FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: % 95 % C.I.
Portuguese: % I.C.
English: If you are not sure, talk to the doctor, pharmacist or nurse before giving this medicine.
Portuguese: Se tem dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar este medicamento.
English: EMEND 40 mg should be used with caution in patients receiving pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, or ergot alkaloid derivatives.
Portuguese: EMEND 40 mg deve ser usado com precaução em doentes a receber pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida ou alcaloides derivados da cravagem do centeio.
English: Fill the 5 mL oral dispenser with 4.6 mL of water from the mixing cup.
Portuguese: Encher o dispensador oral de 5 ml com 4,6 ml de água do copo misturador.
English: Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Portuguese: É aconselhável usar-se de precaução quando se administram durante este período varfarina, acenocumarol, tolbutamida, fenitoína ou outras substâncias ativas que se sabe serem metabolizadas pelo CYP2C9.
English: Always take this medicine or give this medicine to the child exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you.
Portuguese: Tome este medicamento ou administre-o à criança exatamente como indicado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The recommended dose is 125 mg orally once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg orally once daily on Days 2 and 3 in the morning.
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg, administrados por via oral, uma vez por dia, uma hora antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de 80 mg por via oral, administrados uma vez por dia, nos Dias 2 e 3 de manhã.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders muscular weakness, muscle spasms rare
Portuguese: Afeções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fraqueza muscular, espasmos musculares raras
English: Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
Portuguese: Esquema para Quimioterapia Altamente Emetizante Dia 1
English: How to give EMEND
Portuguese: Como dar EMEND
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não deverão tomar este medicamento.
English: Based on a comparable pharmacokinetic/pharmacodynamic profile, the 1-day oral regimen of EMEND 165 mg is anticipated to have a similar safety and tolerability profile to that of the 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg and the 3-day oral aprepitant regimen in chemotherapy patients (see section 5.2).
Portuguese: Com base num perfil farmacocinético/ farmacodinâmico comparável, prevê-se que o esquema oral de 1 dia de EMEND 165 mg terá um perfil de segurança e tolerabilidade semelhante ao esquema de 1 dia de fosaprepitant 150 mg e ao esquema oral de 3 dias de aprepitant em doentes submetidos a quimioterapia (ver secção 5.2).
English: These differences are not considered clinically meaningful.
Portuguese: Estas diferenças não são consideradas clinicamente significativas.
English: Dexamethasone: The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 125 mg/80 mg regimen.
Portuguese: Dexametasona: A dose oral habitual de dexametasona deverá ser reduzida em aproximadamente 50 % quando coadministrada com o esquema de 125 mg/80 mg de EMEND.
English: Administration of body surface area adjusted doses to patients 6 months to less than 12 years achieved a mean AUC0-48hr above 4 µg/mL with a mean Cmax above 0.5 µg/mL occurring at approximately 3 hours.
Portuguese: Administração de doses ajustadas à área de superfície corporal em doentes de 6 meses a menos de 12 anos, atingiram uma AUC0-48h média acima de 4 µg/ml, com Cmax média acima de 0,5 µg/ml que ocorreu aproximadamente às 3 horas.
English: 12 mg orally
Portuguese: 12 mg oral
English: Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of EMEND in adults are predicted to provide greater than 95 % occupancy of brain NK1 receptors.
Portuguese: Prevê-se que as concentrações plasmáticas de aprepitant atingidas com o esquema terapêutico de 3 dias de EMEND em adultos causem uma ocupação dos recetores NK1 cerebrais superior a 95 %.
English: EMEND may be taken with or without food.
Portuguese: EMEND pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: The effect may be maintained for a few days, and is expected to be clinically insignificant by two weeks after the end of treatment with EMEND.
Portuguese: O efeito pode manter-se por alguns dias e é esperado que seja clinicamente insignificativo 2 semanas após a conclusão do tratamento com EMEND.
English: You may need to use a different or an extra non-hormonal contraceptive during treatment with this medicine and for up to 2 months after treatment has finished.
Portuguese: Poderá ser necessário usar outro método de contraceção ou um método de contraceção não hormonal adicional durante o tratamento com este medicamento, e durante
English: *The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and region, which were included in the primary analysis using logistic models.
Portuguese: *Os intervalos de confiança foram calculados sem qualquer ajuste para o sexo e região, que foram incluídos na análise primária utilizando modelos logísticos.
English: For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the EMEND 3-day treatment.
Portuguese: Para os substratos do CYP2C9 e do CYP3A4, a indução é transitória, sendo o efeito máximo atingido 3-5 dias após a conclusão do tratamento de 3 dias com EMEND.
English: Aprepitant is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Portuguese: O aprepitant é um substrato, um inibidor moderado e um indutor do CYP3A4.
English: WHEN: Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
Portuguese: Tome uma cápsula de EMEND 80 mg em cada manhã dos dois dias seguintes.
English: Infection and infestations candidiasis, staphylococcal infection rare
Portuguese: Infeções e infestações candidíase, infeção por estafilococcus raras
English: Elderly: Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 through 5, the AUC0-24hr of aprepitant was 21 % higher on Day 1 and 36 % higher on Day 5 in elderly ( 65 years) relative to younger adults.
Portuguese: Idosos: Após a administração oral de uma dose única de 125 mg de aprepitant no Dia 1 e de 80 mg uma vez por dia dos Dias 2 a 5, a AUC0-24h do aprepitant foi 21 % superior no Dia 1 e 36 % superior no Dia 5 nos idosos (≥65 anos), em comparação com os adultos mais jovens.
English: Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
English: 165 mg orally
Portuguese: 165 mg oral
English: Percentage point difference (%) and 95 % C.I.
Portuguese: Diferença do valor em percentagem (%) §·e I.C.
English: During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 14 days following initiation of the EMEND dose, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Portuguese: Durante o tratamento contínuo com metilprednisolona, a AUC da metilprednisolona pode diminuir posteriormente durante 14 dias após o início da administração de EMEND, devido ao efeito indutor do aprepitant no CYP3A4.
English: Inhibition of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious adverse reactions (see section 4.5).
Portuguese: A inibição da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) pelo aprepitant pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destas substâncias ativas, podendo causar reações adversas graves (ver secção 4.5).
English: During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of the EMEND dose, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Portuguese: Durante o tratamento contínuo com metilprednisolona, a AUC da metilprednisolona pode diminuir posteriormente durante 2 semanas após o início da administração de EMEND, devido ao efeito indutor do aprepitant no CYP3A4.
English: Do not take EMEND: - if you are allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome EMEND: - se tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: In a second multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, clinical study, the aprepitant regimen was compared with standard therapy in 848 adult patients (652 females, 196 males) receiving a chemotherapy regimen that included any intravenous dose of oxaliplatin, carboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamide, irinotecan, daunorubicin, doxorubicin; cyclophosphamide intravenously (< 1,500 mg/m2); or cytarabine intravenously (> 1 g/m2).
Portuguese: Num segundo ensaio clínico, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, o esquema de aprepitant foi comparado com a terapêutica de referência em 848 doentes adultos (652 mulheres, 196 homens) a receberem um esquema de quimioterapia que incluía qualquer dose intravenosa de oxaliplatina, carboplatina, epirrubicina, idarrubicina, ifosfamida, irinotecano, daunorrubicina, doxorrubicina; ciclofosfamida intravenosa (<1500 mg/m2); ou citarabina intravenosa
English: The control regimen in adolescents aged 12 through 17 years (n=48) and children aged 6 months to less than 12 years (n=102) consisted of placebo for aprepitant on Days 1, 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
Portuguese: O regime terapêutico de controlo em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade (n=48) e em crianças dos 6 meses a idade inferior a 12 anos (n=102) consistiu em placebo para o aprepitant nos Dia 1, 2 e 3 em associação com o ondansetrom no Dia 1.
English: Aprepitant, when given as a single dose of 200 mg in the fed state (standard light breakfast) on Day 1 with oral dexamethasone, co-administered orally as 12 mg on Day 1 and 8 mg on Days 2 through 4, increased the AUC0-24hr of dexamethasone by 2.1- and 2.3-fold on Days 1 and 2, to a lesser extent (1.4-fold increase) on Day 3, and had no effect on Day 4 (1.1-fold).
Portuguese: O aprepitant, administrado em dose única de 200 mg no Dia 1 após ingestão de alimentos (pequeno almoço leve), com coadministração de 12 mg de dexametasona por via oral no Dia 1, e na dose de 8 mg nos Dias 2 a 4, aumenta a AUC0-24hr da dexametasona em 2,1 e 2,3 vezes nos Dias 1 e 2, e em menor grau (1,4 vezes) no Dia 3, não apresentando qualquer efeito no Dia 4 (1,1 vezes).
English: What you need to know before you take EMEND
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar EMEND
English: EMEND (40 mg) should be used with caution in patients receiving concomitant administration of pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride or ergot alkaloid derivatives.
Portuguese: EMEND (40 mg) deve ser usado com precaução em doentes com administração concomitante de pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida ou alcaloides derivados da cravagem do centeio.
English: Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of EMEND are predicted to provide greater than 95 % occupancy of brain NK1 receptors.
Portuguese: Prevê-se que as concentrações plasmáticas de aprepitant atingidas com o esquema terapêutico de 3 dias de EMEND causem uma ocupação dos recetores NK1 cerebrais superior a 95 %.
English: In clinical interaction studies, aprepitant, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg on Days 2 and 3, did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Portuguese: Nos estudos clínicos de interação medicamentosa, o aprepitant, quando administrado num esquema de 125 mg no Dia 1 e 80 mg nos Dias 2 e 3, não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética do ondansetrom, do granissetrom ou do hidrodolasetrom (o metabolito ativo do dolasetrom).
English: What you need to know before you take or give EMEND
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ou dar EMEND
English: EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3-fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 to 5.
Portuguese: EMEND aumentou a AUC do midazolam, um substrato sensível do CYP3A4, em 2,3 vezes no Dia 1 e 3,3 vezes no Dia 5, quando se coadministrou uma dose única de 2 mg de midazolam por via oral nos Dias 1 e 5 com um esquema posológico de EMEND 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/dia nos Dias 2 a 5.
English: * - Delayed phase
Portuguese: * - Fase Tardia
English: In a randomised, double-blind study in a total of 866 adult patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1,500 mg/m2; or cyclophosphamide
Portuguese: Num estudo aleatorizado em dupla ocultação que envolveu um total de 866 doentes adultos (864 mulheres, 2 homens) a fazer quimioterapia, que incluía 750-1.500 mg/m2 de ciclofosfamida; ou
English: The effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Portuguese: Espera-se que o aprepitant tenha um efeito menor nas concentrações plasmáticas dos substratos do CYP3A4 administrados por via intravenosa.
English: Prevention of nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in children, toddlers and infants from the age of 6 months to less than 12 years.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em lactentes e crianças dos 6 meses a idade inferior a 12 anos.
English: When a single 125 mg dose of aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
Portuguese: Quando se administrou uma dose única de 125 mg de aprepitant no Dia 5 de um esquema terapêutico de 10 dias de 400 mg/dia de cetoconazol, um forte inibidor do CYP3A4, a AUC do aprepitant aumentou aproximadamente 5 vezes e a semivida terminal média do aprepitant aumentou aproximadamente 3 vezes.
English: The recommended oral dose of EMEND is a single 40 mg dose within 3 hours prior to induction of anaesthesia.
Portuguese: A posologia oral recomendada de EMEND é de uma dose única de 40 mg até 3 horas antes da indução da anestesia.
English: Each pack of EMEND contains a sachet with the powder for oral suspension, a 1 ml and a 5 ml oral dispenser, one cap and one mixing cup.
Portuguese: Cada embalagem de EMEND contém uma saqueta com o pó para suspensão oral, um dispensador oral de 1 ml e um de 5 ml, uma tampa e um copo de mistura.
English: What you need to know before you give EMEND
Portuguese: O que precisa de saber antes de dar EMEND
English: After treatment with EMEND, the doctor may ask you or the child to continue taking other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting.
Portuguese: Após o tratamento com EMEND, o médico vai pedir-lhe ou à criança que continue a tomar outros medicamentos para prevenir náuseas e vómito, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um antagonista da 5HT-3 (como o ondansetrom).
English: During the 3-day CINV regimen, a transient moderate increase followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Portuguese: Durante o regime terapêutico de 3 dias de NVIQ, é esperado um aumento transitório moderado, seguido de uma diminuição ligeira na exposição ao agente imunossupressor metabolizado pelo CYP3A4 (ex., ciclosporina, tacrolímus, everolímus e sirolímus).
English: Interaction studies with aprepitant 165 mg and midazolam have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with medicinal products metabolised via CYP3A4.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com aprepitant 165 mg e midazolam no entanto, deverá ser considerado o estudo com aprepitant 200 mg quando é utilizado EMEND 165 mg com medicamentos metabolizados através do CYP3A4.
English: When a single 375 mg dose of aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91 % and the mean terminal half-life decreased 68 %.
Portuguese: Quando se administrou uma dose única de 375 mg de aprepitant no Dia 9 de um esquema terapêutico de 14 dias de 600 mg/dia de rifampicina, um forte indutor do CYP3A4, a AUC do aprepitant diminuiu 91 % e a semivida terminal média diminuiu 68 %.
English: AST increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon red blood cells urine positive, blood sodium decreased, weight decreased, neutrophil count decreased, glucose urine present, urine output increased rare
Portuguese: AST aumentada, fosfatase alcalina sanguínea aumentada pouco frequentes glóbulos vermelhos na urina, diminuição do sódio no sangue, peso diminuído, redução do número de neutrófilos, glucose na urina, aumento da quantidade de urina raras
English: Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you or the child notice any of the following serious side effects - the child may need urgent medical treatment: - allergic reaction - the signs may include hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing
Portuguese: Pare de dar EMEND e consulte imediatamente um médico se notar ou a criança notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - a criança pode precisar de tratamento médico urgente: - reação alérgica - os sinais podem incluir urticária, erupção cutânea (na pele), comichão,
English: No emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy) Overall (0-120 hours)
Portuguese: Sem emese (sem episódios de emese, independentemente do uso de terapêutica de recurso) Global (0-120 horas)
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos antagonistas da 5-HT3 coadministrados.
English: Standard therapy (N= 406)
Portuguese: Terapêutica de Referência (N= 406)
English: The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Portuguese: A exposição total dos substratos do CYP3A4 administrados por via oral pode aumentar, aproximadamente, até ao triplo durante o tratamento de 3 dias com EMEND; espera-se que o aprepitant tenha um efeito menor nas concentrações plasmáticas dos substratos do CYP3A4 administrados por via intravenosa.
English: EMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: EMEND não deve ser usado durante a gravidez, exceto se for estritamente necessário.
English: If you or the child are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask the doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está ou se a adolescente está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico antes de tomar este medicamento.
English: The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 1.5-fold after a single 40 mg dose of aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Portuguese: A exposição total dos substratos do CYP3A4 administrados por via oral pode aumentar, aproximadamente, até 1,5 vezes após uma dose única de 40 mg de aprepitant; espera-se que o aprepitant tenha um efeito menor nas concentrações plasmáticas dos substratos do CYP3A4 administrados por via intravenosa.
English: Methylprednisolone: The usual intravenously administered methylprednisolone dose should be reduced approximately 25 %, and the usual oral methylprednisolone dose should be reduced approximately 50 % when co-administered with EMEND 125 mg/80 mg regimen.
Portuguese: Metilprednisolona: A dose habitual de metilprednisolona administrada por via intravenosa deverá ser reduzida em aproximadamente 25 %, e a dose habitual de metilprednisolona administrada por via oral deverá ser reduzida em aproximadamente 50 % quando coadministrada com o esquema de 125 mg/80 mg de EMEND.
English: Gender No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Portuguese: Sexo Não é necessário qualquer ajuste posológico com base no sexo (ver secção 5.2).
English: After the treatment, EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation.
Portuguese: Após o tratamento, o EMEND causa uma indução ligeira transitória do CYP2C9, CYP3A4 e da glucuronidação.
English: The mixture will be cloudy pink to light pink.
Portuguese: A mistura final tem a aparência rosa turvo a rosa límpido.
English: PRIMARY ENDPOINT Complete response
Portuguese: PARÂMETRO DE AVALIAÇÃO FINAL PRIMÁRIO Resposta Completa
English: No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico com base no sexo (ver secção 5.2).
English: After reconstitution: The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30°C) for up to 3 hours.
Portuguese: Após reconstituição: A suspensão oral pode ser mantida à temperatura ambiente (temperatura inferior a 30ºC) durante 3 horas.
English: 80 mg orally
Portuguese: 80 mg oral
English: The powder for oral suspension is used in children aged 6 months to less than 12 years in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that are strong and moderate triggers of nausea and vomiting (such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Portuguese: O pó para a suspensão oral é utilizado em crianças dos 6 meses a menores de 12 anos de idade, em associação com outros medicamentos, para prevenir as náuseas e o vómito causados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro) que são indutores fortes e moderados de náuseas e vómito (como a cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).
English: *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as reactions only thereafter.
Portuguese: * As náuseas e vómito foram parâmetros de eficácia nos primeiros 5 dias após o tratamento de quimioterapia e foram notificados como reações apenas a partir daí.
English: Dexamethasone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and dexamethasone have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with oral dexamethasone.
Portuguese: Dexametasona: Não foram realizados estudos de interação com aprepitant 165 mg e dexametasona; no entanto, deverá ser considerado o estudo seguinte com aprepitant 200 mg quando é utilizado EMEND 165 mg com dexametasona oral.
English: Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following each 3-day course of EMEND (see section 4.5).
Portuguese: Coadministração com varfarina (um substrato do CYP2C9) Em doentes em tratamento crónico com varfarina, a Razão Internacional Normalizada (INR) deve ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento com EMEND e nos 14 dias após cada ciclo de 3 dias de EMEND (ver secção 4.5).