FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: „Súbežná liečba inhibítorom ACE pri srdcovom zlyhávaní
Slovenian: "Sočasno zdravljenje z zaviralcem ACE pri srčnem popuščanju
Slovak: Hodnotenie stavu pacientov so srdcovým zlyhávaním má vždy zahŕňať vyšetrenie funkcie obličiek."
Slovenian: Ocena bolnikov s srčnim popuščanjem mora vedno obsegati tudi oceno delovanja ledvic."
Slovak: Pri začatí liečby pacientov so srdcovým zlyhávaním je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uvajanju zdravljenja bolnikom s srčnim popuščanjem.
Slovak: „Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Slovenian: "Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Slovak: • „ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren"
Slovenian: • "če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren."
Slovak: Do tejto časti sa má pridať nasledujúca kontraindikácia:
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednjo kontraindikacijo:
Slovak: Hodnotenie stavu pacientov so srdcovým zlyhávaním má vždy zahŕňať vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Slovenian: Ocena bolnikov s srčnim popuščanjem mora vedno obsegati tudi oceno delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fozinopril, imidapril, lizinopril, moeksipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril ali zofenopril, je treba obstoječe informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo odražale dogovorjeno besedilo, navedeno spodaj.
Slovak: Valsartan sa môže podávať s inou liečbou srdcového zlyhávania.
Slovenian: Valsartan se lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Do tejto časti sa má zahrnúť nasledujúci text: „Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi V to poglavje je treba vstaviti naslednje besedilo: "Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Slovak: Kombinácia inhibítora ACE, diuretika šetriaceho draslík a [Názov lieku] sa neodporúča a má sa zvažovať iba po starostlivom vyhodnotení možných prínosov a rizík (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1)."
Slovenian: Kombinacija zaviralca ACE, diuretika, ki varčuje s kalijem, in zdravila [Ime zdravila] ni priporočljiva in pride v poštev le po natančni oceni možnih koristi in tveganj (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1)."
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „<Neužívajte>
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X""
Slovak: u pacientov so srdcovým zlyhávaním má často za následok určitý pokles krvného tlaku, ale ukončenie liečby pre pretrvávajúcu symptomatickú hypotenziu zvyčajne nie je potrebné, ak sa dodržiavajú pokyny pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila [Ime zdravila] pri bolnikih s srčnim popuščanjem pogosto povzroči določeno znižanje krvnega tlaka, a ob upoštevanju navodil za odmerjanje po navadi ni potrebna prekinitev zdravljenja zaradi dolgotrajne simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.2).
Slovak: (Inhibítory ACE a MRA sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcového zlyhávania)."
Slovenian: (Zaviralci ACE in antagonisti mineralokortikoidnih receptorjev so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja)."
Slovak: Do časti „Dávkovanie pri srdcovom zlyhávaní" sa má pridať nasledujúci text: „[Názov lieku] sa môže podávať s inou liečbou srdcového zlyhávania, vrátane inhibítorov ACE, betablokátorov, diuretík a digitalisu, alebo s kombináciou týchto liekov.
Slovenian: V poglavje "Odmerjanje pri srčnem popuščanju" je treba vstaviti naslednje besedilo: "Zdravilo [Ime zdravila] se lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili za srčno popuščanje, vključno z zaviralci ACE, blokatorji beta, diuretiki in digitalisom ali kombinacijo teh zdravil.
Slovak: Keďže valsartan je blokátorom receptorov angiotenzínu II, nemožno vylúčiť, že použitie [Názov lieku] môže byť spojené s poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Valsartan je blokator receptorjev angiotenzina II, zato med uporabo zdravila [Ime zdravila] ni mogoče izključiti okvare delovanja ledvic.
Slovak: [Názov lieku] sa môže podávať súbežne s inhibítorom ACE u pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhávaním aj napriek optimálnej štandardnej liečbe srdcového zlyhávania, ak neznášajú liečbu antagonistami mineralokortikoidových receptorov.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se lahko uporablja hkrati z zaviralcem ACE pri bolnikih, ki imajo simptomatsko srčno popuščanje kljub optimalnemu standardnemu zdravljenju srčnega popuščanja, če ne prenesejo antagonistov mineralokortikoidnih receptorjev.
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Slovenian: 2. poglavje Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X
Slovak: Riziko nežiaducich reakcií, najmä hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) sa môže zvýšiť, keď sa [Názov lieku] používa v kombinácii s inhibítorom ACE.
Slovenian: Tveganje za neželene učinke, zlasti za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic), se lahko poveča, če je zdravilo [Ime zdravila] uporabljeno v kombinaciji z zaviralcem ACE.
Slovak: Tieto kombinácie sa majú použiť pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak.
Slovenian: Uporaba teh kombinacij mora potekati pod nadzorom specialista in s pogostimi natančnimi kontrolami delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka.
Slovak: „X sa môže použiť na liečbu srdcového zlyhávania u dospelých pacientov so zníženou funkciou srdcového svalu, ak sa nemôžu použiť inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, ak príznaky pretrvávajú napriek liečbe a nemôžu sa použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA).
Slovenian: "Zdravilo X se lahko uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s srčnim popuščanjem z zmanjšanim delovanjem srčne mišice, če ni mogoče uporabiti zaviralcev ACE (angiotenzinske konvertaze), ali kot dodatek zaviralcem ACE, če ima bolnik kljub zdravljenju še naprej simptome, antagonistov mineralokortikoidnih receptorjev pa ni mogoče uporabiti.
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, valsartanu a betablokátora alebo diuretika šetriaceho draslík sa však neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Vendar trojna kombinacija zaviralca ACE, valsartana in zaviralca beta ali diuretika, ki varčuje s kalijem, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: • ak užívate inhibítor ACE spolu s liekom, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA).
Slovenian: • če zaviralec ACE jemljete skupaj z zdravilom, ki spada med zdravila, imenovana "antagonisti mineralokortikoidnih receptorjev".
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaním aliskirenu s inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II sa preto neodporúča.
Slovenian: Dvojna blokada sistema RAAS s kombinacijo aliskirena in zaviralca ACE ali blokatorja receptorjev angiotenzina II zato ni priporočljiva.
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich blokátory receptorov angiotenzínu II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan a telmisartan sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo blokatorje receptorjev angiotenzina II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan ali telmisartan, je treba obstoječe informacije o zdravilu spremeniti tako (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno), da bodo odražale dogovorjeno besedilo, navedeno spodaj.
Slovak: Do časti „Dávkovanie pri hypertenzii" sa má pridať nasledujúci odkaz: „pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)".
Slovenian: V poglavje "Odmerjanje pri hipertenziji" je treba dodati naslednjo navzkrižno referenco: "(glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1)".
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, antagonistu mineralokortikoidových receptorov a kandesartanu sa tiež neodporúča.
Slovenian: Prav tako ni priporočljiva tritirna kombinacija zaviralca ACE, antagonista mineralokortikoidnih receptorjev in kandesartana.
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, betablokátora a [Názov lieku] neukázala u pacientov so srdcovým zlyhávaním žiadny klinický prínos (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem trojna kombinacija zaviralca ACE, blokatorja beta in zdravila [Ime zdravila] ni pokazala klinične koristi (glejte poglavje 5.1).
Slovak: u pacientov so závažným kongestívnym srdcovým zlyhávaním), sa liečba inhibítormi ACE spájala s oligúriou a/alebo progresívnou azotémiou a v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek a/alebo smrťou.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je delovanje ledvic lahko odvisno od delovanja sistema renin-angiotenzinaldosteron (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem), so zdravljenje z zaviralci ACE spremljale oligurija in/ali napredujoča azotemija, ali, redko, akutna odpoved ledvic in/ali smrt.
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, antagonistu receptorov mineralokortikoidov a valsartanu sa tiež neodporúča.
Slovenian: Prav tako ni priporočljiva tritirna kombinacija zaviralca ACE, antagonista mineralokortikoidnih receptorjev in valsartana.
Slovak: Liečba dospelých pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhávaním, ak neznášajú inhibítory ACE, alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov, ktorí neznášajú betablokátory, ak sa nemôžu použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)".
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov s simptomatskim srčnim popuščanjem, ki ne prenesejo zaviralcev ACE, ali - pri bolnikih, ki ne prenesejo blokatorjev beta - kot dodatek zdravljenju z zaviralci ACE, če ni mogoče uporabiti antagonistov mineralokortikoidnih receptorjev (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1)."
Slovak: Do tejto časti sa má pridať nasledujúci text:
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo:
Slovak: Nasledujúci text sa má podľa potreby zahrnúť do jednotlivých častí:
Slovenian: V navedena poglavja je treba, kjer je primerno, vključiti naslednje besedilo:
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou."
Slovenian: Pri bolnikih z diabetično nefropatijo se zaviralcev ACE in blokatorjev receptorjev angiotenzina II ne sme uporabljati sočasno."
Slovak: Okrem toho sa má pri liekoch schválených na liečbu srdcového zlyhávania do časti „Srdcové zlyhávanie" zahrnúť nasledujúci text:
Slovenian: Poleg tega je treba pri zdravilih, odobrenih za zdravljenje srčnega popuščanja, v poglavje "Srčno popuščanje" vključiti naslednje besedilo:
Slovak: Okrem toho sa má pri liekoch schválených na liečbu srdcového zlyhávania do časti „Srdcové zlyhávanie" pridať nasledujúci text:
Slovenian: Poleg tega je treba pri zdravilih, odobrenih za zdravljenje srčnega popuščanja, v poglavju "Srčno popuščanje" dodati naslednje besedilo:
Slovak: • „ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou - aliskiren
Slovenian: • "če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka: - zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo - aliskiren
Slovak: • „ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo - blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan."
Slovenian: • "če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvice in jemljete zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka: - zaviralec ACE, na primer enalapril, lizinopril ali ramipril, ali - blokator receptorjev angiotenzina II, na primer valsartan, telmisartan ali irbesartan)."
Slovak: Okrem toho sa má pri liekoch schválených na liečbu srdcového zlyhávania nasledovne upraviť existujúca indikácia srdcového zlyhávania: „Srdcové zlyhávanie
Slovenian: Poleg tega je treba pri zdravilih, odobrenih za zdravljenje srčnega popuščanja, obstoječo indikacijo "srčno popuščanje" revidirati takole:
Slovak: • „ak užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo - blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.
Slovenian: • "če jemljete zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka: - zaviralec ACE, na primer enalapril, lizinopril ali ramipril, ali - blokator receptorjev angiotenzina II, na primer valsartan, telmisartan ali irbesartan).
Slovak: Do tejto časti sa má zahrnúť nasledujúci text:
Slovenian: V to poglavje je treba vstaviti naslednje besedilo:
Slovak: Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „<Neužívajte>
Slovenian: Če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X" in "Opozorila in previdnostni ukrepi")"
Slovak: „Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo inhibítor ACE, (pozri tiež informácie v častiach „<Neužívajte>
Slovenian: "Če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali zaviralec ACE (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X" in "Opozorila in previdnostni ukrepi")"
Slovak: „Súbežné používanie [názov lieku] s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Slovenian: "Sočasna uporaba zdravila [Ime zdravila] in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1)."
Slovak: X <Neužívajte>
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X<:>
Slovak: Do tejto časti sa má pridať nasledujúca kontraindikácia: „Súbežné používanie [názov lieku] s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednjo kontraindikacijo: "Sočasna uporaba zdravila [Ime zdravila] in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1)."
Slovak: • - ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón), alebo betablokátory (napríklad metoprolol).
Slovenian: • - če jemljete zaviralec ACE skupaj z določenimi drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja, ki jih imenujemo antagonisti mineralokortikoidnih receptorjev (na primer spironolakton ali eplerenon), ali zdravili, ki jih imenujemo blokatorji beta (na primer metoprolol).
Slovak: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a blokátora receptorov angiotenzínu II.
Slovenian: "Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z blokatorjem receptorjev angiotenzina II so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Slovak: - ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón)."
Slovenian: - če jemljete zaviralec ACE skupaj z določenimi drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja; ta zdravila imenujemo antagonisti mineralokortikoidnih receptorjev (na primer spironolakton ali eplerenon)."
Slovak: V tejto časti sa má odzrkadliť nasledujúca kontraindikácia: „Súbežné používanie [Názov lieku] a inhibítora ACE alebo blokátora receptorov angiotenzínu II je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Slovenian: To poglavje mora predstaviti naslednjo kontraindikacijo: "Sočasna uporaba zdravila [Ime zdravila] in zaviralcev ACE ali blokatorjev receptorjev angiotenzina II je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1)."
Slovak: (lieky na liečbu srdcového zlyhávania), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, ak sa nemôžu použiť iné lieky na liečbu srdcového zlyhávania."
Slovenian: Zdravilo X uporabljamo, če ni mogoče uporabiti zdravil iz skupine zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) (to so zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja), lahko pa se ga uporabi poleg zaviralcev ACE, če ni mogoče uporabiti drugih zdravil za zdravljenje srčnega popuščanja."
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich aliskiren sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo aliskiren, je treba obstoječe informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo odražale dogovorjeno besedilo, navedeno spodaj.
Slovak: Navyše z tejto meta-analýzy vyplýva, že použitie viacerých liekov pôsobiacich na RAS nemusí byť prospešnejšie ako použitie jedného lieku pôsobiaceho na RAS, pokiaľ ide o zníženie celkovej mortality.
Slovenian: Poleg tega je metaanaliza pokazala, da uporaba več snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem, morda ni koristnejša od uporabe ene snovi, ki deluje na renin-angiotenzinski sistem, kar zadeva zmanjšanje celokupne smrtnosti.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce kandesartan a valsartan, ktoré sú tiež povolené na liečbu zlyhávania srdca, boli schválené ďalšie informácie, ktoré odzrkadľujú skutočnosť, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS v kombinácii s ACE-inhibítorom môže byť prínosom pre určitých pacientov, ktorí nemôžu dostávať iné terapie na zlyhávanie srdca, ak sa tieto lieky používajú pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo kandesartan in valsartan, ki so prav tako odobrena za zdravljenje srčnega popuščanja, so sprejeli dodatne informacije, ki odražajo, da je lahko zdravljenje z dvojno blokado renin-angiotenzinskega sistema v kombinaciji z zaviralci ACE koristno pri določenih bolnikih, pri katerih ni mogoče uporabiti drugih vrst zdravljenja za srčno popuščanje, če so pod nadzorom zdravnika specialista in se pri njih pogosto skrbno spremlja delovanje ledvic, vrednosti elektrolitov in krvni tlak.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane klinických skúšaní, meta-analýzy a publikácií, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj správu vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne otázky (SAG CVS).
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi preskušanji, metaanalizami in publikacijami, odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ter poročilom znanstveno svetovalne
Slovak: Príloha I Vedecké závery, odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Slovak: 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints.
Slovenian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že k dispozícii sú početné dôkazy z rozsiahlych klinických skúšaní a meta-analýz, ktoré presvedčivo dokazujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu je spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich udalostí vrátane hypotenzie, hyperkalémie a zlyhávania obličiek v porovnaní s
Slovenian: Menil je, da obstaja veliko dokazov iz obsežnih kliničnih preskušanj in metaanaliz, ki jasno kažejo, da je zdravljenje z dvojnim zaviranjem reninangiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena povezano s povečanim tveganjem za neželene učinke, vključno s hipotenzijo, hiperkaliemijo in ledvično odpovedjo, v primerjavi z monoterapijo, zlasti pri bolnikih z diabetično nefropatijo.
Slovak: 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Slovenian: 90 vrečic (z odmerno žličko)
Slovak: 180 (6 x 30) tabliet
Slovenian: 180 (6 x 30) tablet
Slovak: 180 (6 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
Slovenian: 180 (6 x 30) tablet (skupno pakiranje)
Slovak: fľaša (HDPE) (bez vonkajšieho obalu)
Slovenian: 800 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) (brez zunanje škatle)
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné účinné používanie lieku opísané nižšie boli dodržané:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisanimi v nadaljevanju:
Slovak: Národné kompetentné autority musia schváliť podklady o edukačnom programe pre pacientov a lekárov v spolupráci s držiteľom registrácie (MAH), ktorý musí implementovať taký národný program, aby zabezpečil poskytovanie edukačných materiálov pre pacientov a lekárov, ktoré obsahujú informácie:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo določili podrobnosti izobraževalnega programa za bolnike in zdravstvene delavce v sodelovanju z imetnikom dovoljenja za promet, ki se zavezuje, da bo ta program nacionalno izvajal, da zagotovi bolnikom in zdravstvenim delavcem dostop do izobraževalnega gradiva, ki vsebuje naslednje informacije:
Slovak: • o zvýšenom riziku nedostatku vitamínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a potrebe jeho suplementácie.
Slovenian: • o zvečanem tveganju za pomanjkanje vitaminov pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic in o potrebi uživanja vitaminskih nadomestkov
Slovak: • o rizikových faktoroch peritonitídy a jej prevencii u pacientov s PD (peritoneálnou dialýzou),
Slovenian: • o dejavnikih tveganja in preprečevanje peritonitisa pri bolnikih na peritonealni dializi