FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients hospitalisés en USI pour une infection grippale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre les résultats d'une étude observationnelle rétrospective l'efficacité chez des patients traités en USI pour une infection grippale.
Danish: For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til ICU-behandlede influenzapatienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et observational chart review effectiveness study af IV zanamivir hos ICUbehandlede influenzapatienter.
French: 14 mg/kg deux fois par jour
Danish: 14 mg/kg to gange dagligt
French: La métabolisation du zanamivir n'a pas été mise en évidence.
Danish: Zanamivir metaboliseres ikke.
French: Œdème oropharyngé Œdème facial
Danish: Orofaryngealt ødem Ødem i ansigt
French: Etude observationnelle rétrospective des données patients visant à évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion au sein d'une cohorte de patients hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) pour une infection grippale compliquée.
Danish: Et retrospektiv observational chart review study for at evaluere den kliniske virkning af behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning i en kohorte af patienter behandlet på intensivafdeling (ICU patienter) med kompliceret influenzainfektion.
French: mg 67 32,8 34 82,9 36 0,82 0,1 - 11,4 2,39 31
Danish: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
French: Dectova peut être utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.
Danish: Voksne og børn i alderen 6 måneder og derover kan behandles med Dectova.
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 12 heures après la dose initiale
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 12 timer efter initialdosis
French: Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat).
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de Dectova, posez-les au médecin ou à l'infirmier/ère qui vous l'administre.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dectova Fortæl det altid til lægen hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
French: Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate) dans 20 mL de solution.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
French: Dose initiale Dose d'entretien
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering
French: Liste tabulée des effets indésirables
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
French: Conditionnement primaire Présentation
Danish: Paknings-størrelse
French: Lorsque l'organisme ne peut pas éliminer le fer efficacement, l'excès de fer peut provoquer des lésions.
Danish: Når kroppen ikke kan fjerne jern effektivt, kan det overskydende jern medføre skade.
French: Des informations sur Deferasirox Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Danish: Yderligere information vedrørende Deferasirox Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
French: La dose est ensuite ajustée si nécessaire, tous les trois à six mois, selon les niveaux de fer dans le sang.
Danish: Derefter kan doseringen efter behov justeres hver tredje til sjette måned alt efter omfanget af jernophobning.
French: La société préparera également un kit similaire pour les patients.
Danish: Virksomheden skal desuden udarbejde tilsvarende informationsmateriale til patienterne.
French: Deferasirox Mylan est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (90 mg, 180 mg et 360 mg), à prendre une fois par jour à peu près à la même heure.
Danish: Deferasirox Mylan fås som filmovertrukne tabletter (90 mg, 180 mg og 360 mg), som tages en gang daglig på cirka samme tidspunkt.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Exjade, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferasirox Mylan.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Exjade, og de behøver ikke at blive gentaget for Deferasirox Mylan.
French: Étant donné que Deferasirox Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Deferasirox Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
French: Cela signifie que Deferasirox Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Exjade.
Danish: Det betyder, at Deferasirox Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Exjade.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Deferasirox Mylan est de qualité comparable à celle d'Exjade et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Deferasirox Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exjade.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Deferasirox Mylan.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Deferasirox Mylan.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deferasirox Mylan sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Deferasirox Mylan løbende overvåget.
French: Les syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion sont des troubles sanguins similaires à la bêta thalassémie majeure, mais qui ne requièrent pas de transfusion sanguine.
Danish: Ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer er blodsygdomme, der ligner beta-thalassæmi major, men hvor der ikke er behov for blodtransfusioner.
French: Les effets indésirables rapportés avec Deferasirox Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Deferasirox Mylan vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Deferasirox Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer chronique.
Danish: Deferasirox Mylan fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deferasirox Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Deferasirox Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: Deferasirox Mylan (déférasirox)
Danish: Deferasirox Mylan (deferasirox)
French: La dose initiale de Deferasirox Mylan dépend du poids corporel du patient, de l'indication pour laquelle le médicament est utilisé, et du niveau de surcharge en fer.
Danish: Startdosen af Deferasirox Mylan afhænger af patientens kropsvægt, hvad lægemidlet tages for og omfanget af jernophobning.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferasirox Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferasirox Mylan?
French: Ce kit visera à les informer sur les recommandations de traitement à l'aide de Deferasirox Mylan, y compris en ce qui concerne le choix de la dose appropriée et la nécessité de surveiller la santé du patient, en particulier sa fonction rénale.
Danish: Dette materiale skal informere dem om behandlingsanbefalingerne for Deferasirox Mylan, herunder korrekt dosering og behovet for at overvåge patientens tilstand, særlig nyrefunktionen.
French: Deferasirox Mylan contient la substance active déférasirox et est un «médicament générique».
Danish: Deferasirox Mylan indeholder det aktive stof deferasirox og er et "generisk lægemiddel".
French: Deferasirox Mylan est un médicament indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique (excès de fer dans l'organisme) chez:
Danish: Deferasirox Mylan er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos:
French: Aperçu de Deferasirox Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Deferasirox Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Exjade, le bénéfice de Deferasirox Mylan est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Deferasirox Mylan opvejer de identificerede risici som for Exjade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: La société qui commercialise Deferasirox Mylan doit préparer un kit pédagogique destiné aux professionnels de santé.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Deferasirox Mylan, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner.
French: La substance active de Deferasirox Mylan, le déférasirox, est un «chélateur du fer».
Danish: Det aktive stof i Deferasirox Mylan, deferasirox, er en "jernkelator".
French: Pourquoi Deferasirox Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Deferasirox Mylan godkendt i EU?
French: La société a également réalisé une étude qui a montré que Deferasirox Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
French: • les patients âgés de plus de six ans qui présentent une bêta-thalassémie majeure (un trouble sanguin héréditaire dans lequel l'hémoglobine normale - la protéine qui fait circuler l'oxygène dans le corps - est présente en quantité insuffisante dans le sang des patients atteints) et qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes;
Danish: • patienter fra seksårsalderen, der har beta-thalassæmi major (en arvelig blodsygdom, hvor patienterne ikke har nok normal hæmoglobin - det protein, som transporterer ilten rundt i kroppen - i blodet), og som hyppigt får blodtransfusioner
French: Chez ces patients, la surcharge en fer est causée par une absorption excessive de fer à partir de l'intestin.
Danish: Optagelsen af for store mængder jern fra tarmen er årsag til jernophobningen hos disse patienter.
French: Elle se fixe au fer en excédent dans l'organisme afin de former un composé appelé «chélate» pouvant être éliminé par l'organisme, principalement dans les selles, ce qui contribue à corriger la surcharge en fer et à éviter des lésions dues à l'excès de fer sur des organes tels que le cœur ou le foie.
Danish: Den binder til det overskydende jern i kroppen og danner derved en forbindelse ved navn "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig gennem afføringen.
French: Autres informations relatives à Deferasirox Mylan:
Danish: Andre oplysninger om Deferasirox Mylan
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferasirox Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferasirox Mylan.
French: • les patients âgés de plus de deux ans souffrant d'autres types d'anémie (faibles niveaux d'hémoglobine dans le sang) et qui reçoivent des transfusions sanguines, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Danish: • patienter fra toårsalderen, der lider af andre former for anæmi (lavt hæmoglobinindhold i blodet), og som får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
French: Qu'est-ce que Deferasirox Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Deferasirox Mylan, og hvad anvendes det til?
French: • les enfants âgés de deux à cinq ans présentant une bêta-thalassémie majeure qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes, lorsque la déféroxamine (autre médicament utilisé pour traiter une surcharge en fer) ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Danish: • børn i alderen to til fem år med beta-thalassæmi major, som hyppigt får blodtransfusioner, når deferoxamin (et andet lægemiddel til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
French: Comment Deferasirox Mylan est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Deferasirox Mylan?
French: • les patients âgés de plus de 10 ans présentant des syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate.
Danish: • patienter fra 10-årsalderen med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning.
French: Comment Deferasirox Mylan agit-il?
Danish: Hvordan virker Deferasirox Mylan?
French: En cas de nécessité.
Danish: Efter behov.
French: C'est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou années.
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare måneder eller år.
French: Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de(n) glemt(e) tablet(ter).
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le jour même.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den, så snart du husker det den samme dag.
French: Ce groupe d'âge peut nécessiter des doses plus élevées que celles nécessaires chez l'adulte.
Danish: Denne aldersgruppe kan derfor behøve højere doser, end hvad der er nødvendigt hos voksne.
French: En clinique, cet effet peut être plus prononcé.
Danish: I den kliniske virkelighed kan denne effekt være mere udtalt.
French: Interaction avec la nourriture
Danish: Interaktion med mad
French: Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
French: 2900 Komarom HONGRIE
Danish: 2900 Komarom UNGARN
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn.
French: Enfants âgés de 0 à 23 mois :
Danish: Børn fra fødsel til 23 måneder:
French: Valeur 1
Danish: Værdi 1
French: Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag.
French: L'étude a inclus 145 adultes et 21 patients pédiatriques.
Danish: I studiet deltog 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
French: Toutefois, cette recommandation de dose n'a pas été étudiée de manière prospective dans les études cliniques.
Danish: Imidlertid blev denne dosisrekommendation ikke vurderet prospektivt i de kliniske studier.
French: • La créatininémie reste significativement élevée et,
Danish: • Serum-kreatinin forbliver signifikant forhøjet og
French: Le programme éducationnel est destiné à informer les professionnels de santé et les patients afin de minimiser les risques de :
Danish: Uddannelsesprogrammet har til hensigt at informere sundhedspersonale og patienter for at minimere risici for:
French: Valeur 2 X et Y sont les jours (à définir) lorsque les mesures avant traitement doivent être réalisées.
Danish: Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.
French: • Changement de couleur de la peau
Danish: • Ændringer i farven på huden
French: La dose doit être prise immédiatement et complètement et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
Danish: Dosen bør indtages med det samme og fuldstændigt og bør ikke gemmes til senere brug.
French: Non recommandée
Danish: Anbefales ikke
French: Syndrome de Fanconi).
Danish: Fanconis syndrom).
French: Des distributions périodiques supplémentaires doivent être effectuées après le lancement, notamment après des modifications de sécurité importantes de l'information du produit qui justifient la mise à jour du matériel éducationnel.
Danish: Yderligere skal der periodisk efter lancering udleveres uddannelsesmateriale, specielt efter betydelige sikkerhedsrelaterede ændringer til produktinformationen, som retfærdiggør en opdatering af materialet.
French: Tableau 4 Résumé des recommandations de suivi de la sécurité d'emploi
Danish: Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering
French: La plupart de ces effets sont légers à modérés et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.
Danish: De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter et par dage til et par ugers behandling.
French: • Non-observance de la posologie et du suivi biologique
Danish: • Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering
French: 1, anémie aggravée
Danish: 1, forværret anæmi
French: • Gonflement des bras et des jambes
Danish: • Hævelse af arme eller ben
French: - si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins.
Danish: - hvis du har et lavt antal blodplader eller hvide blodceller i din blodprøve.
French: - si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère.
Danish: - hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom.
French: - si vous avez la vision floue.
Danish: - hvis du har sløret syn.
French: Cela est dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l'excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines.
Danish: Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig metode til at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne.
French: • Taux anormal d'acide dans le sang
Danish: • Unormalt niveau af syre i blodet
French: Chaque année chez les patients pédiatriques.
Danish: Årligt hos pædiatriske patienter.
French: Dans la plupart des cas, ces éruptions disparaissent spontanément.
Danish: Udslættene forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
French: Poids, taille, et développement sexuel.
Danish: Kropsvægt, højde og seksuel udvikling
French: Chez les patients traités à des doses > 21 mg/kg/jour - Quand l'objectif est atteint
Danish: Til patienter behandlet med doser > 21 mg/kg/dag - Når målet er nået
French: La toxicité potentielle sur la reproduction a été étudiée chez le rat et le lapin.
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet hos rotter og kaniner.
French: • Si vous constatez une baisse partielle de votre vue,
Danish: • Hvis du oplever delvist tab af dit syn,
French: Toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement.
Danish: Hver 2. uge den første behandlingsmåned.
French: Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer.
Danish: Imidlertid kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende jern.
French: Sujet âgé (âgé de 65 ans et plus)
Danish: Ældre (65 år og derover)
French: Des calendriers de surveillance de la sécurité des paramètres rénaux et hépatiques sont recommandés.
Danish: Planer for sikkerhedsmonitorering for nyre- og leverparametre anbefales.
French: Classe pharmacothérapeutique : chélateurs du fer, code ATC : V03AC03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende præparat, ATC-kode: V03AC03
French: Chez 250 patients ayant été suivi jusqu'à 5 ans, aucune baisse ultérieure de la clairance moyenne de la créatinine n'a été observée.
Danish: Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem år, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
French: Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.
Danish: Visse bivirkninger kan blive alvorlige.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'homme.
Danish: Der er ingen fertilitetsdata tilgængelige for mennesker.
French: • Les doses recommandées et les règles de début du traitement
Danish: • De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling
French: Les recommandations sur la posologie chez le sujet âgé sont les mêmes que celles décrites ci-dessus.
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som beskrevet ovenfor.
French: • Si votre audition se réduit, dites-le à votre médecin dès que possible.
Danish: • Hvis du får nedsat hørelse, så fortæl det til lægen hurtigst muligt.
French: Tableau 3 Ajustement de la dose et interruption de traitement pour la surveillance de la fonction rénale
Danish: Tabel 3 Dosisjustering og afbrydelse af behandling ved monitorering af nyrefunktionen
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP og Udløbsdato.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la reprise du traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante, par conséquent la reprise du traitement ne peut être recommandée.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsstillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents.
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige.
French: • En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l'ajuster avec une dose plus faible ou plus élevée.
Danish: • Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere dosis.
French: Les raisons des augmentations de la créatininémie n'ont pas été élucidées.
Danish: Årsagerne til stigningerne i serum-kreatinin er ikke blevet klarlagt.
French: Interruption
Danish: Afbrydelse
French: Au cours du temps, l'excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur.
Danish: På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet.
French: Chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, l'exposition correspondait environ à 50 % de celle des adultes.
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50 % lavere end hos voksne.
French: ou > 1 000 μg/l
Danish: eller > 1.000 μg/l
French: Fabricant Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Danish: Fremstiller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
French: Chaque année par la suite.
Danish: Årligt herefter.
French: Après l'administration de doses multiples, l'exposition a augmenté par un facteur d'accumulation allant de 1,3 à 2,3.
Danish: Ved gentagen dosering øgedes eksponeringen med en akkumulationsfaktor på 1,3 til 2,3.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.