FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de poolade RE-COVER och RE-COVER II studierna randomiserades totalt 5 153 patienter och 5 107 behandlades.
Hungarian: A RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban összesen 5153 beteget randomizáltak és 5107 beteget kezeltek.
Swedish: Pradaxa kan ges så snart INR är <2,0.
Hungarian: A Pradaxa adása akkor kezdhető el, ha az INR < 2,0.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés
Swedish: Inga humana data finns tillgängliga.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Swedish: % refererar till årlig händelsefrekvens
Hungarian: % az éves esemény gyakoriságra vonatkozik
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomag tartalma:
Swedish: Låg (34 - 35 %) koncentrationsoberoende bindning till humana plasmaproteiner observerades.
Hungarian: A dabigatrán emberi plazmafehérjékhez való alacsony (34-35%) koncentrációjú kötődését figyelték meg.
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller som användas med försiktighet på grund av en högre risk för blödning och/eller ökad dabigatran exponering
Hungarian: • olyan gyógyszerekre vonatkozó információ, amelyek ellenjavalltak vagy körültekintéssel alkalmazhatók a vérzés kockázata és/vagy a fokozott dabigatran-expozíció miatt,
Swedish: Efter ytterligare sju dagar sågs ingen ytterligare ökning av biotillgängligheten.
Hungarian: A biohasznosulás további növekedését a következő 7 napban nem figyelték meg.
Swedish: Samtidig användning bör undvikas.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet/proceduren bör om möjligt skjutas upp till minst 12 timmar efter senaste dosen dabigatran.
Hungarian: A műtétet/bevatkozást lehetőség szerint az utolsó dózis után legalább 12 óráig halasztani kell.
Swedish: Den relativa risken var högst för patienter ≥75 år.
Hungarian: A relatív kockázat a 75 év feletti betegeknél volt a legnagyobb.
Swedish: För det primära säkerhetsmåttet större blödning fanns en interaktion mellan behandlingseffekt och ålder.
Hungarian: A jelentős vérzés primer biztonsági végpontja esetében interakció volt a kezelési hatás és az életkor között.
Swedish: Indikation för antikoagulation
Hungarian: Az antikoagulálás indikációja
Swedish: Data från icke-interventionsstudier
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó adatok
Swedish: Pradaxa bör om möjligt sättas ut minst 24 timmar innan invasiva eller kirurgiska procedurer.
Hungarian: Ha lehetséges, a Pradaxát az invazív vagy műtéti beavatkozás előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Swedish: Akut kirurgi eller brådskande procedurer
Hungarian: Akut műtét vagy sürgős beavatkozások
Swedish: 50 ≤ och < 80
Hungarian: 65 ≤ és < 75
Swedish: Akaciagummi Hypromellos Dimetikon 350
Hungarian: Arabmézga Hipromellóz Dimetikon 350
Swedish: De kliniska studierna har genomförts i en patientpopulation med medelålder > 65 år.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat 65 év feletti átlagéletkorú betegpopuláción végezték.
Swedish: Etniskt ursprung
Hungarian: Etnikai származás
Swedish: • SSRI eller SNRI
Hungarian: • SSRI-k vagy SNRI-k
Swedish: Andra läkemedel och Pradaxa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa
Swedish: Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd.
Hungarian: A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek.
Swedish: Pradaxa används hos vuxna för att:
Hungarian: A Pradaxa a felnőtteknél:
Swedish: Patientpopulationen var till 64 % män; 70 % var kaukasier och 16 % asiater.
Hungarian: A betegpopuláció 64%-a volt férfi, 70%-a fehér és 16%-a ázsiai.
Swedish: Normal risk
Hungarian: Átlagos kockázat
Swedish: Efter upprepade doser observerades en terminal halveringstid på omkring 12-14 timmar.
Hungarian: Több dózist követően 12-14 órás terminális felezési időt figyeltek meg.
Swedish: Dabigatrans antikoagulerande aktivitet minskade med minskande plasmakoncentrationer och PK/PDförhållandet påverkades inte av denna procedur.
Hungarian: A dabigatrán antikoaguláns aktivitása a plazmakoncentráció csökkenésével csökkent és a PK/PD arányt az eljárás nem befolyásolta.
Swedish: Tecknen, symtomen och svårighetsgraden (inklusive dödsfall) varierar enligt blödningens och/eller anemins lokalisering, allvarlighetsgrad och omfattning.
Hungarian: Ennek jelei, tünetei és súlyossága (beleértve a halálos kimenetelt) függ a vérzés és/vagy az anaemia helyétől, mértékétől, illetve kiterjedésétől.
Swedish: Halveringstiden var oberoende av dosen.
Hungarian: A felezési idő a dózistól független volt.
Swedish: Fyra positions-isomerer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglukuronid förekommer, var och en motsvarar mindre än 10 % av total dabigatran i plasma.
Hungarian: Négy pozicionális izomer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglükuronid létezik, amelyek az összes dabigatrán kevesebb, mint 10%-át teszik ki a plazmában.
Swedish: ECT kan erbjuda en direkt mätning av aktiviteten hos direkta trombinhämmare.
Hungarian: Az ECT a direkt thrombin inhibitorok aktivitásának közvetlen mérését teszi lehetővé.
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft något speciellt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 mars 2008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. március 18.
Swedish: Detta utbildningspaket syftar till att öka kännedom om potentiella risker för blödning under behandling med Pradaxa och ge vägledning för hur man hanterar den risken.
Hungarian: Ennek az oktatócsomagnak a célja az, hogy felhívja a figyelmet a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatára, illetve hogy útmutatást adjon a kockázat kezeléséhez.
Swedish: Födelsedatum
Hungarian: Születési idő
Swedish: Om du har glömt att använda Pradaxa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
Swedish: Studien innefattade uppföljning för observation under 12 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: A vizsgálat magában foglalt egy 12 hónapos megfigyeléses utánkövetést a kezelés befejezését követően.
Swedish: Behandling initieras på operationsdagen 1-4 timmar efter avslutad operation
Hungarian: A kezelés elkezdése a műtét napján, a műtét befejezése után 1-4 órával
Swedish: Subakut kirurgi/procedurer
Hungarian: Szubakut műtét/beavatkozások
Swedish: Elektiv kirurgi
Hungarian: Elektív műtét
Swedish: Inga övriga effekter på kvinnlig fertilitet observerades.
Hungarian: Más, a nőstények fertilitására kifejtett hatást nem figyeltek meg.
Swedish: Måttligt: • Låg kroppsvikt (< 50 kg)
Hungarian: Kisebb: • Alacsony testtömeg (< 50 kg)
Swedish: Posakonazol hämmar också P-gp till viss del, men har inte studerats kliniskt.
Hungarian: A pozakonazol szintén gátolja bizonyos mértékben a P-gp-t, de ezt klinikailag nem vizsgálták.
Swedish: Tabellerna 15-17 visar i detalj huvudresultaten i den övergripande populationen:
Hungarian: A 15-17. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Swedish: Totalt återfanns 88 - 94 % av radioaktiviteten från den givna dosen 168 timmar efter dosering.
Hungarian: A beadott dózis 88-94%-ának megfelelő teljes radioaktivitás volt kinyerhető a beadást követően 168 órával.
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) Ketokonazol
Hungarian: Az egyidejű használat ellenjavallt (lásd 4.3 pont) Ketokonazol
Swedish: Patienter bör avrådas från att öppna kapseln, eftersom detta kan leda till ökad risk för blödning (se avsnitt 5.2 och 6.6).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissák ki a kapszulát, mivel ez fokozhatja a vérzés veszélyét (lásd 5.2 és 6.6 pont).
Swedish: Koagulationsparametrar på laboratorium
Hungarian: Laboratóriumi koagulációs paraméterek
Swedish: LMWH Samtidig användning av LMWH såsom enoxaparin och dabigatran har inte undersökts specifikt.
Hungarian: LMWH Az LMWH-k (például enoxaparin) és a dabigatrán etexilát egyidejű alkalmazását külön nem vizsgálták.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du har tagit för många Pradaxa-kapslar.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Pradaxa kapszulát vett be.
Swedish: Detta inkluderar alla blödningar som inträffade under Pradaxabehandling.
Hungarian: Ide tartozik minden, a Pradaxa-kezelés alatt előforduló vérzéses esemény.
Swedish: Antal patienter behandlade med Pradaxa
Hungarian: A Pradaxával kezelt betegek száma
Swedish: Säkerheten för Pradaxa har utvärderats i 10 fas III-studier inkluderade 23 393 patienter exponerade för Pradaxa (se tabell 10).
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát tíz fázis III. vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 23 393 beteg kapott Pradaxát (lásd 10. táblázat).
Swedish: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RE-COVER II)
Hungarian: MVT/PE kezelés (RECOVER, RE-COVER II)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska medel, direkt trombinhämmare, ATC-kod: B01AE07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek, direkt thrombin inhibitorok, ATC kód: B01AE07
Swedish: Om kirurgi inte kan senareläggas kan det föreligga en ökad blödningsrisk.
Hungarian: Ha a műtét nem halasztható, fokozott vérzésveszélyre lehet számítani.
Swedish: Patienter var lämpliga för RELY-ABLE studien om de inte avbrutit behandlingen med studieläkemedlet permanent vid det sista besöket i RE-LY studien.
Hungarian: A betegek akkor kerülhettek a RELY-ABLE vizsgálatba, ha nem hagyták abba végleg a vizsgálati szer szedését a RE-LY vizsgálat végső vizitjénél.
Swedish: Dabigatran elimineras främst i oförändrad form i urin, med en hastighet av ca 100 ml/min vilket motsvarar den glomerulära filtrationshastigheten.
Hungarian: A dabigatrán elsősorban változatlan formában ürül a vizelettel, körülbelül 100 ml/perces sebességgel, ami megfelel a glomeruláris filtrációs rátának.
Swedish: Kreatininclearance (ml/min) 30 ≤ och < 50 50≤ och < 80
Hungarian: CrCL (ml/perc) 30 ≤ és < 50 50 ≤ és < 80
Swedish: Dessa observationer i verkliga miljöer överensstämmer med den fastställda säkerhets- och effektprofilen för dabigatranetexilat i RE-LY-studien för denna indikation.
Hungarian: Ezek a valós körülmények közül származó megfigyelések összhangban állnak a dabigatrán etexilát RE-LY vizsgálatban meghatározott hatásossági és biztonságossági profiljával ezen indikáció esetében.
Swedish: Pradaxa bör sättas ut tillfälligt.
Hungarian: A Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani.
Swedish: Dabigatranetexilat gavs två gånger dagligen i tre dagar i rad, på den tredje dagen antingen med eller utan kinidin.
Hungarian: A dabigatrán etexilátot naponta kétszer adták 3 egymást követő napon, a harmadik napon kinidinnel vagy anélkül.
Swedish: Sluta inte använda Pradaxa utan att först tala med din läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas.
Hungarian: Ne hagyja abba a Pradaxa szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a Pradaxa szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét.
Swedish: INR-testet (international normalised ratio) är inte tillförlitligt för patienter som använder Pradaxa, och falskt positiva INR-stegringar har rapporterats.
Hungarian: A Nemzetközi Normalizált Arány (INR) mérése a Pradaxát kapó betegeknél nem megbízható, és fals pozitív INR emelkedésről számoltak be.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och format för utbildningspaket, tillsammans med en kommunikationsplan, med nationell kompetent myndighet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
Swedish: Kirurgi och ingrepp
Hungarian: Műtét és beavatkozások
Swedish: Baserat på in vitro-resultat kan en liknande effekt som med ketokonazol förväntas.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a ketokonazolhoz hasonló hatások várhatók.
Swedish: Patienter med förhöjd blödningsrisk (se avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2) bör övervakas tätt kliniskt (med uppmärksamhet på tecken på blödning eller anemi).
Hungarian: A fokozott vérzési kockázatú betegeket (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont) klinikailag szorosan kell monitorozni (keresni kell a vérzés vagy anaemia jeleit).
Swedish: Om behandlingen inte startar under operationsdagen ska behandlingen initieras med 2 kapslar en gång per dag.
Hungarian: Ha a kezelést nem kezdik el a műtét napján, a kezelést napi egyszer 2 kapszulával kell kezdeni.
Swedish: P-gp-substrat Digoxin
Hungarian: P-gp szubsztrát Digoxin
Swedish: Pradaxa bör enbart ges om fördelarna överväger blödningsriskerna.
Hungarian: A Pradaxa csak akkor adható, ha a haszon felülmúlja a vérzési kockázatokat.
Swedish: Två randomiserade, dubbel-blinda parallellgruppstudier utfördes med patienter som tidigare fått antikoagulationsbehandling.
Hungarian: Két randomizált, parallel csoportos, kettős vak vizsgálatot végeztek a korábban antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél.
Swedish: Från Pradaxa till vitamin-K-antagonister (VKA):
Hungarian: Pradaxáról K-vitamin antagonistákra (KVA):
Swedish: I så fall ska Pradaxa och dessa mediciner tas vid samma tidpunkt.
Hungarian: Ilyen esetben a Pradaxát és ezeket a gyógyszereket egyidejűleg kell bevenni.
Swedish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland och
Hungarian: D-55216 Ingelheim am Rhein Németország és
Swedish: 24 timmar före
Hungarian: 24 órával előtte
Swedish: Detta förklaras av att dabigatran absorberas fullständigt inom 2 timmar.
Hungarian: Ezt azzal magyarázzák, hogy a dabigatrán felszívódása 2 óra alatt lezajlik.
Swedish: Blister och burk 3 år
Hungarian: Buborékcsomagolás és tartály 3 év
Swedish: Detta anses vara på grund av en carry-overeffekt vid enoxaparinbehandling och anses inte vara kliniskt relevant.
Hungarian: A feltételezések szerint ez az enoxaparin megmaradó hatásának következménye, és klinikailag nem tekintik relevánsnak.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska erbjuda ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation, riktat mot läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak, aki Pradaxát írhat fel/ használhat.
Swedish: Patientens namn
Hungarian: A beteg neve
Swedish: Kort behandlingstid (minst 3 månader) bör baseras på övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången kirurgi, trauma, immobilisering) och längre behandlingstid bör baseras på permanenta riskfaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Hungarian: A rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti rizikófaktorokon (pl. műtét a közelmúltban, trauma, immobilizáció), míg a hosszú távú kezelésnek a folyamatosan fennálló kockázati tényezőkön vagy idiopátiás MVT-n illetve PE-n kell alapulnia.
Swedish: Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och du ska inte tömma kapseln på korn eftersom det kan öka risken för blödning.
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!
Swedish: I RE-MODEL-studien (knäprotes) var behandlingstiden 6 - 10 dagar och i RE-NOVATE-studien (höftprotes) 28 - 35 dagar.
Hungarian: A RE-MODEL vizsgálatban (térdprotézis beültetés) a kezelés 6-10 napig, a RE-NOVATE vizsgálatban (csípőprotézis beültetés) pedig 28-35 napig tartott.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Hungarian: Óvatosság szükséges az egyidejű alkalmazás esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Swedish: När du bör uppsöka läkare
Hungarian: Mikor forduljon orvoshoz?
Swedish: Selektiva serotonin-återupptagshämmare (SSRI) eller selektiva serotonin/noradrenalin-återupptagshämmare (SNRI)
Hungarian: Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy szelektív szerotonin noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k)
Swedish: Takrolimus har in vitro visat en liknande nivå av hämmande effekt på P-gp som det som visats för itrakonazol och ciklosporin.
Hungarian: Megállapították, hogy a takrolimusz in vitro hasonló mértékű inhibitoros hatással van a P-gp-re, mint amit az itrakonazol és a ciklosporin esetén észleltek.
Swedish: Dessa har inte studerats tillsammans med Pradaxa, varför samtidig användning med Pradaxa inte rekommenderas.
Hungarian: Ezeket nem vizsgálták és ezért egyidejű alkalmazásuk a Pradaxával nem javasolt.
Swedish: om du ramlar eller skadardig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet.
Hungarian: Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg.
Swedish: I dessa fall ska Pradaxa och verapamil tas vid samma tidpunkt.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxát és a verapamilt egyszerre kell bevenni.
Swedish: - om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex.
Hungarian: ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát(pl.
Swedish: ® på ett säkert sätt bör du läsa den viktiga informationen som finns i det här informationskortet.
Hungarian: ® biztonságosan használja, kérjük, vegye figyelembe a tájékoztatóban található fontos információkat!
Swedish: Test (dalvärde) dTT [ng/ml]
Hungarian: Vizsgálat (mélyponti érték) dTT [ng/ml]
Swedish: Genomsnittliga CHADS2- och HAS-BLED-poäng var 1,9 respektive 1,2.
Hungarian: A CHADS2 pontszám átlagértéke 1,9, a HAS-BLED pontszám átlagértéke 1,2 volt.
Swedish: En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter, explorativ studie med blindad, centralt bedömd utvärdering av resultatmått (RE-CIRCUIT) genomfördes på 704 patienter som stod på stabil antikoagulationsbehandling.
Hungarian: Egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, feltáró vizsgálatot végeztek központilag megállapított vak végpontelemzéssel (RE-CIRCUIT), 704 beteg részvételével, akik stabil antikoaguláns-kezelésben részesültek.
Swedish: • Njurfunktionen bör också bedömas vid misstanke om minskande njurfunktion under behandlingen (till exempel vid hypovolemi, dehydrering och vid samtidig användning av vissa läkemedel).
Hungarian: • A veseműködést ellenőrizni kell, ha a kezelés alatt a veseműködés rosszabbodására lehet számítani (pl. hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
Swedish: 10 dagar (vid protesoperation i knäled) eller 28-35 dagar (vid protesoperation i höftled)
Hungarian: 10 nap (térdprotézis beültetés) vagy 28-35 nap (csípőprotézis beültetés)
Swedish: Eftersom Pradaxa kan påverka International Normalized Ratio (INR), återspeglar INR-test effekten av VKA först två dagar efter avslutad behandling med Pradaxa.
Hungarian: Mivel a Pradaxa befolyásolhatja a Nemzetközi Normalizált Arányt (INR-t), az INR csak akkor mutatja megfelelően a KVA hatását, ha a Pradaxát már leglább 2 napja leállították.
Swedish: I dessa fyra fas III-studier exponerades 16 709 patienter för Pradaxa (se tabell 9).
Hungarian: A négy fázis III. vizsgálatban 16 709 beteg kapott Pradaxát (lásd 9. táblázat).
Swedish: Övriga dabigatranrelaterade antikoagulationstest ändrades inte signifikant efter förbehandlingen med enoxaparin.
Hungarian: Más, dabigatránnal kapcsolatos antikoaguláns vizsgálatok nem változtak meg lényegesen enoxaparin előkezelést követően.
Swedish: Det finns enbart begränsade data avseende effekt och säkerhet av Pradaxa vid användning på denna patientgrupp varför de ska behandlas med försiktighet.
Hungarian: Ezen betegekre vonatkozóan a Pradaxa hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, ezért csak óvatosan kezelhetők.
Swedish: De händelser som rapporterades oftast var blödningar som förekom hos ca 14 % av patienterna; frekvensen större blödningar (inklusive blödningar vid operationssåret) var mindre än 2 %.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ezt a betegek körülbelül 14%-ánál észlelték; a jelentős vérzések gyakorisága (a sebvérzést is beleértve) kevesebb mint 2%.
Swedish: För kvinnliga förmaksflimmerpatienter var dalvärden och koncentrationer efter dos i genomsnitt 30 % högre.
Hungarian: Pitvarfibrilláló betegeknél a nőkben átlagosan 30%-kal voltak magasabban a mélyponti és poszt-dózis koncentrációk.
Swedish: Interaktion med P-gp-inducerare
Hungarian: Interakció a P-gp induktorokkal
Swedish: Ett koagulationstest (se avsnitt 4.4) kan vara av värde för att identifiera patienter med ökad blödningsrisk på grund av för hög dabigatranexponering.
Hungarian: Az alvadási vizsgálat (lásd 4.4) segíthet azonosítani a túlzott dabigatran-expozíció miatt fokozott vérzési kockázatú betegeket.
Swedish: De effekter som observerades i toxicitetsstudierna vid upprepad tillförsel orsakades av förstärkta farmakologiska effekter av dabigatran.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban megfigyelt hatások a dabigatrán felerősödött farmakodinámiás hatásának következtében alakultak ki.
Swedish: • Ålder ≥ 75 år Faktorer som ökar plasmanivåer av dabigatran Betydande:
Hungarian: 75 év feletti életkor A dabigatrán plazmaszintjét emelő tényezők Jelentős:
Swedish: I studier av profylax av venös tromboembolisk sjukdom med aktiv kontroll behandlades 6 684 patienter med Pradaxa 150 mg eller 220 mg per dag.
Hungarian: Az aktív kontrollos, VTE prevenciós vizsgálatokban 6684 beteget kezeltek napi 150 vagy 220 mg Pradaxával.
Swedish: Ytterligare krav för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter över 75 år:
Hungarian: További követelmények enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és 75 év feletti betegeknél:
Swedish: Alla patienter genomgick en transesofageal ekokardiografi (TEE) före kateterablation.
Hungarian: Minden betegnél végeztek transoesophagealis echocardiographia (TEE) vizsgálatot a katéteres ablatio előtt.
Swedish: Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för alla indikationerna före lansering i medlemsstaten.
Hungarian: Az oktatóanyagnak minden terápiás indikációban az összes tagországban elérhetőnek kell lenniea bevezetés előtt.
Swedish: Test av utspädd trombintid (diluted thrombin time, dTT), koagulationstid för ecarin (ecarin clotting time, ECT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) kan bidra med användbar information, men resultaten bör tolkas med försiktighet på grund av variabilitet mellan tester (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Hasznos információval szolgálhat a hígított thrombin idő (dTT), az ekarin alvadási idő (ECT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT), de az eredményeket körültekintéssel kell értékelni a vizsgálatok közötti variabilitás miatt (lásd 5.1 pont).
Swedish: Dabigatranetexilat har inte studerats kliniskt tillsammans med takrolimus.
Hungarian: A dabigatrán etexilátot klinikailag nem vizsgálták takrolimusszal együtt.
Swedish: Eftersom trombin (serinproteas) möjliggör omvandlingen av fibrinogen till fibrin i koagulationskaskaden, leder hämning av trombin till att utvecklingen av tromber förhindras.
Hungarian: Mivel a thrombin (szerin proteáz) teszi lehetővé a fibrinogén fibrinné történő átalakulását az alvadási kaszkád során, annak gátlása megelőzi a thrombus kialakulását.
Swedish: • Se till att det är den senaste versionen
Hungarian: • Tartsa a figyelmeztető kártyát állandóan magánál • Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pradaxa administreras samtidigt med posakonazol.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Pradaxát pozakonazollal egyidejűleg alkalmazzák.
Swedish: Distributionsvolymen för dabigatran, 60 - 70 l, överstiger den totala mängden kroppsvätska, vilket tyder på måttlig distribution av dabigatran till vävnaderna.
Hungarian: A dabigatrán 60-70 l-es megoszlási térfogata meghaladja a test teljes víztartalmát, ami a dabigatrán közepes mértékű szöveti megoszlására utal.
Swedish: • Tryck och vrid för att öppna locket.
Hungarian: • A kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
Swedish: Dabigatranetexilat och dabigatran metaboliseras inte av cytokrom P450-systemet och har ingen effekt in vitro på humana cytokrom P450-enzymer.
Hungarian: A dabigatrán etexilát és a dabigatrán nem metabolizálódik a cytochrom P450 rendszeren keresztül, és in vitro nincs hatásuk az emberi cytochrom P450 enzimekre.