FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/203/002
Maltese: EU/2/16/203/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/203/001
Maltese: EU/2/16/203/001
German: Oxalsäure-Konzentrationen von 20 % in 50-prozentiger Zuckerlösung führten zu einer akuten Bienensterblichkeit von mehr als 60 %.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' aċidu ossaliku ta' 20 % f'soluzzjoni ta' 50 % ta' zokkor wasslu għal mortalità tan-naħal akuti ta' aktar minn 60 %.
German: Ammonsulfit-Zuckerkulör (E150d) Zuckersirup
Maltese: Lista ta' ingredjenti Kulur il-karamella (E150d) Ġulepp taz-zokkor
German: Die Pharmakokinetik von VarroMed wurde nicht untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' VarroMed ma ġietx studjata.
German: Wiederholte Behandlung:
Maltese: Kura ripetuta:
German: 15 bis 30 ml
Maltese: 15 sa 30 ml
German: (d. h. 3 Anwendungen).
Maltese: (massimu ta' 3 kuri).
German: 1x oder 3x
Maltese: 1x jew 3x
German: Zum Aufträufeln auf Bienen in besetzten Wabengassen der Brutkammer.
Maltese: Li għandu jitqattar fuq in-naħal fi spazji okkupati tan-naħal tal-kamra tad-duqqajs.
German: 72 Stunden (h) nach Verabreichung einer 10-prozentigen Oxalsäure-Dihydrat-Lösung in 50prozentiger Zuckerlösung wurden dauerhafte Läsionen in Verdauungs- und Ausscheidungsorganen beobachtet.
Maltese: Wara l-għotja ta' soluzzjoni ta' 10 % ta' diitrat ta' aċidu ossaliku f'50 % ta' soluzzjoni taz-zokkor, ġew innotati leżjonijiet permanenti f'organi diġestivi u eskritorajli wara 72 siegħa (h).
German: 30 bis 45 ml
Maltese: 30 sa 45 ml
German: 44 mg (entspricht 31,42 mg Oxalsäure wasserfrei)
Maltese: 44 mg (ekwivalenti għal 31.42 mg ta' anidru tal-aċidu ossaliku)
German: Karton mit 12 Beuteln (Folie PETP/Al/LDPE) zu je 15 ml Dispersion.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott Kaxxa tal-kartun li fiha 12 il-qartas ta' doża waħda (fojl PETP/ Al /LDPE), li kull wieħed fih 15 ml dispersjoni.
German: WIRKSTOFF(E) Wirkstoffe:
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
German: DARREICHUNGSFORM
Maltese: Aċidu formiku
German: VarroMed sollte nur als Teil eines integrierten Varroa-Kontrollprogramms eingesetzt werden.
Maltese: VarroMed għandu jintuża biss bħala parti minn programm integrat ta' kontroll ta' Varroa.
German: Zieltierart(en)
Maltese: NUMRU(I)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS VarroMed 75 mg + 660 mg Dispersion zur Anwendung in Bienenvölkern von Honigbienen
Maltese: VarroMed 75 mg + 660 mg tixrid tad-doqqajs
German: Ameisensäure k. A.
Maltese: Rebbiegħa
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist bzw. die bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 fallen.
Maltese: Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP{xahar/sena}
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml Dispersion zur Anwendung im Bienenvolk Ameisensäure/Oxalsäure-Dihydrat
Maltese: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml tixrid tad-doqqajs
German: GEGENANZEIGEN Nicht während der Tracht anwenden..
Maltese: Inġestjoni aċċidentali tista' tikkawża reazzjonijiet avversi.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Beutel enthält: Wirkstoffe:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Sustanzi attivi:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für VarroMed finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über VarroMed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar VarroMed
German: Oxalsäure-Dihydrat/Ameisensäure
Maltese: VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
German: Die Gruppen wurden im Winter (ohne Brut) sowie im Frühling und Herbst (mit Brut) behandelt und umfassten Völker unterschiedlicher Stärke (5 000 bis 30 000 Bienen) und mit unterschiedlichen Befallsgraden.
Maltese: Il-gruppi ġew kkurati matul ix-xitwa (fin-nuqqas tad-duqqajs), matul ir-rebbiegħa u l-ħarifa (fil-preżenza tad-duqqajs) u kienu jinkludu kolonji ta' daqsijiet differenti (5,000 sa 30,000 naħla) u livelli ta' infestazzjoni differenti.
German: VarroMed enthält die Wirkstoffe Oxalsäure-Dihydrat und Ameisensäure.
Maltese: VarroMed fih is-sustanzi attivi oxalic acid dihydrate u formic acid.
German: An jedem Ort wurden 20 Testgruppen mit 12 Kontrollgruppen verglichen, die mit Flumethrin (einem anderen wirksamen Arzneimittel gegen Parasiten) behandelt wurden.
Maltese: F'kull post tqabblu 20 grupp ta' test ma' 12-il grupp ta' kontroll ikkurati bi flumethrin (mediċina oħra effettiva kontra l-parassiti).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für VarroMed.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal VarroMed.
German: Die durchschnittliche Wirksamkeit von VarroMed beim Abtöten von Milben (gemessen anhand der Anzahl an toten Milben, die auf dem Boden des Stocks gefunden wurden) betrug 88 % für Behandlungen im Winter, 92 % für Behandlungen im Frühling und 85 % für Behandlungen im Herbst.
Maltese: L-effettività medja ta' VarroMed biex joqtol id-dud (imkejla min-numru ta' dud mejjet misjub fil-qiegħ tad-doqqajs) kien 88 % għall-kura fix-xitwa, 92 % għall-kura fir-rebbiegħa u 85 % għall-kura fil-ħarifa.
German: Am 02/02/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von VarroMed in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal VarroMed fil-02/02/2017.
German: VarroMed soll als Teil eines integrierten Varroa-Kontrollprogramms, das noch andere Verfahren umfasst, eingesetzt werden.
Maltese: VarroMed huwa maħsub li jintuża bħala parti minn programm ta' kontroll ta' varroa integrat, li jinkludi tekniki oħrajn.
German: Die Wirksamkeit von VarroMed wurde in Feldstudien in europäischen Ländern mit unterschiedlichen Klimaten, sowohl Land- als auch Mittelmeerklima, untersucht.
Maltese: L-effettività ta' VarroMed ġiet investigata fi studji fuq il-post f'pajjiżi Ewropej bi klimi differenti, kemm il-klima kontinentali kif ukoll dik Mediterranja.
German: Ameisensäure tötet Varroamilben vermutlich, indem es die Fähigkeit ihrer Zellen zur Energieerzeugung hemmt; eventuell wirkt es auch auf die Nervenzellen der Milben.
Maltese: Il-formic acid huwa maħsub li joqtol id-dud tal-Varroa billi jimblokka l-abilità taċ-ċelluli tagħhom li jiġġeneraw l-enerġija; jista' wkoll jaġixxi fuq iċ-ċelluli tan-nervituri tad-dud.
German: Welche Risiken sind mit VarroMed verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' VarroMed?
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Exposition des Auges/der Augen spülen Sie das Auge/die Augen unverzüglich unter klarem laufendem Wasser 10 Minuten lang aus.
Maltese: F'każ ta' tixrid aċċidentali fl-għajn(ejn) laħlaħ l-għajn(ejn) immdejatament b'ilma ġieri ċar għal 10 minuti.
German: Die Varroamilbe saugt die Hämolymphe (Blut) erwachsener Bienen und ihrer Brut (Entwicklungsstadien der Honigbienen), was zu einer Schädigung und/oder zum Absterben der Bienen führt; diese Milbe kann auch zur Verbreitung von Viren und Bakterien beitragen.
Maltese: Id-dudu tal-Varroa jiekol il-emolimfa (demm) ta' naħal adulti u duqqajs (stadji tal-iżvilupp tan-naħal tal-għasel) li jirriżulta fi ħsara u / jew mewt tan-naħal; id-dudu jista' wkoll jgħin fit-tixrid tal-virusijiet u l-batterji.
German: 1 x 2 Tabletten (Einzeldosis)
Maltese: 1 X 2 pilloli (doża unika)
German: Blisterpackun g (Al/PVC/PCTF E)
Maltese: Folja (alu/PVC/PCTFE)i
German: 90 mg Filmtablette
Maltese: 90 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
German: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Niederlande
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht L-Olanda
German: Studie 3 (MEC)
Maltese: Studju 3 (MEC)
German: Candidiasis Orale Candidose
Maltese: Kandidjażi Kandidjażi orali
German: Substrate von OATP1B1 und -1B3
Maltese: Substrati ta' OATP1B1 u ta' 1B3
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20 April 2017
Maltese: April 2017
German: Substrate von CYP2D6
Maltese: Substrati ta' CYP2D6
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
German: Lactose-Monohydrat Vorverkleisterte Stärke Mikrokristalline Cellulose (E460) Povidon (K 30)
Maltese: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
German: Substrate von CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
German: Insgesamt n.s.
Maltese: N.S.
German: Wirkmechanismus Rolapitant ist ein selektiver Antagonist am menschlichen Substanz-P-/Neurokinin-1-(NK1-) Rezeptor.
Maltese: Rolapitant huwa antagonist selettiv tar-riċetturi tas-sustanza umana P/neurokinin 1 (NK1).
German: Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft
Maltese: Farmakokinetika f'popolazzjonijiet speċjali Età, Sess u Razza/Etniċità
German: Indigocarmin Polysorbat 80
Maltese: Indigo carmine (E 132) Polysorbate 80
German: Dexamethason 20 mg oral; 30 min vor Beginn der Chemotherapie
Maltese: Dexamethasone 20 mg b'mod orali; 30 min qabel il-kimoterapija
German: - Die empfohlene Dosis beträgt 180 mg (zwei Tabletten mit jeweils 90 mg).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 180 mg (żewġ pilloli ta' 90 mg).
German: HEC-Studie 1
Maltese: Studju HEC 1
German: NK1-Rezeptor-Bindung
Maltese: Okkupanza tar-Riċetturi NK1
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant (als Hydrochlorid-Monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant (bħala hydrochloride monohydrate).
German: n.s. = nicht signifikant (p > 0,05) *Nicht signifikant nach Anwendung vorab spezifizierter multipler Adjustierung
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05) *Mhux sinifikanti wara l-applikazzjoni tal-aġġustament prespeċifikat għall-multipliċità.
German: - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Indigocarmin und Polysorbat 80.
Maltese: • Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E 132), u polysorbate 80.
German: Rolapitant ist ein moderater CYP2D6-Inhibitor.
Maltese: Rolapitant huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
German: Dieser Effekt ist klinisch vermutlich nicht von Bedeutung.
Maltese: Dan mhuwiex mistenni li jkun klinikament rilevanti.
German: Substrate von UGT1A1 und UGT2B7 (z. B. Irinotecan bzw. Morphin) Rolapitant hemmte UGT1A1 und UGT2B7 in vitro geringfügig.
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 and UGT2B7 (eż. irinotecan u morfina, rispettivament)
German: Rolapitant wird im menschlichen Plasma stark an Proteine gebunden (99,8 %).
Maltese: Rolapitant weħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99.8 %).
German: Bei Plasmakonzentrationen von Rolapitant > 15 ng/ml bzw. 348 ng/ml betrug die NK1Rezeptor-Bindung im Kortex näherungsweise > 50 % bzw. 90 %.
Maltese: B'konċentrazzjonijiet ta' rolapitant fil-plażma ta' > 15 ng/mL u 348 ng/mL, l-okkupanzi tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienu madwar > 50 % u 90 %
German: Varuby 90 mg Tabletten Rolapitant
Maltese: Varuby 90 mg pilloli Rolapitant
German: Studie 1 und Studie 2 (HEC)
Maltese: Studju 1 u Studju 2 (HEC)
German: Substrate von P-gp
Maltese: Substrati tal-P-gp
German: HEC-Studie 2
Maltese: Studju HEC 2
German: Standarddosis des 5-HT3-RezeptorAntagonisten.
Maltese: Doża standard tal-antagonist tar riċettur 5-HT3.
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, dabei entsteht ein wesentlicher aktiver Metabolit, M19 (C4-Pyrrolidin-Hydroxy-Rolapitant).
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19 (C4-pyrrolidine-hydroxylated rolapitant).
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
Maltese: Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen umfassten Ermüdung (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu għeja (1.9 %) u wġigħ ta' ras (1.5 %).
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des P-Glycoproteins (P-gp).
Maltese: Rolapitant huwa inibitur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, andere Antiemetika , ATCCode: A04AD14
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti, antiemetiċi oħra, Kodiċi ATC:
German: Rolapitant (n = 535) Rate (%)
Maltese: Rolapitant (N=535) Rata (%)
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid Macrogol Talkum
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Varuby
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' Varuby
German: Jede Dosis (zwei Tabletten) enthält 230 mg Lactose.
Maltese: Kull doża (żewġ pilloli) fiha 230 mg ta' lattosju.
German: Nicht-AC
Maltese: Mhux-AC
German: Kontrolle (n = 666) Rate (%)
Maltese: Kontroll (N = 666) Rata (%)
German: Rolapitant (n = 271) Rate (%)
Maltese: Rolapitant (N=271) Rata (%)
German: Joop Geesinkweg 901
Maltese: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.
German: Weitere CYP-Enzyme
Maltese: Indutturi tal-enzimi
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Rolapitant betrug das Vd/F bei Karzinompatienten 387 l.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'rolapitant, il-Vd/F kien 387 L f'pazjenti morda bil-kanċer.
German: TESARO Bio Spain S.L.U
Maltese: TESARO Bio Spain S.
German: Doppel-Blisterpackung aus Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen/Aluminium-Folie.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli f'folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli.
German: Nach mehrfachen oralen Gaben von 9 bis 45 mg Rolapitant einmal täglich kam es zu einer Akkumulation von Rolapitant auf etwa das Fünf-Fache.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 9 sa 45 mg darba kuljum ta' rolapitant; l-akkumulazzjoni ta' rolapitant kienet ta' madwar 5 darbiet.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F) betrug bei Gesunden 460 l, ein Hinweis auf eine ausgedehnte Umverteilung von Rolapitant in periphere Gewebe.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti (Vd/F) kien 460 L f'individwi b'saħħithom, li jindika distribuzzjoni estensiva ta' rolapitant fit-tessuti.
German: Packungsgröße: zwei Tabletten.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli
German: - Gangstörungen
Maltese: Disturbi vaskulari
German: Bei Dosiserhöhung auf das Vier-Fache der klinisch empfohlenen Dosis von 180 mg nahmen Cmax und AUC von Rolapitant auf das 3,1-Fache bzw. 3,7-Fache zu.
Maltese: B'żieda ta' 4 darbiet fid-doża mid-doża klinika rakkomandata ta' 180 mg, is-Cmax u l-AUC ta' rolapitant żdiedu b'3.1 darbiet u 3.7 darbiet, rispettivament.
German: Rolapitant weist eine lineare Pharmakokinetik auf, wobei die Exposition proportional mit der Dosis ansteigt.
Maltese: Rolapitant juri farmakokinetika lineari bl-esponimenti jiżdiedu b'mod proporzjonali għad-doża.
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, wobei ein relevanter aktiver Metabolit gebildet wird, M19.
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19.
German: Substrate von OCT1 In vitro ist Rolapitant in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OCT1.
Maltese: Substrati ta' OCT1 In vitro, rolapitant mhuwiex inibitur ta' OCT1 fil-konċentrazzjonijiet ittestjati sa 20 µM.
German: 8 mg oral zweimal pro Tag
Maltese: 8 mg b'mod orali darbtejn kuljum
German: Insgesamt 1.369 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder das Rolapitant-Regime (n = 684) oder die Kontrolltherapie (n = 685).
Maltese: Total ta' 1,369 pazjent ġew magħżula b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 684) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 685).
German: Von diesen 1.332 Patienten waren 28 % älter als 65 Jahre, und 6 % waren älter als 75 Jahre.
Maltese: Minn dawn l-1,332 pazjent, 28 % kellhom aktar minn 65 sena u 6 % kellhom aktar minn 75 sena.
German: Die sonstigen Bestanteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, unter „Varuby enthält Lactose"), vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon (K-30), CroscarmelloseNatrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Maltese: pregelantinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide u magnesium stearate.
German: Von den 1.070 Patienten waren 26 % älter als 65 Jahre, 3 % waren älter als 75 Jahre.
Maltese: Mill-1,070 pazjent, 26 % kellhom aktar minn 65 sena u 3 % kellhom aktar minn 75 sena.
German: Verzögerte Phase Akute Phase Insgesamt
Maltese: Ittardjata Akuta Globali
German: Rolapitant wird langsam eliminiert, mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 7 Tagen.
Maltese: Rolapitant jiġi eliminat bil-mod b'half-life terminali medja ta' madwar 7 ijiem.
German: Die Tabletten sind blau, mit der Einprägung „T0101" auf einer und „100" auf der anderen Seite.
Maltese: Il-pilloli huma ta' lewn blu, imnaqqxa b'T0101 fuq naħa u 100 fuq in-naħa l-oħra.
German: Das Verhältnis von M19 zu Rolapitant betrug im Plasma etwa 50 %.
Maltese: Il proporzjon tal-esponiment ta' M19 għal rolapitant kien ta' madwar 50 % fil-plażma.
German: Kontrolle (n = 273) Rate (%)
Maltese: Kontroll (N=273) Rata (%)
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Lactose (als Monohydrat) pro Dosis (zwei Tabletten).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 230 mg ta' lactose (bħala monohydrate) f'kull doża (żewġ pilloli).
German: In einer Studie zur Massenbilanz war M19 der hauptsächliche zirkulierende Metabolit.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, il-metabolit M19 kien il metabolit prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Varuby enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Varuby
German: In gepoolten Proben, die über 2 Wochen gesammelt worden waren, fanden sich 8,3 % der Dosis im Urin, vor allem in Form von Metaboliten, und 37,8 % der Dosis in den Fäzes, vor allem in Form von unverändertem Rolapitant.
Maltese: F'kampjuni kombinati miġburin fuq perjodu ta' ġimagħtejn, 8.3 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina prinċipalment bħala metaboliti u 37.8 % tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar prinċipalment bħala rolapitant mhux mibdul.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 180 mg 14C-markiertem Rolapitant waren über 6 Wochen durchschnittlich 14,2 % (Bereich 9 % - 20 %) bzw. 73 % (Bereich 52 % - 89 %) der Dosen im Urin bzw. Fäzes nachweisbar.
Maltese: 180-mg [14C]-rolapitant, medja ta' 14.2 % (medda ta' 9 % sa 20 %) u 73 % (medda ta' 52 % sa 89 %) tad-doża kienet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament fuq perjodu ta' 6 ġimgħat.
German: Dehydratation Hypomagnesiämie
Maltese: Indeboliment Epatiku
German: Nach Gabe von Rolapitant können Schwindelgefühl und Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament u għeja wara l-għoti ta' rolapitant (ara sezzjoni 4.8).
German: Hypakusis Tinnitus
Maltese: Ġilda xotta
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Irinotecan, Topotecan, Mitoxantron, Rosuvastatin, Sulfasalazin, Doxorubicin, Bendamustin) können möglicherweise zu Nebenwirkungen führen.
Maltese: topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) fil-plażma jistgħu jwasslu għal reazzjonijiet avversi potenzjali.
German: In einer gepoolten Auswertung der Studien mit hoch emetogenen Chemotherapien (HEC) und mäßig emetogenen Chemotherapien (MEC) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.
Maltese: Emetoġenika Qawwija (HEC - Highly Emetogenic Chemotherapy) u Kimoterapija Moderatament Emetoġenika (MEC - Moderately Emetogenic Chemotherapy
German: In zwei multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Doppelblindstudien mit Parallelgruppen-Design (Studie 1 und Studie 2) wurde bei Patienten mit einem ChemotherapieRegime unter Einschluss von Cisplatin in einer Dosierung ≥ 60 mg/m2 das Rolapitant-Regime an Tag 1 (180 mg Rolapitant, 10 μg/kg Granisetron intravenös und 20 mg Dexamethason oral) mit einer Kontrolltherapie (Placebo, 10 μg/kg Granisetron intravenös und 20 mg Dexamethason oral) verglichen.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi multiċentriċi, każwali, double-blind, ikkontrollati, fuq gruppi paralleli (Studju 1 u Studju 2), il-programm ta' kura b' rolapitant (180 mg rolapitant, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-programm ta kura għall kimoterapija li kien jinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2.
German: Myalgien
Maltese: Mijalġja
German: Rolapitant (n = 264) Rate
Maltese: Rolapitant (N=264) Rata (%)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose,
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Gesamt-Clearance (CL/F) von Rolapitant bei Karzinompatienten 0,96 l/Stunde.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija apparenti totali (CL/F) ta' rolapitant kienet ta' 0.96
German: Nach einer oralen Einzeldosis (4,5-180 mg) von Rolapitant lag die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) von Rolapitant zwischen 169 und 183 Stunden (etwa 7 Tage) und war unabhängig von der Dosis.
Maltese: Wara dożi orali waħdiena (4.5 sa 180 mg) ta' rolapitant, il-half-life terminali medja (t½) ta' rolapitant kienet tvarja minn 169 sa 183 siegħa (madwar 7 ijiem) u kienet indipendenti mid-doża.
German: Tablettenkern
Maltese: Artralġja
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten einmal täglich 2 mg Granisetron oral.
Maltese: 2 mg darba kuljum ta' granisetron orali.
German: Der Anteil der Patienten, die in Zyklus 1 Carboplatin erhielten, betrug 30 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li rċevew carboplatin fiċ-Ċiklu 1 kien ta' 30 %.
German: Die systemische Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Rolapitant nahm mit zunehmenden Rolapitant-Dosen von 4,5 mg bis 180 mg proportional zur Dosis zu.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUC) għal rolapitant żdiedu b'mod proporzjonali għad-doża meta ddoża ta' rolapitant żdiedet minn 4.5 mg għal 180 mg.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rolapitant beträgt nahezu 100 %, ein Hinweis auf einen minimalen First-Pass-Effekt.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' rolapitant hija ta' madwar 100 %, li tindika effett minimu tal-ewwel passaġġ.
German: Der Einsatz von Varuby wird bei Patienten, die dauerhaft starke (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin) oder moderate (z. B. Efavirenz, Rifabutin) Enzyminduktoren einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Varuby mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jeħtieġu l-amministrazzjoni kronika ta' indutturi qawwija (eż. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) jew moderati (eż. efavirenz,
German: Der Anteil der Patienten ohne Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten lag in der Varuby-Gruppe höher als in der Kontrollgruppe (mäßig emetogene Chemotherapie: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Maltese: 73.2 % vs. 67.4 %; p = 0.027).
German: Tag 2
Maltese: Jum 2
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant.
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant.