FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été constaté que certaines parties des données présentées étaient identiques, mais avaient été soumises par différents demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: Notou-se que algumas partes dos dados apresentados eram idênticas, mas foram submetidas por diferentes Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
Portuguese: Avaliação do Perfil de Benefício/Risco
French: Les données présentées au comité pour l'évaluation étaient d'une qualité médiocre et dans certains cas manquantes pour justifier les revendications, les doses, la durée de traitement ou les temps d'attente.
Portuguese: Os dados submetidos ao Comité para a avaliação eram de fraca qualidade e, em alguns casos, não justificavam as reivindicações, doses, duração do tratamento ou intervalos de segurança.
French: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
Portuguese: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
French: Les antibiotiques de ce groupe ont une structure polypeptidique présentant une activité essentiellement bactéricide et un spectre antibactérien moyen, qui couvre uniquement des microorganismes Gram négatifs.
Portuguese: Este grupo de antibióticos possui uma estrutura polipeptídica, essencialmente com actividade bactericida e um espectro antibacteriano médio, que cobre apenas os microrganismos Gram-negativos.
French: Cette dose correspondait à celle recommandée pour la majorité des produits inclus dans la présente saisine et est donc utilisée en clinique depuis de nombreuses années.
Portuguese: Esta dose era a dose recomendada para a maioria dos medicamentos incluídos nesta consulta e, como tal, tem estado em uso clínico há muitos anos.
French: Le temps d'attente établi dans les RCP actuels pour ces espèces est de 7 jours.
Portuguese: Os intervalos de segurança estabelecidos nos actuais RCM para estas espécies são de 7 dias.
French: • le CVMP a tenu compte de l'ensemble des données soumises et de la connaissance générale de la substance découlant de son utilisation bien établie en médecine vétérinaire depuis plus de
Portuguese: • o CVMP teve em conta os dados globais submetidos e o conhecimento geral sobre a substância resultante da sua utilização bem estabelecida em medicamentos veterinários há mais de 20
French: Pour certains des produits concernés, une durée de traitement de 5 à 7 jours était recommandée, ce qui a été considéré comme trop long par rapport à l'objectif d'atteindre un équilibre optimal entre le taux de guérison bactériologique et le risque de développement d'une résistance.
Portuguese: Para alguns dos medicamentos em questão, era recomendado um período de tratamento de 5 a 7 dias, que foi considerado demasiado longo relativamente ao objectivo de obtenção de um equilíbrio ideal entre a taxa de cura bacteriológica e o risco de desenvolvimento de resistência.
French: En raison de sa faible absorption dans l'intestin, la colistine serait efficace seulement contre des Salmonella non invasives.
Portuguese: Devido à fraca absorção no intestino, a colistina só seria eficaz contra as salmonelas não-invasivas.
French: Concernant les temps d'attente établis, ils varient entre les États membres de 1 à 9 jours.
Portuguese: Relativamente aos intervalos de segurança estabelecidos, estes variavam nos Estados-Membros entre 1 e 9 dias.
French: Deux fois par jour, pendant 5 jours consécutifs (dans l'eau de boisson ou en administration orale directe)
Portuguese: Duas vezes por dia durante cinco dias consecutivos (através da água de beber ou administração oral directa)
French: Le sulfate de colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant au groupe d'antibiotiques polymyxines.
Portuguese: O sulfato de colistina é um antibiótico polipeptídico que pertence ao grupo de antibióticos denominado polimixinas.
French: 1 Règlement (CE) n° 1177/2006 de la Commission du 1er août 2006 mettant en œuvre le règlement (CE) n° 2160/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à l'utilisation de méthodes de contrôle spécifiques dans le cadre des programmes nationaux de contrôle des salmonelles chez les volailles (JO L 212, du 2.8.2006, p.3).
Portuguese: 1 Regulamento (CE) N.º 1177/2006 da Comissão de 1 de Agosto de 2006 que aplica o Regulamento (CE) N.º 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativamente à utilização de métodos específicos de controlo no âmbito dos programas nacionais de controlo de salmonelas nas aves de capoeira (JO L 212 de 2.8.2006, p. 3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:PT:PDF
French: Danemark Ceva Animal Health A/S
Portuguese: Dinamarca Ceva Animal Health A/S
French: Il n'y avait pas de preuve documentée indiquant une augmentation du développement d'une résistance importante pour la santé humaine ou animale.
Portuguese: Não foram apresentadas provas documentadas que apontassem para um aumento do desenvolvimento de resistência relevante para a saúde humana ou animal.
French: Le seul domaine identifié de risques potentiels était le manque d'efficacité dans le cas de souches invasives et la possibilité d'interférence avec les programmes de contrôle de Salmonella.
Portuguese: A única área de potenciais riscos identificada foi o risco de falta de eficácia no caso de estirpes invasivas e a possibilidade de interferência com os programas de controlo de salmonelas.
French: Les données soumises par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ont montré que les médicaments vétérinaires concernés sont autorisés ou en attente d'autorisation via différentes procédures d'autorisation de mise sur le marché (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales) et dans le cadre de différentes bases juridiques (complète et générique).
Portuguese: Os dados submetidos pelos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado mostraram que os medicamentos veterinários em questão estão autorizados ou possuem autorizações pendentes através de diferentes procedimentos de autorização de introdução no mercado (procedimentos de reconhecimento mútuo ou procedimentos nacionais) e sob diversas bases jurídicas (completas e genéricas).
French: Cependant, la colistine étant approuvée depuis des décennies et la résistance étant restée faible à ce jour, il y avait du point de vue du CVMP suffisamment d'informations disponibles pour conclure que la résistance n'était pas susceptible de poser un problème émergent.
Portuguese: Contudo, como a colistina está aprovada há décadas e, até à data, a resistência se manteve baixa, o CVMP considera que existiam informações suficientes disponíveis para se chegar à conclusão de que era improvável que a resistência constituísse um problema.
French: Les lots de données soumis comprennent des données bibliographiques disponibles dans le domaine public et des données relevant de la propriété exclusive du demandeur.
Portuguese: Os conjuntos de dados submetidos são constituídos por dados bibliográficos, disponíveis no domínio público, e dados abrangidos por propriedade industrial.
French: Le comité a en outre noté que le traitement de la salmonellose subclinique, dans le but de réduire le nombre de bactéries, pourrait interférer avec les programmes de contrôle de cette maladie1.
Portuguese: Além disso, o Comité constatou que o tratamento de salmonelas subclínicas com o objectivo de reduzir o número de bactérias poderia interferir com programas de controlo para esta doença1.
French: 3 à 5 jours dans l'eau de boisson, dans le lait ou en administration directe
Portuguese: 3 a 5 dias na água de beber, leite ou administração directa
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TEMPS D'ATTENTE ET LES DEMANDEURS/TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, INTERVALO DE SEGURANÇA E REQUERENTES/TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Deux fois par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Portuguese: Duas vezes por dia durante 3 a 5 dias consecutivos.
French: Dans l'eau de boisson ou dans le lait en poudre.
Portuguese: Com água de beber ou leite em pó.
French: Les données cliniques présentées pour le traitement de la salmonellose chez les poulets n'étaient pas concluantes et l'adéquation de l'utilisation de cette substance pour le traitement des infections par Salmonella pouvait être mise en question.
Portuguese: Os dados clínicos apresentados para o tratamento da salmonelose em galinhas não foram conclusivos e a adequação do uso desta substância para o tratamento das infecções por salmonelas era questionável.
French: Pour ce qui concerne la résistance antimicrobienne à la colistine, il convient de noter qu'aucune conclusion ferme n'a pu être tirée en l'absence de données sur la consommation.
Portuguese: Quanto à resistência antimicrobiana contra a colistina, deve referir-se que, na ausência de dados de consumo, não foi possível chegar a conclusões sólidas sobre a resistência antimicrobiana.
French: Royaume-Uni Ceva Animal Health Ltd
Portuguese: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd
French: Concentré pour solution orale à utiliser dans l'eau de boisson
Portuguese: Concentrado para solução oral para utilização na água de beber
French: Concernant la durée du traitement, compte tenu du fait que le suivi de l'effet du traitement est facile à mettre en œuvre et que la durée du traitement peut donc être ajustée en fonction de l'évolution de la maladie, le comité a accepté de recommander une durée de traitement harmonisée de 3 à 5 jours pour tous les produits destinés aux veaux et aux agneaux.
Portuguese: Relativamente à duração do tratamento, considerando o facto de o efeito do tratamento ser facilmente monitorizado e, logo, ser possível ajustar a duração do tratamento de acordo com a evolução da doença, o Comité concordou em recomendar uma duração de tratamento harmonizada de 3 a 5 dias para todos os medicamentos destinados a vitelos e borregos.
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Portuguese: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
French: L'utilisation de la colistine pour le traitement des infections dues à Salmonella peut par conséquent interférer avec des méthodes spécifiques de contrôle et des programmes nationaux de contrôle de Salmonella;
Portuguese: Consequentemente, a utilização de colistina para o tratamento das infecções causadas por salmonelas pode interferir com métodos de controlo específicos e programas nacionais para o controlo de salmonelas,
French: 4.9 Quantités à administrer et voie d'administration Administrer par voie orale.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração Administração por via oral.
French: La durée du traitement actuellement recommandée pour les produits autorisés chez les veaux et les agneaux était en général de 3 jours.
Portuguese: A duração de tratamento actualmente recomendada relativamente aos medicamentos autorizados para vitelos e borregos é principalmente de 3 dias.
French: Pendant 3 jours consécutifs dans l'eau de boisson
Portuguese: Durante três dias consecutivos na água de beber
French: La dose quotidienne recommandée doit être divisée en deux, en cas d'administration buccale directe du produit à l'animal.
Portuguese: A dose diária recomendada deve ser dividida em duas no caso de administração directa do medicamento na boca do animal.
French: Concernant l'efficacité chez les poulets, un rapport d'étude issu de la littérature publique a été présenté, dans lequel des infections par E. coli étaient traitées par le sulfate de colistine mélangé aux aliments pour animaux.
Portuguese: Relativamente à eficácia em galinhas, foi fornecido um relatório de estudo extraído da literatura pública, no qual as infecções por E. coli foram tratadas com sulfato de colistina administrado na ração.
French: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Portuguese: Eslováquia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
French: Pour certains des produits concernés, l'intervalle recommandé entre les traitements était de 3 à 5 jours.
Portuguese: Para alguns dos medicamentos em questão, o intervalo de tratamento recomendado era de 3 a 5 dias.
French: Dans les rapports périodiques de pharmacovigilance soumis, il n'a été signalé ni manque d'efficacité ni développement d'une résistance émergente pour les indications approuvées, chez aucune des espèces cibles approuvées;
Portuguese: Periódicos de Segurança submetidos não foi comunicada falta de eficácia, nem o desenvolvimento de resistência emergente no que respeita às indicações aprovadas, em qualquer uma das espécies-alvo aprovadas,
French: Le volume important de données sur les CMI présentées par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché, couvrant la période d'utilisation clinique de la colistine, indique très clairement que le développement d'une résistance n'était pas une source d'inquiétude pour cette substance.
Portuguese: Os dados exaustivos sobre a MIC apresentados pelos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado que cobrem o período durante o qual o sulfato de colistina tem estado em uso clínico indicam de forma bastante clara que o desenvolvimento de resistência não foi uma questão que suscitasse preocupação no que respeita a esta substância.
French: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Portuguese: IU/ML/DIVASAFARMANIC
French: Concernant la durée du traitement des infections gastrointestinales dues à des E. coli non invasifs chez les espèces cibles, il a été constaté que le suivi de l'effet du traitement est facile à mettre en oeuvre, ce qui permet d'ajuster la durée du traitement en fonction de l'évolution de la maladie.
Portuguese: Quanto à duração do tratamento das infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva nas espécies-alvo, constatou-se que o efeito do tratamento é facilmente monitorizado e, como tal, a duração do tratamento pode ser ajustada de acordo com a evolução da doença.
French: Concentré pour solution orale
Portuguese: Concentrado para solução oral
French: Pendant 3 jours consécutifs.
Portuguese: Durante 3 dias consecutivos.
French: La colistine par voie orale pourrait cependant être utile pour traiter les infections à E. coli non invasifs chez ces espèces et l'effet du traitement est facile à détecter en pratique clinique.
Portuguese: Contudo, a colistina oral pode ser útil para o tratamento da infecção por E. coli não-invasiva nestas espécies e o efeito do tratamento é facilmente detectado na prática clínica.
French: SULFATE DE COLISTINE 2 MUI /ML BUVABLE VIRBAC
Portuguese: COLISTINE SULFATE 2 MUI /ML BUVABLE VIRBAC
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: De plus, il a été noté que la dose quotidienne recommandée chez les veaux les agneaux et les porcs doit être divisée en deux, en cas d'administration buccale directe à l'animal.
Portuguese: Além disso, notou-se que a dose diária recomendada para vitelos, borregos e suínos deve ser dividida em duas no caso de administração directa do medicamento na boca do animal.
French: En outre, il n'y a pas de nouvelles informations indiquant un quelconque nouveau risque associé à l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux, lié au manque d'efficacité ou à une résistance émergente importante pour la santé publique ou animale.
Portuguese: Além disso, não existem informações novas que apontem para qualquer risco novo associado à utilização da colistina em vitelos e borregos, em termos de falta de eficácia ou resistência emergente relevante para a saúde pública ou animal.
French: DOSAGE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Administrer par voie orale.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral.
French: Œufs: zéro jour Utilisation non autorisée chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine
Portuguese: Ovos: zero dias Não é permitido o uso em animais que produzam leite destinado ao consumo humano
French: Cela dit, il a été accepté que la dose suggérée de 50 000 UI par kg de poids corporel deux fois par jour était raisonnable.
Portuguese: Com estes dados em mente, acordou-se posteriormente que a dose sugerida de 50 000 UI por kg de peso corporal duas vezes por dia era razoável.
French: Pour justifier les temps d'attente établis, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ont présenté huit études de déplétion des résidus, menées chez des veaux, des porcs et des poulets.
Portuguese: Para fundamentar os intervalos de segurança estabelecidos, os Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado submeteram oito estudos de depleção de resíduos em vitelos, suínos e galinhas.
French: Dans les rapports périodiques de pharmacovigilance soumis, aucun manque d'efficacité n'a été signalé pour les indications revendiquées chez les veaux et les agneaux.
Portuguese: Nos Relatórios Periódicos de Segurança submetidos, não foi comunicada qualquer falta de eficácia no que respeita às indicações reivindicadas em vitelos e borregos.
French: En résumé, les temps d'attente d'un jour pour les tissus comestibles et les abats de veaux, de porcs et de poulets et de zéro jour pour les œufs ont été considérés comme justifiés.
Portuguese: Em resumo, os intervalos de segurança de um dia para tecidos comestíveis e vísceras de vitelos, suínos e galinhas e de zero dias para ovos são considerados justificados.
French: Roumanie S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Portuguese: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
French: Par voie orale dans l'eau de boisson.
Portuguese: Por via oral na água de beber.
French: La dose actuellement recommandéepour tous les produits autorisés chez les veaux et les agneaux est une dose harmonisée de 100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour.
Portuguese: A dose actualmente recomendada de todos os medicamentos autorizados para vitelos e borregos é uma dose harmonizada de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente.
French: Au vu des données sur les résidus présentées à l'appui des temps d'attente chez les veaux, les porcs et les poulets, ainsi que de la connaissance générale de la faible absorption de la substance dans le tractus gastro-intestinal, le comité a estimé que le même temps d'attente de 1 jour pourrait être recommandé chez ces espèces animales.
Portuguese: Tendo em conta os dados relativos a resíduos submetidos para fundamentar os intervalos de segurança em vitelos, suínos e galinhas, e o conhecimento geral de que a substância é fracamente absorvida no aparelho gastrointestinal, o Comité considerou ser possível recomendar o mesmo intervalo de segurança de 1 dia para essas espécies animais.
French: Pour deux produits, la durée de traitement recommandée était de 3 à 4 jours consécutifs.
Portuguese: Dois medicamentos tinham uma duração de tratamento recomendada de 3 a 4 dias consecutivos.
French: • le CVMP a tenu compte du fait que la colistine administrée par voie orale est utilisée pour traiter les infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs chez les veaux, les agneaux, les porcs et les volailles depuis des décennies.
Portuguese: • o CVMP teve em consideração o facto de a colistina administrada por via oral ser utilizada há décadas para o tratamento de infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva em vitelos, borregos, suínos e aves de capoeira.
French: Cependant, au vu de l'utilisation bien établie de la substance chez ces espèces et du fait qu'il n'y avait pas de nouvelles informations indiquant un quelconque nouveau risque associé à l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux, lié au manque d'efficacité ou à la santé humaine, le comité a estimé que l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux pour le traitement des infections gastro intestinales dues à des E. coli non invasifs peut être maintenue.
Portuguese: Contudo, tendo em conta a utilização bem estabelecida da substância nestas espécies e o facto de não existirem informações novas que apontem para a existência de qualquer novo risco associado à utilização da colistina em vitelos e borregos, em termos de falta de eficácia ou no que respeita à saúde humana, o Comité considerou ser possível manter a utilização da colistina em vitelos e borregos para o tratamento de infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva.
French: En ce qui concerne l'efficacité chez les porcs, les données précliniques ont révélé que les fréquences des doses de sulfate de colistine et les intervalles entre leur administration chez les porcs avaient été choisis en fonction d'une analyse de propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PC/PD).
Portuguese: Relativamente à eficácia nos suínos, os dados pré-clínicos revelaram que a selecção da taxa da dose e do intervalo da dose para o sulfato de colistina em suínos foi efectuada através da utilização de uma análise farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD).
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché et les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice et, le cas échant, telles que précisées dans l'annexe III de l'avis sur les formulations des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à la dose de 2 000 000 UI/ml, destinés à une administration dans l'eau de boisson à toutes les espèces animales productrices de denrées alimentaires mentionnées dans l'annexe I de l'avis.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado e alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo e, onde aplicável, conforme estipulado no Anexo III do Parecer relativamente às formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml e destinadas à administração na água de beber a qualquer espécie destinada à produção de alimentos, conforme referido no Anexo I do Parecer.
French: Le Royaume-Uni a exprimé des inquiétudes quant au fait que les différences de posologie et de temps d'attente établis dans l'ensemble de l'Union européenne pour les formulations des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à 2 000 000 UI/ml, destinés à l'administration dans l'eau de boisson à toute espèce animale productrice de denrées alimentaires, peuvent présenter un risque potentiel grave pour la santé publique et animale.
Portuguese: O Reino Unido manifestou a preocupação de que a diferença a nível da posologia e dos intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia relativamente às formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml e destinadas à administração na água de beber a qualquer espécie destinada à produção de alimentos pudesse representar um potencial risco grave para a saúde pública, bem como para a saúde animal.
French: Ne pas utiliser chez les poules pondeuses produisant des œufs destinés à la consommation humaine.
Portuguese: Não permitida a administração em galinhas produtoras de ovos para consumo humano.
French: Par voie orale: 3 jours
Portuguese: Via oral: 3 dias
French: Supprimer, le cas échéant, le traitement des infections gastro-intestinales autres que par E. coli.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, tratamento das infecções gastrointestinais que não por E. coli.
French: Pour ce qui est des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs chez les veaux et les agneaux, les données présentées à l'appui de l'indication étaient limitées.
Portuguese: Quanto às infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva em vitelos e borregos, os dados submetidos para fundamentar a indicação eram limitados.