FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anzeichen können Fieber, Gefühl von Müdigkeit, (anhaltender) Husten, Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme, ein brennendes Gefühl beim Wasser lassen oder „grippeähnliche" Zeichen sein.
Croatian: Ti znakovi uključuju vrućicu, umor, (uporan) kašalj, nedostatak zraka, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima, žarenje pri mokrenju ili simptome nalik gripi.
German: Infliximab (Woche 16)
Croatian: Infliksimab (16. tjedan)
German: Die Patienten erhielten dreimalig, in Woche 0, 2 und 6, eine Dosis Placebo oder Infliximab.
Croatian: Bolesnici su primili tri doze ili placeba ili infliksimaba u 0., 2. i 6. tjednu.
German: Die rekonstituierte Inflectra-Lösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden.
Croatian: Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Inflectra niti s jednom drugom otopinom.
German: Klinische Remission und Mukosaheilung traten in Woche 54 bei einem höheren Anteil der Patienten in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe auf als bei Patienten der PlaceboBehandlungsgruppe (34,6 % im Vergleich zu 16,5 %, p < 0,001, und 46,1 % im Vergleich zu 18,2 %, p < 0,001).
Croatian: U skupinama liječenima infliksimabom (zbirni podaci) u 54. je tjednu zabilježen veći udio bolesnika u kliničkoj remisiji u odnosu na skupinu koja je primala placebo (34,6% naspram 16,5%, p < 0,001), kao i veći udio bolesnika u kojih je nastupilo cijeljenje sluznice (46,1% liječenih infliksimabom naspram 18,2% bolesnika koji su primali placebo, p < 0,001).
German: Woche 54 Ansprechen von Fisteln (%) Vollständiges Ansprechen von Fisteln (%) Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Croatian: Smanjenje početnog broja fistula iz kojih se cijedi sadržaj za ≥ 50% tijekom razdoblja od ≥ 4 tjedna.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen bei Patienten beschrieben, die mit TNF-Blockern einschließlich Infliximab behandelt wurden.
Croatian: Nakon stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih TNF-blokatorima uključujući infliksimab.
German: Wiederholungstherapie bei ankylosierender Spondylitis Die Sicherheit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 6 bis 8 Wochen belegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se daje svakih 6 do 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe versus Placebo.
Croatian: Cijeljenje sluznice u 30. tjednu p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s placebom.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
German: Bei der diagnostischen Abklärung muss eine geeignete empirische antimykotische Therapie in Betracht gezogen werden, wobei sowohl das Risiko schwerer Pilzinfektionen als auch die Risiken der antimykotischen Therapie zu beachten sind.
Croatian: Uzimajući u obzir rizike teške gljivične infekcije kao i rizike antimikotičke terapije, treba razmotriti primjenu odgovarajuće empirijske antimikotičke terapije tijekom dijagnostičkog postupka.
German: Die Infusionslösung wird normalerweise innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2 C - 8 C aufbewahrt wird, außer die Rekonstitution/ Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen durchgeführt (siehe Abschnitt 6.3).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako rekonstitucija/razrjeđivanje nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima (vidjeti dio 6.3 iznad).
German: • Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit Inflectra alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Inflectra trebate primiti sva preporučena cjepiva.
German: Insgesamt traten bei 8 von 60 behandelten Patienten (13,3 %) eine oder mehrere Infusionsreaktionen auf, bei 4 von 22 Patienten (18,2 %) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und bei 3 von 23 Patienten (13,0 %) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Croatian: Reakcije su se javile u 4 od 22 bolesnika (18,2%) u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana te u 3 od 23 bolesnika (13,0%) koji su terapiju primali svakih 12 tjedana.
German: Hypotonie, Hypertonie, Ekchymose, Hitzewallungen, Erröten.
Croatian: hipotenzija, hipertenzija, ekhimoza, navala vrućine, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti
German: Arzneimittelname: Chargenbezeichnung:
Croatian: Zaštićeni naziv: Broj serije:
German: Die Infektionen wurden häufiger bei Patienten berichtet, die alle 8 Wochen die Infusionen erhielten, im Gegensatz zu denen, die alle 12 Wochen die Infusionen erhielten (73,6 % bzw. 38,0 %).
Croatian: Infekcije su prijavljene češće u ispitanika koji su primali infuzije svakih 8 tjedana (73,6%) nego u onih koji su ih primali svakih 12 tjedana (38,0%), dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 3 ispitanika koji su terapiju održavanja primali svakih 8 tjedana i u 4 ispitanika koji su je primali svakih 12 tjedana.
German: Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre)
Croatian: Ulcerozni kolitis u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina)
German: Mit Inflectra behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patientenkarte ausgehändigt werden.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Inflectra moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnike.
German: Woche 50
Croatian: 54. tjedan
German: • Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Inflectra alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja lijekom Inflectra djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.
German: Ein Absetzen von Infliximab muss in Betracht gezogen werden, wenn diese Erkrankungen sich entwickeln.
Croatian: Ako se razviju ovakvi poremećaji, treba razmotriti prekid primjene infliksimaba.
German: Ein Absetzen der Immunmodulatoren bzw. ein Ausschleichen der Kortikosteroide war nach Woche 0 erlaubt.
Croatian: Nakon 0. tjedna bilo je dozvoljeno prekinuti primjenu imunomodulatora i postupno smanjivati dozu kortikosteroida.
German: Die Patienten erhielten 3 oder 6 mg/kg Infliximab in einem 3-Dosen-Induktionsschema (Wochen 0, 2, 6 bzw. Wochen 14, 16, 20) gefolgt von einer Erhaltungstherapie jede 8.
Croatian: Bolesnici su kao uvodnu terapiju primili 3 doze infliksimaba u dozi od 3 mg/kg (u 0., 2. i 6. tjednu) ili 6 mg/kg (u 14., 16. i 20. tjednu), a nakon toga se provodila terapija održavanja svakih 8 tjedana, u kombinaciji s metotreksatom.
German: Eine Reduktion der Kortikosteroide war nach Woche 8 erlaubt.
Croatian: Nakon 8. tjedna bilo je dozvoljeno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg Infliximab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.
German: Die Anwendung von Infliximab bei Patienten mit chronischen Infektionen bzw. mit einer Anamnese von rezidivierenden Infektionen, einschließlich begleitender immunsuppressiver Therapie, ist sorgfältig zu erwägen.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra mogućnost primjene infliksimaba u bolesnika s kroničnim ili rekurirajućim infekcijama, uključujući one koji istodobno primaju imunosupresive.
German: Eine Verbesserung der Parameter der Lebensqualität, eine Reduktion der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und der Anwendung von Kortikosteroiden wurden in der InfliximabErhaltungstherapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Erhaltungstherapiegruppe in den Wochen 30 und 54 festgestellt.
Croatian: U odnosu na skupinu koja je primala placebo, u skupinama koje su primale infliksimab kao terapiju održavanja opaženo je poboljšanje u mjerilima kvalitete života, smanjenje hospitalizacija zbog bolesti te smanjenje primjene kortikosteroida u 30. i 54. tjednu ispitivanja.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten berichtet, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih TNF-antagonistom prijavljeni su slučajevi leukemije.
German: Infliximab-AZA-Kombinationsgruppe (43,9 %, p < 0,001) und in der Infliximab-Monotherapiegruppe (30,1 %, p = 0,023) als in der AZA-Monotherapiegruppe (16,5 %).
Croatian: Udio bolesnika kojima je sluznica zacijelila u 26. tjednu bio je značajno veći u skupini koja je primala infliksimab + AZA (43,9%, p < 0,001) i skupini koja je primala monoterapiju infliksimabom (30,1%, p = 0,023) nego u skupini koja je primala monoterapiju AZA (16,5%).
German: Bei einem ausbleibenden Ansprechen auf die Therapie nach 6 Wochen (d. h. nach 2 Dosen) sollte keine weitere Therapie mit Infliximab erfolgen.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 6 tjedana (tj. nakon 2 doze), ne bi trebalo nastaviti liječenje infliksimabom.
German: Infliximab (Woche 98)
Croatian: Infliksimab (98. tjedan)
German: In Woche 26, zwanzig Wochen nach der letzten Induktionsdosis, sprachen 30 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 5 mg/kg und 13,8 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 3 mg/kg mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 % auf die Therapie an. Zwischen Woche 6 und Woche 26 kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück, wobei die mediane Zeit bis zum Rezidiv bei mehr als 20 Wochen lag.
Croatian: Do 26. tjedna, dvadeset tjedana nakon posljednje doze uvodne terapije, odgovor PASI 75 imalo je 30% bolesnika koji su primali dozu od 5 mg/kg i 13,8% bolesnika koji su primali dozu od 3 mg/kg.
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, sollten Lebendimpfstoffe bis mindestens 6 Monate nach der Geburt ebenfalls nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Također se ne preporučuje davati živa cjepiva dojenčadi koja su in utero bila izložena infliksimabu, najmanje 6 mjeseci nakon rođenja (vidjeti dio 4.4).
German: Inflectra 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Infliximab i.v.
Croatian: Inflectra 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab i.v.
German: Dies schließt ein: Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine „Optikusneuritis" diagnostiziert wurde.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom, epileptičke napadaje ili dijagnozu "optičkog neuritisa".
German: Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-ml-Infusionsbeutel, das dem Volumen der hergestellten Inflectra-Lösung entspricht.
Croatian: Razrjeđivanje se može provesti tako da se iz 250-mililitarske staklene boce ili vrećice za infuziju s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju izvuče volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine lijeka Inflectra.
German: Inflectra und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
Croatian: Lijekovi Inflectra i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
German: Das klinische Ansprechen wurde definiert als ≥ 50 % Reduktion der Anzahl der auf leichten Druck sezernierenden Fisteln bezogen auf die Ausgangszahl der Fisteln bei mindestens zwei aufeinander folgenden Untersuchungen (4 Wochen Abstand).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su pokazali klinički odgovor, definiran kao ≥ 50%-tno smanjenje početnog broja fistula koje su se cijedile na lagani pritisak u najmanje dva uzastopna posjeta (u razmaku od 4 tjedna), bez povećanja doze lijekova za Crohnovu bolest ili kirurškog liječenja Crohnove bolesti.
German: Vor der Behandlung mit Inflectra:
Croatian: Prije liječenja lijekom Inflectra
German: Während der Behandlung mit Inflectra:
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Inflectra
German: Inflectra wird jedoch vor der Verabreichung mit einer natriumhaltigen Lösung verdünnt.
Croatian: Međutim, prije primjene lijek Inflectra se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
German: Inflectra sollte vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
Croatian: Prije primjene lijeka Inflectra potrebno je vizualno provjeriti sadrži li čestice i je li promijenio boju.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09/2013 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 09/2013.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena simptoma.
German: Das Unternehmen wird außerdem Studien durchführen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Croatian: Tvrtka će provesti i ispitivanja kako bi potvrdila dugoročnu sigurnost lijeka.
German: Infliximab
Croatian: Inflectra infliksimab
German: Einige Nebenwirkungen, darunter auch Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Croatian: Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće kod djece nego kod odraslih.
German: Bei den anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Croatian: Preporučena doza za druge bolesti je 5 mg po kilogramu tjelesne težine.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inflectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Inflectru može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Krankheit und vom Ansprechen der Patienten auf das Arzneimittel ab.
Croatian: Koliko često se liječenje ponavlja ovisi o bolesti koja se liječi i o odgovoru bolesnika na liječenje.
German: Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Croatian: Svi bolesnici se nadziru za bilo kakve reakcije tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon infuzije.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Inflectra weitere Arzneimittel gegeben oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Croatian: Kako bi smanjili rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi prije ili tijekom liječenja lijekom Inflectra ili se brzina primjene infuzije može usporiti.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.
Croatian: Blokirajući TNF-alpha, infliksimab umanjuje upalu i druge simptome bolesti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inflectra ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inflectra?
German: Inflectra wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird.
Croatian: Inflectra se proizvodi metodom koja je poznata kao „tehnologija rekombinantne DNK".
German: Weitere Informationen über Inflectra
Croatian: Druge informacije o lijeku Inflectra
German: Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Inflectra i za što se koristi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inflectra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Inflectra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su virusne infekcije (kao što su gripa ili plikovi), glavobolja, infekcija gornjih dišnih putova (prehlade), sinusitis (upala sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije povezane s infuzijom i bol.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen gezeigt wurde, dass Inflectra ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da je, u skladu sa zahtjevima EU, lijek Inflectra pokazao kvalitetu, sigurnost i učinkovitost koja se može uspoređivati s lijekom Remicade.
German: Bei rheumatoider Arthritis wird Inflectra in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht gegeben, doch kann die Dosis nach Bedarf erhöht werden.
Croatian: Inflectra se obično primjenjuje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine kod reumatoidnog artritisa, iako se doza može povećati ako je to potrebno.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inflectra.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Inflectru.
German: Dies bedeutet, dass Inflectra einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt, und dass Inflectra und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Croatian: To znači da je lijek Inflectra sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i da Inflectra i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
German: Es wird gewöhnlich bei Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben:
Croatian: Obično se koristi kad drugi lijekovi i liječenja nemaju uspjeha, kod odraslih sa sljedećim stanjima:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Inflectra zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Inflectre.
German: Inflectra wird durch Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden gegeben.
Croatian: Inflectra se primjenjuje u obliku infuzije koja traje jedan do dva sata.
German: Wie wirkt Inflectra?
Croatian: Kako Inflectra djeluje?
German: Inflectra darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Croatian: Lijek Inflectra ne smije se koristiti kod bolesnika s tuberkulozom, drugim ozbiljnim infekcijama ili umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljno krvi kroz tijelo).
German: Eine weitere Studie wurde bei 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um zu zeigen, dass Inflectra Wirkstoffkonzentrationen im Körper produziert, die mit denen des Referenzarzneimittels, Remicade, vergleichbar sind.
Croatian: Provedeno je dodatno ispitivanje uključujući 250 ispitanika s ankilozirajućim spondilitisom kako bi se pokazalo da lijek Inflectra proizvodi razine djelatne tvari u tijelu koje se mogu usporediti s onim referentnog lijeka Remicade.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta bjelančevine) koja je dizajnirana kako bi prepoznala i spojila se sa specifičnom strukturom (koja se zove antigen) u tijelu.
German: Welche Risiken sind mit Inflectra verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inflectra?
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Inflectra angewendet werden kann.
Croatian: Dostupan je samo na recept i liječenje mora započeti i nadzirati specijalist koji ima iskustava u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je lijek Inflectra namijenjen.
German: Das Referenzarzneimittel für Inflectra ist Remicade.
Croatian: Referentni lijek za lijek Inflectra je Remicade.
German: Inflectra wird zusammen mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
Croatian: Inflectra se koristi uz metotreksat (lijek koji djeluje na imunološki sustav);
German: Inflectra ist ein „Biosimilar"-Arzneimittel.
Croatian: Inflectra je „biološki sličan" lijek.
German: Inflectra wurde in einer Hauptstudie bei 606 erwachsenen Patienten, die an rheumatoider Arthritis litten, mit Remicade verglichen.
Croatian: Lijek Inflectra uspoređivao se s lijekom Remicade u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 606 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inflectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Inflectra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Am 10. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inflectra in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Inflectra vrijedi na prostoru Europske unije od 10/09/2013.
German: Der Wirkstoff in Inflectra, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inflectra je infliksimab, monoklonsko protutijelo.
German: Inflectra darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Infliximab auftrat oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Inflectra sind.
Croatian: Inflectra se ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji su ranije imali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine miša ili bilo koji drugi sastojak lijeka Inflectra.
German: Um sicherzustellen, dass Inflectra so sicher wie möglich angewendet wird, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Inflectra koristi što je sigurnije moguće.
German: Patienten, die Inflectra erhalten, ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den zusammengefassten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Inflectra moraju dobiti poseban karton za upozorenje koji sažeto prikazuje sigurnosne informacije o lijeku.
German: Nach 30-wöchiger Behandlung war Inflectra genauso wirksam wie Remicade: Bei beiden Arzneimitteln sprachen rund 60 % der Patienten auf die Behandlung an.
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja lijek Inflectra bio je učinkovit kao i Remicade s oko 60% ispitanika koji su odgovorili na liječenje s jednim od lijekova.
German: Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), entwickelt.
Croatian: Infliksimab je dizajniran kako bi se spojio na kemijskog glasnika u tijelu koji se naziva čimbenik nekroze tumora alfa (eng.
German: Warum wurde Inflectra zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Inflectra odobren?
German: Zusätzlich wird der Hersteller von Inflectra Ärzten, die Erwachsenen und Kindern das Arzneimittel verschreiben werden, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels und eine Warnhinweiskarte, die den Patienten auszuhändigen ist.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Inflectra daje edukativne materijale liječnicima za koje se očekuju da propisuju lijek kod odraslih i djece uključujući informacije o sigurnosti lijeka i karton za upozorenje koji se mora dati bolesnicima.
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 30 Wochen entweder Inflectra oder Remicade zusätzlich zu Methotrexat.
Croatian: Ispitanici su primali bilo lijek Inflectra, bilo Remicade kao dodatak uz metotreksat kroz 30 tjedana.