FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de mujeres que, tomando la dosis más alta, sufrieron una fractura que no fuera de columna fue menor, al tiempo que aumentó la densidad de sus huesos.
Dutch: Minder vrouwen die de hogere dosis innamen, kregen een fractuur op een andere plaats dan in de wervelkolom en er was vaker sprake van toename van de botdichtheid.
Spanish: Fablyn se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con propensión a sufrir fracturas (roturas de huesos).
Dutch: Fablyn wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (postmenopauzale vrouwen).
Spanish: El lasofoxifeno actúa sobre el hueso con un efecto idéntico al del estrógeno.
Dutch: Lasoxifen heeft hetzelfde effect op de botten als oestrogeen.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fablyn, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fablyn.
Spanish: La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina: los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos y su propensión a romperse.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang, wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen dalen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fablyn, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fablyn.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fablyn?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fablyn in?
Spanish: ¿Cómo actúa Fablyn?
Dutch: Hoe werkt Fablyn?
Spanish: ¿Cómo se usa Fablyn?
Dutch: Hoe wordt Fablyn gebruikt?
Spanish: Fablyn deberá usarse con precaución en mujeres con problemas graves de hígado o de riñón.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige lever- of met nierproblemen.
Spanish: Fablyn es un medicamento que contiene el principio activo lasofoxifeno y se presenta en forma de comprimidos (500 microgramos).
Dutch: Fablyn is een geneesmiddel dat de werkzame stof lasofoxifen bevat.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica:
Dutch: Fantasienaam Sterktes Farmaceutische vorm
Spanish: Vía de administración: Envase Tamaño de los envases
Dutch: Verpakkings-grootten
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de agosto de 2001 Fecha de la última renovación: 03 de agosto de 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2001 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2006
Spanish: El estado de los anticuerpos se debe controlar con regularidad.
Dutch: De antilichaamstatus dient regelmatig gecontroleerd te worden.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios respecto a otras etapas del desarrollo.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd aangaande andere ontwikkelingsstadia.
Spanish: MA 01701 Estados Unidos
Dutch: MA 01701
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)
Spanish: Los resultados fueron similares en los dos grupos de tratamiento.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar tussen de twee onderzoeksgroepen.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 7,0.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 7,0.
Spanish: Enfermedad de Fabry
Dutch: De ziekte van Fabry
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Debido a la progresión lenta de la enfermedad, su detección y tratamiento precoz es vital para conseguir los mejores resultados.
Dutch: Omdat deze ziekte langzaam progressief is, is een vroege detectie en behandeling essentieel om het beste effect te verkrijgen.
Spanish: La terminología de las reacciones adversas se basa en el Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Dutch: De bijwerkingterminologie is gebaseerd op de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma perfusión.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden..
Spanish: La enfermedad de Fabry es una enfermedad progresiva heterogénea y multisistémica hereditaria que afecta tanto a hombres como a mujeres.
Dutch: De ziekte van Fabry is een erfelijke, heterogene en multisystemische, progressieve ziekte die zowel mannen als vrouwen treft.
Spanish: No se espera un potencial genotóxico ni carcinogénico.
Dutch: Genotoxische en carcinogene effecten worden niet verwacht.
Spanish: Se observarán los estándares actuales para el tratamiento médico de urgencia de esta situación.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen.
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en Otras fuentes de información
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Spanish: La dosis y la velocidad de perfusión deberán ser constantes en casa y no deberán cambiarse sin la supervisión de un profesional sanitario.
Dutch: De doseer- en infusiesnelheid moeten thuis constant worden gehouden en mogen niet worden gewijzigd zonder de supervisie van een gezondheidsverlener.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas solamente durante el período posterior a la comercialización también se incluyen en la siguiente tabla en una categoría de frecuencia "frecuencia no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Bijwerkingen die alleen tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, worden ook in onderstaande tabel vermeld bij de frequentiecategorie "niet bekend" (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Qué es Fabrazyme y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Fabrazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Los estudios en animales no indican la existencia de efectos nocivos directos o indirectos sobre el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
Dutch: Proefdieronderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Spanish: La mayoría de estas reacciones pueden ser atribuidas a la formación de anticuerpos IgG y/o activación del complemento.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de vorming van IgG-antilichamen en/of complementactivering.
Spanish: Se suministra en forma de polvo que se mezclará con agua estéril antes de administrarse (ver información destinada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto).
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder dat vóór toediening met steriel water wordt gemengd (zie informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan het einde van deze folder).
Spanish: Instrucciones de uso - reconstitución, dilución y administración
Dutch: Gebruiksaanwijzing - reconstitutie, verdunning en toediening
Spanish: El material educacional debe contener lo siguiente:
Dutch: Het opleidingspakket moet bestaan uit:
Spanish: Póngase en contacto con su médico si desea recibir el tratamiento en casa.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u thuis behandeld wenst te worden.
Spanish: Si se presentan reacciones graves de tipo alérgico o anafiláctico, debe considerarse la interrupción inmediata de la administración de Fabrazyme y se iniciará el tratamiento adecuado.
Dutch: Als ernstige allergische of anafylactische reacties optreden, moet onmiddellijke stopzetting van de toediening van Fabrazyme worden overwogen en moet met een gepaste behandeling worden begonnen.
Spanish: Estos pacientes deben ser tratados con precaución al volver a administrar agalsidasa beta (ver sección 4.8).
Dutch: Deze patiënten dienen voorzichtig behandeld te worden wanneer agalsidase bèta opnieuw wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Spanish: Lista de otros efectos adversos:
Dutch: Opsomming van andere bijwerkingen:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica en niños de 5 a 7 años de edad.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven bij kinderen van 5 tot 7 jaar.
Spanish: Estos síntomas descritos se asemejan a los que produce la evolución natural de la enfermedad de Fabry.
Dutch: Deze gemelde symptomen komen overeen met het natuurlijke verloop van de ziekte van Fabry.
Spanish: Se caracteriza por la deficiencia de α-galactosidasa.
Dutch: De ziekte wordt gekenmerkt door een tekort aan α-galactosidase.
Spanish: Aunque no se ha realizado ningún estudio específico para evaluar el efecto en los signos y síntomas neurológicos, los resultados también indican que los pacientes pueden lograr una reducción del dolor y una mejor calidad de vida con la terapia de sustitución enzimática.
Dutch: Hoewel er geen specifiek onderzoek is verricht om het effect op neurologische aandoeningen en symptomen te evalueren, suggereren de resultaten dat patiënten mogelijk minder pijn en een betere kwaliteit van leven hebben na een enzymvervangende behandeling.
Spanish: En algunos pacientes tratados inicialmente con la dosis recomendada y cuya dosis se redujo posteriormente durante un periodo adicional se observaron con más frecuencia ciertos síntomas de la enfermedad de Fabry.
Dutch: Bij sommige patiënten die in eerste instantie zijn behandeld met de aanbevolen dosis, en van wie de dosis later gedurende een langere periode is verlaagd, werden sommige symptomen van de ziekte van Fabry vaker gemeld.
Spanish: La farmacocinética de Fabrazyme también se evaluó en dos estudios pediátricos.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Fabrazyme werden ook geëvalueerd in twee pediatrische onderzoeken.
Spanish: En los estudios clínicos, los efectos adversos se observaron principalmente mientras los pacientes estaban recibiendo el medicamento o poco después ("reacciones relacionadas con la perfusión").
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen hoofdzakelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort daarna ("infusiegerelateerde reacties").
Spanish: Puede que necesite otros medicamentos para prevenir este tipo de reacciones.
Dutch: Het is mogelijk dat u bijkomende geneesmiddelen moet krijgen om te voorkomen dat zo'n reactie weer gebeurt.
Spanish: La solución reconstituida se tiene que diluir a posteriori (ver sección 6.6).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund (zie rubriek 6.6).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la conservación y las condiciones durante el uso son responsabilidad del usuario.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslag en de condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: En el período post-comercialización se han notificado reacciones anafilactoides.
Dutch: Er werden anafylactoïde reacties gemeld in de periode na het in de handel brengen.
Spanish: Puede que su médico decida reducir la velocidad de perfusión o administrar medicamentos adicionales para evitar que ocurran tales reacciones.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de infusiesnelheid te verlagen of u bijkomende geneesmiddelen te geven om dergelijke reacties te voorkomen.
Spanish: • hinchazón repentina de la cara o la garganta
Dutch: • plots opzwellen van het gezicht of de keel
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales residuales se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: - Las personas que no son profesionales sanitarios deben adquirir todos los conocimientos necesarios antes de que Fabrazyme pueda ser administrado en casa de forma segura y eficaz.
Dutch: - Niet-medisch personeel moet de nodige vaardigheden hebben vergaard voordat Fabrazyme veilig en doeltreffend thuis kan worden toegediend.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones ni de metabolismo in vitro.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies en geen in-vitro-metabolisme-onderzoeken uitgevoerd.
Spanish: La secuencia de aminoácidos de la forma recombinante así como la secuencia nucleótida que la codificó son idénticas a las de la forma natural de la α-galactosidasa A.
Dutch: Zowel de aminozuurvolgorde van de recombinante vorm als de nucleotide volgorde die daarvoor codeert, zijn identiek aan de natuurlijke vorm van α-galactosidase A.
Spanish: - Que es necesario revisar periódicamente la administración por parte del paciente o el cuidador para garantizar que se lleva a cabo de forma óptima.
Dutch: - Regelmatige controle van de toediening door de patiënt en/of zorgverlener is vereist ter garantie van het behoud van een optimale werkwijze.
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 5 y 10 viales por caja.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10 flacons per doos.
Spanish: Este aclaramiento se logró en el 69% (20/29) de los pacientes tratados con Fabrazyme, pero en ninguno de los pacientes que recibieron placebo (p<0,001).
Dutch: Deze klaring werd bereikt bij 69% (20/29) van de met Fabrazyme behandelde patiënten, maar bij geen van de placebopatiënten (p<0,001).
Spanish: Los niveles plasmáticos de GL-3 se normalizaron rápidamente con el tratamiento y continuaron normales durante 5 años.
Dutch: Plasma GL-3-spiegels werden met behandeling snel genormaliseerd en bleven gedurende 5 jaar op normale waarden.
Spanish: • ojos rojos
Dutch: • rode ogen
Spanish: Fabrazyme no se debe utilizar durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Dutch: Fabrazyme mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: • niveles más bajos de oxígeno en sangre
Dutch: • lager zuurstofniveau in het bloed
Spanish: Después de la reconstitución, es un líquido transparente, incoloro, sin materia extraña.
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere, kleurloze vloeistof zonder vreemde deeltjes.
Spanish: La semivida de eliminación no dependió de la dosis y osciló entre 45 y 100 minutos.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was dosisonafhankelijk en varieerde van 45 tot 100 minuten.
Spanish: El índice de efectos clínicos fue sustancialmente más bajo entre los pacientes tratados con Fabrazyme en comparación con los pacientes tratados con placebo (reducción del riesgo = 53% población de intención de tratamiento (p=0,0577); (reducción del riesgo = 61 % población por protocolo (p=0,0341)).
Dutch: Het aantal klinische gebeurtenissen was aanzienlijk lager bij de met Fabrazyme behandelde patiënten, vergeleken met de placebobehandelde patiënten (risicovermindering = 53% intent-to-treat populatie (p=0,0577); risicovermindering = 61% per-protocol populatie (p=0,0341)).
Spanish: Este resultado fue consistente en los efectos renales, cardiacos y cerebrovasculares.
Dutch: Dit resultaat was consistent voor nier-, hart- en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Fabrazyme fueron evaluadas en dos estudios con niños; en un estudio de búsqueda de dosis; en dos estudios doble ciego controlados con placebo y una extensión abierta de uno de ellos, realizados en pacientes incluyendo varones y mujeres.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Fabrazyme werd beoordeeld in twee onderzoeken bij kinderen, één doseringsonderzoek, twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en één open-label vervolgonderzoek bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Fabrazyme en niños de 0 a 7 años edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fabrazyme bij kinderen van 0 tot 7 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 5 VIALES, 10 VIALES)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 5 FLACONS, 10 FLACONS)
Spanish: Fabrazyme puede pasar a la leche materna.
Dutch: Fabrazyme zou in de moedermelk terecht kunnen komen.
Spanish: • inflamación grave de los vasos sanguíneos
Dutch: • ernstige ontsteking van de bloedvaten
Spanish: La frecuencia de estas reacciones adversas disminuyó con el tiempo.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen nam met de tijd af.
Spanish: Hipersensibilidad potencialmente mortal (reacción anafiláctica) al principio activo o alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice Fabrazyme.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over effecten bij pasgeborenen die via moedermelk aan agalsidase bèta zijn blootgesteld, wordt aanbevolen tijdens gebruik van Fabrazyme geen borstvoeding te geven.
Spanish: Si experimenta una reacción como esta, debe decírselo a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u een dergelijke reactie hebt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen.
Spanish: El material educacional para pacientes debe incluir información sobre los siguientes elementos: - El médico prescriptor puede decidir que Fabrazyme se administre en casa.
Dutch: Het opleidingsmateriaal voor patiënten moet informatie over de volgende belangrijke elementen bevatten: - De voorschrijvend arts kan beslissen dat Fabrazyme thuis kan worden toegediend.
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de agalsidasa beta en mujeres embarazadas.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van agalsidase bèta bij zwangere vrouwen.
Spanish: En los afectados por la enfermedad de Fabry, una sustancia grasa, denominada globotriaosilceramida (GL-3), no se elimina de las células del cuerpo y se va acumulando en las paredes de los vasos sanguíneos de los órganos.
Dutch: Als u aan de ziekte van Fabry lijdt, wordt een vetachtige substantie, genaamd globotriaosylceramide (GL-3), niet uit de cellen van uw lichaam verwijderd en gaat zich ophopen in de wanden van de bloedvaten van uw organen.
Spanish: La solución reconstituida no se puede almacenar y se debe diluir sin demora; sólo la solución diluida se puede mantener hasta 24 horas a 2ºC -8º C.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan niet worden bewaard en moet meteen worden verdund; alleen de verdunde oplossing kan gedurende maximaal 24 uur bij 2 °C - 8 °C worden bewaard.
Spanish: agalsidasa beta
Dutch: Agalsidase bèta
Spanish: Utilice una técnica aséptica
Dutch: Pas een aseptische techniek toe.
Spanish: No se debe administrar Fabrazyme con cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina, debido al riesgo teórico de inhibición de la actividad intracelular de α-galactosidasa A.
Dutch: Fabrazyme mag niet worden toegediend samen met chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine vanwege een theoretische kans op een inhibitie van intracellulaire activiteit van αgalactosidase A.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal avanzada
Dutch: Patiënten met vergevorderde nierziekte
Spanish: El aclaramiento de la GL-3 en plasma fue dosis dependiente, pero fue menos consistente en la dosis de 0,3 mg/kg.
Dutch: Klaring van GL-3 uit het plasma vond plaats op een dosisafhankelijke wijze, maar was minder consistent bij een dosis van 0,3 mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: La decisión de pasar a la perfusión en casa se debe tomar tras la evaluación y recomendación del médico que está tratando al paciente.
Dutch: De beslissing om een patiënt te laten overschakelen op thuisinfusie, moet worden gemaakt na evaluatie en aanbeveling door de behandelend arts.
Spanish: Infecciones e infestaciones nasofaringitis rinitis
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen nasofaryngitis rhinitis
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio doble ciego, controlado frente a placebo, en 82 pacientes, para determinar si Fabrazyme reduciría el índice de aparición de enfermedad renal, cardiaca o cerebrovascular, o muerte.
Dutch: Een ander dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 82 patiënten werd uitgevoerd om vast te stellen of Fabrazyme de mate van het optreden van nier-, hart- of cerebrovasculaire aandoeningen of overlijden, reduceert.
Spanish: Fabrazyme se administra mediante goteo en una vena (mediante perfusión intravenosa).
Dutch: Fabrazyme wordt via een druppelinfuus in een ader toegediend (met een intraveneuze infusie).
Spanish: El cierre consiste en un tapón de butilo siliconizado y un precinto de aluminio con un capuchón de plástico.
Dutch: De sluiting bestaat uit een stop van gesiliconiseerd butylrubber en een aluminium afsluiter met een plastic flip-off kapje.
Spanish: El día de la administración, Fabrazyme puede tener una leve influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que se pueden producir mareos, somnolencia, vértigo y síncope (ver sección 4.8).
Dutch: Fabrazyme heeft mogelijk een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen op de dag van toediening van Fabrazyme, omdat duizeligheid, slaperigheid, vertigo en syncope kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Spanish: Diez (10) pacientes cumplieron, con los criterios de aumento de dosis por protocolo, dos (2) tuvieron un aumento de dosis a la dosis recomendada de 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Dutch: Tien (10) patiënten voldeden aan de dosisverhogingscriteria volgens protocol, twee (2) kregen een dosisverhoging naar de aanbevolen dosis van 1,0 mg/kg om de twee weken.
Spanish: No se han establecido todavía los riesgos y beneficios de Fabrazyme en niños de entre 5 y 7 años de edad y, por tanto, no se pueden recomendar dosis para este grupo de edad.
Dutch: De risico's en voordelen van Fabrazyme bij kinderen van 5 tot 7 jaar zijn nog niet vastgesteld, derhalve kan er geen dosis worden aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Spanish: Un reducido número de pacientes mostró anticuerpos IgE (ver sección 4.4).
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten zijn IgE-antilichamen aangetoond (zie rubriek 4.4).
Spanish: No es necesario ajustar dosis en niños de 8 a 16 años de edad.
Dutch: Voor kinderen van 8-16 jaar hoeft de dosis niet aangepast te worden.
Spanish: Calcule el número de viales necesarios para la reconstitución en función del peso de cada paciente y saque los viales necesarios de la nevera para que se estabilicen a temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Dutch: Bepaal het aantal flacons dat moet worden gereconstitueerd op basis van het gewicht van de individuele patiënt, en haal het benodigde aantal flacons uit de koelkast om ze op kamertemperatuur te laten komen (in ongeveer 30 minuten).