FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes, szoptató vagy tenyésztésre szánt kutyán.
Lithuanian: Negalima naudoti šuningoms ir laktacijos metu kalėms ar ketinamiems veisti šunims.
Hungarian: Mivel a toceranib valószínűleg nagymértékben a máj metabolizmusa révén választódik ki, olyan anyagokkal való kombinált alkalmazása, melyek képesek a máj enzimeit indukálni vagy gátolni, óvatosságot igényel.
Lithuanian: Kadangi didžiausia toceranibo dalis biotransformuojama kepenyse, kartu naudoti kitas kepenų fermentus aktyvinti ar slopinti galinčias medžiagas reikia apdairiai.
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelését követően gyomor-bél panaszok, mint pl.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus veterinarinį vaistą, gali atsirasti keblumų su virškinimo traktu, pvz.
Hungarian: >3X a normál érték felső határának
Lithuanian: Daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą
Hungarian: A kezelést tartósan fel kell függeszteni, vagy az adagot a következő táblázatban leírtak szerint kell beállítani, ha a súlyos mellékhatás visszatér vagy a megfelelő támogató kezelés ellenére továbbra is fennáll.
Lithuanian: Jei taikant atitinkamą palaikomąjį gydymą ir sumažinus vaisto dozę, kaip aprašyta toliau pateikiamoje lentelėje, nepalankios reakcijos kartojasi arba nepranyksta, gydymą vaistu būtina nutraukti.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén a következő tervezett adagot kell beadni az előírásnak megfelelően.
Lithuanian: Laiku nesudavus vaisto, kitą vaisto dozę reikia sušerti kaip nurodyta.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az érték 26% fölé kerül, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, kol hematokritas taps >26 %, vėliau tęsti, skiriant 0,5 mg/kg mažesnę vaisto dozę.
Hungarian: • Ha ön várandós nő, ne alkalmazza rutinszerűen a Palladia-t, sőt, ha ön adja a tablettát a kutyájának, legyen különösen óvatos és kövesse a használati utasítást.
Lithuanian: Tačiau jei Jūs nuspręsite vis tiek sušerti tabletę savo šuniui, turite tai daryti ypatingai atsargiai ir laikytis toliau aprašytų darbo procedūrų.
Hungarian: Makrogol, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, triacetin, hipromellóz, talkum, vörös vasoxid (E172)
Lithuanian: Palladia 50 mg tablečių: makrogolis, titano dioksidas (E171), laktozės monohidratas, triacetinas, hipromeliozė, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172).
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Műthető hízósejtes daganatok esetében a műtétnek kell az első választásnak lennie.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Chirurginis gydymas turi būti taikomas pirmiausia, gydant bet kuriuos putliųjų ląstelių navikus, gydytinus chirurgiškai.
Hungarian: Palladia 10 mg tabletta kutyának . Palladia 15 mg tabletta kutyának Palladia 50 mg tabletta kutyának toceranib
Lithuanian: Palladia 10 mg, tabletės šunims Palladia 15 mg, tabletės šunims Palladia 50 mg, tabletės šunims Toceranibas
Hungarian: hányinger, szeptikémia, testtömeg-csökkenés, emelkedett alanin-aminotranszferáz, csökkent hematokrit.
Lithuanian: karščiavimas, kraujas išmatose, viduriavimas su krauju, kraujavimas iš virškinimo trakto ir opos, pykinimas, septicemija, svorio netekimas, padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, sumažėjęs hematokritas.
Hungarian: Toceranibot
Lithuanian: Toceranibo
Hungarian: A Palladia-val kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Palladia:
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06.2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 06.2013.
Hungarian: 23.09.2009 dátummal az Európai Bizottság a Palladia-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: 09.2009 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Palladia rinkodaros teisę.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhe-mérsékelt fokúak és ideiglenesek voltak.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai būna lengvos ar vidutinio sunkumo ir laikinos.
Hungarian: Az előny/kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Lithuanian: Preparato naudos ir rizikos įvertinimas pateiktas šio EPAR 6 modulyje.
Hungarian: A kutyákat az állatorvosnak rendszeresen monitoroznia kell a mellékhatások tekintetében (a kezelés kezdetén legalább heti egyszer).
Lithuanian: Veterinaras turi reguliariai stebėti šuniui pasireiškiančius šalutinius reiškinius (gydymo pradžioje - mažiausiai kartą per savaitę).
Hungarian: A Palladia hatóanyaga, a toceranib, egy receptor tirozin-kináz inhibitor.
Lithuanian: Veiklioji Palladia medžiaga toceranibas yra tirozino kinazės receptoriaus inhibitorius.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Lithuanian: Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant etiketės ir (arba) išorinės pakuotės.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyeletni; széttörni, összetörni vagy szétmorzsolni tilos.
Lithuanian: Tabletes reikia sugirdyti visas, jų negalima dalinti, laužyti ar smulkinti.
Hungarian: A tablettákat minden másnap, táppal vagy anélkül kell beadni.
Lithuanian: Tablečių duodama kas antrą dieną su ėdalu arba be jo.
Hungarian: A Palladia-val kapcsolatban számos vizsgálatot végeztek laboratóriumi, illetve állatorvosi rendelőben vagy állatkórházban kezelt kutyák esetében.
Lithuanian: Atlikti įvairūs Palladia poveikio tyrimai su laboratoriniais šunimis arba su sergančiais gyvūnais veterinarijos gydyklose ar ligoninėse.
Hungarian: Amennyiben tablettadarabok, a kezelt kutya hányása, vizelete vagy ürüléke bőrrel vagy szemmel érintkezik, azonnal bő vízzel ki kell öblíteni.
Lithuanian: Jei sulaužytų tablečių, gydomo šuns vėmalų, šlapimo ar išmatų patenka ant odos ar į akis, nedelsdami plaukite dideliu vandens kiekiu.
Hungarian: Az első fázisban (hat hétig) a Palladia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze.
Lithuanian: Pirmajame etape (kuris truko šešias savaites) Palladia buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Hungarian: A Palladia toceranibot tartalmaz, ami a rákellenes hatású gyógyszerek osztályába tartozik.Tabletta formájában kerül forgalomba: 10 mg (kék), 15 mg (narancssárga) és 50 mg (vörös).
Lithuanian: Gaminamos šio preparato tabletės, kurių sudėtyje yra 10 mg (mėlynos spalvos), 15 mg (oranžinės spalvos) ir 50 mg (raudonos spalvos) veikliosios medžiagos.
Hungarian: A Palladia leggyakoribb mellékhatásai: hasmenés és hányás, étvágytalanság, letargia (energiahiány), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), mozgási nehézségek és súlycsökkenés.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Palladia šalutiniai reiškiniai yra viduriavimas ir vėmimas, apetito stoka, apatija (energijos stygius), neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių koncentracija), apsunkintas judėjimas (šlubumas) ir svorio mažėjimas.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Palladia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat kutyák nem reszektálható, Patnaikosztályozás alapján II. (közepesen súlyos) vagy III. (nagyon súlyos) fokozatú, visszatérő, kután kötőszöveti tumorának kezelésében, és javasolta a Palladia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Palladia teikiama nauda yra didesnė už riziką, kai jis skiriamas šunų nešalintiniems II stadijos (vidutinio sunkumo) arba III stadijos (itin sunkiems) pagal Patnaiko stadijas, atsinaujinantiems odos putliųjų ląstelių navikams gydyti, ir rekomendavo suteikti Palladia rinkodaros teisę.
Hungarian: Mellékhatások esetén az állatorvos dönthet úgy, hogy csökkenti a Palladia dózisát, illetve hogy ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, jis gali nuspręsti sumažinti Palladia dozę arba laikinai ar visiškai nutraukti gydymą.
Hungarian: A kezelést a javasolt dózissal kezdték el, de ezt később csökkentették, illetve néhány kutyánál pár napra felfüggesztették.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje buvo skiriama rekomenduojama dozė, tačiau kai kuriems šunims šią dozę vėliau reikėjo sumažinti arba gydymą kelias dienas nutraukti.
Hungarian: Ezek az enzimek a kötőszöveti sejtek daganatában találhatók, ahol a rákos sejtek növekedésében és terjedésében, valamint a vérerek megnövekedésében játszanak szerepet.
Lithuanian: Šių fermentų esama putliosiose ląstelėse, kuriose jie skatina vėžinių ląstelių augimą ir plitimą bei kraujagyslių augimą.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke az „objektív gyógyszerválasz" (az állatorvos értékelése a tumornak a kezelés alatti változásairól) és a tumor súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „objektyvus organizmo atsakas į gydymą" (veterinaro vertinimas, kaip navikas pasikeitė gydymo metu) ir laikas, kurį navikas neprogresavo.
Hungarian: Hat hét után (második fázis), a vizsgálatot a továbbra is Palladia-val kezelt kutyák esetében még további átlag 4,5 hónapon keresztül folytatták.
Lithuanian: Po šešių savaičių (antrasis etapas) tyrimas buvo tęsiamas su likusiais šunimis, kuriems Palladia buvo skiriama vidutiniškai dar keturis su puse mėnesio.
Hungarian: A fő vizsgálatot két fázisban végezték 151, kötőszöveti tumorral kezelt kutya részvételével.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas, kuriame buvo tiriamas 151 putliųjų ląstelių naviku sergantis šuo, atliktas dviem etapais.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a toceranibbal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima naudoti šunims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) toceranibui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai.
Hungarian: Véletlen bevétel esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg az orvosnak a gyógyszer használati utasítását vagy címkeszövegét!
Lithuanian: Atsitiktinai pavartojus Palladia, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Hungarian: Amennyiben a betegség rosszabbodott, a Palladia-kezelést leállították és az adott kutyát kivették a vizsgálatból.
Lithuanian: Pablogėjus šuns būklei, gydymas Palladia buvo nutraukiamas ir šuo tyrime daugiau nedalyvavo.
Hungarian: A Palladia nem alkalmazható kétévesnél fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb kutyáknál, vemhes vagy szoptató szukáknál, illetve tenyészcélokra szánt egyedeknél.
Lithuanian: Palladia negalima skirti jaunesniems nei dvejų metų ar mažiau nei 3 kg sveriantiems šunims, šuningoms ar žindančioms kalėms arba šunims, kuriuos ketinama veisti.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato rekomendacijas priėmė.
Hungarian: A további információkat lásd a használati utasításban!
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti informaciniame lapelyje.
Hungarian: Az enzimek gátlása révén a Palladia segít az abnormális sejtnövekedés kontrollálásában és megelőzi ennek a tumorfajtának a további fejlődését.
Lithuanian: Slopindamas fermentus, Palladia gali padėti kontroliuoti sutrikusią ląstelių augimo veiklą ir neleisti šio tipo navikui toliau augti.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Palladia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Palladia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Hungarian: A gyógyszert súlyos jellegű (2. vagy 3. fokozatú), visszatért és műtéti úton nem eltávolítható tumor esetében alkalmazzák.
Lithuanian: Preparatas naudojamas sunkaus pobūdžio (II arba III stadijos) atsinaujinantiems navikams, kurių negalima pašalinti chirurginiu būdu, gydyti.
Hungarian: A kezelés időtartama a kutya kezelésre kialakuló gyógyszerválaszától függ.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo šuns organizmo reakcijos į gydymą.
Hungarian: A szokásos dózis 3,25 mg/ts kg, a tabletták számát figyelmesen, mindenegyes kutyára külön kell kiszámítani.
Lithuanian: Paprastai skiriama 3,25 mg/kg kūno svorio preparato dozė.
Hungarian: A Palladia kutyák kötőszöveti tumorjának (a bő egyik rákbetegsége) kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Palladia skirtas šunims, sergantiems putliųjų ląstelių navikais (odos vėžio rūšis), gydyti.
Hungarian: A Palladia-val kezelt kutyák esetében nagyobb volt az objektív gyógyszerválasz aránya (37%), mint a placebóval kezelt kutyák esetében (8%) hathetes kezelést követően.
Lithuanian: Po šešių gydymo savaičių nustatyta, kad atsakas į gydymą pasireiškė daugiau Palladia gydytų šunų (37 proc.) nei placebu gydytų (8 proc.).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Palladia alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Palladia vartojimu?
Hungarian: A Palladia-val kezelt kutyáknál hosszabb idő telt el a tumor súlyosbodásáig (átlagosan 9-10 hét), szemben a placebóval kezelt állatoknál mért értékkel (átlagosan 3 hét).
Lithuanian: Be to, navikas neprogresavo ilgiau Palladia gydytiems šunims (vidutiniškai nuo devynių iki dešimties savaičių) nei placebu gydytiems šunims (vidutiniškai tris savaites).
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek gyomrában vagy belében vérzést észlelnek.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė kraujavimas iš skrandžio ar virškinamojo trakto.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Palladia?
Lithuanian: Kaip veikia Palladia?
Hungarian: Gyermekek nem kerülhetnek érintkezésbe a gyógyszerrel, illetve a kezelt kutyák hányásával vagy ürülékével sem.
Lithuanian: Vaikams negalima leisti liestis prie vaisto ar gydyto šuns išmatų, šlapimo ar vėmalų.
Hungarian: 29%-ánál következett be.
Lithuanian: , dalinis (navikas sumažėjo) - maždaug 29 proc.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palladia-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Palladia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Palladia?
Lithuanian: Kas yra Palladia?
Hungarian: A gyógyszer használatához kapcsolódóan jelentett mellékhatások, illetve óvintézkedések teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ar nurodymų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Hungarian: Miért engedélyezték a Palladia forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Palladia buvo patvirtintas?
Hungarian: 250 mikro gramm
Lithuanian: 250 mikrogr amų
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į veną flakonas (stiklinis)
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Hungarian: Gyermekek Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų):
Hungarian: Wessling Hungary Kft Fóti ùt 56, Budapest H-1047, Magyarország
Lithuanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Vengrija
Hungarian: CYP2D6 indukáló szerek és inhibitorok
Lithuanian: CYP2D6 induktoriai ir inhibitoriai
Hungarian: 3,0 mcg/ kg
Lithuanian: 3,0 mcg/kg 10 mcg/kg
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Palonosetron Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Palonosetron Accord
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam naudojimui
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1104/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1104/001
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb mint 1%-ával rendelkeznek.
Lithuanian: Palonosetronas pašalinamas dviem keliais: apie 40 % pašalinama per inkstus, apie 50 % metabolizuojama susidarant dviems pirminiams metabolitams, kuriems būdingas mažiau nei 1 % palonesetrono 5HT3 receptorių antagonisto aktyvumas.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
Lithuanian: Informacija apie farmakokinetiką yra pateikta 5.2 skyriuje.
Hungarian: pH: 3,0 és 3,9 között Ozmolaritás: 260-320 mOsm/l
Lithuanian: Osmosiškumas: 260-320 mOsm/l
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą slopinantys preparatai, serotonino (5HT3) antagonistai, ATC kodas - A04AA05.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, bármely gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónap és 17 év közötti életkorúak) A kezelőorvos fogja meghatározni az adagot a testtömegtől függően, a maximális adag azonban 1500 mikrogramm.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 mėnesio iki 17 metų) Gydytojas parinks dozę, priklausomai nuo kūno svorio, tačiau didžiausia dozė yra 1 500 mikrogramų.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Palonosetron Accord kiválasztódik-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar Palonosetron Accord išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A palonozetron biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams neištirti.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a készítmény legfeljebb 2,25 mg-os dózisig nincs hatással sem a QT/QTc-, sem egyéb EKG-intervallumok időtartamára.
Lithuanian: Tyrimo metu, vartojant iki 2,25 mg dozes, jokio poveikio QT/QTc intervalo trukmei ir jokiam kitam EKG intervalui nenustatyta.
Hungarian: Összesen 670, 30 nap és 16,9 év közötti életkorú, sebészeti beavatkozáson áteső gyermek vett részt a vizsgálatban.
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 670 chirurginių pacientų vaikų ir paauglių, kurių amžius buvo nuo 30 parų iki 16,9 metų.
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV) megelőzése: Gyermekek bevonásával két vizsgálatot végeztek.
Lithuanian: Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PONV) išvengimas Buvo atlikti du vaikų ir paauglių tyrimai.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél a Palonosetron Accord-ot, ha az egyértelműen szükséges.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Palonosetron Accord Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Hungarian: Az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási küszöbből kiindulva az elsődleges végpontban, vagyis a teljes válaszban (CR) tapasztalt különbség rétegre korrigált Mantel-Haenszel statisztikai próbával kapott non-inferioritási konfidencia-intervalluma [-10,5, 1,7%] volt, ezért a non-inferioritás nem igazolódott.
Lithuanian: Atsižvelgiant į iš anksto nurodytą -10 % ne mažesnio veiksmingumo ribą, pagrindinės vertinamosios baigties - visiško atsako (VA) - skirtumo statistinio ne mažesnio veiksmingumo patikimumo intervalas, nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio testą, buvo [-10,5 %, 1,7 %], taigi ne mažesnis veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neištirtas.
Hungarian: Termékenység A palonozetron termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincs adat.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie palonosetrono poveikį vaisingumui nėra.
Hungarian: A Palonosetron Accord a szerotonin (5HT3) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: Palonosetron Accord priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert a palonozetron humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o palonosetronas yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Hungarian: 24 - 120 óra
Lithuanian: 24-120 val.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Hungarian: Az adag 10 mcg/kg-ról 20 mcg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos AUC-értékben.
Lithuanian: Padidinus dozę nuo 10 mcg/kg iki 20 mcg/kg, nustatytas dozei proporcingas vidutinės AUC padidėjimas.
Hungarian: 10 mcg/ kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Lithuanian: N = 7 N = 10 N = 6
Hungarian: A Palonosetron Accord felnőttek számára javallott:
Lithuanian: Palonosetron Accord skirtas suaugusiesiems:
Hungarian: A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6,97,9 l/kg eloszlási értéket mutatva.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, palonosetronas plačiai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūrisapie 6,9-7,9 l/kg.
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000<1/100) mellékhatásokként kategorizálták.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos skirstomos į dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Hungarian: Tünetei lehetnek az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, esetleg viszkető, kiemelkedő kiütések (csalánkiütés), és az injekció beadási helyén jelentkező égő érzés vagy fájdalom.
Lithuanian: Gali pasireikšti šiais požymiais: lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba kolapsas, taip pat galite pastebėti niežtintį, ruplėtą išbėrimą (dilgėlinę)), deginimas ar skausmas injekcijos vietoje.
Hungarian: A Palonosetron Accord 1 hónapos és idősebb gyermekek számára javallott:
Lithuanian: Palonosetron Accord skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams:
Hungarian: Álmosság, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, perifériás szenzoros neuropathia
Lithuanian: Mieguistumas, nemiga, parestezija, hipersomnija, periferinė sensorinė neuropatija
Hungarian: Fontos információ a Palonosetron Accord egyes összetevőiről Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Palonosetron Accord sudėtines dalis Šiame vaistiniame preparate yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 250 mikrogrammos dózis mellett (összesen 633 betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatások, melyeket legalább valószínűsíthetően a palonozetron okozott, a fejfájás (9%) és az obstipáció (5%) voltak.
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (iš viso 633 pacientams) vartojant 250 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios bent galėtų būti susijusios su palonosetrono vartojimu, buvo galvos skausmas (9 %) ir vidurių užkietėjimas (5 %).
Hungarian: A Palonosetron Accord kizárólag a kemoterápiás gyógyszerek beadása előtt alkalmazható.
Lithuanian: Palonosetron Accord galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.