FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om symtom på toxicitet eller överdosering observeras krävs avlägsnande av implantat och byte till ett läkemedel som medger dosjustering.
Estonian: Toksilisuse või üleannustamise sümptomite täheldamisel tuleb implantaadid eemaldada ja üle minna ravimile, mille annust saab kohandada.
Swedish: Om du ofta vidrör implantaten eller stället där implantaten satts in, kort efter insättningen, kan det öka risken för infektion.
Estonian: Implantaatide või sisestamiskoha liigne puudutamine vahetult pärast sisestamist võib suurendada infektsioonivõimalust.
Swedish: Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin
Estonian: Sixmo 74,2 mg implantaat buprenorfiin
Swedish: Denna behandling ska avbrytas 12 till 24 timmar innan nästa uppsättning av Sixmo-implantat sätts in.
Estonian: See tuleb lõpetada 12...24 tundi enne Sixmo implantaatide järgmise komplekti sisestamist.
Swedish: Figur 17
Estonian: Joonis 17
Swedish: Steg 1: Patienten ska ligga på rygg, med avsedd arm böjd vid armbågen och roterad utåt, så att handen är placerad bredvid huvudet.
Estonian: Patsient peab lamama selili, vajalik käsivars küünarnukist üles painutatud ja pööratud väljapoole, nii et käelaba on pea kõrval.
Swedish: Steg 14: Sätt på sterila handskar.
Estonian: Tõmmake kätte steriilsed kindad.
Swedish: Figur 3: Plasmakoncentrationer av buprenorfin efter insättning av Sixmo (koncentrationer till och med dag 28 är baserade på studie PRO-810, medan koncentrationer efter dag 28 är baserade på studierna PRO-805, PRO-806, PRO-807 och PRO-811)
Estonian: Buprenorfiini kontsentratsioonid plasmas pärast Sixmo sisestamist (kontsentratsioonid kuni 28. päevani põhinevad uuringul PRO-810, kontsentratsioonid pärast 28. päeva põhinevad uuringutel PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811)
Swedish: Varje dos består av fyra implantat, för subkutan insättning på överarmens insida.
Estonian: Üks annus koosneb neljast õlavarre siseküljele subkutaanselt sisestatavast implantaadist.
Swedish: Endast hälso- och sjukvårdspersonal som kan utföra enklare kirurgiska ingrepp och som har genomgått utbildning för insättning av Sixmo ska utföra ingreppet, genom att endast använda implantatapplikatorn, med rekommenderad lokalbedövning tillgänglig.
Estonian: Protseduuri võib sooritada ainult tervishoiutöötaja, kes on pädev tegema väikseid operatsioone ja kes on saanud Sixmo sisestamise koolituse, kasutades ainult implantaadi aplikaatorit ja soovitatavat saadaolevat paikset tuimastit.
Swedish: Endast hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning i insättningen av Sixmo ska utföra ingreppet, genom att använda endast implantatapplikatorn, med rekommenderad lokalbedövning tillgänglig.
Estonian: Protseduuri võib sooritada ainult tervishoiutöötaja, kes on saanud Sixmo sisestamise koolituse, kasutades ainult implantaadi aplikaatorit ja soovitatavat saadaolevat paikset tuimastit.
Swedish: Figur 12
Estonian: Joonis 12
Swedish: • Övrigt innehållsämne är etenvinylacetat-sampolymer.
Estonian: • Teine koostisosa on etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer.
Swedish: Utrustning för subkutan insättning av Sixmo Följande utrustning krävs för implantatinsättning under aseptiska förhållanden:
Estonian: Vahendid Sixmo subkutaanseks sisestamiseks Implantaadi sisestamiseks aseptilistes tingimustes on vaja järgmisi vahendeid:
Swedish: Tabell 4: Procent opioidnegativa urinprov vecka 1 till 24, studie PRO-806 (ITT) Procent negativa resultat
Estonian: Opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsent 1. kuni 24. nädalal uuringus PRO-806 (ITT) Negatiivsete tulemuste protsent
Swedish: Det kan vara lättare att identifiera insättningsstället om patienten böjer bicepsmuskeln (figur 2).
Estonian: Paluge patsiendil kakspealihast lõdvestada, see võib lihtsustada sisestamiskoha tuvastamist (joonis 2).
Swedish: Genomsnittliga plasmakoncentrationer av buprenorfin till och med dag 28 är baserade på data från studien av relativ biotillgänglighet, studie PRO-810 (som hade omfattande farmakokinetisk provtagning), medan koncentrationer efter dag 28 är baserade på poolade data från studierna PRO-805, PRO-806, PRO-807 och PRO-811.
Estonian: Buprenorfiini keskmised kontsentratsioonid plasmas kuni 28 päevani põhinevad suhtelise biosaadavuse uuringu PRO-810 (kus toimus intensiivne farmakokineetika proovide võtmine) andmetel, kontsentratsioonid pärast 28. päeva põhinevad uuringute PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811 koondandmetel.
Swedish: De ska också informeras om att endast använda bensodiazepiner samtidigt med detta läkemedel i enlighet med hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar (se avsnitt 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et mittemääratud bensodiasepiinide isemanustamine on selle ravimi võtmise ajal äärmiselt ohtlik, bensodiasepiine tohib selle ravimiga samaaegselt ettevaatlikult manustada ainult tervishoiutöötaja juhiste kohaselt (vt lõik 4.4).
Swedish: Insomni, ångest, fientlighet**, nervositet**, paranoia** mindre vanliga depression, nedsatt libido, sömnstörningar, apati, eufori, nedsatt orgasmkänsla, rastlöshet, irritabilitet, drogberoende***, agitation***, avvikande tankar***
Estonian: aeg-ajalt depressioon, libiido vähenemine, unehäired, apaatia, eufooriline meeleolu, orgasmitunde vähenemine, rahutus, ärrituvus, ravimisõltuvus***, agitatsioon***, ebanormaalsed mõtted***
Swedish: Rengör insättningsstället med en aseptisk lösning, t.ex. klorhexidin.
Estonian: Puhastage eemaldamiskoht antiseptilise lahusega, nt kloorheksidiiniga.
Swedish: Om symtom på toxicitet eller överdosering utvecklas måste implantaten avlägsnas och patienten byta till ett läkemedel som medger dosjustering.
Estonian: Toksilisuse või üleannustamise sümptomite tekkimisel tuleb implantaadid eemaldada ja üle minna ravimile, mille annust saab kohandada.
Swedish: Steg 8: Håll obturatorn på plats på armen, dra samtidigt tillbaka kanylen längs obturatorn och lämna kvar implantatet på plats (figur 11).
Estonian: Hoides obturaatorit käsivarrel paigal, tõmmake kanüül piki obturaatorit välja, nii et implantaat jääb oma kohale (joonis 11).
Swedish: Buprenorfin ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av:
Estonian: Buprenorfiini tuleb manustada ettevaatlikult koos järgmiste ainetega.
Swedish: Hjärtstillestånd eller arytmier kräver avancerade livsuppehållande tekniker.
Estonian: Südame seiskumise või arütmiate korral tuleb kasutada elustamise spetsiifilisi ravivõtteid.
Swedish: • rastlöshet, upphetsning, retlighet, avvikande tankar
Estonian: • rahutus, erutus, erutuvus, ebanormaalsed mõtted
Swedish: Figur 2: CDF (Cumulative Distribution Function) av procent urinprov negativa för opioder vecka 1-24, (co-primärt effektmått 1), studie PRO-806 (ITT-population)
Estonian: Kumulatiivne jaotusfunktsioon opioidide suhtes negatiivse tulemusega uriiniproovide protsendist 1. kuni 24. nädalal (esimene esmane kaastulemusnäitaja) uuringus PRO-806 (ITT-populatsioon)
Swedish: • Namn och kontaktinformation till behandlande läkare
Estonian: • raviarsti nimi ja kontaktandmed;
Swedish: Blodkärl vanliga blodvallning, vasodilatation**, hypertoni**
Estonian: Vaskulaarsed häired sage kuumahood, vasodilatatsioon**, hüpertensioon**
Swedish: Dra tillbaka applikatorn med den fasade kanten uppåt, tills den distala markeringen på kanylen är synlig vid incisionsöppningen (den vassa spetsen ska vara kvar i det subkutana utrymmet).
Estonian: Hoides kaldotsast, tõmmake aplikaator välja, kuni sisselõike avast on näha kanüüli distaalne märk (terav ots jääb naha alla).
Swedish: Det ska vara minst 5 mm mellan incisionen och implantatet när implantatet är korrekt placerat.
Estonian: Kui implantaat on korrektselt paigaldatud, peab sisselõike ja implantaadi vahele jääma vähemalt 5 mm.
Swedish: Steg 15: Plocka upp hudkanten med klopincett och separera vävnaderna över och under det synliga implantatet med hjälp av en ögonsax eller en böjd peang (mosquito-tång) (figur 16).
Estonian: Võtke Adsoni ühe hambaga pintsettidega nahaservast ja eraldage nähtava implantaadi peal ja all olevad koed lühikese teraga kääride või käändotsaga pintsettidega (joonis 16).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sixmo 74,2 mg implantat
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sixmo 74,2 mg implantaat
Swedish: Dessa risker och patientens stabilitet vid behandling för opiodberoende ska beaktas vid fastställande av om Sixmo är lämpligt för patienten.
Estonian: Patsiendile Sixmo sobivuse kindlaks tegemisel tuleb kaaluda neid riske ja patsiendi stabiilsust opioidisõltuvuse ravis.
Swedish: Bekräfta implantatens placering med palpation.
Estonian: Kontrollige palpeerides implantaatide asukohta.
Swedish: Plasmakoncentrationer av buprenorfin efter insättning av Sixmo är högst under de första 24 till 48 timmarna.
Estonian: Buprenorfiini plasmakontsentratsioonid on suurimad 24...48 tundi pärast Sixmo sisestamist.
Swedish: KI=konfidensintervall, ITT=intent-to-treat, N=antal patienter, SE=standardfel I analysen av CDF (co-primärt effektmått 1) sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingar (p<0,0001), vilket var till fördel för Sixmo.
Estonian: Kumulatiivse jaotusfunktsiooni (esimene esmane kaastulemusnäitaja) analüüsis täheldati statistiliselt olulist erinevust (p < 0,0001) ravide vahel Sixmo kasuks.
Swedish: KI=konfidensintervall, ITT=intent-to-treat, N=antal patienter, SE=standardfel I analysen av CDF (vecka 1 till 16) sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingar (p=0,0361), vilket var till fördel för Sixmo.
Estonian: Kumulatiivse jaotusfunktsiooni (1. kuni 16. nädal) analüüsis täheldati statistiliselt olulist erinevust (p = 0,0361) ravide vahel Sixmo kasuks.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Sixmo om du har:
Estonian: Enne Sixmo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:
Swedish: • om du har ökad ärrbildning eller ärrvävnad.
Estonian: • kui teil on olnud suurenenud armkoe moodustumine.
Swedish: - förhöjda enzymnivåer (av aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas,
Estonian: - ensüümide aktiivsuse suurenemine: aspartaadi aminotransferaas, gammaglutamüüli transferaas, vere laktaatdehüdrogenaas, lipaas, amülaas
Swedish: Figur 11
Estonian: Joonis 11
Swedish: • Fenobarbital, karbamazepin, fenytoin: läkemedel för att behandla epilepsi och andra sjukdomar.
Estonian: • epilepsia ja muude haiguste ravimiseks kasutatavaid ravimeid fenobarbitaali, karbamasepiini, fenütoiini;
Swedish: Anvisningar för subkutan insättning av Sixmo
Estonian: Juhised Sixmo subkutaanseks sisestamiseks
Swedish: Om implantat för upprepad behandling inte sätts in samma dag som de tidigare implantaten avlägsnas, ska patienter få underhållsbehandling med en fast dos sublingualt buprenorfin på 2 till 8 mg/dag, enligt klinisk indikation, tills implantaten sätts in.
Estonian: Kui kordusravi implantaate ei sisestata eelmiste implantaatide eemaldamisega samal päeval, peavad isikud saama säilitusravi keelealuse buprenorfiini fikseeritud annusega 2...8 mg ööpäevas kuni kordusravi alustamiseni.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel mindre vanliga dysmenorré, erektil dysfunktion
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired aeg-ajalt düsmenorröa, erektsioonihäired
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum vanliga hosta**, dyspné** mindre vanliga andningsdepression, gäspning
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired sage köha**, düspnoe**
Swedish: Fall av akut leverskada (inklusive dödliga fall) har rapporterats med den aktiva substansen buprenorfin hos opioidberoende missbrukare både i kliniska studier och i biverkningsrapporter efter godkännande för försäljning.
Estonian: Toimeaine buprenorfiiniga seoses on opioidisõltlastel nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimetena ägedate maksakahjustuste (sh letaalse lõppega) juhtudest.
Swedish: ITT=intent-to-treat Buprenorfin inkluderades i urintoxikologiska bedömningar.
Estonian: ITT = ravikavatsuslik Uriini toksikoloogia hindamised ei hõlmanud buprenorfiini.
Swedish: • ökad svettning, sjukdomskänsla
Estonian: • suurenenud higistamine, halb enesetunne
Swedish: Infektion kan uppkomma vid stället för insättning eller avlägsnade.
Estonian: Sisestamis- või eemaldamiskohas võib tekkida infektsioon.
Swedish: Administrering av ytterligare sublinguala buprenorfindoser ska övervägas av behandlande läkare om:
Estonian: Raviarst peab kaaluma buprenorfiini täiendavate keelealuste annuste manustamist, kui:
Swedish: Dessa underliggande faktorer inklusive bekräftad virushepatitstatus måste beaktas innan Sixmo förskrivs och under behandling.
Estonian: Enne Sixmo määramist ja ravi ajal tuleb nimetatud põhitegureid, sh viirushepatiidi olemasolu, arvesse võtta.
Swedish: Figur 14
Estonian: Joonis 14
Swedish: • tecken på förgiftning eller överdosering (mios, läppcyanos, sedering, bradykardi, hypotoni,
Estonian: • ilmnevad mürgistuse või üleannustamise nähud (mioos, huulte tsüanoos, sedatsioon,
Swedish: • 4 Sixmo-implantat
Estonian: • 4 Sixmo implantaati,
Swedish: Applicera ett tryckförband med steril gasväv för att minimera blåmärken.
Estonian: Verevalumi tekke minimeerimiseks katke steriilse marlilapi ja rõhksidemega.
Swedish: Modifiering av Sixmo-dosen krävs inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja Sixmo annust muuta.
Swedish: Patienter med kontraindikationer för MR.
Estonian: Patsiendid, kellele on MRT vastunäidustatud.
Swedish: Figur 1: CDF (Cumulative Distribution Function) av procent urinprov negativa för opioider vecka 1-16, studie PRO-805 (ITT)
Estonian: Kumulatiivne jaotusfunktsioon opioidide suhtes negatiivse tulemusega uriiniproovide protsendist 1. kuni 16. nädalal uuringus PRO-805 (ITT)
Swedish: Du kan känna dig yr, dåsig och trött.
Estonian: Võite tunda peapööritust, unisust ja tähelepanu hajumist.
Swedish: Efter att implantaten har avlägsnats kommer läkaren att applicera en steril gasbinda med ett tryckförband för att minska risken för blåmärken.
Estonian: Pärast implantaatide eemaldamist katab arst eemaldamiskoha verevalumi vältimiseks steriilse marlilapi ja rõhksidemega.
Swedish: Steg 10: Verifiera placeringen av varje implantat (26,5 mm långa) genom att palpera patientens arm omedelbart efter insättningen, enligt figur 14.
Estonian: Kohe pärast sisestamist kontrollige palpeerides patsiendi käsivart, et kõik implantaadid (pikkus 26,5 mm) oleksid olemas, nagu näidatud joonisel 14.
Swedish: • eller har haft en bindvävssjukdom t.ex. sklerodermi
Estonian: • anamneesis sidekoe haigus, nt sklerodermia,
Swedish: Steg 18: Kassering av Sixmo-implantat ska ske i enlighet med lokala krav eftersom de innehåller buprenorfin.
Estonian: Kuna Sixmo implantaadid sisaldavad buprenorfiini, tuleb need hävitada kohalike nõuete kohaselt.
Swedish: Njurar och urinvägar mindre vanliga blåstömningsproblem, trängningar, pollakisuri
Estonian: Neerude ja kuseteede häired aeg-ajalt urineerimiskõhklus, uriinipakitsus, pollakisuuria
Swedish: Ett fåtal fall av utskjutande eller utstötta implantat, i huvudsak på grund av felaktig insättningsteknik, har rapporterats i kliniska studier med Sixmo (se avsnitt 4.4).
Estonian: Sixmo kliinilistes uuringutes teatati mõnest implantaadi esiletungimise- või väljasurumise juhust, mida seostati mittenõuetekohase sisestamistehnika kasutamisega (vt lõik 4.4).
Swedish: • Leverskada inklusive leversvikt, har rapporterats vid användning av buprenorfin.
Estonian: • Buprenorfiini kasutamise ajal on teatatud maksakahjustusest, sh maksapuudulikkusest.
Swedish: Q2 20214
Estonian: 2024. a 2. kvartal
Swedish: Be patienten applicera en kylpåse på armen under 40 minuter varannan timme det första dygnet och därefter efter behov.
Estonian: Juhendage patsienti, et esimese 24 tunni jooksul tuleb iga kahe tunni tagant asetada käsivarrele 40 minutiks jääkott ja hiljem vajaduse korral.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje implantat innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 74,2 mg buprenorfin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks implantaat sisaldab buprenorfiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 74,2 mg buprenorfiinile.
Swedish: • tunn suturtejp cirka 6 mm bred
Estonian: • õhuke plaaster, ligikaudu 6 mm lai (haavasulgur),
Swedish: Efter att implantaten har satts in kommer läkaren att applicera en steril gasbinda med ett tryckförband för att minska risken för blåmärken.
Estonian: Pärast implantaatide sisestamist katab arst sisestamiskoha verevalumi vältimiseks steriilse marlilapi ja rõhksidemega.
Swedish: Steg 6: Lyft upp och för samtidigt försiktigt fram applikatorn subkutant längs kanalmarkeringen på huden.
Estonian: Samal ajal, kui te nõela otsaga tõstate nahka, lükake aplikaatorit subkutaanselt nahale joonistatud kanalimärkide järgi ettevaatlikult edasi.
Swedish: • Amning
Estonian: • Imetamine
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion De avlägsnade implantaten innehåller en signifikant mängd buprenorfinrester.
Estonian: Implantaatide komplekt: 4 Sixmo implantaati koos 1 aplikaatoriga 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutatud implantaat sisaldab olulise koguse jääkbuprenorfiini.
Swedish: Tabell 3: Procent opioidnegativa urinprov vecka 1 till 16 och vecka 17 till 24, studie PRO-805
Estonian: Opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsent 1. kuni 16. nädalal ja 17. kuni 24. nädalal uuringus PRO-805 (ITT) Negatiivsete tulemuste protsent
Swedish: • abstinenssymtom såsom svettning, värme- eller köldkänsla
Estonian: • ravimi võõrutussündroom, nt higistamine, kuuma- ja külmatunne
Swedish: • muntorrhet, gaser i magen, matsmältningsbesvär, blodig avföring
Estonian: • suukuivus, kõhupuhitus, seedehäired, veri väljaheites
Swedish: Steg 12: Fyll i patientkortet och ge det till patienten som ska spara det. För också in information om implantatingreppet i patientens journal.
Estonian: Täitke patsiendi teabekaart ja paluge see patsiendil alles hoida.
Swedish: Innan Sixmo-implantat sätts in
Estonian: Enne Sixmo implantaatide manustamist
Swedish: • nålförare
Estonian: • nõelahoidja,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sixmo 74,2 mg implantaat buprenorfiin
Swedish: Följande utrustning krävs för implantatinsättning under aseptiska förhållanden:
Estonian: Implantaadi sisestamiseks aseptilistes tingimustes on vaja järgmisi vahendeid:
Swedish: • tidigare krampanfall
Estonian: • krambihood anamneesis,
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga skelettsmärta**, myalgi** mindre vanliga muskelspasmer, obehag i extremiteter, muskuloskeletal smärta, nacksmärta, smärta i extremiteter, temporomandibularledssyndrom, artralgi***
Estonian: aeg-ajalt lihasespasmid, ebamugavustunne jäsemetes, lihaste ja luustiku valu, kaelavalu, valu jäsemetes, temporomandibulaarliigese sündroom, artralgia***
Swedish: Innerförpackning Förpackningsst orlek
Estonian: Pakendi suurus
Swedish: Åtgärder är nödvändiga vid följande förhållanden:
Estonian: Meetmeid tuleb rakendada järgmistel juhtudel:
Swedish: PML orsakas troligen av en kombination av faktorer.
Estonian: PML tuleneb tõenäoliselt mitme teguri kombinatsioonist.
Swedish: 9/l eller om andra patologiska resultat konstateras.
Estonian: 9/l või leitakse muud patoloogilised tulemused.
Swedish: De flesta patienter (91 %) var <65 år.
Estonian: Enamik patsiente (91%) olid < 65 aasta vanused.
Swedish: Du kanske inte behöver den maximala dosen på 720 mg per dag.
Estonian: Te ei pruugi vajada maksimaalset annust 720 mg ööpäevas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX07
Swedish: Dubbelsidig 99,24 % KI
Estonian: Kahepoolne 99,24% CI
Swedish: Andra läkemedel och Skilarence
Estonian: Muud ravimid ja Skilarence
Swedish: Ytterligare förbättring sågs vecka 16 (-50,8 %).
Estonian: 16. nädalani täheldati edasist paranemist (-50,8%).
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Swedish: Vita blodkroppar hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Estonian: Vere valgelibled aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda.
Swedish: Skilarence med alkohol
Estonian: Skilarence koos alkoholiga
Swedish: Du måste undvika att använda andra produkter som innehåller fumarater för att förhindra att du tar för mycket.
Estonian: Peate vältima muude fumaraate sisaldavate toodete kasutamist, et vältida liigse koguse tarbimist.
Swedish: - Dimetylfumarat eller andra fumarater.
Estonian: - Dimetüülfumaraat või muud fumaraadid.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel eftersom det inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid, sest seda ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Swedish: Sammanfattning av klinisk effekt efter 16 veckors behandling i studie 1102 Bedömning
Estonian: Kliinilise efektiivsuse kokkuvõte pärast 16 ravinädalat uuringus 1102 Hindamine
Swedish: I händelse av oklara symtom ska Fanconis syndrom övervägas och lämpliga undersökningar genomföras.
Estonian: Ebaselgete sümptomite korral tuleb võtta arvesse Fanconi sündroomi ja teha asjakohased uuringud.
Swedish: Patienter fick behandling i upp till 16 veckor och uppföljningsbesök planerades i upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Estonian: Patsiendid said ravi kuni 16 nädalat ja järelvisiidid planeeriti kuni 12 kuuks pärast ravi lõppu.
Swedish: De enda biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott hos >5 % av patienterna var gastrointestinala reaktioner.
Estonian: Ainsad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamist > 5% patsientidel, olid seedetrakti reaktsioonid.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia*
Swedish: Allergi- eller överkänslighetsreaktioner är sällsynta men kan vara väldigt allvarliga.
Estonian: Allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid on harvad, kuid võivad olla väga raskekujulised.
Swedish: Dimetylfumarat verkar på celler i immunförsvaret (kroppens naturliga försvar).
Estonian: Dimetüülfumaraat toimib immuunsüsteemi rakkudele (keha loomulik kaitsemehhanism).
Swedish: Vid misstänkt PML ska behandling med Skilarence avbrytas omedelbart och vidare lämpliga neurologiska och radiologiska undersökningar utföras.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravi Skilarence'iga kohe lõpetada ja teha asjakohased neuroloogilised ja radioloogilised uuringud.
Swedish: Före lanseringen av Skilarence i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter i programmet.
Estonian: Enne Skilarence'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja (MAH) riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ja vormi, sh teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja muud programmi aspektid.
Swedish: Om du har glömt att ta Skilarence
Estonian: Kui te unustate Skilarence'i võtta
Swedish: Vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan orsaka infektion om de används under behandling med Skilarence.
Estonian: Teatavat tüüpi vaktsiinid (elusvaktsiinid) võivad põhjustada infektsiooni nende kasutamisel ravi ajal Skilarence'iga.
Swedish: Hur Skilarence ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas Skilarence'i säilitada 6.
Swedish: 9/l, vilket motsvarar 3/279 (1,1 %) av patienterna som började med Skilarence.
Estonian: 9/l, mis moodustab 3 neist 279-st patsiendist (1,1%), kes alustasid Skilarence'i võtmist.
Swedish: Fördelarna med behandling med Skilarence fick även stöd av patienters självuppfattade förbättringar i livskvalitet.
Estonian: Ravist Skilarence'iga saadavat kasu toetasid samuti patsientide hinnangud oma elukvaliteedi paranemisele.
Swedish: Vid uppföljningsbesök togs endast blodprov för kliniska säkerhetstester i de fall där avvikelser hade upptäckts under föregående besök.
Estonian: Järelkontrolli visiitidel võeti vereproovid ohutuse kliinilisteks laboratoorseteks analüüsideks üksnes juhul, kui eelmisel visiidil esines kõrvalekaldeid.
Swedish: Såväl ett modifierat eller försvagat immunsystem samt genetiska eller miljömässiga faktorer kan också utgöra riskfaktorer.
Estonian: Riskiteguriteks võivad olla ka immuunsüsteemi muutused või nõrgenemine, samuti geneetilised või keskkonnategurid.