FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων, πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES, z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib, ter revizijski postopek v skladu z 18. členom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Greek: Ωστόσο θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λουµιρακοξίµπη συγχορηγείται µε υποστρώµατα του CYP2C9 που έχουν πολύ στενό θεραπευτικό εύρος, όπως η φενυντοΐνη και η βαρφαρίνη.
Slovenian: Vendar je potrebna previdnost, kadar lumirakoksib uporabljamo sočasno s substrati CYP2C9, ki imajo zelo majhno terapevtsko okno, na primer fenitoin in varfarin.
Greek: Ταχεία αναφορά του καταλόγου σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως έχει συµφωνηθεί.
Slovenian: Hitrejše sporočanje seznama potrjenih resnih neželenih učinkov (SAE).
Greek: Η χρήση λουµιρακοξίµπης αντενδείκνυται στο τελευταίο τρίµηνο της κύησης επειδή, όπως και µε άλλα φάρµακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεσης προσταγλανδινών, µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρώιµη σύγκλειση του Βοττάλειου πόρου.
Slovenian: Uporaba lumirakoksiba je kontraindicirana v zadnjem trimesečju nosečnosti, ker, podobno kot druga zdravila, za katera je znano, da zavirajo sintezo prostaglandinov, lahko povzroča inertnost maternice in prezgodnje zapiranje duktusa arteriozusa.
Greek: Ενώ η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης και του ενεργού µεταβολίτη της, η χρήση λουµιρακοξίµπης σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται λόγω της πιθανότητας περαιτέρω επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας οφειλόµενης σε αναστολή των προσταγλανδινών (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Medtem ko ledvična insuficienca ne vpliva pomembno na farmakokinetiko lumirakoksiba in njegovega aktivnega presnovka, je uporaba lumirakoksiba pri bolnikih z zmerno do težko ledvično insuficienco kontraindicirana zaradi možnega nadaljnjega poslabševanja ledvične funkcije zaradi inhibicije ciklooksigenaze (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε λουµιρακοξίµπη µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja srčnožilnih dogodkov (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko z lumirakoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 5.1).
Greek: Χρόνια χρήση 400 mg ηµερησίως συσχετίστηκε µε συχνότερη και πλέον εκσεσηµασµένη αύξηση των τρανσαµινασών.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba odmerka 400 mg na dan je bila povezana s pogostejšim in izrazitejšim zvišanjem ALT/AST.
Greek: Γενικές Διαταραχές
Slovenian: Splošne težave
Greek: Σε περίπου 5 ώρες µετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις λουµιρακοξίµπης στο αρθρικό υγρό ανθρώπων µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα ήταν υψηλότερες από του πλάσµατος και παρέµεναν σηµαντικά υψηλότερες για το υπόλοιπο διάστηµα µεταξύ των δόσεων (η AUC12-24 στο αρθρικό υγρό ήταν 2,6 φορές µεγαλύτερη από αυτή του πλάσµατος).
Slovenian: Približno 5 ur po odmerku so bile koncentracije lumirakoksiba v človeški sinovialni tekočini bolnikov z revmatoidnim artritisom višje kot v plazmi in so ostale znatno višje v času do naslednjega odmerka (AUC12-24 v sinovialni tekočini je bila 2,6-krat višja kot v plazmi).
Greek: Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ προκαλούν αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσµα και µείωση της νεφρικής του κάθαρσης.
Slovenian: Litij: NSAR-i so povzročili zvišanje plazemskih koncentracij litija in zmanjšanje ledvičnega očistka litija.
Greek: Η συγκέντρωση του 4΄-υδρόξυ µεταβολίτη στο πλάσµα και στο αρθρικό υγρό είναι χαµηλή, έτσι είναι απίθανο να συνεισφέρει στην αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Slovenian: Koncentracija 4'-hidroksi presnovka v plazmi in sinovialni tekočini je nizka, zato ni verjetno, da bi ta presnovek prispeval k učinkovitosti zdravila.
Greek: Η σύνδεση µε πρωτεΐνες πλάσµατος ήταν παρόµοια σε υγιή άτοµα και σε ασθενείς µε νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Slovenian: Vezava lumirakoksiba na plazemske beljakovine je bila pri zdravih osebah in bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju podobna.
Greek: Σε όλο το εύρος µεταξύ 25 mg και 800 mg ο βαθµός της έκθεσης (AUC) αυξάνει µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο και η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) ήταν περίπου δοσοεξαρτώµενη.
Slovenian: V mejah med 25 in 800 mg se obseg izpostavljenosti (AUC) zvečuje sorazmerno odmerku, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je bila približno sorazmerna odmerku.
Greek: Με βάση αυτές τις µελέτες η λουµιρακοξίµπη φαίνεται να έχει µικρή δυνατότητα για αλληλεπίδρασεις µε παράγοντες των οποίων η κάθαρση γίνεται από το κυτόχρωµα P450, εκτός από το CYP2C9, όπου υπάρχει πιθανότητα µειωµένου µεταβολισµού συγχορηγούµενων υποστρωµάτων του CYP2C9.
Slovenian: Na podlagi teh študij se zdi, da ima lumirakoksib majhen potencial za interakcije s spojinami, ki se presnavljajo preko citokroma P450, razen CYP2C9, pri katerem obstaja možnost zmanjšanega očistka sočasno uporabljenih substratov CYP2C9.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κρούσµατα του συνδρόµου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης ή του πολύµορφου ερυθήµατος σε σχέση µε τη χρήση λουµιρακοξίµπης.
Slovenian: Ni bilo primerov Stevens-Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize ali multiformnega eritema, ki bi bili povezani z uporabo lumirakoksiba.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {Επινοηθείσα ονοµασία} χορηγούνται από του στόµατος και µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} filmsko obložene tablete so za peroralno uporabo in se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 100 mg άπαξ ηµερησίως.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Greek: Άλλα ΜΣΑΦ: Η λουµιρακοξίµπη µπορεί να χρησιµοποιηθεί µαζί µε χαµηλή δόση ασπιρίνης.
Slovenian: Drugi NSAR: Lumirakoksib se lahko uporablja z majhnimi odmerki aspirina.
Greek: Εάν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις επιδείνωσης της κατάστασης αυτών των ασθενών, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα µέτρα, συµπεριλαµβανοµένης της διακοπής της λουµιρακοξίµπης,
Slovenian: Če se pri teh bolnikih pojavijo klinični znaki poslabšanja stanja, so potrebni ustrezni ukrepi, vključno z ukinitvijo lumirakoksiba.
Greek: Επίδραση στο γαστρεντερικό σύστηµα στην TARGET (12-µηνη µελέτη) Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν η κατανοµή αναφορικά µε το χρόνο ως το συµβάν των επιβεβαιωµένων ή πιθανών επιπλοκών (POBs) έλκους του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος (UGIT).
Slovenian: Gastrointestinalni učinki v študiji TARGET (12-mesečna študija) Primarno končno stanje je bil čas do dogodkovne distribucije definitivnih ali verjetnih komplikacij (POB) ulkusa zgornjih prebavil (UGIT).
Greek: Ασθενείς µε βαριά ηπατική νόσο (Child-Pugh >9).
Slovenian: Bolniki s hudim obolenjem jeter (ocena >9 po Child-Pughovi lestvici).
Greek: Η εκλεκτική αναστολή της COX-2 από τη λουµιρακοξίµπη έχει αντιφλεγµονώδη και αναλγητικά αποτελέσµατα.
Slovenian: Selektivna inhibicija COX-2 z lumirakoksibom povzroča protivnetne in analgetične učinke.
Greek: Σε βραχυπρόθεσµες κλινικές µελέτες χορήγησης πολλαπλών δόσεων για µετεγχειρητικό ορθοπεδικό άλγος και άλγος λόγω πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας, 400 mg λουµιρακοξίµπης άπαξ ηµερησίως ήταν αποτελεσµατικά στην ανακούφιση του άλγους.
Slovenian: V kratkoročnih kliničnih študijah večkratnih odmerkov pri bolečini po ortopedskih operacijah in bolečini zaradi primarne dismenoreje je bil lumirakoksib v odmerku 400 mg enkrat na dan učinkovit pri lajšanju bolečin.
Greek: Ο αριθµός περιστατικών διακοπής της θεραπείας στη TARGET λόγω οιδήµατος δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ της λουµιρακοξίµπης (43) και των ΜΣΑΦ (55).
Slovenian: Število prekinitev zdravljenja v študiji TARGET zaradi edemov se med lumirakoksibom (43) in NSAR (55) ni signifikantno razlikovalo.
Greek: Σε κλινικές µελέτες εκτιµήθηκε η ασφάλεια της λουµιρακοξίµπης σε περίπου 7.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων περίπου 4.000 ασθενών µε οστεοαρθρίτιδα και 2.100 ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα (περίπου 1.100 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία για 6 µήνες και 530 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία για 1 έτος).
Slovenian: Lumirakoksib so ovrednotili glede varnosti v kliničnih preskusih na približno 7.000 bolnikih, med drugim na približno 4.000 bolnikih z OA in 2.100 bolnikih z RA (približno 1.100 bolnikov z OA ali RA so zdravili 6 mesecev, 530 bolnikov z OA pa 1 leto).
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λουµιρακοξίµπη για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επισυνάπτεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς - συνιστά τη λήψη µέτρων παρακολούθησης µε στόχο την περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας της λουµιρακοξίµπης.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je CHMP - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib za dogovorjene indikacije, ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in natančno spremljati in vrednotiti - priporočil nadaljne ukrepe za raziskovanje varnosti lumirakoksiba v prihodnje.
Greek: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελλόζη, µονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, διοξείδιο του τιτανίου, στεατικό µαγνήσιο.
Slovenian: Mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, monohidrat laktoze, povidon, titanov dioksid, magnezijev stearat.
Greek: Παροχή υποστήριξης για τη διοργάνωση πολυάριθµων εκδηλώσεων για επαγγελµατίες της υγείας,, περιλαµβανοµένων των συνταγογράφων και φαρµακοποιών.
Slovenian: Da se bo zavzel za to, da se poklicni zdravstveni delavci vključno s predpisovalci in farmacevti, večkrat srečajo.
Greek: Σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα δόσεις λουµιρακοξίµπης ως 200 mg µια φορά την ηµέρα παρείχαν σηµαντική βελτίωση στον πόνο, τη δυσκαµψία, τη λειτουργικότητα, και τη άποψη του ασθενούς για την κατάστασή του.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoartrozo je lumirakoksib v odmerkih do 200 mg enkrat na dan signifikantno izboljšal bolečine, otrdelost, funkcijo in bolnikovo oceno stanja bolezni.
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε τη λουµιρακοξίµπη µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
Slovenian: Ker se srčnožilno tveganje lumirakoksiba lahko poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, mora biti trajanje zdravljenja najkrajše, uporabiti pa moramo najmanjši učinkovit dnevni odmerek.
Greek: {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 100 mg filmsko obložene tablete {IZMIŠLJENO IME} 200 mg filmsko obložene tablete {IZMIŠLJENO IME} 400 mg filmsko obložene tablete
Greek: Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ µπορεί να ελαττώσουν την αποτελεσµατικότητα των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Slovenian: Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: NSAR lahko zmanjšajo učinek diuretikov in antihipertenzivnih zdravil.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου η οποία έχει δειχθεί ι να επάγεται από προφλεγµονώδη διέγερση και έχει τεκµηριωθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση προστανοειδών, µεσολαβητών του πόνου, της φλεγµονής και του πυρετού.
Slovenian: COX-2 predstavlja izoobliko encima, za katero so je pokazalo, da jo inducirajo provnetni dražljaji in za katerega domnevajo, da je odgovoren predvsem za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolečine, vnetja in vročine.
Greek: Η COX-2 εµπλέκεται επίσης στην ωορηξία, στην εµφύτευσηκαι σλυγκλιση των αρτηριακών πόρων στη ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίαςκαι σε λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήµατος (έναρξη πυρετού, αντίληψη πόνου γνωστική λειτουργία).
Slovenian: COX-2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, vgnezdenje zarodka in zaprtju duktusa arteriozusa, regulaciji ledvične funkcije ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, dojemanje bolečine in kognitivna funkcija).
Greek: Ο αριθµός περιστατικών διακοπής της θεραπείας λόγω συµβαµάτων που συνδέονται µε υπέρταση επίσης δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ της λουµιρακοξίµπης (37) και των ΜΣΑΦ (52).
Slovenian: Število prekinitev zdravljenja zaradi dogodkov, povezanih s hipertenzijo, se med lumirakoksibom (37) in NSAR (52) tudi ni signifikantno razlikovalo.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατικής (και εποµένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης χωρίς να επηρεάζουν τη θροµβοξάνη των αιµοπεταλίων.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 zmanjšajo nastajanje sistemskega (in zato možno endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
Greek: Επίδραση στο καρδιαγγειακό στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Το κύριο καταληκτικό σηµείο που µελετήθηκε για το καρδιαγγειακό σύστηµα ήταν το καταληκτικό σηµείο της οµάδας Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): επιβεβαιωµένο ή πιθανό έµφραγµα του µυοκαρδίου (κλινικό ή σιωπηρό), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ισχαιµικό ή αιµορραγικό) και θάνατος οφειλόµενος σε καρδιαγγειακό νόσηµα.
Slovenian: Kardiovaskularni učinki v študiji TARGET (12-mesečna študija) Primarno kardiovaskularno (CV) končno stanje, ki so ga proučevali, je bilo končno stanje po Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): potrjen ali verjeten miokardni infarkt (klinični in tihi), možganska kap (ishemična ali hemoragična) in CV smrt.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: Ασθενείς µε µέτρια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (εκτιµώµενη κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min).
Slovenian: Bolniki z zmerno do težko disfunkcijo ledvic (ocenjeni očistek kreatinina <50 ml/min).
Greek: Για τη βραχυπρόθεσµη ανακούφιση του µετρίου ως σοβαρού οξέος άλγους που σχετίζεται µε: πρωτοπαθή δυσµηνόρροια, οδοντιατρική χειρουργική επέµβαση, - ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση.
Slovenian: Za kratkoročno lajšanje zmerne do hude akutne bolečine, povezane s/z: primarno dismenorejo, stomatološkimi operacijami, ortopedskimi operacijami.
Greek: Αντισυλληπτικά από του στόµατος : η συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική σταθερής κατάστασης ή την αποτελεσµατικότητα της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi: Sočasna uporaba lumirakoksiba ni vplivala na farmakokinetiko v stanju ravnovesja ali na učinkovitost etinilestradiola in levonorgestrola.
Greek: Η µελέτη « Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event» (TARGET) Η TARGET, µια 12µηνη διπλά τυφλή φάσης ΙΙΙ µελέτη συµπεριλάµβανε 18.325 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 400 mg λουµιρακοξίµπης µία φορά την ηµέρα (δύο ως τέσσερις φορές την συνιστώµενη για οστεοαρθρίτιδα δόση), ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Slovenian: Preskus Terapevtska raziskava artritisa in gastrointestinalnih dogodkov (TARGET) Študija TARGET, 12-mesečna dvojno slepa študija III. faze, je zajela 18.325 bolnikov z OA, randomiziranih na lumirakoksib 400 mg enkrat na dan (ta odmerek je dvakrat do štirikrat večji od priporočenega odmerka pri OA), naproksen 500 mg dvakrat na dan ali ibuprofen 800 mg trikrat na dan. TARGET je zajel bolnike, ki so jemali ASA v majhnih odmerkih (75-100 mg na dan) za primarno ali sekundarno preventivo koronarne bolezni srca.
Greek: Αντιπηκτικά από του στόµατος: Σε µια µελέτη αλληλεπιδράσεων µεταξύ φαρµάκων σε υγιή άτοµα σταθεροποιηµένα σε θεραπεία µε βαρφαρίνη, η χορήγηση 400 mg λουµιρακοξίµπης άπαξ ηµερησίως για πέντε ηµέρες, συσχετίστηκε µε περίπου 15% αύξηση του χρόνου προθροµβίνης.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti: V študiji interakcij med zdravili pri zdravih osebah, stabiliziranih na zdravljenju z varfarinom, je bila uporaba lumirakoksiba v odmerku 400 mg enkrat na dan pet dni dolgo povezana s približno 15-odstotnimpodaljšanjem protrombinskega časa.
Greek: Κυκλοσπορίνη ή tacrolimus: Παρόλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί µε τη λουµιρακοξίµπη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης ή tacrolimus µε οποιοδήποτε ΜΣΑΦ µπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης ή του tacrolimus.
Slovenian: Ciklosporin ali takrolimus: Čeprav te kombinacije z lumirakoksibom niso proučili, utegne sočasna uporaba ciklosporina ali takrolimusa in kateregakoli NSAR zvečati nefrotoksični učinek ciklosporina ali takrolimusa.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη λουµιρακοξίµπη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Slovenian: Znana preobčutljivost za lumirakoksib ali katerokoli pomožno snov.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: κατάθλιψη, αϋπνίες, ανησυχία
Slovenian: Psihiatrične motnje Redke: depresivnost, nespečnost, anksioznost.
Greek: Στους αρουραίους η συχνότητα απώλειας πριν την εµφύτευση αυξανόταν σε δόση 100 mg/kg/ηµέρα, (10,4 φορές της ανθρώπινης θεραπευτικής έκθεσης µετά από δόση 200 mg), η οποία προκαλούσε µητρική τοξικότητα.
Slovenian: Pri podganah se je incidenca izgube plodov pred ugnezditvijo zvečala pri odmerku 100 mg/kg/dan (ki je 10,4-krat večji od terapevtske izpostavljenosti pri človeku po 200-miligramskem odmerku), ki je povzročil toksičnost za mater.
Greek: Η χρήση λουµιρακοξίµπης, όπως και κάθε αναστολέα της COX-2, δε συνίσταται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
Slovenian: Uporabe lumirakoksiba, podobno kot drugih zdravil, ki zavirajo COX-2, ne priporočajo ženskam, ki poskušajo zanositi.
Greek: Έτσι όταν χορηγούνται παράλληλα λουµιρακοξίµπη και λίθιο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σηµεία τοξικότητας του λιθίου
Slovenian: Pri sočasni uporabi lumirakoksiba in litija moramo bolnike skrbno opazovati, da bi pravočasno opazili znake toksičnosti litija.
Greek: Βαρφαρίνη: σε µια µελέτη µε βαρφαρίνη που θεωρείται υπόστρωµα του CYP2C9 ευαίσθητο σε φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις, η συγχορήγηση µε 400 mg λουµιρακοξίµπης, δεν είχε καµία επίδραση στις τιµές AUC, Cmax ή Tmax της R-βαρφαρίνης ή της S-βαρφαρίνης στο πλάσµα.
Slovenian: Vpliv lumirakoksiba na farmakokinetiko drugih zdravil Varfarin: V študiji z varfarinom, ki velja za substrat CYP2C9, občutljiv za interakcije z drugimi zdravili, sočasna uporaba lumirakoksiba v odmerku 400 mg ni vplivala na plazemsko AUC, Cmax ali Tmax R-varfarina ali S-varfarina.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/min.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≥50 ml/min ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Greek: Η χρήση της λουµιρακοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι αναστέλλει τη COX-2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (δείτε παράγραφο
Slovenian: Uporabe lumirakoksiba, tako kot drugih zdravil, za katera je znano, da zavirajo COX-2, ne priporočajo pri ženskah, ki poskušajo zanositi (glejte poglavje 4.6).
Greek: Μια ώρα µετά την από του στόµατος χορήγηση λουµιρακοξίµπης σηµασµένης µε 14[C] σε µοντέλα φλεγµονής σε αρουραίους, η αναλογία της ακτινοβολίας που ανιχνεύθηκε στην περιοχή της φλεγµονής προς, ήταν 2:1, και 8:1 το αίµα τέσσερις ώρες µετά τη χορήγηση.
Slovenian: [C], v podganjem modelu vnetja je bilo razmerje radioaktivnosti, izmerjene na mestu vnetja, in tiste, izmerjene v krvi, 2:1, štiri ure po odmerku pa 8:1.
Greek: Η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja: v večini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 δεν αποτελούν υποκατάστατο του ακετυλοσαλυκιλικού οξέος για προφύλαξη καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών παθήσεων λόγω έλλειψης δράσης τους στη λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 pri preprečevanju srčnožilnih tromboembolijskih bolezni niso nadomestilo za acetilsalicilno kislino, ker nimajo učinka na trombocite.
Greek: Αντιόξινα: (υδροξείδιο του αργιλίου/ υδροξείδιο του µαγνησίου) δεν είχαν καµία κλινική επίδραση στη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης.
Slovenian: Antacidi: (aluminijev hidroksid/magnezijev hidroksid) niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko lumirakoksiba.
Greek: Η συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης µε µεγάλες δόσεις ασπιρίνης, άλλα ΜΣΑΦ ή αναστολείς της COX-2 θα πρέπει να αποφεύγεται
Slovenian: Sočasni uporabi lumirakoksiba z velikimi odmerki aspirina, drugimi NSAR ali zaviralci COX-2 se je treba izogibati.
Greek: Σε κλινικές µελέτες ελάχιστοι ασθενείς (<0,3%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη εµφάνισαν διατρήσεις απόφραξη ή αιµορραγίες (POBs).
Slovenian: obstrukcije ali krvavitve (POK) pojavile pri majhnem številu bolnikov (<0,3 %), ki so bili zdravljeni z lumirakoksibom.
Greek: Σε µελέτες αναπαραγωγής που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια και σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν συστηµατική έκθεση 10,4 (αρουραίος) και 38 (κουνέλι) φορές µεγαλύτερη από το ανθρώπινο θεραπευτικό επίπεδο, µετά από δόση 200 mg η λουµιρακοξίµπη δεν ήταν τερατογόνος.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje, opravljenih na podganah in kuncih z odmerki, ki so predstavljali sistemsko izpostavljenost, ki je bila 10,4-krat (podgana) oziroma 38-krat (kunec) večja od terapevtske ravni pri človeku po 200-miligramskem odmerku, lumirakoksib ni bil teratogen.
Greek: Οι κλινικές µελέτες υποδεικνύουν ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 ως κατηγορία µπορεί να σχετίζονται µε κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδιαιτέρως έµφραγµα του µυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και µερικά ΜΣΑΦ.
Slovenian: Klinične raziskave kažejo, da je razred zdravil selektivnih zaviralcev COX-2 lahko povezan s tveganjem za trombotične dogodke (posebno za miokardni infarkt (MI) in možgansko kap) glede na placebo in nekatere NSAR-e.
Greek: Από την συνολική φαρµακευτική ουσία στο πλάσµα, η αµετάβλητη λουµιρακοξίµπη είναι το κύριο συστατικό.
Slovenian: Od vseh snovi v plazmi, ki so povezane z zdravilom, je poglavitna sestavina nespremenjeni lumirakoksib.
Greek: Εκσεσηµασµένες αυξήσεις (πέραν του οκταπλασίου των ανώτερων φυσιολογικών τιµών(>8xULN)) παρατηρήθηκε στο 0,3% µε 100 mg µία ή δυο φορές την ηµέρα και στο 0,6% των ασθενών µε 200 mg µία φορά την ηµέρα.
Slovenian: Izrazito zvišanje (>8xULN) so opazili pri 0,3 % bolnikov, ki so jemali po 100 mg enkrat ali dvakrat na dan, in pri 0,6 % bolnikov, ki so jemali po 200 mg enkrat na dan.