FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de LLC, les lymphocytes sont produits en trop grand nombre.
Romanian: În leucemia limfocitară cronică (LLC) se produc prea multe limfocite anormale.
French: Les données de tolérance chez les patients atteints de LLC-B traités en première ligne sont basées sur les effets indésirables observés chez 147 patients inclus dans une étude contrôlée, randomisée et traités par MabCampath en monothérapie administré à une dose de 30 mg par voie intraveineuse trois fois par semaine jusqu'à 12 semaines (période d'augmentation de dose incluse).
Romanian: Datele privind siguranţa obţinute la pacienţii cu LLC-B cu terapie de primă linie se bazează pe reacţiile adverse apărute în studiu la 147 pacienţi înrolaţi într-un studiu randomizat şi controlat pentru MabCampath administrat în monoterapie în doză de 30 mg intravenos de trei ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, în care a fost inclusă şi o perioadă de mărire a dozei.
French: Réactions liées à la perfusion : Des événements graves avec une issue parfois fatale ont été observés, incluant bronchospasme, hypoxie, syncope, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA), arrêt respiratoire, infarctus du myocarde, arythmies, insuffisance cardiaque aiguë et arrêt cardiaque.
Romanian: Reacţii legate de perfuzare: au fost observate reacţii grave şi uneori letale, inclusiv bronhospasm, hipoxie, sincopă, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), stop respirator, infarct de miocard, aritmii, insuficienţă cardiacă acută şi stop cardiac.
French: Patients atteints de LLC-B traités en première ligne
Romanian: Pacienţi cu LLC-B cu terapie de primă linie
French: Infection urinaire
Romanian: incontinenţă urinară
French: Dans cette étude, une PCR positive asymptomatique au CMV a été rapportée chez 77/147 (52,4 %) des patients traités par MabCampath ; une infection symptomatique à CMV a été rapportée moins fréquemment chez 23/147 (16 %) des patients traités par MabCampath.
Romanian: În acest studiu, s-a raportat un rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR doar pentru CMV, la 77 din 147 (52,4%) pacienţi trataţi cu MabCampath; infecţia simptomatică cu CMV a fost raportată mai puţin frecvent la 23 din 147 pacienţi trataţi cu MabCampath (16%).
French: Bradycardie Anomalies de l'ECG
Romanian: Trasee ECG anormale
French: Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100 au cours des essais cliniques) :
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 100 pacienţi trataţi în studiile clinice):
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV, parfois d'évolution fatale, ont été observés.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni limfoproliferative asociate-VEB, în unele cazuri fatale.
French: 33,1 % Sans Objet
Romanian: 33,1% Nu se aplică
French: Les patients doivent recevoir une prémédication avec des stéroides oraux ou intraveineux, un antihistaminique approprié et un analgésique, 30-60 minutes avant chaque perfusion de MabCampath, pendant la phase d'augmentation de dose et par la suite lorsque cela est cliniquement indiqué (voir
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu corticosteroizi pe cale orală sau intravenoasă, un antihistaminic şi un analgezic adecvate cu 30-60 de minute înainte de fiecare perfuzie cu MabCampath, în timpul creşterii dozei şi apoi in funcţie de necesitatea clinică (vezi pct. 4.4).
French: Dans l' étude contrôlée, randomisée chez les patients en première ligne (Etude 4), les patients dans le groupe MabCampath étaient testés chaque semaine pour le CMV par PCR (polymerase chain reaction) depuis l'initiation jusqu'à la fin du traitement, et toutes les 2 semaines dans les 2 mois qui ont suivi le traitement.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat şi controlat pentru pacienţi cu terapie de primă linie (Studiul 4), pacienţii din grupa de tratament cu MabCampath au făcut săptămânal testul CMV prin metoda PCR (reacţie în lanţ a polimerazelor), de la începutul şi până la încheierea tratamentului, şi apoi o dată la 2 săptămâni în primele 2 luni după tratament.
French: Dans cette population de patients, MabCampath administré en perfusion a été associé à la survenue d'infarctus du myocarde et d'arrêt cardiaque.
Romanian: La acest grup de pacienţi a fost observat infarctul de miocard şi stopul cardiac in asociere cu administrarea MabCampath în perfuzie.
French: Schéma posologique final
Romanian: Regim final de dozaj
French: Directives de modification de dose Aucune modification de dose n'est recommandée en cas de lymphopénie sévère étant donné le
Romanian: Nu se recomandă modificări ale dozei în caz de limfopenie severă, dat fiind mecanismul de acţiune al medicamentului MabCampath.
French: Il est nécessaire de prévoir un traitement des réactions allergiques ainsi que des mesures hospitalières d'urgence en cas de réaction pendant l'administration (voir rubrique 4.2 ).
Romanian: Sunt necesare medicamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, ca şi pregătirile necesare instituirii măsurilor de urgenţă în cazul reacţiilor din timpul administrării (vezi pct.
French: Oedème périphérique Œdème périorbitaire Ulcération des muqueuses Ecchymoses au site d'injection
Romanian: Edem pulmonar Edem periferic Edem periorbitar Ulceraţii ale mucoaselor Echimoze la locul perfuziei Dermatită la locul perfuziei Durere la locul perfuziei
French: Des réactions aiguës liées à la perfusion incluant fièvre, frissons, nausées, vomissements, hypotension, fatigue, éruptions cutanées transitoires, urticaire, dyspnée, céphalées, prurit et diarrhée ont été reportées.
Romanian: Au fost raportate reacţii acute legate de perfuzare, incluzând: febră, frisoane, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, oboseală, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, dispnee, cefalee, prurit şi diaree.
French: MabCampath est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) pour laquelle une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée.
Romanian: MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC-B) pentru care nu este indicată chimioterapia combinatorie cu fludarabină.
French: D'autres réactions telles que nausées, urticaire, vomissement, fatigue, dyspnée, céphalée, prurit, diarrhée et bronchospasmes peuvent survenir.
Romanian: Alte reacţii includ greaţă, urticarie, vărsături, senzaţie de oboseală extremă, dispnee, cefalee, prurit, diaree şi bronhospasm.
French: La déplétion lymphocytaire a été réversible rapidement à l'arrêt du traitement.
Romanian: Diminuarea numărului de limfocite a fost inversată rapid după întreruperea administrării.
French: Analyses cytogénétiques chez les patients LLC-B en premières ligne :
Romanian: Analize citogenetice la pacienţii cu LLC-B trataţi prin terapie de primă linie:
French: 1 ml contient 10 mg d'alemtuzumab.
Romanian: Un ml conţine alemtuzumab 10 mg.
French: Environ 97 % des patients traités en première ligne par MabCampath ont présenté des effets indésirables ; les réactions les plus fréquemment rapportées chez ces patients ont été généralement observées durant la première semaine
Romanian: Aproximativ 97% dintre pacienţii cu terapie de primă linie au prezentat reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate la pacienţii cu terapie de primă linie s-au manifestat de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
French: Une tendance vers l'amélioration du taux de réponse globale a été observée chez les patients avec la délétion 17p traités par MabCampath (64 % contre 20 % ; p=0,0805).
Romanian: O tendinţă spre îmbunătăţirea RRG a fost observată la pacienţii cu deleţie 17p trataţi cu MabCampath (64% faţă de 20%, p=0,0805).
French: La pharmacocinétique de MabCampath a été établie chez des patients présentant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) qui n'avaient pas répondu à une thérapie antérieure par des antipurines.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au fost caracterizate la pacienţi netrataţi anterior cu MabCampath cu leucemie limfocitară cronică B (LLC-B) care nu au răspuns la terapii anterioare cu analogi purinici.
French: Troubles du système immunitaire : Des phénomènes auto-immuns graves et parfois d'évolution fatale incluant anémie hémolytique auto-immune, thrombocytopénie auto-immune, anémie aplasique, syndrome de Guillain Barré parfois dans sa forme chronique ainsi qu'une polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique ont été rapportés.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: au fost raportate fenomene autoimune grave şi uneori letale, inclusiv anemie hemolitică autoimună, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică, sindromul Guillain Barré, şi formele sale cronice, poliradiculoneuropatia demielinizantă cronică inflamatorie.
French: On devra veiller à préserver la stérilité de la solution préparée, notamment en raison du fait qu'elle ne renferme aucun agent de conservation antimicrobien.
Romanian: Trebuie luate măsuri de asigurare a sterilităţii la prepararea soluţiei, în special în cazul soluţiilor care nu conţin conservanţi antimicrobieni.
French: • fonction hépatique anormale, constipation, indigestion, flatulence
Romanian: • tulburare a funcţiei ficatului, constipaţie, indigestie, emisie de gaze
French: Effets indésirables très fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10 au cours des essais cliniques) :
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi în studiile clinice):
French: Edétate disodique , polysorbate 80, chlorure de potassium, phosphate monobasique de potassium, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium, eau pour préparations injectables.
Romanian: Edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic, apă pentru preparate injectabile.
French: Genzyme S.A.S.
Romanian: Genzyme Czech s.r.o.
French: • inflammation, irritation et/ou sensation de constriction dans les poumons, la gorge et/ou les sinus, diminution de l'apport en oxygène aux organes du corps, toux, toux avec rejets de sang.
Romanian: • inflamaţie, iritaţie pulmonară şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor, a gâtului şi/sau sinusurilor, slabă oxigenare a organelor corpului, tuse, tuse cu eliminare de sânge.
French: Au cours de la première semaine de traitement, 3 mg de MabCampath sont administrés au jour 1, 10 mg au jour 2 et 30 mg au jour 3, en fonction de la tolérance.
Romanian: Pe parcursul primei săptămâni, se administrează 3 mg MabCampath în Ziua 1, apoi 10 mg în Ziua 2 şi apoi 30 mg în Ziua 3, în funcţie de tolerabilitate.
French: Bronchospasme
Romanian: Bronhospasm Dispnee
French: Infection urinaire Sinusite
Romanian: Candidoză genitală Infecţii ale tractului urinar
French: Les réactions indésirables aiguës qui peuvent se développer durant la phase initiale d'augmentation de la dose et dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines incluent hypotension, frissons, fièvre, essoufflement et éruptions cutanées transitoires.
Romanian: Reacţiile adverse acute, care pot să apară în timpul creşterii iniţiale a dozei şi cele care pot fi datorate eliberării de citokine,includ hipotensiune arterială, senzaţie de frig/frisoane, febră, dispnee şi erupţii cutanate.
French: • baisse de la sensibilité au toucher
Romanian: • diminuarea simţului tactil
French: Chez les patients traités par MabCampath en première ligne, le temps pour atteindre un taux de CD4+ ≥ 200 cellules/µl était de 6 mois après le traitement, cependant, 2 mois après le traitement, le taux médian était de 183 cellules/µl.
Romanian: La pacienţii care primesc MabCampath ca terapie de primă linie, refacerea numărului celulelor CD4+ până la ≥ 200 celule/l are loc în 6 luni după încheierea tratamentului, însă la 2 luni după tratament valoarea mediană a fost de 183 celule/l.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Romanian: Personalul medical se va ocupa de eliminarea medicamentelor care nu vă mai sunt necesare.
French: Stade III/IVde la maladie selon la
Romanian: Boală în stadiul III/IV Rai
French: Patients souffrant de LLC-B (et 1 patient souffrant de leucémie prolymphocytaire) qui n'avaient pas répondu à la fludarabine ou qui avaient présenté une récidive après un traitement de ce type.
Romanian: Pacienţi cu LLC-B (plus a LLP) care nu au răspuns sau au prezentat recidive după tratamentul cu fludarabină
French: Reprendre MabCampath à 10 mg quand TAPN ≥ 500/μl et plaquettes ≥ 50 000/μl.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath se reia cu 10 mg când NAN ≥ 500/μl şi numărul trombocitelor ≥ 50000/μl.
French: Coagulation intravasculaire disséminée
Romanian: Aplazia maduvei osoase Coagulare intravasculară diseminată
French: • inflammation, irritation et/ou sensation de constriction dans les poumons, la gorge et/ou les sinus, diminution de l'apport en oxygène aux organes du corps, toux, toux avec rejets de sang
Romanian: • inflamaţie, iritaţie pulmonară şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor, a gâtului şi/sau sinusurilor, slabă oxigenare a organelor corpului, tuse, tuse cu eliminare de sânge
French: Dans ce cas, votre médecin vous administrera le traitement approprié.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trata corespunzător, dacă aveţi orice reacţii adverse.
French: La quantité requise du contenu du flacon doit être ajoutée à 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou d'une solution pour perfusion de glucose à 5%.
Romanian: Cantitatea necesară din conţinutul flaconului trebuie adăugată la 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000 au cours des essais cliniques):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 1000 de pacienţi trataţi în studiile clinice):
French: Des effets indésirables graves tels que difficultés à respirer, une inflammation des poumons, un essoufflement extrême, une perte de connaissance, une crise cardiaque, une diminution du taux sanguin de globules rouges et une diminution du nombre de plaquettes sanguines, des infections, un saignement dans le cerveau (hémorragie intracrânienne) ont été décrits avec une issue fatale.
Romanian: Reacţii adverse grave, incluzând dificultate în respiraţie, inflamaţia plămânilor, scurtare extremă a respiraţiei, leşin, infarct miocardic, număr mic al celulelor roşii din sânge şi al trombocitelor din sânge, infecţii, sângerări la nivelul creierului (hemoragie intracraniană), cu sfârşit fatal.
French: Il est recommandé de soumettre les patients à une prémédication par des stéroïdes oraux ou intraveineux, 30-60 minutes avant chaque perfusion de MabCampath, pendant la phase d'augmentation progressive de la dose et lorsque cela est cliniquement indiqué.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să primească premedicaţie cu steroizi pe cale orală sau intravenoasă cu 3060 minute înainte de fiecare administrare MabCampath, în timpul măririi dozei şi in funcţie de necesitatea clinică.
French: Reprendre MabCampath à 30 mg quand TAPN ≥ 500/μl et plaquettes ≥ 50 000/μl.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath se reia cu 30 mg când NAN ≥ 500/μl şi numărul trombocitelor ≥ 50000/μl.
French: Douleur thoracique
Romanian: Dureri toracice Simptome
French: Prémédication
Romanian: Premedicaţii
French: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),
Romanian: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
French: Chlorure de potassium Phosphate monobasique de potassium Chlorure de sodium Phosphate dibasique de sodium
Romanian: Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Clorură de sodiu Fosfat de sodiu dibazic Apă pentru preparate injectabile.
French: Confusion
Romanian: Tulburări
French: Résumé de la population des patients en première ligne et des résultats Revue Indépendante Du Taux de Réponse et de la Durée
Romanian: Prezentare sintetică a populaţiei de pacienţi cu terapie de primă linie Verificare independentă a ratei şi duratei răspunsului Clorambucil n=148
French: Le traitement par MabCampath doit être définitivement arrêté s'il apparaît une anémie autoimmune ou une thrombocytopénie auto-immune.
Romanian: Administrarea MabCampath trebuie intreruptă definitiv dacă apare anemie autoimună sau trombocitopenie autoimună.
French: Perte de poids Déshydratation
Romanian: Scăderea greutăţii corporale
French: Les réactions indésirables aiguës qui peuvent se développer durant la phase d'escalade de dose et dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines incluent hypotension, frissons, fièvre, essoufflement et éruptions cutanées transitoires.
Romanian: Reacţiile adverse acute, care pot să apară în timpul creşterii iniţiale a dozei şi cele care pot fi datorate eliberării de citokine, includ hipotensiune arterială, senzaţie de frig/frisoane, febră, dispnee, şi erupţii cutanate.
French: La quantité requise du contenu du flacon doit être ajoutée à 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% ou d'une solution pour perfusion de glucose à 5%.
Romanian: Cantitatea necesară din flacon trebuie adăugată, în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
French: Patients souffrant de LLC-B qui avaient reçu un agent alkylant et n'avaient pas répondu à la fludarabine.
Romanian: Numărul de pacienţi Grupul de diagnostic alchilant şi nu au răspuns la fludarabină
French: A conserver au réfrigérateur (2C-8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET Le titulaire de l'AMM doit se mettre d'accord avec les Autorités Compétentes Nationales sur les
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Romanian: Pneumonită Infecţii fungice respirator superior
French: Chaque ml contient 30 mg d'alemtuzumab Chaque flacon contient 30 mg d'alemtuzumab
Romanian: Un ml conţine alemtuzumab 30 mg Fiecare flacon conţine alemtuzumab 30 mg
French: 1 ml contient 30 mg d'alemtuzumab.
Romanian: Un ml conţine alemtuzumab 30 mg.
French: Infections et infestations : Dans le cadre du suivi après commercialisation, des infections graves d'issue parfois fatale ont été rapportées : ces infections peuvent être d'origine virale (par ex. adénovirus, parainfluenza, hépatite B, leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP)),bactérienne (y compris tuberculose, mycobactérioses atypiques, nocardiose), protozoaire (par ex. Toxoplasma gondii), et fongique (par exemple, mucormycose rhinocérébrale), y compris celles dues à la réactivation d'infections latentes.
Romanian: Infecţii virale grave şi uneori letale (de exemplu: cu adenovirus, parainfluenza, hepatită B, leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML)), infecţii bacteriene (inclusiv tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice, nocardioză), protozoarice (de exemplu: toxoplasma gondii) şi infecţii micotice (de exemplu mucormicoză rinocerebrală), inclusiv cele datorate reactivării infecţiilor latente, au survenit în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
French: Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion de MabCampath, ou administré simultanément dans la même tubulure de perfusion.
Romanian: Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluţia perfuzabilă de MabCampath şi nici perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
French: Toute fraction du produit non utilisée ou déversée accidentellement doit être incinérée
Romanian: Orice pierderi prin scurgere sau material rezidual trebuie distruse prin incinerare.
French: Dermatite fongique
Romanian: Eritem facial
French: Douleur musculosquelettique
Romanian: Dureri musculoscheletice Dureri de spate
French: Infection bactérienne
Romanian: Bacteriemie stafilococică Tuberculoză
French: • si vous présentez une autre tumeur maligne évolutive • si vous êtes enceinte (reportez-vous également à la rubrique « Grossesse »).
Romanian: • sunteţi gravidă (vezi şi "Sarcina").
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 4 juillet 2008.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 4 iulie 2008.
French: • aux femmes enceintes.
Romanian: • la pacientele însărcinate.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Genzyme Europa BV.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Genzyme Europe BV.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse globale au traitement.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de răspunsul global la tratament.
French: Cette manière de procéder s'appelle «escalade de dose».
Romanian: Acest procedeu se numeşte creştere a dozei.
French: L'EPAR complet relatif à MabCampath est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru MabCampath este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il contient le principe actif alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).
Romanian: Conţine substanţa activă alemtuzumab (10 mg/ml sau 30 mg/ml).
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public alemtuzumab
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului alemtuzumab
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie ou le décès du patient.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de intervalul de timp până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului.
French: Dans l'étude portant sur les patients traités précédemment à la fludarabine, 33% ont répondu partiellement ou totalement au traitement avec MabCampath.
Romanian: În studiul asupra pacienţilor care primiseră anterior tratament cu fludarabină, 33% au răspuns parţial sau complet la tratamentul cu MabCampath.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MabCampath.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru MabCampath.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et s'attacher à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.
French: MabCampath est administré en perfusion d'une durée d'environ deux heures.
Romanian: MabCampath se administrează în perfuzie timp de aproximativ două ore.
French: MabCampath a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient incomplètes.
Romanian: MabCampath a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale", deoarece, din motive ştiinţifice, nu s-au putut obţine informaţii complete despre acest medicament.
French: Le principe actif de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
Romanian: Substanţa activă din MabCampath, alemtuzumabul, este un anticorp monoclonal.
French: Au cours de la première semaine de traitement, les doses de MabCampath doivent être augmentées : 3 mg le jour 1, 10 mg le jour 2 et 30 mg le jour 3, sous réserve que chaque dose soit bien tolérée.
Romanian: În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare: 3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, atât timp cât fiecare doză este bine tolerată.
French: MabCampath a fait l'objet de quatre études principales portant sur 446 patients au total atteints de LLC.
Romanian: MabCampath a fost examinat în patru studii principale care au implicat în total 446 de pacienţi cu LLC.
French: • aux patients infectés par le VIH;
Romanian: • cu infecţie HIV;