FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir section 4.7).
Polish: Stosowanie lewodopy może mieć związek z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia (patrz punkt 4.7).
French: Abréviations : IGC-C : impression globale clinique de changement à partir de la référence ; IC : intervalle de confiance ; LI : libération immédiate ; LCE : lévodopa/carbidopa/entacapone ; L-dopa† : lévodopa/carbidopa ; MC : moindres carrés ; MP : maladie de Parkinson ; ET : écart type ; N/A : non applicable.
Polish: Skróty: CGI-C: ogólne wrażenie kliniczne zmiany w porównaniu z punktem początkowym; CI: przedział ufności; IR: natychmiastowe uwalnianie; LCE: lewodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: lewodopa/karbidopa; LS: najmniejsze kwadraty; PD: choroba Parkinsona; SD: odchylenie standardowe; Nd.
French: Les patients n'étaient pas autorisés à recevoir de la lévodopa ou des inhibiteurs de la cathéchol-O-méthyltransférase (COMT) supplémentaires.
Polish: Pacjentom nie wolno było przyjmować dodatkowo lewodopy ani inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
French: Évitez de prendre vos gélules avec un repas riche en graisses ou protéines, car cela augmenterait le temps nécessaire au médicament pour agir.
Polish: Należy unikać przyjmowania kapsułek z posiłkiem wysokotłuszczowym lub wysokobiałkowym, ponieważ spowoduje to opóźnienie czasu działania leku.
French: La carbidopa permet à une quantité supérieure de lévodopa d'atteindre le cerveau et d'augmenter la production de dopamine, ce qui accroît le risque de développer certaines réactions indésirables au niveau du SNC, dont les dyskinésies.
Polish: Karbidopa powoduje, że więcej lewodopy dociera do mózgu i powstaje tam więcej dopaminy, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN, w tym dyskinezy.
French: L'étendue de l'absorption de lévodopa (ASCinf) était similaire (augmentation de 13 %) à celle observée à jeun.
Polish: Wchłanianie lewodopy (AUCinf) było podobne jak po podawaniu na czczo (wzrost o 13%).
French: a) Pour l'UPDRS, les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'altération b) Toutes les valeurs sont basées sur 361 patients de la population en intention de traiter pour lesquels il existe des valeurs de fin d'étude valides.
Polish: b) Wszystkie wartości podano dla 361 pacjentów z populacji zgodnej z intencją leczenia, dla których istnieją poprawne wartości na zakończenie badania.
French: Ces médicaments sont l'isocarboxazide et la phénelzine.
Polish: Do leków tych zalicza się izokarboksazyd i fenelzynę.
French: Taux élevé d'azote uréique, phosphatase alcaline ; test de Coomb positif ; leucocytes et bactéries dans les urines a) Aucun effet indésirable n'a été observé lors du développement clinique de Numient, mais certains effets indésirables se sont manifestés avec d'autres médicaments à base de lévodopa/carbidopa.
Polish: Podwyższone wartości azotu mocznika, fosfatazy alkalicznej; dodatni odczyn Coombsa; leukocyty i bakterie w moczu a) Działań niepożądanych nie odnotowano w toku badań klinicznych nad produktem leczniczym Numient, ale zgłaszano je dla innych produktów leczniczych zawierających lewodopę/karbidopę.
French: Hypotension orthostatique (voir sections 4.4 et 4.9), hypertension (voir section 4.5)
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkty 4.4 i 4.9), nadciśnienie (patrz punkt 4.5)
French: Résultats Groupes de l'étude
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
French: Dans les études menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, les données concernant l'utilisation de doses de lévodopa supérieures à 2 450 mg et de doses de carbidopa supérieures à 612,5 mg administrées sous forme de Numient sont limitées.
Polish: Zebrano niewiele danych z badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Numient w dawkach przekraczających 2 450 mg lewodopy i 612,5 mg karbidopy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
French: Des cas d'hypotension posturale symptomatique ont été observés lors d'associations de la lévodopa à un inhibiteur de la décarboxylase ajoutées au traitement de patients recevant déjà certains antihypertenseurs.
Polish: Odnotowano występowanie objawowego niedociśnienia ortostatycznego po dodaniu lewodopy i inhibitora dekarboksylazy w leczeniu pacjentów otrzymujących niektóre produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe.
French: Le traitement par lévodopa/carbidopa peut causer une hypotension orthostatique.
Polish: Lewodopa/karbidopa może powodować niedociśnienie ortostatyczne.
French: La lévodopa franchit la barrière hémato-encéphalique grâce à des transporteurs actifs pour de larges acides aminés neutres.
Polish: Lewodopa przenika przez barierę krew-mózg za pomocą aktywnych transporterów dla dużych, obojętnych aminokwasów.
French: La pharmacocinétique de Numient a été évaluée après l'administration de doses uniques à des volontaires sains et après l'administration de doses uniques ou multiples à des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Numient oceniono na podstawie analiz po podaniu pojedynczych dawek zdrowym uczestnikom i pojedynczych oraz wielokrotnych dawek pacjentom z chorobą Parkinsona.
French: Vision trouble, diplopie, mydriase
Polish: Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, mydriaza
French: Linéarité de la dose
Polish: Liniowość dawki
French: Elle ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique et n'affecte pas le métabolisme de la lévodopa dans le système nerveux central.
Polish: Karbidopa nie przechodzi przez barierę krew-mózg i nie wpływa na metabolizm lewodopy w ośrodkowym układzie nerwowym.
French: Agranulocytose, thrombocytopénie, leucopénie
Polish: Agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia
French: Il convient de se conformer aux recommandations posologiques lors de l'instauration du traitement, puis d'adapter la posologie en fonction de la réponse clinique.
Polish: Rozpoczynając leczenie, należy przestrzegać zaleceń odnośnie dawkowania i w zależności od odpowiedzi klinicznej dostosować dawkę.
French: Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : Autres médicaments antiparkinsoniens, comme les « anticholinergiques » (p. ex. « orphénadrine » et « trihexyphenidyl »), « inhibiteurs sélectifs de la MAO-B » (p. ex. « sélégiline » et « rasagiline ») et un « inhibiteur de la COMT » (p. ex. « entacapone ») Sulfate ferreux (utilisé pour traiter l'anémie due à des taux faibles de fer dans le sang).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu poniższych leków: inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak leki przeciwcholinergiczne (np. orfenadryna i triheksyfenidyl), selektywne inhibitory MAO-B (np. selegilina i rasagilina) oraz inhibitor COMT (np. entakapon); siarczek żelaza (stosowany w leczeniu niedokrwistości spowodowanej przez niskie poziomy żelaza we krwi).
French: Suite à de multiples administrations chez les patients, la lévodopa/carbidopa à libération modifiée a réduit les fluctuations dans les concentrations plasmatiques de la lévodopa, avec un indice de fluctuation de 1,5 entre la concentration maximale et la concentration résiduelle avec une accumulation minime de la lévodopa.
Polish: W analizie po podaniu pacjentom wielu dawek wykazano, że zastosowanie produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu spowodowało zmniejszenie fluktuacji stężenia lewodopy w osoczu, przy czym współczynnik fluktuacji pomiędzy stężeniem maksymalnym a minimalnym wynosił 1,5, przy minimalnej akumulacji lewodopy.
French: Les patients éligibles ont été randomisés (1/1/1/1) pour recevoir un placebo ou l'une des trois doses fixées de lévodopa/carbidopa de 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg, ou 390 mg/97,5 mg, trois fois par jour.
Polish: Spełniający kryteria kwalifikacyjne pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1:1) do grup leczenia: przyjmującej placebo lub jednej z trzech grup przyjmujących lewodopę/karbidopę trzy razy na dobę w dawkach 145 mg/36,25 mg; 245 mg/61,25 mg lub 390 mg/97,5 mg.
French: Numient est associé à une somnolence et a été très rarement associé à une somnolence diurne excessive et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Numient wiąże się z sennością i z bardzo rzadkimi przypadkami nadmiernej senności w ciągu dnia i epizodami nagłego zaśnięcia.
French: Mélanome (voir section 4.4)
Polish: Czerniak (patrz punkt 4.4)
French: Il est recommandé de réévaluer le traitement si de tels symptômes se développent.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się zrewidowanie prowadzonego leczenia.
French: Les médicaments anticholinergiques peuvent modifier l'effet de la lévodopa en raison d'une absorption retardée.
Polish: Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą osłabiać działanie lewodopy z uwagi na opóźnione wchłanianie.
French: ≥ 1 heure d'amélioration lors du temps d'inactivité (95 % IC)
Polish: Analiza pacjentów reagujących ≥1 godzina poprawy czasu „off" (95% CI)
French: Il n'y a pas d'étude sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa chez les patients insuffisants hépatiques (voir section 4.2).
Polish: Nie zgłaszano żadnych badań dotyczących farmakokinetyki lewodopy i karbidopy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
French: L'administration de Numient est recommandée par voie orale, toutes les 6 heures environ.
Polish: Zaleca się podawanie produktu leczniczego Numient doustnie, w przybliżeniu co sześć godzin.
French: Il convient d'informer les patients traités par ces médicaments sous forme de gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine qu'ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de s'impliquer dans des activités où une altération de la vigilance pourrait les exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de blessures graves ou de décès (p. ex. lors de l'utilisation d'une machine), jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents de somnolence (voir également la section 4.4).
Polish: Pacjenci leczeni z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których upośledzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki takie nawracające epizody oraz senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4).
French: Numient est utilisé pour améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson chez les adultes.
Polish: Lek Numient stosuje się w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona u osób dorosłych.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Numient chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności leku Numient u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
French: Altération de la fonction cognitive, état confusionnel, hallucinations, dépression (voir section 4.5), anxiété, rêves anormaux, insomnies
Polish: Zaburzenia poznawcze, stan splątania, omamy, depresja (patrz punkt 4.5), zaburzenia lękowe, koszmary senne, bezsenność
French: Il se caractérise par de la fièvre ou une hyperthermie et peut être associé à une rhabdomyolyse.
Polish: NMS jest zagrażającą życiu chorobą objawiającą się gorączką lub hipertermią i może wiązać się z rabdomiolizą.
French: Numient contient deux médicaments différents appelés « lévodopa » et « carbidopa » dans une gélule.
Polish: Numient zawiera dwa różne leki, lewodopę i karbidopę, w jednej kapsułce twardej.
French: b) Terme combiné qui inclut une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire, un bloc de branche du faisceau, un syndrome de sinus malade, une bradycardie et une tachycardie.
Polish: b) Termin obejmujący łącznie migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół chorej zatoki, bradykardię i tachykardię.
French: La dopamine permet d'améliorer les symptômes de votre maladie de Parkinson.
Polish: Dopamina pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.
French: Tableau 4 : Variation moyenne du score UPDRS Partie II plus Partie III entre la visite de référence et la Semaine 30 (ou l'arrêt prématuré de la participation) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson jamais traités par lévodopa (APEX-PD)
Polish: Tabela 4: Średnia zmiana łącznego wyniku oceny w skali UPDRS część II plus część III w Tygodniu 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu) względem wartości w punkcie początkowym u pacjentów z chorobą Parkinsona nieleczonych uprzednio lewodopą (APEX-PD)
French: La dose était augmentée le Jour 4 et la dose la plus élevée ciblée (390 mg de lévodopa/97,5 mg de carbidopa 3xj) était atteinte lors du Jour 22.
Polish: Dawkę zwiększano, poczynając od Dnia 4, osiągając najwyższą dawkę docelową (390 mg lewodopy/97,5 mg karbidopy trzy razy na dobę) w Dniu 22.
French: Il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose de gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la COMT.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów COMT.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć lek przed światłem i wilgocią.
French: Dose initiale et titrage de la posologie chez les patients jamais traités par lévodopa
Polish: Dawka początkowa i dostosowywanie dawki u pacjentów nieleczonych uprzednio lewodopą
French: Elle aide la lévodopa à agir plus efficacement en ralentissant la vitesse à laquelle la lévodopa est décomposée dans votre corps.
Polish: Zwiększa ona skuteczność działania lewodopy poprzez spowalnianie jej rozpadu w organizmie.
French: Les patients recevant le médicament à base de lévodopa/carbidopa à libération modifiée commençaient le traitement à la dose de 95 mg de lévodopa/23,75 mg de carbidopa trois fois par jour (3xj).
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu rozpoczęli leczenie od dawki 95 mg lewodopy/23,75 mg karbidopy trzy razy na dobę.
French: L'excrétion rénale de la lévodopa intacte représente seulement 10 % environ de la clairance.
Polish: Wydalanie lewodopy w postaci niezmienionej przez nerki stanowi zaledwie około 10% klirensu.
French: Numient montre une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour la carbidopa et la lévodopa par rapport à la gamme de concentrations de la dose de lévodopa de 95 mg à 245 mg.
Polish: Obserwowane właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Numient są proporcjonalne do dawki, zarówno dla karbidopy, jak i lewodopy, w zakresie mocy dawek lewodopy od 95 mg do 245 mg.
French: Cependant, la lévodopa a montré qu'elle affectait modérément le comportement d'accouplement des rats mâles.
Polish: Zaobserwowano jednak umiarkowany wpływ lewodopy na zachowania reprodukcyjne samców szczura.
French: L'utilisation de ce médicament avec d'autres médicaments contenant de la lévodopa n'a pas été étudiée.
Polish: Nie zbadano stosowania produktu leczniczego Numient z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę.
French: La carbidopa ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique à des doses cliniquement pertinentes.
Polish: Karbidopa nie przenika przez barierę krewmózg w klinicznie znaczących dawkach.
French: L'interaction médicamenteuse entre la lévodopa et les inhibiteurs de la MAO de type B est connue et elle potentialise les effets de lévodopa.
Polish: Stwierdzono interakcję między lewodopą oraz inhibitorami MAO typu B, które wzmacniają działanie lewodopy.
French: Il envisagera des façons de prendre en charge ou de réduire les symptômes.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
French: Dystonie, phénomène d'activité/inactivité du traitement, dyskinésies, somnolence, trouble de la démarche, étourdissements, aggravation de la maladie de Parkinson, paresthésie, maux de tête, tremblements
Polish: Dystonia, występowanie stanów „ON" i „OFF", dyskineza, senność, zaburzenia chodu, zawroty głowy, zaostrzenie choroby Parkinsona, parestezja, bóle głowy, drżenia
French: Une surveillance électrocardiographique doit être instaurée, et le patient doit faire l'objet d'un suivi attentif afin de déceler l'éventuel développement d'arythmies cardiaques.
Polish: Należy zastosować monitorowanie elektrokardiograficzne i uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia arytmii; w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne.
French: Les préparations à base de lévodopa/carbidopa peuvent produire des faux positifs sur les résultats d'analyses pour ce qui est des corps cétoniques, si une bandelette réactive est utilisée pour déterminer la présence d'une cétonurie.
Polish: Produkty zawierające lewodopę/karbidopę mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki badań na obecność ciał ketonowych, jeśli stosuje się testy paskowe do wykrycia ketonurii.
French: L'étude a inclus un total de 471 patients qui avaient été maintenus sous un régime stable d'au moins 400 mg par jour de lévodopa avant de commencer l'essai.
Polish: Do badania włączono 471 pacjentów, którzy uprzednio byli leczeni według ustalonego schematu dawkowania, przyjmując co najmniej 400 mg lewodopy na dobę.
French: Après l'administration du contenu de gélules à libération modifiée saupoudré sur une petite quantité (p. ex. 2 cuillères à soupe) d'aliments mous, comme de la compote de pommes, du yaourt ou du pouding, le taux et l'étendue de l'absorption de la lévodopa étaient similaires à ceux observés à jeun.
Polish: Po podawaniu zawartości kapsułki twardej o zmodyfikowanym uwalnianiu wysypanej na niewielką ilość (np. 2 łyżki stołowe) miękkiego produktu spożywczego, takiego jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding, obserwowano podobną szybkość i stopień wchłaniania lewodopy jak po podawaniu na czczo.
French: Pour les patients recevant un traitement par d'autres médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération modifiée, les informations disponibles concernant le passage à un traitement par Numient sont limitées.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych obecnie innymi produktami leczniczymi z lewodopą/inhibitorem DDC o zmodyfikowanym uwalnianiu niewiele jest dostępnych danych dotyczących zmiany na produkt leczniczy Numient.
French: La sécurité et l'efficacité de Numient chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Numient u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Conserver le médicament dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Polish: Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.
French: Aucun ajustement de la posologie du médicament à base de lévodopa/carbidopa à libération modifiée n'est nécessaire chez les patients âgés.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu u osób w podeszłym wieku.
French: L'essai ADVANCE-PD était une étude d'une durée de 22 semaines comportant un ajustement sur 3 semaines de la posologie du traitement préalable à l'étude par lévodopa/carbidopa à libération immédiate, puis un passage de 6 semaines à Numient.
Polish: Badanie ADVANCE-PD trwało 22 tygodnie i obejmowało trzytygodniowy okres dostosowywania dawki za pomocą lewodopy/karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu przed trwającym sześć tygodni okresem przechodzenia na stosowanie produktu leczniczego Numient.
French: Les médicaments antiparkinsoniens concomitants étaient maintenus stables pendant l'étude.
Polish: Dawki dodatkowych produktów leczniczych na chorobę Parkinsona były stałe podczas badania.
French: L'administration lors d'un repas riche en lipides et hypercalorique peut retarder l'absorption de la lévodopa de deux heures (voir section 4.2).
Polish: Podawanie z wysokotłuszczowymi, wysokokalorycznymi posiłkami opóźnia wchłanianie lewodopy o maksymalnie 2 godziny (patrz punkt 4.2).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation moyenne, entre la visite de référence et la Semaine 30 ou l'arrêt prématuré de la participation, du score sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) Partie II (activités quotidiennes) et du score de la Partie III fonction motrice.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności stanowiła średnia zmiana wyniku względem wartości w punkcie początkowym w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) część II (czynności życia codziennego) plus wyniku dotyczącego motoryki z części III w Tygodniu 30 lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu.
French: Les patients ayant présenté une somnolence et/ou un accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. De plus, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
French: Si une anesthésie générale est nécessaire, le patient peut continuer à prendre les médicaments sous forme de gélules de lévodopa/carbidopa à libération modifiée tant qu'il a la possibilité de prendre des médicaments par voie orale.
Polish: Jeżeli konieczne jest zastosowanie znieczulenia ogólnego, leczenie produktem leczniczym w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu z lewodopą/karbidopą można kontynuować dopóty, dopóki pacjentowi wolno będzie przyjmować produkty lecznicze doustnie.
French: À des doses comparables, Numient atteint une concentration maximale (Cmax) de la lévodopa qui correspond à 30 % de celui de la lévodopa/carbidopa à libération immédiate.
Polish: Dla porównywalnych dawek maksymalne stężenie lewodopy (Cmax) po podawaniu produktu leczniczego Numient wynosiło 30% stężenia dla produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu.
French: Les patients qui prennent ces médicaments en association avec le traitement par lévodopa/carbidopa doivent être surveillés étroitement pour déceler toute perte de réponse thérapeutique.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze w skojarzeniu z lewodopą/karbidopą pod kątem utraty reakcji terapeutycznej.
French: ANNEXE II
Polish: Dublin 2
French: La pharmacocinétique de la dose unique chez des adultes sains après l'administration par voie orale de 2 gélules de Numient à 195 mg de lévodopa/48,75 mg de carbidopa est présentée dans la Figure 1.
Polish: Farmakokinetykę pojedynczej dawki po podaniu zdrowym osobom dorosłym doustnie dwóch kapsułek produktu leczniczego Numient zawierających 195 mg lewodopy/48,75 mg karbidopy przedstawiono na Rysunku 1.
French: Figure 1 : profil du rapport entre concentration et temps moyens des concentrations plasmatiques de lévodopa chez 22 adultes après l'administration d'une dose unique par voie orale de 2 gélules de Numient à 195 mg de lévodopa/48,75 mg de carbidopa
Polish: Rysunek 1: Profile średniego stężenia lewodopy w osoczu w funkcji czasu u 22 osób dorosłych po podaniu doustnym pojedynczej dawki dwóch kapsułek produktu leczniczego Numient zawierających 195 mg lewodopy/48,75 mg karbidopy
French: Salive foncée, bruxisme, hoquet, sialorrhée
Polish: Ciemne zabarwienie śliny, bruksizm, czkawka, ślinotok
French: Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) i (lub) nieurazowa rabdomioliza w wywiadzie.