FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Portuguese: Meio de cultura DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) (contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono).
English: Immediately before use, Alofisel must be re-suspended by gently tapping the bottom of the vial until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Portuguese: Imediatamente antes da utilização, Alofisel deve ser ressuspendido, batendo suavemente no fundo do frasco para injetáveis até se obter uma suspensão homogénea, evitando a formação de bolhas.
English: Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
Portuguese: Uma vez ativadas, as eASC impedem a proliferação dos linfócitos ativados e reduzem a libertação de citoquinas pró-inflamatórias.
English: Alofisel may contain traces of benzylpenicillin or streptomycin (antibiotics).
Portuguese: Alofisel pode conter vestígios de benzilpenicilina ou de estreptomicina (antibióticos).
English: During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
Portuguese: Durante a expedição, as células poderão ter-se depositado no fundo dos frascos para injetáveis, formando um sedimento, e será necessário ressuspendê-las.
English: Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
Portuguese: Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários principais mostram que a proporção de doentes com remissão clínica na Semana 24 foi de 55% no grupo de Alofisel e de 42% no grupo controlo (p = 0,052) e que os valores correspondentes para a resposta foram de 69% e 55% (p = 0,039).
English: b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Portuguese: b) Ressuspender as células batendo suavemente no fundo dos frascos para injetáveis, até ser obtida uma suspensão homogénea, evitando a formação de bolhas.
English: Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
Portuguese: As fístulas perianais são canais anormais que ligam partes do intestino grosso (reto e ânus) à pele junto ao ânus, podendo desta forma surgir uma ou mais aberturas perto do ânus.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém uma suspensão de 30 milhões de células (eASC) em 6 ml de solução, correspondendo a uma concentração de 5 milhões de células/ml.
English: a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
Portuguese: a) Injeção em redor das aberturas internas dos tratos fistulosos: inserir a agulha através do ânus e proceder da seguinte forma: - Se existir uma única abertura interna, injetar o conteúdo de cada um dos dois frascos para injetáveis (um a seguir ao outro) em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia a abertura interna única.
English: The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
Portuguese: A injeção de qualquer outra substância através dos tratos das fístulas, tais como peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou soluções hipertónicas de glicose não é permitida, pois estes agentes comprometem a viabilidade das células que serão injetadas (ver secção 4.4 e secção 4.5).
English: Alofisel may contain trace amounts of benzylpenicillin and streptomycin.
Portuguese: Alofisel pode conter vestígios de benzilpenicilina e de estreptomicina.
English: Alofisel must not be filtered, or administered using a needle thinner than 22G (see section 4.4).
Portuguese: Alofisel não deve ser filtrado ou administrado utilizando uma agulha mais fina que 22G (ver Secção
English: Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
Portuguese: Em seguida, injetar o conteúdo do segundo frasco para injetáveis em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia a segunda abertura interna.
English: Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de uma suspensão de 30 milhões de darvadstrocel.
English: Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de darvadstrocel em doentes com compromisso hepático ou renal, contudo, dada a natureza celular de darvadstrocel e a sua via de administração local, não é de esperar que a relação benefício-risco de darvadstrocel nos doentes com compromisso hepático ou renal vá diferir da observada nos doentes sem compromisso hepático ou renal.
English: See the end of Section 4 for how to report side effects.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
English: - If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
Portuguese: - Se existirem duas aberturas internas, injetar o conteúdo do primeiro dos dois frascos para injetáveis em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia uma das aberturas internas.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or surgeon.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou cirurgião.
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
Portuguese: A injeção de qualquer substância que não cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (por exemplo, peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou de soluções hipertónicas de glicose) (ver secção 4.2 e secção 4.5) através dos tratos fistulosos não é permitida antes, durante ou após a injeção de Alofisel, pois podem comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, podem afetar a eficácia do tratamento.
English: Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
Portuguese: Após o condicionamento dos tratos fistulosos, Alofisel deve ser administrado de acordo com os seguintes dois passos: Preparação a) Prazo de validade: a data de Alofisel deve ser novamente confirmada; os frascos para injetáveis devem então ser removidos da embalagem externa.
English: How to store Alofisel
Portuguese: Como conservar Alofisel
English: In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
Portuguese: No grupo de Alofisel, o número de doentes que teve remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 2,9% (3/103), enquanto o número de doentes sem remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 9,7% (10/103).
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Portuguese: A injeção de qualquer substância que não cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (por exemplo, peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou de soluções hipertónicas de glicose) (ver secção 4.2 e secção 4.5) através dos tratos fistulosos e a utilização de anestesia local não são recomendadas devido ao efeito desconhecido nas células injetadas (ver secção 4.4).
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of stem cells which are taken from the fat tissue of a healthy adult donor (so-called allogenic stem cells) and then grown in a laboratory.
Portuguese: A substância ativa de Alofisel é o darvadstrocel que é composto por células estaminais colhidas do tecidogordodeumdadoradultosaudável(aschamadascélulasestaminaisalogénicas)e,emseguida, cultivadas num laboratório.
English: Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 30 milhões de células em 6 ml de suspensão.
English: Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de darvadstrocel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: The vials are placed inside a cardboard box.
Portuguese: Os frascos para injetáveis estão dispostos dentro de uma embalagem de cartão.
English: The suspension of cells may have settled in the bottom of the vial forming a sediment.
Portuguese: A suspensão de células poderá depositar-se no fundo do frasco para injetáveis formando um sedimento.
English: Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Portuguese: Até à Semana 52, 20 (19,4%) e 14 (13,7%) doentes desenvolveram 21 e 19 acontecimentos adversos do tipo abcesso anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente, dos quais 4 e 5 acontecimentos adversos nos respetivos grupos (3,9% doentes em ambos os grupos) foram de intensidade grave.
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Portuguese: Alofisel 5 milhões de células/ml suspensão injetável
English: In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
Portuguese: No grupo controlo, o número de doentes que teve remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 4,9% (5/102), enquanto o número de doentes sem remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 2,9% (3/102).
English: Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Portuguese: Até à Semana 104, 5 (4,9%) e um (< 1,0%) doentes desenvolveram 5 e 1 acontecimentos adversos do tipo fístula anal grave nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente.
English: • anal fistula
Portuguese: • fístula anal
English: Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
Portuguese: Até à Semana 52, 15 (14,6%) e 12 (11,8%) doentes desenvolveram 20 e 17 acontecimentos adversos do tipo proctalgia nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente; nenhum destes acontecimentos foi grave em qualquer grupo até à Semana 104.
English: ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Portuguese: ALOFISEL 5 milhões de células/ml suspensão injetável Darvadstrocel
English: Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Portuguese: Até à Semana 104, 15 (14,6%) e 8 (7,8%) doentes desenvolveram 15 e 9 acontecimentos adversos graves do tipo abcesso anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente.
English: Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Portuguese: Até à Semana 52, 11 (10,7%) e 8 (7,8%) doentes desenvolveram 12 e 8 acontecimentos adversos do tipo fístula anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente; nenhum destes acontecimentos foi de intensidade grave.
English: Procedural pain*
Portuguese: Dor relacionada com a intervenção*
English: • anal abscess
Portuguese: • abcesso anal
English: If you have any further questions, ask your doctor or surgeon.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou cirurgião.
English: Injuring, poisoning and procedural complications
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
English: Anal fistula
Portuguese: Fístula anal
English: An individual dose of Alofisel comprises 4 glass vials each containing 6 millilitres of Alofisel contained within a cardboard box.
Portuguese: Uma dose individual de Alofisel é composta por 4frascosparainjetáveisdevidrocontendo,cadaum,6mililitrosdeAlofiseldispostosdentrodeuma embalagemdecartão.
English: How Alofisel is given
Portuguese: Como é administrado Alofisel
English: Anal abscess
Portuguese: Abcesso anal
English: If you get any side effects, talk to your surgeon or doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou cirurgião.
English: What Alofisel contains
Portuguese: Qual a composição de Alofisel
English: Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Portuguese: Alofisel é fornecido como uma dose de tratamento dividida por 4 frascos para injetáveis de vidro de Tipo I. Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de suspensão de eASC e é fechado com uma rolha de borracha e um selo do tipo "flip-off".
English: Keep the product within the outer carton.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
English: Do not over-exercise and drink plenty of water.
Portuguese: Não faça exercício em excesso e beba muita água.
English: It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
Portuguese: É particularmente importante mencionar os seguintes medicamentos ao seu médico:
English: It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Portuguese: Não é possível aconselhar uma dose mínima eficaz/segura para esta população.
English: The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Portuguese: O número mais pequeno de mulheres do que de homens inscritos no estudo não permitiu estabelecer conclusões definitivas.
English: The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Portuguese: A segurança e eficácia nestes doentes ainda não foram avaliadas.
English: The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Portuguese: Os estudos incluíram 2.690 doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
English: • withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
Portuguese: • sintomas de privação em bebés recém-nascidos se a mãe tiver tomado este medicamento durante a gravidez,
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Portuguese: As pessoas com esta condição podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
English: Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Portuguese: Os comportamentos compulsivos podem prejudicar o doente e terceiros se não forem reconhecidos.
English: It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
Portuguese: Não é recomendado tomar RXULTI durante a gravidez.
English: This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Portuguese: Poderá ser este o caso, por exemplo, se outros medicamentos tiverem reduzido os seus glóbulos brancos no passado.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas enquanto não souber que este medicamento não o afeta negativamente.
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Portuguese: A ocorrência de pensamentos e comportamentos suicidas é mais provável no início do tratamento.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem do medicamento para que seja claro o que tomou.
English: If you take more RXULTI than you should
Portuguese: Se tomar mais RXULTI do que deveria
English: • medicines having an effect on the central nervous system.
Portuguese: • medicamentos que afetam o sistema nervoso central.
English: • pain in arms or legs or both,
Portuguese: • dor nos braços ou nas pernas ou em ambos,
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Este medicamento não pode ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
Portuguese: • demência (perda de memória e de outras capacidades mentais), especialmente se for idoso.
English: Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
Portuguese: Intervalo de confiança Tratamento estatística e significativamente superior ao de placebo a
English: Dose adjustments due to interactions
Portuguese: Ajuste de dosagem devido a interações
English: • or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
Portuguese: • ou tiver tido problemas com os seus movimentos chamados sintomas extrapiramidais (SEP) no passado.
English: At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Portuguese: No início do tratamento, o perfil lipídico deve ser avaliado.
English: Environmental risk assessment (ERA)
Portuguese: Avaliação do risco ambiental (ARA)
English: This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Portuguese: Este medicamento pode causar um aumento significativo no peso que poderá afetar a sua saúde.
English: • The active substance is brexpiprazole.
Portuguese: • A substância ativa é o brexpiprazol.
English: Suicide attempt Suicidal ideation
Portuguese: Tentativa de suicídio Ideação suicida
English: A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: • an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
Portuguese: • um desequilíbrio eletrolítico (problemas com a quantidade de sais no seu sangue).
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento, vai deixar de sentir os efeitos do medicamento.
English: Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Portuguese: Deve ser tomada precaução ao prescrever com outros medicamentos.
English: Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Portuguese: O seu médico considerará o benefício da terapêutica para si e o benefício da amamentação para o seu bebé.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Portuguese: Deve manter-se uma vigilância médica e monitorização cuidadosas até à recuperação do doente.
English: • have any difficulty in swallowing.
Portuguese: • se sentir dificuldade a engolir.
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Portuguese: Estes sintomas podem piorar temporariamente ou até surgir após a descontinuação do tratamento.
English: Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Portuguese: O seu médico irá parar o tratamento imediatamente se o número de glóbulos brancos no seu sangue for muito baixo.
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá prescrever uma dose inferior ou superior até um máximo de 4 mg uma vez por dia.
English: The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Portuguese: A CGI-S também foi avaliada nos ensaios 3 e 5 como parâmetro de avaliação final secundário.
English: Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Portuguese: O álcool deve ser evitado, dado que influencia a eficácia do medicamento.
English: RXULTI can be taken with or without food.
Portuguese: RXULTI pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Portuguese: Todavia, se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue a tomar como habitualmente.
English: Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Portuguese: Geralmente, estes riscos são maiores no início do tratamento com antipsicóticos e durante o aumento da dosagem.
English: On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
Portuguese: No dia 8, a dose foi aumentada para 4 mg em alguns dos grupos de tratamento.
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem pare de tomar a sua dose diária de RXULTI, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer, uma vez que os seus sintomas podem voltar.
English: • or had low or high blood pressure.
Portuguese: • ou tiver tido tensão arterial alta ou baixa.
English: Treatment group n
Portuguese: Ensaio Grupo de tratamento n
English: • have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
Portuguese: • se tem ou teve um número baixo de glóbulos brancos no seu sangue e tiver febre ou qualquer outro sinal de infeção.
English: Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Portuguese: Assim, considera-se que DM-3411 não contribui para os efeitos terapêuticos de brexpiprazol.
English: Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
Portuguese: Os doentes com um historial anterior de perturbações de controlo de impulsos podem estar sujeitos a um risco maior e têm de ser cuidadosamente monitorizados.