FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les doses de rayonnement absorbées chez les patients adultes après injection intraveineuse de fluciclovine (18F) sont présentées dans le tableau 3.
Italian: Nella tabella 3 sono riportate, per i pazienti adulti, le dosi stimate di radiazioni assorbite a seguito dell'iniezione endovenosa di fluciclovina (18F).
French: Siège
Italian: Sede
French: Des erreurs d'interprétation des images sont possibles avec la TEP à la fluciclovine (18F) (voir rubrique 5.1).
Italian: Con la PET con fluciclovina (18F) possono verificarsi errori di interpretazione delle immagini (vedere paragrafo 5.1).
French: Par patient
Italian: Basata sul paziente
French: Ganglions pelviens
Italian: Linfonodi pelvici
French: Pour toute question, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico di medicina nucleare.
French: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France.
Italian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgio
French: Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable
Italian: Axumin 3200 MBq/mL soluzione iniettabile
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
French: La suspicion de cancer dans des sites typiques de récidive de cancer de la prostate est basée sur la fixation de la fluciclovine (18F) par rapport aux tissus sains environnants Pour les petites lésions (< 1 cm de diamètre), une fixation focale d'intensité supérieure à celle du compartiment sanguin doit être considérée comme une suspicion de cancer .
Italian: Il sospetto di cancro in sedi tipiche di recidiva prostatica si basa sull'assorbimento di fluciclovina (18F) rispetto ai tessuti circostanti.
French: Axumin ne doit jamais être utilisé :
Italian: Cosa deve sapere prima che Axumin venga usato Axumin non deve essere usato:
French: La détection d'une récidive du cancer de la prostate dans la prostate/la loge prostatique, les ganglions régionaux, l'os, les tissus mous et les ganglions non régionaux par TEP à la fluciclovine (18F) a été décrite observée.
Italian: Con l'uso di fluciclovina (18F) è stata riportata l'individuazione di recidive di cancro nella prostata/letto prostatico, nei linfonodi regionali, nelle ossa, nei tessuti molli e nei linfonodi non regionali.
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable
Italian: Axumin 1600 MBq/mL soluzione iniettabile
French: L'activité par flacon est de 3 200 MBq à 32 000 MBq à la date et à l'heure de calibration (ToC).
Italian: L'attività per flaconcino varia da 3200 MBq a 32000 MBq alla data e ora di calibrazione (ToC).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
French: Si l'intégrité du flacon est comprise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Italian: Non utilizzare il medicinale se l'integrità del flaconcino è compromessa.
French: L'utilisation de produits de contraste iodés pour TDM par voie intraveineuse ou de produits de contraste par voie orale n'est pas nécessaire pour interpréter les images de TEP à la fluciclovine (18F).
Italian: Ai fini dell'interpretazione delle immagini PET con fluciclovina (18F), non è necessario l'uso di mezzi di contrasto iodati per via endovenosa o di mezzi di contrasto orali.
French: L'activité par flacon est de 3 200 MBq à 32 000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Italian: L'attività per flaconcino varia da 3200 MBq a 32000 MBq alla data e ora di calibrazione.
French: L'activité par flacon est de 1 600 MBq à 16 000 MBq à la date et à l'heure de calibration (ToC).
Italian: L'attività per flaconcino varia da 1600 MBq a 16000 MBq alla data e ora di calibrazione (ToC).
French: Axumin fluciclovine (
Italian: Axumin fluciclovina (
French: Les effets indésirables associés à ce produit sont rares et bénins, et il n'y a aucun risque grave pour la sécurité.
Italian: Gli effetti indesiderati rilevati con il prodotto sono rari e lievi e non vi sono rischi gravi per la sicurezza.
French: De plus, le risque lié aux rayonnements est très faible, et il est conseillé aux médecins d'utiliser les doses les plus faibles nécessaires.
Italian: Inoltre, il rischio di radiazioni è molto basso e ai medici viene consigliato di usare le dosi più basse necessarie.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Axumin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Axumin.
French: L'EPAR complet relatif à Axumin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Axumin, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Axumin.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Axumin.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Axumin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Axumin sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Axumin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Axumin?
French: Il est important de noter qu'un examen négatif ne garantissait pas l'absence de récidive du cancer.
Italian: È importante notare che una scansione negativa non era garanzia di assenza di recidiva.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Axumin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Axumin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Axumin, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Axumin, vedere il foglio illustrativo.
French: La société qui commercialise Axumin s'assurera que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser ce produit reçoivent du matériel éducatif afin de réduire les erreurs d'interprétation des images de la TEP.
Italian: La ditta che commercializza Axumin garantirà che a tutti gli operatori sanitari che dovranno usare questo prodotto sia fornito materiale formativo, allo scopo di ridurre gli errori nell'interpretazione delle immagini delle PET.
French: Axumin est un produit «radiopharmaceutique»: il contient le principe actif fluciclovine (18F), qui émet une faible quantité de rayonnements.
Italian: Axumin è un "radiofarmaco": contiene il principio attivo fluciclovina (18F), che emette una piccola quantità di radiazioni.
French: De plus, lorsque les TEP montraient que le cancer n'avait pas récidivé chez un patient, ces TEP étaient corrects 92 % du temps.
Italian: Inoltre, nei casi in cui le PET rilevavano che non era presente recidiva in un paziente, tali risultati erano corretti nel 92 % dei casi.
French: Le principe actif contenu dans Axumin, la fluciclovine (18F), émet une faible quantité de rayonnements et agit en pénétrant dans les cellules cancéreuses de la prostate via des structures (LAT-1 et ASCT2) qui sont présentes en grand nombre à la surface de ces cellules.
Italian: Il principio attivo di Axumin, fluciclovina (18F), emette una piccola quantità di radiazioni e agisce penetrando nelle cellule tumorali della prostata tramite strutture (LAT-1 e ASCT2) presenti in quantità elevate sulla superficie di queste cellule.
French: Dans une étude principale incluant les dossiers médicaux de 115 hommes, les TEP avec Axumin montrant que le cancer avait récidivé chez un patient étaient corrects 79 % du temps, comme l'ont confirmé ultérieurement des études sur tissu en laboratoire.
Italian: In uno studio principale riguardante cartelle cliniche di 115 uomini, le PET con Axumin che mostravano la presenza di recidiva del cancro erano corrette nel 79 % dei casi, come successivamente confermato da studi di laboratorio sui tessuti.
French: Les résultats doivent être analysés par un professionnel de la santé formé à l'interprétation des images de TEP.
Italian: I risultati devono essere letti da un operatore sanitario adeguatamente formato nell'interpretazione di immagini PET.
French: Autres informations relatives à Axumin:
Italian: Altre informazioni su Axumin
French: Quels sont les bénéfices d'Axumin démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Axumin sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Axumin est-il approuvé?
Italian: Perché Axumin è approvato?
French: Axumin est disponible sous la forme d'une solution injectable, qui est administrée dans une veine environ 3 à 5 minutes avant que l'examen TEP soit pratiqué sur le patient.
Italian: Axumin è disponibile come soluzione iniettabile, somministrata in vena circa 3-5 minuti prima che il paziente debba sottoporsi a una PET.
French: Tous les hommes dans cette étude avaient présenté des signes indiquant que le cancer pouvait avoir récidivé, tels qu'une augmentation des taux sanguins de PSA, une protéine produite par les glandes prostatiques.
Italian: Tutti gli uomini partecipanti allo studio presentavano segni di una possibile recidiva, quali aumenti dei livelli ematici di PSA, una proteina prodotta dalle ghiandole prostatiche.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Axumin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: modifications du goût, modification de l'odorat, ainsi que douleur et éruption cutanée au site d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Axumin (che possono riguardare 1-10 pazienti su 100) sono disturbi del gusto, alterazione del senso dell'olfatto e dolore o eruzione cutanea in sede di iniezione.
French: Axumin délivre une quantité très faible de rayonnement qui pourrait poser un risque très faible de cancer et d'anomalies héréditaires.
Italian: Axumin rilascia un quantitativo di radiazioni molto basso, con un rischio molto basso di comparsa di tumore o anomalie ereditarie.
French: Axumin n'est délivré que sur ordonnance et l'examen TEP doit être réalisé par un professionnel de la santé ayant reçu une formation appropriée.
Italian: Axumin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la PET deve essere eseguita da un operatore sanitario opportunamente qualificato.
French: Une fois à l'intérieur des cellules cancéreuses, il émet des rayonnements qui sont détectés par l'examen TEP, ce qui permet aux médecins de voir où se trouve le cancer.
Italian: Una volta penetrato nelle cellule tumorali, emette radiazioni rilevate sulla PET, consentendo ai medici di individuare la posizione del cancro.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Axumin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Axumin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Axumin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Axumin i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les examens TEP avec Axumin sont efficaces pour détecter le cancer de la prostate et peuvent contribuer à exclure la présence du cancer.
Italian: Le PET con Axumin sono efficaci nel rilevare il cancro alla prostata e possono aiutare a escludere la presenza del cancro.
French: Axumin est un médicament de diagnostic utilisé avec un examen du corps pour vérifier s'il y a ou non récidive du cancer de la prostate.
Italian: Axumin è un medicinale diagnostico usato con una scansione corporea per verificare l'eventuale presenza di recidive del cancro alla prostata.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Axumin?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Axumin?
French: Les études ont montré que les examens TEP avec Axumin ont une grande chance de détecter correctement les sites du cancer de la prostate dans les cas où le cancer a récidivé.
Italian: Studi hanno dimostrato che le scansioni con Axumin hanno un'elevata probabilità di rilevare correttamente le sedi del cancro alla prostata in caso di recidiva.
French: Comment Axumin agit-il?
Italian: Come agisce Axumin?
French: Il est utilisé spécifiquement avec l'examen du corps appelé tomographie par émission de positons (TEP) chez les hommes chez qui la mesure de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang indique que le cancer pourrait être présent.
Italian: Viene utilizzato specificamente con la scansione corporea nota come tomografia a emissione di positroni (PET) negli uomini con sospetta recidiva a fronte di livelli ematici di antigene prostatico specifico (PSA).
French: Qu'est-ce que Axumin et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Axumin?
French: Comment Axumin est-il utilisé?
Italian: Come si usa Axumin?
French: 10 flacons
Italian: 10 flaconi
French: Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Forma farmaceutica
French: Date de première autorisation : 17 mai 2002 Date du dernier renouvellement : 17 mai 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 maggio 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 17 maggio 2007
French: Axura avec des aliments et boisson
Italian: Axura con cibi e bevande
French: Le volume de distribution se situe autour de 10 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione si aggira intorno ai 10 l/kg.
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota.
French: Le Tmax se situe entre 3 et 8 heures.
Italian: Il tmax è compreso tra 3 e 8 ore.
French: Votre médecin vous conseillera.
Italian: Il suo medico la consiglierà in merito.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Autres médicaments et Axura
Italian: Altri medicinali e Axura
French: Le patient a guéri sans séquelles permanentes.
Italian: Il paziente è guarito senza riportare postumi permanenti.
French: En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.
French: Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués.
Italian: Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Semaine 1, 2, 3, 4 Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Italian: Settimana 1, 2, 3, 4 Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
French: La solution ainsi délivrée doit être jetée.
Italian: La soluzione così erogata deve essere eliminata.
French: La sécurité et l'efficacité d'Axura chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Axura nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
Italian: Circa il 45% di memantina si lega alle proteine plasmatiche.
French: Continuez à prendre Axura tant que sa prise vous est bénéfique.
Italian: Continui ad assumere Axura finché ne trarrà beneficio.
French: Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Italian: Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
French: La mémantine présente une biodisponibilité absolue d'environ 100 %.
Italian: Memantina ha una biodisponibilità assoluta pari a circa il 100%.
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur.
Italian: La diagnosi deve essere effettuata seguendo le linee guida attuali.
French: Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses.
Italian: Il paziente ha ricevuto un trattamento sintomatico e plasmaferesi.
French: Si vous avez pris plus d'Axura que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Axura di quanto deve
French: Le risque demeure inconnu pour l'être humain.
Italian: Non si conoscono rischi potenziali per gli esseri umani.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d´interazione
French: Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons.
Italian: Esiste una possibile correlazione tra questo accumulo e la vacuolizzazione osservata nei polmoni.
French: Axura appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
Italian: Axura appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza.
French: Après ouverture, utiliser le contenu du flacon sous 3 mois.
Italian: Una volta aperto, utilizzare il contenuto del flacone entro 3 mesi.
French: Cet effet a été observé uniquement à de fortes doses chez les rongeurs.
Italian: Questo effetto è stato rilevato esclusivamente a dosi elevate nei roditori.
French: Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Italian: La compressa può essere divisa in due metà uguali.
French: Une fois par jour
Italian: Una volta al giorno
French: Très rare
Italian: Molto rare
French: Hypersensibilité au médicament
Italian: Ipersensibilità al farmaco
French: Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines sans risque.
Italian: Il medico curante le indicherà se la sua patologia le permette di guidare o di utilizzare macchinari senza rischi.
French: Une ataxie et d'autres signes précliniques ont précédé la vacuolisation et la nécrose.
Italian: Atassia ed altri segni preclinici hanno preceduto la vacuolizzazione e la necrosi.
French: Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri.
Italian: Anche in un altro caso di elevato sovradosaggio, il paziente è sopravissuto e si è rimesso.
French: L'analyse primaire définie de façon prospective n'a pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère primaire d'efficacité à la semaine 24.
Italian: Nell'analisi primaria definita prospetticamente, non è stata raggiunta la significatività statistica all'end point primario di efficacia alla ventiquattresima settimana.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION 10.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 10.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Axura
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Axura
French: Verrouillez la pompe doseuse après avoir utilisé Axura.
Italian: Blocchi la pompa dosatrice dopo aver utilizzato Axura.
French: En cas de signes et de symptômes d'hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
Italian: In caso di segni e sintomi di sovrastimolazione generale del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere preso in considerazione un attento trattamento clinico sintomatico.
French: En général, les effets indésirables observés sont d'intensité légère à modérée.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
French: Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles :
Italian: A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni:
French: Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d'études de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe.
Italian: Alterazioni oculari sono state rilevate in maniera inconsistente in studi di tossicità ripetuta nei roditori e nei cani, ma non nelle scimmie.
French: La solution doit être prise avec un peu d'eau.
Italian: Assuma la soluzione con un po' d'acqua.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30ºC.
French: De plus, ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est à dire qu'il est pratiquement sans potassium.
Italian: Inoltre, questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, quindi essenzialmente senza potassio.
French: La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide.
Italian: La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio.
French: Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un dysfonctionnement neuronal.
Italian: Essa modula gli effetti dei livelli tonici patologicamente elevati di glutammato che possono comportare una disfunzione neuronale.
French: La boîte d'Axura pour le traitement initial ne doit être utilisée que pour débuter le traitement par Axura.
Italian: Axura confezione per trattamento iniziale deve essere utilizzato solamente all'inizio del trattamento con Axura.
French: Le schéma thérapeutique est également expliqué sur la boîte de traitement initial.
Italian: Lo schema di trattamento è indicato anche per la confezione di trattamento iniziale.
French: Aucun antidote spécifique en cas d'intoxication ou de surdosage n'est disponible.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per l'intossicazione o il sovradosaggio.
French: Pour des instructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit, voir la fin de la notice.
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e manipolazione del prodotto, vedere alla fine di questo foglietto illustrativo.
French: La solution ne peut être délivrée qu'en position déverrouillée.
Italian: La soluzione può essere erogata solo nella posizione sbloccata.
French: Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses allant de 10 à 40 mg.
Italian: Studi su volontari hanno dimostrato una farmacocinetica lineare nel dosaggio compreso tra 10 e 40 mg.
French: Avant la première utilisation, la pompe doseuse doit être vissée sur le flacon.
Italian: Prima del primo utilizzo, la pompa dosatrice deve essere avvitata sul flacone.
French: Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
Italian: Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 "Eliminazione") richiedono un accurato controllo del paziente.
French: semaine 1
Italian: settimana 1
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Italian: 4.6 Fertilità, Gravidanza e allattamento