FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése, a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysavés a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben, az éhségérzés fokozódása, szédülés, nyugtalanság, remegés, szokatlan mozgások (diszkinéziák), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság, víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél, vagy merevedési zavar férfiaknál.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ: modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din sângecirculaţie la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte,tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă.retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi
Hungarian: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Romanian: Tel.: + 36(1) 355 8490
Hungarian: Zalasta 7,5 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „7.5" jelzéssel ellátva.
Romanian: Zalasta 7,5 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate "7.5".
Hungarian: Ez a készítmény 1,00 mg aszpartámot tartalmaz 10 mg-os szájban diszpergálódó tablettánként.
Romanian: Acest medicament conține aspartam 1,00 mg în fiecare comprimat orodispersabil de 10 mg.
Hungarian: Zalasta 2,5 mg tabletta Olanzapin
Romanian: Zalasta 2,5 mg comprimate Olanzapină
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése, szívritmuszavar, tisztázatlan eredetű, hirtelen halál, hasnyálmirigygyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz, májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik, izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ: scădere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă, boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Hungarian: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Kukoricakeményítő Kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Romanian: Lactoză monohidrat Pulbere de celuloză Amidon din porumb - pregelatinizat Amidon din porumb Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Hungarian: Zalasta 5 mg tabletta EU/1/07/415/006-010
Romanian: Zalasta 5 mg comprimate EU/1/07/415/006-010
Hungarian: Zalasta 2,5 mg tabletta
Romanian: Zalasta 2,5 mg
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 1,69 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 2,26 mmol/l).
Romanian: Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,69 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 2,26 mmol/l).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Testtömeg-növekedés
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Creştere în greutate
Hungarian: • Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság, vagy szélsőséges jókedv.
Romanian: - episoade de manie formă moderată până la severă, cu simptome de senzaţie excesivă de bine sau euforie.
Hungarian: Zalasta 20 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „20" jelzéssel ellátva.
Romanian: Zalasta 20 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate "20".
Hungarian: Melyek a Zalasta előnyei és kockázatai?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Zalasta?
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ZALASTA EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ZALASTA Rezumat EPAR destinat publicului
Hungarian: Kerek, sárga színű (2,5, 5, 7,5, 10, 15 és 20 mg) tabletta, valamint kerek és sárga színű szájban diszpergálódó (5, 7,5, 10 és 15 mg) tabletta formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, galbene (2,5, 5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg) şi de comprimate „orodispersabile" rotunde, galbene (5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg).
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információk a kérdések és válaszok dokumentuban, itt találhatók.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Hungarian: A referenciakészítmények teljes EPAR-ja szintén az EMEA internetes oldalán található.
Romanian: EPAR-urile complete pentru medicamentele de referinţă pot fi găsite, de asemenea, pe site-ul EMEA.
Hungarian: A Zalasta-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Zalasta:
Hungarian: A skizofrénia egy olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), paranoia és a téveszmék (téves eszmék).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (convingeri greşite).
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, melyeket az 1950-es évek óta használnak.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic" deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar substanţa se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului.
Hungarian: A Zalasta ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban a mániás epizódok kezelésére, de másik gyógyszerrel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Romanian: Doza de început recomandată pentru Zalasta depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg pe zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg pe zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza de început poate să fie de 10 mg pe zi.
Hungarian: 2007. szeptember 27-én az Európai Bizottság a KRKA, d.d., Novo mesto részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Zalasta-ra vonatkozóan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat KRKA, d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zalasta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2007.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmittereknek" nevezett, az agysejtek közötti kommunikációt lehetővé tévő kémiai anyagok révén történő jelátvitelt az idegsejtek között.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise la nivel cerebral prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit comunicarea intercelulară.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zalasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Zalasta.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a dopamin receptorok gátlásának tulajdonítható.
Romanian: Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi dopamină.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Zyprexa-nál és a Zyprexa Velotab-nál, a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, în ceea ce priveşte Zyprexa şi Zyprexa Velotab, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: A Zalasta-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zalasta este disponibil aici.
Hungarian: A Zalasta-t skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Romanian: Zalasta se utilizează pentru tratamentul schizofreniei la adulţi.
Hungarian: A Zalasta hatásosan tartja fenn a javulást azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Romanian: Zalasta este eficace şi pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
Hungarian: A hagyományos tabletták alternatívájaként alkalmazható szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ami a nyál hatására gyorsan elolvad, vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni.
Romanian: Comprimatele orodispersabile, care pot fi administrate ca alternativă la comprimate, se pun pe limbă, de unde se dizolvă rapid în salivă, sau se amestecă cu apă înainte de a fi înghiţite.
Hungarian: Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz a gyógyszerek ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Romanian: Dat fiind că Zalasta este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă (adică medicamentele produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Hungarian: A Zalasta egy generikus gyógyszer.
Romanian: Zalasta este un „medicament generic".
Hungarian: Az ilyen epizódok kiújulásának (a tünetek visszatérésének) megelőzésére is alkalmazható olyan bipoláris zavarban (felfokozott hangulatú és depressziós periódusok váltakozásával járó mentális betegségben) szenvedő felnőtteknél, akik kezdeti terápiás választ adtak.
Romanian: De asemenea, medicamentul se foloseşte pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la adulţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.
Hungarian: A Zalasta egy olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Zalasta este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megegyezik az EU-ban már engedélyezett „referenciakészítménnyel" a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zalasta este similar cu „medicamentele de referinţă" deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Hungarian: A Zalasta hatóanyaga, a olanzapin, egy antipszichotikum.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zalasta, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Hungarian: Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítményekkel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Romanian: Dat fiind că Zalasta este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentelor de referinţă.
Hungarian: Kisebb, 5 mg/nap kezdő dózisra lehet szükség 65 év feletti, valamint máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze de început mai mici de 5 mg pe zi.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletták, olyan tabletták, melyek a szájban oldódnak fel.
Romanian: Comprimatele orodisperabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Hungarian: A Zalasta-t mérsékelt fokú vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Romanian: De asemenea, Zalasta se foloseşte pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulţi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Zalasta a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a constatat că Zalasta are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalasta-t?
Romanian: Cum se utilizează Zalasta?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalasta forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Zalasta?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zalasta-t?
Romanian: Cum a fost studiat Zalasta?
Hungarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 × 106 sejt/ml
Romanian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml
Hungarian: Etilén-vinil-acetát fagyasztózsák (EVA)
Romanian: Uz intravenos Pungă criogenică de etilen-vinil-acetat (EVA)
Hungarian: Diszperziós infúzió Intravénás használatra
Romanian: Dispersie pentru perfuzie
Hungarian: Hatáserősség
Romanian: Concentrația
Hungarian: 2021. március
Romanian: Martie 2021
Hungarian: Milánó Olaszország
Romanian: Milano Italia
Hungarian: Ennek oka lehet gyártástechnológiai eredetű.
Romanian: Motivul poate fi o problemă de fabricație.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok ezekről a betegekről.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date pentru acești pacienți.
Hungarian: Veseelégtelenség esetén hosszabb szünetre lehet szükség.
Romanian: În cazul insuficienței renale ar putea fi necesar un interval mai îndelungat.
Hungarian: • A készítmény integritása bármilyen módon sérült.
Romanian: • Integritatea medicamentulului a fost compromisă în orice fel.
Hungarian: A klinikai vizsgálat beszámolóját 2021. márciusáig be kell küldeni.
Romanian: Raportul studiului clinic trebuie depus până în martie 2021.
Hungarian: Az onkológiai potenciál in vitro értékelése arra utal, hogy a malignus átalakulás kockázata alacsony.
Romanian: Evaluarea in vitro a potențialului oncologic indică faptul că riscul de transformare malignă este scăzut.
Hungarian: Nem ismertek a túladagolás tünetei.
Romanian: Nu sunt cunoscute simptomele de supradozaj.
Hungarian: A folyamat előrehaladásával kapcsolatos frissítéseket évente, az éves megújítssal együtt kell beküldeni.
Romanian: Informările privind progresul trebuie depuse anual, cu reînnoirea anuală.
Hungarian: Ezen mellékhatások némelyike súlyos lehet és kórházi kezelést tehet szükségessé.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot duce la spitalizare.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrzi a kezelését.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape administrarea tratamentului.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hungarian: Fogamzóképes nők / Férfi és női fogamzásgátlás
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a sejteket még az előtt elpusztíthassák, hogy azok károsítanák a beteg sejtjeit.
Romanian: Acest lucru va asigura faptul că celulele pot fi eliminate, înainte de a putea provoca vătămarea celulelor pacientului.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale.
Hungarian: Minden egyes gyakorisági csoportban a mellékhatásokat súlyosság szerinti csökkenő sorrendben jelennek meg.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túl sokat kapna a készítményből.
Romanian: Este puțin probabil să vi se administreze prea mult.
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: Még nincs meghatározva Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Hungarian: • Helyezze a zsákot két műanyag tasakba (kettős burkolatba), hogy ne érje közvetlenül víz.
Romanian: • Introduceți punga în două pungi din plastic (înveliș dublu) pentru a evita contactul direct cu apa.
Hungarian: (vírusellenes gyógyszereket) kell beadni az infúzió idejében.
Romanian: (medicamente antivirale) în momentul perfuziei.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél 14 nappal a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet (szérumból vagy vizeletből) kell végezni, amelynek negatív eredményt kell adnia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze în decurs de 14 zile înainte de începerea tratamentului un test de sarcină (din ser sau urină), al cărui rezultat să fie negativ.
Hungarian: A beteg nem tapasztalt nemkívánatos reakciókat.
Romanian: Pacienta nu a manifestat nicio reacție adversă.
Hungarian: 20132 Milano Olaszország Tel.: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Romanian: Tel: +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Hungarian: Mindeddig nem vizsgáltak specifikus gyermekgyógyászati csoportot.
Romanian: Copii şi adolescenţi Până în prezent nu a fost studiat niciun grup specific de copii și adolescenți.
Hungarian: A vírus szóródásával járó vertikális vírustranszmisszió kockázata elméletileg elhanyagolható, de nem lehet kizárni.
Romanian: Riscul ca virusul să acceseze transmiterea virală verticală este teoretic neglijabil, dar nu exclus.
Hungarian: A készítmény alkalmazását orvos írja elő és kórházban, szigorú felügyelet mellett, előre meghatározott rend szerint adják be Önnek, így Ön nem feledkezhet el az adagjáról.
Romanian: Acest medicament este prescris de un medic și este administrat într-un spital, sub supraveghere strictă și în baza unui program prestabilit, astfel încât nu puteți uita doza dumneavoastră.
Hungarian: A következő kezelés beadásáról kezelőorvosa/orvosa hozza meg a döntést az Ön immunrendszerének állapota alapján.
Romanian: Decizia de a continua cu tratamentul următor este luată de medicul dumneavoastră, ea depinzând de statusul dumneavoastră imunitar.
Hungarian: A zsákot egy második zsákba helyezik (ez a köztes csomagolás), amelyet alumínium dobozba (a külső csomagolásba) tesznek.
Romanian: Punga este introdusă într-o a doua pungă (ambalajul intermediar), iar aceasta este plasată într-o cutie din aluminiu (ambalajul secundar).
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Hungarian: 51% [p = 0,03]), valamint az 1 éves NRM (42% vs.
Romanian: (40% față de 51% (p= 0,03)) și NRM cu 1 an (42% față de 23% (p=0,04)).
Hungarian: A „haploidentikus" azt jelenti, hogy a sejteket egy olyan donortól vették le, akinek a szövetei részben megegyeznek a beteg szöveteivel.
Romanian: Haploidentic înseamnă că celulele au fost obținute de la un donator ale cărui țesuturi sunt parțial compatibile cu țesutul pacientului.
Hungarian: A ganciclovir és valganciclovir egyidejű alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
Romanian: Informații relevante despre preocupările legate de siguranța administrării concomitente de ganciclovir și valganciclovir
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conține celule modificate genetic.
Hungarian: A klinikai vizsgálat beszámolóját legkésőbb 2022. 4. negyedévében be kell küldeni.
Romanian: Raportul studiului clinic trebuie depus până în trimestrul 4 al anului 2022.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kialakult immunrendszeri rekonstitúció, 17% nem relapszus eredetű mortalitásról (NRM) számoltak be; ezeknek a betegeknek a 35%-ánál nem volt jelen a betegség 5 év után és 34%-uk volt életben 10 év elteltével.
Romanian: La pacienții care au obținut reconstituirea imună a fost raportată o incidenţă a mortalității fără recidivă (NRM) de 17%, 35% dintre acești pacienți fiind indemni de boală după 5 ani și 34% fiind în viață după 10 ani.
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi dolgozóknak megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (pl. védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselniük) a Zalmoxis kezelése során.
Romanian: În consecință, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsuri de precauție adecvate (de exemplu, purtarea de mănuși și ochelari) la manipularea Zalmoxis.
Hungarian: Ebben az esetben a Zalmoxis megfelelő kimosási időszak (a gyógyszer szervezetből való kiürüléséhez szükséges idő) letelte után adható be.
Romanian: În acest caz, Zalmoxis poate fi administrat după o perioadă adecvată de eliminare (timpul necesar pentru a elimina medicamentul din organismul dumneavoastră).
Hungarian: Kimutatták, hogy a Zalmoxis sejtjei az utolsó alkalmazást követően még évekig jelen lehetnek a keringésben.
Romanian: S-a demonstrat că celulele din Zalmoxis pot rămâne în circulație mai mulți ani după ultima administrare.
Hungarian: Csak egy beteg (3%) esetében jelentkezett kiterjedt krónikus GvHD, 159 nappal az utolsó HSCT és 129 nappal az utolsó infúzió után, majd 107 nap elteltével teljesen rendeződött.
Romanian: Numai un singur pacient (3%) a dezvoltat o BGcG cronică extinsă, care s-a produs la 159 de zile după HSCT, respectiv la 129 de zile după ultima perfuzie și s-a rezolvat complet după 107 zile.
Hungarian: A beadandó sejtek száma az Ön testtömegétől függ.
Romanian: Cantitatea de celule ce vor fi administrate depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a kontrollált nátriumtartalmú étrendet követő betegeknél.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere pentru pacienţii cu o dietă cu restricție de sodiu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Hungarian: leukémiamentes túlélés és a relapszus esélyének tekintetében nem volt jelentős különbség.
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă în ce privește supraviețuirea fără leucemie și riscul de recidivă.
Hungarian: • A Zalmoxis-t azonnal fel kell használni, miután kivették a szállítótartályból.
Romanian: • Zalmoxis trebuie utilizat imediat după extragerea din recipientul pentru transport.
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt?
Romanian: Ce să verificați înaintea perfuziei
Hungarian: Mindazonáltal figyeljen oda az általános állapotára, amikor ítélőképességet, mozgási és szellemi képességeket igénylő tevékenységet kell végeznie.
Romanian: Cu toate acestea, evaluați-vă cu atenție starea de sănătate generală atunci când aveți în vedere efectuarea de activităţi care necesită capacitatea de raționament, abilități motorii sau cognitive.