FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που ισχύουν για το Plenadren περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Plenadren potražite u uputi o lijeku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Plenadren.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Plenadren nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Plenadren, τα επίπεδα κορτιζόλης που επιτεύχθηκαν κρίθηκαν ικανοποιητικά για τη θεραπεία ασθενών με επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: Procijenjeno je da su postignute razine kortizola u bolesnika koji su uzimali Plenadren zadovoljavajuće za bolesnike s adrenalnom insuficijencijom.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) επεσήμανε ότι το Plenadren εξασφάλισε ικανοποιητικά επίπεδα κορτιζόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών με επινεφριδιακή ανεπάρκεια και τόνισε την ευκολία που προσφέρει η δυνατότητα χορήγησης μίας μόνο δόσης Plenadren ημερησίως.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da se primjenom lijeka Plenadren postiže zadovoljavajuća razina kortizola u liječenju bolesnika s adrenalnom insuficijencijom.
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Plendil
Croatian: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Grčka, Hrvatska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Mađarska, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo: Plendil
Greek: Το Plendil με τροφές κα ποτά
Croatian: Plendil s hranom i pićem
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για πόσο διάστημα να παίρνετε το φάρμακό σας.
Croatian: Vaš će Vam liječnik savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek.
Greek: Ως εκ τούτου, τέτοιοι συνδυασμοί πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Stoga takve kombinacije treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Greek: Εάν δικαιολογείται: Ενεργός άνθρακας, ή πλύση στομάχου εάν εκτελείται εντός μίας ώρας από την κατάποση.
Croatian: Ako je opravdano: aktivni ugljen, ispiranje želuca ako se obavi unutar jednog sata od ingestije.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Plendil
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Plendil
Greek: Άλλα φάρμακα και Plendil
Croatian: Drugi lijekovi i Plendil
Greek: Έκδοχα με γνωστή επίδραση:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι σκισμένη ή χαλασμένη.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje poderano ili oštećeno.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κυκλοφορεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ υπό τις κάτωθι ονομασίες:
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Greek: Ως εκ τούτου, είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε τον αριθμό των δόσεων που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Stoga je vrlo važno da uzmete broj doza koji Vam je propisao Vaš liječnik.
Greek: PVC/PVDC blister και blister αλουμινίου
Croatian: PVC/PVDC blister i aluminijski blister
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije EU.
Greek: Η φελοδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη.
Croatian: Felodipin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη σωστή ώρα.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u za to predviđeno vrijeme.
Greek: - εάν είστε αλλεργικός στη φελοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na felodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Αν είναι ανάγκη, μπορεί να προστεθεί ένας άλλος αντιυπερτασικός παράγοντας.
Croatian: Ukoliko je potrebno može se dodati drugi antihipertenziv.
Greek: Δεν έχει αρνητική δράση στην καρδιακή λειτουργία.
Croatian: Ne utječe negativno na rad srca.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση.
Croatian: Liječnik Vam može sniziti dozu.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, sukladno postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EC.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (tmax) επιτυγχάνονται με τις μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης μετά από 3-5 ώρες.
Croatian: Najviše razine u plazmi (tmax) postižu se s produljenim oslobađanjem nakon 3 do 5 sati.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Plendil
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Plendil
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται.
Croatian: Dozu treba prilagođavati individualno.
Greek: Το Plendil δε συνιστάται για τις μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε.
Croatian: Uporaba Plendila ne preporučuje se u majki koje doje pa će Vam Vaš liječnik propisati drugu terapiju ako želite dojiti.
Greek: Παιδιά Η χρήση του Plendil δε συνιστάται σε παιδιά.
Croatian: Uporaba Plendila u djece se ne preporučuje.
Greek: Η σύνδεση της φελοδιπίνης με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι περίπου 99%.
Croatian: Vezanje felodipina za proteine u plazmi je oko 99%.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται το πρωί και να καταπίνονται με νερό.
Croatian: Tablete treba uzeti ujutro i progutati s vodom.
Greek: Ένα σύνολο 18.790 υπερτασικών ασθενών (ΔΑΠ 100-115 mmHg), ηλικίας 50 έως 80 ετών τέθηκαν υπό παρακολούθηση για μία περίοδο μέσης χρονικής διάρκειας 3.8 ετών (εύρος 3.3-4.9).
Croatian: Ukupno 18 790 bolesnika s hipertenzijom (dijastolički tlak 100 - 115 mmHg) u dobi od 50 do 80 godina praćeno je u prosječnom razdoblju od 3,8 godina (raspon 3,3 - 4,9).
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αρχική θεραπεία με τη χαμηλότερη δυνατή δόση.
Croatian: Treba razmotriti početno liječenje s najnižom mogućom dozom.
Greek: Λιγότερο από το 0.5% μίας δόσης ανακτάται αναλλοίωτο στα ούρα.
Croatian: Manje od 0,5% doze nađe se nepromijenjeno u urinu.
Greek: { Name and address } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο η κατάστασή σας μπορεί να επανέλθει.
Croatian: Ako prestanete uzimati Plendil Ako prestanete uzimati ovaj lijek, Vaša se bolest može vratiti.
Greek: Η σχετικότητα αυτών των ευρημάτων για τους ασθενείς που λαμβάνουν φελοδιπίνη είναι άγνωστη.
Croatian: Relevantnost tih rezultata za bolesnike koji primaju felodipin nije poznata.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE < Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma> [Ispunjava država članica]
Greek: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: {Ime i adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά από αύξηση της δόσης.
Croatian: Većina ovih nuspojava javlja se na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Greek: Ορισμένα φάρμακα/ συνταγές με βότανα μπορεί να επιδράσουν στη θεραπεία με το Plendil.
Croatian: Neki lijekovi/biljni pripravci mogu utjecati na liječenje Plendilom.
Greek: Η μελέτη απέτυχε να καταδείξει την αποτελεσματικότητα της φελοδιπίνης στην μείωση της αρτηριακής πίεσης σε παιδιά ηλικίας 6-16 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Ispitivanje nije dokazalo djelotvornost felodipina u snižavanju krvnog tlaka u djece u dobi od 6 do 16 godina (vidjeti dio 4.2).
Greek: HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ < Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> < Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}> <Datum posljednje obnove: {DD mjesec GGGG}>
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Plendil, ειδικά εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ σας.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Plendil, osobito ako imate problema s jetrom.
Greek: Η μέση ημιπερίοδος ζωής της φελοδιπίνης στην τελική φάση είναι περίπου 25 ώρες και σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 5 ημέρες.
Croatian: Eliminacija Poluvijek felodipina u eliminacijskoj fazi iznosi oko 25 sati, a stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon 5 dana.
Greek: 30 tablets
Croatian: 30 tableta
Greek: Τα δισκία Plendil παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να λαμβάνονται το πρωί και να καταπίνονται με νερό.
Croatian: Plendil tablete s produljenim oslobađanjem treba uzeti ujutro i progutati s vodom.
Greek: Ανικανότητα/σεξουαλική δυσλειτουργία
Croatian: Impotencija/seksualna disfunkcija
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Greek: Αν εμφανιστεί σοβαρή υπόταση, πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Croatian: U slučaju teške hipotenzije, treba započeti simptomatsko liječenje.
Greek: Το Plendil περιέχει λακτόζη.
Croatian: Plendil sadrži laktozu.
Greek: • Φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων του δέρματος
Croatian: • upala malih krvnih žila u koži
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν βότανο του St John (Hypericum perforatum) (βαλσαμόχορτο) (φυτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης) μπορεί να ελαττώσουν την επίδραση του Plendil και ως εκ τούτου πρέπει να αποφεύγονται.
Croatian: Lijekovi koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljka koja se koristi za liječenje depresije) mogu umanjiti djelotvornost Plendila te ih stoga treba izbjegavati.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε θηλασμό.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate početi dojiti.
Greek: Περίπου το 70% μίας χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα, το υπόλοιπο κλάσμα απεκκρίνεται από τα κόπρανα.
Croatian: Oko 70% primijenjene doze izlučuje se u obliku metabolita u mokraći; ostatak se izlučuje u stolici.
Greek: Η φελοδιπίνη ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα, και εξαιτίας ανεπάρκειας των δεδομένων σχετικά με την δυνητική επίδραση στο βρέφος, η θεραπεία δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Dokazana je prisutnost felodipina u majčinom mlijeku te se zbog nedostatnih podataka o potencijalnom učinku na dojenče ne preporučuje liječenje felodipinom tijekom dojenja.
Greek: - εάν έχετε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Croatian: - ako imate akutni infarkt miokarda (srčani udar).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φελοδιπίνης στη γονιμότητα των ασθενών.
Croatian: Nema podataka o utjecaju felodipina na plodnost bolesnika.
Greek: Γαλλία: Flodil Γερμανία: Modip
Croatian: Njemačka: Modip
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, παραλείψτε αυτήν τη δόση εντελώς.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, u potpunosti izostavite tu dozu.
Greek: Η φελοδιπίνη είναι αποτελεσματική σε όλες τους βαθμούς υπέρτασης.
Croatian: Felodipin je djelotvoran u svim stupnjevima hipertenzije.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς με ελαττωμένη ηπατική λειτουργία έχουν κατά μέσο όρο υψηλότερες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα από τους νεότερους ασθενείς.
Croatian: Stariji bolesnici i bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre prosječno imaju više koncentracije felodipina u plazmi od mlađih bolesnika.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία οργανικού συστήματος
Croatian: Tablica 1 Nuspojave Klasifikacija organskog sustava
Greek: Συνιστάται προσοχή ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Poseban oprez potreban je na početku liječenja.
Greek: Τι είναι το Plendil και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Plendil i za što se koristi
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα ομαλές συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα εντός θεραπευτικού φάσματος επί 24 ώρες.
Croatian: To rezultira ravnomjernim koncentracijama felodipina u plazmi unutar terapijskog raspona za 24 sata.
Greek: Η φελοδιπίνη είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν με υψηλό βαθμό κάθαρσης με έναν μέσο ρυθμό κάθαρσης του αίματος 1200 ml/min.
Croatian: Felodipin je lijek visokog klirensa s prosječnim klirensom iz krvi od 1200 ml/min.
Greek: Υψηλής πυκνότητας φιάλη πολυαιθυλενίου με πώμα από πολυπροπυλένιο
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće s čepom od polipropilena
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες και εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά από αύξηση της δόσης.
Croatian: Većina ovih nuspojava ovisi o dozi i javljaju se na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Greek: Οι ανωμαλίες στα έμβρυα προκλήθηκαν όταν η φελοδιπίνη χορηγήθηκε κατά το αρχικό στάδιο της ανάπτυξης του εμβρύου (πριν την 15η ημέρα της κύησης ).
Croatian: Anomalije u fetusa zabilježene su kad je felodipin primjenjivan tijekom ranog fetalnog razvoja (prije 15. dana trudnoće).
Greek: Ο ρυθμός αλλά όχι το μέγεθος της απορρόφησης της φελοδιπίνης αυξάνεται όταν αυτή λαμβάνεται ταυτόχρονα με φαγητό υψηλής συγκέντρωσης σε λιπαρές ουσίες.
Croatian: Brzina, ali ne i opseg apsorpcije, povećava se s istovremenim unosom hrane s visokim udjelom masti.
Greek: 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Greek: Στη μελέτη HOT (Hypertension Optimal Treatment), μελετήθηκε η επίδραση σε μείζονος σημασίας καρδιαγγειακά συμβάντα (π.χ. οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας) σε συνδυασμό με συγκεκριμένες τιμές -στόχους διαστολικής πίεσης < 90 mmHg, < 85mmHg και < 80 mmHg και επιτευχθείσα τιμή αρτηριακής πίεσης, με τη χρήση της φελοδιπίνης ως αρχική θεραπεία.
Croatian: Hypertension Optimal Treatment) ispitivanju, ispitivan je učinak na velike kardiovaskularne događaje (akutni infarkt miokarda, moždani udar i kardiovaskularna smrt) u odnosu na ciljne vrijednosti dijastoličkog krvnog tlaka < 90 mmHg, < 85 mmHg i < 80 mmHg i postignuti krvni tlak, s felodipnom kao početnom terapijom.
Greek: Το Plendil, όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προκαλούν μείωση της αρτηριακής πίεσης, μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσουν σε εμφανή πτώση της αρτηριακής πίεσης η οποία μπορεί σε ορισμένους ασθενείς να οδηγήσει σε ανεπαρκή παροχή αίματος προς την καρδιά.
Croatian: Plendil, kao i drugi lijekovi za snižavanje krvnog tlaka, može u rijetkim slučajevima uzrokovati iznimno nizak krvni tlak, što u nekih bolesnika može dovesti do nedovoljne opskrbe srca krvlju.
Greek: Εφαρμόστε καλή στοματική υγιεινή, προκειμένου να αποφύγετε το πρήξιμο των ούλων σας (βλέπε παράγραφο 4).
Croatian: Pomno održavajte oralnu higijenu kako biste spriječili oticanje desni (pogledajte dio 4).
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, η δοσολογία μπορεί, όπου εφαρμόζεται, να μειωθεί σε 2,5 mg ή να αυξηθεί σε 10 mg ημερησίως.
Croatian: Ovisno o odgovoru bolesnika, doza se prema potrebi može smanjiti na 2,5 mg ili povećati na 10 mg dnevno.
Greek: • βαρβιτουρικά (φάρμακο για τη θεραπεία αγχώδους διαταραχής, προβλημάτων στον ύπνο και επιληψίας)
Croatian: • barbiturati (lijekovi za liječenje tjeskobe, problema sa spavanjem i epilepsije)
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε άμεσα επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Croatian: Ako osjetite ove simptome, odmah potražite pomoć liječnika.
Greek: Πώς να πάρετε το Plendil
Croatian: Kako uzimati Plendil
Greek: Δεν υπήρχαν άλλα προ κλινικά ευρήματα τα οποία να θεωρηθούν άξια ενδιαφέροντος και τα ευρήματα όσον αφορά την αναπαραγωγή θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης, όταν αυτή δίδεται σε νορμοτασικά ζώα.
Croatian: Ne postoje drugi neklinički rezultati koji se smatraju relevantnima, a smatra se da su rezultati reproduktivnih ispitivanja povezani s farmakološkim djelovanjem felodipina kad se primjenjuje na normotenzivnim životinjama.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν αναφερθεί κλινικές ενδείξεις σχετικά με αλλαγές στις φάλαγγες των δακτύλων εμβρύων και νεογνών τα οποία εκτέθηκαν σε φελοδιπίνη κατά την ενδομήτριο ζωή, βάσει των πληροφοριών που έχουν διατηρηθεί στις εσωτερικές βάσεις δεδομένων γύρω από την ασφάλεια των ασθενών.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene kliničke pojave falangealnih promjena na fetusu/novorođenčetu izloženom felodipinu in-utero, prema informacijama iz internih baza podataka o sigurnosti bolesnika.
Greek: Η φελοδιπίνη χορηγείται με τη μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης από τα οποία απορροφάται πλήρως στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Croatian: Felodipin se primjenjuje u obliku tableta s produljenim oslobađanjem, iz kojih se u potpunosti apsorbira u gastrointestinalnom traktu.
Greek: Τακρόλιμους: Η φελοδιπίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του τακρόλιμους.
Croatian: Takrolimus: Felodipin može povećati koncentraciju takrolimusa.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φελοδιπίνης δε μεταβάλλονται σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων και όσων βρίσκονται σε θεραπεία με αιμοκάθαρση.
Croatian: Farmakokinetika felodipina ne mijenja se u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i one koji se liječe hemodijalizom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φελοδιπίνης στη θεραπεία της κακοήθους υπέρτασης δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost felodipina u liječenju hipertenzivnih kriza nije ispitana.
Greek: Γενικά, παρατηρείται μία μείωση στην αρτηριακή πίεση δύο ώρες μετά τη λήψη της πρώτης δόσης από του στόματος και η οποία διαρκεί για τουλάχιστον 24 ώρες και ο λόγος της ελάχιστης προς τη μέγιστη τιμή αντιυπερτασικής δράσης είναι συνήθως σαφώς πάνω από 50%.
Croatian: Općenito se smanjenje krvnog tlaka očituje dva sata nakon prve oralne doze i traje najmanje 24 sata, pri čemu je T/P omjer obično znatno veći od
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Plendil από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο από τον συνιστώμενο αριθμό δόσεων του Plendil, μπορεί να παρουσιάσετε χαμηλή αρτηριακή πίεση και μερικές φορές αίσθημα παλμών, υψηλό ή σπάνια χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Croatian: Ako uzmete veću dozu Plendila od preporučene, možete imati vrlo nizak krvni tlak, a ponekad i lupanje srca, visoku ili u rijetkim slučajevima nisku srčanu frekvenciju.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση με τα πόδια σηκωμένα.
Croatian: Bolesnika treba poleći na leđa i podignuti mu noge.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν ταυτοποιηθεί από κλινικές μελέτες και από μελέτες παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku utvrđene su kliničkim ispitivanjima i postmarketinškim praćenjem.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη παράλληλων ομάδων, διάρκειας 3 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας 6-16 ετών με πρωτοπαθή υπέρταση, οι αντιυπερτασικές επιδράσεις της εφάπαξ χορηγούμενης φελοδιπίνης των 2,5 mg (n=33), των 5 mg (n=33) και των 10 mg (n=31) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (n=35).
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, trotjedno ispitivanje s paralelnim skupinama provedeno na djeci s primarnom hipertenzijom u dobi od 6 do 16 godina uspoređivalo je antihipertenzijske učinke felodipina primijenjenog jednom dnevno u dozama od 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) i 10 mg (n=31) u usporedbi s placebom (n=35).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2,5 mg δισκίο
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2,5 mg tableta
Greek: Η Cmax και η AUC της φελοδιπίνης αυξήθηκαν κατά οκτώ και έξι φορές, αντίστοιχα, όταν η φελοδιπίνη συγχορηγήθηκε με ιτρακοναζόλη, ισχυρό αναστολέα του CYP3A4.
Croatian: Cmax felodipina se povećao 8 puta, a AUC 6 puta kada je felodipin primijenjen istovremeno s itrakonazolom, snažnim inhibitorom izoenzima CYP3A4.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, είναι συνήθως παροδικές και μειώνονται με το χρόνο.
Croatian: Nastupe li takve nuspojave, obično traju kratko i s vremenom se ublažavaju.
Greek: Τα δισκία μπορούν να χορηγούνται χωρίς τροφή ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα που δεν είναι πλούσιο σε λιπαρές ουσίες ή υδατάνθρακες.
Croatian: Ovaj lijek može se uzeti bez hrane ili nakon laganog obroka koji nije bogat masnoćama i ugljikohidratima.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ., αγγειο-οίδημα, πυρετός
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, npr. angioedem, vrućica
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 10 l/Kg, σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Croatian: Volumen raspodjele u stanju ravnoteže je 10 l/kg.
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), η οποία πραγματοποιήθηκε σε 6614 ασθενείς, ηλικίας 70-84 ετών, οι ανταγωνιστές του διϋδροπυριδινικού ασβεστίου (φελοδιπίνη και ισραδιπίνη) έχουν επιδείξει την ίδια προληπτική επίδραση στην καρδιαγγειακής αιτιολογίας θνησιμότητα και νοσηρότητα με άλλες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη συνήθη πράξη- αναστολείς ΜΕΑ, β-αποκλειστές και διουρητικά.
Croatian: Swedish Trial in old Patients with Hypertension-2 study) provedenog na 6614 bolesnika u dobi od 70 do 84 godine pokazali su da dihidropiridinski antagonisti kalcija (felodipin i israpidin) imaju jednak preventivni učinak na kardiovaskularni mortalitet i morbiditet kao i druge vrste često korištenih antihipertenzivnih lijekova kao što su ACE inhibitori, betablokatori i diuretici.
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10,000 to < 1/1,000 Πολύ σπάνιες< 1/10,000
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko < 1/10 000
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις αντιυπερτασικής αγωγής ως θεραπεία κατά την παιδική ηλικία για τη μείωση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας στην ενήλικη ζωή από καρδιαγγειακά προβλήματα, επίσης δεν έχουν αποδειχθεί.
Croatian: Dugotrajna djelotvornost antihipertenzijskog liječenja kao terapije u djetinjstvu s ciljem smanjenja kardiovaskularnog morbiditeta i mortaliteta u odrasloj dobi nije ustanovljena.
Greek: Παραδείγματα είναι:
Croatian: Primjerice:
Greek: - εάν πάσχετε από μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: - ako bolujete od zatajenja srca koje se ne liječi.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ εάν λαμβάνετε θεραπεία με Plendil, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την επίδραση του Plendil και τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Ako uzimate Plendil, ne smijete piti sok od grejpa jer on može pojačati djelovanje Plendila i povećati rizik od nuspojava.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα και να ανταποκρίνονται σε χαμηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Oštećenje jetre Bolesnici s oštećenjem jetre mogu imati povišene plazmatske koncentracije felodipina i mogu reagirati na niže doze (vidjeti dio 4.4).
Greek: Προκειμένου να διατηρηθούν οι ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα δισκία δεν πρέπει να τεμαχίζονται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Croatian: Kako bi se održala svojstva produljenog oslobađanja, tablete se ne smiju lomiti, drobiti ni žvakati.