FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A EMEA contribuirá para os debates no âmbito das conferências internacionais de harmonização sobre sistemas de qualidade e implementação de uma gestão de riscos de qualidade e desenvolvimento farmacêutico.
Dutch: Het EMEA zal een bijdrage leveren aan internationale harmoniseringsbesprekingen op het gebied van systemen en risicobeheer van hoge kwaliteit en farmaceutische ontwikkeling.
Portuguese: As prioridades para as actividades de TI da Agência prendem-se com a continuidade da prestação de serviços de qualidade em matéria de TI empresariais, gestão de reuniões e conferências e gestão electrónica de documentos e publicação.
Dutch: De prioriteiten voor de IT-activiteiten van het Bureau houden verband met het blijven leveren van kwalitatief hoogwaardige diensten inzake corporate IT, het beheer van vergaderingen en conferenties en elektronisch documentbeheer en publicaties.
Portuguese: As actuais disposições relativas à continuidade da actividade serão objecto de melhoramentos, de modo a suportarem uma série de cenários de recuperação de desastres.
Dutch: De huidige maatregelen om de continuïteit van de werkzaamheden te waarborgen zullen worden verbeterd zodat ze diverse scenario's voor calamiteitenherstel ondersteunen.
Portuguese: Em 2005, a Agência adaptou os seus procedimentos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos de modo a satisfazer os requisitos da nova legislação, o que resultou numa redução dos prazos, num alargamento do âmbito, num maior envolvimento dos peritos e num maior valor acrescentado do aconselhamento.
Dutch: In 2005 heeft het Bureau zijn procedures voor wetenschappelijk advies en protocolassistentie aangepast aan de bepalingen van de nieuwe wetgeving, hetgeen heeft geresulteerd in teruggebrachte termijnen, een uitgebreid toepassingsgebied, een grotere betrokkenheid van deskundigen en een toegenomen meerwaarde van het advies.
Portuguese: Capítulo 3 Inspecções
Dutch: HOOFDSTUK 3 INSPECTIES
Portuguese: Para mais informações sobre os mandatos, composição e outros aspectos dos comités científicos, dos grupos de aconselhamento científico e dos grupos de trabalho da EMEA, consultar o sítio Web da Agência em: www.emea.eu.int
Dutch: Voor meer informatie over de wetenschappelijke comités, wetenschappelijke adviesgroepen en werkgroepen van het EMEA en over hun mandaten en samenstelling kunt u de website van het Bureau raadplegen: www.emea.eu.int
Portuguese: Em 2006, será realizado um exercício de motivação do pessoal e será avaliado o impacto das acções realizadas em resultado do exercício de 2005.
Dutch: Er zal in 2006 een initiatief worden ontplooid met het oog op de motivering van het personeel en het effect van maatregelen die uit hoofde van het beleid voor personeelsmotivatie in 2005 zijn genomen, zullen worden geëvalueerd.
Portuguese: A base de dados contribuirá para melhorar a coerência das avaliações científicas.
Dutch: Deze geheugenbank zal de consistentie van wetenschappelijke beoordelingen helpen verbeteren;
Portuguese: Capítulo 1 A EMEA no sistema europeu
Dutch: Hoofdstuk 1 Het EMEA in het Europese stelsel
Portuguese: CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO Presidente: Hannes Wahlroos
Dutch: RAAD VAN BESTUUR MANAGEMENT BOARD Voorzitter: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Portuguese: Foi elaborado um plano de trabalho bienal pormenorizado relativo às iniciativas a lançar até meados de 2007.
Dutch: Er is een werkplan opgezet met daarin gedetailleerde initiatieven die tot medio 2007 moeten worden ontplooid; de uitvoering ervan zal twee jaar in beslag nemen.
Portuguese: Além disso, o HMPC prosseguirá os seus trabalhos de actualização das orientações relativas ao conteúdo dos pedidos de registo do uso tradicional como medicamento dos medicamentos à base de plantas.
Dutch: Daarnaast zal het HMPC blijven werken aan de actualisering van de richtsnoeren betreffende de inhoud van registratieaanvragen voor de traditionele medicinale toepassing van kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: A Agência oferecerá ainda apoio substancial a pequenas e médias empresas (PME), através do seu novo Gabinete PME, e trabalhará com o meio académico, as sociedades eruditas e a indústria em assuntos relacionados com novas tecnologias.
Dutch: Voorts zal het Bureau aanzienlijke steun verstrekken aan het midden-en kleinbedrijf (MKB) via zijn nieuwe MKBkantoor en samenwerken met de universitaire wereld, academische genootschappen en de farmaceutische industrie over vraagstukken op het gebied van nieuwe technologieën.
Portuguese: Tanto a EudraCT (a base de dados sobre ensaios clínicos) como a EudraGMP (a base de dados sobre certificados de BPF e autorizações de fabrico) irão facultar às autoridades reguladoras da UE uma fonte única de informações sobre estes domínios para toda a União Europeia.
Dutch: Met zowel EudraCT (de databank voor klinische proeven) als EudraGMP (de databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten) krijgen de toezichthouders van de EU de beschikking over één enkele informatiebron op de betreffende gebieden voor de gehele Europese Unie.
Portuguese: Prosseguirá igualmente o desenvolvimento da base de dados, que contém informações sobre os medicamentos autorizados na UE.
Dutch: De ontwikkeling van de databank met informatie over toegelaten geneesmiddelen in de EU zal eveneens worden voortgezet.
Portuguese: A Agência definirá ainda um enquadramento e instrumentos para avaliação de procedimentos de recurso e de arbitragem relacionados com medicamentos tradicionais à base de plantas.
Dutch: Het Bureau zal voorts een kader en instrumenten in het leven roepen voor de beoordeling van verwijzings- en arbitrageprocedures voor traditionele kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: A EMEA emite certificados para ficheiros principais do plasma (PMF) e para ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF) de um medicamento em conformidade com as normas da legislação comunitária.
Dutch: Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF's) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regeling als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
Portuguese: Alterações das tarefas existentes e a introdução de novas tarefas colocaram o sistema regulatório da UE em melhor posição para assegurar a colocação à disposição dos pacientes europeus de medicamentos seguros e eficazes, bem como informação adequada sobre os mesmos.
Dutch: Door wijzigingen in de bestaande en de invoering van nieuwe taken is het Europese regelgevingsstelsel beter toegerust voor de beschikbaarstelling van veilige en doeltreffende geneesmiddelen aan Europese patiënten.
Portuguese: Aumento da abertura e da transparência das actividades, a fim de realçar a boa governação institucional da Agência e de permitir que os interessados acompanhem de perto as suas actividades.
Dutch: Verbeteren van de openheid en transparantie van de activiteiten ter onderstreping van het feit dat het Bureau er een goede Corporate Governance op na houdt, alsmede de belanghebbenden in staat stellen zijn activiteiten van zeer nabij te volgen.
Portuguese: A coerência regulamentar e científica dos pareceres e dos relatórios de avaliação dos comités científicos (CHMP e CVMP), bem como a qualidade dos mesmos, será reforçada.
Dutch: De consistentie en kwaliteit van de wetenschappelijke en regelgevingsadviezen van beide wetenschappelijke comités (CHMP en CVMP) zullen verder worden verbeterd.
Portuguese: A manutenção da tónica na segurança dos medicamentos veterinários na fase posterior à autorização e a necessidade de adoptar uma abordagem de gestão de riscos sistemática em relação a esta importante questão ocupam um lugar destacado na lista de actividades prioritárias em 2006.
Dutch: De voortdurende nadruk op de veiligheid van veterinaire geneesmiddelen in de fase na de vergunningverlening en de noodzaak om de risico's in verband daarmee ononderbroken te beheren zullen in 2006 hoog op de prioriteitenlijst staan.
Portuguese: A complexidade das operações da Agência aumentará igualmente, devido ao crescente número de pedidos relativos a terapias e tecnologias emergentes e de pedidos de aconselhamento científico com estas relacionados.
Dutch: Daarnaast zal het werk van het Bureau complexer worden als gevolg van het groeiend aantal ingediende documenten op het gebied van opkomende therapieën en technologieën en verzoeken om wetenschappelijk advies die daarmee verband houden.
Portuguese: Perante os significativos desenvolvimentos tecnológicos no domínio dos medicamentos, em 2006 a rede europeia dos medicamentos concentrar-se-á em assegurar a disponibilidade a longo prazo de competências capazes de responder à emergência de novas terapias e tecnologias.
Dutch: Met het oog op grote technologische ontwikkelingen die zich op het gebied van geneesmiddelen voltrekken, zal het Europese geneesmiddelenstelsel in 2006 de aandacht richten op de beschikbaarheid van vakbekwaamheden op de lange termijn en zodoende rekening houden met de opkomst van nieuwe therapieën en technologieën.
Portuguese: Os trabalhos da Agência no domínio das infra-estruturas estão directamente ligados ao aumento do número de reuniões, de pessoas que visitam a Agência, de actividades de telecomunicações e de pessoal.
Dutch: De werkzaamheden op het gebied van de infrastructuur zijn direct gekoppeld aan de toename van personeel, vergaderingen, telecommunicatieactiviteiten en bezoekers van het Bureau.
Portuguese: 29 de Maio-1 de Junho
Dutch: 29 mei-1 juni
Portuguese: Contribuição para o fomento da inovação e da investigação de medicamentos na UE, a fim de assegurar um acesso mais rápido a novas terapias e tecnologias.
Dutch: Bijdragen aan het stimuleren van onderzoek en innovatie op het gebied van geneesmiddelen in de EU zodat sneller toegang kan worden verkregen tot nieuwe therapieën en technologieën;
Portuguese: Agora que todas as comunicações relativas a reacções adversas graves a medicamentos veterinários são, desde 2005, efectuadas electronicamente em todos os Estados-Membros, tornam-se necessárias diversas actividades relacionadas com a formação e a prestação de assistência aos Estados-Membros e à indústria.
Dutch: Door de volledige overgang op de elektronische rapportage van bijwerkingen van diergeneesmiddelen voor alle lidstaten in 2005 is er behoefte aan aanvullende training voor en bijstand aan de lidstaten en de industrie.
Portuguese: Em 2005, verificou-se um aumento significativo (64%) das notificações de distribuição paralela validadas, devido à aplicação da legislação comunitária em matéria de distribuição paralela
Dutch: Het aantal gevalideerde kennisgevingen van parallelle distributie is in 2005 aanzienlijk gestegen (64%) door de uitvoering van de communautaire wetgeving inzake parallelle distributie (verplichte kennisgevingsprocedure van het EMEA).
Portuguese: A Agência continuará ainda a apoiar a aplicação da directiva relativa aos ensaios clínicos e a desenvolver procedimentos e linhas de orientação pertinentes, bem como a apoiar o funcionamento e a extensão da base de dados de ensaios clínicos.
Dutch: Voorts zal het Bureau de tenuitvoerlegging van de Richtlijn betreffende klinische proeven onverminderd ondersteunen, doorgaan met de ontwikkeling van relevante procedures en richtsnoeren en steun blijven bieden aan het functioneren en de verdere ontwikkeling van de databank voor klinische proeven.
Portuguese: A Agência está empenhada na plena aplicação do sistema de gestão integrada da qualidade e das normas de controlo interno da EMEA.
Dutch: Het EMEA heeft zich voorgenomen zijn systeem voor geïntegreerd kwaliteitsbeheer en interne controlenormen volledig te implementeren.
Portuguese: Gestão da Agência
Dutch: Beheer van het Bureau
Portuguese: A cooperação entre a EMEA e a Food and Drug Administration dos EUA irá prosseguir, no contexto do protocolo de confidencialidade UE-EUA, centrada, principalmente, no procedimento de aconselhamento científico paralelo e no intercâmbio de informações relacionadas com a segurança.
Dutch: De samenwerking tussen het EMEA en de Amerikaanse Food and Drug Administration zal worden voortgezet in het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de VS, waarbij parallelle wetenschappelijke advisering en de uitwisseling van informatie in verband met veiligheidskwesties de belangrijkste aandachtspunten zullen vormen.
Portuguese: Em função dos resultados da análise dos processos operacionais, a EMEA poderá, perto do final do ano, passar a aceitar, unicamente, os pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados por via electrónica.
Dutch: Afhankelijk van het resultaat van de analyse van bedrijfsprocessen zal het EMEA tegen het einde van het jaar aanvragen voor handelsvergunningen die alleen elektronisch worden ingediend (in eCTD-formaat) in aanmerking nemen.
Portuguese: A Agência irá realizar exercícios e testar continuamente o seu plano de continuidade, de modo a assegurar o seu adequado funcionamento.
Dutch: Er zullen oefeningen worden uitgevoerd en het bedrijfscontinuïteitsplan zal bij voortduring worden getest om te waarborgen dat het Bureau naar behoren blijft functioneren.
Portuguese: Dada a necessidade de cumprimento da obrigação da Agência de assegurar uma comunicação em matéria de farmacovigilância veterinária mais transparente para o mundo exterior, como se afirma explicitamente no novo regulamento, prevê-se um aumento considerável da análise de dados com o EudraVigilance, bem como das comunicações subsequentes.
Dutch: Aangezien er voldaan moet worden aan de verplichtingen van het Bureau inzake meer transparantie in de rapportage en communicatie op het gebied van geneesmiddelenbewaking richting de buitenwereld - een vereiste die expliciet in de nieuwe verordening wordt vermeldluidt de verwachting dat de gegevensanalyse met behulp van EudraVigilance in combinatie met de daaropvolgende rapportage behoorlijk zal toenemen.
Portuguese: A estreita colaboração entre a EMEA, a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e as autoridades nacionais, no âmbito deste programa, continua a revelar-se crucial para assegurar uma vigilância eficaz e permanente da qualidade dos medicamentos após a sua introdução no mercado.
Dutch: De nauwe samenwerking tussen het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in dit programma blijkt nog altijd onontbeerlijk om effectief toezicht te kunnen houden op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.
Portuguese: No âmbito desta abordagem, a EMEA e as autoridades nacionais competentes implementaram o sistema de definição de valores referenciais da UE, com o seu ciclo regular de actividades de auto-avaliação e de visitas de avaliação pelos pares.
Dutch: Als onderdeel van deze benadering hebben het EMEA en de nationale bevoegde instanties het benchmarkingsysteem voor de EU ingevoerd, in het kader waarvan op gezette tijden zelfbeoordelingsactiviteiten worden verricht en bezoeken met het oog op collegiale toetsing (peer reviews) worden afgelegd.
Portuguese: A Agência prevê, para 2006, um aumento do número de pedidos de extensão ou alteração dos limites máximos de resíduos (LMR), em consequência das iniciativas do CVMP no sentido de facilitar a autorização de medicamentos destinados a usos e espécies menores.
Dutch: Het Bureau verwacht in 2006 een stijging in het aantal aanvragen voor verlenging of wijziging van maximumwaarden voor residuen (MRL's) als gevolg van initiatieven die het CVMP heeft ondernomen om de vergunningverlening aangaande geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten te vergemakkelijken.
Portuguese: Contudo, apesar do carácter obrigatório do procedimento de notificação, a sua observância continua a levantar problemas, pelo que as previsões serão atentamente acompanhadas.
Dutch: Ondanks de verplichte aard van de kennisgevingsprocedure vormt de naleving echter nog steeds een probleem.
Portuguese: Lançamento do debate, com o meio académico, as sociedades eruditas, a indústria e outras partes, sobre os desafios relacionados com as novas tecnologias e terapias, e apresentação de propostas concretas resultantes destes fóruns, no âmbito dos esforços da Agência para promover a investigação no domínio das novas tecnologias e das doenças raras.
Dutch: Aangaan van discussies met de universitaire wereld en academische genootschappen, de farmaceutische industrie en andere belanghebbenden over uitdagingen op het gebied van nieuwe technologieën en therapieën en uitvoering geven aan praktische voorstellen die uit dergelijke fora voortkomen, dit als onderdeel van de inspanningen van het Bureau om onderzoek naar nieuwe technologieën en zeldzame aandoeningen te stimuleren;
Portuguese: Além disso, a Agência incentivará os titulares de autorizações de introdução no mercado a requerer reuniões prévias à apresentação do pedido destinadas a racionalizar a apresentação e a análise do pedido de extensão ou alteração, facilitando, desta forma, a disponibilidade de novas indicações e formas farmacêuticas.
Dutch: Daarnaast zal het Bureau houders van handelsvergunningen aanmoedigen te vragen om vergaderingen vóór indiening van een aanvraag om de indiening en beoordeling van vervolgaanvragen en aanvragen voor wijzigingen te stroomlijnen, zodat de beschikbaarheid van nieuwe indicaties en farmaceutische vormen verbeterd wordt.
Portuguese: Pensando na eventualidade de novas mudanças no quadro regulamentar e jurídico das suas actividades, a Agência irá desenvolver uma estratégia para a ampliação e reorganização futuras das suas instalações.
Dutch: Met inachtneming van verdere wijzigingen in de regelgeving zal het Bureau een strategie ontwikkelen voor eventuele toekomstige uitbreidingen en reorganisaties van zijn kantoren.
Portuguese: Para cumprir a sua missão no que respeita à protecção e à promoção da saúde pública, a Agência apoiar-se-á nos melhores conhecimentos especializados disponíveis nos Estados-Membros da UE e nos países EEE-AECL para avaliar medicamentos, prestar aconselhamento científico de alta qualidade, avaliar os perfis de segurança dos medicamentos e elaborar importantes documentos de orientação.
Dutch: Voor de uitvoering van zijn taak, de bescherming en bevordering van de volksgezondheid, zal het Bureau gebruik maken van de best beschikbare expertise in de EER- en EVA-landen voor de beoordeling van geneesmiddelen, de verstrekking van kwalitatief hoogwaardig wetenschappelijk advies, de beoordeling van veiligheidsprofielen van geneesmiddelen en de ontwikkeling van belangrijke richtsnoeren.
Portuguese: O novo conceito de planos de gestão de riscos (RMP) introduzido pela nova legislação deverá ser devidamente avaliado, tanto na fase anterior como na fase posterior à autorização.
Dutch: Het nieuwe concept van risicobeheerplannen (RBP's) die krachtens de nieuwe wetgeving moeten worden ingevoerd, vereist een adequate evaluatie, zowel voor als na de vergunningverlening.
Portuguese: Garantia da qualidade das avaliações, incluindo o reforço da coerência regulamentar e científica.
Dutch: Waarborgen van de kwaliteit van de beoordelingen en verbeteren van de consistentie van wetenschappelijke en regelgevingsadviezen.
Portuguese: A política da Agência relativamente aos medicamentos órfãos foi concebida para apoiar a inovação e a investigação, nomeadamente quando levadas a cabo por pequenas e médias empresas.
Dutch: Het beleid van het Bureau inzake weesgeneesmiddelen heeft tot doel innovatie en onderzoek, ook binnen het midden - en kleinbedrijf , te bevorderen.
Portuguese: Grupos de coordenação para o reconhecimento mútuo e os procedimentos descentralizados (medicamentos para uso humano e veterinário)
Dutch: Coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik)
Portuguese: Para o efeito, a Agência desenvolverá actividades de auto-avaliação no âmbito do sistema de valores referienciais da UE, a par dos seus parceiros, avaliará o nível de implementação das normas de controlo interno, desenvolverá actividades anuais de avaliação da gestão, avaliará os seus progressos em matéria de gestão dos riscos e avaliará o impacto dos melhoramentos introduzidos no seguimento de auditorias.
Dutch: Met het oog hierop zal het Bureau net als zijn Europese partners zelfbeoordelingsactiviteiten verrichten als onderdeel van het benchmarkingsysteem voor de EU; de omzettingsgraad beoordelen van de interne controlenormen; jaarlijks het beheer evalueren; zijn prestaties evalueren op het gebied van risicobeheer; en de impact van verbeteringen afmeten op basis van audits.
Portuguese: O desenvolvimento de aplicações empresariais irá concentrar-se na conclusão da fase III do Sistema de Gestão de Reuniões (final de Março), na constante actualização da base de dados SIAMED de medicamentos e de acompanhamento de pedidos destinada às empresas, de modo a incluir disposições da nova legislação aplicável aos medicamentos, e na sua migração para uma diferente plataforma técnica, bem como na prossecução dos trabalhos relativos a uma série de sistemas menos importantes, como a base de dados de contratos.
Dutch: Bij de ontwikkeling van bedrijfsapplicaties zal de aandacht uitgaan naar de voltooiing (eind maart) van fase III van het beheersysteem voor vergaderingen, het zodanig actualiseren van de databank voor bedrijfsproducten en het trackingsysteem Siamed dat bepalingen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen erin zijn opgenomen, alsmede de migratie ervan naar een ander technisch platform, en ten slotte verdere werkzaamheden aan een aantal kleinere systemen, zoals de databank voor overeenkomsten.
Portuguese: Prossecução dos esforços no sentido de aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários, em especial dos destinados a usos e espécies menores;
Dutch: Inspanningen voortzetten om de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te vergroten, in het bijzonder voor minder belangrijke indicaties en diersoorten;
Portuguese: Notificações de distribuição paralela validadas (Input)
Dutch: Gevalideerde kennisgevingen van parallelle distributie (input)
Portuguese: Para assegurar uma gestão eficaz e eficiente das suas actividades, de âmbito e complexidade crescentes, a Agência continuará a desenvolver o seu sistema integrado de gestão da qualidade, prestando particular atenção aos processos de optimização e à eficaz utilização dos recursos.
Dutch: Teneinde te verzekeren dat er zo efficiënt en doeltreffend mogelijk wordt omgegaan met het bredere bereik en de toegenomen complexiteit van zijn activiteiten zal het Bureau de ontwikkeling van zijn systeem voor geïntegreerd kwaliteitsbeheer voortzetten en daarbij nadrukkelijk aandacht schenken aan de optimalisering van processen en een doeltreffend gebruik van middelen.