FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Atsauce: 600 mg efavirenza tabletes, 200 mg emtricitabīna kapsulas un 300 mg tenofovīra disoproksila tabletes vienas reizes deva tukšā dūšā.
Icelandic: Einn skammtur af 600 mg efavírenz töflu, 200 mg emtrícítabín hylki og 300 mg tenófóvír tvísóproxíl töflu tekinn á fastandi maga.
Latvian: Šo gadījumu cēloniskā sakarība ar efavirenza lietošanu nav pierādīta, un kopējais grūtnieču skaits, kas saņēmušas efavirenzu saturošu terapiju, nav zināms.
Icelandic: Orsakasamband milli þessara tilvika og notkunar efavírenz hefur ekki verið staðfest og samnefnari er ekki þekktur.
Latvian: Tā kā efavirenzam ir garš eliminācijas pusperiods, 12 nedēļas pēc efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pārtraukšanas iesaka lietot atbilstošu kontracepcijas metodi.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími efavírenz er langur er ráðlagt að nota fullnægjandi getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að meðferð með efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl lýkur.
Latvian: Tās uzskaitītas sadaļā Jūs nedrīkstat lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan šādos gadījumos, 2. punkta sākumā.
Icelandic: Þau eru talin upp í Ekki má nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, í byrjun kafla 2.
Latvian: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2 * p līmenis < 0,05, Fišera precīzais tests, kur visiem pacientiem salīdzināja efavirenza + emtricitabīna + tenofovīra disoproksila grupu ar efavirenza + lamivudīna/zidovudīna grupu.
Icelandic: K70E TAMs2 * p-gildi < 0,05, Fishers Exact próf sem ber efavírenz + emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl hópinn saman við efavírenz + lamívúdín/zídóvúdín hópinn hjá öllum sjúklingum.
Latvian: - zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai: atovakvonu/proguanilu vai artemeteru/lumefantrīnu.
Icelandic: Atóvakón/progúaníl eða artemeter/lúmefantrín.
Latvian: Visi 3 pacienti 144 nedēļas bija saņēmuši lamivudīna un zidovudīna fiksēto devu kombināciju kopā ar efavirenzu un tad mainīja terapiju uz efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu.
Icelandic: 3 höfðu fengið fasta samsetningu af skömmtum lamívúdíns og zídóvúdíns og efavírenz í 144 vikur og síðan skipt yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Latvian: Ieteicamā deva ir: viena tablete, ko lieto perorāli vienu reizi dienā.
Icelandic: Mylan er ein tafla til inntöku einu sinni á dag.
Latvian: Atkārtoto devu toksicitātes pētījumos Cynomolgus pērtiķiem, kas ≥ 1 gadu saņēma efavirenzu devās, kas izraisīja apmēram 2 reizes lielākas vidējās AUC vērtības, nekā cilvēkiem, kuri saņēma ieteikto devu, novēroja biliāro hiperplāziju.
Icelandic: öpum sem fengu efavírenz í ≥ 1 ár í skömmtum sem leiddu til AUC meðalgilda sem voru um tvisvar sinnum hærri en hjá mönnum sem fá ráðlagðan skammt.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovī ra disoproksilu, sertralīna devas palielināšana jāveic atbilstoši klīniskajai reakcijai.
Icelandic: Þegar gefið samtímis efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli á að auka sertralín skammtana samkvæmt klínískri svörun.
Latvian: Farmakokinētikas parametrus noteica pēc vienreizēju atsevišķu zāļu formu 200 mg emtricitabīna vai 245 mg tenofovīra disoproksila devu lietošanas HIV neinficētiem pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru ákvarðaðar eftir að stakir skammtar af hvoru lyfi um sig, emtrícítabíni 200 mg eða tenófóvír tvísóproxíli 245 mg voru gefnir sjúklingum sem ekki höfðu HIV sýkingu en með mismikið skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu Torsade de Pointes risku vai, kuri lieto zāles ar zināmu Torsade de Pointes risku, apsveriet efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila alternatīvas.
Icelandic: Sjúklinar sem eru í áhættuhópi hvað varðar torsade de pointes og sjúklingar sem fá lyf sem geta aukið hættuna á torsade de pointes, eiga að íhuga önnur lyf en efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Latvian: Ja ārstēšana ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tiek pārtraukta, jāievēro, ka efavirenzam ir garš eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu) un garš tenofovīra un emtricitabīna intracelulārais pusperiods.
Icelandic: Mylan stöðvuð á að hafa í huga langan helmingunartíma efavírenz (sjá kafla 5.2) og langan innanfrumu helmingunartíma tenófóvírs og emtrícítabíns.
Latvian: Tā kā efavirenzs/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils ir kombinēts produkts un atsevišķu sastāvdaļu dozēšanas intervālus nevar mainīt, ārstēšana ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu jāpārtrauc pacientiem ar apstiprinātu kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai fosfātu līmeņa pazemināšanos serumā līdz < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Icelandic: Þar sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er samsett lyf og ekki er hægt að breyta skammtabili hvers virks innihaldsefnis um sig, verður að rjúfa meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum með staðfesta kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Latvian: Rozā, kapsulas formas, abpusēji izliektas aptuveni 21 x 11 mm lielas apvalkotās tabletes ar slīpām malām, kam vienā pusē iegravēts burts"M", bet otrā pusē - "TME".
Icelandic: Bleikar hylkislaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með sniðbrún, u.þ.b. 21 mm × 11 mm með „M" inngreypt á annarri hliðinni en „TME" á hinni.
Latvian: LOCF
Icelandic: Aðlagað LOCF
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas emtricitabīna izkliedes tilpums bija aptuveni 1,4 l/kg.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var dreifingarrúmmál emtrícítabíns u.þ.b. 1,4 l/kg.
Latvian: Tā kā efavirenzs/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils ir fiksētu devu kombinācija, efavirenza devu mainīt nevar, tādēļ vorikonazolu nevajadzētu lietot kopā ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (skatīt 4.3. apakšpunktu un 1. tabulu).
Icelandic: Þar sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er lyf með fastri samsetningu er ekki hægt að breyta efavírenzskammtinum, og má því ekki gefa vóríkónazól og efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl samtímis (sjá kafla 4.3 og töflu 1).
Latvian: Pacientiem, kuri pabeidza 144 nedēļu ārstēšanas kursu vienā vai otrā pētījuma GS-01-934 grupā, tika dota iespēja turpināt pētījumu ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, lietojot tukšā dūšā, pētījuma pagarinājuma atklātajā fāzē.
Icelandic: 144 meðferðarvikum í öðrum hvorum meðferðarhópnum í rannsókn GS-01-934 var gefinn kostur á að flytjast yfir á tveggja ára opið (open-label) framhaldsstig efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl rannsóknarinnar (tekið á fastandi maga).
Latvian: AUC: ↔ 19%*
Icelandic: AUC: ↔*/ ** (↓ 10% til
Latvian: Atovakvons un proguanila hidrohlorīds/Efavirenzs (250/100 mg vienas reizes deva/600 mg q.d.)
Icelandic: Atóvakón og prógúaníl hýdróklóríð/efavírenz (250/100 mg einn skammtur/600 mg einu sinni á dag)
Latvian: Pacienti, kuri inficēti vienlaikus ar HIV un ar HBV infekciju un kuri pārtrauc efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu, rūpīgi jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz četrus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir að meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hefur verið stöðvuð.
Latvian: Tenofovīrs
Icelandic: Tenófóvír:
Latvian: • palielinātu kreatinīna līmeni asinīs;
Icelandic: • aukið kreatínín í blóði
Latvian: Jāizvairās efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu lietot vienlaikus ar nefrotoksiskiem medikamentiem, vai ja tie lietoti nesen.
Icelandic: Forðast á að nota efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl þegar verið er að nota samtímis lyf með eituráhrif á nýru eða það hefur nýlega verið notað.
Latvian: Efavirenzs/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu) un nav ieteicams pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Šo klaritromicīna līmeņa plazmā izmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara breytinga á klaritrómýcínmagni í plasma er óþekkt.
Latvian: GMR = ģeometriski vismazāko kvadrātu metodes rezultātu vidējais lielums, TI = ticamības intervāls
Icelandic: Próf og viðmið eru skv. meðalgildum (% frávikshlutfall) GMR: meðaltalshlutfalls minnstu fervika (geometric least-squares mean ratio), CI = öryggisbil
Latvian: Mijiedarbība ar didanozīnu: efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40 - 60% aukinnar útsetningar fyrir dídanósíni í blóði, sem getur leitt til aukinnar hættu á dídanósíntengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Latvian: Didanozīns/Efavirenzs
Icelandic: Dídanósín/efavírenz
Latvian: - ja Jūs pašreiz lietojat kādu no zemāk uzskaitītajām zālēm (skatīt arī „ Citas zāles un Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan"): - astemizolu vai terfenadīnu (lieto drudža vai alerģiju ārstēšanai), - bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai), - cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā), - elbasvīru vai grazoprevīru (lieto C hepatīta ārstēšanai), - melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai), - midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā), - pimozīdu, imipramīnu, amitriptilīnu vai klomipramīnu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai), - asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un nemiera gadījumā), - vorikonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), - flekainīdu, metoprololu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai), - noteiktas antibiotikas (makrolīdusi, fluorhinolonus, imidazolu), - triazola pretsēnīšu līdzekļus, - noteiktus pretmalārijas līdzekļus, - metadonu (lieto opiātu atkarības ārstēšanai).
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan"): - astemízól eða terfenadín (notuð til meðferðar við ofnæmiskvefi eða öðru ofnæmi) - beprídíl (notað til meðferðar við hjartasjúkdómi) - císapríð (notað til meðferðar við brjóstsviða) - elbasvír/grazoprevír (notað til meðferðar við lifrarbólgu C) - ergot alkalóíð (t.d. ergotamín, tvíhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín) (notuð til meðferðar við mígreni og höfuðtaugakveisum) - mídazólam eða tríazólam (svefnlyf) - pímózíð, imípramín, amitriptýlín eða klómípramín (notað til meðferðar við tilteknum geðsjúkdómum)
Latvian: Tā kā efavirenzs galvenokārt metabolizējas CYP sistēmā, jāievēro piesardzība, nozīmējot efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Þar sem efavírenz umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP-ferilsins skal gæta varúðar þegar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er gefið sjúklingum með væga skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: - zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu.
Icelandic: Karbamazepín, fenýtóín, fenóbarbítal.
Latvian: Tenofovīra iedarbības pastiprināšanās var izraisīt nelabvēlīgas blakusparādības, kas saistītas ar tenofovīra disoproksilu, tostarp nieru darbības traucējumus.
Icelandic: Þessi aukna útsetning fyrir tenófóvíri gæti aukið tíðni eða alvarleika aukaverkana sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli, þar á meðal raskana á nýrnastarfsemi.
Latvian: • seksuālās tieksmes samazinājums;
Icelandic: • minnkuð kynhvöt
Latvian: Etiniloestradiols/Tenofovīra disoproksils (−/ 245 mg q.d.)
Icelandic: Etinýlestradíól/tenófóvír tvísóproxíl (−/245 mg einu sinni á dag)
Latvian: Šādas blakusparādības ir ļoti biežas (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (þær kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum):
Latvian: Šādas blakusparādības ir retas (tās var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):
Latvian: Tā kā fluoksetīna metaboliskais profils ir līdzīgs paroksetīnam, t.i., stipra CYP2D6 inhibējoša iedarbība, attiecībā uz fluoksetīnu ir prognozējams līdzīgs mijiedarbības trūkums.
Icelandic: Þar sem flúoxetín fer í gegnum svipað umbrot og paroxetín, þ.e. með miklum CYP2D6 hömlunaráhrifum, má búast við að milliverkun verði heldur ekki hvað varðar flúoxetín.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nozīmē pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Fara á varlega í að gefa efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hjá sjúklingum með væga skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: Iesaka lietot efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu tukšā dūšā, vislabāk īsi pirms gulētiešanas.
Icelandic: Mælt er með því að efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl sé tekið á fastandi maga og þá helst fyrir svefn að kvöldi.
Latvian: Efavirenzs var palielināt vai samazināt varfarīna vai acenokumarola koncentrāciju plazmā un iedarbību.
Icelandic: Plasmaþéttni og áhrif warfaríns eða asenókúmaróls kunna að aukast eða minnka fyrir tilstilli efavírenz.
Latvian: Krusteniskās rezistences iespēja starp efavirenzu un PI ir maza, jo iesaistīti atšķirīgi mērķa enzīmi.
Icelandic: Líkurnar á krossónæmi milli efavírenz og próteasahemla eru litlar þar sem um mismunandi ensím er að ræða.
Latvian: Pielāgojot devu, jāņem vērā individuālā panesība un viroloģiskā reakcija (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Íhuga á þol viðkomandi einstaklings og veirufræðileg viðbrögð áður en skammtaaðlögunin er gerð (sjá kafla 5.2).
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksils: Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda emtricitabīna un tenofovīra disoproksila radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Icelandic: Miklar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Latvian: Sahinavīrs/ritonavīrs/Efavirenzs
Icelandic: Saquínavír/rítónavír/efavírenz
Latvian: • sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;
Icelandic: • verkur í kvið (maga) vegna brisbólgu
Latvian: - Aktīvās vielas ir efavirenzs, emtricitabīns un tenofovīra disoproksils.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl.
Latvian: QTc intervālu pagarinošas zāles: kontrindicēta efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila vienlaikus lietošana ar zālēm, kas zināmas kā QTc intervāla pagarinošas un var izraisīt Torsade de Pointes, piemēram, IA un III klases pretaritmijas līdzekļi, neiroleptiskie līdzekļi, antidepresanti, noteiktas antibiotikas, ieskaitot dažas šādu klašu zāles: makrolīdus, fluorhinolonus, imidazolu un triazola pretsēnīšu līdzekļus, noteikti nesedatīvie antihistamīni (terfenadīns, astemizols), cisaprīds, flekainīds, noteikti pretmalārijas līdzekļi, metadons (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl má ekki nota samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QTc-bilið og gætu leitt til torsade de pointes, s.s.: lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki IA og III, sefandi lyf og þunglyndislyf, tiltekin sýklalyf, þ.m.t. lyf úr eftirfarandi flokkum: makrólíð, flúorkínólón, imídazól og tríazól sveppalyf, tiltekin ofnæmislyf sem ekki eru róandi (terfenadín, astemízól), císapríð, flekaíníð, tiltekin malaríulyf og metadón (sjá kafla 4.3).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 apvalkotās tabletes (3 kastītes ar 30 apvalkotām tabletēm).
Icelandic: 90 (3 pakkar með 30) filmuhúðaðar töflur
Latvian: • dzeltenīga ādas vai acu krāsa, nieze vai sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aknu iekaisums;
Icelandic: gula í húð eða augum, kláði, eða verkur í kviðarholi (maga) vegna bólginnar lifrar
Latvian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 līdz ↓ 25) Norelgestromīns (aktīvais metabolīts)
Icelandic: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 til ↓ 25) Norelgestrómín (virkt umbrotsefni):
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu un sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, jo ir sagaidāms, ka pēc efavirenza lietošanas velpatasvīra un voksilaprevīra koncentrācija plazmā mazināsies un izraisīs sofosbuvīra/velpatasvīra vai sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra terapeitiskās ietekmes samazināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samtímis gjöf efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxilaprevírs er ekki ráðlögð vegna þess að gert er ráð fyrir að plasmaþéttni velpatasvírs og voxilaprevírs minnki eftir samhliða gjöf með efavírenzi og að það leiði til minni meðferðaráhrifa sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxilaprevírs (sjá kafla 4.5).
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan devu.
Icelandic: Áríðandi er að gleyma ekki að taka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skammt.
Latvian: Barošana ar krūti
Icelandic: brjóstastækkun hjá körlum
Latvian: - ginkgo biloba ekstraktus (augu valsts preparāts).
Icelandic: - Ginkgo biloba (náttúrulyf).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vairāk nekā 65 gadus veciem) efavirenza, emtricitabīna vai tenofovīra farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á efavírenzi, emtrícítabíni eða tenófóvíri hjá öldruðum sjúklingum (yfir 65 ára aldri) hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Vigabatrīns/Emtricitabīns Gabapentīns/Emtricitabīns
Icelandic: Vígabatrín/emtrícítabín Gabapentín/emtrícítabín
Latvian: Modificēts LOCF: post-hoc analīze, kurā pacienti, kuriem bija virusoloģiskā neveiksme vai kuri izstājās no pētījuma blakusparādību dēļ, tika vērtēti kā neveiksmes; izstājoties no pētījuma citu iemeslu dēļ, tika pielietota LOCF (last observation carried forward jeb pēdējā veiktā novērojuma) metode.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum sem hættu í rannsókninni voru notaðar LOCFtölur (LOCF, last observation carried forward; notaðar tölur frá síðustu skoðun)
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovī ra disoproksila lietošana kopā ar elbasvīru/grazoprevīru ir kontrindicēta, jo tā var izraisīt uz elbasvīru/grazoprevīru vērstās viroloģiskās atbildes reakcijas zudumu.
Icelandic: Samhliða gjöf efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli og elbasvírs/grazoprevírs er frábending vegna þess að hún getur leitt til taps á veirusvörun við elbasvíri/grazoprevíri.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par pankreatītu un laktātacidozi, dažreiz ar letālu iznākumu.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu, stundum banvænum.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila farmakokinētika, drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām (skatīt 5.2. apakšpunktu) nav noteikta.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um lyfjahvörf, öryggi og verkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum með marktæka, undirliggjandi lifrarsjúkdóma (sjá kafla 5.2).
Latvian: Simvastatīns
Icelandic: Simvastatín:
Latvian: Raltegravīrs/Emtricitabīns
Icelandic: Raltegravír/emtrícítabín
Latvian: Jāveic rūpīga nieru darbības kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast skal náið með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas laikā vienmēr vienlaikus ar citiem kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, perorālajiem vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, skatīt 4.5. apakšpunktu) jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Icelandic: Ávallt skal nota getnaðarvörn án hormóna (barrier contraception, (verju)) ásamt annarri getnaðarvörn (t.d. getnaðarvarnartöflum eða öðrum hormónagetnaðarvörnum, sjá kafla 4.5) meðan á efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl meðferð stendur.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksils nav ieteicams pacientiem, kuriem, lietojot NNRTI, bijusi dzīvībai bīstama ādas reakcija (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms).
Icelandic: Ekki er mælt með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli fyrir sjúklinga sem hafa fengið lífshættuleg húðviðbrögð (t.d. Stevens-Johnson heilkenni) meðan á töku NNRTI stendur.
Latvian: Ja, lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad Jums ir paaugstināts risks, ka, arī lietojot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, varētu veidoties izsitumi;
Icelandic: Ef þú hefur fengið útbrot við töku annars bakritahemils sem er ekki núkleósíð (NNRTI) geturðu frekar átt á hættu að fá útbrot með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas laikā, Jums kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (tabletēm) vai citiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantāti, injekcijas), jālieto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs).
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð meðan þú færð Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, verður þú að nota örugga getnaðarvörn án hormóna (t.d. verju) ásamt annars konar getnaðarvörn svo sem getnaðarvarnartöflum eða öðrum getnaðarvarnarlyfjum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf).
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži aspartātaminotransferāzes līmeņa (ASAT) paaugstināšanās, alanīna aminotransferāzes (ALT) līmeņa paaugstināšanās, gammaglutamiltransferāzes (GGT) līmeņa paaugstināšanās paaugstināts ASAT un/vai ALT līmenis serumā, hiperbilirubinēmija paaugstināts transamināžu līmenis
Icelandic: Algengar hækkaður aspartat amínótransferasi (AST), hækkaður alanín amínótransferasi (ALT), hækkaður gammaglútamýltransferasi (GGT)
Latvian: Var apsvērt iespēju lietot klaritromicīna alternatīvas (piemēram, azitromicīnu).
Icelandic: Íhuga má önnur lyf en klaritrómýcín (s.s. azitrómýcín).
Latvian: Bieži nieze vezikulozi izsitumi, pustulozi izsitumi, makulopapulāri izsitumi, izsitumi, nieze, nātrene, ādas krāsas izmaiņas (pastiprināta pigmentācija)1
Icelandic: Algengar kláði blöðruútbrot (vesicobullous), graftarbóluútbrot (pustular), dröfnuörðuútbrot, (maculopapular), útbrot, kláði, ofsakláði, litabreytingar á húð (litaraukning)1
Latvian: Ir iespējama etonogestrela iedarbības samazināšanās (CYP3A4 indukcija).
Icelandic: Búast má við minnkaðri útsetningu fyrir etonógestreli (CYP3A4 virkjun).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovī ra disoproksilu QTc pagarināšanās riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og Metadón/efavírenz vegna hættu á lengingu QTc-bils (sjá kafla 4.3).
Latvian: Karbamazepīns/Emtricitabīns
Icelandic: Karbamazepín/emtrícítabín
Latvian: Šāda devas pielāgojuma klīniskā ietekme nav pietiekami novērtēta.
Icelandic: Klínísk áhrif þessarar skammtaaðlögunar hafa ekki verið metin til fullnustu.
Latvian: Sertralīns/Emtricitabīns
Icelandic: Sertralín/emtrícítabín
Latvian: AUC: ↑ 22%
Icelandic: ↑ 22% Cmin:
Latvian: Efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu neiesaka lietot pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min).
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.).
Latvian: Metadons/Emtricitabīns
Icelandic: Metadón/emtrícítabín
Latvian: Norbuprenorfīns:
Icelandic: Taugakerfi: