FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ernstige infectie in het hele lichaam (sepsis), soms met lage bloeddruk (septische shock)
Polish: • Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
Dutch: In de gecombineerde golimumab-behandelgroep (n = 230) werden 8 maligniteiten gemeld en in de placebo-behandelgroep (n = 79) geen enkele.
Polish: W łącznej grupie leczonej golimumabem (n = 230) zgłoszono osiem nowotworów złośliwych, a w grupie placebo (n = 79) nie zgłoszono żadnego.
Dutch: Indien een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie optreedt, dient de toediening van golimumab direct te worden beëindigd en moet er een passende behandeling worden gestart.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie golimumabu i rozpocząć właściwe leczenie.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: C. INNE WARUNKI i WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Houd de huid stevig vast.
Polish: Mocno przytrzymać.
Dutch: • Het is mogelijk dat infecties zich sneller ontwikkelen en ernstiger zijn.
Polish: • Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe.
Dutch: CHAQ: Child Health Assessment Questionnaire BSE (mm/u): bloedbezinkingssnelheid erytrocyten (millimeter per uur)
Polish: VAS: wizualna skala analogowa (ang. Visual Analogue Scale) CHAQ: kwestionariusz oceny stanu zdrowia dzieci (ang. Child Health Assessment Questionaire) OB (mm/h): wskaźnik opadania erytrocytów (milimetry/godzinę)
Dutch: Duw de naald met een enkele, snelle beweging zo ver mogelijk in de huid (zie afbeelding 6).
Polish: Jednym szybkim ruchem wbić igłę w skórę, tyle ile można (patrz rysunek 6).
Dutch: Gedefinieerd als 0 of 1 op de endoscopiesubscore van de Mayo-score.
Polish: Zdefiniowaną jako 0 lub 1 punkt w podskali skali Mayo dotyczącej badań endoskopowych.
Dutch: Het kleine aantal patiënten dat positief is wat betreft antilichamen tegen golimumab, beperkt de mogelijkheid om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot het verband tussen de aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab en de klinische werkzaamheid of veiligheid.
Polish: Mała liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw golimumabowi ogranicza możliwość wyciągnięcia ostatecznych wniosków co do związku między obecnością przeciwciał przeciw golimumabowi a poziomem klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa.
Dutch: De bijwerkingen worden binnen de aangewezen systeem/orgaanklassen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende conventies worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów uporządkowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Statistisch significante responsen in DAS28 werden ook gezien in weken 14 en 24 (p < 0,05).
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w skali DAS28 zaobserwowano również w 14. i 24. tygodniu (p < 0,05).
Dutch: Percentage patiënten Behoud van respons (Patiënten met klinische respons tot en met week 54) Aanhoudende remissie (Patiënten in klinische remissie op zowel week 30 als week 54)
Polish: Procent pacjentów Utrzymywanie się odpowiedzi (Pacjenci, u których odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 54. tygodnia) Trwała remisja (Pacjenci, u których remisję kliniczną stwierdzono zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu)
Dutch: Simponi moet worden weggegooid als het bij bewaring bij kamertemperatuur niet binnen 30 dagen is gebruikt.
Polish: Produkt leczniczy Simponi należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany w czasie 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Dutch: Trek nooit aan de zuigerstang.
Polish: Nigdy nie odciągać tłoka.
Dutch: Voor de verschillende reumatologische indicaties werden vergelijkbare percentages gevonden.
Polish: Podobne wartości zaobserwowano we wszystkich wskazaniach reumatologicznych.
Dutch: Voor meer informatie over sorbitol (E420), zie rubriek 2.
Polish: Więcej informacji na temat sorbitolu (E420), patrz punkt 2.
Dutch: Behandeling met Simponi resulteerde in significante verbeteringen in het lichamelijk functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeeld aan de hand van de veranderingen in BASFI in week 14 en 24.
Polish: Podawanie produktu Simponi doprowadziło do znacznej poprawy sprawności fizycznej ocenianej na podstawie zmian wartości wyjściowych w BASFI w 14. i 24. tygodniu.
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn ernstige systemische overgevoeligheidsreacties gemeld (waaronder anafylactische reactie) na toediening van golimumab.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych) po podaniu golimumabu.
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het partijnummer moeten worden genoteerd.
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii.
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
Dutch: Bij deze controle moet een gedetailleerde medische voorgeschiedenis met een persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk eerdere blootstelling aan tuberculose, en vroegere en/of huidige immunosuppressieve behandeling worden opgesteld.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący przebycia gruźlicy lub ewentualnych kontaktów z osobami chorymi na gruźlicę i wcześniejszego i (lub) aktualnego leczenia immunosupresyjnego.
Dutch: De dosis moet eenmaal per maand worden toegediend, altijd op dezelfde dag van de maand.
Polish: Dawkę należy podawać raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Dutch: Matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET 3 VERPAKKINGEN (MET BLUE BOX)
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 3 OPAKOWANIA (Z BLUE BOX)
Dutch: Vanwege de aard van de ongewenste effecten die gezien werden bij deze combinatietherapie, kan vergelijkbare toxiciteit ook optreden bij de combinatie van anakinra met andere TNF-blokkers.
Polish: Z uwagi na charakter zdarzeń niepożądanych stwierdzanych w przypadku takiego leczenia skojarzonego, podobna toksyczność może wystąpić także przy skojarzeniu anakinry i innych antagonistów TNF.
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met golimumab invloed heeft op het risico om dysplasie of coloncarcinoom te ontwikkelen.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie golimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Dutch: In week 104 waren er röntgengegevens beschikbaar voor 114 patiënten; 77 % vertoonde geen progressie t.o.v.
Polish: W 104. tygodniu dane RTG były dostępne dla 114 pacjentów, z których u 77% nie stwierdzono żadnego postępu w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Dutch: 2 % 9 % p = 0,009 16 % 24 % Week 52 NA NA NA
Polish: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Simponi bij deze patiëntenpopulaties.
Polish: Nie badano stosowania produktu Simponi w tych populacjach pacjentów.
Dutch: De geprinte vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Polish: Nadrukowany termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de herinneringskaart aan alle behandelende zorgverleners te tonen, ook bij noodgevallen, alsook een mededeling voor de zorgverlener dat de patiënt Simponi gebruikt.
Polish: • Przypomnienie pacjentom, aby okazywali Kartę Przypominającą dla Pacjenta wszystkim osobom nalężącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, że pacjent stosuje produkt leczniczy Simponi.
Dutch: Bij alle onderstaande situaties moeten de voordelen en risico's van behandeling met golimumab zeer zorgvuldig worden afgewogen.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia golimumabem.
Dutch: *: Waargenomen bij andere TNF-blokkers.
Polish: *: Stwierdzane w przypadku innych antagonistów TNF.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy.
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling kunnen corticosteroïden worden afgebouwd in overeenstemming met de klinische richtlijnen.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami przyjętymi w praktyce klinicznej.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Het lichamelijk functioneren en de mate van belemmering van het dagelijks functioneren werden bij het GO-FORWARD- en het GO-AFTER-onderzoek gehanteerd als een afzonderlijk eindpunt, waarbij gebruik werd gemaakt van de 'Disability Index' van de HAQ DI.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze zdrowiem Sprawność fizyczna i niepełnosprawność zostały ocenione jako osobny punkt końcowy w badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER za pomocą indeksu niepełnosprawności HAQ DI.
Dutch: 1.1 Voorafgaand aan de behandeling met Simponi:
Polish: 1.1 Przed leczeniem lekiem Simponi:
Dutch: Verdere analyses werden verricht in subgroepen die representatief waren voor de geïndiceerde populatie patiënten met ernstige, actieve en progressieve RA.
Polish: Dodatkowe analizy przeprowadzono w podgrupach reprezentatywnych dla wskazanej docelowej populacji pacjentów z ciężkim czynnym i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Dutch: De oranje vulstreep zal verdwijnen.
Polish: Pomarańczowa obręcz do ładowania zniknie.
Dutch: • Was zorgvuldig uw handen met zeep en warm water.
Polish: • Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
Dutch: Deze zeldzame vorm van T-cellymfoom kent een zeer agressief ziekteverloop en is meestal fataal.
Polish: Ten rzadki rodzaj chłoniaka T-komórkowego ma bardzo szybki przebieg i zwykle kończy się śmiercią.
Dutch: Bij patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie, dient rekening gehouden te worden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding (zie rubriek 2).
Polish: U pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę) (patrz punkt 2).
Dutch: De in week 52 waargenomen radiografische effecten hielden tot en met week 104 aan.
Polish: Zmiany radiologiczne obserwowane w 52. tygodniu utrzymały się do 104. tygodnia.
Dutch: Dit eiwit speelt een rol bij de ontstekingsprocessen in het lichaam, en door dit eiwit te blokkeren kan de ontstekingsactiviteit in uw lichaam worden verminderd.
Polish: Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.
Dutch: Distributie Na een eenmalige intraveneuze (IV) toediening was het gemiddelde verdelingsvolume 115 ± 19 ml/kg.
Polish: Dystrybucja Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki średnia objętość dystrybucji wyniosła 115 ± 19 ml/kg.
Dutch: Neem altijd de buitenverpakking en deze bijsluiter mee, ook al is de verpakking leeg.
Polish: Należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.
Dutch: Soms: verhoogd glucose in het bloed, verhoogd lipidengehalte
Polish: Niezbyt często: Podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie tłuszczów
Dutch: • astma, kortademigheid, piepen
Polish: • Astma, duszność, świszczący oddech
Dutch: Lengte (cm)
Polish: Wzrost (cm)
Dutch: Patiënten moeten op gepaste wijze geadviseerd worden over, en blootstelling vermijden aan, potentiële risicofactoren voor infectie.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een herinneringskaart voor de patiënt die deze bij zich moet dragen.
Polish: Program edukacyjny obejmuje Kartę Przypominającą dla Pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Dutch: Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij muizen na toediening van hetzelfde analoge antilichaam en bij Java-apen die golimumab kregen, werd geen indicatie gevonden van maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego przeprowadzonym na myszach po podaniu tego samego analogicznego przeciwciała, jak również u małp cynomolgus, którym podano golimumab, nie stwierdzono toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Dutch: • Voorzijde van de dijen (aanbevolen)
Polish: • Przednia część uda (miejsce zalecane)
Dutch: Ook de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die werd bepaald aan de hand van de lichamelijke component van de SF-36-score, was significant verbeterd in week 14 en week 24.
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem wyrażona wynikiem fizycznej składowej kwestionariusza SF-36 również uległa znaczącej poprawie w 14. i 24. tygodniu.
Dutch: De combinatie van golimumab en anakinra wordt daarom niet aanbevolen.
Polish: Skojarzone podawanie golimumabu i anakinry jest niezalecane.
Dutch: Controleer de vervaldatum
Polish: Sprawdzić termin ważności
Dutch: • Injecteer de dosis direct nadat de beschermdop van de naald is verwijderd.
Polish: • Szybko wstrzyknąć dawkę po usunięciu osłony igły.
Dutch: Overleg met de arts van uw kind over vaccinaties voor uw kind.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym dziecka na temat szczepień dziecka.
Dutch: • Er zijn gevallen van tbc gemeld onder patiënten die met Simponi werden behandeld, in zeldzame gevallen zelfs bij patiënten die behandeld zijn met geneesmiddelen tegen tbc.
Polish: • U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy, w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy.
Dutch: Zet het geneesmiddel niet terug in de koelkast nadat het op kamertemperatuur is geweest.
Polish: Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruik van Simponi 100 mg door kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Simponi 100 mg dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Dutch: Oefen druk uit op uw huid met een watje of gaasje totdat het bloeden stopt.
Polish: Przyłożyć do skóry wacik lub gazik i uciskać dopóki krwawienie nie ustanie.
Dutch: Uw injectie is nu klaar!
Polish: Wstrzyknięcie zostało zakończone!
Dutch: De farmacokinetiek van golimumab is bepaald bij 173 kinderen met pJIA in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
Polish: Farmakokinetykę golimumabu oceniono u 173 dzieci chorych na pJIA w zakresie wiekowym od 2 do 17 lat.
Dutch: Bij zowel de AT- als de OSI-populatie hielden de verbeteringen in de tekenen en symptomen, beweeglijkheid van de wervelkolom, lichamelijk functioneren, kwaliteit van leven en productiviteit aan, waargenomen op week 16 bij patiënten die op week 52 nog in het onderzoek waren en behandeld werden met Simponi 50 mg.
Polish: Zarówno w populacji AT, jak i w populacji OSI, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych, ruchomości kręgosłupa, sprawności fizycznej, jakości życia oraz produktywności zaobserwowana w 16. tygodniu u pacjentów leczonych produktem Simponi 50 mg utrzymywała się u pacjentów kontynuujących udział w badaniu w 52. tygodniu.
Dutch: De dosis die u heeft toegediend, kan worden bevestigd door de inkeping voor dosiskeuze te bekijken.
Polish: Podaną dawkę można potwierdzić sprawdzając wskaźnik wyboru dawki.
Dutch: Het merendeel van de gevallen werd gemeld bij adolescente en jongvolwassen mannen die bijna allemaal gelijktijdig werden behandeld met azathioprine (AZA) of 6-mercaptopurine (6-MP) voor inflammatoire darmziekten.
Polish: Większość przypadków stwierdzono u młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn, przy czym niemal wszyscy z nich przyjmowali jednocześnie azatioprynę (AZA) lub 6-merkaptopurynę (6-MP) z powodu nieswoistego zapalenia jelit.
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
Polish: Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
Dutch: De voorgeschreven dosis instellen
Polish: Ustawić przepisaną dawkę
Dutch: Week 24 5 % 20 %*
Polish: Tydzień 24 5% 20%*
Dutch: U mag niet met Simponi worden behandeld als u lijdt aan tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie.
Polish: Nie wolno stosować leku Simponi jeśli pacjent ma gruźlicę lub jakiekolwiek inne ciężkie zakażenie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van golimumab bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując golimumab u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die worden behandeld met golimumab, moeten de risico's en voordelen voor de individuele patiënt zorgvuldig worden beoordeeld en moet er een afweging worden gemaakt of de therapie moet worden voortgezet.
Polish: U pacjentów ze świeżo rozpoznaną dysplazją leczonych golimumabem, należy starannie przeanalizować indywidualne ryzyko i korzyści i zastanowić się, czy należy kontynuować leczenie.
Dutch: Over het algemeen was de verhoging asymptomatisch en verminderden of verdwenen de afwijkingen zowel na voortzetting als na beëindiging van de behandeling met golimumab of na aanpassing van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Polish: Z reguły zwiększenie aktywności było bezobjawowe i nieprawidłowości zmniejszały się lub ustępowały wraz z kontynuacją lub przerwaniem leczenia golimumabem lub zmianą równocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Dutch: • infectie van de gewrichten of het omliggende weefsel
Polish: • Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van Simponi:
Polish: Przed zastosowaniem leku Simponi:
Dutch: Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid (zie afbeeldingen 5 en 6)
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry (patrz rysunki 5 i 6)
Dutch: Controleer de vervaldatum (‘EXP') die op de achterzijde van de doos geprint of geschreven is.
Polish: Sprawdź termin ważności („EXP") nadrukowany lub napisany na tylnej ściance opakowania tekturowego.
Dutch: Tabel 1: Dosis van Simponi in milliliter (ml) volgens de lengte en het gewicht van patiënten met pJIA Totaal lichaamsgewicht (kg)
Polish: Tabela1: Dawka produktu leczniczego Simponi w mililitrach (ml) w zależności od wzrostu i masy ciała pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Całkowita masa ciała (kg)
Dutch: U kunt de prik van de naald op dit moment wel of niet voelen.
Polish: W tym czasie można odczuwać (lub nie odczuwać) nakłucie igłą skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Probeer niet de beschermdop weer op de naald te plaatsen.
Polish: Nie należy próbować zakładać ponownie osłony na igłę.
Dutch: Vaak: botbreuken
Polish: Często: Złamania kości
Dutch: • immuunsysteemaandoeningen die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (meestal in de vorm van de ziekte sarcoïdose)
Polish: • Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen waarbij een analoog antilichaam werd gebruikt dat selectief de functionele activiteit van het TNFα van de muis remt, is geen relevant effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: Badanie płodności u myszy, w którym użyto analogicznego przeciwciała selektywnie hamującego aktywność funkcjonalną mysiego TNFα nie wykazało wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Het is aangetoond dat Simponi, in combinatie met MTX, de progressiesnelheid van radiologisch gemeten gewrichtsschade vermindert en het lichamelijk functioneren verbetert.
Polish: Wykazano, że produkt Simponi w skojarzeniu z MTX zmniejsza tempo progresji uszkodzenia stawów mierzone w badaniu RTG oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej.
Dutch: Het kiezen van de injectieplaats voor verzorgers, als u niet zelf de injectie toedient (zie afbeelding 3)
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna, kiedy pacjent sam nie wykonuje wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)
Dutch: Plan vooruit
Polish: Planuj z wyprzedzeniem
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse wees er echter op dat gelijktijdig gebruik van NSAID's, orale corticosteroïden of sulfasalazine geen invloed had op de schijnbare klaring van golimumab.
Polish: Jednakże farmakokinetyczna analiza populacji wykazała, że równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, doustnych kortykosteroidów oraz sulfasalazyny, nie wpływa na pozorny klirens golimumabu.
Dutch: Na toediening van Simponi zou echter duizeligheid kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Polish: Jednakże po podaniu produktu leczniczego Simponi mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Dutch: In week 16 gingen patiënten een open-label periode in waarin alle patiënten Simponi 50 mg kregen, subcutaan toegediend elke 4 weken, tot en met week 48 met beoordeling op werkzaamheid uitgevoerd tot en met week 52 en follow-up op veiligheid tot en met week 60.
Polish: W 16. tygodniu pacjenci przeszli do otwartego okresu badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymali produkt Simponi w dawce 50 mg podawany podskórnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia, ocenę skuteczności leczenia przeprowadzono w 52. tygodniu, a okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania trwał do 60. tygodnia.
Dutch: Zodra Simponi bij kamertemperatuur is bewaard, mag het niet worden teruggezet in de koelkast.
Polish: Po przechowywaniu produktu leczniczego Simponi w temperaturze pokojowej, nie należy go ponownie umieszczać w lodówce.
Dutch: Bij het GO-AFTER-onderzoek vond beoordeling plaats van 445 patiënten die voorheen behandeld waren met één of meer van de anti-TNF-middelen adalimumab, etanercept of infliximab.
Polish: W badaniu GO-AFTER przebadano 445 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma antagonistami TNF: adalimumabem, etanerceptem lub infliksymabem.
Dutch: Er is met golimumab geen onderzoek uitgevoerd op het gebied van mutageniteit, vruchtbaarheid bij dieren of carcinogeniteit op de lange termijn.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu golimumabu na mutagenność, płodności u zwierząt oraz długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości.
Dutch: Oranje naald bescherming
Polish: Pomarańczowa osłona igły
Dutch: Afbeelding 5b
Polish: Rysunek 5b
Dutch: Raadpleeg voor verdere hulp de bijsluiter voor contactinformatie over uw plaatselijke vertegenwoordiger.
Polish: W celu uzyskania dodatkowej pomocy należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Dutch: De werking van Simponi berust op het blokkeren van de werking van een eiwit dat ‘tumornecrosefactor-alfa' (TNFα) wordt genoemd.
Polish: Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa" (TNF-α).
Dutch: • U kunt de injectie ook toedienen in de onderbuik, onder de navel, waarbij een gebied van ongeveer 5 cm onder de navel moet worden vrijgehouden.
Polish: • Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.
Dutch: Druk op de knop om de injectie toe te dienen (zie afbeelding 7)
Polish: Nacisnąć przycisk w celu wstrzyknięcia (patrz rysunek 7)
Dutch: De voorgevulde pen is een handmatige injectiepen waarmee u een specifieke, voorgeschreven dosis kunt instellen.
Polish: Ten wstrzykiwacz jest wstrzykiwaczem do wstrzyknięcia ręcznego, umożliwiającym ustawienie konkretnej przepisanej dawki.