FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatásosság igazolása egy, a ChondroCelect hatásosságát értékelő, 1-5 cm2-es sérüléssel rendelkező betegek körében végzett randomizált kontrollos vizsgálaton alapul.
Norwegian Bokmål: Effekten ble demonstrert basert på en randomisert kontrollert utprøvning som evaluerte effekten av ChondroCelect hos pasienter med lesjoner på 1-5cm².
Hungarian: A KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - térdsérülés és osteoarthrosis kimeneteli skála) klinikai kimenetel mérése 36 hónapon keresztül folyamatos javulást mutatott mindkét vizsgálati csoport tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det var en sammenhengende forbedring opp til 36 måneder i den kliniske resultatmålingen KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) i begge grupper.
Hungarian: Ha öltések helyett szövetragasztót használtak az implantátumnak a defektus helyére történő rögzítésére, az összességében rossz eredményt hozott, ami arra utal, hogy a beültetett sejteknek közvetlenül érintkezniük kell a defektus helyével.
Norwegian Bokmål: Bruk av fibrinlim i den defekte sengen i stedet for sting for å sikre implantatet resulterte i et helhetlig dårlig resultat, hvilket antyder behovet for en direkte kontakt mellom de implanterte cellene og den defekte sengen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruken av ChondroCelect er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Az elváltozás helyétől és méretétől, valamint a beteg profiljától függően megfelelő rehabilitációs útmutatásokat alakítottak ki.
Norwegian Bokmål: Avhengig av inngrepsstedet, lesjonens størrelse og pasientprofilen har det blitt utviklet passende rehabiliteringsinstruksjoner.
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium)
Hungarian: Felh.: {NN hónap ÉÉÉÉ} {órakor} CET
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ}, kl. {timer} CET
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített változataiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering.
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üvege(ke)t tartsa a külső, csavaros tetejű műanyag tartályban található Falcon-csőben, hogy védje a fénytől és a bakteriális/gombás szennyeződéstől.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset(ene) med legemidlet i Falconrøret i den ytre plastbeholderen med skrulokk for å beskytte mot lys og kontaminering med bakterier/sopp.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az elváltozás 5 cm²-nél nagyobb volt, csak méltányossági kezelési program keretén belül kezelték.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde lesjoner som var større enn 5 cm² ble bare behandlet på "compassionate use"basis.
Hungarian: Tudományos publikációk igazolták, hogy a kereskedelmi forgalomban lévő kollagén membránok alkalmazhatók csonthártya helyett az ACI eljárásokban.
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige publikasjoner har vist at kommersielt tilgjengelige kollagenmembraner kan brukes som et alternativ til periost i ACI-prosedyrer.
Hungarian: Az injekciós üvegek a sebészeti eszközökkel együtt (egy 1 ml-es steril fecskendő, egy 18G méretű iv.
Norwegian Bokmål: Hetteglass leveres sammen med operasjonsutstyr (én steril sprøyte på 1 ml, et 18G i.v.
Hungarian: A ChondroCelect egy egyénre szabott kezelési dózisban (Falcon-cső) kerül kiszerelésre, amelyet 1-3 db I-es típusú üvegből készült, 1 ml-es injekciós üveg tartalmaz.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect leveres som én individuell behandlingsdose (Falconrøret) i 1 til 3 hetteglass (type I glass) på 1 ml.
Hungarian: Védi a csontvégeket, és lehetővé teszi
Norwegian Bokmål: Det beskytter benendene og gjør det mulig for leddene å fungere smidig.
Hungarian: tünetmentes porcsérülések (ICRS I. vagy II. fokozat).
Norwegian Bokmål: Samtidige asymptomatiske brusklesjoner (ICRS grad I eller II) kan være tilstede.
Hungarian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Norwegian Bokmål: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgia
Hungarian: Az artroszkópiát egy nagyon kicsi bőrmetszésen keresztül végzik, és egy vékony teleszkóppal (artroszkóppal) megtekintik a térd belsejét.
Norwegian Bokmål: En artroskopi blir utført ved hjelp av et tynt kikkertrør (artroskop) som føres inn gjennom veldig små åpninger i huden for å se på innsiden av kneet.
Hungarian: A ChondroCelect pivotal vizsgálatában az ilyen, a térdet érintő társbetegségekben szenvedő betegeket kizárták a kezelésből.
Norwegian Bokmål: I en nøkkelstudie av ChondroCelect ble pasienter med nevnte komorbiditeter i kneet utelukket fra behandlingen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TiGenix N.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: TiGenix N.V.
Hungarian: - A ChondroCelect-et az egyébként egészséges térdbe kell beültetni.
Norwegian Bokmål: - ChondroCelect skal implanteres i et kne som ellers er friskt.
Hungarian: Ekkor a ChondroCelect és mikrofraktúrás csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség megfigyelhető.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet ble det ikke observert noen statistisk signifikant forskjell i klinisk fordel mellom ChondroCelect og mikrofraktur.
Hungarian: 51 beteget kezeltek ChondroCelect-tel, 61 beteget mikrofrakcióval.
Norwegian Bokmål: 51 pasienter ble behandlet med ChondroCelect og 61 pasienter ble behandlet med mikrofrakturteknikk.
Hungarian: Egyéb esetek, amelyekben a ChondroCelect nem alkalmazható
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller der ChondroCelect ikke kan skaffes
Hungarian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgium
Norwegian Bokmål: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgia
Hungarian: Ezért a ChondroCelect alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect anbefales derfor ikke til barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: A ChondroCelect biztonságos alkalmazását más gyógyszerekkel együtt nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Ingen studier vedrørende trygg bruk av ChondroCelect sammen med andre legemidler er blitt utført.
Hungarian: A készítményt kis mennyiségű, az Ön térdéből vett porcsejt-mintából (biopsziás anyagbol) készítik.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er laget av en liten prøve av bruskceller (en biopsi) som er tatt fra kneet ditt.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények graft szövődmények,
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Hungarian: Ha lehetséges, az egyidejűleg fennálló térdproblémákat a ChondroCelect beültetése előtt vagy legkésőbb a kezelés során korrigálni kell.
Norwegian Bokmål: Om mulig skal sammenfallende kneproblemer rettes opp før eller senest ved selve implantasjonen av ChondroCelect.
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt a leghatásosabb a ChondroCelect, akiknél a tünetek 3 évnél nem régebben jelentkeztek (n=27 a ChondroCelect-csoportban és n=32 a mikrofraktúrás csoportban).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mindre enn 3 år siden symptomstart (n=27 i ChondroCelect-gruppen og n=32 i mikrofrakturgruppen) hadde størst fordel av ChondroCelect.
Hungarian: - ha előrehaladott kopásos térdízületi betegségben (oszteoartrózisban) szenved.
Norwegian Bokmål: - hvis du lider av fremskreden osteoartritt (degenerativ leddlidelse) i kneet ditt.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Hungarian: Az alkalmazás előtt a ChondroCelect-et reszuszpendálni kell az injekciós üveg finom ütögetésével, hogy a sejtek ismét szuszpendált állapotban legyenek.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal ChondroCelect resuspenderes ved å banke lett på hetteglasset for å få cellene tilbake i suspensjon.
Hungarian: Mit tartalmaz a ChondroCelect - A ChondroCelect hatóanyaga egyetlen kezelésre való életképes, autológ humán porcsejtet tartalmaz injekciós üvegben, amely 0,4 ml -enként 4 millió sejtet tartalmaz, ami 10 000 sejt/mikroliter koncentrációnak felel meg.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ChondroCelect - Virkestoffet i ChondroCelect består av en behandlingsdose med levedyktige autologe humane bruskceller i hetteglass som inneholder 4 millioner celler i 0,4 ml, tilsvarende en konsentrasjon på 10000 celler/mikroliter.
Hungarian: Ahhoz, hogy a porcsejtek a helyükön maradjanak, egy biológiai hártyát varrnak a porchiányos terület fölé.
Norwegian Bokmål: For å holde bruskcellene på plass, sys en biologisk membran over defekten.
Hungarian: Nem gyakori syncope, Trendelenburg-tünet
Norwegian Bokmål: Trendelenburgs tegn
Hungarian: Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zóna még nem zárult le teljesen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med epifyseskive i lårbeinet som ikke er helt lukket
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles évente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Norwegian Bokmål: CHMP vedtok at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal fortsette med å sende inn 1 årlig periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Hungarian: A ChondroCelect-et kizárólag autológ porcpótlásban való alkalmazásra szánják, és egy autológ chondrocyta implantáció (Autologous Chondrocyte Implantation - ACI) nevű eljárás keretében adják be a betegeknek.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal kun brukes til autolog bruskreparasjon, og blir administrert til pasienter i en prosedyre for autolog kondrocyttimplantasjon (ACI).
Hungarian: Ugyanakkor a pivotal vizsgálatban egy másik típusú, szintetikus fibrinolysis-gátlót (tranexámsav) tartalmazó fibrinragasztó egyidejű alkalmazása kapcsán nem mutatott ki semmiféle biztonsági kockázatot.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av en annen type fibrinlim med en syntetisk fibrinolysehemmer (traneksamsyre) har imidlertid ikke avslørt noen sikkerhetsproblem.
Hungarian: A ChondroCelect-et a mikrofrakciós eljárással hasonlították össze a térd condylus femorisa tünetet okozó porcdefektusának pótlását illetően.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect ble sammenlignet med mikrofrakturteknikk for å reparere symptomatiske enkle brusklesjoner på lårbenets kondyler i kneet.
Hungarian: Esetek, amelyekben a ChondroCelect nem alkalmazható
Norwegian Bokmål: Tilfeller der ChondroCelect ikke kan skaffes
Hungarian: Hét, ChondroCelect technikával kezelt páciensnek volt szüksége ismételt beavatkozásra, míg ez a szám a mikrofraktúrás csoportban 10 volt.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter som ble behandlet med ChondroCelect måtte ha reintervensjon, sammenlignet med 10 pasienter i mikrofrakturgruppen.
Hungarian: A ChondroCelect-et csak ortopédsebész rendelheti és ültetheti be, kórházi körülmények között.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect kan kun foreskrives og implanteres av en ortopedisk kirurg på et sykehus.
Hungarian: ChondroCelect 10 000 sejt/mikroliter implantációs szuszpenzió Specifikus marker-fehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter suspensjon til implantasjon Karakteriserte, levedyktige, autologe bruskceller, formert ex vivo som uttrykker spesifikke markørproteiner.
Hungarian: Az injekciós üvegek egy műanyag, csavaros tetejű steril Falcon-csőben vannak.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er plassert i et sterilt Falconrør med et skrulokk av plast.
Hungarian: Az öt éves követési időszak után 37 beteget vizsgáltak a ChondroCelect csoportban, és 40 beteget a mikrofraktúrás csoportban.
Norwegian Bokmål: Etter den 5-årige oppfølgingsperioden, ble 37 pasienter evaluert i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofrakturarmen.
Hungarian: Milyen a ChondroCelect külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ChondroCelect Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Hungarian: A ChondroCelect-et tilos előrehaladott térd-osteoarthrosis esetében alkalmazni.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal ikke brukes ved fremskreden osteoartritt i kneet.
Hungarian: ChondroCelect lokális jellege miatt nem várható, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki.
Norwegian Bokmål: Gitt den lokale naturen til ChondroCelect, forventes ingen bivirkninger på spedbarnet som ammes.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A ChondroCelect terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos használatát nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av ChondroCelect under graviditet eller amming er ikke påvist.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógytornászát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller fysioterapeut dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: - Ha Önnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés zajlik, vagy kórelőzményében szerepel nemrégiben lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en akutt ben- eller leddinfeksjon, eller nylig har hatt det, må behandlingen midlertidig utsettes inntil du er dokumentert frisk igjen.
Hungarian: E technika során a kollagénmembrán szélein öltésekkel kell biztosítani a megfelelő rögzítést, hogy a beültetett sejtek közvetlenül érintkezzenek a defektus helyével.
Norwegian Bokmål: I denne teknikken kreves en god fiksering ved bruk av sting på kantene av kollagenmembranen for å sikre en direkte kontakt mellom de implanterte cellene og den defekte sengen.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek vegetatív neuropathia, komplex regionális fájdalom szindróma, végtagfájdalom, perifériás neuropathia,
Norwegian Bokmål: Autonom nevropati, Komplekst regionalt smertesyndrom, Smerter i benet, Perifer nevropati, Synkope,
Hungarian: Implantációs szuszpenzió
Norwegian Bokmål: Suspensjon til implantasjon
Hungarian: A ChondroCelect szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av ChondroCelect under amming.
Hungarian: Okozhatja túlsúly következtében ismétlődő sérülés vagy térd deformitás következtében létrejövő tartósan nem megfelelő súlyeloszlás a térdeken.
Norwegian Bokmål: Det kan også være forårsaket av gjentatte traumer, som følge av overvekt eller på grunn av uriktig vektbæring på kneet som følge av knedeformering.
Hungarian: - A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt egyéb, a combcsont kondiluszától eltérő helyen található porchiány pótlására.
Norwegian Bokmål: - ChondroCelect anbefales ikke til reparasjon av bruskdefekter på andre steder enn lårbenets kondyler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély további megújításának alapja
Norwegian Bokmål: Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint, 1 betegnél fordul elő): ízületi fájdalom (artralgia), a porcsejtek túlszaporodása (porchipertrófia), recsegés vagy kattogó érzés a térd mozgatásakor (ízületi krepitáció) és ízületi duzzanat.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger(berører mer enn 1 av 10 brukere) er blant annet: leddsmerter (artralgi), overvekst av bruskceller (bruskhypertrofi), knitrende eller klikkende følelse når kneet bøyes (krepitasjon i leddet), og hevelser i leddet.
Hungarian: Mivel a ChondroCelect-et a térd porchiányának pótlására alkalmazzák, és nyílt térdműtét során, az
Norwegian Bokmål: Ettersom ChondroCelect brukes til å reparere en bruskdefekt i kneet, og blir implantert ved hjelp av ACI-prosedyren med åpen knekirurgi, er det ikke anbefalt under graviditet.
Hungarian: Ne alkalmazza a ChondroCelect-et : - ha allergiás a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ChondroCelect: - dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt
Hungarian: Olyan, 18 és 50 éves kor közötti betegeket vontak be a vizsgálatba, akik condylus femorisán körülírt, tünetet okozó, 1 és 5 cm2 közötti porcdefektus volt található.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen mellom 18 og 50 år, som hadde en enkel symptomatisk brusklesjon på mellom 1 og 5 cm2 av lårbenets kondyler oppfylte inklusjonskriteriene.
Hungarian: (a defektus területének előkészítése), a defektus fedésével (biológiai membrán, lehetőleg kollagén membrán behelyezése) és rehabilitációval együtt kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er kun til autolog bruk og skal administreres i sammenheng med debridering (oppryddning i skadeområdet), en fysisk forsegling av lesjonen (plassering av en biologisk membran, fortrinnsvis en kollagenmembran) og rehabilitering.
Hungarian: A készítmény minden injekciós üvege 4 millió autológ humán porcsejtet tartalmaz 0,4 ml sejtszuszpenzióban, amely 10 000 sejt/mikroliter koncentrációnak felel meg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 millioner autologe humane bruskceller i 0,4 ml cellesuspensjon, tilsvarende en konsentrasjon på 10 000 celler/mikroliter.
Hungarian: Az autológ sejtes terápiás készítmény jellegét és klinikai alkalmazási területét figyelembe véve a hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatok nem tekinthetők relevánsnak.
Norwegian Bokmål: Vanlige studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet vurderes ikke som relevant, når man ser på egenskapen og det kliniske bruksområdet til det autologe cellebehandlingslegemidlet.
Hungarian: A ChondroCelect egy beültetésre szánt sejtszuszpenzió (folyadék).
Norwegian Bokmål: Hvordan ChondroCelect ser ut og innholdet i pakningen ChondroCelect er en cellesuspensjon (en væske) til implantasjon.
Hungarian: 2.1 Általános leírás
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse
Hungarian: A legújabb szakirodalom szerint a porc-hypertrophia előfordulási gyakorisága csökkenthető, ha az elváltozás helyének fedésére a periosteum lebeny helyett kollagén membránt alkalmaznak (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008). Amikor a ChondroCelect bejuttatása után kollagén membránt alkalmaztak az elváltozás lezárására, a porc-hypertrophia incidenciája 1,8% volt, szemben a randomizált, kontrollos vizsgálatban mért 25%-kal.
Norwegian Bokmål: Ifølge dagens litteratur kan insidensen av bruskhypertrofi bli redusert ved å bruke en kollagenmembran for å dekke over lesjonsstedet istedenfor å bruke en periostlapp (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Hungarian: A jelen implantációs technikával kapcsolatos eljárások teljes körű technikai részletezését megtalálja a
Norwegian Bokmål: Utførlige tekniske detaljer om prosedyrer i sammenheng med denne implantasjonsteknikken gis i brukerveiledningen til ChondroCelect.
Hungarian: A ChondroCelect-tel nem végeztek hagyományos farmakodinámiás vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Ingen vanlige farmakodynamiske studier er blitt utført for ChondroCelect.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A műtéti eljárás jelentős hatást gyakorol az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Norwegian Bokmål: Det kirurgiske inngrepet har en stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Egy juhokkal végzett vizsgálatban a legtöbb állat esetében igazolták az átültetett sejtek penetrációját a subchondralis csontra; az esetek közül kettőben az alatta fekvő csontvelőbe történő teljes penetrációt figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: I en studie på sau viste storparten av dyrene gjennomtrengning av de transplanterte cellene i subkondraltben.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő: szorongás, bőrt érintő és vizuális túlérzékenység ), migrén, mini sztrók (átmeneti agyi keringési zavar), zsír bekerülése a keringésbe (zsírembólia), véna elzáródás és -gyulladás (tromboflebitisz), tüdőartéria elzáródása (tüdőembólia), viszkető heg, elülső térdfájdalom (kondromalácia), térdszövet leépülése (gonartrózis,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (berører 1 til 10 av 1 000 brukere er blant annet: angst, dermal og visuell overfølsomhet), migrene, lite slag (transitorisk iskemisk anfall), fett som kommer i sirkulasjonssystemet (fettemboli), åreblokkering og -betennelse (tromboflebitt), blokkering av en pulsåre i lungene (lungeemboli), kløende arr, smerte på fremsiden av kneet (kondromalasi), nedbrytning av knevev (gonartrose, atrofi), ubehag, kronisk betennelse (granulomatøs lesjon).
Hungarian: Ha a betegnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés áll fenn, vagy kórelőzményében nemrégiben lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés szerepel, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutte eller nylige ben- eller leddinfeksjoner må midlertidig få behandlingen utsatt inntil pasienten er dokumentert frisk igjen.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 injekciós üveg × 0,4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1, 2 eller 3 hetteglass x 0,4 ml
Hungarian: A membrán rögzítése és a sejtbeültetés előtt az ízületben teljes heamostasist kell elérni.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hemostase i leddet må oppnås før fiksering av membranen og celleimplantasjon.
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en beslutning om ammingen skal avbrytes, der det tas vurdering for de potensielle fordelene ved behandlingen for kvinnen og den potensielle risikoen for spedbarnet.
Hungarian: A ChondroCelect biztonságosságát és a hatásosságát gyermekek és (18 évesnél fiatalabb) serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten hos barn og ungdom (i alderen under 18 år) er ikke fastlagt.
Hungarian: Szervrendszer
Norwegian Bokmål: System/organklasse
Hungarian: Tizenhat, 18 évesnél fiatalabb beteget kezeltek ChondroCelect-tel engedélyezés előtti, méltányossági kezelési program keretében.
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter under 18 år er blitt behandlet med ChondroCelect på "compassionate use"-basis.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
Hungarian: a térd instabilitása, a condylus femorison kívüli egyéb helyeken fennálló porcelváltozások, a térdszalagok vagy a meniscus elváltozásai, varus vagy valgus állás (kóros súlyeloszlás a térden) és a gyulladásos ízületi betegségek szövődményt okozhatnak.
Norwegian Bokmål: Sammenfallende kneproblemer som tidlig osteoartritt, osteokondritt (OCD), ustabilitet i kneet, brusklesjoner på andre steder enn lårbenets kondyler, lesjoner på kneets leddbånd eller menisken, varus- eller valgusfeilstilling (abnorm vektfordeling i kneet), og inflammatorisk leddsykdom er mulige kompliserende faktorer.
Hungarian: A ChondroCelect elkészítéséről és kezeléséről szóló tájékoztatást nézze át a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klargjøring og håndtering av ChondroCelect, se pkt.
Hungarian: Szoptatás
Norwegian Bokmål: Artrofibrose
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Norwegian Bokmål: Tabelliste over bivirkninger
Hungarian: ChondroCelect-kezelés: kétlépcsős eljárás
Norwegian Bokmål: Behandling med ChondroCelect er en totrinnsprosedyre
Hungarian: Adagolás
Norwegian Bokmål: Apné
Hungarian: A kereskedelmi forgalomban lévő aprotinint (bovin eredetű fibrinolysis-gátló)
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier ble gjennomført med et kommersielt tilgjengelig fibrinlim som inneholdt aprotinin (en fibrinolysehemmer av bovin opprinnelse).
Hungarian: A kecskékkel végzett vizsgálatokban az állatok többségénél, beleértve a kontrollcsoportot is, a synovitis enyhe tüneteit észlelték a műtét utáni 10. héten.
Norwegian Bokmål: I studier på geit ble det observert milde tegn på synovitt hos storparten av dyrene.
Hungarian: A térdsebészeti eljáráshoz kapcsolódóan:
Norwegian Bokmål: Relatert til kirurgisk intervensjon av kneet