FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Portuguese: Embora o Extavia não tenha qualquer toxicidade cardíaca de ação direta conhecida, os sintomas da síndrome do tipo gripal associados aos interferões beta podem demonstrar-se difíceis para os doentes com doença cardíaca significativa preexistente.
English: - severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown).
Portuguese: - estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões (hipertensão arterial pulmonar), (frequência desconhecida).
English: There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Portuguese: Não há indícios de um efeito do Extavia sobre a duração das exacerbações ou sobre os sintomas entre as exacerbações, não tendo sido observado qualquer efeito significativo sobre a progressão da doença na esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão.
English: The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Portuguese: A dose deve ser aumentada em cada quarta injeção em quatro passos (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
English: Serious hypersensitivity reactions (severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade grave (reações agudas graves tais como broncospasmo, anafilaxia e urticária).
English: Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure*
Portuguese: Disfunção hepática (incluindo hepatite), Falência hepática*
English: Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Portuguese: A terapêutica com Extavia foi bem aceite neste estudo de doentes com um único acontecimento clínico, o que é indicado por uma taxa elevada de finalização do ensaio (92,8% no grupo de Extavia).
English: Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to patients receiving treatment with anti-epileptics, and in particular to patients with epilepsy who are not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: O Extavia deverá ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões, nos doentes que recebam tratamento antiepilético, e em particular nos doentes com epilepsia que não estão adequadamente controlada com antiepiléticos (ver secções 4.5 e 4.8).
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: Uma quantidade alargada de dados (resultados de mais de 1000 gravidezes) de registos, registos nacionais e experiência pós-comercialização do interferão-beta, indica que não existe evidência de aumento do risco de efeitos adversos graves na gravidez, incluindo aborto espontâneo e malformações congénitas importantes, após exposição pré-conceção ou exposição durante o primeiro trimestre de gravidez.
English: See section 2 “Warnings and precautions” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Portuguese: Ver secção 2 “Advertências e precauções” e siga as instruções em “Alternância dos locais de injeção” no anexo deste folheto informativo.
English: Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Portuguese: O Extavia deverá ser administrado com precaução em doentes com perturbações depressivas anteriores ou atuais, em particular nos que tenham antecedentes de tendência suicida (ver secção 4.3).
English: Injection site reactions usually become less frequent over time.
Portuguese: As reações no local de injeção tornam-se menos frequentes com o decorrer do tempo.
English: Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Portuguese: Dentro do período de estudo de 2 anos, a CDMS ocorreu em 45% do grupo de placebo comparativamente a 28% do grupo de Extavia (estimativas de Kaplan-Meier).
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Portuguese: Os melhores locais para administração de injeções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo o abdómen, o braço, a coxa ou as nádegas.
English: In both trials there was a reduction (30%) in frequency of clinical relapses in patients with secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia.
Portuguese: Em ambos os ensaios ocorreu uma redução na frequência (30%) das recidivas clínicas nos doentes com esclerose múltipla secundária progressiva que receberam Extavia demonstraram.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Extavia is recommended.
Portuguese: Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata do Extavia.
English: Put the vial on the table.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis sobre a mesa.
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Portuguese: A fase controlada por placebo durou 2 anos ou até o doente desenvolver esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), conforme a situação que ocorresse primeiro.
English: Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Portuguese: A administração de doses muito superiores à dose de Extavia recomendada para o tratamento da esclerose múltipla não originou situações de perigo de vida.
English: In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Portuguese: Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionaram devidamente.
English: - Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Portuguese: - Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora da vista e do alcance das crianças; se possível, feche este material longe.
English: • Vial adapters for use when reconstituting your medicine
Portuguese: • Adaptadores de frasco para injetáveis para utilizar na reconstituição do seu medicamento
English: - If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
Portuguese: - Se alguma vez teve convulsões ou se está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia (antiepiléticos), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento (ver também “Outros medicamentos e Extavia” e secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: Cases of pancreatitis were observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Portuguese: Observaram-se casos raros de pancreatite com a utilização de Extavia, frequentemente associada a hipertrigliceridemia.
English: List 2:
Portuguese: Lista 2:
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function, is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica de sinais ou sintomas precoces, como por exemplo edema, proteinúria e função renal alterada, especialmente em doentes com risco mais elevado de doença renal.
English: There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
Portuguese: Existem dados de monitorização sob condições de ensaios clínicos controlados para doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão até 5 anos e para doentes com esclerose múltipla secundária progressiva até 3 anos.
English: Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Portuguese: Consulte a secção 3 do folheto informativo “Como utilizar Extavia”, para obter mais informações sobre como utilizar Extavia.
English: Select an injection site.
Portuguese: Escolha um local de injeção.
English: For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Portuguese: Para pormenores sobre as condições de conservação, consulte a secção 5 do folheto informativo “Como conservar Extavia”.
English: The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to <1/10, uncommon 1/1,000 to <1/100, rare 1/10,000 to <1/1,000, very rare <1/10,000)) of Extavia use.
Portuguese: As listagens de acontecimentos adversos que se seguem baseiam-se em relatórios de ensaios clínicos (Quadro 1, acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais) e da vigilância pós-comercialização (Quadro 2, frequências - quando conhecidas - baseadas no conjunto de ensaios clínicos (muito frequentes 1/10; frequentes 1/100, <1/10; pouco frequentes 1/1.000, <1/100; raros 1/10.000, <1/1.000; muito raros <1/10.000)) do uso de Extavia.
English: The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Portuguese: A listagem de efeitos indesejáveis que se segue baseia-se em relatórios de ensaios clínicos com Extavia (Lista 1) e nos efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado (Lista 2).
English: To reduce the risk of getting injection site reaction you must: use a sterile (aseptic) injection technique, rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Portuguese: Para diminuir o risco de ter uma reação no local de injeção deve: utilizar uma técnica de injeção estéril (asséptica), alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo Procedimento de auto-injeção).
English: ► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
Portuguese: ► Se tiver mais do que um local de injeção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Extavia até a sua pele cicatrizar.
English: Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Portuguese: O tratamento não é recomendado em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão que sofreram menos de duas recidivas durante os dois anos anteriores ou em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva cuja doença não se mostrou ativa nos últimos dois anos.
English: The solvent is a clear/colourless solution.
Portuguese: O solvente é uma solução incolor/límpida.
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Portuguese: Não é conhecido o efeito da administração, em dias alternados, de 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Extavia, no metabolismo dos medicamentos nos doentes com esclerose múltipla.
English: • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa, evidenciada pelas recidivas.
English: After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Extavia.
Portuguese: Após a reconstituição, deve ser retirado 1,0 ml da solução do frasco para injetáveis para a seringa para a administração de 250 microgramas de Extavia.
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
Portuguese: Interferão alfa, interferão beta e interferão gama apresentam atividades biológicas sobreponíveis mas que são também distintas.
English: The risk for progression to CDMS within two years in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Portuguese: O risco de progressão para a CDMS em dois anos em doentes com início monofocal foi 47% para o placebo e 24% para o Extavia, sem intensificação por gadolíneo (Gd-) 41% e 20%, com menos de 9 lesões em T2 39% e 18%.
English: The recommended dose is every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex “Self-injection procedure” in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Portuguese: A dose recomendada é em dias alternados (dia sim, dia não), 1,0 ml da solução preparada de Extavia (ver Anexo “Procedimento de auto-injeção” na segunda parte deste folheto informativo), injetada sob a pele (via subcutânea).
English: ► Tell your doctor immediately: - if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly and the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Portuguese: ► Informe imediatamente o seu médico: - se tiver alguns destes sintomas: urina com espuma, cansaço, inchaço, particularmente nos tornozelos e pálpebras, e aumento de peso, pois podem ser sinais de um possível problema renal.
English: After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (see the example: Keeping track of your injection sites and dates).
Portuguese: Após a injeção, registe o local utilizado e a respetiva data na tabela do seu registo de medicações (consulte o exemplo: Controlo dos locais de injeção e respetivas datas).
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Portuguese: Não são esperados efeitos prejudiciais para o recém-nascido/lactente amamentado.
English: If the patient has multiple lesions Extavia should be discontinued until healing has occurred.
Portuguese: Se o doente apresentar lesões múltiplas, o Extavia deve ser suspenso até à sua cura.
English: In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Portuguese: Em doentes multifocais, o risco de CDMS foi independente dos resultados de imagiologia por ressonância magnética no início do estudo, indicando um elevado risco de CDMS devido à disseminação da doença baseada nos resultados clínicos.
English: In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
Portuguese: No estudo principal de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla foi utilizado um autoinjetor na maioria dos doentes.
English: Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Doentes com depressão grave atual e/ou tendência suicida (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Interferon beta-1b has been given to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week without serious adverse events compromising vital functions.
Portuguese: O interferão beta-1b foi administrado três vezes por semana por via intravenosa a doentes adultos com cancro, em doses individuais que atingiram 5.500 microgramas (176 milhões UI) sem reações adversas graves que pudessem comprometer as funções vitais.
English: EU/1/08/454/008 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/010 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/011 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/013 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
Portuguese: EU/1/08/454/008 15 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/010 5 frascos para injetáveis com pó e 5 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/011 14 frascos para injetáveis com pó e 14 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/013 14 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com solvente
English: Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Deverá ser considerada a interrupção do tratamento com Extavia (ver também secções 4.3 e 4.8).
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Portuguese: A informação limitada sobre a transferência do interferão beta-1b para o leite materno, juntamente com as características químicas/fisiológicas do interferão beta, sugerem que os níveis de interferão beta-1b excretados no leite materno humano são negligenciáveis.
English: If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Portuguese: Se a sua depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Extavia (ver também “Não utilize Extavia”).
English: However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Portuguese: Porém, sabe-se que as propriedades do interferão beta-1b, como modificador da resposta biológica, são mediadas através das suas interações com recetores celulares específicos encontrados à superfície de células humanas.
English: For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Portuguese: Para a esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão, foi demonstrada a eficácia da terapêutica durante os dois primeiros anos.
English: This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Portuguese: Este dar-lheá uma ideia de como controlar os seus locais de injeção e as respetivas datas.
English: Adults and adolescents from 12-17 years of age The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade entre os 12-17 anos A dose recomendada de Extavia é de 250 microgramas (8,0 milhões UI), contidos em 1 ml de solução reconstituída (ver secção 6.6), injetada por via subcutânea, em dias alternados (dia sim, dia não).
English: Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração.
English: Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Extavia pode causar efeitos secundários ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica nos doentes com esclerose múltipla, não se recomenda o tratamento simultâneo com Extavia e imunomoduladores, exceto corticosteroides ou ACTH.
English: The powder is white to off-white in colour.
Portuguese: O pó é de cor branca a esbranquiçada.
English: Absolute neutrophil count decreased (<1500/mm³)
Portuguese: Diminuição da contagem absoluta de neutrófilos (<1500/mm
English: The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Portuguese: O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob controlo de um médico com experiência no tratamento desta doença.
English: Do not remove the vial adapter from its packaging.
Portuguese: Não retire o adaptador de frasco para injetáveis da sua embalagem.
English: Swirl the syringevial assembly gently until the powder is completely dissolved.
Portuguese: Rode cuidadosamente o conjunto seringa-frasco para injetáveis até que o pó esteja completamente dissolvido.
English: • 1 Extavia vial (with powder for solution for injection)
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de Extavia (com pó para solução injetável)
English: - rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown.
Portuguese: - erupção na pele, vermelhidão da pele na face, dores nas articulações, febre, fraqueza e outros causados pelo medicamento (lúpus eritematoso induzido por fármacos, frequência desconhecida.
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies.
Portuguese: As atividades de interferão beta-1b são restritas à espécie, pelo que a informação farmacológica mais pertinente sobre interferão beta-1b deriva de estudos efetuados em culturas de células humanas ou de estudos humanos in vivo.
English: The medicinal product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Portuguese: Este medicamento deve ser rejeitado antes da utilização, se apresentar descoloração ou se existirem partículas.
English: Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see “Warnings and precautions” and section 4, “Possible side effects”).
Portuguese: - se sofre presentemente de uma depressão grave e/ou pensamentos suicidas (ver “Advertências e precauções” e secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activity.
Portuguese: O interferão beta-1b mostrou possuir atividade antiviral e imuno-reguladora.
English: Debridement and, less often, skin grafting are occasionally required and healing may take up to 6 months.
Portuguese: Ocasionalmente são necessários desbridamentos e, com menor frequência, enxertos cutâneos, podendo a cicatrização levar até 6 meses.
English: Other things to consider when using Extavia:
Portuguese: Outros aspetos a considerar enquanto estiver a utilizar Extavia: