FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoek 0624-203 werd de antigene en functionele activiteit van C1-remmer in het plasma bij 9 patiënten verkregen na een enkele i.v.
Polish: W badaniu 624-203, stężenie antygenu i aktywność czynnościową inhibitora C1 w osoczu u 9 pacjentów uzyskano po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 500 jednostek
Dutch: Wanneer deze symptomen na toediening optreden, dienen zij hun arts te waarschuwen.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią po podaniu, pacjenci powinni poinfomować swoich lekarzy prowadzących.
Dutch: • genitaliën
Polish: • narządów płciowych
Dutch: Twee injectieflacons met oplosmiddel.
Polish: Dwie fiolki z rozpuszczalnikiem.
Dutch: Het onderzoek heeft aangetoond dat profylaxe met Cinryze resulteerde in een meer dan 2-voudige vermindering van het aantal HAE-aanvallen in vergelijking met placebo (gemiddeld 6,3 aanvallen voor Cinryze versus 12,8 aanvallen voor placebo, p<0,0001).
Polish: Badanie wykazało, że profilaktyczne stosowanie produktu leczniczego Cinryze powodowało ponad 2-krotne zmniejszenie liczby napadów HAE, w porównaniu do placebo (średnio 6,3 napadów dla produktu leczniczego Cinryze vs. 12,8 napadów w grupie placebo; p<0,0001).
Dutch: Een dosis van 500 IE (één injectieflacon) Cinryze dient elke 3 of 4 dagen te worden geïnjecteerd voor routinepreventie van zwellingaanvallen.
Polish: leku Cinryze (jedna fiolka) należy wstrzykiwać co 3 lub 4 dni w celu rutynowego zapobiegania napadom obrzęku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cinryze bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cinryze u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane potwierdzające zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat są bardzo ograniczone.
Dutch: Behandeling van zwellingaanvallen
Polish: Leczenie napadów obrzęku
Dutch: In klinische onderzoeken resulteerde de intraveneuze toediening van Cinryze binnen 1 uur na toediening in een significante verhoging van systemische spiegels van antigene en functionele C1-remmer.
Polish: W badaniach klinicznych podanie dożylne produktu leczniczego Cinryze powodowało istotne klinicznie zwiększenie ogólnoustrojowych stężeń antygenowego i czynnościowego inhibitora C1 w ciągu 1 godziny od podania.
Dutch: Techniek van intraveneuze injectie
Polish: Techniki dożylnego wstrzyknięcia
Dutch: (>25 kg) 1.000 eenheden
Polish: , 3 pacjentów (>25 kg) 1000 jednostek
Dutch: Desondanks kan, wanneer uit humaan bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend, de mogelijkheid van overdracht van infectueuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Polish: Mimo tych środków, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych.
Dutch: Twee injectieflacons gereconstitueerde Cinryze worden gecombineerd voor een enkele dosis.
Polish: Dwie fiolki produktu Cinryze po rekonstytucji są łączone, aby otrzymać jedną dawkę.
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een vlak oppervlak.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Adolescenten
Polish: Młodzież
Dutch: 500 IE
Polish: 500 j.m.
Dutch: Verwijder de kunststof doppen van de injectieflacons met het poeder en het oplosmiddel.
Polish: Zdjąć plastikowe kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
Dutch: Het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel niet verwijderen van de injectieflacon met het poeder.
Polish: Nie usuwać przezroczystej końcówki urządzenia do przenoszenia z fiolki z proszkiem.
Dutch: Daarnaast had men minder open-label Cinryze-infusies nodig voor behandeling van HAE-aanvallen tijdens behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddeld 4,7 infusies versus 15,4 infusies of 70% vermindering, p<0,0001).
Polish: Dodatkowo w fazie otwartej w leczeniu napadu HAE konieczna była mniejsza liczba wlewów produktu leczniczego Cinryze w porównaniu z placebo (średnio 4,7 wlewów vs. 15,4 wlewów lub zmniejszenie o 70%; p<0,0001)
Dutch: Verwijder de bescherming van de bovenkant van de verpakking van het transferhulpmiddel.
Polish: Usunąć ochronne przykrycie z wierzchu opakowania urządzenia do przenoszenia.
Dutch: Preventie van zwellingaanvallen voorafgaand aan een operatie
Polish: Zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego przed zabiegiem
Dutch: De voortdurende behoefte aan regelmatige profylaxe met Cinryze dient geregeld opnieuw te worden beoordeeld.
Polish: Należy systematycznie kontrolować potrzebę regularnej profilaktyki z zastosowaniem produktu leczniczego Cinryze.
Dutch: Injectieflacon met poeder: natriumchloride, sucrose, natriumcitraat, L-valine, L-alanine en L-threonine (zie rubriek 2).
Polish: Fiolka z proszkiem: sodu chlorek, sacharoza, sodu cytrynian, L-walina, L-alanina i L-treonina.
Dutch: De voortdurende behoefte aan regelmatige profylaxe met Cinryze dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Polish: Należy regularnie rozważać stałą potrzebę zapobiegania z zastosowaniem produktu leczniczego Cinryze.
Dutch: De proefpersonen hebben hetzij een enkele intraveneuze dosis van 1.000 eenheden of een dosis van 1.000 eenheden gevolgd door een tweede dosis van 1.000 eenheden
Polish: Pacjentom podawano dożylnie pojedynczą dawkę 1000 jednostek lub dawkę 1000 jednostek
Dutch: Cinryze bevat de humane proteïne die "C1-remmer" wordt genoemd als werkzame stof.
Polish: Lek Cinryze jako substancję czynną zawiera białko ludzkie o nazwie „inhibitor C1".
Dutch: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Polish: Shire International Licensing B.V.
Dutch: Plaats de injectieflacon met het oplosmiddel op een vlak oppervlak en steek de blauwe kant van het transferhulpmiddel in de injectieflacon met het oplosmiddel, duw hem omlaag tot de punt door het midden van de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel gaat en het hulpmiddel op zijn plaats klikt.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i wsunąć niebieską końcowkę urządzenia do przenoszenia do fiolki z rozpuszczalnikiem, popychając w dół do momentu, gdy igła przebije się przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, a urządzenie do przenoszenia zatrzaśnie się w miejscu.
Dutch: Eén IE is equivalent aan de hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.
Polish: odpowiada ilości inhibitora C1, jaka znajduje się w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.
Dutch: Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Cinryze ontvangt de naam en het chargenummer van het product worden genoteerd door uw verpleegkundige of arts om een rapport bij de houden van de gebruikte charges.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Cinryze lekarz lub pielegniarka odnotował(a) nazwę i numer serii leku, aby zarejestrować stosowane serie leku.
Dutch: PSUR-cyclus
Polish: Cykl składania raportów PSUR
Dutch: C1-remmer is een lid van de serineproteaseremmer-, of serpine-, superproteïnenfamilie.
Polish: Inhibitor C1 należy do nadrodziny białek zwanych inhibitorami proteaz serynowych lub serpinami.
Dutch: Routinepreventie van zwellingaanvallen
Polish: Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku
Dutch: Behandeling met Cinryze resulteerde ook in een meer dan 2-voudige verlaging in de tijd tot volledige resolutie van de HAE-aanval in vergelijking met placebo (mediaan 12,3 uur versus 31,6 uur, p=0,001).
Polish: Leczenie produktem Cinryze powodowało także ponad 2-krotne skrócenie czasu, po którym objawy definiujące napad HAE ustąpiły całkowicie, w porównaniu do placebo (mediana: 12,3 godziny dla produktu leczniczego Cinryze vs. 31,6 godzin; p=0,001).
Dutch: Die is te vinden op de doos of injectieflacons na "EXP".
Polish: Nie stosować leku Cinryze po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce po: EXP.
Dutch: Huiduitslag, erytheem, pruritus
Polish: Często wysypka, rumień, świąd
Dutch: Maak de spuit los van de injectieflacon door hem naar links te draaien en los te maken van het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel.
Polish: Odłączyć strzykawkę od fiolki obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i uwalniając ją od przezroczystej końcowki urządzenia do przenoszenia.
Dutch: In deze registratie verzamelde gegevens dienen ten tijde van de PSUR-indieningen te worden gerapporteerd aan de CHMP.
Polish: Dane zebrane w tym rejestrze należy zgłaszać do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) jednocześnie ze złożeniem okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is de dosis gelijk aan die voor volwassenen.
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Dutch: 5 ml water voor injecties in een kleurloze glazen injectieflacon (Type I), gesloten met een rubberen stop (Type I) en een aluminium afsluiting met een kunststof flip-off-dop.
Polish: 5 ml wody do wstrzykiwań w bezbarwnej szklanej fiolce (Typ I), zamkniętej gumowym korkiem (Typ I) i aluminiowym pierścieniem z plastikowym kapslem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera:
Dutch: Keer het transferhulpmiddel en de injectieflacon met het oplosmiddel met water voor injecties om en steek het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel in de injectieflacon met het poeder, duw hem omlaag tot de pen door de rubberen stop gaat en het transferhulpmiddel op zijn plaats klikt.
Polish: Odwrócić urządzenie do przenoszenia oraz fiolkę zawierającą wodę do wstrzykiwań i wsunąć przezroczystą końcówkę urządzenia do przenoszenia do fiolki z proszkiem, popychając w dół do momentu, gdy igła przebije się przez środek korka, a urządzenie do przenoszenia zatrzaśnie się w miejscu.
Dutch: 2 injectieflacons Cinryze 500 IE voor oplossing voor injectie 2 injectieflacons met water voor injecties (5 ml elk) 2 filtertransferhulpmiddelen
Polish: leku Cinryze w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2 fiolki z wodą do wstrzykiwań (każda po 5 ml) 2 urządzenia do filtracji i przenoszenia
Dutch: Uitslag/erytheem op de injectieplek, pijn op de infusieplek, pyrexie
Polish: Często wysypka/rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wlewu, gorączka
Dutch: Gebruik een steriele wegwerpspuit van 10 ml, trek de plunjer naar achteren en laat ongeveer 5 ml lucht in de spuit.
Polish: Używając jałowej, jednorazowej strzykawki 10 ml, wysunąć tłok, aby nabrać około 5 ml powietrza do strzykawki.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon Cinryze bevat ongeveer 11,5 mg natrium.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Cinryze zawiera około 11,5 mg sodu.
Dutch: Dien 500 IE (gereconstitueerd in 5 ml water voor injecties) Cinryze toe door middel van intraveneuze injectie met een snelheid van 1 ml per minuut gedurende 5 minuten.
Polish: (rozpuszczonych w 5 ml wody do wstrzykiwań) produktu leczniczego Cinryze w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę przez 5 minut.
Dutch: Een dosis van 1.000 IE (twee injectieflacons) Cinryze dient tot 24 uur vóór een medische, tandheelkundige of chirurgische procedure te worden geïnjecteerd.
Polish: leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzyknąć do 24 godzin przed zabiegiem medycznym, dentystycznym lub chirurgicznym.
Dutch: Er was een statistisch significant (p=0,0017) verschil in de veranderingen in gemiddelde waarden vanaf basislijn tussen behandelingsgroepen na 12 uur, dat het verband van behandeling met Cinryze met een verhoging in C4-activiteit aantoonde (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Polish: Wskazuje to na związek pomiędzy leczeniem produktem Cinryze, a zwiększeniem aktywności C4 (produkt leczniczy Cinryze + 2,9 mg/dl vs. placebo + 0,1 mg/dl).
Dutch: • Een dosis van 1.000 IE (twee injectieflacons) Cinryze dient elke 3 of 4 dagen te worden geïnjecteerd voor routinepreventie van zwellingaanvallen.
Polish: leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzykiwać co 3 lub 4 dni w celu rutynowego zapobiegania napadom obrzęku.
Dutch: Tijdens het onderzoek tijdens de ontvangst van Cinryze-profylaxe (1.000 eenheden om de 3 tot 7 dagen; met uitzondering van een kind van 3 jaar, dat 500 eenheden om de 3 tot 7 dagen kreeg) ondervonden kinderen in de verschillende leeftijdssubgroepen mediane maandelijks HAE-aanvalpercentages van 0,4 (bereik: 0-3,4) en 87% van de kinderen rapporteerde een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand; deze resultaten waren vergelijkbaar met de resultaten bij volwassenen.
Polish: 500 jednostek co 3 do 7 dni), u dzieci z różnych grup wiekowych mediana liczby napadów HAE w ciągu miesiąca wynosiła 0,4 (zakres: 0-3,4), a u 87% dzieci występował średnio jeden napad na miesiąc lub mniej; wyniki te były porównywalne do wyników obserwowanych u dorosłych.
Dutch: Er zal regelmatig een beoordeling van de injectietechniek van u of uw verzorger worden uitgevoerd om voortdurende goede hantering zeker te stellen.
Polish: W celu zapewnienia konsekwentnego, odpowiedniego postępowania technika wstrzyknięcia dokonywanego przez pacjenta lub opiekuna będzie regularnie sprawdzana.
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig om en injecteer lucht in de oplossing en zuig dan voorzichtig de gereconstitueerde Cinryze-oplossing in de spuit.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolkę i wstrzyknąć powietrze do roztworu, a następnie powoli pobrać do strzykawki produkt leczniczy Cinryze po rekonstytucji.
Dutch: 1.000 IE Cinryze binnen 24 uur vóór een medische, tandheelkundige of chirurgische procedure.
Polish: produktu leczniczego Cinryze w ciągu 24 godzin przed zabiegiem medycznym, dentystycznym lub chirurgicznym.
Dutch: Werk op de meegeleverde mat en was uw handen alvorens de volgende procedures uit te voeren.
Polish: Należy umyć ręce przed przystąpieniem do poniższych czynności.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Cinryze gebruikt.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinryze Kiedy nie przyjmować leku Cinryze
Dutch: C1 is de belangrijkste remmer van contactactivering en reguleert het contactsysteem en de intrinsieke coagulatieroute door te binden aan en het inactiveren van kallikreïne en factor XIIa.
Polish: Podstawowym substratem aktywnego enzymu C1 jest C4; niezahamowanie aktywności C1 powoduje zmniejszenie stężenia C4. C1 jest najważniejszym inhibitorem aktywacji kontaktowej, który reguluje system kontaktowy oraz szlak wewnątrzpochodny aktywacji krzepnięcia poprzez wiązanie i inaktywację kalikreiny oraz czynnika XIIa.
Dutch: Cinryze 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie C1-remmer (humaan)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Inhibitor C1 (ludzki)
Dutch: Als zodanig zullen de farmacokinetica en excretie van Cinryze naar verwachting niet worden veranderd door nier- of leverinsufficiëntie.
Polish: Z tego względu można się spodziewać, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie będą wpływać ani na farmakokinetykę ani na wydalanie produktu leczniczego Cinryze.
Dutch: Een dosis van 500 IE (één injectieflacon) Cinryze dient te worden geïnjecteerd bij het eerste teken van een zwellingaanval.
Polish: leku Cinryze (jedna fiolka) należy wstrzyknąć w momencie wystąpienia pierwszego objawu napadu obrzęku.
Dutch: In onderzoek 0624-301 werd de antigene en functionele activiteit van C1-remmer in het plasma gemeten bij 6 patiënten vóór de dosis en 1 uur na i.v.
Polish: W badaniu 0624-301, mierzono stężenie antygenu i aktywność czynnościową inhibitora C1 w osoczu u 6 pacjentów przed podaniem i 1 godzinę po podaniu dożylnym dwóch wielkości dawek produktu leczniczego Cinryze (500 jednostek i 1000 jednostek
Dutch: 2 jaar.
Polish: 60 minutach.
Dutch: Bevestig de spuit op de bovenkant van het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel door hem naar rechts te draaien.
Polish: Przyłączyć strzykawkę na górę przezroczystej końcówki urządzenia do przenoszenia, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Dutch: Bevestig de venapunctieset aan de spuit met Cinryze-oplossing en injecteer intraveneus in de patiënt.
Polish: Przyłączyć zestaw do nakłucia żyły do strzykawki zawierającej roztwór produktu leczniczego Cinryze i wstrzyknąć dożylnie pacjentowi.
Dutch: • Afhankelijk van uw respons op Cinryze kan het doseringsinterval door uw arts worden aangepast.
Polish: • Lekarz może dostosować odstępy między dawkami w zależności od reakcji pacjenta na lek
Dutch: Draai de injectieflacon met het poeder voorzichtig rond tot alle poeder is opgelost.
Polish: Delikatnie obracać fiolką z proszkiem do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van algemene toxiciteit en reproductietoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności oraz badań toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Het transferhulpmiddel moet verticaal zijn alvorens het door de sluiting van de stop dringt.
Polish: Urządzenie do przenoszenia musi znajdować się w położeniu pionowym przed przebiciem się przez korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Dutch: Baselinegecorrigeerde AUC(0-t) (E*uur/ml)
Polish: AUC(0-t) skorygowane o wartość początkową (j*h/ml)
Dutch: Dien 1.000 IE (gereconstitueerd in 10 ml water voor injecties) Cinryze toe door middel van intraveneuze injectie met een snelheid van 1 ml per minuut gedurende 10 minuten.
Polish: (rozpuszczonych w 10 ml wody do wstrzykiwań) produktu leczniczego Cinryze w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę przez 10 minut.
Dutch: Hoofdpijn
Polish: Bardzo często ból głowy
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters voor functionele C1-remmer ontleend aan baselinegecorrigeerde concentratiegegevens worden weergegeven in Tabel 2.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych czynnościowego inhibitora C1 dla stężeń skorygowanych o wartości otrzymane przed rozpoczęciem badania.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: water voor injecties
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.
Dutch: 2 filtertransferhulpmiddelen, 2 wegwerpspuiten van 10 ml, 2 venapunctiesets en 2 beschermmatten.
Polish: 2 urządzenia do filtracji i przenoszenia, 2 strzykawki jednorazowe 10 ml, 2 zestawy do nakłucia żyły i 2 maty ochronne.
Dutch: Baselinegecorrigeerde Cmax (E/ml)
Polish: Cmax skorygowane o wartość początkową (j/ml)
Dutch: Cinryze, op basis van lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1).
Polish: , 1000 jednostek lub 1500 jednostek() produktu leczniczego Cinryze w zależności od masy ciała (patrz punkt 5.1).
Dutch: Geschikte vaccinatie (hepatitis A en B) dient te worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk een aan humaan plasma ontleend C1-remmerproduct ontvangen.
Polish: U pacjentów regularnie/wielokrotnie przyjmujących inhibitory C1 pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć zastosowanie szczepionki (WZW A i WZW B).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik.
Polish: Sposób podawania Podanie dożylne.
Dutch: Er kan een tweede injectie van 500 IE worden gegeven wanneer uw symptomen niet verbeteren na 60 minuten.
Polish: można podać, jeśli objawy u pacjenta nie ustąpią po 60 minutach.
Dutch: Zeer vaak
Polish: Bardzo często nudności
Dutch: Vaak
Polish: Często wymioty
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Cinryze.
Dutch: Oplosmiddel voor Cinryze Water voor injecties
Polish: Rozpuszczalnik do produktu Cinryze Woda do wstrzykiwań
Dutch: 2 injectieflacons met poeder, 2 injectieflacons met oplosmiddel 2 filtertransferhulpmiddelen 2 wegwerpspuiten van 10 ml 2 venapunctiesets 2 beschermmatten
Polish: 2 fiolki zawierające proszek, 2 fiolki zawierające rozpuszczalnik 2 urządzenia do filtracji i przenoszenia 2 strzykawki jednorazowe 10 ml 2 zestawy do nakłucia żyły 2 maty ochronne
Dutch: Cinryze is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
Polish: Produkt leczniczy Cinryze przeznaczony jest do podawania dożylnego po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 500 IE C1-remmer.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 j.m.
Dutch: De noodzakelijke vaardigheden dienen te worden aangeleerd door niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg alvorens Cinryze thuis veilig en effectief mag worden toegediend.
Polish: Zanim produkt leczniczy Cinryze będzie mógł być bezpiecznie i skutecznie stosowany w domu, osoby, które nie są pracownikami służby zdrowia, muszą nabyć niezbędne umiejętności.
Dutch: Een dosis van 1.000 IE (twee injectieflacons) Cinryze dient te worden geïnjecteerd bij het eerste teken van een zwellingaanval.
Polish: leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzyknąć w momencie wystąpienia pierwszego objawu napadu obrzęku.
Dutch: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL
Polish: ETYKIETA FIOLKI ROZPUSZCZALNIKA
Dutch: Het transferhulpmiddel moet verticaal zijn alvorens het door de sluiting van de stop van de injectieflacon met het poeder dringt.
Polish: Urządzenie do przenoszenia musi znajdować się w położeniu pionowym przed przebiciem się przez korek fiolki z proszkiem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cinryze verleend.
Polish: W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cinryze is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinryze znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinryze.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinryze.
Dutch: Overige informatie over Cinryze
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinryze
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was daarbij de tijd dat het duurde voordat de symptomen begonnen te verbeteren.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, po upływie którego objawy zaczynały ustępować.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf een patiëntenregister bijhouden om aanvullende gegevens te verzamelen over de veiligheid op lange termijn en over de manier waarop het geneesmiddel in de praktijk wordt gebruikt.
Polish: Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów w celu zapewnienia dodatkowych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa i sposobu stosowania leku w praktyce.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinryze te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze?
Dutch: Er werden ook twee hoofdstudies uitgevoerd onder kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar.
Polish: Przeprowadzono również 2 badania główne z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Dutch: De arts dient regelmatig te beoordelen of de routinepreventie nog nodig is en kan de frequentie van de injecties of de dosis bijstellen, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Polish: Lekarz powinien regularnie dokonywać oceny konieczności rutynowego zapobiegania i może dostosować częstość podawania wstrzyknięć lub dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Dutch: Er werden ook ondersteunende gegevens verstrekt over de werkzaamheid van Cinryze bij kinderen tussen 2 en 5 jaar oud.
Polish: Ponadto przedstawiono również dane pomocnicze na temat skuteczności Cinryze u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.