FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ρετινοειδείς ενώσεις ( π.χ. ισοτρετινοΐνη)/ Λαμιβουδίνη Δεν υπάρχουν μελέτες αλληλεπίδρασης
Polish: Składniki retinoidów(np. izotretynoina)/Lamiwudyna Brak badań dotyczących interakcji.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, εάν καπνίζετε, ή έχετε άλλες παθήσεις που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, ή διαβήτης.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z sercem, pali tytoń lub występują u niego inne schorzenia zwiększające ryzyko choroby serca, takie jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca, należy poinformować lekarza prowadzącego.
Greek: Σε μία μετά-ανάλυση έξη κλινικών μελετών, οι μεταλλάξεις TAM δεν επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη χωρίς ζιδοβουδίνη (0/127), αλλά επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη και το ανάλογο θυμιδίνης ζιδοβουδίνη (22/86, 26 %).
Polish: W jednej metaanalizie ośmiu badań klinicznych TAM nie były selekcjonowane przez schematy zawierające abakawir bez zydowudyny (0/127), ale były selekcjonowane przez schematy zawierające abakawir i Combivir (3/40, 8%).
Greek: Μια μεταγενέστερη μελέτη καρκινογόνου δράσης ενδοκολπικά, επιβεβαίωσε την υπόθεση ότι οι κολπικοί όγκοι ήταν αποτέλεσμα τοπικής έκθεσης μακράς διάρκειας του κολπικού επιθηλίου του τρωκτικού σε υψηλές συγκεντρώσεις αμεταβόλιστης ζιδοβουδίνης στα ούρα.
Polish: Następne wykonane badanie rakotwórczości dotyczyło podania dopochwowego i potwierdziło hipotezę, że powstawanie nowotworów wywodzących się z nabłonka pochwy było wynikiem miejscowego narażenia nabłonka pochwy u gryzoni na wysokie stężenia niezmetabolizowanej zydowudyny w moczu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Polish: Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 tej ulotki.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες η αβακαβίρη έδειξε να αυξάνει το βάρος του ήπατος σε αρουραίους και πίθηκους.
Polish: W badaniach toksyczności abakawir powodował zwiększenie masy wątroby u szczurów i małp.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο επίπεδο της μηδενικής δράσης στα ποντίκια και τους αρουραίους ήταν ισοδύναμη με 3 και 7 φορές την συστηματική έκθεση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja u myszy i szczurów, która nie wywoływała tych działań była od 3 do 7 razy większa, niż występująca u ludzi podczas leczenia.
Greek: Όταν ενδείκνυται διακοπή της θεραπείας για ένα από τα δραστικά συστατικά του Trizivir, ή όταν απαιτείται μείωση της δόσης,, η αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη διατίθενται και ξεχωριστά.
Polish: W przypadku, gdy zachodzi konieczność przerwania stosowania lub zmniejszenia dawki jednej z substancji czynnych produktu Trizivir, dostępne są oddzielne produkty abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny.
Greek: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą,
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους, ποικίλει περισσότερο και μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu immunologicznego pacjenta (reaktywacji immunologicznej); jednakże czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ΔΙΣΚΙΩΝ TRIZIVIR (συσκευασία blister και φιάλη) ΜΕΡΟΣ 1
Polish: TRIZIVIR TABLETKI KARTA OSTRZEŻEŃ (blistry i butelka)
Greek: Καθυστέρηση στην διακοπή της θεραπείας με αβακαβίρη μετά την έναρξη της υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε άμεση και απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
Polish: Opóźnienie zaprzestania stosowania abakawiru ujawnieniu się nadwrażliwości może wywołać natychmiastową i zagrażającą życiu reakcję.
Greek: Κανένα από τα αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνα σε βακτηριδιακές δοκιμές αλλά όπως πολλά νουκλεοσιδικά ανάλογα έδειξαν δραστηριότητα σε in vitro κυτταρογενετικές αναλύσεις, όπως στην δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Polish: Ani abakawir, ani lamiwudyna czy zydowudyna nie wykazują działania mutagennego w testach bakteryjnych, jednak podobnie jak inne analogi nukleozydów, hamują replikację komórkowego DNA w testach przeprowadzanych in vitro na komórkach ssaków, takich jak test na komórkach chłoniaka u myszy.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη θεραπεία με συνδυασμό αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης σε πειραματόζωα.
Polish: Nie są dostępne wyniki badań dotyczące stosowania skojarzonej terapii abakawirem, lamiwudyną i zydowudyną u zwierząt.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν ενδείξεις επίδρασης της θεραπείας, ενώ όσον αφορά την αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Polish: W niektórych przypadkach można wykazać, że stężenie lipidów zmienia się w następstwie leczenia, jednak brak przekonujących dowodów na związek pomiędzy zwiększeniem masy ciała i jakąkolwiek określoną terapią.
Greek: Ήπιες εκφυλιστικές αλλοιώσεις του μυοκαρδίου σε ποντίκια και αρουραίους παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση αβακαβίρης για δύο χρόνια.
Polish: Obserwowano lekkie zmiany degeneracyjne w mięśniu sercowym myszy i szczurów po podawaniu abakawiru przez 2 lata.
Greek: • μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία) ή όλων των ειδών των αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία).
Polish: lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).
Greek: • σταβουδίνη ή εμτρισιταβίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV
Polish: • stawudyna lub emtrycytabina, stosowane w leczeniu zakażeń HIV,
Greek: Η απόδειξη των πλεονεκτημάτων του Trizivir βασίζεται κυρίως σε αποτελέσματα μελετών σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ, ή έχουν λάβει μόνο μέτρια αντιρετροϊκή θεραπεία σε όχι προχωρημένη φάση της νόσου.
Polish: Korzystne działanie produktu Trizivir wykazano głównie na podstawie wyników badań przeprowadzonych u pacjentów dotychczas nie leczonych lekami przeciwretrowirusowymi lub u pacjentów z niezaawansowaną chorobą, leczonych niezbyt intensywnie produktami przeciwretrowirusowymi.
Greek: Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Jeżeli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów.
Greek: Παρομοίως ούτε η λαμιβουδίνη ούτε η ζιδοβουδίνη είχαν κάποια δράση στη γονιμότητα.
Polish: Podobnie, ani lamiwudyna ani zydowudyna nie wykazują żadnego wpływu na płodność.
Greek: Το Trizivir περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία στα Kivexa, Triumeq και Ziagen).
Polish: Trizivir zawiera abakawir (który jest również substancją czynną leków Kivexa, Triumeq i Ziagen).
Greek: Συμπεραίνεται ότι καθώς τα δεδομένα καρκινογόνου δυναμικού σαν αποτέλεσμα της διαπλακουντιακής διέλευσης από την πρώτη μελέτη αντιπροσωπεύουν έναν υποθετικό κίνδυνο, αυτό θα πρέπει να αντισταθμίζεται έναντι του αποδεδειγμένου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Polish: Podsumowując, ze względu na wykazane w pierwszym badaniu zwiększenie częstości występowania nowotworów po podaniu przez łożysko, należy brać pod uwagę potencjalne ryzyko takiego działania w porównaniu do spodziewanych korzyści terapeutycznych.
Greek: Πώς να πάρετε το Trizivir
Polish: Jak stosować Trizivir
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy
Greek: Πρώιμα συμπτώματα (συμπτωματική υπεργαλακταιμία) περιλαμβάνουν ήπια δυσπεπτικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος), μη ειδική κακουχία, απώλεια ορέξεως, απώλεια βάρους, αναπνευστικά συμπτώματα (ταχύπνοια και/ή βαθιά αναπνοή) ή νευρολογικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της κινητικής αδυναμίας).
Polish: Wczesne objawy (objawowy nadmiar mleczanów we krwi), obejmują lekkie objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha), niespecyficzne osłabienie, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego [szybki i (lub) głęboki oddech] lub objawy neurologiczne (w tym spowolnienie motoryczne).
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą zwiększać się masa ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Trizivir:
Polish: Nie przyjmować następujących leków z lekiem Trizivir:
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς, εφάπαξ δόσεις μέχρι και 1.200 mg και ημερήσιες δόσεις μέχρι και 1.800 mg αβακαβίρης.
Polish: W badaniach klinicznych podawano pacjentom abakawir w pojedynczych dawkach nie przekraczających 1200 mg, dobowa dawka leku nie przekraczała 1800 mg.
Greek: Στοιχεία που λήφθηκαν από ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Dane uzyskane w populacji pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzenia czynności wątroby.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αβακαβίρη μπορεί να απεκκριθεί με περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοδιύλιση.
Polish: Nie wiadomo, czy abakawir może zostać usunięty z organizmu w wyniku dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Greek: Το 5'-γλυκουρoνίδιο της ζιδοβουδίνης είναι ο βασικός μεταβολίτης και στον ορό και στα ούρα και αντιπροσωπεύει περίπου το 50 - 80 % της χορηγούμενης δόσης που αποβάλλεται με νεφρική κάθαρση.
Polish: Głównym metabolitem zydowudyny, występującym zarówno w osoczu jak i w moczu, jest 5'-glukuronid, który stanowi około 50-80% podanej dawki wydalanej z moczem.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία σε ασθενείς με κίρρωση δείχνουν ότι σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να υπάρξει συσσώρευση ζιδοβουδίνης λόγω μειωμένης γλυκουρονιδίωσης.
Polish: Z nielicznych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z marskością wątroby wynika, że w przypadku niewydolności wątroby może dojść do kumulacji zydowudyny ze względu na zmniejszenie glukuronidacji.
Greek: Το Trizivir αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Trizivir jest przeciwwskazany u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (patrz punkt 4.3).
Greek: Δεν μπορεί να βγει κανένα συμπέρασμα σχετικά με το τερατογόνο δυναμικό της αβακαβίρης λόγω αυτής της εμβρυϊκής τοξικότητας.
Polish: Nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków odnośnie teratogennego działania abakawiru ze względu na toksyczność w okresie zarodkowo-płodowym.
Greek: Εάν είστε υπερευαίσθητος στο Trizivir, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία Trizivir για ασφαλή απόρριψη.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na Trizivir, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Trizivir, w celu właściwego zniszczenia go.
Greek: Μελέτες καρκινογέννεσης με από του στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων .Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θήλεων αρουραίων.
Polish: Nowotwory złośliwe występowały w gruczołach napletka u samców i w gruczołach łechtaczki u samic obu gatunków i w gruczole tarczowym u samców szczurów oraz w wątrobie, pęcherzu moczowym, węzłach chłonnych i w tkance podskórnej u samic.
Greek: Ενώ δε χρειάζεται ρύθμιση της δόσης της αβακαβίρης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, oι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Polish: Podczas gdy w przypadku stosowania abakawiru nie zachodzi konieczność zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, stężenia lamiwudyny i zydowudyny są zwiększone u tych pacjentów, na skutek zmniejszenia się klirensu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με ζιδοβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: αβακαβίρη, διδανοσίνη και ιντερφερόνη άλφα).
Polish: W badaniach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznych oddziaływań między zydowudyną, a innymi lekami przeciwretrowirusowymi (objęte badaniami: dydanozyna i interferon-alfa).
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου: περιέχει υπρομελόση, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενική γλυκόλη, ινδική αργυλιούχο καρμίνη και οξείδιο σιδήρου κίτρινο.
Polish: Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy, lak aluminiowy indygokarminy, żelaza tlenek żółty.
Greek: Επιπροσθέτως αυτοεπαγωγή του μεταβολισμού της αβακαβίρης, ή επαγωγή του μεταβολισμού άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταβολίζονται στο ήπαρ δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο.
Polish: Ponadto nie obserwowano u ludzi autoindukcji metabolizmu abakawiru ani indukcji metabolizmu innych produktów leczniczych metabolizowanych w wątrobie.
Greek: Μεθαδόνη /Αβακαβίρη (40 έως 90mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες/600mg μονή δόση, στη συνέχεια 600mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες)
Polish: Metadon/Abakawir (40 do 90 mg raz na dobę przez 14 dni/600 mg w dawce pojedynczej, następnie 600 mg dwa razy na dobę przez 14 dni)
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και τα νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vivo και in vitro ότι προκαλούν μιτοχονδριακές βλάβες ποικίλου βαθμού.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Greek: Άλλα συχνά συμπτώματα είναι: • ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), σοβαρή κόπωση
Polish: Innymi często obserwowanymi objawami są: • nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης, λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης και αντιρετροϊκών από άλλες κατηγορίες π.χ. των αναστολέων πρωτεάσης ή των μη νουκλεοσιδικών αναλόγων της ανάστροφης μεταγραφάσης, δεν είναι πιθανή.
Polish: Krzyżowa oporność na abakawir lamiwudynę lub zydowudynę i leki przeciwwirusowe innych klas (tj. inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) jest mało prawdopodobna.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: πυρετός, λήθαργος, αίσθημα κόπωσης
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka, letarg, zmęczenie
Greek: Τα δραστικά συστατικά του Trizivir είναι δυνατόν να αναστείλουν την αντιγραφή του DNA, η ζιδοβουδίνη έχει δείξει καρκινογόνο δράση δια μέσου του πλακούντα σε μελέτη με ζώα και η αβακαβίρη είναι καρκινογόνος σε μοντέλα ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Zydowudyna była karcynogenem przezłożyskowym w jednym badaniu na zwierzętach, a na modelach zwierzęcych wykazano rakotwórczość abakawiru (patrz punkt 5.3).
Greek: Οποιοσδήποτε παίρνει Trizivir θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν συνεχισθεί η λήψη του Trizivir.
Polish: U każdego pacjenta przyjmującego Trizivir może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, która może zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Trizivir będzie kontynuowane.
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλη (Κο-τριμοξαζόλη) /Λαμιβουδίνη (160mg/800mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες/300mg μονή δόση)
Polish: Trimetoprim/sulfometoksazol (Ko-trimoksazol)/Lamiwudyna (160 mg/800 mg raz na dobę przez 5 dni/300 mg w dawce pojedynczej)
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακο σας.
Polish: Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi.
Greek: Η Ευρωπαϊκή ΠΧΠ παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες και οδηγίες σχετικά με ABC HSR.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego obowiązująca w UE zapewnia szczegółową informację i zalecenia związane z występowaniem nadwrażliwości na abakawir.
Greek: Στα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος σε ασθενείς με AIDS βρέθηκε μεγαλύτερη συχνότητα χρωμοσωμικής διάσπασης στους ασθενείς που είχαν πάρει ζιδοβουδίνη.
Polish: W limfocytach krwi obwodowej pacjentów chorych na AIDS leczonych zydowudyną, obserwowano także zwiększoną liczbę uszkodzeń chromosomów.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας: 1 εάν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή 2 εάν παρουσιάσετε συμπτώματα από τουλάχιστον 2 από τις εξής ομάδες: - πυρετός - λαχάνιασμα, πονόλαιμος ή βήχας - ναυτία ή έμετος, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά - σοβαρή κόπωση ή σοβαρός πόνος ή γενική αίσθηση αδιαθεσίας Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης Trizivir.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli: 1 wystąpi wysypka skórna LUB 2 wystąpią objawy z przynajmniej 2 z następujących grup: gorączka, duszność, ból gardła lub kaszel, nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha, silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie.
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ Διδανοσίνη /Αβακαβίρη
Polish: PRZECIWRETROWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE Dydanozyna/Abakawir
Greek: Συχνές: μυαλγία Όχι συχνές: μυοπάθεια
Polish: Często: bóle mięśni Niezbyt często: miopatia
Greek: Η σιμετιδίνη αποβάλλεται μερικώς μόνο από το νεφρικό οργανικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς.
Polish: Cymetydyna tylko częściowo eliminowana przez nerkowy układ nośników kationów organicznych.
Greek: Το Trizivir δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Trizivir u pacjentów z umiarkowanymi lub cieżkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: To Trizivir δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Polish: Produktu Trizivir nie należy stosować u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (patrz punkt 4.3 i 5.2).
Greek: Τα συχνότερα συμπτώματα είναι:
Polish: Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji, to:
Greek: Μία μελέτη διαπλακουντιακής γενοτοξικότητας που έγινε σε πιθήκους σύγκρινε τη ζιδοβουδίνη μόνο της με τον συνδυασμό ζιδοβουδίνης και λαμιβουδίνης σε ανθρώπινα ισοδύναμες εκθέσεις.
Polish: Badanie przezłożyskowej genotoksyczności przeprowadzone u małp porównywało samą zydowudynę ze skojarzeniem zydowudyny i lamiwudyny; ekspozycja była równoważna z uzyskiwaną u ludzi.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Greek: Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε μία τέτοια αντίδραση εάν έχετε ένα γονίδιο που ονομάζετε HLAB*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη κι εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia takich reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA-B*5701 (jednakże nawet jeśli u pacjenta ten gen nie występuje, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości).
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC ↑106% (αναστολή της UGT)
Polish: Zydowudyna AUC 106% (inhibicja UGT)
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα έχουν ληφθεί για την αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ξεχωριστά.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskano oddzielnie dla abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για ABC HSR τέθηκε σε εφαρμογή από την αρχική έγκριση της αβακαβίρης ως το προϊόν μοναδικής δραστικής ZIAGEN (Η.Π.Α.
Polish: Program edukacyjny dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir funkcjonuje od momentu wydania pierwszego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego Ziagen, zawierającego jako substancję czynną abakawir (USA, grudzień 1998; UE, lipiec 1999).
Greek: Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Πολωνία
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με λαμιβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: αβακαβίρη, διδανοσίνη και νεβιραπίνη).
Polish: W badaniach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznych oddziaływań między lamiwudyną, a innymi lekami przeciwretrowirusowymi (objęte badaniami: abakawir, dydanozyna i newirapina).
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν Trizivir εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących Trizivir mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie.
Greek: Μεθαδόνη /Ζιδοβουδίνη (30 έως 90 mg άπαξ ημερησίως/200 mg κάθε 4 ώρες)
Polish: Metadon/Zydowudyna (30 do 90 mg raz na dobę/200 mg co 4 godziny)
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι υπήρξε μια μέση αύξηση της AUC (90% Cl) της αβακαβίρης κατά 1.89 φορές [1.32;
Polish: Analiza wyników pokazała, że następowało zwiększenie AUC abakawiru średnio (90% CI) 1,89-krotne [1,32; 2,70], i zwiększenie okresu półtrwania w fazie eliminacji średnio (90% CI) 1,58-krotne [1,22; 2,04].
Greek: Μία μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους απέδειξε ότι η αβακαβίρη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων και θηλέων.
Polish: Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że abakawir nie wykazuje takiego działania u samców i samic.
Greek: Οι παρατηρηθείσες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές υψηλότερες από την IC50 της αβακαβίρης σε συγκέντρωση 0,08 μg/ml ή 0,26 μΜ, όταν η αβακαβίρη χορηγείται σε δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: Podczas podawania 600 mg abakawiru dwa razy na dobę obserwowane wartości stężeń maksymalnych były 9-krotnie wyższe niż wartość IC50 abakawiru i wynosiły 0,08 g/ml lub 0,26 M.
Greek: Σπάνιες: συχνουρία
Polish: Rzadko: częstomocz
Greek: Ιολογική επιτυχία (48 εβδομάδες HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml)
Polish: niepowodzenie wirusologiczne (HIV RNA >200 kopii/ml)
Greek: Ορισμένα άτομα που παίρνουν αβακαβίρη μπορεί να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν συνεχίσουν να παίρνουν προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leków zawierających abakawir będzie kontynuowane.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trizivir
Polish: Jak przechowywać lek Trizivir
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
Greek: Επιπρόσθετα η επιλογή της L74V και της K65R μειώθηκε όταν συγχορηγήθηκαν με ZDV (K65R: χωρίς ZDV: 13/127, 10 %;
Polish: Dodatkowo, selekcja L74V i K65R była zmniejszona podczas podawania z ZDV (K65R: bez ZDV: 13.127, 10%; z ZDV: 1/86, 1%; L74V: bez ZDV: 51/127, 40%; z ZDV: 2/86, 2%).
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER x 60 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
Polish: BLISTER × 60 TABLETEK POWLEKANYCH
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Greek: λειτουργίας και των αιματολογικών παραμέτρων, και εφόσον χρειασθεί, θα πρέπει να μειώνεται η δοσολογία ενός η περισσοτέρων παραγόντων.
Polish: W przypadku konieczności jednoczesnego podawania produktu Trizivir i któregokolwiek z tych leków należy szczególnie uważnie monitorować czynność nerek i parametry hematologiczne, a w razie konieczności zmniejszyć dawki jednego lub kilku leków.