FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване и с формата на капсула, бяла до почти бяла таблетка, с вдлъбнато релефно означение "552" от едната страна.
Estonian: Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett on kapslikujuline, valge kuni tuhmvalge tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri „552".
Bulgarian: В проучвания in vitro, никотиновата киселина и нейните метаболити не инхибират реакциите медиирани от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4, или медиираното от UGT1A1 3-глюкуронидане на естрадиол.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud nikotiinhape ja selle metaboliidid CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4 poolt vahendatud reaktsioone või östradiooli UGT1A1 poolt vahendatud 3-glükuronidatsiooni.
Bulgarian: Ако обаче не приемете Trevaclyn в продължение на 7 и повече последователни дни, консултирайте се с Вашия лекар преди да възобновите приемането на Trevaclyn.
Estonian: Ent kui te ei võta Trevaclyn'i seitsmel või enamal järjestikusel päeval, pidage enne ravi taasalustamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Поради тази причина лечение с ацетилсалицилова киселина за облекчаване на симптомите, свързани със зачервяване на лицето, не е необходимо (вж. точка 5.1).
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik atsetüülsalitsüülhappe kasutamine õhetusenähtude leevendamiseks (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Какво съдържа Trevaclyn
Estonian: Mida Trevaclyn sisaldab
Bulgarian: Допълнителни обяснения, които не касаят плазменото FFA понижение като основен фактор на промените в липидния профил са сквързани с потискане от страна на никотиновата киселина на de novo липогенезата или естерификацията на мастните киселини в TG в черния дроб.
Estonian: Täiendavad seletused, mis ei hõlma vabade rasvhapete sisalduse vähenemist plasmas põhilise lipiididesisaldust modifitseeriva mehhanismina, on nikotiinhappe vahendatud de novo lipogeneesi või rasvhapete triglütseriidideks esterdamise pärssimine maksas.
Bulgarian: При тези проучвания процентът на пациентите Trevaclyn, никотинова киселина (обобщени данни за форми с удължено освобождаване) или плацебо/симвастатин (обобщени данни), които преустановили лечението поради свързани със зачервяване на лицето симптоми (зачервяване, топлина, сърбеж и мравучкане) е съответно 7,2 %, 16,6 % и 0,4 %.
Estonian: Nendes uuringutes oli õhetusega seotud sümptomite (punetus, kuumatunne, sügelus ja surisemine) tõttu ravi katkestanute protsent Trevaclyn'i, nikotiinhapet (kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) või platseebot/simvastatiini kasutanud patsientide seas vastavalt 7,2%, 16,6% ja 0,4%.
Bulgarian: При клинични изпитвания над 2 500 пациенти са получили Trevaclyn самостоятелно или с HMG-CoA редуктазен инхибитор.
Estonian: Kliinilises uuringutes on Trevaclyn'i monoteraapiana või koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga saanud üle 2500 patsiendi.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани с неизвестна честота по време на постмаркетинговата употреба на Trevaclyn или други лекарствени продукти, съдържащи никотинова киселина (със или без статин), или в клинични изпитвания с Trevaclyn (< 1 % от пациентите) или други лекарствени продукти, съдържащи никотинова киселина (със или без статин) включват следните:
Estonian: Müügiloa saamise järgne kogemus ja muu kliiniliste uuringute kogemus Täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud Trevaclyn'i või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide müügiloa saamise järgsel kasutamisel (koos statiiniga või ilma) teadmata sagedusega või Trevaclyn'i (< 1 % patsientidest) või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide (koos statiiniga või ilma) kliinilistes uuringutes, on järgmised:
Bulgarian: Приемът на аспирин, преди да вземете Trevaclyn, не намалява зачервяването на лицето повече, отколкото ако вземете самостоятелно.
Estonian: • Aspiriini võtmine enne Tradaptive'i võtmist ei vähenda õhetuse teket rohkem kui ainult Trevaclyn'i võtmine.
Bulgarian: Освен зачервяването на лицето, клинично проявените нежелани реакции, съобщавани от изследователи като възможно, вероятно или определено свързани с Trevaclyn при ≥ 1 % от пациентите лекувани само с Trevaclyn (n = 945) или в комбинация със статини (n = 1 601) и клинично значимите нежелани реакции за срок от до една година, са представени по-долу.
Estonian: Järgnevalt on loetletud lisaks õhetusele täheldatud kliinilised kõrvaltoimed, mida uurijad kirjeldasid kui Trevaclyn'iga võimalikult, tõenäoliselt või kindlasti seotud kõrvaltoimeid ≥1% patsientidest, kes said Trevaclyn'i monoteraapiana (n=947) või koos statiiniga (n=1601), ning kliiniliselt olulised kõrvaltoimed (< 1%) kuni ühe aasta jooksul.
Bulgarian: употребата на Trevaclyn със симвастатин 80 mg или езетимиб/симвастатин 10/80 mg не се препоръчва при пациенти от Китай.
Estonian: Kuna müopaatia risk on seotud annuse suurusega, siis Trevaclyn'i manustamine koos simvastatiin 80 mg või esetimiib/simvastatiin 10/80 mg ei ole hiinlastest patsientide puhul soovitatav.
Bulgarian: Други наблюдавани лабораторни аномалии включват повишение на LDL, кръвната захар на гладно, пикочната киселина, общия билирубин и амилазата, както и понижение на фосфора и броя на тромбоцитите (вж. точка 4.4).
Estonian: Muud kirjeldatud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides olid LDH, tühja kõhu glükoosisisalduse, kusihappesisalduse, üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine ning fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти, каквато е никотиновата киселина, препоръчително е Trevaclyn да се прилага > 1 час преди или > 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини (вж. точка 4.5).
Estonian: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel kasutamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Trevaclyn'i manustada rohkem kui üks tund enne või rohkem kui neli tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Trevaclyn при педиатрични пациенти на възраст от 7 до 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trevaclyn'iga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste kohta heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: При изследване за наличие на глюкоза в урината, никотиновата киселина може да даде и фалшиво-положителни реакции с разтвори на меден сулфат (реагент на Бенедикт).
Estonian: Ravimpreparaadi/laboratoorsete analüüside koostoimed: Glükoosi määramisel uriinist võib nikotiinhape anda valepositiivseid reaktsioone vasksulfaadi lahusega (Benedict'i reaktiiv).
Bulgarian: Не е проучено едновременното прилагане на витамини или други хранителни добавки съдържащи (≥ 50 mg/ден) никотинова киселина (или никотинамид) при лечение с Trevaclyn.
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavad toidulisandid: Vitamiinide või teiste (≥50 mg ööpäevas) nikotiinhapet (või nikotiinamiidi) sisaldavate toidulisandite kasutamist koos Trevaclyn'iga ei ole uuritud.
Bulgarian: Повишените плазмени TG нива често се установяват в триада с ниски нива на HDL-C и малки LDL частици, както и във връзка с нелипидни метаболитни рискови фактори за исхемича болест на сърцето (ИБС).
Estonian: Triglütseriidide sisalduse suurenemist plasmas täheldatakse sageli koos madala HDL-kolesterooli taseme ja väikeste LDL partiklitega ning samuti seoses koronaartõve mittelipiidsete metaboolsete riskifaktoritega.
Bulgarian: Анафилактичен шок, ангиоедем, свръхчувствителност тип I.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline šokk, angioödeem, I tüüpi ülitundlikkus.
Bulgarian: Ако преминавате от лекарство с по-малко от 2 000 mg никотинова киселина с удължено освобождаване, трябва да започнете с прием на една таблетка Trevaclyn дневно.
Estonian: Kui te olete eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peate te alustama ravi ühe Trevaclyn'i tabletiga päevas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trevaclyn във всички подгрупи на педиатрична популация с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Trevaclyn'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Trevaclyn, ако:
Estonian: Pidage enne Trevaclyn'i võtmist nõu oma arstiga:
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Estonian: ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Bulgarian: Преминаването от никотинова киселина с незабавно освобождаване (кристална) към Trevaclyn не е проучвано.
Estonian: Ei ole uuritud toimeainet kiiresti vabastava (kristallilise) nikotiinhappe preparaadi vahetamist Trevaclyn'i vastu.
Bulgarian: Следва да се подхожда внимателно при едновременно приложение на Trevaclyn и лекарствени продукти, метаболизирани предимно от UGT2B4 или UGT2B7, като например зидовудин.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Trevaclyn'i manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt UGT2B4 või UGT2B7 vahendusel, näiteks zidovudiin.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Trevaclyn се свързва с минимални понижения в нивата на фосфора.
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Trevaclyn seotud fosforisisalduse vähese langusega.
Bulgarian: В съответствие с характеристиките на лекарствен продукт с първичен клирънс чрез метаболизъм, умереното чернодробно заболяване има значителен ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант, с повишение на AUC и Cmax приблизително съответно 2,8 и 2,2 пъти.
Estonian: Laropiprant: Kooskõlas peamiselt metabolismi teel elimineeruva ravimpreparaadi omadustega ei ole keskmise raskusega maksahaigusel olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale; AUC ja Cmax suurenevad vastavalt umbes 2,8 ja 2,2 korda.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiaine(d):
Bulgarian: При пациенти, продължили в първото проучване (24 седмици), честотата на умерено или по-силно зачервяване на лицето при пациенти лекувани с Trevaclyn намалявала и достига тази при пациенти, получаващи плацебо (вж. Фигура 1), докато при пациенти лекувани с никотинова киселина (форма с удължено освобождаване) честотата на зачервяване на лицето остава постоянна (след седмица 6).
Estonian: Esimeses uuringus jätkanud (24 nädalat) Trevaclyn-ravi saanud patsientide seas vähenes mõõduka ja enam väljendunud õhetuse esinemissagedus ning oli ligilähedane platseebot saanud patsientidel kirjeldatuga (vt joonis 1), samal ajal kui nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm) ravitud patsientidel püsis õhetuse esinemissagedus muutumatuna (pärast 6. nädalat).
Bulgarian: Токсикологичните находки при тези проучвания с едновременно приложение не се различават от тези при самостоятелно приложение на никотинова киселина и ларопипрант.
Estonian: Koosmanustamise uuringutes täheldatud toksikoloogilised leiud ühtisid nikotiinhappe ja laropiprandi eraldi manustamisel täheldatuga.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти съдържащи никотинова киселина, докладвани са повишения в глюкозата на гладно (медианно повишение от приблизително 4 mg/dL) и пикочната киселина (средна стойност на промяната от изходното ниво +14,7 %) и намаление на броя на тромбоцитите (средна стойност на промяната от изходното ниво -14,0 %), в контролирани клинични изпитвания с Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) (вж. точка 4.4).
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, kirjeldati Trevaclyn'i (2000 mg/40 mg) kontrollitud kliinilistes uuringutes tühja kõhuga glükoosisisalduse (keskmine suurenemine umbes 4 mg/dl) ja kusihappesisalduse (keskmine muutus algväärtusest +14,7%) suurenemist ning trombotsüütide arvu vähenemist (keskmine muutus algväärtusest -14,0%) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Лекарите следва да имат пред вид приема на никотинова киселина от витамини или хранителни добавки, когато предписват Trevaclyn.
Estonian: Arstid peavad Trevaclyn'i määramisel arvesse võtma vitamiinidest ja toidulisanditest saadavat nikotiinhapet.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei ole piisavad kahjuliku mõju hindamiseks fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Trevaclyn при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.Няма налични данни.
Estonian: Lapsed Trevaclyn'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Пациенти получавали Trevaclyn, никотинова киселина (форми с удължено освобождаване) или плацебо вземат и статини (29 % аторвастатин [580 mg], 54 % симвастатин [10 - 80 mg], 17 % други статини [2,5 - 180 mg] (правастатин, флувастатин, росувастатин, ловастатин)), като от тях 9 % вземат и езетимиб [10 mg].
Estonian: (toimeainet prolongeeritult vabastavat ravimvormi) või platseebot, kasutasid ka statiine (29% atorvastatiini [5...80 mg], 54% simvastatiini [10...80 mg], 17% teisi statiine [2,5...180 mg] (pravastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, lovastatiin)), kellest 9% said ka esetimiibi [10 mg].
Bulgarian: Не се очаква ларопипрант да потиска продукцията на простагландини.
Estonian: Laropiprant ei tohiks pärssida prostaglandiinide tootmist.
Bulgarian: Ако получавате световъртеж, трябва да избягвате шофиране и работа с машини след като приемете Trevaclyn.
Estonian: Kui teil tekib pärast Trevaclyn'i võtmist pearinglus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Bulgarian: Във второто проучване (16 седмици) с допускане на ацетилсалицилова киселина пациентите приемащи Trevaclyn са имали значително по-малко дни на седмица с умерено или по-силно зачервяване на лицето, в сравнение с никотиновата киселина (форма с удължено освобождаване, приемана с многократно титриране на дозата от 500 mg до 2 000 mg за 12 седмици).
Estonian: Teises uuringus (16 nädalat), kus oli lubatud atsetüülsalitsüülhape, esines Trevaclyn-ravi saanud patsientidel oluliselt vähematel päevadel nädalas mõõdukat või enam väljendunud õhetust võrreldes nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 12 nädala jooksul järk-järgulise annuse suurendamisega 500 mg-lt 2000 mg-ni) (p<0,001).
Bulgarian: След доза 2 000 mg никотинова киселина приложена перорално като две таблетки с изменено освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант с храна, никотиновата киселина се абсорбира при медианно време за достигане на върхова концентрация (Tmax) 4 часа, плазмени AUC стойности (AUC0-last) от приблизително 58,0 μM/час·и средна стационарна концентрация (Cmax) от приблизително 20,2 μM.
Estonian: Pärast 2000 mg nikotiinhappe manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli nikotiinhappe maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise keskmine aeg (Tmax) 4 tundi, keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-last) umbes 58,0 μM·h ja keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 20,2 µM.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери:
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid: 18 kuud
Bulgarian: Тревожност, безсъние.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: ärevus, unetus.
Bulgarian: Значителна или необяснена чернодробна дисфункция.
Estonian: • Väljendunud või ebaselge põhjusega maksafunktsiooni häire.
Bulgarian: Няма проведени проучвания с Trevaclyn върху лактиращи животни.
Estonian: Lakteerivatel loomadel ei ole Trevaclyn'iga uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Вашето лекарство да действа според предназначението си, не делете, не чупете, не мачкайте и не дъвчете таблетката, преди да я погълнете.
Estonian: Et ravim toimiks nagu ette nähtud, ei tohi tabletti enne neelamist poolitada, purustada ega närida.
Bulgarian: Ето защо е необходимо повишено внимание, когато пациенти от Китай се лекуват с Trevaclyn, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин (особено симвастатин в дози от 40 mg или по-високи).
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik manustades hiinlastest patsientidele Trevaclyn'i koos simvastatiiniga või esetimiibi/simvastatiiniga (eriti simvastatiini annuses 40 mg või rohkem).
Bulgarian: Лабораторните аномалии включват повишаване на амилазата и липаза, понижен хематокрит и окултни кръвоизливи в изпражненията.
Estonian: Laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine, hematokriti langus ja peitvere esinemine väljaheites.
Bulgarian: Това ще намали риска от зачервяване (зачервяване на лицето, усещане на топлина, сърбеж или мравучкане, особено по главата, шията, гърдите и горната част на гърба).
Estonian: See vähendab võimalust õhetuse tekkeks (naha punetus, kuumatunne, sügelus või surisemine, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas).
Bulgarian: Активна пептична язва.
Estonian: • Äge peptiline haavand.
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Trevaclyn в комбинация със симвастатин > 40 mg не са включени в проучването.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses > 40 mg.
Bulgarian: Как действа Trevaclyn
Estonian: Kuidas Trevaclyn mõjub
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране, като максималната приета доза на Trevaclyn достига 5 000 mg/100 mg.
Estonian: Kirjeldatud on üleannustamise juhtusid; Trevaclyn'i maksimaalne manustatud annus oli 5000 mg/100 mg. Kõik patsiendid paranesid ilma järelnähtudeta.
Bulgarian: EU/1/08/458/009 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/010 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/011 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/013 168 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/014 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване
Estonian: EU/1/08/458/009 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/010 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/011 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/013 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/014 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит с Trevaclyn и/или други продукти, съдържащи никотинова киселина е съобщен обрив с мехури.
Estonian: Müügiloa saamise järgsel kasutamisel on teatatud Trevaclyn'i ja/või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimite puhul ka villilise lööbe esinemisest.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Световъртеж, главоболие, парестезия
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus, peavalu, paresteesia
Bulgarian: Ако преминавате от лекарство, съдържащо 2 000 mg или повече никотинова киселина с удължено освобождаване, Вашият лекар може да Ви предпише да започнете с две таблетки Trevaclyn дневно.
Estonian: • Kui te olete eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võib arst alustada teie ravi kahe Trevaclyn'i tabletiga päevas.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Bulgarian: Това зачервяване е найсилно изразено по главата, врата и горната част на тялото.
Estonian: Õhetus on enim väljendunud pea-, kaela- ja ülakehapiirkonnas.
Bulgarian: В мултицентрово, двойно-сляпо, 24-седмично плацебо контролирано клинично изпитване, пациентите приемали Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) със или без статин, в сравнение с плацебо имат значително понижени LDL-C (-18,9 % срещу -0.5 %), TG (-21,7 % срещу 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % срещу 2,3 %), не-HDL-C (-19,0 % срещу 0,8 %), апо B (-16,4 % срещу 2,5 %), TC (-9,2 % срещу -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % срещу 1,1 %) и TC : HDL-C (-21,2 % срещу 1,9 %) като са и със значително повишени HDL-C (18,8 % срещу -1,2 %) и апо A-I (11,2 % срещу 4,3 %) измерени чрез процента на промяната по отношение на изходните стойности.
Estonian: Ühes mitmekeskuselises topeltpimedas 24-nädalases platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus, ilmnes patsientidel, kes said Trevaclyn'i 2000 mg/40 mg koos statiiniga või ilma võrreldes platseeboga, LDL-kolesterooli (-18,9% vs. -0,5%), triglütseriidide (-21,7% vs. 3,6%), LDL-kolesterooli:HDL-kolesterooli (-28,9% vs. 2,3%), mitte-HDL-kolesterooli (-19,0% vs. 0,8%), apo B (-16,4% vs. 2,5%), üldkolesterooli (-9,2% vs. -0,6%), Lp(a) (-17,6% vs. 1,1%) ja üldkolesterooli:HDL-kolesterooli (-21,2% vs. 1,9%) oluline langus ning samuti HDL-kolesterooli (18,8% vs. -1,2%) ja apo A-I (11,2% vs. 4,3%) sisalduse oluline suurenemine, mida mõõdeti protsentuaalse muutuse järgi algväärtusest.
Bulgarian: Възрастовите различия нямат значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.
Estonian: Vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Bulgarian: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Bulgarian: Не приемайте Trevaclyn, ако
Estonian: Ärge võtke Trevaclyn'i,
Bulgarian: Повишения на КК (≥ 10 Х ГГН), общ билирубин, намаляване на фосфора и броя на тромбоцитите (вж. по-долу)
Estonian: Sage kreatiinkinaasi aktiivsuse (≥ 10 X kõrgem normivahemiku ülempiirist) ja üldbilirubiini sisalduse suurenemine, fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt allpool)
Bulgarian: Общо наблюдавани нежелани реакции при Trevaclyn
Estonian: Üldised kõrvaltoimed Trevaclyn'i kasutamisel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Trevaclyn
Estonian: Kui te lõpetate Trevaclyn'i võtmise
Bulgarian: Поради това пациенти, преминаващи от никотинова киселина с незабавно освобождаване към Trevaclyn, трябва да започнат лечението си с доза 1 000 mg/20 mg.
Estonian: Seetõttu peavad eelnevalt nikotiinhapet kiiresti vabastavat preparaati kasutanud patsiendid Trevaclyn-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg.
Bulgarian: Избягвайте да пиете алкохол или топли напитки или да ядете пикантни храни около часа на приемане на дозата Trevaclyn.
Estonian: • Hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest ja vürtsikate toitude söömisest Trevaclyn'i võtmisega ühel ajal.
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност по отношение на феталното развитие при високи дози никотинова киселина (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud loote arengutoksilisus nikotiinhappe suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Bulgarian: EU/1/08/458/001 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/002 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/003 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/004 84 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/005 98 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/006 168 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/007 196 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/008 49 х 1 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/012 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване
Estonian: EU/1/08/458/001 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/002 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/003 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/004 84 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/005 98 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/006 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/007 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/008 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/012 196 (kaks 98-tabletist pakki) toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Trevaclyn
Estonian: Kui te unustate Trevaclyn'i võtta