FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The committee agreed with the harmonised summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed and discussed by the marketing authorisation holder.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld en besproken;
English: Seasonal allergic rhinitis
Dutch: Seizoensgebonden allergische rinitis
English: Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
Dutch: De indicatie voor de behandeling van acute sinusitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard.
English: Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
Dutch: De indicatie voor de profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard.
English: Instead, text was introduced in Section 4.2 of the SmPC to clarify that treatment may need to be initiated a few days before the expected onset of the allergy season in patients with a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Dutch: In plaats hiervan werd er tekst opgenomen in rubriek 4.2 van de SPC om te verduidelijken dat de behandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis mogelijk enkele dagen voor het verwachte begin van het allergieseizoen dient te worden ingesteld.
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Dutch: De veranderingen in de SPC waarmee het CHMP instemde, werden ook weergegeven in de bijsluiter, voor zover ze relevant waren voor de gebruiker.
English: Nasal polyposis
Dutch: Neuspolypose
English: Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
Dutch: Er werd verwezen naar twee gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken uit het dossier inzake de procedure van wederzijdse erkenning waarbij mometasonfuroaat werd toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rinitis.
English: This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Deze rubriek van de voorgestelde SPC bevat informatie over het werkingsmechanisme van mometasonfuroaat en de farmacodynamische effecten ervan bij patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis.
English: The indication for the treatment of nasal polyposis was accepted by the CHMP.
Dutch: De indicatie voor de behandeling van neuspolypose werd door het CHMP aanvaard.
English: Perennial rhinitis
Dutch: Chronische rinitis
English: The MAH has proposed the current MRP PI that is supported by the available efficacy and safety data, as the basis for the harmonized PI.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de huidige, via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde productinformatie die wordt ondersteund door de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens, voorgesteld als basis voor de geharmoniseerde productinformatie.
English: Reference is made to a clinical interaction study was conducted with loratadine where no interactions were reported to have been observed.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er wordt verwezen naar een klinisch interactieonderzoek dat werd uitgevoerd met loratadine en waarbij geen interacties gemeld werden.
English: Prophylaxis of seasonal allergic rhinitis
Dutch: Profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis
English: The wording proposed by the MAH under the subheadings ‘Pregnancy' and ‘Lactation' was considered to be acceptable by the CHMP.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De door de vergunninghouder voorgestelde formulering onder de kopjes ‘Zwangerschap' en ‘Borstvoeding' werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
English: In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.
Dutch: In beide studies reageerde de aandoening van de patiënten niet voldoende op een andere behandeling.
English: Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Xeljanz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
Dutch: Xeljanz heeft op 22 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
Dutch: De belangrijkste bijwerking van het geneesmiddel is infectie en er zijn specifieke aanbevelingen gedaan om professionele zorgverleners te helpen dit risico te verkleinen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xeljanz te waarborgen?
English: Ulcerative colitis
Dutch: Ulceratieve colitis
English: Other information about Xeljanz
Dutch: Overige informatie over Xeljanz
English: As for all medicines, data on the use of Xeljanz are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xeljanz continu gemonitord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xeljanz, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
Dutch: Xeljanz is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xeljanz groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd mag worden voor gebruik in de EU.
English: In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
Dutch: In het algemeen zijn de risico's van Xeljanz vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
English: The dose may also be lowered in some patients with reduced kidney or liver function.
Dutch: De dosis kan ook worden verlaagd bij bepaalde patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
English: Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
Dutch: De meeste patiënten in deze studies hadden voorheen andere behandelingen geprobeerd en de meesten gebruikten Xeljanz samen met methotrexaat.
English: Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
Dutch: Xeljanz bevat de werkzame stof tofacitinib.
English: By blocking the enzymes' action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.
Dutch: Door de werking van de enzymen te blokkeren, helpt tofacitinib de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen te verminderen.
English: The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
Dutch: Het feit dat Xeljanz via de mond wordt ingenomen, kan een voordeel vormen in vergelijking met bestaande geneesmiddelen die met een onderhuidse injectie worden toegediend.
English: Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
Dutch: De behandeling kan worden stopgezet bij patiënten bij wie ontsteking (een bekende bijwerking van het geneesmiddel) optreedt of bij patiënten met abnormale bloedtestwaarden.
English: The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
Dutch: Het bedrijf dat Xeljanz op de markt brengt, zal professionele zorgverleners en patiënten voorlichtingsmateriaal verstrekken om hen beter bewust te maken van de risico's van het geneesmiddel, met name de risico's van ernstige infecties, en om uit te leggen hoe hiermee moet worden omgegaan.
English: Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xeljanz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
Dutch: Bovendien kon een groter aantal patiënten die werden behandeld met Xeljanz het gebruik van corticosteroïden verminderen.
English: For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
Dutch: Voor de behandeling van ulceratieve colitis is de aanbevolen dosis 10 mg tweemaal daags de eerste 8 weken en daarna 5 mg tweemaal daags.
English: An overview of Xeljanz and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Xeljanz en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Xeljanz must not be used in patients with active tuberculosis, serious infections or any opportunistic infection.
Dutch: Xeljanz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose, ernstige infecties of een opportunistische infectie.
English: Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
Dutch: Xeljanz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van de betreffende aandoening.
English: The second study compared Xeljanz with placebo in 395 patients.
Dutch: In de tweede studie werd Xeljanz vergeleken met een placebo bij 395 patiënten.
English: For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Dutch: Voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica is de aanbevolen dosis 5 mg tweemaal daags.
English: Xeljanz must also not be used in patients with severely reduced liver function or in pregnant and breastfeeding women.
Dutch: Xeljanz mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: Why is Xeljanz authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Xeljanz geregistreerd in de EU?
English: The first study compared Xeljanz with adalimumab (an injected medicine for psoriatic arthritis) and placebo in 422 patients.
Dutch: In de eerste studie werd Xeljanz vergeleken met adalimumab (een injecteerbaar geneesmiddel voor artritis psoriatica) en een placebo bij 422 patiënten.
English: Several studies have shown that Xeljanz is effective at treating rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ulcerative colitis in patients who had previously tried other treatments.
Dutch: Uit verscheidene studies blijkt dat Xeljanz doeltreffend is om reumatoïde artritis, artritis psoriatica en ulceratieve colitis te behandelen bij patiënten die eerder andere behandelingen hebben geprobeerd.
English: The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Xeljanz zijn ernstige infecties zoals pneumonie (longontsteking), cellulitis (infectie van het diepe huidweefsel), herpes zoster (gordelroos), urineweginfectie, diverticulitis (infectie van de darmen) en appendicitis (infectie van de blinde darm), alsook opportunistische infecties die kunnen optreden bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Dutch: De werkzame stof in Xeljanz, tofacitinib, blokkeert de werking van de enzymen Janus-kinasen.
English: The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xeljanz (waargenomen bij 1 tot 10 op 100 patiënten) zijn hoofdpijn, infectie en ontsteking van de neus en keel, diarree, misselijkheid, gewrichtspijn en hoge bloeddruk.
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation that occur in rheumatoid and psoriatic arthritis, and ulcerative colitis.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het ontstekingsproces dat plaatsvindt bij reumatoïde artritis, artritis psoriatica en ulceratieve colitis.
English: Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
Dutch: Uit zes studies bij ruim 4 200 patiënten met reumatoïde artritis is gebleken dat Xeljanz werkzaam is voor het verminderen van gewrichtspijn en de zwelling van gewrichten, het verbeteren van de gewrichtsbeweging en het vertragen van gewrichtsschade.
English: What benefits of Xeljanz have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xeljanz tijdens de studies te hebben?
English: Similarly, in the second study Xeljanz was more effective than placebo at improving symptoms (50% of Xeljanz-treated patients versus 24% of those given placebo) and ability to perform everyday activities.
Dutch: Ook in de tweede studie was Xeljanz doeltreffender dan placebo voor de verlichting van de symptomen (50 % van de patiënten die werden behandeld met Xeljanz versus 24 % van de patiënten die placebo kregen) en de verbetering van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
English: Xeljanz is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints, and psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints).
Dutch: Xeljanz is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt, en voor artritis psoriatica (rode, schilferige plekken op de huid met ontstoken gewrichten).
English: In the first study symptoms improved substantially in 50 and 52% respectively of patients taking Xeljanz and adalimumab for 3 months, compared with 33% of those receiving placebo; patients given Xeljanz or adalimumab also showed a greater improvement in their ability to perform everyday activities.
Dutch: In de eerste studie verbeterden de symptomen aanzienlijk bij respectievelijk 50 en 52 % van de patiënten die Xeljanz en adalimumab gedurende 3 maanden gebruikten versus 33 % van de patiënten die placebo kregen; bij patiënten die Xeljanz of adalimumab kregen, verbeterde ook hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
English: In one of the studies, where Xeljanz was taken alone, Xeljanz was more effective than methotrexate at slowing down joint damage and reducing symptoms.
Dutch: In een van de studies, waarbij alleen Xeljanz werd ingenomen, was Xeljanz werkzamer dan methotrexaat bij het vertragen van gewrichtsschade en het verminderen van de symptomen.
English: How is Xeljanz used?
Dutch: Hoe wordt Xeljanz gebruikt?
English: Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Dutch: Xeljanz wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat wanneer behandeling met een of meer ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (DMARD's) niet goed aanslaat of tot lastige bijwerkingen leidt.
English: Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
Dutch: Xeljanz wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige ulceratieve colitis, een aandoening die ontsteking en zweren in de bekleding van de darm veroorzaakt, wanneer behandeling met andere geneesmiddelen niet goed aanslaat of tot lastige bijwerkingen leidt.
English: How does Xeljanz work?
Dutch: Hoe werkt Xeljanz?
English: In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
Dutch: Xeljanz kan ook als monotherapie worden gebruikt door patiënten met reumatoïde artritis die geen methotrexaat kunnen gebruiken of dit middel niet verdragen.
English: In the first study in 614 patients with ulcerative colitis, 18% of patients treated with Xeljanz 10 mg twice a day had mild or no symptoms after 8 weeks of treatment compared with 8% of patients who received placebo.
Dutch: In de eerste studie bij 614 patiënten met ulceratieve colitis had 18 % van de patiënten die tweemaal daags werden behandeld met Xeljanz 10 mg lichte of geen symptomen na 8 weken behandeling versus 8 % van de patiënten die een placebo kregen.
English: In a third study with 593 patients, 34% of patients treated with Xeljanz 5 mg twice a day had mild or no symptoms after a year of treatment compared with 11% of patients receiving placebo.
Dutch: In een derde studie bij 593 patiënten had 34 % van de patiënten die tweemaal daags werden behandeld met Xeljanz 5 mg lichte of geen symptomen na een jaar behandeling versus 11 % van de patiënten die een placebo kregen.
English: What are the risks associated with Xeljanz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeljanz in?
English: In another study, Xeljanz taken alone was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms, such as pain and swelling.
Dutch: In een andere studie was Xeljanz als monotherapie werkzamer dan placebo (een nepgeneesmiddel) voor het verminderen van de symptomen, zoals pijn en zwelling.
English: What is Xeljanz and what is it used for?
Dutch: Wat is Xeljanz en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Similarly, in a second study with 547 patients, after 8 weeks of treatment 17% of patients treated with Xeljanz had mild or no symptoms compared with 4% of placebo-treated patients.
Dutch: Ook in een tweede studie bij 547 patiënten had 17 % van de patiënten die werden behandeld met Xeljanz na 8 weken behandeling lichte of geen symptomen versus 4 % van de patiënten die een placebo kregen.
English: Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
Dutch: In drie belangrijke studies was Xeljanz doeltreffender dan placebo om symptomen van ulceratieve colitis te verlichten.
English: Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
Dutch: In drie belangrijke studies bleek Xeljanz in combinatie met methotrexaat doeltreffend om symptomen van artritis psoriatica te verlichten.
English: For more information about using Xeljanz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xeljanz.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau;
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
English: The required dose is determined using the following formulae:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met de volgende formule:
English: Please contact your doctor immediately:
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts:
English: • the severity of your disease
Dutch: • de ernst van uw ziekte
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden geïmplementeerd.
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Dutch: U kunt dat doen door de injectieflacons gedurende ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten liggen of door ze gedurende enkele minuten in uw handen te houden.
English: - Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Dutch: - De reconstitutie en het opzuigen moeten gebeuren onder aseptische omstandigheden.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 8 uur bij 2-25 °C.
English: Follow the directions given to you by your doctor.
Dutch: Volg de instructies die uw arts u geeft.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
English: IDELVION can be used for all age groups.
Dutch: IDELVION kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/duur van behandeling (dagen)
English: The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
Dutch: De hoeveelheid IDELVION die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van:
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Dutch: Dat is belangrijk, vooral bij verandering van laboratorium en/of van de reagentia die bij de test worden gebruikt.
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid in de perioperatieve setting zijn geëvalueerd in twee fase 3hoofdstudies (studie 3001 en 3002) en de lopende fase 3-veiligheidsextensiestudie (studie 3003).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: 1 non-sterile plaster
Dutch: 1 niet-steriele pleister
English: All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
Dutch: Alle 85 bloedingsvoorvallen werden met succes behandeld met 1 of 2 doses IDELVION.
English: Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Dutch: Controleer zelf op eventuele bijwerkingen, die onmiddellijk zouden kunnen optreden.