FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În funcţie de greutatea pacientului, trebuie extras din flacon un volum corespunzător cu ajutorul unei seringi, şi ulterior diluat într-o soluţie perfuzabilă adecvată.
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens vekt bør et passende volum ta ut fra hetteglasset med en sprøyte og fortynnes ytterligere til en passende infusjonsvæske.
Romanian: Nu utilizaţi Cymevene în cazul în care alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cymevene mens du ammer.
Romanian: În studiile la animale, ganciclovirul s-a demonstrat a fi mutagen, teratogen, aspermatogen, carcinogen şi supresor al fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ganciklovir er mutagent, teratogent, aspermatogent, karsinogent og fører til redusert fertilitet.
Romanian: retina - aceasta înseamnă că virusul poate cauza tulburări de vedere.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer øyets netthinne, noe som betyr at viruset kan gi problemer med synet.
Romanian: La doze de 5 mg/kg și zi şi de 10 mg/kg și zi, administrate intravenos s-a observat o creştere a ASC a didanozinei cuprinsă între 38% şi 67%.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøse doser på 5 og 10 mg/kg/dag har en økning i AUC (arealet under kurven) for didanosin fra 38 % til 67 % blitt observert.
Romanian: Este posibil ca următoarele reacţii adverse să apară mai frecvent la copii și adolescenți:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom Følgende bivirkninger er mer sannsynlig hos barn:
Romanian: În studiile efectuate la animale, ganciclovir a fost asociat cu toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi teratogenitate (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble ganciklovir forbundet med reproduksjonstoksisitet og teratogenisitet (se pkt.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru medicamentul reconstituit pentru 12 ore, la 25°C, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for det rekonstituerte produktet er vist i 12 timer ved 25 °C etter oppløsning med vann til injeksjonsvæske.
Romanian: În lipsa unor studii privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Romanian: Media Cmax a fost de 5,5 ± 6 µg/ml la doza de 4 mg/kg şi de 7,0 ± 1,6 µg/ml la doza de 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks var 5,5 ± 6 mikrog/ml ved 4 mg/kg og 7,0 ± 1.6 mikrog/ml ved 6 mg/kg.
Romanian: • alăptaţi (vezi pct. Alăptarea).
Norwegian Bokmål: Amming (se pkt.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv, unui număr de 122 de pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant de ficat (cu vârsta cuprinsă între 16 zile şi 18 ani, cu o vârstă mediană de 2,5 ani) li s-a administrat intravenos ganciclovir în doză de 5 mg/kg de două ori pe zi, timp de cel puţin 14 zile, urmat de monitorizare preventivă a CMV prin metoda PCR.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie, fikk 122 pediatriske levertransplanterte barn (16 dager - 18 år, median alder 2,5 år) intravenøs ganciklovir 5 mg/kg to ganger daglig i minimum 14 dager, etterfulgt av preemptiv CMV PCR-overvåking.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale clearance-urilor sistemice medii, ale clearance-urilor renale medii şi ale timpului mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au fost de 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, şi respectiv de 2,49 ± 0,57 ore.
Norwegian Bokmål: De korresponderende verdiene for gjennomsnittlig systemisk clearance, gjennomsnittlig renal clearance og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid, var henholdsvis 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg og 2,49 ± 0,57 time.
Romanian: În timpul utilizării Cymevene este posibil să vă simţiţi somnoros, ameţit, confuz sau să prezentați tremurături sau puteţi să vă pierdeţi echilibrul sau să aveți convulsii.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett, svimmel, forvirret, skjelven, miste balansen eller få anfall mens du behandles med Cymevene.
Romanian: Datele curente privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se pot face recomandări cu privire la doze.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Romanian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapsonă - utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, • probenecid - utilizat pentru tratamentul gutei,
Norwegian Bokmål: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksasol, dapson - brukes mot bakterieinfeksjoner
Romanian: • o reacţie a pielii la locul în care medicamentul a fost injectat - precum inflamare, durere şi umflare.
Norwegian Bokmål: • hudreaksjon ved injeksjonsstedet, slik som betennelse, smerte og hevelse
Romanian: Cymevene împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: De aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ganciclovir (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming må derfor opphøre under behandling med ganciklovir (se pkt.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Romanian: • vincristină, vinblastină, doxorubicină - utilizate pentru tratamentul cancerului,
Norwegian Bokmål: • vinkristin, vinblastin, doksorubicin - brukes mot kreft
Romanian: Ganciclovir nu trebuie utilizat concomitent cu imipenem-cilastatin decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Ganciklovir bør ikke gis samtidig med imipenem-cilastatin med mindre den potensielle fordelen oppveier potensiell risiko (se pkt.
Romanian: Cum să utilizaţi Cymevene
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cymevene
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS
Romanian: La un an de la momentul iniţial, 5/24 dintre pacienţii cărora li s-a administrat ganciclovir şi 13/19 dintre pacienţii din grupul de control au raportat o scădere a auzului (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Ett år etter baseline, hadde 5/24 som fikk ganciklovir og 13/19 kontrollpasienter forverret hørsel (p < 0,01).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura faptul că medicamentul este dizolvat complet şi, practic nu conţine particule vizibile înainte de diluarea cu un solvent compatibil.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør kontrolleres nøye for å sikre at produktet er oppløst og uten synlige partikler før fortynning med kompatibelt løsemiddel.
Romanian: • motivul pentru care utilizaţi acest medicament.
Norwegian Bokmål: • hva du bruker dette legemidlet mot
Romanian: Adăugaţi un volum de 100 ml de solvent în soluţia reconstituită.
Norwegian Bokmål: Tilsett et volum på 100 ml fortynningsvæske til den rekonstituerte oppløsningen.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, de fază III, 100 de nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 33 zile, vârsta mediană fiind de 12 zile), cu infecţie cu CMV congenitală simptomatică severă cu afectare a SNC, au fost trataţi fie cu ganciclovir administrat intravenos în doză de 6 mg/kg de două ori pe zi, timp de 6 săptămâni (n = 48), fie nu li s-a administrat niciun fel de tratament antiviral (n = 52).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert fase III-studie, fikk 100 nyfødte (3-33 dager gamle, median alder 12 dager) med alvorlig symptomatisk medfødt CMV med CNS-involvering, enten intravenøs ganciklovir 6 mg/kg to ganger daglig i 6 uker (n=48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Romanian: A se evita inhalarea sau contactul direct al pulberii din flacoane sau contactul direct al soluţiei reconstituite cu pielea sau mucoasele.
Norwegian Bokmål: Unngå innånding eller direkte kontakt med pulveret i hetteglassene eller direkte kontakt mellom rekonstituert oppløsningen og hud eller slimhinner.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine ganciclovir sare de sodiu echivalent cu ganciclovir 500 mg
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder ganciklovirnatrium ekvivalent til 500 mg ganciklovir
Romanian: Aceste rezultate sunt în concordanţă cu studiul efectuat cu ganciclovir şi care a avut rezultate pozitive în ceea ce priveşte carcinogenitatea la şoarece.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er i overenstemmelse med funnene i karsinogenisitetsstudien der ganciklovir ble gitt til mus.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale ganciclovirului au fost similare după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 5 mg/kg sau după administrarea intravenoasă de doze repetate (la interval de 12 ore) de 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til ganciklovir var de samme etter enkelt- og gjentatte (hver 12. time) intravenøse doser på 5 mg/kg.
Romanian: Soluţiile reconstituite de Cymevene au o culoare care poate varia de la incolor la galben deschis.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte løsninger av Cymevene varierer i farge fra fargeløs til lys gul.
Romanian: • Substanţa activă este ganciclovir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ganciklovir.
Romanian: Ganciclovirul a fost asociat cu o scădere a detectării CMV în mediu de cultură sau prin reacţie de polimerizare în lanţ.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir førte til en reduksjon i påvisning av CMV ved dyrking eller PCR (polymerase kjedereaksjon).
Romanian: Cymevene este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru: - tratamentul infecţiilor cu citomegalovirus (CMV) la pacienţii imunocompromişi; - prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu imunospresie indusă de medicamente (de exemplu,
Norwegian Bokmål: Cymevene er indisert til voksne og ungdom fra 12 år: - til behandling av cytomegalovirus (CMV)-sykdom hos immunkompromitterte pasienter.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • diaree
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forkomme hos flere enn 1 av 10 pasienter • diaré
Romanian: Creatinină serică (μmol/l)
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin (mikromol/l)
Romanian: ganciclovir
Norwegian Bokmål: ganciklovir
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Cymevene şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Cymevene og andre berørte navn (se Vedlegg I) 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale concentratului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert konsentrat, se pkt.
Romanian: 4 dintre ei au necesitat tratament cu factor de stimulare a coloniei de granulocite (G-CSF) pentru menţinerea numărului absolut de neutrofile > 400 celule/mm3.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den eneste alvorlige bivirkningen observert i løpet av studien, og selv om ingen av barna måtte avslutte behandlingen, trengte 4 av barna behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å opprettholde absolutt nøytrofiltall > 400 celler/mm3.
Romanian: Ganciclovirul determină la animale tulburări de fertilitate şi teratogenitate.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir forårsaker redusert fertilitet og er teratogenisitet i dyr.
Romanian: <10 ml/min 1,25 mg/kg de 3 ori pe săptămână, după hemodializă
Norwegian Bokmål: 1,25 mg/kg 3 ganger/uke etter hemodialyse
Romanian: 10-24 ml/min 1,25mg/kg și zi
Norwegian Bokmål: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dag
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter
Romanian: • infecţie urinară - semnele includ febră, urinare mai deasă, durere la urinare
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter feber, hyppigere vannlating, smerte ved vannlating
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Cymevene decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cymevene
Romanian: - Toxicitate hematologică: mielosupresie incluzând pancitopenie, deprimare medulară, aplazie medulară, leucopenie, neutropenie, granulocitopenie - Hepatotoxicitate: hepatită, disfuncţie hepatică - Nefrotoxicitate- agravare a hematuriei la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă, insuficienţă renală acută, valori crescute ale creatininemiei.
Norwegian Bokmål: nøytropeni, granulocytopeni - Hepatotoksisitet: hepatitt, nedsatt leverfunksjon - Renal toksisitet: forverring av hematuri hos en pasient med tidligere eksisterende nedsatt nyrefunksjon, akutt nyresvikt, forhøyet kreatinin - Gastrointestinal toksisitet: abdominal smerte, diaré, oppkast - Nevrotoksisitet: generalisert tremor, kramper
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge .
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, s-a observat un clearance sistemic mediu de 2,1 ml/min/kg, 1 ml/min/kg şi, respectiv de 0,3 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble det observert gjenomsnittlige systemiske clearanceverdier på 2,1, 1 og 0,3 ml/min/kg.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} {måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Romanian: Ce conţine Cymevene
Norwegian Bokmål: Hva Cymevene er
Romanian: Tulburări cardiace:
Norwegian Bokmål: • ujevn hjerterytme
Romanian: Acesta vi se va administra într-o venă, printr-un tub.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt til deg gjennom en slange som settes inn i blodåren din.
Romanian: 42-92 ml/min, rezultând timpi de înjumătăţire plasmatică între şedinţele de dializă de 3,3-4,5 ore.
Norwegian Bokmål: Ved intermitterende hemodialyse varierte beregningene av clearance for ganciklovir fra 42-92 ml/min, som resulterte i en intra-dialytiske halveringstid på 3,3-4,5 timer.
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozei de ganciclovir în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal ganciklovirdosen tilpasses i henhold til kreatininclearance som vist i tabellen under (se pkt.
Romanian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg și zi
Norwegian Bokmål: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dag
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi după diluare, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Romanian: • număr scăzut de trombocite - semnele includ sângerare sau învineţire cu uşurinţă, sânge în urină sau în scaune sau sângerarea gingiilor, aceasta putând fi severă
Norwegian Bokmål: Tegn kan være blødninger eller at du får blåmerker lettere enn vanlig, blod i urinen eller i avføringen, eller blødning fra tannkjøttet, blødningen kan bli kraftige
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv, unui număr de 36 de pacienţi copii şi adolescenţi imunocompromişi sever (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 16 ani) cu infecţie cu HIV şi cu CMV li s-a administrat ganciclovir intravenos la o doză de 5 mg/kg pe zi timp de 2 zile, urmat de ganciclovir administrat oral, pentru o perioadă mediană de 32 săptămâni.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv studie, fikk 36 alvorlig immunsupprimerte pediatriske pasienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infeksjon intravenøs ganciklovir i en dose på 5 mg/kg per dag i 2 dager, etterfulgt av oral ganciklovir i median 32 uker.
Romanian: Agranulocitoză* Anemie aplastică*
Norwegian Bokmål: Agranulocytose* Aplastisk anemi* Granulocytopeni*
Romanian: Flacoane unidoză din sticlă, cu capacitatea de 10 ml, cu dop din cauciuc laminat învelit în fluoro răşină şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Norwegian Bokmål: Endose hetteglass på 10 ml med fluor-resin laminert gummipropp og aluminiumslukking med vippelokk.
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice , Creştere a fosfatazei alcaline sanguine Creştere a valorii serice a aspartat aminotransferazei
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon Forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) Forhøyet aspartat- aminotransferase (ASAT)
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală prezintă un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mare şi, în funcţie de funcţia renală, acesta este cuprins între aproximativ 6 şi 17 ore (vezi pct. 4.2 pentru modificările dozei necesare în cazul pacienţilor cu afectare renală).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har en økt eliminasjonshalveringstid som, avhengig av nyrefunksjonen, varierer fra rundt 6 til 17 timer (se pkt.
Romanian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg la interval de 12 ore
Norwegian Bokmål: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg hver12.
Romanian: (3,15 ± 0,47 ml/min/kg la doza de 4 mg/kg şi 3,55 ± 0,35 ml/min/kg la doza de 6 mg/kg) au fost comparabile cu cele observate la adulţii cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier for distribusjonsvolum ved likevekt (steady state) var (0,7 l/kg) og systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ved 4 mg/kg og 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ved 6 mg/kg) var sammenlignbare med de som ble observert hos voksne med normal nyrefunksjon.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide, excluzând inhibitorii de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direkte virkende antivirale midler, nukleosider og nukleotider, ekskl.
Romanian: Informaţiile privind siguranţa şi eficacitatea ganciclovir la copiii cu vârsta sub 12 ani, inclusiv la nounăscuţi, sunt limitate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet og effekt av ganciklovir hos barn under 12 år, inkludert nyfødte, er begrenset (se pkt.
Romanian: 2 - 8°C (a nu se congela).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses).
Romanian: Pentru ce se utilizează Cymevene
Norwegian Bokmål: Hva Cymevene brukes mot
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Cymevene fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Cymevene Ikke avslutt behandlingen med Cymevene uten å ha snakket med legen din først.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør ikke gis samtidig med mindre den potensielle fordelen oppveier potensiell risiko (se pkt.
Romanian: Spasme musculare
Norwegian Bokmål: Artralgi Muskelkramper
Romanian: Prevenirea infecţiei cu CMV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, cu funcţie renală normală,
Norwegian Bokmål: Forebygging av CMV-sykdom hos voksne og ungdom fra 12 år med normal nyrefunksjon ved å bruke profylaktisk- eller preemptiv behandling
Romanian: • pancreatită - semnele constau în durere severă de stomac care se extinde către spate.
Norwegian Bokmål: Tegn er magesmerter som sprer seg til ryggen
Romanian: • flucitozină, amfotericină B - utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice,
Norwegian Bokmål: • flucytosin, amfotericin B- brukes mot soppinfeksjoner
Romanian: Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi Insuficienţă renală: se preconizează că o doză de ganciclovir mai mare decât cea recomandată poate să ducă la toxicitate renală crescută în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er forventet at en overdose ganciklovir kan resultere i økt renal toksisitet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: • probleme la nivelul ficatului şi rinichilor evidenţiate în urma testelor
Norwegian Bokmål: • problemer med lever eller nyrer som er vist i tester
Romanian: Cymevene este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon unidoză din sticlă, cu un dop din cauciuc şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cymevene ser ut og innholdet i pakningen Cymevene er et hvitt til gråhvitt pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i enkeltdose hetteglass med gummipropp og vippelokk av aluminium.
Romanian: Se extrag 10 ml de apă pentru preparate injectabile într-o seringă, apoi se injectează uşor în flacon prin centrul dopului din cauciuc, orientând acul către peretele flaconului.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 10 ml vann til injeksjonsvæsker i en sprøyte, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen og ned i hetteglasset, med nålen pekende mot veggen av glasset.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Cymevene.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, kontakt lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cymevene.
Romanian: Nu utilizaţi apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (parahidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke bakteriostatisk vann til injeksjon siden det inneholder parabener (parahydroksybenzoater), og disse er uforlikelige med Cymevene.
Romanian: Cymevene trebuie administrat conform recomandărilor de la pct. 4.2 pentru a reduce riscul de iritație locală a ţesutului.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å redusere risikoen for lokal vevsirritasjon.
Romanian: Cymevene este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Cymevene er et pulver for infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă - utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum este prezervativul) pe durata utilizării Cymevene.
Norwegian Bokmål: Bruk en barrieremetode som prevensjon (som kondomer) mens du bruker Cymevene dersom du er en mann med en kvinnelig partner som kan bli gravid.
Romanian: Expunerea măsurată cu ajutorul ASC0−∞ medii în Ziua 1 şi Ziua 14 a fost de 19,4 ± 7,1 µg.oră/ml şi respectiv de 24,1 ± 14,6 µg.oră/ml, iar valorile corespunzătoare ale Cmax au fost 7,59 ± 3,21 µg/ml (Ziua 1) şi de
Norwegian Bokmål: Eksponering målt ved gjennomsnittlig AUC0−∞ på dag 1 og 14 var henholdsvis 19,4 ± 7,1 og 24,1 ± 14,6 mikrog.t/ml, og de korresponderende Cmaks-verdiene var 7,59 ± 3,21 mikrog/ml (dag 1) og 8,31 ± 4,9 mikrog/ml (dag 14).
Romanian: Micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim şi zidovudină Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative după administrarea concomitentă de ganciclovir şi: micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim sau zidovudină.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske interaksjoner ble observert når ganciklovir ble administrert i kombinasjon med enten mykofenolatmofetil, stavudin, trimetoprim eller zidovudin.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10):
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige (≥1/100, <1/10):
Romanian: Cum se păstrează Cymevene
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cymevene
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea hemoleucogramei complete, inclusiv a numărului de trombocite.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det utføres fullstendig blodtelling, inkludert blodplatetelling, og at dette monitoreres under behandlingen.
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor sau ficatului
Norwegian Bokmål: • problemer med nyrene eller leveren
Romanian: În studiile efectuate la animale, ganciclovir a afectat fertilitatea la şoareci masculi şi femele.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ganciklovir svekker fertiliteten hos hann- og hunnmus.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Nu se administrează prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus, deoarece valorile concentraţiilor plasmatice mari rezultate pot creşte toxicitatea ganciclovirului.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis som en rask eller intravenøs bolusinjeksjon fordi de resulterende høye plasmanivåene kan øke toksisiteten av ganciklovir.