FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Urines troubles en raison de la présence de particules solides
Spanish: • Orina turbia debido a la presencia de componentes sólidos
French: Il pourrait s'agir de signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité (allergique), qui pourraient mettre votre vie en danger.
Spanish: Estos pueden ser signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad (alérgica) y pueden ser potencialmente mortales.
French: • Aggravation d'une plaie
Spanish: • Empeoramiento de una herida
French: Hallucinations auditives Anxiété
Spanish: Alucinaciones auditivas Ansiedad
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, fluoroquinolones, code ATC : J01MA23
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas, código ATC: J01MA23
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes au niveau des reins, parce que votre dose pourrait devoir être adaptée.
Spanish: Informe a su médico si sufre problemas renales porque puede necesitar ajustar su dosis.
French: • Sensation d'étourdissement ou de faiblesse généralement causée par une chute de la tension artérielle
Spanish: • Sensación de mareo o desmayo, generalmente debido a una caída de la presión arterial
French: • Chute anormale des cheveux
Spanish: • Pérdida anormal de cabello
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration*
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración *
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento, si se producen reacciones en la piel y/o las mucosas.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets spécifiques d'autres médicaments sur la délafloxacine.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos específicos de otros medicamentos en delafloxacino.
French: Réactions cutanées bulleuses graves
Spanish: Reacciones cutáneas bullosas graves
French: • Faiblesse des muscles dans les extrémités
Spanish: • Debilidad muscular en las extremidades
French: • un antiacide, un supplément de multivitamines ou un autre produit contenant du magnésium, de l'aluminium, du fer ou du zinc ;
Spanish: • un antiácido, multivitamínico u otro producto que contenga magnesio, aluminio, hierro o zinc
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « fluoroquinolones ».
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados fluoroquinolonas.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver la sección 6.6.
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los corticosteroides no se deben usar si se presentan signos de tendinopatía (ver sección 4.8).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, en particulier en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution et dilution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución y dilución.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir dès la première administration.
Spanish: Estas reacciones adversas pueden ocurrir después de la primera dosis.
French: Enfants et adolescents en période de croissance âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Spanish: Niños o adolescentes en edad de crecimiento menores de 18 años de edad (ver sección 4.2).
French: Les valeurs seuils des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour la délafloxacine sont les suivantes :
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST) para delafloxacino son los siguientes:
French: • Faible taux d'hémoglobine (anémie)
Spanish: • Niveles bajos de hemoglobina (anemia)
French: Il peut s'agir de signes d'une infection au niveau de l'intestin, qui ne doit pas être traitée par des médicaments contre la diarrhée destinés à ralentir le transit intestinal .
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección intestinal, que no debe tratarse con medicamentos para la diarrea que paren el movimiento del intestino.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1393/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/001
French: • Troubles du goût
Spanish: • Alteración del gusto
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction du sexe.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función del sexo.
French: Le patient doit boire une quantité suffisante de liquide lors de la prise de Quofenix.
Spanish: El paciente debe beber una cantidad suficiente de líquidos mientras toma Quofenix.
French: Les interactions potentielles connues avec les fluoroquinolones doivent être prises en compte.
Spanish: Se deberán considerar las posibles interacciones conocidas asociadas a fluoroquinolonas.
French: • Sueurs nocturnes
Spanish: • Sudor nocturna
French: • Vous êtes diabétique.
Spanish: • Sufre diabetes.
French: Les fluoroquinolones ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les personnes atteintes de myasthénie.
Spanish: Las fluoroquinolonas tienen actividad de bloqueo neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la délafloxacine n'est pas influencée significativement par le degré d'insuffisance rénale.
Spanish: La unión de delafloxacino a proteínas plasmáticas no se ve afectada significativamente por el grado de insuficiencia renal.
French: Il est important de noter que les effets gastro-intestinaux et la légère augmentation des enzymes hépatiques chez les chiens n'étaient pas associés à des changements histopathologiques des tissus gastro-intestinaux et annexes (pancréas, foie).
Spanish: Es importante destacar que los efectos gastrointestinales y las enzimas hepáticas ligeramente elevadas en los perros no se asociaron con cambios histopatológicos de los tejidos gastrointestinales y anexos (páncreas, hígado).
French: Si une infection secondaire survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Spanish: Si se produce una superinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.
French: - La substance active est la délafloxacine.
Spanish: - El principio activo es defloxacino.
French: Le volume de distribution de la délafloxacine à l'état d'équilibre est d'environ 40 L, soit un volume comparable à la quantité totale d'eau contenue dans l'organisme.
Spanish: El volumen de distribución de delafloxacino en estado de equilibrio es de unos 40 l, lo que se aproxima al agua total del cuerpo.
French: Tachycardie sinusale Palpitations Bradycardie
Spanish: Taquicardia sinusal Palpitaciones Bradicardia
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la délafloxacine avoisine 84 % ; elle se lie principalement à l'albumine.
Spanish: La unión de delafloxacino a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 84%; se une principalmente a la albúmina.
French: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italie
Spanish: Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Italia
French: 10 x 1 comprimés 20 x 1 comprimés 30 x 1 comprimés 50 x 1 comprimés 60 x 1 comprimés 100 x 1 comprimés
Spanish: 10 x 1 comprimidos 20 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 50 x 1 comprimidos 60 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
French: 3) ou sévèrement immunodéprimé n'a été inclus dans ces études.
Spanish: 3) o pacientes gravemente inmunocomprometidos no se incluyeron en los ensayos.
French: • Yeux secs
Spanish: • Ojos secos
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Quofenix dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligacción de presentar los resultados de los estudios de Quofenix en todos los subgrupos de población pediátrica en el tratamiento de las infecciones locales de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la délafloxacine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos, o éstos son limitados, sobre el uso de delafloxacino en mujeres embarazadas.
French: Complication d'une plaie
Spanish: Complicación de la herida
French: • Vous ou un membre de votre famille présentez un déficit avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Spanish: • Usted o un miembro de su familia tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
French: Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Spanish: Reacciones adversas al medicamento graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
French: Chez ces patients, le traitement par délafloxacine ne doit être instauré qu'en l'absence d'alternatives thérapeutiques, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con delafloxacino sólo se debe iniciar en ausencia de opciones de tratamiento alternativas y después de una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo (ver también sección 4.3).
French: Autres médicaments et Quofenix
Spanish: Otros medicamentos y Quofenix
French: • Sensations vertigineuses ou perte d'équilibre (vertiges)
Spanish: • Mareos o pérdida del equilibrio (vértigo)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1393/002-007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/002-007
French: Quofenix vous sera administré par un/e infirmier/ère ou un médecin par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Quofenix le será administrado por un enfermero o médico mediante una perfusión (goteo) en una vena.
French: Le diagnostic d'une infection associée à Clostridioides difficile doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée.
Spanish: La enfermedad asociada a Clostridioides difficile debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea.
French: • Bouffées congestives (par exemple rougeur du visage ou du cou)
Spanish: • Enrojecimiento (por ejemplo en la cara o el cuello)
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant la survenue de cas graves d'hypoglycémie entraînant un coma ou un décès après l'utilisation de la délafloxacine.
Spanish: No hay datos disponibles sobre casos graves de hipoglucemia que provoquen coma o muerte después del uso de delafloxacino.
French: Aucun risque de génotoxicité n'a été détecté in vitro, et ce risque n'a pas été révélé in vivo à la plus forte dose possible, à savoir ≥ 15 fois l'exposition plasmatique (basée sur l'ASC) estimée chez l'Homme.
Spanish: No se identificó ningún riesgo de genotoxicidad in vitro y fue negativo in vivo a la dosis más alta posible ≥ 15 veces la exposición estimada al plasma humano basada en AUC.
French: Hypersensibilité (voir rubrique 4.4) Allergie saisonnière
Spanish: Hipersensibilidad (ver sección 4.4) Alergia estacional
French: Hyperhidrose Sueurs froides Sueurs nocturnes
Spanish: Hiperhidrosis Sudor frío Sudor nocturno
French: Aucun effet n'a été détecté sur la fertilité de rats mâles et femelles à un niveau d'exposition environ cinq fois supérieur à celui observé chez l'Homme.
Spanish: No se detectaron efectos sobre la fertilidad masculina y femenina de las ratas a un nivel de exposición aproximadamente cinco veces mayor que el observado en humanos.
French: • Vous avez précédemment reçu un traitement antibiotique prolongé ; ce qui pourrait entraîner une autre infection causée par des bactéries différentes (surinfection) ne pouvant être traitée par cet antibiotique.
Spanish: • A veces ha tenido un tratamiento prolongado con antibióticos; puede significar que contrae otra infección causada por otras bacterias (superinfección) que no se puede tratar con el antibiótico.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante d'eau, et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar enteros con una cantidad suficiente de agua, y se pueden tomar con o sin comida.
French: Quofenix ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Spanish: Quofenix no se debe usar en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes ayant des infections aiguës graves de la peau et des tissus situés sous la peau causées par certaines bactéries, lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou n'ont pas été efficaces.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento en adultos de infecciones graves y de corta duración de la piel y de los tejidos de debajo de la piel causadas por ciertas bacterias, cuando los antibióticos habituales no se pueden utilizar o no han funcionado.
French: Jaune clair à brun clair, qui peut présenter des fissures et des rétractions et de légères variations de texture et de couleur.
Spanish: Polvo compactado de color amarillo claro a tostado, que puede agrietarse y contraerse, y cambiar ligeramente la textura y el color.
French: Dermatite allergique Urticaire
Spanish: Dermatitis alérgica Urticaria
French: • Sensations comme un engourdissement, des fourmillements et des picotements
Spanish: • Sensaciones como entumecimiento, hormigueo y cosquilleo)
French: Néanmoins, Quofenix ne doit pas être administré avec des solutions contenant des substances telles que le calcium et le magnésium dans la même ligne de perfusion.
Spanish: Sin embargo, Quofenix no debe administrarse junto con ninguna solución que contenga sustancias como calcio y magnesio, a través de la misma vía intravenosa.
French: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Groupe Streptococcus anginosus Escherichia coli
Spanish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus del grupo anginosus Escherichia coli
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas altérés chez les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no se ven alterados en pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2).
French: Une résistance croisée entre la délafloxacine et d'autres fluoroquinolones peut être observée, bien que certains isolats résistants à d'autres fluoroquinolones puissent rester sensibles à la délafloxacine.
Spanish: Se puede observar resistencia cruzada entre delafloxacin y otras fluoroquinolonas, aunque algunas resistencias aisladas a otras fluoroquinolonas pueden conservar la sensibilidad a delafloxacino.
French: Dans les deux principaux essais sur les IBAPTM, les infections traitées se limitaient à des cellulites/érysipèles, des abcès et des infections de plaies.
Spanish: En los dos ensayos principales de ABSSSI, los tipos de infecciones tratadas se limitaron solamente a celulitis/erisipelas, abscesos e infecciones de heridas.
French: • Vous pourriez présenter une réaction cutanée sévère comme la formation de cloques ou une lésion.
Spanish: • Puede tener una reacción cutánea severa, como ampollas o lesiones.
French: Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique après la prise de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées.
Spanish: Los estudios epidemiológicos reportan un mayor riesgo de aneurisma y disección aórtica después de la administración de fluoroquinolonas, particularmente en la población de edad avanzada.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative d'exposition maximale (Cmax) entre les insuffisants rénaux et les sujets sains.
Spanish: La exposición máxima (Cmax) no fue estadísticamente significativa entre los sujetos con insuficiencia renal y los sujetos sanos.
French: - Chute de la pression artérielle ; vision floue ; sensations vertigineuses.
Spanish: - Disminución de la presión arterial; visión borrosa; mareo.
French: • Staphylococcus aureus (y compris résistant à la méticilline [SARM])
Spanish: • Staphylococcus aureus (incluido meticilin resistente [MRSA])
French: Aucune étude de cancérogénèse à long terme n'a été réalisée avec la délafloxacine.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo con delafloxacino.
French: Si une infection associée à Clostridioides difficile est suspectée ou confirmée, le traitement par la délafloxacine doit être arrêté et des mesures thérapeutiques appropriées ainsi qu'un traitement antibactérien spécifique de C. difficile doivent être envisagés.
Spanish: Si se sospecha o se confirma la presencia de la enfermedad asociada a Clostridioides difficile, debe suspenderse el tratamiento con delafloxacino y deben considerarse medidas de apoyo apropiadas junto con el tratamiento antibacteriano específico de C. difficile.
French: Quofenix ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: Quofenix no se debe usar si está embarazada o en periodo de lactancia.
French: • si vous êtes allergique à la délafloxacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - Si es alérgico a delafloxacino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización
French: La délafloxacine inhibe la topoisomérase IV et l'ADN gyrase (topoisomérase II) bactériennes, enzymes nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
Spanish: Delafloxacino inhibe la topoisomerasa bacteriana IV y la girasa del ADN (topoisomerasa II), enzimas necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.
French: Comme avec toutes les quinolones, des perturbations de la glycémie (incluant l'hypoglycémie et l'hyperglycémie) ont été rapportées (voir rubrique 4.8), principalement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple, glibenclamide) ou par insuline.
Spanish: Como con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia (ver sección 4.8), generalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con un agente hipoglucémico oral (por ejemplo, glibenclamida) o con insulina.
French: • Douleur des articulations
Spanish: • Dolor en las articulaciones
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués en cas de suspicion d'une infection associée à Clostridioides difficile.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados si se sospecha de enfermedad asociada a Clostridioides difficile.
French: Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.
Spanish: Si tiene diabetes, debe controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre.
French: La glucuronidation de la délafloxacine est principalement médiée par les isoenzymes UGT1A1, UGT1A3 et UGT2B15.
Spanish: La glucuronidación de delafloxacino está mediada principalmente por UGT1A1, UGT1A3 y UGT2B15.
French: Quofenix contient du sodium
Spanish: Quofenix contiene sodio
French: La délafloxacine ne doit toutefois pas être administrée en association avec une solution contenant des cations multivalents, comme du magnésium, dans la même ligne de perfusion (voir rubriques 4.2 et 6.2).
Spanish: Sin embargo, delafloxacino no se debe administrar conjuntamente con ninguna solución que contenga cationes multivalentes, por ejemplo, magnesio, a través de la misma vía intravenosa (ver sección 4.2 y 6.2).
French: Une inflammation et des ruptures de tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement par Quofenix et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt de ce traitement.
Spanish: La inflamación y las rupturas de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de suspender el tratamiento con Quofenix.
French: Néanmoins, aucun effet de ce type ni aucune autre anomalie du développement n'est survenu dans la progéniture de mères soumises à une exposition atteignant approximativement deux fois celle observée chez l'Homme.
Spanish: Sin embargo, no se produjeron tales efectos ni otras anomalías del desarrollo en la progenie de las madres expuestas hasta un nivel aproximadamente dos veces mayor que el observado en los seres humanos.
French: • Après reconstitution et dilution, Quofenix doit être administré par perfusion intraveineuse sur une période totale de 60 minutes.
Spanish: • Después de la reconstitución y dilución, Quofenix debe administrarse mediante perfusión intravenosa, en un tiempo total de perfusión de 60 minutos.
French: L'infection intestinale (infection due à Clostridioides difficile) est un effet indésirable peu fréquent pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Spanish: La infección del intestino (infección por Clostridioides difficile) es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
French: Les effets de la délafloxacine sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la delafloxacino sobre la fertilidad en humanos.
French: Tendinites et ruptures des tendons
Spanish: Tendinitis y ruptura del tendón
French: • Diminution de cellules sanguines spécifiques nécessaires à la coagulation du sang
Spanish: • Disminución de un tipo especial de células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: En mujeres de edad sexualmente madura, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento (ver sección 4.6).
French: En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.
Spanish: En caso de dolor abdominal, torácico o lumbar repentino, se debe aconsejar a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en un servicio de urgencias.
French: • Vous pouvez présenter une diarrhée ou vous avez précédemment présenté une diarrhée pendant la prise d'antibiotiques ou dans les 2 mois après l'arrêt de leur prise.
Spanish: • Sufre diarrea, o ha sufrido anteriormente diarrea al tomar antibióticos o hasta 2 meses después.
French: Population pédiatrique Quofenix est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.3).
Spanish: Población pediátrica Quofenix está contraindicado en niños y adolescents (Ver sección 4.3).
French: Si tel est le cas, avertissez votre médecin au plus vite.
Spanish: En este caso, debe informe a su médico lo antes posible.
French: Les comprimés doivent être avalés et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar y se pueden tomar con o sin alimentos.
French: Par conséquent, la délafloxacine doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes delafloxacino se debe usar con precaución.