FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For unge i alderen 12 år og derover er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Swedish: För ungdomar från 12 års ålder är doseringsrekommendationerna desamma som för vuxna.
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IU/dl)
Swedish: Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IU/dl)
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 22 forsøgspersoner (≥19 år), der fik ALPROLIX (rFIXFc).
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 22 försökspersoner (≥19 år) som fick ALPROLIX (rFIXFc).
Danish: Proceduren nedenfor beskriver klargøring og administration af ALPROLIX.
Swedish: Tillvägagångssättet nedan beskriver beredning och administrering av ALPROLIX.
Danish: Farmakokinetiske parametre1
Swedish: Farmakokinetiska parametrar1
Danish: Tabel 5 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data fra 35 forsøgspersoner under 18 år.
Swedish: I tabell 5 visas farmakokinetiska parametrar beräknade från pediatriska data för 35 försökspersoner under 18 års ålder.
Danish: Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde anvendelsen af lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare vid symtom på överkänslighetsreaktioner.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur (högst 30 °C).
Danish: ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: ALPROLIX har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Fast ugentlig profylakse og individuelle intervaller:
Swedish: Profylax med fast veckointervall och individanpassat intervall:
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder foreligger der ikke data angående anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
Swedish: Då förekomsten av hemofili B är sällsynt hos kvinnor, finns det ingen erfarenhet från användning av faktor IX under graviditet och amning.
Danish: • hvis du er allergisk over for eftrenonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALPROLIX (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot eftrenonacog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: ALPROLIX skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i pakningen.
Swedish: ALPROLIX ska administreras med infusionssetet (E) som ingår i förpackningen.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får, da der kan være flere årsager til dette.
Swedish: • Tala med läkare om du tror att din blödning inte kontrolleras med den dos du får, eftersom det kan finnas flera orsaker till det.
Danish: Faktor IX er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne og blødninger stoppe.
Swedish: Faktor IX är ett protein som produceras naturligt i kroppen och som är nödvändigt för att blodet ska kunna levras och stoppa blödning.
Danish: EXP Anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution.
Swedish: EXP Använd inom 6 timmar efter beredning.
Danish: Faktor IX-præparater kan øge risikoen for, at der dannes uønskede blodpropper i din krop, især hvis du har risikofaktorer for at udvikle blodpropper.
Swedish: Faktor IX-produkter kan öka risken för oönskade blodproppar i kroppen, särskilt om du har riskfaktorer för blodproppsutveckling.
Danish: IR 77,1
Swedish: NA 77,1
Danish: Din læge vil bestemme den dosis ALPROLIX (i internationale enheder [IE]/International Units ["IU"]), du skal have.
Swedish: Läkaren bestämmer dosen av ALPROLIX (i internationella enheter eller "IU") som du ska få.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Danish: Et studie, der undersøgte passage over placenta, viste, at ALPROLIX i lille omfang krydser placenta hos mus.
Swedish: En studie av placentapassage visade att ALPROLIX passerar placenta i små mängder hos mus.
Danish: Estimatet for CL for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/t, og fordelingsvoluminet ved steady state for ALPROLIX er 194,8 dl.
Swedish: Beräknat CL (clearance) för ALPROLIX för en typisk 70 kg vuxen är 2,30 dl/tim och distributionsvolymen för ALPROLIX vid steady state är 194,8 dl.
Danish: Anvendelse af faktor IX med høj renhed er i sjældne tilfælde forbundet med tromboemboliske komplikationer.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med hög renhetsgrad är sällan förknippade med tromboemboliska komplikationer.
Danish: Eliminationshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) er påvirket af Fc-regionen, som i dyremodeller blev vist at være medieret af neonatale Fc-receptor-cyklusser.
Swedish: Halveringstiden för ALPROLIX i elimineringsfasen (82 timmar) påverkas av Fc-regionen, som i djurmodeller visades medieras av den neonatala Fc-receptorns återföringsvägar.
Danish: Det er en vitamin Kafhængig koagulationsfaktor.
Swedish: Det är en vitamin-K-beroende koagulationsfaktor.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data angående fertilitet.
Swedish: Fertilitet Data avseende fertilitet saknas.
Danish: Brug ikke en ydre varmekilde.
Swedish: Tillför inte extern värme.
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term).
Swedish: Tabell 2 nedan redovisas i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Danish: ALPROLIX fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af stoffer fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Swedish: ALPROLIX framställs med rekombinant teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylvægt på ca. 68.000 Dalton.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein med en molekylmassa på cirka 68 000 dalton.
Danish: • 100 IU/kg én gang hver 10. dag, justér intervallet på basis af individuelt respons.
Swedish: • 100 IU/kg en gång var 10:e dag, justera intervallet baserat på det individuella svaret.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ALPROLIX.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ALPROLIX.
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 26,106 med en median på 165 (interval 1-528) eksponeringsdage pr. person.
Swedish: Det totala antalet exponeringsdagar var 26 106 med i median 165 (intervall 1-528) exponeringsdagar per försöksperson.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ALPROLIX i kliniske studier
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade för ALPROLIX i kliniska studier
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-præparater, med en større risiko for præparater med lav renhed.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter och risken är högre för preparat med låg renhetsgrad.
Danish: Fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart efter beredning.
Danish: En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække indholdet i de enkelte hætteglas op.
Swedish: En enda stor luerlock-spruta kan användas till att dra upp det beredda innehållet i de enskilda injektionsflaskorna.
Danish: ALPROLIX' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för ALPROLIX för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Danish: Fjern ikke adapteren fra beskyttelseslåget.
Swedish: Ta inte ut adaptern från skyddslocket.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Danish: Efter fremstilling kan ALPROLIX opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration.
Swedish: Efter beredning kan ALPROLIX förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering.
Danish: Doseringsintervaller og faktorforbrug vedblev med at være tilsvarende i studie III, sammenlignet med studie II.
Swedish: Doseringsintervall och faktorkonsumtion kvarstod i studie III jämfört med studie II.
Danish: Dosering baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga eller överviktiga patienter.
Danish: Der har været litteraturrapporter, som viste en korrelation mellem fremkomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Swedish: I litteraturen förekommer rapporter som visar en korrelation mellan förekomsten av en faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Danish: Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udviklingstoksicitet.
Swedish: Studier för att undersöka gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter eller effekter på embryofetal utveckling har inte utförts.
Danish: Dette præparat er kun til engangsbrug.
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.
Danish: Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har et tilstrækkeligt faktor IX-niveau i blodet.
Swedish: Läkaren kommer att ta lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor IX i blodet.
Danish: En video med anvisninger i klargøring og administration af ALPROLIX kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet
Swedish: En instruktionsvideo om hur ALPROLIX bereds och administreras kan hämtas genom att skanna QRkoden med en smarttelefon eller via webbplatsen.
Danish: Alle patienter fik behandling med ALPROLIX, og de blev fulgt i op til 52 uger.
Swedish: Samtliga patienter fick behandling med ALPROLIX och följdes i upp till 52 veckor.
Danish: I nogle tilfælde blev disse reaktioner forværret til svær anafylaksi, og de opstod tidsmæssigt tæt på udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och de har uppkommit tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ALPROLIX.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på kartongen med ALPROLIX.
Danish: 1 Hos nogle patienter og under visse omstændigheder kan doseringsintervallet forlænges op til 48 timer (se pkt.
Swedish: 1 Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 48 timmar (se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data).
Danish: Hyppighederne i tabellen nedenfor blev observeret hos i alt 153 patienter med svær hæmofili B i kliniske fase III-studier og et forlængelsesstudie.
Swedish: Frekvenserna i tabellen nedan observerades hos totalt 153 patienter med svår hemofili B i kliniska fas III-studier och en förlängningsstudie.
Danish: Den enkelte patient kan have variationer i responset på faktor IX og udvise forskellige halveringstider og genfinding.
Swedish: Enskilda patienter kan variera i svaret på faktor IX och uppvisa olika halveringstider och utbyte.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl).
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till var 24:e timme efter behov timme tills adekvat sårläkning har uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor IX-aktiviteten mellan 30 % och 60 % (IU/dl).
Danish: Hvis du bruger ALPROLIX til at forhindre blødning, vil lægen beregne dosis for dig.
Swedish: Om du använder ALPROLIX för att förebygga blödning kommer läkaren att beräkna din dos.
Danish: H) 1 gazekompres
Swedish: H) 1 gasvävskompress
Danish: Alle patienter fik behandling med ALPROLIX og blev fulgt i op til 77 uger.
Swedish: Samtliga patienter fick behandling med ALPROLIX och följdes i upp till 77 veckor.
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ikke brugt injektionsvæske, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Swedish: Kasta den använda nålen, eventuell överbliven lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa föremål kan skada andra om de inte kastas på rätt sätt.
Danish: Tabel 4: Den observerede gennemsnitlige (SD) FIX-aktivitet [IU/dl] efter en enkelt dosis ALPROLIX1 for patienter ≥12 år
Swedish: Tabell 4: Observerad genomsnittlig (SD) FIX-aktivitet [IU/dl] efter en engångsdos ALPROLIX1 för patienter ≥12 år
Danish: Virkningen af en højere end anbefalet dosering af ALPROLIX er ikke blevet karakteriseret.
Swedish: Effekterna av högre doser av ALPROLIX än de rekommenderade har inte beskrivits.
Danish: Der blev udført og evalueret i alt 35 større kirurgiske indgreb hos 22 forsøgspersoner (21 voksne og unge og 1 pædiatrisk patient <12 år) i studie I og studie III.
Swedish: Sammanlagt utfördes och bedömdes 35 större kirurgiska ingrepp hos 22 försökspersoner (21 vuxna och ungdomar och 1 pediatrisk patient <12 år) i studie I och studie III.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Swedish: Färdigberett läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: Du skal altid bruge ALPROLIX nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Du ska alltid använda ALPROLIX enligt läkarens anvisning.
Danish: 12 til <18 år
Swedish: 12-<18 år
Danish: Løft beskyttelseslåget af adapteren og smid det væk.
Swedish: Lyft bort skyddslocket från adaptern och kasta det.
Danish: Hvis der er behov for en gentagen dosis for at kontrollere blødningen, skal ALPROLIX' langvarige halveringstid tages i betragtning (se pkt.
Swedish: Om en upprepad dos krävs för att kontrollera blödningen, ska hänsyn tas till ALPROLIX förlängda halveringstid (se avsnitt 5.2).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger om rekonstitution og administration.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information om beredning och administrering.
Danish: ALPROLIX' sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne pivotale studier: et fase III-studie hos voksne og unge, der omtales som studie I, og et pædiatrisk fase III-studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken för ALPROLIX utvärderades i 2 multinationella, öppna, pivotala studier: en fas 3-studie på vuxna och ungdomar, kallad studie I, och en pediatrisk fas 3-studie kallad studie II (se Pediatrisk population).
Danish: Den dato, hvor præparatet tages ud af køleskabet, skal registreres på kartonen.
Swedish: Det datum då produkten tas ut ur kylskåp ska antecknas på kartongen.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er blevet indberettet med ALPROLIX.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner har rapporterats med ALPROLIX.
Danish: ALPROLIX øger faktor IX-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
Swedish: ALPROLIX ökar nivån av faktor IX i blodet och korrigerar temporärt blödningstendensen.
Danish: Ud af 123 forsøgspersoner, som gennemførte studie I, indgik 93 i studie III (forlængelsesstudie) med en median total opfølgningstid på 6,5 år.
Swedish: Av 123 försökspersoner som avslutade studie I rekryterades 93 till studie III (förlängningsstudie) med median för total uppföljningstid på 6,5 år.
Danish: 42 % personer, der fik individuel profylakse, oplevede ingen blødningsepisoder, og 23,0 % af forsøgspersonerne, der fik ugentlig profylakse, oplevede ingen blødningsepisoder.
Swedish: 42 % av försökspersonerna som fick individanpassad profylax och 23,0 % av försökspersonerna som fick veckovis profylax upplevde inga blödningsepisoder under behandlingen.
Danish: Kun det medfølgende infusionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt på grund af adsorption af koagulationsfaktor IX på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr.
Swedish: Endast medföljande infusionsset ska användas eftersom behandlingssvikt kan uppstå som en följd av adsorption av koagulationsfaktor IX till ytorna på insidan av viss injektionsutrustning.
Danish: Dosis af ALPROLIX beregnes ud fra din legemsvægt og det faktor IX-niveau, der skal opnås.
Swedish: Dosen av ALPROLIX beräknas med utgångspunkt från din kroppsvikt och den nivå av faktor IX som ska uppnås.
Danish: der er velkontrollerede på et behandlingsprogram med dosering én gang hver 10. dag, kan behandles med et interval på 14 dage eller længere.
Swedish: Vissa av patienterna som är välkontrollerade på dosregimen en gång var 10:e dag kan behandlas med ett intervall på 14 dagar eller längre.
Danish: Behandlingen med ALPROLIX vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili.
Swedish: Behandling med ALPROLIX påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Danish: IR 36,7
Swedish: NA 36,7
Danish: Ud af 30 patienter, der havde gennemført studie II, indgik 27 i studie III (forlængelsesstudie).
Swedish: Av 30 patienter som avslutade studie II rekryterades 27 till studie III (förlängningsstudie).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kod: B02BD04
Danish: Præparatet må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, eller 6 måneder efter kartonen er taget ud af køleskab, hvis det er tidligere.
Swedish: Produkten ska inte användas efter det utgångsdatum som är tryckt på injektionsflaskan eller 6 månader efter att kartongen tagits ut ur kylskåp, beroende på vad som inträffar först.
Danish: Behandling bør ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandlingen av hemofili.
Danish: Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-stigning (%) (IU/dl) x {den reciprokke værdi af observeret genfinding (IU/kg pr. IU/dl)}
Swedish: Enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) (IU/dl) x {det reciproka värdet av observerat utbyte (IU/kg per IU/dl)}
Danish: Må ikke omrystes.
Swedish: Skaka inte.
Danish: Forsøgspersonerne havde en median på 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane ledblødninger i studie III.
Swedish: Försökspersoner hade en median på 0,38 (IQR: 0,00-1,43) för spontana ledblödningar i studie III.
Danish: ALPROLIX bør injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Swedish: ALPROLIX ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Danish: Det er et faktorpræparat af høj renhed, fremstillet ved hjælp af dna-teknologi i en cellelinje fra en human embryonisk nyre (HEK) uden tilsætning af eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturen, oprensningen eller den endelige formulering.
Swedish: Det är en faktorprodukt med hög renhetsgrad framställd med rekombinant DNA-teknik i en human embryonal njurcellslinje (HEK) utan tillsats av något exogent protein från människa eller djur i cellodlingen, reningen eller den slutliga formuleringen.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor IX-manglen, blødningsstedet og omfanget af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor IX-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Danish: Dosis vil afhænge af dit behov for erstatningbehandling med faktor IX, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning.
Swedish: Dosen beror på ditt individuella behov av substitutionsbehandling med faktor IX och på om läkemedlet används för att förebygga eller behandla blödning.
Danish: Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får.
Swedish: Tala med läkare om du tror att din blödning inte kontrolleras med den dos du får.
Danish: Åbn pakningen med infusionssættet og fjern hætten for enden af slangen.
Swedish: Öppna förpackningen med infusionssetet och ta av locket i änden av slangen.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvens efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Der blev overvåget for bivirkninger i 561 forsøgspersonår i alt.
Swedish: Incidenter övervakades för totalt 561 patientår.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauet af faktor IX, hvilket muliggør en midlertidig korrigering af faktormanglen og af blødningstendensen.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivån av faktor IX, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendenserna.
Danish: Hvis ALPROLIX er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ALPROLIX (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at opnå stuetemperatur før anvendelse.
Swedish: Om ALPROLIX har förvarats i kylskåp, låt injektionsflaskan med ALPROLIX (A) och sprutan med vätska (B) uppnå rumstemperatur före användning.
Danish: Injektionen gentages efter 24 timer efter behov, indtil heling er opnået1.
Swedish: Upprepa injektionen efter 24 timmar, efter behov tills läkning har uppnåtts 1.
Danish: Målinger med en 1-trins-koagulationsanalyse, hvor der anvendes et kaolinbaseret aPTT-reagens, vil sandsynligvis føre til en for lav estimering af aktivitetsniveauet.
Swedish: Mätningar med enstegs koagulationstest med användning av ett kaolinbaserat aPTT-reagens ger troligen en underskattning av aktivitetsnivån.
Danish: Der forekom ikke blødningsepisoder hos 33 % af de pædiatriske forsøgspersoner.
Swedish: 33 % av de pediatriska patienterna upplevde ingen blödningsepisod.
Danish: Hæmofili B er en X-bundet arvelig koagulationssygdom, der skyldes nedsat niveau af faktor IX, hvilket fører til blødning i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
Swedish: Hemofili B är en X-bunden ärftlig störning av blodkoagulationen till följd av minskade nivåer av faktor IX och leder till blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som en följd av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Danish: Doseringsintervaller og faktorforbruget vedblev med at være tilsvarende i studie III (forlængelsesstudie), sammenlignet med studie I for begge profylaktiske programmer.
Swedish: Doseringsintervall och faktorkonsumtion kvarstod i studie III (förlängningsstudie) jämfört med studie I för de båda profylaktiska regimerna.
Danish: ALPROLIX anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor IX.
Swedish: ALPROLIX används för att ersätta den faktor IX som saknas eller inte fungerar.