FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze maximum concentraties worden gevolgd door een langzame afname in circulerend azagly-nafareline concentraties die vervolgens tot 12 maanden aanhouden.
Slovenian: Po doseganju največje koncentracije raven azagli-nafarelina v obtoku do 12 mesecev počasi upada.
Dutch: 2 ml concentraat flacon
Slovenian: Viale s koncentratom po 2 ml
Dutch: Azagly-nafareline 18,5 mg
Slovenian: Azagli-nafarelin 18,5 mg
Dutch: Na eerste opening van de verpakking kan het oplosmiddel 28 dagen bewaard worden.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla po prvem odpiranju vsebnika je 28 dni.
Dutch: Steek de naald in één beweging met de opening omhoog onder een hoek van 30 graden subcutaan in de huid door middel van een enkele beweging (Figuur 2).
Slovenian: Iglo držimo tako, da je njena konica obrnjena navzgor in jo z eno potezo vbodemo pod kotom 30 stopinj podkožno v kožno gubo (slika 2).
Dutch: EXP {maand/jaar} Na verdunning dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Razredčen izdelek morate takoj uporabiti.
Dutch: Tevens is de frequentie van geïnduceerde loopsheid lager in jonge teven dan in oude teven.
Slovenian: Poleg tega je spodbujena gonitev pri mlajših psicah manj pogosta kot pri starejših.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje
Dutch: Een lege steriele mengflacon wordt apart geleverd.
Slovenian: Posebej je priložena prazna, sterilna mešalna viala.
Dutch: In volwassen teven dient de eerste behandeling bij voorkeur plaats te vinden in metoestrus.
Slovenian: Pri odraslih psicah je izdelek prvič najbolje uporabiti v metestrusu.
Dutch: Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke zalmachtige vissen
Slovenian: Gonazon, koncentrat za raztopino za injiciranje za plemenke salmonidnih vrst rib
Dutch: Maak een kleine plek (bv. 4 cm2) van het ventrale voorste abdominale/umbilicale gebied klaar door middel van een aseptische procedure.
Slovenian: Pripravimo majhno mesto (na primer 4 cm²) na ventralni, anteriorni abdominalni steni v predelu popka za aseptični postopek.
Dutch: Druk het implantaat voorzichtig naar de incisieplek.
Slovenian: Implantat narahlo potisnemo proti vbodnemu rezu.
Dutch: Werkzame stof:
Slovenian: Pomožne snovi:
Dutch: Een individuele kartonnen doos bevat een enkelvoudge wegwerp injectieapparaat, voorgevuld in een hypodermale naald bedekt met een beschermkap.
Slovenian: V eni zloženki je en napolnjen injektor za enkratno uporabo v igli za podkožno dajanje z zaščitnim pokrovčkom
Dutch: De distributie en het metabolisme van azagly-nafareline zijn niet bestudeerd in het doeldier.
Slovenian: Porazdelitve in presnove azagli-nafarelina pri ciljni živalski vrsti niso raziskovali.
Dutch: 98 ml * dit volume zal geminimaliseerd worden voor de soorten met de grootste lichaamsgewichten.
Slovenian: *Volumen zmanjšamo na minimum za vrste rib z največjo telesno maso.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Dutch: Kartonnen doos met een flacon met 2 ml concentraat oplossing en een flacon met 100 ml oplosmiddel.
Slovenian: Kartonska zloženka z eno vialo po 2 ml koncentrata za raztopino in 1 steklenička po 100 ml vehikla.
Dutch: Een deel van de teven die geïnduceerde loopsheid vertonen kunnen hierna schijndracht ontwikkelen.
Slovenian: Pri določenem številu psic, pri katerih se pojavi spodbujena gonitev, lahko pride do namišljene brejosti.
Dutch: Azagly-nafareline 18,5 mg per implantaat
Slovenian: Azagli-nafarelin 18,5 mg v implantatu
Dutch: Azagly-nafareline 1600 g/ml als azagly-nafareline acetaat.
Slovenian: Azagli-nafarelin, 1600 g/ml, v obliki azagli-nafarelin acetata
Dutch: De eenheid is steriel en wordt geleverd in een gesealde, lichtbestendige, aluminiumfolie laminaat sachet, verpakt in een individuele kartonnen doos.
Slovenian: En napolnjen injektor za enkratno uporabo v igli za podkožno dajanje z zaščitnim pokrovčkom Enota je sterilna in pakirana v zavarjeni, proti svetlobi odporni vrečki iz laminata iz aluminijeve folije posamezno v zloženki.
Dutch: Kartonnen doos: 1 flacon concentraat en 1 flacon oplosmiddel.
Slovenian: Kartonska zloženka: 1 viala s koncentratom in 1 viala z vehiklom.
Dutch: Gonazon dient subcutaan en onder aseptische omstandigheden geïnjecteerd te worden in de ventrale voorste buikwand, in de regio van de navel.
Slovenian: Gonazon moramo injicirati aseptično s podkožno injekcijo v ventralno, anteriorno abdominalno steno, v predel popka.
Dutch: Azagly-nafareline, een GnRH agonist, heeft bifasische effecten op de hypofyse als het continu wordt toegediend.
Slovenian: Azagli-nafarelin, agonist GnRH, deluje pri trajnem dajanju dvofazno na hipofizo.
Dutch: De lange termijn effecten van azagly-nafareline op behandelde kweekvis zijn niet bestudeerd.
Slovenian: Dolgoročni učinki azagly-nafarelina na plemenske ribe niso raziskani.
Dutch: Totale gewicht aan vis dat geïnjecteerd gaat worden 50 kg
Slovenian: Skupna teža rib v kg
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over herhaalde toediening in prepuberale teven.
Slovenian: O ponovljeni uporabi pri psicah pred puberteto ni podatkov.
Dutch: In vissen die behandeld zijn met azagly-nafareline worden afnamen waargenomen van de vruchtbaarheid, kwaliteit van de eieren en overleving van de bevruchte eieren.
Slovenian: Pri ribah, ki so jim dajali azagli-nafarelin, so zasledili manjšo plodnost, slabšo kakovost iker in slabše preživetje do stopnje z očmi.
Dutch: <Partij> <Chargenr.> {nummer}
Slovenian: <serija> <Lot> {številka}
Dutch: Natriumacetaat (trihydraat)
Slovenian: ocetna kislina (ledocet)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Dutch: Na verdunning dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: Razredčeni izdelek morate takoj uporabiti.
Dutch: Leeftijd waarop de behandeling wordt gestart
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Dutch: Azagly-nafareline wordt snel geabsorbeerd na intraperitoneale (i.p.)
Slovenian: Azagli-nafarelin se pri kalifornijskih postrvih (šarenkah) po intraperitonealnem dajanju hitro absorbira.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Slovenian: Samo za živali - oskrba le na podlagi veterinarskega recepta.
Dutch: Flacon concentraat: 3 ml bruine glazen flacon met 2 ml oplossing; rubberen stop en krimp capsule.
Slovenian: Viala s koncentratom: viala po 3 ml iz rjavega stekla, ki vsebuje 2 ml raztopine; gumijasti zamašek in zaporka brez navoja.
Dutch: Na toediening handen wassen.
Slovenian: Osebe, ki uporabljajo izdelek, si morajo po uporabi umiti roke.
Dutch: Open de folie sachet gebruikmakend van de voorgevormde insnijding om het steriele injectie apparaat te kunnen verwijderen.
Slovenian: Odpremo vrečko iz folije na mestu z zarezo in vzamemo sterilni injektor.
Dutch: Grondig spoelen met water in geval van accidenteel contact met de huid of de ogen.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi prizadeto mesto temeljito sperite z vodo.
Dutch: Druk voorzichtig op de verre kant van het implantaat nadat voldoende (locale) anesthesie is toegepast.
Slovenian: Ob ustrezni (lokalni) anesteziji s prsti narahlo pritisnemo na oddaljeni konec implantata.
Dutch: Echter, de timing van de loopsheid kan niet voorspeld worden.
Slovenian: Toda v tem primeru ne moremo časovno določiti ponovne gonitve.
Dutch: BIOLOGISCH WERKZAME
Slovenian: Zdravilna učinkovina
Dutch: Flacon oplosmiddel: 100 ml heldere glazen flacon met 100 ml oplosmiddel; rubberen stop en krimp capsule.
Slovenian: Viala z vehiklom: viala po 100 ml iz prozornega stekla, ki vsebuje 100 ml raztopine; gumijasti zamašek in zaporka brez navoja.
Dutch: Bepaal de plaats van het implantaat door voorzichtig met de vingers te voelen op de injectieplaats.
Slovenian: Z nežnim otipavanjem mesta vboda s prsti poiščemo implantat.
Dutch: Geneesmiddel interacties worden om die reden niet verwacht.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili zato ni verjetno.
Dutch: Fig.4
Slovenian: Slika 4
Dutch: behandeling met 32 µg/kg LG zijn respectievelijk 4,9 uur en 6,8 uur.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (T1/2) in srednji čas zadrževanja azagli-nafarelina sta pri postrvih po intraperitonealnem dajanju odmerka po 32 µg/kg telesne mase 4,9 ure in 6,8 ure.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI
Dutch: Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of enkele ml van de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van accidentele zelf-injectie.
Slovenian: Če na kožo ali v oči nanesete koncentrirano raztopino ali več mililitrov razredčene raztopine ali si raztopino nenamerno injicirate, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite priloženo navodilo ali nalepko na izdelku.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Dutch: Azagly-nafareline wordt snel geëlimineerd uit het plasma na i.p.
Slovenian: Pri kalifornijskih postrvih (šarenkah) se azagli-nafarelin po intraperitonealnem dajanju hitro izloči iz plazme.
Dutch: Deze dosis moet toegediend worden in het aanbevolen volume voor het specifieke lichaamsgewicht van de vis.
Slovenian: Odmerek dajemo v volumnu, ki ustreza telesni masi ribe.
Dutch: Beschermende kleding, bestaande uit handschoenen, dient gedragen te worden bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo živalim, morajo pri mešanju koncentrata z vehiklom uporabljati zaščitne rokavice.
Dutch: - Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraat oplossing met het oplosmiddel.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo živalim, morajo pri mešanju koncentrata s topilom uporabljati zaščitne rokavice.
Dutch: Aparte lege steriele flacon
Slovenian: Prazni, sterilni vsebniki
Dutch: Voorkom het aanprikken van de buikwandspieren of het vetweefsel.
Slovenian: Pazite, da ne bi predrli mišičja abdominalne stene ali maščevja.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2006.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2006.
Dutch: De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 32 μg/kg telesne mase.
Dutch: Hiermee kan de organisatie van een viskwekerij worden geoptimaliseerd.
Slovenian: To optimira organizacijo ribje farme.
Dutch: Overige informatie over Gonazon:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gonazon:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gonazon verleend aan Intervet International BV.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gonazon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 22. julija 2003.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens bekend over de terugkeer van de oestrus (loopsheid), ovulatie en de daaropvolgende vruchtbaarheid na beëindiging van de behandeling (dat wil zeggen na verwijdering van het implantaat), met name bij herhaalde behandelingen.
Slovenian: Na voljo so bili samo omejeni podatki o povratku estrusa, ovulacijskega estrusa in plodnosti po končanem zdravljenju (tj. ko je implantat odstranjen), še posebej pri ponovljenem zdravljenju.
Dutch: Het implantaat kan bij teven worden ingebracht vanaf de leeftijd van vier maanden (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 12 maanden geremd) tot 6 jaar (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 11 maanden geremd).
Slovenian: Implantat se lahko daje psicam od starosti štirih mesecev (povprečno trajanje blokade razmnoževalne funkcije je 12 mesecev) do 6 let (povprečno trajanje blokade razmnoževalne funkcije je 11 mesecev).
Dutch: Doorgaans bleek de behandeling binnen 6-11 behandeldagen effectief en werd de ovulatie met gemiddeld 2-3 weken vervroegd.
Slovenian: V večini primerov se je učinek pokazal po 6-11 dneh zdravljenja, ovulacija se je navadno sprožila 2-3 tedne prej.
Dutch: Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gonazon.
Slovenian: CVMP je zato priporočil, da se za zdravilo Gonazon odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Het Gonazon-implantaat is rechthoekig van vorm, crèmekleurig en heeft een afmeting van 14x3x1 mm.
Slovenian: Implantat Gonazon je pravokotne oblike sivo-bele barve velikosti 14x3x1 mm.
Dutch: Gonazon bevat de werkzame stof azagly-nafareline.
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje zdravilno učinkovino azagli-nafarelin.
Dutch: Na de verdoving worden de vissen intraperitoneaal (in het achterlijf) geïnjecteerd langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis.
Slovenian: Po anesteziji dobijo ribe intraperitonealno injekcijo (injekcijo v predel, kjer so trebušni organi) vzdolž osrednje linije, 1/2 do 1 dolžine plavuti pred osnovo pelvične plavuti.
Dutch: Waarom is Gonazon goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gonazon odobreno?
Dutch: Teven die met Gonazon waren behandeld, vertoonden doorgaans tijdens de studie geen loopsheid in vergelijking met teven die niet met het middel waren behandeld.
Slovenian: Psice, ki so bile zdravljene z zdravilom Gonazon, med raziskavo v splošnem niso kazale znakov gonitve v primerjavi s psicami, ki niso bile zdravljene.
Dutch: Na toediening handen wassen.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo, si morajo po uporabi zdravila umiti roke.
Dutch: Welke voordelen bleek Gonazon tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gonazon izkazalo med raziskavami?
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk beoordeeld op de responssnelheid en de gemiddelde vervroeging en synchronisatie van het broedseizoen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila hitrost odziva na zdravljenje ter časovno napredovanje in sinhronizacija drstenja.
Dutch: Bij vissen wordt Gonazon gebruikt voor de opwekking en synchronisatie van de ovulatie (eisprong) bij vrouwelijke zalmachtige vissen - zoals de Atlantische zalm, de regenboogforel, de forel en de bergforel - ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Slovenian: Pri ribah se zdravilo Gonazon uporablja za indukcijo in sinhronizacijo ovulacije (proizvodnjo iker) pri plemenkah salmonidnih rib, kot so atlantski losos, kalifornijska postrv ali šarenka, rjava postrv in jezerska zlatovčica, za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda.
Dutch: Bij vissen bleek uit onderzoek dat Gonazon effectief is wat betreft opwekking en synchronisatie van de ovulatie.
Slovenian: Pri ribah so rezultati študij pokazali, da je bilo zdravilo Gonazon učinkovito pri indukciji in sinhronizaciji ovulacije.
Dutch: Gonazon bevat azagly-nafareline, een synthetisch analoog van het zogenoemde gonadotropinereleasing hormoon (GnRH).
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje azagli-nafarelin, ki je analog naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščajoči hormon (GnRH).
Dutch: Hoe is Gonazon onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gonazon raziskano?
Dutch: Gonazon is goedgekeurd als concentraat waarvan een oplossing wordt gemaakt waarmee zalmachtige vissen kunnen worden geïnjecteerd en als implantaat voor honden.
Slovenian: Zdravilo Gonazon je odobreno kot koncentrat za pripravo raztopine za injiciranje za salmonidne vrste rib in kot implantat za psice.
Dutch: GnRH regelt de voortplanting bij vissen door een verhoging van de afgifte van gonadotropinen die de eiproductie regelen.
Slovenian: GnRH uravnava reprodukcijo pri ribah, tako da poveča izločanje gonadotropinov, ki nadzorujejo proizvodnjo iker.
Dutch: Voor vissen werden drie studies uitgevoerd voor de regenboogforel, twee studies voor de Atlantische zalm en een studie voor de bergforel.
Slovenian: Pri ribah je bilo zdravilo Gonazon raziskano v okviru treh raziskav šarenke, dveh raziskav atlantskega lososa in ene raziskave jezerske zlatovčice.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Gonazon groter zijn dan de risico's ervan voor de opwekking en synchronisatie van ovulatie ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Gonazon pri indukciji in sinhronizaciji ovulacije za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda večje od morebitnih tveganj.
Dutch: De inzet van Gonazon zorgt niet noodzakelijkerwijs voor een verbetering van de reproductieve prestaties gedurende het broedseizoen, maar door de synchronisatie van het broedseizoen zal de vereiste tijd voor de eiproductie worden verkort.
Slovenian: Uporaba zdravila Gonazon ne izboljšuje nujno razmnoževalnega učinka v obdobju drstenja, vendar pa s sinhronizacijo odlaganja iker skrajša časovno obdobje, namenjeno proizvodnji iker v fazi oči.
Dutch: Bij teven is gebleken dat de inzet van een Gonazon-implantaat tijdens een één- of tweejarige behandeling bij volgroeide teven tot een leeftijd van 7 jaar loopsheid en ovulatie tegengaat.
Slovenian: Pri psicah je bilo pokazano, da vstavljanje implantata Gonazon preprečuje gonitev in ovulacijo pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
Dutch: Bij honden remt Gonazon de productie van geslachtssteroïden af en bij nog niet geslachtsrijpe teven kan het middel in zeldzame gevallen tot vaginitis (ontsteking aan de vagina) leiden.
Slovenian: Pri psicah zdravilo Gonazon zavira nastajanje spolnih steroidov in v redkih primerih utegne povzročiti vaginitis pri psicah pred puberteto.
Dutch: In één studie werden de resultaten bij een eenmalige toediening onderzocht, de tweede studie richtte zich op een herhaalde toediening gedurende een tweede jaar.
Slovenian: Pri psicah so bili predloženi rezultati dveh terenskih raziskav implantatov Gonazon, pri čemer je ena preučevala enkratno uporabo, druga pa ponovljeno aplikacijo v naslednjem letu.
Dutch: Grondig spoelen met water wanneer de huid of de ogen per ongeluk in contact komen met het middel.
Slovenian: V primeru nenamernega stika s kožo ali očmi prizadeto mesto temeljito izperite z vodo.
Dutch: Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Slovenian: Zdravniku je treba pokazati Navodila za uporabo ali nalepko.
Dutch: Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraatoplossing met het oplosmiddel en het hanteren van het implantaat.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo, morajo pri mešanju raztopine koncentrata ali pri rokovanju z implantatom nositi rokavice in paziti da bi ne prišlo do samoinjiciranja.
Dutch: Hoe werkt Gonazon?
Slovenian: Kako zdravilo Gonazon deluje?
Dutch: In sommige gevallen kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in het broedseizoen.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to povzroči prezgodnja uporabe zdravila Gonazon v obdobju odlaganja iker.
Dutch: Gonazon wordt subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd in het gebied rond de navel.
Slovenian: Zdravilo Gonazon se injicira podkožno v predel popka.
Dutch: Bij vissen die behandeld zijn met Gonazon wordt afname waargenomen van de vruchtbaarheid (de mogelijkheid tot voortplanting), van de kwaliteit van de eieren en van de overlevingskans van de bevruchte eieren.
Slovenian: Pri ribah utegne biti injekcija zdravila Gonazon povezana z manjšo plodnost (ploditveno sposobnost), slabšo kakovostjo iker in slabše preživetje do faze z očmi.
Dutch: Wat is Gonazon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gonazon?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Gonazon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gonazon?
Dutch: Het implantaat blijkt effectief, in die zin dat via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese wordt voorkomen dat de geslachtsklieren gaan werken.
Slovenian: Implantati Gonazon so učinkoviti pri preprečevanju gonadne funkcije na podlagi dolgotrajne blokade sinteze gonadotropina.
Dutch: Tijdens de een- of tweejarige behandeling bleek het middel effectief, in die zin dat loopsheid en de eisprong bij volgroeide teven tot de leeftijd van 7 jaar werden voorkomen.
Slovenian: Izkazana je bila dobra učinkovitost pri preprečevanju gonitve in ovulacije pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
Dutch: Voor teven is Gonazon geïndiceerd voor de remming van de functie van de geslachtsklieren via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese (de vorming van het hormoon gonadotropine).
Slovenian: Pri psicah je zdravilo Gonazon indicirano tudi za preprečevanje gonadne funkcije z dolgotrajno blokado sinteze gonadotropina.
Dutch: Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van onbedoelde zelfinjectie met het implantaat.
Slovenian: Če pride koncentrirana ali razredčena raztopina v stik s kožo ali v oči oziroma če si implantat nenamerno injicirate, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: Bij honden leidt de toediening van hogere doses van GnRH agonisten (geneesmiddelen die de werking van een ander geneesmiddel versterken) gedurende een langere tijd ertoe dat de hypofyse ongevoelig wordt.
Slovenian: Pri psicah vodi dolgotrajno dajanje večjih odmerkov agonistov GnRH do desenzibilizacije hipofize, kar povzroči zaviranje izločanja gonadotropinov, to pa vodi do supresije razmnoževalne funkcije.
Dutch: In januari 2007 verleende de Europese Commissie een verlenging van de vergunning voor Gonazon-implantaten.
Slovenian: Implantati Gonazon so bili odobreni z vlogo za razširitev indikacije, ki jo je Evropska Komisija podelila januarja 2007.
Dutch: Bijlage III Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Slovenian: Dodatek III Pogoji za preklic začasnega umika
Dutch: er worden nieuwe klinische en bioanalytische onderzoeken uitgevoerd en ingediend bij de betreffende nationale bevoegde instanties;
Slovenian: Nove kritične in bioanalitične študije se izvedejo in predložijo zadevnim pristojnim nacionalnim organom.
Dutch: de houder van de handelsvergunning moet therapeutische equivalentie aantonen gebaseerd op een klinisch en bioanalytisch onderzoek dat wordt uitgevoerd conform de eisen van GCP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora dokazati terapevtsko enakovrednost na podlagi klinične in bioanalitične študije, izvedene v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen ziet de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Dutch: De twee belangrijke criteria waren:
Slovenian: Dve pomembni merili sta bili:
Dutch: Standpunt van het CHMP
Slovenian: Stališče CHMP
Dutch: De klinische conclusies zouden daarom gelijk blijven.
Slovenian: Iz tega razloga ostanejo klinični zaključki nespremenjeni.
Dutch: Elke bewijsvoering die wordt gebaseerd op de gegevens die in het contractlaboratorium werden verkregen, is misplaatst gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen.
Slovenian: Vsakršno utemeljevanje na podlagi podatkov, pridobljenih v pogodbenem laboratoriju, je neustrezno z vidika števila in resnosti pomanjkljivosti.
Dutch: Hervalidatie van de testosteronmethode bevestigde het vertrouwen in de betrouwbaarheid van de eerder verkregen resultaten.
Slovenian: Ponovna validacija testosteronske metode je potrdila zaupanje v zanesljivost predhodno pridobljenih rezultatov.
Dutch: Hierbij moet worden benadrukt dat het unieke kleine (n=40) farmacodynamische onderzoek dat door de sponsor is uitgevoerd, bedoeld is als vervanging van een volledig klinisch ontwikkelingsprogramma.
Slovenian: Treba je poudariti, da je namen enolične majhne (n = 40) farmakodinamične študije, ki jo izvede sponzor, nadomestiti celoten klinični razvoj.