FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In nonclinical studies assessing mating and fertility parameters in male rats, doses > 2-fold higher than the recommended clinical dose, produced increased epididymis and testis weights associated with infertility.
Spanish: En estudios no clínicos que evalúan parámetros de emparejamiento y fertilidad en ratas macho, una dosis > 2 veces mayor que la dosis clínica recomendada, produjo aumento de los pesos del epidídimo y el testículo, asociado a infertilidad.
English: AST, ALT, bilirubin, and AP should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment with tivozanib because of the potential risk of hepatotoxicity (see section 4.2).
Spanish: Se deben vigilar la AST, la ALT, la bilirrubina y la FA antes del inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del tratamiento debido al posible riesgo de hepatotoxicidad (ver sección 4.2).
English: If PRES is diagnosed, your doctor will stop treatment with Fotivda.
Spanish: Si se le diagnostica SERP, su médico detendrá el tratamiento con Fotivda.
English: • if you have symptoms of gastrointestinal perforation or fistula formation (developing a hole in the stomach or intestine or abnormal passages forming between parts of the intestine) such as severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting or painful bowel obstruction, diarrhoea or rectal bleeding.
Spanish: • Si tiene síntomas de perforación o formación de fístula gastrointestinal (desarrollar un orificio en el estómago o el intestino o formación de pasos anormales entre partes del intestino) como dolor intenso de estómago, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos u obstrucción intestinal dolorosa, diarrea o hemorragia rectal.
English: There was no unchanged tivozanib recovered in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion.
Spanish: No se recuperó tivozanib inalterado en la orina, lo que indica que tivozanib no experimenta excreción renal.
English: Increased testis weights were observed at a dose 7-fold higher than the recommended clinical dose.
Spanish: Se observaron aumentos de los pesos de los testículos a una dosis 7 veces más grande que la dosis clínica recomendada.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly and, if it is too high, may either give you a medicine to lower it, or reduce your dose of Fotivda.
Spanish: Su médico vigilará su presión arterial periódicamente y, si es demasiado alta, podría darle un medicamento para reducirla o decidir la reducción de su dosis de Fotivda.
English: Haemorrhage adverse reactions were reported in the core monotherapy studies during initial treatment (see section 4.4).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas relacionadas con hemorragia en los estudios de monoterapia principales durante el tratamiento inicial (ver sección 4.4).
English: • Heart failure.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca.
English: No dose adjustment is required when administering tivozanib to patients with mild hepatic impairment.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis cuando se administra tivozanib a pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: Symptoms include shortness of breath or ankle swelling.
Spanish: Los síntomas incluyen falta de aliento o hinchazón de tobillos.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) PRES (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) was confirmed in one non-RCC patient after approximately 8 weeks on tivozanib.
Spanish: Síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) Se confirmó un SERP (también conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible [SLPR]) en un paciente sin CCR después de aproximadamente 8 semanas con tivozanib.
English: Based on the in vitro IC50 and in vivo unbound Cmax, tivozanib was unlikely to interact in a clinically relevant manner with active substances that are metabolised by these enzyme pathways.
Spanish: De acuerdo con la IC50 in vitro y la Cmax, in vivo, era poco probable que tivozanib interactuara de una manera clínicamente relevante con principios activos que son metabolizados por estas vías enzimáticas.
English: In cases of suspected overdose, tivozanib should be discontinued and the patient monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Spanish: En casos de sospecha de sobredosis, debe suspenderse tivozanib y debe vigilarse al paciente en cuanto a hipertensión y tratarse como sea necesario con tratamiento antihipertensivo estándar.
English: In vitro studies with tivozanib indicate that it is not a CYP enzyme inducer.
Spanish: Los estudios in vitro con tivozanib indican que no es un inductor enzimático de CYP.
English: Most events in the five renal cell carcinoma monotherapy studies were CTC Grade 1 or 2 (≥ CTC Grade 3 was observed in < 2% of patients treated with tivozanib) and there were no serious events (see section 4.8).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos en los cinco estudios de monoterapia en el carcinoma de células renales fueron de grado 1 o 2 de los CTC (se observaron acontecimientos de grado ≥ 3 de los CTC en < 2% de los pacientes tratados con tivozanib) y no hubo acontecimientos graves (ver sección 4.8).
English: The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new > 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values > 480 ms. One subject (2%) had a > 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8).
Spanish: Ningún sujeto tuvo una variación nueva > 500 ms en el QTcF; 2 pacientes (4%) tuvieron valores de QTcF > 480 ms. Un sujeto (2%) tuvo una variación media > 60 ms respecto al momento basal en el QTcF y 6 sujetos (12%) tuvieron un cambio de 30 ms a 60 ms respecto al momento basal (ver sección 4.4 y sección 4.8).
English: After once daily dosing of 1340 microgram tivozanib for 21 or 28 days in RCC patients, Cmax was 67.5 to 94.3 ng/mL and AUC0-24 was 1,180 to 1,641 ng.hr/mL.
Spanish: Después de la administración una vez al día de 1340 microgramos de tivozanib durante 21 a 28 días en pacientes con CCR, la Cmáx fue de 67,5 a 94,3 ng/ml y el AUC0-24 fue de 1.180 a 1.641 ng.h/ml.
English: The active substance in Fotivda is tivozanib, which is a protein kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Fotivda es tivozanib, que es un inhibidor de la proteína cinasa.
English: The safety of re-initiating tivozanib therapy in patients previously experiencing PRES is not known and tivozanib should only be used with caution in these patients.
Spanish: Se desconoce la seguridad del reinicio del tratamiento con tivozanib en pacientes que experimentaron previamente SERP y solo debe usarse tivozanib en estos pacientes con precaución.
English: The occurrence of undesirable effects may require temporary interruption and/or dose reduction of tivozanib therapy (see section 4.4).
Spanish: La aparición de efectos adversos puede precisar la interrupción temporal y/o la reducción de la dosis del tratamiento con tivozanib (ver sección 4.4).
English: Hypertension was reported as an adverse reaction in 47.6% of patients receiving tivozanib as initial therapy; in 23.0% the hypertension was CTC ≥Grade 3.
Spanish: Se notificó hipertensión como reacción adversa en el 47,6% de los pacientes que recibieron tivozanib como tratamiento inicial; en el 23,0%, la hipertensión fue de grado ≥ 3 de los CTC.
English: The printing ink used on the Fotivda 890 microgram capsule contains tartrazine (E102), which may cause allergic reactions.
Spanish: La tinta de impresión empleada en la cápsula de Fotivda de 890 microgramos contiene tartrazina (E102), que puede causar reacciones alérgicas.
English: After a single 1340 microgram dose, mean Cmax was 10.2 to 25.2 ng/mL across healthy subject and patient studies.
Spanish: Después de una dosis única de 1340 microgramos, la Cmáx media fue de 10,2 a 25,2 ng/ml en los estudios en sujetos sanos y pacientes.
English: Epistaxis Rhinorrhoea Nasal congestion
Spanish: Epistaxis Rinorrea Congestión nasal
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA
English: Tivozanib exposure was increased in patients with severe hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 4.0-fold) and in patients with moderate hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 2.6-fold).
Spanish: La exposición a tivozanib aumentó en los pacientes con insuficiencia hepática grave (media de AUC0-∞ en 4,0 veces) y en pacientes con insuficiencia hepática moderada (media de AUC0-∞ en 2,6 veces).
English: The recommended dose of tivozanib is 1340 microgram once daily for 21 days, followed by a 7-day rest period to comprise one complete treatment cycle of 4 weeks.
Spanish: La dosis recomendada de tivozanib es de 1340 microgramos una vez al día durante 21 días, seguido por un periodo de descanso de 7 días, para dar lugar a un ciclo de tratamiento completo de 4 semanas.
English: In a cardiac safety study of 50 patients with advanced solid tumours treated with tivozanib at 1340 microgram daily for 21 days, the mean change from baseline in QTcF was 6.8 ms on day 21 of dosing.
Spanish: En un estudio de seguridad cardíaca de 50 pacientes con tumores sólidos avanzados tratados con tivozanib a una dosis de 1340 microgramos al día durante 21 días, la variación media respecto a la situación basal en el QTcF fue de 6,8 ms el día 21 de administración.
English: If you have missed taking a capsule do not take a replacement capsule.
Spanish: Si ha olvidado tomar una cápsula, no se tome una cápsula para sustituirla.
English: • Flatulence; heartburn; difficult and painful swallowing; sore throat; bloated stomach; swollen and painful tongue; inflamed painful and/or bleeding gums.
Spanish: • Flatulencia; acidez; dificultad y dolor al tragar; dolor de garganta; estómago hinchado; lengua hinchada y dolorosa; inflamación dolorosa y/o sangrado de las encías.
English: • if you suffer or have suffered from any of these symptoms or are treated for heart failure: o Shortness of breath (dyspnoea) when you exert yourself or when you lie down o Feeling weak and tired o Swelling (oedema) in your legs, ankles and feet o Reduced ability to exercise o Persistent cough or wheezing with white or pink blood-tinged phlegm Signs and symptoms of heart failure will be monitored whilst you are taking your medicine.
Spanish: • Si padece o ha padecido cualquiera de estos síntomas o se le trata por insuficiencia cardíaca: o Falta de aliento (disnea) cuando hace ejercicio o cuando está tumbado o Sentirse débil y cansado o Hinchazón (edema) de las piernas, los tobillos y los pies o Reducción de la capacidad para hacer ejercicio o Tos o sibilancias persistentes con flemas de color blanco o rosa teñidas de sangre Se vigilarán los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca mientras esté recibiendo su medicamento.
English: The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21.
Spanish: respecto al momento basal fue de 9,3 ms (IC del 90%: 5, 13,6), que se produjo 2,5 horas después de la administración el día 21.
English: Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Spanish: La administración conjunta con medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5).
English: The most frequent adverse reactions leading to tivozanib dose reduction/ interruption were hypertension (4.7%), diarrhoea (3.1%), fatigue
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a reducción de la dosis/interrupción de tivozanib fueron hipertensión (4,7%), diarrea (3,1%), cansancio (1,8%).
English: In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor inhibitor of the transporter proteins MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que tivozanib no es sustrato ni inhibidor de las proteínas transportadoras MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 y BSEP.
English: Tivozanib should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment and the dose reduced to one 1340 microgram capsule every other day.
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada y debe reducirse la dosis a una cápsula de 1340 microgramos en días alternos.
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
English: Management of cardiac failure events may require temporary interruption or permanent discontinuation and/or dose reduction of tivozanib therapy, plus treatment of potential underlying causes of cardiac failure e.g. hypertension.
Spanish: El manejo de los acontecimientos de insuficiencia cardíaca puede precisar la interrupción transitoria o la suspensión definitiva y/o la reducción de la dosis del tratamiento con tivozanib, además del tratamiento de las posibles causas subyacentes de insuficiencia cardíaca, p. ej., hipertensión.
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout treatment with tivozanib.
Spanish: Se debe vigilar la función tiroidea antes del inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del tratamiento con tivozanib.
English: median OS was 28.2 months (95% CI 22.5, 33.0) in the tivozanib arm compared to 30.8 months (95% CI 28.4, 33.3) in the sorafenib arm (HR=1.147, p=0.276).
Spanish: La mediana de SG fue de 28,2 meses (IC del 95%, 22,5, 33,0) en el grupo de tivozanib en comparación con 30,8 meses (IC del 95%, 28,4, 33,3) en el grupo de sorafenib (CR=1,147, p=0,276).
English: • Fever; chest pain; swelling of feet and legs; chills and low body temperature.
Spanish: • Fiebre; dolor torácico; hinchazón de pies y piernas; escalofríos y baja temperatura corporal.
English: Mild to severe hypertension may be present (see section 4.4).
Spanish: Puede haber hipertensión leve a grave (ver sección 4.4).
English: In the five core RCC monotherapy studies tivozanib was discontinued in a total of 20 patients (3%) owing to adverse reactions, most commonly due to hypertension (0.4%), persistent severe hypertension (0.3%), or acute myocardial infarction (0.3%).
Spanish: En los cinco estudios pivotales de monoterapia en el CCR, se suspendió tivozanib en un total de 20 pacientes (3%) debido a reacciones adversas, generalmente por hipertensión (0,4%), hipertensión grave persistente (0,3%) o infarto agudo de miocardio (0,3%).
English: In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of a single 1340 microgram dose of tivozanib with a strong CYP3A4 inducer at steady-state (rifampin 600 mg once daily) decreased the average half-life of tivozanib from 121 to 54 hours which was associated with a decrease in the single dose AUC0-∞ of 48% compared with AUC0-∞ in the absence of rifampin.
Spanish: En un estudio clínico en voluntarios sanos, la administración conjunta de una dosis única de 1340 microgramos de tivozanib con un inductor fuerte de CYP3A4 en el estado estacionario (rifampicina 600 mg una vez al día) disminuyó la semivida promedio de tivozanib de 121 a 54 horas, lo que se asoció a una disminución del AUC0-∞ de la dosis única del 48% en comparación con la AUC0-∞ en ausencia de rifampicina.
English: Progression-Free Survival [median, months (95% CI)], ITT Population
Spanish: Supervivencia libre de progresión [mediana, meses (IC del 95%)], población de IDT
English: • Increase in number of red blood cells.
Spanish: • Aumento del recuento de glóbulos rojos
English: Fotivda is indicated for the first line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and for adult patients who are VEGFR and mTOR pathway inhibitor-naïve following disease progression after one prior treatment with cytokine therapy for advanced RCC.
Spanish: Fotivda está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado y para pacientes adultos que nunca hayan recibido inhibidores del VEGFR ni de la vía mTOR, tras la progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo con terapia con citocinas para CCR avanzado.
English: Strong CYP3A4 inducers
Spanish: Inductores fuertes de CYP3A4
English: A patient with a history of hypertension experienced aggravated uncontrolled hypertension that was fatal after taking 3 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 4020 microgram).
Spanish: Un paciente con antecedentes de hipertensión experimentó hipertensión no controlada agravada que fue mortal después de tomar 3 dosis de 1340 microgramos de tivozanib en un día (total, 4020 microgramos).
English: Caution should be exercised if tivozanib is co-administered with rosuvastatin.
Spanish: Es necesario tener precaución si se administra de forma conjunta tivozanib con rosuvastatina.
English: In female rats, an increase in non-viable foetuses was noted at a dose 0.7-fold the recommended clinical dose, while dose levels ≥ 2 fold the recommended clinical dose produced infertility.
Spanish: En ratas hembra, se observó un aumento de los fetos no viables a una dosis 0,7 veces la dosis clínica recomendada, mientras que niveles de dosis ≥ 2 veces la dosis clínica recomendada produjeron infertilidad.
English: If you develop high blood pressure, your doctor may prescribe a medicine to treat your high blood pressure, lower your dose of Fotivda, or stop your treatment with Fotivda.
Spanish: Si desarrolla presión arterial elevada, su médico podría prescribirle un medicamento para tratar la hipertensión, reducir su dosis de Fotivda o detener su tratamiento con Fotivda.
English: Progression-Free Survival, One Prior Therapy for Metastatic Disease Subgroup [median, months (95% CI)]
Spanish: Supervivencia libre de progresión, subgrupo con un tratamiento previo para enfermedad metastásica [mediana, meses (IC del 95%)]
English: In clinical studies with tivozanib, hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) has been reported.
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se ha notificado reacción cutánea mano-pie (eritrodisestesia palmo-plantar).
English: Fotivda 890 microgram
Spanish: Fotivda 890 microgramos
English: Fotivda 1340 microgram
Spanish: Fotivda 1340 microgramos
English: • Dizziness; ringing in the ears; dizziness and a spinning sensation (vertigo).
Spanish: • Mareos; zumbido en los oídos; mareos y sensación que el entorno da vueltas (vértigo).
English: Swelling in the lungs caused by fluid build-up.
Spanish: Hinchazón en los pulmones debido a la acumulación de líquido.
English: Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
English: lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Spanish: convulsiones, falta de energía, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales y neurológicas.
English: 16 Stomatitis including oral discomfort, oral disorder and stomatitis 17 Pancreatitis including pancreatitis and pancreatitis acute 18 Dysphagia including dysphagia, odynophagia and oropharyngeal pain 19 Glossitis including glossitis and glossodynia
Spanish: 16 Estomatitis, que incluye malestar oral, trastorno oral y estomatitis 17 Pancreatitis, que incluye pancreatitis y pancreatitis aguda 18 Disfagia, que incluye disfagia, odinofagia y dolor orofaríngeo 19 Glositis, que incluye glositis y glosodinia
English: Tivozanib should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment with close monitoring of tolerability.
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, con monitorización estrecha de su tolerabilidad.
English: Tivozanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda tivozanib en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: If you stop taking Fotivda
Spanish: Si dejó de tomar Fotivda
English: Gastrointestinal perforation/fistula
Spanish: Perforación/fístula gastrointestinal
English: • Being sick; indigestion; constipation; dry mouth.
Spanish: • Sensación de estar enfermo; indigestión; estreñimiento; sequedad de boca
English: 14 Dyspnoea including dyspnoea and exertional dyspnoea 15 Abdominal pain including abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and abdominal rigidity
Spanish: 15 Dolor abdominal, que incluye malestar abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y rigidez abdominal
English: Because of the potential for tivozanib-mediated adverse reactions in breastfed infants, women should not breast-feed while taking tivozanib.
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas mediadas por tivozanib en lactantes, de debe interrumpir la lactancia mientras la mujer recibe tivozanib.
English: Arterial thromboembolic adverse reactions in the patients receiving tivozanib as initial therapy were ischaemic stroke (1.0%), myocardial infarction (0.7%), transient ischaemic attack (0.7%) and acute myocardial infarction (0.4%), the majority of which were at least CTC Grade 3, plus iliac artery thrombosis (0.1%).
Spanish: Las reacciones adversas tromboembólicas arteriales en los pacientes que recibieron tivozanib como tratamiento inicial fueron ictus isquémico (1,0%), infarto de miocardio (0,7%), accidente isquémico transitorio (0,7%) e infarto agudo de miocardio (0,4%), siendo en su mayoría de grado al menos 3 de los CTC más trombosis de la arteria ilíaca (0,1%).
English: One Fotivda 890 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Spanish: Una cápsula de Fotivda 890 microgramos, recibida una vez al día durante 21 días (3 semanas), seguido por un periodo de 7 días (1 semana) sin tomar cápsulas.
English: Increased lacrimation
Spanish: Incremento del lagrimeo
English: The recommended dose is one Fotivda 1340 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de Fotivda 1340 microgramos, recibida una vez al día durante 21 días (3 semanas), seguido por un periodo de 7 días (1 semana) cuando no se toman cápsulas.
English: Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) are contraindicated.
Spanish: Están contraindicados los medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: • Abnormal blood test results for liver, pancreas, kidney, and thyroid.
Spanish: • Resultados anómalos de análisis de sangre sobre el hígado, el páncreas, los riñones y el tiroides.
English: Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of bleeding.
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes que tienen riesgo de o antecedentes de hemorragia.
English: Tivozanib has not been studied in patients who had an ATE within the preceding 6 months of clinical study initiation.
Spanish: No se ha estudiado tivozanib en pacientes que habían tenido un ATA dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio clínico.
English: Pooled data of 674 patients with advanced RCC who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five core RCC monotherapy studies have been evaluated in the overall assessment of safety and tolerability of tivozanib.
Spanish: Se han evaluado los datos agrupados de 674 pacientes con CCR avanzado que siguieron recibiendo tivozanib como tratamiento inicial del ensayo en los cinco estudios pivotales de monoterapia en el CCR, en la valoración global de la seguridad y tolerabilidad de tivozanib.
English: • Nerve damage including numbness, pins and needles, sensitive skin or numbness and weakness in the arms and legs.
Spanish: • Daños neurológicos, que incluyen entumecimiento, hormigueo, piel sensible o entumecimiento y debilidad en brazos y piernas.