FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) sobre el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para Pumarix, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) je na temelju ocjene Periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Pumarix donijelo sljedeće znanstvene zaključke:
Spanish: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
Croatian: 'Mock-up' cjepiva sadrže antigene influence koji su različiti od antigena virusa influence koji trenutno cirkuliraju.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas prototipo apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas prototipo son importantes para las vacunas pandémicas.
Croatian: Podaci dobiveni s 'mock-up' cjepivima će poduprijeti strategiju cijepljenja koja će vjerojatno biti primijenjena za pandemijsko cjepivo: podaci dobiveni s 'mock-up' cjepivom o kliničkoj imunogenosti, sigurnosti primjene i reaktogenosti od značaja su za pandemijsko cjepivo.
Spanish: Acontecimientos Adversos de Especial Interés (TPs) Reacciones inesperadas graves (TPs)
Croatian: Ozbiljne neočekivane nuspojave (PT)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pumarix en niños menores de 3 años ni en niños y adolescentes entre 10 y 17 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Pumarix u djece mlađe od 3 godine, te djece i adolescenata od 10 do
Spanish: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno, Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
Croatian: Suspenzija: višedozna bočica koja sadrži antigen, Emulzija: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura asi como tomar medidas para reducirla (tales como administrar paracetamol u otros medicamentos que reduzcan la fiebre) tras cada dosis.
Croatian: Stoga se nakon svake doze preporučuje kontrola tjelesne temperature i provođenje mjera za njezino snižavanje (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će
Spanish: Pumarix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Croatian: Pumarix se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Spanish: Cuando se administró una dosis de 0,5 ml de una vacuna similar a niños entre 3 y 9 años, la fiebre apareció más a menudo que cuando se administró la mitad de esta dosis (0,25 ml).
Croatian: Kad je djeci od 3 do 9 godina primijenjena doza od 0,5 ml sličnog cjepiva, vrućica se javila češće nego prilikom primjene polovine te doze (0,25 ml cjepiva).
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Spanish: Los hurones inmunizados con la vacuna antigripal H5N1 no adyuvada no fueron protegidos frente a la muerte y mostraron una carga viral pulmonar y un grado de diseminación viral en las vías respiratorias superiores similares a las mostradas por los hurones inmunizados con el adyuvante solo.
Croatian: Tvorovi koji su bili cijepljeni cjepivom protiv H5N1 influence bez adjuvansa nisu bili zaštićeni od smrti i u njih je nađena slična količina virusa u plućima i stupanj izlučivanja virusa u gornjim dišnim putevima kao i u tvorova cijepljenih samo adjuvansom.
Spanish: No se dispone de información acerca de su uso en niños menores de 3 años ni en niños entre 10 y 17 años.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni u djece mlađe od 3 godine ili u dobi od
Spanish: Los datos clínicos en niños menores de 6 años de edad que recibieron dos dosis de otra vacuna antigripal pandémica (H5N1 fabricada en Dresden, Alemania) reflejan un aumento en la frecuencia de fiebre (axilar ≥ 38°C) tras la administración de la segunda dosis.
Croatian: Klinički podaci u djece mlađe od 6 godina koja su primila dvije doze drugog Cjepiva protiv pandemijske influence (H5N1, proizvedeno u Dresdenu, Njemačka) ukazuju na povećanu učestalost vrućice (≥ 38ºC aksilarno) nakon primjene druge doze.
Spanish: • OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Croatian: • POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA
Spanish: • Recuento de plaquetas en sangre bajo, que puede conducir a sangrado o aparición de moratones.
Croatian: • smanjenje broja trombocita u krvi što može uzrokovati krvarenje ili stvaranje modrica.
Spanish: Por lo tanto, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global frente a pandemia de la OMS) y se utilice la vacuna pandémica, el TAC deberá presentar Informes Periódicos de Seguridad con la periodicidad y el formato que se definen a continuación:
Croatian: Posljedično, odmah nakon što se proglasi pandemija (Faza 6 globalnog plana SZO o pripravnosti za influencu) i primijeni pandemijskog cjepiva, nositelj odobrenja za promet predavat će periodička izvješća o neškodljivosti lijeka prema sljedećem rasporedu i formatu:
Spanish: Estos antígenos pueden considerarse como antígenos nuevos y simulan una situación donde la población diana para la vacunación no tiene experiencia inmunológica previa.
Croatian: Ovi antigeni se mogu smatrati kao "novi" antigeni i simuliraju situaciju gdje je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Spanish: La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a temperatura ambiente (25 ºC - 30 ºC).
Croatian: Pripremljeno cjepivo se može čuvati ili u hladnjaku (2°C-8°C) ili na sobnoj temperaturi (25°C-30°C).
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la
Croatian: Ovi prolazni, lažno pozitivni rezultati mogući su zbog stvaranja
Spanish: Las respuestas anti-HA fueron como
Croatian: Odgovori na anti-HA protutijela bili su sljedeći:
Spanish: Cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña (diferente a los sedimentos blancos descritos en el punto anterior) y/o variación del aspecto físico.
Croatian: Svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica (osim ranije opisanog bijelog taloga ) i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/05/2005 >60 años
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 >60 godina
Spanish: VIAL DE SUSPENSIÓN
Croatian: BOČICA SA SUSPENZIJOM
Spanish: Agitar antes de usar
Croatian: Protresti prije primjene
Spanish: Puede que no todos los vacunados obtengan una respuesta inmunitaria adecuada (ver sección 5.1).
Croatian: U nekih cijepljenika neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Spanish: No se disponen de datos de farmacovigilancia postcomercialización tras la administración de Pumarix.
Croatian: Nema podataka iz postmarketinškog praćenja nakon primjene cjepiva Pumarix.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones alérgicas (ver sección 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans, stoga može doći do reakcije
Spanish: Personas previamente vacunadas con una o dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de un clado diferente del mismo subtipo
Croatian: Osobe koje su ranije cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva koje sadrži AS03 i hemaglutinine (HA) dobivene iz različitih linija istog podtipa
Spanish: El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) está de acuerdo con las conclusiones
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) slaže se sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Spanish: Día 180 N=353
Croatian: 180. dan N=353
Spanish: Poco frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (como cardenales, induración, prurito, calor),
Croatian: Manje često: reakcije na mjestu injiciranja (poput stvaranja modrica, otvrdnuća, pruritusa, osjećaja
Spanish: Por el contrario, la combinación de un rango de dosis del antígeno H5N1 con el adyuvante AS03 fue capaz de proteger frente a la mortalidad y de reducir la carga viral pulmonar y la diseminación viral tras una exposición por vía intratraqueal a un virus H5N1 homólogo natural.
Croatian: Suprotno tome, kombinacija različitih raspona doza H5N1 antigena s AS03 adjuvansom pružila je zaštitu od smrtnog ishoda i smanjenje količine virusa u plućima, kao i izlučivanja virusa nakon intratrahealnog opterećenja homolognim divljim sojem H5N1 virusa.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia puede ser conveniente administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije može biti opravdano primijeniti cjepivo, pod uvjetom da su neposredno dostupne mjere i uvjeti za oživljavanje, ukoliko se za istim ukaže potreba.
Spanish: Todos los sujetos alcanzaron un título de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80 frente a cada una de las dos cepas, independientemente del tipo HA en la vacuna y del
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o
Spanish: Los grupos control incluyeron hurones inmunizados con el adyuvante solo y con la vacuna no adyuvada (7,5 microgramos de HA).
Croatian: Kontrolnu skupnu sačinjavali su tvorovi koji su cijepljeni samo adjuvansom i cjepivom bez adjuvansa (7,5 mikrograma HA).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti:
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas locales y generales solicitadas observada en los grupos de niños que recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) fue más elevada que la observada en los grupos de niños que recibieron dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml), excepto la de enrojecimiento en el grupo de edad de 6 a 9 años.
Croatian: Učestalost lokalnih i općih praćenih nuspojava po dozi zabilježena u skupinama djece koja su primila dvije doze cjepiva za odrasle (0,5 ml) bila je viša nego u skupinama djece koja su primila dva puta po pola doze cjepiva za odrasle (tj. 0,25 ml), osim crvenila u dobnoj skupini od 6 do 9 godina.
Spanish: Se alcanzó un título de 1:80 en el 84,2% de los sujetos entre 18 y 60 años y en el 92,6% de los sujetos mayores de 60 años.
Croatian: Titar od 1:80 postignut je u 84,2% ispitanika od 18 do 60 godina, te u 92,6% ispitanika starijih od 60 godina.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se
Spanish: Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.
Croatian: Prije primjene, dvije navedene komponente trebaju se pomiješati.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica que tiene el título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥ 1:40
Croatian: Nije poznat klinički značaj hemaglutinacijskog inhibicijskog (HI) titra 1:40 u djece.
Spanish: Se deberá incluir un resumen de distribución de la vacuna y se deberán proporcionar detalles del número del número de dosis de la vacuna distribuidas en:
Croatian: Potrebno je priložiti sažetak o distribuciji cjepiva u kojem se navode detalji o broju doza državama članicama EU za razdoblje podnošenja izvješća prema broju serije,
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de
Croatian: tijekom trajanja pandemije, resursi potrebni za detaljnu analizu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka, u formatu koji je zadan u Volumenu 9a Propisa o lijekovima u Europskoj
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Pumarix antes de emprender estas actividades.
Croatian: Prije započinjanja ovih radnji, najbolje je prvo provjeriti kako Pumarix djeluje na Vas.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna se extrae con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml uvuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje intramuskularno.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad
Croatian: Pojedini učinci cjepiva navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja
Spanish: Cuando el CHMP considere que el IPS simplificado ya no es necesario, se presentará un IPS completo que cubra el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario, con un margen de tiempo que se acordará con el Rapporteur.
Croatian: Kada s CHMP-om bude dogovoreno da S-PSUR izvješća više nisu potrebna, unutar vremenskog roka dogovorenog s izvjestiteljem, podnijet će se cjelovito PSUR izvješće za razdoblje od datuma zaključavanja baze podataka zadnjeg redovitog PSUR izvješća.
Spanish: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 Día 42 N=145
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 42. dan N=145
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Croatian: Uz nju se mogu javiti razni neurološki znakovi poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron una vacuna similar conteniendo A/Indonesia/05/2005, se observaron incrementos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima, u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila slično cjepivo koje je sadržavalo soj A/Indonesia/05/2005, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), hable con su médico o enfermero antes de que le administren Pumarix.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije primitka cjepiva Pumarix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti
Spanish: La administración de una segunda dosis de adulto o de mitad de dosis de adulto no aumentó la reactogenicidad, excepto las tasas de los síntomas generales que fueron superiores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en <6 años de edad.
Croatian: Primjena druge polovice ili cijele doze za odrasle nije pojačala reaktogenost, osim za stope općih simptoma koje su bile veće nakon druge doze, osobito stope vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Spanish: Además, se inmunizó a un grupo de seis hurones con la vacuna candidata que contiene 3,75 microgramos H5N1 + dosis completa de AS03 y a un grupo control incluyó hurones inmunizados con la vacuna no adyuvada (3,75 microgramos de HA).
Croatian: Uz to, jedna skupina od šest tvorova je imunizirana predloženim cjepivom koje je sadržavalo 3,75 µg H5N1 + punu dozu AS03, a jedna kontrolna skupina je uključivala tvorove imunizirane cjepivom bez adjuvansa (3,75 mikrograma HA).
Spanish: - El TAC y el (Co)Rapporteur revisarán la periodicidad a intervalos de tres meses.
Croatian: - Učestalost podnošenja izvješća revidirat će se u tromjesečnim intervalima od strane nositelja
Spanish: Pumarix contiene tiomersal, por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Croatian: Pumarix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju.
Spanish: Día 180 N=104
Croatian: 180. dan N=104
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Spanish: Día 180 N=141
Croatian: 180. dan N=141
Spanish: En estos casos los efectos adversos
Croatian: I u tim slučajevima možete primiti
Spanish: - Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara o la lengua.
Croatian: - Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i
Spanish: Asimismo la fiebre apareció más a menudo en los niños entre 6 y 9 años en comparación con los niños entre 3 y 5 años.
Croatian: Vrućica se također javljala češće u djece od 6 do
Spanish: En adultos de 18 a 64 años las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación fueron: dolor en el lugar de inyección (80,5%), dolores musculares (37,2%), fatiga (25,2%), cefalea (25,1%), dolor articular (17,7%) y escalofríos (11,1%).
Croatian: U odraslih osoba od 18 do 64 godina najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su: bol na mjestu injiciranja (80,5%), bolovi u mišićima (37,2%), umor (25,2%), glavobolja (25,1%), bol u
Spanish: Ref. EMEA/32706/2007 para
Croatian: EMEA/32706/2007 za pandemiju):
Spanish: En sujetos mayores de 64 años las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación fueron: dolor en el lugar de inyección (58,0%), dolores musculares (19,7%), fatiga (13,5%), cefalea (12,4%) y dolor articular (10,3%).
Croatian: U osoba starijih od 64 godine, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su: bol na mjestu injiciranja (58,0%), bolovi u mišićima (19,7%), umor (13,5%), glavobolja (12,4%) i bol u zglobovima
Spanish: Si no se trata puede conducir al colapso.
Croatian: Ako se ne liječe, mogu dovesti do šoka.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, se alcanzó un incremento de 4 veces en los anticuerpos neutralizantes séricos frente a A/Indonesia/05/2005 en el 94,4% de los sujetos entre 18 y 60 años y en el 80,4% de los sujetos mayores de 60 años.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, u osoba od 18 do 60 godina postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv A/Indonesia/5/2005 u serumu 94,4% ispitanika, a u osoba starijih od 60 godina u 80,4% ispitanika.
Spanish: Poco frecuentes: dolor de espalda, rigidez musculoesquelética, dolor de cuello, espasmos musculares,
Croatian: Manje često: bol u leđima, ukočenost mišićno-koštanog sustava, bol u vratu, grčevi mišića, bol u
Spanish: VIAL DE EMULSIÓN
Croatian: BOČICA S EMULZIJOM
Spanish: El día 42 y seis meses después de la segunda dosis, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron como se
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela 42. dana i šest mjeseci nakon primjene druge doze bili su sljedeći:
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas fue como se muestra a continuación:
Croatian: Učestalost nuspojava po dozi bila je sljedeća:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM (ANTIGEN)
Spanish: Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas a partir de la vigilancia postcomercialización:
Croatian: Uz to, u postmarketinškom praćenju trovalentnih cjepiva između pandemija prijavljene su sljedeće
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
Croatian: Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15
Spanish: • un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno) • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Croatian: • jednog pakovanja koje sadrži 50 bočica s 2,5 ml suspenzije (antigen) • dva pakovanja koja sadrže po 25 bočica s 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Spanish: Si la situación de la pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Croatian: Ako okolnosti tijekom pandemije dozvoljavaju, cijepljenje treba odgoditi u pacijenata koji boluju od
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada).
Croatian: cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama.
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
Croatian: Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes séricos frente a A/Indonesia/05/2005 en el 76,6% de los sujetos el día 21, en el 97,9% el día 42 y en el 91,5% el día 180 y el 100% de los sujetos tenía un título de al menos 1:80 el día 42 y 180.
Croatian: Četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv A/Indonesia/5/2005 u serumu, postignut je 21. dana u 76,6% ispitanika, 42. dana u 97,9%, te 180. dana u 91,5%, a 100% ispitanika imalo je titar od
Spanish: Los demás componentes son: tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio,
Croatian: Drugi sastojci su: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat,
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Croatian: Taj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Spanish: Pumarix suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Croatian: Pumarix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Spanish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Spanish: En este experimento de protección se inmunizó intramuscularmente a los hurones (6 hurones/grupo) con la vacuna candidata que contiene tres dosis diferentes del antígeno H5N1 (7,5; 3,8 y 1,9 microgramos de antígeno HA) adyuvada con la dosis estándar o con la mitad de la dosis de AS03.
Croatian: U tom ispitivanju zaštite, tvorovi (šest tvorova/skupina) su cijepljeni intramuskularno predloženim cjepivom koje je sadržavalo tri različite doze antigena H5N1 (7,5; 3,8 i 1,9 µg HA antigena), sa standardnom dozom ili pola doze adjuvansa AS03.
Spanish: Se ha evaluado la incidencia de reacciones adversas en ensayos clínicos en aproximadamente 4.500 sujetos a partir de 18 años que recibieron Pumarix o placebo.
Croatian: Klinička ispitivanja procijenila su incidenciju nuspojava u oko 4500 osoba starijih od 18 godina koje