FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición de mujeres embarazadas durante el segundo o el tercer trimestre no se asoció a daños en el feto.
Slovak: Expozícia žien v priebehu druhého a tretieho trimestra sa nespájala so žiadnym poškodením nenarodeného dieťaťa.
Spanish: Se observaron efectos en la tensión arterial y en la duración de PR y QRS con dosis altas de piperaquina.
Slovak: Účinky na krvný tlak a trvanie PR a QRS sa pozorovali pri vysokých dávkach piperachinu.
Spanish: La seguridad de Eurartesim se ha evaluado en dos ensayos abiertos de fase III con 1239 pacientes pediátricos de hasta 18 años y 566 pacientes adultos >18 años tratados con Eurartesim.
Slovak: Bezpečnosť Eurartesimu sa hodnotila v dvoch otvorených štúdiách fázy III, ktoré zahŕňali 1 239 detských a dospievajúcich pacientov vo veku do 18 rokov a 566 dospelých pacientov vo veku > 18 rokov liečených Eurartesimom.
Spanish: Toxicidad en el sistema nervioso central (SNC)
Slovak: Toxicita centrálneho nervového systému (CNS)
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma este medicamento, ya que puede pasar a su hijo a través de la leche materna.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože liek môže prechádzať materským mliekom do vášho dieťaťa.
Spanish: Teniendo en cuenta la posibilidad de un deterioro de la función hepática y renal asociado a la edad, así como el potencial de trastornos cardiacos (ver las secciones 4.3 y 4.4), se debe tener precaución cuando se administre el medicamento a pacientes de edad avanzada.
Slovak: Vzhľadom k možnosti výskytu s vekom súvisiaceho poklesu hepatálnej a renálnej funkcie, rovnako ako aj možnému výskytu srdcových ochorení (pozri časť 4.3 a 4.4), je nutná opatrnosť pri podávaní lieku starším osobám.
Spanish: El efecto en la prolongación del intervalo QTc se observó en el día 2 y había remitido el día 7 (el siguiente punto temporal en el que se realizaron ECG).
Slovak: Vplyv na predĺženie QTc intervalu sa pozoroval na 2. deň a ustúpil do 7. dňa (nasledujúci časový bod, pri ktorom sa uskutočnilo EKG).
Spanish: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Slovak: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/
Spanish: No hay datos específicos relativos a los efectos de piperaquina en la fertilidad; sin embargo, hasta la fecha no se han notificado efectos adversos durante el uso clínico.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje týkajúce sa účinkov piperachinu na fertilitu, počas klinického používania sa však nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP..
Spanish: Otros medicamentos y Eurartesim
Slovak: Iné lieky a Eurartesim
Spanish: Si usted o su hijo también vomita la segunda dosis, no tome o dé a su hijo otra dosis.
Slovak: Ak vyvrátite vy alebo vaše dieťa aj druhú dávku, neužite a ani nepodajte dieťaťu ďalšiu dávku.
Spanish: En humanos, el potencial de neurotoxicidad de artenimol administrado por vía oral puede considerarse muy poco probable, dado el rápido aclaramiento de artenimol y su corta exposición (3 días de tratamiento para los pacientes con malaria).
Slovak: U ľudí sa potenciál pre neurotoxicitu perorálne podávaného artenimolu môže považovať za vysoko nepravdepodobný vzhľadom na rýchly klírens artenimolu a jeho krátku expozíciu (3 dni liečby u pacientov s maláriou).
Spanish: (1) Este IC es asintótico ya que no se pudo computar el IC exacto
Slovak: Tento CI je asymptotický, pretože presný CI nie je možné vyčísliť.
Spanish: En los ensayos clínicos con Eurartesim comprimidos no se incluyeron pacientes de 65 años de edad y mayores, por lo tanto, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: Klinické štúdie s Eurartesimom nezahŕňali pacientov vo veku 65 rokov a starších, preto nebolo možné stanoviť odporúčania k dávkovaniu.
Spanish: Se cree que su puente endoperóxido es fundamental para su actividad antipalúdica, ya que los radicales libres dañan los sistemas de membrana de los parásitos, entre ellos:
Slovak: Jeho endoperoxidový mostík sa považuje za nevyhnutný pre jeho antimalarickú aktivitu, čo spôsobuje poškodenie membránových systémov parazitov voľnými radikálmi vrátane:
Spanish: No dé este medicamento a lactantes menores de 6 meses o con un peso inferior a 5 kg.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg.
Spanish: Las interacciones mencionadas anteriormente en adultos y las advertencias incluidas en la sección 4.4 se deben tener en cuenta también en la población pediátrica.
Slovak: Vyššie menované interakcie, ktoré sa pozorovali u dospelých a upozornenia v časti 4.4 by sa mali brať do úvahy aj u pediatrickej populácie.
Spanish: • toma ciertos medicamentos que podrían producir interacciones metabólicas.
Slovak: • užívate niektoré ďalšie lieky, ktoré by mohli zapríčiniť metabolické interakcie (vzájomné ovplyvnenie liekov).
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados al tratamiento con Eurartesim y las precauciones apropiadas al utilizar el medicamento.
Slovak: Je potrebné upozorniť pacientov na významné riziká spojené s liečbou Eurartesimom a vhodné opatrenia pri použití lieku.
Spanish: Este efecto farmacocinético está acompañado de un aumento del efecto en la prolongación del intervalo QT.
Slovak: Tento farmakokinetický vplyv je sprevádzaný zvýšeným účinkom na predĺženie QT intervalu.
Spanish: Por lo tanto, pueden ser más sensibles a los efectos de los medicamentos que prolongan el intervalo QTc tales como Eurartesim, de modo que es necesario tomar precauciones especiales.
Slovak: Z tohto dôvodu môžu byť citlivejší na účinok liekov predlžujúcich QTc, napr. Eurartesimu, preto je nutná zvýšená opatrnosť.
Spanish: Por lo tanto, se debe realizar una monitorización con ECG durante las siguientes 24-48 horas en pacientes que presentan una prolongación de esta magnitud.
Slovak: Preto u pacientov s predĺžením takéhoto rozsahu sa odporúča monitorovanie EKG počas nasledujúcich 24-48 hodín.
Spanish: • Interferencia en las proteínas de transporte de los parásitos.
Slovak: Interferencie s transportnými proteínmi parazitov.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos observados para piperaquina en humanos indican que este principio activo tiene un gran volumen de distribución (730 l/kg; CV 37,5 %).
Slovak: Farmakokinetické parametre pozorované pre piperachin u ľudí naznačujú, že táto účinná látka má veľký distribučný objem (730 l/kg; CV 37,5
Spanish: Se han estudiado los perfiles farmacocinéticos de artenimol y piperaquina en modelos animales y en diferentes poblaciones humanas (voluntarios sanos, pacientes adultos y pacientes pediátricos).
Slovak: Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu sa skúmali u zvieracích modelov a u rozličných ľudských populácií (zdraví dobrovoľníci, dospelí pacienti, detský a dospievajúci pacienti).
Spanish: Prolongación de QTc Taquicardia
Slovak: Predĺženie QTc Tachykardia
Spanish: Los hallazgos de seguridad no clínica más importantes después de la administración repetida fueron la infiltración de macrófagos con material granular basofílico intracitoplásmico coherente con fosfolipidosis y lesiones degenerativas en numerosos órganos y tejidos.
Slovak: Najvýznamnejšie neklinické zistenia o bezpečnosti po opakovanom podaní dávky boli infiltrácia makrofágov s intracytoplazmatickým bazofilným granulárnym materiálom zhodná s fosfolipidózou a degeneratívne lézie u veľkého počtu orgánov a tkanív.
Spanish: Su médico le habrá recetado una dosis que es apropiada para su peso corporal o el de su hijo, conforme a la siguiente tabla:
Slovak: Váš lekár má predpísať dávku, ktorá je primeraná vašej hmotnosti alebo hmotnosti vášho dieťaťa, a to nasledovne:
Spanish: La prolongación de QTcF media, en comparación con el placebo, disminuyó a 11,8 mseg a las 24 horas y a 7,5 mseg a las 48 horas.
Slovak: Priemerné predĺženie QTcF v porovnaní s placebom sa znížilo na 11,8 ms po 24 hodinách a na 7,5 ms po 48 hodinách.
Spanish: En los ensayos clínicos con Eurartesim, se obtuvo un número limitado de ECG durante el tratamiento.
Slovak: Počas klinických štúdií s Eurartesimom boli získané obmedzené záznamy EKG v priebehu liečby.
Spanish: Debe tomar Eurartesim comprimidos solo con agua.
Slovak: Tablety Eurartesimu sa majú užívať len s vodou.
Spanish: Se observó que artenimol tiene un pequeño volumen de distribución en humanos (0,8 l/kg; CV
Slovak: Pozorovalo sa, že artenimol má malý distribučný objem u ľudí (0,8 l/kg; CV 35,5
Spanish: Los datos de animales sugieren que piperaquina se excreta en la leche materna; sin embargo, no hay datos disponibles en humanos.
Slovak: Údaje u zvierat naznačujú vylučovanie piperachinu do materského mlieka, u ľudí však nie sú dostupné žiadne údaje.
Spanish: Esto puede reflejar la insuficiencia de la función hepática asociada a la malaria, provocando un aumento en la biodisponibilidad de artenimol (reducción del efecto de primer paso hepático) sin afectar a su aparente semivida de eliminación, que está limitada por la velocidad de absorción.
Slovak: To môže odrážať poruchu funkcie pečene v súvislosti s maláriou, čo vyvoláva zvýšenie biologickej dostupnosti artenimolu (zníženie vplyvu prvého prechodu pečeňou) bez ovplyvnenia jeho zdanlivého eliminačného polčasu, ktorý je limitovaný mierou absorpcie.
Spanish: Por otro lado, en el último día de tratamiento con Eurartesim, la concentración plasmática máxima de piperaquina fue mayor en las voluntarias sanas que en los voluntarios sanos, con una diferencia dentro del orden del 30 % al 50 %.
Slovak: Na druhej strane v poslednom dni liečby Eurartesimom bola maximálna plazmatická koncentrácia piperachinu vyššia u zdravých dobrovoľníkov ženského pohlavia ako u mužského pohlavia, pričom rozdiel je rádovo 30 až 50 %.
Spanish: Eurartesim se debe administrar durante tres días consecutivos con un total de tres dosis que se tomarán a la misma hora cada día.
Slovak: Eurartesim sa má podávať počas troch po sebe nasledujúcich dní v celkovom počte troch dávok užitých v tom istom čase každý deň.
Spanish: Eurartesim mata el parásito Plasmodium falciparum.
Slovak: Eurartesim zabíja parazit Plasmodium falciparum.
Spanish: La administración de artenimol puede dar lugar a una ligera disminución de la actividad de CYP1A2.
Slovak: Podávanie artenimolu môže mať za následok mierne zníženie aktivity CYP1A2.
Spanish: Los intervalos QTc de más de 500 ms están asociados a un riesgo elevado de taquiarritmias ventriculares potencialmente mortales.
Slovak: QTc interval vyšší než 500 ms môže byť spojený so zvýšeným rizikom vzniku potenciálne život ohrozujúcej ventrikulárnej tachyarytmie.
Spanish: En los estudios perinatales y posnatales en ratas, se asoció piperaquina a complicaciones en el parto.
Slovak: V perinatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov piperachin súvisel s pôrodnými komplikáciami.
Spanish: Efectos adversos en adultos
Slovak: Vedľajšie účinky u dospelých
Spanish: Toxicidad general
Slovak: Všeobecná toxicita
Spanish: Piperaquina tiene el potencial de aumentar la tasa de metabolismo de los sustratos de CYP2E1, lo que da lugar a una disminución de las concentraciones plasmáticas de sustratos tales como el paracetamol o la teofilina y los gases anestésicos enflurano, halotano e isoflurano.
Slovak: Piperachin má potenciál zvyšovať mieru metabolizmu substrátov CYP2E1, čo vedie k zníženiu plazmatických koncentrácií substrátov, ako je paracetamol alebo teofylín a anestetické plyny enflurán, halotan a izoflurán.
Spanish: Anemia hemolítica tardía
Slovak: Oneskorená hemolytická anémia
Spanish: Artenimol puede alcanzar altas concentraciones dentro de los eritrocitos parasitados.
Slovak: Artenimol je schopný dosiahnuť vysoké koncentrácie v erytrocytoch napadnutých parazitmi.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministra Eurartesim con medicamentos que muestran patrones variables de inhibición, inducción o competición por CYP3A4, ya que podrían alterarse los efectos terapéuticos y/o tóxicos de algunos de los medicamentos coadministrados.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri vzájomnom užívaní Eurartesimu s liekmi vykazujúcimi rôzne typy inhibície, indukcie alebo súťaženia o CYP3A4, pretože terapeutické a/alebo toxické účinky niektorých spolu podávaných liekov môžu byť zmenené.
Spanish: En el registro de seguridad europeo, 25 pacientes que pesaban ≥100 kg (rango 100-121 kg) fueron tratados con 4 comprimidos de 320/40 mg de PQP/artenimol durante 3 días.
Slovak: V Európskom registri bezpečnosti bolo 25 pacientov s hmotnosťou ≥ 100 kg (v rozmedzí 100 kg - 121 kg) liečených 4 tabletami 320 mg/40 mg PQP/artenimolu po dobu 3 dní.
Spanish: Se ha realizado un número limitado de estudios de interacciones farmacocinéticas medicamentosas con Eurartesim en adultos sanos.
Slovak: Uskutočnilo sa len obmedzené množstvo farmakokinetických interakčných štúdií liečivo-liečivo s Eurartesimom u zdravých dospelých.
Spanish: Se investigó el potencial de Eurartesim para prolongar el intervalo QTc en grupos paralelos de voluntarios sanos que tomaron cada dosis con una dieta rica (~1000 Kcal) o pobre (~400 Kcal) en grasas/calorías o en condiciones de ayuno.
Slovak: Potenciál Eurartesimu predlžovať QTc interval sa skúmal u paralelných skupín zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali každú dávku spolu s jedlom s vysokým (~1 000 Kcal) alebo nízkym (~400 Kcal) obsahom tukov/kalórií alebo nalačno.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro demostraron que piperaquina se metaboliza por los hepatocitos humanos (permanecía aproximadamente el 85 % de piperaquina después de 2 horas de incubación a 37ºC).
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu preukázali, že piperachin sa metabolizuje ľudskými hepatocytmi (približne 85 % piperachinu zostáva po 2-hodinovej inkubácii pri 37 °C).
Spanish: Usted o su hijo no debe tomar más de dos ciclos en un año.
Slovak: V priebehu jedného roka nesmiete vy ani vaše dieťa užiť viac ako dve kúry.
Spanish: Si observa algo diferente en su ritmo cardiaco o en el de su hijo o tiene síntomas (tales como palpitaciones o latido cardiaco irregular), debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible y antes de tomar la siguiente dosis.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vášho srdcového rytmu alebo vášho dieťaťa alebo ak máte príznaky (ako je búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový rytmus), kontaktujte svojho lekára čo najskôr a pred termínom ďalšej dávky.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar en cuanto se recuerde y se debe continuar con la pauta posológica recomendada hasta completar el ciclo completo de tratamiento.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie, a potom pokračovať v odporúčanom dávkovaní až do úplného ukončenia liečebnej kúry.
Spanish: La prolongación de QTcF observada en condiciones de ayuno duró entre 4 y 11 horas después de administrarse la última dosis en el día 3.
Slovak: Predĺženie QTcF pozorované nalačno pretrvávalo 4 až 11 hodín po poslednej dávke na 3. deň.
Spanish: Piperaquina es una bisquinolina y esta clase ha demostrado una buena actividad antipalúdica in vitro frente a cepas Plasmodium resistentes a cloroquina.
Slovak: Piperachin je bischinolín a táto trieda preukázala dobrú antimalarickú aktivitu proti kmeňom Plasmodium rezistentným voči chlorochínu in vitro.
Spanish: Los datos de los efectos adversos recopilados en los ensayos clínicos indican que la influencia de Eurartesim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula una vez que el paciente se ha recuperado de la infección aguda.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach zhromaždené v klinických skúšaniach naznačujú, že Eurartesim nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po vyliečení pacienta z akútnej infekcie.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Si descubre que está embarazada en el plazo de un mes desde que tomó Eurartesim, informe a su médico.
Slovak: Ak do jedného mesiaca od začiatku užívania Eurartesimu zistíte, že ste tehotná, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Spanish: Sin embargo, no se produjo retraso en el desarrollo neonatal tras la exposición in utero o a través de la leche (ver sección 5.3).
Slovak: Po expozícii in utero alebo cez mlieko sa však nezaznamenalo žiadne oneskorenie neonatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Spanish: Por esto se recomienda precaución cuando se administre Eurartesim de forma concomitante con medicamentos metabolizados por esta enzima que tengan un estrecho índice terapéutico, tales como la teofilina.
Slovak: Opatrnosť sa preto odporúča pri podávaní Eurartesimu súbežne s liekmi metabolizovanými týmto enzýmom, ktoré majú úzky terapeutický index, ako je teofylín.
Spanish: Las mujeres que tomen Eurartesim deben interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Slovak: Ženy užívajúce Eurartesim nemajú dojčiť počas liečby.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado con población pediátrica y en una muestra muy limitada, se observaron pequeñas diferencias para la farmacocinética de artenimol entre las poblaciones pediátrica y adulta.
Slovak: V pediatrickej farmakokinetickej štúdii a na základe veľmi obmedzeného odberu vzoriek sa pozorovali menšie rozdiely vo farmakokinetike artenimol medzi pediatrickou a dospelou populáciou.
Spanish: La malaria se produce por infección con un parásito llamado Plasmodium, causada por la picadura de un mosquito infectado.
Slovak: Malária je zapríčinená infekciou parazitom nazývaným Plasmodium, ktorá sa šíri uštipnutím nakazeného komára.
Spanish: Un ciclo de Eurartesim dura tres días consecutivos.
Slovak: Eurartesimom má trvať po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Spanish: - Trastornos electrolíticos, especialmente hipopotasiemia, hipocalciemia o hipomagnesiemia.
Slovak: Poruchy elektrolytov, najmä hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia.
Spanish: • Que Eurartesim tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc que puede dar lugar a arritmias potencialmente mortales.
Slovak: Eurartesim má potenciál k predĺženiu QTc intervalu, čo môže viesť k potenciálne smrteľným arytmiám.
Spanish: Eurartesim no se debe utilizar para el tratamiento de la malaria severa por P. falciparum (ver sección 4.3) y, debido a los datos limitados, no se debe utilizar para el tratamiento de la malaria por Plasmodium vivax, Plasmodium malariae o Plasmodium ovale.
Slovak: Eurartesim sa nemá používať na liečbu závažnej malárie zapríčinenej parazitom Plasmodium falciparum (pozri časť 4.3), a taktiež - vzhľadom na nedostatok údajov - sa nemá používať na liečbu malárie zapríčinenej parazitmi Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ani Plasmodium ovale.
Spanish: Artenimol se convierte principalmente en α-artenimol-β-glucurónido (α-artenimol-G).
Slovak: Artenimol sa konvertuje predovšetkým na α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado, se deberá considerar obtener un ECG de todos los pacientes antes de tomar la última dosis de las tres diarias y aproximadamente 4-6 horas después de la última dosis, ya que el riesgo de prolongación del intervalo QTc puede ser mayor durante este periodo (ver sección 5.2).
Slovak: Ak je to klinicky možné, treba zvážiť získanie záznamu EKG všetkých pacientov pred podaním poslednej z troch denných dávok a približne 4-6 hodín po podaní poslednej dávky, nakoľko môže byť riziko predĺženia QTc najvyššie v tomto čase (pozri časť 5.2).
Spanish: Si es difícil tragar los comprimidos, pueden machacarse y mezclarse con agua.
Slovak: Ak sa tablety ťažko prehĺtajú, môžu sa rozdrviť a zmiešať s vodou; zmes ihneď vypite.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto de piperaquina, aunque es probable que se asemeje al de cloroquina, un análogo estructural similar.
Slovak: Presný mechanizmus účinku piperachinu je neznámy, pravdepodobne však odráža mechanizmus účinku chlorochínu, štrukturálne blízkeho analógu.
Spanish: El análisis de los efectos adversos cardiacos en los ensayos clínicos mostró que estos se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Eurartesim que en los pacientes tratados con otros antipalúdicos comparadores (ver sección 4.8).
Slovak: Analýza srdcových nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa počas klinických skúšaní preukázala, že tieto sa vyskytujú častejšie u pacientov liečených Eurartesimom než u pacientov liečených porovnávacími antimalarikami (pozri časť 4.8).
Spanish: 5 a <7
Slovak: 5 až < 7
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eurartesim en lactantes menores de 6 meses y en niños con un peso inferior a 5 kg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eurartesimu u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov a u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 5 kg neboli stanovené.
Spanish: Artenimol produce embrioletalidad y teratogenicidad en ratas y conejos.
Slovak: Artenimol spôsobuje embryoletalitu a teratogenitu u potkanov a králikov.
Spanish: Si la segunda dosis se vomita, se debe establecer un tratamiento antipalúdico alternativo.
Slovak: Ak pacient vyvráti aj druhú dávku, má sa nasadiť alternatívna antimalarická liečba.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se administre Eurartesim a estos pacientes (ver sección 4.4).
Slovak: Preto sa pri podávaní Eurartesimu týmto pacientom odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Spanish: Artenimol y piperaquina no fueron genotóxicos/clastogénicos en función de las pruebas in vitro e in vivo.
Slovak: Artenimol a piperachin neboli genotoxické/klastogénne vychádzajúc zo skúšania in vitro a in vivo.
Spanish: Los datos de la literatura sobre la toxicidad crónica de piperaquina en perros y monos indican cierta hepatotoxicidad y depresión reversible leve del número total de leucocitos y de neutrófilos.
Slovak: Údaje týkajúce sa chronickej toxicity piperachinu u psov a opíc v literatúre naznačujú určitú hepatotoxicitu a miernu reverzibilnú depresiu celkového počtu bielych krviniek a neutrofilov.
Spanish: • tiene una infección de malaria causada por un parásito que no es Plasmodium falciparum;
Slovak: • máte infekciu malárie zapríčinenú parazitom iným ako Plasmodium falciparum;
Spanish: >5 a ≤12 años >12 a ≤18 años >18 a ≤64 años
Slovak: 5 až ≤ 12 rokov > 12 až ≤
Spanish: Tomar al menos 3 horas antes o después de la ingesta de alimentos.
Slovak: Užívajte najmenej 3 hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Spanish: Usted o su hijo puede beber agua cuando quiera.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete piť vodu bez obmedzenia.
Spanish: Aspecto de Eurartesim y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Eurartesim a obsah balenia
Spanish: En la prueba de hERG, la CI50 fue de 0,15 µmol para piperaquina y de 7,7 µmol para artenimol.
Slovak: V hERG teste bola IC50 0,15 µmol pre piperachin a 7,7 µmol pre artenimol.
Spanish: Los estudios de reproducción con derivados de la artemisinina han demostrado un potencial teratogénico con un aumento del riesgo durante las primeras semanas de gestación (ver sección 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie s derivátmi artemisinínu preukázali teratogénny potenciál so zvýšeným rizikom počas skorej gestácie (pozri časť 5.3).
Spanish: No obstante, la literatura notifica que la excreción del principio activo sin alterar en orina y en heces humanas es casi nula para los derivados de la artemisinina.
Slovak: V literatúre sa však zaznamenalo, že vylučovanie nezmenenej účinnej látky v moči a v stolici ľudí je zanedbateľné pre deriváty artemisinínu.
Spanish: Si usted o su hijo olvida tomar la tercera (última) dosis a la hora correcta, tómela en cuanto se acuerde.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť tretiu (poslednú) dávku v správny čas, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Spanish: Esto puede producir una anomalía del ritmo cardiaco que puede ser mortal.
Slovak: To môže spôsobiť život ohrozujúce abnormality srdcového rytmu.