FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved meget høje doser (≥ 500 mg/kg/dag) inducerede irbesartan degenerative ændringer i nyren hos rotter og marekatte (så som interstitiel nefritis, tubulær udvidelse, basofile tubuli, øget plasmakoncentration af urinstof og kreatinin).
Slovenian: Zelo veliki odmerki irbesartana (≥ 500 mg/kg/dan) so pri podganah in opicah makako sprožili degenerativne spremembe v ledvicah (kot so intersticijski nefritis, razširitev tubulov, bazofilni tubuli, povečana plazemska koncentracija sečnine in kreatinina), za katere domnevajo, da so posledica hipotenzivnega učinka zdravila, ki povzroči zmanjšani pretok v ledvicah.
Danish: Irbesartan AUC- og Cmaxværdier var også noget højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Slovenian: Vrednosti AUC in maksimalna koncentracija irbesartana so bile pri starejših osebah (≥ 65 let) nekoliko večje kot pri mlajših (18 do 40 let), pomembnih sprememb končnega razpolovnega časa pa ni bilo.
Danish: De mest sandsynlige tegn på overdosering forventes at være hypotension og takykardi.
Slovenian: Kot posledico prevelikega odmerjanja je najverjetneje pričakovati hipotenzijo in tahikardijo, lahko pa se pojavi tudi bradikardija.
Danish: Tres procent (60%) af patienterne i placebogruppen nåede denne blodtryksværdi, mens tallet var henholdvis 76% og 78% for irbesartan- og amlodipingrupperne.
Slovenian: V placebo skupini je ciljni krvni tlak doseglo 60 % bolnikov, v skupini, ki se je zdravila z irbesartanom, 76 %, v skupini, ki je jemala amlodipin, pa 78 %.
Danish: Efter oral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, kan 80-85% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan.
Slovenian: C irbesartana prispeva 80 do 85 % radioaktivnosti v plazemskem obtoku nespremenjeni irbesartan.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria, anafylaktisk reaktion/shock
Slovenian: Neznana: preobčutljivostne reakcije, kot so angioedem, izpuščaj, koprivnica, anafilaktične reakcije,
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i dalniveau af diastolisk blodtryk i siddende stilling (SeDBP) var som følger: 3,8 mmHg (lav dosis), 3,2 mmHg (middel dosis), 5,6 mmHg (høj dosis).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba najnižjih vrednosti diastoličnega krvnega tlaka, izmerjenega sede, je bila 3,8 mm Hg (pri majhnem odmerku), 3,2 mm Hg (pri srednjem odmerku) oz. 5,6 mm Hg (pri velikem odmerku).
Danish: 4.3 og 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (gl. poglavji 4.4 in 4.6).
Danish: IRMA 2-studiet (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2diabetes mellitus) viste, at irbesartan 300 mg forsinker progression til klinisk proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
Slovenian: Preizkušanje delovanja irbesartana na mikroalbuminurijo pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in diabetesom tipa 2 (IRMA 2) je pokazalo, da 300 mg irbesartana pri bolnikih z mikroalbuminurijo upočasni napredovanje v proteinurijo.
Danish: Irbesartan metaboliseres hovedsageligt af CYP2C9 og i mindre udstrækning af glucuronidering.
Slovenian: Presnova irbersartana večinoma poteka prek CYP2C9, nekaj pa se ga presnovi tudi z glukuronidacijo.
Danish: Der var ikke tegn på abnorm systemisk toksicitet eller målorgan-toksicitet ved klinisk relevante doser.
Slovenian: Pri klinično pomembnih odmerkih ni bilo dokazov o nenormalni sistemski ali na določen organ usmerjeni toksičnosti.
Danish: Hvis der er givet AIIRAer under graviditetens andet trimester, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
Slovenian: Pri izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje se priporoča ultrazvočni pregled lobanje in delovanja ledvic.
Danish: 150 mg,1 gang dagligt, gav minimums- og gennemsnitlig 24 timers respons svarende til samme døgndosis givet 2 gange dagligt.
Slovenian: Dnevni odmerek po 150 mg povzroči podobne 24-urne vrednosti in srednje vrednosti 24-urnega krvnega tlaka, kot če isti dnevni odmerek damo v dveh odmerkih.
Danish: - Lægen har ordineret Ifirmasta til Dem personligt.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Efter enten peroral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
Slovenian: C irbesartana se približno 20 % radioaktivnosti izloči s sečem, preostanek pa z blatom.
Danish: Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke påvirket af hydrochlorthiazid.
Slovenian: V kliničnih raziskavah hidroklorotiazid ni vplival na farmakokinetiko irbesartana.
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandling med Ifirmasta påbegyndes (se pkt.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z velikimi odmerki diuretikov lahko ob uvedbi zdravila Ifirmasta povzroči zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo (gl. poglavje 4.4).
Danish: Serum-kalium påvirkes ikke signifikant, når irbesartan administreres alene ved de anbefalede doser.
Slovenian: Na serumsko koncentracijo kalija irbesartan v priporočenih odmerkih ne vpliva značilno.
Danish: Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRA seponeres øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes (se pkt.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (gl. poglavji 4.3 in
Danish: Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (gl. poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Danish: Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Ifirmasta til nyligt nyretransplanterede patienter.
Slovenian: S predpisovanjem zdravila Ifirmasta bolnikom po nedavni presaditvi ledvic ni nobenih izkušenj.
Danish: - Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ifirmasta, poročali o naslednjih neželenih učinkih: - Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): če imate visok krvni tlak in sladkorno bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic lahko krvne preiskave pokažejo zvišanje vrednosti kalija v krvi.
Danish: Ved bilkørsel eller betjening af maskiner skal der tages hensyn til, at der kan opstå svimmelhed og træthed under behandling.
Slovenian: Upoštevati pa je treba, da se med zdravljenjem lahko pojavita omotica ali utrujenost.
Danish: Yderligere antihypertensive præparater (eksklusiv ACE-hæmemer, angiotensin II-receptorantagonister og dihydropyridin-calciumblokkere) blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet.
Slovenian: Po potrebi so za doseganje načrtovanega krvnega tlaka uporabljali dodatne antihipertenzive (brez zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev za angiotenzin II in dihidropiridinskih zaviralcev kalcija).
Danish: Epidemiologiske data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter anvendelse af ACE-hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige.
Slovenian: Epidemiološke raziskave niso pokazale teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa nekoliko povečanega tveganja ni možno izključiti.
Danish: Efter de 3 uger var den gennemsnitlige reduktion fra baseline i det primære effektvariabel, dalniveau af systolisk blodtryk (SeSBP), 11,7 mmHg (lav dosis), 9,3 mmHg (middel dosis), 13,2 mmHg (høj dosis).
Slovenian: Po koncu tritedenskega obdobja se je primarna spremenljivka učinkovitosti - najnižji sistolični krvni tlak, izmerjen sede - v primerjavi z izhodiščem znižala za povprečno 11,7 mm Hg (pri majhnem odmerku), 9,3 mm Hg (pri srednjem odmerku) oz. 13,2 mm Hg (pri velikem odmerku).
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Neznana: trombocitopenija
Danish: Hypertensive patienter med type 2-diabetes og nefropati I en undersøgelse med patienter med fremskreden nyresygdom var effekten af irbesartan på nyrer og kardiovaskulære hændelser ikke den samme i alle sub-grupper.
Slovenian: Analiza rezultatov raziskave, v kateri so spremljali bolnike z napredovalo ledvično boleznijo, je pokazala, da učinki irbesartana na ledvične in srčno-žilne dogodke znotraj podskupin niso enaki.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt i henhold til blodtryksmålingerne.
Slovenian: Kasneje se ga lahko poveča na 300 mg enkrat na dan, odvisno od znižanja krvnega tlaka.
Danish: Ved terapeutiske doser af irbesartan hos mennesker synes hyperplasi/hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler ikke at have nogen relevans.
Slovenian: Kaže, da je hiperplazija/hipertrofija ledvičnih jukstaglomerulnih celic pri človeku, ki jemlje terapevtske odmerke, nepomembna.
Danish: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke signifikant hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i hæmodialyse.
Slovenian: Ledvična okvara farmakokinetični parametri irbesartana pri bolnikih z ledvično okvaro ali pri bolnikih na hemodializi niso bili pomembno spremenjeni.
Danish: Ifirmasta indeholder: - Aktivt stof: Irbesartan.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ifirmasta - Zdravilna učinkovina je irbesartan.
Danish: Lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-21) Lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-11) Talcum
Slovenian: Jedro tablete manitol hidroksipropilceluloza nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza (LH-21) nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza (LH-11) smukec makrogol 6000 hidrogenirano ricinusovo olje
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRAer, skal observeres omhyggeligt for hypotension (se også pkt.
Slovenian: Otroke, katerih matere so jemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti pojava hipotenzije (gl. poglavji 4.3 in 4.4)
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter 14 tabletter: EU/1/08/480/007
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete 14 tablet: EU/1/08/480/007
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Bolnikom z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter 14 tabletter: EU/1/08/480/013
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete 14 tablet: EU/1/08/480/013
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som ved behandling med andre vasodilatorer, skal der udvises ekstra forsigtighed hos patienter, der lider af aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Slovenian: Pri bolnikih z aortno ali mitralno stenozo ali obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo je tako kot pri drugih vazodilatatorjih potrebna posebna previdnost.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ifirmasta Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Hyperkaliæmi
Slovenian: Hiperkaliemija:
Danish: Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Slovenian: Prav tako je indicirano za zdravljenje ledvične bolezni pri odraslih bolnikih s hipertenzijo in z diabetesom tipa 2 kot del zdravljenja hipertenzije z zdravili (gl. poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Danish: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Ifirmasta" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe: - Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Ifirmasta" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Metabolisme og ernæring: Ikke kendt:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Neznana: hiperkaliemija
Danish: Hos hypertensive type 2-diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan, 1 gang dagligt, og titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in z diabetesom tipa 2 moramo zdravljenje začeti z enkratnim dnevnim odmerkom po 150 mg irbesartana in ga postopno povečevati do 300 mg enkrat na dan, kar je priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje ledvične bolezni.
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af Ifirmasta øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih enkratni dnevni odmerek po 150 mg zdravila Ifirmasta ne zadošča za nadzor krvnega tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni antihipertenziv (gl. poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Danish: Brug ikke Ifirmasta efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Danish: Doser på 150300 mg, 1 gang daglig, giver en sænkning af det liggende eller siddende blodtryk i minimumpunktet (dvs. 24 timer efter dosering), som i gennemsnit er 8-13/5-8 mmHg (systolisk/diastolisk) større end ved placebo-behandling.
Slovenian: Dnevni odmerki od 150 do 300 mg pri bolnikih, ki so jim krvni tlak merili v ležečem ali sedečem položaju, so 24 ur po odmerku znižali sistolični oz. diastolični krvni tlak za 8 do 13 oz. 5 do 8 mm Hg več, kot se je znižal pri bolnikih v placebo skupini.
Danish: Ifirmasta skal tages gennem munden.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta je potrebno zaužiti.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) i henhold til blodtryksmålingerne.
Slovenian: Kasneje se ga lahko poveča na 300 mg (štiri tablete) enkrat na dan, odvisno od znižanja krvnega tlaka.
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Slovenian: Tako kot velja za zaviralce ACE, tudi sočasno jemanje antagonistov angiotenzina II in nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic, vključno z akutno ledvično odpovedjo, in povečanje koncentracije kalija v plazmi, predvsem pri bolnikih z oslabljenim ledvičnim delovanjem.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt) i henhold til blodtryksmålingerne.
Slovenian: Kasneje se ga lahko poveča na 300 mg (dve tableti) enkrat na dan, odvisno od znižanja krvnega tlaka.
Danish: Hypertensive patienter med type 2 diabetisk nyresygdom
Slovenian: Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z ledvično boleznijo
Danish: Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt ved behandlingsstart af patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, kot so bolniki, ki se zdravijo s hemodializo, in bolniki, starejši od 75 let, lahko zdravnik predpiše manjši odmerek, še posebej na začetku zdravljenja.
Danish: Der anbefales tæt kontrol af serumkalium hos patienter, der tilhører en risikogruppe (se pkt.
Slovenian: Pri ogroženih bolnikih je priporočljivo redno spremljanje koncentracije kalija v serumu (gl. poglavje 4.5).
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Neznana: levkocitoklastični vaskulitis
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse.
Slovenian: Z zdravljenjem bolnikov s hudo jetrno okvaro ni kliničnih izkušenj.
Danish: I subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32% og 26% af den samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceet hyppighed af ikke-fatalt MI hos mænd i irbesartanguirppen versus det placebo-baserede regime.
Slovenian: V sekundarnem izidu fatalnih in nefatalnih srčno-žilnih dogodkov med tremi skupinami celotne populacije ni bilo razlik, čeprav je bilo v primerjavi s placebo skupino opaziti povečano pogostost nefatalnih miokardnih infarktov (MI) pri ženskah in zmanjšano pogostost nefatalnih MI pri moških v skupini, ki se je zdravila z irbesartanom.
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg irbesartan (som hydrochlorid).
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana (v obliki klorida).
Danish: Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning af peroral absorption ved doser over 600 mg (2 gange den maksimale anbefalede dosis).
Slovenian: Irbesartan kaže linearno in z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v razponu odmerkov od 10 do 600 mg.
Danish: Tag altid Ifirmasta nøjagtigt efter lægen eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Voldsom træthed
Slovenian: Ledvična okvara
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Danish: Der er set fald i hæmoglobin*, som ikke var klinisk signifikant, hos 1,7% af de hypertensive patienter med fremskreden diabetisk nyresygdom behandlet med irbesartan.
Slovenian: Pri 1,7 % bolnikov z visokim krvnim tlakom z napredovalo diabetično ledvično boleznijo, ki so jih zdravili z irbesartanom, so opazili zmanjšanje vrednosti hemoglobina*, ki pa ni bilo klinično pomembno.
Danish: Hepatitis, abnorm leverfunktion
Slovenian: Neznana: hepatitis, motnje v delovanju jeter
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 8 mg hydrogeneret ricinusolie.
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg ricinusovega olja.
Danish: Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Slovenian: Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg irbesartan (som hydrochlorid).
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana (v obliki klorida).
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Ifirmasta hos hypertensive type 2diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Ifirmasta za ledvice pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in z diabetesom tipa 2 so pokazale raziskave, v katerih so irbesartan uporabljali dodatno z drugimi antihipertenzivi, potrebnimi za doseganje ciljnega krvnega tlaka (gl. poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Danish: Ifirmasta anvendes til voksne patienter - til at behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja pri odraslih bolnikih: - za zdravljenje visokega krvnega tlaka (primarne hipertenzije) - za zaščito ledvic pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, ki imajosladkorno bolezen tipa 2 in laboratorijsko potrjeno ledvično okvaro.
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Ifirmasta under amning, frarådes brugen af Ifirmasta, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Slovenian: Med dojenjem je treba dati prednost alternativnim oblikam zdravljenja z bolj poznanim profilom varnosti.
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 16 mg hydrogeneret ricinusolie.
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 16 mg ricinusovega olja.
Danish: Der sås begrænset akkumulering af irbesartan (18%) i plasma ved gentagen dosering 1 gang daglig.
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju enkrat na dan so ugotovili kopičenje irbesartana v plazmi (18 %).
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Danish: Der er set en begrænset akkumulering af irbesartan (< 20%) i plasma efter gentagne doseringer, en gang dagligt.
Slovenian: Ravnotežne plazemske koncentracije doseže v treh dneh po začetku odmerjanja zdravila enkrat na dan. Kopičenje irbesartana v plazmi (< 20 %) so opazili pri ponavljajočem odmerjanju zdravila enkrat na dan.
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg irbesartan (som hydrochlorid).
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana (v obliki klorida).
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter: leveres i æsker af 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blisterkort samt i æsker á 56 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in v škatlah s po 56 x 1 filmsko obloženimi tabletami v perforiranih blistrih.
Danish: Immunsystemet: Ikke kendt:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema:
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ifirmasta den 24. september 2009.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. septembra 2009 spremenjeno v Ifirmasta.
Danish: Andre oplysninger om Ifirmasta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ifirmasta:
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmasta?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Ifirmasta?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Krka den 1. december 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Krka, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. decembra 2008.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ifirmasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.