FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cohorte no psiquiátrica N = 3984
Czech: Nepsychiatrická kohorta N = 3984
Spanish: No se recomienda el uso de CHAMPIX en pacientes pediátricos porque no se ha demostrado su eficacia en esta población (ver secciones 4.2 y 5.1).
Czech: Přípravek CHAMPIX se u pediatrických pacientů nedoporučuje, protože jeho účinnost u této populace nebyla prokázána (viz body 4.2 a 5.1).
Spanish: A los pacientes que no deseaban o no eran capaces de establecer una fecha para dejar de fumar entre las semanas 1 a 2, se les puede ofrecer que inicien el tratamiento y que posteriormente escojan su propia fecha para dejar de fumar en las 5 primeras semanas.
Czech: Pacienti, kteří nechtějí, nebo si nejsou schopni stanovit datum, kdy chtějí přestat kouřit, během 1-2 týdnů léčby, mohou zahájit léčbu a potom si stanovit datum, kdy odvykání zahájí v průběhu 5 týdnů.
Spanish: Las pruebas estadísticas preespecificadas dejaron de realizarse después de que la comparación del tratamiento con dosis altas de vareniclina vs placebo en el estudio general no alcanzara significación estadística.
Czech: Předem stanovené statistické testovací postupy byly ukončeny poté, co porovnání léčby vareniklinu ve vysoké dávce vs placebo v celkové studii nedosáhlo statistické významnosti.
Spanish: No se recomienda el uso de CHAMPIX en pacientes pediátricos porque no se ha demostrado su eficacia en esta población (ver secciones 5.1 y 5.2).
Czech: Použití přípravku CHAMPIX se nedoporučuje u pediatrických pacientů, protože jeho účinnost u této populace nebyla prokázána (viz body 5.1 a 5.2).
Spanish: En los pacientes que al final de las 12 semanas hayan conseguido dejar de fumar con éxito, puede considerarse un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX a una dosis de 1 mg dos veces al día para el mantenimiento de la abstinencia (ver sección 5.1).
Czech: U pacientů, kterým se podařilo přestat kouřit do konce 12. týdne, lze zvážit následnou 12týdenní léčbu přípravkem CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně k udržení abstinence (viz bod 5.1).
Spanish: Los metabolitos menores en orina incluyen Ncarbamoilglucuronido de vareniclina e hidroxivareniclina.
Czech: Méně významné metabolity v moči zahrnují Nkarbamoylglukuronid a hydroxyvareniklin.
Spanish: Las pruebas estadísticas preespecificadas dejaron de realizarse después de que la comparación del tratamiento con dosis altas de vareniclina vs. placebo en el estudio general no alcanzara significación estadística.
Czech: Předem stanovené statistické testovací postupy byly ukončeny poté, co porovnání léčby vareniklinu ve vysoké dávce vs. placebo v celkové studii nedosáhlo statistické významnosti.
Spanish: Núcleo de los comprimidos
Czech: Potahová vrstva tablety
Spanish: No hay datos clínicos de los efectos de vareniclina sobre la fertilidad.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku vareniklinu na fertilitu.
Spanish: El uso de vareniclina en pacientes con o sin antecedentes de trastorno psiquiátrico no se asoció con un mayor riesgo de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos graves según la variable primaria compuesta de seguridad en comparación con el placebo (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas - Estudio en sujetos con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico).
Czech: Použití vareniklinu u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní nebylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných neuropsychiatrických nežádoucích příhod v souhrnném primárním cílovém parametru v porovnání s placebem (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti - Studie u subjektů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní).
Spanish: Envases para el mantenimiento
Czech: Balení pro udržovací léčbu
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada que sufran reacciones adversas no tolerables, puede reducirse la dosis a 1 mg una vez al día.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, kteří zaznamenají nežádoucí účinky, které špatně snášejí, je možné dávku snížit na 1 mg 1x denně.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CHAMPIX.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek CHAMPIX užívat.
Spanish: Además, la tabla muestra el conjunto de la variable compuesta de los acontecimientos adversos (AA) NPS de intensidad grave:
Czech: Kromě toho tabulka ukazuje souhrnný cílový parametr AE NPS závažné intenzity:
Spanish: El metanálisis mostró que la exposición a CHAMPIX ocasionó un cociente de riesgo (HR) de MACE de 2,83 (intervalo de confianza de 95% desde 0,76 hasta 10,55, p=0,12) para los pacientes durante el tratamiento y 1,95 (intervalo de confianza de 95% desde 0,79 hasta 4,82, p=0,15) para los pacientes durante un plazo de 30 días después del tratamiento.
Czech: Meta-analýza ukázala, že expozice přípravku CHAMPIX měla pro pacienty za následek poměr rizik pro MACE 2,83 (95 % interval spolehlivosti 0,76 - 10,55, p=0,12) u pacientů během léčby a 1,95 (95% interval spolehlivosti 0,79 - 4,82, p=0,15) u pacientů až 30 dnů po ukončení léčby.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de vareniclina en fumadores que tuvieron flexibilidad para dejar de fumar entre las semanas 1 y 5 de tratamiento.
Czech: Flexibilní stanovení data zanechání kouření v 1.-5. týdnu Účinnost a bezpečnost vareniklinu byla zjišťována u kuřáků, kteří se mohli rozhodnout, kdy mezi 1. a 5. týdnem léčby zanechají kouření.
Spanish: Se puede considerar una reducción de la dosis en pacientes con un riesgo elevado de recaída (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem návratu ke kouření je vhodné zvážit postupné snižování dávky (viz bod 4.4).
Spanish: Tasas de AC 9-12 (%)
Czech: CAR 9-12 (%)
Spanish: Una variable secundaria clave fue el índice de abstinencia continua (AC) de la semana 13 hasta la semana 52.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla míra nepřetržité abstinence (CA) v týdnech 13.-52.
Spanish: Cohorte no psiquiátrica N = 3984 Vareniclina Bupropión
Czech: Nepsychiatrická kohorta N = 3984 Vareniklin Bupropion
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento de 4 semanas
Czech: Balení pro zahájení 4týdenní léčby
Spanish: Somnolencia, mareos, disgeusia
Czech: Ospalost, závratě, poruchy chuti
Spanish: Vareniclina exhibe una cinética lineal cuando se administra como dosis única (0,1 a 3 mg) o repetida (1 a 3 mg/día).
Czech: Vareniklin vykazuje po jedné (0,1-3 mg) nebo opakovaných (1-3 mg/den) dávkách lineární kinetiku.
Spanish: Psicosis
Czech: Psychóza
Spanish: Día 15Fin del tratamiento
Czech: 3.-12. týden 15. denkonec léčby
Spanish: En la terapia de deshabituación tabáquica, el riesgo de recaída es elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento.
Czech: V léčbě odvykání kouření je riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby.
Spanish: Por tanto, es poco probable que vareniclina modifique la farmacocinética de aquellos compuestos que se metabolizan principalmente a través de las enzimas del citocromo P450.
Czech: Proto vareniklin pravděpodobně neovlivňuje farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
Spanish: General n/N (%)
Czech: Celkem n/N (%)
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua o pueden tomarse con o sin alimentos.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Spanish: El porcentaje de sujetos con ideación o comportamiento suicida según la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS) fue similar entre los grupos de vareniclina y placebo durante el tratamiento y en el seguimiento sin tratamiento, como se muestra en la siguiente tabla:
Czech: Procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného jednání Columbia (C-SSRS - Columbia-Suicide Severity Rating Scale) byl podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
Spanish: En la cohorte psiquiátrica, el porcentaje de sujetos con ideación o comportamiento suicida según la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS) fue similar entre los grupos de vareniclina y placebo durante el tratamiento y en el seguimiento sin tratamiento, como se muestra en la siguiente tabla:
Czech: V psychiatrické kohortě byl procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného chování Columbia (C-SSRSColumbia-Suicide Severity Rating Scale) podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
Spanish: Comparaciones entre tratamientos: Odds ratio (IC 95 %), valor p Vareniclina vs Placebo
Czech: Porovnání léčby: pravděpodobnost (95% CI), hodnota p Vareniklin vs. placebo
Spanish: En sujetos con la función renal normal o en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada no se recomienda ningún ajuste de dosis basado en la administración concomitante de cimetidina.
Czech: Na základě těchto údajů se u pacientů s normální funkcí ledvin nebo u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nedoporučuje dávku přípravku při souběžném podávání cimetidinu upravovat.
Spanish: Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve o moderada Se demostró la seguridad y eficacia de CHAMPIX (1 mg dos veces al día) para la deshabituación tabáquica en pacientes con EPOC de leve a moderada en un ensayo doble ciego aleatorizado, controlado con placebo.
Czech: Subjekty s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) Účinnost a bezpečnost přípravku CHAMPIX (1 mg 2x denně) při odvykání kouření u subjektů s mírnou až středně těžkou CHOPN byla prokázána v randomizované dvojitě slepé studii kontrolované placebem.
Spanish: Es preferible evitar el uso de CHAMPIX mientras esté embarazada.
Czech: Podávání přípravku CHAMPIX v těhotenství se nedoporučuje.
Spanish: No se incluyó a los sujetos que presentaron un acontecimiento adverso de interés durante el tratamiento anterior.
Czech: Subjekty, které během předcházející léčby zaznamenaly nějaký nežádoucí účinek, byly vyloučeny.
Spanish: Del día 15 al fin del tratamiento, debe tomar un comprimido recubierto con película azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Czech: Od 15. dne do konce léčby užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Spanish: Si tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico debe comentarlo con su médico.
Czech: Pokud jste v minulosti měl(a) psychiatrickou poruchu, konzultujte tuto skutečnost se svým lékařem.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento de 4 semanas que contiene: 11 x 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Balení pro zahájení 4týdenní léčby obsahuje: 11 x 0,5 mg potahované tablety
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg y 14 x 1 mg
Czech: Potahované tablety 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg
Spanish: Los análisis de los datos de ensayos clínicos no han mostrado evidencias de un mayor riesgo de acontecimientos neuropsiquiátricos graves con vareniclina en comparación con placebo.
Czech: Metaanalýzy a observační studie neuropsychiatrické bezpečnosti Analýza údajů z klinických studií neprokázala zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických příhod ve spojitosti s vareniklinem ve srovnání s placebem.
Spanish: Bupropión vs Placebo
Czech: Bupropion vs. placebo
Spanish: Blísteres: Conservar por debajo de 30°C Frasco: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Czech: Lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádná zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo Síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme, angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Czech: Závažné kožní reakce, zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme, angioedém
Spanish: TSN
Czech: NRT
Spanish: Cohorte no psiquiátrica
Czech: Nepsychiatrická kohorta
Spanish: Antecedentes de trastornos psiquiátricos
Czech: Psychiatrické onemocnění v anamnéze
Spanish: Polaquiuria, nicturia
Czech: Polakisurie, nykturie
Spanish: Comprimidos de 0,5 y 1 mg Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Czech: 0,5 mg a 1 mg tablety Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CHAMPIX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥ 10%) en los sujetos que tomaron vareniclina fueron las náuseas (27,0% frente al 10,4% con el placebo), cefalea (16,8% frente al 11,2%), sueños anormales (11,3% frente al 8,2%), insomnio (10,9% frente al 4,8%) e irritabilidad (10,9% frente al 8,2%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) u subjektů užívajících vareniklin byly nauzea (27,0 % vs. 10,4 % při užívání placeba), bolest hlavy (16,8 % vs. 11,2 %), abnormální sny (11,3 % vs. 8,2 %), nespavost (10,9 % vs. 4,8 %) a podrážděnost (10,9 % vs. 8,2 %).
Spanish: Ideación suicida, agresión, reacción de pánico, pensamiento anormal, inquietud, cambios de humor, depresión*, ansiedad*, alucinaciones*, libido aumentada, libido disminuida
Czech: Sebevražedné myšlenky, agrese, panické reakce, poruchy myšlení, neklid, změny nálad, deprese*, úzkost*, halucinace*, zvýšení libida, snížení libida
Spanish: Del día 1 al día 3, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de CHAMPIX 0,5 mg una vez al día.
Czech: 1.-3. den Od 1. do 3. dne užívejte jednu bílou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 0,5
Spanish: Por ejemplo, se han descrito disforia o depresión; insomnio, irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultades para concentrarse; inquietud; disminución en el ritmo cardíaco; aumento del apetito o aumento del peso corporal en pacientes que intentan dejar de fumar.
Czech: U pacientů pokoušejících se přestat kouřit, byly hlášeny například: dysforická či depresivní nálada; nespavost, podrážděnost, frustrace nebo hněv; úzkost; potíže s koncentrací; neklid; pokles srdeční frekvence; zvýšená chuť k jídlu nebo nárůst tělesné hmotnosti.
Spanish: AC = índice de abstinencia continua; IC = intervalo de confianza; TSN = terapia sustitutiva con nicotina en parches
Czech: CA = míra nepřetržité abstinence; CI = interval spolehlivosti; NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Spanish: En circulación, vareniclina supone un 91% de los productos relacionados.
Czech: V oběhu je 91 % vareniklinu v nezměněné podobě.
Spanish: Comparaciones entre tratamientos Odds ratio en las tasas de AC 9-12 (IC 95 %) [valor p] Dosis alta de vareniclina vs. placebo 1,18 (0,59, 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50, 2,56) [0,7753] Dosis baja de vareniclina vs. placebo 1,73 (0,88, 3,39) [0,1114] 2,28 (1,06, 4,89) [0,0347]*
Czech: Pravděpodobnost u CAR 9-12 (95% CI) [hodnota p] Vareniklin, vysoká dávka vs. placebo 1,18 (0,59; 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50; 2,56) [0,7753] Vareniklin, nízká dávka vs. placebo 1,73 (0,88; 3,39) [0,1114] 2,28 (1,06; 4,89) [0,0347]*
Spanish: Comprimido recubierto con película de 4 mm x 8 mm
Czech: Potahovaná tableta o velikosti 4 mm × 8 mm
Spanish: Vareniclina vs Bupropión 1,77 (1,46, 2,14), P<0,0001 1,74 (1,41, 2,14), P<0,0001 Vareniclina vs TSN
Czech: Vareniklin vs. bupropion 1,77 (1,46, 2,14), p < 0,0001 1,74 (1,41, 2,14), p < 0,0001 Vareniklin vs. NRT
Spanish: Se han producido efectos adversos graves con poca o rara frecuencia en personas que intentaban dejar de fumar con CHAMPIX: convulsiones, ictus, ataque al corazón, pensamientos suicidas, pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis), cambios en la forma de pensar o en el comportamiento (como comportamiento agresivo y anormal), sonambulismo, diabetes y altos niveles de azúcar en sangre.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, ať již méně časté, nebo vzácné, byly zaznamenány u osob, které se pokoušely přestat kouřit pomocí přípravku CHAMPIX: epileptický záchvat, mrtvice, srdeční infarkt, sebevražedné myšlenky, ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza), změny v myšlení či chování (např. agrese a abnormální chování).
Spanish: CAD: MM/AAAA
Czech: Použitelné do: MM/RRRR
Spanish: Los estudios in vitro indican que no es probable que vareniclina modifique la farmacocinética de los compuestos que son metabolizados principalmente por las enzimas del citocromo P450.
Czech: In vitro studie nenaznačují, že by vareniklin ovlivňoval farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
Spanish: Los pacientes que dejaron de fumar antes de la Semana 12 después fueron aleatorizados para recibir o bien CHAMPIX (1 mg dos veces al día) o placebo durante un periodo adicional de 12 semanas para una duración total de estudio de 52 semanas.
Czech: Pacienti, kteří přestali do 12. týdne kouřit, byli poté randomizováni a užívali buď přípravek CHAMPIX (1 mg 2x denně), nebo placebo dalších 12 týdnů po celkovou dobu trvání studie 52 týdnů.
Spanish: Vareniclina vs Bupropión 1,49 (1,20, 1,85), P=0,0003 1,41 (1,11, 1,79), P=0,0047 Vareniclina vs TSN
Czech: Vareniklin vs. bupropion 1,49 (1,20, 1,85), p = 0,0003 1,41 (1,11, 1,79), p = 0,0047 Vareniklin vs. NRT
Spanish: bgrado = AA de intensidad moderada y grave; TSN = terapia sustitutiva con nicotina en parches
Czech: bstupeň = středně závažná nebo závažná intenzita AE; NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Spanish: Hubo tasas similares de mortalidad por todas las causas (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) y mortalidad por causa cardiovascular (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) en los grupos de CHAMPIX en comparación con los grupos de placebo del metanálisis.
Czech: Dle výsledků meta-analýzy byly ve skupině užívající přípravek CHAMPIX podobné četnosti úmrtí ze všech příčin (CHAMPIX 6 [0,14 %]; placebo 7 [0,25 %]) a kardiovaskulární mortalita (CHAMPIX 2 [0,05 %]; placebo 2 [0,07 %]) ve srovnání se skupinou užívající placebo.
Spanish: - Efectos adversos muy frecuentes: que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Czech: - Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10:
Spanish: Un metanálisis de 15 ensayos clínicos de ≥ 12 semanas de duración del tratamiento, incluyendo 7.002 pacientes (4.190 con CHAMPIX, 2.812 con placebo), se llevó a cabo para evaluar sistemáticamente la seguridad cardiovascular de CHAMPIX.
Czech: K systematickému vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti přípravku CHAMPIX byla provedena meta-analýza 15 klinických studií v délce trvání léčby ≥ 12 týdnů, která zahrnovala 7002 pacienty (4190 užívajících přípravek CHAMPIX a 2812 užívajících placebo).
Spanish: El porcentaje de sujetos con acontecimientos relacionados con suicidio durante la fase de tratamiento comparado con la fase post-tratamiento fue similar en el grupo de vareniclina, mientras que en el grupo de placebo el porcentaje fue menor en la fase post-tratamiento.
Czech: Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se sebevraždou byl během aktivní léčebné periody, v porovnání s fází po léčbě ve skupině léčebné vareniklinem, nezměněn, ve skupině užívající placebo byl ve fázi po léčbě nižší.
Spanish: Infección fúngica, infección viral Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras
Czech: Bronchitida, sinusitida Mykotická infekce, virová infekce Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Spanish: Dos mil seiscientos diecinueve (2619) pacientes recibieron 1 mg dos veces al día (BID) de CHAMPIX (titulados durante la primera semana), 669 pacientes recibieron 150 mg BID de bupropión (también titulados) y 684 pacientes recibieron placebo.
Czech: Dva tisíce šest set devatenáct (2619) pacientů užívalo přípravek CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně (titrované během 1. týdne), 669 pacientů užívalo bupropion 150 mg 2x denně (také titrováno) a 684 pacientů užívalo placebo.
Spanish: En general, se produjo un pequeño número de MACE durante el tratamiento en los ensayos incluidos en el metanálisis (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Czech: Souhrnem: ve studiích zahrnutých do meta-analýzy se během léčby vyskytl malý počet závažných kardiovaskulárních příhod - MACE (CHAMPIX 7 [0,17 %]; placebo 2 [0,07 %]).
Spanish: La siguiente tabla muestra los índices de la variable primaria compuesta de los acontecimientos adversos NPS por grupo de tratamiento y las diferencias de riesgo (DR) (IC 95 %) frente a placebo en la cohorte no psiquiátrica.
Czech: Následující tabulka ukazuje četnosti výskytu souhrnného primárního cílového parametru nežádoucích příhod NPS podle léčebné skupiny a rozdílů rizika (RD) (95% CI) v porovnání s placebem u nepsychiatrické kohorty.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Czech: V případě pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Núcleo del comprimido - CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película Celulosa microcristalina
Czech: Jádro tablety - CHAMPIX 0,5 mg a 1 mg potahované tablety Mikrokrystalická celulosa
Spanish: Envases para el inicio del tratamiento
Czech: Balení pro zahájení léčby
Spanish: TSN Placebo
Czech: NRT Placebo
Spanish: Número de pacientes y cociente de riesgo para ideación y/o comportamiento suicida comunicado respecto a C-SSRS a partir de un metanálisis de 5 ensayos clínicos que comparaban vareniclina y placebo:
Czech: Počet pacientů a poměr rizik sebevražedných myšlenek a/nebo chování dle C-SSRS z metaanalýzy 5 klinických studií srovnávajících vareniklin s placebem Vareniklin (N = 1 130)
Spanish: El uso de CHAMPIX, bupropión y TSN no se asoció con un mayor riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares en los fumadores tratados durante un periodo de hasta 12 semanas y sometidos a un seguimiento de hasta 1 año en comparación con placebo, aunque debido al número relativamente bajo de acontecimientos en general, no se puede descartar por completo una asociación.
Czech: Užívání přípravku CHAMPIX, bupropionu a NRT nebylo asociováno se zvýšeným rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod u kuřáků léčených po dobu až 12 týdnů a sledovaných po dobu až 1 roku v porovnání s placebem.
Spanish: Dióxido de Titanio (E171) Macrogol 400
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Spanish: 154 x 1 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: 154 x 1 mg potahované tablety
Spanish: En este grupo, las tasas de interrupción de tratamiento para las reacciones más frecuentes en los pacientes tratados con vareniclina fueron tal y como se enumeran a continuación: náuseas (2,7% frente a 0,6% para placebo), cefalea (0,6% frente a 1,0% para placebo), insomnio (1,3% frente a 1,2% para placebo) y sueños anormales (0,2% frente a 0,2% para placebo).
Czech: Četnosti přerušení léčby kvůli nejčastějším nežádoucím účinkům byly v této skupině následující: nauzea (2,7 % oproti 0,6 % u placeba), bolest hlavy (0,6 % oproti 1,0 % u placeba), nespavost (1,3 % oproti 1,2 % u placeba) a neobvyklé sny (0,2 % oproti 0,2 % u placeba).
Spanish: AC 9-12 n/N (%)
Czech: CA 9-12 n/N (%)
Spanish: Comprimido recubierto con película de 5 mm x 10 mm
Czech: Potahovaná tableta o velikosti 5 mm × 10 mm
Spanish: 42 x 1 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: 42 x 1 mg potahované tablety
Spanish: Psicosis, sonambulismo, comportamiento anormal, disforia, bradifrenia Trastornos del sistema nervioso
Czech: Psychózy, somnambulizmus, abnormální chování, dysforie, zpomalené myšlení Poruchy nervového systému Velmi časté
Spanish: Trastornos cardíacos Poco frecuentes
Czech: Srdeční poruchy Méně časté Vzácné
Spanish: 1 mg dos veces al día
Czech: mg 1x denně.