FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eptifibatide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Eptifibatide Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eptifibatide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Eptifibatide Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Bedst mulighed for gavnlig virkning af Eptifibatide Accord haves af patienter, der har høj risiko for hjerteanfald de tre-fire første dage efter pludselig (akut) indsætten af angina.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord kezelés leginkább azon betegek számára előnyös, akiknél a heveny anginás panaszok jelentkezését követő 3-4 napon belül magas a szívroham kockázata.
Danish: Det vil sige, at det forhindrer celler af typen blodplader i at klumpe sammen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megakadályozza a vérben lévő, vérlemezkének nevezett sejtek összecsapzódását (aggregációját).
Danish: Når det sker i de blodkar, der forsyner hjertet, kan det medføre et hjerteanfald.
Hungarian: A vérlemezkék összecsapzódása fontos lépés a vérrög kialakulásában, és ha a szívet ellátó erekben történik, szívrohamhoz vezethet.
Danish: Eptifibatide Accord gives sammen med acetylsalicylsyre og blodfortyndende medicin af typen ufraktioneret heparin.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ot aszpirinnel és nem frakcionált heparinnal (a vérrögképződést gátló egyéb gyógyszerek) együtt adják.
Danish: Det fås som infusionsvæske (til drop) og som injektionsvæske til indsprøjtning i en vene.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió és injekció formájában kapható.
Danish: Til dem hører patienter, der har fået foretaget en operation til forbedring af blodgennemstrømningen i de arterier, der forsyner hjertet (perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA)).
Hungarian: Ide tartoznak a perkután transzluminális koronária angioplasztika (PTCA, speciális sebészeti beavatkozás, amely megtisztítja a szívet ellátó artériákat) beavatkozáson áteső betegek is.
Danish: Hvordan anvendes Eptifibatide Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eptifibatide Accord-ot?
Danish: Hvordan virker Eptifibatide Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eptifibatide Accord?
Danish: Hvordan er Eptifibatide Accord blevet undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eptifibatide Accord-ot?
Danish: Hvorfor er Eptifibatide Accord blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eptifibatide Accord forgalomba hozatalát?
Danish: Eptifibatide Accord må ikke anvendes hos patienter med svær nyresygdom.
Hungarian: Súlyos vesebetegség esetén az Eptifibatide Accord-ot nem szabad alkalmazni.
Danish: Ansøgeren blev bedt om at fremskaffe følgende oplysninger:
Hungarian: A kérelmezőtől az alábbi információ benyújtását kérték:
Danish: 3421 GW Oudewater Holland
Hungarian: 3421 GW Oudewater Hollandia
Danish: CVMP startede proceduren den 6. november 2007.
Hungarian: A CVMP 2007. november 6-án indította el az eljárást.
Danish: pasta
Hungarian: paszta
Danish: Lægemiddelform Styrke
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
Danish: Som svar på spørgsmål 2 påpegede ansøgeren, at der ikke er nogen forskel overhovedet mellem de to produkter, der ville kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende produkternes sikkerhed og effektivitet.
Hungarian: A 2. kérdésre válaszolva a kérelmező rámutatott, hogy egyáltalán nem létezik olyan különbség, amely eltérő következtetésekre adna alapot a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Danish: Målet med vurderingen er at bestemme, hvorvidt markedsføringstilladelserne for de veterinære lægemidler, der er inkluderet i indbringelsesproceduren, skal opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes i betragtning af årsagen til indbringelsen.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy a beterjesztési eljárásban szereplő állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a beterjesztés indokolása alapján fenn kell tartani, fel kell függeszteni, módosítani kell vagy vissza kell vonni.
Danish: Dette kan føre til manglende effektivitet og udvikling af modstandsdygtighed hos de patogene målorganismer, hvilket muligvis kan medføre risiko for menneskers helbred, når det drejer sig om zoonotiske bakterier.
Hungarian: Ez a hatásosság elmaradását, a megcélzott kórokozókban pedig a rezisztencia kialakulásának elősegítését eredményezheti, ami az emberi egészség szempontjából esetleg kockázatokhoz vezethet, ha zoonózist okozó baktériumokról van szó.
Danish: Det originale referenceprodukt "Tribrissen oral pasta" blev tilladt i Holland i 1992.
Hungarian: A „Tribrissen orális paszta" originális referenciakészítményt Hollandiában engedélyezték, 1992-ben.
Danish: Som svar på spørgsmål 1 sendte ansøgeren en kopi af det originale dossier, der blev indleveret med ansøgningen i den decentraliserede procedure, samt alle supplementære data, der blev indsendt i løbet af den decentraliserede procedure som svar på fase I og fase II vurderingen og den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMD(v).
Hungarian: A kérelmező az 1. kérdésre válaszolva megküldte az eredeti dokumentáció egy másolatát, ahogyan azt a decentralizált eljárás iránti kérelem alátámasztására benyújtották, valamint a decentralizált eljárás során az I. és II. fázisú értékelésre és CMD(v) azt követő beterjesztési eljárására válaszul benyújtott valamennyi kiegészítő adatot.
Danish: 333,3 mg/g sulfadiazin og 66,7 mg/g trimethoprim.
Hungarian: 333,3 mg/g szulfadiazin és 66,7 mg/g trimetoprim.
Danish: Ifølge Rådets direktiv 2001/82/EF, artikel 33, stk. 4, med senere ændringer blev sagen henvist til CVMP.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében az ügyet a CVMP-hez utalták.
Danish: Frankrig mente, at doseringsregimet for produktet ikke var korrekt.
Hungarian: Franciaország úgy véli, hogy a készítmény adagolási rendje nem megfelelő.
Danish: 5 mg trimethoprim og 25 mg sulfadiazin pr. kg kropsvægt pr. dag i maksimalt 5 dage.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként napi 5 mg trimetoprim és 25 mg szulfadiazin, legfeljebb 5 napig.
Danish: BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: Dyrearter Indgivelsesvej og hyppighed
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja
Danish: De gældende versioner af produktresume, etikettering og indlægsseddel er dem, der er vedtaget af referencemedlemsstaten og de interesserede medlemsstater (bortset fra Frankrig) på den decentraliserede procedures dag 210.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a referencia-tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változat.
Danish: Den 8. november 2007 blev der udarbejdet en liste over spørgsmål, der blev sendt til indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH), hvorved proceduren blev stillet i bero.
Hungarian: 2007. november 8-án kérdéslistát fogadtak el, és azt megküldték a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak, amivel az eljárás időtartamának mérése leállt.
Danish: Under disse omstændigheder er ansøgeren undtaget fra at fremlægge yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts effektivitet og kan hævde, at der gælder de samme indikationer og samme sikkerhedsadvarsler til at sørge for sikker brug af produktet som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta.
Hungarian: A fenti körülmények értelmében a kérelmező mentesül a javasolt termék hatásosságával kapcsolatos további preklinikai vagy klinikai adatok benyújtásának kötelezettsége alól, és ugyanazokat a felhasználási javallatokat, illetve ugyanazokat az elővigyázatossági figyelmeztetéseket tüntetheti fel a készítmény biztonságos használatának biztosítása érdekében, mint amelyek a Tribrissen orális paszta referenciakészítményre vonatkoznak.
Danish: hest oral
Hungarian: orális pasztára.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Danish: De indvendinger Frankrig fremførte bør ikke forhindre, at der gives markedsføringstilladelse for Equibactin vet. oral pasta.
Hungarian: A Franciaország által emelt kifogások nem akadályozhatják meg az Equibactin vet.
Danish: I en bioækvivalensundersøgelse med GLP enkelt dosis hos heste, som blev udført i henhold til passende retningslinjer, viste Equibactin vet. oral pasta til heste sig at være bioækvivalent med referenceproduktet Tribrissen (REG NL 5055 i Holland) og Tribissen (Vm 0201/4064 i Storbritannien).
Hungarian: Egy lovakon végzett, egyszeri adagolású, a helyes laboratóriumi gyakorlat elvein alapuló biológiai egyenértékűségi vizsgálatban - amelyet a megfelelő iránymutatások szerint végeztek - az Equibactin vet., lovaknak adandó orális pasztáról igazolták, hogy az a Tribrissen (REG NL 5055, Hollandia) és Tribissen (Vm 0201/4064, Egyesült Királyság) referenciakészítményekkel biológiai szempontból egyenértékű.
Danish: Den 16. november 2007 blev svar på spørgsmålene modtaget fra MAH, og proceduren blev startet igen.
Hungarian: A kérdésekre 2007. november 16-án érkezett válasz a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól, ekkor az időmérés ismét elindult.
Danish: Nederlandene, referencemedlemsstaten i den decentraliserede procedure, meddelte EMEA den 24. september 2007, at koordineringsgruppen for gensidige anerkendelsesprocedurer og decentraliserede procedurer - Veterinære lægemidler (CMD(v)) ikke var nået til enighed vedrørende Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Hungarian: A decentralizált eljárásban referencia-tagállamként eljáró Hollandia 2007. szeptember 24-én értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésével és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs (CMD(v)) csoport nem jutott megállapodásra az Equibactin vet.
Danish: En kopi af dossieret for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og alle supplerende oplysninger, der var føjet til dossieret indtil indbringelsesprocedurens dag 60 hos CM(v).
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta dokumentációjának egy másolata, és bármilyen további adat, amellyel a CMD(v) beterjesztési eljárásának 60. napjáig azt kiegészítették.
Danish: CVMP bemærkede, at Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste er identisk med Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), og at de betænkeligheder, Frankrig har rejst, kun kan løses inden for rammen af denne procedure, hvis eventuelle forskelle mellem de to produkter kan retfærdiggøre andre konklusioner vedrørende sikkerhed og effektivitet.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta a (Hollandiában engedélyezett) Tribrissen orális paszta generikus készítménye, és a Franciaország által felvetett aggályokkal kizárólag ezen eljárás keretében kell foglalkozni, amennyiben a két termék között bármilyen különbség a biztonsággal vagy hatásossággal kapcsolatban eltérő következtetéseket támasztana alá.
Danish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g) lovaknak adandó orális paszta.
Danish: Konklusionerne vedrørende effektiviteten og sikkerheden for referenceproduktet, Tribrissen oral pasta, udvides derfor til også at gælde for det generiske produkt, Equibactin vet. oral pasta.
Hungarian: Következésképpen a referenciakészítményre, a Tribrissen orális pasztára vonatkozó hatékonysági és biztonsági következtetéseket ki lehet terjeszteni a generikus készítményre, az Equibactin vet.
Danish: Ansøgeren indvilligede i at indsende en anmodning om ændring af Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 under artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Hungarian: A kérelmező beleegyezett, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti, EMEA/V/023 sz. beterjesztési eljárás kimenetelével összhangban kérelmet nyújt be arra vonatkozóan, hogy az Equibactin vet.
Danish: Der er desuden kun lighedspunkter, der beviser at sikkerhed og effektivitet for Equibactin vet oral pasta til heste er de samme som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland under REG NL 5055).
Hungarian: Sőt, kizárólag hasonlóságok támasztják alá az Equibactin vet., lovaknak adandó orális paszta és a referenciakészítmény, a (Hollandiában a REG NL 5055 számon engedélyezett)
Danish: Det anbefales at ændre Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 i henhold til artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Hungarian: orális pasztát a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti, EMEA/V/023 sz. beterjesztési eljárás kimenetelével összhangban a Hollandiában engedélyezett Tribrissen orális pasztának megfelelően módosítsák.
Danish: I betragtning af Frankrigs betænkeligheder blev ansøgeren bedt om at angive og dokumentere, hvor det er nødvendigt, enhver forskel mellem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), der kan retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende de to produkters sikkerhed og effektivitet.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta és a referenciakészítmény, a (Hollandiában engedélyezett) Tribrissen orális paszta közötti esetleges különbségeket, amelyek a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban eltérő következtetésekre adhatnak alapot.
Danish: Da sammensætningen af de to aktive ingredienser, trimethoprim og sulfadiazin, er identiske, lægemiddelformen er den samme, og da der er bioækvivalens mellem Equibactin vet. oral pasta og Tribrissen oral pasta for både trimethoprim og sulfadiazin, kan produkterne betragtes som værende grundlæggende ens.
Hungarian: orális pasztának és a Tribrissen orális pasztának a trimetoprimra, illetve a szulfadiazinra vonatkozóan igazolt biológiai egyenértékűsége alapján a két termék lényegében hasonlónak tekintendő.
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme
Hungarian: A/ equine-2/Newmarket/2/93 törzs
Danish: --1 Equin influenzavirus stammer: A/equine-2/Sydafrika/4/03 stamme
Hungarian: --1 Lóinfluenza vírusokból tisztított hemaglutinin: A/equine-2/South Africa/4/03 törzs
Danish: Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiums-hætte.
Hungarian: Injekciós üveg (I-es hidrolitikai osztályú üveg) halogénbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
Danish: 1 dosis 10 hætteglas Nul døgn
Hungarian: 1 adag 10 injekciós üveg
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Danish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Hungarian: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Danish: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Hungarian: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind.
Danish: Vaccinationsprogram:
Hungarian: Vakcinázási terv:
Danish: Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Hungarian: 2°C -8°C-on, fénytől védve tárolandó.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Danish: 1 Antigen enheder
Hungarian: 1Antigén egység
Danish: 375 mikrogram
Hungarian: 375 mikrogramm
Danish: Kun raske dyr bør vaccineres.
Hungarian: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Danish: 62,5 mikrogram
Hungarian: 62.5 mikrogramm
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Hungarian: Ha súlyos nemkívnatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a keelő állatorvost.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn.
Hungarian: A helyi reakció nagyon ritkán meghaladhatja az 5 cm-t és 2 napnál tovább is eltarthat.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: 5 cm i diameter) kan opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn.
Hungarian: 5 cm átmérőjű) kialakulhat, ami 2 napon belül elmúlik.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed).
Hungarian: Az injekció helye ritkán fájdalmassá válhat, amely átmeneti funkciózavart (izommerevséget) okozhat.
Danish: Cholesterol
Hungarian: Koleszterol
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza [et tydeligt piktogram af en hest]
Hungarian: Equilis Prequenza [ló piktogram]
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
Hungarian: Kartondobozban 10 db 1 ml-es üveg.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V.
Danish: Immuniteten indtræder: 2 uger efter grundvaccination Immuniteten varer:
Hungarian: 2 héttel az alapimmunizálás után immuntartósság:
Danish: 62,5 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: 62,5 mikrogramm A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Danish: Equin influenzavirus stammer:
Hungarian: Lóinfluenza vírus-törzsek:
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå rumtemperatur inden brug.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
Danish: 0 døgn
Hungarian: Nulla nap.
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE
Hungarian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Danish: Phosphatidylcholin
Hungarian: Foszfatidil-kolin
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
Hungarian: Equilis Prequenza szuszpenziós injekció lovaknak
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Hungarian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AE), A/equine-2/ Newmarket/2/93 (50 AE),
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stof(fer)
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR"
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 50 AE1
Hungarian: A/equine-2/ South Africa/4/03
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 An Boxmeer Holland
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Danish: Første revaccination (tredje dosis) gives 5 måneder efter grundvaccinationen.
Hungarian: Az első emlékeztető oltást (harmadik adag) 5 hónappal az alapimmunizálás után végezzük.
Danish: Det anbefales at man kun administrerer en enkel dosis som booster til heste som allerede har modtaget grundvaccination hvor anvendte vacciner indeholder samme type equin influenza virus som er inkluderet i denne vaccine.
Hungarian: Emlékeztető oltás Javasolt, hogy egyszeri emlékeztető oltást csak olyan lovaknak adjunk, amelyek alapimmunizálását olyan vakcinákkal végezték, amelyek ezzel a vakcinával azonos típusú lóinfluenza vírust tartalmaznak.
Danish: Kartonæske(r) med 1, 5 eller 10 præfyldte sprøjter med kanyler.
Hungarian: Kartondobozban 1, 5 vagy 10 db előre töltött fecskendő tűvel.
Danish: Program 2
Hungarian: 2. módszer
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at begrænse de kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Hungarian: Lovak 6 hónapos kortól történő lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére.
Danish: Hætteglas af type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Hungarian: I-es hidrolitikai osztályba sorolt, halogénbutil gumidugóval fedett, alumínium kupakkal zárt üveg.
Danish: Grundvaccination
Hungarian: Alapimmunizálás
Danish: UDLØBSDATO UDL.D {måned/år}
Hungarian: EXP{hónap / év}
Danish: Program 1
Hungarian: 1. módszer
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) két évig 6 havonta újra be kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett kiszerelési egységére vonatkozóan), majd a következő két évben évente, ezt követően 3 éves intervallumokban.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Danish: En grundvaccination kan anses for nødvendig i heste som ikke er blevet hensigtsmæssigt grundvaccineret.
Hungarian: A nem megfelelően alapimunizált lovak esetén, alapimmunizálás lehet szükséges.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar opaliserende injektionsvæske, suspension
Hungarian: Tiszta, opaleszkáló szuszpenziós injekció
Danish: Aktive stoffer
Hungarian: Hatóanyag
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Danish: En diffus hård eller blød hævelse (maks.
Hungarian: Az injekció hlyén diffúz kemény vagy puha duzzanat (max.
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod equin influenza for at reducere kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Lovak 6 hónapos kortól történő lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL