FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de ingesloten bijsluiter lezen.
Danish: ANVENDELSEMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Til oral brug
Dutch: Als u begint met glucosamine moet u zich bewust zijn van eventuele verergerde symptomen.
Danish: Når du begynder behandling med glucosamin, skal du være opmærksom på en eventuel forværring af dine symptomer
Dutch: Eens per dag 1250 mg glucosamine ter verlichting van de symptomen.
Danish: 1250 mg glucosamin en gang daglig til symptomlindring.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en antireumatica, nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen .
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antiinflammatoriske og antireumatiske midler, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Dutch: Er zijn geen studies verricht naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd naar wisselwerkingen met andere glucosamine-houdende geneesmiddelen.
Danish: Der er ikke gennemført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med lægemidler indeholdende glucosamin.
Dutch: PVC/PVDC-aluminium blisterverpakking verpakt in doosjes.
Danish: PVC/PVdC-aluminium blisterstrips i kartonæsker.
Dutch: Uit in vitro en in vivo studies bij dieren blijkt dat glucosamine de insulinesecretie reduceert en insuline resistentie veroorzaakt, waarschijnlijk door de remming van glucokinase in bètacellen .
Danish: Resultaterne fra in vitro- og in vivo-forsøg med dyr har vist, at glucosamin nedsætter insulinudskillelsen og giver insulinresistens, sandsynligvis ved hjælp af glukokinasehæmning i betacellerne.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Glucomed in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis intehalen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Dutch: Astmapatiënten die beginnen met glucosamine dienen zich derhalve bewust te zijn van de mogelijkheid dat de symptomen verergeren.
Danish: Astmapatienter, der begynder på glucosaminbehandling bør derfor være opmærksomme på en potentiel forværring af symptomer.
Dutch: Er zijn weinig gegevens bekend over mogelijke vormen van interactie met andere geneesmiddelen, maar een verhoging van de INR bij het gebruik van coumarine anticoagulanten (warfarin en acenocoumarol) is gerapporteerd.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Data om mulige interaktioner med glucosamin er begrænset, men der er rapporteret om forøget INR med coumarin antikoagulanter (Wafarin og acenocoumarol).
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Danish: YDERLIGERE INFORMATION
Dutch: De werkzaamheid van de bestaande alternatieven (niet-steroïdale ontstekingwerende producten en paracetamol) bij de verlichting van pijnsymptomen bij osteoartritis is van een mate die vergelijkbaar is met glucosamine (zie b.v. de beoordeling van Bjordal).
Danish: Effekten af de eksisterende alternativer, NSAID'er og paracetamol, til symptomatisk lindring af smerte i osteoarthritis kan sammenlignes med effekten af glucosamin (f.eks. ref. ifølge Bjordal).
Dutch: Patiënten met verminderde glucosetolerantie wordt aangeraden om de bloedsuikerspiegel in de gaten te houden en, indien noodzakelijk, insuline in te nemen, zowel voorafgaand aan de behandeling als regelmatig tijdens de behandeling.
Danish: Hos patienter med nedsat glukosetolerance skal blodsukkeret og evt. insulinbehov monitoreres før behandlingen og undervejs i behandlingen.
Dutch: Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC) Magnesiumstearaat
Danish: Lavt substitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) Magnesiumstearat
Dutch: HDPE flacons met een silica gel droogmiddel in een papieren zakje.
Danish: HDPE-beholder med silikagel som tørremiddel i papirpose.
Dutch: Uit in vitro en in vivo studies blijkt dat glucosamine de synthese van fysiologische glycosaminoglycanen en proteoglycanen door de chondrocyten en van het hyaluronzuur door synoviocyten stimuleert.
Danish: In vitro- og in vivo-forsøg har påvist, at glucosamin stimulerer syntesen af fysiologiske glykosaminoglycaner og proteoglycaner ved hjælp af chondrocytter og af hyaluronsyre ved hjælp af synoviocytter.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Dutch: adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij meerderheid een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glucomed en aanverwante namen voor de volgende indicatie: "verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie".
Danish: anbefaler CHMP ved flertal, at der udstedes markedsføringstilladelse for Glucomed og tilknyttede navne til følgende indikation: "symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet".
Dutch: Zelden (> 1/10,000 tot < 1/1000)
Danish: Sjælden (>1/10.000 og
Dutch: WAT IS GLUCOMED EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Danish: Hvad er Glucomed og hvad det anvendes til 2.
Dutch: Bij deze twee langdurige studies (3 jaar) zijn glucosamine-houdende geneesmiddelen ingezet waarvoor een vergunning is verleend, werd er gebruikgemaakt van een placebocontrolegroep en is er een passend aantal patiënten opgenomen met inachtneming van gepaste opnemingscriteria.
Danish: Disse to forsøg anvender godkendte lægemidler indeholdende glucosamin, er langvarige treårige placebokontrollerede forsøg, omfatter et passende antal patienter med passende inklusionskriterier og ser på relevante endepunkter.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 40 tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 40 tabletter
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van glucosamine tijdens de zwangerschap.
Danish: Der er ingen tilstrækkelig data om brug af glucosamin til gravide kvinder.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dierproeven bekend over toxiciteit, reproductietoxiciteit, mutageniteit en carcinogeniteit voor glucosamine na herhaalde toediening.
Danish: Der findes ikke eksperimentelle dyredata for toksicitet ved gentagen indgift, reproduktionstoksicitet, mutagenicitet eller karcinogenicitet.
Dutch: Controles in het kader van geneesmiddelenbewaking hebben ertoe geleid dat in bepaalde rapporten melding wordt gemaakt van een potentiële wisselwerking met warfarine.
Danish: Lægemiddelovervågning har resulteret i nogle indberetninger, der indikerer en potentiel interaktion med warfarin, og der er derfor indført en advarsel i teksten i produktresumeet.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC) en magnesiumstearaat.
Danish: Hjælpestofferne er: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropyl cellulose, lavt substitueret hydroxypropyl cellulose (L-HPC) og magnesiumstearat Produktets udseende og pakningsstørrelse
Dutch: Verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie.
Danish: Symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister tekst
Dutch: De aanvrager is verzocht de werkzaamheid van glucosamine aan te tonen voor de beoogde indicatie "verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie".
Danish: Ansøgeren blev bedt om at påvise effekt af glucosamin i den beregnede indikation "symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet".
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage, for at beskytte mod fugt.
Dutch: Het gebruik van die middelen heeft evenwel een slechter veiligheidsprofiel dan bij glucosamine.
Danish: Sikkerhedsprofilen er imidlertid inferiør til glucosamin.
Dutch: Indien u last krijgt van duizeligheid of vermoeidheid wordt het afgeraden om auto te rijden of machines te bedienen.
Danish: Hvis der forekommer svimmelhed eller sløvhed, anbefales bilkørsel eller betjening af maskiner ikke.
Dutch: Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten): hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, buikpijn, indigestie, diarree, constipatie.
Danish: Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Hovedpine, døsighed, kvalme, mavesmerter, dårlig fordøjelse, diarré, forstoppelse Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): Udslæt, kløe, rødmen
Dutch: Het wordt afgeraden om glucosamine te gebruiken tijdens de borstvoeding aangezien er geen gegevens bekend zijn over de veiligheid voor baby's.
Danish: Indtagelse af glucosamin i ammeperioden anbefales derfor ikke, da der ikke findes sikkerhedsdata for barnet.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLUCOMED GEBRUIKT
Danish: HVAD DU SKAL GØRE FØR DU BEGYNDER AT TAGE GLUCOMED
Dutch: - als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft, aangezien er bij deze patiënten geen onderzoek is gedaan en er geen aanbevolen doseringen bestaan.
Danish: • ved nedsat nyre- og/eller leverfunktion: da der ikke er blevet udført undersøgelse på patienter med svækket nyre- og eller leverfunktion, kan der ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: Patiënten met een verhoogde kans op hart- en vaatziekten wordt aangeraden om het vetgehalte in het bloed in de gaten te houden aangezien er bij een aantal patiënten die behandeld werden met glucosamine hypercholesterolemie werd geconstateerd.
Danish: Hos patienter med en kendt risikofaktor for kardiovaskulær sygdom anbefales monitorering af lipidtal i blodet, idet der er rapporteret om hyperkolesterolæmi i nogle få tilfælde hos patienter, der blev behandlet med glucosamin.
Dutch: Microcrystalline cellulose
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Dutch: Gebruik Glucomed niet meer na de vervaldatum die op de blisterverpakking, het doosje of de fles staat vermeld.
Danish: • Anvend ikke Glucomed efter den udløbsdato, der er anført på pakningen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over de farmacokinetiek van glucosamine.
Danish: Oplysninger om farmakokinetikken ved glucosamin er begrænsede.
Dutch: HOE BEWAART U GLUCOMED
Danish: HVORDAN DU OPBEVARER GLUCOMED
Dutch: In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
Danish: Opbevares i den originale emballage, for at beskytte mod fugt.
Dutch: Regelmatige controle van de bloedsuikerspiegel kan eventueel noodzakelijk zijn wanneer u met glucosamine behandeld wordt.
Danish: Dit blodsukkerniveau skal muligvis kontrolleres oftere i begyndelsen af behandlingen med glucosamin.
Dutch: Glucosamine is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute pijnklachten.
Danish: Glucosamin er ikke indikeret til behandling ved akutte, smertefulde symptomer.
Dutch: Hoewel de gegevens niet algemeen positief zijn, werd geconcludeerd dat, alles bij elkaar genomen, de werkzaamheid van zowel glucosaminehydrochloride als glucosaminesulfaat is aangetoond voor de verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie.
Danish: Selv om dataene ikke er ensartet positive, blev det konkluderet, at glucosamin, både hydrochlorid og sulfat, når dataene blev set under ét, har vist effekt til symptomatisk lindring hos patienter med mild til moderat slidgigt i knæet.
Dutch: Flacons met 60 of 180 tabletten.
Danish: Pakningsstørrelser: 60 eller 180 tabletter.
Dutch: - als u een verhoogde kans hebt op hart- en vaatziekten, aangezien er bij een aantal patiënten die behandeld werden met glucosamine te hoog cholesterol werd geconstateerd.
Danish: • hvis du har en kendt risiko for hjerte/kar-sygdomme, da forhøjet kolesteroltal er set i få tilfælde hos patienter i behandling med glucosamin.
Dutch: In deze bijsluiter:
Danish: Følgende er rapporteret:
Dutch: Wat bevat Glucomed - Het werkzame bestanddeel is glucosamine.
Danish: Det virksomme indholdsstof er glucosamin.
Dutch: Het mechanisme van werking in mensen is niet bekend.
Danish: Virkningsmekanismen for glucosamin hos mennesker er ukendt.
Dutch: Het is niet bekend of glucosamine in de moedermelk terecht komt.
Danish: Der findes ingen data om udskillelse af glucosamin i modermælk.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Danish: FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
Dutch: Misselijkheid Buikpijn Indigestie Diarree Constipatie
Danish: Mavesmerter Fordøjelsesbesvær Diare
Dutch: De doosjes bevatten 40, 60 of 180 tabletten.
Danish: Pakningsstørrelser: 40, 60 eller 180 tabletter
Dutch: Groot Brittanië
Danish: Storbritannien
Dutch: Gebruik geen Glucomed tabletten tijdens de zwangerschap.
Danish: Du bør ikke tage Glucomed under graviditet.
Dutch: Het gebruik van glucosamine tijdens borstvoeding is niet aan te raden.
Danish: Brug af glucosamin under amning anbefales ikke.
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Danish: Organklasse
Dutch: Bewaren beneden 30oC.
Danish: UDLØBSDATO Udl.
Dutch: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noorwegen
Danish: Vollsveien 13 C, P.O. Box 438, 1327 Lysaker, Norge
Dutch: Elke tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosaminehydrochloride).
Danish: Hver tablet indeholder 625 mg af glucosamin (som glucosaminhydrohclorid)
Dutch: Overgevoeligheid voor glucosamine of voor één van de hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Soms (≥1/1,000 tot
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 og ≤1/100)
Dutch: HOE WORDT GLUCOMED GEBRUIKT
Danish: HVORDAN DU TAGER GLUCOMED
Dutch: De ovale tabletten zijn wit tot licht beige, hebben een breuklijn en bevatten de letter G. De breuklijn is slechts bedoeld om de inname te vereenvoudigen en niet om een tablet in twee gelijke dosis te kunnen verdelen.
Danish: Delekærven har kun til formål at lette delingen, så tabletten nemmere kan sluges og ikke at dele tabletten i lige store doser.
Dutch: Gebruik geen glucosamine tijdens de zwangerschap.
Danish: Glucosamin må ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Er zijn meldingen van milde gastro-intestinale symptomen, maar over het geheel genomen vertoont het veiligheidsprofiel een gunstig beeld.
Danish: Overordnet er sikkerhedsprofilen gunstig med hovedsagelig milde gastrointestinale symptomer indberettet.
Dutch: Doosjes voor de blisterverpakkingen
Danish: Papæske til blister
Dutch: Raadpleeg uw arts om de aanwezigheid van gewrichtsaandoeningen waar u op een andere manier voor behandeld dient te worden, uit te kunnen sluiten.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lægen bør konsulteres for at udelukke tilstedeværelsen af ledsygdomme, hvor anden behandling kan komme i betragtning.
Dutch: Volg bij het gebruik van Glucomed nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Danish: Glucomed bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Dutch: Glucomed wordt gebruikt ter verlichting symptomen van milde tot matige osteoartritis (artrose) van de knie.
Danish: Glucomed lindrer symptomer ved let til moderat slidgigt i knæet.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 1 tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosamine hydrochloride).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tablet indeholder: 625 mg af glucosamin (som glucosaminhydrochlorid)
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen:
Danish: Indtagelse af anden medicin
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie bijlage 1 - internationaal te implementeren]
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glucomed og tilhørende navne (se bilag 1) 625 mg tabletter [se bilag 1 - Udfyldes nationalt] Glucosamin
Dutch: - als u verminderde glucosetolerantie hebt.
Danish: • hvis du lider af nedsat sukker tolerance .
Dutch: Neem Glucomed niet: - als u allergisch bent voor glucosamine of voor één van de andere bestanddelen van Glucomed.
Danish: • du er overfølsom over for det aktive stof glucosamin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Glucomed.
Dutch: BIJLSLUITER
Danish: Litaun
Dutch: Farmaceutische vorm Toediening
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Dutch: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Noorwegen
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norge
Dutch: 5 Hoe bewaart u Glucomed?
Danish: Hvordan du opbevarer Glucomed 6.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du fortælle det til lægen eller apoteket, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Dutch: Het CHMP stemde ook in met deze benadering.
Danish: CHMP godkendte også denne indfaldsvinkel.
Dutch: Deze impact werd indirect voor twee situaties besproken.
Danish: Denne indvirkning blev undersøgt indirekte for to miljøer.
Dutch: Dit zou zorgvuldig moeten worden gedifferentieerd naar diagnostische prestatie.
Danish: Dette bør omhyggeligt differentieres til diagnostisk ydelse.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Er werd echter een aantal bedenkingen opgeworpen door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat die de aanvraag voor Gluscan niet aanvaardbaar vond.
Danish: En del betænkeligheder blev dog fremsat af den medlemsstat, der gjorde indsigelse, og som ikke betragtede ansøgningen for Gluscan som acceptabel.
Dutch: De tabellen voor dosimetrie in rubriek 11 bevatten al voor kinderen berekende doses.
Danish: Dosimetri-tabellerne i afsnit 11 omfatter allerede de beregnede doser til børn.
Dutch: Dit werd voornamelijk gemeld bij sarcoïdose, maar ook bij vasculitis (Rehàk, 2006).
Danish: Dette blev primært indberettet ved sarkoidose og ligeledes ved vaskulitis (Rehàk 2006).
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de problemen ter sprake gebracht door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, som den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, havde rejst.
Dutch: Aangezien er op dag 60 geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GLUSCAN 500 EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GLUSCAN 500 OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: De wettelijke grondslag voor deze aanvraag verwijst naar artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd - inzake aanvragen gebaseerd op algemeen erkend medisch gebruik ondersteund door bibliografische literatuur.
Danish: Det juridiske grundlag for denne ansøgning henviser til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende ansøgninger, der er baseret på veletableret medicinsk anvendelse understøttet af bibliografisk litteratur.
Dutch: Er werd melding gemaakt van een perfecte positief voorspellende waarde (PPV) en een aanzienlijke invloed op de behandeling.
Danish: En perfekt positiv forudsigelsesværdi (positive predictive value, PPV) og en betydelig indvirkning på behandlingen blev indberettet.
Dutch: Aangetoond is dat corticosteroïden de FDG-opname zeer sterk verminderen of onderdrukken.
Danish: Kortikosteroider har vist sig i høj grad at nedsætte eller undertrykke optagelsen af FDG.
Dutch: Omgekeerd is dit geen contra-indicatie, aangezien de niet voor attenuatie gecorrigeerde PET-afbeeldingen artefactvrij blijven.
Danish: Omvendt er dette ikke en kontraindikation, da de ikke-dæmpede korrigerede PET-billeder forbliver fri for artefakter.
Dutch: De subkop "Patiënten jonger dan 18 jaar" in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" is gewijzigd en de term "oncologisch" is geschrapt.
Danish: Underrubrikken "børn under 18 år" under afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde er blevet ændret, og ordet "onkologisk" er blevet slettet.
Dutch: De aanvrager stelt dat er, voor zover (op dit moment) bekend, geen meldingen zijn geweest van leukocytdisfunctie die ertoe leidt dat de leukocyten in de buurt van doelcellen niet kunnen worden geactiveerd.
Danish: Ansøgeren hævder, at der, så vidt vides (på dette tidspunkt), ikke har været nogen rapport om leukocytdysfunktion, der fører til, at de ikke kan aktiveres i nærheden af målceller.
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de pediatrische populatie jonger dan 18 jaar in de SPC moet worden opgenomen.
Danish: CHMP nåede derfor til enighed om, at den pædiatriske population under 18 år bør inkluderes i produktresuméet.
Dutch: Dit werd in 2000 door Meller bevestigd: "Antibiotische en immunosuppressieve behandeling leken geen invloed te hebben op de uitkomsten van FDG-scanning, aangezien 66 % van de behandelde patiënten een pathologische opname vertoonde die de oorzaak van de koorts verklaarde."
Danish: Dette er blevet bekræftet i 2000 af Meller: "Antibiotika og immunosuppressiv behandling så ikke ud til at påvirke resultaterne af FDG-scanning, da 66 % af de patienter, der blev behandlet, udviste en patologisk optagelse, der klarlagde årsagen til feberen."
Dutch: In deze situatie meldde Walter (2005) een opsporingspercentage van pathologisch grote bloedvaten van 8/9=89 % zonder behandeling versus 10/21=48 % met corticosteroïden.
Danish: I denne sammenhæng indberettede Walter (2005) en påvisningshyppighed af patologisk stort blodkar på 8/9 = 89 % uden behandling over for 10/21 = 48 % med kortikosteroider.
Dutch: Door deze substitutie van gallium-67 door FDG wordt de stralingsblootstelling met een factor 3-5 verminderd, wat bij kinderen met goedaardige aandoeningen van grote betekenis is.
Danish: Med denne substitution of gallium-67 gennem FDG nedsættes bestrålingseksponeringen med en faktor 3-5, som er af stor betydning for børn med godartede tilstande.
Dutch: De kwaliteit van de onderzoeken in diverse situaties die, nadat een groot aantal andere terzijde was geschoven, werden gehandhaafd voor de analyse, is bevestigd in gepubliceerde meta-analysen of recente overzichtsartikelen.
Danish: Kvaliteten af de undersøgelser, der er blevet bevaret til analysen, efter at mange andre er blevet kasseret, er blevet bekræftet i den offentliggjorte meta-analyse eller nylige revurderingsartikler i flere miljøer.
Dutch: De meeste gegevens zijn verkregen met alleen PET en zijn dan ook nog steeds valide; men zou slechts kunnen opmerken dat ze de minimale prestatie weergeven die met PET/CF kan worden verwacht.
Danish: De fleste data er indhentet med PET alene og er derfor stadig gyldige; men man kunne dog overveje, om de ville repræsentere den minimumsydelse, der kunne forventes med PET/CT.
Dutch: Het CHMP ziet dan ook geen noodzaak voor aanvullende informatie ter ondersteuning van het gebruik van deze techniek bij de tien aangevraagde infectie- en ontstekingsziekten en de voorgestelde dosering voor deze indicaties.
Danish: CHMP ser derfor ikke noget behov for yderligere informationer til at understøtte anvendelsen af denne teknik i de 10 infektiøse og inflammatoriske sygdomme, som ansøgningen vedrører, samt den foreslåede dosering i disse indikationer.
Dutch: Het CHMP stemde er daarom in toe dat de huidige tekst van de SPC betreffende de toepassing bij kinderen ook wordt aangepast voor infectie/ontsteking (door het schrappen van het woord "oncologie").
Danish: CHMP nåede derfor til enighed om, at den nuværende ordlyd i produktresuméet vedrørende anvendelse til børn også tilpasses til infektion/inflammation (ved at slette ordet "onkologi").