FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Neulasta will ensure that patients or carers using the medicine are provided with an alert card explaining how to use the injection device that delivers the medicine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Neulasta, ще гарантира, че пациентите или болногледачите са снабдени със сигнална карта, обясняваща как да се използва инжекционното устройство, което доставя лекарството.
English: What is Neulasta and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Neulasta и за какво се използва?
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са имали тежка неутропения за около 1,7 дни по време на първия цикъл на химиотерапия.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтвор за инжектиране под кожата.
English: Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with chemotherapy.
Bulgarian: Neulasta е проучен в две основни проучвания при 467 пациенти с рак на млечната жлеза, лекувани с химиотерапия.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Neulasta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Neulasta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Side effects reported with Neulasta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Neulasta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Bulgarian: В двете проучвания ефективността на еднократна инжекция Neulasta е сравнена с многократни ежедневни инжекции филграстим по време на всеки от четирите цикъла на химиотерапията.
English: Neulasta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Bulgarian: Neulasta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
English: Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Bulgarian: Neulasta е също толкова ефективен, колкото филграстим, за намаляване на продължителността на тежката неутропения.
English: The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Neulasta, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
English: For the full list of side effects and restrictions with Neulasta, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Neulasta вижте листовката.
English: Neulasta is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Bulgarian: Neulasta се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата поне 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с лекарства при рак).
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (neutropenia accompanied by fever).
Bulgarian: Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (неутропения, придружена от висока температура).
English: Neulasta is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Bulgarian: Neulasta не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвежда голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
English: Neulasta is effective at reducing the duration of severe neutropenia during chemotherapy and its side effects were considered manageable.
Bulgarian: Neulasta е ефективен за намаляване на продължителността на тежката неутропения по време на химиотерапия и нейните нежелани реакции се считат за управляеми.
English: How does Neulasta work?
Bulgarian: Как действа Neulasta?
English: In Neulasta, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Bulgarian: В Neulasta филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
English: Neulasta is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Bulgarian: Neulasta е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
English: How is Neulasta used?
Bulgarian: Как се използва Neulasta?
English: Why has Neulasta been approved?
Bulgarian: Защо Neulasta е разрешен за употреба в ЕС?
English: In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Bulgarian: Освен това, на същата таблица е представена post hoc дефиницията на отговора.
English: • if you have a low body weight.
Bulgarian: ако имате ниско телесно тегло.
English: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur Нидерландия
English: - Blisters (Al/PVC): 28, 56 and 112 hard capsules.
Bulgarian: - Блистери (Al/PVC): 28, 56 и 112 твърди капсули.
English: The capsules are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 and 112 capsules) and capsule containers of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Bulgarian: Опаковани са в блистери в три различни вида опаковки (28, 56 и 112 капсули) и в опаковки за капсули с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.
English: While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Bulgarian: Въпреки, че бионаличността на ривастигмин при хора в старческа възраст е по-висока отколкото при млади здрави доброволци, проучванията при пациенти с болест на Алцхаймер на възраст между 50 и 92 години не показват промяна в бионаличността с възрастта.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 %±13 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36 %±13 %.
English: The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Bulgarian: Средната действителна дневна доза за отговорилите пациенти в групата на 6 - 12 mg, според тази дефиниция, е 9,3 mg.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбаматни производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: If you have not taken Rivastigmine Actavis for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Bulgarian: Ако не сте приемали Ривастигмин Actavis в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.
English: Date of latest renewal: 15 February 2016
Bulgarian: 15 февруари 2016
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Actavis to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Ривастигмин Actavis да приемете.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да компроментира способността за работа с машини.
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulfate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 0,03 mg/kg интравенозен атропин сулфат с последващи дози в зависимост от клиничния отговор.
English: • if you suffer from trembling.
Bulgarian: ако имате треперене.
English: Patients with mild dementia dementia (MMSE 10-17)
Bulgarian: Пациенти с умерена деменция (MMSE 10-17)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Actavis logo]
English: What Rivastigmine Actavis is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ривастигмин Actavis и за какво се използва
English: Talk to your doctor before taking Rivastigmine Actavis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ривастигмин Actavis:
English: C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
Bulgarian: C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (>90 %) в рамките на 24 часа.
English: • if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ривастигмин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
Bulgarian: Приемът на ривастигмин по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 90 минути и понижава Cmax и повишава AUC с приблизително 30 %.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Bulgarian: Ако лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два пъти на ден, за да се намали вероятността за нежелани реакции (напр. повръщане).
English: However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Bulgarian: Все пак, ривастигмин може да се прилага при тази пациентска популация, като стриктното мониториране е задължително.
English: Rivastigmine Actavis is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Ривастигмин Actavis се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
English: • Take Rivastigmine Actavis twice a day, in the morning and evening, with food.
Bulgarian: Приемайте Ривастигмин Actavis два пъти на ден сутрин и вечер с храна.
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
Bulgarian: ADAS-Cog: подобрение с най-малко 4 точки CIBIC-Plus: подобрение PDS: подобрение с наймалко 10 %
English: How to store Rivastigmine Actavis Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате Ривастигмин Actavis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Bulgarian: Подобни събития настъпват особено след повишаване на дозата или при високи дози ривастигмин.
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
Bulgarian: При здрави млади мъже пероралната доза от 13 mg понижава активността на ацетилхолинестеразарата (AChE) в цереброспиналната течност с приблизително 40 % през първите 1,5 часа след приложението.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs. 0 % on placebo).
Bulgarian: Тези реакции са довели до спиране на ривастигмин в някои случаи (напр. спиране поради тремор 1,7 % за ривастигмин спрямо 0 % за плацебо).
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine Actavis.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Ривастигмин Actavis.
English: - Capsule containers (HDPE) with LDPE caps: 250 hard capsules.
Bulgarian: - Опаковки за капсули (HDPE) с LDPE капачки: 250 твърди капсули.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции (НЛР) са стомашно-чревни, включващи гадене (38 %) и повръщане (23 %), особено по време на титриране на дозата.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or capsule container after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или опаковката за капсули след “Годен до:”.
English: Patients without visual hallucinations hallucinations
Bulgarian: Пациенти без зрители халюцинации
English: The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Bulgarian: Ефикасността на ривастигмин е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични интервали по време на 6месечните периоди на лечение.
English: • if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.
English: If you take more Rivastigmine Actavis than you should If you accidentally take more Rivastigmine Actavis than you should, inform your doctor.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ривастигмин Actavis Ако случайно сте приели повече Ривастигмин Actavis, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with predefined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Bulgarian: Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично проучване, проведено с ривастигмин при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
English: Hard capsule (Capsule).
Bulgarian: Твърда капсула (капсула)
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Bulgarian: Клинично значимото подобрение при тези проучвания е дефинирано a priori като подобрение с поне 4 точки по ADAS-Cog, подобрние по CIBIC-Plus, или поне 10 % подобрение по PDS.
English: Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Bulgarian: Ривастигмин Actavis не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане).
English: If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous welltolerated dose or the treatment may be discontinued.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция персистира, дневната доза трябва временно да се понижи до предходната доза с добра поносимост или да се спре лечението.
English: Allergic dermatitis (disseminated)
Bulgarian: Алергичен дерматит (дисеминиран)
English: These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Bulgarian: Тук се включват ADAS-Cog (Скала за оценка на болестта на Алцхаймер - когнитивна подскала [Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale], измерване на когнитивната функция, въз основа на поведението), CIBIC-Plus (Оценка на лекаря за положителна промяна, въз основа на интервю с пациента [Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus] - обща цялостна оценка на пациента от изследователя, включваща приноса на оказващато грижи лице) и PDS (Скала за прогресия на влошаването [Progressive Deterioration Scale] - оценка от страна на оказващото грижи лице на ежедневните дейности, включително личната хигиена, храненето, обличането, домакинската работа като пазаруване, запазване на способността за ориентиране в околната среда, както и участие в дейности, свързани с финансови въпроси, и т.н.).
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10 %).
Bulgarian: In vitro този метаболит показва минимално инхибиране на ацетилхолинестеразата
English: If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Bulgarian: Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е възможно да се нуждаете от медицинска помощ.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Rivastigmine Actavis capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see section 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Ривастигмин Actavis капсули може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: What you need to know before you take Rivastigmine Actavis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ривастигмин Actavis
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Actavis, wait and take the next dose at the usual time.
Bulgarian: Ривастигмин Actavis Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Ривастигмин Actavis, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време.
English: What Rivastigmine Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine Actavis How to take Rivastigmine Actavis Possible side effects
Bulgarian: Какво представлява Ривастигмин Actavis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ривастигмин Actavis Как да приемате Ривастигмин Actavis
English: Rivastigmine Actavis might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Bulgarian: Ривастигмин Actavis може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон, или за предотвратяване на болест на пътуването).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
Bulgarian: Свързването на ривастигмин с плазмените белтъци е приблизително 40 %.
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Actavis have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Bulgarian: Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много Ривастигмин Actavis, са имали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане), диария, високо кръвно налягане и халюцинации.
English: Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease and Parkinson's disease.
Bulgarian: Следователно, ривастигмин може да има благоприятен ефект върху холинергично медиирания когнитивен дефицит при деменция, свързана с болестта на Алцхаймер или с болестта на Паркинсон.
English: Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
English: • if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали неправилен или бавен сърдечен ритъм.
English: Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Actavis.
Bulgarian: Ривастигмин Actavis не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Ривастигмин Actavis ефекти.
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Bulgarian: Cmax на ривастигмин е приблизително 60 % по-висока и AUC за ривастигмин е повече от два пъти по-висока при лица с леко до умерено тежко чернодробно увреждане, отколкото при здрави лица.
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common).
Bulgarian: Следната допълнителна нежелана реакция е била наблюдавана при проучване при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с ривастигмин трансдермален пластир: възбуда (чести).
English: 56 hard capsules
Bulgarian: 56 твърди капсули
English: The ink may or may not contain potassium hydroxide.
Bulgarian: Мастилото може да съдържа или да не съдържа калиев хидроксид.
English: - The other ingredients are:
Bulgarian: - Другите съставки са: Капсулно съдържимо:
English: Manufacturer Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Bulgarian: Производител Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag.
English: 112 hard capsules
Bulgarian: 112 твърди капсули
English: Rivastigmine Actavis may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Bulgarian: Ривастигмин Actavis може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата.
English: Do not take Rivastigmine Actavis
Bulgarian: Не приемайте Ривастигмин Actavis
English: Shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172).
Bulgarian: Шеллак, пропиленгликол и червен железен оксид (E172).
English: Capsule content: Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose and microcrystalline cellulose.
Bulgarian: Магнезиев стеарат, силиций колоиден, безводен, хипромелоза и микрокристална целулоза.
English: If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine Actavis must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine Actavis should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Bulgarian: Ако сте бременна, ползите от употребата на Ривастигмин Actavis трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете.
English: The ink may or may not contain potassium hydroxide
Bulgarian: Мастилото може да съдържа или да не съдържа калиев хидроксид
English: • if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.