FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spectrila must not be used in patients who are allergic to any asparaginase preparation and those who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver disease or blood clotting problems.
Dutch: Spectrila mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor om het even welk asparaginasepreparaat en bij patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverziekte of bloedstollingsproblemen.
English: Spectrila is used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts, in combination with other cancer medicines.
Dutch: Spectrila is een geneesmiddel voor het behandelen van acute lymfatische leukemie (ALL), kanker van witte bloedcellen met de naam lymfoblasten.
English: For the full list of side effects reported with Spectrila, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spectrila.
English: For practical information about using Spectrila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Spectrila.
English: The cancer cells need this amino acid to grow and
Dutch: Omdat de kankercellen dit aminozuur nodig hebben om te groeien en zich te vermenigvuldigen, zorgt de afname van de bloedconcentratie hiervan ervoor dat de cellen afsterven.
English: It contains the active substance asparaginase.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof asparaginase en wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker.
English: EU Numbers
Dutch: EU-nummer
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Dutch: • Stimulering om medicatiefouten en hun oorzaken en gevolgen te rapporteren.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, voorafgaand aan het op de markt brengen, en zoals overeengekomen met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten, dit instructieprogramma nationaal implementeren.
English: • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e.g. potential for thrombotic risk if overdose).
Dutch: • Informatie over de potentiële veiligheidsrisico's van een foutieve dosisberekening ten gevolge van een verwarring tussen de twee formuleringen en de mogelijke klinische gevolgen hiervan (bv. mogelijkheid van trombotisch risico bij overdosering)
English: • Question & Answer booklet
Dutch: • Vraag en antwoord boekje
English: • Letter to healthcare professionals
Dutch: • Brief naar de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, op het moment van het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij NovoSeven zullen voorschrijven/gebruiken, worden voorzien van een opleidingspakket dat het volgende bevat:
English: The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket te gebruiken door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg voor het opleiden van de patiënten dient dezelfde belangrijke onderdelen te bevatten.
English: • Clear information about their difference in concentration.
Dutch: • Duidelijke informatie over de verschillende concentraties
English: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions
Dutch: • Duidelijk onderscheid tussen geherformuleerd NovoSeven en het originele NovoSeven, met duidelijke beschrijvingen van de verschillen in verpakkingsgrootten, kleurcodes en instructie voor toediening en reconstitutie
English: Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Dutch: Beide informatiepakketten dienen onderdeel te zijn van een opleidingsplan dat tot doel heeft de kans op medicatiefouten die in verband kunnen worden gebracht met de veranderingen van sterkte van geherformuleerd NovoSeven te minimaliseren.
English: The physician information should contain the following key elements:
Dutch: De artseninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
English: The physician information pack should contain the following:
Dutch: Het artseninformatiepakket dient het volgende te bevatten:
English: • Dosing reference card
Dutch: • Dosisreferentiekaart
English: • Physician information pack
Dutch: • Artseninformatiepakket
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
English: • Educational slide kit
Dutch: • Educatief diapakket
English: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven.
Dutch: • Korte samengevatte bijsluiter van de productkenmerken en handleiding voor reconstitutie,
English: Not to be sold separately.
Dutch: Mogen niet afzonderlijk worden verkocht.
English: - if you have liver problems.
Dutch: - als u leverproblemen heeft.
English: The absolute bioavailability is 85%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 85%.
English: Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 december 2008 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2013
English: Medical attention may be necessary.
Dutch: Het kan zijn dat medische hulp noodzakelijk is.
English: Elimination Following oral administration of [
Dutch: Eliminatie Na orale toediening van [
English: - if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
Dutch: - als u overmatig veel alcohol drinkt (of dit nu iedere dag plaatsvindt of slechts af en toe).
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijk) om een vergeten tablet in te halen.
English: These changes are not considered to be clinically relevant, however.
Dutch: Deze veranderingen worden echter niet klinisch relevant geacht.
English: However, this has not been established in the target population.
Dutch: Dit is echter niet voor de doelgroep vastgesteld.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze afname is niet bekend.
English: PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
Dutch: PA/Alu/PVC/Alu 2 jaar PCTFE/PVC/Alu 18 maanden
English: Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van Zomarist tenzij uw arts u vertelt dit te doen.
English: Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
Dutch: Beoordeling van iedere individuele MACE component liet geen toegenomen risico zien (identiek M-H RR).
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume (Vd) had een bereik tussen 63-276 liter.
English: Supportive management is recommended.
Dutch: Ondersteunende therapie wordt aanbevolen.
English: To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
Dutch: Om deze te vermijden, wordt aanbevolen metformine in 2 dagelijkse doses in te nemen tijdens of na de maaltijd.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Dutch: Bijkomende informatie over de afzonderlijke actieve bestanddelen van de vaste combinatie
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERLENINGVAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: It can also develop if the body produces too much glucagon.
Dutch: Het kan ook ontstaan wanneer het lichaam te veel glucagon produceert.
English: This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
Dutch: Dit type diabetes wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus genoemd.
English: Zomarist should not be used during pregnancy.
Dutch: Zomarist mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Dutch: Een langzame toename van de dosis kan ook de gastrointestinale verdraagbaarheid verbeteren.
English: Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine op de aanwezigheid van suiker testen.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosecontrole moet frequenter worden uitgevoerd, in het bijzonder aan het begin van de behandeling.
English: This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Dutch: Dit is om tekenen van toegenomen leverenzymen zo vroeg mogelijk te kunnen ontdekken.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Zomarist moet hervatten.
English: - if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Dutch: - als u borstvoeding geeft (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).
English: What Zomarist is and what it is used for
Dutch: Wat is Zomarist en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Dutch: Deze werden consequent aangetroffen ter hoogte van de extremiteiten (handen, voeten, oren en staart).
English: No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Dutch: Er werd geen relatie gevonden tussen bijwerkingen en leeftijd, etniciteit, duur van de blootstelling of dagelijkse dosis.
English: If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Zomarist beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient iedere drie jaar te worden ingediend.
English: If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Dutch: Als u naar een arts of ziekenhuis moet, neem dan de verpakking en deze bijsluiter mee.
English: Zomarist is not a substitute for insulin.
Dutch: Zomarist is geen vervanger van insuline.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Dutch: U wordt geadviseerd de adviezen voor huid- en voetverzorging op te volgen die u van uw arts of verpleegkundige heeft ontvangen.
English: - if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
Dutch: - als u een ernstige infectie heeft of als u aan ernstig vochtverlies lijdt (een grote hoeveelheid water uit uw lichaam heeft verloren).
English: There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Zomarist bij zwangere vrouwen.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie die in de feces werd teruggevonden 20-30%.
English: Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Dutch: Embryofoetale toxiciteit is onderzocht bij ratten en konijnen.
English: During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Dutch: Tijdens behandeling met Zomarist zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
English: Diarrhoea, flatulence
Dutch: Diarree, flatulentie
English: Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Dutch: Voedsel vertraagt de tijd tot de piekplasmaconcentratie enigszins tot 2,5 uur, maar verandert niet de totale blootstelling (AUC).
English: Cardiovascular risk
Dutch: Cardiovasculair risico
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal het potentiële risico met u bespreken van inname van Zomarist tijdens uw zwangerschap.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt terwijl u Zomarist gebruikt, ga dan niet autorijden of bedien geen gereedschap of machines.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en vildagliptine kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
English: If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Als u te veel Zomarist tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker.
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate en snelheid van de absorptie van vildagliptine uit Zomarist.
English: GFR ml/min Metformin
Dutch: GFR ml/min Metformine
English: Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine die beschikbaar is in de EU.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Dutch: Neem dit geneesmiddel zo lang als uw dokter het u heeft voorgeschreven zodat het uw bloedsuiker kan blijven controleren.
English: Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Dutch: Het innemen van de tablet onmiddellijk na de maaltijd zal het risico op een verstoorde maag verlagen.
English: D-90429 Nuremberg Germany
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
English: Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Dutch: Vildagliptine bleek niet mutageen in conventionele in vitro en in vivo testen voor genotoxiciteit.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Dutch: Indien deze ontstaan, dient u direct uw arts te raadplegen.
English: These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Dutch: Deze verhogingen in transaminasen waren over het algemeen asymptomatisch, niet-progressief van aard en gingen niet gepaard met cholestase of geelzucht.
English: Metformin is contraindicated.
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor een van deze stoffen, raadpleeg dan uw arts voordat u Zomarist inneemt.
English: Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Dutch: Zomarist is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten en mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes.
English: If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Dutch: Als u nog vragen heeft over hoelang u dit medicijn dient in te nemen, raadpleeg dan uw arts.
English: No new toxicities associated with the combination were identified.
Dutch: Er zijn in verband met deze combinatie geen nieuwe toxiciteiten aangetroffen.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Dutch: Verondersteld wordt dat de farmacokinetiek van de absorptie van metformine niet lineair is.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: - if you have severely reduced kidney function.
Dutch: - u heeft een sterk verminderde nierfunctie.
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek van maximaal 13 weken is uitgevoerd met de gecombineerde bestanddelen van Zomarist.
English: Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Dutch: Zowel insuline als glucagon worden in de alvleesklier (pancreas) gemaakt.
English: They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Dutch: Deze waren omkeerbaar ondanks het voorzetten van de behandeling en werden niet in verband gebracht met histopathologische afwijkingen.
English: If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Dutch: Wanneer u bent vergeten een tablet in te nemen, neem deze dan bij de volgende maaltijd, tenzij u bij de volgende maaltijd toch al een tablet in had moeten nemen.
English: However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
Dutch: Vildagliptine kan echter niet worden verwijderd door middel van hemodialyse, hoewel het belangrijkste hydrolysemetaboliet (LAY 151) wel verwijderd kan worden.
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
English: If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Dutch: Als u voorheen vildagliptine heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege leverziekte, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Dutch: Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam onvoldoende insuline produceert of wanneer de insuline die door het lichaam wordt gemaakt niet goed werkt.
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Dutch: C]-gemerkt vildagliptine wordt ongeveer 85% van de dosis in de urine uitgescheiden en 15% van de dosis in de feces aangetroffen.
English: Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Dutch: Drie andere proefpersonen vertoonden oedeem in de voeten met in twee gevallen paresthesie.
English: Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Dutch: Beide actieve bestanddelen, vildagliptine en metformine, helpen bij het onder controle houden van de hoeveelheid suiker in het bloed.
English: The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the longterm benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Dutch: Uit het prospectieve gerandomiseerde UKPDS-onderzoek (UK Prospective Diabetes Study) is het gunstige lange-termijn-voordeel gebleken van een intensieve bloedglucosecontrole bij type-2diabetes.
English: Decrease of vitamin B12 absorption and lactic acidosis*
Dutch: Daling van vitamine B12-absorptie en melkzuuracidose*
English: A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Dutch: Er is onderzoek verricht naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten.
English: Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Dutch: Etniciteit: Beperkte gegevens suggereren dat etniciteit niet van invloed is op de farmacokinetiek van vildagliptine.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen wordt vermeld in de lijst met Europese referentiedata(EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Dutch: Uw arts kan dit geneesmiddel alleen voorschrijven of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen die het niveau van uw bloedsuiker verlagen.
English: The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vildagliptine in “steady state” na intraveneuze toediening (Vss) is 71 liter, hetgeen wijst op een extravasculaire verdeling.
English: The safety and efficacy of vildagliptin and metformin as triple oral therapy in combination with a thiazolidinedione have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine en metformine als drievoudige orale therapie in combinatie met een thiazolidinedion zijn niet vastgesteld.
English: You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Dutch: U dient te stoppen met het gebruik van Zomarist en onmiddellijk naar uw arts te gaan als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR <60 ml/min.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: INTERMEDIARE DOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLAUW KADER)
English: This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt de bloedglucosespiegel, wat kan helpen om complicaties van uw diabetes te voorkomen.