FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of the patients showed sustained reversal of dabigatran plasma concentrations up to 12 hours (≥90%).
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou reversão sustentada das concentrações plasmáticas de dabigatrano por um período de até 12 horas (≥ 90%).
English: OTHER - Printing on inside of lid
Portuguese: OUTRAS - impressão no interior da tampa
English: Other medicines and Praxbind
Portuguese: Outros medicamentos e Praxbind
English: This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: All pigs survived at idarucizumab doses of approximately 2.5 and 5 g. Without idarucizumab, the mortality in the anticoagulated group was 100 %.
Portuguese: Todos os suínos sobreviveram a doses de idarucizumab de aproximadamente 2,5 e 5 g. Sem idarucizumab, a mortalidade no grupo com anticoagulantes foi de 100%.
English: Idarucizumab is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Portuguese: O idarucizumab é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de Hamsters Chineses.
English: In these studies the doses of idarucizumab ranged from 20 mg to 8 g and the infusion times ranged from 5 minutes to 1 hour.
Portuguese: Nestes estudos, as doses de idarucizumab variaram de 20 mg a 8 g e os tempos de perfusão variaram entre 5 minutos e 1 hora.
English: Hereditary fructose intolerance
Portuguese: Intolerância hereditária à frutose
English: Praxbind is used in adults in emergency situations where your doctor decides that rapid inactivation of the effect of Pradaxa is required - For emergency surgery/urgent procedures - In life-threatening or uncontrolled bleeding.
Portuguese: Praxbind é utilizado em adultos em situações de emergência em que o seu médico decide que é necessária a inativação rápida do efeito de Pradaxa - Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes - Em hemorragias com risco para a vida ou descontroladas.
English: There is no clinical experience with overdoses of Praxbind.
Portuguese: Não existe experiência clínica com sobredosagens de Praxbind.
English: Idarucizumab effectively and rapidly reversed the life-threatening bleeding within 15 min after the injection.
Portuguese: O idarucizumab reverteu de forma efetiva e rápida as hemorragias com risco para a vida no prazo de 15 minutos após a injeção.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Praxbind should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Caso ocorra uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de Praxbind deverá ser imediatamente interrompida e iniciada a terapêutica adequada.
English: Tell your doctor, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
English: This occurred 1-24 hours after administration of idarucizumab mainly at timepoints ≥12 hours.
Portuguese: Isto ocorreu 1-24 horas após a administração de idarucizumab, sobretudo nos pontos temporais ≥ 12 horas.
English: In patients with hereditary fructose intolerance, parenteral administration of sorbitol has been associated with reports of hypoglycemia, hypophosphatemia, metabolic acidosis, increase in uric acid, acute liver failure with breakdown of excretory and synthetic function, and death.
Portuguese: Em doentes com intolerância hereditária à frutose, a administração parentérica de sorbitol foi associada a relatos de hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica, aumento do ácido úrico, insuficiência hepática aguda, com perda das funções excretoras e sintéticas, e morte.
English: It will not reverse the effects of other anticoagulants (see section 5.1).
Portuguese: Não reverte os efeitos de outros anticoagulantes (ver secção 5.1).
English: Reversal was only evaluable for those patients showing prolonged coagulation times prior to idarucizumab treatment.
Portuguese: A reversão apenas foi avaliável nos doentes que demonstraram tempos de coagulação prolongados antes do tratamento com idarucizumab.
English: A causal relationship to idarucizumab could not be established.
Portuguese: Não foi possível estabelecer uma relação causal com o idarucizumab.
English: Thrombotic events were reported in 34 patients (23 out of the 34 patients were not on antithrombotic therapy at the time of the event) and in each of these cases, the thrombotic event could be attributed to the underlying medical condition of the patient.
Portuguese: Foram notificados episódios trombóticos em 34 doentes (23 dos 34 doentes, não faziam terapia antitrombótica no momento do episódio), e além disso, em todos estes casos, foi possível atribuir o episódio trombótico à condição médica subjacente do doente.
English: Dabigatran exerts pronounced effects on parameters of the endogenous thrombin potential (ETP).
Portuguese: O dabigatrano exerce efeitos marcados sobre os parâmetros do potencial endógeno de trombina (ETP).
English: Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab.
Portuguese: Não foram estudados participantes com uma depuração de creatinina inferior a 44 ml/min na Fase I. Dependendo do grau de compromisso renal, a depuração total foi reduzida quando comparada com os participantes saudáveis, resultando numa exposição acrescida ao idarucizumab.
English: Based on pharmacokinetic data from 12 patients with liver disease, the AUC of idarucizumab was increased by 10% as compared to patients without liver disease.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos de 12 doentes com doença hepática, a AUC do idarucizumab aumentou em 10% em comparação com doentes sem doença hepática.
English: These tests were used to assess the anticoagulant effect of dabigatran.
Portuguese: Estes testes foram utilizados para avaliar o efeito anticoagulante de dabigatrano.
English: The line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection prior to and at the end of infusion.
Portuguese: A linha deve ser purgada com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes e depois da perfusão.
English: There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Não existem dados acerca do efeito de Praxbind na fertilidade (ver secção 5.3).
English: Idarucizumab is a specific reversal agent for dabigatran.
Portuguese: Idarucizumab é um agente de reversão específico para o dabigatrano.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praxbind in one or more subsets of the paediatric population in the prevention and treatment of dabigatran associated haemorrhage (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Praxbind em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção e tratamento da hemorragia associada ao dabigatrano (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ANEXOI RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: It will not reverse the effects of other anticoagulants.
Portuguese: Não reverterá os efeitos de outros anticoagulantes.
English: Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives (see section 6.3).
Portuguese: Praxbind é de uso único e não contém conservantes (ver secção 6.3).
English: There is no information on the effects of this medicine in pregnant or breast-feeding women.
Portuguese: Não existe qualquer informação acerca dos efeitos deste medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
Portuguese: Num subgrupo de 6 participantes nos estudos de fase I, foi administrado idarucizumab uma segunda vez, dois meses após a primeira administração.
English: For storage conditions after opening of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
English: This medicine has been designed to only bind to dabigatran.
Portuguese: Este medicamento foi concebido para se ligar apenas a dabigatrano.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
English: No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso renal.
English: Additionally, no idarucizumab binding to human reproductive tissues was observed in a tissue cross-reactivity study.
Portuguese: Para além disso, não foi observada qualquer ligação do idarucizumab aos tecidos reprodutivos humanos num estudo de reatividade cruzada.
English: The idarucizumab formulation did not produce haemolysis of human whole blood in vitro.
Portuguese: A formulação de idarucizumab não produziu hemólise de sangue total humano in vitro.
English: Praxbind contains sodium
Portuguese: Praxbind contém sódio
English: Based on these data and the extent of reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in patients, renal impairment does not impact the reversal effect of idarucizumab.
Portuguese: Com base nestes dados e na extensão da reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano nos doentes, o compromisso renal não tem impacto no efeito de reversão de idarucizumab.
English: It is a humanized monoclonal antibody fragment (Fab) that binds to dabigatran with very high affinity, approximately 300-fold more potent than the binding affinity of dabigatran for thrombin.
Portuguese: É um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado (Fab) que se liga ao dabigatrano com uma afinidade muito elevada, aproximadamente 300 vezes mais potente que a afinidade de ligação do dabigatrano à trombina.
English: Since dabigatran is also excreted primarily via the kidneys, increases in the exposure to dabigatran are also seen with worsening renal function.
Portuguese: Dado que o dabigatrano também é eliminado sobretudo pelos rins, observam-se aumentos da exposição ao dabigatrano com o agravamento da função renal.
English: Immediately after the administration of idarucizumab, the plasma concentrations of unbound dabigatran were reduced by more than 99 %, resulting in levels with no anticoagulant activity.
Portuguese: Imediatamente após a administração de idarucizumab, as concentrações plasmáticas de dabigatrano livre diminuíram em mais de 99%, resultando em níveis sem atividade anticoagulante.
English: One prospective, open-label, non-randomized, uncontrolled study (RE-VERSE AD) was conducted to investigate the treatment of adult patients who presented with dabigatran-related life-threatening or uncontrolled bleeding (Group A) or who required emergency surgery or urgent procedures (Group B).
Portuguese: Foi realizado um estudo prospetivo, aberto, não-aleatorizado, não-controlado (RE-VERSE AD) para investigar o tratamento de doentes adultos que se apresentaram com hemorragia potencialmente fatal ou não-controlada relacionada com o dabigatrano (Grupo A) ou que necessitaram de cirurgia de emergência ou de intervenções urgentes (Grupo B).
English: Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations:
Portuguese: Pode ponderar-se a administração de uma segunda dose de 5 g de Praxbind nas seguintes situações:
English: Based on population pharmacokinetic analyses, sex, age, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of idarucizumab.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, o sexo, a idade e a etnia não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética de idarucizumab.
English: Restarting Antithrombotic Therapy
Portuguese: Reiniciar a terapia antitrombótica
English: Following the intravenous infusion of a 5 g dose, the geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) was 8.9 L (geometric coefficient of variation (gCV) 24.8 %).
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose de 5 g, a média geométrica do volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi de 8,9 l (coeficiente de variação geométrico (gCV) 24,8%).
English: What you need to know when you receive Praxbind 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Praxbind 3.
English: To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate (see section 4.2).
Portuguese: Para reduzir o risco, a terapia anticoagulante deve ser retomada assim que se considere clinicamente adequado (ver secção 4.2).
English: Thrombin generation parameters
Portuguese: Pârametros de geração de trombina
English: Idarucizumab was rapidly eliminated with a total clearance of 47.0 mL/min (gCV 18.4 %), an initial half-life of 47 minutes (gCV 11.4 %) and a terminal half-life of 10.3 h (gCV 18.9 %).
Portuguese: O idarucizumab foi rapidamente eliminado com uma depuração total de 47,0 ml/min (gCV 18,4%), semivida inicial de 47 minutos (gCV 11,4%) e uma semivida terminal de 10,3 h (gCV 18,9%).
English: After intravenous administration of 5 g idarucizumab, 32.1 % (gCV 60.0 %) of the dose was recovered in urine within a collection period of 6 hours and less than 1 % in the following 18 hours.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 5 g de idarucizumab, 32,1% (gCV 60,0%) da dose foi recuperada na urina num intervalo de recolha de 6 horas, e menos de 1% nas 18 horas seguintes.
English: The idarucizumab-dabigatran complex is characterised by a rapid on-rate and extremely slow off-rate resulting in a very stable complex.
Portuguese: O complexo idarucizumab-dabigatrano é caracterizado por uma velocidade de ligação rápida e velocidade de quebra da ligação extremamente lenta, resultando num complexo muito estável.
English: 50 mL solution in a glass vial (type I glass), with a butyl rubber stopper, an aluminium cap and a label with integrated hanger.
Portuguese: Solução de 50 ml num frasco para injetáveis de vidro (vidro tipo I), com uma rolha de borracha butílica, uma tampa de alumínio e um rótulo com um suporte para pendurar integrado.
English: Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 48 hours, if stored in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Antes da utilização, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido a temperatura ambiente (até 30 ºC) por um período de até 48 horas, se conservado na embalagem de origem para proteger da luz.
English: Praxbind must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Praxbind não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: Idarucizumab exhibited multiphasic disposition kinetics and limited extravascular distribution.
Portuguese: O idarucizumab evidenciou uma disposição cinética multifásica e distribuição extravascular limitada.
English: Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2).
Portuguese: O compromisso renal não teve impacto no efeito de reversão de idarucizumab (ver secção 5.2).
English: If Praxbind is administered in these patients, intensified medical care during Praxbind exposure and within 24 hours of exposure is required.
Portuguese: Caso Praxbind seja administrado a estes doentes, é necessário intensificar os cuidados médicos durante a exposição a Praxbind e nas 24 horas seguintes.
English: No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-idarucizumab nestes participantes antes da segunda administração.
English: Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives.
Portuguese: Praxbind é de uso único e não contém conservantes.
English: Praxbind is a reversal agent specific for dabigatran (Pradaxa), a blood thinner medicine that blocks a substance in the body, which is involved in blood clot formation.
Portuguese: Praxbind é um agente de reversão específico para o dabigatrano (Pradaxa), um medicamento para tornar o sangue mais fluido que bloqueia uma substância no corpo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.
English: Most patients in both Groups A and B, achieved complete reversal of the anticoagulant effect of dabigatran (dTT: 98.7%; ECT: 82.2%; aPTT: 92.5% of evaluable patients, respectively) in the first 4 hours after administration of 5 g idarucizumab.
Portuguese: A maioria dos doentes, tanto no Grupo A como no B, atingiu a reversão total do efeito anticoagulante do dabigatrano (dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% de doentes avaliáveis, respetivamente), nas primeiras 4 horas após a administração de 5 g de idarucizumab.
English: • other anticoagulants (e.g. thrombin inhibitors other than dabigatran, Factor Xa inhibitors including low-molecular weight heparin, vitamin K-antagonists, heparin).
Portuguese: • outros anticoagulantes (p. ex. inibidores da trombina para além do dabigatrano, inibidores do fator Xa, incluindo heparina de baixo peso molecular, antagonistas da vitamina K, heparina).
English: A value in the normal range after administration of idarucizumab indicates that a patient is no longer anticoagulated.
Portuguese: Um valor no intervalo normal após a administração de idarucizumab indica que o doente já não está sob a ação anticoagulante.
English: Effect of idarucizumab on the exposure and anticoagulant activity of dabigatran
Portuguese: Efeito de idarucizumab na exposição e atividade anticoagulante de dabigatrano
English: No treatmentrelated effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys.
Portuguese: Não foram identificados efeitos relacionados com o tratamento nos tecidos reprodutivos de qualquer dos sexos durante os estudos de toxicidade de dose intravenosa repetida de até quatro semanas em ratos e até duas semanas em macacos.
English: • recurrence of clinically relevant bleeding together with prolonged clotting times, or
Portuguese: • recorrência de hemorragia clinicamente relevante em conjunto com tempos de coagulação prolongados, ou
English: There are no data for the use of Praxbind in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Praxbind em mulheres grávidas.
English: Mild symptoms of potential hypersensitivity (pyrexia, bronchospasm, hyperventilation, rash or pruritus) were reported.
Portuguese: Foram notificados sintomas ligeiros de potencial hipersensibilidade (pirexia, broncospasmo, hiperventilação, erupção cutânea ou prurido).
English: Praxbind is a specific reversal agent for dabigatran and is indicated in adult patients treated with Pradaxa (dabigatran etexilate) when rapid reversal of its anticoagulant effects is required:
Portuguese: Praxbind é um agente de reversão específico para o dabigatrano e é indicado nos doentes adultos tratados com Pradaxa (dabigatrano etexilato) quando é necessária a reversão rápida dos efeitos anticoagulantes deste:
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida de até quatro semanas em ratos e até duas semanas em macacos.
English: No formal interaction studies with Praxbind and other medicinal products have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Praxbind e outros medicamentos.
English: There is no information on the use of Praxbind in children.
Portuguese: Não existe qualquer informação acerca da utilização de Praxbind em crianças.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após ”VAL”.
English: Praxbind treatment can be used in conjunction with standard supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Portuguese: O tratamento com Praxbind pode ser utilizado em conjunto com medidas de suporte convencionais, que devem ser consideradas como adequadas sob o ponto de vista médico.
English: What Praxbind looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Praxbind e conteúdo da embalagem
English: This medicinal product contains 50 mg sodium per dose, equivalent to 2.5 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sódio por dose, equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.
English: Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition.
Portuguese: A ausência de terapia antitrombótica expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença ou problema subjacente.
English: Patients being treated with dabigatran have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Portuguese: Os doentes tratados com dabigatrano sofrem de doenças subjacentes que os predispõem para a ocorrência de episódios tromboembólicos.
English: A trauma model in pigs was performed using a blunt liver injury after dosing with dabigatran to achieve supratherapeutic concentrations of about 10-fold of human plasma levels.
Portuguese: Foi conduzido um modelo traumático em suínos, utilizando uma lesão contundente no fígado após a administração de doses de dabigatrano para obter concentrações supraterapêuticas cerca de 10 vezes superiores aos níveis plasmáticos no ser humano.
English: Thus idarucizumab will not reverse the effects of other anticoagulants.
Portuguese: Dessa forma, o idarucizumab não reverterá os efeitos de outros anticoagulantes.
English: Praxbind is used to rapidly trap dabigatran in order to inactivate its effect.
Portuguese: Praxbind é utilizado para capturar rapidamente o dabigatrano a fim de inativar o seu efeito.
English: No dose adjustment is required in elderly patients aged 65 years and above (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos, com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic injury (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com lesão hepática (ver secção 5.2.).
English: Pradaxa (dabigatran etexilate) treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa (dabigatrano etexilato) pode ser reiniciado 24 horas após a administração de Praxbind, caso o doente esteja clinicamente estável e tenha sido obtida uma hemostase adequada.
English: Pradaxa can be given again 24 hours after Praxbind administration.
Portuguese: Pradaxa pode ser administrado novamente passado 24 horas da administração de Praxbind.
English: Each pack contains two vials.
Portuguese: Cada embalagem contém dois frascos para injetáveis.
English: What Praxbind is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Praxbind e para que é utilizado 2.
English: No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto sobre a farmacocinética, efeito de reversão de idarucizumab ou reações de hipersensibilidade.
English: D-88397 Biberach an der Riss Germany
Portuguese: D-88397 Biberach an der Riss Alemanha
English: Preclinical investigations with idarucizumab have shown no interactions with
Portuguese: A investigação pré-clínica com idarucizumab não demonstrou quaisquer interações com