FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výdaj lieku Kiovig je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
Croatian: Kiovig se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bolesnika s nedostatkom protutijela treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju takvih stanja.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3. 2019.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Slovak: Liek Kiovig nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy ľudského imunoglobulínu, najmä ak majú veľmi nízke hladiny imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Croatian: Kiovig se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste ljudskog imunoglobulina, posebice ako imaju vrlo niske razine imunoglobulina A (IgA) i ako imaju protutijela protiv imunoglobulina A.
Slovak: Kiovig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kiovig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Účinná látka lieku Kiovig, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kiovig, ljudski normalni imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz ljudske plazme (sastavnice krvi).
Slovak: Vychádzajúc z účinnosti pri týchto ochoreniach môže byť liek Kiovig schválený na používanie pri liečbe iných druhov imunitnej nedostatočnosti, ako aj nízkej hladiny protilátok zapríčinenej Guillainov-Barrého syndrómom, Kawasakiho chorobe alebo CIPD bez potreby osobitných štúdií týchto chorôb.
Croatian: Na temelju njegove učinkovitosti u liječenju tih bolesti, Kiovig se može odobriti za liječenje drugih vrsta imunodeficijencije, kao i niske razine protutijela zbog pojave Guillain-Barréova sindroma, Kawasakijeve bolesti ili kronične upalne demijelinizirajuće polineuropatije (CIPD), bez potrebe za posebnim ispitivanjima za te bolesti.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Kiovig používal na nahradenie protilátok u 22 pacientov s PID s veľmi nízkymi alebo so žiadnymi hladinami imunoglobulínu.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Kiovig upotrijebljen kao zamjena protutijela u 22 bolesnika s PID-om kod kojih je razina imunoglobulina bila jako niska ili nepostojeća.
Slovak: • pacientov s určitými poruchami imunity.
Croatian: • bolesnika s određenim poremećajima imunosnog sustava.
Slovak: Aké prínosy lieku Kiovig boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kiovig utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, u pacientov s nízkymi hladinami imunoglobulínu alebo u pacientov, ktorí v minulosti alebo dlhý čas nedostávali liek Kiovig.
Croatian: Vjerojatnije je da će pojedine nuspojave nastupiti ako se infuzija primjenjuje velikom brzinom u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji prethodno ili tijekom dužeg razdoblja nisu primili lijek Kiovig.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri zvyšovaní počtu krvných doštičiek.
Croatian: Lijek Kiovig pokazao se učinkovitim u povećanju broja trombocita.
Slovak: Liek Kiovig bol pri prevencii infekcií a znížení použitia antibiotík rovnako účinný ako štandardná liečba.
Croatian: Kiovig se pokazao učinkovitim kao standardna terapija u sprječavanju infekcija i smanjenju upotrebe antibiotika.
Slovak: Prečo je liek Kiovig povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je Kiovig odobren u EU-u?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kiovig nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Patria sem aj tie osoby, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií,
Croatian: To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID). ili osobe koje su razvile nedostatak protutijela nakon rođenja (sindrom sekundarne imunodeficijencije, SID), koje imaju niske razine određenih protutijela (naziva IgG) i koje boluju od opetovanih teških infekcija koje nisu izliječene lijekovima protiv infekcija;
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Kiovig na úpravu imunitného systému u 23 pacientov s ITP.
Croatian: U drugom se ispitivanju istraživala primjena lijeka Kiovig u svrhu prilagodbe imunosnog sustava, a ispitivanje je obuhvatilo 23 bolesnika oboljela od ITP-a.
Slovak: Na tretej a štvrtej štúdii sa zúčastnilo celkovo 28 pacientov s MMN. Liek Kiovig bol účinný pri udržiavaní svalovej sily a zmierňovaní postihnutia.
Croatian: Trećim i četvrtim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno ukupno 28 bolesnika s MMN-om.
Slovak: Akým spôsobom liek Kiovig účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Kiovig?
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
Croatian: Postoje dva alternativna režima liječenja:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19 siječnja 2006.
Slovak: Ak k tomu dôjde počkajte, kým tieto reakcie neodznejú.
Croatian: Ako se to dogodi, morate pričekati dok reakcije ne nestanu.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Slovak: Menšie deti mladšie ako 5 rokov môžu byť zvlášť citlivé na objemové preťaženie.
Croatian: Manja djeca ispod 5 godina mogu biti naročito osjetljiva na volumno preopterećenje.
Slovak: Z tohto dôvodu môže byť Vaše dieťa chránené pred niektorými infekciami.
Croatian: Zbog toga Vaše dijete može biti zaštićeno od određenih infekcija.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. december 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. prosinca 2010.
Slovak: Uvedené interakcie sa vzťahujú na dospelých aj na deti.
Croatian: Navedene interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
Slovak: ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Croatian: U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Slovak: Dávkovanie pre túto populáciu sa preto má starostlivo vypočítať.
Croatian: Stoga je za tu populaciju potrebno pažljivo izračunati doze.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu objaviť častejšie
Croatian: Neke nuspojave mogu se češće pojaviti
Slovak: Tieto lieky obsahujú ľudské protilátky, ktoré sú prítomné aj vo Vašej krvi.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže ljudska antitijela koja se također nalaze u Vašoj krvi.
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Croatian: IgG i IgG-kompleksi razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Slovak: Iné spôsoby podávania neboli hodnotené.
Croatian: Ostali načini primjene nisu ispitani.
Slovak: Distribúcia podtried IgG (približné hodnoty):
Croatian: Raspodjela IgG podgrupa (približne vrijednosti):
Slovak: Protilátky pomáhajú Vášmu telu prekonať infekcie.
Croatian: Antitijela pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Slovak: ak ste alergický na imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: ako ste alergični na imunoglobuline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: KIOVIG neobsahuje sacharózu, glukózu ani maltózu.
Croatian: KIOVIG ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Slovak: Iné lieky a KIOVIG
Croatian: Drugi lijekovi i KIOVIG
Slovak: Deti (12-ročné alebo mladšie)
Croatian: Djeca (12 godina ili mlađi)
Slovak: Môže k tomu dôjsť hlavne vtedy, keď trpíte nedostatkom imunoglobulínu A.
Croatian: To se naročito može dogoditi ako bolujete od pomanjkanja imunoglobulina A.
Slovak: Hodnoty získané v štúdiách sú porovnateľné s parametrami hlásenými pre iné ľudské imunoglobulíny.
Croatian: Vrijednosti dobivene u ovim ispitivanjima usporedive su s parametrima prijavljenima za druge ljudske imunoglobuline.
Slovak: Ako vyzerá KIOVIG a obsah balenia
Croatian: Kako KIOVIG izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ak dojčíte a dostávate KIOVIG, protilátky z lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku.
Croatian: • Ako dojite i primate KIOVIG, antitijela iz ovog lijeka mogu se također naći u majčinom mlijeku.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG
Slovak: Obnova in vivo (%)
Croatian: In-vivo povrat (%)
Slovak: 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥
Croatian: IgG1 ≥56,9% IgG2 ≥26,6% IgG3 ≥3,4% IgG4 ≥1,7%
Slovak: Aké dlhé sledovanie je potrebné počas infúzie
Croatian: Koliko dugo treba trajati praćenje za vrijeme infuzije
Slovak: Určite užívajte dostatok tekutín, aby ste neboli dehydratovaný a upozornite svojho lekára, ak zistíte, že máte zdravotné problémy.
Croatian: Osigurajte dovoljan unos tekućine kako ne biste dehidrirali te obavijestite svog liječnika ako znate da imate zdravstvenih tegoba.
Slovak: Udržiavacie dávky:
Croatian: Doze održavanja:
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardnu medicinsku terapiju protiv šoka.
Slovak: Podľa toho, ako sa budete cítiť, lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Croatian: Ovisno kako se osjećate, liječnik može postupno povećati brzinu infuzije.
Slovak: V prípade osýpok môže toto oslabenie trvať až 1 rok.
Croatian: U slučaju morbila, ovo smanjenje djelotvornosti može trajati i do 1 godine.
Slovak: Mladiství (13- až 17-roční)
Croatian: Adolescenti (13 do 17 godina)
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú glycín a voda na injekciu.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su glicin i voda za injekcije.
Slovak: • v prípade vysokej rýchlosti infúzie,
Croatian: • u slučaju velike brzine infuzije
Slovak: Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
Croatian: Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
Slovak: Zvyčajne sa pripravuje zo zmesných jednotiek plazmy získanej od aspoň 1 000 darcov.
Croatian: Najčešće se proizvodi iz sakupljene plazme od najmanje 1000 donacija.
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1.)
Slovak: KIOVIG patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunoglobulíny.
Croatian: KIOVIG pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunoglobulini.
Slovak: Farmakokinetické parametre KIOVIGu určili dve klinické štúdie u pacientov s PID vykonané v Európe a v USA.
Croatian: Farmakokinetički parametri za KIOVIG utvrđeni su u dva klinička ispitivanja u bolesnika s PID-om provedenih u Europi i SAD-u.
Slovak: Navyše deti s Kawasakiho chorobou sú obzvlášť vysoko rizikové vzhľadom na základné srdcové ohrozenie, preto dávka a rýchlosť podávania má byť starostlivo kontrolovaná.
Croatian: Nadalje, djeca s Kawasakijevom bolesti imaju naročito visoki rizik zbog postojećeg srčanog oštećenja tako da je potrebno pažljivo nadzirati doziranje i brzinu primjene.
Slovak: Anafylaxia sa môže objaviť u pacientov:
Croatian: Anafilaksija se može razviti u bolesnika:
Slovak: V takýchto prípadoch budete starostlivo sledovaný počas podávania infúzie a hodinu po zastavení infúzie.
Croatian: U tim slučajevima biti ćete pomno praćeni tijekom infuzije i sat vremena nakon što prestane infuzija.
Slovak: Ak je liečba účinná, o dlhodobej liečbe má rozhodnúť lekár na základe odpovede pacienta a udržiavacej odpovede.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora i odgovora na terapiju održavanja.
Slovak: Všetky parametre boli analyzované osobitne pre tri vekové skupiny, deti (12-ročné alebo mladšie, n=5), mladiství (13- až 17-roční, n=10) a dospelí (18-roční alebo starší, n=64).
Croatian: Svi su parametri bili analizirani odvojeno za tri dobne skupine, djecu (ispod 12 godina, n=5), adolescente (13 do 17 godina, n=10), i odrasle (iznad 18 godina života, n=64).
Slovak: Mechanizmus účinku pri indikáciách iných než substitučná terapia nie je úplne objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Croatian: Mehanizam djelovanja u drugim indikacijama koje nisu nadomjesno liječenje nije potpuno razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorne učinke.
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test, znížená saturácia kyslíkom
Croatian: Pretrage pozitivan direktni Coombsov test, smanjeno zasićenje kisikom nepoznato
Slovak: Medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou sa rozširuje pomerne rýchlo; v priebehu približne 3 až 5 dní sa dosiahne rovnováha medzi intravaskulárnym a extravaskulárnym priestorom.
Croatian: Relativno se brzo raspodjeljuje između plazme i ekstravaskularne tekućine; nakon približno 3 do 5 dana se dostiže ravnoteža između intra- i ekstavaskularnih odjeljaka.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih jer je doziranje za svaku indikaciju izraženo prema tjelesnoj težini i prilagođeno kliničkom ishodu kod gore navedenih stanja.
Slovak: K dispozícii nie je žiaden dôkaz vyžadujúci úpravu dávky.
Croatian: Nisu dostupni dokazi o potrebi prilagodbe doze.
Slovak: 2 g/kg v jednej dávke v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Slovak: 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztok v injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (bromobutyl).
Croatian: 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutil).
Slovak: Ak ste dostali viac KIOVIGu, ako ste mali, Vaša krv môže príliš zhustnúť (byť hyperviskózna).
Croatian: Ako ste dobili više lijeka KIOVIG nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna).
Slovak: Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Dat će Vam ga Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Čo je KIOVIG a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG Ako používať KIOVIG
Croatian: Što je KIOVIG i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG Kako primjenjivati KIOVIG
Slovak: Tento polčas sa môže v závislosti od pacienta líšiť, najmä v prípade primárnej imunodeficiencie.
Croatian: Ovaj poluvijek se može razlikovati od bolesnika do bolesnika, naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Slovak: Frekvencie boli určené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Hoci KIOVIG neobsahuje cukor, môže byť zriedený špeciálnym roztokom cukru (5 % glukózou), čo by mohlo mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
Croatian: Premda KIOVIG ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tna glukoza), što može utjecati na razinu Vašeg šećera u krvi.
Slovak: • Kawasakiho choroba (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, pozri časť 4.2).
Croatian: • Kawasakijevoj bolesti (uz acetilsalicilatnu kiselinu, vidjeti dio 4.2).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovak: Neočakávajú sa žiadne negatívne účinky na dojčeného novorodenca/dojčatá.
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Slovak: Váš lekár pre Vás vyberie vhodný intravenózny imunoglobulín.
Croatian: Liječnik će odabrati prikladan intravenski imunoglobulin za Vas.
Slovak: Kedy môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie infúzie
Croatian: Kada može biti potrebno usporiti ili prekinuti infuziju
Slovak: Začiatok a monitorovanie substitučnej terapie majú prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby imunodeficiencii.
Croatian: Nadomjesnu terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije.
Slovak: V prípade recidívy sa liečba môže zopakovať.
Croatian: U slučaju pojave relapsa, liječenje se može ponoviti.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml.
Croatian: Najveći sadržaj IgA je 140 mikrograma/ml.
Slovak: Ak ste už KIOVIG dostali v minulosti a posledná liečba prebehla nedávno, budete sledovaný počas podávania infúzie a najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Croatian: • Ako ste već primali KIOVIG i ako je zadnja primjena bila nedavno, tada ćete biti promatrani samo za vrijeme infuzije i najmanje 20 minuta nakon infuzije.
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyskytujú počas transfúzie alebo do 6 hodín po nej, často do 1 - 2 hodín.
Croatian: Simptomi se obično razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često u roku od 1 do 2 sata.
Slovak: Keďže klinická prax neposkytla žiadny dôkaz o existencii karcinogénneho potenciálu imunoglobulínov, neuskutočnili sa žiadne experimentálne štúdie u heterogénnych druhov.
Croatian: Kako kliničko iskustvo ne pruža dokaze za kancerogeni potencijal imunoglobulina, nisu rađena eksperimentalna ispitivanja na heterogenim vrstama.
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete KIOVIG pomaly.
Croatian: U početku infuzije primat ćete KIOVIG manjom brzinom.
Slovak: V súvislosti s akoukoľvek z vyššie uvedených nežiaducich udalostí neexistujú žiadne zvláštne pediatrické riziká.
Croatian: Ne postoje posebni pedijatrijski rizici povezani uz bilo koju od navedenih nuspojava.
Slovak: Stredná hodnota polčasu IgG po podaní KIOVIGu bola 32,5 dní.
Croatian: Medijan poluvijeka IgG nakon primjene lijeka KIOVIG bio je 32,5 dana.
Slovak: Predávkovanie môže mať za následok preťaženie tekutinami a hyperviskozitu, a to najmä u rizikových pacientov, vrátane starších pacientov alebo pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i povećane viskoznosti, prvenstveno u rizičnih bolesnika, uključujući starije bolesnike ili bolesnike s oštećenjem funkcije srca ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovak: KIOVIG obsahuje širokú škálu rôznych protilátok, z ktorých niektoré môžu mať vplyv na krvné testy.
Croatian: KIOVIG sadrži veliki raspon različitih antitijela, od kojih neki mogu utjecati na krvne pretrage.
Slovak: V takýchto zriedkavých prípadoch môžete mať alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok, napriek tomu, že ste už v minulosti boli liečený liekmi obsahujúcimi protilátky.
Croatian: U tim rijetkim slučajevima možete dobiti alergijske reakcije kao što su iznenadni pad krvnog tlaka ili šok, čak i ako ste u prošlosti već primali lijekove koji sadrže antitijela.
Slovak: Pacienti s ochorením, ktoré sa spája s mnohopočetnými zápalmi nervov celého tela (Guillainov-Barrého syndróm).
Croatian: Bolesnici s bolešću povezanom s višestrukim upalama živaca u cijelome tijelu (Guillain-Barréov sindrom).
Slovak: Vaše telo mohlo v minulosti reagovať na špecifické protilátky, a preto bude citlivé na lieky obsahujúce protilátky.
Croatian: U rijetkim slučajevima Vaše tijelo moglo je prethodno reagirati na specifična antitijela i radi toga ćete biti osjetljivi na lijekove koji sadrže antitijela.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale patogene.
Slovak: • ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským normálnym imunoglobulínom.
Croatian: • koji su podnosili prijašnje liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom.
Slovak: Pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší na objemové preťaženie (pozri časť 4.9.)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici mogu biti osjetljiviji na volumno preopterećenje (vidjeti dio 4.9).
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a toxicity na reprodukciu zvierat nie je možné uskutočniť, pretože sa začnú vytvárať a interferovať protilátky proti heterológnym proteínom.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti u životinja nisu izvediva zbog indukcije i interferencije razvijenih antitijela na heterologne proteine.
Slovak: KIOVIG je infúzny intravenózny roztok v injekčných liekovkách 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml.
Croatian: KIOVIG je otopina za infuziju u bočicama od 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml.
Slovak: Liečbu pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná terapia).
Croatian: Liječenje bolesnika koji nemaju dovoljno antitijela (nadomjesno liječenje).
Slovak: Existuje päť skupín:
Croatian: Ti bolesnici se dijele u pet skupina:
Slovak: Môžu sa používať aj u pacientov, ktorí potrebujú ďalšie protilátky na liečbu niektorých zápalových ochorení (autoimúnnych ochorení).
Croatian: Također se može koristiti u bolesnika koji trebaju dodatna antitijela kako bi izliječili neke upalne poremećaje (autoimune bolesti).
Slovak: Pri substitučnej terapii môže byť dávka odlišná pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Croatian: Kod nadomjesnog liječenja, doza će se možda trebati prilagoditi za svakog pojedinog bolesnika ovisno o farmakokinetici i kliničkom odgovoru.
Slovak: • monitorovanie príznakov a prejavov trombózy,
Croatian: • praćenje znakova i simptoma tromboze
Slovak: Pacienti majú podstúpiť sprievodnú liečbu kyselinou acetylsalicylovou.
Croatian: Bolesnici se moraju istodobno liječiti acetilsalicilatnom kiselinom.
Slovak: Ak je znášaný dobre (pozri časť 4.4), rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálnu hodnotu 6 ml/kg TH/h.
Croatian: Ako se dobro podnosi (vidjeti dio 4.4), brzina primjene može se postupno povećati do najviše 6 ml/kg TT/sat.
Slovak: Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť aj vtedy, ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky (nefrotoxické lieky), pretože existuje veľmi zriedkavá možnosť akútneho zlyhania obličiek.
Croatian: • Liječnik će također posebno paziti ako imate ili ste ranije imali tegobe s bubrezima ili ako uzimate lijekove koji im mogu štetiti (nefrotoksični lijekovi), jer postoji vrlo rijetka mogućnost akutnog zatajenja bubrega.
Slovak: Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Croatian: Preporuke za doziranje sažete su u sljedećoj tablici:
Slovak: U pacientov, najmä s krvnými skupinami A, B a AB, boli pozorované reverzibilné hemolytické reakcie.
Croatian: Reverzibilne hemolitičke reakcije bile su zapažene u bolesnika, osobito onih sa krvnim grupama A, B i AB.
Slovak: 1. deň, možno opakovať raz za 3 dni počas 2 - 5 dní
Croatian: 1. dana, moguće ponoviti jednom unutar 3 dana tijekom 2-5 dana
Slovak: u pacientov s neliečenou infekciou alebo prebiehajúcim chronickým zápalom.
Croatian: • u bolesnika s neliječenom infekcijom ili podležećom kroničnom upalom.
Slovak: Lieky ako KIOVIG sa používajú u pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky v krvi a sú náchylní na časté infekcie.
Croatian: Lijekovi kao KIOVIG koriste se u bolesnika koji nemaju dovoljno vlastitih antitijela u krvi i skloni su čestim infekcijama.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm.
Croatian: • Guillain-Barréovom sindromu.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie sa bude meniť podľa Vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti.
Croatian: Doza i učestalost infuzije će se razlikovati ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini.