FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beschikbare klinische ervaring wijst er op dat de dosis bij patiënten met verminderde nierfunctie niet hoeft te worden aangepast.
Bulgarian: Наличният клиничен опит предполага, че не се налага специална корекция на дозата при пациенти с влошена бъбречна функция.
Dutch: De data uit een wereldwijde pool van placebo-gecontroleerde studies bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergingen lieten zien dat de incidentie van verhoogde serumcreatininewaarden van meer dan 0,5 mg/dl boven de spiegels gemeten vóór de behandeling, statistisch hoger was met 9,0% [185/2047] in de groep die de volledige dosis aprotinine had gekregen vergeleken met 6,6% [129/1957] in de placebogroep, met een odds ratio van 1,41 (1,12-1,79).
Bulgarian: Анализът на обобщените данни от плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва, че честотата на повишение на серумния креатинин с >0,5 mg/dl над нивата преди лечението е статистически по-висока при 9,0 % (185/2047) в групата на цяла доза апротинин, в сравнение с 6,6 % (129/1957) в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,41 (1,12-1,79).
Dutch: Resultaten van recente observationele studies geven aan dat nierfunctiestoornissen kunnen worden getriggerd door aprotinine, in het bijzonder bij patiënten met een eerder bestaande nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Резултатите от последните обсервационни проучвания показват, че апротинин може да отключи бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Aangezien aprotinine niet biologisch beschikbaar is na orale toediening, is het echter niet te verwachten dat eventueel aanwezige aprotinine in de melk een systemisch effect op het borstgevoede kind heeft.
Bulgarian: Все пак, тъй като апротинин не е бионаличен след перорално приложение, лекарството, което се съдържа се в кърмата, не се екскретира така, че да има системно действие върху кърмачето.
Dutch: De incidentie van verhoogde serumcreatininewaarden van meer dan 2,0 mg/dl boven baseline was vergelijkbaar (1,1% vs. 0,8%) in de groep die de volledige aprotininedosis had gekregen en de placebogroep, odds ratio 1,16 (0,73-1,85) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Честотата на повишение на серумния креатинин с >2,0 mg/dl над изходнито ниво е сходна (1,1 % срещу 0,8 %), както в групата на цяла доза апротинин, така и в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,16 (0,73-1,85) (вж. точка
Dutch: Herhaalde CABG
Bulgarian: Повторна CABG
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op alle placebo-gecontroleerde klinische studies met aprotinine (aprotinine n=3817 en placebo n=2682; status april 2005), zijn onderstaand weergegeven, ingedeeld op frequentiecategorieën volgens CIOMS III.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР) на база всички плацебо-контролирани клинични проучвания с апротинин, подредени по CIOMS III категории за честота (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005), са изброени в таблицата по-долу:
Dutch: Bij mensen wordt minder dan 5% van de dosis in de vorm van actief aprotinine uitgescheiden via de urine.
Bulgarian: При хора, бъбречната екскреция на активен апротинин представлява по-малко от 5 % от дозата.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Dutch: Er is waargenomen dat kaolinegebaseerde ACT's minder verhoogd worden door aprotinine dan diatomatomeeën-aardegebaseerde (celite-)ACT's.
Bulgarian: Наблюдавано е, че каолин-активираното ACT не се повишава в същата степен от апротинин, както диатомит-активираното (целит) АСТ.
Dutch: In het Salmonella-microsoom en B. subtilis DNA-schadesysteem liet aprotinine een negatieve mutagene respons zien.
Bulgarian: Апротинин дава отрицателен мутагенен отговор при тест със Салмонела/микрозома и B. subtilis ДНК увреждаща система.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op aanwezigheid van deeltjes en kleurveranderingen.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за частици и промяна на цвета преди приложение.
Dutch: Aprotinine is een breedspectrumproteïnaseremmer met antifibrinolytische eigenschappen.
Bulgarian: Апротинин е широкоспектърен протеазен инхибитор, който има антифибринолитични свойства.
Dutch: Tevens remt aprotinine de contactfase van de stollingscascade die zowel de stolling initieert als de fibrinolyse bevordert.
Bulgarian: Той потиска и контактната фаза на активиране на коагулацията, в която едновременно се инициира коагулация и се стимулира фибринолиза.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Dutch: De aprotininetestdosis mag alleen worden toegediend als de faciliteiten en benodigdheden voor het behandelen van acute anafylactische reacties ter plaatse beschikbaar zijn.
Bulgarian: Тест дозата апротинин трябва да се приложи само, ако има на разположение оборудване за овладяване на остри анафилактични реакции.
Dutch: Nierfunctiestoornissen kunnen worden getriggerd door aprotinine, vooral bij patiënten met een voorheen bestaande nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Апротинин може да предизвика бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.
Dutch: Gebruikt u naast <Aprotininebevattend geneesmiddel> nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Други лекарства и <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over aanbevelingen voor dosering bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Липсват данни за препоръки за дозиране при пациенти с чернодробна дисфункция.
Dutch: Aanvullende informatie over het gebruik bij extracorporale circulatie Bij patiënten die een cardiopulmonaire bypassoperatie ondergaan met aprotininetherapie wordt één van de volgende methoden aanbevolen om adequate anti-coagulantie te handhaven:
Bulgarian: При пациенти, подложени на кардиопулмонален байпас на лечение с апротинин, се препоръчва един от следните методи за поддържане на адекватна антикоагулация:
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van aprotinine moet de heparine dose-response worden bepaald met behulp van protaminetitratie om de oplaaddosis heparine te bepalen.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на отговора на дозата хепарин, чрез титриране с протамин, преди приложението на апротинин, за да бъде определена натоварващата доза хепарин.
Dutch: misselijkheid
Bulgarian: Нечести
Dutch: De gebruikelijke middelen voor acute behandeling van allergische en anafylactische reacties dienen direct beschikbaar te zijn tijdens behandeling met aprotinine.
Bulgarian: Трябва да има в готовност и на разположение стандартно оборудване за спешно лечение на алергични/анафилактични реакциии по време на лечение с апротинин.
Dutch: Alle intraveneuze doses aprotinine dienen te worden gegeven via een centrale veneuze lijn.
Bulgarian: Апротинин трябва да се влива през централен венозен катетър.
Dutch: Na het toedienen van injecties met 131I-aprotinine aan gezonde vrijwilligers werd 25-40% van de gelabelde stof binnen 48 uur als metabolieten via de urine uitgescheiden.
Bulgarian: След инжектиране на 131I-маркиран апротинин на здрави доброволци, до 48 часа
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> mag in de volgende gevallen niet aan u worden toegediend
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде приложен <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Dutch: Zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Dutch: Additionele heparine moet worden toegediend op basis van de heparinespiegel bepaald met protaminetitratie.
Bulgarian: Допълнителното количество хепарин трябва да бъде приложено въз основа на нивата хепарин, измерени чрез титриране с протамин.
Dutch: )flebitis op de infusieplaats) - bloedstolsel in de longen (longembolie) - ernstige bloedstollingsstoornis die weefselschade en bloeding veroorzaakt (verspreide intravasculaire coagulatie) - onvermogen van het bloed om normaal te stollen (coagulopathie) - ernstige allergische shock (anafylactische shock), die mogelijk levensbedreigend is
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти подуване на кожата на и около мястото на инжектиране (реакции на мястото на инжектиране и инфузия, (тромбо-) флебит на мястото на инфузия) кръвен съсирек в белите дробове (белодробен емболизъм) тежко нарушение на кръвосъсирването, което води до увреждане на тъканите и кървене (дисеминирана вътресъдова коагулация) неспособност на кръвта да се съсирва и сгъстява нормално (коагулопатия) тежък алергичен шок (анафилактичен шок), който е потенциално животозастрашаващ.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: - U heeft in de afgelopen 12 maanden aprotinine of aprotininebevattende fibrinelijm gekregen of u vermoedt dat dit gebeurd is.
Bulgarian: Приели сте или подозирате, че сте приемали апротинин или апротинин-съдържащи фибринови лепила през последните 12 месеца.
Dutch: Mortaliteit Informatie over mortaliteit uit de gerandomiseerde klinische studies wordt gegeven in rubriek
Bulgarian: Смъртност Информация за смъртността при рандомизирани клинични изпитвания е представена в точка 5.1.
Dutch: Soms: ≥ 1/1.000, < 1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Dutch: Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Dutch: Het is niet bekend of aprotinine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали апротинин се екскретира чрез кърмата.
Dutch: Er is een aprotininespecifieke IgG-antilichaamtest uitgevoerd, waaruit is gebleken dat de kans op een allergische reactie op <Aprotininebevattend geneesmiddel> verhoogd is Er is geen aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest mogelijk vóór de behandeling en u weet of vermoedt dat <Aprotininebevattend geneesmiddel> in de afgelopen 12 maanden aan u is toegediend.
Bulgarian: ако не е възможно тестването за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението и сте приели или подозирате, че сте приемали <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> през последните 12 месеца.
Dutch: In een publicatie van Fergusson et al (2008) werden data geanalyseerd van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), en werd een hogere mortaliteit gerapporteerd bij patiënten die behandeld waren met aprotinine in vergelijking met patiënten die behandeld waren met tranexaminezuur of met aminocapronzuur.
Bulgarian: Публикация на Fergusson et al 2008 анализира данните от рандомизирано клинично изпитване: консервиране на кръв при използване на антифибринолитици в рандомизирано изпитване (Blood Conservation
Dutch: De gebruikelijke middelen voor acute behandeling van ernstige allergische reacties dienen direct beschikbaar te zijn tijdens behandeling met <Aprotininebevattend geneesmiddel>.
Bulgarian: По време на лечение с <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> трябва да е в готовност и на разположение стандартно оборудване за спешно лечение за тежки алергични реакции.
Dutch: Myocardischemie Coronaire occlusie/ trombose
Bulgarian: Коронарна оклузия/тромбоза Инфаркт на миокарда Перикарден излив
Dutch: Tabulaire samenvatting van de bijwerkingen
Bulgarian: Резюме на нежеланите реакции в табличен вид
Dutch: Het conserveren van grafts
Bulgarian: Съхранение на графта
Dutch: Voor het bewaren van grafts dient geen bloed gebruikt te worden dat is afgenomen van de centrale lijn waardoor aprotinine wordt toegediend.
Bulgarian: Кръвта, изтеглена от централната инфузионна линия на апротинин, не трябва да се използва за съхранение на графта.
Dutch: Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag <Aprotininebevattend geneesmiddel> alleen worden toegediend als uw arts/chirurg van mening is dat u hier baat bij zult hebben.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> трябва да се използва само, ако
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten - pijn op de borst (myocardiale ischemie, coronaire occlusie / trombose), hartaanval
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти гръдна болка (миокардна исхемия, коронарна запушване/тромбоза), сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) изтичане на течност от сърцето в кухината около него (перикарден излив) кръвен съсирек (тромбоза) бъбречно заболяване (остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза) отделяне на по-малко урина от нормалното
Dutch: Vijftien minuten vóór de toediening van de testdosis aprotinine kunnen een H1-antagonist en een H2-antagonist worden toegediend.
Bulgarian: H1-антагонист и H2-антагонист може да бъдат приложени 15 минути преди тест дозата апротинин.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.3
Dutch: Dien geen andere medicatie toe via hetzelfde lumen.
Bulgarian: Да не се използва същия път за приложение на друг лекарствен продукт.
Dutch: Hoe ziet <Aprotininebevattend geneesmiddel> eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди приложението на <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
Dutch: Infusieplaats(trombo-)flebitis
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и инфузия (Тромбо-) флебит на мястото на инфузията
Dutch: Cardiovasculair systeem
Bulgarian: Сърдечносъдова система
Dutch: Bij kinderen ouder dan één jaar :
Bulgarian: При деца на възраст над една година:
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens zijn beperkt en zijn beschreven in rubriek 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са ограничени и са описани в точка 5.1.
Dutch: Het initiële distributievolume is ongeveer 9 tot 12 liter.
Bulgarian: Началният обем на разпределение е около 9 до 12 литра.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Dutch: 120 tot 249
Bulgarian: 120 до 249
Dutch: U dient het met name aan uw arts te vertellen als u gebruikmaakt van:
Bulgarian: Вие трябва специално да кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Dutch: De indicaties en wijze van toediening zoals hierboven vermeld dienen strikt te worden aangehouden:
Bulgarian: Показанията и начинът на приложение, описани по-горе, трябва да се следват стриктно:
Dutch: Bij het voorgaande wordt ervan uitgegaan dat de onderliggende ziektetoestand niet vanzelf de verschillende elementen in dit profiel verandert.
Bulgarian: Това предполага, че самият статус на подлежащото заболяване не променя различните елементи на този профил.
Dutch: Tranexaminezuur mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Bulgarian: Транексамовата киселина трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза, оправдава потенциалния риск.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia moet plaatsvinden onder streng toezicht van een arts met ervaring op dit gebied.
Bulgarian: Едновременното лечение с антикоагуланти трябва да се провежда под строго наблюдение от лекар с опит в тази област.
Dutch: De gegevens over werkzaamheid, dosering en veiligheid voor deze indicaties zijn echter beperkt.
Bulgarian: Все пак, данните за ефикасност, дозировка и безопасност при тези показания са ограничени.
Dutch: Dosering Volwassenen Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doses aanbevolen: 1.
Bulgarian: Ако не е предписано друго, се препоръчват следните дози: 1.
Dutch: Elke 24 uur
Bulgarian: На 24 часа
Dutch: Elke 12 uur
Bulgarian: На 12 часа
Dutch: 250 tot 500
Bulgarian: 250 до 500
Dutch: Bij literatuuronderzoek werden 12 werkzaamheidsonderzoeken bij pediatrische hartchirurgie gevonden waaraan werd deelgenomen door 1073 kinderen, van wie er 631 tranexaminezuur kregen.
Bulgarian: Литературен преглед е открил 12 проучвания за ефикасност в педиатричната сърдечна хирургия, които са включвали 1073 деца, от които 631 са приемали транексамова киселина.
Dutch: Uw arts bepaalt wat voor u de juiste dosis is en hoe lang u deze dient te gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза и колко дълго да я приемате.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: In dergelijke acute gevallen is een enkele dosis van 1 g tranexaminezuur vaak voldoende om het bloeden te stoppen.
Bulgarian: При такива остри състояния, еднократна доза от 1 g транексамова киселина, често е достатъчна за контрол на кървенето.
Dutch: • effecten op het immuunsysteem: allergische reacties
Bulgarian: • ефекти върху имунната система: алергични реакции
Dutch: ATC-code: B02AA02.
Bulgarian: Антихеморагични лекарства, антифибринолитици ATC код: B02AA02
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Dutch: Hoewel dit bij zeer weinig patiënten is onderzocht, wijzen de beperkte gegevens erop dat continue infusie de voorkeur heeft, aangezien dit de therapeutische plasmaconcentratie gedurende de gehele operatie zou handhaven.
Bulgarian: Въпреки че е проучено при много малък брой пациенти, ограничените данни показват, че продължителната инфузия е за предпочитане, тъй като би поддържала терапевтични плазмени концентрации по време на операция.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Dutch: De renale klaring is gelijk aan de plasmaklaring (110 tot 116 ml/min).
Bulgarian: Бъбречният клирънс е еднакъв с плазмения клирънс (от 110 до 116 mL/min).
Dutch: Serumcreatinine μmol/l mg/10 ml
Bulgarian: Приложение μmol/l mg/10 ml
Dutch: De meeste onderzoeken waren placebogecontroleerd.
Bulgarian: Повечето от тях са били контролирани срещу плацебо.
Dutch: Stuipen, met name bij verkeerd gebruik (zie rubrieken 4.3 en
Bulgarian: - Гърчове, особено в случаи на неправилна употреба (вижте точки 4.3 и 4.4)
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране.
Dutch: • U hebt een aandoening met de naam ‘consumptiecoagulopathie' waarbij bloed in het hele lichaam begint te stollen.
Bulgarian: ако имате състояние, наречено „консумативна коагулопатия", при което кръвта в цялото тяло започва да се съсирва.
Dutch: De werkzaamheid, dosering en veiligheid van tranexaminezuur bij kinderen die hartchirurgie ondergaan zijn niet volledig vastgesteld.
Bulgarian: Ефикасността, дозировката и безопасността на транексамовата киселина при деца, подложени на сърдечна операция, не са напълно установени.
Dutch: Uitscheiding in de urine via glomerulaire filtratie is de belangrijkste eliminatieroute.
Bulgarian: Бъбречната екскреция чрез гломерулна филтрация е основният път на елиминиране.
Dutch: Tot de tekenen en symptomen kunnen duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie en stuipen behoren.
Bulgarian: Признаците и симптомите може да включват замаяност, главоболие, хипотония и гърчове.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са представени в таблицата по-долу.
Dutch: • malaise met hypotensie (lage bloeddruk), met name als de injectie te snel wordt gegeven
Bulgarian: неразположение с хипотония (ниско кръвно налягане), особено ако инжекцията е приложена твърде бързо
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen.
Bulgarian: Няма проведени специфични фармакокинетични проучвания при деца.
Dutch: Op basis van de beperkte klinische gegevens over het gebruik van tranexaminezuur in verschillende klinische hemorragische settings tijdens het tweede en derde trimester werd geen schadelijk effect voor de foetus vastgesteld.
Bulgarian: Ограничените клинични данни от употребата на транексамовата киселина при различни клинични случаи на хеморагия, по време на втория и третия триместър, не показват вреден ефект за фетуса.
Dutch: Wijze van toediening De toediening is strikt beperkt tot langzame intraveneuze injectie.
Bulgarian: Начинът на приложение е строго ограничен до бавна интравенозна инжекция.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tranexaminezuur is ongeveer 3 uur.
Bulgarian: . Елиминационният полуживот на транексамовата киселина е приблизително 3 часа.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепия по време на лечението.
Dutch: • U hebt op dit moment een ziekte die leidt tot bloedstolsels.
Bulgarian: ако в момента имате заболяване, водещо до образуване на кръвни съсиреци.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van tranexaminezuur bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за употребата на транексамова киселина при бременни жени.
Dutch: Er bestaat theoretisch een verhoogd risico op trombusvorming, zoals bij oestrogenen.
Bulgarian: Има теоретичен риск от повишен потенциал за образуване на тромби, както и при естрогените.
Dutch: Preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse bij volwassenen en bij kinderen vanaf één jaar.
Bulgarian: Профилактика и лечение на кръвоизливи, дължащи се на генерализирана или локализирана фибринолиза при възрастни и деца над 1 година.