FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
Italian: Con la somministrazione ripetuta di oppioidi come il fentanil possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica (vedere paragrafo 4.4).
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet.
Italian: Effentora 100 microgrammi compresse orosolubili contiene 10 mg di sodio per compressa.
English: What Effentora looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Effentora e contenuto della confezione
English: You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain.
Italian: Deve interrompere il trattamento con Effentora quando non manifesta più dolore episodico intenso.
English: Musculoskel etal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloschele trico e del tessuto connettivo
English: serotonin norepinephrine reuptake inhibitors [SNRIs], monoamine oxidase (MAO) inhibitors; see section 2 under “Do not use Effentora” and “Other medicines and Effentora”).
Italian: • Se usa antidepressivi o antipsicotici (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], inibitori della ricaptazione della serotonina norepinefrina [SNRI], inibitori delle monoaminossidasi (MAO); vedere paragrafo 2 alla voce “Non usi Effentora” e “Altri medicinali e Effentora”).
English: 4 buccal tablets 28 buccal tablets
Italian: 4 compresse orosolubili 28 compresse orosolubili
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comuni: possono manifestarsi in fino ad 1 individuo su 100
English: amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Italian: L'uso concomitante di Effentora e inibitori del CYP3A4 potenti (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, con possibili serie reazioni avverse al medicinale, tra cui depressione respiratoria ad esito fatale.
English: • Peel the blister backing to expose the tablet.
Italian: • Per estrarre la compressa, rimuova la pellicola sul retro del blister.
English: Dose readjustment
Italian: Riaggiustamento della dose
English: 400 mcg EFFENTORA
Italian: EFFENTORA 400 mcg
English: BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Italian: Per "esacerbazione transitoria di dolore" o "dolore episodico intenso" si intende un'esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente controllato con un altro medicinale.
English: Flushing Hot flush
Italian: Rossore Vampate di calore
English: Method of titration
Italian: Metodo per la titolazione del dosaggio
English: • delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
Italian: • abuso di farmacidelirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, allucinazioni visive o uditive, disturbi del sonno, incubi)
English: Onychorrhexis
Italian: Onicoressi
English: Dizziness Headache
Italian: Labbra secche
English: If you stop using Effentora
Italian: Se interrompe il trattamento con Effentora
English: Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Italian: Con fentanil transmucosale sono stati osservati sintomi da astinenza da oppioidi, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione.
English: Effentora must not be prescribed in patients without around-the-clock opioid pain medication
Italian: Effentora non deve essere prescritto a pazienti che non sono in terapia continua con antidolorifici oppioidi 4.
English: • cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
Italian: • sudorazione fredda, gonfiore del viso, prurito generalizzato, perdita dei capelli, contrazioni muscolari, debolezza muscolare, sensazione di malessere, fastidio al torace, sete, sensazione di freddo o di caldo, difficoltà ad urinare
English: Keep using the opioid pain medicine you take for your persistent (around-the-clock) cancer pain during your Effentora treatment.
Italian: Durante il trattamento con Effentora, continui a usare l'antidolorifico oppioide che assume per il suo dolore oncologico persistente (24 ore su 24).
English: • constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
Italian: • stipsi, stomatite, secchezza delle fauci, diarrea, bruciori allo stomaco, perdita di appetito, dolore di stomaco, fastidi allo stomaco, indigestione, mal di denti, mughetto
English: Abnormal sensation in eye
Italian: Sensibilità oculare anormale Fotopsia
English: Tablet administration
Italian: Somministrazione della compressa
English: • feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort
Italian: • sensazione di euforia, nervosismo, anormalità in genere, agitazione o rallentamento; allucinazioni visive o uditive, riduzione del livello di coscienza, modificazione dello stato mentale, dipendenza
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di oppioidi come il fentanil, si possono sviluppare tolleranza e una dipendenza fisica e/o psicologica.
English: Peel
Italian: Piegare
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Effentora Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Italian: Il fentanil è un analgesico oppioide, che interagisce principalmente con il recettore-µ per gli oppioidi.
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/009-010
Italian: Effentora 800 microgrammi compresse orosolubili EU/1/08/441/009-010
English: Depression Anxiety Confusional state
Italian: Depressione Ansia
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/005-006
Italian: Effentora 400 microgrammi compresse orosolubili EU/1/08/441/005-006
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Italian: Effentora 800 microgrammi compresse orosolubili Ciascuna compressa orosolubile contiene 800 microgrammi di fentanil (come citrato).
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/007-008
Italian: Effentora 600 microgrammi compresse orosolubili EU/1/08/441/007-008
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/003-004
Italian: Effentora 200 microgrammi compresse orosolubili EU/1/08/441/003-004
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/001-002
Italian: Effentora 100 microgrammi compresse orosolubili EU/1/08/441/001-002
English: Convulsion
Italian: Euforia
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
Italian: Effentora 200 microgrammi compresse orosolubili Ciascuna compressa orosolubile contiene 200 microgrammi di fentanil (come citrato).
English: Tachycardia Bradycardia
Italian: Bradicardia
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Italian: Effentora 800 microgrammi compresse orosolubili Fentanil
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Italian: Effentora 400 microgrammi compresse orosolubili Ciascuna compressa orosolubile contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato).
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Italian: Effentora 600 microgrammi compresse orosolubili Ciascuna compressa orosolubile contiene 600 microgrammi di fentanil (come citrato).
English: The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Italian: Il modo corretto per estrarre la compressa dal blister è il seguente:
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
Italian: Effentora 600 microgrammi compresse orosolubili Fentanil
English: • 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: • 800 microgrammi di fentanil (come citrato)
English: Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: Ciascuna compressa orosolubile contiene 800 microgrammi di fentanil (come citrato)
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
Italian: Effentora 400 microgrammi compresse orosolubili Fentanil
English: • 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: • 200 microgrammi di fentanil (come citrato)
English: • 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: • 400 microgrammi di fentanil (come citrato)
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Italian: Effentora 100 microgrammi compresse orosolubili Ciascuna compressa orosolubile contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato).
English: Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: Ciascuna compressa orosolubile contiene 200 microgrammi di fentanil (come citrato)
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
Italian: Effentora 200 microgrammi compresse orosolubili Fentanil
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Italian: Effentora 100 microgrammi compresse orosolubili Fentanil
English: • 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: • 600 microgrammi di fentanil (come citrato)
English: Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: Ciascuna compressa orosolubile contiene 600 microgrammi di fentanil (come citrato)
English: Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: Ciascuna compressa orosolubile contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato)
English: Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: Ciascuna compressa orosolubile contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato)
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
Italian: Effentora 800 microgrammi compresse orosolubili Compressa bianca, rotonda, con superfici piatte a bordo smussato, con impressa su un lato la lettera "C" e sull'altro lato la cifra "8".
English: • 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: • 100 microgrammi di fentanil (come citrato)
English: Nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency.
Italian: Nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, capogiro e pressione sanguigna bassa
English: Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Italian: Prima di trattare con Effentora un altro episodio di dolore intenso, aspetti almeno 4 ore.
English: feeling unwell, chest discomfort, thirst, feeling cold, feeling hot, difficulty passing urine
Italian: perdita dell'equilibrio, vertigini, difficoltà nell'esprimersi, tinnito, fastidio all'orecchio
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Italian: Effentora 600 microgrammi compresse orosolubili Compressa bianca, rotonda, con superfici piatte a bordo smussato, con impressa su un lato la lettera "C" e sull'altro lato la cifra "6".
English: EXP
Italian: Strappare
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Italian: Effentora 100 microgrammi compresse orosolubili Compressa bianca, rotonda, con superfici piatte a bordo smussato, con impressa su un lato la lettera "C" e sull'altro lato la cifra "1".
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Italian: Effentora 200 microgrammi compresse orosolubili Compressa bianca, rotonda, con superfici piatte a bordo smussato, con impressa su un lato la lettera "C" e sull'altro lato la cifra "2".
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Italian: Effentora 400 microgrammi compresse orosolubili Compressa bianca, rotonda, con superfici piatte a bordo smussato, con impressa su un lato la lettera "C" e sull'altro lato la cifra "4".
English: • sleepiness, sedation, excessive tiredness, weakness, migraine, numbness, swelling of arms or legs,
Italian: • sonnolenza, sedazione, eccessiva stanchezza, debolezza, emicrania, intorpidimento, gonfiore alle braccia o alle gambe, sindrome da astinenzadal farmaco (può manifestarsi con la comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), cadute,
English: Overdose in opioid-maintained patients
Italian: Terapia di mantenimento con oppioidi
English: Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst
Italian: Sentirsi strano Sentirsi nervoso Sete
English: Invented name
Italian: Nome di Fantasia
English: London, 24 May 2007 Doc.
Italian: Londra, 24 maggio 2007 Doc.
English: The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
Italian: Il comitato aveva inoltre timori riguardo alla sicurezza del medicinale e alla coerenza tra i lotti.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per VITRAGAN
English: What is Vitragan?
Italian: Che cos'è Vitragan?
English: The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Vitragen sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The company also presented the results of two main studies involving 1,306 patients with vitreous haemorrhage, where the effects of a single injection of Vitragan were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Italian: La società ha presentato anche i risultati di due studi principali condotti su 1 306 pazienti con emorragia del vitreo, in cui gli effetti di una singola iniezione di Vitragan sono stati paragonati a quelli del placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vitragan?
English: On 25 April 2007, ISTA Pharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vitragan, for the treatment of vitreous haemorrhage.
Italian: Il 25 aprile 2007 la ditta ISTA Pharma Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Vitragan.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in vision three months after the injection, assessed using a standard letter chart.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento della visione a tre mesi dall'iniezione, misurato utilizzando un normale tabellone luminoso (tavola ottotipica).
English: The active substance in Vitragan, hyaluronidase (ovine), is an enzyme extracted from sheep.
Italian: Il principio attivo di Vitragan, ialuronidasi (ovina), è un enzima estratto dagli ovini.
English: The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con Vitragan.
English: When the acid is broken down, the vitreous humour turns from a jelly into a liquid, allowing cells to move more freely through the vitreous humour.
Italian: Quando l'acido viene degradato, l'umor vitreo diventa da gelatinoso a liquido, permettendo così alle cellule di muoversi più liberamente nella cavità dell'occhio.
English: This was intended to improve vision and to help doctors in their diagnosis of underlying problems in the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye).
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto migliorare la visione e aiutare il medico nella diagnosi dei problemi sottesi a livello di retina (la membrana sensibile alla luce posta nella parte posteriore dell'occhio).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di Vitragan non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
English: International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ialuronidasi (di origine ovina)
English: What was Vitragan expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vitragan?
English: This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
Italian: Si pensava che ciò avrebbe consentito ai fagociti (le cellule “spazzino” del sistema immunitario) di eliminare eventuali coaguli di sangue presenti nell'umor vitreo.
English: It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid.
Italian: Si presume che agisca degradando una molecola presente nell'umor vitreo denominata “acido ialuronico”.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Vitragan per il trattamento dell'emorragia del vitreo.
English: Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults.
Italian: Vitragan avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare l'emorragia del vitreo (sanguinamento nell'umore vitreo, il liquido gelatinoso presente nella cavità centrale dell'occhio) nei pazienti adulti.
English: The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi sui benefici di Vitragan, poiché gli studi principali non avevano dimostrato in maniera convincente che il medicinale era più efficace delle opzioni terapeutiche già disponibili per la cura dell'emorragia del vitreo.
English: How is Vitragan expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Vitragan?
English: It was to be made up into a solution for injection into the eye.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento dell'emorragia del vitreo.
English: Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine).
Italian: Vitragan è una polvere contenente il principio attivo ialuronidasi (di origine ovina) da ricostituire in soluzione iniettabile nell'occhio.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: Your doctor will advise you what to do.
Italian: Il medico Le consiglierà cosa fare.
English: Day 5, Day 14 and Day 28
Italian: Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28
English: Date of latest renewal: 18 February 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 giugno 2011
English: Long-term extension in Study 1 and Study 2
Italian: Estensione a lungo termine nello Studio 1 e Studio 2
English: No pattern was identified in the causes of death.
Italian: Nessuno schema è stato identificato nelle cause di morte.
English: Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Italian: Informi il medico se ha bisogno di fare delle vaccinazioni.
English: It is important that you read the entire PL for more information.
Italian: È importante leggere l'intero FI per ulteriori informazioni.
English: The clinical relevance of such antibodies is unclear.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è chiara.
English: This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
Italian: Questa scheda deve essere fornita in ogni confezione, il cui testo è incluso nell'allegato III.
English: Polyomavirus 4.8
Italian: Poliomavirus 4,8
English: The active substance is belatacept.
Italian: Il principio attivo è belatacept.
English: Ciclosporin Belatacept LI
Italian: Ciclosporina Belatacept LI
English: From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
Italian: A partire dalla settimana 4 dopo il trapianto, riceverà il trattamento con NULOJIX ogni 4 settimane.
English: The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di belatacept nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
English: ** Includes all events reported over a median of 3.3 years in the Phase 3 studies, and a median of approximately 7 years in the Phase 2 study.
Italian: **Include tutti gli eventi riportati su una mediana di 3,3 anni negli studi di Fase 3, ed una mediana di approssimativamente 7 anni negli studi di Fase 2.
English: Start (Day of Transplant):_______________ Most recent: _________________________ Next treatment date:____________________ Patient's Name:_______________________ Doctor's Name:_______________________ Doctor's Phone:_______________________ If NULOJIX is stopped, keep this card with you for an additional 3 months.
Italian: Inizio (giorno del trapianto):_____________ Più recente: _________________________ Data del prossimo trattamento:___________ Nome del Paziente:____________________ Nome del Medico:______________________ Telefono del Medico:____________________ Nel caso in cui interrompa il trattamento con NULOJIX, conservi con sé questa scheda per ulteriori 3 mesi.
English: PML often leads to severe disability or death.
Italian: La PML spesso può portare a grave invalidità o morte.
English: The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
Italian: La scheda riporterà il nome del dottore e il numero di telefono e la data di quando lei ha iniziato il trattamento, dell'ultima visita di trattamento, e della prossima visita di trattamento.
English: Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
Italian: La diagnosi ed il trattamento precoce potrebbero mitigare l'impatto della PML.