FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal informeres om denne mulighed, inden de starter behandlingen.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na tu mogućnost prije početka liječenja.
Danish: (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Det primære effektmål var den samlede overlevelse.
Croatian: Primarni ishod bilo je ukupno preživljenje.
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Croatian: Kliničko značenje nije jasno.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Croatian: To će omogućiti brzu identifikaciju novih podataka o sigurnosti.
Danish: Paracetamol- og antihistamindoserne skal være i overensstemmelse med lokal praksis.
Croatian: Doze paracetamola i antihistaminika trebaju biti u skladu s lokalnom praksom.
Danish: Mikrobiologiske test
Croatian: Mikrobiološka ispitivanja
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, drugi imunostimulatori, ATC kod: L03AX17.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre.
Croatian: U tom slučaju, nemojte voziti ili koristiti alate ili strojeve sve dok se ne budete osjećali bolje.
Danish: • Patienten er ankommet til afdelingen og er klar til infusion.
Croatian: • Bolesnik je stigao u ustanovu i spreman je za infuziju
Danish: Nogle patienter udviklede infektioner, herunder sepsis.
Croatian: Neki su bolesnici razvili infekcije, uključujući i sepsu.
Danish: Nogle af disse reaktioner har ført til hospitalsindlæggelse.
Croatian: Neke su rezultirale hospitalizacijom.
Danish: Incidensen af svære bivirkninger var højere efter den anden infusion (2,1 % mod 0,8 % efter første infusion) og faldt til 1,3 % efter den tredje infusion.
Croatian: Incidencija teških reakcija bila je veća nakon druge infuzije (2,1% u odnosu na 0,8% nakon prve infuzije), a smanjena na 1,3% nakon treće infuzije.
Danish: Medianalderen var 71 år, 90 % af patienterne var kaukasere, og de havde alle en forventet levetid på mindst 6 måneder.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu, 90% bolesnika bili su bijelci, a u svih je očekivano trajanje života iznosilo najmanje 6 mjeseci.
Danish: Tabel 2 Oversigt over samlet overlevelse (alle patienter, som var randomiseret) IMPACT
Croatian: Tablica 2 Sažetak ukupnog preživljenja (svi randomizirani bolesnici) IMPACT
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti.
Danish: Yderligere blodtællinger kan gennemføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Croatian: Dodatne krvne slike mogu biti učinjene u skladu s lokalnim propisima.
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet her:
Croatian: Najteže nuspojave opisane su u nastavku:
Danish: Provenge skal infunderes intravenøst i løbet af ca. 60 minutter.
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati intravenski tijekom otprilike 60 minuta.
Danish: Endelig studierapport 31. december
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 31. prosinca
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta će izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Din læge kan beslutte, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at behandle dig med Provenge på grund af en eller flere af ovennævnte tilstande.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da Provenge nije prikladan za Vas zbog jednog ili više od ovih stanja.
Danish: Hos 95,1 % af de patienter, der indberettede akutte infusionsreaktioner, var bivirkningerne lette eller moderate.
Croatian: U 95,1% bolesnika koji su prijavili akutne infuzijske reakcije, one su bile blage ili umjerene.
Danish: Sådanne patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på infektion.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije.
Danish: Gennemsnitlig samlet overlevelse, måneder (95 %-KI) Hazard ratio (95 %-KI)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan, mjeseci (95% CI) Omjer rizika (95% CI)
Danish: NL-6229 EV, Maastricht Nederlandene
Croatian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Croatian: Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja, IMPACT ispitivanje
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bekræfte, at dine personoplysninger (navn og fødselsdato) svarer til det, der står på Provenge-beholderen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će potvrditi da Vaši podaci (ime, prezime i datum rođenja) odgovaraju podacima na spremniku lijeka Provenge.
Danish: Dit blod bliver testet, før det opsamles (se afsnittet "Blodprøver").
Croatian: Vašu će krv testirati prije postupka prikupljanja (vidjeti dio "Krvne pretrage" u nastavku).
Danish: Indsendelse af studieprotokol senest 1 måned efter godkendelse Årlig opdatering af resultaterne fra studiet
Croatian: Predavanje protokola ispitivanja unutar 1 mjeseca od odobrenja Godišnje ažuriranje rezultata ispitivanja
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Efter fjernelse fra den isolerede beholder
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika
Danish: Ved præmedicinering skal der tages hensyn til patientens status og eventuelle kontraindikationer/interaktioner.
Croatian: U slučaju primjene premedikacije, potrebno je uzeti u obzir opće stanje bolesnika i moguće kontraindikacije/interakcije.
Danish: Lægen skal overvåge og/eller behandle patienten efter behov.
Croatian: Liječnik treba pratiti i/ili liječiti bolesnika u skladu s novonastalom situacijom.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranici Europske agencije za lijekove.
Danish: Dette system til perifer indgift bruges hyppigt i klinisk praksis til transfusion af blodkomponenter.
Croatian: Ovaj periferni sustav obično se koristi u kliničkoj praksi za transfuziju krvnih pripravaka.
Danish: Der foreligger ingen data for sådanne patienter.
Croatian: Nema dostupnih podataka za takve bolesnike.
Danish: Samlet overlevelse var ikke et effektmål for studiet, men en foruddefineret analyse.
Croatian: Ukupno preživljenje nije bilo ishod ispitivanja, već je korišteno kao prethodna analiza.
Danish: I alt blev 512 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få Provenge (n = 341) eller kontrol (n = 171).
Croatian: Ukupno je 512 bolesnika randomizirano u omjeru 2:1 za primanje lijeka Provenge (n = 341) ili kontrolnu skupinu (n = 171).
Danish: Der må ikke bruges cellefilter.
Croatian: Stanični filter ne smije se koristiti.
Danish: Det anbefales, at intervallet mellem leukafereseprocedurerne er minimum 2 uger.
Croatian: Preporuča se minimalni interval između dva postupka leukafereze od najmanje 2 tjedna.
Danish: Endelig studierapport 30. september 2016
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 30. rujna
Danish: • hvis du har hjerteproblemer, herunder blokerede blodårer, som kan medføre et hjerteanfald.
Croatian: • bolest srca uključujući začepljenje krvnih žila, koja bi mogla dovesti do srčanog udara
Danish: Før eller på den dag, hvor dine blodceller bliver opsamlet, får du taget en blodprøve, der skal bruges til en komplet blodtælling.
Croatian: Prije ili na dan kad su Vaše krvne stanice prikupljene, morat ćete dati uzorak krvi za kompletnu krvnu sliku (KKS).
Danish: Feber og kulderystelser var normalt overstået på 2 dage (i henholdsvis 71,9 % og 89,0 % af tilfældene).
Croatian: Vrućica i zimica općenito su nestale u roku od dva dana (u 71,9% odnosno 89,0% bolesnika).
Danish: Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
Croatian: Ti će podaci biti dodani u Vašu karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate donijeti pri svakom dolasku.
Danish: De hyppigste reaktioner (≥ 20 %) var kulderystelser, feber og træthed.
Croatian: Najčešće reakcije (≥ 20%) bile su zimica, vrućica i umor.
Danish: Fertilitet Indvirkningen på mænds fertilitet er ikke kendt.
Croatian: Plodnost Utjecaj na plodnost u muškaraca nije poznat.
Danish: 35 % af patienterne havde gennemgået radikal prostatektomi, 54 % havde fået lokal strålebehandling, og 82 % havde fået kombineret androgen blokade.
Croatian: U 35% bolesnika učinjena je radikalna prostatektomija, 54% je primilo lokalnu radioterapiju, a 82% totalnu androgenu blokadu.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter faldende grad af alvorlighed.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Patienten skal observeres i mindst 30 minutter efter hver infusion.
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 30 minuta nakon svake infuzije.
Danish: Understøttende studier
Croatian: Suportivne studije
Danish: Brug ikke et cellefilter til infusion.
Croatian: Nemojte koristiti stanični filter za infuziju.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for relevante ud fra karakteren af og den tilsigtede kliniske brug af dette autologe celleterapiprodukt.
Croatian: Uobičajena toksikološka ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima s obzirom na prirodu i primarnu kliničku namjenu ovog pripravka za autolognu primjenu.
Danish: Ingen af effektmålene nåede statistisk signifikans.
Croatian: Niti jedan ishod nije pokazao statistički značajne razlike.
Danish: Ud over APC'er (antigenpræsenterende celler) indeholder det færdige produkt således Tceller, B-celler, natural killer (NK)-celler og andre celler.
Croatian: Osim antigen prezentirajućih stanica (APC), konačni proizvod također sadrži T stanice, B stanice, stanice prirodne ubojice (NK stanice) i druge stanice.
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokbakteriæmi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokoksepsis (0,5 %) og pneumoni (0,5 %).
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije u skupini Provenge bile su kateterska sepsa (0,7%), stafilokokna bakterijemija (0,7%), sepsa (0,7%), stafilokokna sepsa
Danish: Hvis du har behov for at blive vaccineret samtidig med, at du bliver behandlet med Provenge, skal du først tale med din læge om det.
Croatian: Ukoliko trebate primiti cjepivo u vrijeme dok se liječite lijekom Provenge, najprije se konzultirajte sa svojim liječnikom.
Danish: Hvis patienten lider af kardiovaskulær sygdom eller har risiko for kardiel iskæmi, skal lægerne overveje at observere ham i mindst 60 minutter efter hver infusion og måle vitale tegn 30 og 60 minutter efter infusionen.
Croatian: Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima ili one s rizikom od srčane ishemije, liječnici bi trebali promatrati najmanje 60 minuta nakon svake infuzije te mjeriti vitalne znakove 30 minuta i 60 minuta nakon infuzije.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/867/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/867/001
Danish: Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.
Croatian: Bit ćete pod nadzorom najmanje 30-60 minuta po završetku infuzije, nakon čega ćete moći otići kući.
Danish: Provenge er beregnet til at stimulere immunsystemet.
Croatian: Provenge je napravljen kako bi stimulirao imunološki sustav.
Danish: 250 ml dispersion i en pose (åndbar polyolefin-trilaminatpose med 3 prøveporte (2 porte med spids og 1 port med forseglet rør)).
Croatian: Disperzija od 250 mL u vrećici (prozračna troslojna poliolefinska vrećica s 3 otvora za uzorkovanje (2 otvora za iglu i 1 otvor sa zapečaćenom cjevčicom )).
Danish: Provenge er fremstillet til dig personligt ved brug af dit eget blod og må ikke anvendes til andre end dig.
Croatian: Provenge je proizveden isključivo za Vas, koristeći Vašu krv i ne smije se primijeniti nekom drugom.
Danish: Indsendelse af forsøgsprotokol med den første PSUR
Croatian: Predavanje protokola ispitivanja s prvim PSURom
Danish: Akutte infusionsreaktioner
Croatian: Akutne infuzijske reakcije
Danish: Hele posens indhold skal infunderes.
Croatian: Potrebno je infundirati cijeli sadržaj vrećice.
Danish: Tlf.: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Croatian: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Danish: Hvis de endelige testresultater viser, at medicinen ikke var steril, vil lægen få besked, og du vil blive overvåget nøje for eventuelle tegn på infektion og om nødvendigt få behandling.
Croatian: Ako konačni rezultati pokažu da Vaš lijek nije bio sterilan, Vaš liječnik će biti obaviješten i pažljvo vas pratiti radi mogućnosti razvoja infekcije, sukladno čemu ćete onda biti liječeni.
Danish: Nogle patienter (1,2 %) i Provengegruppen blev indlagt inden for 1 dag efter infusionen for at få behandling for de akutte infusionsreaktioner.
Croatian: Neki (1,2%) bolesnici u skupini Provenge bili su hospitalizirani unutar 1 dana nakon infuzije radi pojave akutnih infuzijskih reakcija.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever de nævnte symptomer, når de har fået Provengeinfusion.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze ili upravljaju strojevima ukoliko primijete ove simptome nakon primljene infuzije.
Danish: Immunkompromitterede patienter og patienter i systemisk immunsupprimerende behandling blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici i bolesnici u kojih je u tijeku sistemsko imunosupresivno liječenje isključeni su iz kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle studier af toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Croatian: Uobičajena ispitivanja toksičnosti, karcinogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena.
Danish: • Provenge-infusionsvæsken skal infunderes i løbet af ca. 60 minutter gennem en kanyle med stort hul, der er egnet til transfusion af røde blodceller.
Croatian: • Provenge se primijenjuje infuzijom tijekom otprilike 60 minuta kroz iglu s velikim otvorom prikladnu za transfuziju crvenih krvnih stanica.
Danish: Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får det dårligt under infusionen.
Croatian: Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se ne osjećate dobro tijekom infuzije.
Danish: Blodtællingen skal vise, om du har nok blodceller til, at leukaferesen kan udføres sikkert.
Croatian: Ovim će se testom odrediti imate li dovoljno krvnih stanica koje omogućuju sigurno provođenje postupka leukafereze.
Danish: Dosis og behandlingsforløb
Croatian: Doza i tijek liječenja
Danish: Alle læger, der har til hensigt at ordinere Provenge, skal gennemgå undervisningsmaterialet og underskrive undervisningscertificerings-formularen.
Croatian: Svi liječnici koji namjeravaju propisivati Provenge dužni su proučiti edukacijske materijale i potpisati potvrdu o završenoj obuci.
Danish: Patienterne havde ikke behov for opioidanalgetika for at dæmpe smerter, og flertallet af dem havde ikke fået kemoterapi inden studierne.
Croatian: U bolesnika nije bila potrebna primjena opioidnih analgetika za liječenje boli, a većina njih prethodno nije primala kemoterapiju.
Danish: Behandling med Provenge kan i løbet af den første dag medføre reaktioner, som skyldes infusionen, f.eks.:
Croatian: Na prvi dan infuzije, Provenge može uzrokovati infuzijski vezane reakcije, kao što su:
Danish: Beholderen må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati spremnik.
Danish: Overlevelse i procent
Croatian: Postotak preživljenja
Danish: Citrat er generelt den foretrukne antikoagulans til brug i forbindelse med leukaferese og kan medføre hypokalcæmi.
Croatian: Citrat je uobičajeni antikoagulans koji se primjenjuje tijekom leukafereze i koji može dovesti do hipokalcemije.
Danish: Denne proces kaldes leukaferese, og der sker det, at dine hvide blodceller udtrækkes fra blodet, normalt fra venerne i dine arme.
Croatian: Ovo uključuje postupak koji se zove leukafereza koji se sastoji od izdvajanja bijelih krvnih stanica iz Vaše krvi, obično iz vena ruku.
Danish: Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Provenge-infusionsvæske, dispersion til infusion
Croatian: Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene djelatnike za rukovanje i primjenu Provenge disperzije za infuziju
Danish: Denne opsamling tager 3 til 4 timer (se afsnittet "Inden behandlingen med Provenge" nedenfor).
Croatian: Ovaj postupak će potrajati 3 do 4 sata (vidjeti dio "Koraci prije primjene lijeka Provenge" u nastavku).
Danish: Neutraliserende antistofreaktioner på GM-CSF var forbigående.
Croatian: Stvaranje protutijela koja neutraliziraju GM-CSF bilo je prolaznog karaktera.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Danish: Fjern ikke det øverste isolerede låg, og luk ikke den isolerede beholder op, før følgende to ting er sket:
Croatian: Nemojte uklanjati gornji izolirani poklopac niti otvarati izoliranu kutiju sve dok oba uvjeta nisu zadovoljena:
Danish: De endelige testresultater for sterilitet (7 dages inkubation) er ikke tilgængelige på infusionstidspunktet.
Croatian: Konačni (nakon 7 dana inkubacije) rezultati ispitivanja sterilnosti neće biti dostupni u vrijeme infuzije.
Danish: Alle patienter havde baseline-testosteronniveau < 50 ng/ml.
Croatian: Početna razina testosterona u svih bolesnika bila je <50 ng / ml.
Danish: Det skal du tjekke inden infusion
Croatian: Što provjeriti prije primjene infuzije
Danish: Analyser af tid til objektiv sygdomsprogression, tid til klinisk progression og fordoblingstid for PSA viste ikke statistisk signifikante resultater.
Croatian: Analize vremena do objektivne progresije bolesti, vremena do kliničke progresije i vremena udvostručenja PSA nisu pokazale statističku značajnost.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får brystsmerter, smerter i venstre arm og/eller åndenød, da disse symptomer kan være tegn på et hjerteanfald.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite bol u prsima, bol u lijevoj ruci i/ili nedostatak zraka jer su ovo znakovi srčanog udara.
Danish: • at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.
Croatian: • nedovoljan broj odgovarajućih stanica za proizvodnju lijeka.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos den ældre population.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Danish: Nogle alvorlige tilfælde af infektion og sepsis skyldtes brug af centrale venekatetre.
Croatian: Neke ozbiljne infekcije i sepsa bile su povezane s korištenjem centralnih venskih katetera.
Danish: Håndteringsvejledning
Croatian: Upute za rukovanje
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Provenges virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede, multicenter fase III-studier, der lignede hinanden: D9902B (IMPACT), D9901 og D9902A.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Provenge u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju ispitivana je u tri slična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
Danish: Provenge er af en sådan beskaffenhed, at konventionelle studier inden for farmakokinetik, absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
Croatian: Priroda lijeka Provenge je takva da uobičajena ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije nisu primjenjive.
Danish: Det primære effektmål var tid til sygdomsprogression, og det sekundære effektmål var samlet overlevelse.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti, a sekundarni ishod ukupno preživljenje.
Danish: Interimdata medsendes i hver PSUR
Croatian: Privremeni podaci predaju se uz svaki PSUR
Danish: Disse immunceller er derefter blevet blandet med et antigen (et protein, der stimulerer dit immunsystem) på et særligt forarbejdningscenter.
Croatian: Te imunološke stanice se zatim miješaju s antigenom (proteinom koji ima sposobnost poticanja Vašeg imunološkog sustava) u određenom proizvodnom laboratoriju.
Danish: Patienterne blev ikke randomiseret til efterfølgende autolog cellulær immunterapi.
Croatian: bolesnici nisu randomizirani za naknadnu autolognu staničnu imunoterapiju.
Danish: Provenge påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage træthed, svimmelhed, synkope, kulderystelser og hovedpine.
Croatian: Provenge ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer može izazvati umor, omaglicu, sinkopu, zimicu i glavobolju.
Danish: Din behandling vil omfatte mindst 6 besøg på den klinik eller afdeling, hvor der foretages blodcelleopsamling.
Croatian: Vaše liječenje će uključivati najmanje 6 dolazaka u ustanovu u kojoj će prikupljati stanice i/ili kliniku.
Danish: Forholdsregler for håndtering af kontrol med smitsomme sygdomme.
Croatian: Mjere opreza pri rukovanju radi kontrole zaraznih bolesti
Danish: Provenge skal anvendes med forsigtighed til patienter med emboliske og trombotiske sygdomme i anamnesen.
Croatian: Provenge je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s embolijskim i trombotičkim poremećajima u anamnezi.
Danish: Provenge må kun gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i at give Provenge.
Croatian: Provenge mogu primijenjivati samo liječnik ili medicinska sestra obučeni za uporabu ovog lijeka.
Danish: Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer, da det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden eller afbryde infusionen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, s obzirom da će možda biti potrebno usporiti ili zaustaviti infuziju.
Danish: Efter randomisering gennemgik patienter fra begge behandlingsgrupper 3 leukafereseprocedurer (med ca. 2 ugers mellemrum, intervalområde: 1 til 15 uger).
Croatian: Nakon randomizacije, bolesnici iz obje skupine ispitanika podvrgnuti su nizu od 3 leukafereze (u intervalima od otprilike 2 tjedna, raspon od 1 do 15 tjedana).
Danish: Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding.
Croatian: Sitne nakupine staničnog materijala raspršit će se laganim ručnim miješanjem.
Danish: Da det skal gives kort tid efter fremstillingen, foreligger de endelige sterilitetsresultater for Provenge ikke altid, når du får infusionen.
Croatian: Budući da ga morate primiti ubrzo nakon što je proizveden, konačni rezultati ispitivanja sterilnosti neće uvijek biti dostupni prije nego što primite infuziju lijeka Provenge.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu navedenog u Dodatku V.
Danish: Hæld ikke noget af medicinen i afløbet.
Croatian: Nemojte nikada nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Danish: Der er ingen kendte forekomster af overdosering, hverken i forbindelse med en enkelt infusion eller med et fuldt behandlingsforløb med Provenge.
Croatian: Nema poznatih slučajeva predoziranja niti pojedinačnom infuzijom niti sveukupnom dozom lijeka Provenge.
Danish: Ingen akutte infusionsreaktioner af grad 4 eller 5 blev rapporteret hos patienterne i Provenge-gruppen.
Croatian: Akutne infuzijske reakcije 4. ili 5. stupnja nisu prijavljene u bolesnika u skupini Provenge.