FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten rosuvastatin i behandlingsperioden, må den daglige rosuvastatin-dosis højst være 5 mg (se pkt.
Hungarian: Ha a kezelési időszakban rozuvasztatin-terápiára van szükség, a rozuvasztatin maximális napi adagja 5 mg lehet (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Danish: For at maksimere absorptionen skal Exviera-tabletterne tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt (se pkt.
Hungarian: A felszívódás maximalizálása érdekében az Exviera tablettákat étkezés közben kell bevenni, de nem kell ügyelni a táplálék zsír- és kalóriatartalmára (lásd 5.2 pont).
Danish: I et 6-måneders studie med transgene mus var dasabuvir ikke karcinogent ved doser op til den højeste testede dosis (2 g/kg/dag), dvs. en dasabuvir-eksponering (målt ud fra AUC), der var ca. 39 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede daglige dosis på 500 mg (250 mg to gange dagligt).
Hungarian: A daszabuvir egy 6 hónapos, transzgénikus egegereken végzett vizsgálatban egészen a legmagasabb vizsgált dózisig (2 g/ttkg/nap) nem volt karcinogén, melynek eredményeként körülbelül 19-szer magasabb daszabuvir AUC-expozíció alakult ki, mint embereknél az ajánlott 500 mg dózis mellett (250 mg naponta kétszer).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen AbbVie Ltd
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja AbbVie Ltd
Danish: VIRKNING Cmax
Hungarian: EGYÜTT ADVA HATÁS Cmax
Danish: Behandlingsrelaterede varianter og deres prævalens i disse populationer med virologisk svigt er vist i tabel 5.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja a kezelés hatására megjelenő variánsokat és prevalenciájukat e virológiai sikertelenséget mutató populációkban.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Hungarian: Feltételezett mellékhatások jelentése
Danish: Klinisk kommentar hæmning af
Hungarian: Klinikai megjegyzések ezomeprazol lanzoprazol
Danish: Lægemidler, der metaboliseres ved glukoronidering Dasabuvir er en UGT1A1-hæmmer in vivo.
Hungarian: A glükuronidáció útján metabolizálódó gyógyszerek A daszabuvir az UGT1A1 inhibitora in vivo.
Danish: Teoretisk set forventes dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir at øge eksponeringen for pitavastatin og fluvastatin.
Hungarian: Elméletileg a daszabuvir az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval várhatóan növeli a pitavasztatin és fluvasztatin expozícióját.
Danish: Nedsættelse af alprazolam-dosen kan overvejes alt efter klinisk respons.
Hungarian: A klinikai válasz alapján mérlegelhető az alprazolám adagjának csökkentése.
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, var de hyppigst indberettede bivirkninger træthed og kvalme (hos over 20 %).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett (a betegek több mint 20%-ánál előforduló) mellékhatások a fáradtság és az émelygés volt.
Danish: Dasabuvir var heller ikke karcinogent i et 2-årigt rotte-studie ved doser op til den højeste testede dosis (800 mg/kg/dag), der medførte en dasabuvir-eksponering, der var ca. 19 gange højere end ved 500 mg hos mennesker.
Hungarian: Hasonlóképpen, egy 2 éves patkányokon végzett vizsgálatban a daszabuvir nem volt karcinogén a legmagasabb vizsgált dózisig (800 mg/kg naponta), amely az 500 mg-os humán expozíció 19-szorosát jelentette.
Danish: TURQUOISE II: Recidivrate ud fra laboratorieværdier ved baseline efter 12 og 24 ugers behandling hos patienter med genotype 1a-infektion og kompenseret cirrose
Hungarian: 13. táblázat TURQUOISE-II: Relapszus ráta a vizsgálat megkezdésekor észlelt laborértékek függvényében 12 és 24 hetes kezelés után olyan betegeknél, akiknél 1a genotípusú fertőzés és kompenzált cirrhosis áll fenn
Danish: Dasabuvir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo og forventes ikke at hæmme den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: A daszabuvir nem gátolja in vivo az organikus anion transzportert (OAT1) és várhatóan klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja az organikus kation transzportert (OCT2), az organikus anion transzportert (OAT3) vagy a multidrog és toxin extrusiós fehérjéket (MATE1 és MATE2K);
Danish: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observeret hos mindst 2 forsøgspersoner med samme undertype.
Hungarian: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Danish: Dasabuvir administreret sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem volt hatással a CYP2C9 szubsztrát warfarin-expozícióra.
Danish: Gruppe A 12 uger N = 31
Hungarian: A kar 12 hét N = 31
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af pravastatin eller rosuvastatin.
Hungarian: Ha a kezelési időszakban sztatinkezelésre van szükség, át lehet váltani csökkentett adagolású pravasztatin vagy rozuvasztatin kezelésre.
Danish: M1 udskilles primært ved direkte biliær udskillelse og delvist ved UGT-medieret glukoronidering og i mindre grad ved oxidativ metabolisering.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az M1 főként közvetlen biliaris eliminációval ürül, UGT-mediált konjugáció és kis részben oxidatív metabolizmusok közreműködésével.
Danish: b. 'Andet' omfatter tidlig stop i behandlingen som ikke skyldes virologisk svigt og manglende HCV-rna-værdier i SVR12-vinduet.
Hungarian: Az egyéb kategóriába tartozik a kezelés korai abbahagyása nem virológiai sikertelenség miatt és hiányzó HCV
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation og dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően dekompenzált májműködést és májelégtelenséget, beleértve a májtranszplantációt vagy fatális kimenetelt is jelentettek olyan betegeknél, akiket Exviera-val kezeltek ombitaszvirral/paritaprevirrel/ritonavirral kombinációban, ribavirinnel együtt vagy anélkül.
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes lopinavirs og den højere ritonavirdosis' hæmning af CYP3A/ efflukstransportere.
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevir expozíciójának növekedése a CYP3A/efflux transzporterek lopinavir és magasabb dózisú ritonavir általi gátlásának eredménye lehet.
Danish: • usædvanlig træthed
Hungarian: • Erős fáradtságérzés
Danish: Lægemidler, der transporteres af P-gp i tarmen
Hungarian: A bélben a P-gp által szállított gyógyszerek
Danish: Forhøjet bilirubin sås efter påbegyndelse af behandlingen, peakede i studiets uge 1 og fortog sig generelt ved fortsat behandling.
Hungarian: A bilirubin emelkedése a kezelés megkezdése után fordult elő, maximumát a vizsgálat
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: HIV-INTEGRASE TRANSFER-HÆMMER Dolutegravir
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ SZÁL TRANSZFER INHIBITOR dolutegravir
Danish: Klinisk studie med patienter med kompenseret cirrose
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titaniumdioxid (E171), polyethylenglykol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Danish: 300 mg én gang dagligt (administreret på samme tid)
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (egyszerre beadva)
Danish: Klinisk studie hos forsøgspersoner med HCV genotype 1-infektion og samtidig infektion med HIV-1
Hungarian: Klinikai vizsgálat 1-es genotípusú HCV/HIV-1 társfertőzött betegek körében
Danish: Genotypespecifik aktivitet
Hungarian: Genotípus specifikus aktivitás
Danish: Samlet SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandlinga
Hungarian: Összesített SVR12 1a genotípusú HCV 1b genotípusú HCV Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni (On-treatment) VF
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der er moderate eller stærke enzym-inducere, forventes at nedbringe plasmakoncentrationen af dasabuvir og nedsætte dasabuvirs terapeutiske virkning.
Hungarian: A daszabuvir egyidejű alkalmazása közepesen erős vagy erős enziminduktorokkal várhatóan csökkenti a daszabuvir plazmakoncentrációit, és csökkenti a terápiás hatását.
Danish: Persistensen af dasabuvir-, ombitasvir- og paritaprevir-resistensrelaterede aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS5B, NS5A og NS3 blev undersøgt hos genotype 1a-smittede forsøgspersoner i fase 2bstudier.
Hungarian: A daszabuvir, ombitaszvir és paritaprevir rezisztenciával összefüggő aminosav szubsztitúciók perzisztenciáját mérték fel NS5B-ben, NS5A-ban és NS3-ban, 1a genotípussal fertőzött betegeknél IIb fázisú vizsgálatokban.
Danish: Genotype 1a N = 67
Hungarian: 1b genotípus N = 7
Danish: Forbigående forhøjelse af total bilirubin > 3 x den øvre normalgrænse (for det meste ikke-konjugeret) sås hos 17 (27,0 %) af forsøgspersonerne; 15 af disse forsøgspersoner var i behandling med atazanavir.
Hungarian: A teljes bilirubin NFH háromszorosának többszörösét meghaladó átmeneti emelkedése 17 (27,0%) betegnél fordult elő, ezen betegek közül 15 alkalmazott atazanavirt.
Danish: United Kingdom AbbVie Ltd
Hungarian: AbbVie Ltd
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang
Hungarian: 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer
Danish: Bemærk: De anvendte doser for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg én gang dagligt og dasabuvir 400 mg to gange dagligt eller 250 mg to gange dagligt.
Hungarian: Megjegyzés: az alkalmazott Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir adagok a következők voltak: naponta egyszer 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir, 100 mg ritonavir, és 400 mg daszabuvir naponta kétszer vagy 250 mg naponta kétszer.
Danish: Mekanisme: Øget dasabuvireksponering skyldes gemfibrozils CYP2C8hæmning, og øget paritaprevireksponering skyldes muligvis gemfibrozils OATP1B1hæmning.
Hungarian: Mechanizmus: a daszabuvirexpozíció fokozódása a CYP2C8 gátlása eredményeként, és a paritaprevirexpozíció fokozódása valószínűleg a gemfibrozil okozta OATP1B1 gátlása miatt
Danish: Ingen af de genotype 1b-smittede forsøgspersoner havde behandlingsrelaterede varianter i alle 3 lægemiddelmål.
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött betegek egyikénél sem találtak kezelés hatására megjelenő variánst egyszerre mindhárom gyógyszert kapó betegnél.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket megkérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Danish: Genotype 1a, med kompenseret cirrose
Hungarian: 1a genotípus kompenzált cirrhosissal
Danish: Genotype 1b N = 7 % (n)
Hungarian: 1a genotípus N = 67b % (n)
Danish: Enzym-inducere
Hungarian: Enziminduktorok
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4.
Hungarian: A 4. táblázat egyes kiválasztott laboratóriumi paraméterek változásait tartalmazza.
Danish: Genotype 1a, uden cirrose
Hungarian: 1a genotípus cirrhosis nélkül
Danish: Forhøjet bilirubin i serum
Hungarian: A szérum bilirubinszint emelkedése
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Interaktioner mellem Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og andre lægemidler
Hungarian: 2. táblázat: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, illetve egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás
Danish: Kliniske studier med peginterferon/ribavirin-erfarne voksne
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt felnőtteknél
Danish: d. Observeret i kombination hos genotype 1b-smittede forsøgspersoner.
Hungarian: d. 1b genotípussal fertőzött betegeknél kombinációban észlelték.
Danish: Dasabuvir skal administreres sammen med mad.
Hungarian: A daszabuvirt étkezés közben kell bevenni.
Danish: Indvirkningen på Cmax og AUC af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt og dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: A Cmax-ra kifejtett hatás és a közvetlen antivirális szerek és a lopinavir AUC értéke hasonló volt ahhoz az értékhez, amelyet a napi kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együttes alkalmazásakor figyeltek meg.
Danish: • Behandlingen afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret leversygdom.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknél igazolódik a dekompenzált májműködés, fel kell függeszteni a kezelést.
Danish: Forbigående forhøjet serum-bilirubin (hovedsagelig ikke-konjugeret (indirekte) bilirubin) sås hos forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, idet dette var forbundet med paritaprevirs hæmning af bilirubintransporterne OATP1B1/1B3 og ribavirin-induceret hæmolyse.
Hungarian: A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt ribavirinnel együtt szedő betegeknél, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin által indukált hemolízissel.
Danish: Den anbefalede dosis atazanavir er 300 mg, uden ritonavir, i kombination med Exviera med ombitasvir/paritatprevir/ ritonavir.
Hungarian: Az atazanavir ajánlott adagja 300 mg, ritonavir nélkül, Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinációval.
Danish: • Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik indiceret.
Hungarian: • A kezelés előtt, a kezelés megkezdésének első 4 hetében, a továbbiakban pedig ahogy az klinikailag indikált, el kell végezni a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve a direkt bilirubinszintet is).
Danish: ↑ pravastatin 1,37
Hungarian: ↑ amlodipin 1,26
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Danish: Træthed *Datasættet omfatter alle genotype 1-smittede patienter i fase 2- og fase 3-studier, herunder patienter med cirrose.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén kialakuló reakciók Nagyon gyakori asthenia fáradtság *Az adatsor az összes 1-es genotípussal fertőzött beteget magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus betegekből.
Danish: In vitro-studier har vist, at dasabuvir ikke hæmmer den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddelog toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns koncentrációk mellett a daszabuvir nem gátolja az organikus kation transzportereket (OCT2), az organikus anion transzportert (OAT3) vagy a multidrug és toxin extrusiós fehérjéket (MATE1 és MATE2K).
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af dasabuvir 400 mg og ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) i forhold til patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: A 400 mg daszabuvir, 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepes (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva normál májfunkciójú vizsgálati betegekkel.
Danish: Kliniske studier med behandlingsnaive voksne
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt felnőtteknél
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Exviera.
Hungarian: Exviera-kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Danish: SVR12-rater for de anbefalede behandlingsregimer pr. patientpopulation HCV genotype 1b Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Hungarian: 15. táblázat SVR12 ráták az ajánlott kezelési rendekre betegcsoportonként HCV 1b genotípus Exviera és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir
Danish: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B3 og CYP3A og den yderligere ritonavir-dosis' hæmning af CYP3A.
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevirexpozíció fokozódása az OATP1B1/B3 és CYP3A atazanavir általi gátlásának és a CYP3A a ritonavir további dózisa általi gátlásának eredménye lehet.
Danish: I postlevertransplantationsstudiet blev ribavirin-dosen justeret individuelt, og de fleste forsøgspersoner fik 600-800 mg pr. dag (se pkt.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek körében végzett vizsgálatban személyre szabott ribavirin adagolást alkalmaztak, és a betegek többsége napi 600-800 mg-ot kapott (lásd 5.1 pont).
Danish: I biokemiske analyser hæmmede dasabuvir et panel af genotype 1a- og 1b-polymeraser med en gennemsnitlig IC50-værdi på 4,2 nM (interval: 2,2-10,7 nM; n = 7).
Hungarian: Biokémiai tesztekben a daszabuvir az 1a és 1b genotípusú polimerázok paneljét átlag 4,2 nM (tartomány: 2,2-10,7 nM; n=7) IC50 érték mellett gátolta.
Danish: • kløe
Hungarian: • Hányinger
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af dasabuvir reduceret med 21-32 gange af substitutionerne M414T, S556G eller Y561H, 152-261 gange af substitutionerne A553T, G554S eller S556R og henholdsvis 1.472 og 975 gange af substitutionerne C316Y og Y448H.
Hungarian: Az 1a genotípusú replikonban a daszabuvir aktivitását sorrendben 21-32-szeresen csökkentették az M414T, S556G vagy Y561H szubsztitúciói; 152-261-szeresen az A553T, G554S vagy S556R szubsztitúciók; és 1472- és 975-szörösen a C316Y és Y448H szubsztitúciók.
Danish: Signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger er påvist hos alle dyrearter, der er blevet eksponeret for ribavirin, og derfor er ribavirin kontraindiceret hos gravide kvinder og hos mænd, hvis partner er gravid.
Hungarian: Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki a ribavirin-expozíciónak kitett minden állatfaj esetén.
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for zolpidem.
Hungarian: NA Nincs szükség a zolpidem dózismódosítására.
Danish: I et åbent klinisk studie (TURQUOISE I) blev sikkerheden ved og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin undersøgt hos 63 forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1 og samtidig HIV-1-infektion.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során (TURQUOISE-I) értékelték a ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett 12 vagy 24 hetes kezelés biztonságosságát és hatásosságát 63, 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő,
Danish: Andre lægemidlers mulighed for at påvirke dasabuvirs farmakokinetik
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a daszabuvir farmakokinetikájára A CYP2C8-at gátló gyógyszerek
Danish: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK ciklosporin
Danish: Mekanisme: Øget dasabuvireksponering skyldes muligvis CYP2C8hæmning af trimethoprim
Hungarian: Mechanizmus: daszabuvir expozíció fokozódása valószínűleg a trimetoprim CYP2C8 gátlása révén
Danish: Exvieras virkning under graviditet er ukendt.
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlás Az Exviera terhesség alatti hatásai nem ismertek.
Danish: Hæmoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Hungarian: ALT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok) Haemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok) Összbilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok) *ULN: A normál érték felső határa
Danish: Samtidig brug af regimer med efavirenz er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Az efavirenzzel történő egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Regimer baseret på efavirenz (CYP3A4-inducer) administreret samtidig med paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterede i forhøjet ALAT og dermed afslutning af studiet før tid.
Hungarian: Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelési rend együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir kezeléssel az ALT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede
Hungarian: Mellékhatások az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazása közben: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Danish: 2 mg enkeltdosis4
Hungarian: 2 mg egyszeri dózis4
Danish: 10 forsøgspersoner (29,4 %) havde mindst én hæmoglobin-værdi < 10 g/dl efter baseline.
Hungarian: 10 betegnél (29,4%) fordult elő legalább egy alkalommal 10 g/dl-nél kisebb hemoglobinérték a vizsgálat megkezdése után.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN AbbVie Ltd
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AbbVie Ltd.
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Danish: HCV genotype 1a Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Hungarian: HCV 1a genotípus Exviera és ombitaszvir / paritaprevir/ ritonavir RBV-nel kombinálva
Danish: Nevirapin etravirin
Hungarian: Klinikai megjegyzések nevirapin etravirin
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Exviera hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Idősek Az Exviera dózismódosítása nem indokolt idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: (administreret på samme tid)
Hungarian: (esti alkalmazás)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT exviera
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK exviera
Danish: Darunavir i en dosis på 800 mg én gang dagligt kan bruges med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, hvis administration er på samme tid, og der ikke er udtalt PI-resistens (reduceret eksponering for darunavir).
Hungarian: A darunavir alkalmazható napi egyszeri 800 mg-os adagolásban, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval egyszerre bevéve, feltéve, hogy nem áll fenn túlzott PI rezisztencia (csökkent darunavir-expozíció).
Danish: Der blev gennemført en samlet analyse af de forsøgspersoner med genotype 1 HCV-infektion, der blev behandlet med dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin i fase 2b- og fase 3studierne, for at undersøge sammenhængen mellem NS3/4A-, NS5A- eller NS5Bsubstitutioner/polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet af de anbefalede regimer.
Hungarian: 1-es genotípusú HCV fertőzött betegek összesített adatainak elemzését végezték el IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott daszabuvirral, ombitaszvirral és paritaprevirrel kezelt betegeknél, hogy feltárják a kiindulási NS3/4A, NS5A vagy NS5B szubsztitúciók/polimorfizmusok és a kezelési kimenetel közötti összefüggést ezen ajánlott kezelési rendek esetén.
Danish: c. Substitutioner blev observeret i kombination med andre opståede substitutioner ved NS3-position R155 eller D168.
Hungarian: Szubsztitúciókat az NS3 R155 vagy D168 pozícióknál is megfigyeltek egyéb kialakuló szubsztitúciókkal kombinációban.
Danish: Alder, median (interval) år Mænd, køn, n (%) IL28B Non-C/C genotype, n (%) Tidligere HCV-behandling:
Hungarian: IL28B Non-CC genotípus, n (%) Korábbi HCV kezelés: