FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Glivec anvendes hos voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML, og som ikke egner sig til en knoglemarvstransplantation.
Hungarian: A Glivec-et olyan, újonnan diagnosztizált felnőtt és gyermek Ph+ CML betegeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre.
Danish: Glivec er et lægemiddel mod kræft.
Hungarian: A Glivec egy daganatellenes gyógyszer.
Danish: Hos patienter med CML var kræften forværredes hos 16 % af de patienter, der fik Glivec, efter fem år sammenlignet med 28 % hos dem, der fik interferon alfa plus cytarabin.
Hungarian: A CML esetében a Glivec-et szedő betegek 16%-ánál következett be 5 év után progresszió, szemben az alfa-interferon és citarabin kombinációs kezelésben részesült betegek 28%-os arányával.
Danish: • myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme, hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer.
Hungarian: • mielodiszplasztos vagy mieloproliferatív betegségek (MD/MPD), azaz olyan betegségek csoportja, amelyek során a szervezet nagy számban termel rendellenes vérsejteket.
Danish: Det anvendes desuden alene til behandling af voksne med Ph+ ALL, når der er tilbagefald efter forudgående behandling, eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler
Hungarian: Önmagában is alkalmazzák felnőtteknél az olyan Ph+ ALL kezelésében, amely az előző kezelés után kiújult, vagy más gyógyszerekre nem reagál;
Danish: En af undersøgelserne omfattede 1 106 voksne, hvor Glivec blev sammenlignet med kombinationen af interferon alfa plus cytarabin (andre lægemidler mod kræft).
Hungarian: Az egyik, 1106 felnőtt részvételével végzett vizsgálatban a Glivec-et az alfa-interferon és a citarabin (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinációjával hasonlították össze.
Danish: Glivec anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Hungarian: A Glivec-et MD/MPD kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a trombocita eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) génjének átrendeződése történt;
Danish: • Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden form for hvide blodlegemer) formerer sig for hurtigt.
Hungarian: • Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy olyan daganatos betegség, amely során a limfociták (egy másik fehérvérsejttípus) túl gyorsan szaporodnak.
Danish: Hvorfor blev Glivec godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Glivec forgalomba hozatalát?
Danish: Glivec anvendes til behandling af voksne med GIST, som ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen, og til voksne, hvor der er risiko for et tilbagefald af GIST efter operativ fjernelse
Hungarian: A Glivec-et a GIST kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a tumor sebészi úton nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire is átterjedt, illetve olyan felnőtteknél, akiknél a műtéti eltávolítás után fennáll a GIST kiújulásának kockázata;
Danish: Hos patienter med GIST, der var fjernet ved kirurgiske indgreb, levede patienter, der fik Glivec, længere end dem, der fik placebo, uden at deres kræft vendte tilbage.
Hungarian: A Glivec-et szedő betegek, akiknél a GIST-t műtéti úton eltávolították, hosszabb ideig éltek a daganat kiújulása nélkül, mint a placebót kapók.
Danish: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden begynder at dele sig ukontrolleret.
Hungarian: • dermatofibroszarkóma protuberans (DFSP), egy olyan daganatos betegség (szarkóma), amely során a bőr alatti szövetek sejtjei kontroll nélkül osztódni kezdenek.
Danish: En undersøgelse omfattede 147 patienter, hvis GIST ikke kunne fjernes kirurgisk, eller hvis GIST havde spredt sig til andre dele af kroppen, og så nærmere på, om tumorernes størrelse var reduceret.
Hungarian: Az egyik vizsgálatba 147 olyan beteget vontak be, akiknél a GIST műtéti úton nem volt eltávolítható vagy a test más részeire is átterjedt.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glivec?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glivec alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Glivec?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glivec-et?
Danish: • gastrointestinale stromale tumorer (GIST), en form for kræft (sarkom) i mave og tarm, som opstår ved en ukontrolleret vækst af celler i disse organers støttevæv.
Hungarian: • gasztrointesztinális sztromalisz tumor (gastrointestinal stromal tumour, GIST), a gyomor és a belek olyan típusú daganatos betegsége (szarkóma), amelynek során az e szerveket tartó szövetekben a sejtek kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Danish: I denne undersøgelse måltes det, hvor lang tid patienterne levede uden en forværring af deres kræft.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek progressziómentes időszakának a hosszát mérték.
Danish: Glivec anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Hungarian: A Glivec-et más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél újonnan diagnosztizált
Danish: Glivec anvendes til behandling af voksne med DFSP, som ikke kan fjernes kirurgisk, og til voksne, som ikke egner sig til et kirurgisk indgreb, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har spredt sig til andre dele af kroppen.
Hungarian: A Glivec-et a DFSP kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a daganat sebészi úton nem távolítható el, valamint akiknél a daganat a kezelést követően kiújult, illetve a szervezet más részeire is átterjedt, és a beteg nem operálható.
Danish: Også hos patienter med Ph +ALL var Glivec bedre end standardkemoterapi.
Hungarian: A Glivec a standard kemoterápiánál is kedvezőbbnek bizonyult a Ph+ ALL esetében.
Danish: Hvordan blev Glivec undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Glivec-et?
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML), en form for kræft, som angriber de hvide blodlegemer, hvori der er granulocytter (en form for hvide blodlegemer), som begynder at vokse ukontrolleret.
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (chronic myeloid leukaemia, CML), a fehérvérsejtek daganatos betegsége, amelynek során a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Danish: Hvordan virker Glivec?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Glivec?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glivec?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Glivec alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: • fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret Glivec anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα
Hungarian: • előrehaladott hipereozinofília szindróma (HES) vagy krónikus eozinofil leukémia (CEL), amelyek során az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy másik típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Navn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Danish: Den eventuelle risiko for mennesker kendes ikke.
Hungarian: Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Danish: De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.
Hungarian: A vörösvértestek valószínűleg másodlagos eloszlási teret képeznek.
Danish: Patienter har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
Hungarian: A betegek különösen a következő, súlyos mellékhatásokat tapasztalták:
Danish: - svær infektion
Hungarian: - súlyos fertőzés
Danish: Se afsnit punkt 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Danish: - hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
Hungarian: ha mértéktelenül fogyaszt alkoholt (minden nap, vagy csak időről időre),
Danish: Derudover blev der observeret øget fedtaflejring og -infiltration.
Hungarian: Ezen kívül fokozott zsírlerakódást és infiltrációt figyeltek meg.
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Hungarian: Két éven át tartó klinikai vizsgálatok e hatás fennmaradását mutatták ki.
Danish: Kvinder i den fertile alder / kontraception hos mænd og kvinder
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99 %).
Hungarian: A pioglitazon és összes aktív metabolitja nagymértékben kötődik plazmafehérjéhez (> 99%).
Danish: Der er ikke fundet metabolitter hos mennesker.
Hungarian: Emberben nem azonosítottak metabolitokat.
Danish: Glubravas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Az Glubrava biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Fordeling Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
Hungarian: A becsült eloszlási térfogat emberben 0,25 l/kg.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biohasznosulása 80%-nál nagyobb.
Danish: magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000, talcum og titandioxid (E171).
Hungarian: magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 8000, talkum és titán-dioxid (E171).
Danish: Indlægsseddel: information til patienten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Danish: Tidligere antidiabetiske lægemidler blev afbrudt i 12 uger inden baseline-målingerne.
Hungarian: A korábban szedett antidiabetikus gyógyszereket a kiindulási értékek mérése előtt 12 héttel megszakították.
Danish: Patienten bør informeres, og der bør udføres hyppigere monitorering af blodsukker, specielt i begyndelsen af behandlingen.
Hungarian: Erről a beteget tájékoztatni kell, és gyakrabban kell a vércukorszintet ellenőrizni, főleg a kezelés kezdeti szakában.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil i dette forsøg afspejlede de kendte bivirkninger, der ses i forbindelse med de enkelte præparater, og tydede ikke på nye problemer vedrørende sikkerheden.
Hungarian: A fenti vizsgálatban észlelt biztonságossági profil az egyes hatóanyagok esetében tapasztalt, ismert mellékhatásokat tükrözte, és nem utalt újabb biztonságossági problémákra.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Dette studie viste et øget antal rapporter om hjertesvigt; det førte imidlertid ikke til en øget dødelighed i studiet.
Hungarian: Ez a vizsgálat a szívelégtelenségről szóló jelentések számának emelkedését mutatta ki, azonban ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban
Danish: De rapporterede ødemer var generelt lette til moderate og krævede sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, ill. mérsékeltek voltak és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását.
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af specifikke membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Hungarian: A metformin fokozza bizonyos membrán glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) transzportkapacitását.
Danish: Det stimulerer ikke insulinsekretionen og medfører derfor ikke hypoglykæmi.
Hungarian: Nem stimulálja az inzulinszekréciót és ezért nem okoz hypoglykaemiát.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogen symptomer.
Hungarian: A legnagyobb bejelentett adag 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napon keresztül, amely nem járt tünetekkel.
Danish: På dette grundlag er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M-II er minimal.
Hungarian: A fenti szempontok figyelembe vételével az M-IV metabolit hozzájárulása a hatásossághoz mintegy háromszorosa a pioglitazonénak, míg az M-II relatív hatásossága minimális.
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Hungarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írország Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Olaszország Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 11. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. November 10.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationspræparater, ATC-kode: A10BD05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikumok, orális antidiabetikumok kombinációi, ATC kód: A10BD05
Danish: Koncentrationen af frit (ubundet) pioglitazon er således uændret.
Hungarian: Ennél fogva nem változik a szabad (fehérjéhez nem kötött) pioglitazon koncentrációja.
Danish: Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) har påvist langtidsfordele af intensiv blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes mellitus.
Hungarian: Egy prospektiv, randomizált vizsgálat (UKPDS) bebizonyította az intenzív vércukorkontroll hosszú távú előnyeit 2-es típusú diabetes mellitusban.
Danish: Hvis De har glemt at tage Glubrava
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Glubravát
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda (logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Takeda (logo)
Danish: Tag Glubrava dagligt som foreskrevet.
Hungarian: A Glubravá-t az előírás szerint naponta vegye be.
Danish: Brug af Glubrava sammen med alkohol
Hungarian: A Glubrava egyidejű bevétele alkohollal
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt; derfor bør vægten monitoreres nøje.
Hungarian: Némely esetben a testtömeg-növekedés a szívelégtelenség egyik tünete lehet, ezért a testtömeg szoros ellenőrzése szükséges.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, og 180 tabletter.
Hungarian: Dobozonként 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 vagy 180 tablettával.
Danish: Maksimal daglig dosis er 45 mg.
Hungarian: A maximális dózis 45 mg.
Danish: Efter en oral dosis var den genfundne ikke-absorberede fraktion i fæces 20-30 %.
Hungarian: Egyszeri perorális adag után a székletben található fel nem szívódott frakció 20-30%.
Danish: Glubrava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az Glubrava nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet om flere oplysninger, hvis De ikke er sikker på, hvordan de genkender disse symptomer.
Hungarian: Kérjen további információkat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha nem biztos abban, hogyan ismerheti fel ezt az állapotot.
Danish: Hvad angår metformin, nedsatte fødeindtagelse imidlertid middel-AUC og Cmax (henholdsvis 13 % og 28 %).
Hungarian: Metformin esetében a táplálkozást követően az AUC és a Cmax átlagértéke alacsonyabb volt (13% és 28%).
Danish: - dehydrering
Hungarian: - dehidráció
Danish: Når aktivitet, koncentrationer og proteinbinding tages med i betragtning, bidrager pioglitazon og metabolit M-III ligeligt til effekten.
Hungarian: Az aktivitás, a koncentrációk és a fehérjekötődés figyelembe vételével a pioglitazon és az M-III metabolit azonos mértékben járul hozzá a hatáshoz.
Danish: Synsforstyrrelser har hovedsageligt været rapporteret tidligt i behandlingen.
Hungarian: 3 Látászavart főként a kezelés korai szakaszában jelentettek.
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metfomin-tablet er cirka 50-60 % hos raske personer.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása hozzávetőleg 50-60%.
Danish: Før De begynder at tage Glubrava, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni az Glubravát, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige humane data om brugen af pioglitazon hos gravide kvinder.
Hungarian: A pioglitazon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő humán adat.
Danish: Dyreforsøg har ikke afsløret teratogen effekt eller indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak ki rákkeltő hatást, és nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Hungarian: A metformin renalis clearance >400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomeruláris filtráció és tubuláris szekréció révén eliminálódik.
Danish: Danmark.
Hungarian: Dánia.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges ké pességekre
Danish: Deres niveau af sukker i urinen skal kontrolleres regelmæssigt.
Hungarian: Vére vagy vizelete cukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Hvis påkrævet, bør dosis af det antidiabetiske lægemiddel justeres under behandling med andre lægemidler og ved denne behandlings ophør.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az antidiabetikum adagját a másik gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt, illetve befejezésekor módosítani kell.
Danish: Det anvendes til behandling af type 2 (ikke-insulinkrævende) diabetes mellitus hos voksne, hvor behandling med metformin alene ikke er tilstrækkelig.
Hungarian: A 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, amennyiben a metformin kezelés önmagában nem elegendő.
Danish: En undersøgelse med syv normale, raske frivillige viste, at cimetidin, givet i doser på 400 mg to gange dagligt, forøgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Hungarian: Hét normál, egészséges önkéntesen végzett vizsgálat kimutatta, hogy a cimetidin, napi kétszer 400 mg adagban a szisztémás metformin expozíciót (AUC) 50%-kal, a Cmax-ot pedig 81%-kal emelte meg.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Glubrava, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Glubrava megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
Hungarian: A natív pioglitazon átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 5-6 óra, míg az összes aktív metabolitjaié 16-23 óra.
Danish: I kontrollerede kliniske studier overskred de maksimale metformin-plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során a metformin csúcskoncentrációja (Cmax) nem haladta meg a 4 μg/ml-es értéket, még maximális dózisok esetén sem.
Danish: ACE (Angiotensinkonverterende enzym)-hæmmere kan mindske blodsukkerniveauet.
Hungarian: Az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók csökkenthetik a vércukorszintet.
Danish: Ved de sædvanlige metformindoser og doseringsskemaer nås steady state plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer, og de er sædvanligvis mindre end 1 µg/ml.
Hungarian: Szokásos dózisok és adagolási rend esetén az egyensúlyi plazmakoncentráció 24-48 órán belül kialakul és általában kevesebb, 1 μg/ml-nél.
Danish: Hvis De holder op med at tage Glubrava, kan Deres blodsukker stige.
Hungarian: Ha abbahagyja az Glubrava szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Danish: - Tag ikke dette lægemiddel, hvis De ammer eller ønsker at amme (se afsnittet "Tag ikke Glubrava").
Hungarian: - ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja (lásd a „Ne alkalmazza a Glubrava-t" pontot).
Danish: Efter 24 ugers behandling var det primære endepunkt, middelændring i HbA1c fra baseline, -1,83 % i kombinationsgruppen versus -0,96 % i pioglitazon-gruppen (p < 0,0001) og -0,99 % i metformin-gruppen (p < 0,0001).
Hungarian: Huszonnégy hetes kezelést követően az elsődleges végpont, vagyis a HbA1c átlagos változása a kiindulási értékhez képest -1,83% volt a kombinációt szedő csoportban a pioglitazon-csoportban mért -0,96%-os (p < 0,0001) és a metformin csoportban mért-0,99%-os (p < 0,0001) változással szemben.
Danish: EU/1/07/421/001 14 tabletter EU/1/07/421/002 28 tabletter EU/1/07/421/003 30 tabletter EU/1/07/421/004 50 tabletter EU/1/07/421/005 56 tabletter EU/1/07/421/006 60 tabletter EU/1/07/421/007 90 tabletter EU/1/07/421/008 98 tabletter EU/1/07/421/009 180 tabletter
Hungarian: EU/1/07/421/001 14 tabletta EU/1/07/421/002 28 tabletta EU/1/07/421/003 30 tabletta EU/1/07/421/004 50 tabletta EU/1/07/421/005 56 tabletta EU/1/07/421/006 60 tabletta EU/1/07/421/007 90 tabletta EU/1/07/421/008 98 tabletta EU/1/07/421/009 180 tabletta
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet forekommer, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Hungarian: A betegnek tudnia kell a terhesség kockázatáról, és ha a beteg gyermeket kíván vállalni vagy teherbe esik, abba kell hagyni a kezelést (lásd 4.6 pont).
Danish: Epidemiologiske studier har også antydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier fandt en statistisk signifikant øget risiko.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok eredményei szintén arra engednek következtetni, hogy a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél fennáll a hólyagrák kismértékben fokozott kockázata, azonban nem minden vizsgálatban azonosítottak statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést.
Danish: Det er ukendt, om pioglitazon og metformin udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pioglitazon és a metformin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K 30), croscaramellosenatrium,
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K 30), kroszkarmellóz-nátrium,
Danish: Efter oral indgivelse af radioaktivt mærket pioglitazon hos mennesker genfandtes den mærkede del hovedsagelig i fæces (55 %) og i en mindre mængde i urin (45 %).
Hungarian: Emberben radioizotóppal jelzett pioglitazon orális adását követően főként a székletből (55%) és kisebb mennyiségben a vizeletből (45%) nyertek vissza jelzett anyagot.
Danish: Relevansen af disse fund er ukendt.
Hungarian: E megfigyelés jelentősége nem ismert.
Danish: Isolerede rapporter: Anormale leverfunktionstest eller hepatitis, der forsvinder ved seponering af metformin.
Hungarian: 5 Elszigetelt jelentések: májfunkció rendellenességek vagy hepatitisz, melyek a metformin kezelés megszüntetése után eltűntek.
Danish: Immunsystemet overfølsomhed og allergiske reaktioner1
Hungarian: Immunre nds ze ri betegségek és tünetek túlérzékenység és allergiás reakciók1
Danish: Næsten alle patienterne (95 %) var i behandling med kardiovaskulære lægemidler (beta-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Hungarian: Majdnem minden vizsgált személy (95%) szív-érrendszerre ható gyógyszereket (béta-blokkolókat, ACE-gátlókat, angiotenzin II antagonistákat, Ca-csatorna blokkolókat, nitrátokat, diuretikumokat, acetilszalicilsavat, sztatinokat, fibrátokat) kapott.