FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie 4063 var et åbent klinisk studie med tre grupper, som evaluerede 8, 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos i alt 95 patienter med genotype 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) eller 6 (2 %) CHC og ESRD, der krævede dialyse: 45 behandlingsnaive genotype 1 HCV-inficerede patienter uden cirrose fik ledipasvir/sofosbuvir i 8 uger; 31 behandlingserfarne genotype 1 HCVinficerede patienter, og behandlingsnaive eller behandlingserfarne patienter med genotype 2, 5 og 6 infektion uden cirrose fik ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger; og 19 genotype 1, 2 og 4 HCV-inficerede patienter med kompenseret cirrose fik ledipasvir/sofosbuvir i 24 uger.
Croatian: Ispitivanje 4063 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje s tri skupine ispitanika u kojem se procijenilo liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom u trajanju od 8, 12 i 24 tjedna u ukupno 95 bolesnika s CHC-om uzrokovanim genotipom 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) ili 6 (2 %) i s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu: 45 prethodno neliječenih bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 1 bez ciroze primalo je ledipasvir/sofosbuvir tijekom 8 tjedana; 31 prethodno liječen bolesnik zaražen HCV-om genotipa 1 i prethodno neliječeni ili već liječeni bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 2, 5 i 6 bez ciroze primali su ledipasvir/sofosbuvir tijekom 12 tjedana; a 19 bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 1, 2 i 4 s kompenziranom cirozom primalo je ledipasvir/sofosbuvir tijekom 24 tjedna.
Danish: E237G-substitutionen viste en 1,3 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir i genotype 1a-replikonanalysen.
Croatian: U testu replikona genotipa 1a, supstitucija E237G pokazala je smanjenje osjetljivosti na sofosbuvir za 1,3 puta.
Danish: Amning Du må ikke amme under behandlingen med Harvoni.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Harvoni.
Danish: • oxcarbazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald);
Croatian: • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Danish: De tre fase 3-studier omfattede et studie udført hos behandlingsnaive patienter uden cirrose (ION-3), et studie med behandlingsnaive patienter med og uden cirrose (ION-1) og et studie med patienter med og uden cirrose, hvor tidligere behandling med et interferon-baseret regime har svigtet, herunder regimer, der indeholder en HCV-proteasehæmmer (ION-2).
Croatian: 1. Tri ispitivanja faze 3 uključivala su jedno ispitivanje provedeno u bolesnika bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni (ION-3); jedno ispitivanje u bolesnika s cirozom i bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni (ION-1); i jedno ispitivanje u bolesnika s cirozom i bez ciroze u kojih je prethodna terapija režimom na temelju interferona bila neuspješna, uključujući režime koji su sadržavali inhibitor proteaze HCV-a (ION-2).
Danish: HCV-inficerede forsøgspersoner
Croatian: Ispitanici s infekcijom HCV-om
Danish: Virkningen af ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] blev evalueret i tre åbne fase 3-studier med data tilgængelige hos i alt 1.950 patienter med CHC forårsaget af infektion med HCV af genotype 1.
Croatian: Djelotvornost lijeka ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] bila je procijenjena u tri otvorena ispitivanja faze 3 s podacima dostupnima za ukupno 1950 bolesnika s CHC-om uzrokovanim genotipom
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir blev administreret i 12 uger hos 18 patienter med genotype 1 CHC og svært nedsat nyrefunktion i et åbent studie (Studie 0154).
Croatian: Kombinacija ledipasvira/sofosbuvira primjenjivala se tijekom 12 tjedana u 18 bolesnika s CHC-om uzrokovanim genotipom 1 i s teškim oštećenjem bubrega u otvorenom ispitivanju (ispitivanje 0154).
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Danish: 6 år.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 6 godina
Danish: NS5A-varianter, der forårsager resistens (resistance-associated variants, RAVs) blev observeret i isolater efter baseline fra 29/37 patienter (22/29 genotype 1a og 7/8 genotype 1b), der ikke opnåede vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR).
Croatian: Varijante NS5A povezane s rezistencijom (engl. resistance-associated variants, RAV) opažene su u izolatima nakon početka ispitivanja kod 29/37 bolesnika (22/29 s genotipom 1a i 7/8 s genotipom 1b) koji nisu postigli održani virološki odgovor (SVR).
Danish: Ud af de 29 genotype 1apatienter, som kvalificerede for resistenstestning havde 22/29 (76 %) patienter en eller flere NS5A-RAVs ved positionerne K24, M28, Q30, L31, S38 og Y93 ved tidspunktet for svigt, mens de resterende 7/29 patienter ikke havde NS5A-RAVs, der kunne detekteres ved tidspunktet for svigt.
Croatian: Od 29 bolesnika s genotipom 1a koji su zadovoljili mjerila za provjeru rezistencije, 22/29 (76 %) bolesnika nosilo je jednu ili više NS5A RAV na položajima K24, M28, Q30, L31, S38 i Y93 u vrijeme virološkog neuspjeha, dok se u preostalih 7/29 bolesnika nije otkrila niti jedna NS5A RAV u vrijeme virološkog neuspjeha.
Danish: Der rådes til en konservativ 24 ugers behandling hos alle behandlingserfarne genotype 3-patienter samt de behandlingsnaive genotype 3-patienter med cirrose (se pkt.
Croatian: Konzervativna 24-tjedna terapija savjetuje se u svih prethodno liječenih bolesnika s genotipom 3 i bolesnika s genotipom 3 i cirozom koji prethodno nisu bili liječeni (vidjeti dio 4.2).
Danish: Patienter, der får Harvoni administreret sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat og en boostet hiv proteasehæmmer, bør overvåges for tenofovirassocierede bivirkninger.
Croatian: Bolesnike koji primaju Harvoni istovremeno s elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumaratom ili tenofovirdizoproksilfumaratom i pojačanim inhibitorom proteaze HIV-a treba nadzirati zbog nuspojava povezanih s tenofovirom.
Danish: Ledipasvirs farmakokinetik blev undersøgt med en enkelt dosis af 90 mg ledipasvir hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min ved Cockcroft-Gault, median [interval] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Croatian: Farmakokinetika ledipasvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min prema Cockcroft-Gaultu, medijan [raspon] CrCl 22 [17-29] ml/min) nakon jedne doze od 90 mg ledipasvira.
Danish: Harvonis sikkerhed og virkning hos unge i alderen 12 til <18 år er baseret på data fra et fase 2, ikkeblindet klinisk studie (Studie 1116), der inkluderede 100 patienter med genotype 1 HCV-infektion, som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Harvoni u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina temelje se na podacima iz otvorenog kliničkog ispitivanja faze 2 (ispitivanje 1116), u koje je bilo uključeno 100 bolesnika s infekcijom HCV-a genotipa 1 liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom 12 tjedana.
Danish: Blandt patienter med dekompenseret leversygdom (før og efter transplantation) recidiverede 4/16 (25 %) patienter med NS5A RAV'er, der gav en > 100 gange større resistens efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin sammenlignet med 7/120 (6 %) patienter uden baseline-NS5A RAV'er eller RAV'er, der gav en ≤ 100 gange større ændring.
Croatian: Među bolesnicima s dekompenziranom bolešću jetre (prije i poslije transplantacije), 4/16 (25 %) bolesnika s NS5A RAV-ovima koji nose rezistenciju > 100 puta imalo je relaps nakon 12 tjedana liječenja kombinacijom ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, u usporedbi sa 7/120 (6 %) onih bez ikakvih početnih NS5A RAV-ova ili RAV-ova koji nose promjenu ≤ 100 puta.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon
Croatian: OPIOIDNI ANALGETICI
Danish: Genotype 6a
Croatian: Genotip 6a
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af lægemidlerne nedenfor:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Danish: Tidligere HCV-behandling PEG-IFN+RBV HCV-proteasehæmmer + PEG-IFN+RBV
Croatian: PEG-IFN+RBV Inhibitor proteaze HCV-a + PEG-IFN+RBV
Danish: Randomisering blev stratificeret efter cirrose (til stede eller ikke til stede) og HCV-genotype (1a versus 1b).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prisutnosti ili odsutnosti ciroze i genotipu HCV-a (1a naspram 1b).
Danish: Harvoni [Kun på den ydre emballage]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Harvoni [samo vanjsko pakiranje]
Danish: Farmakokinetikken af ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske patienter i alderen < 12 år er ikke klarlagt (se pkt.
Croatian: Farmakokinetika ledipasvira, sofosbuvira i GS-331007 nije ustanovljena u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 12 godina (vidjeti dio 4.2).
Danish: Blandt de 8 patienter, som ikke havde NS5A-RAVs ved tidspunktet for svigt, fik 7 patienter 8 ugers behandling (n = 3 med ledipasvir/sofosbuvir, n = 4 med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) og 1 patient fik ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger.
Croatian: Od 8 bolesnika koji nisu imali NS5A RAV u vrijeme virološkog neuspjeha, 7 bolesnika primalo je liječenje tijekom 8 tjedana (n = 3 ledipasvirom/sofosbuvirom; n = 4 ledipasvirom/sofosbuvirom +ribavirinom), a 1 je bolesnik primao ledipasvir/sofosbuvir tijekom 12 tjedana.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller ciclosporin er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili ciklosporina na početku njihove istodobne primjene.
Danish: Når ribavirin føjes til Harvoni, henvises også til produktresuméet for ribavirin.
Croatian: Kad se ribavirin dodaje lijeku Harvoni, pročitajte također sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Danish: e. 0/4 af disse patienter havde cirrose.
Croatian: d. 3/3 bolesnika imalo je cirozu. e. 0/4 bolesnika imalo je cirozu.
Danish: • ydre kartoner indeholdende 3 tabletbeholdere med 28 (84) filmovertrukne tabletter.
Croatian: • kutije koje sadrže 3 boce s 28 (84) filmom obloženih tableta.
Danish: Tabel 4: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Harvoni hos voksne
Croatian: Tablica 4: Smjernica za prilagodbu doze ribavirina u odraslih kod istovremene primjene s lijekom Harvoni
Danish: De kliniske studier inkluderede patienter med eller uden cirrose, som var behandlingsnaive, eller som tidligere havde oplevet behandlingssvigt efter behandling med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCVproteasehæmmer.
Croatian: Klinička ispitivanja uključila su bolesnike s cirozom ili bez nje, koji prethodno nisu bili liječeni ili u kojih je prethodno liječenje PEG-IFN + ribavirinom +/- inhibitorom proteaze HCV-a bilo neuspješno.
Danish: (Hæmning af lægemiddeltransporterne OATP og BCRP)
Croatian: ↑ Rosuvastatin (Inhibicija prijenosnika lijekova OATP i BCRP)
Danish: • Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: • Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Harvoni med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada je Harvoni korišten s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Danish: Andelen af patienter, som seponerede behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 0 %, <1 % og 1 % for patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i hhv. 8, 12 og 24 uger, og <1 %, 0 % og 2 % for patienter, som fik kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i hhv. 8, 12 og 24 uger.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je liječenje trajno prekinuto zbog štetnih događaja iznosio je 0 %, < 1 % odnosno 1 % kod bolesnika koji su primali ledipasvir/sofosbuvir tijekom 8, 12 odnosno 24 tjedna; te < 1 %, 0 %, odnosno 2 % kod bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju ledipasvirom/sofosbuvirom
Danish: Gruppen af NS5A-RAVs, der gav >100 gange skift og som blev observeret hos patienterne, omfattede de følgende substitutioner i genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotype 1b (Y93H).
Croatian: Skupinu NS5A RAV-ova koji su nosili povećanje > 100 puta i koji su bili opaženi u bolesnika činile su sljedeće supstitucije u genotipu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ili u genotipu 1b (Y93H).
Danish: Demografi og baseline karakteristika var afbalanceret på tværs behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su slične i u prethodno neliječenih i prethodno liječenih bolesnika.
Danish: Ved administration sammen med Harvoni skal en reduceret dosis af statiner overvejes, og der skal udføres en nøje overvågning for statinbivirkninger (se pkt.
Croatian: Kad se primjenjuju istovremeno s lijekom Harvoni, potrebno je razmotriti sniženu dozu statina i provoditi pažljivo praćenje zbog nuspojava statina (vidjeti dio 4.4).
Danish: Samtidig brug med HMG-CoA reductasehæmmere
Croatian: Primjena s inhibitorima HMG-CoA reduktaze
Danish: Farmakokinetikken af ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse, og som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir (n=94) i 8, 12 eller 24 uger, og sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion i fase II-/III-studierne med ledipasvir/sofosbuvir.
Croatian: Farmakokinetika ledipasvira, sofosbuvira i GS-331007 ispitana je u ispitivanjima ledipasvira/sofosbuvira faze 2/3 u bolesnika zaraženih HCV-om s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom (n = 94) u trajanju od 8, 12 ili 24 tjedna te uspoređenih s bolesnicima bez oštećenja bubrega.
Danish: Harvoni indeholder sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner
Croatian: Harvoni sadrži boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110), koja može izazvati alergijske reakcije
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD-om koji zahtijeva hemodijalizu.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp og/eller BCRP, kan øge plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir uden at øge plasmakoncentrationen af GS-331007.
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji inhibiraju P-gp i/ili BCRP može povećati koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi bez povećanja koncentracije GS-331007 u plazmi; Harvoni se može istovremeno primjenjivati s inhibitorima P-gp i/ili BCRP.
Danish: Efter transplantation Metavir-score F0-F3 CPT Ac
Croatian: Poslije transplantacije Metavir rezultat F0-F3 95 % (94/99) CPT Ac
Danish: Efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin hos behandlingserfarne patienter med kompenseret cirrose (SIRIUS, n = 77) opnåede 8/8 patienter med NS5A-RAVs ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, SVR12.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom prethodno liječenih bolesnika s kompenziranom cirozom (SIRIUS, n = 77), 8/8 bolesnika s početnim NS5A RAV-ovima koji nose smanjenu osjetljivost na ledipasvir za > 100 puta postiglo je SVR12.
Danish: Voksne og unge patienter 12 år eller ældre med genotype 1-, 4-, 5- eller 6-CHC Patienter uden cirrose
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina s CHC-om uzrokovanim genotipom 1, 4, 5 ili 6
Danish: I studie 1118 blev 44 patienter med genotype 1-infektion, herunder 12 patienter med cirrose, hvor behandling med sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN eller med sofosbuvir + ribavirin tidligere havde svigtet, behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uger.
Croatian: U ispitivanju 1118, 44 bolesnika s infekcijom genotipom 1, uključujući 12 bolesnika s cirozom, u kojih je prethodno liječenje sofosbuvirom s ribavirinom i PEG-IFN-om ili sofosbuvirom s ribavirinom bilo neuspješno bila su liječena ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom tijekom 12 tjedana; SVR je iznosio 100 % (44/44).
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger om nyreovervågning.
Croatian: Pročitajte sažetke opisa svojstava lijeka za tenofovirdizoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat zbog preporuka o nadziranju funkcije bubrega.
Danish: Harvoni kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
Croatian: Harvoni se u tih bolesnika može primjenjivati bez prilagodbe doze kada nisu dostupne nikakve druge odgovarajuće mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes køn, for sofosbuvir eller GS-331007.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici sofosbuvira ili GS-331007 zbog spola.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD, end stage renal disease), der kræver dialyse.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva dijalizu.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Danish: Dosismodifikation af ribavirin hos voksne, der tager 1.000-1.200 mg dagligt Hvis Harvoni anvendes i kombination med ribavirin og en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til ribavirin, skal dosis af ribavirin modificeres eller seponeres, hvis det er hensigtsmæssigt, indtil bivirkningen svinder eller reduceres i sværhedsgrad.
Croatian: Ako se Harvoni primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, a bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu potencijalno povezanu s ribavirinom, dozu ribavirina potrebno je prilagoditi ili prekinuti njegovu primjenu, ako je to primjereno, sve dok se nuspojava ne povuče ili se ne smanji težina nuspojave.
Danish: Harvoni er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Croatian: Harvoni je kontraindiciran s fenobarbitalom i fenitoinom (vidjeti dio 4.3).
Danish: Et udbredt, alvorligt udslæt, hvor huden skaller af, og som kan være ledsaget af feber, influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom).
Croatian: simptomima nalik gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili na genitalijama
Danish: Virkningen af ledipasvir/sofosbuvir hos HCV-inficerede unge i alderen 12 til < 18 år blev vurderet i et fase 2, ikke-blindet klinisk studie, der inkluderede 100 patienter med genotype 1 CHC (Studie 1116).
Croatian: Djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih HCV-om procijenjena je u otvorenom kliničkom ispitivanju faze 2 u koje je bilo uključeno 100 bolesnika s CHC-om genotipa 1 (ispitivanje 1116).
Danish: Hos behandlingserfarne patienter havde tidligere behandling med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteasehæmmer eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtet.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni, prethodno liječenje PEG-IFN + ribavirinom ± inhibitorom proteaze HCV-a ili sofosbuvirom + ribavirinom ± PEG-IFN bilo je neuspješno.
Danish: Vejledning vedrørende dosering af ribavirin ved administration sammen med Harvoni til unge i alderen 12 til < 18 år.
Croatian: Tablica 3: Smjernice za doziranje ribavirina kada se primjenjuje s lijekom Harvoni, kod adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina
Danish: Medianalderen var 56 år (interval 23 til 77), 74 % af patienterne var mænd, 97 % var hvide, 63 % havde genotype 1a HCV-infektion, 94 % havde non-CC IL28B-alleller (CT eller TT).
Croatian: Medijan dobi bio je 56 godina (raspon: od 23 do 77); 74 % bolesnika bili su muškarci; 97 % bili su bijelci; 63 % imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a; 94 % imalo je ne-CC IL28B alele (CT ili TT).
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Harvoni (se pkt.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje s lijekom Harvoni (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax, Cmina,b
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % interval pouzdanosti) za AUC,
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller tacrolimus er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili takrolimusa na početku njihove istodobne primjene.
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Danish: Sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110)
Croatian: talk boja sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Danish: Ændringer i MELD- og CPT-score fra baseline til uge 12 efter behandling blev analyseret for alle patienter med dekompenseret cirrose (før eller efter transplantation), som opnåede SVR12 og for hvem data var tilgængelige (n = 123) til vurdering af virkningen af SVR12 på leverfunktionen.
Croatian: Kako bi se procijenio učinak SVR12 na funkciju jetre, za sve bolesnike s dekompenziranom cirozom (prije ili poslije transplantacije) koji su postigli SVR12 i za koje su bili dostupni podaci (n = 123), analizirane su promjene u rezultatu MELD i CPT od početnih vrijednosti do 12. tjedna nakon liječenja.
Danish: DAA-behandlings indvirkning på lægemidler, der metaboliseres i leveren
Croatian: Utjecaj terapije direktno djelujućim antiviroticima na lijekove koji se metaboliziraju putem jetre
Danish: Ændring i MELD-score (model for end stage liver disease): Blandt dem, som opnåede SVR12 med 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, havde hhv. 57 % (70/123) og 19 % (23/123) en forbedring eller ingen ændring i MELD-score fra baseline til 12 uger efter behandling; af de 32 patienter, hvis MELD-score var ≥ 15 ved baseline, havde 59 % (19/32) en MELD-score < 15 ved uge 12 efter behandlingen.
Croatian: Promjena MELD rezultata: Među onima koji su postigli SVR12 u 12 tjedana liječenja kombinacijom ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, njih 57 % (70/123) imalo je poboljšanje, a u 19 % (23/123) nije bilo promjene u MELD rezultatu od početka do 12. tjedna nakon liječenja; od 32 bolesnika čiji je MELD rezultat bio ≥ 15 na početku, 59 % (19/32) imalo je u 12. tjednu nakon liječenja MELD rezultat < 15.
Danish: Studie 0154 var et ikke-blindet studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 genotype 1 HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, der ikke krævede dialyse.
Croatian: Ispitivanje 0154 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje u kojem se procijenila sigurnost i djelotvornost 12-tjednog liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom u 18 bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 1 s teškim oštećenjem bubrega, ali bez potrebe za dijalizom.
Danish: Der er aktuelt ingen data, der støtter virkningen af genbehandling med et efterfølgende regime, som indholder en NS5A-hæmmer hos patienter, hvor ledipasvir/sofosbuvir har svigtet.
Croatian: Trenutno nema podataka koji podupiru učinkovitost ponovnog liječenja bolesnika u kojih su ledipasvir/sofosbuvir bili neuspješni pomoću režima koji sadrži inhibitor NS5A.