FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor skal der tages højde for alle kardiovaskulære risikofaktorer.
Finnish: Tämän vuoksi kaikki kardiovaskulaariset riskitekijät on huomioitava.
Danish: Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange.
Finnish: Seuraavat vaiheet tulee siis toistaa kahteen kertaan.
Danish: Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.
Finnish: Tämän lääkkeen pistää tavallisesti sairaanhoitaja tai lääkäri.
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida.
Danish: Vigtige elementer, der skal være indeholdt i uddannelsesmaterialet
Finnish: Avainasiat, jotka tulee sisällyttää koulutusaineistoon
Danish: Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter.
Finnish: Käyttöönvalmistus kestää yleensä muutamia minuutteja, mutta voi joskus kestää jopa 15 minuuttia.
Danish: Resultater af det bekræftende fase III-studie:
Finnish: Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tulokset
Danish: Specielle grupper
Finnish: Erityisryhmät
Danish: Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion oireita.
Danish: Distribution Fordelingsvolumenet hos raske ældre mænd er ca. 1 l/kg.
Finnish: Terveillä iäkkäillä miehillä jakautumistilavuus on noin 1 l/kg.
Danish: Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke længere bruges.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, lääkevalmistetta ei voi enää käyttää.
Danish: Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.
Finnish: Jos sinulla on sokeritauti, voi olla että joudut mittaamaan veren glukoosiarvoja useammin.
Danish: Neutropen feber
Finnish: Neutropeeninen kuume
Danish: Ændringer i laboratorieparametre
Finnish: Laboratorioparametrien muutokset
Danish: Af de 610 behandlede patienter havde
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin 610 potilasta, joista
Danish: Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON
Finnish: Jos unohdat käyttää FIRMAGONia
Danish: Injektionsstedet bør varieres periodisk.
Finnish: Injektiokohtaa tulee vaihdella säännöllisesti.
Danish: En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden.
Finnish: Hyvin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia tällä lääkevalmisteella.
Danish: In vitro-studier har vist, at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450system.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että degareliksi ei ole ihmisen CYP450-järjestelmän substraatti.
Danish: Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis.
Finnish: Ensimmäinen ylläpitoannos annetaan kuukauden kuluttua aloitusannoksesta.
Danish: Forværring eller udløsning af sukkersyge kan forekomme.
Finnish: Sokeritaudin pahentumista tai puhkeamista saattaa esiintyä.
Danish: Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47 til 98 år).
Finnish: Mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli 47-98 v).
Danish: Virkning på QT/QTc-interval
Finnish: Vaikutus QT/QTc-aikaan
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres, og en passende støttende behandling gives, hvis det skønnes at være nødvendigt.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata, ja hänelle on tarvittaessa annettava sopivia tukihoitoja.
Danish: Langtids-deprivationsbehandling med androgen kan forlænge QT-intervallet.
Finnish: Pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa.
Danish: Kardiovaskulær sygdom
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet
Danish: Procentvis ændring
Finnish: Muutos, %
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de relevante nationale myndigheder om indholdet af et undervisningsprogram og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger før receptudskrivelse får en informationspakke til sundhedspersonale indeholdende følgende:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Danish: 4.6 Fertilitiet, graviditet og amning
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Danish: Hverken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlængelse.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset eivät antaneet merkkejä QT-ajan pidentymisestä.
Danish: I alt blev 620 patienter randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper, hvoraf 504 (81%) af patienterne fuldførte studiet.
Finnish: Yhteensä 620 potilasta satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä, ja 504 heistä (81 %) suoritti tutkimuksen loppuun.
Danish: Tid fra første dosis (dage)
Finnish: Aika ensimmäisen annoksen jälkeen (vrk)
Danish: Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.
Finnish: Maksan toimintaa saatetaan joutua seuraamaan.
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001) for den forudbestemte analyse på dag 14 og dag 28.
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001) etukäteen spesifioidussa analyysissä päivien 14 ja 28 kohdalla.
Danish: Dette skyldes den farmakologiske virkning.
Finnish: Tämä korjautuva vaikutus johtui lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta.
Danish: DK-2300 København S Danmark
Finnish: DK-2300 Copenhagen S Tanska
Danish: Herefter skal du have en månedlig injektion på 80 mg.
Finnish: Tämän jälkeen tulet saamaan kuukausittain yhden 80 mg injektion.
Danish: Mindre hyppigt rapporteret var hævelse (6%), induration (4%) og knuder (3%).
Finnish: Harvemmin ilmoitettiin turvotusta (6 %), kovettumista (4 %) ja kyhmyjä (3 %).
Danish: Fertilitet FIRMAGON kan hæmme den mandlige fertilitet, så længe testosteron er undertrykt.
Finnish: Hedelmällisyys FIRMAGON saattaa ehkäistä miehen fertiliteettiä niin kauan kuin testosteroni-taso on vaimennettuna.
Danish: Derfor bør der ikke anvendes andre koncentrationer af dosis end det anbefalede.
Finnish: Näin ollen muita kuin suositeltuja pitoisuuksia ei pidä käyttää.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17/02/2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17/02/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/09/2013
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Effekt og sikkerhed af degarelix blev evalueret i et åbent, multi-center, randomiseret, aktiv komparator kontrolleret, parallel-gruppestudie.
Finnish: Degareliksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Danish: Konklusionen er, at rabdomyolyse skal føjes til listen af bivirkninger i produktinformationen med frekvensen sjældent.
Finnish: Päätelmänä tästä, rabdomyolyysi tulee lisätä tuoteinformaation haittavaikutuslistaan yleisyydellä harvinainen.
Danish: Procentvis ændring i PSA fra dag 0 til 56
Finnish: PSA-pitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0-56
Danish: Derfor har Cmax og biotilgængeligheden en tendens til at falde med øgning af koncentrationen af dosis, mens halveringstiden øges.
Finnish: Cmax ja biologinen hyötyosuus pyrkivät pienenemään, kun annoksen pitoisuutta nostetaan, ja samalla puoliintumisaika pitenee.
Danish: Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
Finnish: Käyttöönvalmistusohjeita on noudatettava tarkoin.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Danish: Frekvensen af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan luokittelun mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (<1/10 000).
Danish: (konfidensintervaller)* * Kaplan Meier estimater inden for gruppen
Finnish: * Ryhmien sisäiset Kaplan-Meier-estimaatit
Danish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Finnish: Leuproreliini 7,5 mg N=201
Danish: Procentvis ændring i testosteron fra dag 0 til 28
Finnish: Testosteronipitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0-28
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslægtede stoffer, ATC-kode: L02BX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, muut hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, ATC-koodi: L02BX02
Danish: Degarelix 240@40/80@20
Finnish: Degareliksi 240@40/80@20
Danish: Tabel 1: Frekvens af bivirkninger rapporteret hos 1.259 patienter, der blev behandlet i 1.781 patientår i alt (fase II- og III-studier) og fra post-marketing rapporter.
Finnish: Taulukko 1: Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys, joka perustuu 1259 potilaan ja yhteensä 1781 potilasvuoden tietoihin (vaiheiden II ja III tutkimuksista), sekä markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Danish: Anæmi*
Finnish: Anemia*
Danish: • 13% tidligere undergået kirurgi med kurativ intension eller strålebehandling og havde en stigende
Finnish: • 13 % oli aiemmin saanut kuratiiviseksi tarkoitettua leikkaus- tai sädehoitoa, ja heidän PSA-arvonsa oli nousussa
Danish: • Information om dannelsen af et gel-depot og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Finnish: • Tiedot geelivaraston muodostumisesta ja mahdollisista pistoskohdan reaktioista
Danish: Det er ukendt i hvilken grad denne nedsættelse af hæmoglobinværdier skyldtes den underliggende prostatakræft, og i hvilken grad det var en konsekvens af androgen deprivationsbehandling.
Finnish: On epäselvää, missä määrin tämä veriarvojen aleneminen johtui potilaan perussairautena olevasta eturauhassyövästä ja missä määrin syynä oli androgeenideprivaation vaikutus.
Danish: Virkningen af degarelix på insulin- og glukoseniveau er ikke undersøgt.
Finnish: Degareliksin vaikutusta insuliini- ja glukoositasoihin ei ole tutkittu.
Danish: Testosteron reversibilitet
Finnish: Testosteronitason palautuvuus
Danish: Kardiovaskulær sygdom såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt er blevet rapporteret i den medicinske litteratur hos patienter med androgen kastrationsbehandling.
Finnish: Kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten aivohalvausta ja sydäninfarktia on raportoitu lääketieteellisessä kirjallisuudessa androgeenideprivaatiohoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Kun omkring 20-30% af en given dosis af degarelix udskilles uomdannet via nyrerne.
Finnish: Vain noin 20-30 % annetusta degareliksiannoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Danish: • 7% en ukendt metastatisk status
Finnish: • 7 %:llä etäpesäkestatus ei ollut tiedossa
Danish: I 4 af de 8 tilfælde kunne den kausale sammenhæng mellem degarelix og bivirkningen ikke udelukkes; tilfældene var veldokumenterede, uden en åbenbar alternativ ætiologi eller forstyrrende faktorer, med overensstemmelse mellem tid til indtræden, positivt udfald ved seponering (positiv dechallenge) og forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase.
Finnish: Neljässä tapauksessa kahdeksasta kausaalista suhdetta degareliksin ja tapahtuman välillä ei voitu poissulkea; tapaukset oli hyvin dokumentoitu, niihin ei liittynyt ilmeisiä vaihtoehtoisia taudinsyitä tai sekoittavia tekijöitä, yhteensopiva aika tapahtuman alkamiseen, positiivinen tulos uudelleenaltistuksessa ja lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi.
Danish: Søg lægehjælp straks, hvis du udvikler alvorligt udslæt, kløe eller åndenød eller åndedrætsbesvær.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle muodostuu ihottuma, kutinaa tai hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia.
Danish: Gentag rekonstitutionsproceduren for den 2. dosis.
Finnish: Toista käyttöönvalmistusvaiheet toista annosta varten.
Danish: Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat olla seurausta lääkehoidosta tai ne voivat olla perussairauden aiheuttamia.
Danish: Reduceret niveau af testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).
Finnish: Testosteronitason lasku voi aiheuttaa luuston kalsiumin vähenemistä (luuston heikkenemistä).
Danish: Dette lægemiddel er stabilt i 2 timer ved 25 ºC.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on stabiili 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Danish: Udvikling af anti-degarelix-antistof blev set hos 10% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i et år og hos 29% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i op til 5,5 år.
Finnish: Degareliksivasta-aineiden muodostumista on todettu 10 %:lla potilaista yhden vuoden pituisen FIRMAGONhoidon jälkeen ja 29 %:lla potilaista jotka ovat käyttäneet FIRMAGONia 5,5 vuoteen saakka.
Danish: Det kan forventes, at lange perioder med testosteronundertrykkelse hos mænd vil have en virkning på knogledensiteten.
Finnish: Voidaan olettaa, että testosteronierityksen pitkäaikainen suppressio vaikuttaa miesten luuntiheyteen.
Danish: Graviditet og amning Der er ingen relevant indikation for brug af FIRMAGON til kvinder.
Finnish: Raskaus ja imetys FIRMAGON ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.
Danish: Træk sprøjtestemplet forsigtigt tilbage for at kontrollere, om der bliver suget blod med op.
Finnish: Vedä mäntää varovasti ulospäin ja tarkista, tuleeko ruiskuun verta.
Danish: Muskelproblemerne kan være alvorlige, inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.
Finnish: Lihasvaivat voivat olla vakavia, mukaan lukien lihasten vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaurioon.
Danish: Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til patienten).
Finnish: Keskeytä toimenpide ja hävitä ruisku ja neula (valmista potilaalle uusi annos).
Danish: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-system og har ikke induceret eller hæmmet CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i nævneværdig grad in vitro.
Finnish: Degareliksi ei ole ihmisen CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, eikä sen ole osoitettu indusoivan eikä estävän CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- eikä CYP3A4/5-toimintaa olennaisesti in vitro.
Danish: • 29% regionalt avanceret prostatakræft
Finnish: • 29 %:lla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä
Danish: Et grundigt QT-studie viste, at degarelix ikke havde nogen intrinsic effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
Finnish: Perusteellinen QT-tutkimus osoitti, että degareliksilla ei ollut luontaista vaikutusta QT/QTc-aikaan (ks. kohta 4.8).
Danish: Den mindste effektive vedligeholdelsesdosis på 80 mg degarelix blev valgt.
Finnish: Pienin tehokas ylläpitoannos, 80 mg degareliksia, valittiin.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Finnish: Muodollisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighedsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Hos raske mænd blev ca. 20-30% af en enkelt intravenøst administreret dosis udskilt i urinen, hvilket tyder på, at 70-80% udskilles via lever-galde systemet.
Finnish: Terveillä miehillä noin 20-30 % laskimoon annetusta kerta-annoksesta erittyy virtsaan, mikä viittaa siihen, että 70-80 % erittyy maksan ja sapen kautta.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön liuos.
Danish: Der er kumulativt blevet indberettet 8 tilfælde af rabdomyolyse for degarelix.
Finnish: Kumulatiivisesti degareliksin käytön yhteydessä on raportoitu kahdeksan rabdomyolyysitapausta.
Danish: Tabel 3: Kumulativ sandsynlighed for testosteron ≤0.5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Finnish: Taulukko 3: ≤ 0,5 ng/ml testosteronipitoisuuksien kumulatiivinen todennäköisyys päivästä 28 päivään 364.
Danish: Prostata specifikt antigen (PSA) niveau er nedsat med 64% to uger efter administration af degarelix, 85% efter en måned, 95% efter tre måneder, og forblev undertrykt (ca. 97%) gennem hele behandlingslængden på et år.
Finnish: PSA-pitoisuudet pienenevät 64 % kahdessa viikossa degareliksin annostelun jälkeen, 85 % yhden kuukauden kuluttua ja 95 % kolmen kuukauden kuluttua ja pysyvät suppressoituina (noin 97 % suppressio) koko 1 vuoden hoidon ajan.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for degarelix er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder degarelix, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Degareliksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että degareliksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser:
Finnish: Firmagonista on saatavilla 2 pakkauskokoa:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassene, sprøjter og yderpakningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopulloissa, ruiskuissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: België/Belgique/Belgien Ferring N.V.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Danish: De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.
Finnish: Pistoskohdan haittavaikutuksia esiintyy yleisimmin aloitusannoksen yhteydessä ja harvemmin ylläpitoannoksen yhteydessä.
Danish: Demografien ved start af forsøget var ens mellem armene.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot olivat kaikissa ryhmissä samanlaiset.
Danish: Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller alvorlig urticaria eller angioødem i anamnesen.
Finnish: Degareliksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut anamneesissa vaikea hoitamaton astma, anafylaktisia reaktioita, vaikeaa nokkosihottumaa tai angioedeemaa.
Danish: Alvorlige reaktioner på injektionsstedet så som infektion på injektionsstedet, absces på injektionsstedet eller nekrose på injektionsstedet, som vil kunne kræve kirurgisk behandling/dræn, blev rapporteret meget sjældent.
Finnish: Vakavia injektiokohdan reaktioita, jotka voisivat vaatia kirurgista toimenpidettä/tyhjennystä, kuten injektiokohdan tulehdus, injektiokohdan paise tai injektiokohdan nekroosi, on raportoitu hyvin harvoin.
Danish: I alle tilfældene blev degarelix seponeret.
Finnish: Kaikissa tapauksissa degareliksin käyttö lopetettiin.
Danish: Injektionskanyler (25G, 0,5 x 25 mm)
Finnish: Injektioneulat (25 G, 0,5 x 25 mm)
Danish: - Øvrigt indholdsstof i pulveret er mannitol (E421).
Finnish: − Kuiva-aineen toinen aine on mannitoli (E421).
Danish: Degarelix er en selektiv gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist som kompetitivt og reversibelt binder til de hypofysære GnRH receptorer, og herved hurtigt nedsætter frigørelsen af gonadotropiner, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) og dermed reducerer sekretionen af testosteron (T) fra testiklerne.
Finnish: Degareliksi on selektiivinen gonadotropiinin vapauttajahormonin eli GnRH:n antagonisti, joka sitoutuu kilpailevasti ja reversiibelisti aivolisäkkeen GnRH-reseptoreihin ja vähentää siten nopeasti gonadotropiinien eli lutropiinin (LH) ja follitropiinin (FSH) vapautumista, mikä taas johtaa kivesten testosteronin (T) erityksen vähenemiseen.
Danish: P75 56,5 ng/ml)
Finnish: 75. persentiili 56,5 ng/ml)
Danish: En farmakokinetisk analyse af data fra det bekræftende fase III-studie har vist, at clearance af degarelix er reduceret med ca. 23% hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että degareliksin puhdistuma pienenee noin 23 %, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Serumdihydrotestosteron (DHT) nedsættes på en lignende måde som testosteron.
Finnish: Seerumin dihydrotestosteroni- eli DHT-pitoisuus pienenee samaan tapaan kuin testosteronipitoisuus.
Danish: Fra dag 56 til dag 364 var der ingen signifikante forskelle mellem degarelix og komparatoren i den procentvise ændring fra udgangsniveau.
Finnish: Päivien 56 ja 364 välillä degareliksin ja vertailuvalmisteen välillä ei ollut merkitseviä eroja lähtötilanteeseen nähden tapahtuneen muutoksen suhteen.
Danish: Mediane testosteronniveauer var efter et års behandling på 0,087 ng/ml (interkvartil variationsbredde 0,06-0,15), N=167.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen testosteronipitoisuuksien mediaaniarvo oli 0,087 ng/ml (kvartiilivälin pituus 0,06-0,15), N = 167.
Danish: − allergiske reaktioner, nældefeber, kløe
Finnish: − allergiset reaktiot, nokkosihottuma, kutina
Danish: Hvis pulver sætter sig fast til hætteglasset over væskeoverfladen, kan hætteglasset vippes lidt.
Finnish: Jos kuiva-ainetta on tarttunut injektiopullon seinämille nesteen pinnan yläpuolelle, pulloa voi hieman kallistaa.
Danish: *Kendt fysiologisk konsekvens af testosteronsuppression Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Finnish: *Testosteronierityksen suppression tunnettu fysiologinen vaikutus
Danish: Tre (<1%) ud af 409 patienter i degarelix gruppen og fire (2%) ud af 201 patienter i leuprorelin 7,5 mg gruppen havde et QTcF ≥ 500 msek.
Finnish: Degareliksiryhmässä kolmella potilaalla 409 potilaasta (< 1 %) ja leuproreliiniryhmässä neljällä potilaalla 201 potilaasta (2 %) QTcF oli ≥ 500 msek.
Danish: Ændringer i ekg
Finnish: Muutokset EKG-mittauksissa
Danish: Den mediane PSA i studiet ved udgangsniveauet var:
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa mediaaninen PSA-arvo oli
Danish: Tumorstørrelse blev ikke målt direkte under det kliniske forsøg, men der sås et indirekte fordelagtigt tumorrespons med degarelix som vist med en 95% reduktion efter 12 måneder i median PSA.
Finnish: Kasvainten kokoa ei mitattu suoraan kliinisen tutkimusohjelman aikana, mutta hoidon aikana saavutettiin kuitenkin suotuisa epäsuora kasvainvaste, sillä PSA-mediaaniarvojen todettiin pienentyneen 12 kk degareliksihoidon aikana 95 %.
Danish: I tilfælde af at patientens kliniske respons er sub-optimalt, skal det bekræftes, at testosteronniveauet i serum stadig er tilstrækkeligt sænket.
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste näyttää jättävän toivomisen varaa, on tarkistettava, että seerumin testosteroniarvot ovat pysyneet riittävän alhaisina.
Danish: Mental svækkelse, hypæstesi
Finnish: Psyykkisten toimintojen heikentyminen, hypoestesia
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugen af dette lægemiddel på brugerens ansvar.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä välittömästi on käyttö käyttäjän vastuulla.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Firmagonvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o.
Finnish: Ferring Slovakia s.r.o.
Danish: - Du har sukkersyge (diabetes mellitus).
Finnish: − Diabetes mellitus.
Danish: 2300 København S Danmark
Finnish: DK- 2300 Copenhagen S Tanska
Danish: I et studie med patienter med stigende PSA efter lokal behandling (hovedsageligt radikal prostatektomi og strålebehandling) blev FIRMAGON givet i 7 måneder efterfulgt af en 7 måneders monitoreringsperiode.
Finnish: Potilaita joiden PSA-arvot kohosivat paikallisen hoidon jälkeen (pääosin eturauhasen laaja poistoleikkaus ja sädetys) osallistui tutkimukseen, jossa annettiin Firmagonia seitsemän kuukauden seurantajakson ajan.