FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, zmeny chuti, pomalý srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, návaly tepla, bolesť cievy po injekcii, kašeľ, bolesť brucha, vyrážky, opuch kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, celkové nepohodlie, bolesť na hrudníku, pocit chladu, pocit horúčavy a nízky krvný tlak.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) Ból głowy, zawroty głowy, zmiana smaku, wolne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, ból naczyniowy po wstrzyknięciu, kaszel, ból brzucha, wysypka, obrzęk stawów, ból mięśni, ból pleców,
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické parametre ELOCTY pre pediatrických pacientov stanovené pomocou jednostupňového testu zrážavosti
Polish: Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA dla dzieci i młodzieży, oznaczone w jednostopniowym teście krzepnięcia
Slovak: B) 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke
Polish: A) 1 fiolka z proszkiem B) 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny sa nemajú používať.
Polish: Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Slovak: % normálnej hodnoty alebo IU/dl).
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (IU/dl)
Slovak: - sterilnú infúznu súpravu,
Polish: - jałowy zestaw do infuzji
Slovak: Profylaxia, vek < 6 rokov:
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
Slovak: (International Units, IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre lieky s obsahom faktora VIII.
Polish: Liczbę podanych jednostek rekombinowanego czynnika VIII Fc wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do aktualnej normy WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov bolo povolené a používalo sa dávkovanie do 80 IU/kg s intervalom dávkovania v dĺžke iba 2 dní.
Polish: 80 IU/kg z odstępem między dawkami wynoszącym tylko 2 doby.
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre ELOCTY stanovené pomocou jednostupňového testu zrážavosti Farmakokinetické parametre
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA, oznaczone w jednostopniowym teście krzepnięcia
Slovak: 9 564) v štúdii III.
Polish: i 3,50 dnia w badaniu III.
Slovak: 18,2) a 0,74 (min. 0, max.
Polish: 1,60 (min. 0, maks. 18,2) i 0,74 (min. 0, maks. 15,6).
Slovak: C) 1 plunžerový piest
Polish: C) 1 trzon tłoka D) 1 łącznik fiolki
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pre ELOCTU v klinických skúšaniach
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ELOCTA w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Kategoria częstości
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 83 IU efmoroktokogu alfa.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 83 IU efmoroktokogu alfa.
Slovak: Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre ELOCTY stanovené pomocou chromogénneho testu Farmakokinetické parametre1
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA, oznaczone metodą chromogenną
Slovak: MedDRA
Polish: Kaszel
Slovak: ELOCTA 750 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: ELOCTA 750 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Príslušné mediány ročnej miery krvácania (ABR) boli 0,00 (min.
Polish: Mediana częstości występowania krwawień w stosunku rocznym (ang. annualized bleed rate, ABR) wynosiła odpowiednio
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 1 333 IU efmoroktokogu alfa.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 1 333 IU efmoroktokogu alfa.
Slovak: Život ohrozujúce krvácania 60 - 100
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Slovak: Požadované jednotky = telesná hmotnosť (kg)
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII (%) (IU/dl) x 0,5
Slovak: Elonva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elonva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elonva sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elonva są stale monitorowane.
Slovak: Elonva je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Polish: Elonva jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Po náležitom zaškolení si injekciu môže pacientka podať sama, alebo jej ju môže podať partner.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Slovak: Lieku Elonva bolo dňa 25. januára 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Lek Elonva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 stycznia 2010 r.
Slovak: Štyri alebo päť dní po injekcii lieku Elonva sa, v závislosti od odpovede vaječníkov, začne liečba antagonistom GnRH, ktorý bráni príliš skorému uvoľneniu vajíčok z vaječníkov.
Polish: Po czterech lub pięciu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva, w zależności od odpowiedzi ze strony jajników, rozpoczyna się leczenie antagonistą GnRH, które zapobiega zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych z jajnika.
Slovak: Potom sa v laboratóriu oplodnia a vzniknuté embryo sa implantuje do maternice.
Polish: Następnie są zapładniane w laboratorium, a powstały zarodek jest implantowany w macicy.
Slovak: Hormón FSH stimuluje tvorbu vajíčok vo vaječníkoch.
Polish: FSH pobudza wytwarzanie komórek jajowych w jajnikach.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Elonva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Elonva przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia stimulácia vaječníkov, sedem dní po injekcii lieku Elonva sa môžu podať injekcie ďalšieho lieku, ktorý je podobný lieku Elonva, ale je vhodný na každodenné podávanie.
Polish: Jeśli potrzebna jest dalsza stymulacja jajników, po siedmiu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva można stosować wstrzyknięcia leku podobnego do leku Elonva, ale odpowiedniego do podawania codziennego.
Slovak: Podáva sa jednorazovo vo forme jednej injekcie pod kožu v dávke 100 alebo 150 mikrogramov, a to v závislosti od veku a telesnej hmotnosti.
Polish: Podaje się go jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 100 lub 150 mikrogramów, w zależności od wieku i wagi pacjentki.
Slovak: K syndrómu OHSS dochádza vtedy, ak vaječníky odpovedajú na liečbu nadmerne, čo spôsobí opuch a bolesť brucha, nauzeu a hnačku.
Polish: OHSS występuje, kiedy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, co prowadzi do obrzęku i bólu brzucha, nudności i biegunki.
Slovak: Liek Elonva je hormonálny liek používaný u žien, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti, na stimuláciu vývinu viac ako jedného zrelého vajíčka súčasne vo vaječníkoch.
Polish: Lek Elonva jest lekiem hormonalnym stosowanym u kobiet poddających się leczeniu niepłodności w celu pobudzenia rozwoju więcej niż jednej dojrzałej komórki jajowej w jajnikach.
Slovak: Elonva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elonva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 3 292 žien, ktoré potrebovali stimuláciu vaječníkov, sa preukázalo, že liečba liekom Elonva je rovnako účinná ako liečba folitropínom beta (liekom obsahujúcim hormón FSH, ktorý sa tiež používa na stimuláciu vaječníkov).
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 3292 kobiet, które potrzebowały stymulacji jajników, leczenie produktem Elonva było równie skuteczne jak leczenie folitropiną beta (lek zawierający FSH także stosowany do stymulacji jajników).
Slovak: Nesmie sa používať ani u žien s neobvyklým (nie menštruačným) krvácaním z pošvy bez známej príčiny, s myómami alebo malformáciami pošvy, ktoré by bránili tehotenstvu, s primárnym zlyhaním vaječníkov, so zväčšenými vaječníkmi, či cystami na vaječníkoch ani u žien s rizikovými faktormi pre OHSS, ako je syndróm polycystických vaječníkov.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z nieprawidłowym (niemiesiączkowym) krwawieniem z macicy bez znanej przyczyny, mięśniakami lub deformacjami łona stanowiącymi przeszkodę w zajściu w ciążę, pierwotną niewydolnością jajników, powiększeniem jajników lub torbielami jajników lub u kobiet z czynnikami ryzyka związanymi z OHSS, jak np. zespołem wielotorbowatych jajników.
Slovak: Čo je liek Elonva a na čo sa používa?
Polish: Czym to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elonva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elonva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liečivo lieku Elonva, korifolitropín alfa, sa podobá hormónu stimulujúcemu folikuly (FSH), ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele.
Polish: Substancja czynna leku Elonva, koryfolitropina alfa, jest podobna do hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH), który naturalnie występuje w organizmie.
Slovak: Liek Elonva obsahuje liečivo korifolitropín alfa.
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa.
Slovak: Liek sa používa spolu s antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH), teda s ďalším typom lieku, ktorý sa používa na liečbu neplodnosti.
Polish: Jest stosowany jednocześnie z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (inny rodzaj leku stosowanego w leczeniu niepłodności).
Slovak: Keď sú tri vajíčka takmer zrelé, podá sa jedna injekcia hormónu, ktorý sa nazýva ľudský choriónový gonadotropín (hCG), aby sa zrelé vajíčka uvoľnili.
Polish: Na koniec, gdy tylko komórki jajowe są prawie dojrzałe, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie hormonu o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych.
Slovak: Otehotnelo asi 39 % žien liečených liekom Elonva, v porovnaní s 38 % žien liečených folitropínom beta.
Polish: W ciążę zaszło około 39% kobiet otrzymujących lek Elonva i 38% kobiet leczonych folitropiną beta.
Slovak: V korifolitropíne alfa je na hormón FSH naviazaný peptid (krátky reťazec aminokyselín) predlžujúci jeho pôsobenie v tele.
Polish: W koryfolitropinie alfa do FSH został przyłączony peptyd (krótki łańcuch aminokwasów) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
Slovak: V štúdii so ženami s hmotnosťou vyššou ako 60 kg bol ďalším hlavným meradlom účinnosti počet žien s úspešnou ranou graviditou.
Polish: W badaniu u kobiet ważących powyżej 60 kg zastosowano dodatkowe główne kryterium oceny skuteczności, którym była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę.
Slovak: Preto sa podaním jednej dávky lieku môže stimulovať tvorba vajíčok počas siedmich dní, čo nahradí každodenné podávanie injekcie, ktoré by bolo potrebné pri použití iných liekov obsahujúcich hormón FSH.
Polish: Dzięki temu w celu stymulacji wytwarzania komórek jajowych można podać pojedynczą dawkę leku na siedem dni zamiast codziennych wstrzyknięć koniecznych w przypadku stosowania innych leków zawierających FSH.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elonva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elonva:
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Elonva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elonva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elonva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), únava, bolesť a nevoľnosť v oblasti panvy, citlivosť prsníkov a syndróm hyperstimulácie vaječníkov (OHSS).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elonva (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentek) to: bóle głowy, nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, bóle i dyskomfort w okolicy miednicy, tkliwość piersi i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bol počet žien s úspešnou ranou graviditou, pričom otehotnelo 24 % žien liečených liekom Elonva a 27 % žien liečených folintropínom beta.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w przedmiotowym badaniu była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę, a 24% i 27% kobiet poddanych terapii odpowiednio lekami Elonva i folitropiną beta zaszło w ciążę.
Slovak: Elonva nesmú používať pacientky s tumorom vaječníka, prsníka, maternice, hypofýzy (žľazy, ktorá sa nachádza na spodnej strane mozgu a produkuje hormón FSH) alebo hypotalamu (v oblasti mozgu).
Polish: Leku Elonva nie wolno stosować u pacjentek z guzami jajnika, sutka, macicy, przysadki (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu, w którym wytwarzany jest FSH) lub podwzgórza (obszar mózgu).
Slovak: Vajíčka sa chirurgicky odoberú.
Polish: Komórki jajowe są pobierane w czasie zabiegu operacyjnego.
Slovak: V tretej štúdii boli zahrnuté ženy vo veku od 35 do 42 rokov, ktoré vážili 50 kg alebo viac a ktoré dostávali 150-mikrogramovú dávku lieku Elonva.
Polish: W trzecim badaniu wzięły udział kobiety w wieku od 35 do 42 lat o wadze co najmniej 50 kg, którym podano dawkę leku Elonva w wysokości 150 mikrogramów.
Slovak: Prehľad o lieku Elonva a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elonva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnili ženy s hmotnosťou do 60 kg, ktoré dostali 100-mikrogramovú dávku lieku Elonva a do druhej štúdie boli zaradené ženy s hmotnosťou vyššou ako 60 kg, ktoré dostali 150mikrogramovú dávku.
Polish: W jednym z badań pacjentkom o wadze poniżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 100 mikrogramów, natomiast w drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 150 mikrogramów.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej ženy s hmotnosťou vyššou ako 60 kg sa od každej ženy liečenej liekom Elonva odobralo priemerne 13,8 vajíčka v porovnaní s 12,6 vajíčka v prípade žien liečených folitropínom beta.
Polish: W drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,8 w grupie leczonej produktem Elonva i 12,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elonva?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elonva
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v uvedených štúdiách bol priemerný počet vajíčok, ktoré sa odobrali každej žene po liečbe.
Polish: W obu badaniach udział wzięły kobiety w wieku od 18 do 36 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet po leczeniu.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej ženy s hmotnosťou do 60 kg sa od každej ženy liečenej liekom Elonva odobralo 13,3 vajíčka v porovnaní s 10,6 vajíčka v prípade žien liečených folitropínom beta.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem kobiet o wadze poniżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,3 w grupie leczonej produktem Elonva i 10,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elonva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Elonva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Elonva používa?
Polish: Jak stosować lek Elonva
Slovak: Výdaj lieku Elonva je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov s plodnosťou.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Slovak: Akým spôsobom liek Elonva účinkuje?
Polish: Jak działa lek Elonva
Slovak: Elonva boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elonva wykazane w badaniach
Slovak: Pozri Tabuľku 1 nižšie.
Polish: Patrz Tabela 1 poniżej.
Slovak:  POČÍTAJTE DO PÄŤ, aby ste sa uistili, že bol celý obsah podaný.
Polish: POLICZYĆ DO PIĘCIU, aby upewnić się, że cały roztwór został wstrzyknięty.
Slovak: Vajíčka sa z vaječníkov odoberú o 34-36 hodín neskôr.
Polish: Komórki jajowe pobiera się z jajników po 34-36 godzinach.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 58 % (48-70 %
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 58% (48-70%
Slovak: Výrobcovia N.V.
Polish: Wytwórcy N.V.
Slovak: Rozdiel [95 % IS]
Polish: Różnica [95% CI]
Slovak: 36 rokov alebo menej
Polish: 36 lat lub mniej
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie je „Návod na použitie" popísaný krok po kroku.
Polish: Na końcu ulotki znajduje się instrukcja użycia „krok po kroku".
Slovak: cyklus 1
Polish: Cykl 1
Slovak:  S ihlou zaobchádzajte OPATRNE.
Polish: NALEŻY OSTROŻNIE obchodzić się z igłą.
Slovak: Máte dve možnosti:
Polish: Są dwie możliwości przechowywania:
Slovak: Vyšetrenie neplodnosti pred začatím liečby
Polish: Ocena niepłodności przed rozpoczęciem leczenia
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Polish:  Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovak: Rozdiely však boli v rámci vopred definovaných hraníc ekvivalencie (ENGAGE a ENSURE) alebo non-inferiority (PURSUE).
Polish: Różnice mieściły się jednak w ramach określonych marginesów równoważności (badania ENGAGE i ENSURE) lub nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority) (badanie PURSUE).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny ATC kód: G03GA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA09
Slovak: Viacpočetné tehotenstvá prinášajú zvýšené zdravotné riziko pre matku aj jej deti.
Polish: Ciąże mnogie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla zdrowia matki, jak i jej dzieci.
Slovak: Toto možno overiť ultrazvukovým vyšetrením.
Polish: Można to skontrolować za pomocą badania ultrasonograficznego.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je 9,2 l (6,5-13,1 l
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 9,2 1 (6,5-13,1 l
Slovak: Dávkovanie počas stimulačného cyklu
Polish: Dawkowanie w trakcie cyklu stymulacji
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish:  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Korifolitropín alfa nevykazuje žiadnu vnútornú LH/hCG aktivitu.
Polish: Koryfolitropina alfa nie wykazuje żadnej wewnętrznej aktywności LH/hCG.
Slovak: Abnormálne (iné než menštruačné) gynekologické krvácanie bez známej/diagnostikovanej príčiny.
Polish:  Nieprawidłowe (inne niż menstruacyjne) krwawienie z pochwy bez znanej/rozpoznanej przyczyny.
Slovak: 1) a klírens je 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
Polish: 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
Slovak: V prípade pozitívneho tehotenského testu kontaktujte vášho lekára.
Polish: W przypadku uzyskania pozytywnego wyniku testu ciążowego, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Nepoužívajte Elonvu - ak bol liek uchovávaný mimo chladničky dlhšie ako jeden mesiac.
Polish: Kiedy nie stosować leku Elonva - jeśli lek był przechowywany poza lodówką przez ponad jeden miesiąc.
Slovak: Gonadotropné hormóny hrajú významnú úlohu v plodnosti a rozmnožovaní ľudí.
Polish: Hormony gonadotropowe odgrywają ważną rolę w regulowaniu płodności i rozmnażania u ludzi.
Slovak: V rámci štúdií na zvieratách sa pozorovala reprodukčná toxicita (pozri predklinické údaje o bezpečnosti v časti 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach opisywano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz przedkliniczne dane o bezpieczeństwie, punkt 5.3).
Slovak: Pred použitím Elonvy si umyte ruky mydlom a vodou a osušte.
Polish: Przed podaniem leku Elonva należy umyć ręce wodą z mydłem i osuszyć je.
Slovak: Číry a bezfarebný vodný roztok.
Polish: Roztwór wodny klarowny i bezbarwny.
Slovak: Embryotoxicita aj teratogenita, sa považujú za dôsledok superovulačného stavu u zvieraťa, ktoré nie je schopné podporiť počet embryí nad fyziologickú hornú hranicu.
Polish: Zarówno embriotoksyczność, jak i teratogenność uznaje się za następstwo superowulacji u zwierząt, które nie są w stanie utrzymać liczby zarodków powyżej bariery fizjologicznej.
Slovak: Liečba antagonistom GnRH zvyčajne začína 5 až 6 dní po podaní injekcie Elonvy.
Polish: Leczenie antagonistą GnRH zazwyczaj rozpoczyna się w ciągu 5 do 6 dni po wstrzyknięciu leku Elonva.
Slovak:  Vpichnite celú ihlu pod uhlom 90° do kožnej riasy.
Polish: Wbić igłę pod kątem 90° w fałd skórny.
Slovak: Staršie ako 36 rokov
Polish: Powyżej 36 lat
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 22. august 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2014 r.
Slovak: OHSS môže byť spôsobený podaním hCG a graviditou (endogénny hCG).
Polish: OHSS może być spowodowany podaniem hCG oraz przez ciążę (endogenne hCG).
Slovak: Dve z týchto štyroch žien otehotneli počas rovnakého liečebného cyklu, v ktorom sa zistili protilátky, čo naznačuje, že prítomnosť non-neutralizačných protilátok po stimulácii Elonvou nie je klinicky relevantná.
Polish: Dwie z czterech kobiet zaszły w ciążę podczas tego samego cyklu leczenia, w którym wykryto obecność przeciwciał, co wskazuje, że obecność przeciwciał pozbawionych działania neutralizującego po stymulacji produktem Elonva nie ma znaczenia klinicznego.
Slovak: Toto skúšanie taktiež poskytlo údaje o bezpečnosti u dojčiat narodených z kryokonzervovaných embryí.
Polish: Badanie to dostarczyło również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w przypadku niemowląt urodzonych z zamrożonych zarodków.
Slovak: Výsledky malej nekontrolovanej štúdie poukazujú na vyššiu odpoveď ovárií, než v kombinácii s antagonistom GnRH.
Polish: Wyniki niewielkiego badania klinicznego bez grupy kontrolnej wskazują na silniejszą odpowiedź jajników w porównaniu do skojarzenia z antagonistą GnRH.
Slovak: *Miera živorodenosti bola sekundárnym ukazovateľom účinnosti v ENGAGE a PURSUE.
Polish: *Wskaźnik urodzeń żywych był drugorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniach ENGAGE i PURSUE.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP" (dátum exspirácie).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP" lub na pudełku tekturowym po napisie „Termin ważności (EXP)".
Slovak: Čo je Elonva a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
Slovak: U žien, ktoré majú prvý cyklus ovariálnej stimulácie a u ktorých sú rizikové faktory známe len čiastočne, sa odporúča dôkladné sledovanie skorých prejavov a príznakov OHSS.
Polish: W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są czynniki ryzyka, zaleca się ścisłą obserwację pod kątem występowania wczesnych przedmiotowych i podmiotowych objawów OHSS.
Slovak:  Ihla sa automaticky vtiahne do injekčnej striekačky a ostane v nej natrvalo zablokovaná.
Polish: Igła automatycznie cofnie się do strzykawki, gdziezostanie trwale zablokowana.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií s Elonvou a inými liekmi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Elonva z innymi lekami.
Slovak: Neskorý OHSS sa vyskytuje po viac ako 10 dňoch od podania hCG, a to v dôsledku hormonálnych zmien súvisiacich s graviditou.
Polish: Późny OHSS występuje po ponad 10 dniach po podaniu hCG jako następstwo zmian hormonalnych pojawiających się w ciąży.
Slovak: Pacientky musia byť kvôli riziku rozvoja OHSS sledované minimálne dva týždne po podaní hCG.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia OHSS należy kontrolować pacjentki przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: