FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling bör ej påbörjas på patienter med en aktiv eller kronisk infektion (se avsnitt 4.3) och läkaren bör tillämpa försiktighet vid administrering av Rilonacept Regeneron till patienter som i anamnesen har recidiverande infektioner eller bakomliggande tillstånd som kan predisponera för infektioner.
Czech: U pacientů s aktivní nebo chronickou infekcí (viz bod 4.3) by se léčba neměla zahájit a lékaři by měli být opatrní při podávání přípravku Rilonacept Regeneron pacientům s anamnézou recidivujících infekcí nebo pacientům s probíhajícími chorobnými stavy, u kterých může být predispozice k infekci.
Swedish: Det finns inga data angående användning av Rilonacept Regeneron till barn under 12 års ålder med CAPS, och läkemedlet rekommenderas därför ej till denna pediatriska åldersgrupp.
Czech: O podávání přípravku Rilonacept Regeneron dětem s CAPS do věku 12 let nejsou k dispozici žádné údaje, proto se v této pediatrické věkové skupině nedoporučuje.
Swedish: Fråga din läkare om du inte är säker på hur du ska rotera mellan injektionsställena.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na vše, co potřebujete vědět o střídání míst injekce.
Swedish: Andra läkemedel mot kroniska sjukdomar, eftersom Rilonacept Regeneron kan påverka hur levern bearbetar vissa läkemedel, som warfarin (blodförtunnande).
Czech: • všechny léky užívané u chronických poruch, protože přípravek Rilonacept Regeneron může ovlivnit zpracování některých léků, jako je například warfarin (lék na ředění krve), játry.
Swedish: Vänd försiktigt flaskan uppochned.
Czech: Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru.
Swedish: Studien utvärderade medelpoängen för symtomen genom att analysera förändringen från baseline till behandlingens slut.
Czech: Studie hodnotila průměrné skóre symptomů pomocí změny na konci léčby proti výchozímu stavu.
Swedish: I placebokontrollerade studier på en rad olika patientgrupper, omfattande 336 patienter som behandlades med rilonacept och 165 som behandlades med placebo, var incidensen av infektioner 6,8 % respektive 3 % (0,44 respektive 0,19 per patientexponeringsår) för rilonacept respektive placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích napříč celou řadou populací pacientů zahrnujících 336 pacientů léčených rilonaceptem a 165 léčených placebem byla incidence infekcí 6,8 % (0,44 na pacienta při roční expozici) pro rilonacept a 3 % (0,19 na pacienta při roční expozici) pro placebo.
Swedish: Interleukin-1-blockad (IL-1-blockad) kan störa immunsvaret vid infektioner.
Czech: Blokáda interleukinu 1 (IL-1) může interferovat s imunitní reakcí na infekce.
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Rilonacept Regeneron, eftersom behandling med Rilonacept Regeneron ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Rilonacept Regeneron, protože léčba přípravkem Rilonacept Regeneron by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Swedish: Även om inga överkänslighetsreaktioner relaterade till behandlingen med Rilonacept Regeneron sågs under det inledande kliniska programmet skall, om en överkänslighetsreaktion uppträder, administreringen stoppas omedelbart och permanent och lämplig behandling sättas in.
Czech: I když ve výchozím klinickém programu reakce hypersenzitivity související s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron nebyly pozorovány, pokud se vyskytne reakce přecitlivělosti, je třeba ihned a natrvalo přerušit podávání a zahájit vhodnou léčbu.
Swedish: Irit mindre vanliga
Czech: Méně časté
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med rilonacept saknas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání rilonaceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Det sterila vattnet ska vara vid strecket för 2,3 ml (se Figur 6).
Czech: Sterilní voda by měla dosahovat rysky 2,3 ml (viz obrázek 6).
Swedish: Injektioner får aldrig göras på ställen som har blåmärken eller är röda, ömma eller hårda.
Czech: Injekce by neměly být nikdy aplikovány do míst, která jsou pohmožděná, zarudlá, citlivá nebo zatvrdlá.
Swedish: Pediatriska patienter (upp till 12 år)
Czech: Pediatrická populace (do věku 12 let)
Swedish: Rilonacept är ett dimert fusionsprotein bestående av de ligandbindande domänerna i den extracellulära delen av human interleukin-1-receptor typ I (IL-1RI) och accessoriskt protein till IL-1-receptor (IL-1RAcP) länkade linjärt till Fc-delen av humant IgG1.
Czech: Rilonacept je dimerní fúzní protein, který obsahuje ligand vázající domény extracelulárních částí humánního typu I receptoru pro interleukin 1 (IL-1RI) a přídatný protein receptoru IL-1 (IL-1RAcP), spojené lineárně s Fc částí humánního IgG1.
Swedish: Vänd sprutan så att nålen pekar rakt uppåt.
Czech: Otočte stříkačku tak, že jehla míří přímo nahoru.
Swedish: Efterföljande doser administreras som en subkutan injektion på 2 ml (160 mg rilonacept) en gång i veckan.
Czech: Další dávky jsou podávány jako subkutánní injekce po 2 ml (160 mg rilonaceptu) jednou týdně.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Czech: EMA každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Swedish: • Därefter är den rekommenderade dosen 2,2 milligram per kilo, upp till 160 mg, en gång i veckan, på samma veckodag.
Czech: • Poté je doporučená dávka 2,2 miligramů na kilogram, až do dávky 160 mg, aplikovaná jednou týdně vždy ve stejný den v týdnu.
Swedish: Levande vacciner bör ej ges samtidigt med Rilonacept Regeneron (se avsnitt 4.5).
Czech: Živé vakcíny by neměly být podávány současně s přípravkem Rilonacept Regeneron (viz bod 4.5).
Swedish: • Startdosen är 2 injektioner på vardera 2 milliliter (ml) lösning, som ges på en och samma dag på två olika områden på kroppen.
Czech: • Počáteční dávka je 2 injekce po 2 mililitrech (ml) roztoku podávaná stejný den na 2 různá místa těla.
Swedish: Vissa symtom som hänger samman med CAPS eller med Rilonacept Regeneron-behandling, såsom en känsla av att allt snurrar (vertigo), kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Některé příznaky spojené s CAPS nebo s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron, jako jsou pocity točení hlavy (známé jako závratě), mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: För att läkemedlet ska vara säkert ur mikrobiologisk synpunkt måste det användas så fort som möjligt, men inom 3 timmar från rekonstituering, eftersom det inte innehåller konserveringsmedel.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti je třeba přípravek použít co možná nejdříve, ne déle než do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Swedish: I en studie av prenatal och postnatal reproduktionstoxikologi där man gav möss subkutana administreringar av en murin analog till rilonacept i doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre gånger per vecka (den högsta dosen är cirka 6 gånger högre än underhållsdosen på 160 mg baserat på kroppsyta) sågs inga behandlingsrelaterade effekter.
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální reprodukční toxikologie, ve kterých byly myším subkutánně podávány dávky myšího analogu rilonaceptu v dávkách 20, 100 nebo 200 mg/kg třikrát týdně (nejvyšší dávka je přibližně 6krát vyšší než udržovací dávka 160 mg na bázi plochy povrchu těla), nebyly pozorovány žádné účinky související s léčbou.
Swedish: Injektionsflaskor av LDPE som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor Varje förpackning innehåller:
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem LDPE injekční lahvičky obsahující 5 ml vody na injekce Každé balení obsahuje:
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska löpa halvårsvis tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Swedish: Biotillgängligheten för rilonacept efter en subkutan injektion uppskattas till cirka 50 %.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Biologická dostupnost rilonaceptu po subkutánní injekci je odhadována přibližně na 50 %.
Swedish: De biverkningar av Rilonacept Regeneron som rapporterades i fas 2/3-programmet för totalt 109 patienter, varav vissa behandlades under mer än 2 år, finns angivna nedan med användning av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga
Czech: fáze programu u celkem 109 pacientů, některé léčené déle než 2 roky, jsou uvedeny níže s použitím následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Swedish: Det föreligger inga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje pro pacienty se selháním jater.
Swedish: • Allvarliga infektioner.
Czech: • Závažné infekce.
Swedish: Lägg nålen med nålskyddet påsatt på en ren yta.
Czech: Uložte jehlu opatřenou krytem na čistý povrch.
Swedish: Rilonacept Regeneron tillhör en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.
Swedish: Kasta injektionsflaskan i den punktionssäkra behållaren, även om det finns lite läkemedel kvar i den.
Czech: Vyhoďte lahvičku do nádoby odolné proti propíchnutí, i když v lahvičce zůstalo trochu léku.
Swedish: Behandlingen bör inledas med en laddningsdos på 4,4 mg/kg, upp till maximalt 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 2,2 mg/kg, upp till maximalt 160 mg (se Tabell 1).
Czech: Léčba by měla být zahájena zaváděcí dávkou 4,4 mg/kg, až do maxima 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 2,2 mg/kg jednou týdně, až do maxima 160 mg (viz tabulka 1).
Swedish: Använda spritsuddar kan kastas bland hushållsavfall (brännbart).
Czech: Použité tampony napuštěné alkoholem mohou být zahozeny do domácího odpadu.
Swedish: Sänkningar av β-östradiolnivåerna observerades i den behandlade gruppen, men signifikansen av detta fynd är ej känd.
Czech: U léčebných skupin bylo pozorováno snížení hladiny β-estradiolu, dopad tohoto zjištění není znám.
Swedish: • Därefter är den rekommenderade dosen 1 injektion på 2 ml som injiceras en gång i veckan.
Czech: • Poté je doporučená dávka 1 injekce po 2 ml podávaná jednou týdně.
Swedish: Missfärgad/grumlig
Czech: zabarvený/zakalený čirý
Swedish: I del B, randomiserad utsättning, var incidensen av infektioner likartad för Rilonacept Regeneron- (0 %) och placebopatienter (4 %).
Czech: V části B, s randomizovaným odnětím, byla incidence infekcí u pacientů s přípravkem Rilonacept Regeneron (0 %) a u pacientů s placebem (4 %) podobná.
Swedish: Kombinationer av Rilonacept Regeneron och TNF-hämmare har ej utvärderats i kliniska studier.
Czech: Kombinace přípravku Rilonacept Regeneron s inhibitory TNF nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Swedish: Medelhalterna av C-reaktivt protein (CRP) sjönk signifikant jämfört med baseline hos de rilonaceptbehandlade patienterna, medan man ej såg någon förändring hos dem som fick placebo.
Czech: Průměrné hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly proti výchozímu stavu významně sníženy u pacientů léčených rilonaceptem, zatímco pro pacienty na placebu žádná změna nenastala.
Swedish: • om du är allergisk mot rilonacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á na rilonacept nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Swedish: Om du har frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Czech: Pokud máte dotazy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Swedish: • Om du vidrör injektionsnålen eller om nålen råkar vidröra någonting annat, ska du kassera hela sprutan i den punktionssäkra behållaren och börja om med en ny spruta.
Czech: • Pokud se dotknete jehly nebo se jehlou dotknete jakéhokoli povrchu, celou stříkačku vyhoďte do nádoby odolné proti probodnutí a vezměte si novou stříkačku.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället, inklusive erytem, blåmärken, klåda, svullnad, inflammation, smärta, dermatit, ödem, urtikaria, blåsor mycket vanliga
Czech: Reakce v místě injekce, zahrnující erytém, podlitinu, pruritus, otok, zánět, bolest, dermatitidu, edém, kopřivka, puchýřky
Swedish: Under den öppna fortsättningsstudien bibehölls sänkningen av medelsymtompoängen, serum-CRP och serum-SAA under upp till ett år.
Czech: Během otevřeného prodloužení studie byly poklesy průměrných skóre symptomů, sérových hladin CRP a sérových hladin SAA udržovány po dobu až jednoho roku.
Swedish: Vätskan är färglös.
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá tekutina.
Swedish: Försök inte sätta tillbaka nålskyddet på injektionsnålen.
Czech: Nevracejte kryt na injekční jehlu.
Swedish: Kasta aldrig injektionsflaskor, nålar eller sprutor bland hushållsavfall.
Czech: Nevyhazujte lahvičky, jehly nebo stříkačky do domácího odpadu.
Swedish: Det genomsnittliga antalet symtomgivande "skov"-dagar (definierade som en dag då den medelsymtompoäng som rapporterades i patientdagboken låg över 3) under den 21 dagar långa baselineperioden före behandling och under endpointperioden med behandling, i del A, sjönk från 8,6 vid baseline till 0,1 vid endpoint för gruppen som erhöll rilonacept, jämfört med en förändring från 6,2 till 5,0 för placebogruppen (p<0,0001 vs. placebo).
Czech: Průměrný počet symptomatických dnů se „vzplanutím" nemoci (definováno jako den, ve kterém průměrné skóre symptomů udávané v pacientově deníku bylo vyšší než 3) během 21denního výchozího období před léčbou a výstupem období s léčbou v části A se snížil z 8,6 ve výchozím období na 0,1 ve výstupu pro skupinu s rilonaceptem, ve srovnání se změnou z 6,2 na 5,0 pro skupinu s placebem (p<0,0001 proti placebu).
Swedish: Patienter som behandlades med rilonacept upplevde en minskning av medelsymtompoängen på 84 % under del A, jämfört med 13 % för placebobehandlade patienter (p< 0,0001).
Czech: Pacienti léčení rilonaceptem udávali 84 % snížení průměrného skóre symptomů v části A ve srovnání se 13 % snížením u pacientů léčených placebem (p< 0,0001).
Swedish: Anvisningar för rekonstituering
Czech: Návod pro rekonstituci
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Czech: Budou sledovány lékařem.
Swedish: Antikroppar riktade mot receptordomänerna i rilonacept påvisades med en ELISA-analys hos 35 % av patienterna (19 av 55) som behandlades under minst 6 veckor i den kliniska studien.
Czech: V klinické studii byly testem ELISA detekovány protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu u 35 % pacientů (19 z 55) léčených po dobu alespoň 6 týdnů.
Swedish: Rilonacept Regeneron blockerar aktiviteten hos vissa ämnen, bl.a. interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látek včetně interleukinu 1 beta (IL-1 beta).
Swedish: • är inbokad för någon vaccinering.
Czech: • plánujete libovolné očkování.
Swedish: • Startdosen är 4,4 milligram per kilo kroppsvikt, upp till 320 milligram (mg), som ges som en eller två injektioner.
Czech: • Počáteční dávka je 4,4 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti, až do dávky 320 miligramů
Swedish: Läs avsnittet "BRUKSANVISNING FÖR RILONACEPT REGENERON PULVER FÖR INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING" i slutet av denna bipacksedel.
Czech: Přečtěte si část „NÁVOD K POUŽITÍ PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU PRO INJEKČNÍ PODÁNÍ" na konci této příbalové informace.
Swedish: Se till att nålspetsen hela tiden befinner sig i vätskan och dra långsamt ut sprutkolven till den markering på sprutan som motsvarar den mängd läkemedel som din läkare ordinerat (se Figur 11).
Czech: Udržujte špičku jehly v tekutině a pomalu vytahujte píst ke značce na stříkačce, která odpovídá množství léčiva předepsaného lékařem (viz obrázek 11).
Swedish: Rilonacept Regeneron är indicerat för behandling av kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) med svåra symtom, inklusive familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS), hos vuxna och barn från 12 års ålder.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je indikován pro léčbu periodických syndromů asociovaných s kryopyrinem (CAPS) se závažnými symptomy, včetně familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS), u dospělých osob a dětí ve věku 12 let a starších.
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svåra symtom på familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS).
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě dospělých osob a mladistvých ve věku 12 let a starších se závažnými symptomy familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS).
Swedish: Kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandling med Rilonacept Regeneron och under upp till 6 veckor efter sista dosen.
Czech: Ženy by měly během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron a po dobu až 6 týdnů po poslední dávce užívat účinná kontraceptiva.
Swedish: • SKYLDIGHET ATT UTFÖRA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDE
Czech: • <POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ>
Swedish: Det rekommenderas att man utvärderar neutrofilvärdena innan behandlingen påbörjas, efter 1 till 2 månader, samt regelbundet därefter så länge patienten behandlas med Rilonacept Regeneron.
Czech: Doporučuje se, aby byl počet neutrofilů vyšetřován před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících, a poté periodicky během podávání přípravku Rilonacept Regeneron.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Håll sprutan upprätt i ögonnivå.
Czech: Držte stříkačku kolmo vzhůru v úrovni očí.
Swedish: När nålen är helt inne i huden släpper du huden som du nypt ihop.
Czech: Poté, co je injekční jehla zcela v kůži, uvolněte kůži, kterou jste tiskl(a).
Swedish: Övre luftvägsinfektion; sinuit mycket vanliga Bronkit; gastroenterit; virusinfektioner; hud- ögonoch öroninfektioner; pneumoni vanliga
Czech: Bronchitida; gastroenteritida; virové infekce; kožní, oční a ušní infekce; pneumonie
Swedish: Pediatriska patienter (12-17 år)
Czech: Pediatrická populace (ve věku 12 až 17 let)
Swedish: Andra läkemedel och Rilonacept Regeneron Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rilonacept Regeneron Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Ta av nålskyddet och var noga med att inte vidröra nålen.
Czech: Odstraňte kryt injekční jehly a dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly.
Swedish: Injicera nästa dos vid det ordinarie tillfället enligt schemat.
Czech: Příští dávka by měla být podána podle následujícího pravidelného plánu.
Swedish: Under del A av den pivotala studien (se avsnitt 5.1) var incidensen av patienter som rapporterade infektioner som prövaren bedömde som relaterade till behandlingen högre med Rilonacept Regeneron (9 %) än med placebo (0 %).
Czech: Během části A klíčové studie (viz bod 5.1) byla incidence pacientů udávajících infekce považované zkoušejícím lékařem za související s léčbou větší u přípravku Rilonacept Regeneron (9 %) než u placeba (0 %).
Swedish: Knacka på sprutan tills luftbubblorna har stigit upp till toppen av sprutan.
Czech: Poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly do horní části stříkačky.
Swedish: Patienter som upplever yrsel under Rilonacept Regeneron-behandling bör vänta tills denna gett med sig helt innan de framför fordon eller använder maskiner.
Czech: Pacienti, kteří pociťují během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron závratě, by měli před řízením nebo používáním strojů vyčkat, dokud tento příznak zcela nevymizí.
Swedish: Administrering av Rilonacept Regeneron i kombination med TNF-hämmare rekommenderas ej (se avsnitt 4.4), eftersom administrering av en annan IL-1-blockerare tillsammans med TNF-hämmare har varit förenat med en förhöjd incidens av allvarliga infektioner.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron se žádným inhibitorem TNF (viz bod 4.4), protože s podáváním blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF je spojován zvýšený výskyt závažných infekcí.
Swedish: Laddningsdosen för vuxna bör administreras som två subkutana injektioner om vardera 2 ml (totalt 320 mg rilonacept) som ges på samma dag på olika ställen.
Czech: Nasycovací dávka pro dospělé osoby by měla být podávána jako dvě subkutánní injekce po 2 ml (celkem 320 mg rilonaceptu) podané v jeden den na různá místa.
Swedish: Överkänslighet mot rilonacept eller mot något hjälpämne.
Czech: Hypersenzitivita na rilonacept nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Swedish: Om det finns någon missfärgning eller några partiklar får läkemedlet inte användas.
Czech: Pokud je roztok zabarven nebo obsahuje částice, přípravek nesmí být použit.
Swedish: Den första injektionen av Rilonacept Regeneron måste ges under övervakning av legitimerad sjukvårdspersonal.
Czech: První injekce přípravku Rilonacept Regeneron by měla být podávána pod dohledem školeného zdravotníka.
Swedish: Effekten utvärderades ej hos patienter utan en bekräftad mutation i genen NLRP3/CIAS1.
Czech: Účinnost nebyla hodnocena u pacientů bez potvrzené genové mutace NLRP3/CIAS1.
Swedish: Effekten av ras kunde ej utvärderas eftersom endast kaukasiska patienter deltog i de kliniska studierna på CAPS, vilket speglar sjukdomens epidemiologi.
Czech: Vliv rasy nemohl být vyhodnocen, protože vzhledem k epidemiologii onemocnění se klinických studií s CAPS zúčastnili pouze pacienti bílé rasy.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
Swedish: p-värde för förändring från baseline vid jämförelse inom gruppen p< 0,0001 ES
Czech: NS p< 0,0001 p hodnota pro srovnání změny od výchozího stavu ve p< 0,0001 NS
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Använd aldrig en injektionsflaska med Rilonacept Regeneron mer än en gång.
Czech: Nepoužívejte nikdy lahvičku s přípravkem Rilonacept Regeneron vícekrát než jednou.
Swedish: • Berätta för din läkare om du får några hudreaktioner, t.ex. rodnad, svullnad eller hårdhet i huden.
Czech: • Oznamte svému lékaři všechny kožní reakce včetně zarudnutí, otoku nebo zatvrdnutí kůže.