FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rilascio in vitro di istamina dai basofili isolati dai soggetti trattati con Xolair si è ridotto di circa il 90% a seguito di stimolazione con un allergene rispetto ai valori precedenti al trattamento.
Lithuanian: Histamino išsiskyrimas in vitro iš bazofilų, išskirtų iš Xolair vartojusių asmenų, po stimuliacijos alergenu sumažėjo maždaug 90 %, lyginant su pradine reikšme.
Italian: Omalizumab è escreto nel latte materno delle scimmie cynomolgus.
Lithuanian: Omalizumabo išsiskiria į cynomolgus beždžionių pienliaukės pieną.
Italian: I livelli di IgE totali sono elevati durante il trattamento e restano elevati fino ad un anno dopo la sospensione del trattamento.
Lithuanian: Bendrasis IgE kiekis būna padidėjęs gydymo metu, o nutraukus gydymą išlieka padidėjęs dar iki metų.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Italian: Poiché alle dosi cliniche la clearance di omalizumab è dominata dal sistema reticolo-endoteliale (RES), è improbabile che venga alterata dalla compromissione renale o epatica.
Lithuanian: Kadangi gydomųjų omalizumabo dozių klirensui svarbiausia retikulinė endotelio sistema (RES), nėra tikėtina, kad jį įtakotų inkstų ar kepenų sutrikimas.
Italian: La maggior parte delle reazioni anafilattiche si è verificata entro le prime 3 dosi di Xolair.
Lithuanian: Dauguma anafilaksinių reakcijų atsirado vartojant pirmąsias 3 Xolair dozes.
Italian: Tuttavia, i dati raccolti dopo l'autorizzazione del medicinale in seguito ad una ricerca cumulativa nella banca dati sulla sicurezza hanno individuato 898 casi di anafilassi.
Lithuanian: Tačiau saugumo duomenimis, vaistiniam preparatui esant rinkoje iš viso gauti 898 pranešimai apie anafilaksinius atvejus.
Italian: Le stratificazioni sono basate sul punteggio della gravità del prurito settimanale al basale (<13 vs. ≥13) e sul peso al basale (<80 kg vs. ≥80 kg).
Lithuanian: Kintamieji buvo pradinė kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo reikšmė (<13, lyginant su ≥13) ir pradinis kūno svoris (<80 kg, lyginant su ≥80 kg).
Italian: Per tutti i sei studi vi è stato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale dei punteggi della qualità della vita per i pazienti Xolair rispetto al gruppo placebo o al controllo.
Lithuanian: Visuose šešiuose tyrimuose buvo gautas statistiškai reikšmingas gyvenimo kokybės vertinimo pagerėjimas Xolair vartojusiųjų grupėse, lyginant su placebu ar kontroline grupe.
Italian: I valori medi alla fine del periodo di follow-up sono stati simili a quelli del gruppo placebo ma inferiori ai rispettivi valori medi al basale.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje įvertinimo balų vidurkio reikšmės buvo panašios kaip placebo grupėje, tačiau mažesnės nei atitinkamos prieš pradedant gydymą nustatytos vidurkių reikšmės.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Italian: Omalizumab 300 mg
Lithuanian: Omalizumabas 300 mg
Italian: Pizzicare gentilmente la pelle del sito di iniezione e inserire l'ago come mostrato nella figura.
Lithuanian: Švelniai suimkite odą injekcijos vietoje ir įdurkite adatą, kaip pavaizduota paveikslėlyje.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.
Lithuanian: Xolair paprastai sukelia nesunkų ar vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, bet kartais gali būti sunkus šalutinis poveikis.
Italian: Non è previsto che i bambini (età compresa tra 6 e meno di 12 anni) si iniettino Xolair da soli, tuttavia, se il medico lo ritiene appropriato, una persona che si prende cura di loro può eseguire l'iniezione di Xolair dopo avere ricevuto adeguate istruzioni.
Lithuanian: Vaikai (nuo 6 iki 12 metų amžiaus) neturėtų švirkšti Xolair injekcijos patys, tačiau, jei gydytojas mano esant reikalinga, globėjas gali suleisti jiems Xolair injekciją po tinkamo apmokymo.
Italian: Le reazioni osservate durante l'esperienza post-marketing sono elencate con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką stebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnio apibūdinimas kaip nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) • infezione da parassiti
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - parazitų sukeltos infekcijos.
Italian: Questo è importante soprattutto se sta prendendo: - medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l'effetto di questi medicinali, - corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l'asma allergico.
Lithuanian: Ypač svarbu, jeigu vartojate: - vaistų parazitų sukeltai infekcijai gydyti, nes Xolair gali sumažinti jų veiksmingumą, - inhaliacinių kortikosteroidų ar kitų vaistų alerginei astmai gydyti.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.
Lithuanian: Jeigu gydymo Xolair metu pastojote, nedelsdama praneškite apie tai gydytojui.
Italian: In tutti i tre studi il punteggio medio della gravità del prurito settimanale è aumentato gradualmente durante il periodo di follow-up libero da trattamento della durata di 16 settimane, coerentemente con la ricomparsa dei sintomi.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų metu kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkis laipsniškai didėjo per 16 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpį (kurio metu tiriamojo vaistinio preparato nebuvo skiriama), ir tai atitiko ligos simptomų atsinaujinimą.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di omalizumab sono state studiate con dosi di 75 mg, 150 mg e 300 mg ogni quattro settimane in 975 pazienti con CSU, 242 dei quali trattati con placebo.
Lithuanian: Omalizumabo saugumas ir toleravimas buvo tirti skiriant po 75 mg, 150 mg ir 300 mg dozes kas keturias savaites 975 LID sergantiems pacientams, iš kurių 242 pacientams buvo skirta placebo.
Italian: L'interpretazione dei dati può essere influenzata dai limiti metodologici dello studio, compresi il campione ridotto e il disegno non randomizzato.
Lithuanian: Duomenys gali būti netikslūs dėl tyrimo metodologijos trūkumų, įskaitant mažą imties dydį ir nerandomizuoto tyrimo planą.
Italian: Il sito di iniezione è la parte del corpo dove sarà usata la siringa.
Lithuanian: Injekcijos sritis yra organizmo vieta, kurioje ketinate atlikti injekciją naudodami švirkštą.
Italian: Tali eventi sono comunemente associati alla riduzione della terapia orale con corticosteroidi.
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu.
Italian: *Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto con la tecnologia DNA ricombinante in una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO).
Lithuanian: *Omalizumabas yra žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių liniją.
Italian: NON UTILIZZARE il medicinale se è scaduto.
Lithuanian: NENAUDOKITE, jei vaisto galiojimo laikas pasibaigęs.
Italian: Occorre prestare cautela nel somministrare Xolair a queste popolazioni di pazienti.
Lithuanian: Šioms pacientų grupėms Xolair skirti atsargiai.
Italian: Finestra di osservazione etichetta e data di scadenza
Lithuanian: Švirkšto apsauga Apžiūros langas Etiketė ir tinkamumo laikas
Italian: • Non iniettare in zone dove la pelle è delicata, rovinata, arrossata o dura.
Lithuanian: • Neleiskite tose srityse, kurių oda skausminga, pažeista, paraudusi ar sukietėjusi.
Italian: Le dosi devono essere aggiustate in caso di modifiche significative del peso corporeo (vedere Tabelle 2 e 3).
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti reikšmingai pakitus kūno svoriui (žr.
Italian: Xolair è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni.
Lithuanian: Xolair skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 6 iki <12 metų amžiaus).
Italian: Tabella 5 Risultati dello studio 1
Lithuanian: 5 lentelė I tyrimo rezultatai
Italian: Se è scaduta, restituire l'intera confezione alla farmacia.
Lithuanian: Jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, gražinkite visą vaisto pakuotę į vaistinę.
Italian: Tabella 7 Variazione dal basale alla settimana 12 del punteggio della gravità del prurito settimanale, studi 1, 2 e 3 (popolazione mITT*)
Lithuanian: 7 lentelė Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo pokytis nuo pradinės reikšmės iki 12-osios savaitės; I, II ir III tyrimų duomenys (mITT populiacija*)
Italian: In tutti e cinque gli studi, una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con Xolair è stata ritenuta avere raggiunto un marcato miglioramento o un controllo completo dell'asma rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Visuose penkiuose tyrimuose reikšmingai didesniam Xolair vartojusiųjų pacientų skaičiui, vertintojo nuomone, buvo pasiekta geresnė ar visiška astmos kontrolė, lyginant su placebą gavusiais pacientais.
Italian: Xolair non è indicato nel trattamento di queste condizioni.
Lithuanian: Xolair nėra skiriama šioms būklėms gydyti.
Italian: Il medico ha potuto tener conto del picco di flusso espiratorio (PEF), dei sintomi diurni e notturni, dell'utilizzo dei farmaci di salvataggio, spirometria ed esacerbazioni.
Lithuanian: Gydytojas galėjo atsižvelgti į DIS (didžiausią iškvėpimo srovę), dienos ir nakties simptomus, papildomų vaistų vartojimą, spirometrijos duomenis ir paūmėjimų dažnį.
Italian: Chieda immediatamente l'aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote bet kokius sunkios alerginės reakcijos ar kitus sunkaus šalutinio poveikio simptomus.
Italian: Iniezione di Xolair - Deciderà con il medico se può iniettarsi Xolair da solo/a.
Lithuanian: Xolair suleidimas - Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar galėsite suleisti Xolair patys.
Italian: Settimana 12
Lithuanian: 12-savaičių
Italian: Bambini da 6 a <12 anni di età
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki <12 metų
Italian: Non si prevedono effetti su neonati/lattanti allattati con latte materno.
Lithuanian: Jo poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Italian: L'anticorpo è una IgG1 kappa contenente regioni di supporto umane insieme a regioni complementari-determinanti di un anticorpo murino che si lega alle IgE.
Lithuanian: Antikūnas - tai IgG1 kappa, kurį sudaro žmogaus imunoglobulino karkaso sritys ir papildomos determinuojančiosios pelių motininio antikūno sritys, kurios jungiasi su IgE.
Italian: Nei pazienti asmatici l'emivita di eliminazione sierica dell'omalizumab è in media di 26 giorni, con clearance apparente media di 2,4  1,1 ml/kg/giorno.
Lithuanian: Omalizumabo pusinės eliminacijos periodas iš astma sergančių pacientų serumo yra maždaug 26 dienos, o numatomas klirensas yra vidutiniškai 2,4  1,1 ml/kg per parą.
Italian: La clearance dell'omalizumab coinvolge i processi di clearance delle IgG nonchè la clearance tramite legami specifici e formazione di complessi con il suo ligando bersaglio, IgE.
Lithuanian: Omalizumabo klirensą sudaro IgG šalinimo procesai, taip pat šalinimas dėl specifinio jungimosi ir kompleksų sudarymo su taikiniu - IgE.
Italian: Le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
Lithuanian: IgE gali būti imunologinio atsako į kai kurias kirmėlines infekcijas komponentas.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos
Italian: Tabella 3 SOMMINISTRAZIONE OGNI 2 SETTIMANE.
Lithuanian: 3 lentelė VARTOTI KAS 2 SAVAITES.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad Xolair veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Italian: Tabella 6 Risultati dello studio 1
Lithuanian: 6 lentelė I tyrimo rezultatai
Italian: Negli studi 3, 4 e 5 i pazienti trattati con Xolair presentavano una riduzione della frequenza di esacerbazioni asmatiche rispettivamente del 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) e 57,6% (p<0,001) rispetto al placebo.
Lithuanian: III, IV ir V tyrimuose Xolair vartojusiems pacientams astmos paūmėjimų dažnis sumažėjo atitinkamai 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) and 57,6 % (p<0,001) lyginant su placebu.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse nell'asma allergico
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos alergine astma sergantiems pacientams
Italian: Lo studio 2 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Xolair in una popolazione di 312 pazienti asmatici allergici gravi che combaciava con la popolazione dello studio 1.
Lithuanian: II tyrimo metu buvo vertinamas Xolair veiksmingumas ir saugumas 312 sunkia alergine astma sergančių pacientų populiacijoje, kuri atitiko I tyrimo populiacijos kriterijus.
Italian: Abbassare lentamente lo stantuffo fino alla fine in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette di protezione della siringa.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį iki pat galo, kad stūmoklio viršūnė atsidurtų tiksliai tarp švirkšto apsaugos sparnelių.
Italian: Valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento da parte del medico).
Lithuanian: 5.1 skyrių „Gydytojo bendrasis gydymo veiksmingumo įvertinimas").
Italian: Per una dose da 75 mg, aspirare 0,6 ml in una siringa ed eliminare la soluzione rimanente.
Lithuanian: 75 mg dozei paruošti įtraukite į švirkštą 0,6 ml, o likusį tirpalą sunaikinkite.
Italian: Saranno necessarie due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.
Lithuanian: Jums reikės dviejų 150 mg dozių injekcijų vienu metu kas keturias savaites.
Italian: Tabella 2 SOMMINISTRAZIONE OGNI 4 SETTIMANE.
Lithuanian: 2 lentelė VARTOTI KAS 4 SAVAITES.
Italian: Polvere: liofilizzato di colore da bianco a biancastro Solvente: soluzione limpida e incolore
Lithuanian: Milteliai: baltas ar balkšvas liofilizatas Tirpiklis: skaidrus ir bespalvis tirpalas
Italian: Dosi singole per via endovenosa fino a 4.000 mg sono state somministrate a pazienti senza evidenza di tossicità dose-limitante.
Lithuanian: Vienkartinės dozės iki 4 000 mg į veną pacientams nesukėlė dozę ribojančių toksinių reiškinių.
Italian: Quando il medicinale è disciolto completamente, non devono essere visibili particelle simili a gel nella soluzione.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui visiškai ištirpus tirpale turi nebūti matomų želė pavidalo dalelių.
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente grave.
Lithuanian: Gydyti Xolair turi pradėti gydytojas, turintis patirties, kaip diagnozuoti ir gydyti sunkią persistuojančią astmą.
Italian: Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all'uso di Xolair.
Lithuanian: Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų (anafilaksija), nesusijusių su Xolair, po Xolair pavartojimo Jums gali būti didesnė sunkios alerginės reakcijos išsivystymo rizika.
Italian: Dolore addominale superiore**
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas**
Italian: La definizione dell'endpoint composito ATE comprendeva ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, angina instabile e morte cardiovascolare (compresa la morte per causa sconosciuta).
Lithuanian: Sudėtinis AT reiškinių vertinamosios baigties kriterijaus apibrėžimas apima insultą, praeinantį smegenų išemijos priepuolį, miokardo infarktą, nestabiliąją krūtinės anginą ir mirtį dėl širdies bei kraujagyslių sutrikimo (įskaitant mirtį dėl nežinomos priežasties).
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 giugno 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Italian: Valore-P vs. placebo *Popolazione intent-to-treat modificata (mITT): ha incluso tutti i pazienti che erano stati randomizzati e che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Lithuanian: intent-to-treat - mITT) populiacija: įtraukiami visi pacientai, kurie buvo randomizuoti ir kuriems buvo skirta bent viena tiriamojo vaistinio preparato dozė.
Italian: In un'analisi multivariata di controllo dei fattori basali di rischio cardiovascolare, il rapporto di rischio è stato 1,32 (intervallo di confidenza al 95% 0,91-1,91).
Lithuanian: Atlikus daugiavariantinę analizę ir atsižvelgus į turimus pradinius širdies bei kraujagyslių ligų pasireiškimo rizikos veiksnius, nustatyta, kad rizikos santykis buvo 1,32 (95 % pasikliautinumo intervalas 0,91-1,91).
Italian: Malessere di tipo influenzale, gonfiore alle braccia, aumento ponderale, affaticamento *: molto comune nei bambini da 6 a <12 anni di età **: nei bambini da 6 a <12 anni di età
Lithuanian: Į gripą panašus sindromas, rankų tinimas, kūno svorio didėjimas, nuovargis *: labai dažnas vaikams nuo 6 iki <12 metų.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute una volta ogni 4 settimane, i livelli sierici di IgE prima della somministrazione sono rimasti stabili tra 12 - 24 settimane di trattamento.
Lithuanian: Po kartotinių dozių skyrimo kartą kas 4 savaites, laisvojo IgE kiekis serume, nustatytas prieš kitos dozės skyrimą, išliko stabilus tarp 12-osios ir 24-osios gydymo savaičių.
Italian: Studi clinici nella CSU hanno incluso alcuni pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni che assumevano Xolair in associazione con antistaminici (anti-H1, anti-H2) e LTRA.
Lithuanian: Į klinikinius LID tyrimus buvo įtraukta keletas LID pacientų nuo 12 iki 17 metų amžiaus, kurie vartojo Xolair kartu su antihistamininiais preparatais (anti-H1, anti-H2) ir LTRB.
Italian: Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell'esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Lithuanian: Tai priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir nuo prieš gydymo pradžią atliktų kraujo tyrimų rezultatų, kurie rodo, kiek IgE yra Jūsų kraujyje.
Italian: Effetti indesiderati gravi:
Lithuanian: Sunkūs šalutiniai poveikiai:
Italian: Pertanto, una nuova misurazione dei livelli di IgE durante il trattamento con Xolair non può essere usata come guida per la determinazione della dose.
Lithuanian: Todėl Xolair gydymo metu kartotinai atliktų IgE kiekio tyrimų rezultatų negalima taikyti dozei parinkti.
Italian: Con il flaconcino tenuto dritto su una superficie piana, inserire l'ago e trasferire l'acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata seguendo le normali tecniche sterili, indirizzando l'acqua per preparazioni iniettabili direttamente sulla polvere.
Lithuanian: Pastatyti flakoną ant plokščio paviršiaus, įsmeigti adatą ir suleisti injekcinį vandenį į flakoną, kuriame yra liofilizuoti milteliai, laikantis standartinių aseptikos procedūrų, vandens srovę nukreipti tiesiai ant miltelių.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Xolair e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Xolair Come usare Xolair
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums vartojant Xolair Kaip vartoti Xolair
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse da dati di sicurezza aggregati per CSU (da giorno 1 a settimana 24) con 300 mg di omalizumab
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos iš apibendrintos LID sergančių pacientų saugumo duomenų bazės (nuo 1-osios dienos iki 24-osios savaitės), skiriant 300 mg omalizumabo dozę
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nell'asma allergico
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas skiriant alergine astma sergantiems pacientams
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate pertinenti alle indicazioni asma allergico e CSU
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su alerginės astmos ir LID indikacijomis, apibūdinimas
Italian: Il trattamento con Xolair in questo studio in aperto ha portato ad una riduzione del 61% della frequenza di esacerbazioni asmatiche clinicamente significative rispetto alla sola terapia antiasmatica in corso.
Lithuanian: Šio atviro tyrimo metu gydymas Xolair kliniškai reikšmingų astmos paūmėjimų dažnį sumažino 61 %, lyginant su vien tik įprastiniu astmos gydymu.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea ogni quattro settimane.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg, kuri skiriama injekcijos po oda būdu kas keturias savaites.
Italian: In uno studio clinico durante il quale Xolair è stato somministrato in concomitanza ad una immunoterapia, la sicurezza e l'efficacia di Xolair associato all'immunoterapia specifica non sono risultate diverse da quelle di Xolair in monoterapia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu Xolair buvo skiriama kartu su imunoterapija, duomenimis, Xolair saugumas ir veiksmingumas, jo skiriant kartu su specifine imunoterapija, nesiskyrė nuo vaisto saugumo ir veiksmingumo savybių jo skiriant vieno.
Italian: In rari casi, pazienti in terapia con medicinali anti-asma, compreso omalizumab, possono presentare o sviluppare eosinofilia e vasculite sistemiche.
Lithuanian: Retai pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo astmos, taip pat ir omalizumabą, gali būti ar išsivystyti sisteminė eozinofilija ir vaskulitas.
Italian: Lo Studio 7 è uno studio controllato verso placebo che ha incluso uno specifico sottogruppo (N=235) di pazienti come definiti nella presente indicazione, trattati con dosi elevate di corticosteroidi inalatori (≥500 µg/die di fluticasone o equivalente) in aggiunta ad un beta-agonista a lunga durata d'azione.
Lithuanian: VII tyrimas buvo placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo specifinė 235 pacientų grupė, kaip nurodyta esamoje indikacijoje, gydytų didele, ≥500 µg per parą flutikazono ekvivalentine doze, kartu su ilgai veikiančiu beta agonistu.
Italian: La tabella 5 elenca le reazioni avverse (eventi verificatisi in ≥1% di pazienti in ogni gruppo di trattamento e ≥2% più frequentemente in ogni gruppo di trattamento con omalizumab rispetto al placebo (dopo revisione medica)) riportate con 300 mg nei tre studi aggregati di fase III.
Lithuanian: 5 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos (reiškiniai, kurių pasireiškė ≥1 % pacientų bet kurioje tiriamojoje grupėje ir ≥2 % dažniau bet kurioje omalizumabo grupėje, lyginant su placebu, po medicininės duomenų peržiūros), pastebėtos vartojant 300 mg vaistinio preparato dozes bei apibendrinus trijų III fazės tyrimų duomenis.
Italian: L-arginina cloridrato L-istidina cloridrato L-istidina
Lithuanian: L-arginino hidrochloridas L-histidino hidrochloridas L-histidinas
Italian: In questi pazienti dello studio 1 Xolair ha ridotto la frequenza di esacerbazioni asmatiche del 40% (p = 0,002).
Lithuanian: Tokiems pacientams I tyrimo metu Xolair astmos paūmėjimų dažnį sumažino 40 % (p = 0,002).
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni)
Italian: Queste analisi indicano che nei pazienti con CSU non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (12-75 anni), razza/etnicità, sesso, peso corporeo, indice di massa corporea, IgE basali, autoanticorpi anti-FcRI o uso concomitante di antistaminici H2 o LTRA.
Lithuanian: Šios analizės rezultatai rodo, kad LID sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia priklausomai nuo amžiaus (12-75 metų), rasės ar etninės grupės, lyties, kūno svorio, kūno masės indekso, pradinio IgE kiekio, anti-FcRI autoantikūnų buvimo arba kartu vartojamų H2 antihistamininių preparatų ar LTRB.
Italian: Nello studio 6, i pazienti asmatici allergici significativamente più gravi trattati con Xolair sono riusciti a ridurre la dose di fluticasone a 500 microgrammi/giorno senza deterioramento del controllo dell'asma (60,3%) rispetto al gruppo placebo (45,8%, p<0,05).
Lithuanian: VI tyrime žymiai daugiau Xolair vartojusių sunkia alergine astma sergančių pacientų (60,3 %) galėjo sumažinti flutikazono paros dozę iki 500 mikrogramų be astmos kontrolės pablogėjimo lyginant su placebą gavusia grupe (45,8 %, p<0,05).