FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: Le frequenze sono state definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Si vous avez reçu plus de Foscan que vous n'auriez dû
Italian: Se riceve più Foscan di quanto deve
French: Jours 2 à 7
Italian: Giorni 2-7
French: Jeter le résidu après utilisation.
Italian: Eliminare il rimanente dopo l'uso.
French: Les oxymètres doivent être repositionnés au moins toutes les 10 à 15 minutes pour prévenir tout risque de brûlure cutanée locale.
Italian: Gli ossimetri devono essere riposizionati almeno ogni 10-15 minuti per evitare il rischio di ustioni cutanee locali.
French: Maintenez les rideaux fermés et utilisez des ampoules électriques de 60 W ou moins.
Italian: Tenga le tende chiuse ed usi lampadine da 60 W o meno.
French: • Intervention chirurgicale programmée dans les 30 jours.
Italian: • Presenza di procedure chirurgiche programmate nei successivi 30 giorni.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinali sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: • Vous deviendrez progressivement moins sensible à la lumière.
Italian: • Ritornerà gradualmente meno sensibile alla luce.
French: • Les crèmes écrans solaires ne protégeront pas de cette sensibilité.
Italian: • Le creme a schermo solare non prevengono questo tipo di sensibilità.
French: Calculer la dose de Foscan à administrer sur la base du poids corporel du patient.
Italian: Calcolare la dose richiesta di Foscan secondo il peso corporeo del paziente.
French: Dose unique.
Italian: Dose singola.
French: La douleur au site d'injection est transitoire et peut être réduite en diminuant la vitesse d'injection.
Italian: Il dolore nel sito dell'iniezione è transitorio e può essere attenuato rallentando la velocità di iniezione.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 octobre 2001 Date de dernier renouvellement : 22 septembre 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 ottobre 2001
French: Foscan ne doit pas être dilué avec des solutions aqueuses.
Italian: Foscan non deve essere diluito con soluzioni acquose.
French: La durée médiane de la réponse tumorale dans l'ensemble de l'effectif a été de 57 jours pour les réponses de tout type et de 84 jours pour les réponses complètes.
Italian: La durata mediana osservata per la risposta tumorale era di 57 giorni per la risposta complessiva e di 84 giorni per la risposta completa.
French: Trente-sept patients ont reçu au moins deux cures de Foscan.
Italian: Trentasette pazienti hanno ricevuto almeno due trattamenti con Foscan.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 settimane dopo il trattamento.
French: Il n'existe pas de symptôme systémique spécifique connu associé au surdosage.
Italian: Non sono noti sintomi specifici sistemici associati al sovradosaggio.
French: Vous pouvez ressentir des douleurs oculaires ou des maux de tête quand les lumières sont allumées.
Italian: Può avvertire dolore agli occhi o mal di testa quando le luci sono accese.
French: Dans la mesure du possible, la zone illuminée doit s'étendre 0,5 cm au-delà des marges tumorales.
Italian: Laddove possibile, l'area illuminata deve estendersi oltre il margine del tumore per una distanza di 0,5 cm.
French: • Quatre jours après l'injection, votre médecin traitera votre cancer par lumière laser.
Italian: • Quattro giorni dopo l'iniezione, il medico tratterà il tumore con luce laser.
French: Des études ont montré que Foscan n'est pas irritant.
Italian: Studi hanno dimostrato che Foscan non è irritante.
French: Tous les patients recevant Foscan deviennent temporairement photosensibles.
Italian: Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili.
French: ADMINISTRATION DE FOSCAN (96 heures avant l'illumination laser du site de traitement)
Italian: SOMMINISTRAZIONE DI FOSCAN (96 ore prima della illuminazione con laser del sito di trattamento)
French: Foscan n'est pas irritant.
Italian: Foscan non è irritante.
French: Effets indésirables survenant à une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Italian: Eventi che si verificano con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
French: • Interrogez votre médecin à ce propos avant de rentrer chez vous après l'injection de Foscan.
Italian: • Parli di questo con il medico prima di tornare a casa dopo aver ricevuto l'iniezione di Foscan.
French: Une réponse locale complète conforme à la définition de l'OMS a été observée chez 14 % des patients.
Italian: Una risposta locale completa WHO è stata osservata nel 14 % dei pazienti.
French: Fréquent : Vertiges, sensation de brûlure
Italian: Comune: Capogiro, sensazione di bruciore
French: L'illumination des tumeurs ne doit être effectuée que si les bénéfices attendus justifient le risque potentiel de nécrose excessive.
Italian: L'illuminazione del tumore dovrebbe essere svolta solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio di una necrosi eccessiva.
French: De plus, vous constaterez probablement un œdème (gonflement) et une rougeur autour de la région traitée.
Italian: Inoltre, noterà probabilmente gonfiore e arrossamento intorno all'area trattata.
French: Évitez l'exposition directe à la lumière solaire.
Italian: Eviti l'esposizione alla luce solare diretta.
French: • Chaussures fermées : pour les pieds.
Italian: • Scarpe chiuse: per i piedi.
French: Fixer le filtre sur la seringue (Figure 2).
Italian: Collegare il filtro alla siringa (Figura 2).
French: Si vous avez ce problème, portez des lunettes sombres.
Italian: Se ha questo tipo di problemi, indossate occhiali scuri.
French: Des informations limitées sont disponibles sur les effets de la surexposition à la lumière laser pendant le traitement.
Italian: Sono disponibili solo limitate informazioni sugli effetti della sovraesposizione alla luce del laser durante il trattamento.
French: En l'absence de rougeur, vous pouvez progressivement prolonger votre exposition à la lumière solaire jour après jour.
Italian: Se non c'è rossore, può gradualmente aumentare la sua esposizione alla luce solare giorno per giorno.
French: Bien qu'aucun autre effet sur le développement n'ait été observé, les doses utilisées ne dépassaient pas suffisamment la dose thérapeutique humaine pour définir une marge de sécurité adéquate.
Italian: Sebbene nessun altro effetto sullo sviluppo sia stato osservato, le dosi applicate non erano sufficientemente in eccesso rispetto alla dose terapeutica nell'uomo per poter fornire un adeguato margine di sicurezza.
French: En cas de surdosage, le traitement par laser entraînera une nécrose tumorale plus profonde que prévisible avec la dose recommandée.
Italian: Nel caso di sovradosaggio, il trattamento con laser determinerà una necrosi tumorale più profonda di quella attesa con la dose raccomandata.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XD05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XD05
French: Dans un essai clinique portant sur 147 patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou avancé, une réponse de la tumeur, définie par une réduction d'au moins 50 % de la masse tumorale pendant au moins 4 semaines, a été observée dans 25 % des cas après une cure unique.
Italian: In uno studio clinico di 147 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata, una risposta tumorale, definita come una riduzione di un minimo del 50 % della massa tumorale per un minimo di quattro settimane, è stata osservata nel 25 % di essi dopo un singolo trattamento.
French: • Ne portez pas de vêtements fins car ils ne vous protégeront pas de la lumière forte.
Italian: • Non indossi abiti molto sottili e leggeri, perché non proteggono da una luce forte.
French: Certains médicaments pourront vous être administrés afin de diminuer l'œdème.
Italian: Potranno esserle somministrati dei medicinali per ridurre il gonfiore.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Il est important de réintroduire progressivement les patients à la lumière normale (voir les recommandations destinées aux patients concernant la photoprotection à la fin de cette rubrique).
Italian: È importante che i pazienti siano riesposti gradualmente alla luce normale (vedere le linee guida per la protezione dalla luce al termine di questo paragrafo).
French: Une fois retiré de son emballage, ce médicament doit être utilise immédiatement
Italian: Una volta estratto dalla confezione, questo medicinale deve essere usato immediatamente.
French: Cicatrices
Italian: Cicatrice
French: Les interventions chirurgicales non programmées ou nécessaires en urgence chez un patient ayant reçu Foscan au cours des 30 jours précédents ne doivent être effectuées que si elles sont absolument indispensables et si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque.
Italian: Procedure chirurgiche non programmate o di emergenza nei casi in cui Foscan sia stato somministrato nei 30 giorni precedenti devono essere intraprese solo se è assolutamente necessario e se i potenziali benefici superano il rischio per il paziente.
French: • Traitement actuel par un agent photosensibilisant.
Italian: • Terapie in atto con agenti fotosensibilizzanti.
French: N'oubliez pas d'éviter la lumière solaire directe provenant de la fenêtre ou la lumière directe provenant des appareils électroménagers tels que lampes de lecture.
Italian: Ricordi di evitare la luce solare diretta che entra dalla finestra o la luce diretta proveniente da apparecchi domestici come lampade da lettura.
French: Le volume de distribution est important et se situe entre le volume d'eau total et le volume d'eau extracellulaire de l'organisme.
Italian: Si osserva un esteso volume di distribuzione, che risulta intermedio fra quello dell'acqua corporea totale e quello dell'acqua extracellulare.
French: Une aggravation des lésions tissulaires a été observée.
Italian: È stato notato un aumento del danno tessutale.
French: NE PAS RINCER avec des solutions aqueuses telles que solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou eau pour préparations injectables.
Italian: NON eseguire lavaggi con soluzioni acquose come soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o acqua per preparazioni iniettabili.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Foscan dans la population pédiatrique.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Foscan nella popolazione pediatrica.
French: Vous pouvez maintenant commencer à sortir au cours de la journée.
Italian: Può ora cominciare ad uscire all'aperto durante le ore di luce del giorno.
French: Que faire pour éviter les brûlures ?
Italian: Cosa devo fare per prevenire ustioni?
French: Les complications en résultant (dyspnée, voire obstruction des voies aériennes nécessitant par exemple une intubation ou une trachéotomie) doivent être anticipées.
Italian: Devono essere previste le complicanze risultanti (quali dispnea o anche ostruzione delle vie aeree che portano, ad esempio, a intubazione o tracheotomia).
French: Le lendemain du test cutané, vous pouvez vous exposer à la lumière directe du soleil pendant 15 minutes puis augmenter l'exposition à raison de 15 minutes supplémentaires par jour, c'est-à-dire 30 minutes le deuxième jour, 45 minutes le troisième, 1 heure le quatrième, et ainsi de suite.
Italian: Può aumentare la sua esposizione di 15 minuti al giorno, cioè 30 minuti il secondo giorno, 45 minuti il terzo giorno, 60 minuti il quarto giorno e così via.
French: Foscan peut également provoquer une atteinte du tissu qui entoure la tumeur.
Italian: Foscan può danneggiare anche il tessuto che circonda il tumore.
French: Une prophylaxie par corticoïdes doit être envisagée.
Italian: Deve essere considerato il trattamento profilattico con corticosteroidi.
French: Le faible nombre de patients traités ne permet pas d'identifier le type d'effets indésirables pouvant être qualifiés de « peu fréquent » ou « rare ».
Italian: Il basso numero di pazienti trattati non ha consentito l'identificazione delle reazioni avverse classificabili come non comuni e rare.
French: Les tissus situés à l'extérieur de la zone cible doivent être complètement protégés pour éviter toute photoactivation par la lumière disséminée ou réfléchie.
Italian: Il tessuto al di fuori dell'area bersaglio deve essere completamente schermato per evitare fotoattivazione da luce diffusa o riflessa.
French: Comment conserver Foscan
Italian: Come conservare Foscan
French: Elle se lie aux lipoprotéines plasmatiques et aux protéines de haute densité du sang, telles que l'albumine.
Italian: Temoporfina si lega alle lipoproteine plasmatiche e a proteine ad alta densità come l'albumina nel sangue.
French: Si vous ne respectez pas ces instructions, vous risquez de souffrir de brûlures sévères qui induisent des cicatrices définitives.
Italian: Se non segue queste istruzioni, potrà avere ustioni solari gravi in grado di portare a cicatrici permanenti.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di una persona su 10):
French: Certains oxymètres de pouls peuvent produire une lumière d'une longueur d'onde proche de celle utilisée pour la photoactivation de Foscan.
Italian: Alcuni ossimetri a impulsi possono produrre luce di una lunghezza d'onda prossima a quella usata per la fotoattivazione del Foscan.
French: Retirer la canule intraveineuse immédiatement après l'injection.
Italian: Rimuovere la cannula endovenosa immediatamente dopo l'iniezione.
French: Foscan est utilisé dans le traitement des cancers de la tête et du cou chez les patients ne pouvant pas être traités par d'autres thérapies.
Italian: Foscan è usato per il trattamento del cancro della testa e del collo in pazienti che non possono essere trattati con altre terapie.
French: Il est nécessaire de respecter strictement le régime de faible luminosité.
Italian: È richiesta una stretta osservanza del regime indicato di ridotta esposizione alla luce.
French: • Pantalons longs : pour la partie inférieure du corps et les jambes.
Italian: • Pantaloni lunghi: per la parte inferiore del corpo e le gambe.
French: Foscan contient de l'éthanol (alcool)
Italian: Foscan contiene etanolo (alcol):
French: Jour 15 et au-delà Votre sensibilité à la lumière redevient progressivement normale.
Italian: Dal Giorno 15 in poi La sua sensibilità alla luce sta gradualmente ritornando alla normalità.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Foscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la témoporfine.
Italian: Foscan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con temoporfina.
French: Ce risque peut être contrôlé en clinique, en restreignant l'exposition directe à la lumière (voir section 4.4).
Italian: Questo rischio può essere limitato nella clinica minimizzando l'esposizione diretta alla luce (vedere paragrafo 4.4).
French: • Lunettes de soleil avec protection latérale : pour les yeux et la peau adjacente.
Italian: • Occhiali da sole con protezione laterale: per gli occhi e la pelle intorno agli occhi.
French: Temps écoulé après l'injection de Foscan
Italian: Tempo dopo l'iniezione di Foscan
French: Les études cliniques publiées montrent qu'à la dose recommandée (0,15 mg/kg) la durée et l'intensité de la photosensibilité sont réduites d'un tiers comparativement à l'effet d'une dose de 0,3 mg/kg.
Italian: Una ricerca clinica pubblicata ha mostrato che la durata e l'intensità della fotosensibilità alla dose raccomandata di 0,15 mg/kg erano ridotte di un terzo rispetto ad una dose di 0,3 mg/kg.
French: Si vous n'observez pas de rougeur cutanée au cours des 24 heures suivantes, vous pouvez progressivement prolonger votre séjour à l'extérieur pendant la semaine.
Italian: Se non nota alcun rossore cutaneo nelle 24 ore successive, può aumentare gradualmente il tempo di permanenza all'aperto durante la settimana.
French: Il faut s'assurer qu'aucune zone tissulaire ne reçoit plus que la dose de lumière spécifiée.
Italian: Occorre prestare attenzione per assicurare che nessuna area di tessuto riceva una dose di luce superiore a quella specificata.
French: Une telle réaction a été rapportée avec le 5-fluorouracile administré par voie locale.
Italian: Una reazione di questo tipo è stata riportata con 5-fluorouracile per uso topico.
French: La douleur, autre que la douleur au site de l'injection, répertoriée à la rubrique 4.8, peut nécessiter l'emploi d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'analgésiques opiacés pendant une courte durée suivant le traitement.
Italian: Il dolore, eccetto il dolore nel sito dell'iniezione, elencato al paragrafo 4.8 può richiedere l'uso di FANS o di analgesici oppiacei per un breve periodo dopo il trattamento.
French: En cas d'extravasation, la zone doit être protégée de la lumière pendant au moins 3 mois.
Italian: Se si verifica uno stravaso, l'area deve essere protetta dalla luce per almeno 3 mesi.
French: 96 heures après l'administration de Foscan, le site du traitement doit être illuminé par une lumière de 652 nm provenant d'une source laser autorisée.
Italian: 96 ore dopo la somministrazione di Foscan, il sito di trattamento deve essere illuminato con luce a 652 nm generata da una fonte laser approvata.
French: • Écharpe : pour la tête et le cou.
Italian: • Sciarpa: per la testa ed il collo.
French: • Chapeau à large bord : pour la tête, le cou, le nez et les oreilles.
Italian: • Cappello a falde larghe: per la testa, il collo, il naso e le orecchie.
French: Qu'est-ce que Foscan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Foscan Comment utiliser Foscan
Italian: Che cos'è Foscan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Foscan Come usare Foscan
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre et un filtre.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro e un filtro.
French: Le médecin couvrira le tissu sain entourant la tumeur puis dirigera la lumière laser directement sur la tumeur pendant environ 5 minutes.
Italian: Il medico coprirà il tessuto normale che circonda il tumore e poi irradierà la luce laser direttamente sul tumore per circa 5 minuti.
French: Veuillez vous référer au manuel d'utilisation du dispositif laser et à la notice de la microlentille à fibre optique.
Italian: Si prega di fare riferimento al manuale d'utilizzo del laser ed al foglietto di istruzioni per l'uso dell'apparecchiatura a fibre ottiche con microlente.
French: L'illumination des voies aériennes peut provoquer une inflammation locale et un œdème.
Italian: L'illuminazione delle vie aeree può provocare infiammazione locale ed edema.
French: Enfoncer le piston de la seringue de façon à remplir tout l'espace mort à l'intérieur du filtre.
Italian: Premere il pistone della siringa per riempire tutto lo spazio morto nel filtro.
French: • Toute personne recevant Foscan deviendra sensible à la lumière pendant environ 15 jours après l'injection.
Italian: • Tutti coloro che ricevono Foscan diventano sensibili alla luce per circa 15 giorni dopo l'iniezione.
French: Chez 6 d'entre eux, il s'agissait d'une réponse locale complète conformément aux critères de l'OMS.
Italian: Di questi, sei presentavano una risposta tumorale completa secondo i criteri WHO.
French: Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence certaines modifications hématologiques et biochimiques sanguines (baisse des plaquettes, des érythrocytes et de l'hémoglobine ; augmentation des neutrophiles, du fibrinogène, de la bilirubine, des triglycérides et du cholestérol).
Italian: Studi effettuati su animali hanno mostrato alcune modificazioni di parametri ematologici ed ematochimici (riduzione di piastrine, eritrociti ed emoglobina, aumento di neutrofili, fibrinogeno, bilirubina, trigliceridi e colesterolo).
French: L'exposition à la lumière ambiante après un surdosage expose à un risque accru de réactions de photosensibilisation.
Italian: L'esposizione alla luce ambientale dopo sovradosaggio comporta un aumentato rischio di reazioni di fotosensibilità.
French: Les cliniciens doivent recommander aux patients de respecter les précautions suivantes qui figurent dans la notice.
Italian: I medici devono consigliare i pazienti affinché osservino le seguenti precauzioni che sono fornite nel Foglio illustrativo.
French: Vous devez suivre attentivement les instructions concernant la prévention des brûlures cutanées.
Italian: Dovrà seguire attentamente le istruzioni su come prevenire ustioni cutanee.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter l'exposition de la peau et des yeux à la lumière solaire directe ou à une lumière d'intérieur intense pendant les 15 premiers jours suivant l'injection.
Italian: Occorre prendere delle precauzioni per evitare l'esposizione della pelle e degli occhi alla luce solare diretta o ad una luce brillante in ambienti chiusi durante i primi 15 giorni successivi all'iniezione.
French: À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Italian: Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
French: • La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant quelques heures après l'injection.
Italian: • La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari per alcune ore dopo l'iniezione.
French: Foscan est sensible à la lumière.
Italian: Foscan è fotosensibile.
French: Évitez la lumière solaire directe ou une lumière d'intérieur intense.
Italian: Eviti la luce solare diretta o un'illuminazione intensa all'interno.
French: Fréquent : Anémie
Italian: Comune: Anemia
French: On ne sait pas si la témoporfine/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se temoporfina/metaboliti siano escreti nel latte umano.