FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SOMAC Control may stop certain other medicines from working properly.
Dutch: SOMAC Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden.
English: Hyperlipidaemias and lipid increases (triglycerides, cholesterol);
Dutch: Hyperlipidemi e en toename van lipiden (triglyceriden, cholesterol);
English: What SOMAC Control is and what it is used for
Dutch: Wat is SOMAC Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Asthenia, fatigue and malaise
Dutch: Asthenie, vermoeidhei d en malaise
English: Treatment with acid-reducing medicinal products leads to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella, Campylobacter, or Clostridium difficile.
Dutch: Behandeling met zuurverlagende geneesmiddelen leidt tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of Clostridium.
English: You must not use SOMAC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Dutch: U mag SOMAC Control niet innemen als u HIV-proteaseremmers inneemt.
English: Do not take SOMAC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Dutch: Neem SOMAC Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
English: - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your SOMAC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
Dutch: - methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis (chronische ontstekingachtige aandoening van gewrichten en bindweefselstructuren), psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) en kanker) - indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw SOMAC Control behandeling tijdelijk stoppen, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping SOMAC Control.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met SOMAC Control stop te zetten.
English: SOMAC Control should not be used during breast-feeding.
Dutch: SOMAC Control mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: However, you may take SOMAC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Dutch: Desondanks mag u SOMAC Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
English: SOMAC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Dutch: SOMAC Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp' die maagzuur produceert, blokkeert.
English: SOMAC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Dutch: SOMAC Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).
English: Clearance is about 0.1 l/h/kg, and terminal half-life (t1/2) about 1 h. There were a few cases of subjects with delayed elimination.
Dutch: EliminatieDe klaring bedraagt ongeveer 0,1 l/u/kg en de terminale halfwaardetijd (t1/2) ongeveer 1 uur.
English: - if you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with SOMAC Control.
Dutch: - vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met SOMAC Control mogelijk zal moeten stopzetten.
English: You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with SOMAC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Dutch: U kunt verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met SOMAC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijk verlichting te brengen.
English: Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van
English: Sleep disorders Depression (and all aggravations)
Dutch: Depressie (en alle verergeringen)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST { MM/YYYY}
English: Interaction studies with carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions.
Dutch: diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat.
English: Do not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Dutch: Neem SOMAC Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
English: Liver enzymes increased (transaminases , γ-GT)
Dutch: Verhoogde leverenzyme n (transaminas en, -GT)
English: Package leaflet: Information for the patient SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt SOMAC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
English: If you take more SOMAC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis.
English: Disturbances in vision / blurred vision
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermo gen / wazig zien
English: SOMAC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Dutch: SOMAC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
English: - You should not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
Dutch: U dient SOMAC Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
English: What SOMAC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Dutch: De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde “P20” vermeld staat.
English: SOMAC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Dutch: SOMAC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
English: SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Dutch: SOMAC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
English: SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Dutch: SOMAC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
English: - if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
Dutch: - als u HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir gebruikt (voor de behandeling van
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Voortplantingsstel selen borstaandoeninge
English: Taste disorders
Dutch: Smaakstoornis sen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast SOMAC Control nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem dancontact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Pancytopenia
Dutch: Agranulocytos
English: How to take SOMAC Control
Dutch: Hoe gebruikt u SOMAC Control ?
English: What SOMAC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pantoprazol.
English: How to store SOMAC Control Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet SOMAC Control eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Takeda Italia S.p.A. Tel: +3906502601
Dutch: Tel: +3906502601
English: B.
Dutch: difficile.
English: Hepatic impairment
Dutch: Slaapstoornis sen
English: SOMAC Control'.
Dutch: Hoe bewaart u SOMAC Control ?
English: Abdominal distension and bloating;
Dutch: Abdominale distensie en opzwelling; Constipatie; Droge mond; Abdominale pijn en ongemak
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaando eningen
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: Date of first authorisation: 13/12/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/12/2016
English: Meat and offal: 13 days.
Dutch: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
English: The product is mainly excreted in the urine.
Dutch: Het product wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine.
English: The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Dutch: Het product dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
English: 3) If the metering pump is used for the first time (or hasn't been used for a few days), carefully pump till a drop of solution is formed on top of the nozzle.
Dutch: 3) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of enkele dagen niet is gebruikt), pompt u voorzichtig tot zich een druppel oplossing op het uiteinde van het mondstuk vormt.
English: Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Dutch: Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot huidallergieën.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
English: The active substance in HALAGON is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van HALAGON is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Dutch: In beide gevallen is een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
English: Oral Solution
Dutch: Orale oplossing
English: The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5
Dutch: De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
English: 5) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Dutch: 5) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van een dosis gelijk aan 4 ml oplossing.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dutch: Diergeneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
English: In very rare cases, an increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij behandelde dieren een toename van de mate van diarree waargenomen.
English: For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (4 ml/20 kg).
Dutch: Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (4 ml/20 kg lichaamsgewicht).
English: 1) Screw the metering pump on the bottle.
Dutch: 1) Schroef de doseerpomp op de fles.
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
English: Pull twice or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves of 35 - 45 kg and 12 ml for calves of 45 - 60 kg, respectively).
Dutch: Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 - 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 - 60 kg).
English: The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Dutch: De dieren moeten, naar goede opfokgewoonten, voldoende colostrum krijgen.
English: Animal species MRLs
Dutch: Diersoort MRL's Te onderzoeken weefsels
English: 0.03 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 0,03 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Manufacturer responsible for batch release: Divasa-Farmavic, S.A.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Divasa-Farmavic, S.A.
English: However, in order to make the HALAGON treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Dutch: Om de behandeling met dit diergeneesmiddel gemakkelijker te maken wordt echter het volgende vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
English: Clear yellow oral solution.
Dutch: Heldere, gele orale oplossing.
English: 0.50 mg Equivalent to 0.6086 mg of halofuginone lactate
Dutch: 0,50 mg Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
English: An appropriate device for oral administration is included.
Dutch: Een geschikt apparaat voor orale toediening wordt meegeleverd.
English: The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Dutch: Het product heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
English: 4) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into the calves mouth.
Dutch: 4) Houd het dier in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
English: Each bottle is sealed with a polypropylene cap. Each package also contains a 4 ml metering pump that consists of several components made out of high, low and linear low density polyethylene, polypropylene, stainless steel and silicone.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een doseerpomp voor 4 ml bestaande uit verschillende componenten van hoge-, lage- en lineair lagedichtheidspolyethyleen, polypropyleen, roestvrij staal en siliconen.
English: Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-gemedicineerde melk of kunstmelk verstrekt worden.
English: For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter electrolytenoplossing.
English: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102) Water, Purified
Dutch: Benzoëzuur (E210) Melkzuur (E270) Tartrazine (E102) Water, gezuiverd
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden.
English: • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection.
Dutch: • Reductie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum.
English: • Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection, in farms with history of cryptosporidiosis.
Dutch: • Preventie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen moeten dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Dutch: Vermijd contact met de huid, de ogen en de slijmvliezen.
English: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Dutch: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanje
English: Halofuginone (as lactate salt)
Dutch: Halofuginone (als lactaatzout)
English: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Dutch: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanje
English: For oral use Read the package leaflet before use.
Dutch: Voor orale toediening Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: • 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
English: • 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
Dutch: • 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
English: In new-born calves:
Dutch: Bij pasgeboren kalveren:
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only.
Dutch: Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen moeten dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken.
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van de ongebruikte diergeneesmiddelen of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: Benzoic acid (E210)
Dutch: Benzoëzuur (E210)
English: Cardboard box containing one bottle (high-density polyethylene) of 290 ml, 490 ml or 980 ml of the oral solution.
Dutch: Kartonnen doos met één fles (van hoge dichtheid polyethyleen) van 290 ml, 490 ml of 980 ml van de orale oplossing.
English: Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg
Dutch: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
English: To ensure a correct dosage, an appropriate metering pump for administration of ‘HALAGON' is included.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren wordt een geschikte doseerpomp voor de toediening van dit diergeneesmiddel meegeleverd.
English: Cattle (newborn calves)
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren)
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 4 ml diergeneesmiddel / 20 kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
English: Cardboard box with high density polyethylene bottles of 290 ml, 490 and 980 ml.
Dutch: Kartonnen doos met flessen van hoge dichtheid polyethyleen van 290 ml, 490 ml of 980 ml.
English: Once broached, use by …
Dutch: Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution halofuginone
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing halofuginone
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone (as lactate salt)
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone (als lactaatzout)
English: HALAGON 0.5mg/ml oral solution for calves.
Dutch: HALAGON 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
English: 2) Remove the protector cap from the nozzle.
Dutch: 2) Verwijder de beschermdop van het mondstuk.
English: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Dutch: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 290ml, 490 ml or 980 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles van 290ml, 490 ml of 980 ml
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
English: 6) Put the protector cap back on the nozzle.
Dutch: 6) Plaats de beschermdop terug op het mondstuk.
English: STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Dutch: BIJSLUITER Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
English: Special warnings
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen
English: It is taken morning and evening.
Dutch: Het middel wordt 's ochtends en 's avonds ingenomen.
English: Further information on Stayveer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Stayveer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This medicine is the same as Tracleer, which is already authorised in the EU.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Tracleer.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stayveer?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stayveer te waarborgen?
English: Stayveer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 June 2013.
Dutch: Stayveer heeft op 24 juni 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: As for all medicines, data on the use of Stayveer are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Stayveer continu gevolgd.