FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taudin vuotuiset etenemisprosentit pienenivät imatinibiryhmässä ajan mittaan taudin etenemistyypistä riippumatta.
Slovenian: Tudi letne stopnje kakršnegakoli napredovanja bolezni za zdravilo Imatinib Accord so se sčasoma zmanjševale.
Finnish: Mikäli bilirubiini nousee > 3 x viitearvon normaalin ylärajan tai mikäli transaminaasit nousevat > 5 x yli viitearvon normaalin ylärajan, imatinibi-hoito tulisi keskeyttää, kunnes bilirubiinitaso on laskenut
Slovenian: Če pride do zvišanja bilirubina na > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, specifično za ustanovo, (IULN-institutional upper limit of normal) ali zvišanja jetrnih aminotransferaz na > 5-kratno IULN, je treba zdravljenje z imatinibom prekiniti, dokler se koncentracija bilirubina ne vrne na < 1,5-kratno IULN oziroma koncentracija aminotransferaz na < 2,5-kratno IULN.
Finnish: Kaikki potilaat saivat imatinibia ja vakauttavaa kemoterapiaa (ks. Taulukko 3) induktion jälkeen, ja 8 viikon kohdalla bcr-abl-transkriptien määrä oli sama molemmissa hoitoryhmissä.
Slovenian: Ravni transkriptov bcr-abl so bile po 8 tednih v obeh krakih enake.
Finnish: • Alu/Alu-läpipainolevyt • Ei erityisvaatimuksia säilytyksen suhteen.
Slovenian: • Za pretisne omote iz aluminija/aluminija • Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET PVC/PVdC/Alu-läpipainolevyt Säilytä alle 30C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Za pretisne omote iz PVC/PVdC/aluminija Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Finnish: Imatinibin käytöstä on hyvin vähän kokemusta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen sairaus ja siihen liittyvää PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Izkušenj z imatinibom pri bolnikih MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je malo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Potilaille, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, ja potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen sairaus ja korkeat eosinofiiliarvot, tulee harkita kardiologin tutkimusta, sydämen ultraäänitutkimusta ja seerumin troponiinin määritystä ennen imatinibihoidon aloittamista.
Slovenian: Zato je pri bolnikih s HES/CEL in bolnikih z visokimi koncentracijami eozinofilcev v povezavi z MDS/MPD pred uporabo imatiniba potrebno razmisliti o pregledu pri specialistu kardiologu, izvedbi ehokardiograma in določitvi serumskega troponina.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/845/009-011
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/845/009-011
Finnish: Nämä potilaat olivat iältään 3 kk4 vuotta ja imatinibia annettiin annoksin 50 mg/vrk tai 92,5-340 mg/m2/vrk.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 3 mesece do 4 leta, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 92,5 do 340 mg/m2 na dan.
Finnish: III vaiheen tutkimuksessa aikuispotilailla verrattiin pelkkää ibatinibihoitoa yhdistelmähoitoon, jossa potilaat saivat alfa-interferonia ja sytarabiinia.
Slovenian: V tej študiji tretje faze z odraslimi bolniki so primerjali zdravljenje z zdravilom Imatinib Accord kot edinim zdravilom na eni strani in s kombinacijo interferona alfa (IFN) s citarabinom (Ara-C) na drugi strani.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 5,6 kuukautta Kaplan-Meierin estimaattiin perustuen.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je dosegla popolni citogenetični odziv, ga je dosegla med 3. in 10. mesecem s povprečnim časom do odziva 5,6 meseca glede na Kaplan-Meierjevo oceno.
Finnish: Jos annos on siedetty, sitä voidaan suurentaa, ellei teho ole riittävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, ga je mogoče v primeru nezadostnega učinka povečati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Annostus myelodysplastisessa oireyhtymässä tai myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD) Aikuispotilaille, joilla on MDS/MPD, suositeltu Imatinib Accord -annos on 400 mg/vrk.
Slovenian: Odmerjanje pri MDS/MPD Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Accord pri odraslih bolnikih z MDS/MPD je 400 mg/dan.
Finnish: VCR 1,3 g/m2 laskimoon, päivä 1; Prednisoloni 60 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5
Slovenian: VCR 1,3 g/m2 i.v., 1. dan; prednizolon 60 mg/m2 peroralno, 1.-5. dan
Finnish: Kolmessa muussa julkaistussa raportissa on kuvattu vielä 4 hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavaa potilasta, jotka todettiin FIP1L1-PDGFRα-positiivisiksi.
Slovenian: FIP1L1PDGFRα pozitivni so bili še štirje bolniki s HES, ki so jih opisovali v drugih 3 objavljenih poročilih.
Finnish: Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4 indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) kanssa saattaa vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Slovenian: Sočasna uporaba imatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ali Hypericum perforatum, znan tudi kot šentjanževka), lahko pomembno zmanjša izpostavljenost imatinibu, kar potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno, 1. dan indukcijsko zdravljenje I
Finnish: Hoidon pitkäaikaisturvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi toteutettiin havainnoiva rekisteritutkimus (tutkimus L2401).
Slovenian: Pri bolnikih z mieloproliferativnimi neoplazmami s preureditvijo PDGFR-β, ki so se zdravili z zdravilom imatiniba, je bila izvedena opazovalna študija (študija L2401) in sicer uvedba registra za dolgoročno zbiranje podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/845/001-004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/845/001-004
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä imatinibia samanaikaisesti kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP3A4-substraattien (esim. syklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Slovenian: Zato je pri uporabi imatiniba skupaj s substrati CYP3A4 z ozko terapevtsko širino (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminov, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom in kinidinom) priporočljiva previdnost.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib Accord 400 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Imatinib Accord 400 mg
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, eteisvärinä, sydänpysähdys, sydäninfarkti, angina pectoris, perikardiumeffuusio
Slovenian: Srčne bolezni občasni palpitacije, tahikardija, kongestivno popuščanje srca3, pljučni edem redki aritmija, atrijska fibrilacija, zastoj srca, miokardni infarkt, angina pektoris,
Finnish: 39 viikkoa kestäneessä apinakokeessa ei saatu määritettyä haittavaikutuksetonta tasoa (NOAEL) pienimmällä 15 mg/kg annoksella, joka on noin kolmannes ihmiselle tarkoitetusta 800 mg maksimiannoksesta perustuen kehon pinta-alaan.
Slovenian: V 39-tedenski študiji na opicah pri najmanjšem odmerku 15 mg/kg, kar je približno ena tretjina največjega odmerka za človeka (ki je 800 mg, izračunan na podlagi telesne površine), niso našli NOAEL (odmerek brez opaženih neželenih učinkov).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib Accord 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Imatinib Accord 100 mg
Finnish: Tähän lopputapahtumaan (tapahtumaan kulunut aika) vaikuttaa voimakkaasti se, että niin monet alfainterferoni- ja sytarabiinihoitoon satunnaistetut potilaat siirtyivät imatinibihoitoon.
Slovenian: Na ta opazovani dogodek, ki se veže na čas do dogodka, je močno vplival velik delež bolnikov, ki so z zdravljenja z IFN+Ara-C prešli na zdravilo Imatinib Accord.
Finnish: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1-22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Slovenian: V odprto, nerandomizirano, multicentrično preizkušanje faze III z oznako I2301 in z zaporednimi kohortami so vključili skupno 93 otrok, mladostnikov in mladih odraslih (starih od 1 do 22 let) s Ph+ ALL in jih zdravili z zdravilom imatinib (340 mg/m2/dan) v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo po indukcijskem zdravljenju.
Finnish: Laboratoriokoearvojen poikkeavuudet
Slovenian: Nenormalnosti pri laboratorijskih preiskavah
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Slovenian: Snovi, ki inducirajo aktivnost CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ali Hypericum perforatum, znan tudi pod imenom šentjanževka), lahko znatno zmanjša izpostavljenost imatinibu in s tem potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Finnish: • Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa Imatinib Accord -hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.
Slovenian: • mišični krči ali bolečine v sklepih, mišicah ali kosteh v obdobju, ko se zdravite z zdravilom
Finnish: Jos potilaan kilpirauhanen on poistettu ja häntä hoidetaan levotyroksiinilla, samanaikainen imatinibihoito saattaa pienentää plasman levotyroksiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po tiroidektomiji prejemali levotiroksin, je lahko ob sočasni uporabi imatiniba izpostavljenost levotiroksinu v plazmi zmanjšana (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista).
Slovenian: • izpuščaj, rdeča koža z mehurčki na ustnicah, očeh, koži ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura, rdeče ali vijolične lise nad nivojem kože, srbenje, pekoč občutek, gnojni izpuščaj (znaki težav s kožo),
Finnish: Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibi-valmistetta annoksella 800 mg/vrk.
Slovenian: Klinične študije pri protuberantnem dermatofibrosarkomu (DFSP) Eno odprto, multicentrično klinično preskušanje faze II (študija B2225) je vključevalo 12 bolnikov z DFSP, zdravljenih z imatinibom 800 mg na dan. Starost bolnikov z DFSP se je gibala med 23 in 75 leti.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Finnish: Elintoimintojen heikkeneminen
Slovenian: Motnje v delovanju organov
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe (annos 340 mg/m2)
Slovenian: kronična faza KML pri pediatričnih bolnikih (ob odmerku 340 mg/m2)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun imatinibin kanssa käytetään samanaikaisesti proteaasin estäjiä, atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, tiettyjä makrolidiantibiootteja (ks. kohta 4.5), CYP3A4substraatteja, joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli, kinidiini), tai varfariinia ja muita kumariinijohdoksia (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi imatiniba z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi (glejte poglavje 4.5), s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib Accordia: - jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Imatinib Accord se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ledvicami ali srcem; - če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico.
Finnish: Alfainterferoniryhmään verrattuna imatinibiryhmässä oli 84 kuukauden jälkeen merkitsevästi enemmän potilaita, joiden tauti ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen (92,5 % vs. 85,1 %; p < 0,001).
Slovenian: Ocenjeni odstotek bolnikov, ki niso napredovali v pospešeno fazo ali blastno krizo pri 84 mesecih, je bil bistveno večji na kraku z zdravilom Imatinib Accord v primerjavi s krakom z IFN (92,5 % proti 85,1 %, p < 0,001).
Finnish: Myelodysplastisen oireyhtymän ja myeloproliferatiivisten sairauksien ja PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymisen yhteydessä voi esiintyä korkeita eosinofiiliarvoja.
Slovenian: Mielodisplastične/mieloproliferativne bolezni s preureditvijo gena za PDGFR so lahko povezane z visokimi koncentracijami eozinofilcev.
Finnish: ASAT: mikä tahansa arvo ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi Munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo
Finnish: Miten pitkään Imatinib Accordia käytetään
Slovenian: Koliko zdravila Imatinib Accord jemati
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen Imatinib Accord -valmisteella aikaisemmalla annoksella (jota käytettiin ennen vakavaa haittavaikutusta).
Slovenian: Spet začnite zdravljenje z zdravilom Imatinib Accord s prejšnjim odmerkom (t.j.
Finnish: Analyysi vahvisti, että imatinibialtistus oli samaa luokkaa pediatrisilla potilailla, jotka saivat 260 mg/m2 kerran vuorokaudessa (enintään 400 mg kerran vuorokaudessa) tai 340 mg/m2 kerran vuorokaudessa
Slovenian: Rezultati analize potrjujejo, da je pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo 260 mg/m2 enkrat na dan (pri čemer odmerek ne presega 400 mg na dan) ali 340 mg/m2 enkrat na dan (pri čemer odmerek ne presega 600 mg na dan) izpostavljenost imatinibu podobna kot pri odraslih bolnikih, ki prejemajo imatinib v odmerkih 400 mg oziroma 600 mg enkrat na dan.
Finnish: Näyttö imatinibin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja aikaan ilman taudin etenemistä.
Slovenian: Klinične študije pri kronični mieloični levkemiji Učinkovitost imatiniba temelji na stopnji celotnega hematološkega in citogenetičnega odziva ter preživetju brez napredovanja bolezni.
Finnish: • PVC/PVdC/Alu-läpipainopakkaukset Säilytä alle 30°C.
Slovenian: • Za pretisne omote iz PVC/PVdC/aluminija • Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Finnish: Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V času jemanja tega zdravila lahko postanete omotični ali zaspani ali se vam zamegli vid.
Finnish: Ara-C 60 mg/m2 laskimoon, päivät 22-25, 29-32
Slovenian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., 22.-25., 29.-32. dan konsolidacijska terapija I, III, V
Finnish: • Käytä nestettä noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia kohden tai 200 ml yhtä 400 mg:n tablettia kohden.
Slovenian: • Za vsako tableto po 100 mg potrebujete približno 50 ml vode, za vsako tableto po 400 mg pa približno 200 ml vode.
Finnish: Mikäli saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: Melko harvinainen Masennus, sukupuolivietin heikentyminen, ahdistuneisuus Harvinainen
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost občasni depresija, zmanjšan libido, anksioznost redki zmedenost
Finnish: Jos potilaalla on jokin sydänsairaus, sydämen vajaatoiminnan riskitekijöitä tai jos hänellä on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta, häntä tulee seurata huolellisesti.
Slovenian: Srčni bolniki Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za srčno popuščanje ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
Finnish: Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, ni.
Finnish: Aloitusannos on 100 mg eli yksi 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Začetni odmerek je 100 mg, kar vzamete kot eno tableto po 100 mg enkrat na dan.
Finnish: Tabletin päällysteen valmistusaineet ovat hypromelloosi 6 cps (E646), talkki (E553b), polyetyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi
Slovenian: Oblogo tablete sestavljajo hipromeloza 6 cps (E464), smukec (E553b), polietilenglikol, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Finnish: Ara-C 2x 2 g/m2 laskimoon (3 h, 12 h välein), päivä 5
Slovenian: ARA-C (3 g/m2, vsakih 12 ur, i.v.
Finnish: • Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno blato (znaki bolezni prebavil),
Finnish: Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito (n = 532)
Slovenian: Študija 0110 podatki pri 37 mesecih kronična faza, neuspeh IFN (n=532)
Finnish: Ara-C 75 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 suun kautta, päivät 26-46
Slovenian: (1 ura), 28.-31., 35.-38., 42.-45. dan; 6-MP 60 mg/m2 peroralno, 26.-46. dan konsolidacijsko zdravljenje
Finnish: Suun kautta annetun imatinibin AUC-keskiarvo suureni lineaarisesti ja suhteessa annokseen suurennettaessa annoksia alueella 25-1 000 mg. Imatinibin kinetiikka ei muuttunut toistuvassa annostelussa, ja kumuloituminen oli 1,5-2,5-kertaista vakaassa tilassa, kun annos otettiin kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju se kinetika imatiniba ni spreminjala, kopičenje pa je bilo pri enem odmerku na dan v stanju dinamičnega ravnovesja 1,5-2,5-kratno.
Finnish: Ei sovelleta.
Slovenian: se smiselno ne uporablja
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiemmin interferonihoitoa, jonka mediaanikesto oli 14 kuukautta annoksilla  25 x 106 IU/viikko; kaikkien sairaus oli myöhäisessä kroonisessa vaiheessa,
Slovenian: Povprečno trajanje predhodnega zdravljenja z IFN z odmerki ≥ 25 x 106 i.e./teden je bilo 14
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).
Slovenian: 9/l, trombociti < 450 x 109/l, mielociti+metamielociti < 5 % v krvi, brez blastov in promielocitov v krvi, bazofilci < 20 %, brez ekstramedularne prizadetosti Kriteriji citogenetičnega odziva: popolni (0 % Ph+ metafaz), delni (1-35 %), manjši (36-65 %) ali minimalni (66-95 %).
Finnish: Sen sijaan 800 mg vuorokausiannos pitää jakaa kahteen annokseen vuorokaudessa ja antaa 400 mg annoksena aamulla ja illalla.
Slovenian: Odmerke po 400 mg ali 600 mg je treba jemati enkrat na dan, medtem ko je treba dnevni odmerek 800 mg vzeti kot 400 mg dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen imatinibi -hoitoa saaneilla naisilla on raportoitu keskenmenoja ja lapsilla synnynnäisiä epämuodostumia.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o spontanih splavih in prirojenih nepravilnostih pri dojenčkih mater, ki so med nosečnostjo prejemale zdravilo imatiniba.
Finnish: Kasvainmuutosten kohde-elimet olivat munuaiset, virtsarakko, virtsaputki, esinahka- ja häpykielirauhaset, ohutsuoli, lisäkilpirauhaset, lisämunuaiset ja rauhasista vapaa osa mahalaukusta.
Slovenian: Tarčni organi za neoplastične spremembe so bili: ledvice, sečni mehur, sečnica, žleze prepucija in klitorisa, tanko črevo, obščitnične žleze, nadledvične žleze in ne-žlezni del želodca.
Finnish: [95 %:n luottamusväli] Sytogeneettinen vaste Huomattava vaste n (%) [95 %:n luottamusväli] Täydellinen sytogeneettinen vaste n (%) Osittainen sytogeneettinen vaste n (%)
Slovenian: Hematološki odziv bolniki s popolnim hematološkim odzivom, število (%) [95 % interval zaupanja] Citogenetični odziv bolniki s pomembnim odzivom, število (%) [95 % interval zaupanja] bolniki s popolnim citogenetičnim odzivom, število (%) bolniki z delnim citogenetičnim odzivom, število (%)
Finnish: Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) Aikuispotilaille, joilla on DFSP, suositeltu Imatinib -annos on 800 mg/vrk.
Slovenian: Odmerjanje pri DFSP Priporočeni odmerek zdravila Imatinib pri odraslih bolnikih z DFSP je 800 mg/dan.
Finnish: HES/CEL (aloitusannos
Slovenian: HES/CEL (začetni odmerek 100 mg)
Finnish: Kun imatinibia annettiin monoterapiana potilaille, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL, saavutettiin hematologinen vaste 30 %:lla (täydellinen vaste, 9 %) ja huomattava sytogeneettinen vaste 23 %:lla.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL je povzročilo pri 53 od 411 za oceno odziva primernih bolnikov stopnjo hematološkega odziva 30 % (v 9 % popolni hematološki odziv) in stopnjo pomembnega citogenetičnega odziva 23 %.
Finnish: Erityisryhmät Maksan vajaatoiminta
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Finnish: Alfainterferoniryhmässä potilaat saivat alfa-interferonia subkutaanisesti tavoiteannoksen 5 MIU/m2/vrk, sekä subkutaanisesti sytarabiinia 20 mg/m2/vrk 10 päivän ajan kuukaudessa.
Slovenian: Na kraku z zdravilom Imatinib Accord so bili bolniki zdravljeni s 400 mg na dan. Na kraku z IFN so bili bolniki zdravljeni 10 dni na mesec s tarčnim odmerkom IFN 5 MIU/m2/dan subkutano v kombinaciji s subkutanim Ara-C 20 mg/m2/dan.
Finnish: Dermatofibrosarcoma protuberans (aloitusannos 800 mg)
Slovenian: DFSP (ob odmerku 800 mg)
Finnish: Milloin ja miten Imatinib Accordia käytetään
Slovenian: Kdaj in kako jemati zdravilo Imatinib Accord - Zdravilo Imatinib Accord vzemite z obrokom hrane.
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihe ja blastikriisi (aloitusannos 340 mg/m2)
Slovenian: pospešena faza KML in blastna kriza pri pediatričnih bolnikih (začetni odmerek 340 mg/m2)
Finnish: Suun kautta annetun 14C-merkityn imatinibiannoksen poistumisanalyysin perusteella noin 81 %
Slovenian: Izločanje Na podlagi izločenih spojin(e) po peroralnem odmerku imatiniba, označenega s 14C, se je približno
Finnish: Yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen Imatinib Accord -tabletti sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg imatinibia.
Slovenian: - Ena 100 mg filmsko obložena tableta zdravila Imatinib Accord vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata).
Finnish: Potilailla oli mahdollisuus vaihtaa toiseen hoitoryhmään, jos heillä ei saavutettu lainkaan hoitovastetta (täydellisen hematologisen vasteen puuttuminen kuuden kuukauden kohdalla, valkosolujen määrän kasvu, huomattavan sytogeneettisen vasteen puuttuminen 24 kuukauden kohdalla), jos hoitovaste hävisi (täydellisen hematologisen tai huomattavan sytogeneettisen vasteen häviäminen) tai jos he sietivät hoidon huonosti.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je pokazala odsotnost odziva (odsotnost popolnega hematološkega odziva (CHR - complete haematological response) pri 6 mesecih, povečanje WBC, odsotnost pomembnega citogenetičnega odziva (MCyR - major cytogenetic response) pri 24 mesecih), izguba odziva (izguba CHR ali MCyR) ali težko neprenašanje zdravljenja, je bilo dovoljeno preiti na krak alternativnega zdravljenja.
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5;
Slovenian: DEX 10 mg/m2 peroralno, 1.-5. dan;
Finnish: Imatinib Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskehtavan oransseja, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät ‘IM' ja ‘T2' jakouurteen kummallakin puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
Slovenian: Imatinib Accord 400 mg filmsko obložene tablete so rjavooranžne, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama "IM" in "T2" na vsaki strani zareze na eni strani tablete in brez oznake na drugi strani.
Finnish: Uudelleeninduktiojakso 2 (3 viikkoa)
Slovenian: 2. reindukcijski blok (3 tedne)
Finnish: 8 Joitakin kuolemaan johtaneita maksan vajaatoimintatapauksia ja maksanekroositapauksia on ilmoitettu.
Slovenian: 8 Poročali so o nekaj primerih odpovedi jeter in nekroze jeter s smrtnim izidom.
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5; CP 200 mg/m2 laskimoon, päivät 3, 4, 5;
Slovenian: DEX 10 mg/m2 peroralno, 1.-5. dan; CP 200 mg/m2 i.v., 3., 4., 5. dan;