FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichnungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Antragssteller/Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
German: Die Behandlung dauert üblicherweise nicht länger als einen Tag.
Icelandic: Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag.
German: Nach einer Stunde kann eine zweite Dosis gegeben werden, falls erforderlich.
Icelandic: Annar skammtur kann að vera gefinn klukkutíma seinna, ef þörf er.
German: Diese Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb von 2-12 Stunden nach der Injektion wieder ab.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa almennt innan 2-12 tíma frá inndælingu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6 Mai 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8 febrúar 2016
German: Solche Arzneimittel sind:
Icelandic: Slík lyf eru meðal annars:
German: Nach dem Öffnen unverzüglich verwenden.
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf.
German: Das Risiko ist jedoch begrenzt, da das Arzneimittel zur akuten Anwendung nur in Notfallsituationen im Krankenhaus vorgesehen ist.
Icelandic: Hins vegar er áhættan takmörkuð þar sem lyfið er eingöngu ætlað til bráðameðferðar í neyðaraðstæðum á sjúkrahúsum.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir manneskjur er óþekkt.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren).
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára).
German: • Mangel an NADPH (Nicotinamid-adenin-dinucleotid-phosphat)-Reduktase.
Icelandic: ● Skortur á NADPH-(nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) redúktasa
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich wichtiger Sicherheitsinformationen.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 fyrir mikilvægar
German: Gegebenenfalls können niedrigere Dosen (< 1 mg/kg) erforderlich sein.
Icelandic: Þörf gæti verið á lægri skömmtum (<1 mg/kg).
German: Eine einmonatige Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei Hunden zeigte keine makroskopischen toxischen Wirkungen.
Icelandic: Eiturvirkni af endurteknum skömmtum yfir heilan mánuð í hundum sýndi engin stórsæ eituráhrif.
German: Wo Häufigkeiten angegeben sind, basieren sie auf sehr kleinen Populationen.
Icelandic: Þegar það er tekið fram er tíðni byggð á mjög litlu úrtaki.
German: Die Ampulle in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymdu lykjuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: In diesem Fall sollten alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
German: Dosierung Erwachsene
Icelandic: Skammtar Fullorðnir
German: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Ítalía
German: Die Häufigkeiten sind nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Bei einer Methämoglobinämie enthält Ihr Blut zu viel Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin, die keinen Sauerstoff durch Ihren Körper transportieren kann).
Icelandic: Í methemóglóbíndreyra inniheldur blóðið of mikið methemóglóbín (afbrigðilegt form blóðrauða sem getur ekki flutt súrefni um líkamann á skilvirkan hátt).
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað þegar í stað er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notandans.
German: Dieses Arzneimittel hilft, Ihren Hämoglobinwert zu normalisieren und den ausreichenden Sauerstofftransport im Blut wiederherzustellen.
Icelandic: Þetta lyf gerir blóðrauðann eðlilegan og endurheimtir súefnisflutning í blóðinu.
German: Nach dem Öffnen oder Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Verdünnungs schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Icelandic: Eftir opnun eða þynningu:Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lyfið strax, nema aðferð við opnun/ þynningu útiloki hættu á örverumengun.
German: Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Methylthioniniumchlorid nach intravenöser Anwendung beträgt 26,7 Stunden.
Icelandic: Áætlaður endanlegur helmingunartími fyrir metýltíóníníumklóríð eftir lyfjagjöf í æð er 26,7 tímar.
German: Dazu gehören SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Bupropion, Buspiron, Clomipramin, Mirtazapin und Venlafaxin.
Icelandic: Þar með eru talin SSRI-(selective serotonin reuptake inhibitors) þunglyndislyf, bupropion, buspiron, clomipramin, mirtazapin og venlafaxin.
German: Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die gesamte Behandlung ist 7 mg/kg.
Icelandic: Uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð er 7 mg/kg.
German: Die Ausscheidung von Methylthioniniumchlorid in die Milch wurde nicht bei Tieren untersucht.
Icelandic: Útskilnaður metýltíóníníumklóríðs í mjólk hefur ekki verið rannsakað í dýrum.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden teratogene Wirkungen sowie fetale und maternale Toxizität festgestellt.
Icelandic: Vanskapandi áhrif hafa fundist í rottum og kanínum, vegna eituráhrifa í fóstri og móðurlífi.
German: Das Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen oder Verdünnen zu verwenden.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir opnun eða þynningu.
German: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frakkland
German: Leberfunktionsstörung Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun.
German: Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidote bezeichnet werden.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð (einnig kallað methylene blue) tilheyrir flokki lyfja sem kallast móteitur.
German: Wenn die intravenöse Anwendung von Methylthioniniumchlorid bei Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, nicht vermeidbar ist, sollte die niedrigstmögliche Dosis gewählt und der Patient bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung sorgfältig auf zentralnervöse Wirkungen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast lyfjagjöf á metýltíóníníumklóríði í æð hjá sjúklingum sem taka serótónvirk lyf, skal velja lægsta mögulega skammt og fylgjast vel með áhrifum á miðtaugakerfi hjá sjúklingnum í allt að 4 tíma eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Nur bei Säuglingen beobachtet
Icelandic: Fannst eingöngu hjá ungbörnum
German: Sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injizieren.
Icelandic: Sprautist mjög hægt á fimm mínútum.
German: Eine hämolytische Anämie wurde auch bei schwerer Überdosierung (20-30 mg/kg) bei Säuglingen und Erwachsenen mit durch Anilin oder Chlorate verursachter Methämoglobinämie beobachtet.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um rauðalosblóðleysi þegar um er að ræða alvarlega ofskömmtun (20-30 mg/kg) hjá ungbörnum og fullorðnum með methemóglóbíndreyra af völdum anilíns eða klórata.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
German: Wie alle Arzneimittel kann Methylthioniniumchlorid Proveblue Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur Methylthioninium chloride Proveblue valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: AB Pharm Sp. z o.o.
Icelandic: AB Pharm Sp.
German: s.s. Appia 7 bis, 46/48 I-81043 Capua (CE) Italien
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Ítalía
German: Die Nebenwirkungen sind dieselben wie bei Erwachsenen (außer Hyperbilirubinämie, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde).
Icelandic: Aukaverkanir eru þær sömu og hjá fullorðnum (fyrir utan gallrauðadreyra, sem eingöngu fannst hjá ungbörnum).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Thiazinfarbstoffe
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virka efninu, eða öðrum þíasín litarefnum
German: Die klinische Relevanz wird jedoch als minimal eingeschätzt, da Methylthioniniumchlorid Proveblue oft nur einmal und in einer akuten Notsituation verwendet wird.
Icelandic: Klínískar afleiðingar eru þó taldar hverfandi þar sem Methylthioninium chloride Proveblue er oftast notað aðeins einu sinni og í bráðum neyðartilvikum.
German: Die klinische Relevanz dieser Hemmungen ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískar afleiðingar hömlunarinnar eru óþekktar.
German: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankreich
Icelandic: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frakkland
German: Diese Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern gleich, abgesehen von Gelbsucht, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde.
Icelandic: Áhrifin eru þau sömu hjá fullorðnum og börnum, fyrir utan gulu, sem hefur aðeins orðið vart í ungbörnum.
German: 5 Ampullen zu 2 ml 20 Ampullen zu 2 ml 10 mg/2 ml
Icelandic: 5 lykjur með 2 ml 20 lykjur með 2 ml 10 mg/2 ml
German: Methylthioniniumchlorid ist ein In-vitro-Inhibitor von CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4/5.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð er öflugur hemill CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5 in vitro.
German: - Ihr Urin und Stuhl kann sich blaugrün verfärben und Ihre Haut kann sich blau verfärben, wenn Sie mit Methylthioniniumchlorid Proveblue behandelt werden.
Icelandic: - þvag og hægðir kunna að verða blágrænar að lit og húðin getur orðið bláleit við meðferð með Methylthioninium chloride Proveblue.
German: Methylthioninium Proveblue ist kein In-vitro-Substrat für BCRP oder OCT2 und ist kein In-vitroInhibitor von BCRP, OAT1 oder OAT3.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue er ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OCT2 in vitro og hamlar ekki BCRP, OAT1 eða OAT3 in vitro.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da die Anwendung von Methylthioniniumchlorid mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Icelandic: Akið ekki eða notið hvorki tæki né vélar, þar sem metýlyíóníníumklóríð hefur væg áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.
German: Säuglinge bis 3 Monate und Neugeborene:
Icelandic: 3 mánaða gömul ungbörn eða yngri og nýfædd börn:
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue muss sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injiziert werden, um zu verhindern, dass hohe lokale Konzentrationen der Substanz zusätzliches Methämoglobin produzieren.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue verður að gefa afar hægt á fimm mínútum til að koma í veg fyrir að hár staðbundinn styrkur efnisins framleiði meira methemóglóbín.
German: Methylthioniniumchlorid ist ein potenter Inhibitor der Transporter OCT2, MATE1 und MATE2-K.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð er öflugur hemill á flutningsensímin OCT2, MATE1 og MATE2-K.
German: Serotoninsyndrom bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5)
Icelandic: Serótónínheilkenni við samhliða notkun með serótónínvirkum lyfjum (sjá kafla 4.4 og 4.5)
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
German: Fallberichte über die Wirksamkeit finden sich auch in der Literatur.
Icelandic: Ferilskýrslur um verkun eru einnig tiltækar.
German: Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Methylthioninium chloride Proveblue Látið lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Falls Ihre Bluterkrankung durch Anilin oder Dapson verursacht wurde, sollte die kumulative Gesamtdosis 4 mg/kg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 2).
Icelandic: Ef blóðsjúkdómurinn er af völdum anilíns eða dapsones skal uppsafnaður hámarksskammtur ekki fara fram úr 4 mg/kg (sjá kafla 2).
German: Methylthioninium Proveblue ist kein In-vitro-Induktor von CYP2B6 und CYP3A4.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue virkjar ekki CYP2B6 og CYP3A4 in vitro.
German: Methylthioniniumchlorid war in Genmutationstests an Bakterien und Mauslymphomzellen mutagen, nicht jedoch in einem In-vivo-Maus-Mikrokerntest bei intravenöser Verabreichung in einer Dosis von 62 mg/kg.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð var stökkbreytandi í niðurstöðum úr genastökkbreytbreytingum í bakteríum og eitilæxlisfrumumí músum en ekki í greiningu sýna in vitro á smákjörnum músa við gjöf 62 mg/kg í æð.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
German: Außerdem wurden bei Ratten erhöhte Resorptionsraten beobachtet.
Icelandic: Í rottum varð vart við aukinn uppsogshraða.
German: Der Patient sollte unter Beobachtung bleiben, der Methämoglobinspiegel sollte überwacht und bei Bedarf sollten geeignete unterstützende Maßnahmen getroffen werden.
Icelandic: Sjúklingurinn skal vera í eftirliti, fylgjast þarf með magni methemóglóbíndreyra og nauðsynlegri stuðningsmeðferð beitt.
German: Die Wirksamkeit von Methylthioniniumchlorid zur Behandlung der Methämoglobinämie bei Kindern und Jugendlichen wurde in zwei retrospektiven Studien und einer offenen randomisierten klinischen Prüfung nachgewiesen.
Icelandic: Árangur af meðferð með metýltíóníníumklóríði á methemóglóbíndreyra hjá börnum var staðfestur í tveimur afturvirkum rannsóknum og einni opinni slembaðri klínískri rannsókn.
German: Falls Sie Zweifel haben, ob Ihnen dieses Arzneimittelgegeben werden sollte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Talaðu við lækni ef þú hefur efasemdir um að þú eigir að nota lyfið.
German: Eine klinische Relevanz der erhöhten Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die Substrate von CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A sind, kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka klínískar afleiðingar aukinnar plasmaþéttni annarra lyfja sem eru næm CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A hvarfefni og eru notuð samhliða.
German: - blauer oder grüner Urin - Taubheit und Kribbeln - Geschmacksveränderungen im Mund - Übelkeit
Icelandic: Húðin getur orðið bláleit - bláleitt eða grænlitað þvag - náladofi - óeðlilegt bragð í munni - ógleði
German: Im Falle einer durch Anilin oder Dapson induzierten Methämoglobinämie ist die empfohlene kumulative Höchstdosis für die Behandlung 4 mg/kg (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þegar um er að ræða methemóglóbíndreyra af völdum anilíns eða dapsones, er ráðlagður uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð 4 mg/kg (sjá kafla 4.4).
German: Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die Behandlung beträgt 7 mg/kg und soll nicht überschritten werden, da die Verabreichung von Methylthioniniumchlorid über der Höchstdosis bei anfälligen Patienten eine Methämoglobinämie verursachen kann.
Icelandic: Ráðlagður uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð er 7 mg/kg og ekki skal gefa umfram hann þar sem metýltíóníníumklóríð getur valdið methemóglóbíndreyra hjá viðkvæmum sjúklingum ef það er gefið í hærri skömmtum.
German: Personen ohne Methämoglobinämie
Icelandic: Einstaklingar án methemóglóbíndreyra
German: Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Zimelidin
Icelandic: Sérhæfðir serótónin endurupptöku blokkar (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs) eins og citalopram, escitalopram, flúoxetín, fluvoxamin, paroxetin, sertralin and zimelidin
German: Bei Verdacht auf Methämoglobinämie ist es ratsam, die Sauerstoffsättigung nach Möglichkeit mittels CO-Oxymetrie zu messen, da die Pulsoxymetrie während der Verabreichung von Methylthioniniumchlorid einen falschen Messwert für die Sauerstoffsättigung liefern kann.
Icelandic: Þegar grunur leikur á um methemóglóbíndreyra er ráðlagt að mæla súrefnismettun með COsúrefnismæli þar sem hægt er, þar sem mælingar með púls-súrefnismæli geta sýnt rangt mat á súrefnismettun þegar metýltíóníníumklóríð hefur verið gefið.
German: Während und nach der Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue sind das Elektrokardiogramm (EKG) und der Blutdruck zu überwachen, da Hypotonie und Herzrhythmusstörungen mögliche Nebenwirkungen sind (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með hjartariti (ECG) og blóðþrýstingi á meðan meðferð með Methylthioninium chloride Proveblue stendur og þegar henni er lokið, þar sem lágþrýstingur og hjartsláttartruflanir eru hugsanlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
German: Die Anwendung in der Nebenschilddrüsenchirurgie (keine Indikation) hat bei gleichzeitiger Verabreichung mit serotonergen Arzneimitteln zu unerwünschten zentralnervösen Wirkungen geführt (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Notkun þess við uppskurð á kalkkirtli (ekki ábending) hefur haft neikvæð áhrif í miðtaugakerfi við lyfjagjöf samhliða serótónvirkra lyfja (sjá kafla 4.5).
German: Die Verabreichung hoher intravenöser Dosen (≥ 7 mg/kg) von Methylthioniniumchlorid Proveblue an Personen ohne Methämoglobinämie führt zu Übelkeit und Erbrechen, Engegefühl in der Brust, Thoraxschmerzen, Tachykardie, Ängstlichkeit, starkem Schwitzen, Tremor, Mydriasis, blaugrüner Färbung des Urins, blauer Färbung von Haut und Schleimhäuten, Bauchschmerzen, Schwindel, Parästhesie, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Hypertonie, leichter Methämoglobinämie (bis zu 7 %) und elektrokardiografischen Veränderungen (T-Wellen-Abflachung oder -Inversion).
Icelandic: Gjöf stórra skammta í æð (≥ 7 mg/kg) af Methylthioninium chloride Proveblue til einstaklinga án methemóglóbíndreyra veldur ógleði og uppköstum, þrengslum fyrir brjósti, brjóstverkjum, hröðum hjartslætti, ótta, miklum svita, skjálfta, ljósopsstæringu, blágrænum lit í þvagi, bláum lit í húð og slímhúð, kviðverkjum, svima, náladofa, höfuðverk, rugli, háþrýstingi, vægum methemóglóbíndreyra (allt að 7%) og breytingum á hjartalínuriti (T bylgjur verða flatar eða snúast við).
German: Außerdem hemmt es nachweislich das Wachstum kultivierter MausZweizellembryos und die Produktion von Progesteron in kultivierten humanen Lutealzellen.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að lyfið heftir vöxt ræktaðra tveggja frumu fósturvísa músa og framleiðslu á prógesteróni í ræktuðum gulbúsfrumum manna.
German: Personen mit Methämoglobinämie
Icelandic: Einstaklingar með methemóglóbíndreyra
German: Der größte Teil der Dosis wird im Urin ausgeschieden, gewöhnlich in Form von Leucomethylthioniniumchlorid.
Icelandic: Megnið af skammtinum skilast út með þvagi, oftast á forminu hvítmetýltíóníníumklóríð.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Methylthioniniumchlorid und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und Monoaminooxidase-Hemmern ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Forðist samhliða notkun metýltíóníníumklóríðs með sértækum serótónín-endurupptökuhemlum (SSRI lyfjum), serótónín- og noradrenalín-endurupptökuhemlum (SNRI lyfjum) og mónóamínoxídasa hemlum (sjá kafla 4.5).
German: Es darf nicht mit Natriumchlorid-Lösung zur Injektion 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden, weil nachgewiesen wurde, dass Chlorid die Löslichkeit von Methylthioniniumchlorid reduziert.
Icelandic: Ekki má þynna það með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn þar sem sýnt hefur verið fram á að klóríð dregur úr leysni metýltíóníníumklóríðs.
German: Es darf nicht subkutan oder intrathekal injiziert werden.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið með inndælingu undir húð eða í mænuvökva.
German: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankreich
Icelandic: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frakkland
German: • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Gliederschmerzen - Schwindelgefühl - Schweißausbrüche - Hautverfärbung Ihre Haut kann sich blau verfärben.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - verkur í útlim - sundl - svitamyndun - mislitun húðar.
German: Injektionslösung 5 Ampullen zu 10 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 5 lykjur með 10 ml
German: Auf der Basis von kinetischen Daten soll das Stillen bis 8 Tage nach der Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue unterbrochen werden.
Icelandic: Samkvæmt gögnum um lyfjahvörf skal hætta brjóstagjöf í allt að 8 daga eftir meðferð með Methylthioninium chloride Proveblue.
German: Eine Wiederholungsdosis (0,3 bis 0,5 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0,06-0,1 ml/kg Körpergewicht) kann eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die Symptome persistieren oder rezidivieren oder wenn die Methämoglobinspiegel wesentlich höher als der klinische Normalbereich bleiben (siehe wichtige Sicherheitshinweise in Abschnitt 4.4).
Icelandic: Endurtekinn skammt (0,3 til 0,5 mg/kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,06-0,1 ml/kg af líkamsþyngd) má gefa klukkutíma eftir fyrsta skammtinn, ef um er að ræða þrálát eða síendurtekin einkenni eða ef magn methemóglóbíns er enn töluvert ofan eðlilegra klínískra marka (sjá kafla 4.4 fyrir mikilvægar öryggisupplýsingar).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Provepharm SAS
Icelandic: Provepharm SAS
German: Zwei Säuglinge verstarben nach Verabreichung von 20 mg/kg Methylthioniniumchlorid.
Icelandic: 2 ungbörn létust eftir gjöf 20 mg/kg af metýltíóníníumklóríði.
German: Bei Patienten mit durch Anilin induzierter Methämoglobinämie können wiederholte Dosen von Methylthioniniumchlorid erforderlich sein.
Icelandic: Hjá sjúklingum með methemóglóbíndreyra vegna anilíneitrunar, kann að vera þörf á endurteknum skömmtum af metýltíóníníumklóríði.
German: Erwachsene, Kinder über 3 Monate und ältere Patienten Die übliche Dosis ist 1 bis 2 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, d. h. 0,2 bis 0,4 ml pro kg, gegeben über einen Zeitraum von 5 Minuten.
Icelandic: Fullorðnir, börn yfir 3 mánaða aldri og aldraðir Venjulegur skammtur er 1 til 2 mg á hvert kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,2 til 0,4 ml á hvert kg af líkamsþyngd, gefið á fimm mínútum.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt, nicht klar oder trüb ist oder Ausfällungen oder Partikel enthält.
Icelandic: Ekki skal nota Methylthioninium chloride Proveblue ef lausnin er mislit, gruggug, skýjuð eða botnfall eða agnir eru til staðar.
German: Hyperbilirubinämie
Icelandic: Methemóglóbíndreyri
German: Es verleiht dem Urin und dem Stuhl eine blaugrüne Farbe sowie der Haut eine blaue Farbe, was die Diagnose einer Zyanose erschweren kann.
Icelandic: Það gefur frá sér blágrænan lit í þvag, hægðir og blán lit í húð, sem getur hindrað greiningu á bláma.
German: • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Magenschmerzen - Schmerzen im Brustraum - Kopfschmerzen - Angst - Schmerzen an der Einstichstelle - Erbrechen
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - magaverkur - brjóstverkur - höfuðverkur - kvíði - verkur á stungustað - uppköst