FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • inflammation de l'intestin (entérocolite, colite et inflammation du caecum) avec des symptômes de douleur abdominale, de ballonements ou de diarrhée.
Hungarian: • gyulladt bél (enterokolitisz, kolitisz és tiflitisz), olyan tünetekkel, mint a hasi fájdalom, puffadás vagy hasmenés.
French: • un nombre faible de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs,
Hungarian: • alacsony a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma,
French: La poudre doit être reconstituée de façon aseptique avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Hungarian: A port aszeptikusan 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
French: • Difficulté à respirer, gonflement des lèvres, démangeaisons ou éruption.
Hungarian: • nehézlégzés, az ajkak duzzanata, viszketés vagy bőrkiütés.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Dacogen.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik-e Önre, a Dacogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
French: Par conséquent, les patients présentent un risque accru d'infections sévères (infection d'origine bactérienne, fongique ou virale), avec une évolution potentiellement fatale (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ezért a betegnél akár halálos kimenetelű súlyos fertőzések (bármely kórokozó által okozott, mint bacterialis, mycoticus és viralis) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.8 pont).
French: Un examen de la fonction hépatique doit être réalisé avant l'initiation du traitement et avant chaque cycle de traitement, et si besoin selon la clinique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a terápia megkezdése előtt és minden kezelési ciklus előtt, valamint ahogy ez klinikailag javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: Fréquent hypersensibilité incluant réaction anaphylactique
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiás reakciót is
French: Table 3: Résumé de l'analyse PK de population pour un patient typique recevant des perfusions quotidiennes d'1 heure de Dacogen 20 mg/m2 pendant 5 jours toutes les
Hungarian: 3. táblázat:Populációszintű farmakokinetikai analízis összegzése egy átlagos beteg esetén, aki naponta 1 órás Dacogen infúziót kap 20 mg/m adagban, 5 napon át, 4 hetenként
French: Cette solution diluée ainsi préparée peut être conservée au réfrigérateur à 2°C-8°C jusqu'à 3 heures au maximum, puis ensuite à température ambiante (20°C-25°C) jusqu'à 1 heure au maximum avant l'administration.
Hungarian: Az így elkészített hígított oldatot az alkalmazást megelőzően hűtőben, 2°C - 8°C-on, legfeljebb 3 órán át, majd szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) legfeljebb 1 órán át tárolható.
French: Valeur prédite
Hungarian: Számított érték
French: Des effets indésirables graves liés à un saignement, dont certains ont conduit à un décès, tels qu'hémorragie du système nerveux central (SNC) (2%) et hémorragie gastro-intestinale (GI) (2%), dans un contexte de thrombopénie sévère, ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
Hungarian: A decitabinnal kezelt betegeknél súlyos, vérzéssel összefüggő mellékhatásokat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt, mint a súlyos thrombocytopeniával összefüggő központi idegrendszeri vérzés (2%) és a gastrointestinalis vérzés (2%).
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Dacogen à des patients ayant une insuffisance hépatique et à des patients développant des signes ou symptômes d'insuffisance hépatique.
Hungarian: A Dacogen-t óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél, és akiknél májkárosodásra utaló jelek vagy tünetek alakulnak ki.
French: • votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Hungarian: • máj- és veseműködése megfelelő-e.
French: Tableau 1 : Effets indésirables identifiés avec Dacogen
Hungarian: 1. táblázat: Dacogen-nel összefüggő mellékhatások
French: Les patients ayant un profil cytogénétique de bon pronostic n'ont pas été inclus dans l'étude.
Hungarian: A kedvező citogenetikájú betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
French: Un examen de la fonction rénale doit être réalisé avant l'initiation du traitement et avant chaque cycle de traitement, et si besoin selon la clinique (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Vesefunkciós vizsgálatokat kell végezni a terápia megkezdése előtt és minden kezelési ciklus előtt, valamint ahogy ez klinikailag javasolt (lásd 4.2 pont).
French: Dacogen est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire, et non candidats à une chimiothérapie d'induction standard.
Hungarian: A Dacogen olyan, újonnan diagnosztizált de novo vagy szekunder akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő felnőtt betegek számára javallott, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) beosztása szerint meghatározva, akik nem alkalmasak a standard indukciós kemoterápiára.
French: Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Hungarian: A túladagolást szupportív kezelésekkel kell kezelni.
French: Les études formelles de cancérogénèse n'ont pas été réalisées avec la décitabine.
Hungarian: Szabályszerű karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a decitabinnal.
French: • Informez votre médecin si vous souhaitez conserver votre sperme avant de commencer le traitement.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt hímivarsejtjeit konzerválni kívánja.
French: RR (IC à 95%): 0,85 (0,69- 1,04) Valeur de p log-rank: 0,1079
Hungarian: HR (95%-os CI): 0,85 (0,69, 1,04) Lograng p-érték:
French: La survie sans progression était significativement plus longue pour les sujets du bras Dacogen, 3,7 mois (IC à 95% : 2,7 - 4,6) comparé aux sujets du bras CT, 2,1 mois (IC à 95% : 1,93,1) ; risque relatif: 0,75 (IC à 95% : 0,62 - 0,91) ; p = 0,0031.
Hungarian: A progressziómentes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a Dacogen-karon lévő betegeknél, 3,7 hónap (95%-os CI: 2,7; 4,6) a TC-kar betegeihez képest, 2,1 hónap (95%-os CI: 1,9; 3,1), relatív hazárd 0,75 (95%-os CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: DACOGEN Total CT
Hungarian: DACOGEN Összes TC
French: Après une perfusion intraveineuse, les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes dans la demi-heure.
Hungarian: A decitabin lineáris farmakokinetikát mutat intravénás infúziós beadást követően, a dinamikus egyensúlyi állapot koncentrációját 0,5 órán belül éri el.
French: En outre, les données limitées de l'analyse PK de population n'ont indiqué aucune dépendance significative des paramètres PK sur la concentration en bilirubine totale en dépit d'un large intervalle de bilirubinémies totales.
Hungarian: Továbbá populációs farmakokinetikai értékelésből származó, korlátozott mennyiségű adatok arra utaltak, hogy az összbilirubinszint széles értéktartománya ellenére nincs az összbilirubinszinttől jelentősen függő farmakokinetikai paraméter.
French: NA
Hungarian: NE
French: Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 35%) rapportés sont : pyrexie, anémie et thrombopénie.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb, jelentett gyógyszer-mellékhatások (≥ 35%) a láz, anaemia és thrombocytopenia.
French: Dacogen est utilisé pour traiter un type de cancer appelé « leucémie aiguë myéloïde» ou « LAM ».
Hungarian: A Dacogen-t az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML), egy bizonyos daganattípus kezelésére használják.
French: Peu fréquent pancytopénie
Hungarian: *, e anaemia leukopenia nem gyakori pancytopenia*
French: Dacogen vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère formé à l'administration de ce type de médicament.
Hungarian: Olyan orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a Dacogen-t, akit az ilyen típusú gyógyszerek beadására kiképeztek.
French: Cette solution diluée pour perfusion intraveineuse ainsi préparée peut être conservée à 2°C - 8°C jusqu'à 3 heures au maximum, puis ensuite à température ambiante (20°C - 25°C) jusqu'à 1 heure au maximum avant l'administration.
Hungarian: A beadást megelőzően ezt az elkészített, intravénás infúziós célra hígított oldatot 2°C - 8°C-on legfeljebb 3 órán át, majd szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) legfeljebb 1 órán át tárolható.
French: Présentation: 1 flacon.
Hungarian: A csomag tartalma: 1 injekciós üveg.
French: RC SSE
Hungarian: Összes TC
French: • sensation de fatigue ou pâleur : ceux-ci peuvent être les signes d'une chute du nombre de globules rouges (anémie)
Hungarian: • fáradtság vagy sápadt kinézet - ezek a vörösvértestek számának csökkenését (anémia)
French: L'analyse PK de population des données limitées de la décitabine n'a indiqué aucune dépendance significative des paramètres PK sur la clairance de la créatinine normalisée, indicateur de la fonction rénale.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű, decitabin populációs farmakokinetikai adat arra utal, hogy nincs a normalizált kreatinin-clearance-től (ami a veseműködés jelzője) jelentősen függő farmakokinetikai paraméter.
French: • La substance active est la décitabine.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a decitabin.
French: La survie globale médiane dans la population en ITT était de 7,7 mois pour les sujets traités par Dacogen comparé à 5,0 mois pour les sujets du bras CT (risque relatif : 0,85 ; IC à 95% : 0,69 - 1,04 ; p = 0,1079).
Hungarian: Az ITT populációban a teljes túlélés medián értéke 7,7 hónap volt a Dacogen-nel kezelteknél, míg 5,0 hónap a TC-karon kezelteknél (relatív hazárd 0,85; 95%-os CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et ne doivent pas concevoir d'enfant lors du traitement par Dacogen, et dans les 3 mois suivant la fin du traitement (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A Dacogen-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 3 hónapig a férfiaknak is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és ajánlott a gyermeknemzés elkerülése (lásd 5.3 pont).
French: Trente-six pour cent des sujets présentaient un profil cytogénétique de mauvais pronostic à l'inclusion.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 36%-a volt rossz citogenetikai kockázatú.
French: La survie globale et les taux de rémission complète dans des sous-groupes pré-spécifiés de maladie (à savoir, pronostic du profil cytogénétique, score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), âge,
Hungarian: A teljes túlélés és a teljes remissziós arány az előzetesen meghatározott betegséghez kapcsolt alcsoportokban (pl. citogenetikai kockázat, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] szerinti érték, életkor, AML típusa és a vizsgálat megkezdésekor mért csontvelői blaszt szám) összhangban volt a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
French: Si Dacogen est utilisé pendant la grossesse, ou si une patiente devient enceinte alors qu'elle reçoit ce médicament, la patiente devra être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról, ha a Dacogen-t terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik, amikor ezt a gyógyszert kapja.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 5 mg de décitabine.
Hungarian: A feloldás után 1 ml koncentrátum 5 mg decitabint tartalmaz.
French: Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contientmoins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.
Hungarian: Az intravénás infúzió céljára szolgáló oldat elkészítése és hígítása után a készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz lényegében „káliummentes".
French: Fréquent choc septique sepsis sinusite
Hungarian: *, b, c, d gyakori szeptikus sokk* sepsis* sinusitis
French: Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution doit être ensuite diluée avec des liquides de perfusion froids (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml [0,9%] ou solution injectable de glucose à 5%) afin d'obtenir une concentration finale de 0,15 à 1,0 mg/ml.
Hungarian: Az oldatot az elkészítés után hűtött infúziós oldatok használatával (9 mg/ml [0,9%-os] koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció) 15 percen belül tovább kell hígítani, a 0,15 - 1,0 mg/ml-es végső koncentrációig.
French: Il est fourni dans un flacon en verre de 20 ml contenant 50 mg de décitabine.
Hungarian: Az üvegből készült 20 ml-es injekciós üveg 50 mg decitabint tartalmaz.
French: Les sujets restants présentaient un profil cytogénétique de pronostic intermédiaire.
Hungarian: A többi beteg közepes fokú citogetikai kockázatú volt.
French: • La dose est de 20 mg/m2 de surface corporelle.
Hungarian: • Az adag 20 mg/testfelület m
French: • Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium dans chaque flacon.
Hungarian: • Ez a gyógyszer 0,5 mmol káliumot tartalmaz injekciós üvegenként.
French: Incluant entérocolite infectieuse
Hungarian: Beleértve a fertőzéses eredetű enterocolitist is.
French: Aucune étude formelle d'interaction clinique médicamenteuse n'a été réalisée avec la décitabine.
Hungarian: A decitabinnal szabályszerű klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: Affections cardiaques Peu fréquent
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem gyakori cardiomyopathia
French: Prise en charge de la myélosuppression et des complications associées La myélosuppression et les événements indésirables liés à la myélosuppression (thrombopénie, anémie, neutropénie, et neutropénie fébrile) sont fréquents chez les patients atteints de LAM, traités ou non.
Hungarian: A myelosuppressio és a myelosuppressióhoz kapcsolódó nemkívánatos hatások (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia és lázas neutropenia) gyakoriak mind a kezelt, mind a kezeletlen AML-ben szenvedő betegeknél.
French: Les effets indésirables hématologiques les plus fréquemment rapportés associés à un traitement par Dacogen ont inclus : neutropénie fébrile, thrombopénie, neutropénie, anémie et leucopénie.
Hungarian: A Dacogen-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett haematológiai mellékhatások közé tartoztak: lázas neutropenia, thrombocytopenia, neutropenia, anaemia és leukopenia.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves ci-dessus.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli.
French: Une évaluation attentive des patients présentant une apparition aigue ou une dégradation inexpliquée des symptômes pulmonaires doit être effectuée afin d'exclure une PI.
Hungarian: Az ILD kizárása érdekében körültekintő kivizsgálás szükséges az olyan betegeknél, akiknél a pulmonalis tünetek hirtelen kialakulása vagy megmagyarázhatatlan súlyosbodása következik be.
French: Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution reconstituée (dans 10 ml d'eau pour préparations injectables) doit ensuite être diluée avec des liquides de perfusion froids (2°C - 8°C).
Hungarian: A (10 ml steril injekcióhoz való vízben) elkészített koncentrátumot a feloldás után 15 percen belül tovább kell hígítani hűtött (2°C - 8°C) infúziós oldatok használatával.
French: Sur la base de l'analyse initiale de la population en ITT, une différence statistiquement significative du taux de rémission complète (RC + RCp) a été obtenue en faveur des sujets du bras Dacogen, 17,8% (43/242) comparé au bras CT, 7,8% (19/243) ; différence entre les traitements de 9,9% (IC à 95% : 4,07 - 15,83); p = 0,0011.
Hungarian: Az ITT populáció elsődleges értékelése alapján statisztikailag szignifikáns különbség volt a teljes remissziót elérők arányában (CR + CRp) a Dacogen-kar betegeinek a javára, 17,8% (43/242) a TC-karhoz képest, 7,8% (19/243).
French: • Les autres composants sont le phosphate monopotassique (E340), l'hydroxyde de sodium (E524), et l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Hungarian: • Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524), sósav (pH beállításához).
French: Le besoin d'une adaptation de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été évalué.
Hungarian: Májkárosodott betegeken a dózismódosítás szükségességét nem értékelték.
French: • Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien est responsable de la conservation de
Hungarian: • Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész felelős a Dacogen tárolásáért.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dacogen ?
Hungarian: Tudnivalók a Dacogen alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
French: La PK de la décitabine n'a pas été formellement étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Hungarian: A decitabin farmakokinetikáját szabályszerűen nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
French: Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium par flacon.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 mmol káliumot tartalmaz injekciós üvegenként.
French: L'utilisation chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des cas de pneumopathie interstitielle (PI) (incluant infiltrats pulmonaires, pneumonie organisée et fibrose pulmonaire) sans signe d'étiologie infectieuse ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Fertőzéses etiológia jeleit nem mutató interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease [ILD]) eseteit (beleértve a tüdőgyulladássá és tüdőfibrosissá alakuló pulmonalis infiltrátumokat is) jelentették decitabinnal kezelt betegeknél.
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient 0,5 mmol de potassium (E340) et 0,29 mmol de sodium (E524).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 0,5 mmol káliumot (E340) és 0,29 mmol nátriumot (E524) tartalmaz injekciós üvegenként.
French: Dacogen contient du potassium et du sodium
Hungarian: A Dacogen káliumot és nátriumot tartalmaz
French: Très fréquent hyperglycémie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek nagyon gyakori hyperglykaemia
French: • fonction anormale du foie
Hungarian: • rendellenes májfunkció.
French: • fièvre
Hungarian: • láz,
French: Procédure de reconstitution
Hungarian: Elkészítési folyamat
French: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Hungarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
French: Lors d'un cycle de traitement, Dacogen est administré à la dose de 20 mg/m² de surface corporelle par perfusion intraveineuse d'1 heure répétée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs (c'est-à-dire, un total de 5 doses par cycle de traitement).
Hungarian: Adagolás A Dacogen egy kezelési ciklus során 20 mg/testfelület m2 adagban, 1 óra alatt, intravénás infúzióban adandó, 5 egymást követő napon ismételve (azaz kezelési ciklusonként összesen 5 adag).
French: La présence de ces métabolites dans l'urine ainsi que la clairance corporelle totale élevée et la faible excrétion urinaire de décitabine inchangée (≈ 4% de la dose) indiquent que la décitabine est sensiblement métabolisée in vivo.
Hungarian: Ezen metabolitok jelenléte a vizeletben a magas teljes test clearance-szel és a vizelettel változatlan formában történő alacsony decitabin-ürüléssel együtt (az adag kb.
French: Dacogen était administré par perfusion intraveineuse d'1 heure à la dose de 20 mg/m², une fois par jour, pendant 5 jours consécutifs répétée toutes les 4 semaines.
Hungarian: A Dacogen-t egy órás intravénás infúzióban adták 20 mg/m 2-es adagban naponta egyszer, 5 egymást követő napon, 4 hetente ismételve.
French: Effets indésirables de type infections et infestations Des effets indésirables graves liés à une infection, d'évolution potentiellement fatale, tels que choc septique, sepsis, pneumonie et autres infections (virale, bactérienne et fongique) ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
Hungarian: A decitabinnal kezelt betegeknél akár halálos kimentellel járó, súlyos fertőzéssel összefüggő mellékhatásokat jelentettek, mint szeptikus sokk, sepsis, pneumonia és további fertőzések (viralis, bacterialis és mycoticus).
French: Comment agit Dacogen ?
Hungarian: Hogyan hat a Dacogen?
French: Ceux-ci peuvent être dus à une réaction allergique (hypersensibilité) (fréquent).
Hungarian: Ezek allergiás (túlérzékenységi)
French: • N'allaitez pas si vous utilisez Dacogen car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
French: • Douleur dans la poitrine ou essoufflement (avec ou sans fièvre ou toux) : ceux-ci peuvent être les signes d'une infection des poumons appelée « pneumonie » (très fréquent) ou d'une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) [fréquence indéterminée] ou d'une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque [rare]), qui peut s'accompagner d'un gonflement des chevilles, des mains, des jambes et des pieds.
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy légszomj (lázzal vagy köhögéssel vagy anélkül): ezek következő betegségek jelei lehetnek: a tüdőgyulladás (nagyon gyakori) vagy annak egy bizonyos formája
French: Pour la durée de conservation et les précautions de conservation après reconstitution, se reporter à la rubrique 5 de la notice.
Hungarian: A feloldást követő felhasználhatósági időtartamra és tárolásra vonatkozóan lásd a betegtájékoztató 5. pontját.
French: Excipients : phosphate monopotassique (E340), hydroxyde de sodium (E524) et acide chlorhydrique
Hungarian: Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524) és sósav.
French: De ce fait, il est peu probable que l'exposition à la décitabine soit affectée chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique.
Hungarian: Ennélfogva károsodott májfunkciójú betegek esetén nem valószínű a decitabin-expozícióra gyakorolt hatás.
French: • Hémorragie (gastro-intestinale, génito-urinaire, pulmonaire avec un nombre de plaquettes < 25 000/µL ou toute hémorragie du système nerveux central)
Hungarian: • vérzés (25 000/µl alatti vérlemezkeszám mellett kialakuló gastrointestinalis, genito-urinalis,
French: Ce que contient Dacogen
Hungarian: Mit tartalmaz a Dacogen?
French: Qu'est-ce que Dacogen et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dacogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Chaque boite contient 1 flacon.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveg.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Dacogen si vous avez :
Hungarian: A Dacogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
French: Comment utiliser Dacogen ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
French: Le développement neuro-comportemental et les capacités de reproduction n'ont pas été affectés chez des rats nouveau-nés/juvéniles traités à des niveaux de doses induisant une myélosuppression.
Hungarian: Az újszülött/fiatal patkányok myelosuppressiót előidéző adagokkal történő kezelése nem volt hatással a neurobiológiai viselkedésre, fejlődésre és a szaporodó képességre.
French: SSP
Hungarian: PFS
French: *, e
Hungarian: A.
French: Nb de sujets à risque DACOGEN Total TC
Hungarian: Veszélyeztetett vizsgálati alanyok száma DACOGEN
French: Dacogen agit en arrêtant la croissance des cellules cancéreuses.
Hungarian: A Dacogen a daganatsejtek szaporodását leállítja, meg is öli azokat.
French: Allaitement
Hungarian: Rassz