FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι όλοι αυτοί οι κίνδυνοι, σε συνδυασμό με τις αβεβαιότητες των πορισμάτων των κλινικών δοκιμών και των μελετών παρατήρησης για τη θνησιμότητα, πρέπει να αποτυπώνονται σε προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και να συμπεριλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
English: The product has been used outside its indication, with several trials where risks were observed conducted in a wider patient population.
Greek: Το προϊόν χρησιμοποιείται πέραν των εγκεκριμένων ενδείξεών του, ενώ διενεργήθηκαν αρκετές δοκιμές, στο πλαίσιο των οποίων διαπιστώθηκαν κίνδυνοι, σε ευρύτερο πληθυσμό ασθενών.
English: Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις αποτελούν άλλη γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία εμφανίζεται κυρίως μετά από επανάληψη της θεραπείας.
English: In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
Greek: Στην αρχική εξέταση του 2007, τα ευρήματα τριών μελετών παρατήρησης ήγειραν επίσης κάποιες ανησυχίες.
English: • The Committee considered all data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, including data available from literature reviews and the outcome of a scientific advisory group.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ γραπτώς, όπως και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, περιλαμβανομένων των δεδομένων από βιβλιογραφικές επισκοπήσεις και της εισήγησης μιας επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας.
English: Taking into account all the data available on the efficacy and safety of aprotinin to date, the CHMP considered that there is clear evidence of a patient population in which the efficacy of systemic aprotinin clearly outweighs its risks.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της απροτινίνης, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν σαφείς αποδείξεις για έναν πληθυσμό ασθενών στους οποίους η αποτελεσματικότητα της συστημικής απροτινίνης υπερτερεί σαφώς των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
English: A comprehensive review was undertaken and the CHMP concluded that the final BART study results were seriously compromised by several newly identified major methodological deficiencies, which were considered crucial to the validity and interpretation of the results.
Greek: Μετά τη διενέργεια αναλυτικής εξέτασης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης BART αμφισβητούνται σε μεγάλο βαθμό από αρκετές προσφάτως διαπιστωθείσες σοβαρές μεθοδολογικές ελλείψεις, οι οποίες θεωρήθηκαν κρίσιμες για την εγκυρότητα και ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aprotinin is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indication as follows:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της απροτινίνης είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπό την προϋπόθεση ότι η ένδειξη θα αναθεωρηθεί ως εξής:
English: The CHMP considered that a registry should be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products affected by this review.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι ΚΑΚ πρέπει να δημιουργήσουν ένα μητρώο για την απροτινίνη στο οποίο θα περιλαμβάνονται τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζονται από την παρούσα εξέταση.
English: Special attention is also to be given to patients with renal impairment and to the possible occurrence anaphylactic reactions.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και στην πιθανή εμφάνιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
English: Based on the final results and new evidence from re-analysis of data pointing out the deficiencies of the study that emerged after finalisation of the BART study, the CHMP is of the opinion that these data are not reliable and cannot be considered with regards to the cardiovascular risks of aprotinin.
Greek: Με βάση τα τελικά αποτελέσματα και τις νέες αποδείξεις από την επαναληπτική ανάλυση των δεδομένων που εντόπισε τις ελλείψεις της μελέτης οι οποίες ανέκυψαν μετά την οριστικοποίηση της μελέτης BART, η CHMP είναι της άποψης ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν είναι αξιόπιστα και δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη για τη εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους της απροτινίνης.
English: A direct healthcare professional communication (DHPC) was agreed to provide prescribers with information on the review and an update on the safety information for aprotinin.
Greek: Εγκρίθηκε η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) προκειμένου να παρασχεθούν στους συνταγογράφους πληροφορίες σχετικά με την αναθεώρηση και την επικαιροποίηση των πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια της απροτινίνης.
English: The scientific conclusions and the grounds for the lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisation are set out in annex II of the opinion.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα και οι λόγοι για την άρση της αναστολής και την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα II της γνώμης.
English: • The CHMP concluded that the BART data and the signal on increased mortality associated with aprotinin compared to EACA and TXA were not considered reliable, based on the totality of evidence now available since the review of aprotinin undertaken in 2007, including more recent observational studies, the new analyses of the BART study data and the identified major study flaws, and taking the advice of the SAG into account.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα της μελέτης BART και η ένδειξη αυξημένης θνησιμότητας που σχετίζεται με την απροτινίνη σε σύγκριση με το EACA και το TXA δεν θεωρούνται αξιόπιστα, με βάση το σύνολο των επί του παρόντος διαθέσιμων αποδείξεων μετά την εξέταση της απροτινίνης που διενεργήθηκε το 2007, περιλαμβανομένων των πιο πρόσφατων μελετών παρατήρησης, της νέας ανάλυσης των δεδομένων της μελέτης BART και των βασικών σφαλμάτων της μελέτης που εντοπίστηκαν, και λαμβάνοντας υπόψη την εισήγηση της επιτροπής SAG.
English: This is important to take into consideration when treating patients with known pre-existing impairment and in patients concomitantly treated with drugs that may affect renal function.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών με γνωστή προϋπάρχουσα ανεπάρκεια και ασθενών που λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα τα οποία ενδέχεται να επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία.
English: Other notable safety concerns include the identified risk for transient renal impairment, which is a well characterised unfavourable effect of treatment with aprotinin.
Greek: Άλλες σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια αφορούν τον διαπιστωμένο κίνδυνο παροδικής νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία αποτελεί μια επαρκώς χαρακτηρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με απροτινίνη.
English: Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Greek: Μια νέα επέμβαση λόγω αιμορραγίας συνεπάγεται υψηλό κίνδυνο αυξημένης νοσηρότητας, γεγονός που τονίστηκε ιδιαίτερα από την ομάδα των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων στους οποίους απευθύνθηκε η CHMP.
English: Overall, the CHMP considered that the BART study was not designed to reliably determine the risk of death associated with aprotinin in relation to EACA or TXA and the results of higher mortality initially observed in aprotinin treated patients may be due to chance.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι ο σχεδιασμός της μελέτης BART δεν ήταν κατάλληλος για τον αξιόπιστο καθορισμό του κινδύνου θανάτου που συσχετίζεται με την απροτινίνη σε σχέση με το EACA ή το TXA, τα δε αποτελέσματα υψηλότερης θνησιμότητας που παρατηρήθηκαν αρχικά στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απροτινίνη ίσως να είναι τυχαία.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the lifting of the suspension and the amendment of the marketing authorisations for the medicinal products containing aprotinin referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η επιτροπή εισηγήθηκε την άρση της αναστολής και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη και αναφέρονται στο παράρτημα I, για τα οποία οι τροποποιήσεις των πληροφοριών προϊόντος περιγράφονται στο παράρτημα III της γνώμης.
English: The reduction of the need for resurgery after coronary artery bypass grafting (CABG) demonstrated for aprotinin is considered to be a benefit of high clinical relevance.
Greek: Η μείωση της ανάγκης νέας επέμβασης μετά από χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) που επέδειξε η απροτινίνη θεωρείται ότι αποτελεί όφελος μεγάλης κλινικής σημασίας.
English: Reduction in massive bleeding, transfusion need and risk for re-surgery due to bleeding are considered meaningful clinically important effects of aprotinin, and when considering the overall data on the known risks, the CHMP considered that the balance is clearly positive in the identified patient population.
Greek: Η μείωση στη μείζονα αιμορραγία, η ανάγκη μετάγγισης και ο κίνδυνος νέας επέμβασης λόγω αιμορραγίας κρίνονται σημαντικές κλινικές επιδράσεις της απροτινίνης και, λαμβανομένων υπόψη όλων των δεδομένων σχετικά με τους γνωστούς κινδύνους, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι σαφώς θετική για τον προσδιορισμένο πληθυσμό ασθενών.
English: The deficiencies included the unexplained exclusion of patients from analysis, underlying differences in baseline characteristics between the study groups which were not homogenous in spite of randomisation, and the apparent reduced level of heparinisation in the aprotinin arm which would increase the risk of thrombogenic events in this group.
Greek: Στις ελλείψεις περιλαμβάνονταν ο ανεξήγητος αποκλεισμός ασθενών από την ανάλυση, οι υποκείμενες διαφορές στα χαρακτηριστικά αναφοράς μεταξύ των ομάδων μελέτης -οι οποίες δεν ήταν ομοιογενείς παρά την τυχαιοποίηση- και το φαινομενικά χαμηλό επίπεδο ηπαρινισμού στο σκέλος της απροτινίνης του οποίου αποτέλεσμα θα ήταν η αύξηση του κινδύνου θρομβογονικότητας στη συγκεκριμένη ομάδα.
English: These new data have now made it possible to identify the major flaws of the BART study, not identifiable before.
Greek: Με αυτά τα νέα δεδομένα καθίσταται πλέον εφικτός ο εντοπισμός των βασικών σφαλμάτων της μελέτης BART, τα οποία δεν μπορούσαν να προσδιοριστούν προηγουμένως.
English: A review of the product information was undertaken to specify the agreed target population and update the clinical part of the product information to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος εξετάστηκαν εκ νέου προκειμένου να προσδιοριστεί ο συμφωνηθείς πληθυσμός-στόχος και να επικαιροποιηθεί το κλινικό σκέλος των πληροφοριών του προϊόντος, καθώς και να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς είναι επικαιροποιημένες.
English: New observational studies are now available and results showed that aprotinin did not affect in-hospital mortality, with one study reporting a statistically significant mortality ‘benefit' for aprotinin in high-risk cardiac surgery patients, compared with TXA.
Greek: Νέες μελέτες παρατήρησης είναι πλέον διαθέσιμες, τα δε αποτελέσματα δείχνουν ότι η απροτινίνη δεν επηρέασε την ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα, ενώ μία μελέτη ανέφερε ένα στατιστικά σημαντικό «όφελος» ως προς τη θνησιμότητα για την απροτινίνη σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις, σε σύγκριση με το TXA.
English: As a result, the Committee agreed on the lifting of the suspension for aprotinin with the balance of risks and benefits considered positive in the following revised indication for aprotinin:
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή ενέκρινε την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας της απροτινίνης κρίνοντας θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου στην ακόλουθη αναθεωρημένη ένδειξη για την απροτινίνη:
English: • The Committee concluded that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aprotinin in reducing the incidence of massive bleeding, the need for transfusion of blood products and the need for re-surgery for bleeding.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία από τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και τις μελέτες παρατήρησης υποστηρίζουν τη χρήση της απροτινίνης για την επίσχεση μαζικής αιμορραγίας και τον περιορισμό της ανάγκης μετάγγισης προϊόντων αίματος και νέας επέμβασης λόγω αιμορραγίας.
English: A restricted distribution of aprotinin is envisaged with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Greek: Ο περιορισμός της διανομής της απροτινίνης μπορεί να επιτευχθεί με τη διάθεση της απροτινίνης μόνο σε κέντρα όπου πραγματοποιούν χειρουργικές επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης και τα οποία δεσμεύονται να μετέχουν στο μητρώο.
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin is refuted provided that aprotinin is given in the identified target population and the recommendations for its use are followed.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι αντικρούεται η προηγούμενη ένδειξη αυξημένης θνησιμότητας που σχετίζεται με τη χρήση της απροτινίνης, υπό την προϋπόθεση ότι η απροτινίνη χορηγείται στον προσδιορισμένο πληθυσμό-στόχο και ότι τηρούνται οι συστάσεις αναφορικά με τη χρήση της.
English: The CHMP considered that overall the data provided illustrate the risks associated with inadequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα στο σύνολό τους αποσαφηνίζουν τους κινδύνους που σχετίζονται με την ανεπαρκή παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της ηπαρίνης που χορηγείται στο πλαίσιο της επέμβασης CABG.
English: The CHMP considered that a clarification should be included in the wording of the indication to reflect that the product should be used in patients undergoing CPB in the course of ‘isolated CABG' surgery, as efficacy and safety of aprotinin in more extensive surgery has not been sufficiently characterised.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι απαιτείται αναδιατύπωση της ένδειξης προκειμένου να αποσαφηνίζεται ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονική παράκαμψη στο πλαίσιο μεμονωμένης χειρουργικής επέμβασης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα ,καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της απροτινίνης σε πιο εκτεταμένες χειρουργικές επεμβάσεις δεν είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη.
English: In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, απαιτείται η διενέργεια μιας μελέτης για την εικόνα της χρήσης της απροτινίνης, ειδικότερα ενόψει της σπουδαιότητάς της ως προς την αναστολή της πήξης.
English: The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Greek: Τα ανάλογα της λυσίνης εαμινοκαπροϊκό οξύ (EACA, γνωστό και ως αμινοκαπροϊκό οξύ) και τρανεξαμικό οξύ (TXA) αναστέλλουν ειδικότερα τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη.
English: Scientific conclusions and grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations for aprotinin containing medicinal products presented by the EMA
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρση της αναστολής και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, που παρουσιάστηκαν από τον EMA
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, in particular the final study results, and more importantly new analysis of the BART study.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι μετά την αρχική εξέταση το 2007, κατέστησαν διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα, ιδιαίτερα τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης και, ακόμα πιο σημαντικό, τα αποτελέσματα της νέας ανάλυσης της μελέτης BART.
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, such as new observational studies, the final study results of the BART study, and more importantly new analyses of the BART study.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι μετά την αρχική εξέταση το 2007 κατέστησαν διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα, όπως νέες μελέτες παρατήρησης, τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης BART και, ακόμα πιο σημαντικό, νέες αναλύσεις της μελέτης BART.
English: The CHMP considered that the efficacy of aprotinin has been clearly demonstrated in prospective randomised trials and meta-analysis of clinical trials which show that aprotinin reduces the incidence of massive bleeding, reduces the need for transfusion of blood products and reduces the need for resurgery for bleeding in patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της απροτινίνης έχει καταδειχθεί σαφώς σε προοπτικές τυχαιοποιημένες δοκιμές και μετα-αναλύσεις κλινικών δοκιμών από όπου προκύπτει ότι η απροτινίνη μειώνει την εμφάνιση μαζικής αιμορραγίας και περιορίζει την ανάγκη μετάγγισης προϊόντων του αίματος και νέας χειρουργικής επέμβασης για την επίσχεση της αιμορραγίας, σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε καρδιοχειρουργική επέμβαση που απαιτεί καρδιοπνευμονική παράκαμψη (CPB).
English: • The Committee considered that the available randomised clinical trial and meta-analysis of clinical trials (when the BART study is excluded) do not give evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι από τις διαθέσιμες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και από τη μετα-ανάλυση των κλινικών δοκιμών (όταν εξαιρεθεί η μελέτη BART) δεν προκύπτει συσχέτιση μεταξύ της απροτινίνης και της περιεγχειρητικής θνησιμότητας.
English: Taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin should be refuted provided that the drug is given in the identified target population of adult patients at high risk of major blood loss undergoing isolated coronary artery bypass graft (CABG) surgery and the recommendations for its use are followed.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι αντικρούεται η προηγούμενη ένδειξη αυξημένης θνησιμότητας που σχετίζεται με τη χρήση της απροτινίνης, υπό την προϋπόθεση ότι το φάρμακο χορηγείται στον προσδιορισμένο πληθυσμό-στόχο των ενήλικων ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μείζονος απώλειας αίματος κατά τη διάρκεια μεμονωμένης χειρουργικής επέμβασης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) και τηρούνται οι συστάσεις για τη χρήση του.
English: In addition, a registry must be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products in order to gather more information on the profile of aprotinin use.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη πρέπει να καταρτίσουν ένα μητρώο πληροφοριών σχετικά με την εικόνα της χρήσης της απροτονίνης.
English: The number of patients who receive aprotinin, indication for administration, patient characteristics and risk factors and conditions of use including data on heparinisation of patients treated with aprotinin are some of the information to be collected.
Greek: Μεταξύ των πληροφοριών που πρέπει να συλλεχθούν περιλαμβάνονται ο αριθμός των ασθενών που λαμβάνουν απροτινίνη, η ένδειξη για την οποία χορηγείται, τα χαρακτηριστικά των ασθενών, οι παράγοντες κινδύνου και οι συνθήκες χρήσης, καθώς και τα δεδομένα σχετικά με τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος με τη χορήγηση ηπαρίνης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με απροτινίνη.
English: The CHMP noted that the findings from other randomised clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials (when the BART study is excluded) do not provide evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι από τα πορίσματα άλλων τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών και της μεταανάλυσης τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών (όταν εξαιρεθεί η μελέτη BART) δεν προκύπτει συσχέτιση μεταξύ της απροτινίνης και της περιεγχειρητικής θνησιμότητας.
English: Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I
Greek: Λόγοι για την άρση της αναστολής και τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη και παρατίθενται στο παράρτημα I
English: Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνονται συστάσεις περί κατάλληλης παρακολούθησης της αντιπηκτικής επίδρασης της ηπαρίνης που χορηγείται στο πλαίσιο της διαδικασίας CABG.
English: There is no evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality from randomised clinical trials when the BART study is excluded.
Greek: Σύμφωνα με τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, δεν υπάρχουν αποδείξεις συσχετισμού μεταξύ της απροτινίνης και της περιεγχειρητικής θνησιμότητας με εξαίρεση τη μελέτη BART.
English: Aprotinin was already indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing CPB in the course of CABG who were at an increased risk for blood loss and blood transfusion.
Greek: Η απροτινίνη ενδείκνυται ήδη ως προφυλακτικό μέσο για τον περιεγχειρητικό περιορισμό της απώλειας αίματος και για τον περιορισμό της ανάγκης μετάγγισης αίματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονική παράκαμψη στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απώλειας αίματος ή κίνδυνο να χρειαστούν μετάγγιση αίματος.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended following the preliminary results of the BART study in 2007, and concerns raised over some observational studies.
Greek: Βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων της μελέτης BART το 2007, καθώς και των ανησυχιών που εκφράστηκαν ακολούθως ορισμένων μελετών παρατήρησης, ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας για την απροτινίνη.
English: The results of re-analysis of two of these studies did not show a statistically significant association between aprotinin treatment and myocardial infarction, and other cardiovascular endpoints; methodological questions were raised over a third observational study where a supplementary analysis also did not show a significant association between aprotinin and seven-day in-hospital mortality.
Greek: Τα αποτελέσματα της επαναληπτικής ανάλυσης δύο εξ αυτών των μελετών δεν κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό συσχετισμό της θεραπείας με απροτινίνη και του εμφράγματος του μυοκαρδίου, καθώς και άλλων καρδιαγγειακών τελικών σημείων.
English: The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη είναι η προφυλακτική χρήση με σκοπό τη μείωση της απώλειας αίματος και της ανάγκης μετάγγισης σε ενήλικους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μείζονος απώλειας αίματος κατά τη διάρκεια μεμονωμένης χειρουργικής επέμβασης καρδιοπνευμονικής παράκαμψης με μόσχευμα (δηλ. χειρουργικής επέμβασης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα η οποία δεν συνδυάζεται με άλλη καρδιαγγειακή επέμβαση).