FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i 4 veckor eller mer sågs behandlingsrelaterade gastriska lesioner hos mus, råtta och cynomolgusapor.
Latvian: 4 vai vairāk nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un krabjēdājmakakiem (Cynomolgus) novēroja ar ārstēšanu saistītus kuņģa bojājumus.
Swedish: Biverkningar delas in efter rekommenderad term och organsystem, samt efter frekvens.
Latvian: Tabulā tālāk informācija par visām nevēlamām blakusparādībām apkopota pēc ieteiktā termina, orgānu sistēmas klases un rašanās biežuma.
Swedish: Om du har några frågor om hur detta läkemedel ska användas, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Doptelet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Doptelet neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Ingendera typen av föda hade någon kliniskt betydelsefull effekt på hastigheten (tid till Cmax) eller omfattningen (AUC) av avatrombopagexponeringen.
Latvian: Lietojot kopā ar jebkādu uzturu, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz avatrombopaga iedarbības ātrumu (Cmax) vai pakāpi (AUC).
Swedish: Samtidig användning av avatrombopag och P-gp-hämmare resulterade i förändrad exponering, som dock inte var kliniskt signifikant.
Latvian: Avatrombopaga vienlaicīga lietošana ar P-gp inhibitoriem izraisīja iedarbības izmaiņas, kas nebija klīniski nozīmīgas.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel Doptelet rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av avatrombopag till gravida kvinnor.
Latvian: Dati par avatrombopaga lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Swedish: Högt trombocytvärde vid baslinjen (≥ 40 < 50 x 109/l)
Latvian: Augsts sākotnējais trombocītu skaits (≥ 40 līdz < 50 x 109/l)
Swedish: Hos dessa arter hade avatrombopag samband med histopatologiska förändringar i magsäckens körtelslemhinna i fundus, med degeneration av körtelepitelet och färre mogna parietalceller.
Latvian: Šīm sugām avatrombopags bija saistīts ar histopatoloģiskām izmaiņām kuņģa dziedzera gļotādā, ko raksturo dziedzeru epitēlija deģenerācija ar nobriedušu parietālo šūnu samazināšanos.
Swedish: Denna ökning av avatrombopagexponeringen förväntas inte ha någon kliniskt betydelsefull effekt på trombocyttalet tack vare behandlingstiden på 5 dagar.
Latvian: Nav sagaidāms, ka avatrombopaga iedarbības pieaugumam būs klīniski nozīmīga ietekme uz trombocītu skaitu 5 dienu ārstēšanas gaitā, tādēļ devas pielāgošana netiek ieteikta.
Swedish: Karcinogenes
Latvian: Kanceroģenēze
Swedish: Hur stor dos ska jag ta
Latvian: Cik daudz lietot
Swedish: Behandling med avatrombopag ska endast sättas in till patienter med gravt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan överstiger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem avatrombopaga terapiju drīkst uzsākt tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Latvian: Avatrombopags 40 mg (n = 59)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller avatrombopagmaleat motsvarande 20 mg avatrombopag.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur avatrombopaga maleātu, kas atbilsts 20 mg avatrombopaga.
Swedish: - du är allergisk mot avatrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Doptelet šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret avatrombopagu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Latvian: Avatrombopags 60 mg (n = 90)
Swedish: Baserat på trombocyttalet vid baslinjen placerades patienterna i båda studierna i antingen kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen (˂ 40 x 109/l) eller i kohorten med högt trombocyttal vid baslinjen (≥ 40 till ˂ 50 x 109/l).
Latvian: Katrā pētījumā, pamatojoties uz sākotnējo trombocītu skaitu, pacienti tika iedalīti sākotnēji zema trombocītu skaita kohortas grupā (˂ 40 x 109/l) vai sākotnēji augsta trombocītu skaita kohortas grupā (≥ 40 līdz ˂ 50 x 109/l).
Swedish: Behandlingslängd
Latvian: Dozēšanas ilgums
Swedish: Samtidig användning av avatrombopag och starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-hämmare ökar exponeringen för avatrombopag.
Latvian: Avatrombopaga vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4/5 vai CYP2C9 inhibitoriem palielina avatrombopaga iedarbību.
Swedish: Portavenstrombos har rapporterats med högre frekvens hos patienter med kronisk leversjukdom vars trombocyttal var > 200 x 109/l och som behandlades med en trombopoietinreceptoragonist (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu > 200 x 109/l, kuri saņēma trombopoetīna receptoru agonistu, ziņots par biežāku vārtu vēnas trombozes rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Dock ledde administrering av avatrombopag med föda med såväl hög som låg fetthalt till ca 50 % lägre farmakokinetisk variabilitet för avatrombopag mellan olika deltagare och även hos varje enskild deltagare.
Latvian: Tomēr avatrombopaga lietošana kopā gan ar augsta, gan ar zema tauku satura maltīti samazināja avatrombopaga farmakokinētikas mainīgumu gan atsevišķai pētāmajai personai, gan starp pētāmajām personām par aptuveni 50%.
Swedish: Vanlig dos är antingen 40 mg (2 tabletter) eller 60 mg
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir vai nu 40 mg (2 tabletes), vai
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-inducerare minskar exponeringen för avatrombopag och kan leda till sämre effekt på trombocytvärdet.
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāju lietošana samazina avatrombopaga iedarbību un var izraisīt trombocītu skaita samazināšanos, tomēr devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX08
Latvian: ATĶ kods: B02BX08
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 15 filmdragerade tabletter
Latvian: 15 apvalkotās tabletes
Swedish: Patienterna i kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen fick 60 mg avatrombopag eller matchande placebo en gång dagligen i 5 dagar.
Latvian: Pacienti sākotnēji zema trombocītu skaita kohortas grupā saņēma 60 mg avatrombopaga vai atbilstošo placebo vienreiz dienā 5 dienu periodā, un pacienti sākotnēji augsta trombocītu skaita kohortas grupā saņēma 40 mg avatrombopaga vai atbilstošo placebo vienreiz dienā 5 dienu periodā.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Talk (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203) Talks (E553b) Makrogols 3350 (E1521)
Swedish: Den viktigaste biverkningen under behandling med avatrombopag var portavenstrombos.
Latvian: Visnozīmīgākā ar ārstēšanu ar avatrombopagu saistītā nevēlamā blakusparādība bija vārtu vēnas tromboze.
Swedish: Doptelet 20 mg-tabletter avatrombopag
Latvian: Doptelet 20 mg tabletes avatrombopagum
Swedish: P-gp-hämmare
Latvian: P-gp inhibitori
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202) Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Latvian: mikrokristāliskā celuloze [E460 (i)]; B tipa krospovidons [E1202]; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds [E551]; magnija stearāts [E470b].
Swedish: En risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är skenbar distributionsvolym för avatrombopag hos patienter med trombocytopeni och kronisk leversjukdom cirka 180 l, vilket tyder på att avatrombopag har en omfattande distribution.
Latvian: Avatrombopaga šķietamais izkliedes tilpums pacientiem ar trombocitopēniju un hronisku aknu slimību, pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, ir aptuveni 180 l, kas liecina par avatrombopaga plašu izkliedi.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av avatrombopag till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, MELD-poäng > 24).
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C klase, MELD rādītājs > 24) aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Swedish: Den viktigaste biverkningen av avatrombopag i pivotala studier med upprepad dosering drabbade magsäcken vid höga doser med tillräckliga säkerhetsmarginaler jämfört med exponeringen vid maximal rekommenderad dos till människa.
Latvian: Avatrombopaga primārā toksicitāte galvenajos atkārtotu devu pētījumos, salīdzinot ar iedarbību, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, bija kuņģī, lietojot lielas devas ar pietiekamām drošuma robežām; šīs sekas bija atgriezeniskas pat hroniskas toksicitātes pētījumos.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā vai ja šaubāties, pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av avatrombopagkoncentrationen i plasma i de kliniska studierna med friska försökspersoner och patienter med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom visade att avatrombopagexponeringen var likartad i de olika etniska grupper som studerades.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar trombocitopēniju hroniskas aknu slimības dēļ avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka avatrombopaga iedarbība dažādās pētītajās rasēs bija līdzīga.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) līdz vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: • Dosen beror på ditt trombocytvärde (antal blodplättar).
Latvian: • Jūsu deva būs atkarīga no trombocītu skaita.
Swedish: Tabletterna ska tas en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Latvian: Doptelet ir paredzēts iekšķīgai lietošanai, un tabletes jālieto vienu reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt
Swedish: (MedDRA-terminologi)
Latvian: Orgānu sistēmu klase (MedDRA terminoloģija*)
Swedish: Grav leverfunktionsnedsättning
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi
Swedish: Hur du tar Doptelet
Latvian: Kā lietot Doptelet
Swedish: CYP3A4/5- och CYP2C9-hämmare
Latvian: CYP3A4/5 un CYP2C9 inhibitori
Swedish: Starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-inducerare
Latvian: Spēcīgi CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāji
Swedish: Effekten och säkerheten för avatrombopag för behandling av vuxna patienter med kronisk leversjukdom och ett trombocyttal på ˂ 50 x 109/l, och med planerat kirurgiskt ingrepp, studerades i två identiskt utformade randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 (Studie 1 och Studie 2).
Latvian: Avatrombopaga efektivitāte un drošums tika pētīts 2 identiskas uzbūves daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums), ārstējot pieaugušus pacientus ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu˂ 50 x 109/l, kuriem bija paredzēts veikt procedūru.
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Stark CYP3A-hämmare
Latvian: Spēcīgs CYP3A inhibitors
Swedish: • muskelvärk
Latvian: • muskuļu sāpes,
Swedish: Dock sågs en signifikant minskning (med cirka 50 %) av variabiliteten för AUC och Cmax mellan deltagarna och även för varje enskild deltagare när avatrombopag administrerades tillsammans med föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Tomēr, lietojot kopā ar uzturu, bija novērojams nozīmīgs (par aptuveni 50%) avatrombopaga AUC un Cmax mainīguma samazinājums gan atsevišķai pētāmajai personai, gan starp pētāmajām personām
Swedish: Trombocytvärde (x109/l)
Latvian: Ieteicamās avatrombopaga dienas devas Trombocītu skaits (x109/l)
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter avatrombopag
Latvian: Doptelet 20 mg apvalkotās tabletes avatrombopagum
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av avatrombopag hos friska försökspersoner och försökspersoner med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom visade likartad exponering hos friska försökspersoner och försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Latvian: Avatrombopaga populācijas farmakokinētikas analīze veselām pētāmajām personām un pacientiem ar hroniskas aknu slimības izraisītu trombocitopēniju liecināja par līdzīgu iedarbību veselām pētāmajām personām un pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem
Swedish: • feber.
Latvian: • nogurums.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Latvian: Doptelet ārējais izskats un iepakojums
Swedish: Måttlig CYP2C9- och stark CYP3A-inducerare
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP2C9 un spēcīgs CYP3A inducētājs Rifampīns
Swedish: Genomsnittligt trombocytvärde var fortfarande minst 50 x 109/l dag 17 (besök 5).
Latvian: -13. dienā un pēc tam līdz 35. dienai atgriežoties sākuma stāvokļa vērtībās (1. attēls); vidējais trombocītu skaits 17. dienā palika lielāks par vai vienāds ar 50 x 109/l (5. vizīte).
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLÄNDERN
Latvian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NĪDERLANDE
Swedish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Latvian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLIJA
Swedish: Därför beaktades inte detta scenario för får.
Latvian: Tāpēc netika uzskatīts, ka šis scenārijs ir piemērojams arī aitām.
Swedish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Latvian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEHIJAS REPUBLIKA
Swedish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Latvian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURGA
Swedish: Lägg till alla produkter:
Latvian: Pievienot visām zālēm:
Swedish: 00330 Helsinki FINLAND
Latvian: 00330 Helsinki SOMIJA
Swedish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Latvian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITĀLIJA
Swedish: Båda dessa föreningar har ett brett spektrum av antiparasitär aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitära artropoder.
Latvian: Abiem savienojumiem piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tie izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem posmkājiem.
Swedish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Latvian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGĀLE
Swedish: Informationen om vissa av dessa produkter anses otillräcklig för att reducera risken för miljön.
Latvian: Informācija, kas norādīta dažām zālēm, ir nepietiekama, lai mazinātu risku apkārtējai videi.
Swedish: 811 09 Bratislava
Latvian: 811 09 Bratislava SLOVĀKIJAS REPUBLIKA
Swedish: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIKE
Latvian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIJA
Swedish: Doramektin är en antiparasitär substans.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītu līdzeklis.
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Latvian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: Konsumentsäkerhet
Latvian: Patērētāju drošība
Swedish: Denna period ansågs även vara tillräckligt försiktig för användning till ren.
Latvian: Šo periodu arī uzskata par pietiekami lietderīgu izmantošanai ziemeļbriežiem.
Swedish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Latvian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Swedish: Kompletterande uppgifter som tillhandahölls innebar inte att man kunde utesluta en medellång till långvarig risk för gödselinsekter.
Latvian: Papildus sniegtie dati neļāva izslēgt vidēja termiņa un ilgtermiņa risku mēslu kukaiņiem.
Swedish: Någon reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en nivå B-bedömning lades inte fram i miljöriskbedömningen.
Latvian: Daphnia magna reproduktivitātes pētījums B pakāpes novērtējuma veikšanai netika iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
Swedish: Särskilda Varningar
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning gjorde en fas II-miljöriskbedömning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza II fāzes vides riska novērtējumu.
Swedish: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen VĀCIJA
Swedish: De nuvarande samlade uppgifterna medger inte någon bedömning av bioackumulering och därför går det inte att utesluta bioackumulering av doramektin.
Latvian: Pašlaik pieejamais datu apkopojums neļauj novērtēt bioakumulāciju, tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Swedish: Enligt VICHriktlinjen 38 fas II, krävs en nivå B-bedömning.
Latvian: Saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām II fāzē jāveic B pakāpes novērtējums.
Swedish: Nederländern Pfizer Animal Health B.V.
Latvian: Nīderlande Pfizer Animal Health B.V.
Swedish: Flera studier på kor tillhandahölls.
Latvian: Tika iesniegti vairāki pētījumi attiecībā uz liellopiem.
Swedish: Studieresultaten var dock mycket varierande (studierna föregår de nuvarande CVMP- och VICH-riktlinjerna som rekommenderar provtagningsprocedurer av injektionsstället och följaktligen ingick inga kvalitetskontrollåtgärder för att säkerställa att provtagning skett på injektionsstället på lämpligt sätt).
Latvian: Tomēr pētījumu rezultāti bija ļoti mainīgi (pētījumi uzsākti pirms pašreizējām CVMP un VICH vadlīnijām, kas nosaka injekcijas vietu paraugu ņemšanas procedūrai un līdz ar to neiekļāva kvalitātes kontroles pasākumus, kas nodrošina, ka injekcijas vietā paraugi tiek iegūti atbilstoši).
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki/ pieteicēji dalībvalstīs
Swedish: Den är en makrocyklisk lakton som är nära besläktad med ivermektin.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, ka ir ļoti līdzīgs ivermektīnam.
Swedish: Resultatet av miljöriskbedömningen indikerar att RQ (rapporterbar kvantitet) är högre än 1 i nivå A-bedömningen i två fall, nämligen vattenlevande ryggradslösa djur (efter scenariot direkt exkretion) och gödselorganismer.
Latvian: Vides riska novērtējuma rezultāts liecina, ka RQ ir augstāks nekā 1 A pakāpes novērtējumā divos gadījumos, proti, ūdens bezmugurkaulniekiem (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
Swedish: Med tanke på att studien inte utförts enligt dagens standarder, ansåg man dock att karenstiden på 70 dagar som rekommenderades i 2005 års hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG för Dectomax 1 % injektionsvätska, lösning för kor och får (EMEA/V/A/009) skulle upprätthållas.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā to, ka pētījums netika veikts saskaņā ar pašreizējiem standartiem, uzskatīja, ka ir jāsaglabā izdalīšanās periods 70 dienas, kas ieteikts 2005. gada pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu Dectomax 1 % injicējamam šķīdumam liellopiem un aitām (EMEA/V/A/009).
Swedish: Dessa studier omfattade inte några kvalitetskontrollåtgärder och noggrannheten för provtagningen av injektionsstället kan därför ifrågasättas.
Latvian: Tā rezultātā šajos pētījumos netika ievēroti kvalitātes kontroles pasākumi, līdz ar to ir apšaubāma paraugu ņemšanas injekcijas vietas precizitāte.
Swedish: Denna slutsats gäller både läkemedel för pour-on och injektion.
Latvian: Šis secinājums attiecas gan uz uzlejamā šķīduma, gan injicējamām zālēm.
Swedish: Miljösäkerhet
Latvian: Vides drošība
Swedish: Värdet 3,44 µg/liter avrundades nedåt till 3 µg/liter, vilket ansågs representera en säker doramektinnivå i mjölk.
Latvian: No 3,44 µg/l vērtība tika noapaļota lejup līdz 3 µg/l, ko uzskatīja par drošu doramektīna daudzumu pienā.
Swedish: Pour on lösning lokal - längs ryggen
Latvian: Šķīdums pilināšanai uz ādas vietēji - uz dzīvnieka muguras
Swedish: Sökande / innehavare av godkännande för försäljning
Latvian: Pieteicēja / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Swedish: För gödselorganismerna visade resultaten av nivå A-bedömningen en mycket hög RQ vilket indikerar en oacceptabel akut risk.
Latvian: Attiecībā uz mēslu faunu A pakāpes novērtējuma rezultāti liecināja par ļoti lielu RQ, kas norāda uz nepieņemami akūtu risku.
Swedish: 5.3 Miljöegenskaper
Latvian: 5.3 Ietekme uz vidi
Swedish: Med användning av uppgifter från en pivotal studie med injicerbart Dectomax kunde en karenstid på 65 dagar fastställas.
Latvian: Izmantojot datus no pivotālā pētījuma ar Dectomax Incjectable, varētu iegūt 65 dienu izdalīšanās periodu.
Swedish: Med användning av uppgifterna från den mest relevanta studien kunde en beräknad karenstid på 54 dagar fastställas.
Latvian: Izmantojot datus no vispiemērotākā pētījuma, varētu iegūt aprēķinātu 54 dienu izdalīšanās periodu.
Swedish: Två studier på får tillhandahölls.
Latvian: Tika iesniegti divi pētījumi, kas veikti ar aitām.
Swedish: När det gäller miljöpåverkan för användningen av injektionsvätska, lösning på får ansåg CVMP att enligt CVMP-riktlinjen är endast kor berörda av scenariot "direkt exkretion i ytvatten".
Latvian: Attiecībā uz vides riska ietekmi, lietojot injekcijas šķīdumu aitām, CVMP uzskatīja, ka saskaņā ar CVMP vadlīnijām tikai uz liellopiem attiecas "tieša ekskrēcija virszemes ūdeņos" scenārijs.
Swedish: Eftersom det fanns vissa uppgifter tillgängliga för ren ansågs det lämpligt att förfina denna uppskattning.
Latvian: Tā kā par ziemeļbriežiem nebija pieejama pietiekama informācija, tika uzskatīts par lietderīgu labot šo novērtējumu.
Swedish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Latvian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Swedish: Följande text ska inkluderas i produktresumén avsnitt 5.3 Miljöegenskaper:
Latvian: Zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā - "Ietekme uz vidi" - jāiekļauj šāds teksts:
Swedish: Slutsats om nytta-riskförhållandet
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību
Swedish: 1123 Budapest UNGERN
Latvian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest UNGĀRIJA
Swedish: Detta skulle ge en karenstid på 105 dagar för ren.
Latvian: Ziemeļbriežiem varētu iegūt 105 dienu izdalīšanās periodu.
Swedish: Dessa läkemedel har dock använts under sinperioden med olika försiktighetsåtgärder insatta för att begränsa resthalter i mjölk, i synnerhet har anvisningar lämnats om hur lång tid som måste få förlöpa mellan behandling och kalvning eller lamning.
Latvian: Tomēr šīs zāles var lietot cietstāves periodā, ievērojot dažādus piesardzības pasākumus, lai ierobežotu atliekvielu daudzumu pienā, īpaši norādot laiku, kam jāpaiet starp ārstēšanu un teļu vai jēru piedzimšanu.
Swedish: Denna karenstid (70 dagar) rekommenderas för båda doserna till får (dvs. 200 µg/kg kroppsvikt och 300 µg/kg kroppsvikt) som är godkända för intramuskulär administrering.
Latvian: Šis izdalīšanās periods (70 dienas) aitām ir ieteicams, lietojot abas devas (t. i., 200 µg/kg ķermeņa svara un 300 µg/kg ķermeņa svara), kas apstiprinātas intramuskulārai lietošanai.
Swedish: Genom att tillämpa denna kvot på mjölk och använda 6 µg som den totala mängden av doramektinresthalter som kan betraktas som säkra i 1,5 liter mjölk (dvs. den mängd mjölk som anses konsumeras dagligen), kan man räkna ut att den koncentrationen av doramektin i mjölk som kan betraktas som säker är 3,44 µg/liter (6 µg x 0,86/1,5 liter).
Latvian: Piemērojot šo rādītāju pienam un nosakot 6 μg kā kopējo doramektīna atliekvielu daudzumu 1,5 litriem piena (t. i., katru dienu patērētais piena daudzums), un attiecīgi aprēķināto 3,44 µg /l (6 μg x 0,86/1,5 l) doramektīna daudzumu pienā var uzskatīt par drošu.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns någon tillgänglig harmoniserad vägledning för hur man ska utföra nivå B-bedömningsstudier för gödselinsekter, anser man att riskreducerande åtgärder för att minska exponering undanröjer den identifierade risken.
Latvian: Tā kā pašļaik nav saskaņotu vadlīniju par B pakāpes novērtējuma pētījumu veikšanu mēslu kukaiņiem, tiek apsvērti riska mazināšanas pasākumi, lai samazinātu identificēto riska ietekmi.