FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prostatakrebs mit mäßigem/höherem Risiko wurde durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien definiert: > 3 definitiv positiv auf Krebs getestete Kerne; Gleason-Muster ≥ 4 (primär oder sekundär); mindestens 1 Krebskern mit einer Länge von > 5 mm; PSA > 10 ng/ml bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen; Prostatakrebs im Stadium T3; Metastasen; durch Prostatakrebs bedingtes Ableben.
Spanish: El cáncer de próstata de riesgo moderado o alto se definió como cualquiera de lo siguiente: > 3 cilindros claramente positivos para cáncer; patrón primario o secundario de Gleason ≥ 4; al menos un cilindro con cáncer con una longitud > 5 mm; PSA > 10 ng/ml en 3 mediciones consecutivas; cáncer de próstata en estadio T3; metástasis y muerte relacionada con el cáncer de próstata.
German: Wenn der Patient während des Krankenhausaufenthalts über Haut- oder Augenbeschwerden klagt, reduzieren Sie das Licht und schirmen Sie den Patienten mit besonderer Sorgfalt vor künstlichem und natürlichem Licht ab.
Spanish: Si el paciente siente molestias en la piel o los ojos durante su hospitalización, se deberá reducir el nivel de iluminación y adoptar medidas adicionales para proteger al paciente de la luz artificial y natural.
German: Dies schließt für einen Zeitraum von 48 Stunden nach dem VTP-Eingriff Sonnenbänke, helle Computerbildschirme und bei medizinischen Untersuchungen eingesetzte Lichter, wie z. B. von Ophthalmoskopen, Otoskopen und Endoskopieinstrumenten, ein.
Spanish: Se incluyen aquí camas solares, pantallas de ordenador con brillo y luces de exploración médica, como oftalmoscopios, otoscopios y equipos de endoscopia, en las 48 horas siguientes al procedimiento VTP.
German: In vitro-Studien legen nahe, dass eine Hemmung von Cytochrom-P450-Enzymen durch TOOKAD in therapeutischen Konzentrationen unwahrscheinlich, eine Hemmung von OATP1B1- und OATP1B3Transportern jedoch möglich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los estudios in vitro predicen que es improbable que TOOKAD en concentraciones terapéuticas vaya a inhibir a las enzimas del citocromo P450, pero podría inhibir a los transportadores OATP1B1 y OATP1B3 (ver sección 5.2).
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Blutgerinnungsstörungen den Erfolg der Behandlung beeinflussen, es wird jedoch empfohlen, Medikamente, die die Gerinnung beeinflussen, vor dem VTPEingriff und im Zeitraum unmittelbar danach abzusetzen.
Spanish: No se espera que la coagulación anormal afecte a la eficacia del tratamiento; sin embargo, se recomienda suspender la administración de cualquier fármaco que afecte a la coagulación antes y durante el período inmediatamente posterior al procedimiento VTP.
German: Schmerzen an der Katheter-Einstichstelle Fehlfunktion des Lasergeräts Blauer Fleck an der Injektionsstelle Knoten
Spanish: Dolor en el lugar del sondaje Fallo del dispositivo láser Hematoma en el lugar de la perfusión Nódulo
German: 14 Blutgerinnungsstörungen (Fibrin-D-Dimer erhöht, aPTT verlängert, INR erhöht).
Spanish: 14 Coagulación anormal (aumento del dímero D de la fibrina, TTPa prolongado, aumento del CIN).
German: Andere Arzneimittel, die eine Wechselwirkung mit TOOKAD aufweisen können Die Anwendung von Arzneimitteln wie Repaglinid, Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Bosentan und Glyburid sollte am Tag der TOOKAD-Verabreichung und für mindestens 24 Stunden nach der Anwendung vermieden werden.
Spanish: Otros medicamentos que pueden interaccionar con TOOKAD El uso de medicamentos como repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentán y gliburida deberá evitarse el día de la administración de TOOKAD y hasta por lo menos 24 horas después de dicha administración.
German: Gesamtanzahl positiv getesteter Kerne Mittelwert (SD)
Spanish: Número total de cilindros positivos (media ± DE, %)
German: 2 Anorektale Beschwerden (Proktalgie, Tenesmus ani).
Spanish: 2 Molestias anorrectales (proctalgia, tenesmo rectal).
German: In einigen Fällen war aufgrund von Dammschmerzen oder anorektalen Beschwerden die Einnahme von Schmerzmitteln erforderlich.
Spanish: En algunos casos, fue necesario un analgésico para aliviar el dolor perineal o las molestias anorrectales.
German: Nachbeobachtung nach der Behandlung mit einer TOOKAD-VTP Es liegen nur in begrenztem Umfang Biopsiedaten vor, die später als 2 Jahre nach der TOOKADBehandlung erfasst wurden; daher wurde die langfristige Wirksamkeit nicht ermittelt.
Spanish: Se dispone de datos limitados de biopsias realizadas más de 2 años después del tratamiento con TOOKAD, por lo que no se ha establecido su eficacia a largo plazo.
German: Prostatitis trat bei 7 Patienten (3,6 %) in der in Europa durchgeführten kontrollierten Phase-III-Studie auf.
Spanish: Siete (3,6 %) pacientes en el estudio europeo de fase 3 controlado presentaron prostatitis.
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem blauen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 183 mg Padeliporfin enthält.
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio ámbar de tipo I, cerrado con un tapón de caucho y un precinto de aluminio, cubiertos por una tapa levadiza de plástico azul, que contiene 183 mg de padeliporfina.
German: Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt: - Harnverhaltung (Unfähigkeit, Wasser zu lassen).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los efectos adversos siguientes: - Retención de orina (incapacidad de orinar).
German: Miktionsstörungen7
Spanish: Trastornos de la micción7
German: Probleme mit der Harnröhre
Spanish: Problemas relacionados con la uretra
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1228/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1228/001
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 183 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable Cada vial contiene 183 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
German: Dies kann außerdem zur Bildung von blauen Flecken, zum Auftreten von Blut im Urin und/oder zu lokalen Schmerzen führen.
Spanish: El procedimiento puede causar también hematomas, sangre en la orina o dolor localizado.
German: Risiko einer Schädigung im Bereich um die Prostatadrüse Da die Fasern, die das Licht transportieren, so eingeführt werden müssen, dass der gesamte Lappen der Prostatadrüse dem Licht ausgesetzt wird, ist es möglich, dass außerhalb der Prostata Schäden entstehen.
Spanish: Puesto que las fibras que transmiten la luz tienen que insertarse de tal modo que se consiga la exposición de la totalidad del lóbulo de la glándula prostática, es posible que se produzcan ciertos daños en el exterior de la próstata.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - anorektale Beschwerden (Beschwerden im Bereich um den Anus und knapp im Inneren des
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Molestias anorrectales (molestias cerca del ano y justo en su interior), hemorroides, proctalgia
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem weißen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 366 mg Padeliporfin enthält.
Spanish: TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio ámbar de tipo I, cerrado con un tapón de caucho y un precinto de aluminio, cubiertos por una tapa levadiza de plástico blanco, que contiene 366 mg de padeliporfina.
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie trat bei 20 Patienten (10,2 %) im TOOKAD-VTP-Behandlungsarm eine Infektion des Urogenitaltrakts auf.
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 20 (10,2 %) pacientes en el grupo de TOOKAD-VTP experimentaron infección genitourinaria.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Harninkontinenz betrug 4 Tage (1-142).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de la retención urinaria fue de 4 días (1-142).
German: Hinweise zur Rekonstitution von TOOKAD vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: In Tabelle 3 sind die co-primären Wirksamkeitsendpunkte in der gesamten Prostatadrüse und im behandelten Lappen beschrieben (ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten)
Spanish: En la tabla 3 se describen las variables principales de eficacia en la totalidad de la glándula prostática y en el lóbulo tratado (población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1228/002
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1228/002
German: AS-Arm N = 78
Spanish: Grupo de SA N = 78
German: Während des Eingriffs werden die optischen Fasern ausgewählt und transperineal und ultraschallgeführt in die Prostatadrüse eingeführt, um im Zielgewebe einen Leuchtdichtefaktor (LDI) von ≥ 1 zu erreichen.
Spanish: Durante el procedimiento, se seleccionan las fibras ópticas y se posicionan transperinealmente en la glándula prostática bajo control de ultrasonidos para lograr un índice de densidad luminosa (IDL) ≥ 1 en el tejido tratado.
German: TOOKAD wird durch Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit folgenden Komponenten hergestellt: - 20 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 366 mg.
Spanish: TOOKAD se prepara mediante reconstitución del polvo para solución inyectable con: - 20 ml de solución de glucosa al 5 % para TOOKAD 183 mg,
German: Die Haupteinschlusskriterien waren Niedrigrisiko-Prostatakrebs mit einem Prostata-Adenokarzinom mit einem Gleason-Score von höchstens 3+3, zwei oder drei positiv auf Krebs getesteten Kernen und einer maximalen Krebskernlänge von 5 mm in jedem beliebigen Kern (mindestens 3 mm bei Patienten, die nur einen positiven Kern aufwiesen), ein klinisches Stadium von bis zu T2a, PSA ≤ 10 ng/ml und ein Prostatavolumen von mindestens 25 ccm und weniger als 70 ccm.
Spanish: El criterio de inclusión principal fue la presencia de cáncer de próstata de bajo riesgo con adenocarcinoma de próstata con un índice de Gleason 3 + 3 como máximo, dos de tres cilindros positivos para cáncer y longitud máxima de un cilindro con cáncer de 5 mm en cualquiera de los cilindros (como mínimo 3 mm en los pacientes con solo un cilindro positivo), estadio clínico de hasta T2a, PSA ≤ 10 ng/ml y volumen de la próstata igual o superior a 25 cc e inferior a 70 cc.
German: 5 Rückenschmerzen (Bandscheibenprotrusion).
Spanish: 5 Dolor de espalda (protusión de un disco intervertebral).
German: Bei Patienten, die eine intraokulare Anti-VEGF-Therapie (Arzneimittel, die angewendet werden, um das Wachstum neuer Blutgefäße zu verhindern) erhalten haben, könnte ein zusätzliches Risiko für eine Lichtempfindlichkeit der Augen bestehen.
Spanish: Podría existir un riesgo adicional de fotosensibilidad ocular en pacientes que hayan recibido tratamiento intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos).
German: Es darf nur von im VTP-Eingriff geschultem Fachpersonal angewendet werden.
Spanish: Debe ser administrado únicamente por personal que haya recibido formación sobre el procedimiento VTP.
German: Belichtung zur Photoaktivierung von TOOKAD
Spanish: Conservación de TOOKAD
German: Die TOOKAD-VTP darf bei Patienten mit früheren Eingriffen an der Prostata, bei denen der innere Blasenschließmuskel möglicherweise beschädigt wurde, einschließlich einer transurethralen Prostataresektion (TURP) bei gutartiger Prostatavergrößerung, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: El procedimiento VTP con TOOKAD está contraindicado en pacientes con intervenciones prostáticas previas que puedan haber dañado el esfínter urinario interno, como una resección transuretal de la próstata (RTUP) por hipertrofia benigna de próstata (ver sección 4.3).
German: Lebertoxizität4
Spanish: Toxicidad hepática4
German: Tabelle 4: PCM301 - Anzahl der Patienten mit radikaler Behandlung nach 24 Monaten - ITTPopulation und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten Merkmal
Spanish: Tabla 4: PCM301 - Número de sujetos con tratamiento radical a los 24 meses - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación Característica
German: Monat 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Monat 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Spanish: Mes 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mes 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mes 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mes 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) Las puntuaciones en el mes 24 incluyen a pacientes que se sometieron a un tratamiento radical.
German: Ein ähnliches mittleres Verteilungsvolumen wurde bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs beobachtet, die mit 2 mg/kg bzw. 4 mg/kg PadeliporfinDikalium behandelt wurden (0,09 l/kg bis 0,10 l/kg).
Spanish: Se observó un volumen medio de distribución similar en los pacientes con cáncer de próstata localizado que recibieron dosis de 2 y 4 mg/kg de padeliporfina dipotásica (0,09-0,10 l/kg respectivamente).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Schildetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
German: AS-Arm N = 207
Spanish: Grupo de SA N = 207
German: Alle früheren Eingriffe an der Prostata, bei denen der innere Blasenschließmuskel möglicherweise beschädigt wurde, einschließlich einer transurethralen Prostataresektion (TURP) bei gutartiger Prostatavergrößerung.
Spanish: Cualquier intervención previa en la próstata que pueda haber dañado el esfínter urinario interno, como una resección transuretral de la próstata (RTUP) para la hipertrofia benigna de próstata.
German: Ein ähnliches Spektrum an mittleren Clearance-Werten wurde bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs beobachtet, die mit 4 mg/kg bzw. 2 mg/kg Padeliporfin-Dikalium behandelt wurden (0,04 l/h/kg bis 0,06 l/h/kg).
Spanish: Se observó un intervalo similar del aclaramiento medio en pacientes con cáncer de próstata localizado tratados con 4 mg/kg y 2 mg/kg de padeliporfina dipotásica (0,04-0,06 l/h/kg, respectivamente).
German: Die lichtundurchlässige Spritze in aufrechter Position 3 Minuten setzen lassen, damit etwaiger Schaum zusammenfällt.
Spanish: Deje que la jeringa opaca repose en posición vertical durante 3 minutos para asegurarse de que desaparezca la espuma que pudiera haberse formado.
German: Padeliporfin wurde nicht im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität und die Fertilität geprüft.
Spanish: No se ha determinado la toxicidad reproductiva de la padeliporfina, ni sus efectos en la fertilidad.
German: 3 Rektalblutung (Analblutung).
Spanish: 3 Hemorragia rectal (hemorragia anal).
German: Direkt im Anschluss wird die Prostata 22 Minuten und 15 Sekunden lang mit Laserlicht bei einer Wellenlänge von 753 nm belichtet, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser und einer Energie von 200 J/cm erzeugt wird.
Spanish: A continuación, se aplica estimulación luminosa a la próstata durante 22 minutos y 15 segundos con luz láser a 753 nm a través de fibras ópticas intersticiales utilizando un dispositivo láser con una potencia de 150 mW/cm de fibra que libera una energía de 200 J/cm.
German: Infolge einer falschen Kalibrierung des Lasers oder einer falschen Platzierung der Lichtfasern trat eine übermäßige extraprostatische Nekrose auf (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Puede producirse una excesiva necrosis extraprostática como resultado de la calibración incorrecta del láser o la colocación incorrecta de las fibras ópticas (ver sección 4.8).
German: Die Durchstechflasche sollte 3 Minuten lang ohne weiteres Schütteln oder Bewegen in aufrechter Position stehen bleiben.
Spanish: El vial debe mantenerse boca arriba durante 3 minutos sin agitarlo ni moverlo.
German: Dies sollte von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder von Patienten mit kaliumarmer Diät berücksichtigt werden, bei denen ein Anstieg des Kaliumspiegels im Serum als schädlich angesehen wird.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio cuando un aumento del potasio sérico pueda ser perjudicial para su salud.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Padeliporfin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable padeliporfina
German: Patienten mit einer kaliumarmen Diät
Spanish: Uso en pacientes con una dieta baja en potasio
German: Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung Die Lösung muss aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften des Arzneimittels in einer Umgebung mit gedimmtem Licht hergestellt werden.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Reconstitución de TOOKAD polvo para solución inyectable La solución debe prepararse en un lugar en penumbra debido a las propiedades fotosensibilizantes del medicamento.
German: Schmerzen im Bewegungsapparat Schmerzen in den Gliedmaßen
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor en las extremidades
German: A: Histologisch gesicherte Rate eines Nichtvorhandenseins von definitivem Krebs nach 24 Monaten
Spanish: Grupo de SA N = 78 A: Tasa de ausencia de cáncer confirmado según la histología realizada a los 24 meses.
German: Die Lösung wird mittels intravenöser Injektion über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht.
Spanish: Estimulación luminosa para la fotoactivación de TOOKAD La solución se administra mediante inyección intravenosa durante 10 minutos.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Padeliporfin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable padeliporfina
German: Geschätztes Prostatavolumen (ccm) Mittelwert (SD)
Spanish: Volumen estimado de la próstata (cc) Media (DE)
German: 12 Prostataschmerz (Prostatismus, Prostataerkrankungen, Prostatafibrose).
Spanish: 12 Dolor prostático (prostatismo, trastornos prostáticos, fibrosis prostática).
German: Basierend auf einer populationsspezifischen Analyse der Pharmakokinetik liegt die geschätzte Halbwertszeit bei einer Dosierung von 4 mg/kg Padeliporfin-Dikalium bei 1,19 h ± 0,08.
Spanish: Según los análisis de FC poblacional, la semivida estimada es de 1,19 h ± 0,08 con una dosis de 4 mg/kg de padeliporfina dipotásica.
German: TOOKAD-VTPArm
Spanish: Seguimiento posterior a TOOKAD-VTP
German: Abdominale Beschwerden Stuhlveränderung Diarrhö
Spanish: Molestias abdominales Heces anormales Diarrea
German: Beidseitige Erkrankung, n (%) 49 (23,8)
Spanish: Enfermedad unilateral, n (%) Enfermedad bilateral, n (%)
German: Direkt nach der Injektion wird TOOKAD lokal mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm aktiviert, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser erzeugt wird; so wird 22 Minuten und 15 Sekunden lang eine Energie von 200 J/cm abgegeben.
Spanish: Iluminación para la fotoactivación de TOOKAD TOOKAD se activa localmente inmediatamente después de su inyección con luz láser a 753 nm aplicada a través de fibras ópticas intersticiales mediante un dispositivo láser con una potencia de 150 mW/cm de fibra, que libera una energía de 200 J/cm durante 22 minutos y 15 segundos.
German: Die Nebenwirkungen sind in nachstehend in Tabelle 1 nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se presentan en la tabla 1 siguiente según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
German: Gefäßerkrankungen
Spanish: Infecciones genitourinarias
German: Die Lichtmenge, der Sie ausgesetzt werden, muss reduziert werden, und Ihre Haut und Augen dürfen keinem Tageslicht ausgesetzt werden.
Spanish: Deberá permanecer en condiciones de iluminación reducida, evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz solar.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, - wenn bei Ihnen nach dem VTP-Eingriff eine Hautreizung oder Probleme mit dem Sehvermögen bzw. eine Augenreizung auftreten.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si: - nota alguna irritación de la piel, problemas visuales o irritación ocular después del procedimiento
German: Informationen zu photosensibilisierenden Arzneimitteln können Sie außerdem dem Abschnitt „Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln" entnehmen.
Spanish: Ver también en la sección «Otros medicamentos y TOOKAD» los medicamentos fotosensibilizantes.
German: Bei Patienten mit einer Harnröhrenstriktur in der Anamnese oder bei Patienten, die Probleme mit dem Wasserlassen haben, besteht nach dem TOOKAD-VTP-Eingriff möglicherweise erhöhtes Risiko eines schwachen Harnflusses und der Harnretention.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de estenosis uretral o con problemas de flujo urinario pueden tener un mayor riesgo de flujo insuficiente y retención de orina después del procedimiento VTP con TOOKAD.
German: Hämarthrose
Spanish: Cefaleas
German: Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) und Erektionsfähigkeit (IIEF) nach TOOKAD-VTP Wie Tabelle 5 zu entnehmen ist, zeigte der International Prostate Symptoms Score (Internationaler Punktwert für Prostatasymptome, IPSS) in der Studie PCM301 einen mäßigen Anstieg 7 Tage nach dem VTP-Eingriff, und zwar sowohl bei der ITT-Population als auch bei Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten.
Spanish: Como se muestra en la tabla 5, en el estudio PCM301 la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS) registró un aumento moderado 7 días después del procedimiento VTP tanto en la población IT como en los pacientes que cumplían los criterios de la indicación.
German: Sensibilitätsstörung Ameisenlaufen
Spanish: Trastornos sensitivos Hormigueo
German: Hämatospermie
Spanish: Hematospermia
German: Antikoagulanzien und thrombozytenaggregationshemmende Wirkstoffe Gerinnungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel, die die Thrombozytenaggregation hemmen (z. B. Acetylsalicylsäure), sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.
Spanish: Los medicamentos anticoagulantes y los que reducen la agregación plaquetaria (como el ácido acetilsalicílico) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD.
German: In klinischen Studien wurde TOOKAD keinen Patienten mit fotosensitiver Dermatitis, Hauterkrankungen wie Porphyrie oder Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht in der Anamnese verabreicht.
Spanish: Ningún paciente con dermatitis fotosensible, enfermedades de la piel como porfiria o antecedentes de sensibilidad a la luz solar ha recibido TOOKAD en estudios clínicos.
German: Dies kann außerdem zur Bildung von Hämatomen, zu Hämaturie und/oder lokalen Schmerzen führen.
Spanish: Esto puede causar también hematomas, hematuria o dolor localizado.