FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky tohto lieku sú krátkodobé.
Norwegian Bokmål: Legemidlets effekter er kjent for å være kortvarige.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bivalirudínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrensede data for bruk av bivalirudin hos gravide kvinner.
Slovak: Predklinické údaje z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
Slovak: Angiox obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Slovak: Angiox je indikovaný ako antikoagulant dospelým pacientom podstupujúcim perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI) vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI.
Norwegian Bokmål: Angiox er indisert som antikoagulasjonsmiddel hos voksne pasienter som gjennomgår perkutankoronar intervensjon (PCI), inkludert pasienter med ST-segment elevasjons myokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær PCI.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej trombózy stentu bolo pozorované počas prvých 4 hodín od ukončenia postupu u pacientov, ktorí buď prerušili infúziu bivalirudínu na konci postupu alebo u ktorých infúzia pokračovala zníženou rýchlosťou 0,25 mg/kg/h (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne økte risikoen for akutt stenttrombose ble observert i de første 4 timene etter fullføring av inngrepet hos pasienter som enten avsluttet infusjonen med bivalirudin ved fullføring av inngrepet, eller som fortsatte infusjonen med den reduserte dosen på 0,25 mg/kg/t (se pkt.
Slovak: Podobné zníženie krvácania sa pozorovalo u pacientov, ktorí boli prevedení na bivalirudín z liečby heparínom
Norwegian Bokmål: Lignende blødningsreduksjoner ble observert hos pasienter som gikk over til bivalirudin fra heparinbasert behandling (N= 2 078).
Slovak: Úmrtie
Norwegian Bokmål: Død
Slovak: Akútna trombóza stentu
Norwegian Bokmål: Akutt stenttrombose
Slovak: Dávka bivalirudínu použitá v štúdii HORIZONS bola rovnaká ako dávka použitá v štúdii REPLACE-2 (0,75 mg/kg bolus, po ktorom nasledovala infúzia s rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu).
Norwegian Bokmål: Dosen med bivalirudin som ble brukt i HORIZONS var den samme som i REPLACE-2-studien (0,75 mg/kg bolus etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time).
Slovak: Skúmaná bola dávka intravenóznej bolusovej injekcie založená na hmotnosti 0,75 mg/kg, schválená pre dospelých, po ktorej nasledovala infúzia v dávke 1,75 mg/kg/hodinu a na základe farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy sa zistila odpoveď podobná odpovedi u dospelých, aj keď klírens bivalirudínu normalizovaný na hmotnosť (ml/min/kg) bol vyšší u novorodencov ako u starších detí a s narastajúcim vekom klesal.
Norwegian Bokmål: Den godkjente vektbaserte intravenøse bolusdosen for voksne på 0,75 mg/kg etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg/time ble undersøkt, og en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse fant en respons som lignet på den hos voksne, selv om vektnormalisert clearance (ml/min/kg) av bivalirudin var høyere hos nyfødte enn hos eldre barn, og ble lavere med økende alder.
Slovak: Podľa protokolu bivalirudín (N=2 994)
Norwegian Bokmål: Per-protokoll bivalirudin (N=2 994)
Slovak: Tabuľka 8.
Norwegian Bokmål: Tabell 8.
Slovak: Angiox sa má aplikovať s kyselinou acetylsalicylovou alebo klopidogrelom.
Norwegian Bokmål: Angiox skal gis sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel.
Slovak: V tabuľke 9 sú zhrnuté kompatibilné a nekompatibilné koncentrácie týchto látok.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 gir en oversikt over kjente forlikelige og uforlikelige konsentrasjoner av disse legemidlene.
Slovak: Nárast hodnoty ACT možno použiť ako indikátor aplikácie bivalirudínu.
Norwegian Bokmål: En økning i aktivert koagulasjonstid (ACT) kan brukes som en indikasjon på at pasienten har fått bivalirudin.
Slovak: Krvácanie sa môže častejšie vyskytnúť, ak sa Angiox podáva spolu s inými antikoagulanciami alebo antitrombotikami (pozri časť 2 ‚Používanie iných liekov‘).
Norwegian Bokmål: Forekomst av blødning er mer sannsynlig når Angiox brukes i kombinasjon med andre antikoagulantia eller antitrombotika (se pkt.
Slovak: V klinickej štúdii HORIZONS bol zaznamenaný častý výskyt tak silného, ako aj slabého krvácania (1/100 a <1/10).
Norwegian Bokmål: I HORIZONS-studien forekom både større og mindre blødninger ofte (1/100 og <1/10).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovak: Hodnotili sa farmakokinetické vlastnosti bivalirudínu a zistilo sa, že u pacientov podrobujúcich sa perkutánnemu koronárnemu zákroku a u pacientov s ACS sú lineárne.
Norwegian Bokmål: Bivalirudins farmakokinetiske egenskaper er funnet å være lineære hos pasienter som gjennomgår PCI og hos pasienter med AKS.
Slovak: Angiox má podávať lekár so skúsenosťami s akútnou koronárnou starostlivosťou alebo s intervenčnými koronárnymi zákrokmi.
Norwegian Bokmål: Angiox skal administreres av lege med erfaring i akutt koronarbehandling eller perkutan koronar intervensjon (PCI).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu gastrointestinálne krvácanie (vrátane hematemézy, melény, ezofageálne krvácanie, análne krvácanie), retroperitoneálne krvácanie, gingiválne krvácanie, nevoľnosť peritoneálne krvácanie, retroperitoneálny hematóm, vracanie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (inkludert hematemese, melena, blødning i øsofagus, anal blødning), retroperitoneal blødning, blødning i tannkjøtt, kvalme
Slovak: Nasledujúce liečivá sa nemajú podávať intravenózne spolu s bivalirudínom, pretože spolu vytvárajú zákal, mikročastice alebo hrubé zrazeniny; altepláza, amiodaron HCl, amfotericín B, chlórpromazín hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazín edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycín HCl.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler bør ikke blandes med bivalirudin da det har resultert i uklar væske, dannelse av mikropartikler eller utfelling; alteplase, amiodaronhydroklorid, amfotericin B, klorpromazinhydroklorid (HCI), diazepam, proklorperazinedisylat, reteplase, streptokinase og vankomycinhydroklorid.
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek a o 80 % u pacientov odkázaných na dialýzu (tabuľka 8).
Norwegian Bokmål: Clearance reduseres med ca. 20 % hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og 80 % hos dialysepasienter (tabell 8).
Slovak: Zhrnutie kompatibilných a nekompatibilných koncentrácií týchto látok nájdete v časti 6.2.
Norwegian Bokmål: 6.2 for en oversikt over forlikelige og uforlikelige konsentrasjoner av disse sammensetningene.
Slovak: Ak je hodnota ACT v rozsahu 5 minút nižšia ako 225 sekúnd, má sa podať druhá bolusová dávka 0,3 mg/kg a 5 minút po podaní druhej bolusovej dávky znova skontrolovať ACT.
Norwegian Bokmål: Hvis ACT ved 5 minutter er mindre enn 225 sekunder, skal en ny boludsose på 0,3 mg/kg administreres, og ACT må undersøkes på nytt 5 minutter etter administrering av den andre bolusdosen.
Slovak: V klinických štúdiach sa zaznamenali prípady predávkovania až do 10 násobku odporučenej dávky.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med overdoser på opptil 10 ganger den anbefalte dosen har vært rapportert i kliniske studier.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovak: Pacienti podstupujúci PCI vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår PCI, inkludert pasienter med myokardinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI) som gjennomgår primær PCI
Slovak: Tabuľka 6. Frekvencia výskytu silného krvácania v klinických štúdiách s bivalirudínom: koncové ukazovatele po 30. dňoch pre ITT populáciu
Norwegian Bokmål: Andel større blødninger i kliniske studier med bivalirudin 30 dagers endepunkter for intent-to-treat-populasjoner
Slovak: Lieky nekompatibilné s bivalirudínom pri vyšších koncentráciách sú: dobutamín HCl, famotidín, haloperidol laktát, labetalol HCl, lorazepam a prometazín HCl.
Norwegian Bokmål: Legemidlet som er uforlikelige med bivalirudin ved høyere konsentrasjoner er: dobutaminhydrokchlorid, famotidin, haloperidollaktat, labetalolhydroklorid, lorazepam og prometazin HCl.
Slovak: Študovali sa interakcie s inhibítormi krvných doštičiek, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, tiklopidínu, klopidogrelu, abciximabu, eptifibatidu alebo tirofibanu.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er gjennomført med platehemmere som acetylsalisylsyre, tiklopidin, klopidogrel, abciximab, eptifibatid og tirofiban.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou sa dávka pre ACS (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/h infúzia) nemusí prispôsobovať.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon skal ikke AKS-dosen (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/time infusjon) justeres.
Slovak: V ramene A ACUITY štúdie sa aplikoval UHF alebo enoxaparín podľa relevantných smerníc pre manažment ACS u pacientov s UA a NSTEMI.
Norwegian Bokmål: I Gruppe A ble ufraksjonert heparin eller enoksaparin gitt i henhold til relevante retningslinjer for håndtering av AKS hos pasienter med ustabil angina eller NSTEMI.
Slovak: Výsledky po 30 dňoch založené na koncových ukazovateľoch zo štyroch a troch príčin randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s viac ako 6 000 pacientmi, ktorí sa podrobili PCI (REPLACE-2) sú zobrazené v tabuľke 5. Definície krvácania a závery klinickej štúdie REPLACE-2 sú uvedené v tabuľke 6.
Norwegian Bokmål: 30-dagers resultatene basert på kvadruple og triple endepunkter i en randomisert, dobbeltblind studie med over 6000 pasienter som skulle gjennomgå PCI (REPLACE-2), er vist i tabell 5.
Slovak: Malé krvácania sa vyskytovali veľmi často ( 1/10) a veľké krvácania sa vyskytovali často ( 1/100 a < 1/10).
Norwegian Bokmål: Mindre blødninger var svært vanlig (1/10) og større blødninger var vanlig (1/100 og <1/10).
Slovak: Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nestabilnou angínou/bez elevácie-ST segmentu s infarktom myokardu (UA/NSTEMI), u ktorých je plánovaná urgentná alebo skorá intervencia.
Norwegian Bokmål: Angiox er også indisert ved behandling av voksne pasienter med ustabil angina/non-ST-segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI) planlagt for øyeblikkelig eller tidlig intervensjon.
Slovak: Trombín hrá hlavnú úlohu v trombotickom procese, podporuje štiepenie fibrinogénu na fibrínové monoméry a aktivuje faktor XIII a faktor XIIIa, ktoré umožňujú fibrínu tvoriť kovalentné priečne zosieťovanie a stabilizáciu zrazeniny.
Norwegian Bokmål: Trombin spalter fibrinogen til fibrinmonomerer og aktiverer koagulasjonsfaktoren XIII til XIIIa, som resulterer i at fibrin kan danne et kovalent kryssbundet nettverk som stabiliserer tromben.
Slovak: VEĽKÁ BRITÁNIA
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Slovak: Pre pacientov, ktorí začínajú perkutánnym koronárnym zákrokom (PCI) je odporúčaná dávka:
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI) er den anbefalte dosen:
Slovak: Ťažké nežiaduce srdcové/ischemické príhody (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) boli definované ako výskyt ktorejkoľvek z týchto príhod: úmrtia, reinfarkt, mŕtvice alebo revaskularizácia ischemickej cieľovej cievy.
Norwegian Bokmål: Større kardiale/iskemiske bivirkninger (MACE) ble definer som forekomst av en av følgende; dødsfall, reinfarkt, slag eller iskemisk revaskularisasjon av målkar.
Slovak: • ak užívate lieky na zníženie zrážania krvi alebo lieky na prevenciu zrážania krvi (antikoagulanciá alebo antitrombotiká, napr. warfarín, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker blodfortynnende legemidler eller legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp (antikoagulantia eller antitrombotika, f.eks. warfarin, dabigatran, apiksaban,
Slovak: Nasledujúcich šesť liekov preukázalo inkompatibility s bivalirudínom závislé od koncentrácie dávky.
Norwegian Bokmål: Følgende seks legemidler viser uforlikelighet med bivalirudin ved visse dosekonsentrasjoner.
Slovak: Po subakútnej trombóze stentu došlo celkom k 17 úmrtiamk 3 v bivalirudínovom ramene a k 14 v ramene s UFH a inhibítormi GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: I alt 17 dødsfall etter subakutt stenttrombose, 3 i bivalirudingruppen og 14 i UFH pluss GP IIb/IIIa-gruppen.
Slovak: Angiox je dostupný vo forme balenia po 10 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Angiox er tilgjengelig i pakninger à 10 hetteglass.
Slovak: Približne u 30 % pacientov, ktorým sa podal bivalirudín sa vyskytol minimálne jeden nežiaduci účinok a u 3 % sa vyskytla nežiaduca reakcia.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av pasientene som fikk bivalirudin opplevde minst én bivirkning og 3 % opplevde en alvorlig bivirkning.
Slovak: Silné krvácanie bolo definované použitím stupnice štúdie ACUITY pre krvácanie.
Norwegian Bokmål: Større blødninger ble definert ved hjelp av ACUITY blødningsskala.
Slovak: Informácie o dávkovaní podľa telesnej hmotnosti pacienta usporiadané v tabuľke.
Norwegian Bokmål: • Informasjon i tabellform om dosering etter pasientens kroppsvekt.
Slovak: Predpokladá sa, že bivalirudín ako peptid podlieha katabolizmu na jednotlivé stavebné zložky aminokyseliny, ktoré sa následne recyklujú v zásobných zdrojoch aminokyselín organizmu.
Norwegian Bokmål: Fordi bivalirudin er et peptid, forventes det at det brytes ned til aminosyrer, med etterfølgende resirkulering av aminosyren i kroppspoolen.
Slovak: Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Norwegian Bokmål: The Medicines Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI MUSÍ byť bivalirudín podaný v úvode ako intravenózny bolus s bezprostredne nasledujúcou infúziou.
Norwegian Bokmål: • For pasienter som gjennomgår PCI, MÅ det først administreres bivalirudin som en intravenøs bolus, umiddelbart etterfulgt av en infusjon.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bolusovej dávky bez následnej infúzie lieku ANGIOX nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade, že sa plánuje krátka PCI procedúra.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten til en bolusdose uten påfølgende infusjonsdose med ANGIOX er ikke evaluert og anbefales ikke, selv dersom det er planlagt en kort PCIprosedyre.
Slovak: Haloperidol laktát
Norwegian Bokmål: Haloperidollaktat
Slovak: Rekonštituovaný materiál je potrebné následne rozriediť na celkový objem 50 ml, čím sa získa 5 mg/ml roztok bivalirudínu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal deretter videre fortynnes til et totalt volum på 50 ml slik at man får en oppløsning med 5 mg/ml bivalirudin.
Slovak: Angiox je najprv potrebné rekonštituovať, čím sa získa 50 mg/ml roztok bivalirudínu.
Norwegian Bokmål: Angiox skal i første omgang rekonstitueres slik at den gir en oppløsning på 50 mg/ml bivalirudin.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa podávaním bivalirudínu zvyšuje INR.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som får warfarin, økes INR ved administrasjon av bivalirudin.
Slovak: Pacientov s renálnou insuficienciou je nutné dôsledne monitorovať a sledovať klinické prejavy krvácania počas PCI výkonu vzhľadom na to, že klírens bivalirudínu je u týchto pacientov znížený (pozri časť 5.2)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal monitoreres nøye for kliniske tegn på blødning under PCI, siden clearance av bivaluridin er redusert hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým postihnutím obličiek (GFR 30-59 ml/min) sa má rýchlosť infúzie znížiť na 1,4 mg/kg/hod.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min) bør infusjonshastigheten reduseres til 1,4 mg/kg/time.
Slovak: • zrýchlená činnosť srdca
Norwegian Bokmål: • Hurtig puls
Slovak: Anafylaxia, vrátane anafylaktického šoku s fatálnym dôsledkom bola zaznamenaná veľmi zriedkavo (≤
Norwegian Bokmål: Anafylaksi inklusiv anafylaktisk sjokk med fatalt utfall er rapportert meget sjeldent (≤1/10 000) etter at produktet ble markedsført (se pkt.
Slovak: Výsledky štúdie REPLACE-2: koncové ukazovatele po 30 dňoch (populácie podľa úmyslu liečiť a podľa protokolu)
Norwegian Bokmål: Resultater fra REPLACE-2: dag 30-endepunkter ("intent-to-treat" og perprotokoll- populasjoner)
Slovak: Famotidín
Norwegian Bokmål: Famotidin
Slovak: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Norwegian Bokmål: Ferrer Internacional, S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Slovak: • ktorí podstúpili chirurgický zákrok na liečbu blokády v krvnom obehu (angioplastika a/alebo
Norwegian Bokmål: • som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep for å behandle tilstopping i blodårer (angioplastikk eller perkutan koronar intervensjon - PCI)
Slovak: Údaje o krvácaní sa v ACUITY zhromažďovali oddelene od nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: I ACUITY ble blødningsdata samlet separat fra bivirkningene.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bivalirudínu u pacientov s normálnymi a poškodenými renálnymi funkciami.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for bivalirudin hos pasienter med normal og nedsatt
Slovak: Kompozitný, po 30. dňoch
Norwegian Bokmål: 30 dager kombinasjon MACE
Slovak: Odoberte 5 ml z injekčnej liekovky a následne zrieďte na celkový objem 50 ml v 5 % roztoku glukózy na injekcie, alebo roztoku chloridu sodného na injekcie s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Trekk ut 5 ml fra hetteglasset, og fortynn videre til et totalt volum på 50 ml med glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Výsledky po 30. dňoch klinickej štúdie HORIZONS (ITT populácia)
Norwegian Bokmål: Resultater fra HORIZONS 30-dagersstudie (intent-to-treat-populasjon)
Slovak: Pre pacientov, u ktorých sa koronárna artéria premosťuje štepom (CABG) bez pumpy, má pokračovať intravenózna infúzia bivalirudínu až do času zákroku.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal ha videre "off-pump" bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse bivalirudininfusjonen fortsette inntil operasjonstidspunkt.
Slovak: Po kombinácii bivalirudínu s inhibítorom krvných doštičiek alebo antikoagulancia sa majú pravidelne monitorovať klinické a biologické hemostatické parametre.
Norwegian Bokmål: Når bivalirudin brukes sammen med en platehemmer eller et antikoagulasjonsmiddel bør kliniske og biologiske parametre på hemostase monitoreres jevnlig.
Slovak: Na ďalšiu protidoštičkovú terapiu sa v štúdii použili kyselina acetylsalicylová a klopidogrel.
Norwegian Bokmål: Ytterligere platehemmende behandling brukt i studien inkluderte acetylsalisylsyre og klopidogrel.
Slovak: Silné krvácanie
Norwegian Bokmål: Større blødning
Slovak: V každom prípade, keď sa bivalirudín kombinuje s inhibítormi krvných doštičiek alebo antikoagulanciami, majú sa pravidelne sledovať klinické a biologické hemostatické parametre.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller der bivalirudin kombineres med en platehemmer eller en antikoagulant, bør kliniske og biologiske parametere på hemostase monitoreres jevnlig.
Slovak: Polčas (min)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (minutter)
Slovak: Bolusová dávka zostáva 0,75 mg/kg (alebo 0,5 mg/kg u pacientov, u ktorých nasleduje PCI potom, čo dostali bivalirudín pred katetrizáciou
Norwegian Bokmål: Bolusdosen forblir 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg hos pasienter som fortsetter til PCI etter å ha mottatt bivalirudin pre-kat.
Slovak: Rekonštituovaný/nariedený roztok je číry až jemne opalizujúci, bezfarebný až mierne žltý roztok.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte/fortynnede væsken vil bli en klar til lett opalescerende, fargeløs til lysegul oppløsning.
Slovak: Všetkým týmto pacientom liečeným bivalirudínom bola súbežne podávaná kyselina acetylsalicylová, všetkým s výnimkou jedného bol podávaný klopidogrel a 15 pacientom boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivalirudinbehandlede pasientene fikk samtidig acetylsalisylsyre, alle bortsett fra én fikk klopidogrel og 15 gikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Slovak: Lyofilizovaný prášok: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Norwegian Bokmål: Lyofilisert (frysetørket) pulver: Oppbevares ved høyst 25 C.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené trombóza koronárnych artérií, trombóza koronárneho stentu s infarktom myokardu a trombóza katétru.
Norwegian Bokmål: Koronararterietrombose og koronarstenttrombose med myokardinfarkt og katetertrombose er rapportert sjeldent.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bolusovej dávky bivalirudínu bez následnej kontinuálnej infúzie nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade plánovaného krátkeho PCI výkonu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av en bolusdose med bivalirudin uten påfølgende infusjon er ikke evaluert, og er ikke anbefalt selv om en kort PCI-prosedyre er planlagt.
Slovak: Angiox sa musí podávať ako bolusová dávka s bezprostredne nasledujúcou intravenóznou infúziou aj v prípade, že sa plánuje krátka PCI procedúra.
Norwegian Bokmål: • Angiox må administreres som en bolusdose umiddelbart etterfulgt av en intravenøs infusjon, selv om det er planlagt en kort PCI-prosedyre.
Slovak: Malé krvácanie sa vyskytovalo veľmi často ( 1/10) a veľké krvácanie často ( 1/100 a <
Norwegian Bokmål: Mindre blødninger var svært vanlig (1/10) og større blødninger var vanlig (1/100 og
Slovak: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522 ou/oder +32 (0) 27006752
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť normálne dlhšie ako 24 hodín pri 2 - 8
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er det brukerens ansvar å avgjøre brukstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Slovak: Závažnénežiaduce reakcie boli častejšie pozorované v skupine s heparínom a inhibítormi GP IIb/IIIa ako v skupine liečenej bivalirudínom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var hyppigere i gruppen som fikk heparin pluss GP IIB/IIIa enn i bivalirudingruppen.
Slovak: Angiox je prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
Norwegian Bokmål: Angiox er et pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Slovak: Tabuľka 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Slovak: Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Norwegian Bokmål: The Medicines Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Slovak: Klinická štúdia ACUITY (pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI))
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien (pasienter med ustabil angina/non-ST segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI))
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy so zrážaním krvi (nízky počet krvných doštičiek) - ak máte vážne zvýšený krvný tlak - ak máte infekciou srdcového tkaniva - ak máte vážne problémy s obličkami alebo potrebujete dialýzu obličiek.
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller har hatt, problemer med blodlevringen din (et lavt antall blodplater).
Slovak: Klírens bivalirudínu je podobný u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami a pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av bivalirudin er lik hos pasienter med normal nyrefunksjon og moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Väčšina týchto pacientov dostala súbežne kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel, 6 z 10 pacientov tiež GP IIb/IIIa inhibítor.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk samtidig acetylsalicylsyre og klopidogrel, og 6 av de 10 pasientene fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):