FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Máte sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození.
Bulgarian: • се появят мисли за самоубийство или самонараняване.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Jméno členského státu Název přípravku
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕEO под следните имена:
Czech: Z toho důvodu SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nezbytně představovat aktuální text.
Bulgarian: Ето защо, тази КХП, означенията върху опаковката и листовката може да не отговарят непременно на настоящия текст.
Czech: • problémy se zrakem nebo rozšířené zornice;
Bulgarian: проблеми със зрението или разширени зеници
Czech: • nízký nebo vysoký krevní tlak;
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
Czech: Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: Užívání jiných léčivých přípravků může proto ovlivnit, jakou dávku přípravku Priligy budete moci užívat.
Bulgarian: Следователно употребата на други лекарства може да повлияе максималната доза Прилижи, която Ви е позволено да приемате.
Czech: • Jestliže jste alergický (přecitlivělý) na dapoxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku Priligy (viz bod 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към дапоксетин или към някоя от останалите съставки на Прилижи (посочени в т. 6)
Czech: Tablety jsou dostupné ve vícevrstvém blistru obsahujícím 1, 2, 3 nebo 6 potahovaných tablet.
Bulgarian: Таблетките се предлагат опаковани в блистери, съдържащи 1, 2, 3 и 6 филмирани таблетки.
Czech: • Přípravky na ředění krve jako je warfarin.
Bulgarian: лекарства за разреждане на кръвта като варфарин
Czech: Je to proto, že Priligy může ovlivnit způsob účinkování některých jiných léčivých přípravků.
Bulgarian: Причината за това е, че Прилижи може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства, както и някои други лекарства могат да окажат влияние върху действието на Прилижи.
Czech: • Kombinace Priligy s alkoholem může zvýšit možnost mdloby a může také zvýšit účinky spojené s alkoholem.
Bulgarian: Комбинацията на Прилижи с алкохол може да увеличи риска от припадане и може да засили ефектите, свързани с алкохола.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Bulgarian: Тази версия на КХП, означенията върху опаковката и листовката са валидни в момента на взимане решението на Европейската Комисия.
Czech: Pokud se u Vás tyto nebo podobné účinky vyskytnou, měl byste se vyvarovat řízení dopravních prostředků nebo obsluhy rizikových strojů.
Bulgarian: Ако изпитате някои от тези или други подобни реакции, трябва да избягвате шофирането или работата с опасни машини.
Czech: • Po prvních 4 týdnech léčby nebo 6 dávkách prodiskutujte léčbu přípravkem Priligy s lékařem,
Bulgarian: След първите 4 седмици или 6 дози, обсъдете лечението Ви с Прилижи с Вашия лекар, за да реши дали да продължите лечението.
Czech: • Pokud se Vám zdá, že byste mohl omdlít (např. pocit závratě nebo točení hlavy), okamžitě se položte tak, aby hlava byla níže než zbytek těla nebo si sedněte s hlavou mezi koleny a zůstaňte tak, dokud se nebudete cítit lépe.
Bulgarian: Ако се чувствате така, че все едно може да припаднете (замайване или световъртеж), незабавно легнете така, че главата Ви да е по-ниско спрямо тялото или седнете с глава между коленете, докато се почувствате по-добре.
Czech: • potíže s vyvoláním nebo udržením erekce;
Bulgarian: затруднено получаване или поддържане на ерекция
Czech: Pokud pozorujete cokoli z výše uvedeného, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře.
Bulgarian: Ако забележите някое от горепосочените състояния, спрете приема на лекарството и незабавно посетете Вашия лекар.
Czech: Potahovaná tableta 1 tableta
Bulgarian: Филмирани таблетки 1 таблетка
Czech: • užíváte rekreační drogy jako je extáze, LSD, opiáty nebo benzodiazepiny;
Bulgarian: • употребявате психоактивни вещества като екстази, LSD, наркотици или бензодиазепини;
Czech: Léčivý přípravek je dodáván ve vícevrstvém balení po 3 a 6 potahovaných tabletách.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се предлага в специални опаковки, съдържащи 3 и 6 филмирани таблетки.
Czech: To může zmenšit frustraci nebo strach z rychlé ejakulace..
Bulgarian: Това може да намали неудовлетвореността и тревожността при бърза еякулация.
Czech: Přípravek Priligy užijte 1 až 3 hodiny před pohlavním stykem.
Bulgarian: Прилижи от 1 до 3 часа преди сексуална активност.
Czech: • pocit svědění nebo studeného potu;
Bulgarian: • усещане за сърбеж или студена пот
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Priligy by Váš lékař měl provést vyšetření, kterým se ujistí, že Vám po postavení se neklesne prudce krevní tlak.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи преглед, за да се увери, че кръвното Ви налягане не спада прекалено, когато се изправите от легнало положение.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných produktech, protože některé přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, тъй като някои определени лекарства може да повишат риска от поява на нежелани лекарствени реакции.
Czech: • pocit zmatenosti, dezorientace nebo nemožnost jasně myslet;
Bulgarian: • чувство на обърканост, дезориентация или неспособност за ясно мислене
Czech: Jiné přípravky na depresi.
Bulgarian: други лекарства против депресия
Czech: Vždy užívejte Priligy přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте Прилижи, точно както Ви е казал
Czech: Neužívejte Priligy, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Bulgarian: Не приемайте Прилижи, ако някое от горните състояния се отнася за Вас.
Czech: Přípravky na léčbu migrény.
Bulgarian: лекарства за лечение на мигрена.
Czech: Předčasná ejakulace je stav, kdy muž ejakuluje pouze po malém sexuálním dráždění a dříve, než by chtěl.To muži způsobuje problémy a může to způsobit problémy v sexuálním vztahu.
Bulgarian: Преждевременна еякулация е състояние, при което мъжът еякулира при минимална сексуална стимулация и преди да е пожелал.
Czech: • Nesteroidní protizánětlivé přípravky jako je ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová.
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства като ибупрофен или ацетилсалицилова киселина
Czech: • máte problémy s ledvinami;
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците
Czech: Bude doplněno národně
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: • Pokud jste v minulosti trpěl mánií (příznaky zahrnují pocit rozčilení, podráždění nebo neschopnost jasně myslet) nebo závažnou depresí.
Bulgarian: ако някога сте страдали от мания (симптомите включват усещане за превъзбуда, раздразнителност или неспособност за ясно мислене) или тежка депресия
Czech: Pití alkoholu během užívání Priligy může zvýšit riziko poranění způsobeného mdlobou nebo jinými nežádoucími účinky.
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечение с Прилижи може да повиши риска от нараняване в резултат на припадък или други нежелани реакции.
Czech: • Užijte přípravek 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou, pouze je-li předpokládána.
Bulgarian: Приемайте лекарството само 1 до 3 часа преди очакваната сексуална активност.
Czech: • Pokud se cítíte na omdlení (pocit nevolnosti, závrati, točení hlavy, zmatenosti, pocení nebo nenormálního tepu) nebo se Vám po postavení se točí hlava, okamžitě se položte tak, aby Vaše hlava byla níže než zbytek těla, nebo se posaďte s hlavou mezi koleny a setrvejte tak, dokud se necítíte lépe.
Bulgarian: Ако се чувствате така, все едно може да припаднете (гадене, замайване, световъртеж, обърканост, потене или необичайно сърцебиене) или световъртеж, когато се изправите, незабавно легнете така, че главата Ви да е по-ниско спрямо тялото или седнете с глава между коленете, докато се почувствате по-добре.
Czech: • Priligy lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Bulgarian: Прилижи може да се приема с или без храна.
Czech: • Přípravky na deprese zvané „inhibitory monoaminooxidázy" (MAOI).
Bulgarian: лекарства против депресия наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ)
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Bulgarian: ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат.
Czech: To se může stát, pokud: Jste v posledních 4 až 6 hodinách neměl nic k pití.
Bulgarian: Това може да се случи, ако: - не сте приемали никакви течности през последните 4-6 часа - сте се потили продължително време - страдате от заболяване с висока температура, диария или повръщане.
Czech: Priligy nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Bulgarian: Не използвайте Прилижи след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl krvácivou příhodu nebo problémy s krevní srážlivostí;
Bulgarian: имате анамнеза за кървене или проблеми с кръвосъсирването
Czech: Jak Priligy uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате
Czech: • změna nálady, pocit excitovanosti nebo paranoidní pocit;
Bulgarian: промяна в настроенията, чувство на превъзбуда или параноя
Czech: • Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, černý oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Bulgarian: триацетин, железен оксид черен (E172), железен оксид жълт (E172).
Czech: Thioridazin na léčbu schizofrenie.
Bulgarian: тиоридазин, използван за лечение на шизофрения
Czech: • Některá další antibiotika na léčbu infekcí jako erythromycin a klarithromycin.
Bulgarian: някои други антибиотици за лечение на инфекции като еритромицин и кларитромицин
Czech: • Jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s játry.
Bulgarian: ако имате умерени или тежки чернодробни заболявания.
Czech: Léčivou látkou je dapoxetinum.
Bulgarian: Активното вещество е: дапоксетин.
Czech: • pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce nebo zrychlení tepu;
Bulgarian: забавено или неравномерно сърцебиене или учестен сърдечен ритъм
Czech: Tramadol - užívaný na silnou bolest.
Bulgarian: трамадол - използван за лечение на сериозна болка
Czech: • bolest žaludku, říhání nebo nevolnost;
Bulgarian: • болки в стомаха, подуване или повръщане
Czech: Proto nejsou informace vytištěné na fólii blistru viditelné.
Bulgarian: В тях блистерите са залепени за картона, поради което информацията, отпечатана върху блистерното фолио, не е видима.
Czech: Pokud jste přestal užívat Priligy, je do zahájení léčby kterýmkoli léčivým přípravkem uvedeným výše nutno počkat 7 dní.
Bulgarian: След като спрете приема на Прилижи, трябва да изчакате 7 дни преди да започнете лечение с някое от лекарствата изброени по-горе.
Czech: Linezolid - antibiotikum na léčbu infekcí.
Bulgarian: линезолид - антибиотик за лечение на инфекции
Czech: Pokračuje-li léčba, je nutno navštěvovat lékaře a radit se s ním opakovaně alespoň jednou za šest měsíců.
Bulgarian: Вашия лекар за консултации най-малко на всеки шест месеца.
Czech: Při užívání Priligy můžete pociťovat ospalost, závrať, pocit na omdlení a mít problémy s koncentrací nebo rozmazané vidění.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, замаяност, слабост, да Ви е трудно да се концентрирате и да имате замъглено зрение, докато приемате Прилижи.
Czech: • Některé přípravky na léčbu HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru.
Bulgarian: някои лекарства против ХИВ, включително ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир
Czech: • pocit deprese, nervozity nebo netečnosti;
Bulgarian: • чувство на депресия, нервност или безразличие
Czech: JAK PRILIGY UCHOVÁVAT
Bulgarian: Как да съхранявате Прилижи
Czech: • Při užívání přípravku Priligy se mohou zvýraznit účinky alkoholu jako je závrať, ospalost a pomalé reakce.
Bulgarian: Ефектите на алкохола като замаяност, сънливост, забавени реакции може да се засилят,
Czech: Zapijte jej alespoň jednou plnou sklenicí vody.
Bulgarian: Поглъщайте го с минимум една пълна чаша вода.
Czech: • Nefazodon - antidepresivum.
Bulgarian: нефазодон антидепресант.
Czech: Během užívání přípravku Priligy je nutná opatrnost, protože může způsobit mdlobu nebo závratě.
Bulgarian: Прилижи, тъй като той може да причини припадък или световъртеж.
Czech: Lithium - přípravek na léčbu bipolární poruchy.
Bulgarian: литий - лекарство за биполярно разстройство
Czech: • Některé jiné přípravky na léčbu plísňových infekcí jako flukonazol.
Bulgarian: някои други лекарства против гъбични инфекции като флуконазол
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Priligy není určen pro podávání ženám.
Bulgarian: Прилижи не трябва да се приема от жени.
Czech: Při užívání Priligy nepijte alkohol.
Bulgarian: Избягвайте употреба на алкохол, докато приемате Прилижи.
Czech: • pocit podráždění, úzkosti, znepokojení nebo neklidu;
Bulgarian: • чувство на раздразнителност, тревожност, възбуда и безпокойство
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl duševní problémy jako depresi, mánii (příznaky zahrnují pocit nadměrného vzrušení, podráždění nebo neschopnost jasně přemýšlet), bipolární poruchu
Bulgarian: някога сте страдали от психически проблеми като депресия, мания (симптомите включват усещане за превъзбуда, раздразнителност или неспособност за ясно мислене), биполярно разстройство (симптомите включват сериозни колебания в настроението между мания и депресия) или шизофрения (психиатрично заболяване)
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: При приема на това лекарство може да се появят следните нежелани лекарствени реакци:
Czech: • Při užívání přípravku Priligy se vyhněte pití alkoholu.
Bulgarian: Избягвайте употребата на алкохол по време на лечение с Прилижи.
Czech: • pocit slabosti, útlumu, letargie nebo únavy;
Bulgarian: • усещане за слабост, седация, летаргия или умора
Czech: Důležité informace o některých složkách Priligy Priligy obsahuje laktózu.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Прилижи
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Priligy je zapotřebí Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před zahájením léčby přípravkem, pokud:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете лечението, ако:
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, je nutno léčbu ukončit a před zahájením užívání Priligy počkat minimálně 14 dní.
Bulgarian: Ако сте приемали някое от тези лекарства, употребата на Прилижи може да започне едва 14 дни, след като сте спрели лечението с тях.
Czech: • pocit únavy nebo ospalosti, zívání;
Bulgarian: • чувство на умора или сънливост, прозяване
Czech: • Některá antibiotika na léčbu infekcí včetně telithromycinu.
Bulgarian: някои антибиотици за лечение на инфекция, включително телитромицин
Czech: č.š.
Bulgarian: ТАКИВА
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu.
Bulgarian: Прилижи съдържа лактоза (вид захар).
Czech: Mdloba a nízký krevní tlak Priligy může způsobit mdlobu nebo může snížit Váš krevní tlak po rychlém postavení se. Pro snížení možnosti výskytu těchto účinků:
Bulgarian: Прилижи може да причини припадък или рязко спадане на кръвното налягане, когато се изправите.
Czech: To může snížit riziko mdloby (viz „Mdloba a nízký krevní tlak" v bodu 4).
Bulgarian: Това може да намали риска от припадък (вж.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý), poraďte se před užíváním přípravku Priligy s lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако някое от горните състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Прилижи.
Czech: Jedna tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg nebo 60 mg jako dapoxetin-hydrochlorid.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 30 mg или 60 mg дапоксетин под формата на хидрохлоридна сол.
Czech: • Aprepitant - na léčbu nevolnosti.
Bulgarian: апрепитант - използван за лечение на гадене.
Czech: • chvění nebo třes;
Bulgarian: тресене или треперене
Czech: Nefazodon - antidepresivum (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Bulgarian: „Прием на други лекарства") o нефадозон антидепресант (вж. точка
Czech: • Priligy 60 mg, potahované tablety jsou šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Bulgarian: Прилижи 60 mg филмирани таблетки са сиви, кръгли, двойно изпъкнали и с гравиран надпис „60" в триъгълник от едната страна.
Czech: • mdloba nebo pocit závratě po postavení se (viz výše);
Bulgarian: припадане или чувство на замаяност при рязко изправяне (вж. съвета по-горе)
Czech: • Některé léčivé přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku a bolesti na hrudi (anginy pectoris) jako je verapamil a dilthiazem, nebo zvětšené prostaty, protože tyto přípravky mohou také snižovat Váš krevní tlak, zejména po postavení se.
Bulgarian: (ангина) (като верапамил и дилтиазем) или увеличена простата, като тези лекарства може също да понижат кръвното Ви налягане, най-вероятно при изправяне
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 10 000 потребители):
Czech: • máte epilepsii (padoucnici);
Bulgarian: страдате от епилепсия
Czech: Neužívejte Priligy spolu s žádným z dále uvedených přípravků:
Bulgarian: Прилижи едновременно с някое от следните лекарства:
Czech: • Některé přípravky na léčbu plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu.
Bulgarian: някои лекарства против гъбични инфекции, включително кетоконазол и итраконазол
Czech: • Priligy 30 mg, potahované tablety jsou světle šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Bulgarian: Прилижи 30 mg филмирани таблетки са светлосиви, кръгли, двойно изпъкнали и с гравиран надпис „30" в триъгълник от едната страна.
Czech: • Máte závrať nebo se Vám točí hlava po rychlém postavení se.
Bulgarian: припадате или получавате световъртеж, когато се изправите
Czech: • Užívejte Priligy nejméně s jednou plnou sklenicí vody.
Bulgarian: Прилижи най-малко с една пълна чаша вода.
Czech: Některé přípravky na léčbu HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Bulgarian: „Прием на други лекарства") o някои лекарства против ХИВ, включително и ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир (вж. точка
Czech: • problémy s koncentrací;
Bulgarian: затруднено концентриране
Czech: Neužívejte Priligy společně s žádným léčivým přípravkem uvedeným výše.
Bulgarian: Прилижи едновременно с горепосочените лекарства.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 100 потребителии):
Czech: Priligy 30 mg, potahované tablety Priligy 60 mg, potahované tablety dapoxetinum
Bulgarian: Прилижи 60 mg филмирани таблетки дапоксетин
Czech: Třezalku tečkovanou - rostlinný přípravek.
Bulgarian: жълт кантарион - билково лекарство
Czech: • Některé léčivé přípravky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil, protože tyto léčivé přípravky mohou snižovat krevní tlak, zejména po postavení se.
Bulgarian: тадалафил или варденафил, тъй като тези лекарства могат да понижат кръвното Ви налягане, най-вероятно при изправяне
Czech: V tomto balení tvoří blistr a krabička jeden celek.
Bulgarian: В тези специални опаковки блистерите и картонената опаковка представляват едно тяло и затова няма изисквания за минимална информация, която да е посочена върху тях.
Czech: Tryptofan - přípravek ke zlepšení spánku.
Bulgarian: триптофан - лекарство против безсъние
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: • pocit závratě po námaze;
Bulgarian: • чувство на замаяност при физическо натоварване
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Czech: Údaje předložené společností jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Подадените от фирмата данни са представени по-долу.
Czech: Schválenou indikací v EU je léčba PE u mužů ve věku 18 až 64 let.
Bulgarian: Одобреното показание в ЕС е за лечение на ПЕ при мъже на възраст от 18 до 64 години.
Czech: Typické epizody synkopy jsou krátké a obvykle netrvají déle než 20 sekund.
Bulgarian: Типичните епизоди на синкоп са кратки и обикновено не продължават повече от 20 секунди.
Czech: V první fázi byl přípravek povolený v Rakousku, Německu, Španělsku, Finsku, Itálii a Portugalsku.
Bulgarian: Страните, които участват в първата вълна са Австрия, Германия, Испания, Финландия, Италия, Португалия.
Czech: Počet osob
Bulgarian: Брой участници
Czech: Společnost Janssen Cilag následně předložila žádost o vzájemné uznání registrace přípravku Priligy 30 mg a 60 mg ve formě potahovaných tablet v těchto členských státech: Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Řecko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené království.
Bulgarian: Janssen Cilag подават заявление за взаимно признаване на Priligy, филмирани таблетки от 30 mg и 60 mg, в следните страни-членки: Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Словакия и Обединеното краслтво.
Czech: • Otázky bezpečnosti
Bulgarian: Въпроси свързани с безопасността
Czech: Pět z těchto příhod bylo lékařsky potvrzeno a čtyři případy nebyly potvrzeny.
Bulgarian: Пет от тези случаи са потвърдени медицински и четири случаи са непотвърдени.
Czech: • Otázky účinnosti
Bulgarian: Въпроси свързани с ефикасността
Czech: Celosvětově bylo uděleno rozhodnutí o registraci v 25 zemích, včetně 7 zemí Evropské unie, v rámci decentralizovaného postupu, kde referenčním členským státem bylo Švédsko.
Bulgarian: Има издадено разрешение за употреба в 25 страни по целия свят, включително 7 държави от Европейския съюз, които са били част от децентрализирана процедура с Швеция, действаща като референтна държава-членка.
Czech: Jelikož nebylo možné dosáhnout souhlasu, byl postup následně předán výboru CHMP.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение впоследствие процедурата е прехвърлена към СНМР.
Czech: Účinky se v průměru jeví jako mírné.
Bulgarian: Усреднено, ефектите изглеждат скромни.
Czech: Změna označení a příbalové informace v referenčním členském státě jsou vyznačeny v příloze III.
Bulgarian: Променените означения върху опаковката и листовката на референтната страна членка са изложени в Приложение ІІІ.
Czech: • spontánně hlášených nežádoucích účinků shrnutých v 5 pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) z období od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, a
Bulgarian: спонтанно съобщени нежелани реакции, обобщени в 5 Периодични доклади за безопасността (PSUR) от 17 декември 2008 до 17 юни 2011, и
Czech: Důkazy týkající se bezpečnostního profilu přípravku Priligy v klinické praxi jsou k dispozici ze dvou komplementárních zdrojů dat, včetně
Bulgarian: Информация за профила на безопасност на Priligy в клиничната практика е налична от 2 допълнителни източника, включващи
Czech: Přípravek Priligy přestavuje farmakologickou léčbu schválenou u mužů s předčasnou ejakulací (PE).
Bulgarian: Priligy представлява фармакологично лечение, одобрено за мъже с преждевременна еякулация (ПЕ).
Czech: Během klinických studií bylo pozorováno celkem 30 případů synkopy (příslušných případů).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са наблюдавани общо 30 случая на синкоп (случаи на интерес).
Czech: Synkopa byla hlášena u 1 pacienta užívajícího alternativní léčbu / neužívajícího přípravek Priligy.
Bulgarian: Синкоп е съобщен при 1 пациент, приемащ алтернативна терапия/не Priligy.
Czech: Výbor CHMP po zhodnocení výše dostupných údajů o bezpečnosti konstatoval:
Bulgarian: След като разглежда наличната по-горе информация за безопасността СНМР отбелязва следното: