FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie von Lee et al. 2015 an 13 Patienten mit GEP-NET Tumoren wurden insgesamt 35 positive Läsionen bei 10 Patienten unter entweder [68Ga]Galliumedotreotid oder [111In]Indiumpentetreotid nachgewiesen, während bei 3 Patienten bei keiner der bildgebenden Methoden Läsionen gefunden wurden.
Spanish: En el estudio de Lee et al., de 2015 en 13 pacientes con GEP-NET, se detectó un total de 35 lesiones positivas en 10 pacientes en la PET/TAC con galio (68Ga)-edotreótida o la SPECT/TAC con indio (111In)-pentetreótida, y en 3 pacientes ninguno de estos métodos de diagnóstico por imagen mostró lesiones positivas.
German: Am Ende der Elution wird der Generator von Durchstechflasche 1 getrennt, indem die Nadel aus dem Gummiseptum gezogen wird und sofort danach der vordosierte Reaktionspuffer aus der sterilen 1-ml-Spritze hinzugefügt wird.
Spanish: Al final de la elución, desconectar el generador del vial 1 retirando la aguja del tapón de goma y añadir de inmediato el tampón de reacción previamente dosificado a la jeringa estéril de 1 ml.
German: Was den neuartigen Hilfsstoff (1,10-Phenanthrolin) angeht, so wurden während der mit der KitZusammensetzung von SomaKit TOC mit 1,10-Phenanthrolin durchgeführten Toxizitätsstudie in einer 400-fach höheren Dosis als der Humandosis keine Toxizitätszeichen festgestellt.
Spanish: Respecto al novedoso excipiente (1,10-fenantrolina), durante el estudio de toxicidad efectuado con la formulación del equipo de reactivos SomaKit TOC que incluía una dosis de 1,10-fenantrolina 400 veces superior a la dosis que se emplea en el ser humano, no se observaron signos de toxicidad.
German: Am Ende der Elution zunächst die Nadel aus dem Vakuumgefäß ziehen, um atmosphärischen Druck in Durchstechflasche 1 aufzubauen, dann wird der Generator von Durchstechflasche 1 getrennt, indem die Nadel aus dem Gummiseptum gezogen wird.
Spanish: Al final de la elución, en primer lugar retirar la aguja del vial de vacío para establecer la presión atmosférica en el interior del vial 1, luego desconectar el generador del vial 1 retirando la aguja del tapón de goma.
German: Zum Zeitpunkt der Anwendung muss die Zubereitung aseptisch entnommen werden, wobei die Strahlenschutzstandards einzuhalten sind.
Spanish: En el momento de la administración, el producto se extraerá de forma aséptica y se seguirán las normas de radioprotección.
German: Vor der Entsorgung radioaktiver Arzneimitteln ist darauf zu achten, dass ein angemessener radioaktiver Zerfall stattgefunden hat.
Spanish: Antes de desechar un producto radioactivo espere a que el nivel de radioactividad haya disminuido adecuadamente.
German: m. Die Lösung ist vor Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen.
Spanish: m. La solución se debe inspeccionar visualmente antes de usarla.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 200 MBq liegt die typische Strahlungsdosis für die kritischen Organe bei 24 mGy für die Harnblase, 22 mGy für die Milz, 16 mGy für die Nieren und 15 mGy für die Nebennieren.
Spanish: Para una actividad administrada de 200 MBq, las dosis de radiación típica en los órganos críticos, que son la pared de la vejiga urinaria, el bazo, los riñones y las glándulas adrenales, son de unos 24, 22, 16 y 15 mGy, respectivamente.
German: Sie müssen Ihren Facharzt für Nuklearmedizin informieren, ehe sie SomaKit TOC erhalten, falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de SomaKit TOC si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
German: In der Studie von Buchmann et al. 2007 an 27 Patienten mit mehrheitlich GEP-NET (59 %) oder NET mit unbekanntem Primärtumor (30 %) , konnten durch [68Ga]Galliumedotreotid PET 279 Läsionen und durch [111In]Indiumpentetreotid 157 Läsionen nachgewiesen werden.
Spanish: En el estudio de Buchmann et al. 2007, realizado en 27 pacientes mayoritariamente con GEPNET (59 %) o NET de origen desconocido (30 %), el galio (68Ga)-edotreótida identificó 279 lesiones, frente a 157 lesiones observadas con el indio (111In)-pentetreótida.
German: Rekonstitution mit dem GalliaPharm-Generator: a.
Spanish: Reconstitución con el generador GalliaPharm:
German: Die Nachweisrate für Läsionen lag in der prospektiven Studie von Frilling et al. 2010 bei der Untergruppe der Patienten mit unbekannter Lokalisierung des Primärtumors bei 75 % (3/4).
Spanish: En el estudio prospectivo de Frilling et al. 2010, el porcentaje de detección de lesiones fue de un 75 % (3/4) en el subgrupo de pacientes con localización desconocida del tumor primario.
German: Abbildung 1: Verfahren zur radioaktiven Markierung mit dem GalliaPharm-Generator Rekonstitution mit dem Galli Ad-Generator a.
Spanish: Figura 1: Procedimiento de marcaje radiactivo cuando se usa el generador GalliaPharm Reconstitución con el generador Galli Ad:
German: Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver sección 4.2.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gilt als unwahrscheinlich, dass SomaKit TOC Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Spanish: Se considera que es poco probable que SomaKit TOC afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel Die Packung enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver - 1 Durchstechflasche mit Pufferlösung
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica La caja contiene: - 1 vial de polvo - 1 vial de tampón
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 Mikrogramm Edotreotid.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 40 microgramos de edotreótida.
German: Anwendung von SomaKit TOC zusammen mit anderen Arzneimitteln Sagen Sie es Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel wie Somatostatinanaloga oder Glukokortikoide (auch Kortikosteroide genannt) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder eventuell einnehmen werden, denn diese könnten die Auswertung der Bilder beeinträchtigen.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los análogos de la somatostatina y los glucocorticoides (llamados también corticoides), ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
German: Innerhalb von 2 bis 4 Stunden werden ca. 16 % der [68Ga]Galliumedotreotid Aktivität über den Urin aus dem Körper eliminiert.
Spanish: Aproximadamente un 16% de la actividad del galio (68Ga)-edotreótida se elimina del organismo por la orina en un plazo de 2 a 4 horas.
German: Sie dürfen SomaKit TOC nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer Beeinträchtigung.
Spanish: No utilice SomaKit TOC si observa signos de deterioro.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal autorizado en centros clínicos especialmente autorizados.
German: 2015 an 53 Patienten mit metastasierenden GEP-NET Tumoren [mehrheitlich GEP-NET (n=39) oder NET unbekannten Ursprungs (n=6)] wurden durch [68Ga]Galliumedotreotid PET Scans der Nachbeobachtung 99,9 % (1098/1099) und durch [111In]Indiumpentetreotid 60 % (660/1099) der
Spanish: En el estudio de Van Binnebeek et al. 2015 en 53 pacientes con GEP-NET metastásico [la mayoría con GEP-NET (n=39) o NET of de origen desconocido (n=6)], el porcentaje de detección de lesiones del galio (68Ga)-edotreótida fue de un 99,9 % (1098/1099) frente a un 60 % (660/1099) del indio (111In)-pentetreótida en las exploraciones de seguimiento.
German: Die retrospektive Studie von Kroiss et al. 2013 unter Beteiligung von 249 Patienten mit NET zeigte, dass eine PRRT keinen signifikanten Einfluss auf die halbquantitative Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid, außer bei Lebermetastasen bei Patienten mit NET, hatte.
Spanish: El estudio retrospectivo de Kroiss et al., de 2013 en 249 pacientes con NET mostró que el PRRT no afecta significativamente la captación semicuantitativa de galio (68Ga)-edotreótida en el PET, excepto en las metástasis hepáticas de pacientes con NET, pero en este estudio faltó la confirmación histológica.
German: Vor der Gabe von SomaKit TOC
Spanish: Antes de la administración de SomaKit TOC
German: Probenanalyse a. Der TLC-Entwicklungstank wird vorbereitet, indem die mobile Phase auf eine Tiefe von 3 bis 4 mm hineingegeben wird.
Spanish: Análisis de muestras a. El tanque de desarrollo TLC se prepara añadiendo la fase móvil hasta una profundidad de 3 a 4 mm. Tapar el tanque y esperar a que se equilibre.
German: m. Die Radioaktivität der Durchstechflasche wird mit einem geeigneten Kalibriersystem für Radioaktivität getestet und das Ergebnis notiert.
Spanish: m. Comprobar la radiactividad total del vial con un activímetro adecuado y anotar el resultado.
German: Die Lösung ist vor Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen.
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente antes de usarla.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SomaKit TOC
German: Um die bestmögliche Bildqualität zu erzielen, sind die Startzeit und dieDauer der Bilderfassung an die verwendeten Geräte, den Patienten und die Tumormerkmale anzupassen.
Spanish: La hora de inicio y la duración de la adquisición de las imágenes se adaptarán al equipo utilizado y a las características del paciente y del tumor, con el fin de obtener imágenes de la mejor calidad posible.
German: Nach der radioaktiven Markierung innerhalb von 4 Stunden verwenden.
Spanish: Usar en las 4 horas siguientes al marcaje radiactivo.
German: Zur Lokalisierung von primären GEP-NET Tumoren bei erhöhtem biochemischen TumormarkerSpiegel oder bestätigten NET-Metastasen betrug die patientenbezogene Sensitivität und Spezifität der [68Ga]Galliumedotreotid-PET in der prospektiven Studie von Gabriel et al. 2007 100 % (4/4) bzw.
Spanish: Para la detección de la localización del GEP-NET primario en caso de concentraciones elevadas de un marcador tumoral bioquímico relevante o en caso de metástasis confirmada del NET, la sensibilidad y especificidad por paciente de la PET con galio (68Ga)-edotreótida fueron de un 100 % (4/4) y 89%
German: Nach der radioaktiven Markierung nicht über 25°C lagern.
Spanish: Después del marcaje radiactivo, conservar a menos de 25ºC.
German: Mit einer sterilen 5-ml-Spritze mit steriler Nadel (silikonbeschichtet oder anderes geeignetes Material zur Reduktion der Verunreinigung mit Spurenmetallen - nicht im Lieferumfang enthalten) vorsichtig 4 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht im Lieferumfang enthalten) aufziehen und das Pulver in Durchstechflasche 1 rekonstituieren.
Spanish: Con una jeringa estéril y una aguja estéril (recubierta de silicona u otro material adecuado capaz de reducir las trazas de impurezas metálicas - no suministrado) retirar de forma cuidadosa 4 ml de agua para inyectables (no suministrada) y reconstituir el polvo del vial g.
German: Auf Grund des niedrigen pH-Werts der radioaktiv markierten [68Ga]Galliumedotreotid-Lösung kann eine versehentliche Extravasation lokale Reizungen hervorrufen.
Spanish: Debido al pH ácido de la solución de edotreótida marcada radiactivamente con galio (68Ga), una extravasación accidental podría causar una irritación local.
German: Bei den für diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden chemischen Konzentrationen, sind keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Wirkungen von [68Ga]Galliumedotreotid zu erwarten.
Spanish: A las concentraciones químicas que se utilizan para las exploraciones diagnósticas, el galio (68Ga)-edotreótida no parece tener ningún efecto farmacodinámico clínicamente relevante.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Die Durchstechflasche mit Pufferlösung enthält etwa 32,5 mg Natrium.
Spanish: El vial del tampón de reacción contiene aproximadamente 32,5 mg de sodio.
German: Einschränkung der Leber- / Nierenfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von [68Ga]Galliumedotreotid wurden an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
Spanish: Insuficiencia renal / Insuficiencia hepática No se ha establecido la seguridad y eficacia del galio (68Ga)-edotreótida en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
German: Den Generator nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers direkt in Durchstechflasche 1 (durch die Nadel) eluieren, um das Pulver mit dem Eluat zu rekonstituieren.
Spanish: Eluir el generador directamente en el vial 1 (a través de la aguja) conforme a las instrucciones de uso del fabricante del generador, con el fin de reconstituir el polvo con el eluído.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von [68Ga]Galliumedotreotid wurdebei der pädiatrischen Population nicht nachgewiesen, da die wirksame Dosis eine andere sein kann als bei Erwachsenen.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia del galio (68Ga)-edotreótida en la población pediátrica, en la que la dosis efectiva podría diferir de la de los adultos.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
German: GEP-NET-Läsionen, die keine ausreichende Dichte an Somatostatinrezeptoren aufweisen, lassen sich allerdings mit [68Ga]Galliumedotreotid nicht nachweisen.
Spanish: Sin embargo, las lesiones de GEP-NET que no expresan una densidad suficiente de receptores de somatostatina no pueden visualizarse con galio (68Ga)-edotreótida.
German: Der Einsatz von SomaKit TOC beinhaltet den Kontakt mit einer geringen Menge Radioaktivität.
Spanish: La adminsitración de SomaKit TOC implica recibir pequeñas cantidades de radioactividad.
German: Dünnschichtchromatografie (iTLC1, siehe Details unten)
Spanish: Cromatografía en capa fina (ITLC1, ver los detalles a continuación)
German: Jede 40-Mikrogramm-Durchstechflasche enthält eine überschüssige Menge des Arzneimittels.
Spanish: Cada vial de 40 microgramos contiene un exceso de producto.
German: Dünnschichtchromatografie (iTLC2, siehe Details unten)
Spanish: Cromatografía en capa fina (ITLC2, ver los detalles a continuación)
German: Im Falle von Extravasation muss die Injektion abgebrochen und die Injektionsstelle gewechselt werden.
Spanish: En caso de extravasación, la inyección se deberá suspender, se cambiará el sitio de administración y el área afectada se irrigará con solución de cloruro sódico.
German: Der Inhalt der Durchstechflaschen ist zur Herstellung einer [68Ga]Galliumedotreotid-Injektionslösung vorgesehen und darf ohne das Radiomarkierung dem Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Spanish: El contenido del vial está destinado solo para uso de la preparación de la solución inyectable de galio (68Ga)-edotreótida y no está destinado a la administración directa al paciente sin la preparación previa.
German: Die Sichtprüfung ist zum Strahlenschutz hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Spanish: Por motivos de radioprotección, la inspección visual se debe efectuar detrás de una pantalla blindada.
German: Eine vermehrte Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ist nicht spezifisch für GEP-NET Tumore.
Spanish: Una mayor captación de galio (68Ga)-edotreótida no es específica de los GEP-NET.
German: SomaKit TOC darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Spanish: No utilice SomaKit TOC después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
German: Eine angemessene Abschirmung ist daher unbedingt vorzusehen.
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit wenig Totraum vorsichtig 0,5 ml Reaktionspuffer aufziehen und den Reaktionspuffer für Schritt „i" in der Spritze belassen.
Spanish: Con una jeringa estéril de 1 ml con poco espacio muerto, extraer de forma cuidadosa 0,5 ml del tampón de reacción, y mantener el tampón de reacción en la jeringa para el paso «i».
German: Radioaktive Abfälle müssen in Übereinstimmung mit den entsprechenden nationalen Vorschriften entsorgt werden.
Spanish: Los residuos radioactivos se desecharán conforme a la normativa nacional pertinente.
German: Die Aufbewahrung radioaktiver Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
German: Überwachung des therapeutischen Ansprechens auf eine Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) bei histologisch bestätigten metastasierenden NET sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los datos que apoyan la eficacia del galio (68Ga)-edotreótida para predecir y supervisar la respuesta terapéutica a la terapia radionuclídica de receptores peptídicos (PRRT) en los NET metastásicos histológicamente confirmados son escasos (ver sección 5.1).
German: Auswertung der [68Ga]Galliumedotreotid-Bildgebung und Anwendungsbeschränkungen PET-Bilder mit [68Ga]Galliumedotreotid zeigen das Vorhandensein von Somatostatinrezeptoren im
Spanish: Interpretación de las imágenes obtenidas con galio (68Ga)-edotreótida y limitaciones de uso Las imágenes de la PET con galio (68Ga)-edotreótida reflejan la presencia de receptores de somatostatina en los tejidos.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Spanish: Insuficiencia renal / hepática La farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática no se ha determinado.
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit wenig Totraum vorsichtig 100 µl aufziehen und den Reaktionspuffer für Schritt „g" in der Spritze belassen.
Spanish: Con una jeringa estéril de 1 ml con poco espacio muerto, extraer de forma cuidadosa 100 µl del tampón de reacción, y mantener el tampón de reacción en la jeringa para el paso «g».
German: Zur Verabreichung ist die Lösung mit dem Stopper in eine Einzeldosisspritze mit geeigneter Abschirmung und steriler Einmalnadel aufzuziehen bzw. mit Hilfe eines zugelassenen automatisierten Applikationssystems.
Spanish: Para su administración, la solución se extraerá a través del tapón utilizando una sola jeringa equipada con el blindaje protector adecuado y una aguja estéril desechable, o utilizando un sistema de administración autorizado.
German: • Eine Durchstechflasche mit Pufferlösung: 10-ml-Durchstechflasche aus Cycloolefin-Polymer, verschlossen mit einem Teflonstopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Schnappdeckel.
Spanish: • Un vial de tampón: Vial de 10 ml de polímero cíclico de olefina provisto de un tapón de teflón y sellado con un cierre de apertura fácil (flip-off).
German: Daher sollte bei Patienten mit GEP-NET Tumoren und Morbus Cushing der Hyperkortisolismus behandelt werden, ehe eine PET Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid durchführt wird.
Spanish: Así, en pacientes con GEP-NET y síndrome de Cushing, se sugerirá una normalización del hipercortisolismo antes de practicar la PET con galio (68Ga)-edotreótida.
German: [68Ga]Galliumedotreotid PET zeigte 35/35 Läsionen (100 %), während [111In]Indiumpentetreotid SST-SPECT 19/35 (54 %) zeigte.
Spanish: Con galio (68Ga)-edotreótida se detectaron 35/35 (100 %) lesiones, frente a 19/35=54 % con indio (111In)-pentetreótida.
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie diesbezüglich Fragen haben.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
German: Nach der Zugabe von [68Ga]Galliumchloridlösung muss eine angemessene Abschirmung der Zubereitung aufrechterhalten bleiben.
Spanish: Sin embargo, después de añadir la disolución de cloruro de galio (68Ga), debe mantenerse el radiofármaco debidamente blindado.
German: Bei einem Morbus Cushing kann die Langzeitexposition mit endogenem Kortisol die Expression der Somatostatinrezeptoren herunterregulieren und so die Ergebnisse der Somatostatinrezeptorbildgebung mit [68Ga]Galliumedotreotid negativ beeinflussen.
Spanish: En caso de síndrome de Cushing, una exposición crónica a un hipercortisolismo endógeno puede disminuir la expresión del receptor de la somatostatina e influenciar negativamente los resultados de la obtenciónde imagenes de los receptores de somatostatina con galio (68Ga)-edotreótida.
German: Gallenblasenwand Untere Dickdarmwand Dünndarm
Spanish: Pared de la vesícula biliar Pared del intestino delgado descendente
German: Eine Langzeitexposition mit endogenem Kortisol kann die Expression von Somatostatinrezeptoren herunterregulieren und so die Ergebnisse der Somatostatinrezeptorbildgebung mit [68Ga]Galliumedotreotid negativ beeinflussen.
Spanish: Una exposición crónica a un hipercortisolismo endógeno puede disminuir la expresión de los receptores de somatostatina e influenciar negativamente los resultados de la obtención de imágenes de los receptores de somatostatina con galio (68Ga)-edotreótida.
German: b. Ein Tropfen [68Ga]Galliumedotreotidlösung auf eine Bleistiftlinie 1 cm vom unteren Rand des iTLC-Streifens.
Spanish: b. Depositar una gota de solución de galio (68Ga)-edotreótida sobre una línea marcada a lápiz y situada a 1 cm desde la parte inferior de la tira ITLC.
German: d. Scan des iTLC mit einem radiometrischen iTLC-Scanner e. Die Vorgaben für den Retentionsfaktor (Rf) sind: Nicht komplexiertes Gallium (68Ga) = 0 bis 0,1 [68Ga]Galliumedotreotid = 0,8 bis 1
Spanish: d. Escanear la ITLC con un radiocromatógrafo para ITLC e. Las especificaciones para el factor de retención (Rf) son las siguientes: galio coloidal (68Ga) = 0 a 0,1 galio (68Ga)-edotreótida = 0,8 a 1
German: Die Qualitätskontrollen sind zum Schutz vor Strahlung hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Spanish: Los controles de calidad deben realizarse bajo una pantalla blindada con fines de radioprotección.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 Mikrogramm Edotreotid.
Spanish: Cada vial contiene 40 microgramos de edotreótida.
German: Schließlich den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Spanish: Finalmente, retirar el filtro de ventilación estéril de 0,2 µm y cambiar el vial hacia el orificio del baño seco a 95 °C, usando unas pinzas.
German: d. Scan des iTLC mit einem radiometrischen iTLC-Scanner Die Vorgaben für den Retentionsfaktor (Rf) sind: [68Ga]Galliumedotreotid = 0,1 bis 0,2
Spanish: d. Escanear la ITLC con un radiocromatógrafo Las especificaciones para el factor de retención (Rf) son las siguientes: galio (68Ga)-edotreótida = 0,1 a 0,2
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu beseitigen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Spanish: También puede comunicarlos directamente, a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
German: Zur radioaktiven Markierung mit [68Ga]Galliumchloridlösung.
Spanish: Para marcaje radiactivo con solución de cloruro de galio (68Ga).
German: Anreichering in den Organen Das Organ mit der stärksten physiologischen Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ist die Milz,
Spanish: Captación en órganos El órgano con mayor captación fisiológica de galio (68Ga)-edotreótida es el bazo, seguido de los riñones.
German: Nach der radioaktiven Markierung sollte SomaKit TOC innerhalb von 4 Stunden verwendet werden.
Spanish: SomaKit TOC se debe usar en las 4 horas siguientes al marcaje radiactivo.