FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte risikoen for disse hudforandringer.
Romanian: Schimbarea locului unde faceţi injecţia de fiecare dată poate reduce riscul apariţiei acestor modificări ale pielii.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med virkningen af Xultophy i relation til fertilitet.
Romanian: Nu există nicio experienţă clinică în ceea ce priveşte efectul Xultophy asupra fertilităţii.
Danish: I kombination med sulfonylurinstof kan risikoen for hypoglykæmi mindskes ved at reducere dosis af sulfonylurinstof.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu sulfoniluree, riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree.
Danish: Hvis der stadig ikke kommer en dråbe opløsning til syne, skal du kassere pennen og tage en ny i brug.
Romanian: Dacă încă nu apare o picătură de soluţie, aruncaţi la deşeuri stiloul injector (pen) şi folosiţi unul nou.
Danish: Hos rotter blev et "niveau, der ikke medfører observeret skadelig virkning" (no observed adverse effect level - NOAEL) ikke observeret.
Romanian: La şobolani nu a fost stabilită doza la care nu apar efecte adverse (NOAEL).
Danish: Xultophy Insulin degludec Liraglutid
Romanian: Xultophy Insulină degludec Liraglutid
Danish: Xultophy forbedrer betacellefunktionen sammenlignet med insulin degludec målt via HOMA-β-index (homeostasemodelvurdering for betacellefunktion).
Romanian: Xultophy îmbunătăţeşte funcţia celulelor beta, comparativ cu insulina degludec, conform măsurătorilor pe baza modelului homeostatic al evaluării funcţiei celulelor beta (HOMA-β).
Danish: Resultaterne var ens for Xultophy og liraglutid.
Romanian: Rezultatele pentru Xultophy şi liraglutid au fost similare.
Danish: Hvis du vælger og injicerer en forkert dosis, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.
Romanian: Dacă selectaţi şi injectaţi doza incorectă, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni mare sau mică.
Danish: Administration af Xultophy kan forårsage dannelse af antistoffer mod insulin degludec og/eller liraglutid.
Romanian: Administrarea Xultophy poate cauza formarea de anticorpi anti-insulină degludec şi/sau anti-liraglutid.
Danish: Læs omhyggeligt Brugervejledningen på den anden side af denne indlægsseddel og brug pennen som beskrevet.
Romanian: Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare care sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect şi utilizaţi stiloul injector (pen) conform instrucţiunilor.
Danish: Der er ikke udført interaktionstudier med Xultophy.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Xultophy.
Danish: Dosisjustering af griseofulvin og andre forbindelser med lav opløselighed og høj permeabilitet er ikke nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de griseofulvină şi ale altor substanţe cu solubilitate scăzută şi permeabilitate crescută.
Danish: Denne procentdel var signifikant større end den procentdel, der blev observeret med insulin degludec (40,9%, oddsratio 2,28; p<0,0001), og tæt på den procentdel, som blev observeret med liraglutid (57,7%, oddsratio 1,13; p=0,3184).
Romanian: Procentul a fost semnificativ mai mare faţă de cel observat în tratamentul cu insulină degludec (40,9%, raportul cotelor 2,28, p<0,0001) şi similar cu cel observat în tratamentul cu liraglutid (57,7%, raportul cotelor 1,13, p=0,3184).
Danish: De tilgængelige data vedrørende overdosering af Xultophy er begrænsede.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul cu Xultophy.
Danish: Xultophy er en klar og farveløs opløsning.
Romanian: Xultophy este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Danish: • Dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange dosistrin af Xultophy, du vælger.
Romanian: • Contorul de dozare şi indicatorul de dozare arată câte trepte de doză de Xultophy selectaţi.
Danish: De bivirkninger, der er forbundet med Xultophy, er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu Xultophy sunt enumerate mai jos şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Danish: Xultophy indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og lægemidlet er derfor stort set "natriumfrit".
Romanian: Xultophy conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic medicamentul "nu conține sodiu".
Danish: Det følgende er udtryk for farmakokinetiske egenskaber af Xultophy, medmindre det er angivet, at de viste data vedrører administration af insulin degludec eller liraglutid alene.
Romanian: Datele următoare reflectă proprietăţile farmacocinetice ale Xultophy, exceptând cazul în care se menţionează că datele prezentate provin din administrarea insulinei degludec sau a liraglutid în monoterapie.
Danish: Insulin (enheder) Liraglutid (mg) Estimeret forskel, basalinsulin dosis
Romanian: Insulină (unităţi) Liraglutid (mg) Diferenţă estimată, pentru doza de insulină bazală
Danish: EU/1/14/947/001 1 fyldt pen EU/1/14/947/002 3 fyldte penne EU/1/14/947/003 5 fyldte penne
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/947/001 1 stilou injector preumplut EU/1/14/947/002 3 stilouri injectoare preumplute EU/1/14/947/003 5 stilouri injectoare preumplute
Danish: Følgende stoffer kan nedsætte behovet for Xultophy:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce necesarul de Xultophy:
Danish: Patienter, der behandles med Xultophy, skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering i relation til bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og tage forholdsregler for at undgå væskemangel.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Xultophy trebuie avertizaţi asupra riscului potenţial de deshidratare în relaţie cu reacţiile adverse gastro-intestinale şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita pierderea de lichide.
Danish: D Den gennemsnitlige dosis af insulin glargin inden indtrædelse i studiet var 32 enheder
Romanian: C p<0,05 D Valoarea medie a dozei de insulină glargin administrată înainte de studiu a fost de 32 unităţi
Danish: Hvis du holder op med at tage Xultophy, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau, se informationen i punkt 4 "Højt blodsukker (hyperglykæmi)".
Romanian: Dacă încetaţi administrarea Xultophy, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare, vezi recomandările de la pct. 4 „Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemia)".
Danish: I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som findes sammen med indlægssedlen (se pkt.
Romanian: În cazul blocării acelor, pacienții trebuie să respecte indicațiile descrise în instrucțiunile de utilizare care însoțesc prospectul (vezi pct. 6.6).
Danish: Hyppighed for bekræftet hypoglykæmi* pr. patienteksponeringsår (procent af patienter) Estimeret forhold
Romanian: Rata hipoglicemiei confirmate* per pacient - an de expunere (și procentul pacienţilor)
Danish: • har eller har haft en sygdom i skjoldbruskkirtlen.
Romanian: • aveţi sau aţi avut o afecţiune tiroidiană.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Xultophy
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xultophy
Danish: Hvis du bemærker disse hudforandringer, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Romanian: Dacă observaţi aceste modificări la nivelul pielii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: Hvis du har symptomer på lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker.
Romanian: Dacă prezentaţi semne de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentraţia de zahăr din sânge.
Danish: Efter ibrugtagning: Anvendes inden 21 dage
Romanian: A se utiliza în decurs de 21 de zile
Danish: I et åbent studie, som sammenlignede virkning og sikkerhed af Xultophy og insulin glargin 100 enheder/ml, begge som tillæg til SGLT2i ± OAD, var Xultophy bedre end insulin glargin til at reducere det gennemsnitlige HbA1c efter 26 uger med 1,9% (fra 8,2% til 6,3%) versus 1,7% (fra 8,4% til 6,7%) med en estimeret behandlingsforskel på -0,36% [-0,50; -0,21].
Romanian: Într-un studiu deschis care a comparat eficacitatea și siguranța administrării Xultophy și insulinei glargin 100 unităţi/ml, ambele ca terapie adăugată la SGLT2i±OAD, Xultophy a fost superior insulinei glargin în reducerea mediei HbA1c după 26 de săptămâni cu 1,9% (de la 8,2% la 6,3%) față de 1,7% (de la 8,4% la 6,7%), cu o diferență de tratament estimată de -0,36% [-0,50; -0,21].
Danish: I et 26 ugers klinisk studie havde patienter med type 2-diabetes og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-59 ml/min) tilsvarende 26% lavere eksponering for liraglutid, sammenlignet med type 2-diabetespatienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion i et separat studie.
Romanian: În mod similar, într-un studiu clinic cu durata de 26 săptămâni, pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală moderată (ClCr 30-59 ml/min) au avut o expunere mai scăzută cu 26% la liraglutid, comparativ cu un alt studiu clinic care a inclus pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară.
Danish: Dosering af liraglutid i midten af graviditeten forårsagede en reduktion af moderens vægt og fosterets tilvækst med usikre virkninger på ribben hos rotter og skeletvariationer hos kaniner.
Romanian: Administrarea de liraglutid în cursul perioadei de mijloc a gestaţiei a determinat o scădere a greutăţii mamei şi a creşterii fetale, cu efecte ambigue la nivelul coastelor la şobolani şi modificări la nivelul scheletului la iepure.
Danish: Hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med pioglitazon, reducerede Xultophy det gennemsnitlige systoliske blodtryk med 1,8 mmHg sammenlignet med en reduktion på 0,7 mmHg med insulin degludec og 2,7 mmHg med liraglutid.
Romanian: La pacienţii inadecvat controlaţi cu metformină în monoterapie sau în asociere cu pioglitazonă, Xultophy a scăzut tensiunea arterială sistolică medie cu 1,8 mmHg, comparativ cu o scădere de 0,7 mmHg cu insulină degludec şi 2,7 mmHg cu liraglutid.
Danish: I musemodeller af aterosklerose forhindrede liraglutid progression af aortisk plaque og reducerede inflammation i plaquen.
Romanian: La șoarecii cu ateroscleroză, liraglutid a prevenit progresia plăcii la nivelul aortei și a redus inflamația la nivelul plăcii.
Danish: Tag ikke pennen i brug, før du har fået undervisning af lægen eller sygeplejersken.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen) dacă nu aţi fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Danish: Dette er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.
Romanian: Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea soluţiei.
Danish: Thyreoidea-relaterede bivirkninger, f.eks. struma er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, og særligt hos patienter med allerede eksisterende thyreoideasygdom.
Romanian: Reacţii adverse tiroidiene, cum este guşa, au fost raportate în studii clinice cu agonişti ai receptorilor GLP-1, inclusiv liraglutid și, în special, la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene preexistente.
Danish: Hvis den viser mindre end 50, er det viste tal antallet af dosistrin, der er tilbage i pennen.
Romanian: Dacă acesta indică o valoare mai mică decât 50, valoarea indicată reprezintă numărul de trepte de doză rămase în stiloul injector (pen).
Danish: Du vil måske se en dråbe opløsning ved nålens spids efter injektionen.
Romanian: Este posibil să vedeţi o picătură de soluţie la vârful acului după injectare.
Danish: • Glykæmisk kontrol
Romanian: • Control glicemic
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING ETIKET
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI MULTIPLU
Danish: Antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
Romanian: Medicamente antidiabetice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanți şi sulfonamide.
Danish: Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen bivirkninger på fertiliteten.
Romanian: Studiile privind efectele insulinei degludec asupra funcției de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
Danish: Overfølsomhed over for et eller begge aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare sau la ambele substanţe active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Procentdelen af patienter, som fik alvorlig eller blodglucose-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var 12,9% i gruppen med Xultophy og 19,5% i gruppen med insulin glargin (estimeret behandlingsratio på 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Romanian: Procentul pacienților care au prezentat hipoglicemie severă sau hipoglicemie simptomatică confirmată prin măsurarea glucozei sanguine a fost de 12,9% în grupul cu Xultophy și de 19,5% în grupul cu insulină glargin (raport de tratament estimat 0,42 [95% IÎ: 0,23; 0,75]).
Danish: Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange dosistrin du vælger per dosis.
Romanian: Numai contorul de dozare şi indicatorul de dozare vor arăta câte trepte de doză selectaţi per doză.
Danish: Den maksimalt tilladte dosis var 50 dosistrin for Xultophy og 50 enheder for insulin degludec.
Romanian: Doza maximă permisă a fost de 50 de trepte de doză pentru Xultophy și 50 de unități pentru insulină degludec.
Danish: Allergiske reaktioner (som har vist sig ved tegn og symptomer såsom urticaria (0,3% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy), udslæt (0,7%), pruritus (0,5%) og/eller hævelse i ansigtet (0,2%)) er blevet rapporteret for Xultophy.
Romanian: Pentru Xultophy au fost raportate reacţii alergice (manifestate prin semne şi simptome precum urticarie (0,3% din pacienţii trataţi cu Xultophy), erupţie cutanată tranzitorie (0,7%), prurit (0,5%) şi/sau edem facial (0,2%)).
Danish: Det anbefales at optimere den glykæmiske kontrol via dosisjustering baseret på faste-plasmaglucose.
Romanian: Se recomandă optimizarea controlului glicemic prin ajustarea dozelor în funcție de glicemia efectuată în condiţii de repaus alimentar.
Danish: Liraglutid stimulerer insulinsekretion og sænker en uhensigtsmæssigt høj glucagonsekretion glucoseafhængigt.
Romanian: Liraglutid stimulează secreţia de insulină şi reduce secreţia prea mare de glucagon întrun mod dependent de valorile glicemiei.
Danish: Undervisningspakken skal indeholde: - Produktresumé og indlægsseddel - Sundhedspersonale-brochure, som skal indeholde følgende nøgleelementer:
Romanian: - Broşura medicului care va conține următoarele elemente cheie:
Danish: Dette kan forhindre tilstopning af nålene, urenheder, infektion, udsivning af opløsning og upræcis dosering.
Romanian: Acest lucru poate preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea, scurgerea de soluţie şi dozarea imprecisă.
Danish: I tre studier hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin, blev det systoliske blodtryk reduceret med henholdsvis 5,4 mmHg for Xultophy og 1,7 mmHg for insulin degludec - en statistisk signifikant estimeret behandlingsforskel på -3,71 mmHg (p=0,0028), reduceret med 3,7 mmHg med Xultophy versus 0,2 mmHg med insulin glargin, - en statistisk signifikant estimeret behandlingsforskel på -3,57 mmHg (p=0,001) og reduceret med 4,5 mmHg med Xultophy versus 1,16 mmHg med insulin glargin U100 plus insulin aspart, med en statistisk signifikant anslået behandlingsforskel på -3,70 mmHg (p=0,0003).
Romanian: În trei studii clinice, la pacienţii inadecvat controlaţi cu insulină bazală a scăzut tensiunea arterială sistolică cu 5,4 mmHg cu Xultophy şi cu 1,7 mmHg cu insulină degludec, cu o diferenţă estimată de tratament semnificativă statistic de -3,71 mmHg (p=0,0028), scăzută cu 3,7 mmHg cu Xultophy faţă de 0,2 mmHg cu insulină glargin, cu o diferenţă estimată de tratament semnificativă statistic de3,57 mmHg (p<0,001) şi scăzută cu 4,5 mmHg cu Xultophy faţă de 1,16 mmHg cu insulină glargin U100 asociată cu insulină aspart, cu o diferenţă estimată de tratament semnificativă statistic de
Danish: Skift fra behandling med GLP-1 receptoragonist Skift fra GLP-1-receptoragonist til Xultophy sammenlignet med uændret behandling med GLP-1 receptoragonist (dosis i henhold til den godkendte dosering), blev undersøgt i et 26-ugers randomiseret, åbent studie hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret med en GLP-1 receptoragonist og metformin alene (74,2%) eller i kombination med pioglitazon (2,5%), sulfonylunrinstof (21,2%) eller begge dele (2,1%).
Romanian: Transferul de la tratamentul cu agoniști de receptor GLP-1 la Xultophy, comparativ cu tratamentul neschimbat cu agonişti de receptor GLP-1 (administrat conform indicaţiei) au fost evaluate într-un studiu randomizat, deschis, cu durata de 26 de săptămâni, efectuat la pacienţi cu diabet zaharat tip 2, inadecvat controlați cu agonişti de receptor GLP-1şi metformină în monoterapie (74,2%) sau în asociere cu pioglitazonă (2,5%), sulfoniluree (21,2%) sau ambele (2,1%).
Danish: Xultophy må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt
Romanian: Xultophy nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4)
Danish: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) fyldte penne
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) stilouri injectoare preumplute
Danish: Hypoglykæmirate (hændelser pr. PYE)
Romanian: Rate hipoglicemiei (evenimente per PAE)
Danish: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulin glargin
Romanian: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargin
Danish: Estimeret forskel, insulin degludec-dosis
Romanian: Diferenţă estimată, doza insulină degludec
Danish: Xultophy må ikke tilsættes til infusionsvæsker.
Romanian: Xultophy nu trebuie adăugat în lichidele de perfuzie.
Danish: • Nedsat appetit, kvalme eller opkastning, diarré, forstoppelse, fordøjelsesproblemer (dyspepsi), betændt slimhinde i maven (gastritis), mavepine, halsbrand eller oppustethed - disse bivirkninger forsvinder normalt efter nogle få dage eller uger.
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree, constipaţie, indigestie (dispepsie), inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), dureri de stomac, arsuri la stomac sau balonare - acestea dispar de obicei după câteva zile sau săptămâni.
Danish: Kombinationsbehandling med pioglitazon og insulinpræparater
Romanian: Asocierea dintre pioglitazonă şi insulină
Danish: Din dosis af Xultophy indgives som "dosistrin".
Romanian: Doza dumneavoastră de Xultophy se administrează în „trepte de doză".
Danish: Den langvarige virkning af Xultophy kan forsinke normalisering af blodsukkeret efter hypoglykæmi.
Romanian: Efectul prelungit al Xultophy poate întârzia recuperarea după hipoglicemie.
Danish: Den evne, insulin degludec har til at sænke blodglucosen, skyldes den faciliterede optagelse af glucose, efter at insulin er bundet til receptorer på muskel- og fedtceller, og den samtidige inhibering af glucosefrigivelse fra leveren.
Romanian: Efectul insulinei degludec de scădere a glicemiei este datorat facilitării pătrunderii glucozei după legarea de receptorii pentru insulină de pe celulele musculare şi adipoase şi inhibării simultane a eliberării de glucoză din ficat.
Danish: Kig igennem penvinduet.
Romanian: Priviţi prin vizorul stiloului injector (pen).
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii după doze repetate sau genotoxicităţii.
Danish: Ved seponering af Xultophy, skal der efterfølgende sikres vejledning til initiering af en alternativ behandling med antidiabetika.
Romanian: În situaţia întreruperii tratamentului cu Xultophy, asiguraţi-vă că se urmează instrucțiunile pentru tratament antidiabetic alternativ.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pHjustering), og vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Celelalte componente sunt glicerol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Lad altid hætten sidde på den fyldte pen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Romanian: A se păstra întotdeauna stiloul injector (pen) preumplut acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec
Romanian: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulină degludec
Danish: • Du må aldrig dele din pen med andre.
Romanian: • Nu împrumutați niciodată stiloul injector (pen) altei persoane.
Danish: Ikke-kliniske studier med liraglutid har påvist en behandlingsrelateret reduktion af neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt.
Romanian: Studiile non-clinice cu liraglutid au evidenţiat o reducere a creşterii puilor de şobolan alăptaţi în perioada neonatală, ca urmare a tratamentului (vezi pct. 5.3).
Danish: • betablokkere - mod forhøjet blodtryk.
Romanian: • beta-blocante - pentru tensiune arterială mare.
Danish: Ikke-kardiovaskulær død
Romanian: Toate cauzele de deces Deces non-cardiovascular
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xultophy i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xultophy la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Vedrørende hyppigheder for hypoglykæmi, se pkt.
Romanian: Pentru informaţii privind frecvenţele episoadelor de hipoglicemie, vezi pct. 5.1.
Danish: Hvis opløsningen virker uklar, må du ikke bruge pennen.
Romanian: Dacă soluţia are aspect opalescent, nu folosiţi stiloul injector (pen).
Danish: Du skal sikre dig, at dosistælleren viser 2.
Romanian: Asiguraţivă că contorul de dozare indică cifra 2.
Danish: • Forsøg ikke at genopfylde din pen.
Romanian: • Nu încercaţi să reumpleţi stiloul injector (pen).
Danish: Primært endepunkt- MACE Komponenter af MACE:
Romanian: Criteriul principal - EACM Componente ale EACM:
Danish: Virkningen af liraglutid medieres via en specifik interaktion med GLP-1 receptorer og forbedrer den glykæmiske kontrol ved at sænke fasteglucose og postprandial glucose i blodet.
Romanian: Acţiunea liraglutid este mediată prin intermediul unei interacţiuni specifice cu receptorii GLP-1 şi îmbunătăţeşte controlul glicemiei prin reducerea acesteia în condiţii de repaus alimentar şi postprandial.
Danish: Sammenlignet med baseline var der en gennemsnitslig reduktion af kropsvægt på 0,9 kg for Xultophy og en gennemsnitlig øgning på 2,6 kg for patienter behandlet med et basal-bolus regime, og den anslåede behandlingsforskel var -3,67 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Romanian: În comparație cu momentul inițial s-a constatat o reducere medie a greutății corporale de 0,9 kg pentru Xultophy şi o creștere medie de 2,6 kg la pacienții tratați cu insulină în regim bazal-bolus iar diferența estimată a tratamentului a fost de -3,57 kg [95% IÎ:4,19;-2,95].
Danish: Xultophy indgives én gang dagligt ved subkutan administration.
Romanian: Xultophy se administrează o dată pe zi prin injecţie subcutanată.
Danish: Når Xultophy anvendes som supplement til behandling med sulfonylurinstof, skal det overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof (se pkt.
Romanian: Dacă se asociază Xultophy la tratamentul cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare scăderea dozei de sulfoniluree (vezi pct. 4.4).
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme ved brug af dette lægemiddel:
Romanian: La administrarea acestui medicament pot apărea următoarele reacţii adverse grave: