FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia nei bambini non è stata valutata.
Dutch: De werkzaamheid bij kinderen is niet beoordeeld.
Italian: Ha avuto reazioni allergiche a vaccini o medicinali
Dutch: U heeft allergische reacties op vaccins of geneesmiddelen gehad
Italian: Non è necessario utilizzare saponi antimicrobici per lavarsi le mani.
Dutch: Het is niet nodig om antimicrobiële zeep te gebruiken voor het wassen van de handen.
Italian: Gli individui ad alto rischio comprendono:
Dutch: Hoogrisicopersonen zijn onder andere:
Italian: Trasmissione ad animali e bestiame
Dutch: Overdracht op dieren en vee
Italian: Le precauzioni standard, come indicato dall'OMS, comprendono quanto segue:
Dutch: Standaardvoorzorgen, zoals beschreven door de WHO, zijn onder andere:
Italian: Non ricongelare.
Dutch: Niet opnieuw invriezen.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati scompare nell'arco di alcuni giorni.
Dutch: De meeste bijwerkingen verdwijnen binnen enkele dagen.
Italian: Questo vaccino contiene tracce di proteina del riso.
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van rijstproteïne.
Italian: Se lei o il suo bambino ha meno di 18 anni, si rivolga all'operatore sanitario.
Dutch: Als u of uw kind jonger bent/is dan 18 jaar, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Italian: L'operatore sanitario può aver bisogno di effettuare un altro test.
Dutch: Uw zorgverlener moet dan misschien nog een andere test doen.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Italian: L'efficacia clinica di Ervebo è stata valutata nel Protocollo 010.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Ervebo werd beoordeeld in Protocol 010.
Italian: Si deve evitare la gravidanza per 2 mesi dopo la vaccinazione.
Dutch: Zwangerschap dient voorkomen te worden gedurende 2 maanden na vaccinatie.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una singola dose di vaccino.
Dutch: Alle proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis van het vaccin.
Italian: Poiché vi sono limitazioni ai dati disponibili, compreso il numero limitato di casi, si deve usare cautela nel trarre conclusioni.
Dutch: Gezien de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens, waaronder het geringe aantal casussen, dient voorzichtigheid betracht te worden bij het trekken van conclusies.
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
Italian: Rimangono incertezze in merito al livello, alla durata e al tipo di protezione a causa dei limiti metodologici e delle circostanze eccezionali riscontrate durante lo studio.
Dutch: Het niveau, de lengte en het type bescherming blijven onduidelijk gezien de methodologische beperkingen en de uitzonderlijke omstandigheden tijdens het onderzoek.
Italian: La durata mediana riportata è stata tra 6 e 18 giorni.
Dutch: De gemelde mediane duur lag tussen 6 en 18 dagen.
Italian: • L'Ebola è una malattia grave causata da un virus.
Dutch: • Ebola is een ernstige ziekte die wordt veroorzaakt door een virus.
Italian: La vaccinazione dei contatti dei casi di Ebola deve avvenire il prima possibile (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Vaccinatie van contacten van ebolapatiënten moet zo spoedig mogelijk plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
Italian: Se prevede di ricevere sangue o prodotti sanguigni
Dutch: Als u bloed of bloedproducten krijgt
Italian: La randomizzazione è stata interrotta dopo un'analisi ad interim con un p = 0,0036 che non soddisfaceva il livello alfa predefinito di 0,0027.
Dutch: Randomisatie werd stopgezet na een interim analyse met p=0,0036 die niet aan het vooraf vastgestelde alfa-niveau van 0,0027 voldeed.
Italian: Mentre, in una zona colpita da Ebola, è importante evitare quanto segue:
Dutch: Wanneer u in een gebied bent waar ebola heerst, is het belangrijk dat u de volgende dingen vermijdt:
Italian: Chieda all'operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Dutch: Vraag uw zorgverlener wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Italian: • Ervebo è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Dutch: • Ervebo is een vaccin voor volwassenen die 18 jaar of ouder zijn.
Italian: • ha infezione da HIV o l'AIDS,
Dutch: • als u een hiv-infectie of aids heeft
Italian: • Evitare il contatto con sangue e fluidi corporei
Dutch: • Contact vermijden met bloed en lichaamsvloeistoffen
Italian: EU/1/19/1392/001 - confezione da 10
Dutch: EU/1/19/1392/001 - verpakking van 10
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti dovuto all'allattamento da madri vaccinate non può essere escluso.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen als gevolg van borstvoeding door gevaccineerde moeders kan niet worden uitgesloten.
Italian: La mancanza di dati affidabili sui tassi di background della gravidanza e sugli esiti neonatali nelle regioni interessate rende difficile anche una valutazione contestuale dei dati.
Dutch: Het ontbreken van betrouwbare gegevens over achtergrondpercentages van zwangerschap en neonatale gevolgen in de getroffen regio's maakt een contextuele beoordeling van de gegevens ook lastig.
Italian: Entrambi possono presentare bisogni impellenti che devono essere considerati prima della vaccinazione della madre.
Dutch: Bij beiden kan sprake zijn van een dwingende noodzaak, die overwogen dient te worden alvorens over te gaan tot vaccinatie van de moeder.
Italian: • Lavaggio delle mani
Dutch: • Handen wassen
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi sono rari.
Dutch: Ernstige bijwerkingen komen zelden voor.
Italian: Un totale di 1.197 soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati arruolati negli Stati Uniti, Canada e Spagna.
Dutch: In totaal werden 1197 gezonde proefpersonen van 18 tot 65 jaar geïncludeerd in de VS, Canada en Spanje.
Italian: Impatto su test sierologici
Dutch: Impact op serologische tests
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Italian: La rilevanza clinica dei dati di immunogenicità non è attualmente nota.
Dutch: De klinische relevantie van de immunogeniciteitsgegevens is momenteel niet bekend.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Italian: Viene a contatto con animali da allevamento
Dutch: U heeft contact met boerderijdieren
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ervebo durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ervebo te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Ervebo deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Het gebruik van Ervebo dient in overeenstemming te zijn met de officiële aanbevelingen.
Italian: È stato rilevato RNA del virus vaccinico principalmente dal Giorno 1 al Giorno 7.
Dutch: Vaccinvirus-RNA werd voornamelijk gedetecteerd van dag 1 tot dag 7.
Italian: Non è stata condotta la valutazione del virus vaccinico nel latte animale.
Dutch: Er is geen evaluatie van het vaccinvirus in dierlijke melk uitgevoerd.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: • Il contatto con lo sperma di un uomo che ha avuto l'Ebola.
Dutch: • Contact met sperma van een man die ebola heeft gehad.
Italian: • Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del potenziale destinatario del vaccino.
Dutch: • Familiegeschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
Italian: Individui di età pari o superiore a 18 anni: una dose (1 mL) (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Personen van 18 jaar of ouder: één dosis (1 ml) (zie rubriek 5.1).
Italian: L'operatore sanitario parlerà con lei e, insieme, potete decidere se lei debba ricevere questo vaccino.
Dutch: Uw zorgverlener zal met u gaan praten en daarna kunt u samen beslissen of u dit vaccin moet krijgen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di essere vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: • Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere usato immediatamente.
Dutch: • Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: L'eliminazione virale è stata osservata più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (28/39) rispetto agli adulti.
Dutch: Virusuitscheiding werd vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten (28/39) vergeleken met volwassenen.
Italian: Pertanto, i test diagnostici per Ebola devono essere mirati a sezioni non-GP del virus Ebola.
Dutch: Daarom dienen diagnostische tests voor ebola zich te richten op niet-GP-secties van het ebolavirus.
Italian: Le cause delle differenze nella segnalazione dell'artrite tra gli studi non sono note, ma possono essere dovute alle differenze delle popolazioni di studio o alla segnalazione dei risultati.
Dutch: De redenen voor de verschillen in meldingen van artritis in de verschillende onderzoeken zijn niet bekend, maar mogelijk is er sprake van verschillen in onderzoekspopulaties of in het melden van de uitkomsten.
Italian: 29 Maggio 2020
Dutch: 29 mei 2020
Italian: • Pratiche di sepoltura sicure
Dutch: • Veilige werkwijzen bij begraven
Italian: Non è noto se sia sicuro e se funzioni nei bambini e negli adolescenti.
Dutch: Het is niet bekend of het werkt en veilig is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo,
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen
Italian: Gruppo ad alta < 36,11 (219)
Dutch: Hoge dosis-groep < 36,11 (219)
Italian: Sulla base dell'eliminazione virale limitata negli adulti, dei risultati di uno studio di tossicità nei primati non umani e dell'assenza di trasmissione orizzontale nei suini, il rischio complessivo di Ervebo per la salute umana e l'ambiente è considerato trascurabile.
Dutch: Op basis van de beperkte uitscheiding bij volwassenen, de resultaten van een toxiciteitsonderzoek bij niet-humane primaten en het ontbreken van horizontale overdracht bij varkens, wordt het algehele risico van Ervebo voor de volksgezondheid en het milieu verwaarloosbaar geacht.
Italian: • Sudorazione eccessiva.
Dutch: • overmatig zweten.
Italian: Protocollo 009
Dutch: Protocol 009
Italian: Sebbene la rilevanza clinica della GMT di GP-ELISA così come la risposta sierologica non sono attualmente note, in base ai dati disponibili si prevede che l'efficacia del vaccino si applicherebbe a soggetti provenienti da Guinea, Liberia, Sierra Leone, Stati Uniti, Canada, Europa o altre parti del mondo.
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van de GP-ELISA GMT en de serorespons momenteel niet bekend is, wordt op basis van beschikbare gegevens verwacht dat de werkzaamheid van het vaccin zal gelden voor proefpersonen uit Guinea, Liberia, Sierra Leone, de Verenigde Staten, Canada, Europa of andere delen van de wereld.
Italian: Tuttavia, considerando la severità dell'EVD, la vaccinazione non deve essere sospesa quando esiste un chiaro rischio di esposizione all'infezione da Ebola.
Dutch: Echter, gezien de ernst van EVD dient vaccinatie niet onthouden te worden als er een duidelijk risico op blootstelling aan ebola-infectie is.
Italian: Vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Dutch: Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Italian: Di seguito sono descritti i metodi di un corretto lavaggio delle mani.
Dutch: Hieronder leest u hoe u uw handen goed kunt wassen.
Italian: Individui immunocompromessi
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
Italian: I dati di efficacia sono stati ottenuti nel Protocollo 010 in Guinea e i dati di immunogenicità sono stati ottenuti nel Protocollo 009 in Liberia, nel Protocollo 011 in Sierra Leone e nel Protocollo 012 negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens werden verkregen in Protocol 010 in Guinea en immunogeniciteitsgegevens werden verkregen in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone en Protocol 012 in de Verenigde Staten, Canada en Europa.
Italian: Deve seguire pratiche sessuali sicure fino a quando non si è a conoscenza che il virus sia scomparso dallo sperma.
Dutch: U moet veilig vrijen, totdat u weet dat het virus uit het sperma is verdwenen.
Italian: Pertanto, l'uso di altre misure di controllo dell'Ebola non deve essere interrotto.
Dutch: Het gebruik van andere maatregelen ter bescherming tegen ebola dient daarom niet te worden onderbroken.
Italian: Non è noto se la somministrazione concomitante di antivirali, compresi gli interferoni, possa avere effetti sulla replicazione e sull'efficacia del virus vaccinico.
Dutch: Het is onbekend of gelijktijdige toediening van antivirale medicatie, waaronder interferonen, invloed zou kunnen hebben op de replicatie en werkzaamheid van het vaccinvirus.
Italian: Se contrae l'Ebola, questa può ucciderla.
Dutch: Als u ebola krijgt, kunt u er dood aan gaan.
Italian: Questo non significa che lei sia affetto da Ebola.
Dutch: Dat betekent niet dat u ebola heeft.
Italian: Lavare le mani correttamente è il modo più efficace per prevenire la diffusione di germi pericolosi, come il virus Ebola.
Dutch: Uw handen op de juiste manier wassen is de meest effectieve manier om te voorkomen dat gevaarlijke ziektekiemen, zoals het ebolavirus, zich kunnen verspreiden.
Italian: Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta sintomi di una reazione allergica, che possono includere:
Dutch: Zoek direct medische hulp als u verschijnselen van een allergische reactie krijgt, bijvoorbeeld:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, Vaccino Virale, codice ATC: J07BX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Viraal Vaccin, ATC-code: J07BX02
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi di infezioni negli studi di Fase I/II.
Dutch: Er werden geen infecties als bijwerking waargenomen in fase 1/2-onderzoeken.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla somministrazione per via sottocutanea o intradermica.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane of intradermale toediening.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata stabilita nel periodo da ≥ 10 a ≤ 31 giorni dopo la vaccinazione, tuttavia, la durata della protezione non è nota (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin is vastgesteld in de periode ≥ 10 tot ≤ 31 dagen na vaccinatie, de beschermingsduur is echter niet bekend (zie rubriek 5.1).
Italian: • Utilizzo di DPI (per bloccare schizzi o altro contatto con materiali infetti)
Dutch: • Gebruik van PBM's (ter bescherming tegen spatten of ander contact met geïnfecteerde materialen)
Italian: Al fine di evitare l'esposizione non intenzionale al bestiame, assicurarsi che i rifiuti medici e altri materiali di pulizia non entrino in contatto con il bestiame.
Dutch: Om onbedoelde blootstelling van vee te voorkomen, moet men ervoor zorgen dat medisch afval en ander reinigingsmateriaal niet in aanraking komen met vee.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14-bis, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Italian: Elimini il vaccino se non utilizzato entro il termine dei 14 giorni.
Dutch: Voer het vaccin af als het na 14 dagen niet gebruikt is.
Italian: In alcune circostanze, dove le alternative dell'allattamento al seno sono limitate, devono essere presi in considerazione la necessità immediata e i benefici per la salute del bambino e bilanciati con il bisogno da parte della madre di ricevere Ervebo.
Dutch: In bepaalde omstandigheden, wanneer de alternatieven voor borstvoeding beperkt zijn, moeten de onmiddellijke noodzaak en gezondheidsvoordelen voor de zuigeling in overweging worden genomen en tegen de noodzaak van Ervebo voor de moeder worden afgewogen.
Italian: Test per Ebola dopo aver ricevuto Ervebo
Dutch: Testen op ebola nadat u Ervebo heeft gekregen
Italian: Non è stata stabilita una soglia per la conta dei linfociti T CD4+ da usare negli individui HIV-positivi asintomatici.
Dutch: Er is geen grenswaarde voor de CD4+-T-lymfocytentelling vastgesteld voor gebruik bij asymptomatische hiv-positieve personen.
Italian: Malattia concomitante
Dutch: Gelijktijdige aandoeningen
Italian: Il profilo di sicurezza di Ervebo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni era generalmente simile a quello osservato negli adulti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ervebo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen bij volwassenen.
Italian: • bambini di età inferiore a 1 anno,
Dutch: • baby's die jonger zijn dan 1 jaar
Italian: • Igiene respiratoria
Dutch: • Respiratoire hygiëne
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla proteina del riso elencata al paragrafo 2.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor de in rubriek 2 vermelde rijstproteïne.
Italian: Continui a seguire le raccomandazioni dell'operatore sanitario per proteggersi dall'infezione da Ebola dopo aver ricevuto questo vaccino.
Dutch: Blijf de adviezen van uw zorgverlener opvolgen om uzelf tegen ebola-infectie te beschermen nadat u dit vaccin heeft gekregen.
Italian: Se possibile, i rifiuti liquidi dei lavaggi oculari devono essere raccolti e decontaminati prima di essere gettati nello scarico.
Dutch: Zo mogelijk moet het afvalwater van oogdouches worden verzameld en ontsmet voordat het wordt weggegooid in de afvoer.
Italian: La sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di Ervebo nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: De veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van Ervebo bij kinderen van 1 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha compreso quattro studi clinici di Fase II/III (Protocolli 009-012).
Dutch: Het klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte vier klinische fase 2/3-onderzoeken (Protocol 009012).
Italian: La presenza di un'infezione minore non deve comportare un rinvio della vaccinazione.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie mag geen reden zijn om vaccinatie uit te stellen.
Italian: Se riceve il vaccino e ha un sistema immunitario debole, il vaccino può non funzionare bene come nelle persone con un sistema immunitario normale.
Dutch: Als u het vaccin krijgt maar een zwakke afweer heeft, werkt het vaccin mogelijk niet zo goed als bij mensen met een normale afweer.
Italian: La sicurezza di Ervebo nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Dutch: De veiligheid van Ervebo is niet vastgesteld bij zwangere vrouwen.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della fertilità nell'uomo.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over effecten op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: La vaccinazione può essere ritardata fino a che la febbre non scompare.
Dutch: De vaccinatie moet mogelijk worden uitgesteld tot uw koorts verdwenen is.
Italian: 30938 Burgwedel Germania
Dutch: 30938 Burgwedel Duitsland
Italian: 31 Gennaio 2020
Dutch: 31 januari
Italian: • Bambini di età < 1 anno.
Dutch: • Kinderen < 1 jaar
Italian: Nello studio di Fase I con il più alto tasso di artrite, 6 su 24 pazienti (25 %) che hanno riportato artrite dopo la vaccinazione hanno avuto sintomi articolari persistenti due anni dopo la vaccinazione.
Dutch: In het fase 1-onderzoek met het hoogste percentage artritis hadden 6 van de 24 patiënten (25 %) die na vaccinatie artritis meldden, aanhoudende gewrichtssymptomen twee jaar na de vaccinatie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire dati comparativi completi che dimostrino che il prodotto commerciale fabbricato presso il sito di Burgwedel sia rappresentativo del materiale utilizzato negli studi clinici.
Dutch: De vergunninghouder dient uitgebreide vergelijkbaarheidsgegevens te verstrekken die laten zien dat het commerciële product dat op de Burgwedel-locatie geproduceerd wordt representatief is voor het materiaal wat gebruikt werd in de klinische onderzoeken.
Italian: Considerando la dichiarata emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale e al fine di garantire una fornitura tempestiva, questo medicinale è soggetto ad un'esenzione limitata nel tempo che consente di fare affidamento sui test di controllo dei lotti condotti nel(i) sito(i) registrato(i) situato(i) in un paese terzo.
Dutch: Gezien de uitgeroepen noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang en om vroege levering van dit geneesmiddel te verzekeren geldt een tijdelijke vrijstelling op het accepteren van de resultaten van de batchcontroletests uitgevoerd bij de geregistreerde locatie(s) die in een derde land gevestigd is/zijn.
Italian: Per le precauzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere praragrafo 6.6.
Dutch: Voor voorzorgen met betrekking tot ontdooiing, gebruik en vernietiging van het vaccin, zie rubriek 6.6.
Italian: Le persone contraggono l'Ebola da persone o animali affetti da Ebola o che sono morte a causa dell'Ebola.
Dutch: Mensen krijgen ebola van mensen of dieren die besmet zijn met ebola of die aan ebola zijn gestorven.
Italian: Ciò riduce il numero di germi sulle mani e ne riduce la loro diffusione da una persona all'altra.
Dutch: Het vermindert het aantal ziektekiemen op de handen en daardoor vermindert het de verspreiding van het virus van mens tot mens.
Italian: La necessità di una dose di richiamo non è stata stabilita.
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis is niet vastgesteld.
Italian: Negli studi clinici è stata riportata molto raramente l'anafilassi (0,006 %).
Dutch: Anafylaxie werd zeer zelden (0,006 %) gemeld in klinische onderzoeken.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ervebo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia da virus Ebola (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ervebo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten ter preventie van ebola-ziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).