FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio annuale del rapporto rischio/beneficio di un trattamento continuato a lungo termine (vedere paragrafo 5.1).
French: Tableau 16 : Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
Italian: Tabella 16 Risposta ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti) Studio PsA I
French: Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'Idacio est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée.
Italian: La dose di Idacio indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Idacio 40 mg/0,8 mL solution injectable adalimumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Idacio 40 mg/0,8 mL iniezione adalimumab
French: Idacio 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique
Italian: Idacio 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile per uso pediatrico.
French: Si c'est le cas, jetez-le dans un récipient pour objets pointus et tranchants et contactez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
Italian: Se così fosse, la butti via in un contenitore per rifiuti speciali e contatti l'operatore sanitario o il farmacista.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés avec adalimumab.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni avverse per adalimumab.
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'adalimumab (doses initiales de 160 mg à la Semaine 0 et 80 mg à la Semaine 2 suivies de 40 mg chaque semaine à partir de la semaine 4), chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée avec une période de contrôle de 12 à 16 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,3 % des patients traités par adalimumab et 0,6 % des patients du groupe contrôle.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con idrosadenite suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0.3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0.6% dei pazienti nel braccio di controllo.
French: Idacio est une seringue préremplie à usage unique.
Italian: • Idacio è una siringa pre-riempita monouso.
French: Idacio est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Italian: Idacio è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti da 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
French: Conservez la seringue préremplie au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Italian: • Conservi la siringa pre-riempita in frigorifero tra i 2°C e gli 8°C.
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ±5,8 μg/mL (CV 79 %).
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
French: Boîtes de 6 stylos préremplis avec 6 tampons d'alcool.
Italian: - 6 siringhe pre‐riempite, con 6 tamponi imbevuti di alcool.
French: Avant la première utilisation, votre professionnel de santé devra vous montrer comment préparer et injecter Idacio correctement avec la seringue préremplie.
Italian: Il suo medico dovrebbe mostrarle come preparare e iniettare Idacio correttamente usando la siringa preriempita prima di usarla per la prima volta.
French: Chaque boîte contient 1 flacon (solution stérile de 0,8 mL), 1 seringue stérile pour injection, 1 aiguille stérile, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
Italian: Idacio 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile per uso pediatrico è fornito in flaconcino di vetro Ogni confezione contiene 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa per iniezione sterile, 1 ago sterile, 1 adattatore per flaconcino, e 2 tamponi imbevuti di alcool.
French: Tableau 11 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Italian: Tabella 11 Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
French: Dose faible 20/10 mg toutes les deux semaines N = 95
Italian: Dose standard 20/10 mg a settimane alterne N = 95
French: Idacio est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte.
Italian: Idacio è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
French: Boîtes de 2 stylos préremplis, avec 2 tampons d'alcool.
Italian: - 2 siringhe pre‐riempite, con 2 tamponi imbevuti di alcool.
French: x doigts au milieu du protège-aiguille transparent ut droit vers le haut pour la sortir de l'emballage (Figure C).
Italian: • tiri la siringa verso l'alto e fuori dalla confezione (Figura C).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Idacio 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique en flacon à usage unique 0,8 mL de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc synthétique) scellé avec un sertissage en aluminium.
Italian: Idacio 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico in flaconcino monouso 0,8 mL di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma (gomma sintetica) e ghiere in alluminio.
French: Ne recyclez pas votre récipient à objets pointus et tranchants usagés.
Italian: Non ricicli il contenitore per rifiuti speciali.
French: On pourra d'abord prescrire d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Italian: Ai pazienti possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
French: mannitol, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, polysorbate 80,
Italian: mannitolo, sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
French: un tampon de coton ou de gaze, et un récipient pour objets pointus et tranchants.
Italian: • un batuffolo di cotone o una garza, e
French: Arthrite liée à l'enthésite Âge ou poids corporel
Italian: Artrite associata ad entesite Età o peso corporeo
French: Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque la formation de plaques squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze sulla pelle rossastre, desquamate e indurite di cute ricoperta da squame argentee.
French: a méthotrexate b intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
Italian: Indice di erosione Indice JSNd ametotressate b intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metrotressato e adalimumab.
French: Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute ou si vous avez des questions.
Italian: Contatti l'operatore sanitario o il farmacista se ha qualche domanda o ha bisogno di un supporto.
French: b. La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par adalimumab seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c. La valeur de p résulte de la monothérapie par adalimumab et de la monothérapie par méthotrexate par le test U de Mann-Whitney
Italian: b. Il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test di U Mann-Whitney c. Il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia con metotressate utilizzando il test di U Mann-Whitney
French: Nom (fantaisiste)
Italian: Nome (di fantasia)
French: Contenant (concentration)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
French: Numéro EMA
Italian: Numero AIC (UE)
French: Date de première autorisation : 11 mai 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Maggio 2016
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: 50 - 80 (niveau initial)
Italian: 50-80 (livello iniziale)
French: • si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement
Italian: • se nota che il medicinale non funziona più correttamente
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Italian: L'emostasi è stata mantenuta per tutta la durata dello studio.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
French: Suivez les instructions données par votre médecin.
Italian: Segua le istruzioni del medico.
French: Consultez immédiatement votre médecin :
Italian: Contatti il medico immediatamente:
French: Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Italian: Non è noto se essi rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Italian: Ciò può essere fatto lasciando i flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora oppure tenendoli in mano per qualche minuto.
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Italian: Frequenza delle Dosi (ore) / Durata della Terapia (giorni)
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante :
Italian: La dose necessaria viene stabilita usando la seguente formula:
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
French: • votre poids corporel
Italian: • il peso corporeo
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Italian: - La ricostituzione e il prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
French: Ne pas exposer les flacons à la chaleur directe.
Italian: NON esporre i flaconcini al calore diretto.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, indicata sull'etichetta e sulla scatola.
French: Laisser couler le sang vers l'extrémité du tube.
Italian: Lasciar rifluire il sangue all'estremità del tubo.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments contenant du facteur IX :
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i medicinali contenenti fattore IX:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Italian: E' possibile inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: La solution d'IDELVION ne doit pas être diluée.
Italian: La soluzione di IDELVION non deve essere diluita.
French: Des études cliniques portant sur la sécurité et l'efficacité des intervalles de traitement plus long qu'une fois par semaine sont en cours.
Italian: Sono in corso studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia di intervalli di trattamento più lunghi di una volta alla settimana.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Italian: La trombina converte quindi il fibrinogeno in fibrina e si può formare un coagulo.
French: Elimination t1/2 (h)
Italian: Eliminazione t1/2 (h)
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Italian: Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions d'hypersensibilité.
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi segni di reazioni di ipersensibilità.
French: ATC code : B02BD04
Italian: Codice ATC: B02BD04
French: La quantité d'IDELVION dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Italian: La quantità di IDELVION necessaria da assumere e la durata del trattamento dipende da quanto segue:
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Italian: In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
French: • si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques (voir ci-dessous)
Italian: • se nota sintomi di reazioni allergiche (vedere sotto)
French: L'évaluation de la PK répétée jusqu'à 30 semaines a démontré un profil pharmacocinétique stable et un taux de récupération constant dans le temps.
Italian: La valutazione PK ripetuta per un massimo di 30 settimane ha dimostrato un profilo farmacocinetico stabile e il recupero incrementale è stato costante nel tempo.
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Italian: • Il medicinale ricostituito deve preferibilmente essere usato immediatamente.
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Italian: L'uso di fattore IX ad elevata purezza è raramente associato a reazioni avverse di questo tipo.
French: Population adultes
Italian: Popolazione adulta
French: Le tableau présenté ci-dessous est basé sur la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Italian: La tabella sottostante è in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello di termine preferito).
French: Osmolalité :
Italian: Osmolalità:
French: • Inhibiteurs : le produit cesse de fonctionner correctement (hémorragie continue).
Italian: ● Inibitori: il medicinale non funziona più correttamente (sanguinamento continuo).
French: En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.1.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, diluenti o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.1.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: La sécurité et l'efficacité dans le contexte périopératoire ont été évaluées dans deux études de phase 3 (étude pivot 3001 et 3002) et dans l'étude de phase 3 d'extension de la sécurité en cours (étude 3003).
Italian: La sicurezza e l'efficacia in ambiente perioperatorio sono state valutate in 2 studi pivotal di Fase 3 (Studio 3001 e 3002) e nello studio di estensione di Fase 3 sulla sicurezza attualmente in corso (Studio 3003).
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Italian: In presenza di questi inibitori, la manifestazione sarà una risposta clinica insufficiente.
French: • Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Aucune étude pour évaluer la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenesi e sulla tossicità della riproduzione.
French: • l'emplacement et l'intensité de l'hémorragie
Italian: • la sede e l'intensità dell'emorragia
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • Ogniqualvolta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, soprattutto a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le facteur IX est impliqué dans la coagulation du sang.
Italian: Il fattore IX è coinvolto nella coagulazione del sangue.
French: Les 85 épisodes hémorragiques ont été traités avec succès avec 1 ou 2 doses d'IDELVION.
Italian: Tutti gli 85 episodi emorragici sono stati trattati con successo con 1 o 2 dosi di IDELVION.
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par IDELVION doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, si deve valutare attentamente il beneficio del trattamento con IDELVION rispetto al rischio di complicazioni.
French: Non applicable
Italian: -non applicabile
French: Chirurgie mineure incluant une extraction dentaire
Italian: Chirurgia minore Incluse estrazioni dentali senza complicazioni
French: Les études cliniques sur IDELVION n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
Italian: Gli studi clinici su IDELVION non hanno incluso pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono gli stessi degli adulti.
French: L'efficacité hémostatique avec résolution des épisodes hémorragiques a été jugée excellente ou bonne dans 96% des épisodes traités.
Italian: L'efficacia emostatica nella risoluzione del sanguinamento è stata classificata come eccellente o buona nel 96% di tutti gli episodi emorragici trattati.
French: Dans certains cas, en particulier chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.
French: Instructions générales - La solution reconstituée doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune.
Italian: Istruzioni generali - La soluzione ricostituita deve essere limpida o lievemente opalescente, da gialla a incolore.
French: Sur les 106 épisodes hémorragiques, la majorité (94 ; 88,7%) a été traitée avec une seule injection, et 103 (97,2%) ont été traités avec 1 ou 2 injections.
Italian: Dei 106 episodi emorragici, la maggior parte (94; 88,7%) è stata trattata con una singola iniezione e 103 (97,2%) sono stati trattati con 1-2 iniezioni.
French: • la sévérité de votre maladie
Italian: • la gravità della malattia
French: Autres médicaments et IDELVION
Italian: Altri medicinali e IDELVION
French: • La formation d'inhibiteurs (anticorps neutralisants) est une complication connue qui a été rapportée pendant le traitement par IDELVION et qui empêche le traitement de fonctionner correctement.
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi neutralizzanti) è una complicanza nota che è stata riportata durante il trattamento con IDELVION e che impedisce al trattamento stesso di funzionare correttamente.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano tanto agli adulti quanto ai bambini.
French: Sans ouvrir les flacons, chauffer la poudre d'IDELVION et le liquide à la température ambiante ou corporelle.
Italian: Senza aprire i flaconcini, portare la polvere di IDELVION e il liquido a temperatura ambiente o alla temperatura corporea.
French: • IDELVION ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • IDELVION non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.
French: Il convient de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Italian: Si segnala che l'ABR non è confrontabile tra diversi concentrati di fattore della coagulazione e tra diversi studi clinici.
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que de plus grands intervalles de traitement, envisageables pour certains patients, peuvent potentiellement être associé à un risque accru d'hémorragie par rapport à un traitement une fois par semaine.
Italian: Le informazioni attualmente disponibili confermano l'estensione degli intervalli di trattamento per alcuni pazienti sebbene potenzialmente associata ad un aumentato rischio di sanguinamento rispetto al regime di una volta alla settimana.
French: Les données non-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétée, génotoxicité, thrombogénicité et la tolérance locale.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità, trombogenicità e tollerabilità locale.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à l'efficacité clinique au cas par cas.
Italian: La quantità e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
French: Laisser les flacons à sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivez les instructions ci-dessous.
Italian: Lasciar asciugare i flaconcini prima di aprire la confezione del Mix2Vial (contenente il dispositivo di trasferimento con filtro) e, quindi, seguire le istruzioni sottostanti.