FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn echter enkele ernstige levervoorvallen opgetreden bij patiënten in de met daclizumab behandelde groep, bij een gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij mogelijk hepatotoxisch zijn, zoals een fatale auto-immuunhepatitis en een niet-fataal leverfalen waarbij volgens de beoordeling van een arbitragecommissie mogelijk sprake was van de wet van Hy (indicatief voor het risico van ernstige leverschade veroorzaakt door geneesmiddelengebruik).
Swedish: Ett antal allvarliga leverhändelser hos patienter i daklizumab-grupperna inträffade dock när läkemedel med levertoxisk potential gavs samtidigt, däribland ett fall av autoimmun hepatit med dödlig utgång och ett fall av leversvikt utan dödlig utgång.
Dutch: Dit werd eveneens vastgesteld bij ernstige gevallen die zich voordeden na de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder het geval met fatale afloop; hoewel de rol van het gelijktijdig gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen niet geheel duidelijk is, is daarom voorzichtigheid geboden wanneer zij gelijktijdig worden gebruikt met daclizumab.
Swedish: Därför bör samtidig användning med daklizumab ske med försiktighet så länge betydelsen av samtidig användning av levertoxiska läkemedel inte är helt klarlagd.
Dutch: Gezien het lopende diepgaande onderzoek naar de omvang en de aard van het risico, en na de ernst van het risico te hebben overwogen, evenals het feit dat in dit stadium niet kan worden vastgesteld of nieuwe risicobeperkende maatregelen met zekerheid nieuwe ernstige gevallen zouden voorkomen, oordeelde het PRAC dat het noodzakelijk is het gebruik van daclizumab voorlopig te limiteren door de indicatie te beperken en het gebruik van het middel voor patiënten met mogelijk aanleg voor leverschade te voorkomen, en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten verdere aanbevelingen te doen voor het beheersen van dit risico.
Swedish: Samtidigt som riskens omfattning och art granskas på djupet ansåg därför PRAC att det är nödvändigt att tillfälligt begränsa användningen av daklizumab, med beaktande av riskens allvarlighetsgrad och av att ytterligare riskhanteringsåtgärder som skulle vara effektiva för att med säkerhet förhindra nya svåra fall inte kan fastställas i detta skede.
Dutch: Het bestaande voorlichtingsmateriaal moet ook met deze aanbevelingen worden bijgewerkt en worden aangevuld met een bevestigingsformulier.
Swedish: Dessutom ska befintligt utbildningsmaterial uppdateras med dessa rekommendationer och kompletteras med ett bekräftelseformulär.
Dutch: Dit bevestigingsformulier moet door artsen aan alle patiënten worden verstrekt, ook aan hen die de behandeling momenteel krijgen.
Swedish: Detta formulär ska lämnas ut av läkarna till samtliga patienter, även de som redan står på behandling.
Dutch: De beschrijving van leverschade in de productinformatie moet worden geactualiseerd in overeenstemming met de huidige kennis.
Swedish: Beskrivningen av leverskador i produktinformationen ska uppdateras så att den överensstämmer med dagens kunskaper.
Dutch: Patiënten met een positieve testuitslag moet worden geadviseerd een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen te raadplegen.
Swedish: Patienter med positivt testresultat ska rekommenderas söka läkare med expertutbildning inom dessa sjukdomar.
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor Zinbryta (daclizumab) in aanmerking genomen;
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansdata för Zinbryta (daklizumab).
Dutch: De Europese Commissie zette daarom op 9 juni 2017 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en zij verzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Swedish: Den 9 juni 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och gav PRAC i uppdrag att bedöma ovanstående farhågors påverkan på nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab), samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Dutch: Patiënten met hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) werden uitgesloten van klinische proeven en momenteel is er geen correlatie vastgesteld tussen reeds bestaande infecties met deze virussen en daclizumab-geïnduceerde ernstige leverschade.
Swedish: Patienter med hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV) togs inte med i kliniska prövningar och inget samband har för närvarande kunnat fastställas mellan redan befintliga infektioner med dessa virus och daklizumab-orsakad allvarlig leverskada.
Dutch: Patiënten moeten ook worden gewezen op het belang van naleving van de periodieke levercontrole.
Swedish: Patienterna måste även informeras om vikten av att leverfunktionen kontrolleras med jämna mellanrum.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met daclizumab.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att försiktighet ska iakttas när sådana läkemedel används samtidigt med daklizumab.
Dutch: Er kon geen tijdvenster voor een hoger risico worden vastgesteld en de gevallen van leverschade zijn gedurende de hele behandeling en tot zes maanden na de laatste dosis daclizumab opgetreden.
Swedish: Något tidsfönster för en högre risk kunde inte fastställas och fall av leverskada har inträffat under hela behandlingstiden och i upp till 6 månader efter den sista dosen daklizumab.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten van deskundigen die gedurende de procedure werden geraadpleegd (wetenschappelijke adviesgroep (SAG) inzake neurologie) in aanmerking.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC de synpunkter som inkommit från experter som anlitats under förfarandets gång (rådgivande vetenskapliga gruppen (SAG) inom neurologi).
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten die door de wetenschappelijke adviesgroep inzake neurologie werden geuit in aanmerking;
Swedish: PRAC beaktade även synpunkterna från den rådgivande vetenskapliga gruppen inom neurologi.
Dutch: Toediening van daclizumab met andere geneesmiddelen met bekende hepatotoxiciteit moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren;
Swedish: Samtidig administrering av daklizumab och andra läkemedel med känd hepatatoxisk effekt ska ske med försiktighet.
Dutch: Aangezien is gebleken dat het risico tot zes maanden na de laatste dosis daclizumab aanhoudt, moet na afloop van de behandeling de controle gedurende deze periode worden voortgezet.
Swedish: Eftersom risken har visat sig kvarstå i upp till sex månader efter den sista dosen daklizumab ska dessa kontroller fortsätta lika länge efter behandlingens slut.
Dutch: Daclizumab wordt naar verwachting niet door de lever gemetaboliseerd en de deskundigen merkten op dat het niet haalbaar zou zijn hepatotoxische geneesmiddelen volledig uit de klinische behandeling van MS-patiënten te halen.
Swedish: Daklizumab förväntas inte brytas ner i levern och experterna noterade att det skulle vara omöjligt att helt utesluta hepatotoxiska läkemedel från den kliniska behandlingen av MSpatienter.
Dutch: Uit subgroepanalyses van deze onderzoeken, waarvan de robuustheid echter beperkt was, kwamen geen statistisch significante verschillen in de belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten naar voren bij MS-patiënten met hoge ziekteactiviteit ten opzichte van patiënten met lage ziekteactiviteit.
Swedish: I undergruppsanalyser i dessa studier, som visserligen var mindre robusta, sågs inga statistiskt signifikanta skillnader i de viktigaste effektmåtten mellan MS-patienter med hög sjukdomsaktivitet och patienter med låg sjukdomsaktivitet.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat auto-immuunthyreoïditis werd gemeld bij het recente fatale geval, alsook bij een van de gevallen waarover een uitspraak is gedaan.
Swedish: Man noterade även att autoimmun tyreoidit hade rapporterats i fallet med dödlig utgång, liksom i ett av de undersökta fallen.
Dutch: Ten slotte dient de drempel van transaminaseverhoging voor patiënten die niet deelnemen aan klinische proeven en waarbij aanvang van de behandeling daarom wordt afgeraden, te worden gecorrigeerd van hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal in hoger dan of gelijk aan tweemaal die bovengrens.
Swedish: Slutligen ska tröskelvärdena för förhöjda transaminaser hos patienter som inte deltagit i kliniska prövningar, och för vilka behandling därför inte rekommenderas, justeras från över två gånger övre normalgränsen till över eller lika med två gånger denna gräns.
Dutch: Om de discussie hierover tussen artsen en patiënten te bevorderen en ervoor te zorgen dat patiënten de verstrekte informatie over het risico hebben begrepen, eiste het PRAC in aansluiting op het standpunt van de SAG de invoering van een bevestigingsformulier.
Swedish: För att underlätta samtalen mellan läkare och patient om detta ämne och försäkra sig om att patienten har förstått den information om riskerna som ges, och i enlighet med SAG:s synpunkter, krävde PRAC att ett bekräftelseformulär börjar användas.
Dutch: Bovendien werden in het eerste periodieke veiligheidsverslag (PSUR) vier gevallen van ernstige leverschade bij klinische proeven gemeld.
Swedish: Dessutom rapporterades fyra fall av allvarlig leverskada i kliniska prövningar i den första periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
Dutch: Dit standpunt werd door het PRAC ondersteund, dat adviseerde dat dit strengere criterium voor stopzetting, ongeacht bilirubinespiegels, moet worden gehanteerd.
Swedish: PRAC instämde i detta och rekommenderade att detta striktare kriterium för behandlingsavbrott ska tillämpas, oavsett bilirubinvärdet.
Dutch: Zinbryta (daclizumab) is een centraal toegelaten geneesmiddel dat bij aanvang van deze beoordeling geïndiceerd is voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS).
Swedish: Zinbryta (daklizumab) är ett centralt godkänt läkemedel som vid denna gransknings början var indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS).
Dutch: • het PRAC achtte het ook nodig om een bevestigingsformulier in te voeren om ervoor te zorgen dat patiënten goed geïnformeerd zijn over de risico's op leverschade in verband met daclizumab.
Swedish: • PRAC menade också att det var nödvändigt att införa ett bekräftelseformulär för att säkerställa att patienterna har fått tillräcklig information om riskerna för leverskada vid behandling med daklizumab.
Dutch: Deze klinische effecten werden ondersteund door robuuste en substantiële behandelingseffecten wat betreft het verminderen van alle belangrijke hersen-MRI (magnetic resonance imaging)-parameters van acute en chronische inflammatoire en destructieve ziekteactiviteit in het centrale zenuwstelsel.
Swedish: Dessa kliniska effekter understöddes av robusta och betydande behandlingseffekter i form av minskning av samtliga huvudparametrar för akut och kronisk inflammatorisk och destruerande sjukdomsaktivitet i centrala nervsystemet vid magnetresonansundersökning (MR) av hjärnan.
Dutch: Over het geheel genomen wordt, rekening houdend met de beschikbare gegevens, het optreden van daclizumabgeïnduceerde leverschade als onvoorspelbaar beschouwd.
Swedish: med beaktande av de data som finns tillgängliga, anses förekomsten av leverskada förorsakad av daklizumab vara oförutsägbar.
Dutch: • daarnaast adviseerde het PRAC aanscherping van de huidige waarschuwingen met de vermelding dat leverfuncties, met inbegrip van bilirubinespiegels, van alle patiënten ten minste maandelijks, vlak voor elke toediening van daclizumab, en gedurende zes maanden na afloop van de behandeling moeten worden gecontroleerd en dat nu strengere criteria voor stopzetting in geval van verhoogd transaminase moeten worden gehanteerd.
Swedish: • PRAC rekommenderade också starkare varningar för att betona att leverfunktionen, däribland bilirubinvärden, ska kontrolleras minst varje månad hos alla patienter, nära inpå administreringen av daklizumab, och i sex månader efter behandlingens slut, samt att striktare kriterier för behandlingsutsättning vid förhöjda transaminaser nu ska tillämpas.
Dutch: Als een patiënt de klachten of symptomen krijgt die wijzen op leverschade, dient hij snel verwezen te worden naar een hepatoloog.
Swedish: Om en patient får tecken och symtom som tyder på leverskada ska denne omgående remitteras till hepatolog.
Dutch: Op basis van de beperkte beschikbare gegevens konden synergistische hepatotoxische effecten bij patiënten die gelijktijdige hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken op de leverschade door daclizumab niet helemaal worden opgehelderd.
Swedish: På grund av begränsad mängd data kunde någon synergistisk hepatotoxisk effekt på leverskadan orsakad av daklizumab hos patienter som samtidigt tar hepatotoxiska läkemedel inte helt klargöras.
Dutch: Auto-immuunhepatitis en fulminante hepatitis moeten aan de productinformatie worden toegevoegd als bijwerking met de frequenties soms en niet bekend, respectievelijk.
Swedish: Autoimmun hepatit och fulminant hepatit ska läggas till som läkemedelsbiverkningar i produktinformationen med frekvenserna "mindre vanliga" respektive "ingen känd frekvens".
Dutch: Transaminaseverhogingen en ernstige leverschade zijn bekende risico's die met de behandeling met Zinbryta (daclizumab) gepaard gaan en op het moment van de eerste vergunning voor het in de handel brengen werden in dit verband diverse risicobeperkende maatregelen (RMM's) ingesteld, waaronder het maandelijks controleren van de leverfunctie.
Swedish: Förhöjda transaminaser och allvarlig leverskada är kända risker vid behandling med Zinbryta (daklizumab) och flera riskminimeringsåtgärder infördes vid tidpunkten för det första godkännandet för försäljning med detta i åtanke, bland annat månatlig övervakning av leverfunktionen.
Dutch: Daarom moeten tijdens de behandeling de serumtransaminase- en totaalbilirubinespiegels van de patiënt ten minste maandelijks en zo kort mogelijk voor elke toediening worden gecontroleerd, en vaker indien klinisch geïndiceerd.
Swedish: Därför ska serumtransaminas och totalt bilirubin hos patienten kontrolleras minst en gång i månaden så nära inpå varje administrering som möjligt, och oftare om det är kliniskt indicerat under behandlingen.
Dutch: Behandeling met daclizumab gaf ook een klinisch betekenisvolle vertraging van de groeiende verergering van neurologische invaliditeit, zoals gemeten door door de arts beoordeelde en door de patiënt gemelde uitkomstmaten.
Swedish: Behandlingen med daklizumab gav också en kliniskt betydelsefull fördröjning av den totala neurologiska nedsättningen, vilket mättes med hjälp av såväl läkarbedömda som patientrapporterade utfallsmått.
Dutch: De werkzaamheid van daclizumab werd in twee hoofdstudies aangetoond bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS), hetgeen leidde tot de indicatie voor relapsing multipele sclerose.
Swedish: Effekten av daklizumab påvisades i två pivotala studier av personer med skovvis förlöpande multipel skleros (RMS), vilket ledde till indikationen vid skovvis förlöpande multipel skleros.
Dutch: Op 7 juni 2017 werd de Europese Commissie in kennis gesteld van een geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop bij een patiënt die met daclizumab werd behandeld in het kader van een lopend observatieonderzoek.
Swedish: Den 7 juni 2017 informerades Europeiska kommissionen om ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång hos en patient som behandlades med daklizumab i en pågående observationsstudie, trots att leverfunktionen testats varje månad i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen.
Dutch: Stopzetting moet ook worden overwogen als geen toereikende respons is verkregen of als de leverfunctiecontrole niet wordt nageleefd.
Swedish: Utsättning av behandlingen ska också övervägas om inget tillfredsställande behandlingssvar erhållits eller om kontrollerna av leverfunktionen inte kan utföras.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat verdere maatregelen nodig zijn om dit risico tot een minimum te beperken, waaronder beperking van het gebruik van het middel tot situaties waarbij geen andere therapeutische opties geschikt zijn;
Swedish: PRAC ansåg därför att ytterligare åtgärder behövs för att minimera denna risk och begränsa användningen av produkten till situationer då inget annat behandlingsalternativ finns.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dat is gebruik is moet ook worden bijgewerkt;
Swedish: Dessutom ska det befintliga utbildningsmaterialet uppdateras.
Dutch: Het PRAC of de SAG konden geen risico- of voorspellende factoren vaststellen die een rol kunnen spelen bij het optreden van leverschade zoals comorbiditeit, verband met de dosis, tijdstip, genetische of biochemische markers.
Swedish: Inga riskfaktorer eller prediktiva faktorer som kan ha betydelse för uppkomsten av leverskada, såsom samsjuklighet, samband med dos, tidpunkt, genetiska eller biokemiska markörer, kunde fastställas av PRAC eller den rådgivande vetenskapliga gruppen.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken wezen op klinisch betekenisvolle en statistisch significante verminderingen van het recidiefpercentage, het primaire werkzaamheidseindpunt van elk onderzoek.
Swedish: Resultaten från båda studierna visade kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta minskningar av skovens frekvens, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat verdere maatregelen naast die welke in het kader van de voorlopige maatregelen werden ingevoerd gerechtvaardigd waren om dit risico tot een minimum te beperken en, gezien de onvoorspelbare en mogelijk fatale aard van het risico, om het gebruik van dit geneesmiddel te beperken.
Swedish: PRAC ansåg därför att fler åtgärder, förutom de som preliminärt genomförts, var motiverade för att minska risken och begränsa användningen av läkemedlet, med tanke på dess oförutsägbara och potentiellt dödliga natur.
Dutch: Gezien de onzekerheden over het precieze werkingsmechanisme van de immuungemedieerde leverschade en aangezien het risico op reactivering van hepatitis B bij gebruik van daclizumab niet is gekarakteriseerd, adviseerde het PRAC dat patiënten alvorens de behandeling te starten op deze virussen moeten worden gecontroleerd.
Swedish: Med tanke på oklarheterna kring den exakta verkningsmekanismen vid immunmedierad leverskada och eftersom risken för hepatit Breaktivering med daklizumab inte har beskrivits, rekommenderade PRAC att patienterna screenas för dessa virus innan behandlingen inleds.
Dutch: Artsen dienen stopzetting van de behandeling te overwegen als geen toereikende respons is verkregen of als de patiënt de verplichting van geplande leverfunctiecontroles niet nakomt.
Swedish: Läkaren ska överväga att sätta ut behandlingen om tillräckligt behandlingssvar inte erhållits eller om patienten inte kommer på de schemalagda leverkontrollerna.
Dutch: is het Comité in het licht van het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en de extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Swedish: Mot denna bakgrund anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen och att ytterligare riskminimeringsåtgärder införs.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat daclizumab gepaard gaat met een mogelijk fataal risico op immuungemedieerde leverschade.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att daklizumab-behandling har samband med en potentiellt dödlig risk för immunmedierad leverskada.
Dutch: Hoewel werd erkend dat deze maatregel geen voorspellende waarde heeft voor het risico op ernstige en mogelijk fatale leverschade, was de SAG van oordeel dat uit voorzorg stopzetting van de behandeling moet worden aanbevolen als de ALT- of AST-spiegels van de patiënt stijgen tot meer dan drie maal de bovengrens van normaal.
Swedish: Även om man insåg att nivån i sig inte har något prediktivt värde för risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada, ansåg den rådgivande vetenskapliga gruppen att, som en försiktighetsåtgärd, behandlingen bör sättas ut om patientens ALAT eller ASAT ligger över 3 ggr det övre normalvärdet.
Dutch: • het PRAC bestudeerde het geheel aan gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd over gevallen van ernstige leverschade die sinds de oorspronkelijke handelsvergunning werden gemeld en veiligheids- en werkzaamheidsgegevens uit klinische proeven met betrekking tot het algehele risico op leverschade bij gebruik van daclizumab.
Swedish: • PRAC granskade samtliga uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat om fall av allvarlig leverskada som rapporterats efter det första godkännandet för försäljning samt data om säkerhet och effekt i kliniska prövningar, avseende den totala risken för leverskada med daklizumab.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht zoals hierboven beschreven.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att ovan beskrivna ändringar görs i produktinformationen.
Dutch: Rekening houdend met de conclusies van de SAG dat het gebruik van het geneesmiddel moet worden beperkt tot patiënten voor wie behandeling met andere ziektemodificerende therapie (DMT's) ongeschikt is, was het PRAC van oordeel dat het vaststellen van subgroepen binnen de doelpopulatie (d.w.z. met zeer actieve ziekte en met zich snel ontwikkelende ernstige ziekte) niet gerechtvaardigd was en dat de beperking van het gebruik zou gelden voor alle patiënten met RMS voor wie behandeling met een andere DMT ongeschikt is.
Swedish: Med beaktande av slutsatserna från den rådgivande vetenskapliga gruppen om att användning av produkten bör begränsas till patienter som inte är lämpade för behandling med andra sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT), ansåg PRAC att det inte var motiverat att fastställa undergrupper inom målpopulationen (dvs. med högaktiv sjukdom och snabbt progredierande svår sjukdom) och att begränsningen av användningen skulle gälla alla patienter med RMS som inte är lämpade för behandling med andra DMT.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de samenvatting van de productkenmerken dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.
Swedish: CHMP beslutade därför att produktresumén ska ändras i enlighet med detta.
Dutch: Het CHMP besprak de overeengekomen formulering van de indicatie, in het bijzonder de beperking van de behandeling met daclizumab tot patiënten voor wie een andere ziektemodificerende therapie gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is, en was van oordeel dat voor de duidelijkheid moet worden vermeld dat dit betrekking heeft op elke andere ziektemodificerende therapie.
Swedish: CHMP diskuterade den rekommenderade ordalydelsen för indikationen, särskilt vad gäller begränsningen av daklizumab-behandling till patienter för vilka andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga, och ansåg att det för tydlighetens skull ska anges att detta gäller alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar.
Dutch: In aanvulling op controle middels laboratoriumonderzoek achtten de SAG en het PRAC het uiterst belangrijk patiënten te informeren over het risico op leverschade en hen te waarschuwen over klachten of symptomen die wijzen op leverinsufficiëntie.
Swedish: Som komplement till uppföljning med laboratorieanalyser ansåg SAG och PRAC att det var viktigt att patienterna informeras om risken för leverskada och vilka tecken och symtom som kan tyda på nedsatt leverfunktion.