FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Portuguese: Obstipação Diarreia Dor abdominal Vómitos Dispepsia Flatulência
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.
English: Other medicines and Duloxetine Lilly
Portuguese: Outros medicamentos e Duloxetina Lilly
English: Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Portuguese: Pode ser conveniente realizar uma lavagem gástrica se esta for feita logo após a ingestão ou em doentes ainda sintomáticos.
English: As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Como recomendação geral, aconselha-se precaução ao tratar doentes idosos (ver secções 4.2 e 4.4).
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo efetuados em doenças psiquiátricas com medicamentos antidepressivos, mostrou um pequeno aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos, comparado com placebo em doentes com idade inferior a 25 anos.
English: Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Portuguese: Deve-se também ter precaução quando se utiliza duloxetina com medicamentos que possam afetar o seu metabolismo (ver secção
English: Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Portuguese: A duloxetina deve ser utilizada com precaução em doentes cuja situação possa estar comprometida por um aumento do ritmo cardíaco ou por um aumento da tensão arterial.
English: Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Doença hepática resultante em compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Portuguese: Em estudos até 9 meses de duração, em doentes pediáticos tratados com duloxetina, observou-se uma diminuição média geral de 1% no percentil da altura (diminuição de 2% em crianças (7-11 anos) e um aumento de 0,3% em adolescentes (12-17 anos)) (ver seção 4.4).
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with Duloxetine Lilly compared with placebo.
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão foram também estatisticamente superiores com Duloxetina Lilly quando comparadas com placebo.
English: HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Portuguese: Os valores de HbA1c foram estáveis tanto nos doentes tratados com duloxetina como nos doentes tratados com placebo.
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Portuguese: A coadministração de duloxetina (40 mg duas vezes por dia) aumentou em 71 %, a AUC no estado estacionário da tolterodina (2 mg duas vezes por dia), mas não afetou a farmacocinética do seu metabolito ativo 5hidroxil, não sendo por isso necessário ajuste posológico.
English: During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
Portuguese: Durante a fase de tratamento de 52 semanas em dupla ocultação, controlada com placebo, 14,4% dos doentes tratados com duloxetina e 33,1% dos doentes tratados com placebo, tiveram um reaparecimento dos seus sintomas depressivos (p< 0,001).
English: Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Portuguese: A duloxetina não foi estudada em doentes com menos de 7 anos de idade.
English: In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade no coelho, observou-se uma incidência mais elevada de malformações cardiovasculares e do esqueleto em níveis de exposição sistémica inferiores à exposição clínica máxima (AUC).
English: • weight gain
Portuguese: • aumento de peso
English: Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Portuguese: Anticoagulantes e antiplaquetários: Deve ter-se cuidado quando se administra duloxetina em combinação com anticoagulantes ou antiplaquetários devido a um possível risco aumentado de hemorragia, atribuível a uma interação farmacodinâmica.
English: Medicinal products metabolised by CYP2D6: Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2D6: a duloxetina é um inibidor moderado do CYP2D6.
English: If you take more Duloxetine Lilly than you should
Portuguese: Se tomar mais Duloxetina Lilly do que deveria:
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Portuguese: São frequentes sintomas de privação quando o tratamento é interrompido, particularmente se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8).
English: Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina em doentes pediátricos com idades entre os 7 e os 17 com perturbação depressiva major após um regime posológico de administração oral de 20 a 120 mg uma vez por dia, foi caracterizada utilizando dados de uma análise duma população modelo de 3 estudos.
English: Capsule shell:
Portuguese: Invólucro capsular:
English: Urine flow decreased
Portuguese: Diminuição do fluxo urinário
English: Major Depressive Disorder: Duloxetine Lilly was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Portuguese: Duloxetina Lilly foi estudado num programa clínico que envolveu 3158 doentes (1285 doentes - ano de exposição) os quais estavam de acordo com os critérios da escala de depressão major DSM-IV.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
English: Increased tendency to bruise
Portuguese: Aumento da tendência para equimoses
English: Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Portuguese: Nem a duloxetina (30-120 mg) nem o controlo ativo (fluoxetina 20-40 mg) se separaram estatisticamente do placebo, do início do estudo até ao final, na classificação total da escala “Children's Depression Rating Scale Revised (CDSR-R).
English: Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Portuguese: Inibidores do CYP1A2: uma vez que o CYP1A2 está envolvido no metabolismo da duloxetina, o uso concomitante de duloxetina com inibidores potentes do CYP1A2 pode resultar num aumento das concentrações da duloxetina.
English: Duloxetine Lilly contains the active substance duloxetine.
Portuguese: Duloxetina Lilly contém a substância ativa duloxetina.
English: Tolerability of Duloxetine Lilly 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Portuguese: A tolerância do Duloxetina Lilly 60 mg uma vez por dia em doentes idosos foi comparável à que se verificou em jovens adultos.
English: Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Assim, aconselha-se a ter precaução ao tratar doentes idosos com a dose máxima (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Portuguese: A duloxetina deve ser usada com precaução em doentes tratados ou a tomarem outros medicamentos que estejam associados a lesões hepáticas.
English: For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes que tenham um aumento sustentado da tensão arterial durante o tratamento com duloxetina, deve considerar-se uma redução da dose ou a interrupção gradual da dose (ver secção 4.8).
English: Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados com duloxetina, casos de lesões hepáticas, incluindo elevações graves das enzimas hepáticas (>10 vezes superiores ao limite normal), hepatite e icterícia (ver secção 4.8).
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Lilly to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Portuguese: Foi notificada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda-se precaução quando se prescreve Duloxetina Lilly a doentes com pressão intraocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
English: Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Portuguese: Embora não existam estudos relativos à relação entre a HPPN e o tratamento com inibidores da recaptação da serotonina/noradrenalina, este risco potencial não pode ser excluído para o tratamento com duloxetina, tendo em consideração o mecanismo de ação relacionado (inibição da recaptação da serotonina).
English: Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Perda de peso Aumento de peso Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
English: These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly, trouble with breathing and fits.
Portuguese: Estes sintomas podem incluir músculos flácidos, tremores, nervosismo, não se alimentar adequadamente, problemas em respirar e convulsões.
English: Duloxetine Lilly 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Portuguese: Duloxetina Lilly 60 mg está disponível em embalagens de 28, 56, 84 e 98 cápsulas gastrorresistentes e em embalagens múltiplas contendo 100 (5 embalagens de 20) e 500 (25 embalagens de 20) cápsulas gastrorresistentes.
English: At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Portuguese: Pelo menos 30% de redução da dor foi relatada em aproximadamente 65% de doentes tratados com duloxetina versus 40% de doentes tratados com placebo.
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Portuguese: A fluvoxamina (100 mg uma vez por dia), um potente inibidor do CYP1A2, diminuiu a depuração plasmática aparente da duloxetina em cerca de 77 % e aumentou 6 vezes a AUC 0-t.
English: Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
Portuguese: Sudação noturna Urticária Dermatite de contacto Suores frios Reações de fotossensibilidad e
English: Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Portuguese: A duloxetina, dependendo da dose, aumenta os níveis extracelulares da serotonina e noradrenalina em várias áreas do cérebro de animais.
English: Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Portuguese: Estudos in vitro permitiram concluir que os metabolitos circulantes da duloxetina são farmacologicamente inativos.
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Portuguese: Na semana 12 da fase aguda em três ensaios clínicos com duloxetina em doentes com dor neuropática do diabético, observaram-se pequenos aumentos, mas estatisticamente significativos, da glicémia em jejum, nos doentes tratados com duloxetina.
English: Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics.
Portuguese: A amamentação não influenciou a farmacocinética da duloxetina.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs): devido ao risco de síndrome da serotonina, a duloxetina não deve ser usada em combinação com inibidores da monoamina oxidase não seletivos irreversíveis (IMAOs) ou pelo menos, nos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO.
English: Muscle spasm
Portuguese: Espasmo muscular
English: • chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait
Portuguese: • dor no peito, sentir frio, sede, arrepios, sentir calor, marcha anormal
English: • feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain
Portuguese: • sensação de tonturas ou “cabeça a andar à roda” (vertigens), dores de ouvidos
English: Duloxetine Lilly may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Portuguese: Duloxetina Lilly pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
English: In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Portuguese: Em doentes com hipertensão não controlada, não se deverá iniciar o tratamento com duloxetina (ver secção 4.3).
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Duloxetine Lilly while breast-feeding is not recommended.
Portuguese: Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças não se recomenda o uso de Duloxetina Lilly durante o aleitamento.
English: After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
Portuguese: Após uma dose intravenosa a depuração plasmática da duloxetina varia entre 22 l/h e 46 l/h (média 36 l/h).
English: The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
Portuguese: As cápsulas gastrorresistentes de 60 mg são azuis e verdes e têm impresso “60 mg” e o código “9542”.
English: Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal7 Gastroenterite Eructação Gastrite
English: Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após interrupção do tratamento (ver secção 4.8).
English: • diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Portuguese: • dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
English: What Duloxetine Lilly is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Lilly How to take Duloxetine Lilly Possible side effects
Portuguese: O que é Duloxetina Lilly e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Lilly Como tomar Duloxetina Lilly Efeitos secundários possíveis Como conservar Duloxetina Lilly Conteúdo da embalagem e outras informações
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder.
Portuguese: Foi efetuado um estudo clínico duplamente cego, aleatorizado, controlado com placebo, em 272 doentes com idade 7-17 anos com ansiedade generalizada.
English: • fast and/or irregular heart beat
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido ou irregular
English: Sugar spheres
Portuguese: Esferas de açúcar Talco
English: For depression and diabetic neuropathic pain:
Portuguese: Depressão e dor neuropática do diabético:
English: The usually recommended dose of Duloxetine Lilly is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Portuguese: A dose habitualmente recomendada de Duloxetina Lilly é 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar-lhe a dose que for mais indicada para si.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Duloxetine Lilly were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com Duloxetina Lilly foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência e tonturas.
English: Treatment of major depressive disorder.
Portuguese: Tratamento da perturbação depressiva major.
English: Duloxetine Lilly should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Portuguese: Duloxetina Lilly não deve ser usado em combinação com fluvoxamina, ciprofloxacina ou a enoxacina, (inibidores potentes do CYP1A2) dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4.5).
English: The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Portuguese: O intervalo QT corrigido dos doentes tratados com duloxetina não difere do observado na população de doentes tratados com placebo.
English: • painful urination, frequent urination
Portuguese: • dor ao urinar, urinar com frequência
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Lilly if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): Não deve tomar Duloxetina Lilly se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias), outros antidepressivos, denominados Inibidores da Monoamino oxidase (IMAOs).
English: Major depressive disorder
Portuguese: Perturbação depressiva major
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitarem tarefas potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas no caso de sentirem sedação ou tonturas.
English: Ejaculation delayed
Portuguese: Atrasos na ejaculação
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, a síndrome da serotonina, uma situação clínica com risco de vida, pode ocorrer durante o tratamento com duloxetina, particularmente na utilização concomitante com outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRSs, ISRNs antidepressivos tricíclicos ou triptanos), com medicamentos que afetam o metabolismo da serotonina, tais como IMAOs ou com antipsicóticos ou outros antagonistas da dopamina que podem afetar os sistemas de neurotransmissão serotoninérgicos (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Portuguese: Nalguns doentes a duloxetina tem sido associada a um aumento da tensão arterial e a hipertensão clinicamente significativa.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for Duloxetine Lilly and 42% for placebo.
Portuguese: A incidência da recaída durante o período de 6 meses de seguimento duplamente cego foi 14% para Duloxetina Lilly e 42% para placebo.
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP1A2: a farmacocinética da teofilina, um substracto do CYP1A2, não foi significativamente afetada pela administração concomitante da duloxetina (60 mg duas vezes por dia).
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragias anormais, tais como equimoses, púrpura e hemorragia gastrointestinal com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina/noradrenalina (ISRNs), incluindo duloxetina.
English: Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Portuguese: Antiácidos e antagonistas H2: a coadministração de duloxetina com antiácidos que incluam na sua composição alumínio e magnésio ou a coadministração de duloxetina com famotidina não exerceu qualquer efeito significativo na taxa ou na extensão da absorção da duloxetina após a administração de uma dose oral de 40 mg.
English: After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/hr (mean 101 l/hr).
Portuguese: Após uma dose oral, a taxa aparente de depuração plasmática da duloxetina varia entre 33 e 261 l/h (média de 101 l/h).
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: b. Tabela com a lista das reações adversas
English: Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.
English: The starting and recommended maintenance dose is 60 mg once daily with or without food.
Portuguese: A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por dia, com ou sem alimento.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Lilly.
Portuguese: Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Duloxetina Lilly.