FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des études d'interaction avec le tolbutamide et les contraceptifs oraux, l'exposition totale des substances actives métabolisées par le CYP2C9 ou le CYP3A4 et administrées de façon concomitante peut être réduite jusqu'à 15-30 %.
Spanish: En base a los ensayos de interacciones con tolbutamida y anticonceptivos orales, la exposición total de principios activos metabolizados por CYP2C9 o CYP3A4 administrados conjuntamente puede reducirse hasta el 15-30%.
French: On ne sait pas si EMEND est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament.
Spanish: Se desconoce si EMEND pasa a la leche materna; por tanto, no se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento.
French: Gardez la pipette dans le réfrigérateur (à une température entre 2°C et 8°C) jusqu'à ce que vous donniez le médicament à l'enfant.
Spanish: Mantener el dispensador oral en la nevera (entre 2ºC y 8ºC) hasta que dé el medicamento al niño.
French: Le bénéfice du traitement par l'aprépitant associé au traitement standard dans la population totale de l'étude est principalement dû aux résultats observés chez les patients faiblement contrôlés par le traitement standard tels que les femmes, même si les résultats sont supérieurs en nombre quels que soient l'âge, le type de tumeur ou le sexe.
Spanish: El beneficio del tratamiento en combinación de aprepitant en la población del ensayo total fue dirigido principalmente por los resultados observados en pacientes con bajo control con el régimen estándar como en mujeres, aunque los resultados fueron numéricamente mejores independientemente de la edad, tipo de tumor o sexo.
French: On ne sait pas si l'aprépitant est excrété dans le lait maternel humain ; par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter au cours d'un traitement par EMEND.
Spanish: Se desconoce si aprepitant se excreta en la leche materna; por consiguiente, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con EMEND.
French: De la même façon, d'autres médicaments peuvent interférer avec l'action de ce médicament.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa este medicamento.
French: L'action antiémétique d'EMEND a été évaluée sur une période de 5 jours (120 heures) après l'initiation de la chimiothérapie à J1.
Spanish: La actividad antiemética de EMEND se evaluó durante un periodo de 5 días (120 horas) después del inicio de la quimioterapia el día 1.
French: Enfants et nourrissons (âgés de 6 mois à moins de 12 ans, et pesant plus de 6 kg) EMEND est administré durant 3 jours dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant un antagoniste 5-HT3.
Spanish: Lactantes y niños (de entre 6 meses y menos de 12 años de edad y no menos de 6 kg) EMEND se administra durante 3 días como parte de un régimen que incluye un antagonista 5-HT3.
French: L'aprépitant a été administré par voie orale avec 50 mL d'eau, 1 à 3 heures avant l'anesthésie.
Spanish: Se administró aprepitant por vía oral con 50 ml de agua de 1 a 3 horas antes de la anestesia.
French: Le fosaprépitant, une prodrogue de l'aprépitant, est rapidement converti en aprépitant lors de l'administration par voie intraveineuse.
Spanish: Fosaprepitant, un profármaco de aprepitant, cuando se administra por vía intravenosa se convierte rápidamente en aprepitant.
French: Affections oculaires conjonctivite rare
Spanish: Trastornos oculares conjuntivitis raras
French: Dose de suspension buvable d'EMEND recommandée chez les patients pédiatriques âgés de 6 mois à moins de 12 ans
Spanish: Dosis recomendada de EMEND suspensión oral en pacientes pediátricos de entre 6 meses y menos de 12 años de edad
French: Aprépitant (N = 1 134)**
Spanish: Régimen con aprepitant (N =1.134) **
French: § - Phases aiguë et retardée Réponse complète = Pas de vomissement ni de haut-le-cœur ni de nausées et pas de recours à des traitements de secours.
Spanish: § - Fase global Respuesta completa = Sin vómitos, náuseas o arcadas improductivas y sin uso de medicación de rescate.
French: Avalez la gélule entière avec du liquide.
Spanish: Trague la cápsula entera con algún líquido.
French: Si vous avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si ha tomado demasiadas cápsulas, contacte con su médico inmediatamente.
French: L'aprépitant ne peut être éliminé par hémodialyse.
Spanish: Aprepitant no puede eliminarse mediante hemodiálisis.
French: La suspension buvable peut être prise avec ou sans aliments.
Spanish: La suspensión oral se puede tomar con o sin alimentos.
French: Pour plus d'informations sur les interactions possibles de l'aprépitant à des doses plus élevées et des doses multiples, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'EMEND 80 mg gélules et EMEND 125 mg gélules.
Spanish: Para más información sobre la posible interacción de aprepitant a dosis elevadas y múltiples, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de EMEND 80 mg cápsulas duras y EMEND 125 mg cápsulas duras.
French: Dans des études cliniques contrôlées chez des adultes recevant une anesthésie générale, 564 patients ont reçu 40 mg d'aprépitant par voie orale et 538 patients ont reçu 4 mg d'ondansétron par voie intraveineuse.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en adultos recibiendo anestesia general, se administraron 40 mg de aprepitant por vía oral a 564 pacientes y se administraron 4 mg de ondansetrón vía intravenosa a 538 pacientes.
French: La durée de traitement de 3 jours étant courte, les variations de l'exposition limitées et fonction du temps, aucune réduction de la dose de l'immunosuppresseur n'est recommandée pendant ces 3 jours d'administration concomitante avec EMEND.
Spanish: Dada la corta duración del régimen de tratamiento de 3 días y los cambios limitados en la exposición dependientes del tiempo, no se recomienda una reducción de dosis de los inmunosupresores durante los 3 días de la administración conjunta con EMEND.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont : • augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: aumento de la cantidad de enzimas del hígado en la sangre.
French: Il convient de tenir compte des recommandations de prise en charge thérapeutique concernant le recours à un traitement prophylactique contre les nausées et les vomissements post-opératoires (NVPO).
Spanish: Se deben considerar las directrices de tratamiento clínico en cuanto a la necesidad de tratamiento preventivo frente a las náuseas y vómitos posquirúrgicos (NVPQ).
French: Ondansétron 4 mg par voie intraveineuse (N = 526)
Spanish: Ondansetrón 4 mg, vía intravenosa (N=526)
French: Au cours des études cliniques d'interaction, l'aprépitant n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ondansétron, du granisétron ou de l'hydrodolasétron (le métabolite actif du dolasétron).
Spanish: En ensayos clínicos de interacción, aprepitant no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de ondansetrón, granisetrón ni hidrodolasetrón (el metabolito activo de dolasetrón).
French: L'administration orale de la gélule avec un léger petit déjeuner standard et un petit déjeuner riche en graisses a entraîné une élévation de l'ASC0- de l'aprépitant allant jusqu'à 8 % et de 47 % respectivement.
Spanish: La administración oral de la cápsula con un desayuno estándar ligero y un desayuno rico en grasas ocasionó un aumento de hasta un 8 % y un 47 % en el AUC0- de aprepitant, respectivamente.
French: Aprépitant 40 mg par voie orale (N = 541)
Spanish: Aprepitant 40 mg, vía oral (N=541)
French: - Ne modifiez pas la dose ou n'arrêtez pas le traitement sans en parler au préalable avec le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère.
Spanish: - No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero con el médico,
French: Depuis la commercialisation, des évènements de neurotoxicité, un effet indésirable potentiel de l'ifosfamide, ont été rapportés après une administration concomitante d'aprépitant et d'ifosfamide.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos de neurotoxicidad postcomercialización, una reacción adversa potencial de ifosfamida, tras la administración simultánea de aprepitant e ifosfamida.
French: Différents conditionnements avec des dosages différents sont disponibles.
Spanish: Están disponibles diferentes tamaños de envase con concentraciones diferentes.
French: En particulier, bien qu'aucun effet indésirable n'ait été noté lors des études sur la fonction de reproduction à des niveaux d'exposition humaine, les expositions chez l'animal ne sont pas suffisantes pour permettre une évaluation adéquate du risque chez l'homme.
Spanish: En especial, aunque no se observaron efectos adversos en los estudios sobre la reproducción a los niveles de exposición en seres humanos, las exposiciones en animales no son suficientes para hacer una valoración de riesgo adecuada en el hombre.
French: Les résultats ont montré qu'un pourcentage plus élevé d'adultes ont répondu de façon complète (pas de vomissements et pas de recours à un traitement de secours) en post-opératoire avec 40 mg d'aprépitant comparés à 4 mg d'ondansétron (la borne inférieure de l'intervalle de confiance est 0,0 ; ce qui indique une significativité limite), tels que décrit dans le Tableau 1.
Spanish: Los resultados muestran que un porcentaje mayor de adultos posquirúrgicos experimentaron una respuesta completa (sin emesis y sin utilizar medicación de rescate) con 40 mg de aprepitant que con 4 mg de ondansetrón (el límite inferior del IC es 0,0, lo que indica significación limítrofe), como se describe en la Tabla 1:
French: Les études réalisées in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent que l'aprépitant est tout d'abord métabolisé au niveau du CYP3A4, et potentiellement dans une moindre proportion par les CYP1A2 et CYP2C19.
Spanish: Estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos indicaron que aprepitant se metaboliza principalmente a través de CYP3A4 y posiblemente con una contribución menor a través de CYP1A2 y CYP2C19.
French: La dose de dexaméthasone au cours des essais cliniques portant sur les nausées et vomissements induits par une chimiothérapie a été choisie en tenant compte des interactions entre les substances actives (voir rubrique 4.2).
Spanish: La dosis de dexametasona utilizada en los ensayos clínicos de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, se eligió en función de las interacciones del principio activo (ver sección 4.2).
French: La demi-vie terminale est de 9 heures environ après une dose unique de 40 mg.
Spanish: La semivida terminal es de aproximadamente 9 horas después de la administración de una dosis única de 40 mg.
French: Effet de l'aprépitant sur la pharmacocinétique d'autres substances actives Inhibition du CYP3A4
Spanish: Efecto de aprepitant sobre la farmacocinética de otros principios activos Inhibición de CYP3A4
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit fréquent polydipsie rare
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido frecuentes polidipsia raras
French: Des effets indésirables ont été rapportés chez environ 4 % des adultes traités par 40 mg d'aprépitant, par rapport à environ 6 % des patients traités par 4 mg d'ondansétron par voie intraveineuse.
Spanish: Las reacciones adversas se notificaron en aproximadamente un 4% de los adultos tratados con 40 mg de aprepitant en comparación con aproximadamente un 6% de los pacientes que recibieron 4 mg de ondansetrón vía intravenosa.
French: Réponse complète (pas de vomissements et pas de traitement de secours) Total (0-120 heures)
Spanish: Respuesta completa (sin emesis y sin tratamiento de rescate) Global (0-120 horas)
French: Si vous oubliez de prendre EMEND Si vous ou l'enfant avez oublié une dose, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Si olvidó tomar EMEND Si usted o el niño han olvidado una dosis, pida consejo a su médico.
French: Si aucune chimiothérapie n'est administrée à J2 et J3, EMEND doit être administré le matin.
Spanish: Si los días 2 y 3 no se administra quimioterapia, EMEND se debe administrar por la mañana.
French: Pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans, EMEND est disponible sous forme de gélules contenant 125 mg ou 80 mg d'aprépitant.
Spanish: Para adolescentes de entre 12 y 17 años, EMEND está disponible en cápsulas que contienen 80 mg o 125 mg de aprepitant.
French: La prise concomitante de 40 mg d'aprépitant avec un petit déjeuner standard a diminué la Cmax de l'aprépitant de 18 % mais n'a pas modifié l'ASC.
Spanish: La ingesta concomitante de una dosis de 40 mg con un desayuno estándar, sólo disminuyó la Cmax de aprepitant en un 18 % pero no afectó al AUC.
French: Professionnels de santé : Voir les instructions pour les professionnels de santé au sujet de la préparation de la suspension buvable à la fin de cette notice.
Spanish: Profesionales sanitarios: Ver al final de este prospecto las instrucciones para profesionales del sector sanitario para la preparación de la suspensión oral.
French: * Les intervalles de confiance ont été calculés sans ajustement en fonction de la tranche d'âge (< 55 ans,  55 ans) et du groupe d'investigateur, lesquels avaient été pris en compte dans l'analyse primaire du risque relatif et des modèles logistiques.
Spanish: *Los intervalos de confianza se calcularon sin ajuste por categoría de edad (< 55 años, ≥ 55 años) ni por grupo del investigador, los cuales fueron incluidos en el análisis primario de cociente de posibilidades y modelos logísticos.
French: Qu'est-ce qu'EMEND et contenu de l'emballage extérieur La poudre pour suspension buvable est une poudre rose à rose clair en sachet à usage unique.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase El polvo para suspensión oral es un polvo de color rosa a rosa claro en un sobre de un solo uso.
French: L'efficacité était basée sur l'évaluation du critère primaire et du principal critère secondaire suivants : pas de vomissements pendant toute la période (de 0 à 120 heures après la chimiothérapie), évaluation de la sécurité d'emploi et de la tolérance de l'aprépitant pour le traitement des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC) ainsi que la réponse complète (pas de vomissements et pas de traitement de secours) pendant toute la période (0 à 120 heures après la chimiothérapie).
Spanish: La eficacia se basó en la evaluación de las siguientes variables primaria y secundaria más importantes: Sin vómitos en el periodo completo (0 a 120 horas después de la quimioterapia), evaluación de la seguridad y tolerancia del régimen de aprepitant para las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) y respuesta completa (definida como sin vómitos y sin uso de tratamiento de rescate) en el periodo completo (0 a 120 horas después de la quimioterapia).
French: Jour 1 : - Donner ce médicament une heure avant le début de la séance de chimiothérapie.
Spanish: Día 1: - Dé este medicamento una hora antes del comienzo de la sesión de quimioterapia.
French: Aucun ajustement posologique d'EMEND n'est nécessaire en fonction du sexe.
Spanish: EMEND no requiere ajuste de dosis en función del sexo.
French: Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après la prise d'EMEND.
Spanish: Se debe tener en cuenta que algunas personas pueden sentir mareo y sueño después de tomar EMEND.
French: Pour sortir une gélule, appuyer dessus.
Spanish: Para extraerlas, empuje las cápsulas desde este lado.
French: 3 mg/kg par voie orale Dose maximale 125 mg
Spanish: 3 mg/kg vía oral Dosis máxima 125 mg
French: Douze métabolites de l'aprépitant ont été identifiés dans le plasma humain.
Spanish: En el plasma humano se han identificado doce metabolitos de aprepitant.
French: Il est attendu qu'EMEND 165 mg entraîne une induction du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation identique à celle provoquée par l'administration du traitement de 3 jours par l'aprépitant oral, avec lequel une induction transitoire atteignant son effet maximum 6 à 8 jours après la première dose d'aprépitant a été observée.
Spanish: Se espera que EMEND 165 mg cause una inducción de CYP2C9, CYP3A4 y de la glucuronidación similar a la causada por la administración de un régimen de tratamiento de 3 días de aprepitant oral, para el cual se ha observado una inducción transitoria, con su máximo efecto lo días 6 a 8 después de la primera dosis de aprepitant.
French: Aucun effet lié au traitement sur l'accouplement, la fertilité ou la survie embryonnaire/fœtale, ni aucune modification pathologique des organes reproducteurs n'ont été observés.
Spanish: No se observaron efectos sobre el apareamiento, la fertilidad o la supervivencia embrionaria o fetal ni cambios patológicos en los órganos reproductores relacionados con el tratamiento.
French: Prendre une gélule de 125 mg d'EMEND par voie orale 1 heure AVANT de débuter la chimiothérapie.
Spanish: Tome una cápsula de EMEND 125 mg por vía oral 1 hora ANTES de empezar la quimioterapia.
French: Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments car votre traitement doit être modifié avant de commencer à prendre EMEND.
Spanish: Informe a su médico si está tomando estos medicamentos ya que su tratamiento debe ser modificado antes de empezar a tomar EMEND.
French: 2 mg/kg par voie orale Dose maximale 80 mg
Spanish: 2 mg/kg vía oral Dosis máxima 80 mg
French: EMEND 165 mg est administré uniquement le jour 1, environ une heure avant le début de la chimiothérapie, dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant un corticostéroïde et un antagoniste 5-HT3.
Spanish: EMEND 165 mg se administra sólo el día 1, aproximadamente una hora antes de empezar la quimioterapia como parte de un régimen de tratamiento que incluye un corticosteroide y un antagonista 5-HT3.
French: En raison d'une baisse modeste de la liaison protéique de l'aprépitant chez les patients atteints de néphropathie, l'ASC de l'aprépitant non lié et pharmacologiquement actif n'est pas affectée de façon significative chez les patients insuffisants rénaux comparés aux sujets sains.
Spanish: Debido a los modestos descensos en la unión a proteínas de aprepitant en los pacientes con enfermedad renal, el AUC de aprepitant no unido farmacológicamente activo no se vio significativamente afectado en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos sanos.
French: Ne donnez pas EMEND poudre pour suspension buvable aux enfants âgés de moins de 6 mois ou qui pèsent moins de 6 kg, ou chez les adolescents entre 12 et 18 ans car la poudre pour suspension buvable n'a pas été étudiée chez cette population.
Spanish: No dé EMEND polvo para suspensión oral a niños menores de 6 meses de edad o que pesen menos de 6 kg o a adolescentes de entre 12 y 18 años, ya que el polvo para suspensión oral no se ha estudiado en esta población.
French: Une hémodialyse réalisée entre 4 et 48 heures après la prise n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'aprépitant ; moins de 0,2 % de la dose a été récupéré au niveau du dialysat.
Spanish: La hemodiálisis realizada 4 ó 48 horas después de la administración no tuvo efectos significativos sobre la farmacocinética de aprepitant; en el dializado se recuperó menos de 0,2% de la dosis.
French: - avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de la terfénadine et de l'astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d'autres maladies allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs).
Spanish: - con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros trastornos alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos).
French: En cas de surdosage, EMEND doit être arrêté et des mesures générales symptomatiques ainsi qu'une surveillance clinique doivent être mises en œuvre.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe suspender la administración de EMEND y proporcionar tratamiento de apoyo general y vigilancia.
French: % IC 95 %
Spanish: % IC del 95%
French: Veillez à toujours donner ce médicament en même temps que les autres médicaments, pour prévenir les nausées et vomissements.
Spanish: Dé siempre este medicamento junto con otros medicamentos, para prevenir las náuseas y vómitos.
French: La durée de l'augmentation de l'exposition étant courte, aucune réduction de la dose des immunosuppresseurs, sur la base du Suivi Thérapeutique de la Dose, n'est recommandée le jour de l'administration d'EMEND 165 mg, ni le lendemain.
Spanish: Dada la corta duración de la exposición aumentada, no se recomienda una reducción de dosis de los inmunosupresores en base a la monitorización de la dosis terapéutica en el mismo día y el día después de la administración de EMEND 165 mg.
French: Son traitement devra en effet être modifié avant l'utilisation d'EMEND : - pimozide - pour des problèmes de santé mentale - terfénadine et astémizole - pour le rhume des foins et d'autres allergies - cisapride - pour des problèmes digestifs
Spanish: Esto es porque será necesario modificar su tratamiento antes de empezar con EMEND: - pimozida - para problemas de salud mental - terfenadina y astemizol - para la rinitis alérgica y otras alergias - cisaprida - para problemas con la digestión
French: Les données d'efficacité en association avec d'autres corticostéroïdes et d'autres antagonistes 5-HT3 sont limitées.
Spanish: Los datos de eficacia en combinación con otros corticoesteroides y antagonistas 5-HT3 son limitados.
French: Après reconstitution, 1 mL de suspension buvable contient 25 mg d'aprépitant.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de suspensión oral contiene 25 mg de aprepitant.
French: C'est pourquoi le médecin peut avoir à surveiller l'état de votre foie ou du foie de l'enfant.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede tener que controlar el estado de su hígado o el del niño.
French: Cela parce que EMEND peut interférer avec l'action d'autres médicaments, aussi bien pendant qu'après le traitement par EMEND.
Spanish: Esto es porque EMEND puede afectar la actividad de otros medicamentos, durante y después del tratamiento con EMEND.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'EMEND poudre pour suspension buvable chez les nourrissons de moins de 6 mois ou pesant moins de 6 kg n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EMEND polvo para suspensión oral en lactantes de menos de 6 meses de edad o de peso inferior a 6 kg.
French: Si vous avez donné à l'enfant plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez tout de suite le médecin.
Spanish: Si le da al niño más del que debe, contacte con el médico inmediatamente.
French: Tableau 1 Pourcentage d'adultes en post-opératoire répondeurs par groupe de traitement Résultats combinés de 2 études de phase III
Spanish: Tabla 1 Porcentaje de adultos posquirúrgicos que respondieron por grupo de tratamiento Resultados combinados de 2 ensayos en fase III
French: EMEND peut être pris avec ou sans aliments.
Spanish: EMEND se puede tomar con o sin alimentos.
French: L'administration orale de la gélule avec un petit déjeuner standard d'environ 800 Kcal a entraîné une augmentation de 40 % de l'ASC de l'aprépitant.
Spanish: La administración oral de la cápsula con un desayuno estándar de aproximadamente 800 Kcal ocasionó un aumento de hasta el 40% en el AUC de aprepitant.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de l'aprépitant chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la exposición a aprepitant durante el embarazo.
French: L'aprépitant est un antagoniste sélectif à haute affinité pour les récepteurs de la substance P neurokinine 1 (NK1) humaine.
Spanish: Aprepitant es un antagonista selectivo de alta afinidad por los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.