FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektoi se 100 ml:aan natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) infuusionesteeseen tai glukoosin (5 %) infuusionesteeseen.
Czech: Vstříkněte do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózy (5 %).
Finnish: Ilmoitetuissa tapauksissa useat potilaat olivat alle 50-vuotiaita eikä heillä ollut aiemmin ollut hypertensiota tai verenvuotohäiriöitä eivätkä he olleet aiemmin saaneet samanaikaisesti antikoagulantteja tai verihiutaleiden estäjiä.
Czech: Několik pacientů, u nichž byla tato příhoda hlášena, bylo mladších 50 let a neměli v anamnéze hypertenzi, poruchy krvácení nebo souběžnou léčbu antikoagulancii nebo inhibitory trombocytů.
Finnish: Potilaat, joilla on uusia T1hypointensiivisiä leesioita vuonna 2
Czech: Pacienti s novými T1 hypointenzivními lézemi během 2. roku
Finnish: Valmistetun liuoksen steriiliys on varmistettava huolellisesti.
Czech: Je nutné dávat pozor na zajištění sterility připraveného roztoku.
Finnish: Alemtutsumabivasta-aineilla ei kuitenkaan ollut selvää vaikutusta LEMTRADA-valmisteen kliiniseen tehoon tai turvallisuusprofiiliin.
Czech: Nebyl však zjištěn žádný jednoznačný dopad protilátek proti alemtuzumabu na klinickou účinnost nebo bezpečnostní profil přípravku LEMTRADA.
Finnish: • Epstein-Barrin viruksen aiheuttama infektio.
Czech: • infekce způsobená virem známým jako virus Epsteina-Barrové
Finnish: Lisää hyödyllistä tietoa näistä autoimmuunisairauksista (ja niiden testaamisesta) on LEMTRADA
Czech: Více užitečných informací o těchto autoimunitních onemocněních (a o jejich testování) naleznete v Příručce pro pacienty používající přípravek LEMTRADA.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla tehdyn immunisaation turvallisuutta LEMTRADA-hoitojakson jälkeen ei ole tutkittu virallisesti kontrolloiduissa kliinisissä MS-taudin tutkimuksissa, eikä rokotteita saa antaa MS-potilaille, jotka ovat äskettäin saaneet LEMTRADA-hoitojakson.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami po léčebném cyklu přípravkem LEMTRADA nebyla formálně hodnocena v kontrolovaných klinických studiích s RS a tato léčba nemá být podána pacientům s RS, kteří v nedávné době podstoupili cyklus léčby přípravkem LEMTRADA.
Finnish: • natriumkloridi
Czech: • chlorid sodný
Finnish: Potilaille, joille kehittyi alemtutsumabi-vasta-aineita, kehittyi niitä 15 kuukauteen mennessä hoidon aloituksen jälkeen.
Czech: U pacientů, u nichž se vytvořily protilátky proti alemtuzumabu, se tak stalo za 15 měsíců od úvodní expozice.
Finnish: Alfa-puoliintumisaika oli likimäärin 4-5 päivää, mikä oli samanveroinen eri hoitojaksoilla ja johti pieniin tai havaitsemattomiin seerumipitoisuuksiin noin 30 päivän sisällä kunkin hoitojakson jälkeen.
Czech: Alfa poločas se blížil 4-5 dnům a byl srovnatelný mezi jednotlivými cykly vedoucími k nízkým nebo nedetekovatelným sérovým koncentracím během cca 30 dnů po každém léčebném cyklu.
Finnish: Potilailla on melko harvoin esiintynyt autoimmuunisairauksia, jotka liittyvät puna- tai valkosolujen toimintaan.
Czech: Méně často se u pacientů objevila autoimunitní onemocnění spojená se stavem červených nebo bílých krvinek.
Finnish: Haittavaikutusten jatkoseurannan ja säännöllisten laboratoriokokeiden oton on jatkuttava 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen.
Czech: Ve sledování nežádoucích účinků a pravidelném testování je však třeba pokračovat po dobu 4 let po poslední infuzi.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako LEMTRADA hedelmällisyyteen tänä aikana.
Czech: Není známo, zda přípravek LEMTRADA má během této doby vliv na plodnost.
Finnish: • Infektiot
Czech: • Infekce
Finnish: MS-taudissa elimistön puolustusjärjestelmä eli immuunijärjestelmä virheellisesti hyökkää hermosäikeitä ympäröivän suojakerroksen (myeliinin) kimppuun, mikä aiheuttaa tulehduksen.
Czech: U RS Váš imunitní systém chybně útočí na ochrannou vrstvu (myelin) obalující nervová vlákna a způsobuje zánět.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että inaktiivisen (latentin) tuberkuloosi-infektion varalta paikallisten ohjeiden mukaan.
Czech: V souladu s místními předpisy musí být před zahájením léčby u všech pacientů zhodnocena aktivní i neaktivní („latentní") infekce tuberkulózou.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä kliinisiä turvallisuustietoja LEMTRADA-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní klinické bezpečnostní údaje o vlivu přípravku LEMTRADA na fertilitu.
Finnish: Potilailla oli EDSS-pistemäärä 0-3,0, ainakin 2 kliinistä pahenemisjaksoa 2 edellisen vuoden aikana ja vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tutkimuksen alkamisvaiheessa.
Czech: Pacienti měli při vstupu do studie EDSS od 0-3,0, nejméně 2 klinické epizody RS v předchozích 2 letech a ≥ 1 gadoliniem zvýrazněnou lézi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita esihoidettiin 1 000 mg:n metyyliprednisoloniannoksella jokaisen LEMTRADA-hoitojakson kolmena ensimmäisenä päivänä.
Czech: V klinických studiích byli pacienti po dobu prvních 3 dnů každého léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA premedikováni 1000 mg methylprednisolonu.
Finnish: Jos lisähoitojakso annetaan, turvallisuusseurantaa on jatkettava vähintään 48 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen.
Czech: Je-li podáván další léčebný cyklus, bezpečnostní následné sledování má pokračovat alespoň 48 měsíců po poslední infuzi.
Finnish: Potilaita hoidettiin LEMTRADA-valmisteella 12 mg/vrk (N = 108) tai 24 mg/vrk (N = 108) annettuna kerran päivässä 5 päivänä kuukautena 0 ja 3 päivänä kuukautena 12 tai ihonalaisen IFNB-1a:n 44 µg:n annoksella (N = 107) annettuna 3 kertaa viikossa 3 vuoden ajan.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem LEMTRADA 12 mg/den (n = 108) nebo 24 mg/den (n = 108) podávaným jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v 0. měsíci a po dobu 3 dnů v 12. měsíci nebo subkutánně IFNB1a 44 µg (n = 107) podávaným 3krát týdně po 3 roky.
Finnish: Kuten muidenkin immunomoduloivien hoitojen kohdalla, mahdolliset yhteisvaikutukset potilaan immuunijärjestelmään on otettava huomioon harkittaessa LEMTRADA-valmisteen antamista.
Czech: Tak jako u ostatní imunomodulační léčby je třeba při zvažování podávání přípravku LEMTRADA uvážit možné kombinované účinky na pacientův imunitní systém.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek LEMTRADA uchovávat 6.
Finnish: Mikäli havaitaan kliinisesti merkittäviä muutoksia seerumin kreatiniiniarvoissa, selittämätöntä hematuriaa ja/tai proteinuriaa, munuaissairauden lisäarviointi on aloitettava ja potilas lähetettävä viipymättä erikoislääkärille.
Czech: Pozorování klinicky významných změn od výchozí hodnoty sérového kreatininu, nevysvětlitelná hematurie a/nebo proteinurie vyžadují další vyhodnocení s ohledem na možné nefropatie, včetně případného okamžitého odeslání pacienta k odborníkovi.
Finnish: Suositeltu alemtutsumabiannos on 12 mg/vrk laskimoinfuusiona kahdessa aloitushoitojaksossa ja tarvittaessa enintään kahdessa lisähoitojaksossa.
Czech: Doporučená dávka alemtuzumabu je 12 mg/den podávaná intravenózní infuzí ve 2 úvodních léčebných cyklech, v případě potřeby až ve 2 dalších léčebných cyklech.
Finnish: Taulukko 1: Tutkimuksissa 1, 2, 3 ja 4 LEMTRADA-valmisteen 12 mg:n annoksella hoidetuilla potilailla ja kauppaantuonnin jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve studii 1, 2, 3 a 4 pozorované u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg a po uvedení přípravku na trh Třída orgánových systémů
Finnish: Hoitona on lääkevalmisteen annon keskeytys ja tukihoitotoimenpiteet.
Czech: Léčba zahrnuje přerušení podávání léčivého přípravku a podpůrnou léčbu.
Finnish: LEMTRADA voi aiheuttaa erityyppisiä kilpirauhassairauksia, kuten kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyroidismi), jolloin kilpirauhanen tuottaa liikaa hormonia kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypotyroidismi), jolloin kilpirauhanen ei tuota tarpeeksi hormonia.
Czech: Přípravek LEMTRADA může způsobovat různé typy poruch štítné žlázy, včetně následujících: Nadměrně aktivní štítná žláza (hypertyreóza), kdy štítná žláza produkuje příliš mnoho hormonu Málo aktivní štítná žláza (hypotyreóza), kdy štítná žláza neprodukuje dostatečné množství hormonu.
Finnish: Lääkäri seuraa vitaalitoimintoja, kuten verenpainetta, ennen infuusiota ja infuusion aikana.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše životní funkce, včetně krevního tlaku, před a během infuze.
Finnish: 12 mg:n vuorokausiannos sai aikaan keskimäärin 3014 ng/ml suuruisen Cmax-arvon aloitushoitojakson 5. päivänä ja 2276 ng/ml suuruisen arvon toisen hoitojakson 3. päivänä.
Czech: Podávání dávky 12 mg/den vedlo k průměrné Cmax 3014 ng/ml 5. den úvodního léčebného cyklu a 2276 ng/ml 3. den druhého léčebného cyklu.
Finnish: Hyvin yleisesti potilailla on esiintynyt kilpirauhasen autoimmuunihäiriö, joka vaikuttaa kilpirauhasen kykyyn valmistaa tai säädellä aineenvaihduntaan vaikuttavia hormoneja.
Czech: o Poruchy štítné žlázy Velmi často se u pacientů objevilo autoimunitní onemocnění štítné žlázy ovlivňující schopnost žlázy tvořit nebo řídit tvorbu hormonů, které jsou důležité pro metabolismus.
Finnish: MS-tautia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilta potilailta otettiin seeruminäytteet 1, 3 ja 12 kuukautta kunkin hoitojakson jälkeen alemtutsumabi-vasta-aineiden määritystä varten.
Czech: Pacienti v klinických studiích s RS měli vzorky séra odebrané 1, 3 a 12 měsíců po každém léčebném cyklu, aby bylo možné stanovit protilátky proti alemtuzumabu.
Finnish: • jäykkyys, epämiellyttävät tuntemukset käsissä tai jaloissa,
Czech: • ztuhlost, neklid rukou nebo nohou;
Finnish: 91,8 % LEMTRADA 12 mg -valmisteella tutkimuksissa 1 ja 2 hoidetusta potilaista osallistui tutkimukseen 4.
Czech: Celkem 91,8 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg ve studiích 1 a 2 bylo zařazeno do studie 4.
Finnish: Aloitushoito suositellaan annettavaksi kahtena hoitojaksona ja tarvittaessa enintään kaksi lisähoitojaksoa (ks. annostus) ja potilaita on turvallisuuden vuoksi seurattava ensimmäisen hoitojakson aloittamisesta lähtien koko hoidon ajan ja vähintään 48 kuukautta toisen hoitojakson viimeisen infuusion jälkeen.
Czech: Léčba se doporučuje jako úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech (viz dávkování) v případě potřeby až ve 2 dalších léčebných cyklech s bezpečnostním následným sledováním pacientů od zahájení prvního léčebného cyklu a po dobu alespoň 48 měsíců po poslední infuzi druhého léčebného cyklu.
Finnish: Uusia tai suurentuneita T2-leesioita saaneiden potilaiden prosenttiosuus laski 3. hoitojaksoa edeltävän vuoden arvosta 50,8 % seuraavan vuoden arvoon 35,9 % ja uusien gadoliniumilla tehostuvien leesioiden määrät 32,2 %:sta 11,9 %:iin.
Czech: Procentuální podíl pacientů s novými nebo zvětšujícími se lézemi T2 klesl z 50,8 % v roce před zahájením léčebného cyklu 3 na 35,9 % o rok později a podíl pacientů s novými gadolinium vychytávajícími lézemi klesl z 32,2 % na 11,9 %.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy autoimmuniteetti, hänet on tutkittava autoimmuunivälitteisten sairauksien varalta (ks. kohta 4.3).
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji autoimunity, je třeba provést vyšetření na jiné autoimunitně zprostředkované poruchy (viz bod 4.3).
Finnish: Hoito voi aiheuttaa autovasta-aineiden muodostumista ja lisätä mahdollisesti vakavien ja hengenvaarallisten autoimmuunivälitteisten tilojen riskiä.
Czech: Léčba může vést k vytvoření autoprotilátek a zvýšení rizika autoimunitně podmíněných stavů, které mohou být závažné a život ohrožující.
Finnish: Monikeskustutkimus 4 oli vaiheen 3 avoin ja arvioijasokkoutettu tehoa ja turvallisuutta mittaava jatkotutkimus aaltomaista MS-tautia (RRMS) sairastavilla potilailla, jotka osallistuivat tutkimuksiin 1, 2 tai 3 (ennen vaiheen 3 ja 2 tutkimuksia).
Czech: Studie 4 byla multicentrická, otevřená, pro hodnotitele zaslepená rozšiřující studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 pro pacienty s RRRS, kteří se účastnili studie 1, 2 nebo 3 (předchozích studií fáze 2 a 3) pro posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku LEMTRADA.
Finnish: Anafylaksian kliiniset löydökset voivat olla infuusioreaktioiden löydösten kaltaisilta, mutta ne ovat yleensä vaikeampia tai voivat olla hengenvaarallisia.
Czech: Klinická manifestace anafylaxe se může jevit stejná jako klinická manifestace reakcí souvisejících s infuzí, ale má sklon být závažnější nebo případně život ohrožující.
Finnish: Autoimmuunisairaudet voivat ilmaantua vasta useita vuosia LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit i po uplynutí mnoha let od ukončení léčby přípravkem LEMTRADA.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Finnish: Näiden infuusioreaktioiden vähentämiseksi lääkäri antaa sinulle muita lääkkeitä (ks. kohta 4 - Infuusioon liittyvät reaktiot).
Czech: Váš lékař Vám podá další léčivé přípravky, které slouží k minimalizaci těchto reakcí (viz bod 4 - reakce na infuzi).
Finnish: LEMTRADA-hoidon aloitusta on siirrettävä potilailla, joilla on vaikea aktiivinen infektio, sen paranemiseen asti.
Czech: Zahájení léčby přípravkem LEMTRADA má být odloženo u pacientů s těžkou aktivní infekcí až do jejího úplného zvládnutí.
Finnish: • Jos potilas ei noudata ohjeita testauksesta, hän voi tarvita lisäohjeita suunniteltujen seurantakokeiden väliin jäämisen vaaroista.
Czech: • U nespolupracujících pacientů může být nutný další pohovor, kde zdůrazníte rizika vynechání naplánovaných testů.
Finnish: Potilaat, joilla on gadoliniumilla tehostuvia leesioita vuonna 2
Czech: Pacienti s lézemi zvýrazněnými gadoliniem během 2. roku
Finnish: Suun kautta otettavaa herpesinfektiota ennaltaehkäisevää lääkitystä on annettava kaikille potilaille hoitojakson ensimmäisestä päivästä lähtien ja sitä on jatkettava vähintään kuukauden ajan LEMTRADAhoitojakson jälkeen (ks. myös kohtaa "Infektiot" kohdassa 4.4).
Czech: Všem pacientům má být podávána perorální profylaxe herpetické infekce zahájená první den každého léčebného cyklu a trvající do uplynutí nejméně 1 měsíce od ukončení léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA (viz také „Infekce" v bodě 4.4).
Finnish: • Infuusion aikana: o sykkeen, verenpaineen ja potilaan kliinisen tilan jatkuva/tiheä seuranta (vähintään tunnin välein)
Czech: • Během infuze: o Provádějte kontinuální/časté (nejméně jednou za hodinu) sledování tepové frekvence, krevního tlaku a celkového klinického stavu pacientů Infuzi přerušte:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi kaksi tyvikalvovasta-aineglomerulonefriittitapausta.
Czech: V průběhu klinických studií došlo ke 2 případům anti-GBM onemocnění.
Finnish: • Täydellinen verenkuva ja erittelylaskenta, seerumin transaminaasi- ja kreatiniinipitoisuudet (ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain sen jälkeen)
Czech: • Kompletní krevní obraz s diferenciálem, sérové aminotransferázy a hladiny sérového kreatininu (před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech).
Finnish: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Czech: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Finnish: Kun olet saanut LEMTRADA-valmistetta, sinulle täytyy tehdä säännöllisesti laboratoriokokeita, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan todeta ja hoitaa viipymättä.
Czech: Sledování po ukončení léčby přípravkem LEMTRADA Po podání přípravku LEMTRADA budete muset podstoupit pravidelné testování, které slouží k zajištění včasné diagnózy a léčby možných nežádoucích účinků.
Finnish: Reaktioita on ilmaantunut minkä tahansa annostelupäivän sekä myös toisen hoitojakson jälkeen.
Czech: Reakce se objevily po podání jakékoli dávky a také po 2. cyklu léčby.
Finnish: Pansytopenia, hemolyyttinen anemia, hankittu Ahemofilia
Czech: Pancytopenie, hemolytická anemie, získaná hemofilie A
Finnish: Jotta vesirokkorokotuksen täysi teho voidaan saavuttaa, LEMTRADA-hoitoa on siirrettävä 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Czech: Aby byl dosažen plný účinek vakcinace proti VZV, je zapotřebí odložit léčbu přípravkem LEMTRADA 6 týdnů po vakcinaci.
Finnish: Potilaat, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Finnish: Noin puolet (51,2 %) potilaista, jotka saivat aluksi 12 mg LEMTRADA-valmistetta vuorokaudessa tutkimuksessa 1 tai 2 ja jotka osallistuivat tutkimukseen 4, saivat vain kaksi aloitushoitojaksoa LEMTRADA-valmistetta, eivätkä he saaneet muita sairauteen vaikuttavia hoitoja kuuden vuoden seurannan aikana.
Czech: Přibližně polovina (51,2 %) pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg/den ve studii 1 a 2, kteří byli zařazeni do studie 4, dostávala během prvních 6 let následného sledování pouze počáteční dva léčebné cykly přípravku LEMTRADA a žádnou jinou léčbu modifikující onemocnění.
Finnish: Konsentraatti
Czech: Koncentrát
Finnish: Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek LEMTRADA a k čemu se používá
Finnish: Tutkimusasetelma/-populaatio tutkimuksissa 1, 2, 3 ja 4 on esitetty taulukossa 2.
Czech: Design studie/demografické údaje pro studie 1, 2, 3 a 4 jsou uvedeny v tabulce 2
Finnish: Kahden hoitojakson aikana alemtutsumabin vasta-aineiden tai estävien alemtutsumabin vasta-aineiden esiintymisen ei katsottu liittyvän tehon laskuun, farmakodynamiikan muuttumiseen tai haittavaikutusten, kuten infuusioon liittyvien reaktioiden, esiintymiseen.
Czech: V průběhu 2 léčebných cyklů neexistovala souvislost přítomnosti protilátek proti alemtuzumabu nebo inhibičních protilátek proti alemtuzumabu a snížení účinnosti, změny ve farmakodynamice ani výskytu nežádoucích účinků, včetně reakcí spojených s infuzí.
Finnish: 3. vuosineljännes 2024
Czech: Q3 2024
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnují cysty a polypy)
Finnish: LEMTRADA-valmistetta käytetään, jos sinulla on erittäin aktiivinen MS-tauti siitä huolimatta, että olet saanut ainakin yhtä muuta lääkettä MS-taudin hoitoon, tai jos sinulla on nopeasti etenevä MS-tauti.
Czech: Přípravek LEMTRADA se používá, pokud je onemocnění RS vysoce aktivní i přes léčbu alespoň jedním dalším lékem na RS nebo pokud dojde k rychlému rozvoji RS.
Finnish: 4 vuotta * Tarkoittaa potilaita, joilla esiintyi ainakin yksi pahenemisvaihe beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon aikana, kun potilas oli saanut lääkehoitoa vähintään 6 kuukautta.
Czech: * Definováno jako pacienti, kteří prodělali alespoň 1 relaps během léčby beta interferonem nebo glatiramer-acetátem poté, co byli na léčbě tímto léčivým přípravkem nejméně 6 měsíců.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kunkin jäsenvaltion, jossa LEMTRADA-valmistetta myydään, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitun mukaisesti, myyntiintulohetkellä ja sen jälkeen, kaikille lääkäreille, jotka aikovat määrätä LEMTRADA-valmistetta potilailleen, toimitetaan päivitetty lääkärin koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat: valmisteyhteenveto terveydenhoidon ammattilaisen opas lääkkeenmäärääjän muistilista potilaan opas potilasvaroituskortti Terveydenhoidon ammattilaisen opas sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot: 1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí dle smlouvy s příslušnými státními úřady v jednotlivých členských státech, kde bude přípravek LEMTRADA uveden na trh, aby při uvedení na trh a po něm všichni lékaři, kteří chtějí přípravek LEMTRADA předepisovat, dostali aktualizovaný edukační balíček pro lékaře obsahující následující prvky:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kilpirauhaseen liittyvä haittatapahtuma kehittyi 74 %:lle potilaista, joilla antityreoideaperoksidaasi- (anti-TPO-) vasta-ainestatus oli lähtötilanteessa positiivinen, ja 38 %:lle potilaista, joilla vasta-ainestatus oli lähtötilanteessa negatiivinen.
Czech: V klinických studiích se u 74 % pacientů s pozitivními protilátkami proti tyroidální peroxidáze (anti-TPO) na začátku rozvinuly potíže se štítnou žlázou ve srovnání s 38 % pacientů, kteří měli na začátku léčby negativní status.
Finnish: Vakavia endokriinisiä tapahtumia esiintyi 4,4 %:lla potilaista ja Basedowin tautia (tunnettu myös Gravesin tautina), liikatoimintaa, vajaatoimintaa, autoimmuunia kilpirauhastulehdusta ja struumaa esiintyi enemmän kuin yhdellä potilaalla.
Czech: Došlo k vážným případům endokrinních poruch u 4,4 % pacientů, přičemž Basedowova choroba (také známá jako Gravesova nemoc), hypertyreóza, hypotyreóza, autoimunitní tyreoiditida a struma se objevily u více než 1 pacienta.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat saavat paikallisten vaatimusten mukaisen immunisaation vähintään 6 viikkoa ennen LEMTRADA-hoitoa.
Czech: Doporučuje se, aby požadavky na lokální imunizaci byly u pacientů splněny alespoň 6 týdnů před začátkem léčby přípravkem LEMTRADA.
Finnish: Potilaalle on tehtävä kliininen tutkimus ja laboratoriokokeita on otettava säännöllisin väliajoin vähintään 48 kuukauden ajan viimeisen LEMTRADA-hoitojakson jälkeen autoimmuunisairauksien varhaisten merkkien havaitsemiseksi:
Czech: Klinické vyšetření a laboratorní testy mají být prováděny v pravidelných intervalech alespoň do 48 měsíců po posledním léčebném cyklu přípravkem LEMTRADA, aby se zajistilo zjištění časných známek autoimunitních onemocnění:
Finnish: LEMTRADA-valmistetta saaneita potilaita on neuvottava ilmoittamaan infektioiden oireet lääkärille.
Czech: Pacienti používající přípravek LEMTRADA mají být poučeni, aby hlásili příznaky infekcí lékaři.
Finnish: Jos sinulla esiintyy ajamista haittaavia haittavaikutuksia, kuten pyörrytystä, lopeta ajaminen, kunnes tunnet olosi paremmaksi.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu autoimmuunihepatiittia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia ja maksansiirtoa vaatineita tapauksia) ja infektioihin liittyviä maksavaurioita (ks. kohta 4.3).
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy (včetně fatálních případů a případů vyžadujících transplantaci jater) a jaterního poškození souvisejícího s infekcí (viz bod 4.3).
Finnish: Jos sinulla on B- tai C-hepatiitti (jotka vaikuttavat maksaan), täytyy LEMTRADA-hoitoa määrättäessä olla erityisen varovainen, koska ei tiedetä, aiheuttaako hoito hepatiitti-infektion, mikä voi vahingoittaa maksaasi.
Czech: Pokud jste přenašeč(ka) žloutenky typu B nebo C (nemoci postihující játra), bude před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA nutné dbát zvláštní opatrnosti, neboť není známo, zda léčba nemůže toto onemocnění aktivovat a žloutenka pak může následně poškodit játra.
Finnish: Potilaat, joilla on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia (MS-taudin lisäksi).
Czech: Pacienti s jiným souběžným autoimunitním onemocněním (kromě RS).
Finnish: Hankittu A-hemofilia
Czech: Získaná hemofilie A
Finnish: • Rokotteet
Czech: • Očkování
Finnish: Determining -alueita rotan monoklonaalisesta vasta-aineesta.
Czech: Oblasti určující komplementaritu pocházejí z myší (potkaní) monoklonální protilátky.
Finnish: On suositeltavaa antaa potilaille esilääkitys LEMTRADA-valmisteen infuusioreaktioiden lieventämiseksi (ks. kohta 4.2).
Czech: Doporučuje se pacienty premedikovat, aby se zmírnil účinek reakcí na infuzi (viz bod 4.2).
Finnish: LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt infektioita, joiden aiheuttaja on Epstein-Barrin virus (EBV), mukaan lukien vaikean maksatulehduksen tapauksia.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA se vyskytla infekce způsobená virem Epsteina-Barrové (EBV), včetně případů s těžkým zánětem jater.
Finnish: Infektioita, joita esiintyi useammin LEMTRADA-valmisteella kuin IFNB-1a:lla hoidetuilla potilaita, olivat nasofaryngiitti, virtsatieinfektio, ylempien hengitysteiden infektio, sinuiitti, suuherpes, influenssa ja bronkiitti.
Czech: Infekce, které se u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA objevovaly častěji než u pacientů na IFNB 1a, zahrnovaly nazofaryngitidu, infekci močových cest, infekci horních dýchacích cest, sinusitidu, herpes labialis, chřipku a bronchitidu.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti (E339) Dinatriumedetaatti Kaliumkloridi (E508) Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Polysorbaatti 80 (E433) Natriumkloridi
Czech: Chlorid draselný (E508) Dihydrogenfosforečnan draselný (E340) Polysorbát 80 (E433)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LEMTRADA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LEMTRADA