FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liczba pacjentów z innymi podtypami łuszczycowego zapalenia stawów była za mała, aby umożliwić znaczącą ocenę.
Lithuanian: Kitais PsA potipiais sergančių pacientų skaičius buvo per mažas, kad būtų galima daryti reikšmingą vertinimą.
Polish: • Żółty wskaźnik powinien wypełniać około połowy okienka wskazującego.
Lithuanian: • Geltonasis indikatorius uždengs maždaug pusę žiūrėjimo langelio.
Polish: Nadal widoczny będzie fragment pomarańczowego elementu.
Lithuanian: Šiek tiek oranžinės spalvos vis dar matysis.
Polish: Średnia zmiana SPARCC
Lithuanian: Vidutinis SPARCC
Polish: U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir gali reikėti gydymo.
Polish: Dawka (ml)
Lithuanian: Dozė (ml)
Polish: Około 48% pacjentów kontynuowało leczenie stałymi dawkami metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Lithuanian: Apytikriai keturiasdešimt aštuoni procentai pacientų toliau buvo gydomi pastoviomis metotreksato dozėmis (≤ 25 mg per savaitę).
Polish: • Będzie słychać głośne ‘kliknięcie' - nie należy się niepokoić.
Lithuanian: • Išgirsite į „trakštelėjimą" panašų garsą, bet dėl to nesijaudinkite.
Polish: Populacja wszystkich pacjentów leczonych (AT)
Lithuanian: Visų gydytų pacientų populiacija (VG)
Polish: Przyciskać wstrzykiwacz do skóry przez około 5 sekund.
Lithuanian: Toliau spauskite užpildytą švirkštiklį prie odos maždaug 5 sekundes.
Polish: Lek Simponi zawiera lateks i sorbitol
Lithuanian: Simponi sudėtyje yra latekso ir sorbitolio
Polish: • Umieścić igłę pod kątem około 45° w stosunku do uchwyconej skóry.
Lithuanian: • Pridėkite adatą apytikriai 45° kampu prie suimtos odos.
Polish: Należy także uważnie przeczytać treść ulotki „Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika" przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Lithuanian: Taip pat prašytume atidžiai perskaityti „Pakuotės lapelį: informaciją vartotojui" prieš pradedant leisti vaisto.
Polish: Przedstawiona instrukcja nie zastępuje konsultacji z lekarzem dotyczącej stanu zdrowia lub metody leczenia.
Lithuanian: Šios vartojimo instrukcijos nepakeičia gydytojo konsultacijos apie Jums nustatytą medicininę būklę ir Jūsų gydymą.
Polish: Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti praėjus keliems mėnesiams po paskutinės injekcijos.
Polish: W konsekwencji u tych niemowląt może być większe ryzyko infekcji.
Lithuanian: Dėl to tokiems naujagimiams gali būti padidėjęs infekcijų pavojus.
Polish: Ciąża a szczepienia
Lithuanian: Nėštumas ir skiepijimas
Polish: • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi.
Lithuanian: • esate nėščia arba planuojate pastoti vartojant Simponi.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza*
Lithuanian: Pašalinkite oro burbuliukus*
Polish: Golimumab powinien być stosowany w ciąży tylko wówczas jeżeli jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Golimumabas nėščioms moterims turi būti skiriamas tik jeigu tai tikrai reikalinga.
Polish: *Usunięcie pęcherzyków powietrza pomaga upewnić się, że podana została właściwa dawka leku.
Lithuanian: *Pašalinus oro burbuliukus bus užtikrinama, kad bus suleista tinkama vaisto dozė.
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza w okienku podglądu można zobaczyć linię.
Lithuanian: Pašalinę oro burbuliukus, žiūrėjimo langelyje galite pamatyti liniją.
Polish: Wyniki badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (PURSUIT-Maintenance) opierały się na ocenie 456 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na wcześniejsze leczenie indukujące produktem Simponi.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo (PURSUIT-Maintenance) rezultatai buvo pagrįsti 456 pacientų, kuriems buvo pasiektas klinikinis atsakas į ankstesnį indukcinį gydymą Simponi, vertinimu.
Polish: W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų buvo paaugliai arba jauni suaugę vyrai.
Polish: Przed użyciem tego wstrzykiwacza pacjent powinien dowiedzieć się jak: • usunąć pęcherzyki powietrza
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti šį užpildytą švirkštiklį, turėtumėte žinoti kaip: • pašalinti oro burbuliukus;
Polish: Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)
Lithuanian: Hepatito B virusas (HBV)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały przerwania leczenia produktem leczniczym.
Lithuanian: Bendrai, dėl injekcijos vietos reakcijų neprireikė nutraukti vaistinio preparato vartojimo.
Polish: Jeśli ustawiono małą dawkę, tłok przesunie się na niewielką odległość.
Lithuanian: Jeigu buvo nustatyta maža vaisto dozė, stūmoklis pajudės tik nedidelį atstumą.
Polish: Potrzebne będą następujące akcesoria:
Lithuanian: Jums reikės šių pagalbinių priemonių:
Polish: Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Lithuanian: Parodykite šią kortelę visiems gydytojams, dalyvaujantiems Jūsų gydyme.
Polish: W niniejszym punkcie, mediana okresu obserwacji (około 4 lata) jest zasadniczo przedstawiona dla wszystkich zastosowań golimumabu.
Lithuanian: Šiame skyriuje stebėsenos trukmės mediana (maždaug 4 metai) įprastai pateikiama visoms golimumabo indikacijoms.
Polish: Należy starannie rozważyć możliwe ryzyko związane ze stosowaniem AZA lub 6-MP w skojarzeniu z golimumabem.
Lithuanian: Būtina gerai apsvarstyti galimą AZA ar 6-MP ir golimumabo derinio vartojimo pavojų.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 6 i opisano poniżej.
Lithuanian: Svarbiausieji rezultatai yra pateikti 6 lentelėje ir aprašyti žemiau.
Polish: Przygotować pozostały sprzęt
Lithuanian: Pasiruoškite kitas priemones
Polish: • Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.
Lithuanian: • Negalima vartoti Simponi kartu su vaistais, kurių veikliosios medžiagos yra anakinra arba abataceptas.
Polish: • Uczucie nieregularnego rytmu serca
Lithuanian: • Nereguliaraus širdies plakimo pojūtis
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kilku wstrzyknięć, należy je wykonać w różnych miejscach ciała.
Lithuanian: Jeigu reikia suleisti keletą injekcijų, jas reikia suleisti į skirtingas kūno vietas.
Polish: • Zazwyczaj lek wstrzykuje się w przednią, środkową część uda.
Lithuanian: • Jūs dažniausiai vaistą leidžiate į priekinę vidurinę šlaunies dalį.
Polish: Klirens układowy golimumabu oceniono na 6,9 ± 2,0 ml/dzień/kg.
Lithuanian: Nustatyta, kad sisteminis golimumabo klirensas yra 6,9 ± 2,0 ml/per parą/kg.
Polish: Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna.
Lithuanian: Beveik visi šie pacientai taip pat vartojo vaistų, vadinamų azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.
Polish: U niektórych pacjentów organizm nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia.
Lithuanian: Kai kurių pacientų organizme gali pasigaminti nepakankamai kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis ar padeda kraujui krešėti.
Polish: Nie wiadomo, czy fakt ten jest spowodowany wpływem na samce i (lub) samice.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis atradimas buvo susijęs su poveikiu patinėliams ir (arba) patelėms.
Polish: Udziału golimumabu jako czynnika sprawczego lub nasilającego nie można wykluczyć.
Lithuanian: Golimumabo įtaka, kaip prisidedančio ar sunkinančio faktoriaus, negali būti atmesta.
Polish: W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku należy jednak zachować ostrożność, szczególnie w odniesieniu do występowania zakażeń.
Lithuanian: Vis dėlto senyvus pacientus gydyti reikia atsargiai ir ypač kreipti dėmesį į infekcijų atsiradimą.
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Simponi ir kam jis vartojamas
Polish: Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego użycia u jednego pacjenta i powinien być wyrzucony niezwłocznie po użyciu.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam vartojimui vienam pacientui; po vartojimo švirkštiklį reikia nedelsiant išmesti.
Polish: Dystrybucja Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki średnia objętość dystrybucji wyniosła 115 ± 19 ml/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymas Po vienkartinės intraveninės dozės suleidimo vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 115 ± 19 ml/kg.
Polish: Eliminacja golimumabu może trwać do 5 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Lithuanian: Kadangi golimumabo eliminacija gali užtrukti iki 5 mėnesių, visą šį laikotarpį pacientą reikia stebėti.
Polish: W badaniu GO-BEFORE zmierzono dużą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako utrzymywanie się odpowiedzi ACR 70 przez 6 miesięcy.
Lithuanian: Tyrimo GO-BEFORE metu buvo matuojamas pagrindinis klinikinis atsakas, apibrėžtas kaip ARK 70 atsako palaikymas 6 mėnesius iš eilės.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia z podanych poniżej okolic:
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą iš šių toliau nurodytų sričių:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alpha (TNF-α), kod ATC: L04AB06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, tumoro nekrozės faktoriaus alfa (TNF) inhibitorius, ATC kodas - L04AB06
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono arba vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar naujagimio vystymuisi (žr.
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę oraz numer serii podawanego produktu.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: Należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite išorinę pakuotę, net jei ji tuščia, ir pakuotės lapelį.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący przebycia gruźlicy lub ewentualnych kontaktów z osobami chorymi na gruźlicę i wcześniejszego i (lub) aktualnego leczenia immunosupresyjnego.
Lithuanian: Šis įvertinimas turi apimti išsamią medicininę istoriją, buvusius tuberkuliozės atvejus ar galimą ankstesnį kontaktą su tuberkulioze sergančiu asmeniu bei buvusį ir (arba) esamą imunosupresinį gydymą.
Polish: Nie należy podawać drugiej dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nevartokite antros dozės nepasitarę su savo gydytoju.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał całej dawki leku.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei geltono indikatoriaus žiūrėjimo langelyje nesimato arba jei manote, kad nebuvo suleista visa dozė.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia golimumabem.
Lithuanian: Visais atvejais, aprašytais toliau, reikia labai atidžiai įvertinti gydymo golimumabu naudos ir rizikos santykį.
Polish: • Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
Lithuanian: • Kaulų čiulpų negebėjimas pagaminti kraujo ląstelių
Polish: Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.
Lithuanian: Šis baltymas dalyvauja organizmo uždegiminiuose procesuose, o jo blokavimas gali sumažinti uždegimą Jūsų organizme.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Janssen Biologics B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Janssen Biologics B.
Polish: • Przypomnienie pacjentom, aby okazywali Kartę Przypominającą dla Pacjenta wszystkim osobom nalężącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, że pacjent stosuje produkt leczniczy Simponi.
Lithuanian: • priminimas pacientams, kad parodytų Paciento priminimo kortelę visiems juos gydantiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant teikiančius skubią medicinos pagalbą, kad jie būtų informuoti, jog pacientas vartoja Simponi;
Polish: • Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi.
Lithuanian: • Pradžioje Jūsų gydytojas arba slaugytoja gali suleisti Simponi.
Polish: W badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER odpowiedzi znaczące klinicznie i istotne statystycznie w skali aktywności choroby (DAS)28 stwierdzono w każdym określonym wcześniej punkcie czasowym - w 14. i 24. tygodniu (p ≤ 0,001).
Lithuanian: GO-FORWARD ir GO-AFTER tyrimuose, kliniškai reikšmingas ir statistiškai reikšmingas atsakas ligos aktyvumo skalėje (LAS)28 buvo stebimas kiekvienu iš anksto nustatytu laikotarpiu 14-ą ir 24-ą savaitę (p ≤ 0,001).
Polish: • Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg: Zalecana dawka leku Simponi u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg zależy od ich wzrostu i wagi.
Lithuanian: • Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg: Rekomenduojama Simponi dozė vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, priklauso nuo jų kūno svorio ir ūgio.
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na pudełku (do 30 dni od daty wyjęcia z lodówki).
Lithuanian: Ant dėžutės būtina užrašyti naują tinkamumo laiką (iki 30 dienų nuo išėmimo iš šaldytuvo datos).
Polish: Jednakże po podaniu produktu leczniczego Simponi mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Nepaisant to, po Simponi vartojimo gali pradėti svaigti galva (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Termin ważności (EXP) Termin ważności, jeśli przechowuje się w temperaturze pokojowej___________________
Lithuanian: EXP EXP, jeigu laikoma kambario temperatūroje___________________
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w BASDAI 50, 70, i 90 (p ≤ 0,017) odnotowano również w 14. i 24. tygodniu.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas atsakas pagal BASDAI 50, 70 ir 90 (p ≤ 0,017) buvo pastebėtas 14-ą ir 24-ą savaitėmis.
Polish: • Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg:
Lithuanian: • Vaikams, sveriantiems bent 40 kg:
Polish: • Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.
Lithuanian: • Galima leisti į visas minėtas kūno vietas, neatsižvelgiant į kūno tipą ar dydį.
Polish: punkt wyjściowy = tydzień 0 „n" - liczba włączonych pacjentów
Lithuanian: prieš pradedant tyrimą = 0-nė savaitė "n" parodo į tyrimą įtrauktus pacientus
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica, i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė (TB) arba kitos sunkios infekcijos, tokios kaip sepsis ir oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Podawane przez pacjentów powody przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF to: brak skuteczności (58%), nietolerancja (13%) i (lub) powody inne niż bezpieczeństwo i skuteczność (29%, głównie względy finansowe).
Lithuanian: Nurodytos ankstesnio gydymo anti-TNF preparatais nutraukimo priežastys buvo veiksmingumo stoka (58 %), netoleravimas (13 %) bei/ar kitos priežastys, nesusiję su saugumu ar veiksmingumu (29 %, dažniausiai - finansinės priežastys).
Polish: • Przednia część uda (miejsce zalecane)
Lithuanian: • priekinės šlaunų sritys (rekomenduojama vieta);
Polish: • Astma, duszność, świszczący oddech
Lithuanian: • Astma, dusulys, švokštimas
Polish: • Kartę należy zachować przez 6 miesięcy od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Simponi, gdyż działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Simponi.
Lithuanian: • Išlaikykite šią kortelę su savimi 6 mėnesius po paskutinės Simponi dozės, nes nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug laiko po paskutinės Simponi dozės.
Polish: Podaną dawkę można potwierdzić sprawdzając wskaźnik wyboru dawki.
Lithuanian: Galite pasitikrinti suleistą dozę apžiūrėdami dozės parinkimo įrantą.
Polish: • reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu (rzadko).
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios arba, retai, pavojingos gyvybei (retos).
Polish: Nadwrażliwość na lateks
Lithuanian: Jautrumas lateksui
Polish: Żeby stwierdzić trwałą remisję pacjent musiał być w stanie remisji zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu (nie można było wykazać braku odpowiedzi w żadnym punkcie czasowym aż do 54. tygodnia).
Lithuanian: kad pasiektų ilgalaikę remisiją, pacientas ir 30-ąją, ir 54-ąją savaitėmis turėjo būti remisijos būsenoje (nesant atsako praradimo įrodymų visais laiko momentais iki pat 54-osios savaitės).
Polish: Przypadki neurologiczne
Lithuanian: Neurologiniai reiškiniai
Polish: • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyników badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
Lithuanian: • rekomendacija užsirašyti tuberkuliozės tyrimo tipą, atlikimo datą ir rezultatą;
Polish: Z reguły zwiększenie aktywności było bezobjawowe i nieprawidłowości zmniejszały się lub ustępowały wraz z kontynuacją lub przerwaniem leczenia golimumabem lub zmianą równocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Lithuanian: Įprastai toks kiekio padidėjimas buvo besimptomis ir nukrypimas sumažėdavo arba praeidavo tęsiant ar nutraukiant golimumabo vartojimą arba pakeičiant kartu skiriamų vaistinių preparatų derinį.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent lub jego opiekun może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Simponi w domu, pacjent powinien zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Simponi.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendė, kad Jūs arba Jūsų globėjas galite suleisti Simponi namuose, Jūs turite būti apmokyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti Simponi.
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsję zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Šio patikrinimo metu, laikantis vietinių rekomendacijų, turi būti atlikta kolonoskopija ir paimta biopsija.
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania.
Lithuanian: Planuojant chirurginę procedūrą, omenyje reikia turėti ilgą vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodą.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze zdrowiem Sprawność fizyczna i niepełnosprawność zostały ocenione jako osobny punkt końcowy w badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER za pomocą indeksu niepełnosprawności HAQ DI.
Lithuanian: Fizinė funkcija ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė Fizinė funkcija ir neįgalumas buvo vertinami kaip atskiras GO-FORWARD ir GO-AFTER tyrimų tikslas pagal sveikatos vertinimo klausimyno neįgalumo rodiklį (SVK NR).
Polish: W tym badaniu dzieci uzyskały odpowiedzi ACR Ped 30, 50, 70 i 90 od 4 tygodnia.
Lithuanian: Šio tyrimo metu ARK Ped 30, 50, 70 ar 90 atsaką vaikai patyrė nuo 4-osios savaitės.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe, np. próbę tuberkulinową lub badania krwi oraz badanie radiologiczne (zdjęcie) klatki piersiowej (można zastosować lokalne zalecenia).
Lithuanian: odos tuberkulino mėginys ar kraujo tyrimas ir krūtinės ląstos rentgenologiniai tyrimai turi būti atlikti visiems pacientams (gali būti taikomos vietinės rekomendacijos).
Polish: Na początku badania dotyczącego leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów miały być stopniowo zmniejszane.
Lithuanian: Nuo palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo pradžios kortikosteroidų dozės buvo palaipsniui mažinamos.
Polish: Ponadto, mogą ponownie pojawić się zakażenia, które występowały w przeszłości.
Lithuanian: Be to, gali iš naujo pasikartoti jau buvusios infekcijos.
Polish: Placebo N = 251
Lithuanian: Placebas N = 251
Polish: Należy uważać, aby pacjenci nie otrzymali za małej lub zbyt wysokiej dawki.
Lithuanian: Reikia būti atidiems, kad pacientams nebūtų suleidžiama per maža arba per didelė dozė.
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w skali DAS28 zaobserwowano również w 14. i 24. tygodniu (p < 0,05).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas atsakas pagal LAS28 taip pat buvo stebėtas 14-ąją ir 24-ąją savaitėmis (p < 0,05).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA i STOSOWANIA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Lithuanian: Nešildykite užpildyto švirkšto jokiais kitais būdais (pvz., nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie kontrolnej otrzymującej placebo były zbierane i analizowane do 16. tygodnia.
Lithuanian: Placebu kontroliuoti veiksmingumo duomenys buvo renkami ir analizuojami iki 16-osios savaitės.
Polish: Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa" (TNF-α).
Lithuanian: Simponi veikia blokuodamas baltymo, vadinamo „tumoro nekrozės faktoriumi alfa" (TNF-α), poveikį.
Polish: Mediana liczby zajętych stawów na początku badania wynosiła 12, a mediana CRP - 0,17 mg/dl.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą patologiškai aktyvių sąnarių skaičiaus mediana buvo 12, o CRB mediana buvo 0,17 mg/dl.
Polish: Możliwe dawki do wyboru: 0,1 ml
Lithuanian: Dozės parinkimas: 0,1 ml
Polish: Dawkę należy podawać raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Lithuanian: Šią dozę reikia suleisti vieną kartą per mėnesį tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Polish: W uzupełnieniu pierwotnych punktów końcowych, wykonano dodatkowe oceny wpływu leczenia produktem Simponi na przedmiotowe i podmiotowe objawy zapalenia stawów, odpowiedź radiologiczną, sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Lithuanian: Kartu su pagrindiniais tyrimo tikslais papildomai buvo įvertinamas gydymo Simponi poveikis artrito požymiams ir simptomams, radiografiniam atsakui, fizinei funkcijai ir su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei.
Polish: Do stosowania u dzieci i młodzieży < 40 kg
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems < 40 kg
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNF, golimumab podawany w okresie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Lithuanian: Dėl TNF slopinimo, golimumabo vartojimas nėštumo metu gali paveikti normalų naujagimio imuninį atsaką.
Polish: W badaniu GO-AFTER przebadano 445 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma antagonistami TNF: adalimumabem, etanerceptem lub infliksymabem.
Lithuanian: GO-AFTER tyrime buvo vertinti 445 pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti vienu ar daugiau anti-TNF preparatu - adalimumabu, etanerceptu arba infliksimabu.
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 6. tygodnia.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu buvo įvertintas Simponi veiksmingumas iki 6-osios savaitės.
Polish: * Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ, wytwarzane przez mysią linię komórkową hybridoma z użyciem technologii rekombinacji DNA.
Lithuanian: *Žmogaus IgG1κ monokloninis antikūnas, pagamintas pelių hibridomos ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Polish: O ile to możliwe, w przypadku tych pacjentów diagnostykę i empiryczne leczenie przeciwgrzybicze należy prowadzić w porozumieniu z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
Lithuanian: Tokiems pacientams nustatyti diagnozę ir paskirti empirinį priešgrybelinį gydymą reikia, jeigu įmanoma, pasikonsultavus su gydytoju, turinčiu invazinėmis grybelių infekcijomis sergančių pacientų priežiūros patirties.
Polish: Nie wiadomo, czy golimumab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym.
Lithuanian: Nežinoma, ar golimumabas išsiskiria į žmogaus pieną ir, ar prarijus, sistemiškai absorbuojamas.
Polish: Wpływ na stężenie golimumabu w surowicy obserwowano przy mianach > 1:100, natomiast wpływu na skuteczność nie obserwowano do momentu pojawienia się przeciwciał w mianach > 1:1000, aczkolwiek liczba dzieci z mianami > 1:1000 była niska (n = 8).
Lithuanian: Poveikis golimumabo koncentracijai serume buvo stebėtas esant didesniam kaip 1:100 titrui, tuo tarpu kol titras neviršijo 1:1000, poveikis veiksmingumui nebuvo stebėtas, nors vaikų, kurių titras didesnis kaip 1:1000, buvo mažai (n = 8).