FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zurzeit sind zwei andere Formen der Notfallverhütung erhältlich: Ulipristalacetat und Kupferspirale.
Lithuanian: Šiuo metu rinkoje yra dviejų formų skubiosios kontracepcijos priemonės, ulipristalo acetatas ir Cu GS.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung Nr. 1234/2008.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
German: Die niedrigste wirksame Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ist nicht bekannt, es ist jedoch wichtig, die Wirksamkeitsspielräume für eine Empfängnisverhütung bei Anwenderinnen von Enzym-Induktoren beizubehalten.
Lithuanian: Mažiausia veiksminga LNG dozė, kai vaistas vartojamas skubiosios kontracepcijos tikslais, nenustatyta, bet svarbu išlaikyti kontraceptinio veiksmingumo fermentų induktorius vartojančioms pacientėms ribas.
German: Insgesamt gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Lithuanian: Apskritai, komitetas priėjo prie išvados, kad Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
German: Zwei Parallelgruppen-Studien untersuchten die kontrazeptive Wirkung bei niedrigeren Dosen von LNG: eine Studie mit 361 Frauen beobachtete ähnliche rohe Schwangerschaftsraten, wenn die LNGTabletten 8 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wurden.
Lithuanian: Atliekant du paralelinių grupių tyrimus, buvo tiriamas mažesnių LNG dozių kontraceptinis veiksmingumas: atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 361 moteris, nustatyti panašūs apytikriai nėštumo rodikliai, kai LNG tabletės buvo išgertos praėjus 8 valandoms po nesaugių lytinių santykių (NLS) (vartoti du biologiškai neekvivalentiškai LNG 750 µg tablečių formos preparatai).
German: Es wurden zwei
Lithuanian: II priedas
German: Die niedrigste wirksame Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ist derzeit nicht bekannt.
Lithuanian: Šiuo metu mažiausia veiksminga LNH EHSKP dozė nežinoma.
German: Abschließend stimmte der CHMP zu, dass die Anwendung einer Kupferspirale zwar die bevorzugte Option zur Notfallverhütung bei gleichzeitiger Anwendung aller Enzym-Induktoren sein kann, die Empfehlung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung jedoch eine pragmatische Behandlungsoption ohne signifikante bekannte Sicherheitsbedenken darstellt, um das Risiko eines kontrazeptiven Versagens bei Frauen, die eine Kupferspirale nicht anwenden können oder möchten, zu senken.
Lithuanian: Taigi, CHMP sutiko, kad, nors Cu GS galėtų būti geriausia skubiosios kontracepcijos galimybė vartojant visus fermentų induktorius, šiuo atveju rekomenduojama dviguba LNG EHSKP dozė yra saugumo problemų lig šiol nesukėlusi pragmatiška galimybė sumažinti nesėkmingos kontracepcijos riziką moterims, kurios negali arba nenori naudoti Cu GS.
German: Der CHMP erhob Bedenken in Bezug auf das Potenzial von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer verschreibungsfreien Ausgabe (d. h. die Patientenzielgruppe wendet aus Unwissen nicht die doppelte Dosis an).
Lithuanian: CHMP iškilo abejonių dėl galimų gydymo klaidų, susijusių su be recepto gautais vaistais (t.
German: Im Gegenzug kann eine doppelte Dosis die Wirkungen weniger starker Enzym-Induktoren überkompensieren.
Lithuanian: Priešingai, dviguba LNG dozė gali per stipriai kompensuoti ne tokių stiprių fermentų induktorių poveikį.
German: Teil dieser Empfehlung für Frauen ist eine Dosisanpassung, um gesenkten Plasmaspiegeln von LNG bei Anwendung von Efavirenz und anderen Enzym-Induktoren entgegenzuwirken.
Lithuanian: Dalis šios moterims skirtos informacijos susijusi su dozės pakoregavimu reaguojant į LNG koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimą, kai vartojamas efavirenzas ir kiti fermentų aktyvumą skatinantys vaistai.
German: Tag 60 des Verfahrens der CMDh war der 1. Oktober 2015, an dem der endgültigen Position von den meisten MS mit Ausnahme Italiens zugestimmt wurde.
Lithuanian: spalio 1 d., kai dauguma valstybių narių (išskyrus Italiją) sutarė dėl galutinės nuomonės.
German: Allerdings wäre die Exposition gegenüber LNG in diesem Fall niedriger als bei Frauen, die eine doppelte Dosis (d. h. 3 mg LNG) einnehmen, ohne gleichzeitig einen Enzym-Induktor anzuwenden.
Lithuanian: Vis dėlto šiuo atveju LNG ekspozicija būtų mažesnė, nei vartojant dvigubą dozę (t. y.
German: Der CHMP erkannte die begrenzten klinischen Daten in Bezug auf die mangelnde Wirksamkeit LNGhaltiger Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung von Enzym-Induktoren für CYP3A4 an, anhand derer die klinische Signifikanz der gesenkten Plasmaspiegel von LNG im Zuge hormoneller Notfallverhütung zu beurteilen sind.
Lithuanian: CHMP susipažino su negausiais klinikinių tyrimų duomenimis, susijusiais su kontraceptikų, kurių sudėtyje yra LNG, neveiksmingumu, kai kartu vartojami CYP 3A4 fermentų induktoriai; pagal juos vertintas klinikinis sumažėjusios LNG koncentracijos kraujo plazmoje reikšmingumas, kai vartojama EHSKP.
German: Die beantragte Änderung beinhaltete die Aufnahme von Efavirenz in die Liste der Arzneimittel, die zu Wechselwirkungen mit Levonorgestrel (LNG) führen, in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage von Levonelle 1 500 Mikrogramm (µg) Tabletten.
Lithuanian: Paraiškoje dėl variacijos buvo prašoma Levonelle 1500 mikrogramų (µg) tablečių preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateiktą vaistų, kurie sąveikauja su levonorgestreliu (LNG), sąrašą papildyti efavirenzu.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
German: Es liegen auch begrenzte Daten dazu vor, ob die niedrigeren LNG-Spiegel zur hormonellen Notfallverhütung wirksam sein können.
Lithuanian: Taip pat esama negausių duomenų apie tai, ar mažesnė LNG koncentracija būtų veiksminga vartojant EHSKP.
German: Bei Formen von LNG-haltigen Kontrazeptiva, die nicht zur Notfallverhütung indiziert sind, geht man davon aus, dass die geringere Wirksamkeit aufgrund verminderter Plasmaspiegel zu einem erhöhten Risiko für eine Schwangerschaft führt.
Lithuanian: Kalbant apie neskubiosios kontracepcijos vaistus su LNG, dėl sumažėjusios vaisto koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjęs vaisto veiksmingumas lemia didesnę nėštumo riziką.
German: Wenn außerdem andere Formen von LNG-haltigen Kontrazeptiva berücksichtigt werden, ergibt sich ein einheitliches Muster einer reduzierten kontrazeptiven Kontrolle, die entweder in Form von Durchbruchblutungen oder Eisprüngen oder Schwangerschaften mit verminderten LNG-Spiegeln im Plasma während der gleichzeitigen Anwendung von Enzym-Induktoren beobachtet wurde.
Lithuanian: Be to, kalbant apie kitų formų kontraceptinius vaistus su LNG, išryškėja nuoseklūs mažesnį kontraceptinį veiksmingumą patvirtinantys duomenys - pagal protrūkinio kraujavimo ar ovuliacijos atvejus, arba pagal nėštumo atvejus, kurie nustatyti sumažėjus LNG koncentracijai kraujo plazmoje, kai kartu buvo vartojami fermentų induktoriai.
German: Die Produktinformationen von Ulipristalacetat empfehlen, die gleichzeitige Anwendung von Enzym-Induktoren aufgrund eines erhöhten Metabolismus zu vermeiden.
Lithuanian: Ulipristalo acetato preparato informaciniuose dokumentuose patariama dėl pagreitėjusio metabolizmo tuo pat metu nevartoti fermentų induktorių.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte zudem schriftliche Befragungen von Verbrauchern, Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, bevor er die vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen empfahl.
Lithuanian: • prieš rekomenduodamas padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, komitetas taip pat atsižvelgė į rašytines konsultacijas su vartotojais, pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais;
German: Daher wären Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Überkompensierung bei weniger starken Enzym-Induktoren auch unwahrscheinlich.
Lithuanian: Todėl atrodo, kad nerimauti dėl LNG saugumo, jei būtų pernelyg stipriai kompensuotas ne tokių stiprių fermentų inhibitorių poveikis, taip pat neverta.
German: Obwohl einige Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Form von kontrazeptivem Versagen während der gleichzeitigen Anwendung von Enzym-Induktoren zusammen mit LNG zur hormonellen Notfallverhütung und keiner spezifisch zu Efavirenz vorliegen, steht dies wahrscheinlich mit einer signifikanten Untererfassung von Wirksamkeitsverlusten im Allgemeinen im Zusammenhang, wenn die erwarteten Raten für kontrazeptives Versagen und die weitläufige Anwendung von LNG zur hormonellen Notfallverhütung berücksichtigt werden.
Lithuanian: Nors kartu su LNG EHSKP vartojant fermentų induktorius, buvo gauti tik keli su nesėkmingos kontracepcijos atvejais susiję pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV) ir nebuvo pranešta apie nė vieną su efavirenzu susijusią NRV, atsižvelgiant į numatytus didelius nesėkmingos kontracepcijos rodiklius ir plačiai paplitusį LNG EHSKP vartojimą, tikėtina, kad apskritai nebuvo pranešta apie gerokai daugiau nesėkmingos kontracepcijos atvejų.
German: In dieser Hinsicht empfahl der CHMP, dass die zuständigen nationalen Behörden (NCA) die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gründe für die Änderungen über ihre normalen Kommunikationswege zu den Angehörigen der Gesundheitsberufe erläutern sollten.
Lithuanian: Manoma, kad sveikatos priežiūros specialistams nebūtini specialūs mokymai, tačiau reikėtų išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), siekiant atkreipti jų dėmesį į informacijos apie vaisto skyrimo tvarką pokyčius. Šiuo tikslu CHMP rekomendavo nacionalinėms kompetentingoms institucijoms išdėstyti preparato charakteristikų santraukos pakeitimus ir pokyčių priežastis ir įprastomis ryšių priemonėmis informuoti apie juos sveikatos priežiūros specialistus.
German: Anhand der verfügbaren Daten wurde die Anwendung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung während und 4 Wochen lang nach Beendigung der Behandlung mit jeglichen Enzym-Induktoren, die derzeit in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, vorgeschlagen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis, pasiūlyta vartojant fermentų reduktorius, kurie šiuo metu išvardyti šio preparato preparato charakteristikų santraukoje, ir 4 savaites po gydymo jais nutraukimo vartoti dvigubą LNG EHSKP dozę.
German: Eine kleine Studie (n=58 Frauen, Cross-over-Studie) stellte eine vergleichbare Wirksamkeit von 750 µg und 1 500 µg LNG fest.
Lithuanian: Atlikus vieną nedidelį tyrimą (n=58 moterys, pereinamojo tyrimo modelis), nustatyta, kad LNG 750 ir 1500 µg dozių veiksmingumas yra panašus; šio tyrimo metu ovuliacijos nutraukimas buvo pasirinktas kaip vertinamoji baigtis3, o kraujas dėl LNG paimtas folikulinėje fazėje, t. y.
German: Die Studie von Carten et al. (2012)1 wies ein Cross-Over-Design auf und betrachtete eine klinisch relevante Dosis von Efavirenz.
Lithuanian: tyrimą (2012)1, buvo naudojamas pereinamojo tyrimo modelis, kliniškai reikšminga efavirenzo dozė, ir tyrimas buvo pakankamai didelis, kad būtų galima įvertinti vaistų tarpusavio sąveiką.
German: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Lithuanian: (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
German: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Lithuanian: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
German: Am 1. Oktober 2015 leitete das Vereinigte Königreich als RMS eine Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Lithuanian: spalio 1 d. referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė (JK) pradėjo Komisijos reglamento (EB) Nr.
German: Dies zeigte, dass die meisten potenziellen Anwender anhand der gegebenen Informationen korrekt erkennen konnten, wann es angemessen ist, eine Einzeldosis anzuwenden, und wann es aufgrund der gleichzeitigen oder kürzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die zu Wechselwirkungen führen, angemessen ist, eine doppelte Dosis anzuwenden, oder dass sie den Rat eines Angehörigen der Gesundheitsberufe einholen würden.
Lithuanian: Siekiant įvertinti šios preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos veiksmingumą ir suprantamumą, buvo surengtos konsultacijos su pacientų ir vartotojų grupėmis bei atitinkamais sveikatos priežiūros specialistais, ir atsakymų gauta iš visos ES. Jie patvirtino, kad dauguma potencialių vartotojų iš pateiktos informacijos teisingai suprastų, kokiais atvejais reikėtų vartoti vieną vaisto dozę, o kada reikėtų vartoti dvigubą dozę dėl to, kad kartu vartoja arba neseniai vartojo vaistų, kurie gali sąveikauti su LNG, arba pasikonsultuotų su sveikatos priežiūros specialistu.
German: Es ist beachtenswert, dass beide Studien zur kontrazeptiven Wirksamkeit eine wiederholte Anwendung von LNG während des Zyklus erforderten oder zuließen und dass diese Studien die kontrazeptive Wirksamkeit bei Einnahmen von LNG innerhalb von 3 oder 8 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr untersuchten, und nicht gemäß dem derzeitigen Regime, d. h. innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad atliekant abu čia paminėtus kontraceptinio veiksmingumo tyrimus, ciklo laikotarpiu pacientėms reikėjo arba buvo leista pakartotinai išgerti LNG; šių tyrimų metu kontraceptinis veiksmingumas buvo tiriamas, kai LNG buvo išgertas praėjus ne
German: Dies ist wichtig, da die kontrazeptive Wirksamkeit von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ab dem Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs nachlässt: von 95 % innerhalb von 24 Stunden bis hin zu 58 % bei Beginn der Behandlung nach 48 bis 72 Stunden.
Lithuanian: Tai svarbu, nes kontraceptinis LNG EHSKP veiksmingumas ilgėjant laikui po NLS mažėja: nuo 95 proc.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung dieser Änderung in Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, und der Tschechischen Republik an.
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad šis pakeitimas buvo pripažintas Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
German: Je früher das Arzneimittel nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wird, desto wirksamer ist es.
Lithuanian: Kuo greičiau po nesaugių lytinių santykių šis preparatas išgeriamas, tuo jis veiksmingesnis.
German: Warum wurde Levonelle überprüft?
Lithuanian: Kodėl Levonelle buvo peržiūrėtas?
German: Was ist Levonelle?
Lithuanian: Kas yra Levonelle?
German: Dies könnte bedeuten, dass die kontrazeptive Wirkung von Levonelle reduziert ist.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad kontraceptinis Levonelle poveikis sumažėja.
German: Durch die höhere Dosis ist kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen zu erwarten.
Lithuanian: Manoma, kad didesnė vaisto dozė neturėtų kelti didesnės šalutinio poveikio rizikos.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Gedeon Richter Plc.".
German: Am 1. Oktober 2015 befasste das Vereinigte Königreich den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Lithuanian: spalio 1 d. JK perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Levonelle und zugehörige Bezeichnungen rezeptfrei erhältlich.
Lithuanian: Daugumoje ES valstybių narių Levonelle ir susijusių pavadinimų vaistų galima įsigyti be recepto.
German: 2016 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen bezüglich Levonelle umzusetzen.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą įgyvendinti CHMP rekomendacijas dėl Levonelle.
German: Es wurde um Rückmeldungen von Patienten und entsprechenden Angehörigen der Heilberufe gebeten, um sicherzustellen, dass Frauen basierend auf den bereitgestellten Informationen in der Lage sind, zu erkennen, wann anstelle einer Einzeldosis eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
Lithuanian: Pacientų ir atitinkamų sveikatos priežiūros specialistų buvo paprašyta pateikti savo atsiliepimus, siekiant įsitikinti, kad moterys gali, remdamosi pateikta informacija, nustatyti, kokiais atvejais vietoj vienos dozės joms reikėtų vartoti dvigubą vaisto dozę.
German: Es ist als einzelne Tablette mit 1500 Mikrogramm Levonorgestrel oder als zwei Tabletten zu je 750 Mikrogramm Levonorgestrel erhältlich.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip viena tabletė, kurioje yra 1 500 mikrogramų levonorgestrelio, arba kaip dvi tabletės, kurių kiekvienoje yra 750 mikrogramų levonorgestrelio.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken, dass - da Levonelle in vielen EU-Mitgliedstaaten rezeptfrei erhältlich ist - neu ausgesprochene Empfehlungen zu Medikationsfehlern führen könnten, da vor der Einnahme des Arzneimittels möglicherweise nicht immer eine Konsultation mit einem Angehörigen der Heilberufe erfolgt.
Lithuanian: Be to, susirūpinta, kad kadangi daugelyje ES valstybių narių Levonelle galima įsigyti be recepto, paskelbta nauja rekomendacija gali paskatinti gydymo klaidas, nes prieš vartodamos šį vaistą, moterys ne visais atvejais gali turėti galimybę pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu.
German: Levonelle wurde in der EU über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die am 15. Juni 2004 im Vereinigten Königreich erteilt wurde, zugelassen.
Lithuanian: Levonelle įregistruotas ES vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra, remiantis Vokietijoje 2004 m.
German: Am 01.
Lithuanian: mažesnis.
German: Levonelle ist ein Notfallkontrazeptivum, das zur Vorbeugung einer ungewollten Schwangerschaft durch Einnahme innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode angewendet wird.
Lithuanian: Levonelle - tai skubiosios kontracepcijos preparatas, kuris vartojamas praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms (3 paroms) po nesaugių lytinių santykių arba po to, kai netinkamai panaudojama kontracepcijos priemonė, siekiant išvengti neplanuoto nėštumo.
German: Obwohl die Überprüfung sich nicht mit den 750-Mikrogramm-Levonelle-Tabletten befasste, empfahl der CHMP, ähnliche Änderungen für diese Arzneimittel in Erwägung zu ziehen.
Lithuanian: Nors į peržiūros procedūrą nebuvo įtrauktos Levonelle 750 mikrogramų tabletės, CHMP rekomendavo apsvarstyti galimybę įgyvendinti panašius pakeitimus ir šių vaistų informaciniuose dokumentuose.
German: Obwohl die Mitgliedstaaten zustimmten, dass Efavirenz in Wechselwirkung mit Levonorgestrel tritt und dass diese Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten, waren die Mitgliedstaaten nicht in der Lage, sich bezüglich der Frage zu einigen, wie dieser Wechselwirkung Rechnung zu tragen ist und ob bestimmte Empfehlungen, wie z. B. Dosisanpassungen, für Frauen erforderlich sind, die Levonelle gleichzeitig mit Efavirenz oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die die Levonorgestrel-Konzentrationen ebenfalls reduzieren.
Lithuanian: Nors valstybės narės sutarė, kad efavirenzas sąveikauja su levonorgestreliu ir kad ši informacija turėtų būti įtraukta į preparato informacinius dokumentus, valstybėms narėms nepavyko susitarti, kaip šią sąveiką reikėtų kontroliuoti ir ar nereikėtų pateikti konkrečių rekomendacijų, pvz., pakoreguoti vaisto dozę, kai Levonelle vartojamas tuo pat metu, kai vartojamas efavirenzas ar kiti vaistai, kurie taip pat mažina levonorgestrelio koncentraciją.
German: Wenn dies jedoch keine Option darstellt, war der CHMP der Auffassung, dass eine Verdopplung der Levonelle-Dosis von 1500 auf 3000 Mikrogramm zu empfehlen ist, um die Reduzierung der Blutkonzentrationen von Levonorgestrel auszugleichen.
Lithuanian: Tačiau, jeigu pacientė negali naudoti tokios priemonės, CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų rekomenduoti Levonelle 1500 mikrogramų dozę padvigubinti iki 3000 mikrogramų sumažėjusiai levonorgestrelio koncentracijai kraujyje kompensuoti.
German: Auf der Grundlage von Daten zu Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln, die ausnahmslos die Aktivität des Leberenzyms CYP3A4 erhöhen, sowie basierend auf Daten zu kombinierten hormonellen Kontrazeptiva gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln und Levonelle die Wirksamkeit von Levonelle hemmen und somit zu einem Versagen des Kontrazeptivums führen könnten.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis apie sąveiką su šiais vaistais, kurių visi didina kepenų fermentų CYP3A4 aktyvumą, taip pat duomenimis apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus, CHMP priėjo prie išvados, kad dėl šių vaistų ir Levonelle sąveikos Levonelle gali nesuveikti ir pacientės gali pastoti.
German: Levonelle sollte jedoch nur zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, wenn ein nicht-hormonelles Notfallkontrazeptivum (z. B. ein Intrauterinpessar aus Kupfer) keine Option ist.
Lithuanian: Tačiau Levonelle su šiais vaistais turėtų būti vartojamas tik, kai negalima naudoti nehormoninių skubiosios kontracepcijos priemonių (pvz.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur empfahl, bei einer gleichzeitigen Einnahme von Levonelle mit bestimmten in Wechselwirkung tretenden Arzneimitteln (einschließlich der HIV-Arzneimittel Efavirenz und Ritonavir, bestimmter Arzneimittel gegen Tuberkulose und Epilepsie sowie pflanzlicher Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten) die LevonelleDosis zu verdoppeln.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo Levonelle vartojant kartu su tam tikrais sąveikaujančiais vaistais (įskaitant vaistus nuo ŽIV efavirenzą ir ritonavirą, tam tikrus vaistus nuo tuberkuliozės ir epilepsijos bei augalinius vaistus, kurių sudėtyje yra jonažolės), Levonelle dozę padvigubinti.
German: Diese Überprüfung befasste sich ausschließlich mit den 1500-MikrogrammTabletten.
Lithuanian: Į šią peržiūros procedūrą buvo įtrauktos tik 1500 mikrogramų tabletės.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Italien, dass nicht ausreichend klinische Daten vorliegen, um die Verdopplung der Levonelle-Dosis in Fällen zu stützen, in denen die Frau gleichzeitig ein Arzneimittel einnimmt, das in Wechselwirkung mit Levonelle tritt.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl Italijos išreikštų abejonių: jos nuomone, klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti rekomendaciją padvigubinti Levonelle dozę tais atvejais, kai moteris taip pat vartoja su Levonelle sąveikaujantį vaistą, nepakanka.