FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nimenrix n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles disponibles.
Italian: Nimenrix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nimenrix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nimenrix sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nimenrix, le 20 avril
Italian: Nimenrix ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 aprile 2012.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nimenrix, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Nimenrix, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables après la vaccination de rappel par Nimenrix sont généralement les mêmes que ceux enregistrés après la vaccination initiale, mais la diarrhée, les vomissements et les nausées sont également très fréquents.
Italian: Gli effetti indesiderati di Nimenrix dopo la vaccinazione di richiamo sono in genere simili a quelli manifestatisi dopo la prima vaccinazione, anche se diarrea, vomito e nausea sono molto comuni.
French: Sur la base des données de cette étude et des données complémentaires d'une étude justificative portant sur 187 nourrissons, cette dose de Nimenrix a également été considérée comme efficace chez les enfants âgés de 12 semaines et de moins de 6 mois.
Italian: Sulla base dei dati di questo studio e di quelli supplementari acquisiti da uno studio di supporto condotto su 187 neonati, questa dose di Nimenrix è stata considerata efficace anche nei bambini di età compresa tra 12 settimane e meno di 6 mesi.
French: Le vaccin contient des substances issues de l'enveloppe externe de la bactérie N. meningitidis.
Italian: Il vaccino contiene sostanze provenienti dal rivestimento esterno del batterio N. meningitidis.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés d'une vaccination initiale par Nimenrix (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, irritabilité, somnolence, maux de tête, fièvre, gonflements, douleur et rougeur au site d'injection, et fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni della prima vaccinazione con Nimenrix (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, irritabilità, sonnolenza, cefalea, febbre, tumefazione, dolore e rossore nel sito d'iniezione e stanchezza.
French: Autres informations relatives à Nimenrix:
Italian: Altre informazioni su Nimenrix
French: La société qui commercialise Nimenrix réalisera une étude afin d'évaluer la durée de la réponse immunitaire protectrice obtenue après administration d'une ou de deux doses de Nimenrix chez les jeunes enfants âgés d'un à 2 ans.
Italian: La ditta che commercializza Nimenrix effettuerà uno studio per valutare la durata della risposta immunitaria protettiva fornita da una o due dosi di Nimenrix in bambini piccoli di età compresa tra 1 e 2 anni.
French: Nimenrix est bien toléré et l'Agence a considéré que ce médicament peut être administré en toute sécurité en association avec d'autres vaccins régulièrement administrés dans les différents groupes d'âge.
Italian: Nimenrix è ben tollerato e l'Agenzia ha ritenuto che possa essere somministrato senza rischi insieme ad altri vaccini usati normalmente nelle diverse fasce d'età.
French: La poudre est contenue dans un flacon et le solvant dans une seringue préremplie ou dans une ampoule (un récipient fermé).
Italian: La polvere è disponibile in un flaconcino e il solvente in una siringa preriempita o in una fiala (un contenitore sigillato).
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Italian: Il medicinale si presenta sotto forma di polvere e solvente da mescolare assieme per la preparazione di una soluzione iniettabile.
French: L'Agence a constaté que Nimenrix présente les avantages d'un vaccin conjugué par rapport à un vaccin conventionnel, y compris la production d'une forte réponse immunitaire chez les jeunes enfants.
Italian: L'Agenzia ha rilevato che Nimenrix offriva i benefici dei vaccini coniugati rispetto ai vaccini convenzionali, producendo fra l'altro una forte risposta immunitaria nei bambini piccoli.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre celles-ci.
Italian: Il sistema immunitario di una persona vaccinata riconosce le parti del batterio presenti nel vaccino come "estranee" e produce anticorpi per combatterle.
French: Le nombre de personnes sous Nimenrix ayant obtenu une réponse immunitaire contre les polysaccharides était similaire aux autres vaccins.
Italian: Il numero dei soggetti che con Nimenrix hanno avuto una risposta immunitaria contro i polisaccaridi è stato simile a quello rilevato con gli altri vaccini.
French: Lorsque la personne se trouve exposée à la bactérie, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les bactéries et de contribuer à la protection contre la maladie.
Italian: Se questa persona entra in contatto con il batterio, gli anticorpi così prodotti, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, sono in grado di distruggere il batterio e favorire l'immunizzazione dalla malattia.
French: Pour les enfants âgés de 6 mois à un an, les données disponibles ont permis de conclure qu'une dose unique de Nimenrix était suffisante pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis.
Italian: Per i bambini di età compresa tra 6 mesi e un anno, i dati a disposizione hanno consentito di concludere che un'unica dose di Nimenrix era sufficiente per stimolare una risposta immunitaria contro il batterio N. meningitidis.
French: Qu'est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Nimenrix e per cosa si usa?
French: Comment Nimenrix agit-il?
Italian: Come agisce Nimenrix?
French: Une sixième étude menée auprès de plus de 2 000 enfants qui avaient été initialement vaccinés entre l'âge de 6 semaines et l'âge de 12 semaines a montré que Nimenrix (administré en deux doses à deux mois d'intervalle) était aussi efficace que deux autres vaccins contre la bactérie N. meningitides pour provoquer une réponse immunitaire.
Italian: Un sesto studio, condotto su oltre 2 000 bambini vaccinati per la prima volta tra le 6 e le 12 settimane di età, ha evidenziato che Nimenrix (somministrato in 2 dosi a distanza di 2 mesi l'una dall'altra) è stato efficace quanto due altri vaccini contro il batterio N. meningitidis nello stimolare una risposta immunitaria.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Nimenrix s'est avéré au moins aussi efficace que des vaccins comparables pour provoquer une réponse immunitaire aux quatre groupes de la bactérie N. meningitidis chez des personnes appartenant à différents groupes d'âge.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Nimenrix si fosse rivelato almeno altrettanto efficace dei vaccini di confronto nello stimolare una risposta immunitaria ai quattro gruppi del batterio N. meningitidis in soggetti di diverse fasce d'età.
French: Nimenrix contient de faibles quantités de polysaccharides capsulaires (sucres issus de l'enveloppe externe) extraits des quatre groupes de la bactérie N. meningitidis: A, C, W-135 et Y. Ceux-ci ont été purifiés, puis «conjugués» (liés) à une protéine vectrice appelée anatoxine tétanique (une toxine tétanique affaiblie qui ne provoque pas la maladie et qui est également utilisée dans le vaccin contre le tétanos), car cela permet une meilleure réponse immunitaire au vaccin.
Italian: Nimenrix contiene polisaccaridi capsulari (zuccheri presenti sul rivestimento esterno) in piccole quantità che sono stati estratti dai quattro gruppi del batterio N. meningitidis (A, C, W-135 e Y) e, per migliorare la risposta immunitaria al vaccino, sono stati purificati e poi "coniugati" (legati) alla proteina vettore denominata tossoide tetanico (una tossina indebolita del tetano che non causa la malattia, usata anche nel vaccino contro il tetano).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nimenrix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nimenrix?
French: Les enfants âgés d'au moins 6 mois, les adolescents et les adultes devraient recevoir une seule dose de Nimenrix, mais une dose supplémentaire peut être envisagée chez certains enfants présentant un risque élevé d'infection invasive à méningocoques (au moins 2 mois après la dernière dose de Nimenrix).
Italian: I bambini di età pari o superiore ai 6 mesi, gli adolescenti e gli adulti devono ricevere una dose di Nimenrix, ma una dose supplementare può essere presa in considerazione per alcuni bambini a elevato rischio di malattia meningococcica invasiva (almeno 2 mesi dopo l'ultima dose di Nimenrix).
French: Les résultats ont démontré qu'une injection unique de Nimenrix était aussi efficace que les autres vaccins pour provoquer une réponse immunitaire contre les quatre types de polysaccharides de la bactérie N. meningitidis.
Italian: I risultati hanno evidenziato che un'unica iniezione di Nimenrix era efficace quanto gli altri vaccini nello stimolare una risposta immunitaria contro tutti e quattro i tipi di polisaccaridi del batterio N. meningitidis.
French: Les enfants ayant reçu la dose (ou les doses) initiale(s) de Nimenrix entre l'âge de 6 semaines et d'un an devraient recevoir une dose de rappel à l'âge d'un an, au moins 2 mois après la dernière dose de Nimenrix.
Italian: I bambini che hanno ricevuto la dose iniziale (o le dosi) di Nimenrix tra 6 settimane e un anno di età devono ricevere una dose di richiamo all'età di 1 anno, almeno 2 mesi dopo l'ultima dose di Nimenrix.
French: Chez les nourrissons de 6 semaines à moins de 6 mois, deux doses de Nimenrix sont recommandées (la première dose est administrée à partir de 6 semaines, la deuxième dose 2 mois plus tard).
Italian: Nei neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 6 mesi, si raccomandano due dosi di Nimenrix (la prima dose da somministrare a partire dalle 6 settimane di età e la seconda 2 mesi dopo).
French: Les études ont également montré que, chez les personnes âgées d'un an ou plus qui avaient reçu le vaccin Nimenrix ou un autre vaccin méningococcique, Nimenrix augmentait le taux d'anticorps lorsqu'il était administré en tant que vaccin de rappel plusieurs années après que ces personnes avaient été vaccinées.
Italian: Gli studi hanno inoltre evidenziato che, nei soggetti vaccinati con Nimenrix o con un altro vaccino meningococcico a partire da 1 anno di età, Nimenrix somministrato come richiamo diversi anni dopo la vaccinazione ha indotto un aumento del livello di anticorpi.
French: Nimenrix peut également être administré comme vaccin de rappel chez les personnes âgées d'un an et plus qui ont précédemment reçu un autre vaccin méningococcique, afin de renforcer le niveau de protection.
Italian: Nimenrix può essere usato anche come vaccino di richiamo per rafforzare il livello di protezione nei soggetti di età pari o superiore a 1 anno vaccinati in precedenza con un altro vaccino meningococcico.
French: La capacité de Nimenrix à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) a été évaluée dans le cadre de cinq études principales portant sur plus de 4 000 participants âgés d'un an et plus.
Italian: La capacità di Nimenrix di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in cinque studi principali con oltre 4 000 partecipanti di età pari o superiore a 1 anno. Nimenrix è stato confrontato con diversi altri vaccini analoghi contro il batterio N. meningitidis.
French: Nimenrix est un vaccin utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 6 semaines pour prévenir la maladie méningococcique invasive causée par quatre groupes de la bactérie Neisseria meningitidis (groupes A, C, W-135 et Y).
Italian: Nimenrix è un vaccino usato per proteggere adulti, adolescenti e bambini a partire dalle 6 settimane di età contro la malattia meningococcica invasiva causata dai quattro gruppi del batterio Neisseria meningitidis: A, C, W-135 e Y. Questa malattia invasiva si presenta quando i batteri si diffondono nell'organismo provocando gravi infezioni come la meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello e la spina dorsale) e la setticemia (avvelenamento del sangue).
French: Comment Nimenrix est-il utilisé?
Italian: Come si usa Nimenrix?
French: Cependant, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Italian: Tuttavia non guidi o non usi macchinari se non si sente bene.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 16 février 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Aprile 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 16 Febbraio 2017
French: • douleur dans les bras ou dans les jambes
Italian: • dolore alle braccia o alle gambe
French: Bien qu'il ne soit pas recommandé d'attendre, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures à 30°C après reconstitution.
Italian: Sebbene non sia raccomandato ritardare la somministrazione, è stata dimostrata la stabilità per 8 ore a 30°C dopo la ricostituzione.
French: Nimenrix doit être utilisé selon les recommandations officielles disponibles.
Italian: Nimenrix deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
French: • difficulté à dormir
Italian: • difficoltà a dormire
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio
French: RV: réponse vaccinale définie comme le pourcentage de sujets avec :
Italian: RV: risposta vaccinale definita come la proporzione di soggetti con:
French: • une septicémie - une infection du sang.
Italian: • Setticemia - una infezione del sangue.
French: Enlever le protège aiguille, ce qui peut être parfois un peu difficile.
Italian: Rimuovere la protezione dell'ago, operazione che in qualche caso può risultare un po' difficoltosa.
French: • Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei o il suo bambino.
French: 44 microgrammes
Italian: 44 microgrammi
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité, surtout au niveau de la peau
Italian: • diminuzione delle sensazioni o sensibilità, particolarmente nella pelle
French: Eliminer conformément à la législation en vigueur.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
French: Enfants (2 à 17 ans) présentant une asplénie anatomique ou fonctionnelle
Italian: Bambini (2-17 anni) con asplenia anatomica o funzionale
French: Les deux composants doivent être mélangés ensemble avant utilisation.
Italian: Questi devono essere miscelati insieme prima dell'uso.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les catégories de fréquence suivantes:
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti categorie di frequenza:
French: Aucune donnée n'est disponible chez les sujets de plus de 2 ans.
Italian: Non ci sono dati disponibili dopo i due anni di vita.
French: • éruption cutanée (nourrissons).
Italian: • eruzione cutanea (neonati).
French: On ne sait pas si Nimenrix est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Nimenrix sia escreto nel latte materno.
French: • si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
French: Si vous ou votre enfant manquez une injection programmée, il est important de prendre un autre rendez-vous.
Italian: Se lei o il bambino saltate un'iniezione, è importante prendere un altro appuntamento.
French: Ces anticorps aident à vous protéger contre les maladies.
Italian: Questi anticorpi aiutano a proteggerti contro la malattia.
French: • vous avez une infection avec de la fièvre (supérieure à 38°C).
Italian: • ha una infezione con febbre elevata (sopra i 38°C).
French: Un site d'injection différent devra être utilisé pour chaque vaccin.
Italian: Un sito di iniezione differente sarà utilizzato per ogni vaccino.
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 8 heures, ne pas l'administrer.
Italian: Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 8 ore, non deve essere somministrato.
French: Voir Tableau 2.
Italian: Vedere la Tabella 2.
French: Si vous êtes dans ce cas, vous ne devrez pas être vacciné jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Italian: Se questa condizione si applica al suo caso, la vaccinazione non le verrà fatta fino a quando non si sentirà meglio.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
French: Des réponses similaires aux groupes A et C ont été observées après une ou deux doses (voir rubrique 5.1).
Italian: Risposte simili ai gruppi A e C sono state osservate dopo una o due dosi (vedere paragrafo 5.1).
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces effets.
Italian: Consulti immediatamente il suo medico se nota una qualsiasi di queste reazioni.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fécondité.
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla fertilità.
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables rapportés au cours des études menées chez les sujets âgés de 6 semaines à 55 ans et lors de l'expérience post-commercialisation.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate dagli studi in soggetti di età compresa tra 6 settimane e 55 anni e dall'esperienza post-marketing.
French: Cependant, certains effets mentionnés dans la rubrique 4.8 "Effets indésirables" peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
French: Plus de 98 % des sujets présentaient des concentrations anti-AC, anti-FHA ou anti-PRN supérieures aux seuils limites des tests.
Italian: Oltre il 98% dei soggetti manifestava concentrazioni di anti-PT, anti-FHA o anti-PRN superiori alle soglie del saggio.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempisitica stabilita, le seguenti attività:
French: Si vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple à cause d'une infection par le VIH ou à cause de médicaments qui affectent le système immunitaire), vous pourriez ne pas obtenir tous les bénéfices de Nimenrix.
Italian: Se ha un sistema immunitario debole (ad esempio a causa di infezione HIV o da medicinali che influenzano il sistema immunitario) potrebbe non ottenere il massimo beneficio da Nimenrix.
French: Nimenrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Italian: Nimenrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
French: Informez votre médecin ou infirmier(ère) si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des vaccins ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi altri vaccini e medicinali senza prescrizione medica.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs symptômes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
French: Autres médicaments et Nimenrix
Italian: Altri medicinali e Nimenrix
French: Ajouter le solvant à la poudre.
Italian: Aggiungere il solvente alla polvere.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins antiméningococciques, code ATC : J07AH08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino meningococcico, codice ATC: J07AH08
French: La vaccination par Nimenrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë.
Italian: La vaccinazione con Nimenrix deve essere posticipata in soggetti affetti da una grave malattia febbrile acuta.
French: Nimenrix est disponible en boîte de 1, 10 ou 100.
Italian: Nimenrix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 100.
French: INDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
French: Nimenrix ne devra pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Italian: Nimenrix non deve essere miscelato con altri vaccini.
French: Assurez-vous que vous ou votre enfant terminiez le schéma complet de vaccination.
Italian: Si assicuri che lei o il bambino terminiate tutto il ciclo di vaccinazione.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Chez les nourrissons, le site d'injection recommandé est la partie antérolatérale de la cuisse.
Italian: Nei neonati, il sito di iniezione consigliato è la parte anterolaterale della coscia.
French: Ces infections se transmettent facilement de personne à personne et peuvent entraîner la mort si elles ne sont pas traitées.
Italian: Queste infezioni si trasmettono facilmente da persona a persona e se non trattate possono causare la morte.
French: Les effets indésirables rapportés chez les sujets âgés de plus de 55 ans ont été similaires à ceux observés chez les adultes plus jeunes.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei soggetti di età > 55 anni sono risultate simili a quelle osservate negli adulti più giovani.
French: La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, ne doit pas conduire à un report de la vaccination.
Italian: La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.
French: Des réponses similaires en termes de % avec un titre hSBA ≥ 8 ont été observées avec les groupes A et C (Tableau 7).
Italian: Risposte simili in termini di % con titoli hSBA ≥ 8 sono state osservate con i gruppi A e C (Tabella 7).
French: Il n'y a eu aucun impact de la coadministration sur les réponses immunitaires pour les neuf autres sérotypes pneumococciques.
Italian: Non vi era impatto della co-somministrazione sulle risposte immunitarie agli altri nove sierotipi pneumococcici.