FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Neuraceq, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neuraceq, вижте листовката.
Italian: Tuttavia, una scansione positiva di per sé non è sufficiente a porre una diagnosi in pazienti con disturbi della memoria, poiché la presenza di placche si osserva in vari tipi di malattie degenerative oltre che in alcuni anziani privi di sintomi.
Bulgarian: Положителен резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като плаки могат да се наблюдават при пациенти с няколко вида деменция, а също и при някои безсимптомни възрастни хора.
Italian: Il principio attivo in Neuraceq, florbetaben (18F), è un tipo di medicinale noto come radiofarmaco, che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi alle placche di β-amiloide del cervello.
Bulgarian: Активното вещество в Neuraceq, флорбетабен (18F), е вид лекарство, известно като радиофармацевтичен лекарствен продукт, което излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
Italian: Quali sono i rischi associati a Neuraceq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neuraceq?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Neuraceq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neuraceq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Neuraceq i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Neuraceq, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Lo studio esaminava la sensibilità e la specificità delle scansioni PET (ossia la precisione di tali scansioni nell'individuare volontari con placche a livello cerebrale e l'accuratezza nel distinguere tali soggetti con pazienti privi di placche).
Bulgarian: В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на PET сканиранията (колко добре идентифицират доброволци с плаки в мозъка и доколко точни са в разграничаването им от тези, които нямат плаки).
Italian: Il 20 Febbraio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Neuraceq, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neuraceq, валидно в Европейския съюз.
Italian: Al termine previsto per lo studio, 31 pazienti erano deceduti ed erano state condotte autopsie per rilevare la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di β-amiloide nel cervello.
Bulgarian: В планирания край на проучването 31 пациенти са починали и е направена аутопсия, за да се докаже наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
Italian: Come agisce Neuraceq?
Bulgarian: Как действа Neuraceq?
Italian: Neuraceq è impiegato nella tecnica spettroscopica cerebrale in pazienti con disturbi di memoria, per consentire ai medici di rilevare la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di β‑amiloide nel cervello.
Bulgarian: Neuraceq се използва по време на сканиране на мозъка при пациенти, които имат проблеми с паметта, така че лекарите могат да определят наличието или липсата на значителни количества β‑амилоидни плаки в мозъка.
Italian: L'immagine acquisita viene esaminata da medici appositamente formati a interpretare le scansioni PET con Neuraceq.
Bulgarian: След получаване на образа, той се разчита от лекари, специално обучени в интерпретирането на PET образи с Neuraceq.
Italian: Perché Neuraceq è approvato?
Bulgarian: Защо Neuraceq е разрешен за употреба?
Italian: Come si usa Neuraceq?
Bulgarian: Как се използва Neuraceq?
Italian: Dopo essersi legato alle placche emette una radiazione che può essere rilevata all'esame PET, consentendo ai medici di sapere se è presente o meno un significativo numero di placche.
Bulgarian: Излъчената от него радиация след свързване с плаките може да бъда открита от PET скенера, което дава възможност на лекарите да проверят наличието или липсата на значителни количества плаки.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Neuraceq?
Bulgarian: Какво представлява Neuraceq и за какво се използва?
Italian: Dai risultati dello studio principale è emerso che le scansioni PET acquisite con Neuraceq hanno rilevato la presenza di placche di β-amiloide nel cervello con un'elevata sensibilità e specificità, per cui i risultati delle scansioni hanno fornito informazioni simili a quelle ottenute all'autopsia.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват, че PET сканиранията с Neuraceq имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканирането отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
Italian: Le scansioni PET con Neuraceq si sono dimostrate altamente specifiche e sensibili nell'individuare pazienti con quantitativi significativi di placche di β-amiloide nel cervello.
Bulgarian: Доказано е, че PET сканиранията с Neuraceq са с висока специфичност и чувствителност, когато се използват за определяне на пациенти със значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
Italian: Neuraceq è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo florbetaben (18F); si tratta di un medicinale solo per uso diagnostico.
Bulgarian: Neuraceq е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетабен (florbetaben) (18F).
Italian: 5 anni, come confezionato per la vendita.
Bulgarian: 5 години, както е пакетиран за продажба.
Italian: I rischi, che possono comprendere la morte, possono superare i potenziali benefici.
Bulgarian: Рисковете, които могат да включват и смърт, може да надвишават потенциалните ползи.
Italian: Il recupero avviene di solito dopo un certo periodo di tempo.
Bulgarian: За възстановяването обикновено е нужен период от време.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Bulgarian: Ако се случи това, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Italian: Ciò può essere dovuto ai dosaggi elevati di solito impiegati in questa popolazione.
Bulgarian: Това може да се дължи на високите дози, които обикновено се използват при тази популация.
Italian: Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico
Bulgarian: Преди да Ви бъде направена операция
Italian: Può avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Bulgarian: Може да имате нужда от спешно медицинско лечение.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio (alcuni dei quali con segni di tossicità sistemica).
Bulgarian: Докладвани са случаи на предозиране (някои с признаци на системна токсичност).
Italian: Regno Unito e
Bulgarian: Великобритания и
Italian: Il rischio di diffusione dell'effetto è maggiore rispetto agli adulti e più frequentemente grave.
Bulgarian: Рискът от разпространение на реакцията е по-голям, отколкото при възрастните, и тя е по-често тежка.
Italian: Confezione da 1.
Bulgarian: Опаковки от по 1.
Italian: I risultati del confronto dei parametri di efficacia primari e secondari sono illustrati nella Tabella 1.
Bulgarian: Резултатите от сравненията на първичните и вторичните променливи на ефикасността са обобщени в Таблица 1.
Italian: Ripetere le iniezioni secondo necessità per mantenere una buona funzionalità e minimizzare il dolore.
Bulgarian: Инжекциите следва да се повтарят както е нужно, за да се поддържа добра функция и да се сведе болката до минимум.
Italian: Dopo la diluizione utilizzare immediatamente
Bulgarian: След разреждане да се използва незабавно
Italian: In questi studi, la frequenza di somministrazione media è stata approssimativamente ogni 12 settimane.
Bulgarian: В тези проучвания средната честота на дозиране е приблизително на всеки 12 седмици.
Italian: Le segnalazioni disponibili indicano che il medicinale è stato utilizzato nella popolazione pediatrica.
Bulgarian: Наличните доклади показват, че продуктът е използван при педиатричната популация.
Italian: La valutazione dei pazienti è continuata per 16 settimane dopo l'iniezione.
Bulgarian: Оценката на пациентите продължава 16 седмици след инжектирането.
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е неизвестна.
Italian: Sulla base di queste scale, un punteggio di 50 indica nessun cambiamento, 0 indica un notevole peggioramento e 100 indica un notevole miglioramento.
Bulgarian: По тези скали 50 означава липса на промяна, 0 - силно влошаване и 100значително подобрение.
Italian: Nel primo studio sono stati arruolati 77 soggetti e 109 soggetti nel secondo.
Bulgarian: В първото проучване са включени 77 участници, а във второто
Italian: La frequenza di somministrazione deve pertanto essere adattata sulla base della valutazione clinica/risposta del singolo paziente.
Bulgarian: Следователно, честотата на дозиране трябва да се адаптира на базата на клиничната оценка/отговор на всеки отделен пациент.
Italian: NeuroBloc non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Bulgarian: NeuroBloc не трябва да се използва при деца на възраст под 18 години.
Italian: Se pensa che l'effetto di NeuroBloc sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.
Bulgarian: Ако мислите, че ефектът на NeuroBloc е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия лекар.
Italian: Tuttavia, le caratteristiche farmacologiche non indicano la necessità di modificare la dose.
Bulgarian: Фармакологичните характеристики обаче не предполагат нужда от коригиране на дозата.
Italian: Nello specifico, questi studi hanno evidenziato circa il 19-25% di pazienti sieroconvertiti entro 18 mesi dall'inizio del trattamento, con un aumento a circa 33-44% fino a 45 mesi di trattamento.
Bulgarian: По-конкретно тези проучвания показват приблизително 19-25% сероконвертирани в рамките на 18 месеца от започване на лечението, който нарастват до приблизително 33-44% до 45 месеца лечение.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre instaurare procedure mediche generali di supporto.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започнат общоукрепващи медицински мерки.
Italian: La sicurezza di NeuroBloc al di fuori dell'indicazione approvata non è stata stabilita.
Bulgarian: Безопасността на NeuroBloc извън одобреното показание не е установена.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
Italian: Diffusione dell'effetto della tossina
Bulgarian: Разпространение на ефекта на токсина
Italian: Anziani Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani di età ³ 65 anni.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при по-стари хора ≥ 65 години.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NeuroBloc nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NeuroBloc при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Italian: Se diluito, utilizzare immediatamente (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 6.6).
Bulgarian: Да се използва незабавно, когато е разреден (вж. точка 4.2 и точка 6.6).
Italian: Precauzione generale:
Bulgarian: Обща предпазна мярка:
Italian: Come con altre tossine botuliniche, uno spontaneo miglioramento avverrà dopo un certo periodo di tempo.
Bulgarian: Както и при останалите ботулинови токсини след известен период от време настъпва спонтанно възстановяване.
Italian: Ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.
Bulgarian: Това означава, че той практически не съдържа натрий.
Italian: Gli studi di riproduzione sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Italian: Il medicinale è pronto per l'uso e non richiede ricostituzione.
Bulgarian: Лекарственият продукт е готов за употреба и не се изисква реконституиране.
Italian: È possibile che il torcicollo peggiori dopo che le è stata fatta l'iniezione.
Bulgarian: Възможно е цервикалната дистония да се влоши, след като Ви е направена инжекцията.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 gennaio 2001 Data del rinnovo più recente: 29 novembre 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 29.11.2010 г.
Italian: Un'indagine sulle conseguenze della sieroconversione ha dimostrato che la presenza di anticorpi non è sinonimo di perdita di risposta clinica, e non influisce sul profilo di sicurezza generale.
Bulgarian: Едно изследване на последствието на сероконверсията показва, че наличието на антитела не означава непременно загуба на клиничен отговор и няма въздействие върху общия профил на безопасност.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Italian: Questo perché le difficoltà ad inghiottire possono causare l'introduzione di cibo o liquidi nei polmoni e provocare una polmonite molto grave
Bulgarian: Това е така, защото проблемите при гълтане могат да доведат до вдишване на храна или течности в белите дробове и да причинят много тежка пневмония
Italian: L'immunogenicità di NeuroBloc è stata valutata in due studi clinici e in uno studio di estensione in aperto.
Bulgarian: Имуногенността на NeuroBloc е оценена в две клинични проучвания и в едно открито разширено проучване.
Italian: Una volta diluito, il medicinale deve essere usato immediatamente poiché la formulazione non contiene conservanti.
Bulgarian: След като бъде разреден, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, тъй като съставът не съдържа консервант.
Italian: Totale TWSTRS
Bulgarian: TWSTRS-Общо
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Questi effetti indesiderati a volte hanno provocato la morte e possono essere collegati alla diffusione della tossina botulinica in parti del corpo distanti dal punto in cui viene praticata l'iniezione.
Bulgarian: Тези нежелани реакции понякога довеждат до смърт и са възможно свързани с разпространяването на ботулиновия токсин в части на тялото далеч от мястото на инжекцията.
Italian: Limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.
Bulgarian: Само за болнична употреба.
Italian: Questa avvertenza comprende l'uso nei bambini e in qualsiasi indicazione diversa dalla distonia cervicale.
Bulgarian: Това предупреждение включва употребата при деца и при всяко друго показание освен цервикална дистония.
Italian: Lei potrà avvertire dolore nel punto in cui le è stata praticata l'iniezione, ma normalmente tale dolore dovrebbe cessare dopo qualche minuto.
Bulgarian: Може да почувствате болка на мястото на инжектиране, но това следва да отшуми след няколко минути.
Italian: NeuroBloc contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 10.000 unità di NeuroBloc.
Bulgarian: NeuroBloc съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 10 000 единици NeuroBloc.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Sloan Pharma S.à.r.l.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sloan Pharma S.à.r.l.
Italian: Se il medico non è reperibile, si rivolga al pronto soccorso.
Bulgarian: Ако той/тя не е на разположение, потърсете спешна помощ.
Italian: Gli studi sullo sviluppo in ratti e conigli non hanno mostrato prove di malformazioni fetali né alterazioni della fertilità.
Bulgarian: Проучванията на развитието при плъхове и зайци не показват данни за фетални малформации или промени в плодовитостта.
Italian: Ulteriori studi clinici e il follow-up in aperto hanno dimostrato che i soggetti possono continuare a rispondere a NeuroBloc per periodi prolungati, alcuni soggetti sono stati sottoposti a più di 14 sessioni di trattamento per un periodo superiore a 3,5 anni.
Bulgarian: Допълнителните клинични проучвания и откритото проследяване показват, че участниците могат да продължат да се повлияват от NeuroBloc за продължителни периоди от време, като някои участници получават повече от 14 лечебни сеанса за период, по-дълъг от 3,5 години.
Italian: NeuroBloc non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con la Tossina Botulinica di Tipo B (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: NeuroBloc не трябва да се използва при бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с ботулинов токсин тип B (вж. точка 5.3).
Italian: Se la difficoltà ad inghiottire peggiora o se compaiono soffocamento o problemi respiratori, consulti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако затруднението при гълтане се влоши или ако се появят задавяне или проблеми с дишането, незабавно потърсете лекар.
Italian: I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono manifestare una debolezza muscolare accentuata.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с терапевтични дози, могат да изпитват прекомерна мускулна слабост.
Italian: In casi rari la difficoltà ad inghiottire può essere grave con possibilità di soffocamento.
Bulgarian: В редки случаи затрудненията в гълтането могат да са тежки и е възможно задавяне.
Italian: Data la natura del prodotto, non sono stati eseguiti studi su animali per stabilire gli effetti carcinogenetici di NeuroBloc.
Bulgarian: Поради естеството на продукта не са извършвани проучвания при животни за установяване на карциногенните ефекти на NeuroBloc.
Italian: Non è nota la sicurezza di NeuroBloc in caso di utilizzo per il trattamento di altre malattie: alcuni effetti indesiderati possono essere fatali.
Bulgarian: Безопасността на NeuroBloc, когато се използва за лечение на други състояния, не е известна: някои нежелани реакции могат да бъдат фатални.
Italian: Dosi fino a 15.000 U hanno causato raramente tossicità sistemica significativa negli adulti.
Bulgarian: Дози до 15 000 U нерядко са водели до клинично значима системна токсичност при възрастни.
Italian: L'escrezione della tossina botulinica di tipo B nel latte non è stata studiata negli animali.
Bulgarian: Екскрецията на ботулинов токсин тип B с млякото не е проучена при животни.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza impressa sul flaconcino.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху флакона.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: La dose letale è stata di 2400 U/kg.
Bulgarian: Дозата, водеща до смърт, е 2 400 U/kg.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici, NeuroBloc è stato somministrato 16 settimane dopo l'iniezione della Tossina Botulinica di Tipo A.
Bulgarian: При клиничните проучвания обаче NeuroBloc е прилаган 16 седмици след инжектирането на ботулинов токсин тип А.
Italian: La dose totale è stata suddivisa tra i muscoli scelti e sono state somministrate da 1 a 5 iniezioni per muscolo.
Bulgarian: Общата доза е разделена между избраните мускули и са приложени 1 до 5 инжекции на мускул.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi farmacocinetici ovvero di Assorbimento, Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione (ADME).
Bulgarian: Не са извършвани обаче фармакокинетични проучвания или такива на абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането (ADME).
Italian: Nel caso di pazienti con ridotta massa muscolare, aggiustare la dose in base al fabbisogno di trattamento del singolo paziente.
Bulgarian: При пациенти с намалена мускулна маса, дозата следва да бъде коригирана спрямо индивидуалната нужда на пациента.
Italian: AlmacPharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla fertilità e non è noto se NeuroBloc possa influire sulla capacità riproduttiva.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета и не е известно дали NeuroBloc може да повлияе възпроизводителната способност.
Italian: Uso pediatrico (non autorizzato): nei bambini è stata riscontrata tossicità sistemica clinicamente significativa a dosi approvate per il trattamento negli adulti.
Bulgarian: Педиатрична употреба (неодобрена): при децата клинично значима системна токсичност възниква при дози, одобрени за лечението на възрастни пациенти.
Italian: Questi effetti possono comparire giorni o settimane dopo l'iniezione.
Bulgarian: Те могат да възникнат дни до седмици след като сте получили инжекцията.
Italian: Ciò perché non si sa quale effetto abbia NeuroBloc sulle pazienti in gravidanza e non si sa se NeuroBloc passi nel latte materno - se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно как NeuroBloc засяга пациентки, които са бременни, и не е известно дали NeuroBloc преминава в кърмата на кърмачката ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Italian: Prestare particolare attenzione a non iniettarlo in un vaso sanguigno.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не бъде инжектиран в кръвоносен съд
Italian: In studi clinici a lungo termine, la frequenza di somministrazione media è stata approssimativamente ogni 12 settimane; tuttavia, essa può variare da soggetto a soggetto e una percentuale di pazienti ha mantenuto un miglioramento significativo rispetto al basale per 16 settimane o più.
Bulgarian: При дългосрочни клинични проучвания средната честота на дозиране е приблизително на всеки 12 седмици, но това може да варира при участниците и част от пациентите запазват значително подобрение по отношение на изходното ниво в продължение на 16 седмици или повече.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - antibiotici aminoglicosidici per un'infezione - medicine per arrestare la coagulazione del sangue, come warfarin
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: аминогликозидни антибиотици за инфекция лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването като варфарин
Italian: Al termine di questo periodo, il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato - la data di estrazione del prodotto dal frigorifero deve essere indicata sull'imballaggio esterno - se il medicinale viene diluito, il medico lo utilizzerà immediatamente - prima di utilizzare il medicinale, il medico controllerà che la soluzione sia limpida e incolore/giallo chiaro.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли датата, на която продуктът е изваден от хладилника, трябва да се отбележи върху външната картонена опаковка ако лекарството бъде разредено, лекарят ще го използва незабавно преди да използва лекарството, лекарят ще провери дали разтворът е бистър и безцветен/светложълт.