FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei DRI12544 handelte es sich um eine 24-wöchige Dosisfindungsstudie, in die 776 Patienten (ab 18 Jahren) eingeschlossen wurden.
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
German: C5.
Maltese: Ċ5.
German: bis
Maltese: EOS
German: Hier öffnen
Maltese: OĦRA TAL
German: In einer klinischen Studie mit AD-Patienten wurden die Wirkungen von Dupilumab auf die Pharmakokinetik (PK) von CYP-Substraten (Cytochrom-P450-Substrate) bewertet.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'AD, ġew evalwati l-effetti ta' dupilumab fuq il-farmakokinetika (PK) ta' sottostrati ta' CYP.
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Dupilumab potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Maltese: Immunoġeniċità Bħal ma' bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità b'dupilumab.
German: Patienten, die einen HADSAngst- und HADSDepressionswert < 8 erreichten, %
Maltese: ansjetà ta' HADS u ta' depressjoni ta' HADS < 8, %
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat,
Maltese: Eċċipjenti: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2017
German: Baseline (n [%])
Maltese: fil-linja bażi, n (%)
German: • Erhitzen Sie den Fertigpen nicht.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren ist in Tabelle 1 angegeben.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dupilumab għall-pazjenti adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena hija speċifikata f'Tabella 1.
German: Eine Abnahme der Laktatdehydrogenase (LDH), ein mit der Krankheitsaktivität und dem Schweregrad der atopischen Dermatitis assoziierter Biomarker, wurde in der Behandlung mit Dupilumab beobachtet.
Maltese: Kien osservat tnaqqis ta' lactate dehydrogenase (LDH), biomarkatur assoċjat mal-attività u s-severità tal-marda ta' AD, bi trattament ta' dupilumab.
German: Tabelle 8: Weitere sekundäre Endpunktergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' punti finali sekondarji addizjonali ta' monoterapija b'dupilumab f'Ġimgħa 16
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei atopischer Dermatitis
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-dermatite atopika
German: Nach der Injektion
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Nicht über 25 °C lagern.
Maltese: 25°C.
German: In der 52-wöchigen Studie zu atopischer Dermatitis mit Dupilumab + TCS wurde ein Eczema herpeticum in der mit Dupilumab + TCS behandelten Gruppe bei 0,2 % der Patienten gemeldet und in der Gruppe mit Placebo + TCS bei 1,9 %.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa ta' dermetite atopika b'dupilumab + TCS, ekżema herpeticum kienet irrappurtata f'0.2 % tal-grupp ta' dupilumab + TCS u f'1.9 % tal-grupp ta' plaċebo + TCS.
German: Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dupilumab.
German: Den IL-4-Signalweg hemmt Dupilumab über den Typ-I-Rezeptor (IL-4Rα/γc) und sowohl den IL-4- als auch den IL-13-Signalweg über den Typ-II-Rezeptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
Maltese: Dupilumab jinibixxi s-sinjalar ta' IL-4 permezz tar-riċettur tat-Tip I (IL-4Rα/γc), u ssinjalar ta' IL-4 kif ukoll ta' IL-13 permezz tar-riċettur tat-Tip II (IL-4Rα/IL-13Rα).
German: Pruritus NRS (> 4 Punkte Verbesserung), %-Responderc, d
Maltese: Pruritus NRS (>4-punti ta' titjib), % li rrispondewc c
German: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: Dupixent 300 mg Injektion Dupilumab
Maltese: Dupixent 300 mg injezzjoni dupilumab
German: Bei QUEST handelte es sich um eine 52-wöchige konfirmatorische Studie, in die 1.902 Patienten (ab 12 Jahren) eingeschlossen wurden.
Maltese: QUEST kien studju konfermatorju ta' 52 ġimgħa li kien jinkludi 1,902 pazjenti (età ta' 12-il sena u aktar).
German: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) und 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Maltese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) u
German: Abbildung 2: Mittlere prozentuale Pruritus NRS-Veränderung gegenüber der Baseline in SOLO 1a und SOLO 2a (FAS)b
Maltese: Figura 2: Bidla perċentwali medja mil-linja bażi fl-NRS f'SOLO 1a u SOLO 2a (FAS)b
German: Placebo a p-Wert = 0,0003, bp-Wert = 0,0001, cp-Wert = 0,0116, dp-Wert = 0,0024, ep-Wert < 0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p = 0.0003, bvalur p = 0.0001, cvalur p = 0.0116, dvalur p = 0.0024, evalur p <0.
German: In den Studien DRI12544 und
Maltese: Studju DRI12544
German: Erwachsene mit atopischer Dermatitis
Maltese: Adulti b'dermatite atopika
German: Placebo ap-Wert < 0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p < 0.0001
German: Dupixent 200 mg Injektion Dupilumab
Maltese: Dupixent 200 mg injezzjoni dupilumab
German: Schritt 1: Entnahme
Maltese: Pass 1: Neħħi
German: In die Studie CHRONOS wurden 740 Patienten eingeschlossen (315 in die Gruppe Placebo + TCS) 106 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und 319 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS).
Maltese: CHRONOS irreġistra 740 pazjent (315 għal plaċebo + kortikosterojdi topiċi (TCS - topical corticosteroid), 106 għal dupilumab 300 mg Q2W + TCS, u 319 għal dupilumab 300 mg QW + TCS) u kellu perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa.
German: Sonstige Bestandteile: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
German: In die Studie SOLO 1 wurden 671 Patienten eingeschlossen (224 in die Placebo-Gruppe, 224 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 223 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Maltese: SOLO 1 irreġistra 671 pazjent (224 għall-plaċebo, 224 għal dupilumab t 300 mg Q2W, u 223 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
German: Präspezifizierte sekundäre Endpunkte bezüglich ACQ-5-(Fragebogen zur Asthmakontrolle, Asthma Control Questionnaire-5) und AQLQ(S)-(Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (Asthma Quality of Life Questionnaire (standardised))Responderraten wurden nach 24 Wochen (DRI12544 und VENTURE) bzw. nach 52 Wochen (QUEST) analysiert.
Maltese: L-iskop finali sekondarju speċifikat minn qabel tar-rati ta' persuni li rrispondew ACQ-5 u AQLQ(S) ġie analizzat wara 24 ġimgħa (DRI12544 u VENTURE) u 52 ġimgħa (QUEST).
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Blepharitis und oraler Herpes.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, konġuntivite, blefarite, u herpes orali.
German: CHRONOS in Woche 52
Maltese: CHRONOS f'Ġimgħa 52
German: Pruritus NRS, mittlere LSVeränderung in % gegenüber der Baseline (+/- SE)
Maltese: Pruritus NRS, LS bidla medja % mil-linja bażi (+/- SE)
German: B. Auswahl der Injektionsstelle B1.
Maltese: B2.Aħsel idejk.
German: Schritt 2: Vorbereitung
Maltese: Pass 2: Ipprepara
German: Injektionsstelle.
Maltese: kontrollatur addizzjonali.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: Die Sicherheit von Dupilumab wurde in einer Studie an 250 Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD-1526) untersucht.
Maltese: Is-sigurtà ta' dupilumab ġiet evalwata f'studju ta' 250 pazjent ta' età minn 12 sa 17-il sena b'dermatite atopika moderata għal severa (AD-1526).
German: Ein größerer Anteil der in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten benötigte eine RescueTherapie (topische Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide oder systemische nichtsteroidale Immunsuppressiva) im Vergleich zur Dupilumab-Gruppe (58,8 % bzw. 20,7%).
Maltese: Persentaġġ ikbar ta' pazjenti li b'mod arbitrarju ntgħażlu għal plaċebo kellhom bżonn ta' trattament ta' salvataġġ (kortikosterojdi topiċi, kortikosterojdi sistemiċi, jew immunosuppressanti sistemiċi li mhumiex sterojdi) meta mqabbel mal-grupp ta' dupilumab (58.8% u 20.
German: Abbildung 1: Mittlere prozentuale EASI-Veränderung gegenüber der Baseline in SOLO 1a und SOLO 2a (FAS)b
Maltese: Figura 1: Bidla perċentwali medja mil-linja bażi f'EASI f'SOLO 1a u SOLO 2a (FAS)b
German: In den Studien DRI12544 und QUEST betrug der Anteil an Patienten, welche die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, 4,3 % in der Placebo-Gruppe, 3,2 % in der Gruppe mit Dupilumab 200 mg Q2W und 6,1 % in der Gruppe, die mit Dupilumab 300 mg Q2W behandelt wurde.
Maltese: Fl-istudji DRI12544 u QUEST, il-proporzjon ta' pazjenti li waqqfu t-trattament minħabba reazzjonijiet avversi kien 4.3% mill-grupp tal-plaċebo, 3.2% mill grupp Q2W ta' dupilumab 200 mg, u 6.1% millgrupp Q2W ta' dupilumab 300 mg.
German: Versäumte Dosen
Maltese: Rari ħafna
German: Lungenfunktion
Maltese: Funzjoni tal-Pulmun
German: DRI12544 (n = 776)
Maltese: (n = 776)
German: Immunantworten auf TdaP- und Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurden untersucht, siehe Abschnitt 4.5.
Maltese: Ġew stmati r-risponsi immuni għat-tilqima TdaP u għat tilqima tal-polisakkarid meningokokkali, ara sezzjoni 4.5.
German: %-Responderc
Maltese: %c
German: Abbildung 5: Anteil der Jugendlichen mit einer Verbesserung um ≥ 4 Punkte auf der Pruritus NRS in der AD-1526-Studiea (FAS)b a In den Primäranalysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti adolexxenti b'≥4-punti ta' titjib fuq l-NRS tal-pruritu flistudju AD-1526a (FAS)b a Fl-analiżi primarja tal-punti finali ta' effikaċja, suġġetti li rċevew trattament ta' salvataġġ jew b'dejta nieqsa kienu kkunsidrati bħala li ma rrispondewx.
German: Begleitende Anwendung von TCS CHRONOS in Woche 16
Maltese: Użu konkomitanti ta' TCS CHRONOS f'Ġimgħa 16
German: Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurde bei 107 jugendlichen und 1.795 erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma, die ein mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) und ein zweites Arzneimittel zur Erhaltungstherapie anwendeten, beurteilt.
Maltese: Dupilumab imqabbel mal-plaċebo ġie evalwat f'107 pazjenti adolexxenti u 1,795 pazjent adult b'ażżma persistenti b'doża medja sa għolja ta' kortikosterojd li jinġibed man-nifs (ICS, inhaled corticosteroid) u t-tieni mediċina li tikkontrolla l-ażżma.
German: In den Studien DRI12544 und QUEST umfassten die präspezifizierten Subgruppenanalysen Eosinophilen-(EOS-)Werte im Blut von ≥ 150 und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO-Werte von ≥ 25 und ≥ 50 ppb.
Maltese: F'DRI12544 u QUEST, l-analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogrupp kienu jinkludu eosinofili fid-demm ≥ 150 u ≥ 300 ċelluli/mcL, FeNO ≥ 25 u ≥ 50 ppb.
German: 1) eine Anfangsdosis von 400 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 200 mg) an Tag 1, gefolgt von 200 mg einmal alle zwei Wochen (Q2W), bei einem Ausgangsgewicht von < 60 kg oder eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg Q2W, bei einem Ausgangsgewicht von ≥ 60 kg, 2) eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg alle 4 Wochen (Q4W), unabhängig vom Ausgangsgewicht oder 3) ein entsprechendes Placebo.
Maltese: Il-pazjenti irċevew 1) doża inizjali ta' 400 mg dupilumab (żewġ injezzjonijiet ta' 200 mg) f'jum 1, segwit minn 200 mg ġimgħa iva u ġimgħa le (Q2W) għal pazjenti b'piż fil-linja bażi ta' <60 kg jew doża inizjali ta' 600 mg dupilumab (żewġ injezzjonijiet ta' 300 mg) f'jum 1, segwit minn 300 mg
German: Zusätzliche sekundäre Endpunkte umfassten die mittlere Veränderung von der Baseline bis Woche 16 des POEM (Patient-Oriented Eczema Measure), im DLQI (Dermatology Life Quality Index) sowie in den Punktwerten der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Maltese: Punti finali addizzjonali sekondarji kienu jinkludu bidla medja mil-linja bażi sa ġimgħa 16 fil-punteġġi tal-Kejl tal-Ekżema Orjentat lejn il-Pazjent (POEM - Patient Oriented Eczema Measure), tal-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI - Dermatology Life Quality Index), u tal-Iskala ta' Ansjetà u Depressjoni tal-Isptar (HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale).
German: In klinischen Studien zu atopischer Dermatitis war die Behandlung mit Dupilumab mit einer Senkung der Konzentration von Typ-2-Immunitätsbiomarkern wie TARC/CCL17 (thymus- und aktivierungsreguliertes Chemokin), des Gesamt-IgE im Serum sowie des allergenspezifischen IgE im
Maltese: Fi provi kliniċi tad-dermatite atopika, trattament b'dupilumab kien assoċjat ma' tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjonijiet ta' bijomarkaturi tal-immunità tat-tip 2, bħal kimokina regolata mit-timu u minn attivazzjoni (TARC - thymus and activation-regulated chemokine/CCL17), IgE totali fis-serum u IgE speċifika għall-allerġeni fis-serum.
German: EASI-90, % Responderc
Maltese: EASI-90, % li rrispondewc c
German: Global Assessment) bei der Gesamtbeurteilung der AD-Läsionen auf einer Schweregrad-Skala von 0 bis 4, ein Wert ≥ 16 gemäß EASI (Eczema Area and Severity Index) auf einer Skala von 0 bis 72 und eine betroffene Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) ≥ 10 %.
Maltese: punteġġ tal-Indiċi tal-Erja u s-Severità tal-Ekżema (EASI - Eczema Area and Severity Index) ta' ≥16 fuq skala ta' 0 sa 72, u involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area)
German: Insgesamt lag bei 92,0 % der Patienten mindestens eine allergische Begleiterkrankung vor; 65,6 % hatten allergische Rhinitis, 53,6 % Asthma und 60,8 % Nahrungsmittelallergien.
Maltese: B'mod ġenerali, 92.0% tal-pazjenti kellhom mill-inqas kondizzjoni waħda allerġika ta' mard fl-istess waqt; 65.6% kellhom rinite allerġika, 53.6% kellhom l-ażżma 60.8% kellhom allerġija għal xi ikel.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16 (FAS)
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja ta' monoterapija b'dupilumab f'ġimgħa 16 (FAS) SOLO 1 (FAS)a
German: In Tabelle 2 sind die in den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis beobachteten Nebenwirkungen gemäß der Systemorganklasse und Häufigkeit anhand von folgenden Kategorien aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Elenkati fit-Tabella 2 hemm reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi ta' dermatite atopika ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza, bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
German: • 6 Fertigpens
Maltese: .9 Doża eċċessiva
German: 16-wöchige Monotherapie-Studien (SOLO 1 und SOLO 2)
Maltese: Studji ta' Monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2) ta' 16-il Ġimgħa
German: Tabelle 7: Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der SOLO CONTINUE-Studie
Maltese: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju SOLO CONTINUE
German: Primäre und sekundäre Endpunkte für die 52-wöchige SOLO CONTINUE-Studie sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Maltese: Il-punti finali primarji u sekondarji għall-istudju SOLO CONTINUE ta' 52 ġimgħa huma miġbura filqosor f'tabella 7.
German: Placebo ap-Wert < 0,0001, bp-Wert = 0,0004, cp-Wert = 0,0008, dp-Wert = 0,0063, ep-Wert < 0,0001
Maltese: 0001, bvalur p = 0.0004, cvalur p= 0.0008, dvalur p= 0.0063, evalur p<0.0001
German: Diese Verringerungen von Biomarkern der Typ-2-Inflammation waren für die Behandlungsschemata mit 200 mg Q2W und 300 mg Q2W vergleichbar.
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-bijomarkaturi tal-infjammazzjoni tat-tip 2 kien kumparabbli għall-iskedi ta' 200 mg Q2W u 300 mg Q2W.
German: Tabelle 17: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
Maltese: Tabella 17: Effett ta' dupilumab fuq it-tnaqqis fid-doża ta' OCS, VENTURE (Livelli tal-Eosinofili fidDemm fil-Linja bażi ≥ 150 u ≥ 300 ċellula/mcL u FeNO ≥ 25 ppb)
German: C3.
Maltese: Ċ3.
German: Die Baseline-Charakteristika werden in Tabelle 11 dargestellt.
Maltese: Karatterisitiċi tal-linja bażi huma ppreżentati f'Tabella 11.
German: Die Baseline-Charakteristika werden in Tabelle 5 dargestellt.
Maltese: Karatterisitiċi tal-linja bażi huma ppreżentati f'Tabella 5.
German: Eine unter der Behandlung auftretende Eosinophilie (≥ 5.000 Zellen/µl) wurde bei < 2 % der mit Dupilumab behandelten Patienten und < 0,5 % der Patienten unter Placebo berichtet.
Maltese: Eosinofilja li feġġet minħabba t-trattament (≥ 5,000 ċellula/mcL) ġiet irrappurtata f'< 2 % tal-pazjenti ttrattati b'dupilumab u < 0.5 % f'pazjenti ttrattati bi plaċebo.
German: Asthma
Maltese: Ażma
German: Atopische Dermatitis
Maltese: Dermatite atopika
German: Weitere Informationen über Dupixent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2019 aktualisiert.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dupixent tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
German: Weitere Informationen über Dupixent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dupixent
German: In der ersten Studie, an der 1 902 Patienten teilnahmen, betrug die Anzahl schwerer Anfälle bei Patienten, die 200 mg Dupixent anwendeten, pro Jahr 0,46 und bei Patienten, die 300 mg Dupixent anwendeten, 0,52, im Vergleich zu 0,87 bzw. 0,97 bei Patienten unter Placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, li kien jinvolvi 1,902 pazjenti, lgħadd ta' taħrix sever fis-sena kien 0.46 f'pazjenti li kienu qed jieħdu 200 mg ta' Dupixent u 0.52 f'pazjenti li kienu qed jieħdu 300 mg ta' Dupixent, meta mqabbla ma' 0.87 jew 0.97 f'pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
German: Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab.
Maltese: Dupixent fih is-sustanza attiva dupilumab.
German: Dupixent erhielt am 27. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Dupixent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Settembru 2017.
German: Der Wirkstoff in Dupixent, Dupilumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Eiweiß), der so konzipiert ist, dass er Rezeptoren (Ziele) für IL-4 und IL-13 blockiert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dupixent, id-dupilumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex timblokka r-riċetturi (miri) għal IL-4 u IL-13.
German: Eine weitere Studie wurde bei 251 Jugendlichen im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis durchgeführt.
Maltese: Studju ieħor twettaq f'251 adoloxxent minn 12-il sena sa inqas minn 18-il sena b'dermatite atopika moderata sa severa.
German: Bei Jugendlichen mit einem Gewicht von weniger als 60 kg wird die Injektion zu 200 mg angewendet.
Maltese: Fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 60 kg, tintuża l-injezzjoni ta' 200 mg.
German: Wie wirkt Dupixent?
Maltese: Dupixent?
German: In der ersten Studie, an der 740 Patienten teilnahmen, wurde den Studienteilnehmern Dupixent oder ein Placebo gegeben, beide in Kombination mit einem topischen Kortikosteroid (einem Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, das auf die Haut aufgetragen wird).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 740 pazjent, il-parteċipanti ngħataw Dupixent jew plaċebo, it-tnejn li huma f'kombinazzjoni ma' kortikosterojde topika (mediċina għall-infjammazzjoni applikata fuq il-ġilda).
German: Welche Risiken sind mit Dupixent verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dupixent?
German: Bei atopischer Dermatitis besteht die erste Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht ab 60 kg aus zwei Injektionen zu je 300 mg an zwei verschiedenen Stellen.
Maltese: Għal dermatite atopika, l-ewwel doża fl-adulti u fl-adoloxxenti li jiżnu 60 kg jew aktar hi żewġ injezzjonijiet ta' 300 mg f'żewġ siti differenti.
German: Nach 16 Behandlungswochen waren 39 % der Patienten, die in der ersten Studie alle zwei Wochen mit Dupixent behandelt wurden, in Bezug auf ihre atopische Dermatitis erscheinungsfrei oder fast erscheinungsfrei, im Vergleich zu 12 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa ta' kura, 39 % tal-pazjenti kkurati b'Dupixent kull ġimagħtejn fl-ewwel studju wrew li telqitilhom jew kważi telqitilhom id-dermatite atopika tagħhom meta mqabbla ma' 12 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
German: Nach 12 Behandlungswochen verbesserte Dupixent das FEV1 (das maximale Volumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) um 320 ml (bei Anwendung von 200 mg Dupixent) bzw. um 340 ml
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Dupixent tejjeb il-FEV1 tal-pazjenti (il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ f'sekonda) bi 320 ml (għal 200 mg ta' Dupixent) jew 340 ml (għal 300 mg ta' Dupixent) meta mqabbel ma' 180 ml u 210 ml għall-plaċebo.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren verhindert Dupilumab die Wirkung von IL-4 und IL-13 und lindert die Symptome der Erkrankungen.
Maltese: Billi timblokka r-riċetturi, id-dupilumab tipprevjeni lil IL-4 u IL-13 milli jaħdmu u ttaffi s-sintomi talmarda.
German: {Name und Adresse} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Tabelle 5:
Maltese: Tabella 5:
German: Referenzen: nach 1) Foley KM.
Maltese: Adattata minn 1) Foley KM.
German: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) McPherson ML.
Maltese: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 u 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations.
German: Vorheriges Opioid
Maltese: Opioid preċedenti
German: Patienten mit Myasthenia gravis
Maltese: Pazjenti b'myasthenia gravis
German: Palpitationen, Tachykardie
Maltese: Palpitazzjonijiet, Takikardija
German: Bradypnoe
Maltese: Bradipnea
German: Wenn sich ein Pflaster ablöst
Maltese: TAL-PRODOTT,
German: Serotonin-Syndrom
Maltese: Sindrom tas-serotonin
German: Der Hauptmetabolit Norfentanyl und andere Metabolite sind inaktiv.
Maltese: Il-metabolit prinċipali, norfentanyl, u metaboliti oħra mhumiex attivi.
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
Maltese: Inibituri ta' Monoamine Oxidase (MAOI)
German: Bradykardie, Zyanose
Maltese: Bradikardija, Ċjanosi
German: Operationen
Maltese: Operazzjonijiet
German: Gastrointestinaltrakt
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, Phenylpiperidin-Derivate ATC-Code: N02AB03
Maltese: Analġesiċi, Opiojdi, derivati ta' phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Methadon oral parenteral
Maltese: 15b methadone orali parenterali
German: Symptome und Anzeichen:
Maltese: Sintomi u sinjali
German: Atemdepression, Atemnot
Maltese: Depressjoni respiratorja, Diffikultà respiratorja
German: • Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden.
Maltese: • Żomm għal mill-inqas 30 sekonda.
German: Ihr
Maltese: JIS
German: Die Pflaster sind so gestaltet, dass sie ca. 12, 25, 50, 75 und 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde in den Blutkreislauf freisetzen, das entspricht ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 bzw. 2,4 mg pro Tag.
Maltese: Il-gareż huma ddisinjati biex jagħtu madwar 12, 25, 50, 75, u100 mkg/siegħa fentanyl fiċ-ċirkulazzjoni sistemika, li jirrapreżentaw madwar 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, u 2.4 mg kuljum rispettivament.
German: Nebenwirkungen und DUROGESIC
Maltese: Effetti sekondarji u DUROGESIC
German: Verletzungen aufweisen.
Maltese: tkun fatali.
German: Opioide erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltrakts.
Maltese: L-opiojdi jżidu s-sodizza u jnaqqsu l-kontrazzjonijiet propulsivi tal-muskolu lixx tal-passaġġ gastrointestinali.