FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Colocar el vial con el producto sobre una superficie lisa y firme.
Estonian: Asetage pulbriviaal tasasele ja kindlale pinnale.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. august 2000
Spanish: Retirar cuidadosamente el envase blister que contiene el Mix2Vial sujetando del borde y tirando verticalmente hacia arriba, asegurándose que sólo se separa el envoltorio y no el Mix2Vial.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult Mix2Vial seadmelt blisterpakend, hoides selle äärest kinni ja tõmmates seda vertikaalselt ülespoole.
Spanish: Antes de abrir el contenedor del Mix2Vial, asegúrese que los capuchones de los viales con el polvo y de disolvente hayan sido retirados y que los tapones se hayan secado después de haberlos limpiado con una solución antiséptica.
Estonian: Kontollige, et olete pulbri ja lahusti viaali korgikatted eemaldanud, puhastage korgid antiseptikuga ning veenduge, et need on korralikult kuivanud, enne kui te Mix2Vial pakendi avate.
Spanish: Formación de inhibidores del FVIII (notificada en PTP en ensayos clínicos y estudios postcomercializac ión)*
Estonian: Inhibiitori tekkimine VIII faktorile (antud teada eelnevalt ravi saanud patsientide kliinilistes uuringutes (PTP, previously treated patients) ja turuletulekujärg -setes uuringutes)*
Spanish: No refrigerar una vez reconstituido.
Estonian: Pärast valmistamist mitte hoida külmkapis.
Spanish: por ml, la administración adicional de factor VIII de coagulación de origen recombinante puede neutralizarlo y permitir el tratamiento continuado clínicamente eficaz con Helixate NexGen.
Estonian: Kui inhibiitori tase jääb alla 10 Bethesda ühiku (BÜ) 1 ml kohta, võib inhibiitori neutraliseerimiseks manustada täiendavalt rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, et saaks jätkata kliiniliselt toimivat ravi Helixate NexGen'iga.
Spanish: Existe la posibilidad de reacción alérgica a las sustancias contenidas en este medicamento, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster, en pacientes con cierta predisposición.
Estonian: Teatavatel eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid selles ravimis sisalduvate koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude suhtes.
Spanish: El polvo de Helixate NexGen se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Estonian: Helixate NexGen'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (2,5 ml süstevesi), kasutades kaasasolevat steriilset Mix2Vial filtriga ülekandevahendit.
Spanish: • formación de anticuerpos neutralizantes al factor VIII (inhibidores) en pacientes con tratamiento previo
Estonian: • neutraliseerivate antikehade tekkimine VIII faktori (inhibiitorid) suhtes eelnevalt ravitud patsientidel.
Spanish: Pinchar la vena y asegurar el equipo de venopunción con un esparadrapo.
Estonian: Punkteerige veen ja kinnitage veenipunktsiooni komplekt plaastriga.
Spanish: Tratamiento del sangrado
Estonian: Veritsemisvastane ravi
Spanish: El polvo de Helixate NexGen se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Estonian: Helixate NexGen'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (5,0 ml süstevesi), kasutades kaasasolevat steriilset Mix2Vial filtriga ülekandevahendit.
Spanish: Coger el envase blister abierto que contiene el Mix2Vial y empujar firmemente hacia abajo el extremo del adaptador azul atravesando el tapón del vial que contiene el disolvente.
Estonian: Võtke blisterpakendis olev Mix2Vial teise kätte ning vajutage sinine adapteriots otse alla läbi lahustiviaali korgi.
Spanish: Los inhibidores del factor VIII son anticuerpos presentes en la sangre que bloquean el factor VIII que está utilizando y ello hace que el factor VIII sea menos eficaz para prevenir y controlar el sangrado.
Estonian: VIII faktori inhibiitorid on antikehad veres, mis blokeerivad kasutatavat VIII faktorit.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihasesse või suuverejooks
Spanish: Invertir el vial de disolvente con el Mix2Vial acoplado y empujar la punta del extremo del adaptador transparente hacia abajo a través del tapón de vial.
Estonian: Pöörake lahustiga ja Mix2Viali komplektiga viaal ümber ja suruge läbipaistev adapterots otse alla läbi pulbriviaali korgi.
Spanish: Estos tratamientos deberán ser dirigidos por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes hemofílicos.
Estonian: Nimetatud ravi peaks suunama hemofiiliahaigete ravi kogemusega arst.
Spanish: náuseas, urticaria, angioedema, escalofríos, sofocos, cefalea, letargo, sibilancias o dificultad para respirar, inquietud, taquicardia, hormigueo o shock anafiláctico, p. ej. opresión en el pecho,
Estonian: • ülitundlikkusreaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon (sh lööve, iiveldus, nõgestõbi, angioödeem, külmavärinad, õhetus, peavalu, letargia, vilistav hingamine või hingamisraskused, rahutus, tahhükardia, surin või anafülaktiline šokk, nt pitsitustunne rinnus/üldine halb enesetunne, pearinglus ja iiveldus ja vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables
Estonian: VIAAL PULBRIGA SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Estonian: Harv võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000st:
Spanish: Qué es Helixate NexGen 250 UI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen 250 UI Cómo usar Helixate NexGen 250 UI Posibles efectos adversos
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen 250 RÜ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Helixate NexGen 250 RÜ kasutamist Kuidas Helixate NexGen 250 RÜ-d kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Una vez conseguida la inmunotolerancia, los episodios hemorrágicos en esos pacientes se podían prevenir o controlar de nuevo con Helixate NexGen.
Estonian: Patsientidel, kellel saavutati immuuntolerantsus, sai verejookse ennetada või kontrollida jälle Helixate NexGen'iga ning patsient sai profülaktilist ravi jätkata säilitusravina.
Spanish: Reconstitución y administración
Estonian: Lahuse valmistamine ja manustamine
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor VIII.
Estonian: Kui VIII faktori aktiivsuse soovitud tasemeid vereplasmas ei saavutata või kui verejooksu ei suudeta sobiva annusega peatada, tuleb teha vereanalüüs, et määrata kindlaks VIII faktori inhibiitori sisaldus.
Spanish: Ejemplo para el cálculo de la velocidad de perfusión en la perfusión continua después del bolo inicial: Nivel plasmático requerido de
Estonian: Näide pideva infusiooni infusioonimäära arvutamise kohta pärast esimest boolussüsti.
Spanish: • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Spanish: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Estonian: Kliirens: 3 ml/h/kg rFVIII lahuse kontsentratsioonid 100 RÜ/ml 200 RÜ/ml 400 RÜ/ml
Spanish: La tabla siguiente proporciona una guía de los niveles sanguíneos mínimos de factor VIII en diferentes situaciones clínicas.
Estonian: VIII faktori minimaalse taseme saavutamiseks veres tuleb juhinduda järgmisest tabelist.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Helixate NexGen 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Helixate NexGen 250
Spanish: Durante los ensayos, ningún paciente desarrolló títulos de anticuerpos con repercusión clínica frente a las cantidades mínimas de proteína de ratón y hámster presentes en el medicamento.
Estonian: Uuringute ajal ei tekkinud ühelgi patsiendil preparaadis sisalduvate hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes kliiniliselt olulisi antikehade tiitreid.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Spanish: La determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) es un método de ensayo in vitro convencional para determinar la actividad biológica del factor VIII.
Estonian: Traditsiooniline in vitro analüüs VIII faktori bioloogilise aktiivsuse määramiseks on aktiveeritud osalise tromboplastiini aja (aPTT) määramine.
Spanish: Vía intravenosa, para un solo uso.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne, ainult ühekordseks manustamiseks.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra, ya que pueden producirse fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Estonian: Kasutada võib ainult lisatud manustamiskomplekte, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
Spanish: No se dispone de experiencia sobre la fertilidad ni sobre el uso de Helixate NexGen durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Estonian: Viljakuse või Helixate NexGen 2000 RÜ kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Spanish: Si su nivel de factor VIII no alcanza los niveles esperados en el plasma, o si no se puede controlar el sangrado con una dosificación aparentemente adecuada, es posible que haya desarrollado inhibidores del factor VIII.
Estonian: Kui teie vereplasma VIII faktori sisaldus ei tõuse vajaliku tasemeni või kui näiliselt piisav annus verejooksu ei peata, võivad teil olla tekkinud VIII faktori inhibiitorid.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deben realizar pruebas de la presencia de inhibidores del factor VIII.
Estonian: Kui eeldatavat VIII faktori plasmasisaldust ei saavutata või verejooksu ei õnnestu asjakohase annusega peatada, tuleb teostada analüüs VIII faktori inhibiitorite tuvastamiseks.
Spanish: Llenar con aire la jeringa vacía y estéril.
Estonian: Tõmmake tühja steriilsesse süstlasse õhku.
Spanish: Si olvidó usar Helixate NexGen 250 UI
Estonian: Kui te unustate Helixate NexGen 250 RÜ-d kasutada
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Helixate NexGen 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Helixate NexGen 2000
Spanish: Reacciones dermatológicas por hipersensibilida d (prurito, urticaria, eritema)
Estonian: Nahaga seotud ülitundlikkusreakts ioonid (pruuritus, nõgestõbi ja lööve)
Spanish: Qué es Helixate NexGen 2000 UI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen 2000 UI Cómo usar Helixate NexGen 2000 UI Posibles efectos adversos
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen 2000 RÜ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Helixate NexGen 2000 RÜ kasutamist Kuidas Helixate NexGen 2000 RÜ-d kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Qué es Helixate NexGen 2000 UI y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen 2000 RÜ ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables, solución transparente e incolora.
Estonian: Lahusti: süstevesi; selge värvitu lahus.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Helixate NexGen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Estonian: Helixate NexGen ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: Generalmente, el tratamiento sustitutivo con Helixate NexGen será necesario de por vida.
Estonian: Asendusravi Helixate NexGen 3000 RÜ-ga tuleb tavaliselt teha kogu elu jooksul.
Spanish: Qué es Helixate NexGen 250 UI y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen 250 RÜ ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad.
Estonian: Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Spanish: No obstante, por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage siiski oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa.
Estonian: Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Spanish: Las advertencias y precauciones enumeradas se aplican tanto a adultos como a niños.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.
Spanish: Utilice únicamente los elementos incluidos en el envase para este medicamento.
Estonian: Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid.
Spanish: • la gravedad de su hemofilia
Estonian: • hemofiilia raskusastmest;
Spanish: Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con Helixate NexGen y consulte a su médico o farmacéutico si:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Helixate NexGen ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Spanish: • Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
Estonian: • Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Spanish: Caliente los dos viales intactos, con las manos, a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali oma peopesades sobiva temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras: (< 1/10.000), Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: El PRAC también examinó los motivos aducidos por LFB Biomedicaments en los que fundamentó su solicitud de revisión de la recomendación del PRAC y las opiniones de dos reuniones de expertos celebradas el 22 de febrero y el 3 de agosto de
Estonian: Komitee arutas ka põhjendusi, mida ettevõtte LFB Biomedicaments esitas komitee soovituse taasläbivaatamise taotluse alusena, ning arvamusi, mida esitasid eksperdid 22. veebruari ja 3. augusti 2017 eksperdikohtumisel.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de perfusión: 2 ml/min).
Estonian: Manustamiskiirus tuleks valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne süstimiskiirus: 2 ml/min).
Spanish: La cantidad de Helixate NexGen que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores como:
Estonian: See, kui palju ja kui sageli Helixate NexGen'i kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hemorraagiavastased ravimid: vere VIII hüübimisfaktor, ATC-kood B02B D02.
Spanish: En el caso de las hemorragias que aparecen en la lista, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente:
Estonian: Loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (%-des normaalsest).
Spanish: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Estonian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 RÜ EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 RÜ EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 RÜ EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 RÜ EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 RÜ
Spanish: • Los factores relacionados con el tratamiento incluyen la intensidad de la exposición, el número de días de exposición (DE), el tratamiento a demanda que supone un mayor riesgo que la profilaxis, sobre todo cuando existen señales de peligro, como traumatismo o cirugía, y el riesgo aumenta también con la aplicación del primer tratamiento en la juventud.
Estonian: • Raviga seotud tegurid on näiteks ekspositsiooni intensiivsus, ekspositsioonipäevade arv, kusjuures vajadusel toimuva ravi risk on suurem kui profülaktilisel ravil, eriti selliste ohusignaalide kontekstis nagu trauma või operatsioon, ning suurema riskiga on seotud ka väiksem vanus ravi alguses.
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones de administración que le dé su médico y utilice las instrucciones detalladas de reconstitución y administración recogidas al final de este prospecto.
Estonian: Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid ja kasutage infolehe lõpus olevat üksikasjalikku manustamiskõlbulikuks muutmise ja manustamise juhendit.
Spanish: No es probable que Helixate NexGen afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
Estonian: Helixate NexGen ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Spanish: Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.
Estonian: Arst määrab, kui sageli ja milliste ajavahemike järel tuleb ravimit manustada.
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP =
Spanish: Repetir la perfusión cada 824 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni
Spanish: Agitar suavemente el vial con producto con el adaptador transparente acoplado hasta que se haya disuelto completamente la substancia.
Estonian: Keerutage ettevaatlikult läbipaistva adapteriga ravimiviaali, kuni aine on täielikult lahustunud.
Spanish: Repetir la perfusión cada 1224 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad se hayan resuelto.
Estonian: Korrata infusiooni iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva või kuni valu ja vigastus kaovad.
Spanish: Helixate NexGen se puede usar en niños de todas las edades.
Estonian: Helixate NexGen'i võib kasutada igas vanuses lastel.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Spanish: • la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento.
Estonian: • teie verejooks ei allu ravile selle ravimi tavaannusega.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Spanish: • Los factores de riesgo relacionados con el paciente son el tipo de mutación del gen F8, la gravedad de la hemofilia, la etnia, los antecedentes familiares de desarrollo de inhibidores y, posiblemente, la constitución de HLA-DR (antígeno leucocitario humano-relacionado con el antígeno D).
Estonian: • Patsiendiga seotud riskitegurid on näiteks F8 geenimutatsioon, hemofiilia raskusaste, etniline päritolu, inhibiitorite teke perekonnaanamneesis ja võib-olla ka HLA-DR esinemine (inimese leukotsütaarne antigeen, D-antigeeniga seotud vorm).
Spanish: • la localización y gravedad del sangrado
Estonian: • verejooksu asukohast ja selle raskusastmest;
Spanish: Ejemplo: para un paciente de 75 Kg con un aclaramiento de 3 ml/Kg/h, la velocidad de perfusión inicial debería ser de 3 UI/Kg/h para obtener un nivel de FVIII del 100%.
Estonian: Näide: 75 kg patsiendil, kliirensiga 3 ml/h/kg on algseks infusioonimääraks 3 RÜ/h/kg, et saavutada FVIII tasemeks 100%.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Spanish: Si quiere interrumpir el tratamiento con Helixate NexGen No deje de usar Helixate NexGen sin consultarlo con su médico.
Estonian: Kui te soovite lõpetada Helixate NexGen'i kasutamise Ärge lõpetage Helixate NexGen'i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca, informe a su médico o farmacéutico.
Estonian: • teile on öeldud, et teil on südamehaigus või selle tekkerisk;
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):
Spanish: La velocidad de perfusión debe calcularse en función del aclaramiento y del nivel deseado de FVIII.
Estonian: Infusioonimäära tuleb arvutada vastavalt kliirensile ja soovitud FVIII tasemele.
Spanish: Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.
Estonian: Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal.
Spanish: Los datos mostraron que Helixate NexGen se ha utilizado para inducir inmunotolerancia.
Estonian: Andmed näitavad, et Helixate NexGen'i on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
Spanish: • un envase adicional con: - 1 trasvasador con filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 equipo para venopunción - 1 jeringa de un solo uso de 5 ml - dos toallitas impregnadas de alcohol de un solo uso.
Estonian: • lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandevahend 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
Spanish: • ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Estonian: • teil on varem esinenud VIII faktori inhibiitoreid ja vahetate VIII faktori tooteid, on risk, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del envase blíster!
Estonian: Ärge võtke Mix2Vial'i blisterpakendist välja!
Spanish: a) Como dosis en bolo Repetir la perfusión cada 824 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Estonian: a) boolusinfusiooniga: korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30...60% (RÜ/dl).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Spanish: • siente opresión en el pecho, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción alérgica repentina grave (reacción anafiláctica) rara a este medicamento.
Estonian: • te tunnete pitsitustunnet rinnus, pearinglust, iiveldust või nõrkust või pearinglust püsti seistes, võib teil olla tekkinud selle ravimi suhtes harva esinev tõsine äkiline allergiline reaktsioon (nn anafülaktiline reaktsioon).