FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση με ερυθρομυκίνη δεν συσχετίστηκε με οποιεσδήποτε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av erytromycin var ikke assosiert med noen alvorlige bivirkninger.
Greek: Εικονικό φάρμακο N = 1.524
Norwegian Bokmål: Placebo N = 1524
Greek: Βασικά ευρήματα από την SMART: κύριο τελικό σημείο Ομάδα ασθενών
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene fra SMART: primært endepunkt Antall hendelser relatert til primært
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των γλυκοκορτικοειδών.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør unngås såfremt ikke fordelen oppveier den økte risikoen for systemiske bivirkninger av glukokortikoid.
Greek: Για ασθενείς με ΧΑΠ, η διακοπή της θεραπείας μπορεί επίσης να συσχετισθεί με συμπτωματική αντιρρόπηση και πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør nedtrappes under overvåking av lege. Hos pasienter med KOLS kan seponering være forbundet med symptomatisk dekompensasjon, og bør derfor overvåkes av lege.
Greek: Αναφέρθηκαν για 3 χρόνια σε μια μελέτη της ΧΑΠ 4. Βλ. παράγραφο 4.4
Norwegian Bokmål: Rapportert fra en KOLS-studie i løpet av 3 år
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Το Aerivio Spiromax είναι κατάλληλο για χρήση μόνο στη θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er kun egnet for bruk til behandling av pasienter med alvorlig astma.
Greek: Προετοιμασία του Aerivio Spiromax
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aerivio Spiromax
Greek: Οδός χορήγησης: Χρήση δια εισπνοής
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte: Bruk til inhalasjon
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση (η δόση από το επιστόμιο) περιέχει 45 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 465 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose (dosen fra munnstykket) inneholder 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 465 mikrogram flutikasonpropionat.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν το επιστόμιο έχει αποσπαστεί από τη συσκευή εισπνοής.
Norwegian Bokmål: Munnstykkedekselet sitter fast på inhalatoren og skal ikke tas av. Ikke bruk inhalatoren hvis den er skadet eller hvis munnstykket har løsnet fra inhalatoren.
Greek: Ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: • Vekttap
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR
Greek: Το Aerivio Spiromax προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα μόνο.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er kun til behandling av pasienter med alvorlig astma.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη αποβάλλεται πολύ γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Clearance av flutikasonpropionat fra systemisk sirkulasjon er svært rask.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει την αποτελεσματικότητά του στον έλεγχο του άσθματος και της ΧΑΠ σας.
Norwegian Bokmål: Dette vil sørge for at legemidlet virker på riktig måte for å kontrollere din astma eller KOLS.
Greek: Πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse hos KOLS-pasienter
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker.
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και εκτάκτων συστολών).
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (inkludert supraventrikulær takykardi
Greek: Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές αυξήσεων στα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (βλ. παράγραφο 4.8) και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Norwegian Bokmål: 4.8), og dette må tas i betraktning ved forskrivning til pasienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% διαστήματα εμπιστοσύνης)
Norwegian Bokmål: Relativ risiko konfidensintervaller)
Greek: Το Aerivio Spiromax προορίζεται για χρήση από ασθενείς με σοβαρό άσθμα μόνο.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er kun til bruk hos pasienter med alvorlig astma.
Greek: Κάθε μετρημένη δόση περιέχει 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Norwegian Bokmål: Hver tilmålte dose inneholder 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram flutikasonpropionat.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi deg videre til andre.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er ikke indisert til bruk hos barn og ungdom i alderen under 18 år (se pkt.
Greek: • Αλλεργικό δερματικό εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: • Allergiutslett.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Greek: 9/l) και χωρίς πυρετό.
Norwegian Bokmål: 9/l) og ingen feber.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Greek: Δεν είχαν προγραμματιστεί επίσημες στατιστικές συγκρίσεις.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke planlagt noen formelle statistiske sammenligninger.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør unngås.
Greek: εάν είχατε πρόσφατα μια μεγάλη εγχείρηση, ή όταν ακόμη έχετε μια μη επουλωμένη πληγή μετά από εγχείρηση.
Norwegian Bokmål: hvis du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αύγουστος 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. august 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Greek: Ορισμένα περιστατικά ήταν σοβαρά και σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε θανατηφόρος έκβαση.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller var alvorlige, og i sjeldne tilfeller har fatalt utfall blitt observert.
Greek: CgA: Χρωμογρανίνη Α
Norwegian Bokmål: CgA: Kromogranin A
Greek: Το Afinitor μπορεί επίσης να: - εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan også: svekke immunsystemet ditt.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Greek: Υποστηρικτικές αναλύσεις/αναλύσεις ευαισθησίας Όλοι (τοπική επανεξέταση από τον ερευνητή)
Norwegian Bokmål: Støttende/sensitivitetsanalyser Alle (lokal vurdering av utprøver)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Afinitor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Afinitor skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år).
Greek: Επίδραση της τροφής
Norwegian Bokmål: Effekter av mat
Greek: Συμπεριλαμβάνονται διάφορετικά περιστατικά αιμορραγίας από διαφορετικούς χώρους που δεν αναφέρονται μεμονωμένα γ
Norwegian Bokmål: Inkluderer ulike blødningshendelser fra forskjellige steder som ikke står oppført enkeltvis c
Greek: Πάρτε τη συσκευασία αυτή και το φύλλο οδηγιών, ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen og dette pakningsvedlegget så legen vet hva som har blitt tatt.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων της εξεμεστάνης είναι απίθανο να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at økningen i eksemestankonsentrasjon vil ha en innvirkning på effekt eller sikkerhet.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις και παρακολούθηση
Norwegian Bokmål: Laboratorietester og monitorering
Greek: Η στοματίτιδα εμφανίζεται κυρίως εντός των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Stomatitt forekommer som regel innen de første 8 ukene av behandlingen.
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta neste dose som planlagt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Greek: Η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Independent Data Monitoring Committee) συνέστησε τη διακοπή αυτής της δοκιμής τη στιγμή της δεύτερης ενδιάμεσης ανάλυσης καθώς είχε εκπληρωθεί το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Norwegian Bokmål: The Independent Data Monitoring Committee anbefalte å avslutte denne studien ved den andre interimanalysen, fordi det primære endepunktet var nådd.
Greek: Η συχνότητα καθορίστηκε με βάση τον αριθμό των γυναικών στα συγκεντρωτικά δεδομένα, ηλικίας από 10 μέχρι 55 ετών
Norwegian Bokmål: Frekvens basert på antall kvinner fra 10 til 55 år i de samlede dataene
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο είναι πολύ περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdose hos mennesker er svært begrenset.
Greek: Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 70 mg har blitt gitt med akseptabel akutt tolerabilitet.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί όσο παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Behandling bør pågå så lenge man ser en klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Greek: Οι βαθμοί ακολουθούν το CTCAE Έκδοση 3,0 και 4,03.
Norwegian Bokmål: Gradene fulgte CTCAE versjon 3.0 og 4.03.
Greek: Πιθανότητα (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Afinitor
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Afinitor
Greek: Τι είναι το Afinitor και ποιά είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Afinitor er og hva det brukes mot
Greek: Το Afinitor πιθανόν να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan ha en liten eller moderat påvirking på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχανόταν μέσα σε 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd innen 2 uker.
Greek: Πληθυσμός n
Norwegian Bokmål: Populasjon n
Greek: Αιματολογικές παράμετροι
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametere
Greek: Να παίρνετε το Afinitor μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, σταθερά με ή χωρις τροφή.
Norwegian Bokmål: Ta Afinitor én gang daglig til omtrent samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du skal ta dette legemidlet under graviditeten.
Greek: Με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η CL/F είναι κατά μέσο όρο 20% υψηλότερη σε μαύρους ασθενείς με μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er CL/F i gjennomsnitt 20 % høyere hos svarte transplanterte pasienter.
Greek: Αναμένεται μεγάλη αύξηση της έκθεσης (η επίδραση ποικίλλει ευρέως).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering er forventet (effekten varierer mye).
Greek: Η μέση ημιζωή αποβολής του everolimus είναι περίπου 30 ώρες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for everolimus er ca. 30 timer.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας στην ίδια δόση.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med samme dose.
Greek: Η επίπτωση σκελετικών αποκλίσεων και δυσπλασιών (π.χ. στερνική σχισμή) αυξήθηκε στα 0,3 και 0,9 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av skjelettendringer og malformasjoner (f.eks. spaltet sternum) økte ved 0,3 og 0,9 mg/kg.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς πει ακριβώς πόσα δισκία Afinitor να πάρετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter med Afinitor du skal ta.
Greek: Το Afinitor μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας και δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan skade ditt ufødte barn og er ikke anbefalt under graviditet.
Greek: Τα δισκία Afinitor θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: Afinitor tabletter skal svelges hele med et glass vann.
Greek: Το φαγητό, ωστόσο, δεν είχε εμφανή επίδραση στο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου στη φάση μετά την απορρόφηση.
Norwegian Bokmål: Mat hadde imidlertid tilsynelatende ingen effekt på postabsorbsjonsfasens konsentrasjon/tid-profil.
Greek: • Ροζ μάτια ή κόκκινα μάτια (επιπεφυκίτιδα)
Norwegian Bokmål: • Rosa øyne eller røde øyne (konjunktivitt)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του everolimus σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av everolimus hos gravide kvinner.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση Afinitor (2,5, 5 ή 7,5 mg ημερησίως).
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer, kan legen din starte behandlingen med en lavere dose Afinitor (2,5, 5 eller 7,5 mg per dag).
Greek: Επομένως, το everolimus θεωρείται ότι συμβάλλει στην πλειονότητα της συνολικής φαρμακολογικής δράσης.
Norwegian Bokmål: Everolimus er derfor antatt å bidra til hovedandelen av den totale farmakologiske aktiviteten.
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist reversibilitet.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Ikke studert.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du får noen av disse symptomene.
Greek: Υπέρ του
Norwegian Bokmål: til fordel for
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά θα εξαφανισθούν εάν η θεραπεία σας διακοπεί για λίγες ημέρες.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne hvis behandlingen avbrytes i et par dager.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Greek: Η ανοσοποιητική ανταπόκριση σε εμβολιασμό μπορεί να επηρεαστεί και, συνεπώς, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός κατά τη θεραπεία με Afinitor.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på vaksinasjon kan bli påvirket og derfor kan vaksinasjon være mindre effektivt under behandling med Afinitor.
Greek: Το everolimus δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: Everolimus er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Greek: Τι είναι το Afinitor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Afinitor Πώς να πάρετε το Afinitor
Norwegian Bokmål: Hva Afinitor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Afinitor Hvordan du bruker Afinitor Mulige bivirkninger
Greek: Ορισμένα στοματικά διαλύματα και τζελ δυνατό να επιδεινώσουν τα έλκη, επομένως μην δοκιμάσετε κάτι χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν.
Norwegian Bokmål: Noen munnskyll og geléer kan gjøre sår verre, så ikke prøv midler uten å sjekke med legen din først.
Greek: Κυψέλη από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 δισκία.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 tabletter.
Greek: εάν έχετε ψηλή χοληστερόλη.
Norwegian Bokmål: hvis du har høyt kolesterol.
Greek: Στη προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση OS των 101 θανάτων (από τους 191 που χρειάζονται για την τελική ανάλυση) και μετά από 33 μήνες παρακολούθησης ευνοείται το σκέλος του everolimus;
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte interimanalysen for OS etter 101 dødsfall (av 191 som kreves for endelig analyse) og 33 måneders oppfølging favoriserte everolimusarmen.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, spør legen din om råd.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Afinitor σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Afinitor hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: εάν χρειάζεται να λάβετε κάποιο εμβόλιο ενώ παίρνετε Afinitor.
Norwegian Bokmål: hvis du må ta en vaksine mens du tar Afinitor.
Greek: Αναμένεται μεγάλη αύξηση της συγκέντρωσης του everolimus.
Norwegian Bokmål: Stor økning i konsentrasjon av everolimus er forventet.
Greek: Η από του στόματος κάθαρση (CL/F) είναι παρόμοια σε ιάπωνες και καυκάσιους καρκινοπαθείς με παρόμοιες ηπατικές λειτουργίες.
Norwegian Bokmål: Oral clearance (CL/F) er tilsvarende hos japanske og kaukasiske kreftpasienter med tilsvarende leverfunksjon.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λάμβάνετε Afinitor και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Afinitor og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende tegn på en allergisk reaksjon:
Greek: Αριθμός ασθενών ακόμα σε κίνδυνο
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fremdeles under risiko
Greek: εάν έχετε διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας).
Norwegian Bokmål: hvis du har diabetes (høyt sukkernivå i blodet).
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το Afinitor ή τον λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om Afinitor eller hvorfor det er skrevet ut til deg, spør legen din.
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Afinitor: ριφαμπικίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ΤΒ).
Norwegian Bokmål: Disse kan redusere effekten av Afinitor: rifampicin, brukt til behandling av tuberkulose (TB).
Greek: Αρ. ασθενών ακόμα σε κίνδυνο Χρόνος (μήνες)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fremdeles under risiko Tid (måneder)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας, 37% των ασθενών που έκαναν θεραπεία με Afinitor ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetssammenstillingen var 37 % av pasientene behandlet med Afinitor ≥ 65 år.
Greek: Επομένως, το πλεονέκτημα στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη αποτυπώνει κυρίως τον πληθυσμό με σταθεροποίηση της νόσου (αντιστοιχεί στο 67% της ομάδας θεραπείας με Afinitor).
Norwegian Bokmål: Den progresjonsfrie overlevelsesfordelen reflekterer derfor primært populasjonen med sykdomsstabilisering (tilsvarende 67 % av gruppen behandlet med Afinitor).
Greek: Πιθανό να χρειαστείτε θεραπεία με στοματικό διάλυμα, τζελ ή άλλα προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge behandling med munnskyll, gel eller andre midler.
Greek: προκαλέσει δύσπνοια, βήχα και πυρετό.
Norwegian Bokmål: forårsake kortpustethet, hoste og feber.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης = ποσοστό ασθενών με πλήρη ή μερική ανταπόκριση γ
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate = andel pasienter med fullstendig eller delvis respons c
Greek: εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να επανενεργοποιηθεί κατά τη θεραπεία με το Afinitor (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har hatt hepatitt B, fordi hepatitt B kan komme tilbake igjen under behandling med Afinitor (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Greek: Εάν παρουσιάστε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε Afinitor (βλέπε παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει την αγωγή σας, είτε για σύντομο χρονικό διάστημα, είτε οριστικά.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker Afinitor (se avsnitt 4), kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen enten for en kort periode eller permanent.
Greek: Η συχνότητα της στοματίτιδας Βαθμού ≥2 στις 8 εβδομάδες ήταν 2,4% (n=2/85 αξιολογήσιμοι ασθενείς) η οποία ήταν χαμηλότερη από τις εώς τότε αναφορές.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Grad ≥ 2 stomatitt ved 8 uker var 2,4 % (n=2/85 evaluerbare pasienter) som var lavere enn tidligere rapportert.
Greek: Το everolimus διαπέρασε τον πλακούντα κι ήταν τοξικό για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Everolimus krysset placenta og var toksisk for fosteret.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες αναγνωρίστηκαν και σε ζωικά είδη που χρησιμοποιήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας και παρουσίασαν 100 φορές λιγότερη δράση από το ίδιο το everolimus.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene ble også påvist hos dyrearter brukt i toksisitetsstudier og hadde ca. 100 ganger lavere aktivitet enn everolimus.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με το Afinitor.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjoner ved bruk av Afinitor.
Greek: Χρόνος (εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: Tid (uker)
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται η χρήση κορτικοστεροειδών για την θεραπεία της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας, μπορεί να ληφθεί υπόψη η προφύλαξη από την PJP/PCP.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med behov for bruk av kortikosteroider til behandling av ikke-infeksiøs pneumonitt, kan profylakse mot PJP/PCP vurderes.
Greek: Η συχνότητα της στοματίτιδας Βαθμού 1 ήταν 18,8% (n=16/85) και δεν υπήρχαν αναφορές για περιστατικά στοματίτιδας Βαθμού 3 ή 4.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Grad 1 stomatitt var 18,8 % (n=16/85) og ingen tilfeller av Grad 3 eller Grad 4 ble rapportert.
Greek: Αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase
Greek: Διακοπή της θεραπείας εάν παρουσιαστεί αποτυχία υποχώρησης εντός 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen ved manglende forbedring innen 4 uker.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει μια επιπλέον δόση, αλλά να πάρει την επόμενη κανονική συνταγογραφημένη δόση ως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den neste forskrevne dosen som vanlig.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα η γυναικεία γονιμότητα δεν επηρεάστηκε.
Norwegian Bokmål: I forplantningsstudier på dyr ble ikke fertilitet hos hunner påvirket.
Greek: Τα ελαφρά σε λιπαρά γεύματα μείωσαν την AUC κατά 32% και τη Cmax κατά 42%.
Norwegian Bokmål: Lette fettmåltider reduserte AUC med 32 % og Cmax med 42 %.
Greek: Εάν τα συμπτώματα είναι μέτρια (Βαθμού 2) ή σοβαρά (Βαθμού 3) μπορεί να ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών μέχρι την υποχώρηση των κλινικών συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene er moderate (Grad 2) eller alvorlige (Grad 3), kan bruk av kortikosteroider være indisert inntil kliniske symptomer forbedres.
Greek: Κύρια ανάλυση Όλοι (τυφλή ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse Alle (blindet uavhengig sentral vurdering)
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Greek: Οι υποστηρικτικές αναλύσεις της PFS βασίστηκαν σε ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική επανεξέταση.
Norwegian Bokmål: Støttende PFS-analyser ble basert på en uavhengig sentral radiologisk evaluering.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Λοιμώξεις α,
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjoner a,