FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din ulei volatil de valeriană, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de valeriană?
Hungarian: Amennyiben a macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din ulei volatil de valeriană, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Bár ezeknél az állapotoknál megfigyeltek lehetséges hatást, számos hiányosságot is megállapítottak.
Romanian: Cu toate că s-a observat un posibil efect asupra acestor afecțiuni, au fost identificate mai multe deficiențe.
Hungarian: 1 Száraz kivonat (DER 3-7,4:1), kivonó oldószer: etanol 40-70% (V/V).
Romanian: 1 Extract uscat (raportul medicament-extract 3-7,4:1), solvent de extracție: etanol 40-70% (v/v).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 5. EMA/152385/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az eredmények javulást mutattak az elalváshoz szükséges idő és az alvásminőség tekintetében.
Romanian: Rezultatele au demonstrat scurtarea timpului necesar pentru a adormi și îmbunătățirea calității somnului.
Hungarian: A macskagyökér a Valeriana officinalis L. növény földalatti részének a köznapi neve.
Romanian: Rădăcină de valeriană este denumirea comună pentru părțile subterane ale plantei Valeriana officinalis L.
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek csak felnőtteknél és 12 éven felüli serdülőknél alkalmazhatók.
Romanian: Medicamentele din rădăcină de valeriană trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta de peste 12 ani.
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din rădăcină de valeriană în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Hungarian: A macska gyökeret tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de valeriană, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Ezek közé tartozik a hányinger és a hasi görcsök.
Romanian: Printre acestea se numără greața și crampele abdominale.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a macskagyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE atunci când se evaluează cererile de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin rădăcină de valeriană.
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre medicamentele din rădăcină de valeriană
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de valeriană, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A HMPC következtetései kizárólag azokra a macskagyökér tartalmú készítményekre vonatkoznak, amelyeket a növény földalatti részének szárításával és aprításával (apró darabokra vágásával) vagy porításával, a friss gyökér levének kipréselésével készítenek, továbbá a száraz vagy folyékony kivonatokra.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din rădăcină de valeriană care se obțin prin uscarea și triturarea (fărâmițarea) sau pisarea părților subterane ale plantei, prin presarea sucului din rădăcina proaspătă, precum și sub formă de extracte uscate sau lichide.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin rădăcină de valeriană.
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele care conțin rădăcină de valeriană trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeket a készítményeket a meghatározott indikációban és módon az EU-ban legalább 10 éve gyógyszerként alkalmazzák és hatékonyságuk és biztonságosságuk szakirodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice, care se referă la o perioadă de cel puțin 10 ani în UE și care furnizează dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța acestor medicamente, atunci când sunt utilizate în acest mod.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a macskagyökér gyógyászati alkalmazásáról?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Hungarian: Ez az összefoglaló a macskagyökér gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale rădăcinii de valeriană.
Hungarian: Amennyiben az enyhe idegi feszültség és alvászavarok csökkentésére történő alkalmazás esetén a gyógyszer 2 hétig tartó, folyamatos alkalmazása után a tünetek még fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Romanian: La utilizarea pentru ameliorarea tensiunii nervoase ușoare și a tulburărilor de somn, trebuie consultat medicul dacă simptomele persistă sau se înrăutățesc după 2 săptămâni de utilizare continuă a medicamentului.
Hungarian: A DER vagy drog-kivonat arány (drug extract ratio) a felhasznált növényi anyag mennyiségének és a kinyert kivonat mennyiségének aránya.
Romanian: Raportul medicamentextract este raportul dintre cantitatea de substanță vegetală utilizată și cantitatea de extract obținută.
Hungarian: A HMPC az értékelés során számos klinikai vizsgálatot vett figyelembe, amelyekben mentális stressz enyhe tüneteiben és insomniában (alvászavarban) szenvedő betegek vettek részt.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare și studii clinice la care au participat pacienți cu simptome ușoare de stres psihic și de insomnie (dificultăți de somn).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a macskagyökér készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Romanian: În unele medicamente din plante, preparatele din rădăcină de valeriană se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale.
Hungarian: A kivonatok olyan eljárással készülnek, amely során a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban, metanolban vagy vízben) történő áztatásával vonják ki, így nyerik a folyékony kivonatot.
Romanian: Extractele se prepară utilizând o tehnică de extragere a compușilor prin introducerea materialului vegetal într-un solvent (de exemplu etanol, metanol sau apă) în vederea dizolvării compușilor și a formării unui extract lichid.
Hungarian: Hogyan engedélyezik a macskagyökér gyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: Cum se aprobă în UE medicamentele din rădăcină de valeriană?
Hungarian: Macskagyökeret tartalmazó gyógyszerrel készített fürdő nem alkalmazható nyílt sebek, bőrproblémák, magas láz, súlyos fertőzés és súlyos szív- és keringési rendellenesség esetén.
Romanian: Pacienții cu răni deschise, probleme de piele, febră mare, infecții severe și probleme cardiace și circulatorii severe nu trebuie să facă baie cu medicamente din rădăcină de valeriană.
Hungarian: A többi macskagyökér gyökér tartalmú növényi készítmény szilárd vagy folyékony formában kapható szájon át történő alkalmazásra.
Romanian: Celelalte preparate vegetale din rădăcină de valeriană sunt disponibile în formă solidă sau lichidă pentru administrare pe cale orală.
Hungarian: Az aprított macskagyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek általában belsőleges fogyasztásra szánt gyógytea formájában, illetve fürdőadalékként kaphatók.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin rădăcină de valeriană triturată sunt disponibile de obicei sub formă de ceai din plante pentru băut sau ca aditivi pentru baie.
Hungarian: Amennyiben a mentális stressz és az alvás elősegítésére alkalmazott kezelés során a tünetek nem múlnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Romanian: Dacă simptomele persistă pe durata tratamentului pentru stres psihic și pentru favorizarea somnului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de egyes kísérletek alapján vélhetően az agyra kifejtett ellazulást és álmosságot eredményező hatások játszanak szerepet.
Romanian: Modul în care acționează rădăcina de valeriană nu este pe deplin cunoscut, dar în urma experimentelor se presupune că efectele sale asupra creierului, care duc la relaxare și la somnolență, ar putea avea un rol în acest sens.
Hungarian: A HMPC úgy vélte, hogy a száraz etanolos kivonatokkal végzett klinikai vizsgálatok alátámasztják az enyhe idegi feszültség és az alvászavarok csökkentésére történő alkalmazást.
Romanian: HMPC a considerat că studiile clinice cu privire la extractele etanolice uscate susțin utilizarea lor pentru ameliorarea tensiunii nervoase ușoare și în tulburările de somn.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a fent leírt, egyéb macskagyökér készítmények a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére is alkalmazhatók.
Romanian: De asemenea, HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, celelalte preparate din rădăcină de valeriană descrise mai sus se pot utiliza pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
Hungarian: A kivonószer elpárologtatásával száraz kivonat nyerhető.
Romanian: Pentru obținerea extractelor uscate, solventul este apoi evaporat.
Hungarian: nek a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de valeriană se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy az egyéb, macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az elalvás elősegítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen állapotokban alkalmazzák.
Romanian: Concluziile HMPC referitoare la utilizarea altor medicamente din rădăcină de valeriană pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de valeriană?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de valeriană?
Hungarian: Amennyiben a macskagyökér gyökeret tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din rădăcină de valeriană, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de valeriană, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A HMPC arra következtetésre jutott, hogy bizonyos, száraz etanolos macskagyökér kivonatokat tartalmazó készítmények1 az enyhe idegi feszültség és az alvászavarok csökkentésére alkalmazhatók.
Romanian: HMPC a concluzionat că un preparat specific din rădăcină de valeriană, obținut sub formă de extract etanolic uscat1, se poate folosi pentru ameliorarea tensiunii nervoase ușoare și a tulburărilor de somn.
Hungarian: A HMPC-nek az a következtetése, hogy bizonyos, macskagyökér száraz etanolos kivonatát tartalmazó készítmények az enyhe idegi feszültség és az alvászavarok enyhítésére alkalmazhatók, azoknak az úgynevezett „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapul.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea unui preparat specific din rădăcină de valeriană, obținut sub formă de extract etanolic uscat, pentru ameliorarea tensiunii nervoase ușoare și a tulburărilor de somn se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestuia.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a macskagyökér gyökeret tartalmazó gyógyszereket.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din rădăcină de valeriană și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a macskagyökér gyógyszerként alkalmazva?
Romanian: Cum acționează rădăcina de valeriană ca medicament?
Hungarian: 2 Biztonságosság
Romanian: 2 Siguranţa
Hungarian: Az alkalmazás módja és időtartama:
Romanian: Mod şi durată de administrare:
Hungarian: Kérjük, kövesse orvosa utasításait, különben nem tudja teljes mértékben élvezni a gyógyszer nyújtotta előnyöket.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului, deoarece altfel nu veţi beneficia pe deplin de efectele medicamentului.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A {FANTÁZIA NÉV}-ET?
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Hungarian: 1.1 Mánia
Romanian: 1.1 Mania
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnának, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă aveţi astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban közel 2500 beteg vett részt, akik közül több, mint1400 kapott valproátot.
Romanian: Aceste studii au inclus aproape 2 500 de pacienţi, dintre care peste 1 400 au primit valproat.
Hungarian: 1.2 A hangulati epizódok visszatérésének megelőzése
Romanian: 1.2 Prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale
Hungarian: 2.2 Kockázatkezelési terv
Romanian: 2.2 Planul de management al riscului
Hungarian: Mivel csak nagyon kis mennyiségben mutatták ki, ezért az általában nem jelent semmilyen veszélyt a gyermekre, és a szoptatás abbahagyása rendszerint nem szükséges.
Romanian: Totuşi, deoarece sunt detectate numai cantităţi foarte mici, în general, acestea nu prezintă niciun risc pentru copil şi în mod obişnuit nu este necesară întreruperea alăptării.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megfeleljenek a következő feltételeknek:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Hungarian: Azokat a betegeket, akik napi 45 mg/testtömeg-kilogrammnál magasabb adagot kapnak, gondosan monitorozni kell.
Romanian: Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg şi zi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: A két kiújulást megelőző vizsgálat megfelelő időtartamú volt, és mindkettőben az európai irányelveknek megfelelően aktív összehasonlító szer szerepelt.
Romanian: Cele două studii pentru prevenirea recurenţei au o durată suficientă şi includ un comparator activ, conform orientărilor europene.
Hungarian: Ezért a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jeleket, és a megfelelő kezelést mérlegelni kell.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi privind semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Hungarian: A valproát egy jól ismert antiepileptikum.
Romanian: Valproatul este o substanţă antiepileptică binecunoscută.
Hungarian: Az epilepszia-ellenes kezelés mindig hosszan tartó kezelés.
Romanian: Terapia antiepileptică este întotdeauna o terapie de lungă durată.
Hungarian: Az egyik vizsgálatból azonban hiányzott a rövid placebo-kar, ami egy hiányosság, és kétségessé teszi az eredmények érvényességét.
Romanian: Cu toate acestea, dintr-un studiu lipseşte o ramură scurtă cu placebo, ceea ce reprezintă o deficienţă şi aruncă o umbră de îndoială asupra validităţii rezultatelor.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani:
Hungarian: A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Hungarian: A tablettát egészben vagy kettétörve, de nem összerágva, kellő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohár vízzel).
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite în întregime sau înjumătăţite, nu trebuie mestecate şi trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Hungarian: A [FANTÁZIA NÉV] hosszan tartó alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat van, különösen a 6 éves kor alatti gyermekek esetén.
Romanian: Experienţa cu privire la utilizarea pe termen lung a [DENUMIREA COMERCIALĂ] este limitată, mai ales la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Hungarian: Az elhúzódó hatóanyag-leadású gyógyszerformák naponta egyszer vagy kétszer adhatók.
Romanian: Formele farmaceutice cu eliberare prelungită pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi.
Hungarian: A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a <hatóanyag> okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea existenţei unui risc crescut la <substanţa activă>.
Hungarian: Következésképp a mánia és a depresszió visszatérésének megelőzése nem igazolódott.
Romanian: În concluzie, prevenirea recurenţei maniei şi a depresiei nu a fost demonstrată.
Hungarian: A fent említett javallat vonatkozásában az előny/kockázati arány pozitív.
Romanian: În legătură cu indicaţia menţionată anterior există un raport beneficiu/risc pozitiv.
Hungarian: Az antikonvulzív szerek egyre inkább alternatívaként jönnek számításba.
Romanian: Anticonvulsivantele devin din ce în ce mai mult o alternativă de tratament.
Hungarian: TUDNIVALÓK A {FANTÁZIA NÉV} SZEDÉSE ELŐTT
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Hungarian: A kockázatkezelési terv tartalmát, célkitűzéseit és megvalósítását az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultjának és az illetékes nemzeti hatóságnak kell egyeztetni, valamint arról meg kell egyezniük és azt végre kell hatatni.
Romanian: Conţinutul, obiectivele şi punerea în aplicare a PMR-ului trebuie discutate de către deţinătorul respectiv al autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANC şi trebuie convenit asupra acestuia şi pus în aplicare.
Hungarian: Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy ha fogamzóképes korban lévő nő, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt javasolta Önnek.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a különböző EU tagállamokban az engedélyezett valproát készítmények között különbségek vannak a tekinetben, hogy az alkalmazási előírásban szerepel-e vagy sem a bipoláris zavar javallat, a CHMP a következő javaslatot teszi:
Romanian: Luând în considerare că în diferite state membre ale UE, produsele autorizate pe bază de valproat pot avea sau nu indicaţia de tulburare bipolară, CHMP are următoarea propunere:
Hungarian: A nagy Bowdenvizsgálattal post hoc elemzéseket végeztek.
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc în urma studiului Bowden de amploare.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az igényelt javallatban a valproát hatásossága a kémiai formától vagy a gyógyszerformától függ.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, nu se poate concluziona că eficacitatea valproatului în indicaţia solicitată este dependentă de forma sau formula chimică.
Hungarian: Bár a bipoláris zavar patogenezise nem tisztázott, ismert tény, hogy a hangulatstabilizálók, például a valproát, megelőzhetik a kiújulást.
Romanian: Deşi patogeneza tulburării bipolare nu este clară, se cunoaşte că stabilizatorii de dispoziţie, cum este valproatul, pot preveni recurenţa acesteia.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során nem azonosítottak váratlan jeleket.
Romanian: Nu au fost identificate semne neprevăzute în urma supravegherii post-punere pe piaţă.
Hungarian: A valproátsav átjut az anyatejbe.
Romanian: Acidul valproic trece în laptele matern.
Hungarian: A valproát biztonságossági profilja az epilepszia kezelésében történő 40 éves alkalmazás alapján jól jellemezhető.
Romanian: Profilul de siguranţă al valproatului este bine caracterizat pe baza a patruzeci de ani de experienţă în tratamentul epilepsiei.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 750 mg.
Romanian: Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.
Hungarian: Hollandia ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Romanian: Ţările de Jos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Hungarian: A maga nemében ez a legnagyobb klinikai vizsgálati adathalmaz a bipoláris zavar gyógyszeres terápiájára vonatkozóan.
Romanian: Ca atare, aceasta reprezintă una dintre cele mai vaste colecţii de date din studii clinice referitoare la farmacoterapia tulburării bipolare.