FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2018, η εταιρεία Gedeon Richter Plc κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efgratin, για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a neutropénia csökkentésére szánt Efgratin injekcióra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Greek: Τι είναι το Efgratin;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Efgratin?
Greek: Η CHMP εξέφρασε επιφυλάξεις για την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων των μελετών σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το Efgratin σε σύγκριση με το Neulasta.
Hungarian: A CHMP részéről aggály merült fel azon vizsgálatok eredményeit illetően, melyek során az Efgratin és a Neulasta injekciót hasonlították össze a szervezet gyógyszerre adott reakcióját vizsgálva.
Greek: Επρόκειτο να χορηγηθεί υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Hungarian: Bőr alá beadandó injekció formájában lett volna elérhető.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Efgratin, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει προσδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Hungarian: Az Efgratin hatóanyaga a pegfilgrasztim, mely „pegilált" (polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Efgratin;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Efgratin injekciót?
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2016, η εταιρεία Gedeon Richter Plc κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efgratin, για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Hungarian: 2016. november 16-án a Gedeon Richter Plc hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a neutropénia csökkentésére szánt Efgratin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει καταλόγους ερωτήσεων.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Greek: Μια ακόμη μελέτη σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Efgratin και του Neulasta.
Hungarian: Egy további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban az Efgratin és a Neulasta biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Efgratin προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Neulasta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Efgratin-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neulasta nevű biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszerhez") nagyon hasonlónak szánták.
Greek: Το Efgratin αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Hungarian: Az Efgratin-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι, έχοντας λάβει υπόψη το πόρισμα της CHMP, αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση, αλλά να συνεχίσει την ανάπτυξη του προϊόντος και να ακολουθήσει τη συμβουλή της CHMP να εξαλείψει την εναπομένουσα αβεβαιότητα.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy megvizsgálva a CHMP következtetéseit, úgy döntött, hogy visszavonja a kérelmet, azonban folytatja a készítmény fejlesztését, és követi a CHMP tanácsát a fennálló bizonytalanságok kiküszöbölése érdekében.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Efgratin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Efgratin-nel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Efgratin δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Efgratin nem engedélyezhető a neutropénia csökkentésére.
Greek: Το Efgratin είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη, η οποία διεγείρει την παραγωγή ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Hungarian: Az Efgratin egy pegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fokozza a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek a fertőzések ellen harcolnak) termelését.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν καταδεικνύουν ότι ο οργανισμός διαχειρίζεται το Efgratin με τον ίδιο τρόπο όπως και το φάρμακο αναφοράς Neulasta.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki, hogy a vizsgálati eredmények nem igazolták, hogy az Efgratin-t a szervezet ugyanúgy kezeli, mint a referencia-gyógyszert, a Neulasta-t.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει ότι το Efgratin είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem igazolta, hogy az Efgratin nagyon hasonló a Neulasta-hoz.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν εάν το Efgratin είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Hungarian: A vállalat egészséges emberekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a kémiai szerkezet, a hatásmechanizmus és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszer kezeli, az Efgratin nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Greek: Το Efgratin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Hungarian: Az Efgratin-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Greek: Το Efgratin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη μείωση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων).
Hungarian: Az Efgratin-t daganatos betegeknél történő alkalmazásra szánták a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma) csökkentése céljából.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Efgratin;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Efgratin-t?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Efgratin, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Hungarian: Az Efgratin hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilálált" (polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2014, η Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2014. november 4-én a Teva Pharma B.V.
Greek: EMA/30227/2015 EMEA/H/C/002637
Hungarian: EMEA/H/C/002637
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP pozitív szakvéleményt adott.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση για λόγους εμπορικής στρατηγικής και ότι επιθυμεί να επικεντρωθεί σε άλλα έργα.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a marketingstratégiája alapján vonta vissza, és hogy más projektekre kíván összpontosítani.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της CHMP.
Hungarian: A vállalat visszavonta kérelmét, még mielőtt az Európai Bizottság határozatot adott volna ki erről a véleményről.
Greek: To Egranli είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία balugrastim.
Hungarian: Az Egranli olyan gyógyszer, amely hatóanyagként balugrastimot tartalmaz.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Egranli.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a betegekre nézve nincs hatás, mivel jelenleg nem folynak az Egranlival végzett klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom οργανισμό, κάτι το οποίο έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του φαρμάκου και μικρότερη συχνότητα χορήγησής του.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Η βασική μελέτη που διενεργήθηκε για το Egranli, στην οποία μετείχαν 304 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, συνέκρινε το Egranli με άλλο φάρμακο που περιέχει έναν διαφορετικό παράγοντα G-CSF μακράς δράσης, τη πεγκφιλγραστίμη.
Hungarian: Az Egranlit egy fő vizsgálatban tanulmányozták 304, kemoterápiában részesülő emlőrákos betegnél, és ennek során azt egy olyan másik gyógyszerrel hasonlították össze, amely egy pegfilgastrim nevű másik, hosszú hatástartamú G-CSF-et tartalmaz.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Egranli;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Egranlit?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και του αριθμού των περιστατικών εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a neutropénia időtartamának és a lázas neutropéniás esetek számának csökkenése volt.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Egranli για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη μείωση της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP pozitív szakvéleményt adott, és a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulásának csökkentésére szánt Egranlira vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta.
Greek: Το Egranli επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και τη μείωση της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ενήλικους καρκινοπαθείς οι οποίοι υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου τα οποία εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
Hungarian: Az Egranlit a neutropénia (a fertőzés elleni küzdelemben részt vevő fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek a kórosan alacsony száma) időtartamának és a lázas neutropénia (neutropénia lázzal) előfordulásának csökkentésére szánták olyan felnőtt daganatos betegeknél, akik citotoxikus kemoterápiában (a daganatokat a sejtek elpusztításával kezelő gyógyszerek) részesülnek.
Greek: Το balugrastim δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον φυσιολογικά παραγόμενο παράγοντα G-CSF, δηλαδή αυξάνει την παραγωγή των ουδετερόφιλων και, συνεπώς, βοηθά στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και στην πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ένδειξη λοίμωξης) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Hungarian: A balugrastim ugyanolyan módon hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF: növeli a neutrofilek termelődését, és ezáltal segít csökkenteni a neutropénia időtartamát, és megakadályozni a lázas neutropéniát (a fertőzés egyik jele) kemoterápiában részesülő betegeknél.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Egranli, για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικους καρκινοπαθείς.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtt daganatos betegeknél a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulásának csökkentésére szánt Egranli forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Greek: Η δραστική ουσία του Egranli, το balugrastim, είναι προϊόν του παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), μιας φυσιολογικά παραγόμενης πρωτεΐνης από τον οργανισμό η οποία συμβάλλει στην παραγωγή λευκοκυττάρων, περιλαμβανομένων των ουδετερόφιλων στον μυελό των οστών.
Hungarian: Az Egranli hatóanyaga, a balugrastim egy granulocita-kolónia stimuláló faktorból (G-CSF) áll, egy olyan, a szervezetben természetesen előforduló fehérjéből, amely elősegíti a fehérvérsejtek, köztük a neutrofilek termelését a csontvelőben.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Egranli;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Egranlitól?
Greek: Τι είναι το Egranli;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Egranli?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.
Hungarian: Oldatos injekcióként kívánták forgalomba hozni, előretöltött fecskendőben.
Greek: Ο παράγοντας G-CSF του Egranli προσκολλάται στην αλβουμίνη, μια άλλη φυσιολογικά παραγόμενη πρωτεΐνη του αίματος, η οποία μειώνει τον ρυθμό απομάκρυνσης του G-CSF από τον
Hungarian: Az Egranliban lévő G-CSF egy másik természetes vérfehérjéhez, az albuminhoz kapcsolódik, amely csökkenti a G-CSF szervezetből való eltávolításának sebességét, és lehetővé teszi, hogy a gyógyszernek hosszabb legyen a hatástartama, és ritkábban kelljen beadni.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt érhető el.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν παρασχέθηκαν μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, παρόλο που η θεραπεία με το Egrifta αναμενόταν να είναι μακράς διάρκειας.
Hungarian: Emellett hosszú távú biztonságossági adatokat nem nyújtottak be, bár az Egrifta-kezelés várhatóan hosszú távú lett volna.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής θεραπείας;
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Greek: Εάν συμμετέχετε σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Hungarian: Ha Ön ilyen engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Greek: Αμφισβητήθηκε επίσης η συνάφεια των αποτελεσμάτων, διότι οι ασθενείς στις κύριες μελέτες δεν ήταν αντιπροσωπευτικοί των Ευρωπαίων ασθενών με HIV, οι οποίοι έχουν χαμηλότερο μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΖ) και μικρότερες ποσότητες κοιλιακού λίπους σε σχέση με τους ασθενείς των μελετών.
Hungarian: Az eredmények relevanciáját azért is megkérdőjelezték, mert a fő vizsgálatokban résztvevő betegek nem reprezentálták az európai HIV betegek csoportját, akiknek átlagos testtömegindexe (BMI) alacsonyabb, és hasi zsírfeleslegük is kisebb mértékű, mint a vizsgálatokban résztvevő betegeké.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα IGF-1 ενδέχεται να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου και με πιθανότητα επιδείνωσης διαβητικής οφθαλμολογικής πάθησης, γεγονός που η επιτροπή έκρινε ότι συνιστά μείζονα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Hungarian: A magas IGF-1 szint megnövelheti a rák kockázatát, valamint a diabéteszes szembetegség esetleges romlását okozhatja, és ezt a Bizottság jelentős biztonságossági aggálynak tartotta.
Greek: Επιπροσθέτως, παρόλο που οι κύριες μελέτες υπέδειξαν μείωση του κοιλιακού λίπους με το Egrifta, η μείωση δεν έχει αποδειχτεί κλινικά σημαντική όσον αφορά τα πραγματικά οφέλη για την υγεία των ασθενών.
Hungarian: Ezen kívül, bár a fő vizsgálatok szerint az Egrifta csökkentette a hasi zsírfelesleget, a betegek egészségével kapcsolatos valós előny tekintetében a csökkenés nem mutatkozott klinikailag jelentősnek.
Greek: To Egrifta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεσαμορελίνη.
Hungarian: Az Egrifta egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a teszamorelin.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα που προέκυψαν από δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 816 ασθενείς με HIV και υπερβάλλουσα συσσώρευση κοιλιακού λίπους.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben 816 HIV beteg vett részt, a hasi területen felhalmozódott zsírfelesleggel.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι σε σημαντικό αριθμό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Egrifta σημειώθηκε αύξηση στα επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας 1 (IGF-1).
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy jelentős számú, Egrifta-val kezelt betegnél megnőtt az inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) nevű fehérje szintje.
Greek: Η αυξητική ορμόνη έχει αποδειχτεί ότι διαδραματίζει ρόλο στη ρύθμιση του σχηματισμού και της διάσπασης του λιπώδους ιστού.
Hungarian: Kimutatták, hogy a növekedési hormon szerepet játszik a zsírszövet kialakulásának és lebontásának szabályozásában.
Greek: Η CHMP εξέτασε πρόταση της εταιρείας για τη χρήση του φαρμάκου μόνο σε ασθενείς με κοιλιακό λίπος που υπερβαίνει μια συγκεκριμένη ποσότητα (η οποία προσδιορίστηκε στην τιμή άνω των 130 cm2), όμως τα στοιχεία προς επίρρωση του σημείου διαχωρισμού δεν θεωρήθηκαν επαρκή.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a vállalatnak azon javaslatát, miszerint a gyógyszert csak azok a beteg kaphatnák, akiknél a hasi zsírfelesleg bizonyos mennyiség fölött van (a definíció szerint legalább 130 cm2), de a határértéket alátámasztó bizonyítékok nem voltak elegendők.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το Egrifta με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του κοιλιακού λίπους μετά από θεραπεία 26 εβδομάδων.
Hungarian: A vizsgálatok az Egrifta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, a hatásosság fő mutatója pedig a hasi zsírfelesleg változása volt 26 hetes kezelés után.
Greek: Σε επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επέτρεπαν στην επιτροπή να καταλήξει σε θετικό συμπέρασμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy azért döntött úgy, hogy kérelmét visszavonja, mert a CHMP jelezte, a benyújtott adatok alapján a Bizottság nem tudja megállapítani a pozitív előnykockázati profilt.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε τη CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Egrifta.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Egrifta-val végzett engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Egrifta δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους σε ασθενείς με HIV που πάσχουν από λιποδυστροφία.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Egrifta alkalmazása nem engedélyezhető lipodisztrófiás HIV betegeknél a hasi területen kialakult zsírfelesleg kezelésére.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Egrifta δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Egrifta előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Greek: Η δραστική ουσία του Egrifta, η τεσαμορελίνη, είναι παρόμοια με τον «εκλυτικό παράγοντα της αυξητικής ορμόνης» (GRF), μια ορμόνη που βρίσκεται στο σώμα και διεγείρει την αποδέσμευση της αυξητικής ορμόνης.
Hungarian: Az Egrifta hatóanyaga, a teszamorelin, az emberi növekedési hormon-releasing faktorhoz (GRF) hasonló, egy olyan hormon a szervezetben, ami a növekedési hormon felszabadulását serkenti.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο το Egrifta θα χρησιμοποιούνταν στην κλινική πρακτική, καθώς θα ήταν δύσκολη η διάκριση μεταξύ του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους που οφείλεται στη λιποδυστροφία και του υπερβάλλοντος λίπους που οφείλεται στην παχυσαρκία.
Hungarian: A CHMP számára aggályos volt, hogy hogyan alkalmaznák az Egrifta-t a klinikai gyakorlatban, mert a lipodisztrófia, illetve az elhízás miatt kialakult hasi zsírfelesleget nehéz megkülönböztetni egymástól.
Greek: 12 Ιουλίου 2012
Hungarian: 2012. június 21-én a Ferrer Internacional, S.A.
Greek: Η λιποδυστροφία είναι γνωστό ότι παρουσιάζεται σε ορισμένους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV, όπου προκαλεί απώλεια λίπους σε κάποιες περιοχές του σώματος και, ενίοτε, υπερβολική συσσώρευση λίπους στην κοιλιακή χώρα.
Hungarian: Ismert tény, hogy egyes HIVfertőzött betegeknél előfordul lipodisztrófia, amely a test bizonyos területein zsírvesztéshez, illetve esetenként a hasi területen zsír felhalmozódásához vezet.
Greek: Ο τρόπος δράσης της τεσαμορελίνης αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του GRF, προκαλώντας την αποδέσμευση της αυξητικής ορμόνης, η οποία με τη σειρά της οδηγεί σε αύξηση της διάσπασης του λίπους σε ασθενείς με HIV που πάσχουν από λιποδυστροφία, περιορίζοντας κατ'αυτόν τον τρόπο το υπερβάλλον λίπος στην κοιλιακή χώρα.
Hungarian: A teszamorelin a várakozások szerint a GRF-hez hasonló módon fejti ki hatását, növekedési hormont szabadít fel, ami ezután várhatóan fokozza a zsír lebontását a lipodisztrófiás HIV betegeknél, ezáltal csökkentve a hasi területen lévő zsírfelesleget.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Egrifta;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Egrifta-t?
Greek: Το Egrifta επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους σε ασθενείς με HIV που παρουσιάζουν λιποδυστροφία, μια πάθηση που προκαλεί μεταβολές στην κατανομή του σωματικού λίπους.
Hungarian: Az Egrifta-t lipodisztrófiás HIV betegeknél a hasi területen kialakult zsírfelesleg kezelésére szánták, ami egy olyan állapot, amely a testzsír eloszlásának elváltozásához vezet.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Egrifta;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Egrifta-tól?
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, η Ferrer Internacional, S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Egrifta, για τη θεραπεία του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους σε ασθενείς με HIV που παρουσιάζουν λιποδυστροφία.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a lipodisztrófiás HIV betegeknél a hasi területen kialakult zsírfelesleg kezelésére szánt Egrifta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Greek: Τι είναι το Egrifta;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Egrifta?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (5, 10, 25 και 50 mg).
Hungarian: Tabletta (5, 10, 25 és 50 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Ιουνίου 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 23.