FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mécasermine n'a pas d'effets sur la fertilité chez le rat recevant des doses intraveineuses de 0,25, 1 et 4 mg / jour (jusqu'à 4 fois l'exposition clinique à une dose maximale recommandée chez l'Homme basée sur l'aire sous la courbe [AUC]).
Portuguese: A mecassermina não exerceu quaisquer efeitos sobre a fertilidade em ratos com doses intravenosas de 0,25, 1 e 4 mg/dia (até 4 vezes a exposição clínica com a MRHD, tendo com base a AUC).
French: Si vous êtes dans l'impossibilité de manger pour une raison quelconque, n'injectez pas votre dose d'INCRELEX.
Portuguese: Não injete a dose de INCRELEX se não puder comer por qualquer razão.
French: • Le patient doit éviter de se livrer à des activités à haut risque (sports intenses, par exemple) dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par INCRELEX, jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée d'INCRELEX ait été définie.
Portuguese: • Deve evitar-se participar em quaisquer atividades de alto risco (tal como em atividade física intensa) nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido estabelecida uma dose de INCRELEX bem tolerada.
French: Très fréquent : Céphalées Fréquent : Convulsions, sensations vertigineuses, tremblement
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequente: Cefaleias Frequente: Convulsões, tonturas, tremor
French: mécasermine
Portuguese: mecassermina
French: Préparation de la dose à injecter
Portuguese: Preparação da dose
French: Systeme nerveux Des maux de têtes ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine.
Portuguese: Sistema nervoso Ocorreram dores de cabeça com o tratamento com mecassermina.
French: Une incidence accrue des kérato-acanthomes cutanés a été relevée chez les rats mâles aux doses de 4 et 10 mg/kg/jour ( 4 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de queratoacantoma na pele em ratos macho com as doses de 4 e 10 mg/kg/dia ( 4 vezes a exposição com a DMRH com base na AUC).
French: La mécasermine est utilisée dans le cadre d'un traitement à long terme.
Portuguese: O tratamento com mecasserminaé uma terapêutica prolongada.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Très fréquent : Otite moyenne Fréquent : Hypoacousie douleur auriculaire, effusion de l'oreille moyenne
Portuguese: Muito frequente: Otite média Frequente: Hipoacusia, dor de ouvidos, líquido no ouvido médio
French: Tel. + 370 37 337854
Portuguese: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
French: Des échocardiographies devront être effectués régulièrement pour surveiller l'état du patient si une échographie fait apparaître des résultats anormaux ou si des symptômes cardiovasculaires sont observés.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas cardiovasculares ou resultados de ecocardiograma anormais devem ser seguidos com regularidade através de avaliação ecocardiográfica.
French: Hypertrophie des amygdales ou des végétations adénoïdes La mécasermine peut provoquer une augmentation du volume de vos amygdales ou de vos végétations.
Portuguese: A mecassermina pode aumentar o tamanho das amígdalas/adenoides.
French: Peu fréquent : Rash au site d'injection, gonflement au site d'injection, lipohypertrophie
Portuguese: Pouco frequente: Exantema no local de injeção, inchaço no local de injeção, lipohipertrofia
French: INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable Mécasermine
Portuguese: INCRELEX 10 mg/ml solução injetável Mecassermina
French: Après la mise sur le marché, des cas de réactions d'hypersensibilité, d'urticaire, de prurit et d'érythème ont été rapportés chez des patients traités par INCRELEX.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização em doentes tratados com INCRELEX, foram notificados casos de hipersensibilidade, urticária, prurido e eritema.
French: Très fréquent : Vomissement, douleur dans le haut de l'abdomen
Portuguese: Muito frequente: Vómitos, dor no abdómen superior Frequente: Dor abdominal
French: BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO INCRELEX 10 mg/ml, solução injetável
French: Chaque flacon de 4 ml contient 40 mg de mécasermine*.
Portuguese: Cada frasco de 4 ml para injetáveis contém 40 mg de mecassermina.
French: Affections de la peau et des tissus souscutanés
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
French: Prise de poids Des prises de poids ont été observées lors du traitement par la mécasermine.
Portuguese: Aumento de peso Foi observado aumento de peso com o tratamento com mecassermina.
French: La dose de 120 μg/kg, deux fois par jour, par voie sous cutanée (SC), était associée à une meilleure croissance.
Portuguese: A dose de 120 g/kg administrada por via subcutânea (SC) e duas vezes ao dia (b.i.d.)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Lonza AG
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
French: Comment conserver INCRELEX ?
Portuguese: Como conservar INCRELEX
French: Appareil digestif Des douleurs dans le ventre ont été rapportées lors du traitement par la mécasermine.
Portuguese: Aparelho digestivo Ocorreu dor de barriga com o tratamento com mecassermina.
French: Nettoyez la peau à l'endroit où sera réalisée l'injection à l'aide d'alcool ou d'eau et de savon.
Portuguese: Use álcool ou sabão e água para limpar a pele onde vai administrar a injeção.
French: Vous devez changer de lieu d'injection à chaque fois (alterner les sites d'injection).
Portuguese: O local de injeção deve ser alterado entre cada administração (rode os locais de injeção).
French: Un épaississement de la peau, des taches cutanées de type grains de beauté, et une modification de la texture des cheveux ont été observés lors du traitement par la mécasermine.
Portuguese: Foram observados casos de espessamento da pele, sinais e textura anormal do cabelo com o tratamento com mecassermina.
French: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
French: Après commercialisation
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Un ml contient 10 mg de mécasermine.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
French: Des doses sous-cutanées de mécasermine, généralement comprises entre 60 et 120 g/kg en prises biquotidiennes (2x/j), ont été administrées à 92 enfants atteints d'IGFD primaire sévère.
Portuguese: Foram administradas doses subcutâneas de mecassermina, variando geralmente entre 60 a 120 g/kg, administradas duas vezes ao dia (b.i.d.
French: Valeur de p pour la différence par rapport à avant le traitement [1]
Portuguese: Valor P da alteração desde o pré-Trat.
French: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Portuguese: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
French: Il convient d'alterner les sites d'injection à chaque administration.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados para locais diferentes em cada injeção.
French: Une échocardiographie devra également être réalisée lors de l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os doentes que terminam o tratamento também devem realizar um ecocardiograma.
French: Des réactions comprenant des douleurs, irritations, saignements, ecchymoses, rougeur et induration ont été rapportées avec le traitement par INCRELEX.
Portuguese: Foram reportadas reações com o tratamento com mecassermina, incluindo dor, irritação, sangramento, nódoas negras, vermelhidão e endurecimento.
French: Il ne doit jamais être injecté dans une veine.
Portuguese: Nunca deve ser injetado numa veia.
French: La maladie étant rare, bon nombre des enfants ont été inclus dans plus d'une étude.
Portuguese: Uma vez que esta é uma doença rara, muitas das crianças foram incluídas em mais de um estudo.
French: Increlex mécasermine
Portuguese: Increlex mecasermina
French: Increlex a provoqué une augmentation de la vitesse de croissance.
Portuguese: O Increlex provocou um aumento da velocidade de crescimento.
French: Il doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
Portuguese: A injeção deve ser administrada pouco antes ou logo após uma refeição ou merenda.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Increlex.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Increlex.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Increlex.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Increlex.
French: Les études ont duré entre 15 mois et huit ans, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la vitesse de croissance.
Portuguese: Os estudos tiveram durações entre os 15 meses e os oito anos e o principal parâmetro de eficácia foi a velocidade de crescimento.
French: Certaines des études impliquaient également des enfants présentant des déficiences du gène de l'hormone de croissance (GH) et ayant développé des anticorps contre la GH.
Portuguese: Alguns dos estudos incluíram ainda crianças com defeitos no gene da hormona do crescimento (HC) e que tinham desenvolvido anticorpos contra a HC.
French: Le taux de croissance s'est stabilisé à environ 4,7 cm par an à partir de la quatrième année de traitement.
Portuguese: A taxa de crescimento estabilizou por volta dos 4,7 cm por ano, a partir do quarto ano de tratamento.
French: Il est passé à 8,0 cm au cours de la première année de traitement et à 5,8 cm au cours de la deuxième année.
Portuguese: Este valor aumentou para 8,0 cm no primeiro ano de tratamento e para 5,8 cm no segundo.
French: Increlex est administré par injection sous la peau, et il convient de changer de site d'injection à chaque injection.
Portuguese: O Increlex é administrado por injeção sob a pele, devendo o local da administração ser alterado em cada injeção.
French: En effet, elle stimule la division et la croissance des cellules, ainsi que leur capacité à absorber les nutriments, favorisant la croissance des tissus corporels.
Portuguese: Atua estimulando a divisão e o crescimento celulares, bem como a absorção de nutrientes pelas células, o que vai suportar o crescimento dos tecidos orgânicos.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Increlex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Increlex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Le laboratoire a déposé une demande d'autorisation pour utiliser Increlex chez ces enfants, mais a retiré sa demande après la fin de l'évaluation du médicament, car la maladie n'est pas répertoriée dans la désignation du «médicament orphelin».
Portuguese: A empresa fabricante apresentou um pedido de autorização de utilização do Increlex nestas crianças, mas retirou o pedido depois de concluída a avaliação do medicamento, uma vez que esta doença não faz parte do âmbito da designação «órfão» do medicamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Increlex, le 3 août 2007.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Increlex.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Increlex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Increlex?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Increlex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Increlex, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La dose doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la vitesse de croissance et des effets indésirables.
Portuguese: A dose deve ser individualizada para cada doente de acordo com a velocidade de crescimento e os efeitos secundários.
French: Une étude comparait Increlex à un placebo (traitement fictif) chez huit patients, tandis que les autres ont été menées sans comparer Increlex à un autre traitement.
Portuguese: Um dos estudos comparou o Increlex com placebo (um tratamento simulado) em oito doentes, mas nos restantes estudos o Increlex não foi comparado com qualquer outro tratamento.
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,04 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Increlex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Le traitement par Increlex doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
Portuguese: O tratamento com o Increlex deve ser supervisionado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
French: Increlex ne doit pas être utilisé chez les prématurés ou les nouveau-nés.
Portuguese: O Increlex também é contraindicado em bebés prematuros ou recém-nascidos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Increlex au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Increlex durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Increlex:
Portuguese: Outras informações sobre o Increlex
French: Increlex fonctionne de la même manière que l'IGF-1 naturel, remplaçant ainsi l'hormone manquante et permettant à l'enfant de grandir.
Portuguese: O Increlex funciona de forma idêntica à IGF-1 natural, substituindo a hormona em falta e promovendo o crescimento da criança em altura.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Increlex.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Increlex.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Increlex (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), les vomissements (envie de vomir), l'hypertrophie du site d'injection (gonflement au niveau du site d'injection) et l'otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Increlex (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, hipoglicémia (níveis baixos de açúcar no sangue), vómitos (enjoo), hipertrofia (caroços no local da injeção) e otite média (infeção do ouvido médio).
French: La dose maximale est de 0,12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Portuguese: A dose máxima é de 0,12 mg por quilograma duas vezes ao dia.
French: En regroupant les résultats des études, le taux de croissance moyen était de 2,8 cm par an avant le traitement.
Portuguese: Quando os resultados de todos os estudos foram analisados em conjunto, constatou-se que a taxa média de crescimento antes do tratamento era de 2,8 cm por ano.
French: Les patients souffrant de cette maladie présentent de faibles taux de l'hormone appelée facteur de croissance insulinomimétique de type 1, ou IGF-1, nécessaire à une croissance normale.
Portuguese: Os doentes com esta doença apresentam níveis baixos da hormona semelhante à insulina, o fator de crescimento-1 ou IGF-1, que é necessária para um crescimento normal.
French: Le laboratoire qui fabrique Increlex mènera une étude à long terme sur la sécurité du médicament, dans le cas où le traitement est initié pendant l'enfance et poursuivi à l'âge adulte.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Increlex realizará um estudo a longo prazo para avaliar a segurança do medicamento no âmbito de um tratamento iniciado em crianças jovens e mantido até à idade adulta.
French: Le principe actif d'Increlex, la mécasermine, est une copie de l'hormone de croissance IGF-1.
Portuguese: A substância ativa do Increlex, a mecasermina, é uma cópia da hormona IGF-1.
French: Increlex est utilisé dans le traitement à long terme de patients âgés de deux à 18 ans qui sont de petite taille pour leur âge en raison d'une maladie connue sous le nom de «déficit primaire sévère en facteur de croissance insulinomimétique de type 1».
Portuguese: O Increlex é utilizado para o tratamento a longo prazo de doentes entre os dois e os 18 anos de idade que tenham uma altura demasiado baixa para a sua idade devido a uma doença designada «deficiência primária grave do fator de crescimento-1 semelhante à insulina».
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Increlex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Increlex.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Increlex, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Increlex, consulte o Folheto Informativo.
French: Pourquoi Increlex a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Increlex?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Increlex?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Increlex?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Increlex?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Increlex?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de néoplasie (croissance anormale des cellules) active ou suspectée.
Portuguese: O Increlex é contraindicado em doentes com neoplasia ativa (crescimento celular anómalo) confirmada ou suspeita.
French: Increlex est une solution pour injection dont le principe actif est la mécasermine.
Portuguese: O Increlex é uma solução injetável que contém a substância ativa mecasermina.
French: Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, il y a lieu de suspendre le traitement.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se o doente, por qualquer motivo, não for capaz de comer.
French: Cette hormone est importante pour déterminer la taille d'un enfant.
Portuguese: A IGF-1 é importante na determinação da altura futura de uma criança.
French: En outre, le laboratoire qui fabrique Increlex fournira aux médecins et aux patients des dossiers d'information expliquant l'utilisation du médicament et ses effets indésirables.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que comercializa o Increlex fornecerá pacotes informativos destinados a médicos e doentes, a explicar o modo como o medicamento é utilizado e os seus efeitos secundários.
French: Le traitement par Increlex doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Portuguese: O tratamento com o Increlex deve ser suspenso em caso de desenvolvimento de neoplasia.
French: Le laboratoire fournira également aux médecins et aux patients (ou leurs soignants) des calculateurs de dose pour permettre une gestion individualisée des doses.
Portuguese: A empresa fornecerá também calculadoras da dose, destinadas a ajudar os médicos e os doentes (ou os seus prestadores de cuidados) a determinarem a dose adequada.
French: Increlex a été étudié dans le cadre de cinq études menées sur un total de 76 enfants âgés de un à 15 ans et atteints de déficit primaire sévère en IGF-1; neuf d'entre eux avaient reçu un autre type d'IGF-1 recombinant avant de participer à ces études.
Portuguese: O Increlex foi estudado em cinco estudos que incluíram um total de 76 crianças, com idades entre um e 15 anos, com deficiência primária grave de IGF-1.
French: C'est pourquoi Increlex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 22 mai 2006.
Portuguese: Dado o número de doentes com deficiência primária de IGF-1 ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Increlex recebeu a designação de medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Increlex.
Portuguese: O Increlex foi autorizado em circunstâncias excecionais.
French: Comment Increlex est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Increlex?
French: Qu'est-ce qu'Increlex?
Portuguese: O que é o Increlex?
French: L'EPAR complet relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Increlex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Increlex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Comment Increlex agit-t-il?
Portuguese: Como funciona o Increlex?
French: Cette analyse pourra être répétée régulièrement.
Portuguese: Este controlo pode ser repetido periodicamente.
French: Des études cliniques sur deux ans ont mis en évidence le maintien de cet effet.
Portuguese: Estudos clínicos de dois anos demonstraram a manutenção deste efeito.
French: Il ne doit pas prendre une double dose le même jour.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia.
French: Associations non étudiées
Portuguese: Associações não estudadas
French: Code ATC : A10BD09.
Portuguese: Código ATC: A10BD09.
French: Elle aide l'organisme à mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Portuguese: Ajuda o seu corpo a utilizar melhor a insulina que produz.
French: Votre médecin peut discuter des résultats avec vous.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre os resultados.
French: Ne prenez pas Incresync et demandez à votre médecin une analyse d'urine dès que possible.
Portuguese: Não tome Incresync e peça ao seu médico para lhe fazer análises à urina o mais rapidamente possível.
French: Ces deux groupes de médicaments sont des « antidiabétiques oraux ».
Portuguese: Ambos os grupos de medicamentos são "antidiabéticos orais".
French: L'importance de ces réductions n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Portuguese: A magnitude destas reduções não foi considerada clinicamente relevante.
French: Le Guide prescripteur doit mettre en évidence les points suivants :
Portuguese: O Guia para o Prescritor deve destacar o seguinte:
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Se tal acontecer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.
French: Autres médicaments et Incresync
Portuguese: Outros medicamentos e Incresync
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/842/001-036
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/842/001-036
French: Si c'est votre cas, utilisez une contraception appropriée pour éviter toute possibilité de grossesse non programmée.
Portuguese: Se isto se aplica a si, utilize métodos contracetivos adequados para evitar uma gravidez não planeada.