FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Rasival nemůže být schválen k léčbě esenciální hypertenze.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Rasival nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Czech: Přípravek Rasival měl být používán k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již dostatečně upraven odděleným užíváním kombinace léčivých látek aliskiren a valsartan.
Romanian: Rasival ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţii la care tensiunea arterială este deja controlată suficient cu o combinaţie de aliskiren şi valsartan administrate separat.
Czech: Jak by měl přípravek Rasival působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Rasival?
Czech: Rasival je léčivý přípravek obsahující léčivé látky aliskiren a valsartan.
Romanian: Rasival este un medicament care conţine substanţele active aliskiren şi valsartan.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Rasival podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional?
Czech: Jedna z hlavních studií byla dále provedena na 1200 pacientech s esenciální hypertenzí, kteří po dobu osmi týdnů užívali buď přípravek Rasival, nebo léčivý přípravek obsahující pouze jednu z daných léčivých látek (aliskiren, nebo valsartan).
Romanian: Pacienţii au primit fie Rasival, fie un medicament care conţinea doar una dintre substanţele active, aliskiren sau valsartan, timp de opt săptămâni.
Czech: Přípravek Rasival tedy rozšiřuje krevní cévy a snižuje tak krevní tlak, neboť blokuje účinek angiotensinu II.
Romanian: Prin blocarea activităţii angiotensinei II, Rasival acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Nume şi adresă} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Czech: Lékař si o tom s Vámi promluví.
Romanian: Medicul va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.
Czech: • jste starší 65 let
Romanian: • aveţi vârsta peste 65 de ani
Czech: Riziko přenosu však stále přetrvává.
Romanian: Cu toate acestea, riscul transmisiei este încă posibil.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek 20. listopadu 2008 a další tři seznamy nevyřešených otázek.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări la 20 noiembrie 2008 şi alte trei liste de probleme nerezolvate.
Czech: Doporučení pro použití rovněž vykazují rozdíly.
Romanian: Recomandările de utilizare înregistrează şi ele diferenţe.
Czech: Údaje tedy nebyly dostatečné pro analýzy podskupin týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Prin urmare, datele nu au fost suficiente pentru analizele subgrupurilor cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Czech: Členský stat EU/EEA
Romanian: Statul membru UE/SEE
Czech: Nedávná metaanalýza (Lebrun-Vignes, 2007) poskytla dodatečné podpůrné údaje pro tuto indikaci.
Romanian: O recentă metaanaliză (Lebrun-Vignes, 2007) a furnizat date de susţinere suplimentare pentru această indicaţie.
Czech: Doba použitelnosti (Exp) se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Data de expirare (Exp.) se referă la ultima zi a lunii respective.
Czech: 75014 PARIS Francie
Romanian: 75014 PARIS Franţa
Czech: V oddílu 4.2 byly mezi členskými státy rozdíly.
Romanian: Au existat diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte secţiunea 4.2.
Czech: Je uváděn shodný druh údajů, ale míra konkrétních podrobností se významně liší.
Romanian: Sunt prezentate date de acelaşi tip, dar nivelul de detalii faptice variază semnificativ.
Czech: 30 až 49 10 až 29
Romanian: 30 până la 49 10 până la 29
Czech: Délka léčby je obvykle 90 dnů, ale u vysoce rizikových pacientů může být nutné její prodloužení.
Romanian: De regulă, durata tratamentului este de 90 zile, dar poate fi necesară extinderea acesteia la pacienţii cu risc înalt.
Czech: Definitivní dokumentace byla předložena s ohledem na aktualizované údaje.
Romanian: Au fost prezentate documente specifice luând în considerare datele actualizate.
Czech: 105 Reykjavík, Island
Romanian: 105 Reykjavík, Islanda
Czech: Přesto však při relativně benigní indikaci může být konzervativní přístup vhodný pro snížení možného bezpečnostního rizika.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere indicaţia relativ benignă, o abordare conservatoare ar putea fi adecvată pentru reducerea potenţialului risc pentru siguranţă.
Czech: Úroveň informací je v různých členských státech rozdílná.
Romanian: Nivelul de informare diferă de la un stat membru la altul.
Czech: Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.
Romanian: Trebuie menţinută o hidratare adecvată.
Czech: 169 29 Solna, Švédsko
Romanian: 169 29 Solna, Suedia
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Romanian: Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepšího klinického výsledku, je třeba léčbu zahájit v průběhu 48 hodin.
Romanian: Pentru obţinerea unui beneficiu clinic maxim, tratamentul trebuie iniţiat în primele 48 de ore.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování vývoje lézí.
Romanian: Se recomandă o monitorizare strictă a evoluţiei leziunilor.
Czech: Může se rovněž objevit nauzea a zvracení.
Romanian: De asemenea, pot apărea greaţă şi vărsături.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: Tato pozorování podporují bezpečnost léčby HSV v obou skupinách, třebaže možnost zvyšování rezistence je třeba neustále sledovat.
Romanian: Aceste observaţii confirmă siguranţa tratamentului VHS în ambele grupuri, deşi posibilitatea creşterii rezistenţei trebuie monitorizată continuu.
Czech: Rovněž pomáhá bránit tomu, aby se tyto infekce znovu vracely.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru prevenirea reapariţiei acestor infecţii.
Czech: Léčbu je třeba po 6 až 12 měsících znovu zhodnotit.
Romanian: Tratamentul trebuie reevaluat după 6 până la 12 luni de administrare.
Czech: Odhadované denní AUC jsou značně větší.
Romanian: ASC zilnice estimate sunt apreciabil mai mari.
Czech: Výbor CHMP shledal nový návrh přijatelným.
Romanian: CHMP a considerat că noua propunere este acceptabilă.
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státách EU pod následujícími názvy: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Valtrex
Romanian: Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Valtrex.
Czech: Toto je důležité z důvodu prevence přenosu infekce na další osoby.
Romanian: Este important să preveniţi transmiterea infecţiei altor persoane.
Czech: Děti Účinnost přípravku Valtrex nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Romanian: Copii Eficacitatea Valtrex la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost evaluată.
Czech: Z farmakologie léčivé látky nelze předpovídat žádné další škodlivé účinky na takového aktivity.
Romanian: Mai mult, din farmacologia substanţei active nu poate fi anticipat un efect dăunător asupra unor astfel de activităţi.
Czech: V některých členských státech jsou v určitých situacích doporučovány vyšší dávky než v ostatních členských státech.
Romanian: Unele state membre au inclus recomandări privind o doză mai mare decât alte state membre în anumite situaţii.
Czech: 152 32 Halandri, Athens, Řecko
Romanian: 152 32 Halandri, Athens, Grecia
Czech: Je třeba mít na paměti, že modelování je založeno na některých nepříliš silných vazbách, např. Cmax jako funkce clearance kreatininu.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că modelarea se bazează pe unele raporturi nu foarte solide, de exemplu, Cmax în raport cu clearance-ul creatininei.
Czech: FI-02200 Espoo, Finsko
Romanian: FI-02200 Espoo, Finlanda
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Romanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
Czech: Přestup do mateřského mléka
Romanian: Excreţia în laptele matern
Czech: Oblasti nesouladu se týkaly hlavně oddílů 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Punctele de dezacord se referă în principal la secţiunile 4.1, 4.2, 4.3 şi 4.6 din RCP.
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe).
Romanian: • reacţii alergice severe (anafilaxie).
Czech: Několik indikací nebylo v členských státech schváleno, zejména u imunokomprimovaných pacientů.
Romanian: Mai multe indicaţii nu au fost aprobate în toate statele membre, în special pentru pacienţii imunocompromişi.
Czech: Tyto studie byly vybrány jako nejlépe vystihující bezpečnostní profil přípravku pro běžnou populaci vystavenou valacikloviru a zahrnují přibližně 5855 pacientů.
Romanian: Aceste studii au fost selectate drept cele mai reprezentative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al produsului pentru populaţia generală expusă la valaciclovir şi includ aproximativ 5855 de subiecţi.
Czech: Odhady clearance kreatininu byly mezi terapiemi a mezi dvěma studiemi obdobné.
Romanian: Estimările clearance-ului creatininei au fost similare între tratamente şi între cele două studii.
Czech: Léčbu je třeba zahájit co nejdříve po transplantaci.
Romanian: tratamentul trebuie iniţiat cât mai repede posibil după transplant.
Czech: Francie sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Romanian: Franţa sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Czech: Tyto zahrnovaly rovněž klinický přehled popisující bezpečnost a účinnost pivotních studií účinnosti.
Romanian: Acestea includ, de asemenea, o prezentare generală clinică care descrie siguranţa şi eficacitatea în cadrul studiilor de eficacitate pivot.
Czech: Hodnocení přínosů a rizik používání valacikloviru ve specifických indikacích a u jednotlivých těhotných a kojících žen spadá do působnosti ošetřujícího lékaře.
Romanian: Evaluarea beneficiilor şi riscurilor utilizării valaciclovirului în indicaţii specifice şi la anumite femei însărcinate sau care alăptează sunt de competenţa medicului curant.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby zahájili léčbu co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să înceapă tratamentul cât mai repede posibil după stabilirea diagnosticului de herpes zoster.
Czech: Předložená hlášení ze studií prokázala, že nebyl nalezen žádný další klinický přínos u 2denní léčby oproti léčbě 1denní (Spruance, 2003).
Romanian: Rapoartele de studiu incluse au arătat că nu s-au constatat beneficii clinice suplimentare în cazul tratamentului de 2 zile faţă de tratamentul de 1 zi (Spruance, 2003).
Czech: Společnost GlaxoSmithKline souhlasila s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, aby se sjednotily údaje o kvalitě CMC (modul 3) během řízení podle článku 30.
Romanian: GlaxoSmithKline a convenit cu Agenţia Europeană pentru Medicamente să armonizeze datele de calitate CMC (Modulul 3) în cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 30.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že byly uvedeny pouze studie omezené velikosti a neznámé kvality.
Romanian: CHMP a considerat că au fost raportate doar studii de amploare limitată şi calitate necunoscută.
Czech: Schválená dávkování byla založena na komparativních odhadech systémové expozice acikloviru (Weller, 2000).
Romanian: Dozajele aprobate s-au bazat pe estimările comparative ale expunerii sistemice la aciclovir (Weller, 2000).
Czech: To napomáhá snížení nežádoucích účinků, které mohou postihnout ledviny nebo nervový systém.
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea reacţiilor adverse care pot afecta rinichii sau sistemul nervos.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valtrex, vezměte si ho jakmile si vzpomenete.
Romanian: • Dacă uitaţi să luaţi Valtrex, luaţi-l imediat ce vă amintiţi.
Czech: Indikace 3 Infekce cytomegalovirem (CMV) Profylaxe cytomegalovirové infekce nebyla v některých členských státech schválena.
Romanian: Indicaţia 3 Infecţii cu citomegalovirus (CMV) Profilaxia citomegalovirusului nu a fost aprobată în unele state membre.
Czech: Jakkoli jsou vzácné, předpokládá se, že spíše souvisejí s vysokými maximálními koncentracemi než s AUC.
Romanian: Deşi rare, acestea se consideră a fi asociate cu concentraţii maxime ridicate şi nu cu ASC.
Czech: Při použití tohoto režimu dávkování nemá léčba trvat déle jeden den, protože bylo prokázáno, že delší léčba nepřináší již žádný další klinický prospěch.
Romanian: Când se utilizează acestă schemă de administrare, tratamentul nu trebuie să depăşească o zi, deoarece nu s-a demonstrat că prelungirea tratamentului conferă un beneficiu clinic suplimentar.
Czech: Je obtížné určit rozsah expozice v této populaci.
Romanian: Gradul de expunere la această populaţie este dificil de cuantificat.
Czech: Závěr shrnuje, že výskyt HSV rezistentních na aciklovir se významně nezměnil po dobu posledních tří desetiletí.
Romanian: În concluzie, se rezumă faptul că prevalenţa VHS rezistent la aciclovir nu s-a modificat semnificativ în ultimele trei decenii.
Czech: • Užívejte přípravek Valtrex každý den ve stejnou dobu.
Romanian: • Luaţi Valtrex la aceeaşi oră în fiecare zi.
Czech: Medián koncentrace acikloviru v mateřském mléce byl 2,24 mikrogramů/ml (9,95 mikromolů/ml).
Romanian: Concentraţia medianăa aciclovirului în laptele matern a fost 2,24 micrograme/ml (9,95 micromoli/l).
Czech: Při iniciálních epizodách, které mohou být závažnější, lze léčbu prodloužit až na 10 dnů.
Romanian: Pentru episoadele iniţiale, care pot fi mai severe, tratamentul poate fi extins la zece zile.
Czech: Virová rezistence se liší od stavů, kdy lék nesmí být podáván z bezpečnostních důvodů a je třeba rozlišit mezi bezpečnostními riziky a sníženou účinností.
Romanian: Rezistenţa virală este diferită de o afecţiune în care medicamentul nu trebuie administrat din considerente de siguranţă şi trebuie operată o distincţie între riscurile pentru siguranţă şi eficacitatea redusă.
Czech: Vazba valacikloviru na plazmatické proteiny je velmi nizká (15 %).
Romanian: Valaciclovirul se leagă în proporţie foarte mică de proteinele plasmatice (15%).
Czech: Tento požadavek aktivace acikloviru virově specifickým enzymem do značné míry vysvětluje jeho selektivitu.
Romanian: Această necesitate a activării aciclovirului printr-o enzimă virală specifică explică în mare parte selectivitatea acestuia.
Czech: • kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita)
Romanian: • reacţie pe piele după expunerea la lumina soarelui (fotosensibilitate).
Czech: • Přípravek Valtrex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Romanian: • Nu utilizaţi Valtrex după data de expirare înscrisă pe cutie.
Czech: Stejně tak podání valacikloviru může zvyšovat plasmatické koncentrace současně podávaných látek.
Romanian: În mod similar, administrarea de valaciclovir poate creşte concentraţiile plasmatice ale substanţei administrate concomitent.
Czech: Výskyt rezistence na aciklovir je stabilní, nezměnil se po dobu téměř třech desetiletí, kdy je aciklovir k dispozici, a neliší se u léčených pacientů a neléčených subjektů.
Romanian: Incidenţa rezistenţei la aciclovir este stabilă, nu s-a modificat în aproape trei decenii de când este disponibil aciclovirul şi nu diferă între pacienţii trataţi şi subiecţii netrataţi.
Czech: Přibližně 88 % celkové kombinované plasmatické expozice je připisováno acikloviru, 11 % CMMG a 1 % 8-OHACV.
Romanian: Aproximativ 88% din expunerea totală plasmatică combinată este aribuită aciclovirului, 11% CMMG-ului şi 1% 8-OH-ACV-ului.
Czech: 2007] k léčbě herpes labialis krátkodobé podávání vysokých dávek jako alternativu k dalším schváleným schématům.
Romanian: 2007] recomandă o terapie pe termen scurt la doze ridicate pentru tratamentul herpesului labial ca alternativă la alte regimuri aprobate.
Czech: Kromě pozměněné farmakokinetiky acikloviru při nedostatečné funkci ledvin je tedy rovněž třeba vzít tento faktor v úvahu při tvorbě úprav dávkování na základě na Cmax a/nebo AUC.
Romanian: Astfel, în afară de farmacocinetica modificată a aciclovirului în insuficienţa renală, acest factor trebuie, de asemenea, luat în considerare în dezvoltarea ajutării dozelor pe baza Cmax şi/sau ASC.
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá pouze jeden den (dvě dávky).
Romanian: • Trebuie să luaţi Valtrex numai o zi (două doze).
Czech: Pokud jsou kožní léze rozsáhlé nebo pokud je podezření na postižení vnitřních orgánů, je třeba zahájit léčbu intravenózně podávaným aciklovirem a pokračovat, dokud není patrné klinické zlepšení [Balfour, 1983].
Romanian: Dacă leziunile cutanate sunt extinse sau dacă se suspectează implicarea viscerală, tratamentul intravenos cu aciclovir trebuie iniţiat şi continuat până când ameliorarea clinică devine clară [Balfour, 1983].
Czech: První studií byla pivotní studie (Studie 123-012) u pacientů po transplantaci ledvin a druhá studie byla menší studie (Studie 123-031) u dospělých pacientů po transplantaci srdce.
Romanian: Primul a fost un studiu pivot (studiul 123-012) la pacienţii cu transplant renal, iar cel de-al doilea a fost un studiu de mai mică amploare (studiul 123-031) la adulţii beneficiari de transplant cardiac.
Czech: Biologická dostupnost acikloviru z 1000 mg valacikloviru je 54 % a není snižována jídlem.
Romanian: Biodisponibilitatea aciclovirului rezultat din 1000 mg de valaciclovir este de 54% şi nu este redusă de către alimente.
Czech: Nicméně použití valacikloviru v profylaxi u transplantací by mělo být omezeno na transplantaci orgánů.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea valaciclovirului în profilaxia transplantului trebuie limitată la transplantul de organe solide.
Czech: Je třeba častěji monitorovat clearance kreatininu, zvláště během období rychlých změn renálních funkcí, např. ihned po transplantaci ledviny nebo po přihojení (engraftment).
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie monitorizat frecvent, în special în perioadele în care funcţia renală se modifică rapid, de exemplu imediat după transplant sau grefă.
Czech: Portugalsko Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Romanian: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Czech: Na základě výsledků těchto dvou studií doporučila Mezinárodní skupina pro léčbu onemocnění vyvolaných herpetickými viry (IHMF) [Gilbert.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor două studii, Forumul internaţional de management al herpesului (IHMF) [Gilbert.
Czech: Nicméně byly doporučeny menší změny v textu, jako například míra získané zkušenosti s valaciklovirem a aciklovirem v těhotenství byla kvantifikováno a (stanovena jako omezená nebo průměrná), byly zařazeny historické odpovídající číselné údaje ze závěrečné studijní zprávy o registru těhotenství, aby ilustrovaly dostupné údaje.
Romanian: Cu toate acestea, au fost recomandate modificări minore ale textului, precum cuantificarea nivelului de experienţă acumulată cu valacicovir şi aciclovir în timpul sarcinii (desemnat drept limitat sau, respectiv, moderat), şi au fost introduse numere istorice corespunzătoare din raportul final de studiu privind Registrul de sarcini pentru a ilustra datele disponibile.
Czech: Pokud se již ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Czech: V hlášených případech byly tyto reakce obecně reverzibilní po ukončení léčby (viz bod 4.8).
Romanian: În cazurile raportate, aceste reacţii au fost, în general, reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Czech: Během kojení se má valaciklovir užívat pouze s opatrností a pouze v případě, kdy je to klinicky indikované.
Romanian: Valaciclovir trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării şi numai când este indicat clinic.
Czech: Pro nežádoucí účinky zjištěné ze spontánních hlášení bude četnost uváděna jako „není známa", jak bylo vyžadováno.
Romanian: Pentru RA identificate din raportările spontane, frecvenţa va fi desemnată drept „necunoscută" conform solicitărilor.
Czech: Francouzské pokyny doporučují valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně s následným pozorným sledováním [Yeni, 2008].
Romanian: Ghidurile franceze recomandă valaciclovir 1000 mg de 3 ori pe zi (TID) cu o urmărire atentă [Yeni, 2008].
Czech: První stupeň fosforylace vyžaduje aktivitu virově specifického enzymu.
Romanian: Primul stadiu al fosforilării necesită prezenţa unei enzime virale specifice.
Czech: Analýza dostupné literatury neprokázala žádná nová významná bezpečnostní rizika pro děti nebo matky.
Romanian: Analiza literaturii de specialitate publicate nu a relevat motive de îngrijorare noi şi semnificative legate de siguranţă pentru sugari sau mame.
Czech: Ani valaciklovir ani aciklovir nejsou metabolizovány cytochromem P450.
Romanian: Nici valaciclovir, nici aciclovir nu sunt metabolizaţi de către enzimele citocromului P450.
Czech: Odhady vztahu mezi farmakokinetikou acikloviru a renální funkcí jsou získány od pacientů ze studií P66-01, P66-09 a P66-10, kteří dostávali valaciklovir v dávkách 1000 mg.
Romanian: Estimările raporturilor dintre farmacocinetica aciclovirului şi funcţia renală sunt obţinute de la subiecţii din studiile P66-01, P66-02, P66-09 şi P66-10 care au primit o doză de valaciclovir de 1000 mg.
Czech: Méně časté: Zmatenost, halucinace, porucha vědomí, tremor, agitace Vzácné:
Romanian: Mai puţin frecvente: Confuzie, halucinaţii, reducerea stării de conştienţă, tremor, agitaţie Rare:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zařadil, jak bylo požadováno, úvodní ustanovení do oddílu 4.8 pro upřesnění rozsahu vzorku/expozice z klinických studií.
Romanian: DAPP a inclus, conform solicitărilor, o afirmaţie introductivă la secţiunea 4.8 pentru a preciza mărimea eşantionului/expunerea din studiile clinice.
Czech: Výsledky ukázaly na významné snížení rizika přenosu: 75 % (symptomaticky získané HSV-2), 50 % (HSV-2 sérokonverze) a 48 % (celkově získaná HSV-2) po valacikloviru ve srovnání s placebem.
Romanian: Rezultatele au arătat o reducere semnificativă a riscului de transmitere: 75% (achiziţie simptomatică VHS-2), 50% (seroconversie VHS-2) şi 48% (achiziţie totală VHS-2) pentru valaciclovir, comparativ cu placebo.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK VALTREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: Ce este Valtrex şi pentru ce se utilizează
Czech: Pokud užíváte přípravek Valtrex k léčbě pásového oparu nebo pokud jste po transplantaci, vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o dalších lécích, které užíváte.
Romanian: Dacă luaţi Valtrex pentru tratamentul zonei zoster sau după ce aţi avut un transplant de organ, întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre alte medicamente pe care le luaţi.
Czech: → Neřiďte dopravní prostředek, pokud si nejste jistí, že přípravek na Vás negativně nepůsobil.
Romanian: Î Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Czech: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francie
Romanian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franţa
Czech: Navíc bezpečnost potenciálně vyšších nitroočních koncentrací acikloviru po podání valacikloviru v infikovaných očích nebyla dostatečně vyjádřena.
Romanian: De asemenea, siguranţa concentraţiilor intraoculare potenţial mai mari de aciclovir după utilizarea valaciclovirului în ochii infectaţi nu a fost abordată în mod satisfăcător.
Czech: Mnoho hlášených případů zahrnovalo pacienty s poruchou funkce ledvin a starší pacienty, kteří obdrželi opakovaně vysoké dávky z důvodu nedostatečného snížení dávky.
Romanian: Multe din cazurile raportate au implicat pacienţi cu afectare renală şi pacienţi vârstnici care au primit supradoze repetate, datorită lipsei reducerii adecvate a dozei.