FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La gravidele aflate în tratament cu doza de rilpivirină 25 mg o dată pe zi în cursul celui de-al doilea trimestru de sarcină, valorile medii intra-individuale pentru Cmax, ASC24 ore și Cmin ale rilpivirinei totale au fost cu 21%, 29% și respectiv 35% mai scăzute comparativ cu perioada postpartum; în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24 ore și Cmin au fost cu 20%, 31% și respectiv 42% mai scăzute comparativ cu perioada postpartum (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.6).
Maltese: F'nisa li kienu qed jirċievu 25 mg darba kuljum waqt it-2 trimestru tat-tqala, il-valuri intraindividwali medji għall-valuri totali ta' Cmax, AUC24h u Cmin ta' rilpivirine kienu, rispettivament, 21 %, 29 % u 35 % aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-tqala; waqt it-3 trimestru tat-tqala, il-valuri ta' Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament, 20 %, 31 % u 42 % aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-tqala (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4. u
Romanian: Dolutegravir ↔ (Nu s-a studiat)
Maltese: Dolutegravir ↔ (Ma ġiex studjat)
Romanian: Dolutegravir ↓ (Nu s-a studiat)
Maltese: Dolutegravir ↓ (Ma ġiex studjat)
Romanian: Rilpivirina este un inhibitor in vitro al transportorului MATE-2K, în condițiile unei CI50 cu valori < 2,7 nM.
Maltese: Rilpivirine hu inibitur in vitro tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Romanian: Dolutegravir  ASC  cu 7% Cmax  cu 5% Cτ  cu 8%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Romanian: • creștere a valorilor colesterolului
Maltese: • żieda fil-kolesterol
Romanian: G118R reduce sensibilitatea la dolutegravir în cazul mutaţiilor direcţionate pe sit (FC 10), dar nu a fost detectat la pacienţii cărora li s-a administrat dolutegravir în programul clinic de Faza III.
Maltese: G118R ibaxxi s-suxxettibbiltà dolutegravir f'mutanti diretti lejn is-sit (FC 10), iżda ma ġiex identifikat f'pazjenti li jirċievu dolutegravir fil-programm tal-Fażi III.
Romanian: Datele farmacocinetice demonstrează că expunerea totală (ASC) la rilpivirină, ca parte a unui regim antiretroviral, a fost cu aproximativ 30% mai scăzută în timpul sarcinii, comparativ cu perioada postpartum (6-12 săptămâni).
Maltese: Id-data farmakokinetika turi li l-esponiment totali (AUC) għal rilpivirine bħala parti minn reġimenen antiretrovirali kien madwar 30 % aktar baxx waqt it-tqala meta mqabbel ma' wara t-tqala (6-12-il ġimgħa).
Romanian: Absorbția dolutegravir este redusă de anumite medicamente antiacide (vezi Tabelul 1).
Maltese: L-assorbiment ta' dolutegravir jitnaqqas minn ċerti prodotti mediċinali kontra l-aċidi (ara Tabella 1).
Romanian: NGMN  ASC  cu 2% Cmax  cu 11%
Maltese: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Romanian: Valoarea medie a CI50 pentru 3 izolate HIV-2 a fost 0,18 nM (interval 0,09-0,61).
Maltese: L-IC50 medju għal 3 iżolati ta' HIV-2 kienet 0.18 nM (medda 0.09
Romanian: Toxicitatea la doze repetate
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
Maltese: sensittività eċċessiva.
Romanian: EE 
Maltese: JIS
Romanian: Rilpivirină  Digoxină ASC ↔ Cmin NA Cmax ↔
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Juluca
Romanian: • mâncărime (prurit)
Maltese: • ħakk (prurite)
Romanian: Rilpivirina este metabolizată în principal prin intermediul enzimelor CYP3A.
Maltese: Rilpivirine jiġi primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Romanian: Rifapentină/ Dolutegravir
Maltese: Rifapentine/ Dolutegravir
Romanian: În studiile de Faza 3, expunerea mai scăzută la rilpivirină, similară cu cea observată în cursul sarcinii, a fost asociată cu un risc crescut de eșec virusologic.
Maltese: fażi 3, esponiment aktar baxx ta' rilpivirine, simili għal dak li deher waqt it-tqala, ġie assoċjat ma' riskju miżjud ta' insuffiċjenza viroloġika.
Romanian: Rilpivirină ASC ↑ cu 13% Cmin NA Cmax ↑ cu 21%
Maltese: AUC ↑ 13% Cmin MA Cmax ↑ 21%
Romanian: Nu a fost determinată o valoare de referinţă fenotipică relevantă clinic (indice de variație vs virus de tip sălbatic); rezistenţa genotipică a fost un factor predictiv mai bun privind rezultatul.
Maltese: Ma ġiex iddeterminat valur cut-off fenotipiku klinikament rilevanti (FC kontra virus tat-tip selvaġġ);
Romanian: Substituțiile unice T66K, I151L și S153Y cu rezistență la INI au conferit o scădere de peste 2 ori a sensibilității la dolutegravir (interval: de 2,3 ori până la de 3,6 ori în raport cu valoarea de referință).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet reżistenti għall-INI waħdiena T66K, I151L, u S153Y taw tnaqqis ta' aktar minn 2 darbiet fis-suxxettibbiltà ta' dolutegravir (medda: 2.3 darbiet għal 3.6 darbiet mir-referenza).
Romanian: Această administrare concomitentă poate crește riscul de acidoză lactică la pacienții cu insuficiență renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [ClCr] 45-59 ml/minut) și se recomandă o abordare prudentă.
Maltese: Din il-kombinazzjoni tista' żżid ir riskju għal aċidożi lattika f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' stadju 3a [CrCl] 45- 59 mL/min) u huwa rakkomandat approċċ b'kawtela.
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni Omeprazol
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton Omeprazole
Romanian: (creșterea este indicată ca "↑", scăderea ca "↓", lipsa modificării ca "↔", aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ca "ASC", concentrația plasmatică maximă observată ca "Cmax", concentrația plasmatică la sfârșitul intervalului dintre administrarea a două doze succesive ca "Cτ").
Maltese: (żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis huwa indikat bħala "↓", l-ebda bidla hija indikata bħala "↔", erja taħt il-kurva konċentrazzjoni kontra l-ħin bħala "AUC", konċentrazzjoni osservata massima bħala "Cmax", konċentrazzjoni fl-aħħar tal-intervall tad-dożaġġ bħala "Cτ").
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/ml
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL Differenza fil-Kura*
Romanian: Dolutegravir poate crește concentraţia plasmatică a medicamenelor a căror excreţie este dependentă de OAT3.
Maltese: Dolutegravir jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali fejn l-eskrezzjoni hija dipendenti fuq OAT3.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii dolutegravir și rilpivirinei
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' dolutegravir u rilpivirine
Romanian: • reacție alergică (hipersensibilitate) (vezi «Reacții alergice» mai sus, la acest pct.)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) (ara "reazzjonijiet allerġiċi" aktar 'il fuq f'din is-sezzjoni)
Romanian: Valorile ASC în secreția cervicovaginală, țesut cervical și țesut vaginal au reprezentat 6-10% din valoarea corespunzătoare la nivel plasmatic, la starea de echilibru farmacocinetic.
Maltese: L-AUC fil-fluwidu ċervikovaġinali, it tessut ċervikali u tessut vaġinali kienet 6-10 % ta' dawk fil-plażma korrispondenti fi stat fiss.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la potențialul unei interacțiuni farmacodinamice între rilpivirină și medicamente care determină prelungirea intervalului QTc pe ECG.
Maltese: Hemm informazzjoni disponibbli limitata dwar il-potenzjal għal interazzjoni farmakodinamika bejn rilpivirine u prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QTc tal-ECG.
Romanian: Dolutegravir este metabolizat în principal prin glucuronoconjugare, via UGT1A1, cu o implicare minoră a CYP3A.
Maltese: Dolutegravir jiġi primarjament metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni minn UGT1A1 b'komponent żgħir ta' CYP3A.
Romanian: Dolutegravir  ASC  cu 54% Cmax  cu 57% C24  cu 56% (Fixare complexă pe ioni polivalenți).
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Irbit kumpless ma' joni polivalenti).
Romanian: Având în vedere toate datele in vitro și in vivo disponibile, este posibil ca următoarele substituții ale unui aminoacid, în cazul în care sunt prezente la momentul inițial, să influențeze activitatea rilpivirinei: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I sau M230L.
Maltese: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I jew M230L.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente
Maltese: Effetti sekondarji rari
Romanian: PI = Inhibitor al proteazei
Maltese: MA = Mhux applikabbli
Romanian: Cmax ↓ cu 14%
Maltese: Cmax ↓ 4%
Romanian: Simeprevir/ Rilpivirină
Maltese: Simeprevir/ Rilpivirine
Romanian: Juluca nu a fost studiat la pacienții aflați în tratament de dializă.
Maltese: Juluca ma ġiex studjat f'pazjenti fuq dijaliżi.
Romanian: Tabelul interacțiunilor medicamentoase
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Romanian: Entecavir/ rilpivirină
Maltese: Entecavir/ Rilpivirine
Romanian: În cadrul unui substudiu DEXA, valoarea medie a densității minerale osoase (DMO) a crescut de la momentul inițial la Săptămâna 48 în cazul subiecților care au trecut la tratamentul cu dolutegravir plus rilpivirină (cu 1,34% la nivel coxofemural total și cu 1,46% la nivelul coloanei lombare), comparativ cu pacienții care au continuat tratamentul cu un regim antiretroviral cu TDF (cu 0,05% la nivel coxofemural total și cu 0,15% la nivelul coloanei lombare).
Maltese: Ġimgħa 48 f'individwi li qelbu għal dolutegravir flimkien ma' rilpivirine (1.34% total tal-ġenb u 1.46% sinsla tad-dahar lumbari) meta mqabbel ma' dawk li baqgħu fuq il-kura b'reġimenen antiretrovirali li fih TDF (0.05% total tal-ġenb u 0.15% sinsla tad-dahar lumbari.
Romanian: Sofosbuvir / Rilpivirină
Maltese: Sofosbuvir / Rilpivirine
Romanian: Conform unui volum limitat de date provenite de la un număr redus de gravide din cadrul studiului IMPAACTP1026 cărora li s-a administrat doza de dolutegravir 50 mg în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină, valorile intraindividuale medii ale Cmax, ASC24ore şi C24 ore pentru dolutegravir total au fost cu 26%, 37% şi 51% mai scăzute, comparativ cu perioada postpartum; valorile Cmax, ASC24 ore şi C24 ore în cel de-al treilea trimestru de sarcină au fost cu 25%, 29% şi, respectiv, 34% mai scăzute comparativ cu perioada postpartum (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.6).
Maltese: F'data limitata minn numri żgħar ta' nisa fl-istudju IMPAACT P1026 li rċievew dolutegravir 50 mg darba kuljum matul it-tieni trimestru tat-tqala, il-valuri medji intra-individwali għal valuri Cmax, AUC24h u C24h ta' dolutegravir totali kienu, rispettivament, 26%, 37% u 51% aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-twelid; matul it-tielet trimestru tat-tqala, il-valuri Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament, 25%, 29% u 34% aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-twelid (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4. and 4.6).
Romanian: La pacienții cu tulburări ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție glucoză-galactoză nu trebuie să se administreze acest medicament.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta'
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii de recaptare renală, transportorii de anioni organici (OAT1) și OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, it-trasportaturi anijoniċi organiċi (OAT)1 u
Romanian: În cadrul unui studiu cu rilpivirină, care a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasificarea Child-Pugh clasa A) cu 8 subiecți corespunzători din grupul martor, precum și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasificarea Child-Pugh clasa B) cu 8 subiecți corespunzători din grupul martor, expunerea la doze repetate de rilpivirină a fost cu 47% mai mare în cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară și cu 5% mai mare în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child‑Pugh Klassi A) ma' 8 kontrolli mqabblin u 8 pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child‑Pugh K lassi A) ma' 8 kontrolli mqabblin,
Romanian: Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirină
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor pentru flacon + 1 seringă de dozare de 10 ml
Maltese: Flixkun 1 + adapter talflixkun 1 + siringa taddożaġġ 1 10ml
Romanian: Flacon (sticlă) 60 ml
Maltese: 60 ml
Romanian: Jylamvo (metotrexat)
Maltese: Jylamvo (metotreksat)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Jylamvo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Romanian: Jylamvo a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 29 martie 2017.
Maltese: Jylamvo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Marzu 2017.
Romanian: Jylamvo este un „medicament hibrid".
Maltese: Jylamvo huwa "mediċina ibrida".
Romanian: Alte informații despre Jylamvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jylamvo
Romanian: Jylamvo conține substanța activă metotrexat.
Maltese: Jylamvo fih is-sustanza attiva metotreksat.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jylamvo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jylamvo?
Romanian: Jylamvo este un medicament antiinflamator și împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Maltese: Jylamvo huwa mediċina anti-infjammatorja u mediċina kontra l-kanċer użata fil-kura ta' dawn ilkundizzjonijiet li ġejjin:
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată privind beneficiile și riscurile asociate metotrexatului în utilizările aprobate.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' metotreksat flużijiet approvati.
Romanian: • artrită psoriazică severă (inflamarea articulațiilor care apare la pacienți cu psoriazis) la adulți;
Maltese: • artrite psorjatika severa (infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi) fl-adulti;
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Jylamvo se administrează în mod diferit.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Jylamvo jingħata b'mod differenti.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Jylamvo este Methotrexat Lederle injecție.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Jylamvo hija linjezzjoni Methotrexat Lederle.
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor) la adulți;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti;
Romanian: Cele mai grave reacții adverse includ reducerea producției de celule sanguine, deteriorarea plămânilor, ficatului, rinichilor și nervilor, tromboembolie (probleme cauzate de formarea de cheaguri în vasele de sânge), precum și reacții alergice și cutanate severe.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Romanian: Jylamvo este contraindicat la pacienții care fac abuz de alcool sau la cei cu afecțiuni hepatice sau afecțiuni renale severe, cu tulburări ale sângelui, cu un sistem imunitar slăbit (mecanismul de apărare al organismului), cu infecții severe sau de lungă durată, cum ar fi tuberculoza și infecția cu HIV, cu ulcerații ale gurii, cu inflamații în gură și cu ulcerații ale sistemului digestiv.
Maltese: Jylamvo m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi serveri fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistemi immunitarji mdgħajfa (difiżi tal-ġisem), infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Romanian: * Referral EMEA/H/A-31/1463
Maltese: *Riferiment EMEA/H/A-31/1463
Romanian: Macrogol 400 Glicerol
Maltese: Macrogol 400 Glycerol
Romanian: Supresie a măduvei osoase (forme grave),
Maltese: Insuffiċjenza tal kliewi, Oligurja, Anurja,
Romanian: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Regatul Unit
Maltese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Romanian: Anemie megaloblastică
Maltese: Anemija megaloblastika
Romanian: Limfoame1
Maltese: Linfoma1
Romanian: − contraceptive orale
Maltese: − kontraċettivi orali
Romanian: Manifestări toxice severe:
Maltese: Manifestazzjonij iet tossiċi severi:
Romanian: Aproximativ 5-20% din metotrexat și 1-5% din 7-hidroximetotrexat se elimină în bilă.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat fil-bili.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥ 1/100 și <1/10) Mai puțin frecvente (≥1/1000 și < 1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to < 1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Romanian: Metotrexatul induce mutații genetice și cromozomiale in vitro și in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi l-mutazzjonijiet fil-ġeni u kromosomali in vitro u in vivo.
Romanian: 3 luni.
Maltese: 3 xhur.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 29 martie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 Marzu 2017
Romanian: Principalul metabolit este 7-hidroximetotrexatul.
Maltese: Il-metabolit ewlieni huwa 7-hydroxymethotrexate.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține E214 și E219.
Maltese: Fih E214 u E219.
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min)
Maltese: (ml/min)
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea strictă a pacienților, pentru a observa semnele precoce posibile de toxicitate (vezi pct. 4.4, 4.5, 4.8 și 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib ta' pazjenti għal sinjali possibbli bikrija ta' tossiċità (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5, 4.8 u 5.2).
Romanian: • Stomatite, ulcere ale cavității bucale și ulcere gastrointestinale active
Maltese: • Stomatite, ulċeri tal-kavità orali u ulċeri gastrointestinali attivi magħrufa
Romanian: Potențial mutagen și carcinogen
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Romanian: Nocardioză, micoze cu histoplasma și criptococi, herpes simplex diseminat
Maltese: Histoplasma u cryptococc us mycosis, Herpes simplex disseminat
Romanian: Dacă valorile bilirubinemiei sunt >5 mg/dl (85,5 µmol/l), metotrexatul este contraindicat (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Maltese: >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate huwa kontraindikat (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: • Poliartrită reumatoidă activă la pacienți adulți.
Maltese: • Artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti
Romanian: Metotrexatul se leagă în proporție de aproximativ 50% de proteinele serice.
Maltese: Methotrexate jeħel madwar 50 % mal-proteini tas-seru.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Frecvențele din tabel sunt definite în conformitate cu convenția MedDRA:
Maltese: Il-frekwenzi fit-tabella huma definiti skont il-konvenzjoni MedDRA:
Romanian: În oncologie
Maltese: Fl-onkoloġija
Romanian: Flacon a 60 ml Adaptor pentru flacon Seringă dozatoare de 10 ml
Maltese: Soluzzjoni orali Flixkun ta' 60 ml Adapter tal-flixkun siringa tad-dożaġġ ta' 10 ml
Romanian: Retinopatie,
Maltese: Retinopatija,
Romanian: − medicamente antiepileptice (prevenirea convulsiilor)
Maltese: − mediċini antiepilettiċi (prevenzjoni ta' aċċessjonijiet)
Romanian: Avertisment important referitor la doza de Jylamvo (metotrexat):
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Twissija importanti dwar id-doża ta' Jylamvo (methotrexate):
Romanian: Encefalopatie/ Leucoencefalo patie
Maltese: Enċefalopatija/lewkoenċefalopatija
Romanian: • cauzele EM, severitatea și rezultatele;
Maltese: • Kawżi ta' ME, severità u .riżultati.
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Artralgie, Mialgie,
Maltese: Osteoporożi, Artralġja, Mijalġja,
Romanian: 1 pot fi reversibile - vezi pct. 4.4
Maltese: 1 tista' tkun riversibbli - ara 4.4
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: Hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare3
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari3
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Is-sistema immuni
Romanian: • S-au raportat avorturi spontane la 42,5% dintre femeile gravide expuse la tratamentul cu doze mici de metotrexat (sub 30 mg [15 ml]/săptămână), comparativ cu o frecvență raportată de 22,5% la pacientele cărora li s-au administrat alte medicamente în locul metotrexatului, pentru afecțiuni compatibile.
Maltese: • Aborti spontaneji ġew rapportati fi 42.5% ta' nisa tqal esposti għal doża baxxa ta' trattament b'methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa), meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla mal-marda trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Romanian: Etil-para-hidroxibenzoat (E214) Metil-para-hidroxibenzoat de sodiu (E219) Acid citric monohidrat Citrat trisodic
Maltese: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Citric acid monohydrate Tri-sodium citrate
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice și imunomodulatoare, antimetaboliți, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, antimetaboliti, analogi ta' aċidu foliku, Kodiċi ATC:
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Romanian: Melenă,
Maltese: Melaena,
Romanian: Boli reumatologice și dermatologice
Maltese: Pożoloġija Mard rewmatoloġiku u dermatoloġiku
Romanian: vasculită alergică
Maltese: Vaskulite allerġika
Romanian: Afazie,
Maltese: Emipareżi,
Romanian: 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali. 60 ml
Romanian: Terapia concomitentă cu metotrexat și leflunomidă poate mări riscul de pancitopenie.
Maltese: It-terapija kombinata ta' methotrexate flimkien ma' leflunomide tista' żżid ir-riskju ta' panċitopenja.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Romanian: • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min, vezi pct. 4.2)
Maltese: • Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min ara sezzjoni 4.2)
Romanian: − infecții
Maltese: − infezzjonijiet
Romanian: Senzații neobișnuite la nivelul craniului, tinitus
Maltese: Sensazzjonijiet kranjali mhux tas-soltu, Tinnitus
Romanian: Testarea enzimelor hepatice serice - creșterea tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor până la de două sau trei ori față de valoarea normală apare la 13-20% dintre pacienți.
Maltese: Ittestjar ta' enzimi tal-fwied tas-seru Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet iżjed min-normal iseħħu fi 13-20 % tal-pazjenti.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon din PEJD și o seringă dozatoare, cu capacitatea de 10 ml, din polipropilenă de culoare albă (cu gradații mari la fiecare 1 ml și gradații mici la fiecare 0,25 ml).
Maltese: Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun LDPE u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene bajda ta' 10 ml (bi gradwazzjonijiet maġġuri kull 1 ml u gradwazzjoni minuri kull 0.25 ml).
Romanian: Doza uzuală este de 10 mg-25 mg (5 ml-12,5 ml), administrată o dată pe săptămână.
Maltese: Id-doża tas-soltu hi ta' 10 mg-25 mg (5 ml-12.5 ml) li tittieħed darba fil-ġimgħa.
Romanian: Hepatită acută și hepatotoxicitate
Maltese: Epatite akuta u epatotossiċità
Romanian: Cele mai grave reacții adverse la metotrexat includ supresia măduvei osoase, toxicitatea pulmonară, hepatotoxicitatea, toxicitatea renală, neurotoxicitatea, evenimentele tromboembolice, șocul anafilactic și sindromul Stevens-Johnson.
Maltese: Ir- reazzjonijiet avversi l-aktar serji ta' methotrexate jinkludu soppressjoni tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatotossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, avvenimenti tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Romanian: − diaree
Maltese: − dijarea
Romanian: Dozele unice uzuale acceptate au valori cuprinse în intervalul 20-40 mg (10-20 ml)/m² suprafață corporală.
Maltese: Dożi b'waħdiet komuni aċċettati jaqgħu fil-firxa ta' 20-40 mg (10-20 ml)/m² erja tas-superfiċje talġisem.