FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas siiski, et on teatatud kliinilise paranemise suurest määrast suurel arvul patsientidel, kellel oli heakskiidetud näidustustega seotud baktereemia.
Latvian: Taču CHMP atzina, ka ir ziņots par augstiem klīniskās izveseļošanās rādītājiem lielam skaitam pacientu ar bakteriēmiju, kas saistīta ar apstiprinātajām indikācijām.
Estonian: 4.1.10 Bakterinfektsioonide ravi febriilse neutropeeniaga patsientidel
Latvian: 4.1.10 Bakteriālo infekciju ārstēšana pacientiem ar febrilo neitropēniju
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 6.3 ja 6.6 lisati hoiatus, et lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe ning et ajaline vahe infusioonilahuse pulbri lahustamise ja intravenoosse infusiooni vahel tohib olla kuni 2 tundi.
Latvian: 6.3. un 6.6. apakšpunktā tika pievienots brīdinājums, ka atšķaidīti šķīdumi ir jāizlieto nekavējoties un ka starplaiks no šķīdināšanas uzsākšanas līdz intravenozas infūzijas beigām nedrīkst pārsniegt divas stundas.
Estonian: Kuigi enamik esitatud uuringutest oli vananenud ja/või halva kvaliteediga, leidis inimravimite komitee siiski, et piiratud kujul on näidustus põhjendatud, ning kiitis kokkuvõttes heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Latvian: Lai gan vairums pētījumu bija novecojuši un/vai sliktas kvalitātes, CHMP uzskatīja, ka ierobežota indikācija ir pamatota un rezultātā pieņēma šādu saskaņotu indikāciju:
Estonian: < 1-aastased lapsed Kliinilised andmed annuse soovitamiseks alla 1-aastastele lastele on ebapiisavad."
Latvian: Bērni vecumā no viena gada Klīniskie dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem vecumā līdz vienam gadam."
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on kuni 4000 mg ööpäevas.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4000 mg/dienā.
Estonian: Inimravimite komitee kustutas lõigust samuti väikese annuse 250 mg iga 6 tunni tagant, sest imipeneemi/tsilastatiini ei tohi kasutada kergete infektsioonide raviks.
Latvian: CHMP svītroja arī mazās devas 250 mg ik pēc 6 stundām, jo vieglas infekcijas nedrīkst ārstēt ar imipenēmu/cilastatīnu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas imipeneemi/tsilastatiini kasutamisel täheldatud 3 kuu kuni 3 aasta vanuste laste kõrvalnähtude kumulatiivse ülevaate, mille kohaselt teatati 82 kõrvalnähtude teates kokku 163 kõrvalnähust.
Latvian: RAĪ iesniedza kopīgu pārskatu par ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām saistībā ar imipenēmu/cilastatīnu bērniem vecumā no trim mēnešiem līdz trīs gadiem, kurā 82 ziņojumos kopā konstatētas 163 blakusparādības.
Estonian: Peale selle ei ole Euroopa Liidu 2004. aasta endokardiidi ravijuhistes imipeneemi mainitud endokardiidi mitte ühegi tüübi ravis.
Latvian: Turklāt imipenēma lietošana jebkāda veida endokardīta ārstēšanai nav minēta ES 2004. gada vadlīnijās par endokardītu.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Estonian: Imipeneem toimib paljudesse bakteritesse, nagu grampositiivsed aeroobsed kokid, grampositiivsed aeroobsed batsillid, gramnegatiivsed aeroobsed bakterid ja anaeroobid.
Latvian: Imipenēms ir efektīvs pret dažādām baktērijām, tostarp grampozitīviem aerobiem kokiem, grampozitīviem aerobiem mikroorganismiem, gramnegatīvām aerobām baktērijām un anaerobajiem mikroorganismiem.
Estonian: „Sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid"
Latvian: „dzemdību un pēcdzemdību infekcijas".
Estonian: „Raske pneumoonia, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud pneumoonia"
Latvian: „smaga pneimonija, tostarp slimnīcā iegūtā pneimonija un ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistītā pneimonija".
Estonian: Tienam on laia toimespektriga antibakteriaalne aine, mis kuulub karbapeneemide rühma ja koosneb imipeneemi (karbapeneemide rühma antibiootikum, mis on tienamütsiini derivaat) ning tsilastatiini (imipeneemi metaboliseeriva ja inaktiveeriva neeruensüümi dehüdropeptidaas I inhibiitor) fikseeritud kombinatsioonist suhtes 1 : 1.
Latvian: Tienam ir plaša spektra antibakteriāls līdzeklis, kas pieder karbapenēmu grupai un sastāv no fiksētas imipenēma (karbapenēma grupas antibiotika, kas ir tienamicīna atvasinājums) un cilastatīna (dehidropeptidāzes I, nieru enzīma, kas metabolizē un deaktivē imipenēmu, inhibitors) kombinācijas (attiecībā 1:1).
Estonian: 4.1.8 Endokardiit
Latvian: 4.1.8 Endokardīts
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini üldine kliiniline efektiivsus oli suur ning uuritud patsientidel kasutatud annused olid efektiivsed ja ohutud.
Latvian: Kopējā imipenēma/cilastatīna klīniskā efektivitāte bija augsta novērtējamos pacientos, un lietotās devas bija efektīvas un nekaitīgas.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et näidustus ei ole piisaval määral põhjendatud, ja kustutas seetõttu näidustuse.
Latvian: Rezultātā CHMP uzskatīja, ka šī indikācija nav pietiekami pamatota, un tādēļ to svītroja.
Estonian: Esitatud uuringute andmete alusel otsustas inimravimite komitee, et eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud mõõduka või raske neerupuudulikkuse korral.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajos pētījumos esošo informāciju, CHMP uzskatīja, ka gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot vidēju līdz smagu nieru darbības traucējumu gadījumus.
Estonian: Ka võib ebaefektiivne ravi Tienamiga tingida kirurgiliste sekkumise või amputeerimise vajaduse, mida võib pidada rasketeks ebasoodsateks ravitulemusteks.
Latvian: Turklāt iespējamā Tienam terapijas neveiksme var būt par iemeslu ķirurģiskai operācijai vai amputācijai, kas uzskatāma par nopietnu nevēlamu iznākumu.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu kohta ja tegi mitmeid muudatusi.
Latvian: CHMP ņēma vērā RAĪ ieteikumus šim apakšpunktam un veica vairākus labojumus.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõikude ühtlustatud sõnastuse.
Latvian: Šiem apakšpunktiem CHMP pieņēma saskaņoto formulējumu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et see ei ole näidustus, ja eemaldas seetõttu teabe ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.1.
Latvian: CHMP neuzskatīja to par indikāciju un svītroja šo informāciju no 4.1. apakšpunkta.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kokkuvõtte uuringusse kaasatud patsientidest earühmade kaupa, et hinnata ohutuse kaalutlustest lähtuvat vajadust imipeneemi/tsilastatiini kasutamise piiramise kohta üle 1-aastaste lastega.
Latvian: RAĪ iesniedza kopsavilkumu, kurā tika norādīts pētījumā iesaistīto pacientu sadalījums pēc vecuma grupām, lai nodrošinātu pamatu pārrunām par nepieciešamību ierobežot imipenēma/cilastatīna lietošanu bērniem vecākiem par vienu gadu nekaitīguma nolūkos.
Estonian: Üldkokkuvõttes leidis inimravimite komitee ohutuse osas, et esitatud dokumendid kinnitavad imipeneemi/tsilastatiini sarnast ohutusprofiili lastel ja täiskasvanutel.
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka pieejamie dokumenti pamato līdzīgu imipenēma/cilastatīna nekaitīguma raksturojumu bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Estonian: 4.1.12 Näidustuse puudumine meningiidi raviks
Latvian: 4.1.12 Nepiemērotība meningīta ārstēšanai
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid kasutamise kohta lastel, võttes eelkõige arvesse kahe ulatusliku lastel läbi viidud efektiivsuse/ohutuse uuringu (pediaatriline uuring 1 ja pediaatriline uuring 2/3) ning eelretsenseeritavates meditsiiniajakirjades avaldatud andmeid.
Latvian: CHMP novērtēja pieejamos datus par lietošanu bērniem, īpaši ņemot vērā 2 plašus efektivitātes/nekaitīguma pētījumus bērniem (1. pētījums bērniem un 2./3. pētījums bērniem) un pieejamo profesionāli pārskatīto medicīnisko literatūru.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 4.4 ühtlustatud sõnastuse ja lisas lõiku järgmise teabe teatud patogeenide vähese tundlikkuse ning sobiva MRSA-vastase antibiootikumi või aminoglükosiidi samaaegse kasutamise kohta:
Latvian: CHMP pieņēma saskaņotu 4.4. apakšpunkta formulējumu, un īpaši tika iekļauts šāds apgalvojums attiecībā uz noteiktu patogēno mikroorganismu ierobežoto jutīgumu un vienlaicīgu attiecīgā anti-MRSA (pret meticilīnu rezistentā zeltainā stafilokoka) līdzekļa vai aminoglikozīda lietošanu:
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „segainfektsioonid", kuid leidis, et see sõnastus ei vasta kehtivatele mikroobidevastase ravi juhistele ega hiljutistele Euroopa regulatiivotsustele, mis nõuavad infektsioonikoha täpset määratlemist näidustuses.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „jauktas infekcijas", bet uzskatīja, ka šāds formulējums neatbilst pašreizējām antimikrobās terapijas vadlīnijām un jaunākajiem Eiropas normatīvajiem lēmumiem, kuros pieprasīts norādīt infekcijas vietu.
Estonian: Tõendatud või kahtlustatava Pseudomonas aeruginosa infektsiooni korral heakskiidetud näidustuste osas võib olla näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega (vt lõik 4.1)."
Latvian: Vienlaicīga aminoglikozīda lietošana var būt indicēta, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka apstiprinātās indikācijas ir saistītas ar Pseudomonas aeruginosa infekcijām (skatīt 4.1 apakšpunktu)".
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et imipeneem/tsilastatiin on laia toimespektriga antibiootikum, mida tuleb kasutada üksnes selliste raskete/eluohtlike infektsioonide raviks, millega kaasneb mikroobide resistentsus ja/või kui mikroobide resistentsus on tõendatud.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka imipenēms/cilastatīns ir plaša spektra antibiotika, kas jālieto tādu smagu/dzīvību apdraudošu infekciju ārstēšanai, kurām novērota mikrobu rezistence un/vai gadījumā, kad mikrobu rezistence ir pierādīta.
Estonian: Aastail 2000-2010 ei olnud näidustuse suhtes korraldatud ega eelretsenseeritavates ajakirjades avaldatud ühtegi asjakohast võrreldava ravimiga kontrollitud kliinilist uuringut ning epidemioloogilised uuringud olid eelkõige imipeneemi/tsilastatiini annuse osas küsitava kvaliteedi ja ebapiisava informatiivsusega.
Latvian: Laikā no 2000. gada līdz 2010. gadam par šo indikāciju nav veikti un profesionāli pārskatītā literatūrā publicēti derīgi ar salīdzināmām zālēm kontrolēti klīniskie pētījumi, bet epidemioloģiskie pētījumi bija apšaubāmas kvalitātes un nepietiekami informatīvi, īpaši attiecībā uz lietotām imipenēma/cilastatīna devām.
Estonian: 5% glükoosilahust võib kasutada üksnes erandjuhtudel, kui 0,9% NaCl lahuse kasutamine ei ole kliinilistel põhjustel võimalik.
Latvian: Turklāt kā ieteicamais šķīdums tika norādīts 0,9% nātrija hlorīda šķīdums un ūdens injekcijām, turpretim 5% glikozes šķīdumu drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos, kad klīnisku iemeslu dēļ nevar izmantot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Estonian: 4.1.4 Septitseemia
Latvian: 4.1.4 Septicēmija
Estonian: Teatud patogeenide, näiteks mõnede naha- ja pehmekudede bakteriaalinfektsioonide tekitajate vähese tundlikkuse tõttu imipeneemi/tsilastatiini suhtes tuleb ravimisel olla ettevaatlik.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā noteiktu patogēno mikroorganismu ierobežoto jutīgumu pret imipenēmu/cilastatīnu, kas saistīts, piemēram, ar bakteriālām ādas un mīksto audu infekcijām, jāievēro piesardzība.
Estonian: „Tienami tohib kasutada neutropeenia ja palavikuga patsientide raviks, kui palaviku põhjustab bakterinfektsioon."
Latvian: „Tienam drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem ir drudzis, kam par iemeslu var būt bakteriāla infekcija".
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „teatud postoperatiivsete infektsioonide profülaktika bakteriaalselt saastunud või potentsiaalselt saastunud kirurgiliste protseduuride korral või juhtudel, kui postoperatiivset infektsiooni võib pidada eriti raskeks tüsistuseks" ning tutvus näidustuse toetuseks esitatud andmetega, sealhulgas mitme avaldatud uuringuga, milles imipeneemi või imipeneemi/tsilastatiini hinnati profülaktiliste antibiootikumidena postoperatiivsete infektsioonide ennetamiseks kolorektaaloperatsioonide, apendektoomia ja endoskoopilise skleroteraapia järel.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „noteiktu pēcoperācijas infekciju profilakse pacientiem, kuriem tiek veiktas inficētas vai potenciāli inficētas ķirurģiskas procedūras, vai gadījumos, kad pēcoperācijas infekcijas iespējamība ir īpaši nopietna" un iesniegtos datus indikācijas pamatošanai, tostarp vairākus publicētus pētījumus, kuros novērtēts imipenēms vai imipenēms/cilastatīns kā profilaktiska antibakteriāla terapija, lai novērstu pēcoperācijas infekcijas pēc kolorektālas operācijas, apendektomijas un endoskopiskas skleroterapijas.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et imipeneemi/tsilastatiini kasulikkuse ja riski suhe on alla 1-aastastel lastel negatiivne, ning lisas seetõttu ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatuse, et kliinilised andmed ravimi kasutamise soovitamiseks alla 1-aastastel lastel on ebapiisavad.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka imipenēma/cilastatīna ieguvuma-riska attiecība bērniem jaunākiem par vienu gadu ir negatīva, un iekļāva paziņojumu, ka klīniskie dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem jaunākiem par vienu gadu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate kliiniliste ja farmakokineetika/farmakodünaamika andmete alusel on vastuvõetav standardannus 500 mg iga 6 tunni tagant või 1 g iga 8 tunni tagant, kui ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatakse soovitus, et tõendatult või kahtlustatavalt vähemtundlike mikroorganismide (nt Pseudomonas aeruginosa) põhjustatud ja väga raskete infektsioonide (nt neutropeenia ja palavikuga patsiendid) korral tuleb kasutada annust 1000 mg 4 korda ööpäevas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreizējos klīniskos un FK/FD datus, standarta deva 500 mg ik pēc 6 stundām vai 1 g ik pēc 8 stundām ir pieņemama ar noteikumu, ka zāļu aprakstā iekļautais ieteikums nosaka, ka gadījumā, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., P. aeruginosa), un ļoti smagu infekciju gadījumā jālieto 1000 mg četras reizes dienā.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini ei saa pidada kõige efektiivsemaks stafülokokkide vastaseks antibiootikumiks, sest teisi ravimeid, näiteks poolsünteetilisi penitsilliine, peetakse üldiselt efektiivsemaks.
Latvian: Imipenēms/cilastatīns netiek uzskatīts par labāko pretstafilokoku līdzekli, jo citi līdzekļi, piemēram, pussintētiskie penicilīni tiek uzskatīti par efektīvākiem.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee esitatud andmete alusel, et näidustus on vastuvõetav, ja kinnitas järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Latvian: Rezultātā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu un pieņēma šādu saskaņotu indikāciju:
Estonian: Arutati ka süsteemsete kasvajatega lastel imipeneemi/tsilastatiini kasutamisel täheldatud krampe ning inimravimite komitee leidis, et puuduvad usaldusväärsed andmed suurema krambiriski kohta lastel.
Latvian: Tika pārrunāts arī jautājums par krampjiem bērniem ar sistēmiskām ļaundabīgām saslimšanām imipenēma/cilastatīna terapijas laikā, un CHMP vēlreiz pārliecinājās, ka trūkst pierādījumu par paaugstinātu krampju risku šajā pacientu grupā.
Estonian: Inimravimite komitee leidis seetõttu , et imipeneemi/tsilastatiini ei saa pidada sobivaks antibiootikumiks selle eluohtliku infektsiooni empiiriliseks raviks, sest MRSA selektsiooni risk selle eluohtliku infektsiooni korral on eriti suur.
Latvian: Tādēļ CHMP neuzskatīja imipenēmu/cilastatīnu par atbilstošu antibiotisko līdzekli šīs dzīvību apdraudošās infekcijas empīriskai ārstēšanai, jo pastāv īpaši augsts MRSA izvēles risks.
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 järgmise ühtlustatud sõnastuse koos annustamissoovitustega:
Latvian: Rezultātā CHMP pieņēma saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu, ietverot tālāk minētos devu ieteikumus.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „urogenitaaltrakti infektsioonid", kuid märkis, et imipeneemi/tsilastatiini tuleb kasutada üksnes raskete bakterinfektsioonide korral, mida põhjustavad või arvatavasti põhjustavad patogeenid, mis on resistentsed teiste beeta-laktaamantibiootikumide suhtes ja tundlikud imipeneemi/tsilastatiini suhtes.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „uroģenitālās sistēmas infekcijas", bet norādīja, ka imipenēms/cilastatīns jālieto tikai smagu bakteriālo infekciju gadījumā, kuras izraisījis vai var būt izraisījis patogēns mikroorganisms, kas rezistents pret citiem beta laktāmiem un jutīgs pret imipenēmu/cilastatīnu.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Tienami ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju Tienam un sinonīmisko nosaukumu zālēm (sk. I pielikumu).
Estonian: „Enne empiirilise ravi alustamist tuleb arvesse võtta imipeneemi/tsilastatiini antimikroobset toimespektrit, eelkõige eluohtlike seisundite korral.
Latvian: „Pirms jebkādas empīriskas ārstēšanas uzsākšanas, īpaši dzīvību apdraudošā situācijāī, jāņem vērā imipenēma/cilastatīna antibakteriālās darbības spektrs.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja mitu spetsiifilisemat näidustust, nagu keskkonnatekkene pneumoonia, tsüstiline fibroos, nosokomiaalne (haiglatekkene) pneumoonia või ventilaatorraviga seotud pneumoonia.
Latvian: RAĪ pārrunāja vairākas īpašas indikācijas, tostarp sadzīvē iegūto pneimoniju (SIP), cistisko fibrozi, nozokomiālo pneimoniju vai ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīto pneimoniju.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „endokardiit", kuid leidis, et endokardiidi ravi näidustus ei olnud piisaval määral põhjendatud.
Latvian: CHMP ņēma vērā piedāvāto indikāciju „endokardīts", bet uzskatīja, ka pieprasītā indikācija endokardīta ārstēšanai nebija pietiekami pamatota.
Estonian: 4.1.3 Günekoloogilised infektsioonid
Latvian: 4.1.3 Ginekoloģiskās infekcijas
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „septitseemia", kuid leidis, et esitatud kliinilised andmed olid piiratud ja vananenud.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „septicēmija", bet norādīja uz ierobežotiem un veciem pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja esitas andmed topeltpimedate uuringute kohta, mis ei olnud küll hea kvaliteediga, ja arvukate randomiseeritud avatud võrdlusuuringute andmed, ning järeldas nende alusel, et imipeneem/tsilastatiin sobib neutropeeniaga patsientide raviks.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka tika iesniegti dubultmaskēti pētījumi (lai gan tie nebija augstas kvalitātes) kopā ar datiem no ievērojama skaita randomizētu, salīdzinošu atklāto pētījumu, un secināja, ka imipenēms/cilastatīns ir piemērots tādu pacientu ārstēšanai, kas slimo ar neitropēniju.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmisks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „günekoloogilised infektsioonid", ent märkis, et poleemika olemasolevate andmete üle keskendus peamiselt sünnitusaegsetele ja -järgsetele infektsioonidele.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „ginekoloģiskās infekcijas", bet piebilda, ka pieejamās dokumentācijas apspriešanā uzmanība galvenokārt tika veltīta dzemdību un pēcdzemdību infekcijām.
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Latvian: Rezultātā CHMP pieņēma šādu saskaņotu indikāciju:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja esitatud andmed näitasid piisavalt, et enamikus uuringutes oli imipeneem/tsilastatiin efektiivne kõhuõõne tüsistunud infektsioonide ravis, sh kõhuõõne abstsessi, peritoniidi, tüsistunud apenditsiidi ja sapipõie empüeemi ravis.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka RAĪ iesniegtie dati ietvēra pietiekamus pierādījumus par to, ka imipenēms/cilastatīns ir efektīvs vairumā pētījumu, ārstējot komplicētas vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas, tostarp vēdera dobuma iekšējo orgānu abscesus, peritonītu, komplicētu apendicītu, žults pūšļa empiēmu.
Estonian: ≥ 1-aastased lapsed ≥ 1-aastastel lastel on soovitatav annus 15 mg kehakaalu kg kohta või 25 mg kehakaalu kg kohta iga 6 tunni tagant.
Latvian: Pediatriskā populācija no viena gada vecuma Bērniem vecumā no viena gada ieteicamā deva ir 15 vai 25 mg/kg/devā, ko lieto ik pēc 6 stundām.
Estonian: Kuigi olemasolevad andmed näidustuse toetuseks on ebapiisavad, pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Latvian: Lai gan dati šīs indikācijas pamatošanai ir ierobežoti, CHMP uzskatīja par pieņemamu šādu saskaņotu indikāciju:
Estonian: Inimravimite komitee leidis esialgse müügiloa taotluse kliiniliste andmete, müügiloa andmise järgsete ohutusuuringute ja kirjandusandmete alusel, et imipeneemi/tsilastatiini kasutamine annuses ≥ 4 g ööpäevas ei olnud võrreldes annusega < 4 g ööpäevas seotud täiendavate ohutusprobleemide ega kõrvaltoimetega.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datu pārskatu oriģinālajā WMA, PMS un literatūras datiem, CHMP novēroja, ka, lietojot imipenēma/cilastatīna devas ≥ 4 mg/dienā, salīdzinot ar devām < 4 mg/dienā, nav novērotas jaunas ar nekaitīgumu saistītas problēmas vai palielināts nevēlamo blakusparādību skaits.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal teha annuste ohutusanalüüsi, et hinnata, kas põhjus suurema annuse (1 g iga 6 tunni tagant) mittesoovitamiseks mitme näidustuse korral on seotud võimalike ohutusprobleemidega.
Latvian: CHMP pieprasīja RAĪ veikt attiecīgu nekaitīguma analīzi visos devu līmeņos, lai apstiprinātu, ka vairākām indikācijām devas, kas lielākas par 1 g ik pēc 6 stundām, nav norādītas, pamatojoties uz nekaitīguma aspektiem.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „alumiste hingamisteede infektsioonid", ent leidis, et see on mittespetsiifiline ega vasta enam antibakteriaalsete ainete suuniste nõuetele.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „apakšējo elpceļu infekcijas", bet uzskatīja, ka indikācija nav īpaša un tādēļ vairs nav pieņemama saskaņā ar Vadlīnijām par antibakteriālajiem līdzekļiem.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „luu- ja liigeseinfektsioonid", ent leidis, et selle tõenduseks esitatud andmed ei olnud piisavad.
Latvian: CHMP ņēma vērā piedāvāto indikāciju „kaulu un locītavu infekcijas", bet uzskatīja, ka iesniegtie dati nav pietiekami.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ja hindas olemasolevaid kliiniliste uuringute ja kirjanduse andmeid, mille järgi on imipeneem/tsilastatiin „naha- ja pehmekudede tüsistunud infektsioonide" ravis efektiivne ja hästi talutav.
Latvian: CHMP atzīmēja un novērtēja pieejamos klīnisko pētījumu un publikāciju datus, kas liecina par imipenēma/cilastatīna efektivitāti un labo panesamību, ārstējot „komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas".
Estonian: Imipeneem/tsilastatiin ei ole efektiivne ka metitsilliiniresistentse bakteri S. aureus (MRSA) suhtes, mille tõttu seda ei saa pidada sobivaks antibiootikumiks stafülokokkide põhjustatud naha- ja pehmekudede infektsioonide empiiriliseks raviks, sest MRSA selektsioonile kaasaaitamise risk on üsna suur.
Latvian: Turklāt imipenēms/cilastatīns nav efektīvs pret MRSA un tādēļ netiek uzskatīts par stafilokoku izraisītu ĀMAI empīriskai ārstēšanai piemērotu antibiotisko līdzekli, jo pastāv augsts MRSA izvēles risks.