FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van velpatasvir werd met een enkelvoudige dosis van 100 mg velpatasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault).
Slovak: Farmakokinetika velpatasviru sa skúmala s jednorazovou dávkou 100 mg velpatasviru u HCV negatívnych pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <
Dutch: In het ASTRAL-5-onderzoek is onderzoek gedaan naar 12 weken behandeling met Epclusa bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV-1 en HCV-genotype 1, 2, 3 of 4 (patiënten met HCVgenotype 5 of 6 mochten in het onderzoek worden opgenomen, maar dat is niet gebeurd).
Slovak: ASTRAL-5 hodnotila 12 týždňov liečby s Epclusa u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3 alebo 4, ktorí mali súbežnú infekciu HIV-1
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine (enkelvoudige dosis van 600 mg)/sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)f
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f cyklosporín
Dutch: 76% van de patiënten had non-CC IL28B-allelen (CT of TT); 56% had bij aanvang HCV-RNA-concentraties van ten minste 800.000 IE/ml, 55% was eerder behandeld geweest; 90% en 95% van de patiënten hadden bij aanvang respectievelijk cirrose CPT-klasse B en een 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD)-score ≤ 15.
Slovak: (CT or TT), 56 % malo východiskové hladiny HCV RNA aspoň 800 000 IU/ml, 55 % bolo už predtým liečených, na začiatku štúdie malo 90 % pacientov cirhózu podľa CPT triedy
Dutch: Het algehele SVR-percentage was 95% (56/59); van de drie patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, had één de behandeling met Epclusa afgerond en een recidief gehad en voldeden twee niet aan de criteria voor virologisch falen.
Slovak: Z troch pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, jeden dokončil liečbu liekom Epclusa a mal relaps a dvaja nesplnili kritériá virologického zlyhania.
Dutch: Het grootste gedeelte van de dosis sofosbuvir die in de urine werd teruggevonden, bestond uit GS-331007 (78%), terwijl 3,5% werd teruggevonden in de vorm van sofosbuvir.
Slovak: Najväčšia časť dávky sofosbuviru vylúčenej v moči bola vo forme GS-331007 (78
Dutch: • Als er 18 uur of langer is verstreken na het tijdstip waarop u Epclusa gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis in (twee doses kort na elkaar).
Slovak: Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate Epclusa, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Dutch: Patiënten bij wie eerdere behandeling met een NS5A-bevattend regime heeft gefaald Epclusa + ribavirine gedurende 24 weken kan worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti, u ktorých predtým zlyhal režim liečby obsahujúci NS5A Možno zvážiť Epclusa
Dutch: 94,3% tot 98,9% 85,3% tot 97,8% 95,9% tot 99,9%
Slovak: % 95,9 % až 99,9 %
Dutch: SOF+RBV 12 weken (n = 132)
Slovak: SOF + RBV 12 týždňov (132)
Dutch: n.b.
Slovak: B.
Dutch: Tabel 11: SVR12 in onderzoek ASTRAL-2 (HCV-genotype 2)
Slovak: Tabuľka 11: SVR12 v štúdii ASTRAL-2 (HCV genotyp 2) Epclusa
Dutch: 4r n.b.
Slovak: 4r
Dutch: Epclusa + RBV 12 weken (n = 87)
Slovak: Epclusa + RBV 12 týždňov (87)
Dutch: Potentiële effecten van Epclusa op andere geneesmiddelen Velpatasvir is een remmer van geneesmiddeltransporteiwit P-gp, borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), organisch aniontransportpolypeptide (OATP) 1B1 en OATP1B3.
Slovak: Resistance Protein), polypeptid transportujúci organické anióny (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 a OATP1B3.
Dutch: Van de 266 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 58 jaar (spreiding: 23 tot 81); 59% van de patiënten was man; 88% was blank, 7% was zwart; 33% had bij aanvang een 'body mass index' van ten minste 30 kg/m2; 62% had non-CC IL28B-allelen (CT of TT); 80% had bij aanvang HCV-RNAconcentraties van ten minste 800.000 IE/ml; 14% had gecompenseerde cirrose en 15% was eerder behandeld geweest.
Slovak: U 266 liečených pacientov bol medián veku 58 rokov (rozsah: 23 až 81), 59 % pacientov bolo mužov, 88 % bolo belochov, 7 % bolo černochov, 33 % malo východiskový index telesnej hmotnosti aspoň 30 kg/m2; 62 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT), 80 % malo východiskové hladiny HCV RNA aspoň 800 000 IU/ml, 14
Dutch: GS-US-342-4062 NEB en EB met of zonder cirrose, met ESRD die dialyse vereist
Slovak: TN a TE s cirhózou alebo bez nej a s ESRD vyžadujúcim dialýzu
Dutch: In de gepoolde analyse van de fase 3-onderzoeken werden in het virus van 380/1.023 (37%) van de patiënten bij aanvang NS5A-RAV's vastgesteld.
Slovak: V súhrnnej analýze štúdie 3. fázy malo vírus 380/1 023 (37
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (CPT-klasse B) Bij patiënten met gedecompenseerde cirrose zijn in één klinisch fase 3-onderzoek (ASTRAL-4) analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou sa vykonali analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS5A a výsledkom liečby v jednej štúdii 3. fázy (ASTRAL-4).
Dutch: Epclusa is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine (zie rubriek 4.3).
Slovak: Epclusa je kontraindikovaný s karbamazepínom (pozri časť 4.3).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet gedurende twaalf weken.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Dutch: Het volledige EPAR voor Epclusa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Epclusa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Sofosbuvir is sinds januari 2014 goedgekeurd als Sovaldi.
Slovak: Sofosbuvir je povolený od januára 2014 ako liek Sovaldi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Epclusa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Epclusa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Epclusa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Epclusa.
Dutch: Overige informatie over Epclusa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epclusa
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het enzym ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl velpatasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného RNA-polymeráza NS5B závislá od RNA, zatiaľ čo velpatasvir sa zameriava na proteín nazývaný NS5A.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Epclusa?
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest twaalf weken na afloop van de behandeling niet op hepatitis C-virus wees.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých krvné testy 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
Dutch: Epclusa is onderzocht in drie hoofdstudies bij in totaal 1 446 patiënten die geïnfecteerd waren met hepatitis C (genotypen 1 tot en met 6) van wie de leverfunctie nog adequaat functioneerde; sommige patiënten hadden wel gecompenseerde levercirrose.
Slovak: Epclusa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 446 pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C (genotypmi 1 až 6), ktorých pečeň bola stále schopná primerane pracovať, ale niektorí z nich mali kompenzovanú cirhózu pečene.
Dutch: Epclusa mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties sofosbuvir en velpatasvir in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Epclusa vermindert:
Slovak: Epclusa sa nesmie používať spolu s nasledujúcimi liekmi, pretože tieto lieky môžu znížiť hladinu sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tak znížiť účinnosť lieku Epclusa:
Dutch: Epclusa is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir bevatten.
Slovak: Epclusa je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat patiënten die twaalf weken werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine de beste resultaten vertoonden, waarbij ongeveer 94% van de patiënten (82 van de 87) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat had voor het virus.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že pacienti liečení počas 12 týždňov liekom Epclusa v kombinácii s ribavirínom mali najlepšie výsledky, pričom okolo 94 % pacientov (82 z 87) malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby v porovnaní s 84
Dutch: • rifampicine, rifabutine (antibiotica);
Slovak: • rifampicín, rifabutín (antibiotiká),
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Epclusa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Epclusa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Epclusa, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Dit in vergelijking met 84% van de patiënten die behandeld werden met alleen Epclusa.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení liekom Epclusa samotným.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Epclusa tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Epclusa zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Dutch: Epclusa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Slovak: Výdaj lieku Epclusa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Dutch: Epclusa bevat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir.
Slovak: Epclusa obsahuje účinné látky sofosbuvir a velpatasvir.
Dutch: Als de resultaten van de studies samen worden beschouwd, werd bij 98% van de patiënten die twaalf weken Epclusa hadden gebruikt (1 015 van de 1 035 patiënten) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat verkregen voor het virus.
Slovak: Pokiaľ ide o spoločné výsledky týchto štúdií, 98 % pacientov (1 015 z 1 035) užívajúcich liek Epclusa počas 12 týždňov malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby.
Dutch: De werkzame stoffen in Epclusa, sofosbuvir en velpatasvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis Cvirus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Slovak: Účinné látky lieku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na množenie vírusu hepatitídy C.
Dutch: Voor alle genotypen, ook genotype 3, werd klaring van het virus waargenomen.
Slovak: Odstránenie vírusu sa pozorovalo v prípade všetkých genotypov vrátane genotypu 3.
Dutch: Epclusa wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam ribavirine bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (dat wil zeggen dat de lever niet goed werkt).
Slovak: Epclusa sa užíva s ďalším liekom, ktorý sa nazýva ribavirín, u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (keď pečeň nepracuje správne).
Dutch: Epclusa is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte die de lever aantast en wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Slovak: Epclusa je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressie en angst).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Dutch: Waarom is Epclusa goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Epclusa povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epclusa in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epclusa?
Dutch: Aangetoond is dat Epclusa als opzichzelfstaand middel zeer effectief is voor het klaren van het hepatitis C-virus uit het bloed van patiënten met een adequate leverfunctie.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Epclusa užívaný samostatne je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C z krvi pacientov, ktorých pečeň je schopná primerane pracovať.
Dutch: Er werd nog een andere studie uitgevoerd bij 267 hepatitis-C-patiënten met een niet goed werkende lever (cirrose klasse B in de child-pughscore).
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 267 pacientov s hepatitídou C, ktorých pečeň nepracovala správne (cirhóza triedy
Dutch: Welke voordelen bleek Epclusa tijdens de studies te hebben?
Slovak: Epclusa boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Epclusa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Epclusa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Er bestaan verschillende variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus; Epclusa kan worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis C veroorzaakt door alle genotypen van het virus.
Slovak: C sa vyskytuje v niekoľkých typoch (genotypoch) a liek Epclusa sa môže používať na liečbu hepatitídy
Dutch: Wat is Epclusa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Epclusa a na čo sa používa?
Dutch: Ook kan worden overwogen naast Epclusa tevens ribavirine te gebruiken bij patiënten met gecompenseerde levercirrose die geïnfecteerd zijn met genotype 3 van het hepatitis C-virus, een variëteit die moeilijker te behandelen is.
Slovak: Epclusa možno zvážiť aj v prípade pacientov, ktorí majú kompenzovanú cirhózu pečene (zjazvenie pečene, ale pečeň je stále schopná primerane pracovať) a sú infikovaní vírusom hepatitídy C, genotypom 3, ktorý sa ťažšie lieči.
Dutch: Hoe werkt Epclusa?
Slovak: Akým spôsobom liek Epclusa účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Epclusa.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epclusa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Verpakkings grootte
Slovak: Veľkosť balenia k s
Dutch: U mag niet beide doen.
Slovak: Nesmiete robiť oboje.
Dutch: Hoe langzamer u duwt, hoe makkelijker de injectie zal
Slovak: Čím pomalšie zatláčate, tým lepšie budete znášať
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2014
Dutch: Volg de stappen hieronder in de exacte volgorde waarin ze worden gepresenteerd.
Slovak: Dodržiavajte nasledujúce kroky v presnom poradí, v akom sú uvedené.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Dutch: Ras en etnische afkomst
Slovak: Rasa a etnická príslušnosť
Dutch: Aandoeningen waar u op moet letten:
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor:
Dutch: P-waarde (noninferioriteit)
Slovak: P-hodnota (noninferiorita)
Dutch: Alternatieve methode voor reconstitutie (alleen voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg):
Slovak: Alternatívny spôsob rekonštitúcie (len ak liek podávajú zdravotnícki pracovníci):
Dutch: Gebruik binnen 8 uur na reconstitutie.
Slovak: Použite do 8 hodín od rekonštitúcie.
Dutch: 4b Controleer het geneesmiddel door het venster.
Slovak: 4b Skontrolujte liek cez kontrolné okienko.
Dutch: Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, počas používania tohto lieku musíte používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Er zijn tevens enkele andere bijwerkingen gerapporteerd (frequentie niet bekend, kan met de huidige gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Okrem toho boli hlásené niektoré ďalšie vedľajšie účinky (častosť ich výskytu nie je známa, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 Verenigde Staten
Slovak: River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Dutch: Pancreatitis kan ernstig en levensbedreigend zijn.
Slovak: Pankreatitída môže byť závažná a ohrozovať život.
Dutch: Belangrijke waarschuwingen
Slovak: Dôležité upozornenia
Dutch: Dit effect werd niet klinisch relevant geacht.
Slovak: Tento vplyv sa nepovažoval za klinicky významný.
Dutch: Bewaar de pennen en naalden in de originele doos tot aan gebruik.
Slovak: Perá a ihly uchovávajte v pôvodnej škatuľke až do použitia.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u een laag bloedsuikergehalte krijgt
Slovak: Váš lekár vám povie, čo máte robiť, ak sa u vás vyskytne nízka hladina cukru v krvi.
Dutch: Het moet geel van kleur en doorzichtig zijn, zonder deeltjes (Figuur K).
Slovak: Má byť žltý a priehľadný, bez akýchkoľvek častíc (obrázok K).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen de volgende alternatieve methode voor reconstitutie gebruiken die zorgt voor een snellere oplossing.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci môžu využiť nasledujúci alternatívny spôsob rekonštitúcie, ktorý umožňuje rýchlejšie rozpustenie.
Dutch: ATC-code: A10BJ04
Slovak: ATC kód: A10BJ04
Dutch: Eenmaal per week
Slovak: Jedenkrát týždenne.
Dutch: • ernstige maagpijn (buikpijn) die niet verdwijnt, kan een symptoom van pancreatitis zijn.
Slovak: • silná bolesť žalúdka (brucha), ktorá neustupuje, môže to byť príznak pankreatitídy.
Dutch: Druk recht naar beneden
Slovak: Zatlačte priamo nadol
Dutch: De duur van de studies varieerde van 32 weken tot maximaal 3 jaar.
Slovak: Dĺžka trvania štúdií sa pohybovala od 32 týždňov až do 3 rokov.
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddeld)
Slovak: Východisková hodnota (priemer)
Dutch: Het grootste deel van deze reductie werd in de eerste twee weken van de behandeling aangetoond.
Slovak: Najväčší pokles sa pozoroval v priebehu prvých dvoch týždňov liečby.
Dutch: Stap 7 Bereid de injectie voor
Slovak: 7. krok Pripravte sa na podanie injekcie
Dutch: Reconstitutie en toediening door de patiënt
Slovak: Rekonštitúcia a podanie pacientom
Dutch: Eperzan dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Slovak: Eperzan, ktorý zmrzol, sa nesmie použiť.
Dutch: Japanse patiënten lieten een ongeveer 30-40% hogere blootstelling zien dan blanke patiënten, waarschijnlijk toe te schrijven aan een lager lichaamsgewicht.
Slovak: U japonských pacientov sa preukázala približne o 30 až 40 % vyššia expozícia ako u belochov, čo pravdepodobne možno pripísať nižšej telesnej hmotnosti.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Dit is omdat het tijd kost voordat Eperzan uit uw lichaam is verdwenen.
Slovak: Je to potrebné kvôli tomu, že trvá istý čas, kým sa Eperzan odstráni z vášho tela.
Dutch: Als u beide middelen op hetzelfde tijdstip moet geven, geef uzelf dan 2 aparte injecties.
Slovak: Ak si potrebujete podať oba lieky v rovnakom čase, použite dve samostatné injekcie.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v závislosti od veku.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Slovak: Nepredávajte samostatne.
Dutch: Vragen en antwoorden over de instructies voor gebruik van de voorgevulde pen
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa návodu na použitie naplneného pera
Dutch: Tel tot 5------
Slovak: Počítajte do 5--
Dutch: De veranderingen van de pancreas waren niet geassocieërd met histomorfologische abnormaliteiten of bewijs van toegenomen proliferatie.
Slovak: Zmeny pankreasu sa nespájali s histomorfologickými abnormalitami ani so známkami zvýšenej proliferácie.
Dutch: In het geval dat een overdosering wordt vermoed, moet de aangewezen ondersteunende klinische zorg worden gestart, afhankelijk van de klinische status van de patiënt.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má začať s vhodnou podpornou klinickou starostlivosťou v závislosti od klinického stavu osoby.
Dutch: † De getallen in de doorzichtige patroon stellen de fasen van voorbereiding van uw geneesmiddel voor.
Slovak: Čísla na priehľadnej náplni zobrazujú fázy prípravy vášho lieku.
Dutch: Waarschijnlijkheid van een voorval
Slovak: Probability of Event
Dutch: Aangezien de relatieve stress door de lactatie-energievraag veel lager is bij mensen dan bij muizen, en daar mensen grote energiereserves hebben, wordt de mortaliteit gezien bij zogende muizen niet relevant geacht voor mensen.
Slovak: Keďže relatívny stres súvisiaci s potrebou energie v období laktácie je u ľudí oveľa nižší ako u myší a ľudia majú väčšie zásoby energie, úmrtia pozorované u myší v období laktácie sa nepovažujú za relevantné pre ľudí.
Dutch: Stop niet met het gebruik, tenzij uw arts u dat aanraadt.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient de pen gebruikt te zijn of weggeworpen te worden.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa pero musí použiť alebo zlikvidovať.
Dutch: Elke pen wordt gebruikt om één dosis toe te dienen.
Slovak: Každé pero sa používa na podanie jednej dávky.
Dutch: U kunt iedere week in hetzelfde deel van uw lichaam injecteren, maar gebruik niet iedere keer precies dezelfde plaats.
Slovak: Liek si môžete vpichovať každý týždeň do rovnakej oblasti tela, ale nevpichujte si ho zakaždým presne do rovnakého miesta.
Dutch: Lees beide zijden van deze bijsluiter
Slovak: Prečítajte si obe strany tejto písomnej informácie
Dutch: Ernstige allergische reacties
Slovak: Závažné alergické reakcie
Dutch: Overige benodigdheden
Slovak: Ďalšie potrebné pomôcky
Dutch: Was uw handen en controleer de pen
Slovak: Umyte si ruky a skontrolujte pero
Dutch: Deze verschillen werden niet klinisch relevant geacht (zie rubriek 4.2).
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažovali za klinicky významné (pozri časť 4.2).
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eperzan bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eperzanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Dutch: Subcutaan gebruik Eenmaal per week.
Slovak: Podkožné použitie Jedenkrát týždenne.
Dutch: min. sec.
Slovak: min. sek.
Dutch: Eperzan mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovak: Eperzan sa nemá používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Dutch: Gebruik elke pen niet meer dan één keer.
Slovak: Každé pero použite len raz.
Dutch: Controleer het geneesmiddel
Slovak: Skontrolujte liek
Dutch: De overige verpakkingen moeten worden bewaard tussen 2°C en 8°C totdat ze nodig zijn.
Slovak: Zvyšné škatuľky sa musia uchovávať pri teplote 2°C - 8°C, pokým nebudú potrebné.