FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 6, 11, 16, 18 byly vyšší než u populace, která předtím nebyla očkována qHPV očkovací látkou v jiné studii, zatímco geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58 byly nižší.
Latvian: HPV 6., 11., 16., 18. tipa antivielu GMT bija augstāki nekā citu pētījumu populācijā, kas iepriekš nebija saņēmusi qHPV vakcīnu, bet HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipa antivielu GMT bija zemāki.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů byly vyšší u dívek a u chlapců než u žen ve věku 16 až 26 let a vyšší u chlapců než u dívek a žen.
Latvian: GMT meitenēm un zēniem bija augstāki nekā 16 - 26 gadus vecām sievietēm, un zēniem tie bija augstāki nekā meitenēm un sievietēm.
Czech: 1 dávka přípravku Gardasil 9 injekční suspenze má objem 0,5 ml.
Latvian: 1 Gardasil 9 suspensijas injekcijām deva satur 0,5 ml.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 u žen ve věku 16 až 26 let byla hodnocena v aktivním komparátorem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii (Protokol 001), která zahrnovala celkem 14 204 žen (Gardasil 9 = 7 099; qHPV očkovací látka = 7 105).
Latvian: Gardasil 9 efektivitāte 16 - 26 gadus vecām sievietēm tika vērtēta ar aktīvu salīdzināmo preparātu kontrolētā, dubultmaskētā, randomizētā klīniskā pētījumā (Protokols 001), kurā kopumā piedalījās 14 204 sievietes (Gardasil 9 = 7099; qHPV vakcīna = 7105).
Czech: Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození a rakovinu ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, vnějších pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození a rakovinu řitního otvoru a genitální bradavice u mužů a žen.
Latvian: Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi un vēzis, anālās atveres pirmsvēža bojājumi un vēzis un dzimumorgānu kārpas vīriešiem un sievietēm.
Czech: Stejně jako jiné očkovací látky, nemusí přípravek Gardasil 9 plně ochránit všechny, kteří tuto očkovací látku dostanou.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Gardasil 9 pilnībā nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši vakcīnu.
Czech: • Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.
Latvian: • Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai suspensijā nav cietu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.
Czech: 20 mikrogramů lidský papilomavirus = HPV
Latvian: Cilvēka papilomas vīruss = HPV (Human Papillomavirus - HPV).
Czech: Infekce související s HPV 31, 33, 45, 52, 58 přetrvávající ≥6 měsíců Infekce související s HPV 31, 33, 45, 52, 58 přetrvávající ≥12 měsíců ASC-US HR-HPV pozitivní nebo zhoršená abnormalita Pap
Latvian: Ar HPV 31., 33., 45., 52., 58. tipu saistīta persistējoša, ≥6 mēnešus ilga infekcija Ar HPV 31., 33., 45., 52., 58. tipu saistīta persistējoša, ≥12 mēnešus ilga infekcija Ar HPV 31., 33., 45., 52., 58. tipu saistīta ASC-US HR-HPV pozitīva vai ļaundabīgāka Pap
Czech: Na základě epidemiologických studií se očekává, že přípravek Gardasil 9 ochrání před typy HPV, které způsobují přibližně: 90 % cervikálních karcinomů, více než 95 % adenokarcinomů in situ (AIS), 75-85 % středních a těžkých cervikálních intraepiteliálních neoplazií (CIN 2/3), 85-90 % vulválních karcinomů souvisejících s HPV, 90-95 % středních a těžkých vulválních intraepiteliálních neoplazií souvisejících s HPV (VIN 2/3), 80-85 % vaginálních karcinomů souvisejících s HPV, 75-85 % středních a těžkých vaginálních intraepiteliálních neoplazií (VaIN 2/3) souvisejících s HPV, 90-95 % análních karcinomů souvisejících s HPV, 85-90 % středních a těžkých análních intraepiteliálních neoplazií (AIN 2/3) a 90 % genitálních bradavic.
Latvian: Ņemot vērā epidemioloģisko pētījumu rezultātus, ir paredzams, ka Gardasil 9 aizsargā pret HPV tipiem, kas izraisa aptuveni 90% dzemdes kakla vēža, vairāk nekā 95% adenokarcinomas in situ (AIS), 75-85% augstas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālo neoplāziju (CIN 2/3), 85-90% ar HPV saistītu vulvas vēža, 90-95% ar HPV saistītu augstas pakāpes vulvas (VIN 2/3) intraepiteliālo neoplāziju, 80-85% ar HPV saistītu maksts vēža, 75-85% ar HPV saistītu augstas pakāpes maksts intraepiteliālo neoplāziju (VaIN 2/3), 90 - 95% ar HPV saistītu anālās atveres vēža, 85-90% ar HPV saistītu augstas pakāpes anālās atveres intraepiteliālo neoplāziju (AIN 2/3) un 90% no dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Czech: Není známo astenie, zimnice, malátnost
Latvian: Astēnija, drebuļi, savārgums
Czech: • Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Latvian: • Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet pilnšļirci, lai izveidotos suspensija.
Czech: Přetrvávající infekce detekovaná ve vzorcích ze tří nebo více po sobě jdoucích návštěv s 6měsíčním (rozestup návštěv ±1 měsíc) odstupem.
Latvian: ¶Persistējoša infekcija atklāta paraugos no trijām vai vairāk secīgām vizītēm ar 6 mēnešu (±1 mēnesis) starplaiku.
Czech: Přípravek Gardasil 9 neochrání proti všem typům lidského papilomaviru.
Latvian: Gardasil 9 neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa.
Czech: Přípravek Gardasil 9 lze podat podle třídávkového schématu (0, 2, 6 měsíců).
Latvian: Gardasil 9 var ievadīt atbilstoši 3 devu vakcinācijas shēmai (0., 2., 6. mēnesī).
Czech: Přípravek Gardasil 9 je očkovací látka určená dětem a dospívajícím od 9 let a dospělým.
Latvian: Gardasil 9 ir vakcīna bērniem un pusaudžiem no 9 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Czech: Protokol 006 hodnotil imunogenitu přípravku Gardasil 9 u 921 dívek a žen (ve věku 12 až 26 let), které byly předtím očkovány qHPV očkovací látkou.
Latvian: Ar protokola 006 palīdzību tika vērtēta Gardasil 9 imunogenitāte 921 meitenei un sievietei (1226 gadu vecumā), kas iepriekš bija vakcinēta ar qHPV vakcīnu.
Czech: Tabulka 3: Srovnání imunitní odpovědi (na základě cLIA) mezi přípravkem Gardasil 9 a qHPV očkovací látkou proti HPV typům 6, 11, 16 a 18 v PPI (Per Protocol Immunogenicity)* populaci dívek ve věku 9 až 15 let a u žen a mužů ve věku 16 až 26 let
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas (ņemot vērā cLIA) salīdzinājums ar Gardasil 9 un qHPV vakcīnu attiecībā uz HPV 6., 11., 16. un 18. tipu PPI (Per Protocol Immunogenicity)* 9 - 15 gadus vecu meiteņu un 16 - 26 gadus vecu sieviešu un vīriešu populācijā
Czech: Přípravek Gardasil 9 lze podat podle třídávkového schématu: - první injekce: ve zvolený den - druhá injekce: 2 měsíce po první injekci (ne dříve než jeden měsíc po první dávce) - třetí injekce: 6 měsíců po první injekci (ne dříve než 3 měsíce po druhé dávce) Všechny tři dávky se mají podat během 1 roku.
Latvian: Gardasil 9 var tikt ievadīts pēc 3 devu vakcinācijas shēmas: pirmā injekcija: izvēlētajā datumā, otrā injekcija: jāievada 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas (ne ātrāk kā vienu mēnesi pēc pirmās devas ievadīšanas), trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas (ne ātrāk kā 3 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas).
Czech: Injekční suspenze Čirá tekutina s bílou sraženinou.
Latvian: Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Czech: Podskupina subjektů je dlouhodobě sledována 10 až 14 let po očkování přípravkem Gardasil 9 s ohledem na bezpečnost, imunogenitu a účinnost proti klinickým onemocněním spojeným s HPV typy obsaženými v očkovací látce.
Latvian: Pašlaik personu apakšgrupā pēc Gardasil 9 vakcinācijas līdz 10 - 14 gadiem tiek novērots drošums, imunogenitāte un aizsardzība pret klīniskām slimībām, kas saistītas ar vakcīnā iekļautajiem HPV tipiem.
Czech: Po důkladném protřepání je tekutina bílá, zakalená.
Latvian: Pēc rūpīgas sakratīšanas tas ir balts, duļķains šķidrums.
Czech: Trvání ochrany přípravkem Gardasil 9 podaným v dvoudávkovém schématu nebylo stanoveno.
Latvian: Aizsardzības ilgums, lietojot Gardasil 9 2 devu vakcinācijas shēmu, nav noteikts.
Czech: Podání přípravku Gardasil 9 jedincům dříve očkovaným qHPV očkovací látkou
Latvian: Gardasil 9 lietošana personām, kas jau ir vakcinētas ar qHPV vakcīnu
Czech: V GDS01C/Protokolu 009 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u dívek ve věku 9 až 15 let (n = 600; 300 obdrželo přípravek Gardasil 9 a 300 obdrželo qHPV očkovací látku).
Latvian: Saskaņā ar GDS01C/protokolu 009 tika vērtēta Gardasil 9 imunogenitāte meitenēm 9 - 15 gadu vecumā (N=600; 300 saņēma Gardasil 9 un 300 saņēma qHPV vakcīnu).
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (halobutyl) a plastovým odnímatelným víčkem (hliníkový pertl) ve velikosti balení po 1 ks.
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (stikla) ar aizbāzni (hlorbutila) un noņemamu plastmasas vāciņu (gofrēta alumīnija loksne), iepakojumā pa 1.
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou jako 1. dávku přípravek Gardasil 9, dokončili očkovací schéma přípravkem Gardasil 9 (viz bod 4.4).
Latvian: Personām, kas saņem pirmo Gardasil 9 devu, ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Gardasil 9 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Typ anomálií nebo podíl těhotenství s nežádoucím dopadem na jedince, který obdržel přípravek Gardasil 9 nebo qHPV očkovací látku, byl srovnatelný a konzistentní s běžnou populací.
Latvian: Anomāliju veidi un grūtniecību daļa ar nevēlamiem iznākumiem Gardasil 9 un kvadrivalento HPV vakcīnu saņēmušajām personām bija līdzīga, turklāt atbilda tai, kas novērota kopējā populācijā.
Czech: V protokolu 004 byla hodnocena imunogenita Gardasilu 9 u žen ve věku 16 až 45 let (n = 1 210: 640 žen ve věku 27 až 45 let a 570 žen ve věku 16 až 26 let).
Latvian: Saskaņā ar protokolu 004 tika vērtēta Gardasil 9 imunogenitāte sievietēm 16 - 45 gadu vecumā (N=1210; 640 sievietes 27 - 45 gadu vecumā un 570 sievietes 16 - 26 gadu vecumā).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (vznik modřiny a svědění), horečka, vyčerpanost, závrať a nevolnost
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem): blakusparādības injekcijas vietā (zilumi un nieze), drudzis, nogurums, reibonis un slikta dūša.
Czech: (95% interval spolehlivosti
Latvian: (95% TI)
Czech: • Přípravek Gardasil 9 může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Latvian: • Pirms sakratīšanas Gardasil 9 var izskatīties kā dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Czech: • průkazu účinnosti qHPV očkovací látky v prevenci perzistentní infekce a nemoci související s HPV typu 6, 11, 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů ve věku 16 až 26 let.
Latvian: • qHPV vacīnas efektivitātes pierādījums spējai novērst persistējošu infekciju un ar HPV 6., 11., 16. un 18. tipu saistītas slimības sievietēm 16 - 45 gadu vecumā un vīriešiem 16 - 26 gadu vecumā;
Czech: Celkem 15 776 jedincům (10 495 jedinců ve věku 16 až 26 let a 5 281 dospívajících ve věku 9 až 15 let při zařazení do studie) byl podán přípravek Gardasil 9.
Latvian: Kopumā 15 776 personas (10 495 personas 16-26 gadu vecumā un 5281 pusaudzis 9-15 gadu vecumā iekļaušanas brīdī) saņēma Gardasil 9. Nevēlamu blakusparādību dēļ izstājās maz personu (0,1%).
Czech: Očkovací látka proto není určena k léčbě cervikálního, vulválního, vaginálního a análního karcinomu a cervikálních, vulválních, vaginálních a análních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic.
Latvian: Tādēļ vakcīna nav indicēta dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres vēža, augstas pakāpes dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres displastisku bojājumu vai dzimumorgānu kondilomu ārstēšanai.
Czech: V klinickém vývoji přípravku Gardasil 9 2586 žen (1347 ve skupině s přípravkem Gardasil 9 vs. 1239 ve skupině s qHPV očkovací látkou) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
Latvian: Gardasil 9 klīniskās izstrādes laikā vismaz viena grūtniecība bija iestājusies 2586 sievietēm (1347 Gardasil 9 grupā pret 1239 kvadrivalentās HPV grupā).
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán současně s kombinovanou posilovací (booster) očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitis [inaktivovaná] (IPV) (očkovací látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) bez významné interference s protilátkovou odpovědí na kteroukoli ze složek kterékoli z očkovacích látek.
Latvian: Gardasil 9 var ordinēt vienlaikus ar kombinēto, revakcinācijai paredzētu vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēto] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap -IPV) vakcīnas, nenovērojot nozīmīgu ietekmi uz imūnās atbildes reakciju pret jebkuru no šīm vakcīnām.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je určen pro dospívající a dospělé od 9 let věku.
Latvian: Gardasil 9 ir paredzēts lietošanai pusaudžiem un pieaugušajiem, sākot no 9 gadu vecuma.
Czech: Není známo artralgie, myalgie
Latvian: Artralģija, mialģija
Czech: Papanicolaouův test
Latvian: #Pap tests.
Czech: Protokol 006 hodnotil podání přípravku Gardasil 9 dívkám a ženám ve věku 12 až 26 let dříve očkovaných qHPV očkovací látkou (n = 921; 615 obdrželo přípravek Gardasil 9 a 306 placebo).
Latvian: Saskaņā ar protokolu 006 tika vērtēta Gardasil 9 ievadīšana meitenēm un sievietēm 12 - 26 gadu vecumā, kas iepriekš vakcinētas ar qHPV vakcīnu (N=921; 615 saņēma Gardasil 9 un 306 saņēma placebo).
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80, boraks, ūdens injekcijām.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nezabrání lézím způsobeným typem HPV obsaženým v očkovací látce u jedinců již infikovaných tímto HPV typem v době očkování.
Latvian: Gardasil 9 nepasargā no bojājumiem ar vakcīnas sastāvā esošo HPV tipu personas, kuras inficētas ar šo HPV tipu pirms vakcinācijas.
Czech: • Pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 0,5ml dávku očkovací látky.
Latvian: • No vienreizējās lietošanas flakona ar sterilu adatu un šļirci atvelciet 0,5 ml vakcīnas devu.
Czech: Srovnání přípravku Gardasil 9 a qHPV očkovací látky s ohledem na HPV typy 6, 11, 16 a 18 bylo provedeno v populaci žen ve věku 16 až 26 let z Protokolu 001, u dívek ve věku 9 až 15 let z GDS01C/Protokolu 009 a u mužů ve věku 16 až 26 let z GDS07C/Protokolu 020.
Latvian: Gardasil 9 salīdzinājumu ar qHPV vakcīnu attiecībā uz HPV 6., 11., 16. un 18. tipu veica 1626 gadus vecu sieviešu populācijā saskaņā ar protokolu 001, 9 - 15 gadus vecu meiteņu populācijā, kas atbilda GDS01C/protokolam 009 un 16 - 26 gadus veciem vīriešiem no GDS07C/protokola 020.
Czech: • dostanete alergickou reakci poté, co Vám byla podána dávka přípravku Gardasil nebo Silgard (HPV typy 6, 11, 16 a 18) nebo Gardasil 9.
Latvian: • attīstījusies alerģiska reakcija pēc Gardasil vai Silgard (HPV 6., 11., 16. un 18. tipi), vai
Czech: V GDS07C/Protokolu 020 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u mužů ve věku 16 až 26 let (n = 500; 249 obdrželo přípravek Gardasil 9 a 251 obdrželo qHPV očkovací látku).
Latvian: Saskaņā ar GDS07C/protokolu 020 tika vērtēta Gardasil 9 imunogenitāte vīriešiem 16 - 26 gadu vecumā (N=500; 249 saņēma Gardasil 9 un 251 saņēma qHPV vakcīnu).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena dohledem pomocí očkovacích kartiček po dobu 14 dní po každé injekci přípravku Gardasil 9.
Latvian: 14 dienas pēc katras Gardasil 9 injekcijas tika izvērtēts drošums, uzraudzībai izmantojot vakcinācijas karti (vaccination report card - VRC).
Czech: Interpolace imunogenity z qHPV očkovací látky na přípravek Gardasil 9 pro HPV typy 6, 11, 16 a 18
Latvian: Datu par imunogenitāti pārcelšana no qHPV vakcīnas uz Gardasil 9 attiecībā uz HPV 6., 11., 16. un 18. tipu
Czech: Jedinci ve věku 9 až 14 let včetně v době podání první injekce Přípravek Gardasil 9 lze podat podle dvoudávkového schématu (0, 6-12 měsíců) (viz bod 5.1).
Latvian: Personas no 9 līdz 14 gadiem ieskaitot, pirmreizējas vakcinācijas brīdī Gardasil 9 var ievadīt atbilstoši 2 devu (0., 6. - 12. mēnesī) vakcinācijas shēmai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, očkovací látku zlikvidujte.
Latvian: Iznīciniet vakcīnu, ja ir redzamas daļiņas un/vai ir mainījusies krāsa.
Czech: Podává se, aby ochránila před onemocněními způsobenými lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.
Latvian: To lieto, lai pasargātu no slimībām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tips.
Czech: Podání přípravku Gardasil 9 samicím potkanů nemělo žádný vliv na vývoj, chování, reprodukční schopnosti nebo fertilitu potomstva.
Latvian: Žurku mātītēm ievadīts Gardasil 9 neietekmēja pēcnācēju attīstību, uzvedību, spēju vairoties un auglību.
Czech: Imunogenita každého typu HPV byla zhodnocena pomocí typově specifických imunologických testů s využitím typově specifických standardů.
Latvian: Lai novērtētu katra vakcīnas tipa imunogenitāti, tika izmantots tipam specifisks imunogenitātes vērtējums.
Czech: • průkazu stejné nebo vyšší imunogenity proti HPV typům obsaženým v přípravku Gardasil 9 u chlapců a dívek ve věku 9 až 15 let, u mužů ve věku 16 až 26 let a u žen ve věku 27 až 45 let v porovnání s dívkami a ženami ve věku 16 až 26 let.
Latvian: • līdzvērtīgas imunogenitātes pierādījums pret Gardasil 9 HPV tipiem zēniem un meitenēm 915 gadu vecumā, vīriešiem 16 - 26 gadu vecumā un sievietēm 27 - 45 gadu vecumā, salīdzinot ar meitenēm un sievietēm 16-26 gadu vecumā.
Czech: V prodloužení studie podle Protokolu 002 nebyly u dívek (n = 753) nebo chlapců (n = 227), kterým bylo 9 až 15 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, po dobu 6,4 roku po podání 3. dávky (medián trvání následného sledování 5,9 roku) pozorovány žádné případy intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně a genitálních bradavic související s vakcinačními typy HPV.
Latvian: Protokola 002 pētījuma pagarinājuma ietvaros meitenēm (n = 753) un zēniem (n=227), kuru vecums vakcinācijas ar Gardasil 9 brīdī bija 9 - 15 gadi, 6,4 gadu laikā pēc 3. devas (novērošanas perioda mediāna 5,9 gadi) netika novēroti augstas pakāpes intraepitāliālas neoplāzijas vai dzimumorgānu kārpu gadījumi.
Czech: Po jakémkoliv injekčním podání může dojít k mdlobám, někdy doprovázeným pádem (zejména u dospívajících).
Latvian: Pēc adatas ieduršanas (galvenokārt pusaudžiem) var rasties ģībonis, reizēm ar sekojošu kritienu.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Merck Sharp & Dohme B.V.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Merck Sharp & Dohme BV
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: • průkazu stejné nebo vyšší imunogenitě přípravku Gardasil 9 u dívek ve věku 9 až 15 let a u žen a mužů ve věku 16 až 26 let v porovnání s imunogenitou qHPV očkovací látky pro HPV typy 6, 11, 16 a 18; proto lze usuzovat, že účinnost přípravku Gardasil 9 proti perzistentní infekci a onemocnění souvisejícím s HPV typy 6, 11, 16 nebo 18 je srovnatelná s účinností qHPV očkovací látky.
Latvian: • pierādījums līdzvērtīgai Gardasil 9 imunogenitātei kā qHPV vakcīnai attiecībā uz HPV 6., 11., 16. un 18. tipu meitenēm 9 - 15 gadu vecumā, sievietēm un vīriešiem 16-26 gadu vecumā, tāpēc var uzskatīt, ka Gardasil 9 efektivitāte pret persistējošu infekciju un slimību, kas saistīta ar HPV 6., 11., 16. vai 18. tipu ir līdzīga qHPV vakcīnas efektivitātei;
Czech: Očkování nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku.
Latvian: Vakcinācija nevar aizstāt parasto dzemdes kakla skrīningu.
Czech: Tabulka 4: Analýza účinnosti přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58 v PPE populaci žen ve věku 16 až 26 let
Latvian: Gardasil 9 efektivitātes analīze pret HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipu PPE ‡ 16 - 26 gadu vecu sieviešu populācijā
Czech: Vliv přípravku Gardasil 9 na cervikální biopsii a konečné terapeutické zákroky související s vakcinačními typy HPV v PPE populaci
Latvian: Gardasil 9 ietekme uz dzemdes kakla biopsijas paraugu analīzes rezultātiem un radikālās terapijas procedūru sastopamību protokolam atbilstošajā populācijā saistībā ar vakcīnas HPV tipiem
Czech: Pokud Vám je v době první injekce 15 let a více Přípravek Gardasil 9 se má podat podle třídávkového schématu: - první injekce: ve zvolený den - druhá injekce: 2 měsíce po první injekci (ne dříve než jeden měsíc po první dávce) - třetí injekce: 6 měsíců po první injekci (ne dříve než 3 měsíce po druhé dávce) Všechny tři dávky se mají podat během 1 roku.
Latvian: Ja esat vecumā sākot no 15 gadiem pirmās injekcijas brīdī Gardasil 9 var tikt ievadīts pēc 3 devu vakcinācijas shēmas: pirmā injekcija: izvēlētajā datumā, otrā injekcija: jāievada 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas (ne ātrāk kā vienu mēnesi pēc pirmās devas ievadīšanas), trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas (ne ātrāk kā 3 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas).
Czech: Indikace přípravku Gardasil 9 je založena na:
Latvian: Gardasil 9 indikācijas pamato:
Czech: U žen ve věku 24 až 45 let (n = 3 817) byla účinnost proti perzistentní infekci, genitálním bradavicím, vulválním a vaginálním lézím, CIN jakéhokoliv stupně, AIS a cervikálním karcinomům souvisejícím s HPV typy 6, 11, 16 a 18 88,7 % (95% interval spolehlivosti: 78,1; 94,8).
Latvian: 24 līdz 45 gadus vecām sievietēm (N=3817) efektivitāte pret ar HPV 6., 11., 16. vai 18. tipu saistītu pastāvīgu infekciju, dzimumorgānu kondilomām, vulvas un maksts bojājumiem, jebkādas pakāpes CIN, AIS un dzemdes kakla vēzi bija 88,7% (95% TI: 78,1; 94,8).
Czech: V pivotní studii podle Protokolu 001 byla účinnost přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58 hodnocena v porovnání s qHPV očkovací látkou u žen ve věku 16 až 26 let (n = 14 204: 7 099 obdrželo přípravek Gardasil 9; 7 105 obdrželo qHPV očkovací látku).
Latvian: Pamatpētījumā (Protokols 001) Gardasil 9 efektivitāti pret HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipu salīdzinājumā ar qHPV vakcīnu vērtēja sievietēm 16 - 26 gadu vecumā (N=14204: 7099 saņēma Gardasil 9; 7105 saņēma qHPV vakcīnu).
Czech: V Protokolu 010 se po očkování přípravkem Gardasil 9 měřily protilátkové odpovědi na 9 HPV typů u následujících kohort: dívky a chlapci ve věku 9 až 14 let, kterým byly podány 2 dávky v 6měsíčním nebo 12měsíčním intervalu (± 1 měsíc); dívky ve věku 9 až 14 let, kterým byly podány 3 dávky (0, 2, 6 měsíců); a ženy ve věku 16 až 26 let, kterým byly podány 3 dávky (0, 2, 6 měsíců).
Latvian: Saskaņā ar protokolu 010 tika vērtēta HPV antivielu veidošanās uz 9 HPV tipiem pēc Gardasil 9 vakcinācijas sekojošās kohortās: meitenes un zēni vecumā no 9 - 14 gadiem, kas saņēma 2 devas 6 mēnešu vai 12 mēnešu intervālā (+/- 1 mēnesis); meitenes vecumā no 9 - 14 gadiem, kas saņēma 3 devas ( 0., 2. un 6. mēnesī); un sievietes vecumā no 16 - 26 gadiem, kas saņēma 3 devas (0., 2. un 6 mēnesī).
Czech: Přípravek Gardasil 9 Vám podá Váš lékař injekcí.
Latvian: Gardasil 9 injicēs Jūsu ārsts.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un pilnšļirces etiķetes (pēc „EXP").
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU INJEKČNÍ LAHVIČKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ FLAKONA MARĶĒJUMA
Czech: Podání přípravku Gardasil 9 samicím potkanů nemělo žádný vliv na páření, fertilitu nebo na embryonální/fetální vývoj.
Latvian: Žurku mātītēm ievadīts Gardasil 9 neietekmēja spēju pāroties, auglību un embrija vai augļa attīstību.
Czech: Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein každého z typů lidského papilomaviru (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58)
Latvian: Aktīvās vielas ir augsti attīrīts, neinfekciozs proteīns no katra cilvēka papilomas vīrusa tipa (6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58.).
Czech: Pozorované geometrické střední hodnoty titrů byly nižší u žen ve věku 27 až 45 let (Protokol 004) než u žen ve věku 16 až 26 let, jak se očekávalo.
Latvian: Kā bija gaidāms, 27 - 45 gadus vecām sievietēm (protokols 004) novērotie GMT bija zemāki par 16 - 26 gadus vecām sievietēm novērotajiem.