FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a temperatura ambiente.
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
Portuguese: Agitar antes de utilizar.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não injetar por via intravascular.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Portuguese: Para mais informação, ver secções 4.8 e 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger
Polish: Takie postępowanie pomoże
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Portuguese: • tem uma infeção grave acompanhada de temperatura elevada (superior a 38 °C).
Polish: • pacjent przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Portuguese: Dia 361
Polish: Dzień 361
Portuguese: Resultados dos estudos de eficácia da vacina em Jersey
Polish: Wyniki badania dotyczącego skuteczności szczepionki przeprowadzonego w Jersey
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Atualmente a vacinação não é recomendada neste grupo etário.
Polish: Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: Ver secção 4.4 para Advertências e precauções especiais de utilização.
Polish: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Portuguese: Dia 181
Polish: Dzień 181
Portuguese: A vacina será injetada num músculo (geralmente na parte superior do braço).
Polish: Szczepionka będzie wstrzyknięta do mięśnia (zazwyczaj w ramię).
Portuguese: A frequência ADR está baseada na seguinte escala: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Portuguese: Contudo, foram registadas algumas diferenças entre a frequência e o tipo de efeitos secundários.
Polish: Zaobserwowano jednak pewne różnice w częstości i rodzaju działań niepożądanych.
Portuguese: Deve assinalar-se que as reações adversas podem ser mais intensas.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC J07BB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB01
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em adultos saudáveis, incluindo idosos
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku
Portuguese: A maioria das reações foi ligeira em termos de natureza, de curta duração e qualitativamente similares às que foram induzidas pelas vacinas da gripe.
Polish: Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Portuguese: 21 dias após a
Polish: 21 dni po
Portuguese: 3 a 8 anos
Polish: 3 do 8 lat
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Portuguese: Resultados de um estudo clínico realizado em vacinas comercializadas confirmaram o perfil de segurança, como observado nos estudos clínicos.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących szczepionki wprowadzonej do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach klinicznych.
Portuguese: Não utilize Celvapan após o prazo de validade impresso na embalagem.
Polish: Nie stosować szczepionki Celvapan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Portuguese: Após a vacinação podem ocorrer reações alérgicas que, em casos raros, levam ao choque.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Portuguese: Houve menos reações após a segunda dose da vacina, em comparação com a primeira dose.
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą.
Portuguese: Uma resposta protetora pode não ser eliciada em todas as vacinas (ver secção 5.1).
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych może zostać wywołana ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 5.1).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram reportadas numa categoria de maior frequência em comparação com outros estudos clínicos:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań klinicznych:
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: Resposta imunológica contra A/California/07/2009(H1N1)v
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/California/07/2009(H1N1)v
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses:
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:
Portuguese: O Celvapan deve ser utilizado de acordo com as Orientações Oficiais.
Polish: Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Portuguese: A eficácia bruta da vacina de uma dose de vacina pandémica entre as crianças foi de 100% (IC de 95%: 70-100%).
Polish: Wstępna skuteczność jednej dawki szczepionki pandemicznej u dzieci wynosiła 100% (95% CI: 70-100%).
Portuguese: Esta fase transitória dos resultados falso-positivos pode ser devida à produção de IgM em resposta à vacina.
Polish: Te przejściowo fałszywe dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
Portuguese: O uso de Celvapan pode ser considerado durante a gravidez se este for considerado necessário, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Polish: Można rozważyć zastosowanie produktu Celvapan w okresie ciąży, jeśli jest to niezbędne, biorąc pod
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e a segunda vacinação sugerem um perfil de segurança semelhante ao notificado para as vacinas da gripe com uma estirpe H5N1.
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane po pierwszym i drugim podaniu szczepionki sugerują, że profil bezpieczeństwa jest podobny do zgłaszanego dla szczepionek przeciwko grypie zawierających szczep H5N1.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Celvapan porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub w przypadku braku pewności), należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem szczepionki Celvapan, ponieważ szczepionka może nie być zalecana lub należy ją podać później.
Portuguese: Os médicos estão alertados para esta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Portuguese: 6 a 11 meses
Polish: 6 do 11 miesięcy
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia para apoiar a permutabilidade de Celvapan com outras vacinas (H1N1)v.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienialność produktu Celvapan z innymi szczepionkami (H1N1)v.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falso-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie można otrzymać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi braku odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV-1.
Portuguese: • Os elementos de informação mínimos a serem transmitidos em relatórios de segurança de casos individuais, de forma a facilitar a avaliação e a identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome de fantasia, o fabricante da vacina e o número do lote.
Polish: • Minimum danych przekazywanych w raporcie bezpieczeństwa z indywidualnego przypadku w celu usprawnienia oceny oraz identyfikacji szczepionki zastosowanej u danego pacjenta, co obejmuje nazwę własną produktu, wytwórcę szczepionki
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde deverão avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer tipo de hemorragia que possa contraindicar a injeção intramuscular, a não ser que os potenciais benefícios sejam superiores ao risco de hemorragias.
Polish: Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa
Portuguese: Crianças com idade inferior a 6 meses
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
Portuguese: 12 a 35 meses
Polish: 12 do 35 miesięcy
Portuguese: Recipiente multidose.
Polish: To jest opakowanie wielodawkowe.
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em grupos de risco especiais (imunocomprometidos e doentes crónicos)
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności w grupach szczególnego ryzyka (u osób z obniżoną odpornością i przewlekle chorych)
Portuguese: As recomendações da dose levam em conta dados disponíveis de estudos clínicos em curso em indivíduos saudáveis que receberam duas doses de Celvapan (H1N1)v.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane uzyskane z trwających badań klinicznych u zdrowych pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v.
Portuguese: Essas alterações nas funções hepáticas não foram observadas até à data em estudos clínicos humanos.
Polish: Jak dotąd tego rodzaju zmian czynności wątroby nie zaobserwowano w badaniach klinicznych u ludzi.
Portuguese: INFEÇÕES E INFESTAÇÕES
Polish: ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros quanto as medidas a facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina A/(H1N1)v administrada a cada doente, de forma a minimizar os erros de medicação e ajudar os doentes e os profissionais de saúde a notificarem as reações adversas.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty środki ułatwiające identyfikację oraz śledzenie szczepionki A/(H1N1)v podanej każdemu pacjentowi w celu zminimalizowania wystąpienia błędu medycznego i pomocy pacjentowi oraz pracownikom ochrony zdrowa w zgłaszaniu działań niepożądanych.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deverá constituir um problema, mas ainda o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Celvapan.
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki Celvapan podejmuje lekarz lub pielęgniarka.
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial, que pode conduzir a choque se não for tratada.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym prowadzące do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które nieleczone może prowadzić do wstrząsu.
Portuguese: Deve-se deixar a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Polish: Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Portuguese: Em crianças entre os 6 e os 35 meses, perturbações do sono e febre foram muito frequentes e apetite diminuído, agitação, irritabilidade, choro e sonolência foram frequentes.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy bardzo często obserwowano zaburzenia snu oraz gorączkę, natomiast często występowało zmniejszenie apetytu, niepokój, rozdrażnienie, płacz i senność.
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO COM 10 DOSES
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI ZAWIERAJĄCEJ 10 DAWEK
Portuguese: • tem problemas no seu sistema imunológico, uma vez que a resposta à vacina pode ser reduzida
Polish: • pacjent ma problemy z układem odpornościowym, ponieważ w takim przypadku odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.
Portuguese: Além disso, no caso de crianças com idade entre os 9 e os 17 anos, dor no local de injeção foi muito
Polish: Dodatkowo w grupie wiekowej od 9 do 17 lat bardzo często występował ból w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: • tem de fazer análises ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus.
Polish: • jeśli planuje się wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Portuguese: No entanto, se tal não puder ser evitado, as vacinas devem ser administradas em membros separados.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, należy szczepionki wstrzykiwać w różne kończyny.
Portuguese: Essas reações ocorreram em doentes com histórico de alergias múltiplas e em doentes
Polish: Reakcje takie występowały zarówno u pacjentów z wieloma alergiami w wywiadzie oraz
Portuguese: Qual o aspeto de Celvapan e conteúdo da embalagem Celvapan é um líquido transparente a opalescente, translúcido.
Polish: Jak wygląda Celvapan i co zawiera opakowanie Celvapan jest przezroczystym do opalizującej, przejrzystym płynem.
Portuguese: Crianças pequenas com idade entre os 6 meses e os 9 anos receberam Celvapan, enquanto crianças mais velhas com idade entre os 9 e os 18 anos receberam uma vacina pandémica de virião fragmentado com adjuvante.
Polish: Młodsze dzieci, w wieku od 6 miesięcy do 9 lat, otrzymały produkt leczniczy Celvapan, natomiast dzieci starsze, w wieku od 9 do 18 lat, otrzymały pandemiczną szczepionkę z adiuwantem zawierającą rozszczepiony wirion.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed
Portuguese: Dados obtidos da vacinação de mulheres grávidas com diferentes vacinas sem adjuvantes inativadas não indicam malformações ou toxicidade neonatal ou fetal.
Polish: Dane uzyskane ze szczepienia kobiet w ciąży za pomocą różnych inaktywowanych nieadjuwantnych sezonowych szczepionek nie wskazują na powstawanie wad rozwojowych lub toksyczność dla płodu
Portuguese: Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis,
Polish: Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Portuguese: A vacina é uma suspensão transparente a opalescente e translúcida.
Polish: Szczepionka jest przezroczystą do opalizującej, przejrzystą zawiesiną.
Portuguese: Doentes seronegativos no início (≤ 4mm2)
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (≤ 4 mm2)
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Celvapan os resultados destes testes podem não ser corretos.
Polish: Wyniki takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki Celvapan mogą być nieprawidłowe.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após vacinação com Celvapan (ver secção 4.8).
Polish: Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Os estudos clínicos em que foi administrada uma versão de Celvapan com HA derivado de A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) no dia 0 e no dia 21 proporcionam:
Polish: Badania kliniczne, w których wariant produktu leczniczego Celvapan zawierający HA uzyskaną ze szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podawano w dniu 0 i dniu 21 dostarczają:
Portuguese: Quando Celvapan é dado como primeira dose, é recomendado que Celvapan (e não outra vacina contra (H1N1)v) seja dada para completar o esquema de vacinação.
Polish: W przypadku podania szczepionki Celvapan jako pierwszej dawki, w celu zakończenia cyklu szczepienia zaleca się podanie szczepionki Celvapan (a nie innej szczepionkę przeciwko (H1N1)v).
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany
Portuguese: * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera)
Polish: * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków)
Portuguese: Nenhum dos componentes desta
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
Portuguese: Num estudo de segurança observacional que incluiu 3216 indivíduos com idades entre os 6 meses e os 60 anos, ou mais, a natureza dos eventos adversos mostrou-se consistente com os eventos observados noutros estudos clínicos em adultos e crianças.
Polish: Zdarzenia niepożądane stwierdzone w badaniu obserwacyjnym bezpieczeństwa obejmującym 3216 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 60 lat i starszych były zgodne z rodzajem zdarzeń zaobserwowanych w badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i dzieci.
Portuguese: 2ª dose
Polish: 2. dawce
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) vai produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
Polish: Celvapan jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirus Gdy pacjent otrzyma szczepionkę, jego układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Portuguese: Contudo, se a coadministração com outra vacina for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Polish: Jeśli jednak rozważa się podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Celvapan pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Celvapan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą
Portuguese: • doenças neurológicas tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como Síndrome de Guillain-Barré.
Polish: • zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów oraz rodzaj paraliżu znany jako zespół
Portuguese: HRS
Polish: SRH
Portuguese: • Como notificar reações adversas, caso tenha sido implementado um sistema
Polish: • Jeśli został wdrożony szczególny system informowania, jak należy zgłaszać
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente e agitar bem o frasco, antes da administração.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową, a fiolką należy silnie
Portuguese: Tome especial cuidado com Celvapan:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę Celvapan:
Portuguese: Ensaio MN
Polish: Metoda MN
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros os mecanismos que permitam que os doentes e os profissionais de saúde tenham acesso permanente a informação atualizada sobre Celvapan.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty procesy pozwalające pacjentom oraz pracownikom ochrony zdrowia stały dostęp do aktualnych
Portuguese: Sensibilidade cutânea reduzida Dor nos braços e/ou nas pernas (na grande maioria dos casos, dor no braço que recebeu a
Polish: Ból rąk lub nóg (w większości przypadków zgłaszany w przypadku ręki, w którą podano
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em animais com estirpes da vacina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005 não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos em relação à fertilidade feminina, gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 oraz A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na bezpośredni ani pośredni wpływ na płodność samic, ciążę, rozwój embrionalny/płodowy,
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de duas doses de Celvapan (H1N1)v a crianças saudáveis com idade entre os 6 meses e os 17 anos.
Polish: • Danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu dwóch dawek produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v zdrowym dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.
Portuguese: Vacina contra a gripe com virião total, inativado, contendo antigénios da estirpe*: 7,5 microgramas**
Polish: Szczepionka przeciw grypie (cały wirus), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*: 7,5 mikrograma**
Portuguese: Profilaxia da gripe provocada pelo vírus A(H1N1)v 2009.
Polish: Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt 4.4).
Portuguese: Frequência1
Polish: Częstość1