FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, o maior benefício foi observado numa análise exploratória pré-definida conduzida em doentes com mutações ativadoras do EGFR (n=49) que demonstrou um benefício substancial da PFS (HR=0,10, IC 95%, 0,04 a 0,25; p<0,0001) e um HR da sobrevivência global de 0,83 (IC 95%; 0,34 a 2,02).
Icelandic: Mesti ávinningurinn sást þó í fyrirfram skilgreindri könnunargreiningu á sjúklingum með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (n= 49), en þar sást verulegur ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall =0,10; 95% öryggismörk 0,04 til 0,25; p<0,0001) og var áhættuhlutfall varðandi heildarlifun 0,83 (95% öryggismörk,0,34 til 2,02).
Portuguese: O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração.
Icelandic: Notkun augnlinsa er einnig áhættuþáttur fyrir hornhimnubólgu og sár á hornhimnu.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com este medicamento se tiver uma doença grave no fígado ou no rim.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að meðhöndla með þessu lyfi ef um alvarlegan lifrarsjúkdóm eða nýrnasjúkdóm er að ræða.
Portuguese: - Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Icelandic: -Handa-fóta heilkenni (palmar plantar erythrodysaesthesia syndrom)
Portuguese: Para os diferentes regimes de dose, o Tarceva encontra-se disponível em concentrações de 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Icelandic: Fyrir mismunandi skammta er Tarceva fáanlegt í styrkleikunum 25 mg, 100 mg eða 150 mg.
Portuguese: No estudo BR.21, a mediana do tempo decorrido até ao aparecimento de erupção cutânea foi de 8 dias, enquanto que para a diarreia foi de 12 dias.
Icelandic: BR.21 komu útbrot fram að miðgildi eftir 8 daga og niðurgangur eftir 12 daga að miðgildi.
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (DPI)3
Icelandic: Millivefslungna sjúkdómur (ILD)3
Portuguese: A administração concomitante da gemcitabina não afetou a depuração plasmática do erlotinib.
Icelandic: Samhliða gjöf gemcítabíns hafði engin áhrif á úthreinsun erlótiníbs úr plasma.
Portuguese: Assim, nestes doentes, deve considerar-se a realização de testes periódicos da função hepática.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum á því að íhuga lifrarpróf með jöfnu millibili.
Portuguese: No estudo principal BR.21, no cancro do pulmão de células não pequenas, a incidência de acontecimentos do tipo DPI (0,8%) foi a mesma nos grupos tratados com placebo ou com Tarceva.
Icelandic: BR.21 á NSCLC var tíðni millivefslungnasjúkdóms (0,8%) sú sama bæði hjá lyfleysu- og Tarceva hóp.
Portuguese: O erlotinib não teve efeitos significativos na farmacocinética da capecitabina.
Icelandic: Erlótiníb hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf capecítabíns.
Portuguese: Quando o erlotinib foi administrado em associação com a capecitabina, houve um aumento estatisticamente significativo na AUC do erlotinib e um aumento ligeiro da Cmax comparativamente aos valores observados noutro estudo em que o erlotinib foi administrado em monoterapia.
Icelandic: Þegar erlótiníb var gefið ásamt capecítabíni kom fram tölfræðilega marktæk aukning á AUC fyrir erlótiníb og aukning á Cmax sem var á mörkunum borið saman við gildi sem sáust í annarri rannsókn þar sem erlótiníb var gefið sem einlyfja meðferð.
Portuguese: Com base nos dados do estudo CURRENTS, não se observou evidência de benefício de uma dose mais elevada de 300 mg de erlotinib, quando comparada com a dose recomendada de 150 mg nos fumadores ativos.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr CURRENTS-rannsókninni sáust engar vísbendingar um ávinning af stærri skammti af erlótiníbi, sem nam 300 mg, en af ráðlögðum 150 mg skammti hjá virkum reykingamönnum.
Portuguese: Revestimento do comprimido Hidroxipropilcelulose (E463) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Icelandic: Títaníum tvíoxíð (E171)
Portuguese: No estudo do cancro do pâncreas, em associação com gemcitabina, a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 2,5% no grupo de Tarceva mais gemcitabina versus 0,4% no grupo tratado com placebo mais gemcitabina.
Icelandic: Í rannsókninni á krabbameini í brisi þar sem einnig var gefið gemcítabín var tíðni tilfella sem líktust millivefslungnasjúkdómi 2,5% hjá hópnum sem fékk Tarceva ásamt gemcítabíni á móti 0,4% hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt gemcítabíni.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de perfuração ou ulceração da córnea durante o tratamento com Tarceva (ver secção 4.8).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um rof eða sár á hornhimnu meðan á notkun Tarceva stóð (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • Inflamação da parte colorida do olho
Icelandic: bólga í litaða hluta augans
Portuguese: Erlotinib e medicamentos que alteram o pH
Icelandic: Erlótiníb og lyf sem breyta sýrustigi
Portuguese: - Paroniquia - Foliculite - Acne/Dermatite acneiforme -Fissuras cutâneas
Icelandic: -Naglgerðisbólga -Hársekksbólga -Þrymlabólur/ Húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform) - Sprungur í húð
Portuguese: Em determinadas circunstâncias estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou intensificar os efeitos secundários do Tarceva e o médico pode decidir alterar o tratamento.
Icelandic: Fyrir kemur að þessi lyf dragi úr virkni Tarceva eða auki aukaverkanir af því og læknirinn getur þurft að aðlaga meðferðina.
Portuguese: Tarceva em associação com gemcitabina está indicado no tratamento de doentes com cancro pancreático metastático.
Icelandic: Tarceva ásamt gemcítabíni er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með krabbamein í brisi með meinvörpum.
Portuguese: No entanto, os fumadores apresentaram uma taxa de depuração de erlotinib aumentada.
Icelandic: Þó voru reykingamenn með aukinn úthreinsunarhraða erlótiníbs.
Portuguese: As características iniciais, demográficas e da doença, foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento (100 mg de Tarceva mais gemcitabina ou placebo mais gemcitabina), excetuando uma proporção ligeiramente superior de mulheres no braço de erlotinib/gemcitabina comparando com o braço de placebo/gemcitabina:
Icelandic: Lýðfræðileg og sjúkdómstengd grunneinkenni sjúklinga voru svipuð hjá meðferðarhópunum tveimur, 100 mg af Tarceva ásamt gemcítabíni eða lyfleysu ásamt gemcítabíni, nema hvað heldur hærra hlutfall kvenna var í erlótiníb/gemcítabín hópnum en í lyfleysu/gemcítabín hópnum:
Portuguese: Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 69.21 mg de lactose mono-hidratada.
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 69,21 mg af laktósa einhýdrati.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram todos consistentes com o objetivo primário e não foi detetada diferença de OS entre os doentes tratados com erlotinib 300 mg e 150 mg diário (HR 1.,03, 95% IC 95%, 0,80 a 1,32).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru allar í samræmi við aðalmælibreytu og enginn munur sást varðandi heildarlifun milli sjúklinga sem fengu 300 mg af erlótiníbi á dag og sjúklinga sem fengu 150 mg af erlótiníbi á dag (áhættuhlutfall 1,03; 95% öryggismörk 0,80 til 1,32).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 25 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI tarceva 25 mg
Portuguese: Evite engravidar durante o tratamento com Tarceva.
Icelandic: Forðast á þungun meðan á meðferð með Tarceva stendur.
Portuguese: • Perda de apetite, diminuição do peso
Icelandic: • lystarleysi, þyngdartap
Portuguese: Assim, deve ter-se cuidado ao associar o erlotinib com um inibidor potente do CYP3A4, como por exemplo antifúngicos do grupo dos azóis (i.e. cetoconazol, itraconazol, voriconazol), inibidores da protease, eritromicina ou claritromicina.
Icelandic: Því á að gæta varúðar þegar erlótiníb er gefið með öflugum CYP3A4 hemli, t.d. azól sveppalyfjum (þ.e. ketókónazóli, ítrakónazóli, vóríkónazóli), próteasahemlum, erýtrómýcíni eða klarítrómýcíni.
Portuguese: O estudo BO25460 (IUNO) foi realizado em 643 doentes com CPCNP cujos tumores não apresentavam uma mutação ativadora do EGFR (deleção do exão 19 ou mutação L858R do exão 21) sem progressão da doença após quatro ciclos de quimioterapia à base de platina.
Icelandic: (IUNO) var gerð hjá 643 sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð, þar sem æxli voru ekki með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (úrfellingu á táknröð (exon) 19 eða L858R stökkbreytingu í táknröð 21) og þar sem sjúkdómur hafði ekki versnað eftir fjórar meðferðarlotur með krabbameinslyfjum sem innihéldu platínusambönd.
Portuguese: Quando o erlotinib foi administrado em simultâneo com ciprofloxacina, um inibidor moderado do CYP1A2, a exposição ao erlotinib [AUC] aumentou significativamente em 39% enquanto que não houve alteração estatisticamente significativa da concentração máxima (Cmax).
Icelandic: Þegar erlótiníb var gefið samtímis með cíprófloxacíni, miðlungs CYP1A2 hemill, jókst flatarmál undir blóðþéttniferli [AUC] fyrir erlótiníb marktækt um 39%, á meðan ekki kom fram marktæk breyting á Cmax.
Portuguese: Apesar de estatisticamente significativa, a magnitude desta diferença não é considerada clinicamente relevante.
Icelandic: Þótt það sé tölfræðilega marktækt er þessi mismunur ekki talinn hafa klínískt vægi.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 9,7 semanas no grupo tratado com Tarceva (IC 95%, 8,4 a 12,4 semanas) comparativamente com 8,0 semanas no grupo tratado com placebo (IC 95%, 7,9 a 8,1 semanas).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 9,7 vikur hjá Tarceva hópnum (95% CI, 8,4 til 12,4 vikur) samanborið við 8,0 vikur hjá lyfleysuhóp (95% CI, 7,9 til 8,1 vika).
Portuguese: A administração concomitante de Tarceva com 300 mg de ranitidina, um antagonista do recetor H2, reduziu a exposição ao erlotinib [AUC] e a concentração máxima [Cmax] em 33% e 54%, respetivamente.
Icelandic: Samhliða gjöf Tarceva og 300 mg af ranitídíni sem er H2 viðtakablokki, lækkaði flatarmál undir blóðþéttniferli [AUC] um 33% og hámarksþéttni [Cmax] um 54% fyrir erlótiníb.
Portuguese: No braço de Tarceva mais gemcitabina foi notificada erupção cutânea e diarreia de Grau 3/4, ambas em 5% dos doentes.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk Tarceva ásamt gemcítabíni var tilkynnt um útbrot og niðurgang af stigi 3/4, hvort um sig, hjá 5% sjúklinga.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Icelandic: Lyfjahvörf hjá einstökum sjúklingahópum
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Cefaleia muito frequente muito frequente
Icelandic: Tárubólga mjög algengar mjög algengar
Portuguese: A eficácia e segurança do Tarceva como terapêutica de segunda/terceira linha foi demonstrada num ensaio clínico aleatorizado, em regime de dupla-ocultação, controlado por placebo (BR.21), em 731 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastizado, após falência de pelo menos um regime de quimioterapia.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni og öryggi Tarceva sem annars/þriðja vals meðferð í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (BR.21) hjá 731 sjúklingi með langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af smáfrumugerð, eftir að a.m.k. ein krabbameinslyfjameðferð hafði brugðist.
Portuguese: Valor de p
Icelandic: Meltingarfær i
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente distribuídos, numa proporção de 2:1 para receberem tratamento com 150 mg de Tarceva ou placebo, uma vez por dia por via oral.
Icelandic: Sjúklingar voru valdir af handahófi í hlutfallinu 2:1 til að fá Tarceva 150 mg eða lyfleysu til inntöku einu sinni á dag.
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos do tipo doença pulmonar intersticial (DPI), pouco frequentes, incluindo casos fatais, em doentes submetidos a terapêutica com Tarceva para tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas, cancro do pâncreas ou outros tumores sólidos em estado avançado.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um tilfelli sem líkjast millivefslungnasjúkdómi (ILD, interstitial lung disease), þar með talin dauðsföll, hjá sjúklingum sem fá Tarceva til meðferðar við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC, non-small cell lung cancer), krabbameini í brisi eða öðrum langt gengnum æxlum.
Portuguese: A dose de Tarceva deve ser interrompida se as alterações da função hepática forem graves (ver secção 4.8).
Icelandic: Tarceva ef breytingar á lifrarstarfsemi eru alvarlegar (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os efeitos da administração prolongada, observados em pelo menos uma espécie animal ou pelo menos num dos estudos, incluíram efeitos na córnea (atrofia, ulceração), na pele (degeneração folicular e inflamação, vermelhidão e alopecia), no ovário (atrofia), no fígado (necrose hepática), no rim (necrose papilar renal e dilatação tubular) e no trato gastrointestinal (atraso no esvaziamento gástrico e diarreia).
Icelandic: einni dýrategund eða rannsókn voru áhrif á hornhimnu (rýrnun, sáramyndun), húð (hrörnun hárslíðurs og bólga, roði og hárlos), eggjastokka (rýrnun), lifur (lifrardrep), nýru (nýrnavörtudrep (renal papillary necrosis) og útvíkkun nýrnapípla) og meltingarveg (seinkun á magatæmingu og niðurgangur).
Portuguese: - Tratamento de primeira linha do cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) para doentes com mutações ativadoras do EGFR (Tarceva administrado em monoterapia)
Icelandic: - Fyrsta meðferðarval fyrir lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð hjá sjúklingum með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (Tarceva gefið sem einlyfjameðferð)
Portuguese: Em doentes com tumores sem mutações activadores do EGFR, Tarceva está indicado quando outras opções de tratamento não são consideradas adequadas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli án virkjandi stökkbreytinga í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka er Tarceva ætlað til meðferðar þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki talin henta.
Portuguese: Como tomar Tarceva
Icelandic: Hvernig nota á Tarceva
Portuguese: Foram toleradas doses únicas de Tarceva, por via oral, de até 1000 mg de erlotinib, administradas a indivíduos saudáveis, e de até 1600 mg em doentes com cancro.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar hafa þolað staka skammta af Tarceva til inntöku sem nema allt að 1000 mg af erlótiníbi og krabbameinssjúklingar allt að 1600 mg.
Portuguese: Erlotinib e outros substratos do CYP
Icelandic: Erlótiníb og önnur CYP-hvarfefni
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 100 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI tarceva 100 mg
Portuguese: Este estudo foi realizado em 889 doentes com CPCNP localmente avançado ou metastizado, sem progressão após 4 ciclos de quimioterapia à base de dupletos de platina.
Icelandic: Rannsóknin var gerð hjá 889 sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og ekki af smáfrumugerð, sem höfðu ekki sýnt versnun sjúkdóms eftir 4 lotur af tvílyfja krabbameinsmeðferð með platínusamböndum.
Portuguese: Tanto a erupção cutânea como a diarreia resultaram na descontinuação de Tarceva em 1% dos doentes.
Icelandic: 4. Bæði útbrot og niðurgangur leiddu til þess að hætta varð að nota Tarceva hjá 1% sjúklinga.
Portuguese: Observaram-se ainda vantagens do Tarceva a nível da sobrevivência em doentes que não alcançaram uma resposta tumoral objetiva (por RECIST).
Icelandic: Einnig varð vart við lengingu lifunar með Tarceva hjá sjúklingum sem náðu ekki þeirri æxlissvörun sem stefnt var að (skv. RECIST).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber Tarceva 150 mg ou placebo, oralmente, uma vez por dia, até progressão da doença.
Icelandic: 1:1 til að fá Tarceva 150 mg eða lyfleysu til inntöku einu sinni á dag þar til versnunar sjúkdóms varð vart.
Portuguese: Cancro do pâncreas (Tarceva administrado concomitantemente com gemcitabina)
Icelandic: Krabbamein í brisi (Tarceva gefið samhliða gemcítabíni)
Portuguese: Ao considerar o uso de Tarceva em primeira linha ou terapêutica de manutenção para o CPCNP localmente avançado ou metastizado, é importante que seja determinado o estado mutacional do EGFR do doente.
Icelandic: Þegar íhugað er að nota Tarceva sem fyrstu meðferð eða viðhaldsmeðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð og er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, er mikilvægt að ákvarða hvort stökkbreytingar séu í EGFR hjá sjúklingnum.
Portuguese: Foram necessárias alterações de dose (interrupções ou reduções) devido a erupção cutânea ou diarreia em 11% e 7% dos doentes, respetivamente.
Icelandic: Þörf var á skammtabreytingum (meðferðarhlé eða skammtaminnkun) hjá 11% sjúklinga með útbrot og 7% sjúklinga með niðurgang.
Portuguese: Em alguns casos o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose de Tarceva ou interromper o tratamento:
Icelandic: Stundum getur læknirinn þurft að minnka skammt Tarceva eða gera hlé á meðferðinni.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a presença de opióides parece aumentar a exposição em cerca de 11%.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfagreiningar á rannsóknarþýði kom í ljós að ópíóíð eykur áhrif um u.þ.b. 11%.
Portuguese: Os fatores atribuíveis ao doente e que se relacionaram com a farmacocinética do erlotinib foram a bilirrubina sérica total, a alfa-1 glicoproteína ácida e o tabagismo.
Icelandic: Sjúklingaþættir sem voru í samræmi við lyfjahvörf erlótiníbs voru heildarbilirúbín í sermi, AAG og núverandi reykingar.
Portuguese: Geralmente a erupção cutânea manifesta-se como uma erupção eritematosa e papulopostular ligeira a moderada, que poderá ocorrer ou piorar em áreas expostas ao sol. Para os doentes expostos ao sol poderá ser recomendável a utilização de roupa protetora e/ou de protetor solar (por exemplo à base de filtros minerais).
Icelandic: Yfirleitt lýsa útbrot sér sem væg eða miðlungi mikil útbrot með hörundsroða, nöbbum og graftarbólum sem geta komið fram eða versnað á húðsvæðum sem sól skín á. Ef sjúklingar eru í sól getur verið ráðlegt að nota hlífðarfatnað og/eða sólarvörn (t.d. með steinefnum).
Portuguese: Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 103.82 mg de lactose mono-hidratada.
Icelandic: Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 103,82 mg af laktósa einhýdrati.
Portuguese: Estes efeitos observaram-se para níveis de exposição ao fármaco bastante inferiores aos valores de exposição clinicamente relevantes.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við skammtaáhrif sem voru töluvert neðan við þau áhrif sem hafa klíníska þýðingu.
Portuguese: A avaliação de segurança de Tarceva baseia-se em dados de mais de 1500 doentes tratados com, pelo menos, uma dose de 150 mg de Tarceva em monoterapia, e de mais de 300 doentes que receberam 100 mg ou 150 mg de Tarceva em associação com gemcitabina.
Icelandic: einn 150 mg skammt af Tarceva sem einlyfjameðferð og fleiri en 300 sjúklingum sem fengu 100 eða 150 mg af Tarceva ásamt gemcitabíni.
Portuguese: Início de estudo
Icelandic: Í rannsókn
Portuguese: Doença no fígado ou no rim
Icelandic: sáramyndun eða rof á hornhimnu
Portuguese: • Hemorragia do nariz
Icelandic: blæðing úr nefi
Portuguese: • se sentir uma dor forte no abdómen, bolhas ou grave descamação da pele.
Icelandic: ef þú ert með svæsinn kviðverk, alvarlega blöðrumyndun eða flögnun á húð.
Portuguese: 4 Em estudos clínicos, alguns casos foram associados à administração concomitante de varfarina e alguns à administração concomitante de AINEs (ver secção 4.5).
Icelandic: 4 Í klínískum rannsóknum hafa sum tilfelli verið tengd samhliða gjöf warfaríns og sum tengd samhliða gjöf bólgueyðandi gigtarlyfja sem ekki eru sterar (NSAID) (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Se existir risco de engravidar, deve usar contraceção durante o tratamento e durante pelo menos 2 semanas após ter tomado o último comprimido.
Icelandic: Nota á örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 vikur hið minnsta eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas O teste da mutação do EGFR deve ser realizado de acordo com as indicações aprovadas (ver secção
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð Skima á fyrir stökkbreytingum í EGFR í samræmi við samþykktar ábendingar (sjá kafla 4.1).
Portuguese: Caso a utilização de antiácidos seja considerada necessária durante tratamento com Tarceva, estes devem ser administrados pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a dose diária de Tarceva.
Icelandic: Ef notkun sýrubindandi lyfja er talin nauðsynleg meðan á meðferð með Tarceva stendur, á að taka þau að minnsta kosti 4 klst. fyrir eða 2 klst.
Portuguese: Não foram estudadas reduções de dose em intervalos de 25 mg. Em caso de diarreia grave ou persistente, náuseas, anorexia ou vómitos associados a desidratação, a terapêutica com Tarceva deve ser interrompida e devem instituir-se as medidas adequadas ao controlo da desidratação (ver secção 4.8).
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan eða viðvarandi niðurgang, ógleði, lystarleysi eða uppköst með þurrki, á að gera hlé á meðferð með Tarceva og gera viðeigandi ráðstafanir til að meðhöndla vökvatapið (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Medicamentos que alterem o pH do trato gastrointestinal (GI) superior, como os inibidores da bomba de protões, antagonistas H2 e antiácidos, podem alterar a solubilidade do erlotinib e consequentemente a sua biodisponibilidade.
Icelandic: Lyf sem breyta sýrustigi í efri hluta meltingarvegar, eins og prótónpumpuhemlar, H2 viðtakablokkar og sýrubindandi lyf, geta breytt leysni erlótiníbs og þannig aðgengi þess.
Portuguese: A OS de Tarceva em terapia de manutenção de primeira linha não foi superior à de Tarceva em segunda linha de tratamento em doentes cujos tumores não apresentavam mutações ativadoras do EGFR (HR =1,02; IC 95%; 0,85 a 1,22; p=0,82).
Icelandic: Heildarlifun eftir gjöf Tarceva sem fyrsta vals viðhaldsmeðferð var ekki betri en eftir gjöf Tarceva sem annars vals meðferðar hjá sjúklingum þar sem æxli voru ekki með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (áhættuhlutfall = 1,02; 95% öryggismörk 0,85 til 1,22, p=0,82).
Portuguese: • Função dos rins diminuída (quando usado em combinação com quimioterapia fora das indicações aprovadas)
Icelandic: • skert nýrnastarfsemi (ef lyfið er gefið við öðru en samþykktum ábendingum, ásamt krabbameinslyfjameðferð)
Portuguese: Os medicamentos que alterem o pH do trato gastrointestinal (GI) superior podem modificar a solubilidade do erlotinib e consequentemente a sua biodisponibilidade.
Icelandic: Lyf sem breyta sýrustigi í efri hluta meltingarvegar geta breytt leysni erlótiníbs og þannig aðgengi þess.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI tarceva 150 mg
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, deverá suspender-se o tratamento com Tarceva e instituir-se o tratamento sintomático.
Icelandic: Meðferð Við grun um ofskömmtun, á að gera hlé á meðferð með Tarceva og hefja meðferð við einkennum.
Portuguese: Numa análise post-doc doentes tratados com Tarceva que desenvolveram erupção cutânea apresentaram uma sobrevivência global maior comparativamente com doentes que não desenvolveram erupção cutânea (mediana da sobrevivência global de 7,2 meses vs 5 meses, HR 0,61).
Icelandic: á Tarceva sem fengu útbrot með lengri heildarlifun en þeir sem ekki fengu útbrot (miðgildisheildarlifun 7,2 mánuðir á móti 5 mánuðum, áhættuhlutfall: 0,61).
Portuguese: Fatores de confundimento incluíram doença hepatica pré-existente ou medicação hepatotóxica concomitante (ver secção 4.4).
Icelandic: Meðal þátta sem höfðu áhrif voru undirliggjandi lifrarsjúkdómar eða samhliða gjöf lyfja sem höfðu eituráhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Nos doentes que desenvolverem manifestações agudas de sintomas pulmonares inexplicáveis, novos e/ou progressivos, tais como dispneia, tosse e febre, a terapêutica com Tarceva deve ser interrompida até avaliação do diagnóstico.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ný og/eða versnandi, óútskýrð lungnaeinkenni svo sem andnauð, hósti og hiti koma skyndilega fram á að gera hlé á meðferð með Tarceva meðan verið er að greina hvað veldur.
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar o tratamento devem ser cuidadosamente considerados.
Icelandic: Ef sjúkdómsgreiningin er hornhimnubólga skal fara fram vandlegt mat á ávinningi og áhættu á áframhaldandi meðferð.