FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen huomioon A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmien Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttaman invasiivisen meningokokkisairauden vakavuus, raskaus ei saisi olla este rokotukselle silloin kun on olemassa selvä altistumisen riski.
Icelandic: Með tilliti til alvarleika ífarandi meningókokkasýkingar af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerð A, C, W-135 og Y, ætti meðganga ekki að koma í veg fyrir bólusetningu þegar hætta á útsetningu hefur verið vandlega skilgreind.
Finnish: Miten Menveo-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Menveo
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat)
Icelandic: Börn (yngri en 2 ára)
Finnish: Taulukko 1: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 2-5-vuotiailla ja 6-10-vuotiailla tutkittavilla
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir bólusetningu með Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum 2-5 ára og 6-10 ára
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8 seroryhmiä C, W-135 ja Y vastaan, pysyi Menveo-ryhmässä vakaana 21. kuukaudesta aina 5 vuoteen asti rokotuksesta ja pieneni hieman ajan myötä seroryhmän A osalta (taulukko 6).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem höfðu hSBA ≥ 1:8 hélst stöðugt gegn sermishópum C, W135 og Y í 21 mánuð til 5 ár eftir bólusetningu hjá hópnum sem fékk Menveo og lækkaði lítillega með tímanum gegn sermishópi A (tafla 6).
Finnish: Konjugoituna Corynebacterium diphtheriae bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin
Icelandic: Samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein
Finnish: Näihin rokotuksiin sisältyvät seuraavat rokotteet: jäykkäkouristus (tetanus), heikennetty difteria ja asellullaarinen pertussis (dTap), ihmisen papilloomavirus (HPV), keltakuume, lavantauti (Vi polysakkaridi), Japanin aivotulehdus, vesikauhu, hepatiitti A- ja B ja ryhmän B meningokokki (Bexsero).
Icelandic: Má þar nefna eftirfarandi bóluefni: gegn stífkrampa, barnaveiki og frumulausu bóluefni gegn kíghósta (Tdap), bóluefni gegn mannapapillómaveiru (HPV), gulusótt, taugaveiki (Vi fjölsykrungur), japanskri heilabólgu, hundaæði, lifrarbólgu A og B og meningókokkum B (Bexsero).
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin kun verrattiin hSBA GMT:tä.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður komu fram í samanburði á hSBA margfeldismeðaltölum.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi kuitenkin suositella Menveo-rokotteen ottamista, jos olet korkean riskin ryhmässä ryhmien A-, C-, W-135- ja Y-meningokokkibakteerin suhteen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur kann samt sem áður að mæla með því að þú fáir Menveo ef þú ert í mikilli hættu að fá sýkingu af völdum meningókokka af sermisgerð A, C, W-135 og Y.
Finnish: Käyttövalmis rokoteannos 0,5 ml, sisältää:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 0,5 ml skammtur:
Finnish: Menveota verrattiin toiseen meningokokkirokotteeseen vain yhdessä pivotaalitutkimuksessa, jossa se ei osoittanut edes monovalenttiin konjugoituun serotyypin C rokotteeseen verrattavaa vastetta (yhden 12-kuukauden iässä annetun annoksen jälkeen).
Icelandic: Menveo, þar sem hlutföllin voru lægri í rannsóknunum með tveggja skammta áætlun og stökum skammti, var Menveo aðeins borið saman við annað meningókokkabóluefni í einni lykilrannsókn og þar tókst ekki að sýna fram á svörun sem var a.m.k. jafngild svörun við eingildu, samtengdu bóluefni af sermisgerð C (eftir stakan skammt við 12 mánaða aldur).
Finnish: Lähtötilanteessa seronegatiivisten 19-55-vuotiaiden tutkittavien alaryhmässä titterin ≥ 1:8 hSBA:n saavuttaneiden tutkittavien osuus yhden Menveo-annoksen jälkeen oli seuraava: seroryhmä A 67 % (582/875); seroryhmä C 71 % (401/563); seroryhmä W-135 82 % (131/160); seroryhmä Y 66 % (173/263).
Icelandic: 9. Í undirhópi einstaklinga 19-55 ára sem voru sermisneikvæðir í upphafi var hlutfall þeirra sem náðu hSBA ≥ 1:8 eftir skammt af Menveo eftirfarandi: sermishópur A 67% (582/875), sermishópur C 71% (401/563), sermishópur W-135 82% (131/160), sermishópur Y 66% (173/263).
Finnish: Menveo-valmistetta ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on trombosytopenia tai verenvuotosairaus tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa, hematooman riskin takia.
Icelandic: Menveo hefur ekki verið metið hjá einstaklingum með blóðflagnafæð, blæðingarkvilla eða sem fá blóðþynningarmeðferð, vegna hættu á margúl.
Finnish: Perustasolla seronegatiivisten 11-18-vuotiaiden tutkittavien alaryhmässä (hSBA < 1:4) ≥ 1:8 hSBA:n saavuttaneiden tutkittavien osuus yhden Menveo-annoksen jälkeen oli seuraava: seroryhmä A 75 % (780/1 039); seroryhmä C 80 % (735/923); seroryhmä W-135 94 % (570/609); seroryhmä Y 81 %
Icelandic: Í undirhópi einstaklinga 11-18 ára sem voru sermisneikvæðir (hSBA <1:4) í upphafi var hlutfall þeirra sem náðu hSBA ≥ 1:8 eftir skammt af Menveo eftirfarandi: sermisgerð A 75% (780/1039), sermisgerð C 80% (735/923), sermisgerð W-135 94% (570/609), sermisgerð Y 81% (510/630).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kaikkein yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kestivät yleensä vain yhdestä kahteen vuorokautta, eivätkä ne yleensä olleet vakavia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðan á klínísku rannsóknunum stóð vörðu aðeins einn til tvo daga og voru yfirleitt ekki alvarlegar.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin 150 tutkittavan alajoukossa kummassakin rokoteryhmässä.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá undirhópi 150 einstaklinga í hverjum bólusetningarhópi.
Finnish: Molemmissa ryhmissä esiintyi vahva vaste Menveo-tehosteannokseen kuukauden kuluttua rokottamisesta (100 %:lla tutkittavista oli hSBA ≥ 1:8 kaikkia seroryhmiä vastaan) ja vaste säilyi suuressa määrin 2 vuotta tehosteannoksen jälkeen seroryhmien C, W-135 ja Y osalta (87-100 %:lla tutkittavista hSBA oli ≥ 1:8 kaikkia seroryhmiä vastaan).
Icelandic: öfluga svörun við örvunarskammtinum af Menveo mánuði eftir bólusetninguna (100% einstaklinganna höfðu hSBA ≥ 1:8 í öllum sermishópum) og þessi svörun reyndist að mestu viðvarandi 2 árum eftir að örvunarskammturinn var gefinn fyrir sermishópana C, W-135 og Y (með 87% til 100% einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 fyrir alla sermishópa).
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine ja liuotin).
Icelandic: Stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn (stofn og stungulyf, lausn).
Finnish: 6-10-vuotiaat hSBA ≥ 1:8
Icelandic: 6-10 ára hSBA ≥1:8
Finnish: Toisessa, 524:lle nuorelle tehdyssä tutkimuksessa (V59P6), Menveo-rokotteen immunogeenisuutta verrattiin ACWY-PS:n vastaavaan arvoon.
Icelandic: Í annarri rannsókn (V59P6) sem gerð var á 524 unglingum, var ónæmingargeta Menveo sambærileg við ACWY-PS.
Finnish: Serory hmä Ajankohta
Icelandic: Sermishópur Tímapunktur
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on viisi annosta (10 injektiopulloa).
Icelandic: Fimm skammtar (10 hettuglös) í pakkningu.
Finnish: Samanaikainen antaminen ei heikentänyt vasta-ainevasteita Menveo-, difteria-, jäykkäkouristus- tai HPV-rokotteiden komponenteille.
Icelandic: Samtímis gjöf hafði ekki neikvæð áhrif á mótefnasvörun við Menveo og bóluefnisþáttunum gegn barnaveiki, stífkrampa eða HPV.
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössäsi oman vasta-ainetuotannon bakteereita vastaan.
Icelandic: Bóluefnið virkar með því að láta líkamann framleiða eigin vörn (mótefni) gegn þessum bakteríum.
Finnish: Molemmat pääasialliset turvallisuustutkimukset olivat satunnaistettuja, aktiivisella aineella kontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 11-55-vuotiaita (N=2 663) ja 19-55-vuotiaita tutkittavia (N=1 606).
Icelandic: Tvær aðalrannsóknirnar á öryggi voru með virkum samanburði og slembivali og í þeim tóku þátt einstaklingar á aldrinum 11 til 55 ára (N=2663) og á aldrinum 19 til 55 ára (N=1606).
Finnish: Rokotteen komponentit on tarkastettava visuaalisesti ennen liuottamista ja sen jälkeen.
Icelandic: Skoða skal þætti bóluefnisins áður en þeim er blandað saman og þegar því er lokið.
Finnish: Yhdenvertaisuustutkimuksessa (non-inferiority) V59P6 immunogeenisuutta arvioitiin 11-17-vuotiailla nuorilla, jotka oli satunnaistettu saamaan joko Menveo-rokote tai ACWY-PS-rokote.
Icelandic: Í rannsókn á því hvort bóluefnið væri lakara (non-inferiority study), V59P6, var ónæmingargeta metin meðal unglinga á aldrinum 11-17 ára sem voru slembivaldir til að fá annaðhvort Menveo eða ACWY-PS.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Menveo sisältää
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Menveo Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: On mahdollista, että näissä tapauksissa Menveon teho on heikentynyt.
Icelandic: Mögulegt er að virkni Menveo sé minni hjá þessum einstaklingum.
Finnish: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen hSBA ≥ 1:8
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu hSBA ≥1:8
Finnish: Taulukko 9: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 19-55-vuotiailla tutkittavilla
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi við Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum 19-55 ára
Finnish: Immuunivasteen ja tehostevasteen säilyminen nuorilla Tutkimuksessa V59P13E1 immuunivasteiden säilymistä seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan arvioitiin 21 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen.
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar og svörun við örvunarskammti hjá unglingum Í rannsókn V59P13E1 var varanleiki ónæmissvörunar gegn sermishópum A, C, W-135 og Y metinn eftir 21 mánuð, 3 ár og 5 ár frá frumbólusetningu hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 11-18 ára við bólusetninguna.
Finnish: Kaikilla tutkittavilla molemmissa ikäryhmissä hSBA oli ≥ 1:8 kaikkien seroryhmien osalta, ja vasta-ainetitterit olivat moninkertaiset perusrokotuksen jälkeiseen tasoon verrattuna (taulukko 3).
Icelandic: Allir einstaklingarnir í báðum aldurshópum höfðu hSBA ≥1:8 í öllum sermishópum með nokkrum sinnum hærri mótefnatítra en komu fram eftir frumbólusetninguna (tafla 3).
Finnish: Yksi kuukausi rokotteen antamisen jälkeen hSBA ≥ 1:8 saavuttaneiden prosentuaalinen määrä oli tasaisesti korkeampi Menveo-ryhmässä kaikilla seroryhmillä (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 %, ja 65 % vs 57 % Menveo verrattuna ACWY-PS seroryhmät A, C, W-135 ja Y tässä järjestyksessä).
Icelandic: Menveo hópnum fyrir alla fjóra sermishópa (63% á móti 39%, 46% á móti 39%, 78% á móti 59% og 65% á móti 57% fyrir Menveo í samanburði við ACWY-PS fyrir sermishópa A, C, W-135 og Y).
Finnish: Menveo, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Meningokokkiryhmät A, C, W-135 ja Y, konjugoitu rokote
Icelandic: Menveo stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn Samtengt bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W-135 og Y
Finnish: Viisi vuotta perusrokotuksen jälkeen niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8 kaikkia neljää seroryhmää vastaan, oli
Icelandic: 5 árum eftir frumbólusetningu greindist umtalsvert hærra hlutfall einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 í hópnum sem fékk
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky Melko harvinainen: huimaus
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien rokotusten injisoinnin yhteydessä, rokotuksen antavan henkilön on huomioitava kaikki tunnetut varotoimet kaikkien allergisten tai minkä tahansa muiden reaktioiden ehkäisemiseksi, mukaan lukien rokotuksen saajan potilashistoria sekä sen hetkinen terveydentila.
Icelandic: Áður en bóluefni er gefið með inndælingu verður sá sem gefur það að gera allar varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð eða önnur viðbrögð, þar með talið að taka tillit til sjúkrasögu og heilsufars viðkomandi.
Finnish: Yksi annos sisältää 1 injektiopullon MenA kylmäkuivattua konjugaattikomponenttia liuotettavaksi 1 injektiopullollisella MenCWY-nestekonjugaattikomponenttia.
Icelandic: Einn skammtur samanstendur af 1 hettuglasi með frostþurrkuðum samtengdum MenA bóluefnisþætti sem blandað er með 1 hettuglasi með fljótandi samtengdum MenCWY bóluefnisþætti.
Finnish: Lähtötilanteessa niiden tutkittavien osuus, joiden hSBA oli ≥ 1:8 molemmissa ikäryhmissä, oli 1-5 % A-seroryhmässä, 13-28 % C-seroryhmässä, 42-64 % W-135-seroryhmässä ja 6-19 % Y-seroryhmässä.
Icelandic: Við upphafsgildi var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:8 í aldurshópunum tveimur 1%-5% fyrir sermihóp A, 13%-28% fyrir sermihóp C, 42%-64% fyrir sermihóp W-135 og 6%-19% fyrir sermihóp
Finnish: Nuorten ikäryhmässä rokotteen turvallisuus ja siedettävyys olivat myönteisiä verrattuna dTap-rokotteeseen, eivätkä ne merkittävästi vaihdelleet muiden rokotteiden samanaikaisen tai peräkkäisen antamisen tapauksissa.
Icelandic: öryggi við notkun bóluefnisins meira og það þoldist betur en Tdap bóluefni og engar verulegar breytingar komu fram við samtímis gjöf annarra bóluefna eða gjöf þeirra hvers á eftir öðru.
Finnish: Immuunivasteen ja tehostevasteen säilyminen 2-10-vuotiailla lapsilla
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar og svörun við örvunarskammti hjá börnum á aldrinum 2-10 ára
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina
Finnish: Vaikka olisit saanut Menveo-rokotuksen, riskisi altistua Neisseria meningitidis ryhmien A, C, W-135 ja Y bakteerin aiheuttamille taudeille on suurentunut.
Icelandic: Jafnvel þó þú eða barnið þitt hafið verið bólusett með Menveo eruð þið áfram í hættu á að fá sjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis sermisgerð A, C, W-135 og Y baktería.
Finnish: Menveo-rokotteen osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas (non-inferior) verrattuna ACWY-PS-rokotteeseen kaikissa neljässä seroryhmässä (A, C, W-135 ja Y) esiintyneen serovasteen perusteella, hSBA:n ≥ 1:8 saavuttaneiden osuuden perusteella ja GMT:n perusteella.
Icelandic: Sýnt var fram á að Menveo væri ekki lakara en ACWY-PS bóluefnið hvað varðar allar fjórar sermisgerðirnar (A, C, W-135 og Y) á grundvelli sermissvörunar, hlutfalli þeirra sem náðu hSBA ≥1:8 og margfeldismeðaltala (GMT).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote on kirkas, väritön tai hiukan kellertävä liuos, eikä siinä ole havaittavissa vieraita hiukkasia.
Icelandic: Eftir blöndun er bóluefnið tær, litlaus til fölgul lausn, án sýnilegra agna.
Finnish: Taulukko 4: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 11-18-vuotiailla tutkittavilla
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir bólusetningu með Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum á aldrinum 11-18 ára
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on yksi annos (2 injektiopulloa).
Icelandic: Einn skammtur (2 hettuglös) í pakkningu.
Finnish: Menveo-rokotteen teho on päätelty mittaamalla bakterisidista aktiivisuutta osoittavien seroryhmäspesifisten kapselivasta-aineiden tuotantoa.
Icelandic: Virkni Menveo hefur verið metin með því að mæla framleiðslu sermishóps-sértækra mótefna gegn himnu þeirra með bakteríueyðandi áhrif.
Finnish: Immuunipuutteiset henkilöt eivät välttämättä saa rokotuksesta asianmukaista suojaavaa vasta-ainevastetta.
Icelandic: Hjá ónæmisbældum einstaklingum getur verið að bólusetning veiti ekki viðeigandi verndandi mótefnasvörun.
Finnish: Toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa Menveolle altistettiin yhteensä 3 464 iältään 2-10-vuotiasta tutkittavaa.
Icelandic: 3.464 einstaklingar á aldrinum 2-10 ára verið útsettir fyrir Menveo í klínískum rannsóknum sem lokið er.
Finnish: Tutkimuksessa V59P6E1 niiden Menveo-rokotteen saaneiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8, oli vuoden kuluttua rokotuksesta edelleen merkitsevästi suurempi ACWY-PS-rokotteen saaneisiin verrattuna seroryhmien C, W-135 ja Y osalta ja samanlainen seroryhmän A osalta molemmissa tutkimusryhmissä.
Icelandic: Rannsókn V59P6E1 sýndi, ári eftir bólusetningu, að hlutfall einstaklinga sem höfðu fengið Menveo og höfðu hSBA ≥ 1:8 hélst umtalsvert hærra, í samanburði við þá sem fengu ACWY-PS fyrir sermishópa C, W-135 og Y, og að hlutfallið var sambærilegt í báðum hópum fyrir sermishóp A. hSBA margfeldismeðaltöl fyrir sermishópa W-135 og Y voru hærri hjá þeim sem fengu Menveo.
Finnish: Kuiva-aineessa: kaliumdivetyfosfaatti ja sakkaroosi.
Icelandic: Í stofninum: kalíumtvíhýdrógenfosfat og súkrósi.
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: Ennen rokotteen antamista neula on vaihdettava toiseen, rokotteen antoon sopivaan neulaan.
Icelandic: Fyrir inndælingu skal skipta um nál og nota viðeigandi stærð nálar fyrir lyfjagjöfina.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Icelandic: Upplýsingar um öryggi
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, Suomessa ja Puolassa tehdyssä tutkimuksessa (V59P7) tutkittiin 12-59 kuukauden ikäisiä lapsia.
Icelandic: Gerð var blinduð (observer blind) rannsókn með slembivali hjá börnum á aldrinum 12 til 59 mánaða í Finnlandi og Póllandi (V59P7).
Finnish: Menveo-rokotteen voi antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: monovalentti ja yhdistetty hepatiitti A ja B, keltakuume, lavantauti (Vi polysakkaridi), Japanin aivotulehdus, vesikauhu ja ryhmän B meningokokki (Bexsero).
Icelandic: Eingilt og samsett bóluefni gegn lifrarbólgu A og B, gulusótt, taugaveiki (Vi fjölsykrungur), japanskri heilabólgu, hundaæði og meningókokkum B (Bexsero).
Finnish: Pistoksena annettava rokotus voi aiheuttaa pyörtymisen, pyörryttävän olon tai muun stressiin liittyvän reaktion.
Icelandic: Yfirlið, svimatilfinning eða önnur streitutengd viðbrögð geta komið fram sem viðbrögð við hvers kyns nálarstungum.
Finnish: P-arvo Menveo vs. ACW Y-PS
Icelandic: Menveo gegn ACWY -PS
Finnish: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel:
Finnish: Kahden eri injektiopullon (MenA-kuiva-aine ja MenCWY-liuotin) sisältö on sekoitettava ennen rokotteen antamista yhdeksi 0,5 ml:n annokseksi.
Icelandic: Innihaldi beggja mismunandi hettuglasanna (MenA-duft og MenCWY-lausn) á að blanda saman áður en bólusett er þannig að fáist einn 0,5 ml skammtur.
Finnish: 2-10-vuotiailla lapsilla, kummassakin ikäryhmässä (2-5- ja 610-vuotiaat), immuunivaste mitattuna serovasteen, hSBA ≥ 1:8 -titterin ja GMT:t saavuttaneiden prosentuaalisena määränä, oli Menveolla sekä yhtä tehokas (non-inferior) verrattuna ACWY-PS-rokotteeseen että myös tilastollisesti parempi kuin vertailurokotteella kaikissa seroryhmissä ja kaikissa immuunimittauksissa kuukausi rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Hjá 2-10 ára börnunum og hjá hvorum aldursflokki (2-5 og 6-10 ára), var ónæmissvörum, mæld sem hlutfall einstaklinga með sermissvörun, hSBA≥1:8 og hSBA margfeldismeðaltöl, ekki aðeins ekki lakari (non-inferior) en hjá samanburðarbóluefninu
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rokotteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: • Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð C
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo-valmistetta Miten Menveo-valmistetta käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað Áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo Hvernig nota á Menveo
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana yleisimmin raportoidut haittavaikutukset lapsilla (2-10-vuotiailla) on lueteltu alla.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum (frá 2 til 10 ára aldri) meðan á klínískum rannsóknum stóð eru taldar upp hér fyrir neðan.
Finnish: Menveo on rokote, jota käytetään A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmien Neisseria meningitidis -nimisen bakteerin tartunnalle alttiina olevien lasten (vähintään 2-vuotiaiden), nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisointiin invasiivista sairautta vastaan.
Icelandic: Menveo er bóluefni sem er notað fyrir virka ónæmingu hjá börnum (frá 2 ára aldri), unglingum og fullorðnum sem eiga á hættu að komast í snertingu við bakteríu sem kallast Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi sjúkdóm.
Finnish: A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197 -kantajaproteiiniin 16,7-33,3 mikrogrammaa
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð A 10 míkrógrömm samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 16,7-33,3 míkrógrömm
Finnish: W-135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197 -kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð W-135 5 míkrógrömm samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 3,3-8,3 míkrógrömm
Finnish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf:
Finnish: Seroryhmä
Icelandic: Sermis hópur
Finnish: Seroryhmä Ajankohta
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 9.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru í töflu
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuudet, joilla hSBA oli ≥ 1:8 seroryhmää A vastaan, pienenivät hiukan, joskin osuudet olivat edelleen suuria (77-79 %).GMT:t pienenivät odotetusti ajan myötä, mutta pysyivät 2-8 kertaa suurempina kuin tehosteannosta edeltäneet arvot (taulukko 8).
Icelandic: Dálítil lækkun kom fram á hlutfalli einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópi A, þótt hlutfallið héldist áfram hátt (77% til 79%).
Finnish: Liuotin on väritön, kirkas liuos.
Icelandic: Menveo er stofn og lausn, stungulyf.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut raportoidut haittavaikutukset kestivät yleensä vain yhdestä kahteen päivää, eivätkä ne olleet vakavia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar meðan á klínísku rannsóknunum stóð vörðu almennt aðeins í einn til tvo daga og voru ekki alvarlegar.
Finnish: Henkilöille, joilla on jokin komplementtipuutos tai toiminnallinen tai anatominen asplenia, ei välttämättä kehity immuunivastetta meningokokki A-, C-, W-135- ja Y-konjugaattirokotteille.
Icelandic: Verið getur að einstaklingar með komplementskort og þeir sem eru án milta eða með vanvirkt milta myndi ekki ónæmi með samtengdu bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerð A, C, W-135 og Y.
Finnish: • A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð A
Finnish: Lääkäri kertoo, tulisiko tällaisessa tapauksessa antaa tehosteannos ja milloin se tulisi antaa.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvort og hvenær þörf sé á örvunarskammti.
Finnish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Finnish: + 1 suodatin
Icelandic: + 1 sía
Finnish: EMA:n prosessinumero Kauppanimi
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: 1 injektiopullo
Icelandic: 4 mg
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Finnish: 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa
Finnish: Tähän kuluu noin 30 minuuttia.
Icelandic: Þetta ætti að taka um það bil 30 mínútur.
Finnish: Yli 30-vuotiaat aikuiset
Icelandic: Fullorðnir > 30 ára
Finnish: Tämän tekee joko lääkärisi tai sairaanhoitaja, joka myös seuraa vointiasi tiputuksen ajan.
Icelandic: Þetta er gert af lækninum þínum eða hjúkrunarfræðingi, sem einnig mun fylgjast með þér þann tíma.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi käyttämistäsi lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að segja lækninum þínum frá því ef þú ert að taka lyf sem innihalda eitthvað af eftirfarandi virku efnum:
Finnish: Erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Icelandic: Útskilnaður mifamurtids í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Finnish: Sinun ei tarvitse kirjautua sisään sairaalaan MEPACT-hoitoa varten.
Icelandic: Þú þarft ekki að leggjast inn á sjúkrahús til að fá MEPACT.
Finnish: Liposomaalisen MTP-PE:n metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Icelandic: Umbrot lípósóma MTP-PE hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta tai tehosta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa lyfið börnum yngri en 2 ára þar sem upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshóp liggja ekki fyrir.