FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τρανσαμινάσες στον ορό ήταν κάτω του ULN για τους περισσότερους ασθενείς (71-100%) κατά την έναρξη και για τους περισσότερους ασθενείς (86%) στην αξιολόγηση χείριστης τιμής μετά την έναρξη, καθώς και για όλους τους ασθενείς (100%) στην αξιολόγηση βέλτιστης τιμής μετά την έναρξη.
Romanian: Valorile serice ale transaminazelor s-au situat sub LSVN la majoritatea pacienților (71-100%) la nivelul inițial de referință, la majoritatea pacienților (86%) la evaluarea celei mai proaste valori post-nivel inițial de referință și la toți pacienții (100%) la evaluarea celei mai bune valori post-nivel inițial de referință.
Greek: • έλλειψη της CYP7A1 (n=1)
Romanian: • deficit de AMACR (n=1) • deficit de CYP7A1 (n=1)
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η φαινοβαρβιτάλη αυξάνει το μέγεθος της δεξαμενής και τον μεταβολισμό του χολικού οξέος και, ως εκ τούτου, ανταγωνίζεται τη δράση του χολικού οξέος που επιδιώκεται για τους ασθενείς.
Romanian: S-a demonstrat că fenobarbitalul creşte valoarea concentraţiei plasmatice de bază şi turnover-ul acidului colic şi, prin urmare, are un efect antagonist faţă de acţiunea dorită a acidului colic la pacienţi.
Greek: Πρέπει να προσδιορίζονται οι συγκεντρώσεις των μη φυσιολογικών μεταβολιτών των χολικών οξέων που συντίθενται επακολούθως.
Romanian: Trebuie să se determine concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor anormali ai acizilor biliari sintetizaţi ulterior.
Greek: Στους ασθενείς με CTX (N=3), τα χολικά οξέα στα ούρα κατά την έναρξη ήταν κανονικά για 1 ασθενή και αυξημένα για 2 ασθενείς, αυξημένα για όλους τους ασθενείς στην ανάλυση χείριστης τιμής μετά τη θεραπεία, και κανονικά στην αξιολόγηση βέλτιστης τιμής μετά την έναρξη και για τους 3 ασθενείς.
Romanian: La pacienții cu CTX (N=3), valorile acizilor biliari în urină la momentul inițial au fost normale la 1 pacient și crescute la 2 pacienți, crescute la toți pacienții în cadrul analizei valorii celei mai proaste post-tratament și normale în cadrul evaluării celei mai bune valori post-nivel inițial de referință la toți cei 3 pacienți.
Greek: Το χολικό οξύ μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό εάν ο γιατρός κρίνει ότι τα οφέλη για την ασθενή υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Romanian: Acidul colic poate fi utilizat în timpul alăptării dacă medicul consideră că beneficiile pentru pacientă sunt mai mari decât eventualul risc.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό σας προς απόρριψη.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnaţi farmacistului orice medicament neutilizat în vederea eliminării.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία είναι ο κνησμός και οι αυξημένες τρανσαμινάσες στον ορό σε ένα ή δύο παιδιά που έλαβαν θεραπεία με υψηλές δόσεις χολικού οξέος, οι οποίες και υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate sunt pruritul şi valorile serice crescute ale transaminazelor, apărute la unul sau doi copii trataţi cu doze mari de acid colic; totuşi, aceste reacţii adverse au dispărut odată cu reducerea dozei.
Greek: Μετά τη χορήγηση χολικού οξέος η σύνθεση χολικών οξέων ρυθμίζεται προς τα κάτω και παρατηρείται σημαντική μείωση ή πλήρης σχεδόν υποχώρηση των μη φυσιολογικών χολικών οξέων.
Romanian: După administrarea acidului colic are loc o reglare descendentă a sintezei acizilor biliari şi se produce o scădere puternică sau o dispariţie aproape completă a acizilor biliari anormali.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Romanian: 5.2 Particularităţi farmacocinetice
Greek: Οικογενής υπερτριγλυκεριδαιµία
Romanian: Hipertrigliceridemie familială
Greek: Η κατανομή και η φαρμακολογική δράση των χολικών οξέων περιορίζονται κυρίως στην εντεροηπατική κυκλοφορία, που περιλαμβάνει το έντερο, την πυλαία φλέβα, το ήπαρ και τη χοληφόρο οδό.
Romanian: Distribuţia şi efectele farmacologice ale acizilor biliari, cum este acidul colic, sunt în principal limitate la circulaţia enterohepatică, aceasta incluzând intestinul, vena portă, ficatul şi căile biliare.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΗΗμήναςΕΕΕΕ.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în ZZlunaAAAA.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να προστίθεται σε σκόνη γάλακτος για βρέφη ή σε χυμό.
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, capsulele pot fi deschise, iar conţinutul adăugat în lapte praf pentru sugari sau suc.
Greek: Για την παρακολούθηση της θεραπείας κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, συντρέχουσας νόσου και εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιούνται πρόσθετες ή συχνότερες διερευνήσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Trebuie efectuate investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală concomitentă şi sarcină
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς αυτούς απαιτείται στενή παρακολούθηση και εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δοσολογίας χολικού οξέος.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie stabilită individual.
Greek: Η συντρέχουσα αύξηση των τιμών γγλουταμυλτρανσφεράσης (γGT), αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) ή/και χολικών οξέων στον ορό σε επίπεδα πάνω από τα φυσιολογικά ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη υπερδοσολογίας.
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (Gama GT), alanin-aminotransferazei (ALT) şi/sau a acizilor biliari serici peste valorile normale poate indica supradozaj.
Greek: Το ενδεχόμενο χρήσης του χολικού οξέος μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εφόσον ο γιατρός κρίνει ότι τα οφέλη για την ασθενή υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Romanian: Utilizarea acidului colic poate fi avută în vedere în timpul sarcinii, dacă medicul consideră că beneficiile pentru pacientă sunt mai mari decât potenţialul risc.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις έδειξαν αυξημένες συγκεντρώσεις της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης (γGT), των τρανσαμινασών και των χολικών οξέων στον ορό.
Romanian: Analizele de laborator au indicat o creştere a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (Gama GT), transaminazelor şi o creştere a concentraţiilor serice ale acizilor biliari.
Greek: Μετά από τη χορήγηση χολικού οξέος για 30 ημέρες σε αρουραίους, σε δόση τετραπλάσια περίπου της θεραπευτικής δόσης, παρατηρήθηκε ελαφρώς αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένη αγγειοσυσπαστική απόκριση στη νοραδρεναλίνη, σε συνδυασμό με μειωμένα επίπεδα αλδοστερόνης και αυξημένα επίπεδα κορτικοστερόνης, χωρίς όμως να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες κλινικές ενδείξεις.
Romanian: Creşterea uşoară a tensiunii arteriale a fost vizibilă la şobolani după 30 de zile de administrare a acidului colic, la doze de aproximativ 4 ori mai mari decât doza terapeutică, cu răspunsuri vasoconstrictoare crescute la noradrenalină, asociindu-se valori scăzute ale concentraţiei plasmatice a aldosteronului şi valori crescute ale concentraţiei plasmatice a corticosteronului, dar nu au fost observate reacţii adverse semnificative clinic.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος σε νεογνά μικρότερα του ενός μηνός δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea acidului colic la nou-născuţi cu vârsta mai mică de o lună nu au fost stabilite.
Greek: Το αποσυζευγμένο χολικό οξύ και το δεοξυχολικό οξύ, το παράγωγο της 7-αφυδροξυλίωσης, απορροφώνται παθητικά στο έντερο και μεταφέρονται πίσω στο ήπαρ μέσω του πυλαίου συστήματος, όπου πραγματοποιείται επανασύζευξη.
Romanian: Acidul colic deconjugat şi acidul deoxicolic, produsul 7-dehidroxilării, sunt absorbiţi pasiv în intestinul inferior şi transportaţi înapoi spre ficat prin vena portă, unde va avea loc reconjugarea.
Greek: Ήταν ανοιχτής ετικέτας, ενός σκέλους, μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού και περιελάμβανε υποκείμενα που είχαν λάβει στο παρελθόν χολικό οξύ στο πλαίσιο της μελέτης CAC-91-10-10 και CAC-001-01 και κρίθηκαν κατάλληλα, καθώς και νεοδιαγνωσθέντα υποκείμενα.
Romanian: A urmat o structură deschisă (cu medicaţie cunoscută), cu o singură ramură, nerandomizată şi a inclus atât subiecţi eligibili, trataţi în prealabil cu acid colic în cadrul studiului CAC-91-10-10 și CAC-001-01, cât şi subiecţi nou diagnosticaţi.
Greek: Συντρέχουσα χρήση με φαινοβαρβιτάλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Utilizare concomitentă cu fenobarbital (vezi pct. 4.5).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο απορροφούν τα χολικά οξέα in vitro και αναμένεται ότι μειώνουν τα επίπεδα του χολικού οξέος όπως ακριβώς οι δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων.
Romanian: S-a demonstrat că antiacidele pe bază de aluminiu adsorb acizii biliari in vitro şi s-ar putea preconiza că reduc concentraţiile plasmatice de acid colic în acelaşi mod ca si substanţele chelatoare de acizi biliari.
Greek: Βάσει των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς (τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά) που λαμβάνουν χολικό οξύ είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Romanian: Pe baza datelor din studii clinice, reacţiile adverse la pacienţii (atât adulţi, cât adolescenţi şi copii) trataţi cu acid colic sunt, în general, uşoare până la moderate ca intensitate şi sunt prezentate în următorul tabel.
Greek: Σε όλες τις ελλείψεις πρωτογενών χολικών οξέων που οφείλονται σε ελλείψεις ενζύμων της βιοσυνθετικής οδού, η απουσία πρωτογενών χολικών οξέων οδηγεί σε χολόσταση και μη φυσιολογική συσσώρευση τοξικών πρόδρομων ουσιών των χολικών οξέων.
Romanian: În fiecare din deficitele de acizi biliari primari determinate de defectele enzimatice din calea de biosinteză, absenţa acizilor biliari primari duce la colestază şi la acumularea dezordonată de precursori toxici ai acizilor biliari.
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να αναστείλει τη δράση του χολικού οξέος.
Romanian: Fenobarbitalul poate împiedica efectele acidului colic.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 17ετούς διάρκειας της μελέτης, από τους 52 ασθενείς που περιγράφονται παραπάνω και περιλήφθηκαν στη μελέτη CAC-91-10-10, 6 πέθαναν, 3 δεν παρουσίασαν ενδείξεις επίδρασης της θεραπείας, 4 αποσύρθηκαν από τη μελέτη, 10 δεν μετείχαν στην παρακολούθηση, ενώ για 1 ασθενή, δεν ήταν εφικτή η ανάκτηση δεδομένων.
Romanian: Dintre cei 52 de pacienţi enumeraţi mai sus care au fost incluşi în studiul CAC-91-10-10 în perioada de studiu de 17 ani, 6 au decedat, 3 nu prezentau semne ale eficacităţii tratamentului, 4 au terminat studiul, 10 au fost pierduţi din evidenţă, iar pentru un pacient recuperarea datelor nu a avut succes.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία με χολικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trataţi cu acid colic trebuie monitorizaţi strict (vezi pct. 4.4).
Greek: παράγραφο «Άλλα φάρμακα και το Kolbam».
Romanian: Vezi pct. „Kolbam împreună cu alte medicamente".
Greek: Από τους 53 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, οι 41 (77%) παρουσίαζαν διαταραχές στην πρωτογενή σύνθεση χολικών οξέων, συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX, n=8) και της έλλειψης AMACR
Romanian: Din cei 53 de pacienţi tratați, 41 (77%) prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, manifestate sub formă de defecte ale unor enzime individuale, inclusiv: deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de
Greek: Γενική βελτίωση του επιπέδου των άτυπων χολικών οξέων στα ούρα παρατηρήθηκε επίσης σε επιμέρους κατηγορίες έλλειψης.
Romanian: De asemenea, au fost observate ameliorări generale ale valorilor concentraţiilor de acizi biliari atipici în urină, în grupele cu defect individual.
Greek: Τα φάρμακα αυτά αυξάνουν την παραγωγή της χοληστερόλης στο ήπαρ και, ως αποτέλεσμα, εμποδίζουν την ορθή δράση του χολικού οξέος.
Romanian: Acestea cresc producerea de colesterol la nivelul ficatului şi, drept urmare, nu permit acidului colic să acţioneze eficient.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αρχικές διαγνώσεις, σημειώθηκαν θετικές μετατοπίσεις στις τιμές ALT και AST για τις επιμέρους κατηγορίες έλλειψης.
Romanian: În ceea ce priveşte evaluările primare, au fost demonstrate modificări în direcţia îmbunătăţirii valorilor serice ale ALT şi AST pentru grupele cu defect individual.
Greek: Οι τρανσαμινάσες στον ορό ήταν κάτω από το ULN για 1 ασθενή και αυξημένες (≥2 φορές το ULN) για 2 ασθενείς κατά την έναρξη, ήταν αυξημένες για 2 ασθενείς στην ανάλυση χείριστης τιμής μετά την έναρξη, αλλά ήταν κάτω από το ULN και για τους 3 ασθενείς στην ανάλυση βέλτιστης τιμής μετά τη θεραπεία.
Romanian: Valorile serice ale transaminazelor s-au situat sub LSVN la 1 pacient și au fost crescute (≥ 2 ori LSVN) la 2 pacienți la nivelul inițial de referință, au fost crescute la 2 pacienți în cadrul analizei celei mai proaste valori post-nivel inițial de referință, dar s-au situat sub LSVN la toți cei 3 pacienți în cadrul analizei celei mai bune valori post-tratament.
Greek: Συνολικά, 79 ασθενείς έλαβαν θεραπεία χολικού οξέος, εκ των οποίων οι 49 παρουσίαζαν ελλείψεις ενός πρωτογενούς ενζύμου.
Romanian: În total, 79 de pacienţi au fost trataţi cu acid colic, 49 dintre aceştia prezentând defecte ale unei enzime individuale.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, παρασκευάσματα χολικών οξέων, κωδικός ATC: A05AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie biliară şi hepatică, preparate pe bază de acizi biliari, codul ATC:
Greek: Εάν βρίσκεστε σε ηλικία ανάπτυξης, εάν είστε άρρωστοι (π.χ. εάν έχετε ηπατικά προβλήματα) ή κυοφορείτε θα χρειαστούν συχνότερες εξετάσεις.
Romanian: Vor fi necesare analize mai frecvente dacă vă aflaţi în perioada de creştere rapidă, dacă sunteţi bolnav (de exemplu dacă aveți probleme la ficat) sau dacă sunteţi gravidă.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάματα συμπτωματικής υπερδοσολογίας (ή υπερβολικά υψηλού δοσολογικού σχήματος), περιλαμβανομένης της τυχαίας υπερδοσολογίας.
Romanian: Au fost raportate episoade de supradozaj simptomatic (sau utilizare a unei scheme terapeutice care a inclus doze mai mari sau alte intervale de administrare), incluzând supradozaj accidental.
Greek: Οι ενδογενείς διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων οφείλονται σε συγγενείς ελλείψεις των πρωτογενών ενζύμων που ευθύνονται για την κατάλυση μείζονων αντιδράσεων στη σύνθεση του χολικού και του χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Romanian: Defectele congenitale ale sintezei acizilor biliari primari implică defecte congenitale ale enzimelor primare responsabile pentru catalizarea reacţiilor principale din sinteza acidului colic şi acidului chenodeoxicolic.
Greek: • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάσες ορού)
Romanian: • Creştere a valorilor enzimelor hepatice (transaminaze serice)
Greek: Ταυτόχρονα με την υποχώρηση των άτυπων μεταβολιτών των χολικών οξέων, παρατηρείται σταθερή μείωση και ομαλοποίηση των ηπατικών ενζύμων στον ορό.
Romanian: Concomitent cu dispariţia metaboliţilor atipici ai acizilor biliari, se produce o reducere şi o normalizare constantă a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Greek: • από του στόματος αντισυλληπτικά,
Romanian: • contraceptive orale,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς (τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά) που λαμβάνουν χολικό οξύ είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, οι κυριότερες εκ των οποίων παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Romanian: Reacţiile adverse la pacienţii (atât adulţi, cât şi adolescenţi şi copii) trataţi cu acid colic sunt, în general, uşoare până la moderate ca intensitate; principalele reacţii adverse observate sunt indicate în tabelul de mai jos.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se preconizează că acest medicament vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Οι μέσες τιμές ολικής χολερυθρίνης παρέμειναν σταθερές στο πλαίσιο της ανάλυσης της τιμής έναρξης και της χείριστης τιμής μετά την έναρξη και μειώθηκαν στην ανάλυση της τιμής έναρξης και της βέλτιστης μετά την έναρξη.
Romanian: Valorile totale medii ale bilirubinemiei au rămas stabile în cadrul analizei valorii de la nivelul iniţial de referinţă, comparativ cu valoarea cea mai proastă post-nivel iniţial de referinţă și au scăzut în cadrul analizei valorii de la nivelul inițial de referință, comparativ cu analiza valorii celei mai bune post-nivel inițial de referință.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση της φαινοβαρβιτάλης αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με χολικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: În consecinţă, este contraindicată utilizarea concomitentă a fenobarbitalului la pacienţii trataţi cu acid colic (vezi pct. 4.3).
Greek: Η συντρέχουσα μείωση των ολικών χολικών οξέων στα ούρα πρέπει να παρακολουθείται.
Romanian: Trebuie observată o scădere concomitentă a valorii totale a acizilor biliari din urină.
Greek: Χολόλιθοι έχουν, τέλος, αναφερθεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Romanian: A fost raportată prezenţa calculilor biliari ca urmare a terapiei pe termen lung.
Greek: Τα φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα, όπως η χολεστυραμίνη, η κολεστιπόλη ή η κολεσεβελάμη, και ορισμένα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο (π.χ. προϊόντα για την ανακούφιση της δυσπεψίας), ενδέχεται να επηρεάσουν την απορρόφηση του χολικού οξέος.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru scăderea concentraţiilor de colesterol din sânge, cum sunt colestiramina, colestipolul sau colesevelamul, şi anumite medicamente antiacide care conţin aluminiu
Greek: Το συζευγμένο χολικό οξύ απορροφάται στον ειλεό μέσω μεταφορέων, επιστρέφει στο ήπαρ, και εισέρχεται σε νέο κύκλο εντεροηπατικής κυκλοφορίας.
Romanian: Acidul colic conjugat este absorbit în ileon prin intermediul transportorilor, transportat înapoi în ficat, unde intră într-un alt ciclu de circulaţie enterohepatică.
Greek: Το συζευγμένο χολικό οξύ που δεν απορροφάται στον ειλεό περνά στο έντερο όπου υποβάλλεται ενδεχομένως σε βακτηριακό μεταβολισμό, κυρίως σε αποσύζευξη και 7-αφυδροξυλίωση.
Romanian: Eventuala cantitate de acid colic conjugat neabsorbită în ileon va trece în intestinul inferior, unde acidul colic conjugat poate fi supus metabolizării bacteriene, în principal deconjugare şi 7-dehidroxilare.
Greek: Οι ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν ή οικογενειακό ιστορικό οικογενούς υπερτριγλυκεριδαιµίας ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπαρκή απορρόφηση του χολικού οξέος από το έντερό τους.
Romanian: Pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau în antecedentele heredocolaterale pot prezenta o absorbţie insuficientă a acidului colic din intestin.
Greek: Στόχος της θεραπείας με χολικό οξύ είναι η βελτίωση της ροής της χολής, η απορρόφηση λίπους και η αποκατάσταση φυσιολογικής αρνητικής ανάδρασης κατά τη σύνθεση των χολικών οξέων, μειώνοντας την παραγωγή τοξικών πρόδρομων ουσιών των χολικών οξέων.
Romanian: Motivaţia terapiei cu acid colic constă în ameliorarea fluxului biliar şi a absorbţiei lipidelor şi restabilirea unui feedback negativ fiziologic asupra sintezei acizilor biliari, reducând producerea de precursori toxici ai acizilor biliari.
Greek: Το χολικό οξύ που δεν απορροφάται απεκκρίνεται στα κόπρανα, είτε αναλλοίωτο είτε κατόπιν αφυδροξυλίωσης μέσω του βακτηριακού μεταβολισμού.
Romanian: Eventuala cantitate de acid colic neabsorbită va fi excretată în fecale, fie sub formă de acid colic nemodificat, fie sub formă de acid colic dehidroxilat prin metabolizarea bacteriană.
Greek: Η φαρμακοδυναμική δράση του χολικού οξέος συνίσταται, μέσω του μηχανισμού αρνητικής ανάδρασης, στην αναστολή της σύνθεσης τοξικών παραγώγων που προκύπτουν από τη μερική βιοσύνθεση των χολικών οξέων και οφείλονται σε αποφράξεις της φυσιολογικής οδού σύνθεσης των χολικών οξέων.
Romanian: Acţiunea farmacodinamică a acidului colic constă în feedback negativ asupra sintezei produşilor de biosinteză parţiali toxici ai acizilor biliari care rezultă ca urmare a blocajelor din calea normală de sinteză a acizilor biliari.
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας χολικού οξέος προκαλείται διάρροια.
Romanian: De asemenea, se ştie că apare diaree în caz de utilizare a unor doze foarte mari de acid colic.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Greek: Η κυκλοσπορίνη μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική του χολικού οξέος αναστέλλοντας την πρόσληψη των χολικών οξέων από το ήπαρ και την έκκρισή τους από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη, καθώς και αναστέλλοντας μέσω της φαρμακοδυναμικής της την 7α-υδροξυλάση της χοληστερόλης.
Romanian: Ciclosporina modifică farmacocinetica acidului colic prin inhibarea captării hepatice şi a secreţiei hepatobiliare a acizilor biliari, precum şi farmacodinamia acestuia prin inhibarea colesterol 7α-hidroxilazei.
Greek: • αίσθημα καύσου (καούρα) στο στομάχι (γαστρική παλινδρόμηση)
Romanian: • arsuri în capul pieptului (reflux gastric) • diaree
Greek: Η θεραπεία με εξωγενές χολικό οξύ στοχεύει στην αναπλήρωση του φυσιολογικού χολικού οξέος σε περιπτώσεις ενδογενών διαταραχών της σύνθεσης χολικών οξέων.
Romanian: Tratamentul cu acid colic exogen are scopul de a înlocui acidul biliar fiziologic, în cazuri de defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari.
Greek: Από τους 49 ασθενείς που παρουσίαζαν έλλειψη ενός επιμέρους ενζύμου, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία στο πλαίσιο της μελέτης CAC-91-10-10 και περιλήφθηκαν στην ανάλυση ασφάλειας, οι 42 είχαν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά πριν και μία φορά μετά τη θεραπεία σε μέτρηση των χολικών οξέων στα ούρα και σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, σε μετρήσεις ύψους και βάρους, και είχαν περιληφθεί στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Romanian: Dintre cei 49 de pacienţi cu defect enzimatic individual trataţi în cadrul studiului CAC-91-10-10 şi incluşi în analiza de siguranţă, 42 aveau cel puţin o evaluare pre-tratament şi una post-tratament pentru determinarea acizilor biliari din urină și teste funcţionale hepatice; măsurători ale înălţimii şi greutăţii şi au fost incluşi în analiza de eficacitate primară.
Greek: Εάν το παιδί σας βγάλει από το στόμα του ή αρνηθεί να λάβει μέρος της δόσης, προσπαθήστε ξανά ώστε να του χορηγήσετε την υπολειπόμενη δόση.
Romanian: Încercaţi să vă asiguraţi că, dacă orice parte a dozei este scuipată sau refuzată, aceasta trebuie administrată din nou.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής ηπατοτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση, έχουν αναφερθεί με τη χρήση χολικού οξέος.
Romanian: În timpul utilizării de acid colic au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate severă, incluzând cazuri cu rezultat letal.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», το οποίο σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii şi din motive etice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Greek: Για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος συνιστάται επακόλουθη τιτλοποίηση της δοσολογίας, με μέγιστη επιτρεπόμενη δόση τα 15 mg/kg/ημερησίως.
Romanian: Ulterior, doza trebuie ajustată treptat, în funcţie de efectul dorit, dar nu trebuie să se depăşească doza maximă de 15 mg/kg şi zi.
Greek: Αναπληρώνοντας την ανεπάρκεια του χολικού οξέος διεγείρει την παραγωγή φυσιολογικής χολής και βοηθά στην πρόληψη του σχηματισμού μη φυσιολογικών ουσιών στο ήπαρ.
Romanian: Prin înlocuirea acidului colic care lipseşte, este stimulată producerea de bilă normală şi este prevenită acumularea de substanţe anormale în ficat.