FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jiġu assoċjati ma' CRS inkludew korriment akut tal-kliewi, fibrillazzjoni atrijali, takikardija ventrikulari, waqfien tal-qalb, falliment tal-qalb, sindrome ta' tnixxija kapillari, pressjoni baxxa, ipossja, u HLH/MAS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan knyttes til CRS inkluderte akutt nyresvikt, atrieflimmer, ventrikulær takykardi, hjertestans, hjertesvikt, kapillærlekkasjesyndrom, hypotensjon, hypoksi og HLH/MAS.
Maltese: Limfoma primarja tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Norwegian Bokmål: Primært sentralnervesystem (CNS)-lymfom
Maltese: Id-doża medjana kienet ta' 2.0 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg.
Norwegian Bokmål: Median dose var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus), tal-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus) u tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) M'hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'infezzjoni attiva tal-HIV, HBV jew HCV.
Norwegian Bokmål: Pasienter med humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)infeksjon
Maltese: L-AUCJum 0-28 medjana f'pazjenti li rrispondew (N = 71) kienet 253% tal-livell korrispondenti f'pazjenti li ma rrispondewx (N = 25) (562.0 jum x ċelluli/μL kontra 222.0 jum x ċelluli/μL).
Norwegian Bokmål: Median AUCDag 0-28 hos respondere (N = 71) var 253 % av tilsvarende nivå hos ikke-respondere (N = 25) (562,0 dager x celler/mikrol mot 222,0 dager x celler/mikrol).
Maltese: L-effikaċja ġiet ibbażata fuq 101 pazjent f'fażi 2, inkluża DLBCL ikkonfermata istoloġikament (N = 77), PMBCL (N = 8), jew DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari, (N = 16) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2008.
Norwegian Bokmål: Effekten ble basert på 101 pasienter i fase II, inkludert histologisk bekreftet DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) eller DLBCL med opphav i follikulært lymfom (N = 16) basert på WHO-klassifiseringen fra 2008.
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu meqjusa bħala sindromi ta' tossiċità newroloġika, riskju importanti identifikat bl-użu ta' axicabtagene ciloleucel.
Norwegian Bokmål: Disse episodene ble betraktet som syndromer av nevrologisk toksisitet, en viktig identifisert risiko ved bruk av aksikabtagenciloleucel.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "YESCARTA fih sodium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "YESCARTA inneholder natrium".
Maltese: Reazzjonijiet avversi newroloġiċi oħra ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti fi provi kliniċi u kienu jinkludu disfaġja (5%), majelite (0.2%), u kwadripleġja (0.2%).
Norwegian Bokmål: Andre nevrologiske bivirkninger ble rapportert sjeldnere i kliniske studier og omfattet dysfagi (5 %), myelitt (0,2 %) og kvadriplegi (0,2 %).
Maltese: • Ipprajmja t-tubi b'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride (0.154 mmol ta' sodium f'kull mL) qabel l-infużjoni.
Norwegian Bokmål: • Skyll slangene med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (0,154 mmol natrium per ml) før infusjon.
Maltese: • Użu profilattiku ta' kortikosterojdi sistemiċi mhuwiex rakkomandat peress li jista' jinterferixxi mal-attività ta' YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk bruk av systemiske kortikosteroider anbefales ikke da de kan påvirke aktiviteten til
Maltese: NUMRU(I)
Norwegian Bokmål: CRS-grad (a)
Maltese: Agħti tocilizumab skont it-Tabella 1 għall-immaniġġjar ta' CRS ta' Grad 2.
Norwegian Bokmål: Administrer tocilizumab som angitt i tabell 1 for behandling av CRS grad 2.
Maltese: 1098 XH Amsterdam In-Netherlands
Norwegian Bokmål: Science Park 408 1098 XH Amsterdam Nederland
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar sinifikanti u li jseħħu bl-aktar mod frekwenti kienu CRS (93%), enċefalopatija (58%), u infezzjonijiet (39%).
Norwegian Bokmål: De mest signifikante og hyppigste bivirkningene var CRS (93 %), encefalopati (58 %) og infeksjoner (39 %).
Maltese: Il-livell massimu medjan ta' ċelluli T CAR anti-CD19 fid-demm (Cmax) kien ta' 38.3 ċelluli/µL (firxa: 0.8 sa 1513.7 ċelluli/μL), li tnaqqas għal medjan ta' 2.1 ċellula/µL fi żmien xahar (firxa: 0 sa 167.4 ċelluli/μL) u għal medjan ta' 0.4 ċelluli/µL fi żmien 3 xhur (firxa: 0 sa 28.4 ċelluli/μL) wara l-infużjoni ta' YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Median maksimalt nivå av anti-CD19 CAR T-celler i blod (Cmax) var 38,3 celler/mikrol (område: 0,8 til 1513,7 celler/mikrol), som falt til en median på 2,1 celler/mikrol etter 1 må lned (område: 0 til 167,4 celler/mikrol) og til en median på 0,4 celler/mikrol etter 3 måneder (område: 0 til 28,4 celler/mikrol) etter infusjon av YESCARTA.
Maltese: Sebgħa u erbgħin pazjent setgħu jiġu evalwati għall-istat ta' MYC, BCL-2, u BCL-6.
Norwegian Bokmål: Førtisju pasienter kunne evalueres for MYC-, BCL-2- og BCL-6-status.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jinkludu enċefalopatija (22%), afasja (4%), thewdin (4%), u aċċessjonijiet (1%) ġew irrappurtati f'pazjenti li ngħataw YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkludert encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) og krampeanfall (1 %) er rapportert hos pasienter som får YESCARTA.
Maltese: B'mod kumulattiv, 33 (31%) minn 108 individwi rċivew terapija b'immunoglobulini ġol-vini waqt l-analiżi ta' 24 xahar.
Norwegian Bokmål: Kumulativt fikk 33 (31 %) av 108 forsøkspersoner intravenøs immunglobulinbehandling ved tidspunktet for 24 månedersanalysen.
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja għall-fażi 2 ta' ZUMA-1
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater for ZUMA-1 fase II
Maltese: • Waqt it-trattament b'YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Under YESCARTA-behandlingen.
Maltese: Newtropenija (inkluża newtropenija bid-deni), anemija, u tromboċitopenija ta' Grad 3 jew ogħla seħħew fi 80%, 45%, u 40% tal-pazjenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller høyere (inkludert febril nøytropeni), anemi og trombocytopeni, oppsto hos henholdsvis 80 %, 45 % og 40 % av pasientene.
Maltese: 14.0 (0.0, 17.3) NE (0.0, 29.5) 14.0
Norwegian Bokmål: NE (0,0, 29,5) 14,0 (0,0, 17,3) NE (0,0, 29,5)
Maltese: • Ladarba jinħall minn silġ, YESCARTA jkun stabbli f'temperatura ambjentali (20 ˚C-25 ˚C) għal sa 3 sigħat.
Norwegian Bokmål: • Etter tining er YESCARTA stabil ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) i opptil 3 timer.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Maltese: Pereżempju:
Norwegian Bokmål: EXP:
Maltese: Iż-żmien medjan mil-lewkafereżi sal-għoti tal-prodott kien ta' 17-il jum (firxa: 14 sa 51 jum), u ż-żmien medjan mil-lewkafereżi sal-infużjoni kien ta' 24 jum (firxa: 16 sa 73 jum).
Norwegian Bokmål: Median tid fra leukaferese til levering av legemidlet var 17 dager (område: 14 til 51 dager), og median tid fra leukafarese til infusjon var 24 dager (område: 16 til 73 dager).
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli, dispersjoni għal infużjoni axicabtagene ciloleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Maltese: L-immunoġeniċità ta' YESCARTA ġiet evalwata bl-użu ta' assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku (ELISA - enzyme-linked immunosorbent assay) għall-iskoperta ta' antikorpi li jeħlu kontra FMC63, l-antikorp oriġinarju tas-CAR anti-CD19.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til YESCARTA er undersøkt ved bruk av ELISA (enzymimmunoassay) for påvisning av bindende antistoffer mot FMC63, det opprinnelige antistoffet til anti-CD19 CAR.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli dwar l-effett ta' YESCARTA fuq il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data om effekten av YESCARTA på fertilitet.
Maltese: Għandu jinħall minn silġ f'madwar 3 sa 5 minuti.
Norwegian Bokmål: Tining skal ta omtrent 3 til 5 minutter.
Maltese: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) huwa immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati diretta lejn CD19.
Norwegian Bokmål: YESCARTA (aksikabtagenciloleucel) er en CD19-rettet immunterapi med genmodifiserte autologe T-celler.
Maltese: Agħti tocilizumab (c) 8 mg/kg ġolvini fuq perjodu ta' siegħa (li ma taqbiżx 800 mg).
Norwegian Bokmål: Administrer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time (må ikke overstige 800 mg).
Maltese: YESCARTA huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija ta' ċelluli ġenetikament modifikati".
Norwegian Bokmål: YESCARTA er en type legemiddel som kalles "genmodifisert celleterapi".
Maltese: F'ZUMA-1, ipogammaglobulinemija seħħet f'16% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: I ZUMA-1 oppsto hypogammaglobulinemi hos 16 % av pasientene.
Maltese: L-iskop finali primarju kien rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 24 xahar, ibbażata fuq il-popolazzjoni mITT (riżultati minn kumitat ta' analiżi indipendenti), ir-rata ta' ORR u ta' CR kienu 74% u 54%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I 24 måneders oppfølgingsanalysen, basert på mITT-populasjonen (resultater fra en uavhengig evalueringskomité), var ORR- og CR-raten henholdsvis 74 % og 54 %.
Maltese: Agħti methylprednisolone 1 mg/kg ġol-vini darbtejn kuljum jew dexamethasone ekwivalenti (eż., 10 mg ġol-vini kull 6 sigħat).
Norwegian Bokmål: Administrer metylprednisolon 1 mg/kg intravenøst to ganger daglig eller tilsvarende deksametason (f.eks 10 mg intravenøst hver 6. time).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Norwegian Bokmål: Kite pasient-ID:
Maltese: Is-sinjali jew is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' CRS inkludew deni (83%), pressjoni baxxa (44%), takikardija (24%), ipossja (23%), u sirdat (20%).
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn eller symptomer forbundet med CRS inkluderte pyreksi (83 %), hypotensjon (44 %), takykardi (24 %), hypoksi (23 %) og frysninger (20 %).
Maltese: DLBCL, PMBCL u DLBCL li jirriżultaw minn limfoma follikulari (ZUMA-1) Total ta' 108 pazjenti ġew ittrattati b'YESCARTA fi studju b'fergħa waħda, multiċentriku, open-label ta' fażi 1/2 f'pazjenti b'NHL taċ-ċellula B aggressiva li rkadiet jew reżistenti.
Norwegian Bokmål: DLBCL, PMBCL og DLBCL med opphav i follikulært lymfom (ZUMA-1) Totalt 108 pasienter ble behandlet med YESCARTA i en åpen, multisenter, enarmet fase I/II-studie hos pasienter med residivert eller refraktær aggressiv B-celle-NHL.
Maltese: YESCARTA ngħata bħala infużjoni waħda f'doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg wara kors ta' kimoterapija li tnaqqas il-limfoċiti ta' 500 mg/m2 cyclophosphamide ġol-vini u 30 mg/m2 fludarabine ġol-vini fil-ħames, ir-raba', u t-tielet jum qabel YESCARTA.
Norwegian Bokmål: YESCARTA ble administrert som én enkelt infusjon med en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg etter lymfodeplerende kjemoterapiregime med syklofosfamid 500 mg/m2 gitt intravenøst og fludarabin 30 mg/m2 gitt intravenøst på dag 5, 4 og 3 før YESCARTA.
Maltese: Ċitopeniji fit-tul ta' Grad 3 jew ogħla wara infużjoni ta' YESCARTA seħħew b'mod komuni ħafna u inkludew tromboċitopenija, newtropenija, u anemija.
Norwegian Bokmål: Langvarig cytopeni av grad 3 eller høyere var svært vanlig etter infusjon med YESCARTA og inkluderte trombocytopeni, nøytropeni og anemi.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għal infużjoni.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon Én steril infusjonspose.
Maltese: Lewkaferezzati kollha
Norwegian Bokmål: Ryggmargsødem Myelitt
Maltese: L-età (firxa: 23 sa 76 sena) u s-sess ma kellhom l-ebda impatt sinifikanti fuq l-AUC u s-Cmax ta' YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alder (område: 23 til 76 år) og kjønn hadde ingen signifikant innvirkning på AUC og Cmax for YESCARTA.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji seħħew f'56% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % av pasientene.
Maltese: Ir-riżultati tal-ORR fi ħdan PMBCL u DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari t-tnejn kienu 88%.
Norwegian Bokmål: ORR-resultatene innenfor PMBCL og DLBCL med opphav i follikulært lymfom) var 88 % for begge.
Maltese: Wara li ċ-ċellula T CAR anti-CD19 teħel maċ-ċelluli filmira li jesprimu CD19, id-dominji kostimulanti CD28 u CD3-zeta jattivaw kaskati ta' sinjalar downstream li jwasslu għal attivazzjoni taċ-ċelluli T, proliferazzjoni, kisba ta' funzjonijiet ta' effettur, u sekrezzjoni taċ-ċitokini u l-kimokini infjammatorji.
Norwegian Bokmål: Etter at anti-CD19 CAR T-celler er bundet til målceller som uttrykker CD19, aktiverer CD28- og CD3-zeta kostimulerende domener nedstrøms signalkaskader som fører til T-celleaktivering, proliferasjon, ervervelse av effektorfunksjoner og sekresjon av inflammatoriske cytokiner og kjemokiner.
Maltese: Preparazzjoni ta' YESCARTA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Lewkaferezzati kollha (ITT) Koorti 1 + 2
Norwegian Bokmål: Alle leukaferesebehandlede (ITT) Gruppe 1 + 2 (N = 111)
Maltese: YESCARTA, prodott ta' immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi mmanifatturati, jeħel maċ-ċelluli talkanċer li jesprimu CD19 u ċelluli B normali.
Norwegian Bokmål: YESCARTA, et immunterapiprodukt med genmodifiserte autologe T-celler, bindes til kreftceller som uttrykker CD19 og normale B-celler.
Maltese: ECOG 1
Norwegian Bokmål: Tufsteen 1
Maltese: Kontenut: madwar 68 mL ta' dispersjoni ta' ċelluli.
Norwegian Bokmål: Innhold: ca. 68 ml celledispersjon.
Maltese: Kull borża tal-infużjoni waħda ta' YESCARTA speċifika għall-pazjent fiha dispersjoni ta' ċelluli T CAR anti-CD19 f'madwar 68 mL għal doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19 għal kull kg ta' piż tal-ġisem (firxa: 1 x 106 - 2 x 106 ċelluli/kg), b'massimu ta' 2 x 108 ċelluli T CAR anti-CD19.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose med YESCARTA til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg kroppsvekt (område: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), med maksimalt 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Maltese: Ħtiġijiet ta' sostenn b'ventilatur jew emodijalisi veno-venuża kontinwa jew tossiċità tal-organi ta' Grad 4 (minbarra transaminite).
Norwegian Bokmål: Behov for respirator eller kontinuerlig venovenøs hemodialyse eller grad 4 organtoksisitet (ekskludert transaminitt).
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Norwegian Bokmål: Gradering av nevrologiske bivirkninger og behandlingsveiledning
Maltese: • Int ser isirlek test tat-tqala qabel jibda t-trattament.
Norwegian Bokmål: • Du må ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Maltese: • Jiċċekkja għal infezzjoni tal-epatite B, tal-epatite Ċ jew tal-HIV.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere for hepatitt B-, hepatitt C- eller hiv-infeksjon.
Maltese: Is-sinjali jew is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' reazzjonijiet avversi newroloġiċi inkludew enċefalopatija (58%), uġigħ ta' ras (40%), rogħda (31%), sturdament (21%), afasja (18%), u thewdin (17%).
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn eller symptomer knyttet til nevrologiske bivirkninger inkluderte encefalopati (58 %), hodepine (40 %), tremor (31 %), svimmelhet (21 %), afasi (18 %) og delirium (17 %).
Maltese: Sommarju tad-demografika tal-pazjenti huwa pprovdut fit-Tabella 4.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av pasientdemografien er gitt i tabell 4.
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li f'kull Stat Membru fejn YESCARTA jitqiegħed fis-suq, l-HCPs kollha li huma mistennija jippreskrivu, jagħtu u jamministraw YESCARTA għandhom jiġu pprovduti b'dokument ta' gwida biex: jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' CRS u ta' reazzjonijiet avversi newroloġiċi serji jiffaċilita l-immaniġġjar ta' CRS u ta' reazzjonijiet avversi newroloġiċi serji jiżgura monitoraġġ adegwat ta' CRS u ta' reazzjonijiet avversi newroloġiċi serji jiffaċilita l-għoti tal-informazzjoni relevanti kollha lill-pazjenti jiżgura li reazzjonijiet avversi jiġu rrappurtati b'mod adegwat u xieraq jiżgura li jingħataw istruzzjonijiet dettaljati dwar il-proċedura ta' kif jinħall minn silġ qabel ma jiġi ttrattat pazjent, jiġi żgurat li jkun hemm disponibbli fuq il-post 4 dożi ta' tocilizumab għal kull pazjent
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hvert medlemsland der YESCARTA markedsføres, skal alt helsepersonell som forventes å forskrive, utlevere og administrere YESCARTA få et veiledningsdokument for å: støtte identifisering av CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger støtte håndtering av CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger påse tilstrekkelig overvåkning av CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger støtte forsyning av all relevant informasjon til pasienter påse at bivirkninger meldes og på riktig måte påse at detaljerte instruksjoner om opptiningsprosedyren er gitt før behandling av en pasient, påse at 4 doser av tocilizumab til hver pasient er tilgjengelig på stedet
Maltese: Wara t-trattament b'YESCARTA, il-proporzjon ta' pazjenti b'ċelluli B li setgħu jiġu osservati naqas: 20% kellhom ċelluli B li setgħu jiġu osservati f'Xahar 3, u 22% kellhom ċelluli B li setgħu jiġu osservati f'Xahar 6.
Norwegian Bokmål: Etter YESCARTA-behandling sank andelen pasienter med detekterbare B-celler: 20 % hadde detekterbare B-celler ved måned 3, og 22 % hadde detekterbare B-celler ved måned 6.
Maltese: Infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat, batteriċi u virali ta' Grad 3 jew ogħla seħħew f'19%, 9%, u 6% tal-pazjenti rispettivament.
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte patogen-, bakterie- og virusinfeksjoner av grad 3 eller høyere forekom hos henholdsvis 19 %, 9 % og 6 % av pasientene.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi antiċipati huma prodotti tipiċi ta' degradazzjoni ċellulari li jirriżultaw minn mekkaniżmi normali ta' tneħħija ċellulari.
Norwegian Bokmål: De forventede metabolske produktene er typiske cellenedbrytningsprodukter som følge av normale, cellulære clearancemekanismer.
Maltese: Aħżen iffriżat f'fażi ta' fwar tan-nitroġenu likwidu ≤ -150˚C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ -150 °C.
Maltese: Tliet pazjenti ttestjaw pożittivi għal anti-FMC63 qabel ġew ittrattati b'YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter testet positivt for anti-FMC63 før de ble behandlet med YESCARTA.
Maltese: Mit-52 pazjent li kisbu CR, 7 pazjenti kellhom SD u 9 kellhom PR fil-valutazzjoni inizjali tagħhom tat-tumur u qalbu għal CR anki sa 6.5 xhur wara.
Norwegian Bokmål: Av de 52 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 9 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som etter 6,5 måneder.
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Awwissu 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 3. august 2012
Maltese: Analiżi tal-effikaċja minn ET743-OVA-301
Norwegian Bokmål: Effektanalyser fra ET743-OVA-301
Maltese: * Analiżi primarja tal-effikaċja a Test log rank b Test ta' Fisher
Norwegian Bokmål: * Primær effektanalyse a Log rank-test b Fishers test
Maltese: Tel: +34 91 846 60 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 91 846 60 00
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju ET743-SAR-3007
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ET743-SAR-3007
Maltese: Sopravivenza Globali (Analiżi finali - n=522 avveniment)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (endelig analyse - n=522 tilfeller)
Maltese: Investigazzjonijiet bl-elettrokardjogramma (ECG)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG)-undersøkelser
Maltese: Trabectedin huwa ġenotossiku kemm in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er gentoksisk både in vitro og in vivo.
Maltese: Id-differenzi kienu osservati l-aktar meta kien hemm newtropenija (93% kontra 66%), anemija (37% kontra 14%) u tromboċitopenija (41% kontra 19%).
Norwegian Bokmål: Forskjellene ble hovedsakelig sett i forhold til nøytropeni (93 % kontra 66 %), anaemi (37 % kontra 14 %) og trombocytopeni (41 % kontra 19 %).
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Maltese: PFS (xhur; 95% CI) ORR, n (%); Proporzjon ta' probabbiltà (Odds ratio) (95% CI) DOR (xhur; 95% CI) CBR, n (%); Proporzjon ta' probabbiltà (Odds ratio) (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS, (måneder; 95 % KI) ORR, n (%); Odds ratio (95 % KI) DOR, (måneder; 95 % KI) CBR, n (%); Odds ratio (95 % KI)
Maltese: Tromboċitopenija:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. september 2007
Maltese: Istruzzjonijiet dwar l-użu - preparazzjoni, manipulazzjoni u rimi
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk - tilberedelse, håndtering og destruksjon
Maltese: Volum (ml) = BSA (m2) x dożaġġ individwali (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = BSA (m2) x individuell dosering (mg/m2) 0,05 mg/ml
Maltese: Ebda rispons ma ġie osservat għal sarkoma ta' Ewing u NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert respons ved Ewings sarkom eller NRSTS [RR: 0 %, KI 95 % (0 % - 30,9 %)].
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti anemiċi fil-linja bażi kien 46% u 35% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene som var anemiske ved "baseline", var henholdsvis 46 % og 35 %.
Maltese: Punt aħħari primarju n=384
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt n=384
Maltese: Anemija:
Norwegian Bokmål: Anemi:
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sucrose
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Maltese: Newropatija sensorjali periferali
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati Synkope*
Maltese: 5-79.9%) kontra 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), rispettivament.
Norwegian Bokmål: %, 95 % KI: 47,5-79,9 %) i motsetning til 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), henholdsvis.
Maltese: Palpitazzjonijiet* Disfunzjoni talventrikulu taxxellug*
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner* Venstre ventrikkel dysfunksjon*
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (ORR)
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 56 sena (medda ta' 17 sa 81), 30% kienu rġiel, 77% Kawkasi, 12 % Afrikani Amerikani u 4% Asjatiċi.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene var 56 år (intervall 17-81), 30 % var menn, 77 % kaukasiere, 12 % afrikansk-amerikanske og 4 % asiatiske.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Total globali ta' 20% tal-1,164 pazjent fl-analiżi ta' sigurtà integrata tal-provi kliniċi b'monoterapija kienu fuq il-65 sena.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 % av de 1164 pasientene i den integrerte sikkerhetsanalysen av kliniske studier med monoterapi var over 65 år.
Maltese: Ċitokroma P450 3A4 hija ċ-ċitokroma P450 iżoenzima maġġura responsabbli għal metaboliżmu ossidattiv ta' trabectedin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 er det viktigste cytokrom-P450-isoenzymet som er ansvarlig for den oksidative metabolismen av trabektedin ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Norwegian Bokmål: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Maltese: TTP medjani kienu 3.7 xhur (CI: 2.1 - 5.4 m) fil-grupp ta' 24 siegħa kull 3 ġimgħat u 2.3 xhur (CI: 2.0 - 3.5 m) filgrupp ta' 3 sigħat kull ġimgħa (p=0.0302).
Norwegian Bokmål: Medianverdier for TTP var 3,7 måneder (KI: 2,1-5,4 m) i "24-h q3wk"-gruppen og 2,3 måneder (KI: 2,0-3,5 m) i "3-h qwk"-gruppen (p=0,0302).
Maltese: Rabdomijolisi u żidiet severi ta' CPK (> 5 x ULN)
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse og alvorlig forhøyet CPK (> 5 x ULN)
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme*
Maltese: Tmien pazjenti ġew ikkurati b'doża ta' 1.3 mg/m2 u 42 b'1.5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 8 pasienter ble behandlet med en dose på 1,3 mg/m2 og 42 med 1,5 mg/m2.
Maltese: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Maltese: Punti aħħarin/Popolazzjoni talistudju
Norwegian Bokmål: Endepunkter / Stuidepopulasjon