FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ukončit léčbu filgrastimem Jestliže ANC poklesne pod < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu
Lithuanian: Jei gydymo laikotarpiu ANS sumažėja iki < 1,0 x 109/l, filgrastimo dozė vėl didinama taip, kaip nurodyta anksčiau.
Czech: Glomerulonefr itida
Lithuanian: Proteinurija Glomerulon efritas
Czech: • onemocnění, které způsobuje řídnutí kostí, které jsou proto slabší, křehčí a snadněji se mohou zlomit (osteoporóza),
Lithuanian: • liga, kai dėl sumažėjusio kaulų tankio jie tampa trapesni, silpnesni ir padidėja lūžimų rizika
Czech: Přípravek, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Lithuanian: Nenaudokite Ratiograstim likučio, pasilikusio švirkšte.
Czech: Přípravek Ratiograstim obsahuje sodík
Lithuanian: Ratiograstim sudėtyje yra natrio
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek na vnější přebal vícečetného balení včetně blue boxu
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Priklijuojamas išorinės sudėtinės pakuotės ženklinimas su mėlynuoju langeliu
Czech: Během léčby přípravkem Ratiograstim ihned informujte svého lékaře: - pokud máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti), - pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
Lithuanian: Gydymo Ratiograstim metu nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu: - pasireiškė netikėtų alergijos požymių, tokių kaip odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar sutrikęs kvėpavimas, nes tai gali būti pirmieji sunkių alerginių reakcijų (padidėjusio jautrumo) požymiai; - Jums atsirado veido arba čiurnų paburkimas, kraujas šlapime, šlapimas tapo rudos spalvos arba pastebėjote, kad šlapimo kiekis tapo mažesnis nei įprastai (glomerulonefritas); - pradėjo skaudėti kairę viršutinę pilvo dalį, jaučiate skausmą po apatiniu šonkaulių lanku kairėje arba kairiojo peties viršūnėje (tai gali būti blužnies padidėjimo (splenomegalijos) arba galimo blužnies plyšimo simptomai); - pastebėjote neįprastą kraujavimą arba kraujosruvas (tai gali būti kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimo (trombocitopenijos) simptomas, kuriai esant kraujas prastai kreši); - aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruojama retai.
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/den.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė filgrastimo dozė yra 1,0 MTV (10 µg)/kg kūno masės per parą.
Czech: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
Lithuanian: Vartojimo metodas Filgrastimo reikia skirti injekcijos po oda būdu.
Czech: Hodnocení výtěžku progenitorových buněk
Lithuanian: Surinktų kamieninių ląstelių kiekio įvertinimas
Czech: Myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukemie
Lithuanian: Mielodisplazijos sindromas arba lėtinė mieloidinė leukemija
Czech: Neutropenie může být způsobena oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je komplex
Lithuanian: Neutropenija gali pasireikšti dėl kaulų čiulpus infiltruojančios oportunistinės infekcijos, pvz., Mycobacterium avium komplekso, arba piktybinių navikų, pvz.
Czech: Používání filgrastimu, ať už samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje hematopoetické kmenové
Lithuanian: Vartojant filgrastimą arba vieną, arba po chemoterapinio gydymo, hematopoetinės kamieninės ląstelės mobilizuojamos į periferinę kraujotaką.
Czech: Plicní nežádoucí účinky Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, především pak intersticiální plicní onemocnění.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nepageidaujamas plaučių reakcijas, ypač intersticinę plaučių ligą, po G-KSF pavartojimo.
Czech: Během intermitentního podávání filgrastimu v dávce 30 MIU (300 µg)/den může u pacienta docházet k výrazným fluktuacím hodnoty ANC.
Lithuanian: 30 MTV (300 μg) filgrastimo paros doze gydant su pertraukomis, ilgainiui paciento ANS gali labai svyruoti.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami Zvláštní opatření u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pjautuvinės anemijos geno nešiotojams ir sergant pjautuvine anemija
Czech: Makulopapulóz ní vyrážka
Lithuanian: Makulopap ulinis išbėrimas
Czech: Poté, jestliže ANC zůstane > 1,0 x 10
Lithuanian: Po to, jei ANS išlieka > 1,0 x 109/l dar tris dienas iš eilės
Czech: Pokud je Ratiograstim naředěný 5 % roztokem glukózy, je kompatibilní se sklem a řadou plastických materiálů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Lithuanian: Praskiedus 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, Ratiograstim galima laikyti stikliniuose ir įvairiuose plastikiniuose induose, įskaitant tuos, kurie pagaminti iš PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.
Czech: Ratiograstim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií.
Lithuanian: Ratiograstim skirtas citotoksiniais chemoterapiniais vaistais gydomų onkologinių ligonių (išskyrus sergančius lėtine mieloleukoze ir mielodisplaziniais sindromais) neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat ligonių, kuriems po mieloabliacinio gydymo ir kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki neutropenija, neutropenijos trukmei sumažinti.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty prokazující přítomnost zánětu (zánětlivé markery).
Lithuanian: Pasireiškė tokie simptomai kaip karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai (pvz.
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0, ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku.
Lithuanian: Ratiograstim 30 MTV/0,5 ml: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml injekcinio tirpalo
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė PKKL mobilizacijai po mielosupresinės chemoterapijos yra
Czech: Důležité nežádoucí účinky
Lithuanian: Svarbus šalutinis poveikis
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) u dalších přípravků stimulujících bílé krvinky Přípravek Ratiograstim je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Lithuanian: Būkite ypač atsargūs, jeigu vartojate kitų vaistų, kurie stimuliuoja baltąsias kraujo ląsteles Ratiograstim priskiriamas vaistinių preparatų, skatinančių baltųjų kraujo ląstelių gamybą, grupei. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas turi visada tiksliai užrašyti, kokį vaistinį preparatą vartojate.
Czech: Sweetův syndrom U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Sweet sindromą (ūminę febrilinę neutrofilinę dermatozę) filgrastimu gydytiems pacientams.
Czech: Doporučené dávkování u dětí je stejné jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Lithuanian: Vaikams rekomenduojama dozuoti taip, kaip ir suaugusiems žmonėms, gaunantiems mielosupresinę citotoksinę chemoterapiją.
Czech: Únavaa
Lithuanian: Nemiga
Czech: 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml arba 0,8 ml tirpalo.
Czech: e Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Lithuanian: Šių sutrikimų poregistraciniu laikotarpiu pastebėta pacientams, kuriems persodinti kaulų čiulpai arba atlikta PKKL mobilizacija e Nepageidaujami reiškiniai, dažniau pasireiškę filgrastimą vartojusiems pacientams, palyginti su placebo grupe, ir susiję su pagrindine piktybine liga arba citotoksine chemoterapija c. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs jautrumas
Czech: Zvláštní opatření u pacientů podstupujících mobilizaci PBPC
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės sveikiems donorams, kuriems atliekamas PKKL mobilizavimas
Czech: Po podání filgrastimu byly hlášeny případy splenomegalie a ruptury sleziny.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejus po filgrastimo pavartojimo.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkšto etiketės (po „Tinka iki").
Czech: Splenomegaliea Pokles hladiny hemoglobinue
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobin o kiekise
Czech: Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů) byl vyroben pomocí r-DNA technologie na Escherichia coli (K802).
Lithuanian: rekombinantine DNR technologija gaunamas iš Escherichia coli K802.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,8 ml roztoku.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su 0,8 ml tirpalo ar sudėtinė pakuotė, kurioje yra 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su 0,8 ml tirpalo.
Czech: Dávka 30 MIU (300 µg)/den je doporučována k zahájení úpravy dávkování.
Lithuanian: Rekomenduojama pradėti nuo 30 MTV (300 µg) per parą.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,8 ml roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením obsahující 0,8 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením obsahujících 0,8 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas po 0,8 ml 1 užpildytas švirkštas su saugos prietaisu po 0,8 ml 5 užpildyti švirkštai po 0,8 ml 5 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu po 0,8 ml
Czech: - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Lithuanian: - šlaunies viršutinė dalis; ir - pilvas, išskyrus plotą aplink bambą (žr.
Czech: (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Lithuanian: filgrastimo 0,5 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU (480 mikrogramů) v 0,8 ml injekčního/infuzního roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 MTV (480 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0,8 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 MTV (300 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0,5 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.
Czech: Syndrom akutní dechové tísněa Respirační selhánía Plicní edéma
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromasa
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Czech: Příklad: Ve finální injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ml(20 %).
Lithuanian: 30 MTV (300 µg), reikia pridėti 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) žmogaus albumino tirpalo.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,5 ml roztoku.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su 0,5 ml tirpalo ar sudėtinė pakuotė, kurioje yra 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su 0,5 ml tirpalo.
Czech: • krvácení z plic (plicní hemoragie),
Lithuanian: • kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);
Czech: Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů).
Lithuanian: 60 milijonų tarptautinių vienetų [MTV] (600 mikrogramų) filgrastimo.
Czech: Zvracenía,e Nauzeaa
Lithuanian: Vėmimasa,e Pykinimasa
Czech: - pokud Vás začne bolet v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného protržení (ruptury) sleziny),
Lithuanian: - pradėjo skaudėti kairiąją viršutinę pilvo dalį, žemiau kairiojo šonkaulių lanko ar ties mentės viršūne, kadangi gali būti blužnies sutrikimų (blužnies padidėjimas (splenomegalija) arba blužnies plyšimas); - jeigu esate gydomas nuo sunkios lėtinės neutropenijos ir Jūsų šlapime randama kraujo (hematurija).
Czech: Injekční/infuzní roztok.
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas
Czech: (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu (MDS) nebo leukemie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu filgrastimu gydomiems pacientams, sergantiems SLN, retai (maždaug 3 %) pasireiškė mielodisplazijos sindromas (MDS) ar leukemija.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek filgrastimu na fertilitu samců nebo samic potkanů.
Lithuanian: Filgrastimo poveikio žiurkių patinų ar patelių vislumui nepastebėta.
Czech: (230 µg)/m2/den (4,0 až 8,4 µg/kg/den).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų metu į poodį buvo vartojama 23 MTV (230 µg)/m2/per parą dozė (nuo 4,0 iki 8,4 µg/kg/per parą).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením obsahující 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením obsahujících 0,5 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas po 0,5 ml 1 užpildytas švirkštas su saugos prietaisu po 0,5 ml 5 užpildyti švirkštai po 0,5 ml 5 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu po 0,5 ml
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Czech: Pokud zaznamenáte otok v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo pokud močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate veido arba kulkšnių burkimą, pastebėjote kraujo šlapime, šlapimas tapo rudas arba šlapinatės rečiau nei paprastai.
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;
Lithuanian: Ratiograstim galima skirti: - norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po chemoterapinio gydymo, siekiant išvengti infekcijų; - norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po kaulų čiulpų persodinimo, siekiant išvengti infekcijų; - prieš didelių dozių chemoterapiją, siekiant paskatinti kaulų čiulpus gaminti daugiau kamieninių ląstelių, kurias galima surinkti ir vėl suleisti po gydymo.
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u pediatrických pacientů nejsou dostatečné.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima smulkiau įvertinti filgrastimo vartojimą vaikų populiacijos asmenims.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Lithuanian: Specialūs įspėjimai vėžiu sergantiems pacientams
Czech: a příjemcem mohou v porovnání s transplantací kostní dřeně souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad persodintų alogeninių kamieninių PKKL ir recipiento imunologinė sąveika gali būti susijusi su ūminės ir lėtinės TpŠL rizikos padidėjimu, palyginti su kaulų čiulpų persodinimu.
Czech: > 2,0 x 109/l).
Lithuanian: 9/l iki > 5,0 x 10
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml
Lithuanian: Ratiograstim 30 MTV/0,5 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/444/007 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Lithuanian: EU/1/08/444/007 2x5 užpildyti švirkštai
Czech: Při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku.
Lithuanian: Pastebėta kapiliarų pralaidumo sindromo atsiradimo atvejų pacientams, vartojusiems granulocitų koloniją stimuliuojančio faktoriaus.
Czech: Účinek chemoterapie na erytrocyty a trombocyty Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anemie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Lithuanian: Gydymas vien filgrastimu neapsaugo nuo mielosupresinės chemoterapijos sukeliamos trombocitopenijos ir anemijos.
Czech: Jak se přípravek Ratiograstim používá
Lithuanian: Kaip vartoti Ratiograstim
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Lithuanian: Ratiograstim 30 MTV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Ratiograstim 48 MTV/0,8 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydroge názy v krvi
Lithuanian: Laktatdehid rogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis plaučiams
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá
Lithuanian: Nuo ko vartojamas Ratiograstim
Czech: (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Lithuanian: filgrastimo 0,8 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Czech: pacientů, jimž je podávána vícesložková chemoterapie, nebo pacientů podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tai daugiausiai pasireiškė pacientams, sergantiems pažengusia piktybinio auglio liga, sepsiu, gydomiems sudėtiniais chemoterapiniais vaistiniais preparatais arba kuriems atliekama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Czech: 107c odst.
Lithuanian: 4 x 106 CD34
Czech: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Lithuanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 89079 Ulm Vokietija
Czech: Plicní krvácení Intersticiální plicní onemocněnía
Lithuanian: Intersticinė plaučių ligaa
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/444/003 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Lithuanian: EU/1/08/444/003 2x5 užpildyti švirkštai
Czech: • svalové křeče,
Lithuanian: • raumenų spazmas;
Czech: U pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie glomerulonefrito atvejus filgrastimo ir pegfilgrastimo vartojantiems pacientams.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ratiograstim byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ratiograstim vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ratiograstim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ratiograstim EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ratiograstim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ratiograstim rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Lithuanian: Ratiograstim skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ratiograstim?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ratiograstim vartojimą?
Czech: Ratiograstim filgrastimum
Lithuanian: Ratiograstim filgrastimas
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ratiograstim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Ratiograstim kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ratiograstim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ratiograstim preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
Lithuanian: Ratiograstim yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ratiograstim (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Ratiograstim poveikis (nustatytas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Ratiograstim použit.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo jų ligos, dėl kurios vartojamas Ratiograstim.
Czech: Znamená to, že přípravek Ratiograstim je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ratiograstim yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Czech: Přípravek Ratiograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Lithuanian: Ratiograstim taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ratiograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ratiograstim rinkodaros leidimą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ratiograstim, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Ratiograstim medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Czech: Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Lithuanian: Ratiograstim buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Lithuanian: Ratiograstim buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neutropenie u pacientů léčených přípravkem Ratiograstim nebo přípravkem Neupogen v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Ratiograstim ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., o placebu gydytiems pacientams - 3,8 d. Buvo įrodyta, kad Ratiograstim veiksmingumas buvo toks pat kaip ir Neupogen.
Czech: Ratiograstim je „biologicky podobný" přípravek.
Lithuanian: Ratiograstim yra biologiškai panašus vaistas.