FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчаните минимални дози са 3 mg emodepside / kg телесна маса (т.м.) и 12 mg praziquantel / kg т.м., което е еквивалентно на 0,14 ml Профендър (Profender) / kg т.м.
Latvian: Ieteicamās minimālās devas ir 3 mg emodepsīda uz kg ķermeņa svara (ķ.sv.) un 12 mg prazikvantela uz kg ķermeņa svara, kas atbilst 0,14 ml Profender uz kg ķermeņa svara.
Bulgarian: 50 таблетки.
Latvian: - 50 tabletes
Bulgarian: Блистер опаковки, които съдържат 2, 4, 12, 20, или 40 пипети с единични дози; 0,70 милилитровите пипети имат допълнителна блистер опаковка, която съдържа 80 пипети
Latvian: Blisteri ar 2, 4, 12, 20 vai 40 vienas devas pipetēm; tikai
Bulgarian: Прилагането едновременно с други продукти, които са Р-глюкопротеин субстрати/инхибитори (например ивермектин и други антипаразитни макроциклични лактони, еритромицин, преднизолон и циклоспорин) може да доведе до засилени фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, kas arī ir P-glikoproteīna substrāti/inhibitori (piemēram, ivermektīns un citi makrociklisko laktonu pretparazītu līdzekļi, eritromicīns, prednizolons un ciklosporīns), lietošana var pastiprināt zāļu farmakokinētisko mijiedarbību.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Bulgarian: Описаните реакции се свързват със случаи, при които не е спазено препоръчителното гладуване преди прием.
Latvian: To iespējams izraisījusi badošanās prasību neievērošana pirms zāļu lietošanas.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 4 таблетки
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 4 tabletes
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Latvian: Iespējams,
Bulgarian: Профендър 30 mg/7,5 mg спот-он разтвор за малки котки
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Profender 30 mg/7,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem
Bulgarian: С цел поддържане на добра хигиена, измивайте ръцете си след прилагане на таблетки на кучето.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Higiēnas nolūkos nomazgāt rokas pēc tablešu iedošanas sunim.
Bulgarian: За средни по големина котки > 2,5 kg - 5 kg
Latvian: MĒRĶA SUGAS Vidēja auguma kaķi > 2,5 kg - 5 kg
Bulgarian: DE-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301
Latvian: Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit DE-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301
Bulgarian: Health GmbH 51368 Leverkusen
Latvian: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Профендър за малки котки
Latvian: Profender maza auguma kaķiem
Bulgarian: IE-Dublin 18 Tel: +353 1 2999313
Latvian: Tel: +353 1 2999313
Bulgarian: 7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel
Latvian: Aktīvās vielas: emodepsīds - 7,5 mg, prazikvantels - 30 mg.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката върху кожата и изпразнете съдържанието върху кожата.
Latvian: Ar šļirces galu pieskaroties ādai, iztukšo tās saturu tieši uz ādas.
Bulgarian: 5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320, като антиоксидант)
Latvian: Butilhidroksianizols (E320; kā antioksidants) - 5,4 mg/ml.
Bulgarian: Tel.: +385 1 65 99 935
Latvian: HR-10000 Zagreb Tel.: +385 1 65 99 935
Bulgarian: Профендър таблетки за големи кучета
Latvian: Profender tabletes liela auguma suņiem
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) Šķīdums pilināšanai uz ādas
Bulgarian: Белодробни паразити
Latvian: Plaušu tārpi
Bulgarian: Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit
Latvian: Malta Bayer Animal Health GmbH
Bulgarian: Външна картонена опаковка, размер на опаковката: 12 (20, 40 или 80) пипети
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Profender šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma kaķiem Ārējais kartona iepakojums, pipešu skaits 12 (20, 40 vai 80)
Bulgarian: Reading RG2 6AD-UK Tel: +44 (0)118 206 3000
Latvian: Tel: +44 (0)118 206 3000
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 6 таблетки
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 6 tabletes
Bulgarian: За един курс на лечение срещу кръгли червеи и тении за е достатъчно едно приложение.
Latvian: Apaļtārpu un lenteņu ārstēšana ir efektīva pēc vienreizējas lietošanas.
Bulgarian: При котки, страдащи или застрашени от смесени паразитни инвазии, причинени от кръгли червеи (нематоди), тении (цестоди) и белодробни паразити от следните видове:
Latvian: Lietošanai kaķiem jauktas invāzijas gadījumā vai pastāvot invadēšanās riskam ar šādām apaļtārpu, plakantārpu un plaušu tārpu sugām:
Bulgarian: Al.
Latvian: Av.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada martā.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Profender може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Profender EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Profender emodepside / praziquantel
Latvian: Profender emodepsīds /prazikvantels
Bulgarian: Profender не трябва да се използва при други животински видове.
Latvian: Profender nedrīkst lietot citām dzīvnieku sugām.
Bulgarian: В много редки случаи са възможни леки и краткотрайни признаци, свързани с нервната система, като атаксия (неспособност да се координират движенията на мускулите) или тремор (треперене).
Latvian: Ļoti retos gadījumos vērojamas mazas un īslaicīgas nervu sistēmas traucējumu pazīmes, tādas kā ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustības) vai trīce (drebēšana).
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Profender.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Profender lietošanu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Profender.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Profender.
Bulgarian: Не трябва да се позволява Profender да попада в повърхности води, тъй като продуктът може да бъде вреден за водните организми.
Latvian: Nedrīkst pieļaut Profender nonākšanu virszemes ūdeņos, jo tās var kaitēt ūdenī mītošiem organismiem.
Bulgarian: Profender не трябва да се използва при млади животни (котенца на възраст под 8 седмици или с тегло под 0,5 кг или кученца на възраст под 12 седмици или с тегло под 1 кг).
Latvian: Profender nedrīkst lietot jauniem dzīvniekiem (kaķiem, kuri jaunāki par 8 nedēļām vai sver mazāk par 0,5 kg, kā arī kucēniem, kuri jaunāki par 12 nedēļām vai sver mazāk par 1 kg).
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции при кучета.
Latvian: Ārstējot suņus, nav novērotas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Двете активни вещества в Profender взаимодействат с различни части на паразитните системи.
Latvian: Divas aktīvās Profender vielas mijiedarbojas ar dažādām parazītu organisma daļām.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Profender са по-големи от рисковете, и препоръча Profender да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Profender, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Profender:
Latvian: Cita informācija par Profender
Bulgarian: Резултатите от лабораторните проучвания и от практическите проучвания при котки и кучета показват, че Profender е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
Latvian: Laboratorijas pētījumu un lauka pētījumu rezultāti ar kaķiem un suņiem liecināja, ka Profender bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam lietotās zāles.
Bulgarian: При инцидентно излагане на лекарството очите трябва да се изплакнат с вода, а кожата да се измие със сапун и вода.
Latvian: Ja notikusi nejaušas saskare, acis jāskalo ar ūdeni vai āda jāmazgā ar ziepēm un ūdeni.
Bulgarian: Във всяко от практическите проучвания животни от различни породи, възрастови групи и с различно тегло, естествено заразени със стомашно-чревни кръгли вътрешни паразити или тении, са лекувани или с Profender, или с друго противопаразитно лекарство, (селамектин при котки и милбемицин оксим и празиквантел при кучета).
Latvian: Katrā lauka pētījumā dažādu šķirņu, vecuma grupu un svara kategoriju dzīvniekus, kas dabīgā ceļā bija inficējušies ar apaļtārpiem vai plakantārpiem zarnās, ārstēja vai nu ar Profender, vai ar citām apstiprinātām attārpošanas zālēm (selamektīns kaķiem un milbemicīna oksīms un prazikvantels suņiem).
Bulgarian: Лабораторното проучване показва, че Profender намалява броя на белодробните червеи с повече от 99%.
Latvian: Laboratorijas pētījums liecināja, ka Profender samazināja tārpu daudzumu plaušās par vairāk nekā 99 %.
Bulgarian: За белодробни червеи е необходимо лечението да се повтори през интервал от две седмици.
Latvian: Plaušu nematožu gadījumā ir vajadzīgi divi kursi ar 2 nedēļu intervālu.
Bulgarian: Profender е ветеринарномедицински продукт, използван за лечение на котки и кучета, които имат или са застрашени от „смесени" (причинени от повече от един паразит) паразитни инфекции.
Latvian: Profender ir zāles, ko lieto tādu kaķu un suņu ārstēšanai, kuriem ir „jaukta" (vairāk nekā viena parazīta izraisīta) parazitāra invāzija vai kas pakļauti tās riskam.
Bulgarian: След лечение с Profender при над 90% от котките и 99% от кучетата не се наблюдава инфекция с кръгли вътрешни паразити или тении.
Latvian: Vairāk nekā 90 % kaķu un 99 % suņu pēc ārstēšanas ar Profender nebija apaļtārpu un plakantārpu infekcijas.
Bulgarian: Както при други продукти от същия тип, Profender трябва да се използва при болни или немощни котки или кучета само след оценка на съотношението полза/риск, направено от ветеринарен лекар.
Latvian: Tāpat kā ar citām šāda veida zālēm, Profender slimiem kaķiem un suņiem drīkst lietot tikai pēc tam, kad veterinārārsts veicis ieguvumu un riska novērtējumu.
Bulgarian: Смята се, че тези реакции се причиняват от облизване на мястото на третиране непоследствено след прилагането.
Latvian: Kaķim šādas reakcijas izraisa zāļu aplikācijas vietas laizīšana uzreiz pēc zāļu lietošanas.
Bulgarian: Таблетките Profender се предлагат в три дозировки, за да се обхванат кучета с различно тегло (малки, средни или големи кучета).
Latvian: Profender tabletes ir pieejamas trijās dažāda stipruma devās atbilstīgi suņa svaram (maziem, vidēji lieliem un lieliem suņiem).
Bulgarian: Когато се прилага спот-он разтвор Profender, трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата, а животните не трябва да се галят, пощят или да им се позволява да се пощят едни други, докато третираното място е влажно.
Latvian: Pilinot Profender šķīdumu ārīgai lietošanai, piesardzības dēļ ir jāizvairās no ādas kontakta ar pipetes saturu, dzīvniekus nedrīkst glaudīt vai sukāt, kā arī nedrīkst atļaut tiem glausties vienam gar otru, līdz aplikācijas vieta ir nožuvusi.
Bulgarian: Лицето, което прилага дозата, не трябва да пуши, яде или пие и трябва внимателно да измие ръцете си след употреба.
Latvian: Pilinot Profender, lietotājs nedrīkst smēķēt, ēst vai dzert, bet pēc šo zāļu lietošanas ir rūpīgi jānomazgā rokas.
Bulgarian: Какво представлява Profender и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Profender un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез анализ на броя яйца на паразити или части от тенията, преминали в изпражненията на животното след лечението.
Latvian: Iedarbīgumu vērtēja pēc tārpu oliņu skaita vai plakantārpu daļām, ko dzīvnieks pēc ārstēšanas izvadīja ar izkārnījumiem.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно да се появят временен сърбеж, възпаление или загуба на козина на мястото, където продуктът е приложен върху кожата на котката.
Latvian: Ļoti retos gadījumos iespējama īslaicīga nieze, iekaisums vai spalvu izkrišana zāļu aplikācijas vietā uz kaķa ādas.
Bulgarian: Ефективността на всеки от продуктите срещу посочените кръгли вътрешни паразити и тении е изследвана в лабораторни проучвания и мащабни практически проучвания (едно за спот-он разтворите при котки и друго за таблетките при кучета), проведени на различни места в Европа.
Latvian: Abu zāļu iedarbīgumu pret minētajiem apaļtārpiem un plakantārpiem pētīja gan laboratorijas pētījumos, gan plašos lauka pētījumos (vienā izmantoja ārīgi lietojamo šķīdumu kaķiem un otrā izmantoja tabletes suņiem), ko veica dažādās Eiropas valstīs.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Profender собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Profender lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви ползи от Profender са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Profender priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Подходящото количество Profender (съдържанието на един пълен капкомер или обемът, измерен от ветеринарния лекар) се прилага върху кожата на котката след разтваряне на козината отгоре на врата в основата на главата.
Latvian: Piemērotu Profender daudzumu (vai nu vienu pilnu pipeti vai veterinārārsta noteikto daudzumu) uzpilina uz kaķa ādas, pāršķirot spalvas uz kaķa kakla aizmugurējās daļas pie galvas pamatnes.
Bulgarian: Разтворителят в спот-он разтвора Profender може да направи петна върху някои материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности, поради това трябва да се избягва контакт между продукта и такива повърхности.
Latvian: Profender šķīduma ārīgai lietošanai sastāvā esošais šķīdinātājs var iekrāsot dažādus materiālus, tostarp ādu, audumus, plastmasas un lakotas virsmas, tāpēc ir jāizvairās no šo zāļu kontakta ar minētajām virsmām.
Bulgarian: При кучета се използват таблетките с модифицирано освобождаване Profender, които се дават на кучето на гладно през устата.
Latvian: Suņus ārstē ar Profender modificētas iedarbības tabletēm, ko ievada mutē tukšā dūšā.
Bulgarian: Точният брой таблетки или половин таблетки се изчислява въз основа на теглото на кучето.
Latvian: Piemērotu skaitu lietojamo tablešu vai pustablešu aprēķina atkarībā no suņa svara.
Bulgarian: Емодепсид въздейства на някои специфични рецептори в нервната система на кръгли вътрешни паразити, което води до тяхната последваща парализа и смърт.
Latvian: Emodepsīds kavē noteiktus apaļtārpu nervu sistēmu receptorus, kā rezultātā tie tiek paralizēti un iet bojā.
Bulgarian: За белодробни червеи при котки лабораторното проучване заедно с практическото проучване показват, че Profender намалява броя на ларвите, преминали в изпражненията на животното с повече от 99%.
Latvian: Attiecībā uz plaušu nematodēm kaķiem laboratorijas pētījums un lauka pētījums liecināja, ka Profender samazina tārpu kāpuru skaitu dzīvnieku izkārnījumos par vairāk nekā 99 %.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Profender, валиден в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 27. jūlijā apstiprināja Profender reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom flakonā lietošanai tikai veterinārajā ķirurģijā, kur veterinārārsts pirms lietošanas noteiks precīzu Profender tilpumu, kāds nepieciešams katram kaķim.
Bulgarian: При котки, в много редки случаи, котката може да отделя повече слюнка или да повръща след лечението.
Latvian: Ļoti retos gadījumos kaķi pēc ārstēšanas siekalojas vai vemj.
Bulgarian: Profender е противопаразитно лекарство, съдържащо две активни вещества: емодепсид (emodepside) и празиквантел (praziquantel).
Latvian: Profender ir antiparazitārs līdzeklis, kas satur aktīvās vielas emodepsīdu un prazikvantelu.
Bulgarian: Profender се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Profender var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Празиквантел уврежда кожоподобния външен слой на тениите, причинявайки им парализа и смърт.
Latvian: Prazikvantels bojā plakantārpu ādai līdzīgo ārējo slāni, izraisot to paralīzi un bojāeju.
Bulgarian: Profender се предлага под формата на разтвор за употреба при котки и таблетки с модифицирано освобождаване за кучета.
Latvian: Profender ir pieejamas kā šķīdums ārīgai lietošanai kaķiem un kā modificētas iedarbības tabletes lietošanai suņiem.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Profender?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Profender?
Bulgarian: Как действа Profender?
Latvian: Kā Profender darbojas?
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Profender собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Profender dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Защо Profender е лицензиран за употреба?
Latvian: Kāpēc Profender tika apstiprinātas?
Bulgarian: Profender е ефективен при инфекции, причинени от някои видове кръгли вътрешни паразити, тении и белодробни червеи при котките.
Latvian: Profender ir iedarbīgas pret kaķu infekcijām, ko izraisa noteiktu veidu apaļtārpi, plakantārpi, kā arī plaušu nematodes.
Bulgarian: Какво представлява Profender?
Latvian: Kas ir Profender?
Bulgarian: Лицата, прилагащи продукта, трябва да си измият ръцете и след като дадат таблетките Profender на кучето.
Latvian: Pēc Profender tablešu došanas suņiem lietotājiem arī jāmazgā rokas.
Bulgarian: Като следствие всички или почти всички доброволци са имали една или няколко точки със стойности под границата за количествено определяне (BLQ).
Latvian: Rezultātā visiem vai gandrīz visiem brīvprātīgajiem bija viena vai vairākas vērtības, kas bija zem kvantifikācijas robežvērtības (BLQ).
Bulgarian: Както е заявено в протокола от изпитването, времето за полуелиминиране на лекарството е около 26 часа.
Latvian: Kā tas bija norādīts pētījuma protokolā, zāļu eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ВРЕМЕННОТО ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAS ATCELŠANAS NOSACĪJUMI
Bulgarian: Заявителят изтъква аргумента, че изпълнението на двете условия е потвърдено и че точността може да се изчисли.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka abu stāvokļu izpilde ir apstiprināta un ka pareizību var novērtēt.
Bulgarian: Следователно е неизвестно как са изчислени крайната фаза и останалата площ.
Latvian: Tādēļ nav zināms, kā tika aprēķināta beigu fāze un atliekvielas.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от засегнатите държави-членки, трябва да гарантират, че от Притежателите на разрешението за употреба са изпълнени следните условия:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
Bulgarian: Също така е важно да се вземе под внимание последната определена концентрация в сравнение със стойността на най-ниската граница за количествено определяне (LLOQ).
Latvian: Tāpat svarīgi būtu ņemt vērā pēdējo nosakāmo koncentrāciju salīdzinājumā ar zemāko kvantifikācijas robežas vērtību (LLOQ).
Bulgarian: В проучването на Заявителя средните резултати от този фармакокинетичен параметър са били 19,3 и 19,0 часа съответно за референтното и изпитваното съединение.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pētījumā šī farmakokinētiskā parametra vidējie rezultāti bija 19,3 un 19,0 stundas attiecīgi atsauces un testa zālēm.
Bulgarian: Освен това при някои доброволци (въз основа на предоставените данни) крайната фаза е изведена от Cmax.
Latvian: Bez tam attiecībā uz dažiem brīvprātīgajiem (pamatojoties uz iesniegtajiem datiem) beigu fāze tika iegūta no Cmax.
Bulgarian: Въпреки това изключването на пациент 24 поради ниски плазмени концентрации на итраконазол не е приемливо.
Latvian: Tomēr 24. brīvprātīgā izslēgšana zemu itrakonazola plazmas koncentrāciju dēļ nav pieņemama.
Bulgarian: Следователно избирането на последната точка за вземане на проба да се намира на +96 часа отговаря на повече от 3 полуживота (въз основа на предварителната теоретична информация) и повече от 5 полуживота (въз основа на експерименталната стойност, получена в проучването).
Latvian: Tādēļ pēdējā parauga vērtības izvēle kā +96 stundas atbilst vairāk nekā 3 pusperiodiem (pamatojoties uz teorētisko aprioro informāciju) un vairāk nekā 5 pusperiodiem (pamatojoties uz pētījumā iegūto eksperimentālo vērtību).
Bulgarian: Затова потенциалният сериозен риск за общественото здраве поради липса на биоеквивалентност остава нерешен.
Latvian: Tādēļ saglabājas iespējami bīstamais, potenciālais risks sabiedrības veselībai bioekvivalences trūkuma dēļ.
Bulgarian: Итраконазол е антимикотично средство, активно срещу инфекции, причинени от дерматофити, дрожди, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis и други различни дрожди и гъби.
Latvian: Itrakonazols ir pretsēnīšu zāles, kas darbojas pret dermatofītu, rauga sēnīšu, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis un dažādu citu rauga sēnīšu un pārējo sēnīšu izraisītām infekcijām.
Bulgarian: Аналитичният център дава само числени резултати, когато концентрацията не е BLQ, затова не е възможно да се извършат изчисления с тези резултати.
Latvian: Analītiskais centrs sniedz tikai skaitliskus rezultātus, kad koncentrācija nav BLQ, tādēļ ar šiem rezultātiem nav iespējams veikt nekādus aprēķinus.
Bulgarian: Проблемът при това положение не са само петте пациенти от оригиналното досие, но също така и липсата фармакокинетични изчисления.
Latvian: Tādējādi problēma ir ne tikai pieci oriģinālās dokumentācijas brīvprātīgie, bet arī farmakokinētisko aprēķinu trūkums.
Bulgarian: Затова биоеквивалентността може да се счита за доказана за 35-те пациенти, включени в анализа.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka bioekvivalence ir pierādīta 35 analīzē iekļautajiem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: Ако реалната LOQ на метода е много по-ниска от приетата, това може да се отрази в по-голям фактор на грешка, особено за определяне на крайната фаза на екстраполираната линия и останалата площ.
Latvian: Ja faktiskā metodes LOQ vērtība ir daudz zemāka nekā pieņemtā, tas var novest pie lielāka kļūdu faktora, sevišķi nosakot ekstrapolētās līnijas un atliekvielu beigu fāzi.
Bulgarian: В почти всички случаи (65/70) получените стойности не са по-големи от 3 пъти LLOQ и в нито един случай последната количествено определена проба не е по-голяма от 4 пъти LLOQ.
Latvian: Gandrīz visos gadījumos (65/70) iegūtās vērtības nebija vairāk nekā 3 reizes lielākas par LLOQ, un nevienā gadījumā pēdējā nosakāmā parauga vērtība nebija vairāk nekā 4 reizes lielāka par LLOQ.
Bulgarian: Един от метаболитите е хидрокси-итраконазол, който има противогъбична активност in vitro, сравнима с тази на итраконазол.
Latvian: Viens no metabolītiem ir hidroksi-itrakonazols, kam ir ar itrakonazolu salīdzināma pretsēnīšu aktivitāte in vitro.
Bulgarian: СНМР преизчислява 90 % доверителни интервали и получава сравними резултати с онези, предоставени от Заявителя.
Latvian: CHMP pārrēķināja 90% ticamības intervālus un ieguva ar pieteikuma iesniedzēja rezultātiem salīdzināmus datus.