FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Hemangiol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Selle alusel lisati Hemangioli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes infantiilse hemangioomi diagnoosimises, ravis ja ravikorralduses kogenud arst.
French: L'étude a comparé différentes doses de propranolol à un placebo (un traitement fictif), et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la disparition complète ou quasi complète des hémangiomes après 6 mois de traitement.
Estonian: Uuringus võrreldi propranolooli eri annuseid platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas hemangioomid kadusid pärast 6 kuu pikkust ravi täielikult või peaaegu täielikult.
French: Les effets secondaires graves observés sous Hemangiol comprennent le bronchospasme (rétrécissement temporaire des voies respiratoires) et l'hypotension artérielle.
Estonian: Hemangioliga täheldatud rasked kõrvalnähud hõlmavad bronhospasmi (hingamisteede ajutine ahenemine) ja madalat vererõhku.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hemangiol.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Hemangioli kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hemangiol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Hemangioliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Hemangiol, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Hemangioli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemangiol (chez plus d'un enfant sur 10) sont les troubles du sommeil, les infections de l'appareil respiratoire telles que la bronchite (inflammation des voies respiratoires dans les poumons), la diarrhée et les vomissements.
Estonian: Hemangioli kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 lapsel 10st) on unehäired, hingamisteede infektsioonid, nagu bronhiit (kopsubronhide põletik), kõhulahtisus ja oksendamine.
French: Qu'est-ce que Hemangiol et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Hemangiol ja milleks seda kasutatakse?
French: Comment Hemangiol agit-il?
Estonian: Kuidas Hemangiol toimib?
French: Hemangiol à une dose de 3 mg/kg par jour (administrée en deux doses séparées de 1,5 mg/kg chacune) administré pendant 6 mois s'est avéré plus efficace que le placebo.
Estonian: Uuringus ilmnes, et Hemangiol annuses 3 mg/kg ööpäevas (antuna kahe eri annusena, kumbki 1,5 mg/kg) 6 kuu jooksul oli efektiivsem kui platseebo.
French: Comment Hemangiol est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Hemangioli kasutatakse?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hemangiol, voir la notice.
Estonian: Hemangioli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hemangiol?
Estonian: Mis riskid Hemangioliga kaasnevad?
French: Il est utilisé chez les enfants pour le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs, qui sont des tumeurs bénignes (excroissances anormales, non cancéreuses) des vaisseaux sanguins.
Estonian: Seda kasutatakse selliste laste ravimiseks, kellel on prolifereeruv infantiilne hemangioom ehk veresoonte healoomuline kasvaja.
French: Quels sont les bénéfices de Hemangiol démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hemangioli kasulikkus?
French: Hemangiol est disponible sous la forme d'une solution à prendre par la bouche.
Estonian: Hemangioli turustatakse suukaudse lahusena.
French: Hemangiol n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Hemangiol on retseptiravim.
French: Contenu (Concentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) 1 ml
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus Viaal (klaas)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2019.
French: Hemlibra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 23 février 2018.
Estonian: Hemlibra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. veebruaril 2018.
French: Hemlibra est destiné à une utilisation à long terme.
Estonian: Hemlibra on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
French: Des informations complémentaires sur Hemlibra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Estonian: Lisateave Hemlibra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
French: Hemlibra (emicizumab)
Estonian: Hemlibra (emitsisumaab)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hemlibra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hemlibra ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hemlibra sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Hemlibra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Hemlibra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seepärast, et Hemlibra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hemlibra à domicile, après avoir reçu une formation appropriée.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Hemlibrat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
French: Les patients peuvent ensuite continuer avec soit 1,5 mg/kg une fois par semaine, 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit 6 mg/kg toutes les 4 semaines.
Estonian: Seejärel võib ravi jätkata annusega 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga 2 nädala tagant või 6 mg/kg iga 4 nädala tagant.
French: Autres informations relatives à Hemlibra:
Estonian: Muu teave Hemlibra kohta
French: Les effets indésirables rapportés sous Hemlibra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Hemlibra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: La dose recommandée est de 3 mg par kg de poids corporel une fois par semaine pendant les 4 premières semaines.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul.
French: Ce matériel comprendra des informations sur le produit, des guides et une carte d'alerte patient.
Estonian: Materjalide hulka kuuluvad ravimiteave, juhendid ja patsiendi hoiatuskaart.
French: L'injection dans le bras ne peut être effectuée que par un soignant ou un professionnel de santé.
Estonian: Õlavarde tohib süstida ainult hooldaja või tervishoiutöötaja.
French: L'effet indésirable le plus grave est la microangiopathie thrombotique (obstruction des petits vaisseaux sanguins qui peut toucher jusqu'à une personne sur 100).
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on trombootiline mikroangiopaatia (väikeste veresoonte trombid, mis võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st).
French: Hemlibra réduit les épisodes hémorragiques chez ces patients et améliore leur qualité de vie.
Estonian: Hemlibra vähendab neil patsientidel verejooksude sagedust ja parandab elukvaliteeti.
French: Comment Hemlibra agit-il?
Estonian: Kuidas Hemlibra toimib?
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse?
French: Hemlibra contient la substance active emicizumab.
Estonian: Hemlibra sisaldab toimeainena emitsisumaabi.
French: La substance active d'Hemlibra, l'emicizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour remplir la fonction normalement assurée par le facteur VIII, à savoir combiner deux facteurs de coagulation (IXa et X) au sein d'une chaîne de réactions nécessaire à la coagulation du sang.
Estonian: Hemlibra toimeaine emitsisumaab on monoklonaalne antikeha, mis on välja töötatud toimima samamoodi kui normaalne VIII hüübimisfaktor - see viib kokku kaks hüübimisfaktorit (IXa ja X), mis on hüübimiseks vajaliku reaktsiooniahela osa.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hemlibra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Hemlibra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
French: Comment Hemlibra est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Hemlibrat kasutatakse?
French: La dose d'Hemlibra dépend du poids corporel du patient.
Estonian: Hemlibra annus oleneb patsiendi kehamassist.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hemlibra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Hemlibra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Une coagulation anormale, qui peut toucher entre une et 10 personnes sur 1 000, peut également survenir et comprend des thromboses du sinus caverneux (formation de caillots à la base du cerveau) et des thromboses des veines superficielles (formation de caillots dans les veines présentes sous la peau, généralement dans les bras ou les jambes) s'accompagnant de lésions de la peau.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st võib esineda ka hüübimishäire, sealhulgas korgasurke tromboos (tromboos koljupõhimiku piirkonnas) ja pindmiste veenide tromboos (tavaliselt käte ja jalgade nahaaluste veenide tromboos) koos nahakahjustusega.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemlibra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rougeurs, démangeaisons ou douleurs à l'endroit où le médicament est injecté, maux de tête et douleurs articulaires.
Estonian: Hemlibra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha punetus, sügelus või valu, peavalu ja liigesevalu.
French: L'étude comprenait également des patients recevant déjà un traitement préventif au moyen de médicaments appelés «agents by-passants».
Estonian: Uuringusse olid kaasatud ka patsiendid, kes juba said ennetavat ravi teiste inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimitega.
French: La société qui commercialise Hemlibra fournira aux professionnels de santé, aux patients, aux soignants et aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse du matériel d'éducation concernant les effets indésirables qui se caractérisent par une coagulation anormale, le risque associé à la prise d'Hemlibra parallèlement à celle d'«agents by-passants» et la manière dont les tests de laboratoire doivent être menés pour les patients concernés.
Estonian: Hemlibra turustaja väljastab tervishoiutöötajatele, patsientidele, hooldajatele ja laborispetsialistidele teabematerjalid hüübimishäiretega seotud kõrvalnähtude, Hemlibra ja teiste inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimite samaaegse kasutamise riskide ja nendel patsientidel laboriuuringute tegemise kohta.
French: Une étude menée chez 152 patients a montré qu'Hemlibra est également efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII: les patients traités de façon préventive par Hemlibra avaient environ 1 saignement par an nécessitant d'être traité, contre 38 saignements par an chez les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif.
Estonian: 152 patsiendiga uuringus leiti, et Hemlibra on efektiivne verejooksu ennetamisel ka raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellel puuduvad VIII hüübimisfaktori inhibiitorid: Hemlibrat verejooksu ennetamiseks kasutanud patsientidel oli aastas ligikaudu 1 ravi vajav verejooks ning ennetavat ravi mittekasutanutel 38 verejooksu aastas.
French: Quels sont les bénéfices d'Hemlibra démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hemlibra kasulikkus?
French: Lors du passage de ces patients à un traitement par Hemlibra, le nombre de saignements traités par patient est passé de l'équivalent d'environ 16 saignements par an (avant le changement de traitement) à l'équivalent d'environ trois saignements par an (après le changement).
Estonian: Kui need patsiendid viidi üle ravile Hemlibraga, vähenes ravitavate verejooksude arv üleminekueelse aasta ligikaudu 16 verejooksult aastas ligikaudu 3 verejooksule aastas (ekvivalentne sagedus).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hemlibra, voir la notice.
Estonian: Hemlibra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Il est utilisé chez les patients ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII, des anticorps présents dans le sang qui agissent contre les médicaments de type facteur VIII et les empêchent d'agir correctement.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk veres olevad VIII hüübimisfaktori ravimite vastased antikehad, mis takistavad ravimite õiget toimimist.
French: En outre, les patients sous Hemlibra présentaient de meilleurs scores relatifs à la qualité de vie que les patients qui n'étaient pas sous Hemlibra.
Estonian: Hemlibrat kasutanud patsientide elukvaliteedi skoor oli samuti parem kui Hemlibrat mittekasutanud patsientidel.
French: Les effets indésirables d'Helimbra sont tolérables et des informations sur la manière de gérer les risques de survenue d'effets indésirables graves sont incluses dans les informations de prescription et le matériel d'éducation.
Estonian: Hemlibra kõrvalnähud on talutavad ning raskete kõrvalnähtude riskijuhtimismeetmeid kirjeldatakse ravimi määramise teabes ja teabematerjalides.
French: Une étude menée chez 109 patients a montré qu'Hemlibra est efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, quelle que soit sa gravité, qui présentent des inhibiteurs antifacteur VIII: les patients traités par Hemlibra pour la prévention avaient moins de saignements nécessitant d'être traités (équivalant à 3 par an) que les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif (équivalant à 23 par an).
Estonian: 109 patsiendiga uuringus leiti, et Hemlibra on efektiivne verejooksu ennetamisel mis tahes raskusastmega A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on VIII hüübimisfaktori inhibiitorid: Hemlibrat verejooksu ennetamiseks kasutanud patsientidel oli vähem ravi vajavaid verejookse (ekvivalentne sagedus 3 verejooksu aastas) kui ennetavat ravi mittekasutanutel (ekvivalentne sagedus 23 verejooksu aastas).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hemlibra?
Estonian: Mis riskid Hemlibraga kaasnevad?
French: La veille de l'instauration du traitement par Hemlibra, les patients doivent interrompre tout traitement par «agents by-passants» (des médicaments, tels qu'un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé ou le facteur VIIa recombinant, utilisés pour prévenir les saignements chez les patients présentant des inhibiteurs anti-facteur VIII).
Estonian: Päev enne Hemlibraga toimuva ravi alustamist peavad patsiendid lõpetama ravi teiste inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimitega (ravimid, mida kasutatakse veritsuse ennetamiseks VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel, näiteks aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraat või rekombinantne faktor VIIa).
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour prévenir ou réduire les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à l'absence de facteur VIII).
Estonian: Hemlibra on ravim, mida kasutatakse verejooksude ennetamiseks või vähendamiseks patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik veritsushäire).
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent une absence de facteur VIII, une substance dans l'organisme permettant au sang de coaguler.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel ei ole piisavalt VIII hüübimisfaktorit, mis on vere hüübimist soodustav aine organismis.
French: Hemlibra réduit également les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII.
Estonian: Hemlibra vähendab verejookse ka raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellel puuduvad VIII hüübimisfaktori inhibiitorid.
French: Étant donné que l'emicizumab possède une structure différente de celle du facteur VIII, il n'est pas affecté par les inhibiteurs anti-facteur VIII.
Estonian: Emitsisumaabi struktuur on teistsugune kui VIII hüübimisfaktoril ning VIII hüübimisfaktori inhibiitorid seda ei mõjuta.
French: Aperçu d'Hemlibra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Hemlibra ja Euroopa Liidus müügiloa väljastamise põhjendus
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Estonian: Hemlibrat turustatakse kõhu, reie või õlavarre piirkonna subkutaanse süstelahusena.
French: Il est également utilisé chez les patients dépourvus d'inhibiteurs anti-facteur VIII si leur hémophilie A est sévère.
Estonian: Seda kasutatakse ka VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta patsientidel, kellel on raske A-hemofiilia.
French: Hemlibra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie ou des troubles hémorragiques.
Estonian: Ravi tohib alustada hemofiilia või veritsushäirete ravis kogenud arst.
French: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: >48 heures
Estonian: > 48 tundi
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Estonian: ● Euroopa Ravimiameti nõudel;
French: Induction de la tolérance immune (ITI)
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine (ITI)
French: Période d'efficacité médiane (semaines)
Estonian: Efektiivsusperioodi mediaan (nädalates)
French: Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Estonian: Suuremad skoorid näitavad paremat elukvaliteeti.
French: Procédez aux étapes suivantes.
Estonian: Jätkake ülejäänud sammudega.
French: Aucun cas n'a nécessité de traitement anticoagulant.
Estonian: Ühelgi juhul ei olnud vajalik antikoagulatiivne ravi.
French: Chez les nourrissons de moins d'un an, le système sanguin est en cours de développement.
Estonian: Alla ühe aasta vanustel lastel on veresüsteem veel arenemas.
French: N'utilisez pas le matériel s'il semble endommagé ou s'il est tombé.
Estonian: Ärge kasutage, kui need tunduvad olevat kahjustatud või on maha kukkunud.
French: ● Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes.
Estonian: ● Laske nahal umbes 10 sekundit kuivada.
French: Le profil de sécurité d'Hemlibra a été globalement similaire chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Estonian: Hemlibra ohutusprofiil oli üldiselt samasugune imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
French: Autres médicaments et Hemlibra
Estonian: Muud ravimid ja Hemlibra
French: Différence cliniquement significative : Score total : 7 points ; Santé physique : 10 points.
Estonian: Kliiniliselt oluline erinevus: Üldskoor: 7 punkti; füüsiline tervis: 10 punkti.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.
French: Poussez et tournez
Estonian: Suruge ja keerake
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
Estonian: ● Riski minimeerimise lisameetmed
French: Les analyses sont basées sur des données provenant d'individus ayant fourni des réponses à l'évaluation initiale et à la semaine 25.
Estonian: Analüüsid põhinevad nendelt isikutelt saadud andmetel, kes vastasid küsimustele nii uuringu alguse kui 25. nädala hindamisel.
French: Haem-A-QoL à la semaine 25
Estonian: Haem-A-QoL 25. nädalal
French: Une perte d'efficacité a été rapportée chez 1 patient sur 398.
Estonian: Efektiivsuse kadumist kirjeldati ühel patsiendil 398-st.
French: Votre médecin envisagera le bénéfice que vous apporterait la prise d'Hemlibra par rapport au risque pour votre enfant.
Estonian: Teie arst kaalub teie poolt Hemlibra võtmise kasulikkust võrreldes riskiga teie lapsele.
French: Cmax/Cmin
Estonian: Cmax/Cmin suhe
French: ● réaction dans la zone où l'injection a été réalisée (rougeur, démangeaisons, douleur)
Estonian: ● reaktsioon piirkonnas, kuhu tehti süst (punetus, sügelus, valu)
French: % reduction (RR)
Estonian: % vähenemine (RR)
French: a Les scores inférieurs (changement négatifs de scores) reflètent un meilleur fonctionnement.
Estonian: a Väiksem skoor (skoori muutus negatiivses suunas) tähistab paremat funktsioneerimist.
French: ● Si vous êtes allergique à l'emicizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: ● kui olete emitsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Royaume-Uni Roche Products Ltd.
Estonian: United Kingdom Roche Products Ltd.
French: ● Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Estonian: ● Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, teised süsteemsed hemostaatikumid, ATCkood: B02BX06
French: Hemlibra est destiné à être utilisé sous le contrôle d'un professionnel de santé.
Estonian: Hemlibra on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all.
French: Scores EQ-5D-5L après 24 semaines
Estonian: EQ-5D-5L skoorid pärast 24 nädalat
French: D'après des données limitées, il n'existe pas de preuve indiquant une différence d'efficacité ou de tolérance chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Estonian: Piiratud andmetele tuginedes ei ole tõendeid, mis näitaksid erinevat efektiivsust ja ohutust 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme.
Estonian: Fertiilsuse andmed inimeste kohta ei ole kättesaadavad.
French: Les patients ayant eu un surdosage accidentel doivent contacter immédiatement leur médecin et faire l'objet d'une surveillance étroite.
Estonian: Juhusliku üleannuse saanud patsiendid peavad kohe pöörduma oma arsti poole ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
French: ● Lorsque vous aurez été formé, vous devriez être capable de vous injecter ce médicament à domicile, par vous-même ou avec l'aide d'un aidant.
Estonian: ● Pärast seda, kui teie olete saanud väljaõppe, peaksite olema võimeline süstima seda ravimit kodus, kas ise või hooldaja abiga.
French: En cas de signes cliniques de perte d'efficacité, un changement de traitement doit être envisagé.
Estonian: Efektiivsuse kaotuse kliiniliste nähtude korral tuleb kaaluda ravi muutmist.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra, vous pourriez ne plus être protégé(e) contre les saignements.
Estonian: Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise, ei pruugi te enam olla kaitstud verejooksude eest.
French: Hemlibra doit être uniquement administré par voie sous-cutanée et doit être administré en utilisant une technique aseptique appropriée (voir rubrique 6.6).
Estonian: Hemlibra on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks ja seda tuleb manustada kasutades sobivat aseptilist tehnikat (vt lõik 6.6).