FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samuti ei avaldanud neerukahjustus (hinnanguline GFR: 60 kuni 89 ml/min/1,73 m
Maltese: Għaldaqstant, f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-indeboliment tal-kliewi (GFR stmata: 60 sa 89 ml/min/1.73 m
Estonian: TAKHZYRO süstimise protseduuri võib kokku võtta 5 sammuga:
Maltese: L-injezzjoni ta' TAKHZYRO jista' jingħata fil-qosor f'5 passi:
Estonian: Iga TAKHZYRO viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Maltese: Kull kunjett ta' TAKHZYRO huwa intenzjonat biex jintuża darba biss (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: 300 mg q4ndl
Maltese: 300 mg q4wks
Estonian: 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm) terava otsaga manustamisnõel (süstenõel).
Maltese: 27 gauge ½ pulzier (0.4 x 13 mm) u s-siringa f'kontenitur għar-rimi ta' oġġetti li jaqtgħu u bilponta.
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Estonian: Povidoon (K-25)
Maltese: Povidone (K-25)
Estonian: Raske hüpotensioon (< 90/50 mm Hg).
Maltese: Ipotensjoni severa (< 90/50 mm Hg).
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Poloksameer 188
Maltese: Sodium laurilsulfate Poloxamer 188
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson, Dermatite esfoljattiva
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09 jaanuar 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Talmanco 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Talmanco 20 mg
Estonian: Talmanco koos alkoholiga
Maltese: Talmanco mal-alkoħol
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 237.9 mg laktoosi (234,5 mg veevabana ja 3,4 mg monohüdraadina).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 237,9 mg lactose (234.5 mg bħala anhydrous u 3.4 mg bħala monohydrate).
Estonian: Sünkoop, migreen5
Maltese: Sinkope, Emigranja5
Estonian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Maltese: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32 (Sverige)
Estonian: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Estonian: Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 23
Maltese: Varnavas Hadjipanayis LtdΤηλ: +357 222
Estonian: Üldine ravikatkestamise sagedus tekkinud kõrvaltoimete tõttu oli madal (tadalafiil 11%, platseebo 16%).
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (tadalafil 11%, plaċebo 16%).
Estonian: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Estonian: Krambid mööduv amneesia5
Maltese: Konvulżjonijiet5, Amnesija temporanja5
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (2910/15 mPa·s) (E464) Titaandioksiid (E171) Triatsetiin
Maltese: Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464)
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 56 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 28 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksijin b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Estonian: PARTII NUBER Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte viiest ravigruppidest (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafiili, või platseebo).
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mqassma f'ħames gruppi differenti ta' kura (tadalafil 2.5 mg, 10 mg,20 mg, 40 mg jew plaċebo).
Estonian: Endoteliin-1 retseptorite antagonistid (nt bosentaan) Bosentaan (125 mg kaks korda ööpäevas), mis on CYP2C9 ja CYP3A4 substraat ning mõõdukas CYP3A4, CYP2C9 ja võib olla ka CYP2C19 indutseerija, vähendas pärast tadalafiili (40 mg üks kord ööpäevas) korduvat koosmanustamist süsteemset ekspositsiooni 42% ja Cmax 27% võrra.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) b'42% u s-Cmax b'27% wara t-teħid flimkien ta' dożi multipli.
Estonian: Õhuke polümeerikate sisaldab laktoosmonohüdraati (vt lõik 2 „Talmanco sisaldab laktoosi"), hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171) ja triatsetiini.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u triacetin.
Estonian: Teised koostisosad tableti sisus on povidoon, naatriumlaurüülsulfaat, poloksameer 188, veevaba laktoos (vt lõik 2 „Talmanco sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos (PH 101), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih il-lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) etioloogia oli peamiselt idiopaatiline PAH (61,0%) või seotud vaskulaarse kollageenhaigusega (23,5%).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-etjoloġiji tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja kienu PAH idjopatika (61.0%) u relatata ma' mard vaskulari tal-kollaġini (23.5%).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Estonian: Tadalafiil ei olnud efektiivne kõndimisvõime vähenemise aeglustamisel, mida mõõdeti esmase 6 minuti kõnnidistantsi (6 minute walk distance, 6MWD) tulemusnäitaja abil: 6MWD vähimruutude (LS) keskmine muutus 48. nädalal oli -51,0 meetrit (m) platseeborühmas, võrreldes -64,7 m muutusega tadalafiili 0,3 mg/kg rühmas (p = 0,307) ja -59,1 m muutusega tadalafiili 0,6 mg/kg rühmas (p = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fl-ippassiġġar kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS -least squares ) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m fil-grupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg (p = 0.538).
Estonian: Võrreldes platseeboga täheldati tadalafiil 40 mg grupis paranemist EuroQol (EQ-5D) US ja UK indeksi skoorides, mis hõlmasid liikumist, enesega toimetulekut, tavalist aktiivsust, valu/ebamugavust, ärevuse/depressiooni komponente, ning visuaalse analoogi skaalal (VAS).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, ġie osservat titjib b'tadalafil 40 mg fil-valuri tal-indiċi EuroQol (EQ-5D) tal-Istati Uniti u tar-Renju Unit, li jinkludu mobilità, kura tiegħek innifsek, attivitajiet normali, uġigħ/skumdità, fatturi ta' ansjetà/dipressjoni u fl-iskala viżiva analog (VAS).
Estonian: PVC/PE/PVdC-alumiiniumist üksikannuselised perforeeritud blistrid karbis, mis sisaldavad 28 × 1 või 56 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Folji perforati ta' l-unita` tal-PVC/PVdC-Alu f'kartuna li jkun fihom 28 x 1 u 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (PH 101) Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (PH 101) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Estonian: Üks tablett sisaldab 20 mg tadalafiili.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' tadalafil.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid5
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Estonian: Hüpotensioon Hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Nasofarüngiit (sh nina limaskesta ja siinuste turse ja riniit)
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Nasofarinġite (li tinkludi imnieħer miżdud, sinusis miżdudin u rinite).
Estonian: Oksendamine, gastroösofageaalne refluks
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Talmanco on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks WHO II ja III funktsionaalsse klassi kuuluvatele täiskasvanud patsientile koormustaluvuse parandamiseks (vt lõik 5.1).
Maltese: Talmanco huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH - pulmonary arterial hypertension) ikklassifikata bħala klassi II u III ta' funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb ilkapaċità ta' eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Tootjad
Maltese: Manifatturi
Estonian: 2, (sealhulgas hemorraagilised juhud)
Maltese: Attakk ta' puplesija2 (inklużi avvenimenti emorraġiċi)
Estonian: Ritonaviir (200 mg kaks korda ööpäevas), mis on CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 inhibiitor, suurendab tadalafiili (20 mg) üksikannuse ekspositsiooni (AUC) 2-kordselt ilma Cmax väärtusi muutmata.
Maltese: Ritonavir (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment (AUC) ta' doża waħda ta' tadalafil (20 mg) b'darbtejn, bl-ebda tibdil f'Cmax.
Estonian: Lubatud kaasuv ravi sisaldas bosentaani (stabiilne säilitusannus kuni 125 mg kaks korda ööpäevas) ja pikaajalist antikoaguleerivat ravi, digoksiini, diureetikume ja hapnikku.
Maltese: Terapiji li tħallew jintużaw fl-istess ħin inkludew bosentan (doża stabbli ta' manteniment sa 125 mg darbtejn kuljum) u antikoagulazzjoni kronika, digoxin, dijuretiċi u ossiġenu.
Estonian: Veevaba laktoos
Maltese: Lactose monohydrate
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intoleranza għall-galactose, ta' nuqqas ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta'glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Estonian: Tervetele isikutele on antud kuni 500 mg ühekordseid annuseid ning erektsioonihäiretega patsientidele on antud kuni 100 mg ööpäevaseid korduvannuseid.
Maltese: Dożi singli sa 500 mg ngħataw lill-individwi f'saħħithom, u dożi multipli sa 100 mg kuljum ingħataw lill-pazjenti b'disfunzjoni erettili.
Estonian: Talmanco't kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Maltese: Talmanco huwa trattament għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari fl-adulti.
Estonian: Tadalafiil toimib samuti üle 10 000 korra tugevamini PDE5-le kui ensüümidele PDE7 kuni PDE10.
Maltese: Tadalafil huwa wkoll > 10,000 darba aktar potenti għal PDE5 milli għal PDE7 permezz ta' PDE10.
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2%) või II (32,1%) funktsionaalne klass.
Maltese: III (65.2%) jew II (32.1%) ta' Funzjonament skont l-Organizzazzjoni Dinija tas-Saħħa (WHO).
Estonian: Kuidas Talmanco't võtta
Maltese: Mediċini oħra u Talmanco
Estonian: Tadalafiil 40 mg suurendas südame väljutusmahtu (0,6 l/min), vähendas kopsuarteri rõhku (-4,3 mm Hg) ja kopsu vaskulaarset resistentsust (-209 dyn·s/cm5) võrreldes algtasemega (p < 0,05).
Maltese: 6L/min) u naqqas il-pressjoni fl-arterja pulmonarja (-4.3mm Hg) u rresiżtenza vaskulari pulmonarja (-209dyn.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41% kõrgem kui tervetel.
Maltese: Fil-pazjenti fuq l-emodjaliżi, Cmax kien 41% ogħla minn dak osservat f'individwi b'saħħithom.
Estonian: On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, nt Talmanco, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet.
Maltese: Ġie muri li inibituri ta' PDE5, bħal Talmanco, iżidu l-effetti ipotensivi ta' din ilmediċina.
Estonian: Ritonaviir (500 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tadalafiili (20 mg) üksikannuse ekspositsiooni (AUC) 32% võrra ja langetab Cmax 30% võrra.
Maltese: Ritonavir (500 mg jew 600 mg darbtejn kuljum) żied l-esponiment (AUC) ta' doża waħda ta' tadalafil (20 mg) b'32% u naqqas is-Cmax b'30%.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) äkiline nägemiskaotus.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) telf f'daqqa tal-vista.
Estonian: Ketokonasool (400 mg ööpäevas) suurendab tadalafiili (20 mg) üksikannuse ekspositsiooni (AUC) 4kordselt ja Cmax 22% võrra.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (20 mg) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Estonian: CYP3A4 indutseerija, rifampitsiin (600 mg ööpäevas), vähendas tadalafiili AUC 88% võrra ja Cmax 46% võrra, võrreldes ainult tadalafiili (10 mg) AUC ja Cmax väärtustega.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88% u s- Cmax b'46% relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Estonian: Võrreldes tervete vabatahtlikega ei ole Cmax väärtuses olulist kliinilist erinevust.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza klinikament sinifikanti fis-Cmax meta mqabbel ma' volontiera b'saħħithom.
Estonian: Tadalafiiliga läbiviidud olulise tähtsusega platseebokontrollitud PAH ravi uuringus said 323 patsienti tadalafiili annustevahemikus 2,5 mg 40 mg üks kord ööpäevas ja 82 patsienti platseebot.
Maltese: Fl-istudju priċipali kkontrollat bil-plaċebo ta' tadalafil fil-kura ta' PAH, total ta' 323 pazjent kienu kkurati b'tadalafil b'dożi li varjaw minn 2.5 mg sa 40 mg kuljum u 82 pazjent kienu kkurati bilplaċebo.
Estonian: Tadalafiil (20 mg) ei süvendanud alkoholi (0,7 g/kg või ligikaudu 180 ml 40% alkoholi [viin] 80 kg kaaluvale mehele) poolt tekitatud vererõhu langust, kuid mõnedel isikutel täheldati posturaalset pearinglust ja ortostaatilist hüpotensiooni.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis tal- pressjoni tad-demm ikkawżata millalkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'raġel ta' 80 kg) iżda f'xi individwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u ipotensjoni ortostatika..
Estonian: V.J.
Maltese: U L-UŻU C.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li qed titredda' mhux eskluż.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Protokollis sätestatud olulise taseme saavutas ainult tadalafiil 40 mg - platseeboga kohandatud mediaan suurenes 6MWD testis 26 meetrit (p = 0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; eel-sätestatud Hodgesi-Lehmani meetod) (keskmine 33 meetrit, 95% CI: 15,2, 50,3).
Maltese: Tadalafil 40 mg biss laħaq il-livell ta' sinifikanza kif definit fil-protokoll b'żieda medjana fis-6MWD ta' 26 metru aġġustat għall-plaċebo (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Metodu Hodges-Lehman kif speċifikat minn qabel) (medja ta' 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3). It-titjib fid-distanza ta' mixi deher wara 8 ġimgħat ta' kura.
Estonian: Talmanco1
Maltese: Talmanco0F
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Talmanco kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Talmancot turustatakse 20 mg tablettidena.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pilloli ta' 20 mg.
Estonian: Muu teave Talmanco kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talmanco
Estonian: Talmanco toimeaine tadalafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st tadalafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Maltese: Issustanza attiva f'Talmanco, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Estonian: Varasem nimetus Tadalafil Generics.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Generics.
Estonian: Talmanco on geneeriline ravim.
Maltese: Talmanco huwa "mediċina ġenerika".
Estonian: Talmanco sisaldab toimeainena tadalafiili.
Maltese: Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Tadalafil Generics müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 9. jaanuaril 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Talmanco valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Estonian: Talmancot kasutatakse patsientidel, kellel on II klassi (koormustaluvus on veidi piiratud) või III klassi (koormustaluvus on oluliselt piiratud) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
Maltese: Talmanco jintuża fuq pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Estonian: Soovitatav annus on kaks tabletti (40 mg) üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli (40 mg) darba kuljum.
Estonian: Milles seisneb Talmanco kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Talmanco?
Estonian: Miks Talmanco heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approva Talmanco?
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 1. märtsil 2017 Talmancoks.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Talmanco fl-1 ta' Marzu 2017.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Estonian: Et Talmanco on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Maltese: Peress li Talmanco huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Estonian: 1 pen-süstel (üheannuseline)
Maltese: siringa 1 mimlija għallest (doża waħda)
Estonian: 1 süstel (üheannuseline)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: Alates 12.
Maltese: u 12.
Estonian: Tinea infektsioon, herpes simplex (mukokutaanne)c
Maltese: Infezzjoni b'tinea, Herpes Simplex (mukokutanju)c
Estonian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itaalia.
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) L-Italja.
Estonian: Patsiendid (n)
Maltese: Pazjenti (n)
Estonian: Grippi, riniit, suuõõne kandidiaasd, konjunktiviiti, tselluliite
Maltese: Influwenzai, Rinite, Kandidjasi oralid, Konġuntivitei, Ċellulitee
Estonian: Iksekizumab ei seondu IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E või IL-17F liganditega.
Maltese: Ixekizumab ma jintrabatx mal-ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E jew IL-17F.
Estonian: PASI 75 ravivastus
Maltese: PASI 75
Estonian: 52. nädal Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab
Maltese: Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Estonian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Maltese: Eli Lilly Kinsale Limited.
Estonian: 159 (41,6)a sPGA"0" (puhas)
Maltese: 159 (41.6)a sPGA ta "0"
Estonian: 2 SÜST 2a
Maltese: 2 INJETTA 2a
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Maltese: Disturbi fis-sistema immunig
Estonian: Taltz'i ei tohi manustada aktiivse tuberkuloosiga (TB) patsientidele.
Maltese: Taltz ma jistax jingħata lill-pazjenti b'tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva.
Estonian: Keskmised (SD) Cmax,ss, ja C trough,ss on hinnanguliselt 21,5 (9,16) µg/ml ning 5,23 (3,19) µg/ml.
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u C trough,ss huma 21.5 (9.16) µg/ml, u 5.23 (3.19) µg/ml.
Estonian: Iksekizumab
Maltese: Ixekizumab
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itaalia.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Estonian: 354 (81,8)a sPGA "0" (puhas)
Maltese: 354 (81.8)a sPGA ta' "0"
Estonian: Genitaalpiirkonna sPGA"0" või "1" sPGA "0" või "1"
Maltese: sPGA tal-Ġenitali "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Estonian: Tsütokroom P450 substraadid
Maltese: Sustrati taċ-Ċitokrom P450
Estonian: Muud ravimid ja Taltz
Maltese: Mediċini oħra u Taltz
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Estonian: Modifitseeritud Sharpi koguskoori muutus uuringus SPIRIT-P1
Maltese: Il-bidla fil-modified Total Sharp Score fi SPIRIT-P1
Estonian: Nii Taltz'i Q2W kui Q4W puhul: b p<0,01 ja c p<0,001 võrreldes platseeboga.
Maltese: Kemm għal Taltz Q2W u Q4W: b p<0.01 u c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Estonian: Platseebo (N = 431)
Maltese: Placebo (N = 431)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Taltz
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Taltz
Estonian: 1f Valmistage nahk ette.
Maltese: 1f Ipprepara l-ġilda tiegħek.
Estonian: UNCOVER-3 uuringusse kaasati 1346 patsienti.
Maltese: UNCOVER-3 irreġistra fih 1,346 pazjent.
Estonian: Iksekizumabi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Maltese: Ma ġiex stmat l-effett ta' ixekizumab fuq il-fertilità umana.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC13
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringutes SPIRIT-P1 ja SPIRIT-P2 24. nädalal SPIRIT-P1
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'SPIRIT-P1 u SPIRIT-P2 fl-24 ġimgħa
Estonian: Tõsiseid infektsioone esines 0,4 % etanertsepti ja 0,5 % Taltz'i ravirühmas.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet serji kienet 0.4% għal etanercept u 0.5% għal Taltz.
Estonian: Iksekizumab on IgG4 monoklonaalne antikeha, mis seondub kõrge afiinsusega (< 3 pM) ja selektiivselt interleukiin-17A-ga (nii IL-17A kui IL-17A/F).
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali IgG4 li jintrabat b'affinità kbira (< 3 pM) u b'mod speċifiku ma' interleukin 17A (kemm IL-17A u IL-17A/F).
Estonian: sek.
Maltese: Sentejn.
Estonian: PASI 90 ravivastus
Maltese: PASI 90
Estonian: Taltz'i seostati toime kiire algusega koos PASI keskmise vähenemisega 50 % võrra 2. nädalaks (joonis 1).
Maltese: Taltz kien assoċjat ma' bidu malajr ta' effikaċja bi tnaqqis ta' > 50% fil-medja ta' PASI sa Ġimgħa 2 (Figura 1).
Estonian: 292 (83.2)a sPGA "0" (puhas)
Maltese: 292 (83.2)a sPGA ta'
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonidb
Maltese: - infezzjoni batterjali tal-ġilda.
Estonian: Patsientide arv (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti (%)
Estonian: UNCOVER-2 uuringusse kaasati 1224 patsienti.
Maltese: UNCOVER-2 irreġistra fih 1,224 pazjent.
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (95% CI)
Maltese: Differenza minn Plaċebo (95% CI)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Maltese: ADRs minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Estonian: Tõsistest infektsioonidest teatati 1,6 % Taltz`iga ravitud patsientidel (1,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Maltese: Infezzjonijiet serji ġew irrapportati f'1.6% millpazjenti ttrattati b'Taltz (1.5 minn kull 100 pazjent kull sena).
Estonian: Iksekizumab on monoklonaalne antikeha ning eeldatakse, et see laguneb katabolismi rada mööda väiksemateks peptiidideks ja aminohapeteks samal moel nagu endogeensed immunoglobuliinid.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali u huwa mistenni li jitkisser f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal immunoglobini endoġeni.
Estonian: Minimaalne haiguse aktiivsus (MDA), n (%) Nädal 24 16
Maltese: Attività Minima ta' Mard (MDA- Minimal Disease Activity) n (%)
Estonian: 12. ravinädalal ja uuringute jooksul seostati Taltz'i statistiliselt olulise tervisega seotud elukvaliteedi paranemisega, hinnatuna dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) keskmiste tasemete languse järgi (Taltz 80 mg Q2W 10,2 kuni -11,1, Taltz 80 mg Q4W -9,4 kuni -10,7, etanertsept -7,7 kuni -8,0 ja platseebo -1,0 kuni -2,0).
Maltese: Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI - Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg Q2W minn -10.2 sa -11.1, Taltz 80 mg Q4W minn -9.4 sa -10.7, etanercept minn -7.7 sa -8.0 u plaċebo -1.0 sa -2.0).
Estonian: Hall kolb
Maltese: barra wara
Estonian: Taltz Platseebo Erinevus võrreldes platseeboga (95% CI)
Maltese: TALTZ Plaċebo Id-differenza minn plaċebo (95% CI)