FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients not responding to 5 mg cilazapril given as monotherapy, the addition of hydrochlorothiazide at a low dose of 12.5 mg once daily substantially improves the response to treatment.
German: Bei einem Nicht-Ansprechen der Patienten bei einer 5 mg Cilazapril Monotherapie verbesserte die zusätzliche Gabe von Hydrochlorothiazid bei einer niedrigen Dosis von 12,5 mg einmal täglich das Ansprechen auf die Behandlung wesentlich.
English: Do not take Vascace Plus - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of Vascace Plus (listed in section 6: Further information).
German: Vascace Plus darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cilazapril, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Vascace Plus sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
English: Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with both thiazides and ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
German: Selten wurden Neutropenien und Agranulozytosen sowohl mit Thiaziden als auch mit ACE-Hemmern in Verbindung gebracht, besonders bei Patienten mit Nierenversagen oder vaskulärer Kollagenose, und bei jenen Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhielten.
English: Cilazapril had no effect on male or female fertility in rats.
German: Cilazapril hatte keinen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten.
English: Cholestyramine/colestipol Cholestyramine and colestipol reduce the absorption of hydrochlorothiazide.
German: Colestyramin/Colestipol Colestyramin und Colestipol verringern die Resorption von Hydrochlorothiazid.
English: Studies performed with Vascace Plus have demonstrated that the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide administered once daily at various doses reduces systolic and diastolic blood pressure compared to placebo 24 hours after dosing, to an extent that is both statistically significant and clinically meaningful.
German: Studien, die mit Vascace Plus durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Kombination von Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei einer einmal täglichen Einnahme bei unterschiedlichen Dosierungen, verglichen mit Placebo, 24 Stunden nach der Einnahme den systolischen und diastolischen Blutdruck in einem sowohl statistisch signifikanten als auch klinisch bedeutsamen Ausmaß senkt.
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
German: Kleinkinder, deren Mütter ACE-Hemmer genommen haben, sollten genau auf Hypotonie beobachtet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: In patients with mild renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance.
German: Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung von Cilazapril entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden.
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
German: Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika/Narkotika Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika zusammen mit ACE-Hemmern kann zu einem weiteren Blutdruckabfall führen (siehe Abschnitt 4.4).
English: No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2-receptor blockers were concomitantly administered.
German: Klinisch nicht bedeutsame Wechselwirkungen wurden beobachtet, wenn Cilazapril und Digoxin, Nitrate, Kumarin, Antikoagulationsstoffe und H2-Rezeptorenblocker gleichzeitig verabreicht wurden.
English: It increases the urinary excretion of sodium and chloride and, to a lesser degree, the excretion of potassium and magnesium, thus increasing diuresis and exerting an anti-hypertensive effect.
German: Es erhöht die Harnausscheidung von Natrium und Chlorid sowie in geringerem Maße die Ausscheidung von Kalium und Magnesium, wodurch die Diurese verstärkt und ein antihypertensiver Effekt ausgeübt wird.
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
German: Falls angezeigt kann Cilazaprilat, die aktive Form von Cilazapril, durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace Plus.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vascace Plus einnehmen.
English: What Vascace Plus looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
German: Wie Vascace Plus aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
German: Hypotonie und orthostatische Hypotonie können zu Beginn der Behandlung oder bei einer Dosiserhöhung auftreten, besonders bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4).
English: The antihypertensive effects of cilazapril and hydrochlorothiazide in the combination are additive resulting in a higher percentage of hypertensive patients responding satisfactorily as well as in a greater blood pressure reduction than to either component administered alone.
German: Die antihypertensiven Effekte von Cilazapril und Hydrochlorothiazid sind in Kombination additiv und führen zu einem höheren Prozentsatz an hypertensiven Patienten mit zufriedenstellendem Ansprechen sowie zu einer stärkeren Blutdrucksenkung, als wenn die Bestandteile einzeln verabreicht werden.
English: Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Wegen des Hilfsstoffs Laktosemonohydrat sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Taking Vascace Plus with food and drink Vascace Plus my be taken with or without food.
German: Bei Einnahme von Vascace Plus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vascace Plus kann zu oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Cilazapril is efficiently absorbed after oral administration of Vascace Plus and rapidly converted by ester cleavage to the active form, cilazaprilat.
German: Cilazapril wird nach oraler Gabe von Vascace Plus effizient absorbiert und rasch durch Esterspaltung in die aktive Form, Cilazaprilat, umgewandelt.
English: Always take Vascace Plus exactly as prescribed.
German: Nehmen Sie Vascace Plus immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: The acute oral toxicity of cilazapril is low.
German: Die akute Toxizität nach oraler Gabe von Cilazapril ist gering.
English: Do not take Vascace Plus if any of the above apply to you.
German: Nehmen Sie Vascace Plus nicht ein, wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft.
English: Renal excretion of hydrochlorothiazide is reduced in patients with impaired renal function.
German: Die renale Ausscheidung von Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert.
English: If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace Plus and see a doctor straight away.
German: Wenn bei Ihnen die schwerwiegende Nebenwirkung mit Namen Angioödem auftritt, setzen Sie Vascace Plus sofort ab und gehen Sie sofort zu einem Arzt.
English: In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
German: Bei Patienten mit Nierenarterienstenose hilft die Aktivierung des Renin-Angiotensin-AldosteronSystems, durch eine herbeigeführte Verengung der efferenten Arteriole, eine Nierendurchblutung zu erhalten.
English: 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
English: Vascace Plus and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
German: Vascace Plus und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 5 mg/12,5 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: Patients who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Vascace Plus and receive appropriate medical follow-up.
German: Patienten, die einen Ikterus oder deutlich erhöhte Leberenzyme entwickeln, sollten die Einnahme von Vascace Plus nicht fortsetzen und eine geeignete medizinische Behandlung erhalten.
English: If you forget to take Vascace Plus - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vascace Plus vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme von Vascace Plus einmal vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis.
English: Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
German: Unter diesen Gegebenheiten kann die Hypotonie durch Volumenerhöhung korrigiert werden.
English: Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
German: Lebererkrankungen beeinflussen die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid nicht signifikant.
English: Vascace Plus is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
German: Vascace Plus wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und Vascace Plus darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind, da es die Gesundheit Ihres Babys ernsthaft schädigen kann, wenn Sie Vascace Plus in dieser Phase einnehmen (siehe Abschnitte zu „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“).
English: Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
German: Eine Hypotonie sollte durch die Lagerung des Patienten in Rückenlage und der Erhöhung des Volumens behandelt werden.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
German: Wie auch bei anderen Arzneimitteln die eine Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System haben, besteht ein erhöhtes Risiko einer Niereninsuffizienz, inklusive akutem Nierenversagen, wenn Patienten mit Nierenarterienstenose mit Cilazapril behandelt werden.
English: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde eine höhere Plasmakonzentration an Cilazaprilat beobachtet als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die Arzneimittel-Clearance reduziert ist, wenn die Kreatinin-Clearance verringert ist.
English: Cilazapril belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
German: Cilazapril gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten ACE-Hemmer (Angiotensin Converting Enzyme-Inhibitoren).
English: Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause elevation of serum calcium levels, and should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
German: Thiazide können die Urincalciumausscheidung verringern und bewirken einen Anstieg des Serumcalciumspiegels und sollten abgesetzt werden, bevor Tests zur Nebenschilddrüsenfunktion durchgeführt werden.
English: Simultaneous administration of hydrochlorothiazide together with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydrochlorothiazid und Vitamin D oder Kalziumsalzen kann den Anstieg des Serumkalziums verstärken.
English: Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
German: Präventive Maßnahmen umfassen das völlige oder vorübergehende Absetzen von Diuretika, den Beginn der Therapie mit sehr geringen Dosen an ACE-Hemmern und eine vorsichtige Dosistitration.
English: Confusional state
German: Verwirrtheitszustand
English: Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
German: Angioneurotische Ödeme wurden mit ACE-Hemmern mit einer gemeldeten Inzidenz von 0,1 - 0,5 % in Verbindung gebracht.
English: The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow or irregular heart beat.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Die folgenden Wirkungen können auftreten: Schwindel oder Benommenheit, flaches Atmen, kalte und feuchte Haut, nicht bewegen oder sprechen können und ein langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.
English: Since thiazide-induced hypokalaemia may occur during therapy with Vascace Plus, which may increase the risk of arrhythmia associated with digoxin therapy, monitoring of potassium plasma levels is advised.
German: Da es unter der Behandlung mit Vascace Plus zu einer Thiazid-induzierten Hypokaliämie kommen kann, die das Risiko einer Arrhythmie unter einer Digoxin-Therapie erhöhen kann, wird empfohlen, die Plasmakaliumspiegel zu kontrollieren.
English: Combination studies with cilazapril and hydrochlorothiazide caused similar findings as observed with cilazapril alone.
German: Kombinationsstudien mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid führten zu gleichen Ergebnissen, wie mit Cilazapril allein.
English: This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
German: Dies führt zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Hydrochlorothiazid, die langsamer abfallen als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
English: The use of thiazides in patients with cirrhosis may precipitate hepatic encephalopathy resulting from minor changes in fluid and electrolyte balance.
German: Der Einsatz von Thiaziden bei Patienten mit Zirrhose kann eine hepatische Enzephalopathie auslösen, die aus einer geringen Änderung des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts resultiert.
English: If you take more Vascace Plus than you should, or if someone else takes your Vascace Plus tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vascace Plus eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Vascace Plus eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Vascace Plus Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
English: Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
German: Eine Nierenfunktionsstörung und akutes Nierenversagen sind wahrscheinlicher bei Patienten mit schwerwiegender Herzinsuffizienz, Nierenarterienstenose, vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen oder Volumenverlust (siehe Abschnitt 4.4).
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöhen und das bereits erhöhte Risiko der Lithiumtoxizität durch ACE-Hemmer steigern.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vascace Plus and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vascace Plus und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 5 mg/12,5 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: Simultaneous administration of amantidine and hydrochlorothiazide may increase possible adverse effects of amantidine.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amantidin und Hydrochlorothiazid kann mögliche Nebenwirkungen von Amantidin verstärken.
English: WHAT VASCACE PLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist Vascace Plus und wofür wird es angewendet?
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace Plus before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace Plus.
German: Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Vascace Plus abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace Plus.
German: Wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vascace Plus einnehmen.
English: The signs include bruising easily and nose bleeds.
German: Zu den Anzeichen zählen Nasenbluten und, dass es leicht zu Blutergüssen kommt.
English: Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4).
German: Da bei Patienten mit Leberzirrhose, die mit Standarddosierungen von ACE-Hemmern behandelt werden, eine signifikante Hypotonie auftreten kann ist eine vorsichtige Dosistitration jedes einzelnen Bestandteils erforderlich, wenn bei diesen Patienten eine Behandlung mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid erforderlich sein sollte (siehe Abschnitt 4.4).
English: - if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
German: - wenn Sie nierenkrank sind oder Probleme mit der Blutzufuhr zu den Nieren haben, eine so genannte Nierenarterienstenose.
English: Adverse reactions that were not observed during Vascace Plus clinical trials but have been reported in association with monotherapy with either component or with other ACE inhibitors or thiazide diuretics, or derived from post-marketing case reports, are classified as `uncommon' (<1/100).
German: Nebenwirkungen, die nicht während einer klinischen Studie mit Vascace Plus beobachtet wurden, aber in Zusammenhang mit einer Monotherapie mit einem der aktiven Bestandteile von Vascace Plus oder mit anderen ACE-Hemmern oder Thiaziddiuretika berichtet worden sind oder sich aus Fallberichten nach Markteinführung ableiten lassen, sind als „Gelegentlich“ (< 1/100) klassifiziert.
English: Hypersensitivity (angioedema, anaphylaxis), lupus-like syndrome Metabolism and nutrition disorders
German: Überempfindlichkeit (Angioödem, Anaphylaxie), Lupus-ähnliches Syndrom Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
German: Bei nachgewiesener Schwangerschaft muss die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort beendet werden und eine alternative Behandlung sollte begonnen werden, sofern diese zweckmäßig ist (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
German: Reversible Anstiege der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität wurden während der gleichzeitigen Gabe von Lithium mit ACE-Hemmern berichtet.
English: Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
German: Gleichermaßen kann eine Myokardischämie in Zusammenhang mit einer Hypotonie bei Patienten mit einer zugrunde liegenden ischämischen Herzerkrankung stehen.
English: First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
German: Eine Hypotonie nach der ersten Dosis tritt am wahrscheinlichsten bei Patienten mit aktiviertem ReninAngiotensin-Aldosteron-System auf, wie zum Beispiel bei renovaskulärer Hypertonie oder anderen Fällen von Hypoperfusion der Nieren, Natrium- oder Volumen-Mangel oder vorheriger Behandlung mit anderen Vasodilatatoren.
English: Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4), anaphylaxis (see section 4.4), lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis)
German: Angioödem (kann das Gesicht, die Lippen, die Zunge, den Kehlkopf oder den Gastrointestinaltrakt umfassen) (siehe Abschnitt 4.4), Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4), Lupus-ähnliches Syndrom (die Symptome können Vaskulitis, Myalgie, Arthralgie/Arthritis, positive antinukleäre Antikörper, erhöhte Blutsenkung, Eosinophilie und Leukozytose einschließen) Erkrankungen des Nervensystems
English: - if you have gout.
German: - wenn Sie Gicht haben.
English: The use of this agent increases plasma renin activity and aldosterone secretion resulting in a decrease in serum potassium.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels erhöht die Plasmareninaktivität und Aldosteronausscheidung, was zu einer Verringerung des Serumkaliums führt.
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace Plus can be administered before or after a meal.
German: Da die Nahrungsaufnahme keinen wesentlichen klinischen Einfluss auf die Resorption hat, kann die Einnahme von Vascace Plus unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
English: Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide) Simultaneous administration of hydrochlorothiazide and cytotoxic drugs may decrease the elimination of the cytotoxic drug and consequently increase the risk of developing myelodepression.
German: Methotrexat, Cyclophosphamid) Die gleichzeitige Anwendung von Hydrochlorothiazid und zytotoxischen Arzneimitteln kann die Elimination des Zytostatikums reduzieren und daher das Risiko der Entwicklung einer Myelodepression erhöhen.
English: When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
German: Wenn eine begleitende Diuretikum-Therapie bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nötig ist, sollte eher ein Schleifendiuretikum als ein Thiaziddiuretikum in Kombination mit Cilazapril verwendet werden.
English: Some biochemical and metabolic abnormalities associated with thiazide diuretics appear to be attenuated by the co-administration of cilazapril.
German: Einige biochemische und metabolische Abnormalitäten, die mit Thiaziddiuretika verbunden sind, scheinen durch die gleichzeitige Gabe von Cilazapril abgeschwächt zu werden.
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
German: Cilazapril kann den Patienten nach substituiertem Volumen wieder verabreicht werden, jedoch sollte es in einer geringeren Dosis gegeben oder bei Fortbestehen der Hypotonie sollte die Behandlung unterbrochen werden.
English: In case of dehydration induced by hydrochlorothiazide, there is an increased risk of acute renal impairment, in particular when larger doses of iodine containing contrast media are administered.
German: Bei einer durch Hydrochlorothiazid induzierten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko einer akuten Nierenfunktionsstörung, insbesondere wenn höhere Dosen iodhaltiger Kontrastmittel verabreicht werden.