FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - 1 injectieflacon poeder met 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa in een injectieflacon (glas type I), afgesloten met een broombutylrubber stop en verzegeld met een aluminium flip-off dop - Oplosmiddel: 2,5 ml water voor injecties in een voorgevulde borosilicaatglazen spuit - 1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie met 1 vleugelnaald en 2 alcoholdoekjes
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i injektionsflaska typ 1 av glas, som är försluten med en bestruken bromobutylpropp och tätad med aluminiumsnäpplock - Vätska: 2,5 ml vatten för injektionsvätskor i en förfylld borosilikatglasinjektionsspruta - 1 steril adapter till injektionsflaskan för beredning med 1 fjärilsnål och 2 alkoholservetter
Dutch: Elke verpakking bevat:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 250
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 250
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 1000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 1000
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 poeder injectieflacon, 1 voorgevulde spuit, 1 injectieflaconadapter, 1 vleugelnaald, 2 alcoholdoekjes 1 voorgevulde spuit bevat 2,5 ml water voor injecties.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta, 1 adapter till injektionsflaskan, 1 fjärilsnål, 2 alkoholservetter
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 4000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 4000
Dutch: (n=14)
Swedish: Normalvikt (n=14)
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du använt för stor mängd av Vihuma
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder Vihuma, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Vihuma.
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende geheeld is, vervolg dan de behandeling nog
Swedish: Upprepa infusionen var 8-24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 500
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 3000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 3000
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2000 IE/injectieflacon
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2000 IE/injektionsflaska
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (concentration)
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Administreringssä tt
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter een beperkte relevantie.
Swedish: Dessa studier är dock av begränsad betydelse.
Dutch: ATC-code: A16AB12.
Swedish: ATC-kod: A16AB12.
Dutch: Het is niet bekend of oudere patiënten anders reageren dan jonge patiënten.
Swedish: Det är inte känt om äldre patienter reagerar annorlunda än yngre patienter.
Dutch: Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk met de behandeling te beginnen.
Swedish: Det är viktigt att påbörja behandlingen så tidigt som möjligt.
Dutch: Het educatief pakket dient het volgende te bevatten:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Dutch: Speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar)
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre patienter (≥ 65 år)
Dutch: Dit geneesmiddel kan de symptomen van MPS IVA verbeteren.
Swedish: Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS IVA.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze stoffen niet afgebroken en verwerkt door het lichaam, zoals dat zou moeten.
Swedish: Som ett resultat av det, bryts inte dessa specifika ämnen ner och bearbetas av kroppen som de borde.
Dutch: De evaluatie van het peri- en postnatale ontwikkelingsonderzoek bij ratten wordt belemmerd door de latere toediening van DPH, en heeft dus beperkte relevantie.
Swedish: Utvärderingen av den peri- och postnatala utvecklingsstudien på råttor försvåras på grund av efterföljande administrering av DPH, och har därför begränsad relevans.
Dutch: Veiligheids- en farmacodynamische resultaten bij deze patiënten komen overeen met de resultaten die gedurende de eerste 52 weken zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Säkerhetsresultaten och de farmakodynamiska resultaten för dessa patienter ligger i linje med resultaten som observerats hos patienter de första 52 veckorna (se avsnitt 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn nog niet vastgesteld, en er kan voor deze patiënten geen alternatief behandelingsschema worden aanbevolen.
Swedish: Vimizims säkerhet och effekt för patienter äldre än 65 år har inte fastställts, och ingen alternativ behandlingsregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Dutch: Modelgebaseerd gemiddelde‡ (95% CI) p-waarde
Swedish: Modellbaserat genomsnitt‡ (95 % KI) p-värde
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg per kg.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg per kg.
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsstandpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, ska den utspädda lösningen användas omedelbart.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel.
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
Dutch: Omdat dit een eiwitoplossing is, kan een lichte vlokvorming (dunne doorzichtige vezels) ontstaan.
Swedish: Eftersom detta är en proteinlösning, kan lätt flockulering (tunna genomskinliga fibrer) uppstå.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vimizim bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data om användning av Vimizim för gravida kvinnor.
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4. och 4.8.
Dutch: ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: De primaire en secundaire eindpunten werden geëvalueerd op week 24 (zie tabel 3).
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten utvärderades vid vecka 24 (se tabell 3).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Tabel 3: Resultaten uit het placebogecontroleerde onderzoek met 2 mg per kg per week
Swedish: Tabell 3: Resultat från placebokontrollerad klinisk studie med 2 mg per kg per vecka
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen infusievolumes en -snelheden*
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade infusionsvolymer och hastighet*
Dutch: IR's kunnen bestaan uit allergische reacties.
Swedish: IR kan innefatta allergiska reaktioner.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve programma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljningen överenskomma med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av ett utbildningsprogram.
Dutch: De behandeling met Vimizim kan zo jong mogelijk worden begonnen en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Swedish: Behandlingen med Vimizim kan påbörjas vid så tidig ålder som möjligt, och är avsedd för långtidsbehandling.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: Elke infusie zal ongeveer 4 uur in beslag nemen.
Swedish: Varje infusion tar cirka 4 timmar.
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten is dezelfde als voor volwassenen.
Swedish: Doseringen vid behandling av barn är samma som till vuxna.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) steeg van 7,52 minuten op week 0 tot 35,9 minuten op week 22.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid (t1/2 ) ökade från 7,52 minuter vid vecka 0 till 35,9 minuter vid vecka 22.
Dutch: Het educatieve materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een stap-voorstaphandleiding te zijn voor het doseren en toedienen, dat de volgende belangrijke elementen bevat:
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdpersonal bör vara en steg för steg doserings- och administrationsguide som innehåller information om följande viktiga delar:
Dutch: Bijwerkingen werden hoofdzakelijk waargenomen terwijl de patiënten het geneesmiddel kregen of kort nadien (‘infusiereacties').
Swedish: Biverkningar rapporterades huvudsakligen i samband med att patienterna fick läkemedlet eller strax efteråt ("infusionsreaktioner").
Dutch: De vergunninghouder moet er bij de introductie voor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Vimizim zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een educatief pakket.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, vid lanseringen, all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Vimizim är försedd med ett utbildningspaket.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter för graviditet eller embryonal/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Dutch: Dit komt overeen met 0,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Swedish: Det motsvarar 0,4 % av det rekommenderade dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Dutch: Patiëntge wicht (kg)
Swedish: Patientens vikt (kg)
Dutch: Er werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij dieren.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten observerades hos djur.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in het behandelen van patiënten met MPS IVA of andere erfelijke metabole ziekten.
Swedish: Behandling bör övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med MPS IVA eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Dutch: Het totale infusievolume moet worden toegediend over ongeveer 4 uur (zie tabel 1).
Swedish: Den totala infusionsvolymen ska ges under ca 4 timmar (se tabell 1).
Dutch: Vimizim mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie, behalve de hieronder vermelde geneesmiddelen.
Swedish: Vimizim ska inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom de som nämns nedan.
Dutch: Bij hertoediening na een ernstige reactie moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd onder nauw toezicht van de behandelende arts.
Swedish: Återinsättande efter en allvarlig reaktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av den behandlande läkaren.
Dutch: In week 22 stegen de gemiddelde AUC0-t en Cmax met respectievelijk 181% en 192%, in vergelijking met week 0.
Swedish: Vid vecka 22 ökade genomsnittligt AUC0-t och C max med 181 % respektive 192 % jämfört med vecka 0.
Dutch: Patiënten met positieve neutraliserende antistofreacties hadden echter lagere totale klaringswaarden (clearing, CL) en een verlengde t1/2.
Swedish: Men patienter med positiva neutraliserande antikroppssvar hade minskade totala clearance-värden (CL) och förlängd t1/2.
Dutch: Intraveneus toegediende geneesmiddelen die sorbitol/fructose bevatten, kunnen levensbedreigend zijn.
Swedish: Läkemedel som innehåller sorbitol/fruktos och ges intravenöst kan vara livshotande.
Dutch: Alle patiënten werden vóór elke infusie behandeld met antihistaminica.
Swedish: Alla patienter behandlades med antihistaminer före varje infusion.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u voorafgaand aan de behandeling bepaalde geneesmiddelen geven om allergische reacties te verminderen en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om koorts onder controle te houden.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig några läkemedel före behandlingen för att minska allergiska reaktioner och du kan också få läkemedel för att behandla eventuell feber.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de infusie allergische reacties hebben ondervonden, moet bij hertoediening voorzichtigheid worden betracht.
Swedish: För patienter som fått allergiska reaktioner under infusionen ska försiktighet iakttas vid återadministrering.
Dutch: Er werden in totaal 235 patiënten met MPS IVA geregistreerd en in zes klinische onderzoeken aan Vimizim blootgesteld.
Swedish: Totalt rekryterades 235 patienter med MPS IVA och exponerades för Vimizim i sex kliniska studier.
Dutch: Het correcte aantal injectieflacons wordt uit de koelkast gehaald.
Swedish: Det beräknade antalet injektionsflaskor tas ut ur kylskåpet.
Dutch: Ondanks de verandering in het farmacokinetische profiel had de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen geen invloed op de farmacodynamiek, de werkzaamheid of de veiligheid van de patiënten die met elosulfase alfa werden behandeld.
Swedish: Trots förändringen i farmakokinetikprofilen, påverkade förekomsten av neutraliserande antikroppar inte farmakodynamik, effektivitet eller säkerhet för patienterna som behandlades med elosulfase alfa.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons op basis van het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 2 mg/kg wordt bepaald aan de hand van de volgende berekening:
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt och den rekommenderade dosen på 2 mg/kg bestäms med hjälp av följande beräkning:
Dutch: Het opzetten van een register voor MPS IVA om de veiligheid en werkzaamheid van elosulfase alfa op lange termijn te beoordelen.
Swedish: Inrätta ett sjukdomsregister för MPS IVA för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av elosulfase alfa.
Dutch: De werkzame stof is elosulfase alfa.
Swedish: Den aktiva substansen är elosulfase alfa.
Dutch: Patiënten volgden een langdurige observatiestudie van ten minste nogmaals 52 weken, voor de totale doorlooptijd van 104 weken.
Swedish: Patienterna genomgick därför en långsiktig observationsstudie i uppföljningssyfte på minst ytterligare 52 veckor, i totalt 104 veckor.
Dutch: De verdunde oplossing moet voorzichtig worden gemengd vóór de infusie.
Swedish: Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt före infusion.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in klinische onderzoeken waren infusiereacties, gedefinieerd als reacties die optreden na initiatie van de infusie tot het einde van de dag na de infusie.
Swedish: De flesta biverkningarna i kliniska studier var IR, definierade som reaktioner efter påbörjad infusion och fram till slutet av dagen efter infusionen.
Dutch: • het risico van anafylaxie en ernstige allergische reacties en de maatregelen die noodzakelijk zijn om het te beperken: o alle patiënten dienen antihistaminica te ontvangen met of zonder antipyretica 30-60 minuten voor aanvang van de infusie o geschikte medische ondersteuning moet gemakkelijk beschikbaar zijn als VIMIZIM® wordt toegediend o de noodzaak om de infusie onmiddellijk stop te zetten en met de juiste medische behandeling te beginnen als deze reacties zich voordoen
Swedish: • risken för anafylaxi och allvarliga allergiska reaktioner och de åtgärder som krävs för att minimera den: o alla patienter ska få antihistaminer med eller utan antipyretika 30-60 minuter före infusionen o lämpligt medicinskt stöd ska finnas till hands när VIMIZIM ® administreras o nödvändigheten av att omedelbart avbryta infusionen och initiera lämplig medicinskt behandling om dessa reaktioner skulle inträffa
Dutch: Vertel het uw arts als u zich duizelig voelt na uw infusie, zeker voordat u gaat autorijden of een machine gebruikt waarbij duizeligheid gevaarlijk kan zijn.
Swedish: Tala om för din läkare om du känner dig yr efter infusionen, särskilt om du ska framföra fordon eller använda maskiner där yrsel kan vara farligt.
Dutch: Daarom moet geschikte medische ondersteuning klaar en beschikbaar zijn wanneer elosulfase alfa wordt toegediend.
Swedish: Därför måste lämpligt medicinskt stöd finnas tillgängligt när elosulfase alfa administreras.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek met 176 patiënten met MPS IVA, in de leeftijd van 5 tot 57 jaar.
Swedish: Säkerhet och effekt av Vimizim utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av 176 patienter med MPS IVA, i åldrarna 5 till 57 år.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 april 2014
Dutch: Elosulfase alfa is een eiwit en wordt naar verwachting metabool afgebroken via peptidehydrolyse.
Swedish: Elosulfase alfa är ett protein och förväntas metaboliskt brytas ned genom peptidhydrolys.
Dutch: Een infusiereactie is een bijwerking, waaronder een allergische reactie, die optreedt tijdens de infusie of binnen een dag na de infusie (zie rubriek 4).
Swedish: En infusionsreaktion är en biverkning, inklusive allergisk reaktion, som inträffar under infusionen eller inom ett dygn efter infusionen (se avsnitt 4).
Dutch: Vimizim bevat een enzym met de naam elosulfase alfa; het behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als enzymvervangende therapieën.
Swedish: Vimizim innehåller ett enzym, elosulfase alfa, som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymsubstitutionsbehandlingar.
Dutch: Indien deze reacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet geschikte medische behandeling worden gestart.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar, ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling påbörjas.
Dutch: Het voordeel van de behandeling voor het kind moet voorafgaand aan de behandeling grondig worden afgewogen tegen de risico's die eraan verbonden zijn.
Swedish: Behandlingens nytta för barnet jämfört med de associerade riskerna måste utvärderas noggrant före behandling.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 mg/5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 mg/5 ml
Dutch: Aangetoond werd dat de behandeling het lopen verbetert en de concentraties keratansulfaat in het lichaam verlaagt.
Swedish: Behandlingen har visat sig förbättra gångförmåga och minska halterna av keratansulfat i kroppen.
Dutch: Wat is Vimizim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Vimizim är och vad det används för
Dutch: Het berekende totale aantal injectieflacons wordt afgerond naar de volgende volledige injectieflacon.
Swedish: Det beräknade totala antalet injektionsflaskor avrundas uppåt till nästa hela injektionsflaska.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Swedish: 4.2 Dosering och administrationssätt
Dutch: Toediening thuis onder het toezicht van een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg kan worden overwogen voor patiënten die hun infusies goed verdragen.
Swedish: Hemadministrering under övervakning av sjukvårdspersonal med lämplig utbildning kan övervägas för patienter som tolererar sina infusioner väl.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die Vimizim kregen tijdens klinische onderzoeken waren in de pediatrische en adolescente leeftijdsgroep (5 tot 17 jaar).
Swedish: Majoriteten av de patienter som fick Vimizim under kliniska studier var barn och ungdomar (5 till 17 år).
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd < 5 jaar kwam het algemene veiligheidsprofiel van Vimizim bij 2 mg/kg/week overeen met het veiligheidsprofiel van Vimizim dat is waargenomen bij oudere kinderen.
Swedish: Hos patienter < 5 år ligger den övergripande säkerhetsprofilen för Vimizim vid 2 mg/kg/vecka i linje med den säkerhetsprofil som observerats för äldre barn.
Dutch: De andere stoffen zijn: natriumacetaattrihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, argininehydrochloride, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 onder ‘Vimizim bevat natrium en sorbitol (E420)').
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumacetattrihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, argininhydroklorid, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 under "Vimizim innehåller natrium och sorbitol (E420)").
Dutch: (CI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Swedish: (KI95, 4,0, (p = 0,0174)
Dutch: Polysorbaat 20;
Swedish: Polysorbat 20;
Dutch: Het is niet bekend of elosulfase alfa bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar er wordt geen systemische blootstelling via de moedermelk verwacht.
Swedish: Det är inte känt om elosulfase alfa utsöndras i bröstmjölk, men systemisk exponering via bröstmjölk förväntas inte.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat moet worden verdund op basis van het gewicht van de individuele patiënt moet worden bepaald en vooraf uit de koelkast worden gehaald om ze op een temperatuur van 23°C - 27°C te laten komen.
Swedish: Det antal injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt ska bestämmas och tas ut ur kylen i god tid så att de kan nå 23°C-27°C.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was klein van gestalte en had een beperkt uithoudingsvermogen en musculoskeletale symptomen.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kortväxta, hade nedsatt rörlighet och muskuloskeletala symtom.
Dutch: Diarree, braken, orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, buikpijn, misselijkheid
Swedish: Diarré, kräkningar, orofaryngeal smärta, smärta i övre buken, buksmärta, illamående
Dutch: Infusiereacties (IR's) waren de vaakst waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken.
Swedish: Infusionsreaktioner (IR) var de vanligaste observerade biverkningarna i kliniska studier.
Dutch: Week 22 Gemiddelde (SD)
Swedish: Vecka 22 Genomsnittligt (SD)
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met mucopolysacharidose Type IVA (de ziekte MPS IVA, ook bekend als Morquio A-syndroom).
Swedish: Det används för behandling av vuxna och barn med mukopolysackaridos typ IVA (sjukdomen MPS IVA, även kallad Morquio A syndrom).
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) kan fructose-intolerantie nog niet zijn gediagnosticeerd.
Swedish: Spädbarn och småbarn (under 2 år) har kanske inte diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (HFI) ännu.
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische eigenschappen
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska egenskaper
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Vimizim via een infusie in een van de bloedvaten aan u toedienen.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge Vimizim till dig genom infusion i en ven.
Dutch: Bespreek met uw arts of de voordelen van het gebruik van Vimizim opwegen tegen het potentiële risico voor uw pasgeboren baby tijdens de borstvoeding.
Swedish: Diskutera med din läkare om fördelarna med att ta Vimizim är större än den möjliga risken för ditt nyfödda barn under amning.
Dutch: Als u moeite met slikken of praten, ernstige kortademigheid of een piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of de lippen, duizeligheid of een zwakke pols krijgt, kan dat een symptoom van een ernstige allergische reactie zijn en moet u dat onmiddellijk melden aan uw arts.
Swedish: Om du får svårt att svälja, allvarlig andnöd eller väsande andning, svullnad av ansikte eller läppar, yrsel eller svag puls kan detta vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion och du ska genast tala om det för din läkare.
Dutch: Anafylaxie en ernstige allergische reacties werden gemeld in klinische onderzoeken.
Swedish: Anafylaxi och svåra allergiska reaktioner har rapporterats i kliniska studier.