FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšie alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa môže objaviť náhle a až dve tretiny závažných pľúcnych krvácaní mali smrteľné následky.
Romanian: Hemoptizia/hemoragia pulmonară importantă sau masivă poate să apară brusc şi la până la două treimi dintre cazurile grave de hemoragie pulmonară au dus la deces.
Slovak: Nie je známe, či sa bevacizumab vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă la om bevacizumab se excretează în laptele uman.
Slovak: Avastin nie je schválený na použitie u pacientov mladších než 18 rokov.
Romanian: Avastin nu este aprobat pentru administrare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o jednotlivých klinických štúdiách a výsledkoch sú uvedené nižšie.
Romanian: Detalii suplimentare şi rezultatele fiecărui studiu sunt prezentate mai jos.
Slovak: • nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako zvyčajne,
Romanian: • tensiune arterială anormal de mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, ceea ce determină ca partea dreaptă a inimii să funcţioneze mai greu decât în mod normal,
Slovak: • v štúdiach bezpečnosti po registrácii lieku,
Romanian: • studiile privind siguranţa desfăşurate după punerea pe piaţă,
Slovak: Dysfónia (časté)
Romanian: Disfonie (frecvent)
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak máte nezahojenú ranu po operácii, tento liek nemáte používať.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile sau dacă încă aveţi o rană nevindecată după o intervenţie chirurgicală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
Slovak: Potrebná dávka Avastinu závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny.
Romanian: Doza de Avastin necesară depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul de cancer care urmează a fi tratat.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Romanian: Au fost înregistrate 2 răspunsuri parţiale şi niciun răspuns complet (criteriul MacDonald).
Slovak: Pred zavedením liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Romanian: Ca urmare, la aceşti pacienţi trebuie manifestată prudenţă înainte de începerea tratamentului.
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE verzia 3.0] môže byť spojená s dávkou.
Romanian: Adverse [NCI-CTCAE versiunea 3.0]) pot fi dependente de doză.
Slovak: Na viac informácií sa spýtajte svojho lekára.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia".
Romanian: Prin urmare, aceste reacţii semnificative din punct de vedere clinic au fost incluse în tabelul 2 în coloana denumită „Cu frecvenţă necunoscută".
Slovak: * Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 14. november 2011.
Romanian: *Analiza primară a fost efectuată având data de închidere a bazei de date 14 noiembrie 2011.
Slovak: • strata chuti do jedla,
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare,
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako jeden rok od začiatku liečby Avastinom; väčšina reakcií sa prejavuje v prvých 6 mesiacoch liečby.
Romanian: Reacţiile au fost raportate la intervale de timp diferite în cursul tratamenului, variind de la o săptămână până la perioade mai mari de 1 an de la iniţierea tratamentului cu Avastin, majoritatea reacţiilor apărând în cursul primelor 6 luni de terapie.
Slovak: Ak zvažujete mať deti, pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă vă doriţi copii, trebuie să discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.
Slovak: Medián veku pacientov bol 61,0 (rozsah 25−84) rokov.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61,0 ani (între 25 şi 84 ani).
Slovak: • horúčka,
Romanian: • febră,
Slovak: Hodnota klírensu sa v priemere rovná 0,188 l/deň u pacientok a 0,220 l/deň u pacientov.
Romanian: Valoarea clearance-ului este, în medie, egală cu 0,188 l/zi la femei şi, respectiv 0,220 l/zi la bărbaţi.
Slovak: Definitívne závery o pomere prínosu a rizika nemôžu byť vyvodené.
Romanian: Nu se poate deduce nicio concluzie privind balanţa beneficiu/risc.
Slovak: Po vysadení liečby bevacizumabom sa u väčšiny pacientov funkcia ovárií obnovila.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcţia ovariană s-a restabilit la majoritatea pacientelor.
Slovak: U niektorých z týchto pacientov sa navyše pozorovala hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy), zvýšenie hladín kreatinínu a neurologické symptómy.
Romanian: În plus, la o parte dintre aceşti pacienţi au fost observate hipertensiune arterială (inclusiv crize hipertensive), creşterea creatininemiei şi simptome neurologice.
Slovak: Avastin môže poškodiť fertilitu u žien (pozri časti 4.6 a 4.8).
Romanian: Avastin poate afecta fertilitatea femeilor (vezi pct. 4.6 şi 4.8).
Slovak: • ak ste podstúpili operáciu.
Romanian: • dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale.
Slovak: • nedostatok energie,
Romanian: • lipsă de energie,
Slovak: Farmakokinetické údaje pre bevacizumab sú dostupné z desiatich klinických skúšaní uskutočnených u pacientov so solídnymi nádormi.
Romanian: Datele de farmacocinetică pentru bevacizumab sunt disponibile din zece studii clinice la pacienţii cu tumori solide.
Slovak: • ak máte problémy s hojením rany po operácii,
Romanian: • dacă aveţi probleme cu vindecarea rănilor după o intervenţie chirurgicală,
Slovak: Do tabuľky 2 sú zahrnuté klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali len v období po registrácii lieku, a preto frekvencia ani stupeň NCI-CTCAE nie sú známe.
Romanian: Tabelul 2 include, de asemenea, reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic care au fost observate numai în perioada ulterioară punerii pe piaţă şi de aceea, frecvenţa şi gradul conform NCI-CTCAE nu sunt cunoscute.
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu ľudského epidermálneho rastového faktora 2(HER2), pozri časť 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul receptorului factorului de creştere epidermal uman (HER2), vezi pct. 5.1.
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia prerušiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke Avastinu.
Romanian: Deoarece IgG maternă este eliminată în lapte iar bevacizumab ar putea afecta creşterea şi dezvoltarea sugarilor alăptaţi (vezi pct. 5.3), femeile care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului şi nu trebuie să alăpteze cel puţin 6 luni după ultima doză de Avastin.
Slovak: V niektorých skúšaniach bol výskyt týchto reakcií častý (až 5% pacientov liečených bevacizumabom).
Romanian: În unele studii clinice cu Avastin aceste reacţii sunt frecvente (până la 5% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab).
Slovak: Avastin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Avastin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: V žiadnom ramene sa nevyskytol nežiaduci účinok, ktorý by viedol k úmrtiu; všetkým úmrtiam bola pripísaná súvislosť s progresiou ochorenia.
Romanian: Nu s-au înregistrat evenimenteadverse care să ducă la deces în niciunul dintre braţele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
Slovak: 15,5 % pacientov podstúpilo predtým rádioterapiu a 28,4
Romanian: 15,5% dintre pacienţi fuseseră supuşi anterior radioterapiei şi 28,4% chimioterapiei.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament nu conţine niciun conservant
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu bevacizumabu neboli uskutočnené.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua potenţialul carcinogen şi mutagen al bevacizumab.
Slovak: Váš lekár vás o tom bude informovať.
Romanian: Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastră.
Slovak: Počet pacientov
Romanian: Numărul de pacienţi
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi, ak spozorujete niektoré z nich.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi oricare dintre acestea.
Slovak: Nemá sa podávať formou intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie.
Romanian: Nu se administrează prin injecţie intravenoasă rapidă sau bolus.
Slovak: Okrem toho 65 % pacientov predtým dostávalo adjuvantnú chemoterapiu zahŕňajúcu u 19 % predošlú liečbu taxánmi a u 49 % predošlú liečbu antracyklínmi.
Romanian: Mai mult, 65% dintre pacienţi au urmat tratament cu chimioterapie adjuvantă incluzând 19% pacienţi care au urmat terapie anterioară cu taxani şi 49% terapie anterioară cu antracicline.
Slovak: Väzba IgG na FcRn receptor vedie k ochrane pred bunkovým metabolizmom a dlhým terminálnym polčasom.
Romanian: Legarea IgG de receptorul FcRn determină protecţia faţă de metabolismul celular şi un timp de înjumătăţire prin eliminare lung.
Slovak: Výber pacientov bol v skupine 3 ukončený, pretože ako bolo vopred špecifikované, bezpečnosť Avastinu s režimom IFL už bola stanovená a posúdená ako prijateľná.
Romanian: Înrolarea în braţul 3 a fost întreruptă, aşa cum era specificat iniţial, din momentul în care siguranţa Avastin cu regimul IFL a fost stabilită şi considerată acceptabilă.
Slovak: Avastin sa kombinoval s dvomi režimami chemoterapie:
Romanian: Avastin a fost asociat cu două scheme chimioterapice:
Slovak: Ovariálne zlyhanie/fertilita
Romanian: Insuficienţă ovariană/fertilitate
Slovak: V skúšaní E2100 boli pacienti liečení až do progresie ochorenia.
Romanian: În studiul clinic E2100, pacienţii au urmat tratamentul până la progresia bolii.
Slovak: Avastin je iba na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Romanian: Avastin este de unică folosinţă, deoarece medicamentul nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (druh krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov a ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Romanian: • Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate creşte dacă aveţi vârsta peste 65 ani, dacă aveţi diabet zaharat sau dacă în trecut aţi avut cheaguri de sânge în artere.
Slovak: Randomizovaní pacienti v štádiu IV
Romanian: Pacienţi randomizaţi cu boală în stadiul IV
Slovak: Rameno 2
Romanian: Braţul 2
Slovak: Počas liečby Avastinom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Avastinu nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože tento liek môže narušiť rast a vývin vášho dieťaťa.
Romanian: Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Avastin şi cel puţin 6 luni după ultima doză de Avastin, deoarece acest medicament poate să influenţeze creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Slovak: Celkové prežívanie - následná analýza2
Romanian: Supravieţuirea generală - Analiză de urmărire2
Slovak: Najlepšia celková odpoveď- primárna analýza6
Romanian: Cel mai bun răspuns global -Analiză primară6
Slovak: • krvácanie do oka.
Romanian: • Sângerare în ochi.
Slovak: V prípade podania Avastinu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Romanian: Atunci când Avastin este injectat direct în ochi (mod de administare neaprobat), pot apărea următoarele reacţii adverse:
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku Avastinu.
Romanian: • medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de
Slovak: GI-vaginálne fistuly v štúdii GOG-0240
Romanian: Fistule GI-vaginale în studiul GOG-0240
Slovak: • zrýchlený tep srdca (pulz),
Romanian: • accelerare a bătăilor inimii (pulsului),
Slovak: Tabuľka 2 uvádza frekvenciu závažných nežiaducich reakcií.
Romanian: Tabelul 2 prezintă frecvenţa reacţiilor adverse severe.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u detí s novodiagnostikovaným gliómom vysokého stupňa malignity.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina siguranţa şi eficacitatea bevacizumab la copiii şi adolescenţii diagnosticaţi recent cu gliom cu grad înalt de malignitate.
Slovak: U 110 pacientov randomizovaných do 3. skupiny (5-FU/FA + Avastin) skôr, ako bola táto skupina zrušená, bola stredná hodnota celkového prežívania 18,3 mesiacov a stredná hodnota prežívania bez progresie ochorenia bola 8,8 mesiacov.
Romanian: Într-un grup de 110 pacienţi repartizaţi randomizat pentru înrolarea în braţul 3 (5-FU/FA + Avastin), înainte de renunţarea la acest braţ, valoarea mediană a duratei de supravieţuire globală a fost de 18,3 luni şi valoarea mediană a duratei de supravieţuire fără progresie a bolii a fost de 8,8 luni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bevacizumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Tabuľky 1 a 2 uvádzajú nežiaduce reakcie spojené s použitím Avastinu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Romanian: Tabelele 1 şi 2 prezintă reacţiile adverse asociate cu utilizarea Avastin în asociere cu diferite scheme chimioterapice pentru indicaţii terapeutice multiple.
Slovak: Celkové prežívanie (záverečná analýza)***
Romanian: Supravieţuire globală (analiză finală)***
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka, alebo máte ochorenie srdca.
Romanian: Este important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă vi s-au administrat vreodată antracicline (de exemplu doxorubicină, un tip special de chimioterapice utilizate pentru tratamentul unor tipuri de cancer) sau aţi făcut radioterapie la nivelul pieptului sau dacă aveţi o afecţiune a inimii.
Slovak: Pred začatím liečby Avastinom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Romanian: Înainte de începerea administrării Avastin, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Slovak: Zistili sa aj štatisticky významné zlepšenia v prežívaní bez progresie ochorenia a v objektívnej miere odpovede (pozri tabuľku 8).
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătăţiri semnificative statistic privind supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata răspunsului obiectiv (vezi tabelul 8).
Slovak: Existuje dôkaz, že proteinúria všetkých stupňov(podľa US National Cancer Institute-Common Terminology
Romanian: Există dovezi care sugerează că, toate gradele de proteinurie (Institutul Naţional de Cancer din S.U.A - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente
Slovak: Dávkovanie a frekvencia podávania
Romanian: Doze şi frecvenţa administrării
Slovak: Ak sa produkt nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný užívateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných aseptických podmienok.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2°C-8°C, cu excepţia cazurilor când amestecurile au fost realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile de toxicitate după administrare de doze repetate la animale, au arătat că bevacizumab poate avea un efect advers asupra fertilităţii femelelor (vezi pct. 5.3).
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku Avastinu, ktorá je pre vás vhodná.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de Avastin potrivită.
Slovak: Výsledky skúšania ukázali, že 94 % (277 / 296) vhodných pacientov pokračovalo v 7. cykle v monoterapii bevacizumabom.
Romanian: Rezultatele studiului clinic au arătat că 94% (277/296) dintre pacienţii eligibili au primit în continuare bevacizumab în monoterapie în ciclul 7.
Slovak: Miera odpovede
Romanian: Rata de răspuns
Slovak: Predĺženie celkového prežívania, ako primárneho cieľového ukazovateľa, o 2 mesiace však nebolo významné (HR=0,91).
Romanian: Cu toate acestea, creşterea din criteriul principal final de evaluare a supravieţuirii globale cu 2 luni nu a fost semnificativă (RR = 0,91).
Slovak: Nálezy boli v rozsahu od asymptomatického poklesu ejekčnej frakcie ľavej komory až po symptomatické CHF vyžadujúce liečbu alebo hospitalizáciu.
Romanian: Simptomele au variat de la declinul asimptomatic al fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng până la ICC simptomatică, care necesită tratament sau spitalizare.
Slovak: Zároveň, primárny "endpoint" bol hodnotený nezávislou revíznou komisiou (IRC).
Romanian: Suplimentar, criteriul principal final de evaluare a fost de asemenea evaluat de către o comisie de analiză independentă (IRC).
Slovak: Dlhodobé účinky liečby bevacizumabom na fertilitu nie sú známe.
Romanian: Efectele pe termen lung ale tratamentului cu bevacizumab asupra fertilităţii nu sunt cunoscute.
Slovak: Pridanie Avastinu k IFL viedlo k štatisticky významnému zvýšeniu celkového prežívania, prežívania bez progresie a celkovej miery odpovede (pozri tabuľku 4).
Romanian: Adăugarea Avastin la IFL a determinat o creştere semnificativ statistică în supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata globală de răspuns (vezi tabelul 4).
Slovak: Väčšina pacientov mala štádium ochorenia FIGO IIIC alebo IV.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau în stadii IIIC sau IV FIGO.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má posúdiť akékoľvek výsledné údaje súvisiace s kombináciou bevacizumab + erlotinib v tejto indikácii (napr. údaje z prebiehajúcej štúdie ACCRU, kód štúdie NCT01532089)
Romanian: DAPP trebuie să discute orice date suplimentare ale rezultatelor provenite din asocierea bevacizumab + erlotinib în această indicație (de exemplu, date din studiul continuu ACCRU, numărul NCT - NCT01532089) (data scadentă:
Slovak: Avastin alebo placebo sa podávali v dávke 15 mg/kg každé tri týždne.
Romanian: Avastin sau placebo a fost administrat la o doză de 15 mg/kg la interval de trei săptămâni.
Slovak: Pri zdokumentovanej progresii ochorenia tí pacienti, ktorí prešli do voliteľnej otvorenej fázy, mohli dostávať v otvorenom podávaní Avastin spolu so širokým spektrom liekov druhej línie.
Romanian: În cazul progresiei documentate a bolii, pacienţii care au intrat în faza opţională de regim deschis au putut primi Avastin în regim deschis împreună cu o gamă largă de linii de tratament secundare.
Slovak: Nové prípady ovariálneho zlyhania sa zaznamenali u 2,6 % pacientov v skupine s mFOLFOX-6 v porovnaní s 39 % v skupine mFOLFOX-6
Romanian: Noi cazuri de insuficienţă ovariană au fost raportate la 2,6% dintre pacientele din grupul mFOLFOX-6 comparativ cu 39% din grupul mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Slovak: Incidencia každého histologického podtypu EOC bola podobná medzi liečenými skupinami; 69 % pacientov v každej liečenej skupine mala serózny adenokarcinóm histologického typu.
Romanian: Incidenţa fiecărui subtip histologic de neoplasm ovarian epitelial a fost similară între braţele de tratament; 69% dintre pacienţii din fiecare braţ de tratament au avut adenocarcinom de tip histologic seros.
Slovak: Fosforečnan sodný Polysorbát 20
Romanian: Fosfat de sodiu Polisorbat 20
Slovak: Eur J Cancer. 2009;45: 228Y247).
Romanian: 2009;45:228Y247).
Slovak: Skupina s CT+BV (chemoterapia plus bevacizumab):
Romanian: • Braţul cu CT+BV (chimioterapie plus bevacizumab):
Slovak: • bolesť, vrátane bolesti hlavy, bolesť chrbta a bolesť v oblasti panvy a konečníka,
Romanian: • durere, inclusiv durere de cap, durere de spate şi durere în regiunea pelvină şi anală,
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1, štúdia MO22224).
Romanian: Este recomandată continuarea tratamentului până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 5.1, studiul clinic MO22224).
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila vopred špecifikovaná analýza údajov cenzurovaných pre udalosti CA-125 progresie, rovnako ako aj nezávislé posúdenie PFS stanoveného rádiologickými snímkami.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză prespecificată a datelor progresiei evenimentelor cenzurate pentru CA 125, precum şi o evaluare independentă a SFP, aşa cum a fost determinată prin scanări radiologice.
Slovak: Avastin bude podávaný v kombinácii s erlotinibom.
Romanian: Avastin va fi administrat în asociere cu erlotinib.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 62 %) následne prešiel na liečbu rôznymi protinádorovými liekmi nešpecifikovanými v protokole, ktoré mohli mať vplyv na výsledok analýzy celkového prežívania.
Romanian: La un procent crescut de pacienţi (aproximativ 62%) s-au administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate în protocol, care au putut avea un impact asupra analizei supravieţuirii globale.
Slovak: Proteinúria 3. stupňa bola hlásená až u 10,9 % liečených pacientov.
Romanian: Proteinuria de Grad 3 a fost raportată la până 10,9% dintre pacienţii trataţi.
Slovak: Liečba sa musí natrvalo ukončiť u pacientov s arteriálnymi tromboembolickými reakciami.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii la care apar reacţii tromboembolice arteriale.
Slovak: • videnie zábleskov svetla s plávajúcimi čiastočkami vedúce k strate videnia,
Romanian: • Vedere de flash-uri de lumină cu flocoane vitreene, progresând până la pierderea parţială a vederii,
Slovak: Infúzie Avastinu sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
Romanian: Perfuziile cu Avastin nu trebuie administrate sau amestecate cu soluţii de glucoză.
Slovak: a interferón alfa-2a 9 MIU 3-krát týždenne b bevacizumab 10 mg/kg raz za 2 týždne
Romanian: a Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână b Bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby Avastinom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Avastinu.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea unor metode contraceptive în timpul tratamentului cu Avastin şi cel puţin 6 luni după ultima doză de
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hypertenznej encefalopatie, niektoré z nich fatálne.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de encefalopatie hipertensivă, din care o parte au fost letale.
Slovak: Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré popisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities -slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Romanian: a Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecţiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
Slovak: • ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zubu, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite Avastinom, zvlášť ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.
Romanian: • dacă aveţi nevoie de un tratament stomatologic invaziv sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi medicului dentist că sunteţi în tratament cu Avastin, mai ales dacă sunteţi tratat deja sau vi s-a administrat într-un vas de sânge o injecţie cu bifosfonaţi.
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho lekára Hodnotenie nezávislej komisie(IRC)
Romanian: Evaluarea IRC (Comisia de analiză independentă)