FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aparent, probabilitatea unui rezultat clinic nesatisfăcător şi a dezvoltării de titruri mari şi constante de anticorpi de tip IgG este mai mare în cazul pacienţilor cu CRIM negativ (pacienți cu Material imunologic cu reacţie încrucişată CRIM negativ , în cazul cărora nu a fost detectată proteina endogenă AGA în urma analizei Western blot) decât în cazul celor cu CRIM pozitiv la care proteina endogenă AGA a fost detectată prin analiza Western blot și/sau prezisă pe baza genotipului.
Icelandic: IgG-mótefnatítrar myndist virðist vera meiri meðal CRIM neikvæðra sjúklinga (Cross Reactive Immunologic Material-neikvæðir sjúklingar þar sem engin innræn GAA prótín fundust hjá með Western blot greiningu) heldur en meðal CRIM-jákvæðra sjúklinga þar sem innræn GAA prótín fundust með Western blot greiningu og/eða gert er ráð fyrir því miðað við arfgerð.
Romanian: • Piele marmorată
Icelandic: Flekkótt húð
Romanian: Un număr uşor mai crescut de pacienţi din grupul tratat cu Myozyme faţă de cel tratat cu placebo au prezentat RAP (28% faţă de 23%).
Icelandic: Örlítið fleiri fengu innrennslistengdar aukaverkanir í Myozymehópnum (28%) en í lyfleysuhópnum (23%).
Romanian: În studiile clinice au fost administrate doze de până la 40 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notaðir skammtar allt að 40 mg/kg líkamsþyngdar.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu titruri mari de IgG se recomandă efectuarea periodică a analizelor de urină.
Icelandic: Því er mælt með reglulegum þvaggreiningum hjá sjúklingum með háa IgG-mótefnatítra.
Romanian: La copiii trataţi cu o doză mai mare (40 mg/kg) s-a observat o tendinţă de a prezenta mai multe simptome în cadrul RAP.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið með sjúkdóminn frá barnæsku, sem fengu meðferð með stærri skammti (40 mg/kg) reyndust hafa meiri tilhneigingu til að mynda hærri IgG-mótefnatítra.
Romanian: La anumiţi pacienţi, au fost raportate reacţii care au pus viaţa în pericol, inclusiv reacţii alergice generalizate foarte severe şi şoc anafilactic.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg viðbrögð hjá sumum sjúklingum, þ.á m. mjög alvarleg almenn ofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmislost.
Romanian: Pacienţii cu boală Pompe în stadiu avansat pot avea funcţia cardiacă sau respiratorie compromisă, ceea ce îi poate predispune la un risc mai mare de complicaţii severe datorate reacţiilor asociate perfuziei.
Icelandic: Pompe-sjúkdóm geta verið með skerta hjarta- og öndunarstarfsemi sem getur sett þá í aukna hættu hvað varðar alvarlega fylgikvilla af völdum innrennslistengdra aukaverkana.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie, vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef gleymist að nota Myozyme Ef þú missir af innrennsli skaltu hafa samband við lækni.
Romanian: Frecvenţă cardiacă crescută Tensiune arterială crescută Temperatura corpului crescută
Icelandic: Minnkuð súrefnismettun algengar Hraðari hjartsláttur Hækkun blóðþrýstings
Romanian: Nu au fost observate rezultate adverse semnificative privind dezvoltarea embriofetală în cadrul unui studiu embriofetal efectuat la şoarece şi iepure şi, de asemenea, nu s-au observat reacţii adverse semnificative asupra fertilităţii şi asupra dezvoltării embrionare precoce într-un studiu efectuat la şoarece.
Icelandic: Engar marktækar aukaverkanir á þroska fósturvísis/fósturs komu fram í fósturvísis-/fósturrannsókn á músum og kanínum og engar marktækar aukaverkanir komu fram í rannsókn á frjósemi og fósturþroska snemma á fósturskeiði hjá músum.
Romanian: Nu răsturnaţi, învârtiţi sau agitaţi flaconul.
Icelandic: Ekki hvolfa, hvirfla eða hrista hettuglasið.
Romanian: Este posibil ca reacţiile uşoare şi tranzitorii să nu necesite tratament medical sau întreruperea perfuziei.
Icelandic: Ef áhrifin eru væg og tímabundin er ekki endilega nauðsynlegt að veita meðferð við þeim eða hætta innrennsli.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, care s-a desfășurat timp de 78 de săptămâni la 90 de pacienţi cu boala Pompe cu debut tardiv și vârsta cuprinsă între 10 şi 70 de ani, s-a administrat Myozyme sau placebo prin randomizare într-un raport 2:1 (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Pompe-sjúkdóm, á aldrinum 10 til 70 ára, Myozyme eða lyfleysu af handahófi í hlutfallinu 2:1 (sjá kafla 5.1).
Romanian: Un flacon conţine alfa alglucozidază 50 mg.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 50 mg af alglucosidasa alfa.
Romanian: • Febră sau temperatură ridicată a corpului
Icelandic: Hiti eða aukinn líkamshiti
Romanian: Farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost, de asemenea, evaluată într-un studiu separat la 21 de pacienţi cu boală Pompe cu debut precoce (toţi cu vârste cuprinse între 6 luni şi 3,5 ani la momentul inițierii tratamentului) cărora li s-au administrat doze de 20 mg/kg alfa alglucozidază.
Icelandic: Lyfjahvörf alglucosidasa alfa voru einnig metin í annarri rannsókn sem í tók þátt 21 sjúklingur sem hafði Pompe-sjúkdóm frá barnæsku (allir sjúklingarnir voru á aldrinum 6 mánaða til 3,5 árs þegar meðferð hófst) og þeim var gefið 20 mg/kg af alglucosidasa alfa.
Romanian: Aparent, pacienţii cu o boală acută (de exemplu pneumonie, septicemie) la momentul administrării perfuziei cu Myozyme prezintă un risc mai ridicat de RAP.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með bráðan sjúkdóm (t.d. lungnabólgu, blóðsýkingu) þegar þeir fá Myozyme innrennsli virðast í meiri hættu hvað varðar innrennslistengdar aukaverkanir.
Romanian: Frecvenţă cardiacă crescută
Icelandic: Hraðari hjartsláttur
Romanian: Din cauza grupului mic de pacienţi, o reacţie adversă raportată la 2 pacienţi este clasificată ca frecventă.
Icelandic: Vegna þess hve fáir sjúklingar voru rannsakaðir, eru aukaverkanir sem greint var frá hjá 2 sjúklingum flokkaðar sem algengar.
Romanian: Myozyme trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile, apoi diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi apoi administrat prin perfuzie intravenoasă.
Icelandic: Leysa þarf Myozyme upp í vatni fyrir stungulyf, þynna það síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, og gefa það svo með innrennsli í bláæð.
Romanian: De obicei, este caracterizată prin prezenţa unei activităţi AGA reziduale suficiente pentru a preveni apariţia cardiomiopatiei; totuşi, o afectare cardiacă a fost raportată la aproximativ 4% din pacienţii cu boală Pompe cu debut tardiv.
Icelandic: Venjulega er nægilega mikil GAA virkni eftir til að koma í veg fyrir hjartavöðvakvilla, en hins vegar hefur verið greint frá því að sjúkdómurinn nái að einhverju leyti til hjartans hjá u.þ.b.
Romanian: • Inflamaţia membranei care acoperă ochiul şi pleoapa
Icelandic: Bólga í himnu sem þekur auga og augnlok
Romanian: Este posibil ca pacienții cu boală Pompe aflați în tratament cu imunosupresoare să prezinte un risc crescut de apariție a infecțiilor severe, de aceea se recomandă vigilență.
Icelandic: Sjúklingar með Pompe-sjúkdóm sem fá ónæmisbælandi lyf geta verið í enn meiri hættu á að fá verulegar sýkingar og náið eftirlit er ráðlagt.
Romanian: La anumiţi pacienţi trataţi cu alfa alglucozidază, au fost observate reacţii recurente care constau în simptome pseudogripale sau într-o asociere de evenimente cum sunt febra, frisoanele, mialgia, artralgia, durerile sau fatigabilitatea, care apar după perfuzie şi durează, de obicei, câteva zile.
Icelandic: á meðferð með alglucosidasa alfa hafa komið fram endurtekin viðbrögð eftir innrennsli, sem yfirleitt vöruðu í nokkra daga, sem samanstóðu af flensulíkum einkennum eða safni einkenna eins og sótthita, hrolli, vöðvaþrautum, liðverkjum, verkjum eða þreytu.
Romanian: Este posibil ca regimurile ITI să fie adaptate pentru nevoile individuale ale pacientului (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Meðferð til þess að framkalla ónæmisþol getur þurft að vera einstaklingsmiðuð (sjá kafla 5.1).
Romanian: Pacienţii care au prezentat RAP (şi în special reacţii anafilactice) trebuie trataţi cu precauţie la readministrarea de Myozyme (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum sem áður hafa fengið innrennslistengdar aukaverkanir (og sér í lagi bráðaofnæmisviðbrögð) er gefið Myozyme á ný (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Romanian: • Durere sau reacţii locale la locul de administrare a perfuziei
Icelandic: Sársauki eða staðbundin áhrif á innrennslisstað
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, MVS a scăzut faţă de momentul intrării în studiu, la toţi cei 14 pacienţi cu date disponibile şi s-a încadrat în limite normale la 3 din 14 pacienţi.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðferðar hafði dregið úr massa vinstri slegils frá fyrsta mati til þess síðasta hjá öllum 14 sjúklingunum miðað við fáanleg gögn, og var innan eðlilegra marka hjá 3 af 14 sjúklingum.
Romanian: N=21 N=48
Icelandic: N=48
Romanian: Conform măsurătorilor efectuate cu ajutorul scorurilor de performanţă corespunzătoare vârstei din Scala Alberta a Motilităţii la Copii (Alberta Infant Motor Scale -AIMS), şapte din 18 pacienţi au dobândit achiziții motorii pe parcursul studiului şi - până la efectuarea ultimei evaluări din cadrul studiului (cu durate ale tratamentului individual cuprinse între 52 şi 130 săptămâni; perioada medie de urmărire 94 de săptămâni) - dobândiseră autonomia locomotorie.
Icelandic: öðluðust aukna hreyfigetu miðað við upphafsgildi metið sem hreyfigetualdursjafngildisskor samkvæmt Alberta Infant Motor skalanum (AIMS) og gátu gengið af sjálfsdáðum miðað við síðasta fáanlega mat rannsóknarinnar (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 52 að 130 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 94 vikur).
Romanian: RAP pot apărea în orice moment în timpul administrării perfuziei cu Myozyme sau, în general, în interval de 2 ore după încheierea perfuziei şi sunt mai probabile la viteze mai mari ale perfuziei.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á innrennsli Myozyme stendur, eða á fyrstu 2 klst eftir að því lýkur og hættan á þeim eykst með auknum innrennslishraða.
Romanian: Au fost raportate reacţii anafilactice grave şi potenţial letale, incluzând şoc anafilactic, în timpul perfuziilor cu Myozyme la pacienţii cu debut precoce (în perioada de sugar) şi debut tardiv al bolii (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og lífshættulegum bráðaofnæmisviðbrögðum þar með talið ofnæmislosti, hjá sjúklingum sem hafa verið með sjúkdóminn frá barnæsku og þeim með síðkominn sjúkdóm, meðan á innrennsli Myozyme stendur (sjá kafla 4.8).
Romanian: Beneficiile pulmonare observate la pacienţi au inclus o ameliorare semnificativă clinic a CVF de 35% la un pacient şi reduceri semnificative ale necesarului de suport ventilator exprimat în număr de ore, în cazul a 2 pacienţi.
Icelandic: Lungnabati sem sást hjá sjúklingum var m.a. klínískt marktæk 35% aukning á heildarfráblæstri (FVC) hjá einum sjúklingi og marktæk fækkun klukkustunda með öndunarhjálp hjá 2 sjúklingum.
Romanian: Un studiu clinic deschis a evaluat siguranţa şi eficacitatea Myozyme la 5 pacienţi cu boală Pompe cu debut tardiv, cu vârste cuprinse între 5 şi 15 ani în momentul inițierii tratamentului (AGLU02804).
Icelandic: Pompe-sjúkdóm og voru 5 til 15 ára þegar meðferð (AGLU02804) hófst.
Romanian: Cmax (µg/ml)
Icelandic: Öndunarerfiðleikar (þ.m.t. mæði)
Romanian: După 104 săptămâni de tratament, evaluările MVS au fost disponibile la 8 pacienţi, la 5 dintre aceștia valorile scăzând până la limitele normale.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar var mat á massa vinstra slegils fáanlegt fyrir 8 sjúklinga og minnkaði massinn hjá 5 þeirra að eðlilegum mörkum.
Romanian: După reconstituire, este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal, care poate conţine particule.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus eða örlítið gulleit og hugsanlegt er að hún innihaldi agnir.
Romanian: Într-un studiu pivot ce a inclus 18 pacienţi, farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost evaluată la 15 pacienţi cu boală Pompe cu debut precoce (toţi cu vârste sub 6 luni la momentul inițierii tratamentului) cărora li s-au administrat doze de 20 mg/kg sau 40 mg/kg alfa alglucozidază în perfuzie cu durate de aproximativ 4 până la respectiv 6,5 ore.
Icelandic: Í grunnrannsókn sem í tóku þátt 18 sjúklingar voru lyfjahvörf algucosidasa alfa metin hjá 15 sjúklingum sem fengið höfðu Pompe-sjúkdóm í barnæsku (allir sjúklingarnir voru innan við 6 mánaða að aldri þegar meðferð hófst) og þeim var gefinn alglucosidasa alfa 20 mg/kg eða 40 mg/kg með innrennsli á u.þ.b. 4-6,5 klst., tilgreint í sömu röð.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei de reacţii severe asociate perfuziei, atunci când se administrează Myozyme trebuie să fie imediat disponibile mijloacele terapeutice adecvate, inclusiv echipament de resuscitare cardio-pulmonară.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum ætti viðeigandi læknisaðstoð að vera til taks, þ.m.t. búnaður til endurlífgunar hjarta og lungna, þegar Myozyme er gefið.
Romanian: (N = 30)
Icelandic: Lyfleysa (N = 30)
Romanian: Farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost evaluată într-un studiu la 5 pacienţi cu boală Pompe cu debut tardiv, cu vârste cuprinse între 6 și 15 ani, cărora li s-au administrat 20 mg/kg alfa alglucozidază la interval de 2 săptămâni.
Icelandic: Lyfjahvörf alglucosidasa alfa voru metin í rannsókn hjá 5 sjúklingum með síðkominn Pompesjúkdóm, voru 6-15 ára gamlir og fengu alglucosidasa alfa 20 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti.
Romanian: Simptomele unor astfel de reacţii includ tensiune arterială scăzută, frecvenţă foarte crescută a bătăilor inimii, dificultate la respiraţie, vărsături, umflare a feţei, buzelor sau limbii, blânde (urticarie) sau erupţii trecătoare pe piele.
Icelandic: Einkenni um slíkar aukaverkanir eru lágur blóðþrýstingur, mjög hraður hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, uppköst, andlitsþroti þroti á vörum og tungu, ofsakláði eða útbrot.
Romanian: Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie măsurat în mod uzual, pe baza unei evaluări complexe a tuturor manifestărilor clinice ale bolii.
Icelandic: Reglulega skal meta svörun sjúklinga við meðferð samkvæmt ítarlegu mati á öllum klínískum sjúkdómseinkennum.
Romanian: Răspunsuri mai bune la tratament au fost observate la pacienții cărora li s-a administrat ITI profilactic, înainte de apariția HSAT, ceea ce sugerează că inițierea precoce a ITI poate genera rezultate clinice îmbunătățite.
Icelandic: Betri meðferðarsvörun var hjá yngri sjúklingum með sjúkdóm sem var skemur á veg kominn sem fengu fyrirbyggjandi meðferð til þess að framkalla ónæmisþol áður en hár og varanlegur mótefnatítri kom fram sem bendir til þess að ef meðferð til þess að framkalla ónæmisþol er hafin snemma getur það bætt klínískan ávinning.
Romanian: De asemenea, se elimină un volum de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de soluţie reconstituită Myozyme cu care va fi înlocuit.
Icelandic: Einnig skal fjarlægja svo mikið af natríumklóríð 9 mg/ml(0,9%) stungulyfi, lausn, sem svarar til þess rúmmáls af lausn Myozyme sem bæta á í pokanna.
Romanian: Când este reconstituită conform indicaţiilor de mai sus, soluţia reconstituită în flacon conţine alfa alglucozidază 5 mg pe ml.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið leyst upp sem lýst er hér að framan inniheldur lausnin í hettuglasinu 5 mg af alglucosidasa alfa í hverjum ml.
Romanian: Hipersensibilitate/Reacţii anafilactice
Icelandic: Ofnæmi/bráðaofnæmisviðbrögð
Romanian: Volumul reconstituit este de 10,5 ml, conţine 5 mg/ml şi are aspectul unei soluţii limpezi, incolore până la galben pal, care poate conţine particule sub formă de benzi albe subţiri sau fibre transparente.
Icelandic: 10,5 ml af lausn sem inniheldur 5 mg/ml og er tær, litlaus til fölgul lausn sem hugsanlegt er að í séu agnir sem birtast sem þunnar hvítar rákir eða gegnsæjar trefjar.
Romanian: Doza de Myozyme recomandată este de 20 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă o dată la interval de 2 săptămâni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Myozyme er 20 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti með innrennsli í bláæð.
Romanian: Reacţiile adverse grave raportate la 4 pacienţi trataţi cu Myozyme au fost: angioedem, disconfort toracic, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, durere toracică de cauză non-cardiacă şi tahicardie supraventriculară.
Icelandic: Myozyme voru eftirfarandi: ofsabjúgur, óþægindi fyrir brjósti, herpingur í hálsi, brjóstverkur (ekki í tengslum við hjarta) og ofansleglahraðtaktur.
Romanian: De asemenea, eliminaţi un volum de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de soluţie reconstituită Myozyme cu care va fi înlocuit.
Icelandic: Fjarlægið einnig svo mikið af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, sem svarar til þess rúmmáls af lausn Myozyme sem bæta á í pokann.
Romanian: Marea majoritate a pacienţilor cu boală Pompe cu debut precoce, trataţi cu Myozyme, prezintă o ameliorare a funcţiei cardiace, precum şi stabilizarea sau ameliorarea parametrilor de dezvoltare staturo-ponderală.
Icelandic: Pompe-sjúkdóm í barnæsku og fá meðferð með Myozyme kemur fram bati hvað varðar hjartastarfsemi og betra jafnvægi eða aukning á vaxtargildum.
Romanian: • Înroşire a pielii
Icelandic: Roði í húð
Romanian: Agitaţie Nelinişte
Icelandic: Klígja Ógleði
Romanian: La 104 săptămâni de tratament, evaluările MVS au fost disponibile la 10 pacienţi, dintre care la 9 scăzuseră până la valori în limite normale.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar var mat á massa vinstri slegils fáanlegt fyrir 10 sjúklinga og lækkaði hann í hjá 9 sjúklingum að eðlilegum mörkum.
Romanian: • Umflarea și îngroșarea pielii la locul de administrare a perfuziei, în caz de scurgere a medicamentului înafara vaselor de sânge
Icelandic: Þroti og þykknun húðar á innrennslistað ef lyfið lekur út fyrir æðina.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Myozyme au fost evaluate într-un studiu clinic pivot, randomizat, deschis, controlat cu grup martor retrospectiv, efectuat la 18 pacienţi cu boală cu debut precoce, neventilaţi, cu vârsta de 6 luni sau mai mică în momentul iniţierii tratamentului.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur frá barnæsku, klínískar rannsóknir á sjúklingum sem eru 6 mánaða og yngri Öryggi og verkun Myozyme var metið í slembaðri, opinni, klínískri grunnrannsókn með sögulegum samanburði (historically controlled) sem í tóku þátt 18 sjúklingar með sjúkdóminn frá barnæsku sem ekki fengu öndunarhjálp og voru 6 mánaða eða yngri þegar meðferð hófst.
Romanian: • Creştere a tensiunii arteriale sau tensiune arterială mare
Icelandic: Hækkaður eða hár blóðþrýstingur
Romanian: A fost descrisă o formă atipică a bolii Pompe cu debut precoce și anume forma cu progresie mai lentă, care este caracterizată printr-o cardiomiopatie mai puţin severă şi, în consecinţă, o perioadă de supravieţuire mai lungă.
Icelandic: Pompe-sjúkdómi frá barnæsku sem ágerist hægar og einkennist af því að hjartavöðvakvilli er ekki eins alvarlegur og lifun því lengri.
Romanian: Comparator retrospectiv de referință
Icelandic: Sögulegur samanburðarhópur til viðmiðunar
Romanian: N=18 N=42
Icelandic: N=18
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Myozyme în doză de 20 mg/kg la interval de 2 săptămâni, timp de 26 de săptămâni.
Icelandic: Myozyme 20 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti í 26 vikur.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale foarte frecvente Tahipnee Tuse frecvente
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti mjög algengar
Romanian: Boală Pompe cu debut precoce şi tardiv
Icelandic: Pompe-sjúkdómur sem fram kom í barnæsku og síðkominn
Romanian: Reacţii mediate imun
Icelandic: Mótefna-miðluð viðbrögð
Romanian: Mod de administrare Myozyme trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
Icelandic: Lyfjagjöf Myozyme skal gefið með innrennsli í bláæð.
Romanian: 1 Reacţii raportate în două studii clinice, la 39 de pacienţi cu debut precoce.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá 39 sjúklingum með sjúkdóminn frá barnæsku í 2 klínískum rannsóknum.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost RAP.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru innrennslistengdar aukaverkanir.
Romanian: Deficienţa acestei enzime duce la acumulare de glicogen în diverse ţesuturi, în special cardiac, respirator şi muşchii scheletici, determinând apariţia cardiomiopatiei hipertrofice şi a scăderii progresive a forței musculare, inclusiv a insuficienţei respiratorii.
Icelandic: Skortur á þessu ensími leiðir til uppsöfnunar glýkógens í ýmsum vefjum, sérstaklega í hjarta, öndunarfæra- og beinagrindarvöðvum sem leiðir til ofvaxtarhjartavöðvakvilla og stigvaxandi vöðvamáttleysis, þ.m.t. skertrar öndunarstarfsemi.
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC-Al) 90 x 1 comprimate (unidoză)
Icelandic: 90 x 1 töflur (einingaskammtur)
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Romanian: Selectivitatea este de peste 80 ori mai mare decât cea pentru PDE1 şi de peste 700 ori decât cea pentru pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Icelandic: Sértæknin er 80 sinnum meiri en á PDE1 og meira en 700 sinnum á PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Franţa
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800
Romanian: - aveţi o afecţiune cardiacă severă.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu M pe o parte şi cu SL deasupra 20 pe cealaltă parte.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með M á annarri hliðinni og SL fyrir ofan 20 á hinni hliðinni.
Romanian: - pierdeţi o cantitate mare de fluide din organism (deshidratare) ce poate avea loc atunci când transpiraţi mult sau nu consumaţi destule lichide.
Icelandic: - ef þú tapar miklum vökva úr líkamanum (vökvaþurrð), sem getur gerst ef þú svitnar mikið eða drekkur ekki nóg af vökva.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sildenafil la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun síldenafíls hjá börnum yngri en 1 árs.
Romanian: Copii Mysildecard nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.
Icelandic: Börn Mysildecard er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Romanian: Riscurile relative corespunzătoare au fost 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) şi 5,75 (p<0,0001).
Icelandic: Tilsvarandi hlutfallslegar líkur voru 2,9 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) og 5,75 (p<0,0001).
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute după administrare orală este de 41% (în intervalul 25-63%).
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku er að meðaltali 41% (frá 25-63%).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Romanian: - dacă dumneavoastră aţi avut recent un accident vascular cerebral, un infarct miocardic sau dacă aveţi o boală hepatică gravă sau tensiune arterială foarte mică (< 90/50 mmHg).
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).
Romanian: Pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng < 45% sau cu fracţie ventriculară stângă scurtată < 0,2% nu au fost cuprinşi în studiu.
Icelandic: Sjúklingar með útstreymisþrot <45% eða <0,2 styttingarbrot vinstra slegils voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Mysildecard decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta.
Icelandic: Ekki hætta að nota Mysildecard nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Romanian: Film: hipromeloză (6 mPas), dioxid de titaniu (E171) şi triacetin.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi (6 mPas), títandíoxíð (E171) og tríasetín.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Romanian: Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9%.
Icelandic: Meðallungnaslagbilsþrýstingur lækkaði um 9%.