FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Marea Britanie Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ir-Renju Unit Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott ikkonċernat.
Romanian: Totuşi, nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice relevante clinic cu lamivudina.
Maltese: Madanakollu ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament relevanti ma' lamivudine.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, clearance-ul total al stavudinei este de 594±164 ml/min, iar clearance-ul renal este de 237±98 ml/min.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
Romanian: Emulgator stearat Sucroză
Maltese: Emulsifikanti tal-istearate Sukrose
Romanian: Adulţi: doza orală recomandată este
Maltese: Adulti: id-doża orali rrakkomandata hija
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie de carton:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' barra:
Romanian: Stavudină
Maltese: Tqala
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie orală.
Maltese: Trab għal soluzzjoni orali.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru solutie orală, 200 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għal soluzzjoni orali, 200 mg
Romanian: a Număr de pacienţi evaluaţi.
Maltese: a Numru ta' pazjenti li jistgħu jiġu evalwati.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului prin hemodializă al stavudinei este 120 ml/min.
Maltese: Il-clearance medju ta' stavudine bl-emodijaliżi huwa ta' 120 ml/min.
Romanian: Nu luaţi Zerit
Maltese: Tiħux Zerit
Romanian: -Celelalte componente ale pulberii conţinute în flacon sunt: aromă de cireşe, metilhidroxibenzoat (E 218), propilhidroxibenzoat (E 216), silicon dioxid, simeticon, carmeloză sodică, acid sorbic, emulgator stearat şi zahăr.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra tat-trab huma: benna taċ-ċirasa, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers u sucrose.
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză
Maltese: Kontenuti tal-kapsula
Romanian: La opt pacienţi cărora li s-au administrat 40 mg de două ori pe zi în condiţii de repaus alimentar, la starea de echilibru ASC0-12ore a fost de 1284±227 ng⋅oră/ml (18%) (media ± DS [VC %]), Cmax a fost de 536±146 ng/ml (27%) şi Cmin a fost de 9±8 ng/ml (89%).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27%), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89%).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii sugerează că stavudina trebuie, în general, evitată în prezenţa MAT, în special M41L şi T215Y.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tissuġġerixxi li stavudine ġeneralment għandu jiġi evitat filpreżenza ta' TAMs, speċjalment M41L u T215Y.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie este de 46±21 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti li jidher fi stat stabbli huwa ta' 46±21 l.
Romanian: ARN HIV < 400 copii/ml, răspunsul la tratament, % Toţi pacienţii
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Romanian: ARN HIV < 50 copii/ml, răspunsul la tratament, % Toţi pacienţii
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Romanian: Neutropenia (< 750 celule/mm3) a fost raportată la 5%, trombocitopenia (număr de trombocite < 50000/mm3) la 2% şi valoare mică a hemoglobinei (< 8 g/dl) la < 1% dintre pacienţii trataţi cu Zerit.
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 60,66 mg
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.66 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 159,06 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 159.06 mg ta' lactose anhydrous.
Romanian: Clearance-ul oral aparent a fost de aproximativ 14 ml/min/kg la copii cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 15 ani, de 12 ml/min/kg la nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 14 şi 28 zile, şi de 5 ml/min/kg la nou-născuţi în prima zi de viaţă.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
Romanian: Mecanismul şi semnificaţia clinică a acestei diferenţe nu este cunoscută.
Maltese: Il-mekkaniżmu u r-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhumiex magħrufa.
Romanian: Legarea stavudinei de proteinele plasmatice a fost neglijabilă pentru un interval al concentraţiilor plasmatice cuprins între 0,01 şi 11,4 μg/ml.
Maltese: L-irbit ta' stavudine mal-proteini tas-serum kien negliġibbli fejn il-konċentrazzjoni kienet tvarja minn 0.01 sa 11.4 µg/ml.
Romanian: Zerit trebuie reconstituit cu apă până la un volum administrabil de 200 ml soluţie (stavudină în concentraţie de 1 mg/ ml).
Maltese: Zerit għandu jiġi rikostitwit bl-ilma sakemm ikun hemm volum ta' likwidu ta' 200 ml (konċentrazzjoni ta' stavudine ta' 1 mg/ml).
Romanian: Zerit 40 mg capsule sunt de culoare portocaliu închis şi inscripţionate cu "BMS 1967" pe o parte şi cu "40" pe cealaltă parte.
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: 1 mg/kg de două ori pe zi (la intervale de 12 ore) doza de la adult
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12il siegħa) Doża ta' l-adulti
Romanian: ASC(inf) pentru stavudină a fost de 61% din ASC(inf) a radioactivităţii circulante totale.
Maltese: L-AUC(inf) għal stavudine kienet ta' 61 % tal-AUC(inf) tar-radjuattività totali li kienet tiċċirkola.
Romanian: Zerit 200 mg pulbere pentru soluţie orală Stavudină
Maltese: Zerit 200 mg trab għal soluzzjoni orali
Romanian: Aceste MAT se observă la o frecvenţă similară în tratamentul virusologic cu stavudină şi zidovudină.
Maltese: Dawn it-TAMs jiġu osservati fi frekwenza simili bi stavudine u zidovudine f'kura viroloġika.
Romanian: 3) a fost raportată la 5%, trombocitopenia (număr de trombocite < 50000/mm3) la 2% şi valoare mică a hemoglobinei (< 8 g/dl) la < 1% dintre pacienţii trataţi cu Zerit.
Maltese: 3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
Romanian: Zerit 20 mg capsule sunt de culoare maron şi inscripţionate cu "BMS 1965" pe o parte şi cu "20" pe cealaltă parte.
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Propilenglicol Apă purificată Hidroxid de potasiu Oxid de fer (E172)
Maltese: Kulur iron oxide (E172)
Romanian: -Capsula este marcată utilizând cerneală de inscripţionare neagră, comestibilă, conţinând shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de potasiu şi oxid de fer (E172).
Maltese: Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta' linka sewda li tista' tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).
Romanian: 30 mg de două ori pe zi (la intervale de 12 ore) 40 mg de două ori pe zi (la intervale de 12 ore)
Maltese: 30 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) 40 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa)
Romanian: La patru ore după administrare, raportul în LCR/plasmă a fost de 0,39±0,06.
Maltese: Erba' sigħat wara li ngħata, il-livell CSF/plażma kien ta' 0.39±0.06.
Romanian: Fiecare flacon conţinepropilhidroxibenzoat (E216) 31,5 mg Fiecare flacon conţine metilhidroxibenzoat (E218) 315 mg Fiecare flacon conţine zahăr 10,15 g
Maltese: Kull flixkun fih 31.5 mg ta' propylhydroxybenzoate (E216) Kull flixkun fih 315 mg ta' methylhydroxybenzoate (E218)
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 121,09 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.09 mg ta' lactose anhydrous.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 121,30 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.30 mg ta' lactose anhydrous.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 60,54 mg
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Principalele reacţii adverse raportate sunt tulburări hematologice (anemie, neutropenie) şi tulburări metabolice (hiperlactacidemie, hiperlipazemie).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrapurtati jinkludu mard ematoloġiku (anemija, newrotropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlipejżemja).
Romanian: HIV-1 de 4,63 log10 multiplicări/ml (interval 3,0 - 5,9 log10 multiplicări/ml) în momentul iniţial.
Maltese: RNA ta' 4.63 log10 kopji/ml (livell ivarja bejn 3.0 sa 5.9 log10 kopji/ml) fil-linja bażi.
Romanian: Zerit nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Maltese: Zerit ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti li kellhom iżjed minn 65 sena.
Romanian: 15 mg la intervale de 24 ore
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 15 mg kull 24 siegħa
Romanian: Nu s-au observat dovezi privind afectarea fertilităţii la şobolani la niveluri de expunere mari (de până la 216 ori decât cea observată la doza clinica recomandată).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda evidenza ta' nuqqas fil-fertilità tal-firien f'livelli għolja ta' espożizzjoni (sa 216-il darba ta' dak osservat fid-doża klinika rrakkomandata).
Romanian: Ce conţine Zerit -Substanţa activă este stavudina (200 mg).
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (200 mg).
Romanian: Zerit 15 mg capsule Fiecare capsulă conţine stavudină 15 mg.
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' stavudine.
Romanian: (interval 63 - 962 celule/mm 3) şi valoarea mediană plasmatică a ARN
Maltese: (ammont ivarja bejn 63 u 962 ċelloli/mm3) u livell medju ta' plażma HIV-1
Romanian: Femeile gravide netratate anterior au fost înrolate în studiu în săptămânile 34-36 de sarcină şi li s-a administrat tratament antiretroviral până la naştere.
Maltese: Nisa tqal li qatt ma ħadu kura ġew miktuba flistudju fil-ġimgħat 34-36 tat-tqala u ngħataw kura antiretrovirali sakemm ħelsu.
Romanian: Excipienți: soluţia orală reconstituită din pulbere, conţine 50 mg zahăr pe ml de soluţie reconstituită.
Maltese: Eċċipjenti: it-trab għal soluzzjoni orali fih 50 mg sucrose kull ml tas-soluzzjoni rikostitwita.
Romanian: Stabilă 30 de zile dupa reconstituire, dacă este păstrată la frigider.
Maltese: Stabbli għal 30 ġurnata wara rikostituzzjoni, meta maħżun fi friġġ.
Romanian: Instructiuni de preparare
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cutie de cartion: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna ta' barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Metabolizare Stavudina nemodificată a fost componenta principală legată de medicament din radioactivitatea plasmatică totală ciculantă după o doză orală de 80 mg stavudină marcată radioactiv cu 14C la pacienţii sănătoşi.
Maltese: Stavudine mhux mibdul kien il-komponent ewlieni relatat mal-mediċina fir-radjuattività totali li kienet tiċċirkola fil-plażma wara doża orali ta' 80 mg ta' 14C-stavudine f'individwi b'saħħithom.
Romanian: Pancreatita, în unele cazuri letală, a fost raportată la 2-3% dintre pacienţii înrolaţi în studiile clinice cu monoterapie (vezi pct. 4.4).
Maltese: Pankreatite, xi kultant fatali, kienet irrappurtata fi2 sa 3% tal-pazjenti rreġistrati fi studji kliniċi b'mediċina waħda (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Zerit 15 mg capsule
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa
Romanian: Neuropatia periferică: până la 20% dintre pacienţii trataţi cu Zerit vor prezenta neuropatie periferică, adesea declanşându-se după câteva luni de tratament.
Maltese: Newropatija periferali: sa 20% tal-pazjenti kkurati b'Zerit ser jiżviluppaw newropatija periferali, li ta' spiss tibda wara xi xhur ta' kura.
Romanian: După administrare orală, variaţiile intra- şi interindividuale ale caracteristicilor farmacocinetice ale stavudinei sunt mici, de aproximativ 15%, respectiv de 25%.
Maltese: Il-varjazzjoni flistess individwu u bejn l-individwi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' stavudine kienet baxxa, bejn wieħed u ieħor 15% u 25%, rispettivament, wara amministrazzjoni orali.
Romanian: În studiul AI455-094, efectuat în Africa de Sud, au fost înrolate 362 de perechi mamă-copil, pentru a se studia profilaxia transmiterii de la mamă la copil.
Maltese: Fl-istudju AI455-094, li sar fl-Afrika t'Isfel, 362 par ta' ommijiet u wliedhom kienu inklużi fi studju ta' prevenzjoni ta' trasmissjoni mill-omm għat-tarbija.
Romanian: 20 mg la intervale de 24 ore
Maltese: 20 mg darbtejn kuljum 20 mg kull 24 siegħa
Romanian: Zerit 30 mg capsule sunt de culoare portocaliu deschis şi închis şi inscripţionate cu "BMS 1966" pe o parte şi cu "30" pe cealaltă parte.
Maltese: Zerit 30 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo ċar u skur u mmarkati b' "BMS 1966" fuq naħa waħda u "30" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Stavudina nemodificată a fost componenta principală legată de medicament din radioactivitatea plasmatică totală ciculantă după o doză orală de 80 mg stavudină marcată radioactiv cu
Maltese: Stavudine mhux mibdul kien il-komponent ewlieni relatat mal-mediċina fir-radjuattività totali li kienet tiċċirkola fil-plażma wara doża orali ta' 80 mg ta'
Romanian: Zerit 20 mg capsule Fiecare capsulă conţine stavudină 20 mg.
Maltese: Zerit 20 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' stavudine.
Romanian: După administrare intravenoasă, 42% (interval: 13% până la 87%) din doză este excretată nemodificată în urină.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, 42 % (medda: 13 % sa 87 %) tad-doża titneħħa mhux mibdula fl-awrina.
Romanian: Cum se păstrează Zerit
Maltese: Doża ta' Zerit
Romanian: Neuropatia periferică a fost observată în studiile cu terapie combinată cu Zerit plus lamivudină şi efavirenz; frecvenţa simptomelor neurologice periferice a fost de 19% (6% moderate până la severe) cu o rată de întrerupere a tratamentul din cauza neuropatiei de 2%.
Maltese: In-newropatija periferali ntweriet fi studji flimkien ta' Zerit ma' lamivudine flimkien ma' efavirenz, bil-frekwenza ta' sintomi newroloġiċi periferali ikun ta' 19% (6% bejn moderati sa severi) b'rata ta' waqfien minħabba newropatija ta' 2 %.
Romanian: In vitro, trifosfatul de stavudină are un timp de înjumătăţire intracelular de 3,5 ore în celulele T MEC (o linie de celule limfoblastice-T umane) şi în celulele mononucleare din sângele periferic, ceea ce susţine administrarea a două doze zilnice.
Maltese: In vitro, stavudine triphosphate għandu half-life intraċellulari ta' 3.5 sigħat fiċ-ċelluli T CEM (razza ta' ċelluli limfoblastojdi T tal-bniedem) u ċelluli mononukleari tad-demm periferali, li jsostni dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Romanian: Ce conţine Zerit -Substanţa activă este stavudina (20 mg).
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (20 mg).
Romanian: Zerit stavudină
Maltese: Zerit stavudina
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zerit este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule care conțin 15, 20, 30 și 40 mg stavudină.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u 40 mg stavudina.
Romanian: Adulții care cântăresc sub 60 kg și copiii care cântăresc peste 30 kg vor lua câte o doză de 30 mg, iar adulții care cântăresc peste 60 kg vor lua 40 mg.
Maltese: Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta' 30 mg, u adulti ta' aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg.
Romanian: Zerit este un medicament antiviral care conține substanța activă stavudină.
Maltese: Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zerit (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt neuropatie periferică (afectarea sistemului nervos periferic caracterizată prin furnicături, amorțeală și dureri la nivelul mâinilor și picioarelor), diaree, greață, durere abdominală (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), oboseală, lipoatrofie (pierderea țesutului adipos din anumite părți ale corpului, care poate duce la desfigurare), amețeli, insomnie , gândire sau vise anormale, somnolență , dureri de cap, depresie, erupții pe piele, prurit (mâncărime) și hiperlactatemie (concentrații mari de acid lactic în sânge).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ flidejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta' żaqq), dispepsja (ħruq ta' stonku), għeja, lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem li jista' jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm, somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli għolja ta' aċidu lattiku fid-demm).
Romanian: Substanța activă din Zerit, stavudina, este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Romanian: Ce este Zerit?
Maltese: Zerit?
Romanian: Alte informații despre Zerit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerit
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zerit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerit.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zerit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 mai 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zerit fit-8 ta' Mejju 1996.
Romanian: De ce a fost aprobat Zerit?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerit?
Romanian: Trei dintre efectele secundare sunt probabil legate de efectul toxic al medicamentului asupra mitocondriilor (componentele celulare care produc energie): lipoatrofia, acidoza lactică (acumularea de acid lactic în organism) și neuropatia periferică.
Maltese: Tliet effetti sekondarji huma possibbilment relatati mal-effett tossiku tal-mediċina fuq mitokondrija (ilkomponenti li jipproduċu l-eneġija fiċ-ċelloli): il-lipoatropija, l-aċidożi lattika (jittrabba aċidu lattiku filġisem) u n-newropatija periferika.
Romanian: Zerit se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Zerit jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħrajn fil-kura ta' adulti u tfal li jkunu infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: Bebelușilor care au mai puțin de 13 zile li se va administra o doză de 0,5 mg/kg de greutate corporală.
Maltese: Trabi iżgħar minn 13-il jum għandhom jingħataw 0.5 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Romanian: Cum a fost studiat Zerit?
Maltese: Kif ġie studjat Zerit?
Romanian: Alte două studii au evaluat eficacitatea Zerit, administrat în asociere cu lamivudină și efavirenz (alte medicamente antivirale) la 467 de pacienți netratați anterior (cărora nu li se mai administraseră niciodată medicamente pentru infecția cu HIV).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali vvalutaw l-effikaċja ta' Zerit, meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz (mediċini antivirali oħrajn) f'467 pazjent li ma kinux ħadu l-kura għal infezzjoni tal-HIV qabel.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Zerit, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b'Zerit, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Copiii care au mai mult de 14 zile primesc 1 mg per kilogram de greutate corporală, cu excepția cazului în care cântăresc peste 30 kg.
Maltese: Tfal li għandhom aktar minn 14-il jum jieħdu 1 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sakemm ma jiżnux aktar minn 30 kg.
Romanian: Aproximativ 70% din pacienții care au luat Zerit în asociere cu lamivudină și efavirenz au avut încărcături virale sub 400 copii/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Maltese: Meta meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz, madwar 70% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zerit kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Romanian: Studiile au arătat că Zerit poate reduce ratele de progresie a bolii la pacienții infectați cu HIV.
Maltese: L-istudji wrew li Zerit jista' jnaqqas ir-rati ta' progressjoni tal-mard f'pazjenti infettati bl-HIV.
Romanian: Zerit este contraindicat la persoanele care iau un alt medicament împotriva infecției cu HIV numit didanozină, care poate avea, de asemenea, efecte toxice asupra mitocondriilor.
Maltese: Zerit m'għandux jintuża f'nies li jkunu qed jieħdu mediċina oħra kontra l-HIV imsejħa didanosine, li jista' jkollha effetti tossiċi wkoll fuq mitokondrija.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Zerit administrat în monoterapie cu cele ale zidovudinei (alt medicament antiviral) la 822 de pacienți infectați cu HIV care luau zidovudină de cel puțin șase luni.
Maltese: L-ewwel studju qabbel l-effetti ta' Zerit meħud waħdu ma' dawk ta' zidovudine (mediċina antivirali oħra) fi 822 pazjent infettati bl-HIV li kienu ilhom jieħdu zidovudine għal mill-anqas sitt xhur.
Romanian: Ambalajul primar
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett wieħed
Romanian: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Maltese: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004
Romanian: Studiul 11*
Maltese: Studju 11*
Romanian: Date combinate din studiile 6 și 7
Maltese: Dejta kollettiva minn studji 6 u 7
Romanian: EXP, dacă nu este păstrat la frigider ___________________
Maltese: EXP, jekk mhux fil-friġġ ___________________
Romanian: cod ATC: L04AB02.
Maltese: L04AB02.
Romanian: Răspunsul privind fistula (%)a
Maltese: Rispons Fistula (%) a
Romanian: Placebo + MTX
Maltese: + MTX
Romanian: EU/1/18/1280/001 1 flacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flacoane 100 mg
Maltese: EU/1/18/1280/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/18/1280/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 mai 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2018