FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rabbit studies, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the foetuses were present at maternally toxic doses of 0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
Latvian: Pētījumos ar trušiem, lietojot mātītei toksisku devu - 0,5 mg/kg/dienā (1,5 reizes pārsniedz devu cilvēkam), tika novēroti aborti, un auglim palielinājās sirds (kambaru starpsienas defekts) un skeleta (osifikācijas aizkavēšanās, nepareizas formas vai nepareizi savienoti kauli, galvenokārt mugurkaulā un galvaskausā) sistēmas anomāliju skaits.
English: Palpitations (awareness of your heart beat)
Latvian: - sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība).
English: Number (%)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
English: B. PACKAGE LEAFLET
Latvian: Tabulārs blakusparādību saraksts
English: Subjects with 1 baseline fracture n=967
Latvian: Pacienšu, kurām bija ≥1 jauns skriemeļa lūzums, skaits (%) Pacientes, kurām sākuma stāvoklī bija ≥1 lūzums n=967
English: There have been post-marketing reports of ocular events other than retinal vein thrombosis.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir bijuši ziņojumi par redzes traucējumiem, kas nav tīklenes vēnu tromboze.
English: The rate per 1,000 women-years at 5 years was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group (relative risk 1.50).
Latvian: Pēc 5 gadiem biežums uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem bija 2,34 bazedoksifēna 20 mg grupā un 1,56 placebo grupā (relatīvais risks 1,50).
English: Patients with renal impairment
Latvian: Pacientes ar aknu darbības traucējumiem
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Ascorbic acid
Latvian: Nātrija cietes glikolāts Nātrija laurilsulfāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
English: After 7 years of treatment, the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was the same for the 20 mg bazedoxifene (1.78) and the placebo (1.78) groups.
Latvian: Pēc 7 gadu ārstēšanas išēmiskā insulta biežums uz 1000 sieviešu gadiem bija vienāds 20 mg bazedoksifēna (1,78) un placebo (1,78) grupās.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.See section4.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
English: In an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomized cynomolgus monkeys, bazedoxifene, administered orally to monkeys at dosages of 0, 0.2, 0.5, 1, 5, or 25 mg/kg/day, resulted in exposures, based on surface area (mg/m2) of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg. Renal cell carcinomas were observed in this study.
Latvian: 0, 0,2, 0,5, 1, 5 vai 25 mg/kg/dienā devās perorāli lietots bazedoksifēns radīja, kas, aprēķinot uz virsmas laukumu (mg/m2), bija aptuveni 0,2 līdz 24 reizes lielāka nekā klīniskās 20 mg devas radītā ietekme.
English: If you have signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance or visual impairment or blurring or loss of vision in one eye.
Latvian: - ja Jums ir pazīmes, ka kājās vai plaušās asinsvads ir nosprostots ar asins recekli (trombu), tādas kā sāpīgs pietūkums un apsārtums uz kājām, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana; - ja Jums ir acs tīklenes vēnas nosprostošanās ar asins recekli (trombu) pazīmes, tādas kā vienpusēji redzes traucējumi vai redzes pasliktināšanās vai redzes miglošanās, vai redzes zudums vienā acī; - ja Jums rodas kādas no apakšpunktā „Nelietojiet CONBRIZA šādos gadījumos” minētajām problēmām.
English: Any uterine bleeding during CONBRIZA therapy is unexpected and should be fully investigated.
Latvian: CONBRIZA lietošanas laikā nevajadzētu būt nekādai dzemdes asiņošanai, bet, ja tāda rodas, jānoskaidro cēlonis.
English: You may notice problems with your eyesight such as blurred vision while taking this medicine.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jūs varētu novērot ar redzi saistītas problēmas, piemēram, redzes traucējumus.
English: The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63).
Latvian: Visaugstākais VTE biežums uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem tika novērots pirmā gada laikā: 4,64 bazedoksifēna 20 mg grupā un 1,73 placebo grupā (relatīvais risks 2,69).
English: No cases of hyperplasia or endometrial malignancy were identified in any bazedoxifene- or raloxifene-treated subjects.
Latvian: Nevienai no pacientēm, kuras saņēma bazedoksifēnu vai raloksifēnu, netika konstatēta hiperplāzija vai endometrija ļaundabīgs audzējs.
English: Increase in blood triglycerides (fat found in your blood) Increase in liver enzymes
Latvian: triglicerīdu (asinīs sastopami tauki) koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās, miegainība.
English: What CONBRIZA contains
Latvian: Ko CONBRIZA satur
English: In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of ovarian cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there were 0 cases of ovarian cancer after 7 years of treatment.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā 7492 pēcmenopauzes vecuma sievietēm (vidējais vecums 66 gadi), pēc 7 gadu ilgas ārstēšanas tika konstatēti 5 olnīcu vēža gadījumi (0,69 uz 1000) starp 1886 pacientēm, kuras tika ārstētas ar bazedoksifēnu (20 mg), neviens olnīcu vēža gadījums starp 1885 pacientēm, kuras saņēma placebo.
English: At 3 years, there were no cases of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the bazedoxifene 20 mg-treated subjects.
Latvian: Pēc 3 gadiem pacientēm, kuras ārstēja ar 20 mg bazedoksifēna, nekonstatēja nevienu endometrija vēža gadījumu un atklāja 1 (0,1 %) endometrija hiperplāzijas gadījumu.
English: The rate per 1,000 women-years through the 7 year study period was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Latvian: Uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem 7 pētījuma gadu laikā 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā bija 2,06 gadījumi un placebo grupā - 1,36 gadījumi.
English: After 7 years of treatment with bazedoxifene the increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at the femoral neck, femoral trochanter, and total hip.
Latvian: 7 gadu terapijas laikā KMB palielināšanās saglabājās statistiski nozīmīga augšstilba kaula kakliņā, augšstilba kaula grozītājā un visā gūžā bazedoksifēna grupā, salīdzinot ar placebo.
English: In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of thyroid cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there was 1 case of thyroid cancer (0.14 per 1,000) after 7 years of treatment.
Latvian: Ietekme uz vairogdziedzera un olnīcu ļaundabīgiem audzējiem Osteoporozes ārstēšanas pētījumā 7492 pēcmenopauzes vecuma sievietēm (vidējais vecums 66 gadi), pēc 7 gadus ilgas ārstēšanas tika konstatēti 5 vairogdziedzera vēža gadījumi (0,69 uz 1000) starp 1886 pacientēm, kuras tika ārstētas ar bazedoksifēnu (20 mg), un 1 vairogdziedzera vēža gadījums (0,14 uz 1000) starp 1885 pacientēm, kuras saņēma placebo.
English: An additional study evaluating the effects of a standardized medium-fat meal on the pharmacokinetics of bazedoxifene at steady-state showed a 42% and 35% increase in Cmax and AUC, respectively, when 20 mg bazedoxifene was administered with food.
Latvian: Cmax un AUC pieaugums par attiecīgi 42 % un 35 %, ja 20 mg bazedoksifēna lietoja ēdienreizes laikā.
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
English: if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs, lungs, or eyes).
Latvian: Nelietojiet CONBRIZA šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret bazedoksifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums pašlaik ir asins trombs vai kādreiz tāds ir bijis (piemēram, kāju asinsvados, plaušās vai acīs); ja esat stāvoklī vai varat palikt stāvoklī.
English: Bazedoxifene is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours and exhibits a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg.
Latvian: Lietojot vienreizējas devas diapazonā no 0,5 mg līdz 120 mg un vairākas ikdienas devas diapazonā no 1 mg līdz 80 mg novēro lineāru plazmas koncentrācijas pieaugumu.
English: (h)
Latvian: C.
English: Bazedoxifene
Latvian: Askorbīnskābe
English: Subjects with no baseline fracture n=757
Latvian: Pacienšu, kurām bija jauni skriemeļu lūzumi, skaits (%) Pacientes, kurām sākuma stāvoklī nebija lūzumu n=757
English: CARTON TEXT
Latvian: TEKSTS UZ KASTĪTES
English: Swelling of the hands, feet and legs (peripheral oedema)
Latvian: muskuļu spazmas (ieskaitotkrampjus kājās), karstuma viļņi, plaukstu, pēdu vai apakšstilbu tūska (perifērā tūska).
English: What CONBRIZA looks like and contents of the pack
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt CONBRIZA Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Speak with your doctor to see if you are at increased risk for blood clots.
Latvian: Asiņošanas cēlonis jānoskaidro Jūsu ārstam; ja Jums ir aktīvs dzemdes vēzis.
English: Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Latvian: Visās mātīšu grupās, kuras ārstēja ar bazedoksifēnu, novēroja nelabvēlīgu zāļu iedarbību uz reproduktīvo ciklu un auglību.
English: Palpitations
Latvian: Sirdsklauves
English: A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
Latvian: Nevar arī izslēgt iespējamo risku pēc īstermiņa ārstēšanas.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību.
English: Like all medicines, Sepioglin can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Sepioglin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
English: Children Use in children under 18 years is not recommended.
Latvian: Bērni Nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
English: Eye disorders visual disturbance1
Latvian: Acu bojājumi redzes traucējumi1
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Latvian: Pacientēm jāapzinās grūtniecības rašanās iespējamība un, ja paciente vēlas grūtniecību vai tā iestājas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.6).
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes
Latvian: sastopamības biežums nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju) - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
English: If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts Jums var ordinēt citu devu.
English: Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Latvian: Sepioglin palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
Latvian: Tiks pārbaudīts cukura līmenis Jūsu asinīs, un Jūsu Sepioglin devu iespējams vajadzēs mainīt.
English: WHAT SEPIOGLIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Latvian: KAS IR SEPIOGLIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Latvian: Tomēr mirstība šajā pētījumā nepalielinājās.
English: Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietver asinsis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību urinēt.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin.
Latvian: Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Sepioglin lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija.
English: Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Latvian: Vides riska novērtējums: nav sagaidāma ietekme uz apkārtējo vidi pioglitazona klīniskas lietošanas rezultātā.
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma jāiesniedz riskvadības plāns, kurā jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi, kā aprakstīts zemāk, atbilstoši tiem pasākumiem, kas tiek pieprasīti attiecībā uz atsauces zālēm.
English: If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Latvian: Ja Jūs lietojat Sepioglin kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
English: Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Latvian: Arī pieejamie epidemioloģiskie dati ļauj domāt par nedaudz paaugstinātu urīnpūšļa vēža risku ar pioglitazonu ārstētiem diabēta pacientiem, īpaši tiem pacientiem, kuri tika ārstēti visilgāk un ar visaugstākajām kumulatīvajām devām.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Latvian: Maksimālā deva, par ko ir ziņots, ir 120 mg dienā četras dienas, tad 180 mg dienā septiņas dienas, un tā neizraisīja nekādus simptomus.
English: Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Latvian: Sepioglin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Latvian: - ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās daļas pietūkums).
English: - if you have a problem with your liver or heart.
Latvian: - ja Jums ir aknu vai sirds slimība.
English: What Sepioglin is and what it is used for Before you take Sepioglin How to take Sepioglin Possible side effects
Latvian: Kas ir Sepioglin un kādam nolūkam to lieto Pirms Sepioglin lietošanas Kā lietot Sepioglin
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Latvian: 3-6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu, vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA1c vērtības samazinājums).
English: Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
Latvian: Pacientam jāiesaka rūpīgi ievērot diētu ar precīzu kaloriju daudzumu.
English: There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši klīniskie dati, lai varētu vērtēt pioglitazona lietošanas drošību grūtniecības laikā.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀM ZĀLĒM VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
English: Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Latvian: Nelietot Sepioglin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”.
English: very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Latvian: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) - pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
English: Sepioglin should be used every day to work properly.
Latvian: Lai Sepioglin darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Latvian: Pēc tam, kad no analīzes tika izslēgti pacienti, kuri urīnpūšļa vēža diagnosticēšanas brīdī pētījuma zāļu iedarbībai bija pakļauti mazāk par gadu, pioglitazona grupā palika 7 gadījumi (0,06 %), bet kontroles grupās - 2 gadījumi (0,02 %).
English: If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Sepioglin, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un
English: If you have the impression that the effect of Sepioglin is too weak, talk to your doctor.
Latvian: Ja domājat, ka Sepioglin iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
English: Important information about some of the ingredients of Sepioglin This medicine contains lactose monohydrate.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Sepioglin sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir laktozes monohidrāts.
English: Take Sepioglin daily as prescribed.
Latvian: Lietojiet Sepioglin katru dienu, kā norādīts.
English: Pregnancy and breastfeeding
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Latvian: Jāapsver pioglitazona devas pielāgošana ieteicamo devu robežās vai izmaiņas diabēta terapijā (skatīt apakšpunktu 4.5).
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Latvian: Tomēr noteiktām zālēm piemīt īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs: - gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai) - rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai) Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, hipoglikemizējošs līdzeklis, izņemotinsulīnus; ATĶ kods: A10BG03.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kuri sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši apstiprināmajam riskvadības plānam (RVP) un jāveic turpmāki RVP papildinājumi, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkam paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
English: Sepioglin contains pioglitazone.
Latvian: Sepioglin satur pioglitazonu.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Sepioglin and insulin experienced the development of heart failure.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Sepioglin un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja.
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar zemāko pieejamo devu un deva jāpalielina pakāpeniski, īpaši, ja pioglitazonu lieto kombinācijā ar insulīnu (skatīt apakšpunktu 4.4 Šķidruma aizture un sirds mazspēja).
English: Your doctor will check whether Sepioglin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Latvian: Uzsākot lietot Sepioglin, pēc 3 - 6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
English: If you take more Sepioglin than you should
Latvian: Ja esat lietojis Sepioglin vairāk nekā noteikts
English: In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Latvian: Ņemot vērā ilgstošas terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem turpmākās regulārās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka pioglitazona terapijas guvums joprojām ir saglabāts (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Latvian: Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai gadījumos, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4.8).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Latvian: Uzmanīgi jāseko glikēmijas kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Latvian: Veicot kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīzi, tika konstatēts, ka pioglitazona grupā urīnpūšļa vēža gadījumi bija biežāki (19 gadījumi uz 12506 pacientiem, 0,15 %) nekā kontroles grupās (7 gadījumi uz 10212 pacientiem, 0,07 %), RK=2,64 (95 % TI 1,11-6,31, P=0,029).
English: Therefore, pioglitazone should not be administered to breastfeeding women.
Latvian: Tādēļ pioglitazonu nedrīkst lietot sievietes zīdīšanas laikā.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir vismaz viens hroniskas sirds mazspējas attīstības risks (piem., miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē, vai gados vecāki pacienti), ārstam jāsāk ārstēšana ar viszemāko devu un tā jāpalielina pakāpeniski.