FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − Gérer et augmenter l'efficacité des procédures d'autorisation de mise sur le marché aux fins d'une plus grande disponibilité des médicaments tout en maintenant les meilleures normes de qualité.
Romanian: − Funcţionarea şi sporirea eficienţei procedurilor privind autorizaţiile de comercializare pentru facilitarea disponibilităţii medicamentelor, păstrând în acelaşi timp cele mai înalte standarde de calitate.
French: Malgré les initiatives prises par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)1 en vue de faciliter l'autorisation des médicaments destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, le nombre de prorogations et de modifications afférentes est resté stable ces dernières années - situation qui restera probablement inchangée en 2007, avec 5 demandes prévues.
Romanian: În ciuda iniţiativelor CVMP1-ului pentru a uşura autorizarea produselor de uz minor şi pentru specii minore, numărul extensiilor şi modificărilor asociate a rămas stabil pe parcursul ultimilor ani - o situaţie care va continua probabil în 2007, cu 5 cereri estimate.
French: L'Agence rationalisera la procédure de certification en 2007.
Romanian: Agenţia va explica procesul de certificare în 2007.
French: L'objectif des activités de l'Agence est de nouer des contacts et d'établir des liens entre la Croatie et la Turquie d'une part, et l'EMEA d'autre part.
Romanian: Scopul activităţilor Agenţiei va fi acela de a stabili contacte şi relaţii între Croaţia şi Turcia şi EMEA.
French: L'Agence fixe des limites maximales de résidus (LMR) pour les substances pharmacologiques actives utilisées dans les médicaments à usage vétérinaire, aux fins d'une utilisation sûre des denrées alimentaires d'origine animale, y compris la viande, le poisson, le lait, les œufs, et le miel.
Romanian: Agenţia stabileşte limitele maxime ale reziduurilor (LMR-uri) pentru substanţele active farmacologic folosite în produsele medicinale de uz veterinar, pentru a se îngriji de siguranţa folosirii produselor alimentare de origine animală, inclusiv carne, peşte, lapte, ouă şi miere.
French: L'Agence poursuivra également son action en vue de développer et de renforcer l'interaction avec ses parties prenantes - professionnels de la santé, patients et consommateurs - ainsi que leur participation à son action.
Romanian: Agenţia îşi va continua de asemenea eforturile de a dezvolta şi întări interacţiunea cu părţile interesate ale Agenţiei - personalul medico-sanitar, pacienţi şi consumatori - precum şi implicarea acestora în activitatea Agenţiei.
French: Cela est dû à la reconnaissance et à l'appréciation par les demandeurs éventuels des améliorations apportées à la procédure de conseils scientifiques en matière de médicaments à usage vétérinaire, aussi bien qu'à la confiance accrue manifestée par l'industrie suite à l'expérience qu'elle en a eue.
Romanian: Acesta este un rezultat al recunoaşterii şi aprecierii de către potenţialii solicitanţi a îmbunătăţirilor aduse procedurii de consultanţă ştiinţifică veterinară, precum şi încrederea crescândă în industrie datorită experienţei în domeniul procedural.
French: − Poursuivre la promotion de la complémentarité au sein du réseau, et instaurer des activités appropriées de partage du travail et de planification des ressources dans tout le réseau.
Romanian: − Stimularea în continuare a complementarităţilor în reţea şi dezvoltarea activităţilor adecvate de distribuţie a muncii şi de planificare a resurselor în reţea;
French: Si l'Agence veut continuer à honorer ses engagements de produire des résultats de bonne qualité dans toutes ses activités principales, elle doit être soutenue par un accroissement correspondant de son financement, de ses ressources humaines, et du nombre d'experts nationaux qui y sont affectés.
Romanian: Dacă Agenţia trebuie să îşi respecte în continuare angajamentele privind rezultatele de o calitate superioară în toate domeniile de bază, atunci aceasta trebuie să fie sprijinită în acelaşi timp de o creştere corespunzătoare a finanţelor, a resurselor umane şi a numărului de experţi naţionali alocaţi.
French: Le travail sera accompli dans le cadre de la stratégie européenne de gestion des risques, et comprendra la mise en œuvre d'activités supplémentaires et d'initiatives convenues.
Romanian: Munca se va desfăşura în contextul Strategiei de Gestionare a Riscului European (ERMS) şi va include dezvoltarea activităţilor adiţionale şi implementarea iniţiativelor aprobate.
French: Les médicaments orphelins sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies mettant en danger la vie du malade ou les maladies chroniques débilitantes, quand celles-ci affectent un petit nombre de patients dans la communauté européenne.
Romanian: Produsele medicamentoase orfane sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului condiţiilor care pun în pericol viaţa umană sau care provoacă o oboseală cronică unui număr mic de pacienţi din Comunitatea Europeană.
French: Afin de s'assurer que les questions scientifiques soient discutées en profondeur avant soumission des demandes, et d'éviter ainsi des demandes prématurées dans le domaine vétérinaire, l'Agence tiendra des réunions de pré-soumission, auxquelles participeront le rapporteur, le co-rapporteur et les experts nécessaires.
Romanian: Pentru a se asigura că problemele ştiinţifice sunt pe deplin discutate înainte de solicitare, şi pentru a se evita solicitările premature în domeniul veterinar, Agenţia va organiza întâlniri înainte de solicitare implicându-l pe raportor, coraportor şi experţii necesari.
French: Les agences des médicaments dépendent traditionnellement de la notification spontanée des effets indésirables, et la base de données EudraVigilance de l'EMEA demeure un instrument indispensable à cet égard.
Romanian: Agenţiile pentru medicamente se bazează în mod tradiţional pe raportarea imediată a reacţiilor adverse, iar baza de date EudraVigilance a EMEA rămâne un instrument cheie în acest sens.
French: Malgré une augmentation importante de la notification électronique de ce type (Individual Case Safety Report, ICSR) pendant les deux dernières années, l'EMEA poursuivra ses initiatives en vue d'accélérer la mise en œuvre de ce système de notification.
Romanian: Deşi a fost înregistrată o creştere în raportarea electronică a ICSRurilor în ultimii doi ani, EMEA va continua iniţiativele sale de grăbire a implementării unei asemenea raportări.
French: Il a été convenu que ces projets sont EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, les soumissions par voie électronique, les bases de données sur les essais cliniques et sur les bonnes pratiques de fabrication.
Romanian: S-a aprobat ca aceste proiecte să fie EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, declaraţii electronice, studii clinice şi baze de date ale unei bune practici de fabricaţie.
French: L'Agence introduira des outils informatiques supplémentaires pour suivre les demandes de conseils scientifiques relatives aux médicaments à usage vétérinaire, et évaluera le niveau de satisfaction à l'endroit de la nouvelle procédure afin d'apporter des améliorations supplémentaires si nécessaire.
Romanian: Agenţia va introduce instrumente de tehnologie informaţională adiţionale pentru a urmări cererea pentru consultanţa specifică veterinară şi va măsura nivelul de satisfacţie faţă de noua procedură în vederea obţinerii unor îmbunătăţiri adiţionale, dacă este nevoie.
French: Au nombre des facteurs ayant une incidence sur le nombre accru de réunions devant se tenir à l'Agence en 2007, il convient de citer les responsabilités accrues de l'Agence (législation relative à la pédiatrie), l'intérêt grandissant porté à la procédure centralisée (se traduisant par un surcroît de réunions avec les demandeurs), les activités dans le domaine de l'innovation, l'intensification de la coopération au sein du réseau (y compris les activités de formation).
Romanian: Factorii care influenţează numărul tot mai mare de întâlniri care trebuie să aibă loc la Agenţie în 2007 includ creşterea numărului responsabilităţilor Agenţiei (legislaţia pediatrică); un interes tot mai mare pentru procedura centralizată (care are ca rezultat mai multe întâlniri cu solicitanţii); activităţi în domeniul inovaţiei; şi cooperare intensificată în reţea (inclusiv activităţi de formare).
French: L'étroite collaboration entre l'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et les autorités nationales participant au programme reste extrêmement utile pour assurer une surveillance efficace et continue de la qualité des médicaments après leur commercialisation.
Romanian: Colaborarea strânsă între EMEA, Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor şi autorităţile naţionale în program continuă să se arate a fi de nepreţuit în asigurarea supravegherii eficiente şi continue a calităţii medicamentelor de după comercializare.
French: Elle reverra continuellement la priorisation des projets et des activités afin de faire face à un volume de travail considérablement accru, et apportera les améliorations nécessaires pour garantir que le niveau de qualité soit maintenu.
Romanian: Va evalua în mod continuu prioritizarea proiectelor şi a activităţilor în vederea furnizării unui volum de activitate considerabil mai mare şi a obţinerii unor îmbunătăţiri acolo unde este necesar, pentru a se asigura că cele mai înalte standarde sunt menţinute.
French: L'Agence est confrontée à des défis dans le domaine de la gestion des documents en raison du prochain élargissement de l'UE, lequel aura une incidence sur la communication plurilingue et sur les travaux de traduction, ainsi que sur l'application de la législation relative à l'accès aux documents.
Romanian: Agenţia se confruntă cu provocări în domeniul gestionării documentelor care ţin de următorul val de integrare UE, care va avea impact asupra comunicării multilingve şi a activităţilor de traducere şi asupra implementării legislaţiei privind accesul la documente.
French: À cette fin, l'Agence a mis sur pied un groupe de travail avec les professionnels de la santé pour mettre au point un cadre pour l'interaction avec les organisations de professionnels de la santé.
Romanian: În acest scop, Agenţia a stabilit un grup de lucru format din personal medicosanitar, care va pregăti un cadru de interacţiune cu organizaţiile personalului medico-sanitar.
French: Cependant, la réalisation de ces objectifs dépend essentiellement de la disponibilité de données bibliographiques adéquates et de ressources accessibles au niveau des autorités nationales compétentes pour soutenir leur revue.
Romanian: Cu toate acestea, îndeplinirea acestor scopuri este în mod critic dependentă de disponibilitatea datelor bibliografice adecvate şi de resursele disponibile la nivel NCA pentru a sprijini revizuirea lor.
French: Elle accomplira ce travail par le biais d'initiatives diverses, y compris la mise en place et la tenue d'une base de données mémoire scientifique.
Romanian: Acest lucru se va realiza prin diverse iniţiative, care vor include şi dezvoltarea şi menţinerea unei baze de date de memorii ştiinţifice.
French: Outre l'évaluation des demandes relatives aux limites maximales de résidus, l'Agence apportera son aide à la Commission lors de la revue du règlement (CEE) n° 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.
Romanian: Pe lângă evaluarea solicitărilor de LMR-uri, Agenţia va oferi asistenţă Comisiei prin revizuirea Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea LMRurilor pentru produsele medicinale de uz veterinar în alimentele de origine animală.
French: L'Agence assurera également la liaison avec les institutions des Etats Unis responsables en vue d'échanger les informations pertinentes sur les médicaments à usage vétérinaire.
Romanian: Agenţia va crea de asemenea legături cu instituţii din SUA responsabile pentru a face un schimb de informaţii relevant despre medicamentele de uz veterinar.
French: − Renforcer la coopération dans les domaines de la pharmacovigilance, de la télématique de l'UE, des services de conseil scientifique, du soutien aux petites et moyennes entreprises, et de la communication.
Romanian: − Consolidarea cooperării privind farmacovigilenţa, telematica UE, consultanţă ştiinţifică, sprijinul acordat IMM-urilor şi comunicarea;
French: Elle s'occupe aussi d'autres thérapies émergentes et technologies nouvelles ne relevant pas de la réglementation à venir sur les thérapies innovantes, et qui auront une grande influence sur le travail de l'Agence dans ce domaine.
Romanian: Agenţia se ocupă de asemenea de alte terapii în curs de apariţie şi de noile tehnologii care nu intră în domeniul de aplicare al viitorului regulament privind terapiile avansate şi care vor influenţa foarte mult activitatea Agenţiei în acest domeniu.
French: En outre, le travail sur les plans d'investigation pédiatrique aura un impact sur les activités dans d'autres domaines, y compris ceux du conseil scientifique, de la qualité, des activités après autorisation et des plans de gestion des risques.
Romanian: Pe lângă aceasta, activitatea privitoare la planurile de investigare pediatrică va avea un impact asupra activităţilor din alte domenii, inclusiv consultanţa ştiinţifică, calitatea şi domeniile ulterioare autorizării, precum şi planurile de gestionare a riscului.
French: Pour aborder ces tendances, l'EMEA, de concert avec les autorités nationales compétentes, œuvrera au renforcement du réseau d'excellence et coopérera pour développer plus avant les pratiques de partage du travail et de planification des ressources.
Romanian: Pentru a exprima aceste tendinţe, EMEA împreună cu autorităţile naţionale competente, vor lucra pentru a consolida reţeaua excelenţei şi vor coopera pentru a dezvolta în continuare activităţile de distribuire a muncii şi de planificare a resurselor.
French: Des mises à jour trimestrielles sont prévues, mettant en œuvre une fonctionnalité accrue dans les domaines de la recherche, de l'utilisation par des publics spécifiques, de l'introduction des données, de l'interaction avec d'autres systèmes, et de l'utilisation de vocabulaires contrôlés.
Romanian: Sunt anticipate emisii trimestriale, implementându-se creşteri în funcţionalitate în domeniile de cercetare, folosirea de către audienţe specifice, intrarea de date, interacţiunea cu alte sisteme şi folosirea vocabularelor controlate.
French: Distribution parallèle
Romanian: Distribuţia paralelă
French: La stratégie vise à réaliser une plus grande efficacité et une plus grande transparence, à soutenir, et à faciliter le fonctionnement des procédures mises en place par la législation.
Romanian: Strategia urmăreşte să mărească eficienţa, să intensifice transparenţa şi să sprijine operarea procedurilor stabilite prin legislaţie.
French: 5 Good manufacturing practice (GMP) Plasma master file (PMF) 7 Good clinical practice (GCP)
Romanian: 5 Bună practică de fabricaţie (GMP) Dosar plasma mater (PMF) 7 Bună practică clinică (GCP)
French: Ce programme de travail 2007 de l'EMEA a été façonné par un certain nombre de facteurs dans le contexte de l'évolution rapide de la réglementation des médicaments, notamment l'entrée en vigueur de la législation relative aux médicaments à usage pédiatrique.
Romanian: Elaborarea acestui program de lucru al EMEA pentru anul 2007 a fost influenţată de numeroşi factori în mediul reglementării medicamentelor, care se dezvoltă cu multă rapiditate, în special de intrarea în vigoare a legislaţiei privind medicamentele pediatrice.
French: L'Agence poursuivra sa coopération fructueuse et utile avec la FDA, et prendra des mesures pour approfondir cette coopération en renforçant les procédures de conseil scientifique parallèle.
Romanian: Agenţia îşi va continua cooperarea plină de succes şi de rezultate cu FDA şi va introduce măsuri pentru a aprofunda această cooperare prin proceduri de consolidare pentru consultanţa ştiinţifică paralelă.
French: L'Agence mènera ses activités principales dans les domaines de l'autorisation et du contrôle des médicaments à usage humain et vétérinaire selon les meilleures normes de qualité.
Romanian: Agenţia va conduce activităţile sale de bază în domeniile autorizării şi ale supravegherii medicamentelor de uz uman şi veterinar spre cele mai înalte standarde de calitate.
French: L'Agence envisage également d'améliorer le système de gestion électronique des archives, et d'y intégrer l'enregistrement du courrier et des solutions d'archivage électronique.
Romanian: Agenţia plănuieşte, de asemenea, să îmbunătăţească sistemul electronic de gestionare a înregistrărilor, să includă soluţii de înregistrare a corespondenţei şi de arhivare electronică.
French: Finalement, l'Agence envisage de permettre aux parties prenantes d'avoir accès aux données relatives aux effets indésirables des médicaments.
Romanian: În final, Agenţia plănuieşte să acorde părţilor interesate acces la informaţia privind reacţia adversă a medicamentelor.
French: Les activités de l'Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l'UE aux conférences/coopérations internationales sur l'harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l'Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l'Organisation mondiale de la santé animale, l'administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l'agriculture des Etats Unis.
Romanian: Activităţile Agenţiei în arena internaţională includ: coordonarea participării experţilor UE la Conferinţa/Cooperarea Internaţională privind Armonizarea (ICH şi VICH) şi la cea de-a 7-a Conferinţă ICH, precum şi activitatea împreună cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii (de exemplu, pentru produsele medicamentoase destinate folosirii în ţările în curs de dezvoltare), Codex Alimentarius, Organizaţia Mondială pentru Sănătatea Animală, Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente şi Departamentul pentru Agricultură al SUA.
French: Chef d'unité: Hans-Georg Wagner
Romanian: COMUNICĂRI ŞI REŢELE Şef: Hans-Georg Wagner
French: Une nouvelle tendance dans le domaine du conseil scientifique est le vif intérêt que manifeste l'industrie à son égard, entraînant une augmentation significative du nombre de demandes d'année en année se traduisant par une lourde charge de travail, d'où le besoin d'une gestion efficace des procédures.
Romanian: Un curent observat în consultanţa ştiinţifică este interesul deosebit arătat de industrie, cu o creştere semnificativă a numărului de cereri de la un an la altul, fapt care are ca rezultat un volum mare de muncă, şi astfel, nevoia de gestionare eficientă a procedurilor.
French: Premièrement, l'Agence renforcera davantage la base de données EudraVigilance et la notification de cas individuels.
Romanian: În primul rând, Agenţia va continua să îmbunătăţească baza de date EudraVigilance şi raportarea siguranţei cazurilor individuale.
French: Comptabilité
Romanian: Contabilitate
French: Une autre tendance est représentée par l'avènement de nouvelles technologies et de thérapies émergentes, auxquelles l'Agence et le réseau vont commencer à se préparer.
Romanian: Un alt curent este apariţia noilor tehnologii şi terapii, pentru care Agenţia şi reţeaua vor începe pregătiri.
French: L'EMEA délivre des certificats pour les médicaments conformément aux dispositions stipulées par l'Organisation mondiale de la santé.
Romanian: EMEA eliberează certificate ale unui produs medicamentos în conformitate cu acordurile stabilite de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
French: DIRECTEUR EXÉCUTIF Thomas Lönngren
Romanian: DIRECTOR EXECUTIV Thomas Lönngren
French: ÉVALUATION APRÈS AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef d'unité: Noël Wathion
Romanian: EVALUAREA ULTERIOARĂ AUTORIZĂRII A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN Şef: Noël Wathion
French: Outre le traitement des notifications, l'Agence envisage de revoir et de mettre à jour son guide relatif à la distribution parallèle afin d'améliorer l'efficacité des procédures de notification de distribution parallèle, et publiera les notifications de distribution parallèle délivrées par l'EMEA sur son site web.
Romanian: Pe lângă notificările procesate, Agenţia plănuieşte să revizuiască şi să actualizeze orientarea sa în ceea ce priveşte distribuţia paralelă, să îmbunătăţească eficienţa proceselor de notificare a distribuţiei paralele şi va publica pe situl său web notificările emise de EMEA cu privire la distribuţia paralelă.
French: Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l'année dernière.
Romanian: Este de aşteptat ca activităţile de menţinere referitoare la angajamentele de după autorizare (obligaţii specifice, măsuri de urmărire), cererile de înnoire şi reevaluările anuale să continue în ritmul anului trecut.
French: En 2007, l'Agence envisage d'élaborer 20 monographies de plantes, et d'ajouter 10 entrées à la liste des substances végétales, préparations base de plantes, ou d'associations de celles-ci.
Romanian: În 2007, Agenţia planifică să dezvolte 20 de monografii privind plantele şi să facă 10 intrări în lista substanţelor, a preparatelor şi a combinaţiilor pe bază de plante.
French: Le nombre de réunions et l'augmentation de l'effectif de personnel en raison des responsabilités accrues de l'Agence a obligé celle-ci à acquérir des locaux administratifs supplémentaires en 2006.
Romanian: Numărul întâlnirilor şi numărul tot mai mare de personal datorat înmulţirii responsabilităţilor Agenţiei a făcut să fie necesară în cadrul Agenţiei asimilarea de spaţiu suplimentar pentru birouri în 2006.
French: L'Agence examinera l'efficacité des procédures et renforcera les liens entre le conseil scientifique et les étapes de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Agenţia va trece în revistă eficienţa procedurilor şi va consolida legătura dintre consultanţa ştiinţifică şi etapele solicitărilor de autorizare de comercializare.
French: Transparence, communication, et fourniture d'information
Romanian: Transparenţa, comunicarea şi furnizarea de informaţii
French: L'Agence fournit une logistique de secrétariat pour soutenir les groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées - médicaments à usage humain et à usage vétérinaire - (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD)(h) et CMD(v)), et leurs sous-comités/groupes de travail, conformément au règlement intérieur approuvé.
Romanian: Agenţia asigură sprijin secretarial grupurilor de coordonare în vederea recunoaşterii reciproce şi pentru procedurile descentralizate (produse de uz uman şi veterinar) (CMD)(h) şi CMD(v)), şi subgrupurilor/grupurilor lucrătoare, în conformitate cu regulamentele de procedură aprobate.
French: 5.2 Technologie de l'information
Romanian: 5.2 Tehnologia informaţională
French: En mettant en œuvre ces initiatives, l'EMEA vise à encourager une bonne utilisation des médicaments et à contribuer plus avant à la sécurité des patients.
Romanian: Dezvoltând aceste iniţiative, EMEA urmăreşte să promoveze folosirea corectă a medicamentelor şi să contribuie astfel la siguranţa pacientului.
French: Ces documents certifient l'autorisation de mise sur le marché des médicaments et leur statut en matière de bonnes pratiques de fabrication au sein de l'UE, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
Romanian: Acestea certifică autorizarea de comercializare şi bunul statut de fabricaţie al medicamentului în UE şi sunt destinate folosirii în sprijinul solicitărilor de autorizare de comercializare şi în exportul către ţări terţe.