FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il faut redoubler d'attention si les sites d'injection sont à proximité de structures sensibles comme l'artère carotide et le segment apical des poumons.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstrzykiwania w miejsca znajdujące się w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak tętnica szyjna czy szczyty płuc.
French: Une faiblesse musculaire liée au traitement a été observée chez 1,1% de tous les patients traités par Xeomin contre 0,2% des patients sous Botox, alors que l'étude de phase Ib MRZ-0113 a établi qu'il n'y avait aucune différence de diffusion dans les muscles adjacents entre les deux préparations.
Polish: Związane z leczeniem osłabienie mięśni odnotowano u 1,1% wszystkich pacjentów zrandomizowanych do grupy preparatu Xeomin w porównaniu z 0,2% wszystkich pacjentów otrzymujących preparat Botox, podczas gdy badanie fazy Ib MRZ-0113 nie wykazało różnic w rozkładzie obu preparatów w przylegających mięśniach.
French: o les mesures à prendre pour garantir que les patients sont bien informés des problèmes liés à la tolérance de ces produits, par exemple par une notice et des brochures adaptées.
Polish: o należy podjąć działania mające na celu zapewnienie odpowiedniego poinformowania pacjentów o kwestiach dotyczących bezpieczeństwa związanego z tymi preparatami, np.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté des EI était presque identique dans les deux groupes de traitement (26,6% dans le groupe sous Xeomin et 26,0% dans le groupe sous Botox).
Polish: Zdarzenia niepożądane były zgłaszane przez niemal taki sam odsetek pacjentów w obu grupach leczenia (26,6% w grupie przyjmującej preparat Xeomin i 26,0% w grupie przyjmującej preparat Botox).
French: L'application d'une légère pression immédiatement après l'injection peut limiter ce risque.
Polish: Delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu może zmniejszyć ryzyko ich powstania.
French: Comme de nombreuses autres protéines de cette taille, la neurotoxine botulinique de type A a montré qu'elle subissait un transport axonal rétrograde après l'injection intramusculaire.
Polish: Jak wiele innych białek tej wielkości, toksyna botulinowa typu A podlega wstecznemu transportowi aksonalnemu po wstrzyknięciu domięśniowym.
French: Par ailleurs, la variation moyenne du tracé d'EMG de surface dans le muscle sternocléidomastoïdien, considérée comme un paramètre objectif, indique une nette relation dose-effet pour Xeomin.
Polish: Pomimo to, średnia zmiana powierzchniowego poziomu EMG w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym, którą należy rozpatrywać jako parametr obiektywny, wykazała wyraźny trend zależności od dawki preparatu Xeomin.
French: Les patients ayant des antécédents de dysphagie et de pneumopathie d'inhalation doivent être traités avec la plus grande précaution.
Polish: Pacjenci z dysfagią i aspiracją w wywiadzie powinni być traktowani z największą ostrożnością.
French: L'EI le plus fréquemment signalé était la ptose (Xeomin : 6,1% ; Botox : 4,6%).
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem niepożądanym było opadanie powiek (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
French: Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.
Polish: Pacjenci lub osoby opiekujące się powinni być pouczeni o konieczności wezwania pogotowia w przypadku pojawienia się zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania.
French: Ne pas administrer plus de 50 unités par site.
Polish: Nie powinno się podawać więcej niż 50 jednostek w każde miejsce wstrzyknięcia.
French: Xeomin est injecté dans la partie interne et externe du muscle orbiculaire de la paupière supérieure et dans la partie externe latérale du muscle orbiculaire de l'œil de la paupière inférieure.
Polish: Xeomin wstrzykuje się do przyśrodkowej i bocznej części mięśnia okrężnego oka górnej powieki i do bocznej części mięśnia okrężnego oka dolnej powieki.
French: L'étude se fera sous la forme d'un essai ouvert à un seul bras portant sur 74 patients (prévus) atteints de dystonie cervicale (naïfs de traitement ou non).
Polish: Zaproponowane badanie jest otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem, w którym planuje się udział 74 pacjentów z dystonią szyi (którzy otrzymywali wcześniej leczenie lub nie byli wcześniej leczeni).
French: Dans l'étude portant sur la dystonie cervicale (MRZ 0408) pour laquelle les doses administrées atteignent 240 U de Xeomin, 63 patients ont reçu leur 2ème injection, 27 patients ont reçu la 3ème et 6 patients en sont à la 4ème injection.
Polish: W badaniu dystonii szyi (MRZ 0408), w którym podawane są dawki do 240 U preparatu Xeomin, 63 pacjentów otrzymało 2. wstrzyknięcie, 27 pacjentów otrzymało 3. wstrzyknięcie, a 6. pacjentów otrzymało 4. wstrzyknięcie.
French: Albumine humaine
Polish: Albumina ludzka Sacharoza
French: • Si vous recevez des substances qui empêchent le sang de coaguler (traitement anticoagulant)
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje substancje zapobiegające tworzeniu zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe)
French: En outre, deux événements indésirables ont été classés comme liés au médicament de l'étude, alors que cela n'a jamais été le cas dans le groupe sous Botox.
Polish: Ponadto, dwa zdarzenia niepożądane oceniono jako związane z badanym lekiem, przy czym zdarzeń takich nie odnotowano w grupie otrzymującej preparat Botox.
French: À l'heure actuelle, trois études cliniques sont en cours sur Xeomin, se composant toutes d'une période principale avec une seule injection contrôlée contre placebo et de plusieurs extensions au cours desquelles seul Xeomin est administré.
Polish: Obecnie trwają trzy badania kliniczne preparatu Xeomin (we wszystkich tych badaniach występował okres główny, w którym wykonywano jedno wstrzyknięcie z kontrolą placebo oraz następujące po nim okresy dodatkowe, w których podawano tylko preparat Xeomin).
French: • Dans l'étude portant sur le blépharospasme (MRZ 0433), un patient a débuté le deuxième cycle d'injection.
Polish: • w badaniu kurczu powiek (MRZ 0433) jeden pacjent rozpoczął drugi cykl wstrzyknięć.
French: • Si vous souffrez de faiblesse prononcée ou d'une diminution du volume musculaire du muscle dans lequel vous serez injecté
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wyraźne osłabienie lub zmniejszenie masy mięśniowej w mięśniu, do którego ma zostać wstrzyknięty lek
French: Pour le traitement du torticolis spasmodique, la dose de Xeomin doit être adaptée individuellement pour chaque patient selon l'orientation de la tête et du cou du patient, la localisation de la douleur éventuelle, l'hypertrophie du muscle, le poids du patient et sa réponse au traitement précédent.
Polish: Dawka produktu Xeomin w leczeniu kurczowego kręczu szyi musi być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta w zależności od ustawienia głowy i szyi, umiejscowienia możliwego bólu, przerostu mięśni, masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
French: Aucune étude n'a été menée pour savoir si une non-réponse secondaire liée au développement d'anticorps est moins fréquente sous Xeomin qu'avec des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A. En cas de nonréponse, d'autres traitements doivent être envisagés.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu stwierdzenia, czy wtórna oporność wynikająca z wytworzenia przeciwciał występuje rzadziej podczas leczenia preparatem Xeomin niż podczas leczenia konwencjonalnymi preparatami zawierającymi kompleks toksyny botulinowej typu A. W przypadkach oporności należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
French: De fortes doses peuvent provoquer une paralysie des muscles à distance du site d'injection.
Polish: Duże dawki leku mogą wywołać porażenie mięśni odległych od miejsca wstrzyknięcia.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Polish: PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEOMIN <(voir Annexe I)> - Questions relatives à la qualité
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU XEOMIN <(zob.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable Poudre blanche
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Biały proszek
French: On ignore si la substance active de Xeomin est excrétée dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Xeomin jest wydzielana w mleku kobiet.
French: Xeomin doit être administré uniquement par des médecins spécialistes ayant déjà une bonne expérience de l'utilisation de la toxine botulinique et de l'utilisation de l'équipement approprié par ex : EMG (électromyographie).
Polish: Xeomin może być stosowany jedynie przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i z dużym doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej i przeprowadzaniu wymaganych procedur, np. EMG (elektromiografii ).
French: Mesures en cas de surdosage :
Polish: Postępowanie w przypadkach przedawkowania:
French: Qu'est-ce que Xeomin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xeomin Comment utiliser Xeomin
Polish: Co to jest lek Xeomin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeomin Jak stosować lek Xeomin
French: douleur oculaire
Polish: ból oka
French: Si des signes d'intoxication apparaissent, une hospitalisation sous ventilation artificielle s'avérera nécessaire.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy intoksykacji, konieczna będzie hospitalizacja i zastosowanie ogólnych środków wspomagających.
French: Le traitement du torticolis spasmodique peut provoquer une dysphagie parfois sévère, avec possibilité d'aspiration pouvant nécessiter une intervention médicale.
Polish: Leczenie kurczowego kręczu szyi może spowodować zaburzenia połykania o różnym stopniu ciężkości z ryzykiem aspiracji, które mogą wymagać interwencji lekarza.
French: Le dernier point porte sur le fait que le RCP proposé pour Xeomin ne fait pas état d'un risque potentiellement réduit de développement d'anticorps : « Aucune étude n'a été menée pour déterminer si une non-réponse secondaire due au développement d'anticorps était moins fréquente avec Xeomin qu'avec un autre traitement traditionnel contenant la neurotoxine botulique de type A. En cas de nonréponse, d'autres traitements devront être envisagés.
Polish: Wreszcie, proponowana ChPL preparatu Xeomin nie informuje o potencjalnie niższym ryzyku pojawienia się przeciwciał po zastosowaniu tego preparatu: „Nie badano, czy wtórny brak odpowiedzi na skutek pojawienia się przeciwciał ma miejsce rzadziej podczas leczenia preparatem Xeomin niż podczas leczenia tradycyjnymi preparatami zawierającymi kompleks neurotoksyny botulinowej typu A. W przypadkach braku odpowiedzi należy rozważyć alternatywne metody leczenia".
French: Des anticorps bloquants ont été détectés chez 4 des 42 patients (9,5%) traités uniquement avec la première formulation de Botox et chez aucun patient traité uniquement avec la formulation actuelle de Botox, malgré le fait que la dose moyenne administrée à chaque visite soit plus élevée pour la formulation actuelle de Botox que pour la formulation d'origine.
Polish: Przeciwciała hamujące wykryto u 4 z 42 (9,5%) pacjentów leczonych tylko oryginalnym preparatem Botox, lecz nie wykryto ich u żadnego pacjenta leczonego tylko aktualnym preparatem Botox, pomimo wyższej średniej dawki na wizytę w przypadku aktualnego preparatu Botox niż w przypadku oryginalnego preparatu Botox.
French: Normalement, il n'y a aucun bénéfice à traiter plus souvent que tous les 3 mois.
Polish: Z reguły nie uzyskuje się też dodatkowej poprawy powtarzając podawanie produktu częściej niż co trzy miesiące.
French: Le taux d'EI graves, toutes études confondues, était de 2,1% avec Xeomin et de 2,7% avec Botox.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych we wszystkich badaniach wynosiła 2,1% w przypadku preparatu Xeomin i 2,7% w przypadku preparatu Botox.
French: Il est nécessaire de rappeler aux patients précédemment akinétiques ou sédentaires que la reprise d'activité doit être progressive après l'injection de Xeomin.
Polish: Pacjenci uprzednio nieaktywni lub prowadzący siedzący tryb życia powinni być nakłaniani do stopniowego zwiększania swojej aktywności po wstrzyknięciu produktu Xeomin.
French: Que contient Xeomin
Polish: Co zawiera lek Xeomin
French: Dose obtenue (unités par 0.1 ml)
Polish: Otrzymana dawka w jednostkach na 0,1 ml
French: Dans les deux groupes de traitement, 4 patients positifs au test de l'hémidiaphragme au départ étaient toujours négatifs lors de la visite finale.
Polish: W obu grupach leczenia u 4 pacjentów z dodatnim wyjściowym wynikiem HDA podczas wizyty końcowej wynik ten był ujemny.
French: maladie du nerf optique généralement associé à une pression oculaire interne excessive (glaucome par fermeture de l'angle), ulcération cornéenne Torsion du cou (torticolis spasmodique)
Polish: choroba nerwu wzrokowego zwykle związana ze zbyt wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (jaskra z zamkniętym kątem przesączania), owrzodzenie rogówki Skręt szyi (kurczowy kręcz szyi)
French: Les effets thérapeutiques de la neurotoxine botulinique de type A peuvent augmenter ou diminuer en cas d'injections répétées.
Polish: Działanie terapeutyczne toksyny botulinowej typu A może się zwiększać lub zmniejszać po kolejnych wstrzyknięciach.
French: - de vérifier cliniquement (par un examen électromyographique en milieu spécialisé) l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s) - d'analyser les causes de l'échec qui peuvent être diverses : mauvaise isolation des muscles injectés, dose insuffisante, technique d'injection inadaptée, apparition d'une contracture fixée, muscles antagonistes trop faibles, formation d'anticorps - réévaluer la pertinence du traitement par la neurotoxine botulinique de type A - en l'absence d'effets indésirables lors de la première injection, pratiquer une deuxième injection dans les conditions suivantes : 1) ajuster la dose, en tenant compte de l'échec précédent ; 2) guidage électromyographique ; 3) respecter l'intervalle minimal entre la première et la deuxième injection.
Polish: - kliniczną weryfikację działania toksyny na ostrzyknięty mięsień: np. badanie elektromiograficzne w wyspecjalizowanej jednostce - analizę przyczyny klinicznej oporności na leczenie, np. niewystarczające wyizolowanie mięśnia, do którego wstrzyknięto produkt, zbyt mała dawka produktu, zła technika wstrzykiwania, utrwalony przykurcz mięśnia, zbyt słaby mięsień antagonista, możliwe wytworzenie przeciwciał - ocenę, czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku - jeżeli w trakcie początkowego leczenia nie pojawiły się działania niepożądane produktu, można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć pod następującymi warunkami: 1) dobranie dawki produktu na podstawie analizy braku odpowiedzi klinicznej na ostatnie podanie produktu, 2) podanie produktu pod kontrolą badania EMG, 3) zalecany minimalny odstęp pomiędzy pierwszym i powtórnym podaniem produktu nie został przekroczony
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [To be completed nationally]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [To be completed nationally]
French: Le demandeur est invité à soumettre les résultats de tous les tests sur l'hémidiaphragme prévus dans l'étude sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410) et dans l'étude sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), après la levée du secret pour ces études.
Polish: Wnioskodawcę prosi się o przedstawienie wyników wszystkich zaplanowanych testów HDA w badaniu spastyczności kończyny górnej (MRZ 0410) i w badaniu dystonii szyi (MRZ 0408) po odślepieniu odpowiednich badań.
French: Il convient de noter que certains événements indésirables ont été signalés uniquement chez des patients traités par Xeomin, comme la dysphagie, signalée chez un patient dans chacun des groupes sous Xeomin, contre zéro patient du groupe Botox.
Polish: Należy zauważyć, że niektóre zdarzenia niepożądane zgłaszano tylko u pacjentów, którzy otrzymywali preparat Xeomin - dotyczy to zaburzeń połykania (zaobserwowanych u jednego pacjenta w każdej z grup otrzymujących preparat Xeomin - nie wystąpiły one u żadnego pacjenta w grupie otrzymującej preparat Botox).
French: 304 patients atteints de blépharospasme Essai parallèle en double aveugle, randomisé, avec contrôle actif (Botox)
Polish: 304 pacjentów z kurczem powiek Podwójnie ślepa próba, randomizowane, kontrolowane za pomocą substancji czynnej (Botox), równoległe badanie
French: La masse musculaire et le degré d'hypertrophie ou d'atrophie sont des facteurs à prendre en considération dans le choix de la dose.
Polish: Masa mięśniowa i stopień przerostu lub zaniku mięśniowego muszą być uwzględnione przy wyborze odpowiedniej dawki leku.
French: Les données de tolérance de 908 participants ont été incluses dans ces essais : 466 sujets traités par Xeomin et 442 traités par Botox.
Polish: Ogółem w badaniach tych uzyskano dane na temat bezpieczeństwa dotyczące 908 uczestników, przy czym 466 pacjentów było leczonych preparatem Xeomin, a 442 pacjentów było leczonych preparatem Botox.
French: • Si vous souffrez d'autres maladies qui perturbent l'interaction entre les nerfs et les muscles squelettiques (dysfonctionnement neuromusculaire périphérique)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba, która zaburza interakcje między nerwami i mięśniami szkieletowymi (zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej)
French: Les doses uniques de Xeomin recommandées ne doivent pas être dépassées et l'intervalle entre les injections ne doit pas être raccourci.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki jednorazowej produktu Xeomin i skracać odstępów pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
French: Il n'existe pas actuellement de données cliniques appropriées sur l'utilisation de la neurotoxine botulinique de type A pendant la grossesse.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży.
French: Considérant ces chiffres, il est très peu plausible qu'une injection de Xeomin génère plus d'échecs thérapeutiques secondaires que Botox.
Polish: Ze względu na powyższe fakty jest mało prawdopodobne, aby wstrzyknięcie preparatu Xeomin prowadziło do częstszych niepowodzeń terapeutycznych niż w przypadku preparatu Botox.
French: Après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A, une augmentation de l'activité électro-physiologique a été notée dans certains muscles distants, laquelle n'était pas associée à la faiblesse musculaire ni à d'autres anomalies électrophysiologiques.
Polish: Po wstrzyknięciu konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A zaobserwowano w badaniu EMG wzmożoną aktywność elektrofizjologiczną niektórych odległych mięśni, której nie towarzyszyło zmniejszenie siły mięśniowej ani inne zaburzenia elektrofizjologiczne.
French: Les molécules de la neurotoxine botulinique de type A circulant librement, qui n'ont pas été liées aux récepteurs des terminaisons nerveuses cholinergiques présynaptiques, subiront un processus de phagocytose ou pinocytose et se dégraderont comme toute autre protéine circulant librement.
Polish: Wolno krążące we krwi cząsteczki toksyny botulinowej typu A, które nie związały się z receptorami przedsynaptycznych cholinergicznych zakończeń nerwowych, podlegają fagocytozie lub pinocytozie i zostają rozłożone jak inne niezwiązane białka krążące we krwi.
French: Tous les EI étaient jugés légers ou modérés sauf pour un cas de ptose liée au traitement dans le groupe sous Xeomin et un cas d'infarctus du myocarde non lié au traitement dans le groupe sous Botox.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie, z wyjątkiem jednego przypadku opadania powieki związanego z leczeniem oraz jednego przypadku niezwiązanego z leczeniem zawału serca w grupie przyjmującej preparat Botox.
French: Boîtes de 1 (emballage unitaire), 2, 3 et 6 flacons (emballages multiples ).
Polish: Opakowania: 1 fiolka (opakowanie pojedyncze), 2, 3 lub 6 fiolek (opakowania zbiorcze).
French: 60318 Francfort/Main
Polish: 60048 Frankfurt/Main
French: Le programme d'essais cliniques fourni se présentait comme suit :
Polish: Przedstawiony program badań klinicznych składał się z:
French: Événements indésirables lors des études de phase II (BTC 9801) et de phase III dans le cas de la dystonie cervicale (MRZ 0013)
Polish: Tabela 2: Zestawienie zdarzeń niepożądanych w badaniu fazy II (BTC 9801) oraz w badaniu fazy III dotyczącym dystonii szyi (MRZ 0013)
French: DATE DE PEREMPTION EXP : MM/AAAA
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: MM/RRRR
French: Théoriquement, l'effet de la neurotoxine botulinique peut être potentialisé par les antibiotiques du groupe des aminoglycosides ou par d'autres médicaments qui bloquent la transmission neuromusculaire, tels que les myorelaxants de type tubocurarine.
Polish: Teoretycznie działanie toksyny botulinowej typu A może zostać spotęgowane przez antybiotyki aminoglikozydowe lub inne produkty lecznicze, które wpływają na przewodzenie nerwowomięśniowe, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryny.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance..
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire (par ex : sous forme de sonde d'alimentation gastrique) (cf.section 4.8).
Polish: Konieczna może okazać się interwencja lekarza, np. w formie założenia sondy dożołądkowej (patrz też punkt 4.8).
French: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U
Polish: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U Botox 30/60 U domięśniowo
French: faiblesse généralisée, syndrome pseudo-grippal, malaise
Polish: uogólnione osłabienie, objawy grypopodobne, złe samopoczucie
French: • présentez un risque de développer une maladie appelée glaucome par fermeture de l'angle.
Polish: • pacjent jest w grupie ryzyka wykrycia choroby nazywanej jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de Xeomin avec des aminoglycosides ou la spectinomycine nécessite une vigilance particulière.
Polish: Z tego względu skojarzone stosowanie produktu Xeomin i aminoglikozydów lub spektomycyny wymaga szczególnej ostrożności.
French: Après reconstitution, le produit peut être conservé pendant 24 heures maximum entre 2°C et 8°C.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
French: Dans l'étude de détermination de la dose de phase II, l'efficacité de Xeomin administré à trois doses différentes (10, 20 et 30 U) a été comparée à celle de la dose optimale de Botox (30 U) chez des patients présentant un torticolis spasmodique.
Polish: W badaniu fazy II mającym na celu określenie dawki, skuteczność u pacjentów z rotacyjną dystonią szyi w trzech dawkach (10, 20 i 30 U) preparatu Xeomin porównywano z optymalną dawką preparatu Botox (30 U).
French: • Comparaison globale des événements indésirables dans les études de phase I à III Au total, cinq études cliniques (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003) ont été réalisées pour fournir des données sur l'efficacité et la tolérance de Xeomin.
Polish: Przeprowadzono łącznie pięć badań klinicznych (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) w celu uzyskania danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xeomin.
French: Profil de tolérance
Polish: Profil bezpieczeństwa
French: Parmi les patients sous Botox, 4 individus dont le test était négatif au départ étaient positifs (<5 mU/ml chez 3 patients et >5 mU/ml chez 1 patient) lors de la visite finale.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących preparat Botox, u 4 osób z ujemnym wynikiem wyjściowym wynik był dodatni podczas wizyty końcowej (< 5 mU/ml u 3 pacjentów, > 5 mU/ml u 1 pacjenta).
French: Toutefois, rien n'indique que Xeomin ait un potentiel antigénique supérieur à celui de Botox.
Polish: Nic nie wskazuje jednak na wyższy potencjał antygenowy preparatu Xeomin w porównaniu z preparatem Botox.