FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Under den första kuren får du en infusion dag 1, 3 och 5.
Polish: • W trakcie pierwszego cyklu, wlewy zostaną podane w dniach 1, 3 i 5.
Swedish: I 7+3-armen bestod den första induktionen av cytarabin 100 mg/m 2/dag under dag 1 till 7 via kontinuerlig infusion och daunorubicin 60 mg/m2/dag under dag 1, 2 och 3, medan den andra induktionen och konsolideringen med cytarabin administrerades dag 1 till 5 och daunorubicin dag 1 och 2.
Polish: W grupie 7+3, pierwsza indukcja składała się z podania cytarabiny 100 mg/m2/dzień w dniach 1 do 7 we wlewie ciągłym oraz daunorubicyny 60 mg/m2/dzień w dniach 1, 2 i 3, przy czym w trakcie drugiej indukcji i konsolidacji cytarabinę podawano w dniach 1 do 5, a daunorubicynę w dniach 1 i 2.
Swedish: Samtidig användning av kardiotoxiska medel kan öka risken för kardiotoxicitet.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków kardiotoksycznych może zwiększać ryzyko toksycznego działania na serce.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion kan öka risken för toxicitet som associeras med daunorubicin och cytarabin.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą zwiększać ryzyko toksyczności związanej ze stosowaniem daunorubicyny i cytarabiny.
Swedish: Vyxeos liposomal tillhör en grupp läkemedel som kallas antineoplastiska och används vid cancer.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi stosowanych w leczeniu raka.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten fortsätter att ha nytta av densamma eller till sjukdomsprogression, upp till maximalt 2 induktionskurer.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do czasu progresji choroby i do maksymalnie 2 cyklów indukcyjnych.
Swedish: Du ska inte använda Vyxeos liposomal under graviditet eftersom det kan vara skadligt för barnet.
Polish: Leku Vyxeos liposomowy nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż może to być szkodliwe dla dziecka.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig med avseende på din allmänna hälsa under behandlingen och kan också ge dig andra läkemedel som stödjer behandlingen, antingen före eller tillsammans med Vyxeos liposomal.
Polish: Lekarz będzie monitorował ogólny stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia i może również zastosować u pacjenta inne leki wspomagające leczenie przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy lub w trakcie jego stosowania.
Swedish: • Spola slangen efter administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Polish: • Po podaniu przepłukać linię infuzyjną roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Swedish: Distributionsvolymen (%CV) för daunorubicin är 6,6 l (36,8%) och för cytarabin 7,1 l (49,2 %).
Polish: Objętość dystrybucji (%CV) dla daunorubicyny wynosi 6,6 l (36,8%), a dla cytarabiny 7,1 l (49,2%).
Swedish: Bedömning av lever- och njurfunktion
Polish: Ocena czynności wątroby i nerek
Swedish: Ej använt läkemedel ska inte sparas för senare administrering.
Polish: Nie pozostawiać niewykorzystanych części produktu do podania w późniejszym terminie.
Swedish: Muskuloskeletal smärta (5,1)
Polish: Często Ból mięśniowo-szkieletowy (5,1)
Swedish: • Bered därefter varje injektionsflaska med 19 ml sterilt vatten för injektionsvätskor med en 20 ml spruta och sätt därefter omedelbart en timer på 5 minuter.
Polish: • Następnie używając 20 ml strzykawki zrekonstytuować każdą fiolkę w 19 ml jałowej wody do wstrzykiwań i natychmiast rozpocząć odliczanie 5 minut przy użyciu minutnika.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, förvirring, sömnsvårigheter, ångest
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, splątanie, trudności z zasypianiem, niepokój
Swedish: Palmoplantart erytrodysestesisyndrom (0,8)
Polish: Niezbyt często Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (0,8)
Swedish: Vaccination med ett levande vaccin ska undvikas till patienter som får Vyxeos liposomal.
Polish: Należy unikać szczepienia żywymi szczepionkami pacjentów otrzymujących produkt Vyxeos liposomowy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vyxeos liposomal för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för AML (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vyxeos liposomowy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z AML (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Swedish: Konsolideringsbehandling rekommenderas för patienter som uppnår remission och har uppnått ett absolut neutrofiltal (ANC) > 500/µl och trombocyttal över 50 000/µl vid avsaknad av oacceptabel toxicitet.
Polish: Przeprowadzenie leczenia konsolidacyjnego zalecane jest u pacjentów, którzy osiągnęli remisję, u których bezwzględna liczba neutrofili powróciła do poziomu > 500/µl, a liczba płytek krwi powróciła do poziomu > 50 000/µl przy braku niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Swedish: Innehåller även: Distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglycerol, kolesterol, kopparglukonat, trolamin och sackaros.
Polish: Zawiera również: distearylofosfatydylocholinę, distearylofosfatydyloglicerol, cholesterol, miedzi glukonian, trolaminę i sacharozę.
Swedish: Koncentrationen av den beredda lösningen är 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicin och 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabin.
Polish: Stężenie zrekonstytuowanego roztworu wynosi 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicyny i 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabiny.
Swedish: Blödning (69,1) Hypotoni (23,7) Hypertoni (17,3)
Polish: Krwotok (69,1) Hipotensja (23,7) Nadciśnienie (17,3)
Swedish: Återinsätt inte infusionen och behandla inte på nytt.
Polish: Nie rozpoczynać ponownie wlewu ani nie wdrażać ponownie leczenia.
Swedish: (motsvarande 44 mg/m daunorubicin och 100 mg/m cytarabin) dag 1, 3 och 5 visar att genomsnittlig AUClast kvot för metabolit:modersubstans för daunorubicinol och AraU var 1,79 % och 3,22 % mot den för daunorubicin respektive cytarabin, vilket är lägre än de som vanligtvis rapporteras för icke-liposomala läkemedel, cirka 40-60 % för daunorubicinol:daunorubicin och cirka 80 % för AraU:cytarabin.
Polish: (co odpowiada 44 mg/m daunorubicyny i 100 mg/m cytarabiny) w dniach 1, 3 i 5 wykazują, że średnie wartości stosunku AUClast metabolitu do związku macierzystego wyniosły odpowiednio 1,79% i 3,22% dla daunorubicynolu w stosunku do daunorubicyny i AraU w stosunku do cytarabiny; wartości te są niższe niż te typowo opisywane dla produktów nieliposomowych, ~40-60% w przypadku daunorubicynolu do daunorubicyny i ~80% w przypadku AraU do cytarabiny.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier kan manlig fertilitet vara nedsatt under behandling med Vyxeos liposomal (se avsnitt 5.3).
Polish: Z danych pochodzących z badań na zwierzętach wynika, że płodność u mężczyzn może zostać upośledzona w wyniku leczenia produktem Vyxeos liposomowy (patrz punkt 5.3).
Swedish: • Låt vila 15 minuter efter beredning.
Polish: • Po rekonstytucji, odstawić na 15 minut.
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska sättas ut permanent.
Polish: Leczenie produktem Vyxeos liposomowy należy zaprzestać na stałe.
Swedish: Andra läkemedel som innehåller daunorubicin och/eller cytarabin Vyxeos liposomal får inte ersättas eller bytas ut mot andra läkemedel som innehåller daunorubicin och/eller cytarabin.
Polish: Inne produkty zawierające daunorubicynę i (lub) cytarabinę Vyxeos liposomowy nie można zastępować ani zamieniać z innymi produktami zawierającymi daunorubicynę i / lub cytarabinę.
Swedish: • smärta eller svullnad av slemhinnorna i matsmältningssystemet (mukosit), eller smärta i buken (magen), förstoppning, nedsatt aptit, diarré, illamående eller kräkningar
Polish: • ból lub opuchnięcie tkanki wyściełającej układ pokarmowy (zapalenie błon śluzowych), lub ból brzucha, zatwardzenie, utrata apetytu, biegunka, nudności (mdłości) lub wymioty
Swedish: Det får inte administreras intramuskulärt, intratekalt eller subkutant.
Polish: Nie podawać domięśniowo, dokanałowo ani podskórnie.
Swedish: Studie 301 var en fas 3 randomiserad, multicenter, öppen, superiority-studie med parallell arm som utvärderade Vyxeos liposomal mot en standardkombination av cytarabin och daunorubicin (7+3) hos 309 patienter mellan 60 och 75 år med obehandlad högrisk-AML.
Polish: Badanie 301 u pacjentów z nieleczoną AML wysokiego ryzyka Badanie 301 było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem III fazy prowadzonym w grupach równoległych oceniającym skuteczność produktu Vyxeos liposomowy w porównaniu do standardowego połączenia cytarabiny i daunorubicyny (7+3) u 309 pacjentów w wieku 60-75 lat z nieleczoną AML wysokiego ryzyka.
Swedish: Cytarabin är ett cellcykelfasspecifikt antineoplastiskt medel som bara påverkar cellerna under celldelningens S-fas.
Polish: Cytarabina należy do leków przeciwnowotworowych o specyficznym działaniu na cykl komórkowy, które wpływają na komórki tylko w fazie S podziału komórkowego.
Swedish: Manliga patienter och fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och under 6 månader efter den sista dosen av Vyxeos liposomal (se avsnitt 4.6).
Polish: Pacjenci płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki produktu Vyxeos liposomowy (patrz punkt 4.6).
Swedish: Biverkningar/frekvens (%)
Polish: Działania niepożądane/Częstość występowania (%)
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida när de får Vyxeos liposomal.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglycerol, kolesterol, kopparglukonat, trolamin och sackaros.
Polish: • Pozostałe składniki to: distearylofosfatydylocholina, distearylofosfatydyloglicerol, cholesterol, miedzi glukonian, trolamina i sacharoza.
Swedish: • Vid efterföljande kurer får du infusion dag 1 och 3.
Polish: • W trakcie kolejnych cyklów, wlewy zostaną podane w dniach 1 i 3.
Swedish: Patienter ska övervakas för hematologiskt svar och toxiciteter.
Polish: Zalecane dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia Pacjentów należy monitorować pod kątem odpowiedzi hematologicznej i objawów toksyczności.
Swedish: En enkeldos av cytarabin till råttor, administrerad dräktighetens dag 14 minskade prenatal och postnatal hjärnstorlek och orsakade permanent nedsättning av inlärningsförmågan.
Polish: Pojedyncze dawki cytarabiny u szczurów podawane w 14 dniu ciąży powodowały zmniejszenie wielkości mózgu w okresie prenatalnym i poporodowym oraz powodowały trwałe zaburzenia zdolności uczenia się.
Swedish: • Administrera Vyxeos liposomal som en kontinuerlig intravenös infusion under 90 minuter via en infusionspump genom en central venkateter eller en perifert införd central kateter.
Polish: • Produkt Vyxeos liposomowy należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 90 minut przy użyciu pompy infuzyjnej przez cewnik założony do żyły centralnej lub cewnik centralny wprowadzony z dostępu obwodowego.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Vyxeos liposomal.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych zaburzeń (lub jeśli pacjent nie jest pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy.
Swedish: Studier av karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts med Vyxeos liposomal.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości, mutagenności i toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem produktu Vyxeos liposomowy.
Swedish: Du ska inte amma när du får behandling med Vyxeos liposomal eftersom det kan vara skadligt för barnet.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Vyxeos liposomowy, gdyż może to być szkodliwe dla dziecka.
Swedish: Vyxeos liposomal uppvisar en förlängd halveringstid (%CV) på 31,5 timmar (28,5 %) för daunorubicin och 40,4 timmar (24,2 %) för cytarabin och mer än 99 % av daunorubicin och cytarabin i plasma förblir inkapslade i liposomerna.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wykazuje wydłużony okres półtrwania (%CV) wynoszący 31,5 h (28,5%) dla daunorubicyny i 40,4 h (24,2%) dla cytarabiny, przy czym ponad 99% daunorubicyny i cytarabiny obecnych w osoczu pozostaje zamknięte w liposomach.
Swedish: • njursvikt och avvikande blodprover på grund av att många cancerceller dör (tumörlyssyndrom)
Polish: • niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza)
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 1, 2 eller 5 injektionsflaskor.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, 2 fiolki lub 5 fiolek.
Swedish: Cytarabin var klastogent mot meiotiska celler.
Polish: Cytarabina była klastogenna w komórkach mejotycznych.
Swedish: Clearance (%CV) är 0,16 l/timme (53,3 %) för daunorubicin och 0,13 l/timme (60,2 %) för cytarabin.
Polish: Klirens (%CV) wynosi 0,16 l/h (53,3%) dla daunorubicyny i 0,13 l/h (60,2%) dla cytarabiny.
Swedish: Patienter med följande subtyper av AML inkluderades i studien: terapirelaterad AML (t-AML), myelodysplastiskt syndrom AML (MDS AML) och kronisk myelomonocytisk leukemi AML (CMMoL AML) med dokumenterad anamnes på MDS eller CMMoL före omvandling till AML och de novo-AML med karyotypa förändringar typiska för myelodysplasi, (enligt 2008 års WHO-kriterier).
Polish: Do badania włączono pacjentów z następującymi pod-typami AML: zależna od terapii ostra białaczka szpikowa (t-AML), ostra białaczka szpikowa z cechami zależnymi od mielodysplazji (MDS AML) oraz przewlekła białaczka mielomonocytowa (ang. chronic myelomonocytic leukaemia AML, CMMoL AML) z udokumentowaną historią MDS lub CMMoL przed transformacją w AML, oraz noworozpoznana AML ze zmianami kariotypu charakterystycznymi dla mielodysplazji (wg kryteriów WHO z 2008 r.).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Vyxeos liposomal.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Vyxeos liposomowy.
Swedish: Förvaras i upprätt läge.
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej.
Swedish: Överkänslighet (inklusive utslag) (66,9)
Polish: Bardzo często Nadwrażliwość (obejmująca wysypkę) (66,9)
Swedish: Leverfunktion ska övervakas oftare när Vyxeos liposomal administreras tillsammans med hepatotoxiska medel.
Polish: Czynność wątroby należy częściej monitorować w przypadku, gdy produkt Vyxeos liposomowy jest podawany jednocześnie z produktami hepatotoksycznymi.
Swedish: Plasmakoncentration-tidsprofiler från 13 till 26 patienter som fick Vyxeos liposomal 100 enheter/m
Polish: Profile zależności stężenia w osoczu od czasu uzyskane od 13 do 26 pacjentów, którzy otrzymali produkt Vyxeos liposomowy w dawce 100 jednostek/m
Swedish: Median överlevnad för behandlingsgruppen som fick Vyxeos liposomal var 9,56 månader jämfört med 5,95 månader för behandlingsgruppen 7+3 (riskkvot = 0,69, 95 % KI = 0,52, 0,90, tvåsidigt log rank-test p = 0,005).
Polish: Średni okres przeżycia w grupie leczonej produktem Vyxeos liposomowy wyniósł 9,56 miesięcy w porównaniu z 5,95 miesiącami w grupie leczonej w schemacie 7+3 (hazard względny = 0,69, 95% CI
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med bilirubin som överstiger 50 µmol/l är okänd.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów ze stężeniem bilirubiny powyżej 50 µmol/l nie są znane.
Swedish: Efter dosen administrerad dag 5 var de genomsnittliga (% variationskoefficient [CV]) maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) för daunorubicin 26,0 (32,7 %) mikrogram/ml och för cytarabin 62,2 (33,7 %) mikrogram/ml.
Polish: Po podaniu dawki w dniu 5, średnie (% współczynnik zmienności [ang. coefficient of variation, CV]) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla daunorubicyny wyniosło 26,0 (32,7%) mcg/ml, a dla cytarabiny 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Swedish: Hos möss som bär på leukemi tas liposomerna upp av leukemiceller i större omfattning än av normala benmärgsceller.
Polish: U myszy z wszczepioną białaczką liposomy są wychwytywane przez komórki białaczkowe w większym stopniu niż przez zdrowe komórki szpiku kostnego.
Swedish: • Om du någon gång har haft ett tillstånd som kallas Wilsons sjukdom eller andra kopparrelaterade sjukdomar eftersom Vyxeos liposomal innehåller ett ämne som kallas kopparglukonat.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek objawy choroby Wilsona lub inne zaburzenia metabolizmu miedzi, ponieważ jednym ze składników leku Vyxeos liposomowy jest glukonian miedzi.
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för Vyxeos liposomal är 29 mg/65 mg/m 2, administrerat intravenöst under 90 minuter: • dag 1 och 3 som efterföljande konsolideringskurer, vid behov.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Vyxeos liposomowy obejmuje dożylne podanie 29 mg/65 mg/m w ciągu 90 minut: • w dniach 1 i 3 w ramach kolejnych cyklów leczenia konsolidacyjnego, w razie potrzeby.
Swedish: • Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.
Polish: • Jest on podawany w postaci kroplówki (wlewu) do żyły.
Swedish: Administreringen av daunorubicin och cytarabin i Vyxeos liposomal beredning förväntas minska risken för interaktioner eftersom systemiska fria läkemedelskoncentrationer av daunorubicin och cytarabin är mycket lägre än vid administrering som den icke-liposomala beredningen.
Polish: Oczekuje się, że podanie daunorubicyny i cytarabiny w produkcie Vyxeos liposomowy zmniejsza możliwość interakcji, ponieważ układowe stężenie wolnej daunorubicyny i cytarabiny jest o wiele niższe niż po podaniu w postaci nieliposomowej.
Swedish: CR + CRi, n (%) Oddskvot (95 % KI) p-värde (2-sidigt)
Polish: CR + CRi, n (%) Iloraz szans (CI 95%) p-wartość (dwustronna)
Swedish: Blödning (13,1)
Polish: Krwotok (13,1) Często
Swedish: Dosjustering krävs inte för patienter med lätt (kreatininclearance [CrCL] 60 ml/min till 89 ml/min enligt Cockcroft-Gaults ekvation [C-G]) eller måttlig (CrCL 30 ml/min till 59 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny [CrCL] 60 ml/min do 89 ml/min według równania Cockcroft-Gaulta [C-G]) lub umiarkowanymi (CrCL 30 ml/min do 59 ml/min) zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Nattliga svettningar (8,3) Alopeci (3,2)
Polish: Nocne poty (8,3) Łysienie (3,2)
Swedish: Andra läkemedel kan också påverka hur Vyxeos liposomal fungerar.
Polish: Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Vyxeos liposomowy.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP.
Swedish: Intracellulärt omvandlas cytarabin till cytarabin-5-trifosfat (ara-CTP), som är den aktiva metaboliten.
Polish: Cytarabina zostaje przekształcona wewnątrzkomórkowo w aktywny metabolit, trifosforan-5'-cytarabiny (Ara-CTP).
Swedish: Observera patienten noggrant under tiden för tecken på kardiotoxicitet och ge lämplig stödjande behandling enligt klinisk indikation.
Polish: Pacjenta należy dokładnie monitorować w kierunku objawów przedmiotowych kardiotoksyczności i zapewnić odpowiednią, uzasadnioną klinicznie terapię podtrzymującą.
Swedish: Dosering Vyxeos liposomal dosering är baserad på patientens kroppsyta (BSA) enligt följande schema:
Polish: Dawka produktu Vyxeos liposomowy zależna jest od powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) pacjenta i ustalana zgodnie z poniższym schematem:
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys med data från kliniska patientstudier observerades ingen signifikant skillnad i clearance för daunorubicin eller cytarabin hos patienter med befintlig lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (60 ml/min ≥ till ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] för lätt och 30 ml/min ≥ till ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] för måttlig) jämfört med patienter med normal njurfunktion vid baseline (CrCL ≥ 90 ml/min).
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji z wykorzystaniem danych z badań klinicznych u pacjentów, nie zaobserwowano istotnej różnicy w klirensie daunorubicyny ani cytarabiny u pacjentów z istniejącymi łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (60 ml/min ≥ do ≤ 89 ml/min klirens kreatyniny [CrCL] w przypadku łagodnych zaburzeń i 30 ml/min ≥ do ≤ 59 ml/min klirens kreatyniny [CrCL]w przypadku umiarkowanych zaburzeń) w porównaniu do pacjentów z prawidłową wyjściową czynnością nerek (CrCL ≥ 90 ml/min).
Swedish: Blodstatus ska kontrolleras regelbundet tills återhämtning sker (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy prowadzić regularne oznaczanie morfologii krwi obwodowej do czasu uzyskania normalnego obrazu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Vid lätta överkänslighetssymtom (t.ex. lätt rodnad, utslag, klåda) ska behandlingen avbrytas och patienten övervakas, inklusive övervakning av vitala tecken.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości o łagodnym nasileniu (np. łagodne uderzenia gorąca, wysypka, świąd), leczenie należy przerwać, a pacjenta należy nadzorować, w tym monitorować parametry życiowe.
Swedish: Antal doser per kur
Polish: Ilość daunorubicyny na dawkę
Swedish: Svår myelosuppression (inklusive dödliga infektioner och blödningshändelser) har rapporterats hos patienter efter administrering av en terapeutisk dos Vyxeos liposomal.
Polish: Opisywano przypadki ciężkiej mielosupresji (w tym zakażenia i krwotoki prowadzące do zgonu) u pacjentów po podaniu terapeutycznej dawki produktu Vyxeos liposomowy.
Swedish: Ödem (52,3) Trötthet (46,4) Frossa (31,2) Feber (29,6)
Polish: Bardzo często Obrzęk (52,3) Zmęczenie (46,4) Dreszcze (31,2) Gorączka (29,6)
Swedish: 50 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med en propp (klorobutylgummi) och en försegling (aluminium) innehållande 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
Polish: Fiolka o objętości 50 ml (ze szkła typu 1) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i kapslem uszczelniającym (z aluminium) zawierająca 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
Swedish: Anamnes på Wilsons sjukdom eller andra kopparrelaterade sjukdomar Varje injektionsflaska innehåller 100 mg kopparglukonat som motsvarar 14 mg elementär koppar.
Polish: Pacjenci z chorobą Wilsona lub innym zaburzeniem metabolizmu miedzi Każda fiolka zawiera 100 mg glukonianu miedzi, co odpowiada 14 mg wolnej miedzi.
Swedish: I kliniska studier med Vyxeos liposomal inträffade extravasering vid ett tillfälle, men ingen nekros observerades.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Vyxeos liposomowy odnotowano jeden przypadek wynaczynienia, jednak nie obserwowano wystąpienia martwicy.
Swedish: Vyxeos liposomal uppvisade överlägsenhet i total överlevnad hos ITT-populationen jämfört med komparatorn, 7+3 behandlingsregimen (Figur 1).
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wykazywał większą skuteczność w zakresie całkowitego okresu przeżycia w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT) w porównaniu z leczeniem porównawczym w schemacie 7+3 (Rycina 1).
Swedish: Allmäntoxicitet av Vyxeos liposomal testades i två cykler av intravenös infusion med 28 dagars återhämtningsperiod utförda på råttor och hundar.
Polish: Toksyczność produktu Vyxeos liposomowy po podaniu wielokrotnym oceniano w badaniach składających się z podania dwóch cyklów we wlewie dożylnym z 28-dniowym okresem regeneracji prowadzonych na szczurach i psach.
Swedish: Medan cytarabin inte är en karcinogen är daunorubicin en eventuell karcinogen och Vyxeos liposomal kan således associeras med en karcinogen potential.
Polish: Cytarabina nie ma działania rakotwórczego, podczas gdy daunorubicyna może być czynnikiem rakotwórczym, z tego względu produkt Vyxeos liposomowy może być potencjalnie rakotwórczy.
Swedish: Bröstsmärta (1,9)
Polish: Ból w klatce piersiowej (1,9)