FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is required for patients with renal impairment with a creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 4.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс ≥30 ml/min (вж. точка 4.2).
English: • constipation, discomfort of the stomach or bowels, liver disorders (yellow skin or eyes)
Bulgarian: запек, стомашен или чревен дискомфорт, чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата или очите)
English: The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).
Bulgarian: Проучването Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) изследва допълнително ефикасността на валсартан при редуциране на UAE при 391 пациенти с хипертония (АН=150/88 mmHg) с диабет тип 2, албуминурия (средна стойност=102 µg/min; 20-700 µg/min) и запазена бъбречна функция (среден серумен креатинин=80 µmol/l).
English: Sodium and/or volume-depleted patients
Bulgarian: Пациенти с натриев и/или обемен дефицит
English: • muscle disorder
Bulgarian: мускулни нарушения
English: • if you have liver or kidney disease.
Bulgarian: ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
English: If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Bulgarian: При силна замаяност и/или припадък легнете и незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар.
English: Calcium excretion is decreased by thiazide diuretics.
Bulgarian: Екскрецията на калций намалява под влиянието на тиазидните диуретици.
English: was reduced (p <0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Bulgarian: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително с 3% (-1,7 µg/min; 95% CI:5,6 дo 14,9) с амлодипин, независимо от сходната степен на понижение в двете групи.
English: • high level of potassium in the blood (sometimes with muscle spasms, abnormal heart rhythm)
Bulgarian: високи нива на калия в кръвта (понякога с мускулни спазми, абнормален сърдечен ритъм)
English: Diovan Comp is used to treat high blood pressure which is not adequately controlled by a single substance alone.
Bulgarian: Diovan Comp се използва за лечение на високо кръвно налягане при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при самостоятелно прилагане на отделните вещества.
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia in patients receiving concomitant treatment with methyldopa and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за случаи на хемолитична анемия при едновременно прилагане на метилдопа и хидрохлоротиазид.
English: The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Bulgarian: След започване на терапията трябва да се направи оценка на клиничния отговор спрямо Diovan Comp и ако не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се повиши чрез повишаване на отделните компонети до максимална доза на Diovan Comp 320 mg/25 mg.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
English: • skin peeling
Bulgarian: белене на кожата
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during first trimester of pregnancy (see section 4.4).The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia.
Bulgarian: Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, повишават екскрецията на магнезий в урината, което може да доведе до хипомагнезиемия.
English: mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
Bulgarian: кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин i.v.)
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter perhaps by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms:directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Bulgarian: -, и по този начин повлияват механизмите на електролитна реабсорбция: директно повишавайки екскрецията на натрий и хлориди в приблизително еднаква степен и индиректно чрез диуретичното си действие, намалявайки плазмения обем с последващо покачване на плазмената ренинова активност, секреция на алдостерон и загуба на калий с урината, както и намаляване на нивата на серумния калий.
English: Frequency of adverse reactions with valsartan/hydrochlorothiazide
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции при валсартан/хидрохлоротиазид
English: Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Bulgarian: включително пневмонит и белодробен оток
English: Nervous system disorders Rare
Bulgarian: Нарушения на нервната система Редки
English: Psychiatric disorders Rare
Bulgarian: Психични нарушения Редки
English: • fever (cutaneous lupus erythematosus)
Bulgarian: температура (кожен лупус еритематодес)
English: • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan Comp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan Comp. Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да престанете да приемате Diovan Comp, преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Diovan Comp.
English: • muscle relaxing medicines, such as tubocurarine
Bulgarian: • мускулни релаксанти, като тубокурарин
English: Similar findings were seen with valsartan/hydrochlorothiazide in rats and rabbitsIn embryo-fetal development (Segment II) studies with valsartan/hydrochlorothiazide in rat and rabbit, there was no evidence of teratogenicity; however, fetotoxicity associated with maternal toxicity was observed.
Bulgarian: В проучванията за ембриофетално развитие (Фаза II) липсват доказателства за тератогенност при прилагане на валсартан/хидрохлооротиазид при плъхове и зайци, въпреки това е била наблюдавана фетотоксичност, свързана с майчина токсичност.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести
English: • Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
Bulgarian: Други (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин,
English: High doses of the valsartan - hydrochlorothiazide combination caused falls in red blood cell indices (red cell count, haemoglobin, haematocrit, from 100 + 31 mg/kg/d in rats and 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
Bulgarian: Високи дози на комбинацията валсартан - хидрохлоротиазид предизвикват намаляване на еритроцитните показатели (брой на еритроцитите, хемоглобин, хематокрит от 100 + 31 mg/kg/ден при плъхове и 30 + 9 mg/kg/ден при мармозети).
English: • Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Bulgarian: Клас Ia антиаритмици (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
English: Serum electrolyte changes
Bulgarian: Промени в нивата на серумните електролити
English: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Bulgarian: Абсорбцията на тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, се нарушава в присъствието на анионобменни смоли.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: • medicines that may increase the amount of potassium in your blood, such as potassium supplements, potassium-containing salt substitutes, potassium-sparing medicines, heparin
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат количеството на калия в кръвта, като калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства,
English: FURTHER INFORMATION What Diovan Comp contains [To be completed nationally]
Bulgarian: Какво съдържа Diovan Comp [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: • Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Bulgarian: Някои антипсихотици (напр. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин,
English: • inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, червено-виолетови петна,
English: • the level of uric acid in blood increased (which can, in severe cases, trigger gout)
Bulgarian: повишаване на стойностите на пикочната киселина в кръвта (което в тежки случаи може да предизвика подагра)
English: Take special care with Diovan Comp
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Diovan Comp
English: • swelling mainly of the face and throat; rash; itching
Bulgarian: подуване предимно в областта на лицето и гърлото, обрив, сърбеж
English: • other medicines to lower your blood pressure, such as beta blockers or methyldopa, or medicines that tighten your blood vessels or stimulate your heart, such as noradrenaline or adrenaline
Bulgarian: или лекарства, които свиват кръвоносните съдове или стимулират сърцето, като норадреналин или адреналин
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding Diovan Comp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Diovan Comp не се препоръчва за майки кърмачки и Вашият лекар може да Ви предпише друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако
English: Marketing Authorisation
Bulgarian: Търговско име
English: Agranulocytosis, leucopenia, haemolytic anaemia, bone marrow depression
Bulgarian: Агранулоцитоза, левкопения, хемолитична анемия, потискане на костния мозък
English: Treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, has been associated with hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis.
Bulgarian: Лечението с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, се свързва с хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза.
English: Iodine contrast media
Bulgarian: Йодни контрастни средства
English: Cholestyramine and cholestipol resins
Bulgarian: Холестирамин и холестиполови смоли
English: Antidiabetic agents (oral agents and insulin)
Bulgarian: Антидиабетни лекарства (перорални средства и инсулин)
English: A harmonised wording regarding pregnancy across the Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) class was introduced in October 2007 (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy).
Bulgarian: През октомври 2007 година е представен хармонизиран текст по отношение на бременността за класа на ангиотензин II рецепторните антагонисти
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
English: The CHMP adopted the following: “The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
Bulgarian: „Препоръчителната доза за Diovan Comp X mg/Y mg е една филмирана таблетка, веднъж дневно.”
English: The kinetics of valsartan are not markedly affected by the co-administration of hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Кинетиката на валсартан не се повлиява значително при едновременно прилагане с хидрохлоротиазид.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина >3 g/дневно и неселективни
English: Diovan Comp fixed-dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Bulgarian: Diovan Comp фиксирана дозова комбинация е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от монотерапия с валсартан или хидрохлоротиазид.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden)
Bulgarian: Антихолинергични лекарствени препарати (напр. атропин, бипериден)
English: Concomitant use requiring caution
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременна употреба
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with monotherapy of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Следните нежелани риакции са били съобщени при пациенти, лекувани с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, като монотерапия:
English: Eye disorders Uncommon
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести
English: • low level of blood platelets (sometimes with unusual bleeding or bruising)
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите в кръвта (понякога с необичайно кървене или насиняване)
English: • if you have severe kidney disease.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
English: The CHMP agreed including the ADR Renal failure as listed in the SPC of Diovan.
Bulgarian: СНМР се съгласява да включи нежеланата лекарствена реакция бъбречна недостатъчност в изброените нежелани реакции в КХП на Diovan.
English: BEFORE YOU TAKE DIOVAN COMP
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ DIOVAN COMP
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Bulgarian: [Условия за съхранение − да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести
English: Novartis s.r.o.
Bulgarian: Novartis s.r.o. Prague
English: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Филмирани таблеткиПерорално
English: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Филмирани таблеткиПерорално
English: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
Bulgarian: трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид,
English: (Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient.)
Bulgarian: (Изчисленията се отнасят за перорална доза от 320 mg/ден валсартан в комбинация с 25 mg/ден хидрохлоротиазид и пациент с тегло 60 kg.)
English: Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, thrombocytopenia
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина, понижаване на хематокрита, тромбоцитопения
English: (Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient).
Bulgarian: (Изчисленията се отнасят за перорална доза от 320 mg/ден валсартан в комбинация с 25 mg/ден хидрохлоротиазид и и пациент с тегло 60 kg).
English: Non cardiogenic pulmonary oedema
Bulgarian: Некардиогенен белодробен оток
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозите.
English: The third issue was discussed that the current MRP SPC restricts the use of both valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg to patients whose mean sitting diastolic blood pressure (MSDBP) is ≥100 mmHg.
Bulgarian: При обсъждането на третия въпрос е става ясно, че настоящата КХП, съгласно процедурата по взаимно признаване, ограничава приложението на валсартан/хидрохлортиазид от 160/25 mg и 320/25 mg при пациенти, чието средно статично диастолично кръвно налягане е > 100 mmHg.
English: • medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines
Bulgarian: като дигоксин - лекарство контролиращо сърдечния ритъм, някои антипсихотици
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Bulgarian: И ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Interactions related to both valsartan and hydrochlorothiazide
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с валсартан и хидрохлоротиазид
English: HOW TO STORE DIOVAN COMP
Bulgarian: Как да съхранявате Diovan Comp
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести
English: Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност спрямо алопуринол.
English: If you stop taking Diovan Comp
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Diovan Comp
English: • diuretics (water tablets), medicines for the treatment of gout, such as allopurinol, therapeutic vitamin D and calcium supplements, medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins)
Bulgarian: витамин D и калциеви добавки, лекарства за лечение на диабет (перорални средства или инсулин)
English: Section 4.8 - Undesirable Effects
Bulgarian: Точка 4.8
English: Elevation of liver function values
Bulgarian: повишаване на показателите за чернодробна функция
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще повиши или намали дозата Ви.
English: • low level of potassium in the blood (sometimes with muscle weakness, muscle spasms,
Bulgarian: ниски нива на калия в кръвта (понякога с мускулна слабост, мускулни спазми, абнормален сърдечен ритъм)
English: If you forget to take Diovan Comp
Bulgarian: Ако се пропуснали да приемете Diovan Comp
English: Largo Umberto Boccioni 1
Bulgarian: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
English: HOW TO TAKE DIOVAN COMP
Bulgarian: Как да приемате Diovan Comp
English: General disorders and administration site conditions Uncommon
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести
English: Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата на урикозуричните средства, тъй като хидрохлоротиазид може да покачи нивата на серумната пикочна киселина.
English: • skin rash with or without itching together with some of the following signs or symptoms: fever,
Bulgarian: обрив по кожата със или без сърбеж, съчетан с някой от следните признаци и симптоми: температура, болки по ставите, мускулни болки, подуване на лимфните възли и/или грипоподобни симптоми
English: Constipation, gastrointestinal discomfort
Bulgarian: Запек, стомашно-чревен дискомфорт
English: • hives and difficulties in breathing
Bulgarian: копривна треска и затруднено дишане
English: • anti-cholinergic medicines, such as atropine or biperiden
Bulgarian: антихолинергични лекарства, като атропин и бипериден
English: Patients should be rehydrated before the administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да се рехидратират преди прилагането на йодни контрастни вещества.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide derivatives
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан, хидрохлоротиазид, сулфонамидни производни (вещества, химично сходни с хидрохлоротиазид) или към някоя от останалите съставки на Diovan Comp.
English: These doses in rat, respectively, represent 18 and 73 times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
Bulgarian: При плъхове тези дози съответстват на 18 и 73 пъти максималната препоръчителна доза при хора (МПДХ) съответно на валсартан и хидрохлоротиазид, изчислени на база mg/m2.
English: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Bulgarian: Австрия Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
English: In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (85%) and 320/12.5 mg (83%) compared to placebo (45%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (60%), hydrochlorothiazide 25 mg (66%), and valsartan 320 mg (69%).
Bulgarian: В допълнение, процентът на пациентите, повлияли се от лечението (диастолно АН <90 mmHg или понижение ≥10 mmHg), е значимо по-висок с валсартан/хидрохлоротиазид 320/25 mg (85%) и 320/12,5 mg (83%) в сравнение с плацебо (45%) и съответните монотерапии, т.е. хидрохлоротиазид 12,5 mg (60%), хидрохлоротиазид 25 mg (66%) и валсартан 320 mg (69%).
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Bulgarian: Възможно е намаляване на отговора към пресорни амини, но не до такава степен, че да бъдат спрени.
English: In rats, maternally toxic doses of valsartan (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Bulgarian: При плъхове токсични дози за майката (600 mg/kg/ден) по време на последните дни от бременността и периода на лактация са довели до по-ниска степен на преживяемост, по-слабо наддаване на тегло и забавено развитие (отделяне на ушната мида и отваряне на слуховия канал) на поколението (вж. точка 4.6). Teзи дози при плъхове (600 mg/kg/ден) представляват приблизително 18 пъти максималната препоръчвана доза при хора на базата на mg/m2 (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и и пациент с тегло 60 kg).
English: In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (81%) and valsartan/ hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (76%) compared to placebo (29%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (41%), hydrochlorothiazide 25 mg (54%), and valsartan 160 mg (59%).
Bulgarian: В допълнение, процентът на пациентите, повлияли се от лечението (диастолно АН <90 mmHg или понижение ≥10 mmHg), е значимо по-висок с валсартан/хидрохлоротиазид 160/25 mg (81%) и валсартан/хидрохлоротиазид 160/12,5 mg (76%) в сравнение с плацебо (29%) и съответните монотерапии, т.е. хидрохлоротиазид 12,5 mg (41%), хидрохлоротиазид 25 mg (54%), и валсартан 160 mg (59%).