FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter bestimmten Umständen, z.B. wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Anfangsdosis von 0,75 mg einmal wöchentlich empfehlen.
Slovak: Ak máte viac ako 75 rokov alebo máte závažné srdcové ochorenie, môže vám ošetrujúci lekár odporučiť počiatočnú dávku 0,75 mg raz týždenne.
German: Nach Kombinationsgabe von Digoxin im Steady State und 2 aufeinander folgenden DulaglutidInjektionen waren Gesamt-Bioverfügbarkeit (AUCτ) und tmax von Digoxin unverändert; Cmax war um bis zu 22% reduziert.
Slovak: Po súčasnom podaní digoxínu v ustálenom stave s 2 po sebe idúcimi dávkami dulaglutidu ostali hodnoty celkovej expozície (AUCτ) a tmax digoxínu nezmenené; a hodnota Cmax sa znížila až na 22 %.
German: Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: lekárnika či zdravotnej sestry.
German: Durchschnittliche Veränderung des HbA1c
Slovak: Priemerná zmena HbA1c
German: Entriegeln Sie den Pen durch Drehen des Sicherungsrings.
Slovak: Otočením poistného krúžku odomknite pero.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen waren gastrointestinal, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách boli gastrointestinálne nežiaduce udalosti, vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky.
German: Die Wirkungen wurden nicht als klinisch relevant eingestuft.
Slovak: Tieto účinky neboli považované za klinicky významné.
German: Zur Randomisierung wurde die vorangegangene Insulintherapie beendet.
Slovak: V čase randomizácie pacienti ukončili predštúdijný inzulínový režim.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovak: povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
German: In Studien zur klinischen Pharmakologie, die bei Typ 2 Diabetikern bis zu 6 Wochen lang durchgeführt wurden, wurde die Mehrzahl der gastrointestinalen Ereignisse währen der ersten 2-3 Tage nach der Initialdosis berichtet, die Häufigkeit nahm mit den weiteren Injektionen ab.
Slovak: 2. typu, bola väčšina gastrointestinálnych udalostí hlásená počas prvých 2-3 dní od podania počiatočnej dávky a s nasledujúcimi dávkami klesala.
German: Wie ist Trulicity aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Trulicity
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, und Ihre nächste Dosis in nicht weniger als 3 Tagen geplant ist, injizieren Sie Ihre Dosis so bald wie möglich.
Slovak: Ak si zabudnete podať svoju dávku lieku a ak ostávajú najmenej 3 dni do podania vašej ďalšej dávky, podajte si svoju dávku čo najskôr.
German: Zu Ihrer Erinnerung können Sie sich den Wochentag, an dem Sie Ihre erste Dosis injizieren, auf dem Karton des Pens oder in einem Kalender markieren.
Slovak: Pre lepšie zapamätanie si označte deň v týždni, keď ste si podali prvú dávku, na škatuli od pera alebo si ho zaškrtnite v kalendári.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,5 mg Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1,5 mg dávke, t.j. zanedbateľné množstvo sodíka.
German:  Auffalten und auseinanderziehen 
Slovak: PRILOŽIŤ A ODOMKNÚŤ
German: Sinustachykardie, Atrioventrikulärer Block ersten Grads (AVB)
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia sínusová tachykardia, atrioventrikulárna blokáda 1. stupňa
German: Trulicity wird subkutan in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Slovak: Trulicity sa má podávať subkutánnou injekciou do brucha, stehna alebo ramena.
German: - Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschließlich Gastroparese).
Slovak: - sa u vás vyskytli závažné ťažkosti s trávením potravy alebo vám jedlo ostáva v žalúdku dlhšie ako obvykle (vrátane gastroparézy- rozšírenie a ochrnutie žalúdka). - sa u vás niekedy vyskytla pankreatitída (zápal pankreasu), ktorá spôsobuje silnú neustávajúcu bolesť žalúdka a chrbta.
German: Der Bedienungsanleitung für den Fertigpen, die in der Packungsbeilage enthalten ist, muss sorgfältig befolgt werden.
Slovak: Pokyny na použitie pera, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa sa musia dôsledne dodržiavať.
German: # Über Meldungen nach Markteinführung.
Slovak: Z postmarketingových hlásení
German: Eine andere Person kann die Injektion in Ihren Oberarm spritzen.
Slovak: Injekciu do ramena vám môže podať niekto iný.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid wurde in einer Placebo- und aktiv-kontrollierten Studie (Sitagliptin 100 mg täglich) von 104-wöchiger Dauer immer in Kombination mit Metformin untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dulaglutidu boli hodnotené v klinickej štúdii kontrolovanej placebom a aktívnou látkou (sitagliptínom 100 mg denne) v trvaní 104 týždňov, všetko v kombinácii s metformínom.
German: Trulicity hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Trulicity má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihren Blutzuckerspiegel senken, wie Insulin oder Arzneimittel, die Sulfonylharnstoff enthalten.
Slovak: - ak užívate iné lieky znižujúce množstvo cukru v krvi, ako napríklad inzulín alebo užívate lieky obsahujúce sulfonylmočovinu.
German: Die Ermittlung der folgenden Nebenwirkungen erfolgte über eine Auswertung der klinischen Phase 2 und 3-Studien in ihrer Gesamtdauer, der kardiovaskulären Langzeit-Outcome-Studie, sowie über Meldungen nach Markteinführung.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke Tieto nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou boli identifikované na základe vyhodnotenia po celú dobu trvania klinických štúdií fázy II, fázy III, dlhodobej kardiovaskulárnej štúdie a postmarketingových hlásení.
German: Trulicity wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauchs (Abdomen) oder Oberschenkels injiziert.
Slovak: Trulicity sa podáva vo forme injekcie (podkožná injekcia) do kože v oblasti žalúdka (brucha) alebo hornej časti nohy (stehna).
German: Diese Beobachtungen sind klinisch nicht relevant.
Slovak: Tieto pozorovania nie sú klinicky významné.
German: Stellen Sie aber bitte sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen.
Slovak: Určite si však zvoľte vždy iné miesto podania injekcie v danej oblasti.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen möchten oder stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovak: Ak plánujete dojčiť alebo ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Herzrasen und Schwitzen.
Slovak: pocit hladu, zmätenosť, podráždenosť, zrýchlený srdcový tep a potenie.
German: Paracetamol Nach der ersten Gabe von 1 und 3 mg Dulaglutid wurde der Cmax - Wert von Paracetamol um 36% bzw. 50% reduziert und der mediane tmax -Wert verzögerte sich um 3 bzw. 4 Stunden.
Slovak: Po podaní prvej dávky dulaglutidu 1 mg sa hodnota Cmax paracetamolu znížila o 36 %, po podaní prvej dávky dulaglutidu 3 mg sa znížila o 50 % a stredná hodnota tmax sa objavila neskôr (o 3 a 4 hodiny, v uvedenom poradí).
German: Kein Patient berichtete über Fälle von schwerer Hypoglykämie mit Trulicity 1,5 mg, sechs Patienten mit Trulicity 0,75 mg und siebzehn Patienten mit Insulin glargin.
Slovak: Žiadni pacienti nehlásili závažné prípady hypoglykémie s Trulicity 1,5 mg, šiesti s Trulicity 0,75 mg a sedemnásti s inzulínom glargínom.
German: Zu Studienbeginn betrug die durchschnittliche eGFR 38 ml/min/1,73 m2, 30% der Patienten hatten eine eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Na začiatku liečby bola celková priemerná eGFR 38 ml/min/1,73 m2, 30 %
German: Wenn Trulicity zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Hemmern des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2-Hemmer) hinzugefügt wird, kann die bisherige Dosierung von Metformin und/oder SGLT2
Slovak: Ak sa Trulicity pridá k existujúcej liečbe metformínom a/alebo inhibítorom sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2i), môže sa pokračovať v podávaní aktuálnej dávky metformínu a/alebo SGLT2i.
German: Typ 2 Diabetes mellitus
Slovak: Diabetes mellitus
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trulicity eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersgruppen in der
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trulicity v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu pri liečbe ochorenia diabetes mellitus
German: Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.
Slovak: Nie je to neobvyklé a nebude to mať vplyv na dávku vášho lieku.
German: KAPPE ABZIEHEN AUFSETZEN UND ENTRIEGELN DRÜCKEN UND HALTEN
Slovak: ODSTRÁNIŤ UZÁVER PRILOŽIŤ A ODOMKNÚŤ
German: Wenn Sie die Anwendung von Trulicity abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Trulicity nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovak: Neprestaňte používať Trulicity bez toho, aby ste to prediskutovali s lekárom.
German: Insuline, ATC-Code: A10BJ05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, antidiabetiká s výnimkou inzulínov; ATC kód: A10BJ05
German: Die Behandlung mit Trulicity 1,5 mg in Kombination mit Glimepirid ergab eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c verglichen mit Placebo plus Glimepirid nach 24 Wochen.
Slovak: Liečba s Trulicity 1,5 mg v kombinácii s glimepiridom viedla k štatisticky významnej redukcii HbA1c v porovnaní s placebom a glimepiridom počas 24 týždňov.
German: Sie sollten von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal darin unterwiesen werden, wie Sie Ihr Arzneimittel richtig vorbereiten und spritzen.
Slovak: Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra by vás mali zaškoliť, ako sa správne pripravuje a podáva váš liek.
German: Tabelle 9: Ergebnisse einer 28-wöchigen Studie von Dulaglutid verglichen mit Placebo zusätzlich zu titriertem Insulin glargin
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky 28-týždňovej štúdie porovnania dulaglutidu a placeba ako prídavnej liečby k titrovanému inzulínu glargínu.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,75 mg bzw. 1,5 mg Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,75 mg alebo 1,5 mg, t.j. zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Schwere Hypoglykämien wurden unter Trulicity 0,75 mg in Kombination mit SGLT2-Hemmern bei einem Patienten berichtet und bei keinem unter Trulicity 1,5 mg bzw. Placebo.
Slovak: Jeden pacient nahlásil závažnú hypoglykémiu pri užívaní Trulicity 0,75 mg v kombinácii s liečbou SGLT2i a žiadny pri užívaní Trulicity 1,5 mg alebo placeba.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dulaglutid 0,75 mg und 1,5 mg nach subkutaner Gabe an Typ 2 Diabetiker betrug etwa 19,2 l bzw.17,4 l im Steady State.
Slovak: Stredný objem distribúcie po subkutánnom podaní 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu v ustálenom stave u pacientov s diabetom 2. typu bol približne 19,2 l a 17,4 l.
German: Markieren Sie sich zur Erinnerung in Ihrem Kalender, wann Sie die nächste Dosis anwenden müssen.
Slovak: Urobte si poznámku do kalendára, aby ste si nezabudli podať svoju nasledujúcu dávku.
German: Eine Dulaglutid-Behandlung von Ratten während der Tragzeit und Stillzeit verursachte Gedächtnisdefizite bei weiblichen Rattenjungen, die Dulaglutid-Exposition lag dabei 16-fach über der empfohlenen klinischen Exposition.
Slovak: Liečba potkanov počas gravidity a laktácie pri 16násobne vyšších expozíciách oproti klinickým spôsobovala pamäťový deficit u samičích potomkov.
German: Hypoglykämie* (bei Kombination mit Insulin, Glimepirid, Metformin† oder Metformin plus Glimepirid)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia* (ak sa používa v kombinácii s inzulínom, glimepiridom, metformínom† alebo metformínom s glimepiridom)
German: Ist Ihre nächste Dosis in weniger als 3 Tagen geplant, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen, und injizieren Sie die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.
Slovak: Ak do podania vašej ďalšej dávky ostáva menej ako 3 dni, dávku vynechajte a podajte si až ďalšiu dávku v pravidelnom naplánovanom termíne.
German: Entsorgen Sie das gefüllte durchstechsichere Behältnis.
Slovak: Naplnený kontajner na ostré predmety nerecyklujte.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit haben keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dulaglutid.
Slovak: Vek a rasa nemali klinicky významný účinok na farmakokinetiku dulaglutidu.
German: Statistisch signifikante Verzögerungen der Lisinopril tmax von etwa 1 Stunde wurden an den Tagen 3 und 24 der Studie beobachtet.
Slovak: V 3. a 24. dni klinickej štúdie bolo pozorované štatisticky významné oneskorenie v tmax lizinoprilu o približne 1 hodinu.
German: Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist, soll der Kolben ganz in die Spritze gedrückt sein und diese soll kein Arzneimittel mehr enthalten.
Slovak: Ak si podáte celú dávku lieku, piest má byť zatlačený do striekačky na doraz a v striekačke nemá ostať žiaden liek.
German: Wie ist Trulicity anzuwenden?
Slovak: Ako používať Trulicity
German: Nach Dulaglutid-Gabe bleibt die Bioverfügbarkeit von S- und R-Warfarin sowie Cmax von R-Warfarin unverändert, Cmax von S-Warfarin nimmt um 22% ab. AUCINR erhöhte sich um 2 %, dies ist wahrscheinlich nicht klinisch signifikant.
Slovak: Po súčasnom podaní s dulaglutidom ostala expozícia S- a R-warfarínu a hodnota Cmax R-warfarínu nezmenená a hodnota Cmax S-warfarínu klesla o 22
German: Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen, abdominale Distension, gastroösophageale Reflux
Slovak: bolesť brucha znížená chuť do jedla, dyspepsia, zápcha, nadúvanie, abdominálna distenzia, refluxná choroba pažeráka, grganie akútna pankreatitída nemechanická intestinálna obštrukcia
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung
Slovak: Injekčný roztok Číry, bezfarebný roztok.
German: Tabelle 11: Ergebnisse einer 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studie mit zwei DulaglutidDosierungen im Vergleich zu Insulin glargin (bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer Nierenerkrankung)
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s inzulínom glargínom (u pacientov so stredne závažným až závažným chronickým ochorením obličiek)
German: Eli Lilly (Suisse) S.APārstāvniecība Latvijā
Slovak: Eli Lilly (Suisse)
German: Anteil Patienten mit HbA1c-Zielwert
Slovak: Podobné percento pacientov dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c
German: - Sie Sulfonylharnstoff-Präparate oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann.
Slovak: - užívate sulfonylmočovinu alebo inzulín na liečbu cukrovky, lebo sa vám môže znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
German: Episoden einer schweren Hypoglykämie wurden nicht berichtet.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne prípady závažnej hypoglykémie.
German: Die Anwendung von Trulicity erfordert keine Blutzuckermessung durch den Patienten.
Slovak: Použitie Trulicity nevyžaduje sledovanie si hladiny glukózy v krvi.
German: ÜBER DEN TRULICITY FERTIGPEN
Slovak: NAPLNENÉ PERO TRULICITY
German: Die Dulaglutid-Wirkung auf den Blutdruck und den Puls wurde in einer Studie mit 755 Patienten mit Typ 2 Diabetes durch ambulante Blutdruckmessungen untersucht.
Slovak: (ABPM) bol hodnotený v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 755 pacientov s diabetom 2. typu.
German: Schwere Hypoglykämien wurden nicht beobachtet.
Slovak: Neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie.
German: Insulin glargin+ einmal täglich (n=296)
Slovak: Inzulín glargín+ raz denne (n=296)
German: Atorvastatin Eine gleichzeitige Gabe von Dulaglutid und Atorvastatin resultierte in einer Abnahme von bis zu 70% beim Cmax und 21% beim AUC(0-∞) von Atorvastatin und seinem Hauptmetaboliten o-Hydroxyatorvastatin.
Slovak: Súčasné podávanie dulaglutidu s atorvastatínom a jeho hlavným metabolitom o-hydroxyatorvastatínom znížilo Cmax až na 70 % a AUC(0-∞) na 21
German: Der mittlere t1/2 -Wert von Atorvastatin und o-Hydroxyatorvastatin war nach einer Gabe Dulaglutid um 17% bzw. 41% erhöht.
Slovak: %. Stredná hodnota t1/2 atorvastatínu sa po podaní dulaglutidu zvýšila o 17
German: Tel: +371 67364000
Slovak: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
German: Die Verbesserung der Nüchternglucosewerte hielt über die Dauer der längsten Studie (104 Wochen) an.
Slovak: Zlepšenie hladiny glukózy v krvi nalačno pretrvalo počas najdlhšej klinickej štúdie v trvaní 104 týždňov.
German: Ein vergleichbar Anteil an Patienten erreichte HbA1c-Zielwerte von < 8,0 % zur Woche 26 und 52 mit beiden Dulaglutid-Dosierungen, sowie mit Insulin glargin.
Slovak: 8,0 % v 26. a 52. týždni pri oboch dávkach dulaglutidu aj inzulínu glargínu.
German: Hautausschlag (Nesselsucht)) - Dehydrierung, häufig verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und / oder Durchfall - Gallensteine - Entzündung der Gallenblase
Slovak: - alergické reakcie (hypersenzitivita) (napr. opuch, vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka (žihľavka)) - dehydratácia často súvisiaca s nevoľnosťou, vracaním a/alebo hnačkou - žlčové kamene - zapálený žlčník
German: Die Dulaglutid-Behandlung führte bezogen auf den Ausgangswert zu einer signifikanten Reduktion des Nüchternblutzuckers.
Slovak: Liečba dulaglutidom mala za následok významné zníženie hladiny glukózy v krvi nalačno oproti východiskovej hodnote.
German: Insulin glargin+ einmal täglich (n=194)
Slovak: Inzulín glargín+ raz denne (n=194)
German: Wenn Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg in Kombination mit prandialem Insulin gegeben wurde, betrugen die Inzidenzen 85,3% bzw. 80,0%, die Raten betrugen 35,66 bzw. 31,06 Ereignisse/Patient und Jahr.
Slovak: Miera výskytu hypoglykémie, keď sa pridalo 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu k prandiálnemu inzulínu bola 85,3 % a 80,0 % a frekvencia 35,66 a 31,06 epizód/pacienta/rok.
German: Bei Dulaglutid 0,75 mg liegt die Rate der Nebenwirkungen in der nächst niedrigeren Inzidenzgruppe.
Slovak: Pre dulaglutid 0,75 mg, frekvencia nežiaducich reakcií patrila do nižšej skupiny incidencie.
German: Dies deutet darauf hin, dass die strukturellen Veränderungen des GLP-1 sowie die modifizierten IgG4-Teile des DulaglutidMoleküls, zusammen mit der ausgeprägten Homologie zu nativem GLP-1 und nativem IgG4 das Risiko einer Immunantwort gegen Dulaglutid minimieren.
Slovak: dulaglutidovej molekuly, spolu s vysokou homológiou s natívnym GLP 1 a natívnym IgG4, minimalizovali riziko imunitnej reakcie na dulaglutid.
German: Zuletzt überarbeitet im Monat YYYY
Slovak: Dátum poslednej revízie: mesiac RRRR
German: Ist die Diagnose der Pankreatitis bestätigt worden, darf die Dulaglutid-Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Slovak: Ak sa diagnóza pankreatitídy potvrdí, podávanie dulaglutidu sa má natrvalo ukončiť.
German: Die Inzidenz von akuter Pankreatitis in klinischen Studien der Phase 2 und 3 betrug 0,07% für Dulaglutid im Vergleich zu 0,14% für Placebo und 0,19% für Vergleichspräparate mit oder ohne zusätzliche antidiabetische Basisherapie.
Slovak: Incidencia akútnej pankreatitídy vo fáze II a II klinických štúdií bola 0,07 % pre dulaglutid v porovnaní s 0,14
German: Die Maximalkonzentration Cmax und die Gesamtexposition (AUC) betrugen nach mehrfacher subkutaner Gabe von 1,5 mg Dulaglutid an Typ 2 Diabetiker etwa 114 ng/ml bzw. 14.000 ng•h/ml.
Slovak: Po niekoľkonásobnom subkutánnom podaní 1,5 mg dávky dulaglutidu pacientom s diabetom 2. typu bola stredná maximálna (Cmax) expozícia približne 114 ng/ml a celková (AUC) expozícia 14 000 ngh/ml.
German: Die Behandlung mit Trulicity 1,5 mg führte zu einer ähnlichen Reduktion des HbA1c; im Vergleich zu Liraglutid erreichte ein ähnlicher Anteil von Patienten HbA1c Zielwerte von < 7.0% und ≤ 6.5%.
Slovak: Liečba s Trulicity 1,5 mg mala v porovnaní s liraglutidom za následok podobné zníženie hodnoty HbA1c a pacienti dosiahli cieľové hodnoty HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid als Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff wurde in einer Placebo kontrollierten Studie über 24 Wochen Dauer untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dulaglutidu po pridaní k sulfonyluree boli hodnotené v placebom kontrolovanej 24-týždňovej klinickej štúdii.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trulicity eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersgruppen in der Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trulicity v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, pre schválenú indikáciu pri liečbe ochorenia diabetes mellitus
German: Insulin glargin+ einmal täglich (n=262)
Slovak: Inzulín glargín+ raz denne (n=262)
German: Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich und Insulin glargin (n=150)
Slovak: Dulaglutid 1,5 mg raz týždenne a inzulín glargín (n=150)
German: Verminderter Appetit,
Slovak: - slabší pocit hladu (znížená chuť do jedla) - zažívacie ťažkosti
German: Postprandialer Blutzucker
Slovak: Postprandiálna glukóza
German: Spritzen Sie Ihre Dosis mit einem neuen Pen.
Slovak: Podajte si svoju dávku z iného pera.
German: 2 AUFSETZEN UND ENTRIEGELN
Slovak: 2 PRILOŽTE A ODOMKNITE
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Ratten und Kaninchen Auswirkungen auf das Skelett und eine Reduktion des fetalen Wachstums beobachtet, allerdings wurden keine Fehlbildungen beobachtet; die Dulaglutid-Exposition lag dabei 11 bis 44-fach über der empfohlenen klinischen Exposition.
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách na potkanoch a králikoch boli pri 11až 44-násobne vyšších expozíciách dulaglutidu pozorované účinky na kostru a spomalenie rastu plodu, ale neboli pozorované žiadne malformácie plodu.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung von Cmax in Höhe von 26 % bzw. 13 % und eine Verzögerung von tmax von 2 bzw. 0,30 Stunden wurden für Norelgestromin bzw. Ethinylestradiol beobachtet.
Slovak: U norelgestromínu bolo pozorované štatisticky významné zníženie hodnoty Cmax na 26 % a oneskorenia tmax o 2 hodiny a u etinylestradiolu zníženie hodnoty Cmax na 13
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg sowie Insulin glargin betrugen 3,38 Episoden/Patient und Jahr verglichen mit Placebo und Insulin glargin mit 4,38 Episoden/Patient und Jahr.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie počas používania Trulicity 1,5 mg a inzulínu glargín bola 3,38 epizód/pacienta/rok v porovnaní s placebom a inzulínom glargín 4,38
German: 2 Fertigpens mit 0,5 ml Lösung 4 Fertigpens mit 0,5 ml Lösung
Slovak: 2 naplnené perá obsahujúce 0,5 ml roztoku 4 naplnené perá obsahujúce 0,5 ml roztoku
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Dulaglutid nach einer subkutanen Einzeldosis von 1,5 mg und 0,75 mg betrug 47 % bzw. 65 %.
Slovak: Stredná absolútna biologická dostupnosť dulaglutidu po jednorazovej 1,5 mg a 0,75 mg subkutánne podanej dávke bola 47 % a 65 %, v uvedenom poradí.
German: Die Inzidenz schwerer Hypoglykämien betrug 0,7% und die Rate betrug 0,01 Ereignisse/Patient und Jahr.
Slovak: Miera výskytu závažnej hypoglykémie bola 0,7 % a frekvencia 0,01 epizód/pacienta/rok.
German: Gleichzeitig erreichte ein signifikant größerer Anteil von Patienten HbA1c Zielwerte von < 7,0% und ≤ 6,5%.
Slovak: Vyššie percento pacientov tiež dosiahlo cieľové hodnoty HbA1c < 7,0 % alebo ≤ 6,5
German: Exenatide+ 10 µg zweimal täglich (n=276)
Slovak: Exenatid+ 10 mcg 2x denne (n=276)
German: • Bewahren Sie den Pen für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: • Pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: WEITERE INFORMATIONEN
Slovak: Iné informácie