FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De conformidad con este acuerdo, el TAC no incluyó la indicación de anemia aplásica en la ficha armonizada de Sandimmun y Sandimmun Neoral, ya que esta indicación solo está aprobada en uno de 27 Estados miembros y no está recogida en las CDS de Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Maltese: F'konformità ma' dan il-ftehim, il-MAH ma inkludiex l-indikazzjoni għall-anemija aplastika fittikketta armonizzata ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral peress li din l-indikazzjoni hija approvata biss f'wieħed minn 27 Stat Membru u mhix imniżżla fis-CDSs ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral.
Spanish: Estos datos, junto con la experiencia con ciclosporina en otras enfermedades no relacionadas con trasplantes, ayudaron a diseñar los cuatro ensayos pivotales doble ciego y controlados con placebo realizados con Sandimmun (SIM) en la AR grave en EE. UU. y Canadá.
Maltese: Din id-dejta, flimkien mal-esperjenza b'ciclosporin f'mard ieħor li ma jinvolvix trapjant, għenet biex jiġu ddisinjati l-erba' provi pivotali bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo, ta' Sandimmun (SIM) f'RA severa fl-Istati Uniti u l-Kanada.
Spanish: La disfunción renal superior al umbral crítico, definido como un incremento del nivel de creatinina en un 30-50 % con respecto al valor basal, fue menos problemática cuando la dosis inicial era de 2,5 mg/kg/día.
Maltese: Disfunzjoni renali 'l fuq mil-limitu kritiku, definita bħala żieda fil-krejatinina ta' 30-50% fuq il-linja bażi, kienet anqas ta' problema meta d-doża nbdiet b'2.5 mg/kg/jum.
Spanish: consideró que este párrafo debía complementarse con las recomendaciones de realizar más controles (por ejemplo de la función hepática, de los niveles de bilirrubina, de electrolitos en suero y de la tensión arterial) y que es preferible usar la tasa de filtración glomerular determinada mediante un procedimiento fiable y reproducible en lugar de los niveles de creatinina en suero.
Maltese: Madankollu s-CHMP qies li dan il-paragrafu għandu jiġi kkumplimentat b'rakkomandazzjonijiet biex isiru aktar kontrolli, eż. tal-funzjoni tal-fwied, tal-bilirubina, l-elettroliti fis-serum u l-pressjoni tad-demm u li preferibbilment tintuża rata ta' filtrazzjoni glomerulari determinata minn metodu affidabbli u riproduċibbli aktar milli bil-krejatinina fis-serum.
Spanish: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Germany
Spanish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Spanish: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Spanish: 6824 DP Arnhem
Maltese: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Spanish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Spanish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Spanish: H-1114 Budapest Hungary
Maltese: H-1114
Spanish: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Spanish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Maltese: 6.1 List of excipients
Spanish: Alfa-tocoferol
Maltese: Alpha-tocopherol
Spanish: )/aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado (USP).
Maltese: )/polyoxyl 40 hydrogenated castor oil (USP).
Spanish: Sandimmun Neoral cápsulas blandas contiene 11,8% v/v de etanol (9,4% m/v).
Maltese: Sandimmun Neoral kapsuli rotob fihom 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Spanish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral ciclosporina
Maltese: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Spanish: Sandimmun Neoral solución oral contiene 12% v/v de etanol (9,5% m/v).
Maltese: Is-soluzzjoni orali Sandimmun Neoral fiha 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Spanish: Etanol: 94,70 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Spanish: Uso posterior Empezar en el punto 5.
Maltese: Ibda minn punt 5.
Spanish: Ácido carmínico (E120)
Maltese: Carminic acid (E120)
Spanish: Atorvastatina 10-80 mg Simvastatina 10-80 mg Fluvastatina 20-80 mg Lovastatina
Maltese: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin 20-40 mg Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Spanish: Artritis reumatoide grave
Maltese: Artrite rewkatojde gravi
Spanish: La variabilidad inter e intraindividual para el AUC y Cmax es aproximadamente del 10-20%.
Maltese: Ilvarjabbiltà intrasuġġetali u intrasuġġettali għal AUC u Cmax hi ta' madwar 10-20%.
Spanish: En plasma, aproximadamente el 90% se encuentra fijado a las proteínas, principalmente a las lipoproteínas.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mal lipoproteini.
Spanish: Mialgia, calambres musculares
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Maltese: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Spanish: Hiperglucemia, anorexia, hiperuricemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Propilenglicol: 94,70 mg/ml.
Maltese: Propylene glycol: 94.70 mg/ml.
Spanish: Nicardipino, metoclopramida, anticonceptivos orales, metilprednisolona (dosis elevada), alopurinol, ácido cólico y derivados, inhibidores de la proteasa, imatinib, colchicina, nefazodona.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine,
Spanish: Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas blandas Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas ciclosporina
Maltese: Sandimmun Neoral 10 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 50 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Spanish: Por debajo de 20ºC puede aparecer una formación de tipo gelatinoso, que ,no obstante, es reversible a temperaturas superiores hasta 30ºC.
Maltese: Tista' tifforma formazzjoni li tixbah il-jelly taħt l-20°C, li madanakollu hi riversibbli f'temperaturi sa 30°C.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de ciclosporina con bosentán (ver la subsección descrita anteriormente "Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina" y la sección 4.3).
Maltese: ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Spanish: Sandimmun Neoral está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica.
Maltese: Sandimmun Neoral hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Spanish: Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz
Maltese: Corn oil-mono-di-triglycerides
Spanish: Sandimmun Neoral suprime su sistema inmune.
Maltese: Sandimmun Neoral irażżan is-sistema immuni tiegħek.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni
Spanish: Ácido carmínico (E 120)
Maltese: Carminic acid (E 120)
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Indicaciones en trasplantes
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Spanish: Una dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, equivalente a cerca de 15 ml de cerveza o 5 ml de vino.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun Neoral fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Nauseas, vómitos, malestar/dolor abdominal, diarrea, hiperplasia gingival, úlcera péptica
Maltese: Dardir, rimettar, skumdità/uġigħ addominali, dijarrea, iperplasija ġenġivali, ulċera peptika
Spanish: Sandimmun Neoral solución oral se debe conservar entre 15 y 30ºC, preferiblemente no por debajo de 20ºC durante periodos de más de 1 mes, puesto que contiene componentes oleosos de origen natural que tienden a solidificar a bajas temperaturas.
Maltese: Sandimmun Neoral soluzzjoni orali għandha tinħażen f'temperatura ta' bejn 15 u 30°C, imma preferibbilment mhux taħt l-20°C għal aktar minn xahar minħabba li fih komponenti żejtnija ta' oriġini naturali li għandhom tendenza jibbiesu f'temperaturi baxxi.
Spanish: 1 ml de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina.
Maltese: ml 1 ta' soluzzjoni orali fiha 100 mg ciclosporin.
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa está basada en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Sandimmun Neoral contiene etanol
Maltese: Sandimmun Neoral fih l-ethanol.
Spanish: En la sangre, el 33-47% se encuentra en el plasma, el 4-9% en los linfocitos, el 5-12% en los granulocitos y el 41-58% en los eritrocitos.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12%
Spanish: • Sandimmun Neoral es una formulación diferente y mejorada de ciclosporina comparado con Sandimmun.
Maltese: • Sandimmun Neoral hu formulazzjoni differenti u mtejba ta' ciclosporin imqabbel ma'
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari
Spanish: La dosis diaria recomendada oscila entre 2,5 y 5 mg/kg repartida en dos dosis por vía oral.
Maltese: Il-firxa tad-doża rrakkomandata hi ta' bejn 2.5 u 5 mg/kg/kuljum mogħtija f'2 dożi orali separati.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de ciclosporina tras la administración oral de Sandimmun Neoral es del 20 al 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' ciclosporin wara l għoti ta' Sandimmun Neoral hi ta' bejn 20 u 50%.
Spanish: La ciclosporina puede reducir el aclaramiento de digoxina, colchicina, inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) y etopósido.
Maltese: Ciclosporin jista' jnaqqas it-tneħħija ta' digoxin, colchicine, inibituri ta' HMG-CoA reductase
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 100 mg de ciclosporina.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ml fih 100 mg ciclosporin.
Spanish: • Los demás componentes son: DL-alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, mono-di triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogolglicerol (F.Eur.
Maltese: DL-alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil mono-di-triglyceride, macrogolglycerol hydroxystearate (Ph.Eur.
Spanish: o Cubierta de la cápsula: Dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina.
Maltese: Titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, propylene glycol, gelatin.
Spanish: Se han notificado desenlaces graves y/o fatales.
Maltese: Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Spanish: o Impresión: ácido carmínico (E 120).
Maltese: o Il-kitba stampata: carminic acid (E 120).
Spanish: La ciclosporina está contraindicada para algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) debido a su potencial inhibidor del CYP3A4 y/o la P-gp de la ciclosporina.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba l potenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Spanish: El TAC propuso textos para las subsecciones «Interacciones con los alimentos, Interacciones con otros medicamentos, Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina, Fármacos que incrementan los niveles de ciclosporina, Otras interacciones farmacológicas relevantes, Recomendaciones, Población pediátrica y Otras interacciones farmacológicas relevantes».
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet tal mediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Spanish: El TAC confirmó que las condiciones de conservación de los RCP de Sandimmun Neoral cápsulas de gelatina blandas y soluciones orales ya son acordes a los requisitos fijados por las Guías sobre la Declaración de las Condiciones de Conservación (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, fecha 19 de noviembre de 2007).
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun Neoral, kapsuli tal ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar id-Dikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Spanish: También se usaron el perfil de seguridad básico (CSP) acordado del último procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado 13 (EE/H/PSUR/0007/001) y el EPAR del procedimiento pediátrico basado en el artículo 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 talPSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Spanish: Por tanto, el CHMP solicitó al TAC que justificara la relación riesgo/beneficio favorable para todas las afecciones nefróticas a excepción de la glomerulonefritis de cambios mínimos primaria, la glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria o la glomerulonefritis membranosa primaria.
Maltese: jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para esta indicación: «Sandimmun Neoral está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica».
Maltese: "Sandimmun Neoral huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Spanish: El expediente de Sandimmun se usó de base para la revisión, ya que el expediente complementario que respalda la aprobación de la nueva formulación de la ciclosporina (Sandimmun Neoral) se basó en la evaluación farmacocinética que demostró equivalencia entre las dos formas de ciclosporina (la formulación oleosa frente a la formulación en microemulsión).
Maltese: Sandimmun intuża bħala bażi tar-reviżjoni peress li d-dossier li kien jappoġġja l-approvazzjoni talformulazzjoni l-ġdida ta' ciclosporin (Sandimmun Neoral) kien ibbażat fuq evalwazzjoni farmakokinetika li wriet ekwivalenza bejn iż-żewġ forom ta' ciclosporin (formulazzjoni b'bażi ta' żejt kontra formulazzjoni mikroemulsifikata).
Spanish: El enfoque adoptado por el TAC para elaborar una propuesta de RCP armonizado en cuanto a sus secciones de seguridad (secciones 4.3 a 4.9) fue partir de la ficha técnica (CDS) del TAC recientemente actualizada de Sandimmun Neoral, de fecha 13 de febrero de 2012 (como justifica una revisión de los estudios existentes presentados e identificados en las referencias bibliográficas) y el perfil de seguridad básico (CSP) finalizado del último procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Maltese: (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mir reviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Spanish: La disfunción renal superior al umbral crítico, definido como un incremento del nivel de creatinina en un 30-50 % con respecto al valor basal, fue menos problemática cuando la dosis inicial era de 2,5 mg/kg/día.
Maltese: 'l fuq mil-limitu kritiku, definita bħala żieda fil-krejatinina ta' 30-50% fuq il-linja bażi, kienet anqas ta' problema meta d-doża nbdiet b'2.5 mg/kg/jum.
Spanish: El TAC aportó información exhaustiva, incluyendo la posología empleada en estudios clínicos que apoyaron la aprobación de Sandimmun y Sandimmun Neoral en las indicaciones relacionadas con el trasplante de médula ósea.
Maltese: Il-MAH ipprovda informazzjoni estensiva, inkluż id-dożi użati fl-istudji kliniċi li appoġġaw l approvazzjoni ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral fl-indikazzjonijiet għal trapjant tal-mudullun.
Spanish: Al contrario que Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina), Sandimmun Neoral (formulación en microemulsión) aporta una mayor linealidad de la exposición a la ciclosporina, un perfil de absorción más uniforme y menor influencia por la ingesta concomitante de alimentos y por el ritmo diurno.
Maltese: (formulazzjoni mikroemulsifikata) jipprovdi titjib fil-linearità tad-doża fl-espożizzjoni għal ciclosporin, profil ta' assorbiment aktar konsistenti u juri anqas influwenza mit-teħid konkomitanti tal-ikel u mir-ritmu tal-ġurnata.
Spanish: Los grupos de control usaban un placebo o azatioprina o D-penicilamina.
Maltese: jew azathioprine, jew D-penicillamine.
Spanish: H-1114 Budapest Hungary mg/ml belsőleges oldat
Maltese: Hungary mg/ml belsőleges oldat
Spanish: FIN-02130 Espoo, Finland
Maltese: FIN-02130
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Spanish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Maltese: Il-Bulgarija Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Spanish: 100 mg Cápsula
Maltese: 100 mg Kapsula
Spanish: Na Pankráci 1724/129
Maltese: Is-Slovakkja Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/269745/2016
Maltese: EMA/269745/2016
Spanish: Perpetua amarilla, flor EMA/269745/2016
Maltese: Fjuri tas-Sempreviva safra EMA/269745/2016
Spanish: Perpetua amarilla es la denominación común utilizada para las flores de la planta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Maltese: Sandy everlasting huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta estudios clínicos que apoyaban la existencia de un efecto de aumento del flujo de bilis (fluido producido en el hígado que ayuda a descomponer las grasas) y reducción de las contracciones musculares de la vesícula biliar (un pequeño órgano en el que se almacena la bilis).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw effett fiż-żieda tat-tnixxija tal-bila (fluwidu prodott fil-fwied li jgħin fit-tkissir tax-xaħam) u t-tnaqqis tal-kontrazzjonijiet tal-muskoli tal-bużżieqa tal-marrara (organu żgħir fejn tinħażen il-bila).
Spanish: El HMPC señaló la ausencia de estudios clínicos con perpetua amarilla.
Maltese: L-HMPC innota nuqqas ta' studji kliniċi rigward sandy everlasting.
Spanish: 100 µg/dosis
Maltese: 100 µg/doża
Spanish: 25, 83607 Holzkirchen Alemania
Maltese: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
Spanish: Sanohex es un inhalador dosificador en aerosol que contiene una formulación en suspensión de sulfato de salbutamol 100 µg/pulverización, con HFA 134a como propelente.
Maltese: Sanohex huwa inalatur aerosol ta' doża mkejla li fih formulazzjoni ta' sospensjoni ta' salbutamol sulfat 100 µg/sprej, b'HFA 134a bħala propellent.
Spanish: El CHMP opinaba que en el estudio sobre bioequivalencia (220759-DOS-5) se demostró la equivalencia de los perfiles de seguridad cuando los productos se utilizan sin cámara de inhalación y que los valores de Cmax y Tmax fueron similares.
Maltese: IsCHMP kien tal-opinjoni li l-istudju ta' bijoekwivalenza (2207-59-DOS-5) wera ekwivalenza fil-profil ta' sigurtà meta użat mingħajr spejser, kif ukoll bħala valuri Cmax u Tmax simili.
Spanish: - que el CHMP consideró que Sanohex y el producto de referencia tienen el mismo perfil de seguridad sistémica, como se demuestra por la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax);
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li Salbumalin u l-prodott ta' referenza għandhom l-istess profil ta' sigurtà sistemika minħabba li ntweriet il-bijoekwivalenza f'livelli sistemiċi (AUC u Cmax),
Spanish: Ginecomastia.
Maltese: Ginekomastija.
Spanish: Alopecia, reacción de fotosensibilidad.
Maltese: Alopeċja, reazzjoni ta' fotosensittività.
Spanish: Término preferido
Maltese: Terminu Ippreferut
Spanish: Polimorfismo
Maltese: Polimorfiżmu
Spanish: • paranoia
Maltese: • paranojja
Spanish: Depresión respiratoria.
Maltese: Depressjoni respiratorja.
Spanish: Episodios de manía
Maltese: Episodji ta' manija
Spanish: Midriasis.
Maltese: Midrijasi.
Spanish: • trastorno bipolar
Maltese: • disturb bipolari
Spanish: Monitorización ECG continua de la función cardiaca durante 3 - 5 días.
Maltese: Monitoraġġ kontinwu tal-ECG għall-funzjoni kardijaka għal 3 - 5 ijiem.
Spanish: Para más información, ver sección 2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok ara sezzjoni 2.
Spanish: X contiene lactosa
Maltese: X fih lactose
Spanish: Síntomas cardíacos: Arritmias (taquiarritmias ventriculares, torsade de pointes, fibrilación ventricular).
Maltese: Sintomi kardijaċi: Arritmiji (takiarritmiji ventrikulari, torsade de pointes, fibrillazzjoni ventrikulari).
Spanish: • Depresión en adultos (episodios de depresión mayor)
Maltese: • Depressjoni fl-adulti (episodji depressivi maġġuri)
Spanish: • movimientos incontrolados
Maltese: • movimenti mhux ikkontrollati
Spanish: Se aconseja tratamiento con un respirador para prevenir una posible parada respiratoria.
Maltese: Trattament firrespiratur huwa rakkomandat sabiex jiġi evitat waqfien respiratorju possibbli.
Spanish: Niños menores de 6 años.
Maltese: Fi tfal ta' età inqas minn 6 snin.
Spanish: • alteración de los nervios periféricos
Maltese: • disturb tan-nervituri periferali
Spanish: Caja/Etiqueta
Maltese: Kartuna/Tikketta
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 53 % (Fabs = 0,527 ± 0,123; intervalo: 0,219 - 0,756).
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta orali medja hija 53% (Fabs = 0.527±0.123; firxa 0.219-0.756).
Spanish: Miocardiopatías, torsades de pointes.
Maltese: Kardjomijopatiji, torsades de pointes.
Spanish: Tratamiento adicional con una formulación oral:
Maltese: Aktar trattament bil-formulazzjoni orali:
Spanish: IMAO (tanto no selectivos como selectivos A [moclobemida) y B [selegilina]): riesgo de "síndrome serotoninérgico" (ver sección 4.3).
Maltese: MAOIs (mhux selettivi kif ukoll A (moclobemide) u B (selegiline) selettivi) - riskju ta' "sindrome ta' serotonin" (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Antidepresivos - Inihibidor no selectivo de la recaptación de monoaminas (antidepresivo tricíclico) Código ATC: N 06 AA 09
Maltese: monoamine (antidepressant triċikliku) Kodiċi ATC: N 06 AA 09
Spanish: No procede.
Maltese: 0 sigħat.
Spanish: • antidepresivos (p. ej., ISRS [fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina] y bupropion)
Maltese: • antidepressanti (eż. SSRIs (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine), u bupropion)
Spanish: El potencial genotóxico de la amitriptilina se ha investigado en varios estudios in vitro e in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ta' effett tossiku fuq il-ġeni ta' amitriptyline ġie investigat f'diversi studji in vitro u in vivo.
Spanish: La amitriptilina es un antidepresivo tricíclico y un analgésico.
Maltese: Amitriptyline huwa antidepressant triċikliku u analġeżiku.
Spanish: • rifampicina (para tratar infecciones)
Maltese: • rifampicin (għat-trattament ta' infezzjonijiet)
Spanish: • diarrea, vómitos
Maltese: • dijarea, rimettar
Spanish: El metabolismo está sujeto a polimorfismo genético.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku.
Spanish: X contiene sodio
Maltese: X fih sodium