FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinen vil blive indsprøjtet i en muskel (normalt i overarmen).
Polish: Szczepionka Pandemrix powinna zostać wstrzyknięta domięśniowo (najczęściej w górną część ramienia).
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Polish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% Nd
Danish: Hævelse Kulderystelser Svedtendens Feber > 38 °C Feber > 39 °C Artralgi
Polish: Potliwość Gorączka >38°C 1,7%
Danish: Pandemrix kan gives til ammende kvinder.
Polish: Szczepionkę Pandemrix można stosować u kobiet w okresie laktacji.
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce.
Danish: Alle personer fik to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, med undtagelse af halvdelen af personerne i studiet D-Pan H1N1-008, som kun fik en dosis a 0,5 ml.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Pandemrix zastosowanej u zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat. Wszystkie osoby otrzymały dwie dawki po 0,5 ml w odstępie 21 dni, z wyjątkiem badania D-Pan H1N1-008, w którym połowa osób otrzymała tylko jedną dawkę 0,5 ml.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION (ADJUVANS)
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ (ADIUWANT)
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan blive kraftigere.
Polish: W takim przypadku należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Danish: Efter 2. dosis
Polish: Po podaniu drugiej dawki
Danish: Det vides ikke, om denne effekt også vil kunne observeres ved administration af ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine efter en enkelt dosis Pandemrix eller ved længere tidsinterval efter administration af Pandemrix.
Polish: Nie wiadomo, czy obserwowany efekt wystąpiłby w przypadku podania szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu po jednej dawce szczepionki
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Danish: Inkluderede personer i alt n = 60
Polish: Całko wita liczba zakwalifikowanych osób N=60
Danish: For at lette udtagningen af al adjuvans i hætteglasset skal hætteglasset holdes med bunden opad.
Polish: W celu umożliwienia pobrania pełnej objętości, fiolkę zawierającą adiuwant należy trzymać w pozycji do góry dnem.
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, mavesmerter.
Polish: • Złe samopoczucie, biegunka, wymioty, bóle brzucha
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40. serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer.
Polish: 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana;
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Polish: Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Indhold: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Zawartość: adiuwant AS03 składający się ze skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86
Danish: • hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), thiomersal, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w punkcie 6), na tiomersal, białko jaja, białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Danish: Doseringen kan være i overensstemmelse med anbefalingerne for voksne.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat Dawkowanie może być zgodne z zaleceniami dla osób dorosłych.
Danish: Før injektion skal de to væsker sammenblandes.
Polish: Przed podaniem należy oba składniki zmieszać ze sobą.
Danish: To kliniske studier evaluerede administrationen af en halv (0,25 ml) og en fuld (0,5 ml) voksendosis Pandemrix hos raske børn i alderen 10-17 år.
Polish: Dzieci w wieku od 10 do 17 lat W dwóch badaniach klinicznych oceniono podanie połowy dawki (tj. 0,25 ml) oraz pełnej dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) szczepionki Pandemrix u zdrowych dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Danish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Danish: Efter 1 dosis af 0,5 ml
Polish: Po podaniu 1 dawki 0,5 ml
Danish: Data opnået i forbindelse med administration af en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) tre uger før administration af en dosis Pandemrix (H1N1)v til raske voksne over 60 år, indikerede ikke nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Data indikerer derfor, at Pandemrix kan gives tre uger efter administration af ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner.
Polish: (H1N1) zdrowym osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pandemrix (H1N1)v. Z danych tych wynika, że szczepionka Pandemrix może być podawana również trzy tygodnie po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej, nie zawierającej adiuwantu.
Danish: Anti-HA antistof
Polish: Przeciwciała anty-HA
Danish: Gastrointestinale symptomer Hovedpine
Polish: Objawy żołądkowo jelitowe
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Polish: Temperatura mierzona pod pachą
Danish: Følgende anti-HAantistofrespons blev set:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Danish: Sådan virker Pandemrix
Polish: Jak działa szczepionka Pandemrix
Danish: 2 alle seronegative før vaccination.
Polish: 4 wszystkie osoby seronegatywne przed szczepieniem
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: 3,75 mikrograma* hemaglutyniny/dawkę
Danish: Antigen, suspension til Pandemrix Influenzavaccine
Polish: Zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Pandemrix
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Danish: • hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Polish: • jeśli u pacjenta występują problemy z krwawieniami lub siniaczeniem
Danish: • Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt indberetningssystem.
Polish: • Jeśli został wdrożony system powiadamiania o działaniach niepożądanych, sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for nogle af følgende stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu, reakcja alergiczna (uczuleniowa) na jakikolwiek składnik szczepionki (wymienione ulotki punkcie 6) lub na którąkolwiek substancję mogącą występować w ilościach śladowych: białko jaja, białko kurze, albuminę jaja kurzego,
Danish: Vaskulære sygdomme
Polish: Szczepionka przeciw grypie
Danish: Almindelig
Polish: Całkowi
Danish: Hvis dit barn bliver vaccineret, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere udtalte efter den anden vaccinedosis.
Polish: Jeżeli dziecko otrzymuje szczepionkę, należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone po podaniu drugiej dawki, zwłaszcza gorączka powyżej 38,0°C.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Pandemrix injektionsvæske, emulsion
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Pandemrix
Danish: Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Polish: Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Danish: • træthed
Polish: • Uczucie zmęczenia
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
Polish: A/California/07/2009 (H1N1) pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A
Danish: • ømme muskler, ledsmerter.
Polish: • Zwiększona potliwość • Ból mięśni, ból stawów
Danish: Efter 2. dosis n = 33
Polish: Po drugiej dawce N=37
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion, før administration.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiesinę przed podaniem należy zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant.
Danish: Halv voksendosis
Polish: Połowa dawki podawanej osobom dorosłym
Danish: neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom.
Polish: • Choroby neurologiczne takie jak zapalenie mózgu, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 12 sierpnia 2010 r.
Danish: Bivirkningerne er de samme hos børn.
Polish: Podobne działania niepożądane występują u dzieci.
Danish: Vaccinen skal udsættes hos personer med høj feber eller en akut (kortvarig) infektion.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u osób z wysoką gorączką lub ostrym (krótkotrwałym) zakażeniem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pandemrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne (herunder ældre), unge og børn fra og med 10-årsalderen.
Polish: CHMP zauważył, że pojedyncza dawka jest zdolna wywołać zadowalający poziom odporności u osób dorosłych (w tym starszych osób), młodzieży i dzieci powyżej 10. roku życia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Pandemrix.
Danish: Pandemrix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Polish: Produkt Pandemrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis.
Polish: Drugą dawkę można podać po co najmniej trzech tygodniach.
Danish: I alle undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Polish: We wszystkich badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne przeciwciał, zgodnie z kryteriami wyznaczonymi przez CHMP.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemrix den 20. maj 2008.
Polish: W dniu 20 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af virussen.
Polish: Takie działanie przyczyni się do ochrony organizmu przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Danish: Det bør kun anvendes, hvis den anbefalede trivalente/quadrivalente sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed, og hvis immunisering mod (H1N1)v anses for at være nødvendig.
Polish: Powinien być stosowany wyłącznie, jeśli zalecana roczna sezonowa trójwartościowa / czterowartościowa szczepionka przeciw grypie nie jest dostępna i jeśli szczepienie przeciw wirusowi (H1N1)v jest konieczne.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Danish: Pandemrix blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Polish: Produkt Pandemrix został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat szczepionki były ograniczone.
Danish: • raske ældre over 60 år (120 forsøgspersoner i én undersøgelse),
Polish: • zdrowe osoby dorosłe powyżej 60. roku życia (120 osób w jednym badaniu);
Danish: Pandemrix er en vaccine.
Polish: Pandemrix jest szczepionką.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pandemrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemrix anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pandemrix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Solvensen indeholder et ‘adjuvans' (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Danish: Pandemrix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Polish: Produktu Pandemrix nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takich jak: jaja, białko kurze, owoalbumina (proteina w białku jajka), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Danish: • raske børn (210 forsøgspersoner i alderen tre til 17 år og 50 forsøgspersoner i alderen seks til 35 måneder i tre undersøgelser).
Polish: • zdrowe dzieci (3 badania z udziałem 210 osób w wieku od 3 do 17 lat oraz 50 osób w wieku pomiędzy 6. a 35. miesiącem życia).
Danish: • raske voksne i alderen 18 til 60 år (180 forsøgspersoner i to undersøgelser),
Polish: • zdrowe osoby dorosłe w wieku pomiędzy 18-60 lat (180 osób w 2 badaniach);
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Pandemrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pandemrix.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Pandemrix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) hos voksne er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, hævelser og smerter på injektionsstedet, kulderystelser, øget svedafsondring og træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemrix u osób dorosłych (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, opuchlizna i ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nadmierne pocenie się i zmęczenie.
Danish: På grund af sjældne tilfælde af narkolepsi (en sjælden søvnforstyrrelse, hvor personen pludselig og uventet falder i søvn) blandt de vaccinerede personer konkluderede CHMP, at Pandemrix kun bør anvendes, hvis den anbefalede sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed og der stadig er behov for immunisering mod H1N1.
Polish: W następstwie rzadkich przypadków narkolepsji (rzadkie zaburzenie, w którym osoba nagle i niespodziewanie zasypia) wśród osób, którym podawano szczepionkę, stwierdzono, że produkt Pandemrix należy stosować jedynie wówczas, gdy zalecana sezonowa szczepionka przeciw grypie nie jest dostępna i jeśli konieczne jest szczepienie przeciw wirusowi (H1N1)v.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemrix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pandemrix?
Danish: Pandemrix influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Polish: Pandemrix szczepionka przeciwko grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemrix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Danish: Pandemrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1) v-lignende stamme (X-179A).
Polish: Produkt Pandemrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), szczep typu v (X-179A).
Danish: Andre oplysninger om Pandemrix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pandemrix:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pandemrix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pandemrix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Undersøgelserne af børn gav desuden mulighed for at sammenligne virkningen af Pandemrix i en dosis på henholdsvis 0,5 og 0,25 ml.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci wykazano również skuteczność produktu Pandemrix w dawce 0,5 ml w porównaniu do dawki 0,25 ml.
Danish: Hos børn i alderen seks måneder til ni år var doser på 0,25 ml lige så effektive som doser på 0,5 ml.
Polish: U dzieci w wieku pomiędzy 6. miesiącem a 9. rokiem życia dawka 0,25 ml była równie skuteczna co dawka 0,5 ml.
Danish: Pandemrix er en vaccine, der gives ved injektion.
Polish: Pandemrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Danish: Pandemrix er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus.
Polish: Pandemrix jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
Danish: Hvad er Pandemrix?
Polish: Co to jest Pandemrix?
Danish: Pandemrix gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen.
Polish: Produkt Pandemrix podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub udo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemrix fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pandemrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pandemrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pandemrix?
Danish: Der er blevet foretaget seks hovedundersøgelser, hvor det blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisskema af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons hos følgende grupper (tallene angiver, hvor mange der modtog Pandemrix i forbindelse med undersøgelserne):
Polish: Szczepionkę Pandemrix opracowano początkowo jako szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej do stosowania przeciwko pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. W sześciu badaniach głównych obserwowano zdolność dwudawkowego schematu szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej w następujących grupach (podane liczby reprezentują jedynie pacjentów, którzy przyjmowali produkt Pandemrix w trakcie badań):
Danish: Yngre børn i alderen seks måneder til ni år får 0,25 ml pr. dosis.
Polish: Od 10. roku życia dawka wynosi 0,5 ml; młodszym dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 9 lat podaje się dawkę 0,25 mg.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pandemrix?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pandemrix zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Pandemrix?
Polish: Jak stosować produkt Pandemrix?
Danish: Hvorfor blev Pandemrix godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pandemrix?
Danish: Pandemrix indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet A(H1N1)v 2009, der først er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Polish: Szczepionka Pandemrix zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego A(H5N1) 2009.
Danish: 1 tube
Polish: 1 tubka
Danish: 0,1% Gel
Polish: 0.1% żel
Danish: Kutan anvendelse Tube (alu)
Polish: Podanie na skórę Tubka (alu)
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Danish: Panretin bør anvendes i op til 12 uger.
Polish: Panretin należy stosować do 12 tygodni.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018 r.
Danish: Yderligere information om Panretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Panretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse er Eisai Ltd.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Eisai Ltd.
Danish: Ca. 35 % og 37 % af de patienter, der anvendte Panretin, reagerede på behandlingen, sammenholdt med 18 % og 7 % af de patienter, der anvendte placebo.
Polish: Na leczenie odpowiedziało około 35% i 37% pacjentów stosujących Panretin, w porównaniu z 18% i 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Polish: Panretin (alitretynoina) EMA/229702/2018
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Panretin løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Panretin są stale monitorowane.
Danish: Alt efter den enkelte læsions reaktion på behandlingen kan antallet af påføringer øges til 3-4 gange dagligt.
Polish: W zależności od odpowiedzi poszczególnych zmian na leczenie można zwiększyć liczbę zastosowań do trzech lub czterech razy na dobę.