FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cminss, kolísání mezi vrcholovými a údolními plasmatickými koncentracemi (peak-through fluctuation, PTF) a rovněž všechny farmakokinetické parametry obou dalších dávkových sil představovaly sekundární parametry.
Romanian: Cminss şi fluctuaţia punct maxim-punct minim (PTF) au fost considerate drept parametri secundari, ca şi toţi parametrii farmacocinetici pentru celelalte două concentraţii de dozare.
Czech: V případě tří studií s jednorázovou dávkou (použitá síla přípravku byla 8 a 16 mg) se jednalo o:
Romanian: Cele trei studii cu doză unică au fost realizate utilizându-se concentraţiile de 8 şi 16 mg:
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že ačkoliv momentálně neexistují žádná výslovná doporučení pro výpočet Cmin u léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním, není současně možné uplatňovat na tyto léčivé přípravky doporučení týkající se léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním, neboť se oba druhy léčivých přípravků navzájem liší tvarem svého famakokinetického profilu.
Romanian: CHMP a fost de acord că, deşi nu există o recomandare explicită privind calcularea Cmin pentru produsele cu eliberare prelungită în momentul de faţă, recomandările legate de produsele cu eliberare imediată nu pot fi extrapolate asupra produselor cu eliberare prelungită, care diferă de cele cu eliberare imediată prin forma profilului farmacocinetic.
Czech: Bylo uvedeno, že zatímco u léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním by měly Cmin a Ctrough být shodné, u léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním se obvykle liší, neboť Cmin bývá obvykle nižší než Ctrough.
Romanian: S-a menţionat că, deşi Cmin şi Ctrough ar trebui să fie identice pentru produsele cu eliberare imediată, acestea diferă, de obicei, pentru produsele cu eliberare prelungită.
Czech: 1) Cminss definovaná jako nejnižší koncentrace na časové křivce koncentrace během ustáleného stavu v rámci jednoho dávkovacího intervalu včetně koncentrace před podáním dávky 2) Cminss definovaná jako koncentrace bezprostředně před podáním 4.
Romanian: 1) Cminss definită drept concentraţia minimă pe o curbă concentraţie-timp la starea de echilibru în cadrul unui singur interval de dozare, incluzând valoarea concentraţiei de dinainte de dozare.
Czech: Výbor CHMP současně nepovažoval soubor údajů o koncentracích před podáním dávky (Cmin) u studie v ustáleném stavu během dnů 10/11/12 za přijatelný důkaz bioekvivalence, namísto běžných nesloučených údajů (při použití opakovaného návrhu, tzv. replicate design).
Romanian: În plus, comasarea concentraţiilor pre-dozare (Cmin) în studiul la starea de echilibru în ziua 10/11/12 ca dovadă a bioechivalenţei în locul datelor necomasate standard (structură replicată) nu a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Czech: Výbor CHMP současně konstatoval, že popisné údaje o Cmin byly již poskytnuty, neboť jak vyplývá z protokolu, Cmin (definovaná jako minimální koncentrace léku během dávkovacího intervalu) představovala předem definovaný sekundární parametr (popisná statistika) a popisné údaje o Cmin byly zahrnuty už v původně předložených dokumentech.
Romanian: După cum rezultă din protocol, Cmin (definită drept concentraţia minimă a medicamentului în intervalul de dozare) a fost pre-specificată drept parametru secundar (statistică descriptivă), date descriptive despre Cmin fiind deja raportate în cadrul prezentării iniţiale.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Galantamine STADA tobolky s prodlouženým uvolňováním nebyla prokázána bioekvivalence a že farmakokinetické vlastnosti tohoto přípravku naznačují jeho nižší účinnost v porovnání s referenčním léčivým přípravkem.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată, iar caracteristicile farmacocinetice sugerează o performanţă inferioară a Galantamine STADA comprimate cu eliberare prelungită în comparaţie cu produsul de referinţă.
Czech: Žadatel vysvětlil, že při výpočtu velikosti vzorku pro studii s více dávkami zohlednil IS-CV studií s jednorázovou dávkou.
Romanian: Solicitantul a explicat că IS-CV din studiile cu doză unică a fost luat în considerare pentru calcularea mărimii eşantionului în cadrul studiului cu doze multiple şi că studiul nu a fost conceput statistic pentru un IS-CV mai mare al Cminss.
Czech: Vzhledem ke špatné snášenlivosti galantaminu u pacientů i u zdravých dobrovolníků byla studie s jednorázovou dávkou 24 mg považována za přijatelnou v rámci provedení studie s více dávkami:
Romanian: Un studiu cu doză unică de 24 mg a fost considerat acceptabil datorită tolerabilităţii scăzute a galantaminei la pacienţi şi la voluntari sănătoşi, cu condiţia să fie efectuat următorul studiu cu doze multiple, care să includă doza de 24 mg:
Czech: • poměr přínosů a rizik tudíž není příznivý doporučil výbor CHMP zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Galantamine a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Galantamine şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: Výbor také požádal o projednání, která z definic Cmin by nejlépe odrážela vlastnosti prodlouženého uvolňování u léčivého přípravku a umožňovala odhalení možných odlišností mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să motiveze alegerea metodei de calculare a Cmin în studiul la starea de echilibru şi, de asemenea, să examineze care definiţie a Cmin ar reflecta cel mai bine caracteristicile de eliberare prelungită ale produsului şi ar permite detectarea unor posibile diferenţe între produsul de test şi produsul de referinţă.
Czech: Výbor CHMP ovšem poznamenal, že IS-CV může ve skutečnosti zahrnovat také rozdíly mezi léčivými přípravky, a není tedy opravdovým intraindividuálním CV, protože studie neměla opakovaný návrh (replicate design).
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că, întrucât studiul nu a avut o structură replicat, IS-CV poate include, de fapt, şi diferenţe între produse şi nu este un coeficient real de variaţie între subiecţi.
Czech: studii s jednorázovou dávkou o velikosti 8 mg v podmínkách podávání přípravku na lačno studii s jednorázovou dávkou o velikosti 16 mg v podmínkách podávání přípravku na lačno studii s jednorázovou dávkou o velikosti 16 mg podanou po jídle s vysokým obsahem tuku Studie s jednorázovou dávkou o síle 8 mg a 16 mg dané lékové formy prokázaly bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem Reminyl (jednou denně).
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 16 mg după o masă bogată în grăsimi Studiile cu doză unică cu formulele de 8 mg şi 16 mg au demonstrat bioechivalenţa cu produsul de referinţă Reminyl (administrat o dată pe zi) nu doar în intervalul convenţional de bioechivalenţă de 80125%, ci şi într-un interval chiar mai strâns de 90-111% atât pentru ASCt, cât şi pentru Cmax.
Czech: K posouzení bioekvivalence přípravku Galantamine STADA ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním a referenčního léčivého přípravku Reminyl, tobolky s prodlouženým uvolňováním, byly provedeny tři studie s jednorázovou dávkou a jedna studie v ustáleném stavu.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii cu doză unică şi un studiu la starea de echilibru pentru a stabili bioechivalenţa comprimatelor cu eliberare prelungită de Galantamine STADA cu produsul de referinţă Reminyl capsule cu eliberare prelungită.
Czech: Ačkoliv žadatel namítal, že % PTF je ve skutečnosti lepším ukazatelem pro posouzení léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním, výbor CHMP zdůraznil oddíl 5 stávajících Pokynů výboru CPMP pro orální a transdermální lékové formy s řízeným uvolňováním (CPMP/EWP/280/96 corr), podle kterého pro studie v ustáleném stavu platí, že:
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a evidenţiat punctul 5 din actuala Notă a CPMP pentru orientări privind formele de dozare orale şi transdermice cu eliberare modificată
Czech: Dávky (Cpd) 3) Cminss definovaná jako koncentrace 24 hodin po podání 4. dávky, bezprostředně před okamžikem podání další dávky (Ctrough)
Romanian: 2) Cminss definită drept concentraţia imediat de dinaintea celei de-a patra doze (Cpd) 3) Cminss definită drept concentraţia la 24 de ore după cea de-a patra doză, imediat înainte de momentul în care ar fi administrată următoarea doză (Ctrough) Luând în considerare toate argumentele prezentate, CHMP a fost de acord că valorile Cminss prespecificate iniţial descriu cel mai adecvat caracteristicile de eliberare ale produsului în această situaţie.
Czech: Když bylo zřejmé, že předem navržené údaje o Cminss nebudou dosahovat přijatelného 90% CI, došlo post hoc k použití dalších dvou způsobů výpočtu (Cpd a Ctrough).
Romanian: Celelalte două moduri de calcul (Cpd şi Ctrough) au fost realizate post-hoc după ce a devenit evident că datele pre-specificate despre Cminss nu conduc la un interval de încredere de 90% acceptabil.
Czech: 3. směrnice 2001/83/ES) pro přípravek s obsahem galantaminu v tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Romanian: Această procedură se referă la o cerere hibridă (înaintată în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată) pentru comprimate cu eliberare prelungită care conţin galantamină.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
Czech: Viz bod 4.7.
Romanian: Vezi secțiunea 4.7.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09/01/2018
Czech: Veterinární léčivý přípravek je k dispozici v následujících velikostech balení:
Romanian: Produsul medicinal veterinar este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů mladších 9 měsíců a u psů s hmotností nižší než 3,6 kg.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în cazul câinilor cu vârsta mai mică de 9 luni și cu greutate corporală mai mică de 3,6 kg.
Czech: Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în jumătăți egale.
Czech: Poločas eliminace grapiprantu je přibližně 4,6 až 5,67 hodiny.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a grapiprantului este cuprins între aproximativ 4,6 și 5,67 ore.
Czech: Farmakologická aktivita metabolitů není známá.
Romanian: Activitatea farmacologică a metaboliților nu este cunoscută.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
Czech: Následující počet tablet by měl být podán jednou denně:
Romanian: Se va administra următorul număr de comprimate o dată pe zi:
Czech: Tento rozdíl ve prospěch přípravku Galliprant byl statisticky významný (hodnota p = 0,0008).
Romanian: Această diferență în favoarea Galliprant a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0008).
Czech: Jedna lahvička na papírovou krabičku.
Romanian: Un flacon per cutie de carton.
Czech: Délka léčby bude záviset na odezvě na léčbu.
Romanian: Durata tratamentului va depinde de răspunsul observat la tratament.
Czech: Je třeba, aby období bez léčby zohlednilo farmakokinetické vlastnosti již dříve používaných přípravků.
Romanian: În perioada fără tratament trebuie să se ia în considerare proprietățile farmacocinetice ale produselor folosite anterior.
Czech: Klinická odpověď na léčbu se obvykle dostaví do 7 dnů.
Romanian: În general, se observă un răspuns clinic la tratament în decurs de 7 zile.
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Romanian: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Czech: Jelikož terénní studie byly omezeny na 28 dní, měla by být dlouhodobější léčba pečlivě zvážena a pravidelně sledována veterinárním lékařem.
Romanian: Dat fiind că studiile de teren au avut o durată limitată de 28 zile, un tratament pe termen mai lung trebuie evaluat cu atenție și se recomandă monitorizarea periodică de către medicul veterinar.
Czech: Prášek z vepřových jater
Romanian: Pulbere de ficat de porc
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține:
Czech: Přibližně 70-80 % podané dávky je vylučováno během 4878 h s tím, že většina vyloučené dávky je nezměněna.
Romanian: Aproximativ 70-80% din doza administrată este excretată în interval de 48-72 ore, iar majoritatea dozei excretate rămâne neschimbată.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Romanian: Dacă observați orice efecte secundare, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Czech: Podávejte tento veterinární léčivý přípravek na lačno (např. ráno) a nejméně jednu hodinu před dalším jídlem, jednou denně v cílové dávce 2 mg na kg živé hmotnosti.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar se administrează pe stomacul gol (de exemplu, dimineața) și cu cel puțin o oră înaintea mesei următoare, o dată pe zi, într-o doză țintă de 2 mg pe kg greutate corporală.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Byly rozpoznány čtyři metabolity a metabolické dráhy zahrnují N-deaminaci za vzniku hlavního metabolitu ve stolici (7,2 %) a moči (3,4 %).
Romanian: Au fost identificați patru metaboliți, iar căile metabolice includ N-dezaminarea pentru formarea metaboliților principali în fecale (7,2%) și urină (3,4%).
Czech: EU2/17/221/001 (20 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/002 (20 mg, 30 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/003 (60 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/004 (60 mg, 30 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/005 (100 mg, 7 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Romanian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimate, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimate, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimate, flacon de 60 ml)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Czech: Souběžné používání grapiprantu s veterinárními léčivými přípravky vázanými na proteiny nebylo studováno.
Romanian: Utilizarea concomitentă a grapiprantului cu produse medicinale veterinare cu legare de proteine nu a fost studiată.
Czech: Zvláštní opatření pro každý cílový druh:
Romanian: Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:
Czech: Pokud se do 14 dnů od léčby neprojeví žádné klinické zlepšení, je nutné léčbu přípravkem Galliprant přerušit a posoudit po konzultaci s veterinárním lékařem jiné možnosti léčby.
Romanian: În cazul în care după 14 zile nu se observă nicio îmbunătățire clinică, se recomandă întreruperea tratamentului cu Galliprant și examinarea unor opțiuni diferite de tratament, prin consultare cu medicul veterinar.
Czech: U psů léčených grapiprantem bylo pozorováno mírné zvýšení sérové hladiny albuminu a celkového proteinu, nejčastěji v referenčním rozmezí, ale nebylo spojováno s žádnými klinicky významnými pozorováními či případy.
Romanian: La câinii tratați cu grapiprant s-au observat ușoare scăderi ale concentrațiilor serice de albumină și proteine totale, cel mai frecvent în intervalul de referință, dar fără a fi asociate cu evenimente sau observații semnificative din punct de vedere clinic.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické příznaky osteoartritidy psů kolísají, může být u některých psů prospěšná přerušovaná léčba.
Romanian: Deoarece simptomele clinice ale osteoartritei canine pot oscila, în cazul unor câini poate fi benefic un tratament intermitent.
Czech: V případě náhodného pozření dětmi mohou být pozorovány mírné a vratné gastrointestinální příznaky a nevolnost.
Romanian: În caz de ingestie accidentală de către copii, se pot observa simptome gastrointestinale ușoare și reversibile și greață.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a na etiketě na lahvičce.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și pe flacon după „EXP".
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Czech: Ve žluči, stolici a/nebo moči byly také nalezeny dva hydroxylované metabolity a jeden N-oxidovaný metabolit.
Romanian: De asemenea, în bilă, fecale și/sau urină se regăsesc doi metaboliți hidroxilați și un metabolit format prin N-oxidare.
Czech: Biotransformace
Romanian: Biotransformarea
Czech: Velikosti balení 7 a 30 tablet na lahvičku.
Romanian: Ambalaje a câte 7 și 30 de comprimate per flacon.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Czech: Průměrný procentuální podíl nevázaného grapiprantu byl 4,35 % a 5,01 % při koncentracích grapiprantu 200 ng/ml a 1000 ng/ml.
Romanian: Valoarea procentuală medie a grapiprantului nelegat de proteine a fost 4,35% și 5,01%, la o concentrație de grapiprant de 200 ng/ml și respectiv 1000 ng/ml.
Czech: Snášenlivost léků by měla být sledována u zvířat, která vyžadují doplňkovou léčbu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea compatibilității medicamentelor la animalele care necesită terapie adjuvantă.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Romanian: Spălați-vă pe mâini după utilizarea produsului medicinal veterinar.
Czech: Ze dvou klinických terénních studií vyplývá, že celková míra úspěšnosti na základě CBPI (Canine Brief Pain Inventory (Krátký soupis bolesti u psů), jak jej vyplnil vlastník) po 28 dnech od zahájení léčby, byla 51,3 % (120/235) pro přípravek Galliprant a 35,5 % (82/231) pro skupinu s placebem.
Romanian: În cele două studii clinice de teren, la 28 de zile de la începerea tratamentului, ratele de succes generale bazate pe CBPI (Canine Brief Pain Inventory, chestionarul „Inventar sumar al durerii câinelui", completat de proprietar) au fost de 51,3% (120/235) în cazul administrării de Galliprant și de 35,5% (82/231) în cazul grupului placebo.
Czech: Grapiprant je methylbenzensulfonamid.
Romanian: Grapiprantul este o metilbenzensulfonamidă.
Czech: Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může způsobit vyvolat další nebo zvýšené nežádoucí účinky, a proto se musí dodržovat období bez léčby takovými veterinárními léčivými přípravky před zahájením léčby tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Romanian: Tratamentele anterioare cu alte substanțe antiinflamatorii pot determina efecte adverse suplimentare sau de o severitate crescută și, în consecință, se recomandă respectarea unei perioade fără tratamentul cu astfel de produse medicinale înainte de începerea administrării acestui produs medicinal veterinar.
Czech: Jedna tableta obsahuje:
Romanian: Fiecare comprimat conține:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Czech: Při absorpci nebyly pozorovány žádné rozdíly u pohlaví.
Romanian: Nu se observă diferențe de absorbție în funcție de sexul animalului.
Czech: EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Romanian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimate, flacon de 60 ml)
Czech: Vázání proteinu na grapiprant in vitro naznačuje, že grapiprant se u psů primárně váže na sérový albumin.
Romanian: Legarea grapiprantului de proteinele plasmatice in vitro indică faptul că, la câine, grapiprantul se leagă în principal de albumina serică.
Czech: V séru jsou pozorovány maximální koncentrace grapiprantu během jedné hodiny od podání na lačno.
Romanian: Concentrațiile maxime de grapiprant se înregistrează în ser, la interval de o oră de la administrarea dozei .
Czech: Po jednorázové perorální dávce 2 mg grapiprantu/kg, byly dosaženy hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml při podání na lačno.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de grapiprant de 2 mg/kg, au fost atinse valorile Cmax și ASC de 1,21 µg/ml și respectiv 2,71 µg/ml.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: V případě předávkování je nutno zahájit symptomatickou léčbu.
Romanian: În caz de supradozare, se recomandă inițierea tratamentului simptomatic.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Czech: Není známo, zda psi s přecitlivělostí na sulfonamidy v anamnéze budou vykazovat přecitlivělost na grapiprant.
Romanian: Nu se cunoaște dacă la câinii cu antecedente de hipersensibilitate la sulfonamidă se va manifesta hipersensibilitate la grapiprant.
Czech: Fertilita:
Romanian: Fertilitate:
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena krev ve stolici nebo krvavý průjem při klinickém použití po registraci v USA.
Romanian: În cazuri foarte rare s-au raportat cazuri de hematemeză sau de diaree hemoragică în urma utilizării clinice post-autorizare în S.U.A.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující mírné a všeobecně přechodné nežádoucí účinky: zvracení, měkká stolice průjem a nechutenství.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost observate următoarele reacții adverse ușoare și în general tranzitorii: vărsături, materii fecale moi, diaree și lipsa apetitului.
Czech: U zdravých psů léčených grapiprantem 9 po sobě jdoucích měsíců při denních vysokých dávkách, přibližně 2,5 až 15násobek doporučené dávky byla pozorována slabá a přechodná měkká stolice nebo stolice s hleny, příležitostně i krvavá stolice a zvracení.
Romanian: La câinii sănătoși tratați cu grapiprant timp de 9 luni consecutiv, în doze zilnice de aproximativ 2,5 și 15 ori mai mari față de doza recomandată, s-au observat materii fecale moi sau care prezintă mucus, uneori cu sânge, și vărsături, în formă ușoară și tranzitorie.
Czech: Jakékoliv zbývající celé tablety a jejich poloviny je nutné zlikvidovat po 3 měsících od prvního otevření.
Romanian: Orice comprimate rămase, întregi sau divizate, trebuie eliminate după 3 luni de la prima deschidere.
Czech: Všechny poloviny tablet je nutné uchovávat v lahvičce.
Romanian: Orice comprimate înjumătățite trebuie păstrate în flaconul original.
Czech: Jestliže se projeví přecitlivělost na sulfonamidy, je nutné léčbu přerušit.
Romanian: În cazul în care apar simptome asociate cu hipersensibilitatea la sulfonamidă, se recomandă întreruperea tratamentului.
Czech: Jakékoliv zbývající celé tablety a jejich poloviny je nutné zlikvidovat po 3 měsících od prvního otevření lahvičky.
Romanian: Orice comprimate rămase, întregi sau divizate, trebuie eliminate după 3 luni de la prima deschidere a flaconului.