FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une évaluation et une surveillance appropriées du taux de bicarbonate sérique doivent être effectuées chez les patients sous zonisamide qui présentent des conditions sous-jacentes susceptibles d'augmenter le risque d'acidose, chez les patients qui ont un risque accru de séquelles secondaires à une acidose métabolique et chez les patients qui présentent des symptômes évocateurs d'une acidose métabolique.
Italian: I livelli sierici di bicarbonato devono essere opportunamente valutati e monitorati nei pazienti trattati con zonisamide che hanno condizioni cliniche che predispongono ad un aumento del rischio di acidosi, nei pazienti che presentano un maggiore rischio di sviluppare reazioni avverse dell'acidosi metabolica e nei pazienti con sintomi indicativi di acidosi metabolica.
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC/aluminium de 28, 56, 84, 98 et 196 gélules.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio, confezioni da 28, 56, 84, 98 e 196 capsule rigide.
French: Pendant le traitement de votre enfant par Zonegran :
Italian: Mentre suo figlio assume Zonegran:
French: Les médecins doivent attirer l'attention des patients pédiatriques et des parents/soignants sur l'encadré de mise en garde pour les patients (dans la notice) relatif à la prévention des coups de chaleur (voir rubrique 4.4, Population pédiatrique).
Italian: I medici devono portare all'attenzione dei pazienti pediatrici e dei loro genitori/delle persone che si prendono cura di loro la Sezione di avvertimento per i pazienti (nel foglio illustrativo) relativamente alla prevenzione dei colpi di calore (vedere paragrafo 4.4: Popolazione pediatrica).
French: Dans une étude de toxicité orale à doses répétées chez le rat juvénile, à des niveaux d'exposition comparables à ceux observés chez les patients pédiatriques recevant la dose maximale recommandée, des diminutions du poids et des modifications des paramètres rénaux histopathologiques et cliniques et des modifications du comportement ont été observées.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute in ratti giovani, con livelli di esposizione analoghi a quelli osservati nei pazienti pediatrici con la dose massima raccomandata, sono state osservate riduzioni ponderali e alterazioni nei parametri di istopatologia e patologia clinica a carico del rene, oltre ad alterazioni del comportamento.
French: Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
Italian: I pazienti non devono assumere questo medicinale se sono allergici alle arachidi o alla soia.
French: • présentez des signes de coup de chaleur : température corporelle élevée mais avec peu ou pas de transpiration, battements de cœur et respiration rapides, crampes musculaires et confusion.
Italian: • ha segni di accaloramento - temperatura corporea elevata ma con sudorazione scarsa o assente, battiti rapidi del cuore e respirazione accelerata, crampi muscolari e confusione.
French: Néanmoins, en cas de suspicion d'un trouble hépatique, il convient d'effectuer un bilan hépatique et d'envisager l'arrêt du traitement par Zonegran.
Italian: Tuttavia, se si sospetta un evento epatico, valutare la funzionalità epatica e considerare l'interruzione di Zonegran.
French: Les femmes qui envisagent une grossesse doivent consulter leur spécialiste pour réévaluer le traitement par Zonegran et envisager d'autres options thérapeutiques.
Italian: Le donne che stanno pianificano una gravidanza devono discutere con il proprio specialista la rivalutazione del trattamento con Zonegran e prendere in cosiderazione altre opzioni terapeutiche.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter votre traitement par Zonegran.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di Zonegran.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'arrêt des médicaments antiépileptiques concomitants une fois les crises contrôlées avec Zonegran administré en association pour pouvoir utiliser Zonegran en monothérapie.
Italian: Vi sono dati insufficienti circa la sospensione degli altri farmaci antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con Zonegran somministrato come farmaco in aggiunta, al fine di realizzare la monoterapia con Zonegran.
French: En cas de traitement par Zonegran, le médecin doit vérifier que sa patiente est bien informée de la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive efficace appropriée et déterminer si les contraceptifs oraux, ou les doses de leurs composants, sont suffisants en fonction de chaque patiente.
Italian: I medici che sottopongono i pazienti a trattamento con Zonegran devono accertarsi che i pazienti siano pienamente consapevoli della necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci e appropriate e di valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, siano adeguati rispetto alla condizione clinica del singolo paziente.
French: • Faire boire de l'eau fraîche à l'enfant.
Italian: • Dare da bere acqua fredda al bambino
French: Labilité émotionnelle Anxiété Insomnies Troubles psychotiques
Italian: Labilità affettiva Ansia Insonnia Disturbo psicotico
French: Zonegran contient de l'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
Italian: Zonegran contiene olio vegetale idrogenato (di semi di soia).
French: Monothérapie dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire
Italian: Monoterapia nelle crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria
French: • avez une éruption cutanée inexpliquée, car elle pourrait évoluer en éruption cutanée plus grave ou en desquamation (décollement de la peau).
Italian: • compare un'eruzione cutanea inspiegata, perché potrebbe trasformarsi in un'eruzione o desquamazione più grave.
French: • adénomégalie (augmentation de volume des ganglions lymphatiques), troubles sanguins (diminution du nombre de cellules sanguines pouvant augmenter le risque d'infection, entraîner une pâleur, une sensation de fatigue, vous rendre fiévreux(euse), ou entraîner l'apparition plus fréquente de bleus).
Italian: • gonfiore delle ghiandole, alterazioni del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni e dare un aspetto pallido, sensazione di stanchezza e febbre e favorire la comparsa di lividi).
French: • éruptions cutanées graves ou desquamation (décollement de la peau) (pouvant s'accompagner de malaise ou de l'apparition de fièvre).
Italian: • eruzioni cutanee o desquamazione cutanea gravi (contemporaneamente può avvertire malessere o può comparire febbre).
French: Population PP*
Italian: Popolazione PP* Popolazione ITT
French: • si vous êtes allergique aux autres médicaments de la famille des sulfamides, tels que les sulfamides antibactériens, les diurétiques thiazidiques et les sulfamides hypoglycémiants (antidiabétiques) ;
Italian: • se è allergico ad altri medicinali sulfamidici, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e medicinali contro il diabete a base di sulfoniluree,
French: Excipients : 0,002 mg de jaune soleil FCF (E110) et 0,147 mg de rouge allura AC (E129).
Italian: Eccipienti: 0,002 mg di giallo tramonto FCF (E110) e 0,147 mg di rosso allura AC (E129).
French: • votre enfant doit éviter les efforts physiques intenses, en particulier lorsque le temps est chaud ;
Italian: • Suo figlio deve evitare qualsiasi intensa attività fisica, specialmente quando fa molto caldo
French: Agressivité Idées suicidaires Tentative de suicide
Italian: Rabbia Aggressività Ideazione suicidaria Tentativo di suicidio
French: Certains patients pédiatriques ont développé des calculs rénaux (voir rubrique 4.4, Lithiase rénale, pour la mise en garde complète).
Italian: Si è verificata calcolosi nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4 Calcoli renali per l'avvertenza completa).
French: Vous ne devez diminuer la dose qui vous a été prescrite ou arrêter le traitement que sur les indications de votre médecin.
Italian: Non riduca la dose né interrompa l'assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico.
French: Dans les études cliniques menées sur des sujets sains, l'administration de Zonegran à l'état d'équilibre n'a pas eu d'effet sur les concentrations sériques d'éthinylestradiol ou de noréthistérone d'un contraceptif oral combiné.
Italian: Negli studi clinici su soggetti sani, la somministrazione allo steady-state di Zonegran non ha influito sulle concentrazioni sieriche di etinilestradiolo o noretisterone in un contraccettivo orale combinato.
French: • L'enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Italian: • L'involucro della capsula contiene gelatina, titanio biossido (E171), gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172).
French: • souffrez de troubles rénaux, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonegran.
Italian: • soffre di problemi ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Zonegran.
French: Population PP
Italian: Popolazione PP Popolazione ITT
French: • D'autres médicaments comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations sanguines de Zonegran, ce qui peut nécessiter un ajustement de votre dose de Zonegran.
Italian: • Altri medicinali, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, possono ridurre i livelli di Zonegran nel sangue.
French: L'ASC plasmatique du zonisamide a été augmentée de 35 % chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/mn (voir également la rubrique 4.2).
Italian: L'AUC plasmatica di zonisamide risultava aumentata del 35% nei soggetti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere anche paragrafo
French: • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Italian: • se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Conformément à la pratique clinique usuelle, l'arrêt éventuel de Zonegran chez les patients épileptiques doit se faire de manière progressive pour limiter les risques de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
Italian: In accordo con la pratica clinica attuale, l'interruzione di Zonegran nei pazienti con epilessia deve essere effettuata attraverso un graduale decremento della dose, al fine di ridurre la possibilità di comparsa di crisi epilettiche al momento della sospensione.
French: Zonegran peut diminuer la transpiration et provoquer une hyperthermie qui, si l'enfant n'est pas traité, peut entraîner des lésions cérébrales et le décès.
Italian: Zonegran può ridurre i livelli di sudorazione nei bambini e portare ad ipertermia e se il bambino non viene opportunamente trattato, può causare danno cerebrale e morte.
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, et il peut être nécessaire d'augmenter plus lentement la posologie.
Italian: Occorre avere cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, nei quali potrebbe essere necessaria una più lenta titolazione di Zonegran.
French: Crises tonico-cloniques Syndrome myasthénique Syndrome malin des neuroleptiques État de mal épileptique
Italian: Crisi di grande male Sindrome miastenica Sindrome Neurolettica Maligna
French: Les facteurs de risque de lithiase rénale sont des antécédents de calculs, des antécédents familiaux de lithiase rénale et une hypercalciurie.
Italian: I fattori di rischio di nefrolitiasi includono pregressa formazione di calcoli, storia familiare di nefrolitiasi e ipercalciuria.
French: - patients ne recevant pas d'inducteurs du CYP3A4 ; ou patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Italian: - senza agenti induttori del CYP3A4; o con insufficienza renale o epatica
French: Si la peau de l'enfant est très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou si l'enfant présente une confusion, des crampes musculaires ou si ses battements de cœur ou sa respiration deviennent rapides :
Italian: Se la pelle di suo figlio è molto calda ma la sudorazione è scarsa o assente, se suo figlio avverte confusione, se ha crampi muscolari o i suoi battiti del cuore o la sua respirazione diventano accelerati:
French: 50 mg/jour (dose fractionnée en deux prises)
Italian: 50 mg/die (divisi in due dosi)
French: S'il est décidé de poursuivre le traitement par Zonegran chez un patient présentant une acidose persistante, un traitement alcalinisant doit être envisagé.
Italian: Se si decide di continuare la somministrazione di Zonegran nonostante la persistenza di acidosi, deve essere considerato un trattamento con alcali.
French: • La dose initiale est de 1 mg par kg de poids corporel une fois par jour.
Italian: • La dose iniziale è 1 mg per ogni kg di peso corporeo, assunta una volta al giorno.
French: Le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole.
Italian: Zonisamide è un derivato benzisossazolico.
French: La posologie a été augmentée jusqu'à la dose cible initiale de 600 mg de carbamazépine ou 300 mg de zonisamide.
Italian: I soggetti sono stati titolati alla dose target iniziale di 600 mg di carbamazepina o 300 mg di zonisamide.
French: Traitement en association - patients recevant des inducteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5)
Italian: Terapia aggiuntiva- con agenti induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)
French: Si ces taux sont élevés en l'absence d'une autre cause évidente telle que traumatisme ou crises tonico-cloniques, le traitement par Zonegran doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
Italian: In caso di aumento di tali parametri, in assenza di un'altra causa ovvia, quale trauma o crisi di grande male, si raccomanda di considerare l'interruzione di Zonegran e istituire un trattamento appropriato.
French: • souffrez de troubles hépatiques, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonegran.
Italian: • soffre di problemi al fegato, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Zonegran.
French: Si elle n'est pas traitée, l'hypertonie oculaire, quelque soit l'étiologie, peut entraîner des séquelles graves, y compris une perte de vision permanente.
Italian: La pressione intraoculare elevata di qualsiasi eziologia, in assenza di trattamento, può causare sequele gravi, compresa la perdita permanente della visione.
French: 10,7 % (voir rubrique 4.4).
Italian: L'incidenza di un calo ponderale pari a 10% o più è stata del 10,7% (vedere paragrafo 4.4).
French: Les mises en garde et précautions d'emploi ci-dessus s'appliquent également aux enfants et adolescents.
Italian: Le suddette avvertenze e precauzioni sono valide anche per i pazienti adolescenti e pediatrici.
French: Si des calculs rénaux sont détectés, le traitement par Zonegran doit être arrêté.
Italian: Se si rileva la presenza di calcoli renali, interrompere il trattamento con Zonegran.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zonegran et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zonegran e per un mese dopo la sua interruzione.
French: Titration et dose d'entretien
Italian: Incremento della dose e dose di mantenimento
French: Zonegran est un dérivé du benzisoxazole qui comporte un groupement sulfamide.
Italian: Zonegran è un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception approprié pendant votre traitement par Zonegran et pendant un mois après l'arrêt de celui-ci.
Italian: Se è una donna in età fertile deve fare uso di un contraccettivo adeguato mentre prende Zonegran e per un mese dopo la sua interruzione.
French: Nystagmus Troubles d'élocution Tremblement Convulsions
Italian: Nistagmo Disturbo del linguaggio Tremore Convulsioni
French: À noter que Zonegran est un dérivé du benzisoxazole contenant un groupement sulfamide.
Italian: Va notato che Zonegran è un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico.
French: Les effets indésirables associés à Zonegran qui ont été observés lors des études cliniques et notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse associate a Zonegran, ottenute da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, sono riassunte nelle tabelle seguenti.
French: Chez les patients présentant une crise convulsive, la posologie était augmentée à la dose cible suivante, soit 800 mg de carbamazépine ou 400 mg de zonisamide.
Italian: I soggetti in cui è comparsa una crisi epilettica sono stati titolati alla dose target successiva, ossia 800 mg di carbamazepina o 400 mg di zonisamide.
French: • doit boire beaucoup d'eau fraîche ;
Italian: • Il bambino deve bere abbondante acqua fredda
French: Bradyphrénie Troubles de l'attention Nystagmus Paresthésies Troubles d'élocution Tremblement
Italian: Bradifrenia Disturbo dell'attenzione Nistagmo Parestesia Disturbo del linguaggio Tremore
French: Aucune génotoxicité ni potentiel cancérogène n'ont été observés avec le zonisamide.
Italian: Zonisamide non è risultata genotossica e non ha potenziale cancerogeno.
French: Les données des études cliniques chez des patients dont le poids est inférieur à 20 kg sont limitées.
Italian: Vi sono dati limitati da studi clinici in pazienti con peso corporeo inferiore a 20 kg.
French: Constipation Diarrhée Dyspepsie Nausées Vomissements
Italian: Costipazione Diarrea Dispepsia Nausea Vomito
French: Tableau 2 Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés Schéma thérapeutique
Italian: Tabella 2 Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età) - Incremento della dose e regime di mantenimento raccomandati
French: Troubles respiratoires Pneumopathie d'hypersensibilité
Italian: Polmonite da aspirazione Disturbo respiratorio Polmonite da ipersensibilità
French: 28 gélules 56 gélules 84 gélules 98 gélules 196 gélules
Italian: 28 capsule rigide 56 capsule rigide 84 capsule rigide 98 capsule rigide 196 capsule rigide
French: • hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang) et crises convulsives.
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue, convulsioni/crisi epilettiche.
French: Douleurs abdominales Constipation Diarrhées Dyspepsie Nausées
Italian: Dolori addominali Costipazione Diarrea Dispepsia Nausea
French: Des éruptions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson, peuvent survenir lors du traitement par Zonegran.
Italian: In associazione alla terapia con Zonegran possono verificarsi rash gravi, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson.
French: Des cas isolés de mort subite inexpliquée chez des patients épileptiques (SUDEP : Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) ont également été décrits chez des sujets traités par Zonegran.
Italian: Inoltre, vi sono stati casi isolati di morte improvvisa inspiegata nei pazienti epilettici (SUDEP) che assumevano Zonegran.
French: Zonegran contient du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129) Les gélules de Zonegran 100 mg contiennent un colorant jaune appelé jaune soleil FCF (E110) et un colorant rouge appelé rouge allura AC (E129), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Italian: Zonegran contiene giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129) Le capsule rigide di Zonegran da 100 mg contengono un colorante giallo denominato giallo tramonto FCF (E110) e un colorante rosso denominato rosso allura AC (E129), che possono causare reazioni allergiche.
French: • éruptions cutanées, démangeaisons (prurit), réactions allergiques, fièvre, fatigue, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, chute des cheveux (alopécie).
Italian: • eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi influenzali, perdita dei capelli.
French: En cas de perte de poids importante non souhaitable, l'arrêt du traitement par Zonegran doit être envisagé.
Italian: Se si verifica un dimagrimento indesiderato cospicuo, deve essere considerata l'interruzione di Zonegran.
French: Zonegran 25 mg, 50 mg et 100 mg, gélules zonisamide
Italian: Zonegran 25 mg, 50 mg e 100 mg capsule rigide zonisamide
French: Qu'est-ce que Zonegran et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonegran Comment prendre Zonegran
Italian: Cos'è Zonegran e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zonegran Come prendere Zonegran Possibili effetti indesiderati Come conservare Zonegran Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Une acidose métabolique hyperchlorémique sans trou anionique (diminution du taux de bicarbonate sérique en dessous des valeurs de référence normales en l'absence d'une alcalose respiratoire chronique) peut survenir lors du traitement par Zonegran.
Italian: Il trattamento con Zonegran è associato ad acidosi metabolica ipercloremica senza gap anionico (ossia una riduzione del bicarbonato sierico al di sotto del range di normalità, in assenza di alcalosi respiratoria cronica).
French: 6 à 8 mg/kg/jour (une fois par jour)
Italian: da 6 a 8 mg/kg/die (una volta al giorno)
French: Infection des voies urinaires
Italian: Infezione del tratto urinario
French: Contient aussi de l'huile végétale hydrogénée (huile de soja), du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129).
Italian: Contiene anche olio vegetale idrogenato (di semi di soia), giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129).
French: Zonegran peut diminuer la transpiration et provoquer une chaleur excessive qui, si l'enfant n'est pas traité, peut entraîner des lésions cérébrales et le décès.
Italian: Zonegran può ridurre i livelli di sudorazione di suo figlio e portare ad accaloramento e se suo figlio non viene opportunamente trattato, può causare danno cerebrale e la morte.
French: • en association dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans et plus.
Italian: • terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 6 anni di età.
French: Agranulocytose Anémie aplasique Leucocytose Leucopénie Adénopathie Pancytopénie Thrombopénie
Italian: Agranulocitosi Anemia aplastica Leucocitosi Leucopenia Linfoadenopatia Pancitopenia Trombocitopenia
French: Les mises en garde et précautions d'emploi ci-dessous concernent plus particulièrement les patients pédiatriques.
Italian: Le avvertenze e precauzioni che seguono concernono maggiormente i pazienti pediatrici e adolescenti.
French: Risque d'interactions médicamenteuses sur Zonegran
Italian: Potenziali interazioni di medicinali che influiscono su Zonegran
French: Dans une étude randomisée contrôlée visant à comparer le zonisamide en monothérapie à la carbamazépine à libération prolongée, les effets indésirables les plus fréquents ont été une diminution du taux de bicarbonates, une diminution de l'appétit et une perte de poids.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate in uno studio clinico in monoterapia randomizzato e controllato, che ha confrontato zonisamide con carbamazepina a rilascio prolungato, sono state riduzione dei livelli di bicarbonato, riduzione dell'appetito e calo ponderale.
French: 14 gélules 28 gélules 56 gélules 84 gélules
Italian: 14 capsule rigide 28 capsule rigide 56 capsule rigide 84 capsule rigide
French: En association dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation chez les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans)
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti adolescenti e pediatrici (a partire da 6 anni di età)
French: La prudence s'impose donc pour le traitement d'enfants âgés de plus de 6 ans et pesant moins de 20 kg.
Italian: Pertanto, è necessario trattare con cautela i bambini a partire da 6 anni di età con peso corporeo al di sotto di 20 kg.
French: Érythème polymorphe Syndrome de StevensJohnson
Italian: Eritema multiforme Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica