FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Various in vitro and limited in vivo human studies have shown that cytokines and cytokine modulators can influence the expression and activity of specific cytochrome P450 (CYP) enzymes (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4) and therefore have the potential to alter the pharmacokinetics of concomitantly administered medicinal products that are substrates of these enzymes.
Icelandic: Ýmsar rannsóknir in vitro og takmarkaðar in vivo rannsóknir á mönnum hafa sýnt að frumuboðefni og mótarar frumuboðefna geta haft áhrif á tjáningu og virkni sértækra cytokrom P450 (CYP) ensíma (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og geta því mögulega breytt lyfjahvörfum samhliða gefinna lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
English: Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
Icelandic: - Framkvæmdu skref B einungis eftir að skrefi A „Undirbúningur fyrir inndælingu“ er lokið
English: Interactions with CYP450 substrates
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP450
English: ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN.
Icelandic: ALT > 3 til 5 x ULN Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til < 3 x ULN.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month.
Icelandic: Sarilumab greindist í sermi nýbura í allt að 1 mánuð.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju landi sem Kevzara er markaðssett í, verði læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi Kevzara gert aðgengilegt öryggiskort fyrir sjúkling.
English: Results at 52 weeks in MOBILITY were similar to the results at 24 weeks for TARGET.
Icelandic: 4. Niðurstöður í 52 viku í MOBILITY voru svipaðar og niðurstöður í 24 viku fyrir TARGET.
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en Kevzara er gefið sjúklingum sem hafa:
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab.
Icelandic: Engar langtíma dýratilraunir hafa verið gerðar til að staðfesta krabbameinsvaldandi möguleika sarilumabs.
English: The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
English: Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before your first injection.
Icelandic: Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmann um að sýna þér rétta aðferð við að nota sprautuna fyrir fyrstu inndælinguna.
English: You will also have the tests during your treatment.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar meðan á meðferð hjá þér stendur.
English: • Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
Icelandic: Taktu einn penna úr pakkningunni með því að halda um miðjan bol pennans.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
English: Elderly: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
English: • The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
Icelandic: Áhrif Kevzara á ófætt barn eru ekki þekkt.
English: • warfarin, used to prevent blood clots.
Icelandic: warfarin - notað til að fyrirbyggja blóðtappa
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
English: For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um gjöf lyfsins í kafla 6.6.
English: Kevzara can lower your body's ability to fight infection and this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Icelandic: Kevzara getur minnkað hæfni líkamans til að berjast gegn sýkingum sem þýðir að það getur gert þig líklegri til að fá sýkingar eða gert sýkingar hjá þér verri.
English: • Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn af lyfinu samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna.
English: • Do not take Kevzara if you are pregnant - unless your doctor specifically recommends it.
Icelandic: Ekki nota Kevzara ef um þungun er að ræða - nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
English: TARGET TNF Inhibitor Inadequate Responders
Icelandic: TARGET TNF hemill, sjúklingar með ófullnægjandi svörun
English: In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hækkun á ALT meiri en 5 x ULN skal hætta meðferð með Kevzara (sjá kafla 4.2).
English: The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Icelandic: Verkun og öryggi Kevzara var metið í þremur slembuðum, tvíblindum fjölsetra samanburðarrannsóknum (MOBILITY og TARGET voru samanburðarrannsóknir með lyfleysu og MONARCH var samanburðarrannsókn með virku lyfi) hjá sjúklingum eldri en 18 ára með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem greind var samkvæmt viðmiðum ACR (American College of Rheumatology).
English: DAS28-ESR remission (< 2.6), n (%)
Icelandic: DAS28-ESR sjúkdómshlé (<2,6), n (%)
English: Do not rub your skin after the injection.
Icelandic: Þú skalt ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
English: Keep the carton in an insulated bag with an ice pack when travelling.
Icelandic: Þú skalt geyma öskjuna í einangruðum poka með kælikubbi þegar þú ferðast.
English: Look at the medicine.
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið.
English: The excretion of sarilumab in Cynomolgus monkey's milk has not been studied.
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá Cynomolgus öpum.
English: If you have used more Kevzara than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef þú hefur notað meira af Kevzara en þú átt að gera skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
English: Do not re-use the pen.
Icelandic: Þú skalt ekki endurnýta pennann.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse if:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef:
English: The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kevzara hjá börnum upp að 18 ára aldri.
English: Percentage of Patients
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
English: Figure 1: Percent of ACR20 Response by Visit for MOBILITY
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í MOBILITY
English: Read all of the instructions carefully before using a pen.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en penninn er notaður.
English: Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
Icelandic: Meðferð með ónæmisbælandi lyfjum geta leitt til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
English: In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
Icelandic: Í bæði MOBILITY og TARGET sáust hærri gildi ACR20 svörunar innan 2 vikna samanborið við lyfleysu og héldust út rannsóknirnar (sjá myndir 1 og 2).
English: A patient may self-inject Kevzara or the patient's caregiver may administer Kevzara if their healthcare professional determines that it is appropriate.
Icelandic: Sjúklingur getur sjálfur sprautað Kevzara eða umönnunaraðili sjúklingsins getur gefið Kevzara ef heilbrigðisstarfsmaður þeirra telur það viðeigandi.
English: • You can inject into your thigh or belly (abdomen) except for the 5 cm around your belly button (navel).
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn - nema í 5 cm í kringum naflann.
English: Patient reported outcomes
Icelandic: Niðurstöður tilkynntar af sjúklingum
English: Fertility studies conducted in male and female mice using a murine surrogate antibody against mouse IL-6Rα showed no impairment of fertility.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru á karlkyns og kvenkyns músum þar sem notað var hliðstæðu músamótefni gegn músa IL-6Rα sýndi ekki skerðingar á frjósemi.
English: If you are using any of the following medicines, tell your doctor or pharmacist before using Kevzara:
Icelandic: Ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Kevzara:
English: At Week 4 the mean LDL increased by 14 mg/dL; mean triglycerides increased by 23 mg/dL; and mean HDL increased by 3 mg/dL. After Week 4 no additional increases were observed.
Icelandic: Við viku 4 var meðaltalsgildi LDL aukið um 14 mg/dl, meðaltalsgildi þríglyseríða var aukið um 23 mg/dl og meðaltalsgildi HDL var aukið um 3 mg/dl. Eftir 4 viku sást ekki frekari aukning.
English: Sarilumab is a human monoclonal antibody (IgG1 subtype) that specifically binds to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6Rα), and inhibits IL-6-mediated signalling which involves ubiquitous signal-transducing glycoprotein 130 (gp130) and the Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Icelandic: Sarilumab er einstofna manna mótefni (IgG1 undirtegund) sem binst sértækt við bæði leysanlega og himnubundna IL-6 viðtaka (IL-6Rα) og hamlar IL-6-miðlaðri boðleið, sem glýkóprótein 130 (gp130) og STAT-3 (the Signal Transducer and Activator of Transcription-3) taka þátt í.
English: Learning how to use the pre-filled syringe
Icelandic: Að læra hvernig nota á áfylltu sprautuna
English: Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Icelandic: Lítill heildarfjöldi daufkyrninga (sjá kafla 5.1) Rannsóknarstofugildi (frumur x 109/l)
English: Kevzara has not been investigated in combination with Janus kinase (JAK) inhibitors or biological DMARDs such as Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonists.
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með JAK-hemlum (janus kínasa hemlum) eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eins og TNF hemlum (tumor necrosis factor hemlum).
English: Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Icelandic: Greint hefur verið frá endurvirkjun veira í tengslum við meðferðir með ónæmisbælandi líftæknilyfjum (immunosuppressive biologic therapies).
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site.
Icelandic: Ef þú sérð blóð skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum.
English: MOBILITY MTX Inadequate Responders
Icelandic: MOBILITY MTX, sjúklingar með ófullnægjandi svörun
English: Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
Icelandic: Íhuga á meðferð gegn berklum áður en meðferð með Kevzara er hafin hjá sjúklingum með fyrri sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta viðeigandi meðferð, og hjá sjúklingum með neikvætt próf fyrir duldum berklum en eru með áhættuþætti fyrir berklasýkingu.
English: Do not use the pen if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef hann er búinn að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
English: Treatment with Kevzara should be withheld until >100 x 103/µL.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >100 x 103/µl.
English: Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs).
Icelandic: Kevzara ásamt methotrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við í meðallagi til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða sem eru með óþol fyrir einu eða fleiri hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD)).
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
Icelandic: Varnaðarorð til lækna sem meðhöndla sjúkling á hvaða tímapunkti sem er, þar með talið í neyðartilfellum, um að sjúklingurinn sé á meðferð með Kevzara.
English: Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hærri tíðni hækkunar transamínasa.
English: The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
Icelandic: Þær sýkingar sem algengast var að væri greint frá (5% til 7% sjúklinga) voru sýkingar í efri öndunarvegi, þvagfærasýkingar og nefkoksbólga.
English: Treatment with Kevzara should be withheld until >1 x 109/L.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >1 x 109/l.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir meðferð.
English: If it has been 3 days or less since the missed dose:
Icelandic: Ef 3 dagar eða styttra er síðan átti að nota gleymda skammtinn:
English: Put the yellow needle cover on your skin at roughly a 90° angle.
Icelandic: Settu gulu nálarhlífina að húðinni við u.þ.b. 90° horn.
English: Do not
Icelandic: Þú skalt ekki
English: Keep unused pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Icelandic: Þú skalt geyma ónotaða penna í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.
English: • if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sarilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Do not use the syringe if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef hún er búin að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
English: Press down and hold the pen firmly against your skin.
Icelandic: 3. Þrýstu niður og haltu pennanum þéttingsfast við húðina.
English: The recommended dose is one 200 mg injection every two weeks.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 mg inndæling á tveggja vikna fresti.
English: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted (see section 4.2).
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf sarilumabs (sjá kafla 4.2).
English: MOBILITY evaluated 1197 patients with RA who had inadequate clinical response to MTX.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á 1.197 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun við methotrexati (MTX).
English: Sarilumab is a human monoclonal antibody selective for the interleukin-6 (IL-6) receptor, produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Icelandic: Sarilumab er einstofna mótefni, manna, sértækt gegn interleukin-6 (IL-6) viðtaka, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
English: TARGET evaluated 546 patients with RA who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF-α antagonists.
Icelandic: Í TARGET var lagt mat á 546 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun eða óþol fyrir einum eða fleiri TNF-α hemlum.
English: After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan/áfyllti lyfjapenninn hefur verið fjarlægður úr kæli á að leyfa lyfinu að ná stofuhita (<25°C) áður en Kevzara er sprautað.
English: Contents of the pack and other information What Kevzara contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Kevzara inniheldur
English: • Clean skin with an alcohol wipe.
Icelandic: Hreinsaðu húð með sprittþurrku.
English: Do not touch the needle.
Icelandic: Þú skalt ekki snerta nálina.
English: To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
Icelandic: Til að gera beinan samanburð mögulegan á tíðni frávika á rannsóknarstofuprófum milli lyfleysu og virkrar meðferðar voru gögn frá viku 0-12 notuð því að það var áður en sjúklingar fengu leyfi til að skipta úr lyfleysu í Kevzara.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust aðstoðar læknis ef þeir finna fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða.
English: Do not dispose of your used puncture-resistant container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Icelandic: Þú skalt ekki farga ílátinu fyrir oddhvassa hluti með heimilissorpi nema staðbundnar reglur heimili það.
English: Do not use the pen if the date has passed.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef komið er fram yfir dagsetninguna.
English: What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kevzara Ekki má nota Kevzara:
English: Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
Icelandic: Gildi lækkuðu að eðlilegu gildi strax 4 dögum eftir að meðferð hófst.
English: (see section 5.2).Interaction of sarilumab with substrates of other CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) has not been studied.
Icelandic: Milliverkanir sarilumabs við hvarfefni annarra CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) hafa ekki verið rannsakaðar.
English: • Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
Icelandic: Taktu eina sprautu úr pakkningunni með því að halda um miðjan sprautubolinn.
English: There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun sarilumabs á meðgöngu.
English: After multiple dosing of 150 to 200 mg every two weeks, steady state was reached in 12 to 16 weeks with a 2- to 3-fold accumulation compared to single dose exposure.
Icelandic: Eftir marga 150 til 200 mg skammta á tveggja vikna fresti var jafnvægi náð á 12 til 16 vikum með 2-til 3-faldri uppsöfnun borið saman við útsetningu eftir stakan skammt.
English: Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vegna þess að IgG1 skilst út í brjóstamjólk þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með sarilumabi.
English: In functional human cell-based assays, sarilumab was able to block the IL-6 signalling pathway, measured as STAT-3 inhibition, only in the presence of IL-6.
Icelandic: Í starfsemisgreiningum sem gerðar voru á mannafrumum gat sarilumab hindrað IL-6 boðleiðina, mælt sem hömlun á STAT-3, aðeins þegar IL-6 var til staðar.
English: Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Meðferð með Kevzara er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með virkan lifrarsjúkdóm eða skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: • You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
Icelandic: Þú munt þurfa sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og ílát fyrir oddhvassa hluti.
English: • Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
Icelandic: Fylgja skal vandlega „Notkunarleiðbeiningum“ sem eru í öskjunni.
English: Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í TARGET
English: Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number.
Icelandic: Röntgenmyndir af höndum og fótum voru teknar við upphaf, í 24. viku og 52. viku og metnar sjálfstætt af a.m.k. tveimur velþjálfuðum lesurum sem voru blindir varðandi meðferðarhóp og númer heimsóknar.
English: Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Icelandic: Þú skalt geyma ónotaðar sprautur í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Icelandic: Þú skalt ekki losa loftbólur úr sprautunni.
English: Kevzara 200 mg was superior to adalimumab 40 mg in reducing disease activity and improving physical function, with more patients achieving clinical remission over 24 weeks (see Table 6).
Icelandic: Kevzara 200 mg hafði yfirburði yfir adalimumab 40 mg varðandi minnkun á virkni sjúkdóms og bata í líkamlegri færni, með fleiri sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi á 24 vikum (sjá töflu 6).
English: Body weight influenced the pharmacokinetics of sarilumab.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
English: There are limited data available on overdose with Kevzara.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun með Kevzara.
English: These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
Icelandic: Þessar hækkanir voru skammvinnar og leiddu ekki til merkjanlegs skaða á lifur í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
English: Both doses of Kevzara + MTX were superior to placebo + MTX in the change from baseline in mTSS at 24 and 52 weeks (see Table 5).
Icelandic: Báðir skammtar af Kevzara + MTX voru með yfirburði yfir lyfleysu + MTX í breytingum frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori við 24 og 52 viku (sjá töflu 5).
English: If you stop using Kevzara
Icelandic: Ef hætt er að nota Kevzara
English: Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hefja meðferð með Kevzara meðan á meðferð með CYP3A4 hvarfefni stendur (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku eða statín), því að Kevzara getur snúið við hamlandi áhrifum IL-6 og komið aftur á virkni CYP3A4, sem leitt getur til minni útsetningar og virkni CYP3A4 hvarfefnis (sjá kafla 5.2).
English: Hypersensitivity reactions have been reported in association with Kevzara (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í tengslum við Kevzara (sjá kafla 4.8).