FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il gel, il periodo di trattamento raccomandato è di quattro settimane per la psoriasi del cuoio capelluto e otto settimane per la psoriasi in altre zone del corpo.
Portuguese: No caso do gel, o período de tratamento recomendado é de quatro semanas para psoríase do couro cabeludo e de oito semanas para psoríase noutras partes do corpo.
Italian: Per l'elenco completo, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Portuguese: Para a lista completa, consulte o RCM harmonizado.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha stabilito che c'è l'esigenza di armonizzare le informazioni prescrittive di Daivobet nell'Unione europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ser necessário harmonizar a informação relativa à prescrição do Daivobet, a nível da União Europeia (UE).
Italian: 22 luglio 2010
Portuguese: 22 de Julho de 2010
Italian: Il 30 Settembre 2010
Portuguese: 30 de Setembro de 2010
Italian: Il betametasone è un medicinale antinfiammatorio che aiuta a ridurre l'infiammazione e il prurito che si manifestano con la psoriasi.
Portuguese: A betametasona é um medicamento anti-inflamatório que ajuda a reduzir a inflamação e o prurido que acompanham a psoríase.
Italian: 16 giugno 2010
Portuguese: 16 de Junho de 2010
Italian: Daivobet non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Portuguese: O Daivobet não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Daivobet si usa nel trattamento degli adulti affetti da psoriasi (una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle).
Portuguese: O Daivobet é utilizado no tratamento de doentes adultos com psoríase (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
Italian: Daivobet gel è destinato al trattamento della psoriasi del cuoio capelluto o della psoriasi a placche tra lieve e moderata di altre parti del corpo.
Portuguese: O Daivobet gel destina-se ao tratamento de psoríase do couro cabeludo ou psoríase de placas ligeira a moderada noutras partes do corpo.
Italian: Correlatori:
Portuguese: Co-relator(es):
Italian: Daivobet non deve essere usato in pazienti con alcuni tipi di psoriasi rossa ed esfoliativa o pustolosa.
Portuguese: O Daivobet não deve ser utilizado em doentes com alguns tipos de psoríase, que se apresente vermelha e a descamar ou com pus.
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Portuguese: Data de início do procedimento: 20 de Abril de 2010 Respostas da empresa fornecidas em:
Italian: 28 giugno 2012
Portuguese: 28 de junho de 2012
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 giugno 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de junho de 2012.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 22 dicembre 2011 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 22 de dezembro de 2011, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Italian: Flutiform sarà commercializzato anche con le denominazioni Flofera e Flutiformo.
Portuguese: O Flutiform será também comercializado como Flofera e Flutiformo.
Italian: EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Portuguese: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Italian: Il 19 aprile 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione per i medicinali Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Flutiform e Iffeza e nomes associados.
Italian: Alla luce di tale riscontro, i Paesi Bassi hanno messo in discussione l'efficacia del prodotto nel lungo termine per quanto concerne il controllo dell'asma.
Portuguese: À luz deste facto, os Países Baixos questionaram a eficácia a longo prazo deste medicamento em termos do controlo da asma.
Italian: Che cosa sono Flutiform e Iffeza?
Portuguese: O que são o Flutiform e o Iffeza?
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Italian: Il CHMP, dopo aver esaminato tutti i dati disponibili riguardanti i benefici e i rischi del medicinale nel trattamento dell'asma, ha concluso che agli interrogativi sollevati in merito alla sua efficacia nel lungo termine era stata data una risposta adeguata.
Portuguese: O CHMP analisou todas as evidências disponíveis relacionadas com os benefícios e os riscos do medicamento no tratamento da asma e concluiu que as questões levantadas relativamente à sua eficácia a longo prazo tinham sido abordadas de forma adequada.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Flutifor e Iffeza?
Portuguese: Porque foram revistos o Flutiform e o Iffeza?
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser concedida em todos os Estados-Membros Envolvidos.
Italian: A motivo del deferimento vi erano le preoccupazioni manifestate dai Paesi Bassi relativamente al fatto che i dati evidenziano livelli ematici di fluticasone propionato inferiori in seguito alla somministrazione di Flutiform e Iffeza rispetto alla somministrazione di fluticasone propionato in monoterapia, il che può indicare che un minor volume di fluticasone propionato si depositi nei polmoni.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações apresentadas pelos Países Baixos relativamente a dados que mostram que os níveis de propionato de fluticasona no sangue após a administração de Flutiform e Iffeza são mais baixos do que quando o propionato de fluticasona é administrado isoladamente, o que pode indicar a deposição de uma quantidade menor de propionato de fluticasona nos pulmões.
Italian: Se inalato, formoterolo fumarato contribuisce a mantenere aperte le vie aeree, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Portuguese: Quando inalado, o fumarato de formoterol ajuda a manter as vias respiratórias abertas, o que permite que o doente respire com maior facilidade.
Italian: Sono indicati per il trattamento dell'asma nei casi in cui è opportuna la combinazione di un corticosteroide inalatorio (come fluticasone propionato) e di un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (come formoterolo fumarato).
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados para o tratamento da asma nas situações em que é adequada a associação de um corticosteroide inalado (como o propionato de fluticasona) e de um agonista beta 2 de longa duração de ação (como o fumarato de formoterol).
Italian: Fluticasone propionato è un corticosteroide inalatorio a elevata attività antinfiammatoria locale, di cui è dimostrata la capacità di ridurre i sintomi dell'asma e le esacerbazioni asmatiche.
Portuguese: O propionato de fluticasona é um corticosteroide inalado com elevada atividade anti-inflamatória local, tendo sido demonstrado que reduz os sintomas e as exacerbações da asma.
Italian: Flutiform e Iffeza sono medicinali antiasmatici contenenti due principi attivi: fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Portuguese: O Flutiform e o Iffeza são medicamentos para a asma que contêm duas substâncias ativas, o propionato de fluticasona e o fumarato de formoterol.
Italian: La ditta Napp Pharmaceuticals Ltd ha presentato all'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura decentrata per Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
Portuguese: A Napp Pharmaceuticals Ltd submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para o Flutiform e o Iffeza e nomes associados à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido no âmbito de um procedimento descentralizado.
Italian: Formoterolo fumarato è un beta-2 agonista selettivo a lunga durata d'azione, che agisce sui recettori beta-2 presenti sulla muscolatura liscia dei polmoni, rilassando le vie aeree e favorendo la broncodilatazione.
Portuguese: O seletivo agonista beta 2 de longa duração de ação fumarato de formoterol exerce um efeito nos recetores beta 2 situados nos músculos lisos dos pulmões por forma a assegurar o relaxamento das
Italian: Nome (di fantasia)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Italian: Considerato che,
Portuguese: Considerando que:
Italian: Secondo Coupe A.J.
Portuguese: De acordo com Coupe A.J.
Italian: La risposta alla terza parte (III) è stata fornita separatamente.
Portuguese: A resposta à terceira parte (iii) foi apresentada separadamente.
Italian: CONDIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: CONDIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: In conclusione, entrambi i risultati sono stati ritenuti pienamente accettabili.
Portuguese: Em conclusão, ambos os resultados foram considerados completamente aceitáveis.
Italian: Stato Membro UE/SEE
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Italian: Nessuna differenza tra le formulazioni
Portuguese: Ausência de uma Diferença ao nível da Formulação
Italian: Studi iniziali di bioequivalenza
Portuguese: Estudos de Bioequivalência Iniciais
Italian: Le informazioni sul prodotto originatore sono state chiarite in maniera soddisfacente.
Portuguese: A informação sobre o medicamento originador foi clarificada de forma satisfatória.
Italian: Richiedente
Portuguese: Requerente
Italian: Popolazione studiata
Portuguese: População estudada
Italian: Risultati relativi alla sicurezza
Portuguese: Resultados de segurança
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Italian: I tempi di campionamento sono stati ampliati alla fine del periodo di osservazione, che sembrava tener conto dei punti deboli dello studio precedente.
Portuguese: Os tempos de amostragem foram ampliados no final do período de observação, o que pareceu ter em consideração os pontos fracos do estudo anterior.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Tutte tranne una sono state classificate come non significative dal punto di vista clinico o risolte dopo il follow-up svolto dal richiedente.
Portuguese: Todas, excepto uma, foram classificadas como clinicamente não significativas ou foram resolvidas após o acompanhamento realizado pelo Requerente.
Italian: Il nome è stato modificato per effetto dell'avvenuta acquisizione aziendale.
Portuguese: A alteração do nome deveu-se à aquisição da empresa.
Italian: I campioni sono stati immediatamente conservati a -25°C e trasferiti al servizio analisi.
Portuguese: As amostras foram armazenadas imediatamente a -25 °C e foram transferidas para as instalações de análise.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Italian: Il richiedente ha presentato la popolazione reclutata per lo studio di conferma.
Portuguese: O Requerente apresentou a população recrutada para o estudo de confirmação.
Italian: Dato il grado di sovrapposizione tra le prime due parti della domanda [(I) e (II)], il richiedente ha fornito un'unica risposta a entrambe.
Portuguese: Dada a sobreposição existente entre as duas primeiras partes da pergunta [(i) e (ii)], o Requerente apresentou uma resposta conjunta para (i) e (ii).
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i criteri di inclusione ed esclusione, nonché i soggetti inclusi, il numero e il tipo delle deviazioni dal protocollo sono stati considerati accettabili.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os critérios de inclusão e de exclusão, assim como os indivíduos incluídos, o número e o tipo de desvios ao protocolo foram considerados aceitáveis.
Italian: Il CHMP ha concluso che il tempo di assunzione del medicinale dopo colazione (30 minuti) era sufficientemente breve.
Portuguese: O CHMP considerou que a administração do fármaco após o pequeno-almoço (30 minutos) foi suficientemente curta.
Italian: Sono stati applicati i criteri di inclusione ed esclusione solitamente adottati negli studi su volontari sani per escludere i soggetti affetti da patologie significative.
Portuguese: Foram aplicados os critérios de inclusão e de exclusão habitualmente utilizados em estudos com voluntários saudáveis para excluir os indivíduos com doenças relevantes.
Italian: Analisi principale
Portuguese: Análise Principal
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Italian: Per questi due valori pH sono state dimostrate dissoluzioni simili.
Portuguese: Ficou provado que, para estes dois valores de pH, as dissoluções eram semelhantes.
Italian: Tutti i dati disponibili sono stati inclusi senza alcuna imputazione o estrapolazione.
Portuguese: Todos os dados disponíveis foram incluídos sem qualquer imputação ou extrapolação.
Italian: Per la stabilità di lungo periodo è stata osservata una riduzione nel contenuto di pantoprazolo pari al 6-8% del contenuto nominale, che è stata ritenuta accettabile.
Portuguese: Em relação à estabilidade a longo prazo, observou-se uma redução do conteúdo de pantoprazol correspondente a entre 6 e 8 % do conteúdo nominal, o que foi considerado aceitável.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: et al. (1991) il cibo potrebbe ritardare lo svuotamento gastrico anche di 10-11 ore, influendo così sul tempo di assorbimento dei medicinali somministrati per via orale.
Portuguese: et al. (1991) os alimentos podem retardar o esvaziamento gástrico até 10 a 11 horas e podem, assim, influenciar o momento em que ocorre a absorção de fármacos administrados oralmente.
Italian: Analisi secondaria
Portuguese: Análise Secundária
Italian: Repubblica Ceca
Portuguese: República Checa
Italian: Qualora sia necessaria una stima affidabile dell'emivita terminale, la si dovrà ottenere prelevando almeno tre-quattro campioni durante la fase terminale log-lineare.
Portuguese: Se for necessário uma estimativa fiável da semi-vida terminal, esta deverá ser obtida através da recolha de pelo menos três a quatro amostras durante a fase log-linear terminal.
Italian: Quindi, un periodo di 15 ore è stato ritenuto idoneo a quantificare almeno l'80 % dell'AUC totale, come raccomandato dalle linee guida.
Portuguese: Por conseguinte, um período de 15 horas foi considerado adequado para a quantificação de pelo menos 80 % da AUC total, conforme recomendado pelas normas orientadoras.
Italian: • La percentuale dei casi che si discostano dalla formulazione sotto esame non dev'essere superiore al riferimento + 20 % (arrotondato al valore intero più vicino).
Portuguese: • A taxa de casos da formulação de teste que apresentam valores extremos não deve ser superior à referência + 20 % (arredondado ao número inteiro mais próximo).
Italian: Sono stati forniti i risultati dettagliati dei dati sulla stabilità di lungo periodo dei campioni umani.
Portuguese: Foram apresentados os resultados detalhados dos dados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras humanas.
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
Italian: Il CHMP ha concluso che entrambe le formulazioni sono equivalenti e sono terapeuticamente equivalenti, e che non vi è alcun rischio per la gestione clinica dei pazienti.
Portuguese: O CHMP concluiu que ambas as formulações são equivalentes e que são terapeuticamente equivalentes, bem como que não existe qualquer risco para a gestão clínica dos doentes.
Italian: Nell'analisi statistica non è stata utilizzata alcuna estrapolazione né alcuna imputazione.
Portuguese: Na análise estatística não foi utilizada qualquer extrapolação ou imputação.
Italian: Il produttore era Altana per gli studi Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e Nycomed per lo studio 2009-2106.
Portuguese: O fabricante foi a Altana para os estudos Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e a Nycomed para o estudo 2009-2106.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Italian: Complessivamente, ci sono state anomalie di laboratorio nelle valutazioni di laboratorio successive allo studio per 11 soggetti.
Portuguese: Ocorreram anomalias laboratoriais nas avaliações realizadas em laboratório após o estudo relativamente a um total de 11 indivíduos.
Italian: L'analisi statistica effettuata secondo i criteri predefiniti stabiliti dal protocollo è stata presentata come analisi principale.
Portuguese: A análise estatística realizada de acordo com os critérios predefinidos estabelecidos no protocolo foi apresentada como a análise principal.
Italian: La documentazione dei metodi di analisi comprendeva un rapporto d'analisi e un rapporto di rivalidazione.
Portuguese: A documentação dos métodos analíticos incluía um Relatório analítico e um Relatório de revalidação.
Italian: Lo Stato membro di riferimento per la procedura decentralizzata relativa alla domanda di autorizzazione per Pantoprazole Olinka era il Regno Unito, e gli Stati membri interessati (CMS) erano la Repubblica ceca, la Germania, la Polonia e la Repubblica slovacca.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência (EMR) no âmbito do pedido de procedimento descentralizado para o Pantoprazole Olinka foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram: a Alemanha, a Eslováquia, a Polónia e a República Checa.
Italian: Il CHMP considera risolta la questione.
Portuguese: O CHMP considerou esta questão como resolvida.
Italian: Il richiedente ha dimostrato che il numero dei pazienti con una percentuale più alta di AUC estrapolata era molto basso e la variabilità in entrambi i parametri in questione era molto alta.
Portuguese: O Requerente mostrou que o número de doentes com um aumento da % de AUC extrapolada era muito baixo e que a variabilidade a nível de ambos os parâmetros de interesse era muito elevada.
Italian: Il periodo di osservazione di 30 ore ha superato il requisito minimo per gli studi con il pantoprazolo, che dovrebbe essere di 24 ore.
Portuguese: O período de observação de 30 horas ultrapassou o requisito mínimo para estudos com pantoprazol, que se considera ser de 24 horas.
Italian: Il CHMP ha accettato l'analisi dell'intero campione, includendo tutti i casi, e ha concluso che entrambe le formulazioni studiate possono essere considerate bioequivalenti.
Portuguese: O CHMP reconheceu a análise de todas as amostras, incluindo todos os casos, e concluiu que ambas as formulações estudadas podem ser consideradas bioequivalentes.
Italian: Inoltre, i dati sulla gastroresistenza in vitro e sulla dissoluzione in vitro presentati e discussi in questa risposta sostengono la conclusione sulla bioequivalenza.
Portuguese: Além disso, a gastro-resistência in vitro e os dados da dissolução in vitro apresentados e discutidos nesta resposta apoiam a conclusão de que existe bioequivalência.
Italian: Repubblica Slovacca Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Regno Unito
Portuguese: República Eslovaca Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Italian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Regno Unito NW10 3JE
Portuguese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
Italian: Poiché nei precedenti studi di bioequivalenza e in quello di conferma sono stati usati lotti diversi, il richiedente ha presentato studi comparativi di dissoluzione con pH 6 e 6,8 per questi diversi lotti.
Portuguese: Como foram utilizados lotes diferentes nos estudos de bioequivalência anteriores e no estudo de confirmação, o Requerente apresentou estudos de dissolução comparativos a pH 6 e 6,8 relativamente a estes diferentes lotes.
Italian: Questo generalmente è possibile se l'AUC ottenuta dalle misurazioni è pari ad almeno l'80 % dell'AUC estrapolata all'infinito.
Portuguese: Em geral, isto consegue-se quando o valor de AUC derivado das medições corresponde a pelo menos 80 % do valor de AUC extrapolado ao infinito.
Italian: Il richiedente ha risposto che si potrebbe applicare un requisito meno rigoroso per il pantoprazolo e ha presentato una relazione sulla prevista rilevanza clinica dell'assorbimento ritardato del pantoprazolo osservato nello studio 2009-2106.
Portuguese: O Requerente respondeu que, relativamente ao pantoprazol, talvez fosse aplicável um requisito menos estrito e submeteu um relatório sobre a relevância clínica prevista para o atraso da absorção do pantoprazol observado no estudo 2009-2106.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in conformità delle condizioni fissate nell'allegato IV.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, sob reserva do estabelecido no Anexo IV.