FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Estonian: Pärast sulatamist peab preparaati hoidma toatemperatuuril (20 °C...25 °C) ja 30 minuti jooksul infundeerima, et säilitada toote maksimaalne elujõulisus, hõlmates võimalikku katkestust infusiooni ajal.
English: Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or Kymriah to avoid potential transmission of infectious diseases.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjali või Kymriahi käsitlemisel rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja prille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
English: Update reports:
Estonian: Kymriah on näidustatud:
English: • Excessive sweating, night sweats
Estonian: • liighigistamine, öine higistamine;
English: There is limited experience with Kymriah in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Estonian: Kogemus Kymriahiga patsientidel, kes on saanud eelnevalt retseptorile CD19 suunatud ravi, on piiratud.
English: Serious infections, including life-threatening or fatal infections, occurred frequently in patients after Kymriah infusion (see section 4.8).
Estonian: Kymriahi infusiooni järgselt on patsientidel sagedasti tekkinud tõsised infektsioonid, sealhulgas eluohtlikud või surmaga lõppevad infektsioonid (vt lõik 4.8).
English: The safety and efficacy of Kymriah treatment in paediatric and young adult patients with relapsed or refractory (r/r) B-cell ALL were evaluated in one pivotal (B2202) and two supportive (B2205J and B2101J) open-label, single-arm studies (160 patients in total, up to 25 years of age).
Estonian: Ühes keskses (B2202) ja kahes toetavas (B2205J ja B2101J) avatud ühe rühmaga uuringus (kokku 160 patsienti vanuses kuni 25 aastat) hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
English: Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
English: Lymphodepleting chemotherapy is recommended to be administered before Kymriah infusion unless the white blood cell (WBC) count within one week prior to infusion is ≤1,000 cells/μL.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni on soovitatav manustada lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, välja arvatud juhul, kui ühe nädala jooksul enne infusiooni on leukotsüütide arv ≤1000 rakku/µl.
English: • Signs and symptoms of blood clots
Estonian: • verehüübe nähud ja sümptomid;
English: • Paracetamol
Estonian: • paratsetamool;
English: Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
Estonian: Vanus (aastad) Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) 59 (22…76) Vanuserühm (aastad) - n (%) <65 aasta ≥65 aasta Sugu - n (%) Mehed Naised Eelnev hematopoeetiline tüviraku siirikn (%)
English: This medicine contains genetically-modified blood cells.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud vererakke.
English: Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Estonian: Jälgida TLSi nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel ravida vastavalt tavajuhistele.
English: Cardiac disorders Tachycardiaj)
Estonian: Südame häired Tahhükardia j)
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
Estonian: Süsteemi eeltäitmiseks enne infusiooni ja infusioonijärgseks loputamiseks kasutatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
English: Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Estonian: Ajakohastatud aruanded: osa müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu igaaastasest aruandest
English: Healthcare professionals handling Kymriah should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad seetõttu rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja prille) Kymriahi käsitlemisel, et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
English: Other manifestations included seizures, aphasia and speech disorder.
Estonian: Teised ilmingud olid krambihood, afaasia ja kõnehäire.
English: Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Estonian: Kui kliinilist paranemist ei toimu, korrata totsilizumabi manustamist minimaalselt 8-tunnise intervalliga.
English: As appropriate, prophylactic antibiotics should be administered and surveillance testing should be employed prior to and during treatment with Kymriah.
Estonian: Vajaduse korral tuleb enne Kymriah-ravi ja selle ajal manustada profülaktiliselt antibiootikume ja võtta külvid.
English: • Pale skin, weakness, breathlessness
Estonian: • kahvatu nahk, väsimus, õhupuudus;
English: • Irregular heart beat
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus;
English: Vascular disorders Hypotension Hypertension
Estonian: Hüpotensioon Hüpertensioon
English: The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Estonian: Kõige sagedasemad (>25%) 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), neutrofiilide arvu vähenemine (81%), valgevererakkude arvu vähenemine (77%), hemoglobiinisisalduse langus (59%) ja trombotsüütide arvu vähenemine (55%).
English: All patients had leukapheresis starting material collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Estonian: Enne uuringuga liitumist või selle ajal koguti kõigilt patsientidelt leukafereesi algmaterjal, mis külmsäilitati.
English: In DLBCL patients, across the weight ranges (38.4 to 186.7 kg), the scatter plots of qPCR cellular kinetic parameters versus weight revealed no apparent relationship between cellular kinetic parameters with weight.
Estonian: DLBCLiga patsientidel ei näidanud qPCR rakulise kineetika näitajate versus kehakaalu hajuvusgraafikud kehakaalu vahemiku (38,4...186,7 kg) puhul selget seost rakulise kineetika näitajate ja kehakaalu vahel.
English: Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Estonian: Kymriah on immunotsellulaarne ravi, mis sisaldab tisageenlekleutseeli, autoloogseid T-rakke, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (chimeric antigen receptor, CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
English: Dyspnoea includes dyspnoea, dyspnoea exertional, respiratory distress and respiratory failure.
Estonian: Düspnoe hõlmab: düspnoe, ekspiratoorne düspnoe, respiratoorne distress ja hingamispuudulikkus.
English: The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid valgevererakkude arvu vähenemine (99%), neutrofiilide arvu vähenemine (95%), lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), trombotsüütide arvu vähenemine (77%) ja hemoglobiinisisalduse langus (53%).
English: Clinical assessment prior to infusion
Estonian: Infusioonieelne kliiniline hinnang
English: Blood, organ, tissue and cell donation
Estonian: Vere-, elundi-, koe- ja rakudoonorlus
English: Kymriah can cause problems such as altered or decreased consciousness, confusion and seizures (fits) in the 8 weeks following infusion.
Estonian: Kymriah võib infusioonijärgse 8 nädala jooksul põhjustada häireid, näiteks teadvushäireid, segasust ja krampe (hooge).
English: Table 4 Study B2202: Efficacy results in paediatric and young adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Estonian: Tabel 4 Uuring B2202: efektiivsustulemused retsidiveerunud/refraktaarse B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ALL) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel
English: - For patients above 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Estonian: - Patsientidel kehakaaluga üle 50 kg: 0,1...2,5 x 10
English: Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Estonian: Iga Kymriahi etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis tisageenlekleutseeli rakudispersiooni, autoloogseid T-rakke, mis on geneetilise modifitseerimise teel pandud ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CARpositiivseid elujõulisi T-rakke) (vt lõik 4.2).
English: 1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
Estonian: 1-3 infusioonikotti sisaldab kokku 1,2 x 10
English: Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
Estonian: Kymriahi infusiooni järgselt on sagedasti täheldatud tsütokiini vabanemise sündroomi, sealhulgas surmaga lõppevaid või eluohtlikke juhtumeid (vt lõik 4.8).
English: Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Estonian: Iga Kymriahi infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis tisageenlekleutseeli rakudispersiooni, autoloogseid T-rakke, mis on geneetilise modifikatsiooni teel pandud ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR-positiivseid elujõulisi T-rakke).
English: Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C -25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Estonian: Kui Kymriah on sulanud ja saavutanud toatemperatuuri (20 °C...25 °C), manustatakse see infusiooni teel 30 minuti jooksul, et säilitada preparaadi maksimaalne elujõulisus, hõlmates võimalikku katkestust infusiooni ajal.
English: Capillary leak syndrome Flushing
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom Õhetus
English: Attention to signs and symptoms of infection should be implemented according to age and standard specific guidelines.
Estonian: Vastavalt vanusele ja eriomastele standardjuhistele tuleb olla tähelepanelik infektsiooninähtude ja sümptomite avastamise suhtes.
English: The product should be administered immediately after thawing.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal product or waste material.
Estonian: Kasutamata ravimi või jäätmematerjali puhul peab järgima kohalikke bioohutuseeskirju.
English: • Flu-like illness
Estonian: • gripitaoline haigus;
English: Pre-treatment conditioning (lymphodepleting chemotherapy)
Estonian: Ravieelne ettevalmistus (lümfotsüüte vähendav keemiaravi)
English: Also contains: glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, water for injections.
Estonian: Abiained: glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, naatriumatsetaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium, süstevesi.
English: Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
Estonian: Äge neerukahjustus hõlmab: äge neerukahjustus, anuuria, asoteemia, vere kreatiniinitaseme tõus, neerupuudulikus, neerutorukeste düsfunktsioon ja neerutorukeste nekroos.
English: Kymriah was given as a single-dose (0.6-6.0 x 108 CAR-positive viable T cells) intravenous infusion in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Estonian: CAR-positiivsed elujõulised T-rakud) intravenoosse infusiooni teel kvalifitseeritud Kymriahi ravikeskuses statsionaarselt ja ambulatoorselt.
English: Enrolled patients
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid
English: Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Estonian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Ravivastus 3. kuul
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi puhuks peab enne infusiooni olema käepärast minimaalselt neli annust totsilizumabi ja elustamisvahendid.
English: Epistaxis Lung infiltration
Estonian: Ninaverejooks Kopsude infiltratsioon
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
Estonian: B-rakuline äge lümfoblastne leukeemia Soovitatav lümfotsüüte vähendava keemiaravi skeem on järgmine: - fludarabiin (intravenoosselt 30 mg/m ööpäevas 4 päeva jooksul) ja tsüklofosfamiid
English: • Bloating (abdominal distension), accumulation of fluid in the abdomen
Estonian: • kõhupuhitus (kõhu suurenemine), vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
English: intravenous daily for 2 days starting with the first dose of fludarabine).
Estonian: (intravenoosselt 500 mg/m ööpäevas 2 päeva jooksul, mille manustamist alustatakse koos fludarabiini esimese annusega).
English: Hypoxia Dyspnoean)
Estonian: Hüpoksia Hingeldus n)
English: Pruritus Erythema Night sweats Petechiae Hyperhidrosis
Estonian: Öine higistamine Petehhiad Liighigistus
English: intravenous daily for 3 days starting with the first dose of fludarabine).
Estonian: (intravenoosselt 250 mg/m ööpäevas 3 päeva jooksul, mille manustamist alustatakse koos fludarabiini esimese annusega).
English: Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies.
Estonian: Kymriah-raviga seotud riskide tõttu tuleb infusioon edasi lükata kuni järgmiste seisundite taandumiseni: - eelnevast keemiaravist allesolevad rasked kõrvaltoimed (eriti kopsu häired, südame häired või hüpotensioon); - aktiivne raviga mittekontrollitud infektsioon; - aktiivne krooniline transplantaat-peremehe-vastu haigus (graft-versus-host disease, GVHD); - leukeemia või lümfoomi märkimisväärne kliiniline halvenemine pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
English: 1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Estonian: 1...3 kotti sisaldavad kokku 1,2 x 10
English: • Dry mouth, sore mouth, bleeding in the mouth, inflammation in the gums
Estonian: • suukuivus, valulik suu, suuveritsus, igemepõletik;
English: In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
Estonian: Nendeks olid trombotsütopeenia (41%), lümfopeenia (28%), neutropeenia (24%), leukopeenia (21%) ja aneemia (14%).
English: Assessment of immunoglobulin levels is indicated in newborns of mothers treated with Kymriah.
Estonian: Kymriah-ravi saanud emade vastsündinud lastel on näidustatud immunoglobuliinide sisalduse määramine.
English: Dosage in adult DLBCL patients - 0.6 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Estonian: Annustamine difuusse B-suurrakklümfoomiga täiskasvanud patsientidel - 0,6...6 x 10
English: • Paediatric and young adult patients up to 25 years of age with B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post-transplant or in second or later relapse.
Estonian: • refraktaarse, siirdamisjärgselt retsidiveerunud või teise või hilisema retsidiiviga B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia raviks lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel vanuses kuni 25 aastat;
English: Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
Estonian: Köha hõlmab: köha, produktiivne köha ja ülemiste hingamisteede köha sündroom.
English: Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Estonian: Rakuline kineetika B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel
English: Immunoglobulin levels should be assessed in newborns of mothers treated with Kymriah.
Estonian: Kymriah-ravi saanud emade vastsündinutel tuleb hinnata immunoglobuliinide taset veres.
English: Sex - n (%)
Estonian: Sugu - n (%)
English: Posology
Estonian: põhikohort
English: Pregnancy status for females of child-bearing age should be verified prior to starting treatment with Kymriah.
Estonian: Enne Kymriah-ravi alustamist tuleb fertiilses eas naistel välistada raseduse võimalus.
English: • Dizziness
Estonian: • sügelemine;
English: After you are given Kymriah
Estonian: Pärast Kymriahi manustamist
English: Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Estonian: Kõhuvalu hõlmab: kõhuvalu, ülakõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus.
English: PR, n (%)
Estonian: 1, n (%)
English: Peripheral neuropathyg) Speech disordersh) Seizurei)
Estonian: Treemor Perifeerne neuropaatia g)
English: DLBCL
Estonian: Pearinglus
English: Administration
Estonian: Tegevus
English: Ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag with polyvinyl chloride (PVC) tubing and a luer spike interconnector closed by a luer-lock cap containing either 10-30 mL (50 mL bags) or 30-50 mL (250 mL bags) cell dispersion.
Estonian: Etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikott koos polüvinüülkloriidist (PVC) infusioonisüsteemi ja luer-lock-korgiga suletud luer-spike ühenduslüliga.
English: Oedema includes oedema peripheral, generalised oedema, localised oedema and face oedema.
Estonian: Tursed hõlmavad: perifeerne turse, üldine turse, lokaalne turse ja näoturse.
English: Cytokine release syndrome requiring moderate to aggressive intervention - one or more of the following:
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom, mis vajab mõõdukat kuni agressiivset sekkumist- üks või enam järgnevaist: Hemodünaamika ebastabiilsus, hoolimata intravenoossest vedelikravist ja vasopressorite manustamisest
English: Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus Iiveldus
English: Deliriumc) Anxiety Sleep disorderd)
Estonian: Deliirium c)
English: • Abdominal pain, constipation, diarrhoea
Estonian: • kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
English: ANNEX I
Estonian: Krambihood i)
English: Final CSR: August 2023
Estonian: Lõplik kliiniline ohutusaruanne: august
English: Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Estonian: Totsilizumabi ja kortikosteroidide manustamise järgselt jätkub tisageenlekleutseeli levik ja see jääb püsima.
English: Prolonged cytopenias
Estonian: Kauakestvad tsütopeeniad
English: Asthenia
Estonian: Kõhukinnisus
English: • Thirst
Estonian: Rasedus
English: Tremor
Estonian: Suukuivus
English: Tachycardia includes sinus tachycardia and tachycardia.
Estonian: Tahhükardia hõlmab: siinustahhükardia ja tahhükardia.
English: • Cough
Estonian: • köha;
English: Vomiting Constipation Abdominal paino)
Estonian: Äge neerukahjustusq)
English: Coughm)
Estonian: Köha m)
English: Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
Estonian: Pärast Kymriahi manustamist tuleb imetamise osas nõu pidada raviarstiga.
English: CR or CRi with MRD negative bone marrow5,6, n (%) 95% CI
Estonian: CR või CRi MRD-negatiivse luuüdiga
English: If you have not been previously exposed to dextran or DMSO you should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Estonian: See on võrdne 1 kuni 6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel, s.o. 2 g. Kui te pole varem dekstraani või DMSOga kokku puutunud, peab teid infusiooniperioodi esimeste minutite jooksul hoolikalt jälgima.
English: HCP educational programme
Estonian: Tervishoiutöötaja teavitusprogramm
English: • Tiredness
Estonian: • närvivalu;
English: • Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
Estonian: • lihas- ja liigesevalud, lihasspasmid, seljavalu;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Estonian: Kuidas Kymriah välja näeb ja pakendi sisu
English: Contains 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Estonian: Kymriahit manustati üksikannusena (0,6...6,0 x 10
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
Estonian: Nendeks olid leukopeenia (55%), neutropeenia (53%), lümfopeenia (43%), trombotsütopeenia (41%) ja aneemia (12%).
English: • Nosebleeds
Estonian: • pearinglus;
English: All patients were also taking metformin.
Estonian: Kõik patsiendid kasutasid ka metformiini.
English: Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Estonian: Iiveldus esineb enamasti ravi alguses ja aja jooksul väheneb.
English: They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Estonian: Nad peavad saama asjakohase väljaõppe ja järgima kasutusjuhendit.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Budyreoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. juunil 2011.
English: The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bydureoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Budyreoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Amet otsustas seetõttu, et Bydureoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Estonian: See on ravimi Bydureon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Estonian: Bydureoni lisamine metformiinile või pioglitasoonile ei tekita hüpoglükeemiat.
English: Most side effects are mild to moderate in intensity.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on kerged kuni mõõdukad.
English: Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Estonian: Bydureon oli vere glükoosisisalduse reguleerimisel efektiivne kuues põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2700 II tüüpi diabeediga patsienti.
English: Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Estonian: Bydureoni ja insuliini kasutavad patsiendid peavad neid ravimeid süstima eraldi.