FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Phase III international, multicentre, open label, randomised, two-stage, three-arm clinical study (BO21004/CLL11) investigating the efficacy and safety of Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) compared to rituximab plus chlorambucil (RClb) or chlorambucil (Clb) alone was conducted in patients with previously untreated CLL with comorbidities.
French: Une étude clinique de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, en ouvert, en deux étapes et à trois bras (BO21004/CLL11), évaluant l'efficacité et la tolérance de Gazyvaro plus chlorambucil (G-Clb) vs rituximab plus chlorambucil (R-Clb) ou chlorambucil (Clb) seul, a été conduite chez des patients atteints de LLC non préalablement traitée présentant des comorbidités.
English: Most frequently reported (≥ 5%) symptoms associated with an IRR were nausea, vomiting, diarrhoea, headache, dizziness, fatigue, chills, pyrexia, hypotension, flushing, hypertension, tachycardia, dyspnoea, and chest discomfort.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) associés aux réactions liées à la perfusion ont été les suivants : nausées, vomissements, diarrhée, céphalées, étourdissements, fatigue, frissons, fièvre, hypotension, bouffées vasomotrices, hypertension, tachycardie, dyspnée, et gêne thoracique.
English: Therapy with Gazyvaro should be withheld during the investigation of potential PML and permanently discontinued in case of confirmed PML.
French: Le traitement par Gazyvaro doit être suspendu pendant la recherche d'une éventuelle LEMP et définitivement arrêté en cas de LEMP confirmée.
English: Respiratory symptoms such as bronchospasm, larynx and throat irritation, wheezing, laryngeal oedema and cardiac symptoms such as atrial fibrillation have also been reported (see section 4.4).
French: Des symptômes respiratoires tels que bronchospasme, irritation du larynx et de la gorge, sifflement respiratoire, œdème laryngé et des symptômes cardiaques tels que fibrillation auriculaire, ont également été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: Due to the potential depletion of B-cells in infants of mothers who have been exposed to Gazyvaro during pregnancy, infants should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered.
French: En raison d'une éventuelle déplétion en lymphocytes B chez les nourrissons de mères ayant été exposées à Gazyvaro pendant la grossesse, le taux de lymphocytes B des nourrissons doit être surveillé et leur vaccination par vaccins vivants atténués doit être reportée jusqu'à ce que leur taux de lymphocytes B soit normalisé.
English: Patients with a CrCl < 40 mL/min were excluded from the studies (see section 5.1).
French: Les patients avec une ClCr < 40 ml/min ont été exclus des études (voir rubrique 5.1).
English: The studies BO21223/GALLIUM and GAO4753g/GADOLIN enrolled patients with iNHL including FL.
French: Les études BO21223/GALLIUM et GAO4753g/GADOLIN ont inclus des patients atteints d'un LNHi, notamment des patients atteints de LF.
English: Overall, 3% of patients experienced an infusion related reaction leading to discontinuation of Gazyvaro.
French: Dans l'ensemble, 3 % des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion entraînant l'arrêt de Gazyvaro.
English: Rituximab + Chemotherapy followed by rituximab maintenance N=601
French: Rituximab + chimiothérapie suivi de rituximab en traitement d'entretien N = 601
English: 18.7 months median observation time g
French: Durée de suivi médiane de 18,7 mois g
English: Tumour lysis syndrome, hyperuricaemia, hypokalaemia
French: Syndrome de lyse tumorale, hyperuricémie, hypokaliémie
English: PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported with Gazyvaro.
French: La LEMP est une infection cérébrale très rare, qui met votre vie en danger, et qui a été rapportée avec Gazyvaro.
English: The incidence of neutropenia was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm (41%) compared to the rituximab plus chlorambucil arm with the neutropenia resolving spontaneously or with use of granulocyte-colony stimulating factors.
French: L'incidence des neutropénies a été plus élevée dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil (41 %) par rapport au groupe rituximab plus chlorambucil, la neutropénie se résolvant spontanément ou avec l'utilisation de facteurs de croissance granulocytaire.
English: The population pharmacokinetic analysis of obinutuzumab showed that creatinine clearance does not affect pharmacokinetics of obinutuzumab.
French: L'analyse pharmacocinétique de population de l'obinutuzumab a montré que la clairance de la créatinine n'affecte pas la pharmacocinétique de l'obinutuzumab.
English: Evaluation of PML includes, but is not limited to, consultation with a neurologist, brain magnetic resonance imaging (MRI), and lumbar puncture (cerebrospinal fluid testing for John Cunningham viral DNA).
French: L'évaluation de la LEMP inclut entre autres, une consultation chez un neurologue, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale et une ponction lombaire (recherche de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien).
English: In a phase III, open label, multicentre, randomised clinical study (BO21223/GALLIUM), 1202 patients with previously untreated Grade 1-3a advanced (stage II bulky disease, stage III/IV) FL were evaluated.
French: Dans une étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert (BO21223/GALLIUM), 1202 patients atteints d'un LF avancé de grade 1 à 3a (forte masse tumorale de stade II, stade III/IV) non précédemment traités ont été évalués.
English: The most frequently reported coexisting medical conditions (using a cut off of 30% or higher), in the MedDRA body systems are: Vascular disorders (73%), Cardiac disorders (46%), Gastrointestinal disorders (38%), Metabolism and nutrition disorders (40%), Renal and urinary disorders (38%), Musculoskeletal and connective tissue disorders (33%).
French: Les comorbidités les plus fréquemment rapportées (en utilisant une valeur seuil de 30 % ou plus) relevaient des classes de systèmes d'organes MedDRA suivantes : affections vasculaires (73 %), affections cardiaques (46 %), affections gastro-intestinales (38 %), troubles du métabolisme et de la nutrition (40 %), affections du rein et des voies urinaires (38 %), affections musculo-squelettiques et systémiques (33 %).
English: Patients with previously untreated follicular lymphoma
French: Patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traités
English: Median was not reached at time of analysis # not adjusted for multiplicity **Assessed as per modified Cheson 2007 criteria ‡ End of Induction = end of induction phase, does not include monotherapy maintenance
French: **Evalué selon les critères de Cheson 2007 modifiés ‡ Fin du traitement d'induction = fin de la phase d'induction, n'inclut pas le traitement d'entretien en monothérapie
English: Gazyvaro should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
French: Gazyvaro doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions d'asepsie.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of obinutuzumab in paediatric patients.
French: Aucune étude n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique de l'obinutuzumab dans la population pédiatrique.
English: Patients with no IRR during the previous infusion
French: Patients sans réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente
English: If you had any of these symptoms before treatment with Gazyvaro, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
French: Si vous aviez l'un de ces symptômes avant le traitement par Gazyvaro, prévenez immédiatement votre médecin en cas de modification de ce symptôme.
English: · infection of upper airways (infection of nose, pharynx, larynx and sinuses), cough
French: · infections des voies aériennes supérieures (infections du nez, de la gorge, sinusites), toux.
English: Obinutuzumab is not a substrate, inhibitor, or inducer of cytochrome P450 (CYP450), uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) enzymes and transporters such as P-glycoprotein.
French: L'obinutuzumab n'est pas un substrat, ni un inhibiteur ni un inducteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450), de l'uridine diphosphate glucuronyltransférase (UGT), des transporteurs tels que la glycoprotéine-P. Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec des médicaments connus pour être métabolisés par ces systèmes enzymatiques.
English: Constipation, haemorrhoids
French: Constipation, hémorroïdes
English: In the pivotal BO21004/CLL11 study, 46% (156 out of 336) of patients with CLL treated with Gazyvaro plus chlorambucil were 75 years or older (median age was 74 years).
French: Dans l'étude pivot BO21004/CLL11, 46 % (156 sur 336) des patients traités par Gazyvaro plus chlorambucil étaient âgés de 75 ans ou plus (l'âge médian était de 74 ans).
English: 22.8 months median observation time g
French: Durée de suivi médiane de 22,8 mois g
English: · Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or, · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone(CVP).
French: · Six cycles de 21 jours en association à cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone (CHOP), suivis de 2 cycles supplémentaires de Gazyvaro seul ou, · Huit cycles de 21 jours en association à cyclophosphamide, vincristine et prednisone/ prednisolone/ méthylprednisolone (CVP).
English: Chlorambucil was given orally at 0.5 mg/kg body weight on Day 1 and Day 15 of all treatment cycles (1 to 6).
French: Le chlorambucil a été administré par voie orale à raison de 0,5 mg/kg de poids corporel à J1 et J15 de tous les cycles de traitement (1 à 6).
English: If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not omit it or wait until the next planned dose.
French: Si une injection prévue de Gazyvaro est omise, elle doit être administrée dès que possible, sans l'annuler ni attendre l'injection suivante prévue.
English: Time to new anti-leukaemic therapy No. (%) of patients with event Median time to event (months)
French: Délai avant un nouveau traitement antileucémique Nb. (%) de patients avec un événement Délai médian avant l'événement (mois)
English: Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen (study GAO4753g/GADOLIN).
French: Patients atteints de lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab (étude GAO4753g/GADOLIN).
English: · If you had any of these symptoms before treatment with Gazyvaro, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
French: · Si vous aviez l'un de ces symptômes avant le traitement par Gazyvaro, prévenez immédiatement votre médecin en cas de modification de ce symptôme.
English: The Gazyvaro treatment
French: Traitement par Gazyvaro
English: For patients with FL, the recommended dose of Gazyvaro in combination with chemotherapy is shown in Table 3.
French: Pour les patients atteints de LF, la dose recommandée de Gazyvaro en association à la chimiothérapie est présentée dans le tableau 3.
English: Compared to Type I antibodies, obinutuzumab, a Type II antibody, is characterised by an enhanced direct cell death induction with a concomitant reduction in CDC at an equivalent dose.
French: Comparativement aux anticorps de type I à dose équivalente, l'obinutuzumab, anticorps de type II, entraîne une induction plus prononcée de la mort cellulaire directe et une induction concomitante moins prononcée de la CDC.
English: During maintenance, maintain the original dosing schedule for subsequent doses.
French: Pendant le traitement d'entretien, il est recommandé de maintenir le calendrier initial des injections.
English: For storage conditions of the infusion bags see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation des poches de perfusion voir rubrique 6.3.
English: Patients in the G+B arm who did not have disease progression (i.e. patients with a complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD)) at the end of induction continued receiving Gazyvaro maintenance once every two months for two years or until disease progression (whichever occurred first).
French: Les patients du groupe G+B ne présentant pas de progression de la maladie (c'est-à-dire les patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une stabilisation de la maladie (SD)) à la fin de la période d'induction ont continué à recevoir Gazyvaro en traitement d'entretien une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
English: Cycle 1 - this will include three doses of Gazyvaro in the 28 days: · Day 1 - part of your first dose (100 mg) · Day 2 or Day 1 (continued) - remainder of first dose 900 mg · Day 8 - full dose (1,000 mg) · Day 15 - full dose (1,000 mg)
French: Cycle 1 - il comportera 3 doses de Gazyvaro sur 28 jours : · Jour 1 - une partie de votre première dose (100 mg) · Jour 2 ou Jour 1 (suite) - le reste de votre première dose (900 mg) · Jour 8 - pleine dose (1 000 mg) · Jour 15 - pleine dose (1 000 mg)
English: These trials investigated Gazyvaro in combination with chlorambucil for CLL and with bendamustine, CHOP or CVP followed by Gazyvaro maintenance therapy for iNHL.
French: Ces études ont évalué Gazyvaro administré en association au chlorambucil pour la LLC et à la bendamustine, au CHOP ou au CVP, suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien pour le LNHi.
English: These patients experienced more serious adverse events, adverse events leading to death and adverse events leading to treatment withdrawal than patients with a CrCl ≥ 50 mL/min (see section 4.2 and 5.2).
French: Ces patients ont présenté plus d'événements indésirables graves, d'événements indésirables d'issue fatale et d'événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement que les patients avec une ClCr ≥ 50 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Management of IRRs may require temporary interruption, reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuations of Gazyvaro as outlined below (see also section 4.4).
French: La prise en charge des réactions liées à la perfusion peut nécessiter l'interruption temporaire, la réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt du traitement par Gazyvaro, comme mentionné cidessous (voir également rubrique 4.4).
English: Motor symptoms with corticospinal tract findings (e.g. muscular weakness, paralysis and sensory disturbances), sensory abnormalities, cerebellar symptoms, and visual field defects are common.
French: Les symptômes moteurs (par exemple, faiblesse musculaire, paralysie) et sensitifs avec une atteinte des faisceaux cortico-spinaux, les anomalies sensorielles, les symptômes cérébelleux et les anomalies du champ visuel sont fréquents.
English: Dose of Gazyvaro
French: Dose de Gazyvaro
English: Two infusion bags should be prepared for the infusion on Days 1 and 2 (100 mg for Day 1 and 900 mg for Day 2).
French: Deux poches de perfusion doivent être préparées pour la perfusion à J1 et J2 (100 mg à J1 et 900 mg à J2).
English: Following Cycles 6-8, in combination with chemotherapy, responding patients received Gazyvaro maintenance therapy every 2 months until disease progression or for up to 2 years.
French: Après les 6 ou 8 cycles en association à la chimiothérapie, les patients répondeurs ont reçu Gazyvaro en traitement d'entretien tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
English: These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than patients with a CrCl ≥ 50 mL/min (see section 4.2, 4.4 and 5.2).
French: Ces patients ont présenté plus d'événements indésirables graves et d'événements indésirables d'issue fatale que les patients avec une ClCr ≥ 50 ml/min (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
English: Oral analgesic/anti-pyretic2 Anti-histaminic medicine3
French: Analgésique/antipyrétique oral2 Antihistaminique3
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption or reduction of their infusion and be closely supervised.
French: La perfusion doit être interrompue immédiatement ou la dose réduite chez les patients présentant un surdosage et ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
English: After dilution, chemical and physical stability have been demonstrated in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at concentrations of 0.4 mg/mL to 20 mg/mL for 24 hours at 2°C to 8°C
French: Après dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) à des concentrations de 0,4 mg/ml à 20 mg/ml pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 48 heures supplémentaires (y compris le temps de perfusion) à une température ≤ 30 °C.
English: In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, 5% (35 out of 698) and 8% (15 out of 194) of patients treated with Gazyvaro, respectively, had moderate renal impairment (CrCL < 50 mL/min).
French: Dans les études pivots (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dans le LNHi, respectivement 5 % (35 sur 698) et 8 % (15 sur 194) de patients traités par Gazyvaro présentaient une insuffisance rénale modérée (ClCr < 50 ml/min).
English: · Grade 4 (life threatening): Infusion must be stopped and therapy must be permanently discontinued.
French: · Grade 4 (menaçant le pronostic vital) : la perfusion doit être arrêtée et le traitement définitivement arrêté.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies BO21004/previously untreated CLL, BO21223/previously untreated advanced iNHL and GAO4753g/rituximab refractory iNHL)
French: Seule la fréquence la plus élevée observée dans les études est rapportée (sur la base des études BO21004 / patients atteints de LLC non précédemment traités, BO21223 / patients atteints de LNHi avancé non précédemment traités et GAO4753g / patients atteints de LNHi réfractaires au rituximab)
English: Obinutuzumab, as a glycoengineered antibody, is characterised by enhanced ADCC and ADCP compared to non-glycoengineered antibodies at an equivalent dose.
French: L'obinutuzumab, anticorps modifié par glyco-ingénierie, est caractérisé par une ADCP et une ADCC renforcées comparativement aux anticorps non modifiés par glyco-ingénierie à dose équivalente.
English: Management of IRRs may require temporary interruption, reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuations of Gazyvaro as outlined below.
French: La prise en charge des réactions liées à la perfusion peut nécessiter l'interruption temporaire, la réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt du traitement par Gazyvaro, comme mentionné cidessous.
English: Figure 5 Kaplan-Meier curve of INV-assessed progression-free survival in patients with previously untreated FL (Study BO21223/GALLIUM)
French: Figure 5 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'INV chez les patients atteints de LF non précédemment traités (étude BO21223/GALLIUM)
English: Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Gazyvaro infusion and for the first hour after administration (see section 4.4).
French: La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de Gazyvaro, ainsi que pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration (voir rubrique 4.4).
English: In the non-FL population the HR for IRC-assessed PFS was 0.94 [95% CI: 0.49, 1.90].
French: Dans la population de patients atteints de lymphome indolent autre que folliculaire, le Hazard Ratio de l'évaluation de la survie sans progression par l'IRC était de 0,94 [IC à 95% : 0,49, 1,90].
English: Gazyvaro in combination with bendamustine followed by Gazyvaro maintenance is indicated for the treatment of patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen.
French: Gazyvaro associé à la bendamustine en induction, suivi d'un traitement d'entretien par Gazyvaro, est indiqué chez les patients atteints de LF en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab.
English: No. (%) of patients with event Median time to event (months)
French: Nb. (%) de patients avec un événement Délai médian avant l'événement (mois)
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and for 18 months after treatment with Gazyvaro.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Gazyvaro et jusqu'à 18 mois après son arrêt.
English: For patients with CLL the recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is shown in Table 2.
French: Pour les patients atteints de LLC, la dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est présentée dans le tableau 2.
English: In animal models obinutuzumab mediates potent B-cell depletion and antitumour efficacy.
French: Dans des modèles animaux, l'obinutuzumab entraîne une déplétion en lymphocytes B et une efficacité antitumorale très marquées.
English: Table 1 Premedication to be administered before Gazyvaro infusion to reduce the risk of IRRs in patients with CLL and FL (see section 4.4)
French: Tableau 1 Prémédication à administrer avant la perfusion de Gazyvaro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion chez les patients atteints de LLC et de LF (voir rubrique 4.4)
English: Overall, 7% of patients experienced an IRR leading to discontinuation of Gazyvaro.
French: Dans l'ensemble, 7 % des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion conduisant à l'arrêt de Gazyvaro.
English: IRRs may be clinically indistinguishable from immunoglobulin E (IgE) mediated allergic reactions (e.g. anaphylaxis).
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent se présenter cliniquement comme des réactions allergiques médiées par les immunoglobulines E (IgE) (par exemple, anaphylaxie).
English: Gazyvaro was given by intravenous infusion as a dose of 1,000 mg on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, on Day 1 of Cycles 2-6, and in patients who did not have disease progression, once every two months for two years or until disease progression (whichever occurs first).
French: Gazyvaro a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 1 000 mg à J1, J8 et J15 du cycle 1, à J1 des cycles 2 à 6 et chez les patients sans progression de la maladie, une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
English: Hypotension, as a symptom of IRRs, may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
French: Une hypotension, l'un des symptômes de réactions liées à la perfusion, peut se produire au cours des perfusions intraveineuses de Gazyvaro.
English: These include: · fever · cough · chest pain · fatigue · painful rash · sore throat · burning pain when passing urine · feeling weak or generally unwell
French: Ces signes sont les suivants : · fièvre · toux · douleurs thoraciques · fatigue · éruption douloureuse · angine · brûlure lorsque vous urinez · sensation de faiblesse ou de malaise général.
English: Do not give Gazyvaro to children or young people under 18 years of age.
French: Ne pas administrer Gavyzaro aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune information n'est disponible dans ces groupes d'âge.
English: Mitigation measures to reduce IRRs should be followed (see section 4.2).
French: Les mesures de minimisation du risque visant à réduire les réactions liées à la perfusion doivent être suivies (voir rubrique 4.2).