FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind siguranţa sau eficacitatea între subiecţii cu vârsta peste 65 de ani, comparativ cu adulţii tineri (vârsta > 18 ani) cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, iar experienţa clinică nu a identificat diferenţe între răspunsul vârstnicilor şi cel la adulţilor tineri.
Icelandic: Enginn almennur munur kom fram á öryggi og virkni hjá einstaklingum eldri en 65 ára borið saman við yngri fullorðna einstaklinga (>18 ára) sem fengu meðferð með frumueyðandi krabbameinslyfjum ennfremur hefur klínísk reynsla ekki greint mun á þessum þáttum hjá eldri einstaklingum samanborið við yngri fullorðna einstaklinga.
Romanian: - observaţi orice sângerare sau învineţire neobişnuită (acestea pot fi simptome ale unei scăderi a plachetelor sanguine (trombocitopenie), cu o capacitate scăzută a sângelui dumneavoastră de a se coagula).
Icelandic: - tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða marblettum (þetta geta verið einkenni um fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð), ásamt skertri getu blóðsins til að storkna).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ratiograstimului a fost evaluată în studii de fază III, controlate, randomizate, privind cancerul de sân, cancerul pulmonar şi limfomul non-hodgkinian.
Icelandic: Virkni og öryggi Ratiograstim hafa verið metin í slembuðum, stýrðum fasa III-rannsóknum á brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini og Non-Hodgkin-Eitlaæxlum.
Romanian: d. Copii şi adolescenţi
Icelandic: d. Börn
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ratiograstim
Icelandic: Ef gleymist að nota Ratiograstim
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV
Icelandic: HIV sýktir sjúklingar
Romanian: Se recomandă ca NAN să fie determinat zilnic, în primele 2-3 zile de administrare a filgrastim.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla ANC daglega fyrstu 2 - 3 daga meðferðar með filgrastim.
Romanian: Recomandarea unei producţii minime de ≥ 2,0 x 106 CD34+ celule/kg se bazează pe datele publicate, care demonstrează o refacere hematologică adecvată.
Icelandic: Ráðlagður lágmarks afrakstur, ≥ 2,0 x 106 CD34+frumur/kg, byggist á reynslu samkvæmt birtum heimildum, sem leitt hefur til viðunandi blóðmyndunar.
Romanian: Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou conform paşilor de mai sus NAN = numărul absolut de neutrofile
Icelandic: Ef ANC lækkar í < 1,0 x 109/l meðan á meðferð stendur skal auka filgrastim- skammtinn að nýju samkvæmt skrefunum hér að ofan
Romanian: Nu există studii prospective randomizate care să compare cele două metode de mobilizare recomandate (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia mielosupresivă), în cadrul aceleiaşi grupe de pacienţi.
Icelandic: Ekki er fyrir hendi framsýnn, slembaður samanburður á þeim tveimur aðferðum sem ráðlagðar eru til losunar (filgrastim eitt sér eða ásamt mergbælandi krabbameinslyfjameðferð) innan sama sjúklingahóps.
Romanian: - scăderea valorilor plachetelor sanguine care scade capacitatea sângelui de a se coagula
Icelandic: • fækkun blóðflagna sem dregur úr getu blóðsins til að storkna
Romanian: Apetit alimentar scăzute
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Romanian: Nu s-au stabilit efectele supradozajului cu filgrastim.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar með filgrastim hafa ekki verið staðfest.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF), denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrată în fişa pacientului.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika kyrningavaxtarþátta (G-CFS) skal skrá sérlyfjaheiti lyfsins sem gefið er greinilega í sjúklingaskrána.
Romanian: Apoi, dacă NAN rămâne > 1,0 x 109/l pentru încă
Icelandic: Síðan, ef ANC helst > 1,0 x 109/l í þrjá daga í viðbót
Romanian: Dacă numărul leucocitelor depăşeşte 50 x 109/l după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l eftir að ætlað lágmark er að baki, skal þegar í stað hætta notkun filgrastim.
Romanian: Ratiograstim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Ratiograstim getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12 % dintre pacienţii cărora li s-au efectuat evaluări citogenetice normale la momentul iniţial a prezentat ulterior, la evaluările repetate, de rutină anomalii, inclusiv monosomia 7.
Icelandic: Undirhópur, u.þ.b. 12% sjúklinga, sem í upphafi höfðu eðlilega frumumyndun (cytogenetic evaluation), reyndust síðar við endurteknar venjubundnar rannsóknir hafa afbrigðileika, þ.á m. á einstæðu 7 (monosomy 7).
Romanian: Sarcina şi alăptarea Ratiograstim nu a fost testat la femeile gravide sau care alăptează.
Icelandic: Ratiograstim hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu cancer durerea musculo-scheletică a fost uşoară sau moderată la 10 % dintre pacienţi şi severă la 3 % dintre pacienţi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá krabbameinssjúklingum voru stoðkerfisverkir vægir eða í meðallagi miklir hjá 10% sjúklinga og miklir hjá 3% sjúklinga.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea temporară sau reducerea dozei de filgrastim la pacienţii cu neutropenie cronică severă care dezvoltă trombocitopenie (număr de trombocite < 100 x 109/l).
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með filgrastimi tímabundið eða minnka skammta hjá sjúkingum með langvarandi, alvarlega daufkyrningafæð sem fá blóðflagnafæð (fjöldi blóðflagna < 100 x 109/l).
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că administrarea de melfalan, carboplatin sau BCNU în asociere cu filgrastim este eficace în mobilizarea celulelor progenitoare.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að notkun melphalans, carboplatins eða BCNU, samhliða filgrastim, er árangursrík til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna.
Romanian: Ratiograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice (CPSP).
Icelandic: Ratiograstim er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (mobilisation of peripheral blood progenitor cells [PBPC]).
Romanian: SICOR Biotech UAB
Icelandic: UAB "Sicor Biotech"
Romanian: Nu se cunoaşte dacă filgrastimul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort filgrastim/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Aceste scăderi ale trombocitelor scad capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þetta dregur úr getu blóðsins til að storkna (blóðflagnafæð) og læknirinn mun fylgjast með þessu.
Romanian: - (trombocitopenie)
Icelandic: (bláæðateppusjúkdómur)
Romanian: Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %), Ratiograstim este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Icelandic: Þegar Ratiograstim er þynnt í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (samfjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.
Romanian: e. Grupe speciale de pacienţi
Icelandic: e. Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Romanian: subcutanat, timp de 4-5 zile consecutiv.
Icelandic: 10 μg/kg á dag, gefinn undir húð í 4 til 5 daga samfleytt.
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 0,1 MUI (1 μg)/kg şi zi cu creştere treptată până la maximum 0,4 MUI (4 μg)/kg şi zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 109/l).
Icelandic: Til meðferðar á daufkyrningafæð Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastimi er 0,1 milljón a.e. (1 μg)/kg á dag og skal auka skamma smám saman í mest 0,4 milljón a.e. (4 μg)/kg á dag þar til eðlilegt magn daufkyrninga næst og helst stöðugt (ANC > 2,0 x 109/l).
Romanian: - aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau posibil ale unei rupturi de splină).
Icelandic: - ert með verk vinstra megin í efri hluta maga (kviðar), verk undir vinstri brjóstkassa eða verk efst í vinstri öxl (þetta geta verið einkenni um stækkað milta eða hugsanlega sprungið milta).
Romanian: Pacienţii cărora li s-a efectuat anterior terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte o mobilizare suficientă a celulelor CPSP pentru a atinge randamentul minim recomandat (≥ 2,0 x 106 CD34+ celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar sem hafa fengið mjög umfangsmikla mergbælandi meðferð nái nægilegri losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið til þess að ná þeim lágmarks afrakstri (yield) sem mælt er með (≥2,0 x 106 CD34+ frumur/kg) né heldur jafn mikilli aukningu á myndun blóðflagna.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu neutropenie cronică severă, puteţi fi expus riscului de a dezvolta cancer de sânge (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]).
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð gætir þú verið í hættu á að fá krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni).
Romanian: Ratiograstim nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Icelandic: Ratiograstim skal ekki þynna með natríumklóríð- lausn.
Romanian: Ce este Ratiograstim şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ratiograstim Cum să utilizaţi Ratiograstim Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Ratiograstim og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ratiograstim Hvernig nota á Ratiograstim
Romanian: Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/l, atribuit procedurii de leucofereză.
Icelandic: Meðal þeirra var tilkynnt um tvö tilvik þar sem blóðflögur voru < 50 x 109/l og var þetta tengt hvítfrumnasöfnuninni.
Romanian: Timpul de înjumătăţire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3,5 ore, cu un clearancede aproximativ 0,6 ml/min/kg.
Icelandic: Helmingunartími filgrastims í blóðvökva eru um það bil 3,5 klukkustundir, með hreinsunarhlutfall sem nemur um 0,6 ml/mín./kg.
Romanian: - Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sîngele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Icelandic: - Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um bólgu í ósæð (stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum gjöfum.
Romanian: În urma administrării de filgrastim, la 41 % din donatori s-a observat leucocitoză (leucocite > 50 x 109/l) şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l), iar la 35 % din donatori s-a observat leucofereză (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hvítkornafjölgun (hvít blóðkorn > 50 x 109/l) sást hjá 41% heilbrigðra gjafa og tímabundin blóðflagnafæð (blóðflögur < 100 x 109/l) sást hjá 35% gjafa í kjölfar meðferðar með filgrastimi og hvítfrumnasöfnunar (sjá kafla 4.4).
Romanian: (Condrocalcin oză pirofosfat)
Icelandic: (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Romanian: - modificare neobişnuită în urină - scăderea densităţii osoase - inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2
Icelandic: • ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanum um líkamann), sjá kafla 2
Romanian: Filgrastim poate fi administrat zilnic sub formă de injecţie subcutanată sau, alternativ, sub formă de perfuzie intravenoasă diluată cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5 %, timp de peste 30 minute (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Gefa má filgrastim með inndælingu undir húð daglega eða sem daglegt innrennsli í bláæð, þynnt í 5% glúkósainnrennslislausn gefin á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).
Romanian: Acestea pot si simptome ale unei afecţiuni numite „sindrom de permeabilitate capilară" care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Romanian: (300 μg) pe zi de la 1 la 7 zile pe săptămână pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l, cu mediana frecvenţei dozei de 3 zile pe săptămână.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti 30 milljón a.e. (300 μg) skammta 1 til 7 daga vikunnar til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l, þar sem miðgildi skammtatíðni var 3 dagar í viku.
Romanian: Dacă este necesar, Ratiograstim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
Icelandic: Ef þess gerist þörf má þynna Ratiograstim í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf.
Romanian: Un studiu în care s-a administrat o doză unică a scos în evidenţă faptul că administrarea dozei pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar þar sem gefinn var einn skammtur gefa vísbendingu um að sé lyfið gefið í bláæð geti það stytt þann tíma sem verkun lyfsins varir.
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til
Romanian: Aruncaţi seringile cu dispozitiv de siguranţă conform indicaţiilor medicului, asistentei sau farmacistului dumneavoastră.
Icelandic: Fargaðu sprautum með öryggisbúnaði þegar það er fullt eftir því sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur segja til um.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranță ereditară la fructoză sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece poate prezenta stare de rău, vărsături sau poate avea efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.
Icelandic: Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá argengu frúktósaóþoli eða því að barn getur ekki lengur neytt sætrar fæðu eða drykkja vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu, magakrampa eða niðurgangs.
Romanian: În general, vi se va administra prima doză de Ratiograstim la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi cu cel puţin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
Icelandic: Þú munt venjulega fá fyrsta skammtinn þinn af Ratiograstim að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjagjöf og að minnsta kosti 24 klst. eftir beinmergsígræðslu.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Ratiograstim.
Icelandic: Ef Ratiograstim er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á stöðugleika lyfsins.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Natríumhýdroxíð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile (NAN) de ≤ 0,5 x 109/l şi antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată de Ratiograstim este indicată pentru a creşte numărul absolut de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
Icelandic: Hjá sjúklingum, bæði börnum og fullorðnum, með alvarlega meðfædda, lotubundna eða daufkyrningafæð af óþekktum orsökum (ideopathic), þar sem magn daufkyrninga (Absolute Neutrophil Count, ANC) er ≤ 0,5 x 109/l og saga um alvarlegar eða síendurteknar sýkingar er ráðlögð langtímameðferð með Ratiograstim, til að auka daufkyrningamagn og draga úr tíðni og tímalengd sýkingatengdra atburða.
Romanian: 1 seringă preumplută conţinând 0,8 ml 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranţă conţinând 0,8 ml 5 seringi preumplute conţinând câte 0,8 ml 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă conţinând câte 0,8 ml 10 seringi preumplute conţinând câte 0,8 ml
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,8 ml 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði með 0,8 ml 5 áfylltar sprautur með 0,8 ml 5 áfylltar sprautur án öryggisbúnaðar með 0,8 ml 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml
Romanian: Ratiograstim este un factor de creştere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de medicamente numite citokine.
Icelandic: Ratiograstim er vaxtarþáttur hvítra blóðkorna (kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki lyfja sem nefnast cýtókín.
Romanian: Studii încrucişate, randomizate, simplu-orb, cu o singură doză, la 196 voluntari sănătoşi, au demonstrat că profilul farmacocinetic al Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Ratiograstim var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í æð.
Romanian: Ratiograstim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.
Icelandic: Ratiograstim verkar með því að hvetja beinmerginn til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma.
Romanian: S-a observat că scăderile dozelor de filgrastim încetinesc sau opresc evoluţia măririi splenice la pacienţi cu neutropenie cronică severă, iar la 3 % dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Icelandic: Skammtaminnkun reyndist geta dregið úr eða stöðvað miltisstækkunina hjá sjúklingum með alvarlega langvarandi daufkyrningafæð en hjá 3% sjúklinga reyndist brottnám milta nauðsynlegt.
Romanian: 1 seringă preumplută conţinând 0,5 ml 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranţă conţinând 0,5 ml 5 seringi preumplute conţinând câte 0,5 ml 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă conţinând câte 0,5 ml 10 seringi preumplute conţinând câte 0,5 ml
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,5 ml 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði með 0,5 ml 5 áfylltar sprautur með 0,5 ml 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði með 0,5 ml 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 micrograme) filgrastim Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml:
Icelandic: Hver ml af innrennslis/stungulausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar [ milljón a.e.] (600 míkrógrömm) af filgrastimi Ratiograstim 30 milljón a.e./0,5 ml:
Romanian: Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml:
Icelandic: Ratiograstim 48 milljón a.e./0,8 ml:
Romanian: Ratiograstim nu conţine conservanţi.
Icelandic: Ratiograstim inniheldur engin rotvarnarefni.
Romanian: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Icelandic: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi în cazuri de NCS şi cancer Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţi studiaţi în programul de testare NCS aveau sub 18 ani.
Icelandic: Notkun hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð og krabbamein 65 % sjúklinga í klínísku rannsókninni á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð voru undir 18 ára aldri.
Romanian: Se recomandă efectuarea la pacienţi a unor examinări morfologice şi citogenetice ale măduvei osoase, la intervale regulate de timp (la intervale de aproximativ 12 luni).
Icelandic: Mælt er með því að rannsóknir á formgerð og frumumyndun beinmergs séu gerðar með reglulegu millibili (á um það bil 12 mánaða fresti).
Romanian: Ratiograstim este un medicament biosimilar.
Icelandic: Ratiograstim er samheitalíftæknilyf.
Romanian: c Include durerea osoasă, durerea dorsală, artralgia, mialgia, durerea la extremităţi, durerea musculoscheletică, durerea toracică musculo-scheletică, durerea cervicală d Au fost observate cazuri după punerea pe piaţă la pacienţi supuși unui transplant de măduvă osoasă sau mobilizării CPSP e Reacţii adverse cu incidenţă mai mare la pacienţii cu filgrastim comparativ cu placebo şi asociate cu sechele ale afecţiunii maligne de fond sau ale chimioterapiei citotoxice c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Icelandic: c Felur í sér beinverki, bakverki, liðverki, vöðvaverki, verk í útlimum, stoðkerfisverki, brjóstverki tengda stoðkerfi, verk í hálsi d Tilvikin komu fram eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem gengust undir beinmergsígræðslu eða losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið e Aukaverkanir með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu filgrastim samanborið við lyfleysu og sem tengjast afleiðingum undirliggjandi illkynja sjúkdóms eða frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferðar c.
Romanian: Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Ratiograstim.
Icelandic: Athugaðu aftur hvort rétt magn Ratiograstim er í sprautunni.
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale în tratamentul pacienţilor care primesc doze mari de medicamente chimioterapice, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului, al medicamentelor chimioterapice specifice utilizate).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð þar sem ekki hefur verið sýnt fram á aukin áhrif á æxli og auknir skammtar af krabbameinslyfjum geta haft í för með sér auknar eiturverkanir, þ.á m. áhrif á hjarta, lungu, taugakerfi og húð (vísað er til samantektar um eiginleika lyfs fyrir þau krabbameinslyf sem eru notuð).
Romanian: Reacţie transfuzionalăe a Vezi pct. c (Descrierea reacţiilor adverse selectate)
Icelandic: Viðbrögð við blóðgjöfe a Sjá kafla c (Lýsing á völdum aukaverkunum)
Romanian: - dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: b S-au raportat cazuri de BGcG şi decese la pacienţi după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. c)
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla c)
Romanian: Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: - o seringă preumplută cu Ratiograstim;
Icelandic: Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu: - áfyllta sprautu af Ratiograstim; - sótthreinsandi klút eða sambærilegt;
Romanian: Puii de şobolan cărora li s-a administrat filgrastim în timpul perioadelor peri-natală şi de alăptare, au prezentat o întârziere în diferenţierea externă şi retard de creştere (≥ 20 μg/kg/zi) şi o uşoară reducere a ratei de supravieţuire (100 μg/kg/zi).
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á tímabilinu kringum fæðingu og meðan ungar voru á spena sýndu seinkaða þroskun útlitseinkenna og skertan vöxt (≥20 µg/kg/dag), auk lítillega skertrar lifunar (100 µg/kg/dag).
Romanian: Filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Þynna á filgrastim í 20 ml af 5% glúkósainnrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ratiograstim dacă: - aveţi semne subite de alergie, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea sau urticaria, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, respiraţia dificilă, respiraţia şuierătoare sau dificultăţile de respiraţie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð eftirfarandi meðan á meðferð með Ratiograstim stendur ef þú: - færð skyndileg einkenni ofnæmis, svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, þrota í andliti, vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, hvæsandi öndunarhljóð eða öndunarerfiðleika þar sem þetta gætu verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Romanian: SMD şi leucemia sunt complicaţii naturale ale bolii şi nu există o corelaţie sigură cu terapia cu filgrastim.
Icelandic: Mergmisþroski og hvítblæði eru þekktir fylgikvillar sjúkdómsins og tengsl við meðferð með filgrastim eru óljós.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ratiograstim decât trebuie
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ratiograstim en mælt er fyrir um