FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI (definovaného jako zvýšení nejméně o 1 jednotku) bylo vyšší u přípravku Duaklir Genuair než u placeba ve studii ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %; p < 0,001) a AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p < 0,0001).
Slovenian: Odstotki bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjem skupne ocene TDI (določene kot povečanje za vsaj 1 enoto) so bili višji pri uporabi zdravila Duaklir Genuair kot pri uporabi placeba v študiji ACLIFORM-COPD (64,8 % v primerjavi s 45,5 %; p<0,001) in študiji AUGMENT (58,1 % v primerjavi s 36,6 %; p<0,0001).
Czech: Vysoké dávky přípravku Duaklir Genuair mohou vést k exacerbaci anticholinergních a/nebo β2-adrenergních známek a příznaků; mezi nejčastější z nich patří rozostřené vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče, třes, bolest hlavy, palpitace a hypertenze.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi vključujejo zamegljen vid, suha usta, navzeo, mišične krče, tresavico, glavobol, palpitacije in hipertenzijo.
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií vykazoval přípravek Duaklir Genuair větší zlepšení celkového skóre SGRQ v porovnání s formoterolem (-1,7 jednotky; p = 0,018) nebo aklidiniem (-0,79 jednotky; p = 0,273).
Slovenian: V zbirni analizi teh dveh študij je uporaba zdravila Duaklir Genuair v primerjavi s formoterolom (-1,7 enote; p = 0,018) ali aklidinijem (-0,79 enote, p = 0,273) pokazala večje izboljšanje skupne ocene SGRQ.
Czech: Ve studii AUGMENT vykázal přípravek Duaklir Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 130 ml vzhledem k placebu (p < 0,0001) a o 45 ml vzhledem k formoterolu (p = 0,01).
Slovenian: V študiji AUGMENT so pri zdravilu Duaklir Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 284 ml in aklidinijem 108 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,0001) in formoterolom 45 ml (p = 0,01).
Czech: OZNAČENÍ NA INHALÁTORU
Slovenian: OZNAKA INHALATORJA
Czech: Ve studii ACLIFORM-COPD vykázal přípravek Duaklir Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 299 ml v porovnání s placebem a o 125 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 143 ml vzhledem k placebu a o 85 ml vzhledem k formoterolu (v obou případech p < 0,0001).
Slovenian: V študiji ACLIFORM-COPD so pri zdravilu Duaklir Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 299 ml in aklidinijem 125 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 143 ml in formoterolom 85 ml (oba p < 0,0001).
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Duaklir Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s aklidiniem a formoterolem (56,6 % vs. 53,9 %, resp. 52,2 %; p = 0,603, resp. p = 0,270).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene SGRQ, je bil poleg tega večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Duaklir Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (56,6 % v primerjavi s 53,9 % in 52,2 %; p = 0,603 in p = 0,270).
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Duaklir Genuair v indikaci CHOPN.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB.
Czech: U pacientů se závažnou CHOPN může být hypokalemie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5).
Slovenian: Hipoksija in sočasno zdravljenje lahko stopnjujeta hipokaliemijo pri bolnikih s hudo KOPB (glejte poglavje 4.5).
Czech: Celkem 1222 pacientů bylo léčeno přípravkem Duaklir Genuair v dávce 340 mikrogramů/12 mikrogramů.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov je skupaj prejemalo 1.222 bolnikov.
Czech: Co je přípravek Duaklir Genuair
Slovenian: Kaj je zdravilo Duaklir Genuair
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Duaklir Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem nebo formoterolem (61,9 % vs. 55,7 %, resp. 57,0 %; p = 0,056, resp. p = 0,100).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene indeksa TDI, je bil večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Duaklir Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (61,9 % v primerjavi s 55,7 % in 57,0 %; p = 0,056 in p = 0,100).
Czech: Vrcholové koncentrace aklidinia a formoterolu v plazmě v ustáleném stavu pozorované u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Duaklir Genuair 2krát denně po dobu 5 dnů byly dosaženy do 5 minut po inhalaci a dosahovaly 128 pg/ml u aklidinia a 17 pg/ml u formoterolu.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije aklidinija 128 pg/ml in formoterola 17 pg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene v 5 minutah po inhalaciji pri bolnikih s KOPB, ki so pet zaporednih dni prejemali zdravilo Duaklir Genuair dvakrat na dan.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair vykazoval zlepšení hodnot plicních objemů 2 až 3 hodiny po podání dávky ve srovnání s placebem (FRC = -0,366 l [95% CI = -0,515; -0,216, p < 0,0001], reziduální objem [RV] = 0,465 1 [95% CI = -0,648; -0,281; p < 0,0001] a inspirační kapacita [IC] = 0,293 1 [95% CI = 0,208; 0,378; p < 0,0001]).
Slovenian: 95 % IZ: -0,648, -0,281, p < 0,0001; inspiratorna kapaciteta [IC] = 0,293 l, 95 % IZ: 0,208, 0,378, p < 0,0001]).
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit podávání přípravku DuaklirGenuair.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Duaklir Genuair je treba v primeru prevelikega odmerjanja prekiniti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Duaklir Genuair Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duaklir Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duaklir Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 19. novembra 2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duaklir Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duaklir Genuair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo število neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Duaklir Genuair, majhno in ni vzbudilo večjih pomislekov glede varnosti.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duaklir Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duaklir Genuair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duaklir Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Duaklir Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Czech: Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Duaklir Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
Slovenian: Poleg tega bo glede na to, da lahko dolgodelujoči muskarinski antagonisti vplivajo na srce in krvne žile, družba, ki trži zdravilo Duaklir Genuair, predložila rezultate študij, namenjenih podrobnejši oceni varnosti zdravila za srce in ožilje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duaklir Genuair?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duaklir Genuair?
Czech: Doporučená dávka přípravku Duaklir Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Duaklir Genuair je en vdih dvakrat dnevno.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duaklir Genuair.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duaklir Genuair.
Czech: Duaklir Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
Slovenian: Duaklir Genuair aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat
Czech: Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Duaklir Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je po šestih mesecih zdravljenja volumen FEV1 (izmerjen eno uro po vdihavanju) pri uporabi zdravila Duaklir Genuair povečal za 293 mililitrov (ml) več kot pri uporabi placeba in za 118 ml več kot pri uporabi aklidinija kot samostojnega zdravila.
Czech: Duaklir Genuair je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Slovenian: Duaklir Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Czech: Další informace o přípravku Duaklir Genuair
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duaklir Genuair
Czech: Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Duaklir Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
Slovenian: Izboljšanje v primerjavi s formoterolom kot samostojnim zdravilom je bilo majhno in se ne šteje za klinično pomembnega: volumen FEV1, izmerjen zjutraj pred vdihavanjem, je bil pri uporabi zdravila Duaklir Genuair za 68 ml večji kot pri uporabi formoterola kot samostojnega zdravila.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duaklir Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Duaklir Genuair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Duaklir Genuair jsou podobné nežádoucím účinkům jeho jednotlivých složek.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Duaklir Genuair so podobni tistim, ki jih opažajo pri posameznih učinkovinah.
Czech: Co je Duaklir Genuair a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Duaklir Genuair in za kaj se uporablja?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duaklir Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Duaklir Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duaklir Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Duaklir Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 400 bolnikov s KOPB in v katerih so ga primerjali z aklidinijem kot samostojnim zdravilom, formoterolom kot samostojnim zdravilom in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Duaklir Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je zdravilo Duaklir Genuair znatno izboljšalo delovanje pljuč pri bolnikih s KOPB v primerjavi s placebom, čeprav je bilo izboljšanje, opaženo pri primerjavi zdravila Duaklir Genuair z eno od posamičnih učinkovin, tj. formoterolom, majhno.
Czech: Jaké přínosy přípravku Duaklir Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Duaklir Genuair izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Duaklir Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair vsebuje dve zdravilni učinkovini: aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duaklir Genuair?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duaklir Genuair?
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Duaklir Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Duaklir Genuair, aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat, delujeta tako, da pomagata ohranjati prehodnost dihalnih poti in tako bolniku olajšata dihanje.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Duaklir Genuair glejte navodilo za uporabo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duaklir Genuair používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
Slovenian: Prav tako je zdravilo Duaklir Genuair povečalo odstotek bolnikov, pri katerih so opazili zmanjšanje zasoplosti, v primerjavi s placebom.
Czech: Výdej přípravku Duaklir Genuair je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Izdaja zdravila Duaklir Genuair je le na recept.
Czech: Jak přípravek Duaklir Genuair působí?
Slovenian: Kako zdravilo Duaklir Genuair deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Duaklir Genuair schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duaklir Genuair odobreno?
Czech: Jak se přípravek Duaklir Genuair používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Duaklir Genuair uporablja?
Czech: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
Slovenian: EU/1/14/960/001
Czech: Obal
Slovenian: DUAVIVE
Czech: Smyšlený název Síla
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Czech: 0,45 mg/20 mg Tableta s řízeným uvolňováním
Slovenian: 0,45 mg/ 20 mg tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba pretisni omot (UPVC/ monoklorotrifluoro etilen)
Czech: Číslo jednací procedury EU
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Doporučujeme Vám:
Slovenian: Svetujemo vam, da:
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Czech: Důvody pro okamžité ukončení léčby
Slovenian: Razlogi za takojšnjo prekinitev zdravljenja
Czech: Pravidelně kontrolujte své prsy.
Slovenian: Redno si pregledujte dojke.
Czech: V léčbě je třeba pokračovat jako dříve.
Slovenian: Nato mora zdravljenje nadaljevati enako kot prej.
Czech: Navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn, jako například:
Slovenian: Čimprej obiščite zdravnika, če opazite kakršnekoli spremembe, kot so:
Czech: Týká se to následujících přípravků:
Slovenian: To velja za naslednja zdravila:
Czech: Mezi další faktory, které mohou zvýšit riziko mozkové příhody, patří:
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko zvečajo tveganje za možgansko kap, vključujejo:
Czech: Výskyt podobné reakce je pravděpodobnější během prvního roku léčby.
Slovenian: Pojav take reakcije je verjetnejši v prvem letu zdravljenja.
Czech: • pokud trpíte výraznou nadváhou (BMI > 30 kg/m
Slovenian: • če ste izrazito pretežki (ITM > 30 kg/m
Czech: Četnost neznámá: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají nezměněny.
Slovenian: Koncentracije prostih ali biološko aktivnih hormonov se ne spremenijo.
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale zvyšuje se se vzrůstající délkou užívání.
Slovenian: Razmerje tveganja ni konstantno, ampak se veča z daljšanjem časa uporabe.
Czech: Zmírnění příznaků menopauzy bylo dosaženo během několika prvních týdnů léčby.
Slovenian: Lajšanje menopavzalnih simptomov so dosegli v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Koncentrace volných T4 a volných T3 zůstávají nezměněny.
Slovenian: Koncentraciji prostega T3 in T4 se ne spremenita.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná, nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Czech: Tyto nálezy jsou pravděpodobně specifické pro potkany a nejsou relevantní pro člověka.
Slovenian: Te ugotovitve so specifične za podgane in domnevno niso pomembne za ljudi.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete začít tento přípravek opět užívat.
Slovenian: Vprašajte zdravnika, kdaj lahko ponovno začnete jemati to zdravilo.
Czech: • Potíže při nošení kontaktních čoček
Slovenian: • težave pri nošenju kontaktnih leč.
Czech: Po ukončení léčby může riziko zůstat zvýšené po dobu nejméně 10 let.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja lahko to tveganje ostane zvečano vsaj 10 let.
Czech: Pokud začnete tento léčivý přípravek užívat, měla byste chodit ke svému lékaři na pravidelné kontroly (alespoň jednou ročně).
Slovenian: Ko začnete uporabljati to zdravilo, morate obiskovati zdravnika zaradi rednih pregledov (vsaj enkrat na leto).
Czech: CE/BZA lze podávat s jídlem nebo bez něj.
Slovenian: Kombinacijo CE/BZA se lahko daje s hrano ali brez nje.
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek ET
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 uporabnic ET
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Czech: *studie žen bez dělohy
Slovenian: * Študija pri ženskah brez maternice
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem jsou bolesti břicha, které se v klinických studiích vyskytly u více než 10 % pacientek.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila bolečina v trebuhu, ki se je med kliničnimi preskušanji pojavila pri več kot 10 % bolnic.
Czech: Jídlo má malý nebo žádný vliv na expozici CE.
Slovenian: Hrana je imela majhen vpliv ali sploh ni imela vpliva na izpostavljenost CE.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: - Porfyrie.
Slovenian: - Porfirija.
Czech: Poměr rizika
Slovenian: Razmerje tveganja
Czech: Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti
Slovenian: Razmerje tveganja in 95 % IZ
Czech: Relativní riziko se nemění v závislosti na věku ani době, která uplynula od menopauzy.
Slovenian: Relativno tveganje se ne spremeni s starostjo ali časom od menopavze.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda máte nějaké zdravotní problémy nebo trpíte nějakým onemocněním.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate kakršnekoli zdravstvene težave ali bolezni.
Czech: Proporcionalita dávky estrogenu byla hodnocena ve dvou studiích CE.
Slovenian: Sorazmernost odmerka estrogena so ocenili v dveh študijah CE.
Czech: V moči je eliminováno zanedbatelné množství (1 %) BZA.
Slovenian: Z urinom se izloči zanemarljiva (1 %) količina BZA.
Czech: Další riziko záleží na tom, jak dlouho HRT užíváte.
Slovenian: To dodatno tveganje je odvisno od tega, koliko časa uporabljate HNZ.
Czech: • nadměrné požívání alkoholu,
Slovenian: • pretirano pitje alkohola;
Czech: • pokud máte problémy se srážlivostí krve, které vyžadují dlouhodobou léčbu lékem používaným k prevenci krevních sraženin,
Slovenian: • če imate kakršnokoli težavo s strjevanjem krvi, ki zahteva dolgotrajno zdravljenje z zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov;
Czech: Koncentrace tohoto glukuronidu jsou přibližně 10krát vyšší než u nezměněného BZA v plazmě.
Slovenian: Koncentracije tega glukuronida so približno 10-krat večje kot koncentracije nespremenjenega BZA v plazmi.
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: To může vést k nepravidelnému krvácení.
Slovenian: To lahko privede do neobičajne krvavitve.
Czech: Vzácně může dojít k vážným žilním tromboembolickým příhodám (v méně než 1 případě z 1 000 pacientek).
Slovenian: Redko se lahko pojavijo resni venski trombembolični dogodki (manj kot 1 primer na 1.000 bolnic).
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování bazedoxifenu do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se bazedoksifen izloča v materino mleko.
Czech: Snahou Vašeho lékaře je předepsat nejnižší možnou dávku k léčbě Vašich příznaků v co nejkratší době.
Slovenian: Zdravnik vam bo poskusil predpisati najmanjši odmerek za zdravljenje vašega simptoma, ki naj bi bilo čim krajše.
Czech: • kouření,
Slovenian: • kajenje;
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u žen ve věku > 65 let a u žen mladších, nelze však vyloučit zvýšenou citlivost u některých starších pacientek.
Slovenian: Med ženskami, starimi > 65 let in mlajšimi, na splošno niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti, vendar večje občutljivosti nekaterih starejših žensk ni mogoče izključiti.
Czech: • Ztráta paměti (demence)
Slovenian: • izguba spomina (demenca);
Czech: Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irsko.
Slovenian: Proizvajalec Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irska.
Czech: Některé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku DUAVIVE.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila DUAVIVE.
Czech: Zmírnění příznaků nedostatku estrogenů a vzorce krvácení
Slovenian: Lajšanje simptomov pomanjkanja estrogena in vzorci krvavitve
Czech: Léčba estrogenem nebrání ztrátě paměti.
Slovenian: Zdravljenje z estrogenom ne preprečuje izgube spomina.