FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: S hondrogeno indukcijo mezenhimskih matičnih celic se aktivirajo hondroprotektivni mehanizmi, kot je tvorba zunajceličnega matriksa.
Latvian: Mezenhimālo cilmes šūnu hondrogēnā inducēšana ir paredzēta hondroprotektoru mehānismu aktivizēšanai, piemēram, ārpusšūnu matrices veidošanai.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Latvian: Nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovenian: To zdravilo vsebuje hondrogeno inducirane konjske mezenhimske matične celice in konjsko alogensko plazmo (EAP).
Latvian: Šīs zāles satur hondrogēni inducētas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas un alogēnu zirgu plazmu (EAP).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena} Oznaka ATC vet: {še ni bila dodeljena}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {Vēl nav piešķirta}
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovenian: celic
Latvian: šūnas
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti:
Latvian: Nesaderība:
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Slovenian: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Latvian: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Slovenian: Intraartikularna uporaba.
Latvian: Intraartikulārai lietošanai.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.
Slovenian: Odmerjanje: Ena intraartikularna injekcija 1 odmerka (2 ml) na žival.
Latvian: Devas: Viena intraartikulāra 1 devas (2 ml) injekcija vienam dzīvniekam.
Slovenian: Po injiciranju zdravila se matične celice ne premaknejo ali porazdelijo iz zdravljenega sklepa in sinovije v tkiva, ki obdajajo sinovijski prostor.
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas cilmes šūnas no ārstētās locītavas un sinoviālā šķidruma nepārvietojas vai nemigrē uz sinoviālās telpas apkārtējiem audiem.
Slovenian: Če v kateri koli viali po odtalitvi opazite skupke celic, vialo nežno stresajte, dokler suspenzija ne postane bistra in brezbarvna (suspenzija matičnih celic) oziroma bistra in rumena (suspenzija konjske alogenske plazme: redčilo).
Latvian: Ja kādā no flakoniem pēc atkausēšanas ir redzamas šūnu kopas, uzmanīgi saskaliniet šo flakonu, līdz suspensija kļūst caurspīdīga un bezkrāsaina (cilmes šūnu suspensija) vai caurspīdīga un dzeltena (alogēna zirgu plazmas suspensija - atšķaidītājs).
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek (2 ml) vsebuje:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (2 ml) satur:
Slovenian: Ne dajajte hkrati z nobenim drugim intraartikularnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Nelietot vienlaikus ar citām intraartikulāri ievadāmām veterinārām zālēm.
Slovenian: Odstranite zaporko z viale, ki se je prva odtalila, in suspenzijo potegnite v injekcijsko brizgo, nato odstranite zaporko druge (odtaljene) viale in potegnite suspenzijo v isto injekcijsko brizgo.
Latvian: Noņemiet vāciņu flakonam, kurš atkusa pirmais, un ievelciet suspensiju šļircē, pēc tam noņemiet otra (atkusuša) flakona vāciņu un ievelciet suspensiju tajā pašā šļircē.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zmanjševanje blagega do zmernega ponavljajočega se šepanja, povezanega z aseptičnim vnetjem sklepov pri konjih.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Ar neseptisku locītavu iekaisumu saistīta, viegla līdz vidēji smaga recidivējoša klibuma samazināšanai zirgiem.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Z vsebniki s tekočim dušikom sme ravnati samo ustrezno usposobljeno osebje.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ar šķidrā slāpekļa tvertnēm drīkst rīkoties tikai attiecīgi apmācīts personāls.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Za preprečitev tromboze v malih žilah med dajanjem intraartikularnih injekcij je pravilna namestitev igle bistvenega pomena.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Lai izvairītos no mazo asinsvadu trombozes, veicot intraartikulāras injekcijas, ir ļoti svarīgi ievērot pareizu adatas novietojumu.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Viala z redčilom (EAP): konjska alogenska plazma
Latvian: Atšķaidītāja (EAP) flakonā: Alogēna zirgu plazma
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Slovenian: Konjska alogenska plazma (1 ml) Rumena in bistra suspenzija.
Latvian: Alogēna zirgu plazma (1 ml) Dzeltena un caurspīdīga suspensija.
Slovenian: Ena viala (1 ml) matičnih celic in ena viala (1 ml) konjske alogenske plazme.
Latvian: Viens flakons (1 ml) ar cilmes šūnām un viens flakons (1 ml) ar alogēnu zirgu plazmu.
Slovenian: Viala iz kopolimera cikloolefina (COC) z zamaškom iz termoplastičnega elastomera (TPE) in zaporko iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Latvian: Hondrogēni inducētu mezenhimālo cilmes šūnu suspensija: cikloolefīna kopolimēra (COC) flakons ar termoplastiska elastomēra (TPE) aizbāzni un augsta blīvuma polietilēna (HDPE) vāciņu.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-as) nevēlama(-as) blakusparādība(as)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovenian: Glede na oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja za vsak posamezni primer, se enkratni odmerek sistemskega nesteroidnega protivnetnega zdravila lahko da na isti dan kot intraartikularna injekcija.
Latvian: Saskaņā ar ārstējošā veterinārārsta atsevišķa gadījuma ieguvuma un riska novērtējumu intraartikulārās injekcijas dienā var ievadīt vienu sistēmisku NPL devu.
Slovenian: Priprava suspenzije za injiciranje:
Latvian: Suspensijas injekcijām sagatavošana:
Slovenian: Dulbeccovo modificirano Eaglovo gojišče z nizko vsebnostjo glukoze
Latvian: Dulbeko modificēta Īgla barotne ar zemu glikozes līmeni
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Latvian: - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovenian: Pomožne snovi (1 ml): konjska alogenska plazma (EAP - equine allogeneic plasma) 1 ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Latvian: Alogēna zirgu plazma (EAP) 1 ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovenian: Suspenzija hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi: bistra, brezbarvna suspenzija.
Latvian: No perifērām asinīm iegūtu, hondrogēni inducētu, alogēnu zirgu mezenhimālo cilmes šūnu suspensija: caurspīdīga, bezkrāsaina suspensija.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (od -90 do -70 °C ali v tekočem dušiku).
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu (no -90 °C līdz -70 °C vai šķidrā slāpeklī).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-as) nevēlama(-as) blakusparādība(as)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);
Slovenian: Odmerjanje: Enkratno dajanje enega odmerka (kar ustreza 2 ml) na žival
Latvian: Vienreizēja 1 devas (atbilst 2 ml) ievadīšana vienam dzīvniekam.
Slovenian: Pot uporabe zdravila: Intraartikularna uporaba.
Latvian: Lietošanas veids: Intraartikulārai lietošanai.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (od -90 do -70 °C) ali v tekočem dušiku.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu (no -90 °C līdz -70°C) vai šķidrā slāpeklī.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so dokazali v ključnem terenskem preskušanju po enkratnem dajanju zdravila in sočasnem enkratnem sistemskem dajanju nesteroidnega protivnetnega zdravila.
Latvian: Zāļu efektivitāti pierādīja pivotālā lauka pētījumā pēc šo zāļu vienreizējas ievadīšanas un vienlaicīgas sistēmiskas NPL vienas devas ievadīšanas.
Slovenian: Suspenzija konjske alogenske plazme (redčilo): bistra rumena suspenzija.
Latvian: Alogēnas zirgu plazmas suspensija (atšķaidītājs): caurspīdīga, dzeltena suspensija.
Slovenian: Uporabite iglo s premerom vsaj 22 G, da ne poškodujete celic.
Latvian: Lai novērstu šūnu bojājumus, izmantojiet adatu, kuras diametrs ir 22 G vai lielāks.
Slovenian: Za preprečitev tromboze v malih žilah med dajanjem intraartikularnih injekcij je pravilna namestitev igle bistvenega pomena.
Latvian: Lai izvairītos no mazo asinsvadu trombozes, veicot intraartikulāras injekcijas, ir ļoti svarīgi ievērot pareizu adatas novietojumu.
Slovenian: V prvem tednu po uporabi zdravila je zelo pogosto prišlo do blagega povečanja šepanja in reakcij na mestu injiciranja, kot sta blago do zmerno povečanje otekanja sklepa in blago zvišanje temperature na mestih injiciranja.
Latvian: Klibuma neliela pastiprināšanās un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, viegli līdz vidēji izteiktāks locītavu pietūkums un neliela temperatūras paaugstināšanās injekcijas vietās.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Arti-Cell Forte suspensija injekcijām zirgiem
Slovenian: V ključnem kliničnem terenskem preskušanju so sočasno z zdravljenjem z zdravilom Arti-Cell Forte živalim dali tudi en odmerek nesteroidnega protivnetnega zdravila v sistemski obliki.
Latvian: Pivotālā klīniskā lauka pētījumā līdztekus Arti-Cell Forte terapijai tika ievadīta viena sistēmiska NPL deva.
Slovenian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injiciranje
Latvian: Arti-Cell Forte Suspensija injekcijām
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Latvian: Suspensijas injekcijām sagatavošana
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar cilmes šūnu suspensiju
Slovenian: Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Latvian: Jebkuri veterināro zāļu atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovenian: Lot {številka}
Latvian: Sērija {numurs}
Slovenian: Učinkovina (1 ml): hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz periferne krvi (1 ml) 1,4-2,5×10
Latvian: Aktīvā viela (1 ml): no perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas (1 ml)
Slovenian: Zdravilo je dokazano učinkovito pri konjih, pri katerih se pojavlja blago do zmerno šepanje v bicljevem sklepu.
Latvian: Ir pierādīta zāļu efektivitāte zirgiem ar vieglu līdz vidēji smagu klibumu saistībā ar vēzīša locītavu.
Slovenian: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Latvian: Arti-Cell Forte suspensija injekcijām zirgiem
Slovenian: Karenca: nič dni.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Slovenian: V ključnem kliničnem terenskem preskušanju so sočasno z zdravljenjem živalim dali tudi en odmerek nesteroidnega protivnetnega zdravila.
Latvian: Pivotālā klīniskā lauka pētījumā līdztekus terapijai tika sistēmiski ievadīta viena nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) deva.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Latvian: Pēc pirmreizējas atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Slovenian: Polikarbonatni vsebnik
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Polikarbonāta tvertne
Slovenian: Zmanjševanje blagega do zmernega ponavljajočega se šepanja, povezanega z aseptičnim vnetjem sklepov pri konjih.
Latvian: Ar neseptisku locītavu iekaisumu saistīta, viegla līdz vidēji smaga recidivējoša klibuma samazināšanai zirgiem.
Slovenian: 24. junij 2013 EMA/423411/2013
Latvian: 2013. gada 24. jūnijs EZA/423411/2013
Slovenian: Pregled cilostazola je bil sprožen na zahtevo Španije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Cilostazola pārskatīšanas procedūra tika ierosināta pēc Spānijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovenian: Obstajali so dokazi, da so morali mnogi od teh bolnikov z jemanjem zdravila prekiniti.
Latvian: Bija pierādījumi, ka daudziem no šiem pacientiem bija jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja Jums ir jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Poleg tega so bile koristi zdravljenja majhne.
Latvian: Turklāt ārstēšanas ieguvums bija mērens.
Slovenian: Več o zdravilu
Latvian: Vairāk par zālēm
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Veselības aprūpes speciālistiem jāseko šādiem ieteikumiem:
Slovenian: Za celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike glejte zavihek „Vsi dokumenti‟.
Latvian: Pilnu informāciju par izmaiņām pacientiem un ārstiem skatīt cilnē "All documents".
Slovenian: • Agencija je priporočila določene omejitve glede uporabe cilostazola.
Latvian: • Aģentūra ir ieteikusi dažus ierobežojumus cilostazola lietošanā.
Slovenian: • Drugi zdravstveni delavci naj bolnike po potrebi napotijo k zdravniku, ki predpisuje to zdravilo.
Latvian: • citiem veselības aprūpes speciālistiem, ja nepieciešams, jānosūta pacients pie ārsta, kurš izrakstījis šīs zāles.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se niso izkazale klinično pomembne koristi.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem nav novērojams klīniski nozīmīgs ieguvums;
Slovenian: Približno 8 % spontanih poročil je bilo o krvavitvah.
Latvian: Asiņošanas gadījumi tika minēti apmēram 8 % spontāno ziņojumu.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 24. junija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 24. jūnijā pieņēma visā Eiropas Savienībā (ES) juridiski saistošu lēmumu.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 24. junija 2013 izdala končno odločitev, v kateri je sprejela mnenje.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2013. gada 24. jūnijā sniedza gala slēdzienu, apstiprinot atzinumu.
Slovenian: Podrobna priporočila za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo spodaj.
Latvian: Sīkāk aprakstīti ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir pieejami turpmāk.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cilostazol, so bila v EU odobrena na podlagi nacionalnih postopkov od leta 2000 in so na voljo v Franciji, Nemčiji, Italiji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu pod imenoma Pletal in Ekistol.
Latvian: Cilostazolu saturošās zāles kopš 2000. gada ES ir apstiprinātas nacionālās procedūras ietvaros un ir pieejamas Apvienotajā Karalistē, Francijā, Itālijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā ar oriģinālnosaukumu Pletal un Ekistol.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil obseg koristi klinično pomemben pri podskupini bolnikov in da je mogoče ta odziv ustrezno oceniti po treh mesecih zdravljenja.
Latvian: CHMP secināja, ka ieguvumu lielums bija klīniski nozīmīgs pacientu apakšgrupā un ka atbildes reakciju var adekvāti novērtēt pēc trīs mēnešu ārstēšanas.
Slovenian: Več informacij o oceni: Priporočila agencije EMA temeljijo na pregledu, ki ga je izvedel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je proučil razpoložljive podatke o tveganjih in koristih cilostazola.
Latvian: Vairāk informācijas par novērtējumu: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) pārskatīšanas ziņojumu, kurā pētīti pieejamie dati par cilostazola ieguvumiem un riskiem.
Slovenian: To ustreza absolutnemu podaljšanju prehojene razdalje, ki je znašala 87,4 metre za cilostazol in 43,7 metrov za placebo (z izhodišča približno 133 metrov).
Latvian: Tas atbilda absolūtajam noietā attāluma pieaugumam par attiecīgi 87,4 m un 43,7 m (no apmēram 133 m bāzes līnijas).
Slovenian: Zdravniki naj pri naslednjem rutinskem pregledu preverijo zdravljenje svojih bolnikov in ocenijo nadaljnjo primernost zdravljenja s cilostazolom.
Latvian: Ārstiem jāpārbauda viņu pacienti nākamās vizītes laikā un jānovērtē ārstēšanas ar cilostazolu turpmākā piemērotība.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cilostazol, so v EU na voljo pod imenoma Pletal in Ekistol.
Latvian: Cilostazolu saturošās zāles ir pieejamas ES ar nosaukumiem Pletal un Ekistol.
Slovenian: • Zdravljenje lahko uvede samo zdravnik z izkušnjami na področju obravnave intermitentne klavdikacije in je treba po treh mesecih o njem znova presoditi.
Latvian: • ārstēšana jāuzsāk tikai ārstam, kuram ir pieredze mijklibošanas ārstēšanā, un tā ir jāpārskata pēc trīs mēnešiem.
Slovenian: Vendar dokazi kažejo, da cilostazol v monoterapiji ali v kombinaciji z drugim antiagregacijskim zdravilom ne poveča tveganja za krvavitev.
Latvian: Tomēr pierādījumi liecina, ka cilostazols atsevišķi vai kombinācijā ar citu vienu antiagregantu nepaaugstina asiņošanas risku.
Slovenian: Čeprav so bili zaradi domnevnih neželenih reakcij na zdravilo izraženi določeni zadržki glede varnosti, ti zadržki niso bili utemeljeni v podatkih iz kliničnih preskušanj (vključno s študijo CASTLE) in v klinični praksi je še zmeraj mogoče izločiti bolnike z visokim tveganjem.
Latvian: Kaut arī iespējamo nevēlamo zāļu blakusparādību ziņojumi ir radījuši bažas par drošumu, tie nav apstiprināti ar klīnisko pētījumu datiem (ieskaitot CASTLE pētījumu), un klīniskajā praksē joprojām pastāv iespēja izslēgt augsta riska pacientus.
Slovenian: • Podatki o varnosti iz skoraj 14 000 poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravila (pri več kot 6 milijonov bolnikov po vsem svetu, ki so zdravilu izpostavljeni leta in leta) in 4 000 dogodkov iz neintervencijskih študij so potrdili profil znanih neželenih učinkov cilostazola iz kliničnih preskušanj.
Latvian: • Dati par drošumu no gandrīz 14 000 ziņojumiem par iespējamām nevēlamām zāļu blakusparādībām (saistībā ar zāļu iedarbību uz vairāk nekā sešiem miljoniem pacientu gada laikā visa pasaulē) un 4000 gadījumiem no beziejaukšanās pētījumiem apstiprināja klīniskajos pētījumos noteikto cilostazola zināmo nevēlamo blakusparādību profilu.
Slovenian: Preskušanje, katerega primarni cilj je bilo pr učevanje smrtnosti iz katerega koli razloga, so predčasno zaključili (po približno 3 letih) zaradi visoke stopnje prekinitve zdravljenja v obeh skupinah (397 od 721 bolnikov, ki so prejemali cilostazol, in 391 od 718 bolnikov, ki so prejemali placebo), in veliko nižje stopnje smrtnosti, kot so pričakovali.
Latvian: Pētījums, kura galvenais kritērijs bija mirstība jebkāda cēloņa dēļ, tika pārtraukts agrīni (pēc aptuveni trim gadiem) augstā atbiruma dēļ abās grupās (397 no 721 cilostazola pacientiem un 391 no 718 pacientiem, kuri lietoja placebo) un daudz zemāka mirstības indeksa dēļ, nekā varēja sagaidīt.
Slovenian: Številni bolniki, ki so prejeli zdravilo, so bili starejši in so jemali več zdravil kot tisti, na katerih je bilo zdravilo prvotno preskušeno pred trženjem, kar lahko pojasni povečano tveganje za neželene učinke.
Latvian: Daudzi pacienti, kuriem tika parakstītas šīs zāles, bija daudz vecāki un vienlaikus lietoja vairāk zāļu nekā tie, uz kuriem zāļu iedarbība sākotnēji pirms reģistrācijas tika pārbaudīta, kas var izskaidrot nevēlamo blakusparādību riska pieaugumu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je 22. marca 2013 priporočil omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo cilostazol, za zdravljenje intermitentne klavdikacije (IK), tj. stanja, pri katerem šibek pretok krvi v mišice nog povzroča bolečine in vpliva na sposobnost hoje, z več novimi ukrepi za ciljno skupino bolnikov, kjer se pojavljajo klinične koristi, s katerimi se bodo obenem zmanjšala pomembna tveganja.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP)2013. gada 22. martā ieteica ierobežot cilostazolu saturošu zāļu lietošanu mijklibošanas, t. i., stāvokļa, kurā nepietiekama asins piegāde kāju muskuļiem rada sāpes un ietekmē spēju staigāt, ārstēšanai, nosakot jaunus pasākumus, lai noteiktu pacientu kopumu, kuriem būtu klīniskais ieguvums un tajā pašā laikā samazināti nozīmīgākie riski.
Slovenian: Čeprav zasnova in predčasni zaključek študije omejujeta možne zaključke, rezultati dajejo določena zagotovila glede srčnožilne varnosti cilostazola.
Latvian: Kaut arī pētījuma norises gaita un agrīna pārtraukšana ļauj izdarīt secinājumus tikai ierobežotā veidā, , šie rezultāti atkārtoti apliecina cilostazola kardiovaskulāro drošumu.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo cilostazol, se dogovorite za nenujen obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs lietojat cilostazolu saturošas zāles, Jums jāveic plānveida ārsta apmeklējums, lai pārskatītu ārstēšanu.
Slovenian: Priporočilo se bo med bolniki razlikovalo glede na dejavnike, kot so možnosti življenjskega sloga, s katerimi bi lahko svoje stanje izboljšali, ter na to, ali so se vaši simptomi pri hoji po jemanju cilostazola izboljšali, ali ste imeli pred kratkim težave s srcem in katera druga zdravila še jemljete.
Latvian: Katram pacientam ieteikumi atšķirsies atkarībā no tādiem faktoriem kā dzīvesveida ieradumi, kas varētu uzlabot Jūsu stāvokli, vai Jūsu iešanas simptomi ir uzlabojušies kopš cilostazola lietošanas sākuma, vai Jums pēdējā laikā ir bijušas sirdsdarbības problēmas un kuras citas zāles Jūs lietojat.