FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika.
Estonian: Kasutada tuleb vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit.
Polish: Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem <NAZWA
Estonian: Test peab näitama, et te ei ole rase, kui te alustate ravi <KAUBANDUSLIK NIMETUS>.
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Polish: • Pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc [3 lata dla acytretyny] po zakończeniu leczenia
Estonian: • patsient saab aru, et ta peab järjekindlalt ja õigesti kasutama ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit, alustades vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist, ning jätkab efektiivse kontratseptsiooni kasutamist kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist;
Polish: Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko.
Estonian: Ravim eritub tõenäoliselt rinnapiima ja võib teie last kahjustada.
Polish: Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Estonian: Küsige täpsemat teavet oma arstilt.
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus:
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem <NAZWA HANDLOWA>, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki)
Estonian: • Te peate nõustuma regulaarsete rasedustestidega, ideaaljuhul igal kuul, ravi ajal ja 1 kuu pärast ravi lõpetamist [1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel atsitretiini korral] <KAUBANDUSLIK NIMETUS> (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et teie puhul ei ole see vajalik), sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis.
Polish: Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Estonian: Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava spetsialisti juurde.
Polish: Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc [3 lata w przypadku acytretyny] po zaprzestaniu przyjmowania [INN], z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi.
Estonian: Patsiendid ei tohi ravi ajal ja 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist [KAUBANDUSLIK NIMETUS] anda doonoritena verd, sest rasedal vereülekande retsipiendil võib esineda loote kahjustuse risk.
Polish: • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc [3 lata dla acytretyny] po zakończeniu leczenia.
Estonian: • Patsient mõistab ja aktsepteerib efektiivse katkematu kontratseptsiooni vajadust 1 kuu jooksul enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist.
Polish: Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem <NAZWA HANDLOWA>
Estonian: Naised peavad nõustuma rasedustestidega enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS>.
Polish: Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu.
Estonian: See ravim võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last (selle kohta öeldakse, et ravim on „teratogeenne") - ravim võib põhjustada veel sündimata lapse aju, näo, kõrva, silma, südame ja teatud näärmete (harknääre ja kõrvalkilpnääre) tõsiseid arenguhäireid.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące teratogennego działania oraz informacja o programie zapobiegania ciąży powinny być zgodne ze wskazanym poniżej wzorem; ponadto, należy dodać ostrzeżenie w ramce o treści przedstawionej poniżej:
Estonian: Hoiatus teratogeensete toimete ja teave raseduse ennetusprogrammi kohta tuleb ühtlustada alljärgneva tekstiga; samuti tuleb lisada allolev mustas kastis hoiatus.
Polish: [w przypadku acytretyny, ostatni podpunkt powinien mieć następujące brzmienie]
Estonian: [Atsitretiini korral on selle punkti sõnastus järgmine:]
Polish: Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk,
Estonian: Sellele viitavad nähud võivad olla kurbus või muutlik meeleolu, ärevus, emotsionaalse ebamugavuse tunne.
Polish: należy dodatkowo zamieścić ostrzeżenie w ramce o następującej treści: Informacje zamieszczane na opakowaniach zewnętrznych Tekturowe pudełko
Estonian: Välispakendil peavad olema järgmised andmed Väliskarp
Polish: Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że:
Estonian: Arst peab olema veendunud, et:
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused:
Polish: Kiedy nie stosować leku <NAZWA HANDLOWA>
Estonian: Ärge kasutage <KAUBANDUSLIK NIMETUS>
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.
Estonian: • Te peate nõustuma regulaarsete järelkontrolli visiitidega, ideaaljuhul igal kuul.
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Estonian: • Te peate nõustuma täiendavate rasedusuuringutega, kui teie arst seda teilt palub.
Polish: Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca [3 lat w przypadku acytretyny] po zakończeniu leczenia lekiem <NAZWA HANDLOWA>, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Samuti peate ühendust võtma oma arstiga, kui te rasestute 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] pärast ravi lõpetamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS>.
Polish: Następujące zdanie powinno zostać zamieszczone na końcu ulotki dołączonej do opakowania
Estonian: Pakendi infolehe lõppu tuleb lisada järgmine lause (viimane lause):
Polish: • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz po 1 miesiącu od zakończenia leczenia.
Estonian: • Patsient saab aru vajadusest ja on nõus tegema regulaarseid rasedusteste enne ravi algust, ravi ajal (ideaaljuhul iga kuu) ja 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
Polish: NIE WOLNO stosować leku <NAZWA HANDLOWA> w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.
Estonian: ÄRGE kasutage <KAUBANDUSLIK NIMETUS>, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Polish: Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.
Estonian: Siiski ei tohi te oma ravimit jagada kellegi teisega.
Polish: − U pacjentek planujących zajście w ciążę
Estonian: − Kui te olete rase − Kui te plaanite rasestuda
Polish: • Ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz okresowo co 1 do 3 miesięcy przez 3 lata po zakończeniu leczenia.
Estonian: • Rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, ravi ajal ja regulaarsel kontrollimisel 1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel pärast ravikuuri lõppu.
Polish: Ostrzeżenie w ramce Następujące ostrzeżenie w ramce należy zamieścić w Ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowań doustnego retynoidu - acytretyny, alitretynoiny lub izotretynoiny, pod nazwą własną:
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin pakendi infolehele tuleb kohe väljamõeldud nimetuse alla lisada järgmine mustas kastis hoiatus:
Polish: • Nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji.
Estonian: • Patsient peab järgima tõhusa kontratseptsiooni kõiki nõuandeid isegi siis, kui tal on amenorröa.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku <NAZWA HANDLOWA> należy omówić to z lekarzem:
Estonian: Rääkige oma arstiga enne <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võtmist:
Polish: Rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju
Estonian: Depressioon, depressiooni süvenemine, kalduvus agressiivsusele, ärevus, meeleolumuutused
Polish: Na opakowaniu zewnętrznym doustnych retynoidów - acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny,
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin välispakendile tuleb lisada järgmine mustas kastis hoiatus:
Polish: • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz okresowo w odstępach co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat od zakończenia leczenia.
Estonian: • Patsient saab aru vajadusest ja on nõus tegema regulaarseid rasedusteste enne ravi algust, ravi ajal (ideaaljuhul iga kuu) ja regulaarselt 1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud
Polish: Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
Estonian: Arst võib saata teid nende nõuannete osas ka teise spetsialisti juurde.
Polish: Aby rozwiać wątpliwości związane z omawianymi kwestiami, po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych w dniu 8. lutego 2018 r. komitet PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Olles nende küsimuste käsitlemiseks läbi vaadanud kõik kättesaadavad andmed, võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k alusel.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę wszczętą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających retinoidy;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust retinoide sisaldavate ravimite kohta.
Polish: Osiągnięto jednak zgodę co do faktu, że kilka innych czynników może przyczynić się do zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia i w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia.
Estonian: Sellegipoolest jõuti konsensusele, et süsteemset kokkupuudet võivad suurendada mitu muud tegurit ning seetõttu ei saa riski välistada.
Polish: Dane potwierdzają, że w przypadku izotretynoiny i alitretynoiny informacje zawarte w punktach 4.4 i 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego powinny być zgodne z uzgodnionym wynikiem procedury wyjaśniającej z 2003 r. dotyczącej izotretynoiny, wszczętej na podstawie art. 30.
Estonian: Andmete alusel tuleb isotretinoiini ja alitretinoiini ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.4 ja 4.8 esitatud teave ühtlustada 2003. aastal isotretinoiini artikli 30 kohase esildismenetluse tulemustega.
Polish: Ponadto, w wyniku procedury wyjaśniającej, na podmioty odpowiedzialne nałożono obowiązek przeprowadzenia szczegółowych badań mających na celu zmierzenie skuteczności uzgodnionych zmian wprowadzonych w programach zapobiegania ciąży.
Estonian: Peale selle tehti esildismenetluse tulemusena müügiloa hoidjale ülesandeks korraldada konkreetsed uuringud raseduse ennetusprogrammi kokkulepitud muudatuste tõhususe hindamiseks.
Polish: Ponadto zwrócono się do komitetu PRAC o dokonanie przeglądu wszelkich dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, aby zapewnić, że są one optymalne z punktu widzenia udzielania informacji i skutecznej realizacji zarządzania ryzykiem podlegającego odpowiedniemu monitorowaniu.
Estonian: Peale selle paluti ravimiohutuse riskihindamise komiteel läbi vaadata kõik täiendavad riskivähendusmeetmed, et olla kindel, et need tagavad teabe optimaalse esitamise ja tõhusa riskijuhtimise, mida nõuetekohaselt jälgitakse.
Polish: CHMP wyjaśnił, że plan komunikacji należy zmienić przez zamieszczenie w nim wyrażenia „personel medyczny, który może być zaangażowany w leczenie pacjentów retinoidami".
Estonian: Inimravimite komitee täpsustas, et teavituskava tuleb muuta, lisades fraasi „tervishoiutöötajad, kes võivad olla seotud retinoide kasutavate patsientide raviga".
Polish: • wdrożenie zasady siedmiodniowego okresu ważności recepty, aby uniknąć wpływu na obowiązujące przepisy krajowe w państwach, w których zasada ta już obowiązuje;
Estonian: • nõue, et retsept kehtib 7 päeva, sest liikmesriigi kehtivad õigusaktid võivad seda nõuet juba sisaldada;
Polish: Niemniej jednak komitet PRAC uznał za bardzo ważne pochodzące od pacjentów dane przedstawione w seriach przypadków, spontaniczne doniesienia o przypadkach oraz doświadczenia indywidualnych pacjentów.
Estonian: Sellegipoolest on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et juhtuuringutes ja spontaansetes teadetes esitatud patsiendiandmed ja üksikpatsientide kogemused on väga olulised.
Polish: Dane dotyczące występowania wad wrodzonych u ludzi po narażeniu na działanie doustnie podawanych retinoidów wskazują na znaczne ryzyko embriopatii retinoidowej (do 30% narażonych płodów); wiadomo ponadto, że u około jednej trzeciej ciężarnych pacjentek, narażonych w okresie ciąży na działanie doustnie podawanych retinoidów, wystąpi samoistne poronienie.
Estonian: Ka inimandmed kaasasündinud väärarendite tekke kohta pärast suukaudsete retinoidide kasutamist näitavad retinoididele iseloomulike embrüo ja loote väärarendite olulist riski (kuni 30% retinoidiga kokkupuutunud loodetest); lisaks on teada, et ligikaudu kolmandikul patsientidest, kes kasutavad raseduse ajal suukaudseid retinoide, tekib iseeneslik abort.
Polish: Podstawy zalecenia komitetu PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused
Polish: Komitet PRAC zalecił także rozpowszechnianie materiałów edukacyjnych kanałami elektronicznymi, takimi jak kody QR, a także strony internetowe, aby lepiej wykorzystywać obecną technologię, mając na uwadze grupę młodych pacjentów korzystających z tych produktów.
Estonian: Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee levitada teabematerjale elektrooniliste kanalite kaudu, näiteks QR-koodid ja veebilehed, kasutades paremini ära nüüdisaja tehnoloogiat, sest neid ravimeid tarvitavad paljud noored patsiendid.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej komitetu PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Komitet PRAC zwrócił uwagę, że pomimo wprowadzenia środków zapobiegania ciąży, w tym programów zapobiegania ciąży (PPP, ang. pregnancy prevention programme), w UE nadal zgłaszane są przypadki zajścia w ciążę podczas leczenia doustnie podawanymi retinoidami.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nentis, et vaatamata raseduse vältimise meetmete kehtestamisele, sealhulgas raseduse ennetusprogrammid, teatatakse ELis endiselt patsientidest, kes on suukaudsete retinoidide kasutamise ajal rasestunud.
Polish: W dniu 7. lipca 2016 r. Zjednoczone Królestwo wszczęło procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwróciło się do komitetu PRAC o dokonanie przeglądu rutynowych środków zminimalizowania ryzyka obowiązujących dla retinoidów stosowanych doustnie i miejscowo, aby zagwarantować dokładne i konsekwentne omówienie dostępnych danych i informacji na temat zagrożeń związanych z niepożądanymi działaniami teratogennymi i zaburzeniami neuropsychiatrycznymi w drukach informacyjnych, w stosownych przypadkach i gdy jest to uzasadnione przez dane.
Estonian: 7. juulil 2016 algatas Ühendkuningriik ravimiohutuse järelevalve andmete alusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel läbi vaadata suukaudsete ja paiksete retinoidide jaoks kehtestatud tavapärased riskivähendusmeetmed, et tagada teratogeensete toimete ja neuropsühhiaatriliste häiretega seotud olemasolevate andmete ja riskide nõuetekohane ja järjepidev kajastamine ravimiteabes, kui see on asjakohane ja andmete alusel põhjendatud.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia komitetu PRAC, CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Polish: Mimo że podstawowe ryzyko wystąpienia zaburzeń psychicznych w grupach pacjentów może być znaczące, zaleca się ostrzeganie pacjentów przyjmujących doustnie retinoidy, o możliwym ryzyku reakcji psychicznych oraz o przedmiotowych i podmiotowych objawach, na które należy zwrócić uwagę.
Estonian: Ehkki patsiendipopulatsioonides võib esineda märkimisväärne eelnev psühhiaatriliste häirete risk, on soovitatav, et suukaudseid retinoide kasutavaid patsiente hoiatataks võimalikust psühhiaatriliste häirete riskist ning nähtudest ja sümptomitest, millele tuleb tähelepanu pöörata.
Polish: Do środków tych należą: karta przypominająca dla pacjenta, lista kontrolna (formularz) potwierdzenia dla lekarza oraz lista kontrolna dla farmaceuty, zapewniające zapoznanie się przez lekarzy przepisujących lek i pacjentów z zagrożeniami oraz ich świadomość w tym zakresie.
Estonian: Nende teabematerjalide hulka kuuluvad patsiendi meelespea, arsti kontrollnimekiri/nõusolekuvorm ja apteekri kontrollnimekiri, mille eesmärk on tagada, et ravimi määrajad ja patsiendid mõistavad ja teavad riske.
Polish: • w odniesieniu do ryzyka działania teratogennego komitet PRAC potwierdził, że wszystkie doustnie podawane retinoidy (acytretyna, alitretynoina, beksaroten, izotretynoina i tretynoina) są w wysokim stopniu teratogenne i w związku z tym ich stosowanie musi być nadal przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: • Teratogeense riskiga seoses kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõik suukaudsed retinoidid (atsitretiin, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin ja tretinoiin) on väga teratogeensed ning seetõttu peavad need ka edaspidi olema vastunäidustatud rasedatele ja rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui kasutatakse tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Mając jednak na uwadze, że ludzie są gatunkiem najbardziej narażonym na embriopatię retinoidową oraz że kilka innych czynników, takich jak nadmierne używanie oraz uszkodzenie bariery skórnej, może przyczynić się do zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia, komitet PRAC zgodził się z opinią, że nie można całkowicie wykluczyć ryzyka działania teratogennego.
Estonian: Võttes aga arvesse, et inimesed on retinoididest põhjustatavate embrüo ja loote väärarendite riski suhtes kõige tundlikum liik ning et süsteemset saadavust võivad suurendada ka mitmed teised tegurid, näiteks liigne kasutamine ja kahjustatud nahabarjäär, oli komitee arvamusel, et teratogeenset riski ei ole võimalik täielikult välistada.
Polish: • listę kontrolną dla farmaceuty;
Estonian: • apteekri kontrollnimekiri;
Polish: W związku z tym komitet PRAC zgodził się z opinią, że do wszystkich doustnie podawanych retinoidów należy dołączyć ostrzeżenie o możliwym ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych, zgodnie z niektórymi kluczowymi zasadami.
Estonian: Seetõttu leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõikide suukaudsete retinoidide ravimiteabesse tuleb kooskõlas teatavate põhimõtetega lisada hoiatus võimaliku neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta.
Polish: Wskazania do miejscowego podawania retinoidów nie stanowią zagrożenia życia, a więc nie ma bezwzględnej potrzeby klinicznej leczenia w okresie ciąży, a przed przepisaniem produktu należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży.
Estonian: Paiksed retinoidid on näidustatud selliste haigusseisundite raviks, mis ei ole eluohtlikud, ning raviks raseduse ajal puudub absoluutne kliiniline vajadus, mistõttu tuleb enne ravimi väljakirjutamist rasedus välistada.
Polish: • możliwość zamieszczenia piktogramu (symbolu graficznego) obok ramki z ostrzeżeniem i jego uwzględnienie w wizualnym przypomnieniu na opakowaniu zewnętrznym, w celu ostrzeżenia pacjentów o szkodliwym działaniu produktów na płód i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas przyjmowania danego produktu leczniczego.
Estonian: • võimalus lisada kastiga ümbritsetud hoiatuslausete juurde ja ravimi välispakendi visuaalsele meelespeale piktogramm/sümbol, et hoiatada patsiente ohtudest sündimata lapsele ja teavitada neid vajadusest kasutada ravimi võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Biorąc pod uwagę wskazania i grupy pacjentów stosujących acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę, uznano, że każdy przypadek stosowania tych doustnych retinoidów u pacjentek, które mogą być w ciąży, musi spełniać warunki określone w programie zapobiegania ciąży.
Estonian: Võttes arvesse atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini näidustusi ja patsiendipopulatsioone, tehti järeldus, et rasestuda võivatel naispatsientidel tohib neid suukaudseid retinoide ükskõik millisel näidustusel kasutada vaid juhul, kui täidetakse raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
Polish: • podpis pacjenta na liście kontrolnej (formularzu) potwierdzenia dla lekarza;
Estonian: • patsiendi allkiri arsti kontrollnimekirjal/nõusolekuvormil;
Polish: Do komitetu PRAC zwrócono się o dokonanie oceny wpływu wyżej wymienionych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających retinoidy i wydanie zalecenia stwierdzającego, czy pozwolenia na dopuszczenie tych produktów do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti hinnata eelkirjeldatud probleemide mõju retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Polish: Komitet PRAC uznał za konieczne rozważenie wprowadzenia w programach zapobiegania ciąży poniższych elementów i ich uzgodnienie na poziomie narodowym, w celu uwzględnienia różnic w systemach opieki zdrowotnej w UE; obejmują one:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks, et järgmiste raseduse vältimise programmi elementide rakendamist tuleb arutada ja see kokku leppida liikmesriigi tasandil, võttes arvesse vastava ELi liikmesriigi tervishoiusüsteemi iseärasusi:
Polish: • w odniesieniu do zaburzeń neuropsychiatrycznych komitet PRAC zwrócił uwagę na ograniczenia w dostępnych danych i uznał, że w przypadku doustnie podawanych retinoidów nie można ustalić wyraźnego związku przyczynowo-skutkowego.
Estonian: • Neuropsühhiaatriliste häirete küsimuses nentis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavad andmed on piiratud, ning järeldas, et nende häirete selget põhjuslikku seost suukaudsete retinoididega ei olnud võimalik tõendada.
Polish: W rezultacie komitet PRAC zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających retinoidy.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta retinoide sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę docelową grupę pacjentów, komitet PRAC dostrzegł ukryte ryzyko związane z możliwością wystąpienia zaburzeń psychicznych i z tego względu zalecił wprowadzenie pewnych zmian w drukach informacyjnych, takich jak ostrzeżenia i środki ostrożności, tak aby w sposób właściwy odzwierciedlały aktualny poziom dostępnych dowodów;
Estonian: Sellegipoolest leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et sihtpopulatsiooni silmas pidades tuleb arvestada võimaliku psühhiaatriliste häirete riskiga, ja soovitas seetõttu teha muudatusi ravimiteabes, näiteks hoiatustes ja ettevaatusabinõudes, et tagada kättesaadavate andmete piisav kajastamine.