FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa symtom uppkommer i huvudsak inom 24 timmar efter en infusion av Removab och kan bli livshotande, men kan behandlas bra med ytterligare behandling.
Hungarian: Ezek a tünetek többnyire a Removab-infúzió beadását követő 24 órában jelentkeznek, és életveszélyessé válhatnak, de további terápiával jól kezelhetők.
Swedish: Den känner igen ett protein på ytan av cancerceller och rekryterar immunceller för att förstöra cancercellerna.
Hungarian: Felismeri a rákos sejtek felszínén megtalálható egyik fehérjét, és immunsejteket toboroz azok elpusztítására.
Swedish: På grund av bindningsegenskaperna hos katumaxomabs kommer tumörceller, T-celler och accessoriska immunceller nära varandra.
Hungarian: A katumaxomab kötődési tulajdonságainak köszönhetően a tumorsejtek, a T-sejtek és a járulékos immunsejtek közel kerülnek egymáshoz.
Swedish: EpCAM-antigenen är överuttryckt vid vid de flesta karcinom (tabell 2).
Hungarian: Az EpCAM antigén a legtöbb carcinomán overexpressziót mutat (2. táblázat).
Swedish: Patienter som fick en dos som översteg den rekommenderade dosen katumaxomab upplevde svårare biverkningar (grad 3).
Hungarian: Azok a betegek, akik a katumaxomabot az ajánlott dózisnál nagyobb adagban kapták, súlyosabb (3-as fokozatú) mellékhatásokat tapasztaltak.
Swedish: En ny kanyl ska användas för varje spruta.
Hungarian: Mindegyik fecskendőhöz új kanült kell használni.
Swedish: • Dränera bort all ascitesvätska dagen efter den sista infusionen tills det spontana flödet upphör.
Hungarian: • Az utolsó infúzió beadását követő napon le kell csapolni az ascitest, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik.
Swedish: Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan infusionsdagarna.
Hungarian: Az infúziók beadási napjai között legalább két infúziómentes naptári napnak kell eltelnie.
Swedish: N: antal patienter i en behandlingsgrupp
Hungarian: N: A kezelési csoport létszáma.
Swedish: I kliniska studier har infusionstider på 3 timmar och 6 timmar undersökts.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 3- és 6-órás beadási időtartamokat vizsgáltak.
Swedish: Ett tredje funktionellt bindningsställe i Fc-regionen hos katumaxomab möjliggör interaktion med accessoriska immunceller via Fcγ-receptorer.
Hungarian: A katumaxomab Fc régiójában található harmadik funkcionális kötőhely az Fcγ receptorokon keresztül lehetővé teszi a járulékos immunsejtekkel való kapcsolatot.
Swedish: Removab rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Hungarian: A Removab alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Swedish: Patienter som upplever infusionsrelaterade symtom bör rådas att inte köra bil och använda maskiner förrän symtomen avtar.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő tüneteket észlelő betegek számára azt kell javasolni, hogy a tünetek mérséklődéséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Swedish: Removab har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Removab kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Andra allvarliga biverkniningar
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatások
Swedish: Patientpopulationen var jämförbar med nyckelstudien.
Hungarian: A betegpopuláció hasonló volt a pivotális vizsgálatéhoz.
Swedish: Koncentrationerna ökade med antalet infusioner och administrerade doser hos de flesta patienterna.
Hungarian: A betegek többségénél a koncentráció az infúziók számával és az alkalmazott dózisok nagyságával nőtt.
Swedish: Administrering av katumaxomab i djurmodeller resulterade inte i några tecken på avvikande eller läkemedelsrelaterad akut toxicitet eller tecken på lokal intolerans vid injektions-/infusionsstället.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a katumaxomab alkalmazása esetén nem találtak semmilyen kóros, vagy a gyógyszerrel összefüggő akut toxicitást vagy az injekciók/infúziók helyén lokálisan kialakuló intolerancia jeleit.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan är fysiskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 till 8 °C och i 24 timmar vid en temperatur som inte överstiger 25 °C.
Hungarian: Az elkészített oldatos infúzió fizikailag és kémiailag 2°C és 8°C között tárolva 48 óráig, legfeljebb 25°C-on tárolva pedig 24 óráig stabil.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Swedish: Andel EpCAM-positiva effusioner
Hungarian: EpCAM-pozitív folyadékgyülem százalékaránya
Swedish: Den sammansatta säkerhetspoängen bedömde frekvens och svårighetsgrad på de viktigaste kända biverkningarna feber, illamående, kräkningar och buksmärta i båda behandlingsgrupperna.
Hungarian: Az összetett biztonságossági pontszám az ismert fő mellékhatások, a láz, hányinger, hányás és hasi fájdalom gyakoriságát és súlyosságát értékelte mindkét kezelési csoportban.
Swedish: CD3 uttrycks på mogna T-celler som en komponent av T-cellsreceptorn.
Hungarian: A CD3 a T-sejt receptor részeként az érett T-sejteken expresszálódik.
Swedish: Katumaxomab administrerades till patienter där standardbehandling saknades eller inte längre var möjlig och som hade ett Karnofsky index på minst 60.
Hungarian: Azoknál a betegeknél alkalmaztak katumaxomabot, akiknél standard terápia nem jöhetett szóba, vagy a továbbiakban már nem volt alkalmazható, és akiknek a Karnofsky performance státusa legalább 60 volt.
Swedish: I Tabell 1 anges biverkningar efter organsystem.
Hungarian: Az 1. táblázat szervrendszerek szerint ismerteti a mellékhatásokat.
Swedish: Takykardi*, inklusive sinustakykardi.
Hungarian: Tachycardia*, ideértve a sinus tachycardiát is.
Swedish: Trots denna premedicinering upplevde patienterna ovan angivna biverkningar med en intensitet som motsvarar upp till grad 3, enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från US National Cancer Institute, version 3.0.
Hungarian: Ezen premedikáció ellenére a betegeknél a fent említett mellékhatások jelentkeztek, melyek súlyossága elérte az USA Nemzeti Rák Intézetének (US National Cancer Institute) nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológiájának 3. verziója (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) szerinti 3-as fokozatot.
Swedish: Under och efter infusion med Removab drabbas mer än 1 av 10 patienter (mycket vanliga) troligen av infusionsrelaterade biverkningar.
Hungarian: A Removab-infúzió beadása alatt és után 10 beteg közül valószínűleg több mint 1 beteg (nagyon gyakori) fog infúzió okozta mellékhatásokat tapasztalni.
Swedish: 728 patienter fick katumaxobab intraperitonealt, 293 patienter som en 6-timmarsinfusion och 435 patienter som en 3-timmarsinfusion.
Hungarian: Hétszázhuszonnyolc beteg kapott intraperitonealisan katumaxomabot, 293 beteg 6, míg 435 beteg 3 órán át adott infúzióként.
Swedish: Av dessa randomiserades 170 till behandling med katumaxomab.
Hungarian: A betegek közül 170 került a katumaxomabbal kezeltek csoportjába.
Swedish: Läkaren kan överväga att minska infusionshastigheten för Removab eller ge ytterligare behandling för att minska dessa symtom.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Removab-infúzió sebességének csökkentését, vagy további kezelést adhat Önnek a tünetek enyhítése érdekében.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar och buksmärta är mycket vanliga (se avsnitt 4).
Hungarian: Az infúzió okozta mellékhatások és a hasi fájdalom nagyon gyakoriak voltak (lásd 4. pont).
Swedish: Överkänslighet mot murina (rått och/eller mus) proteiner.
Hungarian: Murin (patkány és / vagy egér) eredetű proteinekkel szembeni túlérzékenység.
Swedish: Poolad population (N=219)
Hungarian: Összesített populáció (N = 219)
Swedish: Aktuella data för katumaxomab från nyckelstudien visar att bara 5,6 % av patienterna (7/124 patienter) var HAMA-positiva före den 4:e infusionen.
Hungarian: A katumaxomabbal végzett pivotális vizsgálatból származó jelenlegi adatok szerint a 4. infúzió előtt csak a betegek 5,6%-a (7/124 beteg) volt HAMA-antitestekre pozitív.
Swedish: Den övergående smärtan anses delvis vara en följd av intraperitoneal administrering.
Hungarian: Ez az átmeneti mellékhatás részben az intraperitonealis alkalmazási mód következményének tekinthető.
Swedish: Induktionen av humana anti-murina (råtta och/eller mus) antikroppar (HAMA/HARA) är en inre effekt av murina monoklonala antikroppar.
Hungarian: A humán anti-murin (patkány- és / vagy egérellenes) antitestek (HAMAs/HARAs) képződésének előidézése a murin monoklonális antitestek intrinszik hatása.
Swedish: 82166 Graefelfing Tyskland
Hungarian: 82166 Graefelfing Németország
Swedish: Den kan tas bort dagen efter den sista infusionen.
Hungarian: Az utolsó infúzió beadását követő napon távolítható el.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Removab kännetecknas av symtom relaterade till cytokinfrisättning och gastrointestinala reaktioner.
Hungarian: A Removab átfogó biztonsági profilját a citokin-felszabadulással összefüggő tünetek és gastrointestinalis reakciók jellemzik.
Swedish: Därmed induceras en gemensam immunreaktion mot tumörceller som omfattar olika verkningsmekanismer, t.ex. T-cellsaktivering, antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC), komplementberoende cytotoxictet (CDC) och fagocytos.
Hungarian: Ezáltal összehangolt tumorsejt-ellenes immunreakció lép fel, mely különböző hatásmechanizmusokat foglal magába, úgymint T-sejt aktiváció, antitestfüggő sejtmediált citotoxicitás (ADCC), komplement-függő citotoxicitás (CDC) és phagocytosis.
Swedish: Understruket, se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Hungarian: aláhúzott: lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" bekezdést
Swedish: Du får andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab (se avsnitt 3).
Hungarian: Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab által okozott láz, fájdalom vagy gyulladás csökkentésére (lásd
Swedish: Du ska inte använda Removab om du är gravid om det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: Ha terhes, nem kaphat Removabot, kivéve, ha arra egyértelműen szükség van.
Swedish: Före varje administrering av Removab måste ascitesvätskan dräneras tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Removab beadását megelőzően az ascitest minden alkalommal le kell csapolni, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik vagy a tünetek csökkennek (lásd 4.4 pont).
Swedish: Efter infusionen av Removab observeras du enligt läkarens beslut.
Hungarian: A Removab infúzió beadása után orvosa belátása szerint megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Swedish: Symtom på smärta och pyrexi kan lindras eller förhindras med lämplig premedicinering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A fájdalom és a láz premedikáció alkalmazásával enyhíthető vagy elkerülhető (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: 95 % KI för HR
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95%-os CI
Swedish: Removab innehåller den aktiva substansen katumaxomab, en monoklonal antikropp.
Hungarian: A Removab a katumaxomab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy monoklonális antitest.
Swedish: För att bedöma effekten av prednisolon-premedicinering på säkerhet och effekt undersöktes det primära effektmåttet "sammansatt säkerhetspoäng" och det samtidiga primära effektmåttet "punktionsfri överlevnad".
Hungarian: A prednizolon premedikáció biztonságosságra és hatásosságra gyakorolt hatásának értékelése érdekében elsődleges végpontként az „összetett biztonságossági pontszámot", járulékos elsődleges végpontként pedig a „punkciómentes túlélést" vizsgálták.
Swedish: Biverkningar har hämtats från en integrerad säkerhetsanalys som omfattar 12 kliniska studier.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások 12 klinikai vizsgálatot átfogó, integrált biztonságossági elemzésből származnak.
Swedish: Figur 3 Schematiskt illustration av infusionssystemet
Hungarian: 3. ábra Az infúziós rendszer vázlatos bemutatása
Swedish: Nedsatt aptit*/anorexi, dehydrering* hypokalemi, hypoalbuminemi*, hyponatremi*, hypokalcemi*, hypoproteinemi.
Hungarian: Étvágycsökkenés*/anorexia, dehydratio*, hypokalaemia, hypalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Swedish: Utspädd Removab.
Hungarian: Higított Removab.
Swedish: Katetern bör sitta kvar i bukhålan under hela behandlingsperioden.
Hungarian: A katétert javasolt a kezelés teljes időtartama alatt a hasüregben hagyni.
Swedish: Annan eller ytterligare standardiserad premedicinering med analgetika/antipyretiska/icke-steroidala antiflogistika rekommenderas.
Hungarian: Javasolt az egyéb vagy további standard premedikáció fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel.
Swedish: Bara vid kliniskt relevant eller ihållande ökning ska ytterligare diagnostik eller behandling övervägas.
Hungarian: További diagnosztikai vagy terápiás beavatkozásokat csak klinikailag jelentős vagy tartós enzimszint-emelkedés esetén kell fontolóra venni.
Swedish: Information om spädning och administrering av Removab finns i avsnitt 6.6 i produktresumén som medföljer varje förpackning av Removab 10 mikrogram respektive Removab 50 mikrogram.
Hungarian: A Removab hígításával és beadásával kapcsolatos információk a 10 és az 50 mikrogrammos Removab minden csomagolásában megtalálható Alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók.
Swedish: Information om det perfusionssystem som ska användas finns i avsnitt 4.4.
Hungarian: A használandó infúziós szerelékre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
Swedish: Katumaxomab är en trifunktionell rått-mus-hybrid monoklonal antikropp som är specifikt riktad mot epitelcellens adhesionsmolekyl (EpCAM) och CD3-antigenen.
Hungarian: A katumaxomab egy trifunkcionális patkány-egér hibrid monoklonális antitest, amely specifikusan az epithelialis sejtadhéziós molekulához (EpCAM) és a CD3 antigénhez kötődik.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Anemi*, lymfopeni, leukocytos, neutrofili.
Hungarian: Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Swedish: Andel tumörer som uttrycker EpCAM
Hungarian: EpCAM-ot expresszáló tumorok százaléka
Swedish: 1 steril kanyl
Hungarian: 1 db steril kanül
Swedish: I studien jämfördes tappning plus katumaxomab med enbart tappning (kontroll).
Hungarian: Ez a vizsgálat a katumaxomab és a paracentesis együttes alkalmazását hasonlította össze az önmagában alkalmazott paracentesissel (kontroll).
Swedish: Detta måste åtminstone omfatta dränage av ascitesvätska tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras, och, om lämpligt, stödbehandling med kristalloider och/eller kolloider.
Hungarian: Az ascites lecsapolását legalább a spontán áramlás megszűnéséig vagy a tünetek csökkenéséig kell végezni, illetve indokolt esetben krisztalloid és / vagy kolloid oldatokkal megfelelő szupportív volumenpótlást kell végezni.
Swedish: Hypotension*, hypertension*, hudrodnad.
Hungarian: Hypotensio*, hypertensio*, kipirulás.
Swedish: Innan du påbörjar behandling och under behandling får du andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab.
Hungarian: A kezelést megelőzően és annak során egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab okozta láz, fájdalom és gyulladás csökkentése érdekében.
Swedish: Endast för intraperitoneal användning."
Hungarian: Kizárólag intraperitonealis alkalmazásra."
Swedish: Ett komplex av symtom, t.ex. mycket snabba hjärtslag, feber och andfåddhet kan utvecklas hos upp till 4 av 100 patienter.
Hungarian: Kialakulhat egy rendkívül szapora szívveréssel, lázzal és légszomjjal járó tünetegyüttes, 100 beteg közül legfeljebb 4 betegnél.
Swedish: • infusionsventiler/Y--kopplingar av polykarbonat
Hungarian: • polikarbonát infúziós szelepek / Y-csatlakozók
Swedish: Malign ascites är en ansamling av vätska i bukhålan (peritonealhålan) till följd av vissa cancerformer.
Hungarian: A rosszindulatú hasvízkór a hasüregben (peritoneális üregben) kialakuló folyadékgyülem, amelyet bizonyos típusú rákos betegségek okoznak.
Swedish: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome), som också kan förekomma i vanliga fall på grund av verkningsmekanismen för katumaxomab, utvecklas i allmänhet inom 24 timmar efter infusion av Removab, med symtom som feber, takykardi, takypné och leukocytos (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) amely gyakran szintén felléphet a katumaxomab hatásmechanizmusa következtében, általában a Removab infúzió beadását követő első 24 órában jelentkezik, tünetei a láz, tachycardia, tachypnoe és leukocytosis (lásd 4.8 pont).
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: En perfusionsslang med en innerdiameter på 1 mm och en längd på 150 cm måste användas.
Hungarian: 1 mm-es belső átmérőjű és 150 cm hosszúságú infúziós szereléket kell használni.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom*, överkänslighet*.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma*, túlérzékenység*.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för skenbar terminal elimineringshalveringstid i plasma (t1/2) var cirka 2,5 dagar (intervall 0,7 till 17).
Hungarian: A plazmában a terminális felezési idő (t1/2) mértani közepe hozzávetőlegesen 2,5 nap (tartomány: 0,7 és 17 között)
Swedish: I en genomförbarhetsstudie som utvärderade en andra intraperitoneal infusionscykel bestående av 10, 20, 50 och 150 mikrogram katumaxomab hos 8 patienter med malign ascites på grund av karcinom (IP-CAT-AC-04) upptäcktes ADA i alla tillgängliga ascites- och plasmaprov vid screening.
Hungarian: Egy megvalósíthatósági vizsgálatban, melynek során 10, 20, 50 és 150 mikrogramm katumaxomabból álló második intraperitonealis infúziós ciklust értékeltek 8 beteg esetében, akiknél carcinoma miatti malignus ascites állt fenn (IP-CAT-AC-04), az összes rendelkezésre álló ascites- és plazmamintában kimutatható volt gyógyszerellenes antitest (ADA) a szűréskor.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/512/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/512/002
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna av Removab är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet (mage och tarm).
Hungarian: A Removab leggyakoribb súlyos mellékhatásai az infúzió okozta mellékhatások, illetve a gasztrointesztinális rendszert (gyomor- és bélrendszert) érintő mellékhatások.
Swedish: Hos tre patienter (0,4 %) observerades en CTCAE-intensitet av grad 4.
Hungarian: Három betegnél (0,4%) ez CTCAE 4. súlyossági fokozatú volt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/512/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/512/001
Swedish: Övergående ökning av leverenzymer observerades ofta efter administrering av Removab.
Hungarian: A Removab beadása után gyakran figyelték meg a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését.
Swedish: Tabell 2 EpCAM-uttryck i de mest relevanta typer av cancer som orsakar ascites
Hungarian: 2. táblázat EpCAM expresszió az alábbi ráktípusokat okozó, legfontosabb ascitesekben
Swedish: Tabell 7 Beredning av Removab lösning för intraperitoneal infusion Antal infusioner/Dos
Hungarian: 7. táblázat Az intraperitonealis Removab oldatos infúzió elkészítése Infúzió száma / Dózis
Swedish: Alla patienter fick symtom som hade samband med katumaxomabs verkningsmekanism med en säkerhetsprofil jämförbar när det gäller karaktär den första intraperitoneala behandlingscykeln.
Hungarian: Az összes beteg tapasztalt a katumaxomab hatásmechanizmusával összefüggő, a biztonságossági profil jellegét tekintve az első intraperitonealis kezelési cikluséhoz hasonló tünetet.
Swedish: Paracentes (kontroll) (N=88)
Hungarian: Paracentesis (kontroll) (N=88)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 18.
Swedish: Ryggsmärta, myalgi, artralgi.
Hungarian: Hátfájás, myalgia, arthralgia.
Swedish: Fertilitet Det saknas data om effekten av katumaxobab på fertiliteten.
Hungarian: Termékenység A katumaxomab termékenységre kifejtett hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av katumaxomab i gravida kvinnor.
Hungarian: A katumaxomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Före den intraperitoneala infusionen rekommenderas premedicinering med analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az intraperitonealis infúziók megkezdése előtt premedikációként fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Du får Removab under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Hungarian: A Removabot a rák gyógyításában jártas szakorvos felügyelete alatt fogja megkapni.
Swedish: Standardbehandling eller premedicinering, t.ex. analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika är lämplig för att begränsa risken.
Hungarian: Standard terápia vagy premedikáció, például fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladásgátló szer csökkentheti kialakulásának kockázatát.
Swedish: Dessa resultat har dock begränsat värde eftersom katumaxomab är mycket artspecifikt.
Hungarian: A katumaxomab jelentős fajspecificitása miatt azonban ezek az eredmények korlátozott értékűek.
Swedish: Antitumöraktiviteten hos katumaxomab har bekräftats in vivo med en immunologiskt supprimerad musmodell av ovarialcancer, där tumörutvecklingen hämmades av intraperitoneal behandling med katumaxomab och humana mononukleära celler i perifert blod.
Hungarian: A katumaxomab in vivo tumorellenes hatását immunszupprimált, petefészek-carcinomás egér modellen igazolták, amelyben az intraperitonealis katumaxomab és a humán perifériás mononukleáris vérsejtekből álló kezelés késleltette a tumor növekedését.
Swedish: • Den avtagbara etiketten som sitter på insidan av Removab-kartongen och som visar texten "Utspädd Removab.
Hungarian: • A Removab doboz belsejében található leválasztható címkét, amelyen a „Higított Removab.
Swedish: I de kliniska studierna med patienter med malign ascites administrerades 1 000 mg paracetamol intravenöst rutinmässigt före infusionen av Removab för kontroll av smärta och pyrexi.
Hungarian: Malignus asciteses betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a Removab infúzió beadása előtt a fájdalom és láz csillapítására rutinszerűen 1000 mg paracetamolt alkalmaztak intravénásan.
Swedish: Infusionen ska ges med en konstant hastighet under minst 3 timmar.
Hungarian: Az infúzió állandó sebeséggel adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Swedish: • Justera pumphastigheten enligt den volym som ska administreras och den schemalagda infusionstiden.
Hungarian: • Az infúziós pumpa sebességét a beadni kívánt térfogatnak és a tervezett infúziós időnek megfelelően kell beállítani.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Removab.
Hungarian: A Removab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Swedish: Dessa reaktioner försvann med symtomatisk behandling.
Hungarian: Tüneti kezeléssel a panaszok megszűntek.
Swedish: Eftersom frisättning av proinflammatoriska och cytotoxiska cytokiner initieras då katumaxomab binder till immunceller och tumörceller, har kliniska symtom relaterade till cytokinfrisättning, t.ex. feber, illamående, kräkningar och frossa mycket ofta rapporterats under och efter administrering av Removab (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Mivel a katumaxomab immun- és daganatsejtekhez történő kötődése pro-inflammatorikus és citotoxikus citokinek felszabadulásához vezet, a Removab beadása során és azt követően nagyon gyakran számoltak be a citokin-felszabadulással összefüggő klinikai tünetekről, például lázról, hányingerről, hányásról és hidegrázásról (lásd 4.8 pont).