FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento e possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia in una indicazione terapeutica, i dati di sicurezza ed efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento.
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su odobrene za referentni lijek.
Italian: Sostituzione (automatica)
Croatian: Zamjenjivost (engl. interchangeability)
Italian: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Croatian: CHMP/437/04 Rev.
Italian: Informazioni dettagliate sugli studi effettuati con il medicinale biosimilare e la denominazione commerciale del medicinale di riferimento si trovano nella relazione di valutazione dell'EMA, disponibile sul sito web dell'Agenzia.
Croatian: Pojedinosti o ispitivanjima provedenim na biosličnim lijekovima te zaštićeni naziv referentnog lijeka mogu se pronaći u izvješću o ocjeni lijeka (EPAR) koje objavljuje Europska agencija za lijekove i koje je dostupno na njezinoj internetskoj stranici.
Italian: Esempio di variabilità tra un medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento
Croatian: Slika 3. Primjer varijabilnosti između biosličnog i referentnog lijeka
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento, e se possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia per un'indicazione terapeutica, i dati sulla sicurezza e sull'efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni terapeutiche già autorizzate per il medicinale di riferimento.
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv s njim po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su već odobrene za referentni lijek.
Italian: Classi di medicinali biologici per i quali è attualmente autorizzato un medicinale biosimilare nell'UE
Croatian: Tablica 2. Kategorije bioloških lijekova za koje su trenutačno u Europskoj uniji odobreni bioslični lijekovi Kategorije bioloških lijekova
Italian: Se è richiesto un PASS per un medicinale di riferimento, solitamente lo studio è richiesto anche per il medicinale biosimilare.
Croatian: Ako se za referentni lijek zatraži ispitivanje sigurnosti lijeka nakon davanja odobrenja, ono će u pravilu biti zatraženo i za bioslični lijek.
Italian: Questo simbolo è riportato nell'RCP e sul foglio illustrativo insieme alla dicitura:
Croatian: Nalazi se prikazan u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku uz popratnu rečenicu:
Italian: Tutti i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità e sono sempre previsti controlli rigorosi per garantire che quest'ultima non comprometta il meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Croatian: Prirodna varijabilnost svojstvena je svim biološkim lijekovima te se uvijek provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da ona ne utječe na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Italian: Sicurezza dei medicinali biosimilari
Croatian: Sigurnost biosličnih lijekova
Italian: Gli studi analitici rappresentano il primo passo nella valutazione del potenziale di immunogenicità, a integrazione dei quali solitamente sono richiesti dati clinici sull'immunogenicità.
Croatian: Analitička ispitivanja prvi su korak u ocjeni potencijala za imunogeničnost.
Italian: Alcuni medicinali biosimilari possono essere autorizzati a livello nazionale, come alcune eparine a basso peso molecolare derivate dalla mucosa intestinale dei suini.
Croatian: Za neke bioslične lijekove, kao što su heparini niske molekulske mase dobiveni iz mukoze svinjskih crijeva, odobrenja se mogu davati na nacionalnoj razini.
Italian: Classi di medicinali biologici
Croatian: Kategorije bioloških lijekova
Italian: Confronto tra i dati richiesti per l'autorizzazione di un medicinale biosimilare rispetto al medicinale di riferimento
Croatian: Slika 4. Usporedba podataka koji se zahtijevaju za odobrenje biosličnog lijeka u odnosu na referentni
Italian: Da quando ha autorizzato il primo medicinale biosimilare nel 2006, l'UE è all'avanguardia nella regolamentazione dei medicinali biosimilari.
Croatian: Otkako je 2006. odobrila prvi bioslični lijek, Europska unija predvodi regulatorno uređenje područja biosličnih lijekova.
Italian: Nell'RCP è stata introdotta una nota che ricorda agli operatori sanitari l'obbligo di registrare chiaramente il nome commerciale e il numero di lotto nel fascicolo sanitario del paziente.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka nalazi se izjava kojom se zdravstvene radnike podsjeća na potrebu da se u zdravstvenom kartonu pacijenta jasno zabilježe zaštićeni naziv i broj serije.
Italian: Figura 1.
Croatian: Slika 1.
Italian: Pertanto, il principio attivo presente nel medicinale biologico finale può avere un grado intrinseco di variabilità minima
Croatian: Stoga djelatna tvar u gotovom biološkom lijeku može pokazivati inherentan stupanj manje varijabilnosti („mikroheterogenost").
Italian: L'estrapolazione non è un concetto nuovo, ma un principio scientifico consolidato utilizzato regolarmente quando medicinali biologici autorizzati per diverse indicazioni subiscono importanti modifiche del processo produttivo (per esempio, per introdurre una nuova formulazione).
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija (npr. uvođenje nove formulacije).
Italian: Esempio di variabilità tra lotti diversi di un medicinale biologico
Croatian: Slika 2. Primjeri varijabilnosti među različitim serijama biološkog lijeka
Italian: Un medicinale biosimilare non è considerato il medicinale generico di un medicinale biologico, principalmente perché la variabilità naturale e il più complesso processo di produzione dei medicinali biologici non consentono di replicare in maniera esatta la microeterogeneità molecolare.
Croatian: To je uglavnom zato što se zbog prirodne varijabilnosti i složenijeg proizvodnog postupka bioloških lijekova ne može proizvesti točna replika molekulske mikroheterogenosti.
Italian: Caratteristiche principali dei medicinali biologici
Croatian: Glavna svojstva bioloških lijekova
Italian: Le indicazioni del medicinale di riferimento possono essere autorizzate per il medicinale biosimilare in assenza di dati clinici specifici generati con il medicinale biosimilare ("estrapolazione delle indicazioni").
Croatian: U nedostatku posebnih kliničkih podataka dobivenih na biosličnom lijeku, indikacije referentnog lijeka mogu se odobriti i za bioslični lijek („ekstrapolacija indikacija").
Italian: Inviare una domanda www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Postavite nam pitanje na www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Italian: EU post-authorisation study register, Registro dell'UE degli studi post-autorizzativi
Croatian: EPAR Europsko javno izvješće o ocjeni lijeka EU PAS: Registar EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja FDA
Italian: Sviluppo e caratteristiche dei medicinali generici e biosimilari
Croatian: Tablica 3. Usporedba razvoja i svojstava generičkih i biosličnih lijekova Generički lijek
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari è comparativo e procede in maniera graduale
Croatian: Slika 5. Razvoj biosličnog lijeka temelji se na usporedivosti i odvija se u koracima
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Croatian: Postupak odobravanja biosličnih lijekova u Europskoj uniji
Italian: Dati compresi nelle informazioni prescrittive e nelle relazioni di valutazione dell'EMA per i medicinali biosimilari
Croatian: Podaci sadržani u informacijama o lijeku namijenjenim zdravstvenim radnicima (podaci za propisivanje lijeka) i izvješćima Europske agencije za lijekove o ocjeni biosličnih lijekova
Italian: Perché siano garantite sicurezza ed efficacia omogenee, tale variabilità minima deve rientrare all'interno di un intervallo accettabile.
Croatian: Ta manja varijabilnost mora biti unutar prihvatljivog raspona kako bi se osigurala dosljedna sigurnost i djelotvornost.
Italian: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Croatian: 1. http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Italian: ADA Anti-drug antibody, Anticorpo anti-farmaco ADR Adverse drug reaction, Reazione avversa BMWP Biosimilar Working Party, Gruppo di lavoro sui medicinali biosimilari (gruppo di lavoro dell'EMA costituito da esperti dell'UE in materia di medicinali biosimilari) CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use, Comitato per i medicinali per uso umano (comitato scientifico dell'EMA formato da esperti dell'UE che esaminano e raccomandano l'autorizzazione all'immissione in commercio)
Croatian: BMWP Radna skupina za područje biosličnih lijekova (radna skupina Europske agencije za lijekove koju čine stručnjaci EU-a u području biosličnih lijekova) CHMP Povjerenstvo za humane lijekove (znanstveni odbor Europske agencije za lijekove koji čine stručnjaci EU-a koji vrše ocjenu i daju preporuku za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet)
Italian: Non esistono norme specifiche riservate ai medicinali biosimilari.
Croatian: Ne postoji ni jedan poseban zahtjev koji vrijedi samo za bioslične lijekove.
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Croatian: Biosimilars: what clinicians should know.
Italian: Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari
Croatian: Opće činjenice o sigurnosti biosličnih lijekova
Italian: Pharmacokinetic(s), Farmacocinetica
Croatian: Farmakokinetika/farmakokinetički
Italian: Le relazioni di valutazione contengono informazioni dettagliate sulle modalità di sviluppo di ciascun medicinale biosimilare e sugli studi di comparabilità condotti per dimostrarne la biosimilarità, tra cui informazioni sulla comparabilità analitica e funzionale, sulla farmacocinetica, sulla comparabilità clinica e sull'immunogenicità.
Croatian: Ta izvješća sadržavaju informacije o analitičkoj i funkcionalnoj usporedivosti, farmakokinetičkim svojstvima, kliničkoj usporedivosti i imunogeničnosti.
Italian: Per le molecole più complesse (per esempio, anticorpi monoclonali), anche quando sono forniti dati solidi ottenuti da studi di qualità e in vitro, solitamente è richiesto uno studio comparativo su pazienti utilizzando un endpoint di efficacia clinica convenzionale.
Croatian: Za veće molekule (npr. monoklonska protutijela) obično se zahtijeva usporedno ispitivanje na pacijentima uz korištenje konvencionalne mjere ishoda kliničke djelotvornosti, čak i kada postoje pouzdani podaci o kakvoći i in vitro usporedivosti.
Italian: Sommario
Croatian: Sažetak
Italian: Nell'eventualità in cui il medicinale biologico sia distribuito tramite una farmacia territoriale, è necessario fornire al paziente il nome commerciale e il numero di lotto.
Croatian: Ako se lijek izdaje u lokalnoj (vanbolnickoj) ljekarni, pacijentu bi trebalo dati zaštićeni naziv i broj serije biološkog lijeka.
Italian: Possono esserci differenze minime rispetto al medicinale di riferimento prive di significato clinico in termini di sicurezza o efficacia.
Croatian: Može se u manjoj mjeri razlikovati od referentnog lijeka, ali te razlike nisu klinički značajne s obzirom na sigurnost i/ili djelotvornost.
Italian: È possibile accedere ai riassunti dell'EPAR dei medicinali biosimilari facendo una ricerca dalla homepage dell'EMA utilizzando la denominazione del medicinale.
Croatian: Sažecima EPAR-a za bioslične lijekove može se pristupiti i s glavne internetske stranice Europske agencije za lijekove pretragom naziva lijeka.
Italian: Disponibilità di un endpoint PD correlato all'efficacia
Croatian: Dostupnost farmakodinamičke mjere ishoda koja je u korelaciji s djelotvornosti
Italian: L'immunogenicità potrebbe essere influenzata dalle caratteristiche del medicinale (per esempio, in caso di conservazione o trasporto non corretti del medicinale potrebbero verificarsi alterazioni della struttura della proteina, oppure le proteine potrebbero formare aggregati), ma anche da fattori correlati al tipo di trattamento (per esempio, il rischio potrebbe variare a seconda che il medicinale sia somministrato per via sottocutanea
Croatian: Na imunogeničnost mogu utjecati svojstva lijeka (npr. tijekom nepropisnog skladištenja ili prijevoza može doći do promjena u strukturi proteina ili do njihove agregacije), ali i čimbenici povezani s liječenjem (npr. mogu postojati razlike u pogledu rizika između potkožne i intravenske primjene ili između kontinuiranog i povremenog režima liječenja) te čimbenici povezani s pacijentom ili bolesti (npr. dob, genetski i imunološki status ili istovremene terapije drugim lijekovima).
Italian: Biosimilarità
Croatian: Biosličnost
Italian: controllo del processo di produzione (per garantire che il principio attivo e il prodotto finito siano conformi agli intervalli di accettabilità definiti per le specifiche tecniche);
Croatian: biološkoj aktivnosti pomoćnim tvarima i polaznim materijalima jačini i formulaciji kontrola postupka proizvodnje (kako bi se osiguralo da su djelatna tvar i gotovi lijek unutar prihvatljivih raspona za tehničke zahtjeve kakvoće)
Italian: Studi farmacocinetici
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja
Italian: In questo caso, per dimostrare che il medicinale biosimilare e quello di riferimento si comporteranno in maniera simile nell'indicazione estrapolata saranno necessari studi aggiuntivi (non clinici o clinici).
Croatian: U tom će slučaju biti potrebna dodatna ispitivanja (neklinička ili klinička) kako bi se dokazalo da će se bioslični i referentni lijek ponašati slično u ekstrapoliranoj indikaciji.
Italian: Studi clinici comparativi Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
Croatian: Klinička ispitivanja Sigurnost i djelotvornost PK/PD
Italian: Contributi
Croatian: Suradnici
Italian: PRAC Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (comitato scientifico EMA formato da esperti dell'UE in materia di sicurezza dei medicinali)
Croatian: PRAC Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (znanstveni odbor Europske agencije za lijekove koji čine stručnjaci EU-a u području sigurnosti lijekova) PSUR Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka RMP Plan upravljanja rizikom
Italian: In alternativa, il foglio illustrativo può essere scaricato dal sito web dell'EMA.
Croatian: Alternativno, mogu ih i preuzeti s internetske stranice Europske agencije za lijekove.
Italian: Nel caso dei medicinali biologici l'immunogenicità viene sempre studiata6,7, vista la capacità intrinseca delle proteine e di altri medicinali biologici di provocare una risposta immunitaria indesiderata.
Croatian: Za biološke lijekove imunogeničnost se uvijek ispituje6, 7 zbog intrinzične sposobnosti proteina i drugih bioloških lijekova da izazovu neželjeni imunološki odgovor koji bi u rijetkim slučajevima mogao izazvati ozbiljne nuspojave (npr. anafilaksiju ili odgođenu preosjetljivost) ili smanjiti djelotvornost.
Italian: Gli studi animali hanno validità limitata nel prevedere la risposta immunitaria nell'uomo.
Croatian: Kako bi se dopunile, obično se zahtijevaju klinički podaci o imunogeničnosti; ispitivanja na životinjama nemaju dovoljnu vrijednost u predviđanju imunološkog odgovora kod ljudi.
Italian: È necessario fare alcune importanti considerazioni prima di autorizzare un'indicazione per un medicinale biosimilare sulla base di dati di sicurezza ed efficacia estrapolati, tra cui:
Croatian: Prije nego što je moguće odobriti neku indikaciju za bioslični lijek na temelju ekstrapoliranih podataka o sigurnosti i djelotvornosti, potrebno je uzeti u obzir nekoliko važnih činjenica.
Italian: L'immunogenicità dei medicinali biologici è sempre monitorata dalle autorità regolatorie una volta che il medicinale è immesso in commercio.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet regulatorna tijela uvijek prate imunogeničnost bioloških lijekova.
Italian: Stadio 1 - Studi comparativi sulla qualità
Croatian: Prvi korak: usporedna ispitivanja kakvoće
Italian: Questo viene successivamente inviato alla Commissione europea, che concede l'autorizzazione all'immissione in commercio valida nella UE.
Croatian: Rezultat ocjene koju provodi Europska agencija za lijekove je znanstveno mišljenje, koje se potom šalje Europskoj komisiji koja u konačnici daje odobrenje za stavljanje lijeka u promet u cijeloj Europskoj uniji.
Italian: Figura 3.
Croatian: Serija 3.
Italian: Raccolta di segnalazioni spontanee di reazioni avverse e presentazione di PSUR
Croatian: Prikupljanje spontanih nuspojava lijekova i dostavljanje periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Italian: (o l'inibizione) di, bersagli fisiologici e gli effetti fisiologici immediati nelle cellule.
Croatian: Tim ispitivanjima obuhvaćena su farmakodinamička in vitro ispitivanja u kojima se promatra vezivanje i aktivacija (ili inhibicija) fizioloških meta i neposredan fiziološki učinak u stanicama.
Italian: Controllo rigoroso della qualità dei medicinali biologici
Croatian: Stroga provjera kakvoće bioloških lijekova
Italian: Medicinali biosimilari autorizzati nell'UE
Croatian: Bioslični lijekovi odobreni u Europskoj uniji
Italian: Figura 2.
Croatian: Serija 2.
Italian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Croatian: 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf.
Italian: Il trattamento continua per un periodo di 2-4 settimane.
Croatian: Koriste se tijekom razdoblja od 2 do 4 tjedna.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015.
Italian: Inoltre, per l'uso proposto non è necessaria una supervisione medica.
Croatian: Nadalje, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.
Italian: Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh., foglia
Croatian: Betula pendula Roth i/ili Betula pubescens Ehrh., folium
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Croatian: To znači da, iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Italian: Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Croatian: Ako simptomi ustraju tijekom liječenja, treba se savjetovati s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim radnikom.
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla devono essere utilizzati soltanto negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Croatian: Lijekovi koji sadrže brezov list se smiju koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Italian: Pur essendo disponibili alcuni studi clinici, tra cui uno studio condotto su 15 pazienti con infezioni delle vie urinarie che suggerisce un effetto positivo sull'infezione urinaria, i dati sono troppo limitati per poter essere utilizzati a sostegno dell'impiego del medicinale.
Croatian: Iako postoji nekoliko kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanje provedeno na 15 bolesnika s infekcijama mokraćnih putova koja ukazuju na pozitivno djelovanje na urinarne infekcije, podaci su previše ograničeni da bi se koristili kao dokazi.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
Croatian: Za detaljnije informacije o ispitivanjima koja je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al loro impiego di lunga data, i medicinali contenenti foglia di betulla possono essere usati in presenza di disturbi minori a carico dell'apparato urinario (strutture che trasportano le urine) per accrescere la produzione di urina, allo scopo di sciacquare il tratto urinario.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju njihove dugotrajne uporabe, lijekovi koji sadrže brezov list mogu koristiti u slučaju manjih problema koji zahvaćaju mokraćne putove (strukture koje prenose urin) kako bi se povećalo stvaranje urina sa ciljem ispiranja mokraćnih putova.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže brezov list moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti foglia di betulla.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže brezov list.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže brezov list, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže brezov list, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u dokumentu u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti foglia di betulla
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže brezov list
Italian: Il termine "foglia di betulla" è la denominazione comune delle foglie dell'albero Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh.
Croatian: Brezov list je uobičajen naziv za lišće stabla Betula pendula Roth i/ili Betula pubescens Ehrh, ili hibrida obje vrste.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti foglia di betulla sono solitamente disponibili come tisane o in forma solida e liquida da assumere per bocca.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže pripravke brezova lista obično su dostupni kao biljni čaj ili u krutom i tekućem obliku za primjenu kroz usta.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže brezov list u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.