FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Abbreviazioni: LMA=leucemia mieloide acuta; IC=intervallo di confidenza; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=intent-to-treat modificato; n=numero; N=numero; NS=non stimabile; OS=Sopravvivenza Globale.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AML = akutt myelogen leukemi; KI = konfidensintervall; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modifisert intent-to-treat; n = antall; N = antall; NE = ikke estimerbar; OS = total overlevelse a.
Italian: Ricostituire ogni flaconcino da 5 mg con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione monouso di 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert 5 mg hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en engangsdose med 1 mg/ml oppløsning av gemtuzumabozogamicin.
Italian: Malattia epatica veno-occlusiva comprende i seguenti TP riportati: malattia veno-occlusiva e malattia epatica venoocclusiva t.
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Venookklusiv sykdom og venookklusiv leversykdom t.
Italian: Nello studio di fase 3 pediatrico randomizzato completato AAML0531 (vedere paragrafo 5.1) con gemtuzumab ozogamicin in combinazione con terapia intensiva di prima linea in 1.063 bambini di nuova diagnosi (93,7% dei pazienti di età <18 anni) e giovani adulti (6,3% dei pazienti) con LMA de novo di età compresa tra 0 e 29 anni, il profilo di sicurezza era simile a quello osservato negli altri studi con gemtuzumab ozogamicin in combinazione a chemioterapia intensiva in pazienti adulti con LMA de novo.
Norwegian Bokmål: 5.1) av gemtuzumabozogamicin, kombinert med intensiv førstelinjebehandling hos 1063 nydiagnostiserte barn (93,7 % av pasientene < 18 år) og unge voksne (6,3 % av pasientene) med de novo AML i alderen 0 til 29 år, var sikkerhetsprofilen liknende den som ble observert i andre studier av gemtuzumabozogamicin kombinert med intensiv kjemoterapi hos voksne pasienter med de novo AML.
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; SOS = sindrome da ostruzione sinusoidale; ULN = limite superiore della norma; VOD = malattia veno-occlusiva.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; SOS = sinusoid obstruksjonssyndrom; ULN = øvre normalverdi; VOD = venookklusiv sykdom.
Italian: Infezione include sepsi e batteriemia (53,4%), infezione fungina (15,3%), infezione delle vie aeree inferiori (5,3%), infezione batterica (9,2%), infezione gastrointestinale (8,4%), infezione cutanea (2,3%) e altre infezioni (28,4%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer sepsis og bakteriemi (53,4 %), soppinfeksjon (15,3 %), nedre luftveisinfeksjon (5,3 %), bakteriell infeksjon (9,2 %), gastrointestinal infeksjon (8,4 %), hudinfeksjon (2,3 %) og andre infeksjoner (28,4 %).
Italian: Se non è possibile utilizzare la soluzione immediatamente, conservare a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per non più di 6 ore.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i romtemperatur (under 25 C) i inntil 6 timer.
Italian: Dalla letteratura sono state ottenute informazioni sulla sicurezza relative a mielosoppressione, infezioni, VOD complessiva e VOD post-HSCT e decesso, eventi avversi noti per MYLOTARG (vedere paragrafo 4.8 e Tabella 7).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen om myelosuppresjon, infeksjoner, total VOD og VOD etter HSCT samt død, som er kjente bivirkninger for Mylotarg (se pkt.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo 1 color ambra, con tappo in gomma butilica e chiusura a ghiera con cappuccio di protezione rimovibile, contenente 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Et gulaktig hetteglass (type 1) med gummipropp av butyl med krympeforsegling og ‘flip-off'-hette som inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione sono stati raccolti dati sulla sicurezza costituiti da eventi avversi selezionati emersi dal trattamento (TEAE) ritenuti più importanti per la comprensione del profilo di sicurezza di MYLOTARG, che consistevano in emorragie di qualsiasi grado, VOD di qualsiasi grado e infezioni gravi.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien besto sikkerhetsdata av utvalgte behandlingskrevende bivirkninger (TEAEs) ansett som svært viktige for å forstå Mylotargs sikkerhetsprofil.
Italian: Neutropenia comprende i seguenti TP riportati: neutropenia, granulocitopenia e conta dei neutrofili diminuita.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Nøytropeni, granulocytopeni og redusert nøytrofiltall.
Italian: giorni dalla data pianificata di inizio del ciclo di consolidamento: iniziare la terapia di consolidamento (vedere come descritto nella Tabella 1).
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater øker til ≥ 100 000/mm 3 innen 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskuren: Start konsolideringsbehandling (se beskrivelse i tabell 1).
Italian: La gestione di segni o sintomi di tossicità epatica può richiedere la sospensione della dose o l'interruzione permanente della somministrazione di MYLOTARG (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av tegn eller symptomer på levertoksisitet kan kreve doseavbrudd eller seponering av Mylotarg (se pkt.
Italian: • Capovolgere delicatamente il contenitore di infusione per miscelare la soluzione diluita.
Norwegian Bokmål: • Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Italian: Tavoletta o polvere di colore da bianco a biancastro.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite kake eller pulver.
Italian: Se il prodotto non può essere utilizzato immediatamente, la soluzione diluita può essere conservata fino a 18 ore in frigorifero (2°C - 8°C) dal momento della perforazione iniziale del flaconcino con non più di 6 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke kan brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares i inntil 18 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) fra hetteglasset ble åpnet første gang, og ikke mer enn 6 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Italian: Abbreviazioni: LMA=leucemia mieloide acuta; AraC=citarabina; AM=aspirato midollare; DNR=daunorubicina.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AML = akutt myelogen leukemi; AraC = cytarabin; BMA = beinmargsaspirat; DNR = daunorubicin.
Italian: # ed esantema eritematoso esantema maculare #, eruzione maculo-papulosa, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema vescicolare v.
Norwegian Bokmål: #, makulopapulært utslett, papulært utslett, kløende utslett, vesikulært utslett v.
Italian: La farmacocinetica di gemtuzumab ozogamicin non è stata studiata in pazienti con compromissione renale grave.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til gemtuzumabozogamicin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale anti-CD33 (hP67.6) legato in modo covalente all'agente citotossico N-acetil-gammacalicheamicina.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av CD33-rettet monoklonalt antistoff (hP67.6) som er kovalent bundet til det cytotoksiske middelet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
Italian: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina daunorubicina + citarabina
Norwegian Bokmål: Mylotarg + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Italian: Reazioni avverse in pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG negli studi in monoterapia e nel periodo post-marketing
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter som fikk Mylotarg i monoterapi
Italian: 60 mg/m2/die dal Giorno 3 al Giorno 5
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2/dag på dag 3 til dag 5
Italian: Emorragia comprende emorragia del sistema nervoso centrale (3,1%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (33,6%), emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (17,6%), emorragia sottocutanea (60,3%), altra emorragia (64,9%) ed epistassi (62,6%).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer blødning i sentralnervesystemet (3,1 %), øvre gastrointestinal blødning (33,6 %), nedre gastrointestinal blødning (17,6 %), subkutan blødning (60,3 %), annen blødning (64,9 %) og epistakse (62,6 %).
Italian: Tuttavia, è stato anche riscontrato un aumento della tossicità (morte tossica post-remissione) in pazienti con LMA a basso rischio, che è stato attribuito alla neutropenia prolungata verificatasi dopo aver ricevuto gemtuzumab ozogamicin durante il ciclo 2 di intensificazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid også observert økt toksisitet (mortalitet grunnet toksisitet etter remisjon) hos pasienter med lavrisiko-AML, noe som ble tilskrevet forlenget nøytropeni, som oppsto etter å ha fått gemtuzumabozogamicin under intensiveringskur 2 (se pkt.
Italian: Modifica dello schema di somministrazione per iperleucocitosi
Norwegian Bokmål: Endring i doseringsplan for hyperleukocytose
Italian: • Se la conta piastrinica recupera a ≥ 100.000/mm 3 entro 14
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater øker til ≥ 50 000/mm 3, men
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide e gemtuzumab ozogamicin avevano un basso potenziale di indurre le attività di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å indusere aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Italian: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Italian: Malattia epatica veno-occlusiva comprende i seguenti TP riportati: malattia veno-occlusiva e malattia epatica venoocclusiva
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Venookklusiv sykdom og Venookklusiv leversykdom
Italian: Aspartato aminotransferasi (AST) aumentata Tempo di protrombina aumentato
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT)
Italian: È stata condotta una revisione sistematica della letteratura sugli studi per valutare MYLOTARG in pazienti pediatrici con LMA recidivante o refrattaria, nella quale sono stati analizzati 454 pazienti trattati con MYLOTARG in monoterapia (dosaggio singolo o frazionato) o in terapia combinata, riportati in 16 articoli pubblicati e nello studio statunitense sui programmi di accesso espanso (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en systematisk gjennomgang av faglitteratur fra studiene for å evaluere Mylotarg hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML, som omfattet 454 pasienter som fikk Mylotarg enten som monoterapi (enkel eller fraksjonert dosering) eller kombinasjonsterapi.
Italian: Hazard ratio [IC al 95%] Valore p
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] p-verdi
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MYLOTARG in pazienti pediatrici con LMA recidivante o refrattaria non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.1 e 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML har ikke blitt fastslått (se pkt.
Italian: Eruzione cutanea comprende i seguenti TP riportati: eruzione cutanea, dermatite #, dermatite allergica #, dermatite bollosa, dermatite da contatto, dermatite esfoliativa #, eruzione da farmaci, prurito allergico
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Utslett, dermatitt #, allergisk dermatitt #, bulløs dermatitt,
Italian: • Infiammazione dell'intestino in associazione a conte dei leucociti diminuite
Norwegian Bokmål: • Betennelse i tarmen knyttet til lavt antall hvite blodceller
Italian: Anemia comprende i seguenti TP riportati: anemia ed emoglobina diminuita.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Anemi og redusert hemoglobin.
Italian: Sopravvivenza globale in base alle classificazioni del rischio di LMA nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse basert på risikoklassifisering for AML fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
Italian: 200 mg/m2/die dal Giorno 1 al Giorno 7
Norwegian Bokmål: 200 mg/m2/dag på dag 1 til dag 7
Italian: Dispnea comprende i seguenti TP riportati: dispnea e dispnea da sforzo.
Norwegian Bokmål: Dyspné omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Dyspné og anstrengelsesdyspné.
Italian: Se il ritardo supera i 2 giorni tra le infusioni sequenziali, prendere in considerazione l'omissione della dose pianificata.
Norwegian Bokmål: Vurder å utelate planlagte doser ved en forsinkelse på mer enn 2 dager mellom påfølgende infusjoner.
Italian: Per l'infusione di MYLOTARG deve essere utilizzato un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,2 micron con bassa capacità legante le proteine.
Norwegian Bokmål: Et innbygd, lavproteinbindende polyetersulfon(PES)filter på 0,2 mikron må brukes ved infusjon av Mylotarg.
Italian: I tempi mediani per il recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3 sono stati di 36,5 e 43 giorni,
Norwegian Bokmål: Median tid til blodplaterestitusjon til 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3 var hhv. 36,5 og 43 dager.
Italian: Emorragie comprendono emorragia del sistema nervoso centrale (5,1%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (21,3%), emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (15,2%), emorragia sottocutanea (28,5%), altra emorragia (32,9%) ed epistassi (28,5%)
Norwegian Bokmål: Blødninger omfatter blødning i sentralnervesystemet (5,1 %), øvre gastrointestinal blødning (21,3 %), nedre gastrointestinal blødning (15,2 %), subkutan blødning (28,5 %), annen blødning (32,9 %) og epistakse (28,5 %).
Italian: In studi di tossicità, i ratti hanno sviluppato lesioni preneoplastiche (iperplasia delle cellule ovali da minima a lieve) nel fegato a circa 54 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier utviklet rotter preneoplastiske lesjoner (minimal til lett ovalcellehyperplasi) i leveren ved ca. 54 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på
Italian: Sulla base di un'analisi dei potenziali fattori di rischio nei pazienti adulti che hanno ricevuto MYLOTARG come monoterapia, i pazienti che hanno ricevuto un HSCT prima dell'esposizione a gemtuzumab ozogamicin avevano una probabilità 2,6 volte superiore (IC al 95%: 1,448; 4,769) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza HSCT prima del trattamento con gemtuzumab ozogamicin; i pazienti che erano stati sottoposti a un HSCT in seguito al trattamento con gemtuzumab ozogamicin avevano una probabilità 2,9 superiore (IC al 95%: 1,502; 5,636) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza HSCT dopo il trattamento con gemtuzumab ozogamicin; e i pazienti con compromissione epatica moderata/severa al basale avevano una probabilità 8,7 volte superiore (IC al 95%: 1,879; 39,862) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza compromissione epatica moderata/grave al basale.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av potensielle risikofaktorer hos voksne pasienter som fikk Mylotarg som monoterapi, hadde pasienter som fikk HSCT før gemtuzumabozogamicin-eksponering 2,6 ganger større sannsynlighet (95 % KI: 1,448; 4,769) for å utvikle VOD sammenlignet med pasienter uten HSCT før behandling med gemtuzumabozogamicin.
Italian: Sulla base di risultati preclinici, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con gemtuzumab ozogamicin (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan fertilitet hos menn og kvinner være nedsatt ved behandling med gemtuzumabozogamicin (se pkt.
Italian: • Il principio attivo è gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gemtuzumabozogamicin.
Italian: Num ero di studi
Norwegian Bokmål: Antall studier
Italian: 28,0 [16,3; NS]
Norwegian Bokmål: 28,0 [16,3; NE]
Italian: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) il Giorno 1
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1
Italian: V.J.
Norwegian Bokmål: Til i.v.
Italian: Destrano 40, saccarosio, sodio cloruro, diidrogeno fosfato di sodio monoidrato, idrogenofosfato di disodio anidro.
Norwegian Bokmål: Dekstran 40, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat.
Italian: È stato previsto che l'emivita plasmatica terminale (t½) di hP67.6 fosse di circa 160 ore, in un paziente tipico trattato con la dose raccomandata (3 mg/m2) di MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjons-PK-analyser var forventet clearanceverdi (CL) for hP67.6 fra plasma 3 l/t umiddelbart etter den første dosen og deretter 0,3 l/t Den terminale plasmahalveringstiden (t½) for hP67.6 ble anslått til omtrent 160 timer for en typisk pasient ved anbefalt dose (3 mg/m2) av Mylotarg.
Italian: • Eccessivo accumulo di liquido nell'addome/ stomaco
Norwegian Bokmål: • Stor opphopning av væske i magen
Italian: Effetto sui substrati dell'UGT
Norwegian Bokmål: Effekt på UGT-substrater
Italian: Iperglicemia comprende i seguenti TP riportati: iperglicemia e glucosio ematico aumentato j.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hyperglykemi og økt blodsukker j.
Italian: • Infondere la soluzione diluita per 2 ore. Sono raccomandate linee di infusione in PVC (contenenti o meno DEHP) o polietilene.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke infusjonsslanger laget av PVC (med eller uten DEHP) eller polyetylen.
Italian: • Segni di fegato ingrossato (epatomegalia), quali pancia gonfia
Norwegian Bokmål: • Tegn på forstørret lever (hepatomegali), som for eksempel hevelser i mageregionen
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Italian: Nella maggior parte degli studi (82,4%), MYLOTARG è stato somministrato come trattamento di induzione.
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som induksjonsterapi i de fleste studiene (82,4 %).
Italian: I tempi mediani per il recupero neutrofilico ad ANC pari a 500/mm 3 e 1.000/mm 3 sono stati di 22 e 27 giorni,
Norwegian Bokmål: Median tid til restitusjon av nøytrofile til ANC på 500/mm 3 og 1000/mm 3 var hhv. 22 og 27 dager.
Italian: Durante la fase di induzione, 109 (83,2%) e 99 (75,6%) pazienti hanno avuto un recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Under induksjonsfasen hadde 109 (83,2 %) og 99 (75,6 %) pasienter en blodplaterestitusjon til hhv. 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: MYLOTARG 5 mg polvere per concentrato gemtuzumab ozogamicin
Norwegian Bokmål: Mylotarg 5 mg pulver til konsentrat gemtuzumab ozogamicin
Italian: MYLOTARG contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin, un medicinale antitumorale, costituito da un anticorpo monoclonale legato a una sostanza destinata ad uccidere le cellule tumorali.
Norwegian Bokmål: Mylotarg inneholder virkestoffet gemtuzumabozogamicin, et legemiddel mot kreft.
Italian: Durante la fase di consolidamento 1, 92 (94,8%) e 71 (73,2%) pazienti hanno avuto un recupero piastrinico a conte pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Under konsolideringsfase 1 hadde 92 (94,8 %) og 71 (73,2 %) pasienter en blodplaterestitusjon til hhv. 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3.
Italian: Dolore addominale comprende i seguenti TP riportati: dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, fastidio addominale e dolorabilità addominale.
Norwegian Bokmål: Magesmerter omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Magesmerter, smerter i nedre mageregion, smerter i øvre mageregion, ubehag i magen og ømhet i magen.
Italian: Ipertensione comprende i seguenti TP riportati: ipertensione e pressione arteriosa aumentata.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hypertensjon og økt blodtrykk.
Italian: Edema comprende i seguenti TP riportati: edema, edema facciale, edema periferico, tumefazione del viso, edema generalizzato ed edema periorbitale.
Norwegian Bokmål: Ødem omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Ødem, ansiktsødem, perifert ødem, hevelser i ansikt, generalisert ødem og periorbitalt ødem.
Italian: Diidrogeno fosfato di sodio monoidrato Idrogenofosfato di disodio anidro
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfat, vannfritt
Italian: 1 g/m2/ogni 12 ore dal Giorno 1 al Giorno 3
Norwegian Bokmål: 1 g/m2 hver 12. time, på dag 1 til dag 3
Italian: Non sono state osservate lesioni preneoplastiche o neoplastiche nelle scimmie fino a circa 115 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preneoplastiske eller neoplastiske lesjoner hos aper ved opptil ca. 115 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på
Italian: Ipotensione comprende i seguenti TP riportati: ipotensione e pressione arteriosa ridotta.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hypotensjon og redusert blodtrykk.
Italian: Comune Malattia epatica veno-occlusiva
Norwegian Bokmål: Vanlige Venookklusiv leversykdom
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Italian: 60 mg/m 2/die il Giorno 1
Norwegian Bokmål: 60 mg/m 2/dag på dag 1
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Italian: Quasi tutti i pazienti (> 90%) hanno manifestato mielosoppressione in tutti gli studi a: Quando MYLOTARG è stato somministrato in combinazione, in 8 studi su 9 la citarabina faceva parte della terapia combinata studiata.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene (> 90 %) i alle studiene rapporterte myelosuppresjon.
Italian: Aspirare tale quantitativo dal flaconcino utilizzando una siringa.
Norwegian Bokmål: Trekk opp denne mengden fra hetteglasset ved hjelp av en sprøyte.
Italian: Numero di eventi, n (%) EFS mediana in mesi [IC al 95%]
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median EFS i måneder [95 % KI]
Italian: Non è stato raccolto alcun dato farmacocinetico clinico utilizzando il regime frazionato; tuttavia, la farmacocinetica è stata simulata usando il modello farmacocinetico di popolazione.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske PK-data er blitt innhentet ved bruk av det fraksjonerte regimet.
Italian: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) nei Giorni 1, 4 e 7
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1, 4 og
Italian: Numero di eventi, n (%) RFS mediana in mesi [IC al 95%]
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median RFS i måneder [95 % KI]
Italian: ***La frequenza è basata sui valori di laboratorio (grado come da NCI-CTCAE v4.03).
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE v4.03).
Italian: Piressia comprende i seguenti TP riportati: piressia, temperatura corporea aumentata e ipertermia.
Norwegian Bokmål: Feber omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Feber, økt kroppstemperatur og hypertermi.
Italian: Emoglobina diminuita Piastrine diminuite Globuli bianchi diminuiti Conta (assoluta) dei linfociti diminuita
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin Redusert antall blodplater Redusert antall hvite blodceller
Italian: • Ogni flaconcino contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su gemtuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle PK-studier av gemtuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.