FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration du double de la dose recommandée de FLUENZ a été occasionnellement rapportée après commercialisation.
Croatian: Povremeno je zabilježena primjena dvostruke preporučene doze cjepiva FLUENZ nakon stavljanja u promet.
French: Qu'est-ce que Fluenz et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi
French: L'utilisation de FLUENZ doit être conforme aux recommandations officielles.
Croatian: FLUENZ se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim preporukama.
French: Les données d'efficacité de FLUENZ sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées sur plus de 20 000 nourrissons et enfants, jeunes et adolescents, sur 7 saisons grippales.
Croatian: Podaci o djelotvornosti cjepiva FLUENZ u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni su u 9 kontroliranih ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona influence.
French: • La dose recommandée pour les enfants et les adolescents est de 0,2 ml de Fluenz, administrés en doses de 0,1 ml dans chaque narine.
Croatian: • Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml cjepiva Fluenz, primjenjene kao 0,1 ml u svaku nosnicu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/661/002 <10 pulvérisateurs >
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/661/002< - 10 raspršivača>
French: Un PGR actualisé sera soumis annuellement jusqu'au renouvellement.
Croatian: Dopunjeni plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.
French: Nom et adresse des fabricants du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
French: Cependant, une conclusion sur le bénéfice clinique de ce vaccin chez les adultes n'a pu être émise, étant donné que les résultats observés dans certaines études, par rapport aux vaccins grippaux injectables, suggéraient une efficacité moindre de FLUENZ.
Croatian: Međutim, ne može se donijeti zaključak o kliničkoj koristi ovog cjepiva kod odraslih s obzirom na to da su rezultati dobiveni u nekim ispitivanjima pokazali slabiju djelotvornost cjepiva FLUENZ u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna.
French: Plusieurs études versus placebo ont montré que FLUENZ aurait une certaine efficacité chez les adultes.
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da FLUENZ u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran kod odraslih.
French: L'administration des antiviraux contre la grippe dans les deux semaines suivant la vaccination peut affecter la réponse au vaccin.
Croatian: Primjena antivirusnih lijekova protiv influence u razdoblju od dva tjedna nakon cijepljenja može utjecati na odgovor na cijepljenje.
French: Il n'existe pas de données concernant la tolérance de l'administration intranasale de FLUENZ chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva FLUENZ u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
French: • Les enfants n'ayant pas été vaccinés précédemment contre la grippe recevront une seconde dose de suivi après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Croatian: • Djeca koja nisu prethodno primala cjepivo protiv gripe primit će drugu, dodatnu dozu cjepiva nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna.
French: • Ne pas utiliser avec une aiguille.
Croatian: • NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI PUTEM IGLE.
French: • NE PAS UTILISER AVEC UNE AIGUILLE.
Croatian: • Ne smije se primjenjivati putem igle.
French: N'utilisez pas Fluenz après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'applicateur après les lettres EXP.
Croatian: Fluenz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora nakon oznake EXP.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz
French: Fabricant : MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Royaume-Uni
Croatian: Proizvođač: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)
French: Les effets indésirables rapportés étaient semblables à ceux observés avec l'administration de la dose recommandée de FLUENZ.
Croatian: Zabilježene su nuspojave bile slične onima koje su bile primijećene s preporučenom pojedinačnom dozom cjepiva FLUENZ.
French: • nez qui coule ou nez bouché
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
French: Toutefois, compte tenu du risque des antiviraux contre la grippe de diminuer l'efficacité de FLUENZ, il est conseillé de ne pas administrer le vaccin dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement antiviral contre la grippe.
Croatian: Međutim, budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti učinkovitost cjepiva FLUENZ, ne preporučuje se primijeniti cjepivo prije nego što protekne 48 sati od prestanka antivirusne terapije protiv influence.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé lors des études cliniques chez les patients était une congestion nasale/rhinorrhée.
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima bile su nazalna kongestija/rinoreja.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : diminution de l'appétit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: smanjeni apetit
French: Fécondité Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets de FLUENZ sur la fécondité masculine et féminine.
Croatian: Ne postoje podaci o mogućim učincima cjepiva FLUENZ na mušku i žensku plodnost.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, planifiez de contracter une grossesse ou que vous allaitez, informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate imati dijete ili dojite obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije nego primite ovo cjepivo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, vivants atténués, code ATC : J07BB03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, oslabljeni živi virus influence; ATK oznaka: J07BB03
French: Si des antiviraux contre la grippe et FLUENZ sont administrés de manière concomitante, il convient d'envisager une seconde vaccination quand cela est justifié.
Croatian: Ukoliko se antivirusni lijekovi protiv influence i FLUENZ primijene istodobno, potrebno je razmotriti ponovno cijepljenje kad to bude moguće.
French: e Les souches principales circulantes étaient antigéniquement différentes de la souche H3N2 présente dans le vaccin ; l'efficacité comparée avec la souche non antigéniquement apparentée à A/H3N2 était de 85,9 % (IC 95 % : 75,3 ; 91,9).
Croatian: Primarni cirkulirajući soj bio je po antigenima različit od soja H3N2 koji je bio prisutan u cjepivu; djelotvornost naspram nepodudarnog soja A/H3N2 iznosila je 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
French: Enfants âgés de 24 mois et plus et adolescents : 0,2 ml (0,1 ml administré dans chaque narine).
Croatian: Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca: 0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici).
French: Toutefois, cette modification pourrait ne pas avoir de pertinence clinique, avec le schéma d'immunisation en deux doses du vaccin contre la rubéole.
Croatian: Međutim, ta promjena možda nije klinički značajna s obzirom na to da se cjepivo protiv rubeole daje u dvije doze.
French: Comme pour la plupart des vaccins, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration de FLUENZ.
Croatian: Kao i kod primjene većine cjepiva, potrebno je uvijek imati spremne odgovarajuće lijekove i nadzirati bolesnika u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva FLUENZ.
French: Fluenz est un vaccin grippal.
Croatian: Fluenz je cjepivo protiv influence (gripe).
French: Fluenz sera administré sous la surveillance d'un médecin, d'un/e infirmier/ère ou d'un pharmacien.
Croatian: Fluenz će Vam se dati pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
French: Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant la vaccination :
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:
French: Clip séparateur de dose
Croatian: Razdjeljivač doze
French: Comment conserver Fluenz
Croatian: Kako čuvati Fluenz
French: Demandez à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous voulez plus d'informations sur les effets indésirables éventuels liés à Fluenz.
Croatian: Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za dodatne informacije o mogućim nuspojavama cjepiva Fluenz.
French: Fluenz est une marque de commerce de MedImmune, LLC.
Croatian: Fluenz je zaštićeni robni žig tvrtke MedImmune, LLC.
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et recevant un traitement par salicylés, en raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylés et l'infection par un virus de la grippe de type sauvage.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima zbog povezanosti Reyevog sindroma s primjenom salicilata i infekcijom divljim tipom virusa influence.
French: Ne pas injecter.
Croatian: Ne ubrizgavati.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/661/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/661/002
French: FLUENZ ne doit en aucun cas être injecté.
Croatian: FLUENZ se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ex gélatine) ou à la gentamicine (traces de résidus possibles), œufs ou protéines de l'œuf (ex : ovalbumine).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili gentamicin (moguća ostatna tvar), jaja ili proteine jaja (npr., ovalbumin).
French: Dans cette étude,
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
French: Saison grippale
Croatian: Sezona influence
French: Ce que contient Fluenz
Croatian: Što Fluenz sadrži
French: Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous indiquera si Fluenz peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Fluenz dati istodobno s drugim cjepivima.
French: Qu'est-ce que Fluenz et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz Comment Fluenz est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Fluenz
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Kako se Fluenz daje
French: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Pays-Bas
Croatian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska
French: Il est inutile d'inhaler activement ou de renifler.
Croatian: Ne morate aktivno udisati ili šmrkati.
French: Bien que la tolérance chez les enfants et adolescents atteints d'un asthme léger à modéré ait été établie, les données chez les enfants atteints d'autres maladies pulmonaires ou de maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques chroniques sont limitées.
Croatian: Iako je utvrđena sigurnost primjene cjepiva u djece i adolescenata s blagom do umjerenom astmom, podaci za djecu s drugim plućnim bolestima ili s kroničnim kardiovaskularnim, metaboličkim ili bubrežnim bolestima su ograničeni.
French: Poussez le piston Poussez le piston d'un seul mouvement, le plus rapide possible, jusqu'à ce que le séparateur de dose en bloque la progression.
Croatian: Pritisnite klip Jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće, koliko Vam to dopusti razdjeljivač doze.
French: La co-administration de FLUENZ avec des vaccins inactivés n'a pas été étudiée.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva FLUENZ i inaktiviranih cjepiva nije ispitana.
French: Dans les études réalisées chez des adultes dans lesquelles un fort pourcentage des patients présentait des maladies chroniques sous-jacentes, le profil de tolérance de FLUENZ était comparable au profil de tolérance observé chez les patients ne présentant pas de telles pathologies.
Croatian: U ispitivanjima na odraslim osobama koje su u visokom postotku imale kroničnu bolest, sigurnosni profil cjepiva FLUENZ bio je usporediv sa sigurnosnim profilom zabilježenim kod osoba koje nisu imale te bolesti.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 6.6.
Croatian: Za uputu o primjeni, vidjeti dio 6.6.
French: Vérifiez la date de péremption Le produit doit être utilisé avant la date indiquée sur l'étiquette de l'applicateur.
Croatian: Provjerite rok valjanosti Cjepivo se mora upotrijebiti prije datuma sa naljepnice na aplikatoru.
French: NE PAS INJECTER FLUENZ.
Croatian: NEMOJTE UBRIZGAVATI FLUENZ.
French: M=mois b Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au placebo.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na placebo.
French: Les données sur la tolérance en cas d'utilisation de FLUENZ ont été recueillies chez plus de 28 500 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans à partir d'études cliniques et chez plus de 52 500 enfants et adolescents à partir d'études de tolérance post autorisation.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene cjepiva FLUENZ prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja na više od 28 500 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina te iz ispitivanja sigurnosti primjene nakon stavljanja cjepiva u promet na više od 52 500 djece i adolescenata.
French: Ne pas administrer FLUENZ aux nourrissons et enfants âgés de moins de 12 mois.
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci.
French: Les fréquences des effets indésirables sont rapportées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10)
Croatian: Učestalost nuspojava prikazana je na sljedeći način: Vrlo često (≥ 1/10)
French: Autres effets indésirables possibles de Fluenz
Croatian: Druge moguće nuspojave lijeka Fluenz
French: Aucune modification clinique significative des réponses immunitaires aux vaccins contre la rougeole, les oreillons, la varicelle, le vaccin oral poliomyélitique ou FLUENZ n'a été observée.
Croatian: Nisu bile primjećene klinički značajne promjene u imunološkom odgovoru na ospice, zaušnjake, varičelu te oralno primijenjeni poliovirus ili cjepivo FLUENZ.
French: L'administration de FLUENZ n'est pas recommandée chez les nourrissons et les enfants âgés de 12 à 23 mois.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati FLUENZ kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će potrebne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
French: Il convient d'informer les personnes vaccinées que FLUENZ est un vaccin constitué d'un virus vivant atténué susceptible d'être transmis à des sujets immunodéprimés.
Croatian: Cijepljene osobe treba upozoriti da je FLUENZ živo oslabljeno virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe.
French: Comme tous les médicaments, Fluenz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, lijek Fluenz može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
French: • Fluenz est administré en une dose répartie dans chaque narine, comme indiqué ci-dessous.
Croatian: • Fluenz se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice, kako je dolje opisano.
French: FLUENZ ne doit pas être administré aux enfants et adolescents présentant un asthme sévère ou des épisodes de sifflement, ce type de patient n'ayant pas fait l'objet d'études cliniques adaptées.
Croatian: FLUENZ ne treba davati djeci i adolescentima s teškom astmom ili prisutnim piskanjem pri disanju, jer se u tih osoba nisu provela odgovarajuća klinička ispitivanja.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ MedImmune, LLC
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET MedImmune, LLC
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de FLUENZ chez la femme enceinte.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni cjepiva FLUENZ u trudnica su ograničeni.
French: L'utilisation de FLUENZ n'est pas contre-indiquée chez les patients présentant une infection par le VIH asymptomatique, ou recevant un traitement par corticostéroïdes topiques/inhalés ou par corticostéroïdes systémiques à faible dose, ou recevant un traitement de substitution à base de corticostéroïdes, comme dans les cas d'insuffisance surrénale.
Croatian: Primjena cjepiva FLUENZ nije kontraindicirana kod osoba s asimptomatskom HIV infekcijom ili onih koji primaju topikalne/inhalacijske kortikosteroide ili niske doze sistemskih kortikosteroida ili u onih koji primaju kortikosteroide kao nadomjesnu terapiju, npr. kod insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
French: Ne pas administrer FLUENZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans recevant un traitement par salicylés (voir rubrique 4.3).
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima (vidjeti dio 4.3).
French: • si votre médecin vous a indiqué que votre système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie, d'un médicament ou d'un autre traitement.
Croatian: • ako vam je liječnik rekao da zbog bolesti, lijekova ili drugih postupaka imate oslabljeni imunološki sustav.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION FLUENZ
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA FLUENZ
French: Chez les enfants n'ayant pas été auparavant vaccinés contre la grippe saisonnière, une seconde dose devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Croatian: Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence moraju primiti drugu dozu nakon razmaka od najmanje 4 tjedna.
French: De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d'exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés après commercialisation.
Croatian: Nakon stavljanja cjepiva u promet bili su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi Gullian-Barréovog sindroma, a također je primijećena egzacerbacija simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
French: Dans une étude clinique contrôlée versus un vaccin grippal injectable (MI-CP111), une augmentation du nombre d'hospitalisations (toutes causes confondues) a été observée dans les 180 jours suivant l'administration de la dernière dose du vaccin, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 11 mois (6,1 % avec FLUENZ contre 2,6 % avec le vaccin grippal injectable).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (MI-CP111) u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava, primijećena je povećana stopa hospitalizacija dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 11 mjeseci (iz bilo kojeg razloga) tijekom 180 dana nakon posljednje doze cjepiva FLUENZ (6,1% nakon cjepiva FLUENZ naspram 2,6% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
French: Chez les sujets n'ayant pas été précédemment vaccinés et ayant reçu une dose la première année, l'efficacité était de respectivement 57,7 % (IC 95 % : 44,7 ; 67,9) et 56,3 % (IC 95 % : 43,1 ; 66,7), corroborant ainsi la nécessité de deux doses de vaccin chez les enfants n'ayant pas été vaccinés précédemment.
Croatian: Kod sudionika ispitivanja koji prethodno nisu bili cijepljeni, a koji su primili jednu dozu u 1. godini, djelotvornost je bila 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) odnosno 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), što podupire potrebu za primjenom dvije doze cjepiva kod djece koja prethodno nisu cijepljena.
French: Qu'est-ce que Fluenz et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Fluenz izgleda i sadržaj pakovanja
French: Ce vaccin est présenté sous la forme d'une suspension pour pulvérisation nasale dans un applicateur nasal à usage unique (0,2 ml) en boîte de 10.
Croatian: Cjepivo dolazi u obliku suspenzije za sprej za nos, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakovanja od 10.
French: d FLUENZ est associé à 64,4 % (1,4 ; 88,8) de cas en moins par rapport au vaccin grippal injectable sur 476 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 48,2 % (12,7 ; 70,0) de cas en moins, sur 1 579 enfants âgés de 24 à 71 mois.
Croatian: FLUENZ je pokazao 64,4% (1,4; 88,8) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 476 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 48,2% (12,7; 70,0) manje slučajeva kod 1579 djece u dobi od 24-71 mjeseca.
French: Le taux d'hospitalisations n'a pas augmenté chez les patients âgés de 12 mois et plus ayant reçu FLUENZ.
Croatian: Stopa hospitalizacija nije bila povećana kod djece u dobi od 12 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ.
French: FLUENZ est associé à 55,7 % (39,9 ; 67,6) de cas en moins par rapport au vaccin grippal injectable sur 3 659 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 54,4 % (41,8 ; 64,5) de cas en moins, sur 4 166 enfants âgés de 24 à 59 mois.
Croatian: c FLUENZ je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 3659 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva kod 4166 djece u dobi od 24-59 mjeseci.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent : congestion nasale/rhinorrhée Peu fréquent : épistaxis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: nazalna kongestija/rinoreja Manje često: epistaksa
French: Enfants et adolescents présentant un déficit immunitaire en raison d'une pathologie ou d'un traitement immunosuppresseur tels que : une leucémie aiguë ou chronique, un lymphome, une infection par le VIH symptomatique, une immunodéficience cellulaire et la prise de corticostéroïdes à fortes doses.
Croatian: Djeca i adolescenti koji su klinički imunodeficijentni zbog bolesti ili imunosupresivne terapije kao što je to slučaj kod akutne i kronične leukemije, limfoma; simptomatske HIV infekcije; deficijencije staničnog imuniteta te visokih doza kortikosteroida.
French: Suivez les recommandations de votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien quant au délai à l'issue duquel votre enfant doit se présenter pour une seconde administration.
Croatian: Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika o tome kada bi se Vaše dijete moralo vratiti po drugu dozu cjepiva.
French: • Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrez l'autre moitié de la dose dans l'autre narine immédiatement ou dans un court délai.
Croatian: • Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
French: FLUENZ ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et enfants de moins de 24 mois, pour des raisons de sécurité (voir rubrique 4.4).
Croatian: FLUENZ se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 4.4).
French: Il ou elle décidera si Fluenz peut vous être administré.
Croatian: Oni će odlučiti je li Fluenz prikladno cjepivo za Vas.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Pays-Bas, (Tel) +31 24 371 7310
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemska, (Tel) +31 24 371 7310