FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, a causa di possibili effetti indesiderati, l'Agenzia ha concluso che Gilenya deve essere utilizzato solo in pazienti che ne hanno una vera necessità, perché la malattia da cui sono affetti non è migliorata con almeno un'altra terapia modificante la malattia o perché la malattia è grave e in rapido peggioramento.
Slovenian: Vendar je zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Gilenya sklenila, da se lahko uporablja samo pri bolnikih, ki zdravilo resnično potrebujejo, ker se niso odzvali na vsaj eno drugo zdravljenje z zdravilom za spreminjanje poteka bolezni ali je njihova bolezen huda in se hitro poslabšuje.
Italian: Il pacchetto comprenderà altresì informazioni su un registro mirato alla raccolta di dati sui bambini nati da donne trattate con Gilenya e un promemoria, per i pazienti o chi li assiste, con le principali informazioni sulla sicurezza.
Slovenian: Gradivo bo prav tako vključevalo informacije o registru za zbiranje podatkov o dojenčkih, ki so se rodili ženskam, zdravljenim z zdravilom Gilenya, ter opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti zdravila.
Italian: Il principio attivo esercita tale effetto bloccando l'azione di un recettore (bersaglio) presente sulle cellule T; tale recettore, denominato recettore della sfingosina 1-fosfato, contribuisce al controllo degli spostamenti delle cellule T nell'organismo.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje receptorja (tarče) na celicah T, imenovanega receptor za sfingozin-1-fosfat, ki sodeluje pri uravnavanju premikanja teh celic po telesu.
Italian: Inoltre, Gilenya non deve essere somministrato a pazienti affetti da determinate malattie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni o a coloro che hanno avuto tali malattie o problemi con l'afflusso di sangue al cervello.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z določenimi boleznimi, ki vplivajo na srce in krvne žile, ali pri tistih, pri katerih so se v preteklosti pojavile tovrstne bolezni ali težave pri oskrbi možganov s krvjo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gilenya, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gilenya, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Poiché Gilenya riduce la frequenza cardiaca e può influenzare l'attività elettrica e il ritmo del cuore, è necessario controllare la pressione sanguigna e l'attività cardiaca del paziente prima di iniziare il trattamento e nel corso dello stesso, oltre che in caso di ripresa del trattamento con Gilenya dopo un'interruzione.
Slovenian: Ker zdravilo Gilenya upočasnjuje srčni utrip ter lahko vpliva na električno dejavnost in ritem srca, je pred in med zdravljenjem treba pri bolniku preveriti krvni tlak in delovanje srca.
Italian: Il principio attivo di Gilenya, fingolimod, impedisce alle cellule T (un tipo di globuli bianchi coinvolti nel sistema immunitario) di migrare dai linfonodi al cervello e al midollo spinale, limitando quindi i danni che causano nella sclerosi multipla.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gilenya, fingolimod, zmanjšuje sposobnost premikanja celic T (vrste belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema) iz bezgavk do možganov in hrbtenjače ter tako omejuje škodo, ki jo te celice povzročijo pri multipli sklerozi.
Italian: Nella lista di controllo devono figurare informazioni sugli esami e sul monitoraggio dei pazienti prima e durante il trattamento con Gilenya.
Slovenian: Na seznamu bodo navedene tudi informacije o testiranju in spremljanju bolnikov, ki ju je treba izvajati pred in začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya in po njem ter po ponovni uvedbi zdravljenja z njim.
Italian: In due studi condotti su un totale di 2 355 pazienti, Gilenya è stato messo a confronto con placebo per un periodo di due anni.
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 2 355 bolnikov, so v dveletnem obdobju zdravilo Gilenya primerjali s placebom.
Italian: Come agisce Gilenya?
Slovenian: Kako zdravilo Gilenya deluje?
Italian: Le donne non devono iniziare una gravidanza né durante l'assunzione di Gilenya né per i due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Slovenian: Ženske se morajo med zdravljenjem z zdravilom Gilenya in dva meseca po zdravljenju izogibati zanositvi.
Italian: Come si usa Gilenya?
Slovenian: Kako se zdravilo Gilenya uporablja?
Italian: In un terzo studio condotto su 1 292 pazienti, Gilenya è stato messo a confronto con interferone beta1a per un anno.
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 1 292 bolnikov, so v enoletnem obdobju zdravilo Gilenya primerjali z interferonom beta-1a.
Italian: I pazienti trattati con Gilenya hanno presentato circa la metà del numero di recidive rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo pri tistih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, približno polovico manj recidivov.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella sclerosi multipla.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gilenya je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Italian: In uno studio condotto su 215 bambini, Gilenya è stato confrontato con interferone beta-1a per un massimo di 2 anni.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 215 otrok, so zdravilo Gilenya do dve leti primerjali z interferonom beta-1a.
Italian: I pazienti trattati con Gilenya hanno presentato circa la metà del numero di recidive rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemali interferon beta-1a, približno polovico manj recidivov.
Italian: • indossando un appropriato abbigliamento protettivo.
Slovenian: • nosite ustrezna zaščitna oblačila,
Italian: Rapporto finale dello studio entro il 15 dicembre
Slovenian: zaključno poročilo študije do 15. decembra
Italian: Qualsiasi infezione già in corso può peggiorare.
Slovenian: Okužba, ki jo že imate, se lahko poslabša.
Italian: • Segni e sintomi di infezione;
Slovenian: • znake in simptome okužbe;
Italian: Ciò può essere grave.
Slovenian: Lahko gre za resno stanje.
Italian: Misure specifiche sono anche incluse nel pacchetto informativo per il medico.
Slovenian: Specifični ukrepi so opisani tudi v paketu izobraževalnih gradiv za zdravnike.
Italian: Bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre):
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari 10 let ali več):
Italian: Può aver bisogno di essere controllato più attentamente.
Slovenian: Morda vas bo moral še bolj skrbno spremljati.
Italian: Questo processo è chiamato demielinizzazione.
Slovenian: To imenujemo demielinizacija.
Italian: Prenda Gilenya una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.
Slovenian: Zdravilo Gilenya vzemite enkrat na dan s kozarcem vode.
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o zanesljivih metodah kontracepcije.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Slovenian: Zgoraj navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Italian: Da non vendere separatamente.
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
Italian: Non superi la dose raccomandata.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Italian: Studi su animali giovani
Slovenian: Študije na mladičih živali
Italian: Il medico può decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas zadrži na opazovanju, ko boste vzeli naslednji odmerek.
Italian: • Guida per il monitoraggio cardiaco;
Slovenian: • navodila za spremljanja delovanja srca;
Italian: Check list per il medico
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika
Italian: - Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Slovenian: - Dolgoročni podatki o varnosti zdravila pri pediatrični populaciji niso na voljo.
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione nelle donne
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
Italian: Non sono stati approvati altri schemi posologici.
Slovenian: Drugi režimi odmerjanja niso odobreni.
Italian: Non è noto il significato clinico di questi risultati.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 novembre 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 23. november 2015
Italian: Anche teriflumonide è eliminata lentamente dal plasma.
Slovenian: Tudi teriflunomid se iz plazme izloča počasi.
Italian: In particolare per i pazienti pediatrici:
Slovenian: Specifično pri pediatričnih bolnikih:
Italian: La dose dipende dal peso corporeo:
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase:
Italian: La PML è una condizione grave che può portare a grave disabilità o a morte.
Slovenian: PML je resna bolezen, ki lahko povzroči hudo invalidnost ali smrt.
Italian: I globuli bianchi combattono le infezioni.
Slovenian: Bele krvne celice se borijo proti okužbi.
Italian: Settimana Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Slovenian: teden ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Italian: Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
Slovenian: Druga cepiva pa morda ne bi delovala tako učinkovito kot običajno, če bi jih prejeli v navedenem obdobju.
Italian: Si devono considerare le seguenti indicazioni:
Slovenian: Upoštevati je treba naslednje:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katerega od naslednjih zdravil:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Gonfiore periferico
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - periferne otekline.
Italian: L'assorbimento di fingolimod avviene lentamente (tmax di 12-16 ore) ed è esteso (≥85%).
Slovenian: Fingolimod se absorbira počasi (tmax je 12-16 ur) in obsežno (v ≥85 %).
Italian: Il numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi.
Slovenian: Tudi število belih krvnih celic (število limfocitov) lahko v tem času ostane znižano in še vedno lahko pride do neželenih učinkov, ki so opisani v tem navodilu za uporabo.
Italian: Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in particolare tumori della pelle.
Slovenian: To povečuje možnost za razvoj raka, zlasti kožnega raka.
Italian: La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte posteriore dell'occhio che consente di vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto.
Slovenian: Makula je majhen predel mrežnice na očesnem ozadju, ki nam omogoča, da vidimo oblike, barve in podrobnosti jasno in ostro.
Italian: Si assicuri di informare il medico di qualsiasi alterazione della vista.
Slovenian: Zagotovo obvestite zdravnika o vsaki spremembi vida, ki jo opazite.
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da parecchi mesi fino a 2 anni.
Slovenian: Brez postopka pospešenega izločanja lahko izločanje teriflunomida iz plazme traja od nekaj mesecev do 2 leti.
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di fingolimod è stato valutato in topi, ratti, cani e scimmie.
Slovenian: Predklinične varnostne lastnosti fingolimoda so ocenjevali pri miših, podganah, psih in opicah.
Italian: Diminuzione della conta dei neutrofili * Non segnalato negli studi FREEDOMS, FREEDOMS II e TRANSFORMS.
Slovenian: znižano število nevtrofilcev * O tem sindromu v študijah FREEDOMS, FREEDOMS II in TRANSFORMS niso poročali.
Italian: Dopo somministrazione orale circa l'81% della dose viene escreta lentamente nelle urine sotto forma di metaboliti inattivi.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju se približno 81 % odmerka počasi izloča z urinom v obliki neaktivnih metabolitov.
Italian: Non sono disponibili dati per pazienti pediatrici di età inferiore ai 10 anni.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki so stari manj kot 10 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Italian: - Infezioni attive severe, infezioni croniche attive (epatite, tubercolosi).
Slovenian: - Aktivne hude okužbe, aktivne kronične okužbe (hepatitis, tuberkuloza).
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)*
Slovenian: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)*
Italian: Il punteggio nella Expanded Disability Status Scale (EDSS) era di 0-5,5.
Slovenian: Na razširjeni lestvici statusa invalidnosti (Expanded Disability Status Score - EDSS) so dosegli od 0 do 5,5 točk.
Italian: Melanoma maligno****
Slovenian: maligni melanom****
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliata l'esposizione alla luce solare senza protezione.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Fingolimod può indurre bradicardia all'inizio del trattamento.
Slovenian: Fingolimod lahko po začetku zdravljenja sproži bradikardijo.
Italian: Inversione dell'onda T***
Slovenian: inverzija vala T***
Italian: • GILENYA è teratogenico.
Slovenian: • Zdravilo GILENYA je teratogeno.
Italian: - Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle).
Slovenian: - karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka).
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: La dose raccomandata è:
Slovenian: Priporočeni odmerek:
Italian: Fingolimod si distribuisce estesamente nei tessuti con un volume di distribuzione di circa 1.200260 litri.
Slovenian: Fingolimod se obsežno porazdeli po tkivih v telesu z volumnom porazdelitve približno 1.200260 litrov.
Italian: In caso contrario, può non essere possibile per il medico valutare correttamente i risultati del test, e per alcuni tipi di esami il medico può avere bisogno di prelevare più sangue del solito.
Slovenian: V nasprotnem primeru zdravnik ne bo mogel pravilno razumeti izvidov preiskav, za nekatere vrste krvnih preiskav pa vam bodo morali odvzeti več krvi kot običajno.
Italian: Dopo 34 giorni il recupero della dose somministrata è pari all'89%.
Slovenian: Po 34 dneh je mogoče prestreči 89 % danega odmerka.
Italian: Sebbene sembri che il rischio stimato aumenti con l'esposizione cumulativa nel tempo, una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota.
Slovenian: Čeprav se zdi, da se ocenjeno tveganje s kumulativno izpostavljenostjo zdravilu sčasoma povečuje, natančna povezava s trajanjem zdravljenja ni znana.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gilenya nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gilenya pri otrocih, starih manj kot 10 let, še nista bili dokazani.
Italian: • Corticosteroidi, a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
Slovenian: • kortikosteroide, zaradi možnosti dodatnega delovanja na imunski sistem.
Italian: Severa esacerbazione della malattia dopo l'interruzione del trattamento di Gilenya***
Slovenian: hudo poslabšanje bolezni po prekinitvi uporabe zdravila Gilenya***
Italian: L'esperienza clinica e i dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
Slovenian: Obseg kliničnih izkušenj in farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je omejen.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusi rash, orticaria e angioedema subito dopo l'inizio del trattamento***
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, urtikarijo in angioedemom po začetku zdravljenja***
Italian: Il 18% dei pazienti ha raggiunto almeno una volta un valore minimo al di sotto delle 200 cellule/microlitro.
Slovenian: Pri osemnajstih odstotkih bolnikov je najnižje število limfocitov najmanj enkrat doseglo vrednost pod 200 celic/mikroliter.
Italian: La biodisponibilità assoluta apparente a seguito di somministrazione orale è del 93% (intervallo di confidenza: 79-111%).
Slovenian: Navidezna absolutna peroralna biološka uporabnost je 93-odstotna (95-odstotni interval zaupanja: 79-111 %).
Italian: Si richiede cautela in questo sottogruppo di popolazione (vedere "Popolazione pediatrica" al paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri tej populacijski podskupini je potrebna previdnost (glejte pod naslovom "Pediatrična populacija" v poglavju 4.8).
Italian: In entrambi gli studi sono stati arruolati pazienti adulti che avevano avuto ≥2 recidive nei 2 anni precedenti o ≥1 recidiva nell'anno precedente.
Slovenian: V obe študiji so vključili odrasle bolnike, ki so imeli v predhodnih 2 letih ≥2 zagona ali v predhodnem letu ≥1 zagon.
Italian: Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può rivelarsi fatale o determinare grave disabilità.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (virus JC) in je lahko smrtna ali povzroči hudo invalidnost.
Italian: Informazioni dettagliate di reazioni avverse con nessuna raccomandazione non devono essere incluse in questo paragrafo.
Slovenian: Podrobne informacije o neželenih učinkih, ki ne vsebujejo priporočil, ne smejo biti navedene v tem poglavju.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza) (Periodic Safety Update Report, PSUR) per fingolimod, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za fingolimod je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: • I medici forniranno consulenza in caso di gravidanza e valutazione dell'esito di ogni gravidanza.
Slovenian: • V primeru nosečnosti bodo zdravniki bolnici zagotovili svetovanje in vrednotenje izida katerekoli nosečnosti.
Italian: Prima della commercializzazione di GILENYA il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio in ciascun Stato Membro deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila GILENYA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Italian: La maggioranza dei pazienti presentava uno stadio di Tanner di 2 o maggiore (94,4%) e aveva un peso corporeo >40 kg (95,3%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela oceno stopnje razvoja po Tannerju 2 ali več (94,4 %) in telesno maso več kot 40 kg (95,3 %).
Italian: o Raccomandazioni specifiche in merito alle vaccinazioni per i pazienti che iniziano il trattamento con GILENYA.
Slovenian: o Specifična priporočila glede cepljenja za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom GILENYA.
Italian: Le seguenti informazioni sono di particolare importanza per i bambini e adolescenti e per le persone che li assistono: - Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico controllerà lo stato delle sue vaccinazioni.
Slovenian: Za otroke in mladostnike ter njihove negovalce so zlasti pomembne naslednje informacije: - Preden boste začeli jemati zdravilo Gilenya, bo zdravnik preveril vaše stanje cepljenosti.
Italian: Nei pazienti con gravi problemi polmonari o con tosse da fumo si possono verificare con più facilità effetti indesiderati.
Slovenian: Bolniki, ki imajo hude pljučne težave ali kadilski kašelj, so lahko bolj dovzetni za neželene učinke.
Italian: Ritorno dell'attività della malattia (effetto rebound) dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod
Slovenian: Ponovna aktivacija bolezni (povratni učinek) po prekinitvi uporabe fingolimoda
Italian: Il metabolita farmacologicamente attivo responsabile dell'efficacia è fingolimod fosfato.
Slovenian: Farmakološko aktiven metabolit, ki je odgovoren za učinkovitost, je fingolimodijev fosfat.
Italian: Circa il 15-20% dei linfociti T ha un fenotipo TEM (effettore della memoria): queste cellule sono importanti per la sorveglianza immunitaria periferica.
Slovenian: Približno 15-20 % limfocitov T ima fenotip efektorskih spominskih celic, ki so pomembne za periferni imunski nadzor.
Italian: Dopo 12 mesi (mese 36), 856 pazienti (93%) erano ancora arruolati.
Slovenian: Po 12 mesecih (po 36 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 856 (93 %) bolnikov.
Italian: I dati farmacocinetici sono stati ottenuti nei volontari sani adulti, nei pazienti adulti sottoposti a trapianto renale e nei pazienti adulti con sclerosi multipla.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobivali pri zdravih odraslih prostovoljcih, pri odraslih bolnikih po presaditvi ledvic in pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo.
Italian: Questo medicinale è per uso orale.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA27
Italian: Co-somministrazione con potenti induttori del CYP450
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP450
Italian: Proseguendo con le somministrazioni giornaliere, il numero dei linfociti continua a diminuire per due settimane, raggiungendo un valore minimo di circa 500 cellule/microlitro, oppure il 30% circa del valore basale.
Slovenian: Z nadaljevanjem vsakodnevnega odmerjanja se število limfocitov znižuje še nadaljnja dva tedna in doseže najnižje število približno 500 celic/mikroliter ali približno 30 % izhodiščne vrednosti.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere una concomitante fototerapia con raggi UV-B o fotochemioterapia con PUVA.
Slovenian: Ti bolniki se sočasno ne smejo zdraviti s fototerapijo z ultravijoličnimi žarki B (UV-B) ali s fotokemoterapijo s PUVA.
Italian: Fingolimod è stato studiato in combinazione con atenololo e diltiazem.
Slovenian: Fingolimod so proučevali v kombinaciji z atenololom in diltiazemom.
Italian: **** La categoria di frequenza e la valutazione del rischio sono state basate su un'esposizione a fingolimod 0,5 mg stimata di oltre 24.000 pazienti in tutti gli studi clinici.
Slovenian: **** Opredelitev kategorije pogostnosti in ocena tveganja temeljita na oceni, da je bilo fingolimodu 0,5 mg v vseh kliničnih študijah skupaj izpostavljenih več kot 24.000 bolnikov.
Italian: Un terzo studio condotto nella stessa popolazione di pazienti adulti è stato completato dopo la registrazione di Gilenya.
Slovenian: Tretjo študijo, ki je bila usmerjena na enako populacijo odraslih bolnikov, so zaključili po registraciji zdravila Gilenya.
Italian: In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.
Slovenian: V tem primeru je priporočeno ponoviti obdobje spremljanja bolnika kot po prejemu prvega odmerka.