FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
German: Der Ausschuss gelangte daher auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von unproduktivem Husten unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist.
English: Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery.
German: Die veröffentlichte Literatur legt eine Verbindung zwischen einem Pholcodin-Konsum und Kreuzsensibilisierungen gegen NMBAs nahe, die zu anaphylaktischen Reaktionen während einer Operation führen.
English: The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
German: Der Ausschuss gelangte daher auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pholcodin gegenüber den Risiken bei der Behandlung von unproduktivem Husten überwiegt und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von unproduktivem Husten unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist.
English: Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
German: Unter Berücksichtigung aller obigen Ausführungen gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die Evidenz für einen Zusammenhang zwischen Pholcodin und einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie von untergeordneter Bedeutung und nicht vollkommen konsistent ist und die Schlussfolgerung, dass ein signifikantes Risiko einer Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs und einer späteren Entwicklung einer Anaphylaxie während einer Operation besteht, nicht untermauert.
English: Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
German: Dessen ungeachtet, sind die vorliegenden Daten im Hinblick auf die Wirksamkeit von Pholcodin in der Behandlung von akutem unproduktivem Husten konsistent und untermauernd.
English: The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Evidenz für einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Pholcodin und der Entwicklung einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie von untergeordneter Bedeutung und nicht vollkommen konsistent ist und daher die Schlussfolgerung, dass ein signifikantes Risiko für eine Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs und eine spätere Entwicklung einer Anaphylaxie während einer Operation besteht, nicht untermauert.
English: pholcodine was withdrawn, the severity of the reactions reported has not changed.
German: Zudem sei angemerkt, dass trotz der geringeren Anzahl an Berichten über Anaphylaxie seit dem Rückzug von Pholcodin die Schwere der berichteten Reaktionen unverändert geblieben ist.
English: Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
German: In Anbetracht dessen, dass im Rahmen dieses Verfahrens - der CHMP bereits die bislang vorliegenden Daten aus den Mitgliedstaaten zu dieser Thematik beurteilt hat und im Zuge der Beurteilung ihre Unzulänglichkeiten ermitteln konnte, - die von verschiedenen Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unterbreiteten vorläufigen Vorschläge für das Studienprotokoll vom CHMP bereits im Verlauf dieses Befassungsverfahrens überprüft wurden, ist es nach Ansicht des Ausschusses wichtig, die Überprüfung des Protokolls der Fallkontrollstudie zu koordinieren, um sicherzustellen, dass die Studien geeignet sind, die zur Beurteilung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierten anaphylaktischen Reaktionen erforderlichen Daten zu generieren.
English: Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
German: Auf der Grundlage von immunologischen Analysen, mit denen die Prävalenz von Antikörpern gegen diese Wirkstoffe in unterschiedlichen Populationen bestimmt wurde, und der Meldedaten über eine NMBA-assoziierte Anaphylaxie während der Anästhesie gelangten die Forscher zu dem Schluss, dass die Marktrücknahme von Pholcodin in Norwegen
English: 2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
German: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
English: Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
German: Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen Pholcodin und NMBA-assoziierter Anaphylaxie abzuklären, müssen weitere Daten generiert werden.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
English: Ian Hudson (United Kingdom)
German: Ian Hudson (Vereinigtes Königreich)
English: What is Prevora?
German: Was ist Prevora?
English: Rapporteur:
German: Berichterstatter:
English: Patrick Salmon (Ireland)
German: Patrick Salmon (Irland)
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
German: Die geänderte Information für das medizinische Fachpersonal und Patienten finden sie hier.
English: Why was Prevora reviewed?
German: Warum wurde Prevora überprüft?
English: Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevora sollte daher im Vereinigten Königreich erteilt werden.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung im Vereinigten Königreich (der „betroffene Mitgliedstaat“) an.
English: It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
German: Es zerstört die Membranen von Bakterien, Pilzen und anderen Organismen und blockiert deren Wachstum.
English: Company responses provided on:
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
English: The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
German: Der Wirkstoff in Prevora, Chlorhexidin, ist ein Antiseptikum.
English: First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
German: Zuerst wird eine Chlorhexidin-Beschichtungslösung aufgetragen, direkt gefolgt von einer inerten Versiegelungslösung.
English: CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
German: Das Unternehmen CHX Technologies Europe Limited beantragte für Prevora eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Irland am 5.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevora gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Irland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Prevora ein Schiedsverfahren durchgeführt.
English: Procedure start date:
German: Beginn des Verfahrens:
English: Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
German: Prevora ist eine Dentallösung zur Reduzierung von Karies (Zahnfäule) an bleibenden Zähnen bei Jugendlichen und Erwachsenen.
English: Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
German: Ausgehend von der Bewertung der neu verfügbaren Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevora bei der Vorbeugung von normaler und Wurzelkaries bei Erwachsenen mit einer hohen Anfälligkeit für Karies gegenüber seinen Risiken überwiegen.
English: Co-rapporteur(s):
German: Mitberichterstatter:
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die irische Zulassungsbehörde befasste am 26.
English: The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
German: Das Vereinigte Königreich hatte Bedenken, dass die Ergebnisse der Hauptstudie mit Prevora nicht ausreichend waren, um die beantragte Indikation zu belegen.
English: Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
German: Pervora wird von einem Zahnarzt in zwei Schritten auf die Oberfläche von bleibenden Zähnen aufgetragen.
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
German: Das Verfahren wurde eingeleitet, weil das Vereinigte Königreich die beantragte Indikation, Vorbeugung von Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit einer hohen Anfälligkeit für Karies, nicht genehmigte.
English: Opinion date:
German: Datum des Gutachtens:
English: 28 July 2010, 15 September 2010
German: Juli 2010, 15.
English: The European Commission issued a decision on 03 December 2010
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 3.
English: 03 December 2010
German: Dezember 2010
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern.
English: London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
German: London, 17 Juni 2008 EMEA/337138/2008
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 17 Juni 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
English: The scientific conclusions are provided in Annex II.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
English: Yasminelle and associated names (see Annex I)
German: Yasminelle und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Jean-Louis Robert und als Mitberichterstatter Dr. Janos Borvendeg benannt.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP)
English: Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
German: Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen sind ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon enthält.
English: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
German: Artikel 5 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
German: Internationaler Freiname (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
English: A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
German: Dezember 2007 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: In seiner Sitzung im Dezember 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Ungarn vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Genehmigung der beantragten Änderung darstellen und dass die endgültigen Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens erarbeitet werden sollen.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 111
English: The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
German: Das vorgeschlagene Verpackungskonzept, die so genannte Brieftasche, die das Arzneimittel und die Packungsbeilage, eingeschlagen in eine durchsichtige Zellophanverpackung, enthält, wurde als höchst besorgniserregend für die Öffentlichkeit betrachtet.
English: Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
German: Oktober 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
English: Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
German: Zudem ist die Blindenschrift auf der Umverpackung nicht zu lesen, da das Zellophan rutschig ist und bei Berührung weggleitet.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
German: Diese Mitgliedstaaten haben innerhalb der gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 festgelegten Frist keine Einigung in Bezug auf die Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 18.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 18.
English: The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
German: Die Zellophanverpackung konnte aufgrund des Risikos, dass das Arzneimittel (Brieftasche) bei der Anwendung von der Packungsbeilage getrennt werden würde, als Umverpackung nicht akzeptiert werden.
English: The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
German: Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Änderungsantrag nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
English: Within a month following the Commission Decision
German: Innerhalb eines Monat nach der Kommissions entscheidung
English: Many may feel quite normal.
German: Viele können sich völlig gesund fühlen.
English: It is recommended that you take the tablets with some water.
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen.
English: 4.4 and 5.1).
German: 4.5 und 5.1).
English: Metabolism and elimination
German: Metabolismus und Elimination
English: Risk Management Plan (RMP)
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
English: The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
German: Die mittlere Halbwertszeit beträgt etwa 40 Stunden (Bereich von 34-41 Stunden).
English: You may require medical attention.
German: Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.
English: These combinations were well tolerated.
German: Diese Kombinationen wurden gut vertragen.
English: It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
German: Es ist wichtig, dass Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
English: 31 July 2012
German: Juli 2012
English: Elderly patients (over 65 years)
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
English: People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems.
English: No carcinogenic potential was detected.
German: Es wurde kein karzinogenes Potenzial festgestellt.
English: The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
German: Die Anwendung von Sprimeo bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
German: Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien.
English: All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
German: Alle drei Dosierungen wurden sowohl von den älteren als auch den sehr alten Patienten gut vertragen.
English: Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
German: Mechanismen, die für die Abweichung von der Linearität verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert.
English: 85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
German: 85 bis 90% des maximalen blutdrucksenkenden Effekts wurden nach 2 Wochen beobachtet.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Sprimeo reagieren.
English: No interactions have been identified.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.
English: However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
English: In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
German: In einigen Fällen traten sie als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion auf.
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
German: Etwa 1,4% der oralen Gesamtdosis werden metabolisiert.
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Aliskiren beträgt etwa 2-3%.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
English: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
German: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
English: If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
German: Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Sprimeo und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
English: You may need to stop Sprimeo.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Sprimeo beenden.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
English: These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
German: Diese beobachteten Veränderungen korrelierten jedoch nicht mit dem Schweregrad der Niereninsuffizienz.
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Aliskiren bei Schwangeren vor.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
English: Treatment of essential hypertension.
German: Behandlung der essenziellen Hypertonie.
English: WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist Sprimeo und wofür wird es angewendet?
English: Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
German: Sprimeo wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).