FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ECALTA siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario (para más información sobre el método de preparación, ver la sección destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios, al final del prospecto).
Icelandic: ECALTA er alltaf útbúið og gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi (nánari upplýsingar um undirbúningsaðferðir er að finna aftast í fylgiseðlinum í kaflanum sem aðeins er ætlaður læknum og heilbrigðisstarfsfólki).
Spanish: Anidulafungina presenta actividad in vitro frente a C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei y C. tropicalis.
Icelandic: Anidulafungin sýndi verkun in-vitro gegn C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Spanish: ECALTA pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas.
Icelandic: ECALTA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast echinocandin.
Spanish: El tratamiento con anidulafungina prolongó la supervivencia y también redujo la carga de las especies de Candida a nivel de órganos, cuando se determinó a intervalos de 24 a 96 horas tras la última dosis de tratamiento.
Icelandic: Meðferð með anidulafungini lengdi lifun og minnkaði einnig álag Candida tegunda á líffæri þegar ákvarðað með 24 til 96 klst. millibili eftir síðustu meðferð.
Spanish: No hay requerimientos especiales para su eliminación.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Spanish: Anidulafungina
Icelandic: Anidulafungin
Spanish: ECALTA impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas.
Icelandic: ECALTA hindrar eðlilega myndun frumuveggja sveppa.
Spanish: - El principio activo es anidulafungina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anidulafungin.
Spanish: Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía
Spanish: Anidulafungina no es ni sustrato, ni inductor, ni inhibidor clínicamente relevante, de ninguna isoenzima del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Icelandic: Anidulafungin er ekki klínískt mikilvægt hvarfefni, örvi, eða hemill cýtokróm P450 ísóensíma (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Spanish: Como en el caso de otras sobredosis se deben utilizar las medidas generales de soporte que sean necesarias.
Icelandic: Eins og á við allar ofskammtanir, skal veita almenna stuðningsmeðferð eins og þörf krefur.
Spanish: El tratamiento con ECALTA debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas.
Icelandic: Meðferð með ECALTA skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðferð á ífarandi sveppasýkingum.
Spanish: Cabe señalar que los estudios in vitro no excluyen completamente posibles interacciones in vivo.
Icelandic: Athugið, in vitro rannsóknir útiloka ekki algjörlega möguleika á in vivo milliverkunum.
Spanish: Su médico puede recetarle otro medicamento después del tratamiento con ECALTA para continuar tratando su infección fúngica o prevenir una recaída.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað öðrum lyfjum eftir að ECALTA meðferðinni lýkur til áframhaldandi meðferðar á sveppasýkingunni eða til að koma í veg fyrir að hún taki sig upp að nýju.
Spanish: LOT: {número}
Icelandic: Lot: {númer}
Spanish: Puntos de corte del EUCAST
Icelandic: Næmismörk EUCAST
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía
Spanish: Efectos adversos graves - comunique a su médico o a cualquier otro profesional sanitario inmediatamente si ocurre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - gerðu lækni þínum eða hjúkrunarfræðingi viðvart tafarlaust ef vart verður við einhverja eftirtalinna aukaverkana:
Spanish: Qué es ECALTA y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um ECALTA og við hverju það er notað
Spanish: La actividad in vitro de anidulafungina frente a las especies de Candida no es homogénea.
Icelandic: In vitro virkni anidulafungins gegn Candida tegundum er ekki einsleit.
Spanish: EUCAST no ha determinado puntos de corte no relacionados con la especie para anidulafungina.
Icelandic: EUCAST hefur ekki ákvarðað viðmið fyrir næmismörk anidulafungins óháð tegund (non-species).
Spanish: La mortalidad por cualquier causa hasta la visita de Seguimiento en la semana 6 para anidulafungina (población MITT) fue de 4/11 (36,4%) y de 2/3 (66,7%) para caspofungina.
Icelandic: Dánartíðni af völdum allra orsaka fram að eftirfylgnikomu eftir sex vikur fyrir anidulafungin (MITT-þýði) var 4/11 (36,4%) og 2/3 (66,7%) fyrir caspófúngín.
Spanish: No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg durante más de 35 días de tratamiento.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi rannsóknarniðurstöður sem styðja meðferð með 100 mg skammti sem varir lengur en í 35 daga.
Spanish: Aunque se observó una ligera disminución en el AUC en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh, la disminución estuvo dentro del rango de las estimaciones poblacionales para sujetos sanos.
Icelandic: Þó svo að smávægileg minnkun á AUC hafi sést hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (child-pugh C), var minnkunin fyrir innan áætlaða spönnun sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ECALTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Algunos de estos fectos adversos serán tenidos en cuenta por su médico al controlar su respuesta y su estado.
Icelandic: Læknirinn mun skrá sumar þessara aukaverkana þegar hann fylgist með viðbrögðum þínum og ástandi.
Spanish: No se recomienda utilizar ECALTA durante el embarazo, a menos que el beneficio para la madre compense el potencial riesgo para el feto.
Icelandic: Ecalta er ekki ráðlagt á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Spanish: No obstante, en los experimentos en animales, dichas mutaciones confieren resistencia cruzada a las tres equinocandinas y, por tanto, dichos aislados se clasifican como resistentes a las equinocandinas hasta contar con una mayor experiencia clínica en relación con anidulafungina.
Icelandic: Í dýratilraunum valda þessar stökkbreytingar hins vegar krossónæmi gegn öllum þremur echinocandin-samböndunum og slíkir einangraðir stofnar eru því flokkaðir sem echinocandin-ónæmir þar til frekari klínísk reynsla hefur fengist varðandi anidulafungin.
Spanish: No se debe administrar ECALTA a pacientes menores de 18 años.
Icelandic: ECALTA er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Si recibe más ECALTA del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: La farmacocinética de anidulafungina fue similar en individuos de raza blanca, negra, asiática e hispanoamericanos.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins voru svipuð hjá hvítum, svörtum, asíubúum og suður-ameríkubúum (Hispanics).
Spanish: Se estudió la farmacocinética de anidulafungina en sujetos con insuficiencia hepática de clase A, B o C de Child Pugh.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins voru rannsökuð hjá sjúklingum með lítið til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (child-pugh A, B eða C).
Spanish: A los pacientes pertenecientes a ambos brazos del ensayo se les permitió cambiar a fluconazol oral después de al menos 10 días de terapia intravenosa, siempre que pudieran tolerar el medicamento oral, que no presentaran fiebre durante al menos 24 horas, y que los cultivos sanguíneos más recientes fueran negativos para especies de Candida.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarhópum var leyft að skipta yfir í flúkónazól til inntöku eftir að minnsta kosti 10 daga meðferð í bláæð, að því tilskyldu að þeir myndu þola lyf til inntöku og væru hitalausir í að minnsta kosti 24 klst. og að nýjustu blóðræktanir væru neikvæðar fyrir Candida tegundum.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Spanish: Se permiten desviaciones de las condiciones de conservación, durante 96 horas a temperatura de hasta 25ºC, y después el polvo puede volver a conservarse en nevera.
Icelandic: Leyfilegt er að hitastig fari í allt að 25°C í 96 klst. og duftið má setja aftur í kæli.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con ECALTA.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð á meðan þú ert á ECALTA meðferð.
Spanish: La eficacia de ECALTA sólo se ha evaluado en un número limitado de pacientes neutropénicos (ver sección 5.1).
Icelandic: Virkni ECALTA hefur aðeins verið metin hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með daufkyrningafæð (sjá kafla 5.1).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que el aclaramiento era ligeramente diferente entre el grupo de ancianos (pacientes ≥ 65, mediana Cl = 1,07 l/h) y el de no ancianos (pacientes < 65, mediana Cl= 1,22 l/h).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðisins sýndi að örlítil munur er á meðalúthreinsun milli aldraðra sjúklinga (sjúklingar ≥ 65, meðalúthreinsun = 1,07 l/klst.) og sjúklinga sem ekki eru aldraðir (sjúklingar < 65, meðalúthreinsun = 1,22 l/klst), hinsvegar var spönnun úthreinsun svipuð.
Spanish: Anidulafungina se une extensamente (>99%) a las proteínas plasmáticas humanas.
Icelandic: Hjá mönnum er anidulafungin að miklu leyti bundið (>99%) plasmapróteinum.
Spanish: Aquellos pacientes con endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida o pacientes con una infección debido a C. krusei, fueron excluidos específicamente del ensayo.
Icelandic: [Sjúklingar með Candida hjartaþelsbólgu, bein- og mergbólgu eða heilahimnubólgu, eða þeir sem voru með sýkingu vegna C. krusei, voru sérstaklega útilokaðir frá rannsókninni].
Spanish: Los patógenos aislados con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. tropicalis (4 con anidulafungina, 0 con caspofungina), C. parapsilosis (2 con anidulafungina, 1 con caspofungina), C. krusei (2 con anidulafungina, 1 con caspofungina) y C. ciferrii (2 con anidulafungina, 0 con caspofungina).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldarnir sem voru einangraðir við grunnlinu voru C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspófúngín), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspófúngín), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspófúngín) og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspófúngín).
Spanish: Si piensa que le han podido administrar demasiado ECALTA, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur að þú hafir fengið of mikið ECALTA, skaltu strax láta lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann vita.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos en función del de sexo, peso, raza, por ser VIH positivo ni en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá fullorðnum sjúklingum m.t.t. kyns, þyngdar, kynþáttar, HIV smits eða aldurs (sjá kafla 5.2).
Spanish: En los ensayos de dosis múltiples en pacientes, el aclaramiento del fármaco fue ligeramente más rápido en hombres (aproximadamente un 22%).
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum sem fengu endurtekna skammta, var úthreinsun lyfsins örlítið hraðari hjá mönnum (u.þ.b.
Spanish: 3 o una cifra de leucocitos ≤500 células/mm
Icelandic: ≤ 500 frumur/mm
Spanish: Si olvidó usar ECALTA
Icelandic: Ef gleymist að nota ECALTA
Spanish: Los patógenos aislados con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. tropicalis (12 pacientes), C. albicans (7 pacientes), C. glabrata (7 pacientes), C. krusei (7 pacientes) y C. parapsilosis (6 pacientes).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldarnir sem voru einangraðir í grunnástandi voru C. tropicalis (12 sjúklingar), C. albicans (7 sjúklingar), C. glabrata (7 sjúklingar), C. krusei (7 sjúklingar) og C. parapsilosis (6 sjúklingar).
Spanish: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg, 12
Icelandic: Belgium NV Rijksweg 12
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Spanish: ECALTA contiene el principio activo anidulafungina y se receta en adultos para tratar un tipo de infección fúngica de la sangre o de otros órganos internos denominada candidiasis invasiva.
Icelandic: ECALTA inniheldur virka efnið anidulafungin og er ávísað til meðferðar á sveppasýkingu í blóði eða öðrum innri líffærum hjá fullorðnum, sem kallast ífarandi hvítsveppasýking.
Spanish: Las concentraciones de anidulafungina cayeron por debajo de los límites inferiores de cuantificación 6 días después de la administración de la dosis.
Icelandic: Þéttni anidulafungins féll niður fyrir lægri mörk magns 6 daga eftir skömmtun.
Spanish: Niveles aumentados de alaninoaminotr anferasa, niveles aumentados de fosfatasa alcalina en sangre, niveles aumentados de aspartatoamino _ tranferasa, niveles aumentados de bilirrubina en sangre, colestasis
Icelandic: Aukning á alanínamínótransferasa, aukning á alkalískum fosfata í blóði, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bílírúbíni í blóði, gallteppa
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Spanish: Anidulafungina administrada por vía parenteral fue eficaz frente a especies de Candida en modelos en ratón y conejo inmunocompetentes e inmunocomprometidos.
Icelandic: Anidulafungin gefið í æð var virkt gegn Candida tegundum hjá ónæmishæfum og ónæmisveikluðum músum og kanínum.
Spanish: Se observó una baja variabilidad interindividual en la exposición sistémica (coeficiente de variación de ~25%).
Icelandic: Milli einstaklinga kom fram lítill breytileiki hvað varðar kerfisbundna útsetningu (breytistuðull ~25%).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með litla, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis cuando se administra anidulafungina de forma concomitante con ciclosporina, voriconazol o tacrolimus, ni tampoco se recomienda ajuste de la dosis de anidulafungina cuando se coadministra con anfotericina B o rifampicina.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð fyrir hvorugt lyfjanna, þegar anidulafungin er gefið samtímis ciklosporíni, vorikónazóli eða trakrolimus og skammtaaðlögun er ekki ráðlögð fyrir anidulafungin, þegar lyfið er gefið samtímis amphoteracíni B eða rifampicíni.
Spanish: Punto de corte de la CMI (mg/l) ≤S (susceptible) >R (resistente)
Icelandic: Næmismörk lágmarksheftistyrks (mg/l) ≤N (Næmi)
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la perfusión son infrecuentes cuando la velocidad de perfusión de anidulafungina no excede 1,1 mg/minuto (ver sección 4.8).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar ef hraði anidulafungins innrennslis fer ekki yfir 1,1 mg/mínútu (sjá kafla 4.8).
Spanish: El polvo es de color blanco o blanquecino.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt.
Spanish: ECALTA no se puede eliminar mediante diálisis.
Icelandic: ECALTA er ekki hægt að fjarlægja með himnuskilun.
Spanish: Anidulafungina es una equinocandina semisintética, un lipopéptido obtenido a partir de un producto de fermentación de Aspergillus nidulans.
Icelandic: Anidulafungin er hálfsamtengt (semi-synthetic) echinocandin, lípópeptíð efnasamband sem framleitt er úr gerjunarafurð Aspergillus nidulans.
Spanish: Se ha caracterizado la farmacocinética de anidulafungina en sujetos sanos, poblaciones especiales y en pacientes.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins hafa verið skilgreind hjá heilbrigðum einstaklingum, sérstökum sjúklingahópum og sjúklingum.
Spanish: Hipersensibilidad a otros medicamentos de la clase de las equinocandinas.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðrum lyfjum í echinocandin flokki.
Spanish: La concentración de anidulafungina en el cerebro fue baja (relación cerebro/plasma de aproximadamente 0,2) en ratas adultas y neonatas sin infección tras una única dosis.
Icelandic: Þéttni anidulafungins í heila var lítil (hlutfall þéttni í heila og plasma u.þ.b. 0,2) hjá ósýktum fullorðnum rottum og nýfæddum rottuungum eftir stakan skammt.
Spanish: La duración del tratamiento se establecerá en función de la respuesta clínica del paciente.
Icelandic: Meðferðarlengd skal miðuð við klíníska svörun sjúklingsins.
Spanish: Se recomienda administrar ECALTA sin superar una velocidad de perfusión de 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas).
Icelandic: Mælt er með að gefa ECALTA á innrennslishraða sem er ekki meiri en 1,1 mg/mínútu (samsvarar 1,4 ml/mínútu eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum).
Spanish: En la mayor parte de los casos clínicos se utiliza un tratamiento con caspofungina.
Icelandic: Flest klínísk tilvik fela í sér meðferð með caspófúngíni.
Spanish: Se puede iniciar el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder a su ajuste una vez que estén disponibles.
Icelandic: Hefja má meðferð áður en vitað er um niðurstöður úr ræktuninni og aðlaga síðar meðferðina til samræmis við niðurstöðurnar þegar þær liggja fyrir.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa hasta el final del ensayo (Visita de Seguimiento en la Semana 6) fue de 21/46 (45,7%).
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum fram til loka rannsóknar (með sex vikna eftirfylgnikomu) var 21/46 (45,7%).
Spanish: Sin embargo, la concentración en el cerebro aumentó en ratas neonatas sin infección tras cinco dosis diarias (relación cerebro/plasma de aproximadamente 0,7).
Icelandic: Þéttni í heila jókst þó hjá ósýktum nýfæddum rottuungum eftir fimm daglega skammta (hlutfall þéttni í heila og plasma u.þ.b. 0,7).
Spanish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Spanish: Para anidulafungina, no hubo efectos en la fertilidad en los estudios realizados en ratas hembra y macho (ver sección 5.3).
Icelandic: Engin áhrif af anidulafungin sáust á frjósemi í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Spanish: La infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.
Icelandic: Slík sýking er af völdum sveppafrumna (gersveppa) sem kallast Candida.
Spanish: La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso y al Final de Todo el Tratamiento fue en ambos casos de 7/13 (53,8%) en los 13 pacientes con neutropenia evaluados por el investigador en la situación basal.
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð, sem og við lok allrar meðferðar, var 7/13 (53,8%) hjá 13 sjúklingunum sem rannsakendur höfðu talið hafa daufkyrningafæð við grunnlínustöðu.
Spanish: En general, el tratamiento antifúngico se debe continuar por lo menos durante 14 días después del último cultivo con resultado positivo.
Icelandic: 14 daga eftir síðustu jákvæðu ræktun.
Spanish: Anidulafungina atraviesa la barrera placentaria en ratas y se detectaron niveles plasmáticos en los fetos.
Icelandic: Anidulafungin fer yfir fylgju hjá rottum og fannst í plasma hjá fóstrum.
Spanish: En algunos pacientes con patologías subyacentes graves en tratamiento concomitante con múltiples medicamentos mientras recibían anidulafungina, se han presentado alteraciones hepáticas clínicamente significativas.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með undirliggjandi alvarlega sjúkdóma sem fengu mörg lyf samtímis ásamt anidulafungini, komu fram klínískt marktæk óeðlileg lifrarpróf.
Spanish: No-neutropénicos (ANC, células/mm Neutropénicos (ANC, células/mm Otras variables
Icelandic: Ekki með daufkyrningafæð (ANC,cells/mm
Spanish: El resultado es la inhibición de la formación del 1,3-βD glucano, un componente esencial de la pared celular fúngica.
Icelandic: Þetta veldur hindrun á myndun beta-1,3-D-glúcans sem er nauðsynlegur hluti af sveppafrumuvegg.
Spanish: Se han notificado efectos adversos relacionados con la perfusión de anidulafungina, incluyendo erupción, urticaria, enrojecimiento, prurito, disnea, broncoespasmo e hipotensión.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengdar aukaverkanir við notkun anidulafungins, þar með talið útbrot, ofsakláða, roða, kláða, mæði, berkjukrampa og lágþrýsting.
Spanish: 1,4 ml/min 90 min
Icelandic: 1,4 ml/mín.
Spanish: Menos del 1% de la dosis radiactiva administrada se excretó en orina, lo que indica que el aclaramiento renal es insignificante.
Icelandic: Minna en 1% af geislavirka skammtinum sem gefinn var skildist út með þvagi sem bendir til óverulegs útskilnaðar um nýru.
Spanish: La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso (criterio principal de valoración) fue de 18/35 (51,4%) y de 16/35 (45,7%) al Final de Todo el Tratamiento.
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð (aðalendapunktur) var 18/35 (51,4%) og 16/35 (45,7%) við lok allrar meðferðar.
Spanish: En caso de sobredosis, pueden aparecer las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða geta aukaverkanir komið fram eins og greint er frá í kafla 4.8.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Spanish: Aproximadamente el 30% de la dosis radiactiva administrada se eliminó en las heces en 9 días, y menos del 10% de esa fracción de dosis eliminada por heces era fármaco inalterado.
Icelandic: U.þ.b. 30% af geislavirka skammtinum sem var gefinn skildist út með saur á 9 dögum, og þar af voru minna en 10% óbreytt lyf.
Spanish: Anidulafungina no produjo toxicidad sobre el desarrollo en ratas para la dosis más alta estudiada.
Icelandic: Anidulafungin olli engum lyfjatengdum eiturverkunum á þroska hjá rottum við stærsta skammtinn sem prófaður var.
Spanish: La dosis de mantenimiento tarda 1,5 horas en administrarse y la dosis de carga 3 horas.
Icelandic: Innrennslið tekur að minnsta kosti 1,5 klst. fyrir viðhaldsskammtinn og 3 klst.
Spanish: En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas por cualquier causa (términos MedDRA) procedentes de 840 sujetos que recibieron la dosis de 100 mg de anidulafungina, y que fueron notificadas como frecuentes (≥1/100 a ≤1/10) o poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), así como de las notificaciones espontáneas con frecuencia desconocida (que no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru skráðar aukaverkanir af völdum allra orsaka (MedDRA hugtök) sem fengnar eru frá 840 einstaklingum sem fengu 100 mg af anidulafingini með tíðni sem samsvarar mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10),sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 14 días.
Icelandic: Allir sjúklingar voru meðhöndlaðir í að lágmarki 14 daga.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban únicamente candidemia.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var aðeins með hvítsveppasýkingu.
Spanish: Se han observado niveles aumentados de enzimas hepáticas en voluntarios sanos y en pacientes tratados con anidulafungina.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma hafa sést í heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum sem eru í meðferð með anidulafungini.
Spanish: [Ha sido aceptada la justificación para no incluir Braille]
Icelandic: [Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.]
Spanish: - Enrojecimiento o rubor - Erupción, prurito (picor).
Icelandic: - Krampar (flog) - Roði - Útbrot, kláði - Hitasteypa - Ofsakláði
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ECALTA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ECALTA er notað.
Spanish: No relevantes.
Icelandic: Á ekki við.