FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Takroliimuse minimaalse kontsentratsiooni (C24) ja süsteemse ekspositsiooni (AUC0-24) suhe on sarnane kahe ravimvormi, takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslite ja takroliimust koheselt vabastavate kapslite puhul.
Icelandic: Samband milli lágþéttni (C24) takrólímus og altækrar (systemic) útsetningar (AUC0-24) er svipað milli lyfjaformanna tveggja, takrólímus forðahylkja og takrólímus hylkja með hraða losun.
Estonian: Protokolli järgi oli takroliimuse suukaudne algannus 0,2 mg/kg ööpäevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 8...15 ng/ml 5. päevaks ja 5...10 ng/ml 6 kuu pärast.
Icelandic: Upphafsskammtur af takrólímus til inntöku samkvæmt rannsóknaráætlun var 0,2 mg/kg/sólarhring með skammtaaðlögun að æskilegri lágþéttni, 8 til 15 ng/ml á degi 5 og 5 til 10 ng/ml eftir 6. mánuð.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kellel on risk QT intervalli pikenemiseks, sh patsientidel, kellel on varem või perekonna anamneesis esinenud QT intervalli pikenemist, südamepuudulikkust, bradüarütmiaid ja elektrolüütide tasakaalu häireid.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir QT-lengingu, þ.m.t. sjúklingum með sögu eða fjölskyldusögu um QT-lengingu, hjartabilun, hægsláttartruflanir og óeðlileg gildi blóðsalta.
Estonian: Süsteemses vereringes seondub takroliimus tugevalt erütrotsüütidega, andes ligikaudseks täisvere/plasmakontsentratsiooni jaotumise suhtarvuks 20 : 1.
Icelandic: Í blóðrásinni binst takrólímus sterklega rauðum blóðkornum sem leiðir til dreifingarhlutfalls sem er um það bil 20:1, þéttni í heilblóði/þéttni í plasma.
Estonian: Siiriku 12-kuuline elulemus oli takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslite puhul 91,5% ja takroliimust koheselt vabastavate kapslite puhul 92,8%.
Icelandic: Tólf mánaða lifun ígrædds líffæris var 91,5% fyrir takrólímus forðahylki og 92,8% fyrir takrólímus hylki með hraða losun.
Estonian: Nii takroliimust koheselt vabastavate kapslite, tsüklosporiini kui ka takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslite efektiivsust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis basiliksimabi antikeha induktsiooni, MMF-i ja kortikosteroididega võrreldi 638 patsiendil, kellele oli tehtud de novo neerusiirdamine.
Icelandic: Samanburður á verkun og öryggi takrólímus hylkja með hraða losun, cíclósporíns og takrólímus forðahylkja, öllum í samsettri meðferð með basiliximab upphafsmótefnameðferð, mýcófenólatmofetíli og barksterum, var gerður hjá 638 nýrnaþegum sem voru að gangast undir nýrnaígræðslu í fyrsta sinn.
Estonian: nägemisnärvi neuropaatia Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Icelandic: Eyru og völundarhús Algengar:
Estonian: Abistamaks annuste optimeerimist, on olemas mitmed erinevad immuunanalüüsid takroliimuse kontsentratsiooni määramiseks täisveres.
Icelandic: Sem leiðbeining til ákvörðunar á ákjósanlegri skömmtun eru nokkur ónæmispróf fáanleg til að ákvarða þéttni takrólímus í heilblóði.
Estonian: Kui te lõpetate Tacforius'e võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Tacforius
Estonian: Annustamine peaks eelkõige põhinema konkreetse patsiendi äratõukereaktsiooni ja taluvuse kliinilisel hindamisel, lähtudes takroliimuse minimaalsete kontsentratsioonide määramisest täisveres.
Icelandic: Skömmtun skal fyrst og fremst byggð á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með aðstoð mælinga á lágþéttni takrólímus í heilblóði.
Estonian: Manustamist tuleb alustada 24 tunni jooksul pärast operatsiooni lõpetamist.
Icelandic: Hefja skal lyfjagjöf innan 24 klst.
Estonian: Takroliimuse ja nefro- või neurotoksilise toimega ravimite samaaegsel manustamisel võivad eelmainitud toimed tugevneda (nt aminoglükosiidid, güraasi inhibiitorid, vankomütsiin, kotrimoksasool, MSPVA-d, gantsükloviir või atsükloviir).
Icelandic: Samhliða notkun takrólímus og lyfja sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru eða taugar getur aukið þessi áhrif (t.d. amínóglýcósíð, gýrasahemlar, vankómýcín, súlfametoxazól/trímetóprím, bólgueyðandi gigtarlyf, ganciklóvír eða aciklóvír).
Estonian: Immunosupressiivsete ravimite (nt antilümfotsütaarsete antikehade, nagu basiliksimab, daklizumab) kombinatsiooni samaaegsel kasutamisel suureneb EBV ga seotud lümfoproliferatiivsete häirete tekkerisk.
Icelandic: Samsetningar með ónæmisbælandi lyfjum, svo sem and-eitilfrumumótefnum (antilymphocytic antibodies) (t.d. basiliximab, daclizumab), sem gefin eru samhliða auka hættu á kvillum vegna EBV-tengdrar eitilfrumnafjölgunar.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st) - Veresuhkru taseme tõus, suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse suurenemine - Unehäired - Värisemine, peavalu - Vererõhu tõus - Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides - Kõhulahtisus, iiveldus - Neeruprobleemid
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) - Blóðsykurshækkun, sykursýki, blóðkalíumhækkun - Svefnörðugleikar - Skjálfti, höfuðverkur - Háþrýstingur - Óeðlileg lifrarpróf - Niðurgangur, ógleði - Skert nýrnastarfsemi
Estonian: On teatatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (väga tõsine vere punaliblede arvu vähenemine), agranulotsütoosi (tõsine vere valgeliblede arvu vähenemine) ja hemolüütilise aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine tingituna enneaegsest lagunemisest) juhtudest.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA) (verulega mikil fækkun rauðra blóðkorna), kyrningahraps (veruleg fækkun hvítra blóðkorna) og rauðalosblóðleysis (fækkun rauðra blóðkorna vegna óeðlilegs niðurbrots).
Estonian: CYP3A4 indutseerijad, mis võivad põhjustada takroliimuse kontsentratsiooni vähenemist
Icelandic: CYP3A4 örvar sem geta hugsanlega lækkað þéttni takrólímus í blóði
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,01...0,03 mg/kg ööpäevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,05...0,3 mg/kg ööpäevas.
Icelandic: Takrólímus meðferð var hafin sem samfellt innrennsli í bláæð í skammti sem var 0,01 til 0,03 mg/kg/sólarhring og takrólímus til inntöku var gefið í skammti sem var 0,05 til 0,3 mg/kg/sólarhring.
Estonian: - kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui olete siroliimuse või mõne makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir sírólímus eða einhverju makrólíð-sýklalyfi (t.d. erýtrómýcíni, claritrómýcíni, jósamýcíni).
Estonian: Teatatud on mitmetest takroliimuse juhusliku üleannustamise juhtudest; kaasnenud sümptomid on olnud muu hulgas treemor, peavalu, iiveldus ja oksendamine, infektsioonid, urtikaaria, letargia ja vere jääklämmastiku, seerumi kreatiniini ning alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum þar sem ofskömmtun átti sér stað fyrir slysni; einkenni hafa verið m.a. skjálfti, höfuðverkur, ógleði og uppköst, sýkingar, ofsakláði, svefnhöfgi og hækkun á þéttni köfnunarefnis úr þvagefni í blóði, kreatíníns í sermi og alanín amínótransferasa.
Estonian: Nii takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslite kui ka takroliimust koheselt vabastavate kapslite efektiivsust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis kortikosteroididega võrreldi 471 patsiendil, kellele oli tehtud de novo maksasiirdamine.
Icelandic: Samanburður á verkun og öryggi takrólímus forðahylkja og takrólímus hylkja með hraða losun, báðum í samsettri meðferð með barksterum, var gerður hjá 471 lifrarþega sem var að gangast undir lifrarígræðslu í fyrsta sinn.
Estonian: Takroliimuse suukaudne biosaadavus toimeainet prolongeeritult vabastavatest kapslitest vähenes ravimi manustamisel pärast sööki.
Icelandic: Aðgengi takrólímus hylkja með forðaverkun eftir inntöku minnkaði þegar það var gefið eftir máltíð.
Estonian: Manustamist tuleb alustada umbes 12...18 tundi pärast operatsiooni lõpetamist.
Icelandic: Hefja skal lyfjagjöf um það bil 12-18 klst.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid, mis võivad põhjustada takroliimuse kontsentratsiooni suurenemist
Icelandic: CYP3A4 hemlar sem geta hugsanlega hækkað þéttni takrólímus í blóði
Estonian: Tacforius 0,5 mg/1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid 2 aastat
Icelandic: Tacforius 0,5 mg / 1 mg forðahylki, hörð 2 ár
Estonian: klotrimasool ja isavukonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin ja rifampitsiin - HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir), võimendav ravim kobistsitaat ja kombinatsioontabletid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni puhul - HCV proteaasi inhibiitorid (nt telapreviir, botsepreviir ja kombinatsioon ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos dasabuviiriga või ilma), mida kasutatakse C-hepatiidi infektsiooni ravimisel - nilotiniib ja imatiniib (kasutatakse teatud kasvajate raviks) - mükofenoolhape, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, et ära hoida transplantaadi äratõuget - maohaavandite ja maohappe tagasivoolu ravimid (nt omeprasool, lansoprasool või tsimetidiin) - antiemeetikumid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks (nt metoklopramiid) - tsisapriid või antatsiid magneesium-alumiinium-hüdroksiid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks - etünüülöstradiooli sisaldavad rasestumisvastased tabletid või muud hormoonravimid, danasooli sisaldavad hormoonravimid - ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimiseks (nt nifedipiin,
Icelandic: sýkingu - nilotiníb og imatiníb (notað við ákveðnum tegundum krabbameins) - mycofenólsýru notuð til að bæla ónæmiskefið til að koma í veg fyrir höfnun ígræðslu - lyf við magasári og bakflæði (t.d. ómeprazól, lansóprazól eða címetidín) - uppsölulyf, notað við ógleði og uppköstum (t.d. metóclópramíð) - cisapríð eða sýrubindandi magnesíum-ál-hýdroxíð, notað við brjóstsviða - getnaðarvarnartöflur og aðra hormónameðferð með etinýlestradíóli, hormónameðferð með danazóli - lyf sem notuð eru við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum (t.d. nífedipín, nícardipín,
Estonian: Üks Tacforius 3 mg kapsel sisaldab 3 mg takroliimust (monohüdraadina).
Icelandic: Hvert hylki með Tacforius 3 mg inniheldur 3 mg af takrólímus (sem einhýdrat).
Estonian: Postoperatiivse perioodi alguses manustatakse Tacforius't tavaliselt koos teiste immunosupressiivsete ravimitega.
Icelandic: Tacforius er venjulega gefið samhliða öðrum ónæmisbælandi lyfjum fljótlega eftir aðgerð (initial postoperative period).
Estonian: Seni puuduvad kliinilised andmed takroliimust prolongeeritult vabastava ravimvormi kasutamise kohta teiste immunosupressiivsete ravimite suhtes resistentse siiriku äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru enn ekki fyrirliggjandi um forðalyfjaform takrólímus, varðandi meðferð við höfnun, eftir ósamgena ígræðslu hjá fullorðnum sjúklingum, sem eru ónæmir fyrir annarri ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Estonian: Tacoforius 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/17/1244/021
Icelandic: Tacforius 5 mg hörð forðahylki EU/1/17/1244/021
Estonian: Takroliimuse kasutamisel tuleb hoiduda naistepunaürti (Hypericum perforatum) või teisi taimseid preparaate sisaldavate preparaatide võtmisest koostoimete ohu tõttu, mis viivad kas takroliimuse kontsentratsiooni ja kliinilise toime vähenemiseni või takroliimuse kontsentratsiooni ja toksilisuse riski suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Icelandic: Varast skal notkun náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) og annarra náttúrulyfja samhliða notkun takrólímus, vegna hættu á milliverkunum sem leiða annaðhvort til þess að blóðþéttni takrólímus lækkar og klínísk áhrif takrólímus minnka eða blóðþéttni takrólímus hækkar og hætta verður á eiturverkunum af völdum takrólímus (sjá kafla 4.5).
Estonian: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit 30 x 1 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit 50 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit 50 x 1 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit 60 x 1 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit 100 x 1 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit
Icelandic: 30 forðahylki, hörð 30x1 forðahylki, hart 50 forðahylki, hörð 50x1 forðahylki, hart 60 forðahylki, hörð 60x1 forðahylki, hart 100 forðahylki, hörð 100x1 forðahylki, hart
Estonian: Tacforius'e toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid ja takroliimust koheselt vabastavad kapslid ei ole omavahel vahetatavad.
Icelandic: Tacforius forðahylki og takrólímus hylki með hraða losun má ekki nota í staðinn fyrir hvort annað.
Estonian: 1 valmisrullitud maatriks 4,8 x 4,8 cm
Icelandic: 1 forvafin netja 4,8 cm x 4,8 cm að stærð
Estonian: EXP {MM/YYYY}
Icelandic: EXP{MM/ÁÁÁÁ}
Estonian: Pakendi suurused:
Icelandic: Stærðir pakkninga:
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
Estonian: A-4020 Linz, Austria
Icelandic: A-4020 Linz, Austurríki
Estonian: Detailne kasutamisjuhend on toodud lõigus 6.6.
Icelandic: Ítarlegri leiðbeiningar eru í kafla 6.6.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { mánuður/ÁÁÁÁ }.
Estonian: Milleks TachoSili kasutatakse?
Icelandic: Við hverju er TachoSil notað?
Estonian: Nimetatud integreeritud andmete analüüsis raviti 997 patsienti TachoSiliga ning 984 patsienti mõne võrdlusraviga.
Icelandic: 997 sjúklingur TachoSil og 984 sjúklingar fengu samanburðarmeðferð.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum, eftir "EXP".
Estonian: Et ennetada koeliidete tekkimist soovimatutes kohtades, veenduge enne TachoSili manustamist, et kasutamiskoha lähedal asuvad koed on piisavalt puhastatud (vt lõik 6.6).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að samgróningar verði í vef á óæskilegum stöðum skal tryggja að vefsvæði, sem er fyrir utan það svæði sem bera skal á, sé nægilegt hreint áður en TachoSil er borið á (sjá kafla 6.6).
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. juuni 2004
Icelandic: 8. júní 2004
Estonian: Mitte ühtegi osa maatriksist ei ole vaja eemaldada, kogu maatriks laguneb (resorbeerub) organismis.
Icelandic: Það eru engar leifar sem þarf að fjarlægja, öll netjan leysist upp (sogast upp).
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir verði markaðssettar.
Estonian: Avage sisemine steriilne pakend ja võtke maatriks pakendist välja.
Icelandic: Opnið innri sæfðu pakkninguna og takið netjuna úr.
Estonian: EU/1/04/277/001 1 maatriks 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 maatriksit 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 maatriks 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 maatriksit 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 valmisrullitud maatriks 4,8 cm x 4,8 cm
Icelandic: EU/1/04/277/001 / 1 netja 9,5 cm x 4,8 cm að stærð EU/1/04/277/002 / 2 netjur 4,8 cm x 4,8 cm að stærð EU/1/04/277/003 / 1 netja 3,0 cm x 2,5 cm að stærð EU/1/04/277/004 5 netjur 3,0 x 2,5 cm að stærð EU/1/04/277/005 1forvafin netja 4,8cmx4,8cmað stærð
Estonian: Kuidas TachoSil toimib?
Icelandic: Hvernig virkar TachoSil?
Estonian: Niisutage sirge TachoSili maatriks soolalahusega ning asetage see seejärel koheselt haavale (juhul kui haav on kaetud rohke vere ja muude vedelikega, ei ole vaja maatriksit eelnevalt niisutada).
Icelandic: TachoSil netjuna í saltvatnslausn og leggið hann svo á sárið tafarlaust (ef sárið er alblautt af blóði og öðrum vökvum þarf ekki að væta netjuna áður en hún er lögð á).
Estonian: See kehtib ka senitundmata või uute viiruste või teiste haigustekitajate suhtes.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Estonian: Seetõttu olid kõik uuringud oma ülesehituselt avatud uuringud.
Icelandic: Þess vegna voru rannsóknirnar hafðar opnar.
Estonian: Toimeained on toodetud inimverest.
Icelandic: Virku efnin eru búin til úr blóði úr mönnum.
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austurríki
Estonian: Tulemusnäitajaga juhtumeid esines Tachosili ja kehtiva tavaravi kasutamisel vastavalt 25 (6,9%) ja 30 (8,2%) patsiendil, seega oli riskisuhe 0,82 (95% usaldusvahemik: 0,47; 1,43).
Icelandic: Fjöldi þátttakenda sem fengu niðurstöðuna „virkni" voru 25 (6,9%) hjá TachoSil og 30 (8,2%) hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð og var líkindahlutfallið 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Üksikjuhtudel on nimetatud reaktsioonid progresseerunud tõsise anafülaksiani.
Icelandic: Í einstaka tilfellum hafa þessi einkenni þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Estonian: Arst paneb TachoSili siseorgani pinnale, et peatada verejooksu või koe pinda kleepida.
Icelandic: Læknirinn setur TachoSil á innra líffærið til að stöðva blæðinguna eða til að loka vefnum.
Estonian: Kahel uuringus osalejal kasutati seda kliinilises uuringus uuesti ja neil ei tekkinud immuunsusega seotud kõrvaltoimeid; kuigi nende staatus kollageeni või fibrinogeeni vastaste antikehade suhtes ei ole teada.
Icelandic: Tveir einstaklingar hafa endurtekið verið útsettir fyrir TachoSil í klínískri rannsókn og hefur ekki verið tilkynnt um ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá þeim, þó er ekki þekkt hvernig staðan er á mótefnum þeirra gegn kollageni eða fíbrínógeni.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐSKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Estonian: Kuidas TachoSili säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á TachoSil
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Tulemused teist meetodit ei toetanud.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja ekki við notkun síðarnefndu aðferðarinnar.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt läbi viidud kaheksa kontrollitud kliinilise uuringu andmed on koondatud integreeritud andmebaasi.
Icelandic: Gögnum úr þeim átta klínísku rannsóknum sem markaðsleyfishafi lét gera hefur verið safnað í samþættan gagnagrunn.
Estonian: Asetage TachoSili kollane, toimiv pind haavale.
Icelandic: Leggið gulu, virku hlið TachoSil á sárið.
Estonian: Valmisrullitud TachoSili võib kasutada nii avatud kui ka minimaalselt invasiivsete operatsioonide korral, ning see mahub läbi 10 mm või suurema läbimõõduga pordist või trokaarist.
Icelandic: Forvafið TachoSil er bæði hægt að nota við opnar skurðaðgerðir og litlar skurðaðgerðir, og það kemst í gegnum 10 mm eða stærra op eða holsting.
Estonian: TachoSili ei tohi kasutada - kui olete inimese fibrinogeeni, inimese trombiini või TachoSili mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota TachoSil - efumer að ræða ofnæmi fyrir fíbrínógeni úr mönnum, trombíni úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Ei ole teada, kas hiljutine kiiritusravi mõjutab TachoSili efektiivsust selle kasutamisel aju kõvakesta sulgemiseks.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nýleg geislameðferð hafi áhrif á virkni TachoSil við lokun heilabasts.
Estonian: Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata TachoSili kasutada alla 18-aastastel lastel.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TachoSil hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Estonian: Kuid TachoSili kasutamisel maksaoperatsioonidel kliinilises uuringus, milles patsiente uuriti antikehade tekkimise suhtes, tekkisid hobuse kollageeni vastased antikehad 26%-l 96-st uuritud patsiendist, keda raviti TachoSiliga.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á notkun TachoSil í skurðaðgerð á lifur þar sem mótefnamyndun var rannsökuð hjá sjúklingum kom samt í ljós að 26% af þeim 96 sjúklingum sem tóku þátt mynduðu mótefni gegn kollageni úr hestum.
Estonian: TachoSil lahustub organismis ja kaob mõne aja jookusul täielikult.
Icelandic: TachoSil leysist upp í líkamanum og hverfur fullkomlega.
Estonian: Viirusliku ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart veirum sjá kafla 4.4
Estonian: Kui toimiv pool puutub kokku vedelikega (nagu näiteks veri, lümf või soolalahus), siis fibrinogeen ja seejärel trombiin aktiveeruvad ja moodustavad fibriinvõrgustiku.
Icelandic: Þegar virka hliðin kemst í snertingu við vökva (svo sem blóð, sogæðavökva eða saltvatnslausn) eru fíbrínógenið og trombínið virkjuð og mynda fíbrín- net.
Estonian: TachoSil on näidustatud täiskasvanutele täiendava vahendina kirurgias hemostaasi parandamiseks, et soodustada kudede kleepumist, toetada veresoonte õmblusi veresoontekirurgias, kui standardsed meetodid on osutunud ebapiisavaks, ning aju kõvakesta toetavaks sulgemiseks operatsioonijärgse peaseljaaju lekke vältimisel pärast neuroloogilist operatsiooni (vt lõik 5.1).
Icelandic: TachoSil er ætlað fyrir fullorðna sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að bæta stöðvun blæðinga, stuðla að lokun vefja, styðja við sauma við skurðaðgerðir í æðum þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt og til að hjálpa til við lokun heilabasts til að koma í veg fyrir leka frá heila og mænu í framhaldi af taugaskurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
Estonian: TachoSili kollast värvi pool sisaldab toimeaineid: fibrinogeeni ja trombiini.
Icelandic: Gula hlið TachoSil inniheldur virku efnin: fíbrínógen og trombín.
Estonian: Teie raviarst kasutab TachoSili operatsiooni ajal.
Icelandic: Læknirinn notar TachoSil á meðan á skurðaðgerð stendur.
Estonian: Ühel patsiendil tekkisid inimese fibrinogeeni vastased antikehad.
Icelandic: Einn sjúklingur myndaði mótefni gegn mannafíbrínógeni.
Estonian: Sellele järgneb fibrinogeeni-trombiini reaktsioon, mis käivitab füsioloogilise vere hüübimismehhanismi viimase faasi.
Icelandic: Því næst verður fíbrínógen-trombín efnahvarf sem kemur af stað síðasta þrepi í lífeðlisfræðilegri blóðstorknun.
Estonian: Kuidas TachoSil välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti TachoSil og pakkningastærðir
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2009
Icelandic: 30. apríl 2009
Estonian: Praktilistel põhjustel (võrdlus standardse kirurgilise meetodiga ja standardse hemostaatilise meetodiga) ei olnud TachoSiliga läbi viidud uuringutes võimalik kasutada pimemeetodit.
Icelandic: Af hagkvæmniástæðum (samanburður hefðbundinnar skurðaðgerðar við hefðbundna blóðhemjandi meðferð) var blindun rannsókna með TachoSil ekki framkvæmanleg.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Icelandic: DAGSETNINGFYRSTUÚTGÁFUMARKAÐSLEYFIS /ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: TachoSili täielikku lagunemist täheldati mõnedel loomadel 12 kuud pärast maksa haavale asetamist, samas kui teistel loomadel olid sellest alles veel vähesed jäägid.
Icelandic: Eftir notkun á sár á lifur kom í ljós að TachoSil hafði brotnað algerlega niður á 12 mánuðum hjá nokkrum dýrum, hjá öðrum hafa þó greinst litlar leifar.
Estonian: TachoSili tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid.
Icelandic: Aðeins reyndir skurðlæknar mega nota TachoSil.
Estonian: TachoSil on kollakasvalge koeliimi maatriks.
Icelandic: TachoSil er beinhvít vefjalímsnetja.