FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rasilez HCT nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, pacienti, kteří trpí anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě ani vylučování moči) či závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater, a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), pri bolnikih z dednim angioedemom ali angioedemom, za katerega ni očitnega vzroka, pri bolnikih z anurijo (bolezenskim stanjem, pri katerem bolnik ne more odvajati urina), s hudo okvaro ledvic ali jeter, ali pri bolnikih, pri katerih je raven kalija v krvi prenizka oziroma raven kalcija v krvi previsoka.
Czech: Přípravek Rasilez HCT je určen k použití pouze u dospělých, nesmí být podáván dětem do dvou let věku, přičemž ani u starších dětí se jeho použití nedoporučuje.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let, medtem ko njegova uporaba pri starejših otrocih ni priporočljiva.
Czech: Přípravek Rasilez HCT podávaný v kombinaci s „inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)" nebo s „blokátory angiotenzinového receptoru (ARB)" nesmějí užívat pacienti s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT se v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralci angiotenzinskih receptorjev (ARB) ne sme uporabljati pri sladkornih bolnikih ali bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilez HCT je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilez HCT, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Rasilez HCT, aliskiren a hydrochlorothiazid, působí na snížení krevního tlaku jiným způsobem.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Rasilez HCT, aliskiren in hidroklorotiazid, različno znižujeta krvni tlak.
Czech: Jak přípravek Rasilez HCT působí?
Slovenian: Kako zdravilo Rasilez HCT deluje?
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování a teprve poté přejít na užívání přípravku Rasilez HCT.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno jemali samo aliskiren ali hidroklorotiazid, bodo morda morali vzeti obe učinkovini v ločenih tabletah in odmerke pred prehodom na zdravilo Rasilez HCT prilagoditi.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku pomocí samostatně podávaného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, vedl přechod na kombinaci těchto dvou léčivých látek k výraznějšímu snížení krevního tlaku než pokračování v léčbě jednou léčivou látkou.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni bil ustrezno uravnan samo z aliskirenom ali samo s hidroklorotiazidom, je prehod na kombinacijo zdravil povzročil večji padec krvnega tlaka kot jemanje samo ene učinkovine.
Czech: Jak se přípravek Rasilez HCT používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Rasilez HCT uporablja?
Czech: Přípravek Rasilez HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT vsebuje učinkovini aliskiren in hidroklorotiazid.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léků samostatně.
Slovenian: Kombinacija obeh učinkovin daje pri zniževanju krvnega tlaka boljše rezultate kot posamezni učinkovini, uporabljeni kot samostojni zdravili.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u pacientů, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při souběžném užívání samostatných tablet aliskirenu a hydrochlorothiazidu, a sice jako náhrada obsahující shodné dávky obou léčivých látek.
Slovenian: Lahko pa se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak ustrezno nadzorovan z aliskirenom in hidroklorotiazidom, ki ju bolniki jemljejo kot ločeni tableti, za nadomestitev istih odmerkov dveh učinkovin.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rasilez HCT, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rasilez HCT upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rasilez HCT registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rasilez HCT odobreno v EU?
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku již při užívání aliskirenu a hydrochlorothiazidu ve formě samostatných tablet, musí dávka přípravku Rasilez HCT obsahovat stejné dávky těchto léčivých látek, jaké pacient užíval předtím.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak je že nadzorovan z obema učinkovinama, mora odmerek zdravila Rasilez HCT vsebovati enake odmerke aliskirena in hidroklorotiazida, kot ju je bolnik jemal prej.
Czech: • Neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Slovenian: • nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16 Januar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 27 Avgust 2018
Czech: Alkohol,barbituráty nebo narkotika
Slovenian: Alkohol,barbiturati ali narkotiki
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so lahko:
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih.
Czech: Bezpečnost ani přínosy tohoto přípravku nejsou u této populace známy.
Slovenian: Razlog za to je, da varnost in koristi tega zdravila pri tej populaciji niso znane.
Czech: Léčba esenciální hypertenze dospělých.
Slovenian: Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Czech: • Zvýšená citlivost kůže ke slunci
Slovenian: • povečana občutljivost kože na sončno svetlobo,
Czech: Jedna jednotka dávky neobsahuje více než 100 mikrogramů lepku.
Slovenian: Ena enota odmerka ne vsebuje več kot 100 mikrogramov glutena.
Czech: Hydrochlorothiazid se vylučuje převážně v nezměněné formě.
Slovenian: Hidroklorotiazid se pretežno izloča v nespremenjeni obliki.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost aliskirena je približno 2-3 %.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: Do teh resnih neželenih učinkov je prišlo le pri majhnem številu bolnikov.
Czech: Absorpce hydrochlorothiazidu po perorálním podání je rychlá (tmax okolo 2 hod.).
Slovenian: Absorpcija hidroklorotiazida po zaužitju je hitra (Tmax približno 2 uri).
Czech: Tyto kombinace byly účinné a dobře tolerované.
Slovenian: Navedene kombinacije so bile učinkovite in so jih bolniki dobro prenašali.
Czech: Níže uvedená frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Pro hydrochlorothiazid jsou dostupné rozsáhlé klinické údaje, které jsou uvedeny v odpovídajících oddílech.
Slovenian: O hidroklorotiazidu so na voljo obsežni klinični podatki, ki so navedeni v ustreznih poglavjih.
Czech: − Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Slovenian: − drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6);
Czech: Průměrný rozdíl mezi aliskirenem a placebem ve skupinách s nízkým a středním dávkováním byl < 0,2 mmHg.
Slovenian: Povprečne razlike med aliskirenom in placebom pri skupinah z nizkim in srednjim odmerkom so bile < 0,2 mmHg.
Czech: Hydrochlorothiazid byl značně předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasilez HCT.
Slovenian: Hidroklortiazid intenzivno predpisujejo že mnogo let, pogosto v precej višjih odmerkih, kot je prisoten v zdravilu Rasilez HCT.
Czech: • Pocity smutku (deprese)
Slovenian: • žalostno razpoloženje (depresija),
Czech: Rasilez HTC má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HTC ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: (viz bod 4.5).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5);
Czech: Bezpečnost přípravku Rasilez HCT byla hodnocena u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok.
Slovenian: Varnost zdravila Rasilez HCT so ocenjevali pri več kot 3.900 bolnikih, med katerimi je bilo več kot 700 bolnikov zdravljenih več kot 6 mesecev, 190 pa več kot 1 leto.
Czech: Nerovnováha elektrolytů
Slovenian: Elektrolitsko neravnovesje
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anémie.
Slovenian: Noben bolnik ni prekinil zdravljenja zaradi slabokrvnosti.
Czech: Omezená data naznačují, že systémová clearance hydrochlorothiazidu je snížena jak u zdravých, tak u hypertenzních starších pacientů ve srovnání s mladými dobrovolníky.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je sistemski očistek hidroklorotiazida zmanjšan tako pri zdravih kot pri hipertenzivnih starejših ljudeh v primerjavi z mlajšimi zdravimi prostovoljci.
Czech: Léčba přípravkem není doporučená matkám, které kojí.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo za doječe matere.
Czech: Dávkování má být individuálně upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati posameznemu bolniku glede na njegov klinični odziv.
Czech: V klinických studiích dostávalo více než 3 900 pacientů přípravek Rasilez HCT jednou denně.
Slovenian: V klinični študiji je več kot 3.900 hipertenzivnih bolnikov prejemalo zdravilo Rasilez HCT enkrat dnevno.
Czech: Dávkování při substituční léčbě
Slovenian: Odmerjanje pri nadomestnem zdravljenju
Czech: Obě léčivé látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Slovenian: Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo).
Czech: Přestože potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu, účinnost aliskirenu se ukázala být podobná, pokud se užíval buď s lehkým jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Slovenian: Kljub temu, da se je pokazalo, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo aliskirena, se je izkazalo, da je učinkovitost aliskirena podobna, če se ga jemlje z lahkim obrokom ali brez (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Nízký krevní tlak
Slovenian: • nizek krvni tlak,
Czech: Hydrochlorothiazid nemá být užíván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
Slovenian: Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati pri esencialni hipertenziji pri nosečnicah, razen v redkih primerih, ko ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Czech: Celkově byl průměrný věk pacientů 11,8 let, přičemž 48,6 % pacientů bylo ve věkové skupině 6-11 let a 51,4 % ve věkové skupině 12-17 let.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 11,8 let, pri čemer je bilo 48,6 % bolikov v starostni skupini 6-11 let in 51,4 % v starostni skupini 12-17.
Czech: Aliskiren byl vylučován do mléka kojících potkanů.
Slovenian: Aliskiren se je izločal v mleko doječih podgan.
Czech: Léčba aliskirenem byla v této studii dobře snášena.
Slovenian: V tej študiji so bolniki aliskiren dobro prenašali.
Czech: Cirkulující hydrochloriothiazid se váže na bílkoviny séra (40-70 %), převážně na sérový albumin.
Slovenian: V krvnem obtoku se hidroklorotiazid veže na serumske proteine (40-70 %), večinoma na serumski albumin.
Czech: Deficit chloridu je zpravidla mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Slovenian: Pomanjkanje kloridov je večinoma blago in zaradi njega običajno ni potrebno zdravljenje.
Czech: Rasilez HCT obsahuje laktosu a pšeničný škrob (obsahující gluten) Tento přípravek obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT vsebuje laktozo in pšenični škrob (ki vsebuje gluten) To zdravilo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a inhibitory P-gp mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp uravnava tudi privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerja koncentracij med tkivi in plazmo.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové nebo neočekávané nálezy v souvislosti s podáváním u lidí.
Slovenian: Novih ali nepričakovanih rezultatov, ki bi bili pomembni za uporabo pri ljudeh, niso opažali.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiné sulfonamidové deriváty.
Slovenian: − Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na druge sulfonamidne snovi;
Czech: Navíc vzhledem k možnosti zvýšení dávky, pokud to je z lékařského hlediska nezbytné ke zvládání středního systolického krevního tlaku v sedě, nelze dospět k závěru o vhodném dávkování aliskirenu u pacientů ve věku 6 až 17 let.
Slovenian: Poleg tega zaradi možnosti titriranja odmerka navzgor, če je bilo to medicinsko potrebno za nadzorovanje povprečnega sistoličnega krvnega tlaka sede, ni mogoče izpeljati nobene ugotovitve/sklepa o primernem odmerjanju aliskirena pri bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Czech: Digoxin a jiné digitalisové glykosidy
Slovenian: Digoksin ali ostali digitalisovi glikozidi
Czech: Vliv jídla na absorpci hydrochlorothiazidu, pokud existuje, má minimální klinický význam.
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo hidroklorotiazida, če do njega pride, ima le majhen klinični pomen .
Czech: Kombinace těchto látek s komplementárními mechanismy účinku poskytuje aditivní antihypertenzní účinek, snižuje krevní tlak více než každá látka samostatně.
Slovenian: Kombinacija teh dveh snovi s komplementarnimi mehanizmi delovanja omogoča aditiven antihipertenzivni učinek, ki zniža krvni tlak v večji meri kot vsaka od posameznih učinkovin samostojno.
Czech: Pacienti mají být před podáním rehydratováni.
Slovenian: Bolnike je treba pred uporabo kontrastnih sredstev rehidrirati.
Czech: Možným mechanismem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju preko hepatobiliarnega sistema.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku.
Slovenian: To sta lahko simptoma povečanega tlaka v očesu in se lahko pojavita v nekaj urah do nekaj tednih jemanja tega zdravila.
Czech: S touto kombinací nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, proto Rasilez HCT nemá být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Slovenian: S to kombinacijo niso opravili posebnih kliničnih študij, zato zdravila Rasilez HCT ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pšeničný škrob v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství (méně než 100 ppm) a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii.
Slovenian: Pšenični škrob v tem zdravilu vsebuje le zelo majhne količine glutena (manj kot 100 ppm) in je zelo verjetno, da vam ne bo povzročil težav, če imate celiakijo.
Czech: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Czech: Anafylaktické reakce a angioedém
Slovenian: Anafilaktične reakcije in angioedem
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktosu a pšeničný škrob.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in pšenični škrob.
Czech: Průměrná hmotnost byla 68,0 kg, přičemž 57,7 % pacientů mělo index BMI vyšší nebo roven 95. percentilu pro daný věk a pohlaví.
Slovenian: Povprečna telesna masa je bila 68,0 kg, pri čemer je 57,7 % bolnikov imelo ITM večji ali enak kot 95. percentil za starost in spol.
Czech: Vitamín D a soli vápníku
Slovenian: Vitamin D in kalcijeve soli
Czech: − Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Slovenian: − dedni ali idiopatski angioedem;
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od proporcionality dávky nebyl identifikován.
Slovenian: Mehanizmov, ki povzročajo odstopanje od sorazmernosti z višino odmerka, še niso pojasnili.
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l/h.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni plazemski očistek približno 9 l/h.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z uvedeného týká, neužívejte Rasilez HCT a poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Rasilez HCT in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Bezpečnost kombinované léčby byla podobná s příslušnými monoterapiemi, bez ohledu na závažnost hypertenze, přítomnost nebo absenci dalších kardiovaskulárních rizik.
Slovenian: Varnost kombiniranega zdravila je bila podobna kot pri uporabi posameznih monoterapij ne glede na izraženost hipertenzije ali na prisotnost ali odsotnost kardiovaskularnih tveganj.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitor reninu, ATC kód: C09XA52
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina, oznaka ATC: C09XA52
Czech: Mezi příznaky patří akutní nástup snížené ostrosti zraku nebo bolest očí nastupující obvykle během několika hodin až týdnů po zahájení léčby.
Slovenian: Simptomi vključujejo akutno poslabšanje ostrine vida ali bolečine v očeh in se praviloma pojavijo v obdobju nekaj ur do nekaj tednov po začetku zdravljenja.
Czech: Není prokázáno, že by tyto nálezy vzrůstaly u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid, protože se jen v minimální míře vyskytovaly u všech zvírat.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi do teh opažanj prihajalo pogosteje pri uporabi kombinacije aliskiren/hidroklorotiazid, saj je bil pojav pri vseh živalih le minimalno izražen.
Czech: Účinek (snížení krevního tlaku) se projeví během týdne od zahájení léčby.
Slovenian: Zdravilo začne zniževati krvni tlak v roku enega tedna od začetka zdravljenja.
Czech: Expozice aliskirenu vzrůstá poněkud více než je proporcionální zvýšené dávce.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu je naraščala nekoliko bolj kot sorazmerno z višanjem odmerka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasilez HCT u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rasilez HCT za vse podskupine pediatrične populacije pri esencialni hipertenziji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Počáteční dávka v jednotlivých skupinách byla určena podle hmotnosti s rozdělením do tří skupin: ≥ 20 až < 50 kg, ≥ 50 až < 80 kg a ≥ 80 až ≤ 150 kg.
Slovenian: Začetni odmerek v vsaki skupini je bil določen glede na telesno maso, in sicer v treh skupinah: ≥ 20 do < 50 kg, ≥ 50 do < 80 kg in ≥ 80 do ≤ 150 kg.
Czech: • Modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
Slovenian: • podplutbe in pogoste okužbe (aplastična anemija),
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení kardiovaskulární mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly hodnoceny do 12 měsíců.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila kardiovaskularna smrt ali ponovna hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja v roku 6 mesecev; sekundarne cilje opazovanja pa so ocenjevali v obdobju 12 mesecev.
Czech: Proto je při užívání Rasilezu HCT s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila Rasilez HCT z NSAID, posebno pri starejših bolnikih, potrebna previdnost.
Czech: Před změnou na fixní kombinaci je možné doporučit individuální titraci dávky každé ze dvou komponent.
Slovenian: Pred prehodom na že pripravljeno kombinacijo zdravila je lahko priporočeno ločeno titriranje odmerkov vsake od posameznih učinkovin.
Czech: Rasilez HCT Vám může být předepsán také z důvodu, že předchozí léčba lékem obsahujícím jednu z léčivých látek přípravku Rasilez HCT nesnížila krevní tlak dostatečně.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT so vam morda predpisali zato, ker vaše predhodno zdravljenje z zdravilom, ki je vsebovalo samo eno od učinkovin zdravila Rasilez HCT, ni dovolj znižalo krvnega tlaka.
Czech: - Aliskiren může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
Slovenian: Aliskiren lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina in verapamila.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáván samostatně.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni mogoče izdajati posamično.
Czech: Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec renina pri človeku.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Rasilez HCT by se mohla objevit symptomatická hypotenze v následujících případech:
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Rasilez HCT lahko pride do simptomatske hipotenzije v naslednjih primerih:
Czech: Je velmi důležité abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete to zdravilo natančno tako, kot vam naroči zdravnik, da bodo rezultati zdravljenja kar najboljši, možnost neželenih učinkov pa čim manjša.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Nesmí být prodáván samostatně.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Czech: Antihypertenzní účinek se většinou projeví během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo obvykle za 4 týdny.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se večinoma pokaže v 1 tednu, največji učinek pa je večinoma mogoče opaziti v 4 tednih.
Czech: Antihypertenzní účinek po podání jedné dávky kombinované léčby přetrvával po dobu 24 hodin.
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje enkratnega odmerka kombinacije zdravil je trajalo 24 ur.
Czech: Podávání přípravku se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Slovenian: Jemanje med nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Czech: Jestliže je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé změně z monoterapie na fixní kombinaci.
Slovenian: Kadar je to klinično primerno, velja razmisliti tudi o neposrednem prehodu z monoterapije na že pripravljeno kombinacijo zdravila.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Rasilez HCT je jedna tableta denně.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Rasilez HCT je ena tableta na dan.
Czech: Hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid se může u pacientů vyskytnout, ale její výskyt je pravděpodobnější u pacientů s alergiemi a astmatem.
Slovenian: Pri bolnikih lahko pride do preobčutljivostnih reakcij na hidroklorotiazid, vendar je verjetnost večja pri bolnikih z alergijo in astmo.