FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
French: Le rapport final, intitulé «Innovative Drug Development Approaches» (Approches en matière de développement de médicaments innovants), est axé sur l'identification de goulots d'étranglement scientifiques et de sciences émergeantes dans le développement de médicaments - à la fois au niveau des activités de recherche et développement menées par l'industrie et au niveau de l'environnement universitaire - ainsi que sur la formulation de recommandations d'actions futures pour l'EMEA.
English: A first version for use by national competent authorities was released in September
French: Une première version destinée aux autorités nationales compétentes a été diffusée en septembre 2007.
English: The Agency held a number of workshops and conferences to address critical scientific areas, involving academia, regulatory authorities and, where appropriate, pharmaceutical industry.
French: L'Agence a organisé plusieurs ateliers et conférences consacrés à divers domaines scientifiques critiques, avec la participation d'universitaires, d'autorités de réglementation et, dans les cas appropriés, de l'industrie pharmaceutique.
English: Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
French: Quatre des six rappels de classe 1 concernaient des médicaments de contrefaçon autorisés selon la procédure centralisée.
English: Following resumption of activity on EVV, the Agency and the Veterinary Joint Implementation Group developed the EudraVigilance Veterinary Action Plan, which was endorsed by the EMEA Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
French: Suite à la reprise de l'activité sur EVV, l'Agence et le groupe de mise en œuvre conjointe Vétérinaire ont élaboré le plan d'action EudraVigilance Vétérinaire, qui a été avalisé par le conseil d'administration de l'EMEA et les directeurs des Agences du médicament.
English: In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year.
French: En 2007, l'EMEA a reçu et validé deux nouvelles demandes de LMR, soit une de moins que prévu pour l'année.
English: Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
French: Le Bureau des PME s'est chargé du traitement des demandes de réduction ou report de redevance, des demandes d'assistance administrative - trois fois plus de demandes que prévu ont été reçues - et de la traduction des informations sur les produits.
English: It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
French: Il est autorisé pour le traitement du myélome multiple: il bloque le développement des cellules tumorales et encourage certaines des cellules spécialisées du système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses.
English: The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
French: Les nouvelles fonctions comprennent la recherche avancée d'informations sur les produits en plusieurs langues de l'UE (en cours d'essai), un nouveau plan de site permettant une meilleure navigation, et l'inclusion d'informations sur les limites maximales de résidus pour les médicaments à usage vétérinaire.
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
French: Contribution à l'initiative «Médicaments innovants»
English: Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
French: Dans l'ensemble, ces chiffres indiquent une tendance vers l'introduction de méthodes immunologiques de contrôle des problèmes de maladie chez les animaux producteurs d'aliments, ainsi qu'un accent renforcé sur les médicaments pour animaux de compagnie dans le domaine des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire.
English: a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
French: • un nouvel avertissement de sécurité pour Tamiflu (oseltamivir phosphate) et le risque d'effets neuropsychiatriques indésirables;
English: The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
French: L'EMEA s'est lancée dans un exercice visant à améliorer l'organisation des groupes de travail afin d'optimiser l'efficacité des réunions et la distribution des tâches entre les membres des comités scientifiques et de leurs groupes de travail.
English: 3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
French: 3.6 Arbitrage et saisine communautaire Procédures lancées en 2007
English: It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
French: Il est conçu en soutien de la détection de signaux et de l'évaluation de notifications d'effets indésirables des médicaments.
English: Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
French: Des 1 424 notifications reçues, 1 212 concernaient des effets indésirables suspectés chez les animaux et 213 des réactions chez l'homme suite à l'exposition à un médicament à usage vétérinaire.
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation Nombre de modifications en hausse de presque 3 %
English: It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure).
French: Il bloque l'activité de la rénine, une enzyme qui intervient dans la production de l'angiotensine I, qui est ensuite convertie en angiotensine II, un vasoconstricteur puissant (rétrécit les vaisseaux sanguins et accroît la pression artérielle).
English: All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
French: Les sept produits immunologiques étaient indiqués pour les animaux producteurs d'aliments: deux pour la volaille, deux pour les porcs, un pour les bovins, un pour les bovins et les ovins, et un pour les chevaux.
English: EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
French: Termes télématiques contrôlés de l'Union européenne (en production pilote)
English: Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
French: Les demandes concernant de nouveaux médicaments destinés au traitement du cancer occupent une fois de plus le haut du tableau par domaine thérapeutique en 2007.
English: 6 EMEA BUDGET AND STAFF
French: 6 BUDGET ET EFFECTIF DE L'EMEA
English: They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
French: Ils entraînent une réduction des taux de glucose sanguin et facilitent la maîtrise du diabète de type 2.
English: However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
French: Cependant, le nombre de demandes initiales par principe actif, c'est-à-dire sans double demande, est en baisse de 19 % par rapport à 2006.
English: Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
French: Il convient notamment de relever, étant donné l'attention récemment accordée par les médias au risque de pandémie de grippe aviaire, que deux vaccins ont été diffusés pour le traitement des volailles.
English: In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
French: En 2007, l'Agence a reçu 90 demandes concernant des médicaments à usage humain et 15 demandes concernant des médicaments à usage vétérinaire.
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
French: • deux vaccins contre la grippe aviaire de la volaille, notamment des poulets.
English: Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
French: Suite à l'évaluation des mesures correctives et préventives mises en place par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et suite également à l'inspection du site de fabrication - qui a garanti que la cause de la contamination avait été éliminée et que la production future de Viracept satisferait aux normes de qualité requises - le CHMP a recommandé la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché et la réintroduction du médicament sur le marché de l'Union européenne.
English: The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
French: L'EMEA était membre du comité de pilotage de la plate-forme européenne sur la santé animale dans le monde, dont l'objectif est d'accélérer le développement de produits innovants pour la santé animale, destinés aux grands et petits marché, dans le contexte du septième programme-cadre.
English: The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals.
French: L'Agence a reçu un total de 15 demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché concernant des médicaments à usage vétérinaire, dont huit concernaient des produits pharmaceutiques et sept des produits immunologiques.
English: The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
French: L'Agence européenne des médicaments est un corps de l'Union européenne responsable de coordonner les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États membres, pour l'évaluation, le contrôle et la pharmacovigilance des médicaments.
English: Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
French: Un certain travail reste à faire au niveau d'un petit nombre d'autorités nationales compétentes.
English: The European Medicines Agency in 2007
French: L'Agence européenne des médicaments en 2007
English: The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006.
French: Le budget total de l'Agence en 2007 était de 163 113 000 EUR, soit une hausse d'environ 20 % par rapport à 2006.
English: The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
French: L'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) et les autorités nationales participant au programme d'échantillonnage et d'essais ont poursuivi leur étroite collaboration en 2007, en vue d'assurer un suivi efficace et continu, après mise sur le marché, de la qualité des médicaments.
English: The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
French: En ce qui concerne les bénéfices pour la santé publique, ces chiffres révèlent que de nombreux nouveaux médicaments pour le traitement de pathologies diverses, des cancers aux troubles cardiovasculaires et neurologiques, sont désormais disponibles pour les patients européens.
English: 1.6 The European medicines network
French: 1.6 Le réseau européen des médicaments
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
French: PIM (système de gestion de l'information sur les produits) (en production pilote)
English: The CHMP first recommended the suspension of the marketing authorisation and the recall of Viracept from the market.
French: Le CHMP a, en premier lieu, recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché et le rappel de Viracept.
English: In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
French: En 2007, le CVMP a adopté un total de neuf avis favorables concernant des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché, soit quatre de moins qu'en 2006.
English: The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
French: L'Agence apporte aux États membres et aux institutions de l'Union européenne les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question concernant l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire, qui lui est transmise conformément aux dispositions de la législation communautaire en matière de médicaments.
English: Global Animal Health Conference
French: Conférence sur la santé animale dans le monde
English: The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
French: La première réunion conjointe avec les patients et les professionnels de santé a eu lieu le 1
English: With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
French: La mise en place de ce nouveau cadre législatif et son exploitation par l'EMEA permettront aux enfants de toute l'Europe de commencer à bénéficier de médicaments mis au point spécifiquement pour eux.
English: • provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
French: • formule des recommandations indépendantes et fondées sur des données scientifiques sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, ainsi que sur des questions d'ordre plus général relevant du domaine de la santé publique et animale, en rapport avec les médicaments;
English: Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets.
French: De même, l'innovation et la disponibilité sont restées parmi les principales priorités dans le domaine vétérinaire, avec la participation de l'Agence au plan d'action des directeurs des Agences du médicament (Heads of Medicines Agencies - HMA) pour la promotion de la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire, à la plate-forme européenne sur la santé animale dans le monde et à la poursuite de l'élaboration de mesures visant à aider les entreprises cherchant à autoriser des médicaments pour des marchés restreints.
English: Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
French: Task force «Innovation»: soutien au développement de médicaments de thérapies innovantes
English: 2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
French: 2.8 Médicaments à base de plantes Monographies communautaires de plantes
English: The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
French: Le délai moyen requis pour les diverses phases de la procédure centralisée (évaluation, avis postérieurs et décision) demeure à peu près au niveau de 2006.
English: One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
French: Une demande d'avis scientifique sur des médicaments destinés à des marchés en dehors de l'Union européenne a été reçue.
English: Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
French: Quatre avis ont été adoptés recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
French: Liste communautaire des substances et préparations à base de plantes à utiliser dans les médicaments traditionnels à base de plantes
English: The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006.
French: L'EMEA a reçu un total de 92 demandes d'accès à des documents, soit une hausse de plus de 30 % par rapport à 2006.
English: There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
French: Neuf demandes d'extension d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues.
English: EMEA post-opinion phase
French: EM EA post-opinion phase
English: The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise.
French: Le nombre de demandes de modification et d'extension de gamme des autorisations de mise sur le marché a continué d'augmenter.
English: The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
French: L'Agence a organisé une conférence très réussie avec un large éventail de parties prenantes, consacrée à l'examen du fonctionnement de la directive sur les essais cliniques après trois années d'expérience pratique.
English: New guidance available
French: Nouveaux conseils disponibles
English: One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
French: L'un d'entre eux concernait l'établissement de LMR définitives à la suite des LMR provisoires pour une nouvelle substance.
English: Musculoskeletal and nervous system
French: M usculoskeletal and nervous system
English: A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
French: Un nouveau programme de travail sur deux ans, pour 2008-2009, a été préparé par l'EMEA et adopté par les directeurs des Agences du médicament, en même temps que le rapport sur la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
French: Rapports de sécurité périodiques actualisés
English: Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
French: Dans l'ensemble, les États membres ont très bien observé le processus de vérification des traductions, avant et après autorisation.
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
French: Une baisse du nombre des demandes a également été enregistrée en ce qui concerne l'extension ou la modification de LMR, avec une seule demande reçue contre cinq initialement prévues.
English: These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
French: Ces procédures ont été appliquées avec un niveau d'efficacité croissant en 2007, résultant en l'adoption de quatre avis suite à une évaluation accélérée (concernant deux médicaments à usage humain et deux médicaments à usage vétérinaire), trois avis recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (concernant trois médicaments à usage humain) et six avis recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché en vertu de circonstances exceptionnelles
English: Review of generic medicines containing cetirizine, because of concerns over their bioequivalence.
French: • Étude des médicaments génériques contenant de la cétirizine, en raison de préoccupations concernant leur bioéquivalence.
English: • We are strongly committed to public and animal health.
French: • La santé publique et animale est notre priorité.
English: A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
French: Au total, six procédures de saisine concernant des médicaments à usage vétérinaire ont été lancées, dont une concernait des problèmes de sécurité liés à des médicaments existants.
English: Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
French: Le piroxicam peut toujours être prescrit pour le soulagement symptomatique de l'ostéoarthrite, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.
English: This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
French: Le nombre total de PME s'élevait ainsi à 246 à la fin de l'année 2007.
English: Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
French: Près de la moitié des médicaments désignés orphelins concernent les enfants
English: A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
French: Au total, 2 045 demandes ont été reçues en 2007, soit une hausse de presque 30 % par rapport à l'année précédente.
English: Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
French: Le nombre d'inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication, y compris les inspections dans le contexte des dossiers permanents du plasma, est en hausse de 32 % par rapport à 2006 (110).