FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Βήχας - Διάρροια - Καταρροή, μπουκωμένη ή βουλωμένη μύτη και/ή πόνος ή αίσθημα πίεσης στα μάγουλα ή το μέτωπο - μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα ιγμορίτιδας - Ζάλη - Μυϊκές κράμπες - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Δυσκολία στον ύπνο - Ξηροστομία - Μυϊκός πόνος - Αποστήματα (λοιμώξεις) σε ιστούς που βρίσκονται στη βάση δοντιών - Αυξημένα επίπεδα στο αίμα μιας πρωτεΐνης που ανευρίσκεται στο μυ και ονομάζεται φωσφοκινάση κρεατίνης - Τρέμουλο/τρόμος - Άγχος
Hungarian: Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - A torokfájás és orrfolyás együttes fennállása- ezek orrgarat-gyulladás (nazofaringitisz) jelei lehetnek - Fejfájás - Fájdalmas és/vagy gyakori vizelés - ezek húgyúti fertőzés jelei lehetnek - Köhögés - Hasmenés - Orrdugulás vagy orrfolyás és/vagy arc- vagy homlokfájdalom vagy itt fellépő nyomásérzés - ezek melléküreg-gyulladás tünetei lehetnek - Szédülés - Izomgörcsök - Hányinger (émelygés) - Alvászavarok - Szájszárazság - Izomfájdalom - Tályog (fertőzés) a fogak tövénél található szövetekben (ínyben) - A kreatin-foszfokináznak nevezett, izomban található fehérje értékének az emelkedése a vérben - Reszketés/remegés - Szorongás
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση από το Brimica Genuair, απλώς λάβετέ την το συντομότερο δυνατόν και λάβετε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Hungarian: Ha elfeledkezett egy Brimica Genuair adag belélegzéséről, a szokásos időben alkalmazza a következő dózist.
Greek: Ο αριθμός των βημάτων/ημέρα στην ομάδα θεραπείας με Brimica Genuair διατηρήθηκε, με αποτέλεσμα να είναι η επίδραση της θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο της τάξης των 510 βημάτων/ημέρα (p=0,1588) και να παρατηρηθεί μείωση έναντι του εικονικού φαρμάκου στο ποσοστό των ανενεργών ασθενών (<6.000 βήματα ανά ημέρα) (41,5% σε σύγκριση με 50,4%.
Hungarian: A Brimica Genuair kezelési csoportnál az addigi terápiával elért lépésszám/nap javulás megtartható volt, így az aktív kezelési karon résztvevők lépésszáma 510-zel több volt, mint a placebó karon lévőké (p = 0,1588), és az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek száma is csökkent (41,5% szemben az 50,4%; p = 0,1134).
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης της φορμοτερόλης μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται μέσω των ούρων.
Hungarian: A formoterol-dózis jelentős része a májban zajló metabolizmus révén alakul át, amelyet a vesén keresztül történő ürülése követ.
Greek: Συνεχίστε να αναπνέετε όσο το δυνατόν περισσότερο, αφού ακούσετε το «κλικ».
Hungarian: A „kattanó" hangot követően is folytassa a belégzést olyan hosszan, ameddig lehetséges.
Greek: Εικόνα Δ
Hungarian: D.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην εστιακή βαθμολογία TDI (που ορίζεται ως αύξηση κατά τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν υψηλότερα με το Brimica Genuair από ό,τι με το εικονικό φάρμακο στην ACLIFORM-COPD (64,8% σε σύγκριση με 45,5%, p<0,001) και στην AUGMENT (58,1% σε σύγκριση με 36,6%, p<0,0001).
Hungarian: A TDI fokális pontszámban klinikailag jelentős javulást (a meghatározás szerint legalább 1 egységnyi növekedést) elérő betegek százalékaránya magasabb volt a Brimica Genuair, mint a placebo esetén, az ACLIFORM-COPD vizsgálatban (64,8% a 45,5%-hoz képest; p<0,001) és az AUGMENT vizsgálatban (58,1% a 36,6%-hoz képest; p < 0,0001).
Greek: Μόνο για χρήση με εισπνοή.
Hungarian: Inhalációs alkalmazásra.
Greek: Η συσκευή εισπνοής διατίθεται σε σφραγισμένη προστατευτική εσωτερική συσκευασία από φύλλο αλουμινίου που περιέχει έναν φακελίσκο με αποξηραντικό μέσο.
Hungarian: Lezárt alumínium védőtasakban kerül forgalomba, amelyben egy nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasak is van.
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Hungarian: A rendelkezésre álló kiszerelések:
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1.000 ασθενείς) - Ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, οίδημα στη γλώσσα, τον λαιμό, τα χείλη ή το πρόσωπο, δερματικό εξάνθημα και/ή κνησμός - μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Hirtelen kialakuló légzési vagy nyelési nehézség, a nyelv, torok, ajkak vagy arc bedagadása,
Greek: Brimica Genuair 340 μικρογραμμάρια/12 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
Hungarian: Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμάστε τη δόση σας
Hungarian: LÉPÉS: Az adagjának előkészítése
Greek: Η συσκευή εισπνοής διατίθεται σφραγισμένη σε προστατευτική εσωτερική συσκευασία από φύλλο αλουμινίου που περιέχει έναν φακελίσκο με αποξηραντικό μέσο πήγμα πυριτίου, τοποθετημένη σε χάρτινο κουτί.
Hungarian: Az inhalátor lezárt, egy szilikagél nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasakkal is ellátott laminált alumíniumfólia védőtasakban, kartondobozba csomagolva kerül forgalomba.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε μετρούμενη δόση 400 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου ακλιδινίου (που ισοδυναμεί με μία δόση 343 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου), καθώς και σε μετρούμενη δόση 12 μικρογραμμαρίων διϋδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Hungarian: Ez megfelel 400 mikrogramm aklidinium-bromid (343 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) adagolt dózisnak és 12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát adagolt dózisnak.
Greek: Χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης
Hungarian: Sürgősségi gyógyszerek használata
Greek: Εκτός από τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας, η φορμοτερόλη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα και την ποιότητα ζωής ασθενών με ΧΑΠ.
Hungarian: A formoterolról kimutatták, hogy a légzésfunkció javításán kívül a COPD-ben szenvedő betegek tüneteit és életminőségét is javítja.
Greek: Το Brimica Genuair πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Hungarian: Túladagolás esetén a Brimica Genuair alkalmazását meg kell szakítani.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών στην AUGMENT όπου επετεύχθη κλινικά σημαντική βελτίωση από την αρχική συνολική βαθμολογία (οριζόμενη ως μείωση κατά τουλάχιστον 4 μονάδες) ήταν υψηλότερο με το Brimica Genuair από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (58,2% σε σύγκριση με 38,7%, αντιστοίχως, p<0,001).
Hungarian: Az AUGMENT vizsgálatban azon betegek százalékaránya, akiknél a kiindulási értékhez képest klinikailag jelentős mértékben javult az SGRQ összpontszám (a meghatározás szerint legalább 4 egységnyi növekedést), magasabb volt a Brimica Genuair, mint a placebo esetén (58,2% a 38,7%-hoz képest, ebben a sorrendben; p < 0,001).
Greek: Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί
Hungarian: Hasmenés Hányinger Szájszárazság
Greek: Το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, διαταραχές με σπασμούς, θυρεοτοξίκωση και φαιοχρωμοκύττωμα.
Hungarian: A Brimica Genuair súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, görcsrohamokkal járó betegségekben, thyreotoxicosisban és phaeocromocytomában szenvedő betegek esetében csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο από το ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az aklidinium és formoterol alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά, ενδέχεται να ενισχύσει την πιθανή υποκαλιαιμική επίδραση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Hungarian: A metil-xantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diuretikumokkal történő egyidejű kezelés felerősítheti a β2-adrenerg-agonisták potenciális hypokalaemiát okozó hatását, ezért ezek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Στη μελέτη AUGMENT, το Brimica Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 284 ml και 108 ml (αμφότερα με p<0,0001), αντίστοιχα, καθώς και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 130 ml (p<0,0001) και 45 ml (p=0,01), αντίστοιχα.
Hungarian: Az AUGMENT vizsgálatban azt észlelték, hogy a Brimica Genuair esetében az 1órával a dózis utáni FEV1 a placebóhoz képest 284 ml-rel, aklidiniumhoz képest 108 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001); illetve, hogy a mélyponti FEV1 a placebóhoz képest 130 ml-rel (p < 0,0001), a formoterolhoz képest 45 ml-rel (p = 0,01) volt jobb.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοής Genuair προστατευμένη εντός της σφραγισμένης εσωτερικής συσκευασίας μέχρι την έναρξη χορήγησης.
Hungarian: Az alkalmazási időszak megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort védett állapotban, a lezárt tasakban.
Greek: Αίσθημα παλμών Στηθάγχη
Hungarian: Hyperglykaemia
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair
Hungarian: Tudnivalók a Brimica Genuair alkalmazása előtt
Greek: Στη μελέτη ACLIFORM-COPD, το Brimica Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 299 ml και 125 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p<0,0001) καθώς επίσης και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 143 ml και 85 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p<0,0001).
Hungarian: Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az 1 órával a dózis után mért FEV1 értéke a Brimica Genuair esetében a placebóhoz képest 299 ml-rel, az aklidiniumhoz képest 125 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p<0,0001), valamint a mélyponti FEV1 a Brimica Genuair esetében a placebóhoz képest 143 ml-rel, a formoterolhoz képest 85 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001).
Greek: • Εάν η συσκευή εισπνοής σας είναι άδεια (Εικόνα Ξ).
Hungarian: • ha az inhalátor kiürült (O. ábra).
Greek: Δεν σημειώθηκε κορεσμός στα σημεία σύνδεσης για το εύρος της συγκέντρωσης που επιτυγχάνεται με τις θεραπευτικές δόσεις.
Hungarian: A terápiás dózisokkal elért koncentrációtartományban nem telítődnek a kötőhelyek.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν μεταβολικές επιδράσεις της υπεργλυκαιμίας και υποκαλιαιμίας με υψηλές δόσεις β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Hungarian: Nagy dózisú β2-adrenerg-agonisták esetében hyperglykaemiával és hypokalaemiával járó metabolikus hatások figyelhetőek meg.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για το Brimica Genuair σε σχέση με το άσθμα.
Hungarian: A Brimica Genuair-t nem szabad asthma esetén alkalmazni; a Brimica Genuair-rel nem végeztek klinikai vizsgálatokat asthma esetén.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με το πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Hungarian: Ha további kérdései vannak az inhalátor használatával kapcsolatban, segítségért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Brimica Genuair
Hungarian: Mit tartalmaz a Brimica Genuair?
Greek: (κατακράτηση ούρων) - Μη φυσιολογικό ίχνος ηλεκτροκαρδιογραφήματος (παράταση του διαστήματος QT) το οποίο δυνητικά οδηγεί σε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό - Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία) - Ερεθισμός του φάρυγγα - Φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα) - Αυξημένη αρτηριακή πίεση - Διέγερση - Εξάνθημα - Κνησμός στο δέρμα
Hungarian: - Vizeletürítési nehézség vagy a hólyag elégtelen kiürülésének érzése (vizeletvisszatartás vagy retenció) - Rendellenes szívvizsgálati eredmény (QT-szakasz megnyúlása), ami potenciálisan szívritmuszavarhoz vezethet - Megváltozott ízérzékelés (diszsgeúzia) - Torokirritáció - Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz) - Emelkedett vérnyomás - Nyugtalanság - Bőrkiütés - Bőrviszketés
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Hungarian: - A Brimica Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Brimica Genuair-t, mivel ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοής με 30 δόσεις.
Hungarian: 1 darab 30 adagos inhalátort tartalmazó doboz.
Greek: Αγγειοοίδημα Αναφυλακτική αντίδραση
Hungarian: Angioödéma Anaphylaxiás reakció
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΗΣ
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKESZÖVEG
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ουροποιητικού Παραρρινοκολπίτιδα Οδοντικό απόστημα
Hungarian: Nasopharyngitis Húgyúti fertőzés Sinusitis Fogtályog
Greek: γ) Τραβήξτε το κάλυμμα πιέζοντας ελαφρά τα βέλη που είναι σημειωμένα στην κάθε πλευρά (Εικόνα Β).
Hungarian: b) Addig ne nyomja meg a narancsszínű gombot, amíg fel nem készült adagja belélegzésére! c) Az egyes oldalakon jelzett nyilak könnyed összenyomásával és kifelé húzásával távolítsa el a védőkupakot (B. ábra).
Greek: Στοματίτιδα
Hungarian: Stomatitis
Greek: Το Brimica Genuair δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Brimica Genuair feltehetőleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2014.
Greek: Επιπλέον, η εικόνα ασφάλειας των δύο συστατικών είναι ευρέως γνωστή και δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι ο συνδυασμός τους είναι πιο επιβαρυντικός από τα μεμονωμένα συστατικά.
Hungarian: Emellett a két komponens biztonságossági profilja jól ismert, és nincs bizonyíték arra, hogy a kombináció rosszabb, mint az egyes komponensek.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Brimica Genuair διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Brimica Genuair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Brimica Genuair.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Brimica Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Brimica Genuair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Brimica Genuair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Brimica Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Brimica Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Brimica Genuair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brimica Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Brimica Genuair ήταν χαμηλός και δεν ήγειρε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Brimica Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások száma alacsony volt, és ez nem vetett fel nagyobb biztonságossági aggályokat.
Greek: Σε κάθε εισπνοή, η συσκευή εισπνοών χορηγεί 340 μικρογραμμάρια ακλιδινίου και 12 μικρογραμμάρια διϋδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Hungarian: Az inhalátor minden egyes inhalációnál 340 mikrogramm aklidiniumot és 12 mikrogramm formoterol-fumarátdihidrátot juttat be.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Brimica Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A Brimica Genuair ajánlott adagja egy belégzés naponta kétszer.
Greek: Επιπλέον, λόγω πιθανής επίδρασης των μουσκαρινικών ανταγωνιστών μακράς δράσης στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, η παρασκευάστρια εταιρεία του Brimica Genuair θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μελετών με σκοπό την περαιτέρω αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας του φαρμάκου.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonisták hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a Brimica Genuair-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani a gyógyszer szív- és érrendszeri biztonságosságának további értékelése céljából végzett vizsgálatok eredményeit.
Greek: Το Brimica Genuair χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Brimica Genuair csak receptre kapható.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειές του (εμφανίζονται σε περισσότερους από 7 στους 100 ασθενείς) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού) και κεφαλαλγία.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül körülbelül 7-nél jelentkezik) az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz) és a fejfájás.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Brimica Genuair.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Brimica Genuair alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης και οι βήτα 2 αγωνιστές μακράς δράσης αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Hungarian: A hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonistákat és a hosszú hatástartamú béta-2 agonistákat gyakran kombinálják COPD kezelése esetén.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την ονομασία Bretaris Genuair και Eklira Genuair από τον Ιούλιο του 2012.
Hungarian: Az aklidinium-bromid Bretaris Genuair és Eklira Genuair néven az EU-ban 2012 júliusa óta van engedélyezve; a formoterolt az EU-ban az 1990es évek óta forgalmazzák.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρα στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximális térfogata) változásán alapult hat hónap elteltével.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Brimica Genuair
Hungarian: A Brimica Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Brimica Genuair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Brimica Genuair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Το Brimica Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Hungarian: A Brimica Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brimica Genuair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: To Brimica Genuair χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Hungarian: A Brimica Genuair egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmaznak felnőtteknél.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Brimica Genuair ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με τα επιμέρους συστατικά του.
Hungarian: A Brimica Genuair mellékhatásai hasonlóak az egyes összetevők esetében észlelhető mellékhatásokhoz.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι, μετά από έξι μήνες θεραπείας, ο FEV1 με το Brimica Genuair (όπως αυτός μετρήθηκε μία ώρα μετά την εισπνοή) ήταν μεγαλύτερος κατά 293 χιλιοστόλιτρα (ml) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και κατά 118 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ακλιδίνιο.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy hat havi kezelést követően a FEV1 növekedése (inhaláció után egy órával mérve) 293 milliliterrel (ml) több volt Brimica Genuair-rel, mint placebóval, és 118 ml-rel több volt Brimica Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott aklidiniummal.
Greek: Ωστόσο, η βελτίωση με το Brimica Genuair σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φορμοτερόλη ήταν μικρή και δεν κρίθηκε κλινικά σημαντική: ο FEV1, μετρούμενος το πρωί πριν από την εισπνοή, ήταν μεγαλύτερος κατά 68 ml με το Brimica Genuair σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φορμοτερόλη.
Hungarian: Ugyanakkor az önmagában adott formoterolhoz képest csak kismértékű javulás volt tapasztalható, amelyet nem tartottak klinikailag jelentősnek: a reggel, az inhaláció előtt mért FEV1 68 ml-rel volt több Brimica Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott formoterollal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brimica Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Brimica Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, όπως αποδείχθηκε, το Brimica Genuair βελτιώνει σημαντικά τη λειτουργία των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε, όταν το Brimica Genuair συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία ενός εκ των συστατικών του, της φορμοτερόλης, ήταν μικρή.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Brimica Genuair a placebóhoz képest igazoltan jelentős mértékben javítja a tüdőfunkciót a COPD-ben szenvedő betegeknél, azonban akkor, amikor a Brimica Genuair-t az önmagában adagolt egyik komponenssel, a formoterollal hasonlították össze, csak kismértékű javulás volt tapasztalható.
Greek: Το Brimica Genuair περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το βρωμιούχο ακλιδίνιο και τη διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Hungarian: A Brimica Genuair két hatóanyagot tartalmaz: aklidinium-bromidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
Greek: Το Brimica Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή σε φορητή συσκευή εισπνοών.
Hungarian: A Brimica Genuair inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor eszközben.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Hungarian: Brimica Genuair aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát
Greek: Η φορμοτερόλη είναι βήτα 2 αγωνιστής μακράς δράσης.
Hungarian: A formoterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Brimica Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο και η διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη διατηρούν ανοικτούς τους αεραγωγούς και επιτρέπουν στον ασθενή να αναπνέει ευκολότερα.
Hungarian: A Brimica Genuair két hatóanyaga, az aklidinium-bromid és a formoterol-fumarát-dihidrát a légutak nyitva tartása révén hat, lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Brimica Genuair, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Brimica Genuair alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.