FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln Rivastigmin Teva 3 mg Hartkapseln Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin Teva 6 mg Hartkapseln Rivastigmin
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 3,0 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 4,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 6,0 mg, tvrdé tobolky
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
German: Behandlungsunterschied n/a p-Wert im Vergleich zu Placebo
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz war die Cmax von Rivastigmin etwa 60 % höher und die AUC mehr als doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.
Czech: Cmax rivastigminu přibližně o 60 % vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
German: Nieren- und Leberinsuffizienz:
Czech: Poškození ledvin a jater:
German: Tabelle 1*
Czech: Tabulka 1
German: Zusammenhang mit Parkinson-Erkrankung
Czech: Demence spojená s Parkinsonovou chorobou
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
German: Kapseln - 28, 56 oder 112 Kapseln in transparenten PVC/Aluminium Durchdrück-Blisterpackungen - 50 x 1 Kapsel in perforierten PVC/Aluminium Durchdrück-Blisterpackungen zur Abgabe von
Czech: 28, 56, nebo 112 tobolek v průhledné PVC/Alu blistrové folii.
German: So beginnt die Behandlung
Czech: Znovuzahájení léčby
German: - Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln: Weißes Kapseloberteil mit Aufdruck „R" und weißes Unterteil mit Aufdruck „1,5".
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg tvrdé tobolky: bílá vrchní část s potiskem "R" a bílá spodní část s potiskem "1,5".
German: Rivastigmin Teva Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 28, 56 und 112 Kapseln, perforierten Blisterpackungen mit 50 x 1 Kapsel und Flaschen mit 250 Kapseln verfügbar.
Czech: a 112 tobolek, perforovaných blistrů (jednodávkové balení) obsahujících 50 x 1 tobolek a do lahviček obsahujících 250 tobolek.
German: Häufig Häufig
Czech: Velmi časté Časté
German: - Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln: Orangefarbenes Kapseloberteil mit Aufdruck „R" und orangefarbenes Unterteil mit Aufdruck „4,5".
Czech: Rivastigmin Teva 4,5 mg tvrdé tobolky: oranžová vrchní část s potiskem "R" a oranžová spodní část s potiskem "4,5".
German: Herzerkrankungen Selten
Czech: Cévní poruchy Velmi vzácné
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva Pharma B.V.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V.
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin Teva) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin Teva sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt sind Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin Teva ein.
Czech: Neužívejte Rivastigmin Teva jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rivastigmin (léčivou látku přípravku Rivastigmin Teva) nebo na kteroukoli další složku přípravku Rivastigmin Teva uvedenou v bodě 6 této příbalové informace.
German: Die Intervalle der PSUR-Vorlage für Rivastigmin Teva Hartkapseln sollten sich an den entsprechenden Intervallen des Referenzarzneimittels orientieren.
Czech: Schéma předkládání PSUR musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního přípravku.
German: Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln
Czech: Rivastigmin Teva 4,5 mg
German: Untersuchungen Häufig
Czech: Méně časté Vyšetření Časté
German: - wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.
German: Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln enthalten 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg tvrdá tobolka obsahuje 1,5 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras.
German: Rivastigmin Teva 6,0 mg Hartkapseln enthalten 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Czech: Rivastigmin Teva 6,0 mg tvrdá tobolka obsahuje 6,0 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras.
German: Placebo N=444
Czech: N=444
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer Dosis von 3 mg beträgt etwa 36 % ± 13 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi
German: Parkinsonismus
Czech: Parkinsonovou chorobou
German: Cholinesteraseinhibitoren, darunter auch Rivastigmin, wurden mit dem Gewichtsverlust bei diesen Patienten in Zusammenhang gebracht.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Czech: Poškození ledvin a jater
German: • Aggression, Ruhelosigkeit
Czech: • Slabost, únava
German: Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln enthalten 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Czech: Rivastigmin Teva 4,5 mg tvrdá tobolka obsahuje 4,5 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras.
German: Hartkapsel Weißes Kapseloberteil mit dem Aufdruck "R" & weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "1.5"
Czech: Tvrdá tobolka Tobolka s bílou vrchní částí s potiskem "R" a s bílou spodní částí s potiskem "1,5"
German: Es ist in Form von Kapseln erhältlich (weiß: 1,5 mg, rosa: 3 mg; orange: 4,5 mg; orange und rosa: 6 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (bílých: 1.5 mg; růžových: 3mg; oranžových: 4,5 mg; oranžovorůžových: 6 mg).
German: Rivastigmine Teva sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva je třeba užívat dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
German: Weitere Informationen über Rivastigmine Teva:
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine Teva:
German: Zum Erreichen des maximalen Nutzens sollte die höchste noch gut vertragene Dosis eingesetzt werden, sie darf jedoch zweimal täglich 6 mg nicht überschreiten.
Czech: Za účelem dosažení maximálního přínosu by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře snášená dávka, která by ale neměla překročit 6 mg dvakrát denně.
German: Rivastigmine Teva ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva je „generikum".
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Rivastigmine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit Exelon bioäquivalent ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Rivastigmine Teva durch den Patienten überwacht.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Teva užívá.
German: Rivastigmine Teva wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer AlzheimerDemenz eingesetzt, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
German: Rivastigmine Teva kann darüber hinaus zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se může používat také k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
German: Rivastigmine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Czech: Rivastigmine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
German: Die Behandlung mit Rivastigmine Teva sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine Teva by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme ermöglicht Rivastigmine Teva eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, wodurch die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Parkinson-Demenz verringert werden.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Teva zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
German: Dies bedeutet, dass Rivastigmine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Czech: To znamená, že přípravek Rivastigmine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
German: Am 17. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
German: Da Rivastigmine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Rivastigmine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Rivastigmine Teva verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rivastigmine Teva?
German: Der Wirkstoff in Rivastigmine Teva, Rivastigmin, gehört zu den Antidementiva (Arzneimittel gegen Demenz).
Czech: Účinná látka přípravku Rivastigmine Teva, rivastigmin, je lék proti demenci.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls Nebenwirkungen beim Patienten auftreten.
Czech: Pokud se však u pacienta objeví vedlejší účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
German: Was ist Rivastigmine Teva?
Czech: Co je Rivastigmine Teva?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rivastigmine Teva finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine Teva je k dispozici zde.
German: Da es sich bei Rivastigmine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj.
German: Wie wurde Rivastigmine Teva untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Rivastigmine Teva zkoumán?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Teva zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
German: Wofür wird Rivastigmine Teva angewendet?
Czech: Na co se přípravek Rivastigmine Teva používá?
German: Wie wird Rivastigmine Teva angewendet?
Czech: Jak se přípravek Rivastigmine Teva používá?
German: 50 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasc he
Czech: 50 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
German: EMAZulassungsnummer
Czech: Vnitřní Obal
German: Weitere Informationen zu Rixathon finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Czech: Další informace o přípravku Rixathon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
German: Rixathon erhielt am 15. Juni 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Rixathon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rixathon kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rixathon průběžně sledovány.
German: Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Rixathon erhielten, (271 von 311 Patienten) verbesserte sich der Krebs, wie auch bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten).
Czech: Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Rixathon, a v podobné míře i u pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera (u 274 z 313 pacientů).
German: Rixathon (Rituximab)
Czech: Rixathon (rituximabum)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixathon?
German: Weitere Informationen über Rixathon
Czech: Další informace o přípravku Rixathon
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Czech: Uvedení pacienti obdrží rovněž kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud mají příznaky infekce.
German: Dies bedeutet, dass Rixathon einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Rixathon je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
German: Vor jeder Infusion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Mittel) erhalten.
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek ke snížení horečky).
German: Je nach zu behandelnder Erkrankung werden den Patienten auch andere Arzneimittel zur Beherrschung von Nebenwirkungen gegeben.
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění se pacientům podávají také další léčivé přípravky ke zvládání nežádoucích účinků.
German: Was ist Rixathon und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Rixathon a k čemu se používá?
German: Rixathon ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Czech: Rixathon je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rixathon werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rixathon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Das Unternehmen, das Rixathon in Verkehr bringt, wird Ärzten zusätzliche Informationen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Czech: Společnost, která přípravek Rixathon dodává na trh, poskytne lékařům další informace o tom, jak tento přípravek správně podávat.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rixathon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Rixathon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Übersicht über Rixathon und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Rixathon a proč byl přípravek registrován v EU
German: Der Wirkstoff in Rixathon, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als CD20 bezeichnetes Protein binden soll, das sich auf B-Zellen befindet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rixathon, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou CD20 nacházející se na B buňkách.
German: Rixathon sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Czech: Měl by být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Rixathon gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Rixathon převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Rixathon in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Rixathon, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
German: • schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke);
Czech: • těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Rixathon hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Rixathon má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Rixathon allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Corticosteroid) angewendet werden.
Czech: Přípravek Rixathon se může v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá, podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (protinádorovými přípravky) či s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexátem nebo kortikosteroidy).
German: Da Rixathon ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Rixathon nicht wiederholt werden.
Czech: Jelikož přípravek Rixathon je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
German: Rixathon darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
Czech: Přípravek Rixathon nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se závažnou infekcí nebo se závažně oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla).
German: Das Referenzarzneimittel für Rixathon ist MabThera.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Rixathon je přípravek MabThera.
German: Welchen Nutzen hat Rixathon in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rixathon byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Rixathon verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixathon?
German: Außerdem erwies sich Rixathon in einer Hauptstudie, an der 629 Patienten mit fortgeschrittenem, unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen und in der Rixathon oder MabThera zusätzlich zu einer anderen Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt wurden, als ebenso wirksam wie MabThera.
Czech: Přípravek Rixathon byl stejně účinný jako přípravek MabThera také v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 629 pacientů s pokročilým neléčeným folikulárním lymfomem a v rámci které byly přípravky Rixathon nebo MabThera doplněny k jiné chemoterapii jako součást léčby.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rixathon berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rixathon je uveden v příbalové informaci.
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung von B-Zellen zu einer geringeren Bildung bestimmter Antikörper, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
German: Die Sicherheit von Rixathon wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Rixathon a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
Czech: Lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris, poskytne také edukační materiály o riziku infekce, včetně vzácné závažné infekce - progresivní multifokální leukoencefalopatie.
German: Laborstudien, in denen Rixathon und das Referenzarzneimittel MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Rixathon dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Rixathon s referenčním léčivým přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Rixathon je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rixathon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
German: Rixathon enthält den Wirkstoff Rituximab.
Czech: Přípravek Rixathon obsahuje léčivou látku rituximab.
German: Rixathon ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Rixathon je „biologicky podobný" léčivý přípravek.