FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde pivotale klinische onderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
Danish: Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, basale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Dutch: • Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Dutch: Maligniteiten, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) behandeld met TNF-blokkers, inclusief Remicade (start van de behandeling ≤ 18 jaar), in de postmarketingsituatie.
Danish: Efter markedsføring er der set maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før 18-års alderen), heriblandt Remicade.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van levende vaccins met Remicade wordt niet aangeraden.
Danish: Samtidig administration af levende vacciner og Remicade frarådes.
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen was significant lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal ziekenhuisopnamen per 100 patiëntjaren: 21 en 19 vs. 40 in de placebogroep, respectievelijk p = 0,019 en p = 0,007).
Danish: Antallet af hospitalsindlæggelser relateret til colitis ulcerosa var signifikant lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser per 100 forsøgsperson-år: 21 og 19 versus 40 i placebogruppen; hhv. p = 0,019 og p = 0,007).
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde operatieve ingrepen was ook lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal operatieve ingrepen per 100 patiëntjaren: 22 en 19 vs. 34, respectievelijk p = 0,145 en p = 0,022).
Danish: Antallet af kirurgiske indgreb relateret til colitis ulcerosa var også lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal kirurgiske indgreb per 100 forsøgsperson-år: 22 og 19 versus 34; hhv. p = 0,145 og p = 0,022).
Dutch: PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1) PGA van gezuiverd (0), minimaal (1) of mild (2) week 50
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2) Uge 50
Dutch: Bijna alle patiënten hadden naast de TNF-blokkers ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6-mercaptopurine gebruikt.
Danish: Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller 6mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
Dutch: ab week 24
Danish: Uge 24
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Remicade toegediend wordt aan patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II).
Danish: Remicade bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts bespreken voordat u Remicade krijgt toegediend.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Remicade.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met Remicade te starten.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Remicadebehandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
Dutch: Colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten (6-17 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label klinisch multicenteronderzoek met parallelgroepen (C0168T72) bij 60 pediatrische patiënten van 6-17 jaar (mediane leeftijd 14,5 jaar) met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12; endoscopische subscore ≥ 2) die onvoldoende reageerden op conventionele therapie.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label, parallelgruppe klinisk studie (C0168T72) hos 60 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (medianalder 14,5 år) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score på 6-12; endoskopisk subscore ≥ 2) med utilstrækkelig respons på konventionel behandling.
Dutch: • Infecties door een verzwakt immuunsysteem
Danish: • Infektioner, som skyldes nedsat immunforsvar
Dutch: Tijdens klinische fase IIIonderzoeken ervoer 18 % van de met infliximab behandelde patiënten tegenover 5 % van de met placebo behandelde patiënten, een aan infusie gerelateerde reactie.
Danish: I fase III kliniske studier oplevede 18 % af de infliximab-behandlede patienter en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med 5 % af de placebobehandlede patienter.
Dutch: Vaak: De eerste symptomen of verergering van psoriasis inclusief psoriasis pustulosa (hoofdzakelijk handpalmen en voetzolen), urticaria, uitslag, pruritus, hyperhidrose, droge huid, fungale dermatitis, eczeem, alopecia.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: Debuterende eller forværring af allerede eksisterende psoriasis, inklusive pustuløs psoriasis (primært palmoplantaris), urticaria, udslæt, pruritus, øget svedtendens, tør hud, svampedermatitis, eksem, alopeci.
Dutch: • Tekenen van een immuunsysteemstoornis, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen (lupus) of hoest, kortademigheid, koorts of huiduitslag (sarcoïdose).
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
Dutch: Beschikbare gegevens ondersteunen een verdere behandeling met infliximab niet bij patiënten die binnen 6 weken na de aanvangsdosis niet reageren op de behandeling.
Danish: Eksisterende resultater støtter ikke fortsat infliximab-behandling hos patienter, der ikke responderer inden for 6 uger efter den første infusion.
Dutch: Aangeraden wordt levende vaccins niet gelijktijdig met Remicade toe te dienen.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Remicade.
Dutch: De grote meerderheid van de Remicade gevallen kwam voor bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en de meeste werden gemeld bij adolescenten en jongvolwassen mannen.
Danish: Hos patienter, som fik Remicade, er langt de fleste tilfælde forekommet hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, og de fleste blev rapporteret hos unge og unge voksne mænd.
Dutch: Vaak: Vertigo, duizeligheid, hypesthesie, paresthesie.
Danish: Almindelig: Vertigo, svimmelhed, hypæstesi, paræstesi.
Dutch: Klinische remissie en mucosale genezing kwamen voor bij een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab vergeleken met de groep met de behandeling met placebo in week 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 en 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001, respectievelijk).
Danish: Klinisk remission og slimhindeheling forekom i en større andel af patienterne i den kombinerede infliximab behandlingsgruppe sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i uge 54 (henholdsvis 34,6 % mod16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % mod 18,2 %, p < 0,001).
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen In de gecontroleerde delen van klinische onderzoeken met TNF-remmers, werden meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfoom waargenomen bij patiënten die een TNF-remmer kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med TNF-blokerende midler er der set flere maligne tilfælde, inklusive lymfom, blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Dutch: Vaak: Abnormale hepatische functie, verhoogde transaminasen.
Danish: Almindelig: Unormal leverfunktion, forhøjede leveraminotransferaser.
Dutch: Bij patiënten met psoriasis die een onderhoudsbehandeling met infliximab kregen in afwezigheid van gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelde ongeveer 28 % antistoffen tegen infliximab (zie rubriek 4.4: ‘Infusiereacties en overgevoeligheid').
Danish: Hos psoriasis patienter behandlet med infliximab som vedligeholdelsesbehandling uden samtidige immunmodulerende midler udviklede 28 % antistoffer mod infliximab (se pkt.
Dutch: Infliximab met of zonder AZA werd beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met een actieve comparator (SONIC) bij 508 volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450) die naïef waren voor biologics en immunosuppressiva en met een mediane duur van de ziekte van 2,3 jaar.
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblind studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450).
Dutch: • Tekenen van longklachten, zoals hoest, moeite met ademhalen of een beklemd gevoel op de borst.
Danish: • Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet.
Dutch: Soms: Pyelonefritis.
Danish: Ikke almindelig: Pyelonefritis.
Dutch: • Tijdens behandeling met Remicade kunt u gemakkelijker infecties oplopen.
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remicade.
Dutch: • Onderhoud: Extra infusie van 5 mg/kg toegediend 6 weken na de aanvangsdosis, gevolgd door infusies om de 8 weken, of
Danish: • Vedligeholdelsesbehandling: Yderligere infusionsdosis på 5 mg/kg 6 uger efter den første dosis, efterfulgt af infusionsdoser hver 8. uge eller
Dutch: Remicade is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Danish: Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Dutch: Zeer vaak: Aan infusie gerelateerde reactie, pijn.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Infusionsrelaterede reaktioner, smerter.
Dutch: Het aantal patiënten met aanhoudende respons en aanhoudende remissie in week 54 was groter bij de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab dan bij de groep met de behandeling met placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; en 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001, respectievelijk).
Danish: Andelene af patienter i vedvarende respons og vedvarende remission i uge 54 var større i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe end i placebobehandlingsgruppen (henholdsvis 37,9 % mod 14,0 %, p < 0,001 og 20,2 % mod 6,6 %, p < 0,001).
Dutch: p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab vs. placebo.
Danish: p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Remicade op HBV-infectie worden getest.
Danish: Før behandlingen med Remicade påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Dutch: De proportie patiënten die klinische remissie bereikten in week 10 was 58,9 % (66/112).
Danish: Andelen af personer med klinisk respons i uge 10 var 88,4 % (99/112), og andelen af personer, som opnåede klinisk remission i uge 10, var 58,9 % (66/112).
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis vertoonde in week 4 22/27 (81 %) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosis kregen van 5 mg/kg een klinische respons, tegenover 4/25 (16 %) van de met placebo behandelde patiënten (p < 0,001).
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81 %) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk effekt mod 4/25 (16 %) af placebopatienterne (p < 0,001).
Dutch: Bij vrouwen die behandeld worden met Remicade, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, dient periodiek onderzoek te worden voortgezet.
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med Remicade, inklusive kvinder over 60 år.
Dutch: Bij met Remicade behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
Danish: Hos patienter behandlet med Remicade bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis en alvorlig systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering og behandling af invasive svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter undersøges.
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van Remicade bij oudere patiënten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af Remicade hos ældre patienter.
Dutch: Remicade 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Remicade 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1) PGA van gezuiverd (0), minimaal (1) of mild (2) Alle nagels gezuiverd
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2) Alle negle fri for psoriasis Uge 10
Dutch: Remicade is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Danish: Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Dutch: • Bovensteluchtweginfecties, zoals voorhoofdsholteontsteking
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse
Dutch: Na een behandeling met infliximab vertoonden de patiënten een verminderd gehalte van serum interleukine 6 (IL-6) en C-reactive protein (CRP), en vertoonden patiënten met reumatoïde artritis met een verlaagd hemoglobinegehalte een toegenomen hemoglobinegehalte, in vergelijking met de uitgangssituatie.
Danish: Efter infliximabbehandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktiv protein (CRP).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van actieve tuberculose bij patiënten die behandeld werden met Remicade zowel tijdens als na de behandeling van latente tuberculose.
Danish: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent tuberkulose hos patienter i behandling med Remicade.
Dutch: Vaak: Gastro-intestinale hemorragie, diarree, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, obstipatie.
Danish: Almindelig: Gastrointestinal blødning, diarré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, mag geen behandeling met Remicade worden ingesteld (zie rubriek 4.3).
Danish: Ved aktiv tuberkulose, må Remicadebehandling ikke påbegyndes (se pkt.
Dutch: Remicade kan bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden.
Danish: Remicade kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van Remicade (zie rubriek 4.8).
Danish: Der kan opstå svimmelhed under behandling med Remicade (se pkt.
Dutch: Wat moet u doen wanneer u te veel Remicade is toegediend?
Danish: Hvis du får for meget Remicade
Dutch: Dien Remicade dan ook niet gelijktijdig toe met andere agentia via dezelfde intraveneuze lijn.
Danish: Infunder ikke Remicade i den samme intravenøse slange med andre midler.
Dutch: Remicade 100 mg poeder voor concentraat infliximab
Danish: Remicade 100 mg pulver til koncentrat infliximab i.v.
Dutch: • Rillingen, ophoping van vocht onder de huid waardoor zwelling ontstaat
Danish: • Kuldegysninger, hævelse på grund af ophobning af væske under huden
Dutch: PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1)
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1)
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voor gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Remicade-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel (diluent).
Danish: Fortynd ikke det rekonstituerede Remicade-koncentrat med andre infusionsvæsker.
Dutch: Gebruikt u naast Remicade nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, artritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Dette gælder også medicin til behandling af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis eller psoriasis eller medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Dutch: Het blokkeren ervan kan de ontsteking in uw lichaam verminderen.
Danish: TNF alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van Remicade.
Danish: Der kendes ikke til bivirkninger efter at have fået for meget Remicade.
Dutch: Soms: Pulmonaal oedeem, bronchospasme, pleuritis, pleurale effusie.
Danish: Ikke almindelig: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
Dutch: Remicade 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
Danish: Remicade 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Dutch: Het wordt aangeraden therapeutische infectieuze agentia niet gelijktijdig met Remicade toe te dienen.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Remicade.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Remicade.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Remicade.
Dutch: Soms: Vaginitis.
Danish: Ikke almindelig: Vaginitis.
Dutch: p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
Danish: p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod kontrol.
Dutch: Als u al eerder met Remicade bent behandeld
Danish: Været i behandling med Remicade tidligere
Dutch: Remicade is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of PUVA (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
Danish: Remicade er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller PUVA (se pkt.
Dutch: Soms: Perifere ischemie, tromboflebitis, hematoom.
Danish: Ikke almindelig: Perifer iskæmi, tromboflebitis, hæmatom.
Dutch: Artritis psoriatica bij volwassenen
Danish: Psoriasis arthritis hos voksne
Dutch: de uitgangssituatie van de totale door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score
Danish: Ændring fra baseline i total van der Heijde modificeret Sharp score Gennemsnit ± SD
Dutch: Controle infliximab
Danish: infliximab
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
Dutch: Artritis psoriatica
Danish: Psoriasis arthritis
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voor gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie rubriek 6.3 hierboven).
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold (se pkt.
Dutch: Wanneer u actieve artritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisarthritis, vil du først få andre lægemidler.
Dutch: Soms: Intestinale perforatie, intestinale stenose, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Danish: Ikke almindelig: Tarmperforation, tarmstenose, diverticulitis, pancreatitis, keilitis.
Dutch: PGA van gezuiverd (0), minimaal (1) of mild (2)
Danish: PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2)
Dutch: Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met Remicade nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties zoals tuberculose.
Danish: Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Remicade.
Dutch: In totaal kregen 8 (13,3 %) van de 60 behandelde patiënten één of meer infusiereacties, met 4 van de 22 (18,2 %) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 3 van de 23 (13,0 %) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0 %) i 12ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Dutch: Soms: Hartfalen (nieuw of verergering), aritmie, syncope, bradycardie.
Danish: Ikke almindelig: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, besvimelse, bradykardi.
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Det anbefales ikke at give levende vacciner (fx BCG-vaccine) til spædbørn, eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Dutch: Na in utero blootstelling aan infliximab kunnen zuigelingen een verhoogd risico hebben op een infectie, waaronder een ernstige gedissemineerde infectie die fataal kan worden.
Danish: Spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, kan have en øget risiko for infektion,