FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des rates gravides ont reçu du mésilate d'éribuline équivalent à 0,009, 0,027, 0,088 et 0,133 mg/kg d'éribuline aux jours 8, 10 et 12 de gestation.
Polish: Ciężarnym szczurom podawano erybuliny mezylan w ilości erybuliny odpowiadającej 0,009, 0,027, 0,088 i 0,133 mg/kg, w 8., 10., i 12. dniu ciąży.
French: HALAVEN ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin qualifié, expérimenté dans l'utilisation appropriée des médicaments cytotoxiques.
Polish: Produkt HALAVEN należy podawać wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu cytotoksycznych produktów leczniczych.
French: **Syndrome de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxiqueb
Polish: **Zespół StevensaJohnsona / Toksyczna nekroliza naskórkab
French: Il y a eu de plus trois événements fatals de sepsis (0,2 %) et un de choc septique (0,1 %).
Polish: Ponadto, wystąpiły 3 przypadki śmiertelne posocznicy (0,2%) oraz jeden wstrząsu septycznego (0,1%).
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage à l'éribuline.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie erybuliny.
French: Il n'a pas été observé de différence en termes d'efficacité entre l'éribuline et la dacarbazine chez les patients présentant un léiomyosarcome avancé ou métastatique.
Polish: Nie stwierdzono różnicy skuteczności między erybuliną i dakarbazyną u pacjentów z zaawansowanymi lub dającymi przerzuty mięśniakomięsakami gładkokomórkowymi.
French: Peu fréquent (Fréquence %)
Polish: Niezbyt często (częstość %)
French: La fréquence de cette affection est indéterminée, mais elle peut engager le pronostic vital.
Polish: Częstość występowania tego schorzenia jest nieznana, jednak może ono zagrażać życiu.
French: Les deux réactions se sont résolues après traitement symptomatique.
Polish: Obydwa działania niepożądane ustąpiły po zastosowaniu leczenia podtrzymującego.
French: Après administration de 14C-éribuline à des patients, environ 82 % de la dose étaient éliminés dans les fèces et 9 % dans l'urine, ce qui indique que la clairance rénale ne constitue pas une voie importante d'élimination de l'éribuline.
Polish: Po podaniu pacjentom erybuliny znakowanej izotopem węgla 14C około 82% dawki wydalane było z kałem i 9% z moczem, co wskazuje, że klirens nerkowy nie jest znaczącą drogą wydalania erybuliny.
French: Aucune étude du pouvoir cancérogène n'a été menée avec l'éribuline.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości erybuliny.
French: 1,23 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours ou la dacarbazine 850 mg/m2, 1 000 mg/m2 ou 1 200 mg/m2 (dose déterminée par l'investigateur avant la randomisation) tous les 21 jours.
Polish: 1,23 mg/m2 pc. w dniach 1 i 8 cyklu leczenia trwającego 21 dni lub dakarbazynę w dawce 850 mg/m2, 1000 mg/m2 pc. lub 1200 mg/m2 pc. (dawka określona przez badacza przed randomizacją), co 21 dni.
French: HALAVEN ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments et ne doit pas être dilué dans une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Polish: Produktu HALAVEN nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi i nie należy rozcieńczać go 5% roztworem glukozy do wlewów.
French: Sauf indication contraire, le tableau indique les taux d'incidence des effets indésirables observés chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un sarcome des tissus mous et ayant reçu la dose recommandée dans les essais de phase II et de phase III.
Polish: O ile inaczej nie zapisano, tabela przedstawia częstość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z rakiem piersi oraz mięsakami tkanek miękkich, którzy otrzymali zalecaną dawkę w badaniach klinicznych II i III fazy.
French: Temps (mois)
Polish: Mediana (miesiące)
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau à l'eau savonneuse.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu ze skórą, należy natychmiast dokładnie spłukać ją wodą z mydłem.
French: L'éribuline doit être évitée chez les patients présentant un syndrome de QT long congénital.
Polish: Należy unikać stosowania erybuliny u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.
Polish: Nie prowadzić pojazdów, ani nie obsługiwać maszyn w przypadku odczucia zmęczenia oraz zawrotów głowy.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX41 L'éribuline mésilate est un inhibiteur de la dynamique des microtubules appartenant à la classe des agents antinéoplasiques de type halichondrine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX41 Erybuliny mezylan to inhibitor dynamicznej niestabilności mikrotubul, należący do klasy halichondrynowych leków przeciwnowotworowych.
French: HALAVEN ne doit être préparé et administré que par un personnel convenablement formé à la manipulation des cytotoxiques.
Polish: Produkt HALAVEN powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
French: L'apparition d'une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 est survenue chez 7,4 % des patientes atteintes d'un cancer du sein et 3,5 % des patients atteints d'un sarcome.
Polish: Rozwój neuropatii obwodowej 3. i 4. stopnia wystąpił u 7,4% pacjentów z rakiem piersi oraz 3,5% pacjentów z mięsakiem.
French: Survie sans progression Nombre d'événements Médiane (mois)
Polish: Czas przeżycia bez progresji Liczba zdarzeń Mediana (miesiące)
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler HALAVEN.
Polish: Pracownice ciężarne nie powinny pracować z produktem HALAVEN.
French: SG dans la population ITT HALAVEN (n = 554)
Polish: OS in ITT Population HALAVEN (n=554)
French: L'éribuline est éliminée essentiellement par excrétion biliaire.
Polish: Erybulina jest eliminowana głównie na drodze wydalania żółciowego.
French: Une interaction médicamenteuse avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 n'est pas attendue.
Polish: Interakcje erybuliny z innymi lekami będącymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 nie powinny wystąpić.
French: aRisques proportionnels de Cox b Stratifiée en fonction de la région géographique et du statut HER2/neu
Polish: aProporcjonalne ryzyko Cox'a bStratyfikacja na podstawie lokalizacji geograficznej, status HER2/neu
French: Étude 309
Polish: Badanie 309
French: Dans l'étude 309, il a été observé une amélioration statistiquement significative de la SG chez les patients randomisés dans le groupe éribuline par rapport au groupe comparateur.
Polish: W badaniu 309 obserwowano statystycznie istotną poprawę w zakresie całkowitej przeżywalności u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej erybulinę, w porównaniu do grupy kontrolnej.
French: Les solutions diluées de HALAVEN (0,018 mg/mL à 0,18 mg/mL d'éribuline dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ne doivent pas être conservées plus de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Polish: Rozcieńczonego roztworu produktu HALAVEN (0,018 mg/ml do 0,18 mg/ml erybuliny w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)) nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, o ile rozcieńczenie przebiegało w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
French: Une neutropénie sévère peut être corrigée par l'utilisation de G-CSF ou d'un équivalent à l'appréciation du médecin, conformément aux recommandations.
Polish: Ciężką neutropenię można opanować podając G-CSF lub lek równoważny, według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
French: La neutropénie observée était réversible et non cumulative ; le délai moyen pour atteindre le nadir était de 13 jours et le délai moyen avant résolution d'une neutropénie sévère (< 0,5 x 109/l) était de 8 jours.
Polish: Obserwowana neutropenia była przemijająca i nie kumulowała się, średni czas minimalnego spadku liczby neutrofili wynosił 13 dni, natomiast średni czas wyleczenia ciężkiej neutropenii (< 0,5 x 109/l) wynosił 8 dni.
French: En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci doivent être rincées abondamment à l'eau.
Polish: Jeśli roztwór znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
French: Temps (mois) NOMBRE DE PATIENTS À RISQUE
Polish: CZAS (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA
French: Comment utiliser HALAVEN
Polish: Jak stosować lek HALAVEN
French: Excipients Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg/dose.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
French: - Éruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux.
Polish: - Ciężkie przypadki wysypki skórnej z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i genitaliach.
French: Dacarbazine
Polish: Dakarbazyna
French: Dans un cas de surdosage, le sujet a reçu par erreur 7,6 mg d'éribuline (environ 4 fois la dose prévue) et a présenté par la suite une réaction d'hypersensibilité (grade 3) à J3 et une neutropénie (grade 3) à J7.
Polish: W jednym przypadku przedawkowania pacjent nieumyślnie otrzymał 7,6 mg erybuliny (około czterokrotność planowanej dawki), co wywołało reakcję nadwrażliwości (3. stopnia) w 3. dniu oraz neutropenię (3. stopnia) w 7. dniu.
French: L'éribuline mésilate est un analogue de synthèse à structure simplifiée de l'halichondrine B, une substance isolée de l'éponge marine Halichondria okadai.
Polish: Erybulina jest strukturalnie uproszczonym syntetycznym analogiem halichondryny B, naturalnej substancji wyizolowanej z gąbek morskich
French: Les patientes ont été randomisées dans les proportions 2/1 pour recevoir soit HALAVEN, soit un traitement choisi par le médecin (TCM), consistant en une chimiothérapie dans 97 % des cas (26 % vinorelbine, 18 % gemcitabine, 18 % capécitabine, 16 % taxane, 9 % anthracycline, 10 % autre chimiothérapie) ou en une hormonothérapie dans 3 % des cas.
Polish: Pacjentki randomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt HALAVEN lub inne leczenie z wyboru lekarza (TPC; ang: treatment of physician's choice), z czego 97% pacjentek otrzymywało chemioterapię (26% winorelbinę, 18% gemcytabinę, 18% kapecytabinę, 16% taksan, 9% antracyklinę, 10% inny rodzaj chemioterapii) a 3% leczenie hormonalne.
French: Une numération des neutrophiles < 0,5 x109/l ayant persisté plus de 7 jours s'est produite chez 13 % des patientes atteintes de cancer du sein et traitées par l'éribuline dans l'étude EMBRACE.
Polish: Liczba neutrofili < 0,5 x 109/l, utrzymująca się dłużej niż 7 dni, wystąpiła u 13% pacjentów z rakiem piersi leczonych erybuliną w badaniu EMBRACE.
French: a Risques proportionnels de Cox b Stratifiée en fonction de la région géographique, du statut HER2/neu et d'un traitement antérieur par la capécitabine.
Polish: 0,014b aProporcjonalne ryzyko Cox'a bStratyfikacja na podstawie lokalizacji geograficznej, status HER2/neu oraz wcześniejszego leczenia kapecytabiną.
French: Les fréquences d'EIAT et d'anomalies des taux de neutrophiles combinées étaient respectivement de 307/404 (76,0 %) et 1 314/1 559 (84,3 %).
Polish: Łączne częstości TEAE oraz nieprawidłowości w liczbie neutrofili wynosiły odpowiednio 307/404 (76,0%) oraz 1314/1559 (84,3%).
French: L'éribuline est embryotoxique, fœtotoxique et tératogène chez le rat.
Polish: Erybulina wykazuje działanie embriotoksyczne, fetotoksyczne i teratogenne u szczurów.
French: La sécurité et l'efficacité de HALAVEN dans le traitement des sarcomes des tissus mous chez les enfants de la naissance à l'âge de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego HALAVEN u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat z mięsakiem tkanek miękkich.
French: L'effet positif sur la survie globale (SG) a été observé dans les groupes de patientes réfractaires et non réfractaires aux taxanes.
Polish: Korzystne zmiany w całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowano zarówno w grupie pacjentek opornych, jak i bez oporności na taksany.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Karmienie piersią
French: La maladie des patients devait avoir progressé dans les 6 mois suivant leur dernier protocole de chimiothérapie.
Polish: U pacjentek musiała nastąpić progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatnio zastosowanego schematu chemioterapii.
French: Il convient d'exercer une surveillance étroite chez les patients pour déceler les signes de neuropathie périphérique motrice et sensitive.
Polish: Pacjentów należy ściśle kontrolować w kierunku wystąpienia objawów ruchowej i czuciowej neuropatii obwodowej.
French: On a observé une augmentation du nombre de résorptions et une diminution du poids fœtal, proportionnelles à la dose, à des doses ≥ 0,088 mg/kg et une augmentation de l'incidence des malformations (absence de mâchoire inférieure, de langue, d'estomac et de rate) à la dose de 0,133 mg/kg.
Polish: Zależny od dawki wzrost ilości resorpcji oraz zmniejszenie masy ciała płodu obserwowano dla dawek ≥ 0,088 mg/kg, a także odnotowano zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (brak żuchwy, języka, żołądka i wątroby) dla dawek 0,133 mg/kg.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1 pour recevoir l'éribuline
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej erybulinę w dawce
French: Les patients avaient reçu antérieurement au moins deux protocoles de chimiothérapie dont l'un devait avoir comporté une anthracycline (sauf en cas de contreindication).
Polish: Pacjenci otrzymywali wcześniej przynajmniej dwa cykle chemioterapii, z których przynajmniej w jednym stosowano tetracykliną (chyba, że była przeciwwskazana).
French: Sur les 404 patients atteints d'un sarcome, deux patients ont arrêté le traitement par l'éribuline en raison d'une neuropathie périphérique.
Polish: Spośród 404 pacjentów z mięsakiem, 2 pacjentów przerwało leczenie erybuliną w związku z wystąpieniem neuropatii obwodowej.
French: Le statut HER2 des patientes était : positif pour 15,3 %, négatif pour 68,5 % et indéterminé pour 16,2 %, tandis que 25,8 % des patientes présentaient un cancer triple négatif.
Polish: Status HER2 u pacjentek był następujący: 15,3% pozytywny, 68,5% negatywny oraz 16,2% nieznany; równocześnie w przypadku 25,8% pacjentek obserwowano wynik potrójnie negatywny.
French: La neutropénie a entraîné l'arrêt du traitement chez moins de 1 % des patients recevant de l'éribuline.
Polish: Neutropenia spowodowała przerwanie leczenia u < 1% pacjentów otrzymujących erybulinę.
French: Le calcul de la dose individuelle à administrer à une patiente doit être basé sur le dosage de la solution prête à l'emploi qui contient 0,44 mg/mL d'éribuline et sur la recommandation posologique de 1,23 mg/m2.
Polish: Wyliczenie indywidualnej dawki, jaką należy podać pacjentowi należy przeprowadzić w oparciu o moc gotowego do użycia roztworu zawierającego 0,44 mg/ml erybuliny oraz zalecaną dawkę wynoszącą 1,23 mg/m2.
French: HALAVEN est généralement administré à J1 et J8 de chaque cure de 21 jours.
Polish: Lek HALAVEN jest zazwyczaj podawany w 1. oraz 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'éribuline, mais d'après les résultats précliniques obtenus lors d'études à doses répétées où une toxicité pour les testicules a été observée à la fois chez le rat (hypocellularité de l'épithélium séminifère avec hypospermie/aspermie) et chez le chien, le traitement par éribuline pourrait altérer la fertilité masculine.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu erybuliny na płodność, jednakże dane niekliniczne z badań po podaniu wielokrotnym, w których badano wpływ toksyczny na jądra zarówno u szczurów (zmniejszona ilość komórek nabłonka plemnikotwórczego wraz z hipospermią i aspermią) jak i u psów, wskazują, że może dojść do zmniejszenia płodności u mężczyzn na skutek leczenia erybuliną.
French: Parmi les 1 559 patientes atteintes de cancer du sein, l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'arrêt du traitement par l'éribuline était la neuropathie périphérique (3,4 %).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym u 1559 pacjentów z rakiem piersi, które było powodem przerwania leczenia erybuliną, była neuropatia obwodowa (3,4%).
French: Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une neuropathie périphérique de grade 1 ou 2 préexistante, la fréquence des neuropathies périphériques de grade 3 survenant pendant le traitement était de 14 %.
Polish: U pacjentów z rakiem piersi, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała neuropatia 1. lub 2. stopnia, częstość wystąpienia, wynikającej z leczenia, neuropatii 3. stopnia wynosiła 14%.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines HALAVEN peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent).
Polish: Lek HALAVEN może powodować działania niepożądane takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często).
French: Elle ne doit pas être diluée dans une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Polish: Nie należy rozcieńczać w 5% roztworze glukozy do wlewów.
French: Le traitement par éribuline ne doit être instauré que chez les patients dont les numérations des PNN sont ≥ 1,5 x 109/l et le taux de plaquettes > 100 x 109/l.
Polish: Leczenie erybuliną można rozpocząć jedynie u pacjentów z bezwzględną liczbą neutrofilów ≥ 1,5 x 109/l oraz liczbą płytek krwi > 100 x 109/l.
French: Le sepsis est peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et peut engager le pronostic vital, voire entraîner le décès.
Polish: Posocznica występuje niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100), może zagrażać życiu i może zakończyć się zgonem.
French: HALAVEN contient de l'éthanol (alcool) Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par flacon.
Polish: Lek HALAVEN zawiera etanol (alkohol) Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na fiolkę.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE DATE DE PÉREMPTION
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
French: Une neutropénie sévère peut être corrigée par l'utilisation de facteur de croissance granulocytaire (GCSF) ou d'un équivalent à l'appréciation du médecin, conformément aux recommandations appropriées (voir rubrique 5.1).
Polish: Ciężką neutropenię można opanować stosując czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub lek równoważny, według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi (patrz punkt 5.1).
French: Affections des ongles Sueurs nocturnes Sécheresse cutanée Érythème
Polish: Choroby paznokci Nocne poty Suchość skóry Rumień
French: Une surveillance ECG est recommandée chez les patients commençant un traitement par HALAVEN lorsqu'ils présentent une insuffisance cardiaque congestive, une bradyarythmie, des troubles électrolytiques ou lorsqu'ils sont traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, y compris les anti-arythmiques de classes Ia et III.
Polish: W razie rozpoczęcia leczenia zaleca się kontrolę EKG u pacjentów z wrodzoną niewydolnością serca, bradyarytmiami lub u pacjentów leczonych równocześnie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, w tym, leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III oraz u pacjentów z zaburzeniami elektrolitów.
French: La maladie des patientes devait avoir progressé dans les 6 mois ayant suivi leur dernier protocole de chimiothérapie.
Polish: U pacjentów musiała nastąpić progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatnio zastosowanego cyklu chemioterapii.
French: L'éribuline n'inhibe pas les enzymes CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 aux concentrations cliniques utilisées.
Polish: Erybulina w stężeniach mających zastosowanie w praktyce klinicznej nie hamuje enzymów CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ani 2E1.
French: HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à cause des risques possibles pour l'enfant.
Polish: Podczas karmienia piersią nie wolno stosować leku HALAVEN z uwagi na możliwe ryzyko dla dziecka.
French: L'efficacité de l'éribuline dans le traitement du liposarcome est confirmée par l'étude pivot de phase III menée dans les sarcomes (étude 309).
Polish: W przypadku tłuszczakomięsaka skuteczność erybuliny potwierdzono w głównym badaniu fazy III (badanie 309).
French: Les 762 patientes de l'étude pivot de phase III EMBRACE (étude 305) présentaient un cancer du sein avec récidive locale ou métastatique et avaient reçu au préalable au moins deux et au maximum cinq protocoles de chimiothérapie comprenant une anthracycline et un taxane (sauf en cas de contreindication).
Polish: W zasadniczym badaniu III fazy EMBRACE (Badanie 305) uczestniczyło 762 pacjentek z miejscowo nawracającym lub dającym przerzuty rakiem piersi, które poprzednio otrzymały co najmniej dwa, ale nie więcej niż pięć schematów chemioterapii, obejmujących antracyklinę i taksan (jeśli nie było przeciwwskazań).
French: Aux concentrations cliniques utilisées, l'éribuline n'a pas inhibé l'activité des transporteurs BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 et OATP1B3.
Polish: Erybulina, w stężeniach mających znaczenie kliniczne, nie hamowała aktywności białek transprtowych BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ani OATP1B3.
French: Insomnie Dépression
Polish: Bezsenność Depresja
French: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Polish: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
French: N'utilisez jamais HALAVEN : - si vous êtes allergique au mésilate d'éribuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez.
Polish: Kiedy nie stosować leku HALAVEN: - jeśli pacjent ma uczulenie na erybuliny mezylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Le statut HER2 des patientes était : positif pour 16,1 %, négatif pour 74,2 % et indéterminé pour 9,7 %, tandis que 18,9 % des patientes présentaient un cancer triple négatif.
Polish: Status HER2 u pacjentek był następujący: 16,1% pozytywny, 74,2% negatywny oraz 9,7% nieznany; równocześnie w przypadku 18,9% pacjentek obserwowano wynik potrójnie negatywny.
French: Lors des études, sur les 1 559 patientes atteintes de cancer du sein et traitées à la dose recommandée d'éribuline, 283 (18,2%) étaient âgées de 65 ans et plus..
Polish: Spośród 1559 pacjentów z rakiem piersi poddanych leczeniu erybuliną w zalecanej dawce, 283 pacjentów (18,2%) było w wieku ≥ 65 lat.
French: Comparée à celle observée chez les patients dont la fonction hépatique est normale (n = 6), l'exposition à l'éribuline a augmenté de 1,8 fois et de 3 fois respectivement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée.
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (n=6), ekspozycja na erybulinę wzrastała 1,8- oraz 3-krotnie u pacjentów odpowiednio z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
French: La pharmacocinétique de l'éribuline a été évaluée dans une étude de phase I chez des patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ClCr ≥ 80 mL/min ; n = 6) et chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 50 mL/min ; n = 7) ou sévère (ClCr de 15 à < 30 mL/min ; n = 6).
Polish: Farmakokinetykę erybuliny oceniono w badaniu fazy I u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny: ≥ 80 ml/min; n=6), z umiarkowanymi zaburzeniami nerek (30-50 ml/min; n=7) i z ciężkimi zaburzeniami nerek (15-<30 ml/min; n=6).
French: Douleur musculosquelettique Douleur thoracique musculo-squelettique Faiblesse musculaire
Polish: Mięśniowo-szkieletowy ból klatki piersiowej Osłabienie mięśniowe
French: Inflammation des muqueuses (6,4 %)
Polish: Zapalenie błon śluzowych (6,4%)