FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 10,49 ans valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Critères secondaires d'efficacité Survie globale (médiane)
Bulgarian: NR 4,06 години 10,49 години log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска Вторична крайна точка за ефикасност
French: • bouffées vasomotrices ou rougeurs de la peau
Bulgarian: зачервяване на лицето или кожата
French: La plupart des patients ont reçu MabThera en association à une chimiothérapie ou dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали MabThera в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
French: Un bénéfice significatif du traitement d'entretien par MabThera a également été observé sur les critères secondaires d'efficacité : survie sans événement, temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome, temps jusqu'à nouvelle chimiothérapie et le taux de réponse globale dans l'analyse principale (tableau 7).
Bulgarian: Значима полза от поддържащото лечение с MabThera е наблюдавана също и при вторичните крайни точки - преживяемост без събития (EFS), време до следващото антилимфомно лечение (TNLT), време до следващата химиотерапия (TNCT) и обща степен на повлияване (ORR) в първичния анализ (Таблица 7).
French: En cas de suspicion d'une LEMP, la prochaine administration de MabThera devra être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Bulgarian: Ако съществува подозрение за ПМЛ, по-нататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
French: 3Réactions liées à la perfusion (hypertension, nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée, œdème périphérique, érythème)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (хипертония, гадене, обрив, пирексия, сърбеж, уртикария, дразнене в гърлото, горещи вълни, хипотония, ринит, ригор, тахикардия, умора, орофарингеална болка, периферен оток, еритем)
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée uniquement
Bulgarian: Само за подкожно приложение
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par MabThera.
Bulgarian: Преди началото на лечението с MabThera обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция.
French: MabThera en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Bulgarian: MabThera в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
French: Les patients traités par MabThera doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с MabThera, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
French: • Indigestion, diarrhée, reflux acide, irritation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche
Bulgarian: нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото и устата
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique MabThera, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Bulgarian: MabThera, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
French: Chez les patients atteints de LLC, l'administration concomitante de MabThera n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la fludarabine et du cyclophosphamide.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ едновременното приложение на MabThera изглежда няма ефект върху фармакокинетиката на флударабин или циклофосфамид.
French: ORR a
Bulgarian: p-стойност a
French: MabThera a été utilisé sans induire de myélotoxicité chez 21 patients qui avaient eu une autogreffe de moelle osseuse et chez d'autres groupes à risque avec des réserves médullaires vraisemblablement réduites.
Bulgarian: MabThera е прилаган при 21 пациенти, на които е направена автоложна костно-мозъчна трансплантация, и при други рискови групи с вероятност от потисната костно-мозъчна функция, без да индуцира миелотоксичност.
French: • MabThera sous-cutané (n = 88) : premier cycle de MabThera intraveineux 375 mg/m2 en association avec une chimiothérapie suivi de cycles ultérieurs (2-6) de MabThera sous-cutané 1 600 mg en association avec une chimiothérapie.
Bulgarian: MabThera за подкожно приложение (n= 88); 1-ви цикъл с MabThera за интравенозно приложение 375 mg/m в комбинация с химиотерапия плюс последващи цикли (2-6) с MabThera за подкожно приложение 1600 mg в комбинация с химиотерапия.
French: Les symptômes les plus fréquents sont les réactions allergiques comme: céphalée, prurit, irritation pharyngée, rougeur, rash, urticaire, hypertension et fièvre.
Bulgarian: Най-честите симптоми са алергични реакции, напр. главоболие, сърбеж, дразнене на гърлото, зачервяване на кожата, обрив, уртикария, хипертония и пирексия.
French: Efficacité à long terme après plusieurs cycles de traitement Sur plusieurs cycles de traitement et dans toutes les populations de patients étudiées (Figure 2), le traitement par MabThera associé au méthotrexate a montré une amélioration prolongée des signes cliniques et des symptômes de la PR (selon les scores ACR, DAS28-VS, et les réponses EULAR).
Bulgarian: Лечението с MabThera в комбинация с метотрексат при многократни курсове води до продължително подобрение на клиничните признаци и симптоми на РА според ACR, DAS28ESR и отговорите по EULAR, което се установява при всички изследвани популации пациенти (Фигура 2).
French: Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, уведомете
French: Depuis la commercialisation, un faible nombre de cas de réactivation du virus de l'hépatite B, dont certains ayant eu une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique recevant MabThera.
Bulgarian: Съобщава се за малък брой случаи на реактивиране на хепатит B, някои с летален изход, при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи MabThera в постмаркетинговия период.
French: L'information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Bulgarian: Информацията за лекаря относно MabThera трябва да съдържа следните основни елементи:
French: Les patients traités par MabThera doivent recevoir la carte de surveillance du patient à chaque perfusion.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с MabThera, трябва да се даде сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
French: Chaque ml contient 120 mg de rituximab.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 120 mg ритуксимаб.
French: Dans la population retraitée par MabThera, le pourcentage de patients ayant rapporté un effet indésirable a été comparable à celui observé dans la population de patients traitée une première fois (pour les effets indésirables de tous grades et ceux de grade 3 / 4).
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщаващи НЛР по време на повторни курсове на лечение с MabThera, е подобен на процента пациенти, съобщаващи НЛР при първоначалната експозиция (за всички степени и НЛР със степен 3/4).
French: MabThera en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction.
Bulgarian: Поддържащата терапия с MabThera е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
French: Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)
French: Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (rituximab).
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par MabThera devra être définitivement arrêté.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на MabThera трябва окончателно да се преустанови.
French: • insuffisance respiratoire
Bulgarian: дихателна недостатъчност
French: • chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête
Bulgarian: петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие
French: La majorité des patients avait reçu du rituximab en association à une chimiothérapie ou lors d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
French: Angine de poitrine, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
Bulgarian: Ангина пекторис, предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност
French: Placebo + MTX
Bulgarian: Плацебо+MTX MabThera +MTX
French: La moyenne géométrique du Tmax dans le groupe MabThera sous-cutané a été d'environ trois jours, tandis que le Tmax dans le groupe MabThera intraveineux a été observé en fin de perfusion ou à l'arrêt de celle-ci.La moyenne géométrique de la Crésiduelle (CV %) au cycle 5 (avant la dose du cycle 6) a été plus élevée dans le groupe MabThera sous-cutané que dans le groupe MabThera intraveineux : respectivement 97,5 µg/ml (42,6) versus 61,5 µg/ml (63,9), avec un rapport des moyennes géométriques ajusté résultant [IC à 90 %] de 1,53 [1,27-1,85].
Bulgarian: Средните геометрични стойности на Ctrough (CV%) в Цикъл 5 (преди приложението в Цикъл 6) са по-високи в групата с подкожно приложение отколкото в групата с интравенозно приложение на MabThera; съответно 97,5 μg/ml (42,6) спрямо 61,5 μg/ml (63,9), водещи до коригирано средно геометрично съотношение [90% CI] от 1,53 [1,27-1,85].
French: MabThera est associé à des réactions liées à la perfusion (RLPs), probablement imputables au relargage de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
Bulgarian: Приложението на MabThera се асоциира с реакции, свързани с инфузията (IRRs), които може да се дължат на освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
French: TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS ONCOLOGIE
Bulgarian: НА СИГНАЛНА КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА ЗА НЕОНКОЛОГИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
French: MabThera est associé à des réactions liées à la perfusion, qui peuvent être provoquées par une libération de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
Bulgarian: Лечението с MabThera се свързва с реакции, свързани с инфузията, които може да са свързани с освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
French: Critère principal d'efficacité Survie sans progression (médiane)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (медиана)
French: Tableau 11 Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire Résumé des résultats d'efficacité de MabThera + FC vs FC seule (durée médiane d'observation : 25,3 mois)
Bulgarian: Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите за ефикасност на MabThera плюс FC спрямо FC самостоятелно (25,3 месеца медиана на времето на наблюдение)
French: Qu'est-ce que MabThera ?
Bulgarian: Какво представлява MabThera
French: • Sensation anormale sur la peau comme engourdissement, fourmillement, piqûre ou brûlure,
Bulgarian: необичайни усещания по кожата като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене,
French: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Bulgarian: CHOP, 205 R-CHOP,
French: • Après dilution aseptique dans une solution de D-glucose Après dilution dans une solution de D-glucose à 5 %, la solution pour perfusion de MabThera est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et, pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante.
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор на MabThera в 5 % разтвор на D-глюкоза е физично и химично стабилен в продължение на 24 часа при 2 °C - 8 °C плюс допълнително за 12 часа на стайна температура.
French: valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Survie sans événement (médiane)
Bulgarian: log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска Преживяемост без събития (медиана)
French: • Après dilution aseptique dans une solution de chlorure de sodium Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, la solution pour perfusion de MabThera est physiquement et chimiquement stable pendant 30 jours entre 2°C et 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à une température ≤ 30°C.
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор на MabThera в 0,9 % разтвор на натриев хлорид е физично и химично стабилен в продължение на 30 дни при 2 °C - 8 °C плюс допълнително за 24 часа при ≤ 30 °C.
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит
French: Ces symptômes sont habituellement réversibles à l'arrêt de la perfusion de MabThera après administration d'un antipyrétique, d'un antihistaminique et éventuellement d'oxygénothérapie, d'une réhydratation veineuse ou injection intraveineuse de bronchodilatateurs et de glucocorticoïdes si nécessaire.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са обратими при прекъсване на инфузията с MabThera и прилагане на антипиретици, антихистамини и понякога кислород, интравенозно физиологичен разтвор или бронходилататори, а при нужда и глюкокортикоиди.
French: Un flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab (10 mg/mL).
Bulgarian: Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
French: b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique Lors de votre traitement par MabThera en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de MabThera la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Bulgarian: Когато се лекувате с MabThera в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с MabThera на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un flacon contient 1 600 mg/13,4 ml de rituximab.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб.
French: A partir d'une étude pharmacocinétique d'une population de patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien (n=298) ayant reçu en perfusion unique ou répétée MabThera seul ou en association avec une chimiothérapie « CHOP » (les doses administrées de MabThera allant de 100 à 500 mg/m2), la clairance non spécifique (CL1), la clairance spécifique(CL2), probablement fonction des lymphocytes B ou de la masse tumorale, et le volume de distribution du compartiment central (V1) ont été estimés respectivement à 0,14 L/jour, 0,59 L/jour et 2,7 L. La demi-vie médiane d'élimination terminale estimée de MabThera était de 22 jours (valeurs extrêmes, 6,1 à 52 jours).
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ при 403 пациенти с фоликуларен лимфом, които са получавали подкожно и/или интравенозно MabThera, еднократно или многократно инфузии с MabThera като монотерапия или в комбинация с химиотерапия, популационните изчисления на неспецифичния клирънс (CL1), началния специфичен клирънс (CL2), вероятно с приноса на В клетките или туморното натоварване, и обема на разпределение в централния компартимент (V1) са съответно 0,194 l/ден, 0,535 l/ден и 4,37 l/ден.
French: • MabThera intraveineux (n = 88) : premier cycle de MabThera intraveineux 375 mg/m2 en association avec une chimiothérapie suivi d'un maximum de 5 cycles de MabThera intraveineux 500 mg/m2 en association avec une chimiothérapie.
Bulgarian: MabThera за интравенозно приложение (n= 88); 1-ви цикъл с MabThera за интравенозно приложение 375 mg/m в комбинация с химиотерапия, последван от до 5 цикъла на MabThera за интравенозно приложение 500 mg/m в комбинация с химиотерапия.
French: La formulation intraveineuse de MabThera a été utilisée sans induire de myélotoxicité chez 21 patients qui avaient eu une autogreffe de moelle osseuse et chez d'autres groupes à risque avec des réserves médullaires vraisemblablement réduites.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение е прилаган при 21 пациенти, на които е направена автоложна костно-мозъчна трансплантация, и при други рискови групи с вероятност от потисната костно-мозъчна функция, без да индуцира миелотоксичност.
French: Un flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab (10 mg/mL).
Bulgarian: Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
French: Il existe une expérience limitée sur l'administration de doses supérieures à la posologie autorisée de MabThera en formulation intraveineuse à partir des études cliniques chez l'homme.
Bulgarian: От клиничните изпитвания при хора е налице ограничен опит с дози, по-високи от одобрената доза на интравенозната лекарствена форма на MabThera.
French: Voir également les RLPs ci-dessous.
Bulgarian: Вижте също реакции, свързани с инфузията по-долу.
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si MabThera n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement d'un lymphome non-hodgkinien
Bulgarian: Трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако MabThera не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди за лечение на неходжкинов лимфом.
French: MabThera est associé à des réactions liées à la perfusion/administration, qui peuvent être provoquées par une libération de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
Bulgarian: Лечението с MabThera се свързва с реакции, предизвикани от инфузията/приложението, които може да се дължат на освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes, otalgie perte de l'audition5
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта шум в ушите, болка в ушите загуба на слуха5
French: Aucun décès, ni événement CTC de grade 4 lié à une réaction à la perfusion n'a été observé dans les essais cliniques.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не са наблюдавани IRRs CTC степен 4 и не са отбелязани смъртни случаи, дължащи се на IRR.
French: • gonflement de l'estomac
Bulgarian: подуване на стомаха
French: • infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections fongique, infections d'origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B
Bulgarian: инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, възпаление на бронхите, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит
French: Après 18 mois, un total de 19/34 (56 %) patients PV qui étaient traités par MabThera ont présenté un résultat positif aux ADAs.
Bulgarian: Oбщо 19/34 (56%) пациенти с ПВ, лекувани с MabThera, са били положителни за ADA антитела до 18 месеца.
French: Expérience clinique avec MabThera en formulation sous-cutanée dans la leucémie lymphoïde chronique
Bulgarian: Клиничен опит с лекарствена форма за подкожно приложение на MabThera при хронична лимфоцитна левкемия
French: • des troubles cardio-vasculaires, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Сърдечносъдови нарушения, вижте точка 4.4.
French: 9,25 ans valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome (médiane)
Bulgarian: 9,25 години log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска TNLT (медиана)
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un flacon contient 1 400 mg/11,7 ml de rituximab.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.
French: • modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu'habituellement
Bulgarian: промени в ритъма на сърцето или сърцебиене
French: • vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Bulgarian: Не използвайте MabThera, ако: сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Flacon de 10 mL (10 mg/mL) 100 mg / 10 mL
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Флакон от 10 ml (10 mg/ml)
French: Les données disponibles indiquent que le taux d'infection cliniquement pertinente est inchangé lorsque de tels traitements sont utilisés chez des patients préalablement traités par MabThera.
Bulgarian: Наличните данни показват, че честотата на клинично значими инфекции е непроменена, когато се прилагат такива видове лечение при пациенти, лекувани преди това с MabThera, но пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, ако биологични средства и/или БМАРЛ се използват след терапия с MabTherа.
French: Aucune valeur de covariable n'était manquante, à l'exception de la numération initiale des lymphocytes B. La charge tumorale initiale n'a été disponible que dans l'étude BO22334.
Bulgarian: Изходният туморен товар е бил наличен само в изпитване BO22334.
French: Tableau 8 : Distribution/Elimination - Paramètres pharmacocinétiques de MabThera souscutané par rapport à MabThera intraveineux
Bulgarian: Абсорбция - Фармакокинетични параметри на MabThera за подкожно приложение в сравнение с MabThera за интравенозно приложение
French: Crésiduelle, valeurs avant la dose du cycle 8
Bulgarian: Геометрични средни стойности на Ctrough на цикъл 8
French: Au cours du traitement, dans les études cliniques avec MabThera en association à une chimiothérapie, une leucopénie de grade 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %), une neutropénie de grade 3/4 (R-CVP 24 % vs CVP 14 % ; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % chez les patients LLC non précédemment traités), une pancytopénie de grade 3 / 4 (R-FC 3 % vs FC 1 % chez les patients LLC non précédemment traités) ont été généralement rapportées avec des fréquences plus élevées comparées à la chimiothérapie seule.
Bulgarian: В хода на лечението при проучвания с MabThera в комбинация с химиотерапия, левкопения степен 3/4 (R-CHOP 88% спрямо CHOP 79%, R-FC 23% спрямо FC 12%), неутропения степен 3/4 (R-CVP 24% спрямо CVP 14%; R-CHOP 97% спрямо CHOP 88%, R-FC 30% спрямо FC 19% при нелекувана преди това ХЛЛ), панцитопения степен 3/4 (R-FC 3% спрямо FC 1% при нелекувана преди това ХЛЛ) обикновено се съобщават с по-висока честота, отколкото само при химиотерапия.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques hypertonie, myalgie, arthralgie, douleurs dorsales, douleurs cervicales, douleurs
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система, съединителната тъкан и костни нарушения хипертонус, миалгия, артралгия, болка в гърба, болка в шията, болка
French: • défaillance multiviscérale
Bulgarian: • мултиорганна недостатъчност.
French: La Cmax moyenne sérique du rituximab après la première perfusion variait de 170 à 175 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et de 317 à 370 µg/mL à la dose 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 µg/ml при дозата от 2 x 500 mg и от 317 до 370 µg/ml за дозата от 2 x 1000 mg.
French: Les données du suivi prolongé des patients dans l'étude (suivi médian de 9 ans) ont confirmé le bénéfice à long terme du traitement d'entretien par MabThera en termes de survie sans progression, survie sans événement, temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome et temps jusqu'à nouvelle chimiothérapie (tableau 7).
Bulgarian: Данните от разширеното проследяване на пациенти в проучването (медиана на проследяване 9 години) потвърждават дългосрочната полза от поддържаща терапия с MabThera по отношение на PFS, EFS, TNLT и TNCT (Таблица 7).
French: MabThera est indiqué chez les patients adultes en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Bulgarian: MabThera е показан при възрастни в комбинация с химиотерапия за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).