FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frakkland
German: Weitere Leberfunktionstests wie beispielsweise auf Bilirubin sind in Erwägung zu ziehen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Icelandic: Íhugið önnur próf á lifrarstarfsemi eins og bilirubin þegar það á klínískt við.
German: 2.170 dieser Patienten erhielten Kevzara mindestens 24 Wochen lang, 1.546 mindestens 48 Wochen lang, 1.020 mindestens 96 Wochen lang und 624 mindestens 144 Wochen lang.
Icelandic: 2.170 sjúklingar Kevzara í a.m.k. 24 vikur, 1.546 í a.m.k. 48 vikur, 1.020 í a.m.k. 96 vikur og 624 í a.m.k.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen anpassen.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn af lyfinu samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna.
German: Drücken Sie die Haut zusammen.
Icelandic: Klíptu í húðina.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir meðferð.
German: Sarilumab war bis zu einen Monat im Serum der Neugeborenen nachweisbar.
Icelandic: Sarilumab greindist í sermi nýbura í allt að 1 mánuð.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kevzara wurden in drei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten multizentrischen Studien (MOBILITY und TARGET waren Placebo-kontrollierte Studien, MONARCH eine aktiv kontrollierte Studie) bei Patienten über 18 Jahren untersucht, bei denen eine mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis auf Basis der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde.
Icelandic: Verkun og öryggi Kevzara var metið í þremur slembuðum, tvíblindum fjölsetra samanburðarrannsóknum (MOBILITY og TARGET voru samanburðarrannsóknir með lyfleysu og MONARCH var samanburðarrannsókn með virku lyfi) hjá sjúklingum eldri en 18 ára með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem greind var samkvæmt viðmiðum ACR (American College of Rheumatology).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Sarilumab zu bestimmen.
Icelandic: Engar langtíma dýratilraunir hafa verið gerðar til að staðfesta krabbameinsvaldandi möguleika sarilumabs.
German: Patienten-berichtete Endpunkte
Icelandic: Niðurstöður tilkynntar af sjúklingum
German: o Kontaktdaten des Kevzara verordnenden Arztes.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar Kevzara.
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang mit Kevzara berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í tengslum við Kevzara (sjá kafla 4.8).
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET war der beobachtete Anteil an ACR20-Respondern innerhalb von 2 Wochen höher als unter Placebo und blieb in beiden Fällen über die gesamte Studiendauer bestehen (siehe Abbildungen 1 und 2).
Icelandic: Í bæði MOBILITY og TARGET sáust hærri gildi ACR20 svörunar innan 2 vikna samanborið við lyfleysu og héldust út rannsóknirnar (sjá myndir 1 og 2).
German: Monoklonale Antikörper werden nicht über die Nieren oder die Leber eliminiert.
Icelandic: Einstofna mótefni hverfa ekki brott um nýru eða lifur.
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Icelandic: Þú skalt ekki snerta nálina.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
German: Zwei mit Kevzara behandelte Patienten (0,2 %) setzten die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab.
Icelandic: Kevzara (0,2%) hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað.
German: Wenn eine Tuberkulose-Therapie in Erwägung gezogen wird, kann die Hinzuziehung eines Arztes mit Fachwissen auf dem Therapiegebiet der Tuberkulose sinnvoll sein.
Icelandic: Þegar meðferð gegn berklum er íhuguð getur verið viðeigandi að leita ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu á berklum.
German: Der Stoffwechselweg von Sarilumab wurde nicht näher charakterisiert.
Icelandic: Umbrotsleiðum sarilumabs hefur ekki verið lýst.
German: Sie dürfen die Spritze nicht wiederverwenden.
Icelandic: Þú skalt ekki endurnýta sprautuna.
German: Reaktivierungen von Viruserkrankungen wurden unter Behandlungen mit biologischen Immunsuppressiva berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá endurvirkjun veira í tengslum við meðferðir með ónæmisbælandi líftæknilyfjum (immunosuppressive biologic therapies).
German: Berühren Sie nicht mit dem Finger den gelben Nadelschutz.
Icelandic: Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum.
German: ACR20 ACR50 ACR70 Ausgeprägtes klinisches Ansprechenβ
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 Meiri háttar klínísk svörun¶
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Kevzara gespritzt wird.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Kevzara.
German: Sie dürfen die Spritze nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta í gegnum fötin þín.
German: In den Studien MOBILITY und TARGET wurden die körperliche Funktionsfähigkeit und der Behinderungsgrad anhand desHAQ-DI beurteilt.
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET var lagt mat á líkamlega hæfni og fötlun samkvæmt fötlunarstuðli HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
German: • an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung besteht.
Icelandic: • þú ert með lifrarbólguveirusýkingu eða annan lifrarsjúkdóm.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Icelandic: Ef þú hefur notað meira af Kevzara en þú átt að gera skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
German: Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose sind mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie zu behandeln, bevor die Therapie mit Kevzara eingeleitet wird.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með dulda eða virka berkla með hefðbundinni meðferð gegn mycobakteríu áður en meðferð með Kevzara er hafin.
German: In Woche vier stieg der mittlere LDL-Wert um 14 mg/dl, der mittlere Triglyzeridwert um 23 mg/dl und der mittlere HDL-Wert um 3 mg/dl.
Icelandic: Við viku 4 var meðaltalsgildi LDL aukið um 14 mg/dl, meðaltalsgildi þríglyseríða var aukið um 23 mg/dl og meðaltalsgildi HDL var aukið um 3 mg/dl. Eftir 4 viku sást ekki frekari aukning.
German: Kevzara ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Icelandic: Kevzara ásamt methotrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við í meðallagi til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða sem eru með óþol fyrir einu eða fleiri hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD)).
German: Radiologische Aufnahmen der Hände und Füße wurden bei Baseline, nach 24 Wochen und nach 52 Wochen erstellt und von mindestens zwei umfassend geschulten Befundern, die gegenüber der Behandlungsgruppe und der Besuchsterminnummer verblindet waren, unabhängig bewertet.
Icelandic: Röntgenmyndir af höndum og fótum voru teknar við upphaf, í 24. viku og 52. viku og metnar sjálfstætt af a.m.k. tveimur velþjálfuðum lesurum sem voru blindir varðandi meðferðarhóp og númer heimsóknar.
German: Was ist Kevzara?
Icelandic: Við hverju er Kevzara
German: • Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
Icelandic: Þú skalt kanna hvort þú sért með rétta lyfið og réttan skammt.
German: Was Sie nicht tun sollten
Icelandic: Þú skalt ekki
German: Kevzara wurde nicht in Kombination mit Januskinase-(JAK-)Inhibitoren oder biologischen DMARDs wie beispielsweise Tumornekrosefaktor(TNF-)Antagonisten untersucht.
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með JAK-hemlum (janus kínasa hemlum) eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eins og TNF hemlum (tumor necrosis factor hemlum).
German: Sie dürfen den Pen nicht wiederverwenden.
Icelandic: Þú skalt ekki endurnýta pennann.
German: Niedrige Thrombozytenzahl Laborwert (Zellen x 103/µl)
Icelandic: Lítill blóðflagnafjöldi Rannsóknarstofugildi (frumur x 103/µl)
German: Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Ekki er búist við því að notkun Kevzara hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
German: Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an Interleukin-6-Rezeptoren (IL-6Rezeptoren) bindet und mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Icelandic: Sarilumab er einstofna mótefni, manna, sértækt gegn interleukin-6 (IL-6) viðtaka, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse der MONARCH-Studie
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir MONARCH
German: Die Ergebnisse der TARGET-Studie in Woche 24 ähnelten den Ergebnissen der MOBILITYStudie in Woche 52 (siehe Tabelle 3).
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 vikur í TARGET voru svipaðar og niðurstöður eftir 52 vikur í MOBILITY (sjá töflu 3).
German: Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Icelandic: Þú skalt sértaklega ekki nota Kevzara og segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að nota:
German: Injektionslösung (Injektion) Klare, farblose bis blassgelbe sterile Lösung mit einem pH-Wert von etwa 6,0.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus til fölgul sæfð lausn með pH u.þ.b. 6,0.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sarilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis ein Wert > 1 x 109/l vorliegt.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >1 x 109/l.
German: Kevzara darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sarilumab angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Kevzara á ekki að gefa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir sarilumabi (sjá kafla 4.3).
German: • Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer" (diese werden zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)
Icelandic: „Janus kínasa (JAK) hemlar" (notað við sjúkdómum eins og iktsýki eða krabbameini)
German: ACR50 ACR70 Woche 52 Remission gemäß DAS28-CRP
Icelandic: ACR50 ACR70 Vika 52 DAS28-CRP sjúkdómshlé
German: Min.
Icelandic: mín
German: • Fieberbläschen (Lippenherpes)
Icelandic: • frunsur (herpessýking í munni)
German: Zu den Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leber auf die Pharmakokinetik von Sarilumab wurde keine formelle Studie durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf sarilumabs (sjá kafla 4.2).
German: In der TARGET-Studie wurden 546 Patienten mit RA untersucht, bei denen ein unzureichendes klinisches Ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf einen oder mehrere TNF-α-Antagonisten vorlag.
Icelandic: Í TARGET var lagt mat á 546 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun eða óþol fyrir einum eða fleiri TNF-α hemlum.
German: Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
Icelandic: Áður en þú notar Kevzara mun læknirinn taka blóðsýni til að kanna lifrarstarfsemi.
German: Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie einen Pen anwenden.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en penninn er notaður.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle.
Icelandic: Ef þú sérð blóð skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara anwenden.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Kevzara.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
German: Wie Kevzara aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Kevzara og pakkningastærðir
German: Da IgG1 beim Menschen in die Muttermilch übergeht, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sarilumab zu unterbrechen ist.
Icelandic: Vegna þess að IgG1 skilst út í brjóstamjólk þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með sarilumabi.
German: In einer Anwendungsstudie war die Exposition mit Sarilumab nach 200 mg Q2W nach Anwendung eines Fertigpens leicht höher im Vergleich zur Fertigspritze (Cmax + 24-34 %, AUC(0-2w) + 7-21 %).
Icelandic: Í rannsókn á nytsemi var útsetning sarilumabs eftir 200 mg á tveggja vikna fresti örlítið hærri (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w)
German: Die maternale Exposition, die gemäß AUC nach subkutanen Dosen von 200 mg alle zwei Wochen bis etwa das 83-Fache der Exposition beim Menschen betrug, führte zu keinen Auswirkungen auf die Mutter oder den Embryo/Fetus.
Icelandic: 83 faldri útsetningu hjá mönnum byggt á AUC eftir lyfjagjöf undir húð af 200 mg á tveggja vikna fresti leiddi ekki til neinna áhrifa á móður eða fósturvísi-fóstur.
German: Patienten sollten angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust aðstoðar læknis ef þeir finna fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða.
German: Nicht verwendete Pens in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern.
Icelandic: Þú skalt geyma ónotaða penna í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.
German: • Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich.
Icelandic: þú skalt gefa þér sprautuskammtinn sem gleymdist um leið og þú getur
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
German: Nach Mehrfachdosierung von 150 mg oder 200 mg alle zwei Wochen wurde der Steady State nach 12 bis 16 Wochen erreicht, wobei im Vergleich zu einer Einzeldosis eine 2- bis 3-fach erhöhte Konzentration festgestellt wurde.
Icelandic: Eftir marga 150 til 200 mg skammta á tveggja vikna fresti var jafnvægi náð á 12 til 16 vikum með 2-til 3-faldri uppsöfnun borið saman við útsetningu eftir stakan skammt.
German: Die Abnahme der Thrombozytenzahl ging nicht mit Blutungsereignissen einher (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Lækkun á blóðflagnafjölda tengdist ekki blæðingartilvikum (sjá kafla 4.8).
German: Die Behandlung mit Kevzara ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Transaminasenwerte einher.
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hærri tíðni hækkunar transamínasa.
German: Kevzara kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka.
German: Legen Sie den gelben Nadelschutz in einem Winkel von etwa 90° an Ihrer Haut an.
Icelandic: Settu gulu nálarhlífina að húðinni við u.þ.b. 90° horn.
German: Die entzündungshemmende Wirkung von Sarilumab ist mit Laborwertveränderungen assoziiert, wie beispielsweise einer Abnahme der ANC und erhöhten Lipidwerten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Virkni sarilumabs í að minnka bólgu tengist breytingum á rannsóknarstofuprófum eins og lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (ANC) og hækkun á blóðfitum (sjá kafla 4.4).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sarilumab bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun sarilumabs á meðgöngu.
German: Damit die Häufigkeiten von auffälligen Laborwerten unter Placebo und unter Verum direkt miteinander verglichen werden konnten, wurden Daten aus den Wochen 0 bis 12 verwendet, da die Patienten danach die Möglichkeit hatten, von Placebo zu Kevzara zu wechseln.
Icelandic: Til að gera beinan samanburð mögulegan á tíðni frávika á rannsóknarstofuprófum milli lyfleysu og virkrar meðferðar voru gögn frá viku 0-12 notuð því að það var áður en sjúklingar fengu leyfi til að skipta úr lyfleysu í Kevzara.
German: Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden.
Icelandic: Kevzara er notað hjá fullorðnum við í meðallagi til verulega virkri iktsýki ef fyrri meðferð hefur ekki virkað sem skyldi eða þoldist ekki.
German: Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis die Thrombozytenzahl auf > 100 x 103/µl ansteigt.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >100 x 103/µl.
German: Die Abnahmen der Thrombozytenzahl waren nicht mit Blutungsereignissen verbunden.
Icelandic: Engin blæðingartilvik tengdust fækkun blóðflagna.
German: • Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Icelandic: Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.
German: • andere biologische Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: önnur líftæknilyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Kevzara innerhalb von 14 Tagen angewendet werden und darf nicht über 25 ºC gelagert werden.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli á að gefa Kevzara innan 14 daga og það má ekki geyma við hærri hita en 25°C.
German: Der Übergang von Sarilumab in die Muttermilch von Javaneraffen wurde nicht untersucht.
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá Cynomolgus öpum.
German: IL-6 ist an verschiedenen physiologischen Prozessen wie beispielsweise der Migration und Aktivierung von T-Zellen, B-Zellen, Monozyten und Osteoklasten beteiligt, welche bei Patienten mit RA zu systemischen Entzündungen, synovialen Entzündungen und Knochenerosion führen.
Icelandic: -6 tekur þátt í mismunandi lífeðlisfræðilegum ferlum eins og flutningi og virkjun T-frumna, B-frumna, einkyrninga og beinátfrumna sem leiðir til útbreiddrar bólgu, bólgusvörunar í liðvökva og beineyðingar hjá sjúklingum með iktsýki
German: Beim Dosierungsschema mit 200 mg Sarilumab alle zwei Wochen lagen die geschätzten Mittelwerte (± SD) für die Steady-State-AUC bei 396 ± 194 mg*Tag/l, für die Cmin bei 16,7 ± 13,5 mg/l bzw. für die Cmax bei 35,4 ± 13,9 mg/l.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 200 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l, í sömu röð.
German: Die Behandlung mit Kevzara + MTX war mit einem signifikant geringeren radiologischen Fortschreiten der strukturellen Schäden verbunden als die Behandlung mit Placebo.
Icelandic: Meðferð með Kevzara + MTX var tengd við marktækt minni versnun byggingarskemmda samkvæmt röntgenmynd samanborið við lyfleysu.
German: • Wenden Sie Kevzara nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung ausdrücklich.
Icelandic: Ekki nota Kevzara ef um þungun er að ræða - nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
German: Die Erhöhungen wurden häufiger und in stärkerem Ausmaß beobachtet, wenn potenziell lebertoxische Arzneimittel (z. B. MTX) in Kombination mit Kevzara angewendet wurden.
Icelandic: Aukin tíðni og styrkur þessara hækkana sást þegar lyf með hugsanlega eituráhrif á lifur (t.d. methotrexat) voru notuð samhliða Kevzara.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef:
German: In funktionellen humanzellbasierten Tests war Sarilumab nur in Gegenwart von IL-6 in der Lage, den IL-6-Signalweg zu blockieren (gemessen anhand der STAT3-Hemmung).
Icelandic: Í starfsemisgreiningum sem gerðar voru á mannafrumum gat sarilumab hindrað IL-6 boðleiðina, mælt sem hömlun á STAT-3, aðeins þegar IL-6 var til staðar.
German: Zu den schweren Infektionen, die unter Kevzara am häufigsten beobachtet wurden, zählen Pneumonie und Zellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sést hafa með Kevzara eru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga (sjá kafla 4.8).
German: Jede Darreichungsform enthält 1,14 ml Lösung in einer Spritze (Typ-1-Glas) mit einer aufgesetzten Edelstahlkanüle und Elastomer-Kolbenstopfen.
Icelandic: Allar pakkningagerðir innihalda 1,14 ml lausn í sprautu (gler af tegund 1) með áfastri nál úr ryðfríu stáli og stimpli úr teygjanlegri fjölliðu.
German: Die Symptome können unter anderem Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost sein.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, sviti eða kuldahrollur.
German: * Q2W = alle zwei Wochen † p-Wert < 0,001 ††p-Wert < 0,0001 ‡ Primärer Endpunkt
Icelandic: † p-gildi <0,001 †† p-gildi <0,0001 ‡
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef hann er búinn að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
German: Bei 17 Patienten mit RA senkte eine einmalige subkutane Gabe von 200 mg Sarilumab in der darauffolgenden Woche die Exposition gegenüber Simvastatin und Simvastatin-Säure um 45 % respektive 36 % (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Í eina viku eftir staka gjöf 200 mg salilumabs undir húð hjá 17 sjúklingum með iktsýki, minnkaði útsetning fyrir simvastatin um 45% og simvastatin sýrum um 36% (sjá kafla 4.5).
German: Wird die Behandlung mit Kevzara bei Patienten eingeleitet oder abgesetzt, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die ein CYP-Substrat sind, ist die Wirkung (z. B. bei Warfarin) oder die Wirkstoffkonzentration (z. B. bei Theophyllin) therapeutisch zu überwachen und die individuelle Arzneimitteldosierung nach Bedarf anzupassen.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kevzara hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem eru CYP hvarfefni á að fylgast með lækningarlegum áhrifum (t.d. warfarin) eða lyfjaþéttni (t.d. theophyllin) og aðlaga skal einstaklingsbundna skammta lyfsins eins og þörf krefur.
German: Die Behandlung mit Kevzara war mit erhöhten Lipidparametern wie beispielsweise LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und/oder Triglyzeriden verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hækkun á gildum blóðfitu eins og LDL-kólesteróls, HDL-kólesteróls og/eða þríglyseríða (sjá kafla 4.8).
German: Die Sicherheit von Kevzara in Kombination mit DMARDs wurde basierend auf Daten aus sieben klinischen Studien mit 2.887 Patienten (Population zur Langzeitbeurteilung der Sicherheit) bewertet, darunter zwei Placebo-kontrollierte Studien.
Icelandic: Öryggi Kevzara í samsettri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum var metið samkvæmt gögnum úr sjö klínískum rannsóknum, af þeim voru tvær samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem samanstóðu af 2.887 sjúklingum (langtímaöryggis-þýðið).