FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Italian: SGLT2 che presentano sintomi non specifici quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale,
English: • SGLT2 inhibitors in the EU are available under the following trade names: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo.
Italian: Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet e Xigduo.
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Italian: • tutti i dispositivi inutilizzati o i contenitori vuoti devono essere restituiti sistematicamente in conformità alle normative locali
English: • The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Italian: • i dosaggi di PecFent spray nasale non possono essere confrontati con altri prodotti PecFent
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Italian: • il farmacista deve informare i pazienti che, al fine di prevenire il furto e l'uso improprio di PecFent spray nasale, essi devono conservarlo in un luogo sicuro per evitarne l'uso improprio e la sottrazione
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Italian: • il farmacista deve conoscere il materiale informativo di PecFent spray nasale prima di utilizzarlo nella propria struttura
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Italian: • il farmacista deve utilizzare la check-list per i farmacisti.
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Italian: • i medici che prescrivono PecFent spray nasale devono selezionare criticamente i pazienti e seguire attentamente o le istruzioni per l'uso del dispositivo di erogazione nasale o le istruzioni per l'apertura e la chiusura della scatola a prova di bambino o le informazioni sulla corretta indicazione
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Italian: • il medico che effettua la prescrizione deve utilizzare la check-list per i prescrittori.
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare il materiale informativo definitivo con l'Autorità Nazionale Competente.
English: 1 pre-filled syringe
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: 5 vials
Italian: 5,0 ml (100 mg/ml) 5 flaconcini fiala (vetro)
English: This might need to be reviewed for all concerned products.
Italian: Questo potrebbe dover essere rivisto per tutti i prodotti interessati.
English: It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Italian: Fu quindi suggerito di modificare di conseguenza il contenuto del paragrafo.
English: The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
Italian: La forma farmaceutica e la potenza sono identiche in tutti i Paesi.
English: Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Italian: Dovrebbe essere quindi aggiunta una dichiarazione sull'uso in adolescenti e adulti.
English: The MAH was asked to add some information on this issue.
Italian: Al MAH fu chiesto di aggiungere alcune informazioni su questa problematica.
English: The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Italian: La via di somministrazione intramuscolare è approvata in tutti gli Stati membri tranne che nei Paesi Bassi.
English: Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
Italian: Sebbene ci siano solo dati limitati, fu notato che la somministrazione intramuscolare è pratica standard in molti Stati membri.
English: Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Italian: Priorix è approvato a livello nazionale in 20 Paesi ed è anche approvato attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) in 9 Paesi.
English: Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Italian: I dati sull'efficacia del vaccino devono differenziarsi tra una o due dosi.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Priorix e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: The summary of product characteristics (SmPC) adopted in the member states in the MRP and the member states in the national procedures are slightly different.
Italian: Il riassunto della caratteristiche del prodotto (SmPC) adottato negli Stati membri nella MRP e negli Stati membri nelle procedure nazionali è leggermente diverso.
English: Subjects with immune deficiencies
Italian: Soggetti con immunodeficienze
English: Section 4.2 - Posology and method of administration For all countries, the dose of reconstituted Priorix vaccine is 0.5 ml.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Per tutti i Paesi, la dose del vaccino Priorix ricostituito è 0,5 ml.
English: These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route”.
Italian: Questi pazienti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente usando la via sottocutanea”.
English: This justification was accepted by the CHMP.
Italian: Questa giustificazione fu accettata dal CHMP.
English: The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively.
Italian: I tassi di incidenza tra i casi in entrambe queste categorie di età erano rispettivamente al di sopra di 50 e 45 casi per 100.000.
English: There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.”
Italian: Non c'è alcun dato a supporto dell'uso di PRIORIX con alcun altro vaccino”.
English: Some vaccines that can be co-administered with Priorix are listed in the SmPC of Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, France, Luxemburg, Malta, The Netherlands, Poland, Romania and United Kingdom.
Italian: Alcuni vaccini che possono essere co-somministrati con Priorix sono elencati nel SmPC di Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Romania e Regno Unito.
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
Italian: Se non somministrati allo stesso tempo, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di PRIORIX e quella di altri vaccini vivi attenuati.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use To be in line with the SmPC guideline the company proposed to:
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Per essere in linea con le linee guida del SmPC, l'azienda propose di:
English: Finally, the wording “adverse events” was replaced by “adverse reactions” in all the section as per the QRD comments.
Italian: Infine la dicitura “eventi avversi” fu sostituita da “reazioni avverse” in tutta la sezione secondo i commenti della QRD.
English: Even if vaccine virus is transmitted, the infection is mild and self-limiting (ACIP 2011).
Italian: Anche se viene trasmesso il virus del vaccino, l'infezione è lieve e auto-limitante (ACIP 2011).
English: reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine.
Italian: ridurre un lungo paragrafo sull'uso di epinefrina con una affermazione generale sulla disponibilità di appropriati trattamenti medici e supervisione dopo la somministrazione del vaccino.
English: As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
Italian: Per quanto riguarda l'HIV, non c'è alcuna linea guida europea comune rispetto alla classificazione CD4+ per % CD4+ o per il numero della conta delle cellule.
English: Approximately 85% of pregnancies will be negatively affected when rubella infection occurs during the first trimester.
Italian: Circa l'85% delle gravidanze subirebbe effetti negativi se l'infezione da rosolia si presentasse durante il primo trimestre.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento Fertilità
English: Priorix is contraindicated in pregnant women.
Italian: Priorix è controindicato nelle donne in gravidanza.
English: This was endorsed by the CHMP.
Italian: Questo fu approvato dal CHMP.
English: However, since new and very complex childhood vaccines are under development it was recommended to list vaccines applicable for co-administration rather than to give a general statement on co-administration with other vaccines.
Italian: Siccome, però, sono in corso di sviluppo vaccini per l'infanzia nuovi e molto complessi, fu raccomandato di elencare i vaccini applicabili per la co-somministrazione piuttosto che fare una dichiarazione generale riguardo alla cosomministrazione con altri vaccini.
English: In addition it was stated that the advice on breastfeeding should be clearer with respect to the different recommendations for vaccinating mothers with children with or without immunodeficiency.
Italian: Fu inoltre dichiarato che il consiglio sull'allattamento al seno deve essere più chiaro in riferimento alle diverse raccomandazioni per la vaccinazione di madri con figli con o senza immunodeficienza.
English: In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
Italian: Nel decennio passato, sono stati riportati parecchi focolai di orecchioni in popolazioni con alto tasso di vaccinazioni (due dosi).
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SmPC across EU member states for Priorix and associated names.
Italian: Lo scopo di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 è armonizzare il SmPC in tutti gli Stati membri della UE per Priorix e denominazioni associate.
English: The method of administration of Priorix is subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Italian: Il metodo di somministrazione di Priorix è per iniezione sottocutanea anche se esso può anche essere somministrato per iniezione intramuscolare.
English: A seropositive response by ELISA may not necessarily represent protection, especially for mumps.
Italian: Una risposta sieropositiva usando la metodica ELISA potrebbe non necessariamente rappresentare protezione, specialmente nel caso degli orecchioni.
English: Moreover the antibody response to measles vaccine decreases as the level of immunosuppression increases.
Italian: Inoltre la risposta anticorpale al vaccino contro il morbillo diminuisce con l'aumentare del livello di immunosoppressione.
English: As regards the intramuscular route of administration no information was provided in the updated clinical dossier, but was provided in the initial application for marketing authorisation.
Italian: Per quanto riguarda la via di somministrazione intramuscolare, non fu fornita alcuna informazione nel dossier clinico aggiornato ma erano state fornite informazioni nella richiesta iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: adapt the wording about HIV+ subjects and hypersensitivity to vaccine components to align with section 4.3.
Italian: adattare la dicitura riguardo ai soggetti HIV+ e alla ipersensibilità ai componenti del vaccino in modo da allinearsi alla sezione 4.3.
English: During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications.
Italian: Durante la discussione del CHMP fu messo in dubbio se “gravidanza” dovesse continuare ad essere indicata alla voce controindicazioni.
English: In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto (PI) furono presentate usando la versione più recente del modello di revisione qualitativa dei documenti (QRD), versione 2, pubblicata il 12 ottobre 2011.
English: As there is still a theoretical teratogenic risk connected to rubella containing vaccines it was agreed that this very vulnerable group should not be put at risk.
Italian: Poiché c'è ancora un rischio teratogenico collegato ai vaccini contenenti rosolia, fu concordato che questo gruppo molto vulnerabile non deve essere messo a rischio.
English: The CHMP noted that there are no theoretical risks of vaccination during breastfeeding.
Italian: Il CHMP notò che non c'è alcun rischio teorico per la vaccinazione durante l'allattamento al seno.
English: For this reason and to reflect the most recent information, the immunogenicity data were differentiated between two groups: “Immune response in children 12 months and older” and “Immune response in children aged 9 to 10 months”.
Italian: Per questo motivo e per riflettere le informazioni più recenti, i dati sulla immunogenicità furono differenziati tra due gruppi: “Risposta immunitaria in bambini dai 12 mesi in su” e “Risposta immunitaria in bambini dai 9 ai 10 mesi”.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.”
Italian: Le persone vaccinate con una storia di convulsioni febbrili devono essere sottoposte a stretto followup”.
English: The approved lower age limit indicated for the use of Priorix varied from 9 months to 15 months across the individual EU member states reflecting in some cases the national recommendations for routine MMR vaccination.
Italian: Il limite minimo di età approvato, indicato per l'uso di Priorix, andava da 9 a 15 mesi in tutti i singoli Stati membri della UE, il che trova riscontro in alcuni casi nelle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione MMR di routine.
English: The available data do not suggest that co-administration of these vaccines has an impact on the immunogenicity and safety of the antigens tested.
Italian: I dati disponibili non suggeriscono che la co-somministrazione di questi vaccini abbia un impatto sulla immunogenicità e sulla sicurezza degli antigeni testati.
English: In the SmPC of Bulgaria, Cyprus, Estonia, Malta and the United Kingdom, it is stated that pregnancy must be avoided for one month after vaccination as compared to the three months in the SmPC of the countries involved in the MRP and other countries.
Italian: Nel SmPC di Bulgaria, Cipro, Estonia, Malta e Regno Unito, si dichiara che la gravidanza deve essere evitata per un mese dopo la vaccinazione invece dei tre mesi stabiliti nel SmPC dei paesi presenti nella MRP e in altri paesi.
English: The immunogenicity of Priorix was evaluated in several clinical trials in children aged from 12 to 24 months, 11 to 23 months and 9 to 12 months.
Italian: L'immunogenicità di Priorix è stata valutata in diverse sperimentazioni cliniche in bambini da 12 a 24 mesi, da 11 a 23 mesi e da 9 a 12 mesi.
English: However, it was considered necessary to include age specific %CD4+ as per WHO guidance since vaccination of children from the age of 9 months onwards is indicated.
Italian: Fu comunque considerato necessario includere %CD4+ età-specifica secondo le linee guida dell'OMS perché è indicata la vaccinazione di bambini dall'età di 9 mesi in poi.
English: It was decided to delete the statement on pregnancy from 4.4 because according to the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/200), reference to pregnancy should only be made in section 4.3 and 4.6.
Italian: Fu deciso di eliminare la dichiarazione sulla gravidanza dalla sezione 4.4 perché secondo le linee guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali su riproduzione umana e allattamento: da dati sull'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/200), riferimenti alla gravidanza devono essere fatti solo nelle sezioni 4.3 e 4.6.
English: The vaccine is a lyophilised vaccine preparation, which is reconstituted with separately supplied sterile diluent (water for injection) prior to use.
Italian: Il vaccino è una preparazione liofilizzata che viene ricostituita con diluente sterile (acqua per preparazioni iniettabili) fornito a parte, prima dell'uso.
English: The MAH implemented all comments made by the CHMP and the final agreed wording was: “There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Italian: Il MAH implementò tutti i commenti fatti dal CHMP e la dicitura finale concordata fu: “Ci sono esperienze limitate riguardo a PRIORIX durante l'allattamento al seno.
English: As Priorix is contraindicated in pregnant women neither interventional nor active surveillance activities have been set up.
Italian: Poiché Priorix è controindicato nelle donne in gravidanza, non sono state avviate attività osservazionali né di sorveglianza attiva.
English: In conclusion, based on the clinical data the lower age limit of the indication is endorsed, however since the immune response following a single dose of Priorix is lower in children under 12 months of age a reference to sections 4.2, 4.4 and 5.1 has been included.
Italian: In conclusione, sulla base di dati clinici, il limite minimo di età dell'indicazione è approvato ma, poiché la risposta immunitaria dopo una singola dose di Priorix è inferiore nei bambini sotto i 12 mesi di età, è stato incluso un riferimento nelle sezioni 4.2, 4.4 e 5.1.
English: The CHMP agreed that the dosing recommendations are acceptable, however in order to provide clear instructions to health care professionals a more structured wording was proposed (i.e. to split the recommendations per age group).
Italian: Il CHMP ammise che le raccomandazioni sul dosaggio sono accettabili ma, per dare istruzioni chiare ai professionisti del settore sanitario, fu proposta una dicitura più strutturata (per es. dividere le raccomandazioni per gruppo di età).
English: Accordingly to the SmPC guideline, the SmPC provides information on a particular medicinal product; therefore it should not include reference to other medicinal products.
Italian: In conformità con le linee guida del SmPC, il SmPC fornisce informazioni su un particolare prodotto medicinale, quindi non deve includere riferimenti ad altri prodotti medicinali.
English: There is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines however the theoretical concern remains.
Italian: Attualmente non c'è alcuna informazione per concludere che c'è un rischio teratogenico dopo la vaccinazione con vaccini MMR ma il dubbio teorico resta.
English: This was endorsed by the CHMP following review and assessment of the clinical study report that was submitted to support the coadministration of Priorix with this vaccine.
Italian: Questo fu accettato dal CHMP dopo aver esaminato e valutato il rapporto della sperimentazione clinica presentato a supporto della co-somministrazione di Priorix con questo vaccino.
English: The sentence was modified as per the QRD recommendation to read “PRIORIX has not been evaluated in fertility studies”.
Italian: La frase fu modificata secondo le raccomandazioni contenute nella QRD come segue: “PRIORIX non è stato valutato in studi sulla fertilità”.
English: The CHMP noted that the current clinical experience with Priorix is limited to children and no trials were performed in adolescents and adults.
Italian: Il CHMP notò che l'attuale esperienza clinica con Priorix è limitata ai bambini e non è stata condotta alcuna sperimentazione in adolescenti e adulti.
English: Compared with 2009, the number of cases in 2010 more than tripled in infants below one year of age, and increased fivefold in adults 20-29 years old.
Italian: In confronto al 2009, il numero di casi nel 2010 era più che triplicato in neonati al di sotto di un anno di età ed era aumentato di cinque volte in adulti di 20-29 anni di età.
English: The theoretical teratogenic risk following rubella vaccination has been estimated to be 0.5% during the first trimester and is up to 1.6%, if the vaccine is given between 1-2 weeks before and 4-6 weeks after conception.
Italian: Il rischio teratogenico teorico dopo la vaccinazione contro la rosolia è stato stimato essere dello 0,05% durante il primo trimestre e fino all'1,6% se il vaccino è somministrato tra 1-2 settimane prima e 4-6 settimane dopo il concepimento.
English: Priorix is contraindicated in pregnancy but since there is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines the following wording was agreed: “PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Priorix è controindicato in gravidanza ma poiché attualmente non c'è alcuna informazione per giungere alla conclusione che ci sia un rischio teratogenico dopo la vaccinazione con vaccini MMR fu concordata la seguente dicitura: “PRIORIX è controindicato durante la gravidanza (vedere sezione 4.3).
English: The main divergences between the proposed harmonized SmPC and national product information relates to the description of post marketing reports.
Italian: Le principali divergenze tra il SmPC armonizzato proposto e le informazioni sul prodotto nazionali si riferiscono alla descrizione delle segnalazioni dopo l'immissione in commercio.
English: However, it was noted by the MAH that the data are very limited considering the contraindication currently in the label.
Italian: Fu però fatto notare dal titolare del'autorizzazione all'immissione in commercio che i dati sono molto limitati considerando le controindicazioni attualmente presenti nell'etichetta.
English: In general, the MAH proposed a harmonised text drafted mainly using as basis the one approved in the MRP procedure with some amendments.
Italian: In generale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) propose un testo armonizzato redatto utilizzando come base quello approvato nella MRP, con alcune modifiche.
English: Natural rubella infection can have a devastating impact on pregnancy, leading to foetal death, premature delivery and an array of congenital defects.
Italian: L'infezione naturale da rosolia può avere un effetto devastante sulla gravidanza e porta a morte del feto, parto prematuro e a una serie di difetti congeniti.
English: The final agreed wording is: “Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Italian: La dicitura finale concordata è: “Alle donne che intendono iniziare una gravidanza deve essere consigliato di rinviare di 1 mese dopo la vaccinazione con PRIORIX.
English: The MAH amended the corresponding part accordingly and also added another sentence to reflect the documented transplacental transmission.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio emendò di conseguenza la parte corrispondente e aggiunse anche un'altra frase che riflettesse la trasmissione transplacentale documentata.