FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare)
French: Insuffisance hépatique (rare), Hépatite cholestatique (rare)
English: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
French: 5-Fluorouracile : injection intraveineuse en bolus immédiatement après la leucovorine
English: Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
French: Les déshydratations doivent être prévenues ou corrigées dès leur apparition.
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
French: En association avec d'autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d'arrêt de traitement).
English: If grade 2 or 3 hand-foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
French: Si un syndrome main-pied de grade 2 ou 3 survient, l'administration de capécitabine doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes ou régression à une intensité de grade 1.
English: • cold sores or other herpes infections
French: • boutons de fièvre ou autre infections à herpès
English: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
French: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
English: Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT
French: Paramètre : Survie sans progression PPE ITT Paramètre : Survie globale PPE ITT
English: • severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
French: • réactions cutanées sévères telle qu'une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).
English: Diabetes mellitus or electrolyte disturbances
French: Diabète sucré ou troubles électrolytiques
English: No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
French: Aucune différence significative dans l'exposition aux autres métabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR et 5FU) n'est intervenue.
English: If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
French: Si une déshydratation de grade 2 (ou plus) survient, le traitement par capécitabine doit être immédiatement interrompu et la déshydratation corrigée.
English: There was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
French: Il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif du bevacizumab sur les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ou de ses métabolites, en présence d'oxaliplatine.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin).
French: Des précautions doivent être prises lorsque la capécitabine est administrée de manière concomitante avec des substrats du 2C9 (par exemple, la phénytoïne).
English: For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% (950 mg/m2 twice daily) is recommended.
French: Pour les patients âgés de 60 ans ou plus, une réduction de la dose initiale de capécitabine à 75 % (950 mg/m2 deux fois par jour) est recommandée.
English: These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
French: Ces effets indésirables peuvent être plus fréquents chez les patients ayant des antécédents de coronaropathies.
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
French: Lupus érythémateux cutané (rare), Réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare) (voir rubrique 4.4)
English: Very Common All grades
French: Très fréquent Tous grades
English: • decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
French: • diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
French: Actuellement, il n'y a pas de données disponibles comparant capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal avec des associations en première ligne.
English: diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
French: Les diarrhées de grade 4 correspondent à une augmentation des selles jusqu'à 10 ou plus par jour ou des diarrhées très sanglantes ou la nécessité d'un apport parentéral.
English: If you stop taking Capecitabine Teva
French: Si vous arrêtez de prendre Capécitabine Teva
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicines for treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
French: Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement d'un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par capécitabine (y compris la période d'arrêt de traitement où aucun comprimé de capécitabine n'est pris).
English: What Capecitabine Teva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Capécitabine Teva et dans quels cas est-il utilisé
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Data from a randomised clinical study (Souglakos et al, 2012) comparing FOLFIRI + bevacizumab with XELIRI + bevacizumab showed no significant differences in PFS or OS between treatments.
French: Les données d'une étude clinique randomisée (Souglakos et al., 2012), comparant FOLFIRI + bevacizumab avec XELIRI + bevacizumab n'a pas montré de différence significative de PFS ou d'OS entre les traitements.
English: Capecitabine is first metabolised by hepatic carboxylesterase to 5'-DFCR, which is then converted to 5'-DFUR by cytidine deaminase, principally located in the liver and tumour tissues.
French: La capécitabine est d'abord métabolisée par la carboxylestérase hépatique en 5'-DFCR qui est ensuite converti en 5'-DFUR par la cytidine désaminase, principalement localisée dans le foie et les tissus tumoraux.
English: In addition to the above, when capecitabine is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia)
French: En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la capécitabine est utilisée seule, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont : - douleurs abdominales, - éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau, - fatigue, - perte d'appétit (anorexie).
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in table 7.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 ans ; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le tableau 7.
English: The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
French: Les études pivotales de la capécitabine ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception satisfaisante afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
French: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
English: • sweating, night sweats
French: • transpiration, sueurs nocturnes
English: Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
French: Des altérations des paramètres de la coagulation et/ou des saignements ont été rapportés chez des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants dérivés de la coumarine, comme la warfarine et la phenprocoumone.
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
French: • sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte de l'audition
English: A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
French: La comparaison de XELOX plus bevacizumab à FOLFOX-4 plus bevacizumab était une analyse exploratoire pré-définie.
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir si vous prenez beaucoup plus de capécitabine que vous n'auriez dû : se sentir ou être malade, diarrhée, inflammation ou ulcération de l'intestin ou de la bouche, douleur ou saignement de l'intestin ou de l'estomac, dépression médullaire osseuse (diminution du nombre de certains types de cellules sanguines).
English: In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
French: Dans une étude clinique d'interaction pharmacocinétique, après une dose unique de 20 mg de warfarine, un traitement par capécitabine a augmenté l'ASC de la S-warfarine de 57 % avec une augmentation de 91 % de la valeur de l'International Normalized Ratio (INR).
English: Each pack contains 60 tablets.
French: Chaque boîte contient 60 comprimés.
English: Parameter: Overall Survival PPP
French: Paramètre : Survie globale PPP
English: The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1 401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement : XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, et FOLFOX-4 plus bevacizumab.
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
French: Ces recommandations d'adaptation de posologie pour l'insuffisance rénale concernent à la fois la monothérapie et l'association (voir aussi le paragraphe « sujet âgé » ci-dessous).
English: Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
French: Fibrillation ventriculaire (rare), Allongement de l'intervalle QT (rare), Torsade de pointe (rare), Bradycardie (rare), Vasospasme (rare)
English: • diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides
French: • diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang
English: • Stevens-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
French: • Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et fait des cloques et/ou d'autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre,
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
French: • troubles de la fonction hépatique (observés dans les examens sanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée par le foie).
English: Each pack contains 120 tablets.
French: Chaque boîte contient 120 comprimés.
English: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) Rarement et de manière inattendue, des toxicités sévères (par exemple, stomatite, diarrhées, inflammation des muqueuses, neutropénie et neurotoxicité) associées au 5-FU ont été attribuées à un déficit d'activité de la DPD.
English: Cardiotoxicity (see section 4.4)
French: Cardiotoxicité (voir rubrique 4.4)
English: • irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
French: • rythme cardiaque irrégulier et palpitations (arythmies), douleurs dans la poitrine et crise cardiaque (infarctus)
English: If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
French: Si aucune toxicité n'est observée chez les patients âgés de 60 ans ou plus avec une posologie initiale réduite de capécitabine en association au docétaxel, la posologie de capécitabine peut être prudemment augmentée jusqu'à 1250 mg/m2 deux fois par jour.
English: The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A>T, 2.6-6.3% for c.1236G>A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T>G.
French: La fréquence du génotype hétérozygote DPYD*2A pour le gène DPYD chez les patients caucasiens est environ de 1 %, 1,1 % pour les variants c.2846A>T, 2,6-6,3 % pour les variants c.1236G>A/HapB3 et 0,07 à 0,1 % pour les variants c.1679T>G.
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
French: Les études in vitro avec du plasma humain ont montré que la capécitabine, les 5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, respectivement à 54 %, 10 %, 62 % et
English: If you forget to take Capecitabine Teva
French: Si vous oubliez de prendre Capécitabine Teva
English: After oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
French: Après administration orale, la capécitabine est rapidement et largement absorbée, puis transformée de façon importante en ses métabolites : 5'-DFCR et 5'-DFUR.
English: Hypo- or hypercalcaemia
French: Hypo-ou hypercalcémie
English: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
French: • Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne,
English: There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la capécitabine dans la population pédiatrique dans les indications du cancer du côlon, du cancer colorectal, du cancer gastrique et du cancer du sein.
English: Capecitabine Teva contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
French: Capécitabine Teva contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un agent cytostatique.
English: In repeat-dose toxicity studies, daily oral administration of capecitabine to cynomolgus monkeys and mice produced toxic effects on the gastrointestinal, lymphoid and haemopoietic systems, typical for fluoropyrimidines.
French: Dans les essais de toxicité par administration réitérée, l'administration quotidienne de la capécitabine par voie orale à des singes cynomolgus et à des souris a eu des effets toxiques sur les systèmes digestif, lymphoïde et hématopoïétique ; ce qui est classique avec les fluoropyrimidines.
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
French: En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de 0,1 % avec la capécitabine en monothérapie d'après une analyse de l'ensemble des données de sécurité issues de 7 études cliniques incluant 949 patients (2 études cliniques de phase III et 5 de phase II dans le cancer colorectal métastatique et le cancer du sein métastatique) : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite et extrasystoles ventriculaires.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: - In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
French: - En association avec le docétaxel : une augmentation de l'incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement et des effets indésirables graves liés au traitement a été observée chez des patients âgés de 60 ans ou plus (voir rubrique 5.1).
English: There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
French: Il n'y a pas d'effets indésirables pouvant survenir lors de l'arrêt du traitement par la capécitabine.
English: See also section “Do not take Capecitabine Teva”.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Capécitabine Teva ».
English: The tablets are available in blisters containing 10 film-coated tablets.
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées contenant 10 comprimés.
English: - Tablet coating: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172),
French: - Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172),
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 2,1 ans ; les données issues des analyses réalisées après six mois supplémentaires de suivi sont également présentées dans le tableau 9.
English: Median PFS and overall survival (OS) times were shorter for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5.9 versus 9.6 months and OS 14.8 versus 19.9 months), in addition to which excessive rates of diarrhoea were reported in patients receiving the XELIRI regimen (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
French: Les médianes de PFS et de survie globale (OS) étaient plus courtes pour XELIRI versus FOLFIRI (PFS de 5,9 versus 9,6 mois et OS de 14,8 versus 19,9 mois) ; en outre, un taux excessif de diarrhées a été rapporté chez les patients recevant le traitement XELIRI (41 % pour XELIRI, 5,1 % pour FOLFIRI).
English: When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
French: Lorsque la capécitabine a été associée à d'autres médicaments, les patients âgés (≥65 ans) ont présenté davantage d'effets indésirables de grades 3 et 4, y compris ceux pouvant mener à un arrêt du traitement, comparativement aux patients plus jeunes.
English: Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
French: Les patients présentant une neutropénie < 1,5 x 109/L et/ou une thrombopénie < 100 x 109/L à l'initiation du traitement ne doivent pas être traités par capécitabine.
English: Capecitabine Teva may make you feel dizzy, nauseous or tired.
French: Capécitabine Teva peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue.
English: Studies with capecitabine monotherapy indicate that capecitabine has activity in advanced gastric cancer.
French: Les études menées avec capécitabine en monothérapie montrent que la capécitabine est active dans le cancer gastrique avancé.
English: Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and
French: Un déficit en DPD peut conduire à une augmentation de la toxicité de la capécitabine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
French: En l'absence de données de sécurité et d'efficacité chez les insuffisants hépatiques, la capécitabine doit être administrée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, qu'il y ait présence ou non de métastases hépatiques.
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
French: En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, et d'après les données de sécurité de l'analyse de l'ensemble des 7 études cliniques, l'encéphalopathie a également été associée à l'utilisation de capécitabine en monothérapie avec une incidence de moins de 0,1 %.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome**
French: Syndrome d'érythrodysesth ésie palmoplantaire**