FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale con necessità di emodialisi o dialisi peritoneale, SIRTURO deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, skal SIRTURO brukes med forsiktighet (se pkt.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) o malattia renale in stadio terminale con necessità di emodialisi o dialisi peritoneale, le concentrazioni di bedaquilina possono essere aumentate a causa delle alterazioni dell'assorbimento, distribuzione e metabolismo del principio attivo secondari alla disfunzione renale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, kan imidlertid bedakvilinkonsentrasjonen være økt som følge av endret absorpsjon, distribusjon og metabolisme av virkestoff sekundært til nedsatt nyrefunksjon.
Italian: • infezioni causate da specie micobatteriche diverse da Mycobacterium tuberculosis • infezione latente da Mycobacterium tuberculosis
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som skyldes andre mykobakterier enn Mycobacterium tuberculosis
Italian: Nel modello murino di infezione tubercolare, bedaquilina ha dimostrato attività battericida e sterilizzante.
Norwegian Bokmål: I musemodellen for TB-infeksjon har bedakvilin vist baktericid og steriliserende aktivitet.
Italian: Isolati che sono resistenti a clofazimina possono ancora essere sensibili a bedaquilina.
Norwegian Bokmål: Kulturer som er resistente mot klofazimin kan likevel være følsomme overfor bedakvilin.
Italian: Che cos'è SIRTURO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO Come prendere SIRTURO Possibili effetti indesiderati Come conservare SIRTURO Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva SIRTURO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker SIRTURO Hvordan du bruker SIRTURO Mulige bivirkninger
Italian: Mutazioni dell'efflusso sono state viste in studi preclinici e clinici isolati.
Norwegian Bokmål: Effluksbaserte mutasjoner er sett i prekliniske og kliniske kulturer.
Italian: Se la somministrazione concomitante è necessaria, si raccomanda unpiù frequente monitoraggio elettrocardiografico e il monitoraggio delle transaminasi.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, anbefales hyppigere overvåking av elektrokardiogram og transaminaser.
Italian: Bedaquilina è batteriostatico per molte specie di micobatteri non tubercolari.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er bakteriostatisk for mange ikke-tuberkuløse mykobakteriestammer.
Italian: Si prevede l'aumento dell'esposizione plasmatica a bedaquilina quando è cosomministrata con altri inibitori della proteasi dell'HIV potenziati con ritonavir.
Norwegian Bokmål: Økning i bedakvilinplasmaeksponeringen for bedakvilin er forventet ved samtidig bruk av andre HIV-proteasehemmere forsterket med ritonavir.
Italian: L'esposizione a bedaquilina è stata minore nei pazienti con infezione tubercolare multiresistente che nei soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Bedakvilineksponeringen var lavere hos pasienter med multiresistent tuberkulose enn hos friske forsøkspersoner.
Italian: Un effetto più pronunciato sull'esposizione plasmatica di bedaquilina può essere osservato durante una somministrazione concomitante prolungata di lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt effekt på bedakvilinplasmaeksponeringen for bedakvilin kan observeres ved samtidig langtidsbruk av lopinavir/ritonavir.
Italian: In uno studio in 44 soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose di 800 mg di SIRTURO, le reazioni avverse erano in linea con quelle osservate negli studi clinici alla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie med 44 friske forsøkspersoner som fikk en 800 mg enkeltdose av SIRTURO, samsvarte bivirkningene med de som ble observert i kliniske studier ved anbefalt dose (se pkt.
Italian: Pazienti con MDRH&R-TB Pazienti infetti con pre-XDR-TB Non-responder* globale alla Settimana 120
Norwegian Bokmål: Total responder i uke 24 66 Pasienter med MDRH&R-TB Pasienter infisert med pre-XDR-TB Total ikke-responder* i uke 24
Italian: La somministrazione concomitante di bedaquilina in dose singola e nevirapina in dosi multiple non ha determinato variazioni clinicamente rilevanti dell'esposizione a bedaquilina.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av enkeltdose bedakvilin og gjentatt dosering med nevirapin medførte ikke klinisk relevante endringer i bedakvilineksponeringen.
Italian: Poiché bedaquilina è altamente legata alle proteine plasmatiche, è improbabile che possa essere rimossa in modo significativo dal plasma per mezzo di emodialisi o dialisi peritoneale.
Norwegian Bokmål: Da bedakvilin har høy plasmaproteinbindingsgrad, er det lite sannsynlig at det i signifikant grad fjernes fra plasma ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
Italian: SIRTURO contiene lattosio.
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder laktose.
Italian: prodotto erboristico per alleviare l'ansia ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina per trattare le infezioni batteriche (antibatterici)
Norwegian Bokmål: et naturlegemiddel for å dempe angst ciprofloxacin, erytromycin, klaritromycin å behandle bakterieinfeksjoner (antibakterielt middel)
Italian: Nello studio C208 (stadio 1 e 2), innalzamenti dell'aminotransferasi di almeno 3xULN si sono verificati più frequentemente nel gruppo in trattamento con SIRTURO (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]) che nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: I studie C208 (stadium 1 og 2) oppsto aminotransferaseøkning på minst 3 x ULN hyppigere i SIRTURO-behandlingsgruppen enn i placebobehandlingsgruppen (11/102 [10,8 %] mot 6/105 [5,7 %]).
Italian: Sono state osservate, dopo esposizione a bedaquilina tramite il latte, diminuzioni del peso corporeo nei piccoli nei gruppi a dose elevata durante il periodo di allattamento, che non erano attribuibili a un'esposizione in utero.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kroppsvekt hos avkom ble registrert i høydosegruppen i diegivingsperioden etter eksponering for bedakvilin via melk, og var ikke en følge av eksponering in utero.
Italian: Un effetto più pronunciato su bedaquilina può essere osservato durante una prolungata somministrazione concomitante di ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt effekt på bedakvilin kan observeres ved samtidig langtidsbruk av ketokonazol eller andre CYP3A4hemmere.
Italian: Dato il potenziale rischio di reazioni avverse dovute all'aumento dell'esposizione sistemica, deve essere evitata la somministrazione sistemica concomitante di bedaquilina e inibitori moderati o forti del CYP3A4 (ad es. ciprofloxacina, eritromicina, fluconazolo, claritromicina, ketoconazolo, ritonavir) che si prolunghi per più di 14 giorni consecutivi.
Norwegian Bokmål: Grunnet mulig risiko for bivirkninger som følge av økt systemisk eksponering, bør langtidsbruk av bedakvilin samtidig med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ciprofloxacin, erytromycin, flikonazol, klaritromycin, ketokonazol, ritonavir) brukt systemisk i mer enn 14 påfølgende dager unngås.
Italian: SIRTURO deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: SIRTURO skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Bedaquilina e M2 non sono substrati o inibitori della glicoproteina-P.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 er ikke P-glykoproteinsubstrater eller -hemmere.
Italian: Mycobacterium tuberculosis multiresistente (MDRH&R-TB): il ceppo isolato resiste almeno ad isoniazide e rifampicina, ma è sensibile a fluorochinoloni ed agenti iniettabili di seconda linea.
Norwegian Bokmål: Multiresistent Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): kultur resistent overfor minst isoniazid og rifampicin, men følsom overfor fluorokinoloner og andrelinjemidler til injeksjon.
Italian: Non prenda SIRTURO se
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SIRTURO:
Italian: Non ci sono dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia di bedaquilina quando co-somministrata con agenti antiretrovirali.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på sikkerhet og effekt av bedakvilin ved samtidig bruk av antiretrovirale legemidler.
Italian: In uno studio di interazione con bedaquilina in dose singola e rifampicina (forte induttore) una volta al giorno in soggetti sani, l'esposizione (AUC) a bedaquilina è risultata ridotta del 52% [IC 90% (-57; -46)].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose bedakvilin og rifampicin (sterk induktor) én gang daglig hos friske forsøkspersoner, ble bedakvilineksponeringen (AUC) redusert med 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Italian: • Prenda 200 mg (2 compresse da 100 mg) una volta al giorno per solo 3 giorni di ogni settimana.
Norwegian Bokmål: • Ta 200 mg (2 tabletter à 100 mg) én gang daglig kun 3 dager hver uke
Italian: Bedaquilina deve essere utilizzata solo in un regime di combinazione appropriato per il trattamento della MDR-TB come raccomandato dalle linee guida ufficiali, come ad esempio dall'OMS, per prevenire lo sviluppo di resistenza alla bedaquilina.
Norwegian Bokmål: For å forebygge utvikling av resistens mot bedakvilin, skal bedakvilin kun brukes i et egnet kombinasjonsregime til MDR-TB-behandling, som anbefalt i offisielle retningslinjer, slik som fra WHO.
Italian: Questi soggetti sono stati esclusi dall'analisi del sottogruppo per grado di resistenza del ceppo M tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkspersonene ble ekskludert fra subgruppeanalysen basert på resistensgrad for M. tuberculosis-stamme.
Italian: Breakpoint clinici
Norwegian Bokmål: Klinisk brytningspunkt
Italian: Le percentuali di conversione alla settimana 120 sono state più alte (73,1%; 68/93) nei pazienti con MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) nei pazienti pre-XDR-TB e più basse (62,2%; 23/37) nei pazienti XDR-TB.
Norwegian Bokmål: Konverteringsgraden i uke 120 var høyest (73,1%, 68/93) hos pasienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos pasienter med pre-XDR-TB og lavest (62,2 %, 23/37) hos pasienter med XDR-TB.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SIRTURO e contenuto della confezione Compressa non rivestita rotonda biconvessa bianca o biancastra, di 11 mm di diametro, con impresso "T" sopra "207" su un lato, e "100" sull'altro.
Norwegian Bokmål: Hvordan SIRTURO ser ut og innholdet i pakningen Udrasjert, hvit til nesten hvit, rund, bikonveks tablett, 11 mm i diameter, preget med "T" over "207" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Italian: Pazienti con MDRH&R-TB Pazienti infetti con pre-XDR-TB
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med pre-XDR-TB
Italian: Conservi SIRTURO nel contenitore originale o nella confezione per proteggerlo dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar SIRTURO i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Italian: Cardiovascolare
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære
Italian: • Somministrazione concomitante di antibiotici fluorochinolonici che hanno il potenziale di prolungare significativamente il QT (cioè, gatifloxacina, moxifloxacina e sparfloxacina);
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av fluorokinolonantibiotika med potensial for signifikant QT-forlengelse (dvs.
Italian: Non sono stati riportati casi di overdose acuta intenzionale o accidentale con bedaquilina durante gli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilsiktet eller utilsiktet akutt overdosering med bedakvilin er ikke rapportert i de kliniske studiene.
Italian: • anomalia nella lettura dell'elettrocardiogramma chiamata "prolungamento del QT".
Norwegian Bokmål: • unormal elektrokardiogramavlesning kalt "QT-forlengelse".
Italian: Durante la fase di sperimentazione nello stadio 2 dello studio C208, è stato riportato un aumento delle amino transferasi in 7/79 pazienti (8,9%) nel gruppo di trattamento con SIRTURO rispetto a 1/81 pazienti (1,2%) nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: I utprøvningsfasen av stadium 2 i studie C208 ble det rapportert økte aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) av pasientene i SIRTURO-behandlingsgruppen sammenlignet med 1/81 (1,2 %) hos placebo-behandlingsgruppen.
Italian: La somministrazione concomitante a breve termine di bedaquilina e ketoconazolo (forte inibitore di CYP3A4) in soggetti sani ha aumentato l'esposizione (AUC) a bedaquilina del 22% [IC 90% (12; 32)].
Norwegian Bokmål: Korttidsbruk av bedakvilin samtidig med ketokonazol (potent CYP3A4-hemmer) hos friske forsøkspersoner økte bedakvilineksponeringen (AUC) med 22 % [90 % CI (12; 32)].
Italian: In uno studio di interazione con bedaquilina in dose singola e lopinavir/ritonavir in dosi multiple, l'esposizione (AUC) a bedaquilina è risultata aumentata del 22% [IC 90% (11; 34)].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose bedakvilin og gjentatt dosering med lopinavir/ritonavir økte bedakvilineksponeringen (AUC) med 22 % [90 % CI (11; 34)].
Italian: Polisorbato 20
Norwegian Bokmål: Hypromellose Polysorbat 20
Italian: Bedaquilina è battericida anche nei confronti dei bacilli tubercolari dormienti (non-replicanti).
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er også baktericid overfor tuberkelbasiller i dvale (ikke-replikerende).
Italian: Nello studio di fase IIb randomizzato (C208, stadio 2) è stato osservato un alto tasso di decessi nel gruppo di trattamento con SIRTURO (12,7%; 10/79 dei pazienti) rispetto al gruppo in trattamento con placebo (3,7%; 3/81 dei pazienti).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte fase IIb-studien (C208, stadium 2) ble det observert en høyere dødsrate hos SIRTURO-behandlingsgruppen (12,7 %, 10/79 pasienter) sammenlignet med placebobehandlingsgruppen (3,7 %, 3/81 pasienter).
Italian: Sono stati riportati dopo la finestra della settimana 120, un decesso nel gruppo SIRTURO e un decesso nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Ett dødsfall i SIRTURO-gruppen og ett dødsfall i placebogruppen ble rapportert etter uke 120-vinduet.
Italian: In caso sia necessaria la co-somministrazione di clofazimina e bedaquilina, è raccomandato un monitoraggio clinico, che includa una valutazione elettrocardiografica frequente (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av klofazimin og bedakvilin er nødvendig, anbefales klinisk overvåking, inkludert hyppig elektrokardiogramvurdering (se pkt.
Italian: Come conservare SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SIRTURO
Italian: clofazimina per trattare alcune infezioni come la lebbra (antimicobatterici)
Norwegian Bokmål: klofazimin å behandle visse infeksjoner som lepra
Italian: I tassi di conversione alla settimana 24 sono stati più elevati nei pazienti con MDRH&R-TB, (87,1%; 81/93), e nei pazienti con pre-XDR-TB (77,3%; 34/44), più bassi (54,1%; 20/37) in pazienti con XDR-TB.
Norwegian Bokmål: Konverteringsgraden i uke 24 var høyest (87,1 %, 81/93) hos pasienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos pasienter med pre-XDR-TB og lavest (54,1 %, 20/37) hos pasienter med XDR-TB.
Italian: Bedaquilina non ha avuto effetti sulla fertilità valutata in ratti femmina.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin påvirket ikke fertilitet når det ble undersøkt hos hunnrotter.
Italian: Sono stati osservati aumenti delle transaminasi o aumenti della aminotransferasi con bilirubina totale ≥ 2x ULN negli studi clinici durante la somministrazione di SIRTURO associato alla terapia di base (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser eller transaminaseøkninger sammen med totalbilirubin ≥ 2x ULN ble sett i kliniske studier ved bruk av SIRTURO sammen med bakgrunnsregimet (se pkt.
Italian: Altri medicinali antitubercolari
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot tuberkulose
Italian: Bedaquilina è metabolizzata dal CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin metaboliseres av CYP3A4.
Italian: • nausea o vomito.
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast.
Italian: • Prenda 400 mg (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: • Ta 400 mg (4 tabletter à 100 mg) én gang daglig
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di isoniazide o di pirazinamide durante la co-somministrazione con bedaquilina.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av isoniazid eller pyrazinamid er ikke nødvendig ved samtidig bruk av bedakvilin.
Italian: Resistenza a bedaquilina
Norwegian Bokmål: Resistens mot bedakvilin
Italian: Sono state rilevate, durante il periodo di allattamento, diminuzioni del peso corporeo dei piccoli nei gruppi a dose elevata (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt hos avkom ble registrert i høydosegrupper i diegivingsperioden (se pkt.
Italian: Responder globale alla Settimana 120
Norwegian Bokmål: Total responder i uke 120 66 Pasienter med
Italian: Come prendere SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SIRTURO
Italian: • Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina, polisorbato 20.
Norwegian Bokmål: laktosemonohydrat, magnesiumstearat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20.
Italian: Potrebbe avere capogiri dopo avere preso SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du kan bli svimmel etter å ha tatt SIRTURO.
Italian: Bedaquilina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai medicinali utilizzati in combinazione con SIRTURO per le loro raccomandazioni specifiche di dosaggio.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med SIRTURO med hensyn til spesifikke doseringsanbefalinger.
Italian: Altri medicinali e SIRTURO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SIRTURO
Italian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Norwegian Bokmål: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Italian: L'esposizione a bedaquilina può risultare ridotta durante la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bedakvilineksponeringen kan reduseres ved samtidig bruk av CYP3A4-induktorer.
Italian: Sicurezza epatica
Norwegian Bokmål: Leversikkerhet
Italian: Questi soggetti sono stati esclusi dall'analisi di sottogruppo per il ceppo estensivamente resistente Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkspersonene ble ekskludert fra subgruppeanalysen basert på resistensgrad for Mycobacterium tuberculosis-stamme.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/sospendere la terapia con SIRTURO deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av faren for bivirkninger hos barn som ammes, og tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med SIRTURO skal avsluttes/avstås fra.
Italian: SIRTURO contiene lattosio monoidrato
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder laktosemonohydrat
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Medicinali antiretrovirali
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione sia necessaria, è raccomandato un più frequente monitoraggio elettrocardiografico e il monitoraggio delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, anbefales hyppigere overvåking av elektrokardiogram og transaminaser (se pkt.
Italian: Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: Pertanto deve essere evitata la co-somministrazione sistemica di bedaquilina con inibitori del CYP3A4 moderati o forti per più di 14 giorni consecutivi.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere brukt systemisk i mer enn 14 påfølgende dager, bør derfor unngås.
Italian: SIRTURO 100 mg compresse bedaquilina
Norwegian Bokmål: SIRTURO 100 mg tabletter bedakvilin
Italian: Se dimentica di prendere SIRTURO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SIRTURO De første 2 ukene
Italian: Tubercolosi pre-estensivamente resistente (pre-XDR-TB): l'isolato resiste a isoniazide, rifampicina e o a qualsiasi fluorochinolne o ad almeno un agente iniettabile di seconda linea (ma non ad entrambi fluorochinoloni e agenti iniettabili di seconda linea).
Norwegian Bokmål: Forstadier til super-resistent tuberkulose (pre-XDR-TB): kultur resistent overfor isoniazid, rifampicin og enten et fluorokinolon eller minst ett andrelinjemiddel til injeksjon (men ikke overfor både et fluorokinolon og et et andrelinjemiddel til injeksjon).
Italian: Non-responder* globale alla Settimana 24
Norwegian Bokmål: Total ikke-responder* i uke 120
Italian: • Settimane 1-2: 400 mg (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering: • Uke 1-2: 400 mg (4 tabletter à 100 mg) én gang daglig
Italian: In uno studio di carcinogenicità nel ratto, bedaquilina, ad alte dosi, 20 mg/kg/giorno nei maschi e 10 mg/kg/giorno nelle femmine, non ha indotto nessun aumento di incidenza di tumore correlato al trattamento.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie induserte bedakvilin ingen behandlingsrelaterte økninger i tumorinsidens hos rotter, ved de høye dosene 20 mg/kg/døgn hos hanner og 10 mg/kg/døgn hos hunner.
Italian: • Il principio attivo è bedaquilina.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er bedakvilin.
Italian: Quando prende questo medicinale
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet
Italian: In caso di overdose deliberata o accidentale si devono attuare le misure generali di supporto delle funzioni vitali basilari, che includono monitoraggio dei segni vitali e monitoraggio elettrocardiografico (intervallo QT).
Norwegian Bokmål: Generelle tiltak for å støtte basale vitale funksjoner, inkludert overvåking av vitale tegn og elektrokardiogram (QTtid), bør iverksettes ved eventuell tilsiktet eller utilsiktet overdosering.
Italian: • ha una malattia del fegato o se beve alcolici abitualmente; • ha l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Norwegian Bokmål: • du har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-infeksjon)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Italian: Tubercolosi estensivamente resistente (XDR-TB): il ceppo isolato resiste a isoniazide, rifampicina, qualsiasi fluorochinolone e almeno ad un agente iniettabile di seconda linea.
Norwegian Bokmål: Super-resistent tuberkulose (XDR-TB): kultur resistent overfor isoniazid, rifampicin, et fluorokinolon, og minst ett andrelinjemiddel til injeksjon.
Italian: • Insufficienza cardiaca;
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento con SIRTURO nei pazienti con le seguenti condizioni, a meno che i benefici di bedaquilina non vengano considerati superiori ai rischi potenziali:
Norwegian Bokmål: Med mindre fordelene av bedakvilin anses å oppveie potensiell risiko, er oppstart av SIRTURObehandling ikke anbefalt hos pasienter med følgende:
Italian: Deve essere effettuato un controllo di follow-up degli elettroliti nel caso venga rilevato un prolungamento del QT (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppfølgende overvåkning av elektrolytter bør gjennomføres dersom QT-forlengelse oppdages (se pkt.
Italian: La rimozione della bedaquilina non assorbita può essere coadiuvata dalla somministrazione di carbone attivo.
Norwegian Bokmål: Fjerning av uabsorbert bedakvilin kan oppnås ved tilførsel av medisinsk kull.
Italian: Pertanto deve essere evitata la co-somministrazione sistemica di bedaquilina e induttori di CYP3A4 moderati o forti (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-induktorer brukt systemisk, bør derfor unngås (se pkt.