FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les trois études contrôlées versus placebo ont montré que l'exénatide à libération immédiate diminuait l'HbA1c et le poids chez les patients traités pendant 30 semaines, en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou une association des deux.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και το σωματικό βάρος των ασθενών που έλαβαν αγωγή για 30 εβδομάδες σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτες, ανεξάρτητα εάν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή συνδυασμό των δύο.
French: • Placez votre pouce sur le bouton d'injection et appuyez fermement sur le bouton jusqu'à la butée, puis maintenez le bouton d'injection enfoncé en comptant lentement jusqu'à 5 pour que votre dose complète soit administrée.
Greek: • Χρησιμοποιείστε τον αντίχειρα για να πιέσετε σταθερά και έως το τέρμα το έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει και συνεχίστε να κρατάτε πατημένο το έμβολο χορήγησης μετρώντας αργά έως το 5 με σκοπό να χορηγήσετε σωστά την πλήρη δόση.
French: Dans l'étude sur 16 semaines, une diminution statistiquement significative de l'HbA1c a été observée chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate (5 µg deux fois par jour pendant 4 semaines puis 10 µg deux fois par jour) par rapport au placebo (respectivement -0,7 % versus +0,1 %) ainsi qu'une diminution significative du poids (-1,5 versus 0 kg).
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (5 μg ΒΙD για 4 εβδομάδες και στη συνέχεια 10 μg BID) επέφερε στατιστικά σημαντική μείωση της αρχικής γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c ) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-0,7% έναντι +0,1%), καθώς και στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους (-1,5 έναντι 0 kg) στη μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων.
French: Byetta doit sortir de l'extrémité de l'aiguille.
Greek: Μερικές σταγόνες Byetta θα πρέπει να εξέλθουν από τη μύτη της βελόνας.
French: 10 microgrammes.
Greek: 10 μικρογραμμάρια εξενατίδης σε 40 μικρολίτρα.
French: Vérifiez l'aspect de Byetta dans la cartouche.
Greek: Ελέγξτε το Byetta στο φυσίγγιο.
French: - Les autres composants sont : le métacrésol (44 microgrammes/dose dans Byetta 5 microgrammes solution injectable et 88 microgrammes/dose dans Byetta 10 microgrammes solution injectable), le mannitol, l'acide acétique glacial, l'acétate de sodium trihydraté et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Greek: 10 μικρογραμμαρίων Byetta), μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2).
French: PRÉPARATION D'UN NOUVEAU STYLO - NE RÉALISER CETTE ÉTAPE QU'UNE SEULE FOIS
Greek: ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΝΕΑΣ ΠΕΝΑΣ - ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΣΤΕ ΤΗ ΜΟΝΟ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ ΠΟΥ ΘΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΕΝΑ
French: CONSERVATION DE VOTRE STYLO BYETTA
Greek: ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA
French: Assurez-vous que l'aiguille est vissée de façon bien droite sur le stylo.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά και ότι έχει βιδωθεί πλήρως.
French: • hypoglycémie
Greek: • δυσπεψία
French: Solution injectable (injection).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
French: Etudes de l'exénatide à libération immédiate ajouté à un traitement pré-existant par metformine, thiazolidinedione ou les deux
Greek: Μελέτες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης με μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνη ή και τα δύο ως προϋπάρχουσα θεραπεία
French: Une injection de votre stylo prérempli vous délivrera votre dose.
Greek: Η δόση σας θα ληφθεί με μία ένεση από την προγεμισμένη πένα.
French: - Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l'utilisation de Byetta n'est pas recommandée.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, δεδομένου ότι δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου.
French: Dans les études contrôlées à long terme (16 semaines ou plus), l'incidence des sorties d'études pour effets indésirables était de 8 % chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate, de 3 % chez les patients traités par placebo et de 1 % chez les patients traités par l'insuline.
Greek: Το ποσοστό διακοπής του φαρμάκου λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ανήλθε σε 8% για τους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, σε 3% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 1% για τους ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές (16 εβδομάδων ή περισσότερο).
French: N'utilisez pas votre stylo si ce n'est pas le cas.
Greek: Διαφορετικά, μην το χρησιμοποιήσετε.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: Chez les patients ayant des problèmes rénaux, l'expérience avec ce médicament est limitée.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με νεφρολογικά προβλήματα.
French: Si une partie du chiffre et une partie du triangle sont présentes dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être poussée :
Greek: Εάν τμήμα του και τμήμα της ένδειξης εμφανίζονται στο παράθυρο δόσης και δεν μπορείτε να πιέσετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα μέσα:
French: • Ne conservez pas le stylo Byetta avec une aiguille fixée dessus.
Greek: • Μη φυλάσσετε την πένα Byetta με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή.
French: Immunogénicité
Greek: Δυσκοιλιότητα
French: Remarque : Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au chiffre , consultez la question 9 de la rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d'utilisation.
Greek: Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα στην ένδειξη , ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 9, Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
French: • Le triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.
Greek: • Στο κέντρο του παράθυρου δόσης εμφανιστεί η ένδειξη .
French: Hypoglycémie (avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant) Hypoglycémie (avec un sulfamide hypoglycémiant) Diminution de l'appétit Déshydratation, généralement associée à des nausées, des vomissements et/ou des diarrhées
Greek: Υπογλυκαιμία (με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία) Υπογλυκαιμία (με σουλφονυλουρία) Μειωμένη όρεξη
French: Mode d'administration L'injection d'une dose se fera par voie sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen, ou le bras.
Greek: Κάθε δόση πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα.
French: De ce fait, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: Les éventuels effets délétères de ce médicament sur le fœtus ne sont pas connus.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας.
French: • Tirez la bague de dosage jusqu'à la butée et jusqu'à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Greek: • Τραβήξτε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .
French: 5 microgrammes.
Greek: 5 μικρογραμμάρια εξενατίδης σε 20 μικρολίτρα.
French: Continuez à tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le chiffre soit au centre de la fenêtre de lecture.
Greek: Συνεχίστε να περιστρέφετε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη στο κέντρο του παραθύρου δόσης.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
French: Allaitement
Greek: Εμπρόσθια
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
French: Byetta ne doit jamais être administré après un repas.
Greek: Το Byetta δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μετά το γεύμα.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Byetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Byetta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Byetta, le 20 novembre 2006.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Byetta.
French: La première dose de la journée doit être administrée dans l'heure précédant le petit-déjeuner et la seconde dose dans l'heure précédant le dîner.
Greek: Η πρώτη δόση της ημέρας χορηγείται εντός του διαστήματος της μίας ώρας πριν από το πρωινό γεύμα και η δεύτερη δόση εντός του διαστήματος της μίας ώρας πριν από το βραδινό γεύμα.
French: Byetta exénatide
Greek: Byetta εξενατίδη
French: Autres informations relatives à Byetta:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Byetta:
French: Au début des études, les niveaux HbA1c des patients se situaient autour de 8,4%.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, τα επίπεδα της HbA1c των ασθενών ήταν περίπου 8,4%.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Byetta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Byetta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Il peut être utilisé avec la metformine, des sulfonylurées, des thiazolidinédiones, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et une thiazolidinédione.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες, θειαζολιδινεδιόνες, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη.
French: L'ajout de Byetta à la metformine ou au pioglitazone n'est pas associé à ce risque.
Greek: Η προσθήκη Byetta σε μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη δεν συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
French: La dose peut être ensuite augmentée à 10 microgrammes deux fois par jour.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
French: Cela signifie qu'il agit de la même façon que les incrétines (hormones produites dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après l'absorption de nourriture.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα με τον ίδιο τρόπο όπως οι ινγκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας σε απάντηση της λήψης τροφής.
French: Cette action facilite le contrôle du taux de glucose dans le sang.
Greek: Αυτό συντελεί στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
French: Byetta est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Greek: Το Byetta ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Byetta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Byetta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
French: Les patients traités par Byetta doivent poursuivre leur régime et leur programme d'exercices physiques.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με το Byetta πρέπει να συνεχίζουν το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής τους.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Byetta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Byetta.
French: Byetta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la exénatide ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Byetta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: L'EPAR complet relatif à Byetta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Byetta a fait l'objet de huit études principales portant sur un total de presque 3 000 patients dont le taux de glucose dans le sang n'était pas contrôlé de manière adéquate avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Greek: Το Byetta έχει μελετηθεί σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 3 000 ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
French: Une dose supérieure à 10 microgrammes deux fois par jour n'est pas recommandée.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσης μεγαλύτερης των 10 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα.
French: Le diabète de type 2 est une maladie lors de laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lors de laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
French: Il est commercialisé sous la forme de stylos d'injection prêts à l'emploi, contenant 5 ou 10 microgrammes d'exénatide par dose.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης πένας για ένεση, η οποία παρέχει δόση των 5 ή των 10 μικρογραμμαρίων εξενατίδης σε κάθε δόση.
French: Byetta a été aussi efficace que l'insuline injectée.
Greek: Το Byetta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ενέσιμη ινσουλίνη.
French: Le principe actif de Byetta, l'exénatide, est un «mimétique de l'incrétine».
Greek: Η δραστική ουσία του Byetta, η εξενατίδη, είναι «μιμητής ινγκρετίνης».
French: Deux autres études ont comparé l'ajout de Byetta ou d'une insuline à la metformine et à des sulfonylurées.
Greek: Σε δύο ακόμη μελέτες, συγκρίθηκε η προσθήκη Byetta ή ινσουλίνης σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
French: Lors de l'ajout de Byetta à une sulfonylurée ou à une insuline basale, le médecin pourrait être amené à réduire la dose de sulfonylurée ou d'insuline basale en raison du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Greek: Όταν το Byetta προστίθεται σε σουλφονυλουρία ή στη βασική ινσουλίνη, ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης από τον γιατρό διότι υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
French: Byetta peut aussi convenir aux patients qui prennent une insuline basale (insuline à action intermédiaire telle que l'insuline glargine) avec ou sans metformine et/ou pioglitazone (un thiazolidinédione) et dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière adéquate avec ces médicaments.
Greek: Το Byetta μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βασική ινσουλίνη (ινσουλίνη μακράς δράσης όπως η γλαργινική ινσουλίνη) με ή χωρίς μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) και στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα φάρμακα.
French: Les patients prenaient également soit du metformine soit du pioglitazone, ou un mélange des deux.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν επίσης μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη ή συνδυασμό αυτών.
French: La dose initiale du traitement par Byetta doit être de 5 microgrammes deux fois par jour pendant au moins un mois.
Greek: Η θεραπεία με το Byetta πρέπει να ξεκινάει με μια δόση των 5 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα, για τουλάχιστον έναν μήνα.
French: Dans cinq de ces études, Byetta a été comparé à un placebo (traitement fictif) en tant qu'adjuvant de la metformine (336 patients), de sulfonylurées avec ou sans metformine (1 110 patients) ou de thiazolidinédiones avec ou sans metformine (398 patients).
Greek: Στις πέντε από τις μελέτες αυτές, το Byetta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως συμπληρωματική αγωγή στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία μετφορμίνης (366 ασθενείς), σουλφονυλουρίων με ή χωρίς μετφορμίνη (1 100 ασθενείς) ή θειαζολιδινεδιόνων με ή χωρίς μετφορμίνη (398 ασθενείς).
French: Qu'est-ce que Byetta?
Greek: Τι είναι το Byetta;
French: Byetta a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux de HbA1c, en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Greek: Το Byetta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète chez les patients dont le taux de glucose (sucre) dans le sang n'est pas suffisamment contrôlé par les doses maximales tolérées des autres médicaments.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη λήψη αντιδιαβητικών φαρμάκων στη μέγιστη ανεκτή δοσολογία.
French: Les études ont montré que les effets indésirables les plus courants sous Byetta (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hypoglycémie (quand Byetta a été utilisé avec la sulfonylurée avec ou sans metformine), nausées (sensation de malaise), vomissements et diarrhée.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Byetta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν υπογλυκαιμία (όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία με ή χωρίς μετφορμίνη), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και διάρροια.
French: Quelles études ont été menées sur Byetta?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Byetta;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Byetta, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Byetta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Byetta était plus efficace que le placebo quand il a été administré en association avec l'insuline glargine (avec ou sans autres médicaments antidiabétiques), puisqu'il a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,7% contre une moyenne de 1,0% chez les patients recevant le placebo.
Greek: Το Byetta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία στη γλαργινική ινσουλίνη (με ή χωρίς άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα), καθώς μείωσε την HbA1c κατά 1,7% κατά μέσο όρο σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1,0% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Byetta est une solution pour injection qui contient le principe actif exénatide.
Greek: Το Byetta είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη.
French: Lorsqu'il a été ajouté à des thiazolidinédiones avec ou sans metformine, la dose de 10 microgrammes de Byetta a réduit les niveaux de HbA1c en moyenne de 0,74% après 16 semaines et de 0,84 % après 26 semaines.
Greek: Όταν προστέθηκε σε θειαζολιδινεδιόνες με ή χωρίς μετφορμίνη, η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,74% κατά μέσο όρο ύστερα από 16 εβδομάδες και κατά 0,84% ύστερα από 26 εβδομάδες.
French: Dans une autre étude impliquant 259 patients, Byetta a été comparé à un placebo, en tant que complément de l'insuline glargine.
Greek: Μία περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 259 ασθενείς, συνέκρινε το Byetta με εικονικό φάρμακο, ως συμπληρωματική θεραπεία στην γλαργινική ινσουλίνη.
French: Quel est le bénéfice démontré par Byetta au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Byetta σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Dans quel cas Byetta est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Byetta;
French: Le stylo est accompagné d'un mode d'emploi.
Greek: Η πένα συνοδεύεται από οδηγίες χρήσης.
French: Byetta est administré par injection sous-cutanée au niveau de la cuisse, de l'abdomen (ventre) ou du bras à l'aide du stylo d'injection.
Greek: Το Byetta χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα του μηρού, της κοιλίας ή του άνω τμήματος του βραχίονα, με τη χρήση της πένας.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Byetta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Byetta;
French: Comment Byetta agit-il?
Greek: Πώς δρα το Byetta;
French: La dose de 10 microgrammes de Byetta a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,13% après 26 semaines, contre une moyenne de 1,10% avec l'insuline glargine.
Greek: Η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά μέσο όρο κατά 1,13% ύστερα από 26 εβδομάδες, ενώ η γλαργινική ινσουλίνη κατά 1,10% κατά μέσο όρο.
French: Comment Byetta est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Byetta;
French: Dans l'une d'elles, Byetta a été comparé à l'insuline glargine chez 456 patients et dans l'autre, à l'insuline biphasique chez 483 patients.
Greek: Στη μία μελέτη, όπου συμμετείχαν 456 ασθενείς, το Byetta συγκρίθηκε με γλαργινική ινσουλίνη και στην άλλη μελέτη, όπου συμμετείχαν 483 ασθενείς, το φάρμακο συγκρίθηκε με διφασική ινσουλίνη.
French: Dans la dernière étude, la dose de 10 microgrammes de Byetta a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,01% après 52 semaines, contre une moyenne de 0,86% avec l'insuline biphasique.
Greek: Στην τελική μελέτη, η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά μέσο όρο κατά 1,01% ύστερα από 52 εβδομάδες, ενώ η διφασική ινσουλίνη επέφερε κατά μέσο όρο μείωση 0,86%.
French: Lorsqu'il a été ajouté à la metformine et/ou à des sulfonylurées, la dose de 5 microgrammes de Byetta a fait baisser les niveaux de HBA1c en moyenne de 0,59% après 30 semaines, et la dose de 10 microgrammes les a fait baisser en moyenne de 0,89%.
Greek: Έπειτα από 30 εβδομάδες, το Byetta σε δόση 5 μικρογραμμαρίων, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,59% κατά μέσο όρο, ενώ στη δόση των 10 μικρογραμμαρίων κατά 0,89% κατά μέσο όρο.
French: Pourquoi Byetta a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Byetta;
French: 4.8 Effets indésirables :
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες:
French: Faites attention avec [nom du produit]
Greek: Προσέχετε ιδιαιτέρως µε το [ονοµασία προϊόντος]
French: Rubrique 4 « Effets indésirables » :
Greek: Λήµµα 4 "Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες"
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.
Greek: Εάν αισθανθείτε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα, θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως τον ιατρό σας."
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ιατρός σας θα ελέγξει εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και οι νεφροί είναι σε καλή κατάσταση.
French: Toutefois, une valvulopathie et des réactions fibreuses ont été rapportés durant le traitement par pergolide pour une dose inférieure à 0,5 mg/jour.
Greek: Παρόλα αυτά, έχουν αναφερθεί περιστατικά βαλβιδοπάθειας και ινώδης αντιδράσεις κατά τη θεραπεία µε περγολίδη σε δόσεις µικρότερες από 0.5 mg/ηµέρα.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (pour les médicaments contenant de la cabergoline autorisés dans l'indication d'anovulation et d'infertilité uniquement)
Greek: Λήµµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (για προϊόντα τα οποία περιέχουν cabergoline, τα οποία είναι εγκεκριµένα µόνο για τις ενδείξεις της ανωορρηξίας και της στειρότητας)
French: « Avant de pouvoir commencer à prendre la cabergoline, il convient de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
Greek: "Πριν αρχίσετε να παίρνετε cabergoline, θα πρέπει να αποκλείσετε το ενδεχόµενο να είστε έγκυος.