FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Italian: La tubercolosi è un'infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
English: The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Deltyba (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, cefalea, insonnia (problemi di sonno), capogiro, tinnito (fischi e ronzii nelle orecchie), esami del sangue che mostrano bassi livelli di potassio nel sangue, gastrite (infiammazione del rivestimento dello stomaco), appetito ridotto e debolezza.
English: In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards.
Italian: Inoltre, la maggior parte dei pazienti che avevano partecipato allo studio principale è stata monitorata per un periodo massimo di 24 mesi dalla sua conclusione.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Deltyba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Deltyba sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Deltyba authorised in the EU?
Italian: Perché Deltyba è autorizzato nell'UE?
English: Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008.
Italian: La tubercolosi è “rara” e Deltyba è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 1° febbraio 2008.
English: For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Deltyba, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti che assumono taluni altri medicinali che influenzano l'assorbimento di Deltyba nell'organismo.
English: Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
Italian: Benché il suo esatto meccanismo d'azione sia poco chiaro, è nota la sua capacità di bloccare la produzione degli acidi metossimicolici e chetomicolici, due componenti essenziali delle pareti cellulari di M. tuberculosis, provocando in tal modo la morte dei batteri.
English: Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
Italian: Deltyba ha ottenuto una “autorizzazione subordinata a condizioni”.
English: Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Deltyba sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Italian: Deltyba può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto nel trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
English: The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
Italian: Gli effetti di Deltyba sono stati esaminati nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 481 adulti con tubercolosi resistente ai trattamenti standard.
English: Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
Italian: Poiché per Deltyba è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Deltyba effettuerà ulteriori studi per confermare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del medicinale.
English: It should be used according to official guidelines on treating multi-drug resistant tuberculosis.
Italian: Deve essere utilizzato secondo le linee guida ufficiali sul trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
English: Deltyba is a medicine that is used in adults with tuberculosis affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, the two standard tuberculosis medicines).
Italian: Deltyba è un medicinale usato nel trattamento di adulti con tubercolosi polmonare multifarmaco resistente (ossia resistente perlomeno a isoniazide e rifampicina, i due medicinali antitubercolari standard).
English: Other information about Deltyba
Italian: Altre informazioni su Deltyba
English: The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
Italian: La ditta che commercializza Deltyba fornirà materiale informativo agli operatori sanitari per spiegare come utilizzare il medicinale in totale sicurezza onde evitare problemi quali lo sviluppo di resistenza ed effetti indesiderati a livello cardiaco, nonché i rischi insiti nell'impiego del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.
English: What is Deltyba and what is it used for?
Italian: Cos'è Deltyba e per cosa si usa?
English: The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis.
Italian: Il principio attivo di Deltyba, delamanid, è un antibiotico attivo contro M. tuberculosis.
English: What benefits of Deltyba have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Deltyba sono stati evidenziati negli studi?
English: Treatment with these medicines should continue after Deltyba treatment, as recommended by official guidelines.
Italian: Una volta terminata la terapia con Deltyba, il trattamento con tali medicinali deve continuare, così come raccomandato dalle linee guida ufficiali.
English: Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments.
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati trattati con Deltyba o con placebo (un trattamento fittizio) per 2 mesi, in aggiunta alle altre terapie.
English: What information is still awaited for Deltyba?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Deltyba?
English: Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines.
Italian: Deltyba viene somministrato per 6 mesi in associazione ad altri medicinali antitubercolari.
English: What are the risks associated with Deltyba?
Italian: Quali sono i rischi associati a Deltyba?
English: An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Deltyba e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti in cui non si riscontravano batteri all'esame dell'espettorato (flemma).
English: The Agency considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Deltyba per i pazienti affetti da tubercolosi polmonare multifarmaco resistente siano stati dimostrati.
English: Deltyba contains the active substance delamanid.
Italian: Deltyba contiene il principio attivo delamanid.
English: After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo.
Italian: Dopo 2 mesi di trattamento, più del 40 % dei pazienti trattati con Deltyba non presentava più batteri all'esame dell'espettorato a fronte del 30 % dei pazienti trattati con placebo.
English: Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less.
Italian: Esaminando congiuntamente i risultati di questi studi di follow-up, a distanza di 2 anni dall'inizio del trattamento non è stata rinvenuta traccia di batteri all'esame dell'espettorato nel 75 % dei pazienti trattati con Deltyba per un periodo pari o superiore a 6 mesi, a fronte del 55 % dei pazienti trattati con Deltyba per un periodo pari o inferiore a 2 mesi.
English: After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
Italian: Al termine dello studio principale è stata offerta ai pazienti la possibilità di protrarre il trattamento con Deltyba per altri 6 mesi nell'ambito di uno studio di estensione.
English: For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Deltyba, vedere il foglio illustrativo.
English: Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted.
Italian: È stata inoltre messa in luce la necessità medica di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
English: How does Deltyba work?
Italian: Come agisce Deltyba?
English: How is Deltyba used?
Italian: Come si usa Deltyba?
English: Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Italian: Ulteriori informazioni su Sixmo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
English: Sixmo (buprenorphine)
Italian: Sixmo (buprenorfina)
English: Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription.
Italian: Sixmo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica “speciale”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sixmo?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sixmo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sixmo sono costantemente monitorati.
English: It contains the active substance buprenorphine.
Italian: Contiene il principio attivo buprenorfina.
English: The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment.
Italian: La ditta fornirà anche una scheda di allerta che i pazienti devono portare con sé in ogni momento e mostrare ad altri operatori sanitari prima di ricevere cure mediche.
English: Why is Sixmo authorised in the EU?
Italian: Perché Sixmo è autorizzato nell'UE?
English: Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support.
Italian: Sixmo è usato negli adulti che sono già stabili con l'assunzione della buprenorfina sotto la lingua (non più di 8 mg/giorno) e che stanno anche ricevendo supporto medico, sociale e psicologico.
English: What are the risks associated with Sixmo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sixmo?
English: For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sixmo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The most common side effects with Sixmo (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, constipation and difficulty sleeping.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sixmo (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, costipazione e difficoltà a dormire.
English: Other information about Sixmo
Italian: Altre informazioni su Sixmo
English: What benefits of Sixmo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Sixmo sono stati evidenziati negli studi?
English: Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine.
Italian: Sixmo è un impianto utilizzato per trattare la dipendenza da sostanze stupefacenti oppioidi quali eroina o morfina.
English: What is Sixmo and what is it used for?
Italian: Cos'è Sixmo e per cosa si usa?
English: Side effects reported with Sixmo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sixmo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sixmo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sixmo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The most common side effects related to the insertion and removal of the implant are pain, itching, bruising, bleeding, reddening of the skin and rash at the site of the implant.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati all'inserimento e alla rimozione dell'impianto sono dolore, sensazione di prurito, lividura, sanguinamento, arrossamento della pelle ed eruzione cutanea nel sito dell'impianto.
English: The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Italian: Pertanto, il medicinale può essere impiegato in modo controllato come ausilio per prevenire i sintomi di astinenza e ridurre l'impulso all'abuso di altri oppioidi.
English: In both of these studies, the number of urine tests that were negative for opioid use decreased towards the end of the treatment period, indicating a reduction of the effect of Sixmo over time.
Italian: In entrambi questi studi, il numero di test dell'urina che erano negativi per l'uso di oppioidi è diminuito verso la fine del periodo di trattamento, indicando una riduzione dell'effetto di Sixmo nel corso del tempo.
English: In addition, the company will conduct a study to investigate breakages and other complications during the insertion and removal of the implants in clinical practice.
Italian: In aggiunta, l'impresa condurrà uno studio per individuare rotture e altre complicazioni durante l'inserimento e la rimozione degli impianti nella prassi clinica.
English: Sixmo is available as an implant to be inserted under the skin, which continuously releases buprenorphine into the body.
Italian: Sixmo è disponibile sotto forma d'impianto da inserire sotto la pelle, che rilascia continuamente buprenorfina nell'organismo.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Italian: Potendo il medicinale essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
English: The main studies showed that Sixmo was more effective than placebo and at least as effective as sublingual buprenorphine at treating opioid dependence.
Italian: Gli studi principali hanno mostrato che Sixmo è stato più efficace del placebo e quantomeno efficace quanto la buprenorfina sublinguale nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
English: An overview of Sixmo and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Sixmo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: While the effect of the implants tended to wear off with time in patients not previously treated with buprenorphine, it was maintained in patients who were already stable on low doses of buprenorphine and the use of Sixmo is therefore reserved for these patients.
Italian: Pur tendendo l'effetto degli impianti a scemare con il tempo in pazienti non precedentemente trattati con buprenorfina, veniva mantenuto nei pazienti che erano già stabilizzati con basse dosi di buprenorfina; l'uso di Sixmo è pertanto riservato a questi ultimi pazienti.
English: The company that markets Sixmo will set up an educational programme for doctors who are expected to prescribe Sixmo to provide detailed information about the surgical procedure for the insertion and removal of the implant.
Italian: La ditta che commercializza Sixmo elaborerà un programma informativo per i medici che probabilmente prescriveranno Sixmo, al fine di fornire informazioni dettagliate sulla procedura chirurgica per l'inserzione e la rimozione dell'impianto.
English: Three studies involving a total of 627 patients with opioid dependence showed that Sixmo is effective at reducing patients' intake of opioids.
Italian: Tre studi che hanno complessivamente coinvolto 627 pazienti affetti da dipendenza da oppioidi hanno mostrato che Sixmo è efficace nella riduzione dell'assunzione di tali sostanze da parte dei pazienti.
English: Treatment with Sixmo must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence.
Italian: Il trattamento con Sixmo deve essere effettuato sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nella gestione della dipendenza da oppioidi.
English: It must also not be used by patients who cannot have an MRI scan and by patients who have had an excessive formation of scar tissue, as this would make locating and removing the implants more difficult.
Italian: Non deve inoltre essere usato da pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica e che hanno una formazione eccesiva di tessuto cicatriziale, in quanto ciò renderebbe più difficile la localizzazione e la rimozione degli impianti.
English: During the 6 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 31% for Sixmo, 13% for placebo and 33% for sublingual buprenorphine.
Italian: Durante i 6 mesi del trattamento, la percentuale dei test di urina negativa per gli oppioidi era di circa il 31 % per Sixmo, 13 % per il placebo e del 33 % per la buprenorfina sublinguale.
English: The insertion and removal of the implant must be performed by a doctor who is experienced in minor surgery and has been trained to carry out the insertion and removal procedures.
Italian: L'inserimento e la rimozione dell'impianto devono essere effettuati da un medico esperto in interventi chirurgici minori e formato per espletare le procedure d'inserimento e rimozione.
English: The first study compared Sixmo with placebo (dummy) implants in 163 patients who had not received buprenorphine before.
Italian: Il primo studio ha confrontato Sixmo con impianti placebo (fittizi) in 163 pazienti a cui in precedenza non era stata somministrata la buprenorfina.
English: The active substance in Sixmo, buprenorphine, is a partial opioid agonist (which means that it acts like an opioid but less powerfully).
Italian: Il principio attivo di Sixmo, buprenorfina, è un agonista parziale degli oppioidi, ovvero agisce come un oppioide, ma con una potenza minore.
English: The second study in 287 patients who had not received buprenorphine before compared Sixmo with placebo implants and with sublingual buprenorphine (given under the tongue).
Italian: Il secondo studio, che ha coinvolto 287 pazienti a cui non era stata somministrata la buprenorfina in precedenza, ha confrontato Sixmo con gli impianti placebo e con la buprenorfina sublinguale (somministrata sotto la lingua).
English: During the first 4 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 40% for patients treated with Sixmo, compared with around 28% for those treated with placebo.
Italian: Durante i primi 4 mesi del trattamento, la percentuale di test dell'urina negativi per gli oppioidi era di circa il 40 % per i pazienti trattati con Sixmo, rispetto al 28 % circa per quelli che avevano assunto placebo.
English: The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months.
Italian: Al paziente, sottoposto ad anestesia locale, vengono inseriti 4 impianti all'interno della parte superiore del braccio.
English: How does Sixmo work?
Italian: Come agisce Sixmo?
English: For the full list of side effects of Sixmo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sixmo, vedere il foglio illustrativo.
English: Sixmo must not be used by patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), patients with severe liver problems, and patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Italian: Sixmo non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave insufficienza respiratoria (incapacità di respirare correttamente) e gravi problemi al fegato, né a pazienti con intossicazione da alcol o con i relativi sintomi Sixmo non deve essere usato assieme ad altri medicinali noti come “antagonisti degli oppioidi” (naltrexone e nalmefene).
English: The side effects of Sixmo are those expected for a buprenorphine medicine and side effects linked to the implant itself are considered manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati di Sixmo sono quelli attesi per un medicinale a base di buprenorfina.
English: The third study compared Sixmo with sublingual buprenorphine in 177 patients whose opioid dependence was already being managed with sublingual buprenorphine at a daily dose of up to 8 mg. After 6 months of treatment, around 96% of patients who received Sixmo responded to treatment (i.e. there was no evidence of opioid use in at least 4 out of 6 months) compared with around 88% in patients on sublingual buprenorphine.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento, circa il 96 % dei pazienti trattati con Sixmo ha risposto al trattamento (ovverosia non vi erano prove dell'uso di oppioidi per almeno 4 mesi su 6) rispetto a circa l'88 % nei pazienti trattati con buprenorfina sublinguale
English: How is Sixmo used?
Italian: Come si usa Sixmo?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NeoRecormon.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NeoRecormon.
English: The multidose formulation of NeoRecormon contains benzyl alcohol and must not be given to children below three years of age.
Italian: La formulazione pluridose di NeoRecormon contiene alcol benzilico e non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai tre anni.
English: NeoRecormon is available in various strengths from 500 to 50,000 international units (IU).
Italian: È disponibile in dosaggi da 500 a 50 000 unità internazionali (UI).