FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vesékkel összefüggő mellékhatásokról számoltak be a 200 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (5,7%) és a 400 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (11,8%), a placebóhoz képest (4,5%), ami a betegek sorrendben 1,2%-ánál, 3,3%-ánál és 1%-ánál a kezelés abbahagyását eredményezte (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų užfiksuota 5,7 % pacientų, vartojusių Zurampic 200 mg, 11,8 % - Zurampic 400 mg ir 4,5 % - placebą , o gydymą dėl jų nutraukti teko atitinkamai 1,2 %, 3,3 % ir 1 % pacientų (žr.
Hungarian: A xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 200 mg lezinurad-kezelés a szérum kreatininszint emelkedett előfordulási gyakoriságával járt, ami az emelkedett renalis húgysav-excretióval függ össze.
Lithuanian: Vartojant 200 mg lesinurado derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi, dažniau nustatytas kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, susijęs su padidėjusiu šlapimo rūgšties išskyrimu per inkstus.
Hungarian: A vesefunkciót a Zurampic elkezdése előtt vizsgálni kell, majd azt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell, például 4 alkalommal egy évben, klinikai szempontok alapján, mint például a kiindulási vesefunkció, a volumen-depléció, a kísérőbetegségek vagy egyidejű alkalmazott gyógyszerek.
Lithuanian: Inkstų funkciją reikia tirti prieš skiriant Zurampic ir periodiškai gydymo metu (pvz., 4 kartus per metus pagal klinikinį poreikį, t.y.
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai gastroezofaginio refliukso liga
Hungarian: A Zurampic a hyperuricaemia kiegészítő kezelésére javallott egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálva, olyan köszvényes felnőtt betegeknél (tophussal vagy anélkül), akiknél egy önmagában adott xantin-oxidáz-inhibitor megfelelő dózisával nem érték el a kitűzött szérum húgysavszintet.
Lithuanian: Zurampic derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi skirtas papildomam podagra su mazgeliais arba be jų sergančių suaugusių pacientų hiperurikemijos gydymui, jeigu tikslinei šlapimo rūgšties koncentracijai serume pasiekti vien tinkamos ksantinoksidazės inhibitoriaus dozės nepakako.
Hungarian: Ha a Zurampic-ot önmagában szedi, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél vesebetegségek.
Lithuanian: Vartojant Zurampic atskirai, gali padidėti inkstų sutrikimų rizika.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a korábbi anamnézisük vagy más CYP2C9-szubsztrátokkal szerzett tapasztalat alapján ismerten vagy feltételezhetően gyenge CYP2C9 metabolizálók, a Zurampic-ot óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Jeigu remiantis anamneze arba kitų CYP2C9 substratų vartojimo patirtimi yra žinoma arba įtariama, kad CYP2C9 metabolizmas yra lėtas, tai vartojant Zurampic reikia atsargumo priemonių (žr.
Hungarian: A Zurampic javasolt adagja naponta egyszer, reggel 200 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama Zurampic dozė yra 200 mg 1 kartą per parą (ryte).
Hungarian: A köszvény az ízületi gyulladások egyik fajtája, melyet az ízületek körül felhalmozódó húgysavkristályok okoznak.
Lithuanian: Podagra yra tam tikras artritas (sąnarių uždegimas), kurį sukelia aplink sąnarius susikaupę šlapimo rūgšties kristalai.
Hungarian: A Zurampic súlyos vesebetegségeket okozhat (lásd 4. pont), amelyek gyakrabban jelentkeznek, ha a Zurampic-ot önmagában szedik (lásd 3. pont).
Lithuanian: 4 skyrių), kurių dažniau pasireiškia vartojant vien Zurampic (žr.
Hungarian: Ne hagyja abba kezelőorvosa tanácsa nélkül a Zurampic szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Lithuanian: Nustojus vartoti Zurampic Net pasijutę geriau nenutraukite Zurampic vartojimo, nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: A Zurampic laktózt tartalmaz
Lithuanian: Zurampic sudėtyje yra laktozės
Hungarian: A szérum húgysavszintre és a húgysav vizeletbe történő kiválasztódására gyakorolt hatások Egészséges vizsgálati alanyoknál a 200 mg lezinurad csökkentette a szérum húgysavszintet, és növelte a húgysav renalis clearance-ét és frakcionális excretióját.
Lithuanian: Poveikis šlapimo rūgšties koncentracijai serume ir jos pasišalinimui su šlapimu 200 mg lesinurado sumažino šlapimo rūgšties koncentraciją sveikų žmonių serume bei padidino šlapimo rūgšties inkstinį klirensą ir jos frakcinį išskyrimą.
Hungarian: A súlyos, vesékkel összefüggő mellékhatások közül a 400 mg lezinurad monoterápiát kapó betegek 1,9%-ánál számoltak be veseelégtelenségről, 1,9%-ánál akut veseelégtelenségről és 0,9%-ánál beszűkült veseműködésről, és ezekről a placebót kapó betegeknél nem számoltak be.
Lithuanian: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas ir sutrikusi inkstų funkcija, pasireiškė atitinkamai 1,9 %, 1,9 % ir 0,9 % vien 400 mg lesinurado vartojusių pacientų, o vartojusiems placebą jų nebuvo.
Hungarian: Más CYP2C9-inhibitorok, mint például az amiodaron, várhatóan hasonló mértékben befolyásolják a lezinurad farmakokinetikai tulajdonságait.
Lithuanian: Kitų vidutinio stiprumo CYP2C9 inhibitorių (pvz., amjodarono) įtaka lesinurado farmakokinetikai turėtų būti panaši.
Hungarian: Szekunder hyperuricaemia
Lithuanian: Antrinė hiperurikemija
Hungarian: A Zurampic adását a köszvény fellángolása miatt nem kell abbahagyni.
Lithuanian: Dėl podagros paūmėjimo Zurampic vartojimo nutraukti nereikia.
Hungarian: Súlyos, a vesékkel összefüggő mellékhatásokról, például akut veseelégtelenségről és beszűkült veseműködésről számoltak be a 400 mg lezinuraddal (1%) és placebóval (0,4%) kezelt betegeknél, de a 200 mg lezinuraddal kezelt betegeknél ilyet nem jelentettek.
Lithuanian: Sunkių su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų (pvz., ūminis inkstų nepakankamumas ir sutrikusi inkstų funkcija) užfiksuota 1 % pacientų, vartojusių 400 mg lesinurado, ir 0,4 % vartojusių placebą, o vartojusiems 200 mg lesinurado jų nenustatyta.
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad mEH-inhibitorokkal együtt adni.
Lithuanian: Zurampic negalima vartoti be ksantinoksidazės inhibitoriaus.
Hungarian: 2. táblázat A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6mg/dl) az allopurinollal kombinált Zurampic-kal elérő betegek aránya - A CLEAR1- és CLEAR2-vizsgálatból összesített adatok A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6,0 mg/dl) elérő betegek aránya N (%)
Lithuanian: Pacientai, vartoję Zurampic kartu su alopurinoliu ir pasiekę tikslinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume (< 6 mg/dl), bendrais CLEAR1 ir CLEAR2 tyrimų duomenimis Pacientai, pasiekę tikslinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume (< 6 mg/dl) N (%)
Hungarian: Amikor a Zurampic-ot a febuxosztát mellé adták, az a placebóhoz képest az átlagos szérum húgysavszint azonnali csökkenését idézte elő, ami hosszú távon fennmaradt azoknál a betegeknél, akik folytatták a kezelést.
Lithuanian: Kartu su febuksostatu papildomai vartotas Zurampic (palyginus su placebu) sukėlė greitą vidutinės šlapimo rūgšties koncentracijos serume sumažėjimą, kuris išliko ir tęsiant šio vaistinio preparato vartojimą.
Hungarian: A szérum kreatininszint-emelkedés és a vesékkel összefüggő mellékhatások, köztük a súlyos mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a 400 mg Zurampic mellett, amikor önmagában vagy egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták, és a legmagasabb előfordulási gyakoriságot akkor észlelték, amikor a Zurampic-ot monoterápiában alkalmazták.
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas ir su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant sunkias, dažniau užfiksuota vartojant Zurampic 400 mg atskirai arba derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi, o dažniausiai - vartojant Zurampic atskirai.
Hungarian: A betegek tovább folytatták az allopurinol dózisukat, és random módon, 1:1 :1 arányban kaptak naponta egyszer 200 mg Zurampic-ot, 400 mg Zurampic-ot vagy placebót.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus įtraukti pacientai toliau vartojo tą pačią alopurinolio dozę ir buvo randomizuoti santykiu 1:1:1 kartu vartoti Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg arba placebą 1 kartą per parą.
Hungarian: A Zurampic-ot mindig vagy az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagjával együtt kell szedni.
Lithuanian: Zurampic visada reikia gerti kartu su rytine alopurinolio arba febuksostato doze.
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad elkezdeni a vesetranszplantált betegeknél.
Lithuanian: Persodintą inkstą turinčių pacientų pradėti gydyti Zurampic negalima.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultnak egy egyeztetett protokoll szerint obszervációs prospektív vizsgálatot kell végeznie a főként kórelőzményükben cardiovascularis betegégekben szenvedő betegeknél fellépő a lezinuradexpozícióhoz köthető cardiovascularis kockázat vizsgálatának céljából.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): norint ištirti su lesinurado ekspozicija susijusią kardiovaskulinę riziką, ypač pacientams, kurių anamnezėje užfiksuota kardiovaskulinių sutrikimų, registruotojas turi atlikti perspektyvinį stebėjimo tyrimą pagal suderintą protokolą ir pateikti jo rezultatus.
Hungarian: pivótális klinikai vizsgálatokban a CYP3A4-szubsztrát lipidszintcsökkentőket vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket alkalmazó betegek nagyobb arányánál volt szükség az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek cseréjére, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban adott 200 mg Zurampic-kal kezelték őket, mint az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 35%, illetve 28%).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu kartu vartotus vaistinius preparatus, kurie yra CYP3A substratai (mažinančius lipidų koncentraciją arba antihipertenzinius), teko keisti didesnei daliai pacientų, vartojusių Zurampic 200 mg derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi negu placebą derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi (atitinkamai 35 % ir 28 %).
Hungarian: EU/1/15/1080/005 100 × 1 filmtabletta (adagonként perforált)
Lithuanian: EU/1/15/1080/001 - 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1080/002 - 28 plėvele dengtų tabletės EU/1/15/1080/003 - 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1080/004 - 98 plėvele dengtų tabletės EU/1/15/1080/005 - 100 x 1 plėvele dengtų tablečių (vienadozės)
Hungarian: A Zurampic 200 mg tabletta átlátszó buborékcsomagolásban, 10, 28, 30 vagy 98 darabos, nem perforált buborékcsomagolás kiszerelésben vagy 100 × 1, adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 28, 30 arba 98 tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse arba 100 x 1 tablečių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dehidratacija
Hungarian: A Zurampic adását meg kell szakítani, ha a szérum kreatininszint a kezelés előtti érték kétszeresénél nagyobb mértékben emelkedett vagy abban az esetben, ha a szérum kreatininszint abszolút értéke nagyobb mint 4,0 mg/dl.
Lithuanian: Jeigu kreatinino koncentracija serume daugiau kaip 2 kartus viršija buvusią iki gydymo arba absoliuti kreatinino koncentracija serume viršija 4 mg/dl, reikia laikinai nutraukti Zurampic vartojimą.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Hungarian: A Zurampic nem javasolt olyan betegeknél, akik instabil anginában, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben, nem beállított hypertoniában szenvednek, vagy akik az elmúlt 12 hónapon belül myocardialis infarctuson, stroke-on vagy mélyvénás thrombosison estek át, mivel elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: New York Heart Association, NYHA) klasės širdies nepakankamumu, nekontroliuojama hipertenzija, neseniai ištiktiems miokardo infarkto arba per paskutinius 12 mėn.
Hungarian: Az ismerten gyenge CYP2C9 metabolizáló betegeket óvatosan kell kezelni, mivel a vesével összefüggő mellékhatások potenciális kockázata magasabb lehet (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Lithuanian: Jeigu žinoma, kad pacientui nuo CYP2C9 priklausomas metabolizmas yra lėtas, tai reikia imtis atsargumo priemonių, kadangi su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti didesnis (žr.
Hungarian: Amikor a 200 mg Zurampic-ot egy xantin-oxidáz-inhibitor (azaz febuxosztát) mellé adták, akkor az adagolást követően 6 órával egy további 25%-os, és 24 órával egy további 19%-os szérum húgysavszintcsökkenést észleltek.
Lithuanian: po 200 mg Zurampic dozės pavartojimo ksantinoksidazės inhibitoriaus (febuksostato) poveikiui papildyti, šlapimo rūgšties koncentracija serume buvo papildomai sumažėjusi atitinkamai 25 % ir 19 %.
Hungarian: Heveny köszvényes rohamok (a köszvény fellángolása) A köszvény fellángolása előfordulhat a Zurampic-kezelés elkezdése után.
Lithuanian: Ūminiai podagros priepuoliai (podagros paūmėjimas) Pradėjus vartoti Zurampic, podagra gali paūmėti.
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid triacetin indigókármin brillantkék FCF
Lithuanian: Tabletės plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas Triacetinas
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban vesekövességről, mint mellékhatásról (a nephrolithiasis volt a leggyakoribb) a 200 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (0,6%), a 400 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (2,5%) és a placebóval kezelt betegeknél (1,7%) számoltak be.
Lithuanian: Šių tyrimų metu su inkstų akmenimis susijusių nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai nefrolitiazė) užfiksuota 0,6 % pacientų, vartojusių Zurampic 200 mg, 2,5 % - Zurampic 400 mg ir 1,7 % - placebą.
Hungarian: A Zurampic a lezinurad nevű hatóanyagot tartalmazza, és felnőtt betegek köszvényének kezelésére alkalmazzák, mert csökkenti a vérben lévő húgysav szintjét.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų podagrai gydyti, kadangi mažina šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje.
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg és 400 mg Zurampic hatásosságát 3 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, 1537, hyperuricaemiás vagy köszvényes betegnél vizsgálták (ezek közül a betegek közül 13% volt idős, ≥ 65 éves), egy xantin-oxidáz-inhibitorral, allopurinollal (CLEAR1 és CLEAR2) vagy febuxosztáttal (CRYSTAL) kombinálva.
Lithuanian: Zurampic 200 mg ir 400 mg 1 kartą per parą dozių veiksmingumas buvo vertinamas trijų daugiacentrinių, randomizuotų, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. Juose dalyvavę 1537 hiperurikemija ir podagra sirgę suaugę pacientai (iš jų 13 % buvo senyvi, t.y.
Hungarian: Amikor a Zurampic-ot az allopurinol mellé adták, az a placebóhoz képest az átlagos szérum húgysavszint azonnali csökkenését idézte elő, ami hosszú távon fennmaradt azoknál a betegeknél, akik folytatták a kezelést (lásd 1. ábra).
Lithuanian: Kartu su alopurinoliu papildomai vartotas Zurampic (palyginus su placebu) sukėlė greitą vidutinės šlapimo rūgšties koncentracijos serume sumažėjimą, kuris išliko ilgai tęsiant šio vaistinio preparato vartojimą (žr.
Hungarian: A lezinurad elsősorban a citokróm P450 (CYP) 2C9 útján oxidatív metabolizmuson megy keresztül, és egy köztes metabolit, az M3c keletkezik (in vivo nem detektálható), ami ezt követően az mEH-n keresztül M4 metabolittá metabolizálódik.
Lithuanian: Lesinuradas metabolizuojamas oksidacijos būdu daugiausiai veikiant citochromui P450 (CYP) 2C9 į tarpinį metabolitą M3c (in vivo jo nerasta) ir paskui veikiant mEH - į metabolitą M4. CYP1A1, CYP2C19 ir CYP3A įtaka lesinurado metabolizmui yra minimali.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek csökkent hatásosságának lehetőségét mérlegelni, és azok hatásosságát (pl. vérnyomás és koleszterinszint) monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A substratai, veiksmingumo sumažėjimo galimybę ir nuolat tirti veiksmingumą (pvz.
Hungarian: vesékkel összefüggő mellékhatások (beleértve az akut veseelégtelenséget is) 100 betegéves expozícióra vetített előfordulási gyakorisága 0,4 volt az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 200 mg Zurampic, és 1,4 volt az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 400 mg Zurampic esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų (įskaitant ilgalaikius tęstinius) metu sunkių su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) dažnis 100 pacientų ekspozicijos metų vartojus 200 mg ir 400 mg Zurampic derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi buvo atitinkamai 0,4 ir 1,4 (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis išvardytas toliau.
Hungarian: A Zurampic laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Zurampic sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a kezelés előtti érték több mint 1,5-szeresére emelkedik, szorosan monitorozni kell.
Lithuanian: pradinę inkstų funkciją, skysčių netekimą, gretutines ligas, kartu vartojamus vaistinius preparatus). Jei kreatinino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto viršija buvusią iki gydymo, paciento būklę reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: A Zurampic a húgysav renalis kiválasztásának növekedését idézi elő, ami a szérum kreatininszint átmeneti emelkedéséhez, a vesékkel összefüggő mellékhatásokhoz és vesekövekhez vezethet.
Lithuanian: Zurampic didina šlapimo rūgšties išsiskyrimą per inkstus, todėl gali trumpam padidėti kreatinino koncentracija serume, pasireikšti su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų ir susidaryti inkstų akmenų.
Hungarian: - igyon sok vizet napközben.
Lithuanian: Visą dieną gerkite daug vandens (tinkamas jo kiekis yra 2 litrai).
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján a Zurampic kizárólag napi egyszeri, 200 mg-os adagban javasolt, egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálva (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų duomenimis, rekomenduojamas tik Zurampic 200 mg 1 kartą per parą derinys su ksantinoksidazės inhibitoriumi (žr.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt a kiindulási szérum húgysavszintje ≥ 5,0 mg/dl, a 3 hetes febuxosztát monoterápia után.
Lithuanian: 66 % pacientų inkstų funkcija buvo lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, 50 % pradinė šlapimo rūgšties koncentracija serume po 3 monoterapijos febuksostatu savaičių buvo ≥ 5 mg/dl.
Hungarian: A stabil állapotú cardiovascularis betegek esetén a haszon/kockázat arányt minden egyes betegnél folyamatosan értékelni kell, figyelembe véve a húgysavszintcsökkentéssel járó előnyöket és a cardialis kockázat emelkedésével szemben (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams, kurių būklė stabili, uratų koncentracijos sumažėjimo naudos santykį su galimai didesne širdies sutrikimų rizika reikia įvertinti individualiai ir tą vertinimą kartoti (žr.
Hungarian: 3. táblázat A kitűzött szérum húgysavszintet (< 5 mg/dl) a febuxosztáttal kombinált Zurampic-kal elérő olyan betegek aránya, akiknél a kiindulási szérum húgysavszint ≥ 5,0 mg/dl volt
Lithuanian: Pacientai, turėję pradinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume ≥ 5 mg/dl ir pasiekę tikslinę (< 5 mg/dl) vartojant Zurampic kartu su febuksostatu Pacientai, pasiekę tikslinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume (< 5 mg/dl) N (%)
Hungarian: 1. ábra Az átlagos szérum húgysavszint az allopurinol monoterápiára inadekvát választ adó (szérum húgysavszint ≥ 6 mg/dl) betegeknél, az allopurinollal kombinált Zurampic-kal végzett, összesített klinikai vizsgálatokban
Lithuanian: 1 pav.Vidutinė šlapimo rūgšties koncentracija serume bendrais Zurampic derinio su alopurinoliu klinikinių tyrimų duomenimis pacientams, kuriems vien alopurinolis reikiamo atsako nesukėlė (šlapimo rūgšties koncentracija serume išliko ≥ 6 mg/dl)
Hungarian: A 200 mg Zurampic önmagában történő alkalmazása után a szérum húgysavszint átlagos csökkenése megközelítőleg 46% volt 6 órával, és körülbelül 26% volt 24 órával az adagolást követően.
Lithuanian: po 200 mg Zurampic dozės pavartojimo (be kitų vaistinių preparatų) buvo sumažėjusi atitinkamai vidutiniškai maždaug 46 % ir 26 %.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesiVpriede nurodyta nacionalinepranešimo sistema*.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zurampic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Zurampic ir kam jis vartojamas
Hungarian: Klinikai eredmények - kezelést igénylő köszvény fellángolások A köszvény kezelést igénylő fellángolásának aránya alacsony, és a placebóhoz hasonló volt a randomizált vizsgálatok utolsó 6 hónapjában (a köszvény fellángolás profilaxisának abbahagyása után), nulla medián pontszám mellett.
Lithuanian: Klinikinė vertinamoji baigtis - podagros paūmėjimai, kuriuos reikėjo gydyti Podagros paūmėjimų, kuriuos reikėjo gydyti, dažnis per paskutinius šešis randomizuotų tyrimų mėnesius (t.y.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Zurampic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu abejojate, apie tai paklauskite gydytojo arba vaistininko, prieš pradėdami vartoti Zurampic.
Hungarian: Ezért a CYP2C9 közepesen erős inhibitorait szedő betegeknél a Zurampic-ot óvatosan kell alkalmazni.
Lithuanian: Dėl to vartojant Zurampic kartu su vidutinio stiprumo CYP2C9 inhibitoriais rekomenduojamos atsargumo priemonės.
Hungarian: Zurampic lezinurad
Lithuanian: Zurampic lesinuradas
Hungarian: A Zurampic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zurampic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zurampic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zurampic vartojimą?
Hungarian: A Zurampic-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zurampic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zurampic 200 mg-os tabletta formájában kapható.
Lithuanian: Zurampic tiekiamas 200 mg tablečių forma.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: HH-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-mm.
Hungarian: A Zurampic-kal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Zurampic
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zurampic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zurampic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zurampic-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Zurampic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Hungarian: A Zurampic-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 1200 olyan, köszvényben szenvedő felnőtt bevonásával, akiket korábban allopurinollal kezeltek.
Lithuanian: Zurampic buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 1 200 podagra sergančių suaugusiųjų, kurie anksčiau buvo gydomi alopurinoliu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zurampic alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zurampic vartojimu?
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Zurampic-kal végzett kezelés során előfordultak ezek a betegségek.
Lithuanian: Taip nuspręsta dėl to, kad tokių sutrikimų atvejų buvo nustatyta taikant gydymą Zurampic.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zurampic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Zurampic nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság a Zurampic-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Europos Komisija <rinkodaros leidimo suteikimo data> suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zurampic rinkodaros leidimą.