FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de hidroclorotiazida y telmisartán carece de efecto sobre las respectivas farmacocinéticas de estos dos fármacos, en individuos sanos.
Slovak: U zdravých jedincov nemá súbežné podávanie hydrochlorotiazidu a telmisartanu vplyv na farmakokinetiku jednotlivých súčastí.
Spanish: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg puede administrarse una vez al día en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Micardis 80 mg
Slovak: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný Micardisom 80 mg.
Spanish: Conservación de MicardisPlus
Slovak: Ako uchovávať MicardisPlus
Spanish: la mayor parte de la dosis administrada (97%) se eliminó en las heces vía excreción biliar.
Slovak: %) vylúčila stolicou ako biliárna exkrécia.
Spanish: Artrosis, dolor en los tendones
Slovak: Artróza, bolesť šľachy
Spanish: - Suplementos de calcio y/o suplementos de vitamina D. - Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar una variedad de trastornos como espasmos gastrointestinales, espasmos urinarios, asma, cinetosis, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda a la anestesia) como atropina y biperideno.
Slovak: - výživové doplnky s obsahom vápnika a/alebo vitamínu D. - anticholinergiká (lieky, ktoré sa používajú v liečbe mnohých porúch, ako sú kŕče tráviaceho traktu, kŕče močového mechúra, astma, ochorenie motoriky, svalové kŕče, Parkinsonova choroba a ako doplnok k anestéze) ako je atropín a biperidén.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:
Spanish: • Colestasis y trastornos obstructivos biliares.
Slovak: Cholestáza a obštrukčné poruchy žlčových ciest.
Spanish: MicardisPlus 80 mg/25 mg puede administrarse una vez al día en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con MicardisPlus 80 mg/12,5 mg o pacientes que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
Slovak: MicardisPlus 80 mg/25 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný MicardisPlusom 80 mg/12,5 mg alebo u pacientov, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, meglumina, celulosa microcristalina, povidona, óxido de hierro rojo (E172), hidróxido sódico, almidón glicolato sódico (tipo A) y sorbitol (E420).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín, mikrokryštalická celulóza, povidón, červený oxid železitý (E172), hydroxid sodný, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario, deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), niveles altos de potasio, ritmo lento del corazón (bradicardia), alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo, debilidad, tos.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, bežné prechladnutie), infekcia močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, spomalený tep srdca (bradykardia), poškodená funkcia obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, slabosť, kašeľ.
Spanish: • Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.
Slovak: Úporná hypokaliémia, hyperkalciémia.
Spanish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Slovak: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Spanish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Slovak: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, meglumina, celulosa microcristalina, povidona, óxido de hierro amarillo (E172), hidróxido sódico, almidón glicolato sódico (tipo A) y sorbitol (E420).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín, mikrokryštalická celulóza, povidón, žltý oxid železitý (E172), hydroxid sodný, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster unidosis - tira blister de 7 ó 10 comprimidos - u otro a excepción de la tira blíster de 7
Slovak: Blister s jednotlivými dávkami 7 alebo 10- alebo iný ako 7 početný blister
Spanish: MicardisPlus también está disponible en las dosis 40 mg/12,5 mg y 80 mg/12,5 mg Insuficiencia renal
Slovak: MicardisPlus je dostupný tiež v dávkach o sile 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimidos
Slovak: NÁZOV LIEKU MicardisPlus 80 mg/25 mg tablety
Spanish: MicardisPlus se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con MicardisPlus 80 mg/12,5 mg o en pacientes que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
Slovak: MicardisPlus sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný MicardisPlusom 80/12,5 alebo u pacientov predtým stabilizovaných podaním telmisartanu a hydrochlorotiazidu, každého samostatne.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes se debe considerar una monitorización de la glucosa en sangre.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zvážiť sledovanie glukózy v krvi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík, ak sú indikované.
Spanish: Anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis
Slovak: Aplastická anémia, hemolytická anémia, zlyhanie kostnej drene, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con MicardisPlus en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú žiadne klinické skúsenosti s MicardisPlusom.
Spanish: MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas, amarilla y blanca, con el anagrama de la compañía y el código ‘H9' grabado.
Slovak: MicardisPlus 80 mg/25 mg tablety sú žlto-biele, dvojvrstvové oválne tablety s vyrytým logom spoločnosti a kódom 'H9'.
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 x 1 comprimidos 56 comprimidos 90 x 1 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 x 1 tableta 56 tabliet 90 x 1 tableta 98 tabliet 28
Spanish: Se observó que la eficacia de telmisartán era similar a la de ramipril en la variable secundaria preespecificada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal [0,99 (intervalo de confianza 97,5% 0,90 - 1,08), p (no inferioridad) = 0,0004], variable principal en el ensayo de referencia HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), que había estudiado el efecto de ramipril versus placebo.
Slovak: U telmisartanu sa zistila účinnosť porovnateľná s ramiprilom v predšpecifikovanom sekundárnom koncovom ukazovateli: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mozgová príhoda bez následkov smrti [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (noninferiorita) =
Spanish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas, roja y blanca, con el anagrama de la compañía y el código ‘H4' grabado.
Slovak: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety sú červeno-biele, dvojvrstvové oválne tablety s vyrytým logom spoločnosti a kódom 'H4'.
Spanish: 2: Ver subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para más descripciones.
Slovak: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh 2: Pre ďalší popis, prosím, pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 x 1 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 x 1 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 x 1 tableta 56 tabliet 84 tabliet 90 x 1 tableta 98 tabliet 28
Spanish: MicardisPlus, asociación a dosis fijas (80 mg de telmisartán/25 mg de hidroclorotiazida), está indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con MicardisPlus 80 mg/12.5 mg (80 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida) o adultos que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
Slovak: MicardisPlus fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný MicardisPlusom 80/12,5 (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) alebo pacientom, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Zriedkavé:
Spanish: - si es alérgico a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida - si está embarazada de más de 3 meses.
Slovak: • keď ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfonamidu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Spanish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas, roja y blanca, con el anagrama de la compañía y el código ‘H8' grabado.
Slovak: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety sú červeno-biele, dvojvrstvové oválne tablety s vyrytým logom spoločnosti a kódom 'H8'.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
Spanish: - Enfermedad o trasplante de riñón - Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones) - Enfermedad del hígado - Problemas de corazón - Diabetes - Gota - Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre) - Lupus eritematoso sistémico (llamado también "lupus" o "LES") una enfermedad en la que el sistema inmune del cuerpo ataca el propio cuerpo - El principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción poco común, dando lugar a una disminución de la visión y dolor en los ojos.
Slovak: dna. zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov). ochorenie systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus" alebo „SLE")-choroba, kde imunitný systém napadá telo.
Spanish: EMA/568173/2015 EMEA/H/C/000413
Slovak: EMEA/H/C/000413
Spanish: El EPAR completo de MicardisPlus puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MicardisPlus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de MicardisPlus (observado en entre uno y diez de cada 100 pacientes) es el mareo.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku MicardisPlus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Spanish: MicardisPlus se analizó en cinco estudios principales en los que participaron un total de 2 985 pacientes con hipertensión leve a moderada.
Slovak: Liek MicardisPlus sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne závažnou hypertenziou.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MicardisPlus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MicardisPlus.
Spanish: Otras informaciones sobre MicardisPlus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku MicardisPlus
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que MicardisPlus se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku MicardisPlus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Se presenta en comprimidos (40 mg o 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiacida; 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiacida).
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de MicardisPlus, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku MicardisPlus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek MicardisPlus.
Spanish: En cuatro de estos estudios se comparó MicardisPlus con un placebo (un tratamiento ficticio) y con telmisartán en monoterapia en un total de 2 272 pacientes.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií sa liek MicardisPlus porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a telmisartanom užívaným samostatne u celkovo 2 272 pacientov.
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 o con problemas renales moderados o graves, MicardisPlus no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen en aliskireno (utilizados para tratar la hipertensión esencial).
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu alebo pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek sa liek MicardisPlus nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con MicardisPlus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom MicardisPlus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára či lekárnika.
Spanish: Este fármaco aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MicardisPlus el 19 de abril de 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku MicardisPlus na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: MicardisPlus tampoco debe usarse en personas con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en la sangre demasiado bajos o niveles de calcio en la sangre demasiado altos.
Slovak: Liek MicardisPlus nesmú užívať ani osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de MicardisPlus?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: MicardisPlus se toma una vez al día por vía oral (por la boca) con algo de líquido.
Slovak: Liek MicardisPlus sa užíva ústami jedenkrát denne a zapíja sa tekutinou.
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
Slovak: Dávka lieku MicardisPlus, ktorá sa má užiť, závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener MicardisPlus durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek MicardisPlus v týchto štúdiách?
Spanish: MicardisPlus se utiliza para tratar a pacientes adultos que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia.
Slovak: Liek MicardisPlus sa používa u dospelých pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je adekvátne kontrolovaná telmisartanom samotným.
Spanish: MicardisPlus es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Slovak: MicardisPlus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 mg o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a MicardisPlus.
Slovak: Tablety 80/25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný tabletami 80/12,5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď užívali tieto dve účinné látky samostatne, predtým, ako prešli na liek MicardisPlus.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de MicardisPlus son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán en monoterapia, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku MicardisPlus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado MicardisPlus?
Slovak: Prečo bol liek MicardisPlus povolený?
Spanish: MicardisPlus telmisartán / hidroclorotiazida
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / hydrochlorotiazid
Spanish: MicardisPlus fue más eficaz que el telmisartán en monoterapia y el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica.
Slovak: Liek MicardisPlus bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako telmisartan užívaný samostatne a ako placebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MicardisPlus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku MicardisPlus?
Spanish: MicardisPlus contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Slovak: Liek MicardisPlus obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Spanish: MicardisPlus no deberá administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre MicardisPlus, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MicardisPlus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Para qué se utiliza MicardisPlus?
Slovak: Na čo sa liek MicardisPlus používa?
Spanish: ¿Qué es MicardisPlus?
Slovak: Čo je liek MicardisPlus?
Spanish: Algunos de esos casos exigieron hospitalización.
Slovak: U niektorých z týchto prípadov bola nutná hospitalizácia.
Spanish: Por otra parte, la situación es dinámica y puede cambiar a medida que surjan nuevos casos.
Slovak: Situácia je tiež dynamická a môže sa meniť pri narastaní nových prípadov.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MICOTIL (véase el anexo I)
Slovak: CELKOVÉ ZHRNUTIE VEDECKÉHO POSÚDENIA PRÍPRAVKU MICOTIL (pozri prílohu I)
Spanish: En segundo lugar, la reformulación exigiría nuevos estudios de calidad, seguridad y eficacia, que podrían ser inviables.
Slovak: Po druhé, reformulácia by si vyžiadala nové štúdie hodnotiace kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, čo by nemuselo byť prijateľné.
Spanish: Retirada del producto del mercado en la Unión Europea
Slovak: Vyradenie prípravku z trhu v EÚ
Spanish: Mantenimiento de la situación actual
Slovak: Zachovanie súčasného stavu
Spanish: Esta estimación no ha sido verificada por ninguna fuente independiente.
Slovak: Tento odhad nebol nezávisle overený.
Spanish: "Advertencias especiales para cada especie de destino"
Slovak: „Špeciálne upozornenie pre každý cieľový druh"
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
Spanish: Las tasas de supervivencia mejoran considerablemente con una intervención médica correcta.
Slovak: Prežitie sa významne zvýši pri správnej lekárskej intervencii.
Spanish: A continuación, se detalla una serie de opciones para la gestión del riesgo que examinó el CVMP.
Slovak: Ďalej je podrobne uvedený celý rad možností zaobchádzania s rizikom, ktoré zvažoval výbor CVMP.
Spanish: - las medidas educativas destinadas a los usuarios constituyen un requisito previo para garantizar la observancia de las advertencias de seguridad.
Slovak: - Vzdelávacie opatrenia pre používateľov sú nevyhnutným predpokladom na zaistenie riadneho dodržiavania bezpečnostných opatrení.
Spanish: En total se han notificado 520 exposiciones humanas desde 1999, 509 de ellas accidentales.
Slovak: Z celkového počtu 520 expozícií u ľudí, ktoré boli hlásené od roku 1999, ich bolo 509 náhodných.
Spanish: 90027 Bernolakova, República Eslovaca
Slovak: 90027 Bernolákovo Slovenská republika
Spanish: En la sección 4.4.
Slovak: V odseku 4.4
Spanish: - que el Comité ha evaluado la información facilitada por los titulares de la autorización de comercialización en respuesta a la lista de preguntas que elaboró el 16 de junio de 2004, y la información adicional proporcionada el 12 de julio de 2005;
Slovak: - Výbor vyhodnotil informácie poskytnuté držiteľmi rozhodnutia o registrácii v odpovedi na zoznam otázok odsúhlasený výborom 16. júna 2004 a ďalšie informácie poskytnuté 12. júla 2005;
Spanish: A-1030 Viena
Slovak: A-1030
Spanish: D-35396 Gießen Alemania
Slovak: D-35396 Gießen
Spanish: Puesto que la tilmicosina permanece en los tejidos durante varios días, se debe monitorizar cuidadosamente el sistema cardiovascular y suministrar tratamiento de apoyo.
Slovak: Keďže tilmicozín v tkanivách pretráva niekoľko dní, kardiovaskulárny systém treba pozorne sledovať a má sa podať podporná liečba.
Spanish: Ganado vacuno y terneros hasta 2 años de edad
Slovak: Dobytok a teľatá do 2 rokov veku;
Spanish: Evaluación de la exposición
Slovak: Posúdenie expozície
Spanish: En la sección 4.9 "Posología y forma de administración"
Slovak: V odseku 4.9 „Dávkovanie a spôsob podania"
Spanish: No administrar a corderos que pesen menos de 15 kg, ya que existe un riesgo real de toxicidad por sobredosis.
Slovak: Prípravok nepodávajte jahňatám s váhou pod 15 kg, pretože existuje reálne riziko toxicity z predávkovania.
Spanish: El producto se utiliza desde hace bastante tiempo y existen pocas dudas sobre su eficacia en la práctica.
Slovak: Prípravok má relatívne dlhú históriu používania, pričom v teréne je len málo pochybností o jeho účinnosti.
Spanish: NOTA PARA EL MÉDICO
Slovak: POZNÁMKA PRE LEKÁRA
Spanish: Las advertencias de seguridad para el usuario, armonizadas y rigurosas, incluirían:
Slovak: Harmonizované, prísne bezpečnostné opatrenia pre používateľov by obsahovali:
Spanish: Es evidente que pueden producirse inyecciones accidentales, pero normalmente el volumen inyectado es bajo.
Slovak: Je zrejmé, že sa môže vyskytnúť náhodné podanie injekcie, avšak za normálnych okolností je objem podaný v injekcii malý.
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Varsovia Polonia
Slovak: 2, 21 pietro 00-193 Varšava Poľsko