FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatban azok a (szövettani, immunfenotípus és ciklin D1 analízissel igazolt) MCL-ben szenvedő betegek vehettek részt, akik korábban már 2 - 7, antraciklineket és alkilező szereket, illetve rituximabot tartalmazó kezelésben részesültek (a kezelés részeként sor kerülhetett őssejtátültetésre is), és a betegségük recidíváló és/vagy refrakter volt.
Latvian: Pētījumam piemērotas bija personas ar MCL (kas tika apstiprināta histoloģiski, pārbaudot imūnfenotipu un veicot ciklīna D1 analīzi), kuras iepriekš bija saņēmušas 2-7 terapijas kursus, kuros ietilpa antraciklīni un alkilējošie līdzekļi, kā arī rituksimabs (un iespējams hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju) un kuru slimība bija recidivējoša un/vai refraktāra.
Hungarian: A fázis I vizsgálat alapján nem javasolt a temszirolimusz dózis módosítása azoknál a vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknek a kiindulási vérlemezkeszáma 100 × 10
Latvian: Pamatojoties uz I fāzes pētījumu, temsirolima devas pielāgošana nav ieteicama RCC (progresējoša nieru šūnu karcinoma) pacientiem ar sākotnējo trombocītu skaitu  100 x 10
Hungarian: A 2. RCC klinikai vizsgálat randomizált, kettős-vak, multicentrumos járóbeteg-vizsgálat volt, amely a temszirolimusz három dózisszintjén értékelte a készítmény hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját előzetes kezelésben részesült, előrehaladott RCC-s betegek körében.
Latvian: RCC 2. klīniskais pētījums bija randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru, ambulatoro pacientu pētījums, kurā vērtēja temsirolima trīs devu efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku, lietojot iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu RCC.
Hungarian: A Torisel 30 mg koncentrátum vizes oldatokhoz való közvetlen hozzáadása a hatóanyag kicsapódásához vezet.
Latvian: Tieša Torisel 30 mg koncentrāta pievienošana ūdens šķīdumiem var izraisīt zāļu nogulšņu veidošanos.
Hungarian: A termszirolimuszt hatástalannak találták neuroblastomás, rhabdomyosarcomás és súlyos (high grade) gliomás gyermekkorú betegeknél (n = 52).
Latvian: Temsirolims nebija efektīvs pediatriskiem pacientiem ar neiroblastomu, rabdomiosarkomu un augstas pakāpes gliomu (n = 52).
Hungarian: A koncentrátum-oldószer keverék további, 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal történt további hígítás után az oldat 25°C alatti hőmérsékleten legfeljebb 6 órán át, fénytől védve tárolható.
Latvian: Pēc koncentrāta - šķīdinātāja maisījuma tālākas atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, šķīdumu var uzglabāt līdz 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat során pedig a betegek 9,3%-ánál jelentettek hyperlipidaemiát mellékhatásként.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā hiperlipidēmija kā blakusparādība attīstījās 9,3 % pacientu.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók / gyógyszerérzékenység
Latvian: Bieži paaugstinātas jutības reakcijas/paaugstināta jutība pret zālēm
Hungarian: A temszirolimusz és szirolimusz AUCsum-értéke a 25 mg temszirolimuszt kapó, enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a nyolcadik napon hasonló volt ahhoz, mint amit a 75 mg-ot kapó, májkárosodásban nem szenvedő betegeknél figyeltek meg (átlagos AUCsum enyhe májkárosodás esetén: körülbelül 9770 ng•h/ml, n = 13; közepesen súlyos májkárosodás esetén: körülbelül 12 380 ng•h/ml, n = 6; normál májfunkció esetén: körülbelül 10 580 ng•h/ml, n = 4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem temsirolima un sirolima AUCsum 8.dienā bija līdzīgs kā novērots pacientiem, kuriem nebija aknu darbības traucējumu un kuri saņēma 75 mg (vieglu traucējumu gadījumā vidējais AUCsum: aptuveni 9770 ng*h/ml, n=13; vidēji smagu traucējumu gadījumā: aptuveni 12380 ng*h/ml, n=6; veselajiem aptuveni 10580 ng*h/ml, n=4).
Hungarian: Vénás thromboembolia (beleértve a mélyvénás thrombosist, vénás thrombosist is)
Latvian: Bieži venozā trombembolija (tajā skaitā dziļo vēnu tromboze, venoza tromboze) tromboflebīts hipertensija
Hungarian: A tenszirolimusz nem volt genotoxikus in vitro (bakteriális reverz mutáció Salmonella typhimurium-ban és Escherichia coli-ban, forward mutáció egér lymphoma sejtekben és kromoszóma-aberráció kínai hörcsög petesejtekben) és in vivo (egér mikronukleusz) vizsgálatokban.
Latvian: In vitro testu grupā (Salmonella typhimurium un Escherichia coli bakteriāla reversā mutācija, peļu limfomas šūnu turpvērstā mutācija un Ķīnas kāmju olnīcu šūnu hromosomu aberācijas) un in vivo (peļu mikrokodoliņu) testos temsirolims nebija genotoksisks.
Hungarian: A betegeket 1 : 1 : 1 arányban randomizálták be egy 175 mg (3 egymást követő heti adag), majd heti 75 mg (n=54) intravénás temszirolimuszt kapó vagy 175 mg (3 egymást követő heti adag), majd 25 mg (n=54) intravénás temszirolimuszt kapó, illetve egy a vizsgáló által választott (a protokoll által meghatározott; n=54) monoterápiában részesülő csoportba.
Latvian: Pētāmās personas tika randomizēti iedalītas attiecībā 1:1:1 trīs grupās, lai intravenozi saņemtu vai nu temsirolimu 175 mg (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas) un pēc tam 75 mg katru nedēļu (n = 54), temsirolimu 175 mg intravenozi (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas) un pēc tam 25 mg katru nedēļu (n = 54), vai arī pētnieka izvēlētu monoterapiju (kā norādīts protokolā; n = 54).
Hungarian: A 15 mg temszirolimusz és az IFN-alfa kombinációja az IFN-alfa monoterápiával összehasonlításban nem eredményezett szignifikáns növekedést a teljes túlélésben sem az időközi analízis (középérték: 8,4 vs 7,3 hónap, relatív hazárd = 0,96, p = 0,6965), sem pedig a végső analízis (középérték 8,4 vs 7,3 hónap, relatív hazárd = 0,93, p=0,4902) szerint.
Latvian: Temsirolima 15 mg un IFN-kombinācija nedeva nozīmīgu kopējās dzīvildzes palielināšanos, salīdzinot ar grupu, kas lietoja IFN- vienu pašu, ne starpposmu analīzē (mediāna 8,4 mēneši, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem, riska attiecība = 0,96, p = 0,6965), ne arī beigu analīzē (mediāna 8,4 mēneši, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem, riska attiecība = 0,93, p = 0,4902).
Hungarian: Az 5 mg temszirolimusz egyidejű alkalmazása ketokonazollal, egy hatékony CYP3A4 inhibitorral nem gyakorolt lényeges hatást sem a temszirolimusz Cmax-, sem az AUC-értékére, ugyanakkor a szirolimusz AUC 3,1-szeresére, míg az AUCsum (temszirolimusz + szirolimusz) 2,3-szeresére nőtt a temszirolimusz monoterápiához képest.
Latvian: Vienlaicīga temsirolima 5 mg devas lietošana kopā ar ketokonazolu - spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, ievērojami neietekmēja temsirolima Cmax vai AUC; bet sirolima AUC palielinājās 3,1 reizi un AUCsum (temsirolims + sirolims) palielinājās 2,3 reizes salīdzinājumā ar koncentrāciju, kāda ir, lietojot vienu pašu temsirolimu.
Hungarian: LÉPÉS: A KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ HÍGÍTÁSA A MELLÉKELT OLDÓSZERREL
Latvian: 1. SOLIS: KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ATŠĶAIDĪŠANA AR IEPAKOJUMĀ IEKĻAUTO ŠĶĪDINĀTĀJU
Hungarian: Ezeket a tüneteket okozhatja agyvérzés is.
Latvian: Šos simptomus var izraisīt asiņošana smadzenēs.
Hungarian: A temszirolimusszal ismerten összefüggésbe hozható hyperlipidaemia a myocardialis infarctusra hajlamosíthat.
Latvian: Zināmā temsirolima lietošanas saistība ar hiperlipidēmiju var veicināt miokarda infarkta attīstību.
Hungarian: Ha valamely gyanított mellékhatás nem kezelhető az adagolás elhalasztásával, a temszirolimusz dózisa heti 5 mg-os részletekben csökkenthető.
Latvian: Ja terapijas atlikšana iespējamās blakusparādības kontrolēt neļauj, temsirolima devu var samazināt pakāpeniski ik pa 5 mg/nedēļā.
Hungarian: A Torisel a tüdő szövetek közötti, nem fertőzéses eredetű gyulladását okozhatja.
Latvian: Torisel var izraisīt nespecifisku intersticiālu pneimonītu.
Hungarian: Fischer-féle egzakt próba alapján összehasonlítva a vizsgáló által választott kezeléssel.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli vienu pašu, pamatojoties uz Fisher exact testu.
Hungarian: Idősek Nincs szükség specifikus dózismódosításra idős betegeknél.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A koncentrátum - a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt - első hígítása után a keverék 25°C alatti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható, és a további hígítások előtt fénytől védeni kell.
Latvian: Pēc koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, maisījumu var uzglabāt līdz 24 stundām temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas pirms turpmākās atšķaidīšanas.
Hungarian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Latvian: Tηλ: +357 22 817690
Hungarian: Nyulakon teratogén hatásokat (omphalocele) észleltek (lásd 5.3 pont).
Latvian: Teratogēnu ietekmi (omfalocēle) novēroja trušiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A 65 évnél fiatalabb betegek körében a teljes túlélési idő középértéke 12 hónap volt (95% CI 9,9-14,2), a relatív hazárd pedig 0,67 (95% CI 0,52-0,87) az IFN-alfa kezelésben részesülőkkel összehasonlításban.
Latvian: Pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem, vispārējās dzīvildzes mediāna bija 12 mēneši (95 % TI 9,9; 14,2) ar riska attiecību 0,67 (95 % TI 0,52; 0,87) salīdzinājumā ar grupu, kas lietoja IFN-.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4 inhibitorokkal történő (pl. aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil, grapefruitlé) egyidejű kezelés óvatosan folytatható azoknál a betegeknél, akik 25 mg-ot, és kerülendő azoknál a betegeknél, akik 25 mg-nál nagyobb temszirolimusz dózist kapnak (lásd 4.5 pont).
Latvian: Vienlaicīgu ārstēšanu ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, aprepitantu, eritromicīnu, flukonazolu, verapamilu, greipfrūtu sulu) ir jānozīmē piesardzīgi, ja pacients saņem 25 mg, un tā nav vēlama pacientiem, kuru saņemtās temsirolima devas pārsniedz 25 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Úgy tűnik, az életkor nem befolyásolja jelentősen sem a temszirolimusz, sem a szirolimusz farmakokinetikáját.
Latvian: Neuzrādās, ka vecums būtiski ietekmē temsirolima un sirolima farmakokinētiku.
Hungarian: • Az injekciós üveg forgatásával alaposan keverje össze az oldószert és a koncentrátumot.
Latvian: • Šķīdinātājs un koncentrāts ir labi jāsajauc, apvēršot flakonu.
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Hungarian: A védőoltás esetleg kevésbé lesz hatékony, vagy bizonyos védőoltások alkalmazását kerülni kell a Torisel-kezelés folyamán.
Latvian: Vakcinācijas iedarbība var būt pavājināta vai arī būtu jāizvairās no noteiktu vakcīnu lietošanas ārstēšanas ar Torisel laikā; - ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha új tüneteket tapasztal, vagy tünetei rosszabbodnak, illetve ha az immunrendszerét gyengítő gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās jauni simptomi vai pasliktinās esošie, vai ja lietojat vai nesen esat lietojis zāles, kas vājina imūno sistēmu; - ja Jums ir vai ir bijis plaušu iekaisums.
Hungarian: Az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.
Hungarian: Vesesejtes carcinomában és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek közül azoknál, akiknél a kiindulási vérlemezkeszám 100 × 10
Latvian: Pacientiem ar RCC un smagiem aknu darbības traucējumiem, kuriem sākotnējais trombocītu skaits ir 100 x 10
Hungarian: A temszirolimuszt nem vizsgálták hemodializált betegeknél.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, temsirolims nav pētīts.
Hungarian: Perikardiális (szív körüli) folyadékgyülem, melynek lecsapolására is sor kerülhet, és amely hatással lehet a vér pumpálására.
Latvian: Izsvīdums perikarda dobumā (šķidrums ap sirdi, kam var būt nepieciešama drenāža un kas var ietekmēt asiņu pārsūknēšanu).
Hungarian: A koleszterin és a trigliceridek szérumszintjeit vizsgálni kell a temszirolimusz-kezelés előtt és alatt.
Latvian: Pirms temsirolima lietošanas un lietošanas laikā jāpārbauda holesterīna un triglicerīdu līmenis serumā.
Hungarian: A zsákban vagy a palackban a végső hígított oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket és nem színeződött-e el.
Latvian: Galīgais atšķaidītais šķīdums maisā vai pudelē pirms lietošanas vizuāli jānovērtē, vai tajā nav daļiņu un tas nav mainījis krāsu.
Hungarian: Diabetes mellitus Kiszáradás Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperlipidaemia
Latvian: Bieži cukura diabēts dehidratācija hipokalciēmija hipofosfatēmija hiperlipidēmija
Hungarian: • Injektálja az 1,8 ml oldószert a Torisel 30 mg koncentrátumhoz.
Latvian: • 1,8 ml šķīdinātāja injicējiet Torisel 30 mg koncentrāta flakonā.
Hungarian: Torisel 30 mg steril koncentrátum temszirolimusz
Latvian: Torisel 30 mg sterils koncentrāts temsirolimus
Hungarian: Az RCC klinikai vizsgálatban, mely az RCC-ben végzett fázis III vizsgálat, klinikai vizsgálata betegek 26%-ánál jelentettek mellékhatásként hyperglykaemiát.
Latvian: RCC klīniskajā pētījumā, III fāzes RCC klīniskajā pētījumā, ziņots, ka hiperglikēmija kā blakusparādība attīstījās 26 % pacientu.
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő MCL-es betegek esetében.
Latvian: Temsirolima lietošana pacientiem ar MCL un vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatásokat, amik a Torisel-kezelés ideje alatt jelentkezhetnek Önnél, az alábbi felsorolás tartalmazza.
Latvian: Tālāk uzskaitītas vissvarīgākās blakusparādības, kādas Jums var attīstīties ārstēšanās ar Torisel laikā.
Hungarian: A temszirolimusz és szunitinib egyidejű alkalmazása
Latvian: Temsirolima lietošana vienlaicīgi ar sunitinibu
Hungarian: Ha valamely gyanított mellékhatás nem kezelhető az adagolás elhalasztásával és/vagy optimális gyógyszeres terápiával, a temszirolimusz dózisa az alábbi táblázatban leírtak szerint csökkentendő.
Latvian: Ja terapijas atlikšana un/vai optimāla terapeitiskā deva iespējamās blakusparādības kontrolēt neļauj, temsirolima deva ir jāsamazina saskaņā ar zemāk norādīto devas samazināšanas tabulu.
Hungarian: Ezért 175 mg-os dózisú temszirolimusz és túlnyomórészt a CYP3A4/5enzim által metabolizált szűk terápiás indexű gyógyszerek egyidejű alkalmazása során óvatosság javasolt.
Latvian: Tādēļ, vienlaicīgi lietojot temsirolima 175 mg devu un zāles, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4/5 vai CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, ieteicams ievērot piesardzību.
Hungarian: A temszirolimusz 175/75 (heti 175 mg temszirolimusz 3 héten át, majd pedig heti 75 mg), a vizsgáló által választott kezeléssel összevetve, statisztikailag szignifikáns (relatív kockázat = 0,44, p-érték = 0,0009) PFS-növekedést eredményezett recidíváló és/vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegeknél.
Latvian: Temsirolima 175/75 (temsirolims 175 mg nedēļā 3 nedēļas, pēc tam 75 mg nedēļā) lietotājiem ar recidivējošu un/vai refraktāru MCL PFS uzlabojās, salīdzinot ar pētnieka izvēli, kas bija statistiski nozīmīgi (riska attiecība = 0,44; p-vērtība = 0,0009).
Hungarian: A temszirolimusz-kezelés alatt kerülni kell az élő vakcinák használatát.
Latvian: Lietojot temsirolimu, nav vēlams vakcinēties ar dzīvām vakcīnām.
Hungarian: Egy fázisI/II vizsgálatban 71 beteg (59, 1-17 éves beteg és 12, 18-21 éves beteg) kapott temszirolimuszt 10 mg/m 2-150 mg/m 2 dózistartományban (lásd 5.1 pont).
Latvian: I/II fāzes pētījumā 71 pacients (59 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem un 12 pacienti vecumā no 18 līdz 21 gadam) saņēma temsirolimu devās no 10 mg/m2 līdz 150 mg/m2 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az emberi máj microsomákon végzett in vitro vizsgálatokban a temszirolimusz sorrendben 3,1; 1,5; 14 és 27 μM Ki-értékekkel gátolta a CYP3A4/5, CYP2D/, CYP2C9 és CYP2C8 enzimek katalitikus aktivitását.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomu pētījumos in vitro temsirolims inhibēja CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 un CYP2C8 katalītisko iedarbību ar Ki (enzīmu izvadīšanas ātruma nomākšanas konstante) vērtībām attiecīgi 3,1; 1,5; 14 un 27 μM.
Hungarian: Némely, a temszirolimusz és az alfa-interferon (IFN-α) kombinációjával kezelt beteg esetében szürkehályogot figyeltek meg.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja temsirolimu vienlaicīgi ar alfa-interferonu (IFN-), tika novērota katarakta.
Hungarian: CYP izoenzimek gátlása
Latvian: CYP izoformu inhibīcija
Hungarian: Az immunsuppressio lymphoma és más - különösen a bőrt érintő - malignitások kialakulásához vezethet.
Latvian: Imūnās sistēmas nomākums var izraisīt limfomas un citu ļaundabīgu audzēju, īpaši ādas audzēju, attīstību.
Hungarian: Az infúzió ekkor alacsonyabb sebességgel (60 percig terjedően) indítható újra, és legfeljebb 6 órával az után be kell fejezni, hogy a temszirolimusz a 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal először elegyítésre került.
Latvian: Infūziju var atsākt lēnākā tempā (līdz 60 minūtēm), un tā ir jāpabeidz sešās stundās no brīža, kad temsirolims tika pievienots 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumam injekcijām.
Hungarian: A Cox-féle arányos hazárd modell alapján összehasonlítva a vizsgáló által választott kezeléssel.
Latvian: salīdzinot ar pētnieka izvēli, pamatojoties uz Cox proporcionāla riska modeli.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek esetében az teljes túlélés medián értéke 8,6 (95% CI 6,4-11,5) volt, a relatív hazárd pedig 1,15 (95% CI 0,78-1,68) az IFN-alfa kezelésben részesülőkkel összehasonlításban.
Latvian: Pacientiem, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, vispārējās dzīvildzes mediāna bija 8,6 mēneši (95 % TI 6,4; 11,5) ar riska attiecību 1,15 (95 % TI 0,78; 1,68) salīdzinājumā ar grupu, kas lietoja IFN-.
Hungarian: PVC-zsákokat és gyógyászati segédeszközöket nem szabad poliszorbát 80-at tartalmazó készítmények adagolásához használni, mert a poliszorbát 80 a PVC-ből di-2-etilhexil-ftalátot (DEHP) old ki.
Latvian: Polisorbātu 80 saturošu līdzekļu lietošanai nedrīkst izmantot polivinilhlorīda (PVH) maisus un medicīniskās ierīces, jo polisorbāts 80 veicina di-(2-etilheksil) ftalāta (DEHP) izdalīšanos no PVH.
Hungarian: Túlérzékenységi/infúziós reakciók
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/infūzijas komplikācijas
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia és anaemia
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija un anēmija
Hungarian: A heti 175 mg-os (3 heti dózis), majd az ezt követő 25 mg-os temszirolimusz dózisból álló kezelési mód a vizsgáló által választott kezeléshez képest nem eredményezett jelentős PFS-növekedést (középérték 3,4 vs.1,9 hónap, relatív kockázat = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Latvian: 175 mg temsirolima (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas), kam sekoja 25 mg nedēļā, salīdzinot ar pētnieka izvēli, būtiski nepagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) [mediāna 3,4, salīdzinot ar 1,9 mēnešiem, riska attiecība = 0,65, TI = 0,39; 1,10, p = 0,0618].
Hungarian: Tekintettel a temszirolimusz szoptatott csecsemőben kialakuló potenciális mellékhatásaira, a kezelés idejére a szoptatást abba kell hagyni.
Latvian: Tā kā ar krūti barotam bērnam temsirolims var izraisīt nevēlamas blakusparādības, bērna barošana ar krūti terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Hungarian: Temszirolimusszal kezelt betegeknél pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) eseteiről számoltak be, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt; ezek közül a betegek közül sokan kortikoszteroidokat vagy más immunszupresszív szert is kaptak.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši temsirolimu, no kuriem daudzi bija saņēmuši arī kortikosteroīdus vai citus imūnsupresīvus līdzekļus, ir ziņots par Pneumocystis jiroveci izraisītas pneimonijas (PJP) gadījumiem, daži ar letālu iznākumu.
Hungarian: Egy egyszeri 25 mg intravénás dózis daganatos betegeknek történő beadását követően a szirolimusz AUC- a temszirolimusz AUC-értékének 2,7-szerese volt, lényegében a szirolimusz hosszabb felezési ideje miatt.
Latvian: Pacientiem ar audzēju pēc vienreizējas 25 mg intravenozas devas lietošanas sirolima AUC bija 2,7 reizes lielāks nekā temsirolima AUC, jo sirolimam ir būtiski ilgāks eliminācijas pusperiods.
Hungarian: Javasolt, hogy a temszirolimusz-terápia megkezdése előtt a betegek számítógépes tomográfiás tüdővizsgálaton vagy mellkasröntgenen vegyenek részt.
Latvian: Pacientiem pirms temsirolima terapijas uzsākšanas ieteicams radiogrāfiski novērtēt plaušu sākotnējo stāvokli, veicot krūškurvja datortomogrāfisko izmeklēšanu vai rentgenoloģisku krūškurvja izmeklēšanu.
Hungarian: Egy db 1,2 ml-es injekciós üveg koncentrátum.
Latvian: Viens flakons ar 1,2 ml koncentrāta.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze májműködését, és az alapján dönti el, hogy szükséges-e a Torisel dózisának csökkentése.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību un tad varētu lemt par iespējamu Torisel devas samazināšanu; - ja Jums ir vai ir bijis augsts holesterīna līmenis.
Hungarian: A köpenysejtes lymphoma kezelésére heti 175 mg-ot kapó betegeknél lényegesen gyakoribbá váltak a fertőzések (beleértve 3. és 4. fokúakat is), mint kisebb dózis, vagy hagyományos kemoterápia esetén.
Latvian: Pacientiem, kuri katru nedēļu saņēma 175 mg MCL ārstēšanai, infekciju (tajā skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju) skaits būtiski palielinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma mazākas devas vai tradicionālo ķīmijterapiju.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálatban, mely az MCL-ben végzett fázis III vizsgálat, a betegek 11%-ánál jelentettek hyperglykaemiát mellékhatásként.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā, III fāzes MCL klīniskajā pētījumā, ziņots, ka hiperglikēmija kā blakusparādība attīstījās 11 % pacientu.
Hungarian: Az olyan hatóanyagok, mint a karbamazepin, a fenobarbitál, a fenitoin, a rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű erős CYP3A4/5 induktorok, amelyek csökkenthetik az aktív hatóanyagok, a temszirolimusz és metabolitja, a szirolimusz kombinált expozícióját.
Latvian: Tādi līdzekļi kā karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un asinszāle ir spēcīgi CYP3A4/5 inducētāji, un var pavājināt zāļu aktīvo vielu, temsirolima un tā metabolīta - sirolima kopējo iedarbību.
Hungarian: A temszirolimusszal MCL-ben végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt, de a temszirolimusszal előrehaladott RCC-ben végzett klinikai vizsgálatok során nem tapasztalt súlyos mellékhatások a következők voltak: thrombocytopenia és neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas temsirolima pētījumos MCL gadījumā, bet nav novērotas temsirolima pētījumos progresējošas RCC gadījumā, ir šādas: trombocitopēnija un neitropēnija (tajā skaitā febrila neitropēnija).
Hungarian: Míg a temszirolimuszt akár még 220 mg/m adagban, ismételt intravénás adagolás mellett is biztonsággal alkalmazták vesetumoros betegeknél, addig a köpenysejtes lymphoma esetében heti két 330 mg-os adag temszirolimusz 3. fokú rectalis vérzést és 2. fokú diarrhoeát váltott ki.
Latvian: Lai gan temsirolims pacientiem ar nieru vēzi ir atkārtoti ievadīts intravenozi līdz pat 220 mg/m2 devās, MCL gadījumā divas vienam pacientam ievadītas temsirolima devas 330 mg nedēļā izraisīja 3. pakāpes asiņošanu no taisnās zarnas un 2. pakāpes caureju.
Hungarian: Nagyon gyakori
Latvian: Ļoti bieži bezmiegs
Hungarian: 9/l-es kiindulási vérlemezkeszám mellett hetente egyszer 10 mg intravénásan, 30-60 perces infúzióban beadva (lásd 4.2 pont).
Latvian: 9/l, ieteicamā deva ir 10 mg intravenozi vienu reizi nedēļā, ievadot infūzijas veidā 30-60 minūšu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a hígításra vonatkozó utasításokat!
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un noskaidrojiet, kā atšķaidīt zāles.
Hungarian: A gyanított mellékhatások kezelése a temszirolimusz-terápia átmeneti megszakítását és/vagy a dózis csökkentését igényelheti az alábbi táblázatok útmutatása szerint.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, var būt nepieciešama īslaicīga temsirolima lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana, saskaņā ar vadlīnijām turpmāk iekļautajās tabulās.
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (1-es típusú) butilgumi dugóval és alumínium zárókoronggal lezárt, lepattintható műanyag kupakkal, 1,2 ml koncentrátumot tartalmaz.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (1. klase) ar butilkaučuka aizbāzni, ar alumīniju noslēgtu, noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1,2 ml koncentrāta.