FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pahoinvointi ≥ aste 3 antiemeettisestä hoidosta huolimatta
Slovak: 3. stupňa napriek antiemetickej liečbe
Finnish: Siksi Vargatef-valmistetta ei suositella näille potilaille.
Slovak: Preto sa liečba týchto pacientov liekom Vargatef neodporúča.
Finnish: In vitro CYP-riippuvaisen metabolian osuus oli noin 5 % ja esteraasin noin
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus približne za 5 % štiepenia v porovnaní s približne 25 % štiepenia estermi.
Finnish: Potilaat, joille kehittyi tromboembolisia tapahtumia hoidon aikana ja jotka tarvitsivat antikoagulaatiohoitoa, saivat jatkaa Vargatef-hoitoa, eikä heillä havaittu verenvuototapahtumien lisääntymistä.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyvinuli tromboembolické udalosti a ktorí potrebovali liečbu antikoagulanciami, smeli pokračovať v liečbe liekom Vargatef, pričom zvýšená frekvencia udalostí krvácania sa nepreukázala.
Finnish: On osoitettu, että nintedanibi ei ole OATP-1B1:n, OATP1B3:n, OATP-2B1:n, OCT-2:n tai MRP-2:n substraatti tai estäjä in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že nintedanib in vitro nie je substrát ani inhibítor OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 alebo MRP-2.
Finnish: Perifeerinen neuropatia Päänsärky
Slovak: Poruchy nervového systému periférna neuropatia bolesť hlavy
Finnish: Näitä potilaita on kuitenkin seurattava tarkasti aivoverenvuotoon viittaavien merkkien ja oireiden varalta.
Slovak: Takýchto pacientov je však nutné intenzívne monitorovať z hľadiska znakov a príznakov cerebrálneho krvácania.
Finnish: Yksilöllistä nintedanibivuorokausiannosta ei saa nostaa suositeltua annosta suuremmaksi väliin jääneiden annosten korvaamiseksi.
Slovak: Individuálne denné dávky nintedanibu sa ani na účely nahradenia zmeškaných dávok nesmú zvyšovať na viac ako odporúčanú dávku.
Finnish: Hengitysteiden ja kuolemaan johtaneiden verenvuotojen suhteen hoitoryhmien välillä ei ollut eroa eikä aivojensisäisiä verenvuotoja raportoitu lainkaan.
Slovak: Neexistovali žiadne nerovnováhy krvácania v respiračnom trakte alebo smrteľného krvácania a nebolo hlásené žiadne intracerebrálne krvácanie.
Finnish: Lääke on tarkoitettu tiettyä ei-pienisoluista keuhkosyöpätyyppiä (adenokarsinoomaa) sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat jo saaneet hoitoa tähän syöpäsairauteen toisella lääkkeellä, mutta joilla syöpäkasvain on alkanut uudelleen kasvaa.
Slovak: Je určený pre dospelých pacientov, ktorých NSCLC je určitého typu („adenokarcinóm") a ktorí už absolvovali jednu liečbu iným liekom na liečbu tohto typu rakoviny, ale ktorých nádor znovu začal rásť.
Finnish: LUME-Lung 1 ja LUME-Lung 2 -tutkimuksista kerätyistä verinäytteistä arvioidaan ituradan geneettinen vaihtelu angiogeenisten tekijöiden suhteen, mukaan lukien VEGF tai sen alavirran reseptorit.
Slovak: Vo vzorkách krvi odobratých zo štúdií LUME-Lung 1 a LUME-Lung 2 sa bude hodnotiť genetická variabilita zárodočnej línie pri angiogénnych faktoroch zahŕňajúcich VEGF alebo jeho downstreamové receptory.
Finnish: Nintedanibi sitoutuu kilpailevasti näiden reseptoreiden adenosiinitrifosfaattia (ATP) sitovaan taskuun ja estää solunsisäistä signalointia, joka on ratkaisevan tärkeää endoteelisolujen ja perivaskulaaristen solujen (perisyyttien ja verisuonten sileälihassolujen) proliferaation ja eloonjäämisen kannalta.
Slovak: Nintedanib sa kompetitívne viaže na ATP väzobnú kapsu pre adenozíntrifosfát (ATP) týchto receptorov a blokuje vnútrobunkové signalizovanie, ktoré je kľúčové pre proliferáciu a prežitie endoteliálnych, ako aj perivaskulárnych buniek (pericytov a vaskulárnych hladkosvalových buniek).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan kapselivahvuuden, jos näin tapahtuu.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár vám predpíše kapsuly s vhodnou silou.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani parani 3 kk (nintedanibi: 10,9 kk; lumelääke: 7,9 kk).
Slovak: Medián celkového prežívania sa zlepšil o 3 mesiace (nintedanib: 10,9 mesiaca; placebo: 7,9 mesiaca).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen (dosetakseli) kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s iným liekom na rakovinu (docetaxelom) na liečbu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Finnish: Nintedanibi on kolmen angiokinaasin estäjä, joka salpaa verisuonten endoteelikasvutekijän reseptoreiden (VEGFR 1-3), verihiutalekasvutekijän reseptoreiden (PDGFR α ja ß) ja fibroblastikasvutekijän reseptoreiden (FGFR 1-3) kinaasiaktiivisuutta.
Slovak: Nintedanib je trojitý inhibítor angiokinázy, ktorý blokuje kinázovú aktivitu receptorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR 1-3), receptorov rastového faktora derivovaného z krvných doštičiek (PDGFR α a ß) a receptorov fibroblastového rastového faktora (FGFR 1-3).
Finnish: Vargatef sisältää soijaa Kapselit sisältävät soijalesitiiniä.
Slovak: Vargatef obsahuje sóju Kapsuly obsahujú sójový lecitín.
Finnish: Lisäksi Fms-tyyppinen tyrosiiniproteiinikinaasi (Flt-3), imusoluspesifinen tyrosiiniproteiinikinaasi (Lck) ja esisyöpägeenin tyrosiiniproteiinikinaasi (Src) estyvät.
Slovak: Okrem toho sa inhibujú Fms-podobná tyrozínproteínkináza (Flt)-3, lymfocytovo špecifická tyrozínproteínkináza (Lck) a protoonkogén tyrozínproteínkináza (Src).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella Vargatef-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen a priori (ks. kohta 5.2).
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (PK) analýz nie sú a priori potrebné žiadne úpravy dávky lieku Vargatef (pozri časť 5.2).
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti tromboembolisten tapahtumien varalta.
Slovak: Takýchto pacientov je nutné intenzívne monitorovať z hľadiska tromboembolických udalostí.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon ja voisiko se vahingoittaa imetettävää lasta.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka a mohol by dojčenému dieťaťu uškodiť.
Finnish: Myöhempiä komplikaatioita kuten sepsistä ja kuumeista neutropeniaa on havaittu.
Slovak: Boli pozorované následné komplikácie ako sepsa alebo febrilná neutropénia.
Finnish: Vähenemä tuumorin koossa (%)° p-arvo°
Slovak: Zmenšovanie tumoru [%]° p-hodnota°
Finnish: Ripuli ≥ aste 2 yli 7 peräkkäisen päivän ajan ripulihoidosta huolimatta TAI
Slovak: 2. stupňa dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní napriek protihnačkovej liečbe
Finnish: Farmakokinetiikan tehoanalyysejä ei kliinisten päätetapahtumien suhteen tehty.
Slovak: Analýzy farmakokinetickej účinnosti neboli vykonané pre klinické koncové ukazovatele.
Finnish: Annosta on suositeltavaa pienentää vuorokaudessa 100 mg kerrallaan (eli 50 mg pienennys/antokerta) yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella kuten taulukossa 1 ja taulukossa 2 on kuvattu.
Slovak: j. zníženie o 50 mg na jednu dávku) podľa individuálnej bezpečnosti a tolerovateľnosti tak, ako ich uvádzajú tabuľka 1 a tabuľka 2.
Finnish: Vargatef 100 mg pehmeät kapselit EU/1/14/954/001
Slovak: Vargatef 100 mg mäkké kapsuly EU/1/14/954/001
Finnish: Tietoa valikoiduista LUME-Lung 1 -tutkimuksen aikana havaituista haittavaikutuksista on koottu alle.
Slovak: Informácie o vybraných nežiaducich reakciách pozorovaných v štúdii LUME-Lung 1 sú uvedené nižšie.
Finnish: Haittavaikutusten hoidossa (ks. taulukot 1 ja 2) ensimmäinen toimenpide on nintedanibihoidon keskeyttäminen väliaikaisesti, kunnes kyseinen haittavaikutus on lievittynyt niin, että hoitoa voidaan jatkaa (haittavaikutus lievittynyt asteelle 1 tai lähtötasolle).
Slovak: Počiatočným opatrením pre manažment nežiaducich reakcií (pozri tabuľku 1 a 2) má byť dočasné prerušenie liečby nintedanibom, až kým nedôjde k zlepšeniu špecifickej nežiaducej reakcie na úroveň, ktorá umožní pokračovať v liečbe (na 1. stupeň alebo východiskovú úroveň).
Finnish: Vargatef 150 mg pehmeät kapselit EU/1/14/954/004
Slovak: Vargatef 150 mg mäkké kapsuly EU/1/14/954/004
Finnish: LUME-Lung 1 -tutkimuksessa haavojen paranemisen heikentymisen ei havaittu lisääntyneen.
Slovak: V štúdii LUME-Lung 1 nebola pozorovaná zvýšená frekvencia komplikovaného hojenia rán.
Finnish: Nintedanibin pääasiallinen metabolinen reaktio on esteraasin aiheuttama hydrolyysi, jonka seurauksena muodostuu vapaa happo-osa BIBF 1202.
Slovak: Prevalentná metabolická reakcia pre nintedanib je hydrolytické štiepenie esterázami, pri ktorej sa vytvorí BIBF 1202 obsahujúci podiel voľnej kyseliny.
Finnish: Älä lopeta Vargatef-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Neprestávajte užívať Vargatef bez toho, aby ste sa predtým neobrátili na svojho lekára.
Finnish: On suositeltavaa ottaa kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen.
Slovak: Odporúča sa kapsuly užívať s jedlom, t. j. počas jedla alebo bezprostredne pred ním alebo po ňom.
Finnish: Nintedanibin mahdollisia yhteisvaikutuksia hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa ei tutkittu.
Slovak: Potenciál interakcií nintedanibu s hormonálnymi kontraceptívami sa neskúmal.
Finnish: On suositeltavaa ottaa kapseli aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen.
Slovak: Odporúča sa kapsulu užívať s jedlom, t. j. počas jedla alebo bezprostredne pred ním alebo po ňom.
Finnish: Kliinisessä LUME-Lung 1 -tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), valtaosalla potilaista esiintyi lievää tai kohtalaista ripulia.
Slovak: V klinickej štúdii LUME-Lung 1 (pozri časť 5.1) trpela väčšina pacientov slabou až stredne silnou hnačkou.
Finnish: Ennalta määritelty arviointi tehtiin adenokarsinoomapopulaatiolle, jolla katsottiin olevan tutkimuksen aloittamishetkellä erityisen huono hoitoennuste, eli potilaille, joiden tauti oli edennyt ensilinjan hoidon aikana tai pian sen jälkeen ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista.
Slovak: Vopred špecifikované vyhodnotenie sa uskutočnilo v populácii pacientov s adenokarcinómom, ktorí boli pri vstupe do skúšania považovaní za pacientov s obzvlášť zlou liečebnou prognózou, konkrétne pacienti, ktorí progredovali počas prvolíniovej liečby pred vstupom do skúšania alebo krátko po tejto liečbe.
Finnish: Siksi Vargatef-hoito tavallisesti keskeytetään ennen leikkausta.
Slovak: Vargatef sa preto zvyčajne preruší.
Finnish: Tärkeintä CYP-riippuvaista metaboliittia ei havaittu ihmisen plasmassa ADME-tutkimuksessa.
Slovak: V humánnej štúdii ADME sa hlavný CYP -dependentný metabolit v plazme nedal zistiť.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista raportoitiin potilailla, joilla käyttöaiheena oli idiopaattinen keuhkofibroosi.
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa hlásila u pacientov s indikáciou IPF.
Finnish: Älä ota Vargatef-kapseleita samana päivänä, jolloin saat dosetakselihoitoa.
Slovak: Vargatef neužívajte v ten istý deň, v ktorý dostávate chemoterapiu docetaxelom.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Vargatef-hoidon aikana.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby počas liečby liekom Vargatef boli pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
Finnish: Sen vuoksi Vargatef-hoidon aikana ei saa imettää.
Slovak: Preto ženy počas liečby liekom Vargatef nemajú dojčiť.
Finnish: Taulukko 2: Suositellut Vargatef-valmisteen (nintedanibi) annosmuutokset ASAT- ja/tai ALATarvojen ja bilirubiinin kohoamisen yhteydessä
Slovak: Odporúčané úpravy dávky lieku Vargatef (nintedanib) v prípade zvýšenia AST a/alebo ALT a bilirubínu
Finnish: 100 mg:n annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä vapaaehtoisilla 4,69 % (90 % lv: 3,6156,078).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mg dávky bola 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) u zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ajallisesti lähellä dosetakselin antoajankohtaa.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla v blízkom časovom vzťahu s podaním docetaxelu.
Finnish: Verenkuvaa on seurattava hoidon aikana, erityisesti dosetakselia sisältävän yhdistelmähoidon aikana.
Slovak: Počas liečby sa má monitorovať krvný obraz, hlavne počas kombinovanej liečby s docetaxelom.
Finnish: ASAT: Aspartaattiaminotransferaasi; ALAT: Alaniiniaminotransferaasi AFOS: Alkalinen fosfataasi; ULN: Viitealueen yläraja
Slovak: AST: aspartátaminotransferáza; ALT: alanínaminotransferáza ALP: alkalická fosfatáza ULN: horná hranica normálu.
Finnish: Yksiryhmäinen tutkimus, jossa tutkitaan, voitaisiinko geneettisiä/genomisia markkereita (yksinään tai yhdessä kliinisten kovariaattien kanssa) käyttää ennustamaan kokonaiselossaoloaikaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joille nintedanibihoito soveltuu.
Slovak: Štúdia s jedným ramenom na skúmanie toho, či sa genetické/genómové markery (samotné alebo v kombinácii s klinickými kovariátmi) môžu používať na predpovedanie celkového prežívania (OS) u pacientov s NSCLS vhodných na liečbu nintedanibom.
Finnish: Jos et ota lääkettä lääkärin määräämällä tavalla, syöpähoito ei välttämättä vaikuta asianmukaisella tavalla.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár, táto protinádorová liečba nemusí správne účinkovať.
Finnish: 17 YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Slovak: ŠPECIFICKÝ INDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista ehkäisymenetelmistä.
Slovak: O najvhodnejších spôsoboch antikoncepcie pre vás sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat ripulista, kun hoito keskeytettiin, heille annettiin ripulilääkettä ja nintedanibiannosta pienennettiin.
Slovak: U väčšiny pacientov hnačka vymizla po prerušení liečby, po podaní antidiaroickej liečby a po znížení dávky nintedanibu.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS)* - ensisijainen analyysi
Slovak: Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS)* - primárna analýza Pacienti, n
Finnish: Nintedanibihoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella.
Slovak: Liečba nintedanibom sa môže obnoviť v zníženej dávke.
Finnish: ASAT-, ALAT- ja bilirubiiniarvon kohoaminen
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST / ALT a bilirubínu
Finnish: Nintedanibin enimmäispitoisuus plasmassa saavutettiin noin 2-4 tuntia suun kautta tapahtuneen pehmeän liivatekapselin annon jälkeen, kun potilas oli aterioinut (vaihteluväli 0,5-8 tuntia).
Slovak: Nintedanib dosiahol maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 až 4 hodinách po perorálnom podaní vo forme mäkkej želatínovej kapsuly pri podaní s jedlom (rozsah 0,5-8 h).
Finnish: Kliinisessä Vargatef-tutkimuksessa (LUMELung 1; ks. kohta 5.1) verenvuotojen yleisyys oli kummassakin hoitoryhmässä samaa luokkaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii (LUME-Lung 1; pozri časť 5.1) lieku Vargatef bola frekvencia krvácania v oboch liečebných ramenách porovnateľná (pozri časť 4.8).
Finnish: Hakija sisällyttää materiaalin keräämisen biomarkkeritutkimusta varten ja biomarkkeritulosten analyysin kaikkien uusien nintedanibille suunniteltujen syöpätutkimusten tutkimussuunnitelmaan, aina kun tämä on kliinisesti asianmukaista.
Slovak: Žiadateľ zaimplementuje odber materiálu na výskum biomarkerov a analýzy údajov týkajúcich biomarkerov do protokolu štúdie všetkých nových onkologických štúdií plánovaných pri nintedanibe v budúcnosti, kedykoľvek to bude vhodné.
Finnish: Tästä huolimatta nintedanibihoidon kokonaishyötyyn ei liittynyt potilaiden itse ilmoittamaan elämänlaatuun kohdistuneita haittoja.
Slovak: Napriek tomu bol pozorovaný celkový prínos liečby nintedanibom bez toho, aby negatívne ovplyvnil kvalitu života uvádzanú pacientmi.
Finnish: ASAT- ja/tai ALAT-arvon kohoaminen > 2,5 x ULN samalla kun kokonaisbilirubiiniarvo kohoaa > 1,5 x ULN TAI
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST a/alebo ALT na úroveň > 2,5 x ULN v spojení so zvýšenou hodnotou celkového bilirubínu na úroveň ≥ 1,5 x ULN ALEBO
Finnish: Vargatef-hoitoa saavia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskautta hoidon aikana ja käyttämään riittävää ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Vargatef-annoksen jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku liečené liekom Vargatef treba poučiť, aby počas tejto terapie zabránili vzniku gravidity a používali adekvátnu antikoncepčnú ochranu tak počas liečby, ako aj minimálne 3 mesiace po užití poslednej dávky lieku Vargatef.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vargatef-valmisteen
Slovak: Ak zabudnete užiť Vargatef
Finnish: Trombosytopenia
Slovak: trombocytopénia
Finnish: Potilasmäärä (n)
Slovak: Pacienti, n
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien (ALAT, ASAT, AFOS, glutamyylitransferaasi (GT)) ja bilirubiinipitoisuuden nousut olivat useimmissa tapauksissa palautuvia annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP, gama-glutamyltransferáza (GGT)) a bilirubínu bolo vo väčšine prípadov po znížení alebo prerušení dávky reverzibilné.
Finnish: Stabiilit aivometastaasit
Slovak: Stabilná mozgová metastáza
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. novembra 2014
Finnish: Jos lääkäri on keskeyttänyt dosetakselia sisältävän solunsalpaajahoitosi, sinun on jatkettava Vargatefkapselien ottamista kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: V prípade, že váš lekár ukončil chemoterapiu docetaxelom, mali by ste pokračovať v užívaní lieku Vargatef dvakrát denne.
Finnish: Vargatef-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Vargatef má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Vargatef-hoidon lopettamista on syytä harkita.
Slovak: Treba zvážiť ukončenie liečby liekom Vargatef.
Finnish: Vargatef-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa, mutta prekliinisissä eläinkokeissa vaikuttavalla aineella on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: O používaní lieku Vargatef u gravidných žien nie sú žiadne informácie, ale predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu tohto liečiva (pozri časť 5.3).
Finnish: ASAT- ja/tai ALAT-arvon kohoaminen > 5 x ULN
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST a/alebo ALT na úroveň > 5 x ULN
Finnish: Raskaustesti on tehtävä ainakin ennen Vargatef-hoidon aloittamista.
Slovak: Aspoň pred začatím liečby liekom Vargatef treba urobiť test na graviditu.
Finnish: Jos yhtä tai useampaa haittavaikutusta esiintyy edelleen eli potilas ei siedä 100 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Slovak: V prípade ďalšieho pretrvávania nežiaducej(-ich) reakcie(-í), t. j. ak pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denne, sa má liečba liekom Vargatef natrvalo ukončiť.
Finnish: Altistus kasvaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A, Child Pugh B, ks. kohta 5.2).
Slovak: Expozícia sa zvyšuje u pacientov s poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A, Child-Pugh B; pozri časť 5.2).
Finnish: Ellet siedä suositeltua annosta 400 mg vuorokaudessa haittavaikutusten takia (ks. kohta 4), lääkärisi saattaa pienentää Vargatef-valmisteen vuorokausiannosta.
Slovak: Ak odporúčanú dávku 400 mg denne nemôžete znášať kvôli vedľajším účinkom (pozri časť 4), váš lekár môže odporúčanú dennú dávku lieku Vargatef znížiť.
Finnish: Saatavilla oleva yhdeksään potilaaseen perustuva rajallinen turvallisuustieto keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh B) ei riitä tämän potilasryhmän kuvaamiseen.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti dostupné od 9 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) nie sú postačujúce na opis tejto populácie.
Finnish: Nintedanibialtistuksen suurentaminen osoitti lineaarisuuden suhteessa annokseen (annosalue 50-450 mg kerran vuorokaudessa ja 150-300 mg kahdesti vuorokaudessa).
Slovak: Proporcionalita dávky bola preukázaná zvýšením expozície nintedanibu (rozsah dávky 50 až 450 mg raz denne a 150 až 300 mg dvakrát denne).
Finnish: Samanaikaista antikoagulaatiohoitoa kuten varfariinia tai fenprokumonia saavia potilaita on seurattava säännöllisesti protrombiiniajan ja INR-arvon muutosten ja kliinisten verenvuotoepisodien varalta.
Slovak: Pacientov, ktorí súbežne užívajú antikoagulanciá ako warfarín alebo fenprokumón, je nutné pravidelné monitorovať z hľadiska zmien protrombínového času, medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) a epizód klinického krvácania.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika-analyysi ja etenemisvapaan elossaoloajan seuranta-analyysi tehtiin, kun lähtöryhmien mukaisessa kokonaispopulaatiossa oli havaittu 1 121 kuolemantapausta (535 tapahtumaa adenokarsinoomapotilailla).
Slovak: ***Analýza OS a následná analýza PFS boli vykonané, keď bolo pozorovaných 1121 prípadov s úmrtím v celkovej populácii ITT (535 udalostí u pacientov s adenokarcinómom).
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli laskimoon annetun infuusion jälkeen korkea (puhdistuma 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Slovak: Celkový plazmatický klírens po intravenóznom podaní infúziou bol vysoký (CL: 1390 ml/min, 28,8
Finnish: Nintedanibin mahdollisista vaikutuksista naisten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Slovak: O potenciálnych účinkoch nintedanibu na fertilitu u žien nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa ľudí alebo zvierat.
Finnish: Tutkimuksessa 1199.13 (LUME-Lung 1) vakavia haittavaikutuksia esiintyi useammin nintedanibia ja dosetakselia saaneilla potilailla, joiden kehonpaino oli alle 50 kg, kuin potilailla, joiden kehonpaino oli 50 kg tai tätä suurempi; alle 50 kiloa painavien potilaiden lukumäärä oli kuitenkin pieni.
Slovak: (LUME-Lung 1) sa u pacientov liečených nintedanibom s docetaxelom s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg vyskytovali závažné nežiaduce udalosti častejšie než u s pacientov s hmotnosťou ≥ 50 kg. Počet pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg bol však nízky.
Finnish: Potilaiden verenkuvaa on seurattava hoidon aikana, erityisesti dosetakselia sisältävän yhdistelmähoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Slovak: Počas liečby je dôležité monitorovať krvný obraz pacienta, hlavne počas kombinovanej liečby s docetaxelom (pozri časť 4.4).
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin sydäninfarkti tai aivohalvaus.
Slovak: Z tohto skúšania boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu alebo nedávnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Finnish: Vargatef-hoidon aikana lääkäri tarkkailee säännöllisesti verisolujesi määrää ja tutkii sinua infektioon viittaavien merkkien, kuten tulehdusoireiden, kuumeen tai väsymyksen varalta.
Slovak: Vargatef vám lekár bude pravidelne robiť odbery na vyšetrenie krvného obrazu a zisťovať znaky infekcie, ako je zápal, horúčka alebo únava.
Finnish: Nintedanibin ei havaittu pidentävän QT-aikaa kliinisessä tutkimusohjelmassa (ks. kohta 5.1).
Slovak: V programe klinickej štúdie sa pri nintedanibe nepozorovalo žiadne predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
Finnish: Näin ollen Vargatef-hoidon saa aloittaa suuren leikkauksen jälkeen aikaisintaan 4 viikon kuluttua.
Slovak: Vargatef sa má preto začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po veľkom chirurgickom zákroku.
Finnish: Jos nintedanibiannos jää väliin, hoitoa jatketaan suositellulla annoksella tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Slovak: Ak sa dávka nintedanibu vynechá, podávanie sa má obnoviť v ďalšom plánovanom termíne v odporúčanej dávke.
Finnish: Samanaikainen anto muiden lääkevalmisteiden kanssa Nintedanibin samanaikainen anto dosetakselin kanssa (75 mg/m²) ei muuttanut merkittävästi kummankaan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaa.
Slovak: Spoločné podávanie nintedanibu s docetaxelom (75 mg/m²) nezmenilo farmakokinetiku ani jedného lieku na relevantnú mieru.
Finnish: Neutropenia ja sepsis
Slovak: Neutropénia a sepsa
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella perforaatioita voi esiintyä nintedanibia saavilla potilailla.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku by sa u pacientov liečených nintedanibom mohol očakávať výskyt perforácie.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Vargatef-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Vargatef je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Finnish: Jos otat enemmän Vargatef-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovak: Ak užijete viac lieku Vargatef, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.