FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Forsteo se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:
Bulgarian: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Romanian: Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
Bulgarian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Forsteo.
Bulgarian: the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Romanian: Forsteo este contraindicat la copii sau adulți tineri, la care oasele nu au atins încă maturitatea deplină, ori în timpul sarcinii sau alăptării.
Bulgarian: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Forsteo (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt durerile de mâini și de picioare.
Bulgarian: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Romanian: Substanța activă din Forsteo, teriparatida, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
Bulgarian: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Romanian: Doza recomandată este de 20 micrograme de Forsteo administrate o dată pe zi, prin injecție subcutanată în coapsă sau în abdomen (burtă).
Bulgarian: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Romanian: Teriparatida acționează ca și hormonul în stimularea formării oaselor, acționând asupra osteoblastelor (celule care formează oase).
Bulgarian: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Forsteo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2003.
Bulgarian: the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Romanian: Forsteo este contraindicat la pacienții care au alte boli de oase, precum boala Paget, cancer de oase sau metastaze osoase (cancer care s-a răspândit la oase), la pacienții cu radioterapie a scheletului sau la pacienții cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge), valori mari inexplicabile ale fosfatazei alcaline (o enzimă) sau cu afecțiuni renale severe.
Bulgarian: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Forsteo pe parcursul studiilor?
Bulgarian: shown during the studies?
Romanian: De ce a fost aprobat Forsteo?
Bulgarian: Why has Forsteo been approved?
Romanian: La aceste paciente s-a demonstrat că Forsteo a redus în mod semnificativ incidența fracturilor vertebrale (la coloana vertebrală) și nevertebrale (ruperea oaselor), dar nu și a fracturilor de șold;
Bulgarian: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of
Romanian: Studiile au demonstrat, de asemenea, că beneficiile tratamentului cu Forsteo au continuat să crească timp de maximum doi ani, observându-se o creștere suplimentară a densității oaselor.
Bulgarian: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Romanian: Un studiu suplimentar a evaluat efectele Forsteo asupra densității oaselor timp de 2 ani la 234 de femei care trecuseră de menopauză.
Bulgarian: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Romanian: Ce este Forsteo?
Bulgarian: What is Forsteo?
Romanian: În studiul pe bărbați, Forsteo a mărit densitatea oaselor din coloana vertebrală cu aproximativ 6% după o perioadă medie de aproape 12 luni.
Bulgarian: increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Romanian: • - femei în post-menopauză.
Bulgarian: women who have been through the menopause.
Romanian: Dacă au fost instruiți, pacienții își pot administra injecția singuri.
Bulgarian: Patients may inject themselves once they have been trained.
Romanian: Cum a fost studiat Forsteo?
Bulgarian: How has Forsteo been studied?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Forsteo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru ce se utilizează Forsteo?
Bulgarian: What is Forsteo used for?
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod normal.
Bulgarian: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Forsteo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of
Romanian: 5% din femeile cărora li s-a administrat Forsteo, au suferit o nouă fractură în timpul studiului, față de 14% din femeile aparținând grupei care a primit placebo.
Bulgarian: than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Forsteo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Forsteo, citiți prospectul.
Bulgarian: side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Romanian: • - bărbați și femei care au un risc crescut de fracturi din cauza tratamentului îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Bulgarian: to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Romanian: În studiul pe pacienții care luau glucocorticoizi, Forsteo a fost mai eficace decât alendronatul: după 18 luni, pacienții care au primit Forsteo au avut o creștere a densității osoase de 7%, față de 3% la cei care au primit alendronat.
Bulgarian: than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Romanian: În comparație cu placebo, Forsteo a redus cu 65% riscul unei noi fracturi vertebrale în timpul celor 19 luni.
Bulgarian: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Romanian: La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin, estrogenul.
Bulgarian: the female hormone oestrogen fall.
Romanian: Trebuie administrate suplimente de calciu și vitamina D pacienților cu aport alimentar scăzut.
Bulgarian: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 637 de femei cu osteoporoză postmenopauzală (vârsta medie: 69,5 ani), în care Forsteo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) de-a lungul unei perioade medii de 19 luni.
Bulgarian: studied in three main studies. The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months. The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures. The patients were treated for up to 23 months. The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Romanian: Cum acționează Forsteo?
Bulgarian: How does Forsteo work?
Romanian: Al treilea studiu a comparat efectele Forseo cu cele ale alendronatului (un alt medicament folosit în tratarea osteoporozei) asupra densității osoase vertebrale pe durata a 3 ani.
Bulgarian: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years. The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been
Romanian: În cursul vieții, unui pacient i se poate administra un singur tratament cu Forsteo, cu durata de doi ani.
Bulgarian: Only one two-year course of Forsteo
Romanian: Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Romanian: Partenerele au completat chestionarele PEP în luna a treia.
Bulgarian: Партньорите попълват въпросника PEP в третия месец.
Romanian: Dacă aplicați prea mult, ștergeți-l.
Bulgarian: Ако приложите прекалено голямо количество, избършете го.
Romanian: Aceste efecte pot pune viața în pericol.
Bulgarian: Възможно е тези ефекти да са животозастрашаващи.
Romanian: Recipientul de metal este sub presiune.
Bulgarian: Металният контейнер е под налягане.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luați următoarele medicamente care pot interacționa cu Fortacin:
Bulgarian: Това е особено важно, ако използвате следните лекарства, които може да взаимодействат с Fortacin:
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Bulgarian: Това позволява да се продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Este foarte puțin probabil ca acestea să apară dacă medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor:
Bulgarian: Малко вероятно е те да възникнат, ако лекарството се използва според указанията:
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța Fortacin la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste sunt limitate.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността на Fortacin при пациенти на 65 и повече години са ограничени.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat în timp ce partenera dumneavoastră alăptează.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва, докато партньорката Ви кърми.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, pielea devine gri-albăstruie din cauza lipsei de oxigen.
Bulgarian: Ако това се случи, кожата става сиво-синкава поради липсата на кислород.
Romanian: • temperatură ridicată
Bulgarian: висока температура
Romanian: Acestea aparțin unui grup de medicamente numite anestezice locale.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени локални анестетици.
Romanian: Expunerea umană este de 1 000 de ori mai mică decât doza minimă studiată.
Bulgarian: Човешката експозиция е 1 000 пъти по-ниска от минималната проучвана доза.
Romanian: Întrucât aceasta va reduce capacitatea de a simți durerea în aceste zone, trebuie să aveți deosebită grijă să nu le răniți până când nu dispare amorțeala.
Bulgarian: Тъй като това ще намали способността да усещате болка в тези области, бъдете особено внимателни да не ги нараните до отшумяване на изтръпването.
Romanian: Prin urmare, ambii parteneri se pot simți ușor amorțiți pentru scurt timp și trebuie să aibă grijă să nu se rănească, în special în timpul activității sexuale.
Bulgarian: Поради това двамата партньори могат да усетят леко изтръпване за кратък период и трябва да внимават да не се наранят, особено при половия акт.
Romanian: Conține, de asemenea: norfluran
Bulgarian: Съдържа също: норфлуран
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive alternative.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат посъветвани да използват алтернативни методи за контрацепция.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fortacin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fortacin
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date privind expunerea sistemică pentru a fi comparate cu expunerea clinică.
Bulgarian: Липсват обаче данни за системната експозиция за сравнение с клиничната експозиция.
Romanian: Această hipoestezie poate masca senzațiile normale de durere și, prin urmare, poate mări pericolele de leziuni localizate.
Bulgarian: Тази хипоестезия може да замаскира обичайните усещания за болка и следователно да увеличи опасностите от локализирано нараняване.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Frecvența reacțiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: A se arunca la 12 săptămâni după prima utilizare.
Bulgarian: Изхвърлете 12 седмици след първата употреба.
Romanian: Simptomele utilizării unei cantități prea mari de Fortacin sunt enumerate mai jos.
Bulgarian: Симптомите при използване на прекалено много Fortacin са описани по-долу.
Romanian: În timpul actului sexual, o cantitate mică din acest medicament poate fi transferată, de exemplu în vagin sau în anus.
Bulgarian: При полов акт малко количество от лекарството може да се прехвърли например върху влагалището или ануса.
Romanian: Ambele scoruri IELT și IEP au continuat să crească ceva mai mult de-a lungul restului fazei dublu oarbe.
Bulgarian: И двата скора за IELT и IPE продължават да нарастват леко през остатъка от двойносляпата фаза.
Romanian: - Celălalt component este norfluran
Bulgarian: - Другата съставка е норфлуран.
Romanian: Medicamentul acționează rapid și este eficace în decurs de 5 minute de la aplicare.
Bulgarian: Лекарственият продукт се характеризира с бързо начало на действие и ефективност в рамките на 5 минути от прилагането.
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: Apariția acesteia este mult mai probabilă atunci când au fost luate anumite medicamente în același timp.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност то да възникне, когато се приемат едновременно и други лекарства.
Romanian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Regatul Unit
Bulgarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
Romanian: Eficacitatea Fortacin a fost demonstrată în două studii multicentrice, multinaționale, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, ambele fiind urmate de o fază deschisă.
Bulgarian: Ефикасността на Fortacin е демонстрирана в две многоцентрови, многонационални, двойнослепи, контролирани с плацебо проучвания и двете последвани от открита фаза.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Anestezice, amide, codul ATC: N01BB20
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, амиди, ATC код: N01BB20
Romanian: Clearance-ul sistemic este de 18-64 ml/min/kg.
Bulgarian: Системният клирънс е 18 - 64 mL/min/kg.
Romanian: Expunerea umană la Fortacin este de 20-30 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia nu au rezultat tumori și de 200 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia au rezultat tumori.
Bulgarian: Човешката експозиция на Fortacin е 20-30 пъти по-ниска от минималната доза, която не причинява тумори, и 200 пъти по-ниска от минималната доза, която причинява тумори.
Romanian: Trebuie să știți că este posibil ca mecanismele de protecție normale, cum sunt clipitul sau senzația de corp străin în ochi, să nu apară până când nu dispare amorțeala.
Bulgarian: Имайте предвид, че е възможно обичайните защитни механизми, като мигане или усещане за чуждо тяло в окото, да не възникнат до отшумяване на изтръпването.
Romanian: Îndreptați recipientul în direcția opusă feței pentru a evita contactul cu ochii, nasul, gura și urechile.
Bulgarian: Насочете контейнера встрани от лицето, за да избегнете контакт с очите, носа, устата и ушите.
Romanian: Dacă utilizați Fortacin împreună cu prezervative, este posibil să crească probabilitatea de a nu putea avea sau menține erecția.
Bulgarian: Ако използвате Fortacin с презервативи, има по-голяма вероятност да не успеете да постигнете или задържите ерекция.
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: • medicamente pentru boli de inimă (medicamente anti-aritmice)
Bulgarian: лекарства за сърце (антиаритмични лекарства);
Romanian: Verificați materialul din care este produs contraceptivul dumneavoastră sau al partenerei/partenerului dumneavoastră.
Bulgarian: Проверете материала, от който е изработен Вашият презерватив или презервативът на Вашия партньор.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана лекарствена реакция чрез националната система за съобщаване, описана в Приложение V.
Romanian: Dacă apar alte simptome de toxicitate sistemică, se preconizează că semnele au o natură similară celor care apar ca urmare a administrării anestezicelor locale pe alte căi.
Bulgarian: Ако възникнат други симптоми на системна токсичност, се очаква признаците да са сходни по характер на тези след прилагане на локални анестетици посредством други пътища.
Romanian: Modificările pozitive ale intervalelor scorurilor IELT și IEP s-au menținut pe parcursul fazei de tratament deschise.
Bulgarian: Положителните промени в отделните скорове за IELT и IPE се запазват през откритата фаза на лечение.
Romanian: • incapacitatea de a avea și de a menține o erecție
Bulgarian: неспособност да се постигне или задържи ерекция
Romanian: În cazuri grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, tensiune arterială mică, respirație încetinită, oprirea respirației și modificarea bătăilor inimii.
Bulgarian: При сериозни случаи на предозиране симптомите могат да включват припадъци, ниско кръвно налягане, забавено дишане, спиране на дишането или промяна на сърдечния ритъм.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: Aceasta se traduce într-o întârziere a timpului de latență a ejaculării fără să afecteze negativ senzația de ejaculare.
Bulgarian: Това води до забавяне на еякулаторното латентно време, без да се засяга по нежелан начин усещането за еякулация.
Romanian: Fortacin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Fortacin не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Nici un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ pentru bărbați sau femei) care este făcut din materiale pe bază de poliuretan nu poate garanta protecția împotriva bolilor sau a sarcinii atunci când utilizați și Fortacin.
Bulgarian: Бариерните контрацептиви (напр. мъжки или женски презерватив), които са направени от материал на полиуретанова основа, не гарантират защита от болести или забременяване, когато използвате и Fortacin.
Romanian: S-a demonstrat că eficacitatea medicamentului se menține la utilizarea repetată în timp.
Bulgarian: Демонстрирана е устойчива ефективност на лекарствения продукт при многократно прилагане в течение на времето.
Romanian: Retrageți prepuțul de pe capul penisului.
Bulgarian: Дръпнете препуциума назад от главичката на пениса.
Romanian: Modificarea medie ajustată a scorurilor (Fortacin față de placebo) în luna 3 a fost de 8,2 față de 2,2 pentru scorul de control al ejaculării, 7,2 față de 1,9 pentru scorul satisfacției sexuale și 3,7 față de 1,1 pentru scorul frustrării.
Bulgarian: Коригираният скор за средна промяна (Fortacin в сравнение с плацебо) в месец 3 са 8,2 в сравнение с 2,2 при скора за контрол на еякулацията, 7,2 в сравнение с 1,9 при скора за сексуално удовлетворение и 3,7 в сравнение с 1,1 при скора за притеснение.
Romanian: Toxicitatea anestezicelor locale se manifestă prin simptome de excitare a sistemului nervos și, în cazuri severe, prin deprimarea sistemului nervos central și a sistemului cardiovascular.
Bulgarian: Токсичността на локалния анестетик се проявява чрез симптоми на възбуда на нервната система и в тежки случаи чрез потискане на централната нервна система и сърдечносъдовата система.
Romanian: Întrucât acest medicament se aplică pe suprafața capului penisului, riscul de supradozaj este redus.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага върху повърхността на главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
Romanian: Cu toate acestea, poate exista o anumită expunere la partenerele bărbaților care au fost tratați cu Fortacin.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да съществува известна експозиция при партньорите от женски пол на мъже, лекувани с Fortacin.
Romanian: Se poate produce o rată mai mare de disfuncții erectile și de hipoestezie a organelor genitale masculine atunci când Fortacin se utilizează cu prezervative pentru bărbați.
Bulgarian: Възможно е да възникне по-висок процент на еректилна дисфункция и хипоестезия на мъжките полови органи, когато Fortacin се използва с мъжки презервативи.
Romanian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co.
Bulgarian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork
Romanian: Aceste reacții adverse au dus la întreruperea tratamentului la 0,2% și respectiv 0,5% din pacienți.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции водят до прекъсване на лечението при съответно 0,2 и 0,5% от пациентите.