FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament).
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale).
French: • Problèmes rénaux, car Harvoni n'a pas été totalement étudié chez les patients atteints de problèmes rénaux graves ;
Italian: • problemi ai reni, in quanto Harvoni non è stato studiato a fondo in pazienti con gravi problemi renali;
French: Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier, avec ou sans nourriture.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con o senza cibo.
French: Par conséquent, vous et votre partenaire devez prendre des précautions spécifiques au cours de vos rapports sexuels s'il est possible qu'une grossesse survienne.
Italian: Lei e il/la partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
French: Il contient également du lactose.
Italian: Inoltre, contiene lattosio.
French: La liaison du lédipasvir aux protéines plasmatiques humaines est > 99,8 %.
Italian: Ledipasvir è legato per > 99,8% alle proteine plasmatiche umane.
French: Réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour si :
Italian: Ridurre la dose di ribavirina a 600 mg/die se:
French: L'exposition au lédipasvir diminue lorsque le poids corporel est plus élevé, mais cet effet n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
Italian: L'esposizione a ledipasvir diminuisce con l'aumento del peso corporeo, ma l'effetto non è considerato clinicamente rilevante.
French: • votre médecin puisse confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n'avez plus le virus de l'hépatite C.
Italian: • il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell'epatite C non è più presente.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières Origine ethnique et sexe
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari Etnia e sesso
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Harvoni et pendant combien de temps ;
Italian: • il medico potrà decidere se lei deve assumere Harvoni e per quanto tempo;
French: Harvoni (sans ribavirine) pendant 24 semaines.
Italian: Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane.
French: Autres statines
Italian: Altre statine
French: ↑ Lédipasvir ↔ Ciclosporine
Italian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporina
French: Il est très important que vous lisiez la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine avec grande attention.
Italian: È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo "Gravidanza" del foglio illustrativo della ribavirina.
French: Il est administré pour traiter l'infection chronique (à long terme) par le virus de l'hépatite C chez l'adulte (18 ans et plus).
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
French: * Les patients perdus de vue ou ayant retiré leur consentement ont été exclus.
Italian: * Esclusi i pazienti persi al follow-up o che hanno revocato il consenso.
French: Des interactions ne peuvent être exclues avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase.
Italian: Non possono essere escluse interazioni con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi.
French: • si vous êtes en attente d'une greffe du foie ;
Italian: • se è in attesa di un trapianto di fegato
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali a base di erbe e i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
French: Étude 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Italian: Studio 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
French: Global
Italian: Globale
French: Les médicaments dont la marge thérapeutique est étroite et qui sont métabolisés par ces iso-enzymes doivent être utilisés avec précaution et sous étroite surveillance.
Italian: I medicinali con stretto indice terapeutico che sono metabolizzati da questi isoenzimi devono essere utilizzati con cautela e monitorati con attenzione.
French: Si vous vomissez après la prise d'Harvoni, cela peut modifier la quantité d'Harvoni dans votre sang.
Italian: Se vomita dopo aver preso Harvoni, la quantità di Harvoni nel sangue potrebbe essere modificata.
French: Harvoni est parfois pris avec un autre médicament, la ribavirine.
Italian: Harvoni viene talvolta preso insieme a un altro medicinale, la ribavirina.
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis pendant le :
Italian: Il protocollo finale dovrà essere presentato entro il:
French: La population et les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano bilanciate nei due gruppi di trattamento.
French: Recommandation concernant la co-administration avec Harvoni
Italian: Raccomandazione relativa alla cosomministrazione con Harvoni
French: La ribavirine peut être très nocive pour l'enfant à naître.
Italian: Ribavirina può essere molto dannosa per il feto.
French: Des données limitées indiquent que ce type de mutations dans la NS5A n'est pas réversible lors du suivi à long terme.
Italian: Dati limitati indicano che queste mutazioni dell'NS5A non presentano reversione al follow-up a lungo termine.
French: • Ne prenez aucun autre médicament contenant du sofosbuvir, l'un des principes actifs contenus dans Harvoni.
Italian: • Non prenda alcun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi contenuti in Harvoni.
French: Sexe masculin
Italian: Sesso maschile
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Harvoni pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Harvoni durante la gravidanza.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
French: Autres médicaments et Harvoni
Italian: Altri medicinali e Harvoni
French: Il est très important d'effectuer la totalité du traitement pour que le médicament ait la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere l'infezione da virus dell'epatite C.
French: Génotype 2b 16-530
Italian: Genotipo 2b 16-530
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Les variants les plus fréquents étaient Q30R, Y93H et L31M.
Italian: Le varianti più comuni sono state Q30R, Y93H e L31M.
French: Le traitement d'un surdosage d'Harvoni consiste en mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Harvoni consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
French: • dabigatran, utilisé pour fluidifier le sang ;
Italian: • dabigatran usato per fluidificare il sangue;
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Harvoni et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Italian: • Se lei o la partner entra in gravidanza durante il trattamento con Harvoni e ribavirina o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
French: Si vous prenez Harvoni, vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Italian: Se assume Harvoni possono comparire uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
French: • si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino;
French: Les concentrations de l'atazanavir sont également augmentées, avec un risque d'augmentation des taux de bilirubine/d'ictère.
Italian: Anche le concentrazioni di atazanavir sono aumentate ed esiste il rischio di un aumento dei livelli di bilirubina/ittero.
French: Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Italian: Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
French: Par conséquent, il conviendra d'envisager un traitement plus long chez les patients pour lesquels les possibilités de re-traitement ultérieur sont incertaines.
Italian: Pertanto, si consideri l'opportunità di un trattamento prolungato per i pazienti con successive opzioni di ripetizione del trattamento incerte.
French: Dans les études cliniques - Génotype 1
Italian: In studi clinici - Genotipo 1
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine g
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI Ciclosporina g
French: Tableau 5 : Activité du lédipasvir et du sofosbuvir contre les réplicons chimériques Génotype des réplicons
Italian: Tabella 5: Attività di ledipasvir e sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici Genotipo dei repliconi
French: Par conséquent, Harvoni ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Pertanto, Harvoni non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
French: L'utilisation d'Harvoni chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
Italian: L'uso di Harvoni nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
French: • Informez votre médecin si vous avez une intolérance au lactose ou à d'autres sucres.
Italian: • Informi il medico se ha un'intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri.
French: Harvoni est un médicament contenant les principes actifs lédipasvir et sofosbuvir dans un seul comprimé.
Italian: Harvoni è un medicinale che contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir in un'unica compressa.
French: En raison de son goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser le comprimé pelliculé (voir rubrique 5.2).
Italian: A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film (vedere paragrafo 5.2).
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico.
French: Le poids corporel n'a pas eu d'effet significatif sur l'exposition au sofosbuvir d'après une analyse pharmacocinétique des populations.
Italian: Il peso corporeo non ha avuto alcun effetto significativo sull'esposizione a sofosbuvir secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione.
French: (Induction de la P-gp)
Italian: (Induzione della P-gp)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/958/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/958/001
French: Ces médicaments peuvent réduire la quantité de lédipasvir dans votre sang.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di ledipasvir nel sangue.
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale, s'il n'existe aucune autre alternative (voir rubrique 4.4).
Italian: L'associazione deve essere utilizzata con cautela, con un frequente monitoraggio renale, se non sono disponibili alternative (vedere paragrafo 4.4).
French: Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent être administrés en même temps que ou à distance d'Harvoni, à une dose ne dépassant pas l'équivalent de 40 mg de famotidine deux fois par jour.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere somministrati contemporaneamente o a distanza da Harvoni a una dose che non ecceda dosi paragonabili a 40 mg di famotidina due volte al giorno.
French: Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Harvoni ;
Italian: Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Harvoni;
French: Réplicons stables
Italian: Repliconi stabili
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous :
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
French: CPT A = score de CPT de 5 - 6 (compensé), CPT B = score de CPT de 7 - 9 (décompensé), CPT C = score de CPT de 10 - 12 (décompensé).
Italian: CPT A = punteggio CPT 5-6 (compensato), CPT B = punteggio CPT 7-9 (scompensato), CPT C = punteggio CPT 10-12 (scompensato).
French: La décision de traitement par Harvoni doit s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient.
Italian: Il trattamento con Harvoni deve essere guidato dalla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.
French: Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Harvoni.
Italian: Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Harvoni.
French: Un test de coagulation aidera à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition accrue au dabigatran.
Italian: Un test di coagulazione aiuta a identificare i pazienti a maggior rischio di sanguinamento dovuto a una maggiore esposizione a dabigatran.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps qu'Harvoni.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Harvoni.
French: • Si vous êtes allergique au lédipasvir, au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Italian: • se è allergico al ledipasvir, al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
French: Le lédipasvir sous forme inchangée excrété dans les fèces représentait en moyenne 70 % de la dose administrée et le métabolite oxydatif M19 représentait 2,2 % de la dose.
Italian: La forma immodificata di ledipasvir escreta nelle feci costituiva in media il 70% della dose somministrata e il metabolita ossidativo M19 costituiva il 2,2% della dose.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi e organi e in base alla frequenza.
French: Famotidine administrée 12 heures avant Harvoni d
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Harvoni d
French: Rabéprazolee Pantoprazole e
Italian: Rabeprazoloe Pantoprazolo e
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadone
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone
French: Prenez ensuite la dose suivante comme prévu.
Italian: Prenda quindi la dose successiva all'ora abituale.
French: La dose recommandée est d'un comprimé d'Harvoni une fois par jour, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: La dose raccomandata di Harvoni è una compressa una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Tableau 1 : Durée recommandée du traitement par Harvoni et recommandations de co-administration avec la ribavirine dans certains sous-groupes
Italian: Tabella 1: Durata raccomandata del trattamento con Harvoni e uso raccomandato di ribavirina in co-somministrazione per alcuni sottogruppi
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez quand et comment prendre ce médicament.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Harvoni.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Harvoni.
French: Ces données semblent indiquer que la voie d'élimination principale du lédipasvir sous forme inchangée est l'excrétion biliaire, l'excrétion rénale étant une voie mineure (approximativement 1 %).
Italian: Questi dati suggeriscono che l'escrezione biliare della forma immodificata di ledipasvir sia un'importante via di eliminazione, mentre l'escrezione renale costituisca una via di importanza secondaria (circa 1%).
French: L'utilisation d'Harvoni n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Italian: L'uso di Harvoni non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
French: Cependant, il n'est pas recommandé d'augmenter la ribavirine à la dose prescrite initialement (1 000 mg à 1 200 mg par jour).
Italian: Non è raccomandato, tuttavia, di aumentare la dose di ribavirina fino al valore originario (1.000 mg-1.200 mg al giorno).
French: Dans ces études chez des volontaires sains, aucun effet indésirable n'a été observé à ces doses et les effets indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo.
Italian: In questi studi condotti su volontari sani non sono state osservate reazioni avverse a tali livelli di dose e le reazioni avverse sono state simili per frequenza e severità a quelle segnalate nei gruppi trattati con placebo.
French: Il est peu probable que l'hémodialyse permette d'éliminer de manière significative le lédipasvir étant donné que ce dernier est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Italian: È improbabile che l'emodialisi consenta di rimuovere una quantità significativa di ledipasvir, perché ledipasvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
French: rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000).
Italian: < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
French: Les études cliniques de l'association lédipasvir/sofosbuvir ont inclus 235 patients (8,6 % du nombre total de patients) âgés de 65 ans et plus.
Italian: Gli studi clinici condotti con ledipasvir/sofosbuvir hanno incluso 235 pazienti (l'8,6% del numero totale di pazienti) di età pari o superiore a 65 anni.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film.
French: Taux de RVS pour une sélection de sous-groupes Génotype
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Genotipo
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Harvoni, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Harvoni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
French: Activité en fonction du génotype
Italian: Attività specifica per il genotipo
French: Au moment de l'analyse intermédiaire, 40 patients étaient déjà parvenus au terme des 12 semaines de traitement et le taux de RVS12 était de 98 % (39/40).
Italian: Al momento dell'analisi intermedia, 40 pazienti avevano raggiunto le 12 settimane dopo il trattamento e la SVR12 era del 98% (39/40).
French: Des éléments indiquant un métabolisme oxydatif lent dont le mécanisme n'est pas connu ont été observés.
Italian: Sono stati osservati indizi di un lento metabolismo ossidativo tramite un meccanismo ignoto.
French: Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
Italian: Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
French: Ne le prenez pas avant Harvoni.
Italian: Non lo prenda prima di Harvoni.
French: Tableau 3 : Interactions entre Harvoni et d'autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques
Italian: Tabella 3: Interazioni tra Harvoni e altri medicinali Medicinale per area terapeutica
French: Dioxyde de titane
Italian: Biossido di titanio
French: • fumarate de ténofovir disoproxil ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, utilisé pour traiter l'infection par le VIH ;
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l'infezione da HIV;
French: a. Rapport moyen (IC 90 %) des paramètres pharmacocinétiques des médicaments co-administrés avec un seul médicament étudié ou en association avec les deux médicaments étudiés.
Italian: a. Rapporto medio (90% CI) della farmacocinetica dei farmaci co-somministrati con uno o entrambi i medicinali sperimentali.
French: Dans ces études, les patients avaient une maladie hépatique compensée.
Italian: I pazienti inclusi in questi studi presentavano un'epatopatia compensata.
French: Un contrôle clinique et biochimique est recommandé chez ces patients et une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Italian: In questi pazienti è raccomandato un controllo clinico e biochimico e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
French: Une telle co-administration est déconseillée.
Italian: Tale cosomministrazione non è raccomandata.
French: Le traitement par Harvoni doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
Italian: Il trattamento con Harvoni deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC.
French: En conséquence, les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: Di conseguenza, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Le dosage avait une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI/mL.
Italian: Il test aveva un limite inferiore di quantificazione (lower limit of quantification, LLOQ) di 25 UI/mL.