FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O aflibercept é uma proteína de fusão recombinante constituída por porções de domínios extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF humano fundidas com a porção Fc da IgG1 humana.
Dutch: Aflibercept is een recombinant fusie-eiwit bestaande uit delen van extracellulaire domeinen van humane VEGF-receptor 1 en 2 gefuseerd met het Fc-gedeelte van humane IgG1.
Portuguese: • A experiência é limitada no tratamento de doentes com OVCR e ORVR isquémicas.
Dutch: • Er is beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met ischemische CRVO en BRVO.
Portuguese: O fator de crescimento endotelial vascular-A (VEGF-A) e o fator de crescimento placentar (PlGF) são membros da família VEGF de fatores angiogénicos que podem atuar como potentes fatores mitogénicos, quimiotáticos e de permeabilidade vascular a nível das células endoteliais.
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) en placentale groeifactor (PlGF) zijn leden van de VEGF-familie van angiogene factoren die kunnen fungeren als krachtige mitogene en chemotactische factoren en vasculaire permeabiliteitsfactoren voor endotheelcellen.
Portuguese: A partir daqui, geralmente num período de uma semana, as concentrações plasmáticas de aflibercept livre diminuíram para valores inferiores ou próximos do limite inferior de quantificação; em todos os doentes, após 4 semanas, foram atingidas concentrações indetetáveis antes da próxima administração.
Dutch: Vervolgens namen de plasmaconcentraties van vrij aflibercept in plasma af tot waarden onder of dichtbij de onderste limiet van kwantificering, doorgaans binnen een week; bij alle patiënten werden niet waar te nemen concentraties bereikt vóór de volgende toediening na 4 weken.
Portuguese: Abrir o blister estéril apenas numa sala de administração limpa.
Dutch: De steriele blisterverpakking uitsluitend in een schone toedieningsruimte openen.
Portuguese: Quando a mácula incha devido ao fluido, a visão central fica desfocada.
Dutch: Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig.
Portuguese: Na semana 52, os doentes no braço "tratar e estender" ("treat- and-extend") com ajuste de 2 semanas ganharam uma média de 9,0 letras desde o valor inicial comparativamente a 8,4 letras do grupo de ajuste de 4 semanas [diferença média LS em letras (IC 95%): -0,4 (-3,8;3,0), ANCOVA].
Dutch: Op week 52 bereikten de patiënten in de treat-and-extend-arm met 2-wekelijkse aanpassingen een gemiddelde toename van 9,0 letters vanaf baseline in vergelijking met 8,4 letters voor diegenen in de 4-wekelijkse aanpassingsgroep [LS gemiddeld verschil in letters (95% BI ): -0,4 (-3,8; 3,0), ANCOVA].
Portuguese: No segundo ano dos estudos, os doentes continuaram a receber a posologia inicialmente aleatorizada mas num esquema posológico modificado, baseado na avaliação dos resultados visuais e anatómicos com um intervalo máximo de administração de doses de 12 semanas, definido pelo protocolo.
Dutch: In het tweede jaar van de onderzoeken kregen de patiënten nog steeds de initiële door randomisatie toegewezen dosering, maar volgens een doseringsschema dat werd aangepast op basis van de beoordeling van visuele en anatomische resultaten en met een in het protocol gedefinieerd maximumdoseringsinterval van 12 weken.
Portuguese: Além disso, o tamanho médio da lesão de NVC diminuiu.
Dutch: Daarnaast nam ook de gemiddelde afmeting van CNV-laesies af.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração ou qualquer alteração do aspeto físico.
Dutch: Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en/of verkleuringen of enige afwijkingen in uiterlijk.
Portuguese: Existe um risco teórico de tais acontecimentos após a injeção de Eylea no interior do olho.
Dutch: Er is een theoretisch risico op dergelijke voorvallen na injectie van Eylea in het oog.
Portuguese: Infeção ocular ou periocular ativa ou suspeita.
Dutch: Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie.
Portuguese: A sobredosagem com um maior volume de injeção pode aumentar a pressão intraocular.
Dutch: Door overdosering met een vergroot injectievolume kan de intraoculaire druk toenemen.
Portuguese: A solução é incolor a amarelo pálido.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel.
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com Eylea, devem tomar-se precauções em doentes com estes fatores de risco de rasgadura do epitélio pigmentado da retina.
Dutch: Wanneer een behandeling met Eylea wordt gestart, moet bij patiënten met deze risicofactoren voor het ontwikkelen van scheuren in het RPE-blad voorzichtigheid worden betracht.
Portuguese: No grupo laser, quando os doentes foram elegíveis para o tratamento de recurso com Eylea, a partir da semana 24, a proporção de doentes sujeitos a perfusão aumentou para 78% na semana 52.
Dutch: In de lasergroep, waar patiënten in aanmerking kwamen voor rescue treatment met Eylea vanaf week 24, nam het aandeel geperfundeerde patiënten toe tot 78% op week 52.
Portuguese: A diferença entre grupos de tratamento foi estatisticamente significativa a favor de Eylea no que respeita ao objetivo de eficácia primário (alteração na BCVA) e ao objetivo de eficácia secundário (proporção de doentes que ganharam pelo menos 15 letras na BCVA) na semana 24 em comparação com o valor inicial.
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen was statistisch significant ten gunste van Eylea voor het primaire eindpunt (verandering in BCVA) en voor het bevestigende secundaire eindpunt voor de werkzaamheid (percentage patiënten dat ten minste 15 letters in BCVA won) op week 24, ten opzichte van baseline.
Portuguese: - doentes anteriormente tratados para NVC miópica.
Dutch: - patiënten die eerder zijn behandeld voor myope CNV.
Portuguese: 100 Semanas
Dutch: 100 weken
Portuguese: G) No estudo GALILEO, aos doentes do grupo de controlo e do grupo de Eylea 2 mg foi administrado Eylea 2 mg de acordo com a necessidade com uma frequência de 8 em 8 semanas com início na semana 52 até à semana 68; os doentes tinham visitas obrigatórias de 8 em 8 semanas.
Dutch: G) In het GALILEO-onderzoek kregen zowel de controlegroep als de Eylea 2 mg-patiënten indien nodig Eylea 2 mg, elke 8 weken te beginnen op week 52 tot week 68; patiënten hadden elke 8 weken een verplicht bezoek.
Portuguese: Nos ensaios clínicos houve um aumento da incidência de hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho (hemorragia conjuntival) em doentes com DMI húmida aos quais foram administrados fluidificantes do sangue.
Dutch: In de klinische onderzoeken kwamen bloedingen van kleine bloedvaten in de buitenste lagen van het oog (conjunctivale hemorragie) vaker voor bij patiënten met natte LMD die werden behandeld met bloedverdunners.
Portuguese: No grupo Eylea, a proporção dos doentes sujeitos a perfusão manteve-se até à semana 52.
Dutch: In de Eylea-groep werd het aandeel geperfundeerde patiënten gehandhaafd tot en met week 52.
Portuguese: O edema macular diabético é uma consequência da retinopatia diabética e é caracterizado por um aumento da permeabilidade vascular e lesão dos capilares retinianos, o que pode causar a perda da acuidade visual.
Dutch: Diabetisch macula-oedeem is een gevolg van diabetische retinopathie en wordt gekenmerkt door verhoogde vaatpermeabiliteit en schade aan de retinacapillairen, wat kan leiden tot verminderde gezichtsscherpte.
Portuguese: Na semana 52, 27,7% e 29,1% nos grupos de Eylea 2Q8 e 7,5% e 14,3% nos grupos de controlo tiveram uma melhoria ≥2 etapas na EGRD.
Dutch: Op week 52 hadden 27,7% en 29,1% van de Eylea 2Q8-groepen en 7,5% en 14,3% van de controlegroepen een verbetering in de DRSS met ≥ 2 stappen.
Portuguese: 1 ml de solução injetável contém 40 mg de aflibercept*.
Dutch: 1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg aflibercept*.
Portuguese: Os dados de segurança a seguir descritos incluem todas as reações adversas obtidas nos oito estudos de fase III nas indicações DMI húmida, OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica com uma possibilidade razoável de causalidade com o procedimento de injeção ou com o medicamento.
Dutch: De hieronder beschreven veiligheidsgegevens omvatten alle bijwerkingen van de acht fase IIIonderzoeken in de indicaties natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV, waarvan het redelijkerwijs mogelijk is dat er een causale relatie bestaat met de injectieprocedure of het geneesmiddel.
Portuguese: • Quais os passos que se seguem ao tratamento com Eylea
Dutch: • Wat zijn de stappen na behandeling met Eylea?
Portuguese: F) No estudo COPERNICUS, aos doentes do grupo de controlo e do grupo de Eylea 2 mg foi administrado Eylea 2 mg de acordo com a necessidade com uma frequência de 4 em 4 semanas com início na semana 52 até à semana 96; os doentes tinham visitas trimestrais obrigatórias, mas podem ter sido observados com uma frequência de 4 semanas se necessário.
Dutch: F) In het COPERNICUS-onderzoek kregen zowel de controlegroep als de Eylea 2 mg-patiënten indien nodig Eylea 2 mg, elke 4 weken te beginnen op week 52 tot week 96; patiënten hadden elk kwartaal een verplicht bezoek, maar konden, indien dit nodig was, elke 4 weken zijn gezien.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção)
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie)
Portuguese: Os efeitos da injeção com Eylea sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos devido às possíveis perturbações visuais temporárias associadas à injeção ou ao exame ocular.
Dutch: Injectie met Eylea heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege mogelijke tijdelijke visusstoornissen geassocieerd met de intravitreale injectie of het oogonderzoek.
Portuguese: Durante o segundo ano de tratamento dos doentes, ambos os grupos de ajuste de 2 semanas ou 4 semanas receberam uma média de 3,6 e 3,7 injeções, respetivamente.
Dutch: Tijdens het tweede behandelingsjaar ontvingen patiënten in zowel de 2-wekelijkse als 4-wekelijkse aanpassingsgroepen respectievelijk gemiddeld 3,6 en 3,7 injecties.
Portuguese: Em doentes com DMI húmida e NVC miópica, estes fatores, quando em excesso, estão envolvidos na formação de novos vasos sanguíneos no olho.
Dutch: Bij patiënten met natte LMD en myope CNV zijn deze factoren, wanneer zij in overmaat aanwezig zijn, betrokken bij de abnormale vorming van nieuwe bloedvaatjes in het oog.
Portuguese: 90 microlitros de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) marcada com uma linha de dosagem preta, com uma rolha tipo êmbolo (borracha elastomérica) e um adaptador de fecho Luer com uma tampa na ponta da extremidade (borracha elastomérica).
Dutch: 90 microliter oplossing in voorgevulde spuit (type-I-glas) gemarkeerd met een zwarte doseringslijn, met een zuigerstop (elastomeerrubber) en een Luer-lock-adapter met een tipdop (elastomeerrubber).
Portuguese: Embora a exposição sistémica após administração ocular seja muito baixa, Eylea não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício para a doente justifique o potencial risco para o feto.
Dutch: Hoewel de systemische blootstelling na oculaire toediening zeer laag is, mag Eylea niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Portuguese: Após a injeção intravítrea, os doentes devem ser informados de que devem comunicar sem demora quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite (ex.: dor ocular, vermelhidão ocular, fotofobia, visão turva).
Dutch: Na de intravitreale injectie moeten patiënten de instructie krijgen alle symptomen die op endoftalmitis kunnen wijzen (b.v. oogpijn, roodheid van het oog, fotofobie, wazig zien), onmiddellijk te melden.
Portuguese: Em ambos os estudos, demonstrou-se a não inferioridade e a equivalência clínica do Eylea em relação ao grupo de ranibizumab 0,5Q4.
Dutch: In beide onderzoeken bleek Eylea niet slechter te zijn en klinisch equivalent met de ranibizumab 0,5Q4-groep.
Portuguese: Eylea é administrado sob a forma de uma injeção no interior do seu olho (injeção intravítrea).
Dutch: Eylea wordt met een injectie in uw oog toegediend (intravitreale injectie).
Portuguese: Caso os resultados visuais e/ou anatómicos se deteriorem, o intervalo de tratamento deve ser reduzido em conformidade.
Dutch: Als de visuele en/of anatomische uitkomsten verslechteren, moet het behandelingsinterval dienovereenkomstig worden verkort.
Portuguese: O volume extraível da seringa (90 microlitros) não é para ser utilizado no total.
Dutch: Het extraheerbaar volume van de spuit (90 microliter) mag niet in zijn geheel worden gebruikt.
Portuguese: Se existirem bolhas, bata suavemente na seringa com o seu dedo até as bolhas subirem para o topo.
Dutch: Indien er belletjes in zitten, tikt u voorzichtig met uw vinger tegen de spuit totdat de belletjes naar boven gaan.
Portuguese: Existe um risco teórico de acontecimentos tromboembólicos arteriais, incluindo acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio, após a utilização intravítrea de inibidores do VEGF.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico dat arteriële trombo-embolische voorvallen, inclusief beroerte en myocardinfarct, optreden na intravitreaal gebruik van VEGFremmers.
Portuguese: *Proteína de fusão constituída por porções dos domínios extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular) humano fundidas com a porção Fc da IgG1 humana e produzida em células K1 do ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: * Fusie-eiwit bestaande uit delen van extracellulaire domeinen van de humane VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)-receptoren 1 en 2 gefuseerd met het Fc-gedeelte van humaan IgG1, geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van recombinant DNAtechnologie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eylea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da DMI húmida, da OVCR, ORVR, do EMD e da NVC miópica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eylea in alle subgroepen van pediatrische patiënten met natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Caso a sua situação comece a agravar-se com um intervalo de tratamento prolongado, o seu médico reduzirá o intervalo em conformidade.
Dutch: Indien uw aandoening weer begint te verslechteren bij een langere periode tussen de injecties, zal uw arts de periode weer verkorten.
Portuguese: A utilização de Eylea em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estudada porque a DMI húmida, a OVCR, a ORVR, o EMD e a NVC miópica ocorrem principalmente em adultos.
Dutch: Het gebruik van Eylea bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet wetenschappelijk onderzocht omdat natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV voornamelijk bij volwassenen voorkomen.
Portuguese: • Eylea não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto (ver secção 4.6).
Dutch: • Eylea mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Reações relacionadas com a injeção intravítrea
Dutch: Reacties gerelateerd aan intravitreale injecties
Portuguese: • Como se preparar para o tratamento com Eylea
Dutch: • Hoe moet u zich voorbereiden op behandeling met Eylea?
Portuguese: Controlo ativo (laser) (N = 90)
Dutch: Actieve Controle (laser) (N = 90)
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a alteração média na BCVA desde o valor inicial até à semana 52.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline tot en met week 52.
Portuguese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemanha
Dutch: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Duitsland
Portuguese: • Os fatores de risco associados ao desenvolvimento de uma rasgadura do epitélio pigmentado da retina após terapêutica anti-VEGF para a DMI húmida incluem um grande e/ou elevado descolamento do epitélio pigmentado da retina.
Dutch: • Risicofactoren die in verband worden gebracht met de ontwikkeling van een scheur in het retinapigmentepitheel (RPE-blad) na anti-VEGF-behandeling voor natte LMD, zijn onder andere loslating van het RPE-blad met een grote afmeting en/of hoge intensiteit.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade com Eylea.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er met Eylea een kans op immunogeniciteit.
Portuguese: Para impedir a entrada de ar, assegure que o bisel da agulha com filtro está submerso no líquido.
Dutch: Om introductie van lucht te voorkomen moet u zich ervan verzekeren dat de schuingeslepen zijde van de filternaald helemaal ondergedompeld is in de vloeistof.
Portuguese: Na semana 24, a diminuição na CRT foi estatisticamente superior versus o controlo nos três estudos (COPERNICUS na OVCR: -457 vs -145 mícrones; GALILEO na OVCR: -449 vs -169 mícrones; VIBRANT na ORVR: - 280 vs - 128 mícrones).
Dutch: In week 24 was de afname van CRT statistisch superieur versus controle voor alle drie de onderzoeken (COPERNICUS in CRVO: -457 versus -145 micron; GALILEO in CRVO: -449 versus -169 micron; VIBRANT in BRVO: -280 versus -128 micron).
Portuguese: O tratamento pode posteriormente continuar com um regime de "tratar e estender" ("treat and extend") aumentando gradualmente os intervalos de tratamento a fim de manter os resultados visuais e/ou anatómicos estáveis.
Dutch: De behandeling kan daarna worden voortgezet met een treat-and-extend-regime met gradueel toenemende behandelingsintervallen om stabiele visuele en/of anatomische uitkomsten te behouden.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo: 30 novembro
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: 30 november 2021
Portuguese: Fabricante Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemanha
Dutch: Fabrikant Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Duitsland
Portuguese: Na semana 16, os doentes foram aleatorizados 1:1 em dois grupos de tratamento: 1) Eylea em "tratar e estender" ("treat- and-extend") com ajuste de 2 semanas e 2) Eylea em "tratar e estender" ("treat- and-extend") com ajuste de 4 semanas.
Dutch: Op week 16 werden de patiënten 1:1 gerandomiseerd verdeeld in twee behandelingsgroepen: 1) Eylea treat-and-extend met 2-wekelijkse aanpassingen en 2) Eylea treat-and-extend met 4-wekelijkse aanpassingen.
Portuguese: 100 microlitros de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha elastomérica), e uma agulha de 18 G com filtro.
Dutch: 100 microliter oplossing in een injectieflacon (type-I-glas) met een stop (elastomeerrubber) en een 18 G filternaald.
Portuguese: As injeções intravítreas, incluindo as injeções com Eylea, foram associadas com endoftalmite, inflamação intraocular, descolamento regmatogénico da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.8).
Dutch: Intravitreale injecties, inclusief die met Eylea, zijn in verband gebracht met endoftalmitis, intraoculaire ontstekingen, rhegmatogeneuze retinaloslating, retinascheur en iatrogeen traumatisch cataract (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • Confirmação que o frasco para injetáveis é apenas para uma única utilização
Dutch: • Bevestiging dat de injectieflacon uitsluitend voor eenmalig gebruik is
Portuguese: O edema macular diabético é um inchaço da retina que ocorre em doentes com diabetes devido à perda de fluido dos vasos sanguíneos da mácula.
Dutch: Diabetisch macula-oedeem is een zwelling van het netvlies die optreedt bij patiënten met diabetes als gevolg van het lekken van vocht uit bloedvaten in de macula.
Portuguese: Tabela 1: Todas as reações adversas medicamentosas emergentes do tratamento notificadas em doentes nos estudos de fase III (dados agrupados dos estudos de fase III para as indicações DMI húmida, OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica) ou durante a vigilância póscomercialização
Dutch: Tabel 1: Alle tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die bij patiënten in fase IIIonderzoeken (gepoolde gegevens van de fase III-onderzoeken voor de indicaties natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV) of postmarketing zijn gemeld
Portuguese: Com base em critérios pré-especificados, a partir da semana 24, pode administrar-se aos doentes no grupo de laser, um tratamento de reforço com 2 mg de Eylea, administrado de 4 em 4 semanas durante 3 meses, seguido de 8 em 8 semanas.
Dutch: Op basis van vooraf gespecificeerde criteria konden patiënten in de lasergroep rescue treatment met Eylea 2 mg vanaf week 24 ontvangen, die elke 4 weken gedurende 3 maanden toegediend werd, gevolgd door elke 8 weken.
Portuguese: Após os primeiros 12 meses de tratamento com Eylea, o intervalo entre tratamentos pode ser prolongado com base no exame do seu médico.
Dutch: Na de eerste 12 maanden van de behandeling met Eylea kan de periode tussen de injecties worden verlengd, op basis van onderzoek door uw arts. Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.
Portuguese: Liberta uma dose única de 2 mg/0,05 ml.
Dutch: Levert een enkelvoudige dosis van 2 mg/0,05 ml.
Portuguese: O aumento da regulação de VEGF está associado à decomposição da barreira hematorretiniana, permeabilidade vascular aumentada, edema da retina e complicações de neovascularização.
Dutch: Op regulatie van VEGF wordt in verband gebracht met de afbraak van de bloed-retinabarrière, een verhoogde vasculaire permeabiliteit, retina-oedeem en neovascularisatie complicaties.
Portuguese: No grupo laser, a partir da semana 24 (controlo ativo/grupo Eylea 2mg), foi administrado tratamento de reforço com Eylea, a 67 doentes, que resultou numa melhoria da acuidade visual em cerca de 5 letras da semana 24 à 52.
Dutch: In de lasergroep ontvingen 67 patiënten rescue treatment met Eylea vanaf week 24 (actieve controlegroep/ Eylea 2 mg-groep), wat resulteerde in een verbeterde gezichtsscherpte met ongeveer 5 letters van week 24 tot 52.
Portuguese: Um total de 862 doentes, 576 com Eylea, foram tratados e avaliados quanto à eficácia.
Dutch: In totaal werden 862 patiënten behandeld en geëvalueerd voor de werkzaamheid, 576 met Eylea.
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
Dutch: • Wanneer moet u met spoed aandacht vragen van uw arts?
Portuguese: Em doentes tratados com Eylea no estudo MYRROR (uma injeção administrada no início da terapêutica, com injeções adicionais administradas em caso de persistência ou recorrência da doença), observou-se diminuição da CRT logo após o início do tratamento a favor de Eylea na semana 24 (-79 mícrones e -4 mícrones no grupo de tratamento com Eylea 2 mg e no grupo de controlo, respetivamente), que se manteve até à semana 48.
Dutch: Bij patiënten die in het MYRROR-onderzoek werden behandeld met Eylea (één injectie bij de start van de therapie, met aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde), nam de CRT snel na de start van de behandeling af ten gunste van Eylea op week 24 (-79 micron en -4 micron voor respectievelijk de Eylea 2 mg behandelgroep en de controlegroep), wat gehandhaafd bleef tot en met week 48.
Portuguese: A todos os doentes foram administradas doses mensais de 2 mg de Eylea durante 3 meses, seguidas de uma injeção após mais dois meses de intervalo.
Dutch: Alle patiënten kregen 3 maanden lang een maandelijkse dosis van Eylea 2 mg, gevolgd door één injectie na nog eens een interval van twee maanden.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.