FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane tijd tot eerste optreden was 5 dagen (spreiding: 1 tot 17 dagen).
Danish: Den gennemsnitlige tid til symptomstart var 5 dage (mellem 1 og 17 dage).
Dutch: Kite-patiënt-ID:
Danish: Kite Patient-ID:
Dutch: Autologe T-cellen getransduceerd met retrovirale vector die coderen voor een anti-CD19 CD28/CD3zeta chimere antigeenreceptor (CAR) met een doeldosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg.
Danish: Autologe T-celler transduceret med retroviral vektor, der koder en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimærisk antigenreceptor (CAR) med en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Dutch: • Onopgeloste ernstige bijwerkingen (met name reacties van de longen, reacties van het hart of hypotensie) met inbegrip van bijwerkingen van eerdere chemotherapieën.
Danish: • Vedvarende alvorlige bivirkninger (især lungereaktioner, hjertereaktioner eller hypotension),
Dutch: De stabiliteit van YESCARTA na ontdooien is maximaal 3 uur bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C).
Danish: Stabiliteten af YESCARTA efter fuld optøning er op til 3 timer ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C).
Dutch: Deze aandoeningen tasten uw lymfeweefsel aan (deel van het immuunsysteem) dat een type witte bloedcel aantast die B-lymfocyt wordt genoemd, en andere organen in uw lichaam.
Danish: Det anvendes til at behandle aggressive sygdomme hos voksne med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL), der påvirker dit lymfesysten (en del af immunsystemet) og som påvirker en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter og andre organer i din krop.
Dutch: Er zijn behandelingsalgoritmen ontwikkeld om een aantal van de CRS-symptomen bij patiënten behandeld met YESCARTA te verlichten.
Danish: Behandlingsalgoritmer er blevet udviklet for at modvirke nogle af CRS-symptomerne, som patienter i behandling med YESCARTA kan opleve.
Dutch: Dienovereenkomstig dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg passende voorzorgsmaatregelen te nemen (handschoenen en een bril te dragen) wanneer zij leukaferesemateriaal of YESCARTA hanteren om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen.
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, skal derfor tage hensigtsmæssige forholdsregler (bruge handsker og øjenværn), når de håndterer leukaferesemateriale eller YESCARTA for at undgå mulig overførsel af smitsomme sygdomme.
Dutch: Bij febriele neutropenie moet worden vastgesteld of er sprake is van infectie en moet die worden behandeld met breedspectrumantibiotica, vocht en andere ondersteunende zorg zoals medisch geïndiceerd.
Danish: I tilfælde af febril neutropeni, evalueres patienten for infektioner og behandles med bredspektrede antibiotika, væske og anden støttende behandling, som medicinsk indiceret.
Dutch: Voor de bereiding van YESCARTA worden de eigen T-cellen van de patiënt geoogst en ex vivo genetisch gemodificeerd via retrovirale transductie om een chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie te brengen die bestaat uit een muriene anti-CD19 single-chain variable fragment gekoppeld aan het costimulerend domein van CD28 en het signalerend domein van CD3zeta.
Danish: YESCARTA fremstilles ved at høste en patients egne T-celler og genetisk modificere dem ex vivo ved retroviral transduktion, så de udtrykker en kimær antigenreceptor (CAR) bestående af et murint anti-CD19 enkeltkæde variabelt fragment forbundet med CD28 co-stimulerende domæne og CD3-zeta signaleringsdomæne.
Dutch: Trombose Capillairleksyndroom
Danish: Trombose Kapillær lækagesyndrom
Dutch: Verlaagde concentraties calcium, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Danish: Reducerede niveauer af calcium, hvilket påvises i blodprøver.
Dutch: Bevroren bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof ≤ -150 °C tot het product wordt ontdooid voor gebruik.
Danish: Skal opbevares nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof ved ≤ -150 °C indtil det optøs til brug.
Dutch: Cytokine-release-syndroom
Danish: Cytokin release syndrom
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor behandelrichtlijnen.
Danish: 4.4 for vejledning vedrørende behandling.
Dutch: Na dag 93 nog aanwezige neutropenie, trombocytopenie en anemie van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 11%, 7% en 3% van de patiënten.
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi, som er til stede efter dag 93, forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % af patienterne.
Dutch: In ZUMA-1 trad bij 16% van de patiënten hypogammaglobulinemie op. Cumulatief kregen 33 (31%) van de 108 proefpersonen een behandeling met intraveneuze immunoglobuline ten tijde van de analyse van 24 maanden.
Danish: 33 (31 %) af 108 forsøgspersoner modtog kumulativt intravenøs immunglobulinterapi på tidspunktet for 24-måneders analysen.
Dutch: • Controleer of de identiteit (ID) van de patiënt overeenkomt met de patiëntgegevens op de YESCARTA-cassette.
Danish: • Kontrollér at patientens identitet (ID) matcher patientens identifikatorer på YESCARTAkassetten.
Dutch: Adviseer patiënten om gedurende minimaal 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven en onmiddellijk medische hulp in te schakelen als er tekenen of symptomen van CRS optreden.
Danish: Tilråd patienterne at blive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusionen og at søge omgående lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på CRS.
Dutch: Voor symptomen is matige interventie nodig waarop patiënt reageert.
Danish: Symptomer kræver og reagerer på moderat indgriben.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale richtlijnen voor bioveiligheid.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen, dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen) Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Kun til intravenøs anvendelse.
Dutch: Instrueer patiënten om gedurende minstens 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven en om direct medische hulp in te roepen als er tekenen of symptomen van neurologische toxiciteit optreden.
Danish: Tilråd patienter at blive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusionen og at søge omgående lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på neurologisk toksicitet.
Dutch: Verlaagd gehalte aan albumine, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Danish: Nedsatte niveauer af albumin, hvilket påvises i blodprøver.
Dutch: Eén cryozak is afzonderlijk verpakt in een verzendcassette.
Danish: En fryse-opbevaringspose er pakket individuelt i en forsendelseskassette.
Dutch: Dertig patiënten bleken een dubbele DLBCL-expressor te hebben (overexpressie van zowel MYC- als BCL-2-eiwit); vijf bleken HGBCL met MYC-, BCL-2- of BCL-6-genherschikking (double- en triplehit) te hebben en twee bleken HGBCL niet anderszins gespecificeerd te hebben.
Danish: Tredive havde dobbeltekspression af DLBCL (overekspression af både MYC og BCL-2 protein), 5 havde HGBCL med re-arrangement af genet MYC, BCL-2 eller BCL-6 (dobbelt og tredobbelt hit) og 2 havde HGBCL som ikke var specificeret på anden vis. Seksogtres patienter var evaluerbare for cell-of-origin klassifikationer (germinalcenter B-celletype [GCB] eller aktiveret B-celletype [ABC]).
Dutch: Patiënten dienen na infusie ten minste gedurende 10 dagen dagelijks te worden gecontroleerd in de gekwalificeerde klinische instelling op tekenen en symptomen van neurologische toxiciteit.
Danish: Patienterne skal som minimum monitoreres dagligt i de første 10 dage på den kvalificerede klinik efter infusionen for tegn og symptomer på neurologisk toksicitet.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter optøning af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Elke zak YESCARTA bevat 300 mg natrium.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose med YESCARTA indeholder 300 mg natrium.
Dutch: Patiënten waren niet verplicht zich te laten volgen na progressie; het merendeel van de patiënten met evalueerbare monsters bestond derhalve uit responders.
Danish: Således var størstedelen af patienter med evaluerbare prøver responderende patienter.
Dutch: Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T-cellen in ongeveer 68 ml voor een doeldosis van 2 x 106 antiCD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose indeholder en dispersion med anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml for en måldosis med 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Dutch: A.
Danish: I/A
Dutch: YESCARTA bestaat uit gemodificeerde humane T-cellen.
Danish: YESCARTA består af genmanipulerede humane T-celler.
Dutch: Het is niet bekend of YESCARTA kan worden overdragen op de foetus.
Danish: 5.3) Det vides ikke, om YESCARTA kan overføres til fosteret.
Dutch: Infecties met niet-gespecificeerde pathogenen
Danish: Uspecificerede patogene infektioner Virale infektioner
Dutch: Verhoogd gehalte aan bilirubine als indicatie voor de werking van uw lever, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Danish: Øgede niveauer af bilirubin, hvilket påvises i blodprøver og fortæller, hvordan din lever fungerer.
Dutch: Hypocalciëmie Hypoalbuminemie
Danish: Hypokalcæmi Hypoalbuminæmi
Dutch: Duur van responsa, CR, mediaan (spreiding) in maanden NS (0,4, 17,3)
Danish: Varighed af responsa, CR, gennemsnit (tidsinterval) i måneder
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og infusionsposen.
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen, dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler
Dutch: Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak met YESCARTA bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T-cellen in ongeveer 68 ml voor een richtdosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg lichaamsgewicht (spreiding: 1 x 106 - 2 x 106 cellen/kg), met een maximum van 2 x 108 anti-CD19 CAR T-cellen.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose med YESCARTA indeholder en dispersion af anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml dispersion for at opnå en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), og maksimum 2 x 108 antiCD19 CAR T-celler.
Dutch: Dien elke 6 uur 10 mg dexamethason intraveneus toe.
Danish: Administrér dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Dutch: Spier- en gewrichtspijn, rugpijn.
Danish: Muskel- og ledsmerter, rygsmerter.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Dutch: Ga door met gebruik van corticosteroïden tot de bijwerking graad 1 of lager is, en bouw de dosis dan in 3 dagen af.
Danish: Fortsæt behandling med kortikosteroider, indtil hændelsen er grad 1 eller lavere, nedtrap derefter over 3 dage.
Dutch: De inhoud van de zak rustig mengen tijdens het ontdooien.
Danish: Bland forsigtigt posens indhold under optøning.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig
Dutch: • Verifieer opnieuw dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de patiëntgegevens op de YESCARTA-zak.
Danish: • Kontrollér igen, at patient-ID'et matcher patientidentifikationerne på posen med YESCARTA.
Dutch: • Een lymfodepletie-chemotherapie die bestaat uit 500 mg/m2 intraveneus cyclofosfamide en 30 mg/m2 intraveneus fludarabine dient op de 5e, 4e en 3e dag voorafgaand aan infusie van YESCARTA te worden gegeven.
Danish: 500 mg/m2 og intravenøs fludarabin 30 mg/m2 som skal administreres på 5., 4. og 3. dagen inden infusion af YESCARTA.
Dutch: Spierkrampen.
Danish: Muskelspasmer.
Dutch: • Controleer de infuuszak voor het ontdooien op eventuele beschadigingen.
Danish: • Se efter tegn på infektion.
Dutch: INFUUSZAK
Danish: Udslæt
Dutch: Controleer patiënten dagelijks gedurende minstens 10 dagen na infusie in de gekwalificeerde klinische instelling op tekenen en symptomen van CRS.
Danish: Monitorér patienterne dagligt for tegn og symptomer på CRS i mindst 10 dage efter infusion på en kvalificeret klinik.
Dutch: Bij pasgeborenen van met YESCARTA behandelde moeders, dient beoordeling van de immunoglobulineconcentraties en B-cellen in overweging te worden genomen.
Danish: Det skal overvejes at vurdere immunglobulinniveauer og B-celler hos nyfødte af kvinder behandlet med YESCARTA.
Dutch: Hoe krijgt u YESCARTA toegediend?
Danish: Sådan får du YESCARTA
Dutch: • een antihistaminicum (stof die de werking van histamine tegengaat) zoals difenhydramine;
Danish: • Et antihistaminpræparat, såsom diphenhydramin.
Dutch: Tegen maand 3 na infusie daalde de concentratie anti-CD19 CAR T-cellen tot de achtergrondconcentraties.
Danish: Anti-CD19 CAR T-celleniveauer aftog henimod baggrundsniveauer 3 måneder efter infusionen.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: Ga door met gebruik van dexamethason tot de bijwerking graad 1 of lager is, en bouw de dosis vervolgens in 3 dagen af.
Danish: Fortsæt brug af dexamethason, indtil hændelsen er Grad 1 eller lavere, nedtrap derefter over 3 dage.
Dutch: Eén steriele infuuszak.
Danish: En steril infusionspose.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven, moeten worden gewaarschuwd voor het potentiële risico voor het kind dat borstvoeding krijgt.
Danish: Kvinder, som ammer, skal underrettes om den potentielle risiko for børn, som ammes.
Dutch: Verwardheid.
Danish: Forvirring.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Danish: Spørg lægen om råd, hvis du tror, du er allergisk.
Dutch: Van de 73 patiënten met evalueerbare monsters bij de nulmeting had 40% detecteerbare B-cellen; de B-celaplasie die bij het merendeel van de patiënten tijdens de nulmeting werd waargenomen, werd toegeschreven aan eerdere therapieën.
Danish: Blandt 73 patienter med evaluerbare prøver ved baseline havde 40 % påviselige B-celler.
Dutch: Er is febriele neutropenie waargenomen bij patiënten na infusie van YESCARTA (zie rubriek 4.8) en deze aandoening kan gelijktijdig met CRS optreden.
Danish: Febril neutropeni er blevet observeret hos patienter efter infusion med YESCARTA (se pkt.
Dutch: Encefalopathie Hoofdpijn Tremor
Danish: Encefalopati Hovedpine Rysten Svimmelhed Afasi
Dutch: De infectie zal worden behandeld vóór het YESCARTA-infuus; - een hepatitis B-, hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirus- (HIV) infectie heeft gehad.
Danish: - Har haft infektion med hepatitis B-, hepatitis C- eller human immundefekt virus- (hiv).
Dutch: Vermoeidheid Pyrexie Oedeem Rillingen
Danish: Træthed Pyreksi Ødem
Dutch: • Eenmaal ontdooid is YESCARTA gedurende maximaal 3 uur stabiel bij kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Danish: • Efter optøning er YESCARTA stabil ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) i op til 3 timer.
Dutch: YESCARTA, een product voor immunotherapie met gemodificeerde autologe T-cellen, bindt aan kankercellen die CD19 tot expressie brengen en normale B-cellen.
Danish: Det binder til kræftceller, som udtrykker CD19, og til normale B-celler.
Dutch: Kortademigheid, hoesten.
Danish: Åndenød, hoste.
Dutch: 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: 60 maanden.
Danish: 60 måneder.
Dutch: De duur van de respons was 6,5 maanden.
Danish: Responsvarigheden var 6,5 måneder.
Dutch: Veertig patiënten waren volledig evalueerbaar voor respons.
Danish: 40 patienter var fuldt evaluerbare for respons.
Dutch: In dergelijke situaties is voorzichtigheid geboden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i sådanne situationer.
Dutch: In zeer ernstige gevallen kan dit tot nierfalen leiden.
Danish: I meget alvorlige tilfælde kan dette medføre nyresvigt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2007 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling duurt.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is lang (populatiewaarde van de terminale eliminatiefase: 180 uur).
Danish: Den terminale halveringstid er lang (populationsværdien af den terminale eliminationsfase er 180 timer).
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
Danish: Der skal anvendes passende aseptiske teknikker.
Dutch: • Het kan zijn dat uw haar uitvalt (alopecia).
Danish: • De kan miste håret (alopeci).
Dutch: Verhoging ASAT/ALAT-waarden:
Danish: ASAT/ALAT-forhøjelser:
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, meetbare ziekte*
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, målbar sygdom*
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet de behandeling maximaal drie weken worden uitgesteld totdat wel aan de criteria wordt voldaan.
Danish: I modsat fald skal behandlingen udsættes i op til tre uger, indtil kriterierne er opfyldt.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd behaald.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der blev observeret kliniske fordele.
Dutch: In totaal 76 Japanse patiënten deden mee aan het onderzoek, waarvan 73 patiënten deel uitmaakten van de uiteindelijke analyse-set.
Danish: I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
Dutch: De duur van uw totale behandelperiode is afhankelijk van uw vooruitgang en hoe u zich voelt.
Danish: Længden af hele Deres behandling vil afhænge af Deres forløb og af, hvor godt De befinder Dem.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) beschouwde de resultaten van het rapport van het IAC uiterst geloofwaardig.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC - Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) betragtede resultaterne i IAC-rapporten som værende meget troværdige.
Dutch: Zwanger personeel moet van het werken met dit geneesmiddel worden uitgesloten.
Danish: Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at arbejde med dette lægemiddel.
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheid) ondervindt.
Danish: • Hvis De får en allergisk reaktion (overfølsomhed).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek bij ouderen uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre personer.
Dutch: Het vereiste volume moet als volgt worden berekend:
Danish: Beregn den krævede mængde på følgende måde:
Dutch: U mag niet met dit geneesmiddel werken als u zwanger bent.
Danish: De må ikke arbejde med denne medicin, hvis De er gravid.
Dutch: Er werden geen significant verschillen ontdekt in de totale overleving (OS).
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forskelle i den samlede overlevelse (overall survival - OS).
Dutch: Bij sommige patiënten kan een compartimentsyndroom optreden.
Danish: Hos visse patienter kan der opstå et kompartmentsyndrom.
Dutch: Andere, minder ernstige bijwerkingen:
Danish: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Dutch: Voor alle cycli moet dezelfde dosis worden gegeven, op voorwaarde dat er geen graad 3-4 toxiciteit wordt waargenomen en dat de patiënt voldoet aan de criteria voor herbehandeling.
Danish: Der bør gives den samme dosis i alle cyklusser, forudsat at der ikke observeres grad 3-4-toksicitet, og forudsat at patienten opfylder kriterierne for genbehandling.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie werden geen relevante verschillen in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret relevante forskelle i sikkerhedsprofilen hos denne patientpopulation.
Dutch: De secondaire eindpunten waren onder meer objectieve respons geanalyseerd op basis van de RECIST- en Choi-criteria.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede objektiv respons analyseret ved anvendelse af RECIST- og Choi-kriterierne.
Dutch: De relevantie van deze interactie, bijv. toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS), is niet vastgesteld.
Danish: Relevansen af denne interaktion, f.eks. centralnervesystem- (CNS)-toksicitet, er ikke blevet fastslået.
Dutch: Er is geen onderzoek op lange termijn naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Dutch: Een infectie kan er ook voor zorgen dat uw temperatuur omhoog gaat (koorts).
Danish: En infektion kan også give Dem temperaturforhøjelse (feber).
Dutch: Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen krijgen.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også for patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie.
Danish: - hvis De har alvorlige infektioner.
Dutch: De verhogingen van de ALAT- en ASAT-waarden volgden geen cumulatief patroon, maar vertoonden met de tijd een tendens naar minder ernstige verhogingen.
Danish: ALAT- og ASAT-forhøjelser fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens i retning af mindre forhøjelser over tid.
Dutch: • Het kan zijn dat u hoofdpijn en slaapproblemen bemerkt.
Danish: • De kan opleve hovedpine og søvnproblemer.
Dutch: Eerste reductie
Danish: Første reduktion
Dutch: • U kunt een allergische reactie krijgen.
Danish: • De kan får en allergisk reaktion.
Dutch: • Het kan ook zijn dat u pijn heeft in uw spieren (myalgie).
Danish: • De kan også få ondt i musklerne (myalgi).
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen tussen de behandelarmen gevonden wat betreft globale maten van kwaliteit van leven.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsarmene i globale målinger af livskvalitet.
Dutch: Deze waarde is ongeveer de helft van de snelheid van de humane bloedstroom door de lever.
Danish: Denne værdi er cirka halvdelen af det hepatiske blod-flow hos mennesker.
Dutch: • Het kan zijn dat u:
Danish: • De kan:
Dutch: Bij de mens is de eliminatie via de nieren van ongewijzigd trabectedine laag (minder dan 1%).
Danish: Den renale elimination af uændret trabectedin hos mennesker er lav (mindre end 1 %).
Dutch: Resultaten werkzaamheid in Onderzoek ET743-SAR-3007
Danish: Effektresultater fra studie ET743-SAR-3007
Dutch: Deze symptomen kunnen kenmerkend zijn voor het onvermogen van de lever zijn normale functie uit te voeren.
Danish: Disse tegn kan tyde på, at leveren ikke kan udføre sine normale funktioner.
Dutch: Trabectedine kan genotoxische effecten hebben.
Danish: Trabectedin kan have genotoksiske virkninger.
Dutch: Neutropenische infectie Sepsis
Danish: Neutropenisk infektion Sepsis
Dutch: De maximale radioactiviteitsconcentratie in foetaal weefsel was vergelijkbaar met die in het plasma of bloed van de moeder.
Danish: Den maksimale radioaktive koncentration i vævet hos fostrene var den samme som i moderens plasma eller blod.
Dutch: Patiënten die tijdens de therapie een van deze bijwerkingen ervaren, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Danish: Patienter, der oplever nogen af disse bivirkninger under behandlingen, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Extravasatie moet volgens de lokale standaardpraktijk worden behandeld.
Danish: Ekstravasation bør håndteres i henhold til lokal standardpraksis.
Dutch: Andere P450 enzymen kunnen aan het metabolisme bijdragen.
Danish: Andre P450-enzymer kan medvirke til metaboliseringen.
Dutch: Tweede reductie
Danish: Anden reduktion
Dutch: De effecten van andere stoffen op trabectedine
Danish: Virkningen af andre stoffer på trabectedin
Dutch: In totaal was 20% van de 1.164 patiënten in de geïntegreerde veiligheidsanalyse van klinische onderzoeken van monotherapie ouder dan 65 jaar.
Danish: Alt i alt var 20 % af de 1.164 patienter i den integrerede sikkerhedsanalyse i de kliniske studier med monoterapi over 65 år.
Dutch: Elektrocardiogram (ecg)-onderzoeken
Danish: Elektrokardiogram- (ekg-)undersøgelser
Dutch: • zich moe voelt
Danish: • føle Dem træt