FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patientinnen sind darauf aufmerksam zu machen, dass sie bei jeder Verzögerung im Einsetzen der Monatsblutung oder bei jedem anderen Grund, der eine Schwangerschaft vermuten lässt, sofort ihren Arzt benachrichtigen müssen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen; bei einem positiven Ergebnis müssen Arzt und Patientin das Risiko für die Schwangerschaft besprechen.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću odmah moraju obavijestiti liječnika zbog provođenja testa na trudnoću.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.
Croatian: Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu. - ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razine kalcija).
German: Leflunomid ratiopharm enthält den Wirkstoff Leflunomid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antirheumatika genannt werden.
Croatian: Leflunomid ratiopharm sadrži djelatnu tvar leflunomid koja pripada skupini antireumatskih lijekova.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Bočica
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid ratiopharm in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Croatian: Budući da se ne može isključiti izlučivanje Leflunomida ratiopharm u spermu, tijekom terapije Leflunomidom ratiopharm treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
German: Ist nach Absetzen von Leflunomid die Gabe eines attenuierten Lebendimpfstoffs beabsichtigt, sollte die lange Halbwertszeit von Leflunomid ratiopharm berücksichtigt werden.
Croatian: Kad se razmatra primjena živih atenuiranih cjepiva nakon prekida liječenja lijekom Leflunomid ratiopharm, potrebno je uzeti u obzir dugi poluvijek leflunomida.
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Leflunomid ratiopharm und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje Leflunomida ratiopharm ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak ispiranja leflunomida.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 76 mg Lactose und 0,06 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 76 mg laktoze i 0,06 mg sojinog lecitina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leflunomid ratiopharm einnehmen,
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Leflunomid ratiopharm - ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest.
German: schwere Leberschäden wie Leberversagen und akute Lebernekrose, unter Umständen mit letalem Verlauf.
Croatian: Vrlo rijetko: teško oštećenje jetre poput zatajenja jetre i akutne hepatičke nekroze koja može završiti smrtnim ishodom
German: Wirkung auf Organische-Anionen-Transporter-3(OAT-3)-Substrate Es gab einen Anstieg der mittleren Cefaclor Cmax und AUC (1,43- bzw. 1,54-fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor der OAT-3 ist.
Croatian: Učinak na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT3) Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,43 odnosno 1,54 puta) za cefaklor, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje na to da je A771726 inhibitor OAT3 in vivo.
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Repaglinid Cmax und AUC (1,7- bzw. 2,4-fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor von CYP2C8 ist.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,7 odnosno 2,4 puta) za repaglinid, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje na to da je A771726 inhibitor CYP2C8 in vivo.
German: Ist eine Wartezeit von bis zu etwa 2 Jahren mit verlässlichem Empfängnisschutz nicht praktikabel, kann die vorsorgliche Einleitung von Auswaschmaßnahmen ratsam sein.
Croatian: Ako nije moguće čekati dvije godine uz odgovarajuću kontracepciju, preporučuje se profilaktički započeti ispiranje (engl. „washout").
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
German: Nach 16 Wochen Behandlung zeigte sich bei Anwendung der JRA „Definition der Verbesserung" (Definition of Improvement, DOI) ≥ 30 % (p = 0,02) ein statistisch signifikanter Unterschied bei den Response-Raten zugunsten von Methotrexat.
Croatian: Definition of Improvement) bila je statistički značajna u korist metotreksata s definicijom poboljšanja ≥ 30% (p=0,02).
German: Das Ausmaß der Resorption von Leflunomid wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.
Croatian: Istodobno uzimanje s hranom ne ometa opseg apsorpcije leflunomida.
German: Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt.
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe postupka ispiranja (engl. „washout") leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid ratiopharm beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid ratiopharm
German: Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der
Croatian: često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima,
German: Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie 3L01 nachgewiesen, bei der 188 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit 20 mg/Tag behandelt wurden.
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednom kontroliranom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju 3L01 na 188 bolesnika s psorijatičnim artritisom.
German: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Croatian: EU/1/10/654/004
German: Wie Leflunomid ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako čuvati Leflunomid ratiopharm Sadržaj pakiranja i druge informacije
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
German: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen; Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, wie etwa lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis.
Croatian: proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu; kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa Manje često: poremećaji okusa
German: Leflunomid wurde in Versuchen zur akuten Toxizität an Mäusen und Ratten nach oraler und intraperitonealer Applikation geprüft.
Croatian: Akutna toksičnost leflunomida, primijenjenog peroralno i intraperitonealno, ispitivana je na miševima i štakorima.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
German: EU/1/10/654/003 30 Filmtabletten EU/1/10/654/004 100 Filmtabletten
Croatian: EU/1/10/654/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/654/004 100 filmom obloženih tableta
German: Im Rahmen der randomisierten Studie MN302 wurden 999 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit 20 mg/Tag Leflunomid (n = 501) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 498) behandelt.
Croatian: U studiji MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n=501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=498).
German: In der randomisierten Studie US301 erhielten 482 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 182) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 182) oder Placebo (n = 118).
Croatian: U studiji US301, 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n=182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n= 182), ili placebo (n=118).
German: • eine leichte Erhöhung des Blutdrucks,
Croatian: blagi porast krvnog tlaka
German: EU/1/10/654/001 30 Filmtabletten EU/1/10/654/002 100 Filmtabletten
Croatian: EU/1/10/654/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/654/002 100 filmom obloženih tableta
German: Die gleichzeitige Anwendung von Leflunomid und anderen antirheumatischen Basistherapeutika wie Malariamitteln (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), i.m.
Croatian: To je posebno važno ako uzimate - druge lijekove za reumatoidni artritis kao što su antimalarici (npr. klorokin i hidroklorokin),
German: Einnahme von Leflunomid ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Croatian: Leflunomid ratiopharm s hranom, pićem i alkoholom Leflunomid ratiopharm se može uzeti s hranom ili bez nje.
German: • Bei rheumatoider Arthritis: Die Behandlung mit Leflunomid wird üblicherweise mit einer Aufsättigungsdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage begonnen.
Croatian: • U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapiju leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
German: Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Croatian: Za vrijeme liječenja Leflunomidom ratiopharm ne preporučuje se konzumacija alkohola.Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Leflunomidom ratiopharm može povećati mogućnost oštećenja jetre.
German: 20 mg/Tag Leflunomid war hinsichtlich der Reduzierung der arthritischen Symptome bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis signifikant wirksamer als Placebo: die PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-Response-Raten betrugen nach 6 Monaten 59 % in der Leflunomid-Gruppe und 29,7 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,0001).
Croatian: Psoriatic Arthritis Treatment Response Criteria, PsARC) na liječenje odgovorilo 59% bolesnika u skupini liječenoj leflunomidom i 29,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo (p< 0,0001).
German: Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Croatian: Kako Leflunomid ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja Leflunomid ratiopharm 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle, promjera oko 6 mm.
German: Leflunomid ratiopharm 20 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und eine Bruchkerbe auf einer Seite.
Croatian: Kako Leflunomid ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja Leflunomid ratiopharm 20 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle, promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete.
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete, Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.
German: • eine starke Erhöhung des Blutdrucks,
Croatian: izrazit porast krvnog tlaka
German: Tel: +39 02 891 798 1
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
German: Interstitielle Lungenerkrankungen sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie wurden während der Behandlung mit Leflunomid berichtet (siehe Abschnitt 4.8); das Risiko für Ihr Auftreten kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese erhöht sein.
Croatian: Intersticijska bolest pluća, kao i rijetki slučajevi plućne hipertenzije, prijavljeni su tijekom liječenja leflunomidom (vidjeti dio 4.8).
German: Eine Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn mit Leflunomid ausgeschlossen werden.
Croatian: Prije liječenja leflunomidom mora se isključiti trudnoća
German: im Tablettenkern sowie Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171) und Xanthangummi im Filmüberzug.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, tartaratna kiselina, natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat u jezgri tablete, kao i lecitin (zrna soje), poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171) i ksantanska guma u film-ovojnici.
German: In der randomisierten Studie MN301 erhielten 358 Personen mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 133), 2 g/Tag Sulfasalazin (n = 133) oder Placebo (n = 92).
Croatian: U studiji MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n=133), sulfasalazin 2 g/dan (n=133) ili placebo (n= 92).
German: Tablette 30 Tabletten 100 Tabletten
Croatian: Tableta 30 tableta 100 tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kroz usta.
German: Agranulozytose.
Croatian: Vrlo rijetko: agranulocitoza
German: • eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) - smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjenje broja krvnih pločica
German: 1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.
German: oder oral verabreichtem Gold, DPenicillamin, Azathioprin und anderen immunsuppressiv wirkenden Substanzen einschließlich Inhibitoren des Tumor-Nekrose-Faktors-alpha wurde bisher nicht adäquat in randomisierten Studien untersucht (mit Ausnahme von Methotrexat, siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5.).
German: 1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
German: Herzerkrankungen Häufig:
Croatian: Srčani poremećaji
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid ratiopharm schwanger zu werden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Leflunomidom ratiopharm jer morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Leflunomid ratiopharm uklonjeni iz Vašeg tijela prije nego što pokušate ostati trudni.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
German: Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase (SGPT) und ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, müssen zur gleichen Zeit und mit gleicher Häufigkeit vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid, alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu (SGPT) i kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita, mora se provjeravati istodobno i u jednakim intervalima:
German: • Urtikaria (Nesselsucht),
Croatian: Manje često: urtikarija
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
German: Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:
Croatian: Nakon toga, doza za većinu bolesnika iznosi:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2015 aktualisiert.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 04.2015.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke o eksperimentalnim modelima iz znanstvene literature.
German: Es ist als weiße runde Tabletten (10 mg und 20 mg) erhältlich.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10 i 20 mg).
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich während der nächsten sechs Monate weiter steigern.
Croatian: Djelovanje lijeka obično započinje nakon četiri do šest tjedana.
German: Die Behandlung mit Leflunomid ratiopharm beginnt mit einer „Aufsättigungsdosis" von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide ratiopharm obično započinje „udarnom dozom" od 100 mg na dan jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
German: Leflunomid ratiopharm wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Gelenkentzündungen verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündungen verursacht) angewendet.
Croatian: Leflunomide ratiopharm koristi se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova).
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Croatian: To znači da je Leflunomide ratiopharm sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Arava.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid ratiopharm zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Leflunomide ratiopharm.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Croatian: Smanjenje broja limfocita ublažava upalu, što pomaže pri kontroli simptoma artritrisa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid ratiopharm.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Leflunomide ratiopharm.
German: Am 29. November 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Leflunomide ratiopharm na snazi u Europskoj uniji od 29. studenog 2010.
German: Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase" blockiert, das die Lymphozyten zur Vermehrung benötigen.
Croatian: Leflunomid to čini blokadom enzima zvanog „dihidroorotat dehidrogenaza" koji je potreban za razmnožavanje limfocita.
German: Die Behandlung mit Leflunomid ratiopharm sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis besitzt.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide ratiopharm treba započeti i nadzirati specijalist iskusan u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
German: Er reduziert die Entzündung durch Verringerung der Bildung von Immunzellen, den „Lymphozyten", die Entzündungen hervorrufen.
Croatian: Smanjuje upalu smanjenjem proizvodnje imunoloških stanica zvanih „limfociti" koji su odgovorni za upalu.
German: Da Leflunomid ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Leflunomide ratiopharm generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Leflunomid ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Leflunomide ratiopharm posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Arava.
German: Der Wirkstoff in Leflunomid ratiopharm, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Leflunomide ratiopharm, leflunomid je imunosupresiv.
German: Leflunomid ratiopharm ist ein „Generikum".
Croatian: Leflunomide ratiopharm je "generički lijek".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Leflunomide ratiopharm nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Leflunomide ratiopharm pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Da es sich bei Leflunomid ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Croatian: Budući da je Leflunomide ratiopharm generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti referentnom lijeku Arava.
German: Leflunomid ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Croatian: Leflunomide ratiopharm je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid.
German: Weitere Informationen über Leflunomid ratiopharm
Croatian: Ostale informacije o lijeku Leflunomide ratiopharm
German: Leflunomide ratiopharm
Croatian: Leflunomide ratiopharm leflunomid
German: Arzt Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Croatian: Liječnik treba provesti krvne pretrage kako bi provjerio bolesnikova jetra, broj leukocita i trombocita prije propisivanja lijeka Leflunomide ratiopharm te redovito tijekom liječenja.
German: Warum wurde Leflunomid ratiopharm zugelassen?
Croatian: Zašto je Leflunomide ratiopharm odobren?
German: Was ist Leflunomid ratiopharm?
Croatian: Što je Leflunomide ratiopharm?
German: Packungsgröße l t r
Croatian: Veličina pakovanja
German: Name
Croatian: Put primjene
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. März 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. ožujka 2011.
German: Geben Sie es nicht an Dritte
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove
German: Riskomanagement-Plan (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizicima (RMP)
German: Eine raschere Eliminierung von
Croatian: Znatno brža eliminacija
German: Häufig wurden gleichzeitig andere hepatotoxische Medikamente verabreicht.
Croatian: Često su istodobno primjenjivani drugi hepatotoksični lijekovi.
German: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH