FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatkov o vplivu peginterferona alfa-2a na plodnost žensk ni.
Croatian: Nema podataka o učincima peginterferona alfa-2a na plodnost žena.
Slovenian: Bolniki, ki so prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom prekinili zaradi hematološke toksičnosti, niso bili vključeni v to preskušanje.
Croatian: Bolesnici u kojih je ranije liječenje pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom prekinuto zbog hematološke toksičnosti bili su izuzeti i nisu bili uključeni u ovo ispitivanje.
Slovenian: Trdno pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo, dokler ni ščitnik za iglo popolnoma porinjen v peresnik.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnite na kožu dok štitnik za iglu potpuno ne uđe u brizgalicu.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri odločanju o trajanju zdravljenja treba razmisliti o prenašanju kombiniranega zdravljenja in dodatnih prognostičnih dejavnikih, kot je stopnja fibroze.
Croatian: U takvih bolesnika, prilikom donošenja odluke o trajanju liječenja, treba uzeti u obzir kakva je podnošljivost kombiniranog liječenja, te dodatne prognostičke faktore kao što je stupanj fibroze.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Pegasys je 84 % in je podobna kot pri interferonu alfa-2a.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka Pegasys iznosi 84% te je slična onoj interferona alfa-2a.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte vozil in strojev, če se med jemanjem zdravila Pegasys počutite omotični, utrujeni ali zmedeni.
Croatian: Ne vozite niti upravljajte strojevima ako se tijekom liječenja lijekom Pegasys osjećate pospano, umorno ili smeteno.
Slovenian: Bolezni krvi: hudo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov.
Croatian: Poremećaji krvi: znatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo teofilin sočasno z zdravilom Pegasys, moramo meriti serumske koncentracije teofilina in odmerek teofilina ustrezno prilagoditi.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju teofilin i Pegasys treba nadzirati koncentracije teofilina u serumu i prema potrebi prilagoditi dozu teofilina.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti z zdravilom Pegasys niso izvajali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcijske toksičnosti lijeka Pegasys.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali 24 tednov po končanem zdravljenju.
Croatian: Svi su bolesnici praćeni 24 tjedna nakon liječenja.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko uporabijo tudi drugi biološki označevalci, objavljeni v literarutri, ki napovedujejo končni izid zdravljenja z zdravilom Pegasys.
Croatian: Mogu se razmotriti drugi objavljeni biološki biljezi prisutni tijekom liječenja na temelju kojih se može predvidjeti konačan ishod liječenja lijekom Pegasys.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, dermatitis, pruritus, suha koža psoriaza, urtikarija, ekcem,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, dermatitis, svrbež, suha koža psorijaza, urtikarija, ekcem,
Slovenian: ● Bat počasi potegnite nazaj in v brizgo zajemite malo več kot odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Croatian: Polako povucite klip štrcaljke prema dolje, kako bi u štrcaljku uvukli malo veću količinu lijeka od doze koju je propisao liječnik.
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme maligne jetrne novotvorbe
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine novotvorina jetre
Slovenian: Če simptomi trajajo dalj časa, se poslabšajo ali če se ugotovi razmišljanje o samomoru, je priporočljivo, da zdravljenje z zdravilom Pegasys prekinemo, bolnika pa spremljamo in mu nudimo ustrezno psihiatrično pomoč, če je potrebno.
Croatian: Ako psihijatrijski problemi potraju ili se pogoršaju ili se pak otkriju samoubilačke sklonosti, preporučuje se prekid liječenja lijekom Pegasys, praćenje bolesnika i psihijatrijska intervencija po potrebi.
Slovenian: Vsak bolnik, pri katerem se pojavi poslabšanje ali izguba vida, mora na takojšen in celovit pregled oči.
Croatian: Bolesnici koji se žale na smanjenje ili gubitak vida moraju čim prije otići na očni pregled.
Slovenian: Virološki odziv je bil definiran kot nezaznavna HCV RNA, merjena s testom COBAS AMPLICOR HCV, verzija
Croatian: Virološki odgovor definiran je kao nemjerljiva količina HCV RNK mjerena testom COBAS AMPLICOR
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI pegasys 90 mcg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pegasys 90 mcg
Slovenian: Delež odgovora HBeAg serokonverzije je bil nižji pri bolnikih s HBV genotipa D, pa tudi pri bolnikih brez zvišane vrednosti ali minimalno zvišano vrednostjo ALT v izhodišču (glejte preglednico 23).
Croatian: Stopa odgovora u vidu HBeAg serokonverzije bila je niža u bolesnika s HBV-om genotipa D, kao i u bolesnika u kojih vrijednost ALT-a na početku ispitivanja nije bila povišena ili je bila minimalno povišena (vidjeti tablicu 23).
Slovenian: Okužbe: okužba pljuč, okužbe kože.
Croatian: Infekcije: infekcija pluća, kožne infekcije
Slovenian: Po absorpciji zdravilo Pegasys doseže največje koncentracije v serumu v 72 do 96 urah po odmerku.
Croatian: Apsorpcija lijeka Pegasys je održana, a vršne koncentracije lijeka u serumu dostižu se između 72 do i 96 sati nakon primjene.
Slovenian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Croatian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Slovenian: Bolniki, ki še imajo merljivo koncentracijo HCV-RNA kljub 24-tedenskemu zdravljenju, naj z zdravljenjem prekinejo, saj je malo verjetno, da bi z nadaljevanjem zdravljenja dosegli trajen virološki odziv.
Croatian: Bolesnici koji i dalje imaju mjerljivu razinu HCV-RNK unatoč početna 24 tjedna terapije trebaju prekinuti liječenje jer nije vjerojatno da će s nastavkom liječenja uspjeti postići trajan virološki odgovor.
Slovenian: ** Bolnike, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Pegasys v obdobju po opazovanju and pred 24-tedenskim obdobjem spremljanja, štejemo kot neodzivne.
Croatian: ** Bolesnici koji su prešli na liječenje lijekom Pegasys nakon glavnog razdoblja promatranja i prije 24. tjedna praćenja smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Slovenian: Preglednica 24: Deleži serokonverzije HBeAg (%) glede na znižanje HBV-DNA od izhodišča do 12. tedna zdravljenja z zdravilom Pegasys pri pediatričnih bolnikih
Croatian: Tablica 24: Stope HBeAg serokonverzije (%) prema sniženju razine HBV DNK od početka ispitivanja do 12. tjedna liječenja lijekom Pegasys u pedijatrijskih bolesnika
Slovenian: Celokupno je bil trajni virološki odziv pri 16-tedenskem zdravljenju manjši (65 %) kot pri 24-tedenskem zdravljenju (76 %) (p < 0,0001).
Croatian: Ukupno liječenje od 16 tjedana rezultiralo je slabijim trajnim virološkim odgovorom (65%) nego liječenje od 24 tjedna (76%) (p < 0,0001).
Slovenian: Za specifično aktivnost glede genotipa virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.2 in 5.1.
Croatian: Za genotip specifičnu aktivnost prema virusu hepatitisa C (HCV), vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys so poročali o pulmonalnih simptomih, kot so dispneja, pljučni infiltrati, pljučnica in pnevmonitis.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pegasys zamijećeni su plućni simptomi koji su uključivali dispneju, plućne infiltrate, upalu pluća i pneumonitis.
Slovenian: Končni klinični učinek skrajšanja začetnega zdravljenja s 24 na 16 tednov, ki upošteva potrebo po ponovnem zdravljenju bolnikov, ki se na zdravljenje niso odzvali ali se je pri njih bolezen ponovila, ni znan.
Croatian: Konačan klinički utjecaj skraćenog početnog liječenja od 16 tjedana umjesto 24 tjedna nije poznat, s obzirom na potrebu za ponovnim liječenjem bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje i bolesnika u relapsu.
Slovenian: Preglednica 23: Deleži HBeAg serokonverzije (%) glede na HBV genotip in izhodiščne vrednosti
Croatian: Tablica 23: Stope HBeAg serokonverzije (%) prema genotipu HBV-a i početnoj vrijednosti ALT-a
Slovenian: Pegasys napolnjeni injekcijski peresnik je namenjen domači uporabi s strani bolnikov, ki so jih o tem primerno podučili.
Croatian: Pegasys napunjena brizgalica namijenjena je za primjenu kod kuće u bolesnika koji su odgovarajuće podučeni.
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja enkrat na teden do kumulacije ne prihaja več.
Croatian: Nema daljnje akumulacije lijeka nakon 8 tjedana primjene jedanput tjedno.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hepatitisom B ali C.
Croatian: Liječenje smije započeti samo liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hepatitisom B ili C.
Slovenian: Če se srčnožilni status bolniku poslabša, zdravljenje prekinemo ali ukinemo.
Croatian: Ukoliko dođe do bilo kakvog pogoršanja kardiovaskularnog statusa, liječenje se mora obustaviti ili prekinuti.
Slovenian: • če imate psoriazo, ki se lahko med zdravljenjem z zdravilom Pegasys poslabša,
Croatian: • ako bolujete od psorijaze, stanje Vam se tijekom liječenja lijekom Pegasys može pogoršati.
Slovenian: Večja učinkovitost zdravila Pegasys v primerjavi z interferonom alfa-2a se je pokazala tudi v smislu histološkega odziva, vključno pri bolnikih s cirozo in/ali sočasno okužbo s HIV in HCV.
Croatian: Bolja djelotvornost lijeka Pegasys u usporedbi s interferonom alfa-2a dokazana je i u smislu histološkog odgovora, uključujući bolesnike s cirozom i/ili istodobnom infekcijom HIV-om i HCV
Slovenian: • imate napredovano jetrno bolezen in vaša jetra ne delujejo pravilno (npr. če je vaša koža postala rumena),
Croatian: • ako bolujete od uznapredovale bolesti jetre pa Vam jetra ne radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri pediatričnih bolnikih - dvojna terapija zdravila Pegasys in ribavirina
Croatian: Prilagodba doze u pedijatrijskih bolesnika - dvojna terapija lijekom Pegasys i ribavirinom
Slovenian: Pri uvajanju zdravila Pegasys in ribavirina v HAART je zato potrebna previdnost (glejte SmPC za ribavirin).
Croatian: Stoga je pri uvođenju lijeka Pegasys i ribavirina HAART terapiji potreban oprez (vidjeti Sažetak opisa svojstava za ribavirin).
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov pri odraslih bolnikih (za nadaljnja navodila glejte tudi zgornje besedilo).
Croatian: Tablica 3: Prilagodba doze kod nuspojava u odraslih bolesnika (za daljnje upute također vidjeti tekst iznad)
Slovenian: 2) Pustite, da se napolnjeni injekcijski peresnik ogreje na sobno temperaturo
Croatian: 2) Pustite napunjenu brizgalicu da dosegne sobnu temperaturu
Slovenian: Čeprav je zvišana telesna temperatura lahko povezana z gripi podobnim sindromom, ki ga pogosto opisujejo med zdravljenjem z interferoni, moramo izključiti druge vzroke dolgotrajne zvišane telesne temperature, še posebno resne okužbe (bakterijske, virusne, glivične), zlasti pri bolnikih z nevtropenijo.
Croatian: Premda vrućica može biti povezana sa sindromom sličnim gripi koji se često pojavljuje za vrijeme liječenja interferonima, u slučaju tvrdokorne vrućice treba isključiti druge uzroke, naročito ozbiljne infekcije (bakterijske, virusne, gljivične), posebno u bolesnika s neutropenijom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegasys in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pegasys Kako uporabljati zdravilo Pegasys
Croatian: Što je Pegasys i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys
Slovenian: Po intravenskem dajanju je končna razpolovna doba peginterferona alfa-2a pri zdravih ljudeh približno 60 do 80 ur v primerjavi s 3 do 4 urami pri standardnem interferonu.
Croatian: Nakon intravenske primjene, terminalni poluvijek peginterferona alfa-2a kod zdravih ljudi iznosi oko 60 do 80 sati, dok za standardni interferon iznosi 3-4 sata.
Slovenian: Preglednica 25: Trajni virološki odziv v študiji NV17424 Zdravilo Pegasys 180 µg x TP/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (n = 55)*
Croatian: Tablica 25: Trajni virološki odgovor u ispitivanju NV17424 Pegasys 180 mikrograma x BSA/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Slovenian: Ne smemo ga dajati nedonošenčkom, novorojenčkom ali otrocih do 3. leta starosti.
Croatian: Ne smije se davati nedonoščadi, novorođenčadi ni djeci mlađoj od 3 godine.
Slovenian: Preglednica 12: Serološki, virološki in biokemični odzivi pri CHB HBeAg pozitivni študija WV16240
Croatian: Tablica 12: Serološki, virološki i biokemijski odgovor kod kroničnog hepatitisa B HBeAg pozitivni ispitivanje WV16240
Slovenian: • poskušajte odpreti ali razstaviti napolnjenega injekcijskega peresnika;
Croatian: ● ne pokušavajte otvoriti ili rastaviti napunjenu brizgalicu.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v študiji, je bila po izraženosti blagih ali zmernih.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bile su blage ili umjerene težine.
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari 3 leta in več
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine i stariji
Slovenian: Če nameravamo zdraviti bolnike z genotipom 1, ki se na prejšnje zdravljenje s peginterferonom in ribavirinom niso odzvali, je priporočeno skupno trajanje zdravljenja 72 tednov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ako se razmatra liječenje bolesnika zaraženih virusom genotipa 1 koji prethodno nisu odgovorili na liječenje peginterferonom i ribavirinom, preporučeno ukupno trajanje liječenja iznosi 72 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: AUC je bila pri mlajših malo večja (1663 proti 1295 ng·h/ml), največje koncentracije pa so bile podobne kot pri bolnikih, starejših od 62 let (9,1 pri mlajših in 10,3 ng/ml pri starejših).
Croatian: U osoba starijih od 62 godine, AUC je bila blago povećana (1663 naspram 1295 ng h/ml), ali su vršne koncentracije bile slične onima u ispitanika mlađih od 62 godine (9,1 naspram 10,3 ng/ml).
Slovenian: Alkoholni zloženec
Croatian: Vatu natopljenu alkoholom
Slovenian: Bolnikov s cirozo v to študijo niso vključili.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s cirozom.
Slovenian: Pri dolgotrajnih ali nerazložljivih pljučnih infiltratih ali motenem pljučnem delovanju moramo zdravljenje prekiniti.
Croatian: U slučaju znakova stalnih ili neobjašnjivih infiltrata odnosno oštećenja funkcije pluća, liječenje se mora prekinuti.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH) zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja zanjo (to so na primer portalna hipertenzija, okužba z virusom HIV ali ciroza).
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže interferon alfa, posebice u bolesnika s faktorima rizika za PAH (poput portalne hipertenzije, infekcije HIV-om, ciroze).
Slovenian: Priporočenega odmerka ne smete prekoračiti.
Croatian: Ne smijete prekoračiti preporučenu dozu.
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg + 6 injekcijskih igel
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki + 6 igala za injekciju
Slovenian: Bolezni jeter: slabo delovanje jeter.
Croatian: Poremećaji jetre: loša funkcija jetre
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Pegasys so laboratorijske preiskave pokazale klinično značilne bolezenske spremembe ščitnice, ki so zahtevale klinično intervencijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys povezano je s klinički značajnim promjenama laboratorijskih nalaza štitnjače, koji zahtijevaju kliničku intervenciju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • avtoimunski hepatitis, • huda motnja jetrnega delovanja ali dekompenzirana ciroza jeter,
Croatian: • teško oštećenje jetrene funkcije ili dekompenzirana ciroza jetre
Slovenian: Bolnikom, ki so okuženi z drugimi HCV genotipi, razen genotipa 1, dajemo 800 mg ribavirina na dan.
Croatian: Bolesnici zaraženi drugim genotipovima HCV-a (osim genotipa 1) trebaju primiti dnevnu dozu od 800 mg ribavirina.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je za enkratno uporabo.
Croatian: Otopina za injekciju namijenjena je samo jednokratnoj uporabi.
Slovenian: Klinično preskušanje, s katerim so preiskovali kombinacijo telbivudina 600 mg na dan ter pegiliranega interferona alfa-2a 180 mikrogramov enkrat na teden subkutano pri zdravljenju HBV, je pokazalo, da je kombinacija povezana s povečanim tveganjem za razvoj periferne nevropatije.
Croatian: Kliničko ispitivanje kombinacije telbivudina 600 mg/dan s pegiliranim interferonom alfa-2a 180 mikrograma jednom tjedno supkutanom primjenom za liječenje HBV-a, pokazuje da je ta kombinacija povezana s povećanim rizikom razvitka periferne neuropatije.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, periferni edem, palpitacije miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje,
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, periferni edem, palpitacije infarkt miokarda,
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk impotenca
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki impotencija
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in pokrovček dajte v zabojnik za ostre predmete, ki ga lahko dobite v lekarni ali pri zdravstvenem delavcu.
Croatian: Stavite iskorištenu brizgalicu i zatvarač u spremnik za odlaganje koji se ne može probušiti, a kojega možete dobiti u svojoj ljekarni ili od svojega zdravstvenog radnika.
Slovenian: Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Pegasys.
Croatian: Nuspojava se može razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka liječenja s lijekom Pegasys.
Slovenian: Poročali so o prevelikih odmerjanjih, ki so se pojavila med dvema injekcijama v zaporednih dnevih (namesto tedenskega intervala) in pri dnevnih injekcijah do 1 tedna (to je 1260 mikrogramov na teden).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja lijekom Pegasys u kojima su bolesnici primili od dvije injekcije tijekom dva uzastopna dana (umjesto jedanput tjedno) pa sve do jedne injekcije dnevno tijekom cijelog tjedna (tj. 1260 mikrograma na tjedan).
Slovenian: Vsi bolniki so v kombinaciji z zdravilom Pegasys prejeli ribavirin (1000 ali 1200 mg/dan).
Croatian: Svi su bolesnici uz Pegasys primali i ribavirin (1000 ili 1200 mg/dan).
Slovenian: Obe študiji sta primerjali kombinacijo zdravila Pegasys in placeba, zdravila Pegasys in lamivudina ter lamivudin.
Croatian: U oba ispitivanja uspoređivala se primjena lijeka Pegasys i placeba u odnosu na Pegasys i lamivudin odnosno sam lamivudin.
Slovenian: 180 mikrogramov
Croatian: 180 mikrograma
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys je bilo povezano s patološkimi laboratorijskimi vrednostmi: zvečane koncentracije ALT, zvišan bilirubin, motnje elektrolitov (hipokaliemija, hipokalciemija, hipofosfatemija), hiperglikemija, hipoglikemija in zvišani trigliceridi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys povezano je sa sljedećim patološkim laboratorijskim nalazima: povišene vrijednosti ALT-a, povišene razine bilirubina, poremećeni elektroliti (hipokalijemija, hipokalcemija, hipofosfatemija), hiperglikemija, hipoglikemija i povišeni trigliceridi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolezni krvi: čista aplazija rdečih krvnih celic (huda oblika anemije, pri kateri je nastajanje rdečih krvnih celic zmanjšano ali ustavljeno); kaže se lahko kot huda utrujenost s pomanjkanjem energije.
Croatian: Poremećaji krvi: čista aplazija crvenih krvnih stanica (težak oblik anemije u kojoj je smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) koja može dovesti do simptoma kao što su osjećaj jakog umora i nedostatka energije.
Slovenian: 500 do < 750 celic/mm3: takojšnje zmanjšanje odmerka 1. stopnje.
Croatian: 500 do < 750 stanica/mm 3: odmah prilagoditi za 1 razinu.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom Pegasys in ribavirinom, so po 48 tednih zdravljenja opazili zastoj v pridobivanju telesne mase in višine v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina, nakon 48 tjedana liječenja došlo je do kašnjenja u prirastu tjelesne težine i visine u odnosu na početne vrijednosti.
Slovenian: Med zdravljenjem so se bolnikovi percentili telesne mase in višine bolnikov za njihovo starost glede na normativno populacijo zmanjšali.
Croatian: Tijekom liječenja smanjili su se njihovi percentili "težine primjerene za dob" i "visine primjerene za dob" u odnosu na normativnu populaciju.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Slovenian: Priporočeno trajanje samostojnega zdravljenja z zdravilom Pegasys je 48 tednov.
Croatian: Preporučeno trajanje monoterapije lijekom Pegasys je 48 tjedana.
Slovenian: Rezultati študije NV15942 predstavljajo osnovo za priporočila za zdravljenje v odvisnosti od genotipa, virusnega bremena pred začetkom zdravljenja in virološkega odziva v 4. tednu (glejte preglednice 1, 14 in 15).
Croatian: Rezultati ispitivanja NV15942 daju osnove za preporuku režima liječenja na temelju genotipa, količine virusa na početku liječenja i virološkog odgovora u 4. tjednu liječenja (vidjeti tablice 1, 14 i 15).
Slovenian: navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Srčnožilni sistem
Croatian: Kardiovaskularni sustav
Slovenian: Nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se mehurčki pomaknejo proti vrhu.
Croatian: Lagano kuckajte po štrcaljki da bi se mjehurići pomaknuli na vrh.
Slovenian: Pri ljudeh je sistemski očistek peginterferona alfa-2a približno 100-krat nižji od očistka naravnega interferona alfa-2a.
Croatian: U ljudi je sistemski klirens peginterferona alfa-2a otprilike 100 puta manji nego onaj nativnog interferona alfa-2a.
Slovenian: 135 mikrogramov/0,5 ml Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej.
Croatian: 180 mikrograma/0,5 ml dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno
Slovenian: Odrasli bolniki, ki se še niso zdravili
Croatian: Odrasli bolesnici koji su ranije liječeni
Slovenian: HIV,
Croatian: HIV-om.
Slovenian: Interferon alfa-2a je konjugiran z molekulo bis-[monometoksipolietilenglikol] pri stopnji substitucije en mol polimera na mol proteina.
Croatian: Interferon alfa-2a konjugira se s bis-[monometoksipolietilenglikolom] u supstitucijskom omjeru od jednog mola polimera za jedan mol proteina.
Slovenian: Odmerek ribavirina, ki se uporablja v kombinaciji z zdravilom Pegasys, je naveden v preglednici 1.
Croatian: Doza ribavirina koju treba primjenjivati u kombinaciji s lijekom Pegasys prikazana je u tablici 1.
Slovenian: Neželeni dogodki ali laboratorijske nepravilnosti so vodili do prekinitve zdravljenja z zdravilom Pegasys pri 5 % bolnikov, zdravljenje z lamivudinom pa je zaradi enakih razlogov prekinil manj kot 1 % bolnikov.
Croatian: Nuspojave ili poremećaji laboratorijskih parametara uzrokovali su povlačenje iz liječenja u 5% bolesnika liječenih lijekom Pegasys, dok se iz liječenja lamivudinom iz istih razloga povuklo manje od 1% bolesnika.
Slovenian: Pripomoček je namenjen enkratni uporabi, potem pa ga je treba zavreči.
Croatian: Brizgalica je samo za jednokratnu uporabu, nakon čega je treba baciti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja CHB je treba dokumentirati dolgotrajno zvišane ravni ALT v serumu.
Croatian: Prije početka liječenja kroničnog hepatitisa B trebaju biti zabilježene trajno povišene razine ALT-a u serumu.
Slovenian: Zdravilo Pegasys ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Pegasys malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Raziskave masnega ravnovesja, porazdelitve po tkivih in raziskave avtoradioluminografije celega telesa pri podganah so pokazale, da se peginterferon alfa-2a porazdeljuje v jetra, ledvice in kostni mozeg poleg tega, da je visoko koncentriran v krvi.
Croatian: Masena bilanca, raspodjela po tkivu i autoradioluminografija cijelog tijela u ispitivanjima na štakorima, ukazuju da se peginterferon alfa-2a uz to što postiže visoke koncentracije u krvi također raspodjeljuje u jetru, bubrege i koštanu srž.