FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu lokálne pokročilého neresekovateľného alebo metastatického uroteliálneho karcinómu po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega, neoperabilnega ali metastatskega urotelijskega karcinoma pri odraslih po neuspešnem predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo platino.
Slovak: CA209032 bola otvorená multikohortová štúdia 1./2. fázy, ktorá obsahovala kohortu 78 pacientov (vrátane 18 jedincov, ktorí dostali plánovanú skríženú liečbu nivolumabom 3 mg/kg plus ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii) s podobnými kritériami na zaradenie ako štúdia CA209275, liečených nivolumabom monoterapiou v dávke 3 mg/kg na liečbu uroteliálneho karcinómu.
Slovenian: faze z več kohortami, ki je vključevala kohorto 78 bolnikov (vključno z 18 osebami, ki so prejele predvideno navzkrižno zdravljenje s kombinacijo nivolumaba v odmerku 3 mg/k in ipilimumaba v odmerku 1 mg/kg) s podobnimi vključitvenimi kriteriji kot v študiji CA209275 zdravljenja urotelijskega karcinoma z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Slovak: Sedemdesiattri percent pacientov malo kožný melanóm a 10 % malo mukózny melanóm.
Slovenian: 73 % bolnikov je imelo kožni melanom, 10 % bolnikov pa melanom sluznice.
Slovak: Počet jedincov s rizikom Nivolumab 3 mg/kg
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab 3 mg/kg docetaksel
Slovak: Pacienti s liečenými metastázami v mozgu boli vhodní, ak sa z neurologického hľadiska vrátili na východiskový stav minimálne 2 týždne pred zaradením a buď neužívali kortikosteroidy alebo boli na stabilnej dávke alebo sa im dávka znížila na dávku zodpovedajúcu prednizónu < 10 mg denne.
Slovenian: Bolniki z zdravljenimi zasevki v možganih so bili primerni za vključitev, če se je nevrološko stanje povrnilo do izhodiščnega stanja vsaj 2 tedna pred vključitvijo in se niso zdravili s kortikosteroidi ali pa so se zdravili s stabilnim odmerkom ali z nižanjem odmerka kortikosteroida, ki je ustrezal < 10 mg prednizona na dan.
Slovak: Váš lekár bude pokračovať v podávaní OPDIVA dovtedy, kým z neho budete mať prínos alebo kým budete liečbu znášať.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OPDIVO bo trajalo, dokler bo prisotna njegova korist oziroma dokler boste zdravilo prenašali.
Slovak: Predtým, ako začnete používať OPDIVO, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť: Problémy s vašim srdcom, ako je zmena rytmu alebo rýchlosť tepu srdca alebo nezvyčajný rytmus srdca.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči: težave s srcem, kot so spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca ali nenormalen srčni ritem.
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka (human monoclonal antibody, HuMAb) immunoglobulín G4 (IgG4), ktorá sa viaže na receptor programovanej smrti-1 (programmed death-1, PD-1) a blokuje jeho interakciu s PD-L1 a PD-L2.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko IgG4 (imunoglobulin G4) protitelo (HuMAb), ki se veže na receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1) in zavira njegovo interakcijo s PD-L1 in PD-L2. Receptor PD-1 je negativni regulator T-celične aktivnosti, za katerega je bilo dokazano, da sodeluje pri nadzoru T-celičnega imunskega odziva.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK bol geometrický priemerný klírens (CL) nivolumabu v rovnovážnom stave pri dávke 3 mg/kg každé 2 týždne 7,9 ml/h, terminálny polčas 25,0 dňa a priemerná expozícia 86,6 μg/ml.
Slovenian: Na osnovi podatkov analize populacijske farmakokinetike geometrijski srednji očistek nivolumaba znaša 7,9 ml/uro, končni razpolovni čas 25,0 dni, povprečna izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi odmerka 3 mg/kg vsaka 2 tedna pa 86,6 g/ml.
Slovak: Údaje od 80 pacientov zo štúdie CA209205 Kohorty B a od 15 pacientov zo štúdie CA209039, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom po ASCT boli zjednotené.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri 80 bolnikih iz kohorte B v študiji CA209205 in pri 15 bolnikih iz študije CA209039, ki so se predhodno zdravili z brentuksimabom vedotinom po ASCT, so združeni skupaj.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas 1 alebo 2 predchádzajúcich antiangiogénnych liečebných režimoch alebo po nich a nemali viac ako 3 celkové predchádzajúce systémové liečebné režimy.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši), pri katerih je bolezen med ali po 1 ali 2 režimih predhodnega antiangiogenega zdravljenja napredovala in se predhodno niso zdravili z več kot 3 režimi sistemskega zdravljenja.
Slovak: Nivolumab s ipilimumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Slovenian: Po napredovanju bolezni se je zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom nadaljevalo pri 29 % bolnikov.
Slovak: Menej časté spondylartropatia, Sjogrenov syndróm, artritída, myopatia, myozitída (vrátane polymyozitídy)a,e, rabdomyolýzaa,f reumatická polymyalgia, myozitída (vrátane polymyozitídy), rabdomyolýza
Slovenian: Občasni spondiloartropatija, Sjogrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (vključno s polimiozitisom)a,e, rabdomiolizaa,f revmatična polimialgija, miozitis (vključno s polimiozitisom), rabdomioliza
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA podajte intravenózne počas obdobia 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky.
Slovenian: OPDIVO raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 30-minutne ali 60-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka.
Slovak: 95 % CI: 4,5; 16,4
Slovenian: 95 % IZ: 4,5; 16,4
Slovak: % (95 % CI: 25, 43) pri 5 rokoch (minimálne následné sledovanie 45 mesiacov).
Slovenian: 44) in po 5 letih 34 % (95 % interval zaupanja: 25; 43) (najmanjše obdobje spremljanja 45 mesecev).
Slovak: Výsledky OS z tejto analýzy následného sledovania sú uvedené na obrázku 5 (všetci randomizovaní), na obrázku 6 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja iz te analize spremljanja so prikazani na sliki 5 (vsi randomizirani bolniki), sliki 6 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 1 %) in v preglednici 11 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 5 %).
Slovak: Štúdia zahŕňala dospelých pacientov, ktorí mali progresívne ochorenie alebo boli po liečbe ipilimumabom a ak mali pozitívnu mutáciu BRAF V600 taktiež s progresívnych ochorením alebo po liečbe inhibítorom BRAF kinázy.
Slovenian: V študijo so bili vključeni odrasli bolniki, pri katerih je bolezen napredovala med ali po zdravljenju z ipilimumabom oziroma zdravljenjem z zaviralcem BRAF kinaze, če so bolniki imeli melanom z mutacijo BRAF V600.
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre výkonnostného stavu 2, liečenými leptomeningeálnymi metastázami, okulárnym/uveálnym melanómom, autoimunitným ochorením a pacienti, ktorí mali 3. - 4. stupeň nežiaducej reakcie, ktorá súvisela s predchádzajúcou liečbou anti-CTLA-4 boli zaradení do štúdie CA209172 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti 2, zdravljenimi zasevki v leptomeningah, očesnim/uvealnim melanomom, avtoimunsko boleznijo in bolnike, pri katerih so se pri predhodnem anti-CTLA-4 zdravljenju pojavili neželeni učinki stopnje 3-4, so vključili v študijo CA209172 (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pokročilý melanóm
Slovenian: Napredovali melanom
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym melanómom, aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami alebo so známymi predchádzajúcimi nežiaducimi reakciami vysokého stupňa v súvislosti s ipilimumabom v anamnéze (4. stupeň podľa CTCAE v4.0) s výnimkou vyriešenej nauzey, únavy, infúznych reakcií alebo endokrinopatií boli zo štúdie vyradení.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, očesnim melanomom, aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah ali znanimi neželenimi učinki visoke stopnje (stopnja 4 po CTCAE v4.0) pri predhodnem zdravljenju z ipilimumabom, razen navzee, utrujenosti, infuzijskih reakcij ali endokrinopatij, ki so izzvenele, so iz študije izključili.
Slovak: Navyše, u pacientov, u ktorých sa vyskytla udalosť, je v tabuľke 7 uvedené percento pacientov, u ktorých boli pri dávkovacích režimoch potrebné vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu denne).
Slovenian: V preglednici 7 so glede na režim zdravljenja predstavljeni tudi deleži bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek in so potrebovali zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidov (vsaj 40 mg prednizona na dan ali enakovredni odmerki) glede na režim odmerjanja.
Slovak: %, PD-L1+ TAIC zriedkavá (27 nivolumab, 10 voľba skúšajúceho)
Slovenian: PD-L1  1 %, PD-L1+ TAIC obilnod (61 nivolumab, 47 izbira raziskovalca)
Slovak: Hnačka alebo kolitída 2. stupňa
Slovenian: Driska ali kolitis stopnje 2
Slovak: Menej časté arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie)a,d, atriálna fibrilácia, myokarditídaa,f arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie), myokarditídac
Slovenian: Občasni aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo)a,d, atrijska fibrilacija, miokarditisa,f aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo), miokarditisc
Slovak: Menej časté eozinofília
Slovenian: Občasni eozinofilija
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia obličiek)a,c zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia obličiek)c
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti odpoved ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)a,c odpoved ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)c
Slovak: Skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s everolimom pri vopred špecifikovanej predbežnej analýze, pri ktorej sa pozorovalo 398 udalostí (70 % plánovaného počtu udalostí pre finálnu analýzu) (Tabuľka 16 a Obrázok 10).
Slovenian: Pri vnaprej predvideni vmesni analizi po 398 opaženih dogodkih (70 % predvidenega števila dogodkov za končno analizo) je preskušanje pokazalo statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na nivolumab, v primerjavi z everolimusom (preglednica 18 in slika 10).
Slovak: j. úvodné prechodné zväčšenie veľkosti nádoru alebo malé nové lézie v priebehu prvých niekoľkých mesiacov po zmrštení nádoru).
Slovenian: Poročali so o atipičnih odzivih (npr. prehodno povečanje velikosti tumorja ali pojav manjših novih sprememb na začetku zdravljenja v prvih nekaj mesecih, nato pa je sledilo zmanjšanje tumorja).
Slovak: Hepatovenózne okluzívne ochorenie sa vyskytlo u jedného pacienta, ktorý zomrel na GVHD a multiorgánové zlyhanie.
Slovenian: Pri enem bolniku so poročali o venookluzivni bolezni jeter, ki je umrl zaradi GVHD in odpovedi več organov.
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených nivolumabom v monoterapii alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov-Barrého syndróm, myasténia gravis, myastenický syndróm, aseptická meningitída, encefalitída, gastritída, sarkoidóza, duodenitída, myozitída, myokarditída a rabdomyolýza.
Slovenian: O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z nivolumabom v monoterapiji ali z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom v različnih odmerkih in zaradi različnih vrst tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, miastenija gravis, miastenijski sindrom, aseptični meningitis, encefalitis, gastritis, sarkoidoza, duodenitis, miozitis, miokarditis in rabdomioliza.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na adjuvantnú liečbu melanómu s postihnutím lymfatických uzlín alebo metastatickým ochorením, ktorí podstúpili úplnú resekciu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom, ki se je razširil na bezgavke, ali z metastatsko boleznijo po popolni kirurški odstranitvi (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Liečba po progresii ochorenia bola povolená u pacientov, ktorí mali klinický prínos a nemali podľa posúdenia skúšajúceho významné nežiaduce účinky pri študovanom liečive.
Slovenian: Zdravljenje po napredovanju bolezni je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in bolnik ni imel pomembnejših neželenih učinkov študijskega zdravila.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených nivolumabom po alogénnej HSCT hlásil náhly nástup a závažná GVHD, niektoré so smrteľným následkom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom po alogenski HSCT, so v obdobju trženja zdravila poročali o hitro nastali in hudi GVHD, ki se je v nekaterih primerih končala s smrtnim izidom.
Slovak: Väčšina pacientov mala skóre výkonnostného stavu ECOG 0 (64
Slovenian: Večina bolnikov je imela oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 (64 %) ali 1 (34 %).
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď (IRRC)
Slovenian: Potrjeni objektivni odziv (IRRC) (95 % IZ)
Slovak: Obrázok 5 Celkové prežívanie (CA209067) - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Slovenian: Celokupno preživetje (študija CA209067) - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
Slovak: Infekcie a nákazy Časté pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, konjunktivitída
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica, okužba zgornjih dihal pljučnica, okužba zgornjih dihal, konjunktivitis
Slovak: Klinická aktivita sa pozorovala bez ohľadu na stav expresie PD-L1 v nádore.
Slovenian: Klinična aktivnost je bila opažena ne glede na status ekspresije PD-L1 tumorja.
Slovak: Reakcie na infúziu
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Slovak: Časté vitiligo, suchá koža, erytém, alopécia, urtikária suchá koža, erytém, urtikária
Slovenian: Pogosti vitiligo, suha koža, eritem, alopecija, urtikarija suha koža, eritem, urtikarija
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Slovenian: Če imate o zdravljenju ali uporabi zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Infúzny koncentrát OPDIVA (sterilný koncentrát) je číry až opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje nekaj svetlih delcev.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali štyri percentá pacientov metastázy v mozgu v anamnéze a 36 % pacientov malo východiskovú hladinu LDH vyššiu ako ULN.
Slovenian: Štirje odstotki bolnikov so imeli anamnezo zasevkov v možganih, 36 % bolnikov pa je ob vstopu v študijo imelo izhodiščno vrednost LDH, večjo od ZMN.
Slovak: Primárna analýza Minimálne následné sledovanie: 10,6 mesiaca
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja: 10,6 meseca
Slovak: Expresia PD-L1
Slovenian: Ekspresija PD-L1
Slovak: Zo 147 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 47 (32
Slovenian: Med 147 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 47 bolnikih (32 %) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali viac ako 2 predchádzajúce línie chemoterapie s metastázami v pečeni boli vylúčení.
Slovenian: Izključili so tudi bolnike z zasevki v jetrih, ki so se predhodno zdravili z več kot 2 linijama kemoterapije.
Slovak: Väčšina pacientov mala podľa AJCC ochorenie v štádiu III (81
Slovenian: Večina bolnikov je imela bolezen v stadiju IV po AJCC (93 %).
Slovak: Ďalej skúmať hodnotu biomarkerov iných ako stav hladiny expresie PDL1 na membráne nádorových buniek pomocou IHC (napr. iné metódy / kvantitatívne analýzy a súvisiace hraničné hodnoty, ktoré môžu preukázať väčšiu citlivosť a špecifickosť v predvídateľnosti reakcie na liečbu na základe PD-L1 (v nádore a imunitných bunkách súvisiacich s nádorom), PD-L2, infiltrácie lymfocytov v nádore s meraním denzity CD8+T, signatúry RNA, mutačnej záťaže v nádore) ako prediktora účinnosti adjuvantnej liečby nivolumabom.
Slovenian: Dodatno raziskati še vrednost drugih bioloških označevalcev poleg vrednosti statusa ekspresije PD-L1 na membrani tumorskih celic z IHC (npr. druge metode/testi in pripadajoče mejne vrednosti, ki bi lahko povečali občutljivost in specifičnost predvidevanja odziva na zdravljenje na osnovi PD-L1 (tumorske in s tumorjem povezane imunske celice), PD-L2, tumorje infiltrirajočih limfocitov z določanjem gostote CD8+T, RNA podpisa, breme tumorskih mutacij) kot napovednika učinkovitosti adjuvantnega zdravljenja z nivolumabom.
Slovak: Liečba pokračovala dovtedy, kým sa pozoroval klinický prínos alebo pokým bola liečba tolerovaná.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo, dokler je bila prisotna klinična korist ali dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
Slovak: Následné imunoterapie (vrátane anti-PD1 liečby, protilátkou anti-CTLA-4 alebo iné imunoterapie) boli podané 14,6 % pacientov s kombinovanou liečbou, 29,1
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem se je naknadno z imunoterapijo (vključno z antiPD1, anti-CTLA-4 protitelesi ali drugo obliko imunoterapije) zdravilo 14,6 % bolnikov, v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji 29,1 % bolnikov, v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa 44,1 % bolnikov.
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s ipilimumabom, OPDIVO sa má podať prvé, po ňom bude nasledovať podanie ipilimumabu v ten istý deň.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji z ipilimumabom je treba najprej aplicirati zdravilo OPDIVO, nato pa sledi še aplikacija ipilimumaba na isti dan.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, monoterapia nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji trajno ukiniti.
Slovak: Prípady 3. stupňa sa hlásili u 1,6 % (41/2 578) pacientov.
Slovenian: O primerih stopnje 3 so poročali pri 1,6 % (41/2.578) bolnikov.
Slovak: Obrázok 8:
Slovenian: Slika 8:
Slovak: Pacientom s miernou alebo stredne závažnou reakciou na infúziu sa nivolumab alebo nivolumab v kombinácii s ipilimumabom môže podávať pri dôkladnom sledovaní a po použití premedikácie v súlade s lokálnymi liečebnými postupmi profylaxie reakcií na infúziu.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno infuzijsko reakcijo se lahko zdravijo z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, vendar pa jih je med infundiranjem treba skrbno nadzirati, za preprečevanje infuzijskih reakcij pa uporabiti premedikacijo v skladu z lokalnimi smernicami.
Slovak: 33), ktorí dostali brentuximab vedotin iba pred ASCT mali ORR 70 % (95 % CI: 51; 84), CR 15 % (95 % CI: 5; 32), PR 55 % (95 % CI: 36; 72).
Slovenian: Pri bolnikih iz kohorte C (n = 33), ki so se zdravili z brentuksimabom vedotinom le pred ASCT, je delež objektivnega odziva (ORR) znašal 70 % (95 % IZ: 51; 84), CR 15 % (95 % IZ: 5; 32), PR pa 55 % (95 % IZ: 36; 72).
Slovak: Podľa hodnotenia pomocou validovaných a spoľahlivých stupníc merania, ako sú index užitočnosti EORTC QLQ-C30 a EQ-5D (EORTC, the European Organization for Research and Treatment of Cancer) a vizuálna analógová škála (VAS, visual analog scale) zostala kvalita života (QoL, quality of life) počas liečby nivolumabom stabilná a podobná východiskovým hodnotám.
Slovenian: Med zdravljenjem z nivolumabom je kakovost življenja bolnikov ostala stabilna in blizu izhodiščnim vrednostim, kar je bilo ovrednoteno s pomočjo validiranih in zanesljivih lestvic, kot sta QLQ-C30 Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer) in indeks EQ-5D ter vizualna analogna lestvica (VAS).
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Slovak: Do štúdie boli zaradení dospelí pacienti (18 roční alebo starší) s potvrdeným predtým neliečeným melanónom v štádiu III alebo IV s divokým typom BRAF a so skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
Slovenian: V študijo so bili vključeni odrasli bolniki (stari 18 let ali starejši) s potrjenim, predhodno nezdravljenim melanomom z divjim tipom BRAF v stadiju III ali IV in oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Slovak: Cell Cancer of the Head and Neck, SCCHN) OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu recidivujúceho alebo metastatického progredujúceho skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku alebo po liečbe na báze platiny (pozri časť 5.1).
Slovenian: Ploščatocelični karcinom glave in vratu (SCCHN - squamous cell cancer of the head and neck) Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje ponovljenega ali metastatskega ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu pri odraslih, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem ali po zdravljenju na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný (pozri časť 2 „OPDIVO obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Zdravilo OPDIVO vsebuje natrij"), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Slovak: %) sa liečilo s jednou predchádzajúcou antiangiogénnou liečbou.
Slovenian: Večina bolnikov (72 %) se je zdravila z enim predhodnim antiangiogenim zdravljenjem.
Slovak: = celková dávka v mg vydelená 10 (sila koncentrátu OPDIVA je 10 mg/ml).
Slovenian: Volumen koncentrata zdravila OPDIVO za pripravo odmerka (ml) = celotni odmerek v mg deljeno z 10 (jakost koncentrata zdravila OPDIVO je 10 mg/ml).
Slovak: Pacienti liečení OPDIVOM musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách OPDIVA (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganji, povezanimi z zdravljenjem z zdravilom OPDIVO (glejte tudi navodilo za uporabo).
Slovak: Menej časté polyneuropatia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu)
Slovenian: Občasni polinevropatija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca)
Slovak: alebo úplne ukončiť vašu liečbu OPDIVOM.
Slovenian: ali zdravljenje z zdravilom OPDIVO ukine.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým pacientom na liečbu relabujúceho alebo refraktérneho klasického Hodgkinovho lymfómu po autológnej transplantácii kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) a liečbe brentuximab vedotinom.
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom (cHL - classical Hodgkin lymphoma) Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali z neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCTautologous stem cell transplant) in zdravljenju z brentuksimabom vedotinom.
Slovak: OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
Slovenian: OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab
Slovak: V skupine s nivolumabom malo viac pacientov horšie prognostické faktory (zvýšené LDH a metastázy v mozgu) ako v skupine s chemoterapiou.
Slovenian: Slabi prognostični dejavniki (zvišana vrednost LDH in zasevki v možganih) so bili prisotni pri večjem številu bolnikov v skupini zdravljenja z nivolumabom kot v skupini zdravljenja s kemoterapijo.