FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji CHC pri odraslih bolnikih, so pri 8 od 451 bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, opazili posamezne primere zvišanja ALT (≥ 10-kratna zgornja referenčna vrednost (ULN - Upper Limit of Normal) ali ≥ 2-kratna BL pri bolnikih z BL ALT ≥ 10-kratna ULN),
Bulgarian: При клинични изпитвания при възрастни пациенти с CHC са наблюдавани изолирани случаи на повишение на ALT (≥ 10 x горната граница на нормата [ГГН] или ≥ 2 x ИН при пациенти с ИН на ALT ≥ 10 x ГГН) при 8 от 451 пациенти, лекувани с комбинирана терапия, което е отзвучало без коригиране на дозата.
Slovenian: Emil-Barell-Str.1
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Slovenian: Bolniki, okuženi le s HCV ali HBV
Bulgarian: Пациенти, инфектирани само с НСV и пациенти, инфектирани само с НВV
Slovenian: Dodatno imajo lahko suha usta pri dolgotrajnem kombiniranem jemanju zdravila Pegasys in ribavirina škodljiv vpliv na zobe in membrane ust.
Bulgarian: Освен това, сухотата на устата може да има увреждащ ефект върху зъбите и лигавицата на устата по време на продължително лечение с комбинацията от Pegasys и рибавирин.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/221/009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/221/009
Slovenian: Število točk
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovenian: Učinkovitost odziva na zdravljenje zdravilom Pegasys v skupini C je bila skladna s tistim v skupini A. Pri pediatričnih bolnikih ni dokazane učinkovitosti za genotipe HBV,
Bulgarian: Резултатите от ефикасността в група C на лечението с Pegasys съответстват на резултатите, наблюдавани в група A.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: 1 x 200-mg tableta zjutraj
Bulgarian: 1 x 200 mg таблетки сутрин
Slovenian: Trombocitopenija Trombociti 25.000 do< 50.000 celic/mm3: zmanjšanje odmerka 2. stopnje.
Bulgarian: Тромбоцити 25 000 до < 50 000 клетки/mm3: 2-ро ниво коригиране.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem pojavijo klinični simptomi, povezani z možno motnjo delovanja ščitnice, moramo določiti koncentracije TSH (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В хода на лечението трябва да се определят нивата на TSH, ако пациентът развие клинични симптоми, отговарящи на евентуално нарушение на тироидната функция (вж. точка 4.8).
Slovenian: astenija, utrujenost, reakcija na mestu injiciranja*,
Bulgarian: Пирексия, ригор*, болка*, астения, умора, реакция на мястото на инжектира не*, раздразни телност*
Slovenian: *Hiter virološki odziv = nemerljiva koncentracija HCV RNA v tednu 4 in nemerljiva koncentracija HCV RNA v tednu 24.
Bulgarian: *БВО = бърз вирусологичен отговор (HCV РНК не се открива) на 4-та седмица и HCV РНК не се открива на 24-та седмица; **БВО = бърз вирусологичен отговор (HCV РНК отрицателни) към седмица 4-та
Slovenian: Pri bolnicah ali pri partnerkah bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, je treba nameniti posebno skrb preprečitvi nosečnosti.
Bulgarian: Трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки или при партньорки на пациенти мъже, лекувани с Pegasys в комбинация с рибавирин.
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA - 4 x 180 µg VIALE
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 4 ФЛАКОНА х 180 µg
Slovenian: Deleži serokonverzije HBeAg
Bulgarian: Сероконверсия на HBeAg
Slovenian: <10 x ULN >=10 x ULN 0/2 (0,0 %)
Bulgarian: Други 0/6 (0,0%)
Slovenian: CHB, zdravljenem samo z zdravilom Pegasys, v primerjavi z bolniki s CHC, zdravljenimi le z zdravilom Pegasys (glejte preglednico 9).
Bulgarian: С изключение на пирексия, честотата на повечето от съобщените нежелани реакции е била забележимо по-малка при пациентите с CHB, лекувани с монотерапия с Pegasys, в сравнение с пациентите с CHC, лекувани с монотерапия с Pegasys (вж. Таблица 9).
Slovenian: 5) Odstranite pokrovček
Bulgarian: Махнете капачката
Slovenian: *Zdravilo Pegasys 180 μg & ribavirin 800 mg v primerjavi z interferonom alfa-2a 3 mio i.e. & ribavirinom 800 mg: razmerje (95 % CI) = 5,40 (3,42 do 8,54), p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = < 0,0001 *Zdravilo Pegasys 180 μg & ribavirin 800 mg v primerjavi z zdravilom Pegasys 180 µg: razmerje (95 % CI) = 2,89 (1,93 do 4,32), p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = < 0,0001 *Interferon alfa-2a 3 mio i.e. & ribavirin 800 mg v primerjavi z zdravilom Pegasys 180 µg: razmerje (95 % CI) = 0,53 (0,33 do 0,85), p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = < 0,0084
Bulgarian: Нисък вирусен товар = ≤ 800 000 IU/ml; Висок вирусен товар = > 800 000 IU/ml * Pegasys 180 µg и рибавирин 800 mg срещу Интерферон алфа-2а 3 МIU и рибавирин 800 mg: Odds ratio (95% доверителен интервал) = 5,40 (3,42 до 8,54); р-стойност (стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel) = < 0,0001
Slovenian: 9/l) pa pri 5 % (41/887) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pegasys v odmerku 180 mikrogramov in ribavirin v odmerku 1000/1200 miligramov 48 tednov.
Bulgarian: 9/l) и тежка (АБН: < 0,5 х 10 9/l) неутропения е наблюдавана съответно при 24% (216/887) и 5% (41/887) от пациентите, получавали Pegasys 180 микрограма и рибавирин 1000/1200 милиграма в продължение на 48 седмици.
Slovenian: 1200 mg/dan
Bulgarian: 1 200 mg/ден
Slovenian: AUC je bila pri mlajših malo večja (1663 proti 1295 ng·h/ml), največje koncentracije pa so bile podobne kot pri bolnikih, starejših od 62 let (9,1 pri mlajših in 10,3 ng/ml pri starejših).
Bulgarian: При хора над 62 години след еднократно подкожно инжектиране на 180 микрограма Pegasys е наблюдавана забавена, но налична абсорбция на Pegasys в сравнение с млади здрави индивиди (tmax 115 часа срещу 82 часа съответно при лица над 62 години в сравнение с по-млади ). AUC е малко по-висока (1663 срещу 1295 ng.h/ml), но максималните концентрации (9,1 срещу 10,3 ng/ml) са подобни при лицата над 62-годишна възраст.
Slovenian: Injekcijska brizga vsebuje oznake, ki ustrezajo 90 mikrogramom (mcg ali µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg,
Bulgarian: Спринцовката е обозначена с деления, съответстващи на 90 микрограма (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg и 10 µg.
Slovenian: (n = 942) Bolniki z VO v 12. tednu a
Bulgarian: Пациенти с ВО на седмица 12
Slovenian: Genotip A (n = 9)
Bulgarian: Генотип-A (N=9) Респондери
Slovenian: Bolezni sečil ledvična insuficienca
Bulgarian: Бъбречна недостатъч ност
Slovenian: Pulmonalne spremembe
Bulgarian: Белодробни промени
Slovenian: Pri odraslih je običajni odmerek 180 mikrogramov, pri otrocih pa je odmerek odvisen od njihove telesne višine in mase.
Bulgarian: Дозата за възрастни обикновено е 180 микрограма, но дозата за деца зависи от техния ръст и тегло.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pegasys je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pegasys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Točen način delovanja interferonov alfa pri virusnih boleznih ni popolnoma pojasnjen, domneva pa se, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo delovanje imunskega sistema, obrambnega sistema telesa).
Bulgarian: Точният начин, по който алфа интерфероните действат при вирусни заболявания, не е напълно изяснен, но се смята, че те действат като имуномодулатори (вещества, които променят начина, по който имунната системаестествените защитни сили на организма - действа).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, je morda treba odmerek prilagoditi.
Bulgarian: При пациенти, които изпитват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи коригиране на дозите.
Slovenian: Interferoni so naravne snovi, ki jih proizvaja telo, da se z njimi brani pred okužbami, ki jih povzročajo virusi.
Bulgarian: Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, които му помагат да се бори с инфекции, причинени от вируси.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pegasys?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pegasys?
Slovenian: Interferoni alfa morda tudi zavirajo razmnoževanje virusov.
Bulgarian: Алфа интерфероните могат също да блокират мултиплицирането на вирусите.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pegasys (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so izguba apetita, glavobol, nespečnost, razdražljivost, prebavne težave (driska, navzeja, bolečine v trebuhu), izpuščaj, srbenje, izpadanje las, bolečine v mišicah in sklepih, gripi podobna bolezen, reakcije na mestu injiciranja ter utrujenost.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pegasys (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, главоболие, инсомния (нарушения на съня), раздразнителност, чревни нарушения (диария, гадене и болка в корема), обрив, сърбеж, косопад, болка в мускулите и ставите, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране и умора.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pegasys.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pegasys.
Slovenian: Za več informacij o tem, kdaj to zdravilo uporabiti pri odraslih in kdaj pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: За повече информация кога да се използва това лекарство при възрастни и деца, вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
Slovenian: Pegasys je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje:
Bulgarian: Pegasys е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на:
Slovenian: Pegilacija zmanjšuje hitrost izločanja interferona iz telesa in omogoča manj pogosto dajanje zdravila.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която интерферонът се изхвърля от организма, и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Slovenian: Zdravila Pegasys ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) interferone alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Pegasys не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алфа интерферони или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pegasys.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pegasys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pegasys прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pegasys upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pegasys, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pegasys
Bulgarian: Допълнителна информация за Pegasys:
Slovenian: Med HBeAgnegativnimi bolniki (bolniki, okuženimi z virusom, ki je mutiral in ga je težje zdraviti) je bila stopnja očistka pri zdravilu Pegasys 43 %, pri lamivudinu pa 29 %.
Bulgarian: Сред „HBeAg-отрицателни" пациенти (тези, заразени с вирус, който е мутирал и може да се поддава по-трудно на лечение) скоростта на изчистване е 43 % при Pegasys и 29 % при ламивудин.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pegasys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pegasys, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pegasys, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. junija 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pegasys, валидно в ЕС.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegasys in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Pegasys и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Pegasys se daje z injekcijo pod kožo v trebuh ali stegno, in sicer enkrat na teden 48 tednov pri hepatitisu B in enkrat na teden od 16 do 72 tednov pri hepatitisu C.
Bulgarian: Pegasys се прилага чрез инжекция под кожата в корема или бедрото - веднъж седмично в продължение на 48 седмици при хепатит
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pegasys?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pegasys?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pegasys, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pegasys, вижте листовката.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pegasys izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Pegasys са установени в проучванията?
Slovenian: • kroničnega hepatitisa C pri odraslih in otrocih, starejših od pet let.
Bulgarian: С при възрастни и деца на възраст 5 години и повече.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe z nekaterimi boleznimi jeter ali srca in drugimi bolezni.
Bulgarian: Pegasys не трябва да се използва и при пациенти с определени чернодробни, сърдечни и други заболявания.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Pegasys učinkovito odpravlja znake virusne okužbe pri odraslih in otrocih s kroničnim hepatitisom B ali C.
Bulgarian: Проучванията показват, че Pegasys е ефективен за изчезване на признаците на вирусна инфекция при възрастни и деца с хроничен хепатит
Slovenian: Poleg tega je študija, v katero je bilo vključenih 55 otrok, pokazala podobno učinkovitost kombinacije zdravila Pegasys in ribavirina kot pri odraslih, zdravljenih z zdravilom Pegasys in ribavirinom.
Bulgarian: И накрая, едно проучване при 55 деца показва подобна ефективност на комбинацията Pegasys и рибавирин като тази, наблюдавана при възрастни, лекувани с Pegasys и рибавирин.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je peginterferon alfa-2a v kombinaciji s telaprevirom in ribavirinom ali boceprevirom in ribavirinom v primerjavi s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom bistveno povečal delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Bulgarian: Допълнителни проучвания показват, че пегинтерферон алфа-2а в комбинация с телапревир и рибавирин или боцепревир и рибавирин значително намалява дела на пациентите, които се повлияват от лечението, в сравнение с пегинтерферон алфа-2а плюс рибавирин.
Slovenian: Druga študija s 1 149 odraslimi bolniki je pokazala, da je kombinacija zdravila Pegasys z ribavirinom učinkovitejša od zdravljenja samo z zdravilom Pegasys (45 % odzivnih bolnikov ob kontrolnem pregledu v primerjavi s 24 %) in enako učinkovita kot kombinacija interferona alfa-2a in ribavirina (39 % odzivnih bolnikov).
Bulgarian: Друго проучване при 1 149 пациенти показва, че комбинацията на Pegasys с рибавирин също е по-ефективна, отколкото Pegasys самостоятелно (45 % респонденти при проследяване в сравнение с 24 %), и е също толкова ефективна, колкото комбинацията на интерферон алфа-2а и рибавирин (39 % респонденти).
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Pegasys glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Pegasys вижте листовката.
Slovenian: Hepatitis C
Bulgarian: Хепатит С
Slovenian: Tri študije s 1 441 odraslimi bolniki so pokazale, da je bilo število bolnikov, ki po zdravljenju v krvi niso imeli znakov virusne dejavnosti, večje pri tistih, ki so se zdravili samo z zdravilom Pegasys (od 28 do 39 %), kot pri tistih, ki so jemali interferon alfa-2a (od 8 do 19 %).
Bulgarian: Три проучвания на 1 441 възрастни пациенти показват, че повече пациенти, на които е прилаган Pegasys самостоятелно, нямат признаци на вирусна активност на хепатит в кръвта си след лечението (от 28 до 39 %), отколкото пациентите, на които е прилаган интерферон алфа-2а (от 8 до 19 %).
Slovenian: Pri hepatitisu C so zdravilo Pegasys proučevali samostojno in v kombinaciji z drugimi zdravili.
Bulgarian: Pegasys е проучван самостоятелно и в комбинация с други лекарства за хепатит С.
Slovenian: Peginterferon alfa-2a je podoben interferonu alfa-2a, ki je v Evropski uniji široko dostopen kot Roferon-A.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2а е много подобен на интерферон алфа-2, който се предлага в Европейския съюз (ЕС) под името Roferon-A.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pegasys odobreno?
Bulgarian: Защо Pegasys е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako zdravilo Pegasys deluje?
Bulgarian: Как действа Pegasys?
Slovenian: Kako se zdravilo Pegasys uporablja?
Bulgarian: Как се използва Pegasys?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pegasys, peginterferon alfa-2a, spada v skupino interferonov.
Bulgarian: Активното вещество в Pegasys, пегинтерферон алфа-2а, принадлежи към групата на „интерфероните".
Slovenian: V teh študijah je bil šest mesecev po zdravljenju med HBeAg-pozitivnimi bolniki (bolniki s pogostim tipom virusa hepatitisa B) delež bolnikov brez znakov virusne dejavnosti v krvi pri zdravilu Pegasys 32 %, pri lamivudinu pa 22 %.
Bulgarian: В тези проучвания делът на пациентите без признаци на вирусна активност в кръвта им 6 месеца след лечението е 32 % при Pegasys и 22 % при ламивудин сред HBeAg-позитивни пациенти (тези, заразени с общия вид на вируса на хепатит В).
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 151 otrok s hepatitisom B, starejših od treh let, po 24 tednih zdravljenja v krvi ni več imelo virusne dejavnosti 26 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pegasys, in 3 % bolnikov, ki niso prejemali nobenega zdravila.
Bulgarian: В на възраст 3 години и повече, 26 % от лекуваните с Pegasys нямат вирусна активност в кръвта си след 24 седмици в сравнение с 3 % от тези, на които не е прилагано някакво лечение.
Slovenian: • kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B pri odraslih in otrocih, starejših od treh let;
Bulgarian: В при възрастни и деца на възраст 3 години и повече
Slovenian: V zdravilu Pegasys je interferon alfa-2a pegiliran (vezan na snov, imenovano polietilenglikol).
Bulgarian: В Pegasys интерферон алфа-2а е „пегилиран" (свързан с химическо вещество, наречено полиетилен гликол).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pegasys je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B oziroma hepatitisa C. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Pegasys се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хепатит
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2a.
Bulgarian: Pegasys съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2а (peginterferon alfa-2a).
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Pegasys učinkovito odpravlja znake virusne okužbe pri odraslih in otrocih s kroničnim hepatitisom B ali C. Evropska agencija za zdravila (EMA) je ocenila, da koristi pri tem zdravilu odtehtajo tveganja, in je zato priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) счита, че ползите на това лекарство превишават рисковете, и поради това препоръча на Pegasys да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Bulgarian: EU/1/19/1409/001 Пегфилграстим Мундифарма
Slovenian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena uporaba
Bulgarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
Slovenian: Številka EU
Bulgarian: РУ № на ЕС
Slovenian: (koncentracija) pakiranja
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovenian: Velikost ime
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Slovenian: (Izmišljeno) Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina
Bulgarian: Подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Bulgarian: Филграстим се предлага под формата на други лекарства в ЕС от много години.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte dokument, ki je na voljo tukaj.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Bulgarian: Мундифарма можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pegfilgrastim Mundipharma (ki se lahko pojavi pri več kot 1od 10 bolnikov) je bolečina v kosteh.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Пегфилграстим Мундифарма (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Bulgarian: Това означава, че Пегфилграстим Мундифарма е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки, и по този начин се увеличава броят на белите кръвни клетки и се лекува неутропенията.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega cikla kemoterapije.
Bulgarian: Мундифарма се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-малко 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пегфилграстим Мундифарма?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Пегфилграстим Мундифарма, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pegfilgrastim Mundipharma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Пегфилграстим Мундифарма, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Pogoste so tudi bolečine v mišicah.
Bulgarian: Честа нежелана реакция е също болка в мускулите.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pegfilgrastim Mundipharma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Bulgarian: Мундифарма се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma ni treba ponavljati.
Bulgarian: Мундифарма е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Пегфилграстим Мундифарма.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, je ena od oblik filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Bulgarian: Мундифарма, пегфилграстим, е форма на филграстим, която е много подобна на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Пегфилграстим Мундифарма и за какво се използва?