FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dvaja pacienti neboli predtým liečení a jeden ďalší pacient postupne ukončoval liečbu intravenóznym benzoátom sodným a fenylacetátom sodným, zatiaľ čo sa u neho začínala liečba liekom RAVICTI.
Hungarian: Két beteg korábban nem részesült kezelésben, egy további betegnél pedig fokozatosan leállították az intravénás nátrium-benzoát és nátrium-fenil-acetát alkalmazását, miközben megkezdték a RAVICTI-kezelést.
Slovak: Môže sa užívať nasledujúcimi spôsobmi:
Hungarian: Az átszámítás a következő módon történik:
Slovak: Po viacerých dávkach koncentrácia kyseliny PAA > 200 mikrogramov/l súvisela s plazmatickým pomerom koncentrácií PAA ku PAGN vyšším ako 2,5.
Hungarian: Többszori adagolás után a 200 mcg/l-nél nagyobb PAA koncentráció esetében a PAA és PAGN plazmakoncentrációinak aránya 2,5-nél nagyobb volt.
Slovak: Je to triglycerid obsahujúci 3 molekuly PBA napojené na hlavný reťazec glycerolu.
Hungarian: Ez a glicerinvázhoz kötődő 3 PBA molekulából álló triglicerid.
Slovak: Pacienti, ktorí sú schopní prehltnúť tekutiny, majú užívať RAVICTI perorálne, a to platí aj pre pacientov s nazogastrickou a/alebo gastrostomickou sondou.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akik le tudnak nyelni folyadékokat, a RAVICTI-t orálisan kell alkalmazni, még azoknál is, akiknek nazogasztrikus szondájuk és/vagy gasztrosztómás szondájuk van.
Slovak: • prostredníctvom hadičky, ktorá sa zavedie cez nos do žalúdka - nazýva sa „nazogastrická sonda"
Hungarian: • csövön át, amely orrán keresztül a gyomrába vezet - ennek neve nazogasztrosztóma
Slovak: Ak prestanete užívať RAVICTI
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RAVICTI szedését
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia pre mužov a ženy Použitie lieku RAVICTI u žien vo fertilnom veku musí byť sprevádzané s používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a RAVICTI szedése idején (lásd 4.4 pont).
Slovak: Zistilo sa, že glycerolfenylbutyrát nebol inferiórny voči fenylbutyrátu sodnému, čo sa týka regulácie amoniaku v obidvoch z týchto pediatrických štúdií.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát non-inferiornak bizonyult a nátrium-fenilbutiráttal az ammóniakontrollt illetően mindkét, gyermekekkel végzett vizsgálatban.
Slovak: 1 x 25 ml fľaša.
Hungarian: 1 × 25 ml-es palack.
Slovak: Zníženie chuti do jedla, zvýšenie chuti do jedla
Hungarian: Étvágycsökkenés, étvágynövekedés
Slovak: Podľa objemu predpísanej dávky treba dať pacientom pokyn, aby si v lekárni zaobstarali perorálne striekačky s označením CE, ktoré majú objem primeraný dávke a sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
Hungarian: A felírt adag mennyisége alapján fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a gyógyszertárból szerezzenek be az adagnak megfelelő méretű, a visszazárható palackkupak adapterével kompatibilis CE-jelölésű szájfecskendőket.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz segédanyagokat.
Slovak: Probenecid Probenecid môže inhibovať vylučovanie metabolitov glycerolfenylbutyrátu vrátane PAGN obličkami.
Hungarian: A probenecid gátolhatja a glicerin-fenilbutirát metabolitjainak, köztük a PAGN-nek a vesén keresztül történő kiválasztódását is.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont)
Slovak: Pri poruchách močovinového cyklu organizmus nedokáže vytvoriť dostatočné množstvo pečeňových enzýmov na vylúčenie nadbytočného dusíka.
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai esetén a szervezet nem képes elegendő májenzimet termelni a fölösleges nitrogén eltávolításához.
Slovak: • prostredníctvom hadičky, ktorá sa zavedie cez brucho do žalúdka - nazýva sa „gastrostomická sonda"
Hungarian: • csövön át, amely hasán keresztül a gyomrába vezet - ennek neve gasztrosztóma
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI, majú užívať dávku lieku RAVICTI, ktorá obsahuje rovnaké množstvo kyseliny fenylbutyrovej.
Hungarian: A nátrium-fenilbutirátról RAVICTI-re átálló betegeknek ugyanolyan mennyiségű fenilbutánsavat tartalmazó RAVICTI adagot kell kapniuk.
Slovak: Hyperamonémia môže byť indukovaná haloperidolom a kyselinou valproovou.
Hungarian: A haloperidol és a valproinsav hiperammonaemiát válthat ki.
Slovak: Miera úpravy dávky sa musí riadiť podľa množstva potravinových bielkovín, ktoré bolo pokryté, na základe 24 hodinovej hladiny U-PAGN a odhadovanej dávky glycerolfenylbutyrátu potrebnej na gram strávených potravinových bielkovín.
Hungarian: Az adagbeállítás mennyiségének megállapításához figyelembe kell venni a nem fedezett fehérjebevitel mennyiségét, ahogy azt a 24 órás U-PAGN-szint és a minden elfogyasztott gramm fehérjéhez szükséges becsült glicerinfenilbutirát adag jelzi.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy, zvýšená aniónová medzera, znížený počet lymfocytov, znížená hladina vitamínu D
Hungarian: megnövekedett anion rés csökkenés, csökkent lymphocytaszám, csökkent D-vitamin-szint
Slovak: Dysgeúzia, letargia, parestézia, psychomotorická hyperaktivita, somnolencia, poruchy reči
Hungarian: Dysgeusia, levertség, paraesthesia, pszichomotoros hiperaktivitás, aluszékonyság, beszédzavar
Slovak: Ak sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo si nie ste istý), pred užitím lieku RAVICTI sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha a fent felsoroltak közül valamelyik állapot Önre vonatkozik (vagy ha bizonytalan ezt illetően), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt RAVICTI-t szedne.
Slovak: Pri zmene dávky glycerolfenylbutyrátu sa musia hladiny amoniaku starostlivo sledovať.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát adagjának módosítása esetén az ammóniaszinteket gondosan monitorozni kell.
Slovak: RAVICTI sa musí užívať s obmedzením príjmu bielkovín a v niektorých prípadoch s potravinovými doplnkami (napr. esenciálne aminokyseliny, arginín, citrulín, kalorické doplnky neobsahujúce bielkoviny).
Hungarian: A RAVICTI szedése során az ételekkel való fehérjebevitelt korlátozni kell, és egyes esetekben, étrend-kiegészítőket (pl. esszenciális aminosavakat, arginint, citrullint, fehérjementes kalóriapótlókat) kell szedni.
Slovak: PAA konjuguje s glutamínom (ktorý obsahuje 2 molekuly dusíka) prostredníctvom acetylácie v pečeni a v obličkách a tvorí PAGN, ktorý sa vylučuje obličkami.
Hungarian: A PAA a májban és vesében történő acetilálódás útján glutaminnal konjugálódik (ami 2 nitrogénmolekulát tartalmaz), és PAGN képződik, amelyet a vesék kiválasztanak.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov, ktorí nikdy neužívali fenylbutyrát:
Hungarian: A fenilbutiráttal még nem kezelt betegek ajánlott kezdő adagja:
Slovak: Prevod je nasledovný:
Hungarian: Az alábbiak szerint vehető be:
Slovak: Veľkosť štandardného balenia: 1 fľaša a 1 adaptér uzatvárateľného veka fľaše v škatuli.
Hungarian: Standard csomagméret: dobozonként 1 palack és 1 visszazárható kupakadapter
Slovak: Denná dávka musí byť individuálne upravená podľa pacientovej znášanlivosti bielkovín a potrebného denného príjmu potravinových bielkovín.
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani a beteg fehérjetoleranciája és a szükséges napi fehérjebevitele függvényében.
Slovak: • vírusová infekcia čriev,
Hungarian: • a bél vírusos fertőzése
Slovak: Úprava na základe fenylacetátu a fenylacetylglutamínu v plazme Príznaky zvracania, nevoľnosti, bolesti hlavy, somnolencie, zmätenosti alebo ospanlivosti za neprítomnosti vysokej hladiny amoniaku alebo interkurentného ochorenia môžu byť prejavmi toxicity spôsobenej kyselinou fenyloctovou (PAA) (pozri časť 4.4 Toxicita spôsobená kyselinou PAA).
Hungarian: Beállítás a plazma fenil-acetát és a fenil-acetil-glutamin alapján Az olyan tünetek, mint a hányás, hányinger, fejfájás, aluszékonyság, zavartság, vagy álmosság magas ammóniaszint hiánya esetén, illetve az interkurrens betegségek fenilecetsav (PAA) mérgezésre utalhatnak (lásd 4.4 pont, PAA mérgezés).
Slovak: Nepoužívajte opakovane perorálnu striekačku na meranie dávky RAVICTI v iný deň.
Hungarian: Másnap a szájfecskendőt ne használja fel újra RAVICTI adag kiméréséhez.
Slovak: Znížená absorpcia fenylbutyrátu pri pankreatickej nedostatočnosti alebo pri črevnej malabsorpcii Exokrinné pankreatické enzýmy hydrolyzujú glycerolfenylbutyrát v tenkom čreve a oddeľujú účinnú časť, fenylbutyrát, od glycerolu.
Hungarian: Csökkent fenilbutirát felszívódás hasnyálmirigy-elégtelenség vagy intestinalis malabsorptio esetén Az exocrin hasnyálmirigy enzimek hidrolizálják a glicerin-fenilbutirátot a vékonybélben, leválasztva az aktív részt, a fenilbutirátot a glicerintől.
Slovak: Preferovaný názov
Hungarian: Szervrendszer Preferált kifejezés
Slovak: Závrat, bolesť hlavy, tras
Hungarian: Szédülés, fejfájás, reszketés
Slovak: Bolesť chrbta, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesti v končatinách, plantárna fascitída
Hungarian: Hátfájás, ízületi duzzanat, izomgörcs, végtagfájdalom, fasciitis plantaris
Slovak: Nepridávajte do lieku veľké množstvo inej kvapaliny, ani ho nemiešajte s inou kvapalinou, pretože glycerolfenylbutyrát je ťažší než voda, čo môže spôsobiť neúplné podanie.
Hungarian: Ne öntse, és ne keverje bele a gyógyszert más, nagy mennyiségű folyadékba, mivel a glicerin-fenilbutirát nehezebb a víznél, és előfordulhat, hogy kisebb mennyiséget ad be.
Slovak: • testy potvrdzujúce vyššiu hladinu triglyceridov, lipobielkovín s nízkou hustotou alebo bielych krviniek v krvi,
Hungarian: • a vizsgálatok emelkedett triglicerinszintet, alacsony sűrűségű lipoproteint vagy fehérvérsejtszámot mutatnak ki a vérben
Slovak: Klírens kyseliny PAA bol 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h a 24,4 l/h v danom poradí u pacientov s UCD vo veku ≤
Hungarian: A PAA-clearance 7,1 l/óra, 10,9 l/óra, 16,4 l/óra, illetőleg 24,4 l/óra volt azoknál az UCD betegeknél, akiknek életkora ≤ 2, 3-5, 6-11, és 12-17 év.
Slovak: u PBA, PAA a PAGN bola 37,0 mikrogramov/ml, 14,9 mikrogramov/ml a 30,2 mikrogramov/ml v danom poradí.
Hungarian: A PBA, PAA és a PAGN átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 37,0 mikrogramm/ml, 14,9 mikrogramm/ml, illetőleg 30,2 mikrogramm/ml.
Slovak: Metrorágia
Hungarian: Metrorrhagia
Slovak: Po perorálnom podaní pankreatické lipázy hydrolyzujú glycerolfenylbutyrát a uvoľňujú kyselinu PBA.
Hungarian: Az oralis alkalmazást követően a hasnyálmirigylipázok hidrolizálják a glicerin-fenilbutirátot, és PBA-t szabadítanak fel.
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tekutiny, sa môže použiť nazogastrická a/alebo gastrostomická sonda na podávanie lieku RAVICTI takto:
Hungarian: Az olyan betegeknek azonban, akik nem tudnak folyadékot lenyelni, a RAVICTI alkalmazására orrszondát vagy gasztrosztómát lehet használni, az alábbi módon:
Slovak: Kyselina PAA, aktívny metabolit glycerolfenylbutyrátu, súvisí s prejavmi a príznakmi neurotoxicity (pozri časť 4.4) a môže dôjsť ku kumulácii u pacientov s predávkovaním.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát aktív metabolitja, a PAA a neurotoxicitás okozta panaszokkal és tünetekkel társul (lásd 4.4 pont) és olyan betegekben halmozódhat fel, akik az előírtnál nagyobb dózist kapnak.
Slovak: Ako účinkuje RAVICTI RAVICTI pomáha telu vylúčiť nadbytočný dusík.
Hungarian: A RAVICTI segít a szervezetnek eltávolítani a fölösleges nitrogént.
Slovak: Bola preukázaná chemická kompatibilita glycerolfenylbutyrátu s nazogastrickou, gastrostomickou a nozojejunálnou sondou zo silikónu medicínskej triedy.
Hungarian: Kimutatták a glicerin-fenilbutirát kémiai kompatibilitását az orvosi szilikonból készült nazogasztrikus szondával, nazojejunális szondával vagy gasztrosztómával.
Slovak: Podanie dávok 0,5 ml alebo menších sa neodporúča nazogastrickými, nazojejunálnymi alebo gastrostomickými sondami kvôli nízkemu spracovaniu lieku v dávke.
Hungarian: A 0,5 ml-es vagy annál kisebb adagok beadása orrszondával, gasztrosztómával vagy nasojejunalis szondával a gyógyszer kis visszanyerési aránya miatt nem javallott.
Slovak: Anémia, trombocytóza
Hungarian: Anaemia, thrombocytosis
Slovak: PBA sa podrobuje β-oxidácii na PAA, ktorá je konjugovaná glutamínom v pečeni a v obličkách prostredníctvom enzýmu fenylacetyl-CoA: Lglutamín-N-acetyltransferázou s tvorbou PAGN.
Hungarian: A PBA béta-oxidációval PAA-vá alakul át, ami glutaminnal konjugálódik a májban, és a vesében a fenilacetil-CoA: L-glutamin- N-acetil-transzferáz enzimen keresztül, PAGN-ná alakul.
Slovak: Po užívaní 4 ml glycerolfenylbutyrátu po dobu 3 dní (3-krát denne [TID]) boli stredné hodnoty Cmax a AUC 66 mikrogramov/ml a 930 mikrogramov•h/ml u PBA a 28 mikrogramov/ml a 942 mikrogramov•h/ml
Hungarian: Miután 3 napig (naponta 3-szor) 4 ml glicerin-fenilbutirátot adagoltak, az átlagos Cmax és az AUC 66 µg/ml és 930 µg•óra/ml volt a PBA, illetőleg 28 mikrogramm/ml és 942 mcg•óra/ml a PAA esetében.
Slovak: • testy potvrdzujúce zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, nerovnováha solí v krvi, nízke hladiny určitého typu bielych krviniek (lymfocyty) alebo nízke hladiny vitamínu D.
Hungarian: • a laboratóriumi vizsgálatok eredményei emelkedett májenzimszintet, a vér sóháztartásának felborulását, bizonyos fajta fehérvérsejtek (limfociták) alacsony számát vagy alacsony D
Slovak: • reflux obsahu žalúdka,
Hungarian: • a gyomortartalom visszafolyása
Slovak: Krok 2: 50 % dávky fenylacetátu sodného/benzoátu sodného a 100 % RAVICTI po dobu 4 - 8 hodín,
Hungarian: • 2. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag 50%-a és a RAVICTI-adag 100%-a 4-8 órán át;
Slovak: Súčasné užívanie liekov, o ktorých je známe, že inhibujú lipázu, sa má vykonávať opatrne, pretože glycerolfenylbutyrát je hydrolyzovaný tráviacou lipázou na fenylbutyrátovú kyselinu a glycerol.
Hungarian: A lipázgátló gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, tekintve, hogy a glicerin-fenilbutirátot az emésztőrendszeri lipáz fenilvajsavra és glicerinre hidrolizálja.
Slovak: Poklepte po perorálnej striekačke, aby ste z nej odstránili vzduchové bubliny a presvedčte sa, že ste ju naplnili správnym množstvom kvapaliny.
Hungarian: Ütögesse meg a szájfecskendőt a légbuborékok eltávolítása érdekében, hogy biztos lehessen benne, a megfelelő mennyiségű folyadékkal töltötte azt meg.
Slovak: Abnormálny zápach kože, akné
Hungarian: Kellemetlen bőrszag, acne
Slovak: RAVICTI sa musí užívať spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín.
Hungarian: A RAVICTI-t alacsony fehérjetartalmú étrend mellett kell szednie.
Slovak: Dávka glycerolfenylbutyrátu sa musí upraviť tak, aby hladina amoniaku v plazme dosiahla nalačno menej ako polovicu hornej hranice normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN) u pacientov vo veku najmenej 6 rokov.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát adagját úgy kell beállítani, hogy a 6 éves és annál idősebb betegeknél az éhgyomri plazmaammónia szintje kisebb legyen a normálérték felső határának felénél.
Slovak: Po stabilizácii s kontrolovaným amoniakom majú pacienti, ktorí prechádzajú z fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI dostať dávku lieku RAVICTI vo vyššom konci liečebného rozsahu (11,2 ml/m2/deň) s meraním amoniaku v plazme na úpravu ďalšieho dávkovania.
Hungarian: Kezdő adagolás a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát injekcióról RAVICTI-re átálló betegeknél: Stabil állapot és kontrollált ammóniaszint elérése után a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát alkalmazásáról RAVICTI-re átálló betegeknek a kezelési tartomány felső határának megfelelő adagot (11,2 ml/m2/nap) kell kapniuk, és a plazma ammóniaszintjét mérni kell, hogy támpontként szolgáljon a további adagolás meghatározásához.
Slovak: • grganie, bolesť žalúdka, zmeny v stolici, napr. mastná stolica, náhle nutkanie na stolicu,
Hungarian: • böfögés, hasfájás, a széklet megváltozik, például olajos lesz, sürgős székelési ingere van,
Slovak: Vysoké hladiny amoniaku spôsobujú nutkanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie) a pocit zmätenosti.
Hungarian: A magas ammóniaszint hányingerhez, hányáshoz vagy zavartsághoz vezethet.
Slovak: Bola vykonaná dlhodobá (12 mesačná), nekontrolovaná, otvorená štúdia (Štúdia 2) na zhodnotenie regulácie mesačných hladín amoniaku a hyperamonemickej krízy za 12-mesačné obdobie.
Hungarian: Felnőttekkel végzett, nyílt, nem kontrollált, kiterjesztett vizsgálat Hosszú távú (12 hónapos), nem kontrollos, nyílt vizsgálatot (2. vizsgálat) végeztek az ammóniakontroll és a hyperammonaemiás krízis havonkénti értékelésére egy 12 hónapos időszakban.
Slovak: Ak sa liek RAVICTI primieša do vody, kvapalina sa zakalí a nemusíte si podať celú dávku.
Hungarian: Ha a RAVICTI vízbe jut, a folyadék homályos lesz és lehet, hogy nem a teljes adagot veszi be.
Slovak: V štúdiách in vitro špecifická aktivita lipáz u glycerolfenylbutyrátu bola pozorovaná v nasledujúcom zostupnom poradí: pankreatická lipáza triglyceridov, karboxyl ester lipáza a pankreatická lipáza napojená na bielkovinu 2.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a lipázok fajlagos aktivitását a glicerin-fenilbutirát esetében a következő csökkenő sorrendben figyelték meg: hasnyálmirigy-triglicerid-lipáz, karboxil-észter-lipáz és hasnyálmirigylipáz-szerű protein 2. Továbbá a glicerin-fenilbutirátot az eszterázok in vitro hidrolizálták a humán plazmában.
Slovak: Dôležitá poznámka: Nepridávajte do lieku, ani nepoužívajte na primiešanie do lieku RAVICTI väčšie množstvá kvapaliny, ako je voda alebo ovocná šťava, pretože zavádzanie vody spôsobí rozklad glycerolfenylbutyrátu.
Hungarian: Fontos megjegyzés: Ne öntse vagy keverje bele a RAVICTI-t nagyobb mennyiségű folyadékba, például vízbe vagy gyümölcslébe, mivel a bejutó víz lebontja a glicerinfenilbutirátot.
Slovak: • sucho v ústach, zmena chuti,
Hungarian: • szájszárazság, ízérzékelés megváltozása
Slovak: Bielkovinová väzba u PAGN bola 7 až 12
Hungarian: A fehérjekötődés a PAGN esetében 7-12% volt, és koncentrációs hatásokat nem jegyeztek fel.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát hydrolyzujú pankreatické lipázy, čím sa získava PBA, ktorá sa konvertuje beta oxidáciou na PAA, aktívnu časť glycerolfenylbutyrátu.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátot a hasnyálmirigy lipázok PBA-vá hidrolizálják, mely beta-oxidációval PAA-vá alakul át, ami a glicerinfenilbutirát hatékony része.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania lieku RAVICTI možno získať v lekárni perorálne injekčné striekačky s označením CE, ktoré majú objem zodpovedajúci dávke a sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
Hungarian: A RAVICTI helyes adagolásának biztosítása érdekében a gyógyszertárból az adagnak megfelelő méretű és a visszazárható palackkupak adapterével kompatibilis CE-jelölésű szájfecskendők szerzendők be.
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Hungarian: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Slovak: Ak ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať RAVICTI.
Hungarian: • Ha Ön terhes, a RAVICTI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Plazmatický pomer
Hungarian: Beállítás plazmaammónia alapján
Slovak: Ten istý adaptér uzatvárateľného veka fľaše sa môže používať, kým fľaša nebude prázdna.
Hungarian: Ugyanazt a visszazárható kupakadaptert lehet használni, amíg a palack ki nem ürül.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 27 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Adaptér uzatvárateľného veka fľaše sa môže používať, kým fľaša nebude prázdna.
Hungarian: A visszazárható kupak adapterét addig lehet használni, amíg a palack kiürül.
Slovak: To znamená, že sa amoniak ukladá v tele.
Hungarian: • Emiatt az ammónia felhalmozódik a szervezetben.
Slovak: Nízka hladina pankreatických enzýmov alebo ich neprítomnosť, alebo črevné ochorenie spôsobujúce malabsorpciu tukov môžu spôsobiť zníženie alebo neprítomnosť trávenia glycerolfenylbutyrátu a/alebo absorpcie fenylbutyrátu a zníženie regulácie plazmatickej hladiny amoniaku.
Hungarian: A hasnyálmirigy enzimek kis mennyisége vagy hiánya, vagy zsírfelszívódási zavart okozó bélbetegség miatt glicerin-fenilbutirát csökkent mértékben vagy egyáltalán nem emésztődik meg, és/vagy a fenilbutirát csökkent mértékben vagy egyáltalán nem szívódik fel, és a plazma ammóniaszint kontrollálhatósága csökken.
Slovak: RAVICTI sa musí užívať s obmedzením príjmu bielkovín a v niektorých prípadoch s potravinovými doplnkami (napr. esenciálne aminokyseliny, arginín, citrulín, kalorické doplnky neobsahujúce bielkoviny) v závislosti od denného príjmu bielkovín potrebného na rast a vývoj.
Hungarian: A RAVICTI szedése során a naponta elfogyasztott fehérjemennyiséget korlátozni kell, és néha táplálékkiegészítőket (pl. esszenciális aminosavakat, arginint, citrullint, fehérjementes kalóriapótlókat) kell szedni a növekedés és fejlődés elősegítéséhez szükséges napi fehérjebevitel függvényében.
Slovak: Číra, bezfarebná až bledožltá kvapalina.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy halványsárga folyadék.
Slovak: Pomer stredných hodnôt PAA ku PAGN v rámci všetkých pacientov, ktorí užívali 6 ml dvakrát denne, bol v rozmedzí od 0,96 do 1,28 a u pacientov, ktorí užívali 9 ml dvakrát denne, bol v rozmedzí od 1,18 do 3,19.
Hungarian: A PAA/PAGN átlagos értékeinek aránya naponta kétszer 6 ml adagot kapó összes betegnél 0,96 - 1,28 között van, és naponta kétszer 9 ml-es adagot kapó betegeknél 1,18-3,19 között van.
Slovak: • opuch rúk a chodidiel,
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami alebo s pečeňou, vzhľadom na to, že glycerolfenylbutyrát sa z organizmu vylučuje obličkami a pečeňou
Hungarian: • ha vese- vagy májbántalmai vannak - mert a glicerin-fenilbutirát a veséjén és máján keresztül távozik szervezetéből
Slovak: Účinnosť glycerolfenylbutyrátu u pediatrických pacientov vo veku 2 mesiace až 17 rokov vykazujúcich nedostatočnosti OTC, ASS, ASL a ARG bola hodnotená v 2 otvorených štúdiách s fixnou následnosťou a prechodom z fenylbutyrátu sodného na ekvivalentné dávkovanie glycerolfenylbutyrátu (Štúdia 3 a 4).
Hungarian: UCD beteg gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok Az OTC, ASS, ASL és ARG hiányos, 2 hónapostól 17 éves korig terjedő életkorú gyermekeknél a glicerin-fenilbutirát hatásosságát 2, rögzített sorrendű, nyílt elrendezésű, nátrium-fenilbutirátról megegyező adagú glicerin-fenilbutirátra átállító vizsgálatban értékelték (3. és 4. vizsgálat).
Slovak: Počiatočné dávkovanie u pacientov, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI:
Hungarian: A nátrium-fenilbutirátról RAVICTI-re átálló betegek kezdő adagja:
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RAVICTI nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Môže byť potrebná celoživotná liečba liekom RAVICTI, pokiaľ sa nezvolí transplantácia pečene.
Hungarian: A RAVICTI-t vélhetőleg élethosszig szedni kell, kivéve ha orthotop májtranszplantációra kerül sor.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa nazogastrické, nazojejunálne alebo gastrostomické sondy používali iba na podanie dávok >
Hungarian: Ennélfogva a nazogasztrikus szonda, nazojejunális szonda vagy gasztrosztóma használata csak olyan adagok beadására javallott, amelyek > 1 ml.
Slovak: • testy potvrdzujúce zvýšenú alebo zníženú hladinu draslíka v krvi,
Hungarian: • a vizsgálatok magasabb vagy alacsonyabb káliumszintet mutatnak ki a vérben
Slovak: Neužívajte RAVICTI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP".
Hungarian: A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a RAVICTI-t.
Slovak: = celková denná dávka prášku fenylbutyrátu sodného (g)
Hungarian: • A RAVICTI teljes napi adagja (ml) = a nátrium-fenilbutirát tabletták teljes adagja (g) × 0,86