FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are: tartaric acid (E334), water for injections and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (to adjust the pH of the solution).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vínsýra (E334), vatn fyrir stungulyf og saltsýra (E507) eða natríum hýdroxíð (til að stilla sýrustig lausnarinnar).
English: If visible particles are observed, the medicine should not be administered.
Icelandic: Verði vart við sjáanlegar agnir á ekki að gefa lyfið.
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílirúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67% borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the othermedicine (cisplatin)that you willbe given along with Topotecan Hospira.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatíns) sem þér er gefið asamt Topotecan Hospira.
English: • Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
Icelandic: Eymsli í munni, kyngingarörðugleikar, kviðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, blóð í hægðum (mögulega einkenni bólgu í slímhúð munnsins, magans og/eða í þörmum [slímhimnubólga].
English: After opening, the product should be used immediately.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar á að nota lyfið tafarlaust.
English: Also contains: tartaric acid (E334), water for injections, and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Icelandic: Inniheldur einnig: vínsýru (E334), vatn fyrir stungulyf og saltsýru (E507) eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig).
English: In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC kom fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p=0,0104).
English: How topotecan is given A doctor or nurse will administer topotecan as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér tópótecan með innrennsli í bláæð í handlegg á um 30 mínútum.
English: However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Icelandic: Þegar tópótecan hins vegar gefið í samsettri meðferð með platínu-efnasamböndum er milliverkunin greinilega háð því hvort platínuefnasambandið er gefið á 1. degi skömmtunar tópótecans eða 5. degi.
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Icelandic: Saltsýra (E507) (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
English: There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Icelandic: Engin merki voru um uppsöfnuð eituráhrif á blóð né önnur eituráhrif.
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín.)
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá ristilbólgu (neutropenic colitis), þar á meðal banvænni ristilbólgu, sem fylgikvilla við daufkyrningafæð af völdum tópótecans (sjá kafla 4.4).
English: Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Icelandic: Algjör eða áberandi hármissir kom fram hjá 30% sjúklinga og missir hárs að hluta hjá 15% sjúklinga.
English: The mean metabolite: parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni:óbreytt efni var <10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
English: Further dilution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection is required, to obtain a final concentration of between 25 and 50 micrograms/ml prior to administration to the patient.
Icelandic: Þörf er á frekari þynningu með annað hvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn þar til styrkur lyfsins verður milli 25 og 50 míkrógrömm/ml áður en lyfið er gefið sjúklingnum.
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2 %.
Icelandic: Svörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n=480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2%.
English: Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain mucositis
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða, kviðverkir
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52%), uppköst (32%) niðurgangur (18%), hægðatregða (9%) og slímhúðarbólga (14%).
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p =0.033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (Log-rank p =0,033).
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Icelandic: Í 11% meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
English: Signs include: fever serious deterioration ofyour general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be aurinary infection).
Icelandic: hiti almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða þvagfæravandamál (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem getur verið vegna þvagfærasýkingar)
English: 9/l and/or a platelet count of < 100 x 10
Icelandic: 9/l og/eða fjöldi blóðflagna er < 100 x 10
English: In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
Icelandic: 16% sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23% sjúklinga (6% meðferða).
English: Thrombocytopenia: Severe (platelets <25 x 10
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur <25 x 10
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Icelandic: Frekari meðhöndlun skal vera í samræmi við klínísk einkenni eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar, ef þær eru tiltækar.
English: Topotecan Hospira is available in pack sizes of 1 vial and 5 vials.
Icelandic: Topotecan Hospira fæst í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum.
English: Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95% CI:
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 á 21 dags fresti
English: Median (95% CI.)
Icelandic: Miðgildi (95% C.I.)
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34% þess gildis sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
English: • Staff should be adequately trained in the preparation, administration and disposal of cytotoxics
Icelandic: Starfsfólk skal hafa nægilega þjálfun í undirbúningi, gjöf og förgun frumudrepandi lyfja.
English: Dosage: Paediatric population Limited data available.
Icelandic: Skammtar: Börn Upplýsingar eru takmarkaðar.
English: When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine called cisplatin.
Icelandic: Í meðferð við krabbameini í leghálsi er Topotecan Hospira gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥1.5 x 10
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera ≥1,5 x 10
English: Combination therapy (cervical carcinoma):
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi)
English: Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet).
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun gilda (sjá fylgiseðil).
English: Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) var 3% fyrir hvort um sig.
English: Those effectsaredescribed in the cisplatin patient leaflet.
Icelandic: Þessum aukaverkunum er lýst í fylgiseðlinum fyrir cisplatín.
English: One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Icelandic: 12 ára, n=18), unglingum (12 ára að 16 ára, n=9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n=9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
English: Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Icelandic: Alvarleg (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
Icelandic: Í hópi sjúklinga með smáfrumukrabbamein í lungum sem var erfitt viðureignar (þeir sem ekki svöruðu upphafsmeðferð) var svörunarhlutfall fyrir tópótecan 4%.
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Icelandic: Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi  10 mg/dl) vegna skorpulifrar.
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10
Icelandic: 9/l, fjöldi blóðflagna  100 x 10
English: Other medicines and Topotecan Hospira
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Topotecan Hospira
English: Severe bleeding (associated with thrombocytopenia)
Icelandic: Alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
English: • patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Icelandic: - sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
English: Your dose of Topotecan Hospira may need to be adjusted.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan
English: Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) N = Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk meðferð.
English: Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients.
Icelandic: Vægir verkir í kviðarholi komu fram hjá 4% sjúklinga.
English: These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Icelandic: Þessar mjög algengu aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Topotecan Hospira:
English: If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Icelandic: Sé erting viðvarandi á að leita ráða hjá lækni.
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Icelandic: Topotecan Hospira er notað við meðhöndlun á:
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlegra daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt um 0,25 mg/m 2/dag í
English: PC: SN: NN:
Icelandic: Aenorasis S.A. Τel:
English: Each 4 ml vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area perday administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs á dag, gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð, með þriggja vikna bili milli upphafs hverrar meðferðar.
English: A phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n=71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n=70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TTP] eftir fyrstu meðferð:
English: Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Icelandic: Í heild var miðgildi lifunar 62 vikur fyrir tópótecan á móti 53 vikum fyrir paclitaxel (áhættuhlutfall 0,9 [0,6; 1,3 ]).
English: − Personnel should be trained to prepare and administer the medicinal product.
Icelandic: Kenna skal starfsfólki að blanda lyfið og gefa lyfið.
English: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p=0.0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan til inntöku og BSC var 25,9 vikur (95% C.I. 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95% C.I. 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p=0,0104).
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
Icelandic: 28. maí 2015
English: • All items used in the preparation, administration, and cleaning of the medicinal product, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Icelandic: Allt sem notað er við blöndun og gjöf lyfsins ásamt hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka fyrir úrgang og brennt við háan hita.
English: No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Icelandic: Engar in vivo rannsóknir á milliverkunum sem tengjast lyfjahvörfum hafa verið gerðar hjá mönnum.
English: Pyrexia, asthenia, fatigue
Icelandic: Þyngdartap og lystarleysi, þreyta, slappleiki
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 10 9/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20%, í 0,60 mg/m 2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
English: Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment-free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem áður hafa verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla 5.1).
English: In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI:: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% C.I.
Icelandic: Hjá sjúklingum (n=39) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju innan 180 daga eftir meðferð með cisplatíni og geislum, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 4,6 mánuðir (95% C.I.:
English: • Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Icelandic: Stundum geta miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) bent til ristilbólgu.
English: In those patients (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI:: 7, 12.6) versus 6.3 months (95%CI:: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum (n=102) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju eftir 180 daga, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 9,9 mánuðir (95% C.I.: 7; 12,6) á móti 6,3 mánuðum (95% C.I.:
English: Hazard ratio (95% CI.)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% C.I.)
English: How to store Topotecan Hospira
Icelandic: Hvernig geyma á Topotecan Hospira
English: 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Icelandic: 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
English: How to use Topotecan Hospira
Icelandic: Hvernig nota á Topotecan Hospira
English: Do not breast-feed if you are being treated with topotecan.
Icelandic: Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert í meðferð með tópótecani.
English: Parenteral products should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Icelandic: Lyf til inndælingar á að skoða til að útiloka agnir og litabreytingar áður en það er gefið.
English: The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans er með vatnsrofi laktónhringsins, til myndunar á karboxýlati, þar sem hringurinn hefur opnast
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn tópótecan
English: The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Icelandic: Tíðni alvarlegra áhrifa (af 3. eða 4. stigi) ógleði var 4%, uppkasta 3%, niðurgangs 2% og slímhúðarbólgu
English: − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Icelandic: Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka fyrir úrgang og brennt við háan hita.
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Icelandic: Þær geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Topotecan Hospira.
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterile concentrate topotecan
Icelandic: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sæft þykkni.
English: Unopened vial 3 years
Icelandic: 3 ár
English: Ovarian and small cell lung carcinoma
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum
English: Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé  1,5 x 10
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
Icelandic: Skráð tilvik um veruleg eftirköst tengd blóðflagnafæð, þ. á m. dauðsföll vegna æxlisblæðinga, hafa verið fátíð.
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 10
Icelandic: Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé  1,5 x 10
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Topotecan Hospira:
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa aukaverkun getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Topotecan Hospira.
English: Pancytopenia
Icelandic: Cisplatín
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Icelandic: 9/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 10 9/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf kerfur).
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9g/dl (after transfusion if necessary).
Icelandic: 9/l og hemóglóbíngildi  9g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Hvernig tópótecan er gefið
English: Infections and infestations Very common
Icelandic: Algengar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
English: Each ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted:
Icelandic: Beita skal venjulegum aðferðum við rétta meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja:
English: − Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6) - Alvarleg beinmergsbæling áður en fyrsta meðferð er hafin, sem kemur þannig fram að fjöldi daufkyrninga er < 1,5 x 10
English: 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Icelandic: 9/l og hemóglóbíngildi sé  9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
English: Platelet transfusions were given in 4 % of courses.
Icelandic: Blóðflögur voru gefnar í 4% meðferða.
English: Each 4 ml vial of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas af þykkni inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
English: Infection
Icelandic: LYFJAFORM
English: Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) Tíðni svörunar (%)
English: You should not receive Topotecan Hospira:
Icelandic: Ekki má nota Topotecan Hospira
English: For intravenous use.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn.
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Icelandic: Tópótecan/cisplatín
English: In another randomised Phase III trial which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 24,3% hjá tópótecani samanborið við 18,3% hjá CAV hópnum.
English: VIAL LABEL
Icelandic: Tópótecan til inntöku
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum
English: Mucosal inflammation
Icelandic: Ónæmiskerfi
English: What Topotecan Hospira contains
Icelandic: Topotecan Hospira inniheldur