FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme sono state valutate in uno studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo di 45 pazienti con un età da 6 a 43 anni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aldurazyme je bila ocenjena v randomizirani dvojno slepi in s placebom nadzorovani tretji fazi študije na 45 bolnikih, starih od 6 do 43 let.
Italian: Informi il medico se sta usando medicinali contenenti clorochina o procaina, per via del possibile rischio di diminuzione dell'azione di Aldurazyme.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila s klorokvinom ali prokainom, ker obstaja možno tveganje zmanjšanja delovanja zdravila Aldurazyme.
Italian: Il volume di distribuzione si è ridotto col trattamento continuato, possibilmente correlato alla formazione di anticorpi e/o del calo del volume epatico.
Slovenian: Volumen porazdelitve se je z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšal, kar je verjetno povezano s tvorbo protiteles in/ali pomanjšanjem jeter.
Italian: Aldurazyme è usato per trattare i pazienti con MPS I (Mucopolisaccaridosi I).
Slovenian: Aldurazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z boleznijo MPS I (mukopolisaharidoza I).
Italian: Attenersi agli standard medici attuali per il trattamento delle emergenze.
Slovenian: Pri tem se zgledujte po trenutnih zdravstvenih standardih za oskrbo nujnih primerov.
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di laronidasi, con tempo di infusione pari a 240 minuti e a dosi di 100 U/kg di peso corporeo, si sono misurate le proprietà farmacocinetiche alle settimane 1, 12 e 26.
Slovenian: Po intravenski uporabi laronidaze s časom infundiranja 240 minut in z odmerkom 100 e/kg telesne mase so merili farmakokinetične lastnosti v 1., 12. in 26. tednu zdravljenja.
Italian: Quattro pazienti sono stati sottoposti a aumenti di dosaggio a 200 U/kg per le ultime 26 settimane, a causa dei livelli elevati di GAG urinari alla settimana 22.
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je zadnjih 26 tednov študije odmerek povišal na 200 e/kg zaradi zvišanih vrednosti GAG v urinu v 22. tednu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: La base logica della terapia enzimatica sostitutiva consiste nel ripristinare un livello d'attività enzimatica sufficiente per idrolizzare il substrato accumulatosi e per prevenire l'ulteriore accumulo.
Slovenian: Osnovni cilj terapije z nadomestnimi encimi je obnovitev encimske aktivnosti na raven, ki zadošča za hidrolizo nakopičenih substratov in preprečevanje njihovega nadaljnjega kopičenja.
Italian: Quattro pazienti (tre pazienti nello studio di Fase 3 e uno nello studio di Fase 2) presentavano livelli da marginali a bassi nell'inibizione in vitro dell'attività enzimatica della laronidasi, che non è parsa avere effetti sull'efficacia clinica e/o sulla riduzione dei GAG urinari.
Slovenian: Pri štirih bolnikih (treh iz tretje faze študije in enem iz druge faze študije) je bila opažena mejna do nizka in vitro inhibicija encimske aktivnosti laronidaze, ki ni imela očitnega vpliva na klinično učinkovitost in/ali zmanjšanje vrednosti GAG v urinu.
Italian: • respiro accelerato
Slovenian: • hitro dihanje
Italian: Al completamento dello studio, tutti i pazienti hanno mostrato riduzioni nelle dimensioni epatiche, il 50% (9/18) presentava dimensioni epatiche normali.
Slovenian: Po zaključku študije je bilo pri vseh bolnikih opazno zmanjšanje velikosti jeter in 50 % (9/18) je imelo normalno velika jetra.
Italian: A seguito dell'infusione endovenosa, la laronidasi è rapidamente eliminata dalla circolazione e captata dalle cellule nei lisosomi, molto probabilmente tramite i recettori di mannosio-6 fosfato.
Slovenian: Po intravenski infuziji laronidaza hitro zapusti krvni obtok in celice jo zajamejo v lizosome, najverjetneje z receptorji za manozo-6-fosfat.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Italian: Il profilo farmacocinetico in pazienti di età inferiore a 5 anni era simile a quello dei pazienti di età superiore e con manifestazioni menosevere.
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih, mlajših od 5 let, je bil podoben profilu manj prizadetih starejših bolnikov.
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico endovenoso, sono possibili severe reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Slovenian: Kot pri vseh pripravkih s proteini za intravensko uporabo obstaja možnost pojava težkih alergičnih reakcij.
Italian: Tre studi clinici sono stati effettuati per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aldurazyme.
Slovenian: Z zdravilom Aldurazyme so bila opravljena tri klinična preskušanja za ocenitev njegove učinkovitosti in varnosti.
Italian: Il terzo studio è stato effettuato per valutare la farmacodinamica e la sicurezza dei vari regimi di dose di Aldurazyme.
Slovenian: Tretja klinična študija pa je ocenjevala farmakodinamiko in varnost različnih režimov odmerjanja zdravila Aldurazyme.
Italian: Aldurazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di Mucopolisaccaridosi I (MPS I; deficit di -L-iduronidasi), per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della patologia (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je namenjeno dolgoročni terapiji z nadomestnimi encimi pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze tipa I (MPS I; pomanjkanje α-L-iduronidaze), in sicer za zdravljenje nenevroloških znakov bolezni (glejte poglavje 5.1).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Italian: Finora non esistono dati clinici che dimostrino un beneficio per le manifestazioni neurologiche di questa malattia.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi prikazali kakršnekoli izboljšave nevroloških manifestacij te motnje.
Italian: Istruzioni per l'uso, diluizione e somministrazione Il concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione ed è formulato per l'uso endovenoso (vedere le informazioni per gli operatori sanitari).
Slovenian: Navodila za uporabo - priprava raztopine in uporaba Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje je pred uporabo treba razredčiti; namenjen je intravenski uporabi (glejte informacije za zdravstveno osebje).
Italian: Indice di disabilità CHAQ/HAQ2
Slovenian: CHAQ/HAQ indeks invalidnosti2
Italian: • sudori freddi, sudorazione eccessiva
Slovenian: • hladen znoj, močno znojenje
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Italian: Alcuni sintomi di questa reazione allergica grave erano potenzialmente letali e includevano respirazione difficoltosa estrema, gonfiore della gola, pressione arteriosa bassa e basso livello di ossigeno nel corpo.
Slovenian: Nekateri simptomi takšne alergične reakcije so bili življenje ogrožajoči in so vključevali izjemno oteženo dihanje, otekanje žrela, nizek krvni tlak in nizko raven kisika v telesu.
Italian: Questo medicinale contiene 1,29 mmol di sodio per flaconcino.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,29 mmol natrija na vialo.
Italian: La quasi totalità dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgG alla laronidasi.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih je prišlo do tvorbe protiteles IgG na laronidazo.
Italian: Che cos'è Aldurazyme e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Aldurazyme Come prendere Aldurazyme Possibili effetti indesiderati Come conservare Aldurazyme Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Aldurazyme Kako boste prejeli zdravilo Aldurazyme Možni neželeni učinki
Italian: Ipersensibilità severa (ad es. reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: Da un punto di vista metabolico, è improbabile che la laronidasi possa andare soggetta ad interazioni mediate dal Citocromo P450.
Slovenian: Glede na metabolizem laronidaze ni verjetno, da bi pri uporabi te učinkovine prišlo do interakcij, povezanih s citokromom P450.
Italian: La molecola contiene 6 siti di modificazioni oligosaccaridi N-collegati.
Slovenian: Molekula vsebuje 6 mest za reakcije z oligosaharidi, vezanih z dušikom.
Italian: L'eliminazione renale della laronidasi è ritenuta una modalità di eliminazione secondaria (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Za laronidazo velja, da se skozi ledvice izloča le v manjši meri (glejte poglavje 4.2).
Italian: Sulla base dello studio clinico di Fase III, si ritiene che quasi tutti i pazienti sviluppino anticorpi IgG anti-laronidasi, soprattutto entro 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Slovenian: Po izsledkih tretje faze kliničnega preskušanja lahko pričakujemo, da se bodo pri skoraj vseh bolnikih razvila protitelesa IgG za laronidazo, večinoma v prvih treh mesecih zdravljenja.
Italian: La laronidasi è una forma ricombinante della -L-iduronidasi umana ed è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante, attraverso l'uso di colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Slovenian: Laronidaza je rekombinantna oblika človeške -L-iduronidaze in se proizvaja s tehnologijo rekombinacije DNA z uporabo ovarijske celične kulture kitajskih hrčkov.
Italian: Negli studi clinici, la maggioranza degli eventi avversi correlati è stata classificata come reazioni connesse all'infusione (IAR), evidenziatesi nel 53% dei pazienti nello studio di Fase 3 (trattati per un massimo di 4 anni) e nel 35% dei pazienti nello studio nei minori di 5 anni (fino a 1 anno di trattamento).
Slovenian: Večino z zdravilom povezanih neželenih dogodkov v kliničnih preskušanjih so opredelili kot reakcije, povezane z infuzijami (infusion associated reactions, IARs)), do katerih je prišlo pri 53 % bolnikov v tretji fazi študije (zdravljenje do 4 let) in 35 % bolnikov mlajših od 5 let (zdravljenje do 1 leta).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Aldurazyme
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aldurazyme
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovenian: Opozorilo morajo upoštevati bolniki, ki sledijo dieti z omejeno količino natrija.
Italian: Al termine dello studio di Fase 3 (o al momento del ritiro anticipato dallo studio), 13/45 pazienti non presentavano anticorpi rilevabili mediante radioimmunoprecipitazione (RIPA), inclusi 3 pazienti mai sieroconvertiti.
Slovenian: Do zaključka tretje faze študije (ali ob času zgodnjega umika iz študije) pri 13 bolnikih (od 45 bolnikov) radioimunološki obarjalni preskus (RIP) ni zaznal protiteles, vključno pri 3 bolnikih, pri katerih ni nikoli prišlo do serokonverzije.
Italian: In uno studio di fase 4, 33 pazienti con MPS I hanno ricevuto uno dei 4 regimi didose: 100 U/kg e.v.
Slovenian: V 4. fazi študije je 33 bolnikov z MPS I prejemalo 1 izmed 4 režimov odmerjanja: 100 e/kg i.v.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che l'eventuale funzione epatica compromessa possa avere effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica della laronidasi.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi poslabšano delovanje jeter v klinično pomembni meri vplivalo na farmakokinetiko laronidaze.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba.
Italian: Se perde un'infusione di Aldurazyme Se ha saltato un'infusione di Aldurazyme, consulti il medico.
Slovenian: Če niste dobili infuzije zdravila Aldurazyme Če niste dobili infuzije zdravila Aldurazyme, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Se ha queste reazioni, l'infusione di Aldurazyme dovrà essere interrotta immediatamente; il medico darà inizio a un trattamento appropriato.
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, morate nemudoma prenehati z infundiranjem zdravila Aldurazyme, vaš zdravnik pa bo pričel z ustreznim zdravljenjem.
Italian: media mediana
Slovenian: srednja vrednost mediana
Italian: I disordini da accumulo di mucopolisaccaridi sono causati dal deficit degli specifici enzimi lisosomiali necessari al catabolismo dei glicosaminoglicani (GAG).
Slovenian: Motnje v shranjevanju mukopolisaharidov povzroča pomanjkanje specifičnih lizosomskih encimov, potrebnih za katabolni metabolizem glikozaminoglikanov.
Italian: Gli endpoints principali per l'efficacia erano i cambiamenti in percentuale della normale CVF prevista, e inoltre la distanza assoluta percorsa durante il test della marcia per sei minuti
Slovenian: Osnovna merila učinkovitosti so bile spremembe v odstotku predvidene normalne forsirane vitalne kapacitete in absolutne razdalje, ki so jo bili zmožni prehoditi v 6-minutnem preizkusu (6MWT).
Italian: L'iniziale velocità di infusione di 2 U/kg/ora può essere aumentata gradualmente ogni quindici minuti, se tollerato, fino a un massimo di 43 U/kg/ora.
Slovenian: Začetna hitrost infuzije 2 e/kg/h se lahko postopoma povečuje vsakih petnajst minut, če to dobro prenašate, do največje hitrosti 43 e/kg/h.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha registrato una sieroconversione entro 3 mesi dall'avvio del trattamento, malgrado nel caso dei pazienti di età inferiore a 5 anni e con fenotipo più severo essa sia avvenuta essenzialmente nel giro di 1 mese (media: 26 giorni contro 45 giorni in pazienti di età uguale o maggiore di 5 anni).
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila serokonverzija v 3 mesecih od začetka zdravljenja; čeprav se je serokonverzija pri bolnikih, mlajših od 5 let, s hujšo obliko fenotipa pojavila predvsem v prvem mesecu (povprečno 26 dni proti 45 dni pri bolnikih, starih 5 let in več).
Italian: Sodio cloruro,
Slovenian: Natrijev klorid,
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati studiati gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile opravljene.
Italian: Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide ed incolori, prive di particelle visibili.
Slovenian: Uporabite lahko le bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Italian: • arrossamento della pelle
Slovenian: • pordelost kože
Italian: In tale studio in aperto, della durata di 26 settimane, 33 pazienti con MPS I hanno ricevuto uno dei 4 regimi di dose di Aldurazyme: 100 U/kg e.v.
Slovenian: V tej 26-tedenski odprti študiji je 33 bolnikov z MPS I prejemalo 1 izmed 4 režimov odmerjanja: 100 e/kg i.v.
Italian: Smaltire la soluzione inutilizzata.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Italian: Si consiglia di somministrare ai pazienti la soluzione diluita di Aldurazyme con l'ausilio di un set per infusione provvisto di filtro in linea da 0,2 μm.
Slovenian: Priporočamo, da pripravljeno raztopino zdravila Aldurazyme infundirate z uporabo kompleta za infuzijo, opremljenega z 0,2 µm vmesnim filtrom.
Italian: Confezioni: 1, 10 e 25 flaconcini.
Slovenian: Škatlica vsebuje 1, 10 ali 25 vial.
Italian: Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 1,29 mmol di sodio.
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 1,29 mmol natrija.
Italian: Per informazioni sul pretrattamento vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: Informacije glede predhodnega zdravljenja so v poglavju 4.4.
Italian: La soluzione, da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro, non deve contenere particelle visibili.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina ne sme vsebovati vidnih delcev.
Italian: È stato eseguito uno studio di 1 anno di Fase 2, in aperto, che essenzialmente ha valutato la sicurezza e la farmacocinetica di Aldurazyme in 20 pazienti di età inferiore a 5 anni alla data di arruolamento (16 pazienti erano del fenotipo severo, 4 del fenotipo intermedio).
Slovenian: Opravljena je bila druga faza odprte enoletne študije, v kateri je bila ocenjena predvsem varnost in farmakokinetika zdravila Aldurazyme pri 20 bolnikih, ki so bili v času vključitve v študijo mlajši od 5 let (16 bolnikov je imelo hudo, 4 pa srednjo obliko fenotipa bolezni).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: enzimi Codice ATC: A16AB05.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB05.
Italian: È possibile che le vengano somministrati altri farmaci quali antistaminici e paracetamolo come aiuto nella prevenzione di reazioni di tipo allergico.
Slovenian: Lahko boste dobili dodatno zdravilo, kot so antihistaminiki ali paracetamol, za pomoč pri preprečevanju alergičnih reakcij.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.
Italian: Nonostante siano stati arruolati pazienti rappresentativi dell'intero spettro patologico, la maggior parte dei pazienti era di fenotipo intermedio con solo un paziente che presentava il fenotiposevero.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji, so sicer predstavljali celoten spekter bolezni, vendar jih je večina imela srednji fenotip bolezni, samo en bolnik pa težjo obliko.
Italian: Parametro
Slovenian: Parameter
Italian: Questo medicinale contiene sodio ed è somministrato mediante soluzione endovenosa di cloruro di sodio 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij; zdravilo infundirajte v obliki 0,9 % intravenske raztopine natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Italian: Pertanto, Aldurazyme non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovenian: Zato zdravila Aldurazyme ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Italian: Se prende più Aldurazyme di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Aldurazyme.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Aldurazyme, kot ga potrebujete Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Italian: • perdita dei capelli
Slovenian: • izguba las
Italian: Il trattamento con Aldurazyme deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS I o da altre patologie metaboliche ereditarie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aldurazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov z mukopolisaharidozo tipa I ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Aldurazyme in donne in gravidanza.
Slovenian: Ni natančnih podatkov o uporabi zdravila Aldurazyme pri nosečnicah.
Italian: Non è noto se Aldurazyme venga secreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Aldurazyme izloča v materino mleko.
Italian: Queste reazioni potrebbero essere particolarmente gravi in caso di pregressa ostruzione delle vie respiratorie superiori correlata alla MPS I.
Slovenian: Te reakcije so lahko še posebno resne, če ste že prej imeli z MPS I povezano obstrukcijo zgornjih dihalnih poti.
Italian: La laronidasi è una proteina e si prevede la sua degradazione metabolica attraverso l'idrolisi dei peptidi.
Slovenian: Laronidaza je beljakovina in naj bi se presnavljala s hidrolizo peptidov.
Italian: Se indicato clinicamente, considerare la somministrazione di medicinali di pretrattamento anche nelle successive infusioni di Aldurazyme.
Slovenian: Če je to klinično indicirano, premislite o predhodni terapiji z zdravili in poznejšimi infuzijami zdravila Aldurazyme.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini za oznako EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Cosa contiene Aldurazyme - Il principio attivo è laronidasi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aldurazyme - Zdravilna učinkovina je laronidaza.
Italian: Dei 26 pazienti con volumi epatici anormali alla visita di baseline pre-trattamento, al termine dello studio in 22 (85%) hanno raggiunto delle dimensioni epatiche normali.
Slovenian: Izmed 26 bolnikov z abnormalnimi volumni jeter glede na izhodiščno točko, jih je 22 (85 %) doseglo normalno velikost jeter do zaključka študije.
Italian: Non somministrare Aldurazyme simultaneamente alla clorochina o alla procaina, per via del potenziale rischio d'interferenza con la captazione intracellulare della laronidasi.
Slovenian: Zdravila Aldurazyme ne smete dajati sočasno s klorokinom ali prokainom, ker obstaja nevarnost pojava motenj v znotrajceličnem privzemu laronidaze.
Italian: La presenza di anticorpi non è sembrata correlata all'incidenza delle IAR, nonostante l'inizio delle IAR coincidesse generalmente con la formazione di anticorpi IgG.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bila prisotnost protiteles povezana s pojavom reakcij povezanih z infuzijo, čeprav so se reakcije ob infuziji navadno pojavile skupaj s tvorbo IgG protiteles.
Italian: La maggioranza delle reazioni indesiderate era di intensità da lieve a moderata.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni connesse all'infusione sono state solitamente controllate rallentando la velocità d'infusione e (pre)trattando il paziente con antistaminici e/o con antipiretici (paracetamolo oppure ibuprofene), consentendo in tal modo al paziente di proseguire il trattamento.
Slovenian: V kliničnih študijah so reakcije ob infuziji navadno uspeli ublažiti s počasnejšim infundiranjem in (predhodnim) zdravljenjem z antihistaminiki in/ali antipiretiki (paracetamolom ali ibuprofenom), tako da je bolnik lahko nadaljeval zdravljenje.
Italian: I pazienti con livelli di anticorpi da assenti a bassi hanno mostrato un calo consistente del livello di GAG urinari, mentre i pazienti con titoli elevati di anticorpi hanno mostrato un calo variabile dei GAG urinari.
Slovenian: Pri bolnikih brez protiteles ali z nizkimi vrednostmi protiteles so se GAG vrednosti v urinu izrazito znižale, medtem ko so se pri bolnikih z visokimi titri protiteles vrednosti GAG v urinu različno nižale.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacovigilanza, tossicità a singola dose, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva.
Slovenian: Neklinični podatki, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti,, toksičnosti enojnega odmerka, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Genzyme Europe B.V.
Italian: Cmax (U/ml) AUC (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Slovenian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Italian: Preparazione dell'infusione di Aldurazyme (utilizzare una tecnica asettica) Determinare il numero di flaconcini da diluire, sulla base del peso del singolo paziente.
Slovenian: Priprava infuzije zdravila Aldurazyme (z uporabo aseptične tehnike) Število vial, ki jih boste uporabili, določite glede na bolnikovo maso.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aldurazyme e contenuto della confezione Aldurazyme è fornito come concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Izgled zdravila Aldurazyme in vsebina pakiranja Zdravilo Aldurazyme je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Italian: Nella prima somministrazione di Aldurazyme o al momento della ripresa del trattamento in seguito ad interruzione, si consiglia il pretrattamento dei pazienti (con antistaminici e/o antipiretici) circa 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione, per minimizzare la potenziale insorgenza di IAR.
Slovenian: Ob začetku uporabe zdravila Aldurazyme ali ob ponovni uporabi po prekinitvi zdravljenja priporočamo predhodno zdravljenje bolnika z antihistaminiki in/ali antipiretiki (približno 60 minut pred infuzijo), kar bo zmanjšalo možnosti pojava reakcij ob infuziji.