FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • krevní testy mohou vykazovat změny množství močoviny v krvi
Latvian: • asinsanalīzēs var būt urīnvielas daudzuma izmaiņas asinīs;
Czech: • induktory OCT1 (jako je rifampicin) může zvýšit gastrointestinální absorpci a účinnost metforminu.
Latvian: • OKT1 induktoriem (piemēram, rifampicīnu) var palielināt metformīna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un metformīna efektivitāti;
Czech: Pokud zaznamenáte některý z nežádoucích účinků uvedených výše, ihned se obraťte na lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Czech: Bezpečnost současně podávaného ertugliflozinu a metforminu byla hodnocena u 1 083 pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených 26 týdnů v souhrnu dvou placebem kontrolovaných klinických hodnocení: ertugliflozin jako přídatná terapie k metforminu a ertugliflozin jako přídatná terapie k sitagliptinu a metforminu (viz bod 5.1).
Latvian: Vienlaikus lietota ertugliflozīna un metformīna drošums vērtēts 1083 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri 26 nedēļu garumā lietojuši to divos ar placebo kontrolētos pētījumos: par ertugliflozīnu kā papildus metformīnam lietotu terapiju un par ertugliflozīnu kā papildus sitagliptīnam un metformīnam lietotu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Povidon (K29-32) (E1201) Mikrokrystalická celulóza (E460) Krospovidon (E1202) Natrium-lauryl-sulfát (E487) Magnesium-stearát (E470b)
Latvian: Povidons K29-32 (E1201) Mikrokristāliskā celuloze (E460) Krospovidons (E1202)
Czech: U pacientů s GFR nižší než 60 ml/min se doporučuje častější sledování renálních funkcí.
Latvian: Pacientiem, kuriem GFĀ ir mazāks par 60 ml/min, nieru darbības rādītāji jānosaka biežāk.
Czech: U zdravých subjektů a u pacientů s diabetes mellitus typu 2 byla po jednorázových a opakovaných dávkách ertugliflozinu pozorována na dávce závislá zvýšení množství glukózy vyloučené do moči.
Latvian: Veselām pētāmajām personām un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu pēc vienreizējas un vairāku ertugliflozīna devu lietošanas novērots no zāļu devas atkarīgs ar urīnu izvadītās glikozes daudzuma pieaugums.
Czech: Nežádoucí účinek ertugliflozinu.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, lietojot ertugliflozīnu.
Czech: Ertugliflozin a metformin jsou přítomny v mléce laktujících potkanů.
Latvian: Ertugliflozīns un metformīns ir atrodami žurku mātīšu pienā.
Czech: V analýzách z širšího souboru studií fáze 3 měly subjekty s eGFR <60 ml/min/1,73 m2, subjekty ve věku ≥65 let a subjekty léčené diuretiky vyšší incidenci deplece objemu ve skupinách léčených ertugliflozinem v porovnání se skupinou léčenou komparátorem (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Plašākā 3. fāzes pētījumu apkopojumā apakšgrupu analīzēs pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija <60 ml/min/1,73 m pētāmajām personām, kuru vecums bija ≥65 gadi, un pētāmajām personām, kuras saņēma diurētisko līdzekļu terapiju, šķidruma zuduma sastopamība ertugliflozīna grupās salīdzinājumā ar salīdzinājuma grupu bija lielāka (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Inhibicí SGLT2 ertugliflozin snižuje renální reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh glukózy a tím zvyšuje vylučování glukózy do moči.
Latvian: Inhibējot SGLT2, ertugliflozīns samazina filtrētās glikozes atpakaļuzsūkšanos nierēs un pazemina nieru glikozes slieksni, tādējādi palielinot glikozes izvadīšanu ar urīnu.
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) pro neoplázie byla 5 mg/kg/den (přibližně 16násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den).
Latvian: Līmenis, pie kāda nenovēro efektu (NOEL; no-observed-effect level), attiecībā uz neoplāzijām bija 5 mg/kg dienā (kas aptuveni 16 reižu pārsniedz nesaistītas vielas iedarbību cilvēka organismā, ja lieto MRHD 15 mg dienā).
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Czech: U mužů došlo k vysazení v důsledku mykotických infekcí genitálií u 0,2 % pacientů léčených ertugliflozinem a u 0 % pacientů léčených placebem.
Latvian: Terapija vīriešiem dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ tika pārtraukta attiecīgi 0,2% un 0% pacientu, kuri lietoja ertugliflozīnu vai placebo.
Czech: Po jedné perorální dávce 5 mg a 15 mg ertugliflozinu nalačno se maximální plazmatické koncentrace (medián Tmax) ertugliflozinu dosahuje 1 hodinu po podání dávky.
Latvian: Pēc 5 mg un 15 mg lielas ertugliflozīna devas vienreizējas perorālas lietošanas tukšā dūšā ertugliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax mediāna) tiek sasniegta 1 stundu pēc zāļu devas lietošanas.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku ertugliflozinu budou u pacientů užívajících přípravek Segluromet testů z moči pozitivní na glukózu.
Latvian: Ņemot vērā ertugliflozīna darbības mehānismu, pacientiem, kuri lietos Segluromet, tiks konstatēta glikoze urīnā.
Czech: Přípravek Segluromet se musí vysadit před zobrazovacím vyšetřením nebo v jeho průběhu a nesmí se znovu nasadit, dokud neuplyne nejméně 48 hodin, za předpokladu, že byly vyšetřeny renální funkce a bylo zjištěno, že jsou stabilní (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Segluromet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta , un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Podání ertugliflozinu s vysoce tučným a vysokokalorickým jídlem v porovnání se stavem nalačno snižuje Cmax ertugliflozinu o 29 % a prodlužuje Tmax ertugliflozinu o 1 hodinu, nicméně AUC nemění.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu kopā ar treknu un enerģētiski vērtīgu maltīti, ertugliflozīna Cmax pazeminās par 29%, bet Tmax paildzinās par 1 stundu, taču AUC salīdzinājumā ar zāļu lietošanu tukšā dūšā nemainās.
Czech: • inhibitory OCT1 (jako je verapamil) může snížit účinnost metforminu.
Latvian: • OKT1 inhibitoriem (piemēram, verapamilu) var samazināt metformīna efektivitāti;
Czech: Tento léčivý přípravek nemá na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje žádný nebo má jen zanedbatelný vliv.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost zhoršených renálních funkcí.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespējamība.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy C (závažná) nejsou žádné klinické zkušenosti.
Latvian: Klīniskas pieredzes ar pacientiem, kuriem, vērtējot pēc Child-Pugh klasifikācijas, ir C pakāpes (smagi) aknu darbības traucējumi, nav.
Czech: Změna sérových lipidů
Latvian: Izmainīta lipīdu koncentrācija serumā
Czech: Jak přípravek Segluromet uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Segluromet
Czech: Plazmatické Cmax a AUC ertugliflozinu se po jedné dávce od 0,5 mg do 300 mg a po opakovaných dávkách od 1 mg do 100 mg zvyšují způsobem závislým na dávce.
Latvian: Pēc 0,5 mg līdz 300 mg lielu vienreizēju devu lietošanas un pēc 1 mg līdz 100 mg lielu atkārtotu devu lietošanas ertugliflozīna Cmax un AUC pieaugums plazmā ir proporcionāls devai.
Czech: • inhibitory OCT1 i OCT2 (jako jsou krizotinib a olaparib) může změnit účinnost a renální eliminaci metforminu.
Latvian: • gan OKT1, gan OKT2 inhibitoriem (piemēram, krizotinibu, olaparibu) var mainīt metformīna efektivitāti un tā elimināciju caur nierēm.
Czech: Amputace na dolních končetinách
Latvian: Apakšējo ekstremitāšu amputācija
Czech: Toto snížení expozice ertugliflozinu se nepovažuje za klinicky významné.
Latvian: Šādu ertugliflozīna kopējās iedarbības samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Czech: Tato zvýšení AUC ertugliflozinu se nepovažují za klinicky relevantní.
Latvian: Šāds ertugliflozīna AUC pieaugums nav uzskatāms par klīniski nozīmīgu.
Czech: Při dávkách 250 mg/kg/den (přibližně 386násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle porovnání AUC) nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu.
Latvian: Lietojot devu 250 mg/kg dienā (aptuveni 386 reizes pārsniedz nesaistītas vielas kopējo iedarbību cilvēka organismā, ja tiek lietota MRHD 15 mg dienā, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu), ietekmi uz fertilitāti nenovēroja.
Czech: Při dávkách až 40 mg/kg/den (přibližně 41násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC) nebyla učiněna žádná s ertugliflozinem související neoplastická zjištění.
Latvian: Lietojot devas līdz 40 mg/kg dienā (kas, pamatojoties uz AUC, aptuveni 41 reizi pārsniedz nesaistītas vielas iedarbību cilvēka organismā, ja tiek lietota MRHD 15 mg dienā), netika konstatētas ar ertugliflozīnu saistītas neoplastiskas atrades.
Czech: Pacienti s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaní léčbou metforminem (≥1 500 mg/den) byli randomizováni do jednoho z pěti ramen s aktivní léčbou: ertugliflozin 5 mg nebo 15 mg, sitagliptin 100 mg nebo sitagliptin 100 mg v kombinaci s 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu podávané jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem (viz Tabulka 3).
Latvian: Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju (≥ 1500 mg dienā), tika randomizēti vienā no piecām aktīvās terapijas grupām: ertugliflozīns 5 mg vai 15 mg, sitagliptīns 100 mg vai sitagliptīns 100 mg kombinācijā ar 5 mg vai 15 mg ertugliflozīna, ko lietoja vienreiz dienā, papildus turpinātai pamata terapijai ar metformīnu (skatīt 3. tabulu).
Czech: Střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot LDL-C u ertugliflozinu 5 mg a ertugliflozinu 15 mg oproti placebu byly 5,8 % a 8,4 % oproti 3,2 % a střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot celkového cholesterolu byly 2,8 % a 5,7 % oproti 1,1 %; nicméně pro HDL-C byly 6,2 % a 7,6 % oproti 1,9 %.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, salīdzinot ar placebo, ZBL-H līmeņa vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija attiecīgi 5,8% un 8,4% pret 3,2%; kopējam holesterīnam tās bija attiecīgi 2,8% un 5,7% pret 1,1%, tomēr, ABL-H 6.2% un 7.6% pret 1.9%.
Czech: Léčbu přípravkem Segluromet lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, Segluromet terapiju drīkst atsākt.
Czech: U pacientů s podezřením na diabetickou ketoacidózu nebo s diagnostikovanou diabetickou ketoacidózou je nutno léčbu přípravkem Segluromet ihned vysadit.
Latvian: Ja ir aizdomas par DKA vai tā tiek diagnosticēta, Segluromet lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Přípravek Segluromet kombinuje dvě antidiabetické látky s komplementárními mechanismy účinku ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes typu 2: ertugliflozin, což je inhibitor SGLT2, a hydrochlorid metforminu, což je člen skupiny biguanidů.
Latvian: Segluromet ir kombinācija, kas paredzēta glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un ko veido divi pret paaugstinātu glikozes līmeni darbojošies līdzekļi, kuriem piemīt savstarpēji papildinošs darbības mehānisms: SGLT2 inhibitors ertugliflozīns un biguanīdu grupas līdzeklis metformīna hidrohlorīds.
Czech: Přípravek Segluromet se proto má před zobrazovacím vyšetřením nebo v jeho průběhu vysadit, přičemž se nesmí znovu nasadit, dokud neuplyne nejméně 48 hodin za předpokladu, že byly vyšetřeny renální funkce a bylo zjištěno, že jsou stabilní (viz body 4.2 a 4.5).
Latvian: Segluromet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta, un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Placebo
Latvian: Ertugliflozīns 5 mg Ertugliflozīns 15 mg Placebo
Czech: Omezené údaje z kontrolovaných farmakokinetických studií metforminu u zdravých starších subjektů naznačují, že celková plazmatická clearance metforminu je ve srovnání se zdravými mladými subjekty snížená, biologický poločas je prodloužený a Cmax je zvýšená.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un rases ietekme Ierobežoti dati no kontrolētiem metformīna klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušās gados vecākas veselas pētāmās personas, liecina, ka kopējais metformīna klīrenss no plazmas ir samazināts, pusperiods ir pagarināts un Cmax ir augstāka nekā gados jaunākām veselām pētāmajām personām.
Czech: Poměr subjektů, u kterých došlo k aspoň jednomu zvýšení hemoglobinu >2 g/dl byl vyšší ve skupinách s ertugliflozinem 5 mg a 15 mg (4,7 % a 4,1 %) oproti skupině s placebem (0,6 %).
Latvian: To pētāmo personu īpatsvars, kuriem hemoglobīna līmenis palielinājās vismaz par 1 vienību, > 2,0 g / dl, bija lielāks 5 mg un 15 mg ertugliflozīna grupās (attiecīgi 4,7% un 4,1%), salīdzinot ar placebo grupu (0,6%).
Czech: U žen došlo k vysazení v důsledku mykotických infekcí genitálií u 0,6 % pacientek léčených ertugliflozinem a u 0 % pacientek léčených placebem (viz bod 4.4).
Latvian: Terapija sievietēm dzimumorgānu sēnīšinfekciju dēļ tika pārtraukta attiecīgi 0,6% un 0% pacienšu, kuras lietoja ertugliflozīnu vai placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 5: Výsledky aktivním komparátorem kontrolované studie ertugliflozinu v porovnání s glimepiridem jako přídatné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v 52. týdnu*
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolēta pētījuma 52. nedēļas rezultāti, salīdzinot ertugliflozīnu un glimepirīdu kā papildterapiju pacientiem, kuru stāvoklis nav atbilstoši kontrolēts, lietojot metformīnu*
Czech: AUC ertugliflozinu se v porovnání se subjekty s normální funkcí jater snížila přibližně o 13 % a Cmax se snížila přibližně o 21 %.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām bija normāli aknu darbības rādītāji, ertugliflozīna AUC bija aptuveni par 13% mazāks, bet Cmax bija aptuveni par 21% zemāka.
Czech: Ve stejném souhrnu se mykotické infekce mužských genitálií (např. balanitis candida, balanoposthitida, infekce genitálií, mykotické infekce genitálií) vyskytly u 3,7 % mužů léčených ertugliflozinem 5 mg, 4,2 % mužů léčených ertugliflozinem 15 mg a 0,4 % mužů léčených placebem.
Latvian: Tajā pašā datu apkopojumā vīriešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas (piemēram, Candida balanīts, balanopostīts, dzimumorgānu infekcija, dzimumorgānu sēnīšu infekcija) radās attiecīgi 3,7%, 4,2% un 0,4% vīriešu, kuri lietoja ertugliflozīnu 5 mg devā, ertugliflozīnu 15 mg devā vai placebo.
Czech: • změna vnímání chutí
Latvian: • garšas pārmaiņas;
Czech: • Potah tablety: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tablety a Segluromet 7,5 mg/850 mg tablety: hypromelóza (E464), hyprolóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Latvian: Apvalks: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletes un Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletes: hipromeloze (E464), hidroksipropilceluloze (E463), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172); karnauba vasks (E903).
Czech: Když se ertugliflozin přidal k metforminu, byla incidence hypoglykemických příhod 7,2 % ve skupině s ertugliflozinem 5 mg, 7,8 % ve skupině s ertugliflozinem 15 mg a 4,3 % ve skupině s placebem.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam, hipoglikēmijas sastopamība ertugliflozīna 5 mg grupā bija 7,2%, ertugliflozīna 15 mg grupā bija 7,8% un placebo grupā bija 4,3%.
Czech: Pro ertugliflozin v dávce 5 mg a v dávce 15 mg byla na placebo korigovaná snížení FPG 1,92 a 2,44 mmol/l v monoterapii, 1,48 a 2,12 mmol/l při podávání jako přídatná terapie k metforminu a 1,40 a 1,74 mmol/l jako přídatná terapie k metforminu a sitagliptinu.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu devā 5 mg un 15 mg, pret placebo koriģētais FPG vērtības samazinājums bija attiecīgi 1,92 un 2,44 mmol/l, ja šīs zāles tika lietotas monoterapijā, 1,48 un 2,12 mmol/l, ja šīs zāles tika lietotas papildus metformīnam, un 1,40 un 1,74 mmol/l, ja šīs zāles tika lietotas papildus metformīnam un sitagliptīnam.
Czech: Účinnost u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥9 % (DCCT) Ve studii ertugliflozinu přidaného k metforminu u pacientů s výchozími hodnotami HbA1c 7,0-10,5 % byla na placebo korigovaná snížení HbA1c u podskupiny pacientů účastnících se studie s výchozími hodnotami HbA1c ≥9 % 1,31 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 5 mg a 1,43 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 15 mg.
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar sākotnējo HbA1c vērtību ≥ 9% Pētījumā, kurā ertugliflozīnu lietoja kombinācijā ar metformīnu un kurā pacientiem sākotnējā HbA1c vērtība bija robežās no 7,0 līdz 10,5%, pret placebo koriģētais HbA1c vērtības samazinājums pacientu apakšgrupā ar sākotnējo HbA1c vērtību ≥9%, lietojot ertugliflozīnu 5 mg un 15 mg devā, bija attiecīgi 1,31% un 1,43%.
Czech: Známky toxicity, které byly považovány za nežádoucí, byly obecně pozorovány při expozicích vyšších než nebo rovných 77násobku lidské nenavázané expozice (AUC) při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den.
Latvian: Par nevēlamām uzskatāmas toksicitātes pazīmes parasti novēroja, kad vielas kopējā iedarbība 77 vai vairāk reižu pārsniedza nesaistītas vielas iedarbību cilvēka organismā (AUC), ja tiek lietota maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva (maximum recommended human dose, MRHD) 15 mg dienā.
Czech: Ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu a nežádoucím účinkům souvisejícím s deplecí objemu.
Latvian: Ertugliflozīns izraisa osmotisko diurēzi, kas var izraisīt intravaskulārā šķidruma daudzuma samazināšanos un ar šķidruma zudumu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Czech: Nasazení tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u pacientů s GFR nižší než 60 ml/min (viz bod 4.4).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams sākt lietot pacientiem, kuriem GFĀ ir mazāks par 60 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Zvýšení počtu případů amputací na dolních končetinách (především prstů) bylo též pozorováno v dlouhodobých klinických studiích jiného inhibitoru SGLT2.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru arī novērots lielāks apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kāju pirkstu) amputācijas gadījumu skaits.
Czech: Tabulka 3: Výsledky faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinované léčby s metforminem v porovnání s jednotlivými složkami samotnými v 26. týdnu*
Latvian: 26. nedēļas rezultāti faktoriālajā pētījumā par ertugliflozīnu un sitagliptīnu kā papildu kombinētu terapiju, ko lieto kopā ar metformīnu, salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām sastāvdaļām*
Czech: U subjektů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 byla incidence 5,1% ve skupině léčené ertugliflozinem 5 mg, 2,6 % ve skupině léčené ertugliflozinem 15 mg a 0,5 % ve skupině léčené komparátorem a u subjektů s eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 byla v uvedených skupinách incidence 6,4 %, 3,7 % respektive 0 %.
Latvian: Pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija <60 ml/min/1,73 m2, sastopamība ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un salīdzinājuma zāļu grupā bija attiecīgi 5,1%, 2,6% un 0,5%, bet pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija no 45 līdz <60 ml/min/1,73 m2, sastopamība bija attiecīgi 6,4%, 3,7% un 0%.
Czech: V důsledku svého mechanismu účinku ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, zvyšuje sérový kreatinin a snižuje eGFR.
Latvian: Ertugliflozīns tam piemītošā darbības mehānisma dēļ ierosina osmotisku diurēzi, paaugstina kreatinīna koncentrāciju serumā un samazina aGFĀ.
Czech: Ve studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem s výchozími hodnotami HbA1c 7,5-11,0 %, v podskupině pacientů s výchozími hodnotami HbA1c ≥10 %, vedla kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg se sitagliptinem ke snížením HbA1c o 2,35 %, respektive o 2,66 % v porovnání s 2,10 % u ertugliflozinu 5 mg, 1,30 % u ertugliflozinu 15 mg a 1,82 % u sitagliptinu, podávaných samostatně.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar neatbilstoši kontrolētu stāvokli, lietojot metformīnu (sākotnējā HbA1c vērtība robežās no 7,5 līdz 11,0%), pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija ≥ 10%, ertugliflozīns 5 mg vai 15 mg devā kopā ar sitagliptīnu samazināja HbA1c daudzumu attiecīgi par 2,35% un 2,66%, savukārt ertugliflozīns 5 mg devā, ertugliflozīns 15 mg devā vai sitagliptīns, lietoti atsevišķi, to samazināja attiecīgi par 2,10%, 1,30% un 1,82%.
Czech: Ertugliflozin a glukuronidy ertugliflozinu in vitro neinhibovaly aktivitu UGT 1A6, 1A9 nebo 2B7.
Latvian: Ertugliflozīns un ertugliflozīna glikuronīdi neinhibēja UGT enzīmu 1A6, 1A9 vai 2B7 aktivitāti in vitro.
Czech: Poměr subjektů, u kterých došlo ke zvýšení hodnot BUN ≥50 % a hodnotám >ULN byl numericky vyšší ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a ještě vyšší ve skupině s ertugliflozinem 15 mg (7,9 % a 9,8 %) oproti skupině s placebem (5,1 %).
Latvian: To pētāmo personu īpatsvars, kuriem urīnvielas slāpekļa koncentrācijas asinīs vērtības pieaugums ≥ 50% palielinājās, un vērtība> ULN, bija skaitliski lielāka 5 mg ertugliflozīna grupā un augstāka 15 mg grupā (attiecīgi 7,9% un 9,8%) salīdzinājumā ar placebo grupu (5,1 %).
Czech: • pokud máte problémy s játry.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Segluromet užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Segluromet lietošanas
Czech: Doložená hypoglykémie u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin léčených inzulinem, deriváty sulfonylmočoviny nebo meglitinidy jako základní medikací byla 36 % u ertugliflozinu 5 mg, 27 % u ertugliflozinu 15 mg a 36 % u placeba (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri kā pamata terapiju lietoja insulīna preparātus, SU grupas zāles vai meglitinīdu grupas zāles, dokumentētas hipoglikēmijas sastopamība, ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un placebo grupā bija attiecīgi 36%, 27% un 36% (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení
Latvian: • slikta dūša vai vemšana;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP.
Czech: o Segluromet 2,5 mg/1 000 mg tablety a Segluromet 7,5 mg/1 000 mg tablety: hypromelóza (E464), hyprolóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Latvian: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletes un Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletes: hipromeloze (E464), hidroksipropilceluloze (E463), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172); karnauba vasks (E903).
Czech: Když se ertugliflozin přidával k metforminu a srovnával se sulfonylmočovinou, byla incidence hypoglykémie v porovnání s ertugliflozinem (5,6 % u ertugliflozinu 5 mg a 8,2 % u ertugliflozinu 15 mg) u derivátů sulfonylmočoviny vyšší (27 %).
Latvian: Kad ertugliflozīnu lietoja papildus metformīnam un salīdzināja ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm, sulfonilurīnvielas grupas zāļu grupā hipoglikēmijas sastopamība (27%) bija lielāka nekā ertugliflozīna grupās (5,6% un 8,2%, lietojot attiecīgi 5 mg un 15 mg ertugliflozīna).
Czech: V pre- a postnatální vývojové studii byl u potkanů, jimž se podával ertugliflozin od 6. dne březosti do 21. dne laktace v dávkách ≥100 mg/kg/den (odhadem 239násobek při lidské expozici při maximální klinické dávce 15 mg/den podle AUC), pozorován snížený postnatální růst a vývoj.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, kurām ertugliflozīnu devā ≥100 mg/kg dienā (kas aptuveni 239 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēka organismā, ja tiek lietota maksimālā klīniskā deva 15 mg dienā, pamatojoties uz AUC), novēroja samazinātu augšanu un attīstību pēc dzimšanas.
Czech: U psů nebyla zjištěna žádná nežádoucí toxicita, kromě zvracení, při dávkách dosahujících 379násobku lidské nenavázané expozice (AUC) při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den.
Latvian: Izņemot vemšanu, suņiem nebija konstatējama nevēlama toksicitāte, kad vielas kopējā iedarbība 379 reizes pārsniedza nesaistītas vielas kopējo iedarbību (AUC) cilvēka organismā gadījumā, ja tiek lietota MRHD 15 mg dienā.