FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Hvid, rund, med skrå kanter og præget med "P6" på den ene side af tabletten.
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6" na jedné straně tablety.
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,52 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,52 mg base (0,75 mg salt).
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,52 mg báze (0,75 mg soli).
Danish: Oprymea 0,35 mg tabletter
Czech: Oprymea 0,35 mg tablety
Danish: De fleste hallucinationer er syns hallucinationer - Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi)
Czech: Většina halucinací je zrakové povahy - poruchy hybnosti (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin).
Danish: Oprymea 0,7 mg tabletter
Czech: Oprymea 0,7 mg tablety
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Oprymea.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Danish: Skema for stigende doser af Oprymea depottabletter Uge Daglig dosis
Czech: Tabulka stoupající dávky přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním Týden Denní dávka
Danish: - behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom
Czech: - k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Danish: Du må ikke ophøre behandlingen med Oprymea uden at spørge din læge til råds.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oprymea Nepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem.
Danish: 2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3 gange om dagen
Czech: 2 tablety Oprymea 0,18 mg třikrát denně
Danish: Oprymea kan enten tages sammen med mad eller alene.
Czech: Přípravek Oprymea lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.
Danish: Oprymea 0,18 mg tabletter
Czech: Oprymea 0,18 mg tablety
Danish: 7 depottabletter Uge 3
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 3. týden
Danish: Oprymea kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,54 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,54 mg base (0,75 mg salt).
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli).
Danish: Hvis du har taget for mange Oprymea-tabletter Hvis du har taget for mange Oprymea tabletter: - kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Oprymea, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet: - okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o radu.
Danish: 7 depottabletter Uge 2
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 2. týden
Danish: Nervesystemet døsighed, svimmelhed, dyskinesi hovedpine somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), pludselig opstået søvn, hukommelsestab, hyperkinesi, synkope
Czech: Poruchy nervového systému somnolence závratě dyskineze bolest hlavy náhlé upadnutí do spánku amnézie hyperkineze synkopa
Danish: I kliniske titreringsforsøg sås en virkning allerede ved en daglig dosis på 1,05 mg base (1,5 mg salt).
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,05 mg báze (1,5 mg soli).
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan dyskinesi forekomme i optitreringsfasen med Oprymea, når det gives i kombination med levodopa.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku Oprymea objevit dyskineze.
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Oprymea.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Oprymea, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Danish: I kliniske optrapningsforsøg sås en virkning allerede ved en daglig dosis på 1,1 mg base (1,5 mg salt).
Czech: Během zvyšování dávky ve třech pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Danish: 1 tablet Oprymea 0,35 mg 3 gange om dagen
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg třikrát denně NEBO
Danish: Hypromellose Majsstivelse Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Czech: Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Danish: Skema for øgning af dosis for Oprymea depottabletter Uge Døgndosis (mg base) Døgndosis (mg salt)
Czech: Schéma zvyšování dávky přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním Týden Denní dávka (mg báze)
Danish: - pakningen markeret "Uge 2" indeholder 1 blisterark med 7 tabletter indeholdende 0,52 mg, - pakningen markeret "Uge 3" indeholder 1 blisterark med 7 tabletter indeholdende 1,05 mg
Czech: - Balení označené „3.týden" obsahuje 1 blistr se 7 tabletami po 1,05 mg.
Danish: De forventede bivirkninger vil relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi,
Czech: Očekávané nežádoucí účinky by měly vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, halucinací, agitovanost a hypotenze.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppett med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Danish: Derefter bør dosis reduceres med 0,26 mg base (0,375 mg salt) per dag (se pkt.
Czech: Poté je nutno dávku snižovat o 0,26 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4).
Danish: BILAG A
Czech: ANNEX A
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Czech: 10 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Danish: EMA's procedurenr.
Czech: Číslo procedury EMA (Smyšlený)
Danish: • Alle sundhedsfaglige personer, der har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Opsumit, inden ordination (når det er hensigtsmæssigt og i overensstemmelse med den nationale kompetente myndighed), får udleveret et ordinationssæt der indeholder følgende: o Informations sæt til sundhedspersonale o Informations brochure til patienter o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering.
Czech: • před předepsáním (a v příslušném případě v souladu s příslušným národním orgánem také před vydáním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří hodlají přípravek předepsat (a vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály: o Vzdělávací soupravu pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Karty pacienta o Souhrn údajů o přípravku (SmPC), příbalovou informaci a označení na obalu.
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne i ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere det inden lancering nationalt for at sikre at:
Czech: Členský stát s držitelem rozhodnutí o registraci sjedná podrobnosti Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému, přičemž před uvedením přípravku na trh musí implementovat takový národní program, který zabezpečí, že:
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Danish: Annex relateret til artikel 127a Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Czech: 127a Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Danish: Kvinder må heller blive gravide inden for en måned efter behandlingsophør.
Czech: Ženy by také neměly otěhotnět během jednoho měsíce po ukončení léčby.
Danish: Opsumit (macitentan)
Czech: Opsumit (macitentanum)
Danish: Opsumit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
Czech: Přípravek Opsumit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2013.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Opsumit løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opsumit průběžně sledovány.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opsumit?
Danish: Hvad er Opsumit, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Opsumit opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Opsumit převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Yderligere information om Opsumit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Opsumit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Opsumit
Czech: Další informace o přípravku Opsumit
Danish: Opsumit er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Czech: Opsumit je léčivý přípravek používaný k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH).
Danish: En oversigt over Opsumit, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Opsumit a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: PAH er sjælden, og Opsumit blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je vzácné onemocnění a přípravek Opsumit byl stanoven dne 27. září 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opsumit (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) omfatter betændelse i næse og svælg, blodmangel (anæmi) og hovedpine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opsumit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), anémie (nízké počty červených krvinek) a bolest hlavy.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Opsumit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opsumit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: I dyrestudier er det påvist, at Opsumit har en negativ indvirkning på udviklingen af fostre.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek Opsumit má nežádoucí účinky na vývoj embryí.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Opsumit?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opsumit?
Danish: Klassen afspejler sværhedsgraden af sygdommen: Patienter med klasse II-PAH har et let begrænset fysisk aktivitetsniveau, mens patienter med klasse III-PAH har en udtalt begrænsning af deres fysiske aktivitetsniveau.
Czech: Třída označuje závažnost onemocnění: pacienti s plicní arteriální hypertenzí třídy II mají mírné omezení fyzické aktivity a pacienti s onemocněním třídy III pak významné omezení fyzické aktivity.
Danish: Det er påvist, at Opsumit er effektivt til at reducere sygdom eller død som følge af PAH, og de indberettede bivirkninger svarer til dem, der er indberettet for andre lægemidler i denne klasse, og anses for at være håndterbare.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Opsumit je účinný při zmírňování onemocnění nebo zamezení úmrtí v důsledku plicní arteriální hypertenze a hlášené nežádoucí účinky jsou podobné účinkům popsaným u jiných léčivých přípravků této skupiny a jsou považovány za zvládnutelné.
Danish: Ca. 37 % af de patienter, der fik placebo, oplevede en forværring af deres PAH-symptomer sammenholdt med 24 % blandt dem, der fik Opsumit (10 mg).
Czech: Ke zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze došlo u přibližně 37 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali přípravek Opsumit v dávce 10 mg.
Danish: Det aktive stof i Opsumit, macitentan, virker ved at blokere endothelin-receptorerne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsumit, macitentan, působí tak, že blokuje endotelinové receptory.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Opsumit, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages ved anvendelse af Opsumit.
Czech: Společnost, která přípravek Opsumit dodává na trh, zašle pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o opatřeních, která je třeba dodržovat při užívání přípravku Opsumit.
Danish: I et hovedstudie med 742 patienter er det påvist, at Opsumit reducerer risikoen for PAH-relateret sygdom, navnlig forværring af PAH-symptomer.
Czech: V hlavní studii zahrnující 742 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Opsumit snižuje riziko onemocnění souvisejících s plicní arteriální hypertenzí, zejména riziko zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze.
Danish: Opsumit anvendes hos voksne, hvis PAH er klassificeret som WHO-funktionsklasse II-III.
Czech: Přípravek Opsumit se používá u dospělých, jejichž plicní arteriální hypertenze je klasifikována jako funkční třída WHO třídy II až III.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Danish: Opsumit kan anvendes alene eller i kombination med andre PAH-lægemidler.
Czech: Přípravek Opsumit lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Danish: Disse receptorer er en del af en naturlig mekanisme i kroppen, som kan få arterierne til at snævre ind.
Czech: Ty jsou součástí přirozeného mechanismu v těle, který může způsobit zužování tepen.
Danish: Hos patienter med PAH er denne mekanisme overaktiv, og ved at blokere receptorerne medvirker macitentan til at udvide arterierne i lungerne og dermed sænke blodtrykket.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je mechanismus nadměrně aktivní a macitentan pomáhá zablokováním receptorů rozšiřovat tepny v plicích, čímž snižuje krevní tlak.
Danish: Patientkortet skal indeholde en advarsel om, at lægemidlet aldrig må anvendes hos gravide kvinder, og at kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention og bør have taget en graviditetstest en gang om måneden.
Czech: Informační karty pro pacienty budou obsahovat upozornění na to, že léčivý přípravek nesmí být nikdy podáván těhotným ženám a že ženy, které by mohly otěhotnět, musejí používat spolehlivou antikoncepci a měly by každý měsíc podstoupit těhotenský test.
Danish: Patienterne i forsøget fik enten Opsumit eller placebo (ikke-aktivt stof) som tillæg til andre PAH-lægemidler i gennemsnitligt 2 år.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie, dostávali přípravek Opsumit nebo placebo (neúčinný přípravek) navíc k další léčbě plicní arteriální hypertenze, a to průměrně po dobu 2 let.
Danish: Opsumit må derfor ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Czech: Přípravek Opsumit proto nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ani ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Danish: Opsumit må heller ikke anvendes hos patienter, der har svært nedsat leverfunktion eller forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům se závažným snížením jaterní funkce nebo s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Danish: Da der er behov for et større tryk for at presse blodet gennem de forsnævrede arterier, medfører dette et højt blodtryk i lungerne.
Czech: Aby mohla zúženou tepnou protékat krev, je zapotřebí vyšší tlak, což způsobuje vysoký krevní tlak v plicích.
Danish: PAH er en sygdom, hvor blodtrykket i lungerne er unormalt højt, hvilket giver symptomer som f.eks. åndenød og træthed.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je abnormálně vysoký krevní tlak v tepnách plic, což způsobuje příznaky, jako je dušnost a únava.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Opsumit fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opsumit je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvorfor blev Opsumit godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opsumit registrován v EU?
Danish: Da det er påvist i dyrestudier, at Opsumit har en negativ indvirkning på fosterudviklingen, må lægemidlet ikke anvendes hos gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly nepříznivý vliv na vývoj embryí, nesmí být přípravek Opsumit nikdy podáván těhotným ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje léčivou látku macitentan.
Danish: Ved PAH sker der en forsnævring af arterierne i lungerne.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi dochází k významnému zúžení tepen v plicích.
Danish: Hvordan virker Opsumit?
Czech: Jak přípravek Opsumit působí?
Danish: Hvordan anvendes Opsumit?
Czech: Jak se přípravek Opsumit používá?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opsumit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opsumit?
Czech: Jaké přínosy přípravku Opsumit byly prokázány v průběhu studií?
Danish: For mere information om brug af Opsumit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v 10mg tabletách a užívá se v dávce jedna tableta každý den. Více informací o používání přípravku Opsumit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Behandlingscenter: ___________________________________ Ordinerende læges navn: ___________________________ Ordinerende læges telefonnummer: _____________________
Czech: Léčebné centrum: ____________________________________ Jméno předepisujícího lékaře: ___________________________ Telefonní číslo předepisujícího lékaře: _____________________
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er stadig ukendt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka zůstává stále neznámé.
Danish: Der skal tages højde for usikkerheden ved sådanne modeller.
Czech: Je třeba vtít v úvahu nepřesnosti takového modelování.
Danish: Opsumit skal tages hver dag på cirka samme tidspunkt.
Czech: Opsumit se má užívat každý den v přibližně stejnou dobu.
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejný čas.
Danish: Se afsnittet 'Graviditet og amning'.
Czech: Viz část „Těhotenství a kojení".
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed i denne population.
Czech: U této populace se doporučuje opatrnost.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af klinisk relevans.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní.
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Czech: Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:
Danish: Side 2
Czech: Strana 2
Danish: 6 Hvide blodlegemer
Czech: 6 Bílé krvinky
Danish: Tubulær dilatation var fuldstændigt reversibel.
Czech: Tubulární dilatace byla plně reverzibilní.
Danish: eller subkutane (s.c.) prostanoider eller anden forværring af PAH.
Czech: nebo subkutánních (s.c.) prostanoidů nebo jiné zhoršení PAH.
Danish: Patienter med hændelser
Czech: Pacienti s příhodami
Danish: om din lever fungerer korrekt
Czech: jestli Vaše játra pracují správně
Danish: Det kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod PAH.
Czech: může se používat samotný nebo s dalšími léky proti PAH.
Danish: Alle patienter blev fulgt med henblik på vital status indtil studiets afslutning.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do ukončení studie ohledně vitálního statusu.
Danish: Det bør derfor overvejes at monitorere blodtryk og hæmoglobin.
Czech: Proto je nutno zvážit sledování krevního tlaku a hemoglobinu.
Danish: Opsumit kan påvirke andre lægemidler.
Czech: Opsumit může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23 August 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 Srpen 2018
Danish: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Czech: Macitentan není substrátem P-gp/MDR-1.
Danish: Macitentan 10 mg forbedrede livskvaliteten, der blev vurderet på SF-36-spørgeskemaet.
Czech: Macitentan v dávce 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnocenou dotazníkem SF-36.
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, når du er i behandling med Opsumit.
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát, pokud se léčíte přípravkem Opsumit.
Danish: Behandlingens effektindsatte tidligt og blev opretholdt.
Czech: Léčebný účinek byl zjištěn brzy a byl setrvalý.
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder
Czech: Použití u žen v plodném věku
Danish: • Træthed/utilpashed/svaghed
Czech: • únava/nevolnost/slabost
Danish: Studiet blev afsluttet, da det prædefinerede antal af primære endepunkter var nået.
Czech: Ukončení studie bylo vyhlášeno při dosažení předem definovaného počtu příhod primárního cílového parametru.
Danish: Relativ risikoreduktion (97,5 % CI)
Czech: Relativní snížení rizika (97,5% CI)
Danish: Den samlede, gennemsnitlige varighed af blindet behandling var 115 uger (op til højst 188 uger med macitentanbehandling).
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 115 týdnů (maximálně 188 týdnů léčby macitentanem).
Danish: Din læge vil eventuelt foretage yderligere test og bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig.
Czech: Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější.
Danish: Det er uvist, hvilken relevans dette har hos mennesker, men en forringelse af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám, nicméně narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af macitentan til gravide kvinder.
Czech: O používání macitentanu u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Czech: Použití u žen v plodném věku/antikoncepce u mužů a žen
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af macitentan opnås cirka 8 timer efter administration.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací macitentanu se dosáhne za asi 8 hodin po podání.
Danish: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter i alle afprøvede doser.
Czech: Macitentan byl teratogenní u králíků a potkanů ve všech testovaných dávkách.
Danish: • Hypotension (lavt blodtryk)
Czech: • Hypotenze (nízký krevní tlak)