FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potency of B17MP is approximately 30-fold higher than the parent compound.
Portuguese: A potência do B17MP é aproximadamente 30 vezes superior à do composto original.
English: In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is likely to avoid an unnecessary longterm exposure (see section 4.4).
Portuguese: Além disso, a duração do tratamento de sibilos recorrentes não deve ser superior a 3 meses, a menos que o diagnóstico de asma seja susceptível de evitar uma exposição desnecessária a longo prazo (ver secção 4.4).
English: However if you experience side effects such as dizziness and/or trembling, your ability to drive or operate machines may be affected.
Portuguese: No entanto, se tiver efeitos secundários como tonturas e/ou tremores, a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas poderá ser afetada.
English: Animal studies indicate that administration of glucocorticoids during pregnancy may increase the risk for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular and/or metabolic disease and/or neurobehavioral development.
Portuguese: Estudos em animais indicam que a administração de glucocorticoides durante a gravidez pode aumentar o risco de atraso de crescimento intrauterino, doença cardiovascular e/ou metabólica no adulto e/ou perturbação neurocomportamental
English: Special care is necessary in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and other infections.
Portuguese: É necessário um cuidado especial em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente e outras infeções.
English: Your doctor is likely to assess your asthma or wheezing and if necessary may start you on another course of treatment.
Portuguese: O seu médico irá provavelmente avaliar a sua asma e, se necessário, poderá iniciá-lo noutro tratamento.
English: The terminal elimination half-lives are 0.5 h and 2.7 h for BDP and B17MP respectively.
Portuguese: Os tempos de semivida de eliminação terminais são de 0,5 h e 2,7 h para o BDP e o B17MP, respetivamente.
English: Adults and adolescents (from 12 years of age) :
Portuguese: Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade):
English: No evidence of teratogenic effects in pregnant women using inhaled beclometasone was observed according to published data.
Portuguese: Não foi observada evidência de efeitos teratogénicos em mulheres grávidas utilizando beclometasona inalada de acordo com os dados publicados.
English: If you use more {INVENTED NAME} than you should:
Portuguese: Se utilizar mais CLENIL do que deveria:
English: In any case, beclometasone dipropionate should be administered without discontinuing the systemic treatment; after approximately one week, the latter should be gradually reduced (the size of the reduction should correspond to the maintenance dose of the systemic steroid), patient should be checked at regular intervals (in particular, adrenocortical function tests should be carried out) and dose of inhaled beclometsone dipropionate should be adjusted according to the results obtained.
Portuguese: Em qualquer caso, o dipropionato de beclometasona deve ser administrado sem descontinuar o tratamento sistémico; após aproximadamente uma semana, este último deve ser gradualmente reduzido (a dimensão da redução deve corresponder à dose de manutenção do esteroide sistémico), o doente deve ser examinado a intervalos regulares (em particular, devem ser feitas análises da função adrenocortical) e a dose de dipropionato de beclometasona inalado deve ser ajustada de acordo com os resultados obtidos.
English: If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Portuguese: Se o seu filho sobre de pieira recorrente, a duração do tratamento não deve exceder os 3 meses, salvo em casos previstos pelo pediatra.
English: The incidence of candidiasis seems to be related to the administered dose and treatment duration.
Portuguese: A incidência de candidíase parece estar relacionada com a dose administrada.
English: Laryngitis, pharyngitis
Portuguese: Laringite, faringite
English: Rinsing your mouth or gargling with water immediately after inhalation may help to prevent these effects.
Portuguese: Lavar a boca ou gargarejar com água imediatamente após a inalação poderá ajudar a prevenir estes efeitos.
English: No harmful effects on the suckling infants have been reported for glucocorticoids.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos nefastos nos lactentes relativamente aos glucocorticoides.
English: • sore throat (pharyngitis, laryngitis).
Portuguese: • dores de garganta (faringite, laringite).
English: Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar CLENIL se alguma das situações seguintes se aplicar a si:
English: Patients suffering from tuberculosis should receive tuberculostatic therapy while being treated with beclometasone propionate.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tuberculose devem receber terapêutica antituberculostática enquanto estão a ser tratados com dipropionato de beclometasona.
English: In the study 40.4% and 51.7% patients in the of nebulised beclometasone dipropionate and budesonide groups respectively did not experience any major exacerbation (primary endpoint).
Portuguese: No estudo, 40,4% e 51,7% dos doentes nos grupos de dipropionato de beclometasona e de budesonida, respetivamente, não tiveram exacerbações importantes.
English: Strips of 5 ampoules are packed in a heat sealed pouch of PET/Al/PE (Polyethylene Terephthalate/Aluminium/Polyethylene).
Portuguese: Fitas de 5 frascos são embaladas numa bolsa selada a quente de PET/Al/PE (tereftalato de polietileno/alumínio/polietileno).
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
Portuguese: É importante, por isso, que o doente seja reavaliado regularmente e que a dose de corticosteroide inalado seja reduzida à dose mais baixa que permita manter um controlo eficaz da doença.
English: Replacement of systemic steroid treatment with inhaled therapy sometimes also unmasks allergies such as allergic rhinitis or eczema previously controlled by the systemic medicinal product.
Portuguese: A substituição do tratamento com esteroides sistémicos por terapêutica inalada por vezes também revela alergias como, por exemplo, rinite alérgica ou eczema, anteriormente controladas pelo medicamento sistémico.
English: {INVENTED NAME} must be administered by inhalation from a suitable device (jet nebuliser) according to your doctor instructions.
Portuguese: CLENIL deve ser administrado por inalação a partir de um dispositivo adequado (nebulizador de jato) de acordo com as instruções do seu médico.
English: This affection generally responds to a suitable topical antimycotic therapy, without discontinuing the treatment with beclometasone dipropionate.
Portuguese: Esta infeção geralmente responde a uma terapêutica antimicótica tópica adequada, sem descontinuar o tratamento com dipropionato de beclometasona.
English: In repeat-dose toxicity studies, administration of beclometasone dipropionate by nebulisation to rats (for 180 days) and dogs (for 90 days) had no effect on body weight and blood cells or on trophism of the airways mucosa.
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida, a administração de dipropionato de beclometasona por nebulização a ratos (durante 180 dias) e cães (durante 90 dias) não teve efeito no peso corporal e nas células sanguíneas ou no tropismo da mucosa das vias respiratórias.
English: In case of bacterial infection of the respiratory tract an adequate antibiotic co-medication may be required.
Portuguese: No caso de uma infeção bacteriana das vias respiratórias poderá ser necessária uma medicação em conjunto com um antibiótico adequado.
English: Psychomotor hyperactivity, sleep disorders anxiety, depression, aggressiveness, behavioural changes (predominantly in children)
Portuguese: Hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão, agressividade e alterações comportamentais (predominantemente nas crianças)
English: Do not stop treatment with {INVENTED NAME} unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare o tratamento com CLENIL a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: If growth impairment occurs, the treatment should be assessed with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid.
Portuguese: Caso haja deficiência de crescimento, o tratamento deve ser avaliado com o objetivo de reduzir a dose de corticosteroide inalado.
English: Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
Portuguese: Esprema cuidadosamente o conteúdo até o nível de suspensão na ampola atingir a marca de graduação e não mais.
English: However, at therapeutic doses of beclometasone dipropionate no effect on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Portuguese: No entanto, em doses terapêuticas de dipropionato de beclometasona não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.
English: If you have been taking corticosteroid tablets at high doses or for a long time, your dose may be gradually reduced, approximately one week after you started treatment with {INVENTED NAME}.
Portuguese: Se tiver estado a tomar comprimidos de esteroides em doses elevadas ou durante muito tempo, a sua dose pode ser gradualmente reduzida, aproximadamente uma semana após ter iniciado o tratamento com CLENIL.
English: • Your doctor may need to increase the dose of {INVENTED NAME} or give you a course of corticosteroid tablets, or change your treatment altogether.
Portuguese: • o seu médico pode precisar de aumentar a dose de CLENIL ou dar-lhe um tratamento com comprimidos de esteroides ou alterar totalmente o seu tratamento.
English: Your doctor may prescribe a course of antibiotics.
Portuguese: O seu médico pode receitar um tratamento com antibióticos.
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for BDP and B17MP respectively.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após a inalação é de aproximadamente 2% e 62% da dose nominal de BDP e B17MP, respetivamente.
English: Such patients should be encouraged to continue treatment with beclometasone dipropionate by inhalation and withdrawal of the systemic corticosteroid, unless objective clinical signs of adrenal impairment are present.
Portuguese: Esses doentes devem ser encorajados a continuar o tratamento com dipropionato de beclometasona por inalação e retirada do corticosteroide sistémico, a menos que haja sinais clínicos objetivos de insuficiência suprarrenal.
English: It must be recommended that patients rinse their mouth with water immediately after inhalation to reduce the frequency of oral candidiasis.
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que lavem a boca com água imediatamente após a inalação para reduzir a frequência de candidíase oral.
English: Tell your doctor if you are taking other corticosteroid medications as they may interact with {INVENTED NAME} and could make any side effects worsening.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos corticosteróides, uma vez que estes podem interagir com CLENIL e provocar o agravamento de quaisquer efeitos secundários.
English: After nebulisation
Portuguese: Após a nebulização
English: If patients find that short-acting relief bronchodilator treatment becomes less effective or they need more inhalations than usual, medical attention must be sought.
Portuguese: Se os doentes considerarem que o tratamento com broncodilatadores de alívio de ação curta se torna menos eficaz ou que precisam de mais inalações do que é habitual, devem consultar imediatamente um médico.
English: Perhaps you are more wheezy and short of breath than usual, or your nebuliser seems to be less effective.
Portuguese: Talvez tenha mais pieira e falta de ar do que o normal ou o seu inalador "de alívio" pareça ser menos eficaz.
English: If used concomitantly with systemic or intranasal steroids the suppressive effect on adrenal function will be additive.
Portuguese: Se utilizado concomitantemente com esteroides sistémicos ou intranasais, o efeito supressivo na função suprarrenal será cumulativo.
English: There is insufficient data available regarding the possible growth-inhibiting effect of inhaled corticosteroids in infants and toddlers less than 2 years.
Portuguese: Não há dados suficientes sobre o possível efeito inibidor do crescimento em lactentes e crianças com menos de 2 anos.
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O que é CLENIL e para que é utilizado
English: Severe exacerbations of asthma must be treated in the normal way, e.g. by increasing the dose of inhaled beclometasone dipropionate and, if necessary, by giving a systemic steroid, and/or an antibiotic if appropriate, and by use of beta 2-agonist therapy.
Portuguese: As exacerbações graves da asma devem ser tratadas da forma normal, por exemplo, aumentando a dose de dipropionato de beclometasona inalado e, se necessário, administrando um esteroide sistémico e/ou um antibiótico caso seja apropriado, e utilizando uma terapêutica com agonistas beta2.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of beclometasone dipropionate during pregnancy should be observed for adrenal suppression.
Portuguese: Os lactentes e recém-nascidos nascidos de mães a receber doses substanciais de dipropionato de beclometasona durante a gravidez devem ser observados relativamente à supressão suprarrenal.
English: Increasing use of bronchodilators, in particular short-acting inhaled beta 2-agonists to relieve symptoms indicates deterioration of asthma control.
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatadores, especialmente agonistas beta-2 de ação curta inalados para alívio dos sintomas, indica uma deterioração do controlo da asma.
English: If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, {INVENTED NAME} should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children including growth retardation (see section 4.8).
Portuguese: Se nenhum benefício do tratamento é observada dentro de 2-3 meses ou se um diagnóstico de asma não é provável, CLENIL deve ser interrompido para evitar a exposição desnecessária a longo prazo aos corticosteróides inalados e os riscos associados em crianças, incluindo atraso no crescimento (ver secção 4.8 ).
English: {INVENTED NAME} should be discontinued immediately, the patient assessed and, if necessary, alternative therapy instituted.
Portuguese: CLENIL deve ser imediatamente descontinuado, o doente avaliado e, se necessário, instituída uma terapêutica alternativa.
English: Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended because it doesn't allow a correct administration of the medicinal product.
Portuguese: A utilização de CLENIL com nebulizadores ultrassónicos não é recomendada porque não permite a administração correta do medicamento.
English: In this situation patients should be reassessed and consideration given to the need for increased anti-inflammatory therapy (e.g. higher doses of inhaled corticosteroids or a course of oral corticosteroids).
Portuguese: Nesta situação, os doentes devem ser reavaliados, devendo considerar-se a necessidade de aumentar a terapêutica antiinflamatória (por exemplo, doses mais elevadas de corticosteroides inalados ou um tratamento com corticosteroides orais).
English: Patients with adrenal suppression are steroid dependent and have to be treated accordingly with supplementary systemic glucocorticosteroids.
Portuguese: Os doentes com supressão suprarrenal dependem de esteroides e têm de ser tratados em conformidade com glucocorticosteroides sistémicos suplementares.
English: In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
Portuguese: Em doentes com asma, CLENIL deve ser utilizado regularmente numa base diária; a duração do tratamento deve ser definida com base nos sintomas.
English: Immediately after inhalation the mouth should be rinsed with water to reduce the frequency of fungal infections in the mouth.
Portuguese: Imediatamente após a inalação, a boca deve ser lavada com água para reduzir a frequência de infeções fúngicas na boca.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
English: Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: 40 ampoules
Portuguese: 40 frascos
English: After inhaling the prescribed dose patients should rinse their mouth with water to minimise the risk of oropharyngeal thrush (see section 4.4).
Portuguese: Após inalarem a dose prescrita, os doentes devem lavar a boca com água para minimizar o risco de candidíase orofaríngea (ver secção 4.4).
English: Your doctor will decide if you need a course of corticosteroid tablets or possibly a corticosteroid injection and will also advise you as to how long you need to take the course of corticosteroid tablets and how you should reduce these as you get better.
Portuguese: O seu médico irá decidir se necessita de um tratamento com comprimidos de esteroides ou, possivelmente, de uma injeção de esteroides, e irá também informá-lo sobre a duração do seu tratamento com comprimidos de esteroides e sobre a forma de os reduzir à medida que melhora.
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Portuguese: O controlo da asma deverá, normalmente, seguir um programa sequencial e a resposta do doente deverá ser monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Portuguese: Este Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são o resultado do processo de arbitragem ao qual diz respeito esta Decisão da Comissão.
English: Beclometasone dipropionate can be used during breast-feeding.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona pode ser utilizado durante a amamentação.
English: After first opening the pouch, write the date in the box provided on the pouch.
Portuguese: Após a primeira abertura do invólucro de alumínio, escreva a data na caixa existente no invólucro.
English: The bioavailability of orally administered BDP is negligible but pre-systemic conversion to B17MP results in absorption of approximately 40% of the swallowed portion as B17MP.
Portuguese: A biodisponibilidade do BDP administrado por via oral é insignificante, mas a conversão pré-sistémica para B17MP resulta na absorção de aproximadamente 40% da porção engolida como B17MP.
English: Preclinical toxic effects of beclometasone dipropionate were confined to those associated with overstimulation of the recognised pharmacological action.
Portuguese: Os efeitos tóxicos pré-clínicos do dipropionato de beclometasona limitaram-se aos associados à sobreestimulação da ação farmacológica reconhecida.
English: BDP is cleared very rapidly from the systemic circulation, by metabolism mediated via esterase enzymes that are found in most tissues.
Portuguese: O BDP é eliminado de forma muito rápida da circulação sistémica por metabolismo mediado pelas enzimas esterases existentes na maioria dos tecidos.
English: No significant effect on morning serum cortisol levels was reported in asthmatic patients after a 3-week treatment period of 1600 and 3200 µg per day b.i.d.
Portuguese: Não foi notificado nenhum efeito significativo nos níveis de cortisol sérico matinal em doentes asmáticos após um período de tratamento de três semanas com 1600 e 3200 µg por dia, através de um nebulizador.
English: Nausea, dyspepsia
Portuguese: Náuseas, dispepsia
English: Following inhalation, systemic absorption of unchanged BDP occurs mainly through the lungs with negligible oral absorption of the swallowed dose.
Portuguese: Após a inalação, a absorção sistémica do BDP inalterado ocorre principalmente através dos pulmões com absorção oral insignificante da dose engolida.
English: • an allergic reaction (swelling of the eyes, face, lips and throat leading to severe difficulty in breathing, skin rashes, hives, itching or redness)
Portuguese: • uma reação alérgica (inchaço dos olhos, face, lábios e garganta conduzindo a graves dificuldades em respirar, erupções cutâneas, urticária, comichão ou vermelhidão)
English: The possible benefits of inhaled beclometasone dipropionate for the mother must be weighed against the possible risk for the fetus or neonate.
Portuguese: Os possíveis benefícios do dipropionato de beclometasona inalado para a mãe devem ser ponderados em relação ao possível risco para o feto ou recém-nascido.
English: The main product of metabolism is the active metabolite (B17MP).
Portuguese: O principal produto do metabolismo é o metabolito ativo (B17MP).
English: {INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
Portuguese: CLENIL não deve ser injetado ou administrado por via oral.
English: The switch to {INVENTED NAME} of patients who have been treated with systemic steroids for long periods of time, or at a high dose, needs special care, since recovery from any adrenocortical suppression sustained may take a considerable time.
Portuguese: A mudança para CLENIL de doentes que foram tratados com esteroides sistémicos durante períodos prolongados ou com uma dose elevada requer especial cuidado, uma vez que a recuperação da supressão adrenocortical sofrida pode demorar um tempo considerável.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses administered for long periods of time.
Portuguese: Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas por períodos prolongados.
English: If you have been treated for a long time with high doses of inhaled corticosteroid, you may require an extra corticosteroid treatment in times of stress.
Portuguese: Se tiver sido tratado durante muito tempo com doses elevadas de esteroides inalados, poderá necessitar de um tratamento extra com esteroides em alturas de stress.
English: Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
Portuguese: A redução ou retirada da terapêutica com corticosteroides orais pode revelar características clínicas de síndrome de Churg-Strauss e estado hipereosinofílico.
English: Instructions for use: Use the ampoule according to the following instructions:
Portuguese: Instruções de utilização: Utilize o frasco de acordo com as seguintes instruções:
English: Other medicines and {INVENTED NAME} Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
Portuguese: Agite vigorosamente e inverta a ampola para tornar a suspensão homogénea.
English: In children with recurrent wheezing, if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, {INVENTED NAME} should be discontinued.
Portuguese: Em crianças com sibilo recorrente, se nenhum benefício do tratamento for observado dentro de 2-3 meses, CLENIL deve ser interrompido.
English: What {INVENTED NAME} looks like and contents of the pack {INVENTED NAME} is a white or almost white nebuliser suspension.
Portuguese: Qual o aspeto de CLENIL e conteúdo da embalagem CLENIL é uma suspensão para inalação por nebulização branca ou quase branca.