FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększone ryzyko tworzenia się methemoglobiny zachodzi wówczas, gdy jednocześnie z tlenkiem azotu podaje się substancje o znanej zdolności do zwiększania stężenia methemoglobiny (np. azotany alkilowe i sulfonamidy).
Lithuanian: Methemoglobino susidarymo rizika padidėja, jeigu medžiagos, apie kurias žinoma, kad jos turi tendenciją didinti methemoglobino koncentraciją, yra vartojamos kartu su azoto monoksidu (pvz.
Polish: Do badanych polimerów, które można stosować w systemach podawania tlenku azotu, zaliczyć można polietylen (PE) i polipropylen (PP).
Lithuanian: Išbandyti polimerai, kurie gali būti naudojami su azoto oksido paskyrimo sistemomis, yra polietilenas (PE) ir polipropilenas (PP). Butilo gumos, poliamido ir poliuretano naudoti nereikėtų.
Polish: Podawany wziewnie tlenek azotu selektywnie rozszerza naczynia płucne.
Lithuanian: Įkvėptas azoto monoksidas sukelia selektyvią plaučių vazodilataciją.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Sistemos organų klasė
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego INOmax u wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży nie zostały dotychczas ustalone.
Lithuanian: INOmax saugumas ir veiksmingumas neišnešiotiems naujagimiams, kurių gestacijos amžius yra mažesnis nei 34 savaitės, dar neištirtas.
Polish: - przed użyciem sprawdzić stan materiału, - przechowywane butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć, aby się nie przewracały, - podczas użycia zawór powinien być całkowicie otwarty, ale nie należy gwałtownie go odkręcać, - nie należy używać ani naprawiać uszkodzonego zaworu.
Lithuanian: - Naudojant ventilis turi būti pilnai, švelniai atidarytas - Nenaudoti ir netaisyti sugedusio ventilio.
Polish: Końcowe produkty tlenku azotu, wychwytywane w krążeniu dużym, to głównie methemoglobina i azotan.
Lithuanian: Galutiniai azoto monoksido produktai, kurie patenka į sisteminę kraujotaką, daugiausia yra methemoglobinas ir nitratai.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lithuanian: VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Polish: Wdychany tlenek azotu należy także stosować ostrożnie u pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory oraz z podwyższonym podczas wizyty początkowej ciśnieniem zaklinowania (PCWP),
Lithuanian: Inhaliuojamą azoto monoksidą reikia atsargiai skirti pacientams su pablogėjusia kairiojo skilvelio funkcija ir sumažėjusiu baziniu plaučių kapiliarų spaudimu (angl.
Polish: Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie anestezjologii i intensywnej opieki medycznej po zabiegach kardiotorakochirurgicznych.
Lithuanian: Skiriant azoto oksido būtina patirtį kardiotorakalinėje anestezijoje ir intensyviojoje terapijoje turinčio gydytojo priežiūra.
Polish: Pogorszenie się utlenowania krwi i wzrost PAP może wystąpić także u noworodków nie wykazujących wyraźnej odpowiedzi na produkt leczniczy INOmax.
Lithuanian: Naujagimių oksigenacijos pablogėjimas ir kraujo spaudimo plaučių arterijoje padidėjimas gali įvykti ir ne dėl tiesioginio organizmo atsako į INOmax.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
Polish: Zestaw inhalacyjny do tlenku azotu stosowany do wentylacji z przepływem przerywanym powinien być tak skonstruowany, aby nie dopuścić do gwałtownych skoków stężenia tlenku azotu.
Lithuanian: Azoto monoksido tiekimas intermituojančios ventiliacijos metu turi būti tinkamas, siekiant išvengti staigaus azoto monoksido koncentracijos padidėjimo.
Polish: W obecności tlenu, tlenek azotu szybko się utlenia tworząc pochodne działające toksycznie na nabłonek oskrzeli i błonę pęcherzykowo-włośniczkową.
Lithuanian: Deguonies aplinkoje azoto monoksidas greitai oksiduojasi į darinius, kurie yra toksiški bronchų epitelio ir alveolių-kapiliarų membranų atžvilgiu.
Polish: Przechowywanie w aptece szpitalnej
Lithuanian: Saugojimas vaistinėje
Polish: Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkiem lub przewróceniem, materiałami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.
Lithuanian: Saugoti dujų balionėlius nuo smūgių, kritimo, oksidavimosi ir degiųjų medžiagų, drėgmės, šilumos arba užsiliepsnojimo šaltinių.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INOmax we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku przetrwałego nadciśnienia płucnego i innych chorób sercowo-płucnych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti INOmax tyrimų su visomis vaikų populiacijos amžiaus grupėmis sergant persistuojančia plautine hipertenzija ir kitomis plaučių ir širdies ligomis rezultatų.
Polish: 6.2 Niegodności farmaceutyczne W obecności tlenu NO gwałtownie tworzy NO2 (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Esant deguonies NO greitai virsta NO2 (žr.
Polish: Zestaw edukacyjny powinien zawierać:
Lithuanian: priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema:
Polish: Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do oddziałów neonatologicznych, których personel posiada odpowiednie przeszkolenie w zakresie stosowania zestawów inhalacyjnych do tlenku azotu.
Lithuanian: Azoto monoksidas turi būti vartojamas, stebint patyrusiam naujagimių intensyviosios terapijos gydytojui. Juo gydyti leidžiama tik tiems neonatologijos skyriams, kurių personalas yra išmokytas tinkamai naudotis azoto monoksido tiekimo sistema.
Polish: Zaobserwowane zdarzenia niepożądane wystąpiły w obu grupach z podobną częstotliwością.
Lithuanian: Susumavus nepageidaujamo poveikio elementus, jų dažnumo koeficientas abejose grupėse buvo panašus.
Polish: Zbyt gwałtowne odstawienie wziewnej terapii z zastosowaniem tlenku azotu niesie ze sobą ryzyko ponownego wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej z następczą niestabilnością krążeniową.
Lithuanian: Per staiga nutraukus gydymą inhaliuojamuoju azoto monoksidu kyla rizika, kad per staiga padidės plaučių arterijos kraujospūdis ir dėl to atsiras kraujotakos nestabilumas.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego INOmax zbadano u noworodków (urodzonych o czasie lub prawie o czasie) z hipoksyjną niewydolnością oddechową o różnej etiologii.
Lithuanian: INOmax veiksmingumas buvo tirtas išnešiotų ir beveik išnešiotų naujagimių įvairios etiologijos hipoksiniam kvėpavimo nepakankamumui gydyti.
Polish: A zatem końcowe produkty przemian tlenku azotu, które dostają się do krążenia dużego, to głównie methemoglobina i azotan.
Lithuanian: Taigi, galutiniai azoto monoksido produktai, kurie patenka į sisteminę kraujotaką, paprastai yra methemoglobinas ir nitratai.
Polish: Wziewne leczenie tlenkiem azotu może nasilić niewydolność serca w przypadku przecieku lewoprawego.
Lithuanian: Gydymas inhaliuojamu azoto monoksidu gali pasunkinti širdies nepakankamumą esant įgimtoms širdies ydoms su nuosrūviu „iš kairės į dešinę".
Polish: Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków (PPHN)
Lithuanian: Persistuojanti naujagimių plaučių hipertenzija (angl.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego INOmax w badaniu CINRGI, którym objęto 212 noworodków lub pochodzące z danych po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczących noworodków (w wieku ≤1 miesiąca).
Lithuanian: INOmax CINRGI tyrimo, kuriame dalyvavo 212 naujagimių, metu arba pastebėtos naujagimiams (< 1
Polish: Ból głowy c
Lithuanian: Dusulysc Nemalonus pojūtis krūtinėje c
Polish: Stosowanie leku INOmax w trakcie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Lithuanian: INOmax nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiais.
Polish: Zbyt duże ilości wziewnego tlenku azotu mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Lithuanian: Per daug įkvėpto azoto oksido gali paveikti deguonies pernešimo krauju galimybes.
Polish: (30 mg/m3), a dla NO2 odpowiednio 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Lithuanian: Ribinė (viršutinė) azoto monoksido ekspozicija, kurią personalui nustato darbo įstatymai, daugelyje šalių yra 25 ppm per 8 valandas (30 mg/m3), o atitinkama NO2 ekspozicijos riba yra 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Polish: Nagłe przerwanie podawania wziewnego tlenku azotu może doprowadzić do nawrotu choroby; spadku utlenowania oraz wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej i późniejszego spadku ustrojowego ciśnienia krwi.
Lithuanian: Staigiai nutraukus gydymą inhaliuojamu azoto monoksidu, netikėtai gali pasireikšti ūminės atkryčio reakcijos; oksigenacijos sumažėjimas ir centrinio kraujospūdžio padidėjimas ir po to sekantis sisteminio kraujospūdžio sumažėjimas.
Polish: Do działań niepożądanych występujących bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) w związku z terapią lekiem INOmax należą:
Lithuanian: Labai dažnai pastebimas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų), siejamas su gydymu INOmax:
Polish: Opisywano gwałtowne reakcje nawrotowe, takie jak nasilone zwężenie naczyń krwionośnych płuc i hipoksja po nagłym przerwaniu terapii wziewnym tlenkiem azotu, prowadzące do zapaści sercowo-naczyniowej.
Lithuanian: Buvo aprašyta, kad po staigaus gydymo inhaliuojamu azoto monoksidu nutraukimo pasireiškė greitos rikošeto reakcijos, tokios, kaip sustiprėjęs plaučių kraujagyslių susitraukimas ir hipoksija, pagreitinusios kardiopulmoninio kolapso išsivystymą.
Polish: Wziewny tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Lithuanian: Įkvėptas azoto oksidas gali paveikti deguonies pernešimo krauju galimybes.
Polish: Podczas terapii tlenkiem azotu stężenie NO2 powinno wynosić < 0,5 ppm przy dawce NO < 20 ppm.
Lithuanian: Gydymo azoto monoksidu metu NO2 koncentracija neturi viršyti 0,5 ppm, esant azoto monoksido dozei, mažesnei kaip 20 ppm.
Polish: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Lithuanian: 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Polish: W badaniu NINOS randomizowano 235 noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową do grup otrzymujących 100% O2, z tlenkiem azotu (n=114) albo bez tlenku azotu (n=121), w większości przypadków o początkowym stężeniu 20 ppm, w miarę możności redukowanym do mniejszej dawki, ze średnim czasem stosowania wynoszącym 40 godzin.
Lithuanian: NINOS tyrimo metu atsitiktinai atrinktiems 235 naujagimiams su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu buvo duodama 100 % O2 su (n=114) arba be (n=121) azoto monoksido.
Polish: Trombocytopenia a
Lithuanian: Atelektazė a
Polish: Lekarz będzie dokładnie badał pacjenta dorosłego lub dziecko, czy nie występują u nich działania niepożądane.
Lithuanian: Gydytojas nuodugniai ištirs Jus ar Jūsų vaiką dėl galimo šalutinio poveikio.
Polish: W przypadku niskiego poziomu wysycenia tlenem tlenek azotu może wiązać się z deoksyhemoglobiną, tworząc nietrwałą nitrozylohemoglobinę, która - wystawiona na działanie tlenu - jest przetwarzana na tlenki azotu i methemoglobinę.
Lithuanian: Esant žemam prisotinimo deguonimi lygiui, azoto monoksidas gali reaguoti su deoksihemoglobinu, ir susidaro tarpinis junginys nitrozilhemoglobinas, kuris dėl deguonies poveikio virsta azoto oksidais ir methemoglobinu.
Polish: Zwiększona methemoglobinemia zmniejsza zdolność krążenia do dostarczania tlenu.
Lithuanian: Padidėjusi methemoglobinemija sumažina kraujotaka išnešiojamo deguonies kiekį.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INOmax Zbyt duże ilości wziewnego tlenku azotu mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Lithuanian: Ką daryti Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelę INOmax dozę Per daug įkvėpto azoto oksido gali paveikti deguonies pernešimo krauju galimybes.
Polish: Podczas podawania wdychanego tlenku azotu jednocześnie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, działającymi za pośrednictwem układów cGMP lub cAMP, należy zachować ostrożność.
Lithuanian: Reikia ypač atidžiai pateikti inhaliuojamą azoto oksidą ir kitus vazodilatorius per cGMP ar cAMP sistemas.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego INOmax do stosowania
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego INOmax w przypadku poważnej usterki systemu podawania oraz sposoby zapobiegania
Lithuanian: riziką staiga nutraukus gydymą INOmax esant kritiniams tiekimo sistemos gedimams ir sutrikimų prevenciją; methemoglobino lygio stebėjimą;
Polish: Monitorowanie stężenia methemoglobiny Monitorowanie powstawania NO2
Lithuanian: Azoto dioksido (NO2) susidarymo stebėjimas
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INOmax 800 ppm mol/mol gaz do inhalacji
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INOmax 800 ppm mol/mol inhaliacinės dujos
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
Polish: Przechowywanie w szpitalu odbywa się pod nadzorem osób do tego upoważnionych.
Lithuanian: Ligoninėje dujų balionėlių saugojimą turi prižiūrėti specialistai.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia.
Lithuanian: Gydymo negalima nutraukti staiga.
Polish: U dzieci i osób dorosłych przechodzących operację serca leczenie trwa zwykle od 24 do 48 godzin.
Lithuanian: Vaikų ir suaugusiųjų, kuriems atliekama širdies operacija, gydymas paprastai tęsiamas 24-48 valandas.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Linde Healthcare AB.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Linde Healthcare AB".
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu INOmax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų INOmax EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Maksymalna dawka początkowa preparatu INOmax to 20 ppm dla dzieci w wieku do 18. roku życia oraz 40 ppm dla osób dorosłych.
Lithuanian: Didžiausia pradinė INOmax dozė vaikams iki 18 metų - 20 ppm, o suaugusiesiems - 40 ppm.
Polish: Firma musi opracować program edukacyjny, dzięki któremu lekarze stosujący preparat INOmax w leczeniu pacjentów poddawanych operacji serca będą świadomi zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć.
Lithuanian: Bendrovė privalo parengti šviečiamąją programą siekdama užtikrinti, kad gydytojai, kurie ketina preparatu INOmax gydyti pacientus, kuriems atliekama širdies operacija, žinotų apie šio vaistinio preparato keliamą riziką ir atsargumo priemones, kurių būtina imtis naudojant šį vaistą.
Polish: • pacjenci ze wszystkich grup wiekowych, którzy przechodzą lub przeszli operację serca i u których wystąpiło nadciśnienie płucne.
Lithuanian: • visų amžiaus grupių pacientams, kuriems atliekama arba atlikta širdies operacija ir pasireiškė plaučių hipertenzija.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem INOmax należy przeczytać ulotkę dla pacjenta (także część EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą INOmax galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš gydytojo ar vaistininko.
Polish: • noworodki (urodzone po 34 tygodniach ciąży) z zaburzeniami oddychania związanymi z nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie krwi w płucach).
Lithuanian: • naujagimiams (gimusiems po 34 nėštumo savaičių), kuriems nustatyta su plaučių hipertenzija (padidėjusiu kraujo spaudimu plaučiuose) susijusių kvėpavimo sutrikimų.
Polish: Leczenie preparatem INOmax powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie intensywnej opieki lub intensywnej opieki neonatalnej, jeśli pacjentem jest noworodek.
Lithuanian: Gydymą preparatu INOmax turi stebėti gydytojas, turintis intensyviosios terapijos arba intensyvios naujagimių priežiūros (jeigu pacientas - naujagimis) patirties.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu INOmax?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų INOmax vartojimą?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu INOmax przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad INOmax teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu INOmax (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: małopłytkowość (niewielka liczba płytek krwi), hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), niedodma (zapadnięcie się całego płuca lub jego części) i hiperbilirubinemia (wysokie stężenie bilirubiny we krwi).
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu INOmax šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje), hipokalemija (sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje), hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas), atelektazė (viso plaučio arba jo dalies subliūškimas) ir hiperbilirubinemija (padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje).
Polish: Ponieważ tlenek azotowy jest dobrze znaną substancją chemiczną, producent leku wykorzystał dane pochodzące z opublikowanej literatury medycznej, aby dostarczyć dowodów wspierających zastosowanie preparatu INOmax u noworodków z nadciśnieniem płucnym oraz u osób dorosłych i dzieci przechodzących operację serca.
Lithuanian: Kadangi azoto oksidas - gerai žinoma cheminė medžiaga, bendrovė pasinaudojo jau paskelbtais moksliniais duomenimis, siekdama pagrįsti INOmax vartojimą gydant naujagimius, sergančius plaučių hipertenzija, bei suaugusiuosius ir vaikus, kuriems atliekama širdies operacija.
Polish: Preparat INOmax to gaz medyczny do inhalacji, który zawiera substancję czynną tlenek azotowy, rozrzedzoną azotem w postaci gazowej w ilości 400 lub 800 cząsteczek na milion (ppm).
Lithuanian: INOmax - tai inhaliacinės dujos, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos azoto oksido, sumaišyto su azoto dujomis santykiu 400 arba 800 ppm (angl.
Polish: Preparatu INOmax nie należy stosować u noworodków, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na tlenek azotowy lub drugi składnik leku (azot).
Lithuanian: INOmax negalima skirti naujagimiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) azoto oksidui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai (azotui).
Polish: U tych pacjentów preparat INOmax stosuje się w celu poprawy czynności serca i zmniejszenia ciśnienia krwi w płucach.
Lithuanian: Šiems pacientams INOmax skiriamas siekiant pagerinti širdies veiklą ir sumažinti kraujo spaudimą plaučiuose.
Polish: Było to spowodowane głównie zmniejszeniem zapotrzebowania na ECMO, a nie obniżeniem odsetka zgonów.
Lithuanian: Tokie rezultatai gauti iš esmės dėl to, kad sumažėjo poreikis atlikti ekstrakorporalinę membraninę oksigenaciją, o ne dėl to, kad mirė mažiau kūdikių.
Polish: Preparat INOmax badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 421 noworodków urodzonych co najmniej w 34. tygodniu ciąży i cierpiących na nadciśnienie płucne.
Lithuanian: Preparato INOmax poveikis buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus su 421 po 34-os nėštumo savaitės ar vėliau gimusiu naujagimiu, kuriam buvo nustatyta plaučių hipertenzija.
Polish: Preparat ułatwia również zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.
Lithuanian: Azoto oksidas taip pat padeda mažinti uždegimą plaučiuose.
Polish: W drugim głównym badaniu 30 (31%) noworodków otrzymujących preparat INOmax wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 51 (57%) z 89 noworodków otrzymujących placebo.
Lithuanian: Per antrąjį tyrimą ekstrakorporalinę membraninę oksigenaciją reikėjo atlikti 30 (31 proc.) preparatu INOmax gydytų naujagimių, o placebo grupėje - 51 (57 proc.) naujagimiui iš 89.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INOmax?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su INOmax vartojimu?
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem noworodków z zaburzeniami oddychania preparat INOmax okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu konieczności zastosowania ECMO.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su kvėpavimo sutrikimų turinčiais naujagimiais, INOmax buvo veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos poreikį.
Polish: Preparatu nie wolno stosować również u noworodków z przeciekiem prawo-lewym lub znaczącym przeciekiem lewo-prawym krwi (nieprawidłowe krążenie krwi w sercu).
Lithuanian: Šį vaistą draudžiama skirti naujagimiams, kuriems nustatytas kraujo nuosrūvis iš dešiniojo skilvelio į kairįjį arba žymus kraujo nuosrūvis iš kairiojo skilvelio į dešinįjį (širdies kraujo apytakos anomalija).
Polish: W drugim badaniu 186 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu 186 naujagimiams, kuriems nustatytas kvėpavimo nepakankamumas, buvo skiriama preparato INOmax arba placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu INOmax zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia INOmax nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato INOmax rinkodaros teisę.
Polish: U noworodków z zaburzeniami oddychania leczenie należy kontynuować w takiej dawce do uzyskania poprawy stężenia tlenu, maksymalnie przez cztery dni.
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimų turinčių naujagimių gydymą šia doze galima tęsti tol, kol pagerėja deguonies koncentracija jų organizme, bet ne ilgiau kaip 4 paras.
Polish: W pierwszym badaniu 235 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo (leczenie obojętne).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, 235 naujagimiams, kuriems nustatytas kvėpavimo nepakankamumas, buvo skiriama preparato INOmax arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
Polish: W pierwszym badaniu głównym 52 (46%) ze 114 noworodków otrzymujących preparat INOmax zmarło lub wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 77 (64%) ze 121 niemowląt otrzymujących placebo.
Lithuanian: Per pirmąjį tyrimą iš 114 preparatu INOmax gydytų naujagimių 52 (46 proc.) mirė arba jiems reikėjo atlikti ekstrakorporalinę membraninę oksigenaciją, o placebo grupėje mirė arba ekstrakorporalinė membraninė oksigenacija teko atlikti 77 (64 proc.) iš 121 naujagimių.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które zmarły lub wymagały zastosowania ECMO w ciągu pierwszych 120 dni pobytu w szpitalu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo naujagimių, kurie per pirmąsias 120 dienų ligoninėje mirė arba kuriems reikėjo atlikti ekstrakorporalinę membraninę oksigenaciją, procentinė dalis.
Polish: Według danych z opublikowanej literatury medycznej leczenie preparatem INOmax przyczyniało się do zmniejszenia ciśnienia krwi w płucach i poprawy czynności serca, jeśli preparat INOmax stosowano podczas lub po operacji serca.
Lithuanian: Iš paskelbtos mokslinės literatūros matyti, kad taikant gydymą preparatu INOmax, kraujo spaudimas pacientų plaučiuose sumažėjo, o pacientų, kuriems INOmax buvo skiriamas atliekant širdies operacija arba po jos, širdies veikla pagerėjo.
Polish: Preparat INOmax należy stosować wyłącznie na oddziałach, których personel został przeszkolony w zakresie stosowania systemu dostarczania tlenku azotowego.
Lithuanian: Juo galima gydyti tik tuose skyriuose, kurių personalas moka tinkamai atlikti azoto oksido tiekimo procedūras.
Polish: Tlenek azotowy, substancja czynna preparatu INOmax, to substancja chemiczna naturalnie występująca w organizmie, która powoduje rozluźnienie mięśni wyścielających naczynia krwionośne.
Lithuanian: Veiklioji INOmax medžiaga azoto oksidas - tai natūrali organizmo cheminė medžiaga, atpalaiduojanti kraujagyslių sienelių raumenis.