FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: % SF-36 PHS MCID Mittlere Veränderung des SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Czech: % SF-36 PHS MCID Průměrná změna ve SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
German: Die Patienten müssen in regelmäßigen Abständen auf jegliche neu auftretende oder sich verschlechternde neurologische Symptome oder auf Anzeichen, die auf eine PML hindeuten, überwacht werden.
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy nebo příznaky, které by mohly naznačovat PML.
German: Abbildung 2: ACR-Ansprechraten für 4 Behandlungszyklen 24 Wochen nach jedem Zyklus (Within Patient, Within Visit) bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf TNF-Hemmer (n = 146)
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n=146)
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde die absolute Bioverfügbarkeit auf 71 % geschätzt.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla stanovena 71 % biodostupnost.
German: In der Studie SparkThera wurden keine schweren anwendungsbedingten Reaktionen berichtet.
Czech: Ve studii SparkThera nebyly hlášeny žádné závažné reakce související s podáním přípravku.
German: Rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung der Gelenke.
Czech: Revmatoidní artritida je onemocnění kloubů.
German: 15 Tagen verabreicht.
Czech: infuzí s odstupem 15 dnů.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 36 Monate
Czech: Neotevřená injekční lahvička 36 měsíců
German: Eine Neutropenie kann einige Monate nach der Verabreichung von MabThera auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Neutropenie se může objevit několik měsíců po podání přípravku MabThera (viz bod 4.4).
German: Der Gesamtanteil der Patienten, die Anti-rHuPH20-Antikörper aufwiesen, blieb im Allgemeinen über die Nachbeobachtungsperiode in beiden Kohorten konstant.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých byly zjištěny protilátky proti rHuPH20, byl v průběhu studie po celou dobu sledování v obou kohortách konstantní.
German: Erneute Behandlung:
Czech: Opakovaná léčba:
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit MabThera sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby přípravkem MabThera by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
German: Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, teilen Sie dies der Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, sofort mit, da die Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi a který může průběh infuze zpomalit nebo zastavit.
German: Wann darf ich MabThera nicht erhalten?
Czech: Kdy nemám užívat přípravek MabThera?
German: Die Ansprechraten der Analyse von 176 Patienten in der Studie SAYWER Teil 2 sind in Tabelle 2 dargestellt.
Czech: Četnosti odpovědí v analýze 176 pacientů ve 2. části studie SAWYER jsou zobrazeny v tabulce 2.
German: Das größte Risiko von anwendungsbedingten Reaktionen wird normalerweise während des ersten Behandlungszyklus beobachtet.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu reakcí spojených s podáním bylo obecně pozorováno v cyklu 1.
German: • wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
German: Patienten sollten mindestens 15 Minuten nach der subkutanen Verabreichung von MabThera beobachtet werden.
Czech: Pacienti mají být pozorování alespoň 15 minut po subkutánním podání přípravku MabThera.
German: Es gab keinen Hinweis auf klinisch relevante Abhängigkeiten der Pharmakokinetik von Rituximab auf das Alter oder Geschlecht.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz klinicky významné závislosti farmakokinetiky rituximabu na věku a pohlaví.
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten MabThera Exposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Czech: Četnost všech NÚ, které následovaly po první expozici přípravku MabThera, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
German: *: nur zutreffend für Patienten, die ein CR, nPR, PR erreicht haben;
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR;
German: Anzahl an Patienten mit Ansprechen (Ansprechrate [%]) ap-Wert resultiert aus dem Fisher Test mit mittlerer p-Korrektur b 95 % Konfidenzintervall ist korrigiertes Newcombe-Intervall
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (výskyt odpovědi [%]) a Hodnota p je odvozena z Fisherova exaktního testu se střední korekcí p. b 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
German: Studie BP22333 (SparkThera)
Czech: Klinická studie BP22333 (SparkThera)
German: Daher kann eine Umstellung auf die subkutane Darreichungsform von MabThera erst im zweiten oder in darauffolgenden Behandlungszyklen erfolgen.
Czech: Z tohoto důvodu je přechod na přípravek MabThera pro subkutánní podání možný až v druhém nebo následných cyklech léčby.
German: Das Sicherheitsprofil von MabThera bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA) ist in den folgenden Abschnitten zusammengefasst.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku MabThera u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou (RA) je shrnutý v bodech níže.
German: Sie dürfen MabThera nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Czech: Neužívejte přípravek MabThera, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
German: Möglicherweise kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich werden, wie z.B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol.
Czech: Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu.
German: Tabelle 8: Verteilung/Elimination - Pharmakokinetische Parameter von MabThera subkutan verglichen mit MabThera intravenös
Czech: Tabulka 8: Distribuce/eliminace - Farmakokinetické parametry přípravku MabThera subkutánní v porovnání s přípravkem MabThera intravenózní
German: Da eine initiale Besserung der klinischen Symptome von einer Verschlechterung gefolgt sein kann, sollen diese Patienten so lange engmaschig überwacht werden, bis das Tumorlysesyndrom und die pulmonale Infiltration verschwunden oder ausgeschlossen worden sind.
Czech: Vzhledem k tomu, že počáteční zlepšení klinických příznaků může být následováno opětovným zhoršením celkového stavu, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do doby, kdy projevy syndromu z rozpadu tumoru a plicní infiltrace vymizí nebo tento syndrom je vyloučen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituximab in die Muttermilch übertritt.
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mléka.
German: Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit MabThera schließen eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen dienen.
Czech: Další vzácně hlášené nežádoucí účinky přípravku MabThera zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci.
German: Das Nebenwirkungsprofil nach mehreren Behandlungszyklen scheint dem ähnlich zu sein, das nach der ersten Exposition beobachtet wird.
Czech: Aplikace opakovaných léčebných cyklů je spojena s podobným profilem NÚ, jaké byly pozorovány po první expozici.
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (−3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht
Czech: − * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (-3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice non inferiority (-20 %).
German: Insgesamt wurden 176 CLL-Patienten randomisiert den folgenden zwei Behandlungsgruppen zugewiesen:
Czech: Do následujících dvou léčebných skupin bylo randomizováno celkem 176 pacientů s CLL:
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen einschließlich einer vorzugsweise Kontrast-verstärkten MRT-Untersuchung, eines Liquortests auf DNA des JC-Virus, und wiederholte neurologische Kontrolluntersuchungen in Betracht zu ziehen.
Czech: Při jakýchkoli pochybnostech by měla být zvážena další vyšetření včetně magnetické rezonance, přednostně s kontrastem, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakované neurologické vyšetření.
German: Nicht bekannt (es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Czech: Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností):
German: Tabelle 15 Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit nach dem Autoantikörperstatus vor Therapiebeginn
Czech: Tabulka 15 Shrnutí účinnosti podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby
German: Das Signifikanzniveau war definiert als * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p < 0,0001.
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
German: Primäre Wirksamkeit Progressionsfreies Überleben (median)
Czech: Primární parametr účinnosti Přežití bez progrese (medián)
German: Die Erhaltungstherapie mit MabThera verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Czech: V důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnost je definována jako velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá (≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien an Mäusen führte rHuPH20 zu einem verringerten Gewicht des Fetus und einem Verlust an eingenisteten Eizellen bei systemischen Expositionen, die deutlich höher waren als die menschliche therapeutische Exposition.
Czech: V embryofetálních vývojových studiích u myší, rHuPH20 způsobil snížení hmotnosti plodu a ztrátu implantací vajíčka při systémových expozicích dostatečně převyšujících terapeutické expozice u lidí.
German: Wenn die gleichen schweren Nebenwirkungen erneut auftreten, ist die Entscheidung über einen Abbruch der Behandlung von Fall zu Fall sorgfältig zu treffen.
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, mělo by být individuálně zváženo ukončení léčby.
German: Die nachfolgenden Punkte zur Anwendung und Beseitigung von Spritzen und anderen scharfen oder spitzen Gegenständen für den medizinischen Gebrauch sind strikt zu befolgen:
Czech: Následující body musí být přesně dodržovány, pokud jde o používání a likvidaci injekčních stříkaček a jiných ostrých předmětů:
German: In einer Langzeit-Beobachtungsstudie erhielten 97 Patienten mit GPA/MPA eine Behandlung mit MabThera (im Durchschnitt 8 Infusionen [Bereich 1 - 28]) für bis zu 4 Jahre, gemäß Standardbehandlung und Ermessen ihres behandelnden Arztes.
Czech: V dlouhodobé observační studii bezpečnosti bylo 97 pacientů s GPA/MPA léčeno přípravkem MabThera (v průměru 8 infuzí [rozmezí od 1 do 28]) až po dobu 4 let na základě standardní praxe a úsudku lékaře.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit MabThera bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8) scheinen die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko von Malignomen hinzudeuten.
Czech: Na základě omezených zkušeností s podáváním přípravku MabThera pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8) se nezdá, že by dostupné údaje nasvědčovaly jakémukoli zvýšení rizika vzniku malignit.
German: % HAQ-DI MCID Mittlere Veränderung des FACIT-F
Czech: % HAQ-DI MCID Průměrná změna ve FACIT-T -0,5
German: Bis Q4 2019 (vorläufiger CSR)
Czech: ve Q4 2019 (předběžné CSR) ve Q4 2020 (závěrečné CSR)
German: Zeit bis zu einer erneuten Behandlung
Czech: Doba do další léčby
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 3.
German: 2Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Czech: 2 Údaje o reakcích souvisejících s infuzí jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
German: Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von MabThera erhalten.
Czech: Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat více přípravku MabThera.
German: Leichte Rückfälle (nicht lebensbedrohlich und ohne schwerwiegende Organschädigung) traten bei sieben Patienten (12 %) in der Gruppe mit MabThera und bei acht Patienten (14 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf.
Czech: Méně závažné relapsy (bez ohrožení života a bez závažného orgánového poškození) se vyskytly u 7 pacientů (12 %) ve skupině s přípravkem MabThera a u 8 pacientů (14 %) ve skupině s azathioprinem.
German: In allgemeinen Studien zur Toxizität an Cynomolgus-Affen wurden keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktionsorgane von männlichen oder weiblichen Tieren beobachtet.
Czech: V obecných studiích toxicity na opicích cynomolgus nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky na reprodukční orgány samců či samic.
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von MabThera abgeschlossen sein.
Czech: Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku MabThera.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha von
Czech: b 95,1% hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
German: Eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung wurde auch bei sämtlichen individuellen Komponenten des ACR-Ansprechens festgestellt (Häufigkeit von druckempfindlichen und geschwollenen Gelenken, umfassende Beurteilung durch Patient und Arzt, Messwert für den Index für die Behinderung [HAQ], Schmerzbeurteilung sowie C-reaktives Protein [mg/dl]).
Czech: Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reagujících proteinů (mg/dl)).
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění MabThera
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit MabThera abzubrechen.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem MabThera.
German: 1 Ereignisse wurden erst nach sorgfältiger Beurteilung und wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis zumindest eine berechtigte Möglichkeit war, als Nebenwirkungen eingestuft.
Czech: Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
German: Die Stärke 1.600 mg ist ausschließlich für die subkutane Anwendung bei CLL vorgesehen.
Czech: Síla 1600 mg je určena pouze pro subkutánní podání u CLL.
German: Die Inzidenz von Thrombozytopenien war niedrig (< 1 %, Grad 3/4) und es gab keinen Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Czech: Incidence trombocytopenie byla nízká (<1 %, stupně 3/4) a nelišila se mezi jednotlivými léčebnými rameny.
German: Im Vergleich zum FC-Arm wurde in der R-FC-Gruppe eine geringe, jedoch nicht signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit berichtet.
Czech: Ve skupině R-FC bylo hlášeno mírné, ale nevýznamné zlepšení celkového přežití oproti rameni FC.
German: Neunundzwanzig (0,48 %) Beobachtungen nach einer Gabe von MabThera (alle aus der Studie BP22333) lagen unter dem Quantifizierungslimit.
Czech: 29 (0,48 %) vzorků po podání dávky (všechny ze studie BP22333) bylo pod úrovní kvantifikačního limitu.
German: Das Ziel der Stufe 2 war es, zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die subkutane Darreichungsform von Rituximab mit der in Stufe 1 etablierten subkutanen Dosis von 1.400 mg im Vergleich zu Rituximab intravenös zu liefern.
Czech: Cílem stupně 2 bylo poskytnout další údaje o účinnosti a bezpečnosti subkutánního podání rituximabu ve srovnání s intravenózním podáním rituximabu, při použití subkutánní dávky 1400 mg stanovené ve stupni 1.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Četnost je uvedena jako velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá (≥1/1000 až <1/100) a velmi vzácná (<1/10000).
German: Studie zur Wirksamkeit nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Mabthera in der Untergruppe der Patienten mit etablierter PV weiter zu untersuchen sowie um seine Langzeitwirksamkeit und Sicherheit bei Krankheitsprogression weiter zu charakterisieren, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den vorläufigen und den finalen Studienbericht der laufenden randomisierten Phase-3-Studie (PEMPHIX WA29330) einreichen.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): K dalšímu zhodnocení účinnosti přípravku MabThera v podskupině pacientů se stávajícím PV a také z důvodu určení jeho dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti při progresi onemocnění má držitel rozhodnutí o registraci předložit předběžnou a závěrečnou studijní zprávu o probíhající randomizované studii fáze III (PEMPHIX WA29330).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: Die Injektionsnadel zur subkutanen Applikation darf erst kurz vor der Anwendung auf die Spritze gesetzt werden, um ein potenzielles Verstopfen der Nadel zu vermeiden.
Czech: Jehla podkožní injekce musí být ihned před podáním pouze připojena k injekční stříkačce, aby se zabránilo případnému ucpání jehly.
German: 283 Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten nach der Behandlung mit MabThera eine nachfolgende Therapie mit einem biologischen DMARD.
Czech: 283 pacientů s revmatoidní artritidou dostávalo po léčbě přípravkem MabThera následnou léčbu DMARD.
German: In der MabThera Gruppe erreichten 48 % der Patienten nach 12 Monaten eine vollständige Remission und 39 % der Patienten nach 18 Monaten.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem MabThera dosáhlo úplné remise 48 % pacientů ve 12 měsících a 39 % pacientů v 18 měsících.
German: Die geschätzte Halbwertszeit der subkutanen Darreichungsform von MabThera 1.600 mg beträgt 30 Tage, die geschätzte Clearance beträgt 0,22 l/Tag und das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment beträgt 4,65 l.
Czech: Odhadovaný poločas subkutánní formy přípravku MabThera 1600 mg je 30 dnů, odhadovaná clearance je 0,22 l/den a distribuční objem v centrálním kompartmentu je 4,65 l.
German: Die mittlere Clearance und das Verteilungsvolumen von Rituximab lagen bei jeweils 0,313 l/Tag (Bereich 0,116 bis 0,726 l/Tag) bzw. 4,50 l (Bereich 2,25 bis 7,39 l).
Czech: Průměrná clearance a distribuční objem rituximabu byly 0,313 l/den (rozmezí 0,116-0,726 l/den) resp. 4,50 l (rozmezí 2,25-7,39 l).
German: In Anbetracht der Ähnlichkeit der beiden Erkrankungen sind für CLL-Patienten ähnliche Ergebnisse zu erwarten, aber dies ist nicht in klinischen Studien untersucht worden.
Czech: U pacientů s CLL je možné vzhledem k podobnosti obou chorob očekávat podobné výsledky, ale nebylo to dosud ověřeno v klinických studiích.
German: In einer weiteren klinischen Studie wurden insgesamt 57 Patienten mit schwerer, aktiver GPA und MPA während der Krankheitsremission zur Erhaltung der Remission mit MabThera behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V další klinické studii bylo celkem 57 pacientů s těžkou, aktivní GPA a MPA v remisi onemocnění léčeno přípravkem MabThera k udržení remise (viz bod 5.1).
German: • Schlafschwierigkeiten (Insomnia)
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit MabThera sind möglich.
Czech: Opakování cyklů léčby přípravkem MabThera je možné.
German: Wenn die schnellere Infusion gut vertragen wird, kann dieses Schema für weitere Infusionen verwendet werden.
Czech: Pokud je zrychlený režim infuze dobře snášen, tento režim infuze může být použit při podání následujících infuzí.
German: MabThera verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Czech: Přípravek MabThera zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01X C02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
German: Die in diesem Abschnitt gelisteten Informationen treffen auf die Anwendung von MabThera in der onkologischen Indikation zu.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě se vztahují k použití přípravku MabThera v onkologii.
German: MabThera kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Czech: Přípravek MabThera může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
German: Das Antigen wird auf > 95 % aller Zellen von Non-Hodgkin-Lymphomen des B-Zell-Typs exprimiert.
Czech: Tento antigen je exprimován > 95 % všech nehodgkinských lymfomů původem z B buněk.
German: Aus klinischen Prüfungen am Menschen liegen begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosen als der zugelassenen Dosis der intravenösen Darreichungsform von MabThera vor.
Czech: Z klinických studií u lidí jsou dostupné omezené zkušenosti s podáním dávek vyšších než je schválená dávka intravenózního přípravku MabThera.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit wurden bei den mit MabThera behandelten Patienten auf Basis des Autoantikörperstatus vor Beginn der Therapie analysiert.
Czech: Parametry účinnosti u pacientů léčených přípravkem MabThera byly analyzovány na základě stavu autoprotilátek před zahájením léčby.
German: Erhaltungsinfusionen und Infusionen bei Rückfall wurden frühestens 16 Wochen nach der vorhergehenden Infusion gegeben.
Czech: Udržovací infuze a infuze v případě relapsu byly podány nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.
German: Die Inzidenz von Symptomen einer IRR war während oder nach der ersten Infusion am höchsten (9 %) und nahm mit den nachfolgenden Infusionen ab (< 4 %).
Czech: Incidence příznaků reakce související s infuzí byla nejvyšší během první infuze nebo po ní (9 %) a s následnými infuzemi klesala (< 4 %).
German: CRR - komplette Ansprechrate
Czech: CRR - četnost kompletních remisí
German: Studie BO22334 (SABRINA)
Czech: Klinická studie BO22334 (SABRINA)
German: Der vorübergehend angestiegene IgM-Spiegel erreichte in der Regel innerhalb von 4 Monaten zumindest den Ausgangswert.
Czech: Přechodný vzestup IgM se obvykle v průběhu 4 měsíců vrátil k alespoň výchozí hodnotě.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem MabThera a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
German: • Fieber oder anhaltender Husten
Czech: • Horečka nebo přetrvávající kašel
German: Insgesamt wurden 321 Patienten (162 R-CVP, 159 CVP) behandelt und auf Wirksamkeit untersucht.
Czech: Celkem bylo léčeno a z pohledu účinnosti analyzováno 321 nemocných (162 R-CVP a 159 CVP).
German: Auf der Basis der popPK-Analyse der Studie BO24341 (SAWYER) wird eine absolute Bioverfügbarkeit von 68,4 % angenommen.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy studie BO25341 (SAWYER) byla odhadnutá absolutní biologická dostupnost 68,4%.
German: Zwischen Monat 12 und Monat 18 wurden in der mit MabThera behandelten Gruppe 8 Rezidive beobachtet, verglichen mit 4 Rezidiven in der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe.
Czech: Od 12. do 18. měsíce bylo ve skupině léčené přípravkem MabThera pozorováno 8 relapsů, ve srovnání s 4 relapsy ve skupině léčené cyklofosfamidem.