FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (2°C - 8°C), ja 4 tuntia säilytettynä huoneenlämmössä (≤ 30°C).
Polish: (2°C - 8°C).
Finnish: • nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Polish: • problemów z przełykaniem lub oddychaniem; • duszności lub świszczącego oddechu;
Finnish: Suuri leikkaus.
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne.
Finnish: Ne perustuvat kaikkiin annosta edeltäviin mittauksiin, jotka tehtiin 8 viikon välein vakaassa tilassa kaikille 40 IU/kg:n annoksen kerran viikossa saaville potilaille.
Polish: W Tabeli 6 podano średnie wartości aktywności progowych w przedziale dawkowania w stanie równowagi dynamicznej; ustalone na podstawie oznaczeń wszystkich próbek pobieranych przed podaniem dawki produktu co 8 tygodni w stanie równowagi dynamicznej u wszystkich pacjentów otrzymujących dawkę 40 j.m./kg m.c.
Finnish: 40 IU/kg:n estohoitoannoksella kerran viikossa hoidettujen (13-65-vuotiaiden) potilaiden mediaani (IQR) vuosittainen kokonaisverenvuotomäärä (ABR) oli 1,04 (0,00; 4,01) ja traumaattinen ABR oli 0,00 (0,00; 2,05), nivel-ABR oli 0,97 (0,00; 2,07) ja spontaani ABR oli 0,00 (0,00; 0,99).
Polish: podawaną raz w tygodniu wyniosła 1,04 (0,00; 4,01), natomiast roczny odsetek krwawień pourazowych wyniósł 0,00 (0,00; 2,05), roczny odsetek krwawień dostawowych wyniósł
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa jääkaappiin Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista: ____________ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ____________ W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Finnish: Uupumus
Polish: Nudności
Finnish: Tuntematon
Polish: JEDNOSTEK
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 250 IU nonakogi beetapegolia.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera około 250 j.m.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Polish: Wielkość opakowania: 1 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Finnish: siinä on kumimäntä (bromobutyylia) ja nk. tip cap -tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropyleeniä).
Polish: (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki z korkiem (z bromobutylu), - 1 tłok (z polipropylenu).
Finnish: • Käännä suojahattu toisin päin ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
Polish: • Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua Refixia-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30°C) ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku Refixia natychmiast po rozpuszczeniu, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce
Finnish: Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)0-168 h (IU*h/ml)
Polish: Pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC)0-168 godz.
Finnish: Allergiset reaktiot ja inhibiittoreiden kehittyminen On olemassa pieni mahdollisuus, että sinulle voi tulla äkillinen ja vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio) Refixia-valmisteesta.
Polish: W rzadkich przypadkach istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (np. reakcji anafilaktycznej) na lek Refixia.
Finnish: Älä nosta liitintä injektiopullosta kun poistat suojahatun.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Finnish: B-hemofiliapotilaille voi kehittyä tekijä IX:ää neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita).
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawiać się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, co może przejawiać się w postaci niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na podanie leku.
Finnish: Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevalla liuottimella.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Finnish: Leikkauksen jälkeisellä jaksolla päivinä 1-6 annettujen 40 IU/kg:n lisäannosten mediaanimäärä oli 2,0 ja päivinä 7-13 mediaanimäärä oli 1,5.
Polish: W okresie od 1. do 6. dnia po operacji i od 7. do 13. dnia po operacji mediana liczby podanych pacjentom dodatkowych dawek 40 j.m./kg m.c.
Finnish: Tämä siksi, että jos sitä ei käytetä heti, lääke ei välttämättä enää ole steriiliä vaan voi aiheuttaa tulehduksia.
Polish: Pozostawiony lek może przestać być jałowy i może spowodować zakażenie.
Finnish: Jos kosket injektiopulloliittimen piikkiin, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
Polish: Dotknięcie końcówki ampułkostrzykawki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Finnish: Refixiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Refixia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Refixian käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Refixia.
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Refixia on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12vuotiaiden lasten hoitoon.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Refixia został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Finnish: Mitä hyötyä Refixiasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Refixia zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Refixialääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Refixia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refixian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Refixia przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Refixia i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 25 alle 13-vuotiasta potilasta, kaikille potilaille annettiin Refixiaa viikoittain ehkäisevänä hoitona.
Polish: W drugim badaniu u 25 dzieci w wieku poniżej 13 lat wszystkim pacjentom podawano produkt Refixia w ramach profilaktyki raz w tygodniu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Refixian turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Refixia?
Finnish: Refixiaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek Refixia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 74 aikuista ja vähintään 13-vuotiasta nuorta, 29 potilaalla, joille annettiin Refixiaa viikoittain ehkäisevänä hoitona, oli noin yksi vuoto vuodessa, ja 15 potilaalla, joille Refixiaa annettiin vuotojen hoitoon tarpeen mukaan, oli noin 16 vuotoa vuodessa.
Polish: W badaniu z udziałem 74 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 13 lat u 29 pacjentów otrzymujących produkt Refixia w ramach profilaktyki raz na tydzień wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a u 15 pacjentów otrzymujących produkt Refixia doraźnie do leczenia krwawień wystąpiło około 16 epizodów krwawienia na rok.
Finnish: Refixiaa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Polish: Firma, która wprowadza lek Refixia do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Finnish: Refixiaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
Polish: Leku Refixia nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Finnish: Muita tietoja Refixiasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Refixia
Finnish: Noin 86 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
Polish: Około 86% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Finnish: Annos ja hoidon toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö Refixiaa verenvuodon hoitamiseen vai sen estämiseen vai verenvuodon vähentämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan painosta.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, do zapobiegania krwawieniom, czy do zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, od rozległości i lokalizacji krwawienia oraz masy ciała pacjenta.
Finnish: Potilailla oli noin yksi vuoto vuodessa, ja Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 93 prosentissa vuodoista.
Polish: U pacjentów wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a produkt Refixia oceniono jako doskonały lub dobry w leczeniu około 93% epizodów krwawienia.
Finnish: Lisäksi kun vuotoja esiintyi, Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 92 prosentissa vuodoista.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia lek Refixia oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 92% epizodów krwawienia.
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Polish: Podczas stosowania leku Refixia niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Finnish: Miten Refixia vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Refixia?
Finnish: Refixia nonakogibeetapegoli
Polish: Refixia pegylowany nonakog beta
Finnish: Osa Refixian vaikuttavasta aineesta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisen käytön seurauksena kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej w leku Refixia (o nazwie PEG) może się jednak akumulować w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Refixia on tehokas hemofilia B -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa, ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä IX -valmisteisiin.
Polish: Badania wykazują, że lek Refixia jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i ich leczeniu u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik IX.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Refixiaa itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Refixia w domu.
Finnish: Hyytymistekijä IX -lääkkeet voivat aiheuttaa myös ongelmia, jotka johtuvat hyytymien muodostumisesta verisuonissa.
Polish: Leki zawierające czynnik IX mogą również potencjalnie powodować problemy będące wynikiem powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Finnish: Mitä riskejä Refixiaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Refixia?
Finnish: 87 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
Polish: 87% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu produktu Refixia.
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Finnish: Refixiaa on saatavana kuiva-aineena ja nesteenä, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Polish: Lek Refixia jest dostępny w postaci proszku i płynu, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Finnish: Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Polish: Refixia jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Refixian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Refixia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Refixian vaikuttava aine, nonakogibeetapegoli, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen veren hyytymistekijä IX.
Polish: Substancja czynna leku Refixia, pegylowany nonakog beta, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Finnish: Lisää tietoa Refixialla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Refixia on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Refixia?
Finnish: Potilas saa Refixian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Refixian vaikuttava aine on nonakogibeetapegoli.
Polish: Produkt Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta.
Finnish: Miten Refixiaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Refixia?
Finnish: Refixian on osoitettu olevan tehokas sekä verenvuotojen hoidossa että verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Polish: Udowodniono, że produkt Refixia skutecznie leczy epizody krwawienia i utrzymuje liczbę epizodów na niskim poziomie.
Finnish: Pakkauskoko a i ä
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Finnish: Tätä tuotetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) sivustolta http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Noin 35 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
Polish: Około 35% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Finnish: Interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych.
Finnish: Siksi suositukset ovat vasta alustavia.
Polish: Z tego względu przedstawione zalecenia mają charakter wyłącznie orientacyjny.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: ● WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Perustelut braillen poisjättämiseksi hyväksytty
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem
Finnish: Vaikeissa tapauksissa nämä reaktiot voivat johtaa sokkiin ja kuolemaan.
Polish: W ciężkich przypadkach objawy te mogą prowadzić do wstrząsu i zgonu.
Finnish: Siksi aPTT-arvon tiukka seuranta on tarpeen myös pitkäaikaishoidon yhteydessä.
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe monitorowanie APTT również w trakcie dłuższego leczenia.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoa Refludanin käytöstä imetyksen aikana.
Polish: Aktualnie nie są dostępne informacje dotyczące stosowania preparatu Refludan w czasie laktacji.
Finnish: Miltä Refludan näyttää ja pakkauksen sisältö
Polish: Jak wygląda Refludan i co zawiera opakowanie
Finnish: Apinoilla esiintyi verkkokalvon vuotoja.
Polish: U małp wystąpiły krwawienia w siatkówce.
Finnish: Ole erityisen varovainen Refludanin suhteen:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Refludan:
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Finnish: - aPTT-arvot tulee määrittää vähintään kerran päivässä.
Polish: - Czas APTT należy monitorować co najmniej raz dziennie.
Finnish: Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa.
Polish: Po rozpuszczeniu uzyskuje się przezroczysty, bezbarwny roztwór zwykle w czasie krótszym niż 3 minuty.
Finnish: Yleinen toksisuus
Polish: Ogólna toksyczność
Finnish: Lepirudiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen näitä vaikutuksia tutkivissa standardikokeissa.
Polish: Lepirudyna nie wykazywała mutagenności ani klastogenności w standardowych testach tego typu działania.
Finnish: Lisäksi aPTT-arvon seuranta on välttämätöntä.
Polish: Obowiązkowe jest dodatkowe monitorowanie wartości APTT.
Finnish: Lepirudiinin spesifinen aktiivisuus on noin 16 000 ATU/mg.
Polish: Aktywność właściwa lepirudyny wynosi około 16 000 ATU/mg.
Finnish: Yleisohjeet - Käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen tulee tapahtua steriiliolosuhteissa.
Polish: Zalecenia ogólne - Rozpuszczenie i dalsze rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach sterylnych.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, Refludanilla voi olla haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät kärsikään niistä.
Polish: Jak każdy lek, lek Refludan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: - Anafylaksia: Refludanin käyttöön saattaa liittyä allergisia reaktioita, anafylaksia ja sokki mukaan lukien (ks. kohtaa 4.8).
Polish: - Anafilaksja: Refludan może wywoływać reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i wstrząs (patrz punkt 4.8).
Finnish: Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen
Polish: Monitorowanie i zmiana schematu dawkowania preparatu Refludan
Finnish: Muussa tapauksessa annoksen muuttaminen perustuu kreatiniiniarvoon.
Polish: We wszystkich przypadkach zmiana dawki następuje na podstawie wartości kreatyniny.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Finnish: Refludan on saatavissa 1 tai 10 pullon pakkauksissa.
Polish: Refludan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Finnish: Täydellinen apuaineiden luettelo on kohdassa 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Sisältää myös: -mannitolia, natriumhydroksidia.
Polish: Zawiera również: mannitol, sodu wodorotlenek.
Finnish: Kuumat aallot Sokki mukaan lukien fataali sokki
Polish: Uderzenia gorąca Wstrząs, w tym wstrząs śmiertelny
Finnish: Eliminaatio noudattaa ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 1,3 tuntia terveillä nuorilla vapaaehtoisilla.
Polish: Eliminacja leku przebiega zgodnie z kinetyką pierwszego rzędu i charakteryzuje się okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym około 1,3 godziny u młodych zdrowych ochotników.
Finnish: Optimaalista Refludan-annosta näissä olosuhteissa ei tiedetä.
Polish: Nie jest znany optymalny schemat dawkowania preparatu Refludan w tych okolicznościach.
Finnish: Refludania ei pidä sekoittaa muihin lääkkeisiin kuin ne, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem podanych w punkcie 6.6.
Finnish: Koska lepirudiini metaboloituu ja erittyy lähes yksinomaan munuaisten kautta (ks. myös kohtaa 5.2), on potilaan munuaistoiminta otettava huomioon ennen lääkkeen antoa.
Polish: Z uwagi na to, że lepirudyna jest prawie wyłącznie wydzielana i metabolizowana przez nerki (patrz również punkt 5.2), przed podaniem leku należy określić czynność nerek pacjenta.
Finnish: Yksi antitrombiiniyksikkö (ATU) on se määrä hirudiinia, joka neutraloi yhden yksikön WHO:n 89/588 trombiinivalmistetta.
Polish: Jedna jednostka antytrombiny (ang. anti-thrombin unit - ATU) odpowiada ilości hirudyny, która zobojętnia jedną jednostkę preparatu trombiny WHO 89/588.
Finnish: Hengityselinten, rintakehän ja mediastinaaliset häiriöt
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Finnish: Kaikkia pakkaukskokoja ei ehkä markkinoida.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Finnish: Runsas vuoto saattaa johtaa alentuneeseen kiertävän veren tilavuuteen, alhaiseen verenpaineeseen, sokkiin ja näiden kliinisiin jälkiseurauksiin.
Polish: Silne krwawienie może prowadzić do zmniejszenia objętości krążącej krwi, niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu i klinicznych następstw tych objawów.
Finnish: Ei relevanttia.
Polish: Nie dotyczy.
Finnish: Tämän vuoksi muita hoitovaihtoehtoja tulee harkita ennen kuin potilaalle annetaan uudelleen Refludan-hoitoa.
Polish: Z tego względu przed podjęciem decyzji o ponownym użyciu preparatu Refludan u pacjenta należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Saksa
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Niemcy
Finnish: Laskimoinjektio on annettava hitaasti.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli.
Finnish: Sekä erittyminen että metaboloituminen tapahtuvat munuaisissa ja noin 45 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Polish: Zarówno wydalanie, jak i metabolizm odbywają się w nerkach, a około 45% podanej dawki jest wykrywane w moczu.
Finnish: - Ensimmäinen aPTT-määritys tulee tehdä 4 tunnin kuluttua Refludan-hoidon aloittamisesta.
Polish: - Czas APTT należy określić po raz pierwszy 4 godziny po rozpoczęciu leczenia preparatem Refludan.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä 13.03.1997 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivä 05.03.2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13-03-1997 Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05-03-2007
Finnish: Lepirudiini on erittäin spesifinen suora trombiininestäjä.
Polish: Lepirudyna jest wysoce specyficznym bezpośrednim inhibitorem trombiny.
Finnish: Tässä polypeptidissä on 65 aminohappoa ja sen molekyylipaino on 6979,5 Daltonia.
Polish: Lepirudyna jest złożonym z 65 aminokwasów polipeptydem o masie cząsteczkowej 6979,5 daltona.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Finnish: - Jos vahvistettu aPTT-arvo ylittää tavoitearvot, infuusio tulee keskeyttää kahdeksi tunniksi.
Polish: - Jeśli potwierdzona wartość APTT znajduje się powyżej zakresu docelowego, wlew należy wstrzymać na dwie godziny.
Finnish: Lisäksi yksittäisten tapauskertomusten ja in vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että joko hemofiltraatio tai hemodialyysi (high flux dialyysimembraanilla cut-off-pisteen ollessa 50000 Daltonia) voi olla hyödyksi.
Polish: Ponadto doniesienia z poszczególnych przypadków i dane z badań in vitro sugerują, że w takiej sytuacji pomocna może być hemofiltracja lub hemodializa (przy użyciu błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności z punktem progowym masy cząsteczkowej 50 000 daltonów).
Finnish: Tulokset kokeista sioilla osoittivat, että von Willenbrand-tekijän anto (vWF, 66 IU/ painokilo) lyhensi merkittävästi vuotoaikaa.
Polish: Wyniki badań na świniach wskazują, że zastosowanie czynnika von Willebranda (vWF, 66 j.m./kg masy ciała) znacznie skracało czas krwawienia.
Finnish: - Potilaalle tulee kertoa, että häntä on hoidettu Refludan-valmisteella.
Polish: - Pacjentów należy poinformować, że podano im preparat Refludan.