FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2-3 primeros días de la administración de filgrastim.
Italian: Si raccomanda di misurare quotidianamente la CAN durante i primi 2-3 giorni di somministrazione di filgrastim.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Spanish: Reacción alérgica *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" de la sección 4.8
Italian: Reazione allergica *Vedere sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" del paragrafo 4.8
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda la realización de leucaféresis adicionales.
Italian: In altre circostanze, si raccomandano ulteriori leucaferesi.
Spanish: En los ensayos clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, recuperándose de la neutropenia en una mediana de 2 días.
Italian: Negli studi clinici, più del 90% dei pazienti ha risposto a questi dosaggi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o BCNU junto con filgrastim ha mostrado ser efectiva en la movilización de las células progenitoras.
Italian: Tuttavia, la somministrazione concomitante di melfalan, carboplatino o BCNU con filgrastim si è dimostrata efficace per la mobilizzazione delle cellule progenitrici.
Spanish: Síndrome de Sweet, vasculitis cutánea
Italian: Sindrome di Sweet, vasculite cutanea
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética t(8;21), t(15;17) e inv(16).
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti affetti da AML di nuova diagnosi, con età inferiore a 55 anni ed un buon profilo citogenetico [t(8;21), t(15;17), e inv(16)], non sono state stabilite.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factor de crecimiento se ha relacionado con resultados positivos transitorios en imágenes óseas.
Italian: L'incremento dell'attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con il fattore di crescita è stato associato a positività transitoria dei reperti radiologici ossei.
Spanish: Su médico podría revisar regularmente su densidad ósea.
Italian: Il medico potrebbe controllare a intervalli regolari la densità ossea.
Spanish: No intente auto-inyectarse sin estas instrucciones.
Italian: Non cerchi di autoiniettarsi il medicinale senza aver ricevuto questo addestramento.
Spanish: Durante el tratamiento con Biograstim deberá someterse, regularmente a análisis de sangre para contar el número de neutrófilos y otros glóbulos blancos en su sangre.
Italian: Durante il trattamento con Biograstim deve eseguire degli esami del sangue regolari per contare il numero dei neutrofili e di altri globuli bianchi presenti nel suo sangue.
Spanish: Recuento de Neutrófilos
Italian: Conta dei neutrofili
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgrastim y 5-Fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
Italian: Dati preliminari su un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con filgrastim e 5-Fluorouracile indicano che la neutropenia può essere aggravata.
Spanish: Crecimiento de las células malignas
Italian: Crescita delle cellule tumorali
Spanish: Considerando que los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia en pacientes con LMA secundaria son limitados, filgrastim debe administrarse con precaución.
Italian: Poichè per i pazienti affetti da AML secondaria sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia, filgrastim deve essere somministrato con cautela.
Spanish: Adicionalmente, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Italian: Potrebbero comparire anche i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: El tratamiento con Biograstim durará al menos 2 semanas y en algunos casos será más largo.
Italian: Il trattamento con Biograstim durerà fino a 2 settimane, e solo in casi eccezionali sarà necessario un trattamento più prolungato.
Spanish: Biograstim no debe diluirse con cloruro de sodio.
Italian: Biograstim non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas comprenden el aumento de tamaño del bazo, que puede ser progresivo en una minoría de casos y trombocitopenia.
Italian: Altri effetti indesiderati includono splenomegalia, che può essere progressiva in una minoranza di casi e trombocitopenia.
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Italian: Si deve propendere per una diagnosi di rottura splenica nei donatori e/o pazienti che lamentano dolore nel quadrante addominale superiore sinistro o alla scapola.
Spanish: El aumento de tamaño del bazo es una consecuencia directa del tratamiento con filgrastim.
Italian: L'ingrossamento della milza rappresenta un effetto diretto del trattamento con filgrastim.
Spanish: *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" de la sección 4.8
Italian: *Vedere sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" del paragrafo 4.8
Spanish: Entre ellos, se comunicaron dos casos con plaquetas < 50 x 109/l que se atribuyeron al procedimiento de leucaféresis.
Italian: Tra questi soggetti, si sono osservati due casi con piastrine < 50 x 109/L, che sono stati attribuiti alla procedura di leucaferesi.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Biograstim en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Biograstim sono state valutate in studi randomizzati, controllati e di fase III in pazienti con tumore al seno, tumore al polmone e Linfoma Non-Hodgkin.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de filgrastim en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono dati adeguati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza.
Spanish: "Posibles efectos adversos"); - si ha padecido anemia las células falciformes (una enfermedad hereditaria que se caracteriza por glóbulos rojos en forma de hoz).
Italian: Possibili effetti indesiderati") - se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria caratterizzata da globuli rossi a forma di falce).
Spanish: Cómo deshacerse de las jeringas usadas - El dispositivo de seguridad previene las lesiones causadas por pinchazos con la aguja tras el uso, por lo que no se necesitan precauciones especiales de eliminación.
Italian: Smaltimento delle siringhe usate - Il dispositivo di sicurezza previene il rischio di punture dopo l'uso, pertanto non sono necessarie precauzioni speciali per lo smaltimento.
Spanish: En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia intensiva, suele ser suficiente la realización de una única leucaféresis.
Italian: Nei pazienti che non sono stati trattati con chemioterapia ad alte dosi è spesso sufficiente una sola leucaferesi.
Spanish: Jeringas precargadas de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable permanentemente incorporada con o sin dispositivo de seguridad para prevenir pincharse con la aguja y su reutilización.
Italian: Siringa preriempita in vetro tipo I con ago in acciaio inossidabile permanentemente attaccato con o senza un dispositivo di sicurezza per prevenire il rischio di punture da ago ed il riutilizzo.
Spanish: El factor estimulante de las colonias de granulocitos puede provocar el crecimiento in vitro de las células mieloides y se han observado efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Italian: Il fattore stimolante le colonie granulocitarie può favorire in vitro la crescita di cellule mieloidi; lo stesso effetto può essere riscontrato in vitro anche su alcune cellule non mieloidi.
Spanish: Biograstim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Italian: Biograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Spanish: Los rendimientos superiores parecen estar en correlación con una recuperación más rápida, y los inferiores con una recuperación más lenta.
Italian: Produzioni superiori al numero indicato sono correlate ad un recupero più rapido, mentre raccolte inferiori indicano un recupero più lento.
Spanish: Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Biograstim Procurar administrar la inyección aproximadamente a la misma hora todos los días.
Italian: Cosa fare prima di praticare un'autoiniezione sottocutanea di Biograstim Cerchi di iniettarsi il medicinale circa alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: Tiempo de leucaféresis: suele ser suficiente la realización de 1 o 2 leucaféresis en los días 5 y 6 de tratamiento.
Italian: Periodo di effettuazione della leucaferesi: 1 o 2 leucaferesi nei giorni 5 e 6 sono generalmente sufficienti.
Spanish: Filgrastim no debe administrarse a pacientes con neutropenia congénita grave (Síndrome de Kostman) con citogenética anormal (ver más adelante).
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti con neutropenia congenita grave (sindrome di Kostman) portatori di anomalie citogenetiche (vedere più avanti).
Spanish: Desinfecte el lugar de la inyección usando un algodón con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 5).
Italian: Disinfetti la pelle usando un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l'indice, senza comprimere (vedere figura 5).
Spanish: Agentes tales como melfalán, carmustina (BCNU) y carboplatino cuando se administran, durante periodos prolongados, previos al intento de movilización de las células progenitoras pueden reducir el rendimiento del mismo.
Italian: Farmaci quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per periodi di tempo prolungati prima del tentativo di mobilizzare le cellule progenitrici, possono ridurre la loro successiva produzione.
Spanish: Sorbitol (E420)
Italian: Sorbitolo (E420) Polisorbato 80
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Biograstim.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento non produce effetti negativi sulla stabilità di Biograstim.
Spanish: Para mantener el valor normal de glóbulos blancos en su sangre, puede que sea necesario un tratamiento a largo plazo con Biograstim.
Italian: Per mantenere un numero normale di globuli bianchi nel sangue potrebbe rendersi necessario un trattamento a lungo termine con Biograstim.
Spanish: Debe suspenderse definitivamente el tratamiento con filgrastim, en pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere definitivamente sospesa nei pazienti che mostrano reazioni allergiche gravi.
Spanish: Es importante que consulte inmediatamente a su médico, si experimenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en su hombro izquierdo ya que puede estar relacionado con un problema de bazo.
Italian: È importante contattare immediatamente il medico se avverte dolore alla parte superiore sinistra dell'addome o alla spalla sinistra, perché può essere un segno di problemi a carico della milza.
Spanish: Cuando se requiera efectuar trasplante de células progenitoras de sangre periférica, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
Italian: Quando si prevede di effettuare un trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico, è consigliabile programmare la procedura di mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento.
Spanish: Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 ºC.
Italian: Dopo la diluizione: la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Spanish: Se debe realizar la leucaféresis en el período comprendido entre el aumento de RAN de < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui la CAN aumenta da < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
Spanish: Si se ve sangre en la jeringa, retirar la aguja e insertarla en otro lugar.
Italian: Se nota del sangue nella siringa, rimuova l'ago dalla pelle e lo reinserisca in un'altra area.
Spanish: En todos los casos, se consideró de leve a moderado durante la exploración física y el desenlace clínico fue benigno; a ningún paciente se le diagnosticó hiperesplenismo y ninguno tuvo que someterse a una esplenectomía.
Italian: In tutti i casi si è rivelata di entità da lieve a moderata all'esame fisico e a decorso benigno; nessun paziente ha avuto diagnosi di ipersplenismo e nessun paziente è stato sottoposto a splenectomia.
Spanish: Su médico controlará sus valores sanguíneos para establecer cual es el mejor momento para recoger las células progenitoras.
Italian: Il medico controllerà i suoi valori ematici per determinare il momento migliore per il prelievo delle cellule staminali.
Spanish: - Si padece anemia de células falciformes, asegúrese de comunicarlo a su médico antes de empezar a utilizar el tratamiento con Biograstim.
Italian: - Se è affetto da anemia falciforme, si ricordi di informare il medico prima di iniziare la terapia con Biograstim.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en el entorno postcomercialización con el uso de G-CSF.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing con l'utilizzo di G-CSF.
Spanish: - si tiene alteraciones sanguíneas específicas (p. ej. síndrome de Kostman, síndrome mielodisplástico o diferentes tipos de leucemia).
Italian: - se ha determinate malattie del sangue (ad es. sindrome di Kostman, sindrome mielodisplastica, diversi tipi di leucemia).
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ transfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
Italian: L'analisi statistica del rapporto tra il numero di cellule CD34+ reinfuse e il tasso di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa ma continua.
Spanish: Algunos agentes citotóxicos muestran toxicidad especial en el reservorio progenitor hematopoyético, y ello puede afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
Italian: Alcuni agenti citotossici mostrano una tossicità particolare sul pool delle cellule progenitrici ematopoietiche e possono influenzare negativamente la mobilizzazione dei progenitori.
Spanish: Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido el curso necesario por su médico o enfermero.
Italian: E' importante che non cerchi di eseguire da solo l'iniezione senza prima aver ricevuto dal medico o dall'infermiera istruzioni adeguate al riguardo.
Spanish: Información para auto-inyectarse
Italian: Informazioni per eseguire l'autoiniezione
Spanish: Si recibe el tratamiento por vía subcutánea, su médico podrá sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo.
Italian: Se lei è in trattamento con iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di eseguire personalmente le iniezioni.
Spanish: Esto podría ser consecuencia de un trastorno del bazo (ver sección 4.
Italian: Potrebbero essere conseguenza di un disturbo alla milza (vedere paragrafo "4.
Spanish: - Poner las jeringas usadas en un recipiente de seguridad a prueba de pinchazos y guarde este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: - Riponga le siringhe usate all'interno del contenitore a prova di puntura e conservi il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 g) /kg/día
Italian: Ridurre a 0,5 MUI (5 µg)/kg/die
Spanish: El incremento de los neutrófilos depende de la dosis, cuando se aplica la posología recomendada.
Italian: L'aumento del numero dei neutrofili è dose-dipendente nell'ambito posologico raccomandato.
Spanish: Biograstim contiene sorbitol.
Italian: Biograstim contiene sorbitolo.
Spanish: En algunos casos individuales se ha observado exacerbación de la artritis reumatoide.
Italian: In casi singoli si è osservata l'esacerbazione dell'artrite reumatoide.
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamado citoquinas y es muy similar a una proteína natural producida por su propio organismo factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF).
Italian: Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (il fattore stimolante colonie granulocitarie [GCSF]) prodotta dal nostro stesso organismo.
Spanish: - si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro.
Italian: - se avverte dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore alla scapola.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con filgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con filgrastim para la madre.
Italian: Pertanto deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/ interrompere la terapia con filgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con filgrastim per la donna.
Spanish: En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Biograstim son para un solo uso.
Italian: In vista di un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe di Biograstim sono solamente monouso.
Spanish: Tirar ligeramente del émbolo para asegurarse de que no se ha pinchado una vena.
Italian: Tiri lentamente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
Spanish: Si ha utilizado más Biograstim del que debe, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible.
Italian: Se usa più Biograstim di quanto deve Se usa più Biograstim di quanto deve, contatti il medico o il farmacista al più presto.
Spanish: Deberá prestarse especial atención para distinguir el diagnóstico de leucemia mieloide crónica en transformación blástica del de leucemia mieloide aguda.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione nel distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di leucemia mieloide acuta.
Spanish: Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
Italian: Altre precauzioni speciali Le cause di neutropenia transitoria, come infezioni virali, devono essere escluse.
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron fatales.
Italian: Alcuni casi di rottura della milza si sono rivelati fatali.
Spanish: Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga el aire de la jeringa empujando el embolo.
Italian: Tenendo la siringa rivolta verso l'alto, espella l'aria dalla siringa spingendo lo stantuffo verso l'alto.
Spanish: Se recomienda vigilar el recuento sanguíneo de forma regular (ver más arriba).
Italian: Si raccomanda quindi un monitoraggio regolare della conta ematica (vedere sopra).
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben de llevarse a cabo en colaboración con un centro de oncología-hematología que posea una aceptable experiencia en este campo y donde pueda realizarse la monitorización de las células progenitoras hematopoyéticas de forma adecuada.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono essere effettuate in collaborazione con centri ematologici ed oncologici con adeguata esperienza in questo campo, dove il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche possa essere correttamente effettuato.
Spanish: La dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad al cabo de 1 a 2 semanas de tratamiento, dependiendo de la respuesta del paciente.
Italian: Dopo una o due settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata, in base alla risposta del paziente.
Spanish: Si el RAN desciende a < 1,0 x 109/l durante el período de tratamiento, se deberá ajustar de nuevo la dosis de filgrastim de acuerdo con los pasos anteriormente indicados
Italian: Se CAN diminuisce a valori < 1,0 x 109/L durante il periodo di trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - tos; fiebre y dificultad al respirar o tos con sangre.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - tosse, febbre, difficoltà a respirare o tosse con emissione di sangue.
Spanish: Existen también otros cambios del hemograma como anemia y aumento transitorio de los progenitores mieloides que obligan a vigilar cuidadosamente el recuento celular.
Italian: Possono verificarsi altre alterazioni del quadro ematologico, tra cui anemia ed incrementi transitori dei progenitori mieloidi, che richiedono un attento monitoraggio delle conte cellulari.
Spanish: En estos estudios clínicos, el perfil de seguridad de Biograstim observado fue conforme con los observados en estos estudios con el producto de referencia.
Italian: Il profilo di sicurezza di Biograstim osservato in questi studi clinici è risultato sovrapponibile a quello registrato per il prodotto di riferimento utilizzato in questi studi.
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente 12% de pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales a nivel basal, presentó posteriormente anormalidades, incluyendo monosomía 7, en la re-evaluación habitual.
Italian: Circa il 12% dei pazienti che avevano valutazioni citogenetiche basali normali ha riportato successivamente delle anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute valutazioni di routine.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en pacientes con leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, posología y pautas de administración de la quimioterapia citotóxica utilizada.
Italian: Dopo terapia di induzione e consolidamento per leucemia mieloide acuta la durata del trattamento può essere sostanzialmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica usati.
Spanish: No hay datos comparativos randomizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim en monoterapia, o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
Italian: Non sono disponibili confronti prospettici randomizzati tra i due metodi raccomandati per la mobilizzazione (filgrastim da solo o in associazione a chemioterapia mielosoppressiva) nella stessa popolazione di pazienti.
Spanish: - Se ha informado de incremento del tamaño del bazo y de rupturas del bazo.
Italian: - Sono stati segnalati aumenti di volume della milza e casi di rottura della milza.
Spanish: La jeringa tiene una escala.
Italian: Sulla siringa è incisa una scala graduata.
Spanish: Qué es Biograstim y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Biograstim e a cosa serve
Spanish: Biograstim estimula la medula ósea (es el tejido donde se fabrican las células sanguíneas) para producir más células sanguíneas, especialmente ciertos tipos de glóbulos blancos.
Italian: Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto dove si formano nuove cellule ematiche) a produrre più cellule ematiche, specialmente alcuni tipi di globuli bianchi.