FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Verbesserung des ppFEV1 wurde bei der ersten Messung an Tag 15 beobachtet und hielt über den gesamten 8-wöchigen Behandlungszeitraum an.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 so ugotovili pri prvem ocenjevanju 15. dne in je trajalo ves čas 8-tedenskega obdobja zdravljenja.
German: Die Auswirkungen einer stark eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) auf die Pharmakokinetik von Tezacaftor und Ivacaftor wurden nicht untersucht.
Slovenian: Vpliva težke okvare jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) na farmakokinetiko tezakaftorja in ivakaftorja niso raziskali.
German: Ivacaftor hatte eine Wirkung auf die Fertilität bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Ivakaftor je vplival na plodnost pri podganah (glejte poglavje 5.3).
German: Die Wirkung des heterozygoten CYP3A4*22-Genotyps auf die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor entspricht der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung eines schwachen CYP3A4Inhibitors, welche klinisch nicht relevant ist.
Slovenian: Učinek heterozigotnega genotipa CYP3A4*22 na izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju se sklada z učinkom sočasnega dajanja šibkega zaviralca CYP3A4, ki ni klinično pomemben.
German: Beispiele für starke CYP3A-Induktoren sind: • Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut
Slovenian: Primeri močnih induktorjev CYP3A vključujejo: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževko (Hypericum perforatum).
German: Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen, um zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Therapie abgebrochen werden soll.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas in vam pomagal, da se boste odločili, ali boste prenehali dojiti ali se boste prenehali zdraviti.
German: • Erythromycin
Slovenian: • eritromicin.
German: • Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden).
Slovenian: • imunosupresivi (uporabljajo se po presaditvi organov).
German: • Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
Slovenian: • orehi in lešniki, mastne prehranske ploščice in pijače.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Tezacaftor und Ivacaftor in die Milch von laktierenden weiblichen Ratten ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tezakaftorja in ivakaftorja v mleko doječih podganjih samic (glejte poglavje 5.3).
German: Tag 4*
Slovenian: Dan 3 Dan 4*
German: • Wenn seit der versäumten Einnahme mehr als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versäumte Tablette nicht mehr ein.
Slovenian: • Če je preteklo že več kot 6 ur, ne vzemite pozabljene tablete.
German: Wenn seit der letzten versäumten Morgen- oder Abenddosis höchstens 6 Stunden vergangen sind, soll der Patient die versäumte Dosis baldmöglichst einnehmen und die Einnahme nach dem ursprünglichen Behandlungsplan fortsetzen.
Slovenian: Če je od izpuščenega jutranjega ali večernega odmerka minilo največ 6 ur, naj bolnik čimprej vzame izpuščeni odmerek in nadaljuje z originalno shemo.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Tezacaftor auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovenian: Podatkov o vplivu tezakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
German: Die Patienten wiesen einen bestätigten Genotyp einer im Prüfplan festgelegten CFTR-Mutation auf und hatten eine bestätigte CF-Diagnose.
Slovenian: Bolniki so imeli potrjen genotip v protokolu natančno določene mutacije CFTR in potrjeno diagnozo CF.
German: • Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie und epileptischen Anfällen).
Slovenian: • antikonvulzivna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in epileptičnih napadov oziroma krčev).
German: • Anstieg der Leberenzyme im Blut
Slovenian: • driska, • zvišani jetrni encimi v krvi,
German: Studie 1 war eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Slovenian: Študija 1 je bila 24-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija.
German: Tezacaftor und Ivacaftor sind Substrate von CYP3A (Ivacaftor ist ein sensitives Substrat von CYP3A).
Slovenian: Tezakaftor in ivakaftor sta substrata CYP3A (ivakaftor je občutljiv substrat CYP3A).
German: M6-IVA gilt nicht als pharmakologisch aktiv.
Slovenian: Za M6-IVA velja, da ni farmakološko aktiven.
German: Symkevi steht in folgender Packungsgröße zur Verfügung: Packung mit 28 Tabletten (4 Blisterkarten mit jeweils 7 Tabletten).
Slovenian: Zdravilo Symkevi je na voljo v naslednji velikosti pakiranja: velikost pakiranja 28 tablet (4 pretisni omoti, v vsakem je 7 tablet).
German: Wechselwirkungspotenzial von Tezacaftor/Ivacaftor mit Transportern In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tezacaftor ein Substrat für den Aufnahme-Transporter OATP1B1 (Organo-Anion-Transporter B1) und die Efflux-Transporter P-gp (P -Glykoprotein) und BCRP (breast cancer resistance protein, Brustkrebsresistenzprotein) ist.
Slovenian: Potencial tezakaftorja/ivakaftorja za medsebojno delovanje s prenašalci Študije in vitro so pokazale, da je tezakaftor substrat prenašalca privzema OATP1B1 (polipeptid, ki prenaša organske anione 1B1), in prenašalca iztoka P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti proti raku dojke (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
German: Das Sicherheitsprofil von Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, einschließlich respiratorische Ereignisse (z. B. Brustbeschwerden, Dyspnoe und anormale Atmung) war im Allgemeinen in allen Subgruppen von Patienten ähnlich; dies gilt auch für die Auswertung nach Alter, Geschlecht und dem Baseline-FEV1 in Prozent des Sollwerts (ppFEV1).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, vključno z respiracijskimi dogodki (npr. nelagodje v prsih, dispnea in nenormalno dihanje), je bil na splošno podoben pri vseh podskupinah bolnikov, vključno z analizo po starosti, spolu in izhodiščnem odstotnem deležu napovedanega FEV1 (ppFEV1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Symkevi bei Kindern im Alter unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Symkevi pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
German: Der BMI nahm in beiden Behandlungsgruppen zu (Symkevi in Kombination mit Ivacaftor: 0,18 kg/m2, Placebo: 0,12 kg/m2).
Slovenian: ITM se je zvečal v obeh zdravljenih skupinah (zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
German: Die Mittelwerte (SD) der Eliminationshalbwertszeiten von M1-TEZ, M2-TEZ und M5-TEZ waren ähnlich wie die der Muttersubstanz.
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas izločanja M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ je bil podoben kot pri izhodni spojini.
German: Die sehr begrenzten pharmakokinetischen Daten lassen auf eine vergleichbare Bioverfügbarkeit von Tezacaftor bei weißhäutigen (n=652) und nicht weißhäutigen (n=8) Patienten schließen.
Slovenian: Zelo omejeni FK podatki kažejo na primerljivo izpostavljenost tezakaftorju pri belih (n = 652) in nebelih (n = 8) bolnikih.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katera koli druga zdravila.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Bei der Anwendung von P-gp-Inhibitoren zusammen mit Symkevi ist daher Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi zaviralcev P-gp in zdravila Symkevi potrebna previdnost.
German: Wenn seit der letzten versäumten Morgen- oder Abenddosis mehr als 6 Stunden vergangen sind, soll der Patient die versäumte Dosis nicht mehr einnehmen.
Slovenian: Če je od izpuščenega jutranjega ali večernega odmerka minilo več kot 6 ur, naj bolnik ne vzame izpuščenega odmerka.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so podobni tistim, ki so jih ugotovili pri odraslih.
German: • Innenohrerkrankung (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotice ali vrtenja),
German: Der gleichzeitige Verzehr von Grapefruitsaft, der einen oder mehrere Inhaltstoffe enthält, die mäßig starke CYP3A-Inhibitoren sind, kann die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor und Tezacaftor erhöhen; daher ist während der Behandlung auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen (Bitterorangen) enthalten, zu verzichten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Sočasna uporaba s sokom grenivke, ki vsebuje eno ali več sestavin, ki zmerno zavirajo CYP3A, lahko zveča izpostavljenost ivakaftorju in tezakaftorju; zato se je treba med zdravljenjem izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.2).
German: Blisterpackung, bestehend aus PCTFE (Poly(chlortrifluorethylen)/PVC (Polyvinylchlorid) mit papierbeschichteter Aluminiumfolienabdeckung.
Slovenian: Pretisni omot iz PCTFE (poliklorotrifluoroetilen)/PVC (polivinilklorid) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časa jemanja, če vam tega ne naroči zdravnik.
German: Die Wirksamkeit von Symkevi in Kombination mit Ivacaftor 150 mg Tabletten bei CF-Patienten wurde in zwei doppelblinden, kontrollierten Phase-3-Studien (Studie 1 und Studie 2) und in einer offenen Verlängerungsstudie der Phase 3 (Studie 3) nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Symkevi v kombinaciji s 150 mg tabletami ivakaftorja pri bolnikih s CF so dokazali v dveh dvojno slepih kontroliranih študijah 3. faze (študija 1 in študija 2) in eni odprti podaljšani študiji 3. faze (študija 3).
German: **"Mixed Model for Repeated Measures" mit Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Geschlecht, Altersgruppe (<18 Jahre, >= 18 Jahre) beim Screening, Wert bei Baseline und Interaktion zwischen Wert bei Baseline und Besuch als fixen Effekten.
Slovenian: **Model mešanih učinkov za ponovljene ukrepe, pri čemer so zdravljenje, pregled, interakcija zdravljenja s pregledom, spol, starostna skupina (< 18, > = 18 let) ob presejanju, izhodiščna vrednost in interakcija izhodiščne vrednosti s pregledom nespremenljiv učinek.
German: Ähnliche Trends wurden für den Score der respiratorischen Domäne des CFQ-R, die pulmonale Exazerbationsrate und den BMI beobachtet.
Slovenian: Podobne tendence so ugotovili za rezultat respiracijske domene CFQ-R, pogostnost pljučnih eksacerbacij in ITM.
German: Transaminasenanstiege
Slovenian: Zvišanje transaminaz
German: Die Anwendung von Symkevi in Kombination mit Ivacaftor kann die systemische Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die sensitive Substrate von P-gp sind, erhöhen, wodurch ihre therapeutische Wirkung sowie ihre Nebenwirkungen verstärkt oder länger anhaltend auftreten können.
Slovenian: Dajanje zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihove terapevtske učinke in neželene učinke.
German: • Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen).
Slovenian: • antibiotična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb).
German: Symkevi soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se pri otrocih, mlajših od 12 let, ne sme uporabljati.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie eine
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem, če ste imeli presaditev organa.
German: Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen (Bitterorangen) enthalten, sollte während der Behandlung verzichtet werden, da sie die Nebenwirkungen von Symkevi verstärken können, weil sie die Menge von Symkevi in Ihrem Körper erhöhen.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte hrani in pijačam, ki vsebujejo grenivke ali grenke pomaranče, ker lahko zvečajo neželene učinke zdravila Symkevi, in sicer tako, da zvečajo količino zdravila Symkevi v vašem telesu.
German: Symkevi darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden.
Slovenian: Zdravilo Symkevi naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem CF.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor oder Tezacaftor.
Slovenian: Sočasno dajanje ciprofloksacina ni vplivalo na izpostavljenost ivakaftorju ali tezakaftorju.
German: In solchen Fällen ist Symkevi in einer niedrigeren Dosis anzuwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: V takih primerih uporabljajte zdravilo Symkevi v zmanjšanem odmerku (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin und Rifabutin.
Slovenian: klaritromicin, eritromicin, rifampicin in rifabutin;
German: Aufgrund der hohen intrinsischen Permeabilität und der geringen Wahrscheinlichkeit einer Ausscheidung von intaktem Ivacaftor ist nicht damit zu rechnen, dass die gleichzeitige Anwendung von BCRP-Inhibitoren die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor und M1-IVA verändert, während mögliche Veränderungen der Bioverfügbarkeit von M6-IVA voraussichtlich nicht klinisch relevant sind.
Slovenian: Zaradi njegove velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bi sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakaftorju in M1-IVA, prav tako ne pričakujemo, da bi bile možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
German: Wenn Sie die Einnahme von Symkevi vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Symkevi
German: Studie 2 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 2 Behandlungsperioden mit einer Dauer von je 8 Wochen und 3 Behandlungsregimen.
Slovenian: Študija 2 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana 8-tedenska navzkrižna študija z 2 obdobjema in 3 vrstami zdravljenja.
German: Tabelle 6: Primäre und wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen, vollständiges Analyseset (Studie 2)
Slovenian: Preglednica 6: Analize primarne in ključnih sekundarnih učinkovitosti, celotna skupina bolnikov za analizo (študija 2)
German: Rollover-Studie zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit (Studie 3) Eine noch nicht abgeschlossene, unverblindete, multizentrische Rollover-Studie der Phase 3 von 96 Wochen Dauer zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wird derzeit an Patienten von Studie 1 (n=459) und 2 (n=226) durchgeführt.
Slovenian: Dolgoročna obnovitvena študija varnosti in učinkovitosti (študija 3) Odprta multicentrična obnovitvena 96-tedenska študija 3. faze, ki še traja, za ocenjevanje varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem poteka na bolnikih iz študij 1 (n = 459) in 2 (n = 226).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis an gesunde Probanden nach Nahrungsaufnahme erreichte die Resorption von Tezacaftor nach einem medianen Zeitraum von etwa 4 Stunden (Bereich 2 bis 6 Stunden) ihre Höchstkonzentration (tmax).
Slovenian: Po enkratnem odmerku pri zdravih osebah po obroku hrane se je tezakaftor absorbiral z medianim (razpon) časom do najvišje koncentracije (tmax) približno 4 ure (2 do 6 ur).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ivacaftor und Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, kam es zu einer deutlichen Abnahme der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor [Fläche unter der Kurve (AUC)] um 89 %.
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A, je pomembno zmanjšala izpostavljenost ivakaftorju [površina pod krivuljo (area under the curve - AUC)] za 89 %.
German: Physiologiebasierte pharmakokinetische Modelle deuteten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol, einem mäßigen CYP3-Inhibitor, die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor (AUC) um das etwa 2-Fache erhöhen könnte.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje na podlagi fiziologije je pokazalo, da sočasna uporaba s flukonazolom, ki je zmeren zaviralec CYP3A, lahko zveča izpostavljenost tezakaftorju (AUC) za približno 2-krat.
German: Die Tezacaftor-Exposition (nach Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Ivacaftor) steigt mit zunehmenden Dosen von 10 mg bis 300 mg einmal täglich in etwa dosisproportionaler Weise an.
Slovenian: Izpostavljenost tezakaftorju (če ga damo samega ali v kombinaciji z ivakaftorjem) se zvečuje približno na odmerku proporcionalen način, ko zvečujemo odmerke od 10 mg do 300 mg enkrat na dan.
German: Arzneimittel mit Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tezacaftor und Ivacaftor CYP3A-Induktoren
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na farmakokinetiko tezakaftorja in ivakaftorja Induktorji CYP3A
German: Ivacaftor und seine Metaboliten sind in vitro-Substrate von BCRP.
Slovenian: Ivakaftor in njegovi presnovki so substrati BCRP in vitro.
German: CF ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann.
Slovenian: CF je podedovana bolezen, pri kateri se lahko pljuča in prebavila mašijo z gosto, lepljivo sluzjo.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tezacaftor und Ivacaftor sind bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja so pri moških in ženskah podobni.
German: Placebo N=256
Slovenian: N=256
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Symkevi ist keine Dosisanpassung von OATP1B1-Substraten erforderlich.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Symkevi prilagajanje odmerkov substratov ATP1B1 ni potrebno.
German: Tabelle 5: Primäre und wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen, vollständiges Analyseset (Studie 1)
Slovenian: Preglednica 5: Analize primarne in ključnih sekundarnih učinkovitosti, celotna skupina bolnikov za analizo (študija 1)
German: Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, muss das Vorliegen einer der oben aufgeführten Mutationen mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode bestätigt werden.
Slovenian: Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost domnevne mutacije z uporabo testa genotipizacije.
German: Placebo N=161
Slovenian: N=161
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor war mit einer niedrigeren jährlichen Ereignisrate von schweren Lungenexazerbationen mit Bedarf für einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Antibiotika-Therapie (0,29) assoziiert als Placebo (0,54).
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem je bilo povezano z manjšo pogostnostjo dogodkov težkih pljučnih eksacerbacij, pri katerih je bil potreben sprejem v bolnišnico ali intravensko antibiotično zdravljenje (0,29), na leto v primerjavi s placebom (0,54).
German: Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol.
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol;
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ivacaftor kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3 oder P-pg ist.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat OATP1B1, OATP1B3 ali P-gp.
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
Slovenian: • porumenitev kože ali beločnic,
German: Weder Tezacaftor noch Ivacaftor führen bei gesunden Probanden bei Anwendung von Dosen, die das 3-Fache der therapeutischen Dosis betragen, zu einer Verlängerung des QTcF-Intervalls.
Slovenian: Niti tezakaftor niti ivakaftor pri trikratnem terapevtskem odmerku pri zdravih preiskovancih ne podaljšujeta intervala QTcF.
German: Die Abenddosis Ivacaftor ist nicht einzunehmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: Večernega odmerka ivakaftorja bolnik ne sme vzeti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: Tezacaftor ist ein selektiver CFTR-Korrektor, der an die erste membrandurchspannende Domäne (MSD-1, membrane spanning domain) des CFTR-Proteins bindet.
Slovenian: Tezakaftor je selektiven popravljalec (korektor) CFTR, ki se veže na prvo domeno premoščanja membran (Membrane Spanning Domain - MSD-1) CFTR.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 100 mg 14C-Tezacaftor an gesunde männliche Probanden traten M1-TEZ, M2-TEZ und M5-TEZ als die drei im menschlichen Blut vorkommenden Hauptmetaboliten von Tezacaftor auf und trugen zu 15 %, 31 % bzw. 33 % der Gesamtradioaktivität bei.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 100 mg 14C-tezakaftorja zdravim moškim preiskovancem so bili trije glavni presnovki tezakaftorja, ki so pri ljudeh krožili v krvi, M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ, ki so prispevali 15 %, 31 % oziroma 33 % celotne radioaktivnosti.
German: Die Bioverfügbarkeit von M2-TEZ (einem Tezacaftor-Metaboliten) kann jedoch durch P-gp-Inhibitoren erhöht werden.
Slovenian: Izpostavljenost M2-TEZ (presnovek tezakaftorja) pa lahko zvečajo zaviralci P-gp.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Symkevi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila bolje izogibati.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
German: In die klinischen Studien mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurden keine Patienten über 75 Jahre eingeschlossen.
Slovenian: V klinična preskušanja zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem bolniki, starejši od 75 let, niso bili vključeni.
German: Ivacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an alpha 1-saures Glycoprotein und Albumin.
Slovenian: Ivakaftor je približno 99-odstotno vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
German: Die folgenden Symptome können auf mögliche Leberprobleme hinweisen:
Slovenian: Tole so lahko znaki težav z jetri:
German: Die Patienten hatten beim Screening ein forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde in Prozent des Sollwerts (ppFEV1) zwischen 40 und 90 %.
Slovenian: Bolniki so imeli odstotni delež napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v eni sekundi (percent predicted forced expiratory volume in one secondppFEV1) ob presejanju med 40 in 90 %.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zato sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
German: • Nehmen Sie am Abend eine Ivacaftor 150 mg Tablette ein.
Slovenian: • Zvečer vzemite eno tableto ivakaftorja 150 mg.
German: Sowohl die Symkevi- als auch die Ivacaftor-Tabletten sind zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen, wie z. B. zu einer Mahlzeit wie sie in Standardleitlinien zur Ernährung empfohlen wird (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Tako tablete zdravila Symkevi kot tablete ivakaftorja je treba jemati z mastno hrano, na primer tisto, ki jo priporočajo standardne prehranske smernice (glejte poglavje 5.2).