FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2 possono essere somministrati a pulcini di un giorno d'età vaccinati sia per via sottocutanea sia per via in ovo con Innovax-ND-IBD.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το Nobilis ND Clone 30 ή το Nobilis ND C2 μπορεί να χορηγηθεί σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας τα οποία εμβολιάζονται είτε με υποδόρια ή με in ovo χορήγηση του Innovax-ND-IBD .
Italian: 1 fiala, contenente 2.000 o 4.000 dosi.
Greek: 1 φύσιγγα που περιέχει 2.000 ή 4.000 δόσεις.
Italian: Scongelare il contenuto della/e fiala/e rapidamente mediante immersione della fiala in acqua pulita a 25-27 °C.
Greek: Ξεπαγώστε το περιεχόμενο της (των) φύσιγγας (ων) γρήγορα, βυθίζοντάς τη φύσιγγα σε καθαρό νερό στους 25-27 °C.
Italian: Contenitore: conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato, separato dal locale di schiusa / lavorazione dei pulcini.
Greek: Δοχείο αζώτου: Φυλάσσετε το δοχείο υγρού αζώτου με ασφάλεια σε όρθια θέση, σε καθαρό, στεγνό και καλά αεριζόμενο δωμάτιο, μακριά από τους χώρους εκκόλαψης/ θαλάμους νεοσσών.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Italian: Per questo medicinale è necessario il rilascio dei lotti da parte dell'autorità di controllo ufficiale.
Greek: Το προϊόν αυτό απαιτεί επίσημο έλεγχο αποδέσμευσης παρτίδων.
Italian: Durata dell'immunità: ND: 8 settimane, IBD: 8 settimane,
Greek: IBD: 8 εβδομάδες,
Italian: Conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato, separato dal locale di schiusa / lavorazione dei pulcini.
Greek: Φυλάσσετε το δοχείο υγρού αζώτου με ασφάλεια σε όρθια θέση, σε καθαρό, στεγνό και καλά αεριζόμενο δωμάτιο, μακριά από τους χώρους εκκόλαψης/ θαλάμους νεοσσών.
Italian: Al fine di prevenire ferite gravi dovute all'azoto liquido o alle fiale quando si rimuove una fiala dal cestello, tenere il palmo della mano (con il guanto) che tiene la fiala lontano dal corpo e dal viso.
Greek: Για να προλάβετε σοβαρούς τραυματισμούς, είτε από το υγρό άζωτο είτε από τις φύσιγγες κατά την ανάσυρσή τους από τη φιάλη αζώτου, κρατήστε μακριά από το σώμα και το πρόσωπο την παλάμη του χεριού που κρατά(με γάντι) την φύσιγγα.
Italian: Dopo diluizione, somministrare 1 dose da 0,2 ml di vaccino per animale mediante iniezione sottocutanea nel collo o 1 dose da 0,05 ml per uovo mediante iniezione in ovo.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μετά από την διάλυση, χορηγείστε 1 δόση 0,2 ml εμβολίου ανά ορνίθιο με υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή 1 δόση 0,05 ml ανά αυγό όρνιθας με in ovo ένεση.
Italian: Prima di prelevare le fiale dal cestello in azoto liquido, si devono indossare dispositivi di protezione costituiti da guanti, maniche lunghe e maschera o occhiali di protezione.
Greek: Πριν εξάγετε τις φύσιγγες από τη φιάλη υγρού αζώτου, πρέπει να χρησιμοποιείτε προστατευτικό εξοπλισμό, ο οποίος θα συνίσταται από γάντια, ρούχα με μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
Italian: In ovo: una singola iniezione di 0,05 ml per uovo.
Greek: In ovo: Μία μόνο ένεση των 0,05 ml ανά αυγό όρνιθας.
Italian: Iniettare delicatamente il contenuto rimanente della fiala nella sacca di solvente.
Greek: Μεταφέρετε το υπόλοιπο περιεχόμενο της φύσιγγας με ήπιες κινήσεις στον σάκο του διαλύτη.
Italian: CONDIZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Italian: Numero di fiale di vaccino per uso sottocutaneo
Greek: Αριθμών των φυσίγγων εμβολίου για υποδόρια χορήγηση
Italian: Periodo di validità della sospensione di cellule confezionata per la vendita: 2 anni.
Greek: Διάρκεια ζωής του εναιωρήματος κυττάρων σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Italian: Agitare delicatamente la/e fiala/e per disperderne il contenuto.
Greek: Αναδεύστε ήπια τη (τις) φύσιγγα (ες) για να διασπείρετε το περιεχόμενο.
Italian: - Una sacca da 400 ml in polietilene o plastica multistrato.
Greek: − Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 400 ml.
Italian: Prima di prelevare le fiale dal contenitore di azoto liquido, proteggere le mani con i guanti, indossare maniche lunghe e utilizzare una maschera facciale o occhiali di protezione.
Greek: Πριν ανασύρετε τις φύσιγγες από τη φιάλη υγρού αζώτου, προστατεύστε τα χέρια με γάντια, φορέστε ρούχα με μακριά μανίκια και χρησιμοποιήστε μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
Italian: Utilizzare per la ricostituzione il solvente per vaccini aviari cellulo-associati.
Greek: Χρησιμοποιήστε διαλύτη για κυτταροεξαρτώμενα εμβόλια πτηνών για την ανασύσταση.
Italian: - Una sacca da 800 ml in polietilene o plastica multistrato.
Greek: − Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 800 ml.
Italian: Il vaccino è un herpesvirus vivo cellulo-associato ricombinante di tacchino (HVT) che esprime la proteina F del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένας κυτταροεξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδόρνιθας (HVT) που φέρει την πρωτεΐνη F του ιού της νόσου του Newcastle και την πρωτεΐνη VP2 του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Greek: ΦΥΣΙΓΓΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Solvente: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Greek: Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Italian: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt OLANDA
Greek: 3732 CN De Bilt
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: UNITED STATES OF AMERICA Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età o delle uova di pollo embrionate di 18-19 giorni: - per ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della Malattia di Newcastle (ND), - per prevenire la mortalità e ridurre i segni clinici e le lesioni causate dal virus della Bursite infettiva (IBD), - per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causati dal virus della Malattia di Marek (MD).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων ηλικίας μιας ημέρας ή εμβρυοφόρων αυγών όρνιθας ηλικίας 18-19 ημερών, με σκοπό: - τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τον ιό της νόσου του Newcastle (ND),
Italian: Sacca da 400 ml di solvente o sacca da 800 ml di solvente.
Greek: Σάκος διαλύτη των 400 ml ή σάκος διαλύτη των 800 ml.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Eccipienti:
Greek: Εναιώρημα:
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Innovax-ND-IBD sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Innovax-ND-IBD, εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες
Italian: Sacca di solvente
Greek: ΣΑΚΟΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
Italian: Sacca da 800 ml di solvente
Greek: Σάκος των 800 ml διαλύτη
Italian: 8 fiale contenenti 2000 dosi
Greek: 8 φύσιγγες που περιέχουν 2000 δόσεις
Italian: Sacca da 400 ml di solvente
Greek: Σάκος των 400 ml διαλύτη
Italian: 4 fiale contenenti 4000 dosi
Greek: 4 φύσιγγες που περιέχουν 4000 δόσεις
Italian: Dimensioni delle confezioni
Greek: Περιγραφή Συσκευασία Μεγέθη συσκευασιών
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari.
Greek: Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTARE A CURA DEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate nei rispettivi territori nazionali: Prima del lancio della nuova indicazione del medicinale in ciascuno Stato membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφεται παρακάτω, εφαρμόζονται στην εθνική επικράτεια τους: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος με τη νέα ένδειξη σε κάθε χώρα μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio della nuova indicazione, sia stato fornito il materiale educazionale a tutti gli operatori sanitari coinvolti nell'uso o nella prescrizione di INOmax come parte del trattamento dell'ipertensione polmonare pre- o postoperatoria negli adulti e nei bambini, in associazione alla chirurgia cardiaca.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την κυκλοφορία της νέας ένδειξης, όλοι οι Επαγγελματίες Υγείας, οι οποίοι αναμένονται να χρησιμοποιήσουν και/ή να συνταγογραφήσουν το INOmax στο πλαίσιο της θεραπείας της περιεγχειρητικής και της μετεγχειρητικής πνευμονικής υπέρτασης σε ενήλικες και παιδιά σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, έχουν προμηθευτεί το Εκπαιδευτικό πακέτο.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo per INOmax;
Greek: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Ενημέρωσης του Ασθενή του
Italian: Il materiale educazionale deve essere costituito da una guida tascabile comprendente le informazioni per i seguenti elementi fondamentali: rischio di effetto rebound e precauzioni da adottare all'interruzione del trattamento; rischio a seguito di interruzione improvvisa della terapia con Inomax in caso di problemi critici al sistema di erogazione e misure per prevenirlo; monitoraggio del livello di metaemoglobina; monitoraggio della formazione di NO2; rischio potenziale di sanguinamento e disturbi dell'emostasi; rischio potenziale se usato in associazione con altri vasodilatatori che agiscono sui sistemi cGMP o cAMP.
Greek: Ο κίνδυνος από την απότομη διακοπή της θεραπείας με Inomax σε περίπτωση κρίσιμης αποτυχίας του συστήματος χορήγησης και πώς να τον αποτρέψετε Η παρακολούθηση των επιπέδων της Μεθαιμοσφαρίνης Η παρακολούθηση σχηματισμού NO2
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος στον άνθρωπο δεν είναι γνωστός
Italian: (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni", contenente l'elenco completo degli ingredienti).
Greek: (Βλέπε ενότητα 6 για "περισσότερες πληροφορίες", όπου παρέχεται η πλήρης λίστα των συστατικών).
Italian: Formazione di NO2
Greek: Σχηματισμός NO2
Italian: - Conservi questo foglio.
Greek: - Φυλάξτε το φυλλάδιο.
Italian: Non comune Rara Molto rara
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Italian: Risposta inadeguata
Greek: Ανεπαρκής απόκριση
Italian: I dati clinici a sostegno della dose suggerita nell'intervallo di età 12-17 anni sono limitati.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη συνιστώμενη δόση στο ηλικιακό εύρος 12-17 ετών είναι περιορισμένα.
Italian: Tuttavia, la terapia con INOmax può durare più a lungo.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με INOmax ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο.
Italian: L'endpoint primario definito prospettivamente era la somministrazione di ECMO.
Greek: Το προοπτικά ορισμένο αρχικό τελικό σημείο ήταν η λήψη ECMO.
Italian: Non pertinente.
Greek: Δεν είναι σχετικό.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Il trattamento con INOmax non deve essere interrotto improvvisamente.
Greek: Η θεραπεία με το INOmax δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνιδίως.
Italian: Rinnovo dell'autorizzazione: 01/06/2006
Greek: Ανανέωση της άδειας : 01/06/2006
Italian: (in seguito all'interruzione improvvisa della terapia)
Greek: (έπειτα από απότομη διακοπή της θεραπείας)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01/08/2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01/08/2001
Italian: Quindi possono essere necessari un giorno o due prima che lei o il bambino interrompiate del tutto la terapia INOmax.
Greek: Συνεπώς ενδέχεται να περάσουν μία ή δύο ημέρες πριν εσείς ή το παιδί σας διακόψετε εντελώς τη θεραπεία με INOmax.
Italian: Popolazioni di pazienti particolari
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Italian: I dati correntemente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non è possibile fare raccomandazioni o indicare una posologia.
Greek: Τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1 ωστόσο δεν είναι δυνατή η σύσταση ή η εκτίμηση δοσολογίας.
Italian: Sarà identificata la dose efficace minima.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσματική δόση πρέπει να αναζητείται.
Italian: L'ossido di azoto per inalazione può non essere sempre efficace e quindi altre terapie possono essere ritenute necessarie per lei o per il bambino.
Greek: Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να μην είναι πάντα αποτελεσματικό, συνεπώς να θεωρούνται απαραίτητες άλλες θεραπείες για εσάς ή το παιδί σας..
Italian: L'uso combinato con altri vasodilatori (per es. sildenafil) non è stato ampiamente studiato.
Greek: Η συνδυαστική χρήση με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες (π.χ. σιλντεναφίλη) δεν έχει μελετηθεί εκτενώς.
Italian: L'alimentazione per gli apparecchi di monitoraggio deve essere indipendente dalla funzione del dispositivo di erogazione.
Greek: παροχή ρεύματος του εξοπλισμού παρακολούθησης θα πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τη λειτουργία της συσκευής χορήγησης.
Italian: In generale, non sussiste la necessità di evacuare il gas in eccesso, ma la qualità dell'aria nell'ambiente di lavoro deve comunque essere valutata e le concentrazioni in tracce di NO o NO2/NOx non devono superare i limiti di esposizione professionale nazionali.
Greek: Γενικώς δεν υπάρχει ανάγκη επιστροφής περίσσειας αερίου, η ποιότητα του αέρα περιβάλλοντος στο χώρο εργασίας πρέπει ωστόσο να ληφθεί υπόψη και οι συγκεντρώσεις ιχνοστοιχείων NO ή NO2/NOx δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα εθνικά όρια επαγγελματικής έκθεσης.
Italian: In caso di rilevamento di segni o sintomi che possano essere associati a sanguinamento, informare immediatamente il medico.
Greek: Αν δείτε τυχόν σημάδια ή συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με αιμορραγία, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Greek: Βλ. ενότητα 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta preceduta dalla sigla EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Italian: La frequenza e il numero di eventi indesiderati sono risultati simili per entrambi i gruppi di studio.
Greek: Η συχνότητα και ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που σημειώθηκαν ήταν παρόμοια και για τις δύο ομάδες.
Italian: Neonati, lattanti, bambini ed adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni:
Greek: Νεογνά, βρέφη και νήπια, παιδιά και έφηβοι ηλικίας 0-17 ετών:
Italian: Cos'è INOmax e a che cosa serve
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INOmax ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΟ ΣΚΟΠΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Italian: Tuttavia, in questo studio non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di IVH o decesso.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης IVH ή θανάτου στην παρούσα μελέτη.
Italian: Predisposizione e collegamenti corretti - Collegamenti alla bombola di gas e al circuito respiratorio del ventilatore del paziente.
Greek: Σωστή εγκατάσταση και συνδέσεις - Συνδέσεις στον κύλινδρο αερίων και στο αναπνευστικό κύκλωμα του ασθενή.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Italian: La conservazione avviene sotto la supervisione di specialisti presso l'ospedale.
Greek: H αποθήκευση θα γίνει υπό την επίβλεψη των ειδικών του νοσοκομείου.
Italian: Negli studi clinici il trattamento è stato spesso iniziato prima della separazione da bypass cardiopolmonare.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία συχνά ξεκινούσε πριν από το διαχωρισμό από τη συσκευή Cardio Pulmonary Bypass.
Italian: Il numero generale dei decessi alla settimana 36 era leggermente maggiore nel gruppo iNO; 53/395 (13,4%) comparato al controllo 42/397 (10,6%).
Greek: Ο συνολικός αριθμός θανάτων κατά την εβδομάδα 36 ήταν ελαφρώς υψηλότερος στην ομάδα iNO, 53/395 (13,4 %), σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου 42/397 (10,6 %).
Italian: Gli eventi indesiderati si sono manifestati con incidenza simile in entrambi i gruppi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν παρόμοιας συχνότητας και για τις δύο ομάδες.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non pertinente.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι σχετικό
Italian: Monitoraggio della formazione di biossido di azoto (NO2) Immediatamente prima dell'erogazione a ciascun paziente, seguire la procedura corretta per eliminare l'NO2 dal sistema.
Greek: Παρακολούθηση του σχηματισμού διοξειδίου του αζώτου (NO2) Αμέσως πριν από την εφαρμογή, σε κάθε ασθενή, θα πρέπει να προβαίνετε στην κατάλληλη διαδικασία ώστε το σύστημα να εκκενώνεται από NO2.
Italian: Dei 97 pazienti trattati con INOmax, 2 (2%) sono stati ritirati dallo studio a causa di livelli di metaemoglobina >4%.
Greek: Από τους 97 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το INOmax, 2 (2 %) αποσύρθηκαν από τη μελέτη του φαρμάκου λόγω των επιπέδων μεταιμοσφαιρίνης >4 %.
Italian: Altri medicinali e INOmax
Greek: Άλλα φάρμακα και INOmax
Italian: Tutti gli apparecchi, compresi connettori, tubi e circuiti, usati nell'erogazione dell'ossido di azoto, devono essere realizzati in materiali compatibili con il gas.
Greek: Όλος ο εξοπλισμός, συμπεριλαμβανομένων συνδέσμων, σωληνώσεων και κυκλωμάτων, που χρησιμοποιούνται στη χορήγηση μονοξειδίου του αζώτου πρέπει να κατασκευάζεται από υλικά συμβατά με το αέριο.
Italian: Dal punto di vista della corrosione, il sistema di erogazione può essere ripartito in due zone: 1) dalla valvola della bombola di gas all'umidificatore (gas secco) e 2) dall'umidificatore al punto di efflusso (gas umido che può contenere NO2).
Greek: Από άποψη διάβρωσης το σύστημα παροχής μπορεί να χωριστεί σε δύο ζώνες: 1) Από τη βαλβίδα του κυλίνδρου αερίων έως τη συσκευή διατήρησης υγρασίας (ξηρό αέριο) και 2) Από τη συσκευή διατήρησης υγρασίας έως την έξοδο (υγρό αέριο που μπορεί να περιέχει ΝΟ2).
Italian: Ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN)
Greek: Επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN)
Italian: Z.I.
Greek: Ζ.Ι.
Italian: Malgrado sia insolito registrare aumenti significativi nei livelli di metaemoglobina se il primo livello è basso, è comunque prudente ripetere le misurazioni della metaemoglobina ogni giorno oppure ogni due giorni.
Greek: Παρόλο που η σημαντική αύξηση των επιπέδων της μεταιμοσφαιρίνης -εάν το πρώτο επίπεδο είναι χαμηλό- είναι ασυνήθιστη, είναι σώφρον οι μετρήσεις της μεταιμοσφαιρίνης να επαναλαμβάνονται κάθε μία με δύο ημέρες.
Italian: Livelli di metaemoglobina > 7% sono stati solo raggiunti nei pazienti che assumevano 80 ppm, che rappresentavano il 35% del gruppo.
Greek: Επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης > 7 % επιτεύχθηκαν μόνον σε ασθενείς που έλαβαν 80 ppm, οι οποίοι αποτελούσαν το 35 % της ομάδας.
Italian: Si raccomanda cautela quando INOmax viene somministrato contemporaneamente a medicinali contenenti prilocaina.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν το INOmax χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πριλοκαΐνη.
Italian: In caso di reazione insufficiente, la dose può essere riconsiderata dopo un minimo di 10 minuti.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς απόκρισης, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί μετά από τουλάχιστον 10 λεπτά.
Italian: Questi materiali venivano considerati inerti al punto tale da non richiedere alcun test.
Greek: Θεωρήθηκαν τόσο αδρανή που δεν απαιτείτο δοκιμασία.
Italian: Il trattamento si può iniziare in qualunque momento durante il ciclo peri-operatorio per abbassare la pressione polmonare.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε στιγμή κατά την περιεγχειρητική περίοδο για μείωση της πνευμονικής πίεσης.
Italian: Se si ritiene che dopo 4-6 ore dall'inizio della somministrazione di INOmax la risposta clinica sia inadeguata, considerare quanto segue.
Greek: Αν 4-6 ώρες έπειτα από την έναρξη χορήγησης INOmax, η κλινική απόκριση κριθεί ανεπαρκής, θα πρέπει να εξεταστούν τα ακόλουθα.
Italian: Il limite superiore di esposizione (esposizione media) all'ossido di azoto da parte del personale, così come definito dalla legislazione per i lavoratori, è 25 ppm per 8 ore (30 mg/m3) nella maggior parte dei paesi del mondo, mentre il limite corrispondente per l'NO2 è 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Greek: Το άνω όριο έκθεσης (μέση έκθεση) στο μονοξείδιο του αζώτου για το προσωπικό, όπως καθορίζεται από την εργατική νομοθεσία, είναι 25 ppm επί 8 ώρες (30 mg/m3) στις περισσότερες χώρες, ενώ το αντίστοιχο όριο για το NO2 είναι 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Italian: Un deterioramento dell'ossigenazione ed un aumento della PAP possono insorgere anche in neonati senza una risposta evidente ad INOmax.
Greek: Μείωση της οξυγόνωσης και αύξηση της PAP ενδέχεται επίσης να προκύψει σε παιδιά τα οποία δεν έχουν εμφανή απόκριση στο INOmax.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Gas per inalazione
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Αέριο για εισπνοή
Italian: È anche necessario misurare la concentrazione di biossido di azoto (NO2) e la FiO2, al medesimo sito, utilizzando apparecchi di monitoraggio calibrati ed omologati con il marchio CE.
Greek: Η συγκέντρωση του διοξειδίου του αζώτου (NO2) και του FiO2 θα πρέπει επίσης να μετράται στο ίδιο σημείο, με τη χρήση βαθμονομημένου και εγκεκριμένου εξοπλισμού παρακολούθησης (με σήμανση CE).
Italian: Atelettasia a
Greek: Ατελεκτασία α
Italian: In presenza di ossigeno, NO forma rapidamente NO2 (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Παρουσία οξυγόνου, το NO σχηματίζει ταχέως NO2 (βλέπε ενότητα 4.5).
Italian: La durata della terapia varia, ma normalmente non supera i quattro giorni.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι μεταβλητή, αλλά, τυπικά, διαρκεί λιγότερο από τέσσερις ημέρες.