FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los abandonos del tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron semejantes con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (2,3-3,3%) y con placebo
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi lääkehoidon lopettamista koskevat luvut olivat samanlaisia kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla (2,3-3,3 prosenttia) ja lumelääkkeellä (2,7-4,3 prosenttia).
Spanish: Esta sección se actualizó de acuerdo con la orientación del RCP (2009), incluyéndose todas las RAM notificadas en la mayoría de los países como texto armonizado.
Finnish: Tätä kohtaa ajantasaistettiin valmisteyhteenveto-ohjeistuksen (2009) mukaisesti siten, että kaikkien maiden versiot sisältävät nyt kaikki haittavaikutukset, kuten yhtenäistetyssä tekstissä.
Spanish: La frase sobre las interacciones clínicas significativas se corrigió a tenor del arbitraje anterior para la armonización de la información sobre Atacand.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia koskeva virke korjattiin yhdenmukaiseksi edellisessä Atacandin yhtenäistämismenettelyssä laaditun virkkeen perusteella.
Spanish: Los RCP para candesartán/HCT 16/12,5 mg o dosis mayores aprobados en todos los países incluían una recomendación sobre el ajuste de la dosis de candesartán antes de cambiar a la combinación de dosis fijas.
Finnish: Kaikkien maiden 16/12,5 mg:n vahvuista tai sitä vahvempaa kandesartaanihydroklooritiatsidilääkitystä koskeviin valmisteyhteenvetoihin lisättiin suositus kandesartaanin annostitrauksesta ennen kiinteäannoksiseen yhdistelmään siirtymistä.
Spanish: Sobre la base de lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Atacand Plus es favorable y que la información armonizada del producto es adecuada.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Atacand Plus -lääkevalmisteen hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyä tuoteinformaatiota hyväksyttävänä.
Spanish: Se armonizaron las advertencias relativas a la insuficiencia renal, trasplante de riñón, embarazo, estenosis de la arteria renal, reducción del volumen intravascular, anestesia y cirugía, insuficiencia hepática, estenosis de las válvulas aórtica y mitral, hiperaldosteronismo primario, desequilibrio electrolítico, efectos metabólicos y endocrinos, fotosensibilidad, embarazo y otros.
Finnish: Seuraavia varoituksia yhtenäistettiin: munuaisten vajaatoiminta, munuaissiirteen jälkeinen raskaus, munuaisvaltimon ahtauma, intravaskulaarisen tilavuuden väheneminen, nukutus ja leikkaukset, maksan vajaatoiminta, aortan ja mitraaliläpän ahtauma, primaarinen aldosteronin liikaeritys, elektrolyyttitasapainon häiriöt, metaboliset ja endokriiniset vaikutukset, valoherkkyys, raskaus ja muut.
Spanish: Se puede administrar Atacand Plus a pacientes cuya presión arterial no esté controlada de forma óptima con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia o con dosis menores de Atacand Plus.
Finnish: Atacand Plus -valmistetta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla tai käytettäessä Atacand Plus -valmistetta pienempinä annoksina.
Spanish: La información abreviada sobre seguridad general procedente de los estudios clínicos realizados con dosis de hasta 16/12,5 mg, incluidas las cifras de retirada, era idéntica en la mayoría de los países.
Finnish: Lyhyt yleinen turvallisuutta käsittelevä jakso oli peräisin kliinisistä tutkimuksista, joissa oli tarkasteltu 16/12,5 mg:n suuruisia annoksia, mukaan lukien lääkehoidon lopettamista koskevat luvut.
Spanish: El CHMP introdujo otra frase para subrayar que es preferible ajustar la dosis de cada componente por separado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi yhden virkkeen korostaakseen erillisten komponenttien titrauksessa suositeltavaa käytäntöä.
Spanish: Además, se omitió la hidroclorotiazida, dado que Atacand Plus contiene hidroclorotiazida.
Finnish: Lisäksi maininta hydroklooritiatsidista poistettiin, koska Atacand Plus sisältää sitä.
Spanish: Se recomienda ajustar las dosis de cada componente por separado (candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida).
Finnish: Annoksen titraus yksittäisten komponenttien (kandesartaanisileksitiili ja hydroklooritiatsidi) osalta on suositeltavaa.
Spanish: En concreto, se armonizaron las secciones de indicaciones (y las recomendaciones posológicas asociadas), contraindicaciones y embarazo y lactancia.
Finnish: Menettelyssä yhtenäistettiin erityisesti käyttöaiheita ja siihen liittyviä annossuosituksia, vasta-aiheita sekä raskautta ja imetystä koskevia kohtia.
Spanish: A tenor de la orientación del RCP (2009), dos EM incluyeron «Tratamiento de» y a continuación la indicación.
Finnish: Valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen (2009) mukaan kaksi jäsenvaltiota lisäsi ennen käyttöaihetta muotoilun "Treatment of" (hoito).
Spanish: El texto aprobado por el procedimiento de reconocimiento mutuo decía «hipertensión esencial, cuando la monoterapia con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida no sea suficiente».
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytty sanamuoto kuuluu seuraavasti: "Essentielli hypertensio tapauksissa, jolloin kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla ei yksinään saada riittävää tehoa."
Spanish: El CHMP aprobó como texto armonizado esta información actualizada propuesta por el TAC: «En estudios clínicos controlados con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida las reacciones adversas fueron leves y transitorias.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä ajantasaistetut tiedot, joita myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi: "Kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.
Spanish: Se añadió la tos como RAM muy rara en la sección 4.8 del RCP, a raíz de la evaluación del informe periódico de actualización de la seguridad de candesartán/HCT.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 lisättiin yskä erittäin harvinaiseksi haittavaikutukseksi kandesartaania/hydroklooritiatsidia koskevan turvallisuuskatsausarvioinnin perusteella.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y a raíz del debate del Comité, el CHMP aprobó el conjunto armonizado de documentos de información del producto para Atacand Plus y denominaciones asociadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Atacand Plus -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan yhtenäistetyn tuoteinformaation.
Spanish: Esta sección se actualizó basándose en la información disponible en los RCP de los Estados miembros, en particular, en lo referente a las interacciones con los diuréticos ahorradores de potasio u otros medicamentos que pueden aumentar la concentración sérica de potasio, otros medicamentos que inducen torsades de pointes, AINE, colestipol o colestiramina, relajantes del músculo esquelético no despolarizantes, suplementos de calcio o vitamina D, betabloqueantes y diazóxido, anticolinérgicos, amantadina, medicamentos citotóxicos, consumo de alcohol, barbitúricos, anestésicos, antidiabéticos, aminas vasopresoras, medios de contraste yodados y ciclosporina, entre otros.
Finnish: Tämä koski etenkin yhteisvaikutuksia esimerkiksi seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: kaliumia säästävät diureetit tai muut seerumin kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet, muut lääkevalmisteet, jotka aiheuttavat kääntyvien kärkien takykardiaa, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, kolestipoli tai kolestyramiini, depolarisoimattomat luustolihasten relaksantit, kalsiumlisät tai D-vitamiini, beetasalpaajat ja diatsoksidit, antikolinergiset aineet, amantaniidi, soluja tuhoavat lääkevalmisteet, alkoholi, barbituraatit, nukutusaineet, diabeteslääkkeet, pressoamiinit, jodia sisältävät varjoaineet ja syklosporiini.
Spanish: Se analizó el texto del RCP armonizado propuesto.
Finnish: Tämä sanamuoto säilytettiin ehdotetussa yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Spanish: La mayoría de los RCP incluían anteriormente una contraindicación total en el embarazo y durante la lactancia.
Finnish: Useimmat valmisteyhteenvedot sisälsivät aiemmin maininnan siitä, että raskaus ja imetys ovat täydellisiä vasta-aiheita valmisteen käytölle.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético y reduce el volumen de la sangre, ayudando a controlar la presión arterial.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka pienentää veren tilavuutta.
Spanish: Candesartán cilexetilo es un antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA).
Finnish: Kandesartaanisileksitiili on angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB).
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado al encontrar que la redacción propuesta era aceptable y coherente con los RCP de otros ARA o antihipertensivos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin ja piti ehdotettua sanamuotoa hyväksyttävänä ja yhdenmukaisena muiden angiotensiinireseptorin salpaajien tai verenpainelääkkeiden valmisteyhteenvetojen kanssa.
Spanish: • el ámbito del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Spanish: Prospecto y etiquetado
Finnish: Pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Spanish: También se han armonizaron las secciones relativas al uso en ancianos, pacientes con reducción del volumen intravascular, pacientes con la función renal alterada, pacientes con la función hepática alterada y niños y adolescentes.
Finnish: Iäkkäitä potilaita, intravaskulaarisen tilavuuden vähenemisestä kärsiviä potilaita, munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja lapsipotilaita koskevat kohdat yhtenäistettiin myös.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la inclusión de una contraindicación en los pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, insuficiencia hepática o renal grave o colestasis, hipopotasemia e hipercalcemia resistentes al tratamiento y gota.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös sen, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle, sekä vakavaa munuaisten ja maksan vajaatoimintaa ja/tai kolestaasia, hoitoon vastaamatonta hypokalemiaa ja hyperkalemiaa sekä kihtiä sairastavat potilaat.
Spanish: A la vista de la información disponible, el CHMP aprobó el texto armonizado para los ARAII como la advertencia de referencia preparada por el CHMP PhVWP para todos los ARAII: no se recomienda el uso de ARAII en el primer trimestre del embarazo; el uso de ARAII está contraindicado en el segundo y el tercer trimestres.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi angiotensiini II:n reseptoriantagonisteja koskevan yhtenäistetyn tekstin, koska se on lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän laatima kaikkia angiotensiini II:n reseptoriantagonisteja koskeva vakiovaroitus: angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei suositella; angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttö raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on vasta-aiheista.
Spanish: Se tuvieron en cuenta los cambios introducidos en el RCP para las modificaciones pertinentes del prospecto y el etiquetado.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon pakkausselosteessa ja myyntipäällysmerkinnöissä siinä määrin kuin tarpeellista.
Spanish: El uso de ARAII está contraindicado en el segundo y el tercer trimestres.
Finnish: Angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttö raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on vasta-aiheista.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Spanish: Cuando se realice un cambio desde un tratamiento con hidroclorotiazida en monoterapia, se recomienda realizar un ajuste de la dosis de candesartán cilexetilo.
Finnish: Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan vaihdettaessa lääkitystä hydroklooritiatsidilla annetusta yksilääkehoidosta.
Spanish: • se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Atacand Plus -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Spanish: El CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo de candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida es positiva para la indicación mencionada a continuación y se respaldó la redacción propuesta, que era conforme a la siguiente orientación del RCP: «Tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos cuya presión arterial no esté controlada de forma óptima con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia».
Finnish: Ehdotettua sanamuotoa pidettiin hyväksyttävänä ja nykyisen valmisteyhteenveto-ohjeistuksen mukaisena: "Essentiellin hypertension hoito aikuisilla potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan yksilääkehoitona annetulla kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla."
Spanish: Cuando sea clínicamente conveniente, podrá considerarse la posibilidad de sustituir la monoterapia por Atacand Plus.
Finnish: Yksilääkehoidosta voidaan harkita siirtymistä suoraan Atacand Plus -lääkitykseen, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Spanish: En particular, se tuvieron en cuenta las actualizaciones sobre la eficacia clínica en pacientes hipertensos de edad avanzada, en las que se incluyeron los resultados de un ensayo en pacientes ancianos, los efectos farmacodinámicos de HCT y la eficacia clínica de candesartán/HCT en pacientes hipertensos.
Finnish: Tässä yhteydessä etenkin lääkevalmisteen kliinistä tehokkuutta iäkkäillä verenpainepotilailla koskevia tietoja ajantasaistettiin lisäämällä kohtaan iäkkäillä potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksia.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francia
Finnish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Ranska
Spanish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francia
Finnish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Ranska
Spanish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, España
Finnish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Espanja
Spanish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Noruega
Finnish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norja
Spanish: DK-2620 Albertslund, Dinamarca
Finnish: DK-2620 Albertslund, Tanska
Spanish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlandia
Finnish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Suomi
Spanish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grecia
Finnish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 maroussi Kreikka
Spanish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Reino Unido
Finnish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Iso-Britannia
Spanish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holanda
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Alankomaat
Spanish: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Finnish: Tšekin tasavalta AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Spanish: 2730-055 Barcarena, Portugal
Finnish: 2730-055 Barcarena, Portugali
Spanish: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Viena,
Finnish: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
Spanish: Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, España
Finnish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Espanja
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Viena,
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Itävalta
Spanish: Alemania AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Finnish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Saksa
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruselas Bélgica
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruselas
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Spanish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134
Finnish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Unkari
Spanish: República Checa
Finnish: Slovakian tasavalta
Spanish: Eslovenia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Finnish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Iso-Britannia
Spanish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Suecia
Finnish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Ruotsi
Spanish: ANEXO I
Finnish: LIITE I
Spanish: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Finnish: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Spanish: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen S-151 85 Södertälje, Suecia
Finnish: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Ruotsi
Spanish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Suecia
Finnish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Ruotsi
Spanish: Alemania Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Finnish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Saksa
Spanish: 90 (3 x 30) cápsulas
Finnish: 90 (3 x 30) kapselia
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: Myyntilupanumero (EU)
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de 300 mg una vez al día.
Finnish: Aikuisten suositeltu annos on 300 mg kerran päivässä.
Spanish: Todas las dosis deben tomarse con alimentos.
Finnish: Kukin lääkeannos on otettava ruoan kanssa.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niiden odotetaan vaikuttavan samalla tavalla.
Spanish: Atazanavir Krka se presenta en cápsulas (150 mg, 200 mg y 300 mg).
Finnish: Atazanavir Krkaa on saatavana kapseleina (150 mg, 200 mg ja 300 mg).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Atazanavir Krka en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Finnish: Lisää tietoa Atazanavir Krkasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että valmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Spanish: Suele administrarse al mismo tiempo una pequeña dosis de otro medicamento, el ritonavir, como «potenciador».
Finnish: Yleensä samanaikaisesti annetaan tehosteeksi pieni annos toista lääkettä, ritonaviiria.
Spanish: El médico deberá recetar Atazanavir Krka únicamente después de revisar qué medicamentos ha tomado el paciente y realizar pruebas para establecer si hay probabilidades de que el virus responda a Atazanavir Krka.
Finnish: Atazanavir Krka -valmistetta tulee määrätä potilaille vasta kun lääkäri on tarkistanut, mitä lääkkeitä potilas on käyttänyt, ja tehnyt testejä sen varmistamiseksi, että virus todennäköisesti vastaa Atazanavir Krka -hoitoon.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Atazanavir Krka.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Atazanavir Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
Spanish: Atazanavir Krka no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero cuando se usa en combinación con otros antivíricos sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Finnish: Atazanavir Krka ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Spanish: Dado que Atazanavir Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Atazanavir Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Atazanavir Krka se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Atazanavir Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Atazanavir Krka se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Atazanavir Krkasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Reyataz, y no es necesario repetirlos para Atazanavir Krka.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmiste Reyatazilla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Atazanavir Krkan osalta.
Spanish: No cabe esperar que el medicamento surta efecto en aquellos pacientes en los que no funcionan otros medicamentos del mismo grupo que Atazanavir Krka (inhibidores de la proteasa).
Finnish: Lääkevalmisteesta ei odoteta olevan apua potilaille, joihin monet muut Atazanavir Krkan kanssa samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet (proteaasinestäjät) eivät tehoa.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Atazanavir Krka en la UE?
Finnish: Miksi Atazanavir Krka on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Atazanavir Krka se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Atazanavir Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.