FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne medicin kan afsløre og behandle aktiniske keratoser, der ikke tidligere har været set eller mærket, og disse kan senere gå væk.
Slovak: Tento liek môže odhaliť a liečiť aktinické keratózy, ktoré predtým neboli viditeľné alebo hmatateľné,
Danish: Hvis du har glemt at bruge Zyclara
Slovak: Ak zabudnete použiť Zyclaru
Danish: Der må ikke anvendes mere end 2 breve pr. behandling.
Slovak: Na podanie sa nesmie použiť viac ako 2 vrecká.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zyclara
Slovak: Iné lieky a Zyclara
Danish: Erythema multiforme Stevens Johnson syndrom Kutan lupus erythematosus Hud hyperpigmentering
Slovak: Frekvencia neznáma alopécia multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm kožný lupus erythematosus hyperpigmentácia kože
Danish: Denne medicin må ikke påføres på større områder end enten hele ansigtet eller den skaldede hovedbund.
Slovak: Tento liek sa nemá nanášať na plochy väčšie než je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Danish: Den gennemsnitlige peak serum imiquimod koncentration var 0,323 ng/ml i slutningen af det farmakokinetiske studie.
Slovak: Priemerná maximálna sérová koncentrácia imichimodu na konci farmakokinetickej štúdie bola 0,323 ng/ml.
Danish: Maksimum daglig dosis er 2 breve (500 mg = 2 breve af hver 250 mg).
Slovak: Maximálna denná dávka sú 2 vrecká (500 mg =
Danish: Du bør fortsætte påføringen i hele behandlingsforløbet, selv om alle aktiniske keratoser ser ud til at være væk.
Slovak: V nanášaní máte pokračovať počas celého liečebného cyklu dokonca aj ak sa zdá, že všetky aktinické keratózy vymizli.
Danish: Læsioner, der er klinisk atypiske for AK eller mistænkte for malignitet, bør underkastes biopsi med henblik på at fastlægge en passende behandling.
Slovak: Všeobecné pokyny pri liečbe Pri léziách, klinicky netypických pre AK alebo pri podozrení na malignitu sa má vykonať biopsia, aby sa stanovila vhodná liečba.
Danish: Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at behandlingen virker efter hensigten.
Slovak: Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Danish: En forbigående stigning i antallet af aktiniske keratoser kan ses under behandlingen, fordiimiquimod sandsynligviskan afsløre og behandle subkliniske læsioner.
Slovak: Počas liečby možno pozorovať prechodné zvýšenie počtu aktinických keratóz z dôvodu pravdepodobného účinku imichimodu odhaľovať a liečiť subklinické lézie.
Danish: Desuden blev frigivelsen af cytokiner induceret efter påføring på huden og oral indgivelse af imiquimod i forskellige forsøgsdyr og i humane studier.
Slovak: Ďalej sa uvoľnenie cytokínov indukovalo po dermálnej aplikácii a perorálnom podaní imichimodu na rôznych laboratórnych zvieratách a v štúdiách s ľuďmi.
Danish: Anoreksi Stigning i blodglucose
Slovak: Časté anorexia zvýšená glukóza v krvi
Danish: Under behandlingen og indtil heling, synes den angrebne hud at være markant anderledes end normal hud.
Slovak: Počas liečby a až do vyliečenia sa postihnutá koža bude pravdepodobne javiť značne odlišne ako normálna pokožka.
Danish: Dette kan indebære, at du bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå mærker eller er mere træt.
Slovak: Toto vám môže spôsobiť, že budete citlivejší na infekcie, jednoduchšie sa u vás vytvoria podliatiny alebo to vyvolá únavu.
Danish: Hvis det kræves, på grund af ubehag hos patienten eller intensiteten af den lokale hudreaktion, kan der tages en hvileperiode på adskillige dage.
Slovak: V prípade nadmerných ťažkostí pacienta alebo intenzity lokálnej kožnej reakcie možno vymedziť na niekoľko dní prestávku.
Danish: Hvis din hud reagerer slemt eller det bliver for ubehageligt, når du bruger medicinen, skal du stoppe med at påføre cremen og vaske området med mild sæbe og vand.
Slovak: Ak vaša pokožka veľmi reaguje alebo sa vyskytnú príliš nepríjemné pocity počas používania tohto lieku, ukončite nanášanie krému a plochu umyte jemným mydlom a vodou.
Danish: − Depression
Slovak: - Depresia
Danish: Behandlingsområdet er hele ansigtet eller den skaldede hovedbund.
Slovak: Liečená oblasť je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Danish: Imiquimod anbefales ikke til behandling af AK-læsioner med udtalt hyperkeratose eller hypertrofi, som det ses i forbindelse med kutane horn.
Slovak: Imichimod sa neodporúča na liečbu lézií AK so zjavnou hyperkeratózou alebo hypertrofiou prejavujúcou sa ako zrohovatenie kože.
Danish: Æsker med 14, 28 og 56 engangsbreve af polyester/hvid lavdensitets polyethylen/aluminiumfolie, indeholdende 250 mg creme.
Slovak: Škatuľky so 14, 28 a 56 jednorazovými vreckami z polyesteru/bieleho polyetylénu s nízkou hustotou/hliníkovej fólie obsahujúcimi 250 mg krému.
Danish: Meda Health Sales Ireland Ltd., Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Slovak: Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel:
Danish: Undgå samtidig behandling med Zyclara og anden imiquimod creme i samme behandlingsområde.
Slovak: Vyvarujte sa súbežnému používaniu Zyclary a akéhokoľvek iného krému s obsahom imichimodu na tej istej liečenej ploche.
Danish: Denne medicin skal kun bruges mod aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden.
Slovak: Tento liek sa má používať len na aktinickú keratózu na tvári a na temene hlavy.
Danish: Stearylalkohol og cetylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Slovak: Stearylalkohol a cetylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Danish: Cetylalkohol og stearylalkohol kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontakt dermatitis).
Slovak: Cetylalkohol a stearylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Danish: Endvidere blev tumorer ikke set noget sted i et 2-årigt oral karcinogenicitetsstudie på rotter.
Slovak: Okrem toho sa v 2-ročnej štúdii perorálnej karcinogenity na potkanoch nepozoroval vznik nádorov na žiadnom mieste.
Danish: Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zyclara Brug ikke Zyclara.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Zyclaru Nepoužívajte Zyclaru.
Danish: Mens du bruger Zyclara, kan du opleve lokale hudreaktioner på grund af den måde, det virker på din hud.
Slovak: Počas používania Zyclary môžete mať, ako väčšina pacientov, miestne kožné reakcie, pretože je to spôsob jej účinku na vašu kožu.
Danish: Hvis du oplever dette, skal du stoppe med at bruge denne medicin og øjeblikkeligt informere din læge.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, ukončite užívanie lieku a okamžite to povedzte lekárovi.
Danish: Aktinisk keratose læsioner, som er forsvundet efter to behandlingsforløb af 2 uger med Zyclara og senere recidiverer, kan behandles med yderligere et eller to behandlingsforløb af 2 uger med Zyclara, efterfulgt af en behandlingspause i mindst 12 uger.
Slovak: Lézie aktinickej keratózy, ktoré sa vyčistili po dvoch dvojtýždňových liečebných cykloch so Zyclarou a následne sa opakovane vyskytli, sa môžu znovu liečiť jedným alebo dvoma ďalšími dvojtýždňovými liečebnými cyklami so Zyclarou po minimálnej 12-týždňovej liečebnej pauze.
Danish: Undersøgelser på mættede bindinger tyder på at membranreceptorer for imiquimod findes på responderende celler; Disse kaldes Toll-like receptorer 7 og 8.
Slovak: Štúdie väzbovej saturácie naznačujú, že na odpovedajúcich bunkách existujú membránové receptory pre imichimod; nazývajú sa "toll-like" receptory 7 a 8. Imichimod indukuje uvoľnenie interferónu alfa
Danish: Cremen skal ikke påføres mere end én gang dagligt.
Slovak: Krém sa nemá nanášať častejšie než jedenkrát denne.
Danish: − Rødme af huden, skorpedannelse, skæl, sekretion, tør hud, hævelser i huden, sår på huden, og nedsat hudpigmentering på påføringsstedet.
Slovak: - Sčervenenie kože, chrastavosť, šupinatenie kože, výtok, suchá koža, opuchnutá koža, kožný vred a znížená pigmentácia kože v mieste nanášania
Danish: Reaktionen på behandlingen kan ikke i tilstrækkelig grad vurderes før opheling af de lokale hudreaktioner.
Slovak: Odpoveď na liečbu nemožno adekvátne vyhodnotiť pokým sa nevyriešia miestne kožné reakcie.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E 218), og propylparahydroxybenzoat (E 216) kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Slovak: Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Methylparahydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg/g creme Propylparahydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/g creme Cetylalkohol 22,0 mg/g creme Stearylalkohol 31,0 mg/g creme Benzylalkohol 20,0 mg/g creme
Slovak: Metylparabén (E 218) 2,0 mg/g krému Propylparabén (E 216) 0,2 mg/g krému Cetylalkohol 22,0 mg/g krému Stearylalkohol 31,0 mg/g krému Benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Danish: Påførsel på ødelagt hud kan resultere i øget systemisk absorption af imiquimod, hvilket fører til øget risiko for bivirkninger (se pkt.
Slovak: Nanesenie na poškodenú kožu môže mať za následok zvýšenú systémovú absorpciu imichimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich príhod (pozri časť 4.8 a 4.9).
Danish: Zyclara (per applikation: op til 2 breve, 250 mg imiquimod creme per brev) skal appliceres én gang dagligt før sengetid på huden i det angrebne område, som skal behandles i 2 behandlingsperioder af 2 uger hver, adskilt af en 2-ugers ikke behandlingsperiode eller som foreskrevet af lægen.
Slovak: Dávkovanie Zyclara (na podanie: až 2 vrecká, 250 mg krému imichimodu vo vrecku) sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) počas dvoch 2-týždňových liečebných cyklov, každý oddelený 2-týždňovým cyklom bez liečby alebo podľa nariadenia lekára.
Danish: Cremen bør ikke anvendes mere end én gang dagligt.
Slovak: Krém sa nemá nanášať častejšie ako jedenkrát denne.
Danish: Der findes, ud over dette, ingen data for imiquimod 3,75% på clearance på lang sigt.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o dlhodobom vyliečení imichimodom 3,75 % po tomto období.
Danish: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Danish: Disse studier viste, at imiquimod var bedre end topikal diclofenac til at forebygge histologisk progression af AK-læsioner til in-situ eller invasivt planocellulært karcinom (SCC).
Slovak: Tieto skúšania ukázali, že prevencia histologickej progresie AK lézií in situ alebo invazívneho skvamocelulárneho karcinómu (SCC) imichimodom bola lepšia ako lokálnym diklofenakom.
Danish: Så snart generne er ophørt, kan du begynde at bruge cremen igen, som anbefalet.
Slovak: Len čo problémy prestanú, môžete sa znovu začať liečiť podľa odporúčania.
Danish: Behandling med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er aftaget.
Slovak: Liečba krémom imichimodu sa môže obnoviť po zmiernení kožnej reakcie.
Danish: 319 patienter med AK blev behandlet med op til 2 breve imiquimod 3,75% creme, én gang dagligt eller en tilsvarende vehikelcreme i to behandlingperioder af 2 uger-, adskilt af en 2-ugers ikke-behandlingsperiode.
Slovak: 319 jedincov s AK sa liečilo až 2 vreckami 3,75 % krému imichimodu jedenkrát denne alebo zodpovedajúco krémom vehikulu počas dvoch 2-týždňových liečebných cyklov oddelených 2týždňovým cyklom bez liečby.
Danish: Responset på behandlingen, kan ikke i tilstrækkelig grad vurderes, før de lokale hudreaktioner er forsvundet.
Slovak: Odpoveď na liečbu nemožno adekvátne vyhodnotiť pokiaľ sa nevyriešia lokálne kožné reakcie.
Danish: I tilfælde af en dosis glemmes bør patienten vente med at anvende Zyclara indtil den kommende aften og derefter fortsætte med behandlingsplanen.
Slovak: V prípade, že sa vynechá dávka, pacienti majú počkať na nastávajúcu noc, aby si naniesli Zyclaru a potom pokračovať v pravidelnom harmonograme.
Danish: I en opfølgende undersøgelse hvor patienter, som var initialt clearet med imiquimod 3,75%, blev fulgt i mindst 14 måneder uden yderligere AK-behandling, viste 40,5% af patienterne vedvarende total clearance af hele behandlingsområdet (enten hele ansigtet eller hovedbunden).
Slovak: počas minimálne 14 mesiacov bez akejkoľvek ďalšej liečby AK, sa u 40,5 % pacientov potvrdilo zachovanie úplného vyliečenia celej liečenej plochy (či už celej tváre alebo temena hlavy).
Danish: Zyclara 3,75% creme
Slovak: Zyclara 3,75
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Effekten af Zyclara blev undersøgt i to dobbeltblinde, randomiserede, kliniske forsøg med vehikel som kontrol.
Slovak: Zyclary sa študovala v dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách.
Danish: To open-label, randomiserede kontrollerede kliniske studier sammenlignende langtidsvirkninger af imiquimod 5% (og ikke med dette 3,75% produkt) og topikal diclofenac (3% gel).
Slovak: Dve otvorené, randomizované, kontrolované skúšania skúmali dlhodobé účinky imichimodu 5 % (a nie produktu obsahujúceho 3,75
Danish: Intensiteten af de lokale hudreaktioner har en tendens til at være lavere i den anden periode end i den første behandlingsperiode med Zyclara.
Slovak: Intenzita miestnych kožných reakcií má v druhom cykle tendenciu sa znižovať v porovnaní s prvým liečebným cyklom Zyclarou.
Danish: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Slovak: Pharmaceuticals A.E.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Zyclara skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zyclarou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Hvis du har påført for meget creme, skal den overskydende creme vaskes væk med en mild sæbe og vand.
Slovak: Ak si nanesiete príliš veľa krému, zmyte prebytok jemným mydlom a vodou.
Danish: Mens du bruger Zyclara og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant anderledes ud end normal hud.
Slovak: Počas používania Zyclary a do zahojenia je pravdepodobné, že sa bude liečená plocha javiť nápadne odlišne od normálnej pokožky.
Danish: Ikke almindelig Ødem i ansigtet Sjælden
Slovak: Menej časté opuch tváre
Danish: Kontakt med øjne, læber og næsebor bør undgås.
Slovak: Je potrebné sa vyvarovať kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
Danish: Denne medicin indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol.
Slovak: Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol
Danish: I disse studier, var det behandlede AK-område lokaliseret på et skaldet område af hovedbunden eller ansigtet og dækkede et areal på omkring 40 cm² med en median på 7 kliniske typiske AK-læsioner ved baseline.
Slovak: V týchto skúšaniach bolo ošetrené AK pole lokalizované na časti hlavy bez vlasov alebo na tvári s hraničnou plochou približne 40 cm2 a s prítomným mediánom počtu 7 klinicky charakteristických lézii AK na začiatku liečby.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000);
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Danish: Blod og lymfesystem
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté lymfadenopatia
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje, možné riziko pre ľudí nie je známe.
Danish: EU/1/12/783/001 14 breve EU/1/12/783/002 28 breve EU/1/12/783/003 56 breve
Slovak: 14 vreciek EU/1/12/783/002 28 vreciek EU/1/12/783/003
Danish: Topikal administration af imiquimod creme resulterede ikke i nogen øget forekomst af tumorer uanset dosis, sammenlignet med gruppen, der blev behandlet med vehikelcreme.
Slovak: Lokálna aplikácia krému imichimodu nemala pri žiadnej dávke za následok zvýšenie výskytu tumorov v porovnaní so skupinou s krémom vehikula.
Danish: Hudinfektioner i løbet af behandling med imiquimod er blevet observeret.
Slovak: Počas liečby imichimodom sa pozorovali kožené infekcie.
Danish: − Irritabilitet
Slovak: - Podráždenosť
Danish: Din læge vil fortælle, om du bør holde op med at amme eller stoppe behandlingen med Zyclara.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje či máte prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP.
Danish: Den tilsyneladende halveringstid efter topikal dosering af imiquimod creme 3,75 % i det farmakokinetiske studie blev beregnet til cirka 29 timer.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii sa zdanlivý polčas eliminácie po lokálnom podaní 3,75 % krému imichimodu vypočítal približne na 29 hodín.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af imiquimod til gravide kvinder.
Slovak: Pre imichimod nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Danish: Nedsat hæmoglobin Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat neutrofiltal Nedsat blodpladetal
Slovak: Frekvencia neznáma znížený hemoglobín znížený počet bielych krviniek znížený počet neutrofilov znížený počet trombocytov
Danish: Hvis du har glemt at bruge Zyclara, skal du vente til næste aften med at påføre cremen og derefter fortsætte med din behandlingsplan.
Slovak: Ak vynecháte dávka Zyclary, počkajte na nastávajúcu noc, aby ste si ju naniesli a potom pokračujte v pravidelnom harmonograme.
Danish: Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan du fortsætte med den anbefalede behandling.
Slovak: Ak odznie prípadná reakcia pokožky, môžete potom pokračovať v liečbe podľa odporučeného pravidelného harmonogramu.
Danish: Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
Danish: Forværring af autoimmune tilstande
Slovak: Zriedkavé exacerbácia autoimunitných ochorení
Danish: − Tab af appetit
Slovak: - Závrat - Strata chuti do jedla
Danish: Dæk ikke det behandlede område med plaster eller anden forbinding.
Slovak: Liečenú plochu si nepokrývajte obväzom alebo inými zábalmi.
Danish: Hvis dette sker, ved et uheld, skal cremen straks fjernes med vand.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte krém vypláchnutím vodou.
Danish: De lokale hudreaktioner har en tendens til at være svagere i anden behandlingsperiode sammenlignet med den første behandlingsperiode med Zyclara.
Slovak: Tendencia sily miestnych kožných reakcií je v druhom cykle nižšia v porovnaní s prvým liečebným cyklom Zyclarou.
Danish: Patienter med nedsatte hæmatologiske reserver er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou sa v klinických skúšaniach neštudovali.
Danish: Fjerntliggende dermatologiske reaktioner
Slovak: Dermatologické reakcie na vzdialenom mieste
Danish: Zyclara 3,75 % creme indeholder det aktive stof imiquimod, som er en immunrespons modifikator (til at stimulere det humane immunsystem).
Slovak: % krém obsahuje liečivo imichimod, ktoré je modifikátorom imunitnej odpovede (u ľudí zvyšuje činnosť imunitného systému).
Danish: Planocellulært karcinom (SCC) blev rapporteret hos 1,3% (2/160) af patienterne behandlet med imiquimod 3,75%, og i 0,6% (1/159) som blev behandlet med vehikelcremen.
Slovak: Karcinóm zo skvamóznych buniek (SCC) sa hlásil u 1,3 % (2/160) pacientov liečených imichimodom 3,75
Danish: Kontakt straks din læge hvis nogle af disse alvorlige bivirkninger opstår, når du bruger denne medicin: Alvorlige hudreaktioner (hyppighed ikke kendt) med hudlæsioner eller pletter på din hud, som begynder som små røde områder og udvikles til små cirkler, sandsynligvis med symptomer som kløe, feber, følelse af ubehag, ømme led, synsproblemer, brændende, ømme eller kløende øjne og mundsår.
Slovak: Závažné kožné reakcie (častosť nie je známa) s kožnými léziami alebo škvrnami na koži, ktoré začali ako malé červené plochy a vyvíjajú sa tak, že vyzerajú ako mini terčíky, pravdepodobne s príznakmi, ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit ochorenia, bolesť kĺbov, ťažkosti so zrakom, pálenie, bolestivé a svrbivé oči a vriedky v ústach.
Danish: Lokale hudreaktioner
Slovak: Miestne kožné reakcie
Danish: Op til 2 breve Zyclara kan anvendes til behandlingsområdet (hele ansigtet eller hovedbunden, men ikke begge dele) ved hver daglig påføring.
Slovak: Pri každodennej aplikácii možno na liečenú plochu naniesť až 2 vrecká Zyclary (na celú tvár alebo na kožu na temene, no nie na obidve).
Danish: Reduktioner i hæmatologiske parametre, der kræver klinisk intervention, er blevet rapporteret efter markedsføring.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili zníženia hematologických parametrov vyžadujúce si klinickú intrevenciu.
Danish: Disse reduktioner anses ikke for at være klinisk signifikante hos patienter med normal hæmatologisk reserve.
Slovak: U pacientov s normálnou hematologickou rezervou sa tieto zníženia nepovažujú za klinicky významné.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet og teratogenicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, mutagenity a teratogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Zyclara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zyclara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Patienter med nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion var ikke inkluderet i de kliniske studier.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou srdca, pečene alebo obličiek neboli zaradení do klinických skúšaní.
Danish: Smør et tyndt lag Zyclara på det angrebne område.
Slovak: V tenkej vrstve naneste Zyclaru na postihnutú oblasť.
Danish: I denne periode skal bruse- og karbad undgås.
Slovak: Počas tohto obdobia sa treba vyhnúť sprchovaniu a kúpaniu.
Danish: Anvendelse til immunkompromitterede patienter og/eller patienter med autoimmune sygdomme Sikkerheden og effekten af Zyclara i immunkompromitterede patienter (f.eks. organtransplanterede patienter) og/eller patienter med autoimmune sygdomme er ikke fastlagt.
Slovak: u pacientov s transplantovaným orgánom) a/alebo u pacientov s autoimunitnými ochoreniami nie je stanovená.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand (se også afsnit 2 "Zyclara indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol stearylalkohol, og benzylalkohol").
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biely vazelín, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216), xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol").
Danish: Hvert brev indeholder 9,375 mg imiquimod i 250 mg creme (100 mg creme indeholder 3,75 mg imiquimod).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 3,75 mg imichimodu).
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100);
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
Danish: Hver behandlingsplan skal ikke vare mere end 2 uger, heller ikke hvis du har glemt at bruge den nogle gange.
Slovak: Žiaden liečebný cyklus nesmie trvať dlhšie ako dva týždne, dokonca ani ak vynecháte dávky.
Danish: MEDA Pharma spol.
Slovak: Pharma spol.
Danish: − Opblussen af autoimmune tilstande (en autoimmun sygdom er en sygdom, som er resultatet af en unormal reaktion fra immunsystemet)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov) - Náhle vzplanutie autoimunitných ochorení (ochorenie, ktoré je následkom abnormálnej imunitnej reakcie je autoimunitné ochorenie) - Kožné reakcie vzdialené od miesta nanášania