FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Estonian: Laktatsidoosi (piimhappe kuhjumine organismis) ja pankreatiidi riski tõttu ei ole ribaviriini ja didanosiini kasutamine soovitatav ning peab vältima ribaviriini ja stavudiini kasutamist.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii acute de hipersensibilitate (de exemplu: urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie), tratamentul cu Ribavirin Mylan trebuie întrerupt imediat şi se instituie tratamentul medical adecvat.
Estonian: Ägeda ülitundlikkuse reaktsiooni ilmnemisel (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) tuleb Ribavirin Mylani manustamine koheselt lõpetada ja rakendada vastav ravi.
Romanian: Tentative de suicid, atacuri de panică, halucinaţii
Estonian: Enesetapukatsed, paanikahoog, hallutsinatsioon
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv, care prezentau expunere paternă la ribavirină, nu au demonstrat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi niciun tip specific de malformaţie congenitală, pacienţii sau partenerele lor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului cu ribavirina şi timp de şapte luni după tratament.
Estonian: Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse kohta juhtudel, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini, ei näita üldpopulatsiooniga võrreldes väärarengute tekkeriski suurenemist ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peab soovitama, et kas meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutaksid efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Romanian: Dintre cei 480 de pacienţi cu reducerea încărcăturii virale > 2 log, dar cu virus detectabil în săptămâna 12, 188 de pacienţi au continuat tratamentul.
Estonian: 480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine > 2 astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal määratavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie adversă severă potențial legată de ribavirină, doza de ribavirină trebuie ajustată sau dacă este cazul, tratamentul întrerupt, până la remiterea sau scăderea în severitate a reacţiei adverse.
Estonian: Kui patsiendil esineb potentsiaalselt ribaviriiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid, tuleb annust muuta või ravi asjakohasusel katkestada, kuni kõrvaltoime kaob või taandub.
Romanian: O parte din reacţiile adverse, atribuite, în general, terapiei cu interferon, dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C (în asociere cu ribavirina) sunt, de asemenea, enumerate pentru referinţă în Tabelul 5.
Estonian: Teatud hulk kõrvaltoimeid, mida üldiselt omistatakse interferoonravile, kuid millest on teatatud seoses hepatiit C raviga (kombinatsioonis ribaviriiniga) on samuti viiteks loetletud tabelis 5.
Romanian: Tabelul 3 oferă recomandări privind întreruperea tratamentului pe baza concentrației de bilirubină indirectă a pacientului.
Estonian: Tabel 3 sisaldab juhiseid ravi katkestamiseks patsiendi kaudse bilirubiini kontsentratsiooni põhjal.
Romanian: În plus, 98% dintre pacienţi (51/52) cu niveluri ALT normale la săptămâna 24 de urmărire au menţinut niveluri ALT normale la ultima vizită.
Estonian: Lisaks sellele püsis 98%-l (51/52) 24. jälgimisnädalal normaalse ALAT tasemega uuritavatest normaalne ALAT tase viimasel visiidil.
Romanian: Reducerea dozei de ribavirină depinde de doza inițială de ribavirină care depinde de medicamentul care este utilizat în asociere cu ribavirină.
Estonian: Ribaviriini annuse vähendamine sõltub algsest ribaviriini annusest, mis oleneb ribaviriiniga kombinatsioonis kasutatavast ravimist.
Romanian: Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într-un tratament combinat antiretroviral (TAR), dacă acesta a fost stabilit deja.
Estonian: Tuleb kaaluda zidovudiini asendamist juba välja töötatud retroviirusevastase ravi (ART) skeemis.
Romanian: Dacă reacția adversă este reversată, administrarea de ribavirină poate fi reluată începând cu 600 mg pe zi, și crescută ulterior la 800 mg pe zi, la latitudinea medicului curant.
Estonian: Kui kõrvalekalle laheneb, võib ribaviriiniravi alustada uuesti annusega 600 mg ööpäevas ja suurendada seda 800 mg-ni ööpäevas raviarsti äranägemisel.
Romanian: Alegerea formei farmaceutice se bazează pe caracteristicile individuale ale pacientului (vezi pct. 4.1).
Estonian: Ravimvormi valik põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel (vt lõik 4.1).
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Romanian: Concentraţiile de ribavirină nu sunt modificate esenţial de hemodializă.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonid pole hemolüüsi tõttu oluliselt muutunud.
Romanian: Pacienţii cu număr mic de celule CD4
Estonian: Patsiendid madala CD4-rakkude arvuga
Romanian: La sfârşitul perioadei de recuperare, modificările de la nivelul tibiei şi femurului au fost minime, deşi în ansamblu semnificative statistic, comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză, iar la femele la cele mai mari două doze, comparativ cu grupul de control.
Estonian: Taastusperioodi lõpuks olid sääre-ja reieluu muutused minimaalsed, kuigi üldjuhul statistiliselt olulised võrreldes kontrollnäitudega isasloomadel kõikide annuste puhul ning emasloomadel kontrollnäitudega võrreldes kahe kõrgema annuse puhul.
Romanian: • aţi avut anterior o boală cardiacă sau aveţi o boală cardiacă.
Estonian: • kui teil või teie lapsel on olnud varem südameprobleeme või on praegu südamehaigus;
Romanian: Acestea includ:
Estonian: Need on muuhulgas järgmised.
Romanian: Pareză facială, mononeuropatii
Estonian: Näo halvatus, mononeuropaatiad
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale cu acţiune sistemică, nucleozide şi nucleotide (exclusiv inhibitori de revers transcriptază), codul ATC: J05AB04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidid ja nukleotiidid, v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AB04.
Romanian: Nu există dovezi că ribavirina interacţionează cu inhibitorii de revers transcriptază non-nucleozidici sau inhibitorii de protează.
Estonian: Ribaviriini koostoimete kohta mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite või proteaasi inhibiitoritega andmed puuduvad.
Romanian: Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze (valoarea medie a Tmax = 1,5 ore), urmând o distribuire rapidă şi faze de eliminare prelungite (timpii de înjumătăţire în cazul unei singure doze, pentru absorbţie, distribuţie şi eliminare sunt de 0,05, 3,73, respectiv, 79 ore).
Estonian: Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax= 1,5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0,05; 3,73 ja 79 tundi).
Romanian: Pacienţi bărbaţi şi partenerele lor:
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid
Romanian: Aceste repere temporale (săptămânile de tratament 4 şi 12) s-au dovedit a avea valoare predictivă pentru răspunsul susţinut (Tabelul 10).
Estonian: Need ajapunktid (4. ravinädal ja 12. ravinädal) on osutunud ennustuslikuks püsiva ravivastuse saamise tõenäosuslikkuse osas (tabel 10).
Romanian: Raportul dintre concentraţiile de ribavirină din sângele integral:plasmă este de aproximativ 60:1; ribavirina se găseşte în exces în sângele integral sub forma de nucleotide ale ribavirinei sechestrate în eritrocite.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonide suhe täisveres ja plasmas on umbes 60:1; ülejäänud veres leiduv ribaviriin on seotud erütrotsüütides ribaviriini nukleotiididena.
Romanian: A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină, atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV, deşi mecanismele exacte rămân încă neelucidate.
Estonian: Aneemia ägenemist ribaviriini tõttu on täheldatud, kui zidovudiini on kasutatud HIV raviskeemis, kuigi täpne mehhanism on väljaselgitamata.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie evaluată înaintea începerii tratamentului şi supravegheată pe parcursul acestuia; dacă apar tulburări, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).
Estonian: Südame seisundit tuleb hinnata enne ravi algust ja jälgida kliiniliselt ravi jooksul; kui ilmneb mingi halvenemine tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Romanian: Concentrațiile de hemoglobină trebuie monitorizate cu atenție în timpul tratamentului și dacă este necesar, inițiate măsuri corective (vezi pct 4.2).
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioone tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida ja vajadusel rakendada korrigeerivaid meetmeid (vt lõik
Romanian: De aceea, Ribavirin Mylan trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiace preexistente (vezi pct. 4.3).
Estonian: Seetõttu tuleb Ribavirin Mylanit manustada ettevaatlikult neile patsientidele, kellel on esinenud südamehaiguseid (vt lõik 4.3).
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă în timpul tratamentului cu ribavirină este anemia hemolitică, care apare în primele săptămâni de tratament.
Estonian: Ribaviriini suur ohutusprobleem on ravi esimeste nädalate jooksul tekkiv hemolüütiline aneemia.
Romanian: La unii pacienți a fost observată o creștere a valorilor acidului uric și a bilirubinei indirecte asociate hemolizei.
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud ka hemolüüsiga seostatud uriinhappe ja kaudse bilirubiini väärtuste tõusu.
Romanian:  12 g/dl (sex masculin) Testele de laborator trebuie efectuate la 2 şi 4 săptămâni de tratament, apoi periodic, în funcţie de necesităţile clinice.
Estonian: Laboratoorseid uuringuid peab tegema 2. ja 4. ravinädalal ning edaspidi perioodiliselt vastavalt kliinilisele vajadusele.
Romanian: Genotipul 4
Estonian: Genotüüp 4
Romanian: Genotip 2/3 88,9 (72/81)
Estonian: Genotüüp 2/3 88,9 (72/81)
Romanian: Medicul dumneavoastră a stabilit doza adecvată de Ribavirin Mylan, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.
Estonian: Arst on määranud teile sobivad Ribavirin Mylani annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaal.
Romanian: - Afecţiuni cardiace severe în antecedente, incluzând cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
Estonian: - Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sh ebastabiilne ja ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
Romanian: - Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) medicamente- inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală combinată (TARC):
Estonian: - Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastased ravimid - nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor (NTRI) ja/või kombineeritud retroviiruse vastane ravi (cART).
Romanian: La pacienţii care evoluează către decompensare hepatică tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul ARV trebuie reevaluat.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib maksa dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi koheselt katkestada ning retroviirusevastane ravi ümber hinnata.
Romanian: > 5 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu interferon alfa-2b), sau > 4 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu peginterferon alfa-2b)
Estonian: > 5 mg/dl (> 4 nädalat) (alfa-2b-interferooniga ravitud lapsed ja noorukid) või > 4 mg/dl (> 4 nädalat) (alfa-2b-peginterferooniga ravitud lapsed ja noorukid)
Romanian: Pacienţii care au prezentat ARN-VHC negativi în săptămâna 12 de tratament, au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni şi au fost urmăriţi 24 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Estonian: Patsiendid, kelle HCV-RNA oli negatiivne 12. ravinädalaks jätkasid ravi kuni 48 nädalani ning neid jälgiti 24 nädalat pärast ravi lõppu.
Romanian: Nu utilizaţi Ribavirin Mylan dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
Estonian: Ärge võtke Ribavirin Mylanit, kui teie või lapse puhul, keda hooldate, kehtib mis tahes järgmine tingimus.
Romanian: Un total de 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57% meessoost, 80% valge rassi esindajaid, 78% genotüübiga 1 ja 64% ≤ 12 aastased.
Romanian: Infiltrate pulmonare*, pneumonie*, pneumonie interstiţială*
Estonian: Kopsuinfiltraadid*, pneumoniit*, interstitsiaalne pneumoniit*
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea eibavirinei capsule la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
Estonian: Püsiv ravivastus jälgimisperioodi lõpus oli oluliselt parem ribaviriinikapslite lisamisel alfa-2b-interferoonile (41% vs 16%, p < 0,001).
Romanian: Copii şi adolescenţi (pacienţi cu vârsta sub 18 ani):
Estonian: Lapsed (alla 18-aastased patsiendid).
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos "Investigaţii de laborator" şi pct. 4.8).
Estonian: Kuigi enamus neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellisel patsientide rühmal hematoloogilisi parameetreid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Romanian: Genotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Estonian: Genotüüp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Romanian: Toate genotipurile Genotipul 1 Genotipul 2 Genotipul 3
Estonian: Kõik genotüübid Genotüüp 1 Genotüüp 2 Genotüüp 3
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare , aşa cum este menţionat în Anexa V 4.9 Supradozaj
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas.
Romanian: Studiul 1 (RIBAVIC ; P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care au fost înrolaţi 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Estonian: Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mitte-saanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV-infektsioon.
Romanian: În cazul pacienţilor care au suferit un eşec anterior al terapiei cu interferon non-pegilat sau cu interferon pegilat şi care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna 12, ratele de răspuns susţinut au fost de 59 %, respectiv de 50 %.
Estonian: Patsientidel, kellel eelnev ravi mittepegüleeritud interferooniga või pegüleeritud interferooniga oli ebaõnnestunud ja kelle seerumi HCV-RNA oli negatiivne 12-ndaks nädalaks, olid püsiva ravivastuse määrad vastavalt 59% ja 50%.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERELE CU UNITĂŢI DOZATE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS ÜHEANNUSELISTEL PERFOREERITUD BLISTERPAKENDITEL
Romanian: Genotip 2/3 67,9 (74/109)
Estonian: Genotüüp 2/3 67,9 (74/109)
Romanian: Blistere - Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Estonian: Blisterpakendid - Ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cărora li se administrează atât tratament antiretroviral (ARV), cât şi tratament antihepatitic, trebuie monitorizaţi atent, prin evaluarea scorului Child-Pugh pe durata tratamentului.
Estonian: Koinfitseerunud patsiente, kes saavad nii retroviirusevastast (ARV) kui ka hepatiidivastast ravi, tuleb hoolikalt jälgida, hinnates ravi käigus nende Child-Pugh' skoori.
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6 până la 12 luni de tratament şi 6 luni de urmărire consecutivă.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid, et ribaviriini monoteraapia ei elimineeri hepatiidiviirust (HCV-RNA) ning ei paranda maksa histoloogilist pilti pärast 6...12 kuulist ravi ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a reduce la minimum pătrunderea de ribavirină la partenere.
Estonian: Meestel, kelle partnerid on rasedad, tuleb soovitada kondoomi kasutamist, et viia miinimumini tuppe sattuva Ribavirin Mylan hulk.
Romanian: Asocierea dintre Ribavirin Mylan şi alte medicamente este utilizată pentru a trata pacienţii adulți care au hepatită cronică C (VHC).
Estonian: Ribavirin Mylani ja muude ravimite kombinatsiooni kasutatakse kroonilist C-hepatiiti (HCV) põdevate täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Romanian: Toxicitate mitocondrială:
Estonian: Mitokondriaalne toksilisus
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că ribavirina este teratogen și genotoxic (vezi pct 4.4 și 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on ribaviriin olnud teratogeenne ja genotoksiline (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Romanian: Tratamentul cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferoon kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Romanian: Acest fenomen pare să fie datorat diminuării clearance-ului aparent la aceşti pacienţi.
Estonian: Selle põhjuseks oli nende patsientide näiva kliirensi vähenemine.
Romanian: 5 Cum se păstrează Ribavirin Mylan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Kuidas Ribavirin Mylanit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Creşterea nivelului sanguin al hormonului stimulant tiroidian, creşterea tiroglobulinei
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, türoglobuliini taseme tõus
Romanian: Acest medicament se foloseşte în asociere cu interferon alfa-2b pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga C-hepatiidi viiruse nakkuse ravimiseks.
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi soovimatuid reaktsioone (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Romanian: (enumerate la punctul 6).
Estonian: (ka anamneesis).
Romanian: Tratamentul a fost administrat la un număr total de 107 pacienţi dintre care 52% au fost femei, 89% caucazieni, 67% au avut VHC Genotipul 1 şi 63% au avut o vârstă mai mică de 12 ani.
Estonian: Ravi sai kokku 107 patsienti, kellest 52% olid naissoost, 89% heledanahalised, 67%-l oli HCV genotüüp 1 ja 63% olid < 12-aastased.
Romanian: Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, monocentric, în care au fost înrolaţi 95 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Estonian: Uuring 2 (P02080) oli randomiseeritud, ühekeskuseline uuring, kuhu kaasati 95 eelnevalt ravi mitte-saanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV-infektsioon.
Romanian: Gingivită
Estonian: Gingiviit
Romanian: Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC, îndeosebi pentru Genotipul 1, la care rata recăderii a fost diminuată cu 30 %, în comparaţie cu cea produsă de interferonul alfa-2b administrat în monoterapie.
Estonian: See oli jälgitav kõikide HCV genotüüpide, eriti genotüüp 1 puhul, kus retsidiivide arv vähenes 30% võrreldes alfa-2binterferooni monoraviga.
Romanian:  13 g/dl (sex masculin) Copii şi adolescenţi:  11 g/dl (sex feminin);
Estonian: Lapsed ja noorukid:  11 g/dl (naistel);
Romanian: Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertară.
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiilne vähenemine pikaajalise jätku-uuringu 1. aastal oli enim väljendunud eelpuberteediealistel lastel.
Romanian: Dacă este nevoie, a doua reducere a dozei de Ribavirin Mylan se face cu încă 200 mg pe zi.
Estonian: Vajadusel vähendatakse Ribavirin Mylani ööpäevast annust ka teist korda 200 mg võrra.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la copii şi adolescecenţi a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitoare la inhibarea creşterii.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas.
Romanian: Scăderile scorului Z pentru înălţime, greutate şi IMC observate în timpul fazei de tratament în comparaţie cu populaţia standard nu au revenit în întregime la valorile normale la sfârşitul perioadei de urmărire pe termen lung în cazul copiilor trataţi timp de 48 săptămâni(vezi pct. 4.4).
Estonian: Ravifaasi jooksul täheldatud pikkuse, kehamassi ja kehamassiindeksi Zskooride vähenemine võrreldes normatiivase populatsiooniga ei taandunud 48 nädalat ravitud lastel pikaajalise jätku-uuringu lõpuks täielikult (vt lõik 4.4).
Romanian: Consultaţi şi informaţiile relevante pentru medicamentele antiretrovirale.
Estonian: Vt ka vastava retroviirusevastase ravimi tooteinfot.
Romanian: Luaţi/administraţi doza de Ribavirn Mylan omisă cât mai curând posibil în cursul aceleiaşi zile.
Estonian: Võtke/manustage vahelejäänud annus sama päeva jooksul esimesel võimalusel.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 84, 112, 140 şi 168 capsule.
Estonian: Pakendi suurused: 84, 112, 140 ja 168 kapslit.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu mai multă atenţie privind apariţia anemiei
Estonian: Vähenenud maksatalitlusega patsiente tuleb aneemia tekkimise suhtes hoolikalt jälgida.
Romanian: În plus, într-un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+/-) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2,5 comparativ cu expunerea umană).
Estonian: Lisaks ei tekitanud ribaviriin kasvajaid 26-nädalases kartsinogeensuse uuringus heterosügootse p53(+/-) hiiremudeliga maksimaalselt talutavas annuses 300 mg/kg (plasma ekspositsioonifaktor ligikaudu 2,5 võrreldes eksponeeritusega inimesel).
Romanian: Reacţiile adverse importante ca urmare a tratamentului care au apărut la această populaţie de pacienţi au fost nervozitatea (8%), agresivitatea (3%), mânia (2%), depresia/starea depresivă (4%) şi hipotiroidismul (3%) şi 5 pacienţi au fost trataţi cu levotiroxină pentru hipotiroidism/valori crescute ale TSH.
Estonian: Sellel patsientide populatsioonil ilmnenud tähtsad ravinõudvad kõrvaltoimed olid närvilisus (8%), agressioon (3%), viha (2%), depressioon/depressiivne meeleolu (4%) ja hüpotüreoidism (3%) ning 5 isikut said hüpotüreoidismi/tõusnud TSH taseme raviks levotüroksiinravi.
Romanian: Ribavirin Mylan conţine substanţa activă ribavirină.
Estonian: Ribavirin Mylan sisaldab toimeainet ribaviriin.
Romanian: Pentru pacienţii cu greutatea corporală < 47 kg sau care sunt incapabili să înghită capsule, există disponibilă soluţia orală de ribavirină şi trebuie utilizată corespunzător.
Estonian: Patsientide, kes kaaluvad < 47 kg või ei ole võimelised kapsleid neelama, on saadaval ja tuleb vajadusel kasutada ribaviriini suukaudselt manustatavat lahust.
Romanian: Corp opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200" şi capac opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200".
Estonian: Valge matt põhiosa, millele on pressitud roheline jäljend „riba/200" ja valge matt korgiosa, millele on pressitud roheline jäljend „riba/200".