FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francie
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frakkland
Czech: Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky.
Icelandic: Um langtímameðferð er að ræða, sem getur hugsanlega varað mánuðum eða árum saman.
Czech: Žádný takovýto účinek nebyl pozorován u potkanů s předchozí zátěží železem.
Icelandic: Slík áhrif komu ekki fram í rottum sem voru með járnofhleðslu.
Czech: > 33 % nad průměrnou hodnotou před léčbou a Snížení < LLN
Icelandic: >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og Lækkar < LLN
Czech: Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á ráðleggingum um öryggiseftirlit
Czech: Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig við það umframjárn sem hann fær með blóðgjöfunum.
Czech: Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím minimalizovat riziko:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Czech: Měsíčně
Icelandic: Mánaðarlega
Czech: [Lahvičky]:
Icelandic: [Glös]:
Czech: Týdně a Týdně
Icelandic: Vikulega og Vikulega
Czech: Zůstává > 33 % nad průměrnou hodnotou před léčbou a/nebo Snížení < LLN
Icelandic: Er ennþá >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og/eða Lækkar < LLN
Czech: Celková expozice deferasiroxem u dospívajících (12 až ≤ 17 let) a dětí (2 až < 12 let) po jednorázovém podání a opakovaných dávkách byla nižší než u dospělých pacientů.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir deferasiroxi hjá unglingum (12 til ≤17 ára) og börnum (2 til <12 ára) eftir staka og endurtekna skammta var minni en hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða handa barninu þínu.
Czech: Cmax se zvýšila o 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Icelandic: Cmax jókst um 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Czech: - jestliže máte průjem nebo zvracíte.
Icelandic: - ef þú ert með niðurgang eða uppköst.
Czech: Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny.
Icelandic: Ástæður aukinnar sermisþéttni kreatíníns hafa ekki enn verið skýrðar.
Czech: Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
Icelandic: Gildi 2 X og Y eru dagarnir (þarf að ákvarða) sem mælingar fyrir meðferð skulu framkvæmdar á.
Czech: Z pediatrických pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
Icelandic: Af börnunum voru 52 á aldrinum 2 til 5 ára.
Czech: [Jednodávkové blistry] 30 × 1 potahovaná tableta
Icelandic: [Stakskammtaþynnur] 30 × 1 filmuhúðaðar töflur
Czech: Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1.
Icelandic: Það er þrígildur bindill sem bindur járn með mikilli sækni, í hlutfallinu 2:1.
Czech: O znovuzahájení léčby u pacientů, u nichž došlo k opětovné akumulaci železa po dosažení přijatelné hladiny železa, nejsou dostupné žádné údaje, a proto se znovuzahájení léčby nedoporučuje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem fá járnofhleðslu að nýju eftir að hafa náð viðunandi járnþéttni í líkamanum og því er ekki hægt að ráðleggja endurtekna meðferð.
Czech: U 250 pacientů, kteří byli sledováni až po dobu pěti let nebyl pozorován další pokles průměrných hodnot clearance kreatininu.
Icelandic: Hjá 250 sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að fimm ár kom engin frekari minnkun á meðalúthreinsun kreatíníns fram.
Czech: Tato věková skupina může proto vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
Icelandic: Því getur verið þörf fyrir stærri skammta hjá þessum aldurshópi en hjá fullorðnum.
Czech: - pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.
Icelandic: - ef blóðrannsóknir sýna að þú ert með fáar blóðflögur eða hvítar blóðfrumur.
Czech: - Potom
Icelandic: - Eftir það
Czech: Po úpravě dávky, přerušení léčby, jestliže Dospělí a pediatričtí pacienti
Icelandic: Eftir að skammtar hafa verið minnkaðir, gera hlé á meðferð, ef Fullorðnir og börn
Czech: Je-li to možné, má být provedeno vyhodnocení farmakokinetiky (AUC, clearance) testovací dávky busulfanu, aby bylo možné upravit dávkování.
Icelandic: Ef hægt er skal leggja mat á lyfjahvörf (AUC, úthreinsun) prófskammts af busulfani til að hægt sé að gera breytingar á skömmtum.
Czech: Hodnota 1
Icelandic: Gildi 1
Czech: Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku ≥ 16 let) a 292 pediatrických pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Czech: Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let, z nichž 28 dostávalo deferasirox dispergovatelné tablety.
Icelandic: Fimmtíu og sex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Czech: Jaterní funkce všech pacientů musejí být monitorovány před léčbou, každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a potom každý měsíc (viz bod 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð, á 2 vikna fresti fyrsta mánuðinn og síðan mánaðarlega (sjá kafla 4.4).
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn strax vita.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol/PEG (6000) Mastek
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkúm
Czech: Tělesná hmotnost, výška a pohlavní vývoj
Icelandic: Líkamsþyngd, hæð og kynþroski
Czech: Průměrný eliminační poločas (t½) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) var að meðaltali á bilinu 8 - 16 klst.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaða úthreinsun kreatíníns <60 ml/mín.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækni.
Czech: Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech.
Icelandic: Einnig getur verið að framkvæmdar verði MRI (magnetic resonance imaging) rannsóknir til að ákvarða járnmagnið í lifrinni.
Czech: - jestliže trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin.
Icelandic: - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Czech: Třetina dávky deferoxaminu
Icelandic: Einn þriðji af deferoxamin skammti
Czech: Měsíčně a Měsíčně
Icelandic: Mánaðarlega og Mánaðarlega
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu a busulfanu vedlo ke zvýšené expozici busulfanu (AUC), ale mechanismus interakce zůstává neobjasněn.
Icelandic: Samhliðanotkun deferasirox og busulfans leiddi til aukningar á útsetningu (AUC) fyrir busulfani, en verkunarháttur milliverkunarinnar er enn ekki þekktur.
Czech: Asi u dvou třetin pacientů se zvýšeným sérovým kreatininem se hladiny vrátily pod úroveň 33 % bez úpravy dávkování.
Icelandic: Hjá um það bil tveimur þriðju sjúklinga með aukna sermisþéttni kreatíníns fór þéttnin niður fyrir 33% mörkin án þess að skömmtunum væri breytt.
Czech: Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í nýfæddum og ungum dýrum.
Czech: Jedním ze sekundárních parametrů účinnosti byla změna sérového feritinu mezi výchozím stavem a čtvrtým čtvrtletím.
Icelandic: Eitt af aukamæligildum verkunar var breytingin á sermisþéttni ferritins frá upphafsgildi og að síðasta fjórðungi.
Czech: [Blistry]
Icelandic: [Glös]
Czech: Stanovení sérového kreatininu se doporučuje provést před započetím léčby dvakrát.
Icelandic: Mælt er með því að sermisþéttni kreatíníns sé mæld tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
Czech: • Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu, řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.
Icelandic: Ef heyrnin skerðist, skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
Czech: Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem).
Icelandic: Það klóbindur járn og er notað til að fjarlægja umframjárn úr líkamanum (einnig kallað járnofhleðsla).
Czech: Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota Deferasirox Mylan, skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny (99 %), téměř výlučně na sérový albumin, a má malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů.
Icelandic: Deferasirox er mikið (99%) bundið við plasmaprótein, nær eingöngu við albumin í sermi, og hefur lítið dreifingarrúmmál, eða um það bil 14 lítra hjá fullorðnum.
Czech: Glukuronidace deferasiroxu probíhá převážně za účasti UGT1A1 a v menším rozsahu UGT1A3.
Icelandic: Glucuronsamtenging deferasirox verður aðallega fyrir tilstilli UGT1A1 og í minna mæli fyrir tilstilli UGT1A3.
Czech: • Vzdělávací materiály pro lékaře
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol/PEG (6000), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol/PEG (6000), talkúm, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Czech: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Czech: Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě.
Icelandic: Stakur 90 mg/kg skammtur sem gefinn var fyrir mistök olli Fanconi heilkenni sem gekk til baka eftir meðferð.
Czech: Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat").
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota Deferasirox Mylan" hér að framan).
Czech: U některých pacientů byly pozorovány mnohočetné ulcerace (viz bod 4.8).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa komið fram mörg sár (sjá kafla 4.8).
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že deferasirox je rychle a ve značném rozsahu vylučován do mateřského mléka.
Icelandic: Í dýrarannsóknum kom í ljós að deferasirox skilst hratt og mikið út í móðurmjólk.
Czech: • Změny zabarvení kůže
Icelandic: Breytingar á húð
Czech: Při zaznamenání poruch během léčby je nutné uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Icelandic: Ef raskana verður vart meðan á meðferðinni stendur skal íhuga að minnka skammta eða gera hlé á meðferðinni.
Czech: U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů mladších.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta fengið meiri aukaverkanir (sérstaklega niðurgang) en yngri sjúklingar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, Saint Priest, 69800, Francie
Icelandic: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Czech: Deferasirox neměl jiné účinky na fertilitu nebo reprodukci.
Icelandic: Deferasirox hafði ekki önnur áhrif á frjósemi eða æxlun.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla změna koncentrace železa v játrech (LIC) od výchozího stavu po 12 měsících léčby.
Icelandic: Meginmæligildi verkunar var breytingin á þéttni járns í lifur frá upphafsgildi eftir 12 mánaða meðferð.
Czech: Kontrolní vyšetření sérových aminotransferáz, bilirubinu a alkalické fosfatázy se doporučuje provést před zahájením léčby, pak každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a dále pak jednou za měsíc.
Icelandic: Mælt er með því að mæla magn transamínasa, bilirubins og alkalísks fosfatasa í sermi áður en meðferð hefst, á tveggja vikna fresti fyrsta mánuðinn og svo mánaðarlega eftir það.
Czech: Užívání přípravku Deferasirox Mylan ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Icelandic: Mylan inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á töflurnar.
Czech: Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že dojde k podstatným bezpečnostním změnám v informacích o přípravku vedoucím k aktualizaci vzdělávacích materiálů.
Icelandic: Að auki skal dreifa efninu reglulega eftir markaðssetningu, sérstaklega eftir verulegar öryggisbreytingar á lyfjaupplýsingunum sem réttlæta uppfærslu á fræðsluefninu.
Czech: Při opakovaném podávání se expozice zvyšuje kumulačním faktorem 1,3 až 2,3.
Icelandic: Við endurtekna skammta jókst útsetning með uppsöfnunarstuðlinum 1,3 - 2,3.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za„EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, jsou převážně mírné až středně závažné, obvykle přechodného charakteru a většinou vymizí dokonce i při pokračování léčby.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru skammtaháðar, yfirleitt vægar til í meðallagi slæmar, yfirleitt tímabundnar og hverfa, jafnvel þótt meðferð sé haldið áfram.
Czech: Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem k tomu, že nejsou žádné zkušenosti s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Icelandic: Stærri skammtar en 14 mg/kg eru ekki ráðlagðir vegna þess að engin reynsla er af stærri skömmtum en það hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum.
Czech: • jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
Icelandic: Ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir,
Czech: Bílá HDPE lahvička s bílým neprůhledným polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem s hliníkovým těsněním obsahující 90 nebo 300 potahovaných tablet.
Icelandic: Hvítt HDPE-glas með hvítu ógegnsæju skrúfloki úr pólýprópýleni (PP) með álinnsigli sem inniheldur 90 eða 300 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Byly hlášeny poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal čočky) (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá heyrnar- (skert heyrn) og sjónröskunum (ógegnsær augasteinn) (sjá kafla 4.8).
Czech: Vyrážka většinou vymizí spontánně.
Icelandic: Útbrotin hverfa í flestum tilvikum af sjálfu sér.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování léčby přípravkem Deferasirox Mylan").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Czech: • jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní), přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.
Icelandic: Ef þú færð verulegan verk í efri hluta kviðar (brisbólga), skaltu hætta að taka lyfið og láta lækninn tafarlaust vita.
Czech: • Poruchy spánku
Icelandic: Svefntruflanir.
Czech: Většina z těchto pacientů měla preexistující hematologické poruchy, které jsou často spojené se selháním kostní dřeně.
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu undirliggjandi blóðsjúkdóma, sem oft tengjast beinmergsbilun.
Czech: kortikosteroidy), - perorální bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy), - antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin), - hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění), - bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény), - repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky), - rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie), - ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV), - paklitaxel (lék k léčbě rakoviny), - theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma), - klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie), - tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva), - kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), - busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit původní kostní dřeň).
Icelandic: - ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum eða við öðrum sjúkdómum, eins og iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), - simvastatin (notað til lækkunar kólesteróls), - ákveðin verkjalyf eða bólgueyðandi lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, barksterar), - bisfosfonöt til inntöku (notuð við beinþynningu), - blóðþynningarlyf (notuð til að fyrirbyggja eða meðhöndla blóðtappa), - getnaðarvarnir sem innihalda hormóna, - bepridil, ergotamin (notuð við hjartasjúkdómum og mígreni), - repaglinid (notað við sykursýki), - rifampicin (notað við berklum), - fenytoin, fenobarbital, carbamazepin (notuð við flogaveiki), - ritonavir (notað við HIV sýkingu), - paclitaxel (notað við krabbameini), - teofyllin (notað við öndunarfærasjúkdómum, svo sem astma), - clozapin (notað við geðsjúkdómum svo sem geðklofa), - tizanidin (notað til vöðvaslökunar), - colestyramin (notað til að draga úr magni kólesteróls í blóði), - busulfan (notað sem meðferð fyrir ígræðslu til að eyða upprunalega beinmergnum fyrir ígræðsluna).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Czech: • Informaci, že deferasirox způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu ◦ Nutnost monitorovat sérový kreatinin
Icelandic: Upplýsingar um að deferasirox hækki sermisþéttni kreatíníns hjá sumum sjúklingum ◦ Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni kreatíníns:
Czech: • Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
Icelandic: Rof í maga eða þarmavegg sem getur verið sársaukafullt og valdið ógleði.
Czech: Deferasirox (léková forma dispergovatelné tablety) je absorbován po perorálním podání a střední doba (medián) k dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) je přibližně 1,5 až 4 hodiny.
Icelandic: Deferasirox (sem dreifitöflur) frásogast eftir inntöku og miðgildi tíma að þéttnitoppi í plasma (tmax) er um það bil 1,5 til 4 klst.
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku Deferasirox Mylan a zavést přiměřenou léčbu.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram skal stöðva meðferð með Deferasirox Mylan og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit četnost nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Icelandic: Þessar upplýsingar fengust með aukaverkanatilkynningum og þá er ekki alltaf mögulegt að áætla tíðni aukaverkananna eða orsakasamhengi við notkun lyfsins á áreiðanlegan hátt.
Czech: V klinických studiích byla u starších pacientů zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků než u pacientů mladších (především průjmu), u těchto pacientů má být pozorně sledován výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu aukaverkanir oftar fram hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri sjúklingum (einkum niðurgangur) og skal því fylgjast náið með þeim hvað varðar aukaverkanir sem geta kallað á skammtabreytingar.
Czech: Hladina feritinu v séru
Icelandic: Ferritin í sermi
Czech: Zrak a sluch
Icelandic: Sjón og heyrn
Czech: Vzhledem k tomu, že pro repaglinid v dávkách vyšších než 0,5 mg nebyly stanoveny interakce, má být souběžné podávání deferasiroxu s repaglinidem vyloučeno.
Icelandic: Þar sem milliverkunin hefur ekki verið staðfest fyrir stærri skammta en 0,5 mg af repaglinidi, skal forðast samhliða notkun deferasirox og repaglinids.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Czech: Při předepisování tohoto léku mají být pacienti upozorněni na možné známky a příznaky závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað skal greina sjúklingum frá vísbendingum og einkennum alvarlegra viðbragða í húð og fylgjast skal náið með sjúklingum.
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa: příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) resp. 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
Icelandic: Við sömu skammta var hlutfall útskilnaðar járns: inntöku járns 1,02 (gefur til kynna óbreytt járnjafnvægi) og 1,67 (gefur til kynna aukið brotthvarf járns), tilgreint í sömu röð.
Czech: LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem a má být použita, kdykoli je to možné.
Icelandic: Mæling á þéttni járns í lifur er ákjósanlegasta aðferðin við að ákvarða járnofhleðslu og skal nota hana ef hægt er.
Czech: • jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
Icelandic: Ef þú tapar sjón að hluta,
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Zvýšení aminotransferáz vyšší než 10násobek horní hranice normálních hodnot naznačující hepatitidu bylo méně časté (0,3 %).
Icelandic: Hækkun transamínasa um meira en 10 föld efri mörk eðlilegra gilda, sem bendir til lifrarbólgu, kom fyrir í sjaldgæfum tilvikum (0,3%).
Czech: Jestliže hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 µg/l, je nutno uvažovat o přerušení léčby (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef sermisþéttni ferritins er þrálátt undir 500 μg/l, skal íhuga að gera hlé á meðferðinni (sjá kafla 4.4).
Czech: Sérový kreatinin, clearance kreatininu (stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u dospělých a Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C je nutno monitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky deferasiroxu (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni kreatíníns, úthreinsun kreatíníns (metin með Cockcroft-Gault eða MDRD reiknireglu hjá fullorðnum og með Schwartz reiknireglu hjá börnum) og/eða þéttni cystatin C í plasma áður en meðferð er hafin, vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð með deferasirox er hafin eða henni breytt (þar með talið þegar skipt er um lyfjaform), og mánaðarlega þaðan í frá.
Czech: Bolest hlavy
Icelandic: Höfuðverkur.
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem byly hlášeny případy závažných hypersenzitivních reakcí (jako anafylaxe a angioedém), u většiny případů se reakce vyskytla během prvního měsíce léčby (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (t.d. bráðaofnæmi og ofsabjúgur) hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox, og í flestum tilvikum koma viðbrögðin fyrst fram á fyrstu mánuðum meðferðarinnar (sjá kafla 4.8).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem klóbinda járn vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við slíka samhliða notkun (sjá kafla 4.5).