FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De PK werd ook beoordeeld bij 22 patiënten (≥ 12 jaar) en bij 16 van deze patiënten na 6 maanden profylactische behandeling in het fase II/III-onderzoek.
Slovak: 12 rokov) a u 16 z týchto pacientov po 6 mesiacoch profylaktickej liečby v štúdii fázy II/III.
Dutch: Jivi mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovak: Deti Jivi nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Dutch: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Slovak: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Dutch: Deze zorgen ervoor dat dit middel minder goed werkt bij het voorkomen en onder controle brengen van bloedingen.
Slovak: Tieto inhibítory znižujú účinnosť lieku Jivi pri prevencii a potláčaní krvácania.
Dutch: • beklemming op de borst, daling van de bloeddruk (vaak merkt u dit door duizeligheid wanneer u snel opstaat), jeukende netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, pokles krvného tlaku (čo sa často prejavuje pocitom závratu pri rýchlom vstávaní), svrbivé vyrážky (žihľavku), sipot, pocit nevoľnosti alebo mdloby.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania injekcie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot), ktoré v niektorých prípadoch môžu prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Dutch: България Байер България ЕООД
Slovak: Байер България ЕООД Tел.:
Dutch: Overgevoeligheid vaak
Slovak: Precitlivenosť časté
Dutch: − 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
Slovak: 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami.
Dutch: De mediane dosis voor profylaxe bedroeg 47,7 IE/kg.
Slovak: Medián dávky pri profylaktickej liečbe bol 47,7 IU/kg.
Dutch: EXP EXP (einde van periode van 6 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ......................
Slovak: EXP (koniec 6-mesačného obdobia, ak je liek uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Dutch: In totaal zijn 232 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A behandeld in het klinische onderzoeksprogramma; het onderzoeksprogramma omvatte één fase I-onderzoek en twee fase II/III-onderzoeken.
Slovak: Celkovo 232 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A bolo liečených v rámci programu klinického skúšania, ktorý zahŕňal jednu štúdiu fázy I a dve štúdie fázy II/III. 159 pacientov bolo vo veku ≥ 12 rokov.
Dutch: De mediane (Q1; Q3) recovery (opbrengst) was 2,6 (2,3; 3,0) met de chromogene assay.
Slovak: Medián (Q1; Q3) zotavenia bol 2,6 (2,3; 3,0) na základe chromogénneho testu.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Jivi.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Jivi.
Dutch: Water voor injectie
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
Dutch: • 45-60 IE per kg lichaamsgewicht iedere 5 dagen of
Slovak: • 45 - 60 IU na kg telesnej hmotnosti každých 5 dní alebo
Dutch: Neem de adapter niet uit de plastic verpakking.
Slovak: Adaptér z plastového krytu nevyberajte.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Slovak: • alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een stevige, niet-gladde ondergrond.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom položte na pevný, nešmykľavý povrch.
Dutch: Laboratoriumtesten op regelmatige momenten helpen om er zeker van te zijn dat er altijd toereikende factor VIII-niveaus worden bereikt.
Slovak: Laboratórne testy vo vhodných intervaloch pomáhajú zabezpečiť primerané hladiny faktora VIII.
Dutch: De adapter klikt vast op de dop van de injectieflacon.
Slovak: Adaptér sa zacvakne na viečko injekčnej liekovky.
Dutch: Veldonderzoek heeft duidelijk gemaakt dat de factor VIII-activiteit van Jivi in plasma nauwkeurig kan worden gemeten door middel van een gevalideerde chromogene substraatassay of een one-stage-stollingsassay met gebruik van bepaalde reagentia.
Slovak: Štúdia vykonaná v teréne ukázala, že aktivitu faktora VIII lieku Jivi je možné presne merať v plazme pomocou buď validovaného testu chromogénneho substrátu (ChS) alebo jednostupňového (JS) testu zrážania s použitím špecifických reakčných činidiel.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat er aanzienlijke discrepanties kunnen bestaan tussen assay-resultaten die zijn verkregen met bepaalde reagentia in de aPTT-gebaseerde one-stage-stollingsassay en de chromogene assay.
Slovak: Treba poznamenať, že medzi výsledkami testu získanými špecifickými reakčnými činidlami použitými v jednostupňovom teste zrážania na báze aPTT a chromogénnom teste sa môžu vyskytnúť výrazné rozdiely.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos en moet deze vervolgens worden teruggezogen in de spuit.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný a natiahne sa späť do injekčnej striekačky.
Dutch: Stop direct met het injecteren van het product en zoek onmiddellijk medische hulp als dit gebeurt.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc;
Dutch: • Bewaren in de koelkast.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02.
Dutch: Gegevens tonen aan dat bij getroffen patiënten, na het stoppen met Jivi, de titer van anti-PEG IgM-antilichamen daalde en na verloop van tijd niet meer aantoonbaar werd.
Slovak: Údaje ukazujú, že u postihnutých jedincov titer IgM protilátok proti PEG po prerušení liečby liekom Jivi klesol, a po čase bol nedetegovateľný.
Dutch: De immuunrespons ging gepaard met een klinische overgevoeligheidsreactie na 4 toedieningen Jivi.
Slovak: Imunitná odpoveď bola po 4 injekciách lieku Jivi sprevádzaná klinickou reakciou z precitlivenosti.
Dutch: Bij 3 van de 44 patiënten (7%) ging het verlies van het geneesmiddeleffect gepaard met overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
Slovak: %) bola strata účinku lieku kombinovaná s reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Dutch: Er werd één enkel onbevestigd positief resultaat van een lage titer FVIII-remmer (1,7 BE/ml) gemeld bij één volwassen patiënt na een operatie.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bol po chirurgickom zákroku hlásený jeden nepotvrdený pozitívny výsledok nízkeho titra inhibítora faktora VIII (1,7 BU/ml).
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld tijdens klinische onderzoeken met Jivi bij 159 (inclusief operatiepatiënten) eerder behandelde adolescenten (van 12 jaar en ouder) en volwassenen die waren gediagnosticeerd met ernstige hemofilie A (FVIII:C < 1%) die ≥ 150 eerdere blootstellingsdagen hadden gehad.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená počas klinických skúšaní s liekom Jivi u 159 (vrátane chirurgických pacientov) predtým liečených dospievajúcich (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelých s diagnostikovanou závažnou hemofíliou A (FVIII:C <
Dutch: Er werd een significante daling in het risico van een immuunrespons op PEG waargenomen naarmate de leeftijd toenam.
Slovak: S pribúdajúcim vekom sa pozorovalo signifikantné zníženie rizika imunitnej odpovede na PEG.
Dutch: De dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht; voor patiënten met overgewicht kan aanpassing nodig zijn.
Slovak: U pacientov s nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Dutch: Dek de injectieplaats ten slotte af met een klein drukverband en beoordeel of een pleister nodig is.
Slovak: Napokon na miesto injekcie priložte malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Dutch: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland Bayer
Dutch: Pak het zuigerstaafje vast zoals in de afbeelding wordt getoond en bevestig het staafje door het stevig rechtsom in de schroefdraad van de stop te draaien (C).
Slovak: Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
Dutch: Zorg dat de punt van de spuit niet met uw hand of iets anders in aanraking komt.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky rukou ani iným povrchom.
Dutch: Levensbedreigend Hemorragieën
Slovak: Ohrozujúce život Hemorágie
Dutch: De veiligheidspopulatie bestond uit in totaal 221 patiënten die aan drie fase I- en fase III-hoofdstudies deelnamen [PROTECT VIII].
Slovak: Bezpečnostnú populáciu z troch kľúčových štúdií fázy I a III [PROTECT VIII] tvorilo celkovo 221 pacientov.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
Dutch: • hartziekte of verhoogd risico op een hartziekte.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca;
Dutch: Bij de behandeling van bloedingen kwam 84,4% van de bloedingen met 1 injectie ten einde en 91,9% van de bloedingen kwam met 1 of 2 injecties ten einde.
Slovak: % krvácaní ustúpilo po podaní 1 injekcie a 91,9 % krvácaní ustúpilo po podaní 1 alebo 2 injekcií.
Dutch: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
Slovak: • tlak v hrudi, prípadne celkový pocit nevoľnosti,
Dutch: In totaal kregen 73 eerder behandelde pediatrische patiënten in het fase III-onderzoek (44 patiënten < 6 jaar, 29 patiënten 6 tot < 12 jaar) twee keer per week, iedere 5 dagen of iedere 7 dagen een profylactische behandeling.
Slovak: Celkovo 73 predtým liečených pediatrických pacientov (44 pacientov < 6 rokov a 29 pacientov vo veku 6 až < 12 rokov) dostalo profylaktickú liečbu dvakrát týždenne, každých 5 alebo každých 7 dní v štúdii fázy III.
Dutch: Er was geen sprake van de novo of bevestigde gevallen van remmers tegen FVIII.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne de novo ani potvrdené prípady inhibítora proti faktoru VIII.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost (H).
Slovak: Krúživým pohybom obsah injekčnej liekovky jemne premiešajte, až kým sa všetok materiál nerozpustí (H).
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of deze niet verkleurd is.
Slovak: Pred použitím roztoku sa pozrite, či nie sú prítomné žiadne častice alebo či roztok nezmenil farbu.
Dutch: Cl (dl/u/kg)
Slovak: CL (dl/h/kg)
Dutch: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Dutch: In alle beschikbare gevallen werd de hemostase beoordeeld als ‘goed' of ‘uitstekend'.
Slovak: Hemostáza bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá vo všetkých dostupných prípadoch.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Jivi
Dutch: Perioperatieve behandeling
Slovak: Perioperačná liečba
Dutch: Zorg ervoor dat het poeder helemaal is opgelost.
Slovak: Prášok musí byť úplne rozpustený.
Dutch: • allergische reacties (kunnen zich uiten als galbulten, netelroos over het gehele lichaam, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, kortademigheid, lage bloeddruk; zie hierboven voor vroege verschijnselen)
Slovak: • alergické reakcie (môžu sa prejavovať ako žihľavka, generalizovaná žihľavka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, skoré príznaky sú uvedené vyššie),
Dutch: De injectie duurt 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren.
Slovak: Jivi sa injekčne podáva do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a úrovne vášho pohodlia.
Dutch: De algehele mediane (Q1; Q3) totale ABR bedroeg 1,17 (0,0; 4,3) en 0,6 (0,0; 3,2) voor spontane bloedingen in de gecombineerde groepen met profylaxe en de totale ABR was 33,0 in de on demand-groep.
Slovak: Celkový medián (Q1; Q3) všetkých ABR bol 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) pre spontánne krvácania v kombinovaných skupinách profylaktickej liečby a celková ABR bola 33,0 v skupine s individualizovanou liečbou.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, en wordt dus in wezen beschouwd als ‘natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: In distributie- en excretieonderzoeken bij ratten bleek de 60 kDa PEG-groep van Jivi in grote mate gedistribueerd en geëlimineerd te worden uit organen en weefsels, en uitgescheiden te worden in de urine (68,4% tot dag 231 na toediening) en de feces (13,8% tot dag 168 na toediening).
Slovak: V štúdiách distribúcie a exkrécie u potkanov sa preukázalo, že 60 kDa PEG zložka Jivi je široko distribuovaná do orgánov a tkanív a vylučovaná z nich močom (68,4
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Slovak: Jivi sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u predtým liečených dospelých a dospievajúcich pacientov s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII) vo veku od 12 rokov.
Dutch: De einddatum van de bewaarperiode van 6 maanden bij een temperatuur van 25 °C dient op de doos van het product te worden genoteerd.
Slovak: Konečný dátum 6-mesačného obdobia uchovávania pri teplote do 25 °C sa má zaznamenať na vonkajší obal.
Dutch: Jivi bevat de werkzame stof damoctocog alfa pegol.
Slovak: Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Dutch: De mediane (Q1; Q3) ABR tijdens de profylaxe was 2,09 (0,0; 6,1) voor alle bloedingen en 0,0 (0,0; 4,2) voor spontane bloedingen vergeleken met 23,4 (18; 37) totaal aantal bloedingen in de groep behandeling naar behoefte (on demand-groep).
Slovak: Medián (Q1; Q3) ABR počas profylaktickej liečby bol 2,09 (0,0; 6,1) pre všetky krvácania a 0,0 (0,0; 4,2) pre spontánne krvácania v porovnaní s 23,4 (18; 37) celkových krvácaní v skupine s individualizovanou liečbou.
Dutch: • huiduitslag, rood worden van de huid
Slovak: • vyrážka, sčervenanie kože.
Dutch: Houd de injectieflaconadapter op zijn plaats en maak de spuit los van de injectieflaconadapter (de adapter moet aan de injectieflacon bevestigd blijven).
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér by mal ostať pripojený k injekčnej liekovke).
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u terugzet op uw vorige behandeling met factor VIII, als dat nodig is.
Slovak: Lekár môže v prípade potreby zmeniť liečbu späť na predchádzajúcu liečbu faktorom VIII;
Dutch: Wanneer een op een in vitro geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde onestage-stollingsassay wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit in de bloedmonsters van patiënten te bepalen, kunnen de plasmafactor VIII-activiteit resultaten significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de in de assay gebruikte referentiestandaard, wat tot over- of onderschatting van de factor VIII-activiteit kan leiden.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania in vitro na báze aktivovaného čiastočného tromboplastínového času (aPTT) na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII výrazne ovplyvnené typom reakčného činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Dutch: Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Jivi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Antilichamen tegen PEG
Slovak: Anti - PEG protilátky
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.
Slovak: Ak sa to stane, okamžite sa skontaktujte s vašim lekárom.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250 of 500 of 1000 of 2000 of 3000 IE damoctocog alfa pegol.
Slovak: Každá injekčná liekovka Jivi obsahuje nominálne 250 alebo 500 alebo 1 000 alebo 2 000 alebo 3 000 IU damoktokog alfa pegolu.
Dutch: Het bereide product moet worden gefilterd met behulp van de injectieflaconadapter voordat u het injecteert, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním injekcie prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Dutch: Klinisch onderzoeksprogramma
Slovak: Klinické štúdie
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd met de injectieflaconadapter.
Slovak: Filtráciu možno dosiahnuť použitím adaptéra na injekčnú liekovku.
Dutch: normaal humaan plasma) óf bij voorkeur in IE (gerelateerd aan een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme), alebo prednostne v jednotkách IU (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Dutch: Jivi heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Jivi nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) om uw arm aan.
Slovak: Dajte si na ruku škrtidlo.
Dutch: Bij lage remmertiters bestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Dutch: Locatiespecifieke pegylering vermindert de klaring van factor VIII, wat resulteert in een verlengde halfwaardetijd, terwijl de normale functies van het rFVIII-molecuul zonder B domein gehandhaafd blijven (zie rubriek 5.2).
Slovak: Špecifická PEGylácia znižuje klírens faktora VIII, čo má za následok predĺžený polčas pri súčasnom zachovaní normálnych funkcií molekuly rFVIII s odstránenou
Dutch: Fase III (pediatrische patiënten): De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Jivi op basis van drie profylactische regimes (tweemaal per week, iedere 5 dagen en iedere 7 dagen) en behandeling van doorbraakbloedingen werden beoordeeld in een multinationaal, ongecontroleerd open-label onderzoek bij 73 pediatrische patiënten (< 12 jaar oud) gedurende een periode van 50 blootstellingsdagen en gedurende minstens 6 maanden.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť lieku Jivi pri troch profylaktických režimoch (dvakrát týždenne, každých 5 a každých 7 dní) a liečba medzikrvácaní sa hodnotili v medzinárodnom, nekontrolovanom, otvorenom klinickom skúšaní u 73 pediatrických pacientov (vo veku < 12 rokov) v trvaní 50 ED a aspoň 6 mesiacov.
Dutch: Jivi-poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml water voor injectie) en de injectieflaconadapter.
Slovak: Prášok lieku Jivi sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.
Dutch: Er werd geen kruisreactiviteit tussen anti-PEG IgM-antilichamen en andere niet-gemodificeerde FVIII-producten waargenomen.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna krížová reaktivita IgM protilátok proti PEG s ďalšími nemodifikovanými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Jivi.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Jivi sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Dutch: AUC (IE*u/dl)
Slovak: AUC (IU*h/dl)
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan de von-willebrandfactor van de patiënt.
Slovak: Po aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkeld op basis van alle beschikbare factor VIII-metingen (uit veelvuldige PK-monsterafname en alle recovery monsters) gedurende de 3 klinische onderzoeken, waarmee de PK-parameters voor de patiënten in de verschillende onderzoeken konden worden berekend.
Slovak: Populačný PK model bol vyvinutý na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z intenzívneho vzorkovania PK a všetkých vzoriek počas zotavenia) v rámci 3 klinických štúdií,
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflaconadapter, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
Slovak: Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
Dutch: Na reconstitutie (bereiding) is de oplossing helder.
Slovak: Po príprave je roztok číry.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau van de plasma-activiteit dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu plazmatickej aktivity (v
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 2 jaar kan het middel (mits bewaard in de buitenverpakking) gedurende een beperkte periode van 6 maanden bij maximaal 25 °C bewaard worden.
Slovak: Liek uchovávaný počas jeho celkového 2-ročného času použiteľnosti (vo vonkajšom obale) sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C obmedzený čas 6 mesiacov.
Dutch: Poeder: vast, wit tot lichtgeel.
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabožltý.
Dutch: Dit middel dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
Slovak: Jivi sa má po príprave použiť do 3 hodín.
Dutch: Τηλ: +30-210-61 87 500
Slovak: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Dutch: Er werd bij één patiënt immunogeniciteit tegen PEG waargenomen met ontwikkeling van specifieke IgM anti-PEG-antilichamen.
Slovak: Imunogenita proti PEG s tvorbou špecifických IgM protilátok proti PEG bola pozorovaná u jedného pacienta.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel door het zuigerstaafje langzaam naar beneden te duwen (G).
Slovak: Pomalým zatlačením piesta smerom dolu vstreknite rozpúšťadlo (G).
Dutch: Sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Dutch: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Slovak: Tlf: +47 23 13 05 00
Dutch: • één injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met grijze broombutyl-rubberen stop en aluminium afsluiting)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom),
Dutch: Druk een gaasje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden.
Slovak: Na miesto injekcie na vystretej ruke asi na 2 minúty poriadne pritlačte tampón.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥