FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
Lithuanian: • CA225006: šis atsitiktinių imčių tyrimas su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu sergančiais pacientais, kurių metastazavusios ligos pirminiam gydymui naudota oksaliplatina su fluoropirimidinu, lygino cetuksimabo ir irinotekano derinį (648 pacientai) su irinotekanu vartojamu atskirai (650 pacientų).
English: What Erbitux is used for
Lithuanian: Kam Erbitux vartojamas
English: Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Lithuanian: Sujunkite infuzinę sistemą su švirkštu, greitį nustatykite ir tikrinkite kaip paaiškinta 4.2 skyriuje ir, užpildę infuzinę sistemą Erbitux arba steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, pradėkite infuziją. Jei reikalinga, kartokite šią procedūrą, kol bus suleistas apskaičiuotas Erbitux tūris.
English: How to store Erbitux
Lithuanian: Kaip laikyti Erbitux
English: Cardiovascular disorders
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
English: They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Lithuanian: Baigus gydymą Erbitux, paprastai po kurio laiko jie pranyksta.
English: Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Lithuanian: Nustatyti ir kiti placentos barjerą praeinantys IgG1 antikūnai.
English: Erbitux 5 mg/mL is compatible
Lithuanian: Erbitux 5 mg/ml suderinamas ir galima naudoti:
English: Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Lithuanian: Sujunkite infuzinę sistemą su švirkštu ir, užpildę infuzinę sistemą Erbitux arba steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, pradėkite infuziją.
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population.
Lithuanian: RAS būklei įvertinti buvo ištirti visi vertinimui tinkami KRAS 2-ojo egzono laukinio tipo populiacijos navikų mėginiai, siekiant nustatyti mutacijas ne tik KRAS geno 2-ajame egzone.
English: • EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
Lithuanian: • EMR 62 202-047: šis atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu, kurių metastazavusi liga nebuvo ankščiau gydyta, lygino gydymą cetuksimabu ir oksaliplatina bei nepertraukiama infuzine 5-fluorouracilo/foline rūgštimi (FOLFOX4) (169 pacientai) su gydymu tik ta pačia chemoterapija (168 pacientai).
English: • blood clots in the lungs
Lithuanian: • trombai plaučiuose;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Erbitux 5 mg/ml infuzinis tirpalas
English: CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas, FOLFIRI = irinotekanas ir infuzuojamas 5-FU/FR, OAD = objektyvaus atsako dažnis (pacientai, kuriems nustatytas pilnas atsakas arba dalinis atsakas), BI = bendras išgyvenamumo laikas, IBP = išgyvenamumo be progresavimo laikas
English: Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression.
Lithuanian: Šiame tyrime EAFR - nebuvo įtraukimo į tyrimą kriterijus, o buvo retrospektyviai analizuojami maždaug 81 % pacientų navikų mėginiai tiriant KRAS raišką.
English: Do not use Erbitux
Lithuanian: Erbitux vartoti negalima
English: stop infusion immediately, treat symptoms vigorously and contraindicate further use of cetuximab
Lithuanian: c) 3-iojo ir 4-ojo laipsnių reakcija - nedelsdami nutraukite infuziją, imkitės intensyvaus simptomų gydymo ir nurodykite cetuksimabo daugiau nebevartoti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Erbitux 5 mg/ml infuzinis tirpalas Cetuksimabas
English: Your doctor will discuss with you whether you may need any particular supervision (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar Jums reikės kokios nors specialios priežiūros (taip pat žr.
English: • EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
Lithuanian: • EMR 62 202-006: šis atsitiktinių imčių tyrimas lygino pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu, kompleksinį gydymą cetuksimabu ir radioterapija (211 pacientų) su radioterapija (213 pacientų).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2004 m.
English: When prescribing cetuximab, the cardiovascular and performance status of the patients and concomitant administration of cardiotoxic compounds such as fluoropyrimidines should be taken into account.
Lithuanian: Kai kurių tyrimų metu buvo pastebėta, kad yra ryšys su ≥ 65 metų amžiumi arba pajėgumu. Skiriant cetuksimabą, reikia atsižvelgti į pacientų širdies-kraujagyslių sistemos būklę bei pajėgumą ir kardiotoksinių junginių, pvz., fluoropirimidinų, skyrimą.
English: Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
Lithuanian: 4.4 skyrių); anoreksija, galinti lemti svorio kritimą.
English: • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Lithuanian: • skausmą krūtinėje (šalutinio poveikio širdžiai simptomas).
English: Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 100 mg cetuksimabo.
English: Vascular disorders Uncommon:
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių ):
English: • EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
Lithuanian: • EMR 62 202-013: šis atsitiktinių imčių tyrimas su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu sergančiais pacientais, anksčiau negavusiais gydymo nuo metastazavusios ligos, lygino gydymą cetuksimabo, irinotekano ir infuzuojamo 5-fluoruracilo/folinės rūgšties (FOLFIRI) deriniu (599 pacientai) su tokia pačia chemoterapija vienu preparatu (599 pacientai).
English: What you need to know before you use Erbitux
Lithuanian: Kas žinotinaprieš vartojant Erbitux
English: Frequency not known:Superinfection of skin lesions*.
Lithuanian: Odos pažeidimų ypatingai pavojingos infekcijos*.
English: Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e.g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e.g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis or sepsis.
Lithuanian: aureus infekcija), kurios gali nulemti tolesnes komplikacijas, pvz., celiulitą, rožę, arba stafilokokinį nuplikytos odos sindromą, nekrozuojantį fascitą ar sepsį, kurie gali baigtis mirtimi.
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population (65%).
Lithuanian: RAS būklei įvertinti buvo ištirti visi vertinimui tinkami KRAS 2-ojo egzono laukinio tipo populiacijos (65 %) navikų mėginiai, siekiant nustatyti mutacijas ne tik KRAS geno 2-ajame egzone.
English: There is no relevant use of cetuximab in the paediatric population in the granted indications.
Lithuanian: Cetuksimabas nėra skirtas vaikų populiacijai patvirtintoms indikacijoms.
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI)
Lithuanian: BI mėnesiai, mediana (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė IBP mėnesiai, mediana (95 % PI)
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Lithuanian: Erbitux 5 mg/ml infuzinis tirpalas Cetuksimabas
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value Best overall response rate
Lithuanian: BI mėnesiai, mediana (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė IBP mėnesiai, mediana (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė Geriausias bendrojo atsako dažnis
English: Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Lithuanian: Kartokite šią procedūrą, kol pripilsite apskaičiuotą tūrį. Prijunkite infuzinę sistemą ir, prieš pradedant infuziją, užpildykite ją praskiestu Erbitux.
English: These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai būna susijusios su bronchų spazmu ir dilgėline. Jos gali pasireikšti nepriklausomai nuo taikytos premedikacijos.
English: From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius vaistinį preparatą reikėtų vartoti nedelsiant. Jei nedelsiant nevartojamas, laikymo sąlygos ir laikas iki vartojimo tenka vartotojo atsakomybei.
English: A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Lithuanian: Infuzijos pabaigoje sistemą turi būti praplauta steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab.
Lithuanian: Kiekviename 100 ml flakone yra 500 mg cetuksimabo.
English: continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
Lithuanian: a) 1-ojo laipsnio reakcija lėtai tęskite infuziją atidžiai stebėdami pacientą;
English: There were significant dose reductions and delays of capecitabine or oxaliplatin administration mainly due to higher frequency of diarrhoea in the cetuximab containing arm.
Lithuanian: Cetuksimabu gydytoje grupėje teko atidėlioti kapecitabino arba oksaliplatinos vartojimą ir reikšmingai sumažinti dozes dėl didelio viduriavimo dažnio.
English: Bevacizumab plus FOLFIRI
Lithuanian: Bespalvis tirpalas.
English: Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Lithuanian: Pagrindinis kliniškai svarbus efektas toksiškumo tyrimuose su Krabaėdėmis makakomis (tiriant lėtinį toksinį kartotinių dozių poveikį ir embriono ar vaisiaus vystymąsį) buvo nuo dozės priklausantys odos pakitimai, kurie pasireiškia nuo dozių, ekvivalentiškų naudojamoms žmonėms.
English: 1 vial of 100 mg/20 mL
Lithuanian: Vienas 100 mg/20 ml flakonas Vienas 500 mg/100 ml flakonas
English: • diarrhoea
Lithuanian: • dilgėlinę;
English: continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
Lithuanian: b) 2-ojo laipsnio reakcija lėtai tęskite infuziją ir nedelsdami skirkite simptominį gydymą;
English: A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Lithuanian: Jūsų gydymą Erbitux prižiūrės gydytojas, turintis patirtį gydant priešnavikiniais vaistais.
English: • irritation and redness of the eye
Lithuanian: • akies sudirgimas ir paraudimas;
English: Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Lithuanian: Iš flakono ištraukite reikiamą Erbitux tūrį.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Lithuanian: Jei jaučiate su gydymu susijusius simptomus, kurie mažina Jūsų galimybę susikaupti ir reaguoti, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
Lithuanian: BI mėnesiai, mediana (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė IBP mėnesiai, mediana (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė OAD
English: Pre-treatment
Lithuanian: Iki gydymo
English: (95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Lithuanian: GPG = geriausias palaikomasis gydymas, PI = pasikliautinasis intervalas, OAD = objektyvaus atsako dažnis (pacientai, kuriems nustatytas pilnas atsakas arba dalinis atsakas), BI = bendras išgyvenamumo laikas, IBP = išgyvenamumo be progresavimo laikas
English: • dizziness
Lithuanian: • niežėjimą;
English: Cetuximab + CTX (N=222)
Lithuanian: Cetuksimabas + CTX
English: Cetuximab plus BSC
Lithuanian: GPG Cetuksimabas + GPG
English: Gastrointestinal disorders Common:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas:
English: Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
Lithuanian: Cetuksimabas prisijungia prie epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR), t. y.
English: The first dose should be administered slowly and the speed must not exceed 5 mg/min whilst all vital signs are closely monitored for at least two hours.
Lithuanian: Pirmoji dozė turi būti leidžiama lėtai, ne didesniu nei 5 mg/min.
English: 1.5 to 6.2 L/m2).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
English: Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed.
Lithuanian: Toksinis poveikis, cetuksimabą skiriant su chemoterapiniais preparatais, netirtas.
English: ANNEX II
Lithuanian: birželio 29 d.
English: CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable
Lithuanian: (95 % PI) Galimybių santykis (95 % PI) p-vertė PI = pasikliautinasis intervalas, FOLFOX4 = oksaliplatina ir nepertraukiamai infuzuojamas 5-FU/FR, OAD = objektyvaus atsako dažnis (pacientai, kuriems nustatytas pilnas atsakas arba dalinis atsakas), BI = bendras išgyvenamumo laikas, IBP = išgyvenamumo be progresavimo laikas, NN = negalima nustatyti
English: Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
English: CHMP opinion
Lithuanian: Molduo Forspiro
English: Scientific conclusions
Lithuanian: Farmacinė forma
English: MA (EU) number (Invented) name
Lithuanian: Registracijos (EU) Numeris
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Lithuanian: 10 (2 x 5) užpildytų švirkštiklių (sudėtinė pakuotė)
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoFine Plus needles
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis + 7 NovoFine Plus adatos
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
Lithuanian: 5 (5 x 1) flakonai (sudėtinė pakuotė)
English: Strength Pharmaceutical form
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentraci ja)
English: Pack size
Lithuanian: NovoFine adatos
English: The CHMP considered the following:
Lithuanian: CHMP apsvarstė šiuos klausimus:
English: These concerns were raised with the applicant during the procedure but were never adequately addressed.
Lithuanian: Pareiškėjas buvo informuotas apie šiuos nerimą keliančius klausimus procedūros metu, tačiau niekada jų išsamiai neaptarė.
English: However, no additional weight loss was seen in the second year, rather there was a mean weight gain in all groups.
Lithuanian: Tačiau antraisiais metais pacientų svoris daugiau nebesumažėjo, priešingai - visose grupėse vidutinis svoris padidėjo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Qsiva
Lithuanian: Qsiva mokslinio vertinimo bendroji santrauka
English: In addition, patient registry and drug utilization study was proposed to be conducted to repeatedly evaluate the effectiveness of these measures.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta sukurti pacientų registrą ir atlikti vaistų vartojimo tyrimą siekiant pakartotinai įvertinti šių priemonių veiksmingumą.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Qsiva.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti Qsiva rinkodaros leidimo.
English: Additionally, the Committee noted that the actual patient numbers treated with the recommended mid dose were limited.
Lithuanian: Be to, komitetas atkreipė dėmesį, kad faktinis rekomenduojama vidutine doze gydytų pacientų skaičius buvo labai nedidelis.
English: as the safety of the above mentioned medicinal product was not sufficiently demonstrated, the applicant submitted detailed grounds for the re-examination of the grounds for refusal.
Lithuanian: Kadangi minėto vaistinio preparato saugumas buvo nepakankamai įrodytas, pareiškėjas pateikė išsamiai paaiškintą pagrindą pakartotinai išnagrinėti atsisakymo suteikti rinkodaros leidimą priežastis.
English: The applicant presented in their submission the following grounds for re-examination:
Lithuanian: Pateiktuose dokumentuose pareiškėjas nurodė šias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis:
English: It is only being approved for short term periods of treatment (less than three months) and its long term cardiac toxicity is unknown.
Lithuanian: Šis vaistas registruojamas tik trumpalaikiam (mažiau nei trijų mėnesių trukmės) gydymui, o koks jo ilgalaikio vartojimo toksinis poveikis širdžiai, nežinoma.
English: Treatment with Qsiva 7.5/46 mg and 15/92 mg for 28 and 56 weeks resulted in clinically relevant reductions of body weight, with a maximum effect after approx. 36-40 weeks of treatment.
Lithuanian: Užbaigus 28 ir 56 savaičių trukmės gydymą Qsiva 7,5/46 mg ir 15/92 mg, buvo nustatytas kliniškai svarbus pacientų kūno svorio sumažėjimas, o didžiausias poveikis pasireiškė po maždaug 36-40 gydymo savaičių.
English: Grounds for re-examination
Lithuanian: Pagrindas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę
English: Topiramate is known as a teratogenic substance causing congenital malformations.
Lithuanian: Topiramatas žinomas kaip teratogeninį poveikį turinti medžiaga, kuri sukelia apsigimimus.
English: However, it was recognised that effectiveness of the PPP in clinical practice will be difficult to maintain in the long term use.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad ilgą laiką vartojant šį vaistą, bus sunku išsaugoti PPP veiksmingumą klinikinėje praktikoje.
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato saugumo įrodymai netinkami ir jų nepakanka.
English: There were no outstanding issues on the quality of the active substances, however minor issues remained unresolved regarding the quality of the finished medicinal product: no process validation for the proposed production scale batch size had been performed, therefore the largest batch size that would have been accepted is that of the pilot scale batches.
Lithuanian: Jokių neišspręstų klausimų dėl veikliųjų medžiagų kokybės nebuvo, tačiau liko keli ne itin svarbūs klausimai, susiję su užbaigto vaistinio preparato kokybe: nepatvirtinti pasiūlytos apimties dydžio serijos gamybos procesai, todėl didžiausia serija, kurią būtų galima gaminti, negalėtų viršyti bandomųjų serijų apimties.
English: The specification of the finished product was to be revised based on the batch data results and a second identity test method included for each drug substance.
Lithuanian: Užbaigto preparato specifikacija turėjo būti peržiūrėta remiantis serijos duomenų vertinimo rezultatais ir antro kiekvienos vaistinės medžiagos tapatybės patikrinimo metodu.
English: The proposed patient registry was considered a key component to gather long term data on the safety of Qsiva and on the effectiveness of the risk minimisation measures, especially in relation to off-label use.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog pasiūlytas pacientų registras yra svarbiausias elementas siekiant surinkti ilgalaikius duomenis apie Qsiva saugumą ir apie rizikos mažinimo priemonių, ypač susijusių su vaisto vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas, veiksmingumą.
English: There is remaining uncertainty whether the updated risk minimisation measures as proposed by the applicant could effectively prevent such off-label use.
Lithuanian: Tebėra neaišku, ar pareiškėjo pasiūlytos atnaujintos rizikos mažinimo priemonės padėtų veiksmingai išvengti tokio vartojimo ne pagal indikacijas.
English: Qsiva should be prescribed by physicians experienced in the management of obesity and obesity-related co-morbidities.
Lithuanian: Qsiva turėtų skirti gydytojai, turintys nutukimo ir su nutukimu susijusių gretutinių ligų gydymo patirties.
English: Teratogenic risk - Topiramate has been associated with an increased risk of teratogenesis; however, topiramate has been approved for 16 years and is currently in widespread use within the EU for migraine prophylaxis and epilepsy, which requires treatment at higher doses.
Lithuanian: Topiramatas siejamas su padidėjusia teratogenezės rizika, tačiau topiramatas buvo patvirtintas prieš 16 metų ir šiuo metu plačiai vartojamas ES pagal migrenos profilaktikos ir epilepsijos indikacijas, pagal kurias skiriamas gydymas didesnėmis šio vaisto dozėmis.
English: There was a dose-dependent increase in the incidence of depression (3.8% in the mid dose group vs. 7.7% in the highest dose group, with 3.4% in the placebo group), anxiety (4.8% vs. 7.9%, respectively, with 2.6% in the placebo group), insomnia (6.8% vs. 10.8%, respectively, with 5.7% in the placebo group), paraesthesia (11.8% vs. 17.3%, respectively, with 1.2% in the placebo group) and cognitive disorders (5.0% vs. 7.6%, respectively, with 1.5% in the placebo group; mainly attention disturbances, memory impairment and language disorders).
Lithuanian: Nustatytas nuo vaisto dozės priklausomas depresijos, nerimo, nemigos, parestezijos ir pažintinės funkcijos sutrikimų paplitimo padidėjimas: depresija (vidutinės vaisto dozės grupėje pasireiškė 3,8 % pacientų, didžiausios dozės grupėje - 7,7 %, o placebo grupėje - 3,4 % pacientų), nerimas (atitinkamai 4,8 ir 7,9 %, o placebo grupėje - 2,6 % pacientų), nemiga (atitinkamai 6,8 ir 10,8 %, o placebo grupėje - 5,7 % pacientų), parestezija (atitinkamai 11,8 ir 17,3 %, o placebo grupėje - 1,2 % pacientų), kognityvinės funkcijos sutrikimai (atitinkamai 5 ir 7,6 %, o placebo grupėje1,5 % pacientų; daugiausia gebėjimo sutelkti dėmesį sutrikimai, sutrikusi atmintis ir kalbos sutrikimai).
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted on 18 October 2012 that Qsiva was not approvable for the treatment of
Lithuanian: spalio 18 d. CHMP patvirtino mokslines išvadas, kad Qsiva negalima patvirtinti pagal šią indikaciją: