FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/97/029/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/97/029/002 - verpakking van 10 zonder naalden EU/1/97/029/008 - verpakking van 50 zonder naalden EU/1/97/029/006 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/97/029/007 - verpakking van 10 met 10 naalden
Bulgarian: EU/1/97/029/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/97/029/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/97/029/008 - опаковка по 50 без игла EU/1/97/029/006 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/97/029/007 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/97/029/009 - опаковка по 1 с 2 игли
Dutch: Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Paediatric gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
Bulgarian: Данните от резултатите при ограничен брой ваксинирани бременни жени не показват нежелани ефекти на Twinrix Paediatric върху бременността или върху здравето на фетуса/новароденото дете.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen encefalitis, encefalopathie, neuritis, neuropathie, paralyse, convulsies
Bulgarian: Енцефалит, енцефалопатия, неврит, невропатия, парализа, конвулсии
Dutch: Als u een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Bulgarian: Ако пропуснете някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря Ви и уговорете друго посещение при него.
Dutch: Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins en zijn als volgt.
Bulgarian: Ето защо, по отношение на бустер ваксинацията, може да бъде използван опитът с моновалентните ваксини, както следва.
Dutch: De kinetiek van de afname in anti-HAV en anti-HBs antilichamen bleken vergelijkbaar met die van de monovalente vaccins.
Bulgarian: Кинетиката на спадане на anti-HAV и anti-HBs антитела е подобна на тази при моновалентните ваксини.
Dutch: Twinrix Paediatric biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
Bulgarian: Twinrix Paediatric осигурява имунитет срещу HAV и HBV инфекции чрез индуциране на специфични anti-HAV и anti-HBs антитела.
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 1-, 6-maanden schema van Twinrix Paediatric bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 85% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
Bulgarian: След започване на схема 0, 1, 6 месец с Twinrix Paediatric при деца на възраст 12-15 години, на 10-тата година всички проследявани инивиди са поддържали ≥15 mIU/ml anti-HAV антитела и 85% са имали anti-HBs антитела ≥10 mIU/ml.
Dutch: • Eerste dosis:
Bulgarian: Първа доза:
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen wordt door degene die het vaccin krijgt, maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen, dus het kan zijn dat u deze bijsluiter voor uw kind leest.
Bulgarian: Тази листовка е адресирана към лицето, на което ще се прилага ваксината, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете вместо
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, като повишена температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и студени тръпки
Dutch: Het wordt aangeraden andere vaccins dan Cervarix niet op hetzelfde moment met Twinrix Paediatric toe te dienen.
Bulgarian: Препоръчва се други ваксини, освен Cervarix, да не се прилагат по едно и също време с Twinrix
Dutch: Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziektes.
Bulgarian: В противен случай не може да се гарантира пълна защита срещу заболяванията, от които тази ваксина предпазва.
Dutch: Er is alleen specifiek onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric met Cervarix.
Bulgarian: Специално е проучено само едновременното приложение на Twinrix Paediatric с Cervarix.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Dutch: De arts zal Twinrix Paediatric per injectie bij u in een spier van de bovenarm of bij uw kind in een spier van het dijbeen toedienen.
Bulgarian: Лекарят ще приложи Twinrix Paediatric като инжекция в мускула в горната част на ръката ви или в бедрения мускул на Вашето дете.
Dutch: Twinrix Paediatric kan gelijktijdig met het Humaan Papillomavirus (HPV) vaccin worden gegeven.
Bulgarian: Twinrix Paediatric може да се прилага едновременно с ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV).
Dutch: Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten die aan het HBV (bijv. hemodialyse of immuungecompromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
Bulgarian: В вирусна инфекция (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа и имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата ≥ 10 IU/l.
Dutch: Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Paediatric bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Bulgarian: Прилагането на Twinrix Paediatric трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри, тежки фебрилни заболявания.
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения)
Dutch: HBsAg is in een cultuur met een selectiefmedium van genetisch gemanipuleerde gistcellen geproduceerd.
Bulgarian: HBsAg е произведен от получени по генноинженерен път дрождеви клетки, чрез култивиране в селективна среда.
Dutch: • Tweede dosis:
Bulgarian: Втора доза:
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас/на Вашето дете.
Dutch: Twinrix Paediatric kan met een humaan papillomavirus (HPV)-vaccin worden gegeven op een aparte injectieplaats (een ander lichaamsdeel of de andere arm) gedurende hetzelfde bezoek.
Bulgarian: Twinrix Paediatric може да се прилага с ваксина срещу човешки папиломавирус (HPV) на друго място за инжектиране (друга част на тялото, напр другата ръка) по време на едно и също посещение при лекаря.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 89% van de personen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Bulgarian: А са били установени при приблизително 89% от лицата един месец след първата доза и при 100% един месец след третата доза (т.е. на месец 7).
Dutch: • Derde dosis:
Bulgarian: Трета доза:
Dutch: Na wijdverbreid gebruik van het monovalente hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccin werden bovendien de volgende bijwerkingen gemeld in een tijdsverband met vaccinatie:
Bulgarian: А и/или хепатит B ваксини, допълнително са съобщавани следните нежелани реакции, свързани във времето с ваксинацията:
Dutch: Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 3,4
Dutch: De uitscheiding van Twinrix Paediatric in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd.
Bulgarian: Екскрецията на Twinrix Paediatric в млякото не е проучвана при животни.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Dutch: Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Paediatric voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
Bulgarian: Обратно, при лица, при които първичният ваксинационен курс е извършен с Twinrix Paediatric, може да бъде приложена реимунизационна доза с някоя от моновалентните ваксини.
Dutch: Toediening van Twinrix Paediatric tegelijkertijd met Cervarix (HPV-vaccin) heeft geen klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons tegen HPV en hepatitis A-antigenen aangetoond.
Bulgarian: Прилагането на Twinrix Paediatric по едно и също време с Cervarix (ваксина срещу HPV) не показва клинично значимо въздействие върху антитяловия отговор към HPV и хепаит
Dutch: Twinrix Paediatric is bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoïdea bij adolescenten en kinderen en bij zuigelingen in het anterolaterale deel van het dijbeen.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е предназначен за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидната област при юноши или в антеролатералната част на бедрото при бебета.
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
Bulgarian: Ефектът на Twinrix Paediatric върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното преживяване и развитие е оценен при плъхове.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitisA- of B-vaccins van GlaxoSmithKline:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани или при Twinrix, или при моновалентните ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит
Dutch: • zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
Bulgarian: Подуване или образуване на синини на мястото на инжектиране
Dutch: Tijdens het bewaren kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven worden waargenomen.
Bulgarian: По време на съхранението може да се образува фина бяла утайка и прозрачен безцветен супернатант.
Dutch: ≥1/10.000 en <1/1.000
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до < 1/1
Dutch: • multiple sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Bulgarian: Множествена склероза, оток на гръбначния мозък (миелит)
Dutch: Onderzoeken abnormale leverfunctietests * verwijst naar bijwerkingen die zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de formulering voor volwassenen.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели ∗ отнася се до нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични проучвания, проведени със състава на ваксината за възрастни
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met het specifieke immunoglobine is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
Bulgarian: А и хепатит B ваксини със специфични имуноглобулини, макар че това може да доведе до по-ниски титри на антителата.
Dutch: EU/1/97/029/009 - verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/97/029/010 - verpakking van 10 met 20 naalden
Bulgarian: EU/1/97/029/010 - опаковка по 10 с 20 игли
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinisch onderzoek.
Bulgarian: Ефектът на Twinrix Paediatric върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното преживяване и развитие не е оценяван проспективно в клинични изпитвания.
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch
Bulgarian: , ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Twinrix Paediatric mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Twinrix Paediatric не трябва да се прилага вътресъдово.
Dutch: • verminderd gevoel bij pijn of aanraking (hypo-esthesie)
Bulgarian: Загуба на кожна чувствителност за болка или допир (хипестезия)
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Dutch: • u bent allergisch voor: - de actieve stoffen of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen, moeheid
Bulgarian: Общо усещане за неразположение и умора
Dutch: Het zorgt ervoor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Bulgarian: Води до уголемяване на черния дроб (възпаление).
Dutch: zelden influenza-achtige ziekte*, koude rillingen*
Bulgarian: Грипоподобно заболяване∗, студени тръпки∗
Dutch: virus wordt gekweekt in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Bulgarian: А е произведен върху човешки диплоидни клетки MRC5.
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Bulgarian: Произведен в дрождеви клетки Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология 4Адсорбиран върху алуминиев фосфат
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Paediatric in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е установено дали Twinrix Paediatric се екскретира в човешкото мляко.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност.
Dutch: 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Bulgarian: 1Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
Dutch: Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран) 1,2
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatie-periode van een HA- of HB-infectie op het moment van vaccinatie.
Bulgarian: Възможно е по време на ваксинацията пациентите да са в инкубационен период на хепатит
Dutch: Niet bekend is of Twinrix Paediatric in dergelijke gevallen HA of HB zal voorkomen.
Bulgarian: Не е установено дали в тези случаи Twinrix Paediatric ще предотврати хепатит
Dutch: De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente vaccins.
Bulgarian: Измерените след първичния ваксинационен курс с комбинираната ваксина титри на anti-HBs и anti-HAV антителата са сравними с тези след приложението на моновалентните ваксини.
Dutch: Twinrix Paediatric bevat neomycine Vertel uw arts wanneer u eerder een allergische reactie heeft gehad op neomycine (een antibioticum).
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали алергична реакция към неомицин (антибиотик).
Dutch: • diarree, braken, buikpijn
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка
Dutch: Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis A vaccinatie(s) een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
Bulgarian: А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie HAB-vaccin
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Twinrix Paediatric, инжекционна суспензия
Dutch: 1-11 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 97% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
Bulgarian: След започване на схема 0, 1, 6 месец с Twinrix Paediatric при деца на възраст 1-11 години, на 5-тата година всички проследявани инивиди са поддържали ≥15 mIU/ml anti-HAV антитела и 97% са имали anti-HBs антитела ≥10 mIU/ml.
Dutch: Schudden voor gebruik
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Dutch: Twinrix Paediatric wordt niet aangeraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на Twinrix Paediatric за постекспозиционна профилактика (напр. убождане с игла).
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric met specifiek hepatitis A-immunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Twinrix Paediatric със специфичен хепатит
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е ваксина, предназначена за приложение при бебета, деца и юноши на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от две заболявания: хепатит
Dutch: Zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden)
Bulgarian: Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина)
Dutch: Het HA
Bulgarian: ТАКИВА
Dutch: Bijwerkingen traden op tijdens klinische onderzoeken of normaal gebruik van het vaccin, of met de individuele hepatitis A- en hepatitis B-vaccins of met de formulering voor volwassenen van Twinrix:
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания или при рутинна употреба на ваксината или на отделните ваксини срещу хепатит
Dutch: • gewrichtspijn
Bulgarian: Ставна болка
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Dutch: Twinrix Paediatric is geïndiceerd voor gebruikt bij niet beschermde zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Bulgarian: Twinrix Paediatric е показан за приложение при неимунни бебета, деца и юноши от 1 до 15 години включително, които са изложени на риск от хепатит
Dutch: - neomycine
Bulgarian: Гадене
Dutch: • u kreeg eerder een allergische reactie op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B
Bulgarian: сте имали алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу хепатит
Dutch: Zeer vaak: Vaak:
Bulgarian: Много редки:
Dutch: Twinrix Paediatric is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis Boppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
Bulgarian: А (HA) вирус и пречистен повърхностен антиген на вируса на хепатит B (HBsAg), адсорбирани поотделно върху алуминиев хидроксид и алуминиев фосфат.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 10 februari 2002 en op 10 februari 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 10 февруари 2002 г. и на 10 февруари 2007 г.
Dutch: Uit aanvullend onderzoek kwam naar voren dat de aanwezigheid van antilichamen ten minste vier jaar aanhield.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че наличието на антитела се запазва в продължение на най-малко четири години.
Dutch: De antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Bulgarian: Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, които тези вируси предизвикват.
Dutch: Het enige verschil tussen de twee vaccins is de hoeveelheid vaccin per injectieflacon of injectiespuit.
Bulgarian: Единствената разлика между двете ваксини е количеството на ваксината във всеки флакон или спринцовка.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' hoe het zich tegen een ziekte moet beschermen.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава от дадено заболяване.
Dutch: Het middel moet worden toegediend door middel van injectie in een spier van de bovenarm of het dijbeen.
Bulgarian: Въвежда се чрез интрамускулно инжектиране в горната част на ръката или бедрото.
Dutch: In verdere onderzoeken werd de persistentie van de concentraties antilichamen na vaccinatie bestudeerd.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат запазването на нивата на антитела след ваксинацията.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen en oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen ertegen aan.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij in totaal 180 kinderen en adolescenten, die allen Twinrix Paediatric kregen toegediend.
Bulgarian: Проведени са две проучвания, обхващащи общо 180 деца и юноши, като на всички тях е прилаган Twinrix Paediatric.
Dutch: Alle kinderen hadden na twee maanden toereikende concentraties antilichamen tegen hepatitis A ontwikkeld en bijna 100 % vertoonde na zes maanden beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis B (vlak vóór de derde vaccindosis).
Bulgarian: При всички деца се установяват задоволителни нива на антитела срещу хепатит A преди изтичане на два месеца, а при почти 100% се установяват защитни нива на антитела срещу хепатит B преди изтичане на шест месеца (точно преди третата доза от ваксината).
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Twinrix Paediatric is drie doses met een tussentijd van één maand tussen de eerste en de tweede dosis en een tussentijd van vijf maanden tussen de tweede en derde dosis.
Bulgarian: Препоръчваната схема на ваксинация за Twinrix Paediatric е три дози в разстояние от един месец между първите две дози и разстояние от пет месеца между втората и третата.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij niet immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en kans lopen op besmetting met deze ziekten.
Bulgarian: Използва се при имунологично некомпетентни срещу тези две заболявания бебета, деца и юноши на възраст между 1 и 15 години1 изложени на риск от зараза с тях.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het aan de virussen wordt blootgesteld.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вирусите.
Dutch: Twinrix Paediatric is vergelijkbaar met het vaccin Twinrix Adult, dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е идентичен с ваксината Twinrix Adult, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. насам.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Twinrix Paediatric на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 10 февруари 1997 г.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage kinderen dat beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelde.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е делът на децата, които развиват защитни нива на антитела срещу хепатит A и хепатит B.
Dutch: Omdat Twinrix Paediatric en Twinrix Adult dezelfde bestanddelen bevatten, werden bepaalde gegevens die de toepassing van Twinrix Adult ondersteunden, gebruikt om de toepassing van Twinrix Paediatric te ondersteunen.
Bulgarian: Тъй като Twinrix Paediatric и Twinrix Adult съдържат идентични активни вещества, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани и за обосноваване употребата на Twinrix Paediatric.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Twinrix Paediatric een immuunreactie veroorzaakte die ten minste even goed was als de immuunreactie bij onderzoeken naar Twinrix Adult.
Bulgarian: Проучванията показват, че Twinrix Paediatric изработва имунен отговор, който е добър, колкото наблюдавания при проучванията на Twinrix Adult.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Twinrix Paediatric (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) is pijn en roodheid op de injectieplaats.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при лечението с Twinrix Paediatric (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка и зачервяване на мястото на инжектиране.