FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat ska administreras med försiktighet till patienter med tyreotoxikos, feokromocytom, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulär aortastenos, svår hypertoni, aneurysm eller annan svår kardiovaskulär sjukdom som ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmier eller svår hjärtsvikt.
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide u formoterol fumarate dihydrate għandha tingħata b'kawtela f'pazjenti li jkollhom thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, dijabete mellitus, ipokalimja mhux ikkurata, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, stenożi idjopatika tal-aorta subvalvulari, pressjoni għolja severa, anewriżma jew disturb kardjovaskulari sever ieħor, bħal mard tal-qalb iskemiku, takiarritmiji jew insuffiċjenza severa tal-qalb.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C .
Swedish: EMA/601025/2014 EMEA/H/C/003953
Maltese: EMEA/H/C/003953
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jinsab fuq is-sit talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Swedish: Det kan ges till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" och som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation.
Maltese: Dan jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx qiegħda tiġi kkontrollata sew bilkura b'mediċina oħra tal-ażma msejħa kortikosterojdi u "agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien qasir" li jittieħdu man-nifs, jew f'pazjenti li l-marda tagħhom qiegħda tiġi kkontrollata sew bil-kura bilkortikosterojdi u b'"agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien twil" li jittieħdu man-nifs.
Swedish: 3 förfyllda injektionspennor
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Problem
Maltese: Problema
Swedish: VIKTIGT
Maltese: IMPORTANTI
Swedish: Tecken och symptom
Maltese: Sinjali u sintomi
Swedish: Multipla vertebrala frakturer (≥2) a
Maltese: Ksur multiplu vertebrali(≥2) a
Swedish: Relativ risk (95 % KI) mot placebo
Maltese: Riskju relativ (95% CI)
Swedish: Ny vertebral fraktur (≥1)a
Maltese: Ksur ġdid vertebrali(≥1) a
Swedish: • Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Swedish: Ortostatisk hypotoni
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Swedish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Swedish: Tillverkare Tillverkare: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrike
Maltese: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640
Swedish: • Oförklarad stegring av alkalisk fosfatas
Maltese: • Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase
Swedish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda.
Swedish: *Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34 N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant parathormon och tillverkas i E. coli med rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/247/001
Maltese: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Swedish: Subkutan användning
Maltese: Użu subkutanju
Swedish: Den pivotala studien inkluderade 1637 postmenopausala kvinnor (medelålder 69,5 år).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Maltese: Rari: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000
Swedish: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000,
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Swedish: Patienterna måste utbildas i rätt injektionsteknik (se 6.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarrġa biex jużaw it-teknika korretta ta' injezzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: Koncentrerad ättiksyra Natriumacetat (vattenfri) Mannitol
Maltese: Sodium acetate (anhydrous) Mannitol
Swedish: I stället MÅSTE du återställa FORSTEO-pennan (läs under Felsökning, Problem A).
Maltese: tissettja l-FORSTEO (ara Problemi li jista' jkollok Problema A).
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Maltese: .6 Fertiltà, tqala u treddigħ
Swedish: Placebo (N=544)
Maltese: (N = 544) (%)
Swedish: Pennan innehåller läkemedel för 28 dagar.
Maltese: Il-pinna tiegħek fiha medikazzjoni għal 28 ġurnata.
Swedish: Annan viktig information
Maltese: Noti Importanti Oħra
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoidea hormoner och analoger, ATC-kod: H05 AA02.
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Swedish: FORSTEO har administrerats i enstaka doser upp till 100 mikrogram och i upprepad dos upp till 60 mikrogram/dag i 6 veckor.
Maltese: FORSTEO ngħata f' dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f' dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT FORSTEO
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FORSTEO
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: vs. plaċebo
Swedish: Mindre vanlig: Emfysem
Maltese: Mhux komuni: Emfisema
Swedish: 2,4 ml lösning i en engångspenna bestående av cylinderampull (silikoniserad Typ I-glas) med kolv (halobutylgummi), förslutning (polyisopren/bromobutylgummi-laminat/aluminium).
Maltese: 2.4 mL ta' soluzzjoni f' stoċċ (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) bi planġer (halobutyl rubber), siġill filforma ta' diska (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium magħqudin f' pinna li tintrema wara li tintuża.
Swedish: BILAGA II
Maltese: Tabella 1
Swedish: 1,5 d frakturerc (höft, radius, humerus, revben och bäcken)
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali c(ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Maltese: Iġbed u aqla' ssiġill protettiv.
Swedish: För de individer som fick ryggröntgen vid studiens början och slut var incidensen av nya kotfrakturer 28/516 (5,4 %) hos Forsteobehandlade patienter och 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlade patienter, relativ risk (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
Swedish: FORSTEO ökar urinsyrakoncentrationen i serum.
Maltese: FORSTEO jżid il-konċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum.
Swedish: • nedsatt energi
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Swedish: Denna studie inkluderade postmenopausala kvinnor (N=277), premenopausala kvinnor (N=67) samt män (N=83).
Maltese: Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83).
Swedish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Swedish: Varje penna innehåller 28 doser à 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Maltese: Kull pinna fiha 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
Swedish: Koncentrerad ättiksyra, natriumacetat (vattenfri), mannitol, metakresol, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Den kumulativa incidensen av poolade kliniska frakturer (kliniska vertebrala och icke-vertebrala frakturer) var 4,8 % hos Forsteobehandlade patienter och 9,8 % hos risedronatbehandlade patienter, hazard ratio (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), P=0.0009.
Swedish: Mindre vanlig: Takykardi
Maltese: Mhun komuni: Takikardija Disturbi vaskulari
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teriparatid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija teriparatide.
Swedish: I en stor klinisk studie påvisades antikroppar, som korsreagerade med teriparatid, hos 2,8 % av de kvinnor som fick FORSTEO.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f' 2.8% tan-nisa li ngħataw FORSTEO.
Swedish: Farmakodynamiska interaktionsstudier med FORSTEO har utförts med hydroklorotiazid.
Maltese: FORSTEO ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Swedish: Alla patienterna erbjöds 1000 mg kalcium och 800 IE D-vitamin dagligen.
Maltese: 1000 mg ta' calcium kuljum u 800 UI ta' vitamina D kuljum.
Swedish: En ml injektionsvätska innehåller 250 mikrogram teriparatid.
Maltese: Kull mL fih 250 mikrogramma ta' teriparatide
Swedish: Andra läkemedel och FORSTEO
Maltese: Mediċini oħra u FORSTEO
Swedish: En förfylld injektionspenna à 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml).
Maltese: Pinna mimlija lesta ta' 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal
Swedish: En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.
Maltese: Kull doża ta' 80 mikrolitri fiha 20 mikrogramma ta' teriparatide*.
Swedish: Urolitiasis
Maltese: Urolitjażi
Swedish: Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 personer
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100
Swedish: Felsökning, Problem E.
Maltese: Jekk ma tistax tiġbed il-buttuna s-sewda ta' linjezzjoni ara Problemi li jista' jkollok, Problema E.
Swedish: Övergående, ortostatisk hypotoni eller yrsel har observerats hos vissa patienter.
Maltese: Ipotensjoni ortostatika tranżitorja jew sturdament ġew osservati f'xi pazienti.
Swedish: b p≤0,001 jämfört med placebo.
Maltese: b p≤0.001 meta mqabbel mal-plaċebo c p≤0.025 meta mqabbel mal-plaċebo
Swedish: Rött band Blå pennkropp Ampull med Vit skyddshatt läkemedel
Maltese: Faxx Aħmar Korp Blu Skartoċċ tal-Mediċina Kappa Bajda Siġill protettiv Labra
Swedish: Ställ in dosen
Maltese: Buttuna tal
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C) f' kull ħin.
Swedish: Den kumulativa medeldosen (mediandosen) av glukokortikoid var 474,3 (66,2) mg i teriparatidarmen och 898,0 (100,0) mg i risedronatarmen.
Maltese: Il-medja (medjan) tad-doża kumulattiva talglukokortikojd kienet 474.3 (66.2) mg fil-fergħa ta' teriparatide u 898.0
Swedish: Kemisk, fysikalisk och mikrobiologisk stabilitet har visats för användning under 28 dagar vid 2-8º C. Produkten kan efter öppnandet förvaras högst 28 dagar vid 2-8º C. För förvaring under annan tid och andra förhållanden ansvarar användaren.
Maltese: Stabilita' kimika, fiżika u mikrobioloġika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f' temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Swedish: * Kanyler medföljer inte.
Maltese: * Labar mhux inklużi.
Swedish: Studier på kanin har visat reproduktionstoxiska effekter (se 5.3).
Maltese: Fertilità Studji fil-fniek urew tossiċità fis-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: 437 patienter (medelålder 58,7 år) har inkluderats i en klinisk prövning på män med hypogonadal (definierat som lågt morgontestosteron eller förhöjt FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporos.
Maltese: 437 pazjent (età medja 58.7 snin) ġew irreġistrati fi studju kliniku għall-irġiel b'osteoporożi tat-tip ipogonadali (definita bħala livell baxx tat-testosterone ħieles fid-demm ta' filgħodu jew livell għoli ta' FSH jew LH) jew idjopatika.
Swedish: Tillverkad av Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrike för Eli Lilly and Company.
Maltese: Fegersheim, Franza għal Eli Lilly and Company.
Swedish: Graviditet FORSTEO är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' FORSTEO huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: FORSTEO innhåller natrium: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri tista' tgħid li huwa "ħieles mis-sodium".
Swedish: • nedsatt njurfunktion, inkluderande njursvikt
Maltese: • tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża l-insuffiċjenza renali
Swedish: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Maltese: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Swedish: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: + 386
Maltese: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Swedish: Vanlig: Hjärtklappning
Maltese: Komuni: Palpitazzjonijiet
Swedish: FORSTEO ökade BMD i hela höften (3,6 %) jämfört med alendronat (2,2 %) (p<0,01), liksom i lårbenshalsen (3,7 %) jämfört med alendronat (2,1 %) (p<0,05).
Maltese: alendronate (2.2 %) (p<0.01) kif ukoll fl-għonq ta' l-għadma tal-koxxa (3.7 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.1 %) (p<0.05).
Swedish: Saltsyralösning och/eller natriumhydroxidlösning (för pH justering).
Maltese: Soluzzjoni ta' hydrochloric acid u/jew soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH).
Swedish: Forsteo teriparatid
Maltese: Forsteo teriparatide
Swedish: Forsteo minskade också risken för andra frakturer med 62 procent, dock inte risken för höftfrakturer.
Maltese: Naqqas ukoll ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali bi 62%, iżda ma naqqasx ir-riskju tal-ksur tal-ġenbejn.
Swedish: Forsteo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Maltese: Forsteo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriparatide.
Swedish: Mer information om Forsteo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forsteo
Swedish: Forsteos effekt har undersökts i tre huvudstudier: Den första studien omfattade 1 637 kvinnor med osteoporos efter klimakteriet (medelålder: 69,5 år) hos vilka Forsteo jämfördes med placebo (overksam behandling) under i genomsnitt 19 månader.
Maltese: L-ewwel studju kien jinvolvi 1,637 mara bl-osteoporożi wara l-menopawża (età medja: 69.5 snin), fejn Forsteo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal medja ta' 19-il xahar.
Swedish: Den aktiva substansen i Forsteo, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana paratyroideahormonet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forsteo, it-teriparatide, hija identika għal parti minn l-ormon uman paratirojde.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Forsteo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Forsteo.
Swedish: I studien med patienterna som tog glukokortikoider var Forsteo effektivare än alendronat: hos patienter som fick Forsteo hade bentätheten i ryggraden ökat med 7 procent efter 18 månader, jämfört med 3 procent hos dem som fick alendronat.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jieħdu glukokortikojdi, Forsteo kien aktar effettiv minn alendronate: wara 18-il xahar, pazjenti li ngħataw Forsteo kellhom żieda ta' 7% fid-densità tal-għadam fl-ispina, meta mqabbel ma' 3% f'dak li ngħataw alendronate.
Swedish: Vilka är riskerna med Forsteo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Forsteo?
Swedish: Varför har Forsteo godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Forsteo?
Swedish: Forsteo får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarliga njursjukdomar.
Maltese: Forsteo m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzim), jew mard serju tal-kliewi.
Swedish: • Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Maltese: • irġiel u nisa li għandhom riskju akbar ta' ksur minħabba kura għal żmien twil bil-glukokortikojdi (tip ta' sterojdi).
Swedish: Forsteo minskade risken för att utveckla en ny kotfraktur under studiens 19 månader med 65 procent jämfört med placebo.
Maltese: Forsteo naqqas ir-riskju ta' żvilupp ta' ksur vertebrali ġdid fuq id-19-il xahar b'65% meta mqabbel ma' plaċebo.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Forsteo, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 20 mikrogramma ta' Forsteo mogħtija darba kuljum bħala injezzjoni taħt ilġilda fil-koxxa jew fl-addome (żaqq).
Swedish: Forsteo finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda pennor (en förfylld penna med 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija minn qabel (pinna waħda mimlija minn qabel ta' 2.4ml fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide).
Swedish: Hur verkar Forsteo?
Maltese: X'inhu Forsteo?
Swedish: I studien ingick 429 kvinnor och män med osteoporos som hade tagit glukokortikoider i minst tre månader.
Maltese: L-istudju inkluda 429 mara u raġel li kellhom l-osteoporożi u kienu ilhom jieħdu glukokortikojdi għal tal-anqas tliet xhur.
Swedish: • Män med förhöjd risk för frakturer.
Maltese: • irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur;
Swedish: Vilken nytta har Forsteo visat vid studierna?
Maltese: Kif ġie studjat Forsteo?
Swedish: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Maltese: Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Swedish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Storbritannien
Maltese: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ir-Renju Unit
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Swedish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Maltese: Raheens East Ringaskiddy Co. Cork L-Irlanda
Swedish: Anorektalt besvär, oral parestesi
Maltese: Skumdità anorettali, parasthesia orali
Swedish: Prilokain rapporteras vara bundet till plasmaproteiner till 55 procent, däribland alfa-1-glykoprotein.
Maltese: Prilocaine huwa rrapportat li huwa 55% marbut ma' proteini tal-plażma, inkluż alpha-1-acid glycoprotein.
Swedish: Systemiskt clearance är 18-64 ml/min/kg.
Maltese: It tneħħija sistemika hija ta' 18 - 64 mL/min/kg.
Swedish: Lidokain rapporteras vara bundet till plasmaproteiner till 66 procent, inbegripet alfa-1-glykoprotein.
Maltese: Lidocaine huwa rrappurtat li huwa 66% marbut ma' proteini tal-plażma, inkluż alpha-1-acid glycoprotein.
Swedish: Kutan spray, lösning 6,5 ml
Maltese: Sprej għall-ġilda, soluzzjoni 6.5 mL
Swedish: Läkemedlet har en snabbt insättande verkan och är verksamt inom 5 minuter efter appliceringen.
Maltese: Il-prodott mediċinali għandu bidu ta' azzjoni rapidu u huwa effettiv fi żmien 5 minuti mill-applikazzjoni.
Swedish: Tel.: + 48 22 206 84 50
Maltese: POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Swedish: Prilokainmetaboliten o-toluidin har genotoxisk potential in vitro.
Maltese: Il-metabolit ta' prilocaine o-toluidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
Swedish: Lidokainmetaboliten 2,6-xylidin har genotoxisk potential in vitro.
Maltese: Ilmetabolit ta' lidocaine 2,6-xylidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
Swedish: Lidokain
Maltese: Lidocaine
Swedish: Metallbehållaren är trycksatt.
Maltese: Il-kontenitur tal-metall huwa taħt pressjoni.
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Swedish: Under de 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen steg det geometriska medelvärdet för IELT från 0,58 till 3,17 minuter i Fortacin-gruppen och från 0,56 till 0,94 minuter i placebogruppen.
Maltese: 3 xhur tal-fażi ta' trattament double blind, il-medja ġeometrika tal-IELT żdiedet minn 0.58 sa 3.17 minuta fil-grupp ta' Fortacin u minn 0.56 sa 0.94 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Fortacin är en kombination av två läkemedel (lidokain och prilokain).
Maltese: Fortacin huwa kombinazzjoni ta' żewġ mediċini: lidocaine u prilocaine.
Swedish: Lidokain metaboliseras till största delen i levern av cytokrom P450 (CYP 3A4) och troligen till en mindre del i huden.
Maltese: Lidocaine huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 (CYP 3A4) u probabbilment sa ċertu estent fil-ġilda.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, amider, ATC-kod: N01BB20
Maltese: Anestetiċi, amidi, Kodiċi ATC:
Swedish: Prilokain metaboliseras snabbt i både levern, av cytokrom P450, och i njurarna av amidaser.
Maltese: Prilocaine huwa metabolizzat rapidament kemm fil-fwied, minn cytochrome P450, kif ukoll fil-kliewi minn amidases.
Swedish: Methemoglobinemi kan förstärkas hos patienter som redan tar läkemedel som man vet inducerar tillståndet, t.ex. sulfonamider, acetanilid, anilinfärger, bensokain, klorokin, dapson, metoklopramid, naftalen, nitrater och nitriter, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprussid, pamakin, paraaminosalisylsyra, fenobarbital, fenytoin, primakin och kinin (se avsnitt 4.4).
Maltese: chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrati u nitriti, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, aċidu para-aminosalicylic, phenobarbital, phenytoin, primaquine u quinine(ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Vulvovaginalt besvär, vaginal smärta, vulvovaginal pruritus
Maltese: Skumdità vulvovaġinali, uġigħ fil-vaġina, ħakk vulvovaġinali
Swedish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Maltese: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Swedish: 85,2 procent av patienterna i Fortacin-gruppen uppnådde ett medelvärde för IELT på > 1 minut under förloppet av 3 månaders behandling med läkemedlet, medan 46,4 procent av placebopatienterna hade ett medelvärde för IELT på > 1 minut.
Maltese: 85.2% tas-suġġetti fil-grupp ta' Fortacin laħqu medja ta' IELT ta' > minuta matul il-kors ta' 3 xhur ta' trattament bih, filwaqt li 46.4% tas-suġġetti tal-plaċebo kellhom medja ta' IELT ta' > minuta. 66.2% ta' Fortacin tas-suġġetti ttrattati u 18.8% tas-suġġetti ttrattati bil-plaċebo laħqu medja ta' IELT > 2 minuti.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna vid användningen av detta läkemedel hos manliga patienter var lokala effekter av genital hypestesi (4,5 procent) och erektil dysfunktion (4,4 procent).
Maltese: Ir-rezzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrapportati bl-użu ta' dan il-prodott mediċinali f'pazjenti rġiel kienu effetti lokali tal-ipoesteżija ġenitali (4.5%) u disfunzjoni erettili (4.4%).
Swedish: Biverkningar hos manliga patienter som fått behandling av glans penis Organsystem
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal mediċina f'suġġetti rġiel ittrattati fil-pene glans Sistema tal-klassifika talorgani