FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante gli studi clinici, nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti nei confronti delle quantità di proteine murine e proteine di criceto presenti in tracce nella preparazione.
Romanian: În timpul studiilor clinice, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Italian: Helixate NexGen può essere infuso mediante infusione continua.
Romanian: Helixate NexGen poate fi administrat în perfuzie continuă.
Italian: In uno studio clinico sull'uso dell'infusione continua in chirurgia, è stata impiegata l'eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell'infusione com'è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale, s-a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării, ca şi în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung.
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali per uso parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e alterazioni del colore.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentele ce sunt administrate parenteral trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau decolorări.
Italian: Polvere: secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Romanian: Pulbere: pulbere sau o masă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e prepararlo in modo asettico.
Romanian: 14. Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.
Italian: Eliminare poi il flacone del solvente con attaccata l'adattatore blu Mix2Vial.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial fixat pe el.
Italian: • Il medicinale ricostituito deve essere filtrato prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Romanian: • Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Italian: Emartri o emorragie muscolari più estesi, o ematomi
Romanian: Hemartroză şi hemoragie musculară extinsă sau hematom
Italian: Il trattamento dovrà essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Italian: La velocità d'infusione deve essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 ml/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Romanian: De exemplu: pentru un pacient cu greutatea de 75 kg şi având un clearance de 3 ml/oră şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/oră şi kg.
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per lo sviluppo di inibitori a seguito di un qualsiasi cambio di prodotto.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților pentru apariția inhibitorilor după fiecare trecere de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti.
Romanian: Viteza de administrare Acest medicament va fi injectat intravenos timp de câteva minute.
Italian: Pungere la vena e assicurare il set per l'iniezione in vena con un cerotto.
Romanian: 15. Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.
Italian: • Se è allergico alle proteine murine o di criceto.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Italian: Infine applicare una piccola medicazione compressiva sulla ferita.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.
Italian: Se questo avvenisse sospenda immediatamente la somministrazione del prodotto e consulti un medico.
Romanian: Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile
Italian: Impugnare con una mano la parte del set Mix2Vial con il prodotto e con l'altra mano la parte del set Mix2Vial con il solvente, e separare quindi in 2 parti il set svitandolo.
Romanian: Ţineţi setul Mix2Vial, cu o mână de partea în care este fixat flaconul cu medicament şi cu cealaltă mână de partea în care este fixat cel cu solvent şi deşurubaţi setul, despărţindu-l atent în două.
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili, sterile.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, sterilă.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici esperti nel trattamento dell'emofilia e nella gestione degli inibitori del fattore VIII.
Romanian: Asistenţa medicală acordată acestor pacienţi trebuie să fie coordonată de medici cu experienţă privind tratamentul pacienţilor cu hemofilie și privind inhibitorii factorului VIII.
Italian: Prendere il Mix2Vial insieme con la sua confezione ed spingere la punta dell'adattatore blu direttamente attraverso il tappo del flacone contenente il solvente.
Romanian: Luaţi Mix2Vial fără a-l scoate din ambalajul blisterului şi apăsaţi vârful capătului albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Italian: Non utilizzare le soluzioni torbide o contenenti particelle visibili.
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.
Italian: Reazioni di ipersensibilit à sistemica (compresa reazione anafilattica, nausea, alterazione della pressione arteriosa e capogiro)
Romanian: Reacţii sistemice de hipersensibili tate (incluzând reacţie anafilactică, greaţă, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale,
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Helixate NexGen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Helixate NexGen la animale, privitoare la funcţia de reproducere.
Italian: Velocità di somministrazione
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Italian: Emartri o emorragie muscolari iniziali, o emorragie della cavità orale
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate con i medicinali a base di fattore VIII ricombinante e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi grave (shock incluso).
Romanian: După administrarea de medicamente care conțin factor VIII recombinant, s-au observat reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice [(care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc)].
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (5,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (5,0 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Italian: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Romanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SUA
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Italian: Capovolgere il flacone del solvente con il set Mix2Vial attaccato e spingere la punta dell'adattatore trasparente attraverso il tappo del flacone contenente il prodotto.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent cu setul Mix2Vial fixat pe el şi apăsaţi vârful capătului adaptorului transparent drept în jos,
Italian: Il rischio di sviluppo di inibitori è correlato all'esposizione al fattore VIII e, tra gli altri, a fattori genetici; questo rischio è massimo nei primi 20 giorni di esposizione.
Romanian: Riscul de dezvoltare al inhibitorilor este corelat, printre altele, cu factorii genetici şi cu expunerea la factorul
Italian: Non usare soluzioni torbide o che contengono particelle visibili.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii ce conţin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Italian: Applicare un laccio emostatico.
Romanian: Aplicaţi un garou.
Italian: Velocità di infusione UI/h/kg
Romanian: Ritmul de perfuzare UI/oră si kg
Italian: • un'ulteriore confezione contenente: - 1 kit di travaso con filtro 20/20 - 1 set per l'iniezione in vena - 1 siringa monouso da 5 ml - 2 tamponi alcolici monouso
Romanian: - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă din plastic de 5 ml de unică folosinţă - 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal, de unică folosinţă
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Italian: Negli studi osservazionali, post-registrazione, su larga scala, condotti con Helixate NexGen, che hanno coinvolto più di 1000 pazienti, è stato osservato che meno dello 0,2% di PTP ha sviluppato inibitori "de novo".
Romanian: În studiile observaționale extinse post-autorizare cu Helixate NexGen, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele:
Italian: Emorragie pericolose per la vita (come emorragie intracraniche, emorragie della gola, gravi emorragie addominali)
Romanian: (precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă)
Italian: Prima della somministrazione, ispezionare il medicinale visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e alterazioni del colore.
Romanian: Înainte de administrare, examinaţi vizual flaconul pentru a observa existenţa eventualelor particule sau decolorări.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active Bayer Corporation (posesorul licenţei)
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 ml/min).
Romanian: Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).
Italian: In pazienti particolarmente predisposti, esiste la possibilità di reazioni allergiche a sostanze contenute in questo medicinale, ad es. proteine murine e di criceto presenti in tracce.
Romanian: Există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la componentele medicamentului, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Italian: • Se lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
Romanian: - Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di iniezione: 2 ml/min).
Romanian: Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului (ritmul maxim de injectare: 2 ml/min).
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Helixate NexGen.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați Helixate NexGen, să fie înregistrate denumirea și numărul de serie ale medicamentului.
Italian: Helixate NexGen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente trattati
Romanian: • formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții tratați anterior
Italian: Documentazione
Romanian: Înregistrare
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente non trattati
Romanian: • formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții netratați anterior
Italian: Riporre il flaconcino contenente il solvente su una superficie piana, pulire la superficie e tenere fermo il flacone.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă stabilă, curată, şi ţineţi-l bine.
Italian: Se non si raggiungono gli attesi livelli di attività plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non è controllata da una dose idonea, dev'essere condotta un'analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII.
Romanian: Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect, trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenţei inhibitorilor de factor VIII.
Italian: Negli studi clinici, non è stato segnalato sviluppo di inibitori "de-novo" in 73 pazienti precedentemente trattati (PTP che hanno avuto più di 100 giorni di esposizione) seguiti per 4 anni.
Romanian: În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, nu s-au observat inhibitori de novo.
Italian: Pulire la superficie dei tappi di gomma con una soluzione asettica e lasciarli asciugare prima dell'apertura della confezione del Mix2Vial.
Romanian: Scoateţi capacele flip-off ale flacoanelor cu medicament şi solvent şi curăţaţi dopurile de cauciuc cu o soluţie aseptică, lăsându-le să se usuce înainte de a deschide ambalajul cu
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con Helixate NexGen 250 UI Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 250 UI senza consultare il medico.
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI Nu încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Italian: Non esiste esperienza riguardo alla fertilità o sull'uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l'allattamento.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea sau utilizarea Helixate NexGen 2000 UI în timpul sarcinii şi alăptării.
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 250 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 250 UI Come usare Helixate NexGen 250 UI Possibili effetti indesiderati
Romanian: Ce este Helixate NexGen 250 UI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Italian: Cosa contiene Helixate NexGen 2000 UI
Romanian: Ce conţine Helixate NexGen 2000 UI
Italian: Comune: può interessare fino a 1 utilizzatore su 10 eruzione cutanea / eruzione cutanea pruriginosa reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
Romanian: • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Italian: Cosa contiene Helixate NexGen 250 UI
Romanian: Ce conţine Helixate NexGen 250 UI
Italian: Helixate NexGen 250 UI contiene sodio
Romanian: Helixate NexGen 250 UI conţine sodiu
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 250 UI
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Italian: Cosa contiene Helixate NexGen 500 UI
Romanian: Ce conţine Helixate NexGen 500 UI
Italian: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Romanian: Τηλ: +30-210 7255 660
Italian: Se sta usando Helixate NexGen per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
Romanian: Dacă utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Italian: Cosa contiene Helixate NexGen 3000 UI
Romanian: Ce conţine Helixate NexGen 3000 UI
Italian: Come conservare Helixate NexGen 250 UI Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Cum arată Helixate NexGen 250 UI şi conţinutul ambalajului
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 2000 UI
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI
Italian: II.
Romanian: VIII.
Italian: Cosa contiene Helixate NexGen 1000 UI
Romanian: Ce conţine Helixate NexGen 1000 UI
Italian: Se dimentica di usare Helixate NexGen 2000 UI
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI
Italian: Qualora non si raggiungano i livelli plasmatici attesi di attività di fattore VIII o qualora l'emorragia non sia controllabile con una dose adeguata, deve essere ricercata la presenza di inibitore di fattore VIII.
Romanian: În cazul în care nu se reuşeşte atingerea valorilor plasmatice anticipate ale activităţii factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuate teste pentru a determina prezența inhibitorilor factorului VIII.
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con Helixate NexGen 2000 UI Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 2000 UI senza consultare il medico.
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI Nu încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Italian: Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen 500 UI
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Helixate NexGen 500 UI
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con Helixate NexGen 500 UI Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 500 UI senza consultare il medico.
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 500 UI Nu încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 500 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Italian: Helixate NexGen 500 UI contiene sodio
Romanian: Helixate NexGen 500 UI conţine sodiu
Italian: Helixate NexGen contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC).
Romanian: Helixate NexGen conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient,
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 2000 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 2000 UI Come usare Helixate NexGen 2000 UI Possibili effetti indesiderati
Romanian: Ce este Helixate NexGen 2000 UI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI
Italian: Nel caso in cui il fattore VIII nel suo plasma non raggiunga i livelli attesi, oppure se l'emorragia non è sotto controllo dopo una dose apparentemente adeguata, può essere che lei abbia sviluppato inibitori del fattore VIII.
Romanian: Dacă activitatea factorului VIII în plasmă nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 500 UI
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 500 UI
Italian: Come usare Helixate NexGen 500 UI
Romanian: Cum să utilizaţi Helixate NexGen 500 UI
Italian: Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen 250 UI
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Italian: Di solito, la terapia sostitutiva con Helixate NexGen è un trattamento a vita.
Romanian: În general, terapia de substituţie cu Helixate NexGen 2000 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Doză Formă farmaceutică
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore.
Romanian: Se repetă la fiecare 12 - 24 de ore.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 utilizatori):
Italian: Lavare accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie clară şi incoloră.
Italian: Tipo di procedura chirurgica
Romanian: Tipul procedurii chirurgicale
Italian: Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Italian: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Romanian: Bayer Corporation (posesorul licenţei) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
Romanian: Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizaţi instrucţiunile detaliate pentru reconstituire şi administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Italian: • i livelli richiesti di fattore VIII.
Romanian: • nivelul necesar al factorului VIII.
Italian: Assicurarsi che il sangue non entri nella siringa.
Romanian: Asiguraţi-vă că în seringă nu intră sânge.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena, per 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere e dovrà essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Romanian: Acest medicament este destinat administrării în venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi de confortul dumneavoastră şi trebuie utilizat în 3 ore după reconstituire.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Italian: Clearance: 3 mL/h/kg
Romanian: Clearance: 3 ml/oră şi kg
Italian: • la localizzazione e la gravità dell'emorragia
Romanian: • localizarea şi gradul hemoragiei
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Italian: Tabella 3: Frequenza delle reazioni avverse
Romanian: Tabel 3: Frecvenţa reacţiilor adverse Clasificarea
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Helixate NexGen.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Helixate NexGen.