FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkökykysi on normalisoitunut.
Icelandic: Ef þokusýn kemur fram hjá þér áttu hvorki að aka bíl né stjórna vélum fyrr en einkennin eru liðin hjá.
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu endo- ja eksonukleaasien välityksellä.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af endo- og exonúkleótösum.
Finnish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti myös lasiaisen verenvuodon ja endoftalmiitin varalta kahden viikon ajan injektiosta.
Icelandic: Auk þess þarf að fylgjast nákvæmlega með einkennum um blæðingu í glerhlaupi augans (vitreous haemorrhage) og innri augnknattarbólgu (endophthalmitis) í tvær vikur eftir inndælingu.
Finnish: Pian lääkeruiskeen jälkeen voi esiintyä vakavia allergiareaktioita.
Icelandic: Fljótlega eftir inndælinguna geta alvarleg ofnæmisviðbrögð gert vart við sig.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää noin 0,25-0,27 ml liuosta.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur um það bil 0,25-0,27 ml af lausn.
Finnish: Lääke ruiskutetaan silmän lasiaiseen, joka on silmän sisällä olevaa hyytelömäistä ainetta.
Icelandic: Inndælingin er gefin í glerhlaup augans, sem er hlaupkennt efni innan í auganu.
Finnish: Verenvuoto lasiaiseen
Icelandic: Blæðingar í glerhlaupi
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Macugen tuodaan markkinoille tai on markkinoilla, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen ja heidän kanssaan sovitun mukaisesti kaikki mahdollisesti Macugen-valmistetta käyttävät silmäklinikat saavat päivitetyn lääkäreiden koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Macugen er markaðssett, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu fái allir augnlæknar sem munu nota Macugen uppfært upplýsingaefni sem inniheldur eftirtalið:
Finnish: Macugen-hoidon turvallisuus ja teho on osoitettu kahteen vuoteen asti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Macugen meðferðar í meira en tvö ár.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, niin että ilmakuplat nousevat ruiskun yläpäähän.
Icelandic: Ef loftbólur eru í sprautunni á að banka létt með fingri á sprautuna þar til loftbólurnar hafa leitað upp.
Finnish: Jos annos on alle 0,5 mg/silmä, plasman pegaptanibipitoisuus ei todennäköisesti ylitä arvoa 10 ng/ml.
Icelandic: Við skammta minni en 0,5 mg/auga er ekki líklegt að þéttni pegaptanibs í plasma verði meiri en 10 ng/ml.
Finnish: • painajaiset, masennus, kuuroutuminen, kiertohuimaus
Icelandic: martröð, þunglyndi, heyrnarleysi, svimi
Finnish: Macugenin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun koko tilavuuden injisointi voi johtaa vakaviin haittatapahtumiin; siksi ylimääräinen nestetilavuus on poistettava ennen injektion antoa (ks. kohdat 4.8 ja 6.6).
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til alvarlegra aukaverkana; þess vegna verður að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn (sjá kafla 4.8 og 6.6).
Finnish: Fra utlandet Tlf.
Icelandic: Tlf (fra udlandet):
Finnish: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Icelandic: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Finnish: Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia Miten saat Macugenia
Icelandic: Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Macugen Hvernig þér er gefið Macugen Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei pystytä arvioimaan saatavilla olevien tietojen pohjalta.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.
Finnish: • tietoa potilaalle.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Finnish: Pegaptanibinatriumia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min.
Icelandic: Pegaptanib natríum hefur ekki verið nægjanlega vel rannsakað hjá sjúklingum með kreatín úthreinsun minni en 20 ml/mín.
Finnish: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Icelandic: Nordic AB Tel: 020 088 3496
Finnish: Toisinaan silmässä voi esiintyä tulehdusta tai verenvuotoa Macugen-ruiskeen annon jälkeen (injektiota seuraavien kahden viikon kuluessa).
Icelandic: Öðru hverju getur sýking eða blæðing í auganu komið fram eftir inndælingu með Macugen (á fyrstu tveimur vikunum).
Finnish: Injisoi sitten ruiskussa oleva jäljellä oleva sisältö.
Icelandic: Á þessu stigi á að dæla inn öllu lyfinu sem eftir er í sprautunni.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näkökyky normalisoituu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki aka bifreið eða stjórna vélum fyrr en þetta er liðið hjá.
Finnish: Miten saat Macugenia
Icelandic: Hvernig þér er gefið Macugen
Finnish: Jos kahden perättäisen Macugen-injektion jälkeen viikon 12 käynnillä näöntarkkuus on heikentynyt vähintään 15 kirjainta, Macugen-hoidon lopettamista tai keskeyttämistä on harkittava.
Icelandic: Ef ekki sést árangur af meðferð (þannig að sjúklingur hafi misst færri en 15 stafi í sjónskerpu) í læknisheimsókn á 12. viku, eftir 2 inndælingar af Macugen í röð skal íhuga hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Macugen.
Finnish: Vakavaa silmänsisäisen paineen nousua on raportoitu, kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei ole poistettu ennen injektion antoa.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik hækkaðs augnþrýstings ef umframrúmmáli lyfsins í áfylltu sprautunni var ekki sprautað út áður en lyfinu var dælt inn.
Finnish: Niillä potilailla, jotka vuoden hoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin lopettamaan pegaptanibi-hoito, näöntarkkuus heikkeni toisen vuoden aikana.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í hóp sem hætti að fá pegaptanib eftir eitt ár, fundu fyrir sjónskerðingu á seinna árinu.
Finnish: Jos et jostakin syystä saa yhteyttä omaan lääkäriisi, käänny heti toisen silmälääkärin puoleen.
Icelandic: Ef ekki næst í lækninn, á strax að hafa samband við staðgengil hans.
Finnish: Kiinnitä luer lock -sovittimeen 27 tai 30 gaugen x 1/2 tuuman injektioneula lääkevalmisteen annostelemiseksi (ks. kuva 1 alla).
Icelandic: Við inndælingu lyfsins skal nota nál af stærðinni 27 eða 30 G x ½ tommu og festa við luer lock tengið (sjá Mynd 1 hér að neðan).
Finnish: Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota tarvitaan autoa ajettaessa, pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä tehtävissä.
Icelandic: Þetta svæði sjónunnar gefur okkur skörpu sjónina, sem er nauðsynleg til að aka bifreið, lesa smátt letur og til að framkvæma alla nákvæmisvinnu.
Finnish: Tämä sairaus johtaa näönmenetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskeisen osan (makula) vaurioitumisesta.
Icelandic: Þessi sjúkdómur leiðir til sjónskerðingar vegna skemmda í miðgróf sjónu (gula blettinum (macula)) bakvið augað.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Macugen-hoidon aloittamista.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en meðferð með Macugen hefst.
Finnish: Nämä haittavaikutukset johtuvat todennäköisemmin ruiskeen annosta kuin itse lääkkeestä, ja niitä ovat
Icelandic: Þessar aukaverkanir stafa líklegast af inndælingunni sjálfri frekar en af lyfinu og eru:
Finnish: VEGF165 on VEGF:n isoformeista se, joka ensisijaisena osallistuu patologisen uudissuonituksen muodostumiseen silmässä.
Icelandic: VEGF165 er sú ísómynd (isoform)VEGF sem talin er stuðla að sjúklegri æðanýmyndun í augum.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa on myös raportoitu pieni riski silmänsisäisen paineen hitaaseen pysyvään nousuun (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu lyfsins greindi einnig frá dálítilli hættu á hægri og stöðugri hækkun á augnþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Finnish: Valeant sp. z o.o.
Icelandic: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.:
Finnish: Yliannostustilanteessa on siis seurattava silmänpainetta, ja asianmukainen hoito on aloitettava, jos hoitava lääkäri katsoo sen aiheelliseksi.
Icelandic: Þar af leiðandi skal alltaf fylgjast með augnþrýstingi ef um ofskömmtun er að ræða og veita viðeigandi meðferð ef meðferðarlæknirinn telur þörf á.
Finnish: • verta silmässä, silmän värjäytyminen, keräytymät silmässä
Icelandic: • blóð í auga, mislitun auga, útfelling í auga
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga eða meðal alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Macugen on tarkoitettu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoitoon aikuisilla (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Macugen er ætlað til meðferðar á aldurstengdri votri rýrnun í miðgróf sjónu (neovascular (wet) agerelated macular degeneration (AMD)) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: Liian suuren tilavuuden injisoinnista johtuva yliannostus (esim. kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei poisteta ruiskusta ennen injektiota) voi aiheuttaa silmänpaineen nousua (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ofskömmtun með meira inndælingarmagni (t.d. þegar aukamagninu í áfylltu sprautunni er ekki þrýst út fyrir inndælinguna) getur leitt til aukins augnþrýstings (sjá kafla 4.8).
Finnish: Pegaptanibia on tutkittu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoidossa kahdessa kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (EOP1003; EOP1004), joiden tutkimusasetelmat olivat identtiset.
Icelandic: Pegaptanib var rannsakað í tveimur tvíblindum stýrðum slembiröðuðum og nákvæmlega eins hönnuðum samanburðarrannsóknum (EOP1003; EOP1004) á sjúklingum með aldurstengda votarýrnun í miðgróf sjónu.
Finnish: • sydämentykytys, korkea verenpaine, aortan laajeneminen
Icelandic: • hjartsláttarónot, hár blóðþrýstingur, útvíkkun ósæðar (meginæð)
Finnish: Macugen-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska lasiaiseen annetun Macugen-injektion jälkeen näkökyky voi hämärtyä ohimenevästi.
Icelandic: Macugen hefur smávægileg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla vegna hugsanlegrar tímabundinnar þokusýnar eftir inndælingu Macugen í glerhlaup.
Finnish: Potilaat olivat saaneet fotodynaamista hoitoa enintään kerran ennen Macugenia, ja tutkittavan silmän näöntarkkuus lähtötilanteessa oli 20/40-20/320.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið allt að eina ljóshrifameðferð með verteporfini og voru með sjónskerpu á milli 20/40 og 20/320 á meðferðarauga.
Finnish: Eri verenvuototyypeissä ei kuitenkaan havaittu johdonmukaista kaavaa.
Icelandic: Ekkert samræmi var hins vegar milli mismunandi blæðinga.
Finnish: Pegaptanibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum pegaptanibs.
Finnish: Macugen on silmään pistettävä liuos.
Icelandic: Macugen er lausn sem er dælt inn í augað.
Finnish: Eläimillä, joille pegaptanibia annettiin enintään 0,5 mg/silmä molempiin silmiin, plasman pegaptanibipitoisuudet olivat 0,03-0,15 % lasiaisnesteen pitoisuudesta.
Icelandic: Hjá dýrum sem fengu pegaptanib skammta allt að 0,5 mg/auga, í bæði augu, reyndist þéttni í plasma vera 0,03% til 0,15% af þéttni í glerhlaupi.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaistilavuuden injisointi voi johtaa yliannostukseen(ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn gæti það leitt til ofskömmtunar (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Finnish: PharmaSwiss EOOD Тел.
Icelandic: PharmaSwiss EOOD
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet koskien ylimääräisen nestetilavuuden poistamista ennen injektion antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um hvernig á að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn.
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, mutta niissä on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun systeemiset altistustasot ovat olleet korkeita (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi en sýnt hefur verið fram á skaðleg áhrif á frjósemi eftir stóra skammta (sjá kafla 5.3).
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja tai pesemään silmäsi huolellisesti ennen hoitoa.
Icelandic: Áður en meðferð hefst má vera að læknirinn láti þig nota augndropa með bakteríudrepandi verkun eða hann biðji þig um að skola augað vandlega.
Finnish: Siksi näiden löydösten kliinistä merkitystä pidetään vähäisenä.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru því ekki taldar klínískt mikilvægar.
Finnish: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Icelandic: Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85
Finnish: Kaikki Macugen-ruiskeet antaa silmälääkäri.
Icelandic: Macugen stungulyf er alltaf gefið af lækni.
Finnish: Pegaptanibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: • yöhikoilu, selkäkipu, väsymys, vapina, kosketusarkuus, rintakipu, äkillinen kuume ja flunssan kaltaiset oireet (yleistyneet säryt ja kivut)
Icelandic: • nætursviti, bakverkur, þreyta, skjálfti, viðkvæmni, brjóstverkur, bráður hiti og flensulík einkenni (útbreiddir verkir)
Finnish: Tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.8, Valmisteryhmään liittyvät haittavaikutukset).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.8, Aukaverkanir tengdar lyfjaflokki).
Finnish: Pegaptanibi-injektion jälkeen voi ilmetä verenvuotoja lasiaiseen heti (injektion antopäivänä) tai myöhemmin (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Eftir pegaptanib inndælingu geta bráðar (samdægurs) og síðkomnar blæðingar í glerhlaupi augans átt sér stað (sjá kafla 4.2).
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu nukleaasien välityksellä, ja siksi sytokromi P450 -välitteiset lääkeyhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af núkleösum og því eru milliverkanir við lyf sem eru umbrotin af cytokrom P450 ólíkleg.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Macugen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Macugen
Finnish: Suositusannos on 0,3 mg pegaptanibia, vastaten 90 mikrolitraa, injisoituna kuuden viikon välein (9 injektiota/vuosi) sairaan silmän lasiaiseen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,3 mg af pegaptanibi sem jafngildir 90 míkrólítrum sem gefnir eru einu sinni á sex vikna fresti (9 inndælingar á ári) með inndælingu í glerhlaup í sjúka augað.
Finnish: • verenvuoto silmässä tai silmän sisäosassa (lasiaisessa)
Icelandic: • blæðing í auganu eða í innri hluta augans (glerhlaupi)
Finnish: Siksi lääkäri saattaa mitata silmänpaineesi jokaisen ruiskeen jälkeen.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast með því eftir hverja inndælingu.
Finnish: Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista edellä mainittuihin viittaavista oireista (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Brýnt skal fyrir sjúklingi að greina undir eins frá öllum einkennum sem benda til þessara aukaverkana (sjá kafla 4.4).
Finnish: Näissä tapauksissa ei ole osoitettu suoraa yhteyttä Macugeniin, injektion valmistelussa käytettyihin muihin hoitomuotoihin tai mihinkään muuhunkaan tekijään.
Icelandic: Bein tengsl við Macugen eða einhverjar aðrar meðferðir eða aðra þætti sem tengjast inndælingunni hafa ekki verið staðfest, í þessum tilvikum.
Finnish: Pegaptanibin markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa on havaittu anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, useiden tuntien sisällä lasiaiseen annetusta pegaptanibi-injektiosta.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá bráðaofnæmi/bráðalosti, þar á meðal ofsabjúg, nokkrum klukkustundum eftir inndælingu pegaptanibs í glerhlaup.
Finnish: Tästä huolimatta Macugenia tulee käyttää raskausaikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Icelandic: Engu að síður ætti aðeins að nota Macugen á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Finnish: Jos näin käy, potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja vaikea-asteisesti.
Icelandic: Við þessar kringumstæður getur sjónmissir verið hraður og alvarlegur.
Finnish: Lääkettä käytetään kaikenlaisen suonikalvoston uudissuonittumisen hoitoon aikuispotilailla, joilla on nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar á allri óeðlilegri nýæðamyndun hjá fullorðnum sjúklingum með aldurstengda rýrnun í miðgróf sjónu.
Finnish: Ilmakuplan ja lääkkeen ylimäärän poiston jälkeen
Icelandic: Eftir að loftbólum og umframrúmmáli lyfsins er dælt út
Finnish: Samanaikaisesti molempiin silmiin annettavaa Macugen-hoitoa ei ole tutkittu.
Icelandic: Magucen hefur ekki verið rannsakað þegar það hefur verið gefið í bæði augu samtímis.
Finnish: Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium
Icelandic: Pharma nv/sa, Belgium
Finnish: Tärkeää tietoa Macugenin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 90 mikrolitran annos eli se on olennaisesti natriumiton (ks. kohta 6).
Icelandic: Macugen Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 90 míkról skammti, þ.e. lyfið er nánast natríumfrítt (sjá kafla 6).
Finnish: Pegaptanibi on pegyloitu muunneltu oligonukleotidi, joka sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ekstrasellulaariseen endoteelikasvutekijään (vascular endothelial growth factor, VEGF165) ja estää sen toiminnan.
Icelandic: Pegaptanib er ummyndað pegylerað oligonúkleótíð sem binst með mikilli sértækni og sækni við utanfrumu vaxtarþátt æðaþels (VEGF165) og hamlar þar með virkni hans.
Finnish: Hoitohyöty säilyi keskimäärin 102 viikkoa; näöntarkkuus säilyi potilailla, jotka uudelleensatunnaistettiin jatkamaan pegaptanibi-hoitoa.
Icelandic: Að meðaltali hélst ávinningur meðferðar hvað varðar sjónskerpu í 102 vikur hjá sjúklingunum sem var endurraðað í pegaptanib hóp.
Finnish: Macugenia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ylitä sikiöön mahdollisesti kohdistuvia riskejä.
Icelandic: Ekki á að nota Macugen á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur af meðferðinni vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barn í móðurkviði.
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Icelandic: Snúa á sprautunni þannig að nálin vísi upp og athuga hvort loftbólur eru í sprautunni.
Finnish: Anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, on ilmoitettu esiintyneen useiden tuntien sisällä siitä, kun pegaptanibia on annettu yhdessä erilaisten injektion valmistelussa käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð, þar á meðal ofsabjúg, nokkrum klukkustundum eftir inndælingu pegaptanib og notkun annarra lyfja sem tengjast meðferðinni og undirbúningi hennar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Icelandic: Bausch & Lomb-IOM
Finnish: Melko harvinaiset silmien väsyminen; luomitulehdus; allerginen sidekalvotulehdus; sarveiskalvon keräytymät; silmän verenvuoto; silmäluomien kutina; sarveiskalvotulehdus; lasiaisen verenvuoto; pupillirefleksin heikkeneminen; sarveiskalvon hiertymä; verkkokalvon eksudaatit; silmäluomen ptoosi; verkkokalvon arpeuma; luomirakkula; sarveiskalvon eroosio; silmänpaineen aleneminen; reaktio pistokohdassa; vesikellomuodostus pistokohdassa; verkkokalvon irtauma; sarveiskalvon häiriö; verkkokalvovaltimon tukkeuma; verkkokalvon repeämä; luomenreunan uloskääntymä; silmän liikehäiriö; silmäluomen ärsytys; verenvuoto etukammioon; pupillin häiriö; värikalvon häiriö; silmän keltaisuus; anteriorinen uveiitti; silmän keräytymät; värikalvotulehdus; näköhermon pään kovertuminen; pupillin epämuotoisuus; verkkokalvolaskimon tukkeuma; lasiaisen prolapsi
Icelandic: Sjaldgæfar augnþreyta, hvarmaþroti, ofnæmistárubólga, útfellingar á glæru, blæðing í auga, kláði í augnlokum, glærubólga, blæðing í glerhlaupi augans, skert viðbragð ljósops, rifa á glæru, vilsa í sjónu, lokbrá, ör á sjónu, augnaþrymill, fleiður á glæru, lækkaður augnþrýstingur, viðbrögð á stungustað, blöðrur á stungustað, sjónulos, kvillar í glæru, lokun á sjónuslagæð, vot augu, úthverfing augnloks, truflun á augnhreyfingum, erting á augnloki, framhólfsblæðing, raskanir á ljósopi, raskanir í litu, gulleit augnhvíta, æðahjúpsbólga í framhólfi auga, útfelling í auga, litubólga, bikarlaga sjóntaug, aflögun sjáaldurs, lokun í bláæð í sjónu og framfall glerhlaups
Finnish: • verenvuoto silmän (silmäkuopan) ympärillä
Icelandic: • blæðingar umhverfis augað (augntóttar blæðing)
Finnish: Näistä uusista verisuonista voi vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai työntymisen ylöspäin.
Icelandic: Það getur blætt eða lekið vessi úr þessum nýju æðum sem veldur því að guli bletturinn bungar út eða lyftist upp og aflagar eða eyðileggur miðjusjón.
Finnish: Paina mäntää HITAASTI kaikkien ilmakuplien ja ylimääräisen lääkkeen poistamiseksi siten, että tiivistetulpan 3. harjanteen yläreuna on samassa linjassa ruiskuun painetun mustan annosviivan kanssa (ks. kuva 2 alla).
Icelandic: VARLEGA inn til að losna við allar loftbólur og sprauta umframrúmmáli af lyfinu út, þannig að efri brún þriðja kants á stimplinum beri við svörtu áprentuðu skammtalínuna (sjá Mynd 2 hér að neðan).
Finnish: Avaa suojapussi vasta kun potilas on valmisteltu injektiota varten.
Icelandic: Opnið ekki pokann fyrr en undirbúningi sjúklings fyrir aðgerð er lokið.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Macugen-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif Macugen á frjósemi.
Finnish: Tutkimukset Melko harvinaiset gammaglutamyylitransferaasiaktiivisuuden lisääntyminen
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar hækkuð gamma-glútamýltransferasa virkni
Finnish: Potilaan anamneesissa mahdollisesti olevat yliherkkyystiedot on arvioitava tarkoin ennen silmän lasiaiseen kohdistuvaa toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Skammtar Áður en inndælingin í glerhlaup hefst á að meta nákvæmlega ofnæmissögu sjúklingsins (sjá kafla 4.4).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset rinorrea
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar nefrennsli
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kerta-annosruiskusta saadaan 0,3 mg pegaptanibia 90 mikrolitran nestetilavuudessa.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta gefur 0,3 mg pegaptanib í 90 míkrólítrum.
Finnish: Hermosto Yleiset päänsärky
Icelandic: Algengar höfuðverkur
Finnish: Toisinaan silmän sisäosa voi tulehtua Macugenin antoa seuraavien kahden viikon kuluessa.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum getur sýking í framhólfi augans komið fram á fyrstu tveimur vikum eftir gjöf Macugen.
Finnish: Mahdolliset oireet kuvataan tämän selosteen kohdassa 4, jossa on myös toimintaohjeet tällaisten tilanteiden varalta.
Icelandic: Í kafla 4 í þessum fylgiseðli er að finna lýsingu á einkennunum sem þú gætir fundið fyrir og því hvaða ráðstafana skuli grípa til í slíkum tilvikum.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Finnish: Macugen estää epänormaalien verisuonten kasvamista ja vuotamista.
Icelandic: Macugen dregur úr vexti þessara óeðlilegu blóðæða og stöðvar blæðingu og leka frá þeim.
Finnish: Keskimääräisen näöntarkkuuden muutos viikosta 0 eteenpäin (kirjaimia)
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu frá viku