FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
French: • si vous êtes allergique au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6,
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę przeciwko grypie lub którykolwiek z pozostałych
French: Après un épisode de syndrome grippal, des écouvillonnages nasaux-pharyngés ont été effectués pour être analysés.
Polish: Po wystąpieniu objawów grypopodobnych od uczestników pobierano wymaz z nosa i gardła w celu wykonania badań.
French: Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de magnésium hexahydraté, Phosphate disodique dihydraté, Phosphate monopotassique, Eau pour préparations injectables.
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Optaflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Optaflu nie był badany w populacji dzieci i młodzieży i z tego powodu dane na temat odpowiedzi Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań nad zapobieganiem zachorowaniu na grypę przez szczepionkę Optaflu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci
French: • fièvre, maux de tête, vomissements et somnolence pouvant évoluer vers un coma ou convulsions, qui sont des symptômes d'une inflammation du cerveau et de la moelle épinière
Polish: • gorączka, ból głowy, wymioty i senność przechodząca w śpiączkę lub drgawki, które są
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés,
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane,
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź na szczepienie może
French: Indiquez au médecin qui demande ces analyses que vous avez été récemment vacciné
Polish: Przed wykonaniem takiego badania należy powiadomić lekarza o niedawnym
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrą infekcją.
French: L'administration du vaccin est recommandée chez les femmes enceintes qui, en raison de leur état de santé, présentent un risque accru de complications associées à la grippe, quel que soit le stade de la grossesse.
Polish: W przypadku kobiet ciężarnych z chorobami, które zwiększają u nich ryzyko powikłań po grypie, zaleca się podanie szczepionki niezależnie od okresu ciąży.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Optaflu.
Polish: Przed otrzymaniem szczepionki Optaflu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
French: Il est à noter que les effets indésirables des vaccins peuvent s'en
Polish: Należy zaznaczyć, że reakcje niepożądane mogą być nasilone.
French: 4.3 Contre-indications
Polish: 4.9 Przedawkowanie
French: La séroprotection est généralement effective dans les 3 semaines, comme l'a montré l'essai clinique pivot de phase III V58P4 réalisé chez une population d'adultes et de personnes âgées.
Polish: Seroprotekcja pojawia się zwykle w ciągu 3 tygodni, co wykazano w głównym badaniu klinicznym
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, ne pas administrer le vaccin.
Polish: Nie podawać szczepionki w przypadku wykrycia jakichkolwiek
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement après un ou deux jours sans traitement.
Polish: Te działania niepożądane z reguły ustępują w ciągu jednego do dwóch dni bez leczenia.
French: Optaflu est un vaccin.
Polish: Optaflu jest szczepionką.
French: L'efficacité du vaccin a été évaluée dans le cadre d'une étude principale portant sur 2 654 adultes, dont la moitié environ étaient des personnes âgées (de plus de 60 ans).
Polish: Skuteczność szczepionki badano w jednym badaniu głównym obejmującym 2654 osoby dorosłe, spośród których około połowę stanowiły osoby starsze (w wieku ponad 60 lat).
French: L'EPAR complet relatif à Optaflu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Optaflu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Optaflu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Optaflu.
French: Le vaccin contient des «antigènes de surface» issus de trois souches différentes (types différents) du virus de la grippe: souche similaire à A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; souche similaire à A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2); et souche similaire à B/Phuket/3073/2013.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane antygeny powierzchniowe trzech różnych szczepów (typów) wirusa grypy: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu pdm09; wariant szczepu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) i wariant szczepu B/Phuket/3073/2013.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optaflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougissement de la peau, douleur musculaire, douleur au point d'injection, malaise et fatigue.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Optaflu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne złe samopoczucie (uczucie rozbicia) i męczliwość (uczucie znużenia).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Optaflu est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Optaflu opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Les deux vaccins ont eu un effet similaire pour déclencher la production d'anticorps, tant chez les adultes âgés de 60 ans ou moins que chez les personnes âgées.
Polish: Obie szczepionki okazały się porównywalnie skuteczne pod względem pobudzania produkcji przeciwciał, zarówno u dorosłych w wieku 60 lat lub mniej, jak i u osób w starszym wieku.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optaflu, le 1er juin 2007.
Polish: W dniu 1 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Optaflu
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optaflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Optaflu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: L'immunogénicité et la sécurité des formulations subséquentes du vaccin ont également été examinées
Polish: W badaniach oceniano również immunogenność i bezpieczeństwo stosowania kolejnych składów
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qui doivent être incluses dans les vaccins pour la saison grippale suivante.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) co roku ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione podczas przygotowywania szczepionek na kolejny sezon grypowy.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Optaflu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Optaflu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: La capacité d'Optaflu d'induire la production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée en utilisant une formulation du vaccin incluant les souches de virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison 2004/2005.
Polish: Zdolność produktu Optaflu do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano najpierw z wykorzystaniem składu szczepionki, który obejmował szczepy wirusa mające wywoływać grypę w sezonie 2004/2005.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optaflu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Optaflu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Optaflu, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Optaflu zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Optaflu contient des fragments (antigènes de surface) des souches du virus qui pourraient provoquer la grippe au cours de la saison à venir, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère nord et aux recommandations de l'Union européenne (UE).
Polish: Optaflu zawiera fragmenty (antygeny powierzchniowe) szczepów wirusa, które na podstawie prognoz zawartych w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE) mają wywoływać grypę w nadchodzącym sezonie.
French: Optaflu contient des fragments de la surface de trois souches différentes du virus de la grippe.
Polish: Szczepionka Optaflu zawiera składniki powierzchniowe trzech różnych szczepów wirusa grypy.
French: Optaflu est utilisé pour vacciner les adultes contre la grippe, notamment ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Polish: Produkt Optaflu stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie dorosłych osób, szczególnie takich, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań wynikających z choroby.
French: Optaflu est un vaccin, disponible sous la forme d'une suspension pour injection dans une seringue préremplie.
Polish: Optaflu jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzyknięć w gotowej do użycia strzykawce.
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin antigrippal (antigène de surface, inactivé, obtenu par cultures
Polish: szczepionka przeciw grypie (z antygenem powierzchniowym, inaktywowana,
French: L'étude comparait la capacité des deux vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les niveaux d'anticorps avant injection et trois semaines plus tard.
Polish: W badaniu porównywano zdolność obu szczepionek do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) poprzez oznaczanie poziomów przeciwciał przed
French: Dans l'étude principale initiale, Optaflu et le vaccin de comparaison ont tous deux généré des niveaux d'anticorps adéquats permettant une protection contre les trois souches du virus de la grippe, conformément aux critères établis par le CHMP pour les vaccins contre la grippe.
Polish: W pierwotnym badaniu głównym zarówno produkt Optaflu, jak i szczepionka porównawcza doprowadzały do powstania przeciwciał w mianie wystarczającym do ochrony przed wszystkimi trzema szczepami wirusa grypy wymienionymi w wytycznych CHMP dla szczepionek przeciw grypie.
French: Optaflu est administré sous la forme d'une injection de 0,5 ml dans le muscle en haut du bras.
Polish: Szczepionkę Optaflu podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 0,5 ml produktu do mięśnia w
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre eux.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje składniki wirusa jako obce cząstki i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
French: L'utilisation du vaccin doit être fondée sur les
Polish: Szczepionkę należy
French: Des formulations saisonnières ultérieures d'Optaflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans l'étude
Polish: Wykazano, że późniejsze sezonowe składy produktu Optaflu wywołały podobne reakcje przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniu
French: Pourquoi Optaflu a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Optaflu?
French: Les virus utilisés pour obtenir les antigènes de surface inclus dans Optaflu sont mis en culture dans des cellules de mammifères, contrairement à ceux utilisés dans d'autres vaccins contre la grippe, qui sont mis en culture dans des œufs de poule.
Polish: Wirusy używane do wytwarzania antygenów powierzchniowych wchodzących w skład szczepionki Optaflu są hodowane w komórkach ssaków, w odróżnieniu od tych zawartych w innych szczepionkach
French: Les effets d'Optaflu ont été comparés à ceux d'un vaccin contre la grippe similaire qui était produit dans des œufs.
Polish: Działanie szczepionki Optaflu porównywano z podobną szczepionką przeciw grypie, otrzymywaną z hodowli w jajach kurzych.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optaflu, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Optaflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Rapport d'étude final : juin 2018
Polish: Końcowy raport z badania: Czerwca 2018
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: • Mesures additionnelles de mininimisation du risque
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
French: Le texte devra être approuvé par le CHMP et devra également contenir l'information cruciale suivante :
Polish: Tekst powinien zostać zatwierdzony przez CHMP i powinien również zawierać następujące kluczowe elementy:
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu'à 25 °C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu przygotowanego do stosowania wynosi 24 godziny w temperaturze do 25°C.
French: Influence du sexe :
Polish: Wpływ płci:
French: Cela peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Polish: Może to dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób.
French: Baisse d'appétit
Polish: Zmniejszenie apetytu
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Polish: Lek należy zastosować niezwłocznie.
French: Les administrations répétées ne sont pas recommandées dans ces populations.
Polish: W tych populacjach nie jest zalecane podawanie wielokrotne.
French: Optimark n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Optimark nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: La dose administrée doit également être consignée.
Polish: Należy również zapisać zastosowaną dawkę.
French: Dosage chez les groupes de patients particuliers
Polish: Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
French: Influence de l'âge :
Polish: Wpływ wieku:
French: Résumé du profil de sécurité
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa
French: Administrer la plus petite dose possible permettant d'obtenir des images correctes.
Polish: Należy podawać najmniejszą dawkę umożliwiającą prawidłowe obrazowanie.
French: Demandez à votre pharmacien d'élminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
French: La dose habituelle de 0,2 ml/kg de poids corporel est la même pour l'adulte et l'enfant âgé de deux et plus.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosząca 0,2 ml/kg masy ciała jest taka sama u dorosłych jak również u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
French: Vous devez prévenir immédiatement le médecin/l'infirmier/le manipulateur en radiologie si vous ressentez une douleur aux alentours de l'endroit où l'aiguille est introduite.
Polish: Trzeba natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, jeśli wystąpi ból w okolicy wprowadzenia igły.
French: L'utilisation d'un produit de contraste peut donc abaisser le seuil de détection et de visualisation de la lésion.
Polish: Zastosowanie środka kontrastowego może w ten sposób obniżyć próg detekcji i wizualizacji zmiany chorobowej.
French: Usage unique.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
French: En juillet de chaque année, jusqu'à ce que les résultats de l'étude sur l'os aient été soumis.
Polish: Lipiec każdego roku aż do przedłożenia wyników badania w kościach.
French: Les effets secondaires possibles sont décrits plus précisément ci-dessous.
Polish: Możliwe działania niepożądane opisano bardziej szczegółowo poniżej.
French: Des sujets adultes de sexe masculin et féminin ont été recrutés dans les deux études pharmacocinétiques.
Polish: Do dwóch badań farmakokinetyki włączono dorosłych mężczyzn i kobiety.
French: Le médecin décidera de la dose d'Optimark nécessaire à votre examen.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka ilość leku Optimark jest konieczna w danym badaniu.
French: Le nombre de patients âgés chez lesquels les caractéristiques pharmacocinétiques ont été évaluées est limité (plus de 65 ans, n = 3).
Polish: Liczba pacjentów w wieku podeszłym, u których określono parametry farmakokinetyczne była ograniczona (wiek ponad 65 lat,
French: Dossier électronique : entrer le nom du produit, le no du lot et la dose.
Polish: Rejestracja elektroniczna: wpisać nazwę produktu, nr serii i dawkę.
French: Il convient toutefois de faire preuve de prudence chez les patients âgés.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności.
French: Ce volume de distribution (environ 10-15 l pour une masse corporelle de 70 kg) est compatible avec un produit médicamenteux se distribuant dans le liquide extracellulaire.
Polish: Ta objętość dystrybucji (około 10-15 l przy masie ciała 70 kg) odpowiada produktowi leczniczemu, który ulega dystrybucji w płynie pozakomórkowym.
French: Hausse de la créatinine sanguine, hématurie
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, krwiomocz
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2007 Date de dernier renouvellement : 15 juin 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 czerwca 2012
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité pour les fonctions de reproduction, de tolérance locale, d'antigénicité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ostrej, toksycznego wpływu na rozród, tolerancji miejscowej, antygenowości i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: maux de tête, goût étrange dans la bouche, sensation de chaleur
Polish: bóle głowy, dziwny smak w ustach, uczucie gorąca
French: Une prémédication à base d'antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes pourra être envisagée.
Polish: Można rozważyć zastosowanie premedykacji lekami antyhistaminowymi i(lub) glikokortykosteroidami.
French: Néanmoins, ceci n'a pas été mis en évidence lors des essais cliniques menés avec Optimark.
Polish: Jednakże nie zostało to wykazane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Optimark.
French: Les études effectuées chez l'animal ne font apparaître aucune toxicité directe ou indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Une fois la tige poussoir vissée dans le piston de la seringue, il est important de faire tourner la tige poussoir d'un ½ tour supplémentaire afin que le piston gris puisse pivoter librement.
Polish: Po wkręceniu trzonu w tłoczek strzykawki ważne jest obrócenie trzonu o dodatkowe pół obrotu, tak aby możliwe było swobodne obracanie szarego tłoczka.
French: • La substance active est le gadoversétamide.
Polish: • Substancją czynną leku jest gadowersetamid.
French: • vos reins ne fonctionnement pas correctement ;
Polish: • nerki pacjenta nie pracują właściwie
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
Polish: • oraz u noworodków w wieku do 4 tygodni.
French: Le gadoversétamide étant administré en dose unique, ceci aura pour effet une exposition plus prolongée et plus importante sur une durée limitée.
Polish: Ponieważ gadowersetamid podaje się tylko w pojedynczej dawce, powoduje to większą i dłuższą ekspozycję.
French: Assemblage et inspection
Polish: Składanie i kontrola
French: L'utilisation d'Optimark est contre-indiquée
Polish: Produkt Optimark jest przeciwwskazany
French: Avant le lancement, le titulaire de l'AMM devra fournir à tous les prescripteurs potentiels une copie du RCP avec une lettre d'accompagnement mettant l'accent sur les questions de sécurité d'emploi décrites dans les rubriques 4.3 et 4.4.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć wszystkim lekarzom potencjalnie zapisującym lek kopię Charakterystyki produktu leczniczego z pismem przewodnim, uwydatniającym informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania zawarte w punktach 4.3 i 4.4.
French: Chez ces patients, les réactions d'hypersensibilité peuvent être sévères.
Polish: W tej grupie chorych mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości.
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000, <
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude visant à évaluer le potentiel d'accumulation à long terme du gadolinium dans l'os selon un protocole approuvé par le CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie dotyczące oceny długoterminowej kumulacji gadolinu w kościach na podstawie protokołu uzgodnionego z CHMP.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques ;
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
French: Aucune différence systématique dans aucun des paramètres cinétiques n'a été notée en fonction de la dose (100 à 700 micromoles/kg).
Polish: Nie wykazano żadnej różnicy układowej dla żadnego z parametrów kinetycznych w zależności od dawki (100 do 700 mikromol/kg).
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée.
Polish: Badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone.
French: • à d'autres produits de contraste à base de gadolinium
Polish: • na inne środki kontrastowe zawierające gadolin