FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Prasugrel Mylan následující den v obvyklé dávce.
Slovak: Ak si na svoju dávku nespomeniete celý deň, pokračujte v užívaní Prasugrelu Mylan vo zvyčajnej dávke v nasledujúci deň.
Czech: Jedna lahvička obsahuje vysoušedlo označené nápisem „DO NOT EAT" (Nejezte) a 28 nebo 30 potahovaných tablet.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje vysúšadlo s označením DO NOT EAT (NEJESŤ) a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Czech: Prasugrel vykázal ve srovnání s klopidogrelem vyšší účinnost při snižování výskytu příhod primárního sloučeného cílového parametru i předem specifikovaných příhod sekundárního cílového parametru, včetně trombózy stentu (viz tabulka 3).
Slovak: Prasugrel preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s klopidogrelom v znižovaní primárnych kombinovaných cieľových udalostí, rovnako ako vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových udalostí, vrátane trombózy stentu (pozri tabuľku 3).
Czech: Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou, a sdělí Vám přesnou dávku, kterou budete užívat (obvykle mezi 75 mg a 325 mg denně).
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú a povie vám presnú dávku, ktorú máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).
Czech: Prasugrel Mylan lze současně podávat s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (včetně statinů) nebo s léčivými přípravky, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu P450.
Slovak: Prasugrel Mylan sa môže súbežne podávať s liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (vrátane statínov) alebo s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú enzýmy cytochrómu P450.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Prasugrel Mylan je určený na perorálne použitie.
Czech: Prasugrel Mylan snižuje riziko toho, že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto aterotrombotických příhod.
Slovak: Prasugrel Mylan znižuje pravdepodobnosť, že sa u vás objaví ďalší srdcový záchvat alebo mozgová príhoda alebo úmrtie na jednu z týchto aterotrombotických príhod.
Czech: Prasugrel nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu.
Slovak: Digoxín Prasugrel nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu v pediatrické populaci nebyly hodnoceny (viz bod 4.2).
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa nehodnotila u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Czech: Co je přípravek Prasugrel Mylan a k čemu se používá
Slovak: Čo je Prasugrel Mylan a na čo sa používa
Czech: • Nezvladatelné krvácení, například z řezné rány
Slovak: Nekontrolovateľné krvácanie, napríklad z reznej rany
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Prasugrel Mylan.
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi krvácania, najčastejšieho vedľajšieho účinku Prasugrelu Mylan.
Czech: Destičky jsou tedy velmi důležité při zastavování krvácení.
Slovak: Preto sú krvné doštičky nevyhnutné na zastavenie krvácania.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 byl prasugrel aplikován bez ohledu na současné podávání inhibitoru protonové pumpy nebo H2 blokátoru.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 bol prasugrel podávaný bez ohľadu na súbežné podávanie inhibítora protónovej pumpy alebo H2 blokátora.
Czech: Při velmi vysoké dávce (> 240násobek doporučené denní udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m²), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám).
Slovak: Pri veľmi vysokej dávke (> 240-násobok odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí na mg/m²), ktorá vyvoláva účinky na telesnú hmotnosť v tehotenstve a/alebo konzumáciu jedla, sa pozorovalo malé zníženie telesnej hmotnosti potomstva (v porovnaní s kontrolami).
Czech: - trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.
Slovak: - ak trpíte ochorením, ktoré vyvoláva krvácanie, ako je krvácanie zo žalúdka alebo čriev.
Czech: Prasugrel je tedy možné podávat bez ohledu na jídlo, aplikace nasycovací dávky prasugrelu nalačno však může zajistit nejrychlejší nástup účinku (viz bod 4.2).
Slovak: Preto sa prasugrel môže podávať bez ohľadu na jedlo; podávanie nasycovacej dávky prasugrelu nalačno však môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 4.2).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte Prasugrel Mylan.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Prasugrelu Mylan.
Czech: Prasugrel před koronární angiografií (N=2037) %
Slovak: Prasugrel pred koronárnou angiografiou (N =
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na Prasugrel Mylan
Slovak: Účinky iných liekov na Prasugrel Mylan
Czech: Doporučuje se trvání léčby až po dobu 12 měsíců, pokud není ukončení léčby přípravkem Prasugrel Mylan klinicky indikováno (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Odporúča sa v trvaní liečby pokračovať až 12 mesiacov, pokiaľ nie je vysadenie Prasugrelu Mylan klinicky indikované (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Farmakokinetika u zvláštní populace
Slovak: Farmakokinetika u vybraných populácií
Czech: Aktivní metabolit se dále metabolizuje na dvě neaktivní sloučeniny S-methylací nebo konjugací s cysteinem.
Slovak: Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje na dve inaktívne látky S­metyláciou alebo konjugáciou s cysteínom.
Czech: Prasugrel Mylan je také možné podávat současně s ASA, heparinem, digoxinem a léčivými přípravky, který zvyšují žaludeční pH, včetně inhibitorů protonové pumpy a H2 blokátorů.
Slovak: Prasugrel Mylan sa môže tiež podávať súčasne s ASA, heparínom, digoxínom a liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, vrátane inhibítorov protónovej pumpy a H2 blokátorov.
Czech: Prasugrel byl v klinickém hodnocení TRITON podáván bez ohledu na jídlo.
Slovak: V štúdii TRITON sa prasugrel podával bez ohľadu na jedlo.
Czech: Výskyt závažného krvácení dle TIMI (včetně život ohrožujícího, fatálního a intrakraniálního) byly podobné u pacientů léčených prasugrelem i klopidogrelem.
Slovak: Výskyt rozsiahleho krvácania TIMI (vrátane život ohrozujúceho, fatálneho a intrakraniálneho) bol podobný u pacientov liečených prasugrelom aj klopidogrelom.
Czech: Pozorované příznivé působení prasugrelu u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo menší než příznivé působení pozorované u pacientů ve věku < 75 let.
Slovak: Pozorovaný prínos prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bol menší ako prínos pozorovaný u pacientov vo veku < 75 rokov.
Czech: Bílá neprůhledná lahvička z HDPE s bílým neprůhledným polypropylenovým šroubovacím víčkem a hliníkovou indukční těsnicí vložkou.
Slovak: Biela nepriehľadná HDPE fľaša s bielym nepriehľadným polypropylénovým uzáverom s hliníkovou indukčnou tesniacou vložkou.
Czech: Ve 30měsíční studii (TRILOGY-ACS) u 9326 pacientů s NAP/NSTEMI ACS léčených konzervativně bez revaskularizace (neschválená indikace) prasugrel ve srovnání s klopidogrelem významně nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
Slovak: V 30­mesačnej štúdii (TRILOGY-ACS) s 9326 pacientmi s UA/NSTEMI ACS liečenými konzervatívne bez revaskularizácie (neschválená indikácia), prasugrel v porovnaní s klopidogrelom významne neznižoval frekvenciu kombinovaného cieľového ukazovateľa kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej mŕtvice.
Czech: Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu nalačno může vést k nejrychlejšímu nástupu účinku (viz bod 5.2).
Slovak: Podávanie nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu nalačno môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 5.2).
Czech: Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte"
Slovak: Je obzvlášť dôležité oznámiť svoju lekárovi, ak ste liečení:
Czech: Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu bez současné aplikace inhibitorů protonové pumpy může vést k nejrychlejšímu nástupu účinku.
Slovak: Podanie nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu bez súčasného podania inhibítorov protónovej pumpy môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku.
Czech: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Czech: Prasugrel se rychle vstřebává a metabolizuje, s nástupem vrcholu plazmatické koncentrace (Cmax) aktivního metabolitu přibližně za 30 minut.
Slovak: Absorpcia a metabolizmus prasugrelu sú rýchle, pričom maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) aktívneho metabolitu sa dosahuje približne o 30 minút.
Czech: Vyšší účinnost byla doprovázena zvýšením výskytu závažného krvácení (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Vyššia účinnosť bola sprevádzaná zvýšením rozsiahleho krvácania (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Pokud následně užíváte přípravek Prasugrel Mylan a dojde u vás k alergické reakci, která se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo potíže s dýcháním, sdělte to prosím ihned svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás po začatí užívania Prasugrelu Mylan objaví alergická reakcia, ktorá sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo problémy s dýchaním, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Czech: Má se podávat udržovací dávka 5 mg.
Slovak: Má sa použiť udržiavacia dávka 5 mg.
Czech: Klinická relevance není známa, ale data naznačují potenciál ke snížení účinnosti prasugrelu u pacientů, kterým je současně podáván prasugrel a morfin.
Slovak: Klinický význam nie je známy, aleale údaje naznačujú potenciálne zníženú účinnosť prasugrelu u pacientov liečených súbežne morfiom a prasugrelom.
Czech: • Krvácení do žaludku nebo do střev
Slovak: Krvácanie do žalúdka alebo čriev
Czech: Mezi hlavními kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 (TRITON) byly zvýšené riziko krvácení; anémie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 (TRITON) boli hlavné kritériá na vylúčenie zvýšené riziko krvácania; anémia; trombocytopénia; patologické intrakraniálne nálezy v anamnéze.
Czech: V celé populaci s ACS byl prasugrel ve srovnání s klopidogrelem spojen s nižší incidencí KV úmrtí, nefatálního IM nebo nefatální cévní mozkové příhody, bez ohledu na vstupní charakteristiky, jako jsou věk, pohlaví, tělesná hmotnost, geografická oblast, užívání inhibitorů GP IIb/IIIa a typ stentu.
Slovak: V populácii so všetkými ACS bol prasugrel spájaný so zníženým výskytom KV úmrtia, nefatálneho IM alebo nefatálnej mozgovej príhody v porovnaní s klopidogrelom, bez ohľadu na východiskové charakteristiky, ako je vek, pohlavie, telesná hmotnosť, geografická oblasť, používanie inhibítorov GP IIb/IIIa a typu stentu.
Czech: Vyžadující inotropika
Slovak: Vyžadujúce inotropné látky
Czech: Prasugrel je inhibitor aktivace a agregace retrombocytů prostřednictvím ireverzibilní vazby jeho aktivního metabolitu na třídu P2Y12 receptorů ADP na trombocytech.
Slovak: Prasugrel je inhibítor aktivácie a agregácie krvných doštičiek prostredníctvom ireverzibilnej väzby svojho aktívneho metabolitu na ADP receptory triedy P2Y12 na krvných doštičkách.
Czech: U pacientů, kteří dostávali současně prasugrel a morfin, byla pozorována snížená účinnost prasugrelu (viz bod 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú prasugrel a morfium, sa pozorovala znížená účinnosť prasugrelu (pozri časť 4.5).
Czech: Informujte prosím ihned svého lékaře, pokud u vás dojde k rozvoji stavu nazývaného trombotická trombocytopenická purpura (TTP), který zahrnuje horečku a tvorbu modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny; může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás rozvinie stav nazývaný trombotická trombocytopenická purpura (TTP), ktorý zahŕňa horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let nebo pacienti s tělesnou hmotností pod 60 kg (N = 3022) byli randomizováni k léčbě prasugrelem 5 mg.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov alebo pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg (N = 3022) boli randomizovaní na liečbu 5 mg prasugrelu.
Czech: • Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel nebo jakoukoli jinou protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Prasugrel.
Slovak: Ak ste mali alergické reakcie (hypersenzitivitu) na klopidogrel, alebo akúkoľvek inú protidoštičkovú látku, oznámte to svojmu lekárovi ešte pred začatím liečby Prasugrelom Mylan.
Czech: Nezávažné krvácení dle TIMIf a Centrálně posuzované příhody, definované kritérii studijní skupiny pro trombolýzu u infarktu myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Slovak: f a Centrálne posudzované udalosti definované kritériami Študijnej skupiny pre trombolýzu pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Czech: U pacientů, u kterých nebyla ujasněna anatomie koronárního řečiště a u kterých existuje možnost urgentní CABG, se má pečlivě zvážit příznivé působení prasugrelu i jeho rizika.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa jednoznačne nedefinovala koronárna anatómia a urgentná CABG je možnosťou voľby, majú sa starostlivo zvážiť prínosy a riziká prasugrelu.
Czech: Užívání prasugrelu u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení se proto má zvažovat pouze tehdy, pokud lze usuzovat, že příznivý efekt prevence ischemických příhod převáží nad rizikem závažného krvácení.
Slovak: Používanie prasugrelu u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania sa má preto zvážiť len v prípade, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziká závažných krvácaní.
Czech: Snížení výskytu trombózy ve stentu při užívání prasugrelu bylo pozorováno časně i po uplynutí 30 dní jak u nepotahovaných kovových stentů, tak také u potahovaných stentů vylučujících léky.
Slovak: Zníženie trombózy stentu pri prasugrele sa pozorovalo na začiatku i po 30 dňoch pri obidvoch typoch stentov, pri neobaľovaných kovových stentoch aj pri stentoch uvoľňujúcich liečivo.
Czech: Ve studii u zdravých subjektů ve věku 20 až 80 let věk nijak významně neovlivňoval farmakokinetiku prasugrelu nebo jeho inhibici agregace trombocytů.
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami vo vekovom rozmedzí 20 až 80 rokov nemal vek žiadny významný vplyv na farmakokinetiku prasugrelu ani na jeho inhibíciu agregácie doštičiek.
Czech: Prasugrel byl během 15měsíčního období následného sledování spojen se snížením výskytu trombózy ve stentu o 50 %.
Slovak: Prasugrel sa spájal s 50 % znížením trombózy stentu v priebehu 15­mesačného sledovaného obdobia.
Czech: Ve velkém klinickém hodnocení fáze 3 byla průměrná odhadovaná expozice (AUC) aktivního metabolitu u velmi starých pacientů (ve věku ≥ 75 let) oproti subjektům ve věku < 75 let o 19 % vyšší.
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii fázy 3 bola priemerná odhadovaná expozícia (AUC) aktívneho metabolitu o 19 % vyššia u veľmi starých pacientov (vo veku ≥ 75 rokov) v porovnaní s jedincami vo veku < 75 rokov.
Czech: Prasugrel neinhiboval CYP2C9, neovlivňoval tedy ani farmakokinetiku S-warfarinu.
Slovak: Prasugrel neinhiboval CYP2C9, keďže neovplyvňoval farmakokinetiku S­warfarínu.
Czech: V klinických farmakologických studiích byla AUC aktivního metabolitu po adjustaci na tělesnou hmotnost u čínských, japonských a korejských subjektů ve srovnání s bělošskou populací o přibližně 19 % vyšší, což převážně souvisí s vyšší expozicí u asijských subjektů s tělesnou hmotností < 60 kg. Není žádný rozdíl v expozici mezi čínskými, japonskými a korejskými subjekty.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách po úprave podľa telesnej hmotnosti bolo AUC aktívneho metabolitu približne o 19 % vyššie u Číňanov, Japoncov a Kórejčanov v porovnaní s AUC u belochov, týka sa to predovšetkým vyššej expozície u Ázijčanov < 60 kg. Neexistuje žiadny rozdiel v expozícii medzi Číňanmi, Japoncami a Kórejčanmi.
Czech: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovak: Mylan IrelandLimited Tel: + 353 (0) 87 1694982
Czech: Ačkoliv se při prasugrelu zvyšoval výskyt krvácení, analýza sloučeného cílového parametru úmrtí z jakékoli příčiny, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a závažného krvácení dle TIMI nesouvisejícího s CABG, vyznívá příznivě pro prasugrel ve srovnání s klopidogrelem (poměr rizik 0,87; 95 % CI 0,79 až 0,95; p = 0,004).
Slovak: Hoci sa pri prasugrele výskyt krvácania zvýšil, analýza kombinovaného cieľového ukazovateľa úmrtia z akejkoľvek príčiny, nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a rozsiahleho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, uprednostňovala prasugrel v porovnaní s klopidogrelom (HR 0,87; 95 % CI, 0,79 až 0,95; p =
Czech: Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Prasugrel Mylan, mohou zvyšovat riziko krvácení.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Prasugrelom Mylan, môžu zvyšovať riziko krvácania.
Czech: Jak přípravek Prasugrel Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Prasugrel Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Jednorázová bolusová intravenózní dávka nefrakcionovaného heparinu (100 U/kg) významně nezměnila prasugrelem zprostředkovávanou inhibici agregace trombocytů.
Slovak: Jednorazová intravenózna bolusová dávka nefrakcionovaného heparínu (100 U/kg) významne neovplyvnila inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom.
Czech: Měla byste Prasugrel Mylan užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.
Slovak: Prasugrel Mylan môžete užívať iba po prediskutovaní možných prínosov a možných rizík pre vaše nenarodené dieťa so svojím lekárom.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok zhorší alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: V pre- a postnatálních studiích u potkanů neměla léčba matky žádný vliv na behaviorální nebo reprodukční vývoj potomstva při dávkách až do expozice 240krát převyšující doporučenou denní udržovací dávku u člověka (stanovena v mg/m²).
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov nemala liečba v tehotenstve žiadny vplyv na správanie a reprodukčný vývoj potomstva pri dávkach až do expozície, ktorá je 240­násobkom odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí (v mg/m²).
Czech: • Hematom (krvácení pod kůží v místě vpichu injekce nebo do svalu, způsobující otok)
Slovak: Hematóm (krvácanie pod kožou v mieste injekcie alebo do svalu, ktoré spôsobuje opuch)
Czech: Je možné ho podávat nezávisle na jídle.
Slovak: Môže sa podávať s jedlom alebo bez neho.
Czech: Protože se trombocyty podílejí na iniciaci a/nebo rozvoji trombotických komplikací aterosklerotické choroby, inhibice funkce trombocytů může vést ke snížení výskytu kardiovaskulárních příhod, jako jsou úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
Slovak: Keďže sa krvné doštičky podieľajú na iniciácii a/alebo vývoji trombotických komplikácií aterosklerotického ochorenia, inhibícia funkcie krvných doštičiek môže viesť k zníženiu výskytu kardiovaskulárnych udalostí, akými sú úmrtie, infarkt myokardu alebo mozgová príhoda.
Czech: Rychle se hydrolyzuje ve střevě na thiolakton, který se pak přeměňuje na aktivní metabolit jediným krokem metabolizmu cytochromu P450, primárně enzymy CYP3A4 a CYP2B6 a do menší míry enzymy CYP2C9 a CYP2C19.
Slovak: Rýchlo sa hydrolyzuje v čreve na tiolaktón, ktorý je následne konvertovaný na aktívny metabolit jednoduchým krokom metabolizmu cytochrómu P450, predovšetkým CYP3A4 a CYP2B6 a v menšej miere CYP2C9 a CYP2C19.
Czech: Pokud se vytvoří sraženiny ve ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být velmi nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu zásobení a vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhodě nebo k úmrtí.
Slovak: Ak sa zrazeniny vytvoria v skôrnatenej krvnej cieve, ako je tepna, môžu byť veľmi nebezpečné, pretože môžu prerušiť zásobovanie krvou, čo spôsobuje srdcový záchvat (infarkt myokardu), mozgovú príhodu alebo úmrtie.
Czech: Prasugrel sice nebyl studován ve specifických studiích zaměřených na interakce, byl ale v klinickém hodnocení fáze 3 podáván současně s nízkomolekulárním heparinem, bivalirudinem a inhibitory GP IIb/IIIa (nejsou k dispozici žádné informace o druhu použitého inhibitoru GP IIb/IIIa), aniž by se prokázaly klinicky významné nežádoucí interakce.
Slovak: Hoci sa ich používanie neskúmalo v špecifických interakčných štúdiách, v klinickej štúdii fázy 3 sa prasugrel podával súčasne s heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínom a GP IIb/IIIa inhibítormi (nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa použitého typu GP IIb/IIIa inhibítora), pričom sa nedokázali žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie.
Czech: Pacienti se STEMI do 12 hodin od začátku příznaků, u kterých byla v plánu primární PCI, mohli být randomizováni bez znalosti anatomie koronárního řečiště.
Slovak: Pacienti so STEMI v priebehu 12 hodín od objavenia príznakov, u ktorých bola plánovaná primárna PCI mohli byť randomizovaní bez znalosti koronárnej anatómie.
Czech: Zhruba 40 % pacientů (v každé z léčených skupin) dostalo inhibitory GP IIb/IIIa jako adjuvanci PCI (žádné dostupné údaje o druhu použitého inhibitoru GP IIb/IIIa).
Slovak: Približne 40 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo inhibítory GP IIb/IIIa na podporu PCI (nie sú k dispozícii žiadne informácie o použitom type inhibítora GP IIb/IIIa).
Czech: Pokud je přípravek Prasugrel Mylan těmto pacientům předepsán, má se podávat nižší udržovací dávka 5 mg; udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Ak sa tento liek takýmto pacientom predpisuje, má sa použiť nižšia udržiavacia dávka 5 mg; udržiavacia dávka 10 mg sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří jsou léčeni PCI, by mohlo předčasné vysazení jakéhokoli antitrombotika, včetně přípravku Prasugrel Mylan, vést ke zvýšenému riziku trombózy, infarktu myokardu nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS), ktorí sú liečení s PCI, by mohlo predčasné vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej látky, vrátane Prasugrelu Mylan, zvýšiť riziko trombózy, infarktu myokardu alebo úmrtia vzhľadom na základné ochorenie pacienta.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída C).
Slovak: Prasugrel Mylan je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Czech: Co přípravek Prasugrel Mylan obsahuje - Léčivou látkou je prasugrelum.
Slovak: Čo Prasugrel Mylan obsahuje - Liečivo je prasugrel.
Czech: U pacientů podstupujících operaci CABG během 7 dní po vysazení prasugrelu může docházet k častějšímu (3násobné zvýšení frekvence výskytu) a závažnějšímu krvácení (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov podstupujúcich operáciu CABG v priebehu 7 dní od vysadenia prasugrelu sa môže pozorovať zvýšená frekvencia (3­násobne) a závažnosť krvácania (pozri časť 4.8).
Czech: Po uplynutí 7 dní od vysazení léčiva byl pozorovaný výskyt krvácení souvisejícího s CABG v obou léčených skupinách obdobný (viz bod 4.4).
Slovak: Po uplynutí 7 dní od vysadenia lieku boli pozorované rovnaké frekvencie krvácania v súvislosti s CABG medzi liečebnými skupinami (pozri časť 4.4).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prasugrel Mylan Nepřestávejte užívat Prasugrel Mylan, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem; pokud přestanete užívat přípravek Prasugrel Mylan příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu.
Slovak: Neprestaňte užívať Prasugrel Mylan bez porady so svojím lekárom; ak prestanete užívať Prasugrel Mylan príliš skoro, môže sa u vás zvýšiť riziko srdcového záchvatu.