FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials.
French: Il est reconnu que de nombreuses formulations orales de tylosine destinées aux porcs actuellement disponibles sur le marché de l'UE ont été autorisées il y a de nombreuses années, conformément aux normes de justification de la posologie, considérées acceptables à l'époque et dans le contexte de ce qui était considéré comme des stratégies acceptables pour l'administration des antimicrobiens.
English: Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italy
French: Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italie
English: SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov
French: Roumanie SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov
English: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD United Kingdom
French: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Royaume-Uni
English: 18-421 Kownaty Poland
French: 18-421 Kownaty Pologne
English: Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
French: Par conséquent, le 30 octobre 2013, la Suède a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson.
English: Extended and vaguely defined treatment periods present a risk from resistance perspective and would not be justifiable from a scientific point of view taking into account disease epidemiology as well as current awareness regarding the need to always combine antibiotic use with appropriate sanitary measures.
French: Des durées de traitement prolongées et définies de manière imprécise présentent un risque du point de vue de la résistance et ne seraient pas justifiables scientifiquement parlant, en tenant compte de l'épidémiologie de la maladie ainsi que du niveau actuel de connaissance sur la nécessité de toujours combiner l'utilisation d'antibiotiques avec des mesures sanitaires appropriées.
English: The risk connected with delaying the initiation of effective treatment by the time required for susceptibility testing is not considered to outweigh the benefit related to the possibility to successfully use tylosin in a few cases.
French: Le risque lié au fait de retarder le démarrage du traitement efficace de la durée nécessaire à la réalisation des essais de sensibilité n'est pas considéré être supérieur au bénéfice qu'offre la possibilité d'utiliser la tylosine avec succès dans quelques cas.
English: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
French: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Autriche
English: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgaria
French: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgarie
English: The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union.
French: Les rapports scientifiques publiés concernant la situation de résistance de B. hyodysenteriae dressent un tableau décourageant, dans lequel la résistance à la tylosine est aujourd'hui sur le point d'être complète dans beaucoup de régions de l'Union européenne.
English: Taking efficacy aspects as well as the risk for resistance emergence into account, a maximum treatment period of three weeks applying the same dose level throughout the treatment period is regarded appropriate independent of disease;
French: Compte tenu des aspects d'efficacité ainsi que du risque d'émergence d'une résistance, une période maximale de traitement de trois semaines, en appliquant une même dose tout au long de la période de traitement, est estimée appropriée, indépendamment de la maladie;
English: Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
French: Danemark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
English: The potential risk for resistance development is evident through the current resistance situation of B. hyodysenteriae.
French: Le risque potentiel de développement d'une résistance est mis en évidence par l'actuelle situation de résistance de B. hyodysenteriae.
English: It is acknowledged that for certain holdings where susceptibility of B. hyodysenteriae to tylosin is still evident a removal of this indication would restrict the availability of treatment options.
French: Il est reconnu que pour certains cheptels chez lesquels la sensibilité de B. hyodysenteriae à la tylosine demeure évidente, un retrait de cette indication restreindrait les possibilités de traitement disponibles.
English: D-30625 Hannover Germany
French: D-30625 Hannover Allemagne
English: Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
French: Bien qu'un taux de résistance légèrement inférieur ait été noté chez des souches suédoises prélevées entre 1990 et 2010, plus de 75 % des isolats présentent une concentration minimale inhibitrice (CMI) bien au-dessus de la valeur du seuil épidémiologique proposée > 16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
English: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL United Kingdom
French: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Royaume-Uni
English: For products where any specific treatment duration shorter than 3 weeks is recommended this should be maintained in the product information.
French: Pour les produits pour lesquels toute durée de traitement spécifique inférieure à trois semaines est recommandée, cette indication doit être maintenue dans les informations sur le produit.
English: DK-3480 Fredensborg Denmark
French: DK-3480 Fredensborg Danemark
English: 2320 Hoogstraten Belgium
French: 2320 Hoogstraten Belgique
English: Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs.
French: C'est probablement en partie pour ces raisons qu'actuellement, pour la même indication et la même formulation orale, la durée recommandée de traitement pour les porcs varie considérablement entre les produits.
English: Germany aniMedica GmbH Im Südfeld 9
French: Allemagne aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany
French: D-48308 Senden-Bösensell Allemagne
English: The excessive use over time may explain the high proportion of resistance in B. hyodysenteriae strains, the cause for swine dysentery, reported from many European countries today.
French: L'utilisation excessive au cours du temps peut expliquer la proportion élevée de résistance des souches de B. hyodysenteriae, responsables de la dysenterie porcine, signalée aujourd'hui par de nombreux pays européens.
English: Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance.
French: Une exposition prolongée des porcs à la tylosine est associée à un risque de développement d'une résistance aux antimicrobiens.
English: 43206 Reus (Tarragona) Spain
French: 43206 Reus (Tarragona) Espagne
English: Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
French: Allemagne bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
English: 949 01 Nitra Slovakia
French: 949 01 Nitra
English: Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
French: Danemark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
English: In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs.
French: De plus, une exposition à long terme à de faibles doses de tylosine est associée à une augmentation du nombre de souches résistantes de Campylobacter coli et un traitement de groupe par des antibiotiques est un facteur de risque de propagation des souches de Staphylococcus aureus résistantes à la méthicilline (SARM) chez les porcs.
English: To maintain oral tylosin as an efficacious treatment for other currently authorised indications for pigs, unnecessary exposure should be avoided.
French: Afin de conserver les formulations orales de tylosine comme traitement efficace pour d'autres indications actuellement autorisées pour les porcs, il convient d'éviter toute exposition inutile.
English: With regard to respiratory disease in pigs, tylosin premix formulations are currently often authorised for treatment using a higher dose for the first two to three weeks of treatment followed by a lower dose (typically 40% of the initial dose) for an extended period of time, often stated as the ‘whole risk period'.
French: Les formulations prémélangées de tylosine sont actuellement souvent autorisées pour le traitement de la maladie respiratoire chez les porcs en utilisant une dose plus élevée pendant les premières deux à trois semaines de traitement puis une dose plus faible (en général 40 % de la dose initiale) sur une période prolongée, souvent appelée «période de risque total».
English: It is however acknowledged that, regardless of the indication, for most oral tylosin formulations authorised for pigs at present the maximum recommended treatment duration is three weeks, indicating that this has in many cases been concluded to be a sufficient treatment period.
French: Il est toutefois reconnu que, indépendamment de l'indication, pour la plupart des formulations orales de tylosine autorisées à l'heure actuelle chez les porcs, la durée maximale de traitement recommandée est de trois semaines, ce qui indique que, dans de nombreux cas, cette durée de traitement s'est avérée être suffisante.
English: • most oral tylosin formulations for pigs are authorised with a recommendation to treat for up to three weeks, the CVMP concluded that this maximum duration of treatment would provide sufficient efficacy.
French: • la plupart des formulations orales de tylosine chez les porcs sont autorisées avec une recommandation de traitement pendant une durée maximale de trois semaines, le CVMP a conclu que cette durée maximale de traitement fournirait une efficacité suffisante.
English: In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations >128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7.
French: Dans une étude de sensibilité aux antimicrobiens de B. hyodysenteriae isolées dans 21 élevages polonais, il a été conclu que l'activité antimicrobienne la plus faible a été démontrée pour la tylosine et la lincomycine, avec une inhibition de la croissance bactérienne lorsque des concentrations > 128 μg/ml et 32 μg/ml, respectivement sont utilisées (Zmudzki et al. (2012))
English: Although the resistance situation has not been investigated in every country where tylosin is used against swine dysentery, the awareness that tylosin resistance develops quickly and the bulk of in vitro data covering many field isolates from different areas provide sufficient information to conclude that it cannot be expected that the efficacy rate is sufficient to warrant an indication for treatment and prevention of this disease.
French: Bien que la situation de résistance n'ait pas été examinée dans tous les pays où la tylosine est utile contre la dysenterie porcine, la majeure partie des données in vitro couvrant de nombreux isolats de terrain provenant de diverses régions, ainsi que le fait de savoir que la résistance à la tylosine se développe rapidement, fournissent suffisamment d'informations pour conclure qu'il ne faut pas s'attendre à ce que le taux d'efficacité soit suffisant pour justifier une indication pour le traitement et la prévention de cette maladie.
English: The knowledge regarding antimicrobial resistance risks has increased over time, and there is also an increasing focus on accommodating dosing strategy to the double aim of administering antimicrobials as long as necessary to obtain sufficient treatment effect, but to avoid unnecessary exposure that would encourage resistance development.
French: Les connaissances quant aux risques de résistance aux antimicrobiens ont progressé au cours du temps, et un intérêt croissant a été porté à l'adaptation de la stratégie posologique au double but d'administrer des antimicrobiens aussi longtemps que nécessaire pour obtenir un effet du traitement suffisant, et d'éviter toute exposition inutile qui favoriserait le développement d'une résistance.
English: 1854 - 47020 Longiano (FC) Italy
French: 1854 - 47020 Longiano (FC) Italie
English: Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease.
French: En raison du développement d'une résistance au cours des dernières décennies, il n'est pas estimé aujourd'hui que la tylosine fournisse une efficacité suffisante contre la dysenterie porcine (B. hyodysenteriae), et la substance ne doit donc pas être utilisée pour cette maladie.
English: Additionally, recent data show that in vitro resistance to macrolides for isolates from the European Union of Brachyspira hyodysenteriae (the causative agent of swine dysentery) is very high and tylosin might no longer be effective against this pathogen.
French: En outre, des données récentes montrent que la résistance in vitro contre les macrolides d'isolats de Brachyspira hyodysenteriae prélevés dans l'Union européenne (l'agent responsable de la dysenterie porcine) est très élevée et la tylosine pourrait ne plus être efficace contre cet agent pathogène.
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 3 weeks, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Treatment duration should not exceed 3 weeks.
French: Remplacer, le cas échéant, les recommandations de traitement dans lesquelles la durée est prolongée au-delà de trois semaines, ou dans lesquelles aucune recommandation de durée de traitement n'est faite, par la mention suivante: La durée de traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.
English: • according to recent published susceptibility data tylosin will not be sufficiently effective against B. hyodysenteriae and therefore the CVMP concluded the indication in swine dysentery can no longer be maintained;
French: • d'après de récentes données de sensibilité publiées, la tylosine ne sera pas suffisamment efficace contre B. hyodysenteriae et le CVMP a par conséquent conclu que l'indication pour le traitement de la dysenterie porcine ne peut plus être maintenue;
English: To limit the administration of oral tylosin to pigs to a maximum of three weeks would reduce the risk for selection of resistance without hampering the effective use of these products against currently authorised and justifiable indications.
French: Afin de limiter l'administration de tylosine par voie orale chez les porcs, une durée maximale de trois semaines réduirait le risque de sélection de résistance sans entraver l'utilisation efficace de ces produits dans les indications actuellement autorisées et justifiables.
English: 20884 Sulbiate (MB) Italy
French: 20884 Sulbiate (MB) Italie
English: 2730 HERLEV Denmark
French: 2730 HERLEV Danemark
English: 1000 Brussel
French: 1000 Brussel Belgique
English: the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
French: le CVMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson (voir annexe I) afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices conformément aux modifications recommandées à apporter aux informations sur le produit définies à l'annexe III.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
English: Crockatt Road Lady Lane Industrial Estate, Hadleigh
French: Roumanie Anupco LTd. Crockatt Road Lady Lane Industrial Estate, Hadleigh
English: 20864 Agrate Brianza (MB) Italy
French: 20864 Agrate Brianza (MB) Italie
English: Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained.
French: Les recommandations de traitement spécifique dans lesquelles la durée est inférieure à trois semaines doivent être conservées.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs subject to amendments in the product information;
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit;
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson (voir annexe I)
English: Thus, to state that the administration of oral tylosin for pigs should not exceed three weeks is likely to assure sufficient treatment efficacy for currently authorised indications in pigs and this measure would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk for resistance development.
French: Ainsi, le fait d'indiquer que l'administration de tylosine par voie orale chez les porcs ne doit pas dépasser trois semaines est susceptible d'assurer une efficacité de traitement suffisante pour les indications actuellement autorisées chez les porcs et cette mesure répondrait également à l'exigence d'éviter toute exposition inutile et réduirait donc le risque de développement d'une résistance.
English: 47032 Bertinoro (FC) Italy
French: 47032 Bertinoro (FC) Italie
English: Provided swine dysentery is excluded from the indications of oral tylosin formulations for pigs and the maximum treatment is restricted to three weeks, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
French: Étant donné que la dysenterie porcine est exclue des indications des formulations orales de tylosine chez les porcs et que la durée maximale de traitement est restreinte à trois semaines, le rapport bénéfice/risque de ces produits pourrait toujours être considéré comme positif.
English: 3, Vyt and Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
French: 3, Vyt et Hommez (2006)
English: Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
French: Allemagne Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
English: 108.18 g/110 g Powder for oral solution
French: 108.18 g/110 g Poudre pour solution orale
English: 3991 RA Houten The Netherlands
French: 3991 RA Houten
English: Germany KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
French: Allemagne KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
English: Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
French: Évaluation et conclusions relatives au rapport bénéfice/risque
English: Pigs and domestic birds
French: Porcs et oiseaux domestiques
English: Given that, as stated in the above mentioned CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), this substance class is critically important for veterinary medicine and for human use and, furthermore, that the development of resistance is reported for veterinary pathogens as well as zoonotic pathogens such as Campylobacter spp, extended treatment of pigs beyond what can be regarded medically motivated must be avoided.
French: Étant donné que, comme indiqué dans le «document de réflexion du CVMP sur l'utilisation des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) chez des animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: développement d'une résistance et impact sur la santé humaine et animale» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), cette classe de substances est d'une importance cruciale en médecine vétérinaire et pour une utilisation humaine et que, en outre, le développement d'une résistance est observée pour des agents pathogènes vétérinaires et aussi pour des agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter spp, un traitement prolongé des porcs au-delà de ce qui peut être considéré comme médicalement motivé doit être évité.
English: RIUDOMS (Tarragona) Spain
French: RIUDOMS (Tarragona) Espagne
English: Since for B. hyodysenteriae the rRNA operon exists in a single copy one single base mutation is sufficient to achieve macrolide resistant clones (Zuerner and Stanton (1994)
French: copie, une mutation d'une seule base suffit pour obtenir des clones résistant au macrolide (Zuerner et Stanton (1994)
English: 40 000 000 IU (50g) Powder for oral solution
French: 40 000 000 IU (50g) Poudre pour solution orale
English: Product name
French: Dénomination du médicament
English: Lithuania Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, France
French: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, France
English: and Hidalgo et al. (2009) 6, that 90-100% of Brachyspira isolates demonstrate in vitro resistance.
French: 6, que 90 à 100 % des isolats de Brachyspira présentent une résistance in vitro.
English: Given the very high resistance rate it is not regarded a sufficient measure to only include warning or precaution statements indicating that treatment of swine dysentery with tylosin should always be based on susceptibility testing.
French: Compte tenu du taux de résistance très élevé, la seule inclusion de mises en garde et de conseils de prudence indiquant que le traitement de la dysenterie porcine par la tylosine doit toujours être basé sur des essais de sensibilité n'est pas considérée comme une mesure suffisante.
English: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud.
French: Filipestii de Padure, Jud.
English: In the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in foodproducing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
French: Dans le «document de réflexion du CVMP sur l'utilisation des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) chez des animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: développement d'une résistance et impact sur la santé humaine et animale» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
English: Pigs and chickens (not producing eggs for human consumption)
French: Porcs et poulets (ne produisant pas d'œufs destinés à la consommatio n humaine)
English: Indication for treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae
French: Indication pour le traitement de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae
English: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spain
French: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Espagne
English: 100 000 000 IU/jar Granules for oral solution
French: 100 000 000 IU/jar Granules pour solution orale