FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boceprevir je inhibítorom NS3 HCV proteázy.
Hungarian: A boceprevir egy HCV NS3 proteáz inhibitor.
Slovak: Boceprevir sa neskúmal u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.2).
Hungarian: A boceprevirt nem vizsgálták dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: V štúdii sa nachádzalo 5 pacientov s cirhózou a 4 boli v skupine s Victrelisom.
Hungarian: A vizsgálatban részt vett 5 cirrhosisos beteg vett részt, közülük 4 volt a Victrelis karon.
Slovak: Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 39 pacientov z celkovo 49 pacientov bolo
Hungarian: A cirrhotikus betegek száma korlátozott (ahol az összesen 49 beteg közül 39-et kezeltek
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínu.
Hungarian: A benzodiazepinek dózisának módosítását mérlegelni kell.
Slovak: • vy alebo niekto z vašej rodiny má nepravidelný rytmus srdca, najmä stav nazývaný „predĺženie
Hungarian: • Önnek vagy bármely családtagjának szívritmuszavara van, főként ha a „QT megnyúlásnak"
Slovak: 400 000 IU/ml vs. > 400 000 IU/ml) do jednej z nasledujúcich troch liečebných skupín:
Hungarian: >400 000 NE/ml) alapján az alábbi 3 terápiás kar valamelyikébe stratifikálták:
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vyšetrení krvi, aby skontroloval zrážanie
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy
Slovak: Je potrebné poznamenať, že retrospektívne analýzy premosťujúce údaje medzi dvoma pivotnými štúdiami viedli k odporúčanému dávkovaniu, ktoré sa odlišuje od režimu skúmaného v niektorých
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy egy retrospektív analízis, mely a 2 kulcsfontosságú vizsgálat adatait kapcsolta össze, egy olyan adagolási séma ajánláshoz vezetett, amely különbözik a bizonyos beteg-alcsoportokban vizsgált kezeléstől.
Slovak: Ak je koncentrácia hemoglobínu < 10 g/dl (alebo < 6,2 mmol/l) môže sa vyžadovať liečba anémie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Amennyiben a haemoglobinszint 10 g/dl alá süllyed (vagy <6,2 mmol/l), az anaemia kezelése indokolt lehet (lásd 4.8 pont).
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli podobné medzi zdravými pacientmi a pacientmi infikovanými HCV.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál és a HCV-fertőzött betegeknél kapott farmakokinetikai eredmények hasonlóak voltak.
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorok
Slovak: Victrelis sa môže používať u dospelých, ktorí neboli predtým liečení na infekciu HCV alebo ktorí predtým užívali lieky nazývané „interferóny" a „pegylované interferóny".
Hungarian: A Victrelis-t alkalmazhatják olyan felnőttek, akiket még nem kezeltek HCV fertőzés miatt, vagy akik korábban „interferonoknak" és „pegilált interferonoknak" nevezett gyógyszert kaptak.
Slovak: Samostatné substitúcie V55I a D168N neznížili citlivosť na boceprevir.
Hungarian: A V55I és a D168N önálló szubsztitúciója nem csökkentette a boceprevir érzékenységet.
Slovak: Pacienti so slabou odpoveďou na interferón
Hungarian: Interferonra gyengén reagáló betegek
Slovak: Ak užívate ktorékoľvek z vyššie uvedených liečiv, Victrelis neužívajte.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik gyógyszert szedi, ne szedje a Victrelis-t.
Slovak: Klinická štúdia
Hungarian: Klinikai vizsgálat
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s doxazosínom alebo tamsulozínom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto liečiv.
Hungarian: A Victrelis doxazozinnal és tamzulozinnal egyidejűleg történő alkalmazása megemelheti e gyógyszerek plazmakoncentrációit.
Slovak: Väčšina pacientov s anémiou dostávala erytropoetín, keď boli ich hladiny hemoglobínu ≤ 10 g/dl (alebo 6,2 mmol/l).
Hungarian: A legtöbb anaemiás vizsgálati alany akkor kapott eritropoietint, amikor a haemoglobinszintje ≤10 g/dl (vagy 6,2 mmol/l) volt.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy opiátovej toxicity spojenej s buprenorfínom.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a buprenorfinnal összefüggésbe hozható ópiát toxicitás jeleit.
Slovak: Miery trvalej virologickej odpovede (SVR)
Hungarian: Tartós virológiai válasz (SVR)
Slovak: Neprestaňte užívať Victrelis, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.
Hungarian: Ne hagyja abba a Victrelis szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity sa karcinogenita nepozorovala, avšak u myší bola zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov, ktorá nebola štatisticky významná, pri systémových expozíciách 5,7-násobne vyšších, ako sú systémové expozície u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Hungarian: A két évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban nem figyeltek meg karcinogenitást, de megemelkedett a hepatocelluláris adenomák incidenciája egerekben, mely nem volt statisztikailag szignifikáns, az emberekben kialakuló, ajánlott terápiás dózist követő szisztémás expozíció 5,7-szeresénél.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa pri začatí alebo ukončení liečby Victrelisom môže vyžadovať ďalšie titrovanie ich dávky metadónu, aby sa zabezpečil klinický účinok metadónu.
Hungarian: Egyes betegeknél a Victrelis alkalmazásának elkezdésekor vagy leállításakor szükség lehet a metadon adagjának további módosítására annak érdekében, hogy a metadon klinikai hatása biztosított legyen.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg bocepreviru.
Hungarian: Minden kemény kapszula 200 mg boceprevirt tartalmaz.
Slovak: Tento liek sa má užívať s jedlom alebo s malým občerstvením.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni.
Slovak: Krv: nízke hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny vápnika v krvi
Hungarian: Vér: alacsony káliumszint a vérben; magas kalciumszint a vérben
Slovak: Pri podávaní bocepreviru so samotným ritonavirom sú koncentrácie bocepreviru znížené.
Hungarian: Amikor a boceprevirt ritonavirrel együtt alkalmazzák, a boceprevir koncentrációja csökken.
Slovak: Toto sa nepozorovalo u myší a opíc.
Hungarian: Ez egerekben és majmokban nem figyelhető meg.
Slovak: srdcový šelest, zvýšenie srdcovej frekvencie
Hungarian: Szívzörej, emelkedett szívverésszám
Slovak: Klinický dôsledok tohto pozorovaného zníženia minimálnych koncentrácií Victrelisu nebol priamo vyhodnotený.
Hungarian: A Victrelis minimális plazmakoncentrációjában észlelt csökkenés klinikai következményét közvetlenül nem értékelték.
Slovak: Vznik hepatocelulárnych nádorov sa pripisuje indukcii enzýmov, a preto sa na ľudí nevzťahuje.
Hungarian: A hepatocellularis tumorok enzimindukció miatt alakulnak ki, így emberekre nézve nincs jelentőségük.
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je neutropénia (nedostatok určitého typu bielych krviniek).
Hungarian: • valaha vérképzőszervi betegsége, például neutropéniája (bizonyos fehérvérsejtek hiánya) volt.
Slovak: Ak sa liečba začne, vyžaduje sa veľmi pozorné sledovanie prejavov infekcie a zhoršenia funkcie pečene.
Hungarian: Amennyiben a terápia mégis elkezdődik, a fertőzésekre és a májfunkció romlására utaló tünetek jelentkezésének nagyon szoros monitorozása indokolt.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému (pozri tabuľku 3).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként vannak feltüntetve (lásd 3. táblázat).
Slovak: U samcov potkana sa tiež pozoroval pokles fertility, najpravdepodobnejšie ako dôsledok degenerácie semenníkov (degenerácia semenníkov sa nepozorovala u myší a opíc).
Hungarian: A hím patkányokban is csökkent termékenységet figyeltek meg, valószínűleg a heredegeneráció következményeként (egerekben vagy majmokban nem figyeltek meg heredegenerációt).
Slovak: Pre viac informácií pozri „Možné vedľajšie účinky".
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatásokˮ c. részt.
Slovak: Pokles < 1-log10
Hungarian: <1 log10 csökkenés
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna úprava dávky escitalopramu, ale môže byť potrebné upraviť dávky na základe klinického účinku.
Hungarian: Az escitaloprám dózismódosításának szükségessége nem jelezhető előre, de a klinikai hatástól függően a dózis módosítására lehet szükség.
Slovak: Boceprevir nebol genotoxický in vitro alebo in vivo v sérii testov na mutagenitu u baktérií, na lymfocytoch periférnej krvi u ľudí a na mikronukleuse u myší.
Hungarian: A boceprevir nem volt genotoxikus az in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, köztük a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás vérben lévő lymphocytákon végzett és az egér mikronukleusz
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína a šelak.
Hungarian: • Egyéb összetevők a nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin és sellak.
Slovak: Použitie u pacientov so zriedkavými dedičnými poruchami
Hungarian: Alkalmazása a ritka, veleszületett betegségekben szenvedő betegeknél
Slovak: Je nepravdepodobné, že súbežné podávanie Victrelisu s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol a minimálne 1 mg noretindrónu mení účinnosť kontraceptíva.
Hungarian: A Victrelis etinil-ösztradiolt és legalább 1 mg noretindront tartalmazó orális fogamzásgátlóval történő együttadása valószínűleg nem módosítja a fogamzásgátló hatásosságát.
Slovak: Pacienti dostávajúci prednizón a Victrelis majú byť primerane sledovaní.
Hungarian: A prednizont és Victrelis-t kapó betegeket megfelelően monitorozni kell.
Slovak: • kvetiapín - používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy,
Hungarian: • kvetiapin - a skizofrénia, a bipoláris zavar és a major depresszív zavar kezelésére alkalmazzák,
Slovak: Klinické údaje (analýza ejakulátu a hladiny inhibínu B [glykoproteín tvorený v Sertoliho bunkách - používa sa ako náhradný ukazovateľ funkcie semenníkov]) nepreukázali žiadny dôkaz o zmenenej funkcii semenníkov.
Hungarian: A klinikai adatok (ondósejtek analízise és inhibin B szintek - a Sertoli-sejtek által termelt glikoprotein - a hereműködés helyettesítő markereként használják) nem mutattak megváltozott hereműködést.
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu a kvetiapínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie kvetiapínu vedúce k toxicite spojenej s kvetiapínom, vrátane kómy.
Hungarian: A kvetiapin Victrelis-szel történő együttadása megemelheti a kvetiapin plazma koncentrációkat, ami kvetiapin-nel összefüggő toxicitáshoz vezethet, a kómát is beleértve.
Slovak: Keďže sa funkcia pečene môže počas liečby Victrelisom zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio) u pacientov liečených antagonistami vitamínu K.
Hungarian: Mivel a Victrelis-kezelés alatt változhat a májfunkció, a K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Slovak: AUC12h maraviroku ↑ 202 %
Hungarian: maravirok AUC12h ↑ 202%
Slovak: Boceprevir sa eliminuje s priemerným plazmatickým polčasom (t½) približne 3,4 hodiny.
Hungarian: 3,4 órás átlagos plazma felezési idővel (t½) eliminálódik.
Slovak: Ak sa takáto reakcia vyskytne, kombinovaná liečba sa má prerušiť a ihneď sa má nasadiť primeraná medicínska liečba (pozri časti 4.3
Hungarian: Amennyiben ilyen reakció jelentkezik, a kombinációs kezelést abba kell hagyni és haladéktalanul meg kell kezdeni a megfelelő orvosi ellátást
Slovak: Preukázalo sa, že boceprevir/produkt vzniknutý z liečiva prestupuje do mlieka u potkanov.
Hungarian: Boceprevirből/gyógyszerből származó anyag került be a szoptató patkányok tejébe.
Slovak: Victrelis sa nesmie užívať samostatne.
Hungarian: A Victrelis-t nem szabad önmagában szedni.
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Victrelisom, zvážením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: A Victrelis alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Slovak: V interakčných štúdiách liečiv vykonaných s inhibítormi AKR diflunizalom a ibuprofénom sa expozícia bocepreviru nezvýšila v klinicky významnej miere.
Hungarian: AKR inhibitorokkal (diflunizál és ibuprofen) végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban a boceprevir expozíciója nem nőtt klinikailag jelentős mértékben.
Slovak: Počas súbežného podávania Victrelisu s intravenóznymi benzodiazepínmi (alprazolam, midazolam, triazolam) je potrebné dôkladné klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženej sedácie.
Hungarian: A Victrelis és az intravénás benzodiazepinek (alprazolám, midazolám, triazolám) egyidejű alkalmazása alatt a légzésdepresszió és/vagy a tartós szedáció szoros klinikai monitorozása szükséges.
Slovak: Expozícia bocepreviru u dojčených detí sa u ľudí odhaduje na menej ako 1 % dávky.
Hungarian: A szoptatott humán csecsemők boceprevir expozíciója kevesebb, mint a dózis 1%-a.
Slovak: 9/l) bolo vyššie u pacientov liečených boceprevirom (29
Hungarian: 9/l) betegek aránya magasabb volt a boceprevirrel kezelt betegeknél
Slovak: Ak užijete viac Victrelisu, ako máte Ak užijete viac Victrelisu, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite choďte na najbližšiu
Hungarian: Ha az előírtnál több Victrelis-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen a legközelebbi
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, aby ste prerušili dojčenie alebo vysadili Victrelis počas dojčenia.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa a szoptatás vagy a szoptatás alatti Victrelis szedés abbahagyását tanácsolja majd Önnek.
Slovak: Genetický variant v blízkosti génu kódujúceho interferón lambda 3 (IL28B rs12979860, zámena C za T) je silný prediktor odpovede na peginterferón alfa-2b/ribavirín.
Hungarian: Az interferon-lambda-3-at kódoló gén közelében lévő génvariáns (IL28B rs12979860, a C-nek T-re történő változása) jó előrejelzője a peginterferon alfa-2bre/ribavirinre adott válasznak.
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne účinky na vývoj plodu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem észleltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu so silnými induktormi CYP3A4 (rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Hungarian: A Victrelis erős CYP3A4 induktorokkal (rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mit tegyen, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: pleurálna fibróza*, ortopnoe, respiračné zlyhanie
Hungarian: Pleuralis fibrosis*, orthopnoe, légzési elégtelenség
Slovak: Victrelis sa má podávať s jedlom.
Hungarian: A Victrelis-t étkezés közben kell bevenni.
Slovak: Pacienti dostávajúci digoxín majú byť primerane sledovaní.
Hungarian: A digoxin-kezelésben részesülő betegeket megfelelően monitorozni kell.
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste niekedy mali infekciu vírusom hepatitídy B, keďže váš lekár vás
Hungarian: • Ön jelenleg hepatitisz B vírus okozta fertőzésben szenved vagy korábban szenvedett, mivel lehet, hogy kezelőorvosa fokozottabban akarja ellenőrizni Önt,
Slovak: Koncentrácie bocepreviru pravdepodobne nie sú ovplyvnené súbežným podávaním maraviroku (na základe dráhy eliminácie bocepreviru).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a maravirok együttadása hatással van a boceprevir koncentrációira (a boceprevir eliminációs útja alapján).
Slovak: Victrelis obsahuje liečivo boceprevir, ktoré pomáha bojovať proti infekcii vírusom hepatitídy C tým, že zastavuje množenie vírusu.
Hungarian: A Victrelis hatóanyaga a boceprevir, amely úgy segít harcolni a hepatitisz C fertőzés ellen, hogy megállítja a vírus szaporodását.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní vašich kapsúl ako zvyčajne.
Hungarian: A kapszulák bevételét a megszokott módon folytassa.
Slovak: Klinický význam znížení farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri nastavovaní kombinovanej liečby s HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, nebola priamo hodnotená.
Hungarian: Az etravirin farmakokinetikai paramétereit és a boceprevir Cmin-értékét érintő csökkenés klinikai jelentőségét HIV antiretrovirális gyógyszerekkel végzett kombinációs kezeléssel történő együttes alkalmazás mellett, mely szintén befolyásolja az etravirin, illetve a boceprevir farmakokinetikáját, közvetlenül még nem értékelték.
Slovak: Kohorty štúdií
Hungarian: Vizsgálati kohorsz
Slovak: • lumefantrín a halofantrín - liečivá proti malárii,
Hungarian: • lumefantrin és halofantrin - maláriaellenes gyógyszerek,
Slovak: V súčasnosti sa skúma, či by skorá odpoveď na virologickú liečbu a/alebo genotyp IL28B mohli spoľahlivo identifikovať tých pacientov, u ktorých je nepravdepodobné, že im pridanie bocepreviru k liečbe dvoma liečivami prinesie signifikantný úžitok (vyššie miery SVR alebo krátka dĺžka trvania
Hungarian: Jelenleg vizsgálat tárgyát képezi az, hogy az aktuális kezelésre adott korai virológiai válasz és/vagy az IL28B genotípus szerint megbízhatóan azonosíthatóak-e azok a betegek, akiknél nem valószínű, hogy jelentős terápiás haszonnal (magasabb SVR arányok vagy rövidebb kezelési időtartam) járna a kettős kombinációs kezelés kiegészítése boceprevir-kezeléssel.
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro je boceprevir substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Hungarian: A boceprevir in vitro P-glikoprotein (P-gp) és emlőrák rezisztencia protein (BCRP) szubsztrátnak bizonyult.
Slovak: Pacienti sa 4 týždne liečili PR, po ktorých nasledovalo 44 týždňov užívania Victrelisu alebo placeba s PR.
Hungarian: A betegeket 4 héten át kezelték PR-rel, amelyet 44 hétig Victrelis-szel vagy placebóval együtt adott PR-kezelés követett.
Slovak: Genotyp IL28B rs12979860
Hungarian: IL28B rs12979860 Genotípus
Slovak: Všetci pacienti n=368
Hungarian: Összes vizsgálati alany n=368
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozície dvom diastereoizomérom približne 2:1, pričom prevládajúci diastereoizomér je farmakologicky účinný.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a két diasztereomer expozíciós aránya 2:1, a túlsúlyban lévő diasztereomer a
Slovak: Pacienti s relapsom v základnej štúdii
Hungarian: Relapszálók † az alapvizsgálatban
Slovak: Zníženie počtu neutrofilov si môže vyžadovať zníženie dávky peginterferónu alfa alebo prerušenie liečby.
Hungarian: A neutrophil-szám csökkenés szükségessé teheti a peginterferon alfa adagjának csökkentését vagy a terápia befejezését.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali účinky bocepreviru/metabolitov na fertilitu, ktoré sa u samíc preukázali ako reverzibilné (pozri časť 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok igazolták patkányokban a boceprevir/metabolitjai a fertilitásra gyakorolt hatását, melyek a nőstényeknél reverzíbilisek voltak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Neexistujú údaje o použití Victrelisu u gravidných žien.
Hungarian: Nincsenek adatok a Victrelis terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s Victrelisom.
Hungarian: A 2. táblázat adagolási ajánlásokat tartalmaz a Victrelis-szel történt gyógyszerinterakciók figyelembevételével.
Slovak: Hladiny HCV-RNA sa majú sledovať v 8., 12. a 24. týždni liečby a v iných časových intervaloch, keď je to klinicky indikované.
Hungarian: HCV-RNS szinteket a 8., 12., és 24. kezelési héten kell ellenőrizni és egyéb időpontokban is, amikor az klinikailag indokolt.
Slovak: Vzhľadom na prírastok rizika nežiaducich účinkov pri Victrelise (najmä anémia) sa v prípade, že pacient nedokáže tolerovať liečbu, môže počas posledných 12 týždňov liečby zvážiť pokračovanie 12 týždňami liečby dvojkombináciou namiesto trojkombinácie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: A Victrelis-kezelés során megnő a nemkívánatos események kialakulásának kockázata (mindenekelőtt az anaemiáé), ezért azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják jól a kezelést, fontolóra lehet venni az utolsó 12 héten a hármas kombinációs kezelés helyett csak a kettős kombináció alkalmazását (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Hungarian: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Slovak: Na začiatku liečby boli sekvenovaním v populácii pacientov detegované RAV u 8 % pacientov.
Hungarian: RAV-okat a betegek 8%-ánál mutattak ki populáció szekvenálással a vizsgálat kezdetekor.
Slovak: V 15. deň viedla predĺžená expozícia k 2-log poklesu v hladinách RNA.
Hungarian: A tartós expozíció a 15. napra az RNS 2 log10 csökkenését eredményezte.
Slovak: Každá kapsula má žltohnedý nepriehľadný vrchnáčik s logom „MSD" vytlačeným červeným atramentom a sivobiele nepriehľadné telo s kódom „314" vytlačeným červeným atramentom.
Hungarian: Minden kapszula teteje sárgásbarna, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomott „MSD" logóval, teste törtfehér, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomtatva „314" szerepel.
Slovak: Hladiny progesterónu v sére, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v skutočnosti naznačujú potlačenie ovulácie pri súbežnom podávaní noretindrón 1 mg/etinylestradiol 0,035 mg s Victrelisom (pozri časť 4.6).
Hungarian: A szérum progeszteron, a luteinizáló hormon- (LH) és a follikulus-stimuláló hormon- (FSH) szintek azt mutatták, hogy az ovuláció 1 mg noretindronnak és 0,035 mg etinil-ösztradiolnak Victrelis-szel történő együttadásának ideje alatt gátolt volt (lásd 4.6 pont).
Slovak: Klinická interakčná štúdia s digoxínom preukázala, že in vivo je boceprevir miernym inhibítorom P-gp zvyšujúcim expozíciu digoxínu o 19
Hungarian: Egy digoxinnal végzett gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a boceprevir in vivo gyenge P-gp inhibitor, 19%-kal növelve a digoxin expozíciót.
Slovak: %. Má sa očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácii substrátov efluxového transportéra Pgp, ako je digoxín alebo dabigatran (pozri tabuľku 2).
Hungarian: A P-gp efflux transzporterek szubsztrátjai, mint pl. a digoxin vagy a dabigatran plazmakoncentrációjának növekedése várható (lásd 2. táblázat).
Slovak: Vyžaduje sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HIV supresie.
Hungarian: A HIV szuppresszió fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzése szükséges.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie, má sa zvážiť začiatok liečby s najnižšou možnou dávkou atorvastatínu s titrovaním až do požadovaného klinického účinku, pričom sa sleduje bezpečnosť a nepresiahne sa denná dávka 20 mg.
Hungarian: Amikor szükséges az együttadás, tanácsos a legkisebb atorvasztatin adaggal kezdeni, és a biztonságosság monitorozása mellett a kívánt klinikai hatás eléréséig emelni az adagot a napi 20 mg-os dózis túllépése nélkül.
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virologic response, SVR) a u ktorých boli vzorky analyzované, sa u 53 % zistili novovzniknuté RAV.
Hungarian: Azoknál a boceprevirrel kezelt betegeknél, akik nem értek el tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR), a bevizsgált minták 53%-ában mutattak ki a vizsgálat
Slovak: Victrelisu oproti liečbe dvoma liečivami u pacientov s C/C bude závisieť od pravdepodobnosti dosiahnutia SVR pri liečbe len dvoma liečivami.
Hungarian: A kettős kombinációs terápia Victrelis-szel történő kiegészítésének hozzáadott értéke a C/C betegeknél attól függ, hogy milyen az SVR elérésének valószínűsége a csak kettős kombinációs terápiával.
Slovak: • inhibítory HIV proteázy - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,
Hungarian: • HIV proteáz-gátlók - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Hungarian: HIV nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI)
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu (typ cukru).
Hungarian: A Victrelis laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.