FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 22. maj 2014, om, at Avastin ikke kunne godkendes til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med strålebehandling og temozolomid, hvilket byggede på følgende begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse:
Czech: Po přijetí vědeckých závěrů výboru CHMP dne 22. května 2014, že přípravek Avastin nelze schválit v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem na základě těchto důvodů pro zamítnutí registrace:
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgninger om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med strålebehandling og temozolomid.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout změnu registrace přípravku Avastin k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem v kombinaci s radioterapií a temozolomidem.
Danish: Der blev påberåbt virkning baseret på analyse af det sekundære endepunkt tiden til definitiv forværring i helbredsrelateret livskvalitet.
Czech: Žadatel uvedl účinek na základě analýzy sekundárního cílového ukazatele, doby do definitivního zhoršení HRQoL.
Danish: Samlet konklusion om begrundelsen for fornyet overvejelse
Czech: Celkový závěr ohledně důvodů pro přezkoumání
Danish: CHMP konkluderede derfor den 22. maj 2014, at benefit/risk-forholdet var negativt for bevacizumab til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med stråleterapi og temozolomid.
Czech: Výbor CHMP proto dne 22. května 2014 dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem je nepříznivý.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at de orienterende analyser af overlevelse viste gavnlig virkning af bevacizumab trods deres åbenbare fejl og skævheder.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že i přes zjevné nedostatky a systematické chyby v exploračních analýzách přežití tyto analýzy ukázaly prospěšný účinek bevacizumabu.
Danish: På baggrund af bevacizumabs mekanisme er der desuden behov for nærmere undersøgelse af andre endepunkter, herunder kortikosteroidforbrug og tegn og symptomer på glioblastoma multiforme.
Czech: Další cílové ukazatele, mezi něž patří užívání kortikosteroidů a známky a příznaky GBM, rovněž vyžadují speciální posouzení s ohledem na povahu mechanismu účinku bevacizumabu.
Danish: Endelig forelagde ansøgeren en post hoc-analyse i henhold til RANO-kriterierne (Wen et al., 2010), som er den nuværende standard i kliniske undersøgelser.
Czech: Žadatel předložil doplňující post-hoc analýzu PFS, v níž se všechny progrese založené výhradně na menších (tzv. „non-index") lézích nepovažovaly za příhodu PFS. A nakonec žadatel předložil post-hoc analýzu v souladu s kritérii RANO (Wen a kol., 2010), které jsou v současnosti standardem používaným v klinických studiích.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Avastin søgte om følgende udvidelse af indikationen: Behandling af nydiagnosticeret glioblastom hos voksne, kombineret med strålebehandling og temozolomid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Avastin podal žádost o rozšíření indikace o použití přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
Danish: De iagttagne resultater for virkning i undersøgelse BO21990 svarede overvejende til dem, der beskrives fra en anden undersøgelse af virkningen af bevacizumab ved glioblastom (RTOG0825), dvs. ingen virkning på samlet overlevelse, ingen fordel i helbredsrelateret livskvalitet, og muligvis endda skadelig virkning på kognitiv funktion (som undersøgelse RTOG0825 tyder på).
Czech: Pozorované výsledky účinnosti ve studii BO21990 byly celkově ve shodě s výsledky hlášenými z jiné studie zkoumající účinek bevacizumabu u glioblastomu (RTOG0825), tj.
Danish: • virkningen af bevacizumab til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med strålebehandling og temozolomid er ikke tilfredsstillende godtgjort,
Czech: • účinnost bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebyla dostatečně prokázána, při chybějící prokázané účinnosti nebyl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Danish: Avalox blev godkendt første gang i juni 1999.
Czech: Úvodní registrace přípravku Avalox byla schválena v červnu 1999.
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
Danish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenien
Czech: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Czech: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Danish: 30588 Murcia Spanien
Czech: 30588 Murcia Španělsko
Danish: B-1050 Bryssel
Czech: B-1050 Bruxelles
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Danish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Czech: UK - Velká Británie Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Avalox filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK og UK.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Avalox potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dne 5. prosince 2006.
Danish: 151 25 Marousi Aten Grækenland
Czech: 151 25 Marousi Athens
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Avalox i forbindelse med den ansøgte indikation.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Avalox u navržené aplikace.
Danish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Danish: Avenue Louise 143 B-1050 Bryssel Belgien
Czech: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgie
Danish: Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/155/01/II/38 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/155/01/II/38, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Danish: Avalox filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Czech: Potahované tablety Avalox obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Danish: LT - Litauen
Czech: LT - Litva
Danish: SK - Slovakiet
Czech: SK - Slovensko
Danish: EE - Estland
Czech: EE - Estonsko
Danish: LU - Luxemburg Bayer s.a.-n.v.
Czech: LU- Lucembursko Bayer s.a.-n.v.
Danish: HU - Ungarn
Czech: HU - Maďarsko
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Danish: SI - Slovenien
Czech: SI - Slovinsko
Danish: NL - Holland
Czech: NL - Holandsko
Danish: Plasma mg/L
Czech: Plazma mg/l
Danish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Danish: AT - Østrig
Czech: AT - Austrálie
Danish: Østrig
Czech: Austrálie
Danish: PL Polen
Czech: PL - Polsko
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Danish: IR - Irland
Czech: IE - Irsko
Danish: - Udvalget var på baggrund af de forelagte data for virkning og sikkerhed af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var positivt for Avalox og tilknyttede navne i forbindelse med "Behandlingen af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog med de anførte restriktioner i forbindelse med empirisk monoterapi.
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Danish: ES - Spanien
Czech: ES - Španělsko
Danish: IZILOX 400 mg, compromé pelliculé
Czech: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Danish: Epitelial overfladevæske mg/L 5-7
Czech: Tekutina epiteliální výstelky mg/l
Danish: Indhold (Koncentrati on)
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: 4 Fyldt injektionssprøjte + 4 kanyler
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 jehly předplněných injekčních stříkaček + 12 jehel
Danish: Markedsføringsti lladelsesnummer (EU)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Danish: Lægemiddelform Administration Emballlage
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: + 12 kanyler
Czech: 4 předplněná pera + 4 jehly + 4 kryty pera předplněných per + 12 jehel + 12 krytů pera
Danish: Behandlingen fortsatte i op til to år.
Czech: V léčbě se pokračovalo po dobu až dvou let.
Danish: Virksomheden har ikke gennemført formelle studier af patienter under 16 år.
Czech: Společnost neprovedla žádné formální studie s pacienty mladšími než 16 let.
Danish: Injektionsstedet bør skiftes hver uge.
Czech: Místo vpichu injekce by se mělo každý týden měnit.
Danish: Bivirkningerne er de samme hos voksne og børn.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou podobné u dospělých i u dětí.
Danish: Det primære mål for virkning var antallet af patienter, hvis invaliditet blev værre.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se postižení zhoršilo.
Danish: Yderligere information om Avonex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Czech: Další informace o přípravku Avonex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Danish: Det anvendes, når patienten anses for at have høj risiko for at udvikle multipel sklerose.
Czech: Používá se, pokud se u pacienta předpokládá vysoké riziko vývoje roztroušené sklerózy.
Danish: • patienter, der har haft et enkelt attak af demyelinisering, når dette er alvorligt nok til at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).
Czech: • pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, pokud je natolik závažná, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Danish: • patienter med recidiverende multipel sklerose.
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Danish: Andre oplysninger om Avonex
Czech: Další informace o přípravku Avonex
Danish: Før anvendelse af Avonex skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne.
Czech: Před použitím přípravku Avonex je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avonex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, influenzalignende symptomer, feber, kulderystelser og svedtendens.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avonex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, příznaky podobné chřipce, horečka, zimnice a pocení.
Danish: Avonex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. marts 1997.
Czech: Pro přípravek Avonex bylo dne 13. března 1997 uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU.
Danish: Avonex blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier.
Czech: Přípravek Avonex byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních klinických studiích.
Danish: Ved recidiverende multipel sklerose oplever patienten attakker (recidiver) mellem perioder uden symptomer.
Czech: U relabující roztroušené sklerózy má pacient záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků.
Danish: Hver sprøjte eller pen indeholder 30 mikrogram interferon beta-1a.
Czech: Každá injekční stříkačka či pero obsahují 30 mikrogramů interferonu beta-1a.
Danish: Hos voksne i alderen 18 år eller derover er den anbefalede dosis Avonex 30 mikrogram givet ved injektion i en muskel én gang om ugen.
Czech: U dospělých (ve věku od 18 let) činí doporučená dávka přípravku Avonex 30 mikrogramů podávaných jednou týdně injekcí do svalu.
Danish: Avonex må ikke anvendes hos patienter, der har svær depression eller selvmordstanker.
Czech: Přípravek Avonex se nesmí používat u pacientů se závažnou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Danish: Den skønnede risiko ved at få et nyt attak af demyelinisering var lavere hos de patienter, der fik Avonex, end hos de patienter, der fik placebo: Med Avonex var risikoen 21 % i to år og 35 % i tre år, mens risikoen ved placebo var 39 % i to år og 50 % i tre år.
Czech: Předpokládané riziko vzniku druhé demyelinizační příhody bylo nižší u pacientů léčených přípravkem Avonex než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo: u přípravku Avonex bylo riziko vzniku druhé příhody 21 % v průběhu dvou let a 35 % v průběhu tří let, zatímco u placeba bylo toto riziko 39 % v průběhu dvou let a 50 % v průběhu tří let.
Danish: For at hjælpe patienterne med at vænne sig til behandlingen kan lægen anbefale, at patienterne starter på en lavere dosis én gang om ugen, før de når op på fuld dosis.
Czech: Aby se pacienti lépe adaptovali na léčbu, může lékař doporučit, aby byla léčba zahájena nižší dávkou podávanou jednou týdně, a teprve poté se přejde na plnou dávku.
Danish: Det første studie omfattede 301 patienter i alderen 16 år og derover med recidiverende multipel sklerose, som havde oplevet mindst to recidiver i de forgangne tre år eller mindst ét recidiv pr. år, hvis de havde haft sygdommen i mindre end tre år.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 301 pacientů ve věku od 16 let s relabující roztroušenou sklerózou, kteří prodělali minimálně dva relapsy v průběhu posledních tří let, nebo pokud měli toto onemocnění po dobu kratší než tři roky, alespoň jeden relaps v průběhu jednoho roku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Avonex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Avonex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Avonex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Avonex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Avonex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Avonex?
Danish: Den fremlagde imidlertid oplysninger fra offentliggjorte studier af brugen af Avonex hos patienter i alderen 12-18 år, som viste, at de havde oplevet et fald i hyppigheden af recidiver, muligvis på grund af Avonex-behandlingen.
Czech: Prezentovala však údaje o použití přípravku Avonex u pacientů ve věku od 12 do 18 let z publikovaných studií, ve kterých došlo ke snížení míry výskytu relapsu, snad v důsledku léčby přípravkem Avonex.
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor en betændelsesreaktion (inflammation) skader den beskyttende isolering omkring nerverne (demyelinisering) samt nerverne selv.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Danish: Avonex er et lægemiddel til behandling af:
Czech: Přípravek Avonex je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Danish: Efter to år oplevede 22 % af de patienter, der fik Avonex, og 35 % af de patienter, der fik placebo, en forværring af invaliditeten.
Czech: Po dvou letech došlo ke zhoršení postižení u 22 % pacientů léčených přípravkem Avonex a u 35 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Avonex løbende overvåget.
Czech: Údaje o používání přípravku Avonex jsou stejně jako u všech léčivých přípravků průběžně sledovány.
Danish: Avonex forsinker de invaliderende virkninger og reducerer antallet af attakker
Czech: Přípravek Avonex zpomaluje postup zhoršování postižení a snižuje počet relapsů;
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Avonex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Avonex naleznete v příbalové informaci, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: En oversigt over Avonex, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled přípravku Avonex a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvad er Avonex, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Avonex a k čemu se používá?
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger falder ved fortsat behandling.
Czech: Intenzita těchto nežádoucích účinků postupně během léčby klesá.
Danish: Det vides endnu ikke, præcist hvordan Avonex virker ved multipel sklerose, men det aktive stof, interferon beta-1a, synes at berolige immunsystemet og forebygger recidiver af multipel sklerose.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Avonex u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a snižuje aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Danish: Det aktive stof i Avonex er proteinet interferon beta-1a, der tilhører en gruppe interferoner, som dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe bl.a. virusser.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avonex je bílkovina interferon beta-1a, jeden ze skupiny interferonů, které může tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Avonex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avonex?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Avonex fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Avonex je uveden v příbalové informaci.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Avonex.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Avonex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Avonex indeholder det aktive stof interferon beta-1a.
Czech: Přípravek Avonex obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.
Danish: Avonex fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller fyldte penne.
Czech: Přípravek Avonex je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném injekčním peru.
Danish: Det kan kun gøres med den fyldte sprøjte, når et særligt udstyr er fastgjort til sprøjten, som gør det muligt kun at injicere den lavere dosis.
Czech: To lze provést pouze při použití předplněné injekční stříkačky, a sice za předpokladu, že se na ní upevní zvláštní pomůcka, která umožní podání pouze nižší dávky přípravku Avonex.
Danish: Patienterne kan godt selv injicere Avonex, når de er blevet instrueret i det. Et smertestillende lægemiddel, der forebygger feber, kan gives før hver injektion og indtil 24 timer efterfølgende for at reducere de influenzalignende symptomer, der kan forekomme i løbet af de første måneder af behandlingen.
Czech: Před každou injekční aplikací a 24 hodin po ní může být podán lék proti bolesti, který zabraňuje horečce a zmírňuje příznaky podobné chřipce, které se mohou objevit během prvních několika měsíců léčby.
Danish: Behandlingen med Avonex bør ophøre hos patienter, der udvikler progressiv (forværret) multipel sklerose.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k progresi (zhoršení) roztroušené sklerózy, by měla být léčba přípravkem Avonex ukončena.
Danish: Hvordan virker Avonex?
Czech: Jak přípravek Avonex působí?
Danish: Hvorfor er Avonex godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avonex registrován v EU?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Avonex?
Czech: Jaké přínosy přípravku Avonex byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Avonex?
Czech: Jak se přípravek Avonex používá?
Danish: Avonex fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Danish: Det andet studie omfattede 383 voksne, som havde oplevet ét attak af demyelinisering, og i studiet sammenlignedes Avonex' og placebos evne til at reducere risikoen for et nyt attak.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 383 dospělých, u kterých se vyskytla jediná demyelinizační příhoda.
Danish: Dette vil dog næppe ske igen.
Czech: Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat.
Danish: Resultaterne har været negative.
Czech: Výsledky byly negativní.
Danish: Det er måske nødvendigt at bruge begge hænder.
Czech: Možná budete potřebovat obě ruce.
Danish: Muligvis vil du endda besvime.
Czech: Můžete dokonce i omdlít.
Danish: Korrekt bortskaffelse af affaldet
Czech: Řádná likvidace odpadu
Danish: (Bemærk)
Czech: (Poznámka)
Danish: Der er ikke udført formaliserede interaktionsstudier hos mennesker.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí u člověka.
Danish: Alternative analyseteknikker er ikke tilstrækkeligt følsomme.
Czech: Alternativní analytické metody nejsou dostatečně citlivé.
Danish: Der findes ikke nogen direkte sammenligning med den dosis, der for øjeblikket anbefales til voksne.
Czech: Není dostupné žádné přímé srovnání s dávkami doporučenými v současnosti pro dospělé.
Danish: Det lille firkantede vindues forsvinder.
Czech: Malé obdélníkové okénko zmizí.
Danish: Mere om depression.
Czech: Více o depresi.
Danish: Det er sikkerhedslåsen.
Czech: Je to bezpečnostní zámek.
Danish: Når pennen er forseglet, er der ingen risiko for skade.
Czech: Jakmile je pero uzavřeno, nehrozí žádné riziko poranění.
Danish: Luftbobler er normale.
Czech: Vzduchová bublina je (vzduchové bubliny jsou) normální.
Danish: Det blev også vist, at antallet af recidiver blev reduceret med en tredjedel pr. år.
Czech: Bylo též prokázáno roční snížení relapsů o jednu třetinu.
Danish: MS har ligeledes tendens til at blusse op fra tid til anden: dette kaldes et attak.
Czech: RS má rovněž tendenci čas od času znovu propuknout: to se nazývá relaps.
Danish: Man så også en effekt på MRI parametrene.
Czech: Byl zaznamenán i účinek na MRI parametry.
Danish: Aktiviteten ifølge andre standarder kendes ikke.
Czech: Aktivita proti ostatním standardům zatím známa není.