FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisiä tutkimustietoja, jotka tukisivat Trelegy Ellipta -valmisteen käyttöä akuuttien keuhkoputkien supistumiskohtausten hoidossa tai keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa (kohtauslääkkeenä) ei ole.
Bulgarian: Липсват клинични данни, които да подкрепят употребата на Trelegy Ellipta за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на остра екзацербация на ХОББ (т.е. като животоспасяваща терапия).
Finnish: Tutkimuksessa 200812 Trelegy Ellipta paransi jäännös-FEV1-arvoa lähtötilanteesta viikolle 24 vähintään samanarvoisesti kuin kahdesta erillisestä inhalaattorista annettu FF/VI+UMEC-hoito.
Bulgarian: В проучване 200812 Trelegy Ellipta има не по-малка ефикасност в сравнение с FF/VI+UMEC, прилагани едновременно в два инхалатора, с подобрение от изходното ниво на преддозов ФЕО1 на седмица 24.
Finnish: Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrog inhalaatiojauhe fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Bulgarian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg прах за инхалация fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Finnish: Trelegy Ellipta -inhalaattorin kotelon sisältö
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Trelegy Ellipta съдържа
Finnish: Trelegy Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) terveyteen liittyvää elämänlaatua SGRQ-kyselyn (St George's Respiratory Questionnaire) kokonaispisteillä mitattuna, sekä FULFIL-tutkimuksessa viikolla 24 verrattuna BUD/FOR-hoitoon (-2,2 yksikköä; 95 % CI -3,5 - -1,0), että IMPACTtutkimuksessa viikolla 52 verrattuna FF/VI-hoitoon (-1,8 yksikköä; 95 % CI -2,4 - -1,1) ja UMEC/VIhoitoon (-1,8 yksikköä; 95 % CI -2,6 - -1,0).
Bulgarian: (Health Related Quality of Life) (оценено чрез общия скор на Респираторния въпросник на университета „St George" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)), както в проучването FULFIL (седмица 24) в сравнение с BUD/FOR (-2,2 единици; 95% CI: -3,5, -1,0), така и в проучването IMPACT (седмица 52) в сравнение с FF/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,4, -1,1) и UMEC/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,6, -1,0).
Finnish: FULFIL (CTT116853) oli 24-viikon tutkimus (N = 1 810), jossa Trelegy Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin kahdesti vuorokaudessa annettuun budesonidi-formoterolihoitoon 400/12 mikrogrammaa (BUD/FOR), ja jossa alaryhmä potilaita (n = 430) jatkoi hoitoa jopa 52 viikkoa.
Bulgarian: FULFIL (CTT116853) е 24-седмично проучване (N=1 810), с продължение до 52 седмици в подгрупа от участници (n=430), в което се сравняват Trelegy Ellipta (92/55/22 микрограма) с будезонид/формотерол 400/12 микрограма (BUD/FOR), прилагани два пъти дневно.
Finnish: Trelegy Ellipta -valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä hoitoa.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране с Trelegy Ellipta.
Finnish: IMPACTtutkimuksessa CAT-testissä vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52 oli Trelegy Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (42 %; p < 0,001) kuin FF/VI-ryhmässä (37 %; OR 1,24; 95 % CI 1,14-1,36) ja UMEC/VI-ryhmässä (36 %; OR 1,28; 95 % CI 1,15-1,43).
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на пациентите, които са отговорили на CAT на седмица 52, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta (42%), в сравнение с FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14, 1,36) и UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15, 1,43).
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa TDI-kyselyssä vasteen (≥ 1 yksikön muutos) saavuttaneiden osuus oli Trelegy Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % CI 1,33-1,95).
Bulgarian: В проучването FULFIL процентът на отговорили според TDI (определено като най-малко 1 единица) е значимо по-висок (p<0,001) за Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (61% спрямо 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33, 1,95).
Finnish: Taulukko 2 - Keuhkofunktion päätetapahtuma IMPACT-tutkimuksessa Trelegy Ellipta (N = 4 151)
Bulgarian: Trelegy Ellipta (N=4 151)
Finnish: Kuolemaan johtaneita keuhkokuumetapauksia esiintyi Trelegy Ellipta -valmistetta saaneista 4 151 potilaasta 12:lla (3,5 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti), flutikasonifuroaatti vilanterolia saaneista 4 134 potilaasta 5:llä (1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti) ja umeklidiniumvilanterolia saaneista 2 070 potilaasta 5:llä (2,9 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti).
Bulgarian: Пневмония с летален изход е настъпила при 12 от 4 151 пациенти (3,5 на 1 000 пациенто-години), приемали Trelegy Ellipta, при 5 от 4 134 пациенти (1,7 на
Finnish: Mitä Trelegy Ellipta on
Bulgarian: Какво представлява Trelegy Ellipta
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa CAT-testissä vasteen (≥ 2 pisteen vähenemä lähtötilanteesta) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 24 oli Trelegy Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % CI 1,19-1,75).
Bulgarian: В проучването FULFIL процентът на пациентите, които са отговорили на CAT (определено като 2 единици под изходното ниво или по-ниско) на седмица 24, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (53% спрямо 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19, 1,75).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Trelegy Ellipta pidensi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan/vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja pienensi merkitsevästi (p < 0,001) keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna sekä FF/VI-hoitoon (14,8 %; 95 % CI 9,3-19,9) että UMEC/VI-hoitoon (16,0 %; 95 % CI 9,4-22,1), kun mittarina oli ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen kulunut aika.
Bulgarian: В проучването IMPACT Trelegy Ellipta удължава времето до първа умерена/тежка екзацербация и значимо понижава (p<0,001) риска от умерена/тежка екзацербация, измерено чрез времето до първа екзацербация, в сравнение както с FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9), така и с UMEC/VI (16,0%; 95% CI: 9,4, 22,1).
Finnish: Trelegy Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keuhkotuberkuloosi tai krooninen tai hoitamaton infektio.
Bulgarian: Trelegy Ellipta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с белодробна туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.
Finnish: Viikoilla 21-24 vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,001) Trelegy Ellipta -ryhmässä kuin BUD/FOR-ryhmässä (47 % ja 37 %; OR 1,59; 95 % CI
Bulgarian: Процентът на отговорили през седмици 21-24 е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (съответно 47% и 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30, 1,94).
Finnish: Trelegy Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota, jonka määritelmänä oli jäännös-FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 (ks. taulukko 1).
Bulgarian: Trelegy Ellipta значимо подобрява (p<0,001) белодробната функция (определено чрез средната промяна на преддозовата стойност на ФЕО1 от изходно ниво на седмица 24) (вж. Таблица 1) и подобрението се запазва в подгрупата от пациенти, които продължават лечението до седмица 52.
Finnish: 2 (2 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkauksina)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Finnish: 2 (2 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkauksina)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Finnish: Lisää tietoa Tremfyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tremfya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tremfya (guselkumabi)
Bulgarian: Tremfya (guselkumab)
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg kerta-annoksena, minkä jälkeen annetaan toinen annos neljän viikon kuluttua ja tämän jälkeen 100 mg kahdeksan viikon välein.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg като еднократна доза, последвана от допълнителна доза след 4 седмици, и след това 100 mg на всеки 8 седмици.
Finnish: 16 viikon jälkeen 71 prosentilla Tremfyaa saaneista potilaista (588 potilaalla 825:stä) PASI-pisteet olivat vähentyneet vähintään 90 prosenttia, kun taas adalimumabia saaneista vastaava ilmeni 48 prosentilla (282 potilaalla 582:sta) ja lumelääkettä saaneista alle 3 prosentilla (11 potilaalla 422:sta).
Bulgarian: След 16 седмици около 71% от пациентите (588 от 825), получаващи Tremfya, имат намаление на оценките PASI с поне 90% в сравнение с 48% (282 от 582) при пациентите, които получават адалимумаб, и под 3% (11 от 422) при пациентите, които получават плацебо.
Finnish: Tremfya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Bulgarian: Tremfya получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г.
Finnish: Virasto katsoi, että Tremfya on tehokas ja että pitkäaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon säilyvän käytön jatkuessa.
Bulgarian: Агенцията счита, че Tremfya е ефективен и дългосрочните проучвания показват, че запазва ефективността си при продължителна употреба.
Finnish: Potilaat jatkavat todennäköisesti Tremfya-hoitoa, koska sitä pistetään kahdeksan viikon välein (ensimmäisen neljän viikon jälkeen) ja potilaat voivat antaa pistoksen itse, mikä tekee siitä helppokäyttöisen.
Bulgarian: Пациентите са склонни да продължат лечението с Tremfya, тъй като се инжектира на всеки 8 седмици (след първите 4 седмици) и пациентите могат да си поставят инжекциите сами, което го прави удобен за употреба.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tremfyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tremfya непрекъснато се проследяват.
Finnish: Se pistetään ihon alle alueelle, jossa ei ole psoriaasia.
Bulgarian: Инжектира се под кожата в област, която не е засегната от псориазис.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tremfyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tremfya?
Finnish: Potilaat, joiden psoriaasi ei lievittynyt riittävästi 16 viikon jälkeen, saivat joko Tremfyaa tai jatkoivat ustekinumabihoitoa vähintään 24 viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите, чийто псориазис не се подобрява в достатъчна степен след 16 седмици, получават или Tremfya, или продължават лечението с устекинумаб в продължение на поне 24 седмици.
Finnish: Tremfyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tremfya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Tremfyaa ei saa antaa potilaille, joilla on meneillään oleva infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
Bulgarian: Tremfya не трябва да се прилага при пациенти с текуща инфекция, която лекарят смята за сериозна.
Finnish: Tremfyan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenä- ja nieluinfektiot.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tremfya (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на носа и гърлото.
Finnish: Muita tietoja Tremfyasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Tremfya:
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 871 potilasta, joita hoidettiin ustekinumabilla (toinen psoriaasilääke).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 871 пациенти, които са лекувани с устекинумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис).
Finnish: Mitä hyötyä Tremfyasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Tremfya са установени в проучванията?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tremfyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tremfya, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Tänä aikana psoriaasioireet lievittyivät enemmän Tremfyaa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat edelleen ustekinumabia.
Bulgarian: През този период симптомите на псориазис се подобряват в поголяма степен при пациентите, получаващи Tremfya, отколкото при пациентите, които остават на устекинумаб.
Finnish: Yleistiedot Tremfyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Tremfya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2700 aikuista, Tremfyan havaittiin olevan tehokas keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa potilailla, joille suoraan iholle levitettävät valmisteet eivät tehoa riittävästi.
Bulgarian: В три основни проучвания при 2700 възрастни се установява, че Tremfya е ефективен за лечение на умерена до тежка форма на плаков псориазис при пациенти, при които прилаганите върху кожата лечения не действат достатъчно добре.
Finnish: Miksi Tremfya on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Tremfya е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Tremfyan vaikuttava aine guselkumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toiminta.
Bulgarian: Активното вещество в Tremfya, гуселкумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му.
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва?
Finnish: Mitä riskejä Tremfyaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tremfya?
Finnish: Psoriaasioireiden lievittyminen säilyi yli 48 viikkoa Tremfy-hoitoa saaneilla.
Bulgarian: Подобряването на симптомите на псориазис при лечение с Tremfya се запазва в продължение на над 48 седмици.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tremfyan hyöty on sen riskejä suurempi keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tremfya са по-големи от рисковете при лечение на умерена и тежка форма на плаков псориазис, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Nämä T-solut, jotka ovat osa kehon immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), ovat mukana tulehdusprosessissa, joka on yhdistetty läiskäpsoriaasin muodostumiseen.
Bulgarian: Т клетки, които са част от имунната система на организма (естествената защита на организма), участват в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на плаков псориазис.
Finnish: Tremfya on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka on tarkoitettu läiskäpsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon.
Bulgarian: Tremfya е лекарство, което действа на имунната система и се използва за лечение на плаков псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Finnish: Sillä on vain vähän sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Лекарството има малко на брой нежелани реакции.
Finnish: Tremfyaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Tremfya се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Tremfyaa verrattiin adalimumabiin (toinen psoriaasilääke) ja lumelääkkeeseen (näennäishoito).
Bulgarian: Първите две проучвания сравняват Tremfya с адалимумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис) и плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli PASI-pisteiden väheneminen vähintään 90 prosentilla.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на оценките PASI с поне 90%. PASI е мярка за тежест на заболяването и засегната площ на кожата.
Finnish: Miten Tremfya vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Tremfya?
Finnish: Interleukiini-23 on välittäjäaine, joka säätelee joidenkin T-solutyyppien kasvua ja kypsymistä.
Bulgarian: Интерлевкин 23 е вещество, което пренася съобщения и контролира растежа и узряването на някои видове
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.
Bulgarian: Използва се при възрастни с умерена до тежка форма на заболяването, при които прилаганите върху кожата терапии не са подходящи.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Tremfyaa itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с Tremfya, след като преминат през обучение.
Finnish: Miten Tremfyaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Tremfya?
Finnish: Lisätietoja Tremfyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tremfya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tremfyaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Bulgarian: Tremfya се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки.
Finnish: Guselkumabi vähentää sairauteen liittyvää tulehdusta ja oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
Bulgarian: Като блокира действието на интерлевкин 23, гуселкумаб намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
Finnish: Tremfyan vaikuttava aine on guselkumabi.
Bulgarian: Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб (guselkumab).
Finnish: Tarvitsetko apua?
Bulgarian: Имате нужда от помощ?
Finnish: Potilaiden lukumäärä (%)
Bulgarian: Брой пациенти (%)
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Bulgarian: Лекарят обаче трябва да осигури подходящо медицинско проследяване на пациентите.
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Bulgarian: ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Finnish: Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa
Bulgarian: Оценка за туберкулоза преди лечението
Finnish: Siinä voi olla näkyvissä myös yksi tai useita kuplia.
Bulgarian: Може също да видите едно или повече въздушни мехурчета.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Ohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Bulgarian: Може да има нова информация.
Finnish: • jos sinulla on infektio, joka ei parane tai uusiutuu toistuvasti
Bulgarian: ако имате инфекция, която не преминава или непрекъснато се появява отново
Finnish: Potilaat tutkittiin neljän viikon välein yhteensä neljällä tutkimuskäynnillä.
Bulgarian: Пациентите са преглеждани през интервали от четири седмици при общо четири посещения.
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet saattavat uusiutua.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може да се появят отново.
Finnish: Tarvitset seuraavat tarvikkeet:
Bulgarian: Ще имате нужда от тези материали:
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Finnish: Tremfya saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Bulgarian: Tremfya може да повиши риска от инфекция.
Finnish: • jos saat infektioon hoitoa
Bulgarian: ако се лекувате за инфекция
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Bulgarian: ако имате активна инфекция, включително активна туберкулоза
Finnish: Tremfya-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Tremfya не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, защото той не е проучван в тази възрастова група.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP450:n substraattien kanssa
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на CYP450
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте да се докосне до някаква повърхност.
Finnish: c -9,7 (6,8)
Bulgarian: в -9,7 (6,8)
Finnish: • Tremfya-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Bulgarian: • Tremfya не трябва да се използва по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Finnish: 2333CB Leiden Alankomaat
Bulgarian: 2333CB Leiden Нидерландия
Finnish: Kliinisesti tärkeät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoiduille rokotteille ei ole tietoja.
Bulgarian: Липсват данни относно отговора към живи или инактивирани ваксини.
Finnish: Tremfya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Finnish: Mäntä lukittuu
Bulgarian: Буталото се заключва
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Finnish: • jos olet allerginen guselkumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към гуселкумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Guselkumabia ei havaittu cynomolgus-apinoiden maidossa, kun mittaus tehtiin 28 päivää synnytyksen jälkeen.
Bulgarian: Гуселкумаб не се открива в кърмата на маймуни cynomolgus при измерване на ден 28 след раждането.
Finnish: Tämä käyttöohje ei korvaa keskustelua lääkärin kanssa sairauteesi ja hoitoosi liittyvistä asioista.
Bulgarian: Това указание не замества разговора с Вашия лекар относно Вашето заболяване или лечението Ви.
Finnish: Työnnä neula ihoon nopealla liikkeellä, kuin heittäisit tikkaa.
Bulgarian: Вкарайте иглата с бързо движение, като че хвърляте стреличка.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Biogen Inc. (BIIB)
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Biogen Inc. (BIIB)
Finnish: Tremfya-valmistetta ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä.
Bulgarian: Tremfya не е проучван при тези популации пациенти.
Finnish: Ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen tutkimuksen päätetapahtumien keskeiset tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 2.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от първичната и главните вторични проучвани крайни точки са показани на Таблица 2 по-долу.
Finnish: Säilytä Tremfya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Bulgarian: Съхранявайте Tremfya и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tremfya
Bulgarian: Други лекарства и Tremfya
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että CL/F-estimaatissa ei ollut ilmeisiä muutoksia ≥ 65-vuotiailla verrattuna < 65-vuotiaisiin, mikä viittaa siihen, että iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват очевидни промени на изчисления CL/F при пациенти ≥ 65-годишна възраст в сравнение с пациенти < 65годишна възраст, което показва, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Finnish: • jos sairastat tuberkuloosia tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä
Bulgarian: ако имате туберкулоза или сте били в близък контакт с човек с туберкулоза
Finnish: Älä poista ennen kuin olet valmis pistämään Tremfya-pistoksen (ks. vaihe 2).
Bulgarian: Не махайте, докато не сте готови да инжектирате Tremfya (Вижте Стъпка 2).
Finnish: Neulanpistosuoja aktivoituu
Bulgarian: Обезопасителят се активира
Finnish: On tärkeää, että puristat ihoa riittävästi, jotta pistos osuu ihon alle eikä lihakseen.
Bulgarian: Важно е да захванете достатъчно кожа, за да инжектирате под кожата, а не в мускула.
Finnish: Kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции: