FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservación de ONIVYDE liposomal pegilado Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Kaip laikyti ONIVYDE pegiliuotą liposominį Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de diarrea tardía en el caso de los pacientes que sufrieron dicho acontecimiento fue de 8 días desde la dosis anterior de ONIVYDE liposomal pegilado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia uždelstas viduriavimas, vidutinis laikas iki uždelsto viduriavimo pradžios buvo 8 dienos nuo ankstesnės ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozės.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de ONIVYDE liposomal pegilado, se notificaron en 264 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico, 147 de los cuales recibieron ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia (100 mg/m2) y 117 recibieron ONIVYDE liposomal pegilado (70 mg/m2) en combinación con 5-FU/AF.
Lithuanian: Apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas, laikomas galimai arba tikriausiai susijusiomis su ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimu, pranešė 264 metastazavusia kasos adenokarcinoma sergančių pacientų, iš kurių 147 gydyti tik ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (100 mg/m2), o 117ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (70 mg/m2) kartu su 5-FU / LV.
Spanish: En las ratas gestantes se produjo una disminución del peso de la placenta y, en las crías, una reducción en la viabilidad del feto y un aumento en las anomalías conductuales.
Lithuanian: Nėščioms žiurkėms sumažėjo placentos svoris ir vaisiaus gyvybingumas bei padaugėjo elgesio anomalijų.
Spanish: No debe utilizarse ONIVYDE liposomal pegilado en lugar de otros medicamentos con irinotecán, ya que actúa de forma diferente cuando va introducido en liposomas que cuando se administra en su formulación libre.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti vietoje kitų vaistų, kuriuose yra irinotekano, nes jis veikia kitaip, kai yra liposomose, palyginti su laisvos formos irinotekanu.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas con el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado en el estudio clínico NAPOLI-1
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta skiriant gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, NAPOLI-1 klinikinio tyrimo metu
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de sufrir diarrea retardada que puede ser debilitante y, en raras ocasiones, potencialmente mortal, ya que las deposiciones blandas o acuosas persistentes pueden provocar deshidratación, desequilibrio electrolítico, colitis, úlcera gastrointestinal (GI), infección o sepsis.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta uždelsto viduriavimo, kuris gali būti sunkus ir retais atvejais pavojingas gyvybei, rizika, nes esant nuolat skystoms ar vandeningoms išmatoms gali prasidėti dehidratacija, sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti kolitas, virškinimo trakto (VT) išopėjimas, infekcija arba sepsis.
Spanish: Vial sin abrir 30 meses.
Lithuanian: 30 mėnesių.
Spanish: En los estudios clínicos con irinotecán no liposomal administrado de forma semanal, los pacientes con concentraciones séricas basales de bilirrubina total ligeramente elevadas (entre 1,0 y 2,0 mg/dl) tuvieron una probabilidad significativamente mayor de sufrir neutropenia de grado 3 o grado 4 en el primer ciclo que aquellos con concentraciones de bilirrubina inferiores a 1,0 mg/dl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu neliposomines irinotekano formas skiriant kas savaitę, pacientams, kurių pradinė bendra bilirubino koncentracija serume buvo nedaug padidėjusi (1,0-2,0 mg/dl), po pirmo ciklo 3 arba 4 laipsnio neutropenijos tikimybė buvo žymiai didesnė nei tiems, kurių bilirubino koncentracija buvo mažesnė nei 1,0 mg/dl.
Spanish: Muy frecuentes: disminución de peso Frecuentes: bilirrubina elevada, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, razón normalizada internacional aumentada
Lithuanian: Dažni: padidėjusi bilirubino koncentracija, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis
Spanish: El irinotecán no liposomal provocó atrofia de los órganos genitales masculinos en las ratas y perros tras varias dosis diarias de 20 mg/kg y 0,4 mg/kg, respectivamente.
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas po kelių kasdienių atitinkamai 20 mg/kg ir 0,4 mg/kg dozių sukėlė žiurkių ir šunų vyriškųjų lytinių organų atrofiją.
Spanish: Por el contrario, los pacientes > 75 años (n = 12) sufrieron reacciones adversas graves, retrasos de la administración de la siguiente dosis, reducciones de la dosis e interrupciones con mayor frecuencia que los pacientes ≤ 75 años (n = 105) cuando recibieron tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF en el estudio sobre el adenocarcinoma de páncreas.
Lithuanian: Tačiau > 75 metų pacientams (n=12) dažniau pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, reikėjo atidėti ar nutraukti dozės skyrimą, palyginti su ≤ 75 metų pacientais (n=105), kasos adenokarcinomos tyrimo metu gydytais ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV deriniu.
Spanish: En caso de diarrea de grado 2-4, interrumpa ONIVYDE liposomal pegilado e inicie un tratamiento para la diarrea.
Lithuanian: Pasireiškus 2-4 laipsnio viduriavimui gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia nutraukti ir pradėti viduriavimo gydymą.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,144 mmol (3,31 mg) de sodio.
Lithuanian: Viename koncentrato ml yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio.
Spanish: En general, no se notificaron diferencias clínicas importantes en la seguridad o la eficacia entre los pacientes ≥ 65 años y los pacientes < 65 años, aunque se observó una mayor frecuencia de interrupción (14,8 % frente al 7,9 %) en el primer grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF en el estudio NAPOLI-1 y, en algunos casos, las reacciones adversas no desaparecieron.
Lithuanian: Apskritai, didelių saugumo ir veiksmingumo skirtumų ≥ 65 metų ir < 65 metų pacientų grupėse nenustatyta, tačiau atliekant NAPOLI-1 tyrimą, pastarojoje grupėje, vartojusioje ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinį, pastebėtas didesnis nutraukimų dažnis (14,8 % palyginti su 7,9 %), o kai kurias atvejais nepageidaujamos reakcijos buvo negrįžtamos.
Spanish: En comparación con los caucásicos, se observó que los pacientes asiáticos presentaban una menor incidencia de diarrea (14 [19,2 %] de 73 caucásicos sufrieron diarrea de grado ≥ 3, y 1 de 33 [3,3 %] asiáticos sufrió diarrea de grado ≥ 3), pero una mayor incidencia y gravedad de neutropenia.
Lithuanian: Palyginti su baltaodžiais, azijiečiams pacientams rečiau pasireiškė viduriavimas [≥ 3 laipsnio viduriavimas pasireiškė 14 iš 73 (19,2 %) baltaodžių ir 1 iš 33 (3,3 %) azijiečių], tačiau jiems dažniau pasireikšdavo neutropenija ir ji buvo sunkesnė.
Spanish: La administración de vacunas con microorganismos vivos o de vacunas atenuadas a pacientes inmunodeprimidos por medicamentos antineoplásicos, como ONIVYDE liposomal pegilado, puede provocar infecciones de carácter grave o mortal; por tanto, se debe evitar la vacunación con vacunas con microorganismos vivos.
Lithuanian: Pacientus, kurių imunitetas susilpnėjo dėl chemoterapinių vaistinių preparatų, įskaitant ONIVYDE pegiliuotą liposominį, vakcinuojant gyvomis ar gyvomis susilpnintomis vakcinomis gali pasireikšti sunkių ar mirtinų infekcijų, todėl reikia vengti vakcinuoti gyvomis vakcinomis.
Spanish: DT = desviación típica
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis
Spanish: El irinotecán no liposomal y el SN-38 fueron genotóxicos in vitro en la prueba de aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino (CHO) así como en la prueba de los micronúcleos in vivo en ratones.
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominis irinotekanas ir SN-38 buvo genotoksiški atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su CHO ląstelėmis bei in vivo mikrobranduolių tyrimą su pelėmis.
Spanish: Se ha demostrado en modelos animales que ONIVYDE liposomal pegilado amplía las concentraciones plasmáticas del irinotecán y prolonga la exposición a su metabolito activo, el SN-38, en la ubicación del tumor.
Lithuanian: Modeliuose su gyvūnais nustatyta, kad ONIVYDE pegiliuotas liposominis padidina irinotekano lygį plazmoje ir pailgina veikliojo metabolito SN-38 ekspoziciją auglio vietoje.
Spanish: Estos datos concuerdan con los del análisis farmacocinético de la población, que mostró una menor exposición al irinotecán y una mayor exposición a su metabolito activo, el SN-38, en los asiáticos que en relación con los pacientes de raza blanca.
Lithuanian: Šie duomenys sutampa su populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, pagal kuriuos azijiečiams, palyginti su baltaodžiais, teko mažesnė irinotekano ekspozicija ir didesnė jo aktyviojo metabolito SN-38 ekspozicija.
Spanish: No se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea ≥ 1.500 células/mm
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik absoliučiajam neutrofilų skaičiui esant ≥ 1500 ląst/mm3
Spanish: En caso de aparición de disnea, tos y fiebre o empeoramiento de las mismas, se debe interrumpir el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado hasta obtener una evaluación diagnóstica.
Lithuanian: Naujai atsiradusi ar progresuojanti dusulys, kosulys ir karščiavimas turėtų paskatinti nutraukti gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, kol bus atliekami diagnostiniai tyrimai.
Spanish: Irinotecán total
Lithuanian: Visas irinotekanas
Spanish: En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, la frecuencia de neutropenia de grado ≥ 3 en dichos pacientes (2 de 7 [28,6 %]) fue similar a la de los pacientes no homocigotos para el alelo UGT1A1*28 que recibieron una dosis inicial de 70 mg/m de ONIVYDE liposomal pegilado (30 de 110 [27,3 %]) (ver sección 5.1).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, per kurį vertintas ONIVYDE pegiliuotas liposominis + 5-FU / LV, ≥ 3 laipsnio neutropenijos pasireiškimo dažnis šiems pacientams (2 iš 7 (28,6 %) buvo panašus į pacientams, kuriems nenustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas ir kuriems pradinė leista ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozė buvo 70 mg/m2 (30 iš 110 (27,3 %) (žr.
Spanish: En el estudio clínico se produjo diarrea temprana en 35 pacientes (29,9 %) y acontecimientos colinérgicos en 4 pacientes (3,4 %) que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą ankstyvas viduriavimas pasireiškė 35 pacientams (29,9 %), o cholinerginio sindromo reiškiniai - 4 pacientams (3,4 %), vartojusiems ONIVYDE pegiliuotą liposominį +5-FU/LV.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, dozės keisti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Spanish: Se ha demostrado que la solución para perfusión diluida permanece química y físicamente estable a 15-25 °C durante un periodo de hasta 6 horas o en la nevera (2 ºC-8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus laikant 15 °C -25 °C temperatūroje iki 6 valandų arba šaldytuve (2 °C -8 ºC) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Spanish: No se ha definido la dosis de inicio adecuada para los pacientes que toman dichos anticonvulsivos u otros inductores potentes.
Lithuanian: vartojantiems šiuos prieštraukulinius vaistinius preparatus ar kitus stiprius induktorius, nenustatyta.
Spanish: Primera aparición
Lithuanian: Pasireiškus pirmą kartą
Spanish: En la transformación metabólica del irinotecán en el metabolito activo SN-38 actúan como mediadoras las enzimas carboxilesterasas.
Lithuanian: Irinotekano metabolinę konversiją į aktyvųjį metabolitą SN-38 veikia karboksilesterazės fermentai.
Spanish: Diluir con una solución inyectable de glucosa al 5 % o una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para preparar una solución de la dosis correspondiente de ONIVYDE liposomal pegilado diluida hasta obtener un volumen final de 500 ml.
Lithuanian: Praskiesti 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad būtų paruoštas tinkamos ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozės tirpalas, kurio galutinis tūris praskiedus būtų 500 ml.
Spanish: Ácido 2-[4-(2-hidroxietil)-1-piperacinil-(1)] etanosulfónico (tampón HEPES) Cloruro de sodio
Lithuanian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-yl] etansulfonrūgštis (HEPES buferis) Natrio chloridas
Spanish: Tras una diarrea de grado 3 o 4, se debe reducir la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado (ver sección 4.2).
Lithuanian: Prasidėjus 3 ar 4 laipsnio viduriavimui, vėlesnę ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Qué hacer en caso de diarrea
Lithuanian: Ką daryti pradėjus viduriuoti
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante 1 mes después de concluir el mismo.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims Vaisingo amžiaus moterys, gydydamosi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu ir bent 1 mėnesį po nutraukimo, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Spanish: * Versión 14.1 del MedDRA ** Debido al reducido tamaño de la muestra, no se puede calcular la frecuencia de aparición rara a partir del estudio NAPOLI-1
Lithuanian: ** Retai pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis per tyrimą NAPOLI-1 negalėjo būti įvertintas dėl mažos imties
Spanish: Grado 3 o grado 4 (< 1.000 células/mm3)o fiebre neutropénica
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio toksinis poveikis (< 1000/mm3)
Spanish: No se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que la diarrea mejore a ≤ grado 1 (2-3 deposiciones/día más que las habituales antes del tratamiento).
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio (tuštinimasis 2-3 kartus per dieną daugiau nei prieš pradedant gydymą).
Spanish: En estas condiciones, existió una tendencia lineal significativa con la dosis para la incidencia de los pólipos del estroma endometrial y las trompas de Falopio y los sarcomas del estroma endometrial combinados.
Lithuanian: Šiomis sąlygomis buvo reikšminga gimdos rago endometriumo stromos polipų ir endometriumo stromos sarkomos paplitimo tiesinė tendencija su doze.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indica que los asiáticos, en comparación con los caucásicos, tienen una concentración promedio en estado estacionario de irinotecán total un 56 % menor (3,93 [IC del 95 %: 3,68-4,2] y 1,74 [IC del 95 %: 1,58-1,93] mg/l, respectivamente) y una concentración promedio en estado estacionario de SN-38 total un 8 % mayor (0,97 [IC del 95 %: 0,92-1,03] y 1,05 [IC del 95 %: 0,98-1,11] ng/ml, respectivamente).
Lithuanian: Etninė kilmė Populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, azijiečių vidutinė stabili viso irinotekano koncentracija buvo 56 % mažesnė (atitinkamai 3,93 [95 %PI: 3,68-4,2] ir 1,74 [95 % PI: 1,58-1,93] mg/l), vidutinė stabili viso SN-38 koncentracija buvo 8 % didesnė (atitinkamai 0,97 [95 %PI: 0,921,03] ir 1,05 [95 % PI: 0,98-1,11] ng/ml) nei baltaodžių.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Concentraciones bajas de leucocitos (glóbulos blancos) (neutropenia y leucopenia),
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija (neutropenija arba leukopenija), maža raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija (anemija) - maža trombocitų koncentracija (trombocitopenija)
Spanish: No existen suficientes datos sobre el efecto de ONIVYDE liposomal pegilado en la fertilidad humana.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie ONIVYDE pegiliuoto liposominio poveikį žmonių vaisingumui.
Spanish: Los pacientes con una glucuronidación deficiente de la bilirrubina, como los afectados por el síndrome de Gilbert, pueden tener un mayor riesgo de mielosupresión cuando reciben tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia bilirubino glukoronidacijos nepakankamumas, pvz., sergantiesiems Gilberto sindromu, gydant ONIVYDE pegiliuotu liposominiu gali būti didesnė kaulų čiulpų slopinimo rizika.
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP3A4 y la UGT1A1
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai ir UGT1A1 inhibitoriai
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Lithuanian: 4.6 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Spanish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU.) versión 4.0
Lithuanian: Nutraukti gydymą Anafilaksinė reakcija Pasireiškus pirmą kartą Nutraukti gydymą NCI CTCAE v 4.0 = Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijai, 4.0 versija
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo irinotecán.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga irinotekanas.
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético de la población, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF no altera la farmacocinética de ONIVYDE liposomal pegilado.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetine analize, vartojant ONIVYDE pegiliuotą liposominį + 5-FU / LV, ONIVYDE farmakokinetinės savybės nesikeičia.
Spanish: Vacunas y efectos inmunosupresores
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis ir vakcinos
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes con una bilirrubina total de más del doble del LSN.
Lithuanian: Pacientų, kurių viso bilirubino koncentracija 2 kartus didesnė už VNR, duomenų nėra.
Spanish: La farmacocinética plasmática del irinotecán total y del SN-38 total se evaluó en pacientes con cáncer que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado, en monoterapia o como parte de una poliquimioterapia, en dosis de entre 50 y 155 mg/m2.
Lithuanian: Bendro irinotekano ir bendro SN-38 plazmos farmakokinetinės savybės vertintos vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems ONIVYDE pegiliuotu liposominiu kaip viena medžiaga arba chemoterapijos derinio dalimi dozėms esant 50-1550 mg/m2 dydžio.
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia
Lithuanian: Labai dažni: neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija Dažni: limfopenija
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se use ONIVYDE liposomal pegilado en pacientes con un índice de masa corporal< 18,5 kg/m Excipientes
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį būtina atsargiai skirti pacientams, kurių kūno masės indeksas < 18,5 kg/m2.
Spanish: Toxicidades hematológicas
Lithuanian: Hematologinis toksiškumas
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población realizado en pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado, en el que se usaron los resultados de un subgrupo que contaba con pruebas genotípicas para el UGT1A1*28 y que se ajustó para la dosis inferior administrada a pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28, los pacientes homocigóticos (N = 14) y no homocigóticos (N = 244) para dicho alelo tuvieron unas concentraciones promedio en estado de equilibrio de SN-38 total de 1,06 y 0,95 ng/ml, respectivamente.
Lithuanian: Atliekant ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojančių pacientų populiacijos farmakokinetinę analizę naudojant pogrupio, kuriam atliktas UGT1A1*28 genotipo testavimas, per kurį analizė buvo pakoreguota dėl mažesnės pacientams, kuriems nustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas (N = 14) ir kuriems šis homozigotinis alelinis genas nenustatytas (N = 244), skiriamos dozės, rezultatus, viso SN-38 vidutinė stabili koncentracija buvo atitinkamai 1,06 ir 0,95 ng/ml.
Spanish: Si ha sufrido sudoración, calambres abdominales y salivación, así como deposiciones líquidas frecuentes de aparición temprana durante tratamientos anteriores con ONIVYDE liposomal pegilado, es posible que reciba otros medicamentos antes de ONIVYDE liposomal pegilado para evitar o reducir dichos efectos en los ciclos de tratamiento siguientes.
Lithuanian: Jums gali reikėti vartoti vaistus nuo pykinimo ir vėmimo. Jei per ankstesnes ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimo procedūras kartu su dažnu tuštinimusi ir skystomis išmatomis pasireiškia prakaitavimas, pilvo spazmai ir pagausėjęs seilėjimasis, Jums prieš ONIVYDE pegiliuotą liposominį gali būti skirta papildomų vaisų siekiant išvengti ar susilpninti šį poveikį per kitus ciklus.
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento citotóxico.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis yra citotoksinis vaistinis preparatas.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la cifra mínima para la neutropenia ≥ grado 3 es de 23 (intervalo: 8-104) días tras la primera dosis del tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio neutropenijos nadyras, yra 23 (intervalas - 8-104) dienos po pirmosios gydymo
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 20 %) de ONIVYDE liposomal pegilado +5 FU/AF fueron: diarrea, náuseas, vómitos, apetito disminuido, neutropenia, fatiga, astenia, anemia, estomatitis y pirexia.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV sukeliamos nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %) buvo: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, neutropenija, nuovargis, astenija, anemija, stomatitas ir karščiavimas.
Spanish: Las empleadas embarazadas no deben manipular ONIVYDE liposomal pegilado.
Lithuanian: Nėščios darbuotojos neturi ruošti ONIVYDE pegiliuoto liposominio.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es una formulación liposomal de irinotecán con propiedades farmacocinéticas diferentes a las del irinotecán no liposomal.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis yra liposominio irinotekano forma, kurios farmakokinetinės savybės skiriasi nuo neliposominio irinotekano.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado, el ácido folínico y el 5-fluorouracilo deben administrarse en orden consecutivo.
Lithuanian: Dozavimas ONIVYDE pegiliuotas liposominis, leukovorinas ir 5-fluorouracilas turi būti skiriami nuosekliai.
Spanish: - si tiene signos o síntomas relativos a un coágulo de sangre, como dolor repentino e hinchazón en una pierna o un brazo, aparición repentina de tos, dolor de pecho o dificultad para respirar.
Lithuanian: - jei pasunkėja kvėpavimas arba pradedate kosėti; - jei pasireiškia kraujo trombų požymiai ar simptomai, tokie kaip staigus kojų ar rankų skausmas ir tinimas, staiga atsiradęs kosulys, krūtinės skausmas ar sunkumas kvėpuoti.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, la insuficiencia renal leve a moderada no tuvo ningún efecto en la exposición del SN-38 total una vez ajustado en función del ASC.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetinę analizę, lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas neturėjo įtakos viso SN-38 ekspozicijai, pakoregavus dėl BSA.
Spanish: Se recomienda realizar un estrecho seguimiento de los recuentos celulares sanguíneos y valorar el uso de factores de crecimiento mieloide en los pacientes con antecedentes de radiación abdominal.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau gydytiems taikant pilvo ertmės spinduliuotę, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių ir vartoti mieloidinių ląstelių augimo faktorius.
Spanish: La concentración de albúmina basal media era de 3,6 g/dl y la puntuación basal en la escala KPS era de 90-100 en el 55 % de los pacientes.
Lithuanian: Vidutinė 55 % pacientų pradinė albumino koncentracija buvo 3,6 g/dl, o pradinė KPS vertė buvo 90-100.
Spanish: Diarrea y reacciones adversas asociadas
Lithuanian: Reakcijos į infuziją ir susijusios reakcijos