FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skupine randomizovanej s placebom potrebovalo záchrannú liečbu (lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy alebo systémové nesteroidové imunosupresíva) väčšie percento pacientov v porovnaní so skupinou s dupilumabom (58,8
Croatian: Veći postotak bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo trebao je „rescue" liječenje (topikalne kortikosteroide ili sistemske nesteroidne imunosupresive) u usporedbi sa skupinom koja je primala dupilumab (58,8% u odnosu na 20,7%).
Slovak: Počas liečby dupilumabom sa zaznamenalo zníženie hladiny laktátdehydrogenázy (LDH), biomarkera, ktorý súvisí s aktivitou a závažnosťou atopickej dermatitídy.
Croatian: Kod liječenja dupilumabom primijećen je i pad vrijednosti laktatne dehidrogenaze (LDH), biološkog biljega povezanog s aktivnošću i težinom atopijskog dermatitisa.
Slovak: Počas používania Dupixentu musíte sledovať, či sa u vás neprejavujú tieto príznaky (napríklad problémy s dýchaním, opuch tváre, úst a jazyka, mdloby, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi), horúčka, celková nepohoda/celkový pocit choroby, opuch lymfatických uzlín, žihľavka, svrbenie, bolesť kĺbov, kožné vyrážky).
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih stanja (tj. tegobe s disanjem, oticanje lica, usta i jezika, nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost [nizak krvni tlak], vrućicu, opće loše osjećanje, otečene limfne čvorove, koprivnjaču, svrbež, bol u zglobovima, kožni osip) dok primjenjujete Dupixent.
Slovak: Priložte oranžový krytr na pokožku v približne 90 stupňovom uhle.
Croatian: • Položite narančasti pokrov igle na kožu pod kutom od približno 90°.
Slovak: Štúdie karcinogenity dupilumabu neboli vykonané.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti dupilumaba.
Slovak: Krok 7: Stiahnutie kryt ihly
Croatian: 7. korak: Skinite zatvarač
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 11.
Croatian: Demografske i početne značajke u ta 3 ispitivanja navedene su u Tablici 11 u nastavku.
Slovak: 52-týždňová štúdia so súbežným podávaním TCS (CHRONOS)
Croatian: 52-tjedno ispitivanje istodobne primjene topikalnih kortikosteroida (CHRONOS)
Slovak: "Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Croatian: Takvi znakovi navedeni su u odlomku ‘Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.
Slovak: Tabuľke 10.
Croatian: Tablici 1.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 5.
Croatian: Demografske i početne značajke u ta 3 ispitivanja navedene su u Tablici 5 u nastavku.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a dospievajúcich pacientov s astmou
Croatian: Preporučena doza kod odraslih i adolescenata s astmom
Slovak: Liek si vpichnite okamžite po sňatí krytu ihly.
Croatian: Lijek injicirajte odmah nakon što skinete zatvarač igle.
Slovak: zafarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, nesmie sa použiť.
Croatian: Ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži vidljive čestice, ne smije se upotrijebiti.
Slovak: Dupixent môže veľmi zriedkavo spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií (precitlivenosť) a anafylaktických rekacií.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima Dupixent može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i anafilaktičku reakciju.
Slovak: Iné dermatologiká, liečivá na dermatitídy, s výnimkou kortikosteroidov
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali dermatološki pripravci, pripravci za dermatitis, isključujući kortikosteroide
Slovak: Z toho, 2678 malo v anamnéze 1 alebo viac závažných exacerbácií v roku, ktorý predchádzal zaradeniu do štúdie napriek pravidelnému užívaniu stredných až vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov a dodatočnej kontrolovanej liečbe
Croatian: Među njima je 2678 bolesnika u anamnezi imalo 1 ili više teških egzacerbacija unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje unatoč redovitoj primjeni umjerenih do visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i jednog ili više dodatnih lijekova za terapiju održavanja
Slovak: Táto pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie.
Croatian: Ova brizgalica je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu.
Slovak: Nepoužité naplnené pero uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte v chladničke pri teplote od 2oC do 8oC.
Croatian: • Neupotrijebljene napunjene brizgalice držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Slovak: VENTURE vyhodnocuje vplyv dupilumabu na zníženie užívania udržiavacích perorálnych kortikosteroidov.
Croatian: U ispitivanju VENTURE ocjenjivao se učinak dupilumaba na smanjenje primjene oralnih kortikosteroida za terapiju održavanja.
Slovak: Pacienti s už prítomnou nákazou helmintmi sa musia liečiť ešte pred začiatkom liečby dupilumabom.
Croatian: Bolesnike s postojećim infekcijama helmintima treba liječiti prije uvođenja dupilumaba.
Slovak: Pozrite sa či sa celé okienko zafarbilo na žlto.
Croatian: • Provjerite je li cijeli prozorčić požutio.
Slovak: Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch astmy.
Croatian: Oba ta proteina igraju veliku ulogu u izazivanju znakova i simptoma astme.
Slovak: zodpovedajúce placebo.
Croatian: 3) placebo u odgovarajućem obliku.
Slovak: Pacienti s komorbidnou astmou musia byť po ukončení liečby dupilumabom starostlivo sledovaní.
Croatian: Bolesnike koji istodobno boluju od astme treba pažljivo nadzirati nakon prekida liječenja dupilumabom.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov s astmou bolo zaradených do štúdie QUEST.
Croatian: Ukupno je 107 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina bilo uključeno u ispitivanje QUEST.
Slovak: Tabuľka 9).
Croatian: Tablicu 4).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené injekčné pero nesmie byť vystavená teplu alebo priamemu slnečnému svetlu a nesmie sa s ňou triasť.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se izlagati toplini ni izravnoj sunčevoj svjetlosti i ne smije se tresti.
Slovak: Naplnené pero pevne pritlačte na vašu pokožku tak, aby nebolo vidieť oranžový kryt ihly a držte.
Croatian: Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu na kožu tako da se narančasti pokrov igle više ne vidi i držite je pritisnutom.
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
Slovak: Celkové priemerné IgE IU/ml (±
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog IgE-a, IU/ml (± SD)
Slovak: Súbežné podávanie TCS CHRONOS v 16. týždni
Croatian: Istodobna primjena TKS-a CHRONOS u 16. jednu
Slovak: % pacientov sa objavil vysoký titer ADA odpovedí, ktorý mal súvislosť so zníženou expozíciou a účinnosťou.
Croatian: Manje od 0,4% bolesnika odgovorilo je visokim titrom protutijela na lijek, povezanim sa smanjenom izloženošću i djelotvornošću.
Slovak: Krok 4: Počkajte 45 minút Striekačku umiestnite na rovný povrch najmenej na 45 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti.
Croatian: 4. korak: Pričekajte 45 minuta Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 45 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu.
Slovak: Striekačku pri vyberaní zo škatuľky chyťte za jej stred.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz kutije držeći je za srednji dio tijela.
Slovak: Tabuľka 1: Dávka dupilumabu na subkutánne podanie u dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou
Croatian: Tablica 1: Doza dupilumaba za supkutanu primjenu u adolescentnih bolesnika s atopijskim dermatitisom u dobi od 12 do 17 godina
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dupilumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Dupilumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Miesto vpichu očistite alkoholovým tampónom.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja vaticom natopljenom alkoholom.
Slovak: Zlepšenie svrbenia podľa škály NRS nastalo spolu so zlepšením objektívnych príznakov atopickej dermatitídy.
Croatian: Poboljšanje NRS rezultata za pruritus nastupilo je zajedno s poboljšanjem objektivnih znakova atopijskog dermatitisa.
Slovak: Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch atopickej dermatitídy a astmy.
Croatian: Oba ta proteina igraju veliku ulogu u izazivanju znakova i simptoma atopijskog dermatitisa i astme.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često eozinofilija
Slovak: Osobitné skupiny populácie Pohlavie
Croatian: Posebne populacije
Slovak: Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Croatian: Ova štrcaljka je napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.
Slovak: - ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Croatian: - ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove - ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo
Slovak: Dupixent obsahuje sodík
Croatian: Dupixent sadrži natrij
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dupixentom pri atopickej dermatitíde v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dupixent u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju atopijskog dermatitisa i astme (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Injekciu si môžete pichnúť do svojho stehna alebo brucha, avšak tu len vo vzdialenosti najmenej 5 cm od pupka.
Croatian: • Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh, osim područja 5 cm oko pupka.
Slovak: Primárnymi koncovými bodmi boli ročná miera udalostí závažnej exacerbácie počas 52-týždňového placebom kontrolovaného obdobia a zmeny oproti východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12 týždni v celkovej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2) a podskupinách na základe východiskových hodnôt krvných eozinofilov a FeNO.
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su godišnja stopa teških egzacerbacija tijekom 52-tjednog placebom kontroliranog razdoblja te promjena vrijednosti FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna u cjelokupnoj populaciji (koja nije bila ograničena minimalnom početnom razinom eozinofila ili drugih bioloških biljega upale tipa 2) te u podskupinama prema početnom broju eozinofila u krvi i razini FeNO.
Slovak: ACQ-5 a AQLQ(S) boli tiež vyhodnotené vo VENTURE a ukázali zlepšenia podobné tým v QUEST.
Croatian: U ispitivanju VENTURE također su se ocjenjivali rezultati upitnika ACQ-5 i AQLQ(S), za koje su zabilježena poboljšanja slična onima u ispitivanju QUEST.
Slovak: Týždne stavu (+/- SE)
Croatian: (+/-SE)
Slovak: V štúdiách s monoterapiou bol podiel pacientov, ktorí ukončili liečbu kvôli výskytu nežiaducich udalostí 1,9 % v skupine pacientov, ktorí dostávali placebo, 1,9 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každé dva týždne a 1,5 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každý týždeň.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja u ispitivanjima monoterapije iznosio je 1,9% u skupini koja je primala placebo, 1,9% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna te 1,5% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaki tjedan.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií pri indikácii pre atopickú dermatitídu a astmu
Croatian: Opis odabranih nuspojava kod primjene za liječenje atopijskog dermatitisa i astme
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov v klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Croatian: Sigurnosni profil opažen u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina u kliničkim ispitivanjima atopijskog dermatitisa bio je sličan onom primijećenom u odraslih.
Slovak: 600 mg (dve 300 mg injekcie)
Croatian: 600 mg (dvije injekcije od 300 mg)
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bol erytém v mieste podania injekcie.
Croatian: Najčešća nuspojava bio je eritem na mjestu injiciranja.
Slovak: Odpovede na protilátky na liek (Anti-Drug-Antibodies, ADA) vo všeobecnosti nesúviseli s vplyvom na expozíciu, bezpečnosť a účinnosť dupilumabu.
Croatian: Stvaranje protutijela na lijek u načelu nije bilo povezano s utjecajem na izloženost dupilumabu, njegovu sigurnost ni djelotvornost.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať osobitne.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa zaštitnim pokrovom igle 2 napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Slovak: Tým, že dupilumab blokuje dráhu IL-4/IL-13, klesá u pacientov veľa markerov súvisiacich so zápalom typu 2.
Croatian: Dupilumab blokira put IL-4/IL-13 i tako smanjuje razine brojnih posrednika upale tipa 2.
Slovak: Tabuľka 2: Zoznam nežiaducich reakcií pri atopickej dermatitíde
Croatian: Tablica 2: Popis nuspojava kod atopijskog dermatitisa
Slovak: Pacienti dostávali dupilumab alebo placebo so súbežným podávaním TCS od začiatku východiskového stavu podľa štandardizovaného harmonogramu.
Croatian: Bolesnici su primali dupilumab ili placebo istodobno s topikalnim kortikosteroidima, koji su uvedeni na početku ispitivanja prema standardiziranom režimu.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie SOLO CONTINUE v 52. týždni sú uvedené v
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda za 52-tjedno ispitivanja SOLO CONTINUE sažeto su prikazane u Tablici 7.
Slovak: 400 mg (dve 200 mg injekcie)
Croatian: 400 mg (dvije injekcije od 200 mg)
Slovak: Po ukončení aplikácie vašej injekcie, dvihnite naplnené pero kolmo nahor od pokožky.
Croatian: • Nakon što završite injekciju, povucite brizgalicu ravno prema gore da biste je uklonili s kože.
Slovak: Odpoveď protilátok na očkovaciu látku proti tetanu i na meningokokovú polysacharidovú vakcínu bola podobná u pacientov liečených dupilumabom, ako i u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Croatian: Odgovori protutijela i na cjepivo protiv tetanusa i na meningokokno polisaharidno cjepivo bili su slični u bolesnika liječenih dupilumabom i u onih koji su primali placebo.
Slovak: Žiadne nežiaduce interakcie medzi oboma neživými vakcínami a dupilumabom neboli počas štúdie zaznamenané.
Croatian: U ispitivanju nisu primijećene štetne interakcije između ijednog od dvaju neživih cjepiva i dupilumaba.
Slovak: Zlepšenia u ACQ-5 a AQLQ(S) boli pozorované už v 2. týždni a udržané po dobu 24 týždňov v štúdii DRI12544 a 52 týždňov v štúdii QUEST.
Croatian: Poboljšanja ACQ-5 i AQLQ(S) rezultata opažena su već u 2. tjednu, a održala su se tijekom 24 tjedna u ispitivanju DRI12544 te tijekom 52 tjedna u ispitivanju
Slovak: V 16-týždňových klinických štúdiách atopickej dermatitídy s monoterapiou boli závažné infekcie hlásené u 1,0 % pacientov, ktorí dostávali placebo a u 0,5 % pacientov liečených dupilumabom.
Croatian: U 16-tjednim kliničkim ispitivanjima monoterapije kod atopijskog dermatitisa ozbiljne infekcije prijavljene su u 1,0% bolesnika koji su primali placebo i 0,5% bolesnika liječenih dupilumabom.
Slovak: V štúdii so súbežným podávaním TCS (CHRONOS) bol vo všetkých liečebných skupinách priemerný vek 37,1 roka, priemerná hmotnosť 74,5 kg, 39,7 % bolo žien, 66,2 % bielej rasy, 27,2 % ázijskej rasy a 4,6 % čiernej rasy.
Croatian: U svim liječenim skupinama u ispitivanjima s istodobnom primjenom TKS-a (CHRONOS) srednja vrijednost dobi iznosila je 37,1 godinu, srednja vrijednost tjelesne težine 74,5 kg, 39,7% bolesnika bile su žene, 66,2% bili su bijelci, 27,2% azijati, a 4,6% bolesnika crnci.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách alebo v naplnenom injekčnom pere sú uvedené v písomnej informácii.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Dupixent u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici navedene su u uputi o lijeku.
Slovak: Priemerné skóre AQLQ (±
Croatian: Srednja vrijednost AQLQ rezultata (± SD)
Slovak: Vplyv na funkciu pľúc, perorálne steroidy a redukciu excerbácie bol podobný bez ohľadu na východiskové hladiny zápalových biomarkerov 2 typu (napr. krvné eozinofily, FeNO).
Croatian: Učinci na plućnu funkciju, smanjenje doze oralnih steroida i smanjenje stope egzacerbacija bili su slični neovisno o početnim vrijednostima bioloških biljega upale tipa 2 (npr. eozinofila u krvi, FeNO).
Slovak: Ako uchovávať Dupixent
Croatian: Kako čuvati Dupixent
Slovak: Vo vývojovom programe pre astmu bola veľmi zriedkavo hlásená anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4).
Croatian: U razvojnom programu kod astme vrlo je rijetko prijavljena anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pri podaní väčšieho množstva Dupixentu ako je potrebné, alebo ak bola dávka podaná príliš skoro, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo so svojou zdravotnou sestrou.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Dupixent nego što ste trebali ili ako primite dozu prerano, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajšiu krabičku.
Croatian: Ako se kutija mora trajno izvaditi iz hladnjaka, datum vađenja iz hladnjaka može se zapisati na kutiji.
Slovak: - Liečivo je dupilumab.
Croatian: - Djelatna tvar je dupilumab.
Slovak: Randomizovaní pacienti IGA 0 alebo 1b, % respondérovc
Croatian: Randomizirani bolesnici IGA 0 ili 1b, % bolesnika s odgovoromc
Slovak: Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.
Croatian: Dupixent sadrži djelatnu tvar dupilumab.
Slovak: Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá je jemná alebo poškodená, alebo sú na nej modriny alebo jazvy.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Slovak: NRS nastalo spolu so zlepšením objektívnych prejavov atopickej dermatitídy.
Croatian: NRS rezultata za pruritus nastupilo je zajedno s poboljšanjem objektivnih znakova atopijskog dermatitisa.
Slovak: Atopická dermatitída
Croatian: Atopijski dermatitis
Slovak: Ak máte astmu a užívate lieky na astmu, potom ich bez predchádzajúceho poradenia sa s lekárom nemeňte, ani neprestávajte užívať.
Croatian: Ako imate astmu i uzimate lijekove za nju, nemojte ih mijenjati niti prestati uzimati bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: V celkovej populácii DRI12544 a QUEST jedinci dostávajúci dupilumab 200 mg alebo 300 mg každý druhý týždeň mali signifikantné zníženie miery exacerbácií závažnej astmy v porovnaní s placebom.
Croatian: U cjelokupnoj populaciji bolesnika iz ispitivanja DRI12544 i QUEST, ispitanici koji su primali dupilumab u dozi od 200 mg ili 300 mg svaki drugi tjedan ostvarili su značajno smanjenje stope teških egzacerbacija astme u usporedbi s placebom.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá spadla na tvrdý povrch, alebo ktorá je poškodená.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu ili ako je oštećena.
Slovak: Naplnené pero nepoužite, v prípade, že okienko na ňom je žlté.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je prozorčić žute boje.
Slovak: Percentuálne zníženie
Croatian: Postotno smanjenje
Slovak: Tabuľke 7. Tabuľka 7: Výsledky primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v štúdii SOLO
Croatian: Tablica 7: Rezultati za primarne i sekundarne mjere ishoda u ispitivanju SOLO CONTINUE
Slovak: Iba na jednorazové použitie Subkutánne použitie Nepretrepávajte
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu Supkutana primjena
Slovak: Farmakokinetika dupilumabu je u pacientov s atopickou dermatitídou podobná ako u pacientov s astmou.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika dupilumaba slična je u bolesnika s atopijskim dermatitisom i astmom.
Slovak: VENTURE bola 24-týždňová štúdia zníženia perorálnych kortikosteroidov u 210 pacientov s astmou,
Croatian: Ispitivanje VENTURE bilo je 24-tjedno ispitivanje smanjivanja doze oralnih kortikosteroida,
Slovak: Dupixent je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Croatian: Dupixent je indiciran za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 ili više godina koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Slovak: Výsledky pre VENTURE podľa východiskových biomarkerov sú uvedené v Tabuľke 17.
Croatian: Rezultati za ispitivanje VENTURE prema početnim vrijednostima bioloških biljega prikazani su u Tablici 17.
Slovak: 2 body v škále 0-4 IGA.
Croatian: postignutim smanjenjem za ≥ 2 boda na IGA ljestvici od 0 do 4 boda.
Slovak: Dospelí s atopickou dermatitídou Účinnosť a bezpečnosť dupilumabu ako monoterapie a súbežného podávania lokálnych kortikosteroidov bola hodnotená v troch kľúčových randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2119 pacientov vo veku 18 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD) definovanou skóre IGA (Investigator's Global Assessment)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dupilumaba u monoterapiji i u kombinaciji s topikalnim kortikosteroidima ocjenjivale su se u tri pivotalna randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (SOLO 1, SOLO 2 i CHRONOS) u 2119 bolesnika u dobi od 18 i više godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD), koji se definirao kao rezultat ≥ 3 prema općoj ocjeni ispitivača (engl.
Slovak: V klinických skúšaniach s astmou, liečba s dupilumabom výrazne znížila FeNO a koncentrácie cirkulujúceho eotaxínu-3, celkového IgE, IgE špecifického vo vzťahu k alergénom, TARC a periostínu u jedincov s astmou oproti tým s placebom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod astme liječenje dupilumabom je u ispitanika s astmom dovelo do izraženog smanjenja razine FeNO i cirkulirajućih koncentracija eotaksina-3, ukupnog IgE-a, IgE-a specifičnog za pojedini alergen, TARC-a i periostina u odnosu na placebo.
Slovak: Pohľadom cez okienko na naplnenom pere liek skontrolujte.
Croatian: Pregledajte lijek kroz prozorčić na napunjenoj brizgalici.
Slovak: Pri prejavení sa nového, alebo pri zhoršení sa existujúceho problému s očami, vrátane bolesti očí,
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se pojave nove ili pogoršaju postojeće očne tegobe, uključujući bol u oku ili promjene vida.
Slovak: Vpichnite ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
Croatian: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od približno 45º.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí mladších ako 12 rokov s atopickou dermatitídou nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dupilumaba u djece s atopijskim dermatitisom mlađe od 12 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Naplnené pero držte pevne na pokožke.
Croatian: Držite čvrsto Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutom o kožu.
Slovak: V klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou liečba dupilumabom súvisela s poklesom koncentrácie biormarkerov imunity typu 2, napr.chemokínu TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v sére a pre alergiu špecifického IgE v sére oproti východiskovej hodnote.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod atopijskog dermatitisa liječenje dupilumabom bilo je povezano sa smanjenjem početnih koncentracija bioloških biljega imunosti tipa 2, kao što su TARC/CCL17 (engl. thymus and activation-regulated chemokine), ukupni serumski IgE te serumski IgE specifičan za alergene.
Slovak: Medián času pre koncentrácie dupilumabu, ktorý klesol pod spodnú hranicu detekcie, odhadnutý na základe farmakokinetickej analýzy populácie, bol po poslednej ustálenej dávke 9 týždňov pre 200 mg dávky každé dva týždne, 10-11 týždňov pri harmonograme dávky 300 mg každé dva týždne a 13 týždňov pri harmonograme dávky300 mg každý týždeň.
Croatian: Nakon posljednje doze u stanju dinamičke ravnoteže, medijan vremena do pada koncentracija dupilumaba ispod donje granice detekcije, procijenjen na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosio je 9 tjedana uz režim liječenja dozom od 200 mg svaka 2 tjedna, 10 - 11 tjedana uz režim liječenja dozom od 300 mg svaka 2 tjedna te 13 tjedana uz režim liječenja dozom od 300 mg svaki tjedan.