FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • För kortvarig behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar inte har verkat.
Latvian: • delīrija īslaicīgai ārstēšanai, ja ar zāļu lietošanu nesaistīta ārstēšana ir bijusi nesekmīga;
Swedish: • schizofreni hos ungdomar mellan 13 och 17 år när andra läkemedel inte har verkat eller orsakar oacceptabla biverkningar,
Latvian: • 13 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar šizofrēniju, ja citas zāles ir neefektīvas vai izraisa
Swedish: • Ensamt eller med andra läkemedel, för förebyggande av illamående och kräkningar efter operation hos patienter med måttlig till hög risk, när andra läkemedel inte verkar eller har oacceptabla biverkningar.
Latvian: • atsevišķi vai kopā ar citām zālēm - nelabuma un vemšanas profilaksei pēc operācijas pacientiem ar vidēju līdz augstu apdraudējumu -, ja citas zāles ir neefektīvas vai tām ir nepieņemamas blaknes;
Swedish: • Med andra läkemedel, för behandling av illamående och kräkningar efter operation när andra läkemedel inte verkar eller har oacceptabla biverkningar.
Latvian: • kopā ar citām zālēm - nelabuma un vemšanas ārstēšanai pēc operācijas -, ja citas zāles ir neefektīvas vai tām ir nepieņemamas blaknes;
Swedish: • För snabb kontroll av allvarlig akut psykomotorisk agitation kopplad till psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom när läkemedel inte kan ges genom munnen.
Latvian: • ar psihotiskiem traucējumiem vai bipolāru traucējumu mānijas epizodēm saistīta smaga akūta psihomotora uzbudinājuma ātrai kontrolei, ja zāles nav iespējams lietot iekšķīgi;
Swedish: • akut behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar (behandlingar som inte innefattar läkemedel) inte har verkat,
Latvian: • akūtai delīrija ārstēšanai, ja ar zāļu lietošanu nesaistīta ārstēšana ir bijusi nesekmīga;
Swedish: • behandling av måttliga till svåra maniska episoder förknippade med bipolär I-sjukdom,
Latvian: • vidēju līdz smagu ar bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšanai;
Swedish: • behandling av akut psykomotorisk agitation i samband med psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom,
Latvian: • ar psihotiskiem traucējumiem vai bipolāru traucējumu mānijas epizodēm saistīta akūta psihomotorā uzbudinājuma ārstēšanai;
Swedish: Avsnittet harmoniserades även med information om när biverkningar på rörelser med Haldol kan uppträda, uppgifter om mortalitet hos äldre, samt effekter på hjärtat och hjärnan.
Latvian: Saskaņojot šo apakšpunktu, tajā iekļāva arī informāciju par nosacījumiem, kuros var rasties Haldol lietošanas blaknes - kustību traucējumi -, informāciju par mirstību gados vecākiem pacientiem, kā arī ietekmi uz sirdi un smadzenēm Zāļu aprakstā ieteikts iekļaut brīdinājumu par pacientiem, kuriem ir augsts hormona prolaktīna līmenis un kuriem jau esošā audzēja attīstību prolaktīns pastiprina.
Swedish: • behandling av tics, inbegripet Tourettes syndrom, hos patienter med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska och psykologiska behandlingar och andra läkemedel har konstaterats utan verkan,
Latvian: • tiku, tostarp Tureta sindroma ārstēšanai pacientiem ar smagiem traucējumiem, ja apmācība,
Swedish: EMA/122472/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1405
Latvian: EMA/122472/2017 1. versija EMEA/H/A-30/1405
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande 28/04 /2017.
Latvian: Eiropas Komisija 28.04.2017. pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Swedish: Haldol Decanoate och associerade namn (såsom Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat och Serenase Depot) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Island och Norge.
Latvian: Haldol Decanoate un tā sinonīmisko nosaukumu zāles (piemēram, Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat un Serenase Depot) pārdod Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Portugālē, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Swedish: Haldol Decanoate har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Latvian: Haldol Decanoate Eiropas Savienībā ir reģistrēts valstu procedūru veidā.
Swedish: Vad är Haldol Decanoate?
Latvian: Kas ir Haldol Decanoate?
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos , marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Swedish: De områden som harmoniserats är följande:
Latvian: Tika saskaņota turpmāk minētā informācija
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen haloperidoldekanoat.
Latvian: To sastāvā ir aktīvā viela haloperidola dekanoāts.
Swedish: Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Haldol Decanoate.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 23. februārī pabeidza Haldol Decanoate lietas pārskatīšanu.
Swedish: Det är också tillgängligt i EU som det generiska läkemedlet haloperidoldekanoat.
Latvian: ES tās ir pieejamas arī ģenēriskā haloperidola dekanoāta veidā.
Swedish: CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, bland annat interaktioner mellan Haldol Decanoate och andra läkemedel (avsnitt 4.5), samt information om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6).
Latvian: CHMP saskaņoja citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp informāciju par Haldol Decanoate mijiedarbību ar citām zālēm (4.5. apakšpunktā), kā arī informāciju par ietekmi uz grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti (4.6. apakšpunktā).
Swedish: Varför granskades Haldol Decanoate?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Haldol Decanoate lietu?
Swedish: I synnerhet får inte Haldol Decanoate användas till patienter med hjärtsjukdomar såsom vissa hjärtrytmproblem, hjärtinsufficiens och aktuell hjärtinfarkt, och med depression av centrala nervsystemet (nedsatt hjärnaktivitet med långsammare andning och hjärtfrekvens och nedsatt vakenhet som följd).
Latvian: Haldol Decanoate lietošana, jo īpaši nav ieteicama pacientiem ar sirds slimībām, piemēram, ar noteiktām sirds ritma problēmām, sirds mazspēju un nesen pārciestu miokarda infarktu, un ar centrālās nervu sistēmas nomākumu (pavājinātu smadzeņu darbību, kas palēnina elpošanas un sirdsdarbības ritmu, kā arī samazina uzmanību).
Swedish: Låga doser rekommenderas för äldre patienter om de inte redan har fått högre doser av haloperidol och inte har haft oacceptabla biverkningar.
Latvian: Mazas devas ir ieteicamas vecākiem pacientiem, ja vien šie pacienti nav jau lietojuši lielākas haloperidola devas bez nevēlamām blaknēm.
Swedish: Haldol Decanoate är ett antipsykosläkemedel som används för schizofreni och schizoaffektiv störning (schizofreni med humörstörningar), som är mentala störningar som påverkar hur personen tänker, känner eller uppför sig.
Latvian: Haldol Decanoate ir antipsihotisks līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu šizofrēniju un šizoafektīvus traucējumus (šizofrēnija ar garastāvokļa traucējumiem) - garīgas slimības, kas negatīvi ietekmē cilvēka domāšanu, sajūtas un uzvedību.
Swedish: Haldol Decanoate ges som injektion i muskeln, vanligtvis var 4:e vecka, till patienter som har tagit haloperidol genom munnen.
Latvian: Haldol Decanoate injekcijas veidā ievada muskulī, parasti reizi četrās nedēļās - pacientiem, kuri ir lietojuši haloperidolu iekšķīgi.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera kontraindikationerna för Haldol Decanoate.
Latvian: CHMP piekrita Haldol Decanoate kontrindikāciju saskaņošanai.
Swedish: CHMP enades om att Haldol Decanoate injektion kan användas för den fortsatta behandlingen av schizofreni och schizoaffektiv störning hos vuxna patienter som har stått på en stabil dos med haloperidol genom munnen.
Latvian: CHMP piekrita, ka Haldol Decanoate injekcijas var lietot šizofrēnijas un šizoafektīvo traucējumu ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem noteikta stabila iekšķīgi lietojamā haloperidola deva.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Haldol Decanoate behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Haldol Decanoate parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) fastställde att Haldol Decanoate behöver harmoniseras.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Haldol Decanoate sniegtā informācija.
Swedish: Produktresumén rekommenderar försiktighet hos patienter med en hög nivå av hormonet prolaktin och hos patienter med tumörer som försämras av prolaktin.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteikts iekļaut brīdinājumu par pacientiem, kuriem ir augsts hormona prolaktīna līmenis un kuriem jau esošā audzēja attīstību prolaktīns pastiprina.
Swedish: CHMP harmoniserade produktresumén med information om när biverkningar på rörelser med Haldol Decanoate kan uppträda, uppgifter om mortalitet hos äldre, samt effekter på hjärtat och hjärnan.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu aprakstu, tajā iekļaujot informāciju par gadījumiem, kuros var rasties Haldol Decanoate blakusiedarbība uz kustībām, un par ietekmi uz sirdi un smadzenēm.
Swedish: Den 18 juni 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Haldol Decanoate och associerade namn inom EU.
Latvian: 2014. gada 18. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Haldol Decanoate un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Swedish: CHMP har harmoniserat riktlinjen om beräkning av dosen av Haldol Decanoate utifrån patientens dos av haloperidol genom munnen.
Latvian: CHMP saskaņoja pamatnostādnes Haldol Decanoate devas aprēķināšanai, pamatojoties uz devām, ko pacienti lieto iekšķīgi.
Swedish: Frågor och svar om Haldol Decanoate och associerade namn (injektionsvätska, lösning) EMA/122472/2017 Rev 1
Latvian: EMA/122472/2017 Rev 1
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 5 juni 2015.
Latvian: Eiropas Komisijā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu 2015. gada 5. jūnijā.
Swedish: Terapeutisk indikation
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Swedish: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Latvian: EMEA/H/A-30/1380
Swedish: Företagen som säljer dessa läkemedel är Sanofi-Aventis och Merck KGaA.
Latvian: Šīs zāles tirgo uzņēmumi Sanofi-Aventis un Merck KGaA.
Swedish: Ikorel och Dancor saluförs i följande EU-medlemsstater: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Latvian: Ikorel un Dancor tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē un Apvienotajā Karalistē.
Swedish: Beroende på hur patienten svarar på och tolererar behandlingen kan dosen höjas till högst 40 mg två gånger om dagen.
Latvian: Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un ārstēšanas panesamības devu var palielināt līdz maksimums 40 mg divas reizes dienā.
Swedish: De finns också i EU under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
Latvian: Tās ES ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Adancor, Angicor un Nicorandil Zentiva.
Swedish: "vänsterkammardysfunktion med lågt fyllningstryck" eller "hjärtdekompensation",
Latvian: piemēram, "kreisā kambara disfunkcija ar zemu uzpildes spiedienu" vai "sirds dekompensācija";
Swedish: Hos patienter som är särskilt predisponerade för att få huvudvärk kan startdosen sänkas till 5 mg två gånger om dagen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir īpaša predispozīcija uz galvassāpēm, sākumdevu var samazināt līdz 5 mg divas reizes dienā.
Swedish: Ikorel och Dancor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Latvian: Ikorel un Dancor Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 5. jūnijs EMA/385522/2015
Swedish: Vad är Ikorel och Dancor?
Latvian: Kas ir Ikorel un Dancor?
Swedish: Ikorel och Dancor bör användas med försiktighet hos patienter som tar följande läkemedel:
Latvian: Ikorel vai Dancor jālieto uzmanīgi pacientiem, kuri lieto šīs zāles:
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt av produktresumén såsom avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel), 4.8 (Biverkningar) och 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper).
Latvian: CHMP vēl saskaņoja citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.5. apakšpunktu (mijiedarbība ar citām zālēm), 4.8. apakšpunktu (nevēlamas blakusparādības) un 5.1. apakšpunktu (farmakodinamiskās īpašības).
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlens tillåtna användning, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen saluförs.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs ir pieejama dažāda informācija par šo zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tirgo.
Swedish: Den 26 mars 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Ikorel och Dancor.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2015. gada 26. martā pabeidza Ikorel un Dancor pārskatīšanu.
Swedish: • Läkemedel som kan öka halterna av kalium i blodet, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: • zāles, kas varētu palielināt kālija līmeni asinīs, īpaši pacientiem ar samazinātu nieru funkciju;
Swedish: Dessa sår är svåra att behandla och försvinner oftast bara när behandling med Ikorel eller Dancor avbryts.
Latvian: Šīs čūlas ir grūti ārstēt, un parasti tās pāriet tikai tad, kad tiek pārtraukta ārstēšana ar Ikorel vai Dancor.
Swedish: • patienter som tar läkemedel som kallas "fosfodiesteras 5-hämmare" och/eller "lösliga guanylatcyklas-stimulatorer", eftersom detta kan leda till ett allvarligt blodtrycksfall,
Latvian: • pacienti, kuri lieto zāles, ko dēvē par "fosfodiesterāzes 5 inhibitoriem" un/vai "šķīstošiem guanilāta ciklāzes stimulatoriem", jo tas var izraisīt nozīmīgu asinsspiediena samazinājumu;
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om hur Ikorel och Dancor ska användas.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par to, kā lietot Ikorel un Dancor.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för dessa läkemedel behöver harmoniseras inom EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par šo zāļu parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle samordnas i hela EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Swedish: Den 12 december 2013 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Ikorel och Dancor inom EU.
Latvian: 2013. gada 12. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Ikorel un Dancor reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Swedish: Varför granskades Ikorel och Dancor?
Latvian: Kāpēc tika veikta Ikorel un Dancor pārskatīšana?
Swedish: • patienter med känd överkänslighet (allergi) mot nicorandil eller mot något annat innehållsämne,
Latvian: • pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikorandilu vai kādu no sastāvdaļām;
Swedish: Vidare bör Ikorel och Dancor användas med försiktighet hos patienter som saknar ett enzym som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas och hos patienter med hjärtinsufficiens av klass III eller IV (hjärtsjukdom som kraftigt begränsar eller omöjliggör fysisk aktivitet utan obehag).
Latvian: Turklāt Ikorel vai Dancor jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem ir enzīma, ko dēvē par glikozes-6 fosfāta dehidrogenāzi, deficīts un pacientiem ar sirds mazspējas III vai IV klasi (sirds slimība, kas ļoti ierobežo fizisku aktivitāti vai kuras dēļ fiziska aktivitāte nav iespējama bez diskomforta sajūtas).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Ikorel och Dancor behöver harmoniseras.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Ikorel un Dancor sniegtā informācija.
Swedish: Ikorel och Dancor bör inte längre användas för att förebygga hjärtproblem såsom hjärtinfarkt hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtat med blod), eftersom de tillgängliga kliniska uppgifterna inte stödjer denna indikation.
Latvian: Ikorel un Dancor vairs nedrīkst lietot sirds darbības traucējumu, piemēram, infarkta, profilaksei pacientiem ar stabilu koronāro sirds slimību (sirds slimība, ko izraisījusi sirds muskuli apgādājošo asinsvadu obstrukcija), jo pieejamie klīniskie dati neatbalsta šo indikāciju.
Swedish: • patienter med ansamling av vätska i lungorna (akut lungödem).
Latvian: • pacientiem, kuriem plaušās ir uzkrājies šķidrums (akūta plaušu tūska).
Swedish: Ikorel och Dancor innehåller den aktiva substansen nicorandil, som verkar genom att få muskulaturen i väggarna till blodkärlen som försörjer hjärtat att slappna av, vilket förbättrar blodflödet till hjärtmuskeln och lindrar symtomen på angina.
Latvian: Ikorel un Dancor satur aktīvo vielu nikorandilu, kas iedarbojas, atslābinot sirdi apgādājošo asinsvadu sieniņu muskuļus, tādā veidā uzlabojot sirds muskuļa asins plūsmu un mazinot stenokardijas simptomus.
Swedish: CHMP har kommit överens om att Ikorel och Dancor inte får ges till
Latvian: CHMP vienojās, ka Ikorel un Dancor nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Swedish: • patienter som lider av hypovolemi (låg blodvolym),
Latvian: • pacientiem ar hipovolēmiju (mazu asins tilpumu);
Swedish: Ikorel och Dancor är läkemedel som används för att behandla symtom på angina pectoris (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) hos vuxna patienter för vilka behandling med läkemedel som kallas betablockerare och/eller kalciumantagonister inte är tillräckligt effektivt, inte är indicerat eller inte tolereras.
Latvian: Ikorel un Dancor ir zāles, ko lieto, lai ārstētu stenokardijas simptomus (sāpes krūšu kurvī, jo sirdij ir traucēta asins apgāde) pieaugušiem pacientiem, kuriem ārstēšana ar zālēm, ko dēvē par beta blokatoriem un/vai kalcija antagonistiem, nav bijusi pietiekami efektīva, nav indicēta vai nav panesama.
Swedish: • patienter i chock, eller som har allvarlig hypotoni (lågt blodtryck), eller hjärtproblem såsom
Latvian: • pacienti šoka stāvoklī, ar smagu hipotensiju (zemu asinsspiedienu) vai sirdsdarbības traucējumiem,
Swedish: Om sår uppstår ska Ikorel eller Dancor avbrytas permanent.
Latvian: Ja rodas čūlas, Ikorel vai Dancor lietošana jāpārtrauc.
Swedish: • Läkemedel som har en blodtryckssänkande effekt.
Latvian: • zāles, kas pazemina asinsspiedienu.
Swedish: CHMP har överenskommit att Ikorel och Dancor endast bör användas som ett andra linjens behandlingsalternativ för att behandla symtom på angina, när patienter inte tillräckligt svarar på, inte tolererar eller inte bör ta läkemedel såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister.
Latvian: CHMP vienojās, ka Ikorel un Dancor ir jālieto tikai kā otrās izvēles zāles, ja pacientiem nav pietiekamas atbildes reakcijas, lietojot beta blokatorus un/vai kalcija antagonistus vai ja vērojama to nepanesamība, vai šīs zāles nedrīkst lietot.
Swedish: • Aspirin eller läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel), eftersom dessa patienter löper högre risk för att utveckla komplikationer vid sår, såsom blödning i magen eller tarmen.
Latvian: • aspirīns vai zāles, ko dēvē par NPL (nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi), jo šīm zālēm ir lielāks čūlu,
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 18 maj 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 18. maijā.
Swedish: Vad är Isotretinoin?
Latvian: Kas ir Isotretinoin?
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Frankrike och Spanien (de "berörda medlemsstaterna").
Latvian: Uzņēmums vēlējas, lai reģistrācijas apliecība tiktu izsniegta Francijā un Spānijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Swedish: Medlemsstaterna kunde inte enas, och Storbritannien hänsköt därför den 29 juli 2010 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un 2010. gada 29. jūlijā Apvienotā Karaliste nosūtīja šo lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Swedish: Varför granskades Isotretinoin?
Latvian: Kāpēc tika veikta Isotretinoin pārskatīšana?
Swedish: Även godkännandet för försäljning i Storbritannien bör tillfälligt upphävas.
Latvian: Kā arī jāaptur reģistrācijas apliecības darbība Apvienotajā Karalistē.
Swedish: EMA/820119/2010 rev. 1 EMEA/H/A-29/1276
Latvian: EMEA/H/A-29/1276
Swedish: Isotretinoin verkar genom att minska talgkörtlarnas storlek och aktivitet, vilket ger minskad talgproduktion och hudinflammation.
Latvian: Izotretinoīns mazina ādas tauku dziedzeru lielumu un aktivitāti, samazinot taukvielu veidošanos un ādas iekaisumu.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och att det beviljade godkännandet för försäljning i Storbritannien inte kan erkännas i andra medlemsstater i EU, nämligen Frankrike och Spanien.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radīto risku un ka Apvienotajā Karalistē izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību nevar apstiprināt šādās ES dalībvalstīs: Francijā un Spānijā.
Swedish: Isotretinoinkapslar från Ranbaxy är ett generiskt läkemedel som baseras på ett så kallat referensläkemedel, Roaccutan, som har sålts inom EU sedan 1984.
Latvian: Ranbaxy ražotās Isotretinoin kapsulas ir ģenēriskās zāles, kas izstrādātas uz atsauces zāļu Roaccutane bāzes, kuras Eiropas Savienībā tiek tirgotas kopš 1984. gada.
Swedish: Isotretinoin är en retinoid (ett A-vitaminderivat) som används för att behandla svår akne som inte svarar på standardbehandlingar.
Latvian: Izotretinoīns ir retinoīds (viela, kas atvasināta no A vitamīna), kas tiek lietota, lai ārstētu smagu akni gadījumos, kad nav iegūta reakcija uz standarta ārstēšanas metodēm.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av det generiska läkemedlet Ranbaxy (UK) Limited som innehåller isotretinoin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru saistībā ar Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpībām jautājumā par Ranbaxy (UK) Limited ražoto ģenērisko izotretinoīnu saturošo zāļu reģistrāciju.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan av läkemedlet inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Latvian: Rezultātā CHMP secināja, ka pacienta ieguvumi, lietojot zāles, nepārsniedz to radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.