FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diagnóstico de alteraciones del sueño
Swedish: Diagnostiserad sömnstörning
Spanish: El Comité consideró que los datos que demuestran la eficacia clínicamente significativa de los productos que contienen modafinilo en la somnolencia excesiva asociada al trastorno por apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño por trabajo en turnos y la hipersomnia idiopática son muy limitadas y que, en consecuencia, cualquier posible beneficio para los pacientes es menor que los riesgos identificados.
Swedish: Kommittén ansåg att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har en kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och att de identifierade riskerna därför överväger en eventuell nytta för patienter.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se deben controlar periódicamente la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca.
Swedish: Blodtryck och puls bör följas regelbundet hos patienter som står på modafinil.
Spanish: El perfil cardiovascular del modafinilo sigue siendo el problema más importante en la población de AOS por su riesgo basal ya elevado.
Swedish: Profilen för hjärt-kärlsjukdom för modafinil är fortsatt den mest relevanta källan till oro i OSA-populationen med tanke på den redan förhöjda risken vid studiestart.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: trastorno menstrual
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga: menstruationsrubbningar
Spanish: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Swedish: ORCHID EUROPE LTD
Spanish: En los ensayos clínicos, todos los episodios relacionados con el sistema nervioso, salvo cefalea, mareo y cataplejía, se produjeron casi exclusivamente en los pacientes tratados con modafinilo.
Swedish: I kliniska studier, med undantag av huvudvärk, yrsel och kataplexi, förekom alla andra termer relaterade till centrala och perifera nervsystemet nästan uteslutande hos patienter som behandlades med modafinil.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om några av dessa biverkningar blir värre eller om du upplever några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Otras manifestaciones asociadas incluyeron miocarditis, hepatitis, alteraciones de los tests de funcionalidad hepática, alteraciones hematológicas (p.ej. eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurito y astenia.
Swedish: Andra yttringar som förknippades med reaktionerna var myokardit, hepatit, avvikande leverfunktionsvärden, hematologiska avvikelser (såsom eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), klåda och asteni.
Spanish: Se debe controlar en los pacientes el desarrollo de novo o la exacerbación de trastornos psiquiátricos pre-existentes (ver más adelante y sección 4.8) en cada ajuste de dosis y periódicamente durante el tratamiento.
Swedish: Patienter bör följas, vid varje dosändring och regelbundet under behandlingen, med avseende på de novo-utveckling eller förvärrande av redan existerande psykiatriska besvär (se nedan och i avsnitt 4.8).
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de los medicamentos que contienen modafinilo indicadas por su médico.
Swedish: HUR DU TAR MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEDEDEL Ta alltid modafinilinnehållande läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Spanish: Se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas graves que afectan al sistema nervioso y que se atribuyen al modafinilo, como trastornos cerebrovasculares, convulsiones y síntomas extrapiramidales.
Swedish: Allvarliga oönskade reaktioner som påverkar centrala och perifera nervsystemet har spontanrapporterats i samband med modafinil, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar, kramper och extrapyramidala symtom.
Spanish: No se recomienda el uso de modafinilo en niños, dado que la seguridad y la eficacia en estudios controlados en niños no ha sido establecida y debido al riesgo de hipersensibildad cutánea grave y de reacciones adversas psiquiátricas.
Swedish: Eftersom säkerhet och effekt inte fastställts i kontrollerade studier på barn och eftersom det finns risk för allvarliga hudöverkänslighetsreaktioner och psykiatriska biverkningar rekommenderas inte användning av modafinil.
Spanish: Medicamentos que contienen modafinilo 100 mg comprimidos Medicamentos que contienen modafinilo 200 mg comprimidos
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel 100 mg tabletter Modafinilinnehållande läkemedel 200 mg tabletter modafinil
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: faringitis, sinusitis
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga: faryngit, sinuit
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen síntomas suicidas en asociación con modafinilo.
Swedish: Behandling med modafinil ska avbrytas om suicid-relaterat beteende uppträder under behandlingen.
Spanish: Poco frecuentes: discinesia, hipertonía, hipercinesia, amnesia, migraña, temblores, vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, incoordinación, trastorno del movimiento, trastorno del habla, alteración del gusto.
Swedish: Mindre vanliga: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migrän, tremor, vertigo, CNS stimulering, hypoastesi, inkoordination, rörelsestörning, talstörning, smakperversion
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia, dolor torácico
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: asteni, bröstsmärtor
Spanish: En la experiencia postcomercialización se han producido reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad, incluido un desenlace fatal, en asociación temporal estrecha con el inicio del tratamiento con modafinilo.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ Överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ, varav minst ett fall med fatal utgång efter introduktion på marknaden, har inträffat strax efter behandlingsstart med modafinil.
Spanish: Poco frecuentes: edema periférico, sed
Swedish: Mindre vanliga: perifera ödem, törst
Spanish: La exposición sistémica aumenta en forma proporcional a la dosis, en el intervalo comprendido entre 200
Swedish: Systemisk exponering ökar dosproportionerligt inom området 200-600 mg.
Spanish: En modelos no clínicos, dosis equivalentes que favorecen la alerta, de metilfenidato y anfeta aumentan la activación neuronal en el cerebro, mientras que modafinilo a diferencia de los estimulantes psicomotores clásicos, afecta predomin re
Swedish: I icke-kliniska modeller gav lika vakenhetsstimulerande doser av metylfenidat och amfetamin ökad neuronal aktivering i hela hjärnan, medan modafinil till skillnad från klassiska psykomotorstimulantia till övervägande del påverkar delar av hjärnan som är delaktiga i reglering av uppvaknande, sömn, vakenhet och vaksamhet.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea, aumento de la tos, asma, epistaxis, rinitis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné, ökad hosta, astma, epistaxis, rinit
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att aggressivt eller fientligt beteende kan uppträda eller förvärras.
Spanish: 5 Conservación de Medicamentos que contienen modafinilo Información adicional
Swedish: Hur modafinilinnehållande läkemedel ska förvaras Övriga upplysningar
Spanish: Poco frecuentes: reacción alérgica menor (p.ej. síntomas de fiebre del heno) Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria (habones), reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por síntomas como fiebre, erupciones cutáneas, linfadenopatía y afectación concurrente de otros órganos).
Swedish: Mindre vanliga: lindrig allergisk reaktion (t ex hösnuvesymtom) Ingen känd frekvens: angioödem, urtikaria (nässelutslag), allergiska reaktioner (med feber, hudutslag, lymfadenopati och tecken på samtidig påverkan på andra organ) (Se avsnitt 4.4)
Spanish: En algunos casos se notificó una suspensión y/o reanudación positiva de la exposición al fármaco.
Swedish: Positiv dechallenge och/eller rechallenge rapporterades i några fall.
Spanish: Tratamientos a largo plazo
Swedish: Långtidsbehandling
Spanish: En algunos casos se ha descrito también la reanudación o suspensión positiva de la exposición al fármaco.
Swedish: Positiv rechallenge eller dechallenge har även rapporterats i ett antal fall.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de modafinilo en pacientes ancianos son limitados.
Swedish: Det finns begränsat med data vid användning av modafinil hos äldre.
Spanish: • que el Comité opinó que los datos que demuestran una eficacia clínicamente significativa de los productos que contienen modafinilo en la somnolencia excesiva asociada al trastorno por apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño por trabajo en turnos y la hipersomnia idiopática son muy limitados y que, por tanto, cualquier posible beneficio para los pacientes es menor que los riesgos identificados;
Swedish: • CHMP anser att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och följaktligen överväger de identifierade riskerna en eventuell nytta för patienter.
Spanish: conservación l envase a eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto on él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen.
Spanish: Una vez conocida la Decisión de la Comisión, los TAC tendrán que presentar una versión actualizada del Plan de Gestión de Riesgos a las autoridades nacionales competentes, en la que tengan en cuenta todas las recomendaciones del CHMP durante el procedimiento e incluyan todos los estudios descritos como condiciones de la autorización de comercialización.
Swedish: I denna ska hänsyn ha tagits till samtliga rekommendationer från CHMP under förfarandet och samtliga studier som nämnts som villkor för godkännandet för försäljning.
Spanish: Modafinilo puede mejorar la narcolepsia y reducir la probabilidad de que sufra ataques de sueño aunque también pueden haber otras vías para mejorar su condición y su médico le informará de ellas.
Swedish: Modafinil kan förbättra narkolepsi och minska sannolikheten att du får en sömnattack.
Spanish: Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Swedish: Nederländerna Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Spanish: Para obtener un efecto anticonceptivo adecuado, se debe proseguir la utilización de estos métodos durante dos ciclos más tras la interrupción del tratamiento con modafinilo.
Swedish: Användning av en tillförlitlig preventivmetod behöver även fortsätta under två månader efter det att behandlingen med modafinil avslutats.
Spanish: Niños y adolescentes
Swedish: Användning hos barn
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, sequedad bucal, diarrea, dispepsia, estreñimiento Poco frecuentes: flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glositis, úlceras bucales
Swedish: Vanliga: buksmärta, illamående, muntorrhet, diarré, dyspepsi, förstoppning Mindre vanliga: flatulens, reflux, kräkning, dysfagi, glossit, munsår
Spanish: fecto ratogénico alguno o efecto sobre la viabilidad, crecimiento o desarrollo de la descendencia.
Swedish: Studier av reproduktionsfunktion visade ingen effekt på fertilitet, inte heller någon teratogen effekt, eller någon effekt på livsduglighet, tillväxt eller utveckling av avkomman.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de síntomas psicóticos o maníacos.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att psykotiska- eller maniska symtom kan uppträda eller förvärras.
Spanish: Riesgos cardiovasculares
Swedish: Kardiovaskulära risker
Spanish: Narcolepsia
Swedish: Narkolepsi
Spanish: Modafinil "Teva" 100 mg comprimidos
Swedish: Modafinil "Teva" 100 mg tabletter
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación del comportamiento suicida.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att suicid-relaterat beteende kan uppträda eller förvärras.
Spanish: Apnea obstructiva del sueño
Swedish: Obstruktiv sömnapné
Spanish: .3 Datos preclínicos sobre seguridad tudios toxicológicos a dosis únicas y repetidas no han revelado ninguna acción odafinilo no se considera mutagénico o carcinogénico.
Swedish: Toxikologiska studier med engångs- och upprepad dosering visade ingen speciell toxisk effekt hos djur.
Spanish: Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben tener establecido un programa de contracepción antes del tratamiento con modafinilo.
Swedish: Patienter som använder hormonella antikonceptionsmedel Sexuellt aktiva kvinnor i barnafödande ålder ha en etablerad tillförlitlig preventivmetod innan de tar modafinil.
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP y centró sus alegaciones en la reconsideración de los puntos siguientes:
Swedish: Utförlig motivering för omprövning inlämnad av innehavaren av godkännande för försäljning En innehavare av godkännande för försäljning uttalade en avvikande mening om CHMP:s yttrande och framhöll främst följande punkter i motiveringen till omprövning:
Spanish: Se han documentado acontecimientos adversos cardiovasculares, como hipertensión arterial y arritmias, que se atribuyen al modafinilo.
Swedish: Oönskade händelser med hjärt-kärlsjukdom som högt blodtryck och hjärtrytmrubbningar finns dokumenterade i samband med modafinil.
Spanish: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Swedish: Cephalon Pharma GmbH
Spanish: Los importantes problemas de seguridad que se han identificado en esta revisión (reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, acontecimientos cardiovasculares) justifican la necesidad de realizar nuevos estudios.
Swedish: Det krävs ytterligare analys av de viktiga säkerhetsfrågor som identifierades under granskningen (hudoch överkänslighetsreaktioner, händelser med hjärt-kärlsjukdom).
Spanish: Relación global entre beneficio y riesgo
Swedish: Övergripande nytta-riskbedömning
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: micción anormal, frecuencia miccional
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: onormal urin, frekventa urintömningar
Spanish: Sin embargo, la exposición animal a modafinilo, sobre la base de dosis en mg/kg, observada en los estudios de toxicología general, de función reproductora y s
Swedish: Exponeringen hos djur med en dosering av modafinil baserat på mg/kg i studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet, var emellertid högre än den förväntade exponeringen, beräknat på motsvarande sätt, hos människa.
Spanish: Se recomienda que los pacientes mayores de 65 años comiencen la terapia con 100 mg al día debido a la posibilidad de un aclaramiento reducido y una exposición sistémica aumentada.
Swedish: Med hänsyn till eventuellt lägre clearance och ökad systemisk exponering rekommenderas att patienter över 65 års ålder startar behandlingen med 100 mg dagligen.
Spanish: En concreto, el TAC planteó las siguientes cuestiones en sus motivos detallados: o la importancia clínica de las diferencias observadas en determinaciones objetivas de la vigilia; o la idoneidad de los criterios de participación en los estudios; o la ausencia de datos indicativos de un posible desenmascaramiento; o el beneficio para algunos grupos específicos de pacientes.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tog särskilt upp följande till diskussion i den utförliga motiveringen: o Den kliniska relevansen av de observerade skillnaderna i objektiva mått för vakenhet.
Spanish: Interrumpa la toma de este medicamento e informe inmediatamente a su médico si - Padece jadeo repentino, dificultad respiratoria o comienza a experimentar hinchazón de la cara, de la boca o la garganta.
Swedish: • du plötsligt får svårt att andas eller har väsande andning eller ditt ansikte, mun eller hals börjar svullna
Spanish: - Estatinas, medicamentos para reducir el colesterol (p.ej. atorvastatina o simvastatina).
Swedish: • läkemedel som sänker kolesterol s k statiner (t ex atorvastatin eller simvastatin).
Spanish: En estudios controlados con placebo, algunos acontecimientos cardiovasculares se produjeron casi exclusivamente en el grupo tratado con modafinilo, entre ellos algunos casos serios de dolor torácico moderado, atribuido a prolapso sintomático de la válvula mitral, aumento de la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomegalia, palpitaciones, síncope y bradicardia.
Swedish: Här ingick allvarliga fall av måttlig bröstsmärta i anslutning till symtomatisk mitralklaffprolaps, ökad hjärtfrekvens, kronisk hjärtinsufficiens, hjärtförstoring, hjärtklappning, svimning och bradykardi.
Spanish: Los datos se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
Swedish: Data ska presenteras i framtida uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) för modafinil.
Spanish: .2 Propiedades farmacocinéticas tes,
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Spanish: El tratamiento con modafinilo puede causar la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
Swedish: Uppträdande eller förvärrning av aggressivt- eller fientligt beteende kan vara orsakat av behandling med moldafinil.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: disminución del apetito
Swedish: Vanliga: minskad aptit
Spanish: es se inéticas de modafinilo no muestran cambios con la administración continuada a lo largo de n año.
Swedish: Så snart steady-state har uppnåtts verkar det inte som de farmakokinetiska egenskaperna hos modafinil ändras efter fortsatt administrering upp till 1 år.
Spanish: Raras: alucinaciones, manía, psicosis
Swedish: Sällsynta: hallucinationer, mani, psykos Ingen känd frekvens: vanföreställningar
Spanish: - Omeprazol (para la acidez de reflujo, indigestión o úlceras).
Swedish: • omeprazol (mot sura uppstötningar, magbesvär och magsår)
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Spanish: Erupciones cutáneas graves, incluido síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga eller livshotande hudutslag, inkluderande Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemeffekter har rapporterats hos vuxna och barn efter marknadsföring av läkemedlet.
Spanish: de aumento de la alerta y mejoras en las mediciones objetivas de la capacidad de mantener vigilia.
Swedish: Administrering av modafinil ger elektrofysiologiska förändringar som tyder på ökad vakenhet och förbättringar av objektiva mätningar i förmåga att bibehålla vakenhet.
Spanish: iendo la t1/2 de eliminación del isómero R tres veces la del isómero S, en humanos adultos.
Swedish: Modafinil är ett racemat och enantiomererna har olika farmakokinetik där eliminationen t1/2 av Risomeren är tre gånger den för S-isomeren hos vuxna människor.
Spanish: Prospecto Sección 2 - Antes de tomar {nombre del producto}
Swedish: Bipacksedel Avsnitt 2 - Innan du tar {läkemedlets namn}
Spanish: Aplicable a todos los productos excepto aquellos que contienen un revestimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificado.
Swedish: Gäller alla läkemedel utom dem med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning.
Spanish: Nota: Estas modificaciones en el RCP, el prospecto y el etiquetado son válidas desde el momento en que se adopte la Decisión de la Comisión.
Swedish: Anmärkning: Dessa ändringar av produktresumén, bipacksedeln och märkningen är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Spanish: Deberá suprimirse toda advertencia existente y relativa a la interactuación con el alcohol.
Swedish: Alla befintliga varningar för interaktion med alkohol ska strykas.
Spanish: Beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto} puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento.
Swedish: Om du dricker alkohol samtidigt som du tar {läkemedlets namn} kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet.
Spanish: Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto}.
Swedish: Du ska inte dricka alkohol när du tar {läkemedlets namn}.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Swedish: Produktresumé 4.4 Varningar och försiktighet
Spanish: El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Swedish: Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna hos {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
Spanish: Secciones pertinentes del resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado
Swedish: Relevanta avsnitt av produktresumé, bipacksedel och märkning
Spanish: Para los productos que no incluyen advertencias en relación con su interactuación con el alcohol en el RPC y el prospecto actualmente aprobados, deberá añadirse la redacción que figura a continuación.
Swedish: För läkemedel utan varning för interaktion med alkohol i den för närvarande godkända produktresumén och bipacksedeln ska ordalydelsen nedan läggas till.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el envase y el prospecto
Swedish: Ändringar som ska göras av relevanta avsnitt av produktresumé, bipacksedel och märkning
Spanish: Para productos que incluyen advertencias relativas a su interacción con el alcohol, la formulación actual en el RCP y en el prospecto deberá sustituirse por la que figura a continuación.
Swedish: För läkemedel med varning för interaktion med alkohol ska den befintliga ordalydelsen i produktresumén och bipacksedeln ersättas med ordalydelsen nedan.
Spanish: El uso concomitante de {nombre del producto} y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Swedish: Samtidig användning av alkohol och {läkemedlets namn} kan ge ökad risk för biverkningar av {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
Spanish: Cinco bebidas o más en una ocasión
Swedish: c Fem glas eller mer vid ett enda tillfälle.
Spanish: Las conclusiones del CHMP fueron arbitrarias.
Swedish: CHMP:s slutsatser var godtyckliga.
Spanish: En consecuencia, el Comité opina que debe mantenerse su dictamen de 22 de julio de 2010.
Swedish: Kommittén anser därför att dess yttrande av den 22 juli 2010 bör upprätthållas.
Spanish: Ajustado respecto al sexo, la edad y la combinación de educación escolar y formación profesional.
Swedish: Justerat för kön, ålder och kombinerad skolutbildning och yrkesutbildning.
Spanish: Consumo elevado de alcohol b
Swedish: Högt alkoholintag b
Spanish: La nueva formulación deberá ser aprobada por las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros afectados (véase Anexo IV).
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater (se bilaga IV).
Spanish: Este producto no ha llegado a comercializarse.
Swedish: Detta läkemedel har aldrig marknadsförts.
Spanish: Motivos de la suspensión de la autorización de comercialización
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning