FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alteração no FEV1 (% prevista) relativamente à situação basal à Semana 24 (população ITT) Grupo de doentes
Hungarian: A FEV1 (előre jelzett %) változás a kiinduláshoz képest a 24. héten (ITT populáció) Betegcsoport
Portuguese: A seguir, inspire lenta e profundamente através da boca a um ritmo suficiente para ouvir ou sentir a cápsula a girar.
Hungarian: Majd lélegezzen be szájon keresztül, mélyen és lassan, olyan sebességgel, hogy hallja vagy érezze, hogy a kapszula forog.
Portuguese: A segurança de Colobreathe foi avaliada num total de 237 participantes (225 doentes com fibrose quística e 12 voluntários saudáveis).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Colobreathe biztonságosságát összesen 237 vizsgálati betegnél értékelték (225 cysticus fibrosisban szenvedő betegnél és 12 egészséges önkéntesnél).
Portuguese: • Falta de energia, cansaço
Hungarian: • Energiahiány, fáradtság
Portuguese: A segurança e eficácia de Colobreathe em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: A Colobreathe biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: A erupção cutânea também pode indicar hipersensibilidade e, se tal ocorrer, o tratamento deve ser suspenso.
Hungarian: A bőrkiütés is hypersensitivitásra utalhat, és ha ez bekövetkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: Tobramicina (Média)
Hungarian: Tobramycin (Átlagos)
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar problemático, contacte o seu médico, que poderá mudar o seu tratamento.
Hungarian: Ha ezen hatások bármelyike problémát jelent, forduljon orvosához, aki változtathat az Ön kezelésén.
Portuguese: Retire o inalador Turbospin da boca e sustenha a respiração durante cerca de 10 segundos, ou durante tanto tempo quanto seja confortável, e depois expire lentamente.
Hungarian: 9. Vegye ki a Turbospin inhalátort a szájából, és tartsa vissza a lélegzetét körülbelül 10 másodpercig, vagy addig, amíg nem kényelmetlen, majd lassan lélegezzen ki.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada sob supervisão médica.
Hungarian: Az első adagot az orvos felügyelete mellett kell beadni.
Portuguese: Se o broncospasmo ou a tosse continuarem a ser problemáticos, deve considerar-se a interrupção do tratamento.
Hungarian: Ha a bronchospasmus vagy a köhögés továbbra is gondot okoz, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13/02/2012 Data da última renovação: 26/09/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 26/09/2016
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Reino Unido
Hungarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Egyesült Királyság
Portuguese: Doentes que concluíram o tratamento
Hungarian: Kezelést befejező betegek
Portuguese: Os participantes tinham uma idade igual ou superior a 6 anos e tinham uma % de FEV1 prevista de 25-75%.
Hungarian: A betegek 6 évesek vagy annál idősebbek voltak, és 25-75%-ban előre jelzett FEV1-értékük volt.
Portuguese: Uma vez que se pode recuperar 80% de uma dose parentérica inalterada na urina, e não há excreção biliar, pode presumir-se que o fármaco restante é inativado nos tecidos.
Hungarian: Mivel a parenterális adag 80%-a nyerhető vissza a vizeletből változatlan formában, és az epében nincs kiválasztás, feltételezhető, hogy a fennmaradó gyógyszer a szövetekben inaktiválódik.
Portuguese: Mantenha essa posição antes de continuar o processo de perfuração.
Hungarian: A kilyukasztás folytatása előtt tartsa meg ebben a helyzetben.
Portuguese: Isto pode estar relacionado com infeção por Candida albicans ou com hipersensibilidade.
Hungarian: Ez a Candida albicans fertőzéssel vagy hypersensitivitással állhat összefüggésben.
Portuguese: Os resultados da população com intenção de tratar (ITT) para o resultado primário de eficácia são apresentados a seguir:
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT - Intent-To-Treat) populáció elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó eredményei alább láthatók:
Portuguese: frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: • Instruções detalhadas sobre como utilizar a medicação: começando com a desembalagem do produto e terminando com a eliminação da cápsula e dispositivo utilizados.
Hungarian: • Részletes utasítás a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
Portuguese: Não engula as cápsulas de Colobreathe.
Hungarian: Ne nyelje le a Colobreathe kapszulákat!
Portuguese: • Informação sobre a necessidade de aderir ao tratamento para maximizar os potenciais benefícios.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelési utasításokat.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, outros antibacterianos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás antibacterialis szerek, egyéb antibacterialis szerek.
Portuguese: • O revestimento da cápsula é composto por gelatina, o que é inofensiva para o ser humano, se for engolida ou inalada.
Hungarian: • A kapszulahéj zselatinból készült, ami lenyelés vagy belégzés esetén ártalmatlan az emberre nézve.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Colobreathe
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Colobreathe
Portuguese: Não é preciso usar a força.
Hungarian: Ehhez nincs szükség erőkifejtésre.
Portuguese: O colistimetato de sódio e a colistina foram investigados in vitro para determinar os efeitos na expressão das enzimas do citocromo P450 (CYP) ao tratar culturas primárias de hepatócitos humanos recém-colhidas.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot és a kolisztint in vitro vizsgálták, hogy meghatározzák a friss humán májsejtek elsődleges kulturáinak kezelésekor a citokróm P450 (CYP) enzimek expressziójára gyakorolt hatásokat.
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico se tiver / se o seu filho tiver tido algum dos seguintes problemas:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Értesítse orvosát, ha Ön/gyermeke bármikor az alábbiak bármelyikét tapasztalta:
Portuguese: As polimixinas são seletivas das bactérias Gram-negativas que têm uma membrana externa hidrofóbica.
Hungarian: polimixinek szelektíven hatnak a hidrofób külső membránnal rendelkező, Gram-negatív baktériumokra.
Portuguese: Coloque o aplicador bucal entre os lábios e os dentes.
Hungarian: Helyezze a szájfeltétet az ajkak és a fogak közé.
Portuguese: O colistimetato de sódio deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes com porfíria.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot rendkívül óvatosan kell alkalmazni porphyriás betegeknél.
Portuguese: Também pode resultar em bloqueio neuromuscular, que pode conduzir a fraqueza muscular, apneia e possível paragem respiratória.
Hungarian: Ez neuromuscularis blokádot is eredményezhet, amely izomgyengeséghez, apnoéhoz és esetleg légzésleálláshoz vezethet.
Portuguese: A sobredosagem é improvável pela via inalatória, mas foi identificada após o uso sistémico.
Hungarian: Inhalációs úton nem valószínű a túladagolás, de szisztémás alkalmazás után előfordult már.
Portuguese: As semividas terminais médias calculadas para o CMS total e a colistina livre total foram de 3,0 e 6,4h, respetivamente.
Hungarian: Az össz-kolisztimetát-nátrium és a szabad össz-kolisztin becsült, átlagos terminális felezési ideje sorrendben 3,0, illetve 6,4 óra volt.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos acima foram observados com uma frequência semelhante em pessoas de todas as idades.
Hungarian: A fenti mellékhatásokat minden korcsoportban hasonló gyakorisággal észlelték.
Portuguese: Volte a inalar o medicamento, repetindo os passos 7 e 8, para se certificar que esvaziou a cápsula.
Hungarian: Ismét lélegezze be a gyógyszert a 7. és 8. lépés megismétlésével, hogy biztosítsa a kapszula kiürülését.
Portuguese: As polimixinas atuam danificando a membrana celular, sendo os efeitos fisiológicos resultantes letais para a bactéria.
Hungarian: A polimixinek a sejtmembránt károsítják, és az ebből eredő fiziológiai hatások letálisak a baktérium számára.
Portuguese: • Sabor desagradável
Hungarian: • Kellemetlen íz
Portuguese: O uso de colistimetato de sódio em doentes com hemoptise clinicamente significativa deve ser efetuado ou continuado apenas caso se considere que os benefícios do tratamento ultrapassam os riscos de induzir hemorragia adicional.
Hungarian: Klinikailag jelentős haemoptsysben szenvedő betegek esetén a kolisztimetát-nátrium használatát csak abban az esetben szabad elkezdeni vagy folytatni, ha a megítélés szerint a kezeléssel járó előnyök nagyobbak, mint a további vérzés előfordulásának kockázata.
Portuguese: Tenha cuidado para não cobrir as ranhuras de passagem de ar com os dedos ou com a boca durante a inalação.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az inhaláció közben ne takarja el ujjaival vagy a szájával a levegő áramlására szolgáló réseket.
Portuguese: Um estudo embrio-fetal realizado em coelhos não registou quaisquer efeitos com doses intravenosas de até 80 mg/kg de colistimetato de sódio (32 mg de base de colistina/kg).
Hungarian: Egy nyulakkal végzett embrio-foetalis vizsgálat egészen a 80 mg/kg-os kolisztimetát-nátrium (32 mg kolisztin bázis/kg) intravénás adagokig nem mutatott ki semmilyen hatást.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com colistimetato de sódio, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A kolisztimetátnátrium alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: No estudo clínico de 24 semanas, observaram-se as seguintes reações adversas em todos os doentes tratados, em todas as faixas etárias.
Hungarian: A 24 hetes klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat figyelték meg minden korcsoportban.
Portuguese: • Ruídos pouco habituais no peito (o seu médico ouve-os quando escuta os pulmões com um estetoscópio)
Hungarian: • Szokatlan légzési hangok a mellkas felett (orvosa akkor hallja ezt meg, amikor sztetoszkóppal hallgatja a tüdejét),
Portuguese: • Agora, a cápsula já está perfurada, e o conteúdo pode ser inalado.
Hungarian: • A kapszula most ki van lyukasztva, és a tartalma belélegezhető.
Portuguese: O Tmax para o colistimetato total ocorreu entre 0,5 e 1 horas após a dose.
Hungarian: Az össz-kolisztimetátra vonatkozó T max az adagolást követő 0,5-1,0 óra múlva alakult ki.
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa é uma bactéria muito frequente, que contagia quase todos os doentes com fibrose quística a determinada altura da sua vida.
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa egy nagyon gyakori baktérium, ami majdnem minden cisztás fibrózisban szenvedő beteget megfertőz élete folyamán valamikor.
Portuguese: Componentes das cápsulas duras de gelatina PEG:
Hungarian: A PEG-zselatin kemény kapszula összetevői:
Portuguese: A população ITT excluiu doentes que tinham sido tratados mas não demonstravam evidência de infeção crónica.
Hungarian: akiket kezeltek, de akik nem mutattak nyilvánvaló krónikus fertőzést.
Portuguese: Com base no perfil de segurança do colistimetato de sódio, pode ocorrer neurotoxicidade, com a possibilidade de ocorrência de tonturas, confusão ou perturbações visuais.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium biztonságossági profilja alapján neurotoxicitás jelentkezhet, a szédülés, a zavartság vagy látászavarok lehetőségével.
Portuguese: É possível implementar medidas para aumentar a taxa de eliminação do colistimetato de sódio, por ex., diurese forçada com manitol, hemodiálise prolongada ou diálise peritoneal, mas desconhece-se a eficácia das mesmas.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium eliminációs sebességének növelésére például mannitol diuresissel, tartós haemodialysissel vagy peritonealis dialysissel lehet próbálkozni, de hatásosságuk nem ismert.
Portuguese: No estudo clínico de 24 semanas, em que Colobreathe foi administrado duas vezes por dia a adultos e crianças com idade entre os 6 e os 17 anos, as reações adversas identificadas na população pediátrica foram semelhantes às observadas na população em geral.
Hungarian: Egy 24 hetes klinikai vizsgálatban, ahol a Colobreathe-t naponta kétszer adták felnőtteknek és 6-17 éves gyermekeknek, a gyermekpopulációban azonosított mellékhatások hasonlóak voltak a teljes populációnál tapasztaltakkal.
Portuguese: Colobreathe apenas pode ser administrado utilizando este dispositivo.
Hungarian: A Colobreathe-t csak ezzel az eszközzel lehet alkalmazni.
Portuguese: Não administre Colobreathe a crianças com menos de 6 anos, pois este medicamento não é adequado para elas.
Hungarian: Ne adjon Colobreathe-t 6 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert az nem megfelelő nekik.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo responsável.
Hungarian: A mechanizmus ismeretlen.
Portuguese: O que contém este folheto:
Hungarian: A csomag tartalma:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, sob a forma de percentagem do total de doentes tratados com Colobreathe, foram: sabor desagradável (62%), tosse (59,4%), irritação da garganta (43,9%), dispneia (16,6%) e disfonia (10,7%).
Hungarian: leggyakrabban jelentett mellékhatások Colobreathe-kezelést kapó valamennyi beteg százalékos aránya szerint a következők: kellemetlen íz érzése (62%), köhögés (59,4%), garat irritáció (43,9%), nehézlégzés (16,6%) és dysphonia (10,7%).
Portuguese: Outros medicamentos e Colobreathe
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Colobreathe
Portuguese: As polimixinas persistem no fígado, rins, cérebro, coração e músculos.
Hungarian: A polimixinek megmaradhatnak a májban, vesében, agyban, szívben és izomban.
Portuguese: Se não estiver vazia, repita os passos, 7, 8 e 9 até ter inalado o conteúdo todo.
Hungarian: Ha nem üres, ismételje meg újra a 7, 8 és 9. lépést, amíg a kapszula teljes tartalmát be nem lélegzi.
Portuguese: • Se sofrer / se o seu filho sofrer de miastenia grave e estiver a tomar antibióticos do tipo macrólidos, como a azitromicina e claritromicina, ou fluoroquinolonas como a norfloxacina e ciprofloxacina.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke miaszténia gravisz betegségben szenved, és makrolid típusú antibiotikumokat, például azitromicint és klaritromicint, vagy fluorokinolonokat, például norfloxacint és ciprofloxacint szed.
Portuguese: Colobreathe apresenta-se em embalagens de 8 ou 56 cápsulas duras.
Hungarian: A Colobreathe 8 vagy 56 darab kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Portuguese: O estudo clínico de Fase 3 consistiu num estudo aleatorizado, em regime aberto, de comparação com a substância ativa, para comparar a eficácia de colistimetato de sódio 1.662.500 UI em pó seco para inalação para solução de tobramicina nebulizada para inalação, 300 mg/5 ml, em 380 participantes com fibrose quística documentada e complicada por infeção pulmonar crónica com Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálat egy randomizált, nyílt, aktív komparátorral végzett vizsgálat volt, amely a kolisztimetát-nátrium 1 662 500 NE száraz inhalációs por és a 300 mg/5 ml tobramicin porlasztásra való oldat hatásosságát hasonlította össze, 380, fibrosis Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzéssel szövődött, dokumentált cysticus fibrosisban szenvedő betegnél.
Portuguese: Destes 237 doentes, 187 doentes com idade igual ou superior a 6 anos foram expostos a Colobreathe, com uma cápsula duas vezes por dia, num estudo comparativo de fase 3, de 24 semanas.
Hungarian: Ezek közül 187, 6 éves vagy annál idősebb beteg kapott naponta kétszer egy kapszula Colobreathe-t egy 24 hetes fázis III összehasonlító vizsgálatban.
Portuguese: A diferença ajustada no tratamento e o intervalo de confiança a 95% foram retransformados a partir de dados com transformação logarítmica.
Hungarian: 95%-os CI a log-transzformált adatokból lettek visszatranszformálva.
Portuguese: Os estudos em animais, quando o fármaco é administrado por via parentérica, revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek parenterális alkalmazás esetén reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Diferença de tratamento ajustada
Hungarian: A kezelések közti korrigált eltérés
Portuguese: Perfurar a cápsula e inalar o medicamento
Hungarian: A kapszula kilyukasztása és a gyógyszer inhalációja
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratinhos, observaram-se reabsorções e ossificação reduzida, enquanto em ratos se observaram pesos fetais reduzidos, ossificação reduzida e, com a dose elevada de 10 mg de base de colistina por dia, verificou-se uma sobrevivência pós-natal reduzida.
Hungarian: Egereken végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokban, resorptiót és csökkent ossificatiót, míg a patkányoknál csökkent magzati súlyt, csökkent ossificatiót és napi 10 mg-os nagy adagú kolisztin bázis mellett csökkent postnatalis túlélést észleltek.
Portuguese: • Proteínas na urina (detetadas através de exames)
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (vizsgálattal mutatható ki)
Portuguese: Para assegurar a correta administração do medicamento, o doente deve ser ensinado sobre como utilizar o inalador por um médico ou outro profissional de saúde, sendo que a primeira dose será administrada sob supervisão médica.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő alkalmazása érdekében az orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia a betegnek az inhalátor használatát, és az első adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Portuguese: Apesar de a análise farmacocinética da população ter demonstrado que a idade é uma covariante estatisticamente significativa, a AUC0-6 e a AUC0-6 ajustada à dose (AUC0-6/D) para o CMS total e para a colistina livre total foram semelhantes entre as crianças e os adolescentes, ao mesmo tempo que foi observado uma AUC0-6 mais elevada no grupo dos adultos.
Hungarian: Bár a populációs farmakokinetikai elemzés azt igazolta, hogy az életkor statisztikailag szignifikáns kovariáns, az össz-kolisztimetátra és a szabad össz-kolisztinre vonatkozó AUC0-6 és a dózis szerint módosított AUC0-6 (AUC0-6 /D) hasonló volt a gyermekek és serdülők esetében, míg a felnőtt csoportban magasabb AUC0-6 értékeket találtak.
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento
Hungarian: Gyógyszer hypersensitivitás
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o uso de Colobreathe.
Hungarian: Beszélje meg a Colobreathe alkalmazását orvosával.
Portuguese: É possível desenvolver uma reação alérgica resultante da administração de Colobreathe (tipicamente, as reações alérgicas graves podem causar erupções cutâneas, inchaço do rosto, da língua e do pescoço, incapacidade de respirar devido ao estreitamento das vias aéreas e perda de consciência).
Hungarian: A Colobreathe alkalmazása esetén allergiás reakciók előfordulása lehetséges (a jellegzetesen súlyos allergiás reakciók kiütéseket, arc-, nyelv- és nyakduzzanatot, a légutak szűkülete miatt légzés képtelenséget és eszméletvesztést okozhatnak).
Portuguese: As bactérias resistentes são caracterizadas pela modificação dos grupos fosfato de lipopolissacarídeos, que são substituídos por etanolamina ou aminoarabinose.
Hungarian: A rezisztens baktériumokra a lipopoliszacharid foszfátcsoportok módosulása jellemző, amelyek etanolaminnal vagy aminoarabinózzal kerülnek szubsztitúcióra.
Portuguese: Não conservar Colobreathe acima de 25 °C.
Hungarian: A Colobreathe legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Portuguese: • Tossir sangue, pieira, desconforto torácico, asma, tosse produtiva (tosse acompanhada de expetoração), infeção dos pulmões, ruídos pulmonares (o seu médico ouve-os quando escuta os pulmões com um estetoscópio)
Hungarian: • Véres köpettel járó köhögés, sípoló légzés, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, produktív köhögés (nyák felköhögésével járó köhögés), tüdőfertőzés, légzési zörej a tüdők felett (orvosa akkor hallja ezt meg, amikor sztetoszkóppal hallgatja a tüdejét)
Portuguese: • Introdução ao medicamento: fornecer informações sobre o conteúdo da caixa, ou seja, que 28 dias de tratamento correspondem a 56 cápsulas e 1 dispositivo.
Hungarian: • A készítmény bemutatása: a doboz tartalmáról tájékoztat, azaz arról, hogy a 28 napos kezelés
Portuguese: Convulsões, sonolência
Hungarian: Convulsiók, somnolentia
Portuguese: Colistimetato de sódio não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Portuguese: As bactérias Gram-negativas naturalmente resistentes, como por exemplo Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, apresentam uma substituição completa do seu fosfato lipídico por etanolamina ou aminoarabinose.
Hungarian: A természetes rezisztenciával rendelkező Gram-negatív baktériumok, mint a Proteus mirabilis és Burkholderia cepacia esetében a lipid-foszfát csoport komplett szubsztitúcióra kerül etanolaminnal vagy aminoarabinózzal.
Portuguese: Apenas por via inalatória.
Hungarian: Kizárólag inhalációra.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá acordar o formato e o conteúdo do pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente com a Autoridade Nacional Competente antes do lançamento no Estado-Membro.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban történő forgalmazás megkezdése előtt egyeztet a tagállamok illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomag formátumáról és tartalmáról.
Portuguese: Expire lentamente.
Hungarian: 7. Lassan lélegezzen ki.
Portuguese: O colistimetato de sódio é convertido para base in vivo.
Hungarian: Biotranszformáció A kolisztimetát-nátrium in vivo bázissá alakul.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Portuguese: Não engolir as cápsulas.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulákat!
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não conduzir nem operar máquinas se tal acontecer.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek,
Portuguese: • Segure no inalador com o bucal virado para cima, empurre suavemente o pistão para dentro até chegar à linha visível - sentirá resistência neste momento e isto colocará a cápsula na posição certa para ser perfurada.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort a szájfeltéttel felfelé, óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, amíg eléri a vonalat - itt ellenállást érez majd, ekkor a kapszula a helyére kerül, és kilyukasztásra kész.
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem ou diminuem significativamente com o uso continuado e podem ser melhoradas com um tratamento apropriado com beta2-agonistas antes ou após a inalação de colistimetato de sódio em pó seco.
Hungarian: A folyamatos alkalmazás mellett ezek a reakciók rendszerint megszűnnek vagy jelentősen csökkennek, és a kolisztimetát-nátrium száraz por inhalációja előtt vagy után alkalmazott béta2-agonistákkal végzett megfelelő kezeléssel is javíthatók.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de sobredosagem por via intravenosa incluem o desequilíbrio, parestesia e tonturas.
Hungarian: Az intravénás túladagolás esetén a leggyakoribb jelek és tünetek a bizonytalan mozgás, paraesthesia és szédülés.
Portuguese: Caso se desenvolvam exacerbações respiratórias agudas, deve considerar-se a terapêutica intravenosa ou oral adicional com um agente antibacteriano.
Hungarian: Ha a légzőszervi tünetek akut exacerbációja jelentkezik, számításba kell venni a kiegészítő intravénás vagy orális antibakteriális szerrel végzett kezelést.
Portuguese: A água do enxaguamento não deve ser engolida.
Hungarian: Az öblítővizet nem szabad lenyelni.