FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo un periodo di 12 settimane, aliskiren in monoterapia aveva prodotto una riduzione della pressione sistolica/diastolica di 14,0/5,1 mmHg, rispetto a 11,6/3,6 mmHg con ramipril, coerentemente con il fatto che aliskiren non è inferiore a ramipril alle dosi prescelte e le differenze di pressione sistolica e diastolica sono state statisticamente significative.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukersperioden senket aliskiren monoterapi systolisk/diastolisk blodtrykk med 14,0/5,1 mmHg, sammenlignet med 11,6/3,6 mmHg for ramipril, i samsvar med at aliskiren tilsvarer (non-inferior) ramipril ved de valgte dosene.
Italian: Confezioni multiple contenenti 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rasilez e contenuto della confezione Rasilez 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere "IL" su un lato e "NVR" sull'altro.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rasilez ser ut og innholdet i pakningen Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter er lyserosa, bikonvekse, runde tabletter merket med "IL" på en side og "NVR" på den andre siden.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati con aliskiren aumenti del potassio sierico che possono essere esacerbati dall'uso in associazione con altri medicinali che agiscono sul RAAS o con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det sett økning i serumkalium ved bruk av aliskiren og denne kan forverres av samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS eller av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Italian: In generale, il duplice blocco del RAAS che si ha associando aliskiren con un ACEI o un ARB non è raccomandato (vedere paragrafo "Duplice blocco del sistema reninaangiotensina-aldosterone (RAAS)" ed anche i paragrafi 4.5 e 4.8).
Norwegian Bokmål: En dobbel blokade av RAAS ved å kombinere aliskiren med en ACEhemmer eller AII-reseptorantagonist er generelt sett ikke anbefalt (se avsnitt «Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)» ovenfor og pkt.
Italian: Nel caso di qualsiasi manifestazione che possa suggerire una reazione di ipersensibilità/angioedema (in particolare difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito, orticaria o gonfiore della faccia, delle estremità, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, capogiri) i pazienti devono interrompere il trattamento e contattare il medico (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer som indikerer en overfølsomhetsreaksjon/angioødem (spesielt åndenød, problemer med å svelge, utslett, kløe, elveblest eller hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper og/eller tunge, svimmelhet) bør pasienten avbryte behandlingen og kontakte legen (se pkt.
Italian: - se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua): angioedema quando prendeva aliskiren.
Norwegian Bokmål: - hvis du har opplevd følgende former for angioødem (åndenød eller problemer med å svelge eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge): angioødem ved bruk av aliskiren.
Italian: Con la associazione di aliskiren ed enalapril, rispetto ad enalapril, si è verificato un aumento di incidenza statisticamente significativo di sincope nella popolazione complessiva (4,2% vs 2,8%, RR 1,51, 95% IC 1,11-2,05) e nei sottogruppi NYHA I/II (4,8% vs 3,0%, RR 1,62, 95% IC 1,14-2,29).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økt forekomst av synkope med kombinasjonen av aliskiren og enalapril sammenlignet med enalapril i totalpopulasjonen (4,2 % versus 2,8 %, RR 1,51, 95 % konfidensintervall 1,11-2,05) og i undergruppene NYHA I/II samlet (4,8 % versus 3,0 %, RR 1,62, 95 % konfidensintervall 1,14-2,29).
Italian: L'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS, av NSAIDs eller midler som øker nivået av serumkalium (f.eks. kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, heparin) kan medføre økning av serumkalium.
Italian: Confezioni multiple contenenti 98 (2x49x1) compresse in blister divisibili per dose unitaria.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Rasilez 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rasilez 150 mg
Italian: Confezioni multiple contenenti 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tabletter.
Italian: Un numero di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi era associato alla somministrazione di altri medicinali noti per causare angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (ACEI o ARBs).
Norwegian Bokmål: Flere av disse pasientene hadde tidligere opplevd angioødem eller symptomer som tydet på angioødem, som i enkelte tilfeller oppstod etter bruk av andre legemidler som kan forårsake angioødem, inkludert RAAS-blokkere (ACE-hemmere eller AII-reseptorantagonister).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e verso trattamento attivo, che ha utilizzato elettrocardiografia standard e Holter, non è stato riportato alcun effetto sull'intervallo QT.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om effekt på QT-intervall i en randomisert, dobbeltblindet, placebo- og aktivkontrollert studie ved bruk av standard og Holter elektrokardiografi.
Italian: 84 compresse rivestite con film (3x28)
Norwegian Bokmål: 84 filmdrasjerte tabletter (3x28)
Italian: Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50 o 56 compresse.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Italian: La dose iniziale in ciascun gruppo è stata assegnata in base al peso secondo tre gruppi: da ≥20 a <50 kg, da ≥50 a <80 kg, e da ≥80 a ≤150 kg.
Norwegian Bokmål: dosegrupper med vektinndeling [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til <150 kg]: lav
Italian: C'è una potenziale sovraesposizione ad aliskiren in bambini con un sistema MDR1 (P-gp) immaturo (vedere paragrafo "Trasportatori" sopra e paragrafi 4.2, 4.4 e 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger et potensiale for overeksponering av aliskiren hos barn med et umodent MDR1 (P-gp)-system (se avsnittet "Transportmolekyler" over og pkt.
Italian: Tuttavia, l'uso di aliskiren non è raccomandato nei pazienti con compromissione severa della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av aliskiren er imidlertid ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nyresvikt (se pkt.
Italian: Rasilez può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi ad eccezione dell'uso in associazione con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o con i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Rasilez kan brukes alene eller sammen med andre antihypertensiva med unntak av bruk i kombinasjon med angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister (AIIreseptorantagonister) hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse:
Norwegian Bokmål: Lister over bivirkninger i tabellformat:
Italian: Dopo trattamento con aliskiren fino ad un anno in pazienti pediatrici di età da 6 a 17 anni non è stato osservato alcun impatto sfavorevole nel complesso clinicamente rilevante sulla base dello sviluppo fisico, valutato nei pazienti con ipertensione primaria o secondaria, e dello sviluppo neurocognitivo, valutato esclusivamente nei pazienti con ipertensione secondaria (19 pazienti: 9 precedentemente trattati con aliskiren e 10 precedentemente trattati con enalapril) (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen generell klinisk relevant bivirkning har blitt observert på pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år, etter behandling med aliskiren i opptil ett år basert på fysisk utvikling, vurdert hos pasienter med primær eller sekundær hypertensjon, samt nevrokognitiv utvikling vurdert kun hos pasienter med sekundær hypertensjon (19 pasienter; 9 tidligere behandlet med aliskiren og 10 tidligere behandlet med enalapril) (se pkt.
Italian: In caso di co-somministrazione di atorvastatina (80 mg), l'AUC e Cmax di aliskiren (300 mg) allo stato stazionario sono aumentati del 50%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av atorvastatin (80 mg) og aliskiren (300 mg) økte AUC og Cmax for alskiren med 50 % ved "steady state".
Italian: Angioedema, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Norwegian Bokmål: Angioødem, erytem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Italian: Confezioni singole contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Italian: - L'uso concomitante di Rasilez con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un antagonista del recettore per l'angiotensina II (ARB) è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av Rasilez med en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE) eller en angiotensin II- reseptorblokker (AII) er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Italian: Con aliskiren sono stati osservati aumenti del potassio sierico e questi possono essere esacerbati dall'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS o dai FANS.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkalium er sett ved bruk av aliskiren og denne kan forverres ved samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS eller av NSAIDs.
Italian: 98 compresse rivestite con film (2x49)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2x49)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Rasilez 150 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Italian: Iperkaliemia
Norwegian Bokmål: Serumkalium
Italian: Rasilez 150 mg compresse rivestite con film è disponibile nelle seguenti confezioni: - Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse - Confezioni singole contenenti 56x1 compresse in blister divisibili per dose unitaria - Confezioni multiple contenenti 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse - Confezioni contenenti 98 (2x49x1) compresse in blister divisibili per dose unitaria
Norwegian Bokmål: Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i følgende pakninger: - Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter - Enkeltpakninger inneholdende 56x1 tabletter i perforerte endose blisterpakninger - Multipakninger inneholdende 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter - Multipakninger inneholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerte endose blisterpakninger
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema o sintomi indicativi di angioedema (gonfiore della faccia, delle labbra, della gola e/o della lingua) anche nell'esperienza post-marketing.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (hevelser i ansikt, lepper, hals og/eller tunge) etter markedsføring.
Italian: Pertanto è controindicato l'uso concomitante di aliskiren e di inibitori potenti della P-gp (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og potente Pgp-hemmere er derfor kontraindisert (se pkt.
Italian: Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56 o 90 compresse.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56 eller 90 tabletter.
Italian: La dose iniziale di aliskiren solitamente raccomandata nei pazienti anziani a partire dai 65 anni di età è di 150 mg. Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di Rasilez non presenta alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose av aliskiren hos eldre pasienter i alderen 65 år og eldre er 150 mg. Hos de fleste pasienter i alderen 65 år og eldre viser dosen på 300 mg av Rasilez ingen ytterligere effekt på reduksjon av blodtrykket sammenlignet med dosen på 150 mg.
Italian: Anche in corso di terapia di associazione con altri agenti antipertensivi il riscontro di ipotensione è risultato non comune (< 1%).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon var også mindre vanlig (< 1 %) ved kombinasjonsbehandling med andre antihypertensiva.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche con altre sostanze che agiscono sul RAAS, come ACEI e ARBs.
Norwegian Bokmål: Denne effekten sees også med andre legemidler som virker på renin-angiotensinsystemet, slik som ACE-hemmere og AII-reseptorantagonister.
Italian: Rasilez 300 mg compresse rivestite con film è disponibile nelle seguenti confezioni: - Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse - Confezioni singole contenenti 56x1 compresse in blister divisibili per dose unitaria - Confezioni multiple contenenti 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse - Confezioni contenenti 98 (2x49x1) compresse in blister divisibili per dose unitaria
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i følgende pakninger: - Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter - Enkeltpakninger inneholdende 56x1 tabletter i perforerte endose blisterpakninger - Multipakninger inneholdende 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter - Multipakninger inneholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerte endose blisterpakninger
Italian: 106 pazienti (nessun trattamento in studio somministrato) con l'obiettivo di valutare la sicurezza a lungo termine su crescita e sviluppo nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione (primaria o secondaria) al basale nello studio principale, precedentemente trattati con aliskiren.
Norwegian Bokmål: Målet var å evaluere den langsiktige sikkerheten når det gjelder vekst og utvikling hos barn 6-17 år med hypertensjon (primær eller sekundær) ved baseline i kjernestudien, som tidligere ble behandlet med aliskiren.
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune:
Norwegian Bokmål: Artralgi Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
Italian: Rasilez 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con impresse le lettere "IU" su un lato e "NVR" sull'altro.
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, bikonvekse, ovale tabletter merket med "IU" på en side og "NVR" på den andre siden.
Italian: Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) mediante somministrazione di aliskiren con un ACEI o un ARB non è pertanto raccomandato.
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av aliskiren og en ACE-hemmer eller en AII-reseptorantagonist er derfor ikke anbefalt.
Italian: Tosse
Norwegian Bokmål: Hoste
Italian: Una percentuale di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi seguivano l'uso di altri prodotti medicinali potenzialmente causa di angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (ACEI o ARB) (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Flere av disse pasientene hadde tidligere opplevd angioødem eller symptomer som tydet på angioødem, som i enkelte tilfeller oppstod etter bruk av andre legemidler som kan forårsake angioødem, inkludert RAAS-blokkere (angiotensinkonverterende enzym hemmere eller angiotensinreseptorantagonister) (se pkt.
Italian: 49 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: 49 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Disfunzione renale
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Italian: Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Italian: Se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: La dose iniziale di aliskiren solitamente raccomandata nei pazienti anziani è di 150 mg. Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di aliskiren non presenta alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose av aliskiren hos eldre pasienter er 150 mg. Hos flertallet av pasienter i alderen 65 år eller eldre, viser en dose på 300 mg aliskiren ingen ytterligere fordeler når det gjelder redusering av blodtrykket sammenlignet med doser på 150 mg.
Italian: Nei ratti che allattavano, aliskiren era escreto nel latte.
Norwegian Bokmål: Aliskiren ble utskilt i melk hos diende rotter.
Italian: Compromissione della funzione epatica
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Italian: In pazienti con ipertensione non complicata trattati con aliskiren in monoterapia è stata osservata non comunemente (0,1%) un'eccessiva ipotensione.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1 %) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med aliskiren alene.
Italian: Patologie vascolari Non comune:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Italian: Deve essere evitata la cosomministrazione con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe) (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak med fruktjuice og/eller drikke inneholdende planteekstrakter (inkludert urtete) bør unngås (se pkt.
Italian: Aliskiren non è raccomandato in pazienti con compromissione severa della funzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Aliskiren er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE BLISTER DI PCTFE/PVC
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR ENHETSPAKNING INNEHOLDENDE PCTFE/PVC BLISTERPAKNINGER
Italian: Se prende più Rasilez di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rasilez
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a severa (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter med mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rasilez 300 mg compresse rivestite con film aliskiren
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter aliskiren
Italian: Vi è pertanto un potenziale di sovraesposizione ad aliskiren nei pazienti pediatrici con sistema di deflusso MDR1 immaturo (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger derfor en potensiell risiko for overeksponering av aliskiren hos barn med et umodent MDR1 efflukssytem (se pkt.
Italian: Negli studi clinici aliskiren non è stato studiato in pazienti ipertesi con compromissione severa della funzione renale (creatinina sierica ≥ 150 μmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥ 177 μmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o GFR stimata < 30 ml/min/1,73 m2), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
Norwegian Bokmål: Aliskiren har ikke blitt undersøkt i kliniske studier hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 150 µmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinner og ≥ 177 µmol/l eller
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rasilez 150 mg compresse rivestite con film aliskiren
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter aliskiren
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE BLISTER DI PA/ALU/PVC
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR ENHETSPAKNING INNEHOLDENDE PA/ALU/PVC BLISTERPAKNINGER
Italian: Rasilez 150 mg compresse rivestite con film Rasilez 300 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter
Italian: Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Italian: Contenitore primario
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrrelse
Italian: blister (PCTFE/PVC) 98 (2 x 49 x 1) compresse (dose unitaria) (confezione multipla)
Norwegian Bokmål: EU/1/08/491/017 Rasilez HCT 150 mg / 12,.5 mg
Italian: Queste associazioni sono state efficaci e ben tollerate.
Norwegian Bokmål: Disse kombinasjonene var effektive og godt tolerert.
Italian: Data del rinnovo più recente: 27 agosto 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27. august 2018
Italian: Povidone, K-30
Norwegian Bokmål: Povidon, K-30
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige.
Italian: In altri pazienti, può predominare l'uno o l'altro effetto.
Norwegian Bokmål: Hos andre pasienter kan den ene eller andre effekten være dominerende.
Italian: • zucchero nelle urine.
Norwegian Bokmål: • Sukker i urinen.
Italian: Il volume di distribuzione apparente è 4-8 l/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 4-8 l/kg.
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione.
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 januar 2009
Italian: Pertanto, si deve prestare cautela in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos disse pasientene.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che non si conoscono la sicurezza e i benefici di questo medicinale nella suddetta popolazione.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi sikkerheten og fordelene ved dette legemidlet ikke er kjent hos denne populasjonen.
Italian: Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato in funzione della risposta clinica del paziente.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør individualiseres og justeres etter pasientens kliniske respons.
Italian: Non sono state osservate nuove evidenze inattese rilevanti per l'uso nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye eller uventede funn av relevans for bruk hos mennesker.
Italian: • appetito ridotto.
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt.
Italian: Informazioni addizionali sui singoli componenti
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene
Italian: non vendibile separatamente.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges enkeltvis.
Italian: Se prova questo sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette symptomet, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.