FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Teicoplanin Hospira is an antibiotic.
Slovak: Hospira je antibiotikum.
English: London, 22 October 2009 rev. Doc.
Slovak: V Londýne 22.
English: Hospira UK Limited submitted Teicoplanin Hospira to the German Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Slovak: Spoločnosť Hospira UK Limited predložila regulačnému úradu v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Teicoplanin Hospira.
English: The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Slovak: Účinná látka lieku Teicoplanin Hospira, teikoplanín, je antibiotikum, ktoré patrí do triedy glykopeptidov.
English: What is Teicoplanin Hospira?
Slovak: Čo je Teicoplanin
English: This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
Slovak: Hospira sa vyrába fermentáciou pomocou baktérie, ktorá sa nazýva Actinoplanes produkujúcou antibiotikum.
English: Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 14. až 17. januára 2019
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
English: The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
Slovak: Riziko interferencie je vyššie u detí a pacientov s poruchou funkcie obličiek a zvyšuje sa s vyššími dávkami.
English: Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
Slovak: Gabapentín - Dysfágia (EPITT č. 19296)
English: You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
Slovak: Je potrebné si tiež uvedomiť, že aj iné prípravky, ktoré možno užívate, ako sú napríklad multivitamíny alebo lieky a výživové doplnky na vlasy, kožu a nechty, môžu obsahovať biotín a ovplyvniť výsledky laboratórnych vyšetrení.
English: Interference with clinical laboratory tests
Slovak: Interferencia s klinickými laboratórnymi vyšetreniami
English: For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
Slovak: Pre lieky na perorálne použitie obsahujúce ≥ 150 mikrogramov biotínu na jednotku dávkovania a pre lieky na parenterálne použitie obsahujúce ≥ 60 mikrogramov biotínu na jednotku dávkovania.
English: [Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
Slovak: [Názov lieku] obsahuje <uviesť množstvo> biotínu na <jednotku dávkovania>.
English: Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred vykonaním laboratórnych vyšetrení prestali <užívať>
English: Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
Slovak: Biotín - Interferencia s klinickými laboratórnymi vyšetreniami (EPITT č. 19156)
English: Special warnings and precautions for use
Slovak: Upozornenia a opatrenia pri používaní
English: Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay.
Slovak: Biotín môže interferovať s laboratórnymi vyšetreniami, ktoré sú založené na interakcii biotínu/streptavidínu, čo vedie k chybne zníženým alebo chybne zvýšeným výsledkom vyšetrení, v závislosti od typu vyšetrenia.
English: Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin.
Slovak: Výsledky môžu byť v závislosti od vyšetrenia chybne zvýšené alebo chybne znížené v dôsledku biotínu.
English: When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin).
Slovak: Pri interpretácii výsledkov laboratórnych vyšetrení je potrebné vziať do úvahy možnú interferenciu s biotínom, najmä ak sa pozoruje nedostatočná súvislosť s klinickými prejavmi (napr. výsledky vyšetrení štítnej žľazy napodobňujúce Gravesovu chorobu u asymptomatických pacientov <užívajúcich>
English: Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8 Nežiaduce účinky Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté: dysfágia
English: The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
Slovak: biotín je potrebné konzultovať s laboratórnym personálom.
English: Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
Slovak: Ak takéto prípravky užívate, informujte o tom svojho lekára alebo laboratórny personál.
English: Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected.
Slovak: V prípadoch podozrenia na interferenciu je potrebné použiť alternatívne vyšetrenia, ktoré nie sú citlivé
English: If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
Slovak: Ak máte podstúpiť laboratórne vyšetrenia, musíte povedať svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že <užívate>
English: • Difficulty swallowing
Slovak: Problémy s prehĺtaním
English: ACVIM Consensus Statement 2007.
Slovak: Vyhlásenie konsenzu ACVIM 2007.
English: Member State / EEA
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
English: Assessment of efficacy issues
Slovak: Posúdenie otázok účinnosti
English: Because of the delta, a control group is necessary.
Slovak: Vzhľadom na deltovitý vývoj je potrebná kontrolná skupina.
English: Improvement in hypertension in the absence of a negative control group
Slovak: Zlepšenie hypertenzie pri neprítomnosti negatívnej kontrolnej skupiny
English: • Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage.
Slovak: • neliečená hypertenzia je spojená s významným rizikom poškodenia cieľových orgánov,
English: Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment
Slovak: Percentuálne zastúpenie mačiek s rôznym počtom klinických príznakov a ich reakcia na liečbu
English: Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zamietnutie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
English: • Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness).
Slovak: • dokonca aj krátka liečba placebom trvajúca 28 alebo 63 dní by mohla byť spojená s nevratnými patologickými zmenami takých orgánov, ako je oko (napr. odlúpnutá sietnica/slepota),
English: In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge.
Slovak: Efekt bieleho plášťa by v kontexte súčasnej štúdie mohol ovplyvniť obidve skupiny rovnako, aby mohol vyjsť najavo účinok liečby.
English: The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že by bolo menej neetické riskovať neposkytnutie liečby na kratšiu dobu pre malý počet zvierat ako schváliť neúčinný produkt.
English: A placebo effect must always be assumed to be present.
Slovak: Vždy sa musí počítať s placebo efektom.
English: However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group.
Slovak: Faktor čírej náhody sa však bez skupiny užívajúcej placebo nemôže v tejto štúdii kvantifikovať.
English: The CVMP considered that due to the low case numbers and lack of comparative statistics, the main findings from this study were more “proof of concept” than proof of definitive clinical efficacy.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vzhľadom na nízky počet prípadov a neprítomnosť komparatívnej štatistiky hlavné výsledky tejto štúdie predstavovali skôr „overenie koncepcie“ ako dôkaz definitívnej klinickej účinnosti.
English: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Slovak: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
English: In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening.
Slovak: Keďže nie je dostupný žiadny schválený referenčný produkt (pozitívna kontrola), argumentovalo sa, že by nebolo neetické zahrnúť do štúdie negatívnu kontrolnú skupinu, pretože hypertenzia nevyhnutne neohrozuje život.
English: However the issue in question was whether or not it could be ascertained that the beneficial response was truly treatment-related, rather than being due to a placebo (white coat hypertensive habituation) effect.
Slovak: Otázkou však je, či sa dá alebo nedá určiť, že táto priaznivá reakcia skutočne súvisí s liečbou a nie je spôsobená placebo efektom (hypertenzia z návyku na biele plášte).
English: Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
Slovak: Uvedené klinické príznaky preto môžu ustúpiť (s výnimkou úplného odlúpnutia sietnice).
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ
English: Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment).
Slovak: Hoci sa nezistil žiadny faktor, výbor CVMP sa obáva, že zoznam skúmaných faktorov je sotva vyčerpávajúci a v skutočnosti sa skúmali len dva takéto parametre (t.
English: The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že je dôležité zdôrazniť, že z literatúry je známe, že žiadny liek, ktorý je v súčasnosti dostupný, nie je pri liečbe hypertenzie mačiek účinný na 100 % a za normálnu sa považuje 50% miera úspešnosti.
English: Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
Slovak: Teda pomer prínosu a rizika pre navrhnutú indikáciu v prípade mačiek sa považuje za nepriaznivý.
English: Clinical signs like retinal haemorrhage and even polyuria-polydipsia can be quite severe and are not expected to readily respond to a placebo effect.
Slovak: Klinické príznaky, napríklad krvácanie sietnice a dokonca polyúria-polydipsia môžu byť dosť závažné a nepredpokladá sa, že budú ľahko reagovať na placebo efekt.
English: As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs.
Slovak: Keďže mnohé klinické príznaky nie sú špecifické a majú kardiovaskulárny charakter, na liečbu týchto príznakov by bola možná a viac než adekvátna úniková liečba.
English: Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Slovak: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
English: The CVMP noted that better responses were obtained for the relatively non-specific clinical signs noted (e.g. polyuria, polydipsia, lethargy etc.), whilst the poorest responses were obtained for the ocular lesions (blindness, vascular tortuosity and retinal detachment).
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že lepšie reakcie sa dosiahli v prípade relatívne nešpecifických klinických príznakov (napr. polyúria, polydipsia, letargia atď.), zatiaľ čo najslabšie reakcie sa dosiahli v prípade očných lézií (slepota, pokrútenie ciev a odlupovanie sietnice).
English: However, any clinical disease sees its signs evolve over the life of the animal and the duration of the clinical trial; it is the delta in the study that either decreases or increases spontaneously.
Slovak: Príznaky každého klinického ochorenia sa však počas života zvieraťa a klinickej štúdie vyvíjajú; v štúdii sa pozoroval deltovitý vývoj, ktorý buď spontánne klesá alebo stúpa.
English: No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296).
Slovak: V distribúcii klinických príznakov sa medzi jednotlivými prípadmi pri stratifikácii podľa rizikovej kategórie (p=0,5296) nezistil štatisticky významný rozdiel.
English: In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že do štúdie boli zapojení len skúsení výskumníci, ktorí boli náležite zaškolení v používaní prístroja, a že merania sa uskutočnili v súlade s Vyhlásením konsenzu ACVIM
English: P.
Slovak: P.O.
English: • The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998).
Slovak: • v jedinej perspektívnej štúdii skúmajúcej hypertenziu mačiek kontrolovanej placebom bolo hlásené, že všetky 4 mačky užívajúce placebo prešli do liečebnej skupiny (amlodipín) už po 7 dňoch (nebol uvedený žiadny dôvod - Snyder, 1998),
English: In relation to the non-specific signs such as polyuria, polydipsia etc., the CVMP opinion is that it is plausible that a correlation exists between the improvement in blood pressure measurements and the resolution of such signs.
Slovak: Pokiaľ ide o nešpecifické príznaky, ako je polyúria, polydipsia atď., výbor CVMP je toho názoru, že je možné, že medzi lepšími hodnotami merania krvného tlaku a ústupom takýchto príznakov existuje vzájomný vzťah.
English: The CVMP is of the opinion that there are ethical issues for veterinarians in allowing cats with significant hypertension to remain untreated, contrary to current-day best clinical practice (ACVIM Consensus Statement 2007).
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že veterinárni lekári musia riešiť etické otázky týkajúce sa povolenia na vysadenie liečby v prípade mačiek so závažnou hypertenziou, čo je v rozpore so súčasnou najlepšou klinickou praxou (Vyhlásenie konsenzu ACVIM 2007).
English: the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable,
Slovak: výbor CVMP dospel kzáveru, že neprítomnosť negatívnej kontrolnej skupiny (skupina užívajúca placebo) v kľúčovej klinickej terénnej štúdii sa považuje za neprijateľnú,
English: There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
Slovak: Medzi rizikovými kategóriami III a IV pre vek, telesnú hmotnosť, srdcový pulz a celkový tyroxín, koncentrácie močoviny a kreatinínu sa nezistili významné rozdiely.
English: “For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.”
Slovak: „Na zníženie zvýšeného systolického krvného tlaku (160 až 230 mm Hg) a na kontrolu súvisiacich klinických príznakov.“
English: Vasotop P 2,5 mg, tablet
Slovak: P 2,5 mg, tableta
English: The measurement error of the apparatus used for the measurement of the blood pressure of cats
Slovak: Chyba merania prístroja, ktorý sa používa na meranie krvného tlaku mačiek
English: Almost 82 % of the included cats presented at least one clinical sign related to hypertension.
Slovak: Takmer 82 % skúmaných mačiek malo najmenej jeden klinický príznak súvisiaci s hypertenziou.
English: Despite a notable reduction in systolic blood pressure and a plausible link between hypertension reduction and improvement of clinical signs, there is no certainty that this effect is due to treatment without comparison to a control group.
Slovak: Napriek pozoruhodnému zníženiu systolického krvného tlaku a prijateľnej súvislosti medzi znížením hypertenzie a zlepšením klinických príznakov nie je isté, či je tento účinok spôsobený liečbou, keďže sa neuskutočnilo porovnanie s kontrolnou skupinou.
English: In addition, ramipril was well tolerated in all treated cats.
Slovak: Všetky liečené mačky dobre tolerovali ramipril.
English: The CVMP is of the opinion that hypertension-related ocular lesions (once present) are harder to resolve/reverse even if the hypertension is subsequently controlled.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že očné lézie spojené s hypertenziou (keď sú prítomné) ťažšie ustúpia/vymiznú dokonca aj v prípade, že hypertenzia je kontrolovaná.
English: Depending on the response to therapy, it is possible to double the dose to 0.25 mg ramipril/kg body weight per day.
Slovak: V závislosti od reakcie na liečbu je možné dávku zdvojnásobiť na 0,25 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti denne.
English: The National Competent Authority of Belgium was concerned that it was not possible to conclude on the clinical efficacy of the product in reducing systemic hypertension in cats in the absence of a placebo control group in the pivotal field trials.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Belgicku mal výhrady, že nebolo možné dospieť k záveru o klinickej účinnosti produktu, čo sa týka zníženia systémovej hypertenzie v prípade mačiek, pretože v kľúčových terénnych štúdiách sa nepoužila kontrolná skupina užívajúca placebo.
English: In addition at Day 63, only 53 % of cats still exhibited at least one clinical sign.
Slovak: Okrem toho na 63. deň malo najmenej jeden klinický príznak len 53 % mačiek.
English: The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found.
Slovak: V údajoch držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa ukázalo, že priemerný údaj pre prvé meranie (vymazaný) bol o 6 - 10 mm Hg vyšší ako ďalších 5 meraní použitých na výpočet hlásenej hodnoty (to je v súlade s prístupom Vyhlásenia konsenzu ACVIM); toto zistenie bolo nezávislé od časového bodu, v ktorom sa meranie uskutočnilo, teda sa nenašiel dôkaz pre efekt bieleho plášťa.
English: 22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold.
Slovak: V prípade 22 % (17 zo 76) skúmaných mačiek bola koncentrácia kreatinínu vyššia, ako je prahová hodnota.
English: • The MAH already had experience of having to abandon a placebo control group in a separate Chronic Renal Failure study, due to the unwillingness of owners to provide consent for treatment to be potentially withheld.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh mal už skúsenosti s vylúčením kontrolnej skupiny užívajúcej placebo v samostatnej štúdii skúmajúcej chronické zlyhávanie obličiek, a to pre neochotu majiteľov poskytnúť súhlas s potenciálnym vysadením liečby.
English: However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted.
Slovak: Počas celého intervalu medzi dávkovaním sa však okrem účinnosti lieku zaznamenal aj dlhodobý účinok trvajúci 6 mesiacov.
English: Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used.
Slovak: Na podporu korelácie medzi priamymi meraniami krvného tlaku a použitými Dopplerovými prístrojmi boli predložené informácie z literatúry.
English: Sustained decreased systolic blood pressure was observed for up to 6 months and blood pressure was controlled over the 24-hour time interval between two successive administrations of Vasotop P in all cats.
Slovak: Zníženie systolického krvného tlaku pretrvávalo až 6 mesiacov a krvný tlak bol kontrolovaný počas 24-hodinového intervalu medzi dvomi po sebe nasledujúcimi podaniami lieku Vasotop
English: The average systolic blood pressure in cats with or without clinical signs at inclusion were in the same range (188.2 and 195.8 mm Hg, respectively), and were not statistically different (p=0.2132).
Slovak: Priemerný systolický krvný tlak mačiek s klinickými príznakmi alebo bez klinických príznakov bol na začiatku štúdie v rovnakom rozsahu (188,2, alebo 195,8 mm Hg) a nezistil sa štatisticky významný rozdiel (p=0,2132).
English: Comments on whether it is possible to devise and conduct a trial with a placebo control where an escape therapy is identified at certain points in the study period The MAH submitted argumentation which covered the following grounds:
Slovak: Komentáre o tom, či je možné navrhnúť a uskutočniť štúdiu zahŕňajúcu kontrolnú skupinu užívajúcu placebo, keď sa v niektorých časových bodoch v období štúdie zistila úniková liečba
English: How big or small the effect of this placebo effect depends as much on the disease as it does on the clinical setting and can only be determined through comparison with another group.
Slovak: Veľkosť placebo efektu vo veľkej miere závisí od ochorenia, pretože pôsobí na klinické podmienky a dá sa určiť len na základe porovnania s inou skupinou.
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State and one Concerned Member State (Belgium) at Day 90 of the CMD(v) procedure, the matter was referred to CVMP.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a jeden príslušný členský štát (Belgicko) na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (ďalej len „koordinačná skupina CMD(v)“) nedosiahli zhodu, záležitosť bola predložená výboru CVMP.
English: • Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment.
Slovak: • v niektorých nedávnych štúdiách bol nahlásený krátky priemerný čas prežitia v prípade hypertenzie mačiek - 4 - 7 mesiacov, ak ochorenie nie je liečené (Chetboul a kol.
English: The CVMP is of the opinion that the data from the MAH's study and that reported by Belew (1999) do not support the concept of habituation in cats in terms of blood pressure measurements.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že údaje zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a údaje, ktoré uviedol Belew (1999), nepodporujú koncepcii efektu bieleho plášťa v prípade mačiek, pokiaľ ide o merania krvného tlaku.
English: The MAH provided information on the two Doppler machines employed to measure systolic blood pressure in the pivotal field study.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil informácie o dvoch Dopplerových prístrojoch použitých na meranie systolického krvného tlaku v kľúčovej terénnej štúdii.
English: The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o koeficiente zmeny v 5 meraniach uskutočnených v rôznych časových bodoch štúdie.