FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Употреба с CYP3A4 инхибитори
Maltese: L-użu ma inibituri CYP3A4
Bulgarian: Гадене,
Maltese: Madankollu,
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 121 mg лактоза (като монохидрат)
Maltese: Kull pillola miksija fiha 121 mg lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: Тадалафил не показва ефикасност по отношание забавяне на влошаването на способността за самостоятелно ходене, измерено с помощта на първичната крайна точка - 6-минутен тест за ходене (6 minute walk distance, 6MWD): средна промяна на най-малките квадрати (least squares, LS) в теста 6MWD на 48-та седмица е -51,0 метра (m) в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -64,7 m в групата, получаваща тадалафил 0,3 mg/kg (р = 0,307), и -59,1 m в групата, получаваща тадалафил 0,6 mg/kg (р = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fl-ippassiġġar kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS -least squares ) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m fil-grupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg
Bulgarian: Индуктори на цитохром P450
Maltese: Indutturi Cytochrome P450
Bulgarian: CIALIS 2,5 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 28 таблетки.
Maltese: CIALIS 2.5 mg issibu f'pakketti b'folji li fihom 28 pillola.
Bulgarian: Доброкачествена хиперплазия на простатата
Maltese: Iperplażja beninna tal-prostata
Bulgarian: CYP1A2 - субстрати (напр., теофилин)
Maltese: Substrati CYPIA2 (e.g. theophylline)
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с PDE5 инхибитори, включително тадалафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Maltese: It-teħid fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа Сmax е 41% по-високо от наблюдаваното при здрави хора.
Maltese: Fil-pazjenti fuq l-emodjaliżi, Cmax kien 41% ogħla minn dak osservat f'individwi b'saħħithom.
Bulgarian: Тадалафил (20 mg) не увеличава средното намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0,7 g/kg или около 180 ml 40% алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при някои хора може да се наблюдава постурален световъртеж или ортостатична хипотония.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis ta' pressjoni tad-demm prodotta mill-alkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'irġiel ta' 80 kg) iżda f'xiindividwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u pressjoni baxxa ortostatika.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 233 mg лактоза (като монохидрат)
Maltese: Kull pillola miksija fiha 233 mg lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: CIALIS 5 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28 или 84 таблетки.
Maltese: CIALIS 5 mg issibu f'pakketti b'folji li fihom 14, 28 jew 84 pillola.
Bulgarian: В едно от проучванията, което включва също тамсулозин 0,4 mg, като активен компаратор, подобрението в общият скор по международната скала за оценка на простатните симптоми (international prostate symptom score) с CIALIS 5 mg, тамсулозин и плацебо, съответно е -6,3, -5,7 и -4,2.
Maltese: 0.4 mg bħala komparatur attiv, it-titjib fit-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'CIALIS 5 mg, tamsulosin u plaċebo kienu ta' -6.3, -5.7 u -4.2 rispettivament.
Bulgarian: Средната честота на успешните опити за полови сношения за индивид е 71,9% с CIALIS 5 mg в сравнение с 48,3% с плацебо.
Maltese: Il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni sesswali b'suċċess għal kull pazjent kien medja ta' 71.9% għall-pazjenti b'CIALIS 5 mg meta mqabbel ma' 48.3% għall-pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: Когато тадалафил 10 mg се прилага с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор) във фармакологично проучване, не е имало фармакокинетични взаимодействия.
Maltese: Meta tadalafil 10 mg ingħata ma' theophylline (inibitur mhux selettiv tal-phosphodiesterase) fi studju ta' farmakoloġija klinika, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
Maltese: Inqas minn 0.0005% tad-doża mogħtija dehret fis-semen ta' individwi b'saħħithom.
Bulgarian: В клинични проучвания е доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на PDE5 инхибиторите.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġie muri li riociguat jżid l-effetti ipotensivi tal-inibituri ta' PDE5.
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg дневно), увеличава 4 пъти експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg) и Сmax с 22%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-esponiment għal tadalafil (20 mg) (AUC) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Bulgarian: лактоза
Maltese: Lactose
Bulgarian: - инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия
Maltese: - inibitur ta' 5-alpha reductase (użat fil-kura ta' iperplażja beninna tal-prostata).
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузозин или тамсулозин.
Maltese: F'studji ta' interazzjoni magħmula fuq numru limitat ta' volontiera b'saħħithom, dawn l-effetti ma ġewx irrapportati b'alfuzosin u tamsulozin.
Bulgarian: CIALIS 5 mg се използва за лечение на възрастни мъже с: - еректилна дисфункция.
Maltese: CIALIS 5 mg jintuża għall-kura fl-irġiel adult b': - disfunzjoni erettili.
Bulgarian: Приапизъм, Кръвоизлив в пениса, Хематоспермия
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Bulgarian: EMA/475324/2015 EMEA/H/C/000436
Maltese: EMEA/H/C/000436
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2,5; 5; 10 и 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 10 u 20 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cialis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom мъже, които възнамеряват да го ползват често (два пъти на седмица или по-често), по лекарска преценка.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom istess ħin kuljum u trid issir valutazzjoni ripetuta regolari ta' kemm hu xieraq li titkompla d-doża ta' darba kuljum.
Bulgarian: В допълнение се изисква и сексуална стимулация.
Maltese: Madankollu xorta tinħtieġ stimulazzjoni sesswali.
Bulgarian: Активното вещество в Cialis, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „фосфодиестеразни инхибитори тип 5 (PDE5)".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Cialis, it-tadalafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala 'inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)' (phosphodiesterase type 5 inhibitors).
Bulgarian: Cialis е лекарство, съдържащо активното вещество тадалафил (tadalafil).
Maltese: Cialis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Bulgarian: Като цяло в проучванията върху общата популация 81% от пациентите са отбелязали, че приеман „при необходимост" Cialis е подобрил ерекцията им, в сравнение с 35% от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Globalment, fl-istudji fil-popolazzjonijiet ġenerali, 81% tal-pazjenti rrappurtaw li Cialis meħud‘ skont il-bżonn' tejjeb l-erezzjoni jiet meta mqabbla ma' 35% ta' dawk ikkurati bil-plaċebo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cialis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cialis.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция препоръчителната доза Cialis е 10 mg, приеман „при необходимост" най-малко 30 минути преди сексуална активност.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rakkomandata ta' Cialis hija ta' 10 mg meħuda ‘skont ilbżonn' mill-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Bulgarian: Cialis, приеман „при необходимост" преди сексуална активност, е проучен в шест основни проучвания, обхващащи 1328 пациенти с еректилна дисфункция.
Maltese: Cialis, meħud ‘skont il-bżonn' qabel l-attività sesswali, ġie studjat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,328 pazjent li jbatu minn disfunzjoni erettili.
Bulgarian: Дозирането веднъж на ден на Cialis е проучено в три допълнителни проучвания в продължение на 12 до 24 седмици, обхващащи общо 853 пациенти.
Maltese: L-għoti ta' doża ta' Cialis darba kuljum ġiet studjata fi tliet studji oħra li damu bejn 12 u 24 ġimgħa u li fihom b'kollox ħadu sehem 853 pazjent.
Bulgarian: По време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса, където кара мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa) да се отпусне, позволявайки на потока от кръв да стигне в пещеристото тяло на пениса, създавайки ерекцията.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, il-pene jipproduċi s-cGMP u jwassal għar-rilassament talmuskolatura tat-tessut artab tal-pene (il-corpora cavernosa), li jippermetti l-fluss tad-demm filcorpora, u b'hekk jipproduċi l-erezzjoni.
Bulgarian: Дозата е 5 mg веднъж на ден, но може да бъда намалена на 2,5 mg веднъж на ден в зависимост от това как се приема от организма.
Maltese: Id-doża hi 5 mg darba kuljum, iżda tista' titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum skont kemm tkun tollerata tajjeb.
Bulgarian: В един от въпросниците, където максималният резултат е 30, пациенти, регистрирали около 15 точки преди лечението, отбелязват 22,6 или 25 точки след приема на Cialis в дози от съответно 10 или 20 mg.
Maltese: F'wieħed millkwestjonarji, li fih il-punteġġ massimu kien 30, il-pazjenti li rreġistraw punteġġi ta' madwar 15 qabel ilkura, wara li ħadu Cialis, b'doża ta' 10 mg jew 20 mg, irreġistraw punteġġi ta' 22.6 jew 25, rispettivament.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cialis?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cialis?
Bulgarian: Четири основни проучвания, сравняващи Cialis с плацебо, са проведени при 1500 пациенти с това състояние, като някои от тях имат и еректилна дисфункция.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin li jqabblu Cialis ma' plaċebo li fihom ħadu sehem 1,500 pazjenti bil-kondizzjoni, inklużi xi wħud li jbatu wkoll minn disfunzjoni erettili.
Bulgarian: 02 декември 2015 г.
Maltese: 2 Diċembru 2015
Bulgarian: Как изглежда CIAMBRA и какво съдържа опаковката
Maltese: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%, чести - > 5% и < 10%.
Maltese: Komuni - > 5% and < 10%.
Bulgarian: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Maltese: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am
Bulgarian: Определяне на термините за честота:
Maltese: *Definizzjoni tat-termini ta' frekwenza:
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за обща преживяемост по хистология
Maltese: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Bulgarian: Осмолалитетът на разтворения продукт е между 230-270 mOsmol/kg
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 230-270 mOsmol/kg
Bulgarian: Не е изследван фертилитетът при жени.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Bulgarian: 06861 Dessau-Roßlau
Maltese: 06861 Dessau-Roßlau Il-Ġermanja
Bulgarian: SGPT (ALT)
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Bulgarian: Мукозит от степен 3 или 4
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Bulgarian: P-стойности <0,05 за сравнението между пеметрексед/цисплатин и гемцитабин/цисплатин с използване на точния тест на Fisher.
Maltese: * Valuri P <0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test.
Bulgarian: Общият процент на отговор е 14,1 %.
Maltese: Il-rata ta' rispons globali kienet ta' 14.1 %.
Bulgarian: Честота Събитие*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Bulgarian: Доза CIAMBRA
Maltese: Tużax CIAMBRA
Bulgarian: SGOT (AST)
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Bulgarian: Рядко наблюдаваните събития включват синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: Вижте критериите CTCAE на NCI (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
Maltese: * Irriferi għall-Kriterji NCI CTCAE (Verżjoni 3.0; NCI 2003) għal kull grad ta' tossiċità.
Bulgarian: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Maltese: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Bulgarian: ECOG.
Maltese: GmbH.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален институт по ракови заболявания (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Bulgarian: pH на разтворения (реконструиран) разтвор е между 6,6 и 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Bulgarian: Системоорганни класове
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani
Bulgarian: pH на разтворения продукт е между 6,6 и 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija bejn 6.6 u 7.8
Bulgarian: НДРБД, поддържащо лечение:
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment:
Bulgarian: in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че не се очаква пеметрексед да причини клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствата, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Maltese: Riżultati minn studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че пеметрексед се свързва с плазмените протеини в размер на приблизително 81%.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Конюнктивит (възпаление на очи)
Maltese: Konġuntivite (għajn infjammata)
Bulgarian: Витамин B12 и фолиевата киселина се прилагат, за да се намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Bulgarian: Обрив Алопеция
Maltese: Prurite Alopeċja
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед в сравнение с доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Bulgarian: Доза CIAMBRA (mg/m2)
Maltese: Doża ta' CIAMBRA (mg/m
Bulgarian: Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8 ml/min и елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормални бъбречни функции (креатининов клирънс 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life taleliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkreatinina ta' 90 ml/min).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10 ), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), Rari ( >1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла и общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Bulgarian: Процентът на пациентите, подложени на лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо.
Maltese: Ilpersentagg ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите/ гранулоцитите
Maltese: Tnaqqis finnewtrofili/ granuloċiti Neutrophils/ Granulocytes decreased
Bulgarian: Доза цисплатин (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Bulgarian: Намален креатининов клирънс**
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkreatinina**
Bulgarian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Bulgarian: Отговор (n: пациенти, при които е определено, че има отговор) Степен на отговор (%) (95 % CI) Стабилно заболяване (%)
Maltese: Rispons (n: eliġibbli għar-rispons) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Marda stabbli (%)
Bulgarian: Анализите за чувствителност на главните крайни точки за ефикасност също са оценени въз основа на отговарящата на протокола (PQ) популация.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata bi Protokoll (PQProtocol Qualified).
Bulgarian: Съобщените симптоми на предозиране включват неутропения, анемия, тромбоцитопения, мукозит, сензорна полиневропатия и обрив.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija tas-sensaazzjoni, u raxx.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да е ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Bulgarian: Степен токсичност
Maltese: Grad ta' tossiċità
Bulgarian: Също така пациентите се нуждаят от приложение на по-ниски дози еритропоетин/дарбопоетин (10,4% в сравнение с 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит-Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% в сравнение с 6,1%, p=0,004) и железни препарати (4,3% в сравнение с 7,0%, p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH)(виж точка 2, "CIAMBRA съдържа натрии").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (pH adjustment) u sodium hydroxide (għal-aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2, "Ciambra fih sodium").
Bulgarian: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A.
Maltese: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, отворено, фаза 3 проучване на пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с гемцитабин в допълнение към цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (стадий IIIb или IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), на които не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрексед в допълнение към цисплатин (подложена на лечение [ITT] популация n = 862) постига първичната крайна точка и показва сходна клинична ефикасност с гемцитабин в допълнение към цисплатин (ITT n = 863) по отношение на общата преживяемост (коригиран коефициент на риска 0,94; 95% CI = 0,841,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Bulgarian: 13,6 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,71 (95% CI = 0,56 - 0,88, p = 0,002).
Maltese: 3 xhur għall-fergħa tal-plaċebo (proporzjon ta' riskju = 0.70, 95% CI = 0.56-0.88, p=0.002).
Bulgarian: P-стойност за превъзходство
Maltese: Valur-p ta' superjorità
Bulgarian: Няма съответноприложение на CIAMBRA в педиатрична популация.
Maltese: M'hemm ebda użu rilevanti ta' CIAMBRA fil-popolazzjoni pedjatrika.
Bulgarian: Тези критерии отговарят на определението за Общи критерии за токсичност (OKT) на Националния институт по ракови заболявания (OKT v2.0; NCI1998), а именно кървене ≥ степен 2 съгласно CTC
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: Съставки: Манитол (E 421), хлороводородна киселина, натриев хидроксид (за повече информация вижте листовката).
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol (E 421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni).
Bulgarian: Логаритмична рангова p-стойност*
Maltese: Fisher's exact p-value*
Bulgarian: 95 % CI за HR p-стойност за неинфериорност (HR)
Maltese: 95 % CI għal HR Il-valur-P (HR) mhux inferjuri
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че пеметрексед се секретира активно от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% в сравнение с 28,9%, p<0,001), трансфузии на червени кръвни клетки (16,1% в сравнение с 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% в сравнение с 4,5%, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) и общият процент на отговор са сходни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с 5,1 месеца за гемцитабин в допълнение към цисплатин (коригиран коефициент на риска 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) и общият процент на отговор е 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) за пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) за гемцитабин в допълнение към цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независим преглед (400/1
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fl-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Bulgarian: (N = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Bulgarian: Гемцитабин + цисплатин
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
Bulgarian: N = 265
Maltese: Pemetrexed N = 265
Bulgarian: CY MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
Bulgarian: Едновременно приложение на ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.5).
Maltese: Vaċċin tal-yellow fever fl-istess żmien (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Пеметрексед + цисплатин
Maltese: Pemetrexed + cisplatin