FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ενήλικες η δόση πρέπει να μειωθεί από 400 mg σε 300 mg ή από 600 mg σε 400 mg ή από 800 mg σε 600 mg και στα παιδιά από 340 σε 260 mg/m2/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør dosen reduseres fra 400 mg til 300 mg, eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos barn fra 340 til 260 mg/m/2/dag.
Greek: - Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib Actavis.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke amme under behandling med Imatinib Actavis.
Greek: Μία κυψέλη περιέχει 10 καψάκια.
Norwegian Bokmål: Et blisterbrett inneholder 10 kapsler.
Greek: Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 22
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 22
Greek: Κυψέλες από Αl/PVC/Aclar.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC/Aclar blisterpakninger.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν έχουν προσδιορισθεί προδιαθεσιών παράγοντες (π.χ. μέγεθος όγκου, εντόπιση όγκου, διαταραχές πήξης) που να θέτουν τους ασθενείς με GIST σε υψηλότερο κίνδυνο για κάποιο από τους δύο τύπους αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, er ingen predisponerende faktorer (f.eks. tumorstørrelse, lokalisering av tumor, koagulasjonsforstyrrelser) blitt identifisert som tilsier at GIST-pasienter har en høyere risiko for noen av blødningsformene.
Greek: Η γονιμότητα της γενιάς F1 δεν επηρεάστηκε, ενώ στα 45 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός επαναρροφήσεων και μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων.
Norwegian Bokmål: F1-fertiliteten var ikke påvirket, mens et økt antall resorpsjoner og et redusert antall levedyktige fostre ble observert ved 45 mg/kg/dag.
Greek: Το imatinib και ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης μαζί, ευθύνοντο για περίπου 65% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας (AUC(0-48h)).
Norwegian Bokmål: I undersøkelse med radioaktivt merket substans utgjorde imatinib og N-demetyl-metabolitten til sammen ca. 65 % av den sirkulerende radioaktiviteten (AUC(0-48 timer)).
Greek: Αυτά τα λευκοκύτταρα βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller hjelper vanligvis kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Greek: Imatinib Actavis 400 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/825/020
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis 400 mg harde kapsler EU/1/13/825/020
Greek: Η χορήγηση του imatinib σε ασθενείς χωρίς γενετική μετάταξη γενικά έχει αποτέλεσμα τη μη βελτίωση.
Norwegian Bokmål: Generelt sett forårsaker imatinib ingen forbedring hos pasienter uten den genetiske translokasjonen.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib Actavis ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Imatinib Actavis virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Greek: Καθώς μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, και ο πιθανός κίνδυνος για το ανθρώπινο έμβρυο είναι άγνωστος, στις γυναίκες, με δυνατότητα τεκνοποίησης, που ανοίγουν τα καψάκια θα πρέπει να γίνει σύσταση να χειρίζονται το περιεχόμενο με προσοχή και να αποφεύγουν την επαφή με το δέρμα και τα μάτια ή την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Da dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, og potensiell risiko for humane fostre ikke er kjent, bør kvinner i fruktbar alder rådes til å håndtere kapselinnholdet med forsiktighet og unngå kontakt med hud eller øyne samt inhalasjon, dersom kapslene åpnes (se pkt.4.6).
Greek: Συσκευασία που περιέχει 30 ή 90 καψάκια.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder enten 30 eller 90 kapsler.
Greek: Ωστόσο, η εμφάνιση των κυτταροπενιών που ήταν σαφώς εξαρτημένη από το στάδιο της νόσου, τη συχνότητα της βαθμίδας 3 ή 4 των ουδετεροπενιών (ANC < 1,0 x 109/L) και των θρομβοπενιών (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 109/L), ήταν 4 με 6 φορές υψηλότερη σε βλαστική κρίση και επιταχυνόμενη φάση (59-64% και 44-63% για ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία, αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ (16,7% ουδετεροπενία και 8,9% θρομβοκυτταροπενία).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av cytopeni var imidlertid også klart avhengig av sykdommens stadium, frekvensen av grad 3 eller 4 nøytropenier (ANC <1,0 x 109/l) og trombocytopenier (trombocytter <50 x 109/l) som var mellom 4 og 6 ganger høyere ved blastkrise og akselerert fase (59-64 % og 44-63 % ved henholdsvis nøytropeni og trombocytopeni) sammenlignet med KML i kronisk fase hos nylig diagnostiserte pasienter (16,7 % nøytropeni og 8,9 % trombocytopeni).
Greek: Το όριο δόσης χωρίς παρατηρηθέν αποτέλεσμα (NOEL), τόσο για τη μητρική γενιά όσο και για τη γενιά F1 ήταν 15 mg/kg/ημέρα (ένα τέταρτο της μέγιστης δόσης στον άνθρωπο που είναι 800 mg).
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt, (NOEL: "no observed effect level"), hos både maternale dyr og F1generasjonen var 15 mg/kg/dag (en fjerdedel av maksimal human dose på 800 mg).
Greek: Το Imatinib Actavis αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis hindrer veksten av disse cellene.
Greek: Από στόματος πρεδνιζολόνη 200 mg, 5 ημέρες μηνιαίως για 13 μήνες.
Norwegian Bokmål: hver måned i 13 måneder; prednisolone 200 mg oral, 5 dager per måned i 13 måneder
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το imatinib σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med imatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokasjon) positiv kronisk myelogen leukemi (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Greek: - Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ:
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for KML:
Greek: Imatinib Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία που περιέχει 10, 20, 30, 60, 90, 120 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Imatinib Actavis 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία που περιέχει 10, 30, 60, 90 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter Pakningen inneholder enten 10, 20, 30, 60, 90, 120 eller 180 filmdrasjerte tabletter Imatinib Actavis 400 mg filmdrasjerte tabletter Pakningen inneholder enten 10, 30, 60 eller 90 filmdrasjerte tabletter Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosering ved Ph+ ALL hos barn Dosering hos barn bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m2).
Greek: η ημέρα μετά την ολοκλήρωση της κρανιακής ακτινοβόλησης).
Norwegian Bokmål: Oppstart av 6-MP 1. dag etter kranial bestråling var avsluttet.)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥ 10%) σχετιζόμενες με το φάρμακο και στις δύο ομάδες ήταν ήπια ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες και εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (≥10 %) legemiddelrelaterte bivirkningene for begge gruppene var mild kvalme, oppkast, diaré, abdominal smerte, tretthet, myalgi, muskelkramper og utslett.
Greek: ημερησίως ή δοσολογίες από 200 έως 400 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: 200 til 400 mg daglig.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα:
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av imatinib:
Greek: Μπορεί να νιώσετε ζάλη ή να παρουσιάσετε θαμπή όραση κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel eller døsig eller oppleve tåkesyn når du bruker dette legemidlet.
Greek: Χρόνια φάση ΧΜΛ σε παιδιατρικούς ασθενείς (στη δόση 340 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Barn med KML i kronisk fase (ved dosen 340 mg/m2)
Greek: Στους 61 απ'αυτούς τους 117 ασθενείς FIP1L1-PDGFRα σύντηξη της κινάσης αναγνωρίσθηκε.
Norwegian Bokmål: FIP1L1-PDGFRα fusjonskinase ble identifisert hos 61 av disse 117 pasientene.
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib Actavis είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib Actavis λιγότερο αποτελεσματικό.
Norwegian Bokmål: De kan forsterke eller redusere effekten av Imatinib Actavis, og kan gi flere bivirkninger eller gjøre at Imatinib Actavis er mindre effektivt.
Greek: - Μούδιασμα ή κρύα δάκτυλα χεριών και ποδιών (συμπτώματα του συνδρόμου Raynaud).
Norwegian Bokmål: - Numne eller kalde tær og fingre (tegn på Raynauds syndrom).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Συνδυασμός διαδεδομένου σοβαρού εξανθήματος, αδιαθεσίας, πυρετού, υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκοκυττάρων ή κίτρινης χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια, άλγος στο στήθος/ αδιαθεσία, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων και δίψα κτλ. (σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης σχετικής με την θεραπεία).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Kombinasjon av omfattende alvorlig utslett, sykdomsfølelse, feber, høye nivåer av enkelte hvite blodceller eller gul hud eller øyne (tegn på gulsott) med kortpustethet, brystsmerter/ubehag, kraftig redusert urinproduksjon og følelse av tørsthet etc. (tegn på en behandlingsrelatert allergisk reaksjon).
Greek: Με τη χορήγηση δόσης 260 και 340 mg/m2/ημέρα στα παιδιά επετεύχθη παρόμοια έκθεση, όπως με τις δόσεις 400 mg και 600 mg αντίστοιχα, σε ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Doser hos barn på 260 og 340 mg/m2/dag ga tilsvarende eksponering som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg hos voksne.
Greek: Θετικά γονοτοξικά αποτελέσματα ελήφθησαν για το imatinib σε μία vitro δοκιμασία κυττάρων θηλαστικών (ωοθήκη κινεζικού hamster) για διάσπαση των γονιδίων (διάσπαση των χρωμοσωμάτων) παρουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Norwegian Bokmål: Positive genotoksiske effekter ble observert for imatinib i et in vitro forsøk på mammalske celler (ovarier fra kinesiske hamstre ) for klastogenisitet (kromosomavvik) ved metabolsk aktivitet.
Greek: 2 Η κεφαλαλγία ήταν συχνότερη στους ασθενείς με GIST.
Norwegian Bokmål: 2 Hodepine var mest vanlig hos pasienter med GIST.
Greek: - ενηλίκων ασθενών με σοβαρό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL) με FIP1L1-PDGFRα αναδιάταξη.
Norwegian Bokmål: - voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία, μπορείτε να τα διαλύσετεσε ένα ποτήρι επιτραπέζιο ή μεταλλικό νερό ή χυμό μήλου: - Χρησιμοποιήστε περίπου 50 ml για κάθε δισκίο των 100 mg. - Ανακατέψτε με ένα κουτάλι μέχρις ότου τα δισκία να διαλυθούν πλήρως στο νερό.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å svelge tablettene kan de løses i et glass mineral eller stille vann eller eplejuice: - Bruk ca. 50 ml for hver tablett på 100 mg. - Rør med en skje til tablettene er fullstendig oppløst.
Greek: - Δυσκολία κατά την ακοή.
Norwegian Bokmål: - Hørselsproblemer.
Greek: Για δόσεις των 400 mg και άνω (βλέπε τις παραπάνω δοσολογικές συστάσεις) είναι διαθέσιμο δισκίο των 400 mg (μη διαιρετό).
Norwegian Bokmål: For doser på 400 mg og høyere (se anbefalte doseringer ovenfor) er 400 mg tabletter (ikke delelige) tilgjengelig.
Greek: Πρόκειται για μια ομάδα νόσων του αίματος στις οποίες ορισμένα κύτταρα του αίματος ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Norwegian Bokmål: Dette er en gruppe blodsykdommer hvor noen blodceller begynner å vokse ukontrollert.
Greek: 6400 mg (εφάπαξ δόση): Έγινε αναφορά στην βιβλιογραφία περιστατικού ενός ασθενούς ο οποίος παρουσίασε ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, πυρεξία, διόγκωση προσώπου, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, τρανσαμινάσες αυξημένες.
Norwegian Bokmål: 6400 mg (enkeltdose): I litteraturen er det rapportert ett tilfelle med en pasient som opplevde kvalme, oppkast, abdominal smerte, pyreksi, hevelse i ansiktet, redusert antall nøytrofiler, økning i transaminaser.
Greek: 1800 με 3200 mg (έως και 3200 mg ημερησίως για 6 ημέρες): Αδυναμία, μυαλγία, φωσφωκινάση κρεατινίνης αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, γαστρεντερικό άλγος.
Norwegian Bokmål: 1800 til 3200 mg (opptil 3200 mg daglig i 6 dager): Svakhet, myalgi, økt kreatininfosfokinase, økt bilirubin, gastrointestinal smerte.
Greek: Φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold hos pediatrisk populasjon
Greek: Τα χέρια πρέπει να πλένονται αμέσως μετά το χειρισμό ανοικτών καψακίων.
Norwegian Bokmål: Hendene bør vaskes umiddelbart etter at åpne kapsler er håndtert.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες πολλαπλής δοσολογίας αποκάλυψαν ήπιες έως μέτριες αιματολογικές αλλαγές σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους, συνοδευόμενες από αλλαγές στο μυελό των οστών στους αρουραίους και τους σκύλους.
Norwegian Bokmål: Flerdosetoksisitetsstudier viste milde til moderate hematologiske forandringer hos rotter, hunder og aper, samt beinmargsforandringer hos rotter og hunder.
Greek: - ενηλίκων ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε βλαστική κρίση.
Norwegian Bokmål: - voksne med Ph+ CML i blastkrise.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με imatinib των ασθενών με ΧΜΛ έχει συσχετισθεί με ουδετεροπενία ή θρομβοπενία.
Norwegian Bokmål: Behandling av KML-pasienter med imatinib har vært assosiert med nøytropeni eller trombocytopeni.
Greek: - ενηλίκων ασθενών με μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MDS/MPD) που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR).
Norwegian Bokmål: - voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD) assosiert med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
Greek: Παλαμοπελματιαίου σύνδρομο ερυθροδυσαισθησία *, λειχηνοειδής κεράτωση *, ομαλός λειχήνας *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση *, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) *, ψευδοπορφυρία*
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, lichenoid keratose*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri*
Greek: Οι αναστολείς τυροσίνης κινάσης BCR-ABL (TKIs) έχουν συσχετιστεί με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών για το Imatinib Actavis (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med Imatinib Actavis (se pkt.
Greek: 400 mg) HES/CEL (στη δόση των 400 mg)
Norwegian Bokmål: HES/KEL (ved dosen 400 mg)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - Hodepine eller tretthetsfølelse.
Greek: 10 Μυοσκελετικός πόνος και σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ απ' ότι σε ασθενείς με GIST.
Norwegian Bokmål: 10 Smerter i muskel-skjelett og relaterte hendelser er observert hyppigere hos pasienter med KML enn hos pasienter med GIST.
Greek: Το νεφρικό αδένωμα/καρκίνωμα, η ουροδόχος κύστη και το θήλωμα της ουρήθρας, τα αδενοκαρκινώματα του λεπτού εντέρου, τα αδενώματα των παραθυρεοειδών αδένων, οι καλοήθεις και κακοήθεις μυελώδεις όγκοι των επινεφριδίων και τα θηλώματα/καρκινώματα του μη-αδενώδους στομάχου παρατηρήθηκαν στα 60 mg/kg/ημέρα, που αντιπροσωπεύει περίπου 1,7 ή 1 φορά την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα αντίστοιχα και 1,2 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στα παιδιά (με βάση την AUC) στα 340 mg/m2/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og non-glandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Greek: - Εξάψεις, ρίγη ή νυχτερινές εφιδρώσεις.
Norwegian Bokmål: - Hetetokter, frysninger eller nattesvette.
Greek: Η χημική ένωση επιλεκτικά αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και επάγει την απόπτωση σε κυτταρικές γραμμές θετικές για χρωμοσωμική μετατόπιση, όπως επίσης σε φρέσκα λευχαιμικά κύτταρα ασθενών με ΧΜΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και ασθενών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
Norwegian Bokmål: Legemidlet hemmer proliferasjonen selektivt og induserer apoptose i Bcr-Abl positive cellelinjer så vel som i ferske leukemiceller fra pasienter med Philadelphiakromosom positiv KML og akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)..
Greek: 1 Πνευμονία αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή και σε ασθενείς με GIST.
Norwegian Bokmål: 1 Pneumoni er rapportert hyppigst hos pasienter med transformert KML og hos pasienter med GIST.
Greek: Επανάληψη αγωγής με το imatinib στη προηγούμενη δόση (δηλ. πριν σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med imatinib med tidligere dose (dvs. før den alvorlige reaksjonen).
Greek: Το Imatinib Actavis ενδείκνυται για - την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP) και ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και/ή μεταστατικό DFSP που δεν είναι κατάλληλοι για εγχείρηση.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis er indisert ved - behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), og hos voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er egnet for kirurgi.
Greek: 10 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler 30 harde kapsler 60 harde kapsler 90 harde kapsler
Greek: - Πυελικό άλγος μερικές φορές με ναυτία και έμετο, με απρόσμενη αιμορραγία του κόλπου, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας λόγω μειωμένης αρτηριακής πίεσης (συμπτώματα προβλημάτων των ωοθηκών ή της μήτρας).
Norwegian Bokmål: - Smerter i bekkenet, noen ganger fulgt av kvalme og oppkast, uventet blødning fra vagina, følelse av svimmelhet eller besvimelse på grunn av lavt blodtrykk (tegn på problemer med eggstokker eller livmor).
Greek: Στους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς η αποτελεσματικότητα του imatinib βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ΧΜΛ, στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης σε Ph+ ΟΛΛ, MDS/MPD, στα αιματολογικά ποσοστά ανταπόκρισης σε HES/CEL και στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό DFSP.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn er effekten av imatinib basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende DFSP og på overlevelse uten tilbakefall.
Greek: Το imatinib μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση στο πλάσμα άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. τριαζολοβενζοδιαζεπίνες, αποκλειστές των διαύλων του διϋδροπυριδινικού ασβεστίου, ορισμένοι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA, π.χ. στατίνες κλπ).
Norwegian Bokmål: Imatinib kan øke plasmakonsentrasjonene av andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-kalsiumantagonister, visse HMG-CoA reduktase-hemmere, dvs. statiner, osv.).
Greek: Στην μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST αναφέρθηκαν γαστρεντερικές και ενδοογκικές αιμορραγίες (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble både gastrointestinale og intratumorale blødninger rapportert (se pkt.
Greek: Πίνακα 3) οδήγησε σε ποσοστό πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης 93% (147 από τους 158 αξιολογήσιμους ασθενείς) και σε ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης 90% (19 από τους 21 αξιολογήσιμους ασθενείς).
Norwegian Bokmål: Imatinib gitt sammen med induksjonskjemoterapi (se Tabell 4) ga en komplett hematologisk responsrate på 93 % (147 av 158 evaluerbare pasienter), og en major cytogenetisk responsrate på 90 % (19 av 21 evaluerbare pasienter).
Greek: - Συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, δυνατά ρίγη, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα.
Norwegian Bokmål: - Tegn på infeksjon som feber, alvorlige frysninger, sår hals eller munnsår.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λεκιθίνη (σόγιας) (E322).
Norwegian Bokmål: Inneholder lecitin (soya) (E322).
Greek: Λόγω της πιθανής εμφάνισης του συνδρόμου λύσης όγκου, συνιστάται η αποκατάσταση της κλινικά σημαντικής αφυδάτωσης και η θεραπεία των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέως πριν την έναρξη της χορήγησης του imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS) er korreksjon av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefalt før initiering av imatinib (se pkt.
Greek: - Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση και/ή δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα).
Norwegian Bokmål: - Kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra laboratorietester (f.eks. høyt nivå av kalium, urinsyre og kalsium og lavt nivå av fosfat i blodet).
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων στο συμμετέχοντα πληθυσμό παιδιατρικών ασθενών με αιματολογικές διαταραχές (ΧΜΛ, Ph+ ΟΛΛ, ή άλλες αιματολογικές διαταραχές που αντιμετωπίζονται με imatinib) η κάθαρση του imatinib αυξάνεται με την αύξηση της επιφάνειας σώματος (BSA).
Norwegian Bokmål: Basert på samlet farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pediatriske pasienter med hematologiske sykdommer (KML, Ph+ALL eller andre hematologiske lidelser behandlet med imatinib), økte clearance av imatinib med økende kroppsoverflate ("body surface area" BSA).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με imatinib πρέπει να συμβουλευθούν τον ιατρό τους.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bekymret for fertiliteten under imatinibbehandling bør rådføre seg med lege.
Greek: 3 Σε βάση ασθενούς-έτους, τα καρδιακά συμβάντα περιλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή απ' ό,τι σε ασθενείς με χρόνια ΧΜΛ.
Norwegian Bokmål: 3 På grunnlag av pasientår er kardiale hendelser, inkludert kongestiv hjertesvikt, observert hyppigere hos pasienter med transformert KML enn hos pasienter med kronisk KML.
Greek: Το imatinib είναι ένα μικρό μόριο αναστολέα της πρωτείνης κινάση της τυροσίνης το οποίο αναστέλλει την δράση της Bcr-Abl κινάση της τυροσίνης (ΤΚ), καθώς επίσης και διαφόρων υποδοχέων ΤΚ:Kit, τον υποδοχέα για τον προγονικό κυτταρικό παράγοντα (SCF) που κωδικοποιείται από το c-kit πρώτοογκογονίδιο, τους υποδοχείς της περιοχής της δισκοιδίνης (DDR1 και DDR2), τον υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης αποικιών (CSF-1R) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των αιμοπεταλίων άλφα και βήτα (PDGFR-alpha και PDGFR-beta).
Norwegian Bokmål: Imatinib er en lavmolekylær protein-tyrosinkinaseinhibitor som er en potent hemmer av aktiviteten til Bcr-Abl tyrosinkinase (TK), samt flere TK-reseptorer: Kit, reseptoren for stamcellefaktor (SCF) kodet for av c-Kit proto-onkogen, discoidindomenereseptorene (DDR1 og DDR2), kolonistimulerende faktorreseptoren (CSF-1R) og platederivert vekstfaktor-reseptorene alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - Ταχεία πρόσληψη βάρους.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter) eller vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter): - Rask vektøkning.
Greek: Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)