FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 392/3,095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADA in clinical studies following therapy with rituximab.
Finnish: Lääkevasta-aineita (ADA) todettiin rituksimabihoidon jälkeen yhteensä 392 potilaalla (12,7 %) 3095 nivelreumapotilaasta.
English: Severe cardiac disorders 4 and
Finnish: Sydämen vajaatoiminta4
English: Immunisations
Finnish: Immuunijärjestelmä
English: • skin rashes, including acne or spots
Finnish: • ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa
English: Contents of the pack and other information
Finnish: 5 Rixathon-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
English: < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastavilla potilailla, perifeeristen B-solujen määrä laski tasolle < 10 solua/μl kahden kerran viikossa annetun rituksimabi-infuusion jälkeen (375 mg/m2), ja useimmilla potilailla määrä pysyi tällä tasolla hoidosta seuraavat 6 kuukautta.
English: +pancytopenia, +granulocytopenia disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy increase in serum IgM levels3
Finnish: Koagulaatioh äiriö, aplastinen anemia, hemolyyttine n anemia, lymfadenopa tia
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2,
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 322 aikaisemmin hoitamatonta, follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään.
English: TNLT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Finnish: TNLT (mediaani) log-rank-testin p-arvo riskisuhde (95 %:n luottamusväli) riskin vähenemä
English: In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with rituximab (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
Finnish: 8 infuusiota [vaihteluväli 1-28]) enimmillään 4 vuoden ajan lääkärinsä hoitokäytännön ja harkinnan mukaan.
English: Hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Finnish: Hypertonia, lihaskipu, nivelsärky, selkäkipu, niskakipu, kipu
English: A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavilla rituksimabihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen pieni määrä B-hepatiitin uudelleenaktivoitumistapauksia, joista osa johti potilaan kuolemaan.
English: The HCP educational leaflet about Rixathon for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Rixathon treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Rixathon treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Finnish: - Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Rixathon-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten sekä mahdollisten aiempien infuusioreaktioiden osalta.
English: Serious viral infection2
Finnish: Vakava virusinfe ktio2, pneumoc ystis jiroveciinfektio
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Finnish: Avaintutkimuksessa rituksimabia annettiin 375 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa neljän viikon ajan 166 potilaalle, joilla oli uusiutunut tai solunsalpaajaresistentti, matala-asteinen tai follikulaarinen B-solu-NHL.
English: The recommended dosage of Rixathon in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Finnish: Rixathonin suositeltu annos solunsalpaajahoidon kanssa aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, on 375 mg/m2 päivänä 0 ensimmäisessä hoitosyklissä.
English: • swelling of the stomach.
Finnish: • mahan turpoaminen.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Rixathon treatment.
Finnish: Ennen Rixathon-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina.
English: TNCT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Finnish: TNCT (mediaani) log-rank-testin p-arvo riskisuhde (95 %:n luottamusväli) riskin vähenemä
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Finnish: Aseptinen työskentely on välttämätöntä, sillä Rixathon ei sisällä mitään antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
English: Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the rituximab-containing arm of randomised studies.
Finnish: Satunnaistetuissa tutkimuksissa raportoitiin rituksimabia saavien haarassa enemmän paikallisia Candida-infektioita ja herpes zoster -infektioita.
English: Breast-feeding
Finnish: CR-vaste
English: Mean change DAS28
Finnish: DAS28-ESR
English: Primary efficacy Progression-free survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Finnish: Primaarinen teho PFS (mediaani) log-rank-testin p-arvo riskisuhde (95 %:n luottamusväli) riskin vähenemä
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy
Finnish: Erityisryhmien potilaat - rituksimabiyhdistelmähoito
English: Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Rixathonia.
English: A total of 6/34 (18%) of rituximab treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 34 rituksimabiylläpitohoitoa saaneesta potilaasta 6 potilaalle (18 %) kehittyi lääkevasta-aineita.
English: Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Rixathon.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi huolehdittava raskauden tehokkaasta ehkäisystä Rixathon-hoidon aikana ja 12 kuukautta Rixathon-hoidon päättymisen jälkeen.
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Finnish: Ylempien hengitysteiden tulehdus, virtsatietulehduks et
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR;
Finnish: * Koskee vain täydellisen tai osittaisen hoitovasteen saaneita potilaita (CR, nPR, PR).
English: • IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot (mukaan lukien sytokiini- ja tuumorilyysioireyhtymät), ks.
English: During rituximab maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs. 2%, grade 3/4) and neutropenia (10% vs. 4%, grade 3/4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
Finnish: Rituksimabin ylläpitohoidossa (pisimmillään 2 vuotta) asteiden 3 ja 4 leukopeniaa ja neutropeniaa raportointiin useammin rituksimabiryhmässä kuin seurantaryhmässä.
English: The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1,000 mg, intravenous, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 μg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Finnish: Populaatiossa, jossa TNF-estäjät eivät olleet tuoneet riittävää hoitovastetta, farmakokineettiset parametrit olivat saman hoito-ohjelman jälkeen (2 x 1000 mg i.v.
English: The cells that are affected by Rixathon help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rixathon.
Finnish: Rixathon vaikuttaa soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.
English: Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Finnish: Rituksimabi-infuusiot annettiin 100 mg:n laskimonsisäisen metyyliprednisoloniinfuusion jälkeen.
English: • The active ingredient in Rixathon is called rituximab.
Finnish: Rixathonin vaikuttava aine on rituksimabi.
English: In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for > 2-fold increase in antibody titer).
Finnish: Myös vaste Keyhole Limpet haemocyan (KLH)neoantigeenille oli heikompi rituksimabiryhmässä (4 %) verrattuna verrokkiryhmään (76 %).
English: Investigations Decreased
Finnish: vähentynyt kosketuksen tunne
English: Diarrhoea
Finnish: pitoisuudet
English: Rixathon is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Finnish: Rixathonia käytetään keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon.
English: Muscle spasms Arthralgia
Finnish: Ruoansulatusk anavan perforaatio7
English: IgM levels4
Finnish: IgM-tasojen lasku4
English: Maintenance therapy
Finnish: Natriumsitraatti
English: • Pain on passing water (urinary tract infection)
Finnish: • virtsaamiskipu (virtsatieinfektio)
English: Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Finnish: Keskimääräinen Cmax neljännen infuusion jälkeen oli 486 µg/ml (vaihteluväli 77,5-996,6 µg/ml).
English: 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Finnish: 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Finnish: 300 mg Infuusiokonsentraat ti, liuosta varten
English: MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: EU number
Finnish: EUmyyntilupanumero
English: It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana depottabletteina (50, 100 ja 200 mg).
English: What is Ellefore?
Finnish: Mitä Ellefore on?
English: International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): desvenlafaksiini
English: The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Finnish: Ainetta on hiukan muunneltu tarkoituksena vähentää sivuvaikutuksia potilailla, joilla on ongelmia venlaflaksiinin hajoamisessa.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta kuluu yleensä 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
English: Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
Finnish: Tietojen Elleforen lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta tehosta katsottiin myös olevan riittämättömiä, koska liian pieni määrä tutkimuksiin osallistuvista potilaista käytti niitä annoksia, joilla lääkettä olisi ollut tarkoitus käyttää, ja koska tutkimusten tulokset olivat epäjohdonmukaisia.
English: On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
Finnish: Wyeth Europa Ltd. ilmoitti 13.10.2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelle nimeltä Ellefore, jonka käyttöaihe oli vakavan masennuksen hoito.
English: One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Finnish: Yhdessä pitkäaikaisessa tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, kuinka kauan aikaa oireiden palaamiseen kesti niillä yhteensä 376 potilaalla, jotka olivat jo saaneet vasteen 12 viikon Ellefore-hoitoon.
English: The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut siitä, että yleensä ottaen Elleforen tehoa ei ollut osoitettu vakuuttavasti.
English: Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Finnish: Kahdessa tutkimuksista, jotka tehtiin muutettavalla annoksella, käytettiin myös venlaflaksiinia (tutkimusten tarkoituksena ei tosin ollut näiden kahden lääkkeen vertailu).
English: The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Elleforen vaikutuksia testattiin ennen ihmisillä tutkimista kokeellisilla malleilla.
English: In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa lääkkeen tehoa mitattiin käyttämällä masennusta koskevaa vakiokyselykaavaketta.
English: Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Finnish: Neljässä näistä tutkimuksista 1814 potilasta käytti kiinteää Ellefore-annosta, ja neljässä muussa tutkimuksessa 1229 potilasta käytti Ellefore-annoksia, joita voitiin muuttaa.
English: In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
Finnish: Näissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli muutos masennuksen oireissa kahdeksan hoitoviikon kuluessa.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Ellefore
English: In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
Finnish: Verrattuna venlaflaksiiniin, josta desvenlaflaksiini on johdettu, se näytti olevan vähemmän tehokas, eikä sillä ollut turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyviä etuja.
English: Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Finnish: Elleforea oli tarkoitus käyttää vakavan masennuksen hoitoon aikuisilla.
English: Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
Finnish: Desvenlaflaksiini on johdettu venlaflaksiinista, SNRI-aineesta, jota on käytetty masennuslääkkeenä vuodesta 1990.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Elleforea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
English: Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Finnish: Ellefore on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena desvenlafaksiinia.
English: By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton desvenlafaksiini lisää välittäjäaineiden määrää tiettyjen hermosolujen välillä ja lisää solujen välistä viestintää.
English: Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
Finnish: Elleforea verrattiin lumelääkkeeseen yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3000 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin.
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat mielialan säätelyyn, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin uskotaan parantavan vakavan masennuksen oireita.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Elleforesta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
English: Ref. EMEA/544525/2008
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/180888/2009
English: How is Ellefore expected to work?
Finnish: Miten Elleforen odotettiin vaikuttavan?
English: What was Ellefore expected to be used for?
Finnish: Mihin Elleforea aiottiin käyttää?
English: The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Finnish: Elleforen vaikuttava aine desvenlafaksiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista vaikuttava aine vapautuu muutaman tunnin kuluessa.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Elleforea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
English: The application was at day 166 when the company withdrew.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 166. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yhtiön kysymysluetteloon antamia vastauksia.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Finnish: · Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Finnish: Säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
English: Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä: ______ Ensimmäisen infuusion päivämäärä: _______ Potilaan nimi:__________________________ Lääkärin nimi:_________________________ Lääkärin yhteystiedot:___________________
English: Median TTP:
Finnish: Mediaani TTP:
English: Distribution/Elimination
Finnish: Jakautuminen/eliminaatio
English: How much and how often you will receive your treatment
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan
English: Date of latest renewal: 2 June 2008
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. kesäkuuta 2008
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
Finnish: · jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä heti, käyttövalmiiksi saattamisen tulisi tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: • Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
Finnish: · Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
English: • Additional risk minimisation measures
Finnish: · Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
English: The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
Finnish: AUCτ-suhteet olivat vastaavasti 1,66, 1,17 ja 1,32.
English: MabThera will be given to you once a week for 4 weeks.
Finnish: MabTheraa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
English: 9.32 years
Finnish: NR 9,32 vuotta
English: • What to do if you think you might be getting an infection.
Finnish: · mitä sinun on tehtävä, jos epäilet saaneesi jonkin infektion.
English: Proportion with PFS event
Finnish: Osuus jolla PFS tapahtuma
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulisi käyttää heti.
English: Overall survival
Finnish: Kokonais eloonjääminen
English: Part 2 N = 176
Finnish: Osa 2 N = 176
English: by Q4 2019 (preliminary CSR) by Q4 2020 (final CSR)
Finnish: Q4/2019 mennessä (alustava CSR) Q4/2020 mennessä (lopullinen CSR)
English: UNIQUE IDENTIFIER -- HUMAN READABLE DATA PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
English: Worst case imputation is applied for patients with missing data
Finnish: Huonoimman tapauksen paikkaus koskee potilaita, joilta tiedot puuttuvat
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 June 1998
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. kesäkuuta 1998
English: All patients n=99
Finnish: Kaikki potilaat n = 99
English: Trial BO22334 (SABRINA)
Finnish: Tutkimus BO22334 (SABRINA)
English: • The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Finnish: · Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
English: The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Finnish: Sukupuoleen liittyvien farmakokineettisten erojen ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä, eivätkä ne vaadi annostuksen muuttamista.
English: • Keep this leaflet.
Finnish: · Säilytä tämä pakkausseloste.