FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cilazapril Teva ist als 0,5 mg-, 1 mg-, 2,5 mg- und 5 mgTabletten erhältlich.
Bulgarian: Cilazapril Teva се предлага под формата на таблетки от 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg и 5 mg.
German: Es wurden nur geringfügige Mängel festgestellt, von denen man nicht der Ansicht war, dass sie das Ergebnis der klinischen Bioäquivalenz beeinflussen (z. B. exakte EDTA-Matrix nicht spezifiziert, keine validierte Chargengröße vorgegeben, kein Nachweis des Einflusses von hämolytischem oder lipämischem Plasma, Matrixeffekt in vier unterschiedlichen Plasmachargen gezeigt).
Bulgarian: Установени са само незначителни пропуски, за които се счита, че не оказват влияние на резултата от клиничното проучване за биоеквивалентност (например не е указана точна EDTA матрица, не е даден размерът на партидата, не е показано влияние върху плазмата при хемолитично заболяване или липидемия, показан е ефект на матрицата в 4 различни партиди плазма).
German: empfahl der Ausschuss daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, da a. das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig erachtet werden kann und b. die Angaben, welche den Antrag gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG stützen, nicht als korrekt erachtet werden können.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Cilazapril Teva и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
German: In diesem Bericht, der den Zeitraum vom 1. Januar 2009 bis zum 31. Dezember 2011 abdeckt, wurden zwei Fallberichte ermittelt, bei denen es sich jeweils um medizinisch bestätigte Berichte handelte, in denen nicht schwerwiegende Nebenwirkungen beschrieben wurden.
Bulgarian: 2009 г. до 31 декември 2011 г. и посочва два доклада за отделни случаи, и двата медицински потвърдени, описващи нежелани реакции, които не са сериозни.
German: Der CHMP nahm zudem die PSUR-Daten zur Kenntnis, die auf keinerlei Sicherheitsbedenken hindeuteten, doch reicht dies nicht zur Bestätigung der Bioäquivalenz des Arzneimittels aus.
Bulgarian: СНМР отбелязва също данните от ПДБ, които не са показали каквито и да било опасения, свързани с безопасността, но това не е достатъчно, за да се потвърди биоеквивалентността на продукта.
German: Cilazapril Teva enthält Cilazapril, einen Pyridazin-Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer (ACEHemmer), der für die Behandlung von Hypertonie und kongestivem Herzversagen angewendet wird.
Bulgarian: Cilazapril Teva съдържа цилазаприл (cilazapril), пиридазинов инхибитор на ангиотензинконвертиращия ензим (ACE инхибитор), който се използва за лечение на хипертония и застойна сърдечна недостатъчност.
German: Der CHMP war der Meinung, dass die früheren Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz durch eine Wiederholung der Bioäquivalenzstudie bestätigt werden müssen.
Bulgarian: CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучването за биоеквивалентност.
German: Die US-Behörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (FDA) informierte die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass nach einer Inspektion Bedenken gegen die Durchführung von bioanalytischen Studien erhoben wurden, die von April 2005 bis Juni 2010 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) vorgenommen worden waren.
Bulgarian: Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ уведомява Европейската агенция по лекарствата, че след инспекция са повдигнати въпроси относно провеждането на биоаналитични проучвания, извършени в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), през периода април 2005 г. - юни 2010 г.
German: Aufgrund der guten Wasserlöslichkeit der Verbindung ist nicht zu erwarten, dass die entstandene Lösung später bei höheren pH-Werten im Darm präzipitiert.
Bulgarian: Поради добрата разтворимост на съединението във вода не се очаква полученият разтвор да се утаява при по-високи стойности на рН покъсно в червата.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Cilazapril Teva und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Cilazapril Teva и свързани с него имена (вж.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass die errechneten f2-Werte in allen drei Medien auf eine Ähnlichkeit der Auflösung zwischen den Arzneimitteln hindeuteten und er deshalb die Wahrscheinlichkeit, dass sich das Arzneimittel im Magen auflöst, für hoch hält.
Bulgarian: ПРУ заявява, че изчислените f2 стойности показват прилика между лекарствените продукти по отношение на разтварянето в трите среди и затова счита за голяма вероятността лекарството да бъде освободено в стомаха.
German: In Erwägung nachstehender Gründe
Bulgarian: Като се има предвид, че
German: Der CHMP empfahl daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bis angemessene Bioäquivalenzdaten zur Verfügung gestellt werden.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва спиране на разрешенията за употреба до предоставянето на адекватни данни за биоеквивалентност.
German: ANHANG II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба
German: Der CHMP wurde ersuchtzu prüfen, ob die Mängel bei der Durchführung von bioanalytische Studien durch die Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel haben, sowie ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von zugelassenen Arzneimitteln, für die während des ermittelten Zeitraums von Cetero Research Studien durchgeführt oder Proben analysiert wurden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това, дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
German: Es wurden auch die hohe Löslichkeit des Arzneimittelwirkstoffs im gesamten physiologischen pH-Bereich und die Ähnlichkeit der Auflösung zwischen Cilazapril Teva und dem Referenzarzneimittel anerkannt.
Bulgarian: Силно разтворимият характер на лекарственото вещество в диапазона на физиологичното рН и сходството в разтварянето между Cilazapril Teva и референтния продукт също е признато.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Ergebnisse nicht extrapoliert werden könnten, um die Zuverlässigkeit der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 2005-980 zu bestätigen.
Bulgarian: CHMP счита, че тези резултати не могат да бъдат екстраполирани, за да се потвърди надеждността на основното проучване за биоеквивалентност 2005-980.
German: Er nahm zudem die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte Prüfung der Studie 2005-980 und der Qualität des bioanalytischen Berichts sowie die berichtete Ähnlichkeit zwischen den von Cetero Research erhaltenen Ergebnissen und denen, die in wiederholten Studien/Analysen zu anderen Arzneimitteln ermittelt wurden, zur Kenntnis.
Bulgarian: СНМР отбелязва също преразглеждането от страна на ПРУ на проучване 2005-980 и качеството на доклада за биоаналитичните изследвания, както и докладваното сходство в получените от Cetero Research резултати и тези от повторените проучвания/анализи за други лекарствени продукти.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies auch auf vergleichbare Auflösungsdaten für die Cilazapril-Teva-Tabletten und das Referenzarzneimittel, die mithilfe von drei unterschiedlichen Auflösungsmedien gewonnen wurden (0,1 N HCl, Acetatpuffer mit pH 4,5 und Phosphatpuffer mit pH 6,8).
Bulgarian: ПРУ посочва също сравнителни данни за разтваряне на Cilazapril Teva таблетки и референтния продукт, като се използват три различни среди за разтваряне (0,1 N HCl, ацетатен буфер с рН 4,5 и фосфатен буфер с рН 6,8).
German: Der CHMP wertete die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus und nahm zur Kenntnis, dass dieser eine Reihe von Studien wiederholt hatte und die dabei generierten Daten mit denen übereinstimmten, die von Cetero Research erhalten wurden, obwohl der zur Beantwortung der Fragen eingereichten Dokumentation keine Unterlagen zu diesen Studien beigefügt wurden, um dies zu stützen.
Bulgarian: Комитетът оценява отговорите ПРУ и отбелязва, че ПРУ е повторил редица проучвания, данните от които съответстват на получените от Cetero Research, въпреки че в документацията с отговора не са включени данни от проучванията в подкрепа на това.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass die zufriedenstellenden Ergebnisse dieser erneuten Analysen den Schluss nahe legen, dass das Endergebnis der Studie zu Cilazapril Teva nicht durch die von Cetero Research in Houston durchgeführten bioanalytischen Analysen beeinflusst worden war.
Bulgarian: ПРУ счита, че задоволителните резултати от тези повторни анализи показват, че крайният резултат от проучването на Cilazapril Teva не е повлиян от биоаналитичните анализи, извършени в Cetero Research, Хюстън.
German: Nach Bewertung der verfügbaren Daten hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
Bulgarian: След като извършва оценка на наличните данни, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба.
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie 2005-980, die für Cilazapril Teva durchgeführt wurde, die Bioäquivalenzkriterien im Hinblick auf die Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz erfüllte (Punktschätzung für AUC0-4h 93,4 % und für Cmax 100 %).
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба заявява, че основното проучване за биоеквивалентност 2005-980, проведено за Cilazapril Teva, отговаря на критериите за биоеквивалентност (точкови оценки съответно от 93,4% и 100% за AUC0-4 ч. и Cmax) по отношение на насоките за изследване на биоеквивалентността.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 2005-980, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und seinem EUReferenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva ziehen.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност 2005-980, представени в подкрепа на разрешението за употреба, както и при липса на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Cilazapril Teva спрямо референтния продукт в ЕС, CHMP не може да направи заключение относно биоеквивалентността на Cilazapril Teva.
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und seinem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cilazapril Teva nicht als günstig erachtet werden.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Cilazapril Teva спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск за Cilazapril Teva не може да се счита за благоприятно.
German: Am 1. August 2012 leitete das Vereinigte Königreich für die ermittelten, national zugelassenen Arzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за посочените продукти, които са разрешени за употреба на национално равнище.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen waren, um die ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel auszuräumen.
Bulgarian: Комитетът счита, че отговорите на притежателя на разрешението за употреба не са достатъчни, за да опровергаят сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Cilazapril Teva и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС.
German: Im Hinblick auf Cilazapril Teva erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen allerdings, dass zur Studie 2005-980 keine Studienproben verfügbar sind und daher keine Möglichkeit besteht, die Daten erneut zu analysieren.
Bulgarian: Въпреки това по отношение на Cilazapril Teva ПРУ заявява, че няма възможност за повторен анализ на данните, тъй като не са налични проби за проучване 2005980.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war deshalb der Ansicht, dass die Formulierung dieses schnell freisetzenden Arzneimittels nur einen geringen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit haben wird, wie dies durch die guten Punktschätzungen für AUC- und Cmax-Werte in Studie 2005-980 untermauert wird.
Bulgarian: Поради това ПРУ счита, че лекарствената форма на този продукт за незабавно освобождаване ще има само незначително влияние върху бионаличността, която е подкрепена от добри точкови оценки на AUC и Cmax в проучване 2005-980.
German: Allerdings betrachtete der CHMP diese allgemeinen Daten als unzulänglich, um insbesondere die Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und seinem EUReferenzarzneimittel gewährleisten zu können.
Bulgarian: Въпреки това CHMP не счита тези общи данни за достатъчни, за да осигурят повторно потвърждение специално по отношение на биоеквивалентността на Cilazapril Teva спрямо референтния продукт в ЕС.
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass es aufgrund des Nichtvorhandenseins von verfügbaren Proben nicht möglich war, die Proben aus der klinischen Studie erneut zu analysieren, um die Validität der ursprünglichen Ergebnisse zu prüfen.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради липсата на достъп до проби не е възможно да се анализират проби от клиничното проучване с цел да се провери валидността на първоначалните констатации, но CHMP потвърждава намерението на ПРУ да повтори проучването, като окончателните резултати се очаква да бъдат готови до края на юни 2013 г.
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie aufgrund der potenziellen Mängel bei der Durchführung von bioanalytischen Studien in den Einrichtungen von Cetero Research ungültig ist.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че възможните пропуски в провеждането на биоаналитични проучвания в съоръженията на Cetero Research анулират основното проучване за биоеквивалентност.
German: Darüber hinaus erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass er bereits für andere Teva-Präparate als Reaktion auf die von der FDA erhobenen Bedenken eine Reihe von Wiederholungen bzw. erneute Analysen von bioanalytischen Studien durchgeführt habe, die durch die Befunde in den Einrichtungen von Cetero Research möglicherweise betroffen waren.
Bulgarian: ПРУ посочва също, че вече е извършил редица повторни опити и повторни анализи на биоаналитичните проучвания, потенциално засегнати от констатациите на Cetero Research за други продукти на Teva, в отговор на опасенията, изразени от FDA.
German: Die Erstanträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Cilazapril-Teva-Tabletten wurden durch eine einzelne zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie (Studie 2005-980) gestützt, in der Cilazapril Teva mit dem EU-Referenzarzneimittel Vascace verglichen wurde.
Bulgarian: Първоначалните заявления за разрешения за употреба на Cilazapril Teva таблетки са подкрепени от отделно основно проучване за биоеквивалентност (проучване 2005-980), сравняващо Cilazapril Teva с референтния продукт в ЕС Vascace, за което между 26 май 2005 г. и 20 декември 2005 г. са анализирани проби от BA Research International (понастоящем Cetero Research).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass die in diesem PSUR dargelegten Daten das NutzenRisiko-Verhältnis von Cilazapril Teva nicht beeinflusst hätten.
Bulgarian: ПДБ данни не оказват влияние върху съотношението полза/риск за Cilazapril Teva.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten angesichts der Bedenken, die durch die Feststellungen bei der Inspektion in den Einrichtungen von Cetero Research im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Daten erhoben wurden, Anlass für ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel gaben.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни повдигат сериозни съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Cilazapril Teva и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС, с оглед на опасения относно надеждността на данните поради констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research.
German: Die Qualität des bioanalytischen Berichts wurde von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen intern geprüft und auf der Grundlage der damals geltenden Leitlinie („Guideline for IndustryBioanalytical Method Validation"/„Leitlinie für die Industrie zur Validierung von bioanalytischen Methoden", Mai 2001) als gut erachtet.
Bulgarian: („Насоки за промишленосттаВалидиране на биоаналитичните методи", май 2001 г.) се счита, че е с добро качество.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
German: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
German: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Bulgarian: CILAZAPRIL TEVA 5 MG 5 mg
German: CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG
Bulgarian: CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG 2,5 mg
German: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВA НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: PLETAL 50 mg, comprimé 50 mg Tablette
Bulgarian: Pletal 50 mg Tablets
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde im Februar 2013 ein Ad-hoc-Treffen einer beratenden Expertengruppe einberufen.
Bulgarian: По искане на CHMP през февруари 2013 г. е свикано заседание на ad hoc експертна консултативна група.
German: Allerdings zeigte sich dieses Ungleichgewicht nur in einer geringen Anzahl von Ereignissen.
Bulgarian: Тези дисбаланси обаче включват малък брой събития.
German: Es wurde anerkannt, dass weniger unerwünschte Ereignisse als erwartet berichtet wurden.
Bulgarian: Отчетено е, че са съобщени по-малко нежелани събития от очакваното.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
German: In den klinischen Prüfungen einschließlich der CASTLE-Studie wurden keine Anzeichen für eine erhöhte Mortalität beobachtet.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, включително проучването CASTLE, не са наблюдавани сигнали за повишена смъртност.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
German: Die Ergebnisse für die sekundären Wirksamkeitsendpunkte stimmten mit den Ergebnissen für die ACD überein.
Bulgarian: Резултатите за второстепенните крайни точки за ефикасност съответстват на тези за АКР.
German: Die klinischen Prüfungen ließen keine wesentlichen Sicherheitsbedenken erkennen.
Bulgarian: При клиничните изпитвания няма установени сериозни опасения относно безопасността.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Cilostazol enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол.
German: Angesichts der bestehenden Sicherheitsbedenken hielt der Ausschuss es allerdings für angemessen, die Anwendung auf Patienten einzuschränken, die auf Maßnahmen zur Änderung ihrer Lebensweise nicht angesprochen haben, und empfahl, dass die Behandlung nur bei solchen Patienten fortgesetzt werden sollte, die innerhalb der ersten 3 Monate ein bedeutendes Ansprechen gezeigt haben.
Bulgarian: С оглед на съществуващите опасения относно безопасността обаче Комитетът счита за подходящо да ограничи употребата му до тези, които не са се повлияли от промените в начина на живот, и да препоръча лечението да продължи само при тези, при които е показано значимо повлияване през първите 3 месеца.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Bulgarian: Комитетът преглежда всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устното изслушване, както и резултатите от заседанието на ad hoc експертна консултативна група.
German: Dieses Verfahren nach Artikel 31 wurde von Spanien im Nachgang zu einer Prüfung von Sicherheitsberichten eingeleitet, die im Zusammenhang mit Cilostazol während den ersten 18 Monaten des Vertriebs in Spanien eingegangen waren (Cilostazol wurde 2008 in Spanien zugelassen).
Bulgarian: Сезирането по член 31 e предприето от Испания след преглед на доклади за безопасността, получени във връзка с цилостазол по време на първите 18 месеца след пускането му на пазара в страната (разрешен е за употреба в Испания през 2008 г.).
German: Dies führt zu einer Hemmung der Aktivierung und Aggregation der Thrombozyten und verhindert die Freisetzung von prothrombotischen inflammatorischen und vasoaktiven Substanzen.
Bulgarian: Това води до инхибиране на активирането и агрегацията на тромбоцитите и предотвратява освобождаването на протромботични възпалителни и вазоактивни вещества.
German: Deshalb befasste Spanien den CHMP/die EMA mit der Angelegenheit bezüglich Cilostazol und ersuchte um ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Bulgarian: Затова Испания сезира CHMP/EMA във връзка с цилостазол с искане за издаване на становище по член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно това дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или отнети.