FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 448 (4 x 112) kapszula
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Maltese: 50 mg Kapsula, iebsa
Hungarian: A Lynparza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lynparza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
Hungarian: A Lynparza hatóanyaga az olaparib.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Hungarian: A Lynparza tabletta (100 mg és 150 mg) és kapszula (50 mg) formájában kapható, amelyet naponta kétszer kell bevenni.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
Hungarian: A milligramm dózis a tabletta és a kapszula esetében különböző.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
Hungarian: A Lynparza-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lynparza
Hungarian: A Lynparza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés, köhögés, fejfájás, ízérzékelési zavar, csökkent étvágy, szédülés, felhasi fájdalom, nehézlégzés, vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a fertőzések ellen védő neutrofilek alacsony szintje) és a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
Hungarian: 2014. december 16-án a Lynparza az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
Hungarian: • Egy harmadik, 391, BRCA1/2 mutációt mutató előrehaladott daganatban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a 2 évig Lynparza-t szedő betegek körülbelül 74%-ánál a betegség nem súlyosbodott, míg a placebót szedőknél ez az arány 35% volt.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Hungarian: • Egy másik, 265, kiújult daganatos beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Lynparza-t szedő betegek átlagosan 8,4 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a placebót kapó betegeknél ez az időtartam 4,8 hónap volt.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lynparza alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
Hungarian: A Lynparza hatékonynak bizonyult egy vizsgálatban, amelybe 302, HER2-negatív, BRCA1/2 mutációt mutató emlődaganatban szenvedő olyan beteget vontak be, akiknél a daganat továbbterjedt.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Hungarian: Emlődaganat
Maltese: Lynparza?
Hungarian: • Egy, 295 kiújult petefészek-daganatban, petevezeték-daganatban vagy hashártyadaganatban szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a Lynparza-t szedő betegek átlagosan 19,1 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedő betegek esetében ez az idő 5,5 hónap volt.
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Hungarian: • HER-2-negatív, a kiindulási helyről továbbterjedt emlődaganat kezelésére a BRCA1 vagy BRCA2 gén mutációját mutató olyan betegeknél, akiket bizonyos, emlődaganat elleni gyógyszerekkel már kezeltek (kivéve, ha ezek a gyógyszerek nem voltak megfelelők).
Maltese: • kura tal-kanċer tas-sider li jkun negattiv għall-HER2 u li jkun infirex lil hinn mis-sit oriġinali f'pazjenti b'mutazzjonijiet fil-ġeni BRCA1 jew BRCA2 li kienu kkurati b'ċerti mediċini kontra l-kanċer tas-sider (sakemm dawn il-mediċini ma kinux adegwati).
Hungarian: Post-hoc analízis.
Maltese: Analiżi post-hoc.
Hungarian: 19-es vizsgálat (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Hungarian: Kemoterápia n = 97
Maltese: Kimoterapija n=97
Hungarian: ECOG teljesítmény státusz (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Hungarian: Kemoterápia (N = 97) Olaparib 300 mg naponta kétszer (N = 205)
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
Hungarian: PFS (63%-os feldolgozottság)
Maltese: PFS (maturità ta' 63%)
Hungarian: PFS2 (40%-os feldolgozottság)
Maltese: PFS2 (maturità ta' 40 %)
Hungarian: Életkor - év (medián)
Maltese: Età - sena (medjana)
Hungarian: Randomizációtól eltelt idő (hónapok)
Maltese: Time from randomisation (months)
Hungarian: hónapok 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96
Maltese: xhur 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Hungarian: Nem meghatározható (GX)
Maltese: Ma jistax jiġi vvalutat (GX)
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitás
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju:
Hungarian: Fontos különbségek a Lynparza kapszula és a tabletta adagolásában
Maltese: Differenzi importanti fil-pożoloġija bejn Lynparza kapsuli u pilloli
Hungarian: PFS = progressziómentes túlélés
Maltese: PFS sopravivenza mingħajr progressjoni
Hungarian: HR = relatív hazárd.
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
Hungarian: Ne szedje a Lynparza-t:
Maltese: Tiħux Lynparza:
Hungarian: Olaparib 300 mg, naponta kétszer n = 205
Maltese: Olaparib 300 mg bd n=205
Hungarian: Hét férfibeteget randomizáltak (5-öt olaparbibbal kezeltek és 2-t a komparátorral).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Hungarian: Makrogol 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Hungarian: PFS (51%-os feldolgozottság) Események száma: A betegek száma összesen
Maltese: PFS (51% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Hungarian: A Lynparza kapszulák 30°C alatt legfeljebb 3 hónapig tárolhatók.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Hungarian: Az olaparib extenzíven metabolizálódik.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib kien estensiv.
Hungarian: Rassz (%)
Maltese: Sess (%)
Hungarian: Kapszula tartalom Makrogol- és 32 glicerin-laurátok
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lauroyl macrogol-32 glycerides
Hungarian: • kapszula tartalom: makrogol- és 32-glicerin-laurátok.
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Hungarian: Nem gyakori Túlérzékenység a, dermatitis
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Hungarian: Sellak Fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lynparza
Maltese: Mediċini oħra u Lynparza
Hungarian: • ha Ön szoptat (további információkért lásd alább a 2. pontot).
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).
Hungarian: Lokálisan előrehaladott Új metasztatikus emlőrák (%) Hormonreceptor státusz (%) HR+
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon (%) HR+
Hungarian: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tabletták)
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Hungarian: TNBC gBRCA-mutáció típusa (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 és gBRCA2
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
Hungarian: 2020. június
Maltese: Ġunju 2020
Hungarian: Az olaparib nem befolyásolja a tamoxifén farmakokinetikáját.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Nagy-Britannia
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Hungarian: gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrák OlympiAD (D0819C00003-vizsgálat)
Maltese: Kanċer tas-sider metastiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 OlympiAD (Studju D0819C00003)
Hungarian: Kapszula héj Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Gellán gumi (E418) Kálium-acetát
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
Hungarian: Nagyon gyakori Anaemia a, neutropenia a, thrombocytopenia a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Maltese: Tabella 1 Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Hungarian: • Tabletta mag: kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mannit, nátrium-sztearil-fumarát.
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Hungarian: PFS2 (31%-os feldolgozottság) Események száma: A betegek száma összesen
Maltese: PFS2 (31% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Hungarian: Medián PFS (hónap)
Maltese: PFS medju (xhur)
Hungarian: Az elsődleges végpont az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés (BICR- blinded independent central review) által a RECIST 1.1
Maltese: L-end-point primarju kien il-PFS ivvalutata minn reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR) permezz ta' RECIST 1.1.
Hungarian: A hatóanyag az olaparib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija olaparib.
Hungarian: PFS (DCO 2010. június 30.)
Maltese: PFS (DCO 30 ta' Ġunju 2010)
Hungarian: Embryofoetalis toxicitás
Maltese: Tossiċità embrijofetali
Hungarian: Az MDS/AML esetek előfordulási gyakorisága hasonló volt a gBRCA1m- és gBRCA2m-betegeknél (1,7% illetve 1,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Hungarian: • kapszula héj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), gellán gumi (E418), kálium-acetát.
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Hungarian: 8. táblázat
Maltese: Figura 8 OlympiAD:
Hungarian: TFST - DCO 2016. május 9.
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
Hungarian: A BRCA1/2-mutációk kimutatása
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjonijiet BRCA1/2
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mannit
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Hungarian: PFS - DCO 2010. június 30.
Maltese: PFS - DCO 30 ta' Ġunju 2010
Hungarian: Lásd 2. pont, „A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar ingredjenti oħra f'din il-mediċina".
Hungarian: Az olaparib in vitro gátolja a CYP3A4-et, és in vivo várhatóan egy enyhe CYP3A-inhibitor.
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Hungarian: A BRCA-mutáció kimutatása
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjoni ta' BRCA
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: A Lynparza olaparib hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Hungarian: A BRCA1/2-gének nagymértékű átrendeződését a randomizált betegek 5,5%-ánál (21-nél a 383-ból) mutatták ki.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Hungarian: Platina-szenzitív, relapszáló (PSR) ovarium carcinoma fenntartó kezelése SOLO2 vizsgálat
Maltese: Kura ta' manteniment ta' kanċer tal-ovarji rikadut sensittiv għall-platinu (PSR) Studju SOLO2
Hungarian: Az alcsoport-analízis az olaparibnál PFS-előnyt mutatott a komparátorral szemben a TNBC (HR 0,43; 95%-os CI: 0,29-0,63, n = 152) és a HR+ (HR 0,82; 95%-os CI: 0,55-1,26, n = 150) betegalcsoportokban.
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Hungarian: Az olaparib nem mutatott mutagén potenciált, de emlős sejteken in vitro klasztogén volt.
Maltese: Olaparib ma wera ebda potenzjal mutaġeniku, iżda kien klastoġeniku fiċ-ċelluli mammiferi in vitro.
Hungarian: -----olaparib 400 mg naponta kétszer, ____ placebo, x-tengely = a randomizációtól eltelt idő, hónapokban, y-tengely = PFS (progressziómentes túlélés - progression-free survival), n-olaparib = a kockázatnak kitett betegek száma - olaparib, n-placebo = a kockázatnak kitett betegek száma - placebo
Maltese: ----- olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____ plaċebo, assi x =żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Hungarian: Medián időtartam [hónap] (95%-os CI) NR (24,1-NR) HR (95%-os CI)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) NR (24.1-NR) HR (95% CI)
Hungarian: A SOLO1 vizsgálatban 389 csíravonal BRCA1/2m, és 2 szomatikus BRCA1/2m beteg volt.
Maltese: Kien hemm 389 pazjent li kienu BRCA1/2m tal-linja ġerminali u 2 li kienu BRCA1/2m somatiċi f'SOLO1.
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Hungarian: Lynparza 100 mg tabletta olaparib
Maltese: Lynparza 100 mg pilloli olaparib
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma Olaparib 300 mg tabletta naponta kétszer
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju Olaparib 300 mg darbtejn kuljum pillola
Hungarian: Terhesség/fogamzásgátlás
Maltese: Tqala/Kontraċezzjoni
Hungarian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Maltese: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - użati għal infezzjonijiet batteriċi
Hungarian: Az olaparib CYP2C9-, CYP2C19- és P-gp-indukáló potenciálja szintén nem zárható ki.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Hungarian: A leggyakoribb szövettani típus a serosus volt (> 90%), és endometrioid szövettanról a betegek 6%-ánál számoltak be.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Hungarian: Az előre eltervezett alcsoport-analízis a BRCA1/2-mutációt hordozó ovarium carcinomában szenvedő betegeket (n = 136, 51,3%; beleértve 20, szomatikus tumor BRCA1/2-mutációt hordozó beteget is) olyan alcsoportként azonosította, amelyiknél a leginkább kedvező klinikai hatás várható a fenntartó olaparib monoterápiától.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp ippjanata minn qabel identifikat pazjenti b'kanċer tal-ovarji mutat b'BRCA1/2 (n=136, 51.3%; inkluż 20 pazjent identifikati b'tumur somatiku mutazzjoni BRCA1/2) bħala ssottogrupp li dderiva l-akbar benefiċċju kliniku mill-monoterapija ta' manteniment b'olaparib.
Hungarian: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Hungarian: OS (73%-os feldolgozottság) (DCO 2016. május
Maltese: OS (maturità ta' 73%) (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Hungarian: A nem fehér bőrű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Maltese: Hemm data klinika limitata disponibbli f'pazjenti mhux Bojod.
Hungarian: fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték.
Maltese: III, randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u multiċentriku.
Hungarian: Korábbi platinaalapú terápia (%) (neo)adjuváns terápiaként metasztatikus betegség kezelésére (neo)adjuváns és metasztatikus kezelésre
Maltese: Terapija preċedenti bbażata fuq ilplatinu (%) fl-ambjent (neo)aġġuvanti ambjent metastatiku fl-ambjent (neo)aġġuvanti u metastatiku
Hungarian: Lynparza 150 mg tabletta olaparib
Maltese: Lynparza 150 mg pilloli olaparib
Hungarian: A készítmény 0,24 mg nátriumot tartalmaz 100 mg-os tablettánként, és 0,35 mg nátriumot tartalmaz 150 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Hungarian: A rifampicin, egy ismert CYP3A-induktor hatását értékelő klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy az olaparibbal történő egyidejű alkalmazás 71%-kal csökkentette az olaparib átlagos cmax-át (90%-os CI: 76-67%), és 87%-kal az átlagos AUC-t (90%-os CI: 89-84%).
Maltese: Studju kliniku biex jevalwa l-impatt ta' rifampicin, induttur magħruf ta' CYP3A, wera li l-għoti flimkien ma' olaparib naqqas is-Cmax medju ta' olaparib b'71% (90% CI: 76-67%) u l-AUC medju b'87% (90% CI: 89-84%).
Hungarian: A fertilitással kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Maltese: M'hemm ebda data klinika dwar il-fertilità.
Hungarian: • Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tablettában).
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Hungarian: Medián TSST (hónap)
Maltese: TSST medju (xhur)
Hungarian: A medián életkor mindkét karon 59 év volt.
Maltese: L-età medjana kienet 59 sena fiż-żewġ fergħat.
Hungarian: PFS (77%-os feldolgozottság) - DCO 2016. december 9.
Maltese: PFS (maturità ta' 77%) - DCO 09 ta' Diċembru 2016
Hungarian: TSST- PFS2 approximációja (DCO 2016. május
Maltese: TSSTapprossimazzjoni ta' PFS2 (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Hungarian: Az ovarium carcinoma első vonalbeli, fenntartó kezelésekor a betegek hányingert (olaparib esetében 77%, placebo esetében 38%), hányást (olaparib esetében 40%, placebo esetében 15%), hasmenést (olaparib esetében 34%, placebo esetében 25%) és dyspepsiat (olaparib esetében 17%, placebo esetében 12%) tapasztaltak.
Maltese: Fil-kura ta' manteniment tal-ewwel linja għal kanċer tal-ovarji, il-pazjenti esperjenzaw avvenimenti ta' nawsja (77% fuq olaparib, 38% fuq plaċebo), rimettar (40% fuq olaparib, 15% fuq plaċebo), dijarea (34% fuq olaparib, 25% fuq plaċebo) u dispepsja (17% fuq olaparib, 12% fuq plaċebo).
Hungarian: Szomatikus BRCA-mutációs tumorban szenvedő betegekkel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre; az olaparib-karon 10 beteget és a placebokaron 10 beteget azonosítottak úgy, hogy szomatikus BRCA1/2-mutációt hordoztak.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' BRCA somatika; 10 pazjenti fil-fergħa ta' olaparib u 10 pazjenti fil-fergħa tal-plaċebo ġew definiti bħala li kellhom mutazzjoni ta' BRCA1/2 somatika.
Hungarian: * Multiplicitásra nem ellenőrizve.
Maltese: * Mhux ikkontrollat għall-multipliċità.
Hungarian: A leggyakoribb szövettani típus a serosus volt (96%), és endometrioid szövettanról a betegek 2%-ánál számoltak be.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (96 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata fi 2 % tal-pazjenti.
Hungarian: Az olaparib farmakokinetikáját 300 mg, tablettában adott dózis mellett egy ~7 l/órás látszólagos plazma-clearance, egy ~158 l-es látszólagos eloszlási térfogat és 15 órás terminális felezési idő jellemzi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
Hungarian: • itrakonazol, flukonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Hungarian: Medián időtartam [hónap] (95%-os CI) 27,9 (22,6-NR) HR (95%-os CI)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) 27.9 (22.6-NR)
Hungarian: A PFS elemzésének időpontjában az OS időközi adatait még nem dolgozták fel (21%), 0,95%-os HR mellett (95%-os CI: 0,60, 1,53; p-érték=0,9).
Maltese: Meta saret lanaliżi tal-PFS, data tal-OS interim (21%) kienet immatura b'HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; pvalue=0.9).
Hungarian: 24 illetve 36 hónap után a betegek 68%-ánál illetve 45%-ánál maradt a CR az olaparib-karon, és 34%-nál illetve 22%-nál a placebokaron.
Maltese: Wara 24 u 36 xahar, rispettivament, 68 % u 45 % tal-pazjenti baqgħu f'CR fil-fergħa ta' olaparib, u 34 % u 22 % talpazjenti fil-fergħa tal-plaċebo.
Hungarian: További terápiaként a betegek 0,5 illetve 8%-a kapott PARP-inhibitort a kezeléses és a komparátor karon, valamint további platinaterápiát kapott a betegek 29 illetve 42%-a.
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
Hungarian: C-jelzett olaparib egyetlen adagja után a beadott radioaktivitás ~86%-a volt visszanyerhető a 7 napos gyűjtési perióduson belül, ~44% a vizeletből és ~42% a székletből.
Maltese: C-olaparib, ~86% tar-radjuattività ddożata ġiet irkuprata fi żmien perjodu ta' ġbir ta' 7 ijiem, ~44% mill-awrina u ~42% mill-ippurgar.
Hungarian: Nagyon gyakori Anaemia Gyakori Neutropenia a, thrombocytopenia a, leukopenia
Maltese: Komuni ħafna Anemija Komuni Newtropenja a, Tromboċitopenja a, Lewkopenja
Hungarian: A BRCA1/2 gének nagymértékű átrendeződését mutatták ki a randomizált betegek 4,7%-ánál (14/295).
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'4.7 % (14/295) tal-pazjenti randomizzati.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
Hungarian: Stomatitis a, gyomortáji fájdalom
Maltese: Komuni Stomatite a,
Hungarian: Az itrakonazol, egy ismert CYP3A-inhibitor hatását értékelő klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy az olaparibbal történő egyidejű alkalmazás 42%-kal növelte az olaparib átlagos cmax-át (90%-os CI: 33-52%) és 170%-kal az AUC-t (90%-os CI: 144-197%).
Maltese: Studju kliniku sabiex jevalwa l-impatt ta' itraconazole, inibitur CYP3A magħruf wera li l-għoti flimkien ma' olaparib żied is-Cmax medju ta' olaparib bi 42 % (90% CI: 33-52%) u AUC medju b'170 % (90% CI: 144-197%).
Hungarian: OS (64%-os feldolgozottság) - DCO 2017. szeptember 25.
Maltese: OS (maturità ta' 64%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Hungarian: Randomizációkor már progrediált betegség (%)
Maltese: Marda progressiva meta saret irrandomisation(%)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 391 beteget randomizáltak 2:1 arányban, akik Lynparza-t (naponta kétszer 300 mg [2 × 150 mg tabletta]) vagy placebót kaptak.
Maltese: F'dan l-istudju 391 pazjent ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu jew Lynparza (300 mg [2 x 150 mg pilloli] darbtejn kuljum) jew plaċebo.
Hungarian: A betegek több mint 2%-ánál előforduló 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások a következőek voltak: anaemia (16%), neutropenia (6%), fáradtság/gyengeség (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) és hányás (2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 li seħħew f'> 2% tal-pazjenti kienu anemija (16%), newtropenija (6%), għeja/astenija (6%), lewkopenija (3%), tromboċitopenija (2%) u rimettar (2%).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet avversi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).