FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
Italian: Sono state rilevate altre reazioni quali disturbi della cute e patologie respiratorie.
English: The CHMP concluded that the data confirms the concerns that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i dati confermano le preoccupazioni secondo cui le supposte contenenti derivati terpenici potrebbero indurre disturbi neurologici, in particolare convulsioni, nei bambini di età inferiore a 30 mesi.
English: A number of adverse drug reactions, including serious nervous system disorders were reported in paediatric patients, including convulsions, agitation, somnolence, hypersomnia, hypotonia, disorientation, and hallucination.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse al farmaco che comprendono patologie gravi del sistema nervoso in pazienti pediatrici, convulsioni, agitazione, sonnolenza, ipersonnia, ipotonia, disorientamento e allucinazioni.
English: The CHMP assessed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Italian: Il CHMP ha valutato l'insieme dei dati trasmessi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: While acknowledging that direct comparisons of suppositories containing terpenic derivatives regarding these aspects are lacking and that suppositories could be a therapeutic alternative in children who do not tolerate treatment with ointments, the CHMP was of the opinion that the available data confirms that the safety profile of terpenic derivatives used by rectal route in infants and children is of concern.
Italian: Pur riconoscendo che mancano confronti diretti in merito alle supposte contenenti derivati terpenici su questi aspetti e che le supposte potrebbero essere un'alternativa terapeutica per i bambini che non tollerano il trattamento con pomate, secondo il parere del CHMP i dati disponibili confermano che il profilo di sicurezza dei derivati terpenici utilizzati per via rettale nei neonati e nei bambini desta preoccupazione.
English: • Serious adverse drug reactions including neurological events, mainly convulsions, have been associated with the use of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months;
Italian: • sono state associate gravi reazioni avverse al farmaco, tra cui eventi neurologici e in particolare convulsioni, all'uso di supposte contenenti derivati terpenici su bambini di età inferiore a 30 mesi;
English: In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
Italian: Nella sua valutazione, per far fronte ai rischi identificati il CHMP ha chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di proporre misure volte a ridurre al minimo i rischi.
English: Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
Italian: Sono stati segnalati trenta casi relativi a disturbi neurologici e ventuno casi gravi che potrebbero essere riconducibili all'uso del farmaco.
English: The CHMP was of the opinion that marketing authorisations with a wide approved age range should be varied to contraindicate use in children less than 30 months while marketing authorisations where the only approved age range is children less than 30 months should be revoked.
Italian: Secondo il parere del CHMP le autorizzazioni all'immissione in commercio che riguardano un'ampia fascia di età per cui il farmaco è approvato devono essere modificate con la controindicazione all'uso sui bambini di età inferiore a 30 mesi, mentre devono essere revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio in cui l'unica fascia di età per cui il medicinale è approvato sono i bambini di età inferiore a 30 mesi.
English: • The biological plausibility of increased neurological toxicity in children less than 30 months was considered to be established due to the to immaturity of the central nervous system which results in a higher susceptibility;
Italian: • la plausibilità biologica dell'aumento della tossicità neurologica nei bambini di età inferiore a 30 mesi è stata definita in funzione dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale, che comporta una maggiore predisposizione;
English: The CHMP also considered it necessary to restrict the duration of treatment in the remaining approved paediatric population to 3 days, due to risk of rectal burning and to the risks related to storage of terpenic derivatives in tissues and brain (the rate of metabolism and elimination is unknown, as a consequence of their lipophilic properties) which can lead to neuropsychological disorders.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto necessario ridurre a 3 giorni la durata del trattamento nella popolazione pediatrica rimanente per cui il medicinale è approvato, a causa del rischio di bruciore rettale e dei rischi correlati all'accumulo di derivati terpenici nei tessuti e nel cervello (la velocità del metabolismo e dell'eliminazione non è nota e ciò è dovuto alle loro proprietà lipofiliche) che potrebbero condurre a disturbi neuropsicologici.
English: As a consequence, taking into account the risk of neurological toxicity and other adverse events in the paediatric population, the CHMP considered that the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use.
Italian: Di conseguenza, considerando il rischio di tossicità neurologica e altri effetti avversi nella popolazione pediatrica, il CHMP ha considerato negativo il rapporto rischi/benefici delle supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore a 30 mesi in normali condizioni d'uso.
English: Having assessed the proposals submitted by the MAHs (including the introduction of special warnings, a lower weight limit, limiting treatment duration, a contra-indication in case of history of convulsions or epilepsy and highlighting the risk of interaction with other products containing terpenic which could result in an increased risk of neurological side effects), the CHMP considered that in addition to the measures proposed, a contraindication in children less than 30 months was necessary to adequately manage the risk profile of suppositories containing terpenic derivatives.
Italian: Dopo aver valutato le proposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (comprendenti l'introduzione di avvertenze speciali, un limite di peso inferiore, una durata limitata del trattamento, una controindicazione nei casi con una storia di epilessia o convulsioni e l'indicazione del rischio di interazione con altri prodotti contenenti terpenici che potrebbe comportare un maggiore rischio di effetti neurologici indesiderati), il CHMP ha ritenuto necessario aggiungere, oltre alle misure proposte, una controindicazione per bambini di età inferiore a 30 mesi al fine di gestire adeguatamente il profilo di rischio delle supposte contenenti derivati terpenici.
English: The clinical evidence shows that children less than 30 months are more prone to neurological disorders due to immaturity of the central nervous system, which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
Italian: L'evidenza clinica mostra che i bambini di età inferiore a 30 mesi sono più soggetti a disturbi neurologici per via dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale, il che comporta una maggiore predisposizione alla tossicità neurologica.
English: Following a safety review completed in May 2010 by the French National Agency to investigate potential neurological risks, mainly represented by convulsions, suppositories containing terpenic derivatives (including camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) were contraindicated in France in children less than 30 months and in children with history of febrile convulsion or epilepsy.
Italian: In seguito a una revisione riguardante la sicurezza condotta dall'agenzia nazionale francese nel maggio 2010 al fine di esaminare potenziali rischi neurologici, principalmente convulsioni, l'uso di supposte contenenti derivati terpenici (tra cui canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina) è stato controindicato in Francia nei bambini di età inferiore a 30 mesi e nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
English: In reaching its opinion, the CHMP took into account the totality of the available data on the safety of suppositories containing terpenic derivatives in paediatric populations, noting the limited efficacy data in the paediatric population, the absence of data on efficacy in children less than 30 months, the known neurological toxicity of terpenic derivatives, the risk of potentially severe neurological and local lesions and the risk of medication errors arising from the mistaken use of children formulations in infants.
Italian: Nel formulare il proprio parere, il CHMP ha considerato tutti i dati disponibili in merito alla sicurezza dell'impiego di supposte contenenti derivati terpenici sulla popolazione pediatrica, rilevando la scarsità dei dati sull'efficacia nella popolazione pediatrica, l'assenza di dati sull'efficacia nei bambini di età inferiore a 30 mesi, la nota tossicità neurologica dei derivati terpenici, il rischio di lesioni locali e neurologiche potenzialmente gravi, nonché il rischio di errori medici derivanti dall'uso erroneo delle formulazioni per bambini sui neonati.
English: The main changes, agreed by the CHMP and to be included as relevant in the PI of all suppositories containing terpenic derivatives, according to the intended age range of the product, were the introduction in Section 4.3 of contraindications in children less than 30 months due to the risk of neurological disorders, especially convulsions, as well as in children with a history of febrile convulsion or epilepsy and in children with a recent history of anorectal lesion.
Italian: Le principali modifiche, che sono state approvate dal CHMP e dovranno essere incluse nelle informazioni del prodotto di tutte le supposte contenenti derivati terpenici, in base alla fascia di età prevista per il prodotto, riguardano l'introduzione nella sezione 4.3 di controindicazioni per bambini di età inferiore a 30 mesi a causa del rischio di disturbi neurologici, in particolare convulsioni, così come nei bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e nei bambini con una storia recente di lesione anorettale.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OR THE AMENDMENTS OF THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA, AS APPLICABLE TAKING INTO CONSIDERATION THE AGE RANGE OF THE APPROVED POPULATION
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA O DELLA MODIFICA DELLE SEZIONI PERTINENTI DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMA, IN CONSIDERAZIONE DELLA FASCIA DI ETÀ DELLA POPOLAZIONE PER CUI IL MEDICINALE È APPROVATO
English: The CHMP therefore concluded that the use of suppositories containing terpenic derivatives should be contraindicated in children less than 30 months, as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che l'uso di supposte contenenti derivati terpenici debba essere controindicato nei bambini di età inferiore a 30 mesi, così come per i bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e per i bambini con una storia recente di lesione anorettale.
English: Having considered the totality of the data submitted by the MAHs related to the use of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months and taking into account the data identified during the 2010 French safety review, the CHMP was of the opinion that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months, due to the immaturity of the central nervous system which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito all'uso di supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore a 30 mesi e tenendo conto dei dati ottenuti dalla revisione francese sulla sicurezza condotta nel 2010, il CHMP ha sostenuto che le supposte contenenti derivati terpenici possono indurre disturbi neurologici, in particolare convulsioni, nei bambini di età inferiore a 30 mesi, a causa dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale che comporta una maggiore predisposizione alla tossicità neurologica.
English: • The CHMP concluded that the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use and that their use should therefore be contraindicated in this age population as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion;
Italian: • il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici delle supposte contenenti derivati terpenici in bambini di età inferiore a 30 mesi non è positivo in normali condizioni d'uso e che, pertanto, l'impiego di tali farmaci deve essere controindicato per la popolazione di questa età e nei bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e nei bambini con una storia recente di lesione anorettale;
English: Grounds for the revocation or for the amendment of relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet of the marketing authorisations, as applicable taking into consideration the age range of the approved population.
Italian: Motivi della revoca o della modifica delle sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in considerazione della fascia di età della popolazione per cui il medicinale è approvato.
English: the CHMP has recommended the revocation or the variation, as applicable taking into consideration the age range of the approved population, of the Marketing Authorisations for suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la revoca o la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le supposte contenenti derivati terpenici, se pertinenti in considerazione della fascia di età della popolazione per cui il medicinale è approvato (cfr. allegato I).
English: The CHMP also noted that underreporting due to the non-prescription status can be assumed.
Italian: Il CHMP rileva inoltre la probabilità che i casi segnalati siano inferiori a quelli effettivi poiché si tratta di farmaci non prescrivibili.
English: The CHMP assessed the revised PI proposals submitted by the MAHs.
Italian: Il CHMP ha valutato la proposta rivista sulle informazioni del prodotto presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: How to take an inhalation
Italian: Come effettuare un'inalazione
English: • Increased cough or increased breathing difficulties
Italian: • aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.
English: Median FEV1 at inclusion in the trials was 36% of predicted normal.
Italian: La FEV1 mediana all'inclusione nelle sperimentazioni era pari al 36% del valore normale previsto.
English: Date of first authorisation: 19th November 2014 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 2014 Data del rinnovo più recente:
English: Lactose is a type of sugar found in milk.
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero contenuto nel latte.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Italian: Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.
English: • Increased mucus production, change in mucus colour
Italian: • aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
English: These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Italian: Questi segni potrebbero indicare che l'asma o la BPCO non sono opportunamente controllate e potrebbe richiedere immediatamente un trattamento diverso o aggiuntivo.
English: Teva Italia S.r.l.
Italian: Italia Teva Italia S.r.l.
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Italian: Inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Italian: Un improvviso e progressivo peggioramento nel controllo dell'asma o della BPCO rappresenta un potenziale pericolo di vita e il paziente deve sottoporsi a una valutazione medica d'urgenza.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Italian: Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
English: Special populations: Elderly patients (≥65 years old)
Italian: Anziani (≥65 anni di età)
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking Budesonide/Formoterol Teva they could be symptoms of a lung infection:
Italian: Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Budesonide/Formoterolo Teva, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
English: Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Italian: Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del normale) e anamnesi di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
English: • It is important to use Budesonide/Formoterol Teva every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Italian: • È importante usare Budesonide/Formoterolo Teva ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO in quel momento.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Italian: Il PIFR medio generato dai pazienti con asma o BPCO era superiore ai 60 l/min, un tasso di flusso con il quale entrambi i dispositivi studiati sono noti per erogare ai polmoni quantità paragonabili di farmaco.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva contains lactose')
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “Budesonide/Formoterolo Teva contiene lattosio”)
English: The dosage of Budesonide/Formoterol Teva is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Italian: Il dosaggio di Budesonide/Formoterolo Teva è individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia.
English: Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva, medical attention must be sought (see section 4.2).
Italian: Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o eccedono la dose massima raccomandata di Budesonide/Formoterolo Teva , si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2).
English: It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Italian: È anche importante consigliare ai pazienti di non agitare l'inalatore prima dell'uso, non espirare attraverso lo Spiromax e non ostruire le prese d'aria quando si stanno preparando alla fase del “Respirare”.
English: The use of Budesonide/Formoterol Teva follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Italian: L'uso di Budesonide/Formoterolo Teva segue tre semplici passaggi, di seguito illustrate: aprire, respirare e chiudere.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Italian: I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.
English: In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
Italian: In due studi di 12 mesi si è valutato l'effetto sulla funzione polmonare e il tasso di riacutizzazioni (definito come cicli di steroidi per via orale e/o cicli di antibiotici e/o ospedalizzazioni) nei pazienti con BPCO grave.
English: Date of first authorisation: 19th November 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 2014
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine delle vie respiratorie a livello dei polmoni, spesso causata dal fumo di sigaretta.
English: Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Italian: Ogni volta che deve assumere un'inalazione, segua le seguenti istruzioni: 1.
English: • If you are using Budesonide/Formoterol Teva for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Italian: • Se usa Budesonide/Formoterolo Teva per l'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.
English: The mean number of exacerbations per year (as defined above) was significantly reduced with budesonide/formoterol as compared with treatment with formoterol alone or placebo (mean rate 1.4 compared with 1.8-1.9 in the placebo/formoterol group).
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni per anno (come definito sopra) è risultato significativamente ridotto con budesonide/formoterolo rispetto al trattamento con formoterolo da solo o placebo (tasso medio 1,4 rispetto all'1,8-1,9 nel gruppo placebo/formoterolo).