FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten kunnen gedurende een aantal weken na lymfocytendepletie-chemotherapie en infusie van YESCARTA cytopenieën vertonen.
Danish: Patienter kan udvise cytopenier i flere uger efter lymfocytdepleterende kemoterapi og infusion af YESCARTA.
Dutch: Er zijn derhalve geen traditionele toxicologie-onderzoeken uitgevoerd voor de ontwikkeling van het geneesmiddel.
Danish: Derfor blev traditionelle toksikologiske undersøgelser som normalt anvendes ved lægemiddeludvikling ikke udført.
Dutch: Inhoud: ongeveer 68 ml celdispersie.
Danish: Indhold: cirka 68 ml celledispersion.
Dutch: • Controleer of de patiënteninformatie op de cassette overeenkomt met de patiënteninformatie op het etiket op de zak.
Danish: • Kontrollér at patientens information på etiketten på kassetten matcher informationen på etiketten på posen.
Dutch: Een enkele infuuszak bevat ongeveer 68 ml celdispersie.
Danish: En enkelt infusionspose indeholder cirka 68 ml celledispersion.
Dutch: • De YESCARTA-zak mag niet uit de cassette worden gehaald als de gegevens op het voor de patiënt specifieke etiket niet overeenkomen met die van de beoogde patiënt.
Danish: • Posen med YESCARTA må ikke tages ud af kassetten, hvis oplysningerne på den patientspecifikke etiket ikke matcher den tilsigtede patient.
Dutch: Infecties met niet-gespecificeerde pathogenen, bacteriën en virussen van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 19%, 9% en 6% van de patiënten.
Danish: grad 3 eller højere uspecificerede patogene, bakterielle og virale infektioner forekom hos hhv. 19 %, 9 % og 6 % af patienterne.
Dutch: B-celaplasie die leidt tot hypogammaglobulinemie, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met YESCARTA.
Danish: B-celle aplasi, som forårsager hypogammaglobulinæmi, kan forekomme hos patienter, som modtager behandling med YESCARTA.
Dutch: Als een van het bovengenoemde op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), praat dan met uw arts voordat u YESCARTA krijgt toegediend.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du spørge lægen, før du får YESCARTA.
Dutch: • rillingen, extreme vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, kortademigheid of snelle hartslag; dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die cytokine-release-syndroom wordt genoemd.
Danish: • Kulderystelser, ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed, hovedpine, hoste, åndenød eller hurtig puls, som kan være symptomer på en tilstand, der kaldes cytokin release syndrom.
Dutch: Tachycardie Aritmie
Danish: Takykardi Arytmi
Dutch: Alle patiënten die leukaferese ondergingen (ITT) Cohort 1 + 2 (N = 111)
Danish: Alle leukaferesebehandlede (ITT) Kohorte 1 + 2 (N = 111)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Dutch: Nierfalen waardoor uw lichaam vocht vasthoudt, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn.
Danish: Nyresvigt, hvilket betyder, at kroppen bevarer væske, hvilket kan være alvorligt eller livstruende.
Dutch: Vocht in de longen.
Danish: Væske i lungerne.
Dutch: • Er mag geen leukodepletiefilter worden gebruikt.
Danish: • Et lymfocytdepleterende filter må ikke anvendes.
Dutch: De analyse van 24 maanden had een mediane follow-up van 27,1 maanden.
Danish: 24-måneders analysen havde en gennemsnitlig opfølgning på 27,1 måned.
Dutch: Noodzaak voor ondersteuning met beademingsapparaat of continue venoveneuze hemodialyse of orgaantoxiciteit graad 4 (exclusief transaminitis).
Danish: Krav om ventilatorstøtte eller kontinuerlig venovenøs hæmodialyse, eller Grad 4 organtoksicitet (med undtagelse af transaminitis).
Dutch: Zuurstofbehoefte is minder dan 40% FiO2 of hypotensie die reageert op vocht of lage dosis van één vasopressor of orgaantoxiciteit graad 2 (b).
Danish: Iltbehov er mindre end 40 % FiO2, eller hypotension er responsiv over for væske, eller en lavdosis af én vasopressor, eller grad 2 organtoksicitet (b).
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maanden (spreiding: 0,8 tot 6,3 maanden).
Danish: Den gennemsnitlige tid til respons var 1,0 måned (tidsinterval: 0,8 til 6,3 måneder).
Dutch: Nadat u YESCARTA toegediend heeft gekregen Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u iets van het volgende heeft:
Danish: Efter du har fået indgivet YESCARTA Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever noget af følgende:
Dutch: Er is beperkte ervaring met YESCARTA bij patiënten die zijn blootgesteld aan eerdere tegen CD19 gerichte therapie.
Danish: Der er begrænset erfaring med YESCARTA hos patienter, der er eksponeret for tidligere CD19-rettet behandling.
Dutch: Niet-gebruikt geneesmiddel moet worden afgevoerd conform plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Dutch: Zich misselijk voelen, constipatie, diarree, maagpijn of overgeven.
Danish: Kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter eller opkastning.
Dutch: YESCARTA werd toegediend als enkelvoudige infusie van een richtdosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR T-cellen/kg na lymfodepletie-chemotherapie met 500 mg/m2 intraveneus cyclofosfamide en 30 mg/m2 intraveneus fludarabine op de 5e, 4e en 3e dag voorafgaand aan behandeling met YESCARTA.
Danish: YESCARTA blev administreret som en enkelt infusion med en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg efter lymfocytdepleterende kemoterapibehandling med 500 mg/m2 intravenøs cyclophosphamid og 30 mg/m2 intravenøs fludarabin på 5., 4. og 3. dagen inden behandling med YESCARTA.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar gebruik van YESCARTA bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen.
Danish: Der blev ikke udført studier med YESCARTA hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.
Dutch: YESCARTA is stabiel bij kamertemperatuur gedurende maximaal 3 uur na ontdooien.
Danish: YESCARTA er stabil ved stuetemperatur i op til 3 timer efter optøning.
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet worden gecontroleerd voorafgaand aan het starten met behandeling met YESCARTA.
Danish: Graviditetsstatus hos fertile kvinder skal bekræftes inden start af behandling med YESCARTA.
Dutch: Dien YESCARTA niet via infusie toe als de gegevens op het voor de patiënt specifieke etiket niet overeenkomen met die van de beoogde patiënt.
Danish: YESCARTA må ikke indgives, hvis oplysningerne på den patientspecifikke etiket ikke matcher den tiltænkte patient.
Dutch: • Zorg dat u nadat u YESCARTA heeft gekregen, minimaal 4 weken in de buurt van het ziekenhuis blijft.
Danish: • Planlæg at blive nær hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået YESCARTA.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren encefalopathie (22%), infecties met niet-gespecificeerde pathogenen (16%), bacteriële infecties (6%), febriele neutropenie (6%), virusinfecties (5%) en pyrexie (5%).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger inkluderede encefalopati (22 %), uspecificerede patogene infektioner (16 %), bakterielle infektioner (6 %), febril neutropeni (6 %), virale infektioner (5 %) og pyreksi (5 %).
Dutch: • Prime de slangenset voorafgaand aan de infusie met 0,9% natriumchlorideoplossing (0,154 mmol natrium per ml).
Danish: • Skyl slangerne med 0,9 % natriumchloridopløsning (0,154 mmol natrium pr. ml) inden infusion.
Dutch: Tabel 2: Gradering neurologische bijwerkingen en behandelrichtlijnen
Danish: Tabel 2: Vejledning til bedømmelse og behandling af neurologiske bivirkninger
Dutch: De mediane tijd tot eerste optreden was 2 dagen (spreiding: 1 tot 12 dagen) en de mediane duur was 7 dagen (spreiding: 2 tot 29 dagen).
Danish: Den gennemsnitlige tid til symptomstart var 2 dage (mellem 1 og 12 dage) og den gennemsnitlige varighed var 7 dage (interval: 2 til 29 dage).
Dutch: • Patiënten dienen te worden geïnstrueerd gedurende minstens 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven.
Danish: • Patienterne skal instrueres om at forblive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusion.
Dutch: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is een op CD19 gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapie.
Danish: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) er en genetisk modificeret autolog T-celle-immunterapi målrettet mod CD19.
Dutch: Dien 1.000 mg methylprednisolon intraveneus per dag toe met de eerste dosis tocilizumab en continueer 1.000 mg methylprednisolon intraveneus per dag gedurende nog eens 2 dagen; bij verbetering doorgaan met de hierboven beschreven behandeling.
Danish: Administrér methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt med den først dosis tocilizumab og fortsæt methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt i yderligere 2 dage; ved bedring behandles som beskrevet ovenfor.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maanden (spreiding: 0,8 tot 12,2 maanden).
Danish: Gennemsnitstiden til respons var 1,0 måned (tidsinterval: 0,8 til 12,2 måneder).
Dutch: Zuurstofbehoefte is meer dan of gelijk aan 40% FiO2 of hypotensie waarvoor hoge doses van een vasopressor of meerdere vasopressoren nodig zijn of orgaantoxiciteit graad 3 of transaminitis graad 4.
Danish: Iltbehov større end eller svarende til 40 % FiO2, eller hypotension der kræver en højdosis eller flere forskellige vasopressorer, eller grad 3 organtoksicitet, eller grad 4 transaminitis.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die YESCARTA hanteren, moeten passende voorzorgsmaatregelen nemen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijke overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen.
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, skal tage hensigtsmæssige forholdsregler (bruge handsker og øjenværn) for at undgå mulig overførsel af smitsomme sygdomme.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de productinformatie van producten die axicabtagene ciloleucel bevatten, moet worden aangepast om het risico van dysfagie weer te geven dat gepaard gaat met behandeling met axicabtagene ciloleucel.
Danish: PRAC vurderer, at produktinformationen for præparater, der indeholder axicabtagene ciloleucel, skal opdateres for at afspejle risikoen for dysfagi i forbindelse med behandling med axicabtagene ciloleucel.
Dutch: DLBCL, PMBCL en DLBCL voortvloeiend uit folliculair lymfoom (ZUMA-1) In totaal werden er 108 patiënten behandeld met YESCARTA in een open-label, niet-vergelijkend fase 1/2-onderzoek in meerdere centra bij patiënten met recidiverend of refractair agressief B-cel-NHL.
Danish: DLBCL, PMBCL og DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (ZUMA-1) I alt 108 patienter blev behandlet med YESCARTA i et fase 1/2, ublindet, enarmet, multicenterstudie med patienter med recidiveret eller refraktær aggressiv B-celle NHL.
Dutch: Dien gedurende 3 dagen dagelijks 1.000 mg methylprednisolon intraveneus toe; bij verbetering doorgaan met de hierboven beschreven behandeling.
Danish: Administrér methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt i 3 dage; ved bedring behandles som beskrevet ovenfor.
Dutch: YESCARTA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en primair mediastinaal grootcellig Bcellymfoom (PMBCL), na twee of meer lijnen systemische therapie.
Danish: YESCARTA er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL) efter to eller flere andre systemiske behandlinger.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van YESCARTA bij patiënten met primair CZS-lymfoom.
Danish: Der er ingen erfaringer med YESCARTA til patienter med primært CNS-lymfom.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de productinformatie van axicabtagene ciloleucel moet worden aangepast om het risico van ruggenmergoedeem, myelitis en quadriplegie weer te geven dat gepaard gaat met behandeling met axicabtagene ciloleucel.
Danish: PRAC vurderer, at produktinformationen for axicabtagene ciloleucel skal opdateres for at afspejle risikoen for rygmarvsødem, myelitis og tetraplegi i forbindelse med behandling med axicabtagene ciloleucel.
Dutch: NS (0,0, 29,5)
Danish: NE (0,0; 29,5)
Dutch: - Toon de SOS-kaart altijd aan de arts of verpleegkundige als u een arts bezoekt of naar het ziekenhuis gaat.
Danish: Læs det grundigt og følg instruktionerne på det. - Vis altid patientinformationskortet til lægen eller sygeplejersken, når du ser dem, eller hvis du tager på hospitalet.
Dutch: Door het on-target, off-tumour effect van YESCARTA is na de behandeling een periode met B-celaplasie te verwachten.
Danish: Som følge af YESCARTA's virkning på målcellerne uden for tumoren forventes en periode med Bcelle aplasi efter behandling.
Dutch: Deze trend in B-celherstel zette zich voort in de tijd: in maand 18 had 64% van de patiënten detecteerbare B-cellen en in maand 24 had 77% van de patiënten detecteerbare B-cellen.
Danish: Denne tendens til B-celle restitution fortsatte over tid, idet 64 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 18 måneder, og 77 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 24 måneder.
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtsverlies.
Danish: Nedsat appetit, vægttab.
Dutch: Hypogammaglobulinemie is zeer vaak waargenomen bij patiënten die met YESCARTA werden behandeld.
Danish: Hypogammaglobulinæmi er meget almindeligt observeret hos patienter behandlet med YESCARTA.
Dutch: • Als de eerste 10 dagen na de infusie zijn verstreken, moet de patiënt naar oordeel van de arts worden gecontroleerd.
Danish: • Efter de første 10 dage efter infusionen skal patienten monitoreres efter lægens skøn.
Dutch: Het is bekend dat CRS gepaard gaat met disfunctie van eindorganen (bijv. lever, nieren, hart en longen).
Danish: CRS vides at være forbundet med organsvigt (f.eks. lever, nyrer, hjerte og lunger).
Dutch: Als een van het bovengenoemde op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), praat dan met uw arts of verpleegkundige voordat u YESCARTA krijgt toegediend.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du kontakte lægen eller sygeplejersken, før du får YESCARTA.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10),
Dutch: Van de 55 patiënten die CR bereikten, hadden 7 patiënten SD en 10 een PR bij hun eerste tumorbeoordeling waarna ze pas 12 maanden na infusie van YESCARTA CR bereikten.
Danish: Af de 55 patienter, som opnåede CR, havde 7 patienter SD, og 10 havde PR ved deres første tumorvurdering og konverterede til CR så sent som 12 måneder efter infusion af YESCARTA.
Dutch: Bevroren bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof ≤ -150 °C
Danish: Opbevares nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof ≤ -150 °C.
Dutch: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Danish: Lonza Netherlands B.V.
Dutch: De meest voorkomende tekenen of symptomen waarmee CRS gepaard ging, waren pyrexie (83%), hypotensie (44%), tachycardie (24%), hypoxie (23%) en rillingen (20%).
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer forbundet med CRS inkluderede pyreksi (83 %), hypotension (44 %), takykardi (24 %), hypoxi (23 %) og kulderystelser (20 %).
Dutch: Moeite met slapen.
Danish: Søvnproblemer.
Dutch: Een enkelvoudige dosis YESCARTA bevat 2 x 106 CAR-positieve levensvatbare T-cellen per kg lichaamsgewicht (of maximaal 2 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen voor patiënten van 100 kg of meer) in ongeveer 68 ml dispersie in een infuuszak.
Danish: En enkelt dosis YESCARTA indeholder 2 x 106 CAR-positive, levedygtige T-celler pr. kg legemsvægt (eller maksimum 2 x 108 CAR-positive, levedygtige T-celler til patienter, der vejer 100 kg og derover) i cirka 68 ml dispersion i en infusionspose.
Dutch: Voorafgaand aan infusie moet gecontroleerd worden of de identiteit van de patiënt overeenkomt met de patiëntgegevens op de YESCARTA-infuuszak en -cassette.
Danish: Inden infusion skal patientens identitet matche patientidentifikationerne på YESCARTAinfusionsposen og kassetten.
Dutch: Langdurige (op dag 30 nog aanwezige of op dag 30 of daarna voor het eerst optredende) neutropenie, trombocytopenie en anemie van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 26%, 24% en 10% van de patiënten.
Danish: Langvarig (som stadig er til stede efter dag 30 eller med start på dag 30 eller senere) grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom hos hhv. 26 %, 24 % og 10 % af patienterne.
Dutch: Neutropenie (inclusief febriele neutropenie), anemie en trombocytopenie van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 80%, 45% en 40% van de patiënten.
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni (herunder febril neutropeni), anæmi og trombocytopeni forekom hos hhv. 80 %, 45 % og 40 % af patienterne.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van graad 3 of hoger waren encefalopathie (31%), infecties met niet-gespecificeerde pathogenen (19%), CRS (11%), bacteriële infectie (9%), afasie (7%), virusinfectie (6%), delier (6%), hypotensie (6%) en hypertensie (6%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger af grad 3 eller højere inkluderede encefalopati (31 %), uspecificeret patogen infektioner (19 %), CRS (11 %), bakteriel infektion (9 %), afasi (7 %), viral infektion (6 %), delirium (6 %), hypotension (6 %) og hypertension (6 %).
Dutch: De mediane Cmax-concentratie van anti-CD19 CAR T-cellen bij patiënten met respons op het middel (N = 71) was 216% hoger in vergelijking met de overeenkomstige concentratie bij nonresponders (N = 25) (43,6 cellen/μl versus 20,2 cellen/μl).
Danish: Det gennemsnitlige anti-CD19 CAR T-celle Cmax niveau hos responderende patienter (N = 71) var 216 % højere sammenlignet med det tilsvarende niveau hos ikke-responderende patienter (N = 25) (43,6 celler/mikrol versus 20,2 celler/mikrol).
Dutch: Ataxie Neuropathie Insulten Dyscalculie Myoclonus
Danish: Neuropati Krampeanfald Dyskalkuli Myokloni
Dutch: Verhoogd gehalte aan leverenzymen, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Danish: Øgede niveauer af leverenzymer, hvilket påvises i blodprøver.
Dutch: Cytokine-release-syndroom Hypogammaglobulinemie
Danish: Cytokin release syndrom Hypogammaglobulinæmi
Dutch: De immunoglobulineconcentraties dienen na behandeling met YESCARTA gecontroleerd en behandeld te worden met voorzorgsmaatregelen tegen infecties, antibioticaprofylaxe en immunoglobulinesubstitutie.
Danish: Immunglobulinniveauer efter behandling med YESCARTA bør monitoreres og behandles ved at følge infektionsforholdsregler, anvende antibiotikum-profylakse og immunglobulinsubstitution.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellen dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levenvatbare T-cellen) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Ruggenmergoedeem Myelitis
Danish: Rygmarvsødem Myelitis Tetraplegi
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die YESCARTA toedient, zal daarom de nodige voorzorgsmaatregelen treffen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen en zal plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid volgen om al het materiaal dat in contact is geweest met YESCARTA schoon te maken of weg te gooien.
Danish: Det sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, vil derfor tage passende forholdsregler (bruge handsker og øjenværn) for at undgå en mulig overførsel af smitsomme sygdomme og vil følge lokale retningslinjer for biosikkerhed, når de skal rengøre eller bortskaffe materiale, der har været i kontakt med YESCARTA.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Dutch: Als de eerste 10 dagen na de infusie zijn verstreken, moet de patiënt naar oordeel van de arts worden gecontroleerd.
Danish: Efter de første 10 dage efter infusionen skal patienten monitoreres efter lægens skøn.
Dutch: Er werd een positieve correlatie gevonden tussen het aantal anti-CD19 CAR T-cellen in het bloed en de objectieve respons (CR of PR).
Danish: Antallet af anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt forbundet med objektivt respons (CR eller PR).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Dutch: Na infusie van YESCARTA werd febriele neutropenie waargenomen bij 36% van de patiënten.
Danish: Febril neutropeni blev observeret hos 36 % af patienterne efter infusion af YESCARTA.
Dutch: Na binding van anti-CD19 CAR T-cellen aan doelcellen die CD19 tot expressie brengen, activeren de CD28- en CD3zetacostimulerende domeinen de neerwaartse signaaltransductieroutes die leiden tot activatie van T-cellen, proliferatie, acquisitie van effectorfuncties en secretie van inflammatoire cytokinen en chemokinen.
Danish: Når anti-CD19 CAR T-cellerne binder til kræftcellerne, som udtrykker CD19, aktiverer de co-stimulerende domæner CD28 og CD3-zeta downstream signaleringsveje, som medfører T-celle-aktivering, proliferation, erhvervelse af effektorfunktioner samt udskillelse af inflammatoriske cytokiner og kemokiner.
Dutch: Er zijn behandelingsalgoritmen ontwikkeld om de neurologische bijwerkingen bij patiënten die YESCARTA krijgen te verlichten.
Danish: Behandlingsalgoritmer er blevet udviklet for at modvirke de neurologiske bivirkninger, som opleves af patienter i behandling med YESCARTA.
Dutch: Ernstige infecties zijn zeer vaak waargenomen met YESCARTA (zie rubriek 4.8).
Danish: Alvorlige infektioner er blevet observeret til at være meget almindelige med YESCARTA (se pkt.
Dutch: YESCARTA bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Danish: YESCARTA indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Dutch: YESCARTA bevat humane autologe T-cellen.
Danish: YESCARTA består af humane autologe T-celler.
Dutch: De mediane piekconcentratie van anti-CD19 CAR T-cellen in het bloed (Cmax) was 38,3 cellen/µl (spreiding: 0,8 tot 1.513,7 cellen/μl), die afnam naar een mediaan van 2,1 cellen/µl na 1 maand (spreiding: 0 tot 167,4 cellen/μl) en naar een mediaan van 0,4 cellen/µl na 3 maanden (spreiding: 0 tot 28,4 cellen/μl) na infusie van YESCARTA.
Danish: 38,3 celler/mikrol (interval: 0,8 til 1513,7 celler/mikrol), hvilket aftog til et gennemsnit på 2,1 celler/mikrol efter 1 måned (interval: 0 til 167,4 celler/mikrol) og til et gennemsnit på 0,4 celler/mikrol efter 3 måneder (interval 0 til 28,4 celler/mikrol) efter infusion med YESCARTA.
Dutch: De meest voorkomende tekenen of symptomen in samenhang met neurologische bijwerkingen waren encefalopathie (58%), hoofdpijn (40%), tremor (31%), duizeligheid (21%), afasie (18%) en delier (17%).
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer forbundet med neurologiske bivirkninger inkluderede encefalopati (58 %), hovedpine (40 %), rysten (31 %), svimmelhed (21 %), afasi (18 %) og delirium (17 %).
Dutch: Meng de inhoud van de zak rustig om brokken celmateriaal te dispergeren.
Danish: Omryst forsigtigt posens indhold for at opløse klumper af cellemateriale.
Dutch: Voor symptomen is agressieve interventie nodig waarop patiënt reageert.
Danish: Symptomer kræver og reagerer på aggressiv indgriben.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie van YESCARTA moeten er minimaal vier doses tocilizumab, voor gebruik in geval van cytokine-release-syndroom (CRS), en noodhulpapparatuur beschikbaar zijn.
Danish: Der skal være mindst fire doser tocilizumab og nødudstyr til rådighed i tilfælde af cytokin release syndrom (CRS) inden infusion af YESCARTA.
Dutch: Uitdroging Verminderde eetlust Hypofosfatemie Hyponatriëmie Gewichtsafname
Danish: Dehydrering Nedsat appetit Hypofosfatæmi Hyponatriæmi Vægttab
Dutch: Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen, zie rubriek 6.6.
Danish: For særlige forholdsregler ved bortskaffelse, se pkt.
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen dispersie voor infusie
Danish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de carcinogeniteit of genotoxiciteit van YESCARTA.
Danish: Ingen karcinogenicitets- eller genotoksicitetsundersøgelser er blevet udført med YESCARTA.