FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patientinnen hatten zuvor mindestens zwei platinbasierte Chemotherapien erhalten (Spanne: 2 bis 6); 28 % der Patientinnen hatten zuvor mindestens drei platinbasierte Chemotherapien erhalten.
Romanian: Tuturor pacientelor li se administraseră anterior cel puțin două cicluri de chimioterapie pe bază de platină (interval: de la 2 la 6) și la 28 % dintre paciente se administraseră anterior cel puțin trei cicluri de chimioterapie pe bază de platină.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rucaparib bei Patienten mit einer ClCr unter 30 ml/min oder bei dialysepflichtigen Patienten sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu se cunosc caracteristicile farmacocinetice ale rucaparibului la pacientele cu Clcr mai mic de 30 ml/minut sau la pacientele care efectuează dializă (vezi pct. 4.2).
German: ANGABEN AUF DER UNMITTELBAREN UMHÜLLUNG FLASCHENETIKETT
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
German: In der Untergruppe der 79 platinsensitiven Patientinnen betrug der progressionsfreie Zeitabstand nach der letzten Platin-Dosis für 55 Patientinnen (69,9 %) ≥ 6-12 Monate und für 24 Patientinnen (30,4 %) > 12 Monate.
Romanian: La subgrupul de 79 paciente sensibile la terapia cu platină, intervalul fără progresia bolii după ultima doză de platină a fost ≥ 6 - 12 luni pentru 55 paciente (69,6%) și > 12 luni pentru 24 paciente (30,4%).
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 282 Tage (95%iges KI [218-335]) und das mediane Gesamtüberleben betrug 18,8 Monate (95%iges KI [12,9-NE]).
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 282 zile (IÎ 95% [218-335]), supraviețuirea generală mediană a fost de 18,8 luni (IÎ 95% [12,9-NA]).
German: Somit ist das Risiko für eine klinisch signifikante QTcFErhöhung im Vergleich zur Baseline (d. h. > 20 ms) gering.
Romanian: Prin urmare, riscul de creștere semnificativă clinic a intervalului QTcF (adică > 20 msec) față de valoarea inițială este scăzut.
German: • Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen, z. B. Astemizol oder Terfenadin
Romanian: • medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice - cum sunt astemizolul sau terfenadina
German: Häufigkeit aller CTCAEGrade
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse de toate gradele CTCAE
German: Die Nebenwirkungen waren mehrheitlich leicht bis mittelschwer (1. oder 2.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (de gradul 1 sau 2).
German: Behandlung mit Rucaparib unterbrechen, bis die Werte auf Grad ≤ 2 zurückgegangen sind; anschließend die Behandlung mit reduzierter Rucaparib-Dosis wieder aufnehmen und wöchentliche Leberfunktionstests über 3 Wochen durchführen
Romanian: Întreruperea rucaparib până când valorile revin la nivelul gradului ≤ 2; apoi reluarea rucaparib cu o reducere a dozei și monitorizarea săptămânală a testelor funcției hepatice timp de 3 săptămâni
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Rucaparib auf die menschliche Fertilität vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele rucaparibului asupra fertilității la om.
German: In vitro wurde gezeigt, dass Rucaparib ein Substrat von P-gp und BCRP ist.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP.
German: • Die Einnahme von Rubraca wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Romanian: • Nu se recomandă utilizarea Rubraca în timpul sarcinii.
German: Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Rucaparib bei gestillten Säuglingen ist das Stillen während der Behandlung mit Rubraca und 2 Wochen lang nach der letzten Einnahme kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse grave la rucaparib la sugarii alăptați, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Rubraca și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.3).
German: Patienten, die in die populationsbezogene PK-Studie aufgenommen wurden, waren 21 bis 86 Jahre alt (58 % < 65 Jahre, 31 % 65-74 Jahre und 11 % > 75 Jahre), 82 % waren weiß und hatten ein Körpergewicht zwischen 41 und 171 kg (73 % hatten ein Körpergewicht > 60 kg).
Romanian: Pacientele incluse în studiul de FC populațională au avut vârsta cuprinsă între 21 și 86 ani (58% < 65 ani, 31% 65-74 ani și 11% > 75 ani), 82% au fost de rasă albă, iar greutățile corporale au fost cuprinse între 41 și 171 kg (73% au avut o greutate corporală > 60 kg).
German: Wenn eine Patientin nach der Einnahme von Rubraca erbricht, sollte die Patientin die Dosis nicht erneut einnehmen, sondern die nächste planmäßige Dosis einnehmen.
Romanian: În cazul în care o pacientă prezintă vărsături după administrarea Rubraca, aceasta nu trebuie să ia din nou doza și trebuie să ia următoarea doză programată.
German: Rubraca kann außerdem angewendet werden, wenn Ihre Krebserkrankung auch nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist und bei Ihnen eine Anomalie des BRCA-Gens festgestellt wurde.
Romanian: Rubraca poate fi folosit, de asemenea, dacă cancerul dumneavoastră a progresat după chimioterapie și s-a identificat existența, la dumneavoastră, a unei anomalii la nivelul genei BRCA.
German: Aminotransferase-Anstiege im Serum (AST/ALT)
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor serice (AST/ALT)
German: Für die Erhaltungstherapie sollten die Patientinnen die Erhaltungstherapie mit Rubraca nicht später 8 Wochen nach Anwendung der letzten Dosis des platinhaltigen Therapieregimes beginnen.
Romanian: Pentru tratamentul de întreținere, pacientele trebuie să înceapă tratamentul de întreținere cu Rubraca nu mai târziu de 8 săptămâni după finalizarea ultimei doze din schema de chimioterapie pe bază de platină.
German: Hypercholesterinämieb, Dehydratation
Romanian: Hipercolesterolemieb, deshidratare
German: • Rötung, Schwellung und Schmerzen der Handflächen und/oder Fußsohlen
Romanian: • înroșire, umflare și durere la nivelul palmelor sau al tălpilor
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen übel ist, Sie sich übergeben haben oder Sie Durchfall hatten.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă este greață, ați avut vărsături sau ați avut diaree.
German: Für Rucaparib wurde in vitro und in vivo eine Antitumoraktivität in BRCA-mutierten Zelllinien nachgewiesen, und zwar über einen Mechanismus, der synthetische Letalität genannt wird und bei dem für den Zelltod der Verlust von zwei DNA-Reparatur-Signalwegen erforderlich ist.
Romanian: S-a demonstrat că rucaparibul are activitate antitumorală in vitro și in vivo la nivelul liniilor celulare cu mutații BRCA prin intermediul unui mecanism cunoscut sub denumirea de letalitate de sinteză, în cadrul căruia pentru distrugerea celulei este necesară pierderea a două căi de reparare a ADN-ului.
German: Bei älteren Patientinnen (≥ 65 Jahre) wird keine Anpassung der Anfangsdosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei inițiale în cazul pacientelor vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 4.8 și 5.2).
German: In einer populationsbezogenen PK-Analyse wurden keine klinisch relevanten PK-Unterschiede bei Patienten mit unterschiedlichen CYP2D6-Phänotypen (einschließlich schlechten Metabolisierern, n = 9; eingeschränkten Metabolisierern, n = 71; normalen Metabolisierern, n = 76; und extrem schnellen Metabolisierern, n = 4) oder bei Patienten mit unterschiedlichen CYP1A2Phänotypen (einschließlich normalen Metabolisierern, n = 28; Hyperinduktoren, n = 136) beobachtet.
Romanian: În cadrul unei analize FC populaționale nu s-au observat diferențe FC relevante clinic în rândul pacientelor cu fenotipuri diferite ale CYP2D6 (incluzând persoanele cu metabolizare redusă, n=9; persoanele cu metabolizare intermediară, n=71; persoanele cu metabolizare normală, n=76 și persoanele cu metabolizare ultrarapidă, n=4) sau paciente cu fenotipuri diferite ale CYP1A2 (incluzând persoanele cu metabolizare normală, n=28; persoanele cu hiperinducere, n=136).
German: Erbrechen und Übelkeit wurden jeweils bei 42 % und 77 % der Patientinnen berichtet und waren meist von geringem Grad (1. bis 3.
Romanian: S-au raportat vărsături și greață la 42 % și respectiv la 77 % dintre paciente, care au fost, în general, de grad redus (gradul 1 până la 3 conform CTCAE).
German: Andere mittelschwere bis schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen können mit Dosisunterbrechungen und/oder -reduktionen behandelt werden, sofern sie mit einer entsprechenden symptomatischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert sind.
Romanian: Alte reacții adverse nehematologice moderate până la severe, cum sunt greața și vărsăturile, pot fi abordate terapeutic prin întreruperea administrării dozelor și/sau prin reduceri ale dozelor, în cazul în care nu sunt controlate adecvat prin terapia corespunzătoare a simptomelor.
German: Wenn Sie Rubraca einnehmen, weil Ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist, wird bei Ihnen ein klinischer Test durchgeführt, um eine etwaige Anomalie des BRCA-Gens nachzuweisen.
Romanian: Dacă luați Rubraca din cauza faptului că a progresat cancerul dumneavoastră, va trebui să fiți supusă unui test clinic pentru a identifica o anomalie în gena BRCA.
German: Rubraca ist ein Arzneimittel gegen Krebs, auch „Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor" genannt.
Romanian: Rubraca este un medicament împotriva cancerului, cunoscut și sub denumirea de „inhibitor PARP (polimerază poli-adenozin difosfat-riboză)".
German: Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen führten, traten bei 10 % der Patientinnen auf, wobei Thrombozytopenie, Übelkeit, Anämie und Müdigkeit/Asthenie die häufigsten Nebenwirkungen waren, die zu dauerhaftem Absetzen führten.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus la oprirea definitivă a administrării au apărut la 10 % dintre paciente, la care trombocitopenia, greața, anemia și astenia/fatigabilitatea au reprezentat cele mai frecvente reacții adverse care au dus la oprirea definitivă a administrării.
German: Gemäß unabhängiger radiologischer Überprüfung betrug die ORR bei der platinsensitiven Population 42/79, 53,2 % (95%iges KI [41,6-64,5]).
Romanian: RRO determinată prin evaluarea radiologică independentă pentru grupa de paciente sensibile la terapia platină a fost de 42/79, 53,2% (IÎ 95% [41,6-64,5]).
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
German: HRD-Gruppec
Romanian: Grupul HRDc
German: Die Patientinnen durften keine vorausgegangene Therapie mit Rucaparib oder einem anderen PARP-Inhibitor erhalten haben.
Romanian: Pacientele nu ar fi putut să primească rucaparib sau alt tratament cu inhibitor PARP anterior.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 196 Tage (95%iges KI [113-NE]).
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 196 zile (IÎ 95% [113 - NA]).
German: Es gibt keine tierexperimentellen Studien zum Übergang von Rucaparib in die Muttermilch.
Romanian: Nu există studii la animale privind excreția rucaparibului în laptele matern.
German: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsergebnisse für Patientinnen mit Ovarialkarzinom mit BRCA-Mutationen, die zweimal täglich Rucaparib 600 mg erhalten und zwei oder mehr vorherige Chemotherapieregimes erhalten haben, basierend auf der Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt
Romanian: Rezumatul rezultatelor primare privind eficacitatea la pacientele cu cancer ovarian cu mutații BRCA cărora li s-a administrat rucaparib 600 mg de două ori pe zi și două sau mai multe scheme chimioterapeutice anterioare, pe baza evaluării răspunsului de către investigator
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass während der Anwendung von Rucaparib eine Schwangerschaft zu vermeiden ist.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie sfătuite să evite sarcina pe durata administrării rucaparibului.
German: Die Behandlung mit Rubraca darf erst begonnen werden, wenn die Patientinnen sich von den hämatologischen Toxizitäten infolge einer vorherigen Chemotherapie (≤ 1.
Romanian: Tratamentul cu Rubraca nu trebuie inițiat la paciente, până când acestea nu s-au recuperat după toxicitățile hematologice provocate de tratamentele chimioterapeutice anterioare (≤ gradul 1 conform CTCAE).
German: Die Erstellung eines großen Blutbildes vor Beginn der Behandlung mit Rubraca und danach monatlich ist ratsam.
Romanian: Se recomandă efectuarea hemoleucogramei complete înainte de inițierea tratamentului cu Rubraca și ulterior lunar.
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie MDS/AML sind schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich (0,5 %) bei Patientinnen unter Behandlung und während der 28-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung auftreten, sowie gelegentlich (1,3 %) bei allen Patientinnen, einschließlich während der langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung (die Berechnung der Rate beruht auf der Sicherheitsgesamtpopulation von 1.321 Patientinnen, die in allen klinischen Studien mindestens eine Dosis orales Rucaparib erhalten haben).
Romanian: SMD/LGA sunt reacții adverse grave care apar mai puțin frecvent (0,5%) la pacientele în tratament și în timpul celor 28 de zile de urmărire, și frecvent (1,3%) la toate pacientele, inclusiv în timpul perioadei de urmărire pe termen lung (frecvența s-a calculat pe baza populației de siguranță totale de 1321 paciente expuse la cel puțin o doză de rucaparib, administrată pe cale orală, în cadrul tuturor studiilor clinice).
German: Die Hemmung von MRP4 durch Rucaparib kann bei klinischen Expositionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude în totalitate inhibarea MRP4 de către rucaparib la expuneri clinice.
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte auf Basis des besten Ansprechens auf die letzte platinbasierte Chemotherapie (vollständig oder partiell), der Zeit bis zur Krankheitsprogression nach der vorletzten platinbasierten Chemotherapie (6 bis ≤ 12 Monate und > 12 Monate) sowie des Tumor-Biomarker-Status (TumorBRCA-Mutation [tBRCA], keine BRCA-Mutation, jedoch Vorliegen einer defekten homologen Rekombination [nbHRD] und Biomarker-negativ).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de cel mai bun răspuns (complet sau parțial) la ultima ședință de chimioterapie pe bază de platină, de perioada de timp până la progresie după penultima ședință de chimioterapie pe bază de platină (între 6 și ≤ 12 luni și > 12 luni), și în funcție de starea markerilor tumorali (tBRCA, deficit de recombinare omoloagă non-BRCA [nbHRD] și markeri negativi).
German: Die unabhängige radiologische Überprüfung (IRR) der ITT-Population untermauerte den primären Endpunkt.
Romanian: Evaluarea radiologică independentă (IRR, independent radiology review) a susținut criteriul final de evaluare primar pentru populația cu intenție de tratament (ITT).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit bei 600 mg wurde nicht bestimmt.
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea orală absolută după administrarea orală a unei doze de600 mg.
German: • Auffällige Blutwerte - Anstieg der Kreatininwerte im Blut
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge - creștere a valorilor creatininei în sânge
German: Es ist nicht bekannt, ob Rucaparib bzw. dessen Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă rucaparibul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
German: Grades können ohne Änderung der Rucaparib-Dosis oder mit einer Behandlungsmodifikation (Dosisunterbrechung und/oder -reduktion) behandelt werden.
Romanian: Creșterile de gradul 1-3 ale valorilor serice ale AST/ALT pot fi abordate terapeutic fără modificarea dozei de rucaparib sau cu modificarea tratamentului (întreruperea administrării și/sau reducerea dozei).
German: Platinsensitive Patientinnen hatten 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) oder > 3 (n = 4, 5,1 %) vorherige platinbasierte Chemotherapien erhalten.
Romanian: Pacientelor sensibile la terapia cu platină li se administraseră 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) sau > 3 (n=4, 5,1%) cicluri anterioare de chimioterapie pe bază de platină.
German: Eine populationsbezogene PK-Analyse deutet darauf hin, dass bei gleichzeitiger Anwendung von PPI eine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Rucaparib-PK unwahrscheinlich ist.
Romanian: Analiza FC populațională a sugerat că este puțin probabil ca utilizarea concomitentă de IPP să influențeze FC rucaparibului într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
German: Eine mögliche BCRP-Inhibition in vivo kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude potențiala inhibare a BCRP in vivo.
German: Schwangerschaft/Kontrazeption
Romanian: Sarcina/contracepția
German: In vitro erwies sich Rucaparib als Substrat von P-gp und BCRP, aber nicht als Substrat der renalen Aufnahmetransporter OAT1, OAT3 und OCT2 oder der hepatischen Transporter OAPT1B1 und OATP1B3.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP, dar nu și un substrat al transportorilor captării renale OAT1, OAT3 și OCT2 sau al transportorilor hepatici OAPT1B1 și OATP1B3.
German: Wofür wird Rubraca angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rubraca
German: • Tabletteninhalt: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A),Wasserfreies hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat
Romanian: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
German: Wirkungen von Rucaparib auf andere Arzneimittel
Romanian: Efectul rucaparibului asupra altor medicamente
German: Bei Krebspatienten erhöhte sich nach einer fettreichen Mahlzeit der Cmax-Wert um 20 %, der AUC0-24hWert um 38 % und Tmax verzögerte sich um 2,5 Stunden im Vergleich zu einer Dosierung im nüchternen Zustand.
Romanian: La pacientele cu cancer, după administrarea unei mese cu conținut crescut de grăsimi, Cmax a crescut cu 20%, ASC0-24 ore a crescut cu 38%, iar Tmax a fost prelungit cu 2,5 ore, în comparație cu administrarea dozei în condiții de repaus alimentar.
German: Schmerzen des Abdomens (als kombinierter Begriff für Schmerzen des Abdomens, Schmerzen des unteren Abdomens, Schmerzen des oberen Abdomens) wurden bei 40,1 % der mit Rucaparib behandelten Patientinnen, trat aber auch sehr häufig (33 %) bei Placebo-behandelten Patientinnen auf, höchstwahrscheinlich im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung.
Romanian: Durerea abdominală (termeni combinați: durere abdominală, durere la nivelul etajului abdominal inferior, durere la nivelul etajului abdominal superior) a fost raportată la 40,1 % dintre pacientele tratate cu rucaparib, însă a fost, de asemenea,
German: Oxidierung, N-Demethylierung, N-Methylierung, Glucuronidierung und N-Formylierung waren die Hauptstoffwechselwege von Rucaparib.
Romanian: n-metilarea, glucuronoconjugarea și n-formilarea au constituit principalele căi de metabolizare a rucaparibului.
German: Tumorgewebsproben für alle Patientinnen (N=564) wurden zentral getestet, um den HRD-positiven Status festzustellen (definiert als Präsenz einer schädigenden Tumor-BRCA-[tBRCA]-Mutation oder eines hohen genomischen Heterogyzotieverlusts).
Romanian: S-a efectuat testarea centralizată a probelor de țesut tumoral pentru toate pacientele (N=564) pentru a determina statutul pozitiv HRD (deficit de recombinare omoloagă) (astfel cum este definit de prezența mutației deletere a tumorii BRCA [tBRCA] sau pierderea genomică semnificativă a heterozigoției [LOH, loss of heterozygosity]).
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [14C]-Rucaparib 600 mg an Patienten betrug die mittlere Wiederfindungsrate der Radioaktivität insgesamt 89,3 %, wobei 288 Stunden nach der Einnahme die mittlere Wiederfindung 71,9 % in den Fäzes und 17,4 % im Urin betrug.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 600 mg de [14C]-rucaparib pacientelor, valoarea medie globală a recuperării radioactivității a fost de 89,3 %, cu o recuperare medie de 71,9 % în materiile fecale și 17,4 % în urină, la 288 de ore după administrare.
German: Die Analyse der Beziehung zwischen Konzentration und QTcF-Verlängerung wurde anhand der Daten von 54 Patientinnen mit einem soliden Tumor, denen kontinuierliche Dosen Rucaparib von 40 mg einmal täglich bis 840 mg zweimal täglich (das 1,4-fache der zulässigen empfohlenen Dosis) gegeben wurden, durchgeführt.
Romanian: Analiza raportului concentrație plasmatică-prelungirea intervalului QTcF a fost efectuată cu utilizarea datelor provenite de la 56 paciente cu o tumoare solidă, cărora li s-a administrat continuu rucaparib, în doze care variau de la 40 mg o dată pe zi la 840 mg de două ori pe zi (de 1,4 ori mai mari față de doza recomandată aprobată).
German: • sich keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen und nicht auf die Sonnenbank gehen,
Romanian: • să vă feriți de lumina directă a soarelui și să nu utilizați cabine de bronzare (solare) în timp ce luați Rubraca
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen, z. B. Dihydroergotamin oder
Romanian: • medicamente care tratează migrenele și durerile de cap - cum sunt dihidroergotamina sau ergotamina
German: Fieber a MDS/AML-Rate basierend auf der gesamten Patientenpopulation von 1321 Patientinnen, die eine Dosis Rucaparib oral angewendet haben.
Romanian: Pirexie a Frecvența SMD/LGA se bazează pe populația totală globală de paciente, în număr de 1321, cărora li s-a administrat oral o doză de rucaparib.
German: Bei Patientinnen ≥ 75 Jahre nahmen die Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen zu: erhöhte Kreatininwerte im Blut (32 %), Schwindel (20 %), Pruritus (15 %) und Gedächtnisstörungen (4 %) waren häufiger als bei Patientinnen < 75 Jahren (18 %, 15 %, 9 % bzw. 1 %).
Romanian: La pacientele cu vârsta ≥ 75 ani, frecvențele unor reacții adverse au crescut: valorile crescute ale creatininei în sânge (32 %), amețeala (20 %), pruritul (15 %) și problemele de memorie (4 %) au avut incidențe mai mari, comparativ cu pacientele cu vârsta < 75 ani (18 %, 15 %, 9 % și respectiv 1 %).
German: Auf erhöhte Aminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Werte zurückzuführende Ereignisse wurden bei 38 % (alle Schweregrade) und 11 % (CTCAE-Grad ≥ 3) der Patientinnen beobachtet.
Romanian: S-au observat evenimente legate de creșteri ale valorilor pentru alanin-aminotransferază (ALT) și aspartat-aminotransferază (AST) la 38 % dintre paciente (toate gradele) și 11 % (≥ gradul 3 conform CTCAE).
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die von CYP1A2 metabolisiert werden, insbesondere Arzneimitteln, die einen engen therapeutischen Index haben (z. B. Tizanidin, Theophyllin), können basierend auf entsprechender klinischer Überwachung Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
Romanian: La administrarea concomitentă de medicamente metabolizate de CYP1A2, în special a medicamentelor cu indice terapeutic îngust (de exemplu tizanidină, teofilină), se pot lua în considerare ajustări ale dozei, pe baza monitorizării clinice adecvate.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Die Patientinnen wurden innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie randomisiert, eine zwischenzeitliche Erhaltungstherapie war nicht gestattet.
Romanian: săptămâni de la finalizarea chimioterapiei cu platină și nu a fost permisă administrarea niciunui tratament de întreținere între timp.
German: Zum Einnehmen.
Romanian: pe o față.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 162 Tage (95%iges KI [51-223]).
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 162 zile (IÎ 95% [51-223]).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) auf der Ebene des bevorzugten Begriffes aufgeführt.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este menționată în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO), utilizând termenul preferat.
German: • Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Romanian: • Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.