FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie, zgłaszano nieznaczne zmniejszenie (6-10 %) liczby płytek krwi w czasie leczenia raloksyfenem.
Lithuanian: Placebu kontroliuotame tyrime, kuriame tirtas osteoporozės gydymas raloksifenu, pastebėtas nedidelis (6-10 %) trombocitų kiekio sumažėjimas.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym dzialania karcynogennego raloksyfenu u szczurów, duże dawki raloksyfenu (279 mg/kg/dobę) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki wewnętrznej.
Lithuanian: vartojusioms dideles vaisto dozes (279 mg/kg per parą), padažnėjo kiaušidžių granulosa/theca ląstelių kilmės navikų.
Polish: W 4. roku leczenia, stosowanie raloksyfenu zmniejszyło ryzyko nowych złamań kręgów o 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Lithuanian: Vien ketvirtaisiais gydymo metais raloksifenas 39 % (RS 0,61, PI 0,43, 0,88) sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių riziką.
Polish: Czynna lub w wywiadzie choroba zakrzepowo-zatorowa (ang.VTE - Venous Thrombembolic Events), w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki.
Lithuanian: Buvę ar esami venų tromboembolijos atvejai (VTA), įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją bei tinklainės venų trombozę.
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących raloksyfen wporównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
Lithuanian: lyginant su gavusiomis placebo, nustatyta reliatyvi 1,60 (PI 0,95, 2,71) rizika.
Polish: - Jeśli pacjentka jest unieruchomiona przez pewien czas; na przykład porusza się na wózku inwalidzkim, planowane jest przyjęcie do szpitala, konieczna jest rekonwalescencja w łóżku po zabiegu chirurgicznym lub w przypadku nieoczekiwanej choroby wymagającej unieruchomienia.
Lithuanian: Jus būtina hospitalizuoti, būtinas lovos režimas sveikstant po operacijos ar netikėtos ligos.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych występowało z częstością 1 % w grupie otrzymującej raloksyfen i 0,6 % w grupie placebo.
Lithuanian: Raloksifenu gydytų grupėje paviršinių venų tromboflebito dažnis buvo 1 %, placebo grupėje − 0,6 %.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raloxifene Teva Kiedy nie stosować leku Raloxifene Teva
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Raloxifene Teva Raloxifene Teva vartoti negalima
Polish: Bardzo często: objawy żołądkowo-jelitowea, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
Lithuanian: Labai dažni: virškinamojo trakto sutrikimų simptomaia, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija
Polish: Raloksyfen hamuje resorpcję tkanki kostnej; ten wpływ na tkankę kostną wyraża się głównie zmniejszeniem stężenia markerów obrotu kostnego w surowicy i w moczu, zmniejszeniem resorpcji tkanki kostnej stwierdzone w oparciu o badania kinetyczne z użyciem radioaktywnego wapnia, zwiększeniem BMD i zmniejszeniem częstości złamań.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia sumažėjusiais kaulų apykaitos žymekliais serume ir šlapime, sumažėjusia kaulų rezorbcija (nustatyta tiriant radioaktyvaus kalcio kinetiką), padidėjusiu BMD ir retesniais lūžiais.
Polish: W badaniu RUTH kurcze mięśni kończyn dolnych obserwowano u 12,1 % pacjentek otrzymujących raloksyfen i u 8,3 % pacjentek w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytoms moterims kojų mėšlungio dažnis buvo 12,1 %, vartojusioms placebą − 8,3 %.
Polish: Raloksyfen hamował resorpcję kości i prowadził do dodatniego bilansu wapnia, przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dobę, głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.
Lithuanian: Raloksifenas sumažina kaulų rezorbciją, ir vidutinis teigiamas 60 mg per parą kalcio balanso pokytis susidaro daugiausia dėl sumažėjusio kalcio išsiskyrimo su šlapimu.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej zwiększyła się o 2 % w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Lyginant su placebu, BMD padidėjo 2 %.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, stosowanie raloksyfenu przez 8 lat nie wpływało w znaczący sposób na ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia.
Lithuanian: Aštuonerių metų gydymas raloksifenu neturėjo reikšmingos įtakos širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikai pacientėms, dalyvavusioms osteoporozės gydymo klinikiniame tyrime.
Polish: Szczegółowa informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo i 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen.
Lithuanian: Insulto sukeltos mirties atvejų per metus 1000 placebo vartojusių moterų buvo 1,5, gydytų raloksifenu − 2,2.
Polish: Przerwanie stosowania leku Raloxifene Teva
Lithuanian: Nustojus vartoti Raloxifene Teva
Polish: Jeśli u pacjentki występują choroby wątroby (np. marskość, łagodne zaburzenia czynności wątroby czy żółtaczka zastoinowa).
Lithuanian: - Jeigu sergate kepenų liga (pavyzdžiui, ciroze, nesunkiu kepenų nepakankamumu arba cholestazine gelta).
Polish: W badaniu na myszach, trwającym 21 miesięcy, stwierdzano zwiększenie częstości występowania nowotworów wywodzących się z tkanki śródmiąższowej jąder oraz gruczolaków i gruczolakoraków gruczołu krokowego u samców otrzymujących raloksyfen w dawce 41 lub 210 mg/kg, jak również mięśniaków gładkokomórkowych zarodkowych gruczołu krokowego u samców otrzymujących dawkę 210 mg/kg.
Lithuanian: Pelių 21 mėnesio kancerogeninio poveikio tyrimo metu dažniau pasitaikė sėklidžių intersticinių ląstelių navikų ir prostatos adenomų patinams, gavusiems 41 mg/kg ar
Polish: a) Wpływ na tkankę kostną
Lithuanian: a) Poveikis skeletui
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub blistrze po Termin ważności (EXP).
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Jak stosować lek Raloxifene Teva Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: W badaniach klinicznych u kobiet w okresie pomenopauzalnym raloksyfen nie stymulował wzrostu endometrium.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad raloksifenas neskatina gimdos endometriumo proliferacijos.
Polish: • Zwiększone ryzyko zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich).
Lithuanian: • Kraujo krešulių atsiradimo kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozės) rizikos padidėjimas.
Polish: Jak wygląda lek Raloxifene Teva i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Raloxifene Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Polish: - Występowanie w przeszłości udaru naczyniowego mózgu (np. udar mózgu) lub stwierdzone wysokie ryzyko takiego udaru.
Lithuanian: - Jeigu persirgote galvos smegenų kraujotakos sutrikimu (pvz., insultu) arba jeigu gydytojas sakė,
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raloxifene Teva Jak stosować lek Raloxifene Teva Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Raloxifene Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Raloxifene Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Raloxifene Teva Kaip vartoti Raloxifene Teva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Raloxifene Teva
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego
Lithuanian: G03XC01 Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Polish: Raloxifene Teva może spowodować uszkodzenie płodu.
Lithuanian: Raloxifene Teva gali pažeisti vaisių.
Polish: Częstość wykonywania zabiegów usunięcia pęcherzyka żółciowego w grupie otrzymującej raloksyfen (2,3 %) nie różniła się znacząco w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (2,0 %).
Lithuanian: Cholecistektomijos dažnis moterims, gydytoms raloksifenu (2,3%) ar vartojusioms placebo (2 %), statistikai reikšmingai nesiskyrė.
Polish: Mniej kobiet stosujących raloksyfen w porównaniu z grupą, u której stosowano placebo, wymagało interwencji chirurgicznej związanej z wypadaniem macicy.
Lithuanian: Raloksifenu gydytoms moterims rečiau reikėjo chirurginės intervencijos dėl gimdos prolapso.
Polish: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lithuanian: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Polish: Jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby nerek.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Polish: Niewydolność wątroby - Porównywano farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu u pacjentów z marskością wątroby oraz z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (w klasyfikacji Child-Pugh stopień A) z farmakokinetyką raloksyfenu u osób zdrowych.
Lithuanian: Vienkartinės raloksifeno dozės farmakokinetika pacientėms, kurioms buvo diagnozuota kepenų cirozė ir nesunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh A klasė), buvo lyginta su farmakokinetika sveikų moterų organizme.
Polish: Wchłonięciu ulega około 60 % podanej doustnie dawki.
Lithuanian: Absorbcija Išgertas raloksifenas greitai absorbuojasi, maždaug 60 % vaisto dozės.
Polish: Uwzględniając duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie raloksyfenu jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do
Lithuanian: Remiantis šiais rizikos faktoriais, osteoporozės prevencijai raloksifeno skiriama moterims, kurioms menopauzė trunka ne ilgiau kaip 10 metų, o stuburo BMD yra 1,0-2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis, dėl didelės osteoporozinių lūžių tikimybės.
Polish: • Kamica żółciowa.
Lithuanian: • Tulžies akmenligė.
Polish: Raloksyfen jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie.
Lithuanian: Raloksifenas skiriamas osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims pomenopauziniu periodu.
Polish: Dlatego też każde takie krwawienie, podczas stosowania leku Raloxifene Teva powinno zostać wyjaśnione przez lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Todėl reikia atkreipti dėmesį į bet kokį kraujavimą iš makšties, atsiradusį vartojant Raloxifene Teva.
Polish: Lekarz może również zalecić uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Raloxifene Teva. Jis gali rekomenduoti kartu vartoti kalcį ir vitaminą D.
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Lithuanian: Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj..
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Raloxifene Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Raloxifene Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (60 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 60 mg).
Polish: Oznacza to, że produkt Raloxifene Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Evista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Raloxifene Teva panašus į referencinį vaistą Evista, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: Zalecana dawka produktu Raloxifene Teva to jedna tabletka raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Raloxifene Teva dozė - viena tabletė kartą per parą.
Polish: Produkt Raloxifene Teva jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Lithuanian: Raloxifene Teva skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Raloxifene Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Raloxifene Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Evista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Evista, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Raloxifene Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Raloxifene Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Raloxifene Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Produkt Raloxifene Teva jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Raloxifene Teva yra generinis vaistas.
Polish: Raloxifene Teva chlorowodorek raloksyfenu
Lithuanian: Raloxifene Teva raloksifeno hidrochloridas
Polish: Raloxifene Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Lithuanian: Raloxifene Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
Polish: Ponieważ lek Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Raloxifene Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Substancja czynna produktu Raloxifene Teva, raloksyfen, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Lithuanian: Raloxifene Teva veiklioji medžiaga raloksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Raloxifene Teva rinkodaros leidimą.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania.
Lithuanian: Palaipsniui kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Raloxifene Teva:
Lithuanian: Kita informacija apie Raloxifene Teva
Polish: Strona 2/2
Lithuanian: balandžio 29 d.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Raloxifene Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Evista.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Raloxifene Teva yra panašios kokybės kaip Evista ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Ponieważ produkt Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Evista.
Lithuanian: Kadangi Raloxifene Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su žmonėmis, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Evista įrodyti.
Polish: Produkt Raloxifene Teva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Lithuanian: Raloxifene Teva skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, kuria sergant padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Polish: Udowodniono, że produkt Raloxifene Teva w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Lithuanian: Vartojant Raloxifene Teva labai sumažėja stuburo slankstelių, bet ne klubų kaulų, lūžių.
Polish: Jak stosować produkt Raloxifene Teva?
Lithuanian: Kaip vartoti Raloxifene Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Raloxifene
Lithuanian: Kokia yra Raloxifene Teva nauda ir rizika?
Polish: Co to jest Raloxifene Teva?
Lithuanian: Kas yra Raloxifene Teva?
Polish: Raloksyfen działa w kości tak samo skutecznie jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtinei ar gimdai.
Polish: W dniu 29 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Raloxifene Teva rinkodaros leidimą.
Polish: Jak działa produkt Raloxifene Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Raloxifene Teva?
Polish: • Nie pić soku grejpfrutowego
Lithuanian: • negerti greipfrutų sulčių;
Polish: • Jeśli pacjent stosuje leki stosowane w leczeniu padaczki, zakaŜeń bakteryjnych lub grzybiczych, zakaŜenia wirusem HIV, depresji lub zaburzeń rytmu serca
Lithuanian: • vartoja vaistus, skirtus epilepsijos, bakterinių ar grybelinių infekcijų, ŽIV infekcijų, depresijos ar širdies ritmo sutrikimų gydymui;
Polish: • NaleŜy poinformować pacjenta o moŜliwości wystąpienia interakcji z innymi lekami wydawanymi na receptę oraz o konieczności skontaktowania się ze swoim lekarzem w przypadku zawrotów głowy, nudności lub wymiotów.
Lithuanian: • Informuokite pacientą apie tai, kad yra tarpusavio sąveikos su kitais paskirtais vaistais pavojus, ir apie tai, kad jie susisiektų su gydytoju, jei atsirastų svaigimas, pykinimas arba v÷mimas.
Polish: • Choroby wątroby
Lithuanian: • serga kepenų ligomis;
Polish: • Stosującym określone inne leki wymienione w informacji o produkcie
Lithuanian: • kurie vartoja tam tikrus vaistus, kurie pamin÷ti informacijoje apie vaistą;
Polish: • Kartę naleŜy pokazywać wszystkim lekarzom opiekującym się pacjentem
Lithuanian: • apie tai, kad kortelę reikia parodyti kiekvienam jį gydančiam gydytojui;
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np. dofetylid, sotalol) inne niŜ amiodaron
Lithuanian: • Ia klas÷s (pvz., kvinidiną) ar III klas÷s (pvz., dofetilidą, sotalolį) antiaritmikus, išskyrus amjodaroną.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ranexa pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeśli u pacjenta występują:
Lithuanian: • apie tai, kad, prieš pradedant gydymą Ranexa, pacientas turi pranešti gydytojui, jei jis:
Polish: • Którym zagraŜają inne czynniki ryzyka wymienione w informacji o produkcie
Lithuanian: • kuriems yra turi tam tikrų rizikos faktorių, išvardintų informacijoje apie vaistą.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROśENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBöSE NARöSE
Polish: ZAŁĄCZNIK IV WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROśENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: IV PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBöSE NARöSE
Polish: Karta PAC musi zawierać następujące podstawowe informacje:
Lithuanian: IPK tekste turi būti šie esminiai pranešimai:
Polish: • Skierowanie lekarza do ChPL Ranexa przed przepisaniem pacjentowi leku, poniewaŜ moŜliwe są interakcje z lekami, które naleŜy brać pod uwagę.
Lithuanian: • Prieš skiriant pacientui kokį nors vaistą, reikia perskaityti Ranexa PCS, nes gali pasireikšti vaistų tarpusavio sąveika, į kurią reikia atsižvelgti.
Polish: Informacje dla pacjenta Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dla pacjenta:
Lithuanian: IPK teste turi būti pateikta ši pacientui skirta informacija:
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis EKG
Lithuanian: • jei yra buvę pakitimų elektrokardiogramoje (EKG);
Polish: • Silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worikonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV., klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon)
Lithuanian: , itrakonazolį, ketokonazolį, vorikonazolį, posakonazolį, ŽIV proteazių inhibitorius, klaritromiciną, telitromiciną, nefazodoną)
Polish: Obowiązkiem farmaceuty jest przekazanie karty PAC kaŜdemu pacjentowi podczas wydawania leku Ranexa.
Lithuanian: Vaistininko reikia paprašyti atiduoti IPK kiekvienam pacientui, kai parduodama Ranexa.
Polish: • Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil)
Lithuanian: • P-gp inhibitoriais (pvz.
Polish: • Choroby nerek
Lithuanian: • serga inkstų ligomis;
Polish: • Podczas leczenia lekiem Ranexa pacjent powinien:
Lithuanian: • apie tai, kad, gydymui skiriant Ranexa, pacientas turi:
Polish: • Lek Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących:
Lithuanian: • Ranexa draudžiama vartoti pacientams, kurie vartoja:
Polish: Informacje dotyczące lekarza Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dotyczące lekarza w związku z lekiem Ranexa:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistui IPK tekste turi būti pateikta tokia sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie Ranexa.
Polish: • Skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa zawroty głowy lub nudności, jeśli u pacjenta wystąpiły wymioty lub pacjent odczuwa nieoczekiwane objawy po rozpoczęciu stosowania leku Ranexa.
Lithuanian: • susisiekti su gydytoju, jei, prad÷jus vartoti Ranexa, pajustų svaigimą ar juos pykintų, vemtų arba pasteb÷tų kokių nors netik÷tų simptomų;
Polish: • Zapoznać się z dodatkowymi informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta załączonej do leku Ranexa.
Lithuanian: • daugiau informacijos galima perskaityti Ranexa pakuot÷s lapelyje;
Polish: • Posiadać przy sobie listę wszystkich innych leków stosowanych przez pacjenta podczas kaŜdej wizyty u lekarza.
Lithuanian: • bet kada, apsilankius pas sveikatos priežiūros specialistą, su savimi reikia tur÷ti visų kitų vartojamų vaistų sąrašą.
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, Ŝe wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniŜej zostały wdroŜone: Kraje Członkowskie powinny uzgodnić szczegółowe informacje dotyczące Karty OstrzeŜenia dla Pacjenta (PAC) z podmiotem odpowiedzialnym, który musi przekazać niniejszą kartę PAC bezpośrednio aptece wraz z kaŜdą dostawą leku Ranexa.
Lithuanian: Valstyb÷s nar÷s turi suderinti Įsp÷jamosios paciento kortel÷s (IPK) detales su registravimo liudijimo tur÷toju, kuris su kiekviena Ranexa siunta turi pateikti šį IPK tiesiai į vaistinę.
Polish: • Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol)
Lithuanian: • stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius (pvz.
Polish: Dodatkowo 45% populacji badania otrzymywało również długo działające azotany.
Lithuanian: Be to, 45% tiriamųjų gavo ilgai veikiančių nitratų.
Polish: 24041 Brembate (BG) Włochy lub
Lithuanian: 24041 Brembate (BG) Italija arba
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła
Lithuanian: • veido, liežuvio ar gerklės patinimas
Polish: Butelka: 4 lata
Lithuanian: Buteliukas: 4 metai
Polish: Utrata pamięci
Lithuanian: Atminties praradimas
Polish: Mechanizm działania: Mechanizm działania ranolazyny jest w dużej mierze nieznany.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas: Ranolazino veikimo mechanizmas didžiąja dalimi nėra žinomas.
Polish: Podobnych zmian nie stwierdzono u ludzi.
Lithuanian: Žmonėms nebuvo stebėta panašių pakitimų.
Polish: Po 2−4 tygodniach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku.
Lithuanian: Po 2−4 savaičių jūsų gydytojas gali padidinti dozę, kad būtų pasiektas reikalingas poveikis.
Polish: Nie oceniano możliwości hamowania CYP2B6.
Lithuanian: CYP2B6 slopinimo galimybė nebuvo vertinta.
Polish: Laktoza: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Lithuanian: Laktozė: Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.