FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95%-BI -19%; 5%).
Bulgarian: За целия период на проучването честотата на фебрилната неутропения е била 13% при лекуваните с пегфилграстим пациенти в сравнение с 20% при лекуваните с филграстим пациенти (разлика 7%; 95% CI от −19%; 5%).
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E 420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, сорбитол (E 420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager bij de patiënten die gerandomiseerd werden naar pegfilgrastim vergeleken met placebo (1% versus 17%; p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е по-ниска при пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Dutch: De symptomen die optraden, omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijvoorbeeld C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Bulgarian: Симптомите включват висока температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени възпалителни маркери (напр. C-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestatie, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Bulgarian: репродуктивните способности, фертилитета, еструсния цикъл, дните между чифтосването и коитуса и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
Dutch: Glomerulonefritis2
Bulgarian: Гломерулонефрит2
Dutch: De voorgevulde spuit niet opnieuw gebruiken.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Dutch: Stap 3: Injecteren A Houd de huidplooi vast.
Bulgarian: Инжектиране A Дръжте захванатата кожна гънка.
Dutch: Er kunnen ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (soms) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вж. точка 4.4).
Dutch: Soms leidde dit tot ademhalingsinsufficiëntie of het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Нечесто при някои случаи се стига до респираторна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4).
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met het gebruik van pegfilgrastim bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Сърповидноклетъчни кризи се асоцират с употребата на пегфилграстим при пациенти с белези на сърповидни клетки или със сърповидно-клетъчна болест (вж. точка 4.8).
Dutch: - cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Bulgarian: - кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата).
Dutch: Als u meer Pegfilgrastim Mundipharma heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Пегфилграстим Мундифарма, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: In een placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na toediening van een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een percentage van 10-20% voor febriele neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е оценен след приложение на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 на всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Dutch: De naalddop niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на иглата върху използваните предварително напълнени спринцовки
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма съдържа активното вещество пегфилграстим.
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции се наблюдава при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%) в сравнение с по-големи деца на възраст съответно 6-11 и 12-21 години (80% и 67%) и при възрастни.
Dutch: Negenhonderdachtentwintig patiënten werden gerandomiseerd naar ófwel een enkele dosis pegfilgrastim ófwel placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Bulgarian: Рандомизирани са деветстотин двадесет и осем пациенти, така че да получават или една доза пегфилграстим, или плацебо приблизително 24 часа (Ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
Dutch: Stop het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Bulgarian: Мундифарма и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E 420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Bulgarian: - Други съставки: натриев ацетат, сорбитол (E 420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Dutch: Klinische onderzoeken duidden echter niet op interacties van pegfilgrastim met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, клиничните изпитвания обаче не показват взаимодействие на пегфилграстим с други лекарствени продукти.
Dutch: U mag Pegfilgrastim Mundipharma uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) gedurende een periode van maximaal 4 dagen.
Bulgarian: Мундифарма от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не по-висока от 30° C) за не повече от 4 дни.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapeutische geneesmiddelen toegediend kregen of bij patiënten die aferese ondergingen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В повечето случаи те възникват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи множество химиотерапевтични лекарствени продукти или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van een of meerdere van de volgende bijwerkingen: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Bulgarian: Моля, уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции или комбинация от тях: - подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Dutch: Botpijn Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierpijn, nekpijn)
Bulgarian: Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
Dutch: • Pegfilgrastim Mundipharma wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Bulgarian: Мундифарма се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Dutch: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Duitsland
Bulgarian: Производител PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Германия
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Мундифарма не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Een klein (n = 83), gerandomiseerd, dubbelblind fase II-onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductiechemotherapie.
Bulgarian: В едно малко (n = 83) фаза II рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване при пациенти, получаващи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия, пегфилграстим (единична доза от 6 mg) се сравнява с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Dutch: - bloeding in de longen (longbloeding).
Bulgarian: - Кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив).
Dutch: Mundipharma
Bulgarian: ДРУГО Mundipharma
Dutch: mundipharma@mundipharma.bg
Bulgarian: 1611 mundipharma@mundipharma.sk
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A Haal de blisterverpakking met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за изхвърляне на остри отпадъци (не са включени в опаковката).
Dutch: Neem in alle gevallen contact op met uw arts of medische zorgverlener.
Bulgarian: При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet is waargenomen wanneer drachtige konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (ембрионална загуба) в кумулативни дози приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не се наблюдава, когато бременни зайци са експонирани на препоръчителната доза при хора.
Dutch: Dien Pegfilgrastim Mundipharma niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Bulgarian: Мундифарма при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим.
Dutch: Tevens werd een hogere incidentie van febriele neutropenie waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (75%) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Bulgarian: Освен това се наблюдава по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%) в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend kregen.
Bulgarian: Има съобщения за гломерулонефрит при пациенти, приемащи филграстим и пегфилграстим.
Dutch: Naaldbeschermer Veer van de naaldbeschermer
Bulgarian: Обезопасяващ предпазител на спринцовката
Dutch: Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen voordat u de injectie toedient.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните отлепящия се етикет от цилиндъра на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим веднъж в цикъла намалява продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения по същия начин, както и при ежедневна употреба на филграстим (медиана 11 ежедневни приложения).
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Bulgarian: Mundipharma Farmacêutica Lda
Dutch: Veer van de naaldbeschermer na gebruik
Bulgarian: Обезопасяваща пружина на иглата след употреба
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Пегфилграстим Мундифарма:
Dutch: - roodheid op de injectieplaats.
Bulgarian: - зачервяване на мястото на инжектиране.
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waarin een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen;
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропения от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни в сравнение с 1,6 дни в групата с филграстим (разлика 0,23 дни, 95% CI −0,15; 0,63).
Dutch: - als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden; - als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Bulgarian: - ако получите алергична реакция, включително слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
Dutch: Indien Pegfilgrastim Mundipharma per ongeluk twee enkele perioden van minder dan 72 uur elk ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Bulgarian: Мундифарма може да се използва, ако случайно е бил замразен за два периода от по-малко от 72 часа всеки.
Dutch: Zie rubriek 4; - als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Bulgarian: - ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310), waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosis (100 μg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastimgroep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,03 dagen;
Bulgarian: Във второ проучване (n = 310), при което се прилага адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 в групата с пегфилграстим е 1,7 дни в сравнение с 1,8 дни в групата с филграстим (разлика 0,03 дни, 95% CI −0,36; 0,30).
Dutch: Voorgevulde spuiten niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте с домашни отпадъци.
Dutch: info@mundipharma.com.cy
Bulgarian: medinfo@mundipharma.pt
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma wordt subcutaan geïnjecteerd.
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма се инжектира подкожно.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma mag eenmalig, maximaal 96 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 ºC).
Bulgarian: Мундифарма може да бъде излаган на стайна температура (не надвишаваща 30ºC) еднократно за максимален период от 96 часа.
Dutch: U kunt de injectie toedienen in:
Bulgarian: Можете да използвате:
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogde alkalische fosfatase1; voorbijgaande verhogingen in leverfunctietesten van ALAT of
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрог еназата и алкалната фосфатаза1;
Dutch: Belangrijk: Lees voor het gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Bulgarian: Важно: прочетете листовката, преди да работите с предварително напълнената спринцовка
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim Mundipharma zijn niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een vertraagd optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Bulgarian: Мундифарма не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия, например нитрозурейни продукти.
Dutch: Miltruptuur, waaronder enkele fatale gevallen, wordt soms gerapporteerd na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Руптура на слезката, включително някои случаи с летален изход, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4).
Dutch: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Bulgarian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Dutch: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml инжекционен разтвор.
Dutch: De spuit en de naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и контейнера за изхвърляне на остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillairleksyndroom", waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Dutch: Etiket van de spuik
Bulgarian: Етикет на спринцовката
Dutch: Pak de voorgevulde spuit op bij de naaldbeschermer om de voorgevulde spuit uit de verpakking te halen.
Bulgarian: Хванете предпазителя на предварително напълнената спринцовка, за да я извадите от гнездото.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Pegfilgrastim Mundipharma gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Мундифарма трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Dutch: Probeer niet om de voorgevulde spuit te activeren voordat u de injectie gaat toedienen.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка, преди да поставите инжекцията.
Dutch: Cilinder van de gebruikte spuit
Bulgarian: Цилиндър на спринцовката след употреба
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een biosimilar.
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма е биоподобен лекарствен продукт.
Dutch: Na een enkele subcutane dosis pegfilgrastim wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим пиковата серумна концентрация на пегфилграстим се достига на 16 до 120 часа след прилагането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit vóór de injectie gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Bulgarian: За по-комфортно инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектиране.
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Pegfilgrastim Mundipharma voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнена спринцовка Пегфилграстим Мундифарма с автоматичен предпазител на иглата, прочетете тази важна информация:
Dutch: Verwijder de naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma wordt gebruikt bij volwassen patiënten om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Bulgarian: Мундифарма се използва при възрастни пациенти за намаляване на продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилната неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Dutch: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Bulgarian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Dutch: * Natriumacetaat wordt bereid door natriumacetaattrihydraat te mengen met azijnzuur.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH) *Натриев ацетат се приготвя чрез смесване на натриев ацетат трихидрат и оцетна киселина.
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken voordat u de injectie toedient.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектирате преди поставяне на инжекцията.
Dutch: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Pegfilgrastim Mundipharma.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Пегфилграстим Мундифарма, прочетете раздела в края на тази листовка.
Dutch: Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Bulgarian: VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Dutch: - schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Bulgarian: Мундифарма може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Dutch: Gebruikt u naast Pegfilgrastim Mundipharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Pegfilgrastim Mundipharma bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Мундифарма при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim Mundipharma zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Bulgarian: Мундифарма не са проучвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелогенна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това той не трябва да се използва при такива пациенти.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Bulgarian: Как изглежда Пегфилграстим Мундифарма и какво съдържа опаковката Пегфилграстим Мундифарма е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Aantallen witte bloedcellen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
Bulgarian: При по-малко от 1% от пациентите, получаващи пегфилграстим, се наблюдава брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 × 109/l или повече.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma bevat sorbitol (E 420) en natriumacetaat
Bulgarian: Мундифарма съдържа сорбитол (E 420) и натриев ацетат
Dutch: Gebruiksaanwijzing Verklaring van de onderdelen
Bulgarian: Указания за употреба Ръководство за частите
Dutch: Niet de zuiger vastpakken Niet de naalddop vastpakken.
Bulgarian: Не хващайте капачката на иглата.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - botpijn.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: Sikkelcelanemie
Bulgarian: Анафилаксия
Dutch: Nausea1
Bulgarian: Гадене1
Dutch: BLISTERVERPAKKING MET SPUIT
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРНА ОПАКОВКА