FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα BUCCOLAM 5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου BUCCOLAM 7,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου BUCCOLAM 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου
Bulgarian: BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица BUCCOLAM 5 mg разтвор за устна лигавица BUCCOLAM 7,5 mg разтвор за устна лигавица BUCCOLAM 10 mg разтвор за устна лигавица
Greek: Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност
Greek: Η μιδαζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια διότι μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω καταστολή της αναπνοής.
Bulgarian: Мидазолам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична дихателна недостатъчност, защото мидазолам може допълнително да потисне дишането.
Greek: • αντιβιοτικά, π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη
Bulgarian: антибиотици, например еритромицин, кларитромицин
Greek: Το BUCCOLAM στοματικό διάλυμα είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Bulgarian: BUCCOLAM разтвор за устна лигавица е бистра, безцветна течност.
Greek: Ένα επεισόδιο κνησμού αποδόθηκε πιθανώς στη χρήση παρειακής μιδαζολάμης.
Bulgarian: Един епизод на пруритус вероятно се свързва с употребата на букално приложен мидазолам.
Greek: Συχνότητα: Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Greek: Η φλουμαζενίλη μπορεί να είναι χρήσιμη ως αντίδοτο.
Bulgarian: Като антидот може се използва флумазенил.
Greek: Η ατορβαστατίνη έδειξε μια αύξηση κατά 1,4 φορές στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Bulgarian: Аторвастатин показва 1,4-кратно повишение на плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение в сравнение с контролната група.
Greek: Απειλητικά για τη ζωή ατυχήματα είναι πιθανότερο να συμβούν σε άτομα με προϋπάρχουσα αναπνευστική ανεπάρκεια ή καρδιακή δυσλειτουργία, ιδιαιτέρως όταν χορηγείται υψηλή δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При лица с вече съществуваща дихателна недостатъчност или нарушена сърдечна функция има по-голяма вероятност от възникване на животозастрашаващи инциденти, особено когато се приложи висока доза (вж. точка 4.4).
Greek: • ναρκωτικά αναλγητικά (πολύ ισχυρά παυσίπονα), π.χ. φαιντανύλη
Bulgarian: наркотични аналгетици (много силни болкоуспокояващи), например фентанил
Greek: Μια εφάπαξ δόση διλτιαζέμης αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 25% και η τελική ημίσεια ζωή παρατάθηκε κατά 43%.
Bulgarian: Единичната доза дилтиазем повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 25%, а терминалният полуживот се удължава с 43%.
Greek: Η ποσακοναζόλη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 2 φορές.
Bulgarian: Позаконазол повишава плазмените концентрации на интравенозния мидазолам с около 2 пъти.
Greek: • Δώσετε μεγαλύτερη δόση BUCCOLAM από την κανονική και υπάρχουν σημεία υπερδοσολογίας τα οποία περιλαμβάνουν: o Υπνηλία, κούραση, κόπωση o Σύγχυση ή αίσθημα αποπροσανατολισμού o Απουσία αντανακλαστικού του γόνατος ή απόκρισης σε τσίμπημα o Δυσκολίες στην αναπνοή (αργή ή επιφανειακή αναπνοή) o Χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα και αίσθηση λιποθυμίας) o Κώμα
Bulgarian: Дали сте твърде голямо количество BUCCOLAM и има признаци на предозиране, които включват: o Сънливост, отпадналост, умора o Обърканост или чувство на дезориентираност o Липса на коленен рефлекс или реакция при ощипване o Затруднения при дишане (забавено или повърхностно дишане) o Ниско кръвно налягане (замайване и прималяване) o Кома
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚA ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε ένα γιατρό ή ένα φαρμακοποιό.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекар или фармацевт.
Greek: 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους: 2,5 mg - κίτρινου χρώματος επισημασμένη συσκευασία 1 έτους έως κάτω των 5 ετών: 5 mg - μπλε χρώματος επισημασμένη συσκευασία 5 ετών έως κάτω των 10 ετών: 7,5 mg - μωβ χρώματος επισημασμένη συσκευασία 10 ετών έως κάτω των 18 ετών: 10 mg - πορτοκαλί χρώματος επισημασμένη συσκευασία Η δόση είναι το πλήρες περιεχόμενο μίας σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Bulgarian: 2,5 mg - опаковка с етикет в жълт цвят 1 година до под 5 години: 5 mg - опаковка с етикет в син цвят 5 години до под 10 години:
Greek: Η ερυθρομυκίνη οδήγησε σε μια αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 1,6 έως 2 φορές σχετιζόμενη με μια αύξηση της τελικής ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης κατά 1,5 έως 1,8 φορές.
Bulgarian: Еритромицин води до повишение на плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 1,6 до 2 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот на мидазолам 1,5 до 1,8 пъти.
Greek: 10 ετών έως < 18 ετών
Bulgarian: 10 години до <18 години
Greek: • Δυσκολία συντονισμού μυών
Bulgarian: Трудност при координиране на мускулите
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και της παρειάς.
Bulgarian: Цялото количество от разтвора трябва да се вкара бавно в пространството между венеца и бузата.
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και του μάγουλου (στοματική κοιλότητα).
Bulgarian: Цялото количество разтвор трябва да се вкара бавно в пространството между венеца и бузата (устната кухина).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με λοπιναβίρη ενισχυμένης με ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης αυξήθηκαν κατά 5,4 φορές, σχετιζόμενες με παρόμοια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή.
Bulgarian: При едновременно приложение с лопинавир, усилен с ритонавир плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение се повишават 5,4 пъти, което е свързано със сходно повишение на терминалния полуживот.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μιδαζολάμη.
Bulgarian: Активното вещество е мидазолам
Greek: • Ταραχή, ανησυχία, εχθρικότητα, οργή ή επιθετική συμπεριφορά, διέγερση, σύγχυση, ευφορία (υπερβολική αίσθηση ευτυχίας ή διέγερσης) ή παραισθήσεις (ο ασθενής βλέπει και πιθανώς ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα)
Bulgarian: еуфория (прекомерно чувство на щастие и възбуда) или халюцинации (виждане и евентуално чуване на неща, които не са реални)
Greek: Περιεκτικότητες 5 mg, 7,5 mg και 10 mg:
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица 5 mg, 7,5 mg и 10 mg:
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV και του AIDS, π.χ. σακουιναβίρη και συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ и СПИН, например сагвинавир,
Greek: Διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Други лекарствени продукти
Greek: Η φλουκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη αμφότερες αύξησαν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά 2 έως 3 φορές σχετιζόμενες με μια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή κατά 2,4 φορές για την ιτρακοναζόλη και κατά 1,5 φορές για τη φλουκοναζόλη.
Bulgarian: Флуконазол и итраконазол повишават плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 2 до 3 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот с 2,4 пъти за итраконазол и с 1,5 пъти за флуконазол.
Greek: Άπνοια**, δύσπνοια**, λαρυγγόσπασμος**, αναπνευστική ανακοπή**
Bulgarian: Апнея**, диспнея**, ларингоспазъм**, респираторен арест**
Greek: Εάν το παιδί έχει ναυτία (κάνει εμετό)
Bulgarian: Ако детето повръща
Greek: Η διλτιαζέμη και η βεραπαμίλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
Bulgarian: Доказано е, че дилтиазем и верапамил понижават клирънса на мидазолам и други бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.
Greek: BUCCOLAM που δόθηκε.
Bulgarian: BUCCOLAM е получено.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας μέχρι το έμβολο να σταματήσει.
Bulgarian: Бавно натиснете докрай буталото на спринцовката.
Greek: 5 mg 1 έτους < 5 ετών
Bulgarian: 5 mg 1 г. < 5 г.
Greek: , ευφορική συναισθηματική διάθεση παραισθήσεις**, εχθρικότητα**, διαταραχή της κίνησης**, βιαιοπραγία**
Bulgarian: Агресия**, възбуда**, гняв**, състояние на обърканост**, еуфорично настроение**, халюцинации**, враждебност**, нарушение на движението**, физическа саморазправа**
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων (Drug-Drug Interactions, DDI)
Bulgarian: Фармакодинамични междулекарствени взаимодействия (МЛВ)
Greek: Μόνο για χρήση δια του στοματικού βλεννογόνου.
Bulgarian: Само за оромукозно приложение.
Greek: • αντιμυκητιασικά, π.χ. κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη
Bulgarian: противогъбични лекарства, например кетоконазол, вориконазол, флуконазол,
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако забележите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Για βρέφη ηλικίας μεταξύ 3-6 μηνών, η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Bulgarian: При кърмачета на възраст 3-6 месеца лечението трябва да се провежда в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση του BUCCOLAM που χρειάζεται το παιδί σας, συνήθως σύμφωνα με την ηλικία του παιδιού σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходящата доза BUCCOLAM, от която има нужда
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BUCCOLAM 2,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица
Greek: Τροφές Ο χυμός γκρέιπ-φρουτ μειώνει την κάθαρση της μιδαζολάμης και ενισχύει τη δράση της.
Bulgarian: Сок от грейпфрут: понижава клирънса на мидазолам и потенцира действието му.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Bulgarian: Не поставяйте игла на спринцовката.
Greek: Η κετοκοναζόλη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης έως 5 φορές ενώ η τελική ημίσεια ζωή αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
Bulgarian: Кетоконазол повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение до 5 пъти, докато терминалният полуживот се повишава с около 3 пъти.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω από 1 έτους.
Bulgarian: За деца на възраст от 3 месеца до под 1 година
Greek: Όχι συχνές: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση
Bulgarian: Сърбеж, обрив и уртикария
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στο προστατευτικό πλαστικό σωληνάριο.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката за перорални форми в защитната пластмасова туба.
Greek: Προχωρητική αμνησία**, αταξία**, ζάλη**, κεφαλαλγία**, επιληπτική κρίση**, παράδοξες αντιδράσεις**
Bulgarian: Антероградна амнезия**, атаксия**, замаяност**, главоболие**, гърч**, парадоксални реакции**
Greek: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου 2 χρόνια.
Bulgarian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg разтвор за устна лигавица
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката .
Greek: Κουτί (7,5 mg/1,5 ml)
Bulgarian: Картонена опаковка (7,5 mg/1,5 ml)
Greek: Κουτί (10 mg/2 ml)
Bulgarian: Картонена опаковка (10 mg/2 ml)
Greek: Η φαιντανύλη ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση της μιδαζολάμης.
Bulgarian: Фентанил може да понижи клирънса на мидазолам.
Greek: Ξανθίνες
Bulgarian: Ксантини
Greek: Η κλαριθρομυκίνη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά έως και 2,5 φορές σχετιζόμενη με μια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή κατά 1,5 έως 2 φορές.
Bulgarian: Кларитромицин повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение до 2,5 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот 1,5 до 2 пъти.
Greek: Το BUCCOLAM προορίζεται για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο.
Bulgarian: BUCCOLAM е за оромукозно приложение.
Greek: Η βορικοναζόλη αύξησε την έκθεση σε ενδοφλέβια μιδαζολάμη κατά 3 φορές ενώ η ημίσεια ζωή αποβολής της αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
Bulgarian: Вориконазол повишава експозицията на мидазолам след интравенозно приложение с около 3 пъти, докато елиминационният му полуживот се повишава с около 3 пъти.
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1000 до < 1/100 Много редки:
Greek: Η συγχορήγηση με αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. σακουιναβίρη και άλλους HIV αναστολείς πρωτεάσης) ενδέχεται να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση της μιδαζολάμης.
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори) може да причини голямо повишение на концентрацията на мидазолам.
Greek: Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο
Bulgarian: Синдром на апнея по време на сън Тежко чернодробно увреждане
Greek: 1 έτους έως < 5 ετών
Bulgarian: 1 година до <5 години
Greek: Aντιεπιληπτικά
Bulgarian: Антиепилептични средства
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για την επούλωση του έλκους Η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
Bulgarian: Доказано е, че циметидин, ранитидин и омепразол понижават клирънса на мидазолам и други бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.
Greek: Βήμα 4
Bulgarian: Стъпка 4
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2011
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Μυασθένεια gravis (βαριά μυασθένεια)
Bulgarian: Myasthenia gravis
Greek: Νήπια ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 μηνών θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Bulgarian: Малки деца на възраст от 3 месеца до под 6 месеца трябва да бъдат лекувани само в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Greek: Κουτί (2,5 mg/0,5 ml)
Bulgarian: Картонена опаковка (2,5 mg/0,5 ml)
Greek: Η μιδαζολάμη ενδέχεται να προκαλέσει αναστολή του λεβοντόπα.
Bulgarian: Мидазолам може да причини инхибиране на леводопа.
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Bulgarian: Припадъци (конвулсии)
Greek: Για βρέφη ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω από 6 μηνών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Bulgarian: При кърмачета на възраст от 3 до под 6 месеца той трябва да се използва само в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας, π.χ. ναμπιλόνη
Bulgarian: лекарства, използвани при гадене, например набилон
Greek: 5 ετών έως < 10 ετών
Bulgarian: 5 години до <10 години
Greek: Μη βάζετε βελόνα στη σύριγγα Η δόση είναι το πλήρες περιεχόμενο μίας σύριγγας.
Bulgarian: Дозата е цялото съдържание на една спринцовка.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος πριν από τη χρήση για την αποφυγή του κινδύνου πνιγμού.
Bulgarian: Преди употреба отстранете капачката на спринцовката за перорални форми, за да избегнете риска от задавяне.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες για χορήγηση από στόματος
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки за перорални форми
Greek: Κουτί (5 mg/1 ml)
Bulgarian: Картонена опаковка (5 mg/1 ml)
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω από 18 ετών
Bulgarian: За деца на възраст от 10 година до под 18 години
Greek: • νεφρική, ηπατική ή καρδιακή νόσο
Bulgarian: Заболяване на бъбреците, черния дроб или сърцето
Greek: Mιδαζολάμη
Bulgarian: Мидазолам (Midazolam)
Greek: Ηλικιακό εύρος
Bulgarian: Възрастови граници
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Μη δώσετε το BUCCOLAM εάν ο ασθενής έχει:
Bulgarian: Не давайте BUCCOLAM, ако пациентът има:
Greek: Δυσκοιλιότητα**, ξηροστομία**
Bulgarian: Запек**, сухота в устата**
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπο μορφή πίνακα
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Greek: • Καρδιακή προσβολή.
Bulgarian: Инфаркт.
Greek: Αναστολείς διαύλων ασβεστίου
Bulgarian: Разтвор за устна лигавица
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στον ασθενή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο του.
Bulgarian: Ако пациентът получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Πολύ σπάνιες: Κόπωση**, λόξυγγας**
Bulgarian: Брадикардия**, сърдечен арест**, хипотония**, вазодилатация**
Greek: • St John's Wort (ένα φυτικό φάρμακο).
Bulgarian: жълт кантарион (билково лекарство).
Greek: Τι είναι το BUCCOLAM και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Πώς να δώσετε το BUCCOLAM Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το BUCCOLAM Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да дадете BUCCOLAM Как да се дава BUCCOLAM
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 5 ετών
Bulgarian: За деца на възраст от 1 година до под 5 години
Greek: 3 μηνών έως < 1 έτους Κίτρινο
Bulgarian: 3 месеца до < 1 година
Greek: Παχύσαρκοι
Bulgarian: Хълцане
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (1,5 ml) περιέχει 7,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми (1,5 ml) съдържа 7,5 mg мидазолам (като хидрохлорид)
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 10 mg/2 ml
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Етикет на пластмасовата туба 10 mg/2 ml
Greek: BUCCOLAM 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου
Bulgarian: BUCCOLAM 10 mg разтвор за устна лигавица
Greek: BUCCOLAM 7,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου
Bulgarian: BUCCOLAM 7,5 mg разтвор за устна лигавица
Greek: Ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Допаминергични лекарствени продукти
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτέλεσμα πέντε βασικών μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от пет ключови проучвания от публикуваната литература.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ή 10 mg μιδαζολάμης.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg или 10 mg мидазолам.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Buccolam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Buccolam.
Greek: Οι φροντιστές πρέπει να χορηγούν μία μόνο δόση.
Bulgarian: Грижещите се за децата трябва да прилагат само една доза.
Greek: Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 2,5 mg έως 10 mg, ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
Bulgarian: Препоръчителната доза варира от 2,5 .mg до 10 mg, в зависимост от възрастта на детето.
Greek: Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση Buccolam, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Ако гърчът не отшуми в рамките на 10 минути от приложението на Buccolam, трябва да се потърси спешна медицинска помощ.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, όπως ακριβώς και τα υπόλοιπα φάρμακα σύγκρισης, αλλά είναι γενικά καλώς ανεκτό.
Bulgarian: По отношение на нежеланите лекарствени реакции, лекарството може да причини потискане на дишането, подобно на други сходни лекарства, но като цяло се понася добре.
Greek: Στις τέσσερις μελέτες, η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη ήταν αποτελεσματική στη διακοπή των κρίσεων εντός 10 λεπτών σε ποσοστό 65% έως 78% των παιδιών, σε σύγκριση με ποσοστό 41% έως 85% των παιδιών που έλαβαν διαζεπάμη μέσω του ορθού.
Bulgarian: В четирите проучвания оромукозният мидазолам е ефективен за прекратяването на припадъка в рамките на 10 минути при 65 до 78 % от децата, в сравнение с 41 до 85 % от децата, които са получили ректален диазепам.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Buccolam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Buccolam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Greek: Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η δόση μπορεί να διαιρείται ισόποσα και να χορηγείται σε αμφότερες τις πλευρές της στοματικής κοιλότητας.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде разделена между двете страни на устата.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές, όπως οι GABA, είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират по между си.
Greek: Το Buccolam χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρατεταμένων, οξειών (αιφνίδιων) επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών).
Bulgarian: Buccolam се използва за прекратяване на продължителни, остри (внезапни) конвулсивни припадъци при деца и юноши (от 3 месеца до < 18 години).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιδαζολάμη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване мидазолам
Greek: Οι σπασμοί προκαλούνται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
Bulgarian: Конвулсиите се причиняват от наднормена електрическа активност в мозъка.
Greek: Στον εγκέφαλο, οι GABA συμμετέχουν στη μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας.
Bulgarian: В мозъка GABA участва в намаляването на електрическата активност.
Greek: Το Buccolam έχει το πλεονέκτημα της ταχύτερης και ευκολότερης χορήγησης σε σύγκριση με τα ορθικά ή ενδοφλέβια φάρμακα.
Bulgarian: Buccolam има предимството да бъде по-бърз и по-лесен за приложение от ректалните и интравенозните лекарства.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Buccolam
Bulgarian: Допълнителна информация за Buccolam:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Buccolam.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Buccolam.
Greek: Η πλήρης EPAR του Buccolam διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Buccolam може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Buccolam (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι καταστολή, υπνηλία, μειωμένα επίπεδα συνείδησης, αναπνευστική καταστολή, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Buccolam (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са седация, сънливост, потиснати нива на съзнание, потискане на дишането и гадене (прилошаване) и повръщане.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (νόσος των νεύρων που προκαλεί εξασθένιση των μυών), σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (πάθηση των πνευμόνων που δυσχεραίνει την αναπνοή), σύνδρομο άπνοιας ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с миастения гравис (заболяване, причиняващо мускулна слабост), тежка дихателна недостатъчност (заболявания на белите дробове, които причиняват затруднено дишане), синдром на сънната апнея (често прекъсване на дишането по време на сън) или тежки чернодробни заболявания.
Greek: Το Buccolam χορηγείται στα πλαϊνά της στοματικής κοιλότητας του παιδιού.
Bulgarian: Buccolam се прилага в ъгъла на устата на детето.
Greek: Το Buccolam, ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, αυξάνει την επίδραση των GABA με αποτέλεσμα τη διακοπή των σπασμών.
Bulgarian: Като активира рецепторите й, Buccolam повишава ефектите на GABA, което води до прекратяване на гърча.
Greek: Όλη η ποσότητα της κατάλληλης προγεμισμένης σύριγγας χορηγείται αργά στον χώρο μεταξύ του ούλου και της παρειάς.
Bulgarian: Цялото количество на правилната предварително напълнена спринцовка трябва да бъде вкарано бавно в пространството между венеца и бузата.
Greek: To Buccolam είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιδαζολάμη.
Bulgarian: Buccolam е лекарство, което съдържа активното вещество мидазолам.