FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Amprenavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via de lever, waarbij minder dan 1% onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Finnish: Amprenaviiri metaboloituu ensisijassa maksassa ja vähemmän kuin 1 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Dutch: Fosamprenavir tabletten en suspensie voor oraal gebruik met ritonavir in combinatie met NRTI's zijn geëvalueerd bij proteaseremmer-naïeve en -behandelde kinderen en adolescente patiënten.
Finnish: Fosamprenaviiritabletteja ja -oraalisuspensiota yhdessä ritonaviirin kanssa yhdistelmänä NRTIlääkkeiden kanssa on arvioitu lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole saaneet aikaisemmin proteaasiinhibiittoreita sekä lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet niitä aikaisemmin.
Dutch: De aanbevolen dosis bij kinderen van 6 jaar en ouder en die ten minste 25 kg wegen is 0,36 ml Telzir suspensie per kg lichaamsgewicht (oftewel 18 mg fosamprenavir/kg lichaamsgewicht) tweemaal daags met 3 mg ritonavir/kg lichaamsgewicht (als ritonavir drank) tweemaal daags.
Finnish: Suositeltu Telzir-oraalisuspensioannos on 0,36 ml/kg (18 mg fosamprenaviiria /kg) kahdesti vuorokaudessa ja 3 mg/kg ritonaviirioraalisuspensiota kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: De aanbevolen dosering is 14 ml Telzir suspensie voor oraal gebruik (oftewel 700 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir (als capsule of als drank) tweemaal daags.
Finnish: Suositeltu annos on 14 ml Telzir-oraalisuspensiota (700 mg fosamprenaviiria) kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria (kapseleina tai oraalisuspensiona) kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Door volwassenen moet de suspensie voor oraal gebruik worden ingenomen zonder voedsel op een lege maag.
Finnish: Aikuisten tulee ottaa oraalisuspensio ilman ruokaa tyhjään mahaan.
Dutch: Bij een gerandomiseerde open-label studie (ESS100732 - KLEAN) onder antiviraal-naïeve patiënten bleek fosamprenavir (700 mg) toegediend samen met een lage dosering ritonavir (100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema samen met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) in een vaste combinatietablet eenmaal daags een vergelijkbare werkzaamheid te hebben gedurende 48 weken in vergelijking met lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema in combinatie met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) eenmaal daags.
Finnish: Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (ESS100732 − KLEAN), potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, fosamprenaviiri (700 mg) yhdessä pienen ritonaviiriannoksen (100 mg) kanssa kahdesti vuorokaudessa lääkeyhdistelmässä, jossa oli muuna lääkityksenä abakaviiri / lamivudiini (600 mg / 300 mg) yhdistelmätabletti kerran vuorokaudessa, oli yhtä tehokas 48 viikon hoidon aikana kuin lopinaviiri / ritonaviiri (400 mg / 100 mg) kahdesti vuorokaudessa yhdistelmässä abakaviirin / lamivudiinin (600 mg / 300 mg) kanssa.
Dutch: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * vergeleken met fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg tweemaal daags
Finnish: lopinaviiri: Cmax ↔* lopinaviiri: AUC ↔* lopinaviiri: Cmin ↔* * verrattuna lopinaviiriin / ritonaviiriin 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa amprenaviiri: Cmax ↓ 13 %* amprenaviiri: AUC ↓ 26 %* amprenaviiri: Cmin ↓ 42 %* * verrattuna fosamprenaviiriin / ritonaviiriin 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Dutch: Voor volwassenen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score: 10-15) dient fosamprenavir met voorzichtigheid te worden gebruikt en de dosering verlaagd te worden naar 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags.
Finnish: Aikuisille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Child−Pughin asteikko 10−15) tulee antaa fosamprenaviiria varoen ja käyttäen alennettua fosamprenaviiriannosta 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa.
Dutch: Het momenteel gehanteerde (juli 2006) ANRS AC-11 algoritme voor fosamprenavir/ritonavir definieert resistentie als de aanwezigheid van de mutaties V32I+I47A/V, of I50V, of van ten minste vier van de volgende mutaties: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V en L90M en is geassocieerd met zowel verhoogde fenotypische resistentie tegen fosamprenavir met ritonavir als verminderde kans op virologische respons (resistentie).
Finnish: Viimeisin (heinäkuu 2006) ANRS AC-11 algoritmi fosamprenaviirille ja ritonaviirille määrittää kannan olevan resistentti, jos siinä on mutaatiot V32I+I47A/V tai I50V tai ainakin neljä seuraavista mutaatioista: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V ja L90M.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Telzir/ritonavir met alfuzosine is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
Finnish: Telzirin/ritonaviirin käyttö samanaikaisesti alfutsosiinin kanssa on kontraindisoitua (ks. kohta 4.3).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 700 mg filmomhulde tabletten fosamprenavir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telzir 700 mg kalvopäällysteiset tabletit Fosamprenaviiri
Dutch: 28 dagen na eerste opening niet meer gebruiken.
Finnish: Hävitä 28 vrk kuluttua puollon avaamisesta.
Dutch: Klinisch significante levertransaminaseverhogingen kwamen bij sommige personen voor.
Finnish: Joillakin potilailla maksan transaminaasiarvot nousivat kliinisesti merkitsevästi.
Dutch: Paroxetine: Cmax ↓ 51% Paroxetine: AUC ↓55%
Finnish: 20 mg kerran vuorokaudessa paroksetiini: Cmax ↓ 51 % paroksetiini: AUC ↓ 55 %
Dutch: Controle van de therapeutische concentratie wordt aanbevolen voor immunosuppressiva (cyclosporine, tacrolimus, rapamycine) indien gelijktijdig toegediend met Telzir (zie rubriek 4.5).
Finnish: Jos immunosuppressoivia lääkkeitä (siklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini) annetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa, suositellaan, että pitoisuuksien pysymistä hoidollisella tasolla seurataan (ks. kohta 4.5).
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Week 48 AAUCMB (n)
Finnish: AAUCMB -havaintoanalyysi keskiarvo (n)
Dutch: Bij een gerandomiseerd open-label onderzoek (APV30003) bij reeds met een proteaseremmer behandelde patiënten met virologisch falen (kleiner dan of gelijk aan twee PI's) toonde de fosamprenavir met ritonavir-combinatie (700/100 mg tweemaal daags of 1.400/200 mg eenmaal daags) geen non-inferioriteit aan in vergelijking met lopinavir/ritonavir met betrekking tot de virale suppressie gemeten als de gemiddelde area onder de curve minus de baseline (AAUCMB) voor plasma-hiv-1 RNA over een periode van 48 weken (het primaire eindpunt van de studie).
Finnish: Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (APV30003) potilailla, jotka olivat saaneet aikaisemmin proteaasi-inhibiittorihoitoa ja joilla hoito oli virologisesti epäonnistunut (vähemmän tai yhteensä kahdella proteaasi-inhibiittorilla) fosamprenaviiri + ritonaviiriyhdistelmä (700 mg / 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 1 400 mg/200 mg kerran vuorokaudessa) ei osoittautunut yhdenveroiseksi (non-inferiority) kuin lopinaviiri / ritonaviiri virustuotannon vähentämisessä, kun mittana käytettiin AAUCMB:tä (keskimääräisestä AUC:stä (Area Under the Curve) vähennetään plasman HIV-1 RNA ennen hoitoa) 48 viikon aikana (ensisijainen päätetapahtuma).
Dutch: (gemengde CYP3A4inductie/remming, Pgp-inductie)
Finnish: (CYP3A4 induktio/inhibitio, Pgp induktio)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET VOOR DE TABLETTEN
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIEN PULLON NIMILIPPU
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir met ritonavir 700 mg /100 mg tweemaal daags ontving, bleek dat in een subgroep van vijf pediatrische patiënten van 6 tot < 24 maanden oud, die tweemaal daags 45/7 mg/kg fosamprenavir/ritonavir kregen, ondanks een ongeveer vijfvoudige toename in fosamprenavir- en ritonavirdosering op mg/kg basis, de plasma-amprenavir AUC(0-τ) ongeveer 48% lager was, de Cmax 26% lager was, en de Cτ 29% lager was bij de pediatrische patiënten.
Finnish: Verrattuna aiempaan aikuisväestöön, joka saa fosamprenaviiria ja ritonaviiria 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa, viiden lapsipotilaan alaryhmä, iältään 6 viikkoa - < 24 kuukautta, joka sai fosamprenaviiria/ritonaviiria 45/7 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, osoitti, että huolimatta noin 5-kertaisista fosamprenaviiri/ritonaviiriannoksista mg/kg, plasman amprenaviiri AUC(0-τ) oli noin 48 % pienempi, Cmax 26 % alempi ja Cτ 29 % alempi lapsipotilailla.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol 0,035 mg/ norethisteron 0,5 mg eenmaal daags
Finnish: ORAALISET EHKÄISYVALMISTEET etinyyliestradioli 0,035 mg/ noretisteroni 0,5 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli: Cmax ↓ etinyyliestradioli: AUC ↓
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk met antacida, protonpompremmers of histamine H2 receptor- antagonisten.
Finnish: Antasidien, protonipumpun estäjien ja histamiini h2reseptiorinsalpaajien kanssa ei tarvita annosmuutoksia.
Dutch: Uitgangskenmerken ART/PI status, n (%) ART-naïef
Finnish: Antiretroviraalisen lääkityksen/proteaasiinhibiittorien status, n (%) Ei aiempaa antiretroviraalista lääkitystä
Dutch: Syndroom van Stevens-Johnson Angio-oedeem
Finnish: Stevens−Johnsonin oireyhtymä angioödeema ihottuma (ks. alla kohta "Ihottuma/ihoreaktiot"
Dutch: • sildenafil, vardenafil of tadalafil (gebruikt om erectiestoornissen te behandelen)
Finnish: • sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (erektiohäiriölääkkeitä)
Dutch: Poeder voor oplossing voor Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon infusie
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Dutch: Verpakkings vorm grootte
Finnish: Sisäpakkaus
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat:
Dutch: Het is daarom onwaarschijnlijk dat u meer Temodal zult ontvangen dan u zou mogen.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että saisit Temodalia enemmän kuin pitäisi.
Dutch: U kunt ook andere behandelingen nodig hebben.
Finnish: Saatat myös tarvita muuta hoitoa.
Dutch: Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Dutch: Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Finnish: Näin elimistösi saa mahdollisuuden toipua.
Dutch: • welke dagen uw doseerdagen zijn.
Finnish: • mitkä ovat annospäiväsi.
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
Finnish: Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Dutch: • het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innemen.
Finnish: • kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 26 januari 2009.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. tammikuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. tammikuuta 2009
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden.
Finnish: Hoidon aikana viikoittain määritetään täydellinen verenkuva.
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC).
Finnish: Yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC).
Dutch: Door Temodal kunt u zich moe of slaperig voelen.
Finnish: Ottaessasi Temodalia saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
Finnish: Pyydä, että lääkäri tai farmaseutti kirjoittaa sen paperille (myös väritunnukset).
Dutch: De verpakking bevat één fles.
Finnish: Kotelo sisältää yhden pullon.
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu kohtuuttomia riskejä.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Finnish: Radiologisen objektiivisen vasteen saavuttaminen tai progressiottoman tilan ylläpitäminen oli voimakkaasti yhteydessä elämänlaadun ylläpitämiseen tai paranemiseen.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 70-vuotiaat)
Dutch: Indien nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Finnish: Korjaavat toimenpiteet tulee suorittaa tarvittaessa.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 4 vuotta.
Dutch: - aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Finnish: - koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Finnish: Lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
Dutch: Het gebruik van handschoenen en aseptische technieken is vereist.
Finnish: Käsineiden käyttö ja aseptinen tekniikka on välttämätöntä.
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Finnish: Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia.
Dutch: De capsules dienen niet te worden geopend.
Finnish: Kapseleita ei saa avata.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
Finnish: Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi.
Dutch: Opportunistische infecties en reactivering van infecties
Finnish: Opportunistiset infektiot ja infektioiden reaktivaatio
Dutch: Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Finnish: Temodal saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, is de verdraagbaarheid bij kinderen naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Finnish: Vaikka saatavilla olevat tiedot ovat vähäiset, toleranssin oletetaan olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
Dutch: Deze incubatietijd is zeer kort, zelfs voor een alkylerende stof.
Finnish: Tämä latenssivaihe on hyvin lyhyt jopa alkyloivalle aineelle.
Dutch: Rijd in dat geval niet, gebruik geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Finnish: Näin ollen älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor een cumulatieve myelosuppressie waargenomen.
Finnish: Kumulatiivista myelosuppressiota ei ollut havaittavissa.
Dutch: Elke periode duurt 28 dagen.
Finnish: Jokainen kestää 28 päivää.
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.
Finnish: Lääkäri määrittää tarkan annoksesi.
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
Finnish: Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 3-vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä.
Dutch: In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
Finnish: Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vakavaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Dutch: Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.
Finnish: Mikäli vahingossa saat jauhetta silmiin tai nenään, huuhtele alue vedellä.
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
Finnish: Taudin todettiin stabiloituneen 43 potilaalla.
Dutch: Als dit echter wel het geval is, zal de arts of verpleegkundige u een passende behandeling geven.
Finnish: Jos niin kuitenkin kävisi, lääkäri tai sairaanhoitaja hoitaa sinua sen mukaisesti.
Dutch: Zoals bij andere vergelijkbare chemotherapeutische middelen, wordt voorzichtigheid aanbevolen om extravasatie te voorkomen.
Finnish: Kuten muillakin vastaavanlaisilla kemoterapia-aineilla, varovaisuutta on syytä noudattaa, jotta vältettäisiin ekstravasaatio.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen doorgaans niet meer dan 24 uur bij 2 °- 8 °C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2 ºC-8 ºC:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Bij de populatie met een geschikte histologie waren de resultaten van de werkzaamheid vergelijkbaar.
Finnish: Sopivaa histologista populaatiota arvioitaessa tulokset tehon suhteen olivat samanlaiset.
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi.
Dutch: Fabrikant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Finnish: Valmistaja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Dutch: De leverfunctie van alle patiënten moet na elke behandelingscyclus worden gecontroleerd.
Finnish: Kaikille potilaille maksan toimintakokeet pitää tehdä jokaisen hoitosyklin jälkeen.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten patiënten op passende wijze gecontroleerd en begeleid worden.
Finnish: Hoidon aikana potilaan tilaa pitää seurata ja hoitaa asianmukaisesti.
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogde alkalische fosfatase
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen
Dutch: Oudere patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie, in vergelijking met jongere patiënten.
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurempi neutropenian ja trombosytopenian riski nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Dutch: Temodal dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Finnish: Temodal-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag.
Finnish: Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Dutch: C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Finnish: C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temodal eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temodal-annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
Finnish: Jos havaitaan lymfopeniaa, estolääkitystä tulee jatkaa kunnes lymfopenia korjaantuu niin, että sen luokka on ≤ 1.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie)
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier -käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent-to-Treat [ITT]-populaatio)
Dutch: Verhoogde leverenzymen j, gewichtsafname,
Finnish: Maksaentsyymien kohoaminen j, painon aleneminen,
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temodal toegediend worden zonder voedsel.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax -arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temodalia ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Dutch: Pneumocystis jiroveci-pneumonie
Finnish: Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume
Dutch: 9/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Finnish: 9/l, annosta pienennetään seuraavan syklin aikana yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Dutch: De plasmaklaring, het distributievolume en de halfwaardetijd zijn onafhankelijk van de dosis.
Finnish: Plasmapuhdistuma, jakautumistilavuus ja puoliintumisaika eivät ole annosriippuvaisia.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet beschouwd als zijnde klinisch relevant.
Finnish: Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, worden hieronder vermeld:
Finnish: Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja temotsolomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vakava myelosuppressio (ks. kohta 4.4).
Dutch: De halfwaardetijd (t½) in het plasma is ongeveer 1,8 uur.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterkten (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
Finnish: Riippuen lääkärin määräämästä annoksesta, voit joutua ottamaan kerralla enemmän kuin yhden kapselin, mahdollisesti eri vahvuisia (vaikuttavan aineen määrä milligrammoina).
Dutch: De irritatie was van voorbijgaande aard en leidde niet tot blijvende weefselschade.
Finnish: Ärsytys oli ohimenevää eikä siihen liittynyt pysyvää kudosvauriota.
Dutch: Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut voimakasta (luokkaa 3 tai 4) pahoinvointia aikaisempien hoitosyklien aikana, saattavat tarvita antiemeettihoitoa.
Dutch: De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Finnish: Verisolujen väheneminen on yleensä lyhytaikaista.
Dutch: Slik de capsule(s) in zijn geheel door met een glas water.
Finnish: Niele kapseli(t) kokonaisena vesilasillisen kera.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temodal mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Finnish: Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temodalilla raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Dutch: Dosisreducties zijn niet aanbevolen, maar uitstel of stopzetting van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van TMZ op het metabolisme of de eliminatie van andere geneesmiddelen te bepalen.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin temotsolomidin vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Dutch: Preklinische onderzoeken toonden geen permanente weefselbeschadiging aan (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu pysyviä kudosvaurioita (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Finnish: Kaikkia temotsolomidia saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito-ohjelmasta riippumatta, jotta havaitaan PCP:n ilmaantuminen.
Dutch: Temodal bevat lactose (een soort suiker).
Finnish: Temodal sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Dutch: Licht uw apotheker in als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Finnish: Kerro apteekkiin, mikäli huomaat kapseleiden ulkonäön olevan poikkeava.