FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Humira έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Romanian: S-a arătat că tratamentul cu Humira încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătățește activitatea fizică.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων 52 εβδομάδων, 457 ασθενείς συμμετείχαν σε ανοιχτή μελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg Ηumira/ΜΤΧ χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο μέχρι και 10 χρόνια.
Romanian: După terminarea primelor 52 săptămâni, 457 pacienţii au fost înrolaţi într-o fază de extensie deschisă, în care s-a administrat Humira în doză de 40 mg/MTX din două în două săptămâni pe o perioadă de până la 10 ani.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια1)
Romanian: vasculită cutanată1)
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση 80 mg Humira ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză inițială de 80 mg Humira, urmată de 40 mg la fiecare două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo pentru 16 săptămâni.
Greek: • Ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Romanian: • Poliartrita reumatoidă
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι κόκκινο, μωλωπισμένο, ή σκληρό.
Romanian: o Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă echimoză, sau este tare.
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις
Romanian: • infecţii micotice
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: • οίδημα,
Romanian: aritmie,
Greek: • 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2
Romanian: • 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2
Greek: Πίνακας 11 Κατανομή ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που έλαβαν στη φάση OL LI
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei
Greek: Από αυτούς τους καρκίνους του δέρματος, έχει παρατηρηθεί καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 2,7 (1,4, 5,4) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Humira και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporţie de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu Humira (interval de siguranţă 95%) şi 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση adalimumab ήταν περίπου 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
Romanian: După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± DS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Greek: • Ο γιατρός του παιδιού σας θα πρέπει να εξετάσει το παιδί σας για τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze teste copilului dumneavoastră pentru HVB.
Greek: • ηπατίτιδα,
Romanian: Hepatită,
Greek: Οι ασθενείς που κατέδειξαν μια ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 30 την Εβδομάδα 16 ήταν επιλέξιμοι προς τυχαιοποίηση στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε Humira 24 mg/ m2 μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg ή εικονικό φαρμάκου κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι την έξαρση της νόσου.
Romanian: Pacienţii care au avut răspuns ACR 30 pediatric în Săptămâna 16 au îndeplinit condiţiile să fie randomizaţi în faza dublu orb (DO) şi au primit fie Humira 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg fie placebo, o dată la două săptămâni timp de 32 săptămâni suplimentare, sau până la reactivarea bolii.
Greek: Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα Ηλικία ή βάρος σώματος
Romanian: Artrita asociată entezitei Vârsta sau greutatea
Greek: 2 επιθέματα αλκοόλης
Romanian: 2 tampoane cu alcool
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα,
Romanian: • Artrita psoriazică,
Greek: Βαθμολογία διαβρώσεων Βαθμολογία JSNδ αμεθοτρεξάτη β95% διάστημα εμπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ μεθοτρεξάτης και Humira γBασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά μεγέθους δΣτένωση του Μεσαρθρίου Διαστήματος
Romanian: Scor de uzură Scor JSNd a metotrexat b intervale de siguranţă de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi
Greek: O γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να διακόψετε το Humira για κάποιο διάστημα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți pentru o perioadă de timp
Greek: • συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι)
Romanian: • compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare)
Greek: Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Artrită asociată entezitei Humira este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Greek: Στη μελέτη UCΙΙ, μεταξύ εκείνων που έλαβαν Humira και ήταν σε ύφεση την Εβδομάδα 8, 21/41 (51%) ήταν σε ύφεση την Εβδομάδα 52.
Romanian: numărul pacienţilor care au utilizat tratament cu Humira 21/41 (51%) şi care erau în remisie în Săptămâna 8, au fost în remisie şi în Săptămâna 52.
Greek: Πίνακας 19 Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
Greek: αγγειοοίδημα1), δερματική αγγειίτιδα1) λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος1)
Romanian: vasculită cutanată1) reacția cutanată de tip lichenoid1)
Greek: Tel.:+36 1 455 8600
Romanian: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Greek: Σιγκαπούρη 637022 Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών.
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta de la 2 ani.
Greek: • Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα,
Romanian: • Spondilita anchilozantă,
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος μετά την κυκλοφορία έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu adalimumab (vezi pct. 4.4).
Greek: • σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση,
Romanian: • semne de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
Greek: Ελέγξτε από το παράθυρο επισκόπησης.
Romanian: Verificați fereastra pentru vizualizare.
Greek: Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη.
Romanian: Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, așa cum este metotrexat.
Greek: Πίνακας 7 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδομάδα 52 στη Μελέτη RA V
Romanian: Tabelul 7 Modificări medii radiografice în Săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
Greek: • αφυδάτωση
Romanian: • amorţeală
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 13,5% (24/178 ασθενείς), συγκρινόμενη με το 7% (14 από 198 ασθενείς) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της μεθοτρεξάτης.
Romanian: La pacienţii care nu au primit metotrexat concomitent, incidenţa a fost de 13,5% (24/178 subiecţi), comparativ cu 7% (14 din 198 subiecţi) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
Greek: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας Στην ή Μετά την Εβδομάδα 6 στη Μελέτη UV I Κύρια ανάλυση (ITT)
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în săptămâna 6 sau după, în Studiul UV I Analiză primară (ITT)
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας κατοικεί ή ταξιδεύει σε περιοχές όπου είναι πολύ συχνές οι μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση).
Romanian: • Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră locuiește sau călătorește în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων
Romanian: • scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor
Greek: Μετά από την ένεση του Humira, πετάξτε αμέσως τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ειδικό δοχείο, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: • După administrarea Humira, aruncaţi imediat pen-ul preumplut utilizat într-un container special aşa cum aţi fost învăţat de către medicul dumneavoastră, de asistentă sau de farmacist.
Greek: 6,6 µg/ml για ασθενείς ≥ 40 kg (160/80 mg) και 10,6 ± 6,1 µg/ml για ασθενείς < 40 kg (80/40 mg).
Romanian: ≥ 40 kg (160/80 mg) şi 10,6 ± 6,1 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea <40 kg (80/40 mg).
Greek: Συνολικά σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ο μέσος δείκτης PASI στα αρχικά επίπεδα ήταν 18,9 και τα αρχικά επίπεδα του δείκτη PGA κυμάνθηκαν από "μέτρια" (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως "σοβαρή" (41%) έως "πολύ σοβαρή" (6%).
Romanian: În cadrul tuturor grupurilor de tratament, media scorului PASI la momentul inițial a fost 18,9 și PGA la momentul inițial a variat de la "moderat" (53% dintre subiecții incluși) la "sever" (41%) la "foarte sever" (6%).
Greek: Νόσος του Crohn στους ενήλικες H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε πάνω από 1.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn (Crohn's Disease Activity (CDAI) ≥ 220 και ≤ 450) σε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Romanian: Boală Crohn Siguranţa şi eficacitate Humira au fost evaluate la peste 1500 pacienţi cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Crohn (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Aruncați seringa preumplută utilizată într-un container special de eliminare a deșeurilor conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Greek: Θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β (HBV) και διάφορες κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας, του λεμφώματος και του ηπατοσπληνικού λεμφώματος εκ Τκυττάρων (HSTCL)) έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του Humira.
Romanian: S-au raportat de asemenea la Humira, infecţii letale și ameninţătoare de viaţă (inclusiv sepsis, infecţii oportuniste şi TB), reactivarea hepatitei B (HVB) şi variate malignităţi (inclusiv leucemie, limfom şi limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT)).
Greek: ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία βδομάδα μετά την αρχική δόση
Romanian: urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με μια κυκλική κίνηση με το επίθεμα αλκοόλης.
Romanian: Ștergeți locul de injectare cu tamponul de alcool printr-o mișcare circulară.
Greek: Λευκό Περίβλημα Βελόνας
Romanian: Manşon alb al acului
Greek: Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Humira για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Humira pentru tratamentul artritei asociate entezitei.
Greek: ΜΗΝ αφήνετε κάτω τη σύριγγα σε καμία περίπτωση.
Romanian: NU țineți niciodată seringa în jos.
Greek: Με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Romanian: Cu apărătoare pentru ac automată.
Greek: Το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκε κάθε εβδομάδα για την ίδια χρονική διάρκεια.
Romanian: săptămâni; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeaşi perioadă.
Greek: Η Μελέτη Ψωρίασης ΙΙ (CHAMPION) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Humira έναντι της μεθοτρεξάτης και του εικονικού φαρμάκου σε 271 ασθενείς.
Romanian: Studiul II (CHAMPION) a comparat eficacitatea şi siguranţa utilizării Humira la 271 pacienţi faţă de utilizarea metotrexatului şi placebo.
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2, 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 80 mg την Εβδομάδα 2, ή 80 mg Humira την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg την Εβδομάδα 2.
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti TNF, li s-a administrat fie placebo în Săptămâna 0 şi 2, o doză Humira 160 mg în Săptămâna 0 urmată de 80 mg în Săptămâna 2, fie o doză Humira 80 mg în Săptămâna 0 urmată de 40 mg în Săptămâna 2.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου
Romanian: Clorură de sodiu
Greek: εμβόλιο BCG) για τα βρέφη που εκτίθενται σε adalimumab στη μήτρα δεν συνιστάται για 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση adalimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (de exemplu vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα, κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Romanian: • După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Greek: Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και/ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Romanian: Humira este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (de la vârsta de 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convenţional, inclusiv la tratamentul nutriţional iniţial şi la medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare, sau la pacienţii care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
Greek: Εβδομάδα 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Εβδομάδα 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Romanian: Săptămâna 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 <0,001 0,656 Săptămâna 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων1), καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (νευροενδοκρινικό καρκίνωμα δέρματος) 1)
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1), carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat) 1)
Greek: Στην μελέτη CD II, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εμφάνισαν δυσανεξία στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε 160 mg Humira την Eβδομάδα 0 και 80 mg την Eβδομάδα 2 είτε εικονικό φάρμακο τις Eβδομάδες 0 και 2.
Romanian: În studiul BC II, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg Humira în săptămâna 0 şi 80 mg în Săptămâna 2 sau placebo în Săptămâna 0 şi 2.
Greek: Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα Ηλικία ή βάρος σώματος
Romanian: Uveita non-infecțioasă Vârsta sau greutatea
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Greek: Τιμή P β
Romanian: Valoare p b
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι 80 mg την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την Εβδομάδα 1 μέσω υποδόριας ένεσης.
Romanian: Doza de Humira recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecție subcutanată.
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού της και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Humira κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, πριν το μωρό λάβει κάποιο εμβόλιο.
Romanian: • Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Humira în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin.
Greek: Για τις συγκεντρωμένες διασταυρούμενες μελέτες RA VI και VII, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά για το άλγος της θέσης ένεσης αμέσως μετά τη χορήγηση μεταξύ του Humira
Romanian: În studiile cumulate încrucişate PR VI şi VII, s-a observat o diferenţă semnificativ statistic în ceea ce priveşte durerea la locul injecţiei imediat după administrarea dozei între Humira 40 mg/0,8 ml şi
Greek: Η μελέτη RA Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο και είχαν ανεπαρκή αποτελεσματικότητα με χορήγηση μεθοτρεξάτης σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη) ανά εβδομάδα και στους οποίους η δόση της μεθοτρεξάτης παρέμεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδομάδα.
Romanian: În Studiul PR I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5 până la 25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10 până la 25 mg săptămânal.
Greek: ΜΗΝ ανακινείτε τη σύριγγα.
Romanian: NU agitaţi seringa.
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σήψη, καντιντίαση και γρίπη), εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής γαστρεντερίτιδα), λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβάνεται παρονυχία, κυτταρίτιδα, μολυσματικό κηρίο, νεκρωτική περιτονίτιδα και έρπητας ζωστήρας), λοιμώξεις των ώτων, στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται έρπητας απλός, στοματικός έρπητας και οδοντικές λοιμώξεις), λοιμώξεις αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη), λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται πυελονεφρίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων
Romanian: Infecţii generalizate (inclusiv sepsis, candidoză şi gripă), infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă şi herpes zoster), infecţii ale urechii, infecţii ale cavităţii bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi infecţii dentare), infecţii ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecţii ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecţii micotice, infecţii articulare
Greek: • Το παιδί σας θα πρέπει να εξετάσει την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσει την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Humira.
Romanian: • Fata dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continue să le utilizaze pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Humira.
Greek: Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Humira για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Humira în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Humira από την κανονική
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humira
Greek: Δύο εβδομάδες αργότερα (Ημέρα 29) συνεχίστε με μια δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (χορηγούμενη ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
Romanian: Două săptămâni mai târziu (Ziua 29) se continuă cu o doză de 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2, 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες και 1, 2, 4 ή 6 επιθέματα αλκοόλης, αντίστοιχα.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute pentru utilizarea de către pacient şi 1, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.
Greek: • αφυδάτωση,
Romanian: • amorţeală;
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύτηκαν στο 4,8% (12/249) των ασθενών που έλαβαν adalimumab.
Romanian: La pacienţii adulți cu uveită non-fecţioasă, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 4,8% (12/249) dintre pacienţii cărora li s-a administrat adalimumab.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Romanian: • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecţiilor sau ajută în oprirea sângerărilor.
Greek: Μεταβολή διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη), άγχος,
Romanian: Alterarea dispoziţiei (inclusiv depresie),
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου είναι πολύ συχνές οι μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση).
Romanian: • Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Humira με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης:
Romanian: Nu trebuie să luați Humira împreună cu medicamentele care conțin următoarele substanțe active din cauza riscului crescut de infecții grave:
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο δισόξινο διυδρικό, φωσφορικό δινάτριο άλας διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Excipienţi: manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Greek: • συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)
Romanian: • lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe)
Greek: Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 80 mg, urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.