FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
Czech: Vemurafenib je třeba používat s opatrností v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, glukuronizace a/nebo transportních proteinů (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
English: Iron oxide red (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
English: ● Medicines that stimulate the metabolising proteins called CYP3A4 or a metabolising process called glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort)
Czech: • Léky, které stimulují bílkovinu nazývanou CYP3A4 nebo metabolizační proces nazývaný glukuronizace (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná).
English: Dose reduction and/or additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) may be considered if these medicinal products are used concomitantly with vemurafenib (see section 4.5).
Czech: Je třeba zvážit možné snížení dávky a/nebo doplňující sledování hladiny léčiva kvůli úzkému terapeutickému indexu (NTI) léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, aliskiren), pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány souběžně s vemurafenibem (viz bod 4.5).
English: ● If you forget a dose and it is more than 4 hours before your next dose, just take your dose as soon as you remember it. Take the next dose at the usual time.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a do další dávky zbývají více než 4 hodiny, užijte dávku,
English: A phase I dose-escalation study evaluating the use of vemurafenib in six adolescent patients with stage IIIC or IV BRAF V600 mutation positive melanoma was conducted.
Czech: Byla provedena studie fáze I se zvyšující se dávkou (dose-escalation study) hodnotící použití vemurafenibu u šesti dospívajících pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF ve stádiu IIIC nebo IV.
English: Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
English: There are only very limited data available in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Czech: K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje týkající se pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
English: Median (months) (95% CI)d a
Czech: Medián (v měsících) (95% CI)d a
English: A phase II single-arm, multi-centre, multinational study was conducted in 132 patients who had BRAF V600E mutation-positive metastatic melanoma according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test and had received at least one prior therapy.
Czech: Jednoramenná, multicentrická, mezinárodní studie fáze II byla provedena u 132 pacientů s metastazujícím melanomem s pozitivitou mutace V600E genu BRAF stanovenou pomocí testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
English: ● You may develop new melanoma lesions while taking Zelboraf.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf může dojít ke vzniku nových ložisek melanomu.
English: Concomitant administration of strong inducers of CYP3A4, P-gp and glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [hypericin]) might lead to decreased exposure of vemurafenib and should be avoided when possible (see section 4.5).
Czech: Současné podávání vemurafenibu se silnými induktory CYP3A4, P-gp a glukuronidace (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [hypericin]) může vést ke snížené expozici vemurafenibu a pokud je to možné, je třeba se tomu vyhnout (viz bod 4.5).
English: ● medicines for heart rhythm problems (e.g. quinidine, amiodarone)
Czech: • léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron)
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
English: ● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
Czech: • Léky, které ovlivňují bílkovinu nazývanou P-gp nebo BCRP (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol, gefitinib).
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Czech: Současné užívání vemurafenibu s látkami metabolizovanými enzymy CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
English: Table 9 shows the overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma.
Czech: Tabulka 9 ukazuje výskyt celkové odpovědi na léčbu a dobu přežití bez progrese u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100
English: No cases of overdose have been observed with vemurafenib in clinical trials.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy předávkování vemurafenibem.
English: It is important to keep taking Zelboraf for as long as your doctor prescribes it for you.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zelboraf Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Zelboraf tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
English: This inhibitory effect was confirmed in the ERK phosphorylation and cellular anti-proliferation assays in available melanoma cell lines expressing V600-mutant BRAF.
Czech: Tento inhibiční účinek byl potvrzen na dostupných buněčných liniích melanomu s mutací V600 BRAF při stanovení fosforylace ERK a buněčných antiproliferačních analýzách.
English: Mild to severe photosensitivity was reported in patients who received vemurafenib in clinical studies (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem v klinických studiích byla hlášena mírná až těžká fotosenzitivita (viz bod 4.8).
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
Czech: V souvislosti s léčbou vemurafenibem byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity včetně anafylaxe (viz body 4.3 a 4.8).
English: ● The other ingredients are:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
English: ● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
Czech: • Léky, které silně inhibují bílkovinu nazývanou CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure (see section 5.2).
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater může docházet ke zvýšení expozice (viz bod 5.2).
English: Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily).
Czech: Znovuzahájení léčby dávkou 480 mg dvakrát denně (nebo trvalé ukončení léčby, pokud dávka již byla snížena na 480 mg dvakrát denně).
English: Grade 4 1st occurrence of any grade 4 AE Discontinue permanently or interrupt vemurafenib treatment until grade 0 - 1.
Czech: Trvalé ukončení léčby nebo přerušení léčby vemurafenibem až do dosažení stupně 0-1.
English: ● Severe skin reactions can happen while taking Zelboraf.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf může dojít ke vzniku závažných kožních reakcí.
English: ALT increased (c),
Czech: zvýšení AST (c), zvýšení bilirubinu(c),
English: Median (months) (95% CI)d
Czech: Medián (v měsících) (95% CI)d
English: The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade (> 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache,
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (> 30 %) hlášené v souvislosti s vemurafenibem zahrnují artralgii, únavu, vyrážku, fotosenzitivní reakci, alopecii, nauzeu, průjem, bolest hlavy, pruritus, zvracení, kožní papilom a hyperkeratózu.
English: Non-cutaneous squamous cell carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in patients receiving vemurafenib while enrolled in clinical trials.
Czech: Spinocelulární karcinom v jiné než kožní lokalizaci Případy spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci byly hlášeny u pacientů dostávajících vemurafenib při zařazení do klinických studií.
English: Table 5: Acute kidney injury cases in the phase III study Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Czech: Tabulka 5: Případy akutního poškození ledvin ve studii fáze III
English: Following discontinuation of vemurafenib, monitoring for non-cuSCC should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Czech: Po ukončení léčby vemurafenibem se ve sledování s ohledem na výskyt spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci pokračuje po dobu až 6 měsíců nebo do zahájení jiné protinádorové léčby.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, zácpa
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
English: Previous history of cancer
Czech: Dřívější výskyt nádoru
English: ● Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate
Czech: • Dalšími složkami jsou: • Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa a magnesium-stearát.
English: December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
Czech: Ukončení sběru údajů ke dni 30. prosince 2010 (y) Výskyt celkové odpovědi na léčbu (95% interval spolehlivosti) Doba přežití bez progrese Poměr rizik
English: Dose adjustments for medicinal products predominantly metabolised via CYP1A2 or CYP3A4 should be considered based on their therapeutic windows before concomitantly treating with vemurafenib (see sections 4.5 and 4.6).
Czech: Před zahájením společného podávání s vemurafenibem má být na základě terapeutického rozpětí zvážena úprava dávky léčivých přípravků, které jsou predominantně metabolizovány CYP1A2 nebo CYP3A4 (viz body 4.5 a 4.6).
English: ● Skin rash, blistering, peeling or discoloration of the skin
Czech: • kožní vyrážka, puchýře, odlupování kůže nebo změna barvy kůže
English: QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
Czech: Zvýšení QTc dosahuje hodnot > 500 ms a zároveň > 60 ms změny od hodnot před léčbou
English: February 01, 2012 data cut-off date (z) Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Czech: Medián doby přežití bez progrese (měsíce) (95% interval spolehlivosti) Ukončení sběru údajů ke dni 1. února 2012 (z) Doba přežití bez progrese Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) Počet příhod (%)
English: No teratogenicity was observed in embryofoetal development studies in rats and rabbits at doses up to respectively 250 mg/kg/day and 450 mg/kg/day leading to exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
Czech: Ve studiích vývoje embryí a plodů u potkanů při dávkách až 250 mg/kg/den a u králíků při dávkách až 450 mg/kg/den, což jsou dávky vedoucí k expozicím nižším, než jsou předpokládané klinické expozice (na základě porovnání AUC), nebyla pozorována teratogenita.
English: If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zelboraf, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Zelboraf, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři.
English: Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem je nutné u pacientů potvrdit pozitivitu mutace V600 genu BRAF validovaným testem.
English: Resume dosing at 720 mg twice daily (or 480 mg twice daily if the dose has already been lowered).
Czech: Znovuzahájení léčby dávkou 720 mg dvakrát denně (nebo 480 mg dvakrát denně, pokud dávka již byla snížena).
English: Dose modified for acute kidney injury
Czech: Akutní poškození ledvin
English: (t)
Czech: (z)
English: How to store Zelboraf
Czech: Jak přípravek Zelboraf uchovávat
English: ● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf je potřeba, aby Vám lékař pravidelně kontroloval Vaše oči.
English: Stop taking Zelboraf and talk to your doctor immediately if you get a skin rash with any of the following symptoms: blisters on your skin, blisters or sores in your mouth, peeling of your skin, fever, redness or swelling of your face, hands, or soles of your feet.
Czech: Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka spolu s kterýmkoli z následujících příznaků: puchýře na kůži, puchýře nebo vředy v ústech, olupování kůže, horečka, zarudnutí nebo otok obličeje, rukou nebo chodidel nohou, přestaňte užívat přípravek Zelboraf a neprodleně se poraďte se svým lékařem.
English: No cases of overdose have been observed with Zelboraf.
Czech: Nebyly pozorovány žádné případy předávkování přípravkem
English: Electrocardiogram (ECG) and electrolytes (including magnesium) must be monitored in all patients before treatment with vemurafenib, after one month of treatment and after dose modification.
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem, po jednom měsíci léčby a po úpravě dávek je u všech pacientů nutné sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladiny elektrolytů (včetně hořčíku).
English: ● Joint or muscle pain, musculoskeletal pain
Czech: • Bolest kloubů nebo svalů, bolest svalů a kostí
English: Acute interstitial nephritis(1)(2) (h),
Czech: Akutní intersticiální nefritida(1)(2) (h), akutní tubulární nekróza(1)(2) (h)
English: Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Czech: Zelboraf 240 mg tablety vemurafenibum
English: Hazard Ratio (95% CI)
Czech: Počet úmrtí (%) Poměr rizik (95% CI)
English: Effects of concomitant medicines on vemurafenib
Czech: Vliv současně podávaných léků na vemurafenib
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Roche Pharma AG
English: Worsening of radiation treatment side effects can occur in patients who are treated with radiation before, during, or after Zelboraf treatment.
Czech: U pacientů léčených radioterapií před, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Zelboraf se může vyskytnout zhoršení nežádoucích účinků spojených s radiační léčbou.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib.
Czech: V souvislosti s léčbou vemurafenibem byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity včetně anafylaxe.
English: Limited data are available in patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje.
English: No adjustment to the starting dose is needed for patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutné upravovat výchozí dávku.
English: ● Back pain
Czech: • Bolest zad
English: Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vemurafenibum 240 mg (ve formě vemurafenibum-hypromellosi acetato-succinas).
English: CYP3A4 is the primary enzyme responsible for the metabolism of vemurafenib in vitro.
Czech: Primárním enzymem odpovědným za metabolismus vemurafenibu in vitro je CYP3A4.
English: Cases of cuSCC (which include those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) have been reported in patients treated with vemurafenib (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem byly hlášeny případy kožního spinocelulárního karcinomu (které zahrnují nádory klasifikované jako subtyp keratoakantomu nebo smíšeného keratoakantomu) (viz bod
English: ● Dizziness
Czech: • Závratě
English: Liver injury, including cases of severe liver injury, has been reported with vemurafenib (see section 4.8).
Czech: Při podávání vemurafenibu bylo hlášeno poškození jater, včetně případů závažného poškození jater (viz bod 4.8).
English: Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates (e.g. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) and dose reduction of the concomitant medicinal product may be considered, if clinically indicated.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání vemurafenibu souběžně se substráty P-gp (např. aliskiren, ambrisentan, kolchicin, dabigatran-etexilát, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maravirok,
English: ● Palmar plantar syndrome (i.e. redness, skin peeling or blisters on hands and feet)
Czech: zčervenání, olupování nebo tvorba puchýřů na kůži rukou a chodidel)
English: Heart disorder
Czech: Cévní poruchy
English: Table 9: Overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma vemurafenib dacarbazine p-value (x)
Czech: Tabulka 9: Výskyt celkové odpovědi na léčbu a doba přežití bez progrese u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF
English: ● A type of cancer (non-cutaneous squamous cell carcinoma)
Czech: • Typ nádoru (spinocelulární karcinom v jiné než kožní lokalizaci)
English: ● Inflammation of the eye (uveitis)
Czech: • Zánět oka (zánět duhovky)
English: Number of deaths
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
English: PFS - overall Median (months)e
Czech: PFS - celkově Medián (v měsících)e (95% CI)d
English: Pack-size: 56 x 1 film-coated tablets (7 blisters of 8 x 1 tablet)
Czech: Velikost balení: 56 x 1 potahovaná tableta (7 blistrů po 8 x 1 tabletě) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Hepatic enzyme increase (c)
Czech: Zvýšení ALT (c), zvýšení alkalické fosfatázy(c),
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (d) (cuSCC)
Czech: Spinocelulární karcinom kůže(d),
English: ● Diarrhoea
Czech: • Vyrážka
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma (see section 4.8).
Czech: V nekontrolované, otevřené studii fáze II u již dříve léčených pacientů s metastazujícím melanomem bylo pozorováno prodloužení QT intervalu závislé na expozici (viz bod 4.8).
English: Limited data are available in patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Emil-Barell-Strasse 1
English: 2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Czech: 2. výskyt QTc > 500 ms během léčby a změna od hodnot před léčbou zůstává < 60 ms
English: ● Inflammation of joints
Czech: • Zánět slinivky břišní
English: 1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Czech: 1. výskyt QTc > 500 ms během léčby a změna od hodnot před léčbou zůstává < 60 ms
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje vemurafenibum 240 mg (ve formě vemurafenibum-hypromellosi acetato-succinas).
English: 3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Czech: 3. výskyt QTc > 500 ms během léčby a změna od hodnot před léčbou zůstává < 60 ms
English: Patients should be carefully monitored for safety and dose modifications applied if clinically indicated (see Table 1 in section 4.2).
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni z důvodu bezpečnosti a úprav dávek, pokud je to klinicky indikováno
English: SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Czech: seboroická keratóza, kožní papilom
English: ● Inflammation of the fatty tissue under the skin
Czech: • Zánět podkožní tukové tkáně
English: How to take Zelboraf
Czech: Jak se přípravek Zelboraf užívá
English: Monitoring of these lesions occurs as outlined above for cutaneous squamous cell carcinoma.
Czech: Kontrola těchto lézí je shodná s kontrolami kožního spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu, jak je uvedeno výše.
English: No adjustment to the starting dose is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat výchozí dávku.
English: Anal examinations and pelvic examinations (for women) are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení, nebo na základně klinických indikací se doporučuje vyšetření konečníku a vyšetření malé pánve (u žen).
English: Description of selected adverse reactions
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Zvýšení jaterních enzymů
English: Focal bone marrow necrosis was noted in one dog in a prematurely terminated 39-week BID dog study at exposures similar to the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Czech: V předčasně ukončené 39týdenní studii se psy s dávkováním dvakrát denně při expozicích podobných, jako jsou očekávané klinické expozice (na základě porovnání AUC), byly u jednoho psa zaznamenány fokální nekrózy kostní dřeně.
English: All percentages are expressed as cases out of total patients exposed to each medicinal product.
Czech: Případy akutního poškození ledvin* Případy akutního poškození ledvin ve spojitosti s dehydratací Úprava dávky z důvodu akutního poškození ledvin Všechny procentní podíly jsou vyjádřeny jako případy z celkového počtu pacientů vystavených jednotlivým léčivým přípravkům.
English: Renal elimination does not appear to be of importance for vemurafenib elimiation, whereas biliary excretion of unchanged compound may be an important route of elimination.. Vemurafenib is a substrate and inhibitor of P-gp in vitro.
Czech: zatímco biliární exkrece nezměněné složky může být i důležitou cestou eliminace.
English: Exercise caution and consider additional INR (International Normalised Ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin.
Czech: Pokud je vemurafenib podáván souběžně s warfarinem, je třeba zvýšit opatrnost a zvážit doplňující pravidelné sledování INR (International Normalized Ratio).
English: Posology
Czech: Uveitida
English: Rash papular, panniculitis (including erythema nodosum), keratosis pilaris
Czech: (včetně erythema nodosum),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Czech: Zelboraf 240 mg potahované tablety vemurafenibum
English: Dose reduction of the concomitant CYP1A2 substrate drug may be considered, if clinically indicated.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, měla by být zvážena úprava dávky souběžného substrátu CYP1A2.
English: Non-Caucasian patients
Czech: Pacienti jiné než bílé rasy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Zelboraf 240 mg potahované tablety vemurafenibum
English: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R
Czech: V600R
English: Non-cuSCC(1)(3)
Czech: Spinocelulární karcinom v jiné než kožní lokalizaci(1)(3)
English: Hrvatska
Czech: Mastek
English: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Czech: Tel: +353 (0) 1 469 0700