FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Führen eines nicht-interventionellen Registers nach Markteinführung mit Patienten, die wegen eines rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms mit Pomalidomid behandelt werden, um die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter realen Bedingungen, die Implementierung und Einhaltung des CelgeneSchwangerschaftsverhütungsprogramms und, im Einvernehmen mit der zuständigen nationalen Behörde, das kontrollierte Distributionssystem auf Landesebene zu überwachen (d.h. Kontrolle des Ausfüllens der Patientenkarte).
Romanian: • Menținerea unui registru non-intervențional post-autorizare al pacienților tratați cu pomalidomidă pentru mielom multiplu refractar și recidivat, cu scopul monitorizării incidenței reacțiilor adverse la medicament în „situația reală", și monitorizarea implementării programului Celgene PPS și complianței pacienților cu acest program și a sistemului de distribuție controlată la nivelul fiecărei țări, cu acordul respectivei autorități naționale competente (adică, monitorizarea completării cardului pacientului).
German: Pomalidomid war in Mutationsassays an Bakterien- und Säugerzellen nicht mutagen und induzierte in humanen peripheren Blutlymphozyten keine Chromosomenaberrationen und in polychromatischen Erythrozyten im Knochenmark von Ratten, denen Dosen bis zu 2.000 mg/kg/Tag gegeben wurden, keine Mikrokernbildung.
Romanian: Pomalidomida nu a fost mutagenă în testele privind mutațiile la bacterii și mamifere și nu a determinat aberații cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic sau formare de micronuclei în eritrocitele policromatice în măduva osoasă la șobolanii cărora li s-au administrat doze de până la 2000 mg/kg și zi.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GEHEMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
German: Das PFS wurde anhand mehrerer relevanter Subgruppen bewertet: Geschlecht, ethnische Abstammung, ECOG-Leistungsstatus, Stratifizierungsfaktoren (Alter, Erkrankungspopulation, vorausgegangene MyelomBehandlungen [2, > 2]), ausgewählte Parameter von prognostischer Bedeutung (Beta-2-MikroglobulinAusgangsspiegel, Albumin-Ausgangsspiegel, Nierenfunktionsbeeinträchtigung vor der Behandlung und zytogenetisches Risiko) sowie Exposition und Versagen früherer Myelom-Behandlungen.
Romanian: SFPB a fost evaluată la mai multe subgrupuri relevante: sex, rasă, status de performanță ECOG, factori de stratificare (vârstă, populația cu boală, tratamente anterioare împotriva mielomului [2, > 2]), parametrii selectați de semnificație prognostică (concentrația inițială de beta-2 microglobulină, concentrația inițială de albumină, insuficiența renală inițială și riscul citogenetic) și expunerea și răspunsul refractar la alte tratamente anterioare împotriva mielomului.
German: • Imnovid und Dexamethason werden in „Behandlungszyklen" eingenommen.
Romanian: • Imnovid și dexametazona se administrează în „cicluri de tratament".
German: In klinischen Studien war bei älteren Patienten (> 65 Jahre), die mit Pomalidomid behandelt wurden, keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În studiile clinice, nicio ajustare a dozei nu a fost necesară la pacienții vârstnici (> 65 ani) expuși la pomalidomidă(vezi pct. 4.2).
German: Daher kann Pomalidomid unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Romanian: Prin urmare, pomalidomida poate fi administrată cu sau fără alimente.
German: Behandlungsunterbrechung bis zur Kontrolle der Symptome.
Romanian: Se întrerupe doza până când simptomele sunt controlate.
German: Wenn Pomalidomid während der Schwangerschaft eingenommen wird, ist beim Menschen ein teratogener Effekt zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Dacă pomalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariția unui efect teratogen al pomalidomidei la om (vezi pct. 4.4).
German: Der Medianwert basiert auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Romanian: Mediană bazată pe estimarea Kaplan-Meier.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse mit einem Zwei-Kompartiment-Modell zeigte, dass gesunde Probanden und MM-Patienten eine vergleichbare scheinbare Clearance (CL/F) und ein vergleichbares scheinbares zentrales Verteilungsvolumen (V2/F) hatten.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale utilizând un model bicompartimentat, subiecții sănătoși și pacienții cu mielom multiplu au prezentat valori comparabile ale clearance-ului aparent (CL/F) și ale volumului central aparent de distribuție (V2/F).
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Romanian: Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
German: Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden.
Romanian: Nu se utilizează în timpul sarcinii sau alăptării.
German: • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Pomalidomid an sie abgegeben wurde
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se eliberează pomalidomidă, în urma obținerii unui rezultat negativ la testul de sarcină
German: Imnovid wird entweder zusammen mit:
Romanian: Imnovid este utilizat în asociere cu:
German: Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical de specialitate
German: Etwa 70 % der Patienten waren Lenalidomid-refraktär (71,2 % im Pom+Btz+LD-Dex-Arm, 68,7 % im Btz+LD-Dex-Arm).
Romanian: Aproximativ 70% dintre pacienți au fost refractari la lenalidomidă (71,2 % în grupul Pom+Btz+DexDS, 68,7% în grupul Btz+Dex-DS).
German: Die durchschnittliche Zunahme der Exposition gegenüber Pomalidomid in jeder dieser Patientengruppen liegt nicht in einer Größenordnung, die eine Anpassung des Anwendungs- oder Dosisschemas erfordern (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Creșterile medii ale expunerii la pomalidomidă în fiecare dintre aceste grupuri cu insuficiență hepatică nu au o magnitudine care să necesite ajustări ale schemei de administrare sau ale dozei (vezi pct. 4.2).
German: Bei Grad-2- oder Grad-3Hautausschlag sollte eine Unterbrechung oder ein Absetzen von Pomalidomid erwogen werden.
Romanian: În caz de erupție cutanată tranzitorie de gradele 2-3, trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea administrării de pomalidomidă.
German: Alle Patientenbroschüre sollen folgende Informationen enthalten:
Romanian: Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații:
German: PFS (Monate) Medianea Zeit (95 %-KI)b HRc (95 %-KI), p-Wertd ORR, n (%) sCR
Romanian: SFPB (luni) Timp mediana (IÎ95%)b RRc (IÎ95%), valoarea pd RGR, n (%) RCs
German: Es ist zu erwarten, dass Imnovid schwere, angeborene Fehlbildungen verursacht und möglicherweise zum Tod eines ungeborenen Kindes führt.
Romanian: Se anticipează că Imnovid provoacă malformații congenitale severe care pot duce la decesul fătului.
German: Zweiseitiges 95 %-KIb
Romanian: Bilateral 95% IÎb
German: • Auflagen für die Angehörigen der Heilberufe in Bezug auf die Verschreibung von Pomalidomid o Die Notwendigkeit, dem Patienten ausführliche Auskünfte und Beratung anzubieten o Patienten sollen in der Lage sein, die Bedingungen für die sichere Anwendung von Pomalidomid zu erfüllen o Die Notwendigkeit, den Patienten eine entsprechende Informationsbroschüre für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen
Romanian: • obligațiile personalului medical de specialitate în cazul prescrierii de pomalidomidă o necesitatea de a furniza pacienților explicații și recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienții sunt în măsură să respecte condițiile necesare pentru utilizarea în siguranță a pomalidomidei o necesitatea de a furniza pacienților broșurile educative corespunzătoare și carnetele pentru pacienți
German: Fertilität und frühembryonale Entwicklung
Romanian: Fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce
German: Informationsbroschüren für Patienten
Romanian: Broșurile educative pentru pacienți
German: Bei exfoliativen oder bullösen Hautausschlägen oder Verdacht auf SJS, TEN oder DRESS muss Pomalidomid abgesetzt und darf nach einem Absetzen wegen dieser Reaktionen nicht erneut angewendet werden.
Romanian: Administrarea pomalidomidei trebuie întreruptă în caz de erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează SSJ, TEN sau RMESS și nu trebuie reluată după întreruperea administrării din cauza acestor reacții.
German: Packungsgröße: 14 oder 21 Kapseln.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 14 sau 21 capsule.
German: Die Ärzte sollten die Patienten vor und während der Behandlung mithilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung hinsichtlich des Auftretens sekundärer Primärmalignome sorgfältig untersuchen und gegebenenfalls eine Therapie einleiten.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze cu atenție pacienții înaintea și în timpul tratamentului, utilizând măsurile standard de screening al neoplaziilor în vederea identificării tumorilor maligne primare și să înceapă tratamentul conform indicațiilor.
German: In der randomisierten klinischen Studie CC-4047-MM-003 wurden 302 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom mit 4 mg Pomalidomid einmal täglich für 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit einmal wöchentlichen niedrig dosiertem Dexamethason behandelt.
Romanian: În studiul randomizat CC-4047-MM-003, 302 pacienți cu mielom multiplu refractar și recidivat au fost expuși la pomalidomidă 4 mg administrată o dată pe zi timp de 21 zile în fiecare ciclu de tratament de 28 zile, în asociere cu dexametazonă în doză scăzută, administrată săptămânal.
German: • Erniedrigte Zahl von roten Blutkörperchen, die Anämie verursachen kann und daraus resultierend zu Müdigkeit und Schwäche führt.
Romanian: • Număr scăzut de globule roșii sanguine, ceea ce poate cauza anemie care duce la oboseală și slăbiciune.
German: Häufig Febrile Neutropenie
Romanian: Frecvente neutropenie febrilă
German: Febrile Neutropenie (FN) wurde bei 3,2 - 6,7 % der Patienten gemeldet und war bei 1,8 - 4,0 % der Patienten schwerwiegend (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Romanian: Neutropenia febrilă (NF) a fost raportată la 3,2-6,7 % dintre pacienți și a fost raportată ca fiind gravă la 1,8-4,0 % dintre pacienți (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Die am häufigsten berichteten Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems waren Neutropenie (46,8 %), Thrombozytopenie (36,7 %) und Anämie (28,4 %).
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Tulburările hematologice și limfatice cel mai frecvent raportate au fost neutropenia (46,8%), trombocitopenia (36,7%) și anemia (28,4 %).
German: Der p-Wert basiert auf einem stratifizierten Logrank-Test.
Romanian: Valoarea p se bazează pe testul log-rank stratificat.
German: Basierend auf dem proportionalen Hazard-Modell nach Cox zum Vergleich der mit den Behandlungsgruppen assoziierten Hazard-Funktionen, stratifiziert nach Alter (≤ 75 vs. > 75), Erkrankungsstatus der Population (refraktär unter Lenalidomid und Bortezomib vs. nicht refraktär unter beiden Wirkstoffen) und Zahl der vorausgegangenen Myelom-Behandlungen (= 2 vs. > 2).
Romanian: Pe baza modelului Cox de risc proporțional, prin compararea funcțiilor de risc asociate cu grupele de tratament, stratificate în funcție de vârstă (≤75 față de >75), populația cu boală (refractară atât la lenalidomidă cât și la bortezomib față de nerefractară la ambele substanțe active) și numărul anterior al tratamentelor împotriva mielomului (=2 față de >2).
German: Pneumonie (bakterielle Infektionen, Virus- und Pilzinfektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen)
Romanian: Foarte frecvente pneumonie (infecții bacteriene, virale și fungice, inclusiv infecții oportuniste)
German: Wenn Sie die Einnahme von Imnovid vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Imnovid an einem Tag einzunehmen, an dem es eingenommen werden soll, nehmen Sie die nächste Kapsel wie gewohnt am nächsten Tag ein.
Romanian: Dacă uitați să luați Imnovid în ziua în care ar trebui să luați medicamentul, luați următoarea capsulă în ziua următoare, la ora obișnuită.
German: Behandlungsunterbrechung bis zum Rückgang der Symptome.
Romanian: Se întrerupe doza până la dispariția simptomelor.
German: Trächtigkeitstag ergab für alle Dosisstufen eine Abnahme der mittleren Anzahl überlebensfähiger Embryonen sowie vermehrte Postimplantationsverluste.
Romanian: Examinarea intrauterină în ziua 13 de gestație a demonstrat o scădere a numărului de embrioni viabili și o creștere a numărului de avorturi post-implantare la toate nivelurile de dozaj.
German: Anzhal der Patienten unter Risiko
Romanian: Numărul de pacienți expuși riscului
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung wird empfohlen, die Kapsel nur an einem Ende herauszudrücken, um das Risiko zu verringern, dass sie sich verformt oder zerbricht.
Romanian: Se recomandă să apăsați pe un singur capăt al capsulei pentru scoaterea acesteia din blister, reducând astfel riscul deformării sau ruperii capsulei.
German: Bei Pomalidomid wurden ILD und ähnliche Ereignisse, einschließlich Fälle von Pneumonitis, beobachtet.
Romanian: În asociere cu pomalidomida s-au observat cazuri de BPI și evenimente asociate, inclusiv pneumonită.
German: Wie ist Imnovid aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Imnovid
German: Pomalidomid wirkte sich bei Tieren nachweislich negativ auf die Fertilität aus und erwies sich als teratogen.
Romanian: S-a descoperit că pomalidomida are un impact negativ asupra fertilității și este teratogenă la animale.
German: • Bestimmte Typen von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom), die das Aussehen Ihrer Haut verändern oder Hautwucherungen verursachen können.
Romanian: • Anumite tipuri de cancer de piele (carcinom cu celule scuamoase și carcinom bazocelular), care pot cauza modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn besteht das größte Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom.
Romanian: Pacienții cu cel mai ridicat risc de sindrom de liză tumorală sunt cei cu masă tumorală mare înainte de tratament.
German: • Dass Pomalidomid bei Tieren teratogen ist und bei Menschen eine teratogener Effekt zu erwarten ist
Romanian: • pomalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om
German: • Sturz.
Romanian: • Cădere.
German: Darüber hinaus hemmt Pomalidomid die Proliferation von Lenalidomid-resistenten Zelllinien des multiplen Myeloms und wirkt sowohl in Lenalidomid-sensitiven als auch in Lenalidomid-resistenten Zelllinien synergistisch mit Dexamethason zur Induktion der Tumorzellapoptose.
Romanian: În plus, pomalidomida inhibă proliferarea liniilor celulare în mielomul multiplu rezistent la lenalidomidă și are acțiune sinergică cu dexametazona în inducerea apoptozei celulelor tumorale, atât în liniile celulare sensibile la lenalidomidă cât și în cele rezistente la lenalidomidă.
German: Pomalidomid wird bei gesunden Probanden mit einer medianen Plasma-Halbwertszeit von etwa 9,5 Stunden und bei Patienten mit multiplem Myelom mit einer medianen Plasma-Halbwertszeit von etwa 7,5 Stunden eliminiert.
Romanian: Pomalidomida se elimină cu un timp median de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 9,5 ore la subiecții sănătoși și de aproximativ 7,5 ore la pacienții cu mielom multiplu.
German: • Einschlafstörungen oder Durchschlafstörungen.
Romanian: • Dificultăți în a adormi sau a rămâne adormit.
German: Die Dauer des medianen Gesamtüberlebens für den HD-Dex-Arm betrug 34 Wochen (95 %-KI: 23,4; 39,9).
Romanian: Timpul median de supraviețuire globală (SG) pentru grupul cu Dex-DC a fost de 34 săptămâni (IÎ95%: 23,4; 39,9).
German: • zwei anderen Arzneimitteln mit den Namen „Bortezomib" (ein chemotherapeutisches Arzneimittel) und „Dexamethason" (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Betroffenen angewendet, die mindestens eine andere Behandlung, einschließlich Lenalidomid, erhalten haben.
Romanian: • două alte medicamente - numite „bortezomib" (un tip de medicament chimioterapic) și „dexametazonă" (un medicament antiinflamator) la persoanele care au urmat cel puțin un alt tratament, inclusiv cu lenalidomidă.
German: Die periphere Neuropathie führte bei etwa 12,9 % der Patienten zum Absetzen von Bortezomib, bei 1,8 % zum Absetzen von Pomalidomid und bei 2,2 - 8,9 % der Patienten zum Absetzen von Dexamethason.
Romanian: Neuropatia periferică a dus la încetarea tratamentului cu bortezomib la aproximativ 12,9 % dintre pacienți, cu pomalidomidă la 1,8 % și respectiv cu dexametazonă la 2,28,9 % dintre pacienți.
German: • Dass die Patienten ihren Arzt über jede Nebenwirkung informieren sollen
Romanian: • pacienții trebuie să-și informeze medicul despre apariția oricărui eveniment advers
German: Bei 250 mg/kg/Tag umfassten die fetalen Missbildungen Gliedmaßenanomalien (geknickte und/oder rotierte Vorder- und/oder Hinterläufe, loser oder fehlender Digitus) und damit assoziierte Skelettfehlbildungen (nicht ossifiziertes Os metacarpale, Fehlausrichtung von Phalanx und Os metacarpale, fehlender Digitus, nicht ossifizierte Phalanx und kurze nicht ossifizierte oder geknickte Tibia); mäßiggradige Dilatation des Lateralventrikels des Gehirns; Lageanomalie der A. subclavia dextra; fehlender Lungenmittellappen; tief liegende Niere; veränderte Lebermorphologie; unvollständig oder nicht ossifiziertes Becken; erhöhter Durchschnittswert überzähliger thorakaler Rippen und verminderter Durchschnittswert ossifizierter Ossa tarsalia.
Romanian: La 250 mg/kg și zi, malformațiile fetale au inclus anomalii ale membrelor (labe anterioare și/sau posterioare flectate și/sau rotate, deget detașat sau absent) și malformații scheletice asociate (metacarp neosificat, falange și metacarp nealiniate, deget absent, falange neosificate și tibie neosificată sau încurbată); dilatarea moderată a ventriculului lateral cerebral; poziționarea anormală a arterei subclaviculare drepte; lob pulmonar intermediar absent; rinichi în poziție joasă, morfologie hepatică modificată; pelvis incomplet osificat sau neosificat; o medie crescută a coastelor toracice supranumerare și o medie redusă a oaselor tarsiene osificate.
German: Pomalidomid erreicht maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) zwischen 2 und 3 Stunden nach Einnahme einer oralen Einzeldosis und wird zu mindestens 73 % resorbiert.
Romanian: Pomalidomida este absorbită atingând concentrația plasmatică maximă (Cmax) într-un interval cuprins între 2 și 3 ore, iar absorbția este de cel puțin 73% după administrarea unei doze unice orale.
German: 95 %-Konfidenzintervall über die Dauer des medianen progressionsfreien Überlebens.
Romanian: b interval de încredere 95% privind timpul median de supraviețuire fără progresia bolii.
German: Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.
German: In einer 9-monatigen Studie an Affen mit Dosen von 0,05; 0,1 und 1 mg/kg/Tag wurde nach der Dosis von 1 mg/kg/Tag eine Morbidität bei 6 Tieren festgestellt, die frühzeitig getötet wurden; dies wurde auf immunsupprimierende Wirkungen (Staphylokokken-Infektion, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, chronische Dickdarmentzündung, histologische lymphoide Depletion und Hypozellularität des Knochenmarks) nach hohen Dosen Pomalidomid zurückgeführt (bei 15facher Exposition im Vergleich zu der im klinischen Bereich angewendeten 4-mg-Dosis).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 9 luni efectuat la maimuțe cu doze de 0,05 mg/kg și zi, 0,1 mg/kg și zi și 1 mg/kg și zi, s-a observat morbiditate și s-a practicat eutanasiere precoce la 6 animale, la doza de 1 mg/kg și zi, acestea fiind atribuite efectelor imunosupresoare (infecție stafilococică, număr scăzut de limfocite în sângele periferic, inflamația cronică a intestinului gros, depleție limfoidă histologică și hipocelularitate a măduvei osoase) la expuneri crescute la pomalidomidă (raport de expunere de 15 ori mai mare față de doza clinică de 4 mg).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Imnovid einnehmen.
Romanian: În cazul în care nu știți sigur dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Imnovid.
German: Teratogenität
Romanian: Teratogenitatea
German: • Verwirrtheitsgefühl.
Romanian: • Stare de confuzie.
German: Die Patienten sollten keine Dosis nachholen, die sie an vorherigen Tagen vergessen haben.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ajusteze doza pentru a compensa doza omisă în zilele anterioare.
German: • Drehschwindel und damit verbundene Schwierigkeiten zu stehen und sich normal zu bewegen.
Romanian: • Senzație de vertij, care îngreunează statul în picioare și mișcarea normală.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pomalidomida se excretă în laptele uman.
German: Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese gegeben wird.
Romanian: Pomalidomida s-a dovedit a fi teratogenă atât la șobolani cât și la iepuri, când s-a administrat în perioada de organogeneză majoră.
German: • Schwellungen durch Flüssigkeit.
Romanian: • Umflare cauzată de lichid.
German: Diese Schwangerschaftstests müssen am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
Romanian: Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații.
German: Sehr häufig Schlaflosigkeit
Romanian: Foarte frecvente insomnie
German: Pomalidomid ist in vitro außerdem ein Substrat von P-Glycoprotein.
Romanian: In vitro, pomalidomida este și un substrat al glicoproteinei P.
German: In vitro kommt es in Gegenwart von Pomalidomid zu einer gezielten Ubiquitinierung und nachfolgendem Abbau der Substratproteine Aiolos und Ikaros, was zu direkten zytotoxischen und immunmodulierenden Wirkungen führt.
Romanian: În prezența pomalidomidei in vitro, proteinele de substrat Aiolos și Ikaros sunt țintite pentru ubicuitare și degradare consecutivă, ducând la efecte citotoxice și imunomodulatoare directe.
German: In einigen Fällen führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen von Pomalidomid zur Folge hatte.
Romanian: Unele dintre aceste cazuri au progresat în insuficiență hepatică acută, determinând încetarea administrării pomalidomidei.
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină
German: Sie dürfen nicht mehr Kapseln als gewohnt einnehmen, um die am vorherigen Tag vergessene Einnahme von Imnovid nachzuholen.
Romanian: Nu creșteți numărul de capsule administrate pentru a compensa faptul că nu ați luat Imnovid în ziua anterioară.
German: • Eine Broschüre für gebärfähige Patientinnen und deren Partner
Romanian: • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor
German: Informationen zu anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Imnovid gegeben werden, sind der entsprechenden aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
Romanian: Pentru informații privind alte medicamente administrate în asociere cu Imnovid, consultați versiunea actuală a RCP respectiv.