FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude des effets cardiovasculaires conduite avec la dapagliflozine, aucune augmentation du risque d'hypoglycémie majeure n'a été observée avec le traitement par dapagliflozine par rapport au placebo.
Bulgarian: Не се наблюдава повишен риск от значима хипогликемия при лечение с дапаглифлозин в сравнение с плацебо в проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход.
French: Tableau 1.
Bulgarian: Фигура 1:
French: Le groupe de traitement dapagliflozine 10 mg et exénatide à libération prolongée a présenté des réductions supérieures de l'HbA1c en comparaison à la valeur initiale par rapport à la dapagliflozine seule ou à l'exénatide à libération prolongée seule (Tableau 8).
Bulgarian: Групата с комбинирано лечение с дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва по-изразено понижение на HbA1c, спрямо изходната стойност в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване (Таблица 8).
French: Effets cardiovasculaire et rénal
Bulgarian: Сърдечносъдов и бъбречен изход
French: La dapagliflozine n'a pas montré de toxicité chez les sujets sains pour des doses orales uniques jusqu'à 500 mg (soit 50 fois la dose maximale recommandée chez l'homme).
Bulgarian: При здрави доброволци, дапаглифлозин, приет перорално в еднократни дози до 500 mg (50 пъти по-високи от максималната препоръчителна дневна доза при хора), не показва токсичност.
French: a) d'une étude contrôlée versus placebo portant sur la dapagliflozine associée à l'insuline (seule ou avec un hypoglycémiant oral)
Bulgarian: a) в плацебо-контролирано проучване на дапаглифлозин, в комбинация с инсулин (самостоятелно или в комбинация с перорален лекарствен продукт за понижаване на глюкозата)
French: Mesures
Bulgarian: УСЛОВИЯ
French: Contrôle glycémique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée IRC 3A (DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m
Bulgarian: ХБЗ 3А(eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m
French: b,i,k
Bulgarian: б,и,к
French: Qu'est-ce que Forxiga
Bulgarian: Какво представлява Forxiga
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: Ето защо, когато се използват в комбинация с дапаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2, може да е необходима по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: Une incidence ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes chez les descendants adultes des mères traitées a été observée, mais uniquement à la plus forte dose testée (les expositions correspondantes des mères et des petits à la dapagliflozine étaient, respectivement, 1 415 fois et 137 fois supérieures aux valeurs obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при зрялото потомство на третирани майки, макар и само при най-високата проучвана доза (съответстваща на експозиции на майката и на малките, които са 1
French: • Votre médecin vous indiquera quand vous devrez peut-être mesurer le taux de corps cétoniques dans votre sang ou dans vos urines et ce que vous devez faire en cas d'élévation de votre taux de corps cétoniques : - Avec un taux sanguin de corps cétoniques de 0,6 à 1,5 mmol/L (ou un résultat urinaire positif (+)), vous devrez peut-être prendre davantage d'insuline, boire de l'eau, et si votre glycémie est normale ou basse, vous devrez peut-être prendre des glucides.
Bulgarian: - При стойности на кетоните в кръвта от 0,6 до 1,5 mmol/l (или резултат от изследване на кетоните в урината +) може да се наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната захар е нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 50 mg de lactose anhydre.
Bulgarian: Всяка таблетка от 10 mg съдържа 50 mg безводна лактоза.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, (classe Child-Pugh A et B), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 12 % et 36 %, à celles des témoins appariés sains.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12% и 36%, отколкото при здрави контроли.
French: Placebo + Insuline ± hypoglycémiants oraux
Bulgarian: Плацебо +инсулин ±перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
French: La toxicité additionnelle pour les fonctions de développement était limitée à une perte de poids dose-dépendante chez les petits et n'a été observée qu'à des doses ≥ 15 mg/kg/jour.
Bulgarian: Допълнителната токсичност за развитието е ограничена до дозозависима редукция на телесното тегло на малките, като се наблюдава само при дози ≥15 mg/kg/дневно (съответстващи на експозиции на малките, които са ≥29 пъти по-високи от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора).
French: • douleurs dorsales,
Bulgarian: • болка в гърба;
French: Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale.
Bulgarian: Средна стойност, коригирана (по метода на най-малките квадрати) спрямо изходната стойност.
French: Diabète de type 2
Bulgarian: Захарен диабет тип 2
French: Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune et que votre organisme ne produit pas d'insuline.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено започва в ранна възраст и при който Вашият организъм не произвежда инсулин.
French: Les traitements standard comprenaient la metformine ou le chlorhydrate de metformine pour 69,4% et 64,0% des patients respectivement dans les groupes recevant la dapagliflozine et placebo Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale c
Bulgarian: Метформин или метформинов хидрохлорид са част от стандартната терапия при съответно 69,4% и 64.0% от пациентите в групите с дапаглифлозин и плацебо.
French: Très fréquent Fréquent*
Bulgarian: Много чести Чести*
French: PLAQUETTES UNITAIRES PERFOREES 5 mg
Bulgarian: ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ ЕДИНИЧНИ ДОЗИ 5 mg
French: • infection génitale (candidose) du pénis ou du vagin (les signes peuvent inclure irritation,
Bulgarian: генитална инфекция(млечница)на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);
French: Le traitement par la dapagliflozine 10 mg en association au glimépiride a entraîné une réduction statistiquement significative de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 24.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин, като допълнителна терапия към глимепирид, води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
French: L'exposition à ces substances est respectivement estimée à 565 000 patients-année, 555 470 patientsannée et 66 052 patients-année dans le monde.
Bulgarian: Експозицията на тези вещества се оценява съответно на 565 000 пациенто-години, 555 470 пациенто-години и 66 052 пациенто-години в световен мащаб.
French: Ceci est encore étayé par le mécanisme d'action probablement commun.
Bulgarian: Това се подкрепя допълнително от най-вероятния общ механизъм на действие.
French: Sur la base des données disponibles, le PRAC a considéré qu'il n'existait aucune indication d'un risque différent entre les produits.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC счита, че не е имало индикация за различен риск между продуктите.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques du PRAC et des motifs de la recommandation.
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
French: Aucun sous-ensemble de population présentant un risque accru n'a pu être identifié à partir de l'analyse des cas rapportés dans les études cliniques.
Bulgarian: Нито една подгрупа от популацията с повишен риск не може да бъде идентифицирана от анализа на случаите, съобщени по време на клиничните изпитвания.
French: Le même mois, une alerte de sécurité relative à l'ACD a été émise par la FDA pour cette classe thérapeutique.
Bulgarian: През същия месец FDA издава предупреждение за безопасност на DKA за този терапевтичен клас.
French: Globalement, les cas rapportés étaient mal documentés et il est demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de mettre en œuvre des questionnaires de suivi afin de documenter des informations cohérentes sur les cas.
Bulgarian: Като цяло докладваните случаи са зле документирани и е изискано от притежателите на разрешение за употреба да прилагат целенасочени последващи въпросници, за да се документира последователна информация за случаите.
French: Les PGR de tous ces produits doivent être mis à jour en conséquence.
Bulgarian: Планът за управление на риска на всички тези продукти следва да бъде актуализиран по съответния начин.
French: De plus, le traitement doit être interrompu chez les patients hospitalisés pour faire l'objet d'interventions chirurgicales importantes ou présentant une affection aiguë grave.
Bulgarian: В допълнение лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургически процедури или остри тежки медицински заболявания.
French: En outre, le PRAC a considéré que «ACD avec présentation atypique» devait être ajouté comme un risque important identifié au plan de gestion des risques (PGR) de ces produits.
Bulgarian: В допълнение PRAC счита, че „DKA с атипична проява" трябва да се добави като важен идентифициран риск към Плана за управление на риска (ПУР) на тези продукти.
French: Le glucose est partiellement excrété par l'urine, ce qui conduit à une polyurie, une déshydratation, une soif compensatoire et une polydipsie.
Bulgarian: Глюкозата се екскретира частично чрез урината, което води до полиурия, дехидратация и компенсаторна жажда и полидипсия.
French: Dans l'UE, trois inhibiteurs du SGLT2 sont actuellement autorisés en monothérapie et dans le cadre d'une association à doses fixes avec la metformine: la canagliflozine (Invokana et Vokanamet), la dapagliflozine (Forxiga et Xigduo) et l'empagliflozine (Jardiance et Synjardy).
Bulgarian: В рамките на ЕС понастоящем са разрешени три SGLT2 инхибитора като моно-компонент и като комбинация с фиксирана доза с метформин: канаглифлозин (Invokana и Vokanamet), дапаглифлозин (Forxiga и Xigduo) и емпаглифлозин (Jardiance и Synjardy).
French: Ces études sont supposées permettre une meilleure caractérisation du risque d'ACD et de son mécanisme et doivent être incluses dans le PGR de ces produits.
Bulgarian: Тези проучвания се очаква да позволят по-добро характеризиране на риска от DKA и неговия механизъм и следва да бъдат включени в плана за управление на риска на тези продукти.
French: Ce phénomène peut être partiellement tamponné par le système tampon bicarbonate mais ce dernier est rapidement dépassé et d'autres mécanismes doivent entrer en action pour compenser l'acidose.
Bulgarian: Това може да бъде частично буферирано с бикарбонатната буферна система, но тази система се претоварва бързо и е необходимо активирането на други механизми, за да се компенсира ацидозата.
French: En outre, des critères d'inclusion et d'exclusion différents étaient utilisés dans les programmes de développement clinique des produits, par conséquent, les populations étaient susceptibles de ne pas partager le même risque initial d'ACD et il convient de prêter une attention particulière à toute comparaison directe des taux d'incidence.
Bulgarian: Освен това в програмите за клинично развитие на продуктите са използвани различни критерии за включване и изключване, следователно популациите не могат да споделят един и същ основен риск от DKA и трябва внимателно да се обмисли всяко директно сравнение на честотата.
French: Le SGLT2 est exprimé dans les tubules rénaux proximaux et est responsable de la plus grande partie de la réabsorption du glucose filtré à partir de la lumière tubulaire.
Bulgarian: SGLT2 е експресиран в проксималните бъбречни тубули и е отговорен за по-голямата част от реабсорбцията на филтрираната глюкоза от тубулния лумен.
French: Bien que les titulaires des AMM aient estimé des taux d'incidence légèrement différents, ces derniers n'étaient pas du tout calculés selon les normes internationales pour le calcul des taux d'incidence.
Bulgarian: Въпреки че притежателите на разрешение за употреба са оценили малко по-различни стойности на честотата на заболяемост, те не са изчислени в съответствие с международните стандарти за нейното изчисляване.
French: Aucune conclusion définitive n'a pu être tirée en relation avec la dose ou avec un effet protecteur ou aggravant de médicaments pris simultanément.
Bulgarian: Не може да се направи категоричен извод относно връзката на дозата или защитния или изострящ ефект на съпътстващите лекарства.
French: De plus, il est également nécessaire que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits contenant la canagliflozine entreprennent une étude d'utilisation du médicament, basée idéalement sur des données observationnelles secondaires via des bases de données existantes.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба на продукти, съдържащи канаглифлозин, трябва да извърши и проучване за лекарствена използваемост, което в идеалния случай е базирано на вторични данни от наблюдения чрез съществуващите бази данни.
French: Le délai d'apparition relativement long observé lors des essais cliniques est évocateur de facteurs contributifs qui déclenchent le développement de l'ACD.
Bulgarian: Сравнително дългото време до проявата, наблюдавано в клиничните изпитвания, е показателно за фактори, допринасящи за предизвикване развитието на DKA.
French: Une recherche dans la base de données Eudravigilance (EV) a été réalisée par l'EMA le 19 mai 2015 pour les trois inhibiteurs du SGLT2.
Bulgarian: На 19 май 2015 г. е извършено търсене в базата данни Eudravigilance (EV) от Европейската агенция по лекарствата за трите SGLT2 инхибитора.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant des inhibiteurs du SGLT2;
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следствие от данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори.
French: L'acidocétose diabétique (ACD) est un état grave, mettant souvent en jeu le pronostic vital, qui se développe habituellement chez les patients diabétiques quand leurs taux d'insuline sont trop faibles.
Bulgarian: Диабетната кетоацидоза (DKA) е сериозно, често животозастрашаващо състояние, което обикновено се развива при пациенти с диабет, когато нивата на инсулина са твърде ниски.
French: En bloquant l'action du SGLT2, ces substances augmentent la quantité de glucose éliminée par voie urinaire et réduisent ainsi les niveaux de glucose dans le sang via un mécanisme indépendant de l'insuline.
Bulgarian: Като блокират действието на SGLT2, тези вещества стимулират отделянето на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават чрез инсулино-независим механизъм.
French: De plus, les facteurs de risque rapportés dans ces cas sont cohérents avec ceux qui ont été rapportés antérieurement dans la littérature et avec les facteurs de risque inhérents à la population des patients (par exemple, patients ayant une faible réserve fonctionnelle de cellules bêta, prise alimentaire limitée ou déshydratation grave, réduction brutale de la dose d'insuline et augmentations des besoins en insuline dues à une affection aiguë, intervention chirurgicale ou abus d'alcool).
Bulgarian: Освен това докладваните в случаите рискови фактори са в съответствие с по-рано съобщените в литературата и с рисковите фактори, присъщи за пациентската популация (напр. пациенти с нисък бета-клетъчен функционален резерв, ограничен прием на храна или тежка дехидратация, внезапно намаляване на инсулиновата доза и повишени инсулинови нужди, дължащи се на остро медицинско заболяване, операция или злоупотреба с алкохол).
French: Les corps cétoniques ont un pKa faible, leur accumulation dans le sang conduit donc à l'acidose.
Bulgarian: Кетонните тела имат ниско рКа и поради това натрупването им в кръвта води до ацидоза.
French: Quarante-six cas d'ACD ont également été rapportés chez des patients sous inhibiteurs du SGLT2 pour un T1DM, cette indication n'étant pas approuvée actuellement pour ces produits.
Bulgarian: Съобщени са и четиридесет и шест случая на DKA при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори за T1DM, което в момента не е одобрено показание за тези продукти.
French: En l'absence d'insuline, le métabolisme passe de l'utilisation de la glycogénolyse à celle de la lipolyse comme source d'énergie, ce qui entraîne la production de corps cétoniques.
Bulgarian: При липсата на инсулин метаболизмът превключва от използването на гликогенолиза като източник на енергия на липолиза, при което се произвеждат кетонни тела.
French: La présentation de l'ACD chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 peut retarder son diagnostic et son traitement.
Bulgarian: Атипичното представяне на DKA при пациенти с диабет тип 2 може да забави диагностицирането и лечението.
French: Des études d'utilisation du médicament (DUS) prévues et en cours pour les produits contenant de la dapagliflozine et de l'empagliflozine doivent permettre de générer plus d'informations sur l'étendue et la nature de cette utilisation hors indication.
Bulgarian: Планираните и продължаващи проучвания за лекарствена използваемост (DUS) за продукти, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифлозин, се очаква да генерират повече информация за степента и естеството на употребата не по предназначение.
French: L'ACD survient le plus fréquemment chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 (T1DM) et elle s'accompagne habituellement d'une glycémie élevée (> 250 mg/dl).
Bulgarian: Най-често DKA се среща при пациенти със захарeн диабет (T1DM) и обикновено е съпроводена от високи нива на кръвната глюкоза (>250 mg/dL).
French: En outre, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent explorer la faisabilité du prélèvement des hormones plasmatiques lors des essais nouveaux ou en cours dans le but d'identifier les schémas du dérangement hormonal qui pourraient mieux expliquer le mécanisme d'action des inhibiteurs du SGLT2 en cas d'acidocétose.
Bulgarian: Нещо повече, притежателите на разрешение за употреба трябва да проучат възможностите за събиране на плазмени хормони в нови или текущи изпитвания с цел да се идентифицират модели на хормонално разстройство, които биха могли да обяснят допълнително механизма на действие на SGLT2 инхибиторите при кетоацидозата.
French: Afin de minimiser ce risque, le PRAC a considéré que les médecins et les patients devaient être alertés via les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) pour prendre en compte le risque d'ACD atypique en cas de survenue des symptômes non spécifiques comme nausées, vomissements, anorexie, douleur abdominale, soif excessive, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Bulgarian: За да сведе до минимум този риск, PRAC счита, че лекарите и пациентите трябва да бъдат предупредени чрез листовката, за да преценят риска от атипична DKA при поява на неспецифични симптоми, като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайна умора или сънливост.
French: En outre, il n'est pas recommandé de reprendre un traitement par les inhibiteurs du SGLT2 chez des patients ayant présenté une ACD pendant un tel traitement, à moins qu'un autre facteur déclenchant ait été clairement identifié et résolu.
Bulgarian: Освен това не се препоръчва повторното започване на лечение с SGLT2 инхибитори при пациенти с предшестваща DKA по време на лечение, освен ако не е идентифициран и разрешен още един ясен фактор за утаяване.
French: En conclusion, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque des produits contenant des inhibiteurs du SGLT2 restait favorable à condition que les modifications proposées des informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) et du plan de gestion des risques soient mises en œuvre.
Bulgarian: В заключение PRAC счита, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи SGLT2 инхибитори, остава благоприятно, при условие че са приложени предложените промени в информацията за продукта и плана за управление на риска.
French: Il faut conseiller aux patients de contacter un médecin afin de faire l'objet d'un test pour l'acidocétose et d'interrompre le traitement par les inhibiteurs du SGLT2 si l'ACD est suspectée ou diagnostiquée.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекар, за да се изследват за кетоацидоза и да прекратят лечението с SGLT2 инхибитор, ако се предполага или е диагностицирана DKA.
French: En prenant en considération l'ensemble des données transmises par le titulaire de l'AMM, issues des études cliniques et non cliniques, des rapports après mise sur le marché et de la littérature publiée, en relation avec le risque d'acidocétose diabétique (ACD) associée aux inhibiteurs du SGLT2, le PRAC a estimé qu'un faible excès de risque ne pouvait pas être exclu chez les patients présentant un T2DM.
Bulgarian: При разглеждане на всички данни от клинични и неклинични проучвания, доклади след пускане на пазара и в публикуваната литература, подадени от притежателите на разрешение за употреба, свързани с риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) във връзка с SGLT2 инхибитори, PRAC е на мнение, че не може да бъде изключен малък риск от излишък при пациенти с T2DM.
French: De plus, les faibles taux d'insuline associés à une augmentation des taux plasmatiques de glucagon conduisent à la libération de glucose par le foie.
Bulgarian: В допълнение ниските нива на инсулина, заедно с повишаване на плазмените нива на глюкагона, водят до освобождаване на глюкоза от черния дроб.
French: Dans plusieurs de ces rapports, la présentation de la pathologie était atypique, les glycémies accrues observées étant seulement modérées.
Bulgarian: В редица от тези доклади представянето на състоянието е атипично, единствено с наблюдавани умерено повишени нива на глюкоза в кръвта.
French: Plusieurs études de sécurité post-commercialisation sont prévues ou en cours afin de comparer l'incidence de l'ACD chez les inhibiteurs du SGLT2 et autres agents anti-hyperglycémiants.
Bulgarian: Няколко проучвания за безопасност след получаване на разрешение за употреба са планирани или се провеждат в момента, за да се сравни честотата на DKA при SGLT2 инхибитори и при други антихипергликемични продукти.
French: Cent et deux cas graves et mettant parfois en jeu le pronostic vital d'ACD, suggérant une association causale ont été identifiés chez les patients T2DM pour les trois substances actives, soulevant ainsi un problème de sécurité.
Bulgarian: Идентифицирани са сто и два тежки и понякога животозастрашаващи случаи на DKA, предполагащи причинно-следствена асоциация, при пациенти с T2DM за трите активни вещества, като по този начин е подаден сигнал за безопасност.
French: Des cas d'ACD ont été rapportés avec les trois inhibiteurs du SGLT2 actuellement autorisés dans l'UE, ce qui suggère un effet propre à la classe.
Bulgarian: Случаи на DKA са съобщени във всичките три понастоящем разрешени в ЕС SGLT2, предполагащи класов ефект.
French: Ceci ne constitue pas une indication approuvée pour les produits contenant des inhibiteurs du SGLT2, cependant le PRAC a considéré que les professionnels de la santé devaient être avertis de ce risque et qu'il fallait leur rappeler que les patients présentant un T1DM ne devaient pas être traités avec des inhibiteurs du SGLT2.
Bulgarian: Това не е одобрено показание за продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори, независимо че PRAC счита, че здравните специалисти трябва да бъдат предупредени за този риск и да им се напомни, че пациенти с T1DM не трябва да бъдат лекувани с SGLT2 инхибитори.