FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesem Grund wird die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln nicht empfohlen und Sie sollten während der Behandlung mit Esmya auf ein alternatives, zuverlässiges mechanisches Barriereverhütungsmittel, wie Kondome, zurückgreifen.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun hormónagetnaðarvarna og þú skalt nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn, t.d. smokk, meðan á Esmya meðferð stendur.
German: • Hauptauswirkungen von Esmya auf endometriale Veränderungen in Verbindung mit Progesteronrezeptor-Modulatoren (PAEC) sowie deren Unterschied zu unopponiertem Östrogen.
Icelandic: Esmya á breytingar á legslímhúð er tengjast prógesterónviðtaka (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) og hvernig þær eru frábrugðnar breytingum sem tengjast óhindruðu estrógeni.
German: Obwohl die Mehrheit der Frauen, die eine therapeutische Dosis an Ulipristalacetat einnehmen, eine Anovulation haben, wird eine nicht hormonelle Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung empfohlen.
Icelandic: Þótt meirihluti kvenna sem taka meðferðarskammt af úlipristal asetati hafi ekki egglos er mælt með notkun getnaðarvarnar án hormónavirkni meðan á meðferð stendur.
German: Patientinnen mit jetzt normaler Menstruationsblutung (PBAC < 75) in Woche 13 Medianwert Veränderung des Myom-Volumens vom Wert vor Behandlungsbeginn bis Woche 13
Icelandic: Sjúklingar sem voru komnir með eðlilegar blæðingar (PBAC < 75) í 13. viku Miðgildi breytingar á stærð leghnúta (myoma) frá upphafi rannsóknar til 13. viku a a Í rannsókn 1 var breyting frá upphafsgildi á heildarstærð hnúta í legi mæld með segulómun.
German: Die Reduzierung der Myomen-Größe blieb im Allgemeinen während dieser Kontrollzeit unverändert für Patientinnen, die ursprünglich mit Ulipristalacetat behandelt wurden, während bei Patientinnen, die mit Leuprorelin behandelt wurden, ein erneutes Wachstum auftrat.
Icelandic: Almennt hélst minnkun hnúta á þessu eftirfylgnitímabili hjá sjúklingum sem voru upprunalega meðhöndlaðir með úlipristal asetati en nokkur endurvöxtur átti sér stað hjá sjúklingum sem fengu meðferð með leuprorelin.
German: - Weitere Behandlungsintervalle sollten frühestens während der ersten Woche der zweiten Menstruation nach Abschluss des letzten Behandlungsintervalls begonnen werden.
Icelandic: -Endurtekin meðferðartímabil skulu hefjast í fyrsta lagi í fyrstu viku annarra tíðablæðinga eftir að síðasta meðferðartímabili lýkur.
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (300 mg zweimal täglich für 9 Tage) an gesunde Probandinnen verringerte deutlich Cmax und AUC von Ulipristalacetat und dessen aktiven Metaboliten um 90 % oder mehr und verringerte die Halbwertszeit von Ulipristalacetat um das 2,2-fache, entsprechend einer ungefähr 10-fachen Verringerung der Exposition zu Ulipristalacetat.
Icelandic: Gjöf öfluga CYP3A4 virkjans rífampicíni (300 mg tvisvar á dag í 9 daga) handa heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum dróg umtalsvert úr Cmax og AUC fyrir úlipristal asetat og fyrir virka umbrotsefni þess um 90 % eða meira, ásamt því að helmingunartími úlipristal asetats lækkaði 2,2-falt, sem samsvarar u.þ.b.
German: Die Anwendung bei Frauen mit schwerem und durch orale Glucocorticoide nicht ausreichend kontrolliertem Asthma wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá konum með alvarlegan astma sem ekki er stjórnað nægilega vel með sykurbarksterum til inntöku.
German: 9,0 ± 4,4 ng/ml und 20,6 ± 10,9 ng/ml, der ebenfalls ungefähr 1 Stunde nach der Aufnahme auftritt und mit einem Wert AUC0-∞ von 26,0 ± 12,0 ng*h/ml und entsprechend 63,6 ± 30,1 ng*h/ml.
Icelandic: Úlipristal asetat umbreytist hratt í lyfjafræðilega virkt umbrotsefni með Cmax við 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml, einnig u.þ.b. 1 klst. eftir inntöku, og með AUC0-∞ við 26,0 ± 12,0 ng.klst./ml og 63,6 ± 30,1 ng.klst./ml, í sömu röð.
German: • Sofern eine Patientin während der Behandlung Anzeichen oder Symptome zeigt, die auf einen Leberschaden hinweisen könnten, muss die Behandlung abgebrochen, die Patientin sofort untersucht und ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.
Icelandic: ef sjúklingur er með einkenni sem benda til lifrarskaða meðan á meðferðinni stendur skal hætta meðferð og rannsaka sjúklinginn tafarlaust og framkvæma lifrarpróf.
German: Patientinnen sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Ulipristalacetat für gewöhnlich in den ersten 10 Tagen der Behandlung zu einem deutlich schwächeren Blutverlust während der Menstruation oder zur Amenorrhoe führt.
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinginn um að úlipristal asetat dregur yfirleitt verulega úr tíðablæðingum eða leiðir til tíðateppu innan fyrstu 10 daga meðferðar.
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ein Gestagen enthalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samhliða gjöf lyfja sem innihalda prógestógen (sjá kafla 4.4. og 4.6).
German: Dieser kinetische Effekt von Nahrungsmitteln wird nicht als klinisch relevant für die tägliche Gabe von Ulipristalacetat-Tabletten angesehen.
Icelandic: Ekki er búist við að þessi áhrif matar á lyfjahvörf hafi klínískt gildi fyrir daglega gjöf úlipristal asetat taflna.
German: Darüber hinaus sollten 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung Leberfunktionstestsdurchgeführt werden.
Icelandic: Auk þess skal framkvæma lifrarpróf 2-4 vikum eftir að meðferð er hætt.
German: Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Arzneimittelallergie - Angst - Stimmungsschwankungen - Schwindelgefühl - trockener Mund, Verstopfung - Haarausfall, trockene Haut, verstärktes Schwitzen - Rückenschmerzen - unfreiwilliger Harnabgang - Blutungen aus der Gebärmutter (Uterusblutungen),Vaginalausfluss, ungewöhnliche vaginale
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) aukaverkanir: - lyfjaofnæmi - kvíði - skapsveiflur - svimi - munnþurrkur, hægðatregða - hárlos, húðþurrkur, aukin svitamyndun - bakverkir - þvagleki - blæðingar úr legi, útferð úr leggöngum, óeðlilegar blæðingar úr leggöngum - óþægindi í brjóstum - bólga vegna vökvasöfnunar (bjúgur) - þróttleysi (asthenia) - aukið kólesteról í blóði kemur fram í blóðprufum, aukin blóðfita (þríglýseríð) kemur fram í blóðprufum.
German: Aufgrund fehlender spezifischer Untersuchungen wird Ulipristalacetat nicht für Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, außer wenn die Patientin sorgfältig überwacht wird (siehe Abschnitte 4.2).
Icelandic: Þar sem engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir er ekki mælt með notkun úlipristal asetats hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi nema náið eftirlit sé haft með sjúklingnum (sjá kafla 4.2).
German: - Wenn Sie im Moment eine hormonelle Empfängnisverhütung (zum Beispiel Antibabypille) (siehe „Einnahme von Esmya mit anderen Arzneimitteln") verwenden, sollten Sie während der Behandlungsdauer mit Esmya auf alternative, zuverlässige Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zurückgreifen.
Icelandic: - Ef þú ert á hormónagetnaðarvörn (t.d. getnaðarvarnartöflum, þ.e. „pillunni") (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Esmya") skaltu auk þess nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d. smokk) á meðan þú notar Esmya.
German: Esmya ist eine weiße bis creme-weiße, runde gewölbte Tablette von 7 mm, bei der auf einer Seite „ES5" eingeprägt ist.
Icelandic: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar 7 mm töflur merktar með kóðanum „ES5" á annarri hliðinni.
German: TEST (8 Wochen nach Behandlungsbeginn) 4.
Icelandic: 3. BLÓÐPRUFA (8 vikum eftir að meðferðin hefst)
German: Merkblatt für Ärzte zum Verschreiben
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna varðandi ávísun lyfsins
German: • Während der ersten beiden Behandlungsintervalle muss die Leberfunktion monatlich überwacht werden, und anschließend, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Icelandic: fylgjast skal með lifrarstarfsemi mánaðarlega meðan á fyrstu tveimur meðferðarlotunum stendur og eftir það þegar klínískar aðstæður gefa tilefni til.
German: Ulipristalacetat liegt weitgehend (> 98 %) gebunden an Plasmaproteine wie Albumin, saures Alpha-l-Glycoprotein, Lipoprotein mit hoher Dichte und Lipoprotein mit geringer Dichte vor.
Icelandic: Úlipristal asetat binst í afar miklum mæli (>98%) við plasmaprótein, þ.m.t. albúmín, alfa-1-sýruglýkóprótein, eðlisþungt fituprótein og eðlislétt fituprótein.
German: Die Wirkung von fixen Dosen von Ulipristalacetat mit 5 mg und 10 mg einmal täglich wurde in zwei randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien über einen Zeitraum von 13 Wochen an Patientinnen mit sehr starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen getestet.
Icelandic: Verkun fastra skammta af úlipristal asetat, 5 mg og 10 mg einu sinni á dag, var metin í tveimur III. stigs, tvíblindum, 13 vikna slembirannsóknum á sjúklingum með mjög miklar tíðablæðingar sem tengdust vöðvaæxli í legi.
German: Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar ef vart verður við slík einkenni.
German: Bei weiteren Behandlungsintervallen muss die Leberfunktion einmal vor jedem neuen Behandlungsintervall und wenn dies klinisch angezeigt ist überprüft werden.
Icelandic: Við frekari meðferðarlotur verður að framkvæma lifrarpróf einu sinni fyrir hverja nýja meðferðarlotu og þegar klínískar aðstæður gefa tilefni til.
German: Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Ausschlag und Atembeschwerden.
Icelandic: - bólga í andliti, tungu eða hálsi; erfiðleikar við að kyngja; ofsakláði og öndunarerfiðleikar.
German: Unter diesen 1.053 Frauen wurde die Sicherheit von wiederholten intermittierenden Behandlungsintervallen (jeweils auf 3 Monate beschränkt) bei 551 Frauen mit Gebärmutter-Myomen untersucht, die mit 5 oder 10 mg Ulipristalacetat in zwei Phase-III-Studien behandelt wurden (einschließlich 446 Frauen, die vier intermittierenden Behandlungsintervallen unterzogen wurden, von denen 53 acht intermittierenden Behandlungsintervallen unterzogen wurden).
Icelandic: Hjá þessum 1053 konum hefur öryggi endurtekinna meðferðartímabila með hléum (hvert um sig ekki lengra en 3 mánuðir) verið metið hjá 551 konu með vöðvaæxli í legi sem fékk meðferð með 5 eða 10 mg af úlipristal asetati í tveimur III. stigs rannsóknum (þ. á m.
German: Dabei trat jede Nebenwirkung seltener auf oder war weiter derselben Häufigkeitskategorie zuzuordnen (mit Ausnahme von Verdauungsstörungen, die in Behandlungsintervall 3 basierend auf dem Auftreten bei einer Patientin der Kategorie „Gelegentlich" zugeordnet wurden).
Icelandic: Þegar endurteknu meðferðartímabilin voru borin saman kom fram að tíðni aukaverkana í heildina var lægri á síðari meðferðartímabilum en á hinu fyrsta og að hver aukaverkun kom sjaldnar fyrir eða hélst í sama tíðniflokki (að undanskildum meltingartruflunum sem flokkaðar voru sem sjaldgæfar á 3. meðferðartímabili vegna tilviks hjá einum sjúklingi).
German: Die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Primidon, Johanniskraut, Efavirenz, Nevirapin, Langzeiteinnahme von Ritonavir) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun úlipristal asetats og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, oxkarbasepíns, fenýtóíns, fosfenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, jóhannesarjurtar, efavírenz, nevírapíns, langtímanotkun á rítónavíri) (sjá kafla 4.4).
German: Ulipristalacetat ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn úlipristal asetati á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Esmya eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Leiomyomen der Gebärmutter gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Esmya hjá öllum undirhópum barna við vöðvaæxli í legi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
German: Für gewöhnlich ist das histologische Erscheinungsbild ein inaktives und schwach proliferierendes Epithel mit einer Asymmetrie des stromalen und epithelialen Wachstums, das zu auffälligen zystisch erweiterten Drüsen mit einem gleichzeitig epithelialen Effekt von Östrogen (mitotisch) und Gestagen (sekretorisch) führt.
Icelandic: Yfirleitt lýsir þetta sér í óvirkri legslímu sem vex dauflega en þetta tengist ósamhverfum vexti uppistöðuvefjar (stroma) og legslímu, sem leiðir til víkkaðra blöðrulíkra kirtla ásamt estrógen- (mítósu-) og prógestín(seytingar-) áhrifum á legslímuna.
German: Eine Mehrheit der Frauen, die eine therapeutische Dosis von Ulipristalacetat bekommen, hat eine Anovulation; die Fruchtbarkeitswerte während der Einnahme von mehreren Dosen Ulipristalacetat wurden jedoch nicht untersucht.
Icelandic: Meirihluti kvenna sem taka meðferðarskammt af úlipristal asetati hafa ekki egglos, en frjósemi þegar fleiri en einn skammtur af úlipristal asetati er tekinn hefur ekki verið rannsökuð.
German: • Vor der Einleitung der Behandlung und vor jedem neuen Behandlungsintervall sind Leberfunktionstests durchzuführen.
Icelandic: • nauðsynlegt er að framkvæma lifrarpróf í upphafi áður en meðferðin hefst og fyrir hverja nýja meðferðarlotu.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit*
Icelandic: Lyfjaofnæmi*
German: Die begleitende Einnahme von reinen Gestagen-Pillen, einer Gestagen-freisetzenden Spirale oder von oralen Kombinationskontrazeptiva wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á töflum sem innihalda eingöngu prógestógen, lykkjum sem losa prógestógen eða samsettri getnaðarvörn til inntöku (sjá kafla 4.5).
German: Die Wirkung von fixen Dosen Ulipristalacetat 5 mg oder 10 mg einmal täglich in wiederholten Behandlungsintervallen wurde in zwei Phase-III-Studien getestet, bei denen bis zu 4 intermittierende 3-monatige Behandlungsintervalle bei Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen ausgewertet wurden.
Icelandic: Virkni endurtekinna meðferðartímabila með föstum daglegum 5 mg eða 10 mg skömmtum af úlipristal asetati var metin í tveimur þriðja stigs rannsóknum á allt að fjórum þriggja mánaða meðferðartímabilum með hléum hjá sjúklingum með miklar tíðablæðingar sem tengdust vöðvaæxlum í legi.
German: 10 mg/ Tag N = 176
Icelandic: 10 mg/ dag N=176
German: In wiederholten Behandlungsintervallen wurde seltener eine Verdickung des Endometriums festgestellt (4,9 % und 3,5 % der Patientinnen zum Ende des zweiten bzw. vierten Behandlungsintervalls).
Icelandic: Á síðari meðferðartímabilum kom þykknun legslímu sjaldnar fram (4,9% í lok annars meðferðartímabils og 3,5% sjúklinga í lok þess fjórða).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað
German: Ulipristalacetat hat ein Steroidgerüst und agiert als selektiver Progesteronrezeptor-Modulator mit vorwiegend hemmendem Effekt auf den Progesteronrezeptor.
Icelandic: Úlipristal asetat er með sterabyggingu og hefur sértæk, aðallega hamlandi áhrif á prógesterónviðtaka.
German: Präoperative Einnahme:
Icelandic: Notkun á undan aðgerð:
German: 5 mg/ Tag N = 178
Icelandic: 5 mg/ dag N=178
German: Eine tägliche Dosis von Ulipristalacetat 5 mg hemmt den Eisprung bei der Mehrheit der Patientinnen, was an gleichbleibenden Progesteron-Werten von ungefähr 0,3 ng/ml zu erkennen ist.
Icelandic: 5 mg dagskammtur af úlipristal asetat hamlar egglosi hjá meirihluta sjúklinga, eins og við er að búast þegar prógesterónmagni er haldið í u.þ.b. 0,3 ng/ml.
German: Vor Beginn jedes Behandlungsintervalls müssen Bluttests durchgeführt werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufu áður en hver meðferðarlota hefst til að kanna hvernig lifrarstarfseminni er háttað.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Progesteronrezeptor-Modulatoren.
Icelandic: Kynhormónar og lyf með mótandi áhrif á kynfæri, andprógestógen.
German: 10 mg/ Tag N = 207
Icelandic: 10 mg/ dag N=207
German: Funktionale Ovarialzysten wurden bei 1,0 % der Patientinnen während und nach der Behandlung beobachtet.
Icelandic: Starfrænar blöðrur í eggjastokkum (e. functional ovarian cysts) komu fram í og eftir meðferð hjá 1,0% sjúklinga en í flestum tilfellum hurfu þær af sjálfu sér innan nokkurra vikna.
German: TEST (12 Wochen nach Behandlungsbeginn) 5.
Icelandic: 4. BLÓÐPRUFA (12 vikum eftir að meðferðin hefst)
German: MyomVolumen vom Wert vor Behandlungsbeginn a Die Bewertung des Behandlungsintervalls 2 entspricht dem Behandlungsintervall 2 plus einer Menstruationsblutung.
Icelandic: Miðgildi breytingar á stærð leghnúta (myoma) í upphafi a Mat á 2. meðferðartímabili samsvarar 2. meðferðartímabili auk einna tíðablæðinga.
German: Akne
Icelandic: Vindgangur
German: Aufgrund von mangelnden spezifischen Studien wird Ulipristalacetat nicht für Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, außer wenn die Patientin sorgfältig überwacht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Þar sem engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir er ekki mælt með notkun úlipristal asetats hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi nema náið eftirlit sé haft með sjúklingnum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Basierend auf den Daten, die in vier Phase-III-Studien von Patientinnen mit Gebärmutter-Myomen, die für 3 Monate behandelt wurden, gesammelt wurden, traten die folgenden Nebenwirkungen auf.
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með vöðvaæxli í legi sem voru meðhöndlaðir í 3 mánuði hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.
German: Verdicku ng*
Icelandic: Þykknun legslímu*
German: Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch GebärmutterMyome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation nicht infrage kommt.
Icelandic: Úlipristal asetat er ætlað til meðferðar með hléum á meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum á barneignaraldri sem uppfylla ekki skilyrði fyrir aðgerð.
German: Esmya 5 mg Tabletten Ulipristalacetat
Icelandic: Esmya 5 mg töflur Úlipristal asetat
German: TEST (4 Wochen nach Behandlungsbeginn) 3.
Icelandic: BLÓÐPRUFA (4 vikum eftir að meðferðin hefst)
German: • Patientinnen, bei denen die Alaninaminotransferase(ALT) oder die Aspartataminotransferase (AST) den oberen Normwerts um mehr als das Zweifache übersteigt (isoliert oder in Kombination mit einem Bilirubinwert, der den oberen Normwert um mehr als das Zweifache übersteigt (Bilirubin > 2 x ULN)), dürfen nicht behandelt werden.
Icelandic: sjúklingar með gildi alanín transamínasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT) > 2 sinnum efri eðlileg mörk (ein sér eða ásamt bílírúbíni > 2 sinnum efri eðlileg mörk) mega ekki fá meðferð.
German: Ulipristalacetat 10 mg/Tag N = 94
Icelandic: Úlipristal asetat 10 mg/dag N=94
German: Ulipristalacetat ist indiziert für ein Behandlungsintervall zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist.
Icelandic: Úlipristal asetat er ætlað til einnar meðferðarlotu við meðferð á meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum á barneignaraldri á undan aðgerð.
German: Für die Gabe von Ulipristalacetat an Patientinnen, die gleichzeitig schwache CYP3A4-Hemmer bekommen, wird eine Anpassung der Dosis nicht als erforderlich angesehen.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg fyrir gjöf úlipristal asetats hjá sjúklingum sem fá samhliða væga CYP3A4 hemla.
German: Seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Nasenbluten - Verdauungsstörung, Blähungen - Bruch der Flüssigkeitsansammlung innerhalb der Eierstöcke (Ovarialzyste) - geschwollene Brüste.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000) aukaverkanir: - blóðnasir - meltingartregða, þemba - rifin blaðra í eggjastokkum - þroti í brjóstum.
German: Dies beinhaltet einen jährlichen Ultraschall nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen.
Icelandic: Þar á meðal er árleg ómskoðun eftir að tíðir byrja á ný eftir að meðferðarhléi lýkur.
German: Bauchschmerzen Übelkeit
Icelandic: Kviðverkir Ógleði
German: Die Gebärmutterschleimhaut könnte sich als Folge der Einnahme von Esmya verdicken oder anschwellen.
Icelandic: Legslíman kann að þykkna eða breytast af völdum notkunar á Esmya.
German: Im ersten 3-monatigen Behandlungsintervall der beiden Phase-III-Langzeit-Studien betrug die Häufigkeit von Hitzewallungen für Ulipristalacetat 5,3 % bzw. 5,8 %.
Icelandic: stigs klínísku rannsóknunum var tíðnin fyrir úlipristal asetat 5,3% fyrir það fyrra og 5,8% fyrir það síðara.
German: In vivo erzielte Resultate zeigen, dass Ulipristalacetat (bei Gabe einer 10 mg Tablette) 1,5 Stunden vor Gabe des P-gp-Substrats Fexofenadin (60 mg) keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Fexofenadin hat.
Icelandic: P-gp, fexófenadín er gefið (60 mg) hafi engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf fexófenadíns.
German: Patientenkarte
Icelandic: ÖRYGGISKORT SJÚKLINGS
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen beeinflussen Die Gabe von Ulipristalacetat (10 mg Tablette) zusammen mit dem Protonenpumpenhemmer Esomeprazol (20 mg täglich für 6 Tage) führte zu einem ungefähr 65 % niedrigerem mittleren Cmax, einem verzögerten Tmax (Medianwert von 0,75 Stunden zu 1,0 Stunden) und einer um 13 % erhöhten, mittleren AUC.
Icelandic: Þegar úlipristal asetat (10 mg tafla) var gefið samhliða prótonpumpuhemlinum esómeprazól (20 mg daglega í 6 daga) lækkaði miðgildi Cmax um u.þ.b. 65%, tmax seinkaði (frá miðgildinu 0,75 klst.
German: Wiederholte Intervall-Behandlungen:
Icelandic: Endurtekin notkun með hléum:
German: Bei Dosierungen, die ausreichend niedrig für eine Aufrechterhaltung der Schwangerschaft waren, wurden in den tierexperimentellen Studien keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Icelandic: Þegar notaðir voru nægilega litlir skammtar til að viðhalda þungun hjá dýrategundunum varð ekki vart neinna vansköpunaráhrifa.
German: Nach der Gabe des CYP3A4-Hemmers Erythromycinpropionat mit mittlerer Wirksamkeit (500 mg zweimal täglich für 9 Tage) an gesunden Probandinnen stiegen der Cmax und die Werte unterhalb der Kurve (AUC) von Ulipristalacetat um das 1,2-fache und entsprechend 2,9-fache an.
Icelandic: Eftir gjöf miðlungs öflugs CYP3A4 hemilsins erýtrómýcínprópíónats (500 mg tvisvar á dag í 9 daga) hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum jókst Cmax úlipristal asetats 1,2-falt og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) 2,9-falt; AUC virks umbrotsefnis úlipristal asetats jókst 1,5-falt en Cmax virka umbrotsefnisins minnkaði (0,52-föld breyting).
German: Aus diesem Grund ist es wahrscheinlich, dass hormonelle Verhütungsmittel und Gestagene die Wirkung von Esmya aufgrund der gegenteiligen Wirkung auf den Progesteronrezeptor reduzieren.
Icelandic: Því eru hormónagetnaðarvarnir og prógestógen líkleg til að draga úr verkun úlipristal asetats með samkeppnisverkun á prógesterónviðtaka.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat in klinisch relevanten Konzentrationen in der Darmwand während der Aufnahme ein P-gp-Hemmer sein könnte.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat kunni að vera hemill á
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg Tablette pro Tag für Behandlungsintervalle von je bis zu 3 Monaten.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla á dag, í meðferðartímabilum sem vara allt að 3 mánuði hvert.
German: Mikrokristalline Cellulose Mannitol
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Mannitól