FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ένα μόνο περιστατικό, η έναρξη αναφέρθηκε ως «καθυστερημένη» (εμφάνιση μετά από μία ημέρα).
Lithuanian: Tik vienu atveju reakcija buvo priskirta prie vėliau prasidėjusių reiškinių (pasireiškė po vienos dienos).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι επιβλαβείς, ενοχλητικές ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, θανατηφόρες.
Lithuanian: Šios reakcijos gali sukelti tam tikrus pažeidimus, nemalonius pojūčius, o retkarčiais ir mirtį.
Greek: Η προδιάθεση σε κάποια αλλεργία ή το άσθμα ενδέχεται να προκαλέσει πιο σοβαρές αντιδράσεις.
Lithuanian: Polinkis į alergiją arba diagnozuota astma gali lemti sunkesnę reakciją.
Greek: Εξ αυτών, ένα αναφέρθηκε ως μη σοβαρό και τέσσερα ως σοβαρά.
Lithuanian: Iš jų, vienas užregistruotas kaip nerimtas atvejis, o keturi - kaip rimti.
Greek: Η δοκιμαστική δόση δεν φαίνεται να προλαμβάνει την εμφάνιση σοβαρών αντιδράσεων.
Lithuanian: Atrodo, kad bandomoji dozė nepadeda išvengti sunkių reakcijų.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της CHMP ισχύουν για όλα τα συμπλέγματα σιδήρου που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
Lithuanian: Taigi, CHMP išvados taikytinos visiems šios kreipimosi procedūros metu vertintiems geležies kompleksams.
Greek: Σε έναν ασθενή, το περιστατικό υπερευαισθησίας παρατηρήθηκε μετά την πρώτη και τη δεύτερη ένεση.
Lithuanian: Vienam pacientui padidėjusio jautrumo reiškinys nustatytas ir po pirmos, ir po antros injekcijos.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία για τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies;
Greek: Ειδικότερα σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη, καθώς ο πόσιμος σίδηρος ενδέχεται να είναι καλώς ανεκτός στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η CHMP πρότεινε τα ενδοφλέβια συμπλέγματα σιδήρου να μην χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες στα πρώτα στάδια της κύησης.
Lithuanian: Dėl nėštumo, kadangi pirmą nėštumo trimestrą geriamoji geležis gali būti gerai toleruojama, CHMP rekomendavo nėščioms moterims intraveninių geležies kompleksų nevartoti ankstyvose nėštumo stadijose.
Greek: Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν με τη χρήση πρωτοκόλλου χωρίς δοκιμαστική δόση.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atliekami pagal protokolą, kuriame nebuvo numatyta bandomoji dozė.
Greek: Στην πλειονότητά τους τα περιστατικά αναφέρθηκαν ως σοβαρά (366/587, 62%).
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo užregistruoti kaip rimti atvejai (366 iš 587; 62 %).
Greek: Συμπερασματικά, με το σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000 υποβλήθηκαν συνολικά 26 αυθόρμητες αναφορές.
Lithuanian: Taigi, vartojant geležies (III) izomaltozidą 1000, pateikti iš viso 26 spontaniniai pranešimai.
Greek: Από τους 20 ασθενείς που εμφάνισαν αντίδραση βαθμού IV, έξι (6) ασθενείς απεβίωσαν.
Lithuanian: Iš 20 pacientų, kuriems pasireiškė IV laipsnio reakcija, 6 (šeši) pacientai mirė.
Greek: Συνολικά καταγράφηκαν 1649 περιστατικά, εκ των οποίων 546 ήταν σοβαρά και 1103 μη σοβαρά, στα οποία παρατηρήθηκαν 6179 ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Iš viso užregistruoti 1649 atvejai, įskaitant 546 rimtus ir 1103 nerimtus atvejus, kurie atitinka 6179 NRV.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η υπόταση, η ναυτία, ο έμετος και οι κράμπες είναι συμπτώματα που συχνά σχετίζονται με την αιμοδιύλιση.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad hipotenzija, pykinimas, vėmimas ir spazmai dažnai susiję su hemodialize.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε συμβάματα υπερευαισθησίας με ποσοστό συχνότητας 0,060%, ποσοστό μικρότερο από αυτό της συχνότητας που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Tai atitinka 0,06 % padidėjusio jautrumo reiškinių dažnio rodiklį, kuris yra mažesnis už klinikinių tyrimų metu nustatytą dažnio rodiklį.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Lithuanian: komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Greek: Δοκιμαστική δόση
Lithuanian: Bandomoji dozė
Greek: Στη βασική ελεγχόμενη μελέτη 88 ασθενείς συνολικά έλαβαν γλουκονικό σιδηρονάτριο.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį kontroliuojamą tyrimą, natrio geležies gliukonatą vartojo iš viso 88 pacientai.
Greek: Από τα 846 περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων, 55 ασθενείς (6,5%) έλαβαν δοκιμαστική δόση γλουκονικού σιδηρονατρίου πριν από την πρώτη ενδοφλέβια έγχυση.
Lithuanian: Iš 846 atvejų, kai pacientams pasireiškė alerginė reakcija, 55 pacientams (6,5 %) prieš atliekant pirmą intraveninę infuziją, buvo atliktas natrio geležies gliukonato dozės bandymas.
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, από τα 9 θανατηφόρα περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας που αναφέρθηκαν, τα έξι (1,9%, 6/317) κρίθηκαν συναφή.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, nuspręsta, kad iš 9 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, šeši atvejai (1,9 %, 6 iš 317) buvo susiję.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο (βλ. Παράρτημα Ι)
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, (žr.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι οι πληροφορίες για τη δοκιμαστική δόση δεν είναι κατάλληλες, καθώς ενδέχεται να δώσουν ψευδή εντύπωση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad informacija apie bandomąją dozę netinkama, nes ji gali suklaidinti sveikatos priežiūros specialistus.
Greek: Στο σύνολο των μελετών αναφέρθηκαν 36 περιστατικά υπερευαισθησίας σε 35 ασθενείς.
Lithuanian: Atlikus visus tyrimus, buvo užregistruoti iš viso trisdešimt šeši 35 pacientams pasireiškę padidėjusio jautrumo reiškiniai.
Greek: Συμπερασματικά, σε ό,τι αφορά τα μετεγκριτικά δεδομένα, αναφέρθηκαν 317 περιστατικά υπερευαισθησίας (συχνότητα εμφάνισης 0,0022%).
Lithuanian: Taigi, po preparatų pateikimo rinkai buvo užregistruoti 317 padidėjusio jautrumo atvejų (dažnio rodiklis - 0,0022 %).
Greek: Ως υπερευαισθησία (γνωστή επίσης και ως αλλεργική αντίδραση) νοείται κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που παράγεται από το φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα, περιλαμβανομένων των αλλεργιών και της αυτοανοσίας.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (dar vadinamas alerginėmis reakcijomis) reiškia nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia nesutrikusi imuninė sistema, įskaitant alergijas ir autoimunitetą.
Greek: Η ανάλυση της σοβαρότητας των μετεγκριτικών περιστατικών υπερευαισθησίας έδειξε ότι 33 από τα 178 σοβαρά περιστατικά χρειάστηκαν νοσηλεία, 31 από τα 178 σοβαρά περιστατικά ήταν απειλητικά για τη ζωή, εκ των οποίων 6 ασθενείς είχαν ιστορικό αλλεργίας.
Lithuanian: Atlikus po preparatų pateikimo rinkai užregistruotų padidėjusio jautrumo atvejų sunkumo analizę, nustatyta, kad 33 iš 178 rimtų atvejų pacientus teko hospitalizuoti, o 31 iš 178 rimtų atvejų pacientų gyvybei iškilo pavojus; iš jų 6 pacientams praeityje buvo diagnozuota alergija.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, τα ενδοφλέβια προϊόντα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων.
Lithuanian: Šie pacientai intraveninius geležies preparatus turi vartoti tik nusprendus, kad jų nauda yra akivaizdžiai didesnė už jų keliamą riziką;
Greek: Σε περίπου το ένα τρίτο των περιστατικών (223/846), οι ασθενείς ανάρρωσαν μετά τη διακοπή λήψης του φαρμάκου.
Lithuanian: Maždaug trečdaliu visų atvejų (223 iš 846) nutraukus gydymą šiuo vaistu, pacientai pasveiko.
Greek: Στη μεγάλη πλειονότητά τους τα περιστατικά δεν αξιολογήθηκαν ως δυνητικά σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Didžiosios daugumos atvejų nebuvo galima priskirti prie galimų rimtų alerginių reakcijų.
Greek: Η εν λόγω κυτταροτοξικότητα είναι χαρακτηριστικό γνώρισμα των διαφόρων συμπλεγμάτων σιδήρου, παρά το γεγονός ότι η επίδραση σχετίζεται με τη σταθερότητα του συμπλέγματος και, ως εκ τούτου, του υδατάνθρακα που χρησιμοποιείται ως επίχρισμα.
Lithuanian: Nors toks citotoksiškumas būdingas įvairiems geležies kompleksams, šis poveikis susijęs su komplekso stabilumu, o todėl ir su dangalui naudojamu angliavandeniu.
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν σε ασθενείς σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες ήταν υπόταση (48,7%), ναυτία (31,9%), έμετος (22,1%) και κράμπες.
Lithuanian: Dažniausi NR visose gydymo grupėse buvo hipotenzija (48,7 %), pykinimas (31,9 %), vėmimas (22,1 %) ir spazmai.
Greek: Στους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης τα ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου μπορούν να χορηγούνται, αλλά μόνο κατόπιν προσεκτικής εξέτασης των κινδύνων που ενέχουν για τη μητέρα και το κύημα.
Lithuanian: Vėlesnėse nėštumo stadijose vartoti intraveninius geležies preparatus galima, bet tik atidžiai įvertinus motinai ir vaisiui keliamą riziką.
Greek: Ένα από αυτά τα περιστατικά αφορούσε αναφυλακτοειδή αντίδραση και ένα άλλο αφορούσε πιθανώς σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Lithuanian: Vienu iš šių atvejų pasireiškė anafilaktoidinė reakcija, o kitu - galima rimta alerginė reakcija.
Greek: Έξι περιστατικά (4%) ταξινομήθηκαν ως βαθμού IV (σε 2 περιστατικά αναφέρθηκε αλλεργικό σοκ με θανατηφόρα έκβαση και σε 4 περιστατικά αλλεργικό σοκ που οδήγησε σε καρδιακή ανακοπή (όλοι οι ασθενείς είχαν πλήρη ανάρρωση)).
Lithuanian: Šeši atvejai (4 %) buvo priskirti prie IV laipsnio (2 atvejais pranešta apie anafilaksinį šoką, dėl kurio pacientai mirė, o 4 atvejais pacientams dėl anafilaksinio šoko sustojo širdis (visi pacientai visiškai pasveiko).
Greek: Μία μελέτη έδειξε ότι η αργή χορήγηση γλουκονικού σιδηρονατρίου είχε ως αποτέλεσμα λιγότερες αλλεργικές αντιδράσεις σε σύγκριση με τη χορήγησή του σε συντομότερο χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Iš vieno tyrimo duomenų matyti, kad lėtai suleistas natrio geležies gliukonatas sukėlė mažiau alerginių reakcijų, nei jį suleidus per trumpesnį laiką.
Greek: Από αυτούς τους 6 ασθενείς οι 5 απεβίωσαν λόγω μη αλλεργικής αντίδρασης λίγες ημέρες μετά την τελευταία ένεση (π.χ. από επιπλοκές του ακρωτηριασμού, σηπτικό σοκ, επιπλοκές βρογχοπνευμονικής νόσου, ραβδομυόλυση και πνευμονική εμβολή).
Lithuanian: Iš šių 6 pacientų, 5 pacientai mirė nuo nealerginės reakcijos, praėjus kelioms dienoms nuo paskutinės injekcijos (pvz., nuo amputacijos komplikacijų, sepsinio šoko, bronchų ir plaučių ligos komplikacijų, rabdomiolizės ir plaučių embolijos).
Greek: Η συχνότητα περιστατικών υπερευαισθησίας που αναφέρθηκαν με το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης στις αναλυθείσες κλινικές δοκιμές (0,27%) ήταν σημαντικά μικρότερη από τον κίνδυνο περιστατικών υπερευαισθησίας για τους αντίστοιχους πληθυσμούς σύγκρισης (1,2-16,8%).
Lithuanian: Su padidėjusiu jautrumu susijusių reiškinių, kurie užregistruoti vartojant geležies cukrozę analizuotų klinikinių tyrimų metu (0,27 %), dažnis buvo gerokai mažesnis, nei padidėjusio jautrumo reiškinių pavojus atitinkamose bendrosiose populiacijose (1,2-16,8 %).
Greek: Οι εν λόγω 19 ασθενείς ανάρρωσαν μετά τη διακοπή λήψης γλουκονικού σιδηρονατρίου με ή χωρίς διορθωτική θεραπεία.
Lithuanian: Šios 19 pacienčių pasveiko nutraukus gydymą natrio geležies gliukonatu, taikant korekcinį gydymą arba jo netaikant.
Greek: Σε 8 από τα συνολικά 51 απειλητικά για τη ζωή περιστατικά (15,7%, 8/51 περιστατικά, ένα περιστατικό βαθμού IV), οι ασθενείς είχαν ιστορικό αλλεργιών.
Lithuanian: Aštuoniais atvejais iš visų 51 pavojaus gyvybei kėlusių atvejų (15,7 %; 8 atvejai iš 51; vienas priskirtas prie IV laipsnio reakcijų), pacientams praeityje buvo diagnozuota alergija.
Greek: Σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000
Lithuanian: Geležies (III) izomaltozidas 1000
Greek: Καθώς τα πορίσματα της αξιολόγησης εξήχθησαν κυρίως από μετεγκριτικά δεδομένα, δεν μπορεί να γίνει διαφοροποίηση των συγκεκριμένων συμπλεγμάτων σιδήρου σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Kadangi šio vertinimo išvados parengtos remiantis daugiausia po preparatų pateikimo rinkai surinktais duomenimis, jokių skirtumų tarp šių geležies kompleksų pagal padidėjusio jautrumo reakcijas nenustatyta.
Greek: Ως εκ τούτου, από τις εν λόγω μελέτες δεν μπορεί να εξαχθεί σαφές πόρισμα.
Lithuanian: Todėl remiantis vien šiais tyrimais jokių išvadų dėl saugumo padaryti negalima.
Greek: Κάποιοι ασθενείς-μάρτυρες ταξινομήθηκαν στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν άλλα ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου (N=3.364), πόσιμο σίδηρο (N=887), εικονικό φάρμακο (N=256) ή τη συνήθη ιατρική φροντίδα (N=159).
Lithuanian: Kitų kontrolinių grupių pacientai vartojo kitus intraveninius geležies preparatus (N=3 364), geriamąją geležį (N=887), placebą (N=256) arba jiems buvo taikoma standartinė medicininė priežiūra (N=159).
Greek: Η CHMP συζήτησε το ενδεχόμενο οι ασθενείς με αλλεργίες (κυρίως αλλεργίες τύπου 1) να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων με την ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου.
Lithuanian: CHMP aptarė, ar gali būti, kad alergijomis (būtent 1 tipo alergijomis) sergantiems pacientams kyla didesnis rimtų alerginių reakcijų į intraveninę geležį pavojus.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες συγκαταλέγονται στους ασθενείς που εμφάνισαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė pasidėjusio jautrumo reakcijos, buvo nėščiųjų.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ταξινομήθηκαν ως βαθμού III (53%), με δεύτερα σε συχνότητα τα περιστατικά βαθμού II (32%).
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo priskirti prie III laipsnio (53 %), šiek tiek mažiau - prie II laipsnio (32 %).
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα, από δόσεις συντήρησης 100 mg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση έως εγχύσεις υψηλών συνολικών δόσεων επιταχυνόμενης χορήγησης.
Lithuanian: Buvo taikomi įvairūs dozavimo režimai - nuo 100 mg palaikomųjų dozių atliekant hemodializę iki labai pagreitintų visos dozės infuzijų (VDI).
Greek: Σύμφωνα με τον αλγόριθμο των Ring & Messmer, 15 μη σοβαρά περιστατικά ταξινομήθηκαν ως βαθμού I ή II.
Lithuanian: Pagal Ring ir Messmer algoritmą 15 ne rimtų atvejų buvo užkoduoti kaip I arba II laipsnio atvejai.
Greek: Από όλες τις μελέτες που υποβλήθηκαν, προκύπτει ένα μόνο περιστατικό απειλητικής για τη ζωή ανεπιθύμητης ενέργειας (Michael, et al 2002).
Lithuanian: Taip pat pateikta paskelbta literatūra. Iš visų pateiktų tyrimų buvo pateikta informacija tik apie vieną pavojų gyvybei kėlusią reakciją (Michael et al, 2002).
Greek: Από τα 6 σοβαρά περιστατικά 1 ταξινομήθηκε ως περιστατικό βαθμού I, 2 περιστατικά ως βαθμού III και 3 περιστατικά ως βαθμού IV.
Lithuanian: Šeši rimti atvejai buvo užfiksuoti taip: 1 - kaip I laipsnio, 2 - kaip III laipsnio ir 3 - kaip IV laipsnio atvejai.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα περιστατικά βαθμού III, ο συχνότερα αναφερόμενος όρος ήταν «αλλεργικό σοκ» και η έκβαση των εν λόγω περιστατικών ήταν ανάρρωση, μη ανάρρωση (μόνο 1 περιστατικό) ή άγνωστη (8 περιστατικά).
Lithuanian: Prie III laipsnio priskirtuose pranešimuose dažniausiai nurodytas terminas buvo anafilaksinis šokas; šiais atvejais gydymo rezultatai buvo tokie: pasveiko, nepasveiko (tik 1 atvejis) arba nežinoma (8 atvejai).
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αλλεργικές αντιδράσεις, εντοπίστηκαν συνολικά 846 περιστατικά/1524 ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων/ανεπιθύμητα συμβάντα, εκ των οποίων περίπου τα μισά ήταν σοβαρά και τα άλλα μισά μη σοβαρά.
Lithuanian: Kalbant apie alergines reakcijas, nustatyti iš viso 846 atvejai (1524 NRV/NR), iš kurių maždaug pusė buvo rimti atvejai, o kita pusė - nerimti.
Greek: Σε όλα τα σκέλη των εν λόγω κλινικών δοκιμών μετείχαν/έλαβαν θεραπεία περισσότεροι από 8.000 ασθενείς, εκ των οποίων περίπου οι μισοί (N=4.048) έλαβαν σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης είτε ως υπό δοκιμή προϊόν είτε ως θεραπευτικό προϊόν αναφοράς (συγκριτής).
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu prie įvairių tyrimo atšakų buvo priskirta (gydoma) per 8 000 pacientų, iš kurių beveik pusė (N=4 048) vartojo geležies cukrozę - arba kaip bandomąjį preparatą, arba kaip referencinį (palyginamą) vaistą.
Greek: Τα συμπλέγματα σιδήρου που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της διαδικασίας είναι ο γλουκονικός σίδηρος (γλουκονικό σιδηρονάτριο), το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, το σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης, ο καρβοξυμαλτοζικός σίδηρος και το σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000.
Lithuanian: Su šia procedūra susiję šie geležies kompleksai: geležies gliukonatas (natrio geležies gliukonatas), geležies cukrozė, geležies dekstranas, geležies karboksimaltozė ir geležies (III) izomaltozidas 1000.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 317 περιστατικά υπερευαισθησίας στη βάση δεδομένων του ΚΑΚ, τα οποία εμφανίστηκαν σε 13.824.369 ασθενοέτη (καταληκτική ημερομηνία: 31 Δεκεμβρίου 2011).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo duomenų bazėje nustatyti iš viso 317 padidėjusio jautrumo atvejų, kurie pasireiškė per 13 824 369 pacientų metų (kirpinio data - 2011 m.
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε ότι 25 περιστατικά σχετίζονταν ήδη με τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο (20 βαθμού I, 2 βαθμού II, 2 βαθμού III και 1 βαθμού IV), 2 περιστατικά ήταν απίθανο να σχετίζονται με τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο (1 βαθμού II και 1 βαθμού IV), 9 περιστατικά δεν σχετίζονταν με τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο (6 βαθμού I, 1 βαθμού II και 2 βαθμού III).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pranešė, kad 25 reiškiniai buvo susiję su geležies karboksimaltoze (20 - I laipsnio, 2 - II laipsnio, 2 - III laipsnio ir 1 - IV laipsnio); taip pat užregistruoti 2 reiškiniai, kurių sąsaja su geležies karboksimaltoze mažai tikėtina (1 - II laipsnio ir 1 - IV laipsnio); 9 reiškiniai buvo nesusiję su geležies karboksimaltoze (6 - I laipsnio, 1 - II laipsnio ir 2 - III laipsnio).
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι,
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 7 Δεκεμβρίου 2011 η Γαλλία ζήτησε από τη CHMP, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ, να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες σχετικά με την υπερευαισθησία και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο, να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης, καθώς επίσης και να αποφανθεί ως προς το εάν η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtus nerimą keliančius klausimus dėl padidėjusio jautrumo ir jo poveikio intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, naudos ir rizikos santykiui ir pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą jų vartojimą, bei išreikšti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimą, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar šį leidimą reikėtų palikti galioti.
Greek: Η συγκεκριμένη σύσταση διατυπώθηκε και από την PRAC κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης που ζήτησε η CHMP.
Lithuanian: Tokią rekomendaciją pateikė ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas konsultacijos, kuri buvo surengta CHMP prašymu, metu.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας επισκόπησης.
Lithuanian: CHMP patvirtino pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo numatoma informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Greek: Τέλος, μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η CHMP ζήτησε την υποβολή εκπαιδευτικού υλικού για συνταγογράφους και ασθενείς στο οποίο θα τονίζονται οι κίνδυνοι και οι προειδοποιήσεις για τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. με κατάλογο ελέγχων, προς εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο).
Lithuanian: Galiausiai CHMP pareikalavo, kad rizikos valdymo plane būtų pateikta vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, kurioje būtų atkreipiamas dėmesys į padidėjusio jautrumo reakcijų keliamą riziką ir su ja susijusius įspėjimus (pvz., joje pateikiant kontrolinį sąrašą, kuris turi būti įgyvendintas nacionaliniu lygmeniu).
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν ετήσια επισκόπηση των σωρευτικών δεδομένων σχετικά με περιστατικά υπερευαισθησίας, όλα τα θανατηφόρα περιστατικά και τα περιστατικά εγκυμοσύνης, μαζί με τα δεδομένα χρήσης, με ίδια καταληκτική ημερομηνία, ίδιο ορισμό έκθεσης, ίδιο ορισμό συμβαμάτων, καθώς και ταξινόμηση σοβαρότητας σύμφωνα με τον ορισμό των Ring και Messmer.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad rinkodaros leidimo turėtojai turi teikti metines suvestines pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus, visų mirtinų atvejų ir visų nėštumo atvejų apžvalgas kartu su vartojimo duomenimis, laikydamiesi to paties galutinio duomenų įrašymo termino, vartodami tokią pat vaisto vartojimo masto apibrėžtį, tokią pat reiškinio apibrėžtį ir skirstydami reakcijas pagal sunkumą remiantis Ring ir Messmer klasifikacija.
Greek: Η κυτταροτοξικότητα διαφόρων συμπλεγμάτων σιδήρου έχει τεκμηριωθεί στη βιβλιογραφία.
Lithuanian: Įvairių geležies kompleksų citotoksiškumą patvirtina literatūroje pateikiami duomenys.
Greek: Τα περιστατικά που αναφέρθηκαν ήταν στην πλειονότητά τους σοβαρά, ενώ αναφέρθηκαν πέντε περιστατικά με πρωτεύον συμβάν τις διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo užregistruoti kaip rimti atvejai, penkiais atvejais užfiksuotas pirminis reiškinys buvo imuninės sistemos sutrikimas.
Greek: Σύμπλεγμα σιδήρου (ΙΙΙ)-υδροξειδίου δεξτράνης
Lithuanian: Geležies (III) hidroksido dekstrano kompleksas
Greek: Συνολικά 13.134 ασθενείς μετείχαν σε 29 μελέτες φάσης 1 έως 3 με ανάδοχο τον ΚΑΚ σε διαφορετικούς θεραπευτικούς τομείς (νεφρολογία, γυναικολογία, γαστρεντερολογία, νευρολογία, καρδιολογία και αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου), εκ των οποίων 6.608 έλαβαν καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο και συγκρίθηκαν με ασθενείς που έλαβαν παρεντερικά άλλες μορφές σιδήρου.
Lithuanian: Dvidešimt devyniuose rinkodaros leidimo turėtojų užsakymu atliktuose įvairių terapinių sričių (nefrologijos, ginekologijos, gastroenterologijos, neurologijos, kardiologijos ir geležies trūkumo sukeltos mažakraujystės) 1-3 fazių tyrimuose dalyvavo iš viso 13 134 pacientai, iš kurių 6 608 vartojo geležies karboksimaltozę; jų duomenys buvo lyginami su pacientų, kurie vartojo kitus parenterinius geležies preparatus, duomenimis.
Greek: Υπάρχουν τρεις μόνο ολοκληρωμένες μελέτες σχετικά με το σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000, ενώ έντεκα είναι ακόμα εν εξελίξει.
Lithuanian: Šiuo metu užbaigti tik trys tyrimai, kuriuos atliekant buvo vartojamas geležies (III) izomaltozidas 1000; dar vienuolika tyrimų tebevykdomi.
Greek: Ορισμένα από τα αξιολογηθέντα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο συνοδεύονται από σύσταση χορήγησης δοκιμαστικής δόσης πριν από την οριστική χορήγηση του προϊόντος.
Lithuanian: Kai kurių vertintų parenterinių preparatų su geležimi informaciniuose dokumentuose rekomenduojama prieš suleidžiant galutinę preparato dozę, suleisti bandomąją jo dozę.
Greek: Σύμφωνα με τις εκθέσεις της ταξινόμησης των Ring και Messmer, είκοσι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθες βλάβες, ενώ ένα περιστατικό ήταν εν εξελίξει (βαθμού I, 1 ασθενής) κατά την τελευταία παρακολούθηση.
Lithuanian: Remiantis Ring ir Messmer klasifikacija parengtų ataskaitų duomenimis, dvidešimt pacientų pasveiko be jokių pasekmių, o vienu atveju paskutinio kontrolinio patikrinimo metu pacientas vis dar jautė nepageidaujamą reakciją (I laipsnis, 1 pacientas).
Greek: Εξάλλου, η CHMP συμφώνησε για τις άλλες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση του κινδύνου συμβαμάτων υπερευαισθησίας σε όλους τους ασθενείς, περιλαμβανομένης της χορήγησης κατά την εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė dėl kitų preparato informacinių dokumentų pakeitimų, papildomos farmakologinio budrumo veiklos ir rizikos mažinimo priemonių, kuriomis siekiama išspręsti padidėjusio jautrumo reiškinių pavojaus visiems pacientams, įskaitant nėščiąsias, klausimą.