FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en patient efter behandling med SOLYMBIC udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med SOLYMBIC (se pkt.
Bulgarian: Ако след лечение с SOLYMBIC, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусоподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с SOLYMBIC (вж. точка 4.8).
Danish: Normalt gives SOLYMBIC sammen med methotrexat.
Bulgarian: Обикновено, SOLYMBIC се употребява с метотрексат.
Danish: Samtidig administration af SOLYMBIC og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на SOLYMBIC с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Danish: SOLYMBIC må kun bruges til patienter, der vejer enten 23-28 kg eller mindst 47 kg.
Bulgarian: SOLYMBIC трябва да се използва при пациенти с тегло от 23 до 28 kg или 47 kg и повече.
Danish: - Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under SOLYMBIC-behandling.
Bulgarian: - Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с SOLYMBIC.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vacciner).
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на SOLYMBIC по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация вижте частта за ваксинация).
Danish: • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig),
Bulgarian: хепатолиенален Т-клетъчен лимфом ( рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af SOLYMBIC, se pkt 4.8.
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на SOLYMBIC (вж. точка 4.8).
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer:
Bulgarian: Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Danish: SOLYMBIC indeholder det aktive stof adalimumab, et selektivt immunsupprimerende stof.
Bulgarian: SOLYMBIC съдържа активното вещество адалимумаб - селективно имунопотискащо средство.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Amgen Europe B.V.
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i ≥ 90 dage ved uge 52.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през Седмица 8, 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни през Седмица 52.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved ekspression i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, експресирано в клетки от яйчници на китайски хамстери.
Danish: Hvis genbehandling med SOLYMBIC er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с SOLYMBIC, трябва да се следват горните указания за прилагане и продължителност на лечението.
Danish: Adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og adalimumab-monoterapi (p< 0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Bulgarian: Комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må SOLYMBIC-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с SOLYMBIC не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Danish: SOLYMBIC kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: SOLYMBIC повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Klinisk remission er Mayo-score <2 uden subscore >1;
Bulgarian: Клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1;
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Angioødem
Bulgarian: Редки еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af SOLYMBIC skal omgående afbrydes.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на SOLYMBIC трябва да бъде своевременно преустановено.
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, inden du bruger en SOLYMBIC fyldt pen:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате SOLYMBIC предварително напълнена писалка:
Danish: Tabel 17 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Bulgarian: В таблица 17 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Danish: Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор на Седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere SOLYMBIC så længe, din læge har fortalt dig.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате SOLYMBIC толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Danish: - Hvis du oplever allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere SOLYMBIC, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече SOLYMBIC и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Danish: En signifikant højere andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 15) ved uge 12.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка на седмица 12 (вж. таблица 15).
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af SOLYMBIC til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Bulgarian: Изискава се повишено внимание, когато лекарите обмислят прилагане на SOLYMBIC при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Danish: Blandt patienter med baseline HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig
Bulgarian: Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
Danish: Inden start af behandling med SOLYMBIC skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negative test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с SOLYMBIC при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis-eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 19.
Bulgarian: На седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 19.
Danish: Børn og unge, som vejer mindre end 40 kg:
Bulgarian: Деца или юноши с тегло по-малко от 40 kg:
Danish: Sæt ikke din finger på stempelstangen, mens du fører kanylen ind.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR50-respons i uge 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR на Седмица 52.
Danish: - Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med SOLYMBIC påbegyndes.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с SOLYMBIC.
Danish: TNF-antagonister, så som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като SOLYMBIC засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Danish: Uge 26 Klinisk remission Klinisk respons Uge 52 Klinisk remission Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis
Bulgarian: Седмица 26 Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52 Клинична ремисия
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото.
Danish: Uge 52 Remission af fistler
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet.
Bulgarian: наличие на автоантитела в кръвта.
Danish: • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza),
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));
Danish: K. Kassér den brugte pen og den gule hætte.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и жълтата капачка.
Danish: CI 95% for HR
Bulgarian: ИД 95% за КР
Danish: To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge.
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза 40 mg всяка седмица.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с SOLYMBIC по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan SOLYMBIC anvendes alene.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то SOLYMBIC може да се прилага и самостоятелно.
Danish: - Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få SOLYMBIC.
Bulgarian: - Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате SOLYMBIC.
Danish: SOLYMBIC er en klar og farveløs til lysegul opløsning.
Bulgarian: SOLYMBIC е бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Danish: • En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (også i akutte tilfælde), om, at patienten får Solymbic.
Bulgarian: Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително и при спешни състояния, че пациентът използва Solymbic.
Danish: Hvis der diagnosticeres ‘latent' tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med SOLYMBIC startes.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с SOLYMBIC, и в съответствие с местните препоръки.
Danish: Patienter i SOLYMBIC-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с SOLYMBIC трябва да се дава специална сигнална карта.
Danish: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Bulgarian: Таблица 22 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Bulgarian: На седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under SOLYMBICbehandlingen.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с SOLYMBIC.
Danish: SOLYMBIC nedsætter hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Bulgarian: SOLYMBIC забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Danish: - Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med SOLYMBIC, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Bulgarian: - Ако имате лека степен на сърдечна недостатъчност и се лекувате с SOLYMBIC, статусът на заболяването трябва да се проследява внимателно от Вашия лекар.
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 23).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 23).
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med en øget doseringshyppighed, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
Bulgarian: Ако бъде постигнат задоволителен отговор с повишена честота на прилагане, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg през седмица.
Danish: SOLYMBIC reducerer den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueres, bedømt ved måling med røntgen hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Bulgarian: SOLYMBIC намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж.
Danish: - Brug ikke fyldte pennen med 40 mg, hvis en anden dosis end 40 mg er anbefalet.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка от 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 40 mg.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med SOLYMBIC overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Opportunistiske infektioner).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с SOLYMBIC трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,8 ml доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med SOLYMBIC, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на SOLYMBIC, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNF-antagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от лечението на носители на HBV с антивирусни препарати в съчетание с TNF-антагонисти за предотвратяване на реактивацията на HBV.
Danish: Raten for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 21.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 21.
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 11 og 12).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво на седмица 16 (вж. таблици 11 и 12).
Danish: SOLYMBIC indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Bulgarian: SOLYMBIC се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Danish: • nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter),
Bulgarian: притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del af studiet i 156 uger for 26 ud af de 31 (84 %) patienter i adalimumab-gruppen.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до Седмица 156 при 26 от 31 (84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa og non-infektiøs uveitis (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит и неинфекциозен увеит, вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Danish: SOLYMBIC kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Bulgarian: SOLYMBIC може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлороквин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik adalimumab eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben adalimumab.
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и на Седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на адалимумаб или плацебо, и на Седмица 48, когато всички пациенти са били открито на адалимумаб.
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. SOLYMBIC kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Bulgarian: SOLYMBIC може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt),
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранни съмптоми включват неразположение, температура,
Danish: SOLYMBIC fyldt SureClick pen til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Bulgarian: SOLYMBIC предварително напълнена писалка SureClick за еднократна употреба
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales kraftigt at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste SOLYMBIC-behandling.
Bulgarian: Силно се препоръчва жените с детероден потенциал да употребяват подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с SOLYMBIC.
Danish: SOLYMBIC indeholder - Aktivt stof: adalimumab.
Bulgarian: Какво съдържа SOLYMBIC - Активното вещество е адалимумаб.
Danish: SOLYMBIC bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge, der vejer enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller derover, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши с тегло от 23 до 28 kg или 47 kg и повече, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med SOLYMBIC.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с SOLYMBIC.
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p < 0,001
Bulgarian: Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо * p < 0,001