FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté, co francouzská národní agentura dokončila v květnu 2010 přezkum bezpečnosti, v němž zkoumala možná neurologická rizika představovaná zejména křečemi, byly ve Francii čípky obsahující terpenové deriváty (zahrnující kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) kontraindikovány u dětí mladších 30 měsíců a u dětí s febrilními křečemi či epilepsií v anamnéze.
Maltese: Wara reviżjoni dwar issigurtà mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża li tlestiet f'Mejju 2010 biex tinvestiga r-riskji newroloġiċi potenzjali, prinċipalment irrappreżentati minn konvulżjonijiet, is-suppożitorji li fihom derivati terpeniċi (inkluż gamfra, cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) kienu kontraindikati fi Franza fuq tfal ta' taħt it-30 xahar u fi tfal bi storja ta' konvulżjonijiet bid-deni jew ta' epilessija.
Czech: Hlavní údaje pocházely ze spontánních hlášení, literatury a předklinických údajů.
Maltese: Id-dejta ewlenija kienet miksuba minn rapporti spontanji, mil-letteratura u minn dejta pre-klinika.
Czech: Tyto přípravky jsou obvykle indikovány k podpůrné léčbě při benigních (mírných) akutních onemocněních průdušek, zejména při produktivním a neproduktivním kašli.
Maltese: Il-prodotti huma normalment indikati bħala terapija ta' appoġġ għal disturbi beninni (ħfief) akuti tal-bronki, b'mod partikolari għal sogħla produttiva u mhux produttiva.
Czech: Při zvážení všech tříd orgánových systémů patřily hlášené nežádoucí účinky léčivého přípravku převážně mezi poruchy nervového systému.
Maltese: Meta titqies il-klassifika tas-sistema talorgani kollha, ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) rrappuratati kienu prinċipalment disturbi tas-sistema nervuża.
Czech: Změny v údajích o přípravku
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil přezkum bezpečnosti, který v roce 2010 provedla francouzská národní agentura.
Maltese: Is-CHMP qies ukoll ir-reviżjoni dwar is-sigurtà 2010 li saret mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża.
Czech: Poté, co vyhodnotil návrhy předložené držiteli rozhodnutí o registraci (zahrnující zavedení zvláštních upozornění, nižšího hmotnostního limitu, omezení délky trvání léčby, kontraindikaci v případě křečí nebo epilepsie v anamnéze a upozornění na riziko interakce s jinými přípravky obsahujícími terpenové deriváty, jež by mohlo vést ke zvýšenému riziku neurologických nežádoucích účinků), výbor CHMP usoudil, že kromě navrhovaných opatření je nezbytná kontraindikace u dětí mladších 30 měsíců, aby bylo možné dostatečně zvládnout profil rizik čípků obsahujících terpenové deriváty.
Maltese: Wara li evalwa l-proposti sottomessi mill-MAHs (inkluż l-introduzzjoni ta' twissijiet speċjali, limitu aktar baxx ta' piż, il-limitazzjoni tad-dewmien talkura, kontraindikazzjoni f'każ ta' storja ta' konvulżjonijiet jew ta' epilessija u l-enfasizzar tar-riskju ta' interazzjoni ma' prodotti oħra li fihom it-terpeniċi li jista' jirriżulta f'żieda fir-riskju ta' effetti newroloġiċi sekondarji), is-CHMP ikkunsidra li minbarra l-miżuri proposti, kien hemm il-ħtieġa ta' kontraindikazzjoni fi tfal ta' inqas minn 30 xahar sabiex il-profil tar-riskju ta' suppożitorji li fihom derivati terpeniċi jiġi ġestit b'mod adegwat.
Czech: 75001 Paris France
Maltese: 75001 Paris Franza
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Maltese: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Czech: 00101 Helsinki, Finland
Maltese: 00101 Helsinki,
Czech: Bismuthi camphocarbonas
Maltese: bismuth camphocarbonate
Czech: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Maltese: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Franza
Czech: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Czech: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Maltese: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Franza
Czech: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Maltese: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045
Czech: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Maltese: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Czech: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Maltese: Provenza, 386
Czech: 13718 Allauch France
Maltese: 13718 Allauch Franza
Czech: Lucembursko Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Maltese: Il-Lussemburgu Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Czech: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Maltese: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Franza
Czech: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Maltese: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Franza
Czech: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Maltese: SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Czech: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Maltese: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010
Czech: 78401 Chatou Cedex France
Maltese: 78401 Chatou Cedex Franza
Czech: Lucembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Maltese: Il-Lussemburgu Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Czech: 93303 Aubervilliers Cedex France
Maltese: 93303 Aubervilliers Cedex Franza
Czech: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Maltese: 21304 Chenove Cedex Franza calmosedyl
Czech: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Maltese: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020
Czech: 30 mg cineolum 15mg camphora
Maltese: 30 mg cineole 15mg camphre
Czech: Pont Reixat, 5
Maltese: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Czech: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Maltese: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130
Czech: 8,33 mg niaoulum
Maltese: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Czech: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Maltese: Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Czech: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphora racemica Cineolum
Maltese: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gamfra racémique, cineole
Czech: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Maltese: Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Czech: 100 mg cineolum + 50 mg camphora + 90 mg niaouli etheroleum
Maltese: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Czech: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthina 0,03 g
Maltese: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire żejt essenzjali tat 0,03g
Czech: 140 mg Thymi vulgaris fluidum + 32 mg cineolum
Maltese: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Czech: 1749-066 Lisboa
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Czech: 5 mg, pini etheroleum 5 mg niaoulum
Maltese: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Czech: 70 mg Thymi vulgaris fluidum + 16 mg cineolum
Maltese: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Czech: 0,01g cineole 0,0125g pini etheroleum
Maltese: 0,01g cineole 0,0125g pin
Czech: 80 mg (terbenthina) 100 mg (pini etheroleum
Maltese: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Czech: Camphora + Eucalyptolum + Mentholum
Maltese: gamfra + eucalyptol + mentol
Czech: BE-8500 Wevelgem Belgium
Maltese: BE-8500
Czech: Eucalyptine Pholcodine Child camphora eucalyptolum guaiacolum Pholcodinum phenol
Maltese: Eucalyptine Pholcodine Child gamfra eucalyptol guaiacol pholcodine phenol
Czech: cineolum + camphora+ niaouli etheroleum
Maltese: cineole + gamfra + gomenol (niaouli oil)
Czech: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinum, pini etheroleum, serpylli herba
Maltese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, arżnu, serpolet
Czech: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Maltese: 2 mg (guaiacol)
Czech: EucalyptinePholcodine Enfants camphrora eucalyptolum gaiacolum phenolum pholcodinum
Maltese: EucalyptinePholcodine Enfants gamfra eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Czech: 0,02 g terpinolum 0,02 pini etheroleum
Maltese: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Czech: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinolum, pini etheroleum, serpylli herba
Maltese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, arżnu, serpolet
Czech: 40 mg (terbenthina) 50 mg (pini etheroleum
Maltese: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Czech: Eucalyptine
Maltese: sobrerol
Czech: 3 zásobníky s náplní
Maltese: 3 skrataċ
Czech: e-mail: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX email: XXXXXXXXXXX
Czech: Relativní riziko (95% CI) vs. placebo
Maltese: Riskju relativ (95% CI) vs. plaċebo
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Czech: QR kód www.terrosapatient.com
Maltese: Kodiċi QR li għandu jiġi nkluż www.terrosapatient.com
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8 nebo 6 mm
Maltese: • Ypsomed mylife Clickfine 29 sa 31 gejġ (dijametru 0.25 - 0.33 mm) u tul ta' 12, 10, 8 jew 6 mm
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Czech: EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Maltese: EU/1/16/1159/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Czech: Přípravek Terrosa je indikován pro dospělé.
Maltese: Terrosa huwa indikat fl-adulti.
Czech: Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek.
Maltese: Terrosa huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: d p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Maltese: 025 meta mqabbel mal-plaċebo
Czech: Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
Maltese: Teriparatide (rhPTH(1-34)) hija l-parti attiva (1-34) ta' l-ormon endoġenu uman tal-paratirojde.
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)a
Maltese: (≥1) a
Czech: srdeční šelest,
Maltese: artralġja,
Czech: Poruchy nervového systému závratě,
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Terrosa na 28 dní.
Maltese: 24 xahar.
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Maltese: - Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase.
Czech: Ledová kyselina octová Mannitol
Maltese: Glacial acetic acid
Czech: • pocit točení se • nepravidelný srdeční tep
Maltese: • uġigħ fin-nervi tar-riġlejn
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.
Czech: nefrolitiáza renální selhání/porucha funkce ledvin
Maltese: Insuffiċjenza/indeb oliment renali
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar- reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Czech: do 85 let).
Maltese: 80 mikrolitru).
Czech: 1103 Budapešť Maďarsko
Maltese: 1103 Budapest L-UNGERIJA
Czech: Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.
Maltese: Fil-linja bażi, n-nisa kellhom età medja ta' 72.1 sena u medjan ta' 2 ksur prevalenti tal-vertebrae; 57.9% tal-pazjenti kienu rċivew terapija preċedenti b'bisphosphonate u 18.8% ħadu glukokortikojdi fl-istess waqt matul l-istudju.
Czech: Tlačítko pro aplikaci; okénko displeje; závitový píst; patka; zásobní vložka přípravku Terrosa; odstranitelná folie; injekční jehla injekčního pera; vnitřní kryt jehly; vnější kryt jehly; kryt injekčního pera; držák zásobní vložky; kroužek pro nastavení dávky; plášť injekčního pera
Maltese: Partijiet tat-Terrosa Pen buttuna fejn tagħfas; tieqa tad-displej; stud; flanġ; Terrosa skartoċċ; fojl li jitqaxxar; labra tal-pinna; għatu ta' ġewwa tal-labra; għatu ta' barra tal-labra; għatu tal-pinna; kontenitur tal-iskartoċċ, pum taddożaġġ, korp
Czech: EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky]
Maltese: EU/1/16/1159/002 [3 skrataċ]
Czech: Těhotenství Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' Terrosa huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: bolest na hrudi, edém (zejména periferní)
Maltese: uġigħ fis-sider, edima (l-iżjed periferali)
Czech: Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74),
Maltese: kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Czech: Kompatibilní injekční jehly
Maltese: labar tal-pinna kompatibbli.
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a
Maltese: (≥2) a
Czech: Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, mannitol, metacresol, ilma g ħall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH).
Czech: Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
Maltese: Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83).
Czech: Osteoporóza u mužů
Maltese: l-osteoporożi.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
Maltese: L-ewwel użu:
Czech: Terrosa balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Terrosa je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a uložena v krabičce a 1 pero Terrosa Pen je zabaleno v samostatné krabičce.
Maltese: Terrosa skartoċċ 1 ippakkjat fi trej tal-plastik issiġillat b'għatu tal-fojl u ppakkjat f'kartuna u Terrosa Pen 1 ippakkjata f'kartuna separata.
Czech: dyspnoe emfyzém hrudní a mediastinální poruchy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Czech: Terrosa Pen (obsahuje 1 pero).
Maltese: Kartuna 1 ta' Terrosa skartoċċ (li fiha skartoċċ 1) u kartuna 1 ta' Terrosa Pen (li fiha pinna 1).
Czech: Krycí fólie
Maltese: • żieda fil-piż
Czech: Terrosa balení se zásobní vložkou a perem:
Maltese: Terrosa pakkett ta' skartoċċ u pinna:
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1,000 mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum.
Czech: Datum první registrace: 10. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2012
Czech: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Velká Británie
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
Czech: Sitagliptin je substrátem lidského transportéru organických aniontů (human organic anion transporter-3, hOAT-3), který se může podílet na vylučování sitagliptinu ledvinami.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjonu organiku uman (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni renali ta' sitagliptin.
Czech: - alergické reakce na přípravek Tesavel (viz bod 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal TESAVEL (ara sezzjoni 4).
Czech: In vitro sitagliptin neinhibuje OAT3 (IC50 = 160 μM) nebo p-glykoprotein (až do 250 μM) zprostředkující transport v terapeuticky důležitých plazmatických koncentracích.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 mM) jew p-glycoprotein (sa 250 mM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460) bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341) sodná sůl kroskarmelózy (E468) magnesium-stearát (E470b) natrium-stearyl-fumarát
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tesavel
Maltese: Mediċini oħra u TESAVEL
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol makrogol 3350 mastek (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Czech: Zahajovací léčba (dvakrát denně) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N = 183)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Czech: Přípravek Tesavel patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: TESAVEL huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Czech: Studie monoterapie
Maltese: Studji ta' Monoterapija
Czech: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Czech: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Maltese: EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Czech: Následně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (median Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali ta' doża ta' 100 mg f'individwi f'saħħithom, sitagliptin kien assorbit malajr, b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Tmax medjana) jintlaħqu minn siegħa sa 4 sigħat wara d-doża, l-AUC medja ta' sitagliptin fil-plażma kienet ta' 8.52 mM•hr, Cmax kienet 950 nM.
Czech: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 do studie nemohli být zařazeni.
Maltese: (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2).
Czech: Účinek GLP-1 a GIP je omezován enzymem DPP-4, který rychle rozkládá inkretinové hormony za vzniku neúčinných produktů.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l-ormoni incretin biex b'hekk tipproduċi prodotti inattivi.
Czech: Co přípravek Tesavel obsahuje
Maltese: Tiħux TESAVEL:
Czech: Digoxin: Sitagliptin měl malý vliv na plazmatické koncentrace digoxinu.
Maltese: Effetti ta' sitagliptin fuq prodotti mediċinali oħra Digoxin:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tesavel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tesavel, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tesavel, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Czech: Přípravek Tesavel se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Maltese: Tesavel jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Tesavel zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Tesavel inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Czech: Tesavel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Maltese: Tesavel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Tesavel s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Tesavel ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tesavel platné v celé Evropské unii dne 10. ledna 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tesavel fl-10 ta' Jannar 2008.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tesavel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tesavel.
Czech: Přípravek Tesavel či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Maltese: Tesavel jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Czech: Co je Tesavel?
Maltese: X'inhu Tesavel?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tesavel samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Tesavel waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Czech: Hladiny HbA1c byly nakonec sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Tesavel k inzulinu (spolu s metforminem nebo bez něj), ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Tesavel mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Tesavel k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Tesavel malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Czech: Doplnění přípravku Tesavel k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Maltese: Meta żdied mal-pijoglitażonu, Tesavel naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Tesavel ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Maltese: Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta' Tesavel mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta' 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' żieda ta' 0.28% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.