FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie sprachen 63 % der mit Trazimera behandelten Patienten komplett oder teilweise auf die Behandlung an, im Vergleich mit 67 % der mit Herceptin behandelten Patienten.
Maltese: F'dan l-istudju, 63 % tal-pazjenti li ngħataw Trazimera kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura meta mqabbel ma' 67 % ta' dawk li ngħataw Herceptin.
German: Trazimera enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab.
German: Weitere Informationen über Trazimera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trazimera
German: Der Wirkstoff in Trazimera, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trazimera, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
German: Laborstudien, in denen Trazimera und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Trazimera dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Trazimera ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva fi Trazimera hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Welche Risiken sind mit Trazimera verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trazimera?
German: Das Referenzarzneimittel für Trazimera ist Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Trazimera hija Herceptin.
German: Patienten, bei denen nach der ersten 90-minütigen Infusion keine bedeutenden Reaktionen auftreten, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
Maltese: Billi teħel ma' HER2, trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema immuni, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur.
German: Dies bedeutet, dass Trazimera einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Maltese: Dan ifisser li Trazimera huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-UE.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Trazimera vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht;
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' minn 2 cm, Trazimera jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-kimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trazimera kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trazimera hija ssorveljata kontinwament.
German: Darüber hinaus zeigte eine Hauptstudie unter Beteiligung von 707 Patienten mit HER2 überexprimierendem Brustkrebs im Frühstadium, dass Trazimera so wirksam wie Herceptin ist.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li involva 707 pazjenti b'kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu li esprima żżejjed minn HER2 wera li Trazimera kien effettiv biex jikkura l-kondizzjoni daqs Herceptin.
German: 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Maltese: 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
German: Chemotherapie + Trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n=115)
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
German: Infusionsbedingte Reaktionen (IRR) und Überempfindlichkeit
Maltese: Reazzíonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) u sensittività eccessiva
German: Cmin,ss = Cmin im Steady State Cmax,ss = Cmax im Steady State Zeit bis 90 % von Steady State
Maltese: Cmin,ss - Cmin fi stat fiss Cmax,ss = Cmax fi stat fiss żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
German: 1 Jahr n = 1.697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225 Parameter
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225 Parametru
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsdaten aus MO16432 Parameter
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432 Parametru
German: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
German: gefolgt von:
Maltese: NN:
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20, Sucrose
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
German: Cmin,ss (µg/ml)
Maltese: Cmin,ss* (gg/mL)
German: AUCss, 0-21 Tage (µg.Tag/ml)
Maltese: AUCss, 0-21jum (gg.jum/mL)
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7- deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
German: Trastuzumab plus Docetaxel n = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N=110
German: Trastuzumab plus Paclitaxel n = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel N=68
German: Eine Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab.
Maltese: Kunjett wieħed fih 420 mg trastuzumab.
German: Finale Konzentration
Maltese: Konċentrazzjoni finali
German: Tabelle 10: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. DCarbH Parameter
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DcarbH Parametru
German: Totale pathologische Komplettremission* (95 % KI)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95 %)
German: Patienten mit MBC und mit EBC hatten ähnliche PK-Parameter (z.B. Clearance [CL], Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments [Vc]) und populationsprognostizierte Steady- State-Expositionen (Cmin, Cmax und AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
German: Trastuzumab plus Docetaxel n = 92
Maltese: Trastuzuma b ma' docetaxel N=92
German: Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab.
Maltese: Kunjett wieħed fih 150 mg trastuzumab.
German: Die rekonstituierte Lösung mit Trazimera enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Trazimera fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
German: Konzentration nach Rekonstitution - 21 mg/ml
Maltese: Konċentrazzjoni wara r-rikostituzzjoni - 21 mg/mL
German: Aufbewahrungsbedingungen für das rekonstituierte Arzneimittel, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6.
German: t1/2 Bereich von Cmax,ss bis Cmin,ss (Tag)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa C
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Maltese: Disturbi respiratorji, toracici u medjastinali
German: HR (95 % Konfidenzintervall)
Maltese: HR (95 % CI)
German: Die Behandlung mit AC→PH führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu der Behandlung mit AC→P (stratifizierte HR = 0,64; 95 % KI [0,55; 0,74]; Log-Rank p-Wert < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat ftitjib statistikament sinifikanti fOS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
German: Trazimera enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
German: Akutes respiratorisches Distress-Syndrom Nicht bekannt Bronchospasmus
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju akut Mhux magħruf Bronkospażmu
German: Trastuzumab plus Paclitaxel n = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N=32
German: Die Werte der nichtlinearen Eliminationsparameter bei Patienten mit MBC, EBC oder AGC lagen für die maximale Eliminationsgeschwindigkeit (Vmax) bei 8,81 mg/Tag und für die Michaelis-Menten-Konstante (Km) bei 8,92 Mikrogramm (µg)/ml.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 qg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
German: Cmin (µg /ml)
Maltese: Cmin (qg/mL)
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000
German: Glomerulonephropathie
Maltese: Glomerulonefropatij a
German: In der Studie BCIRG 006 hatten 213/1.075 Patienten im DCarbH (TCH) Arm, 221/1.074 Patienten im AC→DH (AC→TH) Arm und 217/1.073 im AC→D (AC→T) Arm einen Karnofsky-Index von ≤ 90 (entweder 80 oder 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
German: * Der ko-primäre Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) von 1 Jahr gegenüber Beobachtung hat den vordefinierten statistischen Grenzwert erreicht ** Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52 % der Patienten aus dem Beobachtungsarm in die Arme mit Trastuzumab) *** Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Probengröße, da eine kleine Anzahl an Patienten nach dem Cut-offDatum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Maltese: *Riżultat finali ko-primarju ta' DFS ta' sena waħda kontra osservazzjoni laħaq il-konfin statistiku definit minn qabel **Analiżi finali (inkluż crossover ta' 52 % tal-pazjenti mill-grupp ta' osservazzjoni għal trastuzumab) ***Hemm diskrepanza fid-daqs tal-kampjun globali minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti li kienu randomised wara d-data cut-off għall-analiżi ta' segwitu medjan ta' 12-il xahar
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments betrug bei Patienten mit MBC und EBC 2,62 l und bei Patienten mit AGC 3,63 l.
Maltese: Il-volum tal-kompartiment ċentrali kien ta' 2.62 L għall-pazjenti b'MBC u EBC u ta' 3.63 L għall-pazjenti b'AGC.
German: Beobachtet bei Kombinationstherapie nach Anthrazyklinen und kombiniert mit Taxanen.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
German: Für das Gesamtüberleben betrug die Hazard Ratio 0,75 (95 % KI 0,51 - 1,11) in der IHC2+/FISH+ Gruppe und 0,58 (95 % KI 0,41 - 0,81) in der IHC3+/FISH+ Gruppe.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.410.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
German: Trazimera ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer - MBC) indiziert:
Maltese: Trazimera huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider (MBC - metastatic breast cancer) pożittiv għal HER2:
German: Die höchste Rate kardialer Dysfunktion wurde bei Patienten berichtet, die Trastuzumab zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27 %), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7 % - 10 %).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu trastuzumab flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27 %), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7 % - 10 %).
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4 % tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
German: Tabelle 9: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. AC→DH Parameter
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC'→D kontra AC'→DH Parametru
German: Intravenöses 5-Fluorouracil - 800 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 5 Tage, alle 3 Wochen für 6 Zyklen (Tag 1 bis 5 eines jeden Zyklus)
Maltese: 5-fluorouracil fil -vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
German: In den Hauptstudien zu MBC mit der intravenösen Darreichungsform von Trastuzumab schwankte die Inzidenz kardialer Dysfunktion, wenn es in Kombination mit Paclitaxel gegeben wurde, zwischen 9 % und 12 %, im Vergleich zu 1 % - 4 % bei Paclitaxel-Monotherapie.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348 Mediane Nachbeobachtung 12 Monate*
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju BO16348 Segwitu medjan 12 il-xahar*
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie -Syndrom Sehr häufig Akne
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari- Komuni ħafna Akne
German: In einer nachfolgenden Prüfung mit prospektivem Monitoring der kardialen Funktion lag die Inzidenz symptomatischer KHI bei Patienten, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, bei 2,2 %, im Vergleich zu 0 % bei Patienten, die nur Docetaxel erhielten.
Maltese: Fi prova sussegwenti b'sorveljanza prospettiva tal-funzjoni kardijaka, l-inċidenza ta' CHF sintomatika kienet ta' 2.2 % f'pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel, meta mqabbel ma' 0 % fil-pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
German: Studien zur HER2-Positivität bei Magenkarzinom (GC) unter Verwendung von immunhistochemischen Verfahren (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH) zeigten, dass eine breite Streuung von HER2-Positivität vorliegen kann, die von 6,8 % bis 34 % für IHC und von 7,1 % bis 42,6 % für FISH reichte.
Maltese: HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8 % sa 34.0 % għal IHC u 7.1 % sa 42.6 % għal FISH.
German: Bei Patienten, die mit der Kombination von Trastuzumab plus Paclitaxel behandelt worden waren, trat eine Progression in der Leber signifikant seltener auf als bei Patienten, die mit Paclitaxel allein behandelt wurden (21,8 % gegenüber 45,7 %; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumabu paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat L-Histidin
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20
German: 150-mgDurchstechflasche
Maltese: 150 mg kunjett
German: gefolgt von: - Carboplatin - Ziel-AUC = 6 mg/ml/min, verabreicht als intravenöse Infusion über 3060 Minuten alle 3 Wochen über insgesamt 6 Zyklen.
Maltese: li kien segwit minn: - carboplatin - b'AUC mmirata=6 mg/mL/min mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta ripetut kull 3 ġimgħat għal total ta' sitt ċikli
German: Nachbeobachtungszeit von 5,5 Jahren vorhanden war (BCIRG006), wurde bei Patienten, denen Trastuzumab gleichzeitig zu Taxanen nach einer anthrazyklinhaltigen Therapie verabreicht wurde, ein kontinuierlicher Anstieg der kumulativen Rate symptomatischer kardialer oder LVEF-Ereignisse (auf bis zu 2,37 %) beobachtet, verglichen mit ca. 1 % in den zwei Vergleichsarmen (Anthrazyklin plus Cyclophosphamid, gefolgt von einem Taxan und Taxan, Carboplatin und Trastuzumab).
Maltese: F'wieħed mit-3 studji pivitali mwettqa fejn kien disponibbli segwitu medjan ta' 5.5 snin (BCIRG006) kienet osservata żieda kontinwa fir-rata kumulattiva ta' avvenimenti kardijaċi sintomatiċi jew avvenimenti ta' LVEF sa 2.37% f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
German: 420-mgDurchstechflasche
Maltese: 420 mg kunjett
German: Pharmakokinetische Daten aus den Studien BO15935 und M77004 bei Frauen mit HER2-positivem MBC weisen darauf hin, dass die Exposition zu Paclitaxel und Doxorubicin (und deren Hauptmetaboliten 6-α-Hydroxyl-Paclitaxel, POH und Doxorubicinol, DOL) durch das Vorhandensein von Trastuzumab nicht verändert wird (8 mg/kg oder 4 mg/kg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentlich oder 2 mg/kg wöchentlich intravenös).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg ġol-vini segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w ġolvini, rispettivament).
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
German: In einer explorativen Subgruppenanalyse in der ToGA Studie (BO18255) zeigte sich kein Vorteil in Bezug auf das Gesamtüberleben durch die zusätzliche Gabe von Trastuzumab bei Patienten mit ECOG PS2 als Ausgangswert (HR 0,96 [95 % KI 0,51 - 1,79]), nicht messbarer (HR 1,78 [95 % KI 0,873,66]) und lokal fortgeschrittener Erkrankung (HR 1,20 [95 % KI 0,29 - 4,97]).
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.873.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
German: Tabelle 16: Populationsprognostizierte PK-Parameterwerte bei Steady State für intravenöse Dosierungsschemata von Trastuzumab bei MBC-, EBC- und AGC-Patienten
Maltese: Tabella 16 Valuri Mbassra tal-Parametru PK tal-Popolazzjoni fi Stat Fiss għal Korsijiet ta' Dożaġg ta' Trastuzumab ġol-Vini f'Pazjenti b'MBC, EBC u AGC
German: - nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend) (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: wara kirurġija, kimoterapija (neo-awżiljarja jew awżiljarja) u radjuterapija (jekk applikabbli) (ara sezzjoni 5.1).
German: 1 Jahr n = 1.693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
German: Capecitabin - 1000 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage alle 3 Wochen für 6 Zyklen (vom Abend des 1.
Maltese: capecitabine - 1000 mg/m2 orali darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (fil-għaxija tal-ewwel ġurnata sa fil-għodu ta' ġurnata 15 ta' kull ċiklu)
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
German: - in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Trastuzumab, bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja segwita minn terapija awżiljarja ta' trastuzumab, għallmard avanzat lokalment (inkluż infjammatorju) jew tumuri b'dijametru ta' > 2 cm (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Studie WO16229: Initialdosis 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung Studie MO16982: Initialdosis 6 mg/kg wöchentlich dreimal; gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 Studju BO15935
German: Einzelgaben von Trastuzumab als Monotherapeutikum von mehr als 10 mg/kg wurden in den klinischen Prüfungen nicht verabreicht; eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg q3w nach einer Initialdosis von 8 mg/kg wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom untersucht.
Maltese: Dożi singoli ta' trastuzumab waħdu ta' aktar minn 10 mg/kg ma kinux mogħtija fi studji kliniċi; doża ta' manteniment ta' 10 mg/kg q3w wara doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg ġiet studjata fi prova klinika b'pazjenti b'kanċer metastatiku talistonku.
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z.B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw disfunzjoni kardijaka mhux sintomatika, jistgħu jibbenefikaw minn monitoraġġ aktar frekwenti (eż. kull 6 - 8 ġimgħat).
German: Es wurde kein Vorteil für krankheitsfreies Überleben (DFS) in dieser Patientensubgruppe festgestellt (Hazard Ratio = 1,16; 95 % KI [0,73; 1,83] für DCarbH [TCH] gegenüber AC→D [AC→T]; Hazard Ratio 0,97; 95 % KI [0,60; 1,55] für AC→DH [AC→TH] gegenüber AC→D).
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu=1.16, CI ta' 95 % [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95 % [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
German: Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Anamnese, medizinisch behandlungsbedürftiger Angina pectoris, einer KHI in der Anamnese oder einer bestehenden KHI (NYHA Klasse II - IV), LVEF < 55 %, anderen Kardiomyopathien, einer medizinisch behandlungsbedürftigen kardialen Arrhythmie, einer klinisch signifikanten Herzklappenerkrankung, schlecht kontrollierter Hypertonie (diejenigen mit Hypertonie, die mit der verfügbaren Standardbehandlung kontrollierbar war, konnten eingeschlossen werden) und hämodynamisch relevantem Perikarderguss wurden aus den adjuvanten und neoadjuvanten Hauptstudien mit Trastuzumab zur Untersuchung von EBC ausgeschlossen.
Maltese: II-IV) eżistenti, LVEF ta' < 55%, kardjomijopatija oħra, arritmija kardijaka li teħtieġ kura medika, mard klinikament sinifikanti tal-valvs tal-qalb, pressjoni għolja mhux ikkontrollata tajjeb biżżejjed (pressjoni għolja kkontrollata minn kura medika standard eliġġibbli), u effużjoni perikardjali emodinamika effettiva kienu esklużi mill-provi pivitali awżiljarji u neo-awżiljari dwar EBC bi trastuzumab u għalhekk ma tistax tiġi rakkomandata kura f'dawn il-pazjenti.
German: • 420 mg Trastuzumab, das mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden muss.
Maltese: • 420 mg trastuzumab li għandu jiġi mdewweb f'20 mL ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet.
German: Explorative Post-hoc-Analyse mit krankheitsfreiem Überleben und symptomatischen kardialen Ereignissen Langzeit-Nachbeobachtung** Hazard Ratio (95 % KI)
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' Segwitu fit-tul ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95 %)