FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende tumorsoorten kwamen in aanmerking voor inclusie: fibroblastaire tumoren (fibrosarcoom van het volwassen type, myxofibrosarcoom, scleroserend epithelioïd fibrosarcoom, maligne solitaire fibreuze tumoren), zogenoemde fibrohistiocytaire tumoren (pleomorf maligne fibreus histiocytoom [MFH], reuscel-MFH, inflammatoir MFH), leiomyosarcoom, maligne glomustumoren, tumoren in de skeletspieren (pleomorf en alveolair rabdomyosarcoom), vasculaire tumoren (epithelioïd hemangio-endothelioom, angiosarcoom), tumoren met onzekere differentiatie (synoviaal, epithelioïd, alveolair wekedelensarcoom, heldercellig, desmoplastisch klein rondcellig, extrarenaal rabdoïd, maligne mesenchymoom, PECoom, intimasarcoom), maligne perifere zenuwschachttumoren, niet-gedifferentieerde wekedelensarcomen niet anders gespecificeerd (NOS) en andere soorten sarcomen (niet vermeld als niet in aanmerking komend voor inclusie).
Finnish: Fibroblastiset (aikuisten fibrosarkooma, myksofibrosarkooma, skleroottinen epitelioidinen fibrosarkooma, maligni yksittäinen fibroottinen tuumori), niin sanotut fibrohistiosyyttiset (pleomorfinen maligni fibroottinen histiosytooma [MFH], suurisoluinen MFH, tulehduksellinen MFH), leiomyosarkoomat, malignit glomustuumorit, luustoon liittyvät lihakset (pleomorfinen ja alveolaarinen rabdomyosarkooma), vaskulaariset (epitelioidinen hemangioendoteliooma, angiosarkooma), erilaistumiseltaan epäselvät (synoviaalinen, epitelioidinen, alveolaarinen pehmytosa, kirkassoluinen, desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen, ekstrarenaalinen rabdoidinen, maligni mesenkymooma, PECooma, intimaalinen sarkooma), maligni perifeerinen hermotuppituumori, erilaistumaton pehmytkudossarkooma, jota ei ole muuten määritelty (NOS) ja muut sarkoomatyypit, joita ei ollut rajattu tutkimuksen ulkopuolelle.
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een creatinineklaring boven 30 ml/min.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei siis ole tarpeen, jos kreatiniinipuhdistuma on yli 30 ml/min.
Dutch: Votrient kan het loslaten of scheuren van het netvlies (de retina, de bekleding achter in het oog) veroorzaken.
Finnish: Votrient voi aiheuttaa silmän takaosassa olevan verkkokalvon irtoamista tai repeytymistä.
Dutch: Zeer vaak Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd aspartaataminotransferase
Finnish: Kohonnut alaniini aminotransferaasiarvo Kohonnut aspartaatti aminotransferaasiarvo
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votrient in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van nier- en nierbekkencarcinoom (uitgezonderd nefroblastoom, nefroblastomatose, helderecelsarcoom, mesoblastair nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïde tumor van de nier) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Votrientvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munuais- ja munuaisaltaan sarkoomien hoidossa (pois lukien nefroblastooma, nefroblatomatoosi, kirkassolusarkooma, mesoblastinen nefrooma, munuaisten medullaarinen karsinooma ja munuaisten rhabdoidi tuumori) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Gebaseerd op de verminderde blootstelling en de beperkte leverreserve wordt pazopanib niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaal bilirubine >3 x BLN ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 4.2).
Finnish: Alentuneesta altistumisesta ja rajoitetusta maksan kapasiteetista johtuen, patsopanibia ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (määritellään kokonaisbilirubiinina > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Tekenen kunnen zijn: - onregelmatige of snelle hartslag - snel samentrekken van het hart - flauwvallen - pijn of druk op de borst - pijn in uw armen, rug, nek of kaak - kortademigheid - zwellen van de benen
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke - nopea sydämen lepatus - pyörtyminen - rintakipu tai paine - kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa - hengenahdistus - jalkaturvotus
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pazopanib moeten worden overwogen voor aanvang van de therapie bij patiënten met reeds bestaande hartdisfunctie.
Finnish: Patsopanibin riskejä ja hyötyjä tulee punnita ennen kuin hoito aloitetaan potilailla, joilla on sydämen toimintahäiriö.
Dutch: Neem het ten minste twee uur na een maaltijd of één uur voor een maaltijd in (zie rubriek 3).
Finnish: Ota se vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tunti ennen ateriaa (ks. kohta 3).
Dutch: Pazopanib is een oraal toegediende, krachtige, op meerdere doelen werkende tyrosinekinaseremmer (TKI) van "vascular endothelial growth Factor" receptoren (VEGFR)-1, -2 en -3, uit bloedplaatjes afkomstige groeifactor (PDGFR, platelet derived growth factor)-α en -β, en stamcelfactorreceptor (cKIT), met IC50-waarden van respectievelijk 10, 30, 47, 71, 84 en 74 nM.
Finnish: Patsopanibi on potentti, monikohteinen, suun kautta annettava verisuonten endoteelikasvutekijän reseptorin (VEGFR) tyyppien 1, 2 ja 3, verihiutalekasvutekijä (PDGFR) -alfan ja -beetan ja kantasolukasvutekijän reseptorin (c-KIT) tyrosiinikinaasiestäjä (TKI), jonka vastaavat IC50-arvot ovat 10, 30, 47, 71, 84 ja 74 nM. Prekliinisissä tutkimuksissa patsopanibi esti annoksesta riippuvasti ligandin aiheuttamaa VEGFR-2, c-Kit ja PDGFR-beeta-reseptorien autofosforylaatiota soluissa.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Het gebruik van Votrient wordt niet aanbevolen als u zwanger bent.
Finnish: Votrientin käyttöä ei suositella, jos olet raskaana.
Dutch: Patiënten (n=435) met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom werden gerandomiseerd en kregen eenmaal daags 800 mg pazopanib of placebo.
Finnish: Potilaat (n = 435), joilla oli paikallisesti levinnyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä, saivat satunnaistetusti joko patsopanibia 800 mg kerran vuorokaudessa tai plaseboa.
Dutch: Tekenen kunnen zijn: - scherpe pijn in de borst - kortademigheid - snelle ademhaling - pijn in de benen - zwelling van uw armen en handen of benen en voeten
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - pistävä rintakipu - hengenahdistus - nopea hengitys - säärikipu - turvotus käsivarsissa ja käsissä tai säärissä ja jaloissa
Dutch: Slijmvliesontsteking 86 (7%) Asthenie
Finnish: Trombosytopenia 86 (36 %) 7 (3 %) Neutropenia
Dutch: Leiomyosarcoom
Finnish: Leiomyosarkooma
Dutch: Nausea Braken Buikpijn a
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Vatsakipu a
Dutch: Bij deze patiënten is blootstelling bij een dosis van 200 mg aanzienlijk verlaagd, maar wel erg variabel, met waarden die onvoldoende worden geacht om een klinisch relevant effect te bewerkstelligen.
Finnish: Altistuminen on huomattavasti vähäisempää 200 mg annoksella, mutta siinä havaitaan suurta vaihtelevuutta.
Dutch: Soms Slijmvliesontsteking e
Finnish: Limakalvotulehdus e
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat een verminderde nierfunctie een klinisch relevant effect zal hebben op de farmacokinetiek van pazopanib, gezien de beperkte renale uitscheiding van pazopanib en haar metabolieten (zie rubriek 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi patsopanibin farmakokinetiikkaan, sillä patsopanibi ja sen metaboliitit erittyvät hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
Dutch: Grapefruitsap bevat een CYP3A4-remmer en kan eveneens de pazopanib plasmaconcentraties verhogen.
Finnish: Greippimehu sisältää CYP3A4:n estäjää, ja myös se saattaa suurentaa patsopanibin pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Tabel 6 Totale werkzaamheidsresultaten bij STS na onafhankelijke beoordeling (VEG110727)
Finnish: Taulukko 6 Tehoa mittaavat tulokset pehmytkudossarkoomassa riippumattoman arvioinnin perusteella (VEG110727)
Dutch: Subgroepen synoviaal sarcoom*
Finnish: Synoviaalisarkooma-alaryhmät*
Dutch: Effecten van voedsel op pazopanib
Finnish: Ruoan vaikutus patsopanibiin
Dutch: Het moet worden ingenomen zonder voedsel, ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Finnish: Se otetaan tyhjään mahaan, tai vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Het is waarschijnlijk dat remming van P-gp en/of BCRP door lapatinib heeft bijgedragen aan de toegenomen blootstelling aan pazopanib.
Finnish: Pgp:n ja/tai BCRP:n esto lapatinibilla johtaa todennäköisesti patsopanibialtistuksen nousuun.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloed- of urineonderzoek kunnen blijken - toegenomen leverenzymen - afgenomen albumine in het bloed - eiwit in de urine - afname in het aantal bloedplaatjes (cellen die uw bloed helpen stollen) - afname in het aantal witte bloedcellen
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa: - kohonneet maksaentsyymiarvot - matalampi veren albumiiniarvo - valkuaista (proteiinia) virtsassa - verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen - veren valkosolujen väheneminen
Dutch: Vandaar dat pazopanib ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd moet worden toegediend.
Finnish: Siksi patsopanibi tulisi ottaa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Dutch: Gebaseerd op veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens moet de dosering pazopanib worden verminderd tot 200 mg eenmaal daags bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Turvallisuus- ja siedettävyystutkimusten ja farmakokineettisten tutkimusten perusteella kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden patsopanibiannos tulisi laskea 200 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Dutch: Pazopanib Placebo HR (95% BI)
Finnish: Plasebo HR (95 % CI)
Dutch: Resultaten uit in vitro studies tonen aan dat het pazopanib metabolisme voornamelijk wordt gemedieerd door CYP3A4, met minder belangrijke bijdragen door CYP1A2 en CYP2C8.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että patsopanibin metabolia välittyy pääasiassa CYP3A4entsyymin kautta ja vähäisessä määrin CYP1A2- ja CYP2C8-entsyymien välityksellä.
Dutch: Oedeem b
Finnish: LIITE II
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloed- of urineonderzoek kunnen blijken - verminderde schildklierfunctie - afwijkende leverfunctie - toegenomen hoeveelheid bilirubine (een stof die wordt aangemaakt door de lever) - toegenomen hoeveelheid lipase (een enzym dat werkt in de spijsvertering) - toegenomen hoeveelheid creatinine (een stof die in de spieren wordt aangemaakt) - veranderingen in de gehaltes van andere chemische stoffen/enzymen in uw bloed.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa: - kilpirauhasen vajaatoiminta - maksan toimintahäiriöt - kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine) - kohonnut lipaasiarvo (lipaasi on ruoansulatukseen osallistuva entsyymi) - kohonnut kreatiniiniarvo (kreatiniini on lihasten tuottama aine) - muutoksia muiden kemikaalien/entsyymien pitoisuuksissa veressä.
Dutch: In totaal werden 369 patiënten met gevorderd STS gerandomiseerd en zij kregen eenmaal daags 800 mg pazopanib of placebo.
Finnish: Edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavat potilaat (N=369) satunnaistettiin saamaan patsopanibia 800 mg kerran päivässä tai plaseboa.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op hypertensie kort na aanvang van de behandeling (niet langer dan een week na het starten van pazopanib) en daarna ook nog regelmatig om zeker te zijn dat de bloeddruk goed is gereguleerd.
Finnish: Potilaiden verenpainetta on seurattava hypertension varalta heti hoidon alussa (yhden viikon sisällä hoidon aloituksesta) ja tämän jälkeen säännöllisesti.
Dutch: Het soort geneesmiddel dat u gebruikt om uw maagzuur te verminderen (bijvoorbeeld protonpompremmers, H2-antagonisten of antacida) kan meebepalen hoe u Votrient moet innemen.
Finnish: (esim. protonipumpun estäjä, H2 antagonisti tai antasidi) saattaa vaikuttaa Votrientin annosteluun.
Dutch: Onderbreking van pazopanib en/of verlaging van de dosis moeten worden gecombineerd met de behandeling van hypertensie (indien aanwezig, zie de hypertensiewaarschuwing hierboven) bij patiënten met een significante vermindering van de LVEF, zoals klinisch geïndiceerd.
Finnish: Patsopanibihoidon keskeyttämisen ja/tai annoksen pienentämisen tulee tapahtua samanaikaisesti verenpainehoidon kanssa (ks. edellä verenpainetta koskeva varoitus) potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt huomattavasti, kliinisen tilanteen mukaan.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib (400 mg eenmaal daags) met de sterke CYP3A4- en P-gpremmer ketoconazol (400 mg eenmaal daags) gedurende vijf opeenvolgende dagen resulteerde respectievelijk in een toename van 66% en 45% van de gemiddelde pazopanib AUC (0-24) en Cmax, in vergelijking met de toediening van alleen pazopanib (400 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen).
Finnish: Patsopanibin (400 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4- ja P-gpinhibiittorin ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa) kanssa 5 peräkkäisenä päivänä johti patsopanibin keskimääräisen AUC (0-24)-arvon 66 % nousuun ja keskimääräisen Cmax-arvon 45 % nousuun verrattuna arvoihin, joita saadaan, kun patsopanibia annetaan yksinään (400 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan).
Dutch: Pazopanib resulteerde in een toename van ongeveer 30% in de gemiddelde AUC en Cmax van midazolam (CYP3A4-onderzoekssubstraat) en toenames van 33% tot 64% in de ratio van dextromethorfan ten opzichte van dextrofanconcentraties in de urine na orale toediening van dextromethorfan (CYP2D6onderzoekssubstraat).
Finnish: Patsopanibi suurensi midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) AUC- ja Cmax-arvoja noin 30 % ja virtsan dekstrometorfaani/dekstrofaanipitoisuuksien suhdetta 33-64 %, kun dekstrometorfaania (CYP2D6:n substraatti) annettiin suun kautta.
Dutch: Tekenen kunnen zijn: - ernstige maagpijn - misselijkheid en/of overgeven - koorts - ontstaan van een gaatje (perforatie) in de maag of in de darm waaruit bloed of vies ruikende etter vrijkomt
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - kova vatsakipu - pahoinvointi ja/tai oksentelu - kuume - reiänmuodostus (perforaatio) vatsaan, ohutsuoleen tai suolistoon, mistä verinen tai pahanhajuinen märkä vapautuu
Dutch: N = 25
Finnish: N = 25 N = 13
Dutch: De vruchtbaarheid kan worden aangetast door de behandeling met Votrient.
Finnish: Votrient-hoito saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Dutch: Gepoolde gegevens uit de pivotale RCC-studie (VEG105192, n=290), de extensiestudie (VEG107769, n=71), de ondersteunende fase II-studie (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn geëvalueerd bij de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n = 1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).
Finnish: Yleisarvio patsopanibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä munuaissyöpäpotilaiden hoidossa perustui keskeisen munuaissyöpätutkimuksen (VEG105192, n=290), jatkotutkimuksen (VEG107769, n=71), näitä tukevan vaiheen II tutkimuksen (VEG102616, n=225) ja satunnaistetun, avoimen, vertailukelpoisuutta (non-inferiority) osoittavan, rinnakkaisen vaiheen III tutkimuksen (VEG108844, n=557) yhdistettyihin tietoihin (yhteensä n=1149) (ks. kohta 5.1).
Dutch: Er wordt aanbevolen een alternatieve combinatiemedicatie zonder of met een minimaal enzym- of transportinductiepotentieel te kiezen.
Finnish: Niiden sijasta tulisi valita jokin vaihtoehtoinen lääke, jolla ei ole näiden entsyymien toimintaa tai kuljetusta indusoivaa vaikutusta tai jolla tällainen vaikutus on vähäinen.
Dutch: Alle patiënten moeten leverfunctietesten ondergaan om te bepalen of zij een verminderde leverfunctie hebben voor de start van en tijdens de behandeling met pazopanib (zie rubriek 4.4).
Finnish: Maksan toimintakokeet tulee ottaa kaikilta potilailta ennen patsopanibihoidon aloittamista ja hoidon aikana, jotta selviää mahdollinen maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Postmarketinggegevens over veiligheid en tolerantie van alle pazopanib klinische studies en van spontane meldingen zijn ook geëvalueerd.
Finnish: Arvio perustuu myös niihin tietoihin, joita on saatu patsopanibin markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuus- ja tehoseurannassa kaikista kliinisistä tutkimuksista tai spontaanisti.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u van een van deze bijwerkingen veel last krijgt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi.
Dutch: Er wordt aanbevolen aan het begin van de behandeling laboratoriummetingen van de schildklierfunctie uit te voeren en patiënten met hypothyreoïdie moeten volgens de standaard worden behandeld voordat met de behandeling met pazopanib gestart wordt.
Finnish: Kilpirauhasen toimintakokeet tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista, ja mahdollinen hypotyreoosi on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaisesti ennen kuin patsopanibihoito aloitetaan.
Dutch: De verschijnselen kunnen ademtekort of hoesten zijn, die aanhouden.
Finnish: Oireet ovat hengästyminen tai yskä, joka ei helpota.
Dutch: HR = hazard ratio; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); a P-waarde = 0,245 (2-zijdig)
Finnish: HR = hazard ratio = riskisuhde; PFS = progressiovapaa elinaika a
Dutch: Alle gradaties n (%)
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n (%)
Dutch: PRES/RPLS kan zich uiten als hoofdpijn, hypertensie, insult, lethargie, verwarring, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen, en kan dodelijk zijn.
Finnish: Oireyhtymään kuuluu päänsärky, verenpaine, kohtaukset, uneliaisuus, sekavuus, sokeus ja muita näkö- ja neurologisia häiriöitä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met sterke P-gp- of BCRP-inductoren kan de blootstelling en distributie van pazopanib, waaronder de distributie binnen het centrale zenuwstelsel, veranderen.
Finnish: Vahvojen P-gp- tai BCRP-induktorien samanaikainen anto patsopanibin kanssa saattaa muuttaa patsopanibin altistusta ja jakautumista, myös jakautumista keskushermostoon.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pazopanib (als hydrochloride).
Finnish: Mitä Votrient sisältää - Vaikuttava aine on patsopanibi (hydrokloridina).
Dutch: Er moet periodiek een laboratoriumcontrole plaatsvinden van de schildklierfunctie die op de gebruikelijke wijze behandeld moet worden.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa on seurattava säännöllisten laboratoriokokeiden avulla, ja mahdolliset toimintahäiriöt on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Dutch: Zie tabel 1 voor richtlijnen met betrekking tot dosisaanpassing voor patiënten met totale bilirubine baselinewaarden ≤1,5 x BLN en ASAT en ALAT ≤2 x BLN.
Finnish: Ks. taulukko 1 koskien annoksen sovittamista potilaille, joilla lähtötilanteessa kokonaisbilirubiiniarvo on ≤ 1,5 x viitealueen yläraja (ULN) ja ASAT ja ALAT ≤ 2 x viitealueen yläraja (ULN).
Dutch: Afgenomen aantal witte bloedcellen, afgenomen aantal neutrofielen en afgenomen aantal leukocyten e
Finnish: Makuhäiriö, makuaistin puute, makuaistin vajavuus d Valkosolujen, neutrofiilien ja leukosyyttien määrän väheneminen e
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klinische tekenen of symptomen van congestief hartfalen.
Finnish: Potilaita on seurattava huolella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Dutch: In vitro onderzoeken suggereren dat het oxidatieve metabolisme van pazopanib in menselijke levermicrosomen voornamelijk gemedieerd wordt door CYP3A4, met minimale bijdragen van CYP1A2 en CYP2C8.
Finnish: In vitro-tutkimukset viittaavat siihen, että patsopanibin oksidatiivinen metabolia ihmisen maksan mikrosomeissa välittyy pääasiassa CYP3A4-entsyymin ja hyvin vähäisessä määrin CYP1A2- ja CYP2C8-entsyymien kautta.
Dutch: Myocarddisfunctie kwam voor bij 13% (47/362) van de patiënten in de pazopanib-arm, vergeleken met 11% (42/369) van de patiënten in de sunitinib-arm. Congestief hartfalen werd gezien bij 0,5% van de patiënten in elke behandelarm.
Finnish: Sydänlihaksen vajaatoimintaa havaittiin 13 %:lla (47/362) patsopanibihaarassa ja 11 %:lla (42/369) sunitinibihaarassa.
Dutch: - als u eerder last heeft gehad van een klaplong.
Finnish: - jos sinulla on aikaisemmin ollut keuhkojen kokoonpainuminen.
Dutch: Fatale gebeurtenissen die als mogelijk gerelateerd aan het gebruik van pazopanib werden beschouwd, waren onder meer gastro-intestinale bloedingen, longbloeding/hemoptysis, abnormale leverfunctie, darmperforatie en ischemische beroerte.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapahtumat, joiden katsottiin liittyneen mahdollisesti patsopanibiin, olivat mahasuolikanavan verenvuoto, keuhkoverenvuoto/veriyskä, maksan toimintahäiriö, suoliston perforaatio ja iskeeminen aivohalvaus.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in flessen van 30 of 60 tabletten.
Finnish: Purkissa on joko 30 tai 60 tablettia.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 800 mg pazopanib bij patiënten met lichte afwijkingen in de bepalingen van serumspiegels van leverenzymen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Patsopanibin suositeltu annostus on 800 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on lieviä muutoksia seerumista mitattavissa maksan toimintakokeissa (ks. kohta 4.2).
Dutch: Votrient kan de kans op het krijgen van een beroerte verhogen.
Finnish: Votrient voi suurentaa todennäköisyyttä saada aivohalvaus.
Dutch: Abdominale pijn, pijn in de bovenbuik en pijn in de onderbuik b Oedeem, perifeer oedeem, oogoedeem, gelokaliseerd oedeem en gezichtsoedeem c Dysgeusie, ageusie en hypogeusie d
Finnish: Vatsakipu, ylävatsakipu, alavatsakipu b Turvotus, perifeerinen turvotus, silmäturvotus, paikallinen turvotus ja kasvojen turvotus c
Dutch: Tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt kunnen zijn: - geel kleuren van uw huid of uw oogwit (geelzucht) - donkere urine - vermoeidheid - misselijkheid - overgeven - verlies van eetlust - pijn in de rechterkant van uw buikholte (abdomen) - gemakkelijk blauwe plekken hebben
Finnish: Merkkejä, että maksasi ei välttämättä toimi kunnolla voivat olla: - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus - tummavirtsaisuus - väsymys - pahoinvointi - oksentelu - ruokahaluttomuus - kipu vatsan alueen oikealla puolella - mustelmaherkkyys
Dutch: Afgenomen eetlust en anorexie f Cardiale disfunctie, linker ventrikeldisfunctie, hartfalen en restrictieve cardiomyopathie g
Finnish: Vähentynyt ruokahalu ja ruokahaluttomuus f Sydämen toimintahäiriö, vasemman kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta ja restriktiivinen kardiomyopatia g Laskimotukostapahtumat, syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia ja tromboosit
Dutch: HR = hazard ratio; ITT = intent to treat (intentie tot behandelen); PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); CR = complete response; PR = partial response.
Finnish: CR = complete response = täydellinen vaste; PR = partial response =osittainen vaste.
Dutch: Filmomhulling hypromellose rood ijzeroxide (E172) macrogol 400 polysorbaat 80 titaandioxide (E171)
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi Punainen rautaoksidi (E172) Makrogoli 400
Dutch: Capsulevormige, witte, filmomhulde tablet met de markering "GS UHL" op één zijde.
Finnish: Kapselimuotoinen, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä GS UHL.
Dutch: Resultaten van een meta-analyse die gebruik maakte van gepoolde gegevens van klinische onderzoeken met pazopanib laten zien dat ALAT >3 x BLN is gemeld bij 126 van de 895 (14%) patiënten die geen statines gebruikten, in vergelijking met 11 van de 41 (27%) patiënten die gelijktijdig simvastatine gebruikten (p = 0,038).
Finnish: ALAT-arvot olivat > 3 x ULN 14 %.lla potilaista (126/895), jotka eivät käyttäneet statiineja ja 27 %:lla potilasta (11/41), jotka saivat samanaikaisesti simvastatiinia (p=0,038).
Dutch: Zelden Interstitiële longziekte / pneumonitis†
Finnish: Harvinaiset Intersitiaalinen keuhkosairaus/pneu moniitti†
Dutch: Aanbevolen dosering
Finnish: Suositeltu annostus
Dutch: Uw arts zal beslissen of Votrient geschikt is voor u. Het kan nodig zijn om extra tests uit te voeren om te controleren of uw hart en lever goed werken.
Finnish: Sinulle saatetaan määrätä ylimääräisiä kokeita, joiden avulla tarkistetaan sydämesi ja maksasi toiminta.