FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas med 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Slovak: Každá injekčná liekovka s obsahom 25 ml obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s obsahom 50 ml obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Slovak: Časté (≥l/100 až <l/10)
Danish: HyQvia Median (95 % Cl) N=60)
Slovak: HyQvia Medián (95
Danish: Du skal følge din læges instruktioner nøje med hensyn til dosis, infusionshastighed og tidsplan for infusionerne med HyQvia, så behandlingen virker på dig.
Slovak: Ak vám liečba má pomôcť, musíte dôsledne postupovať podľa pokynov lekára o dávke, rýchlosti infúzie a pláne infúzií lieku HyQvia.
Danish: ► Fortæl din læge om din behandling med HyQvia, inden du får taget blodprøver.
Slovak: Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o tom, že dostávate liečbu liekom
Danish: Proportionaliteten i dets fordeling af IgG-subklasser er tæt på fordelingen i naturligt humant plasma.
Slovak: IgG je presne úmerné rozdeleniu u natívnej ľudskej plazmy.
Danish: Forbered hætteglasset med humant normalt immunglobulin 10 %:
Slovak: Pripravte si injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu:
Danish: Sæt pumpeslangen eller den største sprøjte med humant normalt immunglobulin 10 % på kanylesættet.
Slovak: Hadičku pumpy alebo väčšiu injekčnú striekačku obsahujúce 10 % normálny ľudský imunoglobulín pripojte k súprave s ihlou.
Danish: Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lænderygsmerter kan af og til forekomme.
Slovak: Môžu sa príležitostne vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a stredne závažná bolesť krížovej chrbtice.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Smerter på infusionsstedet (herunder ubehag, ømhed, lyskesmerter)
Slovak: Bolesť v mieste infúzie (vrátane diskomfortu, citlivosti a bolesti slabín)
Danish: Der skal muligvis tages højde for dette hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Slovak: Toto môže byť potrebné zvážiť u pacientov s kontrolovaným príjmom sodíka (ktorí si nesmú jedlo soliť).
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Danish: Rysten, snurren i munden, hurtigt hjerteslag, allergiske reaktioner, rødme eller bleghed, kolde hænder eller fødder, stakåndethed, hævelse i ansigtet, overdreven sveden, muskelstivhed, ændringer i blodprøver til test af leverfunktion (forhøjet alaninaminotransferase).
Slovak: Chvenie, tŕpnutie úst, rýchly srdcový tep, alergické reakcie, návaly alebo bledosť, chlad rúk a nôh, dýchavičnosť, opuch tváre, nadmerné potenie, stuhnutosť svalov, zmena pečeňových krvných testov (zvýšená hladina alanínaminotransferázy).
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase er en klar, farveløs opløsning.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je číry, bezfarebný roztok.
Danish: Anafylaktisk chok, anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, tremor, takykardi, hypotension, rødme, bleghed, perifer kuldefølelse, dyspnø, oral paræstesi, hævelser i ansigtet, allergisk dermatitis, muskuloskeletal stivhed, urticaria på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, forhøjet alaninaminotransferase.
Slovak: Anafylaktický šok, anafylaktická/anafylaktoidná reakcia, tremor, tachykardia, hypotenzia, návaly, bledosť, chlad v periférnych častiach tela, dyspnoe, perorálna parestézia, opuch tváre, alergická dermatitída, stuhnutosť svalov a kostí, urtikária v mieste injekcie, vyrážka v mieste injekcie, zvýšená hladina alanínaminotransferázy.
Danish: • Peg sprøjtespidsen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved at pege sprøjtespidsen opad og banke blidt på sprøjten med fingeren.
Slovak: Hrot striekačky nasmerujte hore a všetky vzduchové bubliny odstráňte nasmerovaním hrotu nahor a slabým poklepkávaním striekačky prstom.
Danish: Humant normalt immunglobulin 10 % er en klar og farveløs eller svagt gul opløsning.
Slovak: 10 % normálny ľudský imunoglobulín je číry a bezfarebný alebo slabožltý roztok.
Danish: • Indfør spidsen af kanylen/overførselsudstyret uden ventilering midt i hætteglassets prop, og tryk nedad i lige retning.
Slovak: Zasuňte hrot ihly/bez odvzdušnenia pomôcky na prenos do stredu zátky liekovky a zatlačte dolu.
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb venetrombose og lungeemboli, er blevet forbundet med brugen af immunglobuliner.
Slovak: S používaním imunoglobulínov sa spájajú arteriálne a venózne tromboembolické udalosti vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Danish: Fyld administrationspumpens slanger, og lad dem ligge, indtil det rekombinante humane hyaluronidase er indgivet.
Slovak: Naplňte hadičku podávacej pumpy a postavte bokom, kým sa nedokončí infúzia rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
Danish: Langtidsvirkningen på graviditet, amning og frugtbarhed ved brug af rekombinant humant hyaluronidase er ukendt på nuværende tidspunkt.
Slovak: Účinky dlhodobého používania rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na tehotenstvo, dojčenie a plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Danish: Hovedpine, træthed, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, muskel- eller ledsmerter, brystsmerter, feber, svaghedsfølelse eller utilpashed.
Slovak: Bolesti hlavy, únava, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, bolesť svalov a kĺbov, bolesť na hrudníku, horúčka, pocity slabosti alebo nevoľnosti.
Danish: Ødem (herunder perifert, hævelse), kuldegysninger, hyperhidrose
Slovak: Edém (vrátane edému periférnych častí tela a opuchu), triaška, hyperhidróza
Danish: • Hvis sundhedspersonalet har instrueret dig i dette, skal du rense infusionsstedet (-stederne) med en spritserviet.
Slovak: Ak vám tak poradil lekár alebo zdravotná sestra, očistite miesto(-a) infúzie tampónom napusteným alkoholom.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet set ved infusion af medicin som humant normalt immunglobulin 10 %, der gives under huden (subkutant).
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri podobných liekoch Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri infúzii liekov ako je 10 % normálny ľudský imunoglobulín pod kožu (subkutánnej).
Danish: • Tryk langsomt på stemplet i den mindste sprøjte med det rekombinante humane hyaluronidase med en starthastighed til ca. 1 til 2 ml pr. minut for hvert infusionssted, og øg hastigheden efter, hvad du tåler.
Slovak: Piest menšej injekčnej striekačky s rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou pomaly zatláčajte s počiatočnou rýchlosťou na miesto infúzie asi do 1 až 2 ml za minútu a zvyšujte podľa znášanlivosti.
Danish: Til hætteglasstørrelsen på 1,25 ml rekombinant humant hyaluronidase bruges en 18-22 gauge kanyle til at udtage indholdet fra hætteglasset for at hindre, at proppen skubbes eller udbores.
Slovak: Pri injekčnej liekovke s objemom1,25 ml rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy použite ihlu s veľkosťou 18 - 22 jednotiek na natiahnutie obsahu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo pretlačeniu alebo porušeniu zátky; pri všetkých ostatných veľkostiach injekčných liekoviek sa môže na natiahnutie obsahu injekčnej liekovky použiť pomôcka s ihlou alebo bez ihly.
Danish: Nedenstående doseringer er angivet som en retningslinje.
Slovak: Ako návod uvádzame nasledujúce schémy dávkovania.
Danish: Det rekombinante humane hyaluronidase er en klar og farveløs opløsning.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je číry a bezfarebný roztok.
Danish: 1 hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase 1,25 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka rekombinantná ľudská hyaluronidáza 1,25 ml
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin: 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín, injekčná liekovka 100 mg/ml, najmenej 98 % je IgG. Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Danish: Læg alle de indsamlede ting frem, og åbn dem i henhold til sundhedspersonalets instruktioner.
Slovak: Podľa pokynov svojho lekára položte a otvorte všetky pripravené súčasti.
Danish: Registrer infusionen:
Slovak: Spravte si záznam o infúzii:
Danish: Ud over de bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg, er følgende bivirkninger rapporteret for subkutant administrerede immunglobulinpræparater:
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií uvedených vyššie boli pri subkutánne podávaných imunoglobulínových prípravkoch hlásené tieto ďalšie nežiaduce reakcie:
Danish: Brug ikke produktet, hvis låget ikke sidder på.
Slovak: Ak liek tento uzáver nemá, nepoužívajte ho.
Danish: A-1221 Wien, Østrig
Slovak: Viedeň, Rakúsko
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza
Danish: o Bortskaf affaldsbeholderen til skarpe og spidse genstande efter de instruktioner, der fulgte med affaldsbeholderen, eller kontakt sundhedspersonalet.
Slovak:  Nádobu na ostré predmety zlikvidujte podľa pokynov, ktoré ste dostali s nádobou, alebo sa obráťte na svojho lekára (zdravotnú sestru).
Danish: Infusionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse
Slovak: Infúzny roztok na subkutánne použitie
Danish: Klargør kanylesættet med det rekombinante humane hyaluronidase (HY):
Slovak: Pripravte si súpravu s ihlou a rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou (HY):
Danish: Tilfælde af forbigående aseptisk meningitis, forbigående hæmolytiske reaktioner, stigning i serumkreatininniveauet og/eller akut nyresvigt er set med humant normalt immunglobulin, se pkt.
Slovak: Pri normálnom ľudskom imunoglobulíne boli pozorované prípady prechodnej aseptickej meningitídy, prechodné hemolytické reakcie, zvýšenie hladiny sérového kreatinínu a/ alebo akútne zlyhanie obličiek, pozri časť 4.4.
Danish: • Skift mellem infusionsstederne ved hver gang at vælge den modsatte side af kroppen til den næste infusion.
Slovak: Miesta infúzie medzi jednotlivými infúziami meňte tak, že vyberiete miesta na opačných stranách tela.
Danish: • Fjern låget fra kanylen/overførselsudstyret uden ventilering.
Slovak: Z pomôcky na prenos s ihlou/bez odvzdušnenia odstráňte kryt.
Danish: • Farve: o Det rekombinante humane hyaluronidase skal være klart og farveløst.
Slovak: Farba:  Rekombinantná ľudská hyaluronidáza má byť číra a bezfarebná.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstederne: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt kan hyppigt forekomme.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste infúzie: často sa môže vyskytnúť opuch, bolestivosť, začervenanie, zatvrdnutie, teplo v tomto mieste, svrbenie, modriny a vyrážka.
Danish: Dette hætteglas indeholder rekombinant humant hyaluronidase.
Slovak: Táto injekčná liekovka obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
Danish: Overfølsomhed over for rekombinant humant hyaluronidase
Slovak: Precitlivenosť na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu
Danish: ► Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, skal du eller din hjælper straks søge akut behandling.
Slovak: Ak zaznamenáte vážny vedľajší účinok, vy alebo osoba, ktorá bude na vás dohliadať,
Danish: Personer ≥ 40 kg
Slovak: Účastníci s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg
Danish: • Hypogammaglobulinæmi hos patienter før eller efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovak: Hypogamaglobulinémia u pacientov pred a po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Danish: Lokale reaktioner (i alt): Misfarvning på infusionsstedet, blå mærker på infusionsstedet (herunder hæmatom, hæmoragi), fortykkelse på infusionsstedet (herunder knude), varme på infusionsstedet, induration på infusionsstedet, gravitationelt ødem/genital hævelse (herunder genitalt ødem, skrotal og vulvovaginal hævelse)
Slovak: Zmena farby v mieste infúzie, modriny v mieste infúzie (vrátane hematómu a hemorágie), zdurenie miesta vpichu (vrátane uzlíka), teplo v mieste infúzie, zatvrdnutie v mieste infúzie, gravitačný edém/opuch genitálií b
Danish: Bland ikke HyQvias komponenter inden administration.
Slovak: Pred podávaním zložky lieku HyQvia nemiešajte.
Danish: Immunglobulinprodukter indeholder antistoffer mod blodtyper (f.eks. A, B, D), som kan optræde som hæmolysiner.
Slovak: A, B, D), ktoré môžu účinkovať ako hemolyzíny.
Danish: Der kan opstå lækage på infusionsstedet under eller efter subkutan administration af immunglobulin, herunder HyQvia.
Slovak: Počas subkutánneho podávania imunoglobulínu (vrátane lieku HyQvia) alebo po ňom môže dochádzať k presakovaniu v mieste infúzie.
Danish: Typiske tegn eller symptomer omfatter: en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed, hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer, sløret syn.
Slovak: Typickými znakmi alebo príznakmi sú: pocit závratu, zatočenia hlavy alebo mdloby, kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sipoz, neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, rozmazané videnie.
Danish: Komponenten IG 10 %, giver den terapeutiske virkning ved dette lægemiddel.
Slovak: Terapeutický účinok tohto lieku zabezpečuje zložka 10 % IG.
Danish: Humant normalt immunglobulin
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín
Danish: • Kontrollér begge HyQvias komponenter visuelt for misfarvning og partikler før administration.
Slovak: Pred podaním opticky skontrolujte obe zložky lieku HyQvia na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Danish: Myalgi, muskuloskeletale brystsmerter
Slovak: Myalgia, bolesť svalov a kostí na hrudníku
Danish: Denne dosis vil blive øget trinvist til større doser, som gives i de næste infusioner med 3 til 4 ugers mellemrum.
Slovak: Táto sa bude postupne zvyšovať až na 3 - 4 týždňové intervaly medzi infúziami.
Danish: Ikke anvendt middel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du har spørgsmål.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Skyl pumpeslangerne, når infusionen er færdig, hvis du har fået instruktion i dette af sundhedspersonalet:
Slovak: 16. Hadičky pumpy po ukončení infúzie prepláchnite (ak to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra):
Danish: • Træk hele indholdet af rekombinant humant hyaluronidase ind i sprøjten.
Slovak: Do striekačky natiahnite celý obsah rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
Danish: Det kan være nødvendigt med en 24 gauge kanyle, for at patienter kan infundere med en indgivelseshastighed på 300 ml/timen/infusionssted.
Slovak: Na to, aby pacienti mohli dostať infúziu s rýchlosťou 300 ml/hod./miesto infúzie, môže byť potrebná ihla s veľkosťou 24 jednotiek.
Danish: Indgiv det rekombinante humane hyaluronidase først:
Slovak: Najprv podávajte rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
Danish: Det rekombinante humane hyaluronidase i HyQvia virker lokalt.
Slovak: HyQvia účinkuje lokálne.
Danish: • Hvis sundhedspersonalet har instrueret dig i det, skal du sætte en pose med saltvand på pumpens slange eller kanylesættet for at skubbe humant normalt immunglobulin 10 % op til kanylens vinger.
Slovak: Podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra, pripojte vak s fyziologickým roztokom k hadičkám/súprave ihly, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín vytlačil až ku krídelkám ihly.
Danish: Aktivt stof i HyQvia: humant normalt immunglobulin.
Slovak: Liečivom v lieku HyQvia je normálny ľudský imunoglobulín.
Danish: - en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed, - hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, - unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer, - sløret syn.
Slovak: - pocit závratu, točenia hlavy alebo pocit na mdloby, - kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sípanie, - neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, - rozmazané videnie.
Danish: Hætteglassene skal kontrolleres visuelt for misfarvning og partikler før administration.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Danish: Hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase: humant hyaluronidase.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza, injekčná liekovka: ľudská hyaluronidáza.
Danish: Du skal muligvis vente i op til 1 år, efter at du har fået HyQvia, før du kan få din mæslingevaccine.
Slovak: Na vakcínu proti ovčím kiahniam budete možno musieť čakať až 1 rok po infúziách lieku HyQvia.
Danish: • Kontroller hvert hætteglas med HyQvia før brug.
Slovak: Pred použitím skontrolujte každú injekčnú liekovku lieku HyQvia:
Danish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse
Slovak: HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne použitie
Danish: • Vend bunden op på hætteglasset, mens kanylen/overførselsudstyret uden ventilering stadig sidder i hætteglasset.
Slovak: Liekovku otočte dnom nahor, pomôcka na prenos s ihlou/ bez odvzdušnenia zostávajúcou vo fľaši.
Danish: o Vælg steder på hver sin side af kroppen, hvis du er blevet instrueret i at give infusionen på to steder med doser over 600 ml.
Slovak:  Pri dávkach vyšších ako 600 ml, ktoré majú byť podávané na dvoch miestach, si vyberte miesta na opačných stranách tela.
Danish: Natriumfosfat, dibasisk
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný
Danish: De forholdsregler, der tages ved fremstillingen af HyQvia, anses for effektive over for kappeklædte virus, såsom hiv (human immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og over for det ikke-kappeklædte hepatitis A-virus og parvovirus B19.
Slovak: Opatrenia prijaté pre výrobu lieku HyQvia sa považujú za účinné na obalené vírusy, napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Danish: • Gentag trin 6, hvis der skal bruges mere end et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase til din dosis.
Slovak: Ak na svoju dávku potrebujete viac ako jednu liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy, zopakujte krok 6.
Danish: Indfør kanylen:
Slovak: Vpichnite ihlu:
Danish: Rekombinant humant hyaluronidases immunogenicitet
Slovak: Imunogenicita rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy
Danish: Indgiv humant normalt immunglobulin 10 %: Efter at du har fået infusionen af hele indholdet af den mindste sprøjte (rekombinant humant hyaluronidase), fjerner du sprøjten fra kanylesættets holder.
Slovak: Po infúzii celého obsahu menšej injekčnej striekačky (rekombinantná ľudská hyaluronidáza) vyberte injekčnú striekačku z hrdla súpravy s ihlou.
Danish: Kontroller, at kanylen er placeret rigtigt, før du begynder på infusionen, hvis du har fået instruktion i dette af sundhedspersonalet.
Slovak: Pred začiatkom infúzie skontrolujte správne umiestnenie ihly (ak to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra).
Danish: Sprøjtens spids peger nu opad.
Slovak: Hrot striekačky bude smerovať nahor.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 infusioner): Smerter på infusionsstedet, herunder let til moderat ubehag og ømhed.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 infúzii z 10):
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningerne er uklare eller indeholder partikler eller udfældninger.
Slovak: Ak sú roztoky zakalené, alebo obsahujú častice či usadeniny, taký liek nepoužívajte.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Slovak: Menej časté (≥l/1000 až
Danish: Undersøgelsen viste, at HyQvia var i stand til at nedsætte dette antal til 0,03 pr. år.
Slovak: Na základe štúdie sa ukázalo, že liek HyQvia dokázal znížiť tento počet na 0,03 ročne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for HyQvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku HyQvia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Normalt humant immunglobulin har været anvendt til behandling af disse sygdomme i mange år.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa používa na liečbu týchto chorôb už veľa rokov.
Danish: IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1950'erne og virker bredt mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.
Slovak: IgG sa používa ako liek od 50. rokov 20. storočia a má široký rozsah účinku proti organizmom spôsobujúcim infekcie.
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til næsten fire år og bekræftede den positive langtidsvirkning og sikkerhed ved HyQvia.
Slovak: Táto štúdia bola predĺžená na takmer 4 roky a na jej základe sa potvrdili dlhodobé prínosy a bezpečnosť lieku HyQvia.
Danish: Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof.
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je typ protilátky.
Danish: Andre oplysninger om HyQvia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HyQvia
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HyQvia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku HyQvia.
Danish: Hvorfor er HyQvia blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek HyQvia povolený?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet af et års behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií, ktoré sa rozvinuli v priebehu jedného roka liečby.
Danish: De almindeligste bivirkninger af HyQvia (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 personer) er lokale reaktioner såsom hævelse og ubehag på infusionsstedet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku HyQvia (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú lokálne reakcie, napríklad opuch a nepríjemný pocit v mieste podania infúzie.
Danish: I overensstemmelse med gældende retningslinjer for sådanne lægemidler blev HyQvia undersøgt i én hovedundersøgelse, der varede over et år og omfattede 89 patienter, som havde primære immundefektsyndromer (PID) og i forvejen var blevet behandlet med normalt humant immunglobulin i mindst tre måneder.
Slovak: V súlade s aktuálnymi usmerneniami pre tieto lieky sa liek HyQvia skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá trvala viac než rok a zahŕňala 89 pacientov s PID, ktorí už boli liečení normálnym ľudským imunoglobulínom aspoň tri mesiace.
Danish: HyQvia må ikke indgives i et blodkar eller en muskel.
Slovak: Liek HyQvia sa nesmie podávať do krvnej cievy ani do svalu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HyQvia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku HyQvia?
Danish: Selv om der har været betænkelighed ved, at de antistoffer, der udvikles imod rekombinant hyaluronidase, kunne forårsage bivirkninger ved at påvirke den naturlige version af enzymet, har resultaterne været beroligende.
Slovak: Hoci sa objavili výhrady, že protilátky, ktoré sa tvoria proti rekombinantnej hyaluronidáze, môžu spôsobovať vedľajšie účinky svojím pôsobením na prirodzenú verziu enzýmu, výsledky štúdií boli presvedčivé.
Danish: Hvad er HyQvia, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek HyQvia a na čo sa používa?
Danish: HyQvia anvendes til "erstatningsbehandling" af:
Slovak: Liek HyQvia sa používa ako tzv. náhradná liečba na liečbu:
Danish: Dosis og hyppighed af infusionerne afhænger af den enkelte patient, og det kan være nødvendigt at ændre doserne, afhængigt af behandlingens virkning.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií (ako často sa podávajú) závisia od individuálneho pacienta a môže byť potrebné upraviť ich podľa odpovede pacienta.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved HyQvia overstiger risiciene og anbefalede, at lægemidlet blev godkendt til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku HyQvia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.