FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas infekcijas, kurias pacientams, vartojantiems imunosupresinius vaistinius preparatus, įskaitant Kevzara, RA gydyti, sukėlė bakterijos,
English: • cold sores (oral herpes)
Lithuanian: • pūslelinė (lūpų herpes infekcija)
English: • Platelet count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Lithuanian: • Trombocitų skaičių reikia stebėti 4-8 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
English: • Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Lithuanian: Kevzara tiekiamas po 150 mg ar 200 mg užpildytuose švirkštuose.
English: It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Lithuanian: 200 mg Kevzara injekcijai po oda (poodinei injekcijai), atliekamai kartą per dvi savaites.
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems trombocitų skaičius yra mažesnis nei 150 x 103/µl.
English: Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu švirkštiklyje esantis tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva arba jeigu yra dalelių, arba jeigu kuri nors užpildyto švirkštiklio dalis atrodo sugadinta.
English: • Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
Lithuanian: o Teikti pacientams informaciją, kad reikia nedelsiant kreiptis medicinės pagalbos pastebėjus požymius ir simptomus, kuriais gali pasireikšti sunkios infekcijos ar žarnyno perforacijos.
English: Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas iki mažiau kaip 100 x 103/µl buvo nustatytas 1,2 % ir 0,6 % pacientų, atitinkamai vartojusių 200 mg ir 150 mg Kevzara + LEMVR, palyginus su tokių pacientų nebuvimu placebo + LEMVR grupėje.
English: Do not try to put the cap back on the syringe.
Lithuanian: Negalima bandyti vėl uždėti dangtelio ant švirkštiklio.
English: kevzara 200 mg syringe
Lithuanian: kevzara 200 mg švirkštas
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
English: Always keep the container out of the sight and reach of children.
Lithuanian: Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį iškart po naudojimo įdėkite į neperduriamą talpyklę.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
English: Pre-filled syringe 200 mg:
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis 200 mg:
English: • Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton.
Lithuanian: • Ant išorinės dėžutės užsirašykite datą, kada pakuotė buvo išimta iš šaldytuvo.
English: Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų švirkštiklių į buitines atliekas.
English: For recommended dose modifications based on platelet counts see section
Lithuanian: Dozės koregavimo rekomendacijos, paremtos trombocitų skaičiumi,
English: Ask your healthcare professional to show you the right way to use the pen before your first injection.
Lithuanian: Prieš patiems švirkščiant pirmą injekciją, paprašykite savo sveikatos priežiūros specialisto, kad parodytų, kaip teisingai naudoti švirkštą.
English: solution for injection 1 pre-filled syringe
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštiklis
English: In the placebo-controlled population, malignancies occurred at the same rate in patients receiving either Kevzara + DMARDs or placebo + DMARDs (1.0 events per 100 patient-years).
Lithuanian: vartojantiems arba Kevzara + LEMVR arba placebą + LEMVR (1,0 įvykio per 100 paciento metų).
English: Sarilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
English: At steady state, exposure over the dosing interval measured by AUC increased approximately 2fold with a 1.33-fold increase in dose from 150 to 200 mg every two weeks.
Lithuanian: Esant stabiliai preparato koncentracijai kraujyje, ekspozicija po dozavimo intervalo, matuojamo AUC, padidėjo maždaug 2 kartus, palyginus su dozės padidinimu 1,33 karto,
English: Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
Lithuanian: Švirkštiklį išėmus iš šaldytuvo, negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
English: The overall rates of infections and serious infections in the Kevzara monotherapy population were consistent with rates in the Kevzara + DMARDs population.
Lithuanian: Bendras infekcijų ir sunkių infekcijų dažnis populiacijoje, kurioje taikoma Kevzara monoterapija,
English: TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
Lithuanian: TARGET buvo nustatytas reikšmingas HAQ-DI rodiklių pagerėjimas 12 savaitę, palyginus su placebu (-0,49; -0,50 ir -0,29, atitinkamai vartojant
English: If you are using any of the following medicines, tell your doctor or pharmacist before using Kevzara:
Lithuanian: Prieš vartodami Kevzara pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:
English: Placebo
Lithuanian: Placebas įLEMVR
English: Do not freeze or heat the syringe.
Lithuanian: Negalima švirkštiklio šaldyti ar šildyti.
English: Do not use this medicine if the solution in the pen is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled pen looks damaged.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu švirkšte esantis tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva arba jeigu yra dalelių, arba jeigu kuri nors užpildyto švirkšto dalis atrodo sugadinta.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
English: Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
Lithuanian: Nes Kevzara gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimo būdą, taip pat kiti vaistai gali veikti Kevzara veikimo būdą.
English: Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg arba placebas kas 2 savaites kartu su tuo pat metu vartojamu įprastu LEMVR.
English: Do not use if the window is solid yellow.
Lithuanian: Negalima naudoti, jeigu langelis vientisai geltonas.
English: Cardiovascular risk
Lithuanian: Rizika širdies ir kraujagyslių sistemai
English: Kevzara 200 mg q2w (N=184)
Lithuanian: Kevzara 200 mg kas 2 savaites (N=184)
English: Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
Lithuanian: Gydymo Kevzara metu reikia vengti kartu vartoti gyvas vakcinas, taip pat gyvas susilpnintas vakcinas,
English: Laboratory abnormalities
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
English: Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using.
Lithuanian: Prieš vartojimą, švirkštą mažiausiai 30 minučių palikite atšilti iki kambario temperatūros.
English: MONARCH was a 24 -week randomised double-blind, double-dummy study that compared Kevzara 200 mg monotherapy with adalimumab 40 mg monotherapy administered subcutaneously every two weeks in 369 patients with moderately to severely active RA who were inappropriate for treatment with MTX including those who were intolerant of or inadequate responders to MTX.
Lithuanian: preparatus sušvirkščiant po oda kas dvi savaites 369 pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu RA, kurie netiko gydymui MTX, įskaitant pacientus, kurie MTX netoleravo arba atsakas į gydymą MTX buvo nepakankamas.
English: Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Lithuanian: 0,5 x 109/l buvo nustatytas atitinkamai 0,8 % ir 0,6 % pacientų, vartojančių 200 mg ir 150 mg Kevzara
English: • Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
Lithuanian: • Švirkštą laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20
Lithuanian: remisija (< 2,6) ACR20
English: Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Lithuanian: Prieš vartojimą, švirkštiklį mažiausiai 60 minučių palikite atšilti iki kambario temperatūros.
English: Polysorbate 20
Lithuanian: Histidinas Argininas Polisorbatas 20
English: * q2w=every two weeks † p-value <0.001 ††p-value <0.0001 ‡ Primary end point
Lithuanian: † p reikšmė <0,001 †† p reikšmė <0,0001 ‡ Pirminė vertinamoji baigtis
English: Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
Lithuanian: Rentgenologinių pokyčių nuo pradinio įvertinimo vidurkis 24 ir 52 savaitę tyrime
English: Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Lithuanian: Pacientams su RA pastebėtas pasiskirstymo tūris, preparatui pasiekus stabilią koncentraciją kraujyje,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Lithuanian: VIDINĖ DĖŽUTĖ be mėlynosios dėžutės - 2 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTIKLIAI (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
English: Kevzara has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kevzara gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
Lithuanian: palyginus su placebu (-0,58; -0,54 ir -0,30, atitinkamai vartojant Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Lithuanian: Kevzara + LEMVR ilgalaikio saugumo tyrimo populiacijoje ir monoterapijos Kevzara populiacijoje lipidų parametrai atitiko tuos, kurie buvo nustatyti placebu kontroliuojamoje populiacijoje.
English: Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
Lithuanian: Negalima švirkšti, jeigu skystis yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra dalelių.
English: Recommended dose modifications in case of neutropenia, thrombocytopenia, or liver enzyme elevations (see sections 4.4 and 4.8):
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas esant neutropenijai, trombocitopenijai ar padidėjusiam kepenų fermentų kiekiui (žr.
English: Lipid abnormalities
Lithuanian: Burnos pūslelinė
English: Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Kevzara nerekomenduojama gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi kepenų liga ar kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
English: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Lithuanian: Kevzara 150 mg + įLEMVR* N = 181
English: Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu jis buvo pažeistas arba jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nepritvirtintas.
English: In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
Lithuanian: (-0,75; -0,71 ir -0,46, atitinkamai Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX ir placebo +
English: Pre-filled pen 200 mg:
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 200 mg:
English: In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje populiacijoje buvo pranešta apie sunkius nepageidaujamus padidėjusio jautrumo reakcijų įvykius 0,2 % pacientų, gydytų Kevzara 200 mg kartą per 2 savaites + LEMVR, ir nė vienam pacientui Kevzara 150 mg kartą per 2 savaites + LEMVR grupėje.
English: KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
Lithuanian: Kevzara 200 mg + įLEMVR* N = 184
English: 200 mg solution for injection
Lithuanian: 200 mg injekcinis tirpalas
English: Blockade of IL-6 signalling by IL-6Rα antagonists such as sarilumab might reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP activity, leading to altered medicinal products concentrations.
Lithuanian: 6 slopinamąjį poveikį ir atstatyti CYP aktyvumą, o dėl to gali keistis vaistinių preparatų koncentracijos.
English: In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
Lithuanian: 50 x 103/ µl, gydymas Kevzara turi būti nutrauktas.
English: • Contact details of the prescriber for Kevzara.
Lithuanian: o Kevzara skyrusio gydytojo kontaktinė informacija.
English: Thrombocytopenia
Lithuanian: Kevzara monoterapija
English: Hepatobiliary Disorders
Lithuanian: inhibitoriumi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
Lithuanian: VIDINĖ DĖŽUTĖ be mėlynosios dėžutės - 2 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
English: Do not freeze or heat the pen.
Lithuanian: Negalima švirkšto šaldyti ar šildyti.
English: • Do not freeze or heat the syringe.
Lithuanian: • Švirkštiklio negalima užšaldyti ar šildyti.
English: + MTX N = 398
Lithuanian: Placeba s + MTX N = 398
English: Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos analizėmis populiacijoje ir tiriamųjų grupių palyginimais, buvo nustatyta, kad, vartojant sarilumabo kartu su MTX, ekspozicija preparatui nepasikeitė.
English: ≥0.3 units) at Week 52 compared to 26.1% in the placebo + MTX treatment group.
Lithuanian: 150 mg grupėje), pasiekė kliniškai reikšmingą HAQ-DI pagerėjimą (pokytį nuo pradinio vertinimo ≥ 0,3 vienetų) 52 savaitę, palyginus su 26,1 % placebą + MTX gavusių pacientų grupe.
English: • Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Lithuanian: • Iš šaldytuvo ar apsauginio maišelio išimtas švirkštiklis turi būti panaudotas per 14 dienų.
English: Injection site erythema Injection site pruritus
Lithuanian: Paraudimas injekcijos vietoje Niežulys injekcijos vietoje
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS
English: Treatment with Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX inhibited the progression of structural damage by 91% and 68%, respectively, compared to placebo + MTX at Week 52.
Lithuanian: Gydymas Kevzara 200 mg ir 150 mg + MTX sulėtino struktūrinių pokyčių progresavimą atitinkamai
English: Pull off the needle cap.
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį.
English: ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN.
Lithuanian: Gydymas Kevzara turi būti sustabdomas iki < 3 x VNR.
English: The contribution of these concomitant medications relative to Kevzara in the development of gastrointestinal perforations is not known (see section 4.4).
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šių vaistinių preparatų vartojimas kartu su Kevzara yra susijęs su virškinimo trakto perforacijos atsiradimu (žr.
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštikliai.
English: Patient reported outcomes
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientų,
English: Do not try to put the cap back on a pen.
Lithuanian: Negalima bandyti vėl uždėti dangtelio ant švirkšto.
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštikliai
English: Kevzara 200 mg q2w* + MTX (N = 399)
Lithuanian: KEVZARA 200 mg kas 2 sav.* + MTX (N = 399)
English: Do not put the cap back on.
Lithuanian: Nedėkite atgal dangtelio.
English: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Lithuanian: Le Trait, 76580
English: Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Lithuanian: Pacientams, gaunantiems gydymą 200 mg ir 150 mg Kevzara + LEMVR, nustatytas neutrofilų skaičiaus sumažėjimas iki mažiau kaip 1 x 109/l atitinkamai 6,4 % ir 3,6 % pacientų, palyginti su tokių pacientų nebuvimu placebo + LEMVR grupėje.
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lithuanian: Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
English: KEVZARA 150 mg q2w* + MTX (N = 400)
Lithuanian: KEVZARA 150 mg kas 2 sav.* + MTX (N = 400)
English: Kevzara 150 mg q2w* + MTX (N = 400)
Lithuanian: Kevzara 150 mg kas 2 sav.* + MTX (N = 400)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
English: • Do not freeze or heat the pen.
Lithuanian: • Švirkšto negalima užšaldyti ar šildyti.
English: After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą padėkite į nepraduriamą talpyklę.
English: EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Lithuanian: EU/1/17/1196/004 6 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 2)
English: In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
Lithuanian: 200 mg + LEMVR, Kevzara 150 mg + LEMVR ir placebą + LEMVR, buvo nustatytas teigiamas atsakas, atlikus antikūnų prieš vaistinį preparatą tyrimą.
English: Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su padažnėjusiu ANS sumažėjimu.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in association with Kevzara (see section 4.8).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie su Kevzara susijusias padidėjusio jautrumo reakcijas (žr.
English: The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo dėl padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis pacientų grupėje, kurioje buvo tiriamas ilgą laiką vartojamo preparato saugumas, Kevzara + LEMVR ir monoterapijos Kevzara grupėse atitiko gydymo nutraukimo dažnį placebą vartojančių tiriamųjų grupėje.
English: 150 mg solution for injection
Lithuanian: 150 mg injekcinis tirpalas
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Lithuanian: • Kai prasidės švirkštimas, išgirsite spragtelėjimą.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Lithuanian: Kevzara + LEMVR ilgalaikio vartojimo saugumo tyrimo populiacijoje ir monoterapijos Kevzara populiacijoje piktybinių navikų dažnis atitiko dažnį, kuris nustatytas placebu kontroliuojamoje populiacijoje (žr.
English: Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Lithuanian: Iš šaldytuvo ar apsauginio maišelio išimtas švirkštiklis turi būti panaudotas per 14 dienų.
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Lithuanian: švirkšte yra baltas polistireno stūmoklis su šviesiai oranžiniu polipropileno laikikliu pirštams.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Lithuanian: Kevzara + LEMVR ilgalaikio vartojimo saugumo tyrimo populiacijoje ir monoterapijos Kevzara populiacijoje trombocitų skaičiaus stebėjimai atitiko trombocitų tyrimų rezultatus placebu kontroliuojamoje populiacijoje.
English: EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Lithuanian: EU/1/17/1196/008 6 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 2)
English: EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Lithuanian: EU/1/17/1196/002 6 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 2)
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 200 mg sarilumabo 1,14 ml tirpalo (175 mg/ml).
English: Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Lithuanian: KEVZARA 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje sarilumabum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Lithuanian: Trombocitų skaičius
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Lithuanian: Kevzara + LEMVR ilgalaikio vartojimo saugumo tyrimo populiacijoje ir monoterapijos Kevzara populiacijoje neutrofilų skaičiaus stebėjimai atitiko neutrofilų tyrimų rezultatus placebu kontroliuojamoje populiacijoje (žr.
English: Do not rub your skin after the injection.
Lithuanian: Po sušvirkštimo injekcijos vietos netrinkite.
English: • 2 pre-filled syringes
Lithuanian: • 1 užpildytas švirkštiklis • 2 užpildyti švirkštikliai
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ su mėlynąja dėžute - SUDĖTINĖ PAKUOTĖ, KURIOJE YRA
English: EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Lithuanian: EU/1/17/1196/006 6 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 2)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 2 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTIKLIAI
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 150 mg sarilumabo 1,14 ml tirpalo (131,6 mg/ml).