FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificado num doente exantema de grau 3 (0,3%: grupo de tratamento de 12 semanas) que levou à interrupção do tratamento; nenhum dos doentes sofreu prurido de grau 3 ou 4; nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a prurido.
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii de grad 3 au fost raportate la un pacient (0,3%; grupul de tratament cu durata de 12 săptămâni) și au dus la întreruperea tratamentului; niciunul dintre pacienți nu a prezentat erupții cutanate tranzitorii de gradul 4.
Portuguese: Respondedores parciais prévios
Romanian: Pacienți cu răspuns parțial anterior
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina É pouco provável que os doentes em tratamento com resposta virológica inadequada obtenham uma resposta virológica sustentada (RVS), pelo que se recomenda a descontinuação do tratamento nestes doentes.
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului să obţină un răspuns virusologic susţinut (RVS), prin urmare, la aceşti pacienţi se recomandă întreruperea tratamentului.
Portuguese: (inibição do transportador do OATP1B1/3)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1/3)
Portuguese: As taxas de resposta para doentes com cirrose (pontuação na escala METAVIR F4) a receber 12 ou 24 semanas de simeprevir + sofosbuvir são apresentadas na tabela 15.
Romanian: Ratele de răspuns la pacienții cu ciroză (scor METAVIR F4) care au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 sau 24 de săptămâni sunt prezentate în tabelul 15.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com simeprevir com ARN VHC < 25 UI/ml detetável na semana 4 foi de 14% (70/509); 67% atingiram uma RVS12.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu simeprevir cu valori ale ARN-VHC < 25 UI/ml detectabile în săptămâna 4 a fost de 14% (70/509); 67% au atins RVS12.
Portuguese: 1 Recomenda-se a reavaliação do ARN VHC em caso de ARN VHC ≥ 25 UI/ml após um ARN VHC previamente indetetável, de modo a confirmar os níveis de ARN VHC antes da descontinuação do tratamento para o VHC.
Romanian: Se întrerupe administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină 1 Se recomandă re-evaluarea ARN-VHC în cazul în care ARN-VHC este ≥ 25 UI/ml, după ce anterior fusese nedetectabil, pentru confirmarea valorilor ARN-VHC înainte de întreruperea tratamentului pentru VHC.
Portuguese: Em roedores, o simeprevir provocou efeitos tóxicos nos sistemas hepático, pancreático e gastrointestinal.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă La rozătoare, simeprevir a provocat efecte toxice la nivel hepatic, pancreatic şi la nivelul tractului gastro-intestinal.
Portuguese: No entanto, foram recebidos relatos de casos de descompensação hepática e falência hepática durante o tratamento de combinação com OLYSIO no contexto de pós-comercialização (ver secção 4.4).
Romanian: Totuși, după punerea pe piață a medicamentului, au fost raportate cazuri de decompensare hepatică și insuficiență hepatică, în timpul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.4).
Portuguese: * A erupção cutânea pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente) quando OLYISO
Romanian: * Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Portuguese: > 1,5 a ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Romanian: > 1,5 și ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Portuguese: Doentes com infeção concomitante pelo VIH-1
Romanian: Pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV-1
Portuguese: O perfil de segurança de simeprevir em associação com sofosbuvir em doentes infetados pelo VHC genótipo 1 com ou sem cirrose é baseado nos dados agrupados do estudo de fase 2 HPC2002 e dos estudos de fase 3 HPC3017 e HPC3018 os quais incluem 472 doentes que receberam simeprevir com sofosbuvir sem ribavirina (155, 286 e 31 doentes receberam 8, 12 e 24 semanas de tratamento, respectivamente) e 108 doentes que receberam simeprevir com sofosbuvir e ribavirina (54 doentes que receberam 12 ou 24 semanas de tratamento).
Romanian: Profilul de siguranţă al simeprevir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie cu VHC genotipul 1 cu sau fără ciroză se bazează pe datele agregate din studiul clinic de fază 2 HPC2002 şi din studiile clinice de fază 3 HPC3017 şi HPC3018 care au inclus 472 pacienţi la care s-a administrat simeprevir cu sofosbuvir, fără ribavirină (la 155, 286 şi 31 pacienţi s-a administrat tratament timp de 8, 12 sau respectiv, 24 săptămâni) şi la 108 pacienţi s-a administrat simeprevir cu sofosbuvir şi ribavirină (54 pacienţi au fost trataţi timp de 12 săptămâni şi 54 de pacienţi au fost trataţi timp de 24 săptămâni ).
Portuguese: Experiências in vitro demonstraram que o simeprevir é um substrato para os transportadores de fármacos glicoproteína-P (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 e OATP2B1.
Romanian: Simeprevir nu este un inhibitor clinic relevant al activităţii catepsinei A. Experimentele in vitro arată că simeprevir este un substrat pentru transportorii de medicamente glicoproteină P (P gp), MRP2, OATP1B1/3 şi OATP2B1.
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina O perfil de segurança de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes com infeção pelo genótipo 1 do VHC tem como base os dados agrupados de estudos de fase 2 e estudos de fase 3 C205, C206, C208, C216 e HPC3007 os quais incluíram 924 doentes que receberam 150 mg de simeprevir, uma vez por dia, durante 12 semanas e 540 doentes que receberam placebo com peginterferão alfa e ribavirina.
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină Profilul de siguranță al simeprevir administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină la pacienți cu infecţie cu VHC genotipul 1 se bazează pe date cumulate din studii clinice de fază 2 și din studii clinice de fază 3 C205, C206, C208, C216 și HPC3007care au inclus 924 pacienţi care au fost trataţi cu simeprevir 150 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni și 540 de pacienți la care s-a administrat placebo, în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Portuguese: 12 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Romanian: 12 săptămâni simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos C208 e C216, 69% (58/84%) dos doentes tratados com simeprevir infetados pelo VHC genótipo 1a com polimorfismo Q80K no nível basal foram elegíveis para uma duração total de tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 78%.
Romanian: În analiza cumulată a studiilor C208 și C216, 69% (58/84) dintre pacienții tratați cu simeprevir pentru infecție VHC genotipul 1 și care prezentau polimorfismul Q80K la momentul inițial au fost eligibili pentru o durată totală de tratament de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 78%.
Portuguese: As substituições de aminoácidos das posições 43, 80, 122, 155, 156 e 168 da NS3 reduziram a atividade in vitro do simeprevir.
Romanian: Substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 43, 80, 122, 155, 156, și 168 au redus activitatea simeprevir in vitro.
Portuguese: Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada
Romanian: Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat
Portuguese: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir
Romanian: 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir
Portuguese: Foi notificado "bilirrubina sanguínea aumentada" de grau 2 em 1 doente (0,3%) a receber 12 semanas de tratamento.
Romanian: „Creșterea bilirubinemiei" de grad 2 a fost raportată la un pacient (0,3%) care a fost tratat timp de 12 săptămâni.
Portuguese: Setenta e nove por cento (404/509) dos doentes tratados com simeprevir tiveram ARN VHC indetetável na semana 4; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 90%.
Romanian: Şaptezeci şi nouă la sută (404/509) dintre pacienţii trataţi cu simeprevir au avut ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 4; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 90%.
Portuguese: O perfil de segurança de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina é comparável entre os doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com e sem infeção concomitante pelo VIH-1.
Romanian: Profilul de siguranţă al simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină este comparabil între pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1, cu sau fără infecţie concomitentă cu HIV-1.
Portuguese: OLYSIO não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh classe B ou C) (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: OLYSIO nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh clasele B sau C) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: Se tiver questões adicionais sobre algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări despre oricare dintre aceste medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Simeprevir em associação com sofosbuvir
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir
Portuguese: peg-IFN-alfa = peginterferão alfa; RBV = ribavirina (dose de ribavirina administrada duas vezes ao dia baseada no peso corporal, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina); SMV = simeprevir.
Romanian: RBV = ribavirină (ribavirină administrată de două ori pe zi în funcție de greutatea corporală, conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru ribavirină);
Portuguese: rifampicina 25-desacetilo Cmin não estudado simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Romanian: Cmin 25-desacetil-rifampicina nu a fost studiată ASC simeprevir 0,52 (0,41-0,67) ↓ Cmax simeprevir 1,31 (1,03-1,66) ↑ Cmin simeprevir 0,08 (0,06-0,11) ↓
Portuguese: Pode sofrer de uma erupção da pele durante o tratamento com OLYSIO.
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO este posibil să vă apară erupţii pe piele.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ciclosporina não é recomendada.
Romanian: Nu este recomandată administrarea OLYSIO concomitent cu ciclosporină.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência durante o tratamento Recidivantes prévios Respondedores parciais prévios
Romanian: Rezultatul la pacienți fără RVS Eșec în timpul tratamentului Pacienți cu recădere anterioară
Portuguese: No estudo HPC3021 (PLUTO), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 12 semanas (ver tabela 11).
Romanian: În studiu HPC3021 (PLUTO), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de
Portuguese: Tabela 14: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC sem cirrose a receber 12 semanas de simeprevir + sofosbuvir, com ou sem ribavirina
Romanian: Tabelul 14: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 1, fără ciroză, tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină
Portuguese: 24 semanas simeprevir + sofosbuvir
Romanian: 24 săptămâni simeprevir + sofosbuvir
Portuguese: simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina N = 781
Romanian: ASO Categoria de frecvență simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 781
Portuguese: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir ou tipranavir para tratar a infeção por VIH - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina ou sinvastatina para diminuir os níveis de colesterol - ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus para diminuir a resposta imunitária ou prevenir a falência do transplante de órgãos - sildenafil ou tadalafil para tratar a "hipertensão arterial pulmonar" - midazolam ou triazolam (quando administrados pela boca) para ajudar a dormir ou para a ansiedade
Romanian: - atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir sau tipranavir pentru tratamentul infecţiei HIV - atorvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină sau simvastatină pentru scăderea concentrațiilor colesterolului - ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus pentru scăderea răspunsului imunitar sau pentru a preveni eşecul transplantului de organ
Portuguese: Via oral
Romanian: Oral:
Portuguese: Tabela 2: Duração de tratamento recomendado para a terapêutica de associação de OLYSIO com o peginterferão alfa e a ribavirina1 no genótipo 1 ou 4 do VHC
Romanian: Tabelul 2: Durata recomandată pentru tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină1 la pacienţii cu VHC genotipul 1 sau 4 Populaţia de pacienţi
Portuguese: 1 Pode incluir alguns doentes com genótipos que não o 1a/1b do VHC 2 Isolada ou em associação com outras substituições (incluindo misturas).
Romanian: 1 Poate include câţiva pacienţi cu alt genotip VHC în afară de 1a/1b.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Análises laboratoriais durante o tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina Os níveis de ARN VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12 e conforme clinicamente indicado (ver também as orientações para a duração do tratamento e as regras de paragem na secção 4.2).
Romanian: Teste de laborator în timpul tratamentului asociat OLYSIO, peginterferon alfa şi ribavirină Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate în săptămânile 4 și 12 și după cum este clinic indicat (vezi,
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Romanian: ≥ 1,1 și ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Portuguese: 1 Com tratamento prévio anterior com peginterferão e ribavirina.
Romanian: 1 Tratați anterior cu peginterferon și ribavirină.
Portuguese: Podem ser esperados ligeiros aumentos das concentrações dos inibidores da PDE-5.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de inhibitori PDE-5.
Portuguese: A tabela 23 apresenta as taxas de resposta em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC.
Romanian: Tabelul 23 prezintă ratele de răspuns la pacienţii infectaţi cu VHC genotip 4.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes anti-histamínicos.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice ale acestor antihistaminice.
Portuguese: 1 Em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC com cirrose, o teste da presença do polimorfismo Q80K pode ser considerado antes do início do tratamento com OLYSIO em associação com sofosbuvir (ver secção 4.4).
Romanian: 1 La pacienţii infectaţi cu VHC genotip 1a cu ciroză, testarea pentru prezenţa polimorfismului Q80K poate fi luată în considerare anterior iniţierii terapiei cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A proporção de doentes tratados com simeprevir com ARN VHC < 25 UI/ml detetável na semana 4 foi de 18% (70/259); 60% atingiram uma RVS12.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu simeprevir cu valori ARN-VHC < 25 UI/ml detectabile în săptămâna 4 a fost de 18% (47/259); 60% au atins RVS12.
Portuguese: Tabela 1: Duração de tratamento recomendado para a terapêutica de associação de OLYSIO com sofosbuvir com ou sem ribavirina em doentes com genótipo 1 ou 4 do VHC População de doentes
Romanian: Tabelul 1: Durata recomandată a tratamentului cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, la pacienţii cu VHC genotip 1 sau 4
Portuguese: Eficácia em doente com infeção concomitante pelo genótipo 1 do VHC e pelo VIH-1
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu infecție concomitentă cu VHC genotipul 1 și HIV-1
Portuguese: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Portuguese: As estimativas de exposição ao simeprevir, obtidas com base na farmacocinética populacional, foram comparáveis entre os doentes infetados pelo VHC caucasianos e os negros/afro-americanos tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Romanian: Estimările farmacocinetice populaționale privind expunerea la simeprevir au fost comparabile între caucazieni şi pacienţii aparţinând rasei negre/afro-americane infectaţi cu VHC şi trataţi cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN
Romanian: ≥ 1,1 şi ≤ 1,5 x LSN
Portuguese: Tabela 10: Substituições de aminoácidos emergentes do tratamento em estudos agrupados de fase 2 e de fase 3: doentes que não atingiram uma RVS com 150 mg de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina Substituições emergentes de aminoácidos na NS3
Romanian: Substituţii de amino-acizi rezultate ca urmare a tratamentului în cadrul studiilor cumulate de fază 2 şi 3: pacienţii care nu au obţinut RVS cu doza de 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină
Portuguese: S-varfarina AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarina Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarina Cmin não estudado
Romanian: ASC S-warfarină 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-warfarină 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarină nu a fost studiată
Portuguese: Recomenda-se precaução ao prescrever simeprevir a doentes infetados pelo VHC com compromisso renal grave, dado que a exposição pode estar aumentada nestes doentes (ver secção 4.2).
Romanian: Se recomandă prudenţă la prescrierea OLYSIO la aceşti pacienţi, deoarece expunerea poate fi crescută la pacienții infectați cu VHC cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Setenta e sete por cento (200/259) dos doentes tratados com simeprevir tinham ARN VHC indetetável na semana 4 ; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 87%.
Romanian: Şaptezeci şi şapte la sută (200/259) dintre pacienţii trataţi cu simeprevir au prezentat ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 4; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 87%.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (459/521) dos doentes tratados com simeprevir foram elegíveis para uma duração total do tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de SVR12 foi de 88%.
Romanian: Optzeci și opt la sută (459/521) dintre pacienții tratați cu simeprevir au fost eligibili pentru tratament cu durată totală de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 88%.
Portuguese: 10 mg rosuvastatina AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatina Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatina Cmin Não estudado
Romanian: ASC rosuvastatină 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatină 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatină nu a fost studiată
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL.
Romanian: Cum se păstrează OLYSIO - Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Portuguese: Cada cápsula contém simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Romanian: Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu, echivalent cu simeprevir 150 mg.
Portuguese: 24 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Romanian: 24 săptămâni simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Portuguese: Recidiva virológica2
Romanian: Recădere viral2
Portuguese: No estudo HPC2002, o aumento de bilirrubina foi notificado em 0% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 9,3% dos doentes a receber 12 semanas de tratamento com simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Romanian: În studiul HPC2002, creșterea bilirubinemiei a fost raportată la 0% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir fără ribavirină, comparativ cu 9,3% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir cu ribavirină.
Portuguese: Idade (anos) mediana (intervalo) % acima dos 65 anos Sexo Masculino Raça Caucasiana Negra/Afro-americana Hispânica
Romanian: Vârsta (ani) mediana (interval) % peste 65 ani Sex masculin
Portuguese: Taxas de RVS12 para grupos selecionados Pontuação na escala METAVIR da fibrose
Romanian: Ratele RVS12 pentru anumite subgrupuri Scorul METAVIR pentru fibroză F0-2
Portuguese: Blister de alumínio e polivinilcloreto/polietileno/cloreto de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) opaco e violável por compressão, contendo 7 cápsulas.
Romanian: Folie tip blister din policlorură de vinil opacă-polietilenă-clorură de poliviniliden (PVC -PE-PVDC) /
Portuguese: Simeprevir em associação com o sofosbuvir: As reações de fotossensibilidade foram notificadas em 3,1% dos doentes tratados com simeprevir a receber 12 semanas de tratamento comparado com 6,5% dos doentes a receber 24 semanas de tratamento (todos os graus).
Romanian: Reacţii de fotosensibilitate Simeprevir în asociere cu sofosbuvir: reacțiile de fotosensibilitate au fost raportate la 3,1% dintre pacienții tratați cu simeprevir timp de 12 săptămâni, comparativ cu 6,5% la pacienții care au fost tratați timp de 24 de săptămâni (toate gradele).
Portuguese: Oitenta e nove por cento (51/57) dos doentes sem tratamento prévio e recidivantes anteriores tratados com simeprevir eram elegíveis para uma duração total de tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 94%.
Romanian: Optzeci şi nouă la sută (51/57) dintre pacienții aflați în tratament cu simeprevir netrataţi anterior și pacienții cu recădere la tratamentul anterior au fost eligibili pentru administrarea unui tratament cu durată totală de 24 săptămâni; la acești pacienți, rata de RVS12 a fost 94%.
Portuguese: Em isolados do genótipo 1a e 1b com polimorfismo Q80K basal o resultado do FC mediano foi de 11 (N = 33) e 8,4 (N = 2) vezes os valores de CE50 de simeprevir, respetivamente.
Romanian: La momentul iniţierii terapiei, polimorfismul Q80K al izolatelor genotipului 1a și 1b a determinat o valoare mediană FC a EC50 pentru simeprevir de 11 (N = 33) și respectiv 8,4 (N = 2).
Portuguese: Estas características não têm um efeito clinicamente relevante na farmacocinética de simeprevir, com base numa análise farmacocinética populacional realizada com doentes infetados pelo VHC tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Romanian: Aceste caracteristici nu au niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii simeprevirului pe baza unei analize farmacocinetice la populația de pacienți infectați cu VHC şi tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Portuguese: Os 63 doentes incluidos tinham uma mediana de idades de 51 anos (intervalo de 24 a 68 anos; com 2% acima dos 65 anos); 54% eram do sexo masculino; 43% apresentavam um IMC ≥ 30 kg/m2; a mediana do nível basal de ARN VHC foi 6,01 log10 UI/ml; 37% apresentavam cirrose; 30% tinham VHC genótipo 4a, e 56% VHC genótipo 4c ou 4d; 79% tinham alelos IL28B não-CC (CT ou TT), 52% não tinham tratamento prévio e 48% tinham sido sujeitos a tratamento prévio.
Romanian: Cei 63 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 51 de ani (interval: 24-68 ani, cu 2% peste 65 de ani); 54% au fost de sex masculin; 43% au avut un IMC ≥ 30 kg/m2; valoarea mediană la momentul inițial a ARN-VHC a fost de 6,01 log10 UI/ml; 37% au avut ciroză; 30% au avut VHC genotipul 4a, iar
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ritonavir não é recomendada.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu ritonavir.
Portuguese: Oral: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin não estudado
Romanian: ASC midazolam 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolam 1,31 (1,19-1,45) ↑
Portuguese: Tabela 15: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com cirrose a receber 12 ou 24 semanas simeprevir + sofosbuvir, com ou sem ribavirina (estudo HPC2002)
Romanian: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 1 cu ciroză, tratați timp de 12 sau 24 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină (studiul HPC2002)
Portuguese: Resultado do tratamento simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Romanian: Rezultatul tratamentului simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Portuguese: 12 semanas N = 286
Romanian: N = 286
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com claritromicina ou telitromicina não é recomendada.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu claritromicină sau telitromicină.
Portuguese: Recidivante prévio Respondedor parcial prévio
Romanian: cu recădere anterioară cu răspuns parțial anterior fără răspuns anterior