FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I disse undersøgelser var procentdelen af patienter, der fik Tredaptive, nicotinsyre (depotformuleringer, poolede) eller placebo/simvastatin (poolet), og som stoppede behandlingen på grund af flushing-relaterede symptomer (rødme, varme, kløe og prikken i huden) henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 7,2 %, 16,6 % ir 0,4 % pacientų, atitinkamai, vartojusių Tredaptive, nikotino rūgšties (visų pailginto atpalaidavimo formų) bei placebo ir simvastatino derinio, nutraukė gydymą dėl bet kurio su paraudimu susijusio simptomo (raudonio, karščio pojūčio, niežulio ir dilgčiojimo).
Danish: Det er ukendt, om Tredaptive kan skade Deres ufødte barn.
Lithuanian: Ar Tredaptive pakenks Jūsų vaisiui, nežinoma.
Danish: I en interimanalyse af en igangværende outcome-undersøgelse identificerede en uafhængig sikkerhedsmonitoreringskomité en højere incidens af myopati end forventet hos kinesiske patienter, der tog Tredaptive og simvastatin 40 mg. Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Tredaptive sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Lithuanian: Vykstančio klinikinio baigčių tyrimo tarpinėje analizėje nepriklausomas saugumo stebėjimo komitetas nustatė didesnį negu tikėtasi miopatijos dažnį kinų tautybės pacientams, vartojantiems Tredaptive ir 40 mg simvastatino.
Danish: Sjældne tilfælde af myopati/rhabdomyolyse er blevet forbundet med samtidig administration af lipidsænkende doser (≥ 1.000 mg/dag) af nicotinsyre og HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) (se pkt.
Lithuanian: Reti miopatijos ir (arba) rabdomiolizės atvejai buvo susiję su nikotino rūgšties lipidų kiekį keičiančiomis dozėmis (≥ 1000 mg per parą) vartojimu kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) vartojimu kartu (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Der sås klinisk relevante stigninger i kreatinkinase (≥ 10 x ULN) hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med Tredaptive med eller uden et statin (se pkt.
Lithuanian: Klinikai reikšmingas KK aktyvumo padidėjimas (10 ar daugiau kartų viršijęs viršutinę normos ribą) nustatytas 0,3 % pacientų, gydytų vien Tredaptive arba kartu su statinu (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Når Tredaptive gives samtidigt med et statin henvises til produktresuméet for dette specifikke lægemiddel.
Lithuanian: Prieš skirdami Tredaptive kartu su statinu, žiūrėkite atitinkamo vaistinio preparato Preparato charakteristikų santrauką.
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktion (se nedenfor) Sjælden: angioødem, type1-overfølsomhed Ikke kendt: anafylaktisk shock
Lithuanian: žemiau) Reti: angioedema; I tipo padidėjusio jautrumo reakcija
Danish: Hos patienter, der fortsatte i den første undersøgelse (24 uger), aftog hyppigheden af moderat eller mere udbredt flushing hos patienter, der blev behandlet med Tredaptive, og nærmede sig reaktionen hos de patienter, der fik placebo (se figur 1).
Lithuanian: 24 savaičių trukmės pirmojo tyrimo metu, kai pacientai ilgą laiką vartojo tam tikrą vaistinį preparatą, Tredaptive gydytiems pacientams vidutinio arba didesnio sunkumo paraudimo dažnis sumažėjo ir buvo panašus į placebo vartojusiems pacientams (žr.
Danish: På basis af disse data forventes laropiprant ikke at medføre interaktion med substrater af CYP-isozymerne 3A4, 2C9, 2C8 og humant P-glycoprotein (P-gp).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, nesitikima, kad laropiprantas sąveikautų su CYP 3A4, 2C9,
Danish: • Personlig eller familiær historie med arvelige muskelsygdomme.
Lithuanian: • jeigu Jūs ar Jūsų kraujo giminaičiai serga paveldima raumenų liga;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Tredaptive hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Tredaptive visuose vaikų pogrupiuose suteiktai homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Sådan virker Tredaptive
Lithuanian: Kaip laikyti Tredaptive
Danish: Hvis patienten har undladt at tage Tredaptive i 7 eller flere på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages med 1.000 mg/20 mg i en uge, før dosis øges til vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg.
Lithuanian: Praleidus Tredaptive 7 ir daugiau dienų iš eilės, gydymą reikia vėl pradėti skiriant 1000 mg/20 mg dozę vieną savaitę, prieš didinant iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės
Danish: Indtagelse af alkohol eller varme drikke eller krydret mad kan forstærke flushing-effekten og bør derfor undgås omkring tidspunktet for indtagelse af Tredaptive.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Alkoholio, karštų gėrimų gėrimas arba aštraus maisto valgymas gali sustiprinti paraudimą, todėl tuo laiku kai geriama Tredaptive, jų reikia vengti.
Danish: Tredaptive bruges som tillæg til diæt og motion hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi (dvs. ændringer i blodets indhold af fedtstoffer):
Lithuanian: Tredaptive yra vartojamas kaip priemonė, papildanti dietą ir fizinus pratimus, pirmine hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija sergantiems pacientams:
Danish: Lægen bør overveje indtaget af nicotinsyre fra vitaminer og enæringstilskud, når Tredaptive ordineres.
Lithuanian: Gydytojai skirdami Tredaptive turi įvertinti nikotino rūgšties kiekį, suvartojamą su vitaminais ir maisto papildais.
Danish: Da l'-hydroxymidazolam er en aktiv metabolit, kan midazolams sedative virkning øges, og forsigtighed bør udvises, når laropiprant gives samtidigt med midazolam.
Lithuanian: midazolamo raminamasis poveikis gali sustiprėti, todėl laropipranto vartoti kartu su midazolamu reikia atsargiai.
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Tredaptive, bør starte behandling med 1.000 mg/20 mg og overgå til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger.
Lithuanian: Pacientams, kuriems greito atpalaidavimo nikotino rūgštis keičiama Tredaptive, gydymą reikia pradėti nuo 1000 mg/20 mg dozės ir po keturių savaičių didinti iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tredaptive Sådan skal De tage Tredaptive Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Tredaptive ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tredaptive Kaip vartoti Tredaptive Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tredaptive
Danish: Galdesyrebindende lægemidler: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, anbefales det, at Tredaptive administreres >1 time før eller >4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel.
Lithuanian: Kadangi tulžies rūgštis surišančios medžiagos, vartojamos kartu su rūgščios reakcijos vaistiniais preparatais, tokiais kaip nikotino rūgštis, gali sumažinti jų biologinį prieinamumą, Tredaptive rekomenduojama gerti mažiausiai 1 valanda prieš tulžies rūgštis surišančios medžiagos vartojimą arba 4 valandos po jos vartojimo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tredaptive 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tredaptive 1000 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt.
Lithuanian: Tredaptive (2000 mg/40 mg), kaip ir kiti nikotino rūgšties vaistiniai preparatai, susijęs su nedideliu šlapimo rūgšties kiekio padidėjimu (žr.
Danish: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Danish: Forlænget kollageninduceret blodpladeaggregation sås hos forsøgspersoner, der fik multiple doser på 300 mg eller mere (se pkt.
Lithuanian: Tiriamiesiems, vartojusiems kartotines 300 mg ar didesnes dozes, nustatytas kolagenu sukeliamos trombocitų agregacijos pailgėjimas (žr.
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Tredaptive, bør derfor starte med 1.000 mg/20 mg.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie prieš tai vartojo greito atpalaidavimo nikotino rūgšties, Tredaptive vartojimą reikia pradėti nuo 1000 mg/20 mg dozės.
Danish: Sådan skal De tage Tredaptive
Lithuanian: Kaip vartoti Tredaptive
Danish: kolesterol, fedtholdige stoffer (triglycerider) og apo-B (en del af LDL) i blodet.
Lithuanian: Vaistas tai atlieka mažindamas bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, ir apo B (sudėtinės MTL dalies) kiekį kraujyje.
Danish: Tredaptive bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som indtager væsentlige mængder alkohol og/eller har leversygdom i anamnesen.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja daug alkoholio ir (arba) yra sirgę kepenų liga, Tredaptive turi vartoti atsargiai.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 1.000 mg nicotinsyre og 20 mg laropiprant.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 1000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto.
Danish: Efter peroral administration af 14C-laropiprant hos mennesker blev ca. 68 % af dosis genfundet i fæces (primært som stamprodukt indeholdende uabsorberet aktiv substans og/eller hydrolyseret glucuronidsyrekonjugat), og 22 % blev genfundet i urinen (primært som metabolitter).
Lithuanian: susidedantis iš neabsorbuotos veikliosios medžiagos ir (arba) hidrolizuoto gliukurono rūgšties junginio) ir 22 % išsiskyrė su šlapimu (pirmiausiai kaip metabolitai).
Danish: • Svedtendens
Lithuanian: ○ Placebas
Danish: I urinen er den primære komponent acylglucuronidkonjugatet (64 % af radioaktiviten) med mindre bidrag fra stamproduktet (5 %).
Lithuanian: yra pagrindinė sudedamoji dalis, nustatoma šlapime, tuo tarpu pirminio junginio nustatomas kiekis mažesnis (5 %).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad buvo pastebėtas galvos svaigimas (žr.
Danish: Tredaptive 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning nicotinsyre/laropiprant
Lithuanian: Tredaptive 1000 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės nikotino rūgštis ir laropiprantas
Danish: Tredaptive 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning Nicotinsyre/laropiprant
Lithuanian: Tredaptive 1000 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Nikotino rūgštis ir laropiprantas
Danish: Andre oplysninger om Tredaptive:
Lithuanian: Kita informacija apie Tredaptive:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tredaptive.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Tredaptive rinkodaros teisę.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR - sammendrag for offentligheden
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) TREDAPTIVE EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tredaptive findes her.
Lithuanian: Išsamų Tredaptive EPAR galima rasti čia.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Tredaptive (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Tredaptive šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra odos paraudimas.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tredaptive fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tredaptive, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Virkningerne af Tredaptive blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia Tredaptive poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Tredaptive anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Lithuanian: Tredaptive skiriamas vienas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
Danish: Startdosis for Tredaptive er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
Lithuanian: Pradinė Tredaptive dozė yra viena tabletė per dieną keturias savaites, po kurių dozė didinama iki dviejų tablečių kartą per dieną. Ji išgeriama valgio metu vakare ar prieš miegą.
Danish: Hvorfor blev Tredaptive godkendt?
Lithuanian: Kodėl Tredaptive buvo patvirtintas?
Danish: Tredaptive anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Lithuanian: Tredaptive paprastai skiriamas kartu su statinu (standartiniu vaistu cholesterolio kiekiui mažinti), kai vieno statino veiksmingumas nepakankamas.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Tredaptive blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Tredaptive alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Lithuanian: Antrame tyrime buvo įrodyta, kad MTL cholesterolio kiekis dar labiau sumažėjo, kai Tredaptive buvo vartojamas su simvastatinu (sumažėjimas 48 %), palyginus su vienu Tredaptive (sumažėjimas 17 %) ar su vienu simvastatinu (sumažėjimas 37 %).
Danish: Tredaptive er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Lithuanian: Tredaptive yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: nikotino rūgšties (taip pat žinomos kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropipranto.
Danish: Tredaptive blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Lithuanian: Tredaptive buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hipercholesterolemija ar mišria dislipidemija.
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Tredaptive eller nikotinsyre.
Lithuanian: Buvo įtraukti iš viso 2349 pacientai, kurie vartojo arba Tredaptive, arba nikotino rūgštį.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tredaptive er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Tredaptive teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant dislipidemiją, ypač pacientams, sergantiems kombinuota mišria dislipidemija ir pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija.
Danish: Tredaptive anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
Lithuanian: Tredaptive vartojamas kaip priedas dietai ir skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia dislipidemija (nenormaliai didelis riebalų kiekis kraujyje), ypač „kombinuota mišri dislipidemija" ir „pirminė hipercholesterolemija".
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Tredaptive med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame iš viso dalyvavo 1613 pacientų, buvo lyginamas Tredaptive veiksmingumas su viena nikotino rūgštimi ar placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) mažinant MTL cholesterolio kiekį.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tredaptive til Merck Sharp & Dohme Ltd.
Lithuanian: bendrovei „Merck Sharp & Dohme Ltd." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Tredaptive rinkodaros teisę.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Tredaptive, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Lithuanian: Pirmame tyrime MTL cholesterolio kiekis buvo sumažintas 19 % pacientų, vartojusių Tredaptive, ir tik 1 % pacientų, vartojusių placebą.
Danish: Tredaptive bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Tredaptive negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nikotino rūgščiai arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tredaptive?
Lithuanian: Kokia su Tredaptive vartojimu siejama rizika?
Danish: Hvad er Tredaptive?
Lithuanian: Kas yra Tredaptive?
Danish: I Tredaptive-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
Lithuanian: Tredaptive tabletėse laropiprantas yra vienas iš sluoksnių, o kitas sluoksnis yra nikotino rūgštis.
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Tredaptive, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime paraudimas truko mažiau dienų Tredaptive vartojusiems pacientams nei vartojusiems vieną nikotino rūgštį.
Danish: De to aktive stoffer i Tredaptive, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Lithuanian: Dviejų veikliųjų Tredaptive medžiagų, nikotino rūgšties ir leropipranto, veikimo mechanizmas skiriasi.
Danish: Hvordan blev Tredaptive undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tredaptive?
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Tredaptive, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
Lithuanian: Pirmame ir trečiame tyrimuose mažiau Tredaptive vartojusių pacientų pastebėjo vidutinio sunkumo, sunkų ar kritinį paraudimą nei vartojusių vieną nikotino rūgštį.
Danish: To undersøgelser så nærmere på Tredaptives virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo tiriamas Tredaptive veiksmingumas modifikuojant kraujo riebalų kiekį.
Danish: Tredaptive anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Lithuanian: Tredaptive nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų dėl informacijos trūkumo apie preparato saugumą ir veiksmingumą šioje grupėje. Jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie turi problemų su inkstais, ir negalima vartoti kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Danish: Hvordan anvendes Tredaptive?
Lithuanian: Kaip vartoti Tredaptive?
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Tredaptive og simvastatin (et statin) med Tredaptive alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 1398 pacientai, buvo lyginamas Tredaptive ir simvastatino (statino) derinio su atskirai vartojamo Tredaptive ar atskirai vartojamo simvastatino poveikiu.
Danish: Tredaptive var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Lithuanian: Kokia Tredaptive nauda atsiskleidė tyrimų metu? Tredaptive buvo veiksmingas mažinant MTL cholesterolio kiekį kraujyje.
Danish: Hvordan virker Tredaptive?
Lithuanian: Kaip veikia Tredaptive?
Danish: Hvad anvendes Tredaptive til?
Lithuanian: Kam vartojamas Tredaptive?
Danish: Patienterne blev fulgt op i en median periode på 3,9 år.
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi vidutiniškai 3,9 metų.
Danish: Den 22. marts 2013 EMA/402540/2013
Lithuanian: EMA/402540/2013
Danish: 14 741 af de indrullerede patienterne var fra Europa, og 10 932 var fra Kina.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų tiriamųjų, 14 741 buvo iš Europos, o 10 932 - iš Kinijos.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd har under et af disse handelsnavne markedsført lægemidlet i alle EU's medlemsstater bortset fra Bulgarien, Frankrig og Rumænien.
Lithuanian: Bendrovė „Merck Sharp & Dohme Ltd" prekiavo šiuo vaistu vienu iš minėtų prekinių pavadinimų visose ES valstybėse narėse, išskyrus Bulgariją, Prancūziją ir Rumuniją.
Danish: • Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Lithuanian: • Pirminę šių duomenų peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Danish: Nicotinsyre er et naturligt forekommende stof, der i lave doser anvendes som et vitamin (under navnet niacin eller vitamin B3).
Lithuanian: Nikotino rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri mažomis dozėmis vartojama kaip vitaminas (vadinamas niacinu arba vitaminu B3).
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingam Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę.
Danish: • De to aktive stoffer nicotinsyre og laropiprant har forskellig funktion.
Lithuanian: • Šios dvi veikliosios medžiagos - nikotino rūgštis ir laropiprantas - veikia skirtingai.
Danish: • HSP2-THRIVE-undersøgelsen var en stor langtidsundersøgelse med 25 673 patienter med formodet høj risiko for kardiovaskulære hændelser på grund af okklusiv karsygdom i anamnesen.
Lithuanian: • HPS2-THRIVE - tai didelis ilgalaikis tyrimas, kuriame dalyvavo 25 673 pacientai, kurie dėl praeityje diagnozuotos okliuzinės kraujagyslių ligos buvo priskirti prie didelės širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos grupės.
Danish: Efter gennemgang af undersøgelsens resultater konkluderede CHMP, at fordelene ved Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn ikke længere overstiger risiciene, og at markedsføringstilladelserne bør suspenderes.
Lithuanian: Peržiūrėjęs tyrimo rezultatus, CHMP priėjo prie išvados, kad Tredaptive, Pelzont ir Trevaclyn nauda nebėra didesnė už jų keliamą riziką ir kad reikėtų sustabdyti jų rinkodaros leidimo galiojimą.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede CHMP om at vurdere betydningen af de nye data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė agentūros įvertinti naujų tyrimo HPS2-THRIVE duomenų poveikį bei pateikti savo nuomonę, ar šių vaistų rinkodaros leidimą reikėtų visoje ES panaikinti , sustabdyti jo galiojimą, pakeisti jo sąlygas, ar palikti galioti.
Danish: Desuden var der større hyppighed af ikke-dødelige, men alvorlige bivirkninger hos patienter, der tog disse lægemidler.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad šiuos vaistus vartojantiems pacientams dažniau pasireiškia ne mirtini, tačiau sunkūs šalutiniai reiškiniai.
Danish: Formålet med denne behandling er i sidste instans at nedsætte risikoen for hjerteslag, slagtilfælde og andre hjerte-karsygdomme.
Lithuanian: Galutinis tokio gydymo tikslas yra sumažinti širdies smūgio, insulto ir kitų su širdimi bei kraujagyslėmis susijusių sveikatos sutrikimų riziką.
Danish: Patienterne blev behandlet med simvastatin 40 mg plus ezetimib 10 mg for at bringe totalkolesterol under 3,5 mmol/l, hvorefter de blev randomiseret til nicotinsyre/laropiprant eller placebo.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi simvastatino 40 mg doze arba simvastatino 40 mg ir ezetimibo 10 mg dozėmis, siekiant sumažinti bendrą cholesterolio kiekį iki mažiau nei 3,5 mmol/l, o vėliau atsitiktinės atrankos būdu jiems buvo paskirtas gydymas nikotino rūgšties ir laropipranto deriniu arba placebu.
Danish: Laropiprant har ingen indvirkning på kolesterol, men nedsætter rødme ved at blokere receptorerne for stoffet prostaglandin D2, der frigives ved indtagelse af nicotinsyre og udvider blodkarrene i huden.
Lithuanian: Laropiprantas neturi poveikio cholesteroliui, tačiau mažina raudonį, blokuodamas medžiagos, vadinamos prostaglandinu D2, kuri išsiskiria vartojant nikotino rūgštį ir dėl kurios išsiplečia odos kraujagyslės, receptorius.