FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ena sidan är präglad med Boehringer Ingelheims företagslogo och den andra med "10/5" (tablettstorlek: varje sida 8 mm).
Norwegian Bokmål: Den ene siden er preget med Boehringer Ingelheim logoen, den andre siden er preget med «10/5» (tablettens størrelse: hver side er 8 mm).
Swedish: • Hos patienter som tolererar Glyxambi och vars eGFR konstant sjunker under 60 ml/min/1,73 m eller vars CrCl konstant sjunker under 60 ml/min ska Glyxambidosen justeras till eller kvarstå på 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som tolererer Glyxambi og hvor eGFR er vedvarende under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl er under 60 ml/min, bør dosen justeres til eller opprettholdes på 10 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin én gang daglig.
Swedish: I EMPA-REG OUTCOME-studien minskade empagliflozin risken för sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt jämfört med placebo (empagliflozin 2,7%; placebo 4,1%; riskkvot 0,65, 95 % KI 0,50,
Norwegian Bokmål: I EMPA-REG OUTCOME-studien reduserte empagliflozin risikoen for hospitalisering for hjertesvikt sammenlignet med placebo (empagliflozin 2,7 %, placebo 4,1 %, HR 0,65, 95 % KI 0,50, 0,85).
Swedish: Ungefär hälften av patienterna (52,2 %) hade eGFR på 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % på
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene (52,2 %) hadde en eGFR på 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % på
Swedish: Kardiovaskulär säkerhetsstudie med linagliptin (CAROLINA)
Norwegian Bokmål: Studie av kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av linagliptin (CAROLINA)
Swedish: Därför förväntas ingen kliniskt relevant effekt av UGT-hämmare på empagliflozin (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor er ingen klinisk relevant effekt av UGT-hemmere på empagliflozin forventet (se pkt.
Swedish: Glyxambi ska inte användas under amning.
Norwegian Bokmål: Glyxambi skal ikke brukes ved amming.
Swedish: Linagliptin ökade inte risken för det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke (MACE-3) [riskkvot (HR)=0,98; (95 % KI 0,84, 1,14); p<0,0001 för noninferioritet], som tillägg till standardbehandling hos vuxna patienter med typ 2-diabetes med en förhöjd kardiovaskulär risk jämfört med glimepirid (se tabell 6).
Norwegian Bokmål: Linagliptin økte ikke risikoen for det sammensatte endepunktet kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt eller ikke-fatalt slag (3P-MACE) [Hazard Ratio (HR) = 0,98; (95 % KI 0,84; 1,14); p <0,0001 for non-inferioritet], når lagt til standardbehandling hos voksne personer med diabetes type 2 med økt kardiovaskulær risiko sammenlignet med glimepirid (se tabell 6).
Swedish: Baserat på erfarenheten med empagliflozin och linagliptin kan man förvänta en ökad risk för hypoglykemi vid samtidig behandling med insulin och/eller sulfonureid (se avsnitt 4.4 och information nedan).
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med empagliflozin og linagliptin, er en økning i risikoen for hypoglykemi forventet ved samtidig behandling med insulin og/eller sulfonylurea (se pkt.
Swedish: • Behandling med Glyxambi ska inte påbörjas hos patienter med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m eller CrCl < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: • Glyxambi skal ikke initieres hos pasienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller
Swedish: Fall efter godkännande för försäljning av nekrotiserande fasciit i perineum (s.k. Fourniers gangrän) har rapporterats hos kvinnliga och manliga patienter som tagit SGLT2-hämmare.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2hemmere.
Swedish: Urinprov kommer att ge positivt svar för socker medan du tar detta läkemedel, på grund av hur detta läkemedel verkar.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkemåten til dette legemidlet vil urinen din teste positivt for sukker mens du tar dette legemidlet.
Swedish: Hanmössens njurtumörer betraktas inte vara relevanta för människa.
Norwegian Bokmål: Nyretumorene hos hannmus er ikke ansett som relevant for mennesker.
Swedish: I egenskap av den dominerande transportören ansvarar den för återupptag av glukos från det glomerulära filtratet tillbaka in i cirkulationen.
Norwegian Bokmål: SGLT2 er hovedtransportør, ansvarlig for reabsorpsjonen av glukose fra det glomerulære filtratet tilbake inn i sirkulasjon.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för en missad dos.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Den dubbelblinda, placebokontrollerade EMPA-REG OUTCOME-studien jämförde poolade doser av empagliflozin 10 mg och 25 mg med placebo som komplement till standardbehandling hos patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde, placebokontrollerte EMPA-REG OUTCOME-studien sammenlignet samlede doser av empagliflozin 10 mg og 25 mg med placebo som tillegg til standard behandling hos pasienter med diabetes type 2 og etablert kardiovaskulær sykdom.
Swedish: Den vanliga startdosen är 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er 10 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin én gang daglig.
Swedish: Behandlingen med Glyxambi resulterade i statistiskt signifikanta förbättringar i HbA1c och fasteplasmaglukos (FPG) jämfört med linagliptin 5 mg och även jämfört med empagliflozin 10 mg eller 25 mg. Glyxambi gav också statistiskt signifikanta förbättringar av kroppsvikt jämfört med linagliptin 5 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Glyxambi førte til statistisk signifikante forbedringer i HbA1c og fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med linagliptin 5 mg og også sammenlignet med empagliflozin 10 mg eller 25 mg. Glyxambi ga også statistisk signifikante forbedringer i kroppsvekt sammenlignet med linagliptin 5 mg.
Swedish: Patienter som var inadekvat kontrollerade efter denna 16-veckorsperiod fick dubbelblind behandling med antingen linagliptin 5 mg eller placebo i 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig kontroll etter denne perioden på 16 uker, fikk dobbeltblind behandling med enten linagliptin 5 mg eller placebo i 24 uker.
Swedish: Exponeringen hos patienter med diabetes mellitus typ 2 med svårt nedsatt njurfunktion ledde till en ökning på cirka 1,4 gånger jämfört med patienter med diabetes mellitus typ 2 med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus type 2 med alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte eksponeringen med 1,4 ganger sammenlignet med pasienter med diabetes mellitus type 2 med normal nyrefunksjon.
Swedish: Linagliptin 5 mg hos patienter inadekvat kontrollerade med metformin och empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg
Norwegian Bokmål: Linagliptin 5 mg hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med metformin og empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg
Swedish: Genomsnittlig plasma-AUC och -Cmax vid steady state var 1 870 nmolh respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmolh respektive 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Steady state gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) og Cmax var 1870 nmol.t og 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg og 4740 nmol.t og 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Swedish: Om du har glömt att ta Glyxambi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Glyxambi
Swedish: I en pediatrisk fas 2-studie undersöktes farmakokinetiken och farmakodynamiken för 1 mg och 5 mg linagliptin hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: En pediatrisk fase 2-studie undersøkte farmakokinetikken og farmakodynamikken av 1 mg og 5 mg linagliptin hos barn og ungdom ≥10 til <18 år med type 2-diabetes mellitus.
Swedish: Hos patienter med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min kan undvikande, dosjustering eller utsättning av Glyxambi vara nödvändigt (för detaljer se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min, kan det være nødvendig å unngå Glyxambi, justere dosen, eller seponere (for detaljer, se pkt.
Swedish: Frekvensen patienter med allvarliga hypoglykemiska händelser var låg (< 1 %) och likartad för empagliflozin och placebo som monoterapi, som tillägg till metformin +/- sulfonureid och som tillägg till pioglitazon +/- metformin.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med alvorlige hypoglykemiske hendelser var lav (< 1 %) og var tilsvarende for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillegg til metformin med eller uten sulfonylurea, og som tillegg til pioglitazon med eller uten metformin.
Swedish: Linagliptin förväntas inte elimineras via hemodialys eller peritonealdialys i någon terapeutiskt signifikant omfattning.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at linagliptin elimineres i en terapeutisk signifikant grad ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
Swedish: Totalt 2 173 patienter med diabetes mellitus typ 2 och inadekvat glykemisk kontroll behandlades i kliniska studier för att utvärdera säkerhet och effektivitet för Glyxambi; 1005 patienter behandlades med Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin eller 25 mg empagliflozin/ 5 mg linagliptin.
Norwegian Bokmål: Totalt 2173 pasienter med diabetes mellitus type 2 og utilstrekkelig glykemisk kontroll ble behandlet i kliniske studier for å evaluere sikkerhet og effekt av Glyxambi, 1005 pasienter ble behandlet med Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin eller 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska djurdata har visat att empagliflozin och linagliptin utsöndras i mjölk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data fra dyr har vist utskillelse av empagliflozin og linagliptin i melk.
Swedish: Dessutom jämfördes patienter med diabetes mellitus typ 2 och svårt nedsatt njurfunktion (< 30 ml/min) med patienter med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter med diabetes mellitus type 2 og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min) sammenlignet med pasienter med diabetes mellitus type 2 med normal nyrefunksjon.
Swedish: Din läkare kan begränsa din dos eller besluta sig för att använda ett annat läkemedel.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil redusere dosen din eller bruke et alternativt legemiddel.
Swedish: Det bidrar till att sänka blodglukosnivåerna, som är för höga p.g.a. din typ 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: Glukosenivået i blodet ditt, som er for høyt på grunn av din diabetes type 2, blir dermed redusert.
Swedish: Efter denna dubbelblinda period gav behandling med både empagliflozin 10 mg och empagliflozin 25 mg en statistiskt signifikant förbättring av HbA1c, FPG och kroppsvikt jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Etter denne dobbeltblinde perioden ga behandling med både empagliflozin 10 mg og empagliflozin 25 mg statistisk signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og kroppsvekt sammenlignet med placebo.
Swedish: I en pediatrisk fas 1-studie undersöktes farmakokinetiken och farmakodynamiken för empagliflozin (5 mg, 10 mg och 25 mg) hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: En pediatrisk fase 1-studie undersøkte farmakokinetikken og farmakodynamikken til empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos barn og ungdom ≥10 til <18 år med type 2-diabetes mellitus.
Swedish: I överensstämmelse med halveringstiden, observerades upp till 22 % ackumulering, med avseende på AUC, vid steady state.
Norwegian Bokmål: Det ble observert opptil 22 % akkumulering ved steady state, med hensyn til AUC i plasma, noe som var overensstemmende med halveringstiden.
Swedish: I empagliflozinprövningar rapporterades vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner oftare för empagliflozin 10 mg (4,0 %) och empagliflozin 25 mg (3,9 %) jämfört med placebo (1,0 %).
Norwegian Bokmål: I studier med empagliflozin ble vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner rapportert hyppigere for empagliflozin 10 mg (4,0 %) og empagliflozin 25 mg (3,9 %) sammenlignet med placebo (1,0 %).
Swedish: Jämförelse med empagliflozin justerat medelvärde2 (SE) 95,0 % KI p-värde jämfört med 25 mg jämfört med 10 mg
Norwegian Bokmål: Sammenligning vs. empagliflozin justert gjennomsnitt2 (SE) 95,0 % KI p-verdi vs. 25 mg vs. 10 mg
Swedish: Linagliptin ökar insulinsekretionen glukosberoende och minskar glukagonsekretionen vilket medför en generell förbättring av glukoshomeostasen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av glukosenivået øker linagliptin insulinsekresjonen og senker glukagonsekresjonen, noe som resulterer i en samlet forbedring av glukosehomeostasen.
Swedish: Glyxambi är ett läkemedel mot diabetes som innehåller två aktiva substanser som heter empagliflozin och linagliptin.
Norwegian Bokmål: Glyxambi er et antidiabetisk legemiddel som inneholder to virkestoffer kalt empagliflozin og linagliptin:
Swedish: Efter en oral dos av [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral dose med [
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Andra biverkningar när du tar Glyxambi:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Glyxambi:
Swedish: Hypoglykemifrekvensen berodde på bakgrundsbehandlingen i respektive studier och var likartad för empagliflozin och placebo som monoterapi, som tillägg till metformin och som tillägg till pioglitazon +/- metformin.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypoglykemi var avhengig av bakgrunnsbehandlingen i de respektive studiene og var tilsvarende for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillegg til metformin, og som tillegg til pioglitazon med eller uten metformin.
Swedish: Vid mer än 100 gånger den kliniska exponeringen var magirritation det främsta fyndet hos apor.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering på mer enn 100 ganger klinisk eksponering, var hovedfunnet hos disse apene irritasjon av magen.
Swedish: • vid redan pågående behandling med en fri kombination av empagliflozin och linagliptin (Se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om studerade kombinationer).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om de undersøkte kombinasjonene)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim
Swedish: Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatinerad stärkelse (majs), majsstärkelse, kopovidon, krospovidon, talk och magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse (mais), maisstivelse, kopovidon, krysspovidon, talkum og magnesiumstearat.
Swedish: • blodprover kan visa förändringar i blodfettnivåer, en ökning av mängden röda blodkroppar
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer i fettnivåene i blodet, en økning i mengden røde blodceller (økt hematokrit), og endringer i forhold til nyrefunksjonen (redusert filtrasjonshastighet og økt blodkreatinin)
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes ökade uringlukosutsöndringen omedelbart efter den första dosen av empagliflozin och var kontinuerlig över det 24 timmar långa doseringsintervallet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes type 2, økte utskillelse av glukose i urin umiddelbart etter den første dosen med empagliflozin og vedvarte gjennom hele doseringsintervallet på 24 timer.
Swedish: Effekter av empagliflozin på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Effekter av empagliflozin på andre legemidler
Swedish: Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att empagliflozin inte hade några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika och orala preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at empagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoksin, diuretika og orale prevensjonsmidler.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att följa de kost- och motionsråd som rekommenderats av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter med dietten og den fysiske aktiviteten slik som lege, apotek eller sykepleier har anbefalt deg.
Swedish: Efter 24 veckors behandling med empagliflozin hade både det systoliska och det diastoliska blodtrycket sjunkit, -2,6/-1,1 mmHg (ej signifikant jämfört med placebo för sBT och dBT) för empagliflozin 25 mg och -1,3/-0,1 mmHg (ej signifikant jämfört med placebo för sBT och dBT) för empagliflozin 10 mg.
Norwegian Bokmål: Etter 24-ukers behandling med empagliflozin var både systolisk og diastolisk blodtrykk redusert, -2,6/-1,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for SBT og DBT) for empagliflozin 25 mg og -1,3/-0,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for SBT og DBT) for empagliflozin 10 mg.
Swedish: Genomsnittliga procentökningar från baslinjen för Glyxambi 10 mg/5 mg respektive 25 mg/5 mg jämfört med placebo var för totalkolesterol 3,2 % och 4,6 % jämfört med 0,5 %; HDL-kolesterol 8,5 % och 6,2 % jämfört med 0,4 %; LDL-kolesterol 5,8 % och 11,0 % jämfört med 3,3 %; triglycerider -0,5 % och 3,3 % jämfört med 6,4 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige prosentvise økninger fra baseline forheholdsvis Glyxambi 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg versus placebo var total kolesterol 3,2 % og 4,6 % versus 0,5 %, HDL-kolesterol 8,5 % og 6,2 % versus 0,4 %, LDL-kolesterol 5,8 % og 11,0 % versus 3,3 % og triglyserider -0,5 % og 3,3 % versus 6,4 %.
Swedish: Patienter som randomiserats till placebogruppen fick placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin eller placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin Mixed Model Repeated Measures (MMRM) på FAS (OC) inkluderar baslinje-HbA1c, baslinje-eGFR (MDRD), geografisk region, behandling vid besök och treatment-by-visit-interaktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til placebogruppen fikk placebo pluss empagliflozin 10 mg pluss metformin eller placebo pluss empagliflozin 25 mg pluss metformin 1 Blandede effektmodeller for gjentatte målinger (MMRM), på FAS (OC) inkluderer baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geografisk område, visitter og interaksjonsleddet visitter - behandling.
Swedish: Sällsynta • sår i munnen
Norwegian Bokmål: Sjeldne • munnsår
Swedish: Erfarenhet av empagliflozin i New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad, och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med empagliflozin i NYHA klass III-IV.
Norwegian Bokmål: Erfaring med empagliflozin i New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med empagliflozin i NYHA klasse III-IV. I EMPA-REG OUTCOME studien var 10,1 % av pasientene rapportert å ha hjertesvikt ved baseline.
Swedish: Lever, njurar, mage, reproduktionsorgan, tymus, mjälte och lymfkörtlar var målorgan för toxiciteten hos Cynomolgus-apor vid mer än 450 gånger den kliniska exponeringen.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper var lever, nyrer, mage, reproduksjonsorganer, thymus, milt og lymfeknuter målorganer for toksisitet ved mer enn 450 ganger den kliniske eksponeringen.
Swedish: Jämförelse med placebo (oddskvot) (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Sammenligning vs. placebo (oddsratio) (95 % KI)
Swedish: Ingen kliniskt relevant skillnad i farmakokinetiken för empagliflozin och linagliptin framkom i en populationsfarmakokinetisk analys eller i dedikerade fas I-studier.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetikken til empagliflozin og linagliptin ble sett i populasjonsfarmakokinetiske analyser og dedikerte fase I-studier.
Swedish: Dessutom förväntas inte eliminering av linagliptin via hemodialys eller peritonealdialys i någon terapeutiskt signifikant omfattning (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg forventes det ikke at linagliptin skal elimineres i en terapeutisk signifikant grad ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Swedish: Hos patienter som tolererar denna startdos och kräver ytterligare glykemisk kontroll kan dosen ökas till 1 filmdragerad tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer denne startdosen og krever ytterligere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 1 filmdrasjert tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin) én gang daglig.
Swedish: I en studie av juvenil toxicitet hos råtta, då empagliflozin administrerades från dag 21 postnatalt till dag 90 postnatalt, sågs icke-kritisk, minimal till lindrig dilatation av njurtubuli och njurbäcken hos juvenila råttor endast vid 100 mg/kg/dygn, vilket ungefär motsvarar 11 gånger den maximala kliniska dosen på 25 mg.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie hos juvenile rotter, med administrering av empagliflozin fra postnatal dag 21 til postnatal dag 90, ble ikke-skadelig, minimal til mild renal tubular og pelvisk dilatasjon kun observert ved 100 mg/kg/dag, som tilsvarer omtrent 11 ganger maksimal klinisk dose på 25 mg. Disse funnene var fraværende etter en 13 ukers periode uten legemiddel.
Swedish: En ökning av hematokrit observerades vid empagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt hematokrit ble observert ved behandling med empagliflozin (se pkt.
Swedish: Därför dämpades effekten vid vecka 94 med en justerad genomsnittlig (SE) förbättring av HbA1c på 0,08 % (0,02) i placebogruppen, 0,50 % (0,02) och 0,55 % (0,02) i grupperna som fick 10 mg och 25 mg empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Derfor ble effekten mindre ved uke 94, med en forbedring av det justerte gjennomsnittet (SE) for HbA1c på 0,08 % (0,02) for placebogruppen, og 0,50 % (0,02) og 0,55 % (0,02) for gruppene med empagliflozin 10 og 25 mg.
Swedish: Efter 24 veckor sattes akutbehandling in på 4 (3,6 %) patienter som behandlades med empagliflozin 25 mg och på 2 (1,8 %) patienter som behandlades med empagliflozin 10 mg, jämfört med 13 (12,0 %) patienter som behandlades med placebo (alla patienter hade som grundmedicinering metformin + linagliptin 5 mg).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker ble ytterligere blodsukkersenkende behandling («rescue») brukt hos 4 (3,6 %) pasienter behandlet med empagliflozin 25 mg og hos 2 (1,8 %) pasienter behandlet med empagliflozin 10 mg, sammenlignet med 13 (12,0 %) pasienter behandlet med placebo (alle pasienter på bakgrunnsbehandling metformin + linagliptin 5 mg).
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan en nedsatt njurfunktion leda till en minskad glykemisk effekt av empagliflozin (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil nedsatt nyrefunksjon føre til redusert glykemisk effekt av empagliflozin (se pkt.
Swedish: Användning till patienter med risk för volymförlust
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon
Swedish: Totalt 6 033 patienter behandlades (linagliptin 5 mg: 3 023, glimepirid 1 mg till 4 mg: 3 010) och följdes upp under en medianperiod på 6,25 år.
Norwegian Bokmål: Totalt 6033 pasienter ble behandlet (linagliptin 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg til 4 mg: 3010) og fulgt i median 6,25 år.
Swedish: Frekvensen av volymförlusthändelser ökade hos patienter som var 75 år och äldre vilka behandlades med empagliflozin 10 mg (2,3 %) eller empagliflozin 25 mg (4,3 %) jämfört med placebo (2,1 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av volumdeplesjon var høyere hos pasienter fra 75 år og eldre behandlet med empagliflozin 10 mg (2,3 %) eller empagliflozin 25 mg: (4,3 %) sammenlignet med placebo (2,1 %).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med pankreatit i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt pankreatitt.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.