FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Souches antigéniquement apparentées
Swedish: Antigeniskt matchade stammar
French: Optaflu ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Swedish: Optaflu får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
French: Les données chez les personnes âgées ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95 %) :
Swedish: Data för äldre var följande (värden inom parentes visar 95 % konfidensintervall): Tabell 5: Immunogenicitet hos äldre Stamspecifik anti-HA-antibody
French: Qu'est-ce que Optaflu et contenu de l'emballage extérieur Optaflu est une suspension injectable fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à l'emploi).
Swedish: Optaflu är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Optaflu (saison 2015/2016)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Optaflu
French: Optaflu est un vaccin.
Swedish: Optaflu är ett vaccin.
French: L'efficacité du vaccin a été évaluée dans le cadre d'une étude principale portant sur 2 654 adultes, dont la moitié environ étaient des personnes âgées (de plus de 60 ans).
Swedish: Vaccinets effekt bedömdes i en huvudstudie på 2 654 vuxna, varav omkring hälften var äldre personer (över 60 år).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Optaflu?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Optaflu?
French: L'EPAR complet relatif à Optaflu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le vaccin contient des «antigènes de surface» issus de trois souches différentes (types différents) du virus de la grippe: souche similaire à A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; souche similaire à A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2); et souche similaire à B/Phuket/3073/2013.
Swedish: Vaccinet innehåller "ytantigenen" från tre olika stammar (typer) av influensavirus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09liknande stam, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-liknande stam och B/Phuket/3073/2013-liknande
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Optaflu est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Optaflu används så säkert som möjligt.
French: L'immunogénicité et la sécurité des formulations subséquentes du vaccin ont également été examinées
Swedish: Studier av immunogeniciteten och säkerheten hos efterföljande beredningar av vaccinet har också
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Optaflu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Optaflu.
French: Par la suite, le système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à l'une de ces souches virales.
Swedish: I fortsättningen kommer immunsystemet att producera antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement après un ou deux jours sans traitement.
Swedish: Biverkningarna försvinner vanligen av sig själva inom en till två dagar.
French: Optaflu est utilisé pour vacciner les adultes contre la grippe, notamment ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Swedish: Optaflu används för att vaccinera vuxna mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optaflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougissement de la peau, douleur musculaire, douleur au point d'injection, malaise et fatigue.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Optaflu (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hudrodnad, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället, obehag (sjukdomskänsla) och utmattning (trötthet).
French: Optaflu contient des fragments (antigènes de surface) des souches du virus qui pourraient provoquer la grippe au cours de la saison à venir, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère nord et aux recommandations de l'Union européenne (UE).
Swedish: Optaflu innehåller fragment (ytantigener) av de virusstammar som förväntas orsaka influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s rekommendationer för norra halvklotet och EU:s rekommendationer.
French: La capacité d'Optaflu d'induire la production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée en utilisant une formulation du vaccin incluant les souches de virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison 2004/2005.
Swedish: Optaflus förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) bedömdes först med hjälp av en sammansättning av vaccinet som innehöll de virusstammar som förväntades orsaka influensa under säsongen 2004/2005.
French: Autres informations relatives à Optaflu:
Swedish: Mer information om Optaflu
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre eux.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som "främmande" av immunsystemet, som bildar antikroppar mot dem.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optaflu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
French: Optaflu contient des fragments de la surface de trois souches différentes du virus de la grippe.
Swedish: Optaflu innehåller fragment från ytskiktet av tre olika typer av influensavirusstammar.
French: Les deux vaccins ont eu un effet similaire pour déclencher la production d'anticorps, tant chez les adultes âgés de 60 ans ou moins que chez les personnes âgées.
Swedish: De båda vaccinerna uppvisade likheter när det gällde att sätta i gång bildningen av antikroppar hos vuxna, både hos personer upp till 60 års ålder och
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optaflu, le 1er juin 2007.
Swedish: Den 1 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optaflu som
French: Optaflu est administré sous la forme d'une injection de 0,5 ml dans le muscle en haut du bras.
Swedish: Optaflu ges som en injektion på 0,5 ml i överarmsmuskeln.
French: Dans l'étude principale initiale, Optaflu et le vaccin de comparaison ont tous deux généré des niveaux d'anticorps adéquats permettant une protection contre les trois souches du virus de la grippe, conformément aux critères établis par le CHMP pour les vaccins contre la grippe.
Swedish: I den ursprungliga huvudstudien uppvisade både Optaflu och det vaccin som användes som jämförelse tillfredsställande nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre influensastammar, enligt de kriterier som fastställts av CHMP för influensavacciner.
French: Optaflu est un vaccin, disponible sous la forme d'une suspension pour injection dans une seringue préremplie.
Swedish: Optaflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optaflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Optaflu är större än riskerna och rekommenderade att Optaflu skulle
French: Les effets d'Optaflu ont été comparés à ceux d'un vaccin contre la grippe similaire qui était produit dans des œufs.
Swedish: Optaflus effekter jämfördes med effekterna av ett liknande influensavaccin som odlades i ägg.
French: L'étude comparait la capacité des deux vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les niveaux d'anticorps avant injection et trois semaines plus tard.
Swedish: I studien jämfördes de båda vaccinernas förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) genom att antikroppsnivåerna jämfördes dels
French: Les virus utilisés pour obtenir les antigènes de surface inclus dans Optaflu sont mis en culture dans des cellules de mammifères, contrairement à ceux utilisés dans d'autres vaccins contre la grippe, qui sont mis en culture dans des œufs de poule.
Swedish: De virus som används för att få fram det ytantigen som ingår i Optaflu odlas i däggdjursceller, till skillnad från virusen i övriga influensavaccin, som odlas i hönsägg.
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin antigrippal (antigène de surface, inactivé, obtenu par cultures
Swedish: influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
French: L'utilisation du vaccin doit être fondée sur les
Swedish: Vaccinet bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Optaflu, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Optaflu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optaflu, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Optaflu finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Optaflu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Optaflu finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Des formulations saisonnières ultérieures d'Optaflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans l'étude
Swedish: Beredningarna av Optaflu för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
French: Ce médicament n'est plus autorisé
Swedish: Läkemedles namn Styrka
French: Rapport d'étude final : juin 2018
Swedish: slutlig studierapport: juni 2018
French: En juillet de chaque année, jusqu'à ce que les résultats de l'étude sur l'os aient été soumis.
Swedish: juli varje år till dess att resultaten av studien på skelett har lämnats in.
French: Autres médicaments et Optimark
Swedish: Andra läkemedel och Optimark
French: Le texte devra être approuvé par le CHMP et devra également contenir l'information cruciale suivante :
Swedish: Texten ska godkännas av CHMP och ska bland annat innehålla följande centrala information:
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart.
French: Les administrations répétées ne sont pas recommandées dans ces populations.
Swedish: Upprepad dos rekommenderas inte till dessa populationer.
French: Très Rares
Swedish: Mycket sällsynta
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu'à 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 24 timmar vid upp till 25 °C.
French: • vous avez soif et/ou vous avez bu très peu ou pas du tout avant l'examen ;
Swedish: • du känner dig törstig och/eller bara har druckit mycket lite eller ingenting för undersökningen
French: • à l'un des autres composants contenus dans Optimark (voir rubrique 6), ou
Swedish: • mot något annat innehållsämne i Optimark (se avsnitt 6), eller
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Swedish: Äldre (från 65 år)
French: Les effets secondaires possibles sont décrits plus précisément ci-dessous.
Swedish: Eventuella biverkningar beskrivs närmare nedan.
French: Classes de systèmes d'organes (MedDRA)
Swedish: Organsystemklass (MeDRA)
French: Dosage chez les groupes de patients particuliers
Swedish: Dosering till särskilda patientgrupper
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2007 Date de dernier renouvellement : 15 juin 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 juni 2012
French: Le nombre de patients âgés chez lesquels les caractéristiques pharmacocinétiques ont été évaluées est limité (plus de 65 ans, n = 3).
Swedish: Antalet äldre patienter hos vilka farmakokinetiken fastställdes var begränsat (över 65 år, N = 3).
French: Osmolalité (37 °C) : 1 000 - 1 200 mOsm/kg
Swedish: Osmolalitet (37°C): 1000-1200 mOsm/kg
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts.
French: Influence de l'âge :
Swedish: Ålderns betydelse:
French: Optimark n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Optimark har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: L'utilisation d'un produit de contraste peut donc abaisser le seuil de détection et de visualisation de la lésion.
Swedish: Användning av ett kontrastmedel kan därför sänka tröskeln för detektion och visualisering av lesioner.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie ;
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
French: • vous avez une maladie du cœur ;
Swedish: • du har en hjärtsjukdom
French: Le gadoversétamide ne se lie pas aux protéines in vitro.
Swedish: Gadoversetamid binds inte till protein in vitro.
French: Administrer la plus petite dose possible permettant d'obtenir des images correctes.
Swedish: Administrera lägsta möjliga dos för adekvat avbildning.
French: Une prémédication à base d'antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes pourra être envisagée.
Swedish: Förmedicinering med antihistaminer och/eller glukokortikoider kan övervägas.
French: Des sujets adultes de sexe masculin et féminin ont été recrutés dans les deux études pharmacocinétiques.
Swedish: Vuxna manlig och kvinnliga försökspersoner enrollerades till två farmakokinetiska studier.
French: • vous souffrez d'épilepsie ou vous avez des lésions au cerveau ;
Swedish: • du har epilepsi eller hjärnskada
French: • Mesures additionnelles de mininimisation du risque
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
French: Le médecin décidera de la dose d'Optimark nécessaire à votre examen.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket Optimark som behövs för undersökningen.
French: Des réactions locales ont été notées au site d'injection, pouvant mener à des réactions de type irritation locale.
Swedish: Lokala reaktioner har uppträtt vid injektionsstället och kan leda till lokal irritation.
French: Nouveau-nés et nourrissons
Swedish: Nyfödda och spädbarn
French: Si vos reins fonctionnent normalement, il est peu probable que vous ayez le moindre problème.
Swedish: Om du har normal njurfunktion, är det osannolikt att du kommer att få några besvär.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
Swedish: QTförlängning på EKG
French: Chez l'adulte, une seconde dose peut être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Swedish: Hos vuxna kan en andra dos ges inom 30 minuter från den första dosen.
French: Le gadoversétamide est dialysable.
Swedish: Gadoversetamid är dialyserbart.
French: Demandez à votre pharmacien d'élminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas ci-dessus, votre médecin décidera s'il est ou non possible d'effectuer l'examen prévu.
Swedish: Om något att detta gäller dig, kommer läkaren att besluta huruvida den tänkta undersökningen kan genomföras eller inte.
French: • à d'autres produits de contraste à base de gadolinium
Swedish: • mot andra gadoliniumkontrastmedel
French: Ce volume de distribution (environ 10-15 l pour une masse corporelle de 70 kg) est compatible avec un produit médicamenteux se distribuant dans le liquide extracellulaire.
Swedish: Denna distributionsvolym (ca 10-15 l för en kroppsvikt på 70 kg) är förenlig med ett läkemedel som distribueras till extracellulärvätskan.
French: L'élimination d'Optimark chez le chien de moins de 3 mois était significativement retardée en raison de l'immaturité de la fonction rénale et a entraîné une exposition systémique à Optimark élevée.
Swedish: Elimineringen av Optimark hos hundar yngre än 3 månader var signifikant fördröjd på grund av omogen njurfunktion och ledde till en hög systemisk exponering för Optimark.
French: Optimark peut être éliminé par dialyse.
Swedish: Optimark kan avlägsnas med dialys.
French: • vos reins ne fonctionnement pas correctement ;
Swedish: • dina njurar inte fungerar som de ska
French: Vous devez prévenir immédiatement le médecin/l'infirmier/le manipulateur en radiologie si vous ressentez une douleur aux alentours de l'endroit où l'aiguille est introduite.
Swedish: Tala genast om för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern om du känner smärta i området där nålen placerats.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre des revues cumulatives annuelles sur les cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska lämna in årliga kumulativa granskningar av fall av nefrogen systemisk fibros (NSF).
French: Cela peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Swedish: Upp till 1 av 100 personer kan drabbas.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
French: La dose habituelle de 0,2 ml/kg de poids corporel est la même pour l'adulte et l'enfant âgé de deux et plus.
Swedish: Den vanliga dosen 0,2 ml/kg kroppsvikt är densamma hos vuxna som till barn från 2 års ålder.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été signalés avec Optimark (voir rubrique 4.4).
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats med Optimark (se avsnitt 4.4).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart.
French: Le gadoversétamide étant administré en dose unique, ceci aura pour effet une exposition plus prolongée et plus importante sur une durée limitée.
Swedish: Eftersom gadoversetamid endast ges som enkeldos kommer detta att leda till en långvarigare och högre exponering med begränsad duration.
French: Précautions à prendre avant la manipulation et l'administration du médicament.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet.
French: maux de tête, goût étrange dans la bouche, sensation de chaleur
Swedish: huvudvärk, konstig smak i munnen, värmekänsla
French: Qu'est-ce qu'Optimark et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Optimark är och vad det används för
French: En particulier, chez les patients atteints de cardiopathies graves (insuffisance cardiaque sévère, coronaropathie, par ex.), les réactions cardiovasculaires peuvent être aggravées.
Swedish: Särskilt hos patienter med allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. grav hjärtsvikt, kranskärlssjukdom) kan kardiovaskulära reaktioner förvärras.
French: La plupart de ces réactions apparaissent dans la demi-heure suivant l'administration du produit de contraste.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner uppträder inom en halvtimme efter administrering av kontrastmedlet.
French: Une hémodialyse effectuée peu après l'administration d'Optimark peut être utile pour éliminer Optimark de l'organisme.
Swedish: Hemodialys kort efter administrering av Optimark kan bidra till att eliminera Optimark från kroppen.
French: Il convient toutefois de faire preuve de prudence chez les patients âgés.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning till äldre patienter.
French: Optimark ne doit pas être administré à l'aide d'un injecteur automatique.
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor.
French: Chez ces patients, les réactions d'hypersensibilité peuvent être sévères.
Swedish: Hos denna patientgrupp kan överkänslighetsreaktioner vara allvarliga.
French: La part importante de la dose retrouvée sous forme de complexe intact dans les urines laisse penser que le gadoversétamide n'est pas métabolisé de façon significative chez l'être humain.
Swedish: Det faktum att en stor del av dosen påträffas som intakt komplex i urin tyder på att gadoversetamid inte metaboliseras i signifikant utsträckning hos människa.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique (IRM), code ATC : V08CA06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi, ATC-kod: V08C A06
French: Les examens diagnostiques impliquant l'utilisation de produits de contraste doivent être pratiqués sous la supervision d'un médecin disposant de la formation nécessaire et de connaissances approfondies concernant l'examen radiologique à effectuer.
Swedish: Diagnostiska undersökningar som omfattar användning av kontrastmedel ska genomföras under övervakning av läkare med erforderlig utbildning och ingående kunskap om den undersökning som ska genomföras.
French: Optimark doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement.
Swedish: Optimark ska dras upp i sprutan och användas omedelbart.
French: Optimark contient du sodium
Swedish: Optimark innehåller natrium
French: Assemblage et inspection
Swedish: Hopsättning och inspektion
French: Toutefois, il n'a pas été établi que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Swedish: Det finns emellertid inga belägg för att hemodialys är lämpligt för att förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF).
French: Veuillez consulter la notice pour plus d'informations.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
French: Les études effectuées chez l'animal ne font apparaître aucune toxicité directe ou indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude visant à évaluer le potentiel d'accumulation à long terme du gadolinium dans l'os selon un protocole approuvé par le CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska utföra en studie som utvärderar potentialen för långsiktig ansamling av gadolinium i skelettet som är baserad på ett protokoll som CHMP har kommit överens om.
French: Optimark est à usage diagnostique uniquement.
Swedish: Optimark är endast avsett för diagnostik.
French: La dose administrée doit également être consignée.
Swedish: Även använd dos ska journalföras.
French: De tels résultats (rapport entre clairance rénale et clairance plasmatique totale proche de 1) indiquent que le gadoversétamide est éliminé essentiellement par voie rénale.
Swedish: Sådana resultat (en kvot mellan njurclearance och totalt plasmaclearance nära 1) tyder på att gadoversetamid huvudsakligen elimineras via njurarna.
French: Aucune différence significative concernant les caractéristiques pharmacocinétiques n'a été relevée en fonction du sexe.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan könen identifierades.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du gadoversétamide chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användningen av gadoversetamid i gravida kvinnor.