FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Incruse Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Maltese: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Slovenian: Z enim vdihom se dovede 65 mikrogramov umeklidinijevega bromida, kar je enakovredno 55 mikrogramom umeklidinija.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta' umeclidinium.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incruse Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in tahikardija (povečan srčni utrip).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incruse Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina) u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Incruse Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Incruse Ellipta
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Maltese: Incruse Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Incruse Ellipta, umeklidinijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Incruse Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Incruse Ellipta po 12 tednih zdravljenja izboljšalo delovanje pljuč v smislu povečanja povprečne vrednosti FEV1 za 127 ml več kot placebo, po 24 tednih pa za 115 ml več.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Incruse Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju ta' 127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml aktar minn plaċebo wara 24 ġimgħa ta' kura.
Slovenian: 1 Predhodno znano kot zdravilo Incruse.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Incruse.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov.
Maltese: Incruse Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Slovenian: Za zdravilo Incruse Ellipta je bilo 28. aprila 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Incruse Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-28 ta' April 2014.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid.
Maltese: Incruse Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
Slovenian: 55 mikrogramov
Maltese: 55 mikrogramma
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinijev bromid presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat prenašalca P-glikoproteina (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li prinċipalment umeclidinium bromide jiġi metabolizzat miċ ċikotromju P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
Slovenian: odstotni IZ: -0,7, -0,2; p < 0,001) in -0,3 vpiha na dan (95-odstotni IZ: -0,5, -0,1; p = 0,003)) v primerjavi s placebom in FF/VI, izboljšanje SGRQ po 12 tednih pa ni bilo statistično značilno (200109) ali klinično pomembno (200109 in 200110).
Maltese: puffs kuljum (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) u -0.3 puffs kuljum (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' FF/VI, iżda t-titjib fl-SGRQ fil-ġimgħa 12 ma kienx statistikament sinifikanti (200109) jew klinikament rilevanti (200109 u 200110).
Slovenian: Poslabšanja KOPB
Maltese: Aggravar ta' COPD
Slovenian: NALEPKA ZA INHALATOR 55 mikrogramov
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR 55 mikrogramma
Slovenian: Povprečni letni delež poslabšanj je bil 0,91 pri FF/UMEC/VI in 1,07 pri FF/VI (razmerje deležev: 0,85, 95 % IZ: 0,80, 0,90, p<0,001).
Maltese: Ir-rata annwali medja ta' aggravar kienet 0.91 u 1.07 għal FF/UMEC/VI u FF/VI rispettivament (Proporzjon tarRata: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Slovenian: Umeklidinijev bromid je substrat P-glikoproteinskega (P-gp) prenašalca.
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat tat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
Slovenian: Presnovne interakcije in interakcije na podlagi prenašalcev Umeklidinijev bromid je substrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Slovenian: V primerjavi s placebom µg = mikrogrami 1 povprečje po metodi najmanjših kvadratov (95 % interval zaupanja)
Maltese: Plaċebo mcg = mikrogramma 1. least squares mean (intervall ta' kunfidenza ta' 95%)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Učinkovina je umeklidinijev bromid.
Maltese: Is-sustanza attiva hija umeclidinium bromide.
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija idioventrikularni ritem supraventrikularna tahikardija supraventrikularne ekstrasistole tahikardija občasni občasni občasni občasni pogosti
Maltese: Ritmu idjoventrikulari Takikardja supraventrikulari Extrasistoli supraventrikulari Takikardja
Slovenian: • omotica.
Maltese: • stitikezza.
Slovenian: 1 inhalator s 7 odmerki 1 inhalator s 30 odmerki.
Maltese: 1 inalatur ta' 7 dożi. 1 inalatur ta' 30 doża.
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo Incruse Ellipta zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 40 % v primerjavi s placebom (analiza časa do prvega poslabšanja; razmerje ogroženosti 0,6; 95 % IZ: 0,4, 1,0; p = 0,035∗).Verjetnost poslabšanja je bila po 24 tednih 8,9 % med bolniki, ki so prejemali zdravilo Incruse Ellipta in 13,7 % med bolniki, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fl-istudju fuq 24-ġimgħa kkontrollat bi plaċebo f'pazjeni b'COPD sintomatiku, Incruse Ellipta naqqas ir riskju ta' aggravar ta' COPD moderat/sever b'40 % meta mqabbel ma' plaċebo (analiżi taż-żmien għallewwel aggravar; Proporzjoni tal-Periklu ta' 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*)).Il-probabbiltà ta' aggravar f'pazjenti li kienu qed jirċievu Incruse Ellipta fil-ġimgħa 24 kienet ta' 8.9% meta mqabbla ma' 13.7% għall plaċebo.
Slovenian: V 6-mesečni študiji III. faze (DB2113373) je zdravilo Incruse Ellipta v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšalo pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi [FEV1])
Maltese: Fi studju tal-Fażi III, li dam għaddej 6 xhur (DB2113373),Incruse Ellipta ipprovda titjib klinikament sinifikanti fuq plaċebo fil-funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel bil-volum tal-arja sfurzat 'l barra f'sekonda 1
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Incruse Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95odstotni IZ: 93, 154; p < 0,001) in 122 ml 95-odstotni IZ: 91, 152; p < 0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Incruse Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Slovenian: To vključuje 576 bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek 55 mikrogramov enkrat na dan.
Maltese: Dan kien jinkludi 576 pazjent li rċevew id-doża rakkomandata ta' 55 mikrogramma darba kuljum.
Slovenian: Po večkratnem inhaliranju umeklidinijevega bromida je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do 1,8-kratno.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet Distribuzzjoni
Slovenian: Starejši Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je farmakokinetika umeklidinijevega bromida pri bolnikih s KOPB, starih 65 let ali več, podobna kot pri mlajših od 65 let.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetiċi ta' umeclidinium bromide huma simili bejn pazjenti b'COPD ta' aktar minn 65 sena u dawk ta' anqas minn 65 sena.
Slovenian: do 6 ur po uporabi (150 ml, p < 0,001∗).
Maltese: 91, 152; p<0.001).
Slovenian: Preglednica 1: Najnižji FEV1 (ml) 12. in 24. teden (primarni opazovani dogodek) Zdravljenje z zdravilom Incruse Ellipta 55 µg
Maltese: Tabella 1: Il-livell minimu tal-FEV1 (ml) fil-Ġimgħa 12 u fil-Ġimgħa 24 (endpoint primarju) Kura b'Incruse Ellipta 55 mcg
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Incruse Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Incruse Ellipta so imeli večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 31,1 %) v primerjavi s placebom (povprečno 21,7 %).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Incruse Ellipta kellhom perċentwal ogħla ta' ġranet fejn ma kienx hemm il-ħtieġa li jieħdu mediċina ta' salvataġġ (medja ta' 31.1%) meta mqabbla ma' plaċebo (medja ta' 21.7%).
Slovenian: Datum "Zavrzite do" je 6 tednov od datuma odprtja embalaže.
Maltese: Id-data "Armi sa" hija 6 ġimgħat mid-data meta tkun ftaħt ittrej.
Slovenian: Farmakokinetiko umeklidinijevega bromida v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih s pomanjkanjem CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli ġiet evalwata f'voluntiera b'saħħithom nieqsa minn CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfa).
Slovenian: To se je pokazalo z znižanjem celotnega seštevka SGRQ v primerjavi s placebom po 12 tednih v 12-tedenski študiji (-7,90 enote, p < 0,001).
Maltese: George's (SGRQ) kif indikat bi tnaqqis fil-punteġġ totali ta' SGRQ fil-Ġimgħa 12 meta mqabbla ma' plaċebo (-7.90 unità, p≤0.001) fl-istudju fuq 12-il ġimgħa.
Slovenian: Inhalator je večdelni pripomoček, izdelan iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena,
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene,
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Maltese: Incruse Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment bi bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD).
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji 3 x 30 odmerkov.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 inalaturi ta' 30 doża kull wieħed.
Slovenian: En oddani odmerek vsebuje 55 mikrogramov umeklidinija (to ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida).
Maltese: 55 mikrogramma ta' umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so ocenili vpliv zmernega zaviralca P-gp verapamila (v odmerku 240 mg enkrat dnevno) na farmakokinetiko umeklidinijevega bromida v stanju dinamičnega ravnovesja.
Maltese: L-effett tal-inibitur moderat ta' P-gp verapamil (240 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli kien evalwat f'voluntiera b'saħħithom.
Slovenian: Po 52 tednih so s FF/UMEC/VI v primerjavi s FF/VI opažali statistično značilno izboljšanje povprečne spremembe (po metodi najmanjših kvadratov [mNK]) najnižjega FEV1 od izhodišča (povprečna sprememba: +94 ml vs -3 ml; razlika med zdravljenjema: 97 ml, 95 % IZ: 85, 109, p<0,001).
Maltese: F'Ġimgħa 52, ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-bidla medja tal-inqas kwadri (LS) mil-linja bażi tal-FEV1 minimu għal FF/UMEC/VI meta mqabbel ma' FF/VI (bidla medja: +94 mL vs. -3 mL; differenza fit-trattament: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.
Slovenian: 1 mg tableta psi peroralno pretisni
Maltese: 1 mg Pilloli
Slovenian: 30 tabletami Zloženka z 1 pretisnim omotom
Maltese: Kull strixxa 30 pinnola Kaxxa talkartun bi strixxa waħda
Slovenian: Način uporabe zdravila
Maltese: Mhux applikabli
Slovenian: Datum podaljšanja: marec 2010
Maltese: Marzu 2010
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/00/018/001
Maltese: EU/2/00/018/001
Slovenian: Pogostnost teh pojavov je približno 5 do 9 %.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5 - 9%.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Slovenian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Maltese: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 30 tablet.
Maltese: Kull strixxa fiha 30 pillola.
Slovenian: Amilopektin Krompirjev škrob Magnezijev stearat Laktoza
Maltese: Lamtu tal-patata Stirejt tal-magneżju
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Slovenian: Glejte tudi 4.3 Kontraindikacije.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3 kontra indikazzjonijiet
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Maltese: 5.1 KWALITAJIET FARMAKODINAMIĊI
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Maltese: INTERVET INTERNATIONAL B.V WIM DE KORVERSTRAAT 35 5831 AN BOXMEER OLANDA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: estrogeni, oznaka ATCvet: QG03CA04.
Maltese: F'każ ta' effetti estroġeniċi, id- doża għandha titnaqqas.
Slovenian: Skoraj ves estriol se veže na albumin v plazmi.
Maltese: Kważi l-kwantita kollha ta' Estriol hija mwaħħla mal-albumina fil-plasma.
Slovenian: Najmanjši odmerek ne sme biti manjši od 0,5 mg na dan na psico.
Maltese: L- inqas doża qatt ma għanda tkun inqas minn 0.5 milligrammi għal kull kelba kuljum.
Slovenian: INDIKACIJ(A)E
Maltese: ATTIVA(I)
Slovenian: Pretisni trak vsebuje 30 tablet.
Maltese: Strixxa ta 30 pillola
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta
Maltese: VETERINARJU Pilloli
Slovenian: Živali je treba med zdravljenjem vsakih 6 mesecev pregledati.
Maltese: Il- kelba għandha tiġi eżaminata kull 6 xhur waqt it-trattament.
Slovenian: Preveliki odmerki lahko imajo značilne estrogene učinke.
Maltese: F'kazi ta' dożi eċċessivi se jkun hemm effetti tipiċi estroġeniċi.
Slovenian: DODATEK I
Maltese: MANIFATTUR(I)
Slovenian: INCURIN 1 mg, tableta
Maltese: Incurin pilloli ta' milligramma
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> SID(/S-SIDIEN TA') L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Maltese: Mhux Applikabbli
Slovenian: Za peroralno dajanje.
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Slovenian: Psi (psice)
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Slovenian: Estriol je kratkodelujoči naravni estrogen.
Maltese: Estriol huwa estroġenu naturali li jaħdem għal żmien qasir.
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2008
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2008
Slovenian: EMEA/V/C/047 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) INCURIN Povzetek EPAR za javnost
Maltese: EMEA/V/C/047 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Slovenian: Pogostost teh pojavov je okoli 5 do 9 %.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5.9%.
Slovenian: Zdravilo Incurin so tablete, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo naravni hormon estriol.
Maltese: Incurin huwa pillola li fih l-ormon naturali estriol bħala sustanza attiva.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incurin odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Incurin?
Slovenian: Zdravilo Incurin se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji (tj. pri psicah, ki so jim kirurško odstranili jajčnike in maternico).
Maltese: Incurin jintuża għat-trattament ta' inkontinenza urinarja dipendenti mill-ormon li tirriżulta minn inkompetenza fil-mekkaniżmu sphincter (SMI) fi klieb nisa li huma ovarjoisterektomizzati (jiġifieri fi klieb li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru permezz ta' intervent kirurġiku).
Slovenian: Našteti učinki minejo, če se odmerek zmanjša.
Maltese: L-effetti huma reversibbli wara t-tnaqqis fid-doża.
Slovenian: Kaj je zdravilo Incurin?
Maltese: X'inhu Incurin?
Slovenian: • veljavna izjava o skladnosti proizvajalca absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso, ki izpolnjuje zahteve iz člena 46 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: • Dikjarazzjoni valida ta' konformità mal-PTM għall-manifattur tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom InductOs zagotoviti, da je izpolnjen naslednji pogoj:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal InductOs għandu jiżgura li l-kundizzjoni li ġejja tiġi ssodisfata:
Slovenian: Priloga II
Maltese: Anness II Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Slovenian: - CHMP meni, da so podatki in dokumenti, ki so določeni v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES, trenutno netočni;
Maltese: - id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati;
Slovenian: 23. julija 2015 je Nizozemska (IGZ) objavila končno izjavo o neskladnosti in jo vnesla v podatkovno zbirko Skupnosti v skladu s členom 111(7) Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Id-dikjarazzjoni finali ta' nuqqas ta' konformità nħarġet u ddaħħlet fil-bażi ta' data Komunitarja minNetherlands (IGZ) skont l-Artikolu 111(7) tad-Direttiva 2001/83/KE fit-23 ta' Lulju 2015.
Slovenian: • proizvodni obrat družbe Integra LifeSciences Corporation ni skladen z dobro proizvodno prakso EU za proizvodnjo absorpcijske kolagenske gobe, ki je del zdravila InductOs;
Maltese: • Is-sit ta' Integra LifeSciences Corporation mhuwiex f'konformità mal-PTM tal-UE għallmanifattura tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), parti mill-prodott mediċinali, InductOs;
Slovenian: Komplet vsebuje prašek z zdravilno učinkovino dibotermin alfa, vehikel in matriks (absorpcijsko kolagensko gobo).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa, solvent u matriċi (sponża tal-kollaġen assorbibbli, ACS).
Slovenian: Od novembra 2015 je bilo pričakovati nezadostno oskrbo z zdravilom.
Maltese: Nuqqas fil-provvista kien mistenni minn Novembru 2015.
Slovenian: Pri proizvajalcu absorpcijske kolagenske gobe, družbi Integra LifeSciences Corporation (ILS) s sedežem v tretji državi (tj. v ZDA), je bil inšpekcijski pregled nazadnje opravljen aprila 2015 - pregled sta opravili Nizozemska in Španija - in ugotovljeno je bilo, da ne izpolnjuje pravnih obveznosti in/ali načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot jih določa zakonodaja Unije.
Maltese: Il-manifattur tal-ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), li jinsab f'pajjiż terz (jiġifieri l-Istati Uniti), kien spezzjonat l-aħħar f'April 2015 min-Netherlands u Spanja u nstab li ma kienx konformi mar-rekwiżiti legali u/jew il-prinċipji u l-linji gwida ta' PTM kif previst mil-liġi tal-Unjoni.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data kollha disponibbli mill-MAH matul il-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) Nru 726/2004
Slovenian: 23. julija 2015 je CHMP prav tako sprejel seznam vprašanj za imetnika dovoljenja za promet.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2015, is-CHMP adotta wkoll lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu indirizzati mill-MAH.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenj(a) za promet mora(jo) za preklic umika predložiti veljavno izjavo o skladnosti proizvajalca absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso, ki izpolnjuje zahteve iz člena 46 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandu jkollu/jkollhom dikjarazzjoni ta' konformità mal-PTM valida għall-manifattur tal-ACS, li tissodisfa rrekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Odbor je na podlagi tega zaključil, da - so podatki in dokumenti, določeni v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES, trenutno netočni; - neskladnost proizvodnega obrata za absorpcijsko kolagensko gobo z dobro proizvodno prakso preprečuje potrditev razmerja med koristmi in tveganji zdravila InductOs.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra li fil-preżent, id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati; - Is-CHMP jikkunsidra li n-nuqqas ta' konformità mal-PTM tas-sit ta' manifattura tal-isponża talkollaġen assorbibbli, parti mill-prodott mediċinali fil-preżent tipprekludi l-konferma tal-benefiċċju/riskju ta' InductOs;
Slovenian: Zdravilo InductOs je komplet za vsaditev, odobren po centraliziranem postopku od leta 2002 za enonivojsko interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek pri odraslih z degenerativno boleznijo medvretenčnih ploščic, ki so bili zaradi te bolezni vsaj 6 mesecev neoperativno zdravljeni.
Maltese: InductOs, huwa kitt għall-impjant, awtorizzat ċentralment sa mill-2002 għall-fużjoni tal-ispina interbody lumbari b'livell waħdieni bħala sostitut għal graft tal-għadam awtoġena f'adulti b'mard deġenerattiv tad-disk li tal-inqas kellhom 6 xhur ta' kura mingħajr operazzjoni għal din il-kundizzjoni.
Slovenian: Med predhodnim inšpekcijskim pregledom (januarja 2014) je bilo že ugotovljenih več bistvenih pomanjkljivosti.
Maltese: Matul l-ispezzjoni preċedenti (Jannar 2014) numru ta' nuqqasijiet kbar kienu diġà ġew identifikati.
Slovenian: Absorpcijska kolagenska goba je opredeljena kot pomožna snov pri zdravilu InductOs.
Maltese: It-tħassib ewlieni identifikat kien il-potenzjal għal kontaminazzjoni mill-frak.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/683814/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015
Slovenian: • V EU so na voljo alternativna zdravljenja.
Maltese: • M'hemm ebda kura alternattiva disponibbli fl-UE.
Slovenian: Začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos v EU EMA/683814/2015
Maltese: EMA/683814/2015
Slovenian: Agencija je pregled zdravila Inductos sprožila po inšpekcijskem pregledu, ki so ga opravili nizozemski in španski organi, pri katerem je bilo ugotovljeno, da proizvodni obrat absorpcijske gobe ni skladen s proizvodnimi zahtevami.
Maltese: L-EMA bdiet reviżjoni ta' Inductos wara spezzjoni mill-awtoritajiet Olandiżi u Spanjoli li sabet li s-sit ta' manifattura tal-isponża assorbibbli mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta' manifattura.