FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uključeni ispitanici imali su 18 ili više godina, plak psorijazu koja je zahvaćala ≥10% tjelesne površine, rezultat prema statičnoj općoj ocjeni liječnika (engl. static Physician Global Assessment, sPGA) ≥3 u ukupnoj ocjeni (debljina/otvrdnuće plaka, eritem i ljuskanje) psorijaze na ljestvici težine od 0 do 4, rezultat indeksa proširenosti i težine psorijaze (engl.
Latvian: Iesaistītās pētāmās personas bija vismaz 18 gadus vecas, ar perēkļveida psoriāzi, kurām slimība aptvēra ≥10% no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), statiskā ārsta vispārējā novērtējuma (Physician Global Assessment - sPGA) punktu skaits bija ≥3 vispārējā psoriāzes novērtējumā (perēkļa biezums/sabiezējums, eritēma un ādas lobīšanās), izmantojot smaguma skalu no 0 līdz 4, psoriāzes bojājuma plašuma un smaguma indeksa (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) novērtējuma punktu skaits bija ≥12, un kurās kandidē uz sistēmisku terapiju vai fototerapiju.
Croatian: Blokiranjem vezivanja IL-23 za njegov receptor, risankizumab inhibira o interleukinu-23 ovisnu staničnu signalizaciju i oslobađanje proupalnih citokina.
Latvian: Bloķējot IL-23 un tā receptora saistīšanos, risankizumabs inhibē no IL-23 atkarīgos šūnu signālus un iekaisumu veicinošo citokīnu izdalīšanos.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u ispitanika koji su primali risankizumab u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 100, u 79,8% (206/258) onih koji su nastavili primati risankizumab taj se odgovor održao i u 52. tjednu.
Latvian: Pētāmo personu, kuras saņēma risankizumabu ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos un kurām 16. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 100, integrētajā analīzē 79,8% (206/258) pētāmo personu, kuras turpināja terapiju ar risankizumabu, 52. nedēļā saglabājās atbildes reakcija.
Croatian: • umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi
Latvian: • noguruma sajūta vai elpas trūkums, nepārejošs klepus;
Croatian: Uz to ublažava i simptome psorijaze kao što su žarenje, svrbež, bol, crvenilo i ljuskanje kože.
Latvian: Tās arī mazina psoriāzes simptomus, piemēram, dedzināšanas sajūtu, niezi, sāpes, apsārtumu un ādas lobīšanos.
Croatian: Skyrizi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Latvian: Skyrizi ir pieejams iepakojumā ar 2 pilnšļircēm un 2 spirta salvetēm.
Croatian: Koliko lijeka Skyrizi treba primijeniti
Latvian: Cik daudz Skyrizi lietot
Croatian: • 2 komada pamučne vate ili gaze (nije uključeno u pakiranje)
Latvian: • 2 vates tamponus vai marles salvetes (neietilpst kastītē);
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući ocjene sigurnosne farmakologije, ni ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti provedenog u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (kojima se postižu izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, tajā skaitā farmakoloģiskā drošuma novērtējumu un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību garastes makakiem, lietojot devas līdz 50 mg/kg/nedēļā (izraisa iedarbību, kas aptuveni 70 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību, lietojot maksimālās ieteicamās devas cilvēkam (maximum recommended human dose [MRHD])) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts
Croatian: Prije primjene lijeka Skyrizi pročitajte cijeli dio 7.
Latvian: Lūdzu, izlasiet visu 7. punktu pirms Skyrizi lietošanas.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Skyrizi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Skyrizi
Croatian: Među tim je ispitanicima sPGA rezultat „čisto" u 104. tjednu ostvarilo 63,1% (70/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi s 2,2% (5/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Latvian: No šīm pētāmajām personām 63,1% (70/111) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas turpmākai ārstēšanai ar risankizumabu sasniedza sPGA vērtējumu "tīrs" 104. nedēļā, salīdzinot ar 2,2% (5/225) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas, lai pārtrauktu ārstēšanu ar risankizumabu.
Croatian: Skyrizi se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Latvian: Skyrizi nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Skyrizi šajā vecuma grupā nav pētītas.
Croatian: Bolesnike koji primaju risankizumab potrebno je nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne tuberkuloze.
Latvian: Pacienti, kuri saņem risankizumabu jānovēro, vai nav aktīvas TB pazīmju un simptomu.
Croatian: Nemojte trljati kožu na mjestu injiciranja.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Croatian: Napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom i pokrovom igle, kao sastavnim dijelom automatskog štitnika za iglu.
Latvian: Stikla pilnšļirce ar fiksētu adatu un adatas uzgali automātiskā adatas aizsargā.
Croatian: Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Latvian: Skyrizi lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smaga un smaga perēkļveida psoriāze.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 75 mg risankizumaba.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku uz povećanja sistemske izloženosti (Cmax i AUC) približno proporcionalna dozi kod supkutane primjene ispitivanih doza u rasponu od 18 do 300 mg ili od 0,25 do 1 mg/kg u zdravih ispitanika ili ispitanika s psorijazom.
Latvian: Risankizumabam bija lineāra farmakokinētika ar aptuveni devai proporcionālu sistēmiskās iedarbības palielināšanos (Cmax un AUC) izvērtētajā devu diapazonā 18-300 mg vai 0,25-1 mg/kg pēc subkutānas ievadīšanas veselām pētāmajām personām vai pētāmajām personām ar psoriāzi.
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov igle sve do neposredno prije injiciranja.
Latvian: • Noņemiet adatas uzgali tikai tieši pirms injekcijas.
Croatian: Detaljne upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
Latvian: Lietošanas instrukcijā ir sniegti izsmeļoši lietošanas norādījumi.
Croatian: Slika 1: Vremenski tijek srednje vrijednosti postotne promjene PASI rezultata od početne vrijednosti u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas laika gaitā no sākotnējā stāvokļa PASI ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Latvian: Katrs iepakojums satur 2 pilnšļirces un 2 spirta salvetes.
Croatian: 16. tjedan 200 (65,8) 52. tjedan 229 (75,3) PSS 0 (bez simptoma)
Latvian: 16. nedēļa 200 (65,8) 52. nedēļa 229 (75,3)
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Skyrizi u djece mlađe od 6 godina za indikaciju umjerene do teške plak psorijaze.
Latvian: Skyrizi nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem, lai ārstētu vidēji smagu un smagu perēkļveida psoriāzi.
Croatian: Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Latvian: Trauksmes un depresijas simptomi, nosakot pēc slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), risankizumaba grupā uzlabojās 16. nedēļā salīdzinājumā ar pētāmajām personām, kuras saņēma placebo.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje risankizumabom primili su dozu od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika randomizētas ārstēšanai ar risankizumabu, saņēma 150 mg šo zāļu 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Croatian: • topla, crvena i bolna koža ili bolan kožni osip praćen mjehurićima
Latvian: • silta, apsārtusi un sāpīga āda vai sāpīgi izsitumi ar čūliņām uz ādas.
Croatian: Među ispitanicima koji su u 28. tjednu ispitivanja IMMHANCE imali sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", odgovor se u 104. tjednu održao u 81,1% (90/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi sa 7,1% (16/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Latvian: No pētāmajām personām, kurām IMMHANCE pētījuma 28. nedēļā sPGA vērtējums bija "tīrs" vai "gandrīz tīrs", 81,1% (90/111) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas turpmākai ārstēšanai ar risankizumabu, 52. nedēļā saglabājās šī atbildes reakcija salīdzinājumā ar 7,1% (16/225) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas, lai pārtrauktu ārstēšanu ar risankizumabu.
Croatian: Nastavak liječenja adalimumabom (N=56) n (%)
Latvian: Turpināja adalimumabu (N=56) n (%)
Croatian: Sveukupno je među ispitanicima medijan početnog PASI rezultata iznosio 17,8 bodova, medijan zahvaćenosti tjelesne površine 20,0% i medijan početnog DLQI (engl.
Latvian: Kopumā pētāmo personu sākotnējā stāvokļa PASI novērtējuma punktu skaita mediāna bija 17,8, ĶVL mediāna - 20,0% un sākotnējā stāvokļa Dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index - DLQI) novērtējuma punktu skaita mediāna bija 13,0%.
Croatian: Područja za injiciranje
Latvian: Injekcijas vietas
Croatian: Postotak ispitanika
Latvian: Pētāmo personu procentuālais īpatsvars
Croatian: Nije vjerojatno da će Skyrizi utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Skyrizi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Promjena u 52. tjednu (SP)
Latvian: PPASI: izmaiņas 52. nedēļā (SE)
Croatian: Na mjestu injiciranja možda ćete primijetiti blago krvarenje.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni što trebate učiniti.
Latvian: Ja nezināt, ko darīt, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: • Čuvajte Skyrizi u originalnom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti dok ne dođe vrijeme da ga primijenite.
Latvian: • Līdz lietošanas laikam uzglabājiet Skyrizi oriģinālajā kastītē, lai pasargātu zāles no gaismas.
Croatian: Slika 2: Vremenski tijek PASI 90 rezultata nakon ponovne randomizacije u ispitivanju IMMVENT
Latvian: PASI 90 laika gaitā pēc atkārtotas randomizācijas IMMVENT pētījumā
Croatian: • Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Latvian: • Šķidrumam jāizskatās bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, un tas var saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Croatian: Doza iznosi 150 mg, a primjenjuje se u dvije injekcije od 75 mg.
Latvian: Deva ir 150 mg deva, ko ievada divu 75 mg injekciju veidā.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se odredio učinak oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku risankizumaba.
Latvian: Speciāli pētījumi, lai noteiktu aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz risankizumaba farmakokinētiku, nav veikti.
Croatian: Skyrizi je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Latvian: Skyrizi ir paredzēts vidēji smagas un smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
Croatian: Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Latvian: Šķidrumam jāizskatās bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, un tas var saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Croatian: NALJEPNICA
Latvian: ETIĶETE
Croatian: Promjena u 16. tjednu (SP)
Latvian: PPASI:izmaiņas 16. nedēļā (SE)
Croatian: Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Latvian: Skyrizi 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Croatian: • bolesnici s odgovorom PASI 90 nastavili su primati adalimumab
Latvian: • PASI 90 - turpināja adalimumaba lietošanu.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako je tekućina mutna ili sadrži pahuljice ili velike čestice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķidrums ir duļķains vai satur plēksnes vai lielas daļiņas.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Latvian: Kā uzglabāt Skyrizi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Norādījumi par lietošanu
Croatian: Postoje ograničene sigurnosne informacije u ispitanika u dobi od ≥65 godina.
Latvian: Drošuma informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Croatian: Držite štrcaljku nepomičnom pod istim kutom.
Latvian: Saglabājiet stabilu šļirces stāvokli tādā pašā leņķī.
Croatian: Placebo (N=102)
Latvian: Placebo (N=102) n (%)
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u kojima bi se ocijenio učinak oštećenja funkcije jetre ili bubrega na farmakokinetiku lijeka Skyrizi.
Latvian: Pētījumi, lai īpaši izvērtētu aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz Skyrizi farmakokinētiku, nav veikti.
Croatian: Ustekinumab (N=99) n (%)
Latvian: Ustekinumabs (N=99) n (%)
Croatian: Risankizumab (N=294) n (%)
Latvian: Risankizumabs (N=294) n (%)
Croatian: Psoriasis Symptom Scale, PSS) podrazumijeva odsustvo simptoma boli, svrbeža, crvenila i žarenja tijekom prethodna 24 sata
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji salīdzinājumā ar placebo Nav ietekmes uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti Pēc psoriāzes simptomu skalas (PSS) 0 nozīmē, ka nav sāpju, niezes, apsārtuma un dedzināšanas sajūtas pēdējo 24 stundu laikā
Croatian: Ustekinumab (N=100) n (%)
Latvian: Ustekinumabs (N=100) n (%)
Croatian: • Drugom rukom nježno povucite pokrov ravno s igle.
Latvian: • Ar otru roku uzmanīgi taisnā virzienā noņemiet adatas uzgali.
Croatian: Što Skyrizi sadrži
Latvian: Ko Skyrizi satur
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), indeks težine palmoplantarne psorijaze (engl.
Latvian: NAPSI - Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Nail Psoriasis Severity Index), PPASI - Palmoplantāras psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Palmoplantar Psoriasis Severity Index), PSSI - Skalpa psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Scalp Severity Index), un SE - standarta kļūda (Standard Error) **
Croatian: ADA/RZB: Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom koji su prešli na risankizumab p<0,05 u 4. tjednu i p<0,001 u svakoj vremenskoj točki počevši od 8. tjedna
Latvian: p<0,05 4. nedēļā un p<0,001 katrā laika punktā, sākot no 8. nedēļas.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna do svjetložuta te bistra do blago opalescentna.
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam un dzidram līdz viegli opalescējošam.
Croatian: Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki risankizumab
Latvian: Skyrizi 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē risankizumabum
Croatian: Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) i standardna pogreška (SP) ** P < 0,01 u usporedbi s risankizumabom *** P < 0,001 u usporedbi s risankizumabom
Latvian: P < 0,01 salīdzinot ar risankizumabu ***
Croatian: Slijedite korake u nastavku pri svakoj primjeni lijeka Skyrizi
Latvian: Katru reizi, kad lietojat Skyrizi, izpildiet tālāk aprakstītos norādījumus
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: • bolesnici s odgovorom <PASI 50 prešli su na risankizumab
Latvian: • ja PASI <50 - mainīja uz risankizumaba lietošanu;
Croatian: Skidanje pokrova igle:
Latvian: Adatas uzgaļa noņemšana
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 75 mg risankizumaba 0,83 ml šķīduma.
Croatian: Risankizumab (N=301) n (%)
Latvian: Risankizumabs (N=301) n (%)
Croatian: 16. tjedan 89 (29,3) 52. tjedan 173 (56,9) Kod svih usporedbi za risankizumab u odnosu na ustekinumab i placebo postignut je p<0,001, osim za PASI 75 u 52. tjednu ispitivanja ULTIMMA-2 gdje je p=0,001
Latvian: Visos risankizumaba salīdzinājumos ar ustekinumabu un placebo tika sasniegts p<0,001, izņemot PASI 75 rādītājam 52. nedēļā ULTIMMA-2 pētījumā, kur p=0,001
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije i tijekom liječenja lijekom Skyrizi.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Skyrizi lietošanas vai Skyrizi lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥65 godina.
Latvian: Informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek ako je tekućina mutna ili ako sadrži pahuljice ili velike čestice.
Latvian: • Neinjicējiet, ja šķidrums ir duļķains vai satur plēksnes vai lielas daļiņas.
Croatian: 1. KORAK
Latvian: 1. SOLIS
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Croatian: Više informacija o lijeku Slenyto možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Slenyto ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Slenyto je dostupan u obliku tableta (1 i 5 mg).
Latvian: Slenyto ir pieejamas tabletēs (1 un 5 mg).
Croatian: Dozu je moguće povećati do najviše 10 mg ako lijek ne djeluje dovoljno dobro.
Latvian: Devu var palielināt līdz maksimāli 10 mg, ja zāles neiedarbojas pietiekami labi.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 2 mg i uzima se između 30 minuta do jednog sata prije spavanja.
Latvian: Parastā deva ir 2 mg, un to lieto 30 minūtes līdz vienu stundu pirms gulētiešanas.
Croatian: Liječnik treba redovito preispitivati liječenje, najmanje svakih šest mjeseci, te liječenje nastaviti samo ako bolesnik ima koristi od njega.
Latvian: Ārstam regulāri, vismaz reizi 6 mēnešos, ir jāpārskata ārstēšana, un tā jāturpina tikai tad, ja pacientam tā sniedz ieguvumu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Slenyto (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) su pospanost, umor, promjene raspoloženja, glavobolja, razdražljivost, agresivnost i osjećaj mamurnosti.
Latvian: Visbiežākās Slenytoblakusparādības(kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir miegainība, nogurums, garastāvokļa svārstības, galvassāpes, aizkaitināmība, agresija un paģiru sajūta.
Croatian: Čini se da su nuspojave primijećene s lijekom tijekom dvije godine blage ili umjerene, no potrebi su dodatni podatci o dugoročnijoj sigurnosti.
Latvian: Divu gadu laikā novērotās šo zāļu blakusparādības šķiet vieglas vai vidēji smagas, bet ir nepieciešami plašāki dati par drošumu ilgtermiņā.
Croatian: Slenyto je lijek za liječenje nesanice (poteškoća sa spavanjem) u djece i adolescenata (starosti od dvije do 18 godina) koji imaju:
Latvian: Slenyto ir zāles, ar kurām ārstē bezmiegu (grūtības aizmigt) bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem), kuriem ir:
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Slenyto kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Slenyto lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Slenyto
Latvian: Cita informācija par Slenyto
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Slenyto?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Slenyto lietošanu?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Slenyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Slenyto lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Slenyto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Slenyto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: • Smith-Magenisov sindrom, stanje koje može dovesti do poteškoća u učenju.
Latvian: • Smita-Magenisa sindroms, slimība, kas var izraisīt mācīšanās grūtības.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Slenyto pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Slenyto lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Slenyto polagano otpušta melatonin tijekom nekoliko sati, on oponaša prirodnu proizvodnju melatonina u organizmu.
Latvian: Tā kā Slenyto izdala melatonīnu lēni vairāku stundu laikā, tas atdarina dabisko melatonīna veidošanos organismā.
Croatian: Zašto je lijek Slenyto odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Slenyto ir reģistrētas ES?
Croatian: Lijek Slenyto pokazao se djelotvornim u poboljšanju vremena spavanja u djece i adolescenata s neurološkim stanjima, uključujući poremećaj iz spektra autizma i Smith-Magenisov sindrom.
Latvian: Pierādīts, ka Slenyto efektīvi uzlabo gulēšanas ilgumu bērniem un pusaudžiem ar neiroloģiskām slimībām, tostarp autiskā spektra traucējumiem un Smita-Magenisa sindromu.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno pokušali druge mjere, kao što je pridržavanje redovite rutine spavanje, koje nisu bile uspješne.
Latvian: Visiem pacientiem iepriekš bija izmēģināti citi pasākumi, piemēram, regulāra miega režīma ievērošana, kas nebija palīdzējuši.
Croatian: Lijek Slenyto povećava razine melatonina u krvi i tako bolesnicima pomaže da zaspu.
Latvian: Slenyto paaugstina melatonīna līmeni asinīs, palīdzot pacientiem gulēt.
Croatian: Kako djeluje Slenyto?
Latvian: Kā Slenyto darbojas?
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar melatonin.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu melatonīnu.
Croatian: Uz to bi djeca koja su primala lijek Slenyto zaspala oko 38 minuta ranije od uobičajenog vremena, dok bi djeca koja su uzimala placebo zaspala 13 minuta ranije.
Latvian: Turklāt bērni, kuri lietoja Slenyto, aizmiga par apmēram 38 minūtēm ātrāk nekā parasti, bet tie, kuri lietoja placebo, aizmiga par 13 minūtēm ātrāk.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Slenyto i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Slenyto pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Latvian: EMA/570422/2018
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Slenyto un kāpēc tās lieto?
Croatian: Melatonin je uključen u koordinaciju tjelesnog ciklusa spavanja tako što djeluje na stanice u određenim područjima mozga i pomaže osobi utonuti u san.
Latvian: Melatonīns ir iesaistīts ķermeņa miega cikla koordinēšanā, iedarbojoties uz šūnām noteiktās smadzeņu daļās un palīdzot iemigt.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Slenyto?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Slenyto?
Croatian: Bolesnici s poteškoćama u razvoju mogu stvarati manje melatonina, što dovodi do razvoja nesanice.
Latvian: Pacientiem ar attīstības traucējumiem var veidoties mazāks melatonīna daudzums, kas izraisa bezmiegu.
Croatian: Razina melatonina u krvi normalno postaju više kako se smračuje te je najviša sredinom noći.
Latvian: Pēc tumsas iestāšanās melatonīna līmenis asinīs parasti pieaug, sasniedzot augstāko punktu nakts vidū.
Croatian: Autism Spectrum Disorder, ASD), raspon stanja koja utječu na društvene interakcije bolesnika
Latvian: • autiskā spektra traucējumi (AST), dažādi stāvokļi, kas ietekmē pacienta sociālo saskarsmi;
Croatian: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 125 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek Slenyto tijekom 13 tjedana prosječno su spavali 51 minutu dulje u noći u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (prividno liječenje) i koji su spavali 19 minuta dulje.
Latvian: Pamatpētījumā ar 125 pacientiem tie pacienti, kuri 13 nedēļas saņēma Slenyto, naktī nogulēja vidēji par 51 minūti ilgāk, bet pacienti, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju), nogulēja par 19 minūtēm ilgāk.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Slenyto, melatonin, hormon je koji se prirodno pojavljuje i obično ga proizvodi žlijezda koja se nalazi u mozgu i naziva se epifiza.
Latvian: Slenyto aktīvā viela melatonīns ir dabīgs hormons, ko parasti ražo galvas smadzenēs esošais epifīzes dziedzeris.
Croatian: Lijek Slenyto upotrebljava se ako druge mjere, kao što je pridržavanje redovite rutine spavanja, nisu bile uspješne.
Latvian: Slenyto lieto pēc tam, kad citi pasākumi, piemēram, regulāra miega režīma ievērošana, nav palīdzējuši.