FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intelence sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Intelence znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Intelence sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Intelence są stale monitorowane.
Slovak: EMA/514667/2018
Polish: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Slovak: Intelence bolo dňa 28. augusta 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Intelence otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2008 r.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka lieku Intelence 200 mg dvakrát denne po jedle, zatiaľ čo u detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a je v rozsahu 100 mg dvakrát denne až 200 mg dvakrát denne.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku Intelence wynosi 200 mg dwa razy na dobę po posiłku, natomiast u dzieci dawka zależy od masy ciała i wynosi od 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intelence sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Intelence przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intelence
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 203 dospelých, bola priemerná vírusová záťaž na začiatku liečby 70 000 kópií/ml.
Polish: W dwóch badaniach głównych, obejmujących łącznie 1203 osoby dorosłe, średnie miano wirusa na początku leczenia wynosiło 70 000 kopii/ml.
Slovak: Intelence je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 100 mg a 200 mg), ktoré sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Polish: Lek Intelence jest dostępny w postaci tabletek (25, 100 i 200 mg), które należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Slovak: HIV-1 je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: HIV-1 to wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Liek obsahuje liečivo etravirín.
Polish: Lek zawiera substancję czynną etrawirynę.
Slovak: Liečivo lieku Intelence, etravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Intelence, etrawiryna, jest nienukleozydowym- inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intelence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Intelence (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wysypka, biegunka, nudności (mdłości) i ból głowy.
Slovak: Intelence sa používa na liečbu infekcie spôsobenej ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých a detí od šiestich rokov.
Polish: Intelence jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia.
Slovak: Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu ich rozpustiť v pohári vody a roztok ihneď vypiť.
Polish: W przypadku pacjentów niezdolnych do połykania tabletek lek można rozpuścić w szklance wody aż do powstania roztworu, który należy niezwłocznie wypić.
Slovak: Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a vytvárať viac vírusov.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, umożliwiającego mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie wirusów.
Slovak: Intelence sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Intelence są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 101 detí vo veku 6 až 17 rokov mala po 24 týždňoch užívania lieku Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi nezistiteľnú hladinu vírusu HIV asi polovica z nich a podiel detí s nezistiteľnou hladinou vírusu HIV sa po 48 týždňoch mierne zvýšil.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 101 dzieci w wieku od 6 do 17 lat u około połowy uczestników miano wirusa HIV było niewykrywalne po 24 tygodniach przyjmowania leku Intelence w połączeniu z innymi lekami, a po 48 tygodniach odsetek dzieci z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV nieznacznie wzrósł.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Intelence
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovak: Intelence je účinný pri znížení vírusovej záťaže na nezistiteľné hladiny u dospelých aj u detí a vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
Polish: Lek Intelence jest skuteczny w zmniejszaniu miana wirusa do niewykrywalnego poziomu zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, a jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do opanowania.
Slovak: Intelence sa používa len u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na infekciu HIV, a musí sa používať spolu s ďalšími liekmi na infekciu HIV, ktoré obsahujú tzv. posilnený inhibítor proteázy.
Polish: Lek Intelence stosuje się jedynie u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV i należy go stosować łącznie z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, w skład których wchodzi wzmocniony inhibitor proteazy.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intelence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intelence w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liek Intelence nelieči infekciu HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobu AIDS.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Intelence si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Prehľad o lieku Intelence a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Intelence i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Intelence a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Intelence i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Keď liek Intelence užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava sa na nízkej úrovni.
Polish: Blokując ten enzym, lek Intelence, podawany w połączeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi je účinný pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaže) na nezistiteľné hladiny (menej než 50 kópií/ml) u mnohých pacientov s infekciou HIV-1.
Polish: W badaniach wykazano, że w przypadku wielu pacjentów z zakażeniem HIV lek Intelence, stosowany w połączeniu z innymi lekami, jest skuteczny w zmniejszaniu liczby kopii wirusa HIV-1 we krwi (miana wirusa) do niewykrywalnego poziomu (poniżej 50 kopii/ml).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intelence?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Intelence
Slovak: Intelence boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Intelence wykazane w badaniach
Slovak: Po 24 týždňoch malo nezistiteľnú hladinu vírusu HIV 59 % pacientov užívajúcich liek
Polish: Po 24 tygodniach u 59% pacjentów przyjmujących lek Intelence wraz z innymi lekami przeciwko zakażeniu HIV poziom wirusa był niewykrywalny, w porównaniu z 41% pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) oraz inne leki przeciwko zakażeniu HIV.
Slovak: Intelence sa nesmie používať spolu s elbasvirom/grazoprevirom, liekom na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C.
Polish: Leku Intelence nie należy przyjmować razem z elbaswirem/grazoprewirem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Intelence účinkuje?
Polish: Jak działa lek Intelence
Slovak: Ako sa liek Intelence užíva?
Polish: Jak stosować lek Intelence
Slovak: Prečo bol liek Intelence povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Intelence w UE
Slovak: EU/1/17/1255/001
Polish: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Slovak: 6,5 mg vaginálny čapík vaginálne použitie blister (PVC/PE)
Polish: 6,5 mg globulka podanie dopochwowe blister (PVC/ PE)
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov + 6 aplikátorov
Polish: 28 globulek + 6 aplikatorów
Slovak: Intrarosa
Polish: Moc
Slovak: Ak potrebujete operáciu
Polish: Jeśli konieczna jest operacja
Slovak: Nepoužívajte silu.
Polish: Nie używać siły.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Polish: PUDEŁKO WEWNĘTRZNE
Slovak: Dôvody na okamžité ukončenie liečby
Polish: Powody natychmiastowego przerwania leczenia
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018
Slovak: Uvádzame výsledky štúdií WHI:
Polish: Przedstawiono wyniki badań WHI:
Slovak: Treba ich však vziať do úvahy v prípade dlhodobého alebo opakovaného používania tohto lieku.
Polish: Należy je jednak wziąć pod uwagę w razie długotrwałego lub wielokrotnego stosowania tego produktu.
Slovak: Čas po podaní (v hodinách)
Polish: CZAS PO PODANIU (GODZINY)
Slovak: „Zlepšenie" sa definovalo ako zníženie skóre závažnosti o 1 alebo viac stupňov.
Polish: „Poprawę" zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku oceny nasilenia o 1 lub więcej punktów.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť.
Polish: Nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność.
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky akítvnych hormónov zostávajú nezmenené.
Polish: Stężenia wolnych lub biologicznie aktywnych hormonów pozostają niezmienione.
Slovak: Relatívne riziko sa nemení ani s vekom ani s časom od menopauzy.
Polish: Ryzyko względne nie zmienia się z wiekiem ani z upływem czasu liczonego od menopauzy.
Slovak: Poznámka: Vzhľadom na to, že východisková incidencia karcinómu prsníka sa v jednotlivých krajinách EÚ líši, proporcionálne sa zmení aj počet dodatočných prípadov karcinómu prsníka.
Polish: Uwaga: Ze względu na różnice podstawowej zachorowalności na raka piersi w poszczególnych państwach UE, proporcjonalnie zmieni się również liczba dodatkowych przypadków raka piersi.
Slovak: Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Polish: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Slovak: Ženy treba upozorniť, aké zmeny v prsníkoch majú nahlásiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri nižšie „Karcinóm prsníka").
Polish: Kobiety należy pouczyć, jakie zmiany w piersiach powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Rak piersi" poniżej).
Slovak: • máte výraznú nadváhu (BMI> 30 kg/m2),
Polish: • ciężka nadwaga (BMI >30 kg/m2);
Slovak: Okrem hlavných dvoch 12-týždňových klinických štúdií fázy III sa bezpečnostné údaje pre Intrarosu získali aj z jednej nekomparatívnej otvorenej bezpečnostnej štúdie trvajúcej jeden rok.
Polish: Oprócz dwóch głównych 12-tygodniowych badań klinicznych fazy III, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intrarosa uzyskano także w jednym, trwającym rok nieporównawczym, otwartym badaniu bezpieczeństwa.
Slovak: Umytie aplikátora:
Polish: • Aby umyć aplikator:
Slovak: • dlhší čas nie ste schopný chodiť v dôsledku vážnej operácie, zranenia alebo choroby (pozri tiež časť 3 „Ak potrebujete operáciu"),
Polish: • brak możliwości chodzenia przez długi czas z powodu ciężkiej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeśli konieczna jest operacja").
Slovak: Otvorený koniec
Polish: Otwarta końcówka
Slovak: Vek (roky)
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Slovak: - Pravdepodobná demencia vo veku nad 65 rokov (pozri časť 4.4).
Polish: - Prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Slovak: Risk ratio nie je konštantné, ale sa bude zvyšovať s dĺžkou užívania.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka nie jest stała, lecz zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu stosowania
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok, ktoré nikdy neužívali
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet, które nigdy nie stosowały
Slovak: C - estradiol (E2)
Polish: C-Estradiolu (E2)
Slovak: Fyziologické odpovede (objektívne parametre)
Polish: Odpowiedź fizjologiczna (miernik obiektywny)
Slovak: Záverečná správa zo štúdie do 4. kvartála
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania przed IV
Slovak: Rue Belliard 40 1040 Bruseli Belgicko
Polish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruksela Belgia
Slovak: Ak sa u vás vyskytne krvácanie alebo špinenie, zvyčajne sa nemusíte obávať; dohodnite si však stretnutie s lekárom.
Polish: Jeśli wystąpi plamienie lub krwawienie zwykle nie ma się czym martwić, ale należy umówić się na wizytę u lekarza.
Slovak: Bezpečnosť pre endometrium
Polish: Bezpieczeństwo dla endometrium
Slovak: Pozoruhodné je, že tento prípad bol prítomný už pred začatím liečby a bol spojený s mutáciou BRCA1.
Polish: Należy zaznaczyć, że przypadek ten stwierdzono przed rozpoczęciem leczenia, a u pacjentki występowała mutacja BRCA1.
Slovak: Ak však do ďalšej dávky zostáva menej ako 8 hodín, preskočte vynechanú dávku.
Polish: Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić pominiętą globulkę.
Slovak: Ako dlho sa liek používa
Polish: Jak długo stosować lek
Slovak: • ak ste alergická na prasterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Ďalšie informácie").
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Inne informacje").
Slovak: Ak ešte neuplynulo 12 mesiacov od vašej poslednej menštruácie, alebo máte menej ako 50 rokov, možno budete musieť používať aj antikoncepciu, aby nedošlo k otehotneniu.
Polish: Jeśli od czasu ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka nie skończyła 50 lat, nadal konieczne może być stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/RRRR.
Slovak: Ak si myslíte, že je táto dávka príliš silná alebo nie je dostatočne silná, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: W razie podejrzenia, że dawka jest zbyt silna lub niewystarczająco silna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: • ak máte zriedkavé ochorenie krvi nazývané „porfýria", ktorý sa prenáša v rodine (je dedičné);
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest wśród członków rodziny (dziedziczona);
Slovak: „Úľava" sa definovala ako žiadne alebo len mierne symptómy v 12. týždni.
Polish: „Złagodzenie" zdefiniowano jako brak objawów lub obecność jedynie łagodnych objawów po 12 tygodniach.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: • migréna alebo silná bolesť hlavy,
Polish: • migrena lub silne bóle głowy;
Slovak: Celkové risk ratio.
Polish: #Całkowity współczynnik ryzyka.
Slovak: Aplikátor sa musí pred použitím aktivovať.
Polish: Aplikator musi być aktywowany przed użyciem.
Slovak: Zistilo sa však, že sa Intrarosa veľmi málo vstrebáva do krvi, a preto nie je potrebné pridávať gestagén.
Polish: Wykazano jednak, że Intrarosa wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu, dlatego nie jest konieczne dodawanie progestagenu.
Slovak: Možno budete musieť prestať používať Intrarosu asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížili riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žilách").
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Obecność zakrzepów krwi w żyłąch").
Slovak: Každý aplikátor sa má po jednom týždni používania zlikvidovať (k dispozícii sú dva aplikátory navyše).
Polish: Każdy aplikator należy wyrzucić po tygodniu używania (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Slovak: Poznámka: Intrarosa nie je antikoncepcia.
Polish: Uwaga: Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Slovak: Môže to zmierniť nepríjemné pocity vo vagíne.
Polish: Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
Slovak: Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (v dôsledku zlyhania vaječníkov alebo chirurgického zákroku) sú obmedzené.
Polish: Doświadczenia związane z leczeniem kobiet z przedwczesną menopauzą (w wyniku niewydolności jajników lub po operacji) są ograniczone.
Slovak: Opatrne vyberte čapík z plastového obalu.
Polish: • Ostrożnie wyjąć globulkę z plastikowego opakowania.
Slovak: HRT počas 5 rokov*1
Polish: HTZ w okresie 5 lat*1
Slovak: • máte akýkoľvek problém súvisiaci so zrážaním krvi, ktorý vyžaduje dlhodobú liečbu liekom používaným na prevenciu krvných zrazenín,
Polish: • jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków zapobiegających zakrzepom;
Slovak: Dodatočne zvýšené riziko sa prejaví v priebehu niekoľkých rokov používania, ale vráti sa k východiskovým hodnotám v priebehu niekoľkých (najviac piatich) rokov po ukončení liečby.
Polish: Wzrost ryzyka uwidacznia się w ciągu kilku lat stosowania, ale ryzyko powraca do wyjściowego poziomu w okresie kilku lat (najwyżej pięciu) po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: Postupujte podľa pokynov v kroku 2 a potom si zaveďte čapík do vagíny prstom čo najhlbšie, len pokiaľ to ide ľahko.
Polish: Postępować według instrukcji opisanych w Kroku 2, a następnie umieścić globulkę w pochwie palcem najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu.
Slovak: Ak má po elektívnej operácii nasledovať dlhšia imobilizácia, odporúča sa dočasne vysadiť HRT 4 až 6 týždňov pred operáciou.
Polish: Jeśli po planowym zabiegu konieczne będzie długotrwałe unieruchomienie, zaleca się tymczasowe wstrzymanie HTZ 4-6 tygodni wcześniej.
Slovak: Incidencia na 1 000 žien v skupine s placebom počas 5 rokov
Polish: Współczynnik zachorowalności na 1000 kobiet w grupie placebo w okresie 5 lat
Slovak: Risk ratio a 95 % CI#
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI#
Slovak: Aké množstvo lieku sa používa Použite jeden čapík raz denne, pred spaním.
Polish: Jaką ilość leku stosować Stosować jedną globulkę na dobę przed snem.
Slovak: Preto, ak sa liečba opakuje, má sa prehodnotiť najmenej raz ročne.
Polish: Dlatego w razie powtarzania kuracji należy przynajmniej raz w roku analizować zasadność leczenia.
Slovak: HRT nezabráni strate pamäti.
Polish: • HTZ nie zapobiega pogorszeniu pamięci.
Slovak: Pri zavádzaní pomocou aplikátora sa má postupovať nasledovne:
Polish: Jeśli używa się aplikatora, należy wykonać następujące czynności:
Slovak: Tak ako u všetkých pooperačných pacientov, aj v tomto prípade je potrebné zvážiť profylaktické opatrenia, aby sa zabránilo vzniku VTE po operácii.
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów po zabiegach chirurgicznych, należy rozważyć zastosowanie środków profilaktycznych w celu zapobieżenia rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji.
Slovak: Podstatné zlepšenie Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Polish: Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Intrarosou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Intrarosa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży.
Slovak: Metaanalýzou 52 epidemiologických štúdií sa zistilo zvýšené riziko karcinómu ovárií u žien, ktoré užívali HRT v porovnaní so ženami, ktoré HRT nikdy neužívali (RR 1,43; 95 % CI 1,31 - 1,56).
Polish: W metaanalizie 52 badań epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka jajnika u kobiet stosujących aktualnie HTZ w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały HTZ (RR 1,43; 95% CI 1,31-1,56).
Slovak: Intrarosa sa teda odlišuje od estrogénových liekov, pretože poskytuje aj androgénne metabolity.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa różni się od preparatów estrogenowych, ponieważ dostarcza również metabolitów androgenowych.
Slovak: Môže to byť prejavom zhrubnutia endometria.
Polish: Może to świadczyć o zgrubieniu endometrium.
Slovak: Okrem toho sa odporúča, aby ste sa zapojili do skríningových programov využívajúcich mamografiu, ak vám to lekár ponúkne.
Polish: Ponadto, zaleca się przystąpienie do programów mammograficznych badań przesiewowych w przypadku otrzymania takiej propozycji.
Slovak: Symptómy (subjektívne parametre)
Polish: Objawy (miernik subiektywny)
Slovak: Tuhý tuk (adeps solidus)
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus)
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly; frekvencia a typ kontroly sa má individuálne prispôsobiť.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się okresowe kontrole, których częstość i charakter należy dostosować indywidualnie do potrzeb kobiety.
Slovak: Čo sa týka reprodukčnej toxicity - nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách (pozri časť 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak si všimnú možné symptómy trombembólie (napríklad bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudníku, dyspnoe).
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby zgłosiły się do lekarza prowadzącego natychmiast po zauważeniu potencjalnych objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (np. bolesnego obrzęku nogi, nagłego bólu w klatce piersiowej, duszności).
Slovak: • Toto relatívne riziko nezávisí od veku ani od dĺžky užívania, ale keďže základné riziko veľmi závisí od veku, celkové riziko mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú HRT, bude stúpať s vekom, pozri časť 4.4.
Polish: • Ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu stosowania, jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Uchopte aplikátor medzi palec a prostredník.
Polish: • Przytrzymać aplikator między kciukiem a środkowym palcem.
Slovak: Poloha v stoji
Polish: Pozycja stojąca
Slovak: Preto je HRT u týchto pacientok kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Polish: Dlatego HTZ jest przeciwwskazana u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
Slovak: Len perorálne estrogény*3
Polish: Wyłącznie estrogeny przyjmowane doustnie*3
Slovak: Umyte ho alebo ho po týždňovom používaní zahoďte (k dispozícii sú dva aplikátory navyše).
Polish: Umyć aplikator lub wyrzucić go, jeśli był używany przez tydzień (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Slovak: Z blistra so 7 čapíkmi odtrhnite jeden zabalený čapík.
Polish: • Od blistra z 7 globulkami należy oderwać jedną, opakowaną globulkę.