FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • da je odbor tudi mnenja, da obstajajo dokazi o klinično pomembni učinkovitosti tolperizona pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih;
Latvian: • Komisija arī uzskata, ka ir pierādījumi par tolperizona klīniski nozīmīgu efektivitāti pēcinsulta spasticitātes simptomātiskā ārstēšanā pieaugušajiem;
Slovenian: Poleg izboljšanja na Ashworthovi lestvici velja omeniti tudi statistično pomembno razliko pri raziskovalčevi splošni oceni učinkovitosti, ki je bila v korist tolperizona.
Latvian: Ešvorta skalas rādītāju uzlabošanos pavadīja vispārējā efektivitātes novērtējuma statistiski nozīmīgas atšķirības par labu tolperizonam.
Slovenian: Dve od hipotez sta, da se presnovki tolperizona obnašajo kot hapteni, ki prek kovalentne modifikacije beljakovin sprožijo bolnikov obrambni sistem, oziroma, da obstaja strukturna podobnost z lokalnim anestetikom lidokainom.
Latvian: Pastāv hipotēzes, ka tolperizona metabolīti haptēnu savienojumu veidā aktivē pacientu imūnsistēmu proteīnu kovalentas modifikācijas veidā vai pateicoties strukturālai līdzībai ar lokālās anestēzijas līdzekli lidokaīnu.
Slovenian: Tolperizon zmanjša retikulospinalni spodbujevalni vpliv v možganskem deblu in dokazano učinkovito lajša okorelost receptorjev gama retikularnega izvora.
Latvian: Tolperizons pazemina retikulospinālo aktivāciju smadzeņu stumbrā un ir izrādījies efektīvs, mazinot eksperimentāli izraisītu retikulāras izcelsmes gamma-rigoru.
Slovenian: Podane so bile ocene, da je bila vzročna povezava s tolperizonom vsaj možen vzrok za 90 % vseh preobčutljivostnih reakcij.
Latvian: Cēloniska saistība ar tolperizonu tika novērtēta kā iespējama vismaz 90 % visu paaugstinātas jutības reakciju.
Slovenian: • zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema (npr. spondiloza, spondilartroza, cervikalni in lumbalni sindrom ter artroza velikih sklepov);
Latvian: • balsta un kustību aparāta slimību (piemēram, spondilozes, spondilartrozes, cervikālā un lumbālā sindroma, lielo locītavu artrozes) izraisīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana;
Slovenian: Študija Stamenove je pri splošni populaciji vključenih bolnikov v povprečju pokazala 32-odstotno izboljšanje na Ashworthovi lestvici, pri podskupini bolnikov, ki so prejemali dnevni odmerek 300-450 mg/dan, pa 42-odstotno.
Latvian: Stamenova pētījumā konstatētā Ešvorta punktu uzlabošanās bija 32 % kopējā ārstēšanai paredzētajā ITT (intention-to-treat) populācijā un 42 % pacientu apakšgrupā, kuri saņēma 300− 450 mg/dienā.
Slovenian: Prav tako je menila, da ni mogoče niti izpeljati nobenega zaključka glede učinkovitosti tolperizona niti opredeliti nobenih podskupin bolnikov, ki bi lahko imeli koristi od zdravljenja s tolperizonom v primerjavi z drugimi zdravljenji.
Latvian: Zinātnisko padomdevēju grupa uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par tolperizona iedarbīgumu un nav iespējams noteikt specifiskas pacientu apakšgrupas, kas varētu gūt labumu no ārstēšanas ar tolperizonu salīdzinājumā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Slovenian: • Periferno živčevje - stabilizira membrano živčnih celic ter s tem zmanjša obseg in pogostost akcijskih potencialov.
Latvian: • perifērā līmenī − stabilizē neironu membrānu, un tā rezultātā nomāc darbības potenciālu amplitūdu un biežumu.
Slovenian: • rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
Latvian: • rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas;
Slovenian: • Osrednje živčevje - retikularna formacija: neravnovesje med spodbujevalnimi in zaviralnimi supraspinalnimi mehanizmi lahko prav tako povzroči povečano delovanje refleksov in povišan mišični tonus.
Latvian: • centrāli-retikulārā līmenī - arī supraspinālās aktivējošās un nomācošās kontroles traucējumi var izraisīt paaugstinātu refleksu aktivitāti un paaugstinātu muskuļu tonusu.
Slovenian: V edini študiji v zvezi s to indikacijo, ki je odkrila pozitivne rezultate, je bila uporabljena precej pomanjkljiva metodologija, zato je na podlagi te študije nemogoče podati kakršnekoli zaključke o učinkovitosti izdelka.
Latvian: Vienīgajam pētījumam par šo indikāciju ar pozitīvu iznākumu bija būtiski metodoloģiski trūkumi, kas neļāva izdarīt secinājumus par zāļu efektivitāti.
Slovenian: Ker analiza ni vključila kontrolne skupine s placebom, s katero bi lahko potrdili verodostojnost analize, je interpretacija rezultatov sicer otežena, vendar pa je randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana študija zagotovila dodatne dokaze o učinkovitosti tolperizona pri izboljšanju gibalnih sposobnosti bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica nevroloških motenj.
Latvian: Kaut gan rezultāti ir grūti interpretējami placebo kontroles grupas trūkuma dēļ, kas dotu iespēju apstiprināt novērtējuma pareizību, šis nejaušinātais, dubultmaskētais, aktīvi kontrolētais pētījums sniedz papildu pierādījumus par tolperizona efektivitāti attiecībā uz pārvietošanās spējas uzlabošanos pacientiem ar neiroloģisku traucējumu izraisītu spasticitāti.
Slovenian: Zato po njegovem mnenju za nobeno od predloženih združenih analiz ni mogoče šteti, da dokazuje učinkovitost tolperizona pri indikaciji „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema," niti pri predlagani omejeni indikaciji.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nevienu no iesniegtajām apvienotajām analīzēm nevar uzskatīt par tolperizona iedarbīgumu apliecinošu ne indikācijas „ar balsta un kustību aparāta slimībām saistīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana", ne ierosinātās ierobežotās indikācijas gadījumā.
Slovenian: Obstoječi podatki v korist učinkovitosti tolperizona kažejo na zmerne učinke pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj, vendar je ob tem treba poudariti, da dokazi pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove - ki je zajela izključno bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Latvian: Efektivitātes ziņā esošie dati liecina par tolperizona mērenu iedarbību, ārstējot neiroloģisku traucējumu izraisītu spasticitāti, bet ir svarīgi atzīmēt, ka pierādījumi galvenokārt pamatojas uz Stamenova pētījuma rezultātiem, bet tajā bija iekļauti tikai pacienti ar pēcinsulta spasticitāti.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, multicentrična študija je pokazala, da je tolperizon učinkovit pri simptomatskem zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā daudzcentru pētījumā tika pierādīta tolperizona efektivitāte, simptomātiski ārstējot pacientus ar spasticitāti pēc smadzeņu insulta.
Slovenian: Rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah
Latvian: Rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas
Slovenian: • cerebralna paraliza (infantilna spastična diplegija) in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija.
Latvian: • Litla slimība (zīdaiņu spastiskā displeģija) un citas ar distoniju saistītas encefalopātijas.
Slovenian: CHMP je v zvezi z varnostjo tolperizona pregledal razpoložljive podatke o varnosti in ostal pri svojih prejšnjih zaključkih, da obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije, povezane s tolperizonom, saj so podatki pokazali, da je 10 % vseh primerov, pri katerih so poročali o preobčutljivosti, veljalo za primere z življenjsko nevarnimi zapleti.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona drošumu CHMP pārskatīja pieejamos drošuma datus un palieka pie iepriekš izdarītā secinājuma, ka tolperizona lietošana ir saistīta ar paaugstinātas jutības reakciju risku, un dati liecina, ka 10 % visu ziņoto paaugstinātas jutības gadījumu ir uzskatāmi par dzīvībai bīstamiem.
Slovenian: Upošteval je tudi predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za izvedbo klinične študije za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti tolperizona v zvezi s predlagano omejeno indikacijo za križ kot obveze po napotitvi ter s tem povezan povzetek osnutka študije.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu pēc pārvērtēšanas procedūras veikt klīnisko pētījumu, lai apkopotu papildu pierādījumus par tolperizona iedarbīgumu ierosinātās ierobežotās muguras lejasdaļas sāpju indikācijas gadījumā, kā arī ar to saistīto pētījuma kopsavilkuma projektu.
Slovenian: Študija, ki jo je Struck opravil leta 2004, prav tako ni pokazala omembe vrednega izboljšanja pri primarnem opazovanem dogodku.
Latvian: Arī Straka 2004. gada pētījumā neizdevās pierādīt primārā parametra būtisku uzlabošanos.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev/preklic dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības atsaukšanai/nosacījumu izmaiņām
Slovenian: Študija Melke lahko tako zgolj ponudi dodatne dokaze o učinkovitosti pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Latvian: Var uzskatīt, ka Melka pētījums tikai sniedz apstiprinošus pierādījumus par efektivitāti, ārstējot neiroloģisku slimību izraisītu spasticitāti.
Slovenian: Ob tem je treba poudariti, da dokazi o učinkovitosti pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove, ki pa je zajela zgolj bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Latvian: Ir svarīgi atzīmēt, ka efektivitātes pierādījumi galvenokārt pamatojas uz Stamenova pētījumā rezultātiem, jo tajā bija iekļauti tikai pacienti ar pēcinsulta spasticitāti.
Slovenian: Vsi zbrani obstoječi podatki kažejo na skromne učinke tolperizona pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Latvian: Kopumā esošie dati liecina par tolperizona mērenu iedarbību, ārstējot neiroloģisku traucējumu izraisītu spasticitāti.
Slovenian: Zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah
Latvian: Patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa ārstēšana organisku neiroloģisku traucējumu gadījumā
Slovenian: Na podjetje, ki ima dovoljenja za promet z zdravilom, je bila naslovljena prošnja za predložitev vseh obstoječih podatkov, ki bi podprli varnostna priporočila in priporočila za odmerjanje, vendar imetnik dovoljenj za promet z zdravilom ni predložil nobenih relevantnih podatkov, saj je sam ocenil, da nima dovolj podatkov, na podlagi katerih bi lahko ugotovili, da koristi zdravila odtehtajo tveganja, in je zato predlagal preklic dovoljenj za promet z zdravilom v parenteralnih oblikah.
Latvian: Uzņēmumam, kas ir šo reģistrācijas apliecību īpašnieks, tika lūgts iesniegt jebkādus esošos datus, kas atbalstītu zāļu drošumu un ieteiktās devas, tomēr izvērtēšanai netika iesniegti būtiski dati, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks pats uzskatīja, ka dati ir nepietiekami, lai secinātu, ka ieguvumi pārsniedz risku, un ieteica atsaukt parenterālo zāļu formu reģistrācijas apliecības.
Slovenian: • akutno ali kronično zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah;
Latvian: • patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa īslaicīga vai ilgstoša ārstēšana organisku neiroloģisku traucējumu gadījumā;
Slovenian: CHMP je na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti tolperizona ter ob upoštevanju mnenj delovne skupine BSWP in znanstvene svetovalne skupine potrdil svoj prvotni zaključek, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno pri prvotnem dovoljenju za promet z zdravilom, ter da tveganja posledično prevladajo nad koristmi tolperizona v zvezi z indikacijo „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema" in predlagano omejeno indikacijo „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu".
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus par tolperizona drošumu un iedarbīgumu un BSWP un zinātnisko padomdevēju grupas atzinumus, CHMP apstiprināja tās sākotnējo secinājumu, ka paaugstinātas jutības risks ir nozīmīgāks nekā konstatēts iepriekš sākotnējās reģistrācijas apliecības laikā un ka tādēļ indikācijas „ar balsta un kustību aparāta slimībām saistīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana", kā arī ierosinātās ierobežotās indikācijas „īslaicīga muskuļu spazmu ārstēšana pieaugušajiem ar akūtām nespecifiskām sāpēm muguras lejasdaļās" gadījumā tolperizona radītais risks pārsniedz tā sniegtos ieguvumus.
Slovenian: Edine obstoječe študije so opazovalne narave, poleg tega pa so zajele heterogeno populacijo bolnikov in so ponudile izjemno omejene informacije.
Latvian: Vienīgie pētījumi ir novērošanas pētījumi, kas tika veikti neviendabīgā populācijā un satur ārkārtīgi maz informācijas.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov glede varnosti in učinkovitosti tolperizona je CHMP ocenil, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno, in da zato dokazane klinične koristi odtehtajo tveganja zgolj v zvezi z indikacijo simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem par tolperizona drošumu un efektivitāti, CHMP uzskatīja, ka paaugstinātas jutības risks ir būtiskāks nekā iepriekš konstatēts, un ka pierādītie klīniskie ieguvumi pārsniedz risku tikai attiecībā uz ierobežotu indikāciju pēcinsulta spasticitātes simptomātiska ārstēšana pieaugušajiem.
Slovenian: • Osrednje živčevje - hrbtenjača: tolperizon glede na količino odmerka zmanjša pojav monosinaptičnih in polisinaptičnih refleksov na fiziološko raven.
Latvian: • centrāli-spinālā līmenī − tolperizons no devas atkarīgā veidā pazemina motoro un polisinaptisko refleksu paaugstināto aktivitāti līdz fizioloģiskam līmenim.
Slovenian: • da je odbor zato ocenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pri peroralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, v normalnih pogojih uporabe:
Latvian: • tādēļ Komisija nolēma, ka tolperizonu saturošu perorālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība normālas lietošanas apstākļos:
Slovenian: • da je odbor sklenil tudi, da glede na pomanjkanje relevantnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost odobrenih priporočil za odmerjanje, ugotovljena tveganja za preobčutljivostne reakcije odtehtajo morebitne koristi parenteralnih oblik zdravil, ki vsebujejo tolperizon.
Latvian: • turklāt Komisija secināja, ka nav būtisku datu, kas atbalstītu apstiprināto ieteikto devu efektivitāti, un tolperizonu saturošu parenterālo zāļu formu iespējamos ieguvumus pārsniedz konstatētais paaugstinātas jutības risks.
Slovenian: o pozitivno pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih;
Latvian: o ir pozitīva pēcinsulta spasticitātes simptomātiskā ārstēšanā pieaugušajiem;
Slovenian: Čeprav ni poročil o smrtnih primerih zaradi preobčutljivosti, pa je bilo med poročili, povezanimi s tolperizonom, 10 % primerov z življenjsko nevarnimi zapleti.
Latvian: Kaut gan nav ziņots par letāliem paaugstinātas jutības gadījumiem, apmēram 10 % visu ziņojumu par tolperizonu tika uzskatīti par dzīvībai bīstamiem.
Slovenian: Če želi študija zagotoviti verodostojne dokaze o učinkovitosti, mora biti postopek validacije novih parametrov opravljen pred začetkom analiz.
Latvian: Jauno parametru validācija ir jāveic jau iepriekš, ja pētījumā ir jāiegūst efektivitātes pierādījums.
Slovenian: o negativno pri rehabilitaciji po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
Latvian: o nav pozitīva rehabilitācijā pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas;
Slovenian: Zaključimo lahko, da so rezultati študije Stamenove v korist zdravilu in kažejo na klinično pomembne učinke tolperizona pri zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Latvian: Tātad Stamenova pētījumu var novērtēt kā pozitīvu pētījumu, kura rezultāti liecina par klīniski nozīmīgu tolperizona iedarbību, ārstējot pacientus ar spasticitāti pēc smadzeņu insulta.
Slovenian: Zdravljenje obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka
Latvian: Obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ, ārstēšana
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile podlaga za več kot polovico spontanih poročil, zabeleženih v podatkovnih bazah originatorjev, sledijo pa jim neželeni dogodki zaradi motenj prebavil, splošnih težav in sprememb na mestu aplikacije ter bolezni živčevja (glede na organski sistem).
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām oriģinālo zāļu datu bāzē ir vairāk nekā puse spontāno ziņojumu, kam seko nevēlamas blakusparādības (AE) SOC (orgānu sistēmu klasifikācijas) - gastrointestināli traucējumi, vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā un nervu sistēmas traucējumi.
Slovenian: Razen izboljšanja števila PPT študija ni zabeležila tudi ustreznega izboljšanja gibalnih sposobnosti bolnikov.
Latvian: Turklāt spiediena sāpju sliekšņa (PPT, pressure pain threshold) uzlabošanās nenotika kopā ar atbilstošu pārvietošanās spēju uzlabošanos.
Slovenian: Pomembne študije so bile opravljene tudi v zvezi z učinkovitostjo tolperizona pri obolenjih lokomotornega sistema, vendar ta v večini študij ni bila dokazana.
Latvian: Ir arī attiecīgi pētījumi par indikāciju balsta un kustību aparāta slimību gadījumā, bet to lielākajā daļā neizdevās pierādīt zāļu efektivitāti.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi pri parenteralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, ni pozitivno, ter zato predlaga preklic pripadajočih dovoljenj za promet z zdravilom.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka tolperizonu saturošu parenterālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva, un iesaka atsaukt attiecīgās reģistrācijas apliecības.
Slovenian: Zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema
Latvian: Balsta un kustību aparāta slimību izraisīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana
Slovenian: o negativno pri zdravljenju obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka;
Latvian: o nav pozitīva obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ, ārstēšanā;
Slovenian: Ob upoštevanju:
Latvian: Ņemot vērā BSWP
Slovenian: Cerebralna paraliza in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija.
Latvian: Litla slimība un citas ar distoniju saistītas encefalopātijas
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pri peroralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, v normalnih pogojih uporabe pozitivno zgolj pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih, pri čemer je treba upoštevati dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka tolperizonu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva tikai, veicot simptomātisku pēcinsulta spasticitātes ārstēšanu pieaugušajiem, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Slovenian: • v 25. dneh po izdaji sklepa Komisije razpošljejo sprejeto „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" v skladu z načrtom obveščanja.
Latvian: • 25 dienu laikā pēc Komitejas lēmuma jāizplata pieņemtais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kā norādīts paziņošanas plānā
Slovenian: Pristojni državni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovenian: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Latvian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Slovenian: Madžarska Richter Gedeon nyrt.
Latvian: Richter Gedeon nyrt.
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Latvian: 124, Cluj Napoca, România
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Slovenian: Srednje trajanje sledenja je bilo 4 leta in 8 mesecev.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks bija 4 gadi un 8 mēneši.
Slovenian: 02-235 Warszawa Poljska
Latvian: 02-235 Warszawa Polija
Slovenian: Približno 60 % peroralnega odmerka se izloči v 48 urah.
Latvian: Apmēram 60 % perorālās devas eliminējas 48 stundu laikā.
Slovenian: Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.
Latvian: Ja neesat tableti lietojis visu dienu, ieņemiet to nākošajā dienā.
Slovenian: Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Latvian: Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja novērojat jebkuru no uzskaitītajiem simptomiem:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do skrajnega roka, ki ga določi CHMP.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz līdz CHMP noteiktais termiņš.
Slovenian: gripi podobna bolezen, bolečina
Latvian: Reti: Gripai līdzīga slimība, sāpes
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Latvian: Šīs zāles satur laktozes.
Slovenian: Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai noguruma sajūta, nevadiet transportlīdzekli un ar iekārtām nestrādājiet.
Slovenian: Koncentracije telmisartana v plazmi so pri ženskah večinoma 2- do 3-krat večje kot pri moških.
Latvian: Telmisartāna plazmas koncentrācija ir 2 - 3 reizes augstāka sievietēm nekā vīriešiem.
Slovenian: trombocitopenija (včasih s purpuro)
Latvian: Reti: Trombocitopēnija (dažkārt ar purpuru)
Slovenian: Samo na pretisnih omotih po 7 tablet PON
Latvian: Tikai uz blisteriem pa 7 tabletēm P.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila, naj vas ne skrbi.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, lūdzu, neuztraucieties!
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Telmisartan se obsežno veže na plazemske beljakovine (> 99,5 %), predvsem albumin in kisli glikoprotein alfa-1.
Latvian: Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (>99,5 %), galvenokārt ar albumīnu un alfa 1-skābo glikoproteīnu.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili).
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi skupaj s hrano in alkoholom
Latvian: Tolucombi kopā ar uzturu un alkoholu
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Nemčija
Latvian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Vācija
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 58,8 kg ali manj, morajo upoštevati, da je sorbitol vir fruktoze.
Latvian: Pacientiem, kuri sver 58,8 kg vai mazāk, jāņem vērā, ka sorbīts ir fruktozes avots.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Slovenian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Latvian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Tolucombi pri nosečnicah.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Tolucombi lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Izločanje Telmisartan: Po intravenskem ali peroralnem dajanju s C
Latvian: Eliminācija Telmisartāns: Pēc intravenozas vai perorālas ar