FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 50 év volt (tartomány: 18-67); a betegek 79%-a volt fehérbőrű, 13% volt feketebőrű/afroamerikai, 1% volt ázsiai és 9% volt spanyolajkú vagy latin-amerikai.
Latvian: Ārstēto pacientu mediānais vecums bija 50 gadu (robežās no 18 līdz 67), 79% pacientu bija baltās rases pārstāvji, 13% bija melnās rases pārstāvji/afroamerikāņi, 1% bija aziāti un 9% bija spāņi vai latīņamerikāņi.
Hungarian: Gyógyszerek terápiás területenként
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: amiodaron vagy digoxin (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál), atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicisztát, elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kombinált tabletta, etravirin, nevirapin vagy efavirenz, amit a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak, boceprevir vagy telaprevir, amit a hepatitisz C-fertőzés kezelésére alkalmaznak, klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, ezeket a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák, warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: amiodarons vai digoksīns, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai; atazanavīrs/ritonavīrs, atazanavīrs/kobicistats, elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra dizoproksila fumarāts kombinācijas tabletē, etravirīns, nevirapīns vai efavirenzs, ko lieto HIV
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Átfogó következtetés
Latvian: Vispārējais secinājums
Hungarian: Amennyiben a meglévő adatforrások használata nem bizonyul kivitelezhetőnek, prospektív adatgyűjtésre vonatkozó javaslatot kell benyújtani.
Latvian: Ja tiek konstatēts, ka esošos datu avotus nav iespējams izmantot, būtu jāiesniedz priekšlikums perspektīvai datu vākšanai.
Hungarian: Hepatitisz B vírus reaktiváció
Latvian: B hepatīta vīrusa reaktivācija
Hungarian: Más, nagyobb kohorszokból származó, publikált adatok nem támasztották alá ezeket az eredményeket (Pol et al., 2016).
Latvian: Citi publiskotie dati, kas iegūti pētījumos ar skaitliski lielākām pacientu kohortām, neapstiprināja šos konstatējumus (Pol et al., 2016.).
Hungarian: A kísérőiratoknak tartalmazniuk kell ezeket az ajánlásokat, és tájékoztatást kell nyújtaniuk az egészségügyi szakemberek számára erről a kockázatról.
Latvian: Šie ieteikumi būtu jāiekļauj zāļu aprakstā, lai informētu veselības aprūpes speciālistus par šo risku.
Hungarian: A HBV/HCV társfertőzés virológiai és immunológiai szempontjai nem teljesen ismertek.
Latvian: BHV/CHV koinfekcijas virusoloģiskie un imunoloģiskie aspekti vēl nav pilnībā izprasti.
Hungarian: Azonban elismerték, hogy ebben a nem randomizált összehasonlításban a zavaró tényezők teljes mértékű kontrollálása nehézségekbe ütközik.
Latvian: Tomēr tika atzīts, ka pastāv grūtības pilnībā kontrolēt maldinošo elementu šajā salīdzinājumā, kurš nav nejaušināts.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtására javasolt határidők további vizsgálatát követően és figyelembe véve, hogy a protokollt 2017. június 15-ig kell benyújtani, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejét 2021 második negyedévére kell halasztani, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre egy közös protokollban történő megegyezéshez és az elégséges adatok összegyűjtéséhez a tudományos kérdés megfelelő megválaszolása érdekében.
Latvian: Pēc pētījuma galīgā ziņojuma ierosinātā iesniegšanas termiņa vēlreizējas izvērtēšanas un ņemot vērā to, ka protokols ir jāiesniedz līdz 2017. gada 15. jūnijam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskatīja, ka pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšanas termiņš būtu jāpārceļ uz 2021. gada 2. ceturksni, lai atvēlētu pietiekamu laiku vienoties par kopīgu kārtību un ievāktu pietiekamu datu daudzumu ar mērķi sagatavot pienācīgu atbildi uz attiecīgo zinātnisko jautājumu.
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni a releváns készítmények kockázatkezelési
Latvian: Attiecīgi tiks atjaunināti šo zāļu riska pārvaldības plāni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételének szövegét ennek megfelelően módosították.
Latvian: Attiecīgi tika grozīts reģistrācijas apliecības noteikumu formulējums.
Hungarian: Mivel a kezdeményezett eljárás iránti mindkét felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, az EB kérése szerint a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési
Latvian: Tā kā abu procedūras uzsākšanas iesniegumu pamatā bija farmakovigilances aktivitāšu rezultātā iegūto datu novērtējums, EK lūdza, lai atzinumu pieņemtu Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), pamatojoties uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu.
Hungarian: A
Latvian: Tā kā:
Hungarian: A HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeket a kezelés alatt és után ellenőrizni kell a jelenlegi klinikai irányelvek szerint.
Latvian: Pacienti ar BHV un CHV koinfekciju būtu jānovēro ārstēšanas laikā un pēc tās atbilstoši pašreizējām klīniskajām pamatnostādnēm.
Hungarian: Erre a célra a meglévő adatforrások felhasználásának megvalósíthatósági értékelését 2017. június 15-ig kell benyújtani a PRAC általi értékeléshez.
Latvian: Paveicamības novērtējums attiecībā uz esošo datu avotu izmantojamību šim nolūkam būtu jāiesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai izvērtēšanai līdz 2017. gada 15. jūnijam.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért 2016. áprilisban kiterjesztette az eljárás hatályát, hogy lehetővé váljon az egyéb adatok vizsgálata a hepatocelluláris karcinóma kockázatának, valamint annak a krónikus hepatitisz C kezelésében az összes DAA előnykockázat profiljára kifejtett hatásának értékelése céljából.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija 2016. gada aprīlī paplašināja procedūras piemērošanas jomu, lai dotu iespēju izskatīt arī citus datus ar mērķi izvērtēt aknu šūnu karcinomas risku un tās ietekmi uz visu tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu ieguvumu un risku attiecību hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Hungarian: Azonban feltételezhető, hogy előrehaladottabb májbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb lehet a súlyos klinikai szövődmények kockázata, amennyiben HBV reaktiváció jelentkezik.
Latvian: Tomēr var pieņemt, ka pacientiem, kuru aknu slimība ir tālākā stadijā, ir lielāks risks, ka slimībai var būt smagas klīniskas sekas, ja notiktu BHV reaktivācija.
Hungarian: A PRAC továbbá azon a véleményen volt, hogy a „hepatocelluláris karcinóma kialakulását" és a „hepatocelluláris karcinóma kiújulását" fontos lehetséges kockázatnak kell tekinteni.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja arī uzskatīja, ka "aknu šūnu karcinomas izveidošanās" un "aknu šūnu karcinomas atjaunošanās" būtu jāuzskata par svarīgiem potenciāliem riskiem.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett tisztázni a krónikus HCV fertőzés jellemzőinek, például a HCV genotípusnak, a vírusterhelésnek és a szövettani stádiumnak a HBV reaktiváció előfordulásának kockázatára kifejtett hatását.
Latvian: No pieejamajiem datiem nebija iespējams noskaidrot hroniskas CHV infekcijas īpašību, piemēram, CHV genotipa, vīrusa slodzes un histopatoloģiskās stadijas ietekmi uz BHV reaktivācijas iespējamību.
Hungarian: Ezenfelül a „HCC a kórelőzményben" hiányzó információnak tekintendő, mivel ezt a populációt kizárták a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokból.
Latvian: Turklāt "pacienti, kuri ir agrāk slimojuši ar aknu šūnu karcinomu", būtu jāuzskata par iztrūkstošu informācijas posmu, jo šī grupa nebija iekļauta pieejamajās klīniskajās izpētēs.
Hungarian: (2016) vizsgálata jelzést mutatott a HCC előfordulását illetően a DAA szerekkel kezelt betegeknél; hasonló eredményeket kaptak Conti et al.
Latvian: 2016. gadā veiktajā pētījumā tika konstatētas pazīmes, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, atjaunojās aknu šūnu karcinoma; līdzīgi secinājumi tika izdarīti Conti et al.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárást az Európai Bizottság (EB) kezdeményezte, hogy lehetővé tegye a DAA kezelés megkezdése után fellépő hepatitisz B vírus replikáció kockázatának további vizsgálatát, és a kockázatot minimalizáló, megfelelő intézkedéseket
Latvian: Pašreizējo pārvērtēšanas procedūru uzsāka Eiropas Komisija (turpmāk - EK), lai varētu veikt tālāku izmeklēšanu attiecībā uz B hepatīta vīrusa replikācijas risku pēc tam, kad tiek sākta ārstēšana ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, un lai izstrādātu ieteikumus jebkādiem atbilstošiem pasākumiem šā riska mazināšanai.
Hungarian: Általánosságban a reaktiváció röviddel a kezelés megkezdését követően jelentkezett egy olyan mintázattal, amely a HCV vírusterhelés gyors csökkenésével való összefüggést sugall, amely jellemzi a DAA szerek alkalmazásával kapcsolatos vírusterhelési dinamikát.
Latvian: Parasti reaktivācija notika īsi pēc ārstēšanas uzsākšanas, izpaužoties tādā veidā, kas vedina domāt, ka pastāv saikne ar strauju CHV vīrusa slodzes samazināšanos, kas liecina par vīrusa slodzes saistību ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek (DAA) a hepatitisz C vírus specifikus, nem strukturális fehérjéit célozzák meg, így a vírusreplikáció és a fertőzés megszűnéséhez vezetnek.
Latvian: Tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi iedarbojas uz noteiktiem C hepatīta vīrusa nestrukturētiem proteīniem un rezultātā bloķē vīrusa replicēšanos un aptur infekciju.
Hungarian: Bár a HBV reaktiváció súlyos, és akár halálos kimenetelű eseteiről számoltak be a szakirodalomban, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a HBV replikáció reaktivációja többségében enyhe lehet, és nincsenek klinikai következményei.
Latvian: Kaut arī literatūrā ir aprakstīti smagi un pat fatāli BHV reaktivācijas gadījumi, pieejamie dati liecina, ka BHV atjaunošanās reaktivācija vairumā gadījumā izpaužas viegli un bez klīniskām sekām.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a kohorszokat vagy nem a HCC kiújulásának értékelésére tervezték, mint például az ANRS CO22 HEPATHER kohorsz esetében, vagy pedig korlátozott számban tartalmaztak olyan, korábban HCC-ben szenvedő betegeket, akik komplett radiológiai választ értek el, és ezután DAA szerekkel kezelték őket, mint például az ANRS CO12 CirVir kohorsz esetében.
Latvian: Tomēr šīs pacientu kohortas vai nu nebija izveidotas ar mērķi novērtēt aknu šūnu karcinomas atjaunošanos, kā ANRS CO22 HEPATHER grupas gadījumā, vai arī tajās ietilpa ierobežots pacientu skaits ar agrāk izslimotu aknu šūnu karcinomu, kas uzrādījās radioloģiskajos izmeklējumos un tika ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem (kā ANRS CO12 CirVir grupas gadījumā).
Hungarian: A vizsgálat protokollját 2017. június 15-ig kell a PRAC-hoz benyújtani, a vizsgálati eredményeket pedig 2019 harmadik negyedévéig.
Latvian: Šī pētījuma protokolu iesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai līdz 2017. gada 15. jūnijam, bet pētījuma galīgos rezultātus līdz 2019. gada 4. ceturksnim.
Hungarian: A kutatásnak prospektív módon magába kell foglalnia a HCC ismert kockázati tényezőit, valamint időszakos képalkotó vizsgálatokat a HCC diagnózisához a jelenlegi európai klinikai irányelvek (EASL) alapján.
Latvian: Izpētē būtu perspektīvi jāaptver zināmie aknu šūnu karcinomas riska faktori un jāiekļauj periodiska attēlu testēšana aknu šūnu karcinomas diagnozes noteikšanai saskaņā ar spēkā esošajām Eiropas klīniskajām pamatnostādnēm (Eiropas Aknu pētījumu asociācija).
Hungarian: Úgy vélték, hogy a hepatitisz B vírus reaktiváción felül a hepatocelluláris karcinóma kockázatát is tovább kell tanulmányozni, és megfelelő intézkedéseket kell mérlegelni ezen gyógyszerek biztonságos és hatásos alkalmazásának optimalizálása céljából.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tālāka izmeklēšana būtu jāveic ne tikai attiecībā uz B hepatīta vīrusa reaktivāciju, bet arī saistībā ar aknu šūnu karcinomas risku, un ka būtu jāizstrādā atbilstoši pasākumi ar mērķi pilnveidot šo zāļu lietošanu, lai tā būtu droša un iedarbīga.
Hungarian: A reaktiváció legtöbbször kimutatható HBsAg és a HBV-DNS mérhető szintje alapján bármilyen szintű, aktív HBV replikáció esetén jelentkezik, azonban olyan betegeknél is előfordulhat, akiknél HBsAg nem, csak anti-HBc antitest mutatható ki, amely kis százalékban változó mértékű, aktív HBV replikáció esetén is megjelenhet.
Latvian: Reaktivācija pārsvarā var notikt pacientiem, kuriem ir konstatējami HBsAg un jebkuras pakāpes aktīva BHV atjaunošanās, ko nosaka, izmantojot izmērāmus BHV-DNS līmeņus, taču tā var arī notikt pacientiem, kuriem HBsAg nav konstatējami, lai gan ir konstatējama B hepatīta kodola antiviela, kuras procentuāli sīka daļa var arī saturēt mainīga daudzuma aktīvu BHV replikāciju.
Hungarian: A kísérőiratok tartalmazni fognak egy figyelmeztetést, amely tájékoztatást ad a hepatitisz B reaktiváció kockázatáról, és magában foglalja ezeket az ajánlásokat.
Latvian: Zāļu aprakstā tiks iekļauts brīdinājums, ka pastāv B hepatīta reaktivācijas risks, un izklāstīti
Hungarian: A felülvizsgálat megkezdését követően egy, 2014. október és 2015. december között, négy spanyol egyetemi klinika hepatológia osztályán, krónikus hepatitisz C-ben és korábban hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő, DAA-val kezelt betegeknél végzett vizsgálatból (Reig et al.
Latvian: Pēc šī pārskata publicēšanas tika saņemti pētījuma rezultāti (Reig et al., 2016.), kas tika veikts laikposmā no 2014. gada oktobra līdz 2015. gada decembrim četru Spānijas universitāšu slimnīcu hepatoloģijas nodaļās, kurās ārstējās pacienti ar hronisku C hepatītu un aknu šūnu karcinomas vēsturi, un kuri tika ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem.
Hungarian: Bár a májbetegség aktivitása és progressziója általában súlyosabb a kettős fertőzés jelenlétében, a HBV replikáció gyakran csökken a HCV társfertőzés mellett.
Latvian: Kaut arī duālas infekcijas gadījumā aknu slimību aktivitāte un attīstība parasti ir daudz agresīvāka, CHV koinfekcijas gadījumā BHV replicēšanās nereti tiek apspiesta.
Hungarian: A HBV reaktiváció kockázatának minimalizálása érdekében a PRAC javasolta, hogy minden betegnél végezzék el a HBV fertőzés szűrővizsgálatát a DAA kezelés megkezdése előtt, és hogy HBV/HCV társfertőzés kimutatása esetén a beteget a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően kell ellenőrizni és kezelni.
Latvian: Lai samazinātu BHV reaktivācijas risku, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ieteica, ka pirms sākt ārstēšanu ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, būtu jāpārbauda visi pacienti, vai tie nav inficējušies ar BHV, un ka pacienti, kuriem ir konstatēta BHV/CHV koinfekcija, būtu jānovēro un jāārstē atbilstoši pašreizējām klīniskajām pamatnostādnēm.
Hungarian: Összességében a PRAC úgy ítélte meg, hogy további vizsgálatok indokoltak a DAA szerek alkalmazásához társuló HCC kiújulása kockázatának további karakterizálása érdekében, hogy kezeljék az ezzel a potenciális kockázattal kapcsolatosan megmaradó bizonytalanságokat, és eldöntsék, van-e szükség bármilyen további tanácsra a klinikai kezeléssel kapcsolatosan.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja kopumā uzskatīja, ka ir pamats veikt tālākus pētījumus, lai sīkāk izzinātu ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem saistītas aknu šūnu karcinomas atjaunošanās risku ar mērķi rast risinājumu atlikušajām neskaidrībām attiecībā uz šo potenciālo risku, kā arī lemtu, vai ir nepieciešami papildu ieteikumi attiecībā uz klīnisku ārstēšanu.
Hungarian: Ezenfelül köztes eredményeket kell benyújtani a PRAC általi értékeléshez 2019 negyedik negyedévéig.
Latvian: Starpposma rezultāti būtu jāiesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai izvērtēšanai līdz 2019. gada 4. ceturksnim.
Hungarian: A HCV fertőzés ellenes DAA kezelés megkezdése után fellépő HBV replikáció jelenleg nem szerepel a jelenleg engedélyezett készítmények kísérőirataiban, és a leírt események súlyossága, a HBV replikáció elleni beavatkozás szüksége, valamint a replikáció biológiai plauzibilitása tükrében úgy vélték, hogy további vizsgálatok indokoltak.
Latvian: To zāļu aprakstos, kuru tirdzniecība šobrīd ir atļauta, pašlaik nav minēta BHV replikācija pēc CHV infekcijas ārstēšanas uzsākšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, un, ņemot vērā minēto notikumu smagās sekas, kā arī nepieciešamību rīkoties saistībā ar BHV replikāciju un replikācijas bioloģisko ticamību, tika uzskatīts, ka ir pamats veikt tālāku izmeklēšanu.
Hungarian: Ismeretes, hogy a HCV fertőzés csökkenti a HBV replikációját a társfertőzésben szenvedő betegekben.
Latvian: Zināms, ka koinficētos pacientos CHV infekcija apslāpē BHV replicēšanos.
Hungarian: Egyes, DAA-val kezelt eseteknél a kimenetel súlyos volt, a máj állapota rosszabbodott, és legalább egy esetben a betegnek
Latvian: Dažos gadījumos, kad lietoti tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi, sekas bija smagas, proti, pasliktinājās aknu darbības statuss, turklāt vismaz vienā gadījumā pacientam bija nepieciešama aknu pārstādīšana.
Hungarian: A fokozott HCV-ellenes hatás és a hiányzó HBV-ellenes aktivitás miatt az újabb HCV kezelések alkalmazásával kapcsolatosan a HBV reaktiváció kockázata magasabb lehet, mint a korábban engedélyezett, interferon alapú HCV kezelések esetében.
Latvian: Ņemot vērā šo līdzekļu iedarbīgumu uz CHV un iedarbības neesamību pret BHV, BHV reaktivācijas risks var būt lielāks, ja tiek izmantotas jaunākas CHV ārstēšanas shēmas, nekā, ja izmanto agrāk apstiprināto CHV terapiju ar interferonu.
Hungarian: Ezenfelül fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha korábban HBV fertőzésük volt, mivel szoros ellenőrzésre van
Latvian: Turklāt būtu arī jānorāda, ka pacientiem, kuri ir bijuši inficēti ar BHV, būtu jāvēršas pie ārsta, jo viņi ir rūpīgi jānovēro.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus hepatitisz C kezelésére javallott direkt ható antivirális szer (DAA) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított,
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ņēma vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā minēto procedūru, pamatojoties uz farmakovigilances datiem attiecībā uz tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, kas indicēti hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok bizonyítják, hogy a HBV replikáció reaktivációja fordulhat elő a krónikus aktív HCV fertőzés kezelésének keretében bármilyen hatásos kezelésforma alkalmazása során a HBVvel és HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél.
Latvian: Pieejamie dati pierāda, ka BHV atjaunošanās reaktivācija var notikt, ārstējot hronisku un aktīvu CHV infekciju ar jebkāda veida iedarbīgiem medikamentiem, ja pacients ir inficēts vienlaikus ar BHV un CHV.
Hungarian: Összességében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a DAA szerekkel kezelt, HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél a HBV reaktiváció kockázata bizonyított, és ezért a társfertőzött betegeknél a HBV reaktivációt fontos azonosított kockázatnak kell tekinteni, amelyet a rutin kockázatminimalizáló tevékenységeken keresztül szorosan ellenőrizni kell.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja kopumā uzskatīja, ka pastāv pierādījumi, ka pacientiem, kuri ir inficēti vienlaikus ar BHV un CHV un kuri tiek ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, pastāv BHV reaktivācijas risks, un tādēļ BHV reaktivācija šādi inficētiem pacientiem būtu jāuzskata par svarīgu konstatētu risku, kurš būtu rūpīgi jānovēro, veicot ierastās riska mazināšanas darbības.
Hungarian: A hepatitisz B reaktiváció kockázatát illetően, mivel a krónikus hepatitisz B fertőzést (HbsAg+) általában kizárási feltételnek tekintették, és a HBV szerológiával és DNS-sel kapcsolatos adatgyűjtés nem volt kötelező a DAA szerek fejlesztési programjában, a befejezett klinikai vizsgálatokból korlátozott információ áll rendelkezésre a hepatitisz B reaktivációról.
Latvian: Runājot par B hepatīta reaktivācijas risku, informācija, ko iespējams iegūt no pabeigtām klīniskām izpētēm par B hepatīta reaktivāciju ir ierobežota, jo hroniska B hepatīta infekcija (HbsAg+) tika uzskatīta par izslēdzošu kritēriju un tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu izstrādes programmā nebija obligāti jāievāc dati par BHV seroloģiju un DNS.
Hungarian: CHMP vélemény és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóbeli magyarázat során előadott adatok összességét a hepatitisz B reaktiváció kockázatával és a DAA szerekkel kezelt betegeknél a hepatocelluláris karcinómáról szóló jelentések miatt felmerült aggályokkal kapcsolatosan, valamint a HIV-vel és vírusos betegségekkel foglalkozó tudományos tanácsadó testület megbeszélésének eredményét.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības turētāju rakstveidā un mutisku paskaidrojumu veidā iesniegto datu kopumu saistībā ar B hepatīta reaktivācijas risku un bažām, kas aktualizējās pēc ziņojumiem par aknu šūnu karcinomu pacientiem, kuru ārstēšanā izmanto tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus, kā arī zinātniskās padomdevēju grupas par HIV/vīrusu izraisītām slimībām sanāksmes iznākumu.
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése Értékelésében a PRAC megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot, valamint a szakirodalmat és egy tudományos tanácsadó testülettől származó, további információkat a hepatitisz B reaktiváció kockázatával, valamint a hepatocelluláris karcinóma kiújulásával és előfordulásával kapcsolatosan.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja savā izvērtējumā ņēma vērā visus reģistrācijas apliecību turētāju iesniegtos datus, kā arī pieejamo literatūru un zinātniskās padomdevēju grupas sniegto papildinformāciju par B hepatīta reaktivācijas risku un aknu šūnu karcinomas atjaunošanos un izveidošanos.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Latvian: Ņemot vērā minēto, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskata, ka zāļu Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga ar nosacījumu, ka zāļu aprakstā un minētajos noteikumos tiek veiktas attiecīgas izmaiņas.
Hungarian: A hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV) társfertőzés az átfedő terjedési mód miatt nem ritka.
Latvian: B hepatīta vīrusa (turpmāk -BHV) un C hepatīta vīrusa (turpmāk -CHV) koinfekcija ir sastopama samērā bieži abu vīrusu līdzīgo pārnešanas veidu dēļ.
Hungarian: A CHMP ezért a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Latvian: Tādēļ Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja iesaka veikt izmaiņas Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax reģistrācijas apliecību noteikumos.
Hungarian: • A DAA szerekkel kezelt betegeknél a HCC kiújulásának kockázatát illetően a PRAC úgy vélte, hogy további adatokra van szükség a DAA kezelésnek a HCC kiújulás incidenciájára kifejtett hatásával kapcsolatosan.
Latvian: • Attiecībā uz aknu šūnu karcinomas atjaunošanās risku pacientiem, kuri lieto tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešami papildu dati par to, kā šo līdzekļu izmantošana ārstēšanā ietekmē aknu šūnu karcinomas atjaunošanās iespējamību.
Hungarian: Reig et al. eredményei alapján aggályok merültek fel a DAA szerekkel kezelt, HCV cirrózisos betegeknél a HCC de novo keletkezésével kapcsolatosan is, mivel ezeknél a betegeknél még nem diagnosztizált HCC lehet jelen.
Latvian: Atsaucoties uz Reig et al. pētījuma konstatējumiem, tika arī paustas bažas par aknu šūnu karcinomas izveidošanos no jauna CHV pacientiem, kuri cieš no aknu cirozes un kuri tiek ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, jo šie pacienti var būt vēl nediagnosticētas aknu šūnu karcinomas nēsātāji.