FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la fase post-comercialización se han notificado casos de nueva aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual con el uso de tiazolidindionas, incluyendo rosiglitazona.
Dutch: Postmarketing rapporten van startend of verslechterend maculair oedeem met verminderde visuele scherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder rosiglitazon.
Spanish: Rosiglitazona puede causar retención de líquidos dosis-dependiente.
Dutch: Rosiglitazon kan dosisafhankelijke vochtretentie veroorzaken.
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos por separado (rosiglitazona y glimepirida).
Dutch: De volgende passages geven de voor de afzonderlijke actieve bestanddelen (rosiglitazon en metformine) beschikbare informatie weer.
Spanish: En un estudio en monoterapia, la incidencia en mujeres tratadas con rosiglitazona fue un 9,3% (2,7 pacientes por cada 100 pacientes-año) frente a un 5,1% (1,5 pacientes por cada 100 pacientes-año) con metformina o un 3,5% (1,3 pacientes por cada 100 pacientes-año) con glibenclamida.
Dutch: Bij metformine was deze incidentie 5,1% (1,5 patiënten per 100 patiëntenjaren) en bij glibenclamide 3,5% (1,3 patiënten per 100 patiëntenjaren).
Spanish: Su función renal debe ser revisada Si padece una enfermedad del riñón, o es mayor de 65 años, debe revisar el funcionamiento de sus
Dutch: Uw nieren moeten ten minste één keer per jaar worden gecontroleerd - deze controle moet vaker als u ouder bent dan 65 jaar of als uw nierfunctie erg afwijkend is.
Spanish: Rosiglitazona no estimula la secreción pancreática de insulina ni induce hipoglucemia en las ratas o ratones.
Dutch: Bij ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
Spanish: Por tanto, el peso debe monitorizarse rigurosamente, dado que su aumento puede ser el resultado de la retención de líquidos, que podría estar asociada a insuficiencia cardiaca.
Dutch: Het gewicht dient daarom goed te worden gecontroleerd, omdat gewichtstoename veroorzaakt kan worden door vochtretentie.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos de ensayos clínicos Reacción adversa
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bepaald op basis van gegevens uit klinisch
Spanish: En raras ocasiones se han producido casos nuevos o empeoramientos de edema macular en pacientes en tratamiento con Avaglim y medicamentos similares.
Dutch: Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden bij patiënten die Avandamet en
Spanish: Î Consulte inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Spanish: • erupciones en la piel abultadas y con picor (urticaria)
Dutch: • gezwollen en jeukende huiduitslag (galbulten)
Spanish: Glimepirida debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del CYP2C9 (ej. fluconazol) o inductores de esta enzima (ver sección 4.5).
Dutch: AVANDAMET moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik van CYP2C8remmers (bijv. gemfibrozil) of -induceerders (bijvoorbeeld rifampicine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon (zie rubriek.4.5).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico (ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo) reacción anafiláctica
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen)
Spanish: Problemas de ojos: pacientes con diabetes pueden tener problemas de visión borrosa causada por hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular).
Dutch: Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog, waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden (macula-oedeem), kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
Spanish: La dosis máxima es un comprimido de 8 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimepirida, una vez al día.
Dutch: De maximale dosis is 4 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine, tweemaal daags.
Spanish: Es mejor que tome Avaglim con las comidas, o justo antes de las comidas (normalmente la primera
Dutch: Aangeraden wordt Avandamet tijdens of net na de maaltijd in te nemen.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con AVAGLIM.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten in AVANDAMET.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Avaglim
Dutch: Stop niet met gebruik van Avandamet
Spanish: • aumento rápido y excesivo de peso causado por la retención de líquidos
Dutch: • verlaagde vitamine B12-spiegels in het bloed • snelle en buitensporige gewichtstoename, veroorzaakt door het vasthouden van vocht
Spanish: • si padece insuficiencia cardiaca, o ha padecido insuficiencia cardiaca en el pasado
Dutch: • als u hartfalen heeft of in het verleden heeft gehad • als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft
Spanish: Las tiazolidindionas actúan principalmente reduciendo la resistencia a la insulina y las sulfonilureas actúan principalmente estimulando la liberación de insulina por las células ß pancreáticas operativas.
Dutch: Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de insulineresistentie en biguaniden door het verlagen van de endogene glucoseproductie door de lever.
Spanish: Muy raras insuficiencia hepática (por ejemplo con colestasis e ictericia)
Dutch: Zeer zelden huidreacties (bijv. urticaria, pruritis, uitslag)
Spanish: Un incremento en la posología de rosiglitazona de hasta 8 mg/día debe realizarse cautelosamente, después de efectuar la evaluación clínica adecuada para valorar el riesgo de que el paciente desarrolle reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Verhoging van de rosiglitazoncomponent tot 8 mg/dag moet met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd, nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden om het risico te bepalen dat de patiënt heeft op het ontwikkelen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie (zie rubrieken 4.4 en 4.8) - nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden bij patiënten ingesteld op orale tripeltherapie: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET de doseringen rosiglitazon en metformine die al ingenomen worden, vervangen
Spanish: Dado que los AINEs y la rosiglitazona se asocian con retención de líquidos, su administración concomitante puede incrementar el riesgo de edema.
Dutch: Omdat NSAID's, insuline en rosiglitazon alle in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
Spanish: En un estudio prospectivo de eventos cardiovasculares (seguimiento medio de 5,5 años) la variable primaria de muerte y hospitalización de causa cardiovascular fue similar en el grupo de rosiglitazona y en el grupo de los comparadores activos [HR 0,99 (IC 95% 0,85-1,16)].Otros dos ensayos clínicos controlados, prospectivos, aleatorizados (9.620 pacientes, duración de cada estudio > 3 años), en los que se comparó rosiglitazona frente a otros medicamentos antidiabéticos orales autorizados o placebo, no han confirmado ni excluido el potencial riesgo de isquemia cardiaca.
Dutch: In twee andere langetermijn-, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoeken (9.620 patiënten, studieduur > 3 jaar voor elke studie), waarbij rosiglitazon werd vergeleken met enkele andere geregistreerde orale geneesmiddelen tegen diabetes mellitus of met placebo, kon het mogelijke risico op hartischemie noch bevestigd noch uitgesloten worden.
Spanish: La unión a proteínas del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) es muy
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (> 99,99%).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/349/005-008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/258/013, 56 tabletten, onderdeel van een multiverpakking van 112 tabletten
Spanish: Los estudios in vitro demuestran que rosiglitazona se metaboliza principalmente por el CYP2C8, mientras que el CYP2C9 representa una vía minoritaria.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en
Spanish: AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona/glimepirida
Dutch: AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon/metformine HCL
Spanish: Contiene lactosa (aproximadamente 235 mg) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Dutch: Elke tablet bevat lactose (ongeveer 23 mg) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: Contiene lactosa (aproximadamente 104 mg) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Dutch: Elke tablet bevat lactose (ongeveer 11 mg) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: Por ello, no debe usarse en AVAGLIM en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Dutch: Rosiglitazon dient daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos post-comercialización
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bepaald uit post-marketing gegevens met metformine Bijwerking
Spanish: Avaglim 4 mg/4 mg comprimidos, son de color rosa, con forma triangular redondeada, que llevan la inscripción "gsk" en una cara y "4/4" en la otra.
Dutch: AVANDAMET 1 mg/500 mg tabletten zijn geel en gemerkt met "gsk" op een zijde en "1/500" op de
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van
Spanish: La dosis de rosiglitazona puede incrementarse después de 8 semanas si fuera necesario.
Dutch: Rosiglitazon kan na 8 weken worden verhoogd tot 8 mg/dag als een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is.
Spanish: Avaglim se toma una vez al día, justo antes o durante una comida, por lo general el desayuno.
Dutch: Avaglim moet eenmaal daags worden ingenomen, kort voor of tijdens een van de maaltijden, meestal het ontbijt.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2010
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2010.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Avaglim durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Avaglim tijdens de studies te hebben?
Spanish: La información relativa a glimiperida procede de publicaciones científicas.
Dutch: Voor glimepiride kwam de informatie uit wetenschappelijke publicaties.
Spanish: La rosiglitazona ha estado autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Avandia desde el año 2000.
Dutch: Rosiglitazon is in de Europese Unie (EU) sinds 2000 toegelaten onder de naam Avandia.
Spanish: La lista completa puede consultarse en el
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Avaglim.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avaglim.
Spanish: Avaglim se utiliza para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2.
Dutch: Avaglim wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
Spanish: Se presenta como comprimidos triangulares (de color rosa: 4 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimiperida; rojos: 8 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimiperida).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige tabletten (roze: 4 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride; rood: 8 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride).
Spanish: La dosis podrá incrementarse a comprimidos de 8-mg/4-4 mg al cabo de ocho semanas en caso necesario, pero esto deberá efectuarse con cautela debido al riesgo de retención de fluidos.
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot de 8-mg/4-mg-tabletten, maar daarbij is voorzichtigheid geboden wegens het risico dat vocht wordt vastgehouden.
Spanish: La glimiperida se comercializa en la UE desde la década de 1995.
Dutch: Glimepiride is sinds 1995 in de EU verkrijgbaar.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avaglim vast te stellen.
Spanish: La dosis de partida deberá ser de 4mg/4-mg por comprimido.
Dutch: Begonnen moet worden met de 4-mg/4-mg-tabletten.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no genera suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avaglim a Smithkline Beecham Ltd el 27 de junio de 2006.La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avaglim verleend aan de firma Smithkline Beecham Ltd.
Spanish: Si el paciente desarrolla hipoglucemia será preciso volver a administrar comprimidos individuales de manera que pueda ajustarse la dosis de
Dutch: Als de patiënt hypoglykemie ontwikkelt zal moeten worden teruggeschakeld op de afzonderlijke tabletten, zodat de dosis glimepiride kan worden aangepast.
Spanish: Puede utilizarse en combinación con una sulfonilurea en los casos en los que la metformina no está recomendada.
Dutch: Het kan in combinatie met een sulfonylureumderivaat worden gebruikt wanneer metformine niet geschikt is.
Spanish: También se realizaron cuatro estudios en los que se comparó la combinación de ambos principios activos a cada principio activo en monoterapia, en pacientes que nunca habían sido tratados previamente y cuyos niveles de glucosa en sangre no fueron controlados cuando el tratamiento se efectuó con un único principio.
Dutch: Daarnaast werden vier studies uitgevoerd waarin de combinatie van beide werkzame stoffen werd vergeleken met elke stof afzonderlijk bij patiënten die nog nooit waren behandeld en bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle werd gekregen met slechts één van de stoffen.
Spanish: Posiblemente haya que ajustar también las dosis de Avaglim cuando se administren junto con determinados medicamentos, como gemfibrozil o rifampicina.
Dutch: De dosis Avaglim moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, zoals gemfibrozil of rifampicine.
Spanish: Por haberse utilizado en la UE durante algunos años, los estudios sobre rosiglitazona y glimiperida en monoterapia han servido como fundamento para Avaglim.
Dutch: Omdat beide stoffen al een aantal jaren in de EU worden gebruikt, werden studies van rosiglitazon en glimepiride - elk afzonderlijk gebruikt - als basis voor Avaglim genomen.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Avaglim superan a sus riesgos y recomendó autorizar su
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avaglim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avaglim.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Avaglim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avaglim in?
Spanish: Avaglim es un medicamento que contiene dos principios activos: rosiglitazona y glimiperida.
Dutch: Avaglim is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen rosiglitazon en glimepiride bevat.
Spanish: Los efectos secundarios de Avaglim (observados en más de un paciente de cada 10) son hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) y edema (hinchazón).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avaglim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en oedeem (zwellingen).
Spanish: No deberá utilizarse en pacientes con deficiencia cardiaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo), un síndrome coronario agudo como «angina de pecho inestable» (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho que varía de intensidad) o ciertos tipos de trastorno cardiaco, problemas hepáticos, problemas renales graves, diabetes de tipo 1, o complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética o coma diabético).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen), een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, die problemen met de lever en/of ernstige nierproblemen hebben, patiënten met type 1-diabetes of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch coma).
Spanish: En los cuatro estudios, la combinación de rosiglitazona y glimiperida se reveló más eficaz que cada uno de sus componentes administrado en monoterapia para rebajar los niveles de HbA1c.
Dutch: In alle vier studies bleek de combinatie van rosiglitazon en glimepiride betere resultaten op te leveren in termen van verlaging van de HbA1c-waarden dan elk van de bestanddelen apart.
Spanish: Avaglim contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción
Dutch: Avaglim bevat twee werkzame bestanddelen, die elk op een verschillende manier werken:
Spanish: Avaglim no está indicado en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rosiglitazona, la glimiperida o cualquiera de los demás componentes.
Dutch: Avaglim mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, glimepiride of een van de overige bestanddelen.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, los niveles de glucosa en sangre disminuyen, lo que contribuye a controlar la diabetes de tipo 2.
Dutch: Door beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter
Spanish: El paciente puede iniciar el tratamiento con comprimidos individuales que contienen únicamente rosiglitazona o una sulfonilurea, antes de pasar a un comprimido combinado una vez obtenido el control.
Dutch: De patiënt kan eerst beginnen met aparte tabletten die ofwel rosiglitazon ofwel een sulfonylureumderivaat bevatten en daarna, zodra de bloedsuikerspiegel stabiel is, overschakelen op de combinatietablet.
Spanish: El médico debe tener cuidado al asignar el tratamiento con Avaglim a pacientes que corren el riesgo de desarrollar hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), por ejemplo pacientes de edad avanzada, de bajo peso o los sometidos a otra medicación.
Dutch: Artsen moeten bij overschakeling op Avaglim zeer voorzichtig te werk gaan bij patiënten die risico lopen hypoglykemie te ontwikkelen (lage bloedsuikerspiegel), zoals ouderen, personen met een laag lichaamsgewicht of personen die bepaalde andere geneesmiddelen innemen.
Spanish: • la rosiglitazona vuelve a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce;La glimiperida es una sulfonilurea: estimula al páncreas a producir más insulina.
Dutch: • rosiglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt;
Spanish: Avaglim se administra a pacientes que no pueden controlar satisfactoriamente la glucosa en sangre (azúcar) cuando se administra en monoterapia una dosis adecuada de sulfonilurea (un tipo de medicamento antidiabético), y para los que no es adecuada la metmorfina (otro tipo de medicamento antidiabético).
Dutch: Avaglim wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met een adequate dosering van een sulfonylureumderivaat (een type geneesmiddel tegen diabetes) alleen en voor wie metformine (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt
Spanish: En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Spanish: Para la lista completa de las restricciones, consulte el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Avaglim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Avaglim puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avaglim.
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Se aprobó el siguiente texto:
Dutch: De volgende formulering werd goedgekeurd:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Justificación para la no inclusión de Braille aceptada
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald op grond van de beschikbare data.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto según requerido.
Dutch: Na het Commissiebesluit zullen de Competente Autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Spanish: Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.
Dutch: Het is belangrijk dat de kuur wordt afgemaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para las personas.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Spanish: El asunto principal era la necesidad de precisar aún más las condiciones de uso.
Dutch: Het voornaamste punt van zorg was de noodzaak van verdere beschrijving van de voorwaarden voor gebruik.
Spanish: Cambios en el INR
Dutch: Veranderingen in INR
Spanish: Se abrevió el texto propuesto para la sección 4.4 para que resultara más claro.
Dutch: De voorgestelde tekst voor 4.4 werd ingekort om dit duidelijker te maken.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales médicos o sanitarios:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Spanish: 7 - 21 días
Dutch: 7-21 dagen
Spanish: M1 y M2 son los únicos metabolitos relevantes en humanos y ambos son microbiológicamente inactivos.
Dutch: M1 en M2 zijn de enige metabolieten die van belang zijn voor de mens, beide zijn microbiologisch inactief.
Spanish: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Dutch: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.