FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom dugotrajne izloženosti (najmanje 24 tjedna), u 89,4 % bolesnika povećala se tjelesna težina za ≥ 7 %, u 55,3 % za ≥ 15 %, a u 29,1 % bolesnika tjelesna težina se povećala za ≥ 25 % od njihove tjelesne težine na početku liječenja.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (mill-inqas 24 ġimgħa), 89.4% żiedu ≥ 7%, 55.3% żiedu ≥ 15% u 29.1% żiedu ≥ 25% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem.
Croatian: Dnevna doza Olanzapine Apotexa iznosi između 5 mg i 20 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Olanzapine Apotex hija bejn 5 mg u 20 mg.
Croatian: 2 Srednja vrijednost porasta vrijednosti lipida natašte (ukupni kolesterol, LDL kolesterol i trigliceridi)
Maltese: 2 Iż-żidiet medji fil-livelli tax-xaħmijiet waqt is-sawm (kolesterol totali, LDL kolesterol, u trigliċeridi)
Croatian: • umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.
Maltese: • Episodji ta' manija moderati għal severi, kondizzjoni b'sintomi ta' eċċitament jew ewforija.
Croatian: visoka razina kreatin fosfokinaze11,
Maltese: Creatine phosphokinase għoli11
Croatian: Olanzapin je antipsihotik, lijek za liječenje manije i stabilizaciju raspoloženja, koji pokazuje širok farmakološki profil djelujući preko brojnih receptorskih sustava.
Maltese: Olanzapine huwa sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdati li juri profil farmakoloġiku ta' firxa wiesa' ta' sistemi ta' riċetturi.
Croatian: 9 Štetan događaj identificiran iz kliničkih ispitivanja u integriranoj bazi podataka za olanzapin.
Maltese: 9 Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Croatian: U zdravih starijih ispitanika (65 godina i starijih) u odnosu na mlađe ispitanike srednja vrijednost poluvremena eliminacije bila je produljena (51,8 naspram 33,8 sati), a klirens smanjen (17,5 naspram 18,2 l/h).
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' leliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma' 18.2 l/siegħa).
Croatian: Vrlo često: povišene razine jetrenih aminotransferaza (ALT/AST; vidjeti dio 4.4).
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Maltese: Tossiċità fuq is-sistema riproduttiva
Croatian: Bilo je više pušača među ispitanicima s cirozom (4/6, 67%) nego među ispitanicima koji nisu imali disfunkciju jetre (0/3, 0%).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost issuġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje tjelesne težine1
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Żieda filpiż1
Croatian: rabdomioliza11
Maltese: Rabdomijoliżi11
Croatian: Olanzapine Apotex 2,5 mg filmom obložene tablete Olanzapine Apotex 5 mg filmom obložene tablete Olanzapine Apotex 7,5 mg filmom obložene tablete Olanzapine Apotex 10 mg filmom obložene tablete olanzapin
Maltese: Olanzapine Apotex 2.5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 7.5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 10 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine
Croatian: NV Apotex SA Tél: (32) 475.35.40 Hrvatska
Maltese: NV Apotex SA Tél: (32) 475.
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija tromboembolija (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu) (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: ventrikularna tahikardija/ fibrilacija, iznenadna smrt (vidjeti dio 4.4)11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall-għarrieda (ara sezzjoni 4.4)11
Croatian: Tijekom dugotrajne izloženosti lijeku (najmanje 48 tjedana) povećanje tjelesne težine ≥ 7 %, ≥ 15 % i ≥ 25 % od početne bilo je vrlo često (64,4 %, 31,7 %, odnosno 12,3 %).
Maltese: Wara espożizzjoni fit-tul (mill-inqas 48 ġimgħa). il-pazjenti li żiedu ≥ 7%, ≥ 15% u ≥ 25% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem kienu komuni ħafna (64.4%, 31.7% u 12.3% rispettivament).
Croatian: Dokazano je da fluvoksamin, specifičan inhibitor CYP1A2, značajno inhibira metabolizam olanzapina.
Maltese: Fluvoxamine, inibitur speċifiku ta'CYP1A2, deher li jinibixxi sinifikatament il-metaboliżmu ta' olanzapine.
Croatian: Dodatni znakovi mogu obuhvaćati povišenu kreatin fosfokinazu, mioglobinuriju (rabdomiolizu) te akutno zatajenje bubrega.
Maltese: Sinjali oħra jistgħu jinkludu creatine phosphokinase elevat, mijoglobina fl-awrina (rabdomajoliżi) u insuffiċjenza akuta renali.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob magnezijev stearat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa9
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi9
Croatian: Neutropenija je često prijavljivana kod istodobne primjene olanzapina i valproata (vidjeti dio 4.8).
Maltese: In-newtropenja kienet irrappurtata spiss meta olanzapine u valproate intużaw flimkien (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Nema specifičnog antidota za olanzapin.
Maltese: Ma hemm ebda antidotu speċifiku għal olanzapine.
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza hidroksipropilceluloza makrogol 8000 titanijev dioksid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Croatian: Citokromi P450-CYP1A2 i P450-CYP2D6 doprinose stvaranju N-dezmetil i 2-hidroksimetil metabolita koji u ispitivanjima na životinjama pokazuju značajno manje in vivo farmakološko djelovanje od olanzapina.
Maltese: L-enżimi ċitokromju P450-CYP1A2 u P450-CYP2D6 jikkontribwixxu għall-formazzjoni ta' prodotti metaboliċi tat-tip N-desmethyl u 2-hydroxymethyl.
Croatian: Medijan letalnih doza bio je približno 210 mg/kg (miševi), odnosno 175 mg/kg (štakori).
Maltese: Id-dożi medjani li jwasslu għall-mewt kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija9
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja9
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije u ispitanika nepušača (muškarci i žene) bila je veća nego u ispitanika pušača (38,6 naspram 30,4 sata), a klirens je bio manji (18,6 naspram 27,7 l/h).
Maltese: F'pazjenti li ma jpejpux f'paragun ma' dawk li jpejpu (irġiel u nisa) il-medja tal-half life ta' leliminazzjoni kienet itwal (38.6 kontra 30.4 siegħa) u l-clearance inqas (18.6 kontra 27.7 l/siegħa).
Croatian: Hiperglikemija i dijabetes
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Croatian: Stoga se ne očekuje nikakva posebna interakcija, što potvrđuju in vivo ispitivanja u kojima nije nađena inhibicija metabolizma sljedećih djelatnih tvari: tricikličkih antidepresiva (predstavljaju glavninu CYP2D6 puta), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ili diazepama (CYP3A4 i 2C19).
Maltese: Għalhekk, ma hemm ebda reazzjoni partikolari mistennija kif verifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: anti-dipressant triċikliku (jirrapreżenta l-aktar il-passaġġ permezz ta' CYP2D6), warfarina (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost11
Maltese: Sensittività eċċessiva11
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena olanzapina s antiparkinsonicima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i demencijom (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu konkomitanti ta' olanzapine ma' prodotti mediċinali kontra l-Parkinson f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u d-demenzja (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: U 44 bolesnika sa shizofrenijom u dobi iznad 65 godina doziranje od 5 do 20 mg/dan nije bilo povezano ni sa kakvim razlikovnim profilom nuspojava.
Maltese: F'44 pazjenti skiżofreniċi li għandhom > 65 sena, id-dosaġġ minn 5 sa 20 mg/kuljum ma kienx assoċjat ma' xi profil distint ta' avvenimenti avversi.
Croatian: Moguće nuspojave
Maltese: Bijodisponibilità mnaqqsa
Croatian: Olanzapine Apotex s alkoholom
Maltese: Olanzapine Apotex mal-alkoħol
Croatian: hipotermija
Maltese: Newtropenja
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000, rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) .
Croatian: Vrlo česti simptomi predoziranja (incidencija > 10 %) obuhvaćaju tahikardiju, agitaciju/agresivnost, dizartriju, različite ekstrapiramidalne simptome te smanjenu razinu svijesti u rasponu od sedacije do kome.
Maltese: Sintomi komuni ħafna meta ittieħdet doża eċċessiva (inċidenza > 10%) jinkludu takikardija, aġitazzjoni/aggressività, diżartrija, sintomi ekstrapiramidali varji, u telf tas-sensi li tvarja minn sedazzjoni sa koma.
Croatian: 12 Štetan događaj identificiran iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost je procijenjena na gornjoj granici 95%-tnog intervala pouzdanosti uz pomoć integrirane baze podataka za olanzapin.
Maltese: 12 Avveniment avvers identifikat minn rappurtaġġ spontanju wara li l-prodott tqiegħed fis-suq bil frekwenza stmata fl-ogħla limitu tan-95% intervall ta' kunfidenza bl-użu tad-Database Integrat ta' Olanzapine.
Croatian: visoka razina gama glutamiltransferaz e10,
Maltese: Glutamyltransferase għoli10
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urinarna inkontinencija, urinarna retencija, otežano mokrenje
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Inkontinenza urinarja, żamma tal-urina
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, klinički značajna produljenja QTc intervala (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥ 500 milisekundi [ms] bilo kada nakon početne vrijednosti u bolesnika s početnom vrijednošću QTcF< 500 ms) bila su manje česta (0,1 % do 1 %) u bolesnika liječenih olanzapinom, bez značajnih razlika u povezanim kardijalnim događajima u usporedbi s placebom.
Maltese: Fi studji kliniċi, żidiet fil-QTc li kienu klinikament sinifikanti (korrezzjoni fil-QT skont Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisekondi [msek] fi kwalunkwe ħin wara l-valur bażiku f'pazjenti b'valur bażiku ta' QTcF < 500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f'pazjenti kkurati b'olanzapine, b'ebda differenza sinifikattiva fl-avvenimenti assoċjati kardijaċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Croatian: NL-2333 CN Leiden
Maltese: NL-2333 CN Leiden L-Olanda
Croatian: Vrlo često: povećanje tjelesne težine13, povišene razine triglicerida14, pojačan apetit.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna: Żieda fil-piż13, livelli elevati ta' trigliċeridi14, żieda fl-aptit.
Croatian: QTc interval
Maltese: L-Intervall QTc
Croatian: Znakovi oralne toksičnosti u glodavaca bili su karakteristični za snažne neuroleptičke spojeve: hipoaktivnost, koma, tremor, kloničke konvulzije, salivacija te smanjen prirast tjelesne težine.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fir-rodenti kienu simili għas-sustanzi newrolettiċi qawwija:attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żieda tal-piż.
Croatian: Na estrusne cikluse u štakora utjecale su doze od 1,1 mg/kg (3 puta veća doza od maksimalne doze u ljudi), a na parametre reprodukcije utjecala je doza od 3 mg/kg (9 puta veća doza od maksimalne doze u ljudi).
Maltese: Iċ-ċikli estruwi kienu affettwati b'dożi ta' 1.1 mg/kg (3 darbiet id-doża massima filbniedem) u l-parametri tar-riproduzzjoni kienu influwenzati fil-firien mogħtija 3 mg/kg (9 darbiet iddoża massima fil-bniedem).
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Maltese: Mnejn Jingħata Il-pakkett
Croatian: Čuvati ispod 30 ° C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Croatian: Pharmadox Zdravstvo Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Maltese: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Croatian: Olanzapin nije imao teratogene učinke.
Maltese: Olanzapine ma kellha ebda effetti teratoġeniċi.
Croatian: pankreatitis11
Maltese: Pankreatite11
Croatian: Olanzapin ne inhibira glavne izoenzime CYP450 in vitro (npr. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż 1A2, 2D6, 2C19, 3A4).
Croatian: Međutim, olanzapin (5-20 mg) je u bolesnica (n=467) pokazao profil sigurnosti usporediv s onim u bolesnika (n=869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel (n=869).
Croatian: urinarna inkontinencija, urinarna retencija otežano mokrenje11
Maltese: Inkontinenza urinarja, żamma tal- awrina Eżitazzjoni urinarja11
Croatian: Vrlo često: sedacija (uključujući: hipersomniju, letargiju, somnolenciju).
Maltese: Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sedazzjoni, sonnolenza).
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Maltese: Tossiċità ta' dożi repetuti
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK Tel: +44 (0) 1372 461407
Maltese: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Renju Unit Tel: +44 (0)1372 461407
Croatian: OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg obložene tablete OLANZAPINE CIPLA 5 mg obložene tablete OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg obložene tablete OLANZAPINE CIPLA 10 mg obložene tablete OLANZAPINE CIPLA 15 mg obložene tablete
Maltese: OLANZAPINE CIPLA 2.5 mg pilloli miksija OLANZAPINE CIPLA 5 mg pilloli miksija OLANZAPINE CIPLA 7.5 mg pilloli miksija OLANZAPINE CIPLA 10 mg pilloli miksija OLANZAPINE CIPLA 15 mg pilloli miksija olanzapine
Croatian: Indigo karmin aluminija jezera (E132) Brilliant Blue FCF aluminija jezera (E133) Željezni oksid crni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Croatian: tromboembolija (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu) (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima olanzapin je pokazao raspon afiniteta za receptore (Ki < 100 nM) serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; kolinergičke muskarinske receptore M1-M5; α1 adrenergičke; i histaminske H1 receptore.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Croatian: Vrlo često: smanjenje ukupnog bilirubina, povećan GGT, povišene razine prolaktina u plazmi16.
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16.
Croatian: trombocitopenija11
Maltese: Tromboċitopenija11
Croatian: Navedene učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: diazepini, oksazepini i tiazepini, ATK oznaka: N05AH03.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: diazepines, oxazepines u thiazepines, kodiċi ATC N05A H03.
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000, rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Croatian: - 2,5 mg , 5 mg , 7.5 mg i 10 mg tablete
Maltese: Pilloli ta' 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
Croatian: • karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka OLANZAPINE
Maltese: • anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin
Croatian: U multinacionalnom, dvostruko slijepom, komparativnom ispitivanju shizofrenije, shizoafektivnih i povezanih poremećaja, koje je obuhvaćalo 1481 bolesnika s različitim stupnjevima pridruženih simptoma depresije (srednja početna vrijednost 16,6 po Montgomery-Asberg ljestvici depresije), prospektivna sekundarna analiza vrijednosti promjene raspoloženja od početnog do krajnjeg pokazala je statistički značajno poboljšanje (p=0,001) u korist olanzapina (-6,0) u odnosu na haloperidol (-3,1).
Maltese: F'studju komparattiv,double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' l-assoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Croatian: 16 Povišene razine prolaktina u plazmi prijavljene su u 47,4% adolescentnih bolesnika.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Croatian: : Opadry Blue sadrže hipromeloze ( E464 ) , titan dioksid ( E171 ) , polietilen glikol 6000 , indigo karmina aluminija jezero ( E132 ) , briljantne plavo FCF aluminija jezero ( E133 ) i
Maltese: Opadry Blue li fih hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium
Croatian: Olanzapin se prvenstveno veže za albumin i α1-kiseli-glikoprotein.
Maltese: Olanzapine hija fil-biċċa 'l kbira marbuta mal-albumina u 1-aċidglycoprotein.
Croatian: BLISTERA
Maltese: Newtropenja
Croatian: Vrlo često: povećanje tjelesne težine13, povišene razine triglicerida14, povećan apetit.
Maltese: Komuni ħafna: Żieda fil-piż13, livelli elevati ta' trigliċeridi14, żieda fl-aptit.
Croatian: : Opadry bijeli sadrži hipromeloze ( E464 ) , titan dioksid ( E171 ) , laktoza monohidrat , polietilen glikol 3000 i glicerola triacetatna - 15 mg tablete
Maltese: Opadry white li fih hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 u glycerol triacetate Pilloli ta' 15 mg:
Croatian: Olanzapin je antipsihotik, lijek za liječenje manije i stabilizaciju raspoloženja, koji pokazuje farmakološki profil širokog spektra preko brojnih receptorskih sustava.
Maltese: Olanzapine hija sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdata li turi profil farmakoloġiku ta' firxa wiesa' ta' sistemi ta' riċetturi.
Croatian: Prosječni porast AUC-a olanzapina iznosio je 52% u žena nepušača, odnosno 108% u muškaraca pušača.
Maltese: Iż-żjieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108% rispettivament.
Croatian: amnezija9
Maltese: Epistassi9
Croatian: Tijekom dugotrajne izloženosti (najmanje 24 tjedna), u 89,4% bolesnika povećala se tjelesna težina za ≥ 7%, u 55,3% za ≥ 15%, a u 29,1% bolesnika tjelesna težina se povećala za ≥ 25% od njihove tjelesne težine na početku liječenja.
Maltese: 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom.
Croatian: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK
Maltese: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Croatian: Što OLANZAPINE CIPLA sadrži
Maltese: X'fih OLANZAPINE CIPLA
Croatian: 14 Uočeno za normalne početne razine triglicerida natašte (< 1,016 mmol/l) koje su porasle na visoke razine (≥ 1,467 mmol/l) i promjene u vrijednosti triglicerida natašte od početnih graničnih vrijednosti (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Croatian: Dodatni znakovi mogu obuhvaćati povišenu kreatin fosfokinazu, mioglobinuriju (rabdomiolizu) te akutno zatajenje bubrega.
Maltese: Sinjali oħra jistgħu jinkludu creatine phosphokinase elevat, mijoglobina flawrina (rabdomajoliżi) u insuffiċjenza akuta renali.
Croatian: ventrikularna tahikardija/fibrilacija, iznenadna smrt (vidjeti dio 4.4)11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall- għarrieda (ara sezzjoni 4.4)11
Croatian: Olanzapin Cipla 2,5 mg , 5 mg , 7,5 mg i 15 mg obložene tablete su dostupne u 28 i 56 blister omot . Olanzapin Cipla 10 mg obložene tablete su dostupne u 7 , 28 i 56 žulj paketima
Maltese: OLANZAPINE CIPLA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg u 15 mg pilloli miksija huma disponibbli fi 28 u 56 pakkett bil-folji.
Croatian: Opća aktivnost središnjeg živčanog sustava
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva rabdomioliza11
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue
Croatian: epistaksa9 bradikardija produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Bradikardija QTc imtawwal (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Neutropenija je često prijavljivana kod istodobne primjene olanzapina i valproata (vidjeti dio 4.8).
Maltese: In-newtropenja kienet rappurtata spiss meta olanzapine u l-valproate intużaw flimkien (ara Sezzjoni 4.8).
Croatian: U zdravih starijih ispitanika (65 godina i starijih) u odnosu na mlađe ispitanike prosječno poluvrijeme eliminacije bilo je produljeno (51,8 naspram 33,8 sati), a klirens smanjen (17,5 naspram 18,2 l/h).
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' l-eliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma' 18.2 l/hr).
Croatian: tardivna diskinezija11
Maltese: Diskajneżja Tardiva
Croatian: Na estrusne cikluse u štakora utjecale su doze od 1,1 mg/kg (3 puta veća doza od maksimalne doze u ljudi), a na parametre reprodukcije utjecala je doza od 3 mg/kg (9 puta veća doza od maksimalne doze u ljudi).
Maltese: Iċ-ċikli estruwi kienu affettwati b'dożi ta' 1.1 mg/kg (3 darbiet id-doża massima filbniedem) u l-parametri tar-riproduzzjoni kienu influwenzati fil-firien mogħtija 3 mg/kg (9 darbiet id-doża massima fil-bniedem).
Croatian: preosjetljivost11
Maltese: Sensittività eċċessiva11
Croatian: Dnevna doza lijeka OLANZAPINE CIPLA iznosi između 5 i 20 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' OLANZAPINE CIPLA hija bejn 5 u 20 mg.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Maltese: ISEM PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: U drugom 12-mjesečnom ispitivanju prevencije relapsa epizode manije, bolesnici koji su postigli remisiju kombinacijom olanzapina i litija te su potom bili randomizirani u skupinu koja je primala samo olanzapin ili samo litij, olanzapin nije bio statistički inferioran litiju u pogledu primarne mjere ishoda - relapsa bipolarnog poremećaja (olanzapin 30,0%, litij 38,3%; p=0,055).
Maltese: Fit-tieni studju ta' 12-il xhar dwar ir-rikorrenza preventiva f'pazjenti b'episodju ta' manija li kienu ikkontrollati b'olanzapine u l-lithium flimkien, kienu mbgħad mqassmin mingħajr għażla u mogħtija olanzapine jew il-lithium waħdu.Olanzapine kien statistikament mhux inferjuri għall-lithium fuq l-għan ewlieni ta' rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Croatian: dizartrija neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4)12 simptomi ustezanja7, 12
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn (ara sezzjoni Sintomi ta' twaqqif talkura7,12
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. listopad 2012
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 01 Ottubru 2012
Croatian: U žena je prosječno poluvrijeme eliminacije nešto duže u odnosu na muškarce (36,7 naspram 32,3 sata), a klirens je smanjen (18,9 naspram 27,3 l/h).
Maltese: F' pazjenti femminili f'paragun ma' dawk maskili il-medja tal-half life ta' l-eliminazzjoni ġiet kemmxejn mtawla (36.7 kontra 32.3 sigħat) u t-tneħħija tnaqqset (18.9 kontra 27.3 l/hr).