FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take two tablets on the same day.
Spanish: No tome dos comprimidos el mismo día.
English: These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Spanish: En estos estudios participó un total de 560 pacientes de entre 17 y 83 años.
English: ATC code: M05BA04
Spanish: Código ATC: M05BA04
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Spanish: Como los músculos, los huesos requieren el ejercicio para mantenerse fuertes y sanos.
English: Use in elderly patients:
Spanish: Uso en pacientes ancianos:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
English: Do not lie down until after your first food of the day.
Spanish: No se acueste hasta después de la primera comida del día.
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar cualquier programa de ejercicios.
English: • Hypocalcaemia.
Spanish: • Hipocalcemia.
English: The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Spanish: La incidencia de nuevas fracturas vertebrales se evaluó como variable de seguridad.
English: - Do not take with coffee or tea.
Spanish: - No lo tome con café o té.
English: Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Spanish: El grado de unión proteica en el plasma humano es de aproximadamente el 78%.
English: *See section 4.2 and 4.4.
Spanish: *Ver secciones 4.2 y 4.4
English: The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Spanish: Los términos siguientes se utilizan para describir con qué frecuencia se han observado los efectos adversos.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Spanish: No se obligue a vomitar y no se acueste.
English: A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Spanish: No se puede descartar una relación causal (ver sección 4.8).
English: Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
English: - Do not take with juice or milk.
Spanish: - No lo tome con jugo o leche.
English: Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Spanish: Siga cuidadosamente estas instrucciones para asegurar que se beneficia de Alendronat HEXAL.
English: The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
Spanish: Por consiguiente, el médico debe permanecer alerta a cualquier signo o síntoma de posible reacción esofágica.
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Spanish: El juicio clínico del médico tratante debe orientar el plan de tratamiento de cada paciente, basándose en la valoración del beneficio/riesgo individual de cada paciente.
English: Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Spanish: Las concentraciones en plasma cayeron en más del 95% en las 6 horas posteriores a la administración intravenosa.
English: 2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Spanish: 2) No mastique el comprimido ni lo deje disolver en la boca.
English: Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario realizar ajustes de la dosis para pacientes ancianos.
English: The relevance for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia de esto para el caso de los humanos.
English: The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Spanish: El CHMP recomendó la siguiente indicación, que es conforme con la directriz sobre la evaluación de medicamentos en el tratamiento de la osteoporosis primaria (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
English: 7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
Spanish: 7) Es importante que continúe tomando Alendronat HEXAL mientras el médico le prescriba el medicamento.
English: For oral use only.
Spanish: Únicamente por vía oral.
English: Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: Alendronat HEXAL no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: The tablets should not be chewed,
Spanish: Los comprimidos no deben masticarse,
English: Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Spanish: El hueso formado durante el tratamiento con alendronato es de una calidad normal.
English: As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Spanish: Junto con el tratamiento con Alendronat HEXAL, su médico puede sugerirle cambios en el estilo de vida para la mejora de su estado, como:
English: These are usually slight and asymptomatic.
Spanish: Dichos efectos normalmente son suaves y asintomáticos.
English: See also section 4.4 .
Spanish: Ver también la sección 4.4.
English: Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de que los problemas esofágicos pueden aumentar si no siguen estas instrucciones.
English: Very rare: < 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Muy raros: <1/10.000, no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
Spanish: Es muy importante que se proporcionen instrucciones completas de administración al paciente y que éste las comprenda (ver sección 4.2).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si el médico le ha indicado que sufre una intolerancia a algunos azúcares (como por ejemplo a la lactosa), póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Spanish: La semivida terminal en humanos se estima que supera los diez años, reflejando la liberación de alendronato a partir del esqueleto.
English: If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Spanish: Si Vd. toma más Alendronat HEXAL del que debiera Si toma demasiados comprimidos por error, beba un buen vaso de leche y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
English: Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Spanish: Biotransformación No existen evidencias de que el alendronato sea metabolizado en animales o humanos.
English: It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Spanish: Por consiguiente, resulta particularmente importante asegurar que los pacientes que toman glucocorticoides cuenten con una ingesta adecuada de calcio y de vitamina D.
English: Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Alendronat HEXAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Talk to your doctor first and follow the advice given.
Spanish: Consulte primero a su médico y siga sus indicaciones.
English: For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.
Spanish: Para otros grupos de población, consulte el resumen de las características del producto para preparaciones que contienen 5 mg de alendronato.
English: The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado de equilibrio, exclusivo para el hueso, es al menos de 28 litros en humanos.
English: • Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Spanish: • Incapacidad para permanecer de pie o sentado con la espalda recta durante un mínimo de 30 minutos.
English: • FIT 2: A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
Spanish: • FIT 2: un estudio de cuatro años con 4.432 pacientes que tenían una masa ósea reducida pero no habían sufrido ninguna fractura vertebral al inicio del estudio.
English: Alendronate can cause local irritation to the upper gastrointestinal mucosa.
Spanish: El alendronato puede ocasionar la irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.
English: Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben esperar por lo menos 30 minutos después de tomar el alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral (ver sección 4.2).
English: Please see package leaflet for further information.
Spanish: Consulte el prospecto para más información.
English: WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES ALENDRONAT HEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Spanish: El uso prolongado de esteroides a menudo se asocia con el desarrollo de osteoporosis acompañada de fracturas.
English: In addition, BMD at the femoral neck and total body was maintained.
Spanish: Además, la DMO en el cuello femoral y el conjunto corporal se mantuvieron.
English: Return to taking one tablet daily.
Spanish: Vuelva a tomar un comprimido diario.
English: If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, simplemente tome un comprimido la mañana siguiente.
English: In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
Spanish: En las prolongaciones de dos años de estos estudios, la DMO en la columna vertebral y el trocánter continuó aumentando.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Spanish: Muchos de estos pacientes recibieron también quimioterapia y corticoesteroides.
English: Excipient: 103.95 mg lactose monohydrate per tablet For a full list of excipients see section 6.1.
Spanish: Excipiente: 103,95 mg de lactosa monohidrato por comprimido Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Spanish: A pesar de que éstas por lo general duelen, las fracturas de huesos de la columna vertebral pueden pasar desapercibidas hasta que generan la pérdida de altura.
English: Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Spanish: Aunque no se dispone de información clínica, es probable que, como en los animales, la eliminación del alendronato por medio del riñón esté reducida en los pacientes con función renal deteriorada.
English: Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate to sites where active resorption takes place.
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado que existe una preferencia en la localización del alendronato en los lugares donde tiene lugar una resorción activa.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Spanish: Si se encuentra en tratamiento con un dentista o si va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista de que está tomando Alendronat HEXAL.
English: Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (<5 ng/ml).
Spanish: Las concentraciones del principio activo en plasma tras la dosis terapéutica oral son demasiado bajas para la detección analítica (<5 ng/ml).
English: Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Spanish: El alendronato no se excreta a través de los sistemas de transporte ácido o básico del riñón en ratas y, por lo tanto, no se cree que interfiera con la excreción de otros principios activos realizada por dichos sistemas en humanos.
English: There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
Spanish: No se dispone de información específica referente a la sobredosis con alendronato.
English: In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8).
Spanish: Posteriormente a la comercialización, estos síntomas rara vez se vieron e/o incapacitaron al paciente (ver sección 4.8).
English: Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
Spanish: La actividad osteoclástica se inhibe, pero la formación y el enlace de los osteoclastos no quedan afectados.
English: Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Spanish: No administrar Alendronat HEXAL a niños y adolescentes.
English: Use in impaired renal function
Spanish: Uso en caso de función renal deteriorada
English: Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Alendronat HEXAL no debe afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
English: In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
Spanish: En los ensayos clínicos no se observaron diferencias relacionadas con la edad en cuanto a los perfiles de eficacia o seguridad del alendronato.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentó remisión de los síntomas tras suspender el tratamiento.
English: The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
Spanish: También se han notificado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos y/o posteriormente a la comercialización:
English: 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Spanish: 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos y 50 x 1 comprimido (dosis única).
English: There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de alendronato en mujeres embarazadas.
English: It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
Spanish: No se sabe si el alendronato se excreta hacia la leche materna en humanos.
English: On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.
Spanish: Debido al el riesgo de irritación esofágica, no debe provocarse el vómito y el paciente debe mantenerse en posición vertical.
English: If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Spanish: Si piensa que se encuentra en cualquiera de estos casos, no tome los comprimidos.
English: Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Spanish: Fumar parece aumentar el índice de pérdida de hueso y, por consiguiente, puede incrementar el riesgo de fractura de huesos.
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Spanish: El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bifosfonatos.
English: 10 mg per tablet
Spanish: 10 mg por comprimido
English: Use in impaired hepatic function No dose adjustment is necessary.
Spanish: Uso en caso de función hepática deteriorada No es necesario realizar ajustes de la dosis.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Spanish: Un subgrupo sufrió una recaída de los síntomas tras exponerse de nuevo al mismo medicamento o a otro bifosfonato.
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Spanish: La mayoría de los informes conciernen a pacientes con cáncer, aunque también se han notificado casos de pacientes en tratamiento para la osteoporosis.
English: 50 x 1 (unit dose) tablet
Spanish: 50 x 1 comprimido (dosis única)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS PVC/PE/PVDC/AL
English: Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Spanish: Tras una sola dosis intravenosa de 10 mg, la depuración renal del alendronato fue de 71 ml/min y la depuración sistémica no superó los 200 ml/min.
English: • Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet.
Spanish: • Los pacientes no deben acostarse hasta después de la primera comida del día, la cual debe ser al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
English: Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Spanish: Otras bebidas (incluyendo el agua mineral), alimentos y algunos medicamentos es probable que reduzcan la absorción del alendronato (ver sección 4.5).
English: Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Spanish: Los estudios preclínicos demuestran que el principio activo que no se deposita en el hueso es rápidamente excretado con la orina.
English: No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción, pero el alendronato se utilizó en ensayos clínicos de forma concomitante con cierto número de medicamentos de prescripción común sin que se observaran evidencias de interacciones clínicamente desfavorables.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes que padezcan los raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
Spanish: Alendronat HEXAL sólo resulta eficaz si se toma con el estómago vacío.
English: INFORMATION IN BRAILLE Alendronate HEXAL [To be completed nationally]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alendronat HEXAL [Para completar a nivel nacional]
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ALENDRONATE HEXAL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
English: No other clinically significant active substance interactions are expected.
Spanish: No cabe esperar otras interacciones con principios activos clínicamente significativas.
English: Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Spanish: Alendronat HEXAL puede tratar la osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
English: In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on Summary of Product Characteristics, excipient guideline and the latest Quality Review of Document templates.
Spanish: Por otra parte, se incluyeron otras modificaciones del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que no estaban relacionadas con el resultado del procedimiento de remisión, de acuerdo con la directriz sobre el resumen de las características del producto, la directriz sobre excipientes y las plantillas más recientes proporcionadas por la Revisión de la calidad de los documentos.
English: However, the incidence of reductions in serum calcium to <2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
Spanish: Sin embargo, la incidencia de las reducciones de calcio en suero a valores <2,0 mmol/l y de fosfato en suero a valores ≤0,65 mmol/l resultó comparable en los dos grupos.
English: In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Spanish: En personas sanas, la prednisolona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no generó ningún cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral de alendronato (un incremento medio de entre el 20% y el 44%).
English: In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %).
Spanish: Además, se confirmó una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de las fracturas de cadera (el 1,1% frente al 2,2%, una reducción del 51%).
English: Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, following marketing of the original preparation there have been reports of rare cases of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with complications.
Spanish: Aunque no se ha observado un mayor riesgo en todos los ensayos clínicos, tras la comercialización de la preparación original se han comunicado casos raros de úlceras gástricas y duodenales, algunas de ellas graves y con complicaciones.
English: The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Spanish: La reducción de la altura fue inferior tras el tratamiento con alendronato, respecto al placebo (-0,6 mm y -2,4 mm, respectivamente, p = 0,02).
English: Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Spanish: También deben tratarse con efectividad otros trastornos del metabolismo mineral (como la deficiencia de vitamina D y el hipoparatiroidismo) antes del inicio del tratamiento con alendronato.
English: Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en ratas muestran que el alendronato se distribuye inicialmente por los tejidos blandos tras la administración intravenosa de 1 mg/kg, pero a continuación se redistribuye rápidamente hacia el esqueleto o es excretado con la orina.