FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
Icelandic: Sonata bæði á svefnrannsóknarstofum þar sem notað hefur verið hlutlægt margþætt svefnrit (polysomnography (PSG)) til að mæla svefn, og á göngudeildum með spurningalistum fyrir sjúklinga til þess að meta svefn.
Slovak: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre zaleplon, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo zaleplon je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir zaleplon telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur zaleplon, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Icelandic: Þeir sem fengu
Slovak: Keďže podanie po jedle oneskoruje čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní alebo krátko pred podaním Sonaty sa nemá jesť žiadne jedlo.
Icelandic: Þar sem gjöf eftir máltíð seinkar hámarksþéttni í plasma um u.þ.b. tvær klukkustundir á ekki að neyta matar með eða stuttu fyrir töku
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Icelandic: Meðferð skal gefa í eins skamman tíma og mögulegt er, hámarkstímalengd er tvær vikur.
Slovak: Ak máte pochybnosti, či máte niektoré z týchto ochorení, spýtajte sa vášho lekára.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað af ofangreindum atriðum á við þig skaltu spyrja lækninn.
Slovak: • ak ste alergický na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zaleploni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Aj keď sa správanie, ako napr. spánok za jazdy, môže objaviť pri terapeutických dávkach sedatívnych hypnotík, zdá sa, že užívanie alkoholu a iných liekov pôsobiacich depresívne na centrálny nervový systém (CNS) spolu so sedatívnymi hypnotikami zvyšuje riziko tohto správania, podobne ako ho zvyšuje aj prekročenie maximálnej odporúčanej dávky.
Icelandic: Þrátt fyrir að hegðun eins og að keyra í svefni geti átt sér stað þegar slævandi svefnlyf eru notuð ein og sér í lækningalegum meðferðarskömmtum getur notkun áfengis og annarra lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið ásamt slævandi svefnlyfjum aukið hættuna á slíkri hegðun ásamt því ef farið er yfir ráðlagða skammta.
Slovak: Plazmatické koncentrácie zaleplonu stúpajú lineárne s dávkou a zaleplon nevykazuje žiadne znaky akumulácie po podaní až do 30 mg/deň.
Icelandic: Blóðþéttni zaleplons jókst línulega með skammtastærð og engin merki um uppsöfnun komu fram eftir gjöf allt að 30 mg daglega.
Slovak: Väčšina spätného vstrebávania zo stolice pozostáva z 5-oxo-zaleplonu.
Icelandic: Meginhluti þess sem skilst út með saur er 5-oxo-zaleplon.
Slovak: Používanie benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom môže viesť ku fyzickej a psychickej závislosti.
Icelandic: Notkun bensódíazepína og skyldra lyfja getur haft líkamlega og andlega ávanahættu í för með sér.
Slovak: Skyway House
Icelandic: Skyway House Parsonage Road Takeley
Slovak: Prehltnite kapsulu s malým množstvom vody.
Icelandic: Gleypa skal hylkin heil með glasi af vatni.
Slovak: Pri závažných prípadoch môže byť prospešné použitie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka, ak sa vykonajú krátko po požití.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum geta lyfjakol eða magaskolun komið að gagni ef stutt er liðið frá inntöku.
Slovak: U týchto pacientov sa teda nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Icelandic: Þannig að ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Ak vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
Icelandic: Ef svefnleysið lagast ekki eða versnar eftir stutta meðferð með Sonata hafðu þá samband við lækninn.
Slovak: Sonata nie je indikovaná na liečbu pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, keďže sa to u týchto pacientov dostatočne neskúmalo.
Icelandic: Sonata er ekki ætlað til meðferðar handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þar sem fullnægjandi rannsóknir hjá þessum sjúklingum liggja ekki fyrir.
Slovak: Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo ako si ľahol do postele a má problémy so zaspaním.
Icelandic: Sonata má taka rétt áður en lagst er til svefns, eða eftir að reynt hefur verið að sofna, án árangurs.
Slovak: Navyše je zaleplon metabolizovaný CYP3A4 na dezetylzaleplon, ktorý je ďalej metabolizovaný aldehydoxidázou na 5oxo-dezetylzaleplon.
Icelandic: Auk þess umbrotnar zaleplon fyrir tilstilli CYP3A4 yfir í desetýlzaleplon sem umbrotnar fyrir tilstilli aldehýðoxidasa yfir í 5-oxo-desetýlzaleplon.
Slovak: Neužívajte Sonatu ani iné lieky na spanie dlhšie ako vám to lekár odporučil.
Icelandic: Sonata, sem og önnur svefnlyf, skal ekki nota lengur en læknir hefur ráðlagt.
Slovak: Eliminačný polčas zaleplonu je približne 1 hodina.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs zaleplons er u.þ.b. 1 klukkustund.
Slovak: Ak prestanete užívať Sonatu
Icelandic: Ef hætt er að nota Sonata
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov by to mohlo viesť ku suicídiu).
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf á ekki að nota ein sér til meðferðar við þunglyndi eða kvíða í tengslum við þunglyndi (það getur aukið hættuna á sjálfsvígum).
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Icelandic: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á nein vanskapandi áhrif eða eiturverkanir á fósturvísi í dýrarannsóknum, eru ekki fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að meta öryggi notkunar Sonata á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny je približne 60 %, čo poukazuje na malé riziko interakcií liečiv v dôsledku väzby na bielkoviny.
Icelandic: Próteinbinding í plasma in vitro er u.þ.b. 60%, sem bendir til þess að lítil hætta sé á milliverkunum virka efnisins vegna próteinbindingar.
Slovak: Iné komplexné správanie (napr. príprava a požívanie jedál, uskutočnenie telefonických rozhovorov, pohlavný styk) boli hlásené u pacientov v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fleiri hliðar flókinnar hegðunar (t.d. að útbúa og borða mat, hringja símtöl eða stunda kynlíf) hjá sjúklingum sem ekki eru fullkomlega vakandi eftir inntöku slævandi svefnlyfja.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta verið næmir fyrir áhrifum svefnlyfja, því er ráðlagður skammtur af Sonata fyrir aldraða 5 mg.
Slovak: Všetky metabolity zaleplonu sú inaktívne, čo sa zistilo na zvieracích behaviorálnych modeloch ako aj v in vitro stanoveniach aktivity.
Icelandic: Öll umbrotsefni zaleplons eru óvirk, bæði í atferlislíkönum dýra og í in vitro virkniprófunum.
Slovak: U detí a dospievajúcich do veku 18 rokov je Sonata kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Icelandic: Börn Ekki má nota Sonata fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Slovak: Sonata vám pomôže spať.
Icelandic: Sonata er svefnlyf.
Slovak: Pharma s.r.o.
Icelandic: MEDA Pharma s.r.o.
Slovak: Nespavosť môže byť prejavom základnej fyzickej alebo psychickej poruchy.
Icelandic: Svefnleysi getur verið vegna undirliggjandi líkamlegra eða geðrænna þátta.
Slovak: Zaleplon sa vylučuje vo forme inaktívnych metabolitov, hlavne v moči (71
Icelandic: Zaleplon skilst út á formi óvirkra umbrotsefna, aðallega í þvagi (71%) og saur (17%).
Slovak: Predĺženie tohto obdobia sa nemá urobiť bez klinického prehodnotenia stavu pacienta.
Icelandic: Meðferðina skal ekki framlengja nema að klínískt ástand sjúklingsins hafi verið endurmetið.
Slovak: Cimetidín, nešpecifický stredne silný inhibítor viacerých pečeňových enzýmov vrátane aldehydoxidázy a CYP3A4, spôsobil 85 % vzostup plazmatických koncentrácií zaleplonu, pretože inhiboval primárne (aldehydoxidázu) a sekundárne (CYP3A4) enzýmy, zodpovedné za metabolizmus zaleplonu.
Icelandic: Címetidín, sem er ósértækur miðlungsöflugur hemill á ýmis lifrarensím, þ.á m. bæði aldehýðoxidasa og CYP3A4, jók plasmaþéttni zaleplons um 85% þar sem það hamlaði bæði ensími á 1. stigi (aldehýðoxidasa) og 2. stigi (CYP3A4) umbrota zaleplons.
Slovak: Ευρυτανίας 3 GR-15231
Icelandic: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Slovak: Pacientov majú inštruovať aby neužívali druhú dávku počas jednej noci.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að taka ekki tvo skammta á einni nóttu.
Slovak: Závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie boli hlásené pri použití sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislík viðbrögð eftir notkun slævandi svefnlyfja, þar á meðal zaleplon.
Slovak: EU/1/99/102/001 7 kapsúl EU/1/99/102/002 10 kapsúl EU/1/99/102/003 14 kapsúl
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/001 7 hylki EU/1/99/102/002 10 hylki EU/1/99/102/003 14 hylki
Slovak: Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Sonata sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Icelandic: Þar sem zaleplon skilst út í brjóstamjólk, skal ekki gefa konum sem hafa börn á brjósti Sonata.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu(pozri časť 4.5).
Icelandic: Þegar Sonata er gefið samtímis öðrum lyfjum sem hafa áhrif á CYP3A4 má búast við breytingum á blóðþéttni zaleplons (sjá kafla 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s induktormi CYP3A4 ako je rifampicín, karbamazepín a fenobarbital, môže viesť ku zníženiu účinnosti zaleplonu.
Icelandic: Gjöf Sonata samhliða lyfjum sem innleiða CYP3A4 svo sem rífampicíns, karbamazepíns og fenóbarbítóns getur dregið úr verkun zaleplons.
Slovak: Pri nespavosti, ktorá pretrváva alebo sa zhorší po krátkej liečbe zaleplonom môže byť potrebné prehodnotenie pacienta.
Icelandic: Svefnleysi sem heldur áfram eða versnar eftir að zaleplon meðferð hefur staðið í stuttan tíma, getur bent til þess að endurmeta þurfi ástand sjúklings.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa zistilo, že flumazenil je antagonista zaleplonu a jeho podanie sa má zvážiť pri liečbe predávkovania Sonatou.
Icelandic: Dýratilraunir benda til þess að flúmazeníl sé viðtakablokki (antagonist) zaleplons og íhuga ætti notkun þess þegar um ofskömmtun Sonata er að ræða.
Slovak: Zvyšok spätného vstrebávania z moču pozostáva z menších metabolitov.
Icelandic: Önnur umbrotsefni sem skiljast út í þvagi eru í litlu magni.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 10 mg zaleplonu.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 10 mg af zaleploni.
Slovak: Vyvolanie vracania sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með að kalla fram uppköst.
Slovak: V štúdiách so Sonatou s použitím objektívnych meraní PSG, bola Sonata 10 mg účinnejšia ako placebo pri skrátení spánkovej latencie a predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
Icelandic: PSG mælingaraðferðir voru notaðar, var 10 mg Sonata áhrifaríkara en lyfleysa í að stuðla að því að fólk festi svefn fyrr og auka þann tíma sem svefninn varði fyrri hluta nætur.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci sedatívne hypnotiká mali dodatočné symptómy ako dyspnoe, uzavretie hrdla alebo nauzea a vracanie.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa tekið slævandi svefnlyf hafa fengið önnur einkenni s.s. andþrengsli, þrengsli í hálsi, ógleði eða uppköst.
Slovak: Neužívajte Sonatu
Icelandic: Ekki má nota Sonata:
Slovak: Abúzus alkoholu a lieková závislosť
Icelandic: Áfengis- og lyfjamisnotkun
Slovak: Sonata patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický účink.
Icelandic: Sonata tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld benzodiazepin lyfjum, sem samanstendur af lyfjum sem verka á svefnleysi.
Slovak: O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.
Icelandic: Almennt er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg en sjúklingar skyldu varaðir við að slævandi áhrif Sonata gætu aukist.
Slovak: Súbežné požívanie s alkoholom sa neodporúča.
Icelandic: Samtímis notkun Sonata og áfengis er ekki ráðlögð.
Slovak: Ako pri ostatných benzodiazepínoch alebo liekoch podobných benzodiazepínom predávkovanie by nemalo predstavovať ohrozenie života, pokiaľ nie sú kombinované s inými depresívami CNS (vrátane alkoholu).
Icelandic: Eins og á við um önnur bensódíazepín og skyld lyf ætti ofskömmtun ekki að vera lífshættuleg nema lyfið hafi verið tekið inn ásamt öðrum efnum sem bæla starfsemi miðtaugakerfisins (þ.á m. áfengi).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 5 mg zaleplonu.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 5 mg af zaleploni.
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie Amnézia
Icelandic: Sjá einnig undir þunglyndi, geðræn viðbrögð og þverstæðu viðbrögð hér að neðan.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Meda Pharmaceuticals Sp.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi zaleplonom a venlafaxínom (s predĺženým uvoľňovaním) neboli zistené.
Icelandic: Ekki voru heldur neinar lyfjahvarfamilliverkanir milli zaleplons og venlafaxíns (forðalyfs).
Slovak: Deti matiek, ktoré užívali benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom chronicky počas neskorších štádií gravidity môžu mať fyzickú závislosť a určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Icelandic: Nýburar mæðra sem að staðaldri hafa tekið bensódíazepín og skyld lyf á síðari hluta meðgöngu, geta verið orðnir líkamlega háðir lyfinu og geta átt á hættu að fá fráhvarfseinkenni eftir fæðingu.
Slovak: Môže to byť bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, tenzia, nepokoj, zmätenosť a iritabilita.
Icelandic: Þau geta verið höfuðverkur, vöðvaverkir, verulegur kvíði, spenna, eirðarleysi, ringlun og önuglyndi.
Slovak: Perorálne podávanie zaleplonu potkanom počas 104 po sebe nasledujúcich týždňov pri hladinách dávkovania až do 20 mg/kg/deň nemalo za následok tumorogenitu súvisiacu s liečivom.
Icelandic: Þegar rottum var gefið zaleplon til inntöku í 104 vikur samfleytt í skömmtum allt að 20 mg/kg/sólarhring olli það ekki lyfjatengdum æxlisvexti.
Slovak: Perorálne podávanie zaleplonu myšiam počas 65 alebo 104 po sebe nasledujúcich týždňov pri vysokých hladinách dávkovania (≥100 mg/kg/deň) vyvolalo štatisticky významné zvýšenie benígnych, no nie malígnych nádorov pečene.
Icelandic: Þegar músum var gefið zaleplon til inntöku í 65 eða 104 vikur samfleytt í stórum skömmtum (≥ 100 mg/kg/sólarhring) olli það marktækt auknum góðkynja, en ekki illkynja, æxlisvexti í lifur.
Slovak: Na zníženie rizika by sa pacienti nemali zaoberať aktivitami, vyžadujúcimi si psychomotorickú kordináciu 4 a viac hodín po užití Sonaty (pozri časť 4.7).
Icelandic: Til þess að draga úr líkunum á þessu ættu sjúklingar að sjá til þess að þeir hafi möguleika á fjögurra klukkustunda ótrufluðum svefni eftir inntöku Sonata (sjá kafla 4.7).
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (>1/10.000>, <1/1.000):
Slovak: Ak trpíte týmito príznakmi, požiadajte lekára o radu.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu fá ráð hjá lækninum þínum.
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínmi alebo liečivami podobnými benzodiazepínom sa zvyčajne prejavuje stupňami útlmu centrálneho nervového systému v rozsahu od ospanlivosti po kómu.
Icelandic: Ofskömmtun bensódíazepíns eða skyldra lyfja kemur yfirleitt fram sem mismunandi mikil bæling á starfsemi miðtaugakerfisins, allt frá syfju til dás.
Slovak: Preto nie je nevyhnutné meniť dávkovanie u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Því þarf ekki skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla nýrnabilun.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť často: ospalosť; ťažkosti s pamäťou; pocity pálenia napr. v končatinách (parestézia); bolestivá menštruácia.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta verið algengar: sljóleiki; minnisskerðing; náladofi t.d í útlimum; sársaukafullar tíðablæðingar.
Slovak: V liečbe predávkovania ktorýmkoľvek liekom sa má myslieť na to, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.
Icelandic: Þegar meðferð er veitt vegna ofskömmtunar hvaða lyfs sem er, skal ávallt hafa í huga að um fleiri en eitt efni getur verið að ræða.
Slovak: Boli hlásené postmarketingové prípady závislosti súvisiacej so Sonatou, predovšetkým v kombinácii s inými psychotropnými látkami.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram upplýsingar um ávanahættu tengda zaleploni, aðallega í samsetningu með öðrum geðlyfjum.
Slovak: MEDA Manufacturing GmbH
Icelandic: MEDA Manufacturing
Slovak: Ak sa užila nadmerná dávka, môžete byť veľmi rýchlo ospalý, vysoké dávky môžu pravdepodobne viesť ku kóme.
Icelandic: Ef of stór skammtur hefur verið tekinn gætir þú skyndilega fundið fyrir aukinni syfju sem í stórum skömmtum getur leitt til dás.
Slovak: Zaleplon sa selektívne viaže na benzodiazepínový receptor typu I.
Icelandic: Zaleplon binst sértækt við bensódíazepínviðaka af gerð I.
Slovak: nevykázal žiadnu interakciu so Sonatou.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sonata á meðgöngu.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou hepatálnou insuficienciou je biologická dostupnosť zaleplonu zvýšená v dôsledku redukovaného klírensu, a preto je treba u týchto pacientov dávku modifikovať.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er aðgengi zaleplons aukið vegna minni úthreinsunar og því þarf að aðlaga skammtinn hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Sonaty.
Icelandic: Sonata
Slovak: Liečivo v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 10 mg.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í hverju Sonata hart hylki er zaleplon 10 mg.
Slovak: EU/1/99/102/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/001-003
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja perorálne podávanie zaleplonu až do 100 mg/kg/deň gravidným potkanom a 50 mg/kg/deň gravidným králikom nespôsobilo žiadne dôkazy teratogenity (čo zodpovedá 49-násobku (potkany) a 48-násobku (králiky)
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum þar sem ungafullar rottur fengu allt að 100 mg/kg/sólarhring og kanínur 50 mg/kg/sólarhring til inntöku voru engar vísbendingar um vansköpun (skammtarnir jafngilda 49-földum (rottur) og 48-földum (kanínur) ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou insuficienciou pečene, keďže môžu urýchliť encefalopatiu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf eru ekki ætluð sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi þar sem þau geta komið af stað heilakvilla (sjá kafla 4.2).
Slovak: Počas jednej noci nesmiete užiť druhú dávku.
Icelandic: Ekki taka tvo skammta á einni nóttu.
Slovak: Sonata 10 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú svetlý modrý prášok, majú biely vrchný diel a biely spodný diel kapsuly s ružovým vtlačeným "10 mg".
Icelandic: Sonta 10 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru ú hvítu loki og hvítum bol með bleikri áletrun „10 mg".
Slovak: Môžu byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja.
Icelandic: Þessu geta einnig fylgt önnur einkenni s.s. skapbreytingar, kvíði, svefntruflanir og eirðarleysi.
Slovak: Dávka bez účinku na rast potkaních potomkov bola 10 mg/kg (čo zodpovedá 5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
Icelandic: Sá skammtur hafði engin áhrif á vöxt hjá rottuungum var 10 mg/kg (skammtur jafngildir 5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Slovak: kombinácii s jeho charakteristikou subtyp-selektívnej väzby na receptor, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou pre benzodiazepínový receptor typ I, sú tieto vlastnosti zodpovedné za celkovú charakteristiku
Icelandic: Þessir eiginleikar, ásamt viðtakatengingum sem eru sértækar m.t.t. ákveðinna undirflokka, með mjög sértæku vali og lítilli sækni í bensódíazepínviðtaka af gerð I, er það sem einkennir Sonata.
Slovak: Oxidačné metabolity sú ďalej metabolizované konjugáciou pomocou glukuronidácie.
Icelandic: Þessi oxunarumbrotsefni umbrotna svo enn frekar með tengingu við glúkúróníð.
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu SB-3002): šelak, hydroxid amónny, žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: Innihaldsefni prentbleksins á hylkinu eru eftirfarandi (gyllt blek SB-3002): shellac, ammoníumhýdroxíð, gult járnoxíð (E172).
Slovak: Preto z hľadiska dostupných údajov týkajúcich sa účinkov na vedenie vozidiel a mentálnu ostražitosť na nasledujúci deň považuje PRAC zmeny v informáciách o lieku za oprávnené.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga um áhrif á aksturshæfni og árvekni telur PRAC að breytingar á upplýsingum um lyfið séu réttmætar.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú odporúčané na primárnu liečbu psychotických ochorení.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota bensódíazepín og skyld lyf til grunnmeðferðar við geðsjúkdómum.
Slovak: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Icelandic: H-1139 Budapest
Slovak: Syndróm spánkového apnoe
Icelandic: Kæfisvefn (sleep apnoea syndrome).
Slovak: Dávka bez účinky na postnatálny vývoj bola 1 mg/kg/deň (čo zodpovedá 0,5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
Icelandic: Skammtur sem hafði engin áhrif á þroska afkvæma var 1 mg/kg/sólarhring (skammtur sem jafngildir 0,5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Slovak: hyperakúzia
Icelandic: Taugakerfi
Slovak: Význam forsírovanej dialýzy alebo hemodialýzy pri liečbe predávkovania nie je stanovený.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á gildi þvingaðrar skilunar (forced dialysis) eða blóðskilun við meðferð við ofskömmtun.
Slovak: 5 MG - VEĽKOSŤ
Icelandic: 5 MG - PAKKNINGASTÆRÐ 7,10
Slovak: Užívajte s extrémnou opatrnosťou, ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu.
Icelandic: Gæta skal ítrustu varúðar ef um áfengis- eða lyfjafíkn hefur verið að ræða.
Slovak: Sonata 5 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú svetlý modrý prášok, majú svetlohnedý vrchný diel a biely spodný diel kapsuly so zlatým vtlačeným "5 mg".
Icelandic: Sonta 5 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru úr ljósbrúnu loki og hvítum bol með gylltri áletrun „5 mg".
Slovak: Meda Pharma SIA
Icelandic: Meda Pharma
Slovak: EU/1/99/102/004-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/004-006
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (ružovú farbu SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E171), hydroxid amónny, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Prentblekið á hylkinu inniheldur eftirfarandi (bleikt blek SW-1105): shellac, títantvíoxíð (E171), ammóníumhýdroxíð, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Slovak: Zvyčajne postačuje starostlivosť o priechodnosť dýchacích ciest a podporná liečba dýchania a hemodynamiky.
Icelandic: Venjulega dugir að halda öndunarvegi opnum og veita stuðning við öndun og blóðflæði.
Slovak: Frekvencie sú definované ako
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt
Slovak: Pri ukončení liečby sa môže vrátiť pôvodná nespavosť a môžete pociťovať príznaky ako zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.
Icelandic: Þegar meðferð er hætt, getur svefnleysi tekið sig upp að nýju og þú gætir fengið einkenni s.s. geðsveiflur, kvíða og eirðarleysi.
Slovak: Liečivo v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 5 mg.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í hverju Sonata hart hylki er zaleplon 5 mg.
Slovak: Alergická reakcia môže tiež zahŕňať vyrážky, svrbenie alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta einnig falið í sér útbrot, kláða eða bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu.