FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lue kohta "KÄYTTÖ-OHJEET: RILONACEPT REGENERON - INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN" tämän pakkausselosteen lopussa.
Slovenian: Prosimo vas, da preberete poglavje »NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA RILONACEPT REGENERON PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE« na koncu tega navodila.
Finnish: Jos käytät tällaisia lääkkeitä, lääkärisi joutuu ehkä ottamaan kokeita ja säätämään lääkkeiden annostusta.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral mogoče opraviti nekatere preiskave in prilagoditi odmerek takih zdravil.
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet nuoret potilaat
Slovenian: Mladostniki, ki so se vključili v odprto podaljšanje
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun päähän.
Slovenian: Potrkajte po brizgi, da se bodo zračni mehurčki dvignili na vrh brizge.
Finnish: Jotkut CAPS-oireyhtymiin tai Rilonacept Regeneron-hoitoon liittyvät oireet, kuten huimaus, voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani s CAPS ali z zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron, na primer občutek vrtenja (vrtoglavica ali vertigo) lahko poslabšajo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Finnish: Pidä ruiskua ja neulaa kädessäsi valmiina ruiskeen antamiseen.
Slovenian: Držite brizgo in iglo, pripravljeno na injiciranje, v roki.
Finnish: Pitele steriiliä vettä (liuotinta) sisältävää injektiopulloa toisella kädellä ja ruiskua toisella.
Slovenian: Primite vialo s sterilno vodo (vehiklom) z eno roko, brizgo pa z drugo.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ilmenee Rilonacept Regeneron-hoitosi aikana:
Slovenian: Takoj morate povedati svojemu zdravniku, če se med jemanjem zdravila Rilonacept Regeneron pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Finnish: • Rilonacept Regeneronin tuntematon turvallisuusprofiili raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, ja siten tarve keskustella riskeistä potilaiden kanssa, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Rilonacept Regeneron za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami,
Finnish: Jos infektio on vakava, Rilonacept Regeneron-hoito on lopetettava.
Slovenian: Če se pri vas razvije težka okužba, morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron.
Finnish: Katso myös kohta 3: Miten Rilonacept Regeneronia ruiskutetaan.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 »Kako injicirati zdravilo Rilonacept Regeneron«.
Finnish: Rilonacept Regeneronin säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rilonacept Regeneron 6.
Finnish: Jos unohdat ruiskuttaa Rilonacept Regeneron-annoksen ja huomaat tämän muutaman päivän sisällä, ruiskuta annos heti.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rilonacept Regeneron Če izpustite odmerek zdravila Rilonacept Regeneron in se spomnite čez nekaj dni, si ga injicirajte, takoj ko se spomnite.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä minkään TNF-estäjän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4), sillä erään toisen IL-1-salpaajan yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa on yhdistetty lisääntyneeseen vakavien infektioiden esiintyvyyteen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rilonacept Regeneron s katerimkoli zaviralcem TNF ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4), ker zvečano incidenco resnih okužb povezujejo z uporabo drugega blokatorja IL-1 v kombinaciji z zaviralci TNF.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rilonasepti) tai apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost za rilonacept ali katerokoli pomožno snov.
Finnish: Potilailla oli kyselylomake, johon he merkitsivät päivittäin vaikeusasteen (0 / ei oireita - 10 / erittäin vakava) seuraaville viidelle CAPS-oireyhtymien merkeille ja oireille: nivelkipu, ihottuma, kuumeen tunne / vilunväristykset, silmien punoitus/kipu ja väsymys.
Slovenian: Z uporabo vsakodnevnega vprašalnika v obliki dnevnika so bolniki ocenjevali naslednjih pet znakov in simptomov CAPS: bolečina v sklepih, izpuščaj, občutek vročine/mrzlice, rdečica oči/bolečina v očeh in utrujenost, in to vsakega na lestvici od 0 (nič, brez izraženosti) do 10 (zelo močno izražen).
Finnish: Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa, ja vedä hitaasti ruiskun mäntää, kunnes se on lääkärin määräämää liuostilavuutta vastaavan viivan kohdalla (katso Kuva 11).
Slovenian: Pazite, da bo konica igle v tekočini, in počasi povlecite bat nazaj do oznake na brizgi, ki je enaka količini zdravila, ki vam ga je predpisal zdravnik (glejte sliko 11).
Finnish: Näistä 19 potilaasta 7 sai positiivisen tuloksen viimeisellä koekerralla (tutkimuksen avoimen jatko-osan viikolla 18 tai 24).
Slovenian: Sedem od teh 19 bolnikov je bilo pozitivnih ob zadnjem testiranju (18. ali 24. teden odprtega podaljšanega obdobja), pri 5 bolnikih pa je bil test za ugotavljanje nevtralizirajočih protiteles pozitiven vsaj enkrat.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittaminen ennen antoa, ks. kohta 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Finnish: Mitä Rilonacept Regeneron on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilonacept Regeneron in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • Reaktiot ruiskeen antokohdassa (kuten punoitus, turvotus, kutina ja mustelman syntyminen)
Slovenian: • Reakcije na mestu injiciranja (kot so rdečina, oteklina, srbenje in modrica na mestu injekcije);
Finnish: • Alkuannos on 4,4 milligrammaa kehonpainokiloa kohti, kuitenkin enintään 320 milligrammaa,
Slovenian: • Začetni odmerek je 4,4 miligrama na kilogram telesne mase, do 320 miligramov (mg), v obliki ene ali dveh injekcij.
Finnish: Päänsärky hyvin yleinen
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zelo pogosti omotica pogosti
Finnish: Ahdistus, unettomuus yleinen
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, nespečnost pogosti
Finnish: Jos joku muu antaa ruiskeen, myös molemmat olkavarret ovat mahdollisia alueita (katso Kuva 12):
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, lahko za injekcijo uporabi tudi nadlaket (glejte sliko 12):
Finnish: Taulukko 1: Rilonacept Regeneron-annoksen tilavuus (käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen) kehonpainon mukaan 12-17-vuotiaille potilaille.
Slovenian: Preglednica 1: Volumen odmerka (po rekonstituciji) zdravila Rilonacept Regeneron glede na telesno maso pri otrocih, starih 12-17 let.
Finnish: Kliinisissä (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 x 10 tutkimuksissa jopa 320 mg:n suuruisia maksimiviikkoannoksia on annettu ihonalaisesti jopa noin 2 vuoden ajan tai kauemmin pienille määrille CAPS-potilaita ja jopa 6 kuukauden ajan nivelreumapotilaille ilman merkkejä annostelua rajoittavasta toksisuudesta.
Slovenian: V kliničnih študijah so subkutano dajali največje tedenske odmerke do 320 mg majhnemu številu bolnikov s CAPS približno 2 leti ali več in bolnikom z RA do 6 mesecev brez znakov toksičnosti, ki bi omejevali odmerjanje.
Finnish: Älä kosketa tätä aluetta uudelleen ennen ruiskuttamista.
Slovenian: Pred injiciranjem se tega predela ne dotikajte več.
Finnish: MUUTA Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: DRUGI PODATKI Voda za injekcije.
Finnish: Avaa 27 gaugen neulan sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
Slovenian: Odprite ovoj, ki vsebuje iglo kalibra 27, tako da s potegom ločite označena dela.
Finnish: • Keuhkokuume
Slovenian: • pljučnica;
Finnish: Diagnoosi Avainoireiden keskimääräiset päivittäiset pisteet lähtötasolla
Slovenian: Diagnoza Izhodiščni srednji KSS
Finnish: Lääkäri laskee ruiskutettavan määrän molemmissa tapauksissa.
Slovenian: V obeh primerih bo vaš zdravnik izračunal ustrezni volumen, ki ga je treba injicirati.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurin osa hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista luokiteltiin injektiokohdan reaktioiksi.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, v kliničnih preskušanjih so uvrstili v reakcije na mestu injiciranja (ISR).
Finnish: • Älä ruiskuta lääkettä ihoon, joka punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta.
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, trda ali rdeča.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rilonacept Regeneron Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei tule antaa useammin kuin kerran viikossa.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron naj se ne daje pogosteje kot enkrat na teden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Slovenian: EMA bo pregledala vse nove podatke, ki bodo postali dosegljivi vsako leto, in ta SPC bo po potrebi posodobljen.
Finnish: Suorita ruiskeen antaminen Vaiheen 6 ohjeiden mukaan (alla).
Slovenian: Nadaljujte z injiciranjem, kot je opisano spodaj v koraku 6.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä muiden IL1-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Rilonacept Regeneron z drugimi zaviralci IL-1 ne priporočajo (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Lääkettä ei saa ruiskuttaa lihakseen, laskimoon tai valtimoon.
Slovenian: Ni mišljeno, da bi šla v kako mišico, veno ali arterijo.
Finnish: Yhtäkään injektiokohdan reaktiota ei CAPSpotilailla tehdyissä tutkimuksissa arvioitu vakavaksi, eikä yksikään potilas keskeyttänyt tutkimukseen osallistumista injektiokohdan reaktion takia.
Slovenian: V študijah bolnikov s CAPS nobene ISR niso bile ocenjene kot težke in noben bolnik ni izstopil iz študije zaradi ISR.
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 220 mg rilonaseptia 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 5 ml liuotinta 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua
Slovenian: 4 viale praška, ki vsebujejo po 220 mg rilonacepta 4 viale po 5 ml vehikla
Finnish: Suositeltu määrä liuosta ihonalaista injektiota varten, enintään 2 ml (160 mg), tulee vetää aseptista menetelmää käyttäen uuden 27 gaugen, 13 mm:n neulan läpi uuteen 3 ml:n ruiskuun.
Slovenian: Z aseptično metodo povlecite priporočeni volumen odmerka do 2 ml (160 mg) raztopine z novo polpalčno injekcijsko iglo kalibra 27, pritrjeno na novo trimililitrsko brizgo za subkutano injekcijo.
Finnish: - Liuotin on 5 ml:n läpinäkyvässä muovisessa injektiopullossa, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: Vehikel je na voljo v 5-mililitrski viali iz prozorne plastike, ki vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Finnish: • Väsymys (uupumus)
Slovenian: • utrujenost;
Finnish: Kun liuotin on lisätty, injektiopullon sisältö sekoitetaan ravistamalla pulloa noin minuutin ajan, minkä jälkeen sisällön annetaan asettua minuutin ajan.
Slovenian: Po dodatku vehikla morate rekonstituirati vsebino viale, tako da vialo približno eno minuto stresate in jo nato pustite eno minuto stati.
Finnish: Lapset ja nuoret Rilonacept Regeneronia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let.
Finnish: • 8 steriiliä kertakäyttöneulaa (27 gauge, 13 mm)
Slovenian: • 8 sterilnih igel za enkratno uporabo (27-G, polpalčnih);
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
Finnish: Rilonasepti (n = 22)
Slovenian: Rilonacept (n=22)
Finnish: • Tämän jälkeen suositeltava annos on yksi 2 ml:n suuruinen ruiske kerran viikossa.
Slovenian: • Po tem je priporočeni odmerek 1 injekcija po 2 ml, injicirana enkrat na teden.
Finnish: Kolesteroli- ja lipidiarvot saattavat laskea potilailla, joilla on krooninen tulehdustila.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim vnetjem se lahko koncentracija holesterola in lipidov zniža.
Finnish: Kuva 4 6.
Slovenian: Slika 2 4.
Finnish: Tarvittaessa liuosta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta.
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo hranite pri sobni temperaturi, a ga morate porabiti v 3 urah po mešanju.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatlici in etiketi viale za Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Bronkiitti, gastroenteriitti, virusinfektiot, iho-, silmä- ja korvainfektiot, keuhkokuume yleinen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal; sinuzitis zelo pogosti bronhitis, gastroenteritis, virusne okužbe; okužbe kože, oči in očes; pljučnica pogosti bakterijski meningitis občasen
Finnish: Ensimmäinen Rilonacept Regeneron-ruiske tulee antaa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Slovenian: Prvo injekcijo zdravila Rilonacept Regeneron je treba dati pod nadzorstvom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Finnish: Kun tämän tyyppistä lääkettä saavat potilaat aloittavat Rilonacept Regeneron-hoidon, hoidon vaikutusta lääkkeen plasmapitoisuuteen on tarkkailtava ja lääkeannosta on säädettävä tarvittaessa.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Rilonacept Regeneron je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s temi vrstami zdravil, terapevtsko spremljati učinek ali plazemske koncentracije in po potrebi prilagoditi individualni odmerek zdravila.
Finnish: Eosinofiilien määrän väheneminen yleinen
Slovenian: Preiskave zvišana koncentracija eozinofilcev pogosti
Finnish: Paina ruiskun mäntä kokonaan alas niin, että steriili vesi (liuotin) virtaa injektiopulloon (katso Kuva 7).
Slovenian: Bat brizge potisnite navzdol, da se sterilna voda (vehikel) pretoči v vialo (glejte sliko 7).
Finnish: Älä käytä Rilonacept Regeneronia viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplia nousee ruiskun päähän (katso Kuva 5).
Slovenian: Nalahno potrkajte po brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo na vrh brizge (glejte sliko 5).
Finnish: • 2 steriiliä kertakäyttöistä neulaa (27 gaugea, 13 mm):
Slovenian: • 2 sterilni igli za enkratno uporabo (27-G, pol palca):
Finnish: AUC (mg/l/vrk)
Slovenian: AUC (dan mg/l)
Finnish: Vedä ruisku ja neula irti kumitulpasta, ja aseta neulaan kiinnitetty ruisku yhdessä steriiliä vettä (liuottimen) sisältävän injektiopullon kanssa suoja-astiaan.
Slovenian: Potegnite brizgo in iglo iz zamaška in zavrzite brizgo s pritrjeno iglo, in vialo s sterilno vodo
Finnish: "Pahaoireisten" päivien ("pahaoireisiksi" määriteltiin ne päivät, jolloin keskimääräiset oirepisteet olivat yli 3) keskilukumäärä rilonaseptia saavilla potilailla oli hoitoa edeltäneenä, 21 päivän pituisena lähtötasojaksona 8,6 ja tutkimuksen A-osan loppujaksona 0,1.
Slovenian: Povprečno število dni s simptomatskimi "izbruhi" (definiranih kot dnevi, ko je bil povprečni izid simptomov, o katerem je poročal bolnikov dnevnik, večji od 3), se je med 21-dnevnim izhodiščnim obdobjem pred zdravljenjem in obdobjem končnega stanja med zdravljenjem v delu A zmanjšal z 8,6 ob izhodišču na 0,1 ob zaključku pri skupini na rilonaceptu, v primerjavi s spremembo s 6,2 na 5,0 pri skupini s placebom (p<0,0001 proti placebu).
Finnish: Miten Rilonacept Regeneronia käytetään 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rilonacept Regeneron 4.
Finnish: • yksi steriilin veden (liuottimen) lisäämiseksi Rilonacept Regeneroninjektiokuiva-aineeseen
Slovenian: • ena se uporabi za dodajanje sterilne vode (vehikla) prašku zdravila Rilonacept Regeneron
Finnish: Iän, sukupuolen tai kehonpainon vaikutusta rilonaseptille altistukseen ei ole varta vasten tutkittu.
Slovenian: Opravljena ni bila nobena študija za vrednotenje učinka starosti, spola ali telesne mase na izpostavljenost rilonaceptu.
Finnish: Yhtä injektiopulloa tulee käyttää vain yhteen annokseen.
Slovenian: Vsaka viala se sme uporabiti samo za enkraten odmerek.
Finnish: Valmis, rilonaseptia 80 mg/ml sisältävä liuos riittää tilavuudeltaan enintään 2 ml:n ihonalaiseen injektioon.
Slovenian: Nastale raztopine z 80 mg/ml je dovolj, da lahko iz nje povlečete volumen do 2 ml za subkutano aplikacijo.
Finnish: Nämä tiedot heijastavat rilonaseptin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden osuutta tietyillä menetelmillä mitattuna.
Slovenian: Podatki zrcalijo odstotni delež bolnikov, katerih testni rezultati so bili pozitivni na protitelesa proti rilonaceptu pri specifičnih testih, in so močno odvisni od občutljivosti in specifičnosti testov.
Finnish: Neutrofiilimäärän laskeminen on suositeltavaa ennen Rilonacept Regeneron -hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen, niin kauan kuin hoitoa kestää.
Slovenian: Priporočljivo je določiti koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih med prejemanjem zdravila Rilonacept Regeneron.
Finnish: Myyntiluvan haltija Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Iso-Britannia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Regeneron UK Limited 40 Bank Street
Finnish: Loppuvaiheessa olevaa munuaissairautta sairastavilla potilailla tehdyn yhden annoksen tutkimuksen tulokset osoittivat, että rilonaseptin eliminoitumisnopeus ei hidastunut.
Slovenian: Rezultati študije enkratnih odmerkov pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD) kažejo, da se hitrost odstranjevanja rilonacepta iz telesa ni zmanjšala, zato velja eliminacija rilonacepta skozi ledvici za manj pomembno pot za očistek.
Finnish: Eläimillä havaittiin β-estradiolitasojen laskua, mutta havainnon kliinistä merkittävyyttä ei tiedetä.
Slovenian: Pri skupini, ki je prejemala rilonacept, so ugotovili znižanje koncentracije β-estradiola, pomembnost te ugotovitve je neznana.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot, esim. punoitus, mustelmat, kutina, turvotus, tulehdus, kipu, dermatiitti, edeema, vesirakkulainen nokkosihottuma.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom, podplutbami, pruritusom, oteklino, vnetjem, bolečino, dermatitisom, edemi, koprivnico, mehurčki zelo pogosti utrujenost pogosti
Finnish: Taulukko 2: Rilonacept Regeneron-hoidon haittavaikutukset CAPS-potilailla* Elinjärjestelmä (MedDRA-luokitus)
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri zdravilu Rilonacept Regeneron pri bolnikih s CAPS Organski sistem po
Finnish: Rilonacept Regeneron on tarkoitettu vaikeita oireita aiheuttavien kryopyriiniin liittyvien periodisten oireyhtymien (CAPS), kuten familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je indicirano za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS) s težkimi simptomi, vključno s familiarnim avtoinflamatornim sindromom zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS), pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.
Finnish: Avaa ruiskun sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
Slovenian: Odprite ovoj, ki vsebuje brizgo, tako da s potegom ločite označena dela.
Finnish: Hypertensio, kasvojen punoitus yleinen
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, rdečica pogosti
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää huoneenlämmössä, kuitenkin enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta, sillä valmiste ei sisällä säilöntäainetta.
Slovenian: Če je potrebno, lahko po rekonstituciji zdravilo hranite pri sobni temperaturi, a ga morate porabiti v treh urah po rekonstituciji, ker ne vsebuje konzervansa.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus CAPS-potilailla oli noin 24 µg/ml, kun rilonaseptia oli annettu ihonalaisesti viikoittaisina 160 mg:n annoksina enintään 48 viikon ajan.
Slovenian: V stanju ravnovesja po vsakotedenskih subkutanih odmerkih po 160 mg do 48 tednov so bile pri bolnikih s CAPS povprečne minimalne koncentracije rilonacepta približno 24 µg/ml.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa yksi potilas sairastui bakteeriperäiseen aivokalvontulehdukseen ja kuoli.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji se je pri enem bolniku razvil bakterijski meningitis, bolnik je umrl.
Finnish: Älä käytä Rilonacept Regeneronia
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rilonacept Regeneron:
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden vaikutuksesta tai niiden sekundaarisesta transmissiosta Rilonacept Regeneronia saavilla potilailla ei ole.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Rilonacept Regeneron, ni na voljo nikakršnih podatkov niti o učinkih cepljenja z živim cepivom niti o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi.
Finnish: Aikuisilla hoito aloitetaan 320 mg:n latausannoksella, minkä jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella 160 mg:n annoksella.
Slovenian: Zdravljenje pri odraslih naj se uvede s polnitvenim odmerkom 320 mg. Odmerjanje naj se nadaljuje z injekcijo 160 mg enkrat tedensko.
Finnish: Rilonasepti (n = 23)
Slovenian: Rilonacept (n=23)
Finnish: • 4 injektiopulloa steriiliä vettä (liuotin)
Slovenian: • 4 viale sterilne vode (vehikel).
Finnish: Sinulle tai huoltajallesi opetetaan, kuinka injektiokuiva-aine ja liuotin sekoitetaan, kuinka annos valmistetaan ja kuinka ruiske annetaan.
Slovenian: Vas ali vašega negovalca bodo ustrezno izurili v mešanju praška (treba ga je raztopiti, da nastane raztopina), pripravljanju odmerka in dajanju injekcije.
Finnish: • Potilaan turvallisuuskortin tarkoitus ja käyttö
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
Finnish: Älä ruiskuta Rilonacept Regeneronia useammin kuin kerran viikossa.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne injicirajte pogosteje kot enkrat na teden.
Finnish: Kaikilla viidellä yhdistetyn tuloksen osa-alueella rilonaseptia saaneet potilaat kokivat suuremman parannuksen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Slovenian: Bolnikom, ki so jih zdravili z rilonaceptom, se je stanje izraziteje izboljšalo v vsaki od petih komponent sestavljenega končnega stanja kot bolnikom, ki so prejemali placebo.
Finnish: • 8 steriiliä, 3 ml:n kertakäyttöruiskua
Slovenian: • 8 sterilnih 3-mililitrskih injekcijskih brizg za enkratno uporabo;
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheessa oleva munuaissairaus.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali težko ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo ni potrebno prilagajanje odmerka.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Finnish: Rilonaseptin eliminaation, kuten muiden suurten proteiinien eliminaation, uskotaan tapahtuvan proteolyyttisen katabolian ja kohdevälitteisen puhdistuman kautta.
Slovenian: Pričakovati je, da se bo rilonacept, podobno kot drugi veliki proteini, odstranjeval iz telesa s proteolitičnim katabolizmom in tarčno posredovanim očistkom, zato ni pričakovati, da bo okvarjeno delovanje jeter na klinično pomemben način vplivalo na farmakokinetiko rilonacepta.
Finnish: Huimaus yleinen
Slovenian: Okvare ledvic
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
Finnish: Kiinnitä neula tukevasti ruiskuun neulansuojusta poistamatta.
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo, ne da bi ob tem odstranili pokrovček za iglo.
Finnish: Taulukko 5: Rilonaseptin vakaan tilan farmakokinetiikka Parametri
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetične lastnosti rilonacepta v stanju ravnovesja.
Finnish: 12-17-vuotiaat
Slovenian: Otroci (stari 12 do 17 let)
Finnish: • yksi ruiskuttamista varten.
Slovenian: • ena se uporabi za injiciranje
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTTIMEN MERKINNÄT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 220 mg rilonaseptia.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 220 mg rilonacepta.
Finnish: Poista muovikorkki Rilonacept Regeneron -injektiopullon päältä.
Slovenian: Odlomite plastični pokrovček z viale zdravila Rilonacept Regeneron.