FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурен в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: - Sick sinus syndrom - Sino-atriální blokáda
Bulgarian: - Синдром на болния синусов възел - Сино-атриален блок - Нестабилна или остра сърдечна недостатъчност
Czech: Použití u pacientů s nízkou tepovou frekvencí
Bulgarian: Употреба при пациенти с вроден
Czech: Corlentor 7,5 mg potahované tablety
Bulgarian: Corlentor 7,5 mg филмирани таблетки
Czech: p=0,0166).
Bulgarian: 0,83, 95% CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Czech: Další současné použití
Bulgarian: Едновременна употреба с други средства
Czech: Corlentor 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).
Bulgarian: Corlentor 5 mg : една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (еквивалентно на 5,390 mg ивабрадин като хидрохлорид).
Czech: Corlentor 5 mg potahované tablety
Bulgarian: Corlentor 5 mg филмирани таблетки
Czech: Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní inotropní účinek) nebo ventrikulární repolarizaci:
Bulgarian: Ивабрадин не повлиява вътресърдечната проводимост, контрактилитета (няма негативен инотропен ефект) или камерната реполяризация: - в клинични електрофизиологични проучвания ивабрадин не е показал ефект върху атриовентрикуларното или интравентрикуларното проводни времена или коригираните
Czech: Corlentor 5 mg potahované tablety Corlentor 7,5 mg potahované tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Corlentor 5 mg филмирани таблетки Corlentor 7,5 mg филмирани таблетки
Czech: půl tablety přípravku Corlentor
Bulgarian: Други лекарства и Corlentor
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Corlentor 5 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Началната доза не трябва да превишава една таблетка Corlentor 5 mg два пъти дневно.
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Bulgarian: Мерки за минимализиране на риска
Czech: N Engl J Med 2014;371:1091-9.
Bulgarian: J Med 2014;371:1091-9.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o vyjádření stanoviska ohledně toho, zda má být rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Bulgarian: Европейската комисия поиска от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за тези продукти трябва да бъде запазено, изменено, временно спряно или оттеглено.
Czech: To zdůrazňuje nutnost dodržovat dávkování, které je v současné době schválené.
Bulgarian: Това подчертава необходимостта да се спазва понастоящем разрешената дозировка.
Czech: Jelikož je absolutní riziko založeno na 69 událostech, možnosti další analýzy ke zjištění přispívajících rizikových faktorů jsou omezené.
Bulgarian: Тъй като абсолютният риск се базира на 69 събития, възможностите за допълнителен анализ, който да определи допринасящите рискови фактори, са ограничени.
Czech: - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните разлики в препоръката на PRAC
Czech: Zdůvodnění doporučení
Bulgarian: Основания за препоръката
Czech: Dávka může být po třech až čtyřech týdnech léčby zvýšena na 7,5 mg dvakrát denně v závislosti na terapeutické odpovědi.
Bulgarian: След три до четири седмици лечение дозата може да се увеличи до 7,5 mg два пъти дневно в зависимост от отговора към терапията.
Czech: • Zdůraznění doporučení nepřekračovat schválené dávkování.
Bulgarian: Подсилване на препоръката да не се надвишава разрешената дозировка.
Czech: Informace o přípravku pro přípravky Corlentor a Procoralan by měly být revidovány tak, aby zahrnovaly následující informace:
Bulgarian: Продуктовата информация за Corlentor и Procoralan е преразгледана, за да включва следното:
Czech: Frekvence fibrilace síní byla vyšší, než je v současné době popisováno v informacích o přípravku.
Bulgarian: Честотата на предсърдно мъждене (ПМ) е по-висока от понастоящем описаната в продуктовата информация.
Czech: V průběhu postupu přezkoumání byly publikovány4 výsledky studie SIGNIFY, které jsou diskutovány níže.
Bulgarian: Резултатите от проучване SIGNIFY са публикувани4 по време на извършване на прегледа и са обсъдени по-долу.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby do odsouhlaseného časového termínu předložil konečný protokol studie užívání léků.
Bulgarian: ПРУ е помолен да представи в рамките на договорените графици крайния протокол от проучването на употребата на лекарството.
Czech: Dne 30. dubna 2014 obdržela agentura EMA od držitele rozhodnutí o registraci vyrozumění o předběžných výsledcích studie SIGNIFY3.
Bulgarian: На 30 април 2014 г. EMA получава от ПРУ съобщение относно предварителните резултати от проучване SIGNIFY3.
Czech: Použití mezních hodnot na základě údajů ze studie BEAUTIFUL je přiměřeným opatřením k vyloučení pacientů, u kterých je pravděpodobné vyšší riziko.
Bulgarian: Прилагането на такава граница, основана на данните от проучване BEAUTIFUL, е разумна мярка за изключване на пациенти, които е по-вероятно да са в по-висок риск.
Czech: Ve studii SHIFT byla také používána nižší dávka a jiná metoda titrace než ve studii SIGNIFY.
Bulgarian: Също така в проучване SHIFT е използвана по-ниска доза и различен метод за определяне на дозата в сравнение с прочуване SIGNIFY.
Czech: Žádný z faktorů zjištěných ve studii SIGNIFY neměl vliv na prospěšný účinek ivabradinu pozorovaný ve studii SHIFT.
Bulgarian: Нито един от факторите, установени в проучване SIGNIFY, не оказва въздействие върху ползотворния ефект от ивабрадин, наблюдаван в проучване SHIFT.
Czech: Výbor PRAC požadoval provedení dalších kroků zaměřených na minimalizaci rizik.
Bulgarian: PRAC изисква допълнителна дейност за минимализиране на риска.
Czech: Byl zvážen možný vliv výsledků studie SIGNIFY v indikaci srdeční selhání, ale tyto dvě populace se podstatně liší s ohledem na základní srdeční funkci a existenci nebo neexistenci klinického srdečního selhání.
Bulgarian: Обмислено е потенциалното въздействие на резултатите от SIGNIFY при показанието сърдечна недостатъчност, но двете популации се различават съществено по отношение на подлежащата сърдечна функция и наличието или липсата на клинична сърдечна недостатъчност.
Czech: Vyšší dávka 10 mg by navíc mohla vysvětlovat vyšší incidenci bradykardie během studie SIGNIFY v porovnání s jinými rozsáhlými studiemi s ivabradinem, studiemi BEAUTIFUL a SHIFT.
Bulgarian: В допълнение по-високата доза 10 mg може да обясни по-високата честота на брадикардия по време на проучване SIGNIFY в сравнение с други големи проучвания с ивабрадин, BEAUTIFUL и SHIFT.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny údaje o bezpečnosti a účinnosti ivabradinu předložené držitelem rozhodnutí o registraci, včetně výsledků studie SIGNIFY, i stanoviska vyjádřená vědeckou poradní skupinou pro kardiovaskulární problematiku;
Bulgarian: • PRAC разгледа всички данни, представени от ПРУ относно безопасността и ефикасността на ивабрадин, включително резултатите от проучване SIGNIFY, както и мненията, изразени от научната консултативна група по сърдечносъдовите въпроси.
Czech: Vědecká diskuze
Bulgarian: Научно обсъждане
Czech: Předpokládá se proto, že výsledky studie SIGNIFY celkově neovlivňují indikaci srdeční selhání.
Bulgarian: Поради това се счита, че като цяло резултатите от проучване SIGNIFY не оказват въздействие върху показанието сърдечна недостатъчност.
Czech: Významné rozdíly nebyly pozorovány ani u žádného ze sekundárních cílových parametrů.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики и при допълнителните крайни точки.
Czech: Další faktory by neměly být přímo spojeny s vyšším kardiovaskulárním rizikem.
Bulgarian: Други фактори не могат да бъдат директно свързани с по-висок СС риск.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC CHMP прие общите научни заключения и основанията за препоръката.
Czech: Souběžná léčba se v současnosti nedoporučuje, avšak toto konstatování by mělo být za účelem minimalizace rizika klinicky významných interakcí posíleno na kontraindikaci.
Bulgarian: Съпровождащото лечение понастоящем не се препоръчва, но това трябва да се подсили до противопоказание, за да се минимализира рискът от клинично значими взаимодействия.
Czech: - Doporučení výboru PRAC
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
Czech: Bezpečnostnímu profilu dominovaly nežádoucí účinky, které již byly u přípravku popsány, zejména všechny formy bradykardie (17,9 % u ivabradinu vs. 2,1 % u placeba) a fosfény (5,3 % u ivabradinu vs. 0,5 % u placeba).
Bulgarian: Профилът на безопасност се доминира от нежеланите реакции, които вече са описани за продукта, по-конкретно всички форми на брадикардия (17,9% при ивабрадин в сравнение с 2,1% при плацебо) и фосфени (5,3% при ивабрадин в сравнение с 0,5% с плацебо).
Czech: Fibrilace síní se objevila u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin oproti 3,8 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Предсърдно мъждене (ПМ) възниква при 5,3% от приемащите ивабрадин пациенти в сравнение с 3,8% от приемащите плацебо пациенти.
Czech: V celé populaci (n=19 102) ivabradin významně neovlivňoval primární složený cílový parametr ani jeho jednotlivé složky (kardiovaskulární úmrtí a nefatální infarkt myokardu).
Bulgarian: При цялата популация (n=19 102) ивабрадин не повлиява значително основната комбинирана крайна точка (PCE) или нейните отделни компоненти (СС смърт и нефатален миокарден инфаркт).
Czech: V další klinické studii hodnotící vliv grapefruitového džusu na farmakokinetiku ivabradinu bylo zjištěno, že příjem 600 ml denně ve formě 200 ml třikrát denně po dobu 3 dní vede k mírné hladině interakce s 2,3násobným zvýšením expozice ivabradinu.
Bulgarian: В друго клинично проучване, което оценява въздействието на сок от грейпфрут върху фармакокинетиката на ивабрадин, при прием на 600 ml, приложени като 200 ml три пъти дневно в продължение 3 дни, е наблюдавано умерено ниво на взаимодействие с 2,3-кратно увеличение на експозицията на ивабрадин.
Czech: Ačkoli to plně nevysvětluje daná zjištění, zdá se, že faktorem přispívajícím ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod byla vysoká počáteční dávka a maximální dávka užívané ve studii SIGNIFY, které překračují v současné době schválenou maximální dávku.
Bulgarian: Въпреки че това не обяснява напълно резултатите, допринасящ фактор за повишения риск от СС събития изглежда е високата начална доза и максималната доза, използвана в проучване SIGNIFY, която надвишава понастоящем одобрената максимална доза.
Czech: Jestliže během léčby dojde k fibrilaci síní, je nutné znovu pečlivě uvážit přínosy a rizika pokračování léčby ivabradinem;
Bulgarian: Ако по време на лечение възникне предсърдно мъждене, ползите и рисковете от продължаване на лечението с ивабрадин трябва внимателно да бъдат обмислени.
Czech: Vzhledem k tomu, jak je důležité zajistit, aby pacient nebyl vystaven vyšší než doporučené dávce ivabradinu, mělo by být zdůrazněno aktuální existující upozornění ohledně souběžného příjmu grapefruitového džusu s cílem zabránit možným farmakokinetickým interakcím.
Bulgarian: Предвид значението на това да се гарантира, че пациентът не е изложен на по-висока от препоръчителната доза ивабрадин, понастоящем съществуващото предупреждение относно съпровождащия прием на сок от грейпфрут трябва да се подсили, за да се избегне потенциално фармакокинетично взаимодействие.
Czech: To je dále podloženo některými údaji naznačujícími, že srdeční frekvence < 50 tepů/min je spojena s trendem směřujícím ke zvýšení kardiovaskulární rizika.
Bulgarian: Това е допълнително подкрепено от някои данни, указващи, че сърдечната честота <50 bpm се свързва с тенденция за по-висок СС риск.
Czech: • výbor PRAC posoudil v rámci postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 zahájeného Evropskou komisí přípravky Procoralan a Corlentor (ivabradin);
Bulgarian: • PRAC разгледа Procoralan и Corlentor (ивабрадин) в процедурата по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, инициирана от Европейската комисия.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že vyšší než schválená dávka užívaná ve studii SIGNIFY plně nevysvětluje zjištění studie, je pro stanovení poměru přínosů a rizik považováno za klíčové vyhodnotit účinnost nových opatření k minimalizaci rizik, a proto byla jako podmínka rozhodnutí o registraci uložena tato studie užívání léků.
Bulgarian: Поради факта, че повисоката одобрена доза, използвана в проучване SIGNIFY, не обяснява напълно резултатите от проучването, за съотношението полза/риск се счита за ключово да се оцени ефективността на новите мерки за минимализиране на риска и ето защо това проучване на употребата на лекарството е включено като условие в разрешението за употреба.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka ivabradinu u anginy pectoris je 5 mg dvakrát denně (b.i.d.).
Bulgarian: При ангина обичайната препоръчителна начална доза ивабрадин е 5 mg два пъти дневно (b.i.d.).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozešle přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, kterými informuje předepisující lékaře o změnách v informacích o přípravku.
Bulgarian: ПРУ ще разпространи пряко съобщение за здравните специалисти (DHPC), за да уведоми предписващите лица относно измененията в продуктовата информация.
Czech: Mezi skupinou s ivabradinem a placebem nebyly významné rozdíly v incidenci primárního cílového parametru (6,8 %, resp. 6,4 %; HR=1,08, 95% CI [0,96-1,20]; p=0,2).
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на възникване на основната крайна точка между групата с ивабрадин и групата с плацебо (съответно 6,8% и 6,4%; HR=1,08, 95% CI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů se symptomatickou anginou pectoris (n=12 049) byl nicméně pozorován statisticky významný vzestup primárního složeného cílového parametru (HR=1,18; 95% CI [1,03-1,35]).
Bulgarian: При предварително определена подгрупа пациенти със симптоматична ангина (n=12 049) обаче е наблюдавано статистически значимо повишение на PCE (HR=1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
Czech: U pacientů titrovaných do maximální dávky 10 mg dvakrát denně ve studii SIGNIFY (dávky vyšší než v současné době schválená dávka 7,5 mg dvakrát denně) se většina cílových parametrů objevila na nejvyšší dávce.
Bulgarian: При пациенти, на които е назначена максималната доза 10 mg b.i.d. два пъти дневно в проучване SIGNIFY (по-висока от понастоящем одобрената доза от 7,5 mg b.i.d. два пъти дневно), повечето крайни точки възникват при прием на най-високата доза.
Czech: V této studii se používaly vyšší dávky ivabradinu, než jsou dávky v současné době doporučené v informacích o přípravku (počáteční dávka ve studii SIGNIFY: 7,5 mg dvakrát denně [5 mg dvakrát denně u osob starších 75 let], která mohla být zvýšena až na 10 mg dvakrát denně).
Bulgarian: Това проучване използва дози ивабрадин по-високи от понастоящем препоръчваните в продуктовата информация (начална доза в SIGNIFY: 7,5 mg два пъти дневно [5 mg два пъти дневно при възраст >75 години], която може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно).
Czech: Ivabradin byl na základě výsledků studie SHIFT2 v únoru 2012 v Evropské unii schválen k léčbě srdečního selhání.
Bulgarian: През февруари 2012 г. ивабрадин е разрешен за употреба в Европейския съюз за лечение на сърдечна недостатъчност, въз основа на резултатите от проучване SHIFT2.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil změnu registrace přípravků Corlentor a Procoralan.
Bulgarian: Ето защо PRAC препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Corlentor и Procoralan.
Czech: ivabradinu, zahájila dne 8. května 2014 Evropská komise postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o přezkoumání výše uvedených obav a jejich vlivu na poměr přínosů a rizik centrálně registrovaných léčivých přípravků Procoralan a Corlentor.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да направи оценка на гореизложените съображения и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на разрешените на централно ниво лекарствени продукти Procoralan и Corlentor.
Czech: Na základě údajů o účinnosti a bezpečnosti ze studií, které se objevily po výchozím rozhodnutí o registraci, včetně studie BEAUTIFUL1, byla indikace v říjnu 2009 rozšířena tak, aby zahrnovala kombinaci s betablokátorem u pacientů, u nichž není angina pectoris dostatečně kontrolována optimální dávkou betablokátorů a u nichž je srdeční frekvence > 60 tepů/min.
Bulgarian: Въз основа на данните за ефикасността и безопасността от проучвания, станали налични след първоначалното разрешаване за употреба, включително проучването BEAUTIFUL1, показанието е разширено през октомври 2009 г., за да включи комбинация с бета-блокери при пациенти с ангина, която не се контролира в достатъчна степен с оптимална доза бета-блокер, и които имат сърдечна честота >60 bpm.
Czech: Proto existuje důvod podávání ivabradinu přerušit nebo titrovat dávku směrem dolů, jestliže srdeční frekvence poklesne pod 50 tepů/min.
Bulgarian: Ето защо е оправдано приемът на ивабрадин да спре или дозата да се намали, ако сърдечната честота падне под 50 bpm.
Czech: Prospěšný účinek symptomatického zlepšení anginy pectoris je považován za klinicky významný.
Bulgarian: Ползотворният ефект, изразяващ се в подобрение на симптомите на ангина, се счита за клинично значим.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že zjištěná zvýšená rizika mohou být minimalizována zdůrazněním doporučení nepřekračovat schválené dávkování, vyloučením pacientů s klidovou srdeční frekvencí < 70 tepů/min, u kterých je pravděpodobné vyšší riziko, doporučením ukončit léčbu, jestliže nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris během tří měsíců, a kontraindikací souběžného použití verapamilu a diltiazemu;
Bulgarian: • PRAC счита, че наблюдаваните повишени рискове могат да бъдат минимализирани чрез подсилване на препоръката да не се надвишава разрешената дозировка, изключвайки пациенти със сърдечна честота в състояние на покой < 70 bpm, които е вероятно да са в по-висок риск, препоръчвайки преустановяване на лечението при липса на подобрение на симптомите на ангина в рамките на 3 месеца и въвеждайки противопоказание за съпровождащо приложение на верапамил и дилтиазем.
Czech: Přípravkům Procoralan a Corlentor (oběma obsahujícím ivabradin) bylo v říjnu 2005 uděleno rozhodnutí o registraci pro indikaci „symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris u pacientů s normálním sinusovým rytmem, u kterých jsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány betablokátory".
Bulgarian: На Procoralan и Corlentor (и двете съдържащи ивабрадин) е издадено разрешение за употреба през октомври 2005 г. за показанието „симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис при пациенти с нормален синусов ритъм, които имат противопоказание или непоносимост към бета-блокери".
Czech: Kromě ischemické choroby srdeční je ivabradin v současné době indikován také k léčbě chronického srdečního selhání na základě výsledků předchozí studie SHIFT.
Bulgarian: В допълнение към КАЗ ивабрадин понастоящем е показан и за лечение на хронична сърдечна недостатъчност, въз основа на резултатите от по-ранното проучване SHIFT.
Czech: Z bezpečnostních důvodů by titrace dávky směrem nahoru měla být použita pouze tehdy, jestliže je úvodní dávka dobře snášena a klidová srdeční frekvence zůstává vyšší než 60 tepů/min.
Bulgarian: Като предпазна мярка увеличаването на дозата трябва да се извършва само ако към началната доза има добра поносимост и сърдечната честота в състояние на покой остава над 60 bpm.
Czech: Studie SIGNIFY u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání s použitím dávek vyšších, než jaké jsou v současné době schváleny, také neprokázala přínos ve smyslu kardiovaskulárních výsledků, ale v předem specifikované analýze prokázala malé významně zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů se symptomatickou anginou pectoris.
Bulgarian: Проучване SIGNIFY при пациенти с КАЗ без клинична сърдечна недостатъчност, което използва дози по-високи от понастоящем одобрените, също не показва полза по отношение на СС резултат, но предварително определения анализ демонстрира малко значимо повишение на риска от СС резултат за пациенти със симптоматична ангина.
Czech: • U symptomatické léčby chronické stabilní anginy pectoris by měla být léčba zahájena pouze u pacientů se srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Bulgarian: При симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис лечението трябва да започва само при пациенти със сърдечна честота ≥ 70 bpm.
Czech: • Souběžné požití grapefruitového džusu se nyní nedoporučuje kvůli možným farmakokinetickým interakcím vedoucím ke zvýšené expozici ivabradinu.
Bulgarian: Съпровождащата употреба на сок от грейпфрут не се препоръчва поради потенциал за фармакокинетично взаимодействие, водещо до повишена експозиция към ивабрадин.
Czech: Jedná se o mezinárodní retrospektivní kohortovou studii, která bude sbírat údaje ze souhrnů lékařských záznamů (schematický přehled) od pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris zahajujících léčbu ivabradinem v běžné klinické praxi ve vybraných evropských zemích.
Bulgarian: Това ще е многонационално, ретроспективно, кохортно проучване, което събира данни от извадки от медицинската документация (анализ на амбулаторни карти) за пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, започващи лечение с ивабрадин, в рутинната клинична практика в определени европейски държави.
Czech: Výbor CHMP považoval za nutné vložit do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku prohlášení uvádějící incidenci fibrilace síní ve studii SIGNIFY.
Bulgarian: CHMP счита за необходимо да включи текст в точка 4.8 от Кратката характеристика на продукта, който отразява честотата на предсърдно мъждене в проучването SIGNIFY.
Czech: Přesto je nutné zdůraznit informace o sledování pacientů s fibrilací síní.
Bulgarian: Въпреки това информацията относно наблюдението на пациенти за
Czech: Dále by měla být provedena studie užívání léků za účelem popisu charakteristik uživatelů ivabradinu, vzorců užívání i hodnocení dodržování opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: Освен това ще бъде извършено проучване на употребата на лекарството, за да се опишат характеристиките на потребителите на ивабрадин, моделите на употреба и да се оцени спазването на мерките за минимализиране на риска.
Czech: Pacienti vystavení dávce 10 mg vykazovali oproti pacientům, kteří této dávce vystaveni nebyli, vyšší riziko bradykardie (E=2,54 [1,54-4,82]); pozorování bylo podloženo údaji ze dvou malých paralelních studií, které také používaly dávku 10 mg.
Bulgarian: Пациентите, изложени на дозата 10 mg, в сравнение с пациентите, които не са изложени на дозата 10 mg, са в повисок риск за брадикардия (E=2,54 [1,54-4,82]), наблюдение, подкрепено от данните от две
Czech: Fibrilace síní nicméně nebyla spojena s vyšším výsledným rizikem, protože podíl pacientů s fibrilací síní vzhledem k podílu pacientů s následným dosažením cílového parametru byl u pacientů s ivabradinem a placebem podobný.
Bulgarian: ПМ обаче не се свързва с по-висок риск за крайния резултат, тъй като броят на пациентите с ПМ във връзка с дела на пациентите, при които възниква последваща крайна точка, е сходен за ивабрадин и приемащите плацебо пациенти.
Czech: Bylo provedeno několik analýz předem specifikovaných podskupin a jedinou zjištěnou významnou interakcí byla incidence primárního složeného cílového parametru u pacientů s anginou pectoris třídy CCS (Canadian Cardiovascular Society) ≥ II.
Bulgarian: Извършени са няколко предварително определени анализи на подгрупите и единственото определено статистически значимо взаимодействие е в честотата на възникване основната комбинирана крайна точка при пациенти с ангина от клас ≥ II съгласно Канадското сърдечносъдово дружество (CCS).
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že údaje ze studie SIGNIFY ukazují, že ivabradin nemá přínosný účinek na kardiovaskulární výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání, a proto je jeho použití prospěšné pouze v rámci symptomatické léčby;
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че данните от проучване SIGNIFY показват, че ивабрадин няма полезен ефект при пациенти с коронарно-артериално заболяване без клинична сърдечна недостатъчност и следователно неговата употреба е полезна само за симптоматично лечение.