FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP eveneens concludeerde dat, bij gebrek aan relevante gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid voor de goedgekeurde dosisaanbevelingen, het potentiële voordeel van parenterale formuleringen die tolperison bevatten niet opweegt tegen de vastgestelde risico's op overgevoeligheidsreacties;
Latvian: • turklāt Komisija secināja, ka nav būtisku datu, kas atbalstītu apstiprināto ieteikto devu efektivitāti, un tolperizonu saturošu parenterālo zāļu formu iespējamos ieguvumus pārsniedz konstatētais paaugstinātas jutības risks.
Dutch: Het enige onderdeel van het Melka-onderzoek dat in aanmerking kan worden genomen, is het geleverde ondersteunende bewijs van de werkzaamheid bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Latvian: Var uzskatīt, ka Melka pētījums tikai sniedz apstiprinošus pierādījumus par efektivitāti, ārstējot neiroloģisku slimību izraisītu spasticitāti.
Dutch: o niet positief is voor de ziekte van Little en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie;
Latvian: o nav pozitīva Litla slimības un citu ar distoniju saistītu encefalopātiju ārstēšanā;
Dutch: Revalidatie na orthopedische en traumachirurgie
Latvian: Rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas
Dutch: Er werd geschat dat bij ten minste 90% van alle overgevoeligheidsreacties een causaal verband met tolperison mogelijk was.
Latvian: Cēloņsakarība ar tolperizonu novērtēta kā vismaz iespējama 90 % visu paaugstinātas jutības reakciju gadījumu.
Dutch: concludeerde het CHMP eveneens dat de baten-risicoverhouding voor parenterale formuleringen die tolperison bevatten niet positief is, en adviseert het de overeenkomstige vergunningen voor het in de handel brengen in te trekken.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka tolperizonu saturošu parenterālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva, un iesaka atsaukt attiecīgās reģistrācijas apliecības.
Dutch: De behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie
Latvian: Obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ, ārstēšana
Dutch: o niet positief is voor de behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie;
Latvian: o nav pozitīva obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ, ārstēšanā;
Dutch: • revalidatie na orthopedische en traumachirurgie;
Latvian: • rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas;
Dutch: De behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen
Latvian: Balsta un kustību aparāta slimību izraisīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana
Dutch: De ziekte van Little (diplegia spastica infantilis) en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie
Latvian: Litla slimība un citas ar distoniju saistītas encefalopātijas
Dutch: • verspreiding van de goedgekeurde DHPC zoals omschreven in het communicatieplan, binnen 25 dagen na het besluit van de Commissie.
Latvian: • 25 dienu laikā pēc Komitejas lēmuma jāizplata pieņemtais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kā norādīts paziņošanas plānā
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarde:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Dutch: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Latvian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Dutch: HEXAL AG Industriestr.
Latvian: HEXAL AGIndustriestr.
Dutch: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Latvian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Dutch: Tabletten oraal gebruik
Latvian: Tablete
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Latvian: 124, Cluj Napoca, România
Dutch: Budapešť Gyömröi út 19-21 H-1103 Budapest Hungary
Latvian: Gyömrői út 19-21. 1103, Budapest Hungary
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was 4 jaar en 8 maanden.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks bija 4 gadi un 8 mēneši.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Dutch: Alleen op blisters met 7 tabletten MA
Latvian: Tikai uz blisteriem pa 7 tabletēm P.
Dutch: 02-235 Warszawa Polen
Latvian: 02-235 Warszawa Polija
Dutch: Patiënten van Japanse origine hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerkingen.
Latvian: Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rasties šīm blakusparādībām.
Dutch: De plasmaconcentraties van telmisartan zijn doorgaans 2 - 3 keer hoger in vrouwen dan in mannen.
Latvian: Telmisartāna plazmas koncentrācija ir 2 - 3 reizes augstāka sievietēm nekā vīriešiem.
Dutch: Als u zich duizelig of moe voelt, ga dan niet autorijden of machines bedienen.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai noguruma sajūta, nevadiet transportlīdzekli un ar iekārtām nestrādājiet.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend op door het CHMP vastgestelde deadline.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz līdz CHMP noteiktais termiņš.
Dutch: Bijwerkingen met niet bekende frequentie (frequentie kan niet vastgesteld worden met de beschikbare gegevens):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Dutch: Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Latvian: Centieties ieņemt tableti vienā un tai pašā dienas laikā.
Dutch: Ongeveer 60% van de orale dosis wordt binnen 48 uur geëlimineerd.
Latvian: Apmēram 60 % perorālās devas eliminējas 48 stundu laikā.
Dutch: Als u vergeten bent om uw geneesmiddel in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, lūdzu, neuztraucieties!
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Latvian: Šīs zāles satur laktozes.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas!
Dutch: Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.
Latvian: Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt letāli.
Dutch: - Lithiumbevattende geneesmiddelen voor de behandeling van enkele soorten depressies.
Latvian: - Litiju saturošas zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai.
Dutch: Tolucombi kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Tolucombi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: - Overgevoeligheidvoor de werkzamestoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Trombocytopenie (soms met purpura)
Latvian: Reti: Trombocitopēnija (dažkārt ar purpuru)
Dutch: DATUM VAN HERZIENINGVAN DE TEKST
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Latvian: Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja novērojat jebkuru no uzskaitītajiem simptomiem:
Dutch: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Latvian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Dutch: Telmisartan wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1zuur-glycoproteïne.
Latvian: Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (>99,5 %), galvenokārt ar albumīnu un alfa 1-skābo glikoproteīnu.
Dutch: Beide bestanddelen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk.
Latvian: Abas šīs vielas palīdz nodrošināt augsta asinsspiediena kontroli.
Dutch: De behandeling is afhankelijk van het tijdstip van ingestie en de ernst van de symptomen.
Latvian: Pasākumi ir atkarīgi no tā, pirms cik ilga laika zāles ir ieņemts, kā arī no simptomu smaguma pakāpes.
Dutch: In farmacokinetische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie werd een toename in de absolute biologische beschikbaarheid tot bijna 100% waargenomen.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem pierādīja, ka absolūtā bioloģiskā pieejamība palielinās gandrīz līdz 100 %.
Dutch: Dit geldt vooral voor de onderstaande geneesmiddelen als deze tegelijkertijd met Tolucombi worden gebruikt:
Latvian: Minētais īpaši attiecas uz turpmāk nosauktajām zālēm, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar Tolucombi:
Dutch: Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan de normale dosis de volgende dag.
Latvian: Ja neesat tableti lietojis visu dienu, ieņemiet to nākošajā dienā.
Dutch: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
Latvian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvātija
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem; angiotensine II-antagonisten en diuretica, ATC-code: C09DA07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošie līdzekļi; angiotenzīna II antagonisti un diurētiskie līdzekļi, ATĶ kods: C09DA07.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide is 10 - 15 uur.
Latvian: Hidrohlortiazīda terminālais eliminācijas pusperiods ir 10 - 15 stundas.
Dutch: De maximale reductie van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 - 8 weken na aanvang van de behandeling bereikt en deze blijft gelijk bij langdurige therapie.
Latvian: Maksimālais asinsspiedienu pazeminošais efekts tiek sasniegts 4-8 nedēļas pēc ārstēšanās uzsākšanas un tas saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in uw ogen, en dit kan optreden enkele uren tot weken na het innemen van Tolucombi.
Latvian: Tie var būt paaugstināta acu spiediena simptomi un var rasties stundu vai nedēļu laikā pēc Tolucombi lietošanas.
Dutch: - als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
Latvian: - Ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinischveiligheidsonderzoek
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Dutch: Bij het initiëren, het aanpassen en het stoppen van telmisartan dient de digoxinespiegel gecontroleerd te worden, om de spiegel binnen het therapeutisch bereik te houden.
Latvian: Uzsākot, pielāgojot un pārtraucot telmisartāna lietošanu, jākontrolē digoksīna līmenis, lai to saglabātu terapeitiskā diapazonā.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP aanpassingen samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Dutch: Er is geen aanvullend preklinisch onderzoek uitgevoerd met het vaste combinatieproduct 80 mg/25 mg.
Latvian: Nav veikti papildus preklīniskie pētījumi ar fiksētās devas 80 mg/25 mg kombināciju.
Dutch: Andere antihypertensiva Telmisartan kan het hypotensieve effect van andere antihypertensiva vergroten.
Latvian: Citi antihipertensīvie līdzekļi Telmisartāns var pastiprināt citu antihipertensīvo līdzekļu hipotensīvo efektu.
Dutch: Bij hydrochloorthiaziden treedt de werking binnen 2 uur in, met een maximaal effect na ongeveer 4 uur, en de werking houdt ongeveer 6 - 12 uur aan.
Latvian: Hidrohlortiazīda diurētiskā iedarbība sākas apmēram pēc 2 stundām, maksimumu sasniedzot pēc 4 stundām, un tā iedarbība ilgst apmēram 6-12 stundas.
Dutch: In patiënten zonder nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 34 uur.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā eliminācijas pusperiods ir apmēram 34 stundas.
Dutch: Dit wordt niet van klinisch belang geacht.
Latvian: Pastāv uzskats, ka šim faktam nav klīniski svarīgas nozīmes.
Dutch: Als Tolucombi gebruikt wordt tijdens het geven van borstvoeding dient de dosis zo laag mogelijk te worden gehouden.
Latvian: Ja Tolucombi tiek lietots krūts barošanas laikā, tad devai jābūt pēc iespējas mazākai.
Dutch: Wat is Tolucombi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Tolucombi un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Als één van de bovenstaande gevallen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Tolucombi inneemt.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, informējiet savu ārstu vai farmaceitu pirms Tolucombi lietošanas.
Dutch: Een kenmerkende hypercalciëmie kan wijzen op een verborgen hyperparathyroïdie.
Latvian: Nozīmīga hiperkalciēmija var liecināt par slēptu hiperparatireozi.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelenen andere vormenvan interactie
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dutch: Het is belangrijk dat u Tolucombi elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt.
Latvian: Tas ir svarīgi, ka lietojat Tolucombi katru dienu, kamēr vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.
Dutch: Gebaseerd op de farmacologische eigenschappen kan worden verwacht dat de volgende geneesmiddelen het hypotensieve effect versterken van alle antihypertensiva inclusief telmisartan: Baclofen, amifostine.
Latvian: Balstoties uz farmakoloģiskām īpašībām, sagaidāms, ka turpmāk minētās zāles var pastiprināt visu antihipertensīvo zāļu, arī telmisartāna hipotensīvo darbību: baklofēns, amifostīns.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes verkrijgbaar zijn in uw land.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Tolucombi bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Tolucombi lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lithium en Tolucombi wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Vienlaicīga litija un Tolucombi ordinēšana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het additieve effect van gelijktijdige toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en voedingsinname van sorbitol (of fructose) moeten in rekening worden gebracht.
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Dutch: Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine II-antagonisten (inclusief Tolucombi).
Latvian: Par šādiem gadījumiem reti tiek ziņots, ordinējot kopā ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem (tostarp ar Tolucombi).
Dutch: Chloridedeficiëntie is doorgaans mild en vereist normaliter geen behandeling.
Latvian: Hlorīdu līmeņa samazināšanās ir galvenokārt mērena un parasti ārstēšana nav nepieciešama.
Dutch: In het geval van een operatie of narcose, dient u uw arts te vertellen dat u Tolucombi gebruikt.
Latvian: Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā Jums savam ārstam ir jāpastāsta, ka lietojat Tolucombi.
Dutch: Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensine converting enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine afbreekt.
Latvian: Telmisartāns neinhibē angiotenzīna konvertējošo enzīmu (kināzi II), kurš noārda arī bradikinīnu.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Tolucombi voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven.
Latvian: Visticamāk, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Tolucombi lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Tolucombi ar citām zālēm.
Dutch: Het gehalte van sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen voor oraal gebruik beïnvloeden.
Latvian: Sorbīta daudzums iekšķīgi lietojamās zālēs var ietekmēt citu vienlaicīgi lietotu zāļu biopieejamību.
Dutch: Gebaseerd op beperkte ervaring met patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30 - 60 ml/min, gemiddeld ongeveer 50 ml/min) is dosisaanpassing niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde renale functie.
Latvian: Balstoties uz nelielo pieredzi ar pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min, vidēji apmēram 50 ml/min), pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva īpaši nav jāpielāgo.
Dutch: Er zijn gevallen van fotosensibiliteitsreacties gerapporteerd bij gebruik van thiazide-diuretica (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ziņots par fotosensibilizācijas reakciju gadījumiem, lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: In één studie leidde de gezamenlijke toediening van telmisartan en ramipril tot een toename tot 2,5 maal van de AUC0-24 en Cmax van ramipril en ramiprilaat.
Latvian: Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila vienlaicīga lietošana izraisīja līdz pat 2,5 kārtīgu ramiprila un ramiprilāta AUC 0-24 un Cmax paaugstināšanos.
Dutch: Het percentage sterfte door alle oorzaken was respectievelijk 11,6% en 11,8% bij met telmisartan en ramipril behandelde patiënten.
Latvian: Visu cēloņu mirstības biežums telmisartāna un ramiprila grupā bija attiecīgi 11,6 % un 11,8 %.
Dutch: Daarnaast dient Tolucombi met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een slechte leverfunctie of een progressieve leveraandoening, aangezien kleine veranderingen in de vocht- en elektrolytenbalans een hepatisch coma kunnen veroorzaken.
Latvian: Turklāt Tolucombi piesardzīgi jāordinē pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību, jo nelielas šķidruma un elektrolītu līdzsvara novirzes var izraisīt aknu komas iestāšanos.
Dutch: Telmisartan is een oraal toe te dienen effectieve en specifieke angiotensine II-receptor subtype 1 (AT1)antagonist.
Latvian: Telmisartāns ir perorāli lietojams, efektīvs un specifisks angiotenzīna II receptoru 1 apakštipa (AT1) antagonists.
Dutch: In een follow-up onderzoek met de 80 mg/25 mg combinatie, was de bloeddruk verder gedaald (resulterend in een totale afname van 11,5/9,9 mmHg (SBD/DBD).
Latvian: Novērošanas pētījumā 80 mg/25 mg kombinācija vēl turpināja pazemināt asinsspiedienu (veidojot kopējo pazeminājumu par 11,5/9,9 mmHg (SAS/DAS)).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Tolucombi door kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Latvian: Bērni un pusaudži Tolucombi lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Dutch: - Overgevoeligheidvoor andere sulfonamideafgeleidestoffen (aangezien hydrochloorthiazide een van sulfonamiden afgeleid geneesmiddel is).
Latvian: - Paaugstināta jutība pret citiem sulfonamīdu atvasinājumiem (jo hidrohlortiazīds pieder pie sulfonamīdu atvasinājumiem).
Dutch: Telmisartan: Bijwerkingen traden in dezelfde frequentie op bij patiënten die met placebo en telmisartan werden behandeld.
Latvian: Telmisartāns: Blakusparādību biežums bija vienāds gan ar placebo, gan ar telmisartānu ārstētiem pacientiem.
Dutch: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o.
Latvian: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o. ul.
Dutch: Tolucombi is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, telmisartan en hydrochloorthiazide in één tablet.
Latvian: Tolucombi ir divu aktīvo vielu telmisartāna un hidrohlortiazīda kombinācija vienā tabletē.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 cilvēkiem): Progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība)**
Dutch: Metformine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt: kans op melkzuuracidose geïnduceerd door mogelijk functioneel nierfalen bij hydrochloorthiazide.
Latvian: Metformīns jāordinē piesardzīgi laktacidozes riska dēļ, ko varētu izsaukt iespējamā hidrohlortiazīda izraisītā funkcionālā nieru mazspēja.
Dutch: Sepsis is voorgekomen bij het gebruik van alleen telmisartan, maar het kan niet uitgesloten worden dat het ook kan voorkomen bij het gebruik van Tolucombi.
Latvian: Paaugstināta sepses sastopamība tika novērota tikai telmisartānam, taču to nevar izslēgt Tolucombi gadījumā.
Dutch: Op basis van het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik hiervan tijdens het tweede en derde trimester de foetoplacentaire perfusie verstoren en leiden tot fœtale en neonatale effecten zoals icterus, verstoring van de elektrolytenbalans en trombocytopenie.
Latvian: Pamatojoties uz hidrohlortiazīda darbības farmakoloģisko mehānismu, tā lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī var iespaidot feto-placentāro perfūziju un radīt tādus efektus auglim un jaundzimušajam kā dzelte, elektrolītu līdzsvara traucējumi un trombocitopēnija.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine IIreceptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Latvian: Lai gan par angiotenzīna II receptoru antagonistu teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Mannitol
Latvian: Hidroksipropilceluloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Dutch: Deze middelen kunnen het effect van hydrochloorthiazide op het serumkalium versterken (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šīs zāles var potencēt hidrohlortiazīda ietekmi uz kālija līmeni serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: - Ernstige nierinsufficiëntie(creatinineklaring< 30 ml/min).
Latvian: - Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Dutch: Eosinofilie, trombocytopenie
Latvian: Reti: Eozinofīlija, trombocitopēnija
Dutch: Telmisartan: Bij patiënten die alleen telmisartan gebruiken, zijn aanvullend de volgende bijwerkingen gemeld:
Latvian: Telmisartāns Pacientiem, kuri lieto tikai telmisartānu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:
Dutch: De bijwerkingen gemeld in de klinische studies en die vaker (p ≤ 0,05) voorkwamen bij telmisartan en hydrochloorthiazide dan bij placebo zijn hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklassen.
Latvian: Visos klīnisko pētījumu ziņojumos sastopamās blakusparādības un to biežums (p ≤ 0,05), veicot ārstēšanu ar telmisartānu un hidrohlortiazīdu un salīdzinot ar placebo, norādītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap(zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Latvian: - Grūtniecības otrais vai trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktus).
Dutch: Het is te verwachten dat deze patiënten een lagere hepatische klaring voor telmisartan hebben.
Latvian: Ir sagaidāms, ka šiem pacientiem telmisartāna aknu klīrenss samazināsies.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is de eliminatiesnelheid van hydrochloorthiazide verminderd.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem hidrohlortiazīda eliminācijas laiks ir samazināts.
Dutch: Tolucombi geeft in een éénmaal daagse dosering een effectieve en geleidelijke daling in de bloeddruk over de gehele therapeutische breedte.
Latvian: Tolucombi lietošana vienu reizi dienā ir efektīvāka un asinsspiediena pazemināšanu veic vienmērīgāk visā terapeitiskās devas amplitūdā.
Dutch: Tolucombi dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Latvian: Tolucombi ordinē pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt ar telmisartāna monoterapiju.
Dutch: Er is geen ervaring met het toedienen van Tolucombi bij patiënten met een recente niertransplantatie.
Latvian: Nav datu par Tolucombi lietošanu pacientiem ar nesen transplantētu nieri.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u digoxine gebruikt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Tolucombi lietošanas, ja Jūs lietojat: - digoksīnu.