FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite puhul tuleb olla ettevaatlik (vt tabel 4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er með þröngt meðferðar bil (sjá töflu 4).
Estonian: GT: genotüüp; CP: Child Pugh * Hõlmab ka patsiente kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus, HIV)
Icelandic: Child Pugh * Felur í sér sjúklinga sem eru einnig með HIV.
Estonian: Patsientidest, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri + pegIFN/RBV abil, tekkis SVR12 järgse keskmiselt 22-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiiv 1%-l.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri + pegIFN/RBV með miðgildi eftirfylgni 22 mánuðir eftir SVR12, varð bakslag hjá 1% sjúklinga.
Estonian: Kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetika analüüsist ilmnes, et rass (kategooria "muu" [patsiendid, kes ei olnud valgest, mustast ega aasia rassist] ja "mustad") on daklatasviiri otsese suukaudse kliirensi (CL/F) ja otsese jaotusruumala (Vc/F) statistiliselt oluline kaasmuutuja, mille tagajärjel on ekspositsioon veidi kõrgem kui valgetel patsientidel, aga selle toime mõju daklatasviiri ekspositsioonile ei ole kliiniliselt oluline.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum staðfest að kynþáttur (flokkurinn „aðrir"[sjúklingar sem eru ekki hvítir, svartir eða asískir] og „svartir") sé tölfræðilega marktæk samfylgnibreyta fyrir úthreinsun og dreifingarrúmmál daclatasvirs eftir inntöku og leiðir til lítið eitt aukinnar útsetningar samanborið við hjá hvítum sjúklingum en umfang þessara áhrifa á útsetningu fyrir daclatasviri skipta ekki máli klínískt.
Estonian: *Koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga manustatud daklatasviiri farmakokineetilised parameetrid olid selles uuringus sarnased tulemustega, mida täheldati HCV-infektsiooniga uuritavatel, kellele manustati daklatasviiri 14 päeva monoteraapiana.
Icelandic: *Lyfjahvarfabreytur daclatasvirs þegar það er gefið með peginterferóni alfa og ribavirini í rannsókninni voru svipaðar þeim sem komu fram í rannsókn hjá sjúklingum með HCV sem fengu daclatasvir einlyfjameðferð í 14 daga.
Estonian: Kuna selle mõju on vähene, pole samaaegselt manustatava CYP3A4 annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Þar sem þetta hefur takmörkuð áhrif er skammtaaðlögun CYP3A4 hvarfefna sem eru gefin samhliða ekki nauðsynleg.
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Icelandic: AUC: ↔* Cmax:
Estonian: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Icelandic: ↓ Daclatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Estonian: Patsientidest, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma), ei tekkinud ühelgi patsiendil SVR12 järgse keskmiselt 15-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiivi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri og sofosbuviri (± ribavirin) þar sem miðgildi eftirfylgni eftir SVR12 var 15 mánuðir, hafði ekki orðið bakslag.
Estonian: Varem ravimata patsientide hulgas, kellel mõõdeti HCV RNA nii 12. kui 24. järelkontrolli nädalal, täheldati SVR12 ja SVR24 vahelist kokkulangevust 99,45% ulatuses sõltumata ravi kestusest.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 99,5% óháð meðferðarlengd.
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage unetus, ärritatavus unetus
Icelandic: Geðræn vandamál algengar svefnleysi, pirringur svefnleysi
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 august 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Ravi kestus 12 nädalat
Icelandic: 12 vikna meðferðarlengd
Estonian: Isasloomadel oli sellega seotud annuse AUC 19-kordne kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC.
Icelandic: AUC í tengslum við þennan skammt var 19-falt AUC miðað við klíníska skammta.
Estonian: Alfapeginterferooni farmakokineetilised parameetrid enne järgmise annuse manustamist patsientidel, kes said alfa-peginterferooni, ribaviriini ja daklatasviiri, olid samaväärsed patsientidega, kes said alfapeginterferooni, ribaviriini ja platseebot.
Icelandic: Lággildi lyfjahvarfa fyrir peginterferón alfa hjá sjúklingum sem fengu peginterferón alfa, ribavirin og daclatasvir voru svipuð og hjá sjúklingum sem fengu peginterferón alfa, ribavirin og lyfleysu,
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Daklinza eritub inimeste rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Daklinza skiljist út í brjóstamjólk hjá konum.
Estonian: Uuring viidi läbi kroonilise HCV-infektsiooniga patsientidel
Icelandic: Rannsókn gerð á sjúklingum með langvinna HCV sýkingu
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat (vt lõik 5.1)
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur (sjá kafla 5.1)
Estonian: Daklinza 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, milles on 28 tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja üheannuselistes perforeeritud blistrites.
Icelandic: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Estonian: Ei kohaldata.
Icelandic: Ekki skráð
Estonian: Efavirens 600 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas / 120 mg üks kord ööpäevas)
Icelandic: Efavirenz 600 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag/120 mg einu sinni á dag)
Estonian: Kõik patsiendid Tsirroos
Icelandic: Allir sjúklingar
Estonian: ND: kindlaksmääramata * 2 patsiendil oli ravi lõpus määratav HCV RNA; üks neist patsientidest saavutas SVR-i. HCV/HIV koinfektsioon (ALLY-2)
Icelandic: Ekki ákvarðað (not determined) * 2 sjúklingar voru með greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar; hjá öðrum þeirra var SVR náð.
Estonian: GT 3
Icelandic: Arfgerð 3
Estonian: Sellele raviskeemile ribaviriini lisamise tähtsus on teadmata (vt lõik 5.1).
Icelandic: Þýðing þess að bæta ribavirini við meðferðina er ekki ljós (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kui rasestumine on võimalik, siis kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit oma ravi ajal ja 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Daklinza stendur og í 5 vikur eftir að henni er lokið.
Estonian: Ravi lõpp
Icelandic: Lok meðferðar
Estonian: Need ravimid vähendavad Daklinza toimet ning ravim ei toimi.
Icelandic: Daklinza þannig að meðferðin virkar ekki.
Estonian: Sofosbuviir 400 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Icelandic: Sofosbuvir 400 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Estonian: HCV vastast ravi mittesaanud patsiendid N=50
Icelandic: Hafa ekki fengið HCV meðferð áður N= 50
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): peavalu, iiveldus (haiglane olek), väsimus punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur, ógleði, þreyta fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Estonian: Genotüüp 1
Icelandic: Arfgerð 1
Estonian: Verapamiil
Icelandic: Verapamil
Estonian: ↔ Midasolaam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Icelandic: ↔ Midazolam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Estonian: Tabelis 11 on toodud tulemused eelneva ravikogemuse järgi.
Icelandic: Niðurstöður úr fyrri meðferð eru í töflu 11.
Estonian: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Estonian: Heleroheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 9,1 mm x 8,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „215".
Icelandic: Ljósgræn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 9,1 mm x 8,9 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „215" á hinni.
Estonian: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Estonian: Ravi lõpp HCV RNA tuvastamatu
Icelandic: Lok meðferðar HCV RNA ógreinanlegt
Estonian: Digoksiin 0,125 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Icelandic: Digoxin 0,125 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Estonian: ↑ Norbuprenorfiin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Icelandic: ↑ Norbuprenorphin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Estonian: AUC: 2,15 (1,87; 2,48) Cmax: 1,22 (1,04; 1,44)
Icelandic: ↑ Rosuvastatin AUC: 1,58 (1,44; 1,74) Cmax: 2,04 (1,83; 2,26)
Estonian: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Icelandic: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax *: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Estonian: Metadoon, 40...120 mg üks kord päevas, individualiseeritud annusena* (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Icelandic: Metadón, 40-120 mg einu sinni á dag einstaklingsbundnir skammtar* (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Estonian: Genotüübispetsiifilise viroloogilise ja kliinilise toime kohta vt lõik 5.1.
Icelandic: Arfgerðarsértæk veiruvirkni og klínísk verkun, sjá kafla 5.1.
Estonian: ↔ Takroliimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Icelandic: ↔ Tacrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu on statistiliselt oluline kaasmuutuja, mõjutades ilmselt daklatasviiri suukaudselt manustatava ravimi kliirensit (CL/F), naisuuritavatel oli CL/F veidi madalam, kuid selle mõju daklatasviiri plasmakontsentratsioonile ei olnud kliiniliselt oluline.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum kom í ljós að kyn er tölfræðilega marktæk breyta á úthreinsun daclatasvirs (CL/F) eftir inntöku þar sem CL/F var lítið eitt lægra hjá konum en áhrif umfangs útsetningar fyrir daclatasvir skipta ekki máli klínískt.
Estonian: ↔ Tsüklosporiin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Icelandic: ↔ Cyclosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Estonian: Roheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 7,2 mm x 7,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „213".
Icelandic: Græn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 7,2 mm x 7,0 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „213" á hinni.
Estonian: Uuring viidi läbi kroonilise HCV infektsiooniga patsientidega
Icelandic: Rannsókn gerð á sjúklingum með langvinna HCV
Estonian: Lopinaviir 400 mg/ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas (daklatasviir 30 mg üks kord ööpäevas)
Icelandic: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg tvisvar á dag (daclatasvir 30 mg einu sinni á dag)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
Estonian: Enamikel patsientidel (61%) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüüp.
Icelandic: Flestir sjúklingar (61%) voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Estonian: Mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik: 24...73); 90% patsientidest olid valgest rassist, 4% olid mustanahalised/afroameeriklased, 5% asiaadid, 16% hispaanlased või latiinod.
Icelandic: Miðgildisaldur var 55 ár (á bilinu 24 til 73 ár), 90% sjúklinga voru hvítir, 4% svartir, 5% asískir, 16% af spænskum eða latneskum uppruna.
Estonian: Itrakonasool Posakonasool Vorikonasool
Icelandic: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Estonian: ↔ Daklatasviir ↔ Rilpiviriin
Icelandic: ↔ Rilpivirin
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Estonian: Telapreviir 750 mg iga 8 tunni järel (daklatasviir 20 mg üks kord ööpäevas)
Icelandic: Telaprevir 750 mg á 8 klst. fresti (daclatasvir 20 mg einu sinni á dag)
Estonian: Seedetrakti häired väga sage iiveldus sage kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, flatulents iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
Icelandic: Meltingarfæri mjög algengar ógleði algengar niðurgangur, uppköst, kviðverkir, vélindabakflæði, hægðatregða, munnþurrkur, uppþemba ógleði, niðurgangur, kviðverkir
Estonian: Ootuspärane on, et verapamiili CYP3A4 ja P-gp inhibeeriva toime tõttu:
Icelandic: Áætlað vegna CYP3A4 og P-gp hömlunar af völdum verapamils:
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Estonian: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42;2,98)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Estonian: Katkestada Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kasutamine
Icelandic: Hætta meðferð með Daklinza, peginterferóni alfa og ribavirini
Estonian: ↑ Dolutegraviir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Icelandic: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07;1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Estonian: *Daklatasviiri andmed on võetud varasematest uuringutest (andmed kolmest daklatasviiri uuringust, kus seda manustati 60 mg üks kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga).
Icelandic: *Samanburður við daclatasvir var eldri viðmiðun (niðurstöður úr 3 rannsóknum með daclatasvir 60 mg einu sinni á dag með peginterferóni alfa og ribavirin), **GS-331007 er aðalumbrotsefni forlyfsins sofobuvirs í blóði.
Estonian: Ketokonasool 400 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 10 mg, ühekordne annus)
Icelandic: Ketoconazol 400 mg einu sinni á dag (daclatasvir 10 mg stakur skammtur)
Estonian: M28: T
Icelandic: 47 l.
Estonian: CYP3A4 indutseerimine rifampitsiini poolt
Icelandic: CYP3A4 virkjum fyrir tilstilli rifampicins
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage lööve, alopeetsia, pruritus, nahakuivus
Icelandic: Húð og undirhúð algengar útbrot, hárlos, kláði, þurr húð
Estonian: 65% patsientidest oli IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüüp.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent sjúklinganna voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Estonian: SVR määrad olid >94% kombineeritud retroviirusevastase ravi (cART) skeemide, sh võimaldatud PI-, NNRTI- ja integraasi inhibiitoril (INSTI) põhinevate raviskeemide lõikes.
Icelandic: Tíðni SVR var > 94% í samsettri andretróveirumeðferð sem fól í sér örvaða próteasahemla, bakritahemla sem ekki eru núkleósíð og integrasahemla.
Estonian: Järgida eespool hemoglobiini puhul toodud juhiseid
Icelandic: Fylgja leiðbeiningum hér að ofan fyrir blóðrauða
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraat 300 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Icelandic: Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Estonian: ↔ R-metadoon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Icelandic: ↔ R-metadón AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Estonian: Heleroheline kaksikkumer ümmargune tablett läbimõõduga 10,16 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „011".
Icelandic: Ljósgræn tvíkúpt kringlótt tafla 10,16 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „011" á hinni.
Estonian: AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Icelandic: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Estonian: Ärge võtke Daklinzat: kui te olete daklatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline; kui te võtate (kas suu kaudu või viisil mis tekitab süsteemse toime) mõnd järgmisena nimetatud ravimit: - fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste krambihoogude raviks; - rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid; - deksametasoon - steroidhormoon, mida kasutatakse allergiliste ja põletikuliste haiguste korral; - naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir daclatasviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli) - ef eitthvert eftirtalinna lyfja er tekið (með inntöku eða á annan hátt þannig að þau hafi áhrif á allan líkamann) - fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eða fenobarbital sem eru lyf við flogaveiki - rifampicin, rifabutin eða rifapentin sem eru berklalyf - dexamethason til altækrar notkunar, steri notaður við ofnæmi og bólgusjúkdómum - lyf sem innihalda náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Estonian: Atasanaviiri/kobitsistaat
Icelandic: Atazanavir/cobicistat
Estonian: Genotüüp 6
Icelandic: Arfgerð 6
Estonian: Darunaviir 800 mg/ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 30 mg üks kord ööpäevas)
Icelandic: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg einu sinni á dag (daclatasvir 30 mg einu sinni á dag)
Estonian: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Icelandic: ↔ Telaprevir AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Estonian: VIIRUSEVASTASED AINED, HIV või HBV Proteaasi inhibiitorid (PI-d)
Icelandic: VEIRUHEMLANDI LYF, HIV eða HBV
Estonian: 400 mg ööpäevas
Icelandic: 400 mg daglega
Estonian: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Estonian: Fibroosi staadium F0
Icelandic: Stig bandvefsmyndurnar F0
Estonian: ↔ Ribaviriin AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
Icelandic: ↔ Ribavirin AUC: 0,94 (0.80; 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Icelandic: Verkunarhátturinn hefur ekki verið staðfestur.
Estonian: AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
Icelandic: ↔ Telaprevir AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
Estonian: On ebatõenäoline, et raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastusega patsient saavutab püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR, sustained virologic response); seetõttu on soovitatav neil patsientidel lõpetada ravi.
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar með ófullnægjandi veirufræðilega svörun meðan á meðferðinni stendur nái viðvarandi veirufræðilegri svörun (SVR) því er mælt með að meðferð sé hætt hjá þessum sjúklingum, HCV RNA viðmið sem gefa til kynna að hætta skuli meðferð (þ.e. reglur um stöðvun meðferðar) koma fram í töflu
Estonian: 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala vältel ravi sofosbuviiri + daklatasviiri + ribaviriiniga, puudus ravieelselt Y93H RAV ning seega ei saa SVR tulemusi hinnata.
Icelandic: Við upphaf var Y93H RAV ekki til staðar hjá sjúklingum með arfgerð 3 sem fengu meðferð í 12 vikur með sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin og því er ekki hægt að meta SVR niðurstöðu.
Estonian: ≤ 30 ml/min või hemodialüüs
Icelandic: ≤ 30 ml/mín.
Estonian: Tähtis on, et seda informatsiooni loeksid nii mehed kui naised.
Icelandic: Mikilvægt er að bæði karlar og konur lesi upplýsingarnar.
Estonian: Toidu tüüp ei ole oluline.
Icelandic: Gerð matar skiptir ekki máli.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks kahekordset annust.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að taka ekki tvöfaldan skammt.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teie ravi kestab.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hversu lengi meðferðin mun standa.
Estonian: 24 nädalat (vt lõik 5.1)
Icelandic: 24 vikur (sjá kafla 5.1)
Estonian: Vt ka lõik 4.6.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.6.
Estonian: 67061 Ludwigshafen Saksamaa
Icelandic: 67061 Ludwigshafen ÞÝSKALAND
Estonian: 12 nädalat
Icelandic: 12 vikur
Estonian: See loetelu ei ole lõplik.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi.
Estonian: Te peate võtma Exviera't 12 või 24 nädalat.
Icelandic: Exviera skal taka í annaðhvort 12 eða 24 vikur.
Estonian: - Ärge närige, purustage ega poolitage tablette, sest neil võib olla mõru maitse.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töflurnar því þær geta haft biturt bragð.
Estonian: Põhilised tunnused on toodud allpool.
Icelandic: Helstu einkenni eru sýnd hér fyrir neðan.
Estonian: Raltegraviiri ekspositsioon suureneb märkimisväärselt (2-kordselt).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegraviri eykst verulega (2-falt).
Estonian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Icelandic: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ:
Estonian: Jah (kõik kolm ülalmainitud parameetrit)
Icelandic: Já (fyrir allar þrjár breyturnar hér að ofan)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/983/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/983/001
Estonian: - Neelake tabletid alla tervelt.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi.
Estonian: Ribaviriin võib põhjustada raskeid väärarenguid.
Icelandic: Ribavirin getur orsakað alvarlega fæðingargalla.
Estonian: b. N = 66 NS5B sihtmärgi puhul.
Icelandic: b. N=66 fyrir NS5B markið.
Estonian: Randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 60/60 (100%) saavutas SVR12.
Icelandic: 60 sjúklingar voru valdir af handahófi og fengu meðferð, og 60/60 (100%) náðu SVR12.
Estonian: 24 nädalat
Icelandic: 24 vikur *
Estonian: Exviera tabletid ei toimi üksinda.
Icelandic: Exviera töflur verka ekki einar sér.
Estonian: SAPPHIRE I ja II
Icelandic: SAPPHIRE I og II
Estonian: NA Amlodipiini annuse vähendamine 50% võrra ja patsientide kliiniline jälgimine.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipin-skammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Estonian: Ravimite koostoime uuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanutel.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Estonian: Lisateave: vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8 og 5.1.
Estonian: Kui kaua Exviera't võtta
Icelandic: Hve lengi á að taka Exviera
Estonian: Ärge võtke Exviera't, kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta.
Icelandic: Ekki taka Exviera ef eitthvað af ofannefndu á við þig.
Estonian: Koos RBV-ga
Icelandic: Með RBV
Estonian: Ei (mitte ükski ülalmainitud parameetritest) *AFP= alfafetoproteiin seerumis
Icelandic: Nei (fyrir eitthverja breytuna hér aðofan) *AFP= alfa fetoprótein í sermi
Estonian: NA Vähendage pravastatiini annust 50%.
Icelandic: Á ekki við Minnkið pravastatinskammtinn um 50%.
Estonian: Dasabuviiri tuleb manustada koos toiduga.
Icelandic: Dasabuvir skal taka með mat.
Estonian: Teie arst peab võib-olla teil nende ravimite annuseid muutma.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti þeirra lyfja.
Estonian: HCV genotüüp (GT)
Icelandic: HCV arfgerð (GT)
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas, manustatakse hommikul koos toiduga
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring, gefið að morgni með mat
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú hafir óþol fyrir sumum sykurtegundum skal hafa samband við hann áður en þetta lyf er notað.
Estonian: *Arstil võib olla vaja suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida teie verehüübivust.
Icelandic: * Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Estonian: Võtke ravimi karp kaasa, et teil oleks lihtsam kirjeldada, mida te olete võtnud.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis til að auðvelda lýsingu á því sem hefur verið tekið.
Estonian: Kui teil jäi annus võtmata ning:
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það eru;
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete, et olete väsinud.
Icelandic: Akið hvorki né notið vélar ef slíkrar þreytu verður vart.
Estonian: Ehkki Q80K oli väga levinud polümorfism NS3-s (41,2% proovidest), on see seotud minimaalse resistentsusega paritapreviiri suhtes.
Icelandic: Þótt Q80K sé mjög algeng fjölbrigðni í NS3 (41,2% af sýnum) hefur hún í för með sér lágmarksónæmi gegn parítapreviri.
Estonian: Ravi enneaegne lõpetamine võib põhjustada ravimresistentsust, kuid selle mõju edasisele ravile ei ole teada.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snemma getur það leitt til ónæmis fyrir lyfinu, en ekki er vitað hvort það hafi áhrif á meðferð síðar.
Estonian: ↔ ombitasviir/paritapreviir ja dasabuviir (põhineb uuringutevahelisel võrdlusel)
Icelandic: ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (byggt á samanburði víxlrannsókna)
Estonian: Ravim või toimeaine
Icelandic: Lyf eða virkt efni
Estonian: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (maksatsirroosiga patsiendid)
Icelandic: III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Estonian: HIV-1 koinfektsioon
Icelandic: HIV-1
Estonian: On väga oluline, et te teeksite läbi täieliku ravikuuri.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að ljúka við meðferðina.
Estonian: 5 mg ühekordne annus ja teised K-vitamiini antagonistid
Icelandic: 5 mg stakur skammtur og aðrir K-vítamínhemlar