FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Inlyta σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Inlyta må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε ποντίκια σε επίπεδα έκθεσης περίπου 12 φορές υψηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση και σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble gjort hos mus ved eksponeringsnivåer som var omtrent 12 ganger høyere enn forventet human eksponering, og hos hunder ved eksponeringsnivåer under den forventede humane eksponering.
Greek: Οι συχνότερες (≥ 20%) ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη θεραπεία με axitinib ήταν διάρροια, υπέρταση, κόπωση, μειωμένη όρεξη, ναυτία, σωματικό βάρος μειωμένο, δυσφωνία, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (σύνδρομο παλαμών-πελμάτων), αιμορραγία, υποθυρεοειδισμός, έμετος, πρωτεϊνουρία, βήχας και δυσκοιλιότητα.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) som ble sett etter behandling med aksitinib var diaré, hypertensjon, fatigue (utmattelse), redusert appetitt, kvalme, vektreduksjon, dysfoni, palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom), blødning, hypotyreoidisme, brekninger, proteinuri, hoste og forstoppelse.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής: 03 Ιουνίου 2011.
Norwegian Bokmål: 'Cut-off'-dato: 3. juni
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της πολυπλοειδίας in vitro σε συγκεντρώσεις > 0,22 µg/mL, και αύξηση των µικροπυρήνων σε πολυχρωµατικά ερυθροκύτταρα in vivo, με επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 69 φορές υψηλότερο από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning av mikrokjerneholdige polykromatiske erytrocytter in vivo, med nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) som var 69 ganger høyere enn forventet human eksponering.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων καρδιακής ανεπάρκειας, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιοπνευμονικής ανεπάρκειας, μειωμένου κλάσματος εξώθησης, δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας και ανεπάρκειας δεξιάς κοιλίας.
Norwegian Bokmål: Inkludert hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiopulmonal svikt, redusert ejeksjonsfraksjon, dysfunksjon i venstre ventrikkel og svikt i høyre ventrikkel.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες σας (τύποι αγγείων του αίματος), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου, της καρδιακής προσβολής, της εμβολής ή της θρόμβωσης.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i vener og arterier (typer av blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
Greek: Δεδομένα για την αποτελεσματικότητα Τελικό σημείο / πληθυσμός μελέτης axitinib sorafenib HR (95% CI) τιμή-p
Norwegian Bokmål: Effektresultater Endepunkt / studiepopulasjon aksitinib sorafenib
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν νιώθετε σοβαρό κοιλιακό πόνο.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du får kraftige magesmerter.
Greek: Θανατηφόρος αιμορραγία αναφέρθηκε σε έναν ασθενή (0,3%) που έλαβε axitinib (γαστρορραγία).
Norwegian Bokmål: Blødning med dødelig utfall ble rapportert hos én pasient (0,3 %) som fikk aksitinib (gastrisk blødning).
Greek: Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Aksitinib er ikke undersøkt hos individer med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Είναι πιθανό να προκληθούν αυξήσεις της αιμοσφαιρίνης ή του αιματοκρίτη, οι οποίες αντικατοπτρίζουν τις αυξήσεις της μάζας των ερυθροκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib (βλ. παράγραφο 4.8, πολυκυτταραιμία).
Norwegian Bokmål: Økning i hemoglobin eller hematokrit reflekterer økning i røde blodceller og kan oppstå ved behandling med aksitinib (se pkt.
Greek: • Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer.
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας (τα οποία περιελάμβαναν καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια, δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, μειωμένο κλάσμα εξώθησης και ανεπάρκειας της δεξιάς κοιλίας) στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Norwegian Bokmål: I studier med aksitinib som monoterapi (n = 672) til behandling av pasienter med RCC ble det rapportert om hjertesvikt (inklusiv hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiopulmonal svikt, dysfunksjon i venstre ventrikkel, redusert ejeksjonsfraksjon og svikt i høyre ventrikkel) hos 1,8 % av pasientene som fikk aksitinib.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ένα συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων από 672 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν axitinib σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία ασθενών με RCC (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert i et samlet datasett fra 672 pasienter som fikk aksitinib i kliniske studier til behandling av RCC (se pkt.
Greek: Το axitinib μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ από το CYP3A4/5 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A2, CYP2C19 και UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Aksitinib metaboliseres primært i lever via CYP3A4/5 og i mindre grad via CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση axitinib είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med aksitinib er 5 mg to ganger daglig.
Greek: Συνεπώς, οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν, ώστε να περιλαμβάνουν τη χολοκυστίτιδα ως μία ανεπιθύμητη ενέργεια στην παράγραφο 4.8 της Π.Χ.Π.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen bør derfor oppdateres for å inkludere kolecystitt som en bivirkning under punkt 4.8 i preparatomtalen og under avsnitt 4 i pakningsvedlegget med frekvensen "vanlig".
Greek: Η συγχορήγηση του axitinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 (π.χ. ριφαμπικίνη, δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, φαινοβαρβιτάλη και Hypericum perforatum [γνωστό και ως St. John's Wort]) μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του axitinib στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib med sterke CYP3A4/5-induktorer (for eksempel rifampicin, deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital og Hypericum perforatum [johannesurt]) kan redusere plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Greek: Πίνακας 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Η χολοκυστίτιδα περιλαμβάνει οξεία χολοκυστίτιδα, χολοκυστίτιδα, χολοκυστίτιδα λοιμώδη
Norwegian Bokmål: Kolecystitt inkluderer akutt kolecystitt, kolecystitt, kolecystitt forsårsaket av en infeksjon.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC από την οποία αποκλείστηκαν ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις για τις οποίες δεν είχαν λάβει θεραπεία, αναφέρθηκαν αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο 21,4% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC, der pasienter med ubehandlede hjernemetastaser var ekskludert, ble blødningsbivirkninger rapportert hos 21,4 % av alle pasienter som fikk aksitinib.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που έχετε πάρει πρόσφατα ή παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, τις βιταμίνες ή τα φυτικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς), ή διαταραχές της όρασης με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke legevakt umiddelbart og kontakte legen din dersom du får symptomer som hodepine, forvirring, krampeanfall eller synsforstyrrelser, med eller uten høyt blodtrykk.
Greek: Βαθμού 4 αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 1% των ασθενών, ενώ θανατηφόρος αιμορραγία αναφέρθηκε στο 0,4% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Norwegian Bokmål: Grad 4 blødningsbivirkninger ble rapportert hos 1 % av pasientene, og dødelig blødning ble rapportert hos 0,4 % av pasientene som fikk aksitinib.
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, όταν χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές σε δόση των 400 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες, αύξησε τη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) και τη Cmax της εφάπαξ από του στόματος δόσης axitinib 5 mg κατά 2 φορές και 1,5 φορές, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en sterk hemmer av CYP3A4/5, gitt i en dose på 400 mg én gang daglig i 7 dager, økte gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) til det dobbelte, og økte Cmax med 50 % etter en oral enkeltdose på 5 mg aksitinib hos friske frivillige.
Greek: Τα ευρήματα στα θηλυκά περιελάμβαναν σημεία καθυστερημένης σεξουαλικής ωρίμανσης, μειωμένο αριθμό ή απουσία ωχρών σωματίων, μειωμένο βάρος και ατροφία μήτρας σε έκθεση σχεδόν ισοδύναμη με την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Norwegian Bokmål: Funn hos hunner inkluderte tegn på forsinket seksuell modning, redusert antall eller fravær av lutemceller, redusert uterusvekt og uterusatrofi ved eksponeringer som omtrent tilsvarte forventet human eksponering.
Greek: Το Inlyta μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο θυρεοειδή αδένα.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan forårsake problemer med skjoldbruskkjertelen.
Greek: Θρομβοπενία Πολυκυτταραιμία
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Polycytemi
Greek: Ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πόνο ή πίεση στο στήθος, πόνο στα χέρια, στην πλάτη, στον αυχένα ή στη γνάθο, δύσπνοια, μούδιασμα ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματός σας, πρόβλημα στην ομιλία, πονοκέφαλο, οπτικές διαταραχές, ή ζάλη.
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke legevakt umiddelbart og kontakte legen din dersom du får symptomer som brystsmerter eller trykk i brystet, smerter i arm, rygg, nakke eller kjeve, kortpustethet, nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen, problemer med å snakke, hodepine, synsforstyrrelser eller svimmelhet.
Greek: Παρατηρήθηκε μερικώς αναστρέψιμη τερηδόνα σε ποντίκια που λάμβαναν θεραπεία για περισσότερο από 1 μήνα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Norwegian Bokmål: Karies, som var delvis reversibelt, ble sett hos mus som ble behandlet i mer enn 1 måned ved eksponeringsnivåer omtrent som forventet human eksponering.
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας με axitinib (Ν = 850), αναφέρθηκαν επεισόδια τύπου διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στο 1,9% των ασθενών και θανατηφόρα διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα σε έναν ασθενή (0,1%).
Norwegian Bokmål: I studier med aksitinib som monoterapi (n = 850) ble gastrointestinal perforasjon-liknende hendelser rapportert hos 1,9 % av pasientene, og dødelig gastrointestinal perforasjon ble rapportert hos én pasient (0,1 %).
Greek: Σε τέσσερις κλινικές μελέτες με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC (Ν = 537) παρατηρήθηκε αύξηση της αιμοσφαιρίνης πάνω από το ULN στο 13,6% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Norwegian Bokmål: I fire kliniske studier med aksitinib til behandling av pasienter med RCC (n = 537), ble forhøyet hemoglobin over ULN sett hos 13,6 % av pasientene som fikk aksitinib.
Greek: Έχει δειχθεί ότι το axitinib αναστέλλει ισχυρά τον μεσολαβούμενο από το VEGF πολλαπλασιασμό και επιβίωση των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Det er vist at aksitinib er en potent hemmer av VEGFmediert endotelcelleproliferasjon og overlevelse.
Greek: Αν διακοπεί η χορήγηση axitinib, οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική αγωγή πρέπει να παρακολουθούνται για υπόταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med aksitinib avbrytes, må pasienter som behandles med antihypertensiva overvåkes for hypotensjon (se pkt.
Greek: Μονόπλευρη τιμή-p από δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel της θεραπείας στρωματοποιημένη με βάση την κατάσταση ικανότητας κατά ECOG.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel test for behandling stratifisert ved ECOG funksjonsstatus.
Greek: • Πρωτεΐνη (λεύκωμα) στα ούρα (μπορεί να φανεί στις ουρολογικές σας εξετάσεις)
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (kan påvises ved urinprøver)
Greek: • Διάτρηση του στομάχου ή του εντέρου ή σχηματισμός συριγγίου (μη φυσιολογικό σωληνοειδές πέρασμα από μία φυσιολογική κοιλότητα του σώματος σε μία άλλη κοιλότητα του σώματος ή του δέρματος).
Norwegian Bokmål: • Hull i magesekk eller tarmer, eller fisteldannelse (unormal rørformet passasje fra et hulrom i kroppen til et annet, eller til huden).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Στα ούρα δεν ανιχνεύτηκε αμετάβλητο axitinib.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke funnet uendret aksitinib i urin.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι το axitinib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4/5 και, σε μικρότερο βαθμό, από τα CYP1A2, CYP2C19 και τη γλυκουρονοσυλοτρανσφεράση της φωσφορικής ουριδίνης (UGT) 1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerte at aksitinib hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4/5, og i mindre grad via CYP1A2, CYP2C19 og uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Greek: Αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια γ, δ, ι
Norwegian Bokmål: Arterielle emboliske og trombotiske hendelser c,d,j
Greek: α,β σε μήνες (95%
Norwegian Bokmål: Median OS d, i måneder (95 % KI)
Greek: Συμπεριλαμβανομένων επιταχυνόμενης υπέρτασης, αυξημένης αρτηριακής πίεσης, υπέρτασης και υπερτασικής κρίσης.
Norwegian Bokmål: Inkludert akselerert hypertensjon, økt blodtrykk, hypertensjon og hypertensiv krise.
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν μέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία μειώστε τη δόση ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με axitinib (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av moderat til alvorlig proteinuri bør dosen reduseres, eller behandlingen med aksitinib bør avbrytes midlertidig (se pkt.
Greek: Μονόπλευρη τιμή-p από δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel της θεραπείας στρωματοποιημένη με βάση την κατάσταση ικανότητας κατά ECOG και την προηγούμενη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel test for behandling stratifisert av ECOG aktivitetsstatus og tidligere behandling.
Greek: • Αφυδάτωση (απώλεια των σωματικών υγρών)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (uttørking)
Greek: • Μετεωρισμός (αέρια), αιμορροΐδες, αιμορραγία από τα ούλα, αιμορραγία από το ορθό, αίσθηση καψίματος ή μουδιάσματος στο στόμα
Norwegian Bokmål: • Luft i tarmene, hemorroider, blødning fra tannkjøttet, blødning fra endetarmen, en brennende eller stikkende følelse i munnen
Greek: • Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο έχετε συμπτώματα όπως υπερβολική κούραση, πρήξιμο στην κοιλιά, τα πόδια ή τους αστραγάλους, δυσκολία στην αναπνοή ή προεξέχουσες φλέβες στον λαιμό.
Norwegian Bokmål: • Dersom du under behandling med dette legemidlet får symptomer som ekstrem tretthet, hevelse i magen, hovne ben eller ankler, kortpustethet eller fremtredende blodårer i nakken.
Greek: Ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πόνο ή πίεση στο στήθος, πόνο στα χέρια, στην πλάτη, στον αυχένα ή στη γνάθο, δύσπνοια, μούδιασμα ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματός σας, πρόβλημα στην ομιλία, πονοκέφαλο, οπτικές διαταραχές ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Kontakt legevakt umiddelbart og ring legen din dersom du får symptomer som brystsmerter eller trykk i brystet, smerter i arm, rygg, nakke eller kjeve, kortpustethet, nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen, problemer med å snakke, hodepine, synsforstyrrelser eller svimmelhet mens du behandles med dette legemidlet.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών έδειξαν ότι η κάθαρση του axitinib δεν μεταβλήθηκε σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία και έτσι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του axitinib.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at aksitinibclearance var uendret hos individer med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Κοιλιακό άλγος Δυσκοιλιότητα Στοματίτιδα
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte Forstoppelse Stomatitt
Greek: Inlyta 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία axitinib
Norwegian Bokmål: Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter aksitinib
Greek: Από τους ασθενείς που εισήχθησαν σε αυτήν τη μελέτη, 389 ασθενείς (53,8%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία με sunitinib, 251 ασθενείς (34,7%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνες (ιντερλευκίνη-2 ή ιντερφερόνη-α), 59 ασθενείς (8,2%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab και 24 ασθενείς (3,3%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία με temsirolimus.
Norwegian Bokmål: 59 pasienter (8,2 %) hadde tidligere fått én bevacizumab-basert behandling, og 24 pasienter (3,3 %) hadde tidligere fått én temsirolimus-basert behandling.
Greek: Παρόλο που η προσαρμογή της δόσης του axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, σε περίπτωση που είναι αναγκαίο να συγχορηγηθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, συνιστάται μείωση της δόσης του axitinib περίπου στο μισό (π.χ., η αρχική δόση θα πρέπει να μειωθεί από 5 mg δύο φορές την ημέρα σε 2 mg δύο φορές την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP3A4/5-hemmere må administreres samtidig med aksitinib, anbefales en reduksjon i aksitinibdosen til omtrent halvparten (for eksempel bør startdosen reduseres fra 5 mg to ganger daglig til 2 mg to ganger daglig).
Greek: Η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και τα συρίγγια περιλαμβάνουν τους εξής προτεινόμενους όρους: κοιλιακό απόστημα, απόστημα του πρωκτού, συρίγγιο του πρωκτού, συρίγγιο, γαστρεντερική αναστομωτική διαρροή, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, διάτρηση του παχέος εντέρου, οισοφαγοβρογχικό συρίγγιο και περιτονίτιδα.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse inkluderer følgende foretrukne begreper: abdominal abscess, analabscess, analfistel, fistel, gastrointestinal anastomotisk lekkasje, gastrointestinal perforasjon, tykktarmsperforasjon, øsofagobronkial fistel og peritonitt.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αποξηραντική γέλη πυριτίου και πώμα από πολυπροπυλένιο που περιέχει 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med tørkemiddel (silikagel) og polypropylenkork, inneholdende 180 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκαν περιστατικά υποθυρεοειδισμού και, σε μικρότερο βαθμό, υπερθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble det rapportert om tilfeller av hypotyreoidisme og, i noe mindre grad, hypertyreoidisme (se pkt.
Greek: Βαθμού 3 φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 0,9% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Grad 3 venøse emboliske og trombotiske hendelser ble rapportert hos 0,9 % av pasientene.
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρέψιμη σπονδυλοεπιφυσιακή δυσπλασία σε ποντίκια και σκύλους όπου χορηγήθηκε axitinib για τουλάχιστον 1 μήνα σε επίπεδα έκθεσης περίπου 6 φορές υψηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Norwegian Bokmål: Reversibel fyseal dysplasi ble sett hos mus og hunder som fikk aksitinib i minst 1 måned, ved eksponeringsnivåer som var omtrent seks ganger den forventede humane eksponering.
Greek: Φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια
Norwegian Bokmål: Venøse emboliske og trombotiske hendelser
Greek: Αναφέρθηκε θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) αυξημένη ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 5,3% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Norwegian Bokmål: Økning i tyreoidstimulerende hormon (TSH) ble rapportert som en bivirkning hos 5,3 % av pasientene som fikk aksitinib.
Greek: • Διάρροια, αίσθημα ή τάση για εμετό (ναυτία ή έμετος), πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, πόνος στο στόμα, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα, δυσκοιλιότητα
Norwegian Bokmål: • Diaré, kvalme eller brekninger, magesmerter, fordøyelsesbesvær, sårhet i munn, tunge eller hals, forstoppelse
Greek: Αν διακοπεί η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα, η δόση του axitinib θα πρέπει να επανέλθει άμεσα σε αυτή που χρησιμοποιούνταν πριν από την έναρξη χορήγησης του ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med sterke CYP3A4/5induktorer avsluttes, skal man umiddelbart gå tilbake til aksitinibdosen som ble gitt før oppstart av sterke CYP3A4/5-induktorer (se pkt.
Greek: Το Inlyta 1 mg διατίθεται σε φιάλες των 180 δισκίων και συσκευασίες κυψέλης (blister) των 14 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Inlyta 1 mg finnes i bokser med 180 tabletter og i blisterbrett med 14 tabletter.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται συγκεκριμένα συμβάματα ασφαλείας πριν την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib, όπως περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Spesifikke bivirkninger bør overvåkes før behandlingsstart og regelmessig under behandlingen med aksitinib, i henhold til beskrivelsen under.
Greek: Κνησμός Ερύθημα Αλωπεκία
Norwegian Bokmål: Pruritus Erytem Alopesi
Greek: Μονόπλευρη τιμή-p από δοκιμασία log-rank της θεραπείας στρωματοποιημένη με βάση την κατάσταση ικανότητας κατά ECOG και την προηγούμενη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra en log-rank-test for behandling stratifisert ved ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Inlyta:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Inlyta:
Greek: Inlyta 5 mg: κάθε δισκίο περιέχει 5 mg axitinib
Norwegian Bokmål: Inlyta 5 mg: Hver tablett inneholder 5 mg aksitinib
Greek: Επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4) Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib (N = 359) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας στο 1,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (0,6%), της καρδιοαναπνευστικής ανεπάρκειας (0,6%), της δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας (0,3%) και της ανεπάρκειας της δεξιάς κοιλίας (0,3%).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med aksitinib (n = 359) til behandling av pasienter med RCC ble hjertesvikt rapportert hos 1,7 % av pasientene som fikk aksitinib, inkludert hjertesvikt (0,6 %), kardiopulmonal svikt (0,6 %), dysfunksjon i venstre ventrikkel (0,3 %) og svikt i høyre ventrikkel (0,3 %).
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Σε κλινικές μελέτες με axitinib αναφέρθηκαν περιστατικά PRES (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Tilfeller av PRES er sett i kliniske studier med aksitinib (se pkt.
Greek: Θανατηφόρα πνευμονική εμβολή αναφέρθηκε σε έναν ασθενή (0,3%) που έλαβε axitinib.
Norwegian Bokmål: Dødelig lungeemboli ble rapportert hos én pasient (0,3 %) som fikk aksitinib.
Greek: Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με axitinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av enkelte bivirkninger kan nødvendiggjøre midlertidig eller permanent seponering av aksitinibbehandlingen (se pkt.