FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ML18147 (ITT populacija)
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Croatian: Randomizirano je 829 bolesnika (292 za režim FOLFOX-4, 293 za bevacizumab + FOLFOX-4 i 244 za monoterapiju bevacizumabom).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija b'bevacizumab).
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja għall-prova AVF2107g
Croatian: Konačna koncentracija otopine s bevacizumabom treba biti unutar raspona od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ ml sa 16.5 mg/ ml.
Croatian: (p-vrijednost = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanja AVF0780g i AVF2192g
Maltese: Riżultati dwar effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
Croatian: XELOX ili XELOX + bevacizumab oksaliplatin kapecitabin
Maltese: XELOX jew XELOX + bevacizumab
Croatian: Inhibirana je metastatska progresija bolesti i smanjena je mikrovaskularna propusnost.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda metastatika kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Croatian: (12,0 naspram 15,0 mjeseci; p
Maltese: (12.0 vs 15.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 2° C do 30° C u otopini natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride .
Croatian: Proteinurija stupnja 3 prijavljena je u najviše 10,9 % liječenih bolesnika.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 3 kienet irrrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Croatian: (p-vrijednost 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
Croatian: U trenutku završne primarne analize, za primarnu mjeru ishoda, preživljenje bez događaja prema ocjeni neovisnog središnjeg povjerenstva, nije bilo statistički značajne razlike između dvije liječene skupine, uz HR 0,93 (95% CI: 0,61; 1.41; p-vrijednost = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarja finali, il-punt finali primarju tal-EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (Ci ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Croatian: Radioterapija
Maltese: Radjoterapija
Croatian: Dodavanje erlotiniba bevacizumabu nije poboljšalo ukupno preživljenje (HR = 1,764; p = 0,1789), trajanje objektivnog odgovora (6,7 naspram 9,1 mjeseci) niti vrijeme do progresije simptoma (HR = 1,172; p = 0,5076).
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p=0.5076).
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika analizirana je populacijska farmakokinetika kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Croatian: Kemoterapija (n = 225)
Maltese: Kimoterapija (n=225)
Croatian: Ukupno preživljenje - Primarna analiza
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja
Croatian: U tom su ispitivanju arterijske tromboembolijske reakcije opažene u 11 % (11/100) bolesnika u usporedbi s 5,8 % (6/104) u kontrolnoj skupini liječenoj kemoterapijom.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati fi 11% (11/100) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Croatian: Zirabev 25 mg/ml sterilni koncentrat bevacizumab i.v. nakon razrjeđivanja
Maltese: Zirabev 25 mg/ml konċentrat sterili bevacizumab
Croatian: 95 % CI
Maltese: Hazard ratio 95% CI
Croatian: Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno Bevacizumab 10 mg/kg svaka 2 tjedna
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima proteinurija prijavljena u rasponu od 0,7 % do 54,7 % bolesnika koji su primali bevacizumab.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina ġiet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu jirċievu bevacizumab.
Croatian: U 131 bolesnika koji su primali bevacizumab + IFN alfa-2a i kojima je doza IFN alfa-2a smanjena i održana tijekom ispitivanja na 6 ili 3 milijuna IU, stopa preživljenja bez progresije bolesti iznosila je 73 % nakon 6 mjeseci, 52 % nakon 12 mjeseci te 21 % nakon 18 mjeseci, u usporedbi sa 61 %, 43 % odnosno 17 % u ukupnoj populaciji bolesnika koji su primali bevacizumab + IFN alfa-2a.
Maltese: 2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFSmingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xaharta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab + IFN alfa-2a.
Croatian: ● AVF0780g: u kombinaciji s bolusom 5-fluorouracila/folinatne kiseline (5-FU/FA) kroz ukupno 6 tjedana tijekom svakog osmotjednog ciklusa (Roswell-Parkov režim)
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (dożaġġ Roswell Park).
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu svrstavaju se u sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Primjenu lijeka Zirabev treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim reakcijama opasnima po život (stupanj 4), uključujući plućnu emboliju (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Zirabev għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Proteinurija stupnja 4 (nefrotski sindrom) primijećena je u najviše 1,4 % bolesnika liječenih bevacizumabom.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b' bevacizumab.
Croatian: gastrointestinalni poremećaj, proktalgija gastrointestinalni ulkus
Maltese: Disturb gastrointestinali, Proktalġja
Croatian: Cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 ġimgħat
Croatian: U četiri ispitivanja faze III (AVF2119g, E2100, BO17708 i AVF3694g) u bolesnica s metastatskim rakom dojke kongestivno zatajenje srca stupnja 3 ili višeg stupnja (NCI-CTCAE v.3) prijavljeno je u do 3,5 % bolesnica liječenih bevacizumabom u kombinaciji s kemoterapijom, u usporedbi s najviše 0,9 % bolesnica u kontrolnim skupinama.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tas-sider li mmetastatizza, CHF ta' Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrapportata f'sa 3.5% tal-pazjenti kkurati b'bevacizumab flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% fil-gruppi ta' kontroll.
Croatian: Nije opažena klinički značajna interakcija bevacizumaba na farmakokinetiku istodobno primijenjenog interferona alfa-2a, erlotiniba (i njegovog aktivnog metabolita OSI-420) ni kemoterapeutika irinotekana (i njegovog aktivnog metabolita SN38), kapecitabina, oksaliplatina (što je utvrđeno određivanjem slobodne platine i ukupne platine) i cisplatina.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq ilfarmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew ilkimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat minn kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Croatian: Saharoza, sukcinatna kiselina, dinatrijev edetat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekciju.
Maltese: Sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Drugi čimbenik
Maltese: Punt finali sekondarji
Croatian: *analiza ukupnog preživljenja prema kliničkim podacima prikupljenim do 31. siječnja 2007. ** primarna analiza prema kliničkim podacima prikupljenim do 31. siječnja 2006. u odnosu na kontrolnu skupinu
Maltese: * Analiżi tas-sopravivenza totali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007 ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba bila je linearna pri dozama od 1 do 10 mg/kg.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' bevacizumab kienet lineari f'dożi li varjaw minn 1 sa 10 mg/kg.
Croatian: • U ispitivanju (PBTC-022) koje je uključivalo jednu skupinu, 18 djece s rekurentnim ili progresivnim gliomom visokog stupnja malignosti koji ne zahvaća pons (uključujući 8 s glioblastomom [stupnja IV prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji], 9 s anaplastičnim astrocitomom [stupnja III] i 1 s anaplastičnim oligodendrogliomom [stupnja III]) liječeno je bevacizumabom (10 mg/kg) u razmaku od dva tjedna i zatim bevacizumabom u kombinaciji s CPT-11 (125 - 350 mg/m2) jednom svaka dva tjedna do progresije bolesti.
Maltese: • Fi studju ta' grupp wieħed (PBTC-022), 18-il tifel u tifla bi glijoma ta' grad għoli rikorrenti jew progressiva mhux fil-pons (inkluż 8 bi glijoblastoma [WHO Grad ġol-vini], 9 b'astroċitoma anaplastika [Grad III] u 1 b'oligodendroglijoma anaplastika [Grad III]) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) ġimagħtejn minn xulxin u wara b'bevacizumab flimkien ma' CPT-11 (125-350 mg/m²) darba kull ġimagħtejn sal-progressjoni.
Croatian: Arterijska tromboembolija
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali
Croatian: Treća skupina sa 110 bolesnika primala je bolus 5-FU/FA + bevacizumab (skupina 3).
Maltese: It-tielet grupp ta' 110 pazjenti rċieva 5-FU/FA + bevacizumab (Kategorija 3) bħala bolus.
Croatian: Zirabev sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka).
Maltese: Zirabev fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta' proteina li normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u kanċer).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 4 ml 100 mg/4 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 4 ml 100 mg/4 ml
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (ORRobjective response rate)
Croatian: , hipertenzivna encefalopatija
Maltese: Enċefalopatija ipertensiva
Croatian: Nakon prilagodbe za navedene ishodišne čimbenike dobiven je omjer hazarda liječenja od 0,78 (95% CI [0,63;0,96]; p = 0,0219), koji ukazuje da je rizik od smrti u skupini bevacizumab + IFN alfa-2a bio 22% manji nego u skupini bolesnika koji su primali IFN alfa-2a.
Maltese: Aġġustament għal dawn il-fatturi fil-linja bażi rriżulta f'hazard ratio tal-kura ta' 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), li jindika tnaqqis ta' 22% fir-riskju ta' mewt għal pazjenti fil-grupp ta' bevacizumab + IFN alfa-2a meta mqabbel mal-grupp ta' IFN alfa-2a.
Croatian: Procjena ispitivača*
Maltese: Valutazzjoni tal-investigatur*
Croatian: b,d tromboembolija (arterijska)
Maltese: Tromboemboliżmu (arterjali)
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima pokazalo se da bolesnici u dobi od > 65 godina imaju povećan rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente, tranzitorne ishemijske atake te infarkte miokarda.
Maltese: Fil-provi kliniċi randomised, età ta' > 65 sena kienet assoċjata ma' żjieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali, inkluż aċċidenti ċerebrovaskulari (CVAs), attakki iskemiċi temporanji (TIAs) u infarti mijokardijaċi (MIs).
Croatian: Težina proteinurije kretala se od klinički asimptomatske, prolazne proteinurije u tragovima do nefrotskog sindroma, ali u najvećem broju slučajeva radilo se o proteinuriji stupnja 1 (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina fl-awrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' Grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Kemoterapija na bazi fluoropirimidina/irinotekana ili fluoropirimidina/oksaliplatina + bevacizumab
Maltese: Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplati
Croatian: Drugi lijekovi i Zirabev
Maltese: Mediċini oħra u Zirabev
Croatian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno DNK tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat prodott permezz ta' teknoloġija tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż.
Croatian: 5 mg/kg intravenski 30 - 90 min.
Maltese: 5 mg/kg ġol-vini 3090 min
Croatian: Cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg svaka 3 tjedna
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 ġimgħat
Croatian: Što se tiče sigurnosti primjene, u ispitivanju E3200 ukupna incidencija štetnih događaja stupnja 3-5 bila je veća nego u ispitivanju ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' Grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel mal-istudju ML18147.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg bevacizumaba.
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg bevacizumab.
Croatian: Randomizirano je 649 bolesnika (od kojih je 641 liječen) funkcionalnog statusa prema Karnofskom ≥ 70 %, bez metastaza u središnjem živčanom sustavu i sa zadovoljavajućom funkcijom organa.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPSKarnofsky Performance Status) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
Croatian: Novi slučajevi zatajenja jajnika prijavljeni su u 2,6 % bolesnica u skupini mFOLFOX-6 u usporedbi s 39 % njih u skupini mFOLFOX-6 u kombinaciji s bevacizumabom.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza talovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-gruppta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% filgrupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Croatian: Plućno krvarenje/hemoptiza
Maltese: Emorraġija/emoptiżi pulmonari
Croatian: Bevacizumab u kombinaciji s interferonom alfa-2a u prvoj liniji liječenja uznapredovalog i/ili metastatskog raka bubrežnih stanica (BO17705)
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura prinarja ta' kanċer avvanzat u/jew matastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
Croatian: Omjer hazarda p-vrijednost
Maltese: Proporzjon ta' periklu Valur p
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg bevacizumaba.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: U ispitivanju BO20924, u kojem se ispitivao bevacizumab s trenutnom standardnom terapijom u liječenju rabdomiosarkoma i sarkoma mekog tkiva koji nije rabdomiosarkom, sigurnosni profil bevacizumaba u djece liječene bevacizumabom bio je usporediv s onim primijećenim u odraslih osoba liječenih bevacizumabom.
Maltese: Fl-istudju BO20924 ta' bevacizumab flimkien ma' kura standard attwali f'rabdomijosarkoma metastatika u sarkoma tat-tessut l-artab mhux rabdomijosarkoma, il-profil tas-sigurtà ta' tfal ittrattati b'bevacizumab kien komparabbli ma' dak osservat f'adulti ttrattati b'bevacizumab.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja razine proteina u mokraći ≥ 2 g/24 h dovele su do prekida primjene bevacizumaba dok se razina nije vratila na < 2 g/24 h.
Maltese: Filbiċċa l-kbira tal-provi kliniċi, livelli ta' proteina fl-awrina ta' ≥ 2 g/24 siegħa wasslu għal twaqqif ta' bevacizumab sakemm irpiljaw għal < 2 g/24 siegħa.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17704
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17704
Croatian: 7,5 mg/kg intravenski 30 - 90 min.
Maltese: 7.5 mg/kg ġol-vini 3090 min
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17705
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17705
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine kao prvom linijom liječenja bolesnika koji boluju od neskvamoznog raka pluća nemalih stanica (NSCLC) ispitana je u ispitivanjima E4599 i BO17704.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' bevacizumab, flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq il-platinum, fil-kura primarja ta' pazjenti b'kanċer fil-pulmun mhux skwamuż, taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC), kienu nvestigati fil-provi E4599 u BO17704.
Croatian: U ispitivanju JO25567, hipertenzija svih stupnjeva primijećena je u 77,3 % bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s erlotinibom kao prvu liniju liječenja neskvamoznog NSCLCa s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u usporedbi s 14,3 % bolesnika liječenih samo erlotinibom.
Maltese: Fl-istudju JO25567, pressjoni għolja ta' kull grad kienet osservata f'77.3% tal-pazjenti li rċivew bevacizumab flimkien ma' erlotinib bħala trattament ippreferut NSCLC mhux skwamuż b'mutazzjonijiet li jattivaw EFGR, meta mqabbel ma' 14.3% tal-pazjenti trattati b'erlotinib waħdu.
Croatian: Prosječna ukupna dob iznosila je 59,4 godine; 56,6 % bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0, njih 43 % status 1, a 0,4 % status 2. 15,5 % bolesnika prethodno je primilo radioterapiju, a 28,4 % kemoterapiju.
Maltese: L-età medja totali kienet ta' 59.4 sena; 56.6% tal-pazjenti kellhom performance status ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Croatian: Dodavanje bevacizumaba kemoterapiji na bazi fluoropirimidina dovelo je do statistički značajnog produljenja preživljenja u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma u kojih je došlo do progresije bolesti nakon prve linije liječenja koja je sadržavala bevacizumab (ITT = 819) (vidjeti tablicu 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara Tabella 9).
Croatian: Bevacizumab nije odobren za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Maltese: Bevacizumab mhux approvat għal użu f'pazjenti b'età inqas minn 18-il sena.
Croatian: Nadalje, 65% bolesnica je primilo adjuvantnu kemoterapiju, od toga u 19% slučajeva taksane, a u 49% antracikline.
Maltese: Barra minn hekk, 65% tal-pazjenti kienu rċivew kimoterapija awżiljarja inkluż 19% b'taxanes minn qabel u 49% b'anthracycline minn qabel.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attivi
Croatian: Paklitaksel/bevacizumab (n = 368)
Maltese: Paclitaxel/ bevacizumab (n=368)
Croatian: Metabolizam i eliminacija bevacizumaba slični su endogenom IgG-u, tj. primarno se odvijaju putem proteolitičkog katabolizma u čitavom tijelu, uključujući endotelne stanice, te se primarno ne oslanjaju na eliminaciju putem bubrega i jetre.
Maltese: Il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' bevacizumab huwa simili għal IgG endoġenu i,e. primarjament permezz ta' kataboliżmu proteolitiku mal-ġisem kollu, inkluż ċelluli tal-endotilju, u ma jiddependix primarjament minn eliminazzjoni mill-kliewi u l-fwied.
Croatian: Nuspojave prema učestalosti
Maltese: Komuni ħafna Komuni
Croatian: Za dodatne informacije o proteinuriji vidjeti dio 4.4 i „Proteinurija" u dijelu 4.8.
Maltese: Għal aktar tagħrif dwar proteina fl-awrina ara sezzjoni 4.4 u Proteina fl-awrina f'sezzjoni 4.8.
Croatian: 105 bolesnika je bilo randomizirano u skupinu 5-FU/FA + placebo, a 104 bolesnika u skupinu 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg svaka 2 tjedna).
Maltese: Mija u ħames pazjent ġew magħżula bl-addoċċ għall-kategorija 5-FU/FA + plaċebo u 104 pazjent għall-kategorija 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg kull ġimagħtejn).
Croatian: Klinička korist u bolesnika s NSCLC-om dokazana je i uz primjenu doze od 7,5 mg/kg i uz primjenu doze od 15 mg/kg (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Benefiċċju kliniku f'pazjenti b'NSCLC intwera kemm bid-doża ta' 7.5 mg/kg kif ukoll b'15 mg/kg (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Ukupna incidencija hipertenzije stupnja 3 i 4 prema NCI-CTC kriterijima u bolesnika koji su primali bevacizumab kretala se u rasponu od 0,4 % do 17,9 %.
Maltese: Grad 3 u 4 f'pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab varjat minn 0.4% sa 17.9%.
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci) HR (95% CI) p-vrijednost
Maltese: HR (95% CI) valur p
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.8)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/reazzjonijiet tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8)
Croatian: U ispitivanjima u raznim indikacijama manje često (≥ 0,1 % i < 1 %) su prijavljene fistule u dijelovima tijela izvan gastrointestinalnog trakta (npr. bronhopleuralne i bilijarne fistule).
Maltese: Rapporti mhux komuni (≥ 0.1% sa < 1%) ta' fistuli li jinvolvu partijiet oħra tal-ġisem minbarra lapparat gastrointestinali (eż. fistuli bronkoplewrali u biljari) kienu osservati tul diversi indikazzjonijiet.
Croatian: Djelatna tvar je bevacizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Croatian: U ispitivanjima lokalno recidivirajućeg ili metastatskog raka dojke, komplikacije pri zacjeljivanju rana stupnja 3-5 primijećene su u do 1,1 % bolesnika koji su primali bevacizumab, u usporedbi s do 0,9 % bolesnika u kontrolnoj skupini (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Fi provi b'kanċer tas-sider lokalizzat, rikorrenti u li mmetastatizza, kienu osservati komplikazzjonijiet ta' Grad 3-5 fil-fejqan tal-feriti f'mhux aktar minn 1.1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab meta mqabbel ma' mhux aktar minn 0.9% tal-pazjenti fil-gruppi ta' kontroll (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: FOLFOX-4 (5-FU/LV/oksaliplatin), XELOX (kapecitabin/oksaliplatin) te fluoropirimidin/irinotekan i fluoropirimidin/oksaliplatin u sljedećim režimima doziranja:
Maltese: F'dawn l-istudji, bevacizumab kien mogħti bil-korsijiet ta' dożaġġ li ġejjin flimkien ma' FOLFOX-4 (5- FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), u fluoropyrimidine/irinotecan u fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Croatian: Hipertenzija se uglavnom dobro kontrolirala primjenom oralnih antihipertenziva poput inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima, diuretika i blokatora kalcijskih kanala.
Maltese: Il-pressjoni għolja ġeneralment kienet ikkontrollata b'mod xieraq permezz ta' anti-ipertensivi orali bħal inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin, dijuretiċi u imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u svim indikacijama ukupna se incidencija venskih tromboembolijskih reakcija kretala u rasponu od 2,8 % do 17,3 % u bolesnika liječenih bevacizumabom te u rasponu od 3,2 % do 15,6 % u kontrolnim skupinama.
Maltese: Fil-provi kliniċi fil-firxa tal-indikazzjonijiet kollha, l-inċidenza globali ta' reazzjonijiet tromboemboliċi venużi varjaw minn 2.8% sa 17.3% fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab mqabbla ma' 3.2% sa 15.
Croatian: Bolesnike s tromboembolijskim reakcijama stupnja ≤ 3 treba pomno nadzirati (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' ≤ Grad 3 għandhom jiġu sorveljati mill-qrib (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Bevacizumab je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Bevacizumab huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjoni 4.3).