FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o a kockázat minimalizálására irányuló további intézkedések gyógyszerbiztonsági aggályainak (például a mellékhatások súlyossága, gyakorisága, kialakulása, reverzibilitása, amint az értelmezhető) o a masabb kockázatnak kitett populációra vonatkozó részletek, amint az a kockázat minimalizálására irányuló további intézkedésekben megtalálható (így az ellenjavallatok, kockázati tényezők, egyes gyógyszerekkel való megnövekedett interakciók megnövekedett kockázata) o Részletek arra vonatkozóan, hogyan kell csökkenteni a gyógyszerbiztonsági kockázatot megfelelő monitorozással és kezeléssel (így mit kell tenni, mit nem lehet tenni, és ki a legvalószínűbben érintett a különböző szcenárióknak megfelelően, mikor kell korlátozni vagy abbahagyni a felírást/bevitelt, hogyan kell alkalmazni a gyógyszert, mikor kell növelni/csökkenteni az adagolást a laboratóriumi értékeknek megfelelően, jelek és tünetek) o A betegekkel történő konzultáció során átadandó legfontosabb üzenetek o A lehetséges mellékhatások kezelésére vonatkozó utasítások o A BSRBR, ARTIS, RABBIT, BIODABASER és UC regiszterekről szóló információk, és az ezekhez való hozzájárulás fontossága
Estonian: • Juhend tervishoiutöötjatele peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Oluline riskiminimeerimise lisameetmena ettenähtud materjalides käsitletud informatsioon ravimi ohutuse kohta (nt. tõsidus, raskusaste, sagedus, aeg avaldumiseni, kõrvaltoime pöörduvus, kui asjakohane) o Detailne riskiminimeerimise lisameetmena ettenähtud materjalides käsitletud kirjeldus suurema riskiga populatsiooni kohta (nt vastunäidustuse, riski faktorid, teatud ravimitega koosmanustamise riskid) o Detailne riskiminimeerimise lisameetmena ettenähtud materjalides käsitletud kirjeldus kuidas minimiseerida ravimiga seotud ohte läbi vastava täiendava jälgimise (nt mida teha, mida mitte teha ja keda võivad erinevad olukorrad kõige suurema tõenäosusega mõjutada, nt millal vähendada annust või lõpetada ravimi määramine/manustamine, kuidas ravimit manustada, millal vähendada/suurendada annust vastavalt analüüsitulemustele, haigusnähtude ja -sümptomitele) o Peamine sõnum patsientide nõustamisel o Juhend kuidas tegeleda võimalike kõrvaltoimetega o Teave BSRBR, ARTIS, RABBIT ja BIODABASER ning haavandilise koliidi registrite kohta ja nende tähtsus
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek tofacitinibbel való kezelése után a C-reaktív protein (CRP) szérumszintjének gyors csökkenését figyelték meg, ami az adagolás során végig fennmaradt.
Estonian: RA patsientidel täheldati pärast ravi tofatsitiniibiga seerumi C-reaktiivse valgu (CRV) tasemes kiiret vähenemist, mis säilis kuni ravi lõpuni.
Hungarian: Az újonnan fellépő hasi jelekkel és tünetekkel jelentkező betegeket azonnal ki kell vizsgálni a gastrointestinalis perforáció mielőbbi azonosítása érdekében.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad kõhupiirkonnas uued nähud ja sümptomid, tuleb kohe hinnata, et seedetrakti perforatsioon varakult tuvastada.
Hungarian: N = elemzésbe bevett alanyok száma, ACR20/50/70 = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥ 20, 50, 70% javulás, NA = nem értelmezhető; MTX = metotrexát.
Estonian: QOW = üle ühe nädala, N = analüüsitud uuritavate arv, ACR20/50/70 = paranemine Ameerika Reumatoloogiakolledži ≥ 20, 50, 70% põhjal, NA = pole kohaldatav, MTX = metotreksaat.
Hungarian: Neutrophilek A tofacitinib-kezelés a neutropenia (< 2000 sejt/mm
Estonian: Neutrofiilid Tofatsitiniibraviga seostati neutropeenia (alla 2000 raku mm
Hungarian: Háttérterápia Nincs csDMARD-ok MTX MTX
Estonian: Puudub tsHMR-id MTX MTX MTX Puudub
Hungarian: Minden doboz 28 darab vagy 91 darab retard tablettát tartalmaz.
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 või 91 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Hungarian: N = 168 Átlag (SD)
Estonian: MTX N = 168 Keskmine (SD)
Hungarian: 30-49 ml/perc
Estonian: 30…49 ml/min
Hungarian: • Betegeknek szóló információs csomag
Estonian: • Patsiendi teabematerjalid
Hungarian: - A XELJANZ 11 mg retard tabletta rózsaszínű és ovális.
Estonian: - XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on roosa ja kujult ovaalne.
Hungarian: *p < 0,05, ***p < 0,0001 a placebóhoz képest, sc = subcutan, N = elemzésbe bevett alanyok száma, DAS28 = 28 ízületre vonatkozó betegségaktivitási skála, ESR = süllyedés.
Estonian: * p < 0,05; *** p < 0,0001 vs. platseebo SC = subkutaanne, QOW = üle ühe nädala, N = analüüsitud uuritavate arv, DAS28 = haiguse aktiivsuse skaala 28 liigest, ESR = erütrotsüütide sadenemiskiirus
Hungarian: hónap (váltás a 3. hónapban tofacitinibre azoknál a placebo alanyoknál, akiknél a duzzadt és érzékeny ízületek száma < 20%-kal javult)
Estonian: 3. kuu 6. kuu (platseebot saavad uuritavad < 20% paranemisega tursunud ja valulike liigeste arvus, kes hakkasid saama tofatsitiniibi 3. kuul)
Hungarian: Tilos összetörni, részekre osztani vagy elrágni.
Estonian: Mitte purustada, poolitada ega närida.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján a tofacitinib alkalmazásával kapcsolatosan gyógyszer-túlérzékenység eseteiről számoltak be.
Estonian: Turuletulekujärgselt on tofatsitiniibi kasutajatel teatatud ülitundlikkuse juhtudest ravimi suhtes.
Hungarian: 60 filmtabletta 180 filmtabletta
Estonian: 60 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: mTSS = módosított összes Sharp-pontszám, ACR20(70) = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥ 20% (≥ 70%) javulás, DAS28 = 28 ízületre vonatkozó betegségaktivitási pontszám, ESR = vérsüllyedés, HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index, DMARD = betegségmódosító antireumatikus készítmény, IR = elégtelenül reagáló, csDMARD = hagyományos szintetikus DMARD, TNFi = tumornekrózis faktor inhibitor, NA = nem értelmezhető, ADA = adalimumab, MTX = metotrexát
Estonian: mTSS = modifitseeritud Sharpi skoori üldtulemus, ACR20(70) = paranemine Ameerika Reumatoloogiakolledži alusel ≥20% (≥70%), DAS28 = haiguse aktiivsuse skoor 28 liigese põhjal, ESR = erütrotsüütide sadenemiskiirus, HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks, HMR = haigust modifitseeriv reumavastane ravim, IR = ebapiisav ravivastus, tsHMR= tavapärane sünteetiline HMR, TNFi = tuumori nekroosi faktori inhibiitor, NA = pole kohaldatav, ADA = adalimumab, MTX = metotreksaat
Hungarian: A tofacitinib-kezelés megkezdése előtt vírushepatitis-szűrést kell végezni, a klinikai irányelveknek megfelelően.
Estonian: Enne tofatsitiniibravi alustamist tuleb patsiente viirushepatiidi suhtes testida kooskõlas ravijuhistega.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóznátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/indigókármin alumínium lakk (E132), valamint FD&C Blue #1/brillantkék FCF alumínium lakk (E133).
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool, triatsetiin (E1518), FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja FD&C sinine nr 1 / briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133).
Hungarian: A közepesen súlyos/súlyos aktív colitis ulcerosában (6 és 12 közötti Mayo-pontszám, amely mellett az endoszkópiás alpontszám ≥ 2, a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1) szenvedő felnőtt betegek kezelésében alkalmazott tofacitinib hatásosságát és biztonságosságát 3 multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban értékelték: 2 azonos indukciós vizsgálatra (OCTAVE Induction 1 és 2) került sor, amelyeket 1 fenntartó vizsgálat (OCTAVE Sustain) követett.
Estonian: Tofatsitiniibi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientide (Mayo skoor 6...12 endoskoopia alamskooriga ≥ 2 ja rektaalse veritsuse alamskooriga ≥ 1) ravis hinnati kolmes mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus: kaks identset induktsioonravi uuringut (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2), millele järgnes üks säilitusravi uuring (OCTAVE Sustain).
Hungarian: A XELJANZ-ot felnőtt betegeknél alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritisz kezelésére, amely egy hosszan tartó betegség, és elsősorban az ízületek fájdalmával és duzzanatával jár.
Estonian: XELJANZi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit, pikaajaline haigus, mis põhjustab peamiselt valu ja turseid teie liigestes.
Hungarian: Besorolás
Estonian: Klassifikatsioon
Hungarian: - A retard tabletták tartályban is forgalomba kerülnek, amely szilikagél nedvességmegkötő anyagot és 30 db vagy 90 db retard tablettát tartalmaz.
Estonian: - Toimeainet prolongeeritult vabastavad tableid on saadaval ka pudelites, milles on silikageelist desikant ja 30 või 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Hungarian: A kortikoszteroidokat szedő rheumatoid arthritises betegek fogékonyakká válhatnak a fertőzésekre.
Estonian: Kortikosteroidravi saavatel reumatoidartriidiga patsientidel võib olla eelsoodumus infektsioonide tekkeks.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szorbit (E420) (lásd 2. pont), hidroxietil-cellulóz, kopovidon, magnéziumsztearát, cellulóz-acetát, hidroxipropil-cellulóz (E463), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172), sellak (E904), ammónium-hidroxid (E527), propilénglikol (E1520), fekete vas-oxid (E172)
Estonian: - Teised koostisosad on sorbitool (E420) (vt lõik 2), hüdroksüetüültselluloos, kopovidoon, magneesiumstearaat, tselluloosatsetaat, hüdroksüpropüültselluloos (E463), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172), šellak (E904), ammooniumhüdroksiid (E527), propüleenglükool (E1520) ja must raudoksiid (E172).
Hungarian: A tofacitinib önmagában vagy MTX-szel kombinációban javította a HAQ-DI alapján meghatározott fizikális funkciót.
Estonian: Tofatsitiniib kas üksi või kombinatsioonis MTX--iga on näidanud füüsilise funktsiooni paranemist mõõdetuna HAQ-DI skooriga.
Hungarian: A XELJANZ-terápiában részesült betegeknél vérrögképződésről számoltak be.
Estonian: On teatatud XELJANZiga ravitud patsientidest, kellel on tekkinud verehüübed.
Hungarian: Placebo + MTX N = 156
Estonian: Platseebo + MTX N=156
Hungarian: • állandó fejfájás.
Estonian: • püsivad peavalud
Hungarian: Az ORAL Strategy során a naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX kezelésre adott válaszok mennyisége számszerűen hasonló volt a 40 mg adalimumab + MTX kezeléshez, és mindkettő számszerűen magasabb volt a naponta kétszer 5 mg tofacitinibnél.
Estonian: Uuringu ORAL Strategy jooksul olid ravivastused tofatsitiniibile annuses 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX arvuliselt sarnased adalimumabile annuses 40 mg + MTX ja mõlema ravi korral olid ravivastused arvuliselt suuremad kui tofatsitiniibi manustamisel annuses 5 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A 6 és 24 hónapos, kontrollos klinikai vizsgálatokban a súlyos fertőzések aránya a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-monoterápiával kezelt csoportban 1,7 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkozóan.
Estonian: 6- ja 24-kuulistes kontrolliga kliinilistes uuringutes oli raskete infektsioonide määr tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapia rühmas 1,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Hungarian: A HAQ-DI változása a kiinduláshoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND PsA-vizsgálatokban A HAQ-DI változásának legkisebb négyzetek szerinti átlaga a kiinduláshoz képest Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adók a (TNFi-vel nem kezeltek)
Estonian: PsA uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND täheldatud muutus HAQ-DI-s võrreldes ravieelsete näitajatega Vähimruutude keskmine muutus HAQ-DI-s võrreldes ravieelsete näitajatega Tavapärane sünteetiline HMR: ebapiisava ravivastusega patsiendid a (varem
Hungarian: Ez a retard tabletta héja, miután a gyógyszer már felszívódott a szervezetében.
Estonian: See on toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kest pärast ravimi imendumist teie organismi.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott 11 mg-os retard tabletta pótlására.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: A rheumatoid arthritis egy kontrollos klinikai vizsgálatában az emelkedett LDL-koleszterin és ApoB szint sztatinkezelés hatására lecsökkent a kezelés előtti szintekre.
Estonian: RA kontrolliga kliinilises uuringus vähenes tõus LDL-kolesterooli ja ApoB tasemes pärast statiinravi ravieelsele tasemele.
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt japán vagy koreai betegeknél, vagy hosszú ideje fennálló rheumatoid arthritisben szenvedő olyan betegeknél, akik korábban kettő vagy annál több biológiai DMARDkezelést kaptak, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymphocyta szám (ALC) alacsonyabb mint 1000 sejt/mm
Estonian: Tofatsitiniibiga ravitavatel Jaapani või Korea päritolu patsientidel, või kroonilise RA-ga patsientidel, keda on eelnevalt ravitud kahe või enama bioloogilise HMR-iga, või patsientidel, kelle ALC on alla 1000 raku mm
Hungarian: Nem ajánlott a tofacitinib-kezelés elkezdése olyan betegeknél, akiknél az ANC igazoltan 1000 sejt/mm
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle ANC on alla 1000 rakku mm
Hungarian: A tofacitinib egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az oralis fogamzásgátlók, mint a levonorgesztrel és etinilösztradiol farmakokinetikáját egészséges önkéntes nőknél.
Estonian: Tofatsitiniibi koosmanustamine ei mõjutanud tervetel naissoost vabatahtlikel suukaudsete kontratseptiivide, levonorgestreeli ega etünüülöstradiooli FK-d.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során az ALC-értéke ebben a tartományban) az adagolást csökkenteni kell vagy abba kell hagyni, amíg az ALC > 750 nem lesz.
Estonian: Juhul kui ALC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ALC suureneb üle 750.
Hungarian: A XELJANZ 11 mg retard tablettát felnőtt betegeknél alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritisz kezelésére, amely egy hosszan tartó betegség, és elsősorban az ízületek fájdalmával és duzzanatával jár.
Estonian: XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit, pikaajaline haigus, mis põhjustab peamiselt valu ja turseid teie liigestes.
Hungarian: Rövidítések: BSA = testfelület; ΔLEI = a Leeds Enthesitis Index változása a kiinduláshoz képest; ΔDSS = a dactylitis súlyossági pontszámának változása a kiinduláshoz képest; ACR20/50/70 = az Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20%-os, 50%-os, 70%-os javulás; csDMARD = hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus készítmény; N = a randomizált és kezelt betegek száma; NA = nem értelmezhető, ugyanis a placebokezelésre vonatkozó adatok a 3. hónapon túl nem állnak rendelkezésre, mivel ekkor a placebót napi kétszer 5 mg tofacitinibre vagy napi kétszer 10 mg tofacitinibre cserélték; sc.
Estonian: Lühendid: BSA = kehapind; ΔLEI = muutus Leedsi entesiidi indeksis võrreldes ravieelsete näitajatega; ΔDSS = muutus daktüliidi raskuse skooris võrreldes ravieelsete näitajatega; ACR20/50/70 = Ameerika Reumatoloogiakolledži skoori paranemine ≥ 20%, 50%, 70% võrra; tsHMR = tavapärane sünteetiline haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim; N = randomiseeritud ja ravitud patsientide arv; NA = pole kohaldatav, kuna platseeboravi andmed ei ole pärast kolmandat ravikuud saadaval ülemineku tõttu platseebolt tofatsitiniibi annusele 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas; s.c. q2w = subkutaanselt üks kord iga kahe nädala järel; TNFi = tuumori nekroosifaktori inhibiitor; PASI = psoriaasist haaratud kehapinna ja haiguse raskuse indeks; PASI75 = ≥ 75% paranemine PASI näitajates.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek részvételével végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során napi kétszer 10 mg tofacitinib vagy placebokezelés megkezdését követően az influenzavakcina által kiváltott válaszreakciók a két csoportban hasonlóak voltak: 57% a tofacitinib-csoportban és 62% a placebo csoportban.
Estonian: RA patsientidega läbi viidud kontrolliga kliinilises uuringus, kus ravi alustati kas tofatsitiniibiga 10 mg kaks korda ööpäevas või platseeboga, oli ravivastus gripivaktsiinile mõlemas rühmas sarnane: tofatsitiniib (57%) ja platseebo (62%).
Hungarian: A XELJANZ 11 mg retard tabletta önmagában vagy metotrexáttal együtt adva csökkenti az ízületek fájdalmát és duzzanatát, valamint javítja a napi tevékenységek végrehajtására való képességet.
Estonian: XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid vähendavad tõestatult valu ja liigeste paistetust ja parandavad igapäevategevuste sooritamise võimet, kui seda võetakse üksi või koos metotreksaadiga.
Hungarian: Sikerült elérni a statisztikai szignifikanciát az ACR családban (ACR50 és ACR70) p ≤ 0,05 mellett az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
Estonian: Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt ACR näitajate (ACR50 ja ACR70) statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05.
Hungarian: A XELJANZ 11 mg retard tablettát metotrexáttal együtt alkalmazzák, amikor egy előző reumatoid artritisz kezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolerálták.
Estonian: XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kasutatakse koos metotreksaadiga kui eelnev reumatoidartriidi ravi ei olnud piisav või hästi talutav.
Hungarian: Placebo + MTX N = 132
Estonian: Platseebo + MTX N=132
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a lymphopenia placebóhoz viszonyított magasabb incidenciájával társult.
Estonian: Tofatsitiniibraviga seostati lümfopeenia suuremat esinemissagedust võrreldes platseeboga.
Hungarian: Tinta sellak (E904) ammónium-hidroxid (E527) propilén-glikol (E1520) fekete vas-oxid (E172)
Estonian: Trükitint šellak (E904) ammooniumhüdroksiid (E527) propüleenglükool (E1520) must raudoksiid (E172)
Hungarian: A tofacitinib farmakokinetikai (PK) profilját a gyors felszívódás (a csúcs plazmakoncentráció 0,51 órán belül kialakul), a gyors elimináció (a féléletidő kb.
Estonian: Tofatsitiniibi FK-profiili iseloomustab kiire imendumine (plasma tippkontsentratsioon saavutatakse 0,5...1 tunniga), kiire eritumine (poolväärtusaeg ~3 tundi) ning annusest sõltuv süsteemse ekspositsiooni suurenemine.
Hungarian: • Az átlag LDL-koleszterinszint 15%-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-karon és 20%-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib-karon a 12. hónapra, és 16%-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-karon, illetve 19%-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib-karon a 24. hónapra.
Estonian: • Keskmine LDL-kolesterooli näit tõusis 12. kuuks 15% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ning 20% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas, ja tõusis 24. kuuks 16% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 19% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas.
Hungarian: 40 mg adalimumab QOW + MTX
Estonian: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során az ANC értéke ebben a tartományban) az adagolást csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni, amíg az ANC > 1000 nem lesz.
Estonian: Juhul kui ANC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ANC suureneb üle 1000.
Hungarian: A tofacitinib 70%-a a májon belül metabolizálódik, és 30%-a a vesén keresztül választódik ki.
Estonian: Tofatsitiniibi kliirensimehhanismid toimivad ligikaudu 70% ulatuses maksa ainevahetuse ning 30% ulatuses lähteravimi renaalse eritumise kaudu.
Hungarian: • Betegkártyának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Egészségügyi szakembereknek szóló figyelmeztetés, akik a beteget bármikor kezelik, beleétrve a sürgősségi eseteket is, hogy a beteg Xeljanz-t szed o A Xeljanz-kezelés megnövelheti a fertőzések és a nem melanomás bőrrák kockázatát o A betegnek tájékoztatni kell az egészségügyi szakembert, ha bármilyen vakcinát kap vagy ha terhes lesz o Gyógyszerbiztonsági aggályok következő tünetei vagy jelei, és/vagy mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni: fertőzések, herpes zoster reaktiváció, nem melanomas bőrrák, transzaminázszint emelkedés és gyógyszer indukálta májkárosodás lehetősége, gastrointestinalis perforációk, interstitialis tüdőbetegség, megnövekedett immunszuppresszió, ha biológiai készítményekkel és immunszuppresszánsokkal beleértve a B-limphocyta depletáló szereket kombinációban alkalmazzák, mellékhatások fokozott kockázata, ha a XELJANZ-ot metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, megnövekedett XELJANZ-expozíció CYP3A4- és CYP2C19-inhibitorokkal való együttes alkalmazáskor, terhességre és magzatra kifejtett hatás, szoptatás alatt történő alkalmazása, és élő/attenuált vakcinák alkalmazása o A felíró orvos elérhetőségei
Estonian: • Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralistes olukordades, et patsient saab ravi XELJANZiga o Ravi XELJANZiga võib suurendada infekstioonide ja mittemelanoomse nahavähi riske o Patsiendid peavad informeerima arste kui nad plaanivad end vaktsineerida või plaanivad rasestumist o Järgnevad ravimi ohutusega seotud nähud ja/või sümptomid ning millal pöörduda meditsiinitöötaja poole: infektsioonid, herpes zoster'i reaktivatsioon, mittemelanoomne nahavähk, transaminaaside tõus ja ravimist põhjustatud võimalik maksakahjustus, seedetrakti perforatsioon, interstitsiaalne kopsuhaigus, suurenenud immunosuperssioon kasutamisel koos bioloogiliste ravimitega ja immunosupressantidega (kaasaarvatud B lümfotsüütide arvu mõjutavad ravimid), kõrvaltoimete riski suurenemine kui XELJANZi manustatakse koos MTX-iga, XELJANZi ekspositsiooni tõus koosmanustamisel CYP3A4 ja CYP2C19 inhibiitoritega, toime rasedusele ja lootele, kasutamine imetamise ajal, mõju vaktsineerimise tõhususele ja vaktsineerimine elusa/nõrgestatud vaktsiiniga.
Hungarian: • Az átlag HDL-koleszterinszint 17%-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-karon és 18%-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib-karon a 12. hónapra, és 19%-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-karon, illetve 20%-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib-karon a 24. hónapra.
Estonian: • Keskmine HDL-kolesterooli näit tõusis 12. kuuks 17% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ning 18% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas, ja tõusis 24. kuuks 19% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 20% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas.
Hungarian: Az ANC értékeken alapuló dózismódosítási ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
Estonian: Soovituslikke annustamise kohandusi vastavalt ANC-le vt lõik 4.2.
Hungarian: 14. táblázat: A tofacitinib naponta kétszer 5 mg és 10 mg-os dózisainak III. fázisú klinikai vizsgálatai colitis ulcerosás betegeknél OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction
Estonian: III faasi kliinilised uuringud haavandilise koliidiga patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Hungarian: Lehetséges, hogy az NMSC kockázata magasabb naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel kezelt betegeknél, mint azoknál, akik naponta kétszer 5 mg-os dózist kapnak.
Estonian: NMSC tekkerisk võib olla suurem patsientidel, keda ravitakse tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas võrreldes patsientidega, keda ravitakse annusega 5 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: placebo + MTX, LS = legkisebb négyzetek, N = betegek száma, NA = nem értelmezhető, HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index
Estonian: p < 0,0001, tofatsitiniib versus platseebo + MTX, LS = vähimruudud, N = patsientide arv, QOW = üle ühe nädala, NA = pole kohaldatav, HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks
Hungarian: A tabletták 14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Estonian: Tabletid on saadaval blistritena, mis sisaldavad 14 tabletti.
Hungarian: 152,23 mg szorbitot tartalmaz retard tablettánként.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 152,23 mg sorbitooli.