FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучванията върху репродуктивната токсичност показват наличието на свързана с лечението, леко увеличена честота на малформация на ребра на фетуса (липсващи, хипопластични и плаващи ребра) при поколението на плъхове при нива на системна експозиция, надвишаващи 29 пъти нивата на експозиция при хора.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnes rottide järglastel loote roiete väärarengute (puuduvad, hüpoplastilised ja lainelised roided) esinemissageduse vähene raviga seotud suurenemine süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid üle 29 korra suuremad inimesel saavutatavast plasmakontsentratsioonist.
Bulgarian: Анализът на хоспитализацията поради сърдечна недостатъчност е коригиран за анамнеза за сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
Estonian: ‡ Südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste analüüs kohandati vastavalt ravieelsele südamepuudulikkuse anamneesile.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на бъбречната функция преди започване на лечение с Steglujan и периодично след това (вж. точка 4.4).
Estonian: Soovitatav on hinnata neerufunktsiooni enne Steglujan'iga ravi alustamist ja perioodiliselt edaspidi (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни, ертуглифлозин може да повлияе на бъбречното развитие и съзряването (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsete tulemuste põhjal võib ertugliflosiin kahjustada renaalset arengut ja küpsemist (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Те включват хипогликемия (категория на честота „много чести" с комбинация на сулфонилурейно производно и метформин), грип („чести" с инсулин (със или без метформин)), гадене и повръщане („чести" с метформин), подуване на корема („чести" с метформин или пиоглитазон), запек („чести" с комбинация на сулфонилурейно производно и метформин), периферен оток („чести" с пиоглитазон или с комбинация на пиоглитазон и метформин), сънливост и диария („нечести" с метформин) и сухота в устата („нечести" с инсулин (със или без метформин)).
Estonian: Nendeks kõrvaltoimeteks olid hüpoglükeemia (esinemissagedus väga sage kasutamisel koos sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsiooniga), gripp (sage kasutamisel koos insuliiniga (koos metformiiniga või ilma)), iiveldus ja oksendamine (sage kasutamisel koos metformiiniga), kõhupuhitus (sage kasutamisel koos metformiini või pioglitasooniga), kõhukinnisus (sage kasutamisel koos sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsiooniga), perifeerne ödeem (sage kasutamisel koos pioglitasooni või pioglitasooni ja metformiini kombinatsiooniga), somnolentsus ja kõhulahtisus (aeg-ajalt kasutamisel koos metformiiniga) ja suukuivus (aeg-ajalt kasutamisel koos insuliiniga (koos metformiiniga või ilma)).
Bulgarian: Ситаглиптин се елиминира основно непроменен с урината, а метаболизмът е второстепенен път.
Estonian: Sitagliptiin eritub muutumatul kujul peamiselt uriiniga, metabolism on vähetähtis rada.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, описани в таблицата по-горе, нежеланите реакции, съобщавани независимо от причинно-следствената връзка с лечението и възникващи при поне 5 % и по-често при пациентите, лекувани със ситаглиптин, включват инфекция на горните дихателни пътища и назофарингит.
Estonian: Lisaks ülal tabelis kirjeldatud kõrvaltoimetele olid sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga teatatud kõrvaltoimeteks, mida esines vähemalt 5% ja sagedamini sitagliptiiniga ravitud patsientidel, ülemiste hingamisteede infektsioon ja nasofarüngiit.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, метаболизмът, включително чрез CYP3A4, играе малка роля при очистването на ситаглиптин.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on metabolismil, sh CYP3A4 vahendusel toimuval metabolismil, vaid väike osa sitagliptiini kliirensis.
Bulgarian: Steglujan не трябва да се използва по време на кърмене.
Estonian: Steglujan'i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Steglujan, трябва да се вземат предвид факторите от анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи за кетоацидоза.
Estonian: Enne ravi alustamist Steglujan'iga tuleb arvesse võtta patsiendi anamneesis olevaid tegureid, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
Bulgarian: Не е известно дали Steglujan може да увреди плода.
Estonian: Ei ole teada, kas Steglujan kahjustab teie sündimata last.
Bulgarian: Обрив a,
Estonian: Lööve a,
Bulgarian: Ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин
Estonian: Ertugliflosiin kombinatsioonis sitagliptiiniga
Bulgarian: Когато концентрациите на кръвна захар са нормални или повишени, GLP-1 и GIP повишават синтеза и освобождаването на инсулин от панкреатичните бета-клетки чрез вътреклетъчни сигнални вериги, включващи цикличен AMФ.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on normaalne või kõrgenenud, suurendavad GLP-1 ja GIP rakusiseste signaali ülekanderadade (sh tsüklilise AMP) kaudu insuliini sünteesi ja vabanemist pankrease beetarakkudest.
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се използва като монотерапия, честотата на случаите на хипогликемия в двете групи на ертуглифлозин е 2,6 % и 0,7 % в групата на плацебо.
Estonian: Kui ertugliflosiini kasutati monoteraapiana, oli hüpoglükeemiliste sündmuste esinemissagedus mõlemas ertugliflosiini rühmas 2,6% ja platseeborühmas 0,7%.
Bulgarian: Средни плазмени AUC и Cmax в стационарно състояние са съответно 398 ng∙hr/ml и 81 ng/ml, при лечение с 5 mg ертуглифлозин веднъж дневно и съответно 1 193 ng∙hr/ml и 268 ng/ml, при лечение с 15 mg ертуглифлозин веднъж дневно.
Estonian: Tasakaaluseisundi keskmised plasma AUC ja Cmax olid vastavalt 398 ng∙h/ml ja 81 ng/ml ertugliflosiini 5 mg annuse üks kord ööpäevas manustamisel ja 1193 ng∙h/ml ja 268 ng/ml ertugliflosiini 15 mg annuse üks kord ööpäevas manustamisel.
Bulgarian: Steglujan комбинира две антихипергликемични средства с комплементарни механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ертуглифлозин - SGLT2 инхибитор и ситаглиптин фосфат - инхибитор на DPP-4.
Estonian: Steglujan on kombinatsioon kahest hüperglükeemiavastasest toimeainest, mille vastastikku täiendavad toimemehhanismid parandavad glükeemilist kontrolli 2. tüüpi diabeediga patsientidel, sisaldades ertugliflosiini, mis on SGLT2 inhibiitor ja sitagliptiinfosfaati, mis on DPP-4 inhibiitor.
Bulgarian: при пациенти, които вече са на лечение с комбинация от ертуглифлозин и ситаглиптин като отделни таблетки.
Estonian: • patsientidele, kes juba saavad ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni eraldi tablettidena
Bulgarian: Поради механизма на действие на Steglujan, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Estonian: Tulenevalt Steglujan'i toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs positiivne suhkru (glükoosi) suhtes.
Bulgarian: Ангиоедем а,
Estonian: Angioödeem a,
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че основният ензим, отговорен за ограничения метаболизъм на ситаглиптин, е CYP3A4 с участието и на CYP2C8.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et peamine sitagliptiini piiratud metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP3A4, mida toetab CYP2C8.
Bulgarian: Привидният терминален t1/2 след 100 mg перорална доза ситаглиптин е приблизително 12,4 часа.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg pärast sitagliptiini 100 mg suukaudse annuse manustamist oli ligikaudu 12,4 tundi.
Bulgarian: Метаболизмът може да играе по-съществена роля в елиминирането на ситаглиптин при тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
Estonian: Metabolismil võib sitagliptiini eritumises olla suurem osatähtsus raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) korral.
Bulgarian: В случай на заболявания, които могат да доведат до загуба на течност (напр. стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на вътресъдовия обем (напр. медицински преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни изследвания, включително хематокрит) и електролити при пациенти, приемащи Steglujan.
Estonian: Seisundite korral, millega võib kaasneda vedelikukaotus (nt seedetrakti haigus), on soovitatav hoolikalt jälgida Steglujan'i kasutavate patsientide ringleva vere mahtu (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmised, laboratoorsed uuringud, sh hematokrit) ja elektrolüütide tasakaalu.
Bulgarian: Ертуглифлозин принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозен ко-транспортер 2 (SGLT2).
Estonian: • Ertugliflosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kotransporter-2 (SGLT2) inhibiitoriteks.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, лечението със Steglujan трябва да се преустанови.
Estonian: Kui kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb ravi Steglujan'iga katkestada.
Bulgarian: Очаква се Steglujan да е с намалена ефикасност при пациенти в старческа възраст с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: Neerukahjustusega eakatel patsientidel on Steglujan'i efektiivsus eeldatavasti vähenenud (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: На ниво следи са установени шест метаболитa, които не се очаква да допринасят за плазмената DPP-4 инхибиторна активност на ситаглиптин.
Estonian: Kindlaks tehti kuue metaboliidi sisaldus jälgedena, mis eeldatavalt ei osale sitagliptiini DPP-4 inhibeerivas toimes.
Bulgarian: След 26-седмично лечение, комбинацията от ертуглифлозин 5 mg или 15 mg и ситаглиптин 100 mg води до статистически значимо понижение на систолното кръвно налягане (СКН) в сравнение със ситаглиптин самостоятелно (-2,8 и -3,0 mmHg за E5/S100 и E15/S100 съответно) или плацебо (-4,4 и -6,4 mmHg съответно за E5/S100 и E15/S100).
Estonian: Pärast 26-nädalase kestusega ravi 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja 100 mg sitagliptiini kombinatsiooniga saavutati statistiliselt olulised süstoolse vererõhu väärtuste langused võrreldes ainult sitagliptiiniga (E5/S100 puhul -2,8 mmHg ja E15/S100 puhul -3,0 mmHg) või platseeboga (E5/S100 puhul -4,4 mmHg ja E15/S100 puhul -6,4 mmHg).
Bulgarian: В клинични проучвания ситаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на метформин, глибурид, симвастатин, розиглитазон, варфарин или перорални контрацептиви, но in vivo данните показват ниска склонност за взаимодействия със субстрати на CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 и OCT.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei muutnud sitagliptiin märkimisväärselt metformiini, gliburiidi, simvastatiini, rosiglitasooni, varfariini ega suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat, tõestades in vivo vähest võimekust põhjustada koostoimeid CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja OCT substraatidega.
Bulgarian: Какво представлява Steglujan Steglujan съдържа две активни вещества, ертуглифлозин и ситаглиптин.
Estonian: Mis ravim on Steglujan Steglujan sisaldab kaht toimeainet, ertugliflosiini ja sitagliptiini.
Bulgarian: Опаковки с 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 30 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 30, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Bulgarian: Другите съставки са: o Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), калциев хидрогенфосфат (безводен), кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат (E487), магнезиев стеарат (Е470b).
Estonian: • Teised koostisosad on: o Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460), kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat (E487), magneesiumstearaat (E470b).
Bulgarian: Средната плазмена AUC на ситаглиптин е 8,52 M • hr, а Cmax е 950 nM.
Estonian: Sitagliptiini keskmine plasma AUC oli 8,52 M•h ja Cmax 950 nM. Sitagliptiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 87%.
Bulgarian: Свързаните с ертуглифлозин неопластични находки включват повишена честота на доброкачествен адренален медуларен феохромоцитом при мъжки плъхове при доза 15 mg/kg/ден.
Estonian: Ertugliflosiiniga seotud neoplastilise leidude hulka kuulus healoomulise neerupealise medullaarse feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemine isastel rottidel, kes said ravimit annuses 15 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Steglujan
Estonian: Kui te unustate Steglujan'i võtta
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно найскоро.
Estonian: Kui märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole.
Bulgarian: В intention-to-treat популацията сред пациентите, които използват инсулин и/или сулфонилурейно производно на изходно ниво, честотата на тежка хипогликемия е 2,7 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 2,5 % при пациентите на плацебо; сред пациентите, които не използват инсулин и/или сулфонилурейно производно на изходно ниво, честотата на тежка хипогликемия е 1,0 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 0,7 % при пациентите на плацебо.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluurea preparaate kasutavate patsientide seas oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 2,7% ja 2,5%; patsientide seas, kes eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluurea preparaate ei kasutanud, oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 1,0% ja 0,7%.
Bulgarian: Средните процентни промени в сравнение с изходното ниво за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg спрямо плацебо са съответно за LDL-C 5,8 % и 8,4 % спрямо 3,2 %; общия холестерол 2,8 % и 5,7 % спрямо 1,1 %; а HDL-C 6,2% и 7,6% спрямо 1,9%.
Estonian: Keskmised protsentuaalsed muutused võrreldes ravieelsega 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini versus platseebo puhul olid vastavalt järgmised: LDL-kolesterool 5,8% ja 8,4% versus 3,2%; üldkolesterool 2,8% ja 5,7% versus 1,1%; kuid HDL-kolesterooli puhul 6,2% ja 7,6% versus 1,9%.
Bulgarian: Може да се обмисли продължителна хемодиализа, ако това е клинично подходящо.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda pikaajalist hemodialüüsi.
Bulgarian: При плъхове при токсична за майката доза (250 mg/kg/ден) се наблюдава по-ниска фетална жизнеспособност и по-висока честота на висцерални малформации при експозиция на майката, която е 510 пъти по-висока от максималната клинична доза 15 mg/ден.
Estonian: Emasloomale toksilise annuse kasutamisel rottidel (250 mg/kg ööpäevas) täheldati loote elujõulisuse vähenemist ja vistseraalsete väärarengute esinemissageduse suurenemist emaslooma ekspositsioonidel, mis ületasid 510-kordselt maksimaalset kliinilist annust 15 mg ööpäevas.
Bulgarian: Като повишава нивата на активния инкретин, ситаглиптин повишава освобождаването на инсулин и понижава нивата на глюкагон по глюкозо-зависим начин.
Estonian: Suurendades aktiivsete inkretiinide sisaldust, suurendab sitagliptiin insuliini vabanemist ja vähendab glükagooni sisaldust glükoosist sõltuvalt.
Bulgarian: o Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), карнаубски восък (E903).
Estonian: o Tableti kate: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha (E903).
Bulgarian: При пациенти с обемно изчерпване се препоръчва коригиране на това състояние преди започване на лечение със Steglujan (вж. точка 4.4).
Estonian: Ringleva veremahu vähenemisega patsientidel on enne ravi alustamist Steglujan'iga soovitatav see seisund korrigeerida (vt lõik 4.4).
Bulgarian: В сравнение със здрави контроли, плазмената AUC на ситаглиптин се повишава умерено при пациенти с GFR ≥ 45 до < 90 ml/min.
Estonian: Võrreldes normaalsete tervete kontrollisikutega oli patsientidel, kelle GFR ≥ 45 kuni < 90 ml/min, sitagliptiini AUC plasmas mõõdukalt suurenenud.
Bulgarian: Вторичните крайни точки по отношение на сърдечно-съдовата система включват първата поява на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт; първата поява на индивидуалните компоненти на първичната съставна; обща смъртност и хоспитализации поради застойна сърдечна недостатъчност.
Estonian: Teiseste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate hulka kuulusid kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldi esmajuhud; esmase koondnäitaja üksikkomponentide esmajuhud; igal põhjusel suremuse; südame paispuudulikkuse tõttu haiglaravile sattumise juhud.
Bulgarian: Анализ в intent-to-treat популацията
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüs Patsientide arv
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато Steglujan се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, и за повишения риск от нежелани реакции, свързани с обемното изчерпване, като например постурално вертиго (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Estonian: Lisaks tuleb juhtida patsientide tähelepanu hüpoglükeemia riskile, kui Steglujan'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, ning suurenenud riskile kõrvaltoimete, nt posturaalse pearingluse tekkeks ringleva veremahu vähenemise korral (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Когато се използва като допълнение към метформин, честотата на случаи на хипогликемия е 7,2 % в групата на ертуглифлозин 5 mg, 7,8 % в групата на ертуглифлозин 15 mg и 4,3 % в групата на плацебо.
Estonian: Kui seda kasutati lisaks metformiinile, oli hüpoglükeemiliste sündmuste esinemissagedus 5 mg ertugliflosiini rühmas 7,2%, 15 mg ertugliflosiini rühmas 7,8% ja platseeborühmas 4,3%.
Bulgarian: Установено е, че Steglujan е биоеквивалентен на едновременно приложените съответващи дози ертуглифлозин и ситаглиптин като отделни таблетки.
Estonian: Steglujan'i puhul on näidatud bioekvivalentsust vastavate ertugliflosiini ja sitagliptiini annuste samaaegse manustamisega eraldi tablettidena.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции при жените се случва при 0,6 % и 0 % от пациентите, лекувани съответно с ертуглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Estonian: Naistel esines ravi katkestamist suguelundite seeninfektsiooni tõttu 0,6% ja 0% patsientidest, kes said ravi vastavalt ertugliflosiini ja platseeboga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 с хипергликемия, тези промени в нивата на инсулин и глюкагон водят до намаляване на хемоглобин A1c (HbA1c) и по-ниски концентрации на глюкоза на гладно и след хранене.
Estonian: 2. tüüpi diabeedi ja hüperglükeemiaga patsientidel viivad need insuliini- ja glükagoonisisalduse muutused glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) ning tühja kõhuga ja einejärgse glükoosisisalduse vähenemiseni.
Bulgarian: В изпитвания със SGLT2 инхибитори, пациентите с анамнеза за генитални микотични инфекции и необрязани мъже са посклонни да развият генитални микотични инфекции (вж. точка 4.8).
Estonian: SGLT2 inhibiitoritega läbi viidud uuringutes oli patsientidel, kellel olid anamneesis suguelundite seeninfektsioonid, ning ümberlõikamata meestel suurem tõenäosus suguelundite seeninfektsioonide tekkeks (vt lõik 4.8).
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция (като
Estonian: • vereanalüüsides võib esineda neerufunktsiooniga seotud muutusi (nt kreatiniin)
Bulgarian: Преди започване на лечение със Steglujan, състоянието на вътресъдовия обем трябва да се оцени и коригира, ако има показание за това.
Estonian: Enne ravi alustamist Steglujan'iga tuleb hinnata ringleva vere mahtu ning näidustuse korral seda korrigeerida.
Bulgarian: При по-високи нива на инсулин, се подобрява поемането на глюкоза в тъканите.
Estonian: Suurema insuliinisisalduse korral suureneb glükoosi neeldumine kudedesse.
Bulgarian: В проучвания за лекарствени взаимодействия, ситаглиптин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на следните: метформин, розиглитазон, глибурид, симвастатин, варфарин и перорални контрацептиви.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringutes ei mõjutanud sitagliptiin kliiniliselt olulisel määral järgmiste ravimite farmakokineetikat: metformiin, rosiglitasoon, gliburiid, simvastatiin, varfariin ja suukaudsed rasestumisvastased ained.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Steglujan
Estonian: Kui te lõpetate Steglujan'i võtmise
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза (Е460) Калциев хидрогенфосфат (безводен) Кроскармелоза натрий Натриев стеарилфумарат (Е487) Магнезиев стеарат (Е470b)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Naatriumstearüülfumaraat (E487) Magneesiumstearaat (E470b)
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се наблюдава понижен постнатален растеж и развитие при плъхове, на които е прилаган ертуглифлозин от 6-ти гестационен ден до 21-ви ден от кърменето в дози ≥ 100 mg/kg/ден (приблизително 239 пъти експозицията при хора при максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati postnataalse kasvu ja arengu pidurdumist rottidel, kellele manustati ertugliflosiini 6. gestatsioonipäevast kuni 21. laktatsioonipäevani annuses ≥ 100 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal hinnanguliselt 239-kordne ekspositsioon võrreldes inimesel maksimaalse kliinilise annusega 15 mg ööpäevas täheldatuga).
Bulgarian: С-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, които водят до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти, при които се намаляват дозите инсулин, и пациенти с повишени нужди от инсулин, поради остро заболяване, операция или злоупотреба с алкохол.
Estonian: Patsiendid, kellel võib olla suurem risk DKA tekkeks, sh beetarakkude väikese funktsionaalse reserviga patsiendid (nt madala C-peptiidide sisaldusega 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid või latentse autoimmuunse suhkurtõvega täiskasvanud (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) patsiendid või pankreatiidi anamneesiga patsiendid); patsiendid, kelle seisund põhjustab piiratud toidutarbimist või raskekujulist dehüdratsiooni; vähendatud insuliiniannusega patsiendid ja patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse, kirurgilise operatsiooni või alkoholi kuritarvitamise tagajärjel.
Bulgarian: Steglujan понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18 и повече години) с диабет тип 2.
Estonian: • Steglujan alandab veresuhkru taset 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel (vanuses
Bulgarian: Фармакокинетиката на ситаглиптин е като цяло сходна при здрави участници и пациенти с диабет тип 2.
Estonian: Patsientide erirühmad Sitagliptiini farmakokineetika oli üldiselt sarnane tervetel isikutel ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega.
Bulgarian: Steglujan може да се използва вместо да се приемат ертуглифлозин и ситаглиптин като отделни таблетки.
Estonian: • Steglujan'i saab kasutada eraldi võetavate ertugliflosiini ja sitagliptiini tablettide asemel.
Bulgarian: След прилагане на перорален [
Estonian: Eritumine Pärast [
Bulgarian: При участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, честотата е 5,1 %, 2,6 % и 0,5 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и групата на сравнителния продукт, а за участници с eGFR 45 до < 60 ml/min/1,73 m2 честотата е съответно 6,4 %, 3,7 % и 0 %.
Estonian: Isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja võrdlusrühmades vastavalt 5,1%, 2,6% ja 0,5% ning isikutel, kelle eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused vastavalt 6,4%, 3,7% ja 0%.
Bulgarian: булозен пемфигоид (вид мехури по кожата)
Estonian: • bulloosne pemfigoid (teatud tüüpi nahavill)
Bulgarian: Опаковки от 30 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Estonian: Pakendid 30x1 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Bulgarian: Проведените проучвания за взаимодействия при пациенти с диабет тип 2 или здрави доброволци предполагат, че метформин и циклоспорин нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel või tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoimeuuringud näitavad, et metformiin ja tsüklosporiin ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral sitagliptiini farmakokineetikat.