FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Gebruik bij kinderen en adolescenten').
Danish: Hvis De bliver behandlet for denne lidelse, vil Deres læge kontrollere Dem regelmæssigt (se under "Anvendelse til børn og unge under 18 år").
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen.
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg hos voksne.
Dutch: • Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Zoloft bent gaan gebruiken.
Danish: • Hvis De begynder at blive rastløs, og ikke er i stand til at sidde eller stå stille, efter De er begyndt at tage Zoloft.
Dutch: Langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid ontbreken voor deze pediatrische populatie.
Danish: Længerevarende sikkerheds- og effektdata mangler for denne pædiatriske population.
Dutch: Elke ml orale vloeistof bevat 150,7 mg alcohol.
Danish: 1 ml oral opløsning indeholder 150,7 mg alkohol.
Dutch: Het aantal mannelijke en vrouwelijke patiënten in de gepoolde algemene populatie studies was respectievelijk 184 en 430.
Danish: Antallet af mandlige og kvindelige patienter i de samlede undersøgelser af den generelle population var henholdsvis 184 og 430.
Dutch: Anafylactoïde reactie, Allergische reactie, Allergie
Danish: Anafylaktoide reaktioner, allergiske reaktioner, allergi
Dutch: Infectie van bovenste luchtwegen, Rhinitis
Danish: Øvre luftvejsinfektioner, rhinitis
Dutch: • Als u zelfmoordgedachten heeft of heeft gehad (zie hieronder 'Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis').
Danish: • De har eller har haft selvmordstanker (se nedenfor under "Selvmordstanker og forværring af Deres depression eller angst").
Dutch: Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Danish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd, moeten ervoor zorgen dat door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Er is bewijs gevonden voor het toeschrijven van de vroege postnatale mortaliteit aan in-utero blootstelling na dag 15 van de zwangerschap.
Danish: Der er fundet bevis for, at den tidlige, postnatale mortalitet skyldtes in-utero eksponering efter dag 15 i drægtigheden.
Dutch: Actieve kool, dat gebruikt kan worden met een laxeermiddel, kan net zo effectief of effectiever zijn dan maagspoeling en dient overwogen te worden bij de behandeling van een overdosis.
Danish: Aktivt kul, som kan anvendes sammen med et afføringsmiddel, kan være ligeså effektivt, eller mere effektiv end ventrikeltømning, og denne mulighed bør overvejes ved behandling af overdosering.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen sertraline.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til sertralin.
Dutch: Meng de afgemeten dosis met 120 ml (één glas) vloeistof.
Danish: Bland den afmålte dosis med 120 ml (et glas) væske.
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, zijn beoordeeld op basis van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Danish: - produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Danish: Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Dutch: De vertraging van de postnatale ontwikkeling die gezien werd in jongen van behandelde moederdieren werd waarschijnlijk veroorzaakt door effecten op de moederdieren en is daarom niet relevant voor het humane risico.
Danish: Forsinkelse i den postnatale udvikling blev fundet i afkom fra behandlede moderdyr, og det skyldtes sandsynligvis virkningen på moderdyret, og det er derfor ikke relevant for risikoen hos mennesker.
Dutch: Pasgeborenen dienen geobserveerd te worden indien het gebruik van sertraline door de moeder voortduurt tot in de latere stadia van de zwangerschap, vooral in het derde trimester.
Danish: Nyfødte bør observeres, hvis maternel brug af sertralin fortsætter ind i et af de senere trin af graviditeten, især i tredje trimester.
Dutch: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wenen
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Dutch: In overeenstemming met de selectieve remming van de 5-HT opname, verhoogt sertraline de catecholaminerge activiteit niet.
Danish: I overensstemmelse med den selektive hæmning af 5-HT genoptagelse, forstærker sertralin ikke den katekolaminerge aktivitet.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabelen in de verschillende studies waren de Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) en de Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Danish: De primære effektvariabler i de forskellige undersøgelser var LSAS (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale) og BSPS (Duke Brief Social Anxiety disorder Scale).
Dutch: In veel gevallen blijkt hyponatriëmie het gevolg te zijn van een syndroom van onaangepaste antidiuretisch hormoon afgifte (SIADH).
Danish: I mange tilfælde forekommer hyponatriæmi som et resultat af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH).
Dutch: De overgelegde resultaten wezen erop dat slechts 6 patiënten tijdens de onttrekkingsfase een terugval kregen, 6% in de placebogroep en 1% in de sertralinegroep.
Danish: De offentliggjorte resultater indikerede, at kun 6 patienter fik tilbagefald i løbet af undersøgelsens seponeringsfase, 6 % fra placebogruppen og 1 % fra sertralingruppen.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in klaring tussen jongens en meisjes.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem drenge og piger med hensyn til clearance.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was gedefinieerd op basis van het gemiddelde aantal paniekaanvallen gedurende de laatste twee weken van de behandeling.
Danish: Den primære effektvariabel var defineret baseret på det gennemsnitlige antal panikanfald i løbet af de sidste to behandlingsuger.
Dutch: Deze symptomen zijn in het algemeen zelflimiterend en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen aanhouden (2-3 maanden of meer).
Danish: Symptomerne er generelt forbigående og forsvinder normalt inden for to uger, mens de hos enkelte kan være længerevarende (2-3 måneder eller mere).
Dutch: 154 51 Ν. Psychiko Athene
Danish: 154 51 Ν. Psychiko Athens
Dutch: De eerste keer dat u de fles met oraal concentraat opent, dient u de pipet als volgt op de fles te bevestigen:
Danish: Første gang De åbner flasken med koncentratet, skal De sætte pipetten på flasken således:
Dutch: Er was één suïcidepoging en er werd één geval van sertraline-overdosering gemeld, maar in de studies overleed geen enkele patiënt.
Danish: Der forekom ét selvmordsforsøg, og der blev rapporteret om ét tilfælde af sertralinoverdosis, men der skete ingen dødsfald i løbet af undersøgelserne.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de definitie van tweede terugval die in deze studie werd gehanteerd en die enkel op het oordeel van de onderzoeker was gebaseerd en niet zozeer op objectieve maatstaven voor OCS, niet als een acceptabele definitie van terugval kan worden beschouwd, aangezien ze niet objectief is en niet noodzakelijkerwijs gebaseerd op symptomen die specifiek voor de stoornis zijn.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den anden definition af tilbagefald, der blev anvendt i denne undersøgelse og som udelukkende var baseret på investigatorernes vurdering og ikke på objektive definitioner af OCD, ikke kan betragtes som en acceptabel definition af tilbagefald, eftersom den ikke er objektiv og ikke nødvendigvis er baseret på symptomer, der er specifikke for denne lidelse.
Dutch: Controle van hart en andere vitale tekenen wordt aanbevolen samen met algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Danish: Overvågning af hjertefunktion og andre vitale funktioner tilrådes samtidig med almindelig symptomatisk behandling og understøttende forholdsregler.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Danish: Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.
Dutch: Het CHMP was van mening dat in deze studies over het geheel genomen een bescheiden werkzaamheid op de korte termijn is aangetoond.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der samlet set blev påvist en moderat kortsigtet effekt i disse undersøgelser.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Dutch: (Voor de symptomen, zie rubriek 4.
Danish: (Information om symptomer kan ses i afsnit 4.
Dutch: Tot nu toe zijn er geen negatieve effecten gevonden op de gezondheid van zuigelingen die door moeders werden gezoogd die sertraline gebruikten, maar een risico kan niet uitgesloten worden.
Danish: Der er indtil nu ikke rapporteret om sundhedsmæssige bivirkninger hos børn, der bliver ammet af mødre, der anvender sertralin, men en risiko kan ikke udelukkes.
Dutch: De lage terugvalfrequentie in deze studie maakt het aannemelijk dat terugvalpreventie niet nodig is na behandeling gedurende 1 jaar, maar de studie leverde geen informatie over de behoefte aan terugvalpreventie na acute behandeling (12 weken).
Danish: Den lave forekomst af tilbagefald i denne undersøgelse tyder på, at tilbagefaldsforebyggelse muligvis ikke er nødvendig efter 1 års behandling, men undersøgelsen leverede ikke oplysninger vedrørende behovet for tilbagefaldsforebyggelse efter akut behandling (12 uger).
Dutch: POLYETHYLEEN FLES
Danish: POLYETHYLENFLASKE
Dutch: Activering van hypomanie of manie
Danish: Aktivering af hypomani eller mani
Dutch: De halfwaardetijd van N-desmethylsertraline ligt in het bereik van 62 tot 104 uur.
Danish: Halveringstiden for N-desmethylsertralin ligger i området 62-104 timer.
Dutch: De dosering bij langetermijnbehandeling dient op het laagste werkzame niveau gehouden te worden, met verdere aanpassing afhankelijk van de therapeutische respons.
Danish: Dosering i en længerevarende behandlingsperiode bør holdes på det lavest mulige effektgivende niveau med efterfølgende justering afhængigt af terapeutisk respons.
Dutch: Daarom dient de prothrombinetijd nauwkeurig gecontroleerd te worden als de sertralinebehandeling wordt gestart of gestopt.
Danish: Prothrombintiden bør derfor overvåges, når sertralinbehandling initieres eller seponeres.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
Danish: Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at De er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Dutch: Oplettendheid en zorgvuldige medische beoordeling dienen te worden toegepast bij het overschakelen, vooral van langwerkende middelen zoals fluoxetine.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed og omhyggelig medicinsk vurdering, især hvis der skiftes fra langtidsvirkende stoffer, f.eks. fluoxetin.
Dutch: Het ontwerp is grotendeels adequaat, maar omdat de studie werd gedaan bij patiënten met terugkerende depressieve episoden, zou de juiste formulering in de SPC de beschrijving moeten omvatten van de patiëntenpopulaties en eerdere episoden in rubriek 5.1.
Danish: Undersøgelsens udformning er i det væsentlige adækvat, men fordi undersøgelsen blev udført på patienter med tilbagevendende depressive episoder, skal formuleringen i produktresuméets afsnit 5.1 inkludere en beskrivelse af patientpopulationer og foregående episoder.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI), ATC code: N06 AB06.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: - selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), ATC kode: N06 AB06
Dutch: Ze treden meestal binnen de eerste paar dagen na afbreken van de behandeling op, maar in zeer zeldzame gevallen zijn zulke symptomen ook gerapporteerd bij patiënten die per ongeluk een dosis gemist hebben.
Danish: De indtræder normalt inden for de første dage efter seponering af behandlingen, men symptomerne er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der uforvarende har sprunget en dosis over.
Dutch: De geobserveerde foetotoxiciteit was waarschijnlijk gerelateerd aan toxiciteit voor de moeder.
Danish: Den observerede fototoksicitet var sandsynligvis relateret til toksicitet i moderdyret.
Dutch: De effecten die in de kortdurende studies werden verkregen, blijken beperkt te zijn tot vrouwen, terwijl bij mannen geen effect kon worden aangetoond, en het CHMP was van mening dat dit een gevolg was van de verschillen in uitgangsvariabelen tussen de mannen en vrouwen.
Danish: De opnåede effekter i de kortvarige undersøgelser synes begrænset til kvinder, mens der ikke kunne påvises nogen effekt hos mænd, og CHMP vurderede, at dette skyldtes forskellige baseline-variabler hos mænd og kvinder.
Dutch: De twee kortdurende, placebogecontroleerde studies werden gedaan bij patiënten met een sociale angststoornis.
Danish: De to kortvarige placebokontrollerede undersøgelser blev foretaget med patienter med socialangst.
Dutch: In beide rubrieken wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn en om bij patiënten met leverinsufficiëntie een lagere of minder frequente dosering te gebruiken.
Danish: Under begge punkter anbefales det at udvise forsigtighed og bruge en lavere og mindre hyppig dosis til patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Maak en houd de luchtweg vrij en zorg voor voldoende oxygenatie en ventilatie, indien nodig.
Danish: Luftveje bør holdes frie, og der bør gives ilt og hvis nødvendigt ventileres.
Dutch: • Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen).
Danish: • Depression og forebyggelse af tilbagevendende depression (hos voksne).
Dutch: Overige geneesmiddelinteracties, digoxine, atenolol, cimetidine Toediening samen met cimetidine veroorzaakte een aanzienlijke afname van de sertralineklaring.
Danish: Øvrige lægemiddelinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin Samtidig behandling med cimetidin medførte et betydeligt fald i sertralin-clearance.
Dutch: Het CHMP was van mening dat vanwege het feit dat angst een inherent onderdeel van de depressieve stoornis is, een afname van de Hamilton-angstscore niet als een losstaand feit kan worden gezien, omdat er mogelijk een wisselwerking bestaat met de verbetering van de depressie.
Danish: CHMP vurderede, at eftersom angst er en grundlæggende del af depression, kan en mindskelse af Hamilton-angst ikke vurderes separat, da der er mulighed for interaktion med forbedring af depressionen.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor sertraline wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
Danish: Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres sertralin, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser.
Dutch: Derhalve is niet duidelijk of de werkzaamheidsresultaten kunnen worden geëxtrapoleerd naar patiënten met een recenter begin: patiënten met acute PTSD (< 3 maanden) en patiënten met chronische PTSD (> 3 maanden).
Danish: Det er derfor stadig ikke klart, om effektresultaterne kan ekstrapoleres til patienter med nyere tilfælde, akut PTSD (< 3 måneder) eller kronisk PTSD (> 3 måneder).
Dutch: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Danish: Grækenland Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Dutch: • Bloedverdunnende geneesmiddelen (warfarine).
Danish: • Blodfortyndende medicin (warfarin).
Dutch: Concluderend is de terugvalstudie de eerste studie inzake terugvalpreventie bij depressieve patiënten die in de afgelopen vier jaar minstens drie gedocumenteerde episoden van depressieve stoornis hebben doorgemaakt.
Danish: Undersøgelsen af tilbagevenden er således den første undersøgelse af forebyggelse af tilbagevenden i en undersøgelse med depressive patienter, der havde oplevet mindst tre dokumenterede episoder af svær depression inden for de seneste 4 år.
Dutch: Op basis van het bewijs inzake de werkzaamheid en veiligheid wordt aanbevolen om de volgende indicatie voor de behandeling van OCS toe te staan:
Danish: Den anbefaling, der kan afledes af evidensen vedrørende effekten og sikkerheden, er at tillade følgende indikation til behandling af OCD:
Dutch: Er werd geen interactie gezien van dagelijks 200 mg sertraline met digoxine.
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem sertralin 200 mg dagligt og digoxin.
Dutch: De overgelegde resultaten geven tevens aan dat de terugvalpercentages in de sertraline/sertralinegroepen significant lager zijn dan in de sertraline/placebo- en de placebo/placebogroepen.
Danish: De offentliggjorte resultater indikerer desuden, at tilbagefaldsraterne i sertralin/sertralingruppen er signifikant lavere end i sertralin/placeboog placebo/placebo-grupperne.
Dutch: Sertraline is een krachtige en specifieke remmer ven neuronale serotonine (5-HT) opname in vitro, hetgeen resulteert in versterking van de effecten van 5-HT bij dieren.
Danish: Sertralin er en potent, specifik neuronal serotonin (5-HT)-genoptagshæmmer in vitro, hvilket resulterer i en potentiering af effekten af 5-HT i dyr.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
Danish: Disse tanker kan forstærkes, når De starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
Dutch: Deze patiënten (n=295) werden gerandomiseerd voor voortzetting gedurende 44 weken op dubbelblind 50-200 mg/dag sertraline of placebo.
Danish: Disse patienter (n=295) blev randomiseret til at fortsætte yderligere 44 uger på dobbeltblindt sertralin 50-200 mg dagligt eller placebo.
Dutch: Ten behoeve van de gerandomiseerde onttrekkingsstudie werden patiënten uit de bovengenoemde kortdurende studies en uit een andere, 10 weken durende studie gerekruteerd.
Danish: Til den randomiserede seponeringsundersøgelse blev der rekrutteret patienter fra de ovenfor beskrevne kortvarige undersøgelser samt fra en anden 10-ugers undersøgelse.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Zoloft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: BIVIRKNINGER Zoloft kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: "De gecombineerde gegevens van de drie studies inzake PTSD in de algemene populatie lieten bij mannen een lager responspercentage zien dan bij vrouwen.
Danish: "De samlede data fra de 3 undersøgelser af PTSD i den generelle population viste en lavere responsrate hos mænd end hos kvinder.
Dutch: Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat sertraline voor de korte termijn een bescheiden werkzaamheid laat zien en dat de veiligheid acceptabel lijkt.
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at der er påvist en moderat kortsigtet effekt af sertralin, og at sikkerheden forekommer acceptabel.
Dutch: Plaats de pipet op de fles en sluit goed af.
Danish: Sæt pipetten på flasken, og skru den godt fast.
Dutch: Vaginale bloeding, Seksuele disfunctie bij vrouwen
Danish: Vaginalblødning, seksuel dysfunktion hos kvinder,
Dutch: In klinische doses blokkeert sertraline de opname van serotonine in humane bloedplaatjes.
Danish: I kliniske doser blokerer sertralin genoptagelse af serotonin i humane blodplader.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Tag aldrig dobbeltdosis, hvis De har glemt at tage en dosis.
Dutch: Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Danish: Dette opstår oftest i løbet af de første par uger af behandlingen.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het vanwege het feit dat geen placebo is gebruikt moeilijk is om de waargenomen bijwerkingen in het juiste perspectief te plaatsen.
Danish: CHMP vurderede, at eftersom der ikke blev brugt en placebogruppe, er det svært at sætte de observerede bivirkninger i perspektiv.
Dutch: Dit verschijnsel is ook gezien bij andere SSRI antidepressiva.
Danish: Dette fænomen er også set med andre SSRI-antidrepressiva.
Dutch: Dit mag water, ginger ale, mineraalwater met citroen of limoen, limonade of sinaasappelsap zijn.
Danish: Væsken kan være vand, ginger ale, mineralvand med eller uden citrus, lemonade eller appelsinjuice.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Dutch: Gebruik de pipet om de dosis die door uw arts is voorgeschreven af te meten.
Danish: Afmåling af dosis: Brug pipetten til at afmåle den dosis, som lægen har foreskrevet.
Dutch: In de studie werden kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar opgenomen.
Danish: Undersøgelsen inkluderede børn og unge på 6-17 år.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat werkzaamheid op de lange termijn (behoud van de werking) niet is aangetoond.
Danish: CHMP vurderede derfor, at den langsigtede effekt (vedligeholdelse af effekt) ikke er blevet påvist.
Dutch: Onderzoek met dieren heeft bewijs geleverd voor effecten op de voortplanting die waarschijnlijk toe te schrijven zijn aan toxiciteit voor de moeder veroorzaakt door de farmacodynamische werking van de stof en/of aan een directe farmacodynamische werking van de stof op de foetus (zie 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist virkning på reproduktionen sandsynligvis på grund af maternel toksicitet forårsaget af stoffets farmakodynamiske virkning og/eller direkte farmakodynamiske virkning på fostret (se pkt.
Dutch: De opzet van de twee langdurige studies was niet zodanig dat terugvalpreventie kon worden beoordeeld en de significante resultaten die werden verkregen betroffen subjectief gedefinieerde terugvallen, wat niet acceptabel is.
Danish: De to langsigtede undersøgelser var ikke udformet til at vurdere tilbagefaldsforebyggelsen, og de signifikante resultater, der blev opnået, gjaldt en subjektiv definition af tilbagefald, hvilket ikke er acceptabelt.
Dutch: Het % patiënten dat reageerde (gedefinieerd als die patiënten die geen terugval kregen) was respectievelijk 83,4% en 60,8% in de sertraline- en de placebo-armen.
Danish: Procentdelen af respondere (defineret som de patienter, der ikke fik tilbagefald) var 83,4 % for sertralin og 60,8 % for placebogruppen.
Dutch: Dit hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert.
Danish: Dette vil afhænge af Deres tilstand, og hvordan De reagerer på behandlingen.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van Zoloft.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for sertralin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: De werkzame stof in Zoloft en aanverwante namen is sertraline, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI).
Danish: Det aktive stof i Zoloft og tilknyttede navne er sertralin, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI).