FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: pneumonitis (interstitial lung disease) m. abdominal pain (abdominal discomfort, abdominal pain upper and abdominal pain lower) n. colitis (colitis microscopic, enterocolitis, enterocolitis haemorrhagic, and autoimmune colitis) o. pancreatitis (autoimmune pancreatitis and pancreatitis acute) p. hepatitis (autoimmune hepatitis, immune-mediated hepatitis and drug induced liver injury) q. rash (rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash vesicular and genital rash)
Italian: a. reazione correlata a infusione (ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità e sindrome da rilascio di citochine) b. ipotiroidismo (mixedema) c. insufficienza surrenalica (malattia di Addison, insufficienza corticosurrenalica acuta, insufficienza corticosurrenalica secondaria) d. ipofisite (ipopituitarismo) e. tiroidite (tiroidite autoimmune e disturbo della tiroide) f. diabete mellito di tipo 1 (chetoacidosi diabetica) g. sindrome di Guillain-Barré (neuropatia assonale e polineuropatia demielinizzante) h. sindrome miastenica (miastenia grave, inclusa esacerbazione) i. meningite asettica (meningite, meningite non infettiva) j. uveite (irite e iridociclite) k. miocardite (miocardite autoimmune) l. polmonite (malattia polmonare interstiziale) m. dolore addominale (fastidio addominale, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore) n. colite (colite microscopica, enterocolite, enterocolite emorragica e colite autoimmune) o. pancreatite (pancreatite autoimmune e pancreatite acuta) p. epatite (epatite autoimmune, epatite immuno-mediata e danno epatico da farmaci) q. eruzione cutanea (esantema eritematoso, eruzione cutanea follicolare, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare, eruzione cutanea pruriginosa,
English: § (95% CI)
Italian: § (IC 95%)
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Italian: Chemioterapia contenente platino + 5-FU n=126
English: OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value
Italian: Tasso di OS a 6 mesi Tasso di OS a 9 mesi HR (IC 95%) p-value
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Italian: * Hazard ratio (pembrolizumab rispetto alla chemioterapia) in base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato
English: Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Italian: Tasso di PFS a 6 mesi Tasso di PFS a 9 mesi HR (IC 95%) p-value Pembrolizumab
English: • Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
Italian: • Pembrolizumab 200 mg e carboplatino AUC 6 mg/mL/min al Giorno 1 di ogni ciclo da
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin;
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - infezione polmonare - diminuzione del numero delle piastrine (maggiore facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento); diminuzione del numero di globuli bianchi (linfociti) - reazioni correlate all'infusione del medicinale - iperattività della ghiandola tiroidea; vampate di calore - diminuzione di sodio, potassio o calcio nel sangue - disturbi del sonno - capogiro; infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore delle braccia e delle gambe; mancanza di energia; cambiamento nel senso del gusto - secchezza dell'occhio - ritmo cardiaco anormale - pressione del sangue alta - infiammazione dei polmoni - infiammazione dell'intestino; bocca secca - eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, a volte con vescicole; chiazze di cute che hanno perso il colore; cute secca, pruriginosa; perdita di capelli; problema cutaneo simile all'acne - dolore, dolenzia o dolorabilità muscolare; dolore nelle braccia o nelle gambe; dolore articolare con gonfiore - brividi; malattia simil-influenzale
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Italian: Chemioterapia contenente platino + 5-FU n=116
English: 2mg/kg every 3 weeks (n=136)
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane (n=136)
English: months
Italian: Termine
English: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Italian: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane (dati aggregati)
English: th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8
Italian: Nello studio KEYNOTE-054 erano stati arruolati pazienti secondo la settima edizione dell'AJCC e a seguito della segnalazione dei risultati dello studio della RFS, è stata effettuata un'analisi di sottogruppo della RFS secondo l'ottava edizione dell'AJCC.
English: Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in previously untreated patients with non-small cell lung cancer whose tumours express PD-L1.
Italian: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule il cui tumore esprime PD-L1, precedentemente non trattati, i medici devono considerare il rapporto beneficio/rischio relativo alle opzioni di trattamento disponibili (pembrolizumab in monoterapia o pembrolizumab in associazione a chemioterapia).
English: Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia secondo lo stato mutazionale di BRAF nello studio KEYNOTE
English: s.
Italian: NR
English: Duration of Response
Italian: Durata della risposta Numero di pazienti che hanno risposto
English: Chemotherapy Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Italian: Chemioterapia Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane (dati aggregati)
English: KEYNOTE-010: Controlled trial of NSCLC patients previously treated with chemotherapy The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, openlabel, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state valutate nel KEYNOTE-010, uno studio multicentrico, in aperto, controllato, per il trattamento del NSCLC avanzato in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia contenente platino.
English: Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab sono state riportate reazioni cutanee severe immunocorrelate (vedere paragrafo 4.8).
English: The primary efficacy outcomes were OS and PFS as assessed by BICR using RECIST v1.1.
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano l'OS e la PFS valutate dal BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1.
English: Duration of Response Number of responders Median in months (range)
Italian: Risposta parziale % Durata della risposta Mediana in mesi (range)
English: The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'ipertiroidismo è stato di 1,4 mesi (range da 1 giorno a 22,5 mesi), e la durata mediana è stata di 1,8 mesi (range da 4 giorni a 29,2+ mesi).
English: - inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - risposta infiammatoria contro piastrine o globuli rossi; sensazione di debolezza, senso di vuoto alla testa, respiro corto o cute pallida (segni di livello basso di globuli rossi, probabilmente a causa di un tipo di anemia chiamata aplasia specifica della serie rossa); una condizione chiamata linfoistiocitosi emofagocitica, in cui il sistema immunitario produce troppe cellule chiamate istiociti e linfociti che combattono l'infezione e che possono causare vari sintomi - un'infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi nelle estremità; una condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente - infiammazione della membrana attorno al midollo spinale e al cervello, che può presentarsi sotto forma di rigidità del collo, mal di testa, febbre, sensibilità dell'occhio alla luce, nausea o vomito (meningite); infiammazione del cervello, che può manifestarsi con confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite) - infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace - un foro nel piccolo intestino - formazione sotto la cute di tumefazioni rosse, dolenti alla pressione - prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell'area genitale (necrolisi epidermica tossica o sindrome di StevensJohnson)
English: Common hyponatraemia, hypokalaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hypocalcaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Italian: Comune iponatriemia, ipokaliemia, ipocalcemia iponatriemia, ipocalcemia ipokaliemia, iponatriemia, ipocalcemia
English: KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato sono state valutate in uno studio non controllato, in aperto, KEYNOTE-001.
English: † (95% CI)
Italian: † (IC 95 %)
English: pruritus (urticaria, urticaria papular, pruritus generalised and pruritus genital)
Italian: pemfigoide, prurito, prurito generalizzato, eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata,
English: Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stata riportata epatite (vedere paragrafo 4.8).
English: Treatment arm OS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Italian: Braccio di Trattamento Tasso di OS a 12 mesi HR (IC 95%) p-value Pembrolizumab Trattamento standard 25%
English: thyroiditis e, adrenal insufficiency
Italian: insufficienza surrenalica
English: Hazard ratio * (95% CI)
Italian: Hazard ratio * (IC 95%)
English: Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stata riportata polmonite (vedere paragrafo 4.8).
English: Chemotherapy
Italian: Chemioterapia
English: severe skin reactions (dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, erythema multiforme, exfoliative rash, pemphigus, skin necrosis, toxic skin eruption and Grade ≥ 3 of the following: acute febrile neutrophilic dermatosis, contusion, decubitus ulcer, dermatitis psoriasiform, drug eruption, jaundice, pemphigoid, pruritus, pruritus generalised, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash pruritic, rash pustular and skin lesion)
Italian: eruzione cutanea vescicolare ed eruzione cutanea genitale) r. prurito (orticaria, orticaria papulosa, prurito generalizzato e prurito genitale) s. reazioni cutanee severe (dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eruzione esfoliativa, pemfigo,
English: 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by pembrolizumab 200 mg and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks
Italian: • Pembrolizumab 200 mg in associazione a pemetrexed 500 mg/m2 e, a scelta dello sperimentatore, cisplatino 75 mg/m o carboplatino AUC 5 mg/mL/min, per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli, seguito da pembrolizumab 200 mg in associazione a pemetrexed 500 mg/m 2 per via endovenosa ogni 3 settimane (n = 410)
English: Nephritis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stata riportata nefrite (vedere paragrafo 4.8).
English: leukocytes); decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - reaction related to the infusion of the medicine - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - decreased potassium, sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; lack of energy; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs - dry eye - abnormal heart rhythm - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters; acne-like skin problem; inflammation of the skin; dry,
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) infezione polmonare diminuzione del numero di globuli rossi; numero ridotto di globuli bianchi (neutrofili, leucociti); diminuzione del numero delle piastrine (maggiore facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento) reazione correlata all'infusione del medicinale infiammazione della ghiandola ipofisaria situata alla base del cervello; infiammazione della tiroide; diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali diminuzione di potassio, sodio o calcio nel sangue disturbi del sonno capogiro; mancanza di energia; infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore delle braccia e delle gambe secchezza dell'occhio ritmo cardiaco anormale infiammazione dei polmoni infiammazione dell'intestino; bocca secca eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, a volte con vescicole; problema cutaneo simile all'acne; infiammazione della cute; cute secca, pruriginosa; perdita di capelli infiammazione del fegato dolore, dolenzia o dolorabilità muscolare; dolore articolare o muscolare con gonfiore; infiammazione della guaina che riveste i tendini danno renale improvviso; infiammazione dei reni gonfiore; malattia simil-influenzale; brividi aumento di calcio nel sangue; aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells (lymphocytes and eosinophils) - type 1 diabetes - a condition in which the muscles become weak and tire easily - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - un numero ridotto di globuli bianchi (eosinofili) - infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace; infiammazione del rivestimento del cuore - cambiamento del colore dei capelli; cute secca, pruriginosa; piccole tumefazioni, protuberanze o piaghe della cute
English: Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stata riportata colite (vedere paragrafo 4.8).
English: Objective response rate CI)
Italian: Tasso di risposta globale Tasso di risposta globale (IC
English: Patients with progressive disease were excluded.
Italian: I pazienti con malattia progressiva sono stati esclusi.
English: This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Italian: Ciò significa che per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: Two modes of administration are possible:
Italian: Sono possibili due modalità di somministrazione:
English: Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Italian: Non svolga queste attività se la sua capacità di concentrazione e di reazione ne risente.
English: Most events were of grade 1-2 and resolved.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati di grado 1-2 e si sono risolti.
English: It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Italian: Le verrà somministrato da un medico o un infermiere mentre si trova in ospedale.
English: 31 December 2020
Italian: 31 dicembre 2020
English: The individual dose may vary widely.
Italian: La dose individuale può variare ampiamente.
English: < 5 times upper limit of normal (ULN)
Italian: < 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1191/001
English: These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Italian: Queste sono proteine che in modo specifico riconoscono e si legano ad altre proteine specifiche nell'organismo.
English: This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
Italian: Questo medicinale non deve essere prescritto a bambini al di sotto dei 12 mesi poiché non si ha sufficiente esperienza in questo gruppo di età.
English: 31 December 2021
Italian: 31 dicembre 2021
English: Annual reports to be submitted
Italian: Relazioni annuali da presentare
English: Safety profile with and without IL-2
Italian: Profilo di sicurezza con e senza IL-2
English: The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Italian: Lo stesso regime di trattamento è stato utilizzato in uno studio di fase II (studio 2), in cui sono stati arruolati 44 pazienti.
English: It usually occurs at the beginning of infusion.
Italian: Generalmente si verifica all'inizio dell'infusione.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
English: It is one of the most common cancers in infancy.
Italian: È uno dei tipi di cancro più diffusi nell'infanzia.
English: Grade 1 - 2
Italian: Grado 1 - 2
English: • increased weight
Italian: • aumento del peso
English: The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Qarziba nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.
English: The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
Italian: La soluzione non deve essere esposta alla luce diretta del sole o a fonti di calore.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Italian: Informi il medico immediatamente se rileva uno di questi problemi.
English: Grade ≥ 3
Italian: Grado ≥ 3
English: An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
Italian: È stato riscontrato un effetto della formazione di ADA sul volume di distribuzione (aumento del 37% nel volume).
English: Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Italian: Prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, devono essere valutati i seguenti parametri clinici e il trattamento deve essere posticipato fino al raggiungimento di tali valori:
English: The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Italian: Il medico calcolerà l'area della sua superficie corporea dalla sua altezza e il suo peso.
English: After reaching steady state, no difference in exposure is predicted, with and without ADA formation.
Italian: Dopo aver raggiunto lo stato stazionario, non è prevista alcuna differenza nell'esposizione, con e senza formazione di ADA.
English: It is used for patients aged 12 months and above.
Italian: È utilizzato nei pazienti a partire dai 12 mesi di età
English: A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali per la cura del cancro supervisionerà il suo trattamento.
English: Special population
Italian: Popolazione speciale
English: As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
Italian: Poiché generalmente viene loro applicato un catetere venoso centrale in situ, essi sono a rischio di sviluppare un'infezione sistemica.
English: At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
Italian: Al basale, 72 pazienti presentavano malattia misurabile e 26 pazienti non presentavano alcuna malattia rilevabile.
English: Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Italian: Reazioni anafilattiche gravi si sono manifestate nel 3,5 % dei pazienti.
English: The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
Italian: La singola dose massima di gabapentin è di 300 mg.
English: Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Italian: Eliminazione L'emivita osservata negli studi 1 e 2 è stata dell'ordine di 190 ore, cioè 8 giorni.
English: Adverse reactions are summarised in the table below.
Italian: Le reazioni avverse sono riepilogate nella tabella che segue.
English: Qarziba should not be used during pregnancy.
Italian: Qarziba non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100).
English: Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine è stata inoltre segnalata nel 32% dei pazienti.
English: Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
Italian: Complessivamente, il 10% di casi di CLS è stato grave (grado 3-4) e la frequenza di tali casi è diminuita nel corso dei cicli del trattamento.
English: Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
Italian: I pazienti sono suscettibili di risultare immunocompromessi come conseguenza di terapie precedenti.
English: There are no data on pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati su donne in gravidanza.
English: Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Italian: Il medico le prescriverà degli esami del sangue e probabilmente degli esami della vista mentre assume questo medicinale.
English: Date of first authorisation: 08 May 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 2017
English: Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
Italian: Pertanto, si prevedrebbe che la formazione di ADA abbia un leggero impatto (un calo inferiore al 10%) sull'esposizione entro le 24 ore successive alla somministrazione, in condizioni di stato non stazionario.