FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark grey flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
Italian: La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) fornito nel flaconcino da 5 dosi con cappuccio grigio scuro a pressione nel flaconcino da 5 dosi di polvere liofilizzata con cappuccio marrone a pressione, utilizzando una siringa e un ago sterili.
English: 3.2 Immunogenicity data for subjects 18 to 45 years of age in endemic areas
Italian: Dati di immunogenicità per i soggetti di età compresa fra 18 e 45 anni provenienti da aree endemiche
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labeled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap. 1.
Italian: La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,4%) fornito nella siringa pre-riempita con etichetta blu nel flaconcino di polvere liofilizzata con cappuccio giallo-verde a pressione.
English: Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
Italian: Tabella 5: VE contro i casi di VCD sintomatici nell'arco dei 12 mesi a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione dovuti a uno qualsiasi dei 4 sierotipi in soggetti da 9 a 16 anni (sieropositivi alla dengue)
English: Serotype 2
Italian: Sierotipo 2
English: Serotype 3
Italian: Sierotipo 3
English: • Dengue seropositivity if the PRNT50 titre ≥ 10 [1/dil] (the lower limit of quantification,
Italian: Nelle tabelle che seguono, lo stato sierologico della dengue al basale (prima della prima iniezione) è stato definito come segue: - Sieropositività alla dengue se il titolo di PRNT50 ≥10 [1/dil] (limite inferiore di quantificazione
English: • Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene).
Italian: - Polvere (5 dosi) in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione (alluminio, polipropilene) + 2,5 ml di solvente in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione (alluminio, polipropilene).
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in a pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer) with 2 separate needles.
Italian: - Polvere (1 dose) in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione (alluminio, polipropilene) + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con tappo a stantuffo (gomma butilica) e cappuccio della punta a pressione (elastomero) con 2 aghi separati.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dengvaxia, powder for injection dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Dengvaxia, polvere per iniezione vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato) SC
English: Asthenia
Italian: Epidemie
English: Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
Italian: Tabella 3: VE contro i casi di VCD sintomatica nel periodo di 12 mesi a decorrere dal 28° giorno dopo la terza iniezione dovuti a uno qualsiasi dei 4 sierotipi nei soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni, qualsiasi sierostato al basale.
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD, severe and hospitalised VCD during the 25month period after the first injection, which were secondary objectives, in subjects 9 to 16 years of age are shown in Table 4 for any serostatus at baseline for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Italian: I risultati di efficacia del vaccino (VE) contro la VCD sintomatica e la VCD grave e con ricovero durante il periodo di 25 mesi successivo alla prima iniezione nei soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni, che rappresentavano gli obiettivi secondari, sono riportati nella Tabella 4 per qualsiasi stato sierologico al basale negli studi CYD14, CYD15 e CYD23.
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Italian: I risultati di efficacia del vaccino (VE) in funzione di una analisi esplorativa dei casi di VCD sintomatici verificatisi durante il periodo di 12 mesi a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione) in soggetti di età compresa tra 9 e 16 anni, sieropositivi al basale, sono riportati nella Tabella 5 per sottoinsieme di immunogenicità negli studi CYD14, CYD15 e CYD23.
English: What Dengvaxia contains
Italian: Cosa contieneDengvaxia
English: • Know you are allergic to the active substances or any of the other ingredients of Dengvaxia
Italian: Non utilizzi Dengvaxia se lei o suo figlio - siete allergici ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dengvaxia (elencati al paragrafo 6).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for reconstitution of Dengvaxia
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per la ricostituzione di Dengvaxia NaCl (0,9%)
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Italian: I risultati di efficacia del vaccino (Vaccine Efficacy, VE) in base all'endpoint primario (casi di VCD sintomatica verificatisi nel periodo di 12 mesi a decorrere dal 28° giorno dopo la terza iniezione) nei soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni (qualsiasi stato sierologico al basale)sono riportati nella Tabella 3 per gli studi CYD14, CYD15 e CYD23.
English: • medicines that affect your body's natural defences (immune system) such as high-dose corticosteroids or chemotherapy.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se state assumendo uno dei seguenti: - medicinali che influiscono sulle naturali difese dell'organismo (sistema immunitario) come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia.
English: Powder and solvent for suspension for injection Prior to reconstitution, the vaccine is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ring-shaped cake possible).
Italian: Prima della ricostituzione, il vaccino è una polvere liofilizzata omogenea bianca con possibile retrazione alla base (possibile impaccamento ad anello).
English: Injection site reactions (hematoma, pruritus) Injection site induration
Italian: Reazioni in sede di iniezione (ematoma, prurito)
English: N=25826
Italian: VE % (IC al 95%) N = 25.826
English: Reconstitution and handling of multidose presentation
Italian: Ricostituzione e gestione della presentazione multidose Dengvaxia deve essere ricostituito prima della somministrazione.
English: CYD22 19 CYD28 66 CYD47 109
Italian: CYD47 109 324
English: Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Italian: Aggregati* CYD14+CYD15+ CYD23
English: Pooled* CYD14+CYD15+ CYD23
Italian: Aggregati* CYD14+CYD15+CYD23
English: Symptomatic VCD Any serotype
Italian: VCD sintomatica Qualsiasi sierotipo Sierotipo 1
English: 3.1 Immunogenicity data for subjects 9 to 17 years of age in endemic areas The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table Table 6: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 from endemic areas
Italian: Dati di immunogenicità per i soggetti di età compresa fra 9 e 17 anni nelle aree endemiche Le GMT successive alla terza dose nei soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni in CYD14 e CYD15 sono riportate nella Tabella 6.
English: Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe.
Italian: Polvere (1 dose) in flaconcino + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita Confezioni da 1 o 10
English: Of the 2930 subjects 9 to 16 years old in this subset (approximately 80%) who were dengue seropositive at baseline, 1974 subjects received the vaccine (901 subjects in CYD14 and 1073 in CYD15) and 956 subjects received placebo (444 in CYD14 and 512 in CYD15) (see also subsection 3).
Italian: Le analisi esplorative relative all'efficacia del vaccino sulla base dello stato sierologico di dengue, misurato mediante il test di neutralizzazione della riduzione di placca (PRNT50)al basale (prima della prima iniezione), sono state effettuate nel sottoinsieme di immunogenicità di 2.000 soggetti ciascuno in CYD14 e CYD15 e di 300 soggetti in CYD23.In questo sottoinsieme, all'interno dei 2930 soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni, che erano sieropositivi alla dengue al basale (circa l'80%), 1974 hanno ricevuto il vaccino (901 soggetti in CYD14 e 1073 in CYD15) e 956 soggetti hanno ricevuto placebo (444 in CYD14 e 512 in CYD15).
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Italian: Dengvaxia, polvere e solvente per sospensione iniettabile in contenitori multidose Vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Italian: Dengvaxia - solvente in siringa pre-riempita (0.5 ml)
English: Transfer the entire content of the solvent vial (with a dark gray flip-off cap) into the vial containing the powder (medium brown flip-off cap).
Italian: - Trasferire l'intero contenuto del flaconcino di solvente (con cappuccio grigio scuro a pressione)
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Italian: Dengvaxia, polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa pre-riempita vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dengvaxia, polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa pre-riempita vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dengvaxia, polvere e solvente per sospensione iniettabile in contenitori multidose vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)
English: Pooled CYD14+CYD15
Italian: Aggregati CYD14+CYD15
English: Reconstitution and handling of single-dose presentation
Italian: Ricostituzione e gestione della presentazione a dose singola Dengvaxia deve essere ricostituito prima della somministrazione.
English: Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline)
Italian: Tabella4: VE contro la contro la VCD sintomatica, grave e con ricovero durante il periodo di 25 mesi successivo alla prima iniezione nei soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni (qualsiasi stato sierologico al basale) CYD14 VE % (IC al 95%) N = 4.972
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency categories:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune: ≥1/10
English: N = 27380
Italian: VE % (IC al 95%) N = 27.380
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Polvere (5 dosi) in flaconcino + 2,5 ml di solvente in flaconcino Confezione da 5.
English: N=4972 N=20854
Italian: CYD15 VE % (IC al 95%) N = 20.854
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Urticaria
Italian: Astenia
English: Trometamol
Italian: Saccarosio
English: Myalgia
Italian: Orticaria
English: pharmacist or nurse for advice before using Dengvaxia.
Italian: - pensate di essere in gravidanza o pianificate una gravidanza, chiedete consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Dengvaxia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
Italian: Dengvaxia -solvente in flaconcino (2,5 mL)
English: Outbreaks
Italian: Aggregati
English: • a rash
Italian: (IC al
English: Others
Italian: Altri soggetti
English: • headache
Italian: Capogiri
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer).
Italian: (alluminio, polipropilene) + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con tappo a stantuffo (gomma butilica) e cappuccio della punta a pressione (elastomero).
English: • skin eruption over the whole body (rash generalized)
Italian: Eruzione cutanea Eruzione cutanea generalizzata
English: Injection site induration Injection site warmth Chills
Italian: Indurimento in sede di iniezione Calore in sede di iniezione Brividi
English: Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
Italian: Pertanto, le ampie indicazioni proposte sono state considerate inaccettabili.
English: Cain and colleagues.5
Italian: Cain e colleghi.5
English: Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
Italian: È menzionato anche un riferimento incrociato con il paragrafo 4.4.
English: Available from: http://www.ginasthma.org/ .
Italian: Disponibile su: http://www.ginasthma.org/.
English: This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
Italian: Tale indicazione non è attualmente autorizzata negli altri quattro Stati membri dell'UE (Grecia, Germania, Francia e Irlanda).
English: However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
Italian: Tuttavia, lo studio si riferiva a 5 adulti sani arruolati, il che non costituisce un campione rappresentativo.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Dose massima giornaliera
English: Maintenance treatment of asthma
Italian: Trattamento di mantenimento dell'asma
English: This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed.
Italian: Questa indicazione è attualmente approvata solo in Italia, uno su cinque Stati membri dell'UE in cui il prodotto è autorizzato.
English: Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State.
Italian: Clenil (e denominazioni associate) monodose è stato inizialmente approvato con procedura nazionale in Italia nel 1991 e successivamente è stato approvato con procedure nazionali in Francia, mentre in Irlanda, Germania e Grecia è stato approvato tramite procedura di mutuo riconoscimento con l'Irlanda come Stato membro di riferimento.
English: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Italian: 1 GINA: Strategia globale per la gestione e la prevenzione dell'asma, Iniziativa globale per l'asma (GINA) 2015.
English: Beclomethasone dipropionate is currently indicated in children in all EU member states where the product is authorised.
Italian: Beclometasone dipropionato è attualmente indicato nei bambini in tutti gli Stati membri dell'UE in cui il prodotto è autorizzato.
English: Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.
Italian: Considerando i dati disponibili e le linee guida, il CHMP ha convenuto che non debba esserci un limite minimo di età riconoscendo che vi è la possibile necessità di beclometasone al di sotto dei 6 mesi di età.
English: In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is confirmed to avoid an unnecessary long-term exposure.
Italian: Inoltre, la durata del trattamento del sibilo ricorrente non deve superare 3 mesi, a meno che la diagnosi di asma non sia confermata, al fine di evitare un'esposizione prolungata non necessaria.
English: BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Italian: I prodotti in sospensione per nebulizzatore di BDP (nBDP) sono autorizzati in cinque Stati membri dell'UE che comprendono Francia, Germania, Grecia, Irlanda e Italia, con nomi di fantasia differenti: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
English: The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3.
Italian: Le prove fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto di tale indicazione sono costituite da 4 studi, uno solo dei quali è una sperimentazione clinica randomizzata (Profita et al., 2013)3.
English: The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
Italian: La prevalenza complessiva del sibilo è quasi del 50% nei bambini di 6 anni.
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a glucocorticoid and a prodrug of the active metabolite, beclometasone-17-monopropionate.
Italian: Beclometasone dipropionato (BDP) è un glucocorticoide e un profarmaco del metabolita attivo, beclometasone-17-monopropionato.
English: The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years.
Italian: Gli studi che maggiormente sostenevano il trattamento del sibilo ricorrente nei bambini (Papi et al., 2009)2 avevano arruolato bambini dell'età di 1-4 anni.
English: Due to the difficulty to set a lower age limit for the treatment of asthma/wheezing condition in the paediatric population, the CHMP considered more appropriate to leave it open.
Italian: A causa della difficoltà di stabilire un limite inferiore di età per il trattamento dell'asma/sibilo nella popolazione pediatrica, il CHMP ha ritenuto più appropriato non specificarlo.
English: On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable.
Italian: In seguito a una revisione di tutti i dati disponibili, inclusi i dati post-immissione in commercio sulla sicurezza, il CHMP è giunto alla conclusione che siano accettabili una dose massima giornaliera di 3 200 ug di BDP negli adulti e negli adolescenti, in linea con l'attuale raccomandazione in Germania, Irlanda e Grecia, e una dose massima giornaliera di 1 600 ug nei bambini, in linea con l'attuale raccomandazione in Francia.
English: 4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Italian: Linee guida ARIA (Rinite allergica e suo impatto sull'asma) 2015: disponibili all'indirizzo http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
English: More importantly, ICS therapy is always patient-tailored and closely monitored by the physician in terms of symptom controls, thus precluding the occurring of prolonged unsatisfactory symptom control because of once-daily administration.
Italian: Ancora più importante, la terapia con ICS è sempre specifica per il paziente e strettamente monitorata dal medico per quanto riguarda il controllo dei sintomi, prevenendo in questo modo il verificarsi di un prolungato controllo insufficiente dei sintomi conseguente alla somministrazione monogiornaliera.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei prodotti contenenti BDP, il 19 giugno 2015 l'Italia ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Clenil e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
English: In the clinical managing of asthma, patient adherence to long-term inhaled therapy is of extreme importance and the possibility of a once daily administration should not be precluded.
Italian: Nella gestione clinica dell'asma, l'aderenza del paziente alla terapia inalatoria a lungo termine è di estrema importanza e non deve essere preclusa la possibilità della somministrazione una volta al giorno.
English: Once daily vs twice daily administration
Italian: Somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno
English: Overall, the CHMP agreed on the final indication wording "treatment of wheezing in children up to 5 years of age".
Italian: Nel complesso, il CHMP ha approvato l'indicazione finale con la formulazione "trattamento dei sibili in bambini fino ai 5 anni".
English: A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
Italian: Una diagnosi certa di asma nei bambini < 5 anni di età è problematica perché sintomi respiratori episodici quali sibilo e tosse sono comuni anche nei bambini senza asma, specialmente in quelli di età compresa tra 0 e 2 anni.
English: The studies in allergic rhinitis were actually carried out using intranasal spray.
Italian: Gli studi sulla rinite allergica sono stati effettivamente condotti utilizzando spray intranasali.
English: Asthma and wheezing
Italian: Asma e sibilo
English: Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Italian: 5 Cain et al. "Documento sulla posizione europea relativamente alla rinosinusite e ai polipi nasali" 2012; aggiornamento sulla gestione della rinosinusite cronica.
English: • The committee agreed on a harmonised product information for Clenil and associated names.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Clenil e denominazioni associate.