FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un tel cas, vous devez prendre la seconde dose de ce médicament six à dix heures après la prise du matin.
Spanish: En tales casos debe tomar la segunda dosis de este medicamento de 6 a 10 horas después de la dosis matinal.
French: Qu'est-ce que Plenadren et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Plenadren y para qué se utiliza
French: Population pédiatrique Aucune donnée pharmacocinétique concernant les enfants ou les adolescents n'est disponible.
Spanish: Población pediátrica No se dispone de datos farmacocinéticos de niños o adolescentes.
French: • Troubles de l'humeur tels que surexcitation ou perte du contact avec la réalité
Spanish: • Cambios del estado de ánimo, como excitación excesiva o pérdida de contacto con la realidad.
French: AUTRE Shire Services BVBA
Spanish: OTROS Shire Services BVBA
French: L'effet des corticoïdes peut être réduit pendant 3 à 4 jours suite à un traitement par la mifépristone.
Spanish: El efecto de los corticosteroides puede reducirse en los 3-4 días siguientes al tratamiento con mifepristona.
French: Infections concomitantes
Spanish: Infecciones concomitantes
French: Date de première autorisation : 3 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 8 août 2016
Spanish: Fecha de la última renovación: 08/agosto/2016
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Avaler les comprimés entiers.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tragar los comprimidos enteros.
French: Les symptômes peuvent aller de l'excitation/agitation à la manie voire à la psychose.
Spanish: Los síntomas pueden ir de la excitación/activación a la manía o la psicosis.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de «CAD».
French: La plupart des effets cessent après diminution de la dose mais un traitement spécifique peut cependant s'avérer nécessaire.
Spanish: La mayoría de las reacciones se resuelven al reducir la dosis, aunque podría necesitarse tratamiento específico.
French: Dans ce cas, il convient de mettre en place un traitement symptomatique adapté.
Spanish: En tal caso debe instaurarse el tratamiento sintomático que se estime necesario.
French: L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: La hidrocortisona se excreta en la leche materna.
French: Si vous avez pris plus de Plenadren que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Plenadren del que debe
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Plenadren remplace le cortisol naturel qui fait défaut dans l'insuffisance surrénale.
Spanish: Plenadren sustituye al cortisol natural que falta en la insuficiencia suprarrenal.
French: • Diabète ou problèmes concernant le taux de sucre dans le sang (indiqués par des analyses de sang)
Spanish: • Diabetes o problemas con la concentración de azúcar en la sangre (se comprueba con análisis de sangre)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Plenadren 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Plenadren 5 mg
French: Traitement de l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia suprarrenal en adultos.
French: Par conséquent, les patients doivent être informés des signes et symptômes de l'insuffisance surrénale aiguë et de la crise surrénalienne et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de la insuficiencia suprarrenal aguda y de la crisis suprarrenal, y sobre la necesidad de acudir al médico inmediatamente.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous n'avez pas abordé la question avec votre médecin.
Spanish: Si se nota afectado, no conduzca ni maneje máquinas hasta después de hablar del problema con su médico.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
French: Si vous avez besoin d'une dose supplémentaire fréquemment et de manière régulière, consultez votre médecin afin qu'il réévalue la dose d'entretien.
Spanish: Si se necesitan dosis extra con frecuencia y periódicamente, deberá acudir al médico para que reconsidere su dosis de mantenimiento.
French: • Fragilisation des os pouvant entraîner des fractures
Spanish: • Debilitamiento de los huesos: puede ocasionar fracturas óseas
French: - si, pour une raison quelconque, votre état de santé se dégrade alors que vous suivez votre traitement comme prescrit, consultez immédiatement un médecin.
Spanish: - Si, por cualquier otro motivo, su salud general empeora a pesar de tomar el medicamento de la forma prescrita, acuda inmediatamente al médico.
French: Affections psychiatriques Euphorie et psychose, insomnie
Spanish: Trastornos psiquiátricos Euforia y psicosis, insomnio.
French: • De préférence, prenez le médicament en position assise ou debout.
Spanish: • Es preferible que lo haga en posición erguida.
French: Si le doublement de la dose quotidienne ne suffit pas, prenez-en une troisième six à dix heures après la deuxième (intervalle de six à dix heures entre deux doses).
Spanish: Si no basta con duplicar la dosis diaria, deberá tomar una tercera dosis de 6 a 10 horas después de la segunda (con intervalos de 6-10 horas entre las dosis).
French: La partie à libération immédiate permet un déclenchement rapide de l'absorption tandis que la partie à libération prolongée offre un profil plasmatique plus étendu du cortisol.
Spanish: La parte de liberación inmediata hace que la absorción comience rápidamente y la parte de liberación prolongada permite un perfil plasmático de cortisol más extendido.
French: Il apporte de l'hydrocortisone à l'organisme tout au long de la journée.
Spanish: Aporta hidrocortisona al organismo durante todo el día.
French: Une faible quantité de cortisol sous forme inchangée est excrétée dans l'urine (< 0,5 % de la production quotidienne), ce qui signifie que le cortisol est totalement métabolisé.
Spanish: Una cantidad pequeña de cortisol se excreta en la orina sin alterar (<0,5 % de la producción diaria), lo que significa que el cortisol se elimina totalmente por la vía metabólica.
French: Comment prendre Plenadren
Spanish: Cómo tomar Plenadren
French: Il est donc important de continuer à prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
Spanish: Por consiguiente, es importante que siga tomando este medicamento de la forma que le haya prescrito el médico.
French: Les glucocorticoïdes sont naturellement présents dans l'organisme où ils contribuent à une bonne santé et au bien-être.
Spanish: Los glucocorticoides se producen de forma natural en el organismo y ayudan a conservar la salud y el bienestar generales.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Plenadren 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Plenadren 20 mg
French: La prise de mifépristone, un médicament utilisé pour interrompre une grossesse, en même temps que Plenadren peut atténuer l'effet de ce dernier.
Spanish: Si se usa junto con mifepristona, un medicamento empleado para interrumpir el embarazo, el efecto de Plenadren podría disminuir.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone.
Spanish: Se han observado otros efectos adversos con otros medicamentos de hidrocortisona.
French: • Prédisposition aux infections
Spanish: • Mayor predisposición a las infecciones
French: • Élévation de la tension oculaire (glaucome), opacification du cristallin (cataracte)
Spanish: • Aumento de la presión ocular (glaucoma), opacidad del cristalino del ojo (catarata)
French: N'arrêtez pas de le prendre sans consulter votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
French: L'étude pivot est une étude multicentrique, croisée, randomisée, en deux phases, de douze semaines, menée sur 64 patients atteints d'insuffisance surrénale primitive dont 11 souffraient également de diabète sucré et 11 d'hypertension.
Spanish: El estudio pivotal fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y cruzado con dos períodos, de 12 semanas, en 64 pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria; de ellos, 11 tenían además diabetes mellitus y 11 hipertensión.
French: Ils sont également employés pour leur action anti-inflammatoire puissante au cours d'affections de nombreux organes.
Spanish: Se usan también, por sus potentes efectos antiinflamatorios, en los trastornos de muchos sistemas orgánicos.
French: Si vous oubliez de prendre Plenadren
Spanish: Si olvidó tomar Plenadren
French: Il peut être nécessaire de doubler ou tripler la dose quotidienne de Plenadren en cas de problèmes plus légers tels qu'une infection ou un stress léger.
Spanish: Es posible que la dosis diaria de Plenadren tenga que duplicarse o triplicarse en los cuadros leves del tipo de una infección o un estrés de poca importancia.
French: Une fois la maladie terminée, revenez à la dose d'entretien normale de ce médicament.
Spanish: Cuando el proceso haya concluido, vuelva a la dosis normal de mantenimiento de este medicamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique, glucocorticoïdes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides para uso sistémico, glucocorticoides.
French: Il est important de poursuivre le traitement par Plenadren pendant la grossesse.
Spanish: Es importante que prosiga el tratamiento con Plenadren durante el embarazo.
French: La dose, décidée par votre médecin, est spécifique à votre cas.
Spanish: La dosis es específica para usted y ha sido decidida por su médico.
French: Dans les cas sévères, une augmentation immédiate de la dose est nécessaire et l'administration d'hydrocortisone par voie orale doit être remplacée par une administration parentérale, de préférence par voie intraveineuse.
Spanish: En los casos graves es preciso aumentar la dosis inmediatamente y ha de sustituirse la administración oral de hidrocortisona por un tratamiento parenteral, preferiblemente intravenoso.
French: Il convient d'indiquer au patient de prendre Plenadren par voie orale avec un verre d'eau au réveil, au moins 30 minutes avant la prise de nourriture, de préférence en position debout et entre 6 h et 8 h du matin.
Spanish: Se debe explicar a los pacientes que han de tomar Plenadren por vía oral con un vaso de agua al despertarse y al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos, preferiblemente en posición erguida y entre las 6:00 y las 8:00 de la mañana.
French: Plenadren peut être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Plenadren se puede utilizar durante el embarazo.
French: Des études de reproduction chez les animaux ont montré que les glucocorticoïdes peuvent entraîner des anomalies fœtales et une toxicité pour la reproduction, voir rubrique 5.3.
Spanish: Los estudios de reproducción de animales han mostrado que los glucocorticoides pueden producir anomalías fetales y toxicidad reproductiva; ver sección 5.3.
French: Les comprimés de 20 mg sont blancs.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg son de color blanco.
French: Si plusieurs doses sont administrées quotidiennement, la dose du matin doit être prise comme indiquée et les autres doses peuvent être prises pendant le reste de la journée, avec ou sans aliments.
Spanish: Si se necesita más de una administración al día, la dosis matinal debe tomarse según lo indicado; las dosis adicionales pueden tomarse con o sin alimentos.
French: Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisol), qui possèdent également des propriétés de rétention sodée, sont utilisés dans le traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale.
Spanish: Los glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisol), que también producen retención de sal, se usan como tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal.
French: L'hydrocortisone est totalement métabolisée par les enzymes 11ßHSD de type 1 et de type 2 et le cytochrome CYP 3A4 dans le foie et les tissus périphériques.
Spanish: La hidrocortisona se elimina totalmente al ser metabolizada por las enzimas 11ßHSD de tipo 1 y tipo 2, y por la CYP 3A4, en el hígado y los tejidos periféricos.
French: Ne pas les diviser, les écraser ni les croquer.
Spanish: No partirlos, triturarlos ni masticarlos.
French: La dose d'entretien habituelle est de 20 à 30 mg par jour, en une seule prise quotidienne, le matin.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual es de 20-30 mg al día, administrados una sola vez al día por la mañana.
French: Cellulose microcristalline Amidon de maïs prégélatinisé Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (maíz) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
French: • Avalez les comprimés de Plenadren entiers avec un verre d'eau, au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner et de préférence entre 6 h et 8 h du matin.
Spanish: • Cuando se despierte por las mañanas, tráguese los comprimidos de Plenadren enteros con un vaso de agua y al menos 30 minutos antes de desayunar, preferiblemente entre las 6:00 y las 8:00 de la mañana.
French: Les comprimés de 5 mg sont roses.
Spanish: Los comprimidos de 5 mg son de color rosa.
French: Au total, 80 patients, représentant 173 patient-années, ont été traités par l'hydrocortisone sous forme de comprimés à libération modifiée au cours d'études cliniques.
Spanish: En total, se han tratado 80 pacientes (173 años-paciente de datos) con hidrocortisona de liberación modificada en estudios clínicos.
French: La couche d'enrobage est constituée d'un mélange de macrogol (3350), d'alcool polyvinylique, de talc (E553b) et d'oxyde de titane (E171).
Spanish: El sistema de cubierta es una mezcla de macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco (E553b) y óxido de titanio (E171).
French: En cas de crise surrénalienne, de l'hydrocortisone doit être administrée à forte dose par voie parentérale, de préférence intraveineuse, avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.
Spanish: Durante la crisis suprarrenal se debe administrar hidrocortisona en dosis altas por vía parenteral, preferiblemente intravenosa, junto con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para perfusión, de acuerdo con las directrices terapéuticas actuales.
French: Dans la mesure où l'insuffisance rénale sévère peut avoir une influence sur les médicaments totalement métabolisés, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.
Spanish: Dado que la insuficiencia renal grave puede afectar a los medicamentos que se eliminan totalmente por la vía metabólica, podría ser necesario ajustar la dosis.
French: Par ailleurs, il n'y a aucune raison de croire que les doses d'hydrocortisone employées dans le traitement de substitution de l'insuffisance surrénale peuvent réduire la réponse aux vaccins et augmenter le risque d'une infection généralisée associé aux vaccins vivants.
Spanish: Es más, no hay razón para creer que las dosis de hidrocortisona que se usan como tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal puedan reducir la respuesta a las vacunas y aumentar el riesgo de infección generalizada con las vacunas de virus vivos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plenadren
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plenadren
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le médecin ou le dentiste de la prise de ce médicament.
Spanish: Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica, indique a su médico o dentista que está tomando este medicamento.
French: Les interactions énumérées ci-dessous ont été observées après l'administration de doses thérapeutiques de glucocorticoïdes.
Spanish: Las interacciones de la hidrocortisona que se enumeran a continuación se han comunicado tras el uso de dosis terapéuticas de glucocorticoides.
French: Il n'existe pas de données indiquant que Plenadren, aux doses utilisées en traitement de substitution, aura un effet sur la fertilité.
Spanish: No hay signos que indiquen que Plenadren, a las dosis utilizadas en el tratamiento de sustitución, afecte a la fertilidad.
French: Ainsi, la dose doit être provisoirement augmentée et votre médecin peut vous prescrire d'autres comprimés d'hydrocortisone, en remplacement ou en complément de Plenadren.
Spanish: Por consiguiente, se debe aumentar la dosis temporalmente y es posible que el médico le aconseje que tome otros comprimidos de hidrocortisona en lugar de o además de Plenadren.
French: Le profil des effets indésirables au cours du traitement de l'insuffisance surrénale n'est, par conséquent, pas comparable à celui d'autres affections exigeant de bien plus fortes doses de glucocorticoïdes administrées par voie orale ou parentérale.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal no es, por tanto, comparable al observado en otras enfermedades que precisan dosis mucho más altas de glucocorticoides por vía oral o parenteral.
French: L'hydrocortisone est indiquée dans le traitement de substitution visant à rétablir des taux normaux de cortisol.
Spanish: La hidrocortisona se administra como tratamiento de sustitución para restablecer las concentraciones normales de cortisol.
French: Affections du système immunitaire Déclenchement d'une infection (tuberculose, infections fongiques et virales, y compris l'herpès)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Activación de infecciones (tuberculosis, micosis e infecciones víricas, incluido el herpes).
French: Les études chez l'animal ont également montré qu'une exposition prénatale à de fortes doses de glucocorticoïdes (inférieures toutefois aux doses tératogènes) peut être associée à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladie cardiovasculaire à l'âge adulte et de modification permanente de la densité des récepteurs aux glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado también que la exposición prenatal a dosis altas de glucocorticoides (pero inferiores a las teratógenas) podría asociarse a un mayor riesgo de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedades cardiovasculares en la edad adulta y alteraciones permanentes de la densidad de receptores de glucocorticoides, del recambio de neurotransmisores y de la conducta.
French: Il est nécessaire de surveiller la réponse clinique des patients traités par un médicament affectant la vidange gastrique et la motilité, voir rubrique 4.4.
Spanish: Se debe vigilar la respuesta clínica en los pacientes tratados con medicamentos que afecten al vaciamiento y la motilidad gástricos; ver sección 4.4.
French: La vitesse d'absorption de l'hydrocortisone diminue après l'ingestion d'aliments, ce qui se traduit par une augmentation du délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale, passant de moins d'une heure en moyenne à plus de deux heures et demie.
Spanish: La tasa de absorción de la hidrocortisona se redujo tras la ingesta de alimentos y dio lugar a una prolongación del tiempo hasta la concentración plasmática máxima, que pasó de ser en promedio menor de 1 hora a mayor de 2,5 horas.
French: Les effets indésirables observés lors de ces études et notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence :
Spanish: Se indican seguidamente las reacciones adversas de estos estudios y de la vigilancia postcomercialización, clasificadas por órganos del sistema y por la frecuencia:
French: Une dose plus élevée peut être nécessaire occasionnellement afin d'aider l'organisme à surmonter une période de stress, telle qu'un épisode de fièvre.
Spanish: A veces es preciso aumentar la dosis para que el organismo pueda afrontar ciertas situaciones estresantes, como la fiebre.
French: L'administration intraveineuse d'hydrocortisone est justifiée en cas de maladies transitoires telles qu'une infection sévère, en particulier la gastroentérite accompagnée de vomissements et/ou de diarrhées, les épisodes de fièvre élevée, quelle qu'en soit la cause, ou de stress physique important, par exemple en cas d'accidents graves ou d'interventions chirurgicales sous anesthésie générale, voir rubrique 4.4.
Spanish: La administración intravenosa de hidrocortisona está justificada durante los episodios transitorios del tipo de infecciones graves -en especial la gastroenteritis asociada a vómitos y/o diarrea-, fiebre alta de cualquier etiología o estrés físico intenso, como los accidentes graves y las intervenciones quirúrgicas con anestesia general; ver sección 4.4.
French: Affections endocriniennes Induction de l'intolérance au glucose ou diabète sucré
Spanish: Trastornos endocrinos Inducción de intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus.
French: - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: - si es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Ces effets indésirables (douleur abdominale, diarrhées, nausées et fatigue) sont légers à modérés, transitoires, de courte durée mais peuvent nécessiter une adaptation de la posologie ou un traitement concomitant, voir rubrique 4.2.
Spanish: Sin embargo, estas reacciones adversas (dolor abdominal, diarrea, náuseas y fatiga) son leves o moderadas, transitorias y de corta duración, aunque pueden requerir ajustes de la dosis o la adición de medicamentos concomitantes; ver sección 4.2.
French: Les patients atteints de la forme chronique de la maladie ont besoin d'un traitement de substitution pour survivre.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal a largo plazo (crónica) necesitan un tratamiento de sustitución para sobrevivir.
French: Ne prenez pas ce médicament avec du jus de pamplemousse car le jus de pamplemousse modifie l'action de ce médicament.
Spanish: No tome el medicamento con zumo de pomelo, ya que éste interferirá en su acción.
French: Les autres composants sont l'hypromellose (E464), la cellulose microcristalline (E460), l'amidon prégélatinisé, la silice colloïdale anhydre (E551) et le stéarate de magnésium.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado (maíz), sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio.
French: Plenadren est utilisé comme traitement d'entretien.
Spanish: Plenadren se administra como tratamiento de mantenimiento.
French: Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes qui jouent un rôle important dans le métabolisme intermédiaire, la fonction immunitaire, pour les tissus musculo-squelettiques et conjonctif et le cerveau.
Spanish: Los glucocorticoides son esteroides importantes para el metabolismo intermediario, la inmunidad, los tejidos musculoesqueléticos y el conjuntivo, y el cerebro.
French: Le cytochrome CYP 3A4 est impliqué dans l'élimination du cortisol par la formation du 6β-hydroxycortisol, excrété dans l'urine.
Spanish: La CYP 3A4 interviene en la eliminación del cortisol al dar lugar a 6β-hidroxicortisol, que se excreta en la orina.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les diviser, les croquer ni les écraser.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros; no deben partirse, ni masticarse, ni triturarse.
French: Le comprimé à libération modifiée présente une couche d'enrobage qui permet une libération immédiate de la substance active et un noyau à libération prolongée.
Spanish: El comprimido de liberación modificada tiene una capa externa que libera el fármaco inmediatamente y un núcleo de liberación prolongada.
French: Ces médicaments ont également été administrés pour d'autres indications que le traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale, souvent à plus fortes doses.
Spanish: Estos medicamentos también se han administrado para indicaciones distintas del tratamiento de sustitución de la insuficiencia suprarrenal, a menudo en dosis mayores.