FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Treten bei einem Patienten, der Imatinib Accord einnimmt, Labor- oder klinische Befunde auf, die mit TMA zusammenhängen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine gründliche Untersuchung auf TMA, einschließlich der Bestimmung der ADAMTS13-Aktivität und von Anti-ADAMTS13-Antikörpern, durchgeführt werden.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Accord, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u ddeterminazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
German: Dosierung bei DFSP
Maltese: Pożoloġija għal DFSP
German: Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL).
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph-pożittiva ALL).
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 8-28
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/jum, PO): jiem 8-28
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 1-5;
German: Vindesin 3 mg/m2 i.v., Tag 1;
Maltese: Vindesine 3 mg/m2 i.v., jum 1;
German: Hypromellose 6 cps (E 464) Talcum (E 553b)
Maltese: Hypromellose 6 cps (E464)
German: Insgesamt starben 71 (12,8%) Patienten im Imatinib-Arm und 85 (15,4%) Patienten im IFN + Ara-C-Arm.
Maltese: Total ta' 71(12.8 %) u 85 (15.4 %) pazjent mietu fil-gruppi Imatinab u IFN+Ara-C, rispettivament.
German: Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tag 1
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 1
German: Als wichtiges Ergebnis zeigte sich bei 27,7% der Patienten auch eine gute zytogenetische Remission, die bei 20,4% (bestätigt 16%) der Patienten komplett war.
Maltese: B'mod importanti, 27.7 % tal-pazjenti kisbu wkoll rispons ċitoġenetiku maġġuri, li kien komplet f'20.4 % (ikkonfermat f'16 %) tal-pazjenti.
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Imatinib betrug bei In-vitro-Experimenten die Plasmaproteinbindung etwa 95%, hauptsächlich gebunden an Albumin und alpha-saures Glykoprotein und mit nur geringer Bindung an Lipoprotein.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' imatinib li kienu klinikament relevanti, l-irbit mal-proteini tal-plażma kien ta' xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar mal-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
German: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe, Muskel- und Skelettschmerzen einschließlich Myalgie9, Arthralgie, Knochenschmerzen10
Maltese: Spażmi fil-muskoli u bugħawwieġ, uġigħ muskoluskeletrali inklużi mijalġja9, artralġja, u uġigħ fl-għadam10
German: Stopp der Behandlung mit Imatinib Accord bis ANC ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 109/l.
Maltese: Waqqaf Imatinib Accord sakemm lANC  1.5 x 109/l u l-plejtlets  75 x 109/l.
German: Dosierung bei HES/CEL
Maltese: Pożoloġija għal HES/CEL
German: Die Kombination von Imatinib mit chemotherapeutischer Induktion (siehe Tabelle 3) resultierte in einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 93% (147 von 158 auswertbaren Patienten) und in einer guten zytogenetischen Ansprechrate von 90% (19 von 21 auswertbaren Patienten).
Maltese: Imatinib kombinat ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) wassal għal rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjenti li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)* , Pseudoporphyrie* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* , psewdoporfirja* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna
German: Studie 0190 40,5-Monatsdaten Akzelerierte Phase (n=235)
Maltese: Studju 0109 Dejta ta' 40.5 xhur Fażi aċċellerata (n=235)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Wirkstoffe, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li tinpedixxi l-enzima protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATC:
German: In einer Beobachtungsstudie bei Kindern und Jugendlichen mit CML wurde ein statistisch signifikanter Rückgang (jedoch mit unklarer klinischer Relevanz) der SDS-Werte (standard deviation scores) der medianen Körpergröße nach 12 und 24 Behandlungsmonaten für zwei kleine Untergruppen unabhängig vom Pubertätsstatus oder Geschlecht berichtet.
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni fil-popolazzjoni pedjatrika b'CML, kien irrappurtat tnaqqis statistikament sinifikanti (imma ta' relevanza mhux ċerta klinikament) fil-punteġġi ta' devjazzjoni standard tat-tul medju wara 12 u 24 xahar ta' trattament f'żewġ sottogruppi żgħar irrispettivament mill-istat ta' pubertà jew sess.
German: Hypromellose 6 cps (E 464) Mikrokristalline Cellulose ph 102 Crospovidon
Maltese: Microcrystalline cellulose pH 102
German: Insgesamt wurden 1.106 Patienten randomisiert, 553 in jeden Arm.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 1,106 pazjenti, 553 għal kull fergħa.
German: Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika.
German: Die Patienten verteilten sich auf nachfolgend genannte drei Hauptgruppen: Keine Verbesserung des hämatologischen Befundes (29%), keine Verbesserung des zytogenetischen Befundes (35%) oder Intoleranz gegenüber Interferon (36%).
Maltese: Il-pazjenti tqassmu fi tliet kategoriji ewlenin: falliment ematoloġiku (29 %), falliment ċitoġenetiku (35 %), jew intolleranza għal interferon
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., Tage 3, 4, 5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 oralii, jiem 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., jiem 3, 4, 5;
German: MTX 15 mg intrathekal, Tag 1;
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jum 1;
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-56
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-56
German: EU/1/13/845/009-011 EU/1/13/845/012-014 EU/1/13/845/020-022
Maltese: EU/1/13/845/009-011 EU/1/13/845/012-014
German: Pharmakokinetik von Imatinib
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' imatinib
German: DEX (6 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-5; 29-33
Maltese: DEX (6 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-5; 29-33
German: In vitro inhibiert Imatinib die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP2D6 bei den gleichen Konzentrationen, die auch die CYP3A4-Aktivität hemmen.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib inibixxa l-attivita tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attivita tas-CYP3A4.
German: Imatinib ist wahrscheinlich vergleichbar zwischen Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die renale Ausscheidung nur einen unbedeutenden Eliminationsweg für Imatinib darstellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabbli simili bejn indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappreżenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: Der Wirkstoff Imatinib zeigt ein Umweltrisiko für Sedimentorganismen.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi tas-sediment.
German: Nach 7 Jahren Follow-up sind im Imatinib-Arm 93 (16,8%) Progressionsereignisse aufgetreten: 37 (6,7%) betrafen die Progression in die akzelerierte Phase/Blastenkrise, 31 (5,6%) den Verlust der MCyR, 15 (2,7%) den Verlust der CHR oder einen Anstieg der Leukozytenzahl und 10 (1,8%) CML-unabhängige Todesfälle.
Maltese: B'7 snin ta' segwitu, kien hemm 93 (16.8 %) avveniment ta' avvanz fil-fergħa b'Imatinib: 37 (6.7 %) li kienu jinvolvu avvanz lejn fażi aċċellerata/blast crisis, 31 (5.6 %) telf ta' MCyR, 15 (2.7 %) telf ta' CHR jew żieda f'WBC, u 10 (1.8 %) imwiet mhux relatati ma' CML.
German: L-ASP (6000 IE/m2, i.m.
Maltese: L-ASP (6000
German: Imatinib Accord wird bei Erwachsenen angewendet:
Maltese: Imatinib Accord huwa kura f'adulti għall-:
German: Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Verfärbung der Nägel, angioneurotisches Ödem, bläschenförmiges Exanthem, Erythema multiforme, leukozytoklastische Vaskulitis, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fiddwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
German: Packungen mit 20, 60, 120 oder 180 Filmtabletten.
Maltese: Pakketti fihom 20, 60, 120 jew 180 pillola miksija b'rita.
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Imatinib mit Proteaseinhibitoren, AzolAntimykotika, bestimmten Makroliden (siehe Abschnitt 4.5), Substraten von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri talprotease, sustanzi kontra l-moffa azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), sottostrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
German: Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Maltese: CML fil-fażi aċċellerata u blast crisis u Ph+ ALL (doża tal-bidu 600 mg)
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 27-36 oder bis ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 27-36 jew sa ANC > 1500 postnadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): jiem 43, 44
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Maltese: Magnesium stearate
German: Hämatologische und zytogenetische Remissionen wurden über einen medianen Zeitraum von 49 (19-60) Monaten bzw. 47 (16-59) Monaten aufrechterhalten.
Maltese: Risponsi ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda 16-59), rispettivament.
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., Tage 3-5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., jiem 3-5;
German: DAUN (45 mg/m2/Tag Bolus, i.v.
Maltese: DAUN (45 mg/m2/bolus kuljum, IV): jiem 1 u 2
German: 12 Gy in 8 Fraktionen für alle Patienten mit CNS1 und CNS2 bei der Diagnose
Maltese: 12 Gy fi 8 frazzjonijiet għall-pazjentikollha li huma CNS1 u CNS2 waqt iddijanjosi
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16% der AUC von Imatinib.
Maltese: L-AUC talplażma għal dan il-metabolu kienet biss 16% tal-AUC għal imatinib.
German: Bei 71,5% der Patienten konnte eine hämatologische Remission nachgewiesen werden (vgl. Tabelle 3).
Maltese: Inkiseb rispons ematoloġiku kkonfermat f'71.5 % tal-pazjenti (Tabella 3).
German: Kraniale Bestrahlung (nur Block 5)
Maltese: Irradjazzjoni kranjali (Blokk 5 biss)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Imatinib Accord 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Imatinib Accord 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
German: Weitere 162 Patienten mit HES/CEL, über die in 35 Fallberichten und Fallreihen berichtet wurde, erhielten Imatinib in Dosen von täglich 75 mg bis 800 mg. Zytogenetische Anomalien wurden bei 117 aus der Gesamtpopulation von 176 Patienten festgestellt.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew pubblikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
German: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde in einem Dosisbereich von 25 bis 1.000 mg untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' imatinib kienu stmati għal dożaġġ li jvarja minn 25 sa 1,000 mg.
German: Ileus/Darmobstruktion*, gastrointestinale Perforation*, Divertikulitis*, gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE)* Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja vaskulari tal-antrum tal-istonku (GAVE)* Disturbi fil-fwied u fil-marrara Komuni
German: Bei Erwachsenen sollte die Dosis von 400 mg auf 300 mg bzw. von 600 mg auf 400 mg bzw. von 800 mg auf 600 mg und bei Kindern und Jugendlichen von 340 auf 260 mg/m2/Tag reduziert werden.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal u fl-adolexxenti minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): jiem 29-33
German: Imatinib Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Maltese: Imatinib Accord huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib.
German: • Für PVC/PVdC/Al-Blisterpackung Nicht über 30 °C lagern.
Maltese: • Għall-folji tal-PVC/PVdC/Alu Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
German: Vincristin 1,3 mg/m2 i.v., Tage 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60 mg/m2/Tag oral
Maltese: Daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (1 h), jiem 1-3; Vincristine 1.3 mg/m2 i.v., jiem 1, 8, 15, 21; Prednisolone 60 mg/m2/jum orali
German: Plasmapharmakokinetik
Maltese: Farmakokinetiċi tal-plażma
German: (0.5 h), Tage 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Maltese: IDA 8 mg/m2 i.v. (0.5 h), jiem 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.(1 h) jum 1;
German: Klassifizierung der Leberfunktionsstörungen:
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-organi
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Tabletten mit 100 mg oder 2 Tabletten mit 400 mg) beträgt, sollten Sie 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Morgen und 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Abend einnehmen.
Maltese: Jekk id-doża ta' kuljum tkun ta' 800 mg, (8 pilloli ta' 100 mg jew 2 pilloli ta' 400 mg), għandek tieħu 4 pilloli ta' 100 mg jew pillola 1 ta' 400 mg filgħaxija.
German: 1200 bis 1600 mg (unterschiedliche Dauer zwischen 1 und 10 Tagen): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Erythem, Ödem, Schwellung, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, verminderter Appetit.
Maltese: 1200 sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawseja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.
German: Gesamtbilirubin > 3-10 ULN ASAT: beliebig ULN: Oberer Normwert für das Labor (Upper Limit of Normal) ASAT: Aspartataminotransferase
Maltese: AST: li jkun ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
German: (Anzeichen von Leberproblemen).
Maltese: (sinjali ta' disturbi fil-ġilda).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt- 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Palpitationen, Tachykardie, Stauungsherzinsuffizienz3, Lungenödem
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardja, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb3, edema filpulmun
German: ): Tag 4
Maltese: Ċiklu 5
German: ): Tage 3 und 4 PEG-ASP (2500 IE/m2, i.m.
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m2, IM): jum 4
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Maltese: Kemm iddum il-kura:
German: Komplett (Bestätigt3)[95%-KI]
Maltese: (23.3 %)* [95 % CI]
German: • Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).
Maltese: • Infjammazzjoni f'daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta' infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).
German: Hyperbilirubinämie, Hepatitis, Gelbsucht
Maltese: Iperbilirubinemija, epatite, suffejra
German: Das Vorkommen von Zytopenien war jedoch ebenfalls deutlich vom Stadium der Erkrankung abhängig, wobei die Häufigkeit von Grad 3- oder 4-Neutrozytopenien (ANC < 1,0 x 109/l) und Thrombozytopenien (Thrombozyten < 50 x 109/l) in der Blastenkrise und der akzelerierten Phase 4bis 6-mal höher (59-64% und 44-63% für Neutrozytopenie bzw. Thrombozytopenie) war als bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (16,7% Neutrozytopenie und 8,9% Thrombozytopenie).
Maltese: Madankollu, il-frekwenzi ta' ċitopenji dehru biċ-ċar li kienu jiddependu wkoll fuq l-istadju tal-marda, tant li l-frekwenzi ta' newtropinji tat3 jew ir-4 grad (ANC < 1.0 x 109/l) u tromboċitpenji (għadd tal-plejtlets < 50 x 109/l) kienu bejn 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropinja u tromboċitopenja, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib fil-każijiet ta' pazjenti li tkun għada kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropinja u 8.9% tromboċitopenja).
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen bei 2,4% der neu diagnostizierten Patienten, bei 4% der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4% der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5% der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-mediċina minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċellerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n=50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n=120), die eine Standardchemotherapie ohne imatinib erhielten (entspricht 69,6% vs 31,6%).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib Accord bei erwachsenen Patienten mit MDS/MPD beträgt 400 mg/Tag.
Maltese: Id-doża ta' Imatinib Accord rakkomandata għal pazjenti adulti b'MDS/MPD hija 400 mg/jum.
German: Packungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten.
Maltese: Pakketti fihom 10, 30, jew 90 pillola miksija b'rita.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Maltese: Iron oxide, red (E172)
German: Unter den 9 Patienten mit CML in der chronischen Phase und verfügbaren zytogenetischen Daten erreichten 4 (44%) bzw. 3 (33%) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77% guter zytogenetischer Remission entspricht.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mittagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
German: Hämolytische Anämie, thrombotische Mikroangiopathie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Maltese: Anemija emolitika, mikroanġjopatija trombotika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
German: Eine komplette hämatologische Remission wurde bei 95% der Patienten erreicht.
Maltese: Inkiseb rispons ematoloġiku komplet f'95 % talpazjenti.
German: Die erwachsenen Patienten, über die in der publizierten Literatur berichtet wird, wurden mit täglich 400 mg (4 Fälle) oder 800 mg (1 Fall) Imatinib behandelt.
Maltese: Il-pazjenti adulti rappurtati fil-pubblikazzjoni kienu kurati jew b'400 mg (4 każijiet) jew 800 mg (każ 1) imatinib kuljum.
German: Imatinib und sein N-Demethyl-Metabolit machten zusammen etwa 65% der zirkulierenden Radioaktivität (AUC0-48h) aus.
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattivita fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
German: Herpes zoster, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Pneumonie1, Sinusitis, Zellulitis, Infektionen der oberen Atemwege, Influenza, Harnwegsinfektionen, Gastroenteritis, Sepsis
Maltese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarinġite, pulmonite1, sinużite, ċellulite, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, influwenza, infezzjoni talpassaġġ tal-awrina, gastro-enteretite, sepsi
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 3 Monaten bis 4 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 50 mg täglich oder in Dosen von 92,5 bis 340 mg/m² täglich gegeben.
Maltese: L-età ta' dawn il-pazjenti kienet minn 3 xhur sa 4 snin u imatinib ingħata f'doża ta' 50 mg kuljum jew f'dożi li jvarjaw minn 92.5 sa 340 mg/m2 kuljum.
German: Bilirubinerhöhungen traten bei weniger als 3% der Fälle auf.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubin kienet taħt 3%.
German: Imatinib Accord ist als Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
Maltese: Imatinib Accord jiġi f'pilloli (100 u 400 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist ein „Generikum".
Maltese: Huwa "mediċina ġenerika".
German: Imatinib Accord
Maltese: Imatinib Accord imatinib
German: Imatinib Accord enthält den Wirkstoff Imatinib.
Maltese: Imatinib Accord fih is-sustanza attiva imatinib.
German: Der Wirkstoff in Imatinib Accord, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Accord, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Accord.
German: Imatinib Accord wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Maltese: Imatinib Accord jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Maltese: Imatinib Accord jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom- arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Maltese: • sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn leosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Maltese: Imatinib Accord jintuża fil-kura ta' adulti bil-MD/MPD li kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR);
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Glivec, durchgeführt und müssen daher für Imatinib Accord nicht wiederholt werden.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Glivec, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Imatinib Accord.
German: Imatinib Accord wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Maltese: Imatinib Accord jintuża flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer f'adulti u tfal li ġew dijanjostikati riċentement bil-Ph+ ALL.