FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.
English: Do not receive Zoledronic Acid Accord:
Portuguese: Não receba Ácido zoledrónico Accord: se estiver a amamentar.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
English: Additional risk minimisation measures
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
English: • Increased sweating.
Portuguese: - Sudação excessiva.
English: • Other contraindications
Portuguese: • Outras contra-indicações
English: Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
Portuguese: A maior parte do efeito anti-hipertensor é, de um modo geral, alcançado no espaço de 4 semanas após o início do tratamento.”
English: Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
Portuguese: As informações sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas estavam incluídas em todos os países, com uma redacção ligeiramente diferente num RCM.
English: The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
Portuguese: As informações sobre a administração do candesartan/HCT, com ou sem alimentos, previamente situadas na secção 4.5, foram deslocadas para a secção 4.2.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Atacand Plus e nomes associados (ver Anexo I)
English: The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
Portuguese: A frase sobre as interacções clínicas significativas foi corrigida em conformidade com o anterior processo de harmonização do Atacand.
English: A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs.
Portuguese: Uma contra-indicação completa na gravidez e durante o aleitamento estava previamente incluída na maior parte dos RCM.
English: Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, reduz o volume do sangue, o que ajuda a controlar a pressão sanguínea.
English: • Pregnancy and lactation
Portuguese: • Gravidez e aleitamento
English: The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
Portuguese: O CHMP teve em conta as seguintes dosagens para Atacand Plus comprimidos, indicadas para utilização por via oral: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg e 32/25 mg.
English: This wording was considered in the proposed harmonised SPC.
Portuguese: Esta redacção foi tida em conta no RCM harmonizado proposto.
English: The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
Portuguese: As breves informações gerais sobre segurança extraídas de estudos clínicos com doses até 16/12,5 mg, incluindo os números relativos a interrupções, eram as mesmas na maioria dos países.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic Properties
Portuguese: Secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
English: An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components.
Portuguese: O CHMP introduziu uma frase adicional destinada a realçar a prática preferencial de proceder ao ajuste com componentes separados.
English: The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Portuguese: As alterações ao RCM foram tidas em consideração, conforme apropriado, nas alterações ao FI e rotulagem.
English: In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas a indicação e a recomendação posológica associada, bem como as secções relativas a contra-indicações e gravidez e aleitamento.
English: Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT.
Portuguese: A tosse foi acrescentada como uma RAM muito rara na secção 4.8 do RCM, em resultado da avaliação do PSUR para candesartan/HCT.
English: This section was updated in accordance with the SPC Guideline (2009), including all ADRs listed in most countries, as the harmonised text.
Portuguese: Esta secção foi actualizada de acordo com a Norma orientadora relativa ao RCM (2009), incluindo todas as RAM indicadas na maioria dos países, como o texto harmonizado.
English: In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
Portuguese: Em conformidade com a Norma orientadora relativa ao RCM (2009), dois EM incluíram “Tratamento da” seguido pela indicação.
English: Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
Portuguese: As interrupções do tratamento devido a eventos adversos foram semelhantes com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida (2,3 - 3,3 %) e placebo
English: The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
Portuguese: O CHMP sancionou a redacção harmonizada proposta: “A dose recomendada do Atacand Plus é de um comprimido uma vez por dia.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adoptou o conjunto harmonizado de IM relativa ao Atacand Plus e nomes associados.
English: These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009).
Portuguese: Estes subparágrafos desta secção dos RCM foram revistos em conformidade com a Norma orientadora relativa ao RCM (2009).
English: When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
Portuguese: Quando clinicamente adequado, pode ser ponderada uma alteração directa da monoterapia para o Atacand Plus.
English: All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination.
Portuguese: Os RCM de todos os países relativos ao candesartan/HCT 16/12,5 mg ou dosagens superiores incluíam uma recomendação quanto ao ajuste da dose do candesartan antes da mudança para a associação de dose fixa.
English: The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal).
Portuguese: A redacção aprovada por reconhecimento mútuo indicava “Hipertensão essencial, na qual a monoterapia com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida não é suficiente.” Existiam algumas diferenças a nível dos resumos das características do medicamento (RCM) dos Estados-Membros (EM), relativamente à indicação aprovada: a maioria dos países declarava “Hipertensão essencial”, um mencionava a palavra “arterial” (omitida na proposta final) e outro ainda incluía a palavra “adultos” (tida em consideração na proposta final).
English: However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
Portuguese: No entanto, o relatório do CHMP/PhVWP sobre a utilização de inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAII) durante o primeiro trimestre de gravidez (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indica que não se justifica uma contra-indicação durante o primeiro trimestre de gravidez; a utilização de ARAII no primeiro trimestre de gravidez não é recomendada.
English: Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses.
Portuguese: O Atacand Plus pode ser administrado a doentes cuja pressão sanguínea não está controlada de forma óptima através da monoterapia com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida ou com Atacand Plus em doses mais baixas.
English: In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
Portuguese: Mais especificamente, as actualizações sobre a eficácia clínica em doentes idosos hipertensos, nas quais foram incluídos os resultados de um ensaio em doentes idosos, os efeitos farmacodinâmicos da HCT e a eficácia clínica do candesartan/HCT nos doentes hipertensos foram tidos em conta.
English: Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide.
Portuguese: Além disso, a hidroclorotiazida foi omitida, na medida em que o Atacand Plus contém hidroclorotiazida.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Atacand Plus é favorável e que a IM harmonizada é adequada.
English: The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout.
Portuguese: O CHMP também concordou com a inclusão de uma contra-indicação em doentes com hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes, insuficiência renal e hepática grave e/ou colestase, hipocalemia e hipercalcemia refractárias e gota.
English: The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
Portuguese: O CHMP sancionou estas informações actualizadas propostas pelo Titular da AIM enquanto texto harmonizado: “Em estudos clínicos controlados com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida, as reacções adversas foram ligeiras e transitórias.
English: In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others.
Portuguese: Mais especificamente, no que se refere às interacções com diuréticos poupadores de potássio, ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio sérico, outros medicamentos que induzem torsades de pointes, AINE, colestipol ou colestiramina, relaxantes músculo-esqueléticos não-despolarizantes, suplementos de cálcio ou vitamina D, bloqueadores beta e diazóxido, agentes anticolinérgicos, amantadina, medicamentos citotóxicos, ingestão de álcool, barbitúricos, anestésicos, medicamentos antidiabéticos, aminas pressoras, meios de contraste iodados e ciclosporina, entre outros.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”.
Portuguese: O CHMP considerou que o perfil de benefício/risco do candesartan cilexetil/hidroclorotiazida é positivo para a indicação abaixo referida e que a redacção proposta foi fundamentada e está de acordo com a actual Norma orientadora relativa ao RCM: “Tratamento da hipertensão essencial, em doentes adultos cuja pressão sanguínea não é controlada de forma óptima com a monoterapia com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida”.
English: Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Portuguese: Com base nas informações fornecidas, o CHMP sancionou o texto harmonizado para os ARAII enquanto advertência padrão elaborada pelo PhVWP do CHMP para todos os ARAII: a utilização de ARAII no primeiro trimestre de gravidez não é recomendada; a utilização de ARAII no segundo e no terceiro trimestres de gravidez está contra-indicada.
English: The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised.
Portuguese: Foram também harmonizadas as secções relativas à utilização nos idosos, doentes com depleção do volume intravascular, doentes com insuficiência renal, doentes com insuficiência hepática e população pediátrica.
English: The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs.
Portuguese: O CHMP sancionou o texto harmonizado, considerando que a redacção proposta é aceitável e está em conformidade com a de RCM de outros ARA ou anti-hipertensores.
English: Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised.
Portuguese: Foram harmonizadas as advertências relativas à insuficiência renal, transplantação renal, gravidez, estenose da artéria renal, depleção do volume intravascular, anestesia e cirurgia, insuficiência hepática, estenose da válvula aórtica e mitral, hiperaldosteronismo primário, desequilíbrio dos electrólitos, efeitos metabólicos e endócrinos, fotossensibilidade, gravidez e outros.
English: Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT).
Portuguese: O Atacand Plus contém candesartan cilexetil e hidroclorotiazida (HCT).
English: Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
Portuguese: O candesartan cilexetil é um antagonista dos receptores da angiotensina (ARA).
English: Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended.
Portuguese: É recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais (candesartan cilexetil e hidroclorotiazida).
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização dos resumos das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
English: Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
Portuguese: É recomendado o ajuste da dose do candesartan cilexetil ao mudar da monoterapia com hidroclorotiazida.
English: Based on the information available in the MS'sSPC, this section was updated.
Portuguese: Esta secção foi actualizada com base nas informações disponíveis nos RCM dos EM.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand Plus and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Atacand Plus e nomes associados (ver Anexo I).
English: Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 11-14 de junho de 2019
English: Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Raros (podem afetar até 1 em 1000pessoas):
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe imediatamente o seu médico.
English: What you need to know before you take [Product name] Pregnancy
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [Nome do medicamento] Gravidez
English: Please see Section 4.4 “Interference with laboratory testing”.
Portuguese: Consultar a secção 4.4, “Interferência com testes laboratoriais”.
English: Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos apresentam resultados contraditórios relativamente ao risco de malformações congénitas.
English: Consult with the testing laboratory regarding the methodology used.
Portuguese: Consulte o laboratório onde são realizados os testes sobre a metodologia utilizada.
English: You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento com [Nome do medicamento] durante a gravidez se o potencial benefício for superior ao potencial risco para si e para o feto.
English: What you need to know before you take sulfasalazine Tell your doctor if you are taking or have recently taken [Product name], or any other sulfasalazine containing products, because they may affect results of blood and urine tests.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar sulfassalazina Informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente [Nome do medicamento], ou quaisquer outros medicamentos contendo sulfassalazina, uma vez que podem afetar os resultados dos testes ao sangue e à urina.
English: Undesirable effects
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis
English: Propylthiouracil is able to cross the human placenta.
Portuguese: O propiltiouracilo consegue atravessar a placenta humana.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais são insuficientes.
English: Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os potenciais riscos da utilização de propiltiouracilo durante a gravidez.
English: Special warnings and precautions for use […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização […] A sobredosagem pode revelar a presença da síndrome de Brugada.
English: Hyperthyroidism in pregnant women should be adequately treated to prevent serious maternal and foetal complications.
Portuguese: O hipertiroidismo em mulheres grávidas deve ser adequadamente tratado para prevenir complicações maternas e fetais graves.
English: • redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
Portuguese: • vermelhidão e descamação cutânea numa área grande do corpo, que podem provocar prurido ou dor (dermatite exfoliativa)
English: Examples of such assays may include urea, ammonia, LDH, α-HBDH and glucose.
Portuguese: Exemplos desses ensaios podem incluir os testes à ureia, amónia, LDH, α-HBDH e glicose.
English: Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy.
Portuguese: A avaliação da relação benefício/risco individual durante a gravidez é necessária antes do tratamento com propiltiouracilo.
English: If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended.
Portuguese: Se o propiltiouracilo for utilizado durante a gravidez, recomenda-se uma atenta monitorização materna, fetal e neonatal.
English: Frequency not known: uveitis
Portuguese: Frequência desconhecida: uveíte
English: Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Portuguese: O propiltiouracilo deve ser administrado na menor dose efetiva durante a gravidez, sem a administração adicional de hormonas tiroideias.
English: Caution should be exercised in the interpretation of these laboratory results in patients who are receiving sulfasalazine.
Portuguese: Os resultados laboratoriais deverão ser cuidadosamente interpretados em doentes que estejam a ser tratados com sulfassalazina.
English: […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Portuguese: […] A sobredosagem pode revelar a presença da síndrome de Brugada.
English: Loperamide - Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide (EPITT no 19379)
Portuguese: Loperamida - Síndrome de Brugada no contexto de abuso de loperamida (EPITT n.º 19379)
English: Frequency ‘not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Portuguese: Frequência desconhecida: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
English: Sulfasalazine or its metabolites may interfere with ultraviolet absorbance, particularly at 340 nm, and may cause interference with some laboratory assays that use NAD(H) or NADP(H) to measure ultraviolet absorbance around that wavelength.
Portuguese: A sulfassalazina ou os seus metabolitos podem interferir na absorção no ultravioleta, particularmente a 340 nm, e como tal podem causar interferência em alguns ensaios laboratoriais que utilizam nicotinamida adenina dinucleótido (NAD(H)) ou nicotinamida adenina dinucleótido fosfato (NADP(H)) para medir a absorvância no ultravioleta nesse comprimento de onda.
English: Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Portuguese: Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Portuguese: O rivaroxabano não deve ser utilizado como tromboprofilaxia em doentes submetidos recentemente a uma substituição percutânea da válvula aórtica.
English: Secukinumab - Dermatitis exfoliative generalised (EPITT no 19354)
Portuguese: Secucinumab - Dermatite exfoliativa generalizada (EPITT n.º 19354)