FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zložky PEG-želatínových tvrdých kapsúl:
Polish: Składniki twardych, żelatynowych kapsułek z dodatkiem glikolu polietylenowego (PEG):
Slovak: Môže sa objaviť bronchospazmus alebo kašeľ.
Polish: Po zastosowaniu inhalacji wystąpić może skurcz oskrzeli lub kaszel.
Slovak: Úzkosť
Polish: • Niepokój
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky pre systematické užívanie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: standardowe i inne środki przeciwbakteryjne.
Slovak: Ak sa používajú aj iné lieky, treba ich používať v tomto poradí:
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne terapie, ich przyjmowanie powinno przebiegać w następującym porządku: Wziewne leki rozszerzające oskrzela
Slovak: Alergické (hypersenzitívne) reakcie, ktoré môžu zahŕňať vyrážky a svrbenie • Kolísanie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania wahania wagi masy ciała, obniżony apetyt
Slovak: Príprava Turbospinu
Polish: Czyszczenie urządzenia Turbospin
Slovak: Čistenie inhalátora Turbospin
Polish: Przygotowanie inhalatora Turbospin
Slovak: -0,90 (n =
Polish: -0,90 (n=183) 0,35 (n=190)
Slovak: V liečbe treba pokračovať dovtedy, kým, podľa názoru lekára, pacient získava klinický úžitok.
Polish: Nie wolno przedwcześnie zakończyć terapii, chyba że lekarz prowadzący wyda na to zgodę.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność, kaszel, chrypka,
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa potrebujete celkovú anestéziu (narkózu), je potrebná opatrnosť.
Polish: • należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko wymaga podania znieczulenia ogólnego.
Slovak: Porozprávajte sa o použití Colobreathe s vaším lekárom.
Polish: Colobreathe z lekarzem.
Slovak: Perorálna plesňová superinfekcia
Polish: proszek do inhalacji kolistymetat sodowy
Slovak: EMEA/H/C/001225
Polish: EMA/990699/2011 EMEA/H/C/001225
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým lekár usudzuje, že liečba je pre pacienta prínosom.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak lekarz uważa to za korzystne dla pacjenta.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
Polish: FEV1 to maksymalna objętość powietrza, jaką człowiek wydycha w ciągu sekundy.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne a užíva sa v časovom odstupe podľa možnosti čo najbližšiemu 12 hodinám.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy dziennie przyjmowana z możliwie dokładnym odstępem 12-godzinnym.
Slovak: Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
Polish: Nie należy ich wdychać przy użyciu żadnego innego urządzenia.
Slovak: Úplne prvá dávka na začiatku liečby sa má užiť pod lekárskym dohľadom.
Polish: Pierwszą dawkę na początku leczenia należy stosować pod nadzorem lekarza.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Colobreathe sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Colobreathe znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Colobreathe.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Colobreathe.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kolistimetát sodný
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kolistymetat sodowy
Slovak: Tieto balíky budú obsahovať informácie týkajúce sa potreby dodržiavať liečbu, pokyny na použitie lieku a informácie o vedľajších účinkoch.
Polish: Pakiety będą zawierać informacje o konieczności przestrzegania schematu leczenia, instrukcje stosowania leku oraz informacje o działaniach niepożądanych.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1 upravenej vzhľadom na vek a výšku pacientov po 24 týždňoch.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa parametru FEV1 po 24 tygodniach, dostosowana do wieku i wzrostu pacjenta.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Colobreathe je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Z tego powodu Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Colobreathe są większe niż powiązane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Nahromadenie hlienu v pľúcach umožňuje baktériám jednoduchší rast, čo spôsobuje infekcie, poškodenie pľúc a problémy s dýchaním.
Polish: Nagromadzenie śluzu w płucach ułatwia wzrost bakterii powodujących zakażenia, uszkodzenia płuc i problemy z oddychaniem.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Colobreathe na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 13 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Colobreathe do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že pacienti zvyčajne uprednostňujú inhalovanie prášku pred používaním rozprašovača.
Polish: Ponadto Komitet zauważył, że pacjenci ogólnie preferowali proszek do inhalacji zamiast stosowania nebulizatora.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v štúdiách skúmajúcich liečbu liekom Colobreathe boli: nepríjemná chuť, kašeľ, podráždenie hrdla, ťažkosti pri dýchaní a dysfónia (ťažkosti pri hovorení).
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej obserwowanych w badaniach leku Colobreathe należały: nieprzyjemny posmak, kaszel, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu i dysfonia (trudności w mówieniu).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Colobreathe, poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom študijné balíky.
Polish: Firma wytwarzająca lek Colobreathe dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu pakiety edukacyjne.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Colobreathe.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Colobreathe, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí dokončili štúdiu, zlepšenie hodnoty FEV1 upravenej vzhľadom na vek a výšku pacientov bolo 0,39 % pri použití lieku Colobreathe v porovnaní s 0,78
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli badanie, poprawa parametru FEV1 dostosowana do wieku i wzrostu wynosiła 0,39% w przypadku leku Colobreathe, w porównaniu z 0,78% w przypadku tobramycyny.
Slovak: Inhalácia môže viesť tiež ku kašľaniu alebo bronchospazmu (zúženie svalov v dýchacích cestách), čo možno bude treba kontrolovať pri prvej dávke lieku podanej pacientom užívajúcim inhalačné lieky obsahujúce agonistu beta-2.
Polish: Inhalacja może także prowadzić do kaszlu lub skurczu oskrzeli (skurczu mięśni w drogach oddechowych), co można kontrolować przez wcześniejsze podanie pacjentom wziewnych beta-2 agonistów.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Colobreathe
Polish: Inne informacje dotyczące leku Colobreathe
Slovak: Obsah kapsúl lieku Colobreathe sa inhaluje pomocou inhalátora nazývaného Turbospin.
Polish: Zawartość kapsułek Colobreathe wdycha się przy użyciu inhalatora o nazwie Turbospin.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich prášok na inhalovanie pomocou inhalačného zariadenia.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji przy użyciu inhalatora.
Slovak: Kolistimetát sodný je známe antibiotikum, ktoré sa niekoľko rokov používa na liečbu infekcie pľúc v prípade pacientov s cystickou fibrózou a ktoré je dostupné vo forme roztoku používaného s rozprašovačom (zariadenie, ktoré mení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
Polish: Kolistymetat sodowy jest dobrze znanym antybiotykiem stosowanym od lat w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, dostępnym w postaci roztworu do stosowania w nebulizatorze (urządzeniu zmieniającym roztwór w aerozol, który może być wdychany przez pacjenta).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Colobreathe, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Colobreathe należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Colobreathe je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kolistimetát sodný.
Polish: Colobreathe to lek, który zawiera substancję czynną kolistymetat sodowy.
Slovak: Colobreathe nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kolistimetát sodný, kolistín sulfát alebo polymyxín B.
Polish: Leku Colobreathe nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kolistymetat sodowy, siarczan kolistyny lub polimyksynę B.
Slovak: Ak pacient dostáva aj ďalšiu liečbu na cystickú fibrózu, má sa podávať v tomto poradí: inhalačný bronchodilatátor, hrudná fyzioterapia, ďalšie inhalačné lieky a potom liek Colobreathe.
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje także inne leki na mukowiscydozę, należy je stosowane w następującej kolejności: wdychany lek rozszerzający oskrzela, fizjoterapia klatki piersiowej, inne leki wziewne, a następnie Colobreathe.
Slovak: Pri užívaní lieku Colobreathe sa nepozorovalo viac závažných vedľajších účinkov ako pri užívaní tobramycínu.
Polish: W przypadku leku Colobreathe nie obserwowano działań niepożądanych poważniejszych niż podczas stosowania tobramycyny.
Slovak: Stav pacientov sa pred štúdiou stabilizoval liečbou tobramycínom.
Polish: Przed badaniem stan pacjentów ustabilizowano, lecząc ich tobramycyną.
Slovak: Liek Colobreathe sa porovnával s ďalším liekom, tobramycínom, vo forme roztoku v rozprašovači u 380 pacientov s cystickou fibrózou vo veku šesť rokov a starších s pľúcnou infekciou zapríčinenou baktériou P. aeruginosa.
Polish: Colobreathe porównywano z innym lekiem, roztworem tobramycyny do nebulizatora, u 380 pacjentów cierpiących na mukowiscydozę, w wieku przynajmniej 6 lat, z zakażeniem płuc bakterią P. aeruginosa.
Slovak: Účinná látka lieku Colobreathe, kolistimetát sodný, je antibiotikum zo skupiny polymyxínov.
Polish: Substancją czynną leku Colobreathe jest kolistymetat sodowy, antybiotyk z grupy polimyksyn.
Slovak: Polymyxíny sú zacielené na skupinu baktérií nazývaných gramnegatívne baktérie, ku ktorým patrí aj baktéria P. aeruginosa, pretože ich bunková membrána obsahuje veľké množstvo fosfolipidov.
Polish: Grupa docelowa polimyksyn to bakterie Gram-ujemne (które obejmują P. aeruginosa), ponieważ ich błony komórkowe zawierają dużo fosfolipidów.
Slovak: Pri cystickej fibróze tieto tekutiny hustnú a stávajú sa viskóznymi, čo blokuje dýchacie cesty a tok tráviacich tekutín.
Polish: W przypadku mukowiscydozy wydzieliny stają się gęste i lepkie, blokując drogi oddechowe i przepływ soków trawiennych.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje bunky v pľúcach a žľazy v črevách a pankrease, ktoré vylučujú tekutiny, ako je napríklad hlien a tráviace tekutiny.
Polish: Mukowiscydoza to dziedziczna choroba oddziałująca na komórki w płucach i gruczołach układu pokarmowego i trzustki, które wytwarzają wydzieliny takie jak śluz i soki trawienne.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že mierne zlepšenie hodnoty FEV1 pozorované pri užívaní lieku Colobreathe je dostatočný dôkaz účinnosti lieku vzhľadom na to, že väčšie zlepšenie by sa v prípade pacientov, ktorých stav už bol stabilizovaný tobramycínom v rozprašovači, neočakávalo.
Polish: CHMP stwierdził, że obserwowana w przypadku leku Colobreathe niewielka poprawa wartości parametru FEV1 jest wystarczającym dowodem skuteczności leku, biorąc pod uwagę fakt, że trudno oczekiwać lepszej poprawy u pacjentów, których stan ustabilizowano już za pomocą nebulizatora tobramycyny.
Slovak: Polymyxíny účinkujú tak, že narušia bunkovú membránu baktérií interakciou s určitými zložkami membrány nazývanými fosfolipidy.
Polish: Polimyksyny działają, niszcząc błonę komórkową bakterii przez oddziaływanie z określonymi składnikami tej błony - fosfolipidami.
Slovak: Bakteriálna infekcia pľúc spôsobená baktériou P. aeruginosa je častá u pacientov s cystickou fibrózou.
Polish: Zakażenia bakteryjne P. aeruginosa są częste u pacjentów z mukowiscydozą.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Colobreathe?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Colobreathe?
Slovak: Liek Colobreathe bol porovnateľný s tobramycínom vzhľadom na to, že pacienti už boli stabilizovaní tobramycínom v rozprašovači.
Polish: Lek Colobreathe wypadł dobrze w porównaniu z leczeniem tobramycyną, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci zostali już ustabilizowani za pomocą nebulizatora tobramycyny.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Colobreathe vo forme inhalačného prášku je pre pacientov výhodnejší ako rozprašovač.
Polish: Colobreathe jako proszek do inhalacji będzie prawdopodobnie wygodniejszy dla pacjentów niż nebulizatory.
Slovak: Zlepšenia hodnoty FEV1 pozorované pri použití lieku Colobreathe sa považovali za dostatočný dôkaz účinnosti vzhľadom na to, že pacienti v štúdii už boli stabilizovaní tobramycínom v rozprašovači.
Polish: Obserwowaną w przypadku leku Colobreathe poprawę parametru FEV1 uznano za wystarczający dowód skuteczności, biorąc pod uwagę fakt, że uczestniczących w badaniu pacjentów ustabilizowano już za pomocą nebulizatora tobramycyny.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Colobreathe sa považovali za prijateľné.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Colobreathe uznano za dopuszczalne.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Colobreathe?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Colobreathe?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Colobreathe v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Colobreathe zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Účinky lieku Colobreathe sa najprv skúmali na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Colobreathe badano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Colobreathe sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Colobreathe znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Čo je liek Colobreathe?
Polish: Co to jest Colobreathe?
Slovak: Bolo schválené, že kolistín sa môže používať bez vekového obmedzenia, ale len na liečbu závažných infekcií.
Polish: Uzgodniono, że kolistyna może być stosowana bez ograniczenia wieku, ale wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń.
Slovak: Údaje boli mimoriadne obmedzené aj v prípade pediatrických pacientov.
Polish: Dane były również bardzo ograniczone w przypadku dzieci.
Slovak: Dôvodom je pravdepodobne obmedzené parenterálne používanie lieku, keďže sú k dispozícii bezpečnejšie, menej neurotoxické a nefrotoxické terapeutické možnosti.
Polish: Stało się tak prawdopodobnie dzięki ograniczonemu stosowaniu tego leku pozajelitowo z uwagi na istnienie bezpieczniejszych, mniej neurotoksycznych i nefrotoksycznych opcji terapeutycznych.
Slovak: Polymyxíny sú skupina prirodzene sa vyskytujúcich antibiotík produkovaných baktériou Paenibacillus polymyxa.
Polish: Polimyksyny to grupa naturalnie występujących antybiotyków wytwarzanych przez bakterie Paenibacillus polymyxa.
Slovak: Okrem toho, rozdiely vo vyjadrení sily a dávky liekov obsahujúcich kolistín po celom svete môžu viesť k chybám v medikácii a pacientov môžu vystaviť riziku.
Polish: Ponadto występujące na świecie różnice w wyrażeniu dawki i mocy dawki produktów zawierających kolistynę mogą prowadzić do błędów w leczeniu i narażać pacjentów na ryzyko.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na báze polymyxínu (pozri prílohu A a prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających polimyksyny (patrz aneks A i aneks I)
Slovak: Obmedzené terapeutické možnosti viedli k zvýšenému klinickému používaniu kolistínu, polymyxínového antibiotika, ktoré bolo vyvinuté pred viac ako 50 rokmi a ktoré je stále účinné proti rôznym patogénom s mnoholiekovou rezistenciou.
Polish: Ograniczone opcje terapeutyczne doprowadziły do zwiększenia zastosowania klinicznego kolistyny, antybiotyku polimyksynowego opracowanego ponad 50 lat temu, który zachował swoją skuteczność przeciwko wielu wielolekoopornym patogenom.
Slovak: Rozvoj gramnegatívnych baktérií s mnoholiekovou rezistenciou, ktoré spôsobujú nozokomiálne infekcie, je stále väčší problém na celom svete.
Polish: Pojawianie się wielolekoopornych bakterii Gram-ujemnych wywołujących zakażenia szpitalne stanowi coraz poważniejszy problem na całym świecie.
Slovak: V klinickej praxi sa používajú dve formy kolistínu: kolistín sulfát a jeho mikrobiologicky neaktívny prekurzor, kolistimetát sodný (CMS).
Polish: W warunkach klinicznych stosuje się dwie postacie kolistyny: siarczan kolistyny i jego mikrobiologicznie nieczynny prolek - kolistymetat sodu (CMS).
Slovak: Údaje o určitých populáciách pacientov však boli mimoriadne obmedzené, a preto nemôžu byť poskytnuté žiadne pevné odporúčania pre pacientov s poruchou funkcie obličiek, na renálnej náhradnej terapii alebo s poruchou funkcie pečene.
Polish: Niemniej jednak ze względu na bardzo ograniczoną liczbę danych w pewnych populacjach pacjentów nie można było wydać ostatecznych zaleceń dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal optimálny spôsob vyjadrenia sily a dávky liekov obsahujúcich polymyxín a dospel k názoru, že vzhľadom na zavedené používanie medzinárodných jednotiek (IU) v klinickej praxi v EÚ a v európskom a britskom liekopise, v informáciách o výrobku pre CMS sa majú v EÚ naďalej používať jednotky IU.
Polish: CHMP dokonał przeglądu optymalnego sposobu wyrażenia dawki i mocy dawki produktów zawierających polimyksyny i był zdania, że biorąc pod uwagę ugruntowane stosowanie jednostek międzynarodowych (IU) w praktyce klinicznej w UE oraz w Farmakopei Europejskiej i Brytyjskiej, informacje o produkcie w przypadku produktów zawierających CMS powinny być nadal wyrażane w IU.
Slovak: Pokiaľ ide o liek Colobreathe uvedený v prílohe A, výbor CHMP odporučil zachovať povolenie na uvedenie na trh bez zmien v povolení na uvedenie na trh.
Polish: W przypadku produktu Colobreathe, o którym mowa w aneksie A, CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez zmiany jego warunków.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dávka a sila liekov na báze polymyxínu majú byť naďalej vyjadrené v medzinárodných jednotkách,
Polish: • CHMP uznał, że dawka i moc dawki produktów zawierających polimyksyny powinny nadal być wyrażane w jednostkach międzynarodowych;
Slovak: Bola tiež revidovaná celá časť týkajúca sa dávkovania a spôsobu podávania pre všetky podskupiny pacientov, aby boli definované optimálne liečebné režimy na dosiahnutie vyšších plazmatických koncentrácií ako sú kritické minimálne inhibičné koncentrácie.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania i sposobu podawania został zmieniony w całości dla wszystkich podgrup pacjentów w celu określenia optymalnego schematu leczenia, który pozwoli uzyskać stężenia w osoczu przekraczające minimalne stężenia hamujące.
Slovak: Polymyxíny v súčasnosti patria k veľmi dôležitým antimikrobiálnym liekom a vzhľadom na význam zabezpečenia dostupnosti účinných a bezpečných antibiotík v rámci účinnej reakcie na hrozbu, ktorú predstavuje šírenie antimikrobiálnej rezistencie, Európska komisia 16. septembra 2013 iniciovala postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko k pomeru prínosu a riziku pre lieky na báze polymyxínu, a k potrebe regulačných opatrení.
Polish: Wobec znaczenia, jakie ma dostępność skutecznych i bezpiecznych antybiotyków dla skutecznego reagowania na zagrożenia stwarzane przez rozprzestrzenianie się oporności na antybiotyki, w dniu 16 września 2013 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP z prośbą o wydanie opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny oraz podjęcie działań nadzorczych.
Slovak: Kolistín má pomerne vysokú úroveň toxicity súvisiacej s parenterálnym podávaním, a preto bol vyvinutý CMS na parenterálne a inhalačné použitie.
Polish: Kolistyna ma stosunkowo wysoki poziom toksyczności związany z podawaniem pozajelitowym, w związku z czym do stosowania pozajelitowego i wziewnego opracowano CMS.
Slovak: CMS na parenterálne použitie je indikovaný na liečbu závažných infekcií zapríčinených gramnegatívnymi patogénmi a CMS na inhalačné použitie je indikovaný na manažment chronických pľúcnych infekcií zapríčinených mikroorganizmom P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou.
Polish: CMS do stosowania pozajelitowego jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez patogeny Gram-ujemne, natomiast CMS do inhalacji jest wskazany w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterie P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Slovak: Odôvodnenie zachovania povolenia na uvedenie na trh alebo zmeny v povolení na uvedenie na trh
Polish: Podstawy do utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, stosownie do przypadku
Slovak: Výbor CHMP však zaviedol prevodnú tabuľku obsahu dávok pre CMS vyjadrený v jednotkách IU, CMS vyjadrený v mg a CBA vyjadrený v mg, aby sa zvýšila informovanosť o rôznych spôsoboch vyjadrenia sily a dávky a na pomoc predpisujúcim osobám, ktoré získajú ďalšie informácie z literatúry.
Polish: Niemniej jednak CHMP wprowadził tabelę konwersji dawki pomiędzy dawką CMS wyrażoną w IU i mg oraz dawką CBA wyrażoną w mg w celu zwiększenia świadomości na temat różnych sposobów wyrażania dawki i mocy dawki oraz zapewnienia pomocy lekarzom przepisującym lek, którzy uzyskują dodatkowe informacje pochodzące z publikacji.
Slovak: • výbor CHMP vyhodnotil pomer prínosu a rizika pre lieky na báze polymyxínu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas postupu a odporúčania pracovnej skupiny pre farmakokinetiku a pracovnej skupiny pre infekčné ochorenia,
Polish: • CHMP przeprowadził ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dokonując przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne w czasie trwania procedury oraz zaleceń grup roboczych ds. farmakokinetyki i chorób zakaźnych;
Slovak: Zodpovedajúce zmeny sa uskutočnili aj v písomných informáciách pre používateľa.
Polish: Odpowiednie zmiany zostały wprowadzone do ulotek dla pacjenta.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Polish: Wnioski naukowe i podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu,
Slovak: Uskutočnili sa tiež rozsiahle revízie, ktoré odzrkadľujú aktuálne farmakokinetické a farmakodynamické údaje vrátane aktualizácie zlomových bodov EUCAST a zoznamu citlivých druhov.
Polish: Ponadto wprowadzono rozległe poprawki w celu odzwierciedlenia aktualnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w tym aktualizację wartości granicznych EUCAST i wykaz gatunków wrażliwych.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že CMS a kolistín predstavujú rozhodujúcu terapeutickú možnosť voľby dostupnú pre predpisujúce osoby v kontexte liečby infekcií zapríčinených gramnegatívnymi patogénmi s mnoholiekovou rezistenciou.
Polish: Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że CMS i kolistyna stanowią kluczową opcję terapeutyczną z arsenału środków dostępnych dla lekarzy przepisujących lek w kontekście leczenia zakażeń wywołanych przez wielolekooporne patogeny Gram-ujemne.