FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
Slovenian: Časovna razporeditev levkaferez: običajno zadostujeta 1 do 2 levkafrezi 5. in 6. dan.
French: L'utilisation du filgrastim soit isolément, soit après une chimiothérapie entraîne un passage de cellules souches progénitrices de la moelle vers le sang circulant périphérique.
Slovenian: Uporaba filgrastima, bodisi samostojno bodisi po kemoterapiji, spodbuja zbiranje krvotvornih matičnih celic v periferni krvi.
French: - Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovenian: - Uporabljene brizge odložite v vsebnik, odporen na vbode; vsebnik hranite izven dosega otrok.
French: L'utilisation du filgrastim chez des patients, enfants ou adultes, atteints de NCS (neutropénie congénitale sévère, neutropénie cyclique et neutropénie idiopathique) induit une augmentation prolongée du chiffre absolu des neutrophiles dans la circulation périphérique et une réduction du risque infectieux et de ses conséquences.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri bolnikih, otrocih in odraslih s hudo kongenitalno/ciklično/idiopatično nevtropenijo povzroči trajno zvišanje absolutnega števila nevtrofilcev v periferni krvi ter s tem zmanjšuje okužbe in z njimi povezane zaplete.
French: Si des patients atteints de NCS développent des anomalies cytogénétiques, les risques et les bénéfices de la poursuite du filgrastim doivent être pesés avec soin ; le filgrastim devra être arrêté en cas de survenue d'un SMD ou de leucémie.
Slovenian: Če se pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo razvijejo citogenetske nepravilnosti, je potrebno dobro razmisliti o tveganjih in koristih nadaljnjega zdravljenja s filgrastimom; če se pojavita mielodisplatični sindrom ali levkemija, je potrebno zdravljenje s filgrastimom prekiniti.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Biograstim.
Slovenian: Če je zdravilo Biograstim pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
French: L'utilisation du filgrastim chez des patients infectés par le virus VIH maintient un taux normal de polynucléaires neutrophiles rendant possible l'administration, aux doses prévues, des médicaments antiviraux et/ou autres médicaments myélosuppresseurs.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri bolnikih z okužbo HIV pomaga ohranjati število nevtrofilcev ter tako omogoča predvideno odmerjanje antivirusnih in/ali drugih mielosupresivnih zdravil.
French: Biograstim contient la substance active filgrastim.
Slovenian: Biograstim vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
French: L'utilisation du filgrastim pour la mobilisation de CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP permet de collecter chez la majorité des donneurs une quantité supérieure ou égale à 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur après deux cytaphérèses.
Slovenian: Pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi uporaba filgrastima za zbiranje matičnih celic pri običajnih darovalcih omogoča, da se zbere 4 x 106 CD34+ celic/kg telesne mase prejemnika pri večini darovalcev, ki so bili deležni dveh levkaferez.
French: Des cas de GvHD ainsi que des décès ont été rapportés chez des patients ayant reçu du G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih zaradi GvHD pri bolnikih, ki so prejeli G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje 5.1).
French: Ce que contient Biograstim - La substance active est le filgrastim.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Biograstim - Zdravilna učinkovina je filgrastim.
French: Cadre pour la dose prescrite
Slovenian: Škatla za predpisan odmerek
French: L'efficacité du traitement par le filgrastim est apparue clairement pour ce groupe d'âge qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja pri tej starostni skupini, v kateri so bili tudi bolniki s kongenitalno nevtropenijo, je bila jasna.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - toux; fièvre et respiration difficile ou toux accompagnée de crachats de sang.
Slovenian: Neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - kašelj, zvišana telesna temperatura in težave z dihanjem ali izkašljevanje krvi.
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose, il est souhaitable de réaliser une numération leucocytaire à intervalles réguliers lors du traitement par le filgrastim.
Slovenian: Zaradi potencialnih tveganj, povezanih s hudo levkocitozo, pa je med zdravljenjem s filgrastimom potrebno redno opravljati meritve števila belih krvničk.
French: Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Slovenian: Vrednosti nad minimalnim številom so najverjetneje povezane s hitrim okrevanjem, tiste pod minimalnim številom pa s počasnim okrevanjem.
French: Constipation, anorexie, diarrhée, mucite
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje, anoreksija, diareja, vnetje sluznice
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Biograstim.
Slovenian: Povsem običajno je, da zdravljenje z zdravilom Biograstim poteka v večih ciklih.
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte ainsi que des décès ont été rapportés chez des patients ayant reçu du G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o reakciji presadka proti gostitelju (GvHD - graft versus host disease) in o smrti bolnikov, ki so prejeli G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje 5.1).
French: Précautions chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Slovenian: Posebni ukrepi pri bolnikih z akutno mieolično levkemijo
French: Certains patients peuvent répondre très rapidement au traitement, avec dès le début du traitement par le filgrastim une forte augmentation du taux de polynucléaires neutrophiles.
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko zelo hitro in z znatnim povečanjem števila nevtrofilcev odzovejo na začetni odmerek filgrastima.
French: Chez les donneurs sains, des effets indésirables pulmonaires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire, infiltration pulmonaire, dyspnée et hypoxie) ont été rapportés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri normalnih darovalcih so iz izkušenj po začetku trženja poročali o pljučnih neželenih učinkih (hemoptiza, pljučna krvavitev, pljučni infiltrati, dispneja in hipoksija) (glejte poglavje 4.4).
French: Des effets indésirables liés au traitement par le filgrastim chez les patients atteints de NCS ont été rapportés, leur fréquence tend à diminuer avec le temps pour certains.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo so poročali o neželenih učinkih, povezanih z jemanjem filgrastima, katerih pogostost pa se je pri nekaterih bolnikih čez čas zmanjšala.
French: Il est important que vous jetiez les seringues usagées dans une boîte protégeant des piqûres.
Slovenian: Pomembno je, da uporabljene brizge odložite v vsebnik odporen na vbode.
French: Des augmentations transitoires de l'uricémie, de la LDH et des phosphatases alcalines ne s'accompagnant pas de symptômes cliniques ont été observées.
Slovenian: Opazili so tudi prehodna povečanja sečne kisline, laktatne dehidrogenaze in alkalne fosfataze, ki pa jih niso spremljali klinični simptomi.
French: Dans tous les cas rapportés, elle était légère ou modérée à l'examen clinique et d'évolution favorable ; aucun patient n'a présenté d'hypersplénomégalie ou n'a subi une splénectomie.
Slovenian: Pri vseh primerih so pri fizičnem pregledu odkrili blago ali zmerno povečanje, klinični potek bolezni pa je bil benigen; nobenemu bolniku niso postavili diagnoze za povečanje vranice in nobenemu bolniku je ni bilo potrebno kirurško odstraniti.
French: Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od akutne mieloične levkemije.
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation.
Slovenian: Nekatere citotoksične učinkovine imajo določene toksične učinke na zbiranje krvotvornih matičnih celic in lahko imajo negativen vpliv na zbiranje matičnih celic.
French: La cytaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 x 109/L et 5,0 x 109/L.
Slovenian: Levkafereze je potrebno izvesti v primeru, ko se absolutno število nevtrofilcev poveča iz < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
French: L'injection de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Slovenian: Infuzija matičnih celic iz periferne krvi spodbuja hematopoetično okrevanje, skrajša trajanje tveganja za hemoragične zaplete in zmanjša potrebo po transfuziji trombocitov.
French: Retirer la seringue du site d'injection en gardant votre doigt sur le piston (voir schéma 7).
Slovenian: Brizga z varnostnim pripomočkom: Medtem ko prst držite na batu, injekcijsko brizgo odstranite z mesta injiciranja (glejte sliko 7).
French: Chez les donneurs sains, la dose de 10 µg/kg/jour est administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Slovenian: Običajni darovalci prejmejo odmerek 10 μg/kg/dan, ki se jim odmerja po subkutani poti 4 ali 5 dni zapored.
French: La survenue de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë) a rarement été rapportée.
Slovenian: Občasno so poročali o pojavu Sweetovega sindroma (akutna febrilna dermatoza).
French: Biograstim et mobilisation de cellules souches dans le sang circulant Si vous êtes donneur de cellules souches pour vous même, la dose habituelle est de 0,5 million à 1 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Slovenian: Zdravilo Biograstim in zbiranje matičnih celic iz periferne krvi Če darujete izvorne celice zase, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
French: Des agents tels que le melphalan, la carmustine (BCNU) et le carboplatine peuvent réduire le rendement en cellules souches s'ils sont administrés pendant de longues périodes avant l'initiation de la mobilisation.
Slovenian: Če se učinkovine, kot so melfalan, karmustin (BCNU) in karboplatin aplicirajo bolnikom daljše časovno obdobje pred samim poskusom zbiranja matičnih celic, lahko te učinkovine povzročijo zmanjšanje števila matičnih celic.
French: Néanmoins, en cas d'administration de filgrastim en vue d'une mobilisation de CSP, le traitement par le filgrastim doit être arrêté ou la posologie diminuée si le taux de leucocytes dépasse 70 x 109/L.
Slovenian: Če bolniku prejema filgrastim za zbiranje matičnih celic v periferni krvi, je potrebno zdravljenje s filgrastimom prenehati ali pa, v primeru da število levkocitov preseže vrednost 70 x 109/l, zmanjšati odmerek.
French: Etude internationale rétrospective
Slovenian: Mednarodna retrospektivna študija (2006)
French: Ceci permettra à votre médecin de se rendre compte de l'action du traitement et de la nécessité de le poursuivre.
Slovenian: S pomočjo teh izidov bo vaš zdravnik vedel, kako dobro napreduje zdravljenje, prav tako pa se na podlagi teh podatkov odločil, ali je nadaljevanje zdravljenja potrebno ali ne.
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques obtenues après mobilisation par le filgrastim
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prejemnikih alogenskih matičnih celic iz periferne krvi, zbranih s pomočjo filgrastima
French: Après l'administration de G-CSFs chez les donneurs sains et chez les patients, des cas fréquents mais généralement asymptomatiques d'une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique ont été observés (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in bolnikih, ki so prejemali faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij, so poročali o pogostih, a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, zelo redko pa o primerih rupture vranice (glejte poglavje 4.4).
French: La mobilisation de CSP ne peut être envisagée que chez les donneurs qui répondent aux critères cliniques et biologiques retenus pour le don de cellules souches.
Slovenian: Za zbiranje matičnih celic iz periferne krvi se je potrebno odločiti samo pri tistih bolnikih, ki ustrezajo običajnim kliničnim in laboratorijskim kriterijem za darovanje izvornih celic.
French: Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Slovenian: Priporočeni odmerki za pediatrične bolnike so enaki kot za odrasle osebe, ki prejemajo mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
French: Les effets de filgrastim sur la neutropénie due à une infection ou à une affection maligne envahissant la moelle osseuse n'ont pas été déterminés avec précision.
Slovenian: Učinki filgrastima na nevtropenijo zaradi infiltracije kostnega mozga z okužbo ali maligno boleznijo niso bili ugotovljeni.
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau n'a été atteint.
Slovenian: Nekoliko izvlecite bat, da se prepričate, da niste prebodli krvne žile.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : - mal de tête ; - toux ; mal de gorge ; - constipation ; diarrhées ; perte d'appétit; mucite, inflammation douloureuse et ulcération des membranes muqueuses de l'appareil digestif) ; - perte de cheveux ; rash ; - fatigue ; faiblesse généralisée.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - glavobol, - kašelj, vneto grlo, - zaprtje, izguba apetita, driska, vnetje sluznice (boleče vnetje in razjeda sluznice, ki obdaja prebavni trakt), - izpadanje las, izpuščaj, - utrujenost, splošna oslabelost.
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Slovenian: Če število belih krvničk po pričakovanem padcu nato preseže vrednost 50 x 109/l, je potrebno zdravljenje s filgrastimom takoj ukiniti.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringues préremplies en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable attachée de manière permanente avec ou sans système de sécurité pour empêcher une blessure avec l'aiguille et une réutilisation..
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga stekla tipa I s trajno pritrjeno nerjavečo jekleno iglo in z varnostnim pripomočkom za preprečevanje poškodbe zaradi vboda z iglo in ponovne uporabe ali brez njega.
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge (Uporabno do:).
French: Comment préparer l'injection de Biograstim ?
Slovenian: Kako si pripravim z zdravilom Biograstim napolnjeno injekcijo?
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique entraîne une réduction significative de l'incidence, de la sévérité et de la durée tant de la neutropénie que des épisodes fébriles associés.
Slovenian: Uporaba zdravila filgrastim pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, izrazito zmanjša število obolevnost, ublaži resnost in skrajša trajanje nevtropenije in febrilne nevtropenije.
French: Votre médecin pourra être amené à vérifier votre densité osseuse régulièrement.
Slovenian: Zdravnik bo morda redno preverjal gostoto kosti.
French: Excipient à effet notoire
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - rejet de la moelle osseuse greffée ; - faible pression artérielle transitoire ; - douleurs et gonflement des articulations semblables à la goutte.
Slovenian: Neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - zavrnitev presajenega kostnega mozga, - prehoden nizek krvni tlak, - bolečina in oteklost sklepov.
French: Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
Slovenian: Darovalce, ki za zbiranje matičnih celic iz periferne krvi prejemajo faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij (G-CSF), je potrebno spremljati, dokler ne dobimo normalne hematološka slike.
French: Comment s'injecter Biograstim ?
Slovenian: Kako si sami vbrizgate zdravilo Biograstim?
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Biograstim 48 MUI/0,8 mL
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - perturbations vasculaires (pouvant causer des douleurs, des rougeurs et un gonflement des membres).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - žilne bolezni (zaradi katerih so vaše okončine lahko boleče, pordele in otekle).
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des variations transitoires observables de la scintigraphie osseuse.
Slovenian: Povečano hematopoetsko aktivnost kostnega mozga, ki se je pojavila zaradi zdravljenja z rastnim faktorjem, so povezali z ugotovitvami o prehodnem pozitivnem obarvanju kosti, kar je potrebno upoštevati pri interpretaciji izidov obarvanja kosti.
French: La perfusion continue de filgrastim sur une durée allant jusqu'à 28 jours chez des malades traités par autogreffe de moelle n'entraîne pas d'accumulation de filgrastim, et ne modifie pas la demi-vie d'élimination.
Slovenian: Po neprekinjenem infundiranju filgrastima, ki je pri bolnikih, ki okrevajo po avtologni presaditvi kostnega mozga, trajalo do 28 dni, ni bilo nobenih dokazov kopičenja zdravila v telesu in primerljivih razpolovnih eliminacijskih časov.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable ou pour perfusion Solution limpide et incolore.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina.
French: En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l'air de la seringue en poussant progressivement le piston.
Slovenian: Brizgo držite v pokončnem položaju, potisnite bat navzgor, tako da iz brizge iztisnete zračne mehurčke.
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité des rats mâles et femelles ou sur la grossesse des rats.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah in pri brejih podganah niso opazili učinkov na plodnost.
French: Le taux de PNN doit être étroitement surveillé, en particulier au cours des premières semaines du traitement par le filgrastim.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati absolutno število nevtrofilcev, še posebej prvih nekaj tednov zdravljenja s filgrastimom.
French: La cytaphérèse ne doit pas être effectuée chez les donneurs sous traitement anticoagulant ou reconnus comme présentant des anomalies de l'hémostase.
Slovenian: Levkafereze ne smemo izvajati pri darovalcih, ki prejemajo zdravila proti strjevanju krvi ali imajo motnje hemostaze.
French: Avec exposition préalable aux agents cytotoxiques Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie intensive très myélosuppressive, peuvent ne pas présenter une mobilisation suffisante des CSP pour obtenir le rendement recommandé (cellules CD34+ ≥ 2,0 x 106 /kg) ou l'accélération de la normalisation du taux de plaquettes.
Slovenian: Predhodno izpostavljanje citotoksičnim učinkovinam Pri bolniki, ki so bili predhodno izpostavljeni dolgotrajni mielosupresivni terapiji, se lahko zgodi, da ni bilo zbranih dovolj matičnih celic iz periferne krvi, da bi dosegli njihovo minimalno število (2,0 x 106 CD34+ celic/kg) ali pospešeno tvorjenje trombocitov v enaki meri.
French: Si vous avez des doutes sur la façon d'injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e).
Slovenian: Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/450/007 2 x 5 seringues préremplies
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/450/007 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
French: Chaque seringue préremplie contient soit 0,5 mL, soit 0,8 mL de solution.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml ali 0,8 ml raztopine.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Biograstim Demandez l'avis de votre médecin avant d'arrêter l'utilisation de Biograstim.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Biograstim Preden prenehate uporabljati zdravilo Biograstim se pogovorite z vašim zdravnikom.
French: Patients avec une insuffisance rénale ou hépatique Des études avec le filgrastim chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux.
Slovenian: Raziskave v zvezi z učinkom filgrastima na bolnike s hudo okvaro ledvic ali jeter so pokazale, da ima zdravilo na te bolnike podoben farmakokinetičen in farmakodinamičen učinek kot na običajne posameznike.
French: N'utilisezpas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake 'uporabno do'.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines à intervalles réguliers pour voir comment vous répondez au traitement.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno analiziral kri, zato da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés attribuables au filgrastim ont été des douleurs osseuses et ostéo-articulaires.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, povezani s filgrastimom, so zajemali bolečino v kosteh ter splošno mišičnoskeletno bolečino.
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10 %), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov (manj od 10 %) so bili za ustavitev napredovanja nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 x 106i.e.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/450/003 2 x 5 seringues préremplies
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/450/003 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
French: La sécurité et l'efficacité de Biograstim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima, med odraslimi in otroci, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo, je bila podobna.
French: Il y a eu quelques cas de protéinurie/hématurie.
Slovenian: Primeri proteinurije/hematurije so zelo redki.
French: Dans une autre étude internationale rétrospective menée sur des patients atteints de leucémie myéloïde chronique et aiguë, aucun effet sur le risque de GvHD, de mortalité liée au traitement et non liée n'a été observé.
Slovenian: V ločeni retrospektivni mednarodni študiji pri bolnikih z akutnimi in kroničnimi mielogenimi levkemijami niso opazili tveganja za GvHD, TRM in smrtnost.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Informations pour l'auto-injection
Slovenian: Shranjevanje zdravila Biograstim Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za samoinjiciranje
French: Biograstim 48 MUI/0,8 mL : Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL de solution.
Slovenian: Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml raztopine.