FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Escolha um local de injeção diferente para cada nova injeção, pelo menos a 2,5 cm da área que usou na injeção anterior.
Dutch: · Kies elke keer een andere injectieplaats voor elke volgende injectie, ten minste 2,5 centimeter van de plaats die u gebruikt heeft voor uw vorige injectie.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se parecer danificada ou se acidentalmente deixar cair a caneta pré-cheia.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als deze beschadigd lijkt te zijn of wanneer u per ongeluk de voorgevulde pen heeft laten vallen.
Portuguese: Valor p(a)
Dutch: p-waarde(a)
Portuguese: Os doentes eram considerados respondedores se o SLC resolvesse em 14 dias após a primeira dose de tocilizumab, se não mais de 2 doses de RoActemra fossem necessárias, e não fossem usados outros fármacos no tratamento além de RoActemra e corticosteroides.
Dutch: Patiënten werden gezien als responders als de CRS herstelde binnen 14 dagen na de eerste dosis tocilizumab, indien niet meer dan 2 doses RoActemra nodig waren en er geen andere middelen dan RoActemra en corticosteroïden werden gebruikt voor de behandeling.
Portuguese: É importante que leia, perceba e siga estas instruções de modo a que você ou o seu prestador de cuidados utilize corretamente a seringa RoActemra.
Dutch: Het is belangrijk om deze instructies te lezen, te begrijpen en op te volgen, zodat de voorgevulde spuit met RoActemra op de juiste manier gebruikt wordt door uzelf of uw verzorger.
Portuguese: • Para utilizar a caneta pré-cheia, primeiro tem que desbloquear o botão de Ativação verde.
Dutch: · Om de voorgevulde pen te kunnen gebruiken moet u eerst de groene activeerknop ontgrendelen.
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson
Dutch: Stevensjohnsonsyndroo
Portuguese: A mediana de tempo desde o início do SLC até à primeira dose de tocilizumab foi 3 dias (variou de 0-18 dias).
Dutch: De mediane tijd tussen start van CRS tot de eerste dosis tocilizumab was 3 dagen (bereik: 0-18 dagen).
Portuguese: Foram notificadas infeções com neutropenia.
Dutch: Infecties met neutropenie zijn gemeld.
Portuguese: Não tente administrar a si mesmo na área da parte superior do braço (Ver Figura D).
Dutch: Probeer niet zelf in de bovenarm te injecteren (zie figuur D).
Portuguese: O SF-36 (variação média nos índices do componente mental e físico) foi significativamente superior no grupo de RoActemra subcutâneo (6,5 e 5,3) versus placebo (3,8 e 2,9).
Dutch: SF-36 (gemiddelde verandering in de mentale en fysieke componentscores) was significant hoger in de RoActemra subcutaan-arm (6,5 en 5,3) versus placebo (3,8 en 2,9).
Portuguese: Dos 4009 doentes nesta população, 3577 receberam tratamento durante pelo menos 6 meses, 3296 durante pelo menos um ano, 2806 receberam tratamento durante pelo menos 2 anos e 1222 durante 3 anos.
Dutch: Van de 4009 patiënten in deze populatie kregen 3577 patiënten een behandeling gedurende ten minste 6 maanden, 3296 gedurende ten minste één jaar, 2806 gedurende ten minste 2 jaar en 1222 gedurende 3 jaar.
Portuguese: O t1/2 de RoActemra foi dependente da concentração.
Dutch: De t1/2 van RoActemra was concentratieafhankelijk.
Portuguese: A eficácia de tocilizumab foi avaliada no estudo de três partes WA19977, incluindo um período de extensão aberto, em crianças com AIJp ativa.
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab werd beoordeeld in de driedelige WA19977-studie, inclusief een open-label-extensie bij kinderen met actieve pJIA.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
Portuguese: A formulação subcutânea de RoActemra não se destina a administração intravenosa.
Dutch: De subcutane formulering van RoActemra is niet bedoeld voor intraveneuze toediening.
Portuguese: O Estudo III avaliou 623 doentes com resposta clínica inadequada ao MTX.
Dutch: In studie III werden 623 patiënten geëvalueerd met onvoldoende klinische respons op MTX.
Portuguese: A população para avaliação de eficácia na coorte de tisagenlecleucel incluiu 28 homens e 23 mulheres (51 doentes no total) com a mediana de idades de 17 anos (variou entre 3-68 anos).
Dutch: De werkzaamheidspopulatie voor de cohort met tisagenlecleucel bevatte 28 mannen en 23 vrouwen (in totaal 51 patiënten) met een mediane leeftijd van 17 jaar (bereik: 3-68 jaar).
Portuguese: Não se observou correlação entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou acontecimentos adversos.
Dutch: Er werd geen correlatie gezien tussen het ontwikkelen van antilichamen en de klinische respons of bijwerkingen.
Portuguese: Após 12 semanas ou devido ao agravamento da doença na altura do resgate, os doentes foram tratados em fase aberta com uma dosagem apropriada ao peso.
Dutch: Na 12 weken of bij overzetten vanwege erger worden van de ziekte, werden patiënten behandeld in de open label fase met een dosering passend bij het gewicht.
Portuguese: • Abra a embalagem e retire 1 caneta pré-cheia de utilização única de RoActemra.
Dutch: · Open de verpakking, en neem 1 voorgevulde pen met RoActemra voor eenmalig gebruik uit de verpakking.
Portuguese: Imunoglobulina G
Dutch: Immunoglobuline-G
Portuguese: O objetivo da Parte 2 foi descrever a segurança a longo prazo e a manutenção da eficácia após 52 semanas de tratamento com RoActemra, avaliar a taxa de recidiva e a necessidade de tratamento com RoActemra para além das 52 semanas, e obter conhecimento sobre o potencial efeito de RoActerma como poupador de esteroides a longo prazo.
Dutch: Het doel van deel 2 was om de veiligheid op lange termijn en om het voortduren van de werkzaamheid na 52 weken RoActemrabehandeling te beschrijven, om de tijd tot relapse en benodigde RoActemra-behandeling na 52 weken te onderzoeken en om inzicht te krijgen in het mogelijke steroïdebesparende effect van RoActemra op de lange termijn.
Portuguese: Como todos os medicamentos, RoActemra pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Não se observaram reações adversas.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen.
Portuguese: O período de controlo em 4 dos estudos foi de 6 meses e em 1 estudo foi de até 2 anos.
Dutch: De gecontroleerde periode was 6 maanden bij vier onderzoeken en was maximaal 2 jaar bij één onderzoek.
Portuguese: Nesta análise estatística, os doentes que apresentaram reativação da doença (e escaparam ao tocilizumab) durante a Parte II ou que foram retirados, foram classificados como não respondedores.
Dutch: In deze statistische analyse werden patiënten die een ‘flare' hadden (en overstapten op TCZ) tijdens deel II of die stopten geclassificeerd als non-responders.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas não são acompanhadas por diferenças acentuadas nos parâmetros farmacodinâmicos pelo que a relevância clínica é desconhecida.
Dutch: PK-verschillen gingen niet gepaard met duidelijke verschillen in PD-parameters waardoor de klinische relevantie niet bekend is.
Portuguese: Não toque no local da injeção novamente antes de administrar a injeção.
Dutch: Raak de injectieplaats niet opnieuw aan voordat de injectie wordt toegediend.
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia numa superfície limpa e plana e permita que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente durante cerca de 45 minutos, para esta aquecer.
Dutch: · Leg de voorgevulde pen op een schone en vlakke ondergrond, en laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen gedurende ongeveer 45 minuten.
Portuguese: A IL-6 tem sido implicada na patogénese de doenças, incluindo patologias inflamatórias, osteoporose e neoplasia.
Dutch: IL-6 is betrokken bij de pathogenese van ziekten waaronder inflammatoire ziekten, osteoporose en neoplasie.
Portuguese: Não ventile ou sopre sobre a área limpa.
Dutch: Niet wapperen of blazen op de schoongemaakte plaats.
Portuguese: O intervalo entre as vacinas vivas e o início da terapêutica com RoActemra deve estar de acordo com as atuais recomendações de vacinação relativas a agentes imunossupressores.
Dutch: De tijd tussen levende vaccinaties en het starten van de behandeling met RoActemra moet in overeenstemming zijn met de huidige vaccinatierichtlijnen voor immunosuppressiva.
Portuguese: O t1/2 de tocilizumab foi dependente da concentração.
Dutch: De t1/2 van tocilizumab was concentratieafhankelijk.
Portuguese: Não toque na capa da agulha da caneta précheia, porque pode picar-se na agulha.
Dutch: Raak de naaldkap van de voorgevulde pen niet aan, aangezien u zich aan de naald kunt prikken.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização intravenosa após diluição O produto diluído deve ser utilizado de imediato Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneuze infusie na verdunning Het verdunde product dient onmiddellijk te worden gebruikt Lees voor het gebruik de bijsluiter
Portuguese: O tratamento com tocilizumab normaliza a expressão destas enzimas.
Dutch: Tocilizumab normaliseert de expressie van deze enzymen.
Portuguese: No estudo de extensão aberto (Parte II), a taxa global de infeções permaneceu semelhante, a 306,6 por 100 doentes-ano.
Dutch: In de open-label-extensiefase (deel II) bleef het aantal infecties in totaal vergelijkbaar, met 306,6 per 100 patiëntjaren.
Portuguese: • Observe o indicador púrpura até que pare de se mover, de modo a assegurar que toda a dose de medicação é injetada.
Dutch: · Kijk naar de paarse indicator totdat deze niet meer beweegt om er zeker van te zijn dat de volledige dosis van het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Portuguese: Não existem dados adequados de utilização de RoActemra em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van RoActemra bij zwangere vrouwen.
Portuguese: • Não pressione nem empurre o êmbolo enquanto insere a agulha na pele.
Dutch: · Trek of duw niet aan de zuiger terwijl u de naald in uw huid duwt.
Portuguese: Dê a injeção
Dutch: Geef de injectie
Portuguese: Devido à dependência da depuração total nas concentrações séricas de RoActemra, o tempo de semi-vida de RoActemra também é dependendete da concentração e varia dependendo do nível de concentração sérica.
Dutch: Omdat de totale klaring afhankelijk is van de serumconcentraties van RoActemra, is de halfwaardetijd van RoActemra ook concentratieafhankelijk en varieert deze afhankelijk van de serumconcentratiewaarden.
Portuguese: Todos os doentes receberam DMARDs não biológicos de base.
Dutch: Alle patiënten kregen als achtergrondbehandeling non-biologic DMARD('s).
Portuguese: Deve pressionar o êmbolo até ao fim para assegurar que recebe a dose completa da medicação e para assegurar que as patilhas de segurança são completamente empurradas para o lado.
Dutch: U moet de zuiger helemaal naar beneden duwen om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis van het medicijn krijgt en om ervoor te zorgen dat de trekhaakjes helemaal opzij worden geduwd.
Portuguese: • Verifique a data de validade na embalagem da caneta pré-cheia.
Dutch: · Controleer de vervaldatum op de verpakking van de voorgevulde pen.
Portuguese: RoActemra é administrado por injeção por baixo da pele (via subcutânea).
Dutch: RoActemra wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan).
Portuguese: Ao concluir a Parte I, as respostas AIJ ACR 30/50/70/90 foram de 89,4%, 83,0%, 62,2% e 26,1%, respetivamente.
Dutch: Aan het eind van deel I waren de JIA ACR30, -50, -70 en -90-responses respectievelijk 89,4%, 83,0%, 62,2% en 26,1%.
Portuguese: Com base na atual caracterização da farmacocinética, a concentração mínima de RoActemra no estado estacionário é 50% superior nesta população relativamente às concentrações médias num grande conjunto de dados da população com AR.
Dutch: Gebaseerd op de huidige PK-karakterisatie waren de RoActemra dal-concentraties bij steady-state 50% hoger in deze populatie ten opzichte van de gemiddelde concentraties in een grote dataset van de RA-populatie.
Portuguese: A dose recomendada
Dutch: De aanbevolen dosering
Portuguese: A resolução do SLC foi definida como a ausência de febre e ausência de terapêuticas vasopressoras por no mínimo 24 horas.
Dutch: Herstel van CRS werd gedefinieerd als het afwezig zijn van koorts en geen gebruik van bloeddrukverhogende middelen voor ten minste 24 uur.
Portuguese: Foi notificada reativação viral (ex. vírus da hepatite B) com terapêuticas biológicas para a AR.
Dutch: Virale reactivatie (bijv. Hepatitis B-virus) is gemeld bij behandeling met biologicals voor RA.
Portuguese: • Se não mantiver a proteção da agulha completamente empurrada contra a pele, o botão de Ativação verde não irá funcionar.
Dutch: · Als u de naaldkap niet volledig ingedrukt tegen de huid houdt, werkt de groene activeerknop niet.
Portuguese: A segurança de RoActemra subcutâneo foi estudada num estudo de Fase III (WA28119) com 251 doentes com ACG.
Dutch: De veiligheid van de subcutane formulering van RoActemra is onderzocht in één fase III-onderzoek (WA28119) met 251 GCA-patiënten.
Portuguese: 162 mg semanalmente
Dutch: 162 mg wekelijks
Portuguese: A percentagem de doentes a atingir remissão sustentada à semana 52 é apresentada na Tabela 4.
Dutch: Het percentage van de patiënten dat blijvende remissie in week 52 bereikte, is weergegeven in tabel 4.
Portuguese: Em particular não houve compromisso de crescimento do esqueleto, função imune e maturação sexual.
Dutch: In het bijzonder was er geen verstoring van de skeletgroei, immuunfunctie en seksuele rijping.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. · Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Os doentes que transitem da formulação intravenosa para a subcutânea devem administrar a sua primeira dose subcutânea, em vez da próxima dose intravenosa prevista, sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Dutch: Patiënten die overstappen van een intraveneuze naar een subcutane formulering moeten hun eerste subcutane dosis, in plaats van de volgende geplande intraveneuze dosis, toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de neutropenia em doentes tratados previamente com um fármaco antagonista do TNF.
Dutch: Er kan een verhoogd risico zijn op neutropenie bij patiënten die in het verleden met TNF antagonisten zijn behandeld.
Portuguese: Por favor, leia também o Folheto Informativo que vem com a seringa RoActemra, que contém a informação mais importante que precisa saber sobre o medicamento.
Dutch: Lees ook de bijsluiter die u vindt bij de voorgevulde spuit met RoActemra voor de meest belangrijke informatie over het geneesmiddel.
Portuguese: As RAMs de ensaios clínicos e/ou da experiência pós-comercialização com RoActemra com base em notificações espontâneas, casos da literatura e casos de programas de estudos não intervencionais são listadas na Tabela 1 e são apresentadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en/of spontane meldingen na het op de markt brengen van RoActemra en meldingen uit de literatuur en niet-interventionele onderzoeksprogramma's zijn weergegeven in tabel 1 naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o seu médico poderá diminuir a sua dose para 4 mg/kg e depois aumentar novamente para 8 mg/kg quando apropriado.
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verlagen naar 4 mg/kg en dan weer verhogen naar 8 mg/kg.
Portuguese: As reduções dos corticosteroides mantiveram-se, registando-se ausência de corticosteroides orais em 44 doentes à semana 44, enquanto mantinham respostas AIJ ACR.
Dutch: Het minderen van corticosteroïden duurde voort, waarbij 44 patiënten geen orale corticosteroïden meer namen op week 44 met handhaving van de JIA ACR-respons.
Portuguese: Se tiver questões ou preocupações sobre o seu RoActemra caneta pré-cheia, fale com o seu prestador de cuidados de saúde que conheça RoActemra.
Dutch: Als u zich ergens zorgen over maakt of als u vragen heeft over uw voorgevulde pen met RoActemra, neem dan contact op met uw zorgverlener die bekend is met RoActemra.
Portuguese: Um acontecimento (angioedema) foi considerado grave e que coloca a vida em risco e o tratamento em estudo foi descontinuado no doente.
Dutch: Eén voorval (angio-oedeem) werd als ernstig en levensbedreigend beschouwd en de patiënt kreeg geen verdere studiebehandeling.
Portuguese: A dimensão varia com o peso corporal do doente (superior em doentes com peso corporal baixo e inferior em doentes com peso corporal alto), mas a resposta clínica é consistente com a observada nos doentes tratados por via intravenosa.
Dutch: De mate van verandering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt (meer bij lichte patiënten en minder bij zware patiënten) maar het klinische resultaat komt overeen met het resultaat dat werd waargenomen bij intraveneus behandelde patiënten.
Portuguese: Neste caso, irá receber formação em como injetar RoActemra a si mesmo.
Dutch: In dit geval zult u getraind worden om RoActemra zelf te injecteren.
Portuguese: Se não houver melhoria clínica dos sinais e sintomas de SLC após a primeira dose, podem ser administradas até 3 doses adicionais de RoActemra.
Dutch: Indien er geen klinische verbetering van de klachten en verschijnselen van CRS optreedt na de eerste dosis, mogen er maximaal 3 additionele doseringen van RoActemra worden toegediend.
Portuguese: O Estudo II, um estudo de dois anos com análises planeadas à semana 24, à semana 52 e à semana 104, avaliou 1.196 doentes com resposta clínica inadequada a MTX.
Dutch: In studie II, een twee jaar durende studie met geplande analyses op week 24, week 52 en week 104, werden 1196 patiënten met onvoldoende klinische respons op MTX geëvalueerd.
Portuguese: Na maioria dos doentes não houve aumento dos índices aterogénicos e os aumentos do colesterol total responderam a tratamento com fármacos redutores dos lípidos.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was er geen stijging van de atherogene index en een verhoogd totaal cholesterol reageerde op een behandeling met lipideverlagende middelen.
Portuguese: A segurança de RoActemra foi estudada em 5 ensaios de Fase III, controlados, em dupla ocultação e seus períodos de extensão.
Dutch: De veiligheid van RoActemra is onderzocht in 5 dubbelblind gecontroleerde fase III-onderzoeken en hun extensieperiodes.
Portuguese: A expressão de enzimas hepáticas CYP450 é suprimida por citocinas, tais como a IL-6, que estimulam a inflamação crónica.
Dutch: De expressie van hepatische CYP450-enzymen wordt onderdrukt door cytokines, zoals IL-6, die chronische ontstekingen stimuleren.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes no estudo para a ACS tinha compromisso renal moderado na linha de base (depuração da creatinina estimada de 30-59 ml/min).
Dutch: Ongeveer één derde van de patiënten in het GCA-onderzoek had een matig verminderde nierfunctie bij baseline (geschatte creatinineklaring van 30-59 ml/min).
Portuguese: Após 12 semanas ou devido ao agravamento da doença no momento da troca para RoActemra, os doentes foram tratados no estudo de extensão aberto.
Dutch: Na 12 weken of bij het overgaan op RoActemra vanwege verergering van de ziekte, werden patiënten behandeld in de openlabel-extensiefase.
Portuguese: É muito importante que utilize RoActemra exatamente como prescrito pelo seu médico.
Dutch: Het is belangrijk dat u RoActemra precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts.
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia usada no seu recipiente para objetos afiados (ver "Como eliminar as canetas pré-cheias usadas?")
Dutch: · Gooi de gebruikte voorgevulde pennen weg in uw naaldencontainer (zie "Hoe gooi ik de gebruikte voorgevulde pennen weg?")
Portuguese: Oitenta e cinco por cento (64/75) dos doentes tratados com tocilizumab e 24,3% (9/37) dos doentes tratados com placebo atingiram este objetivo.
Dutch: Vijfentachtig procent (64/75) van de met tocilizumab behandelde patiënten en 24,3% (9/37) van de met placebo behandelde patiënten bereikte dit eindpunt.
Portuguese: - abordando o risco dos doentes que utilizem RoActemra poderem desenvolver complicações de diverticulite, que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Dutch: · om het risico aan de orde te stellen dat patiënten die RoActemra gebruiken complicaties van divertikelontsteking kunnen ontwikkelen die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
Portuguese: A IL-6 é uma citocina pleiotrópica pró-inflamatória produzida por uma variedade de tipos de células, incluindo células T e B, monócitos e fibroblastos.
Dutch: IL-6 is een pleiotroop pro-inflammatoir cytokine geproduceerd door verschillende typen cellen waaronder T- en B-cellen, monocyten en fibroblasten.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deve ser dado a todos os doentes tratados com RoActemra.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet worden verstrekt aan alle patiënten die met RoActemra worden behandeld.
Portuguese: RoActemra, em associação com metotrexato (MTX), é indicado no:
Dutch: RoActemra, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:
Portuguese: O Estudo I avaliou 673 doentes que não tinham sido tratados com MTX nos seis meses prévios à aleatorização e que não tinham descontinuado tratamento prévio com MTX devido a efeitos tóxicos clinicamente importantes ou ausência de resposta.
Dutch: In studie I werden 673 patiënten geëvalueerd die in de 6 maanden voor randomisatie niet met MTX waren behandeld en bij wie een voorgaande MTX-behandeling niet was gestaakt vanwege klinisch belangrijke toxische effecten of het uitblijven van respons.
Portuguese: O volume final deverá ser de 100 ml.
Dutch: Dit dient te resulteren in een eindvolume van 100 ml.
Portuguese: Este medicamento contém 26,55 mg de sódio por dose máxima de 1200 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 26,55 mg natrium bij een maximale dosis van 1200 mg.
Portuguese: CAN < 0,5
Dutch: ANC < 0,5
Portuguese: Também foram notificados casos de infeções oportunistas.
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn ook gemeld.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a conclusão do tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie gebruiken.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis demonstraram o efeito da IL-6 na progressão de neoplasia e na resistência à apoptose de vários tipos de tumor.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens tonen een effect van IL-6 op de progressie van maligniteiten en apoptoseresistentie van verschillende typen carcinomen.
Portuguese: Não utilize RoActemra.
Dutch: Gebruik RoActemra niet.
Portuguese: Está disponível informação limitada no que diz respeito à passagem de doentes da formulação intravenosa de RoActemra para a formulação subcutânea em dose fixa de RoActemra.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het omzetten van patiënten van de RoActemra intraveneuze formulering naar de RoActemra subcutane formulering met vaste dosis.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: · op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; · steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.