FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen kívül intersticiális tüdőbetegség eseteiről, köztük tüdő infiltrátumok, akut respiratorikus distressz-szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema, és légzési elégtelenség fellépéséről is beszámoltak.
Estonian: Lisaks on teatatud üksikutest interstitsiaalse kopsuhaiguse, sh kopsuinfiltraatide, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, pneumoonia, pneumoniidi, pleuraefusiooni, respiratoorse distressi, ägeda kopsuturse ja hingamispuudulikkuse juhtudest.
Hungarian: Trasztuzumabbal és paklitaxellel egyidejűleg kezelt betegeken végzett két fázis II. (BO15935 és M77004) és egy fázis III. (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan fázis II. vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben a nőbetegek HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére trasztuzumab monoterápiában részesültek.
Estonian: Kahest II faasi uuringust (BO15935 ja M77004) ning ühest III faasi uuringust (H0648g), kus patsiendid said samaaegset ravi trastuzumabi ja paklitakseeliga, ning kahest II faasi uuringust, kus trastuzumabi manustati monoteraapiana (W016229 ja MO16982) HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistele, saadud farmakokineetiliste andmete võrdlus näitas, et trastuzumabi individuaalsed ja keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis varieerusid uuringute siseselt ja vaheliselt, kuid puudus paklitakseeli samaaegse manustamise selge toime trastuzumabi farmakokineetikale.
Hungarian: Egy két-kompartmentes modell párhuzamos lineáris és nem lineáris, a centrális kompartmentből történő eliminációjával írta le a trasztuzumab koncentráció-idő profilját.
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooni-aja profiili kirjeldas kahekambriline mudel paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eliminatsiooniga tsentraalsest kambrist.
Hungarian: Műtéti preparátum - a festődés jellege
Estonian: Operatsiooni käigus võetud proov - värvuse muutuse kirjeldus
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (95%CI) Medián TTP (hónapok) (95%CI) Medián túlélés (hónapok) (95%CI)
Estonian: Ravivastuse määr (95% CI) Ravivastuse kestuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Hungarian: Halál (teljes túlélés [OS] esemény) Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0182
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) Juhuga patsientide arv p = 0,0182
Hungarian: 1) Steril fecskendővel a megfelelő mennyiségű (a fenti megjegyzés szerint) steril, injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herzuma-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Estonian: 1) Steriilset süstla abil süstida aeglaselt vajalik kogus (nagu eespool märgitud) steriilset süstevett lüofiliseeritud Herzumat sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖ VETELMÉ NYEI
Estonian: MÜ Ü GILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕ UDED
Hungarian: Pontszám
Estonian: Punktid
Hungarian: Az NSABP B-31 és az NCCTG N9831 vizsgálatban a trasztuzumabot paklitaxellel kombinálva, AC kemoterápiát követően adagolták.
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati trastuzumabi kombinatsioonis paklitakseeliga pärast AC kemoteraapiat.
Hungarian: Az elkészített Herzuma oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Herzuma lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Hungarian: • vizenyő vagy vérzés a szemfenéken
Estonian: • silmapõhja turse või verejooks
Hungarian: Más folyadék az oldáshoz nem használható.
Estonian: Teisi lahusteid ei tohi kasutada.
Hungarian: A Herzuma csak olyan, metasztatikus gyomorkarcinómában (Metastatic Gastric Cancer, MGC) szenvedő betegeknek adható, akiknek a tumora fokozott HER2-expressziót mutat, amely IHC 2+ intenzitású, SISH vagy FISH eredménnyel megerősítve, vagy IHC 3+ intenzitású.
Estonian: Herzumat tuleb kasutada ainult metastaatilise maovähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, mida määratletakse kui IHC2+ ja kinnitavat SISH või FISH+ tulemust või IHC 3+ tulemust.
Hungarian: • légzési elégtelenség
Estonian: • hingamispuudulikkus
Hungarian: • az arc, ajkak és torok feldagadása
Estonian: • näo, huulte ja kõri turse
Hungarian: A súlyos pangásos szívelégtelenség a trasztuzumab-kezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Estonian: Tõsise südame paispuudulikkuse pöördumist (defineeritud kui vähemalt kahe järjestikuse LVEF väärtus ≥ 50% pärast viimast episoodi) täheldati 71,4%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Hungarian: Meath K32 YD60 Írország
Estonian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IIRIMAA
Hungarian: A Herzuma infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotensio, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angiooedema (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid Herzuma infusiooniga seotud reaktsioone, sealhulgas düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a Herzuma karcinogenitásának vizsgálatára, vagy a gyógyszer hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Estonian: Herzuma kartsinogeensust ega mõju isaslooma fertiilsusele ei ole pikaajalistes loomkatsetes uuritud.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin-hidroklorid, L-hisztidin, poliszorbát 20, α,α-trehalóz-dihidrát.
Estonian: Abiained: histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20, trehaloosdihüdraat.
Hungarian: A májban történő progresszió gyakorisága szignifikánsan csökkent a trasztuzumab és paklitaxel kombinációval kezelt betegeknél, a csak paklitaxellel kezelt betegekhez képest (21,8% szemben a 45,7%-kal; p = 0,004). A központi idegrendszerben történő progresszió gyakoribb volt a trasztuzumab plusz paklitaxel kezelésben részesülő betegeknél, mint a csak paklitaxellel kezelt csoportban (12,6% szemben az 6,5%-kal; p = 0,377).
Estonian: Trastuzumabi ja paklitakseeliga ravitud patsientidel esines sagedamini haiguse progresseerumist kesknärvisüsteemis, võrreldes ainult paklitakseeli saanutega (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Hungarian: 5. táblázat: Nem összehasonlító monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei
Estonian: Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Hungarian: Ha az LVEF százaléka a kiindulási értékhez képest 10 vagy annál több ponttal csökken és így 50% alá kerül, a Herzuma adását fel kell függeszteni és az
Estonian: Kui LVEFi protsent langeb ≥ 10 punkti võrra algväärtusest JA allapoole 50%, tuleb ravi peatada ja korrata LVEF mõõtmist umbes 3 nädala jooksul.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a betegségmentes túlélés (DFS) vonatkozásában a betegség kiújulásának kockázata 52%-kal csökkent a trasztuzumab paklitaxel kemoterápiához történő hozzáadásának hatására.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemus) puhul viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli kemoteraapiale haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Hungarian: A 4%-nyi túltöltés biztosítja, hogy a címkén jelzett 150 mg-os adag felszívható legyen minden injekciós üvegből.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.
Hungarian: A feloldás közbeni túlzott habzás vagy az elkészített oldat rázása problémákat okozhat a Herzuma megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor.
Estonian: Liigne vahu tekitamine manustamiskõlblikuks muutmisel või Herzuma manustamiskõlblikuks muudetud lahuse loksutamine võib raskendada vajaliku koguse Herzuma võtmist viaalist.
Hungarian: Halvány, alig észlelhető membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10% kasvaja rakkudest.
Hungarian: Teljes túlélés (halál) Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0024
Estonian: Surm (üldise elulemuse juht) Juhuga patsientide arv p = 0,0024
Hungarian: Daganatellenes szerek hatása a trasztuzumab farmakokinetikájára
Estonian: Antineoplastiliste ainete toime trastuzumabi farmakokineetikale
Hungarian: Távoli kiújulás Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0008
Estonian: Kaugmetastaasid Juhuga patsientide arv p = 0,0008
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, illetve a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a Herzuma utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni Herzuma viimasest manustamisest.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest):
Hungarian: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményeit 12 hónapos* ill.
Estonian: Uuringu BO16348 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte pärast mediaanset 12-kuulist* ja 8-aastast** järelkontrolli on esitatud tabelis 6:
Hungarian: A Herzuma egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 420 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Estonian: Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Hungarian: 4. táblázat: Monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Hungarian: Az infúziós reakciók: hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotensio, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigén-szaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
Estonian: Reaktsioonideks on külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
Hungarian: A trasztuzumab rekombináns, humanizált IgG1 monoclonalis antitest a kettes típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) ellen.
Estonian: Trastuzumab on inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) vastane rekombinantne inimesele omaseks muudetud IgG1-tüüpi monoklonaalne antikeha.
Hungarian: A Herzuma-kezelés folytatásának vagy visszaállításának biztonságosságát nem vizsgálták prospektív módon szívműködési zavart mutató betegeknél.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon, ei ole Herzuma-ravi jätkamise või taasalustamise ohutust prospektiivselt uuritud.
Hungarian: Más oldószer nem használható a koncentrátum elkészítéséhez.
Estonian: Teisi manustamiskõlblikuks muutmise lahusteid ei tohi kasutada.
Hungarian: • légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A trasztuzumab légzési nehézséget okozhat, különösen az első adagolás során.
Estonian: • teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek tumora HER2-pozitív volt, véletlenszerűen neoadjuváns kemoterápiára és egyidejű neoadjuváns-adjuváns trasztuzumab-kezelésre vagy önmagában adott neoadjuváns kemoterápiára sorolták be.
Estonian: HER2+ kasvajatega patsiendid randomiseeriti saama kas neoadjuvantset kemoteraapiat koos neoadjuvantse-adjuvantse trastuzumabiga või ainult neoadjuvantset kemoteraapiat.
Hungarian: A Herzuma korai emlőkarcinómában (Early Breast Cancer, EBC) szenvedő, HER2-pozitív felnőtt betegek kezelésére javallott:
Estonian: Herzuma on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks täiskasvanutel:
Hungarian: N Cmin,ss (µg/ml)
Estonian: Cmin,ss* (µg/ml)
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a tünetekkel járó és a tünetmentes kardiális események nagyobb gyakoriságát figyelték meg, amikor a trasztuzumabot antraciklin tartalmú kemoterápia után adták, szemben az antraciklint nem tartalmazó, docetaxel és karboplatin sémákkal történő alkalmazással, és ezek kifejezettebbek voltak abban az esetben, ha a trasztuzumabot taxánokkal egyidejűleg alkalmazták, mint, ha a trasztuzumabot a taxánokat követően adagolták.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist võrreldes antratsükliinita, dotsetakseeli ja karboplatiini sisaldava raviskeemi kasutamisega.
Hungarian: A Herzuma HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában (Metastatic Breast Cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
Estonian: Herzuma on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanutele:
Hungarian: Herzuma-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akiknél a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Estonian: Herzuma-raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
Hungarian: A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akiknek mintája 2+ vagy 3+ festődést mutatott; 0 és 1+ festődés esetén a betegeket kizárták a vizsgálatból.
Estonian: Patsiente, kellel kasutatud testis oli kasvajarakkude värvumise aste 0 või 1+, ei kaasatud.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel 7,2 ml injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herzuma-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Estonian: 1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 7,2 ml süstevett lüofiliseeritud Herzumat sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Hungarian: H0648g vizsgálat: IHC3+ beteg alcsoport
Estonian: Uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm Uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm Uuring M77001: Täielik (ravikavatsuslik) analüüsirühm, 24 kuu tulemused
Hungarian: A trasztuzumabot paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva is alkalmazták olyan betegeknél, akik metasztatikus betegségük kezelésére előzőleg nem kaptak kemoterápiát.
Estonian: Trastuzumabi on kasutatud ka kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga nende patsientide raviks, kelle metastaatilist haigust ei ole kemoteraapiaga ravitud.
Hungarian: CÍMKESZÖ VEG
Estonian: VIAALI ETIKETT
Hungarian: 20 ml-es átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluoroTec-kel bevont butil gumidugóval.
Estonian: I tüüpi läbipaistvast klaasist 20 ml viaal FluroTec-kattega butüülkummist punnkorgiga, sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Hungarian: Felhasználható:
Estonian: millele järgnes:
Hungarian: • körömelváltozások
Estonian: • küünte muutused
Hungarian: A 4%-nyi túltöltés biztosítja, hogy a címkén jelzett 420 mg-os adag felszívható legyen minden injekciós üvegből.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 420 mg annuse.
Hungarian: Az oldatot aszeptikus feltételek között kell elkészíteni.
Estonian: Protseduuri peab läbi viima vajalikke aseptikanõudeid järgides.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a trasztuzumab adásakor.
Estonian: Trastuzumabi manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist;
Hungarian: A feloldott Herzuma színtelen vagy halványsárga átlátszó oldat, mely látható részecskéktől mentes.
Estonian: Herzuma manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kahvatukollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Hungarian: - kombinálva paklitaxellel azon betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel.
Estonian: - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Hungarian: p-érték vs.
Estonian: p-väärtus versus AC→P
Hungarian: ** A klinikai vizsgálatok összevont analíziséhez a hosszú távú követés medián ideje 8,3 év volt (tartomány: 0,1-12,1) az AC→PH karon és 7,9 év (tartomány: 0,0-12,2) az AC→P karon; a BCIRG 006 vizsgálathoz a hosszú távú követés medián ideje 10,3 év volt mind az AC→D (tartomány: 0,0-12,6) karon, mind a DCarbH (tartomány: 0,0-13,1) karon, és 10,4 év volt az AC→DH karon (tartomány: 0,0-12,7)
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaan uuringus BCIRG 006 oli 10,3 aastat nii AC→D (vahemik: 0,0...12,6) kui DCarbH (vahemik: 0,0...13,1) harus ning 10,4 aastat (vahemik: 0,0...12,7) AC→DH harus.
Hungarian: KÜ LÖ N FIGYELMEZTETÉ S, MELY SZERINT A GYÓ GYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄ TTESAAMATUS KOHAS
Hungarian: A fokozott HER2-expressziót fixált tumor blokkok immunohisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
Estonian: HER2 üleekspressiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel immunohistokeemilisel (IHC) meetodil (vt lõik 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a gyógyszer adagját nem csökkentették.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei vähendatud kordagi Herzuma annuseid.
Hungarian: A BO18255 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze:
Estonian: Tabelis 13 on esitatud uuringu BO18225 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte:
Hungarian: • májkárosodás/májelégtelenség
Estonian: • maksakahjustus/-puudulikkus
Hungarian: In vitro, a trasztuzumab által mediált ADCC elsősorban a HER2-t fokozottan expresszáló daganatos sejtekben hatott, azokkal a daganatos sejtekkel összevetve, melyek fokozott HER2-expressziót nem mutattak.
Estonian: In vitro katsetega tõestati, et trastuzumabi poolt vahendatud antikeha-sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkudes võrreldes kasvajarakkudega, kus HER2 üleekspressioon puudub.
Hungarian: Eseménymentes túlélés
Estonian: Juhtudeta elulemus
Hungarian: Ne alkalmazza a Herzuma-t, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.
Estonian: Ä rge kasutage Herzumat, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.
Hungarian: • fokozott izomtónus vagy izomfeszülés
Estonian: • suurenenud lihastoonus või lihaspinge
Hungarian: Respiratorikus distressz
Estonian: Respiratoorne distress
Hungarian: 50 ml-es átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, butil gumidugóval.
Estonian: I tüüpi läbipaistvast klaasist 50 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: RAVIMI VÄ LJASTAMISTINGIMUSED
Hungarian: Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 3. táblázatban található: 3. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési minták értékeléséhez gyomorkarcinómában
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on toodud tabelis 3:
Hungarian: HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő japán nőkön trasztuzumabbal (4 mg/ttkg intravénás telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) és docetaxellel (60 mg/m intravénásan) végzett, JP16003 számú, egykarú vizsgálatból származó adatok szerint a trasztuzumab egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a docetaxel egyszeri dózisára jellemző farmakokinetikát.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosselt nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m intravenoosselt) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Hungarian: 11. táblázat: Az NSABP B-31/NCCTG N9831* vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG006 vizsgálatból származó adatok post-hoc feltáró elemzésének eredményei, melyben kombinálták a betegségmentes túlélési eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket
Estonian: NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestiku uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused
Hungarian: A Herzuma injekciós üvegben lévő port 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
Estonian: Iga Herzuma viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Hungarian: Fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása gyomorkarcinómában
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnanäärmevähi korral
Hungarian: 3 hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában A nem összehasonlító monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze:
Estonian: Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5:
Hungarian: AC→D(95% CI) p-érték
Estonian: Riskitiheduste suhe vs. AC→D (95% CI) p-väärtus
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
Hungarian: További, infúzióval kapcsolatos mellékhatások: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés.
Estonian: Teised võimalikud infusiooniga seotud nähud on järgmised: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁ TOZÁ SOK AZ ELLÁ TÁ S ÉS HASZNÁ LAT KAPCSÁ N
Estonian: C. MÜ Ü GILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕ UDED
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚ JÍTÁ SÁ NAK DÁ TUMA
Estonian: ESMASE MÜ Ü GILOA VÄ LJASTAMISE/MÜ Ü GILOA UUENDAMISE KUUPÄ EV
Hungarian: A külső dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ä rge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Hungarian: Ezenkívül az NSABP B-31/NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG006 vizsgálatból származó adatokon post-hoc feltáró analízist is végeztek, melyben kombinálták a betegségmentes túlélés eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket.
Estonian: Lisaks tehti NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 uuringute kombineeritud analüüsi andmestikule uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused, mis on kokku võetud tabelis 11:
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks tuleb kasutada täpset ja valideeritud analüüsi.
Hungarian: Medián túlélés (hónapok) (95%CI)
Estonian: Elulemuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Hungarian: Česká republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Estonian: s r.o Tel: +421 2 3240 9422