FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como todos los productos de administración parenteral, la solución de perfusión de Docetaxel Accord se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Accord infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Spanish: Docetaxel en monoterapia.
Dutch: Docetaxel als monotherapie
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rara vez se han notificado casos de síndrome agudo de distress respiratorio y casos de neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio algunas veces mortales.
Dutch: Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática tratados con docetaxel en terapia combinada para las demás indicaciones.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met verminderde leverfunctie die werden behandeld met docetaxel in combinatie over de andere indicaties.
Spanish: El concentrado es una solución transparente de color amarillo pálido a amarillo-parduzco.
Dutch: Het concentraat is een heldere lichtgele tot bruinachtig-gele oplossing.
Spanish: Para el cáncer de mama, de pulmón no microcítico, gástrico y de cabeza y cuello, puede utilizarse la premedicación que consiste en un corticosteroide oral, tal como dexametasona 16 mg al día (ej, 8 mg dos veces al día) durante tres días comenzando el primer día antes de la administración de docetaxel, a menos que esté contraindicada (ver sección 4.4).
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Alopecia (G3/4: 10,9%) Rash/picor; Sequedad de la piel;
Dutch: Alopecia (G3/4: 10,9%) Rash pruritus; Droge huid;
Spanish: Cáncer de próstata La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Spanish: Leer el prospecto antes del uso.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Spanish: La incidencia de los siguientes efectos adversos (de todos los grados): letargo, estomatitis, infección neutropénica, fue un 10% mayor en los pacientes de 65 años o más que en los pacientes más jóvenes.
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% hoger op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Spanish: Al final del período de seguimiento (media real de seguimiento de 8 años), se observó que la alopecia continuaba en 29 pacientes del brazo TAC (3,9%) y 16 pacientes del brazo FAC (2,2%).
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 8 jaar) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (TCF), se produjo una menor incidencia de neutropenia febril e infección neutropénica cuando recibieron G-CSF en profilaxis.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Spanish: No se diagnosticó síndrome mielodisplásico a ningún paciente en ninguno de los grupos de tratamiento.
Dutch: Er werden geen gevallen gerapporteerd bij patiënten in de FAC-arm.Geen enkele patiënt werd gediagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom in beide behandelgroepen.
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (2,1%); Aumento de ALT G3/4
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (2,1%); Verhoogd G3/4 ALT
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con receptores de estrógenos positivos y/o de progesterona recibieron 20 mg diarios de tamoxifeno hasta un periodo de 5 años.
Dutch: In beide armen kregen patiënten met positieve oestrogeen en/of progestageen receptoren na de laatste chemotherapiecyclus tamoxifen 20 mg dagelijks gedurende 5 jaar.
Spanish: De los 300 pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en el estudio de cáncer gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II), 74 tenían al menos 65 años de edad y 4 pacientes tenían al menos 75 años.
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkankerstudie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Spanish: Tratamiento combinado
Dutch: Combinatietherapie
Spanish: La solución de perfusión no debe acoplarse al conjunto de perfusión durante más de 6 h a 25ºC.
Dutch: De oplossing voor infusie mag niet langer dan 6 uur bij 25°C aan de infuusset worden aangesloten.
Spanish: Se han notificado con docetaxel modificaciones de tipo escleroderma, generalmente precedidas por linfedema periférico.
Dutch: Sclerodermaal-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
Spanish: Los pacientes del brazo TPF recibieron tratamiento antibiótico profiláctico consistente en 500 mg de ciprofloxacino por vía oral, dos veces al día durante 10 días, comenzando en el día 5 de cada ciclo, o su equivalente.
Dutch: De patiënten in de TPF-arm ontvingen profylaxe antibiotica met 500 mg ciprofloxacine oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen gestart op dag 5 van elke cyclus of een equivalent hiervan.
Spanish: La dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2 als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m2
Spanish: • En pacientes que desarrollan toxicidad en Grado 2 por segunda vez, o toxicidad en Grado 3 por primera vez, en cualquier momento del ciclo de tratamiento, la administración debe retrasarse hasta que se haya resuelto a Grado 0-1 y después continuar el tratamiento con 55 mg/m2 de docetaxel.
Dutch: C. Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2.
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC localmente avanzado (Análisis por intención de tratar)
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30-60
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para la terapia adyuvante con docetaxel 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes con afectación ganglionar (TAX 316) y sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) en cáncer de mama
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Spanish: Arritmia (G3/4: 2,0%) Isquemia de miocardio
Dutch: Aritmie (G3/4: 2,0%) Myocardischemie
Spanish: • cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
Dutch: • operabele kliernegatieve borstkanker.
Spanish: Tasa de respuesta global (CR+PR) (%) Valor-p*
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) 36,7 p-waarde
Spanish: Reducción de la función cardiaca del ventrículo izquierdo (G3/4: 0,3%)
Dutch: Afname linkerventrikelfunctie (G3/4: 0,3%)
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los periodos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Spanish: En este estudio, el grupo AT mostró una mayor incidencia en neutropenia grave (90% frente al 68,6%), neutropenia febril (33,3% frente al 10%), infección (8% frente al 2,4%), diarrea (7,5% frente al 1,4%), astenia (8,5% frente al 2,4%) y dolor (2,8% frente al 0%) que el grupo AC.
Dutch: In dit onderzoek liet de AT-arm een hogere incidentie zien dan de AC-arm van ernstige neutropenie (90% versus 68,6%), febriele neutropenie (33,3% versus 10%), infectie (8% versus 2,4%), diarree
Spanish: Alopecia (G3/4: 4,0%); Rash/picor
Dutch: Alopecia (G3/4: 4,0%); Rash pruritus
Spanish: Para las modificaciones de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas correspondientes.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de Productkenmerken.
Spanish: Tabla de las reacciones adversas para el tratamiento adyuvante con docetaxel 75 mg/m² en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
Spanish: En ese estudio, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con docetaxel en dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas) y capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso).
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Spanish: Docetaxel Accord concentrado para solución para perfusión es una solución transparente de amarillo palido a amarilloparduzco.
Dutch: Docetaxel Accord concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Spanish: • sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
Dutch: • een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 3,7%); Neuropatía motora periférica (G3/4: 2%)
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3: 3,7%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2%)
Spanish: • inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
Dutch: • oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
Spanish: Docetaxel se ha mostrado mutagénico in vitro en el test de micronúcleo y en el de aberración cromosómica sobre células CHO-K1 y en el test del micronúcleo in vivo, en el ratón.
Dutch: Uit de in-vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in-vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Spanish: En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida permanente del cabello.
Dutch: (frequentie niet bekend) is de haaruitval permanent
Spanish: • En caso de aparición de subsiguientes toxicidades o toxicidad en Grado 4, interrumpir la administración de docetaxel.
Dutch: D. Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraadstoxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Spanish: Menos frecuentemente, se observaron síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación que raramente ocasionaron la interrupción o suspensión del tratamiento con docetaxel (ver secciones 4.2 y 4.4) Los trastornos graves en las uñas se caracterizan por hipo- o hiperpigmentación y algunas veces dolor y onicolisis.
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties die werden gevolgd door desquamatie, die zelden leidden tot onderbreking of stopzetten van de behandeling met docetaxel, zijn minder frequent gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Se consideró la posibilidad de cirugía en la localización primaria de la enfermedad y/o en el cuello, en cualquier momento una vez finalizada la QRT.
Dutch: Na beëindiging van de CRT kan op elk moment een operatie plaatsvinden op de primaire plaats en/of nek.
Spanish: Los pacientes que reciban TCF se deben vigilar estrechamente (ver secciones 4.2 y
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Spanish: • 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina
Dutch: 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m2 de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes,
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m² docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
Spanish: Aumento de AST G3/4 Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4
Dutch: Verhoogd G3/4 AST Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase
Spanish: Aumento de AST G3/4 Aumento de ALT G3/4
Dutch: Verhoogd G3/4 AST Verhoogd G3/4 ALT
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: Episodios hemorrágicos asociados a trombocitopenia G3/4.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie
Spanish: Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron un 16,5 % de reducción del riesgo de recaídas comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,84, IC 95 % (0,65-1,68), p=0,1646).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van 16,5% vergeleken met de patiënten die met FAC werden behandeld (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Spanish: Los pacientes del grupo TAC recibieron profilaxis antibiótica consistente en 500 mg de ciprofloxacino por vía oral 2 veces al día durante 10 días, comenzando en el día 5 de cada ciclo, o equivalente.
Dutch: Patiënten in de TAC arm kregen profylactisch antibiotica met ciprofloxacine 500 mg 2 maal daags, gedurende 10 dagen vanaf dag 5 van elke cyclus, of een equivalent hiervan.
Spanish: Docetaxel Accord en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
Dutch: Docetaxel Accord in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Spanish: Infección (G3/4: 2,4%); Infección neutropénica (G3/4: 2,6%)
Dutch: Infectie (G3/4: 2,4%); Neutropene infectie (G3/4: 2,6%)
Spanish: Al final de la quimioterapia, tras un intervalo mínimo de 4 semanas y uno máximo de 7, los pacientes cuya enfermedad no había progresado, recibieron radioterapia (RT) durante 7 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de cada institución (PF/RT).
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/RT).
Spanish: • insomnio
Dutch: • slapeloosheid
Spanish: Docetaxel en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa
Dutch: Docetaxel in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
Spanish: Docetaxel Accord en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Dutch: Docetaxel Accord in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Spanish: Al final de la quimioterapia, tras un intervalo mínimo de 4 semanas y uno máximo de 7, los pacientes cuya enfermedad no había progresado recibieron radioterapia (RT) durante 7 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de cada institución (TPF/RT).
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/RT).
Spanish: Estomatitis/mucositis grado 3 Primer episodio: reducir un 20% la dosis de 5-FU Segundo episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
Dutch: Stomatitis graad 3 Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20% Tweede episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
Spanish: Mediana de duración de la respuesta a la quimioterapia +/- radioterapia (meses) (IC 95%)
Dutch: Mediane duur van respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden)
Spanish: En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Dutch: U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses, la supervivencia global (SG) también fue mayor en el grupo TAC, cuyos pacientes presentaron una reducción del 24ç% en el riesgo de muerte frente al grupo FAC (razón de riesgos = 0,76; IC 95% (0,46-1,26), p=0,29).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron 9% de reducción del riesgo de muerte comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,91, IC 95% (0,63-1,32)).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Spanish: Después, inyectarlo de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa de perfusión de 250 ml, que contenga bien una solución para perfusión de glucosa al 5% o de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: • Injecteer door middel van een eenmalige injectie ("one shot") het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Spanish: • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Dutch: 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven) 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Spanish: No acople la solución de perfusión al conjunto de perfusión durante más de 6 h cuando se guarda a 25ºC.
Dutch: Verbind de oplossing voor infusie niet langer dan 6 uur aan de infusieset als het is bewaard op 25°C.
Spanish: Accord (incluidos en la sección 6).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Spanish: Debe realizarse una monitorización frecuente de los recuentos sanguíneos completos a todos los pacientes que reciban docetaxel.
Dutch: Bij alle patiënten die docetaxel toegediend krijgen dienen frequente bepalingen van het totale aantal bloedcellen te worden uitgevoerd.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Anemia (G3/4: 8,9%); Neutropenia febril
Dutch: Anemie (G3/4: 8,9%); Febriele neutropenie
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dutch: Huid en onderhuidaandoeningen
Spanish: durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/ m2 y/o de 75 mg/m2 a 60 mg/m2.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Spanish: Hipotensión (G3/4: 0%); Flebitis (G3/4:
Dutch: Hypotensie (G3/4: 0%); Flebitis (G3/4: 0%)
Spanish: Audición alterada
Dutch: Veranderd gehoorvermogen
Spanish: En pacientes que hayan presentado neutropenia febril, recuento de neutrófilos < 500 células/mm3
Dutch: In het geval tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera,
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Los pacientes del brazo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, durante 5 días.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag gedurende 5
Spanish: Cada envase contiene un vial de 1 ml de concentrado.
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat.
Spanish: • audición deteriorada
Dutch: • verminderd gehoorvermogen
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, docetaxel se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen