FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest prawdopodobne, aby lek IMFINZI wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Няма вероятност IMFINZI да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 2 pacjentów.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 2-ма пациенти.
Polish: Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bulgarian: Нечести Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Polish: • reakcje związane z infuzją: objawy mogą obejmować dreszcze lub drżenie, swędzenie lub wysypkę, uderzenia gorąca, duszności lub świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączkę.
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията: симптомите може да включват студени тръпки или треперене, сърбеж или обрив, зачервяване на кожата, задух или свиркащи хрипове, замаяност или повишена температура.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności nerek przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на бъбречната функция преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Polish: Rycina 5.
Bulgarian: Фигура 5.
Polish: PFS w 12 miesiącu (%) (95% CI)
Bulgarian: ПБП след 12 месеца (%) (95% CI)
Polish: Wykres leśny dla PFS według ekspresji PD-L1
Bulgarian: Диаграма на Forest за ПБП според PD-L1 експресията
Polish: Należy wyrzucić fiolkę, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или се наблюдават видими частици.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, bez widocznych cząstek.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Polish: Spośród 451 pacjentów, u których dostępne były wyniki oznaczenia ekspresji PD-L1, u 67% pacjentów ekspresja wynosiła ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD-L1 TC ≥ 25% (35%)], a u 33% ekspresja wynosiła < 1%.
Bulgarian: От 451 пациенти с налична PD-L1 експресия, 67% са с TК ≥ 1% [PD-L1
Polish: Wykres leśny dla OS według ekspresji PD-L1
Bulgarian: Диаграма на Forest за ОП според PD-L1 експресията
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa durwalumabu w podgrupie PD-L1 TC ≥ 1% był spójny z populacją wyodrębnioną zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT), podobnie jak w podgrupie PD-L1 TC < 1%.
Bulgarian: ТК ≥ 1% е сходен с този на популацията с намерение за лечение, както и в подгрупата с PD-L1
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami PD-1 zgłaszano występowanie incydentów zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej martwicy rozpływnej naskórka.
Bulgarian: Събития като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с PD-1 инхибитори.
Polish: Zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc o podłożu immunologicznym
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит/интерстициа лна белодробна болест
Polish: Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel/kaszel mokry
Bulgarian: Редки Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица/продуктивна кашлица
Polish: • wysypka skórna lub swędzenie
Bulgarian: кожен обрив или сърбеж
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на пневмонит или радиационен пневмонит.
Polish: • zapalenie serca
Bulgarian: възпаление на сърцето
Polish: Dwóch (0,1%) pacjentów otrzymywało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Bulgarian: Двама (0,1%) пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Polish: Stopień 2 ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5-3 x (GGN lub wartość wyjściowa)
Bulgarian: Степен 2 със серумен креатинин >1,5-3x
Polish: Często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия
Polish: • Pacjentka powinna zapytać lekarza, czy może karmić piersią podczas lub po leczeniu lekiem
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите по време на или след лечение с IMFINZI.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на ПБП
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym Uwzględniając mechanizm działania produktu leczniczego IMFINZI, mogą wystąpić inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
Bulgarian: Като се има предвид механизмът на действие на IMFINZI, може да възникнат други потенциални имуносвързани нежелани реакции.
Polish: MedImmune Pharma B.V.
Bulgarian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Polish: Należy rozważyć dawkę początkową 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
Bulgarian: Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
Polish: • zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
Bulgarian: намалена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика умора или наддаване на тегло
Polish: Cukrzyca typu 1. o podłożu immunologicznym
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1
Polish: Stopień 3 z aktywnością AspAT lub AlAT > 5-≤ 8 x GGN lub bilirubina całkowita > 3-≤ 5 x GGN
Bulgarian: Степен 3 при AST или ALT >5-≤8 x ГГН или общ билирубин >3≤5 x ГГН Степен 3 при AST или ALT >8 x ГГН или общ билирубин >5 x
Polish: Koncentrat to roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Bulgarian: Концентратът е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор, без видими частици.
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym powinno być leczone zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит трябва да се лекува според препоръките в точка 4.2.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u wszystkich 3 pacjentów.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при всичките 3-ма пациенти.
Polish: Zakażenia pochodzenia zębowego i zakażenia tkanki miękkiej w jamie ustnej
Bulgarian: Инфекции на зъбите и меките тъкани в устата
Polish: • zapalenie płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie kaszlu lub pogorszenie obecnie występującego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej; zapalenie wątroby: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, zmniejszone uczucie głodu, ból z prawej strony brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu lub częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków;
Bulgarian: възпаление на черния дроб: симптомите може да включват гадене или повръщане, послабо усещане за глад, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите, сънливост, тъмна урина или по-лесно от нормалното кървене или насиняване;
Polish: Endokrynopatie o podłożu immunologicznym
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии
Polish: U 8 pacjentów po nadczynności tarczycy wystąpiła niedoczynność tarczycy.
Bulgarian: Осем пациенти са получили хипотиреоидизъм след хипертиреоидизъм.
Polish: Niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy (także zapalenie tarczycy) o podłożu immunologicznym należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Bulgarian: Имуносвързаните хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм (включително тиреоидит) трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Polish: Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 500 mg durwalumabu.
Bulgarian: Един флакон с 10 ml концентрат съдържа 500 mg дурвалумаб.
Polish: • zapalenie jelit: objawy mogą obejmować biegunkę, lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, lub stolce z krwią lub śluzem, które są ciemne, smoliste lub lepkie, silny ból lub tkliwość brzucha;
Bulgarian: възпаление на червата: симптомите може да включват диария или по-голям брой изхождания от обичайното, черни, катранени или лепкави изпражнения с кръв или слуз, силна стомашна болка или чувствителност;
Polish: Stopień 3 ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 x wartość wyjściowa lub > 3-6 x GGN;
Bulgarian: Степен 3 със серумен креатинин >3x изходно ниво или >3-6 x ГГН; Степен 4 със серумен креатинин >6 x ГГН
Polish: • zakażenia zębów i tkanki miękkiej w jamie ustnej
Bulgarian: инфекции на зъбите и меките тъкани в устата
Polish: Grypa
Bulgarian: грип
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 2 pacjentów.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 2-ма пациенти.
Polish: Leczenie kortykosteroidami, o ile nie określono inaczej podłożu immunologicznym
Bulgarian: Лечение с кортикостероиди, освен ако не е посочено друго постепенно намаляване на дозата
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 4 pacjentów.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów niewydolności kory nadnerczy.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
Polish: Wytwórca AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja
Bulgarian: Производител AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 50 mg durwalumabu.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 50 mg дурвалумаб.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Polisorbat 80
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Polish: Median PFS (95% CI)
Bulgarian: Медиана на ПБП (95% CI)
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii reakcje związane z infuzją wystąpiły u 35 (1,9%) pacjentów, w tym o nasileniu stopnia 3 u 5 (0,3%) pacjentów.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI реакции, свързани с инфузията, възникват при 35 (1,9%) пациенти, включително степен 3 при 5 (0,3%) пациенти.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowało zapalenie płuc o podłożu immunologicznym lub choroba śródmiąższowa płuc, zdefiniowane jako wymagające podania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i bez wyodrębnionej innej przyczyny.
Bulgarian: При пациенти, получаващи IMFINZI, възниква имуносвързан пневмонит или интерстициална белодробна болест, определена като налагаща употреба на системни кортикостероиди и без ясна алтернативна етиология.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii, zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym wystąpiło u 19 (1,0%) pacjentów, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 11 (0,6%) pacjentów i stopniu 5 (śmiertelne) u 1 (< 0,1%) pacjenta.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хепатит възниква при 19 (1,0%) пациенти, включително степен 3 при 11 (0,6%) пациенти и степен 5 (летален изход) при 1 (<0,1%) пациент.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Miastenia
Bulgarian: Нарушения на нервната система Миастения гравис
Polish: Wysypka o podłożu immunologicznym
Bulgarian: Имуносвързан обрив
Polish: Moc
Bulgarian: Imlygic
Polish: (lekarza lub pielęgniarki).
Bulgarian: (лекар или медицинска сестра).
Polish: Zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 22-26 G.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G.
Polish: • gdy planuje mieć dziecko.
Bulgarian: или планирате да имате бебе.
Polish: Przed wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Bulgarian: 30-ти юни, 2021 г.
Polish: NIE potrząsać.
Bulgarian: НЕ разклащайте.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
Polish: Prosimy omówić tę kwestię ze swoim lekarzem.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия медицински специалист.
Polish: Mediana czasu ekspozycji na Imlygic wynosiła 23 tygodnie (5,3 miesiąca).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
Polish: Wszystkie następne sesje leczenia (także w przypadku wznowienia leczenia)
Bulgarian: Всички следващи визити за лечение (включително възобновяване на лечението)
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży lub,
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów otrzymywało Imlygic co najmniej przez rok.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
Polish: 2.2 Skład jakościowy i ilościowy
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
Polish: Nie wykazano różnic w wynikach oceny bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi osobami dorosłymi.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Polish: 1 tydzień (7 dni)
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Polish: Badanie 005/05
Bulgarian: Проучване 005/05
Polish: Wielkość zmiany (najdłuższy wymiar)
Bulgarian: Размер на лезията (най-дългият размер)
Polish: Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 tygodnie po pierwszym.
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
Polish: Metabolizm/eliminacja
Bulgarian: Метаболизъм/елиминиране
Polish: 16,0; 23,7) miesiąca
Bulgarian: 16,0, 23,7) месеца
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Polish: Powtarzać czynność, dopóki cała dawka nie zostanie równomiernie rozprowadzona.
Bulgarian: Продължете, докато цялата доза се разпредели равномерно и напълно.
Polish: Pacjenci z wykrywalną ilością DNA w czasie trwania leczenia (n = 60)
Bulgarian: ДНК по време на лечението (n = 60)
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти
Polish: Czas do momentu stwierdzenia niepowodzenia leczenia (mediana)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (медиана)
Polish: Odsetek dla krzywej Kaplana-Meiera
Bulgarian: Процент живи по Kaplan-Meier
Polish: Bezpieczeństwo produktu Imlygic oceniano w badaniu podstawowym, w którym 292 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu Imlygic (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Imlygic е оценена в основното проучване, при което 292 пациенти са получили поне 1 доза Imlygic (вж. точка 5.1).
Polish: W roztworze mogą być widoczne białe, różnokształtne cząstki zawierające wirusa.
Bulgarian: Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.
Polish: W głównym badaniu klinicznym (badanie 005/05) odnotowano przypadki zapalenia tkanki łącznej, niektóre z nich były uważane jako ciężkie zdarzenia niepożądane.
Bulgarian: В основното клинично изпитване (проучване 005/05) са регистрирани събития на целулит, като някои от тях се считат за сериозни нежелани реакции.
Polish: do 25°C
Bulgarian: до 25°C
Polish: Przed wprowadzeniem produktu IMLYGIC do sprzedaży w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на IMLYGIC във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Polish: Należy zachować ostrożność wykonując wstrzyknięcia w zmiany znajdujące się w pobliżu głównych dróg oddechowych.
Bulgarian: Трябва да се внимава при инжектиране на лезии в близост до големите дихателни пътища.
Polish: Rozmrożony produkt Imlygic może być przechowywany przed podaniem (patrz punkt 6.3).
Bulgarian: Размразеният Imlygic може да се съхранява преди приложение (вж. точка 6.3).
Polish: Prowadzi to do zniszczenia zakażonych komórek nowotworowych.
Bulgarian: Това води до унищожаване на заразените туморни клетки.
Polish: Należy uwzględnić efekt sumowania się jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) pochodzącego z diety.
Bulgarian: Трябва да се има предвид адитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Polish: 3,7 miesiąca
Bulgarian: 3,7 месеца
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imlygic u dzieci i młodzieży, ponieważ nie jest znane działanie leku u osób w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Polish: 2°C do 8°C
Bulgarian: 2°C до 8°C
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic przedstawiono w tabeli 1.
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение на Imlygic е показана в таблица 1.
Polish: Imlygic może powodować wystąpienie reakcji autoimmunologicznej (nadmierna reakcja układu immunologicznego organizmu).
Bulgarian: Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на организма).
Polish: Do 4 ml
Bulgarian: До 4 ml
Polish: Celem programu kontrolowanej dystrybucji jest zarządzanie łańcuchem dostaw produktu w sposób gwarantujący przestrzeganie wymagań dotyczących przechowywania w niskiej temperaturze oraz kontrolę dystrybucji produktu IMLYGIC do uprawnionych ośrodków i dalej do pacjentów.
Bulgarian: Програмата за контролирано разпространение е насочена към управление на доставките на продукта, за да се гарантира, че се спазват условията за съхранение на студено и да се контролира дистрибуцията на IMLYGIC до квалифицирани центрове и до пациентите.
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (mediana)
Bulgarian: Време до отговор (медиана)
Polish: Lekarz ustali, czy Imlygic jest dla niej odpowiednim lekiem.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Imlygic е подходящ за Вас.
Polish: Gorączka, dreszcze i dolegliwości grypopodobne, które mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia produktem Imlygic, zazwyczaj ustępowały w ciągu 72 godzin.
Bulgarian: Симптомите пирексия, втрисане и грипоподобно заболяване, които могат да настъпят по всяко време при лечение с Imlygic, обикновено преминават в рамките на 72 часа.
Polish: W przypadku pominięcia wizyty należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania następnej dawki.
Bulgarian: Ако сте пропуснали посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Polish: Imlygic zawiera sód i sorbitol
Bulgarian: Imlygic съдържа натрий и сорбитол
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy i stan splątania (dezorientacji) (patrz punkt 4.8), pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn dopóki nie uzyskają pewności, że talimogen laherparepwek nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции като замайване и състояние на обърканост (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че талимоген лахерпарепвек не оказва неблагоприятно влияние.
Polish: Po rozmrożeniu
Bulgarian: След размразяване
Polish: Częstość występowania określa się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Polish: • Przekazanie pacjentom szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz zwrócenie ich uwagi na znaczenie podzielenia się tymi informacjami z członkami rodziny i opiekunami;
Bulgarian: Предоставяне на определена информация за безопасност на пациентите и съобщаване на пациентите, че е важно да споделят тази информация със семейството и хората, грижещи се за тях;
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Imlygic występowały objawy grypopodobne.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Imlygic, са получили грипоподобни симптоми.
Polish: W 98% przypadków te działania niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Bulgarian: Общо деветдесет и осем процента (98%) от тези съобщени нежелани реакции са били леки или умерени по тежест.
Polish: Nie określono maksymalnej dawki produktu Imlygic, którą można bezpiecznie podać.
Bulgarian: Максималната доза Imlygic, която може да се прилага безопасно, не е определена.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym stopnia 3., lub wyższego było zapalenie tkanki podskórnej (2,1%) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция от степен 3 или по-висока е целулит (2,1%) (вж. точка 4.4).
Polish: 8 godzin do 25°C
Bulgarian: 8 часа до 25°C
Polish: • Przyspieszenie akcji serca w spoczynku (tachykardia);
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм в покой (тахикардия)
Polish: Ze względu na badawczy charakter analizy i na podstawie aktualnych dowodów nie ustalono, że stosowanie produktu Imlygic wpływa na całkowity czas przeżycia.
Bulgarian: Поради експлораторния характер на анализа и на базата на наличните данни, не е установено, че Imlygic е свързан с ефект върху общата преживяемост.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji o istotnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu IMLYGIC:
Bulgarian: Обучителната програма е предназначена да информира относно важните рискове, свързани с
Polish: Nie stwierdzono żadnych zmian neuropatologicznych ani neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Не са наблюдавани невропатологични или нежелани неврологични ефекти.
Polish: Miesiąc badania
Bulgarian: Проучване месеци
Polish: (od 20°C do 25°C), dopóki nie uzyska płynnej postaci (przez około 30 minut).
Bulgarian: (20°C до 25°C), докато Imlygic стане течен (приблизително 30 минути).
Polish: Mediana 18,9 (95% CI:
Bulgarian: Медиана 18,9 (95% CI:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek trwałej odpowiedzi na leczenie (DRR, ang. durable response rate) [zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wykazano odpowiedź całkowitą (CR, ang. complete response) lub odpowiedź częściową (PR, ang. partial response) utrzymującą się nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy] według zaślepionej centralnej oceny odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на трайно повлияване (DRR) [определена като процентът на пациентите с пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR), който се поддържа непрекъснато в продължение на минимум 6 месеца] на заслепен централен преглед.
Polish: Próbki krwi i moczu pobierano w trakcie leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Проби от кръв и урина са взети по време на лечението и до 30 дни след края на лечението.
Polish: Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu Imlygic stosowanego w leczeniu drugiego rzutu lub kolejnych rzutów są ograniczone.
Bulgarian: Данните за ефикасност на Imlygic, приложен като втора или следваща линия на лечение, са ограничени.