FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Halimatoz.
Slovak: nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
English: Halimatoz dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Slovak: Tabuľka 5. Dávkovanie Halimatozu u pediatrických pacientov s uveitídou
English: The recommended Halimatoz induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Halimatozu u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve
English: ASASa 20 week 2 week 12 week 24
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Slovak: Dlhodobé hodnotenie bezpečnosti pokračuje.
English: There is insufficient information on what effect this may have on your baby.
Slovak: Nie je dostatočné množstvo informácií o tom, aký účinok to môže mať na vaše dieťa.
English: What Entyvio is and what it is used for
Slovak: Čo je Entyvio a na čo sa používa
English: Reconstituted and diluted solutions: Use immediately.
Slovak: Rekonštituované a nariedené roztoky: Použite okamžite.
English: Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
Slovak: S postupom času nedošlo k žiadnemu významnému nárastu miery závažných infekcií.
English: The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vedolizumabu u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli stanovené.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
Slovak: • Váš lekár vám dá aj pohotovostnú kartu pacienta, aby ste ju mali vždy pri sebe.
English: The reasons for this are not fully known and are possibly related to the mechanism of action.
Slovak: Príčiny nie sú úplne známe a je možné, že súvisia so spôsobom účinku.
English: Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
Slovak: Exploračné analýzy poskytujú dodatočné údaje o kľúčových skúmaných subpopuláciách.
English: Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
Slovak: Neodporúča sa používať Entyvio u detí alebo dospievajúcich (vek menej ako 18 rokov) vzhľadom na nedostatok informácií týkajúcich sa použitia tohto lieku v tejto vekovej skupine.
English: • if you have cancer, tell your doctor.
Slovak: • ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
English: If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
Slovak: Ak nedôjde k úplnému rozpusteniu po 20 minútach, na rozpustenie počkajte ďalších 10 minút.
English: (see also section 5.1.)
Slovak: (pozri časť 5.3).
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
Slovak: Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu môžete dostať Entyvio.
English: and CD8
Slovak: ani CD8
English: The treatment interruption period in clinical trials extended up to one year.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až jeden rok.
English: You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Slovak: Používajte primeranú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4,5 mesiaca od poslednej liečby.
English: No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
Slovak: Žiadny individuálny preferovaný termín, ktorý bol hlásený ako IRR, sa nevyskytol vo frekvencii vyššej ako 1
English: 1 Up to 30 minutes are allowed for reconstitution
Slovak: Povolených je až 30 minút po rekonštitúcii
English: Entyvio may affect the way you respond to a vaccination.
Slovak: Entyvio môže mať vplyv na vašu reakciu na očkovanie.
English: • if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination.
Slovak: • ak máte byť očkovaní, alebo ste v poslednom čase boli očkovaní.
English: If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
Slovak: Ak pocítite závraty, nejazdite motorovým vozidlom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
English: Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že zmení tento rozvrh liečby v závislosti od účinku Entyvia u vás.
English: Most infusion related reactions occurred within the first 2 hours.
Slovak: K väčšine reakcií súvisiacich s infúziou došlo počas prvých 2 hodín.
English: As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
Slovak: Ako je uvedené v Tabuľke 4, hoci nebol dosiahnutý prvotný ukazovateľ, exploračné analýzy ukazujú, že boli pozorované klinicky významné výsledky.
English: White to off-white lyophilised cake or powder.
Slovak: Biely alebo belavý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
English: The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below):
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg Entyvia podaného nasledovne (pozri tabuľku nižšie):
English: A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
Slovak: Malý počet pacientov pociťoval závraty po podaní Entyvia.
English: All patients should be observed continuously during each infusion.
Slovak: Všetci pacienti musia byť počas každej infúzie nepretržite sledovaní.
English: Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
Slovak: Indukcia remisie pri Crohnovej chorobe môže u niektorých pacientov trvať až 14 týždňov.
English: If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky.
English: Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.
Slovak: Celkovo výsledky doterajšieho klinického programu nenasvedčujú zvýšenému riziku malignít pri liečbe vedolizumabom; počet malignít bol však malý a dlhodobá expozícia bola obmedzená.
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak trpíte neznášanlivosťou na tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.
English: If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali natalizumab (liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex) alebo rituximab (liek, ktorý sa používa na liečbu určitých druhov rakoviny a reumatickej artritídy), povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dostať Entyvio.
English: Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní aspoň počas 18 týždňov od poslednej liečby.
English: Among these patients,
Slovak: Z pacientov,
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 12 December 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
English: • wheezing or difficulty breathing
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním
English: In patients who have responded to treatment with Entyvio, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
Slovak: U pacientov, ktorí reagovali na liečbu Entyviom, možno podávanie kortikosteroidov znížiť a/alebo prerušiť, v súlade so štandardnou zdravotnou starostlivosťou.
English: What Entyvio contains
Slovak: Čo Entyvio obsahuje
English: • blurred vision (loss of sharpness of eyesight)
Slovak: • rozmazané videnie (strata ostrosti videnia)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
English: • Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
Slovak: Zvážte celú anamnézu pacienta vrátane predchádzajúceho a súbežného používania akéhokoľvek biologického lieku
English: If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba vedolizumabom sa musí pozastaviť; ak sa podozrenie potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
English: Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou nebola závažná a vyskytla sa počas infúzie alebo počas prvej hodiny po ukončení infúzie.
English: If you forget or miss an appointment to receive the infusion, make another appointment as soon as possible.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie infúzie, čo najskôr si dohodnite ďalší termín.
English: Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
Slovak: Ostatné živé vakcíny sa môžu podávať súbežne s vedolizumabom len vtedy, ak ich prínos výrazne prevažuje nad rizikom.
English: Live and oral vaccines
Slovak: Živé a perorálne vakcíny
English: Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska výskytu infekcií pred liečbou, počas liečby a po nej.
English: Every 8 weeks
Slovak: Každých 8 týždňov
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
English: • if you have an active severe infection, for example, tuberculosis, blood poisoning, severe gastroenteritis, nervous system infection.
Slovak: • ak máte aktívnu závažnú infekciu, napríklad tuberkulózu, otravu krvi, závažnú gastroenteritídu, infekciu nervového systému.
English: uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and very rare (< 1/10,000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a veľmi zriedkavé (<
English: Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
Slovak: Chrípková vakcína sa má podávať injekčne, v súlade s rutinnou klinickou praxou.
English: If you forget or miss your Entyvio infusion
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu lieku Entyvio
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Slovak: Všetky tieto príznaky môžu signalizovať závažné a potenciálne smrteľné ochorenie mozgu známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
English: The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
Slovak: Účinok na iné perorálne a nosové vakcíny nie je známy.
English: Caution should be exercised when considering the use of vedolizumab in patients with a controlled chronic severe infection or a history of recurring severe infections.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri zvažovaní použitia vedolizumabu u pacientov s kontrolovanou závažnou chronickou infekciou alebo s anamnézou opakovaných závažných infekcií.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy (see section 4.8).
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko malignít (pozri časť 4.8).
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Slovak: Účinky na plodnosť u mužov a žien neboli formálne vyhodnotené v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
English: Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva s výnimkou prípadu, keď vy a váš lekár rozhodnete, že prínos pre vás výraze prevažuje nad potenciálnym rizikom pre vás a vaše dieťa.
English: This leaflet is available in formats suitable for the blind or partially sighted patient and can be requested from respective local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo formátoch vhodných pre nevidiacich alebo slabozrakých pacientov a vyžiadať si ju možno od príslušného miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
English: Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má infúzny roztok použiť čo najskôr.
English: If you stop using Entyvio You should not stop using Entyvio without talking with your doctor first.
Slovak: Nesmiete prestať používať Entyvio bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
English: Long-term animal studies with vedolizumab to assess its carcinogenic potential have not been conducted because pharmacologically responsive models to monoclonal antibodies do not exist.
Slovak: Dlhodobé štúdie s vedolizumabom na zvieratách na posúdenie jeho karcinogénneho potenciálu neboli vykonané, pretože neexistujú farmakologicky reagujúce modely pre monoklonálne protilátky.
English: • The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.
Slovak: Infúziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra, do jednej zo žíl na ruke (intravenózna infúzia) počas približne 30 minút.
English: Possible serious side effects include infusion reactions or allergic reactions (may affect up to 1 in 100 people) and infections (may affect up to 1 in 10 people).
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky zahrňujú reakcie na infúziu alebo alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a infekcie (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
English: Some integrin antagonists and some systemic immunosuppressive agents have been associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is a rare and often fatal opportunistic infection caused by the John Cunningham (JC) virus.
Slovak: Niektoré antagonisty integrínov a niektoré systémové imunosupresíva sú spájané s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML), čo je zriedkavá a často smrteľná oportúnna infekcia zapríčinená JC (John Cunningham) vírusom.
English: How to store Entyvio
Slovak: Ako uchovávať Entyvio
English: Furthermore, no effects were found of vedolizumab on the proliferative rate or cytotoxicity of a human tumour cell line expressing the α4β7 integrin in vitro.
Slovak: Okrem toho, nenašli sa žiadne účinky vedolizumabu na rýchlosť proliferácie alebo cytotoxicitu ľudskej nádorovej bunkovej línie exprimujúcej integrín α4β7 in vitro.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov:
English: Patients receiving vedolizumab treatment may continue to receive non-live vaccines.
Slovak: Pacienti liečení vedolizumabom môžu pokračovať v liečbe neživými vakcínami.
English: • if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease.
Slovak: • ak sa necítite lepšie, keďže liečba vedolizumabom môže u niektorých pacientov s veľmi aktívnou formou Cronhovej choroby trvať až 14 týždňov.
English: These data are consistent with investigations in nonhuman primates which did not detect effects on immune surveillance of the CNS.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade so skúmaním u nehumánnych primátov, počas ktorého sa nezistili účinky na imunitnú kontrolu v CNS.
English: • shingles (herpes zoster)
Slovak: • pásový opar (herpes zoster)
English: Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Slovak: Entyvio je kontraindikované u pacientov s aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
English: Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio.
Slovak: Entyvio sa podáva lekárom alebo zdravotnou sestrou a pacienti by nemali uchovávať Entyvio alebo ním manipulovať.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa používaniu Entyvia počas gravidity, ak prínos jasne neprevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre matku aj plod.
English: Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Slovak: Entyvio sa u dospelých používa na liečbu prejavov a príznakov:
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that while low albumin, higher body weight and prior treatment with anti-TNF drugs may increase vedolizumab clearance, the magnitude of their effects is not considered to be clinically relevant.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že aj keď nízka hladina albumínu, vyššia telesná hmotnosť a predchádzajúca liečba liekmi proti TNF môžu zvýšiť klírens vedolizumabu, veľkosť ich účinkov sa nepovažuje za klinicky významnú.
English: The effects of Entyvio in pregnant women are not known.
Slovak: Nie sú známe účinky Entyvia u tehotných žien.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Slovak: Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
English: The following listing of adverse reactions is based on clinical trial and post marketing experience and is displayed by system organ class.
Slovak: Nasledovný zoznam nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh a je uvedený podľa tried orgánových systémov.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio.
Slovak: Ak ste ženou v vo fertilnom veku, odporúčame vám vyhnúť sa tehotenstvu počas používania Entyvia.
English: Given the known risk of PML development in patients with previous natalizumab exposure, physicians should normally wait 12 weeks after the last natalizumab dose prior to initiating Entyvio treatment.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko vzniku PML u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení natalizumabom, musia lekári obyčajne počkať 12 týždňov po poslednej dávke natalizumabu, predtým ako začnú liečbu
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
English: For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
Slovak: Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4, o infúzii a alergických reakciách.
English: Entyvio passes into breast milk.
Slovak: Entyvio prechádza do materského mlieka.
English: Efficacy Results for GEMINI II and III Studies at week 6 and week 10
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie GEMINI II a III v 6. týždni a 10. týždni Štúdia
English: Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8).
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možného zvýšeného rizika oportúnnych infekcií alebo infekcií, pre ktoré je črevo ochrannou bariérou (pozri časť 4.8).
English: Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon.
Slovak: Na základe pravdepodobného mechanizmu a dostupného počtu spontánnych hlásení výskytu herpesu zoster dospel výbor PRAC k záveru, že informácie o lieku sa majú aktualizovať pridaním herpesu zoster ako novej nežiaducej liekovej reakcie s menej častou frekvenciou.
English: Observed IRRs generally resolved with no or minimal intervention following the infusion.
Slovak: Pozorované IRR zvyčajne ustúpili bez zásahu alebo s minimálnym zásahom po infúzii.
English: No dose recommendations can be made.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania týkajúce sa dávkovania.
English: The exact elimination route of vedolizumab is not known.
Slovak: Presná cesta vylučovania vedolizumabu nie je známa.
English: Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Slovak: Entyvio sa podáva ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
English: If therapy is interrupted and there is a need to restart treatment with Entyvio, dosing at every four weeks may be considered (see section 5.1).
Slovak: Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu Entyviom obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé štyri týždne (pozri časť 5.1).
English: Starting at week 6, patients received 300 mg vedolizumab every eight or four weeks.
Slovak: Začnúc 6. týždňom, pacienti dostávali 300 mg vedolizumabu každých osem týždňov alebo každé štyri týždne.
English: There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points.
Slovak: V týchto časových bodoch neexistoval medzi liečebnými skupinami žiadny významný rozdiel v klinickej remisii.
English: Entyvio should not be given with other biologic medicines that suppress your immune system as the effect of this is not known.
Slovak: Entyvio sa nemá podávať s inými biologickými liekmi, ktoré potláčajú imunitu, keďže nie sú známe účinky takejto kombinácie.
English: Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas liečby Entyviom, sú uvedené nižšie.
English: The patient is to be given a Patient Alert Card (see section 4.2).
Slovak: Pacient má dostať pohotovostnú kartu pacienta (pozri časť 4.2).
English: 0 weeks
Slovak: 0 týždňov
English: The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
Slovak: Vzdelávacia príručka pre lekárovbude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
English: For all subsequent infusions, patients should be observed for approximately 1 hour following completion of the infusion.
Slovak: V prípade všetkých následných infúzií je potrebné pacientov sledovať počas približne 1 hodiny po ukončení infúzie.
English: The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant.
Slovak: Pri používaní vedolizumabu u dojčiacich žien sa má zvážiť prínos liečby pre matku a možné riziko pre dojča.
English: Entyvio is for intravenous use only.
Slovak: Entyvio je určené len na intravenózne použitie.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC L04AA33.
English: 6 weeks after Treatment 1
Slovak: 6 týždňov po 1. liečbe
English: Patients previously exposed to natalizumab should normally wait a minimum of 12 weeks prior to initiating therapy with Entyvio, unless otherwise indicated by the patient's clinical condition.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali natalizumab, majú zvyčajne počkať najmenej 12 týždňov pred začatím liečby Entyviom, ak pacientov klinický stav neindikuje inak.
English: §Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore > 1 point
Slovak: Mayo ≤ 2 body a žiadne individuálne podskóre >
English: Active severe infections such as tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis, and opportunistic infections such as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4).
Slovak: Aktívne závažné infekcie, ako sú tuberkulóza (TBC), sepsa, cytomegalovírusová infekcia, listerióza, a oportúnne infekcie, ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4).