FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia rekombinowaną erytropoetyną należy podjąć w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka z udziałem danego pacjenta, biorąc pod uwagę specyficzny kontekst kliniczny.
Romanian: Decizia de a administra tratament cu eritropoietină recombinantă trebuie să se bazeze pe o analiză a riscurilor şi beneficiilor cu participarea fiecărui pacient, care trebuie să ţină seama de contextul clinic specific.
Polish: Dawka leku Retacrit przeznaczona dla danego pacjenta jest wyliczana na podstawie jego masy ciała wyrażonej w kilogramach.
Romanian: Doza de Retacrit care vi se administrează este stabilită în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală exprimată în kilograme.
Polish: Epoetyna alfa nie indukuje mutacji genów bakterii (test Amesa), aberracji chromosomalnych w komórkach ssaków, powstawania mikrojąder u myszy ani mutacji genów w miejscu HGPRT.
Romanian: Epoetina alfa nu induce mutaţii ale genelor bacteriene (testul Ames), aberaţii cromozomiale la celulele de mamifere, micronuclei la şoarece sau mutaţii genetice ale locusului HGPRT.
Polish: Na początku leczenia, Retacrit zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarka.
Romanian: La începutul tratamentului, Retacrit este injectat, de obicei, de către un profesionist din domeniul sănătăţii sau asistenta medicală.
Polish: • Wybrać miejsce do wstrzyknięcia leku.
Romanian: • Alegeţi un loc pentru injectare.
Polish: Nie wiadomo, czy egzogenna epoetyna zeta przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă epoetina zeta este excretată în laptele matern uman.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę zeta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Romanian: Dacă sunteţi alergic la epoetina zeta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: W celu ambulatoryjnego stosowania produkt leczniczy można przechowywać poza lodówką, bez ponownego umieszczania w niej, przez maksymalnie 3 dni w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Romanian: Pentru utilizarea în ambulator, medicamentul poate fi scos de la frigider, fără să fie înlocuit, pentru o perioadă maximă de 3 zile la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Polish: • Sprawdzić strzykawkę upewniając się, że jest to właściwa dawka leku, termin ważności leku nie został przekroczony, opakowanie jest nieuszkodzone, a płyn jest przezroczysty i nie jest zamarznięty.
Romanian: • Verificaţi ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depăşit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluţia este limpede şi nu îngheţată.
Polish: Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Retacrit
Romanian: Instrucţiuni despre auto-injectarea cu Retacrit
Polish: Ten lek zawiera fenyloalaninę i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię (genetycznie uwarunkowany niedobór enzymu, który zwiększa wydalanie pewnego związku chemicznego (fenyloketonu) w moczu i może spowodować zaburzenia układu nerwowego).
Romanian: Acest medicament conţine fenilalanină care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie (deficit enzimatic genetic care determină creşterea excreţiei unei substanţe chimice (fenilcetonă) în urină şi poate provoca tulburări ale sistemului nervos).
Polish: Po osiągnięciu docelowej wartości hematokrytu dawkę podtrzymującą dostosowano indywidualnie dla każdego pacjenta.
Romanian: Odată ce a fost atins nivelul țintă al hematocritului, doza de întreţinere a fost individualizată pentru fiecare pacient.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6,1.
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli wymaganą wartość, 90% stosowało schemat dawkowania trzy razy na tydzień.
Romanian: Dintre pacienţii care au atins ţinta, 90% s-a utilizat schema terapeutică cu administrare de 3 ori pe săptămână.
Polish: Należy ściśle przestrzegać tego zakresu temperatur do momentu podania produktu pacjentowi.
Romanian: Acest interval de temperatură trebuie menţinut cu atenţie până la administrarea la pacient.
Polish: • Ból ręki lub nogi.
Romanian: • Dureri ale brațelor sau picioarelor
Polish: • Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać sobie leku bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: • Nu încercaţi să vă faceţi injecţia singur dacă nu vi s-a arătat cum se procedează de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Polish: Rekombinowana ludzka EPO (epoetyna zeta), podlegająca ekspresji w komórkach jajnika chomika chińskiego, posiada sekwencję 165 aminokwasów, która jest identyczna z sekwencją ludzkiej erytropoetyny moczowej; przy czym obie te substancje są nie do odróżnienia za pomocą standardowych testów czynnościowych.
Romanian: EPO umană recombinantă (epoetina zeta), exprimată în celule ovariene de hamster chinezesc, are o secvenţă de 165 de aminoacizi identică celei EPO urinare umane; cele două nu se pot distinge pe baza testelor funcţionale.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Retacrit musi być nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów z wyżej podanymi wskazaniami.
Romanian: Tratamentul cu Retacrit trebuie să fie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu indicaţiile menţionate mai sus.
Polish: • Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: • Roșeață, arsură și durere la locul injectării
Polish: Retacrit zawiera sód
Romanian: Retacrit conţine sodiu
Polish: • Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Romanian: • Scoateţi ambalajul din frigider.
Polish: Przeprowadzając tę ocenę, powinno się uwzględnić rodzaj nowotworu i stadium jego zaawansowania, stopień niedokrwistości, przewidywany czas przeżycia oraz warunki, w jakich pacjent jest leczony, a także preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Romanian: Factorii care trebuie luaţi în considerare la această analiză includ tipul tumorii şi stadiul ei, gradul de anemie, speranţa de viaţă, mediul în care este tratat pacientul şi preferinţele pacientului (vezi pct. 5.1).
Polish: Stan ten cechuje się utrzymującym się zmniejszeniem stężenia hemoglobiny mimo zwiększenia dawki epoetyny zeta (patrz punkt 4.8).
Romanian: Acesta este caracterizat de o scădere susţinută a hemoglobinei în ciuda unei creşteri a dozei de epoetină zeta (vezi pct. 4.8).
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: • Retacrit można stosować wyłącznie pod warunkiem, że był on prawidłowo przechowywany patrz punkt 5.
Romanian: • Utilizaţi Retacrit numai dacă a fost păstrat corespunzător - vezi pct. 5, Cum se păstrează Retacrit.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjmować leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi, nie wolno mu również przyjmować leku Retacrit.
Romanian: Dacă nu puteţi lua medicamente care împiedică coagularea sângelui, nu trebuie să luaţi Retacrit.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Retacrit, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia dla karmiącej matki.
Romanian: Trebuie luată o decizie legată de întreruperea alăptării sau întreruperea/abţinerea de la tratamentul cu Retacrit, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Erytropoetyna (EPO) to hormon glikoproteinowy wytwarzany głównie przez nerki w odpowiedzi na niedotlenienie, który odgrywa kluczową rolę w regulowaniu wytwarzania czerwonych krwinek.
Romanian: Eritropoietina (EPO) este un hormon glicoproteic produs în principal de rinichi, ca răspuns la hipoxie şi este factorul cheie în reglarea producerii de celule roşii ale sângelui (RBC).
Polish: Przeprowadzono również analizę danych zebranych z poziomu pacjentów, dla ponad 13 900 pacjentów z chorobą nowotworową (poddawanych chemioterapii, radioterapii, chemioradioterapii lub niepoddawanych leczeniu) biorących udział w 53 badaniach klinicznych z grupą kontrolną, w których stosowano różne epoetyny.
Romanian: De asemenea, s-a efectuat o analiză sistematică a datelor pacienţilor care a implicat mai mult de 13900 de pacienţi cu cancer (trataţi cu chimioterapie, radioterapie, chimioradioterapie sau fără a fi trataţi) participanţi în 53 de studii clinice controlate, studii care au presupus administrarea de mai multe epoetine.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Retacrit.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți conștient de oricare dintre aceste efecte, sau dacă observați orice alte efecte în timpul tratamentului cu Retacrit.
Polish: Epoetynę zeta należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z porfirią.
Romanian: Epoetina zeta trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu porfirie.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia żadnym innym czynnikiem pobudzającym erytropoezę ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
Romanian: Nu trebuie început niciun alt tratament cu ESA din cauza riscului de reacţii încrucişate.
Polish: • Zakrzepy krwi (w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Romanian: • Cheaguri de sânge ( inclusiv tromboză venoasă profundă și embolie) care pot necesita un tratament urgent.
Polish: Retacrit i inne leki stymulujące wytwarzanie krwinek czerwonych mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi u wszystkich pacjentów.
Romanian: Retacrit şi alte medicamente care stimulează producerea de celule roşii pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii.
Polish: • Leczenie produktem Retacrit jest zwykle kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Romanian: • De obicei, Retacrit va continua să fie administrat timp de o lună după terminarea tratamentului prin chimioterapie.
Polish: Nie należy naciskać na tłok, dotykać igły ani wstrząsać strzykawką.
Romanian: Nu împingeţi pistonul, nu atingeţi acul şi nu agitaţi seringa.
Polish: PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub latach leczenia lekiem Retacrit i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych krwinek.
Romanian: PRCA a fost raportat foarte rar la pacienții cu afecțiuni renale după luni până la ani de tratament cu Retacrit și alte produse care stimulează producția de celule roșii din sânge.
Polish: Należy ponadto rozważyć wykonanie badania szpiku kostnego celem rozpoznania PRCA.
Romanian: Trebuie avută în vedere şi o examinare a măduvei osoase pentru diagnosticul AEP.
Polish: „Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Retacrit" znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta.
Romanian: „Instrucţiuni despre auto-injectarea cu Retacrit" pot fi găsite la sfârşitul prospectului.
Polish: Odpowiedź erytroidalną zdefiniowano zgodnie z kryteriami IWG (International Working Group) z 2006 roku jako zwiększenie stężenia hemoglobiny o ≥ 1,5 g/dl względem wartości wyjściowych lub zmniejszenie liczby przetaczanych jednostek koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) o bezwzględną liczbę co najmniej 4 jednostek co 8 tygodni w stosunku do liczby odnotowanej 8 tygodni przed dniem rozpoczęcia badania oraz czas utrzymywania się odpowiedzi wynoszący co najmniej 8 tygodni.
Romanian: Răspunsul eritroid a fost definit în conformitate cu criteriile Grupului Internaţional de Lucru (International Working Group IWG 2006) 2006 ca o creştere a hemoglobinei ≥ 1,5 g/dl faţă de momentul inițial sau o reducere a unităţilor RBC transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la fiecare 8 săptămâni comparativ cu cele 8 săptămâni anterioare momentului inițial şi o durată a răspunsului de cel puţin 8 săptămâni.
Polish: Jeśli strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), zawartość musi być zużyta w ciągu 3 dni lub należy ją wyrzucić.
Romanian: Odată ce seringa a fost scoasă de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie să fie sau utilizată în interval de 3 zile sau să fie aruncată.
Polish: W hodowli komórek ludzkiego szpiku kostnego, epoetyna alfa stymuluje swoiście erytropoezę i nie ma wpływu na leukopoezę.
Romanian: În culturi de celule din măduva osoasă umană, epoetina alfa stimulează specific eritropoieza, fără afectarea leucopoiezei.
Polish: Skutkiem odpowiedzi erytropoetycznej obserwowanej w obu leczonych grupach były podobne częstości transfuzji (16% w grupie otrzymującej 600 IU/kg raz w tygodniu i 20% w grupie otrzymującej 300 IU/kg codziennie).
Romanian: Răspunsul eritropoietic observat în ambele grupuri de tratament a condus la rate similare de transfuzie (16% în grupul cu 600 UI/kg săptămânal şi 20% în grupul cu 300 UI/kg zilnic).
Polish: Lekarz będzie stosował najmniejszą skuteczną dawkę pozwalającą opanować objawy niedokrwistości.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a vă controla simptomele anemiei.
Polish: Włóknienie szpiku kostnego jest znanym powikłaniem przewlekłej niewydolności nerek u ludzi i może być związane z wtórną nadczynnością przytarczyc lub z nieznanymi czynnikami.
Romanian: Fibroza măduvei osoase este o complicaţie cunoscută a insuficienţei renale cronice la oameni şi poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuţi.
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących podania wielokrotnego, prowadzonych na psach i szczurach, ale nie na małpach, leczenie epoetyną alfa wiązało się z subklinicznym włóknieniem szpiku kostnego.
Romanian: În studii toxicologice cu doze repetate efectuate la câini şi şobolani, dar nu şi la maimuţe, tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase .
Polish: Jeśli Retacrit podaje się pod skórę (podskórnie), objętość wstrzykiwanego leku zazwyczaj nie przekracza jednego mililitra (1 ml) w jednym wstrzyknięciu.
Romanian: Dacă Retacrit este injectat sub piele (administrare subcutanată), cantitatea injectată într-o singură administrare nu este, în mod normal, mai mare un mililitru (1 ml).
Polish: Tę ciężką postać wysypki skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka.
Romanian: Aceste erupţii grave pe piele sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego, którzy z rożnych przyczyn nie mogą otrzymywać odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Romanian: Pacienţilor programați pentru intervenţii chirurgicale cărora din oricare motiv nu li se poate administra profilaxie antitrombotică adecvată.
Polish: Nie ma pewności co do tego, czy obserwacje te mają znaczenie kliniczne.
Romanian: Acestea au o au o semnificaţie clinică incertă.
Polish: Wszystkie te zdarzenia zostały stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących epoetynę alfa i pojawiły się w pierwszych 24 tygodniach badania.
Romanian: Toate ETV au avut loc în grupul cu epoetină alfa şi în primele 24 de săptămâni ale studiului.
Polish: W zależności od dawki całkowitej produkt należy podawać przez co najmniej jedną do pięciu minut.
Romanian: Administrarea se face pe o durată de cel puţin unu până la cinci minute, în funcţie de doza totală.
Polish: Co zawiera Retacrit
Romanian: Ce conţine Retacrit
Polish: Jak w przypadku innych produktów przeznaczonych do wstrzykiwania, należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił barwy.
Romanian: La fel ca în cazul oricăror alte medicamente injectabile, verifică să nu existe particule în soluţie sau modificări de culoare.
Polish: Dawkę należy zwiększać lub zmniejszać stopniowo, za każdym razem o jeden stopień dawkowania (patrz schemat poniżej).
Romanian: Creşterile şi descreşterile dozei trebuie să fie făcute cu câte o etapă de dozare o dată (vezi diagrama de mai jos).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po określeniu: „Termin ważności (EXP)" lub „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Polish: Masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi od 32 000 do 40 000 daltonów.
Romanian: Greutatea moleculară aparentă a eritropoietinei este de 32000 până la 40000 daltoni.
Polish: POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX) CZĘŚĆ SKŁADOWA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU
Polish: Zmniejszenie dawki o jeden stopień dawkowania należy rozważyć w przypadku szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny (> 2 g/dl w ciągu 4 tygodni).
Romanian: Scăderea dozei cu o etapă de dozare trebuie avută în vedere dacă există o creştere rapidă a hemoglobinei (> 2 g/dl pe parcursul a 4 săptămâni).
Polish: Wysypka może się zaostrzyć i przekształcić w rozległe złuszczanie skóry i powikłania zagrażające życiu.
Romanian: Erupţiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porţiuni mari şi complicaţii care pot pune viaţa în pericol.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich specjalnych ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności związanych z procedurami przedoperacyjnymi w autologicznych przetoczeniach krwi, szczególnie z rutynowymi procedurami uzupełniania objętości krwi.
Romanian: Trebuie respectate toate atenţionările şi precauţiile speciale asociate cu programele de pre-donare a sângelui autolog, în special înlocuirea de rutină a volumului sanguin.
Polish: Leku Retacrit nie należy stosować:
Romanian: Retacrit nu trebuie utilizat:
Polish: Leczenie epoetyną alfa zmniejszało ryzyko narażenia na konieczność przetoczenia krwi allogenicznej o 50% w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi epoetyny alfa.
Romanian: Tratamentul cu epoetină alfa a redus riscul de expunere la sânge alogen cu 50% comparativ cu pacienţii care nu au primit epoetină alfa.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA
Polish: Niektórzy pacjenci, w zależności od powodu stosowania leku Retacrit, mogą po pewnym czasie nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać go pod skórę - patrz Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Retacrit.
Romanian: Unele persoane, în funcţie de motivul pentru care au nevoie de tratament cu Retacrit, pot fi ulterior învăţate cum să îşi administreze singure medicamentul sub piele: vezi Instrucţiuni despre auto-injectarea cu Retacrit.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że stosowanie leku Retacrit może skutkować krótszym czasem przeżycia i większym ryzykiem śmierci w przypadku pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, poddawanych chemioterapii.
Romanian: • Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să fiţi informat de faptul că utilizarea Retacrit se poate asocia cu o supravieţuire mai scurtă şi o rată de deces mai mare la pacienţii cu cancer de cap şi gât şi cancer mamar metastazat cărora li se administrează chimioterapie.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną nie wykazano istotnych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad poziom konieczny do opanowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetoczenia krwi.
Romanian: Studiile clinice controlate nu au demonstrat beneficii semnificative atribuibile administrării de epoetine când concentraţia hemoglobinei este crescută dincolo de nivelul necesar pentru a controla simptomele de anemie şi pentru a evita transfuzia de sânge.
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może wymagać leczenia (lub dostosowania dawek leków, które pacjent już zażywa z powodu nadciśnienia tętniczego krwi).
Romanian: Tensiunea arterială mare poate necesita tratament cu medicamente (sau modificarea dozelor oricărui medicament pe care il luaţi deja pentru tensiune arterială mare).
Polish: W przypadku stwierdzenia zwiększonego lub rosnącego stężenia potasu w surowicy, oprócz właściwego leczenia hiperkaliemii należy rozważyć przerwanie stosowania epoetyny zeta do czasu wyrównania stężenia potasu w surowicy.
Romanian: Dacă este detectată o valoare crescută sau în creştere a potasiului în ser, atunci în plus faţă de tratamentul corespunzător al hiperkaliemiei, trebuie avută în vedere oprirea administrării epoetinei zeta până când valoarea potasiului în ser a fost corectată.
Polish: • Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz będzie nadal regularnie kontrolował krew pacjenta.
Romanian: • Odată ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă controleze sângele în mod regulat.
Polish: Tak ≤ 2 jednostek KKCz ˃ 2 i ≤ 4 jednostek KKCz ˃ 4 jednostek KKCz Nie
Romanian: Da ≤ 2 unităţi RBC ˃ 2 şi ≤ 4 unităţi RBC ˃ 4 unităţi RBC
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niepoddawanych jeszcze dializie a leczonych epoetyną alfa, średni okres leczenia wynosił prawie pięć miesięcy.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu IRC care nu efectuau dializă, trataţi cu epoetină alfa, durata medie a tratamentului a fost de aproape cinci luni.
Polish: Jak wygląda Retacrit i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Retacrit şi conţinutul ambalajului
Polish: Sprzeczne doniesienia w literaturze, opierające się na wynikach badań in vitro prowadzonych na próbkach guzów ludzkich, wskazują na potencjalną rolę erytropoetyn jako czynników stymulujących proliferację komórek nowotworowych.
Romanian: Rapoarte contradictorii din literatura de specialitate, pe baza cercetărilor in vitro efectuate pe mostre de tumoare umană, sugerează atribuirea unui rol al eritropoietinei în proliferarea tumorilor.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u pacjentów w wieku dziecięcym otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la copii şi adolescenţi cărora li se administrează chimioterapie nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
Polish: Dla krwinek czerwonych i hemoglobiny zależność była mniej wyraźna.
Romanian: Pentru RBC şi hemoglobină a fost observat un profil mai puţin definit.
Polish: W badaniach klinicznych, przy dawkach początkowych od 50 do 150 IU/kg mc. trzy razy w tygodniu, u około 95% wszystkich pacjentów obserwowano odpowiedź kliniczną w postaci istotnego wzrostu hematokrytu.
Romanian: În studii clinice la doze iniţiale de 50 până la 150 UI/kg, de trei ori pe săptămână, aproximativ 95% dintre toţi pacienţii au răspuns cu o creştere a valorilor hematocritului semnificativă clinic.
Polish: W trzech najszerzej zakrojonych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych dializom, mediana dawki podtrzymującej niezbędnej do utrzymania wartości hematokrytu w zakresie od 30 do 36% wyniosła około 75 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Romanian: În cele mai mari trei studii clinice efectuate la pacienţi adulţi care efectuau dializă, doza medie de întreţinere necesară pentru a menţine valorile hematocritului între 30 până la 36% a fost de aproximativ 75 UI/kg, administrată de 3 ori pe săptămână.
Polish: W dwóch innych zakrojonych na mniejszą skalę, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, nie udało się wykazać istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianej według skali EORTC-QLQ-C30 w pierwszym badaniu i skali CLAS w drugim badaniu.
Romanian: Alte două studii randomizate, controlate cu placebo, de dimensiuni mai mici, nu au reuşit să evidenţieze o îmbunătăţire semnificativă a parametrilor calităţii vieţii pe scala EORTC-QLQ-C30, respectiv scala CLAS.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Epoetynę zeta należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku nieleczonego, nieskutecznie leczonego lub słabo kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Romanian: Epoetina zeta trebuie utilizată cu precauţie în prezenţa hipertensiunii arteriale netratate, tratate inadecvat sau slab controlate.