FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Time from randomisation (week) Ozempic
Spanish: Tiempo desde aleatorización (semana) Ozempic
English: No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Check the flow
Spanish: Comprobación del flujo
English: 1.5 ml or 3 ml glass cartridge (type I glass) closed at the one end with a rubber plunger (chlorobutyl) and at the other end with an aluminium cap with a laminated rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) inserted.
Spanish: Cartucho de vidrio de 1,5 ml o 3 ml (vidrio tipo I) cerrado en un extremo con un émbolo de goma (clorobutilo) y en el otro extremo, con un capuchón de aluminio con una hoja de caucho laminado (bromobutilo/poliisopreno) en su interior.
English: The pharmacokinetics of semaglutide were evaluated in patients with different degrees of hepatic impairment (mild, moderate, severe) compared with subjects with normal hepatic function in a study with a single-dose of 0.5 mg semaglutide.
Spanish: La farmacocinética de semaglutida se evaluó en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática (leve, moderada y grave) en comparación con sujetos con función hepática normal en un estudio de dosis única de 0,5 mg de semaglutida.
English: If necessary you can change the day of your weekly injection of this medicine as long as it has been at least 3 days since your last injection of it. After selecting a new dosing day, continue with once a week dosing.
Spanish: En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección.
English: Significant reductions in mean systolic blood pressure were observed when Ozempic 0.5 mg (3.5-5.1 mmHg) and 1 mg (5.4-7.3 mmHg) were used in combination with oral antidiabetic medicinal products or basal insulin.
Spanish: Se observaron reducciones significativas de la presión arterial sistólica media cuando se utilizó 0,5 mg de Ozempic (3,5-5,1 mmHg) y 1 mg (5,4-7,3 mmHg) en combinación con medicamentos antidiabéticos orales o insulina basal.
English: If the dose counter stops before 0.5 mg, there is not enough solution left for a full dose of 0.5 mg.
Spanish: Si el contador de dosis se detiene antes de 0,5 mg, no queda suficiente solución para una dosis completa de 0,5 mg.
English: 1.5 ml (4 doses)
Spanish: 1,5 ml (4 dosis)
English: After at least 4 weeks with a dose of 0.5 mg once weekly, the dose can be increased to 1 mg once weekly to further improve glycaemic control.
Spanish: Transcurridas al menos 4 semanas con una dosis de 0,5 mg una vez a la semana, esta se puede incrementar a 1 mg una vez a la semana para lograr así una nueva mejora del control glucémico.
English: After selecting a new dosing day, once-weekly dosing should be continued.
Spanish: Una vez seleccionado el nuevo día de administración, debe proseguir con el esquema de dosificación semanal.
English: Mechanistic evaluations indicated that the embryotoxicity involved a GLP-1 receptor mediated impairment of the nutrient supply to the embryo across the rat yolk sac.
Spanish: Las evaluaciones mecanísticas realizadas indicaron que la embriotoxicidad estaba relacionada con una alteración del suministro de nutrientes al embrión a través del saco vitelino de la rata, mediada por el receptor de GLP-1.
English: A 2-year clinical trial investigated 3,297 patients with type 2 diabetes, with high cardiovascular risk, long duration of diabetes and poorly controlled blood glucose.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico de 2 años de duración en el que participaron 3.297 pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración, alto riesgo cardiovascular y nivel de glucosa en sangre no controlado adecuadamente.
English: What Ozempic looks like and contents of the pack Ozempic is a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ozempic es una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada.
English: • The starting dose is 0.25 mg once a week for four weeks.
Spanish: • La dosis inicial es 0,25 mg una vez a la semana durante cuatro semanas.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles to prevent needle injury and crossinfection.
Spanish: • Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para evitar pinchazos accidentales e infecciones.
English: They can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick (nausea) or very hungry, changes in vision, feeling sleepy or weak, feeling nervous, anxious or confused, difficulty concentrating or shaking.
Spanish: Algunos de estos síntomas son: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas o apetito excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad de concentración y temblores.
English: If pancreatitis is suspected, semaglutide should be discontinued; if confirmed, semaglutide should not be restarted.
Spanish: Ante la sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida y éste no se debe reanudar si se confirma pancreatitis.
English: Semaglutide caused a minor delay of early postprandial gastric emptying, thereby reducing the rate at which glucose appears in the circulation postprandially.
Spanish: Semaglutida causó un ligero retraso del vaciamiento gástrico en la fase posprandial temprana, reduciendo así la velocidad a la que la glucosa aparece en la circulación después de las comidas.
English: In female rats, an increase in oestrous length and a small reduction in number of ovulations were observed at doses associated with maternal body weight loss (see section 5.3).
Spanish: En el caso de las ratas hembras, se observó un aumento de la duración del ciclo estral y una ligera disminución del número de ovulaciones en dosis asociadas con pérdida de peso corporal materno (ver sección 5.3).
English: In patients with diabetic retinopathy treated with insulin and semaglutide, an increased risk of developing diabetic retinopathy complications has been observed (see section 4.8).
Spanish: En el caso de los pacientes con retinopatía diabética tratados con insulina y semaglutida, se ha observado un riesgo mayor de desarrollar complicaciones de dicha enfermedad (ver sección 4.8).
English: • Remove the needle from your skin.
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel.
English: SUSTAIN 3 - Ozempic vs. exenatide ER both in combination with metformin or metformin with sulfonylurea
Spanish: SUSTAIN 3 - Ozempic frente a exenatida LP, ambos en combinación con metformina o metformina con sulfonilurea
English: This was shown with a single dose of 0.5 mg semaglutide for patients with different degrees of renal impairment (mild, moderate, severe or patients in dialysis) compared with subjects with normal renal function.
Spanish: Esto se constató comparando los efectos de una dosis única de 0,5 mg de semaglutida en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal (leve, moderada, grave o pacientes en diálisis) con sujetos con función renal normal.
English: After first use: Store below 30°C or in a refrigerator (2°C to 8°C).
Spanish: Después del primer uso: conservar por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: Combination with sulfonylurea monotherapy
Spanish: Combinación con sulfonilurea en monoterapia
English: • feeling sick (nausea) - this usually goes away over time
Spanish: • náuseas; este efecto desaparece normalmente con el tiempo
English: Difference from dulaglutide [95% CI]
Spanish: Diferencia respecto a dulaglutida [IC 95%]
English: Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of R- and S-warfarin following a single dose of warfarin (25 mg), and the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalised ratio (INR) were not affected in a clinically relevant manner.
Spanish: Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmax de los enantiómeros R y S de warfarina tras la administración de una dosis única de warfarina (25 mg); asimismo, los efectos farmacodinámicos de warfarina, determinados por la Razón Internacional Normalizada (INR, por sus siglas en inglés), no se vieron afectados de una forma clínicamente significativa.
English: • Do not wash, soak or lubricate your pen.
Spanish: • No lave, moje ni lubrique la pluma.
English: In embryo-foetal development studies in rats, semaglutide caused embryotoxicity below clinically relevant exposures.
Spanish: En los estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas, semaglutida causó embriotoxicidad por debajo de exposiciones clínicamente significativas.
English: • The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment).
Spanish: • Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH).
English: Women of childbearing potential are recommended to use contraception when treated with semaglutide.
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos durante el tratamiento con semaglutida.
English: In cardiovascular high risk population the adverse reaction profile was similar to that seen in the other phase 3a trials (described in section 5.1).
Spanish: Ensayo de seguridad y resultados cardiovasculares a 2 años En la población con alto riesgo cardiovascular, el perfil de reacciones adversas fue similar al observado en los otros ensayos de fase 3a (descrito en la sección 5.1).
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist about sharps disposal.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la eliminación de elementos punzantes.
English: Semaglutide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ver sección 5.2).
English: Semaglutide is not anticipated to decrease the effect of oral contraceptives as semaglutide did not change the overall exposure of ethinylestradiol and levonorgestrel to a clinically relevant degree when an oral contraceptive combination medicinal product (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) was co-administered with semaglutide.
Spanish: No se prevé que semaglutida disminuya el efecto de los anticonceptivos orales, ya que semaglutida no modificó de una forma clínicamente significativa la exposición general de etinilestradiol ni de levonorgestrel tras la administración conjunta de un medicamento anticonceptivo oral combinado (0,03 mg de etinilestradiol/0,15 mg de levonorgestrel) y semaglutida.
English: 1 pen and 4 disposable needles (4 doses) 3 pens and 12 disposable needles (12 doses)
Spanish: 1 pluma y 4 agujas desechables (4 dosis) 3 plumas y 12 agujas desechables (12 dosis)
English: In SUSTAIN 6 (see subsection Cardiovascular disease) 123 patients were on sulfonylurea monotherapy at baseline.
Spanish: En el ensayo SUSTAIN 6 (ver subsección Enfermedad cardiovascular), 123 pacientes recibieron sulfonilurea en monoterapia al inicio del ensayo.
English: Furthermore, semaglutide is stabilised against degradation by the DPP-4 enzyme.
Spanish: Asimismo, semaglutida es resistente frente a la degradación por la enzima dipeptidil peptidasa tipo IV (DPP-4).
English: Semaglutide lowered fasting glucose after the first dose.
Spanish: Semaglutida redujo la glucosa en ayunas después de la administración de la primera dosis.
English: (AUC0-5h) was not affected.
Spanish: La exposición total de paracetamol (AUC0-5 h) no se vio afectada.
English: Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of metformin following dosing of 500 mg twice daily over 3.5 days.
Spanish: Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmax de metformina tras la administración de 500 mg de metformina dos veces al día durante 3,5 días.
English: • inflamed stomach (‘gastritis') - the signs include stomach ache, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Spanish: • estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos
English: Overdoses of up to 4 mg in a single dose, and up to 4 mg in a week have been reported in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos de sobredosis de hasta 4 mg en una dosis única y hasta 4 mg en una semana.
English: Ozempic is used:
Spanish: Ozempic se usa:
English: In lactating rats, semaglutide was excreted in milk.
Spanish: En ratas lactantes, semaglutida se excretó en la leche materna.
English: Diabetic eye disease (retinopathy)
Spanish: Enfermedad ocular diabética (retinopatía)
English: Semaglutide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de semaglutida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Spanish: Se debe extremar la precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Spanish: Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico o de las autoridades locales.
English: Intent-to-Treat (ITT) Population (N) HbA1c (%)
Spanish: Población por intención de tratar (N) HbA1c (%)
English: Combining a sulfonylurea or an insulin with this medicine might increase the risk of getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Spanish: La combinación de una sulfonilurea o insulina con este medicamento puede aumentar el riesgo de experimentar bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
English: Gastrointestinal disorders were the most frequent adverse events, and occurred in similar proportion of patients receiving Ozempic 0.5 mg (129 patients [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), and dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); fewer patients had gastrointestinal disorders with dulaglutide 0.75 mg (100
Spanish: Los trastornos gastrointestinales fueron los efectos adversos más frecuentes y ocurrieron en una proporción similar en los pacientes que recibieron Ozempic 0,5 mg (129 pacientes [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]) y dulaglutida 1,5 mg (143 [48%]); un menor número de pacientes tuvo trastornos gastrointestinales con dulaglutida 0,75 mg (100 [33%]).
English: Experience with the use of Semaglutide in patients with severe hepatic impairment is limited.
Spanish: La experiencia relativa al uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada.
English: The incidence of discontinuation of treatment due to adverse events was 6.1% and 8.7% for patients treated with semaglutide 0.5 mg and 1 mg, respectively, versus 1.5% for placebo.
Spanish: Interrupción a causa de un acontecimiento adverso La incidencia de interrupción del tratamiento a causa de acontecimientos adversos fue del 6,1% y del 8,7% entre los pacientes tratados con 0,5 mg y 1 mg de semaglutida, respectivamente, frente al 1,5% con placebo.
English: • injection site reactions - such as bruising, pain, irritation, itching and rash.
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección, como hematomas, dolor, irritación, picor y sarpullido.
English: The efficacy of semaglutide was not impacted by age, gender, race, ethnicity, BMI at baseline, body weight (kg) at baseline, diabetes duration and level of renal function impairment.
Spanish: La eficacia de semaglutida no se vio afectada por la edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal (IMC) al inicio del ensayo, peso corporal (kg) al inicio del ensayo, duración de la diabetes ni el nivel de la alteración de la función renal.
English: In fertility studies in rats, semaglutide did not affect mating performance or male fertility.
Spanish: En estudios de fertilidad realizados en ratas, semaglutida no afectó a la conducta de apareamiento ni a la fertilidad de los machos.
English: • Before your first injection with each new pen, check the flow.
Spanish: • Compruebe el flujo antes de la primera inyección con cada pluma nueva.
English: Treatment with semaglutide resulted in a 26% risk reduction in the primary composite outcome of death from cardiovascular causes, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Spanish: El tratamiento con semaglutida logró una reducción del riesgo del 26% en el criterio de valoración principal compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal.
English: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Spanish: • Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.
English: An additional trial including 1,201 patients was conducted to compare the efficacy and safety of Ozempic 0.5 mg and 1 mg once weekly to dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg once weekly, respectively.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico adicional, que incluyó a 1.201 pacientes, para comparar la eficacia y seguridad de Ozempic 0,5 mg y 1 mg una vez a la semana frente a dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg una vez a la semana respectivamente.
English: During hypoglycaemia, semaglutide diminishes insulin secretion and does not impair glucagon secretion.
Spanish: Durante la hipoglucemia, semaglutida disminuye la secreción de insulina y no afecta a la secreción de glucagón.
English: In patients with type 2 diabetes, semaglutide resulted in the following relative reductions in glucagon compared to placebo: fasting glucagon (8-21%), postprandial glucagon response (14-15%) and mean 24 hour glucagon concentration (12%).
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2, en comparación con placebo, semaglutida logró las siguientes reducciones relativas de glucagón: glucagón en ayunas (8-21%), respuesta de glucagón posprandial (14-15%) y concentración media de glucagón a las 24 horas (12%).
English: Experience with the use of semaglutide in patients with severe renal impairment is limited.
Spanish: La experiencia relativa al uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada.
English: If you use this medicine in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
Spanish: Si utiliza este medicamento en combinación con una sulfonilurea o una insulina, es posible que experimente un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) lo que a su vez puede reducir su capacidad de concentración.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, semaglutide should be discontinued.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo.
English: The patient should be advised to discard the injection needle after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Spanish: Se debe indicar al paciente que deseche la aguja después de cada inyección y que conserve la pluma sin la aguja puesta.
English: Flow check symbol
Spanish: Símbolo de comprobación de flujo
English: In female rats, an increase in oestrous cycle length and a small reduction in corpora lutea (ovulations) were observed at doses associated with maternal body weight loss.
Spanish: En las ratas hembras, se observó un aumento de la duración del ciclo estral y una ligera disminución de los cuerpos lúteos (ovulaciones) en dosis asociadas con pérdida de peso corporal materno.
English: Hepatic impairment did not have any impact on the exposure of semaglutide.
Spanish: La insuficiencia hepática no tuvo ningún efecto en la exposición de semaglutida.
English: Ozempic should not be used if it has been frozen.
Spanish: Ozempic no se debe utilizar si se ha congelado.
English: Semaglutide did not change the overall exposure of atorvastatin following a single dose administration of atorvastatin (40 mg).
Spanish: Semaglutida no modificó la exposición general de atorvastatina tras la administración de una dosis única de atorvastatina (40 mg).
English: In the phase 3a trials, mean increases of 1 to 6 beats per minute (bpm) from a baseline of 72 to 76 bpm were observed in subjects treated with Ozempic.
Spanish: En los ensayos de fase 3a se observaron, en los sujetos tratados con Ozempic, aumentos de 1 a 6 latidos por minuto (lpm) de media, partiendo de frecuencias basales de 72 a 76 lpm.
English: However, when initiating treatment with Ozempic in combination with a sulfonylurea or an insulin, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of the sulfonylurea or the insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, al iniciar un tratamiento con Ozempic en combinación con una sulfonilurea o una insulina, puede que sea necesario llevar a cabo un autocontrol glucémico para ajustar la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: Ozempic should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Spanish: Ozempic no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro o casi incoloro.
English: A significant and sustained reduction in body weight from baseline to week 104 was observed with Ozempic 0.5 mg and 1 mg vs placebo 0.5 mg and 1 mg, in addition to standard-of-care (-3.6 kg and -4.9 kg vs -0.7 kg and -0.5 kg , respectively) in SUSTAIN 6.
Spanish: Se observó una reducción significativa y sostenida del peso corporal desde el inicio hasta la semana 104 con 0,5 mg y 1 mg de Ozempic frente a 0,5 mg y 1 mg de placebo, además del tratamiento estándar (-3,6 kg y -4,9 kg frente a -0,7 kg y -0,5 kg, respectivamente) en el ensayo SUSTAIN 6.
English: Semaglutide reduces blood glucose in a glucose dependent manner by stimulating insulin secretion and lowering glucagon secretion when blood glucose is high.
Spanish: Semaglutida reduce la glucosa en sangre de un modo dependiente de la glucosa, mediante la estimulación de la secreción de insulina y la disminución de la secreción de glucagón cuando la glucosa en sangre es elevada.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% 68 FPG (mmol/L)
Spanish: Pacientes (%) que lograron una HbA1c <7% 57 GPA (mmol/l)
English: Figure 2 Mean change in HbA1c (%) and body weight (kg) from baseline to week 40
Spanish: Figura 2 Cambio medio en la HbA1c (%) y el peso corporal (kg) desde el inicio del estudio hasta la semana 40
English: • less appetite
Spanish: • disminución del apetito
English: Before first use: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Spanish: Antes del primer uso: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: LIST OF EXCIPIENTS disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
English: Always dispose of the needle after each injection to ensure convenient injections and prevent blocked needles.
Spanish: Deseche siempre la aguja después de cada inyección para garantizar que las inyecciones se administran correctamente y evitar que las agujas se atasquen.
English: In patients with type 2 diabetes, treatment with semaglutide 1 mg resulted in reductions in glucose in terms of absolute change from baseline (mmol/L) and relative reduction compared to placebo (%) for fasting glucose (1.6 mmol/L; 22% reduction), 2 hour postprandial glucose (4.1 mmol/L; 37% reduction), mean 24 hour glucose concentration (1.7 mmol/L; 22% reduction) and postprandial glucose excursions over 3 meals (0.6-1.1 mmol/L) compared with placebo.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2, el tratamiento con 1 mg de semaglutida, en comparación con placebo, logró reducciones en la glucosa en términos de cambio absoluto respecto al valor de referencia (mmol/l) y reducción relativa (%) en los valores de glucosa en ayunas (1,6 mmol/l; reducción del 22%), glucosa posprandial a las 2 horas (4,1 mmol/l; reducción del 37%), concentración media de glucosa a las 24 horas (1,7 mmol/l; reducción del 22%) y fluctuación de la glucosa posprandial durante 3 comidas (0,6-1,1 mmol/l).