FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina cukru v krvi), žalúdočnou nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, náhlou stratou telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri nižšie „Riziko laktátovej acidózy") alebo ketoacidózou.
Norwegian Bokmål: • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Slovak: Môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Možné prejavy dehydratácie sú: pocit malátnosti alebo závrat strata vedomia (odpadnutie) alebo pocit závratu alebo omdletie, keď sa postavíte veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu pocit veľkej slabosti alebo únavy vylučovanie malého množstva alebo žiadneho moču rýchly tlkot srdca.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på dehydrering er: ørhet eller svimmelhet besvimelse eller svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp svært tørr eller klebrig munn, kraftig tørste uttalt svakhet eller tretthet liten eller ingen vannlating raske hjerteslag.
Slovak: • vyrážka alebo červená koža, ktorá môže svrbieť a môže obsahovať hrbolčeky, mokvavú tekutinu alebo pľuzgiere
Norwegian Bokmål: • utslett eller rød hud eller - dette kan være kløende og omfatte utstående klumper, væsking eller blemmer
Slovak: Funkcia obličiek eGFR sa má vyhodnotiť pred začatím liečby a pravidelne počas nej (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon eGFR bør måles før behandling igangsettes og deretter regelmessig, se pkt.
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a kanagliflozín 300 mg v kombinácii s metformínom XR mal za následok štatisticky významné väčšie zlepšenie HbA1C v porovnaní s príslušnými dávkami samotného kanagliflozínu (100 mg a 300 mg) alebo samotného metformínu XR (tabuľka 7).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg i kombinasjon med metformin XR ga en statistisk signifikant større bedring av HbA1c sammenlignet med de respektive kanagliflozindosene (100 mg og 300 mg) alene eller metformin XR alene (tabell 7).
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších ľudí sa má funkcia obličiek vyhodnocovať častejšie, napr. každých 3-6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med økt risiko for ytterligere nedsatt nyrefunksjon og hos eldre, bør nyrefunksjonen undersøkes hyppigere, f.eks. hver 3.
Slovak: Tento liek sa môže užívať samotný alebo spolu s inými liekmi na liečbu vašej cukrovky typu 2 (napríklad inzulín, inhibítor DPP-4 [ako sitagliptín, saxagliptín alebo linagliptín], deriváty sulfonylmočoviny [ako glimepirid alebo glipizid] alebo pioglitazón), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes alene eller sammen med andre legemidler du eventuelt bruker til å behandle type 2 diabetes (som insulin, en DPP4-hemmer [som sitagliptin, saksagliptin eller linagliptin], et sulfonylurea [som glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon), som senker blodsukkernivået.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky z 26 týždňovej aktívne kontrolovanej klinickej štúdie kanagliflozínu ako úvodnej kombinovanej liečby s metformínom
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Resultater fra 26 ukers klinisk studie med aktiv kontroll med kanagliflozin som innledende kombinasjonsbehandling med metformin*
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (MedDRA) z placebom kontrolovaných štúdií e, aktívne kontrolovaných štúdií e a postmarketingových skúseností
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (MedDRA) fra studier med placebo e og aktiv kontroll e og fra erfaring etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku indukuje kanagliflozín osmotickú diurézu zvýšením exkrécie glukózy močom (urinary glucose excretion, UGE), čo môže znížiť intravaskulárny objem a znížiť tlak krvi (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen induserer kanagliflozin, ved å øke urinutskillelse av glukose (UGE), en osmotisk diurese, som kan redusere intravaskulært volum og redusere blodtrykket (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie kanagliflozínu a metformínu sa sledovalo u pacientov s diabetom typu 2 nedostatočne kontrolovaných na metformíne podávanom buď samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kanagliflozin og metformin er undersøkt hos pasienter med type 2 diabetes som er utilstrekkelig kontrollerte på metformin alene eller i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii, kanagliflozín podávaný samiciam potkanov od 6. dňa gestácie do 20. dňa laktácie viedol k zníženiu telesnej hmotnosti u samčích i samičích potomkov pri dávkach toxických pre matku > 30 mg/kg/deň (expozície ≥ 5,9 násobok expozície kanagliflozínu u ľudí pri MRHD).
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling medførte kanagliflozin gitt til hunnrotter fra drektighetsdag 6 til diegivingsdag 20 redusert kroppsvekt hos hann- og hunnavkom ved maternaltoksiske doser > 30 mg/kg/døgn (eksponering ≥ 5,9 ganger human eksponering for kanagliflozin ved MRHD).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete alebo budete pokračovať v užívaní tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Dehydratácia (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (mindre vanlig, kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Slovak: U pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min bola hlásená vyššia incidencia nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia), obzvlášť s 300 mg dávkou.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt ble det rapportert en høyere insidens av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon), spesielt med 300 mg dose.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté gastrointestinálne príznaky
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige
Slovak: Multi balenie obsahujúce 180 (3 x 60) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 180 (3 x 60) filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Kanagliflozín bol okrem toho študovaný v trojkombinácii s metformínom a sitagliptínom a bol dávkovaný titračným režimom použitím úvodnej dávky 100 mg a titrovaním na 300 mg už v 6. týždni u pacientov vyžadujúcich dodatočnú kontrolu glykémie, ktorí mali vhodnú eGFR a tolerovali kanagliflozín 100 mg (tabuľka 4).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble også undersøkt som trippelbehandling med metformin og sitagliptin, og dosert med et titreringsregime, med en startdose på 100 mg titrert til 300 mg så tidlig som i uke 6 hos pasienter med behov for ytterligere glykemisk kontroll som hadde tilfredsstillende eGFR og tålte kanagliflozin 100 mg (tabell 4).
Slovak: Multibalenie: 180 (3 balenia po 60) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: Multipakning: 180 (3 pakninger à 60) tabletter, filmdrasjerte
Slovak: V troch štúdiách vykonaných na osobitných skupinách pacientov (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia) bol kanagliflozín pridaný pacientom k súčasnej ustálenej antidiabetickej liečbe (diéta, monoterapia alebo kombinovaná liečba).
Norwegian Bokmål: I tre studier gjennomført med spesielle populasjoner (eldre pasienter, pasienter med eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 50 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter med kardiovaskulær sykdom eller med høy risiko for dette) ble kanagliflozin lagt til pasientens etablerte, stabile diabetesbehandling (diett, monoterapi eller kombinasjonsbehandling).
Slovak: • ak máte diabetickú prekómu
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetisk pre-koma
Slovak: Prestaňte užívať Vokanamet a ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak sa u vás vyskytne niektorý z príznakov laktátovej acidózy, pretože tento stav môže viesť ku kóme.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vokanamet og rådfør deg med lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri zvyšovaní dávky Vokanametu obsahujúcej 50 mg kanagliflozínu na 150 mg kanagliflozínu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo u iných pacientov, pre ktorých úvodná kanagliflozínom indukovaná diuréza predstavuje riziko (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved økning av dosen av Vokanamet inneholdende 50 mg kanagliflozin til 150 mg kanagliflozin hos pasienter ≥ 75 år, pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom og andre pasienter hvor innledende kanagliflozinindusert diurese utgjør en risiko (se pkt.
Slovak: Bioekvivalenčné štúdie so zdravými dobrovoľníkmi dokázali, že Vokanament 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg a 150 mg/1000 mg kombinované tablety sú bioekvivalentné k súbežnému podávaniu zodpovedajúcich dávok kanagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensstudier med friske forsøkspersoner har vist at Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg og 150 mg/1000 mg kombinasjonstabletter er bioekvivalente med samtidig inntak av tilsvarende doser av kanagliflozin og metformin som individuelle tabletter.
Slovak: Kanagliflozín bol porovnávaný s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom a porovnávaný so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (tabuľka 6).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea (tabell 6).
Slovak: Užívanie Vokanametu s inými liekmi na cukrovku nazývanými deriváty sulfonylmočoviny (napríklad glimepirid alebo glipizid) alebo inzulínom môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Norwegian Bokmål: Bruk av Vokanamet sammen med andre legemidler mot diabetes som kalles sulfonylurea (som glimepirid eller glipizid) eller insulin kan øke risikoen for lavt blodsukker (hypoglykemi).
Slovak: Bolo však hlásené točenie hlavy alebo závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert svimmelhet og ørhet, som kan påvirke din evne til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: 2,13 hodiny pre 100 mg dávku a 13,1 ±
Norwegian Bokmål: 10,6 ± 2,13 timer og 13,1 ± 3,28 timer for 100 mg og 300 mg dose.
Slovak: Pacienti v zlúčených skupinách s kanagliflozínom (zlúčená analýza podávania 100 mg kanagliflozínu, 300 mg kanagliflozínu a kanagliflozínu zvýšeného z 100 mg na 300 mg) mali nižšiu frekvenciu MACE v porovnaní s placebom: 2,69 verzus 3,15 pacientov na 100 pacientorokov (HR zlúčenej analýzy: 0,86; 95 % CI (0,75; 0,97)).
Norwegian Bokmål: Pasienter i de sammenslåtte kanagliflozingruppene (samlet analyse av kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og kanagliflozin opptitrert fra 100 mg til 300 mg) hadde en lavere forekomst av MACE sammenlignet med placebo: 2,69 mot 3,15 pasienter per 100 pasientår (HR fra samlet analyse: 0,86; 95 % CI (0,75, 0,97).
Slovak: V iných štúdiách diabetu 2. typu s kanagliflozínom, ktoré zahŕňali všeobecnú diabetickú populáciu 8 114 pacientov, nebol v porovnaní s kontrolnou liečbou pozorovaný žiadny rozdiel v riziku zlomenín.
Norwegian Bokmål: I andre studier med type 2 diabetes og kanagliflozin, som inkluderte en generell diabetespopulasjon på 8114 pasienter, ble det ikke observert noen forskjell i frakturrisiko i forhold til kontroll.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami bola plazmatická AUC kanagliflozínu zvýšená približne o 17
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske forsøkspersoner var plasma AUC for kanagliflozin økt med ca. 17 %, 63 %
Slovak: 208) z aktívne kontrolovanej štúdie s dvojkombináciou s metformínom, ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (X-ray densitometry, DXA) a počítačovú tomografiu (computed tomography, CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku.
Norwegian Bokmål: Dobbeltbehandlingsstudien med metformin som aktiv kontroll viste at i en undergruppe av pasienter (N = 208) som gjennomgikk DXA (dual energy X-ray densitometry) og abdominal komputertomografi (CT) for vurdering av kroppssammensetning, kunne ca. to tredjedeler av vekttapet med kanagliflozin tilskrives tap av fettmasse med tap av like mengder visceralt og abdominalt subkutant fett.
Slovak: U pacientov, ktorým metformín neposkytuje dostatočnú kontrolu, sa odporúča úvodná dávka Vokanametu s obsahom 50 mg kanagliflozínu dvakrát denne s metformínom v dávke, ktorú pacient v súčasnosti užíva alebo v najbližšej terapeuticky vhodnej dávke.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollerte på metformin, bør den anbefalte startdosen av Vokanamet gi kanagliflozin dosert som 50 mg to ganger daglig pluss den dosen av metformin som allerede brukes eller nærmeste terapeutisk egnede dose.
Slovak: Výsledky štúdie, pokiaľ ide o kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárne príhody a študované populácie, pozri v časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Norwegian Bokmål: For studieresultater med hensyn til kombinasjon av behandlinger, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, samt de undersøkte populasjonene, se pkt.
Slovak: Účelová štúdia preukázala, že súbežné podávanie kanagliflozínu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denne v dvojkombinácii s metformínom viedlo v porovnaní s placebom ku klinicky a štatisticky významným výsledkom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov dosahujúcich HbA1c < 7 %, zmeny FPG oproti východiskovej hodnote a v znížení telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 5.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie viste at bruk av kanagliflozin 50 mg og 150 mg dosert to ganger daglig som dobbeltbehandling med metformin ga klinisk og statistisk signifikante resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c, prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %, endring fra baseline FPG og reduksjon kroppsvekt, som vist i tabell 5.
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú Vokanamet obsahujúci 50 mg kanagliflozínu a ktorí potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa má zvážiť zvýšenie dávky na Vokanamet obsahujúci 150 mg kanagliflozínu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler Vokanamet inneholdende kanagliflozin 50 mg og trenger strengere glykemisk kontroll, kan det vurderes å øke dosen til Vokanamet inneholdende 150 mg kanagliflozin.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1000 mg. Úvodná dávka je najviac polovica maximálnej dávky.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 1000 mg. Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
Slovak: Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Úvodná dávka je najviac polovica maximálnej dávky.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 2000 mg. Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s kanagliflozínom sa vyšší výskyt nežiaducich reakcií spojených s objemovou depléciou (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia alebo hypotenzia) pozoroval častejšie pri dennej dávke 300 mg a častejšie v prvých troch mesiacoch liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier av kanagliflozin ble økte bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon og hypotensjon) oftere sett med en døgndose på 300 mg kanagliflozin og hyppigst de første tre månedene (se pkt.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby boli hypoglykémia v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou, vulvovaginálna kandidóza, infekcia močového traktu a polyúria alebo polakizúria (t.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene ved behandling var hypoglykemi i kombinasjon med insulin eller et sulfonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinveisinfeksjon og polyuri eller pollakisuri (dvs. høy vannlatingsfrekvens).
Slovak: Ďalšie rizikové faktory pre laktátovú acidózu sú nadmerný príjem alkoholu, hepatická insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes, ketóza, predĺžené hladovanie a akýkoľvek stav súvisiaci s hypoxiou, ako aj súbežné užívanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer for laktacidose er høyt alkoholinntak, leverinsuffisiens, utilstrekkelig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand som er forbundet med hypoksi, samt samtidig bruk av legemidler som kan forårsake laktacidose (se pkt.
Slovak: V desiatich dvojito zaslepených kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti na vyhodnotenie účinku kanagliflozínu na kontrolu glykémie sa celkovo zúčastnilo 10 501 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 5 151 pacientov liečených kanagliflozínom v kombinácii s metformínom.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 501 pasienter med type 2 diabetes deltok i ti dobbeltblindede, kontrollerte kliniske studier av effekt og sikkerhet gjennomført for å vurdere kanagliflozins effekt på glykemisk kontroll, inkludert 5151 pasienter behandlet med kanagliflozin i kombinasjon med metformin.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov ako sú nauzea, vracanie, anorexia, abdominálna bolesť, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innesendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Slovak: V tejto zlúčenej analýze mali pacienti liečení kľučkovými diuretikami, pacienti s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti vo veku ≥ 75 rokov vo všeobecnosti vyššiu incidenciu týchto nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: I denne samleanalysen hadde pasienter som brukte loop-diuretika, pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter ≥ 75 år generelt høyere forekomst av disse bivirkningene.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, u ktorých pokles tlaku krvi vyvolaný kanagliflozínom môže predstavovať riziko, napr. u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacientov liečených antihypertenzívami s hypotenziou v anamnéze, pacientov na diuretikách alebo u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter hvor et kanagliflozinindusert blodtrykksfall kan utgjøre en risiko, som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter med en eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2, pasienter som bruker antihypertensiva og har en anamnese med hypotensjon, pasienter som bruker diuretika samt eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy menej časté amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe a strednej časti chodidla) hlavne u pacientov s vysokým rizikom ochorenia srdca
Norwegian Bokmål: Amputasjoner i underekstremiteter (hovedsakelig av tær og mellomfot), spesielt hos pasienter med høy risiko for hjertesykdom
Slovak: Preto je potrebné zvážiť starostlivé sledovanie hodnôt glykémie, úpravu dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmenu liečby diabetu, ak sa súbežne užívajú katiónové lieky eliminované renálnou tubulárnou sekréciou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Tett overvåking av glykemisk kontroll, dosejustering innenfor anbefalt dosering og endringer i diabetesbehandlingen bør derfor vurderes når kationiske legemidler som elimineres ved nyretubulisekresjon gis samtidig (se pkt.
Slovak: Kanagliflozín bol skúšaný v dvojkombinácii s metformínom, v dvojkombinácii so sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a pioglitazónom, ako prídavná liečba s inzulínom a ako monoterapia (tabuľka 4).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble undersøkt som dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og pioglitazon og tilleggsbehandling til insulin samt som monoterapi (tabell 4).
Slovak: 0,013 v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: p = 0,013 sammenlignet med placebo.
Slovak: Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok pri röntgenologických vyšetreniach môže vyvolať zlyhanie obličiek vedúce k akumulácii metformínu a riziku laktátovej acidózy.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrasjon av jodholdige kontrastmidler ved radiologiske undersøkelser kan medføre nyresvikt, som resulterer i metforminakkumulering og risiko for laktatacidose.
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m2 sa kanagliflozín postaral o klinicky významné zníženie v HbA1c v porovnaní s placebom, s -0,47 % pre kanagliflozín 100 mg a -0,52
Norwegian Bokmål: < 60 ml/minutt/1,73 m 2, viste kanagliflozin klinisk signifikant reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo, med -0,47 % for kanagliflozin 100 mg og -0,52 % for kanagliflozin 300 mg.
Slovak: V prípade, že sa induktor týchto UGT enzýmov musí podávať súbežne s kanagliflozínom, možno zvážiť zvýšenie dávky Vokanametu obsahujúcu 150 mg dvakrát denne, ak pacienti v súčasnosti tolerujú dávku 50 mg kanagliflozínu dvakrát denne a vyžadujú si dodatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom en induktor av UGT-enzymer må gis samtidig med kanagliflozin, kan det vurderes å øke dosen til Vokanamet inneholdende 150 mg to ganger daglig dersom pasienten tåler kanagliflozin 50 mg to ganger daglig og trenger ytterligere glykemisk kontroll (se pkt.
Slovak: Vokanamet obsahuje metformín, ak užijete viac tohto lieku, môže sa u vás vyskytnúť laktátová acidóza.
Norwegian Bokmål: Da Vokanamet inneholder metformin kan du oppleve laktacidose dersom du tar for mye av dette legemidlet.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii (CANVAS) so 4 327 liečenými pacientmi s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia bola miera incidencie všetkých potvrdených zlomenín kosti 1,6; 1,8 a 1,1 na 100 pacientorokov sledovanej expozície kanagliflozínu 100 mg, kanagliflozínu 300 mg a placebu v uvedenom poradí, pričom prvotná nerovnováha miery zlomenín sa vyskytovala počas prvých 26 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie (CANVAS) med 4327 behandlede forsøkspersoner med påvist eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var insidensratene for alle bekreftede benfrakturer henholdsvis 1,6, 1,8 og 1,1 per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo, og ubalansen i frakturer oppsto i løpet av de første 26 behandlingsukene.
Slovak: 0,34 HR (95 % CI) v porovnaní s placebom Menšia amputácia, n (%)
Norwegian Bokmål: Insidensrate (per 100 forsøkspersonår) HR (95 % CI) vs. placebo Liten amputasjon, n (%) Stor amputasjon, n (%)