FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban figyelembe véve ennek a kísérletes vizsgálatnak az eredményeit és az általuk nyújtott korlátozott információkat, ez a következtetés nem feltétlenül megfelelő, mivel a szövetmintákban a maradékanyag-koncentrációk nem csökkentek a vonatkozó MRL értékek alá; ezért ezekből az adatokból nem tudhatjuk, hogy melyik szövet határozná meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Slovenian: Rezultati te pilotske študije in omejene informacije, ki so jih predložili, pa za ta sklep morda ne zadoščajo, saj koncentracije ostankov v vzorčenih tkivih niso padle pod ustrezne MRL; zato iz teh podatkov ni bilo mogoče sklepati na to, kako dolga naj bo karenca.
Hungarian: Mivel a 2. vizsgálatban kizárólag az injekció beadási helyéről gyűjtöttek adatokat, lehetséges lett volna az 1. és 2. vizsgálatokból származó adatok egyesítésére vagy összehasonlítására csupán ezen szövet kiürülésére vonatkozóan.
Slovenian: Ker so bili podatki v študiji 2 pridobljeni samo za mesta injiciranja, bi bilo mogoče združiti ali primerjati samo podatke iz študij 1 in 2 za to tkivo.
Hungarian: Figyelmet fordítottak a szubkután injekcióbeadási helyre beadott abszolút mennyiségekre.
Slovenian: Obravnavana so bile tudi absolutne količine, injicirane na mestu subkutanega injiciranja.
Hungarian: Kockázatot azonosítottak a juhok (hús és belsőség) esetében jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők hosszát illetően, amely egyes termékek esetében nem feltétlenül elégséges ahhoz, hogy a klozantel maradékanyagai az összes ehető szövetre vonatkozóan jóváhagyott MRL alá csökkenjenek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő végére, ezáltal ez kockázatot jelent az ilyen készítményekkel kezelt juhok húsát és belsőségét fogyasztó személyek számára.
Slovenian: Prepoznano je bilo tveganje v zvezi s trajanjem odobrenih karenc pri ovcah (meso in organi), ki je pri nekaterih zdravilih morda prekratka, da bi koncentracija ostankov klozantela lahko do konca obdobja karence padla pod dovoljeno MRL v vseh tkivih, namenjenih prehrani, kar predstavlja tveganje za potrošnike, ki zaužijejo meso in organe ovac, zdravljene s temi zdravili.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta, hogy szükséges-e korlátozni az injekció térfogatát, hogy csökkentsék az injekció beadási helyén az összetételből adódó eltérések hatását körülölelő bizonytalanságokat.
Slovenian: Odbor CVMP je presojal, ali bi bilo treba omejiti injicirani volumen, da bi ublažili morebitne negotovosti glede učinka razlik v formulaciji na mestih injiciranja.
Hungarian: Ugyanakkor jelentős különbségek vannak ezen termék és a többi olyan készítmény között, amelyek a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartoznak.
Slovenian: Vendar pa so med to formulacijo in drugimi formulacijami zdravil, vključenih v ta napotitveni postopek, nekatere pomembne razlike.
Hungarian: Ezenfelül a 2. vizsgálat által rendelkezésre bocsátott adatokat nem tartották megfelelőnek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához, még a vizsgálatban használt készítmény vonatkozásában sem, mivel a maradékanyag-kiürülést kizárólag az injekció beadási helyén vizsgálták.
Slovenian: Poleg tega se podatki, predloženi iz študije 2, niso šteli za primerne za določitev obdobja karence niti za zdravilo, ki je bilo uporabljeno v študiji, saj so izločanje ostankov proučevali samo na mestu injiciranja;
Hungarian: A 2. vizsgálatban csupán az injekció beadási helyét tanulmányozták, és a vizsgálatok lefolytatásának különbségei miatt az ebből a vizsgálatból származó adatokat nem lehet összehasonlítani vagy egyesíteni az 1. vizsgálat adataival.
Slovenian: V študiji 2 so proučevali samo mesta injiciranja, zato podatkov iz te študije zaradi razlik v izvedbi študij ni mogoče primerjati ali združiti s podatki iz študije 1.
Hungarian: Egy előzetes, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak nem megfelelő vizsgálat eredményei alapján csupán az injekció beadási helyéről gyűjtöttek szöveteket az elemzéshez.
Slovenian: Na podlagi rezultatov preliminarne študije, ki ni bila skladna z dobro laboratorijsko prakso, so tkivo za analizo odvzeli le na mestih injiciranja.
Hungarian: Maradékanyag-kiürülés juh hús és belsőség esetén
Slovenian: Izločanje ostankov v mesu in organih ovac
Hungarian: Az forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjai közül ketten nyújtottak be maradékanyagkiürülési adatokat.
Slovenian: Podatke o izločanju ostankov sta predložila dva zadevna imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Ezért úgy vélték, hogy az injekció beadási helyéről történő felszívódás sebessége, amelyet órákban/napokban mérünk, elhanyagolható hatással bír az ehető szövetekből történő kiürülés sebességére, amelyet hetekben mérünk.
Slovenian: Zato se ocenjuje, da bo hitrost absorpcije z mesta injiciranja, ki se meri v urah/dnevih, zanemarljivo vplivala na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, ki se meri v tednih.
Hungarian: Azonban úgy ítélték meg, hogy a két vizsgálat lefolytatása nem volt eléggé hasonló ahhoz, hogy lehetővé tegye ezt az összehasonlítást, és ezáltal következtetés levonását azzal kapcsolatosan, hogy az összetétel hogyan befolyásolhatja a kiürülést az injekcióbeadási helyről.
Slovenian: Vendar se ni štelo, da sta bili obe študiji izvedeni dovolj podobno, da bi bila takšna primerjava sprejemljiva in da bi zato lahko zaključili, da je na izločanje z mesta injiciranja vplivala formulacija zdravila.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket módosítani kell.
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je treba obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac, spremeniti zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov;
Hungarian: A beterjesztés indoklása és a rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időket 107 napra kell módosítani.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za napotitev in razpoložljivih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je treba zaradi zagotovitve varnosti potrošnikov obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac, spremeniti na 107 dni, da se zagotovi varnost potrošnikov.
Hungarian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozóan.
Slovenian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf ovrednotenih v tem postopku, pa je mogoče priporočiti 107-dnevno karenco za ovce (meso in organe) za zadevna zdravila, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah.
Hungarian: A két vizsgálatban eltért a juhokból vett szövetek elemzése, az 1. vizsgálatban LC-MS/MS, a 2. vizsgálatban HPLC-FD volt az analitikai módszer.
Slovenian: Analiza tkiva ovac se je med študijama razlikovala, pri čemer so v študiji 1 kot analizno metodo uporabili LC MS/MS, v študiji 2 pa so uporabili HPLC-FD.
Hungarian: Reus-Vinyols, KM.4,1
Slovenian: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Hungarian: A klozantel maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó maradékanyag-határértékek (MRL) alatt voltak a 19. napon a vesében, a 40. napon az izomban és zsírban, valamint a 89. napon a májban.
Slovenian: Koncentracije ostankov klozantela so bile nižje od ustreznih najvišjih mejnih vrednosti ostankov (MRLmaximum residue limits): v ledvicah 19 dni po dajanju, v mišičju in maščevju 40 dni po dajanju in v jetrih 89 dni po dajanju.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a jelen beterjesztés által érintett állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve ostaja pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu;
Hungarian: VETERINARIA, S.A.
Slovenian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Hungarian: A két utoljára említett készítményre vonatkozóan nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési adatokat.
Slovenian: Za zadnji dve omenjeni zdravili podatki o izločanju ostankov niso bili predloženi.
Hungarian: A 2. vizsgálatban alkalmazott készítmény, az „Endoex Solucion Injectable" esetében a propilén-glikol koncentrációja nem hasonlítható össze az 1. vizsgálatban alkalmazott készítményével.
Slovenian: Zdravilo Endoex Solucion Injectable, uporabljeno v študiji 2, ima visoko raven propilenglikola, ki ni primerljiva z ravnijo propilenglikola v zdravilu, uporabljenem v študiji 1.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy az 1. vizsgálatból eredő 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható valamennyi érintett termékre.
Slovenian: Odbor je zato ocenil, da se lahko predlagana karenca 107 dni, izpeljana iz študije 1, uporabi pri vseh zdravilih iz napotitve.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a klozantel lassú és korlátozott metabolizmusa, a nagyfokú fehérjekötődés, a plazmában történő retenció, valamint a szövetekből való hosszú kiürülési idő miatt a készítmények összetételbeli különbségei, amelyek az injekció beadási helyéről eltérő felszívódási sebességet eredményezhetnek, nem befolyásolják nagyobb mértékben a kiürülés végső sebességét az ehető szövetekből, mint magán az injekció beadási helyén.
Slovenian: Odbor je ocenil, da zaradi počasne in omejene presnove klozantela, visoke stopnje vezave in zadrževanja beljakovin v plazmi ter dolgega obdobja izločanja iz tkiv razlike v formulacijah zdravil, ki bi lahko privedle do različnih hitrosti absorpcije z mesta injiciranja, ne bi smele vplivati na končno hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be a készítményekben használt különböző oldószerek fizikokémiai jellemzőire vonatkozóan, különösen a relatív viszkozitással és azzal kapcsolatosan, hogy ez hogyan érinti a felszívódást az injekció beadási helyéről.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o fizikalno-kemičnih lastnostih različnih vehiklov, ki se uporabljajo pri teh formulacijah zdravil, zlasti o njihovi relativni viskoznosti, in podatki o tem, kako bi to vplivalo na absorpcijo z mesta injiciranja.
Hungarian: Az összetétel eltérései befolyásolhatják, hogy a hatóanyag hogyan szívódik fel az injekció beadási helyéről, és ezáltal az átfogó maradékanyag-kiürülési mintázatot is.
Slovenian: Razlike v formulacijah lahko povzročijo razlike pri tem, kako se učinkovina absorbira z mesta injiciranja, in s tem tudi na splošni vzorec izločanja ostankov.
Hungarian: • Az 1. vizsgálat adatai azt igazolták, hogy a máj az egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95) által javasoltnak megfelelően az „alternatív módszert" kell alkalmazni az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására, mivel a statisztikai hipotézisek nem mind teljesülnek, ha az előnyben részesített statisztikai elemzést próbálják használni.
Slovenian: • podatki iz študije 1 kažejo, da so jetra tkivo, ki določa karenco, in da je treba za določitev karence uporabiti alternativno metodo, priporočeno v sporočilu odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju obdobij karenc (EMEA/CVMP/036/95), saj pri poskusu uporabe prednostne statistične analize niso izpolnjene statistične predpostavke.
Hungarian: Állatfaj Alkalmazási mód
Slovenian: Živalsk a vrsta
Hungarian: Mivel:
Slovenian: Utemeljitev:
Hungarian: • Bár némi bizonytalanság áll fenn azzal kapcsolatosan, hogy az összetételt érintő különbségek hogyan befolyásolják a kiürülési sebességet az injekció beadási helyéről, az 1. vizsgálatban alkalmazott injekció-térfogatot ésszerű legrosszabb esetnek tartották a felhasznált állatok testtömege, valamint a mg/állat helyett mg/kg-ban megadott adagolási rend miatt, összehasonlítva az állatoknak a VICH GL 482-ban javasolt testtömegével.
Slovenian: • Čeprav ni popolnoma jasno, kako razlike v formulaciji vplivajo na hitrost izločanja z mest injiciranja, so se injicirani volumni, uporabljeni v študiji 1, zaradi mase uporabljenih živali in sheme odmerjanja v mg/kg namesto v mg/žival šteli za razumen najslabši možni primer glede na maso živali, priporočeno v VICH GL 482.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem vizsgálták az érintett állatgyógyászati készítmények minőségét, a célállatfajok biztonságát, a fogyasztók biztonságát, a környezeti kockázatot és a paraziták rezisztenciáját.
Slovenian: Kakovost, varnost za ciljno živalsko vrsto, varnost uporabnikov, tveganje za okolje in odpornost parazitov proti zadevnim zdravilom za veterinarsko uporabo v tem napotitvenem postopku niso bili ocenjeni.
Hungarian: A klozantel maradékanyagok koncentrációja az injekció beadási helyének középpontjából vett mintákban az MRL alatt volt a beadást követő 29. napon.
Slovenian: Koncentracije ostankov klozantela na mestu injiciranja so bile nižje od MRL 29 dni po dajanju.
Hungarian: Nem engedélyezett az alkalmazás emberi fogyasztásra szánt tejet termelő anyajuhoknál, beleértve a szárazon állás idejét is.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri ovcah mlekaricah, ki dajejo mleko, namenjeno za prehrano ljudi.
Hungarian: Ennek következtében 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg az „alternatív" módszer segítségével, az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95)1 megfelelően.
Slovenian: Posledično je bila karenca 107 dni določena z uporabo alternativne metode, v skladu s sporočilom odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)1.
Hungarian: Az injekció beadási helyén a maradékanyagok az izomra vonatkozó MRL alatt voltak a beadást követő 61.
Slovenian: Koncentracije ostankov na mestu injiciranja so bile v mišičju nižje od MRL 61 dni po dajanju.
Hungarian: • Mivel adatokat nyújtottak be, amelyek igazolják, hogy az injekció beadási helyén az összetétel által a felszívódás sebességére kifejtett hatás kevéssé jelentős összehasonlítva a kiürülés nagyon kis sebességével valamennyi ehető szövetből, az 1. vizsgálatból levezetett, 107 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő extrapolálható valamennyi érintett készítményre.
Slovenian: • ker so bili predloženi podatki, ki kažejo, da je vpliv formulacije na hitrost absorpcije z mesta injiciranja manjšega pomena glede na izjemno počasnost izločanja iz drugih tkiv, namenjenih prehrani, je karenco 107 dni, izračunano v študiji 1, mogoče ekstrapolirati na vsa zadevna zdravila;
Hungarian: A CVMP a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalombahozatali engedélyeinek módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmények jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah (glejte Prilogo I), in sicer je treba popraviti povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Hungarian: Az érintett állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja továbbra is pozitív marad a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz te napotitve je bilo ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Hungarian: • Bár némi bizonytalanság áll fenn azzal kapcsolatosan, hogy az összetételt érintő különbségek hogyan befolyásolják a kiürülési sebességet az injekció beadási helyéről, az 1. vizsgálatban alkalmazott injekció-térfogatot ésszerű legrosszabb esetnek tartották a felhasznált állatok testtömege, valamint a mg/kg-ban megadott adagolási rend miatt, összehasonlítva az állatoknak a VICH GL 48-ban javasolt testtömegével.
Slovenian: • Čeprav ni popolnoma jasno, kako razlike v formulaciji vplivajo na hitrost izločanja z mest injiciranja, so se injicirani volumni, uporabljeni v študiji 1, zaradi mase uporabljenih živali in sheme odmerjanja v mg/kg šteli za razumen najslabši možni primer glede na maso živali, priporočeno v VICH GL 48.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy az egyik készítményben megtalálható glicerin-formál a propilén-glikolnál kisebb hatást fejt ki a készítmény általános viszkozitására, ha a víz viszkozitásával hasonlítjuk össze.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da bo prisotnost glicerol formala v posameznem zdravilu imela manjši vpliv na skupno viskoznost kot vsebnost propilenglikola v primerjavi z vodo.
Hungarian: • Az 1. vizsgálat alapján a máj vonatkozásában meghatározott, szövetspecifikus élelmezésegészségügyi várakozási idő 28 nappal hosszabb volt, mint az injekció beadási helye esetében, ami kellően hosszú időt hagy arra, hogy az esetleges további maradékanyagok kiürüljenek az injekció beadási helyéről, mielőtt letelik a 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Slovenian: • Tkivno specifična karenca, določena za jetra v študiji 1, je bila za 28 dni daljša od karence za mesta injiciranja, kar pušča dovolj časa, da se pred iztekom 107-dnevne karence izločijo vsi morebitni preostali ostanki zdravila.
Hungarian: Benyújtottak egy juhokkal végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyagkiürülési vizsgálatot, amelyet a „Flukiver 5%" elnevezésű állatgyógyászati készítménnyel végeztek, amely ml-enként 50 mg klozantelt tartalmaz.
Slovenian: Predložena je bila z dobro laboratorijsko prakso skladna študija o izločanju ostankov pri ovcah, izvedena z zdravilom Flukiver 5 % za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 50 mg klozantela na ml.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be a klozantel farmakokinetikája alapján, amelyek igazolták, hogy az összetételbeli eltérések, és ezáltal az injekció beadási helyéről a felszívódási sebesség lehetséges különbségei nem befolyásolják nagyobb mértékben az általános kiürülést az ehető szövetekből, mint magából az injekcióbeadási helyből.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetike klozantela so bili predloženi podatki, ki so pokazali, da razlike v formulacijah in s tem morebitne razlike v hitrosti absorpcije z mesta injiciranja ne vplivajo na celokupno izločanje iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
Hungarian: Az eltérő mennyiség a készítmények különböző viszkozitását eredményezheti, ezáltal más a klozantel felszívódási sebessége az injekció beadási helyéről; ugyanakkor úgy vélték, hogy ez a paraméter nem befolyásolja nagyobb mértékben a kiürülési sebességet az ehető szövetekből, mint magából az injekcióbeadási helyből.
Slovenian: Razlike v količinah so lahko razlog za različne viskoznosti, kar povzroča različno hitrost absorpcije klozantela z mesta injiciranja; vendar pa ta parameter naj ne bi vplival na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
Hungarian: A készítményt szubkután injekcióban adták be juhoknak a javasolt egyszeri 5 mg/testtömeg-kilogramm adagban.
Slovenian: To zdravilo so dajali ovcam s subkutano injekcijo v enkratnem priporočenem odmerku 5 mg klozantela na kg telesne mase.
Hungarian: A Flukiver oldatos injekció egy másik (nemzeti szinten engedélyezett) változatát 1981 óta forgalmazzák Franciaországban; a készítmény forgalombahozatali engedélyét 2016-ban módosították és a juh (hús és belsőség) vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 77 napról 107 napra emelték a módosítási eljárás során benyújtott adatok eredményeként.
Slovenian: Leta 2016 je bilo dovoljenje za promet s tem zdravilom spremenjeno in so se karence za ovce (meso in organe) zaradi podatkov, predloženih v postopku za spremembo dovoljenja, podaljšale s 77 dni na 107 dni.
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Hungarian: Megjegyezték, hogy az Európai Unióban (EU) különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket hagytak jóvá juh (hús és belsőség) vonatkozásában a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek 28 és 107 nap között mozognak.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so obdobja karence za ovce (meso in organe) za zdravila, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah med državami članicami različna, tj. od 28 do 107 dni.
Hungarian: Benyújtottak egy juhokkal végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyagkiürülési vizsgálatot, amelyet a „Endoex Solucion Injectable" elnevezésű állatgyógyászati készítménnyel végeztek, amely ml-enként 50 mg klozantelt tartalmaz.
Slovenian: Predložena je bila z dobro laboratorijsko prakso skladna študija o izločanju ostankov pri ovcah, izvedena z zdravilom Endoex Solucion Injectable za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 50 mg klozantela na ml. Ovcam so zdravilo dajali s subkutano injekcijo v enkratnem priporočenem odmerku 5 mg klozantela na kg telesne mase.
Hungarian: A juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino) in so v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah (glejte poglavje I)
Hungarian: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep oldatos injekció Juh Juh: szubkután
Slovenian: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep ovce ovce: subkutano
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Juh:
Slovenian: Ovce:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a máj az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet, és az ehető szövetekből a kiürülés sebességét nem befolyásolja az injekció beadási helyéről a felszívódás sebessége, ezáltal a készítmény összetétele nincs rá hatással.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so jetra tkivo, ki določa karenco, in da hitrost absorpcije z mesta injiciranja in s tem formulacija zdravila ne vpliva na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani.
Hungarian: Kimutatták, hogy általánosságban minél magasabb a készítmény viszkozitása, annál lassabb a felszívódás az injekció beadási helyéről.
Slovenian: Dokazali so, da se viskoznost zdravila na splošno povečuje z zmanjševanjem hitrosti absorpcije z mesta injiciranja.