FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no established clinical breakpoint.
Romanian: Nu există niciun punct de referinţă clinic stabilit.
English: In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Romanian: Toate referirile la tratamentul profilactic au fost eliminate din RCP-ul armonizat propus, fapt confirmat de CVMP.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completa de excipienti a se vedea sectiunea 6.1.
English: MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Romanian: Antimicrobienele care combat MLS sunt enumerate de OMS (AGISAR, 2009)3 ca fiind deosebit de importante în tratamentul anumitor infecţii zoonotice la oameni (cum ar fi infecţiile cauzate de Campylobacter).
English: Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Romanian: Pasari: pentru administrare ca sursa unica ia apa de baut pana la cosumare, urmata de o apa nemedicamentata pana la sfarsitul zilei,daca este necesar.
English: The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Romanian: Riscul potenţial de dezvoltare a rezistenţei, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacităţii produsului şi asupra sănătăţii generale a animalelor şi oamenilor, trebuie limitat prin:
English: In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
Romanian: În cazul bolilor însoţite de scăderea semnificativă a consumului de apă, tratamentul parenteral ar trebui să fie iniţiat.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Romanian: Rezistenţa poate fi un motiv de îngrijorare direct atunci când afectează agenţii patogeni zoonotici, cum ar fi Campylobacter şi Enterococcus, sau poate fi transferată orizontal la agenţii patogeni umani prin intermediul elementelor genetice mobile.
English: Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
Romanian: Cu toate că acest risc nu a fost evaluat în condiţii lipsite de ambiguitate, posibilitatea impactului asupra sănătăţii oamenilor prin intermediul rezistenţei încrucişate la clindamicină şi la alte substanţe din grupul macrolidelor, lincozamidelor şi streptograminelor (MLS) este o realitate.
English: This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Romanian: Acest aspect ar putea fi legat parţial de rezistenţa naturală a speciilor bacteriene respective.
English: Do not leave access to the medicated water for other animals.
Romanian: Nu permiteti ca alte animale sa aiba acces la apa medicamentata.
English: Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
Romanian: În special în bolile respiratorii la pui, disponibilitatea Linco-Spectin 100 ar putea să limiteze utilizarea altor antimicrobiene considerate mai importante pentru sănătatea animalelor şi oamenilor, de exemplu, fluorochinolonele.
English: However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat că indicaţia pentru B. hyodysenteriae trebuie menţinută, ţinând cont de obiectul acestei proceduri de sesizare în conformitate cu articolul 34.
English: Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Romanian: Studiile efectuate la diferite specii de animale au demonstrat că streptomicina este absorbita din intestin (la mai puţin de 4-7 % ) după administrare orală .
English: Risk management or mitigation measures
Romanian: Managementul riscurilor sau măsuri de reducere la minimum a riscurilor
English: The first marketing authorisation was granted in 1972.
Romanian: Prima autorizaţie de punere pe piaţă a fost acordată în anul
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
Romanian: Întrucât schemele de dozare recomandate de CVMP nu au fost mărite, iar indicaţiile nu au fost extinse în ceea ce priveşte indicaţiile aprobate în majoritatea RCP-urilor, evaluarea toleranţei la speciile ţintă nu prezintă aspecte noi.
English: The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
Romanian: Impactul posibil asupra eficacităţii clinice a nivelului de rezistenţă in vitro ridicat evidenţiat la B. hyodysenteriae nu a fost evaluat în studii clinice recente; cu toate acestea, în contextul acestei proceduri de sesizare în conformitate cu articolul 34, prin care se urmăreşte armonizarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un produs care a fost deja aprobat, s-a considerat că indicaţia nu trebuie eliminată pe această bază.
English: Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Romanian: Belgia a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naţionale divergente care au fost adoptate de statele membre ale Uniunii Europene (UE), decizii care au dat naştere la discrepanţe în informaţiile referitoare la produs pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate.
English: Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Romanian: Bacteriile prezente în organismul uman şi animal au în comun aceiaşi determinanţi ai rezistenţei.
English: Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species.
Romanian: Lincomicina poate duce la tulburari severe gastrointestinale la alte specii de animale.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Romanian: Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE, care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul Linco-Spectin 100 (şi denumirile asociate) în cadrul UE.
English: Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Romanian: Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
English: Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Romanian: Reactiile alergice de hipersensibilitate sunt rare, dar pot sa apara si necesita intreruperea tratamentului cu acest produs medicinal veterinar.
English: In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli.
Romanian: La pui, produsul este deja indicat în numeroase state membre ale UE pentru tratamentul BRC asociate cu Mycoplasma şi/sau E. coli.
English: Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
Romanian: Cu toate că, în cadrul studiilor respective, dozele au fost exprimate sub formă de concentraţii în apa de băut, astfel încât dozele reale exprimate în mg/kg de greutate corporală puteau doar să fie estimate, estimările au fost considerate suficient de apropiate de schema terapeutică recomandată.
English: The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Romanian: Asocierea substanţelor active ar putea avea un efect sinergic la Mycoplasma, însă importanţa clinică a acestui aspect nu a fost investigată.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III.
English: Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
Romanian: RCP continuă să reflecte toleranţa în mod adecvat în textele armonizate la punctele 4.5 (i) Precauţii speciale pentru utilizare la animale, 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) şi 4.10 Supradozaj.
English: The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.
Romanian: Tabelul de mai jos arată volumul de apă care urmează să fie utilizat pentru diluarea 150 g de produs medicinal veterinar.
English: On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Romanian: La 28 septembrie 2012, Belgia a trimis CVMP/Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate.
English: Indirect benefits
Romanian: Beneficii indirecte
English: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
English: This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
Romanian: Aceasta indică o rată semnificativă a rezistenţei la nivel ridicat, deşi nu a fost stabilit în mod clar niciun punct de referinţă clinic.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Romanian: Daca observaţi efecte serioase sau alte efecte care un sunt menşionate pe acest prospect, informati medicul veterinar.
English: The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
Romanian: Asocierea a demonstrat efecte benefice în ceea ce priveşte reducerea leziunii şi obiectivele zootehnice, iar răspândirea bacteriilor a fost complet oprită.
English: “Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
Romanian: “Denumirea produsului (a se completa national)”este o combinatie de doua antibiotice: lincomicina si spectinomicina, care au un spectru complementar de activitate.
English: Excipients: Sodium benzoate, lactose.
Romanian: Excipienti: Benzoat de sodiu, Lactoza.
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Romanian: Rezultate similare au fost observate după doze unice de 4,4 şi 11,0 mg / kg de greutate corporală la porci.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations.
Romanian: Grupa farmacoterapeutica: antibacteriene pentru uz sistemic, combinatiii de lincomicina.
English: However, again no firm breakpoint has been established.
Romanian: Totuşi, nici în acest caz nu s-a stabilit vreun punct de referinţă clar.
English: Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Romanian: Rezistenţa împotriva macrolidelor şi lincozamidelor a apărut la agenţii patogeni ai animalelor şi este frecvent întâlnită la unele specii.
English: * In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
Romanian: • În studiul clinic recent furnizat privind eficacitatea, produsul a determinat în mod cert ameliorarea semnelor clinice ale BRC şi a redus amploarea invaziei bacteriene.
English: Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Romanian: Orice apă medicamentata care nu este consumată în 24 de ore trebuie aruncata.
English: It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă presupune că spectinomicina ar putea avea un efect împotriva agenţilor patogeni asociaţi cu dizenteria porcină; cu toate acestea, un astfel de efect nu a fost demonstrat formal in vivo pe agenţii patogeni specifici.
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Romanian: O singură doză orală de 10 mg / kg greutate corporală a fost administrata la porci pentru a determina biodisponibilitatea.
English: However, the most prevalent mechanism in B. hyodysenteriae and mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul cel mai des în B. hyodysenteriae şi micoplasme este alterarea situsului de legare prin evenimente mutaţionale (rezistenţă cromozomială).
English: Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication.
Romanian: De asemenea, într-unul din studiile de teren, afecţiunea vizată a fost o infecţie enterică şi respiratorie mixtă, care a implicat Salmonella şi Mycoplasma, care este doar slab relevantă pentru indicaţia invocată.
English: This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
Romanian: Aceasta reflectă dobândirea rapidă de către bacterie a determinanţilor de rezistenţă.
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Romanian: Daca apar simptome, cum ar fi eruptii cutanate sau iritatie pesistenta a ochilor dupa expunere, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati prospectul.
English: Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N. Psichico Athens
Romanian: Pfizer Hellas AE L. Mesogion 243 15451, N. Psichico Athens
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vanzare: “a se completa national)”“
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Romanian: Spălati mâinile sau orice portiune de piele expusa, cu apa si sapun imediat după manipularea produsului.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA SI IN VAZUL COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna si in vazul copiilor.
English: Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
Romanian: Rezistenţa posibilă generată de utilizarea lincomicinei la animale poate avea un impact negativ asupra sănătăţii animalelor, inclusiv prin rezistenţa încrucişată cu macrolidele.
English: These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
Romanian: Acestea nu au fost efectuate în conformitate cu BPL sau BPC (bunele practici clinice), iar afecţiunea clinică şi bacteriologică vizată nu a fost bine definită în rapoartele studiilor.
English: The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
Romanian: Combinatia de lincosamide si macrolide este antagonista, datorata legarii competitive a site-urilor tinta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: In general mixture with other medicines should be avoided.
Romanian: Ar trebui sa se evite amestecul cu alte produse medicinale.
English: Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants access to water or feeds containing lincomycin.
Romanian: Nu permiteţi accesul iepurilor, rozatoarelor (chinchila, hamsterilor, porcuşorilor de guinea), cailor sau rumegătoarelor la apa ce conţine lincomicină.
English: However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost stabilit cu exactitate niciun punct de referinţă clinic, iar datele furnizate par să indice că sensibilitatea in vitro nu a fost corelată cu eficacitatea clinică.
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Romanian: De asemenea a fost descrisă rezistenţa la lincomicina mediată de pompe de eflux sau prin inactivarea enzimelor.
English: * A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens.
Romanian: • Ar putea interveni o situaţie cu efect negativ prin trecerea la utilizarea altor molecule considerate mai importante pentru sănătatea publică (de exemplu, fluorochinolonele) în cazul în care indicaţia de utilizare a produsului la pui este eliminată.
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Romanian: Studiile in vitro, precum şi datele clinice de eficacitate arată că această combinaţie lincomicinăspectinomicină este activa împotriva Lawsonia intracellularis .
English: In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
Romanian: În cadrul speciei Brachyspira hyodysenteriae, aproape toate izolatele sunt rezistente cel puţin în ceea ce priveşte sensibilitatea in vitro de tip sălbatic.
English: Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
Romanian: Spectinomicina nu are niciun efect clinic semnificativ împotriva B. hyodysenteriae.
English: Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product.
Romanian: Deşi numărul redus de date disponibile indică faptul că activitatea in vitro a substanţelor active împotriva L. intracellularis este slabă, având în vedere utilizarea bine stabilită a produsului pe teritoriul UE şi faptul că rapoartele de farmacovigilenţă nu prezintă raportări privind lipsa eficacităţii, se poate afirma că situaţia clinică nu este corelată în mod direct cu eficacitatea clinică a produsului.
English: Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
Romanian: Combinatia cu anestezice ar putea duce la blocarea neuromusculara.
English: Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Romanian: Lincomicina poate avea actiune fie bactericida fie bacteriostatica .
English: Store in a dry place.
Romanian: A se păstra la loc uscat.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
English: Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g).
Romanian: Linco-Spectin 100 (şi denumirile asociate) este o pulbere pentru administrare în apa de băut, care conţine substanţele active lincomicină (222 mg/g) şi spectinomicină (444,7 mg/g).
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Romanian: Având în vedere toate datele, CVMP a considerat că această indicaţie poate fi acceptată.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained.
Romanian: Având în vedere toate datele, CVMP a considerat că această indicaţie poate fi menţinută.
English: In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals;
Romanian: În alte câteva RCP-uri, doza este exprimată prin concentraţia medicamentului în apa de băut, care reprezintă aproximativ 50 mg/kg de greutate corporală pentru o parte semnificativă de animale;
English: On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
Romanian: Pe baza testelor in vitro, a fost emisă ipoteza că, la nivel intestinal, s-a format un metabolit sau un produs de degradare al spectinomicinei, care a putut să ajungă la locul infecţiei şi să interfereze cu aderarea E. coli la mucoasele ţesuturilor respiratorii, însă această ipoteză nu a fost validată (Goren et al., 1988)2.
English: * There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.
Romanian: • nu există niciun studiu clinic nou, niciun studiu de teren şi nicio publicaţie care să demonstreze eficacitatea asocierii lincomicină-spectinomicină împotriva focarelor actuale de dizenterie porcină şi pe baza schemelor actuale de dozare aprobate.
English: Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Romanian: Diagnosticul trebuie reconsiderat, daca nu sunt observate imbunatatiri ale starii de sanatate a animalului in decurs de 5 zile.
English: After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens:
Romanian: În urma unei evaluări generale în contextul armonizării unui produs deja aprobat şi din motivele enumerate mai jos, CVMP a considerat că doza de 50 mg/kg de greutate corporală, timp de 7 zile, poate fi acceptată ca doză armonizată la pui: