FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a la eficacia para la indicación «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)», los datos sobre la eficacia provenían principalmente de publicaciones de estudios realizados en pacientes con demencia (enfermedad de Alzheimer, demencia por infartos múltiples, demencia vascular, enfermedad de Parkinson, etc.), pero la demencia no está incluida en el alcance de este procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: По отношение на ефикасността за показанието „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)" данните за ефикасност са предоставени главно от публикации на проучвания, проведени при пациенти с деменция (болест на Алцхаймер, мултиинфарктна деменция, съдова деменция, болест на Паркинсон и др.), докато деменцията е изключена от обхвата на тази процедура по сезиране.
Spanish: • la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen nicergolina incluidos en el Anexo I, con objeto de eliminar las siguientes indicaciones (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro y de un país a otro), así como cualquier referencia relativa a estas indicaciones, cuando existan otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ницерголин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, като се заличат долупосочените показания (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и съответното позоваване на тези показания, когато има други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
Spanish: Asimismo, el CHMP solicitó que se convocara un grupo asesor científico (SAG) en diciembre de 2012 durante el cual los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Bulgarian: В допълнение, по искане на CHMP през декември 2012 г. беше свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъдиха, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции).
Spanish: El CHMP consideró que, en general y según estos datos, existen pruebas sobre el efecto positivo de la nicergolina sobre la cognición y la conducta en pacientes con insuficiencia cerebral senil de distintas causas.
Bulgarian: Становището на СНМР е, че като цяло, въз основа на тези данни, има известен брой доказателства за положителен ефект на ницерголин върху познавателната способност и поведението при пациенти със сенилна церебрална недостатъчност от различен произход.
Spanish: El CHMP observó que ninguno de los estudios estaba diseñado para analizar la indicación específica en cuestión (tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)), y que los datos adolecen además de sesgos en las publicaciones y cambios en la interpretación de los criterios adecuados para los diagnósticos actuales.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че нито едно от проучванията не е извършено спрямо точно определено показание, което е под въпрос (симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)) и че данните допълнително се омаловажават от пристрастия в публикациите и промени в разбирането за подходящи критерии за установени диагнози.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen nicergolina no es favorable conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II), para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud, para el tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular, para las retinopatías agudas de origen vascular y para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на съдържащите ницерголин продукти не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II), за допълнително лечение при синдром на Raynaud, за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход, за остри ретинопатии от съдов произход и за профилактика на мигренозно главоболие.
Spanish: El CHMP consideró que estos datos no eran suficientes para concluir la eficacia beneficiosa de la nicergolina en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Bulgarian: CHMP счита, че тези данни са недостатъчни, за да се заключи, че ефикасността на ницерголин за профилактика на мигренозно главоболие е благоприятна.
Spanish: Para las indicaciones «tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular» y «retinopatías agudas de origen vascular», el CHMP observó que se habían descrito resultados clínicos positivos (en particular sobre la progresión de la agudeza visual), principalmente en un estudio abierto a largo plazo en el contexto de una práctica oftalmológica ambulatoria en la que participaron 213 pacientes con patologías heterogéneas (por ejemplo, degeneración de la retina, enfermedades inflamatorias de la retina y del nervio óptico, oclusión de los vasos venosos y arteriales, glaucoma, etc.) (Haslinger, 1986).
Bulgarian: За показанията „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход" и „остри ретинопатии от съдов произход" СНМР отбеляза, че положителни клинични резултати (по-специално по отношение на прогресирането на зрителната острота) са описани главно в едно открито дългосрочно проучване в рамките на амбулаторна офталмологична практика,в която участват 213 пациенти с хетерогенни патологии (например дегенерация на ретината, възпалителни заболявания на ретината и на зрителния нерв, венозни и артериални съдове оклузии, глаукома, и др.) (Hasslinger, 1986).
Spanish: El CHMP observó que también podía sospecharse una infranotificación de los acontecimientos adversos porque:
Bulgarian: СНМР отбеляза, че може да се предположи, че нежеланите събития не са съобщавани в достатъчна степен, като се има предвид, че:
Spanish: El CHMP concluyó que, por estas causas, no podía extraerse ninguna conclusión sobre la eficacia de la nicergolina como «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» a partir de los datos aportados.
Bulgarian: СНМР заключи, че в резултат на това, от предоставените данни не може да бъде извлечено заключение относно ефикасността на ницерголин при „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)".
Spanish: − tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Bulgarian: − Допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Spanish: − no es favorable para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение при синдром на Raynaud,
Spanish: El TAC considera que la revisión más exhaustiva de la eficacia de la nicergolina es la de un metaanálisis llevado a cabo en 2008 por Winblad et al. De hecho, esta publicación describía el metaanálisis de 13 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados por la Cochrane Collaboration en 2001.
Bulgarian: Действително, тази публикация описва мета-анализа на 13 двойно-слепи, плацебо-контролирани, рандомизирани проучвания, извършени от Cochrane Collaboration през 2001 година.
Spanish: − no es favorable para las retinopatías agudas de origen vascular.
Bulgarian: Не е благоприятно за остри ретинопатии от съдов произход.
Spanish: − no es favorable para el tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Spanish: − tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y las alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Bulgarian: − Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Spanish: − no es favorable para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Bulgarian: Не е благоприятно за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Spanish: − no es favorable para el tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II).
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II),
Spanish: − tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II).
Bulgarian: − Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II).
Spanish: − tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Bulgarian: − Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Spanish: − no es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Bulgarian: Не е благоприятно за профилактика на мигренозно главоболие
Spanish: − retinopatías agudas de origen vascular.
Bulgarian: − Остри ретинопатии от съдов произход.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)
Bulgarian: Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)
Spanish: • Tratamiento sintomático de alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)
Spanish: Los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto sean mayores que el riesgo.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държава(и) членка(и) или референтна държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Spanish: 1160 Vienna Austria
Bulgarian: 1160 Vienna Австрия
Spanish: 1123 Budapest Hungary
Bulgarian: 1123 Budapest Унгария
Spanish: 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: 85-619 Bydgoszcz Полша
Spanish: 92700 Colombes France
Bulgarian: 92700 Colombes Франция
Spanish: 92931 Paris La Défense Cedex France
Bulgarian: 92931 Paris La Défense Cedex
Spanish: comprimido
Bulgarian: таблетка
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Обединено кралство
Spanish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Италия
Spanish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Bulgarian: Industriestrasse 25, D83607 Holzkirchen, Германия
Spanish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Bulgarian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Италия
Spanish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Bulgarian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Италия
Spanish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento(s), vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Spanish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Spanish: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Bulgarian: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Spanish: NICERIUM® 30 UNO 30 mg cápsula dura de liberación modificada
Bulgarian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg твърда капсула с изменено освобождаване
Spanish: Luxembourg
Bulgarian: Люксембург
Spanish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Bulgarian: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Румъния
Spanish: Nicergolin comprimido
Bulgarian: Nicergolin таблетка
Spanish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Spanish: Ergotop 10 mgTabletten comprimido
Bulgarian: Ergotop 10 mgTabletten таблетка
Spanish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
Spanish: EG spa
Bulgarian: spa
Spanish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion polvo para solución para inyección vía intravenosa
Bulgarian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion прах за инфузионен разтвор интравенозно приложение
Spanish: 50 Latina (LT) ,Italy
Bulgarian: Latina (LT) ,Италия
Spanish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Spanish: Pfizer Enterprises SARL Avenue J.F.Kennedy 51 L-1855
Bulgarian: J.F.Kennedy 51 L-1855
Spanish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimido
Bulgarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg таблетка
Spanish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия
Spanish: 50 Latina (LT), Italy polvo y disolvente para solución para inyección vía intramuscular vía intravenosa
Bulgarian: Latina (LT), Италия прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Spanish: Ergotop 20 mgFilmcomprimidoten
Bulgarian: Ergotop 20 mgFilmtabletten
Spanish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy comprimidos recubierto con película
Bulgarian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Италия филмирани таблетки
Spanish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimido efervescente
Bulgarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg ефервесцентна таблетка
Spanish: Nicergolin polvo y disolvente para solución para inyección vía intramuscular vía intravenosa
Bulgarian: Nicergolin прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Spanish: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Bulgarian: S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Spanish: NicerginFilmcomprimidoten
Bulgarian: Nicerium филмирани таблетки
Spanish: 4 mg/4 ml polvo y disolvente para solución para perfusión vías intramuscular e intravenosa
Bulgarian: 4 mg/4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Spanish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy comprimido soluble vía oral
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия разтворима таблетка
Spanish: 10 mg/ml polvo y disolvente para solución oral
Bulgarian: 10 mg/ml прах и разтворител за перорален разтвор
Spanish: Ergotop 30 mgFilmcomprimidoten
Bulgarian: Ergotop 30 mgFilmtabletten
Spanish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Bulgarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Spanish: Italy
Bulgarian: , Италия
Spanish: Más acerca del procedimiento
Bulgarian: Повече за процедурата
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Електронен адрес: press@ema.europa.eu
Spanish: • Si no está seguro de si estas recomendaciones le atañen o si tiene alguna pregunta, hable con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали тази информация се отнася за Вас или имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La revisión concluyó el 24 de octubre de 2013 con la ratificación del Comité de sus recomendaciones anteriores.
Bulgarian: Преразглеждането приключва на 24 октомври 2013 г., като Комитетът потвърждава предишните си препоръки.
Spanish: Su médico le confirmará si debe cambiar a otro tratamiento o no.
Bulgarian: Вашият лекар ще потвърди дали трябва да преминете на друго лечение.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen el 27 de junio de 2013.
Bulgarian: CHMP публикува становище на 27 юни 2013 г.
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Spanish: • Los datos disponibles sobre eficacia para las indicaciones descritas se consideraron muy limitados.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасност при описаните показания се считат за силно ограничени.
Spanish: Más acerca de los medicamentos
Bulgarian: Повече за лекарствата
Spanish: Además, los grupos asesores científicos reunidos en diciembre de 2012 y octubre de 2013 no consideraron que hubiera pruebas de una necesidad terapéutica de derivados ergóticos en las indicaciones cubiertas por la revisión
Bulgarian: В допълнение научните консултативни групи, заседавали през декември 2012 и октомври 2013 г., не считат, че са налице доказателства за терапевтична необходимост от ерготаминови производни при показанията, включени в прегледа.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se remitieron a la Comisión Europea, que las aprobó y adoptó una decisión final legalmente vinculante válida para toda la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Препоръките на CHMP са изпратени до Европейската комисия, която ги одобрява и издава окончателни правно обвързващи решения, валидни в ЕС.
Spanish: Las formas farmacéuticas y las indicaciones, concentraciones y dosis aprobadas varían de un país de la UE a otro.
Bulgarian: Лекарствените форми и одобрените показания, концентрации и дози варират в различните държави от ЕС.
Spanish: Se ha subrayado la gravedad de estos efectos adversos y su posible desenlace mortal.
Bulgarian: Подчертана е тежестта на подобни нежелани лекарствени реакции и техният възможен фатален изход.
Spanish: Los pacientes eran jóvenes (edad media de 41 años), con un tiempo corto hasta el inicio de los síntomas desde el inicio de la administración de dihidroergotamina (menos de 2 meses, media: 2 días).
Bulgarian: Пациентите са млади (средно на 41 години), като периодът до възникване на реакциите след начало на приема на дихидроерготамин е кратък (по-малък от 2 месеца, средно: 2 дни).
Spanish: • Se deberá revisar el tratamiento de los pacientes que toman actualmente estos medicamentos para alguna de las indicaciones anteriores en una consulta médica rutinaria (no urgente).
Bulgarian: Лечението на пациентите, които понастоящем приемат тези лекарства за някое от горните показания, трябва да бъде преразгледано при рутинен (неспешен) медицински преглед.
Spanish: La agencia de medicamentos francesa solicitó al CHMP que realizara una evaluación de la relación riesgo/beneficio y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos se debían mantener, modificar, suspender o retirarse en la Unión Europea.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата моли CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск и да излезе със становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства следва да се запазят, променят, временно спрат или оттеглят в Европейския съюз.
Spanish: La fibrosis puede ser una enfermedad grave, en ocasiones mortal, a menudo de difícil diagnóstico por la aparición tardía de los síntomas, y puede ser irreversible.
Bulgarian: Фиброзата може да бъде сериозно, понякога фатално заболяване, което често се диагностицира трудно поради забавени симптоми и може да бъде необратимо.
Spanish: Dado que las pruebas de los beneficios de estos medicamentos en estas indicaciones eran muy escasas, el CHMP concluyó que los beneficios en las indicaciones afectadas no son mayores que los riesgos de fibrosis y ergotismo.
Bulgarian: Като се има предвид, че доказателствата за ползите на тези лекарства при тези показания са много ограничени, CHMP заключи, че ползите при засегнатите показания не превишават риска от фиброза и ерготизъм.
Spanish: El 18 de enero de 2012 y a petición de Francia, se inició la revisión de los derivados ergóticos de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2011/83/CE.
Bulgarian: 2012 г. по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: − tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud;
Bulgarian: − допълнително лечение при синдром на Raynaud;
Spanish: A petición de un fabricante de medicamentos que contienen dihidroergotoxina, uno de los derivados ergóticos, el CHMP llevó a cabo una revisión de su dictamen sobre este medicamento.
Bulgarian: По молба на производителя на лекарствата, съдържащи дихидроерготоксин, един от ерготаминовите производни, CHMP извършва преразглеждане на становището си относно това лекарство.
Spanish: La revisión se inició para abordar las reservas identificadas por la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) en una revisión de la farmacovigilancia nacional en 2011.
Bulgarian: Преразглеждането започва поради съображения, установени от Френската национална агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), след национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност през 2011 г.
Spanish: Se mantendrán las autorizaciones de uso para los pacientes en estas indicaciones.
Bulgarian: Те ще останат разрешени за употреба от пациенти с тези показания.
Spanish: El 27 de junio de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó restringir el uso de medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA препоръча ограничаване на употребата на лекарства, съдържащи ерготаминови производни.
Spanish: − tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Bulgarian: − симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.