FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakmile pracovní skupina PhVWP tyto údaje obdržela a začala je vyhodnocovat, měla další obavy týkající se těchto léčivých přípravků, v důsledku čehož požádala regulační agentura Spojeného království dne 14. května 2009 výbor CHMP, aby provedl plné zhodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících modafinil a aby vydal stanovisko, zda jejich rozhodnutí o registraci mají být v Evropské unii obnovena, pozměněna, pozastavena nebo odejmuta.
Lithuanian: gegužės 14 d. JK vaistų kontrolės agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų pakeisti ar panaikinti jų rinkodaros teisių, palikti jas galioti ar sustabdyti jų galiojimą visoje Europos Sąjungoje.
Czech: Tato opatření zahrnují informování zdravotnických pracovníků o změnách v údajích o přípravku v důsledku tohoto nejnovějšího přezkumu a zahájení studií zkoumajících bezpečnost modafinilu pro kardiovaskulární systém a kůži.
Lithuanian: CHMP paprašė vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, gaminančių bendrovių imtis rizikos mažinimo priemonių - informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kuriuos paskatino ši paskutinė peržiūra, ir atlikti tyrimus modafinilo saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai ir odai ištirti.
Czech: Co je valproát?
Lithuanian: Kas yra valproatas?
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že tuto indikaci v EU registrovalo 25 členských států.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad ES šią indikaciją patvirtino 25 valstybės narės.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26. srpna 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Czech: Tato změna se týká také generických léčivých přípravků, včetně přípravku Valproat Ratiopharm Chrono.
Lithuanian: Šis pakeitimas taip pat taikomas generiniams vaistams, įskaitant Valproat Ratiopharm Chrono.
Czech: Zpravodajka:
Lithuanian: Pranešėja:
Czech: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Czech: Dr. Martina Weise (DE)
Lithuanian: Martina Weise (Vokietija)
Czech: 1 Článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, posuzovací řízení v zájmu Společenství.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, atsižvelgiant į Bendrijos interesus pradėta kreipimosi procedūra.
Czech: Dne 9. března 2009 však nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky vznesla proti této změně námitku2.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų kontrolės agentūra paprieštaravo šiam pakeitimui2.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti nervinius impulsus.
Czech: Přesný způsob, jakým kyselina valproová působí, není zcela objasněn, ale je známo, že zvyšuje aktivitu neurotransmiteru kyseliny gama-aminobutyrové (GABA) tím, že zvyšuje množství GABA dostupné v mezerách mezi nervovými buňkami.
Lithuanian: Tikslus valpro rūgšties veikimo būdas nevisiškai ištirtas, tačiau žinoma, kad ji didina neuromediatoriaus gama aminobutyrinės rūgšties (GABA) aktyvumą, didindama tarpuose tarp nervinių ląstelių esančios GABA kiekį.
Czech: Celkově údaje nepostačují k podpoře použití valproátu jako léčby první volby.
Lithuanian: Apskritai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti valproato kaip pirmos eilės gydymo priemonės vartojimą, nepakanka.
Czech: Proč bylo použití valproátu u bipolární poruchy přezkoumáváno?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas valproato vartojimas sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu?
Czech: Jelikož se bipolární porucha vyskytuje hlavně u dospělých pacientů, není změna použitelná pro tekuté formy valproátu určené k použití u dětí.
Lithuanian: Kadangi bipoliniu afektiniu sutrikimu daugiausia serga suaugę pacientai, pakeitimas netaikytinas skystiems valproato preparatams, kurie skiriami vaikams.
Czech: Studie předložené společnostmi nasvědčují tomu, že valproát je při akutní léčbě manické epizody účinný, jak bylo pozorováno v třítýdenních placebem kontrolovaných studiích.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuos pateikė bendrovės, gauta duomenų, iš kurių matyti, kad valproatas yra veiksmingas taikant skubų manijos epizodų gydymą - tai nustatyta atliekant trijų savaičių trukmės placebu kontroliuojamus tyrimus.
Czech: Zvýšení GABA v mozku je spojeno se stabilizací nálady, což napomáhá kontrolovat manické epizody (extrémně povznesenou náladu) spojené s bipolární poruchou.
Lithuanian: GABA kiekio smegenyse padidėjimas susijęs su nuotaikos stabilizacija, ir tai padeda kontroliuoti su bipoliniu afektiniu sutrikimu susijusius manijos epizodus (itin pakilią nuotaiką).
Czech: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Lithuanian: EMA/809287/2009 Rev.
Czech: Jsou na trhu ve všech členských státech Evropské unie (EU) pod různými obchodními názvy včetně názvů Depakine/Deprakine, Depakote a Epilim a jako generické léčivé přípravky.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties, rinkoje atsirado praėjusio amžiaus 7-ojo dešimtmečio viduryje. Jie parduodami visose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse įvairiais pavadinimaisDepakine/Deprakine, Depakote ir Epilim, ir kaip generiniai vaistai.
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že indikace prevence rekurence epizod změn nálady nebyla předloženými údaji odůvodněna.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad pateiktų duomenų nepakanka nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos indikacijai pagrįsti.
Czech: Důkazy pro použití valproátu při udržovací léčbě k prevenci akutních manických epizod jsou slabší, protože chybí srovnání s placebem.
Lithuanian: Duomenų, pagrindžiančių palaikomąjį gydymą valproatu, siekiant išvengti ūmių manijos epizodų, yra mažiau, kadangi vaistas nebuvo lyginamas su placebu.
Czech: Jedná se o duševní onemocnění způsobující střídavá období povznesené nálady (mánie) a deprese.
Lithuanian: Tai yra psichikos liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojantys itin pakilios nuotaikos (manijos) ir depresijos epizodai.
Czech: Dne 16. dubna 2009 nizozemská agentura rovněž vznesla obecnou námitku k účinnosti a bezpečnosti kyseliny valproové a valproátu v této indikaci a poznamenala, že mezi členskými státy v rozhodnutí o registraci v této indikaci panují rozdíly.
Lithuanian: Nyderlandų agentūra taip pat išreiškė bendro pobūdžio abejonių dėl pagal šią indikaciją vartojamų valpro rūgšties ir valproato veiksmingumo ir saugumo, atkreipdama dėmesį į tai, kad skirtingų valstybių narių patvirtintose rinkodaros teisėse yra su šia indikacija susijusių skirtumų.
Czech: Výbor přezkoumal informace dodané společnostmi, které vyrábějí léčivé přípravky obsahující valproát, na podporu použití přípravků obsahujících valproát u bipolárních poruch.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo informaciją, kurią pateikė vaistus, kurių sudėtyje yra valproato, gaminančios bendrovės, siekdamos pagrįsti vaistų, kuriuose yra valproato, vartojimą sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínos léčivých přípravků obsahujících valproát při léčbě manických epizod u bipolární poruchy v případech, kdy lithium je kontraindikováno nebo není snášeno, nadále převyšuje rizika, a tudíž doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky byla změněna tak, aby buď zahrnovala, nebo pozměnila tuto indikaci.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, nauda gydant bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančius manijos epizodus, kai ličio preparatų negalima vartoti arba jie netoleruojami, tebėra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo pakeisti visas šių vaistų rinkodaros teises, siekiant iš dalies pakeisti jų vartojimo indikaciją arba papildyti vartojimo indikacijų sąrašą.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 311.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 31 straipsnyje1 numatytą kreipimosi procedūrą.
Czech: 2 Tato námitka byla vznesena na základě čl.
Lithuanian: 2 Šis prieštaravimas išreikštas pradėjus kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeisto Reglamento (EB) Nr.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti valproátu při léčbě manických epizod u bipolární poruchy.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė pagal sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų gydymo indikaciją vartojamo valproato saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Czech: Výbor CHMP doporučil použití valproátu pro léčbu manické epizody u bipolární poruchy u pacientů, kteří nemohou užívat lithium (další lék používaný při bipolárních poruchách).
Lithuanian: CHMP rekomendavo valproatą vartoti gydant manijos epizodus, pasireiškiančius bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems negalima vartoti ličio (kitas vaistas nuo bipolinio afektinio sutrikimo).
Czech: 12 nařízení (ES) č. 1084/2003 v platném znění, posuzovací řízení o změně rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį, kreipimasis dėl rinkodaros teisės variacijos.
Czech: To zahrnovalo publikované články popisující výsledky 16 klinických studií s valproátem podávaným při akutní mánii (buď samostatně nebo v kombinaci) a k prevenci rekurence epizod změn nálady při bipolární poruše.
Lithuanian: Pateikti leidiniuose skelbiami straipsniai, kuriuose aprašyti 16 valproato poveikio - gydant ūmią maniją (vartojamo vieno arba kartu su kitais vaistais) ir siekiant išvengti sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių nuotaikos epizodų pasikartojimo - klinikinių tyrimų rezultatai.
Czech: Spoluzpravodajka:
Lithuanian: Pranešėjos padėjėja:
Czech: 26. srpna 2010
Lithuanian: Rugpjūčio 26 d.
Czech: Požádala tedy výbor CHMP, aby provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik kyseliny valproové a valproátu při léčbě a prevenci manických epizod u bipolární poruchy a vydal stanovisko, zda by rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující valproát neměla být pozměněna v celé EU.
Lithuanian: Todėl ji paprašė CHMP atlikti išsamų sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų gydymui ir profilaktikai vartojamų valpro rūgšties ir valproato naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų pakeisti vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, rinkodaros teisių visose ES šalyse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku valproát za těchto podmínek převyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující valproát v celé Evropě by měla být pozměněna tak, aby zahrnovala léčbu manických epizod u bipolárních poruch v případech, kdy je kontraindikována nebo není snášena léčba lithiem.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad valproato nauda gydant šią ligą yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad reikėtų iš dalies pakeisti visas Europos šalyse galiojančias vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, rinkodaros teises, ir įtraukti sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų gydymo indikaciją, kai ličio preparatų negalima vartoti arba jie netoleruojami.
Czech: Toto rozšíření bylo v souladu s referenčním přípravkem, od něhož je tento generický léčivý přípravek odvozen.
Lithuanian: Šis indikacijų sąrašo papildymas neprieštarauja referencinio vaisto, pagal kurį buvo pagamintas generinis vaistas, charakteristikoms.
Czech: Pokračování v léčbě po manické epizodě lze však zvážit u pacientů, kteří na valproát dobře reagovali.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių gydymas valproatu buvo veiksmingas, galima apsvarstyti galimybę tęsti gydymą valproatu pasibaigus manijos epizodui.
Czech: Valproát je sůl (sodná nebo semi-sodná) kyseliny valproové, antiepileptika, které může být rovněž používáno u pacientů s bipolární poruchou.
Lithuanian: Valproatas yra valpro rūgšties druska (natrio valproatas arba natrio divalproatas) - vaistas nuo epilepsijos, kurį galima skirti ir bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams.
Czech: Dne 15. dubna 2008 společnost, která uvádí na trh přípravek Valproat Ratiopharm Chrono, generický léčivý přípravek obsahující valproát používaný jako antiepileptikum, požádala německou regulační
Lithuanian: balandžio 15 d. bendrovė, prekiaujanti Valproat Ratiopharm Chrono - generiniu vaistu nuo epilepsijos, kurio sudėtyje yra valproato, Vokietijos vaistų kontrolės agentūrai pateikė paraišką, prašydama šio vaisto vartojimo indikacijų sąrašą papildyti indikacija „Sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų skubus gydymas ir jų pasikartojimo profilaktika".
Czech: 6 odst.
Lithuanian: kovo 9 d.
Czech: Důvodem bylo, že předložené údaje podporující toto použití jsou příliš omezené.
Lithuanian: Abejonių iškilo dėl pateiktų nepakankamų duomenų šiai vaisto vartojimo indikacijai pagrįsti.
Czech: Výsledky těchto studií proto nelze považovat za spolehlivé.
Lithuanian: Todėl šių tyrimų rezultatų negalima laikyti patikimais.
Czech: Proč byly tyto léčivé přípravky přezkoumávány?
Lithuanian: Kodėl šie vaistai peržiūrėti?
Czech: 1 Čísla postupů: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Lithuanian: 1 Procedūrų numeriai EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Czech: Výsledek čtyř postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a jednoho postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů1
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytų procedūrų ir vienos iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Czech: Více informací o těchto léčivých přípravcích je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos vaistus galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turi pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Czech: Výbor CHMP potvrdil své předchozí závěry týkající se těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: CHMP patvirtino savo pradines išvadas dėl šių vaistų.
Czech: Další informace naleznete na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf.
Czech: 20. února 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Lithuanian: EMA/796016/2012 red.1
Czech: • Pacienti i předepisující lékaři by měli vědět, že u těchto léčivých přípravků, které jsou v současnosti na trhu, se nevyskytují bezpečnostní rizika.
Lithuanian: • Pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turėtų įsidėmėti, kad nė vienas iš šių šiuo metu rinkoje esančių vaistų nekelia jokių nerimą keliančių saugumo klausimų.
Czech: Výbor vzal v úvahu důležitost údajů z těchto studií v kontextu celkových údajů předložených v rámci žádosti.
Lithuanian: Komitetas aptarė šių tyrimų duomenų svarbą atsižvelgdamas į visus kartu su paraiškomis pateiktus duomenis.
Czech: Kterých léčivých přípravků se týká přezkoumání agentury?
Lithuanian: Su kuriais vaistais susijusi agentūros atlikta peržiūra?
Czech: Výbor CHMP dále požádal společnosti, aby poskytly jakákoli další relevantní údaje, které nebyly předloženy jako součást původní žádosti.
Lithuanian: taip pat paprašė bendrovių pateikti visus papildomus tiesiogiai susijusius duomenis, kurie nebuvo įtraukti į pirmines paraiškas.
Czech: Ačkoli výbor vzal v úvahu, že u přípravků, které jsou v současnosti na trhu, se neobjevily žádné problémy, představují bioekvivalenční studie povinnou součást žádosti o registraci u generik.
Lithuanian: Nors komitetas atkreipė dėmesį, kad dėl šiuo metu rinkoje esančių šių preparatų nekilo jokių problemų, biologinio lygiavertiškumo tyrimai yra privaloma paraiškos gauti generinių vaistų rinkodaros leidimą dalis.
Czech: Jelikož tyto studie nelze považovat za spolehlivé, dospěl výbor CHMP k závěru, že rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky by mělo být pozastaveno do doby, než společnosti poskytnou adekvátní údaje.
Lithuanian: Kadangi šių tyrimų rezultatų negalima laikyti patikimais, CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimą reikėtų sustabdyti, kol bendrovės pateiks tinkamus duomenis.
Czech: Výbor CHMP přesto požádal společnost o aktualizaci informací s použitím revidovaných údajů.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP paprašė bendrovės atnaujinti preparato informacinius dokumentus atsižvelgiant į peržiūrėtus duomenis.
Czech: V průběhu přezkoumání přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy předložila společnost nové údaje, což v rámci přezkoumání není povoleno.
Lithuanian: Vykdant Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy peržiūros procedūrą, bendrovė pateikė naujų duomenų, nors pagal šią procedūrą to daryti negalima.
Czech: Výbor CHMP dokončil v červenci 2012 podobné přezkoumání tří dalších léčivých přípravků (Conbriza, PecFent a Torisel) a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků není ovlivněn a že rozhodnutí o registraci má být zachováno.
Lithuanian: liepos mėn. CHMP jau buvo užbaigęs panašią kitų trijų vaistų (Conbriza, PecFent ir Torisel) peržiūrą ir priėjo prie išvados, kad tai neturi poveikio šių vaistų naudos ir rizikos santykiui ir kad jų rinkodaros leidimus reikia palikti galioti.
Czech: • Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy: 20. února 2013
Lithuanian: • dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy - 2013 m.
Czech: Britská agentura pro regulaci léčiv dále požádala výbor CHMP, aby provedl totéž zhodnocení dotyčných léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy.
Lithuanian: Be to, JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP atlikti tokį pat susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteiktas pagal nacionalinę procedūrą, vertinimą.
Czech: Evropská komise následně požádala výbor CHMP, aby zhodnotil, zda zjištěné obtíže mají vliv na poměr přínosů a rizik dotyčných centrálně registrovaných léčivých přípravků a aby vydal stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP įvertinti, ar nustatyti probleminiai klausimai neturi poveikio susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, naudos ir rizikos santykiui ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygas visoje ES, ar palikti šiuos leidimus galioti.
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Lithuanian: Kokios CHMP rekomendacijos?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků, u kterých byly studie provedeny v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistų, kurių tyrimai buvo atliekami Teksase įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre, peržiūros
Czech: Veškeré dotyčné studie byly prováděny v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu, Texas, USA.
Lithuanian: Visi susiję tyrimai buvo atliekami „Cetero Research" tyrimų centre Teksase (Hjustonas, JAV).
Czech: Na základě žádosti společnosti, která přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy uvádí na trh, výbor CHMP přezkoumal původní stanovisko pro tyto léčivé přípravky a potvrdil své předchozí doporučení ze dne 13. prosince 2012.
Lithuanian: Vaistais Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy prekiaujančios bendrovės prašymu, CHMP dar kartą apsvarstė savo pradinę nuomonę dėl šių vaistų ir 2012 m.
Czech: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ir Ribavirin Teva Pharma B.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že údaje z těchto studií byly potvrzeny dalšími studiemi provedenými jinde, a nemají proto vliv na poměr přínosů a rizik přípravku Temodal, a není tedy nutné další opatření.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad šių tyrimų duomenis patvirtino kitur atlikti kiti tyrimai, todėl tai neturi poveikio Temodal naudos ir rizikos santykiui ir dėl šio vaisto nereikia imtis jokių tolesnių veiksmų.
Czech: • Cilazapril Teva, generikum obsahující cilazapril, používaný k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) a srdečního selhání (kdy srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo),
Lithuanian: • Cilazapril Teva (generinis vaistas su cilazaprilu, kuriuo gydoma hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas) ir širdies nepakankamumas (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų);
Czech: • Tygacil, antibiotikum obsahující tygecyklin používané k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (podkožních tkání) a komplikovaných břišních infekcí.
Lithuanian: • Tygacil (antibiotikas su tigeciklinu, kuriuo gydomos komplikuotos odos ir minkštųjų (po oda esančių) audinių infekcijos bei komplikuotos pilvo ertmės infekcijos).
Czech: Přípravek Tygacil nicméně není schválen pro použití u této populace, proto není nutné specifické opatření.
Lithuanian: Bet kadangi Tygacil neleista skirti šiai populiacijai, nuspręsta, kad dėl šio vaisto nereikia imtis jokių konkrečių veiksmų.
Czech: • Pacienti, kteří užívají generika, která byla pozastavena, by měli vědět, že k dispozici je alternativní léčba.
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys generinius vaistus, kurių rinkodaros leidimao galiojimas sustabdytas, turėtų žinoti, kad rinkoje yra kitų vaistų, kuriuos jie gali vartoti.
Czech: Jedna ze studií je „farmakokinetická" studie u dětí, jejíž výsledky jsou součástí informací o přípravku.
Lithuanian: Vienas iš šiame tyrimų centre vykdytų tyrimų yra su vaikais atliktas farmakokinetinis tyrimas, kurio rezultatai įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že u sedmi léčivých přípravků (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Pharma B.V.)
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad kai kurių tyrimų, kuriais remiantis suteikti septynių vaistų (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ir Ribavirin Teva Pharma B.
Czech: Výbor CHMP dokončil v červenci 2012 podobné přezkoumání dalších tří dotyčných léčivých přípravků registrovaných centrálně: Conbriza, PecFent a Torisel.3
Lithuanian: liepos mėn. CHMP buvo užbaigęs panašią trijų kitų susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, - Conbriza, PecFent ir Torisel - peržiūrą3.
Czech: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06. prosince 2012
Lithuanian: • dėl Ribavirin Teva Pharma B.V - 2012 m.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že v případě studií provedených v tomto zařízení se jednalo o dvě studie provedené na podporu schválení infuzního roztoku Temodal.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šiame tyrimų centre atlikti du tyrimai, kurie pateikti kartu su paraiška patvirtinti infuzinį tirpalą Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že spolehlivé údaje chybějí, výbor CHMP doporučil pozastavení registrace do doby, než budou poskytnuty adekvátní údaje.
Lithuanian: Nesant patikimų duomenų, CHMP rekomendavo sustabdyti šių vaistų rinkodaros leidimų galiojimą, kol bus pateikti tinkami duomenys.
Czech: • Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy, generika obsahující fenofibrát, používané ke kontrole hladiny cholesterolu a dalších lipidů (tuků) v krvi,
Lithuanian: • Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy (generiniai vaistai su fenofibratu, kuriais kontroliuojamas cholesterolio ir kitų lipidų (riebalų) kiekis kraujyje);