FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É também contraindicado em doentes com doença hepática grave e hipotensão grave (pressão arterial muito baixa), e em doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, dado o seu efeito não ter sido estudado nestes grupos de doentes.
Swedish: Eftersom Revatio inte undersökts på patienter med svår leversjukdom eller svår hypotension (mycket lågt blodtryck) eller på patienter som nyligen haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt, får läkemedlet inte ges till dessa.
Portuguese: Após 12 semanas, esta distância tinha aumentado mais 45 m nos doentes a tomar 20 mg de Revatio do que nos que recebiam placebo.
Swedish: Efter 12 veckor hade detta avstånd för de patienter som fick 20 mg Revatio ökat med 45 meter mer än för dem som fick placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, esta distância tinha aumentado mais 49 m nos doentes a tomar 20 mg de Revatio do que nos doentes a receber placebo.
Swedish: Efter 12 veckors behandling hade detta avstånd för de patienter som fick 20 mg Revatio ökat med 49 meter mer än för de patienter som fick placebo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Revatio.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revatio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Revatio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Revatio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: O Revatio foi mais eficaz do que placebo (tratamento simulado) na melhoria da capacidade de exercício num estudo principal em adultos e noutro estudo principal em crianças.
Swedish: I en huvudstudie med vuxna och en huvudstudie med barn visade sig Revatio vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra den fysiska förmågan.
Portuguese: Como funciona o Revatio?
Swedish: Hur verkar Revatio?
Portuguese: Os efeitos secundários são semelhantes com a solução injetável.
Swedish: Injektionsvätskan har liknande biverkningar.
Portuguese: Poderá ocorrer uma pequena hemorragia.
Swedish: Det kan uppstå en liten blödning.
Portuguese: Caso contrário, procure ajuda logo que possível
Swedish: I övriga fall ska du söka hjälp så snart som möjligt.
Portuguese: Contudo, a base de dados de segurança nas crianças e adolescentes é limitada.
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn och ungdomar är dock begränsad.
Portuguese: Ver Tabela 1 na secção "Adultos".
Swedish: Se tabell 1 i avsnittet "Vuxna".
Portuguese: População pediátrica (≥1 ano)
Swedish: Pediatrisk population (≥1 år)
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais inesperados novos de segurança neste ensaio.
Swedish: Inga nya oväntade säkerhetssignaler observerades i denna prövning.
Portuguese: Deixe a área secar ao ar.
Swedish: Låt området lufttorka.
Portuguese: Se ainda restar algum pó por dissolver, repita as etapas 2.5 e 2.6.
Swedish: Om det finns pulver kvar upprepas steg 2.5 och 2.6.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados não puderam excluir nem confirmar o aumento de tal risco.
Swedish: De kliniska studier som har genomförts kunde varken utesluta eller bekräfta en sådan ökad risk.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras ou moderadas.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lätta till måttliga.
Portuguese: O efeito do tratamento deverá ser avaliado após 6 meses.
Swedish: Behandlingseffekt ska utvärderas efter 6 månader.
Portuguese: População pediátrica Ver também precauções gerais em adultos nesta secção.
Swedish: Pediatrisk population Se även allmänna försiktighetsåtgärder för vuxna i detta avsnitt.
Portuguese: Proteína C reativa
Swedish: C-reaktivt protein
Portuguese: Não estão ainda disponíveis dados de segurança a longo prazo para esta população pediátrica.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är ännu inte tillgängliga för denna pediatriska population.
Portuguese: O que é Revestive e para que é utilizado
Swedish: Vad Revestive är och vad det används för
Portuguese: Isto porque não existe experiência de Revestive neste grupo etário.
Swedish: Det beror på att det inte finns någon erfarenhet av att använda Revestive i denna åldersgrupp.
Portuguese: O tratamento deverá ser interrompido se não se conseguir obter qualquer melhoria global da afeção do doente.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ingen generell förbättring av patientens tillstånd uppnås.
Portuguese: O teduglutido é um análogo do GLP-2.
Swedish: Teduglutid är en analog till GLP-2.
Portuguese: A avaliação clínica realizada pelo médico deverá ter em consideração os objetivos individuais do tratamento e as preferências do doente.
Swedish: Klinisk bedömning av läkaren ska beakta individuella behandlingsmål och patientpreferenser.
Portuguese: Esta avaliação deve ser realizada mais frequentemente nos primeiros meses de tratamento.
Swedish: Utvärderingen ska utföras oftare under de första behandlingsmånaderna.
Portuguese: - Não congele.
Swedish: - Får ej frysas.
Portuguese: Estas alterações não estavam associadas a quaisquer alterações noutros parâmetros laboratoriais nem a quaisquer sintomas clínicos notificados.
Swedish: Dessa förändringar var inte associerade med några förändringar av andra laboratorievärden och inte heller med några rapporterade kliniska symtom.
Portuguese: - se tiver outras doenças graves que não estão bem controladas.
Swedish: - om du har andra svåra sjukdomar som inte är väl kontrollerade.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos após as 12 semanas.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 12 veckor.
Portuguese: Diagnóstico ou suspeita de doença maligna.
Swedish: Aktiv eller misstänkt malignitet.
Portuguese: Em seguida, empurre cuidadosamente o êmbolo para expulsar o ar.
Swedish: Tryck sedan försiktigt in kolvstången för att trycka ut luften.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Revestive
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Revestive
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados em adultos.
Swedish: I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar likartade med dem som ses hos vuxna.
Portuguese: Em geral, a sobrecarga de líquidos pode ser prevenida através de uma avaliação adequada e atempada das necessidades nutricionais parentéricas.
Swedish: I allmänhet kan vätskeansamling förebyggas genom lämpliga och välavvägda utvärderingar av behovet av parenteral näring.
Portuguese: Especificamente, a depuração diminui com o aumento da idade de 1 ano até à idade adulta.
Swedish: Specifikt minskar clearance i takt med stigande ålder från 1 år till vuxen ålder.
Portuguese: Os objetivos do estudo consistiam em avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de teduglutido em comparação com os cuidados padrão.
Swedish: Målen med studien var att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt för teduglutid jämfört med standardvård.
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
Portuguese: A dose será administrada em mililitros (ml) de solução.
Swedish: Dosen ges i milliliter (ml) lösning.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado por um médico.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas noggrant av en läkare.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Portuguese: Experimente injetar noutro local na área limpa de pele.
Swedish: Försök att injicera på ett annat ställe på det tvättade hudområdet.
Portuguese: - se a sua criança tiver outras doenças graves que não estão bem controladas.
Swedish: - om ditt barn har andra svåra sjukdomar som inte är väl kontrollerade.
Portuguese: 3.6 Verifique se existem bolhas de ar.
Swedish: 3.6 Kontrollera om sprutan innehåller luftbubblor.
Portuguese: O teduglutido tem uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 2 horas.
Swedish: Teduglutid har en halveringstid för terminal eliminering på ungefär 2 timmar.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter äldre än 65 år.
Portuguese: O procedimento seguinte mostra a forma como deve fazê-lo.
Swedish: Följande avsnitt visar hur du gör:
Portuguese: Contudo, observou-se uma menor exposição (AUC) e uma semivida mais curta em doentes pediátricos com 1 a 17 anos de idade em comparação com os adultos.
Swedish: Man såg emellertid en lägre exponering (AUC) och kortare halveringstid hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år jämfört med vuxna.
Portuguese: O metabolismo de teduglutido não é totalmente conhecido.
Swedish: Teduglutids metabolism är inte helt klarlagd.
Portuguese: Contudo, foram notificados casos de síncope em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Swedish: Fall av synkope har dock rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Foram incluídos cinco (5) indivíduos numa coorte de cuidados padrão.
Swedish: Fem (5) patienter rekryterades till en standardvårdkohort.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de teduglutido administrado por via subcutânea é elevada (88%).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutan teduglutid är hög (88 %).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Revestive em mulheres grávidas é inexistente.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Revestive hos gravida kvinnor.
Portuguese: Estas observações foram potencialmente associadas à farmacologia prevista de teduglutido e foram reversíveis, em graus variáveis, num período de recuperação de 8-13 semanas após a administração crónica.
Swedish: Dessa observationer kunde potentiellt relateras till teduglutids förväntade farmakologi och var i varierande grad reversibla inom en återhämtningsperiod på 8 till 13 veckor efter långtidsadministrering.
Portuguese: Pode utilizar o medicamento que já se encontra na seringa.
Swedish: Du kan fortfarande använda det läkemedel som redan finns i sprutan.
Portuguese: A alteração correspondente na coorte de cuidados padrão foi de 4,31% (± 5,36).
Swedish: Den motsvarande förändringen i standardvårdkohorten var 4,31 % (±5,36).
Portuguese: A maioria das reações foram moderadas em termos de gravidade e não houve ocorrências que tivessem levado à descontinuação do fármaco.
Swedish: De flesta reaktionerna var av måttlig svårighetsgrad och inga ledde till läkemedelsutsättning.
Portuguese: O nível de fluidos do doente deve ser avaliado após a redução do suporte parentérico e deve proceder-se ao ajuste correspondente, conforme necessário.
Swedish: Patientens vätskestatus ska utvärderas efter reduktion av parenteralt stöd och motsvarande justeringar utföras vid behov.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado até ser razoável assumir-se que um doente se encontra estável após um período de adaptação intestinal.
Swedish: Behandling ska inte initieras innan det är rimligt att anta att patienten är stabil efter en period av tarmadaptation.
Portuguese: - se tem ou houver uma suspeita de que possa ter cancro.
Swedish: - om du har eller om man misstänker att du har cancer.
Portuguese: Informação importante: - Leia o folheto informativo antes de utilizar Revestive.
Swedish: Viktig information: - Läs bipacksedeln innan användning av Revestive.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do teduglutido na fertilidade humana.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga över teduglutids effekter på människors fertilitet.
Portuguese: Se for detetado um pólipo, recomenda-se o cumprimento das normas orientadoras atuais sobre seguimento de pólipos.
Swedish: Om en polyp påträffas rekommenderas att man följer befintliga riktlinjer för uppföljning av polyper.
Portuguese: Género Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre géneros em estudos clínicos.
Swedish: Kön Inga kliniskt signifikanta skillnader mellan könen observerades i kliniska studier.
Portuguese: A eficácia e a segurança devem ser cuidadosamente monitorizadas de uma forma contínua, em todos os doentes, de acordo com as normas orientadoras para o tratamento clínico.
Swedish: Effekt och säkerhet hos alla patienter ska löpande monitoreras noggrant enligt behandlingsriktlinjer.
Portuguese: A formação de anticorpos não foi associada a observações de segurança clinicamente relevantes, à redução da eficácia ou à alteração da farmacocinética de Revestive.
Swedish: Bildandet av antikroppar har inte förknippats med kliniskt relevanta säkerhetsrisker, minskad effekt eller förändrad farmakokinetik hos Revestive.
Portuguese: Revestive não deve ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular.
Swedish: Revestive ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Portuguese: No total, 88 doentes participaram neste estudo de extensão, de entre os quais 39 foram tratados com placebo e 12 foram recrutados, mas não foram aleatorizados no estudo anterior; 65 dos 88 doentes concluíram o estudo de extensão.
Swedish: Totalt 88 patienter deltog i denna förlängningsstudie, varav 39 behandlades med placebo och 12 ingick i den tidigare studien, men var inte randomiserade; 65 av 88 patienter slutförde förlängningsstudien.
Portuguese: A segurança e eficácia de Revestive em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Revestive hos barn under 1 års ålder har inte fastställts.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer reações adversas sistémicas inesperadas (ver secção 4.8).
Swedish: Inga oväntade systemiska biverkningar observerades (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Com base no efeito farmacodinâmico de teduglutido, existe um potencial para o aumento da absorção de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
Swedish: Utifrån teduglutids farmakodynamiska effekt finns en risk för ökad absorption av andra läkemedel som tas samtidigt (se avsnitt 4.4).
Portuguese: - Inflamação do pâncreas (pancreatite).
Swedish: - Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Portuguese: Injete a solução
Swedish: Injicera lösningen
Portuguese: Incline o pulso para trás e insira rapidamente a agulha fazendo um ângulo de 45°.
Swedish: Böj handleden bakåt och tryck snabbt in nålen med 45° vinkel.
Portuguese: - se a sua criança tem ou houver uma suspeita de que possa ter cancro.
Swedish: - om ditt barn har eller om man misstänker att han eller hon har cancer.
Portuguese: Recomenda-se uma colonoscopia para todas as crianças e adolescentes após um ano de tratamento e, pelo menos de 5 em 5 anos daí em diante, com o tratamento contínuo com Revestive.
Swedish: Koloskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling och minst vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive.
Portuguese: Continuou a existir evidência de um aumento dos índices de resposta ao tratamento durante um período de até 2,5 anos em todos os grupos expostos a teduglutido relativamente à redução do volume de nutrição parentérica, à obtenção de dias adicionais sem nutrição parentérica por semana e ao desmame do suporte parentérico.
Swedish: Det förelåg fortsatta bevis på ökat svar på behandling i upp till 2,5 år i alla grupper exponerade för teduglutid avseende volymreduktion av parenteral nutrition, ökning av antalet dagar per vecka utan parenteral nutrition och åstadkommande av avvänjning från parenteralt stöd.
Portuguese: Os acontecimentos adversos por sobrecarga de líquidos ocorreram com maior frequência durante as 4 primeiras semanas de terapêutica e diminuíram ao longo do tempo.
Swedish: Biverkningar med övervätskning inträffade oftast under de 4 första behandlingsveckorna och minskade över tiden.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Portuguese: O teduglutido não foi associado a efeitos na função reprodutiva, in utero ou com os parâmetros de desenvolvimento determinados em estudos para investigar a fertilidade, o desenvolvimento embrionário e fetal e o desenvolvimento pré- e pós-natal.
Swedish: Teduglutid var inte förknippat med effekter på reproduktionsfunktionen, in utero eller utvecklingsparametrar som mättes i studier som undersökt fertilitet, embryo-/fosterutveckling samt pre- och postnatal utveckling.
Portuguese: O perfil farmacocinético do teduglutido nesta população pediátrica, conforme avaliada pela depuração e pelo volume de distribuição, foi diferente daquilo que se observou em adultos após correção dos pesos corporais.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för teduglutid i denna pediatriska population, utvärderad med clearance och distributionsvolym, skilde sig från den som observerades hos vuxna efter korrigering för kroppsvikt.
Portuguese: A dose máxima de teduglutido estudada durante o desenvolvimento clínico foi de 86 mg/dia durante 8 dias.
Swedish: Den högsta dosen teduglutid som studerades under den kliniska utvecklingen var 86 mg/dag under 8 dagar.
Portuguese: Outros medicamentos e Revestive
Swedish: Andra läkemedel och Revestive
Portuguese: 4.4 Puxe ligeiramente o êmbolo.
Swedish: 4.4 Dra ut kolvstången något.
Portuguese: 3.7 A dose em ml da sua criança foi calculada pelo seu médico.
Swedish: 3.7 Ditt barns dos i ml har beräknats av läkaren.
Portuguese: 3.7 A sua dose em ml foi calculada pelo seu médico.
Swedish: 3.7 Din dos i ml har beräknats av din läkare.
Portuguese: Devido ao aumento da absorção de líquidos, os doentes com doenças cardiovasculares, tais como insuficiência cardíaca e hipertensão, devem ser monitorizados no que diz respeito à sobrecarga de líquidos, particularmente durante o início da terapêutica.
Swedish: På grund av ökad vätskeabsorption ska patienter med hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärtsvikt och hypertoni, övervakas med avseende på vätskeansamling, i synnerhet under behandlingens början.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar este medicamento (ou não tiver a possibilidade de o injetar à hora habitual), deverá injetá-lo assim que possível nesse mesmo dia. Nunca administre mais do que uma injeção no mesmo dia.
Swedish: Om du glömmer att injicera detta läkemedel (eller inte kan injicera det vid den tidpunkt du brukar), ska du injicera det så snart som möjligt på den dagen.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Portuguese: A otimização e a estabilização do líquido intravenoso e do suporte nutricional devem ser realizadas antes de se iniciar o tratamento.
Swedish: Optimering och stabilisering av intravenös vätske- och näringsadministrering ska göras innan behandlingen påbörjas.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer sinais de segurança novos em doentes expostos a 0,05 mg/kg/dia de teduglutido até 30 meses num estudo de extensão, em regime aberto, a longo prazo.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler har identifierats hos patienter exponerade för 0,05 mg/kg/dag av teduglutid i upp till 30 månader i en långsiktig öppen förlängningsstudie.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid hos barn och ungdomar (1-17 år) likartad med den för vuxna.
Portuguese: O médico deve determinar o peso do doente em cada consulta, determinar a dose diária a ser administrada até à próxima consulta e informar adequadamente o doente.
Swedish: Läkaren bör vid varje besök väga patienten för att bestämma den dagliga dosen som ska administreras fram till nästa besök och patienten bör informeras om detta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AX08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX08.
Portuguese: Com base nos achados derivados dos estudos pré-clínicos (ver secções 4.4 e 5.3) e no mecanismo de ação proposto com os efeitos tróficos na mucosa intestinal, parace que existe um risco de promoção de neoplasias do intestino delgado e/ou do cólon.
Swedish: Baserat på fynden från de prekliniska studierna (se avsnitt 4.4 och 5.3) och den föreslagna verkningsmekanismen med trofiska effekter på tarmslemhinnan, förefaller det finnas en risk för att främja tunntarms- och/eller kolonneoplasi.
Portuguese: Revestive pode influenciar a forma como os outros medicamentos são absorvidos pelo intestino, afetando, portanto, o efeito dos outros medicamentos.
Swedish: Revestive kan påverka hur andra läkemedel tas upp i tarmen och därmed även påverka hur bra de fungerar.
Portuguese: *Um análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2) produzido em células de Escherichia coli através da tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: *En analog till glukagonliknande peptid-2 (GLP-2), tillverkad av celler från Escherichia coli genom rekombinant DNA-teknik.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, as inflamações granulomatosas graves foram associadas aos locais de injeção.
Swedish: I prekliniska studier observerades svåra granulomatösa inflammationer som associerades till injektionsstället.
Portuguese: O teduglutido foi rapidamente absorvido dos locais de injeção subcutânea atingindo níveis plasmáticos máximos aproximadamente 3-5 horas após a administração da dose com todos os níveis de doses.
Swedish: Teduglutid absorberades snabbt från subkutana injektionsställen med de högsta plasmanivåerna ungefär 3-5 timmar efter administreringen för samtliga dosnivåer.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Revestive durante a gravidez.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Revestive under graviditet.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Revestive, as crianças e adolescentes com 12 anos de idade ou mais devem ser submetidas a uma colonoscopia/sigmoidoscopia, a menos que a mesma tenha sido efetuada no último ano.
Swedish: Innan behandling med Revestive inleds ska barn och ungdomar som är 12 år och äldre genomgå en koloskopi/sigmoidoskopi, såvida detta inte har gjorts under det senaste året.
Portuguese: Visto que o teduglutido é um peptídeo, é provável que siga o mecanismo principal do metabolismo peptídeo.
Swedish: Eftersom teduglutid är en peptid är det troligt att den följer den allmänna principen för peptidmetabolism.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado um adenocarcinoma do jejuno num rato macho, ao qual foi administrada a dose mais baixa testada (margem de exposição plasmática animal:ser humano de aproximadamente 10 vezes).
Swedish: Utöver detta observerades ett jejunalt adenokarcinom hos en hanråtta som administrerats den lägsta testade dosen (djur: human plasmaexponering med en marginal på ungefär 10 gånger).
Portuguese: Estudo não intervencional para recolha de dados adicionais de segurança, de modo a melhor elucidar o risco potencial e identificado, tal como definido no PGR, com base num protocolo aprovado pelo CHMP.
Swedish: Internationella korttarmssyndromsregistret Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn under 1 års ålder.