FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.3 Kontraindikationer - Overfølsomhed over for lornoxicam eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer - Trombocytopeni - Overfølsomhed (symptomer som astma, rhinitis, angioødem eller urticaria) over for andre
Hungarian: - Más nem szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID), például acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenység (olyan tünetekkel, mint pl. asztma, rhinitis, angioödéma, illetve urticaria).
Danish: Ikke almindelig: Udslæt, pruritus, øget svedtendens, erytematøst udslæt, urticaria, alopeci.
Hungarian: Nem gyakori: Bőrkiütés, pruritus, hyperhidrosis, erythemás bőrkiütés, urticaria, alopecia.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Xefo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Xefo egyáltalán nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Danish: Metaboliske/endokrine Luftveje
Hungarian: Cardiovascularis Haematologia Vizeletkiválasztás Anyagcsere/Endokrin Légzőszervi Máj
Danish: Brug ikke Xefo Rapid efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Xefo Rapidot.
Danish: Tabel Incidensen af bivirkninger af lornoxicam, fordelt på systemorganklasser, indikationer og doser
Hungarian: A lornoxikámmal kapcsolatban jelentett nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága szervrendszerenként, javallatonként és dózisonként
Danish: På første behandlingsdag bør gives en startdosis på 16 mg, efterfulgt af 8 mg 12 timer senere.
Hungarian: Az első kezelési napon a 16 mg-os kezdő adagot követően 12 órával később újabb 8 mg adható.
Danish: - Symptomatisk behandling af smerter og inflammation ved reumatoid artritis.
Hungarian: - A fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére osteoarthritisben - A fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére rheumatoid arthritisben
Danish: Derfor må lornoxicam ikke bruges af ammende.
Hungarian: Ezért a lornoxikám nem alkalmazható szoptató anyáknál.
Danish: Croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, cellulose, mikrokrystallinsk, povidon K 30
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Povidon K 30
Danish: Xefos udseende og pakningstørrelse Xefo 4 mg filmovertrukne tabletter er en hvid til gullig, aflang filmovertrukken tablet mærket "L04".
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xefo 4 mg-os filmtabletta egy fehér vagy sárgás színű, hosszúkás filmtabletta, „L04" jelöléssel.
Danish: Bortset fra dette tyder det ikke på, at nedsat leverfunktion påvirker lornoxicams farmakokinetiske parametre, hvis man sammenligner med data for raske personer.
Hungarian: Ettől eltekintve, egészséges alanyokhoz viszonyítva úgy tűnik, hogy a májkárosodás nem befolyásolja a lornoxikám farmakokinetikai paramétereit.
Danish: Ikke almindelig: Obstipation, flatulens, ræben, mundtørhed, gastritis, mavesår, øvre abdominalsmerter, duodenale ulcera, ulceration i munden.
Hungarian: Nem gyakori: Obstipatio, flatulentia, eructatio, szájszárazság, gastritis, gyomorfekély, hasi fájdalom, duodenalis fekély, szájnyálkafártya-fekély.
Danish: Xefo Rapids udseende og pakningstørrelse Xefo Rapid 8 mg filmovertrukne tabletter er en hvid til gullig, rund, hvælvet filmovertrukken tablet.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xefo Rapid 8 mg-os filmtabletta egy fehér vagy sárgás színű kerek, bikonvex filmtabletta.
Danish: Patienter med toksisk gastrointestinal påvirkning i anamnesen, navnlig ældre, bør gøre opmærksom på alle usædvanlige gastrointestinale symptomer (specielt gastrointestinal blødning), navnlig i de indledende stadier af behandlingen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik anamnézisében gyomor-bélrendszeri toxicitás fordult elő, különösen ha idős betegekről van szó, bármilyen szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzéseket) jelenteni kell, főképpen a kezelés kezdeti szakaszában.
Danish: Pakningsstørrelser: 6, 10, 20, 30, 50, 100 og 250 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 db filmtabletta.
Danish: Anoreksi, søvnløshed, depression, øjenbetændelse, svimmelhed, øresusen, hjertebanken, hurtig puls, rødmen, forstoppelse, luft i maven, opstød, mundtørhed, mavekatar, mavesår, øvre mavesmerter, sår i tolvfingertarmen, sår i munden, forhøjede leverværdier SGPT (ALT) eller SGOT (AST), udslæt, kløe, øget svedtendens, rødt udslæt, nældefeber, hårtab, ledsmerter, leddegigt, slidgigt, utilpashed, væskeophobninger i ansigtet, vægtforandringer, væskeophobninger, stoppet næse (rhinitis).
Hungarian: Étvágytalanság, álmatlanság, depresszió, kötőhártya-gyulladás, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, heves szívdobogás, túlságosan szapora szívdobogás, kivörösödés, székrekedés, fokozott bélgázgépződés, savas felböfögés, szájszárazság, gyomornyálkahártya-gyulladás, gyomorfekély, felső hastáji fájdalom, nyombélfekély, szájfekély, a májműködést jellemző vizsgálati eredmények emelkedése, pl.: SGPT (ALT) vagy SGOT (AST)-szintek emelkedése, kiütés, viszketés, túlzott izzadás, bőrvörösödéssel járó kiütés, csalánkiütés, kopaszodás, ízületi fájdalom, krónikus sokízületi gyulladás, kopásos ízületi betegség, rossz közérzet, az arc felduzzadása, testsúlyingadozás, ödéma, orrnyálkahártya-gyulladás.
Danish: Under kombinationsbehandling bør nyrefunktionen derfor monitoreres.
Hungarian: Kombinációs kezelés alatt a vesefunkciók monitorozása szükséges.
Danish: - kortikosteroider: medfører øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (se pkt.
Hungarian: - Kortikoszteroidok: Fokozott a gastrointestinalis fekélyesedés, illetve vérzés kockázata (lásd 4.4
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONCSOMAGOLÁSA
Danish: Patienter, der som følge af behandlingen med lornoxicam bliver svimle eller søvnige, bør undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A kezelés alatt szédülő és/vagy álmatlanságban szenvedő betegek tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és gépek üzemeltetésétől.
Danish: En initial oral dosis på 16 mg, efterfulgt af endnu en dosis på 8 mg i det første døgn, blev tilsvarende fundet effektiv og sikker hos patienter med akutte lænderygsmerter i undersøgelse LD-030-IN På dette grundlag synes en højere initialdosis af lornoxicam /(hurtig udløsning) at være velbegrundet.
Hungarian: Hasonlóképpen az LD-030-IN vizsgálatban szájon át adott 16 mg lornoxikám kezdő adagot az első napon második adagként követő 8 mg hatásosnak és biztonságosnak bizonyult a hát alsó részének akut fájdalmában szenvedő betegeknél.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL TIL SOLVENS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Danish: Xefos udseende og pakningstørrelse Xefo 8 mg filmovertrukne tabletter er en hvid til gullig, aflang filmovertrukken tablet mærket "L08".
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xefo 8 mg-os filmtabletta egy fehér vagy sárgás színű, hosszúkás filmtabletta, „L08" jelöléssel.
Danish: 8 - 16 mg lornoxicam daglig givet i doser af 8 mg.
Hungarian: 8-16 mg lornoxikám, 8 mg-os adagokban.
Danish: som intramuskulær (i.m.)
Hungarian: és intramuscularisan (im.)
Danish: For visse lægemidler, der medfører interaktion og muligvis øget risiko for toksicitet sammen med NSAID/lornoxicam, er der i produktresuméet indsat en anbefaling om lægemiddelovervågning (dette gælder methotrexat, litium og cyclosporin) .
Hungarian: Az alkalmazási előírás szövegébe felvételre került az azokra a gyógyszerekre (metotrexát, lítium és ciklosporin) vonatkozó monitorozási ajánlás, melyek kölcsönhatásba léphetnek a lornoxikámmal és melyek az NSAID-ékkel/lornoxikámmal kombinációban alkalmazva növelhetik a toxicitás kockázatát.
Danish: Hvis De har glemt at tage Xelevia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xeleviát
Danish: STOP med at tage Xelevia og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Xelevia szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. március 21.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 20.
Danish: - Allergisk reaktion over for Xelevia (se punkt 4).
Hungarian: - a Xeleviára adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Danish: Xelevia bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Hungarian: A Xelevia nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Xelevia.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Xelevia szedését.
Danish: På grund af mangel på humane data bør Xelevia ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a Xelevia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Danish: Hvis en dosis Xelevia glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Hungarian: Ha a Xelevia egy adagja kimaradt, azt azonnal pótolni kell, amint a beteg észreveszi.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Xelevia seponeres.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Xelevia szedését abba kell hagyni.
Danish: Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af Xelevia til børn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Xeleviával gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af Xelevia og med mellemrum derefter.
Hungarian: Mivel a vesefunkció alapján dózismódosításra van szükség, a vesefunkciós értékeknek a Xelevia alkalmazásának megkezdése előtti és ezt követően rendszeres vizsgálata javasolt.
Danish: Tag ikke Xelevia: - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Hungarian: Ne szedje a Xeleviát - ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Danish: De kan tage dette lægemiddel med eller uden mad og drikke.
Hungarian: A Xelevia étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehető.
Danish: I en klinisk undersøgelse havde sitagliptin en lille effekt på digoxinkoncentrationerne i plasma, som tyder på, at sitagliptin kan være en svag hæmmer af p-glykoprotein.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a szitagliptin csekély mértékben befolyásolta a plazma digoxin-koncentrációt, mely azt jelzi, hogy a szitagliptin a p-glikoproteint enyhén gátolhatja.
Danish: Xelevia er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Hungarian: A Xeleviát súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan Xelevia administreres med eller uden mad.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Xelevia étellel vagy anélkül is bevehető.
Danish: Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmer, ATCkode: A10BH01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorok, ATC kód: A10BH01.
Danish: De kliniske data,der er beskrevet nedenfor, tyder på, at risikoen er lav for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administreres samtidigt.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett klinikai adatok arra utalnak, hogy kicsi annak a kockázata, hogy a szitagliptin az együttesen alkalmazott készítményekkel klinikailag jelentős kölcsönhatásba lép.
Danish: Xelevia bør ikke anvendes under amning.
Hungarian: A Xelevia alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og Xelevia administreres samtidigt.
Hungarian: Metforminnal és/vagy PPAR-agonistával együttesen alkalmazva, a metformin és/vagy a PPAR-agonista dózisát változatlanul kell hagyni, és a Xeleviát e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Xelevia (se punkt 4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Xeleviát szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Danish: Til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR ≥15 til <30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (GFR <15 ml/min), inklusive patienter som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, er dosis 25 mg Xelevia en gang dagligt.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR ≥ 15 - < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben („end-stage renal disease" - ESRD) szenvedő betegeknél (GFR < 15 ml/perc), beleértve a hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő betegeket, a Xelevia adagja naponta egyszer 25 mg.
Danish: Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af Xelevia som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs. metformin og/eller en PPAR-agonist).
Hungarian: A Xeleviával folytatott klinikai vizsgálatok során a Xeleviát monoterápiában, illetve hipoglikémiát köztudottan nem okozó gyógyszerekkel kombinációban (pl.: metforminnal és/vagy egy
Danish: Xelevia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Xelevia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Når Xelevia anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Hungarian: Ha a Xeleviát egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni a szulfonilurea vagy inzulin alacsonyabb dózisának alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Danish: Placebokorrigert gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) (95% CI)
Hungarian: A placebóra korrigált HbA1c (%) értékek terén mutatkozó átlagos eltérés (95% CI)
Danish: Xelevia indeholder det aktive stof sitagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes DPP-4hæmmere (dipeptylpeptidase-4-hæmmere).
Hungarian: A Xelevia a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Danish: Xelevia er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Hungarian: A Xelevia szintén javallott inzulin kiegészítő terápiájaként (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta és testmozgás és az inzulin állandó dózisa mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Xelevia.
Hungarian: Lehet, hogy a Xelevia szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Danish: I denne undersøgelse forbedredes proinsulin/insulinratioen, der er en markør for effektiviteten af insulinsyntese og -sekretion, med sitagliptin og forværredes med glipizidbehandling.
Hungarian: E vizsgálatban a proinzulin-inzulin arány, mely az inzulinszintézis ésfelszabadulás hatásosságának markere, a szitagliptin-kezelés hatására javult, míg a glipizid-kezelés hatására romlott.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xelevia
Hungarian: Tudnivalók a Xelevia szedése előtt
Danish: Sådan skal De tage Xelevia
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xeleviát?
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) er dosis 50 mg Xelevia en gang dagligt.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR  30 - < 45 ml/perc) a Xelevia adagja naponta egyszer 50 mg.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Xelevia hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Xelevia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Xelevia og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Xelevia ikke genoptages.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Xelevia és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Danish: In vitro-undersøgelser indikerede, at det enzym, der primært eransvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok szerint a szitagliptin limitált metabolizmusáért felelős fő enzim a CYP3A4 volt a CYP2C8 közreműködésével.
Danish: Xelevia tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase4-(DPP-4)-hæmmere.
Hungarian: A Xelevia a dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Danish: Hvis De holder op med at tage Xelevia
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xelevia szedését
Danish: Hvis De har taget for meget Xelevia Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xeleviát vett be Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Xelevia seponeres.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a Xelevia szedését abba kell hagyni.
Danish: • et sulfonylurinstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af sulfonylurinstof alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, og når metformin ikke er hensigtsmæssigt pga. af kontraindikationer eller intolerance.
Hungarian: • szulfonilureával kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül a szulfonilurea maximális tolerált adagja nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt, és a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alkalmazható.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningenefter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: Dosisjustering af Xelevia er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a Xelevia dózismódosítására.
Danish: Administration Xelevia kan tages med eller uden mad.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Xelevia étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Danish: Nogle af disse tyder på neural toksicitet: vejrtrækning med åben mund, spytafsondring, hvid skummende opkastning, ataksi, skælven, nedsat aktivitet og/eller krum stilling.
Hungarian: A kutyákban a klinikai expozíciós szint hozzávetőleg 23-szorosánál a kezeléssel összefüggő, múló fizikai tüneteket figyeltek meg, melyek közül néhány neurológiai toxicitásra utal, például: nyitott szájjal történő lélegzés, nyálzás, fehér habszerű hányás, ataxia, remegés, csökkent aktivitás és/vagy összegömbölyödött testtartás.
Danish: • en PPAR-agonist og metformin, når anvendelse af en PPAR-agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus dual terapi med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Hungarian: • PPAR-agonistával és metforminnal kombinációban adva, amennyiben a PPAR-agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás, valamint az ezeket a gyógyszereket tartalmazó kettős terápia mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő.
Danish: Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager Xelevia.
Hungarian: Fontos, hogy a Xelevia szedése mellett betartsa a kezelőrvosa által előírt diétát valamint mozgásprogramot.
Danish: Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
Hungarian: A Xelevia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott:
Danish: Xelevia indeholder:
Hungarian: Mit tartalmaz a Xelevia?
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke vist, at sitagliptin er genotoksisk .
Hungarian: A szitagliptin a preklinikai vizsgálatok során nem bizonyult genotoxikusnak.
Danish: Fortsæt med at tage Xelevia så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Hungarian: Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a Xeleviát a kezelőorvosa által előírt ideig szedje.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xelevia findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xelevia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xelevia.
Hungarian: Ez a Xelevia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xelevia den 21. marts 2007.
Hungarian: 2007. március 21-én az Európai Bizottság a Xelevia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Xelevia tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Hungarian: A Xelevia napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xelevia.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xelevia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xelevia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Xelevia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Det aktive stof i Xelevia, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Hungarian: A Xelevia hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Danish: Andre oplysninger om Xelevia
Hungarian: A Xelevia-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal dosis af Xelevia nedsættes.
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Xelevia adagját csökkenteni kell.
Danish: Xelevia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Xelevia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: • I to undersøgelser sammenlignedes Xelevia med andre lægemidler mod diabetes.
Hungarian: • két vizsgálatban a Xelevia-t más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.