FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwartungsgemäß war aufgrund des verlängerten Anwendungsschemas die Gesamtzahl der planmäßigen Blutungen/Schmierblutungen innerhalb der geplanten Studiendauer bei Seasonique um den Faktor 3 niedriger als bei dem Vergleichspräparat (Mittelwert 11 vs. 33).
Bulgarian: Както се очаква, в резултат на „разширената" схема на лечение, общият брой на предвиденото кървене/зацапване в рамките на планираната продължителност на проучването е 3 пъти по-нисък за Seasonique, отколкото за лекарството за сравнение (средно 11 срещу 33).
German: Einige CHMP-Mitglieder waren der Ansicht, dass diese Veröffentlichung als Beweis für die kontrazeptive Wirksamkeit von Anwendungsschemata mit verlängerter Zyklusdauer nicht akzeptabel sei, da die verwendete Studienform für verschiedene Störfaktoren anfällig ist (Dauer der Anwendung verschiedener KOK, Schwangerschaftsabsicht, Anwendung aus anderen Gründen als einer Schwangerschaftsvermeidung).
Bulgarian: Някои членове на СНМР считат, че тази публикация не е приемлива като доказателство на контрацептивната ефикасност на схеми на лечение с „разширен" цикъл, тъй като този тип проучване е предразположено към влияние на различни видове объркващи фактори (продължителност на употреба на различните видове
German: Die meisten betroffenen Mitgliedstaaten stimmten den Schlussfolgerungen des Referenzmitgliedstaats zu; eine Ausnahme bildete Deutschland, das eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit befürchtete.
Bulgarian: (ЗДЧ) се съгласяват със заключенията на РДЧ, с изключение на Германия, което повишава потенциалния сериозен риск за общественото здраве.
German: Diese ausgeprägtere Unterdrückung wurde auch bei folgenden Anwendungsschemata gezeigt: Drospirenon 3 mg/EE 2 µg 24/4 im Vergleich zu 21/7-Standardbehandlung (Klipping, 2008), bei Nomegestrolacetat/17b-Estradiol 24/4 zum Einnehmen im Vergleich zu 21/7 (Christin-Maitre, 2011) und bei 0,075 mg Gestoden/20 µg EE 23-Tage-Schema im Vergleich zum 21-Tage-Schema (Spona, 1996).
Bulgarian: Това по-изявено потискане е демонстрирано и при прием на дроспиренон 3 mg/EE 2 µg по схема на лечение 24/4 в сравнение със стандартната схема на лечение 21/7 (Klipping, 2008), при перорална схема на лечение 24/4 с номегестролов ацетат/17b-естрадиол в сравнение със схема на лечение 21/7 (Christin-Maitre, 2011) и при 23-дневна схема на лечение с 0,075 mg гестоден/20 µg EE в сравнение с 21-дневна схема на лечение (Spona, 1996).
German: Außerdem vertrat der Einspruch erhebende Mitgliedstaat die Ansicht, dass das Muster der Menstruationsblutung nicht günstig sei und eine potenzielle Beeinträchtigung der Compliance und Wirksamkeit des Kontrazeptivums nicht ausgeschlossen werden könne.
Bulgarian: В допълнение ВДЧ счита, че моделът на кървене не е благоприятен и не може да се изключи потенциално въздействие върху спазването на лечението и контрацептивната ефикасност.
German: Statistisch signifikant höhere Schwangerschaftsraten bei den Anwendungsschemata 21/7 und 24/4 im Vergleich zur Anwendung 84/7 (p<0,0001) wurden auch in den 2- und 3-Jahres-Kohorten beobachtet (Howard, 2014).
Bulgarian: Статистически значително по-високи честоти на настъпване на бременност със схемите на лечение 21/7 и 24/4 в сравнение със схемата 84/7 (р < 0,0001) са наблюдавани и в 2- и 3-годишни кохорти (Howard, 2014).
German: Eine veröffentlichte Studie mit 3 verschiedenen Studienarmen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) zeigte, dass Frauen, die mit einem durchgängigen 28-Tage-Schema behandelt wurden, eine ausgeprägtere Follikelsuppression aufwiesen als Frauen, die entweder eine ergänzende Behandlung mit 10 µg EE über 5 Tage erhielten oder ein 7-tägiges HFI hatten (Schlaff, 2004).
Bulgarian: Публикувано проучване с 3 рамена, в които се приемат различни комбинирани перорални контрацептиви (КПК), съобщава, че при жените, лекувани с непрекъсната 28-дневна схема на лечение, потискането на развитието на яйчниковите фоликули е по-изявено, отколкото при жени, които допълнително приемат 10 µg EE в продължение на 5 дни или имат 7-дневен HFI (Schlaff, 2004).
German: Im Gegensatz dazu war die Gesamtzahl an Tagen mit unplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen mit Seasonique doppelt so hoch wie bei dem Vergleichspräparat (Mittelwert 53 vs. 24).
Bulgarian: Обратно, общият брой дни на непредвидено кървене/зацапване е два пъти по-висок за Seasonique спрямо контролното лекарство (средно 53 срещу 24).
German: Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Eigenschaften der Überdeckungswahrscheinlichkeit dieser Post-hoc-Analyse geäußert.
Bulgarian: ДИ: 0,0 - 1,76, но са възникнали опасения относно обхвата на вероятните свойства на този post-hoc анализ.
German: In die Studie wurden zum Vergleich des 84/7-Schemas mit dem 21/7-Schema 52.664 Frauen (mittleres Alter 27,3 Jahre) (n=26.332 in beiden Gruppen) aufgenommen, während zum Vergleich des 84/7-Schemas mit dem 24/4-Schema 50.694 Frauen (mittleres Alter 27,8 Jahre) (n=25.347 in beiden Gruppen) aufgenommen wurden.
Bulgarian: Това проучване включва 52 664 жени (средна възраст 27,3 години) при 84/7 срещу 21/7 анализа (п=26332 и в двете групи) и 50694 (средна възраст 27,8 години) при 84/7 срещу 24/4 анализа (п=25 347 и в двете групи).
German: Allerdings ist im DP3-84/30-Arm der Studie PSE-301 bei 3 der 9 Schwangerschaften, die mit der Einstufung „während der Behandlung auftretend" in die Analyse aufgenommen wurden, keine Dokumentation und Kontrolle der Studienmedikation erfolgt; basierend auf den verfügbaren Daten ist es in der Tat so, dass diese Schwangerschaften möglicherweise als „nicht während der Behandlung auftretend" eingestuft werden müssen.
Bulgarian: Въпреки това в DP3-84/30 рамото на проучване PSE-301 за 3 от 9 бременности, включени в анализа като „при лечение", не може да се извърши лекарствен отчет.
German: In der Studie PSE-302 wurden bei der Seasonique-Gruppe und der Vergleichsgruppe vergleichbare Abbruchraten (51,6 % vs. 49,5 %) beobachtet.
Bulgarian: Сравними честоти на оттегляне са наблюдавани в проучване PSE-302 за групата, лекувана със Seasonique (51,6%) и за групата, получавала контролното лекарство (49,5%).
German: Wie bereits erwähnt, legte der Antragsteller die zusätzliche im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens durchgeführte Analyse vor, bei der anhand der Bootstrap-Methode eine adäquate Präzision für kontrazeptive Methoden erreicht wurde, wie durch den 95 %-KI von 0,0 - 1,76 gezeigt.
Bulgarian: Както бе споменато, по време на ДЦП заявителят представя допълнителен анализ с bootstrap метод, достигащ адекватна точност за контрацептивните методи, както е показано чрез 95%
German: Ähnliche Zahlen an Patientinnen meldeten unplanmäßige Blutungen von jedem Schweregrad: 64 (80,0 %) bzw. 69 (78,4 %) leichte Blutung, 42 (52,5 %) bzw. 42 (47,7 %) mäßige Blutung und 14 (17,5 %) bzw. 13 (14,8 %) starke Blutung in der Seasonique- bzw. der Vergleichsgruppe.
Bulgarian: 64 (80,0%) и 69 (78,4%) за леко кървене, 42 (52,5%) и 42 (47,7%) за умерено кървене и 14 (17,5%) и 13 (14,8%) за тежки кръвоизливи, за групите, лекувани съответно със Seasonique и с контролното лекарство.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Wirksamkeit von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen als verlängertes Anwendungsschema eines existierenden kombinierten oralen Kontrazeptivums stützen.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че наличните данни са в подкрепа на ефикасността на Seasonique и свързаните с него имена като съществуващ комбиниран перорален контрацептив за „разширена" схема за лечение.
German: Seasonique ist ein auf die verlängerte Anwendungsdauer von insgesamt 91 Tagen ausgelegtes orales Kontrazeptivum, das aus einer festgelegten Hormondosis-Kombination besteht, bei der zunächst über 84 Tage 150 µg Levonorgestrel plus 30 µg Ethinylestradiol gegeben werden und danach über 7 Tage 10 µg Ethinylestradiol-Filmtabletten.
Bulgarian: Seasonique представлява перорален контрацептив за „разширена" схема на лечение с продължителност 91 дни, състояща се от комбинация с фиксирана доза на левоноргестрел 150 µg/етинилестрадиол 30 µg за 84 дни, последвани от 10 µg етинилестрадиол филмирани таблетки в продължение на 7 дни.
German: Zur Beurteilung der Gültigkeit dieser Methode im vorliegenden Fall ersuchte der CHMP um Rat von der Arbeitsgruppe Biostatistik (Biostatistics Working Party, BSWP).
Bulgarian: СНМР е поискал съвет от работната група по биостатистика (BSWP) относно валидността на този метод в настоящия случай.
German: Die Schwangerschaftsraten nach einem Jahr waren bei dem Anwendungsschema 84/7 statistisch signifikant niedriger als bei dem Anwendungsschema 21/7 (4,4 % vs. 7,3 %; p<0,0001) und dem Anwendungsschema 24/4 (4,4 % vs. 6,9 %, p<0,0001).
Bulgarian: Честоти на настъпване на бременност за едногодишен период са статистически значително по-ниски със схемата на лечение 84/7 в сравнение с 21/7 (4,4% срещу 7,3%, р < 0,0001) и със схемите на лечение 24/4 (4,4% срещу 6,9%, р < 0,0001).
German: Weitere Analysen beider Studienarme (DP3-84/30 [höhere EE-Dosis als in Seasonique in den letzten 7 Tagen des Zyklus] und DP3-84/10 [Seasonique]) der Zulassungsstudie PSE-301 und der unterstützenden Studie PSE-302 lieferten trotz des größeren Stichprobenumfangs keine zuverlässigere Schätzung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Seasonique und führten zu einem höheren PI von 1,67 (95 %-KI: 0,91-2,80).
Bulgarian: Допълнителни анализи, включително двете рамена (DP3-84/30 (по-висока доза EE от Seasonique през последните 7 дни от цикъла) и DP3-84/10 (Seasonique)) на основното PSE-301 и на поддържащото PSE-302 проучвания, не предоставят по-надеждна оценка на контрацептивната ефикасност на Seasonique, въпреки увеличението в размера на извадката, което е довело до по-висок PI от 1,67 (95%
German: Bei zwei Probandinnen (5,71 % der Frauen) fand während des zweiten 28-Tage-Zeitraums der Eisprung statt, von denen eine auch im dritten Zeitraum ihren Eisprung hatte; somit ergibt sich eine Gesamt-Eierstockaktivität von 2,86 (95 %-KI: 0,78-7,22) über einen Zeitraum von 91 Tagen.
Bulgarian: По време на втория 28-дневен период овулация възниква при две пациентки (5,71% от жените), една от които овулира и в третия период, което води до обща честота на активност на яйчниците 2,86 (95%
German: Zu beachten ist, dass die kombinierten Analysen mit beiden Studienarmen (DP3-84/30 [höhere Dosis EE als in Seasonique in den letzten 7 Tagen des Zyklus] und DP3-84/10 [Seasonique-Schema]) der Zulassungsstudie PSE-301 und der unterstützenden Studie PSE-302 in einem höheren PI von 1,67 (95 %-KI 0,91-2,80) resultierte.
Bulgarian: За отбелязване, комбинираните анализи, включващи двете рамена (DP3-84/30 (по-висока доза EE от Seasonique през последните 7 дни от цикъла) и DP3-84/10 (Seasonique режим)) на основното PSE-301 и на поддържащото PSE-302 проучвания, водят до по-висок PI от 1,67 (95%
German: • Der Ausschuss prüfte alle vom Antragsteller zum Nachweis der Wirksamkeit von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen zur oralen Kontrazeption mit verlängerter Anwendung eingereichten Daten.
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, представени от заявителя в подкрепа на ефикасността на Seasonique и свързаните с него имена в пероралната контрацепция като „разширена" схема на лечение.
German: In der Zulassungsstudie PSE-301 wurden unter Einnahme von Seasonique in 1578 91-Tage-Zyklen bei 621 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren 3 Schwangerschaften beobachtet, was nach dem PoissonModell zu einem Gesamt-PI von 0,76 mit einem 95 %-KI von 0,16 bis 2,22 führt.
Bulgarian: 91-дневни цикли при 621 жени на възраст 18-35 години, което води до общ PI от 0,76 с 95%
German: Die von Deutschland geäußerten gravierenden Bedenken konnten demnach im Rahmen des CMD(h)
Bulgarian: Така, основният проблем, повдигнат от Германия, не може да бъде решен по време на сезирането на CMDh и следователно въпросът е отнесен до CHMP.
German: • Der Ausschuss vertritt außerdem die Ansicht, dass das mit der Anwendung von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen verbundene Blutungsmuster weder ein Sicherheitsproblem darstellt noch die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt und zu diesem Punkt ausreichende Informationen in die vorgeschlagene Produktinformation aufgenommen wurden hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III zu Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt, beibehalten werden.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешение(я) за употреба, за което(които) кратката характеристика на продукта, етикета и листовката остават съгласно окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Seasonique и свързани с него имена (вж.
German: Eine weitere veröffentlichte pharmakodynamische Studie zeigte, dass ein durchgängiges KOK-Schema mit Levonorgestrel/EE und Norgestimat/EE in einer effektiveren Follikelsuppression resultierte als dasselbe KOK-Anwendungsschema mit einem monatlichen 7-tägigen HFI (Birtch, 2006).
Bulgarian: Друго публикувано проучване на фармакодинамиката съобщава, че непрекъснатата КПК схема на лечение с левоноргестрел/EE и норгестимат/EE води до по-ефективно потискане на фоликулите, отколкото същия режим на дозиране на КПК със 7-дневен
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller über einen verlängerten Zyklus von 91 Tagen (84 Tage LNG/EE, gefolgt von ausschließlich EE über 7 Tage) eine nicht-vergleichende Pharmakodynamikstudie (PD-Studie) mit der Bezeichnung „DR-105-101" durch.
Bulgarian: В допълнение заявителят провежда несравнително, фармакодинамично (ФД) проучване DR-105101 по време на един разширен цикъл от 91 дни (84 дни прием на LNG/EE, последвани от 7 дни прием само на EE).
German: Befassungsverfahrens nicht ausgeräumt werden und das Problem wurde an den Ausschuss fürHumanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Bulgarian: По този начин е предизвикано сезиране в Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
German: Auch in einer unverblindeten, randomisierten Studie der Phase II, an der 265 Frauen über 8 Monate teilnahmen, wurden vergleichbare Abbruchraten, u. a. Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen, bei Seasonique (34,5 %) und zwei 28-Tage-OK (35,2 % bzw. 39,1 %) beobachtet.
Bulgarian: Сравними честоти на оттегляне, включително прекъсване на лечението поради нежелани лекарствени реакции, са наблюдавани и в открито, рандомизирано фаза II проучване, сравняващо Seasonique (34,5%) с два 28-дневни
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass das Muster der Menstruationsblutung bei Seasonique weder ein Sicherheitsproblem für Frauen darstellt, noch die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че моделът на кървене със Seasonique не представлява проблем за безопасността на жените, нито уврежда контрацептивната ефикасност, и в това отношение в предложената информация за продукта вече е включена подходяща информация.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers in den Mitgliedsstaaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствените продукти, заявител в държавите членки
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Bulgarian: Име (търговско име)
German: 300 ml (20 mg/ml)
Bulgarian: 20 mg/ml
German: 1 Flasche + 1 Becher + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Bulgarian: Бутилка (стъклена) 300 ml (20 mg/ml) 1 бутилка + 1 мерителна чашка+ 1 спринцовка за перорални форми
German: Flasche (Glas)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
German: Ältere Menschen (Alter über 65 Jahre)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann.
Bulgarian: Това лекарство е показано за продължително лечение, което може да продължи месеци или години.
German: Es wurde über keine neuartige Mutation berichtet.
Bulgarian: Не се съобщава за нови мутации.
German: Die nächste Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
German: Die meisten der eingeschlossenen Patienten waren Asiaten.
Bulgarian: Мнозинството пациенти от популацията на изпитването са били азиатци.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кое лечение е най-подходящо за Вас.
German: Die primäre Datenanalyse erfolgte, nachdem alle Patienten Woche 52 erreicht hatten.
Bulgarian: Първичният анализ на данните е проведен, след като всички пациенти са достигнали до 52 - ра седмица.
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktion wurde nicht bestimmt.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаляване не е установена.
German: Gießen Sie sie nicht in die Flasche zurück, da dies zu Verunreinigungen führen könnte.
Bulgarian: Не го изливайте обратно в бутилката, тъй като това може да причини замърсяване.
German: Die häufigsten HBV-Genotypen waren B (26%) und C (51%).
Bulgarian: Най-честите HBV генотипове са били B (26%) и C (51%).
German: Die vorgeschlagenen Dosismodifikationen basieren auf einer Extrapolation und sind möglicherweise nicht optimal.
Bulgarian: Предложените корекции на дозата се основават на екстраполация и може да не се оптимални.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender überwachen.
Bulgarian: В такъв случай Вашия лекар ще пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
German: Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 месеца след отваряне на бутилката.
German: - Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten schützen können.
Bulgarian: - Ако имате хепатит B и забременеете, говорете с Вашия лекар за това как най-добре да предпазите
German: <30 (nicht dialysepflichtig)
Bulgarian: < 30 (не се изисква диализа)
German: Nehmen Sie Sebivo jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.
Bulgarian: Приемайте Sebivo по едно и също време всеки ден.
German: Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b) nach links, um die Flasche zu öffnen.
Bulgarian: Едновременно натиснете надолу (2a) и завъртете капачката със защита срещу отваряне от деца наляво (2b), за да отворите бутилката.
German: Enthält auch Natrium.
Bulgarian: Съдържа също натрий.
German: Dennoch gab es auch Berichte über schwere - und manchmal tödlich verlaufendeExazerbationen der Erkrankung nach Behandlungsende.
Bulgarian: Въпреки това, има и съобщения за тежки и понякога фатални екзацербации на заболяването след лечение.
German: Gießen Sie sie nicht zurück in die Flasche.
Bulgarian: Не го връщайте обратно в бутилката.
German: HBeAg-Verlust Standardfehler des Mittelwerts Roche COBAS Amplicor
Bulgarian: Стандартна грешка на средната стойност Roche COBAS Amplicor
German: Die Beendigung der Behandlung sollte sich an folgenden Vorgaben orientieren:
Bulgarian: Прекратяване на лечението трябва да се обсъжда както следва:
German: Frauen dürfen nicht stillen, wenn sie Sebivo einnehmen.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят, ако приемат Sebivo.
German: Vorhersagbarkeit in Woche 24
Bulgarian: Предсказуемост на 24-та седмица
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Sebivo по време на бременност.
German: Die meisten CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 waren asymptomatisch und vorübergehend.
Bulgarian: В повечето случаи повишението на КК от степен 3 или 4 е било асимптоматично и преходно.
German: Sebivo darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Bulgarian: Sebivo трябва да се прилага по време на бременност само ако ползата за майката превишава потенциалния риск за плода.
German: Trinken Sie die Lösung sofort oder geben Sie sie dem Patienten zu trinken.
Bulgarian: Изпийте разтвора веднага или го дайте на пациент.
German: Wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
German: HBV-DNA in Woche 24
Bulgarian: HBV ДНК на 24-та седмица
German: Bei einer längeren Behandlung (mehr als 2 Jahre) werden regelmäßige Folgeuntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass eine Weiterführung der gewählten Therapie für den Patienten geeignet bleibt.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаването на избраната терапия е подходящо за пациента.
German: Die Behandlungsdauer betrug im Median 104 Wochen.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 104 седмици.
German: (SD 1,0) mit einer mittleren Änderung von -1,3 (SD 1,3).
Bulgarian: (SD 1,0) при средна промяна от -1,3 (SD 1,3).
German: Ergebnisse nach 208 Wochen
Bulgarian: Резултати на 208-ма седмица
German: Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser ein.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
German: Diese Mutationen sind höchstwahrscheinlich kompensierende Mutationen.
Bulgarian: Мутациите най-често са компенсаторни.
German: Kinder und Jugendliche Sebivo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Bulgarian: Употребата на Sebivo не се препоръчва при деца и юноши.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови или необичайни симптоми, които забележите след спиране на лечението.
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis und beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Bulgarian: Не променяйте дозата и не спирайте приема на Sebivo, без да сте говорили с Вашия лекар.
German: Nehmen Sie die Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката и я покажете на лекаря.
German: Aus diesem Grund ist das Potenzial für CYP450-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen mit Sebivo gering.
Bulgarian: Поради това, възможността за CYP450-медиирани лекарствени взаимодействия, включващи Sebivo, е ниска.
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie die Lösung richtig einzunehmen ist.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези указания за употреба, за да сте наясно как да приемате разтвора правилно
German: Telbivudin zeigte kein kanzerogenes Potenzial.
Bulgarian: Телбивудин не показва канцерогенен потенциал.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Експерименталните изпитвания при животни не показват пряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
German: Kumulative genotypische Resistenzraten wurden auch mittels Anwendung eines mathematischen Modells bewertet, für das nur Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA zu Beginn des betreffenden Jahres berücksichtigt werden.
Bulgarian: Честотата на кумулативната генотипна резистентност е оценена също чрез прилагане на математически модел, при който се имат предвид само пациентите с неоткриваема HBV ДНК в началото на съответната година.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
German: Schmerzen im unteren Rücken oder in der Hüfte, die ins Bein ausstrahlen können (Ischias) Geschmacksstörungen
Bulgarian: Болка в долната част на гърба или в бедрото, която може да ирадира към крака (ишиас)