FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som ved alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglucose, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi, sædvanligvis hos diabetespatienter, der får samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med insulin.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf sem innihalda kínólón hefur verið tilkynnt um raskanir á blóðsykri, svo sem blóðsykurlækkun og blóðsykurhækkun, venjulega hjá sjúklingum með sykursýki sem fá samhliða meðferð með blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku (t.d. glíbenklamíði) eða með insúlíni.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 56 (14 breve med hver 4) ampuller
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Lausn fyrir eimgjafa 56 (14 skammtapokar með 4) lykjur
Danish: In vitro-undersøgelser ved anvendelse af Zirela-nebulisatorsystemet med Quinsair har vist følgende lægemiddelfremføringsegenskaber: median aerodynamisk massediameter (dråbestørrelsesfordeling): 3,56 mikrometer (1,51 geometrisk standardafvigelse), lægemiddelfremføringshastighed: 24,86 mg/minut (4,05 standardafvigelse, SD) og total mængde fremført lægemiddel: 236,1 mg (7,1 SD).
Icelandic: 3,56 míkrómetrar (1,51 rúmfræðilegt staðalfrávik); lyfjagjafarhraði: 24,86 mg/mínútu (4,05 staðalfrávik, SD), og heildarmagn af gefnu lyfi:
Danish: Kløgning, Dyspepsi*, Flatulens*
Icelandic: Ógleði, Uppköst, Kviðverkir*, Niðurgangur* Hægðatregða*
Danish: CDAD kan spænde i sværhedsgrad fra let til livstruende, hvor den sværeste form er pseudomembranøs colitis.
Icelandic: Sjúkdómur í tengslum við Clostridium difficile getur verið allt frá því að vera vægur í það að vera lífshættulegur, en alvarlegasta form hans er sýndarhimnuristilbólga.
Danish: Sådan skal du bruge Quinsair
Icelandic: Hvernig nota á Quinsair
Danish: Det tager ca. 5 minutter at inhalere lægemidlet ved anvendelse af nebulisatoren.
Icelandic: Það tekur u.þ.b. 5 mínútur að anda inn lyfinu með eimgjafanum.
Danish: procent som kvartiler.
Icelandic: Láta skal 12 klst.
Danish: Reduceret vægt**, Reduceret forceret ekspiratorisk volumen*
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdartap**, Minnkað þvingað útöndunarrúmmál*
Danish: ** Se afsnit nedenfor for yderligere oplysninger.
Icelandic: ** Sjá nánar í málsgrein hér fyrir neðan.
Danish: Hos diabetespatienter anbefales en nøje overvågning af blodglucose (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki er mælt með vandlegu eftirliti með blóðsykri (sjá kafla 4.8).
Danish: Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), undertiden bilateral, kan forekomme så tidligt som inden for 48 timer efter start på behandling med quinoloner og fluorquinoloner og er blevet rapporteret til at forekomme selv op til adskillige måneder efter behandlingsafslutning.
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum en þó ekki eingöngu í hásin), stundum beggja megin, getur jafnvel komið fram innan 48 klst.
Danish: Patienter i behandling med levofloxacin skal instrueres i at kontakte deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, såsom smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, snurren, følelsesløshed eller svaghed, for at forebygge udvikling af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með levófloxasíni að láta lækninn vita áður en meðferð er haldið áfram ef einkenni taugakvilla koma fram, á borð við verk, sviða, smástingi, dofa eða slappleika, til þess að koma í veg fyrir að ástandið geti orðið óafturkræft (sjá kafla 4.8).
Danish: Patienten skal observeres og passende hydrering opretholdes.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingi og veita næga rakagjöf.
Danish: CI = konfidensinterval, FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund, ITT = intent-to-treat (alle randomiserede patienter), P = P-værdi, SD = standardafvigelse, SE = standardfejl, TIS = tobramycininhalationsopløsning.
Icelandic: CI = Öryggisbil; FEV1 = fráblástur á einni sekúndu; ITT = meðferðarþýði (allir sjúklingar sem er slembiraðað); P =
Danish: Quinsair bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/minut).
Icelandic: Quinsair er ekki ráðlagt til notkunar handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ˂ 20 ml/mín.).
Danish: Hvis du tager Quinsair samtidig med disse lægemidler, kan det øge din risiko for et krampeanfald.
Icelandic: Ef Quinsair er tekið á sama tíma og þessi lyf getur það aukið hættuna á að fá kast (flog).
Danish: Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi, hypæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluorquinoloner.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik skynfjöltaugakvilla eða skynhreyfifjöltaugakvilla, sem leiddu til náladofa, snertiskynsminnkunar, tilfinningartruflunar eða slappleika, hjá sjúklingum sem fengu kínólón og flúorókínólón.
Danish: Quinsair må ikke anvendes under graviditet, eller hvis du ammer.
Icelandic: Quinsair má ekki nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Danish: Fastlagte breakpoints for følsomhed ved systemisk (oral eller intravenøs) administration af levofloxacin er ikke relevante for fremføring ved hjælp af inhalation.
Icelandic: Staðfest næmismörk varðandi altæka (systemic) gjöf (til inntöku eða í bláæð) levófloxasíns eiga ekki við um notkun til innöndunar.
Danish: Tilfælde af svære bulløse hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret ved systemisk administration af levofloxacin (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik alvarlegra viðbragða með blöðrumyndun, svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju, við altæka (systemic) gjöf levófloxasíns (sjá kafla 4.8).
Danish: De opnåede resultater for det primære endepunkt og de sekundære nøgleendepunkter er vist i tabel 2.
Icelandic: Fengnar niðurstöður varðandi meginendapunkta og helstu aukaendapunkta koma fram á töflu
Danish: Udviklingen af fluorquinolonresistente P. aeruginosa og superinfektion med mikroorganismer, der er ufølsomme over for fluorquinolon, er potentielle risici i forbindelse med anvendelsen af Quinsair.
Icelandic: Hætta getur verið á myndun flúorókínólón-ónæmrar P. aeruginosa og endursýkingu af völdum örvera sem eru ónæmar fyrir flúorókínólóni, í tengslum við notkun Quinsair.
Danish: De omfatter sene-, muskel- og ledsmerter i de øvre eller nedre lemmer, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom stikken og prikken, snurren, kildren, følelsesløshed eller brændende fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder syns-, smags- og hørenedsættelse samt nedsat lugtesans, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser.
Icelandic: Þetta eru m.a. verkir í sinum, vöðvum og liðum í efri og neðri útlimum, erfiðleikar við gang, óeðlileg skynviðbrögð á borð við náladofa með stingjum, smástingi, kláða, dofa eða sviða (náladofa), skyntruflanir á borð við skerðingu á sjón, bragðskyni, lyktarskyni og heyrn, þunglyndi, minnisskerðing, veruleg þreyta og verulegar svefnraskanir.
Danish: Koagulationstests bør derfor overvåges hos patienter, der behandles med vitamin Kantagonister (se pkt.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með storkuprófum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með K vítamín blokkum (sjá kafla 4.4).
Danish: Virkningen af race på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Áhrif kynþáttar á lyfjahvörf levófloxasíns til innöndunar hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige temperaturopbevaringsbetingelser.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Danish: Patienter med latente eller aktuelle defekter i glucose-6-phosphatdehydrogenaseaktiviteten kan have tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinolon-antibakterielle midler.
Icelandic: Sjúklingar með dulinn eða greinilegan skort á virkni glúkósa-6-fosfatdehýdrógenasa eiga það hugsanlega til að fá blóðlýsuviðbrögð við meðferð með sýklalyfjum sem innihalda kínólón.
Danish: Patienter, der behandles med vitamin K-antagonister
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með K vítamín blokkum
Danish: Det er dog usandsynligt, at de statistisk signifikante kinetiske forskelle ved de testede doser i studiet har klinisk relevans.
Icelandic: En við þá skammta sem prófaðir voru í rannsókninni er hins vegar ólíklegt að tölfræðilega marktækur munur á lyfjahvörfum hafi klíníska þýðingu.
Danish: Levofloxacin forårsagede ingen nedsættelse af fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter (se pkt.
Icelandic: Levófloxasín olli engri skerðingu á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyseresultater viste ingen forskelle i systemisk eksponering for levofloxacin på grund af køn efter administration af Quinsair.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi engan mun á altækri útsetningu fyrir levófloxasíni í tengslum við kyn eftir lyfjagjöf með Quinsair.
Danish: Undlad at komme andre lægemidler i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Icelandic: Ekki setja önnur lyf í Zirela eimgjafatækið.
Danish: * Se afsnit nedenfor for yderligere oplysninger.
Icelandic: * Sjá nánar í málsgrein hér á eftir.
Danish: hvis der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
Icelandic: ef þú hefur fjölskyldusögu um ósæðargúlp eða ósæðarrof eða aðra áhættuþætti eða ástand sem eykur hættu á slíku (t.d. bandvefskvilla svo sem Marfans-heilkenni, eða æðaafbrigði Ehlers Danlos heilkennis eða æðakvilla svo sem Takayasu slagæðabólgu, risafrumu slagæðarbólgu, Behcet sjúkdóm, háan blóðþrýsting eða þekkta æðakölkun).
Danish: Levofloxacinkoncentrationer var ca. 13% højere ved tilstedeværelse af fenbufen, end når det blev administreret alene.
Icelandic: 13% meiri þegar fenbúfen var til staðar en þegar lyfið var gefið eitt og sér.
Danish: Der er dog variabilitet i de observerede systemiske eksponeringer, hvilket betyder, at serumniveauer af levofloxacin efter inhalation af Quinsair undertiden kan falde inden for det niveau-interval, der observeres efter systemisk administration af sammenlignelige doser.
Icelandic: Hins vegar kemur fram breytileiki hvað varðar altæka útsetningu sem þýðir að gildi levófloxasíns í sermi í kjölfar innöndunar eru á sama bili og þau gildi sem koma fram við altæka (systemic) gjöf með svipuðum skömmtum.
Danish: Ligamentruptur,
Icelandic: Yfirlið,
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Danish: Brev
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: Nedenfor er anført en grundlæggende brugsanvisning.
Icelandic: Grundvallarleiðbeiningar koma fram hér á eftir.
Danish: - Betændelse i en sene, der medfører smerte, stivhed og/eller hævelse i leddene (tendonitis).
Icelandic: - Bólga í sin sem veldur verk, stífleika og/eða þrota í liðum (sinabólga)
Danish: Medicinbeholder
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Danish: Flerdosisadministration af Quinsair 240 mg to gange dagligt ved hjælp af inhalation resulterede i en systemisk eksponering for levofloxacin, der var ca. 50% lavere, end der observeredes efter systemisk administration af sammenlignelige doser (se tabel 3).
Icelandic: Endurtekin lyfjagjöf skammta af Quinsair sem svarar 240 mg tvisvar á dag með innöndun veldur altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50% minni en fram kemur eftir altæka (systemic) gjöf með sambærilegum skömmtum (sjá töflu 3).
Danish: Tabel 3: Sammenligning af gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for flerdosislevofloxacin efter Quinsair-administration ved hjælp af inhalation til patienter med CF og efter oral og intravenøs administration af levofloxacin til raske, voksne frivillige
Icelandic: Samanburður á miðgildi (SD) lyfjahvarfabreyta varðandi levófloxasín í kjölfar lyfjagjafar til innöndunar með Quinsair hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og í kjölfar lyfjagjafar til inntöku og í bláæð með levófloxasíni hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum
Danish: Den tilsyneladende, totale kropsclearance og det tilsyneladende fordelingsvolumen var ikke påvirket af personernes race.
Icelandic: Heildarútskilnaður líkamans og dreifingarrúmmál urðu ekki fyrir áhrifum af kynþætti einstaklinga.
Danish: Hvis du oplever vejrtrækningsproblemer efter brug af Quinsair, kan din læge ordinere en inhalator til dig, der indeholder et bronkodilator-lægemiddel (f.eks. salbutamol) (udvider bronkierne i lungerne).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum eftir notkun Quinsair getur verið að læknirinn ávísi þér innöndunartæki sem inniheldur berkjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamól).
Danish: Levofloxacin absorberes systemisk efter inhalation af Quinsair og elimineres på tilsvarende måde som levofloxacin efter systemisk administration.
Icelandic: Levófloxasín frásogast altækt (systemically) í kjölfar innöndunar Quinsair og hverfur brott á svipaðan hátt og levófloxasín í kjölfar altækrar (systemic) lyfjagjafar.
Danish: CI = konfidensinterval, FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund, ITT = intent-to-treat (alle randomiserede patienter), P = P-værdi, SD = standardafvigelse, SE = standardfejl, ANCOVA = analyse af kovarians.
Icelandic: P-gildi; SD = staðalfrávik; SE = staðalskekkja; ANCOVA = greining á samdreifni.
Danish: Hver ampul er udelukkende til engangsbrug.
Icelandic: Hver lykja er aðeins einnota.
Danish: Virkningerne af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf levófloxasíns sem gefið er til innöndunar hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af levofloxacin efter administration ved hjælp af inhalation forekom ca. 0,5-1 time efter dosering.
Icelandic: Hámarksstyrkur (Cmax) levófloxasíns í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar með innöndun kom fram u.þ.b. 1,5 - 1 klst. eftir skömmtun.
Danish: Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluorquinoloner, uanset deres alder og præeksisterende risikofaktorer.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um tilvik langvarandi (sem vara mánuði eða ár) og hugsanlega óafturkræfra alvarlegra aukaverkana sem valda fötlun, sem höfðu áhrif á ýmis og stundum mörg kerfi líkamans (stoðkerfi og stoðvef, taugakerfi, geð og skynfæri) hjá sjúklingum sem fengu kínólón og flúorókínólón, burtséð frá aldri og fyrirliggjandi áhættuþáttum.
Danish: Allergisk pneumoni
Icelandic: Ofnæmislungnabólga
Danish: Kvalme,
Icelandic: Flogaveiki.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 4 ampuller
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Lausn fyrir eimgjafa 4 lykjur
Danish: Farmakokinetikken for levofloxacin administreret ved hjælp af inhalation er ikke blevet undersøgt hos ældre.
Icelandic: Lyfjahvörf levófloxasíns til innöndunar hafa ekki verið rannsökuð hjá öldruðum.
Danish: Oplysningerne på ampullen er:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar koma fram á lykjunni:
Danish: Interaktion med CYP-hæmmere eller induktorer forventes derfor ikke.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum við CYP hemla eða örva.
Danish: Øjne1
Icelandic: Augu1
Danish: Hvis aerosoltågen ikke begynder at strømme, henvises til Zirelabrugsanvisning for hjælp.
Icelandic: Ef úðinn byrjar ekki að flæða skal leita aðstoðar í notkunarleiðbeiningum framleiðanda sem fylgja Zirela.
Danish: Levofloxacin viste ingen genotoksicitet i et fotomutagenicitetsassay.
Icelandic: Levófloxasín sýndi ekki neinar eiturverkanir á erfðaefni í prófi á ljóstengdum stökkbreytandi áhrifum.
Danish: De gennemsnitlige spytkoncentrationer efter dosering var ca. 500-1900 µg/ml og var ca. 400-1700 gange højere end de koncentrationer, der blev observeret i serum.
Icelandic: 400-1700 sinnum hærri en fram kom í sermi.
Danish: Derfor bør samtidig brug af kortikosteroider undgås.
Icelandic: Því ber að forðast samhliða notkun barkstera.
Danish: Nervesystemet1
Icelandic: Taugakerfi1
Danish: Relativ ændring i FEV1 fra baseline til dag 28 i cyklus 2
Icelandic: FEV1 frá grunngildi fram að degi 28 í lotu
Danish: I tilfælde af overdosering skal der iværksættes symptomatisk behandling.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita einkennamiðaða meðferð.
Danish: Anvendelsen af levofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluorquinolon (se pkt.
Icelandic: Forðast skal notkun levófloxasíns hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfja sem innihalda kínólón og flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Danish: Levofloxacin udskilles primært uændret i urinen, og metabolismen er minimal (se pkt.
Icelandic: Levófloxasín skilst að mestu leyti óbreytt út með þvagi og umbrot eru í lágmarki (sjá kafla 5.2).
Danish: Hovedpine, Svimmelhed*
Icelandic: Blóðleysi*, Daufkyrningafæð*
Danish: Der kan opstå betændelse og bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling, og endda op til flere måneder efter du er stoppet behandlingen med Quinsair.
Icelandic: meðferðar og jafnvel allt að nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hætt með Quinsair.
Danish: Meget almindelige: opstår hos mere end 1 bruger ud af 10 - Hoste - Unormal smagssans - Træthed, svaghed og lavere tolerance over for anstrengelse - Tab af appetit og vægttab - Stakåndethed - Ændringer i mængden og tykkelsen af slim - Ophostning af blod - Mindre mængde luft, der kan udåndes på ét sekund (nedsat FEV1-test)
Icelandic: - Mæði - Breytingar á magni og þykkt slímhúðar/hráka - Blóðhósti - Minnkað magn lofts sem unnt er að anda frá sér á einni sekúndu (lækkað FEV1 próf)
Danish: Indholdet skal anvendes straks efter åbning af en ampul (se pkt.
Icelandic: Þegar lykja hefur verið opnuð skal nota innihaldið tafarlaust (sjá kafla 6.6).
Danish: Hætteglas (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Danish: Intravenøs brug
Icelandic: Innri umbúðir
Danish: Du kan få brug for at læse dem igen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Danish: Hver infusion varer ca. en time.
Icelandic: Hvert innrennsli mun taka um klukkustund.
Danish: Denne medicin må ikke bruges til børn og unge, da den ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos disse grupper.
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá börnum og unglingum vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað nægjanlega hjá þessum hópum.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed er 5-14 dage.
Icelandic: Heildarlengd meðferðar er 5 til 14 dagar.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter > 75 år.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Danish: I så tilfælde vil din læge afgøre, om denne behandling er den bedste for dig.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun læknirinn meta hvort þessi meðferð er besti kosturinn fyrir þig.
Danish: Resistente (R >)
Icelandic: Ónæm (R >)
Danish: • Hvis du er et barn eller en ung i voksealderen under 18 år.
Icelandic: Ef þú ert barn eða unglingur sem er að vaxa undir 18 ára aldri.
Danish: Din læge afgør, hvor mange dage du skal være i behandling.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve marga meðferðardaga þarf.
Danish: Fortæl det i så fald til lægen så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef svo er skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
Danish: Hvis du har diabetes, bør du holde nøje øje med dit blodsukker.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skaltu fylgjast vel með blóðsykursgildunum.
Danish: Det fås i pakninger med 10 hætteglas.
Icelandic: Það fæst í pakkningastærðum með 10 hettuglösum.
Danish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletter EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletter EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletter EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletter EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletter EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletter
Icelandic: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tafla EU/1/19/1393/003 20 x 1 tafla EU/1/19/1393/004 30 x 1 tafla EU/1/19/1393/005 50 x 1 tafla EU/1/19/1393/006 60 x 1 tafla EU/1/19/1393/007 100 x 1 tafla
Danish: • Du nogle gange har været i langvarig behandling med antibiotika.
Icelandic: • þú hefur stundum verið í langri meðferð með sýklalyfjum.
Danish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien
Icelandic: 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Ítalía
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Icelandic: Á meðal annarra aukaverkana geta verið:
Danish: (reaktion på infusionsstedet)
Icelandic: (viðbrögð á innrennslisstað)
Danish: • Høre lyde, der ikke eksisterer (auditiv hallucination)
Icelandic: Að heyra hljóð sem eru ekki raunveruleg (hljóðrænar ofskynjanir)
Danish: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italien
Icelandic: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Ítalía
Danish: hundestudie ved indgivelse af høje doser (75 mg/kg) hos enkelte hunde.
Icelandic: rannsókn á hundum þegar stór skammtur (75 mg/ kg) var gefinn einstökum hundum.
Danish: Hvis der er mindre end 8 timer til næste dosis, skal du vente til næste planlagte dosis.
Icelandic: Ef minna en 8 klukkustundir eru fram að næsta skammti skaltu bíða fram að næsta skammti samkvæmt áætluninni.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, bør du tage den så hurtigt som muligt indtil 8 timer før næste planlagte dosis.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og hægt er, allt að 8 klukkustundum fyrir næsta skammt samkvæmt áætluninni.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Icelandic: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Danish: • Rødmen (f.eks. rødme i ansigtet eller på halsen)
Icelandic: Roði (t.d. í andliti eða hálsi)
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/10.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: Delafloxacin er formentlig et substrat for BCRP.
Icelandic: Delafloxacín er líklegt hvarfefni BCRP.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller gøre andet, der kræverårvågenhed og koordination, indtil du ved, hvordan Quofenix påvirker dig.
Icelandic: Ekki aka, nota vélar eða gera annað sem krefst árvekni eða samhæfingar fyrr en þú veist hvaða áhrif Quofenix hefur á þig.
Danish: Andre former for hudinfektioner er ikke undersøgt.
Icelandic: Aðrar tegundir húðsýkinga hafa ekki verið rannsakaðar.
Danish: • Du har diabetes.
Icelandic: • þú ert með sykursýki.
Danish: Du har en øget risiko, hvis du er ældre (over 60 år), har fået foretaget en organtransplantation, har problemer med nyrerne, eller hvis du er under behandling med kortikosteroider.
Icelandic: Þú ert í meiri áhættu ef þú ert aldraður/öldruð (eldri en 60 ára), hefur fengið líffæraígræðslu, ert með nýrnavandamál eða ert í meðferð með barksterum.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme efter første dosis.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram eftir fyrsta skammt.
Danish: • Du har problemer med nyrerne.
Icelandic: • þú ert með nýrnavandamál.
Danish: Behandling af overdosering af delafloxacin bør bestå af observation og generelle støtteforanstaltninger.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun delafloxacíns ætti að samanstanda af eftirliti og almennum stuðningsaðgerðum.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: • Du eller en i din familie har fået konstateret mangel på glukose-6-fosfat dehydrogenase.
Icelandic: Vitað er að þig eða fjölskyldumeðlim skortir glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort.