FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vyndaqel est utilisé pour retarder les lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine, une maladie héréditaire, au cours de laquelle des fibres appelées amyloïdes forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Italian: Vyndaqel è usato per ritardare il danno nervoso causato dall'amiloidosi da transtiretina, una malattia ereditaria in cui fibre denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
French: L'EPAR complet relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vyndaqel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le CHMP a estimé que, hormis les patients ayant quitté l'étude parce qu'ils devaient subir une greffe du foie, Vyndaqel était plus efficace que le placebo pour retarder les lésions nerveuses chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Italian: Il CHMP ha notato che, a parte i pazienti che hanno abbandonato lo studio perché necessitavano di un trapianto di fegato, Vyndaqel è stato più efficace del placebo nel ritardare il danno nervoso nei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
French: Vyndaqel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 128 patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Italian: Vyndaqel è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 128 pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
French: Il se fixe à la transthyrétine, ce qui empêche la protéine de se dégrader, et permet ainsi d'interrompre la formation d'amyloïde et de ralentir la progression de la maladie nerveuse.
Italian: Tale azione previene la scomposizione della proteina, arrestando quindi la formazione di amiloide e rallentando la progressione della malattia nervosa.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Vyndaqel.
Italian: Vyndaqel è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
French: Quel est le bénéfice démontré par Vyndaqel au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vyndaqel nel corso degli studi?
French: Vyndaqel s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Italian: Vyndaqel è stato più efficace del placebo nel trattamento dei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
French: Le principe actif contenu dans Vyndaqel, le tafamidis, est un stabilisateur de la transthyrétine.
Italian: Il principio attivo di Vyndaqel, tafamidis, è uno stabilizzatore della transtiretina, alla quale si unisce.
French: Pourquoi Vyndaqel a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Vyndaqel?
French: Autres informations relatives à Vyndaqel:
Italian: Altre informazioni su Vyndaqel
French: Qu'est-ce que Vyndaqel?
Italian: Che cos'è Vyndaqel?
French: Quelles études ont été menées sur Vyndaqel?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vyndaqel?
French: C'est pourquoi, Vyndaqel a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour les maladies rares) le 28 août 2006.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina è basso, la malattia è considerata "rara" e Vyndaqel è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 agosto 2006.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vyndaqel?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Vyndaqel?
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Vyndaqel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare relativamente alla sicurezza e all'uso efficace di Vyndaqel.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vyndaqel?
Italian: Qual è il rischio associato a Vyndaqel?
French: Comment Vyndaqel agit-il?
Italian: Come agisce Vyndaqel?
French: Des informations sur Vyxeos sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Vyxeos sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vyxeos sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vyxeos sono costantemente monitorati.
French: Aperçu de Vyxeos et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Vyxeos e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Pourquoi Vyxeos est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Vyxeos è autorizzato nell'UE?
French: Autres informations relatives à Vyxeos:
Italian: Altre informazioni su Vyxeos
French: Ils interfèrent de différentes manières avec la production de nouvel ADN dans les cellules, ce qui signifie que les cellules ne sont pas en mesure de croître et de se multiplier, et finissent par mourir.
Italian: Interferiscono in vari modi con la produzione di nuovo DNA all'interno delle cellule, il che significa che queste ultime non sono in grado di crescere e di moltiplicarsi e, alla fine, muoiono.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyxeos?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vyxeos?
French: Les effets indésirables étaient comparables aux effets indésirables connus des principes actifs et étaient considérés comme gérables.
Italian: Gli effetti indesiderati erano simili agli effetti indesiderati noti dei principi attivi e sono stati considerati gestibili.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vyxeos sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vyxeos sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyxeos ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vyxeos sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le médecin peut décider d'espacer les doses ou d'arrêter le traitement si le patient présente des effets indésirables graves.
Italian: Il medico può posticipare la somministrazione o sospendere il trattamento se il paziente manifesta effetti indesiderati gravi.
French: Quels sont les bénéfices de Vyxeos démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Vyxeos sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vyxeos, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vyxeos, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyxeos (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: hypersensibilité (réactions allergiques, principalement des éruptions cutanées), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs accompagné de fièvre), œdème (gonflement), diarrhée, colite (inflammation du côlon), mucite (inflammation des muqueuses), fatigue, douleurs musculaires et osseuses, douleurs abdominales, perte d'appétit, toux, céphalées, frissons, arythmies (rythme cardiaque irrégulier), fièvre, troubles du sommeil et hypotension (faible tension artérielle).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vyxeos (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono ipersensibilità (reazioni allergiche, in particolare eruzione), neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi e febbre), edema (gonfiore), diarrea, colite (infiammazione intestinale), mucosite (infiammazione delle superfici umide dell'organismo), stanchezza, dolore muscoloscheletrico, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, tosse, mal di testa, brividi, aritmia (battito cardiaco irregolare), febbre, disturbi del sonno e ipotensione (pressione sanguigna bassa).
French: Vyxeos (daunorubicine/cyratabine) EMA/457184/2018
Italian: Vyxeos (daunorubicina / citarabina) EMA/457184/2018
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient; la perfusion est administrée pendant 90 minutes les jours 1, 3 et 5 d'un cycle initial de traitement; si la maladie répond et que le médecin estime que d'autres cycles seraient bénéfiques, Vyxeos est administré les jours 1 et 3 de chaque autre cycle.
Italian: La dose è calcolata in base all'altezza e al peso del paziente; l'infusione è somministrata nell'arco di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo iniziale di trattamento; se la malattia risponde e il medico ritiene che ulteriori cicli sarebbero utili, Vyxeos è somministrato nei giorni 1 e 3 di ciascun ciclo successivo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vyxeos, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Vyxeos, vedere il foglio illustrativo.
French: Qu'est-ce que Vyxeos et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Vyxeos e per cosa si usa?
French: Les effets secondaires rapportés avec Vyxeos sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vyxeos sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Vyxeos (daunorubicine/cyratabine)
Italian: Vyxeos (daunorubicina / citarabina)
French: Environ 34 % des patients ayant reçu Vyxeos (52 sur 153) ont été en mesure de continuer le traitement pour bénéficier d'une greffe de cellules souches (une procédure potentiellement curative au cours de laquelle la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches afin de former une nouvelle moelle osseuse saine), contre 25 % (39 sur 346) des patients ayant reçu un traitement conventionnel.
Italian: Il 34 % circa dei pazienti trattati con Vyxeos (52 su 153) è riuscito ad andare avanti fino a un trapianto di cellule staminali (una procedura potenzialmente curativa in cui il midollo osseo dei pazienti viene sostituito da cellule staminali per produrre nuovo midollo osseo sano) rispetto al 25 % (39 su 156) trattato con terapia convenzionale.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vyxeos?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vyxeos?
French: Les principes actifs de Vyxeos, la daunorubicine et la cytarabine, sont utilisés ensemble pour le traitement de la leucémie et d'autres types de cancer depuis des années.
Italian: I principi attivi di Vyxeos, citarabina e daunorubicina, sono utilizzati insieme per il trattamento della leucemia e di altri tipi di tumori da molti anni.
French: Vyxeos n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Italian: Vyxeos può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Les patients ayant reçu Vyxeos ont vécu 9,6 mois en moyenne après le traitement, tandis que ceux ayant reçu la cytarabine et la daunorubicine conventionnelles ont vécu 6 mois en moyenne.
Italian: I pazienti trattati con Vyxeos hanno vissuto in media circa 9,6 mesi dopo il trattamento, mentre quelli trattati con citarabina e daunorubicina convenzionali hanno vissuto circa 6 mesi.
French: Dans une étude principale menée sur 309 patients présentant un risque élevé de leucémie myéloïde aiguë liée à un traitement antérieur ou associée aux myélodysplasies, il a été démontré que Vyxeos permet de prolonger la durée de vie des patients.
Italian: In uno studio principale su 309 pazienti affetti da leucemia mieloide acuta ad alto rischio, correlata a un precedente trattamento o associata a mielodisplasia, è stato dimostrato l'aumento della durata della vita dei pazienti grazie a Vyxeos.
French: Vyxeos est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Vyxeos è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
French: Vyxeos est utilisé lorsque la leucémie a été causée par des traitements antérieurs (par ex., pour d'autres cancers) ou est associée à certaines anomalies dans la moelle osseuse appelées myélodysplasies.
Italian: Vyxeos è usato quando la leucemia è stata causata da precedenti trattamenti (ad esempio per altri tumori) o è associata a determinate alterazioni del midollo osseo note come mielodisplasia.
French: Vyxeos est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes présentant une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, un cancer des globules blancs.
Italian: Vyxeos è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, un tumore dei globuli bianchi.
French: Les liposomes protègent les médicaments anticancéreux en les empêchant d'être détruits à un stade précoce, ce qui est censé améliorer leur effet sur les cellules cancéreuses.
Italian: I liposomi proteggono i medicinali antitumorali dalla loro scomposizione precoce, il che dovrebbe rafforzare la loro efficacia sulle cellule tumorali.
French: Les liposomes sont censés rester plus longtemps dans l'organisme du patient que les médicaments conventionnels à base de cytarabine et de daunorubicine et s'accumuler dans la moelle osseuse du patient.
Italian: Si prevede che i liposomi permangano nell'organismo del paziente per un periodo di tempo più lungo rispetto ai medicinali contenenti citarabina e daunorubicina convenzionali e si accumulino nel midollo osseo del paziente.
French: Dans ce médicament, la cytarabine et la daunorubicine sont contenues dans de fines gouttelettes lipidiques appelées «liposomes».
Italian: In questo medicinale citarabina e daunorubicina sono contenute in piccole vescicole di grasso dette "liposomi".
French: Comment Vyxeos agit-il?
Italian: Come agisce Vyxeos?
French: Vyxeos a amélioré la survie, comparé à la cytarabine et à la daunorubicine conventionnelles, chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë présentant un pronostic défavorable et disposant de peu d'autres solutions.
Italian: Vyxeos ha migliorato la sopravvivenza rispetto ai regimi convenzionali con citarabina e daunorubicina in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta che hanno una prognosi infausta e poche alternative.
French: L'étude a comparé Vyxeos aux perfusions conventionnelles de cytarabine et de daunorubicine.
Italian: Lo studio ha comparato Vyxeos con infusioni di citarabina e daunorubicina convenzionali.
French: Les principes actifs de Vyxeos sont la daunorubicine et la cytarabine.
Italian: I principi attivi di Vyxeos sono daunorubicina e citarabina.
French: Comment Vyxeos est-il utilisé?
Italian: Come si usa Vyxeos?
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion usion
Italian: Numero di unità posologiche flaconcino (vetro) 44 mg;100 mg 1 flaconcino
French: • Si vous devez recevoir un vaccin.
Italian: • se deve ricevere un vaccino.
French: Date de première autorisation: 23 août 2018
Italian: Data della prima autorizzazione:23 agosto 2018
French: Si vous omettez un rendez-vous
Italian: Se salta un appuntamento
French: • Si vous pensez être enceinte.
Italian: • se sospetta di essere in gravidanza.
French: EU/1/18/1308/001 1 flacon EU/1/18/1308/002 2 flacons EU/1/18/1308/003 5 flacons
Italian: EU/1/18/1308/001 1 flaconcino EU/1/18/1308/002 2 flaconcini EU/1/18/1308/003 5 flaconcini
French: La fonction cardiaque doit être étroitement surveillée.
Italian: La funzione cardiaca deve essere monitorata attentamente.
French: Le décès (grade 5) est utilisé pour certains critères pour indiquer une issue fatale.
Italian: Il decesso (grado 5) viene usato per alcuni dei criteri per indicare una fatalità.
French: Taux de réponse complète
Italian: Tasso di risposta completa
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre 2019 Autres sources d'informations
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a ottobre 2019 Altre fonti d'informazioni
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale, population ITT
Italian: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale, popolazione ITT
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
French: • chute de cheveux.
Italian: • perdita dei capelli
French: VYXEOS LIPOSOMAL N = 153
Italian: Vyxeos liposomiale N=153
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
French: Votre médecin évaluera votre réponse au traitement après chaque cycle.
Italian: Il medico valuterà la sua risposta al trattamento dopo ogni ciclo.
French: Votre traitement sera administré en « cycles ».
Italian: Il trattamento sarà somministrato in "cicli".
French: L'obtention d'une moelle osseuse d'aspect normal peut nécessiter plus d'un cycle d'induction.
Italian: Per ottenere un midollo osseo di aspetto normale potrebbe essere necessario più di un ciclo di induzione.
French: Tél. : +44 8450305089 E-mail : medinfo-int@jazzpharma.com
Italian: Tel.: +448450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 2 flacons ou 5 flacons.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino, 2 flaconcini o 5 flaconcini.
French: Éliminer toute solution non utilisée.
Italian: Eliminare la parte non utilizzata.
French: • La perfusion est administrée en 1 heure et demie (90 minutes).
Italian: • L'infusione avrà una durata di un'ora e mezza (90 minuti).
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude 301
Italian: Risultati di efficacia per lo studio 301
French: Ces substances actives agissent de façons différentes pour tuer les cellules cancéreuses en les empêchant de se développer et de se diviser.
Italian: Questi principi attivi agiscono in modi differenti per sopprimere le cellule tumorali impedendo loro di crescere e di dividersi.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité).
Italian: • se presenta reazioni allergiche (di ipersensibilità).
French: Le premier cycle de consolidation doit être administré 5 à 8 semaines après le début de la dernière induction.
Italian: Il primo ciclo di consolidamentodeve essere somministratoda 5 a 8 settimane dall'inizio dell'ultima induzione.
French: Le mécanisme d'action n'est pas totalement élucidé, mais il semble que l'ara-CTP agit essentiellement par inhibition de la synthèse d'ADN.
Italian: Il meccanismo d'azione non è completamente noto, ma sembra che ara-CTP agisca primariamente attraverso l'inibizione della sintesi del DNA.
French: Survie (%)
Italian: Sopravvivenza (%)
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, salvo il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
French: Flacons non ouverts 2 ans.
Italian: Flaconcini chiusi: 2 anni.
French: Figure 1 :
Italian: Figura 1.
French: À conserver en position verticale.
Italian: Conservare in posizione verticale.
French: • À conserver en position verticale.
Italian: • Conservare in posizione verticale.
French: Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés ; cependant, la réponse à ces vaccins peut être diminuée.
Italian: È possibile somministrare vaccini inattivati, tuttavia la risposta a questi vaccini potrebbe risultare ridotta.
French: La perfusion ne doit pas être reprise.
Italian: L'infusione non deve essere ripresa.
French: Les EI ont été classés dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans les principales études cliniques.
Italian: Le ADR sono riportate nella categoria appropriata della tabella sottostante, in base alla frequenza più alta osservata nei principali studi clinici.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RCi = réponse complète avec récupération incomplète.
Italian: Abbreviazioni: IC= intervallo di confidenza; CR= risposta completa; CRi= risposta completa con recupero incompleto a
French: Votre médecin vous surveillera pendant le traitement.
Italian: Il medico la monitorerà durante il trattamento.
French: La solution non utilisée ne doit pas être conservée pour une administration ultérieure.
Italian: Il medicinale non utilizzato non deve essere conservato per somministrazioni successive.
French: • Retourner doucement la poche pour mélanger la solution.
Italian: • Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.
French: • Après reconstitution, laisser reposer pendant 15 minutes.
Italian: • Dopo la ricostituzione, lasciar riposare per 15 minuti.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Italian: Qualora ciò accada, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle ;
Italian: • aumento o calo della pressione del sangue
French: Daunorubicine par dose
Italian: Daunorubicina per dose
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté définitivement.
Italian: Il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere interrotto in via definitiva.
French: Le nom et la dose du médicament doivent être vérifiés avant l'administration afin d'éviter des erreurs de posologie.
Italian: Occorre verificare il nome e la dose del medicinale prima della somministrazione, per evitare errori posologici.
French: Hypersensibilité (y compris rash)
Italian: Ipersensibilità (incluso rash)
French: Le traitement doit être reporté, ou arrêté définitivement si nécessaire, comme décrit ci-dessous.
Italian: Se necessario, la somministrazione va posticipata o interrotta in via definitiva, come descritto di seguito.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Lefrequenzesono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Italian: • Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
French: Il n'existe pas d'expérience spécifique de la prise en charge d'un surdosage chez des patients.
Italian: Non vi sono esperienze specifiche nella gestione del sovradosaggio nei pazienti.
French: • des médicaments qui peuvent avoir des effets sur le foie.
Italian: • medicinali con possibili effetti sul fegato.
French: Cardiotoxicité (72) Arythmies a
Italian: Cardiotossicità (72) Aritmia a
French: • Le produit reconstitué doit se présenter sous forme de dispersion homogène violette opaque, pratiquement sans particules visibles.
Italian: • Il prodotto ricostituito deve risultare una dispersione omogenea, di colore viola e di aspetto opaco, praticamente priva di particelle visibili.