FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/002-004/IS, EU/1/00/137/013/IS, EU/1/00/137/016/IS
Latvian: Ja novēro dzelti, terapija ar šo medikamentu ir jāpārtrauc.
Icelandic: Komi gula í ljós, á að hætta lyfjameðferð.
Latvian: EU/1/00/137/013 168 tabletes
Icelandic: EU/1/00/137/013/IS 168 töflur
Latvian: EU/1/00/137/003 112 tabletes
Icelandic: EU/1/00/137/003/IS 112 töflur
Latvian: Tomēr kopumā par sirds išēmijas risku pieejamie dati nav pārliecinoši (skatīt apakšpunktu 4.8).
Icelandic: Í heildina er hins vegar ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir út frá fyrirliggjandi niðurstöðum, varðandi hættu á blóðþurrð í hjarta (sjá kafla 4.8).
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU
Latvian: Daudzi no šiem pacientiem ziņoja par vienlaicīgu perifēru tūsku.
Icelandic: Margir sjúklinganna greindu einnig frá bjúgi í útlimum og andliti (peripheral oedema).
Latvian: Galvenais metabolīts (parahidroksisulfāts) ar izteiktu afinitāti pret šķīstošo cilvēka PPARγ uzrādīja relatīvi augstu aktivitāti glikozes tolerances testā adipozām pelēm.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið (para-hýdroxý-súlfat) með mikla sækni í uppleysanlegt PPARγ í mönnum var tiltölulega öflugt í tilraunum á glúkósaþoli í offitumúsum.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun, eða hefur sögu um hjartabilun
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/010-012/IS, EU/1/00/137/015/IS, EU/1/00/137/018/IS
Latvian: Anēmija
Icelandic: Blóðsykurslækkun
Latvian: Blakusparādības katrai terapijas shēmai turpmāk uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un absolūtajam biežumam.
Icelandic: Aukaverkanir af mismunandi meðferðum eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíðni þeirra.
Latvian: 3 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīzē ar sirds mazspēju tipiski saistīto blakusparādību vispārējais biežums lielāks bija rosiglitazonu saturošās terapijas shēmās - 2,00% salīdzinājumā ar 1,53% [riska koeficients (RK) 1,30 (95% ticamības intervāls (TI) 1,004 - 1,69)] kombinētu aktīvu un placebo salīdzinošo līdzekļu lietotājiem.
Icelandic: 3Í afturvirkri greiningu á samanlögðum niðurstöðum 42 klínískra rannsókna sem stóðu yfir í stuttan tíma var heildartíðni atvika sem venjulega eru tengd blóðþurrð í hjarta hærri þegar meðferðin innihélt rósíglítazón, 2,00% í samanburði við virk samanburðarlyf og lyfleysu, 1,53% [áhættuhlutfall 1,30 (95% öryggismörk 1,004-1,69)].
Latvian: Blakusparādību biežums definēts kā: reti =1/10 000, <1/1000 un ļoti reti <1/10 000, ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1000) og örsjaldan koma fyrir (<1/10.000 þ.á m. einstök tilvik).
Latvian: vai
Icelandic: Taktu
Latvian: Ārstēšana ar rosiglitazonu saistīta ar no devas atkarīgu hemoglobīna līmeņa pazemināšanos.
Icelandic: Meðferð með rósíglítazóni tengist skammtaháðri lækkun á blóðrauðagildum.
Latvian: Ja AlAT līmenis joprojām vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, terapija ar rosiglitazonu jāpārtrauc.
Icelandic: Ef ALT gildi halda áfram að vera >3X efri mörk eðlilegra gilda, skal hætta meðferð.
Latvian: Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 7, 28, 84, 90 vai 112 apvalkotām tabletēm.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum með 7, 28, 84, 90 eða 112 filmuhúðuðum töflum.
Latvian: Lietot tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Fylgið alltaf fyrirmælum læknisins
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ avandia 2 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI avandia 2 mg
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās, ēstgribas palielināšanās,
Icelandic: Þyngdaraukning, aukin matarlyst
Latvian: No devas atkarīgu blakusparādību biežuma kategorijas attiecas uz rosiglitazona lielāko devu.
Icelandic: Þegar um skammtatengdar aukaverkanir er að ræða, endurspeglar tíðniflokkunin stærri skammtinn af rósíglítazóni.
Latvian: Ja rosiglitazona terapijas laikā AlAT vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, aknu enzīmu līmeņa atkārtotu pārbaudi jāveic, cik ātri vien iespējams.
Icelandic: Ef ALT gildi hafa hækkað upp í >3X efri mörk eðlilegra gilda meðan á meðferð með rósíglítazóni stendur, skal meta að nýju gildi lifrarensíma eins fljótt og auðið er.
Latvian: EU/1/00/137/002 56 tabletes
Icelandic: EU/1/00/137/002/IS 56 töflur
Latvian: Pēc rosiglitazona terapijas neradās jauni drošības apsvērumi par lietošanu bērniem, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum nýjum vandamálum varðandi aukaverkanir hjá börnum miðað við fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2, eftir meðferð með rósíglítasóni.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi anēmija leikopēnija trombocitopēnija granulocitopēnija
Icelandic: Metabolism and nutrition disorders Kólesterólhækkun1
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi) anafilaktiska reakcija
Icelandic: Ónæmiskerfi (sjá Húð og undirhúð) Bráðaofnæmi
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Latvian: • kolapss.
Icelandic: Beinbrot:
Latvian: Avandia 8 mg tabletes ir sarkanbrūnas ar simbolu "GSK" vienā pusē un "8"otrā.
Icelandic: Avandia 8 mg töflur eru rauðbrúnar, merktar ,,GSK" á annarri hliðinni og ,,8" á hinni.
Latvian: Ģimenes adenomatozās polipozes izpētes dzīvnieku modelī rosiglitazona ievadīšana devā, kas 200 reizes pārsniedza farmakoloģiski aktīvo devu, palielināja audzēju skaitu resnajā zarnā.
Icelandic: Í dýratilraunum á sjúkdómnum arfgengt kirtilæxlissepager (FAP=familial adenomatous polyposis) jók meðferð með rósíglítazóni í 200 földum lyfjafræðilega virkum skammti æxlisfjölgun í ristli.
Latvian: Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 56, 112, 168 vai 180 apvalkotām tabletēm vai 56 apvalkotās tabletes iepakojumā pa vienai devai.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum með 56, 112, 168 eða 180 filmuhúðuðum töflum eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
Latvian: Avandia 2 mg tabletes ir rozā ar simbolu "GSK" vienā pusē un "2" otrā.
Icelandic: Avandia 2 mg töflur eru bleikar og merktar ,,GSK" á annarri hliðinni og ,,2" á hinni.
Latvian: - sirds mazspēju vai sirds mazspēju anamnēzē (I-IV stadijā pēc NYHA klasifikācijas)
Icelandic: - hjartabilun eða sögu um hjartabilun (I.-IV.
Latvian: Iepakojumi pa 56, 112, 168 vai 180 apvalkotām tabletēm, vai 56 apvalkoto tablešu iepakojums pa vienai devai.
Icelandic: 56, 112, 168 eða 180 filmuhúðaðar töflur eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru:
Latvian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 ASV
Icelandic: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056
Latvian: Ir svarīgi izvēlēties labi validētu un pārliecinošu metodoloģiju, lai izvairītos no viltus negatīvu vai viltus pozitīvu rezultātu iegūšanas.
Icelandic: Mikilvægt er að velja gildaðar og öruggar aðferðir til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður.
Latvian: Tika sasniegti abi primārie mērķi:
Icelandic: Báðum aðalmarkmiðum var náð:
Latvian: South San Francisco, CA 94080-4990 ASV
Icelandic: South San Francisco, CA 94080-4990 Bandaríkin
Latvian: NS = nesasniegts.
Icelandic: NE = Náðist ekki.
Latvian: 5,5 - NS 6,1 - NS 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Icelandic: 5,5 − NE 6,1 − NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Latvian: 22 h
Icelandic: Tala 24:
Latvian: 95 % TI
Icelandic: 95% CI
Latvian: Sastopamība bija no 10 % (4/40) līdz 20 % (3/15).
Icelandic: Tíðnin var á bilinu 10% (4/40) til 20% (3/15).
Latvian: 16 pacienti (4,4 %) bija > 75 gadus veci.
Icelandic: Alls voru 16 sjúklingar (4,4%) >75 ára að aldri.
Latvian: NS 25-75 percentiles (mēneši)
Icelandic: 25-75 hundraðsmark (í mánuðum)
Latvian: E2100 pētījums (paklitaksels)
Icelandic: E2100-rannsóknin (paklítaxel)
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka nekombinējat šīs zāles.
Icelandic: Ræddu við lækninn til að ganga úr skugga um að þú fáir þessi lyf ekki samtímis.
Latvian: E2100 pētījumā pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai.
Icelandic: Í rannsókn E2100 fengu sjúklingar meðferð fram að versnun sjúkdóms.
Latvian: België/Belgique/Belgien N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka šīs blakusparādības ir izraisījis tieši Avastin.
Icelandic: Ekki er þar með sagt að þessar aukaverkanir hafi endilega verið af völdum Avastin.
Latvian: * Primārā analīze veikta uz datu nolasīšanas brīdi 2011. gada 14. novembrī.
Icelandic: * Aðalgreining var gerð á gagnasniði þann 14. nóvember 2011.
Latvian: Nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par ieguvuma/riska attiecību.
Icelandic: Ekki er hægt að draga öruggar ályktanir um hlutfall ávinnings og áhættu.
Latvian: Avastin var izraisīt arī šādas laboratorisko analīžu, ko veic Jūsu ārsts, pārmaiņas.
Icelandic: Avastin getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir.
Latvian: · paaugstināts spiediens acīs; · asiņošana acī.
Icelandic: • aukinn augnþrýstingur, • blæðing í auga.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Latvian: 4 Salīdzinot ar kontroles grupu.
Icelandic: 4 Miðað við samanburðarhópinn.
Latvian: Kopā tika randomizēti 820 pacienti.
Icelandic: Alls var 820 sjúklingum slembiraðað.
Latvian: 2009; 45: 228Y247).
Icelandic: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Latvian: Tas nav pētīts vai izstrādāts injicēšanai acī.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið þróað og framleitt til inndælingar í auga.
Latvian: Lai saņemtu vairāk informāciju, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.
Latvian: Šajā pētījumā tika izmantota FIGO stadiju noteikšanas 1988. gada versija.
Icelandic: FIGO-stigun frá 1988 var notuð í þessari rannsókn.
Latvian: 6- 12 mēneši (n=202) Mediāna
Icelandic: 6 - 12 mánuðir (n=202) Miðgildi
Latvian: CTCAE v.3).
Icelandic: CTCAE, 3. útg.).
Latvian: Lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, ja Jums ir metastātisks vēzis, kas skar galvas smadzenes;
Icelandic: Ræddu þetta við lækninn ef þú ert með krabbamein með meinvörpum sem hefur áhrif á heilann.
Latvian: Ja ir atbilstošas indikācijas, ārstēšana vai nu jāpārtrauc pavisam, vai uz laiku jāatliek, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Ef tilefni er til á annaðhvort að hætta meðferð fyrir fullt og allt eða gera hlé á henni, eins og lýst er í kafla 4.4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par astoņiem PRES gadījumiem.
Icelandic: Átta tilvik PRES hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum.
Latvian: Tika pierādīts, ka ietekme uz brūču dzīšanu bija pilnīgi atgriezeniska.
Icelandic: Sýnt var fram á að áhrif á að sár gréru gengu að fullu til baka.
Latvian: Pētījuma II daļā apmēram 350 pacienti tika randomizēti katrā no 4 pētījuma grupām.
Icelandic: Um 350 sjúklingum var slembiraðað í hvern af rannsóknarhópunum 4 í II. hluta rannsóknarinnar.
Latvian: Sīkāka informācija par katru pētījumu un rezultāti sniegti turpmāk.
Icelandic: Frekari upplýsingar um hverja rannsókn og niðurstöður þeirra eru hér að neðan.
Latvian: Dati nav pielāgoti atšķirīgam ārstēšanas laikam.
Icelandic: Gögnin hafa ekki verið leiðrétt fyrir mismunandi meðferðarlengd.
Latvian: Par šādām blakusparādībām ziņots dažādos terapijas laika posmos - no vienas nedēļas līdz vairāk nekā 1 gadam pēc Avastin terapijas sākšanas, bet vairums gadījumu bija pirmajos 6 terapijas mēnešos.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvikin á mismunandi tímapunktum meðferðarinnar, allt frá einni viku upp í yfir 1 ár frá því að Avastin meðferð hófst, en flest tilfellin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Latvian: Šie dati par efektivitāti atbilst AVF2107g pētījuma rezultātiem.
Icelandic: Þessar upplýsingar um verkun eru í samræmi við niðurstöður úr rannsókninni AVF2107g.
Latvian: ***Kopējās dzīvildzes galīgo analīzi veica, kad bija novēroti 266 nāves gadījumi, kas bija 73,7 % iesaistīto pacientu.
Icelandic: *** Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 266 dauðsföll höfðu orðið, sem svarar til 73,7% sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina.
Latvian: c Pamatojoties uz NSABP C-08 apakšpētījuma datiem par 295 pacientiem.
Icelandic: NSABP C-08 rannsóknarinnar, með 295 sjúklingum.
Latvian: Paklitaksels n=115
Icelandic: Paclítaxel n=115
Latvian: Pirmā infūzija tiks veikta 90 minūšu laikā.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 90 mínútum.
Latvian: Ja parādās reakcija, infūzija jāpārtrauc un jāievada piemērotas zāles.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram skal stöðva innrennslið og veita viðeigandi meðferð.
Latvian: Ieteicams ārstēšanu turpināt līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei (skatīt 5.1. apakšpunktu, MO22224 pētījums).
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til eituráhrif verða óásættanleg (sjá kafla 5.1, rannsókn MO22224).
Latvian: Avastin var samazināt sieviešu fertilitāti (skatīt 4.6. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Avastin getur haft áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 4.6 og 4.8).
Latvian: RECIST vadlīniju (1.1. versiju)
Icelandic: leiðbeiningar (útgáfa 1.1).
Latvian: Divi no astoņiem gadījumiem netika radioloģiski apstiprinātiMRI.
Icelandic: Tvö þessara átta tilvika voru ekki staðfest með MRI.
Latvian: ĶT+BV
Icelandic: CT+BV
Latvian: * ja norādīts, biežums iegūts no klīniska pētījuma datiem.
Icelandic: *Ef tíðni kemur fram er hún byggð á gögnum klínískra rannsókna
Latvian: Smagas blakusparādības, kas var būt ļoti biežas (skar vairāk nekā vienu no katriem 10 lietotājiem), ir:
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem geta verið mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10) eru:
Latvian: nogurums,
Icelandic: • þreyta,
Latvian: Simptomi parasti izzūd, vai stāvoklis uzlabojas dažu dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai gan dažiem pacientiem ir radušās noteiktas neiroloģiskas sekas.
Icelandic: Einkenni hverfa yfirleitt eða batna innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt, þótt nokkrir sjúklingar hafi fengið afleidda taugakvilla.
Latvian: Nav zināms, vai bevacizumabs nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Icelandic: Ekki er vitað hvort bevacízúmab skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml flakons EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml flakons
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/300/001- 100 mg/4 ml hettuglös EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hettuglös
Latvian: Kaplan-Meier aprēķinātie rezultāti
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Latvian: Parasti iesaka regulāri kontrolēt asinsspiedienu terapijas laikā.
Icelandic: Yfirleitt er mælt með því að fylgst sé með blóðþrýstingi meðan á meðferð stendur.
Latvian: Galīgā kopējā dzīvildze tika analizēta pēc tam, kad 46,7 % pacientu bija iestājusies nāve, ar datu nolasīšanas brīdi 2013. gada 31. martā.
Icelandic: 3 Lokagreining á heildarlifun framkvæmd þegar 46,7% sjúklinganna höfðu látist, gögn fram til 31. mars 2013.
Latvian: Jums tas jāapspriež ar savu ārstu.
Icelandic: Þetta á að ræða við lækninn.
Latvian: Avastin nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīts drošums un ieguvums šajās pacientu populācijās.
Icelandic: Notkun Avastin handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir nosliece uz asinsreces traucējumiem vai ja Jūs jebkāda iemesla dēļ lietojat zāles, kas šķidrina asinis;
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú eða fjölskylda þín hafið tilhneigingu til blæðingavanda eða ef þú tekur blóðþynningarlyf af einhverjum ástæðum.
Latvian: Avastin tika kombinēts ar divām ķīmijterapijas shēmām:
Icelandic: Avastin var gefið ásamt tvenns konar krabbameinslyfjameðferð:
Latvian: Ja plānojat bērnu, pirms ārstēšanas sākuma Jums par to jākonsultējas ar ārstu.
Icelandic: Konur sem hyggja á barneignir ættu að ræða þetta við lækninn áður en meðferð hefst.
Latvian: Lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, ja agrāk esat novērojis šādas pazīmes;
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur tekið eftir slíku.
Latvian: Avastin var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, jo tas var apturēt jaunu asinsvadu veidošanos.
Icelandic: Avastin getur skaðað ófætt barn þar sem það getur stöðvað myndun nýrra æða.
Latvian: Vairumam pacientu bija IIIC vai IV stadija pēc FIGO klasifikācijas.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á FIGO stigi IIIC eða IV.
Latvian: 878 pacienti tika randomizēti divās grupās.
Icelandic: 878 sjúklingum var slembiraðað í hópana tvo.
Latvian: Avastin var izraisīt paaugstinātas jutības un/vai ar infūziju saistītas reakcijas (reakcijas, kas saistītas ar šo zāļu injicēšanu).
Icelandic: Hugsanlegt er að Avastin geti valdið ofnæmi og/eða innrennslisviðbrögðum (viðbrögðum sem tengjast lyfjagjöfinni).
Latvian: Kas ir Avastin un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Avastin lietošanas Kā lietot Avastin
Icelandic: Upplýsingar um Avastin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Avastin Hvernig nota á Avastin
Latvian: Abos pētījumos bevacizumaba iedarbībai bija tendence samazināties līdz ar ķermeņa masas samazināšanos.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var tilhneiging til minni útsetningar með minnkandi líkamsþyngd.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojuma iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Kas ir Avastin un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Avastin og við hverju það er notað
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka 94 % (277 / 296) piemērotu pacientu saņēma bevacizumaba monoterapiju 7. ciklā.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að 94% (277 / 296) sjúklinga fóru á einlyfja meðferð með bevacízúmabi í 7. lotu.
Latvian: Informācija par rasi bija sniegta par 29,3 % pacientu un gandrīz visi pacienti piederēja baltajai rasei.
Icelandic: Upplýsingar um kynþátt lágu fyrir um 29,3% sjúklinga og nærri alli sjúklingar voru af hvítum kynstofni.
Latvian: Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Šveice
Icelandic: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sviss
Latvian: 649 randomizētiem pacientiem (641 ārstēts) funkcionālais stāvoklis pēc Karnofska (Karnofsky Performance Status, KPS) bija ≥70 %, nebija metastāžu CNS un bija atbilstoša orgānu darbība.
Icelandic: Af 649 (641 meðhöndlaðir) slembiröðuðum sjúklingum höfðu ≥ 70% Karnofsky hæfnisstöðu (KPS, Karnofsky Performance Status), engin meinvörp í miðtaugakerfi og líffærastarfsemi var fullnægjandi.
Latvian: Septiņiem pacientiem katrā grupā bija objektīva atbildes reakcija.
Icelandic: Sjö sjúklingar úr hvorum hópi voru með hlutlæga svörun.
Latvian: Aktīvā viela ir bevacizumabs.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er bevacízúmab.
Latvian: Pētījuma laikā 32,2 % (136/422) pacientu, kuri saņēma pētījuma ārstēšanu, lietoja Avastin 7 - 12 reizes un 21,1 % (89/422) pacientu lietoja Avastin 13 vai vairāk reižu.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð fengu 32,2% (136/422) sjúklinga á rannsóknarmeðferð 7-12 gjafir af Avastin og 21,1% (89/422) sjúklinga fengu Avastin 13 sinnum eða oftar.
Latvian: 5,8% no visiem randomizētajiem pacientiem bija IIIB stadijas slimība.
Icelandic: 5,8% af öllum slembiröðuðum sjúklingum voru með sjúkdóm á stigi IIIB.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas grupām neradās neviena nevēlamā blakusparādība, kuras rezultātā būtu iestājusies nāve; visi nāves gadījumi bija saistīti ar slimības progresēšanu.
Icelandic: Engar aukaverkanir leiddu til dauðsfalla í meðferðarhópunum; öll dauðsföll voru talin stafa af framvindu sjúkdómsins.
Latvian: Reakcijas (biežums*)
Icelandic: Viðbrögð (tíðni*)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) > 12 mēneši (n=282)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) > 12 mánuðir (n=282) Miðgildi
Latvian: Lielākā daļa pētījumā iekļauto pacientu bija baltās rases pārstāvji (96 %), vecuma mediāna abās terapijas grupās bija 57 gadi, 25 % pacientu abās terapijas grupās bija 65 gadus veci vai vecāki.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem þátt tóku í rannsókninni voru af hvítum kynstofni (96%); miðgildi aldurs var 57 ár í báðum meðferðarhópunum; 25% sjúklinga í hvorum meðferðarhóp voru 65 ára eða eldri, u.þ.b.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos bevacizumabs tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var bevacízúmab gefið sem innrennsli í bláæð.
Latvian: Zemā saistība ar albumīniem un augstā audzēja slodze parasti norāda uz slimības smagumu.
Icelandic: Lágt albúmín og mikið æxlisálag gefa yfirleitt til kynna hversu alvarlegur sjúkdómurinn er.
Latvian: Liela apjoma vai masīva plaušu asiņošana/asiņu atkrēpošana var rasties pēkšņi, un līdz pat 2/3 nopietnu plaušu asiņošanu beidzas letāli.
Icelandic: Meiri háttar eða kröftug blæðing/blóðspýting getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.
Latvian: Lielākā cilvēkiem pārbaudītā deva (20 mg/kg ķermeņa masas, intravenozi reizi 2 nedēļās) izraisīja smagu migrēnu vairākiem pacientiem.
Icelandic: Stærsti skammtur sem prófaður var hjá mönnum (20 mg/kg líkamsþyngdar, í bláæð, á 2 vikna fresti) tengdist alvarlegu mígreni hjá mörgum sjúklingum.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf
Latvian: Šajā pētījumā bija divi primārie mērķi: parādīt, ka XELOX nebija mazvērtīgāks par FOLFOX-4 un parādīt, ka Avastin kombinācijā ar FOLFOX-4 vai XELOX ķīmijterapiju ir efektīvāks par ķīmijterapiju vienu pašu.
Icelandic: Í þessari rannsókn var um tvö aðalmarkmið að ræða: að sýna fram á að XELOX væri ekki verra en FOLFOX-4 og að sýna fram á að Avastin ásamt FOLFOX-4 eða XELOX krabbameinslyfjameðferð væri betra en krabbameinslyfjameðferð ein sér.
Latvian: Pēc bevacizumaba terapijas pārtraukšanas 86,2 % šo vērtēto sieviešu olnīcu darbība atjaunojās.
Icelandic: Eftir að meðferð með bevacízúmabi var hætt endurheimtist virkni eggjastokka hjá 86,2% þessara kvenna, sem hægt var að meta.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas arī klīniski nozīmīgās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas tikai pēcreģistrācijas periodā, tādēļ to biežums un smagums pēc NCI-CTCAE klasifikācijas nav zināms.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig klínískt mikilvægar aukaverkanir sem eingöngu sáust eftir markaðssetningu lyfsins og því eru tíðni og NCI-CTCAE alvarleikastig ekki þekkt.
Latvian: Katrā Avastin iepakojumā ir viens flakons.
Icelandic: Hver pakkning af Avastin inniheldur eitt hettuglas.
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Latvian: Avastin satur aktīvo vielu bevacizumabu, kas ir humanizēta monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids, ko normāli ražo organisma imūnā sistēma, lai palīdzētu organismam aizsargāties pret infekcijām un vēzi).
Icelandic: Avastin inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini).