FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico deciderà come verrà iniettato Abseamed.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как трябва да се инжектира Abseamed.
Italian: Nello studio in aperto non è stata riscontrata alcuna differenza nella sopravvivenza generale dei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante e dei controlli.
Bulgarian: При откритото проучване не е установена разлика по отношение на общата преживяемост между участниците, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролите.
Italian: Nello studio della durata di 16 settimane (n = 222), nei pazienti trattati con epoetina alfa non c'è stato alcun effetto significativo sulla Qualità della vita nei pazienti pediatrici riportata dai pazienti stessi o dai genitori né nei punteggi del Modulo sul cancro rispetto al placebo (endpoint primario di efficacia).
Bulgarian: В 16-седмичното проучване (n = 222), при участниците, лекувани с епоетин алфа, не е имало статистически значим ефект върху съобщените от пациента или съобщените от родителя оценки по Въпросника за качеството на живот при педиатрични участници (Paediatric Quality of Life Inventory) или Модула за рак (Cancer Module), в сравнение с участниците на плацебо (първична крайна точка за ефикасност).
Italian: Totali (N)b
Bulgarian: Общо (N)
Italian: Anticorpo anti-eritropoietina positivo
Bulgarian: Положителен резултат за антитела срещу еритропоетин
Italian: Informi il medico di qualsiasi situazione di questo tipo.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния.
Italian: L'epoetina alfa presenta un effetto correlato alla dose sui parametri ematologici, che è indipendente dalla via di somministrazione.
Bulgarian: Епоетин алфа показва дозозависим ефект върху хематологичните показатели, който не зависи от начина на приложение.
Italian: In uno studio volto a confrontare il regime terapeutico con 150 UI/kg 3 volte alla settimana e il regime terapeutico con 40.000 UI una volta alla settimana in soggetti sani e in soggetti oncologici anemici, i profili temporali delle variazioni della percentuale di reticolociti, dell'emoglobina e degli eritrociti totali sono stati simili nei due regimi terapeutici, sia nei soggetti sani, sia nei soggetti oncologici anemici.
Bulgarian: В едно проучване, сравняващо дозовите режими със 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при здрави индивиди и онкологично болни пациенти с анемия, времевите профили на промените в процента ретикулоцити, хемоглобин и общ брой еритроцити са били сходни между двата дозови режима, както при здрави индивиди, така и при онкологично болни пациенти с анемия.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 450 UI/kg di Abseamed (la dose totale massima è di 40.000 UI) somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana, con almeno 5 giorni di intervallo tra una dose e l'altra.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е Abseamed 450 IU/kg (максималната обща доза е 40 000 IU), прилагана подкожно, веднъж седмично, с не по-малко от 5 дни между дозите.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i valori di ferritina nel siero si riducono contemporaneamente all'aumento dell'ematocrito.
Bulgarian: В повечето случаи серумното ниво на феритин спада едновременно с повишаване на концентрацията в клетките.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati nell'elenco.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от реакциите от следния списък.
Italian: I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare a seconda di età, sesso e comorbidità mediche; è necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente da parte del medico.
Bulgarian: Симптомите на анемия и последствията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и съпътстващите заболявания; необходимо е лекарят да оцени индивидуалното клинично протичане и състоянието на пациентa.
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica alle epoetine devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор по отношение на хемоглобина към лечението с епоетини трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
Italian: Un evento cardiovascolare maggiore (decesso, infarto miocardico, ictus o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia) si è manifestato in 125 (18%) dei 715 pazienti del gruppo con livelli emoglobinici maggiori in confronto a 97 (14%) dei 717 pazienti del gruppo con livelli emoglobinici minori (rapporto di rischio [HR] 1,3; IC 95%: 1,0, 1,7; p = 0,03).
Bulgarian: Сериозно сърдечносъдово събитие (смърт, инфаркт на миокарда, инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност) е настъпило сред 125 (18 %) от 715 участници в стратата с по-висок хемоглобин в сравнение с 97 (14 %) от 717 участници в стратата с по-нисък хемоглобин (коефициент на риска [hazard ratio - HR] 1,3; 95 % ДИ: 1,0; 1,7, p = 0,03).
Italian: Seguire sempre le pratiche di buona gestione del sangue nel perioperatorio.
Bulgarian: Правилата на добра медицинска практика за работа с кръв винаги трябва да се прилагат при периоперативни условия.
Italian: Nei pazienti in emodialisi si sono verificate trombosi dello shunt, particolarmente nei pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi ecc.).
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа са се развили шънтови тромбози, особено при тези, които имат склонност към хипотония или чиито артериовенозни фистули имат усложнения (напр. стенози, аневризми и т.н.).
Italian: 40.000 UI/mL:
Bulgarian: 40 000 IU/ml:
Italian: Come conservare Abseamed
Bulgarian: Как да съхранявате Abseamed
Italian: Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore con valori di emoglobina pre-trattamento > 10 e ≤ 13 g/dL, è stato dimostrato che l'epoetina alfa riduce il rischio di ricevere trasfusioni allogeniche e accelera il recupero eritroide (aumento dei livelli di emoglobina, dei livelli di ematocrito e delle conte reticolocitarie).
Bulgarian: При пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция със стойности на хемоглобина преди лечението > 10 до ≥ 13 g/dl, е установено, че епоетин алфа понижава риска от получаване на алогенни хемотрансфузии и ускорява еритроидното възстановяване (повишаване нивата на хемоглобина, нивата на хематокрита и броя на ретикулоцитите).
Italian: È stato dimostrato che l'epoetina alfa stimola la produzione di eritrociti, consentendo di aumentare il prelievo di sangue autologo e limitare la riduzione dell'emoglobina in pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia maggiore, per i quali si ritiene che il predeposito non soddisfi per intero la necessità di sangue nel perioperatorio.
Bulgarian: Доказано е, че епоетин алфа стимулира производството на еритроцити за увеличаване на количеството взета автоложна кръв, както и за ограничаване на спада на хемоглобина при възрастни пациенти, планирани за голяма елективна операция, при които не се очаква предварително да депонират техните периоперативни нужди от кръв изцяло.
Italian: Caratteristiche basali per soggetti con sEPO < 200 mU/mL allo screening Randomizzati
Bulgarian: Изходни характеристики на участниците със сЕПО < 200 mU/ml при скрининга Рандомизирани
Italian: Dopo dosi singole (da 20.000 a 160.000 UI per via sottocutanea) di epoetina alfa è stata osservata una risposta dose-dipendente per i marcatori farmacodinamici studiati, comprendenti reticolociti, eritrociti ed emoglobina.
Bulgarian: След еднократни дози (20 000 до 160 000 IU подкожно) епоетин алфа е наблюдаван дозозависим отговор за изследваните фармакодинамични маркери, включително: ретикулоцити, еритроцити (RBC) и хемоглобин.
Italian: L'epoetina alfa 300 UI/kg ha ridotto in misura significativa il rischio di trasfusione allogenica nei pazienti con emoglobina pre-trattamento compresa tra >10 e ≤13 g/dL.
Bulgarian: Епоетин алфа 300 IU/kg, намалява значително риска от алогеннo кръвопреливане при участници с хемоглобин преди лечението > 10 до ≥ 13 g/dl.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di decesso e di eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di ESA per ottenere un livello di concentrazione emoglobinica superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Bulgarian: При клинични проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно-съдови събития при приложение на ESA за постигане на ниво на концентрацията на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: È stato dimostrato che l'epoetina alfa, somministrata 3 volte alla settimana o una volta alla settimana, aumenta l'emoglobina e riduce la necessità di trasfusioni dopo il primo mese di terapia nei pazienti oncologici anemici sottoposti a chemioterapia.
Bulgarian: Установено е, че епоетин алфа, прилаган 3 пъти седмично или веднъж седмично увеличава хемоглобина и намалява необходимостта от трансфузия след първия месец от терапията при онкологично болни пациенти с анемия, подложени на химиотерапия.
Italian: Aumento della dose: la dose non deve essere aumentata oltre il massimo di 1.050 UI/kg (dose totale 80.000 UI) alla settimana.
Bulgarian: Дозата не трябва да се повишава над максимум 1 050 IU/kg (обща доза 80 000 IU) седмично.
Italian: L'intensità simile della chemioterapia nei gruppi trattati con epoetina alfa e placebo, negli studi sulla chemioterapia, è stata dimostrata da un'area sotto la curva neutrofili-tempo simile nei pazienti trattati con epoetina alfa e nei pazienti trattati con placebo, oltre che da una percentuale simile di pazienti dei gruppi trattati con epoetina alfa e placebo la cui conta assoluta del neutrofili era inferiore a 1.000 e 500 cellule/µL.
Bulgarian: При изпитванията с провеждане на химиотерапия, сравнителният интензитет на химиотерапия в групите на лечение с епоетин алфа и плацебо се демонстрира от сходна площ под кривата неутрофили/време при участниците, лекувани с епоетин алфа и участниците, лекувани с плацебо, както и от сходен дял участници в групите, лекувани с епоетин алфа и групите, лекувани с плацебо, със спад в абсолютния брой на неутрофилите под 1 000 и 500 клетки/µl.
Italian: L'epoetina alfa non è approvata per il trattamento dell'anemia associata ad epatite C.
Bulgarian: Епоетин алфа не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Italian: Artralgia, dolore osseo, mialgia, dolore a un arto
Bulgarian: Артралгия, болка в костите, миалгия, болка в крайниците
Italian: Getti via il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт или отпадъчните материали.
Italian: In questi studi è stato dimostrato che l'epoetina alfa, somministrata 3 volte alla settimana e una volta alla settimana, aumenta l'emoglobina e riduce la necessità di trasfusioni dopo il primo mese di terapia nei pazienti oncologici anemici.
Bulgarian: При тези изпитвания е установено, че епоетин алфа, прилаган 3 пъти седмично и веднъж седмично увеличава хемоглобина и намалява необходимостта от трансфузия след първия месец от терапията при онкологично болни участници с анемия.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurarsi che venga usata la dose efficace più bassa approvata di Abseamed per un controllo adeguato dell'anemia e dei sintomi dell'anemia, pur mantenendo una concentrazione emoglobinica inferiore o pari 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на найниската одобрена ефективна доза Abseamed, която осигурява адекватен контрол на анемията и на симптомите на анемия, докато се поддържа концентрация на хемоглобина под или равна на 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa nei pazienti con insufficienza renale cronica con anemia prima dell'inizio della dialisi o sottoposti a dialisi peritoneale non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност с анемия преди започване на диализа или на перитонеална диализа не са установени.
Italian: Sono state condotte analisi a posteriori raggruppate degli studi clinici sugli ESA in pazienti con insufficienza renale cronica (in dialisi, non in dialisi, diabetici e non diabetici).
Bulgarian: Провеждани са сборни post hoc анализи на клинични проучвания на ESA при участници с хронична бъбречна недостатъчност (които са на диализа, които не са на диализа, при участници с диабет и без диабет).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza generale ha fornito una stima puntuale del rapporto di rischio (hazard ratio, HR) di 1,06 in favore dei controlli (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia il rapporto di rischio per la sopravvivenza complessiva è stato di 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Bulgarian: Метаанализът на данните за общата преживяемост дава оценка на коефициента на риск 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00, 1,12; 53 проучвания и 13 933 участници), а при онкологично болните, които получават химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97, 1,11; 38 изпитвания и 10 441 участници).
Italian: Non è noto se l'epoetina alfa esogena sia escreta nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали екзогенният епоетин алфа се екскретира в кърмата.
Italian: Abseamed non è approvato per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
Bulgarian: Abseamed не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Italian: Devono trascorrere almeno 4 settimane tra un aumento di dose e l'altro.
Bulgarian: Между две повишения на дозата трябва да има поне 4 седмици.
Italian: Abseamed è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):
Bulgarian: Abseamed е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН):
Italian: Alternativamente, l'iniezione può essere somministrata al termine della seduta dialitica attraverso il tubo dell'ago fistola, seguita da 10 mL di soluzione salina isotonica per sciacquare il tubo e garantire l'iniezione del prodotto in circolo (vedere Posologia, "Pazienti adulti emodializzati").
Bulgarian: По друг начин инжекцията може да бъде приложена в края на диализата чрез канюлиране на фистулата, последвано от приложение на 10 ml изотоничен физиологичен разтвор за промиване на системата и за осигуряване на пълно навлизане на продукта в кръвообращението (вж. Дозировка, „Възрастни пациенти на хемодиализа").
Italian: 10.000 UI/mL: 3.000 UI/0,3 mL 4.000 UI/0,4 mL 5.000 UI/0,5 mL 6.000 UI/0,6 mL 7.000 UI/0,7 mL 8.000 UI/0,8 mL 9.000 UI/0,9 mL 10.000 UI/1 mL
Bulgarian: 10 000 IU/ml: 3 000 IU/0,3 ml 4 000 IU/0,4 ml 5 000 IU/0,5 ml 6 000 IU/0,6 ml 7 000 IU/0,7 ml 8 000 IU/0,8 ml 9 000 IU/0,9 ml 10 000 IU/1 ml
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 25 UI/kg e 50 UI/kg, due volte alla settimana, in 2 iniezioni uguali.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е между 25 IU/kg и 50 IU/kg, 2 пъти седмично в две инжекции с равни дози.
Italian: In due studi, il livello di concentrazione emoglobinica auspicato è stato > 13 g/dL (8,1 mmol/L); negli studi rimanenti è stato compreso tra 12 e 14 g/dL (tra 7,5 e 8,7 mmol/L).
Bulgarian: Желаното ниво на концентрацията на хемоглобина при две от проучванията е > 13 g/dl (8,1 mmol/l); при останалите три поучвания - 12 до 14 g/dl (7,5 до 8,7 mmol/l).
Italian: Ove non sia prontamente disponibile l'accesso endovenoso, Abseamed può essere somministrato per via sottocutanea.
Bulgarian: При отсъствие на интравенозен достъп Abseamed може да се прилага подкожно.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più frequenti osservate negli studi clinici con epoetina alfa sono le seguenti: diarrea, nausea, vomito, piressia e cefalea.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции, които са били наблюдавани при клиничните проучвания с епоетин алфа, са диария, гадене повръщане, пирексия и главоболие.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti anemici oncologici sottoposti a chemioterapia ciclica, la CL/F è stata più bassa dopo dosi sottocutanee di 40.000 UI una volta alla settimana e 150 UI/kg 3 volte alla settimana rispetto ai valori osservati nei soggetti sani.
Bulgarian: При повечето онкологично болни пациенти с анемия, получаващи циклична химиотерапия, CL/F е по-нисък след подкожно приложение на дози от 40 000 IU веднъж седмично и 150 IU/kg 3 пъти седмично в сравнение със стойностите при здрави индивиди.
Italian: Inoltre, non c'è stata alcuna differenza statistica tra la percentuale di pazienti che ha necessitato di trasfusioni di eritrociti nel gruppo che riceveva epoetina alfa e quello che riceveva un placebo.
Bulgarian: В допълнение, не е имало статистическа разлика по отношение на процента участници, нуждаещи се от трансфузия на еритроцитна маса (pRBC), между стратата на епоетин алфа и стратата на плацебо.
Italian: Se l'epoetina alfa viene somministrata contemporaneamente alla ciclosporina, devono essere sottoposti a monitoraggio i livelli ematici di ciclosporina e deve essere modificata la dose di ciclosporina con l'aumento dell'ematocrito.
Bulgarian: Ако епоетин алфа се прилага едновременно с циклоспорин, нивото в кръвта на циклоспорин трябва да се проследява и дозата на циклоспорин да се коригира при повишение на хематокрита.
Italian: Non superare il volume massimo di 1 mL in ogni sede d'iniezione.
Bulgarian: Максималният обем от 1 ml в едно място на инжектиране обикновено не трябва да се надвишава.
Italian: Aumento conta reticolocitaria ≥ 40.000/µL
Bulgarian: Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/µl
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, sulla qualità di vita in pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi è stato evidenziato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo nei pazienti trattati con epoetina alfa in confronto al gruppo placebo in termini di affaticamento, sintomi fisici, relazioni e depressione (Questionario per le malattie renali) dopo sei mesi di terapia.
Bulgarian: При едно двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване на качеството на живот при участници с ХБН на хемодиализа, клинично и статистически значимо подобрение се наблюдава при участниците, лекувани с епоетин алфа в сравнение с стратата на плацебо при измерване на умора, физически симптоми, взаимоотношения и депресия (Въпросник за бъбречни заболявания - Kidney Disease Questionnaire) след шест месеца лечение.
Italian: Se dimentica di usare Abseamed
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Abseamed
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'aumento dell'emoglobina deve corrispondere approssimativamente a 1 g/dL (0,62 mmol/L) al mese e non deve superare i 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, per ridurre al minimo il rischio di un peggioramento dell'ipertensione.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност степента на повишаване на хемоглобина трябва да е приблизително 1 g/dl (0,62 mmol/l) на месец и не трябва да надвишава 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец, с цел да се минимизира рискът за засилване на хипертонията.
Italian: L'epoetina alfa è stata somministrata a dosi di 75 UI/kg/settimana per via endovenosa, suddivise in 2 o 3 dosi dopo la dialisi, titolata a 75 UI/kg/settimana a intervalli di 4 settimane (fino a un massimo di 300 UI/kg/settimana) per ottenere un aumento dell'emoglobina di 1 g/dL/mese.
Bulgarian: Епоетин алфа е бил прилаган в доза 75 IU/kg/седмица, интравенозно, в 2 или 3 разделени дози след диализа, титриран със стъпка от 75 IU/kg/седмица през интервали от 4 седмици (до максимум 300 IU/kg/седмица), за да се постигане повишаване на хемоглобина от 1 g/dl/месец.
Italian: • in una vena o in un tubo che va in una vena (via endovenosa)
Bulgarian: • или във вена, или в система, която е включена във вена (интравенозно),
Italian: Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati
Bulgarian: Възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа
Italian: Prelevare solo una dose di Abseamed da ogni siringa e gettare via la soluzione non necessaria prima di effettuare l'iniezione.
Bulgarian: От всяка спринцовка използвайте само по една доза Abseamed, като изхвърляте нежеланото количество разтвор преди инжектиране.
Italian: Prendere una sola dose di Abseamed da ciascuna siringa.
Bulgarian: Прилагайте само по една доза Abseamed от всяка спринцовка.
Italian: L'intervallo di concentrazione emoglobinica auspicato era compreso tra 9,6 e 11,2 g/dL.
Bulgarian: Желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина е 9,6 до 11,2 g/dl.
Italian: L'effetto dell'epoetina alfa sulla facilitazione della donazione di sangue autologo nei pazienti con ematocrito basso (≤ 39% in assenza di anemia sideropenica di base) in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore è stato valutato in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 204 pazienti e in uno studio in singolo cieco, controllato verso placebo, condotto in 55 pazienti.
Bulgarian: Ефектът на епоетин алфа за улесняване на процедурата за автоложно кръводаряване при пациенти с нисък хематокрит (≥ 39 % и без подлежаща анемия поради железен дефицит), които са планирани за голяма ортопедична операция, е оценен в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при 204 участници, и единичносляпо, плацебо-контролирано проучване при 55 участници.
Italian: Il significato clinico è incerto.
Bulgarian: Не е сигурно дали това има някакво значение в клинична ситуация.
Italian: Potrebbe essere in grado di usare comunque Abseamed, ma ne deve parlare prima con il medico.
Bulgarian: Възможно е все пак да използвате Abseamed, но първо обсъдете това с Вашия лекар.
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche
Bulgarian: Връзки фармакокинетика-фармакодинамика
Italian: Limitare l'uso ai pazienti con anemia moderata (intervallo di concentrazione dell'emoglobina compreso tra 10 e 13 g/dL o tra 6,2 e 8,1 mmol/L) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica moderata (900-1.800 mL).
Bulgarian: Употребата трябва да бъде ограничена предимно при пациенти с умерена анемия (диапазон на концентрациите на хемоглобина между 10 до 13 g/dl или 6,2 до 8,1 mmol/l), които не са включени в програма за предварително вземане на автоложна кръв и се очаква умерена кръвозагуба (900 до 1 800 ml).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica devono essere monitorati gli elettroliti del siero.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност трябва да се проследяват електролитите в серума.
Italian: I dati relativi all'uso di epoetina alfa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на епоетин алфа при бременни жени.
Italian: - è stato osservato tramite un'analisi primaria un aumento del 9% del rischio di progressione della malattia (PD) o decesso nel gruppo trattato con epoetina alfa e terapia standard (SOC) e un aumento del rischio del 15%, che non può essere escluso dal punto di vista statistico, nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con chemioterapia, quando somministrati per ottenere un intervallo di concentrazione emoglobinica di 10-12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L).
Bulgarian: − наблюдавано 9 % повишение на риска от прогресия на заболяването или смърт в стратата на епоетин алфа плюс стандартни грижи от основен анализ и 15 % повишение на риска, което не може да бъде статистически изключено, при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, подложени на химиотерапия, при приложение с цел постигане на диапазон на концентрациите на хемоглобина от 10 до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l).