FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 361 femmes traitées par atosiban, au cours des études de phase III, 73 ont eu leur traitement renouvelé au moins une fois, 8 au moins 2 fois et 2 ont eu leur traitement renouvelé 3 fois (voir rubrique 4.4).
Polish: Z 361 kobiet leczonych atozybanem w badaniach III fazy, 73 były leczone ponownie co najmniej jeden raz, 8 było leczonych ponownie co najmniej 2 razy i 2 były leczone ponownie 3 razy (patrz punkt 4.4).
French: Quand l'atosiban est utilisé chez des patientes chez lesquelles la survenue d'une rupture prématurée des membranes ne peut être exclue, le bénéfice d'un accouchement retardé doit être évalué par rapport au risque potentiel d'une chorioamniotite.
Polish: Gdy atozyban jest stosowany u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, korzyści z opóźnienia porodu powinny być oszacowane w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych.
French: Les effets indésirables observés étaient généralement modérés.
Polish: Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj umiarkowane nasilenie.
French: Atosiban SUN ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la poche de perfusion
Polish: Leku Atosiban SUN nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine des sujets.
Polish: Zidentyfikowano dwa metabolity w osoczu i moczu kobiet.
French: Enfants et adolescents Atosiban SUN n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Atosiban SUN u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
French: La solution diluée doit être utilisée dans les 24 heures.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być użyty w ciągu 24 godzin.
French: Atosiban SUN vous sera administré dans un hôpital par un médecin, un(e) infirmier/-ère ou une sagefemme.
Polish: Atosiban SUN podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną.
French: Les données montrent que 59,6 % (n=201) et 47,7 % (n=163) des femmes traitées par atosiban et par β-agoniste (p=0,0004) n'ont respectivement pas accouché et pas nécessité d'autre traitement tocolytique durant les 7 jours suivant l'initiation du traitement.
Polish: Dane wykazują, że u 59,6% (n=201) i 47,7% (n=163) kobiet leczonych odpowiednio atozybanem i β-agonistą (p=0,0004) nie doszło do porodu przedwczesnego, i że kobiety te nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
French: Avant d'utiliser Atosiban SUN, la solution doit être examinée pour s'assurer qu'elle est claire et exempte de particules.
Polish: Przed użyciem leku Atosiban SUN należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée entre l'atosiban et la bétaméthasone ou le labétalol.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub labetalolem.
French: Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p=0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par atosiban (n=48 ; 14,2 %) que chez les femmes sous β-agoniste (n=20 ; 5,8 %).
Polish: Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0,0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14,2%), niż w grupie kobiet leczonych β-agonistą (n=20, 5,8%).
French: Jusqu'à 270 mg jusqu'à 45 heures
Polish: do 270 mg
French: Après la fin de la perfusion, la concentration plasmatique a rapidement diminué, avec une demi-vie initiale (tα) et finale (tβ) de 0,21 ± 0,01 et 1,7 ± 0,3 heures, respectivement.
Polish: Po zakończeniu wlewu stężenie osoczowe obniżało się gwałtownie z początkowym (tα) i końcowym (tβ) okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio 0,21 ± 0,01 i 1,7 ± 0,3 godziny.
French: Onze des 15 morts recensées dans le groupe atosiban sont survenues lors de grossesses dont le terme était de 20 à 24 semaines, bien que la répartition des patientes dans ce sous-groupe était inégale (19 femmes sous atosiban, 4 sous placebo).
Polish: Jedenaście spośród 15 zgonów w grupie z atozybanem miało miejsce w ciążach trwających od 20 do 24 tygodni, jednak w tej podgrupie rozkład pacjentek był nierówny, (19 kobiet w grupie z atozybanem, 4 w grupie z placebo).
French: La valeur moyenne de la clairance était de 41,8 ± 8,2 l/h.
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
French: Des études d'interaction ont été menées avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes volontaires saines.
Polish: Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych ochotniczek.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Le fœtus du rat a été exposé à des doses correspondant à environ 4 fois celle reçue par le fœtus humain lors des perfusions intraveineuses chez la femme.
Polish: Płody szczurów narażone były na dawki przewyższające około 4-krotnie dawkę, jaką otrzymuje ludzki płód podczas dożylnego podawania leku kobietom.
French: Préparer de la même façon d'autres poches de 100 ml afin de pouvoir assurer la continuité de la perfusion.
Polish: Przygotować w identyczny sposób nowy worek o pojemności 100 ml, aby zapewnić możliwość kontynuowania wlewu.
French: L'âge gestationnel moyen à l'accouchement était la même dans les deux groupes : 35,6 semaines (3,9) et 35,3 semaines (4,2) respectivement pour l'atosiban et le β-agoniste (p=0,37).
Polish: Średni (SD) wiek ciążowy w czasie porodu był taki sam w dwóch grupach: 35,6 (3,9) i 35,3 (4,2) tygodnia odpowiednio w grupach z atozybanem i β-agonistą (p=0,37).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, Code ATC : G02CX01
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, kod ATC: G02CX01
French: Les éventuels effets indésirables de l'atosiban ont été décrits chez les mères traitées par atosiban au cours d'essais cliniques.
Polish: Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych.
French: Aucun effet toxique systémique n'a été observé, que ce soit lors des études de toxicité intraveineuse de deux semaines menées chez le rat et le chien, à des doses correspondant à environ 10 fois la dose thérapeutique humaine, ou lors des études de toxicité de trois mois, menées chez le rat et le chien (doses atteignant 20 mg/kg/jour par voie SC).
Polish: Nie stwierdzono żadnych układowych efektów toksycznych u szczurów i psów, ani w czasie dwutygodniowych badań toksyczności z dawką dożylną w przybliżeniu 10-krotnie większą niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, ani w czasie trzymiesięcznych badań toksyczności z dawką podskórną (do 20 mg/kg/dobę).
French: - Accélération des battements du cœur.
Polish: - wymioty, - szybkie bicie serca,
French: Il agit de la sorte en bloquant l'effet d'une hormone naturelle de votre organisme, l'ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną", który wywołuje skurcze macicy.
French: L'expérience clinique acquise avec l'atosiban est limitée chez les patientes présentant des grossesses multiples ou ayant un âge gestationnel compris entre 24 et 27 semaines, du fait du petit nombre de patientes traitées.
Polish: Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek.
French: Les études de toxicité pour la reproduction, avec un traitement depuis l'implantation jusqu'à un stade avancé de la grossesse, n'ont révélé aucun effet ni sur les mères, ni sur le fœtus.
Polish: Badania nad rozrodczością, z dawkami podawanymi w okresach od zagnieżdżenia jaja aż do późnej fazy ciąży, nie wykazały żadnego wpływu toksycznego ani na matki ani na płody.
French: Critère d'évaluation principal : le critère d'efficacité principal était le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché et n'ayant pas nécessité de traitement tocolytique alternatif dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement.
Polish: Pierwszorzędowy punkt oceny końcowej: pierwszorzędowym kryterium skuteczności był odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu przedwczesnego i które nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
French: Les rapports des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]ocytocine) et de l'atosiban était de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion, respectivement.
Polish: Stosunek stężeń w osoczu głównego metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) do atozybanu w drugiej godzinie i na zakończenie wlewu wynosił odpowiednio 1,4 i 2,8.
French: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Polish: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
French: Si d'autres médicaments doivent être administrés simultanément par voie intraveineuse, la canule peut être partagée ou l'injection intraveineuse peut se faire sur un autre site.
Polish: Jeśli inny lek musi być podany dożylnie w tym samym czasie, można wykorzystać tę samą kaniulę lub dokonać wkłucia dożylnego w innym miejscu.
French: Les effets indésirables observés chez le nourrisson sont dans les limites de variations normales et sont comparables à ceux des groupes placebo et sous bêtamimétiques.
Polish: U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i beta mimetykami.
French: La possibilité d'une accumulation du métabolite M1 dans les tissus n'est pas connue.
Polish: Nie wiadomo, czy M1 gromadzi się w tkankach.
French: Les études animales ont montré une inhibition de l'allaitement comme on s'y attendait du fait de l'inhibition de l'action de l'ocytocine.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały hamowanie laktacji, czego można było oczekiwać z racji hamującego wpływu na czynność oksytocyny.
French: In vitro, le métabolite principal M1 présente un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois inférieur à celui de l'atosiban.
Polish: In vitro, główny metabolit M1 jest około 10 razy mniej skuteczny niż atozyban w hamowaniu skurczów macicy wywołanych oksytocyną.
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et de 2 461 g (831 g) dans le groupe β-agoniste (p=0,58).
Polish: Średnia (SD) masa urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β-agonistą (p=0,58).
French: Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable (≤ 4 contractions/heure) pendant 12 heures.
Polish: Relaksacja macicy po podaniu atozybanu następuje szybko, skurcze macicy zostają znacząco zredukowane w ciągu 10 minut, a osiągnięty stan spoczynkowy macicy (≤ 4 skurcze/godzinę) pozostaje stabilny przez 12 godzin.
French: On n'a pas observé d'effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.
Polish: Nie istnieją żadne znane objawy niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub noworodków.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: On ne sait pas si la fraction libre d'atosiban diffère significativement dans les compartiments maternel et fœtal.
Polish: Nie wiadomo, czy wolna frakcja różni się istotnie w przedziałach farmakokinetycznych matek i płodów.
French: En cas de persistance des contractions utérines au cours du traitement par atosiban, un traitement alternatif doit être envisagé.
Polish: W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania atozybanu, należy rozważyć inny sposób leczenia.
French: Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par atosiban, étant donné que la sécrétion d'ocytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
Polish: Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia atozybanem należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może neutralizować efekt leczenia tokolitycznego.
French: N'utilisez pas Atosiban SUN si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l'administration.
Polish: Nie stosować leku Atosiban SUN, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2 i 5.2).
French: - Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique 1M et l'eau pour préparation injectable.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny 1M i woda do wstrzykiwań.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
French: Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) - Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
Polish: Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób) - macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia, - reakcje alergiczne.
French: Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions :
Polish: Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) i następującym po nim wlewie dożylnym:
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et dilution, voir la rubrique 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
French: Prélever 10 ml de solution de la poche de perfusion de 100 ml et les éliminer.
Polish: Pobrać 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i usunąć pobrany roztwór.
French: Étape
Polish: Faza
French: Atosiban SUN contient de l'atosiban.
Polish: Atosiban SUN zawiera atozyban.
French: L'atosiban n'est retrouvé qu'en faibles quantités dans les urines où sa concentration est environ 50 fois inférieure à celle de M1.
Polish: Jego stężenie w moczu jest około 50 razy mniejsze niż stężenie M1.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2 i 4.4).
French: L'innocuité et l'efficacité de l'atosiban chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności atozybanu u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
French: N'utilisez pas Atosiban SUN si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.
Polish: Nie należy stosować leku Atosiban SUN, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji.
French: Pour obtenir un dosage précis, il est recommandé d'utiliser un système de contrôle pour ajuster le débit en gouttes/min.
Polish: W celu uzyskania dokładnego dawkowania należy zastosować urządzenie do kontroli przepływu umożliwiające regulację szybkości przepływu w kroplach/min.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie.
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez la femme (voir rubrique 4.5).
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban hamował izoformy wątrobowego cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt
French: Le traitement par Atosiban SUN peut être renouvelé jusqu'à trois fois.
Polish: Leczenie lekiem Atosiban SUN może być ponawiane do trzech razy.
French: Après ouverture du flacon, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Polish: Po otwarciu fiolki lek musi być użyty natychmiast.
French: NUMÉRO DE LOT Lot
Polish: Nr serii (Lot)
French: Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules.
Polish: Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.
French: Il a été prouvé que le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes allaitantes est faible.
Polish: Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią.
French: Après dilution, la concentration en atosiban est de 0,75 mg/ml.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Mannitol
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
French: Populations spéciales
Polish: Specjalne grupy pacjentów
French: Aucune étude couvrant la période antérieure à l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia
French: Voie intraveineuse après dilution.
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu.
French: Qu'est-ce que Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Atosiban SUN Comment Atosiban SUN sera-t-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Atosiban SUN
Polish: Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban SUN Jak stosować lek Atosiban SUN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Atosiban SUN Zawartość opakowania i inne informacje
French: Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêtamimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24ème à la 28ème semaine.
Polish: W badaniu CAP-001, prawdopodobieństwo, że w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie dojdzie do porodu i nie będzie wymagane inne leczenie tokolityczne było podobne u kobiet leczonych atozybanem i beta-mimetykami, których ciąża trwała od 24 do 28 tygodni.
French: L'atosiban traverse le placenta.
Polish: Atozyban przenika przez łożysko.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego tego leku) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
French: Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérés.
Polish: Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj łagodny charakter.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
French: Les essais cliniques de phase III (études CAP-001) ont fourni des données sur 742 femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué au cours de la 23-33ème semaine de gestation et qui ont reçu par randomisation de l'atosiban (selon ce schéma posologique) ou un β-agoniste (à la dose titrée).
Polish: Badania kliniczne III fazy (badania CAP-001) zawierają dane dotyczące 742 kobiet, u których rozpoznano zagrażający poród przedwczesny pomiędzy 23. a 33. tygodniem ciąży, i które dobrano losowo do otrzymywania albo atozybanu (zgodnie z tym schematem dawkowania), albo β-agonisty
French: Chez le rat et le cobaye, il a été démontré que l'atosiban se lie aux récepteurs de l'ocytocine, diminue la fréquence des contractions et la tonicité du muscle utérin, entraînant la suppression des contractions utérines.
Polish: Wykazano, że u szczurów i świnek morskich atozyban łączy się z receptorami oksytocyny, zmniejszając częstość skurczów i napięcie mięśni macicy, przez co osłabia czynność skurczową macicy.
French: Informez votre médecin, sage-femme, ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale, étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines.
Polish: Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem.
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
Polish: Ciąża mnoga i produkty lecznicze o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc.
French: En cas d'utilisation d'une poche de perfusion de volume différent, il convient de procéder à un calcul proportionnel pour la préparation.
Polish: W przypadku użycia worka z płynem infuzyjnym o innej pojemności należy dokonać obliczeń i odpowiednio dobrać proporcje, aby uzyskać takie samo stężenie.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
Polish: W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 5 ml roztworu.
French: Atosiban SUN contient de l'atosiban (DCI), peptide de synthèse ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]ocytocine) qui est un antagoniste compétitif de l'ocytocine au niveau des récepteurs.
Polish: Atosiban SUN zawiera atozyban (INN), syntetyczny peptyd ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin)
French: Classe de système d'organe MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
French: Chez le nouveau-né, les essais cliniques n'ont révélé aucun effet indésirable spécifique de l'atosiban.
Polish: U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych atozybanu.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.
Polish: W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 0,9 ml roztworu.
French: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel. +40 (264) 501 500
Polish: România tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom
French: L'atosiban 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
Polish: Atozyban 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań powinien być użyty natychmiast.
French: Terapia S.A.
Polish: România Terapia S.A.
French: - Vertiges.
Polish: - wysypka.