FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Targretin lietošanu.
Dutch: Welke voordelen bleek Targretin tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Targretin ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Hoe wordt Targretin gebruikt?
Latvian: Kā lieto Targretin?
Dutch: De werkzame stof in Targretin, bexaroteen, behoort tot de groep van de retinoïden, stoffen die zijn afgeleid van vitamine A. Hoe bexaroteen precies werkt bij CTCL is niet bekend.
Latvian: Targretin aktīvā viela beksarotēns pieder pie retinoīdu grupas, kas ir no A vitamīna atvasinātas vielas.
Dutch: Wat is Targretin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Targretin un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Targretin.
Latvian: Papildu informāciju par Targretin lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Van de patiënten werden er 61 behandeld met de aanvangsdosis van 300
Latvian: Ar sākumdevu 300 mg/m2 dienā ārstēja 61 pacientu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Targretin.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Targretin, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u moet doen.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, ko darīt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2001 Datum van laatste hernieuwing: 24 april 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. aprīlis
Dutch: Bewaren beneden 30 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.
Dutch: Lichaamsoppervlakte (m
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Latvian: Ārstēšana ir jāturpina tik ilgi, cik ilgi pacients no tās gūst labumu.
Dutch: Dit is belangrijk omdat gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen het effect van elk geneesmiddel kan versterken of verzwakken.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo, vienlaikus lietojot vairāk par vienām zālēm, var pastiprināties vai pavājināties zāļu iedarbība.
Dutch: Hypothyroïdie treedt gewoonlijk 4-8 weken na het begin van de therapie op.
Latvian: Hipotireoze parasti rodas 4-8 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Dutch: Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u helpen om mogelijke problemen te identificeren waarover u met uw arts moet praten.
Latvian: Viņi var pamanīt tādas izmaiņas un palīdzēt identificēt problēmas, kuras Jums nepieciešams pārrunāt ar ārstu.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op één dag om de vergeten dosis van de vorige dag te compenseren.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu vienā dienā, lai aizvietotu iepriekšējās dienas aizmirsto devu.
Dutch: Hoewel sommige patiënten de eerste weken al vooruitgang zien, moeten de meeste patiënten enkele maanden of nog langer behandeld worden voordat er vooruitgang merkbaar is.
Latvian: Kaut arī dažiem pacientiem ir novērota uzlabošanās dažās pirmajās nedēļās, vairumam pacientu ir jāārstējas dažus mēnešus vai ilgāk, lai panāktu uzlabojumu.
Dutch: TEKST OP HET DOOSJE EN ETIKET OP DE FLACON
Latvian: TEKSTS UZ KARTONA KASTĪTES UN PUDELĪTES MARĶĒJUMA
Dutch: Kinderen en adolescenten Targretin-capsules moeten niet gebruikt worden door kinderen en adolescenten.
Latvian: Bērni un pusaudži Targretin kapsulas nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Dutch: De aanvangsdosis op basis van de lichaamsoppervlakte als volgt berekend:
Latvian: Sākotnējās devas aprēķins atbilstoši ķermeņa virsmai ir šāds:
Dutch: Totale dagdosis (mg/dag)
Latvian: Kopējā dienas deva (mg/dienā)
Dutch: Bexaroteen is niet genotoxisch.
Latvian: Beksarotīns nav genotoksisks.
Dutch: Neem Targretin NIET in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Latvian: NELIETOJIET Targretin, ja Jūs esat grūtniece vai zīdāt bērnu.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies gedaan.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Dutch: Neem het aantal capsules elke dag in op hetzelfde tijdstip bij het eten.
Latvian: Ieņemiet izrakstīto kapsulu skaitu katru dienu vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat bexaroteen CYP3A4 kan induceren.
Latvian: Ir norādes, ka beksarotīns var inducēt CYP3A4.
Dutch: Als de toxiciteit onder controle is mogen de doses voorzichtig worden opgevoerd.
Latvian: Kad toksicitāte ir kontrolējama, devas atkal var uzmanīgi palielināt.
Dutch: Als u een hormonaal contraceptivum neemt (de anticonceptiepil bijvoorbeeld), moet u dit bespreken met uw arts.
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālu kontracepcijas līdzekli (piemēram, pretapaugļošanās tabletes), Jums jākonsultējas ar ārstu.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is onbekend.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav skaidrs.
Dutch: Pediatrische patiënten Targretin wordt niet aanbevolen bij kinderen (beneden 18 jaar).
Latvian: Pediatriskā populācija Targretin lietošana netiek ieteikta bērniem (līdz 18 gadu vecumam).
Dutch: Soms moet de dosis worden aangepast of moet de behandeling worden onderbroken.
Latvian: Dažkārt deva ir jāpielāgo vai jāpārtrauc ārstēšana.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moet u een week voor aanvang van de therapie een zwangerschapstest ondergaan om te bevestigen dat u niet zwanger bent.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizdara grūtniecības tests vienas nedēļas laikā pirms terapijas uzsākšanas, lai apstiprinātu, ka grūtniecība nav iestājusies.
Dutch: Eiwitbinding/distributie: bexaroteen bindt in hoge mate (>99%) aan plasmaeiwitten.
Latvian: Piesaiste olbaltumvielām/sadalījums: beksarotīns lielā mērā (>99%) saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Dutch: Het is aan te raden twee betrouwbare voorbehoedsmiddelen tegelijk te gebruiken.
Latvian: Ir ieteicams vienlaicīgi izmantot divus drošus kontracepcijas veidus.
Dutch: Men moet er alles aan doen om de triglyceridenwaarden onder 4,52 mmol/l te houden om zo het risico op klinische sequela te beperken.
Latvian: Ar visiem līdzekļiem jācenšas noturēt triglicerīdu līmeni zem 4,52 mmol/l, lai samazinātu klīnisko sarežģījumu risku.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Limited
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Eisai Manufacturing Limited
Dutch: Vermijd zoveel mogelijk blootstelling aan de zon of zonnelampen.
Latvian: Cik vien iespējams, samaziniet saules gaismas iedarbību un izvairieties no solārija.
Dutch: De aanbevolen dosis is doorgaans vier tot tien capsules die u eenmaal per dag moet nemen.
Latvian: Ieteicamā deva parasti ir 4-10 kapsulas vienreiz dienā.
Dutch: • gemfibrozil (om de bloedvetten zoals triglyceriden en cholesterol te verlagen),
Latvian: • gemfibrozils (lieto, lai pazeminātu asinīs taukus, tādus kā triglicerīdi un holesterīns),
Dutch: Neem niet meer dan 15.000 Internationale Eenheden (IU) vitamine A-supplementen per dag gedurende de behandeling.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet papildus vairāk par 15 000 starptautiskajām vienībām A vitamīna saturošu preparātu dienā.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerking die niet in deze bijsluiter staan.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Dutch: De vergunninghouder zalvoor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Globaal waren er geen verschillen in veiligheid tussen patiënten van 70 jaar of ouder en jongere patiënten, maar het kan niet worden uitgesloten dat sommige ouderen gevoeliger zijn voor bexaroteen.
Latvian: 70 gadu veciem vai vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem nav novērotas vispārējas atšķirības, tomēr nav izslēdzama dažu vecāku cilvēku lielāka jutība pret beksarotīnu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige oncolytica, ATC code: L01XX25
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas pretaudzēju vielas, ATĶ kods: L01XX25
Dutch: In klinische studies was 61% van het totaal aantal patiënten met CTCL 60 jaar of ouder en 30% was 70 jaar of ouder.
Latvian: No kopējā CTCL pacientu skaita klīniskajos pētījumos 61% bija 60 gadu veci vai vecāki, bet 30% - 70 gadu veci vai vecāki.
Dutch: Meldingen door familieleden of vrienden kunnen nuttig zijn om een verslechtering van de mentale gezondheidstoestand te detecteren.
Latvian: Lai konstatētu psihiskās veselības pasliktināšanos, var būt noderīga ģimenes locekļu vai draugu sniegtā informācija.
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk als u zich tijdens de behandeling met Targretin slechter voelt worden.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja jūtat stāvokļa pasliktināšanos Targretin lietošanas laikā.
Dutch: Het kan nietsymptomatisch zijn, reageert op behandeling met thyroxine en verdwijnt na medicatiestop.
Latvian: Tā var būt bez simptomiem, pozitīvi reaģē uz ārstēšanu ar tiroksīnu un izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Na activering fungeren deze receptoren als transcriptiefactoren die processen reguleren als celdifferentiatie en -proliferatie, apoptose, en insulinesensitisatie.
Latvian: Pēc aktivācijas receptori funkcionē kā transkripcijas faktori, kas regulē tādus procesus kā šūnu diferenciācija un vairošanās, apoptoze un insulīna sensibilizācija.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van depressie en worden doorverwezen om, indien nodig, te worden behandeld.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas depresijas pazīmes, un, ja nepieciešams, viņiem jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Dutch: In alle klinische studies moesten de patiënten de Targretin-capsules tijdens of vlak na een maaltijd nemen.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos pacientiem norādīja lietot Targretin kapsulas ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc tās.
Dutch: • tamoxifen (gebruikt bij sommige vormen van kanker),
Latvian: • tamoksifēns (lieto pret dažām vēža formām),
Dutch: Aangezien de gegevens met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid van klinische studies uitgaan van toediening met voedsel, wordt aanbevolen de Targretincapsules met voedsel te nemen.
Latvian: Tā kā klīnisko pētījumu drošuma un efektivitātes dati pamatojas uz zāļu lietošanu ar ēdienu, ir ieteicams Targretin kapsulas lietot ēšanas laikā.
Dutch: Wat is Targretin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Targretin un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Op basis van gegevens van lopende klinische studies verdwenen de verhoogde LFT -waarden binnen een maand bij 80% van de patiënten na dosisreductie of behandelingsstop.
Latvian: Pašlaik notiekošie klīniskie pētījumi liecina, ka 80% pacientu LFT palielinājums izbeidzas viena mēneša laikā pēc devas samazināšanas vai terapijas izbeigšanas.
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet de patiënt worden ingelicht over de risico's voor de foetus.
Latvian: Ja šīs zāles netīši ir lietotas grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente ir jāinformē par potenciālo kaitējumu auglim.
Dutch: Targretin is verkrijgbaar als zachte capsules voor oraal gebruik in een witte plastic flacon met 100 capsules.
Latvian: Targretin ir pieejams mīksto kapsulu veidā iekšķīgai lietošanai baltā plastmasas pudelītē, kurā ir 100 kapsulu.
Dutch: De overall respons volgens de samengestelde evaluatie was 31% (19/61) met een klinische volledige respons van 7% (4/61).
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas daļa saskaņā ar šo kopējo vērtējumu bija 31% (19/61) un klīniski pabeigtas atbildes reakcijas daļa 7% (4/61).
Dutch: Evenmin zijn er fertiliteitsstudies gevoerd; bij seksueel onrijpe reuen echter is reversibele aspermatogenese (28daagse studie) en testisdegeneratie (91-daagse studie) vastgesteld.
Latvian: Auglības pētījumi nav veikti; tomēr seksuāli nenobriedušiem vīriešu dzimuma suņiem ir novērota atgriezeniska aspermatoģenēze (28 dienu pētījumā) un sēklinieku deģenerācija (91 dienas pētījumā).
Dutch: De capsules kunnen vlak voor, tijdens of direct na de maaltijd ingenomen worden.
Latvian: Kapsulas, ja vēlaties, varat ieņemt tieši pirms ēdienreizes, ēšanas laikā vai uzreiz pēc tās.
Dutch: Als de testresultaten de bovengrens van normale waarden voor SGOT/AST, SGPT/ALT of biluribine meer dan driemaal overschrijden, moet men overwegen de behandeling met bexaroteen te onderbreken of te stoppen.
Latvian: Ja testa rezultāti vairāk nekā trīsreiz pārsniedz SGOT/ASAT, SGPT/ALAT vai bilirubīna normas augšējo robežu, ir jāapsver beksarotīna terapijas atlikšana vai izbeigšana.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van bexaroteen in de behandeling van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) is echter nog niet opgehelderd.
Latvian: Tomēr precīzs beksarotīna darbības mehānisms ādas T-šūnu limfomas (CTCL) ārstēšanā nav zināms.
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid kunnen niet uitgesloten worden.
Latvian: Ietekmi uz auglību nevar izslēgt.
Dutch: Op de capsules mag niet worden gekauwd.
Latvian: Kapsula nav jākošļā.
Dutch: Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuriem anamnēzē ir depresija.
Dutch: 100 zachte capsules
Latvian: 100 mīksto kapsulu.
Dutch: Bij mannelijke honden zijn enkele effecten gerapporteerd (zie rubriek 5.3).
Latvian: Ir dokumentēti dati par iedarbību suņu tēviņiem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Dutch: Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met kinderveilige sluiting die 100 capsules bevatten.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna pudelītes ar bērniem neatveramu noslēgu, satur 100 kapsulu.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken
Latvian: Targretin kopā ar uzturu un dzērienu
Dutch: Wegens de verwantschap van bexaroteen met vitamine A is het raadzaam om vitamine Asupplementen te beperken tot 15.000 IU/dag om potentiële bijkomende toxische effecten te vermijden.
Latvian: Sakarā ar beksarotīna saistību ar A vitamīnu ir jāiesaka pacientiem ierobežot A vitamīna papildinājumus līdz 15 000 SV/dienā, lai izvairītos no iespējamām papildu toksiskām ietekmēm.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: sorbitol
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: sorbīts
Dutch: Op basis van het bekende werkingsmechanisme kan bexaroteen de werking van deze middelen versterken en een hypoglycemie veroorzaken.
Latvian: Pamatojoties uz zināmo darbības mehānismu, ir iespējams, ka beksarotīns var veicināt šo zāļu darbību, izraisot hipoglikēmiju.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bexaroteen bij kinderen (onder de 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Latvian: Beksarotīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (līdz 18 gadu vecumam), līdz šim nav pierādīta.
Dutch: De etiologie van deze waarneming is onbekend.
Latvian: Šo rezultātu etioloģija nav zināma.
Dutch: Verhoging van serumcholesterol moet volgens de bestaande medische praktijk worden behandeld.
Latvian: Holesterīna paaugstināšanās serumā jāārstē saskaņā ar pašreizējo medicīnas praksi.
Dutch: Voor oudere patiënten moet de standaarddosis worden gebruikt.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ir jālieto standarta deva.
Dutch: Invloed van bexaroteen op andere stoffen
Latvian: Beksarotīna ietekme uz citām vielām
Dutch: Patiënten die bexaroteen-capsules krijgen, mogen geen bloed geven voor transfusie.
Latvian: Pacienti, kas saņem beksarotīnu, nedrīkst dot asinis pārliešanai.
Dutch: Bexaroteen is een synthetische verbinding die zijn biologische werking uitoefent door selectieve binding en activering van de drie RXRs: RXR, , en .
Latvian: Beksarotīns ir sintētisks savienojums, kas uzrāda bioloģisko iedarbību, selektīvi saistoties ar trim RXR: ,  un , un tos aktivējot.
Dutch: Een verlaagde hemoglobineconcentratie moet volgens de bestaande medische praktijk worden behandeld.
Latvian: Hemoglobīna samazināšanās gadījumā ir jārīkojas saskaņā ar pašreizējo medicīnas praksi.
Dutch: Wegens de beperkte gegevens moeten patiënten met nierinsufficiëntie tijdens een therapie met bexaroteen nauwlettend worden gevolgd.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus, beksarotīna terapijas laikā rūpīgi jānovēro pacienti, kuriem ir nieru mazspēja.
Dutch: Responsen werden ook bepaald door een samengestelde score van vijf klinische tekenen (lichaamsoppervlakte, erytheem, verheven plaques, schilfering, en hypo/hyperpigmentatie) die ook alle extracutane CTCL verschijnselen omvatten.
Latvian: Atbildes reakciju noteica arī pēc piecu klīnisko pazīmju (virsmas laukuma, apsārtuma, plankuma pacelšanās, zvīņošanās un hipopigmentācijas/hiperpigmentācijas) kopējā vērtējuma, ietverot arī visas CTCL izpausmes ārpus ādas.
Dutch: Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan gewoon uw dagdosis met de volgende maaltijd, en neem de volgende dag ook uw gewone normale dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedzert vienu devu, iedzeriet dienas devu tās pašas dienas nākamajā ēdienreizē, pēc tam iedzeriet parasto devu nākamajā dienā, tāpat kā vienmēr.
Dutch: Onder de 61 patiënten behandeld met een aanvangsdosis van 300 mg/m2/dag, was de overall respons, volgens een globale beoordeling door de arts 51% (31/61) met een klinische volledige respons van 3%.
Latvian: No 61 pacienta, kas ārstēts ar sākotnējo devu - 300 mg/m2 dienā, vispārējās atbildes reakcijas daļa saskaņā ar ārsta vispārējo novērtējumu bija 51% (31/61) un klīniski pabeigtas atbildes reakcijas daļa 3%.
Dutch: Metabolisme: bexaroteen-metabolieten in plasma omvatten 6- en 7-hydroxy-bexaroteen en 6- en 7-oxo-bexaroteen.
Latvian: Metabolisms: beksarotīna metabolīti plazmā iekļauj 6- hidroksibeksarotīnu un 7hidroksibeksarotīnu un 6- oksobeksarotīnu un 7-oksobeksarotīnu.
Dutch: Op basis van het in vitro-bindings- en retinoïdreceptor-activatieprofiel van de metabolieten, en van de relatieve hoeveelheden individuele metabolieten in het plasma, hebben de metabolieten weinig impact op het farmacologisch profiel van retinoïdreceptor-activatie door bexaroteen.
Latvian: Pamatojoties uz metabolītu in vitro saistību un retinoīdu receptoru aktivēšanas profilu un uz atsevišķo metabolītu relatīvajiem daudzumiem plazmā, metabolītiem ir maza ietekme uz beksarotīna aktivēto retinoīdu receptoru farmakoloģisko profilu.
Dutch: Systeemorgaan-klasse (MedDRA- terminologie
Latvian: Orgānu sistēmas klase (MedDRA terminoloģija*)
Dutch: Toch waren er op een totaal van 810 patiënten (inclusief die zonder maligniteit) die behandeld werden met bexaroteen, drie ernstige bijwerkingen met fatale afloop (acute pancreatitis, subduraal hematoom en leverfalen).
Latvian: Tomēr no 810 pacientiem, ieskaitot tos, kuriem nebija ļaundabīgu jaunveidojumu un kuru ārstēšanā tika izmantots beksarotīns, bija trīs nopietnas negatīvas reakcijas ar letālu iznākumu (akūts pankreatīts, subdurāla hematoma un aknu mazspēja).
Dutch: Gebaseerd op de vergelijking van de blootstellingen bij dieren en patiënten aan bexaroteen kon geen veilige marge voor teratogenese bij mensen worden aangetoond (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz beksarotīna iedarbības salīdzinājumu dzīvniekiem un cilvēkam, cilvēka teratogenitātes drošības robeža nav parādīta (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke verschillen te beoordelen met betrekking tot de farmacokinetiek van bexaroteen bij andere rassen.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu iespējamās beksarotīna farmakokinētikas atšķirības citām rasēm.
Dutch: Targretin capsules dienen te worden ingenomen als eenmalige orale dosis tijdens de maaltijd.
Latvian: Targretin kapsulas jālieto kā viena perorāla dienas deva maltītes laikā.
Dutch: Bevat sorbitol.
Latvian: Sastāvā ir sorbīts.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus
Latvian: Pacienti, kuriem ir cukura diabēts
Dutch: Het vermogen van RXR receptoren om heterodimeren te vormen met diverse receptoren die een belangrijke rol spelen in de celfunctie en de fysiologie, laat vermoeden dat de biologische activiteiten van bexaroteen meer divers zijn dan van verbindingen die RARs activeren.
Latvian: RXR spēja veidot heterodimērus ar dažādiem receptoru partneriem, kas ir svarīga spēja šūnas funkcijām un fizioloģijai, norāda, ka beksarotīna bioloģiskās aktivitātes ir daudzveidīgākas nekā tiem savienojumiem, kas aktivizē RAR.
Dutch: De capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt en u mag er niet op kauwen.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas un nav jākošļā.
Dutch: Excretie: noch bexaroteen noch zijn metabolieten worden in significante hoeveelheden in urine uitgescheiden.
Latvian: Izdalīšanās: beksarotīns un tā metabolīti nozīmīgos daudzumos ar urīnu neizdalās.
Dutch: Invloed van andere stoffen op bexaroteen
Latvian: Citu vielu ietekme uz beksarotīnu
Dutch: Bexaroteen is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zei rubriek 4.3).
Latvian: Beksarotīns grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Dutch: Herhaalde toediening van bexaroteen kan resulteren in auto-inductie van het eigen metabolisme, en met name bij doses groter dan 300 mg/m2/dag, kan dit het metabolisme versnellen en plasmaconcentraties van andere door P450 3A4 gemetaboliseerde stoffen, zoals tamoxifen,verminderen.
Latvian: Tādēļ atkārtota beksarotīna nozīmēšana var izraisīt tā metabolisma autoindukciju un jo īpaši tādiem devu līmeņiem, kas ir lielāki par 300 mg/m2 dienā, var palielināt metabolisma ātrumu un samazināt citu P450 3A4 metabolizēto vielu, piemēram, tamoksifēna, koncentrāciju plazmā.
Dutch: Voedingsinteracties
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku
Dutch: Dit is nodig omdat de inname van Targretin uw stemming kan beïnvloeden.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Targretin lietošana var ietekmēt Jūsu garastāvokli.
Dutch: Na herhaalde eenmaal-daagse doses  230 mg/m2, was de Cmax en AUC bij sommige patiënten minder dan de respectieve enkelvoudige dosiswaarden.
Latvian: Pēc atkārtotas devas nozīmēšanas vienreiz dienā devu līmeņos  230 mg/m2 Cmax un AUC dažiem pacientiem bija mazāks par attiecīgajiem vienas devas lielumiem.
Dutch: Excretie via de nieren is geen significante eliminatieweg van bexaroteen.
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm nav nozīmīgs beksarotīna izdalīšanās ceļš.
Dutch: Voortdurende systemische infectie
Latvian: Akūta sistēmiska infekcija.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van bexaroteen bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav pietiekamu datu par beksarotīna lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Bexaroteen kan bijvoorbeeld de werking van orale contraceptiva verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Latvian: Piemēram, beksarotīns var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.4 un 4.6 apakšpunktu).
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u regelmatig pompelmoes of pompelmoessap neemt, omdat dit mogelijk uw reactie op de behandeling met Targretin kan veranderen.
Latvian: Ja Jūs regulāri patērējat greipfrūtus vai greipfrūtu sulu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo šie produkti var mainīt Jūsu organisma reakciju uz Targretin terapiju.