FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cream.
Portuguese: Creme
English: Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Portuguese: Informação sobre a reintrodução do tratamento das lesões de queratose actínica que ficaram limpas após dois ciclos de tratamento de 2 semanas com Zyclara e que subsequentemente recidivaram é dada na secção 4.2 e 5.1.
English: Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Portuguese: Os tumores ocorreram mais cedo e em maior número no grupo de ratinhos que receberam o creme veículo, em comparação com o grupo de controlo em baixa UVR.
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Portuguese: Foram recebidos relatórios de hiperpigmentação e hipopigmentação localizadas após a utilização de imiquimod 5% creme.
English: In these studies, the treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² and presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Portuguese: Nestes estudos, o campo de QA tratado localizou-se no couro cabeludo calvo ou face numa área contínua de cerca de 40cm2 e apresentavam no início um número médio de 7 lesões clinicamente típicas de QA.
English: Interactions with systemic medicinal products would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Portuguese: Interações com medicamentos sistémicos são limitadas devido à absorção percutânea reduzida do imiquimod creme.
English: Pharmacodynamic effects
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos:
English: The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao Zyclara ou veículo de 319 doentes envolvidos em dois ensaios clínicos em dupla ocultação.
English: The apparent half-life following topical dosing of 3.75% imiquimod cream in the pharmacokinetic study was calculated as approximately 29 hours.
Portuguese: A semivida aparente após doses tópicas de imiquimod creme 3,75% no estudo de farmacocinética foi calculada como sendo aproximadamente 29 horas.
English: Do not shower or bathe the area during this time.
Portuguese: Não molhe esta área durante este período de tempo.
English: 170 09 Solna Sweden
Portuguese: 170 09 Solna Suécia
English: Contents of the pack and other information What Zyclara contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zyclara
English: Sachets should not be re-used once opened.
Portuguese: As saquetas não devem ser re-utilizadas após a sua abertura.
English: In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study.
Portuguese: Num estudo de toxicidade dérmica realizado em ratos, com a duração de quatro meses, observaram-se diminuições significativas do peso corporal e aumentos do peso do baço com as doses de 0,5 e 2,5 mg/kg; num estudo dérmico com a duração de quatro meses realizado em murganhos, não foram observados efeitos semelhantes.
English: Systemic reactions
Portuguese: Reações sistémicas:
English: Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Portuguese: Congestão nasal Dor faringo laríngea
English: During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Portuguese: Durante a terapêutica e até cicatrização, a pele afetada apresenta-se notavelmente diferente da pele normal.
English: Package leaflet: Information for the user Zyclara 3.75% cream
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Zyclara 3,75% creme
English: Isostearic acid
Portuguese: Ácido Isoesteárico
English: Your doctor will discuss if you should discontinue breastfeeding or discontinue Zyclara treatment.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se deve descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento com Zyclara.
English: If you experience these, stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver estes sintomas pare de utilizar este medicamento e informe de imediato o seu médico.
English: In clinical trials most patients (159/160) using Zyclara for the treatment of AK experience local skin reactions (most frequently erythema, scab, and exfoliation/application site dryness) at the application site.
Portuguese: Em ensaios clínicos a maior parte dos doentes (159/160) que utilizaram Zyclara no tratamento da QA experimentaram reações locais da pele (mais frequentemente eritema, crosta e esfoliação/secura no local de aplicação) no local de aplicação.
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
Portuguese: A terapêutica com Imiquimod não é recomendada até a pele ter cicatrizado após qualquer tratamento prévio com medicamentos ou cirúrgico.
English: A rest period of several days may be taken if required by the patient's discomfort or severity of the local skin reaction.
Portuguese: Pode ser feito um período de vários dias sem tratamento se necessário, devido ao desconforto ou gravidade das reações cutâneas locais no doente.
English: You should continue application for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Portuguese: Deve continuar a aplicar o tratamento completo mesmo que todas as queratoses actínicas pareçam ter desaparecido.
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Portuguese: Imiquimod não é recomendado no tratamento de lesões de QA com hiperqueratose ou hipertrofia marcadas como observado nos crescimentos ceratóticos da pele.
English: The significance for man is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a importância desta observação no ser humano.
English: If flu-like symptoms or feeling discomfort or intense local skin reactions occur, a rest period of several days may be taken.
Portuguese: Se surgirem sintomas gripais ou sensação de desconforto ou reações cutâneas locais intensas, pode ser feito um período de vários dias sem tratamento.
English: Flu-like systemic signs and symptoms may accompany, or even precede, intense local skin reactions and may include fatigue, nausea, fever, myalgias, arthralgias, and chills.
Portuguese: Sinais sistémicos tipo gripe podem acompanhar ou mesmo preceder reações locais intensas da pele e podem incluir fadiga, náuseas, febre, mialgias, artralgias e arrepios.
English: When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment in the recommended regular schedule.
Portuguese: Quando qualquer reação cutânea tiver desaparecido deve continuar com o tratamento de acordo com o esquema recomendado.
English: Actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur can be re-treated with one or two further Zyclara treatment cycles of 2 weeks following an at least 12 weeks treatment pause.
Portuguese: As lesões de queratose actínica que ficaram limpas após dois ciclos de tratamento de 2 semanas com Zyclara e que subsequentemente recidivaram podem ser tratadas novamente com um ou dois ciclos adicionais de tratamento de 2 semanas com Zyclara seguidos de pelo menos 12 semanas de pausa.
English: • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied this medicine.
Portuguese: o Não tape a área tratada com ligaduras ou outros pensos após ter aplicado este medicamento.
English: As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo que origina este resultado, mas como o Imiquimod possui uma reduzida absorção sistémica pela pele humana, e não é mutagénico, qualquer risco para o ser humano atribuível a exposição sistémica será, provavelmente, reduzido.
English: Each gram of cream contains 37.5 mg of imiquimod.
Portuguese: Cada grama de creme contém 37,5mg de imiquimod.
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
Portuguese: Espalhe cuidadosamente até o creme desaparecer.
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials investigating the use of imiquimod 5% cream.
Portuguese: Reduções da hemoglobina, contagem dos glóbulos brancos, neutrófilos absolutos e plaquetas foram observadas nos estudos clínicos de utilização do imiquimod 5% creme.
English: Squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.3% (2/160) of patients treated with imiquimod 3.75%, in 0.6% (1/159) treated with vehicle.
Portuguese: Foi reportado Carcinoma de Células Escamosas (CCE) em 1,3% (2/160) dos doentes tratados com imiquimod e em 0,6% (1/159) dos doentes tratados com veículo.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco.
English: For the combined trials the complete clearance rate of the full face or balding scalp under imiquimod 3.75% cream was 35.6% (57/160 patients, CI 28.2%, 43.6 %) under vehicle 6.3% (10/159 patients, CI 3.1%, 11.3%) at the 8-week post-treatment visit.
Portuguese: Para os estudos combinados a taxa de clearance total de toda a face ou couro cabeludo careca foi de 35,6% (57/160 doentes, Cl 28,2%, 43,6%) para o imiquimod creme 3,75% e 6,3% (10/159 doentes, Cl 3,1%, 11,3%) para o veículo, na consulta 8 semanas após o tratamento.
English: • If you have recently had surgery or medicinal treatment, wait until the area to be treated has healed before using this medicine.
Portuguese: Instruções gerais durante o tratamento o Se foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica ou tratamento medicamentoso, aguarde até a área tratada ter cicatrizado antes de utilizar este medicamento.
English: Missed dose
Portuguese: Doses em falta:
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de Metilo (E 218) 2,0mg/g de creme Para-hidroxibenzoato de Propilo (E 216) 0,2mg/g de creme Álcool cetílico 22,0mg/g de creme Álcool estearílico 31,0mg/g de creme Álcool benzílico 20,0mg/g de creme
English: Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Portuguese: O tratamento com imiquimod creme pode ser reintroduzido após a reação da pele ter sido moderada.
English: Serious skin reactions (frequency not known) with skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores.
Portuguese: Reações cutâneas graves (frequência desconhecida) com lesões na pele ou manchas que começam por pequenas áreas vermelhas e progridem para pequenos alvos, possivelmente com sintomas como comichão, febre, mau estar geral, articulações dolorosas, problemas de visão, queimadura, dor ou comichão nos olhos e cantos da boca.
English: You could resume treatment with imiquimod cream after the skin reaction has moderated.
Portuguese: Pode reintroduzir o tratamento com imiquimod creme após a reação da pele ter sido moderada.
English: Before going to bed, wash your hands and the treatment area carefully with mild soap and water.
Portuguese: Antes de ir para a cama, lave as mãos e a área a tratar com sabão suave e água.
English: When applied topically, systemic overdose with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Portuguese: Quando aplicado topicamente, é muito improvável que ocorra uma sobredosagem sistémica com imiquimod creme, uma vez que a absorção percutânea é mínima.
English: Use in immunocompromised patients and/or in patients with autoimmune conditions The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Zyclara em doentes imunocomprometidos (ex: doentes com transplante de órgãos) e/ou doentes com condições auto-imunes.
English: You should not use Zyclara if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Portuguese: Não deve usar Zyclara se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip.
Portuguese: Abra uma saqueta de Zyclara e esprema o creme para a ponta do dedo.
English: Zyclara (per application: up to 2 sachets, 250 mg imiquimod cream per sachet) should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) for two treatment cycles of 2 weeks each separated by a 2-week no-treatment cycle or as directed by the physician.
Portuguese: Zyclara (por aplicação = até 2 carteiras, 250mg de imiquimod creme por carteira), deve ser aplicado uma vez ao dia à hora de deitar, na pele da zona afetada (área), em dois ciclos de tratamento de 2 semanas cada separados por um ciclo de 2 semanas sem tratamento ou como indicado pelo médico.
English: - Each Zyclara 3.75% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream with a uniform appearance.
Portuguese: - Cada saqueta de Zyclara 3,75% creme contém 250 mg de creme branco a ligeiramente amarelo com aspeto uniforme.
English: Treatment should be continued for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Portuguese: O tratamento deve continuar até completar o ciclo mesmo se todas as queratoses actínicas parecerem ter desaparecido.
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Portuguese: Em caso de contacto acidental, lave bem a área afetada com água, para remover o creme.
English: Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Portuguese: Evite o contacto com os olhos, lábios e narinas.
English: Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Portuguese: Doentes com reservas hematológicas reduzidas não foram estudados nos ensaios clínicos.
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face and scalp.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utlizado nas queratoses actínicas da face e couro cabeludo.
English: Contact with eyes, lips, and nostrils should be avoided.
Portuguese: O contacto com os olhos, lábios e narinas deve ser evitado.
English: - Each box contains 14, 28 or 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/aluminium foil sachets.
Portuguese: - Cada embalagem contém 14, 28 ou 56 saquetas de poliéster /polietileno branco de baixa densidade/alumínio em doses unitárias.
English: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Portuguese: BGP Products, Unipessoal Lda. Av. D. João II,
English: How to use Zyclara
Portuguese: Como utilizar Zyclara
English: Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
Portuguese: Aplicar Zyclara numa camada fina em toda a área a tratar e espalhar até o creme desaparecer.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Portuguese: Se necessário, devido ao desconforto ou intensidade das reações cutâneas locais no doente, pode fazer-se um período de paragem durante vários dias.
English: Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Portuguese: Sindroma de Stevens Johnson Lupus eritematoso cutâneo Hiperpigmentação da pele
English: These areas can be the same colour as your skin or are greyish, pink, red or brown.
Portuguese: Algumas são da cor da pele, outras são acinzentadas, rosas, vermelhas ou castanhas.
English: 319 subjects with AK were treated with up to 2 sachets once daily of imiquimod 3.75% cream, or a matching vehicle cream for two treatment cycles of 2 weeks separated by a 2-week no-treatment cycle.
Portuguese: 319 indivíduos com QA foram tratados com uma quantidade até 2 carteiras uma vez ao dia de imiquimod 3,75% creme, ou creme veículo, durante dois ciclos de tratamento de 2 semanas separados por um ciclo de 2 semanas sem tratamento.
English: Discard any cream remaining in a sachet after use.
Portuguese: Inutilize todo o creme remanescente no interior da carteira após cada utilização.
English: Boxes of 14, 28, and 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/ aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Portuguese: Embalagens com 14, 28 e 56 saquetas de alumínio/poliéster/ polietileno branco de baixa densidade em doses unitárias, contendo 250 mg de imiquimod creme.
English: This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: Remote site dermatologic reactions
Portuguese: Reações dermatológicas remotas no local Alopécia
English: Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Zyclara sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: Blood system disorders
Portuguese: Alterações no sistema sanguíneo
English: Influenza-like illness Pain
Portuguese: Doença tipo gripe
English: However, neither 2-week treatment cycle should be extended due to missed doses or rest periods.
Portuguese: No entanto, nenhum ciclo de 2 semanas de tratamento deve ser prolongado devido a doses em falta ou períodos de paragem.
English: Haemoglobin decreased White blood cell count decreased Neutrophil count decreased Platelet count decreased
Portuguese: Diminuição da hemoglobina Diminuição das células sanguíneas brancas Diminuição da contagem de neutrófilos Diminuição da contagem de plaquetas
English: Stearyl alcohol and cetyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Portuguese: O álcool estearílico e álcool cetílico podem causar reações locais na pele (ex: dermatite de contacto).
English: During a pharmacokinetic study with imiquimod 3.75% cream following application of 2 sachets once daily (18.75 mg imiquimod/day) for up to three weeks to the entire face and/or scalp (approximately 200 cm2), low systemic absorption of imiquimod was observed in patients with AK. Steady-state levels were achieved in 2 weeks and time to maximal concentrations (Tmax) ranged between 6 and 9 hours after last application.
Portuguese: Durante um estudo farmacocinético com imiquimod 3,75% creme, após aplicação de 2 carteiras uma vez ao dia (18,75mg de imiquimod/dia) durante um período até três semanas na face inteira e/ou couro cabeludo (aproximadamente 200cm2), foi observada baixa absorção sistémica do imiquimod em doentes com QA.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Changes at the application site, e.g. bleeding, small swollen areas in the skin, inflammation, pins and needles, increased sensitivity to touch, scarring, feeling of warmth, skin breakdown, blisters or pustules - Weakness - Shivering - Lack of energy (lethargy) - Discomfort - Swelling of the face - Back pain - Pain in limbs - Stuffy nose
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Alterações no local de aplicação, ex: hemorragia, pequenas áreas inchadas na pele, inflamação, picadas, aumento da sensibilidade ao tato, sensação de calor, pele rachada, bolhas ou pústulas - Fraqueza - Arrepios - Falta de energia (letargia) - Desconforto - Inchaço da face - Dor nas costas - Dor nos membros - Nariz obstruído - Dor de garganta - Irritação nos olhos - Inchaço nas pálpebras - Depressão - Irritabilidade - Boca seca - Dor abdominal
English: If you stop using Zyclara
Portuguese: Se parar de utilizar Zyclara
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
English: If you have applied too much cream, wash the extra away with mild soap and water.
Portuguese: Se aplicou demasiado creme, lave o excesso com um sabonete suave e água.
English: Subjects applied up to two sachets of Zyclara 3.75% cream or vehicle daily to the skin of the affected area (either entire face or balding scalp, but not both) for two 2-week treatment cycles separated by a 2-week no-treatment cycle.
Portuguese: Os indivíduos aplicaram até duas carteiras de Zyclara 3,75% creme ou veículo, diariamente na pele da área afetada (face inteira ou couro cabeludo careca, mas não em ambos) durante dois ciclos de 2 semanas de tratamento separados por um ciclo de 2 semanas sem tratamento.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: Patients with cardiac, hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
Portuguese: Doentes com compromisso cardíaco, hepático ou renal não foram incluídos nos ensaios clínicos.
English: The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
Portuguese: A área de tratamento não deve ser coberta por ligaduras ou outro tipo de oclusão.
English: Rare cases of remote site dermatologic reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials with imiquimod 5% cream therapy.
Portuguese: Reações dermatológicas remotas no local de aplicação Foram notificados casos raros de reações dermatológicas remotas no local de aplicação, incluindo eritema multiforme, nos ensaios clínicos com imiquimod creme 5%.
English: Skin infection
Portuguese: Infeções na pele
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medicinal products (see section 4.4).
Portuguese: O Imiquimod creme deve ser utilizado com precaução em doentes que estão a tomar medicamentos imunosupressores, devido às suas propriedades imunoestimulantes (ver secção 4.4).
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218), and propyl parahydroxybenzoate (E 216), may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: O metil parahidroxibenzoato (E 218) e propil parahidroxibenzoato (E 216) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40 372 579 000
Portuguese: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanta Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park
English: Cetyl alcohol
Portuguese: Álcool Cetílico
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10);
Portuguese: Frequentes ( ≥ 1/100, < 1/10);
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes
English: Do not cover the treated area with bandages or other dressings.
Portuguese: Não cubra a área tratada com ligaduras ou outro tipo de cobertura.
English: It is not known whether imiquimod passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se imiquimod são excretados no leite humano.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Skin redness, scabbing, skin scaling, discharge, skin dryness, skin swelling, skin ulcer, and reduced skin pigmentation at the application site
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - vermelhidão da pele, crostas, escamas, supuração, pele seca, inchada, com feridas e pigmentação reduzida no local de aplicação.
English: Zyclara 3.75% cream
Portuguese: Zyclara 3,75% creme
English: Dry mouth Abdominal pain
Portuguese: Náuseas Diarreia Vómitos Boca seca Dor abdominal