FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika liječenih kombiniranom antiretrovirusnom terapijom prijavljen je sindrom imunološke reaktivacije.
Latvian: Ziņots par imūnās sistēmas reaktivācijas sindromu pacientiem, kuri saņēmuši kombinētu pretretrovīrusu terapiju.
Croatian: Filmom obložene tablete 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)
Croatian: Očekivano: ↓ doravirin (indukcija CYP3A)
Latvian: Paredzams: ↓ doravirīns (CYP3A indukcija)
Croatian: Poremećaj plodnosti
Latvian: Ietekme uz fertilitāti
Croatian: • snižene vrijednosti hemoglobina
Latvian: • samazinātu hemoglobīna līmeni asinīs.
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↑ tenofovir
Latvian: Paredzams:  doravirīns ↑ tenofovīrs
Croatian: ↔ sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Latvian:  sofosbuvīrs AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Croatian: Antiandrogeni enzalutamid
Latvian: Antiandrogēni
Croatian: Pretrage često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze manje često povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti lipaze, povišene vrijednosti amilaze, snižene vrijednosti hemoglobina rijetko povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi
Latvian: Retāk paaugstināta aspartātaminotransferāzes koncentrācija, paaugstināta lipāzes koncentrācija, paaugstināta amilāzes koncentrācija, samazināta
Croatian: Kada se Delstrigo istodobno primjenjuje s rifabutinom, potrebno je primijeniti dozu doravirina od 100 mg na dan, približno 12 sati nakon doze doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja Delstrigo lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, aptuveni 12 stundas pēc doravirīna/lamivudīna/tenofovira disoproksila devas lietošanas katru dienu jālieto viena doravirīna 100 mg deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: • mučnina, proljev, bol u trbuhu, povraćanje, vjetrovi (flatulencija)
Latvian: • slikta dūša, caureja, vēdersāpes, vemšana, gāzu uzkrāšanās (flatulence);
Croatian: Za moguće interakcije tenofovirdizoproksila i lamivudina s drugim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Informāciju par iespējamo zāļu mijiedarbību ar tenofovīra disoproksilu vai lamivudīnu skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā.
Croatian: ↓ midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Latvian:  midazolāms AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Croatian: Lamivudin se u maloj mjeri vezuje za proteine u plazmi.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir zema.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 245 mg tenofovirdizoproksila.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg doravirīna, 300 mg lamivudīna un 245 mg tenofovīra disoproksila
Croatian: Autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu) mogu se javiti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije HIV-om.
Latvian: Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Croatian: • poteškoće s koncentracijom, poteškoće s pamćenjem, trnci u šakama i stopalima, ukočeni mišići,
Latvian: • grūtības koncentrēties, atmiņas traucējumi, plaukstu un pēdu tirpšana, stīvi muskuļi, slikts miegs;
Croatian: Nemojte uzimati Delstrigo
Latvian: Neizņemiet desikantu.
Croatian: ↔ R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Latvian:  R-metadons AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Croatian: ribavirin
Latvian: Ribavirīns
Croatian: Početni režim = inhibitor proteaze pojačan ritonavirom ili kobicistatom (posebno atazanavir, darunavir ili lopinavir), ili elvitegravir pojačan kobicistatom, ili NNRTI (posebno efavirenz, nevirapin ili rilpivirin), svaki primijenjen s dva NRTI-ja.
Latvian: vai ar kobicistatu pastiprināts elvitegravīrs) vai NNRTI (proti, efavirenzs, nevirapīns vai rilpivirīns).
Croatian: ↔ ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Latvian:  ledipasvīrs AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Croatian: sofosbuvir/velpatasvir
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba uzimati dozu doravirina od 100 mg na dan, približno 12 sati nakon doze doravirina/ lamivudina/tenofovirdizoproksila.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, aptuveni 12 h pēc doravirīna/lamivudīna/ tenofovīra disoproksila devas katru dienu jālieto 100 mg doravirīna deva.
Croatian: Neki su bolesnici nakon prestanka primjene lamivudina ili tenofovirdizoproksila (dviju od tri djelatne tvari u lijeku Delstrigo) imali nalaze krvnih pretraga ili simptome koji ukazuju na pogoršanje hepatitisa.
Latvian: Dažiem pacientiem asinsanalīžu rezultāti vai simptomi liecina par hepatīta paasinājumu pēc tam, kad pārtraukta lamivudīna vai tenofovīra disoproksila lietošana (tās ir divas no trim Delstrigo aktīvajām vielām).
Croatian: Očekivano: ↔ lizinopril
Latvian: Paredzams:  Lisinoprils
Croatian: ↔ metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Latvian:  metformīns AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Croatian: • smanjuje količinu HIV-a u krvi (što se naziva „virusnim opterećenjem")
Latvian: Tas palīdz, jo: - samazina HIV daudzumu asinīs (tā dēvēto "vīrusa slodzi"); - palielina ‘CD4
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata, što odgovara 245 mg tenofovirdizoproksila.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg doravirīna (doravirinum), 300 mg lamivudīna (lamivudinum) un 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta, kas atbilst 245 mg tenofovīra disoproksila (tenofovirum disoproxilum).
Croatian: Opioidni analgetici metadon (individualizirana doza od 20 - 200 mg QD, doravirin 100 mg QD)
Latvian: Metadons (individualizēta 20-200 mg deva QD, doravirīns 100 mg QD)
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom virusom HIV-1 i HBV-om koji su prekinuli primjenu lamivudina ili tenofovirdizoproksila, dviju sastavnica lijeka Delstrigo, prijavljene su teške akutne egzacerbacije hepatitisa B (npr. dekompenzacija jetre i zatajenje jetre).
Latvian: Ziņots par smagu, akūtu B hepatīta paasinājumu (piemēram, aknu dekompensāciju un aknu mazspēju) pacientiem ar vienlaicīgu HBV un HIV-1 infekciju, kuri pārtraukuši lietot lamivudīnu vai tenofovīra disoproksilu, kas ir divas no Delstrigo sastāvdaļām.
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava
Latvian: NRTI fona terapija
Croatian: ↔ lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Latvian: lamivudīns AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Croatian: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Latvian: Pantoprazols (40 mg QD, doravirīns 100 mg SD)
Croatian: Upozorenja su odgovarajuća.
Latvian: Brīdinājumi ir atbilstoši.
Croatian: U odobravanje poliva uključene su 24 države članice: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
Latvian: Attiecībā uz preparātu uzpilināšanai ir 24 iesaistītās dalībvalstis (CMS): Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Islande, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Ungārija un Vācija.
Croatian: Djelotvornost Deltanila dokazana je u skladu s trenutnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
Latvian: Deltanil iedarbīgums ir pierādīts atbilstoši spēkā esošajiem noteikumiem decentralizētas procedūras ietvaros.
Croatian: Referentna država članica za oba proizvoda (RMS) je Ujedinjeno Kraljevstvo.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) abām zālēm ir Apvienotā Karaliste.
Croatian: Djelotvornost nije procijenjena u ovom postupku procjene.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā iedarbīgums netika vērtēts.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja kako bi se pobliže odredio rizik jer trenutno nema dostupnih smjernica za ovo područje.
Latvian: Netika veikti papildu pētījumi, lai papildus novērtētu risku, jo šobrīd vadlīnijas šajā jomā nav pieejamas.
Croatian: Djelatna tvar je dobro poznata i uključena u trenutno odobrene veterinarsko-medicinske proizvode u EU.
Latvian: Aktīvā viela ir labi pazīstama un iekļauta šobrīd ES reģistrēto veterināro zāļu sarakstā.
Croatian: Ne očekuje se da će upotreba proizvoda predstavljati rizik za tlo, podzemne i površinske vode.
Latvian: Nebija sagaidāms, ka zāļu lietošana varētu radīt risku augsnei, gruntsūdenim un virszemes ūdenim.
Croatian: Izravna terapijska dobrobit
Latvian: Tiešais terapeitiskais ieguvums
Croatian: U ovom postupku procjene nisu procjenjivani kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue jer referentna država članica nije izrazila nikakvu zabrinutost oko navedenih stavki.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā netika vērtēta kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, lietotāja drošība un nogulsnes, jo atsauces dalībvalsts nebija informējusi par bažām šajā sakarībā.
Croatian: 5 Svojstva koja se tiču zaštite okoliša
Latvian: 5 Īpašības apkārtējā vidē
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Latvian: SNN Stiprums Zāļu forma
Croatian: 1 VICH GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIAS) za veterinarsko-medicinske proizvode - Faza I
Latvian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Croatian: Dala je sve informacije potrebne za donošenje zaključka o riziku za okoliš koji predstavlja upotreba ovih proizvoda.
Latvian: Tajā tika sniegta visa nepieciešamā informācija, lai varētu izdarīt secinājumus par vides risku, ko rada šo preparātu lietošana.
Croatian: ERA je dovršena u smislu zahtjeva za podacima te kvalitetom podataka.
Latvian: ERA bija pilnīgs attiecībā uz datu prasībām un datu kvalitāti.
Croatian: Podaci iz prihvatljivog ispitivanja dali su faktor biokoncentracije od 510 l/kg što je ispod vrijednosti od 2000 l/kg koja bi ukazivala na potencijal bioakumulacije.
Latvian: Datos no pieņemama pētījuma ir minēts biokoncentrācijas faktors 510 l/kg, kas ir zemākas par 2000 l/kg, kas norādītu uz bioakumulācijas potenciālu.
Croatian: Ciljane vrste životinja
Latvian: Dzīvnieku sugas
Croatian: S obzirom da je PECu podzemnim vodama bila ispod 0,1 µg/l nije bila potrebna daljnja procjena odjeljka vode.
Latvian: Tā kā PECgruntsūdens bija mazāks par 0,1 µg/l, nebija nepieciešams turpmāks vērtējums attiecībā uz ūdens nodalījumu.
Croatian: Nova akutna OECD ispitivanja provedena su na vodenim organizmima nakon kroničnog ispitivanja OECD s dafnijom.
Latvian: Tika veikti jauni akūti EASO pētījumi attiecībā uz ūdens organismiem, kam sekoja EASO hroniskais pētījums ar dafnijām.
Croatian: Za proizvode na nakapavanje Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao države članice.
Latvian: Attiecībā uz preparātu uzliešanai iesaistītas dalībvalstis (CMS) ir Beļģija, Francija, Nīderlande un Vācija.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika za proizvode može se smatrati pozitivnim.
Latvian: Zāļu ieguvuma-riska attiecību var uzskatīt par pozitīvu.
Croatian: Adsorpcija/desorpcija deltametrina određena je metodom HPLC koja je pokazala da se očekuje da deltametrin neće biti mobilan u tlu.
Latvian: Deltametrīna adsorbcija/desorbcija tika noteikta ar HPLC metodi, kas parādīja, ka nav paredzama deltametrīna mobilitāte augsnē.
Croatian: S obzirom da je djelatna tvar ektoparaziticid, prikazane je faza II ERA-e.
Latvian: Tā kā aktīvā viela ir ektoparaziticīds, tika iesniegts II posma ERA.
Croatian: Visoki koeficijent adsorpcije u tlu (KOC, izražen kao logKOC) od >4,2 ukazuje da će bilo koja količina deltametrina koja ulazi u vodeni okoliš izaći iz njega kao sediment.
Latvian: Augstais augsnes adsorbcijas koeficients (KOC, izteikts kā log KOC) > 4,2 norāda, ka viss deltametrīns, kas nonāk ūdens vidē, pārvietojas uz nogulsnēm.
Croatian: Objavljeni podaci iz terenskih ispitivanja upotrebom proizvoda deltametrina za polijevanje ukazali su na to da učinak deltametrina može potrajati tjednima te da u određenim okolnostima ima potencijal utjecaja na populacije insekata koji se hrane otpadom.
Latvian: Publicētie lauka pētījuma dati, izmantojot deltametrīna šķīdumu pilināšanai uz ādas, norādīja, ka deltametrīna iedarbība var saglabāties vairākas nedēļas un noteiktos apstākļos tā var potenciāli ietekmēt mēslu vaboļu populācijas.
Croatian: Osigurana je ERA u skladu s VICH i CVMP smjernicama koja je sadržavala mješavinu objavljenih i naviještenih ispitivanja od strane podnositelja zahtjeva i obratila pozornost na sve aspekte rizika za okoliš.
Latvian: Tika iesniegts ERA atbilstoši VICH un CVMP vadlīnijām, un tajā bija ietverti vairāki publicēti un pieteikuma iesniedzēja pasūtīti pētījumi, kā arī aplūkoti visi vides riska aspekti.
Croatian: Kako bi se obratio pozornost na zabrinutost koja je iskazana tijekom procjene, podnositelj zahtjeva osigurao je procjenu rizika za okoliš (ERA) u skladu sa smjernicama VICH GL61 i GL382 te u skladu s CVMP smjernicama koje podržavaju VICH smjernice GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Latvian: Lai reaģētu uz pārskatīšanā izteiktajām bažām, pieteikuma iesniedzējs iesniedza vides riska novērtējumu (ERA) atbilstoši VICH GL61 un GL382 vadlīnijām saskaņā ar CVMP vadlīniju par VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Croatian: Ova procjena u skladu s člankom 33(4) Direktive 2001/82/EK načinjena je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao da je sigurnost proizvoda Deltanil 10 mg/ml otopine za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopine za nakapavanje za stoku zbog nedostatka ključnih podataka bez kojih nije moguće zaključiti o sigurnosti proizvoda za okoliš.
Latvian: Šī pārskatīšana atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam tika veikta tādēļ, ka tika izteiktas bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav apmierinoši pierādījis Deltanil 10 mg/ml šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīduma uzliešanai liellopiem drošumu videi pamatdatu trūkuma dēļ, bez kuriem nav iespējams izdarīt secinājumus par zāļu drošumu videi.
Croatian: RQ vrijednosti za površinske vode bile su manje od 1 za sve ciljne tipove životinja.
Latvian: RK vērtības attiecībā uz virszemes ūdeņiem ir < 1 mērķa dzīvnieku veidiem.
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljanih vrsta životinja, načina i puteva primjene, podnositelja zahtijeva u zemljama članicama EU.
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Croatian: Nadalje, odgovarajuće mjere za smanjenje rizika smatrane su manjkavim u informacijama o proizvodu kao posljedica identificiranog neprihvatljivog rizika za vodene organizme.
Latvian: Turklāt, tika uzskatīts, ka zāļu aprakstā nav attiecīgu riska mazināšanas pasākumu (RMM) saistībā ar konstatēto nepieņemamo risku ūdens organismiem.
Croatian: Deltametrin se koristi topikalno (umakanje, sprejanje ili polijevanje) za kontrolu ektoparazita u stoke i ovaca.
Latvian: Deltametrīnu parasti lieto (uzpilinot, uzsmidzinot vai uzlejot), lai kontrolētu ektoparazītus liellopiem un aitām.
Croatian: Uzimajući u obzir sve predane pismene podatke, CVMP je zaključio da ERA za Deltanil otopine za polijevanje i nakapavanje pokazuje da se ne očekuje da će proizvodi predstavljati rizik za okoliš kad se koriste na način preporučen u informacijama o proizvodu uključujući preporučene mjere smanjenja rizika.
Latvian: Izskatot visus rakstveidā iesniegtos vispārējos datus, CVMP secināja, ka ERA Deltanil preparātiem uzliešanai un uzpilināšanai pierāda, ka nav sagaidāms, ka šie preparāti radīs risku videi, tos izmantojot atbilstoši ieteikumiem zāļu aprakstā, tostarp ieteiktajiem RMM.
Croatian: Probir na PBT svojstva potreban prema smjernicama CVMP ukazivao je deltametrin nije ispunio kriterije bilo za "P" ili "B" iako je smatran kategorijom "T".
Latvian: Skrīningā attiecībā uz PBT īpašībām atbilstoši prasībām CVMP vadlīnijās tika iegūta norāde, ka deltametrīns neatbilst ne "P", ne "B" kritērijiem, lai gan uzskata, ka tas atbilst "T" kritērijam.
Croatian: Podneseni su prihvatljivi podaci o akutnoj toksičnosti deltametrina za larve izmetne muhe i odraslih buba što je ukazivalo da su vrijednosti RQ za insekte koji se hrane otpadom bile reda veličine od 90 - 10 000.
Latvian: Tika iesniegti pieņemami dati par deltametrīna toksiskumu mēslu mušu kūniņām un pieaugušām vabolēm, un tie liecināja, ka RK vērtības attiecībā uz mēslu vabolēm ir robežās no 90 līdz 10 000.
Croatian: Ne smatra se da je ukupni PBT komponenta PBT-a.
Latvian: Kopumā deltametrīnu neuzskatīja par PBT savienojumus.
Croatian: S obzirom da deltametrin ima koeficijent particije n-oktanol/voda (KOW, izražen kao logKOW) od > 5,1, njegov bioakumulacijski potencijal, potencijal za uvrštavanje među trajne, bioakumulativne i toksične (PBT) tvari i sekundarno trovanje bili su obrađeni u skladu sa smjernicama VICH i CVMP.
Latvian: Tā kā deltametrīna n-oktanola / ūdens sadalīšanās koeficients (KOW, izteikts kā log KOW) ir > 5,1, tika analizēts tā bioakumulācijas potenciāls, potenciāls, lai to uzskatītu par noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku (PBT) savienojumu, un sekundārā saindēšanās tika vērtēta attiecīgi prasībām VICH un CVMP vadlīnijās.
Croatian: Njemačka je identificirala moguće ozbiljan rizike tijekom decentraliziranog postupka kao i Nizozemska koja je smatrala da nisu predani prihvatljivi podaci o procjeni rizika za okoliš za: noktanol:koeficijent particije vode (KOW); koeficijent adsorpcije u tlu (KOC); degradacija u tlu; bioakumulacija (BCF); toksičnost za insekte koji se hrane otpadom i stoga nije moguće dovršiti procjenu rizika za okoliš.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā potenciālus nopietnus riskus konstatēja Vācija un Nīderlande, uzskatot, ka vides riska novērtējumā nav sniegti pieņemami dati par n-oktanola : ūdens sadalīšanās koeficientu (KOW), augsnes adsorbcijas koeficientu (KOC), sadalīšanos augsnē, bioakumulāciju (BCF), toksicitāti mēslu vabolēm un tāpēc vides riska novērtējumu nevar pabeigt.
Croatian: Rezidue deltametrina uvode se u okoliš nakon izravnog izlučivanja na pašnjak.
Latvian: Deltametrīna atliekas nonāks vidē pēc tiešas ekskrēcijas ganībās.
Croatian: Nije bilo potrebno određivati stupanj degradacije deltametrina u sedimentu kako bi se dovršila ERA ali neke informacije u objavljenoj literaturi ukazuju da se u nekim sedimentima degradacija događa s poluživotom u zemlji od otprilike 10 dana (Åkerblom et al.
Latvian: Lai pabeigtu ERA, nebija nepieciešams noteikt deltametrīna pussabrukšanas periodu nogulsnēs, taču informācija publicētajos avotos norāda, ka atsevišķās nogulsnēs sabrukšana notiek ar apmēram 10 dienu pussabrukšanas periodu augsnē (Åkerblom et al., 2008)4.
Croatian: Uzimajući u obzir podnesene podatke, Povjerenstvo je zaključilo sljedeće o pitanjima koja su postavila Njemačka i Nizozemska u svojoj notifikaciji.
Latvian: Pamatojoties uz ERA, pieteikuma iesniedzējs neierosināja citus RMM. Ņemot vērā iesniegtos datus, Komisija izdarīja šādus secinājumus par jautājumiem, kas izvirzīti no Vācijas un Nīderlandes saņemtajā paziņojumā.
Croatian: Podnesena su znanstvena opravdanja predviđena za slučajeve odstupanja od smjernica i određenih broj recenzija.
Latvian: Zinātniskie pamatojumi tika iesniegti par atkāpēm no vadlīnijām, un iesniegtas arī vairākas publikācijas ar salīdzinošajiem novērtējumiem.
Croatian: Međutim, smatralo se da je potrebno prenijeti korisnicima informacije o mogućoj akumulaciji deltametrina u sedimentima putem informacija o proizvodu.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka informācija par deltametrīna iespējamo akumulāciju nogulsnēs ir jāpaziņo lietotājam zāļu aprakstā.
Croatian: Uputa o VMP:
Latvian: Lietošanas Instrukcija:
Croatian: Provedeno je novo ispitivanje na kišnim glistama u skladu s preporučenim smjernicama OECD te je izvedena predviđena koncentracija bez učinka (PNEC) upotrebom prihvaćenog faktora procjene (10).
Latvian: Tika veikts jauns pētījums ar zemes tārpiem atbilstoši ieteiktajām EASO vadlīnijām, un, izmantojot pieņemto novērtēšanas faktoru (10), tika noteikta paredzamā koncentrācija, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību (PNEC).
Croatian: Dotični zahtjevi predani putem decentraliziranog postupka su generički zahtjevi u skladu s Čl. 13(3) Direktive 2001/82/EK i njenoj nadopuni odnose se na referentne kutanu otopinu za polijevanje tvrtke Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera) i njeni višedozni oblik koji su odobrene u Ujedinjenom Kraljevstvu.
Latvian: Apskatāmie lietošanas veidi, kas iesniegti, izmantojot decentralizēto procedūru, ir patentbrīvi lietošanas veidi atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktam ar grozījumiem, atsaucoties uz atsauces zālēm Pfizer insekticīda šķīdumu uzliešanai 1 % m/V un Pfizer insekticīda vairāku devu šķīdumu uzpilināšanai 1 % m/V, kas reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
Croatian: GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Latvian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Croatian: VICH GL38: Smjernica o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinski proizvod faza II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP smjernice o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora VICH smjernicama
Latvian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Croatian: Rizik za okoliš
Latvian: Risks videi
Croatian: Procjena odnosa dobrobiti i rizika
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums
Croatian: Naziv veterinarsko medicinskog proizvoda
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Zāļu nosaukums
Croatian: Procjena sekundarnog trovanja pokazala je da su vrijednosti kvocijenta rizika (RQ) za kopnene i morske grabežljivce manje od 1 i da nije potrebna daljnja procjena.
Latvian: Sekundārās saindēšanās novērtējumā tika konstatēts, ka sauszemes un ūdens plēsējiem riska koeficients (RK) ir < 1 un ka turpmāks novērtējums nav nepieciešams.
Croatian: Mjere smanjenja rizika i upozorenja u Sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i Uputa o VMP obraćaju pozornost na rizik za insekte koji se hrane otpadom putem savjetovanja o učestalosti i ponovljenom liječenju te trajanju ekskrecije deltametrina.
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi RMM un brīdinājumi zāļu aprakstā (SPC), kā arī zāļu lietošanas instrukcija brīdina par risku mēslu vabolēm, sniedzot norādes par atkārtotas apstrādes biežumu un deltametrīna ekskrēcijas ilgumu.
Croatian: Kao rezultat ove procjene smatralo sa da zbog velikog koeficijenta adsorpcije (KOC) deltametrina sljedeće informacije o okolišu treba također dodati prethodno dogovorenoj rečenici upozorenja u SPC-u (poglavlje 5 Svojstva okoliša) i u Uputi o VMP (Poglavlje 15 Svojstva okoliša) "...i može se akumulirati u sedimentu".
Latvian: Šās pārskatīšanas rezultātā tika uzskatīts, ka sakarā ar deltametrīna augsto adsorbcijas koeficientu (KOC) iepriekš apstiprinātajam brīdinājuma teikumam SPC (5. iedaļa "Vides īpašības") un lietošanas instrukcijā (15. iedaļa "Vides īpašības") jāpievieno šāda vides informācija: "…
Croatian: Osigurana je ERA za Deltanil proizvode što je bilo u skladu sa VICH i CHMP smjernicama.
Latvian: Par Deltanil preparātiem tika iesniegts ERA, kas ir atbilstošs VICH un CVMP vadlīnijām.
Croatian: Dodati u dio koji se navodi: "Deltametrin je otrovan za vodene životinje i pčele, te se nakuplja u tlu."
Latvian: Pievienot kad attiecināms, „Deltametrīns ir toksisks ūdens organismiem un medus bitēm un var uzkrāties nogulsnēs."