FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 l/h/m versus 21,3 l/h/m
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m í samanburði við 21,3 l/klst./m
French: En cas de diarrhée sévère, une réhydratation hydro-électrolytique orale ou intraveineuse peut s'avérer nécessaire avec interruption du traitement par topotécan (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum gæti þurft að meðhöndla niðurganginn með söltum og vökva, til inntöku eða í bláæð og gera hlé eða stöðva meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Comment utiliser Hycamtin
Icelandic: Hvernig nota á Hycamtin
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Fièvre, asthénie, fatigue
Icelandic: Hiti, þróttleysi, þreyta
French: Il n'y a pas d'autres données sur les patients asiatiques insuffisants rénaux que celles disponibles sur les patients Coréens.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga af asískum uppruna með skerta nýrnastarfsemi, öðrum en kóreönskum.
French: La clairance plasmatique du topotécan total (formes active et inactive) chez l'insuffisant hépatique n'a diminué que d'environ 10 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10% miðað við samanburðarhóp.
French: Après la co-administration de l'inhibiteur de ABCB1 (P-gp) et ABCG2 (BCRP), d'elacridar (GF120918), à 100 à 1 000 mg avec du topotécan oral, l'ASC(0-) du topotécan lactone et du topotécan total augmentait d'environ 2,5 fois (voir rubrique 4.5 pour conseil).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf ABCB1 (P-gp)- og ABCG2 (BCRP)-hemils, 100 til 1.000 mg elacridar (GF120918) og tópótecans til inntöku, jókst AUC0-∞ fyrir tópótecanlaktón og heildartópótecan u.þ.b.
French: • du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie.
Icelandic: • krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð.
French: Dans 34 % des cures avec neutropénie sévère, la durée était > à 7 jours.
Icelandic: Í 34% meðferðarlotna þar sem alvarleg daufkyrningafæð kom fram, stóð hún í >7 daga.
French: L'association topotécan plus cisplatine a montré un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (Log-rank p = 0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (Log-rank p=0,033).
French: Le temps médian avant apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var níu dagar og hún stóð yfir í sjö daga (miðgildi).
French: 9/l et/ou de plaquettes < 100 x 10
Icelandic: 9/l og/eða fjöldi blóðflagna er <100 x 10
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími eftir blöndun og skilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans.
French: Dans une étude ouverte incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initale de 2,0 mg/m en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n=108, aldurshópur: ungbörn til 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
French: • si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une recommandation chez les patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að hægt sé að setja fram ráðleggingar fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
French: Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Approximativement 20 % est éliminé sous forme de topotécan total et 2 % sous forme de N-déméthyltopotécan dans l'urine.
Icelandic: U.þ.b. 20% voru skilin út sem heildartópótecan og 2% sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
French: Encre d'impression noire
Icelandic: Svart blek
French: Hycamtin est utilisé dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie.
Icelandic: Hycamtin er notað við meðhöndlun á smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð.
French: Traitement en association (carcinome du col de l'utérus) :
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi):
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâle et ou femelle ; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun með tópótecani hjá rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra; hins vegar kom fyrir að mörg egg losnuðu samtímis (super-ovulation) og missir fyrir hreiðrun jókst svolítið.
French: La cyclosporine A (un inhibiteur de l'ABCB1, ABCC1 [MRP-1], et le CYP3A4) administré avec le topotécan oral a augmenté d'environ 2 à 2,5 fois l'ASC du topotécan par rapport au contrôle.
Icelandic: Ciclósporín A (ABCB1, ABCC1 [MRP-1] og CYP3A4-hemill) gefið ásamt tópótecani til inntöku jók AUC fyrir tópótecan í u.þ.b. 2-2,5 falt viðmiðunargildi.
French: Chez l'insuffisant rénal modéré, la clairance plasmatique du topotécan a été réduite à 34 % de la valeur du groupe témoin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34% þess gildis sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
French: Les thrombocytopénies modérées (Grade 3plaquettes entre 10,0 et 50,0 x 10
Icelandic: Miðlungi alvarleg blóðflagnafæð (stig 3 - blóðflögur á milli 10,0 og 50,0 x 10
French: Les gélules d'HYCAMTIN ne doivent être ni cassées ni écrasées.
Icelandic: HYCAMTIN hylki má hvorki brjóta né mylja.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement par Hycamtin.
Icelandic: Akstur og notkun véla Hycamtin getur valdið þreytu.
French: Grossesse et allaitement
Icelandic: Meðhöndlun og förgun
French: Il n'existe pas suffisamment de données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubinémie  10 mg/dl).
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (þéttni bilírúbíns í sermi ≥10 mg/dl).
French: Chlorure de polyvinyle blanc / plaquette en polychlorotrifluoroéthylène scellée avec de l'aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / couche de papier additionnelle.
Icelandic: Hvítar pólývínýlklóríð/pólýklórótríflúoróetýlen-þynnur lokaðar með ál/pólýetýlentereþalat (PET)/ pappírsþynnu.
French: Acide tartrique (E334) Mannitol (E421) Acide chlorhydrique (E507) Hydroxyde de sodium
Icelandic: Vínsýra (E334) Mannitól (E421) Saltsýra (E507) Natríumhýdroxíð
French: Il n'y a pas ou peu d'accumulation du topotécan lors de l'administration de doses répétées journalières et il n'a pas été mis en évidence de modification des paramètres pharmacocinétiques après administration de doses multiples.
Icelandic: Lítil eða engin uppsöfnun verður á tópótecani við endurtekna daglega skömmtun og ekkert bendir til að breytingar verði á lyfjahvörfum eftir endurtekna skömmtun.
French: Les gélules d'Hycamtin 1 mg sont de couleur rose et portent l'inscription « Hycamtin » et « 1 mg ».
Icelandic: Hycamtin 1 mg hylki eru bleik og „Hycamtin" og „1 mg" er prentað á þau.
French: Les patients doivent être suivis pour des symptômes pulmonaires révélateurs d'une pathologie pulmonaire interstitielle (par exemple toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pathologie pulmonaire interstitielle est confirmé.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
French: La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m de surface corporelle par jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m líkamsyfirborðs á dag gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna hléi milli upphafs hverrar meðferðarlotu.
French: Puisque le flacon contient un surdosage de 10 %, la solution reconstituée, limpide, est de couleur jaune à jaune vert et contient 1 mg de topotécan par ml.
Icelandic: Þar sem hettuglasið inniheldur 10% umframmagn, gefur tær, gul til gulgræn upplausnin 1 mg/ml af tópótecani.
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n = 480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Icelandic: Svörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n=480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2%.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Icelandic: Algjör eða áberandi hármissir kom fram hjá 30% sjúklinga og missir hárs að hluta hjá 15% sjúklinga.
French: Posologie initiale La dose recommandée d'HYCAMTIN gélules est de 2,3 mg/m de surface corporelle par jour administrée pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af HYCAMTIN hylkjum er 2,3 mg/m líkamsyfirborðs á dag gefinn í fimm daga í röð með þriggja vikna hléi milli upphafs hverrar meðferðarlotu.
French: Le topotécan a été associé à des cas de pathologie pulmonaire interstitielle, certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Tópótecan hefur tengst tilkynningum um millivefslungnasjúkdóm, sem í sumum tilvikum hefur verið banvænn (sjá kafla 4.8).
French: Comme avec d'autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumuskemmand lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
French: Les gélules sont opaques, blanches à blanc cassé et portant les impressions « HYCAMTIN» et « 0,25 mg ».
Icelandic: Hylkin eru ógagnsæ, hvít til gulhvít með áletrununum „HYCAMTIN" og „0,25 mg".
French: Le volume approprié de solution reconstituée doit être dilué dans une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 5 % m/V afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynna upplausnina frekar með annaðhvort saltvatni 9 ml/ml (0,9%) eða 5% w/v glúkósa til að styrkur hennar verði milli 25 og 50 míkróg/ml.
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patients ayant eu une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 10
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52%), uppköst (32%), niðurgangur (18%), hægðatregða (9%) og slímhúðarbólga (14%).
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander une posologie pour ce groupe de patients (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þó eru ófullnægjandi upplýsingar fyrirliggjandi til að ráðleggja skammta fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.4).
French: Séparez une gélule: déchirez selon les lignes prédécoupées afin de séparer une cupule de l'ensemble de la plaquette.
Icelandic: Taktu eitt hylki frá: rífðu eftir rifgötunum til að taka eitt „hólf" með hylki af þynnuspjaldinu.
French: Les études précliniques ont montré que le topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur tópótecan reynst valda dauða fósturvísis/fósturs og vansköpunum (sjá kafla 5.3).
French: Les gélules sont opaques, roses et portant les impressions « HYCAMTIN » et « 1 mg ».
Icelandic: Hylkin eru ógagnsæ, bleik með áletrununum „HYCAMTIN" og „1 mg".
French: Topotécan, de par son mécanisme d'action, s'est montré génotoxique in vitro lors des tests sur cellules de mammifères (cellules de lymphome de souris et lymphocytes humains) et in vivo sur les cellules de la moelle osseuse de souris.
Icelandic: Vegna verkunarháttar, hefur tópótecan eituráhrif á erfðaefni í frumum spendýra (eitlaæxlafrumur í músum og eitlafrumur í mönnum) in vitro og frumum í beinmerg músa in vivo.
French: Une communication avec les patients sur ces effets indésirables, avant l'administration du produit et une prise en charge précoce de tous les premiers signes et symptômes de la diarrhée sont importants.
Icelandic: Mikilvægt er að ræða við sjúkling fyrir lyfjagjöf varðandi þessar aukaverkanir og fyrirbyggjandi aðgerðir við fyrstu og öllum einkennum tengdum niðurgangi.
French: Une analyse rétrospective complémentaire a été conduite chez 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire.
Icelandic: Viðbótaryfirlitsgreining var gerð á gögnum frá 523 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem hafði tekið sig upp að nýju.
French: • lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
French: L'activité antitumorale a été démontrée principalement chez les patients ayant un neuroblastome.
Icelandic: Æxlishemjandi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum með taugakímfrumuæxli.
French: Le lopéramide a été administré à 13 % des patients dans 5 % des cures.
Icelandic: Lóperamíð var gefið 13% sjúklinga í 5% meðferðarlotna.
French: Les autres événements sévères considérés comme liés ou possiblement liés au traitement par topotécan étaient l'anorexie (12 %), les malaises (3 %) et l'hyperbilirubinémie (1 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12%), lasleiki (3%) og aukið bílírúbín í blóði (1%).
French: La quantité totale de molécules apparentées au topotécan après 5 jours de traitement quotidien retrouvées représente 49 à 72 % de la dose de topotécan administrée par voie orale.
Icelandic: Heildarheimtur efna er tengjast tópótecani eftir fimm daglega skammta af tópótecani var 49 til 72% (meðaltal 57%) af skammti gefnum til inntöku.
French: selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d'une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l'estomac et/ou de l'intestin [inflammation des muqueuses]).
Icelandic: (mögulega einkenni bólgu í slímhúð munnsins, magans og/eða þörmum [slímhimnubólga]).
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Icelandic: 12 ára, n=18), unglingum (12 ára að 16 ára, n=9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n=9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, Hycamtin est associé à un autre médicament, appelé cisplatine.
Icelandic: Í meðferð gegn krabbameini í leghálsi er Hycamtin gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, autre agent antinéoplasique, Code ATC : L01XX17.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
French: 52 % des patients (21 % des cures) ont reçu une transfusion de globules rouges.
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52% sjúklinga (21% meðferða).
French: En cas de diarrhées survenant en cours de traitement par topotécan oral, il est conseillé aux médecins de prendre en charge de manière intensive les diarrhées.
Icelandic: Komi niðurgangur fram meðan á meðferð með tópótecani til inntöku stendur, er læknum ráðlagt að beita öflugri meðferð gegn niðurganginum.
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit  1 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé 1 x 10
French: La clairance plasmatique chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine entre 41 et 60 ml/min) a diminué jusqu'à environ 67 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67% miðað við samanburðarhóp.
French: La neutropénie sévère a duré plus de sept jours dans 11 % de l'ensemble des cures.
Icelandic: Í 11% meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
French: Comment conserver Hycamtin
Icelandic: Hvernig geyma á Hycamtin
French: 9/l, un nombre de plaquettes  100 x 10
Icelandic: 9/l, fjöldi blóðflagna 100 x 10
French: • Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d'une inflammation de l'intestin (colite).
Icelandic: Stundum geta miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) bent til ristilbólgu.
French: Les données de sécurité présentées sont basées sur des données intégrant un groupe de 682 patients avec un cancer du poumon en rechute, à qui ont été administrées 2 536 cures de topotécan en monothérapie par voie orale (275 patients avec CPPC en rechute et 407 avec un cancer du poumon non à petites cellules en rechute).
Icelandic: 2.536 meðferðarlotur með tópótecani til inntöku einu sér (275 sjúklingar með smáfrumukrabbamein í lungum sem tekið hafði sig upp og 407 sjúklingar með annað krabbamein sem tekið hafði sig upp að nýju).
French: Les diarrhées chimio-induites sont associées à une morbidité significative et peuvent menacer le pronostic vital.
Icelandic: Niðurgangur af völdum krabbameinslyfjameðferðar getur valdið alvarlegu sjúkdómsástandi og getur verið lífshættulegur.
French: La quantité totale de substance active dans le flacon apporte 1 mg de substance active par ml après reconstitution selon les recommandations.
Icelandic: Heildarinnihald af virku efni í hettuglasinu gefur 1 mg/ml af virku efni þegar blandað er samkvæmt leiðbeiningum.
French: Topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit  1,5 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé 1,5 x 10
French: Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa aukaverkun getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin.
French: L'imprégnation totale (ASC) augmente à peu près proportionnellement avec la dose.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) eykst nokkurn veginn í réttu hlutfalli miðað við skammta.
French: Les données in vitro sur des microsomes hépatiques humain indiquent la présence d'une faible quantité de topotécan N-déméthylé.
Icelandic: In vitro gögn þar sem lifrarfrymisagnir úr mönnum voru notaðar, sýna fram á myndun lítils magns af N-afmetýleruðu tópótecani.
French: Neutropénie Des neutropénies sévères (Grade 4 - nombre de neutrophiles < 0,5 x 10
Icelandic: Daufkyrningafæð Alvarleg daufkyrningafæð, (stig 4 - fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
French: Flacon en verre type I, avec bouchon en caoutchouc de butyle de couleur grise, scellée par une capsule aluminium recouverte par une capsule de plastique déchirable contenant 4 mg de topotécan.
Icelandic: I með gráum tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með plastloki sem er smellt af og inniheldur 4 mg af tópótecani.
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles  1,5 x 10
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera 1,5 x 10
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de topotécan équivalent à 1 mg de topotécan.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg af tópótecani.
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée compararativement au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC kom fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p=0,0104).
French: La voie principale de clairance du topotécan est l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans er með vatnsrofi laktónhringsins, til myndunar á karboxýlati, þar sem hringurinn hefur opnast.
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique.
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar.
French: Dans une étude comparant topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et pré-traitées par une chimiothérapie à base de platine (n = 112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC 95 %) ont été de 20,5 % (13 %, 28 %) contre 14 % (8 %, 20 %) et le temps de progression médian de 19 semaines avec topotécan contre 15 semaines avec paclitaxel (test du log-rank 0,7 [0,61,0]).
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju Í samanburðarrannsókn á tópótecani (n=112) og paclitaxeli (n=114) hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir vegna krabbameins í eggjastokkum með lyfjameðferð byggða á platínu var svörunartíðni (95% CI) 20,5% (13%, 28%) á móti 14% (8%, 20%) og miðgildi tíma fram að svörun 19 vikur á móti 15 vikum (áhættuhlutfall 0,7 0,6; 1,0 ), fyrir tópótecan annars vegar og paclitaxel hins vegar.
French: Le volume adéquat de solution reconstituée doit être dilué avec, soit une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, soit une solution pour perfusion intraveineuse de glucose à 5 % m/V, afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml.
Icelandic: Viðeigandi rúmmál af upplausninni skal þynna með annaðhvort 0,9% w/v saltvatnslausn til innrennslis eða 5% w/v glúkósalausn til innrennslis, þar til lokastyrkur hennar verður milli 25 og 50 míkróg/ml.