FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trydonis-valmiste lievitti hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi dyspnea-indeksillä (Transition Dyspnoea Index, TDI, fokaalinen pistemäärä) mitattuna 26 hoitoviikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (1,71 yksiköllä; p < 0,001), mutta korjattu keskimääräinen ero kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoitoon verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,21 yksikköä; p = 0,160).
Czech: (o 1,71 jednotky; p < 0,001), avšak upravený průměrný rozdíl oproti fixní kombinaci beklometason dipropionátu a formoterolu nebyl statisticky významný (0,21 jednotky; p = 0,160).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Trydonis-valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Trydonis používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Finnish: Kiinteäannoksiseen indakateroliglykopyrroniumyhdistelmähoitoon verrattuna Trydonis-hoito paransi ennen annosta mitattua keskimääräistä FEV1-arvoa 22 ml:lla 52 viikkoa kestäneen hoitovaiheen aikana (p = 0,018).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia zlepšil přípravek Trydonis průměrnou FEV1 před podáním dávky během 52týdenní léčebné fáze o 22 ml (p=0,018).
Finnish: Trydonis 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trydonis 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Finnish: Lisäksi, kun Trydonis-valmistetta verrattiin sekä kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaattiformoteroli-yhdistelmähoitoon että tiotropiumiin, Trydonis pidensi merkittävästi aikaa ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen (riskitiheyksien suhde [hazard ratio] 0,80 ja vastaavasti 0,84; p = 0,020 ja vastaavasti 0,015).
Czech: Navíc ve srovnání jak s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu, tak s tiotropiem přípravek Trydonis významně prodlužoval čas do první exacerbace (poměr rizik 0,80, resp. 0,84;
Finnish: Trydonis-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Trydonis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Trydonis-valmisteen osalta
Czech: Pro přípravek Trydonis
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Trydonis-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání přípravku Trydonis těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: TRILOGY-tutkimuksessa Trydonis-valmistetta verrattiin kiinteään yhdistelmähoitoon, jossa annettiin beklometasonidipropionaattia ja formoterolia 100/6 mikrogrammaa kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa (1 368 satunnaistettua potilasta).
Czech: Studie TRILOGY porovnávala přípravek Trydonis s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramů v dávce dvou inhalací dvakrát denně (1 368 randomizovaných pacientů).
Finnish: Sisäänhengityskapasiteetti (Inspiratory Capacity, IC) Tiotropiumiin verrattuna Trydonis-hoito paransi IC-arvoa merkitsevästi 39 ml:lla (p = 0,025) 26 hoitoviikon jälkeen ja 60 ml:lla (p = 0,001) 52 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trydonis významně zlepšoval IC o 39 ml (p = 0,025) a 60 ml
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös keuhkosairautesi hoitoon tarkoitettuja Trydonis-valmisteen kaltaisia lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Farmakokineettista mallia käyttäen tehdyt simulaatiot osoittivat, että silloinkin kun kovariaatteina oli äärimmäisiä arvoja (potilaan paino alle 40 kg ja samanaikaisesti glomerulusten suodatusnopeus alle 27 ml/min/1,73 m²), altistus Trydonis-valmisteen vaikuttaville aineille pysyy noin 2,5-kertaisena verrattuna altistukseen tyypillisellä potilaalla, jolla on mediaaniset kovariaattiarvot.
Czech: (tělesná hmotnost nižší než 40 kg a současně glomerulární filtrace nižší než 27 ml/min/1,73 m²) zůstává expozice léčivým látkám přípravku Trydonis přibližně v 2,5násobném rozsahu ve srovnání s expozicí u typického pacienta, u něhož mají kovariáty hodnotu mediánu.
Finnish: Jos allergisiin reaktioihin viittaavia merkkejä, varsinkin angioedeemaa (mukaan lukien hengitys- ja nielemisvaikeudet, kielen, huulten ja kasvojen turvotus), nokkosihottumaa tai ihottumaa, esiintyy, Trydonis-valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä käyttämään muuta hoitoa.
Czech: otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Trydonis je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.
Finnish: Trydonis 87/5/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Czech: Trydonis 87/5/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän Trydonis-valmistetta kuin sinun pitäisi ja jos sinulla ilmenee joitakin näistä oireista.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Trydonis, než jste měl(a), a jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Finnish: Trydonisvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää synnytyksen aikana, koska formoteroli vaikuttaa ehkäisevästi kohdun supistuksiin.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Trydonis během porodu v důsledku inhibičních účinků formoterolu na děložní kontrakce.
Finnish: Kiinteäannoksiseen indakateroliglykopyrroniumyhdistelmähoitoon verrattuna Trydonis-hoito vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää 52 viikon aikana 15 %:lla (0,50 vs. 0,59 tapahtumaa per potilas/vuosi; p = 0,043).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia snižoval přípravek Trydonis četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 15 % (četnost: 0,50 vs. 0,59 příhod na pacienta/rok; p = 0,043).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Trydonis-valmistetta:
Czech: Před použitím přípravku Trydonis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Finnish: Trydonis toimitetaan painepakkauksessa (päällystetty alumiini), jossa on annosventtiili.
Czech: Přípravek Trydonis se dodává v tlakovém obalu (potažený hliník) s dávkovacím ventilem.
Finnish: Sen vuoksi varotoimenpiteenä on suotavaa välttää Trydonis-valmisteen käyttöä raskauden aikana ja synnytyksen aikana.
Czech: Podávání přípravku Trydonis v těhotenství a během porodu se proto z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: Eroja ei havaittu verrattaessa Trydonis-valmistetta kolmen lääkkeen vapaaseen yhdistelmään, joka koostui kiinteäannoksisesta beklometasonidipropionaattiformoteroliyhdistelmähoidosta ja tiotropiumista (keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärät: 0,46 vs. 0,45 tapahtumaa per potilas/vuosi).
Czech: Při srovnání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium (četnost středně těžkých/těžkých exacerbací: 0,46 vs. 0,45 příhod na pacienta/rok) nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatin ja formoterolin yhdistelmään verrattuna Trydonis-hoito vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää 52 viikon aikana 23 %:lla (0,41 vs. 0,53 tapahtumaa per potilas/vuosi; p = 0,005).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Trydonis snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 23 % (četnost 0,41 vs. 0,53 příhod na pacienta/rok; p = 0,005).
Finnish: Trydonis-valmistetta voidaan käyttää suositeltuna annoksena potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Trydonis lze u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin použít v doporučené dávce.
Finnish: Inhalaatiotutkimuksessa, joka tehtiin koirilla telemetrian avulla, Trydonis-valmisteen akuuttien vaikutusten pääasiallinen kohde-elinjärjestelmä oli sydän ja verisuonisto (sydämensykkeen nousu, verenpaineen lasku, EKG:n muutokset suuremmilla annoksilla); nämä vaikutukset liittyvät luultavasti pääasiassa formoterolin beeta2-adrenergiseen aktiivisuuteen ja glykopyrroniumin antimuskariiniseen aktiivisuuteen.
Czech: V inhalační studii se psy s telemetrickým zařízením byl hlavním cílovým systémem akutních účinků přípravku Trydonis kardiovaskulární systém (zvýšení srdeční frekvence, snížení krevního tlaku, změny na EKG při vyšších dávkách).
Finnish: Eroja ei havaittu verrattaessa Trydonis-valmistetta ja kolmen lääkkeen vapaata yhdistelmää, joka koostui kiinteäannoksisesta flutikasoni-vilanteroliyhdistelmähoidosta ja tiotropiumista.
Czech: Při srovnání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z flutikasonu a fixní kombinace vilanterolu plus tiotropium nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Finnish: Näiden tutkimusten tekemisestä on kulunut vähintään 25 vuotta.
Czech: Tyto studie byly provedeny před minimálně 25 lety.
Finnish: Ei saa käyttää ennaltaehkäisyyn.
Czech: Nepoužívat preventivně.
Finnish: Romania CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Finnish: Kaikkien valmisteiden koostumusta pidetään kuitenkin hyvin samankaltaisena ja ne sisältävät samoja apuaineita.
Czech: Lékové formy veškerých přípravků jsou nicméně považovány za velmi podobné a obsahující podobné pomocné látky.
Finnish: Siksi on perusteltua pitää toissijaista hoitoa saatavilla.
Czech: Je proto odůvodněné mít k dispozici druhou linii léčby.
Finnish: Heikentynyt herkkyys vaihteli noin 10 prosentista 50 prosenttiin.
Czech: citlivost se pohybovala v rozmezí přibližně 10-50 %.
Finnish: Vaikka menetelmiä ei voi verrata suoraan, on näyttöä siitä, että herkkyys laskee ajan myötä.
Czech: Ačkoli metody nemohou být přímo srovnány, existují důkazy o snížené citlivosti, ke které během času dochází.
Finnish: Jos kliinistä edistystä ei tapahdu 2-3 päivässä, on harkittava herkkyystestiin perustuvaa vaihtoehtoista mikrobilääkehoitoa.
Czech: Jestliže během 2-3 dní nedojde ke klinickému zlepšení, je třeba zvážit antimikrobiální terapii založenou na testování citlivosti.
Finnish: Käyttöaiheen mykoplasmalajit tueksi toimitettiin yksitoista lähdettä, joista kaksi oli vuoden 2000 jälkeiseltä ajalta.
Czech: bylo předloženo jedenáct odkazů, z nichž dva jsou datovány po roce 2000.
Finnish: EU:n ulkopuolisia isolaatteja koskevia herkkyystestejä toimitettiin.
Czech: Byly předloženy testy citlivosti u izolátů získaných mimo EU.
Finnish: Artikkelissa todetaan, että vuosien 2005-2006 suuret arvot johtuivat Espanjan korkeasta resistenssitasosta (24 %), joka ei sisältynyt vuosien 1999-2000 raportteihin.
Czech: Podle článku byla důvodem vysokých hodnot v letech 2005-2006 vysoká úroveň rezistence ve Španělsku (24 %), která v letech 1999-2000 nebyla do zpráv zahrnuta.
Finnish: • Joissakin tapauksissa käytettiin korjainkertoimia, jotka perustuivat analyysimenetelmän määritettyyn tarkkuuteen, ja joissakin tapauksissa ei.
Czech: • v některých případech se používaly korekční faktory založené na stanovené přesnosti analytické metody a v jiných nikoli,
Finnish: Marginaali, joka oli vähintään viisi kertaa suurempi kuin suositeltu annos, oli turvallinen.
Czech: Okrajová hodnota definovaná jako minimálně pětinásobek doporučené dávky byla bezpečná.
Finnish: Kenttätutkimukset ovat yli 20 vuotta vanhoja, ja raportointi on vähäistä.
Czech: Terénní studie jsou více než 20 let staré a jejich výpovědní hodnota je omezená.
Finnish: Romania Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Czech: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Finnish: 5531 AE Bladel Alankomaat
Czech: 5531 AE Bladel Nizozemsko
Finnish: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Espanja
Czech: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Španělsko
Finnish: Vaikka kumpikin tutkimus on tehty noin 25 vuotta sitten, tiedot tukevat riittävästi käyttöaihetta A. paragallinarium ehdotetulla annoksella.
Czech: Ačkoli obě studie byly provedeny před přibližně 25 lety, je k dispozici dostatečné množství údajů na podporu indikace A. paragallinarum při navrhované úrovni dávky.
Finnish: Tällaisia seikkoja olivat seuraavat:
Czech: Mezi tyto aspekty patří:
Finnish: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Ranska
Czech: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Francie
Finnish: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Czech: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovinsko
Finnish: Saksa bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Czech: Německo bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Finnish: 5804 CG Venray Alankomaat
Czech: 5804 CG Venray Nizozemsko
Finnish: VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Czech: Portugalsko VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Finnish: Largo Donegani 2 20121 Milano Italia
Czech: Largo Donegani 2 20121 Milano Itálie
Finnish: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Unkari
Czech: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Maďarsko
Finnish: Resistenssityypit ja -mekanismit.
Czech: Typy a mechanismy rezistence
Finnish: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Ranska
Czech: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Francie
Finnish: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr.♣ 81, Otopeni, Jud.
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot (ks. liite I):
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci (viz příloha I) by měli splnit tyto podmínky:
Finnish: 2710-335 Sintra Portugali
Czech: 2710-335 Sintra
Finnish: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
Czech: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lotyšsko
Finnish: Vaikka APEC-patogeenia pidetään yleensä ei-patogeenisena ihmisillä, on näyttöä siitä, että jotkin kannat voivat aiheuttaa zoonoosin riskin.
Czech: Ačkoli kmeny APEC jsou obecně u člověka považovány za nepatogenní, existují důkazy, že některé kmeny mohou představovat potenciální zoonotické riziko.
Finnish: 7100 Szekszárd, Unkari
Czech: 7100 Szekszárd, Maďarsko
Finnish: On pidettävä mielessä, että tämä resistenssiä koskeva luku perustuu eipatogeenisten kantojen epidemiologisiin raja-arvoihin.
Czech: Je nutné mít na paměti, že tato míra rezistence je založena na epidemiologických mezních hodnotách pro nepatogenní kmeny.
Finnish: Edellä mainitut tiedot on toimitettava eläinlääkekomitean arvioitaviksi viimeistään 3 vuoden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevan päätöksen.
Czech: Výše zmíněné údaje by měly být poskytnuty výboru CVMP k posouzení do 3 let od vydání rozhodnutí Komise v rámci tohoto postupu přezkoumání.
Finnish: RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Czech: Portugalsko RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Finnish: Muutetaan soveltuvin osin: VAROAIKA
Czech: V případě potřeby pozměňte: OCHRANNÁ LHŮTA
Finnish: Infektoituneet linnut saattavat jäädä kantajiksi, ja vaikka antibiootit voivatkin lievittää kliinisiä oireita ja leesioita, ne eivät eliminoi infektiota.
Czech: Ptáci mohou po infekci zůstat přenašeči, a ačkoli antibiotika mohou zmírnit klinické příznaky a výskyt lézí, nemusejí eliminovat infekci.
Finnish: Tarragona Espanja
Czech: Tarragona Španělsko
Finnish: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Saksa
Czech: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Německo
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Czech: Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: Viale Certosa 130 20156 Milano Italia
Czech: Viale Certosa 130 20156 Milano Itálie
Finnish: Toiset myyntiluvan haltijat toimittivat kuitenkin kyseiset tiedot, ja näiden yhtiöiden toimittamista tutkimuksista saatiin luotettavampaa tietoa, josta voidaan päätellä lihan varoaikojen pituus.
Czech: Další držitelé rozhodnutí o registraci nicméně tyto údaje předložili a celkově tyto studie předložené těmito společnostmi poskytují spolehlivější informace, na kterých je možno založit závěry o délce ochranných lhůt pro maso.
Finnish: Lisätään kaikkiin valmisteisiin ja muutetaan tarvittaessa:
Czech: U všech přípravků přidejte a v případě potřeby pozměňte:
Finnish: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
Czech: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumunsko
Finnish: Tiedot eivät toisin sanoen jakautuneet normaalisti eikä vaihtelu ollut homogeenista.
Czech: údaje nebyly normálně rozloženy a nevykazovaly homogenní odchylky.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Romania S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Czech: Rumunsko S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Finnish: Esitetyt tiedot osoittavat, että E. colin MIC-arvot ovat nousseet viimeisen 20 vuoden aikana ja että hyväksytty annostusohjelma ei välttämättä enää ole paras mahdollinen.
Czech: Předložené údaje ukazují, že hodnota MIC se u E. coli během posledních 20 let zvýšila a schválený dávkovací režim již nemusí být optimální.
Finnish: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgaria
Czech: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulharsko
Finnish: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgia
Czech: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgie
Finnish: Kaikki nämä mekanismit aiheuttavat bakteereiden herkkyyden vähenemistä fluorokinoloneja vastaan.
Czech: Veškeré mechanismy vedou ke snížené citlivosti bakterií vůči fluorochinolonům.
Finnish: Alankomaat aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Czech: Nizozemsko aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Finnish: • Tutkimuksissa käytettyjen lintujen koko ja paino vaihtelivat huomattavasti eivätkä korreloineet kustakin tutkimuksesta lasketun WP:n pituuden kanssa.
Czech: • velikost a hmotnost ptáků použitých ve studiích se významně lišily a nekorelovaly s vypočtenou délkou ochranné lhůty v každé studii,
Finnish: On osoitettu, että MIC-arvot nousevat ja resistenssi lisääntyy EU:ssa.
Czech: Bylo prokázáno, že jak hodnota MIC, tak rezistence se v rámci EU zvyšují.
Finnish: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tšekki
Czech: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Praha 5 Česká republika
Finnish: Eläinlääkekomitean kantaa hyöty-riskisuhteesta arvioidaan uudelleen näiden ehtojen mukaisesti.
Czech: Závěr výboru CVMP o poměru přínosů a rizik bude přehodnocen v souladu s opatřeními stanovenými v rámci těchto podmínek.
Finnish: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Czech: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Finnish: Toutainin (2006)12 mukaan antibioottien ihanteellisen annostusohjelman pitäisi olla "populaation annostusohjelma", jonka tarkoituksena on taata, että suurin osa (90 %) eläimistä tietyssä populaatiossa altistuu asianmukaisesti ja että tiettyjen yksilöiden liian vähäistä altistumista lääkkeelle rajoitetaan mahdollisuuksien mukaan, jolloin resistenssin kehittymisen riski pienenee.
Czech: Toutain, 200612, doporučuje, aby optimální dávkovací režim pro antibiotika představoval „režim dávkování pro populaci" zaměřený na zajištění vhodné expozice u většiny (90 %) zvířat v dané populaci a, pokud je to možné, i na omezení nedostatečné expozice některých jedinců léčivu, a tedy omezení rizika výskytu rezistence.
Finnish: Kyseinen annos hillitsi sairauden oireita.
Czech: Tato úroveň dávky vedla ke kontrole příznaků onemocnění.
Finnish: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovinsko
Finnish: 28031 Madrid Espanja
Czech: 28031 Madrid Španělsko
Finnish: Toimitetut tiedot osoittavat, että 20 viime vuoden aikana toteutetut salmonellan hallintaohjelmat ovat vähentäneet ei-tyfoidisen salmonellan esiintyvyyttä siipikarjassa.
Czech: Předložené údaje prokazují, že programy pro tlumení salmonel zavedené během posledních 20 let snížily prevalenci netyfoidní salmonely u drůbeže.
Finnish: Siksi Yhdistynyt kuningaskunta esitti 18. lokakuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikkia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille.
Czech: Spojené království proto dne 18. října 2012 předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veškeré veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin určené k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Finnish: Kohde-eläinlajien turvallisuus
Czech: Bezpečnost cílových druhů
Finnish: • Kanojen ja kalkkunoiden hengitystiesairauden hoitoon käytettävien valmisteiden osalta on toimitettava uusi hyöty-riskisuhde.
Czech: • u přípravků určených pro léčbu respiračních onemocnění u kuřat a krůt by měl být předložen nový celkový poměr přínosů a rizik.
Finnish: Myös kirjallisuuslähteet tukevat näitä pitempiä varoaikoja.
Czech: Pro delší ochranné lhůty hovoří také bibliografické údaje.
Finnish: Vaikka toimitettuja tutkimuksia ei pidetä yhtäläisen luotettavina, eläinlääkekomitea yritti tehdä kaikkien toimitettujen tutkimusten kaikista tiedoista "yhdistetyn" tilastollisen analyysin ja havaitsi, että tätä menetelmää ei voida soveltaa, sillä tilastotieteelliset parametrit (määritetty Bartlettin, ShapiroWilkin ja yhteensopimattomuuteen liittyvän ANOVA-testin perusteella) poikkesivat merkittävästi normaalisuudesta (p < 0,01).
Czech: Ačkoli nepanuje názor, že spolehlivost předložených studií je totožná, výbor CVMP se pokusil o „sloučenou" statistickou analýzu veškerých údajů poskytnutých ve všech předložených studiích a zjistil, že tato metoda nemůže být použita, protože statistické parametry (definované Barlettovým testem, Shapiro-Wilkovým testem a testem ANOVA (chybějící fitování)) ukázaly významnou odchylku od normality (p < 0,01), tj.
Finnish: Tutkimukset tehtiin pääasiassa vuosina 1985-1998, eivätkä ne osoittaneet pitävästi, että teho oli paras mahdollinen, kun annos oli 10 mg painokiloa kohden.
Czech: Studie byly provedeny zejména v letech 1985 až 1998 a neprokázaly jednoznačně optimální účinnost při úrovni dávky 10 mg/kg živé hmotnosti.
Finnish: Lisäksi on otettava huomioon, että P. multocida aiheuttaa siipikarjassa akuuttia, vakavaa ja erittäin tarttuvaa tautia, joten toissijaisen hoidon saatavuus kyseistä patogeenia varten on perusteltua.
Czech: P. multocida navíc způsobuje akutní, závažné a vysoce nakažlivé onemocnění drůbeže, takže je odůvodněné mít k dispozici pro tento patogen druhou linii léčby.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvetojen kohtaan 4.4. on lisättävä varoitus siitä, että mykoplasmainfektioiden hoito ei välttämättä hävitä organismia.
Czech: Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku by mělo být přidáno další upozornění s informací, že léčba mykoplazmových infekcí nemusí vést k eradikaci organismů.
Finnish: Eläinlääkekomitea sopi, että otetaan käyttöön varovaisimmat varoajat, jotka saatiin paremmin tehdyistä ja raportoiduista tutkimuksista.
Czech: Výbor souhlasil s tím, aby byla stanovena nejkonzervativnější ochranná lhůta, odvozená z lépe provedených a hlášených studií, tj.
Finnish: Saatavana verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal
Czech: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal.
Finnish: Luxemburg Bayer Belgia J.E.
Czech: Lucembursko Bayer Belgium J.E.
Finnish: 66-400 Gorzów Wlkp., Puola
Czech: 66-400 Gorzów Wlkp., Polsko
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikkia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám (viz příloha I)
Finnish: Scan Vet Puola Sp. z o.o.
Czech: Scan Vet Poland Sp. z o.o.