FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Rivaroxaban umbrotnar eftir CYP3A4, CYP2J2 OG CYP- óháðum ferlum.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban metaboliseres via CYP3A4, CYP2J2 og CYP-uavhengige mekanismer.
Icelandic: Til þess að ná hámarksvernd gegn blóðtöppum, Xarelto - 2,5 mg er hægt að taka með eða án fæðu - 10 mg er hægt að taka með eða án fæðu - 15 mg verður að taka með mat - 20 mg verður að taka með mat
Norwegian Bokmål: ♦For å sikre maksimal beskyttelse skal Xarelto - 2,5 mg tas med eller uten mat - 10 mg skal tas med eller uten mat - 15 mg skal tas sammen med mat - 20 mg skal tas sammen med mat.
Icelandic: Gæta skal að því að Xarelto getur leitt til hækkunar á INR.
Norwegian Bokmål: Merk at Xarelto kan bidra til økt INR.
Icelandic: Xarelto 2,5 mg (reitur til að haka í við ávísaðan skammt) Xarelto 10 mg (reitur til að haka í við ávísaðan skammt) Xarelto 15 mg (reitur til að haka í við ávísaðan skammt) Xarelto 20 mg (reitur til að haka í við ávísaðan skammt)
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg (kryss av i boksen for å angi forskrevet dose) Xarelto 10 mg (kryss av i boksen for å angi forskrevet dose) Xarelto 15 mg (kryss av i boksen for å angi forskrevet dose) Xarelto 20 mg (kryss av i boksen for å angi forskrevet dose)
Icelandic: 47 mánuðir
Norwegian Bokmål: 47 måneder
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfsins og afdrifum sjúklinga í Bretlandi, Þýskalandi, Hollandi og Svíþjóð
Norwegian Bokmål: Storbritannia, Tyskland, Nederland og Sverige
Icelandic: Hver rauð filmuhúðuð tafla fyrir vikur 1, 2 og 3 inniheldur 15 mg af rivaroxabani.
Norwegian Bokmål: Hver røde filmdrasjerte tablett til uke 1, 2 og 3 inneholder 15 mg rivaroksaban.
Icelandic: (sjá einnig kafla 4.4. og „Lýsingar valinna aukaverkana" hér fyrir neðan)
Norwegian Bokmål: 4.4 og "Beskrivelse av enkelte bivirkninger" nedenfor).
Icelandic: PVC/PVDC/Álþynnupakkningar í öskjum með 14 filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: Blistere av PVC/PVDC/aluminiumsfolie i esker med 14 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Þegar ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag er engin þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Når den anbefalte dosen er 10 mg én gang daglig, er ingen dosejustering av den anbefalte dosen nødvendig.
Icelandic: 15 mg tvisvar á dag
Norwegian Bokmål: 15 mg to ganger daglig
Icelandic: Meiriháttar blæðingar voru 2,1 fyrir hver 100 sjúklingaár.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger oppsto med en hyppighet på 2,1 per 100 pasientår.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ákveðið hefur verið að fái 15 mg einu sinni á dag frá og með degi 22, eru fáanlegar aðrar pakkningar sem eingöngu innihalda 15 mg filmuhúðaðar töflur (sjá skammtaleiðbeiningar í kaflanum Sérstakir sjúklingahópar hér fyrir neðan).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som skal ha 15 mg én gang daglig fra og med dag 22, er det andre pakninger tilgjengelig som kun inneholder 15 mg filmdrasjerte tabletter (se doseanbefalinger nedenfor i avsnittet "Spesielle populasjoner").
Icelandic: Gleymist skammtur meðan verið er að taka 15 mg tvisvar á dag (dagur 1 - 21) skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust til að tryggja töku á 30 mg af Xarelto á dag.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes i fasen med 15 mg to ganger daglig (dag 1-21) bør pasienten ta Xarelto umiddelbart for å sikre inntaket på 30 mg Xarelto per dag.
Icelandic: - Blæðing sem leiðir til innlagnar á sjúkrahús (ekki banvæn, ekki í mikilvægu líffæri, kallar ekki á aðra aðgerð)
Norwegian Bokmål: - Blødning som fører til sykehusinnleggelse (uten dødelig utfall, ikke i kritiske organer, krever ikke ny kirurgi)
Icelandic: Ef vart verður við truflanir í taugakerfi er bráð greining og meðferð nauðsynleg.
Norwegian Bokmål: Ved nevrologisk utfall er rask diagnostisering og behandling nødvendig.
Icelandic: Oxun morfólínonþáttarins og vatnsrof amíðtengjanna eru helstu lífrænu umbrotin.
Norwegian Bokmål: Oksidativ nedbryting av morfolinondelen og hydrolyse av amidbindingene er de viktigste biotransformasjonsstedene.
Icelandic: Þetta er greinilegra í föstu en þegar fæðu hefur verið neytt.
Norwegian Bokmål: Dette er mer tydelig ved faste enn etter matinntak.
Icelandic: Samhliða notkun rivaroxabans og annarra öflugra CYP3A4 virkja (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, fenóbarbitals og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)) getur einnig leitt til minnkaðrar plasmaþéttni rivaroxabans.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rivaroksaban og andre sterke CYP3A4-indusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller prikkperikum (Hypericum perforatum)) kan også føre til redusert plasmakonsentrasjon av rivaroksaban.
Icelandic: Sá tími sem það tekur að ná nægilega litlum blóðþynnandi áhrifum hjá hverjum sjúklingi er þó ekki þekktur með neinni nákvæmni.
Norwegian Bokmål: Det eksakte tidspunktet for å oppnå en tilstrekkelig lav antikoagulanteffekt hos hver enkelt pasient er imidlertid ukjent.
Icelandic: Hvernig á ég að taka Xarelto?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal jeg ta Xarelto?
Icelandic: Blæðingarhætta getur verið aukin hjá ákveðnum sjúklingahópum, t.d. sjúklingum með ómeðhöndlan alvarlegan slagæðaháþrýsting og/eða sem fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á stöðvun blæðingar (sjá kafla 4.4 „Blæðingarhætta").
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan være økt hos visse pasientgrupper, f.eks. pasienter med ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon og/eller ved samtidig behandling som påvirker hemostasen (se pkt 4.4 "Blødningsrisiko").
Icelandic: 31 mánuður
Norwegian Bokmål: 31 måneder
Icelandic: 30. september 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. september 2008 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Icelandic: Lyfleysa N=3096 n (%)
Norwegian Bokmål: Placebo N = 3096 n (%)
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að rivaroxaban skilst út í mjólk.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr indikerer at rivaroksaban utskilles i morsmelk.
Icelandic: Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Xarelto er og hva det brukes mot
Icelandic: ♦ Upplýstu lækninn um að þú notir Xarelto áður en þú undirgengst skurðaðgerð eða aðrar aðgerðir.
Norwegian Bokmål: ♦Fortell helsepersonell at du bruker Xarelto før kirurgiske inngrep eller andre inngrep.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar höfðu hærri plasmaþéttni en yngri sjúklingar, með AUC gildi að meðaltali um það bil 1,5 falt hærra, aðallega vegna minnkaðrar heildarúthreinsunar (apparent clearance) og nýrnaúthreinsunar.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter hadde høyere plasmakonsentrasjon enn yngre, med gjennomsnittlige AUC-verdier som var ca. 1,5 ganger høyere, hovedsakelig på grunn av redusert (tilsynelatende) total og renal clearance.
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru ásamt klópídógreli eða ticlopidíni.
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre sammen med klopidogrel eller tiklopidin.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að taka af þessum lyfjum (yfirleitt á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag eða á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag ásamt annaðhvort 75 mg af klópídógreli eða venjulegum dagskammti af ticlopidíni).
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor store doser du skal ta av disse legemidlene (vanligvis mellom 75-100 mg acetylsalisylsyre daglig eller en daglig dose med 75-100 mg acetylsalisylsyre pluss en daglig dose av enten 75 mg klopidogrel eller en standarddose med tiklopidin).
Icelandic: Börn Upplýsingar um öryggi og verkun liggja ekki fyrir hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt er ikke fastslått for barn og ungdom opptil 18 år.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xarelto er notað.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Xarelto.
Icelandic: Hjá hverjum einstaklingi skal meta hvort halda skuli meðferð áfram eftir 12 mánuði þar sem reynsla af meðferð í allt að 24 mánuði er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlengelse av behandling utover 12 måneder skal tilpasses hver enkelt pasient da erfaring inntil 24 måneder er begrenset (se pkt.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á rivaroxabani hjá mönnum til að meta áhrif á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier med rivaroksaban for å undersøke effekten på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: 0,15 á hver 100 sjúklingaár**
Norwegian Bokmål: 6,7 per 100 pasientår 0,15 per 100 pasientår**
Icelandic: Sjúklingar með hækkuð lífmerki (troponin eða CK-MB) án þess að hafa áður fengið heilaslag/skammvinna blóðþurrð í heila voru 80% af rannsóknarhópnum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede biomarkører (troponin eller CK-MB) og uten tidligere slag/TIA utgjorde 80 % av studiepopulasjonen.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér Xarelto 10 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Xarelto 10 mg én gang daglig til deg.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xarelto inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Xarelto
Icelandic: Ef vilji er til þess að prófa lyfhrifsáhrif warfaríns á meðan á breytingartímabilinu stendur, er hægt að nota INR mælingar við Ctrough af rivaroxabani (24 klst. eftir inntöku rivaroxabans) þar sem þetta próf verður fyrir lágmarskáhrifum af rivaroxabani á þessum tímapunkti.
Norwegian Bokmål: Dersom det er ønskelig å teste de farmakodynamiske effektene av warfarin i overgangsperioden, kan INRmålinger benyttes ved Ctrough for rivaroksaban (24 timer etter forrige inntak av rivaroksaban), da denne testen påvirkes minimalt av rivaroksaban ved dette tidspunktet.
Icelandic: AUC óbundins lyfs jókst 2,6 falt.
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet rivaroksaban var økt 2,6 ganger.
Icelandic: Fjölpakkning: 100 (10 pakkar með 10 x 1) filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Multipakning: 100 (10 pakninger med 10 x 1) filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Því á að forðast samtímis notkun öflugra CYP3A4 virkja nema unnt sé að fylgjast náið með sjúklingnum með tilliti til ummerkja og einkenna segamyndunar.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-indusere bør derfor unngås med mindre pasienten overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på trombose.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva/gera hlé á meðferð.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas en beslutning hvorvidt amming skal avbrytes eller om pasienten skal avslutte/avstå fra behandling.
Icelandic: 4.832 sjúklingar með einkenni um brátt segarek í lungum
Norwegian Bokmål: 4832 pasienter med symptomatisk akutt LE
Icelandic: Þar sem nýgengi aukaverkana jókst ekki og ekki varð vart við neinar nýjar aukaverkanir voru upplýsingar úr COMPASS rannsókninni ekki hafðar með við útreikning tíðni í þessari töflu.
Norwegian Bokmål: Ettersom forekomsten av bivirkninger ikke økte og det ikke ble sett nye bivirkninger, ble data fra COMPASS-studien ikke inkludert i frekvensberegningene i denne tabellen.
Icelandic: Próteinbinding í plasma hjá mönnum er mikil, u.þ.b. 92% til 95% og er albúmín í sermi aðalbindipróteinið.
Norwegian Bokmål: Bindingen til plasmaproteiner hos menneske er høy, ca. 92-95 %, der det meste er bundet til serumalbumin.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni COMPASS (27.395 sjúklingar, 78,0% karlar, 22,0% konur) var sýnt fram á verkun og öryggi Xarelto við að fyrirbyggja að sjúklingar næðu endapunkti samsettum úr dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, drepi í hjartavöðva, heilaslagi hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm eða útslagæðakvilla með einkennum í mikilli hættu á blóðþurrð.
Norwegian Bokmål: I fase III COMPASS-studien (27 395, 78,0 % menn, 22,0 % kvinner) ble det vist effekt og sikkerhet av Xarelto ved forebygging av det sammensatte endepunktet kardiovaskulær død, myokardinfarkt, slag hos pasienter med koronar arteriesykdom eller symptomatisk perifer arteriesykdom med høy risiko for iskemiske hendelser.
Icelandic: Lyfleysa N=5113 n (%)
Norwegian Bokmål: Placebo N = 5113 n (%)
Icelandic: Xarelto inniheldur laktósa.
Norwegian Bokmål: Xarelto inneholder laktose.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðtappa í heila (heilaslag) og öðrum æðum líkamans:
Norwegian Bokmål: For å unngå blodpropp i hjernen (slag) og andre blodårer i kroppen:
Icelandic: Meðferðarskammtur og meðferðarlengd
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose og varighet
Icelandic: 41 mánuður
Norwegian Bokmål: 41 måneder
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir Xarelto og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal behandles med Xarelto og om du trenger tettere oppfølging.
Icelandic: Rivaroxaban hamlar hvorki né hvetur neitt af helstu CYP ísóensímunum, svo sem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban verken hemmer eller induserer viktige CYP-isoformer som CYP3A4.
Icelandic: (HDPE glas)
Norwegian Bokmål: (HDPE-boks)
Icelandic: Hópur 3 fékk aðlagaða skammta af VKA ásamt DAPT í 1, 6 eða 12 mánuði, fylgt eftir með aðlöguðum skömmtum af VKA ásamt lágum, skömmtum af asetýlsalisýlsýru.
Norwegian Bokmål: Gruppe 3 fikk dosejustert VKA pluss DAPT i 1, 6 eller 12 måneder, etterfulgt av dosejustert VKA pluss lavdose ASA.
Icelandic: Daginn eftir skaltu halda áfram að taka eina 15 mg töflu tvisvar á dag eins og venjulega.
Norwegian Bokmål: Neste dag fortsetter du å ta én 15 mg tablett to ganger daglig som normalt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af transexamic sýru og engin reynsla af amínócapróic sýru eða aprótíníni hjá einstaklingum sem fá rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med traneksamsyre og ingen erfaring med aminokapronsyre og aprotinin hos personer som får rivaroksaban.
Icelandic: Óbreytt rivaroxaban er mikilvægasta efnið í plasma hjá mönnum, engin mikilvæg eða virk umbrotsefni í blóði eru til staðar.
Norwegian Bokmål: Uforandret rivaroksaban er den viktigste komponenten i humant plasma, uten hovedmetabolitter eller aktive sirkulerende metabolitter til stede.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti getur þú tekið tvær 15 mg töflur saman og þannig tekið tvær töflur (30 mg) sama daginn.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, kan du ta to 15 mg tabletter på samme tid for å få tatt to tabletter (30 mg) på én dag.
Icelandic: Ef gleymist að taka Xarelto
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xarelto
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xarelto Ekki má nota Xarelto
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xarelto Bruk ikke Xarelto
Icelandic: Samhliða fæðuinntaka hefur hvorki áhrif á AUC né Cmax eftir 2,5 mg og 10 mg skammt.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke AUC eller Cmax ved dosen 2,5 mg og 10 mg rivaroksaban.
Icelandic: Töflurnar skal taka með mat (sjá kafla 5.2)
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat (se pkt.
Icelandic: Telji læknirinn að þú sért í aukinni hættu á sáramyndun í maga eða görnum, getur verið að hann velji einnig að nota fyrirbyggjandi meðferð við sárum.
Norwegian Bokmål: Dersom legen tror det er økt risiko for å utvikle sår i mage eller tarm, kan han også gi deg forebyggende behandling mot magesår.
Icelandic: Segarek kom fram hjá 12% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá rivaroxaban (4 fengu heilaslag með blóðþurrð og 3 hjartadrep).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser forekom hos 12% av pasientene randomisert til rivaroksaban (4 iskemiske slag og 3 hjerteinfarkt).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað lyfinu vegna þess að eftir aðgerð ertu í aukinni hættu á að fá blóðtappa.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet dette legemidlet til deg fordi det er høyere risiko for at du kan få blodpropp etter en operasjon.
Icelandic: Samsvarandi aukning á lyfhrifum var meira áberandi.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økninger i farmakodynamiske effekter var mer uttalte.
Icelandic: Engu að síður er mögulegt að til séu einstaklingar sem sýna meira áberandi lyfjafræðileg viðbrögð.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer kan imidlertid ha en mer uttalt farmakodynamisk respons.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig láta Öryggiskort fyrir sjúkling fylgja með hverjum pakka af lyfinu, en texta kortsins má finna í Viðauka III.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også legge ved et pasientkort i hver legemiddelpakning med samme tekst som i vedlegg III.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa mulda Xarelto töflu um magasondu, eftir að rétt staðsetning sondunnar í maganum hefur verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Den knuste Xarelto-tabletten kan også gis via magesonde etter at man har forsikret seg om at magesonden er riktig plassert.
Icelandic: Rivaroxaban hefur áhrif á proþrombíntíma (PT) á skammtaháðan hátt, með mikla fylgni við plasmaþéttni (r gildi er 0,98) ef Neoplastin er notað til prófsins.
Norwegian Bokmål: Protrombintid (PT) påvirkes doseavhengig av rivaroksaban nøye korrelert til plasmakonsentrasjoner (r-verdi = 0,98) når Neoplastin brukes til analysen.
Icelandic: Hjá rottum sást aukin plasmaþéttni IgG og IgA við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble det sett økte IgG og IgA plasmanivåer ved klinisk relevante eksponeringsnivåer.
Icelandic: Rannsóknargögn benda til þess að slíkir sjúklingar geti haft minni ávinning af meðferð með rivaroxabani (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra studier indikerer at slike pasienter kan ha mindre utbytte av behandling med rivaroksaban (se pkt.
Icelandic: 1.197 sjúklingar héldu áfram meðferð og fyrirbyggjandi verkun við endurkominni segamyndun
Norwegian Bokmål: 1197 pasienter, fortsatt behandling og forebygging av tilbakevendende venøs tromboembolisme
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er svært sjeldne (opptil 1 av 10 000).
Icelandic: Upphaf meðferðar
Norwegian Bokmål: Innledende behandling
Icelandic: öll blæðingartilvik skráð, tilkynnt og metin.
Norwegian Bokmål: * For alle rivaroksabanstudiene ble alle blødningsepisoder registrert, rapportert og vurdert.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, heildar dagsskammtur og hámarks meðferðarlengd í III.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Antall pasienter, total døgndose og maksimal behandlingsvarighet i fase III-studier Indikasjon
Icelandic: Viðbótarendapunktur (samsettur úr hjarta- og æðatilvikum, dauða af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartadrepi og heilaslagi) kom fyrir hjá 41 sjúklingi í hópi 1 (5,9%), 36 sjúklingum í hópi 2 (5,1%) og 36 sjúklingum í hópi 3 (5,2%).
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet (sammensatt av kardiovaskulære hendelser, kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller hjerneslag) oppstod hos henholdsvis 41 (5,9 %), 36 (5,1 %) og 36 (5,2 %) personer i henholdsvis gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3.
Icelandic: Meiriháttar blæðing í meltingarvegi p < 0,00001
Norwegian Bokmål: Alvorlig gastrointestinal blødning p < 0,00001
Icelandic: öðrum blóðflöguhemjandi efnum, t.d. prasugrel eða ticagrelor, hefur ekki verið rannsökuð og ekki er mælt með henni.
Norwegian Bokmål: Behandling i kombinasjon med andre blodplatehemmere, f.eks. prasugrel eller tikagrelor er ikke undersøkt og anbefales ikke.
Icelandic: Rivaroxaban hamlar ekki þrombíni (virkjaður storkuþáttur II) og ekki hefur verið sýnt fram á áhrif á blóðflögur.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban hemmer ikke trombin (aktivert faktor II), og ingen effekt på blodplater er påvist.
Icelandic: SóttihitiA, bjúgur í útlimum, skertur almennur styrkur og orka (þ.m.t. þreyta og þróttleysi)
Norwegian Bokmål: FeberA, perifert ødem, nedsatt generell styrke og energi (inkl.
Icelandic: stigs rannsókninni ATLAS ACS 2 TIMI 51 hjá sjúklingum sem fara í kransæðavíkkun (PCI)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 hos pasienter som fikk PCI Studiepopulasjon
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru eða
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre eller
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Xarelto fyrir börn yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Xarelto anbefales derfor ikke til barn under 18 år.
Icelandic: Fáir sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni og sögu um heilaslag eða skammvinna blóðþurrð í heila hafa verið rannsakaðir, en takmörkuð gögn um virkni benda til þess að þessir sjúklingar hafi ekki ávinning af meðferð.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter med akutt koronarsyndrom med tidligere slag eller TIA er undersøkt, men de begrensede effektdataene som er tilgjengelige indikerer at disse pasientene ikke har noen nytte av behandlingen.
Icelandic: Áhrif erythromycins bætast við áhrif skerðingar á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av erytromycin er additiv til nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Meðferðarlengdin var 6 eða 12 mánuðir til viðbótar hjá sjúklingum sem höfðu þegar lokið 6 til 12 mánaða meðferð við bláæðasegareki háð klínísku mati rannsakanda.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var ytterligere 6 eller 12 måneder hos pasienter som hadde fullført 6-12 måneders behandling for venetromboemboli, avhengig av klinisk vurdering av utprøver.
Icelandic: Lyfleysa N=5125 n (%)
Norwegian Bokmål: Placebo N = 5125 n (%)
Icelandic: 2.531 sjúklingur (skipt var um allan hnéliðinn)
Norwegian Bokmål: 2531 pasienter som fikk innsatt total kneleddsprotese
Icelandic: Eftir samhliða gjöf enoxaparins (40 mg stakur skammtur) og rivaroxabans (10 mg stakur skammtur) komu fram samanlögð áhrif á virkni gegn storkuþætti Xa (anti-factor Xa activity), án nokkurra viðbótaráhrifa á storkupróf (PT, aPTT).
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av enoksaparin (40 mg enkeltdose) og rivaroksaban (10 mg enkeltdose), ble det observert en additiv effekt på anti-faktor Xa-aktiviteten uten noen tilleggseffekter på koagulasjonsprøver (PT, aPTT).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xarelto hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xarelto hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Þessi virku efni eru öflugir hemlar á bæði CYP3A4 og P-gp og geta því aukið þéttni rivaroxabans í plasma svo að það hafi klínískt mikilvæg áhrif (2,6 föld að meðaltali) sem geta leitt til aukinnar blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene er kraftige hemmere av både CYP3A4 og P-gp og kan derfor føre til en klinisk relevant økning (gjennomsnittlig 2,6 ganger) i plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban, og dermed økt blødningsrisiko (se pkt.
Icelandic: Fjöldi i tkli í
Norwegian Bokmål: Antall personer med i ik
Icelandic: Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xarelto Hvernig nota á Xarelto
Norwegian Bokmål: Hva Xarelto er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xarelto Hvordan du bruker Xarelto Mulige bivirkninger
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Xarelto er notað hjá þeim sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Xarelto skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa rivaroxabans er í meðallagi og breytileiki milli einstaklinga (CV%) er á bilinu 30% til 40% að undanskildum aðgerðardegi og deginum þar á eftir, vegna mikils breytileika í útsetningu fyrir lyfinu (70%).
Norwegian Bokmål: Variasjonen i rivaroksabans farmakokinetikk er moderat med interindividuell variasjon (CV %) i området 30-40 %, unntatt på operasjonsdagen og påfølgende dag, da variasjonen i eksponering er høy (70 %).
Icelandic: Warfarín stilltir að INR 2,5 (meðferðarbil 2,0 til 3,0)
Norwegian Bokmål: Warfarin titrert til INR-verdi på 2,5 (terapeutisk intervall 2,0-3,0) Antall hendelser (100 pasientår)
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð fyrstu 4 vikurnar:
Norwegian Bokmål: Startpakning for de første 4 ukene med behandling:
Icelandic: Þegar sjúklingar skiptu yfir frá K vítamín hemlinum warfarín (INR 2,0 til 3,0) yfir á rivaroxaban (20 mg) eða af rivaroxabani (20 mg) yfir á warfarín (INR 2,0 til 3,0) jókst próþrombín tími/INR (Neoplastin) meira en því sem viðbótinni nam (einstaklingsbundin INR gildi upp að 12 geta sést), en hins vegar voru áhrifin á aPTT, hömlun storkuþáttar Xa og ETP (endogenous thrombin potential) í samræmi við viðbótina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går over fra vitamin K-antagonisten warfarin (INR 2,0-3,0) til rivaroksaban (20 mg) eller fra rivaroksaban (20 mg) til warfarin (INR 2,0-3,0) økte protrombintid/INR (Neoplastin) mer enn additivt (individuelle INR-verdier inntil 12 kan observeres), mens effekter på aPTT, hemming av faktor Xa-aktivitet og endogent trombinpotensial var additive.