσει την επίδραση του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση (χρόνος επιβίωσης των ασθενών) ή στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
Italian: Folotyn è un medicinale che contiene il principio attivo pralatrexato.
Greek: To Folotyn είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραλατρεξάτη.
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto per pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Italian: Quali sono stati i principali timori che hanno portato il CHMP al rifiuto?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;