FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • za bolesnike s teškom astmom koji uzimaju oralne kortikosteroide ili za bolesnike s teškom astmom i popratnim umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom, početna doza od 600 mg (dvije injekcije od 300 mg), nakon čega se primjenjuje doza od 300 mg svaki drugi tjedan, supkutanom injekcijom.
Bulgarian: При пациенти с тежка астма, които са на перорални кортикостероиди, или при пациенти с тежка астма и съпътстващ умерен до тежък атопичен дерматит, начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка), последвана от 300 mg през седмица, приложена като подкожна инжекция.
Croatian: Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu' štrcaljke prije nego što primijenite Dupixent.
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на спринцовката, преди да използвате Dupixent.
Croatian: Udio bolesnika kojima je doza OKS-a smanjena na < 5 mg na dan
Bulgarian: Вторична крайна точка (седмица 24)a Процент на пациентите, постигащи намаляване на дозата на ПКС до <5 mg/дневно
Croatian: U razvojnom programu kod atopijskog dermatitisa prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi serumske bolesti/reakcija nalik na serumsku bolest (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В програмата за разработване при атопичен дерматит се съобщават много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест (вж. точка 4.4).
Croatian: Preporučena doza kod adolescenata s atopijskim dermatitisom
Bulgarian: Препоръчителна доза при юноши с атопичен дерматит
Croatian: Tablica 6: Rezultati za primarnu i sekundarne mjere ishoda u ispitivanju CAFE Placebo + TKS
Bulgarian: Резултати от първичните и вторичните крайни точки в проучването CAFE
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dupilumaba u monoterapiji i u kombinaciji s topikalnim kortikosteroidima ocjenjivale su se u tri pivotalna randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (SOLO 1, SOLO 2 i CHRONOS) u 2119 bolesnika u dobi od 18 i više godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD), koji se definirao kao rezultat ≥ 3 prema općoj ocjeni ispitivača (engl.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дупилумаб като монотерапия и в комбинация с локални кортикостероиди са оценени в три основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (SOLO 1, SOLO 2, и CHRONOS), при 2 119 пациенти на възраст 18-и повече години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен със скор ≥3 по скалата за глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA), скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
Croatian: Ako primijenite više lijeka Dupixent nego što ste trebali ili ako primite dozu prerano, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако сте използвали повече Dupixent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: 7,21b aProcjene dobivene modelom logističke regresije.
Bulgarian: 7.21б aИзчисления на модела чрез логистична регресия бp-стойност <0,0001
Croatian: 10,3% 37,9%e
Bulgarian: 10,3 % 37,9 %д
Croatian: SCORAD, LS srednja vrijednost % promjene od početne vrijednosti (+/- SE)
Bulgarian: SCORAD, LS средна % промяна от изходно ниво (+/- SE)
Croatian: 12,5% 36,0%f
Bulgarian: 12,5 % 36,0 %е
Croatian: • Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi (< 25ºC) dulje od 14 dana.
Bulgarian: Не съхранявайте Dupixent на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни.
Croatian: 7,6% 35,7%e
Bulgarian: 7,6 % 35,7 %д
Croatian: Broj bolesnika s početnim
Bulgarian: Брой на пациентите с
Croatian: • Ako Vam injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u nadlakticu.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
Croatian: 79,9 ± 41,4 μg/ml kod primjene doze od 300 mg svaki drugi tjedan te od 29,2 ± 18,7 mg/l do 36,5 ± 22,2 µg/ml kod primjene doze od 200 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: най-ниски концентрации в стационарно състояние варират от 60,3±35,1 µl/ml до 79,9±41,4 µg/ml за 300 mg доза и от 29,2±18,7 до 36,5±22,2 µl/ml за 200 mg доза, прилагана на всеки две седмици.
Croatian: U ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 značajno je veći udio bolesnika randomiziranih za primanje dupilumaba u usporedbi s onima koji su primali placebo postigao odgovor IGA 0 ili 1, EASI-75 i/ili poboljšanje NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda od početka ispitivanja do 16. tjedna (vidjeti
Bulgarian: В SOLO 1 и SOLO 2, от изходното ниво до седмица 16, значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб са постигнали отговор 0 или 1 по IGA, EASI-75, и/или подобрение с >4 пункта по скалата NRS за пруритус, в сравнение с плацебо (вж. таблица 4).
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; SE = standardna pogreška a p-vrijednost < 0,0001 b p-vrijednost < 0,001
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a p-стойност < 0,0001 б p-стойност < 0,001
Croatian: Za početnu dozu od 600 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 300 mg zaredom na različitim mjestima.
Bulgarian: За началната доза 600 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 300 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Croatian: I sa zaštitnim pokrovom igle ili u napunjenoj brizgalici, s pričvršćenom iglom tankih stijenki od nehrđajućeg čelika veličine 27 G i duljine 12,7 mm.
Bulgarian: 1,14 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от силиконизирано стъкло тип 1 с предпазител за иглата, или предварително напълнена писалка, с фиксирана игла от неръждаема стомана с тънки стени, 27-ми размер 12,7 mm (½ инча).
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati i bolesnici kojima je bio potreban treći lijek za terapiju održavanja.
Bulgarian: Пациентите, нуждаещи се от трети контролер са имали право да участват в това изпитване.
Croatian: • Štrcaljku/štrcaljke čuvajte izvan dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката(ите) на място недостъпно за деца.
Croatian: U razvojnom programu kod astme vrlo je rijetko prijavljena anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: За анафилактична реакция се съобщава много рядко в програмата за разработване при астма (вж. точка 4.4).
Croatian: Placebo + TKS
Bulgarian: Плацебо +
Croatian: Primjena sistemskih kortikosteroida može suprimirati biološke biljege upale tipa 2.
Bulgarian: Биомаркерите за тип 2 възпаление могат да бъдат потиснати от употребата на системни кортикостероиди.
Croatian: Nemojte odlagati (bacati) brizgalice (u kojima se nalazi igla) i žute zatvarače u kućni otpad.
Bulgarian: Веднага след употреба, изхвърлете предварително напълнените писалки, (иглата е вътре), и жълти капачки в контейнер за остри предмети.
Croatian: U ispitivanju CHRONOS značajno je veći udio bolesnika randomiziranih za primanje kombinacije dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS u usporedbi s onima koji su primali placebo + TKS postigao odgovor IGA 0 ili 1, EASI-75 i/ili poboljšanje NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda od početka ispitivanja do 16. tjedna i 52. tjedna (vidjeti Tablicu 5).
Bulgarian: В CHRONOS, значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб 300 mg Q2W + TCS са постигнали отговор 0 или 1 по IGA, EASI-75, и/или подобрение с >4 пункта по скалата NRS за пруритус от изходното ниво до седмица 16 и седмица 52 в сравнение с плацебо + TCS (вж. таблица 5).
Croatian: Placebo ap-vrijednost = 0,0003; bp-vrijednost = 0,0001; cp-vrijednost = 0,0116; dp-vrijednost = 0,0024; ep-vrijednost < 0,0001
Bulgarian: Плацебо 237 ap-стойност = 0,0003, бp-стойност = 0,0001, вp-стойност = 0,0116, гp-стойност = 0,0024, дp-стойност <0,0001 Таблица 7:
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je tekućina u njoj promijenila boju ili je zamućena ili ako sadrži vidljive pahuljice ili čestice.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа люспи или частици.
Croatian: Placebo N=69
Bulgarian: Плацебо (N=85)
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka Dupixent u dozi od 200 mg (N=631) ili 300 mg (N=633) svaki drugi tjedan (ili placeba koji je odgovarao dozi od 200 mg [N=317] ili 300 mg [N=321] svaki drugi tjedan) nakon početne doze od 400 mg, 600 mg odnosno placeba.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават 200 mg (N=631) или 300 mg (N=633) дупилумаб на всеки две седмици (или съответстващо плацебо за 200 mg (N = 317) или 300 mg (N= 321) на всеки две седмици) след начална доза съответно 400 mg, 600 mg или плацебо.
Croatian: Za početnu dozu od 400 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 200 mg zaredom na različitim mjestima.
Bulgarian: За началната доза 400 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 200 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Croatian: Nakon korekcije za tjelesnu težinu u adolescentnih bolesnika nije opažena nikakva razlika u farmakokinetici povezana s dobi.
Bulgarian: Не е наблюдавана свързана с възрастта фармакокинетична разлика при юноши след корекция за телесно тегло.
Croatian: bp-vrijednost < 0,0001 cp-vrijednost = 0,0001 dp-vrijednost = 0,0002
Bulgarian: вp-стойност = 0,0001 гp-стойност = 0,0002
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; SE = standardna pogreška a p-vrijednost < 0,0001 b p-vrijednost < 0,001 c p-vrijednost < 0,05
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a p-стойност < 0,0001 б p-стойност < 0,001 в p-стойност < 0,05
Croatian: pod izravnim nadzorom liječnika i ovisno o Vašem odgovoru na Dupixent.
Bulgarian: Тези лекарства (особено тези, наречени кортикостероиди) трябва да се спират постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от Вашия отговор към Dupixent.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Croatian: Placebo ap-vrijednost < 0,0001; bp-vrijednost = 0,0004; cp-vrijednost = 0,0008; dp-vrijednost = 0,0063; ep-vrijednost < 0,0001
Bulgarian: ap-стойност <0,0001, бp-стойност = 0,0004, вp-стойност = 0,0008, гp-стойност = 0,0063, дp-стойност <0,0001
Croatian: • neprobojan spremnik* (pogledajte 12. korak)
Bulgarian: (вижте Стъпка 12).
Croatian: značajno je veći udio bolesnika koji su primali dupilumab ostvario klinički važna smanjenja ukupnog POEM i DLQI rezultata (oba definirana kao poboljšanja za ≥ 4 boda) od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Bulgarian: Значимо по-голяма част от пациентите, на които е прилаган дупилумаб, имат клинично значимо намаляване на скора на POEM и DLQI (всеки от тях е подобрен с ≥ 4 точки) от изходното ниво до седмица 16, в сравнение с плацебо групата.
Croatian: Tablica 17: Učinak dupilumaba na smanjenje doze OKS-a u ispitivanju VENTURE (početni broj eozinofila u krvi ≥ 150 i ≥ 300 stanica/μl i FeNO > 25 ppb)
Bulgarian: Ефект на дупилумаб върху намаляването на дозата на ПКС, VENTURE (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl и FeNO ≥ 25 ppb)
Croatian: -67,1%e
Bulgarian: -67,1 %д
Croatian: Početna srednja vrijednost
Bulgarian: Среден процент на прогнозирания
Croatian: 40,0%f
Bulgarian: 40,0 %е
Croatian: Otopina treba biti bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт.
Croatian: • Nemojte zamrzavati napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Не замразявайте предварително напълнената писалка.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine (150 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml разтвор (150 mg/ml).
Croatian: 4,29c
Bulgarian: 4,29в
Croatian: Početna srednja vrijednost EASI rezultata iznosila je 32,5, početni tjedni NRS rezultat za pruritus bio je 7,3, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata iznosila je 66,4, početna srednja vrijednost POEM rezultata 20,1, početna srednja vrijednost DLQI rezultata 14,5, a početna srednja vrijednost ukupnog
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 32,5, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за сърбеж е 7,3, средният изходен скор по SCORAD е 66,4, средният изходен скор по POEM е 20,1, средният изходен DLQL е 14,5 и средният изходен общ скор по HADS е 12,7.
Croatian: Odrasli bolesnici s atopijskim dermatitisom
Bulgarian: Възрастни с атопичен дерматит
Croatian: Nakon primjene dupilumaba prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi serumske bolesti/reakcija nalik na serumsku bolest i anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест и анафилактична реакция след приложение на дупилумаб (вж. точка 4.4).
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene početne doze od 600 mg i doze od 300 mg svaki drugi tjedan postignute su do 16. tjedna.
Bulgarian: Концентрациите в стационарно състояние са постигнати на 16-та седмица след приложение на 600 mg начална доза и доза 300 mg на всеки две седмици.
Croatian: 39,0%f
Bulgarian: 39,0 %д
Croatian: c Bolesnici koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora (58,8 u placebo skupini i 20,7 % u skupini dupilumaba).
Bulgarian: б Респондерът се определя като пациент с IGA 0 или 1 ("чист" или "почти чист") с намаление от ≥2 пункта по скалата IGA от 0-4. в Пациенти, които са получили спасително лечение, или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (58,8% и 20,7% съответно в групата на плацебо и дупилумаб).
Croatian: *Nije uključeno u pakiranje lijeka
Bulgarian: *Консумативи, които не са включени в картонената кутия
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Само за еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Croatian: (300 mg svaka 2 tjedna ili 300 mg svaki tjedan) zabilježen je optimalan učinak na održavanje kliničkog odgovora, dok se djelotvornost kod drugih režima liječenja smanjivala ovisno o dozi.
Bulgarian: Пациентите, които са продължили със същата схема на прилагане, получен при проучвания SOLO 1 и SOLO 2 (300 mg всяка втора седмица или 300 mg всяка седмица), показват оптимален ефект при поддържане на клиничния отговор, докато ефикасността при други схеми на прилагане намалява по доза-зависим начин.
Croatian: Udio ispitanika (%)
Bulgarian: Процент на пациентите (%)
Croatian: Dupilumab 300 mg svaki tjedan
Bulgarian: 300 mg всяка седмица
Croatian: EASI rezultata iznosila je 33,0, početni tjedni prosječni NRS rezultat za pruritus bio je 7,4, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata iznosila je 67,8, početna srednja vrijednost POEM rezultata 20,5, početna srednja vrijednost DLQI rezultata 15,0, a početna srednja vrijednost ukupnog
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 33,0, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за пруритус е 7,4, средният изходен скор по SCORAD е 68,7, средният изходен скор по POEM е 20,5, средният изходен DLQL е 15,0 и средният изходен общ скор по HADS е 13,3.
Croatian: U 52-tjedno ispitivanje QUEST ukupno je bilo uključeno 107 adolescenata s astmom u dobi od 12 do 17 godina.
Bulgarian: Общо 107 юноши на възраст от 12 до 17 години с астма са включени в 52-седмичното проучване QUEST.
Croatian: 50,8%f
Bulgarian: 50,8 %е
Croatian: 9,5% 36,0%e
Bulgarian: 9,5% 36,0 %д
Croatian: 21,6% 65,2%f
Bulgarian: 21,6 % 65,2 %е
Croatian: -69,1%e
Bulgarian: -69,1 %д
Croatian: U toj je podskupini postotna promjena početnog NRS rezultata za pruritus u bolesnika liječenih dupilumabom 300 mg svaka 2 tjedna i onih koji su primali placebo iznosila -51,4% odnosno -30,2% u 16. tjednu te -54,8% odnosno -30,9% u 52. tjednu.
Bulgarian: В тази подгрупа процентната промяна на NRS за пруритус от изходното ниво е -51,4% спрямо -30,2% на седмица 16 и -54,8% спрямо -30,9% на седмица 52, за групата на дупилумаб 300 mg на всеки две седмици и съответно групата с плацебо.
Croatian: 52,5%e
Bulgarian: 52,5 %д
Croatian: • Nikada nemojte povlačiti natrag potisnik klipa.
Bulgarian: Никога не изтегляйте буталото.
Croatian: Poboljšanje
Bulgarian: Намаление
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Dupixent (200 mg).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Dupixent (200 mg).
Croatian: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: España sanofi-aventis, S.A.
Croatian: Učestalost konjunktivitisa među bolesnicima s astmom bila je niska te slična uz dupilumab i placebo
Bulgarian: Сред пациентите с астма, честотата на конюнктивит е ниска и сходна между дупилумаб и плацебо (вж. точка 4.4).
Croatian: -72,0%e
Bulgarian: -72,0 %д
Croatian: NRS rezultat za pruritus (poboljšanje ≥ 4 boda), % bolesnika s odgovoromd, e
Bulgarian: Пруритус по NRS (подобрение с >4-пункта), % респондерив
Croatian: POEM, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Bulgarian: POEM, LS средна промяна от изходното ниво
Croatian: Dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS
Bulgarian: Дупилумаб 300 mg всяка втора седмица + TCS
Croatian: Dupixent 300 mg štrcaljka
Bulgarian: Dupixent 300 mg спринцовка
Croatian: Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu' napunjene štrcaljke prije nego što primijenite Dupixent.
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на предварително напълнената спринцовка, преди да използвате Dupixent.
Croatian: Budući da je dupilumab protein, nisu provedena specifična ispitivanja metabolizma.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за метаболизма, тъй като дупилумаб е протеин.
Croatian: Adolescenti s atopijskim dermatitisom
Bulgarian: Юноши с атопичен дерматит
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine za injekciju (injekcija).
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml инжекционен разтвор (инжекция).
Croatian: Napunjena štrcaljka od 300 mg - višestruko pakiranje (bez plavog okvira)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 300 mg- групова опаковка (без Blue Box)
Croatian: Kod astme je preporučena doza lijeka Dupixent za odrasle i adolescente (u dobi od 12 ili više godina)
Bulgarian: При астма, препоръчителната доза Dupixent за вързастни и юноши (на възраст 12 години и поголеми) е:
Croatian: 8,04d
Bulgarian: 8,04г
Croatian: Povucite žuti zatvarač ravno s brizgalice.
Bulgarian: Издърпайте жълтата капачка направо.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD najnižih koncentracija dupilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 107 ± 51,6 μg/ml uz dozu od 300 mg svaki drugi tjedan te 46,7 ± 26,9 μg/ml uz dozu od 200 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: Средните ± SD най-ниски концентрации в стационарно състояние на дупилумаб са 107±51,6 µg/ml и 46,7±26,9 µg/ml, съответно за 300 mg или 200 mg, прилагани на всеки две седмици.
Croatian: 11,1% 39,6%f
Bulgarian: % респондериг 11,1 % 39,6 %е
Croatian: HADS rezultatom za tjeskobu ≥ 8 ili početnim
Bulgarian: депресия ≥8 на изходно ниво
Croatian: LS srednja vrijednost razlike (SE)
Bulgarian: POEM средна промяна по LS от изходно ниво (SE)
Croatian: HADS rezultat za depresiju < 8 u 16. tjednu postigao je veći udio bolesnika liječenih dupilumabom nego onih koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 8).
Bulgarian: При подгрупата от пациенти със скор HADS за тревожност или скор за депресията HADS ≥ 8 на изходно ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите в групите на дупилумаб са постигнали скор за HADS-тревожност и за HADS депресия < 8 на 16-та седмица в сравнение с плацебо (вж. Таблица 8).
Croatian: - ako mislite da biste mogli biti alergični ili niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što primijenite Dupixent
Bulgarian: - ако сте алергични към дупиломаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако мислите, че може да сте алергични или не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.
Croatian: Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu' napunjene brizgalice prije nego što primijenite Dupixent.
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на предварително напълнената писалка, преди да използвате Dupixent.
Croatian: • Nemojte pokušavati vratiti žuti zatvarač na brizgalicu.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.
Croatian: -56,6%f
Bulgarian: -56,6 %е
Croatian: EU/1/17/1229/013 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1229/014 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1229/015 3 napunjene brizgalice EU/1/17/1229/016 6 napunjenih brizgalica
Bulgarian: EU/1/17/1229/013 1 предварително напълнена писалка EU/1/17/1229/014 2 предварително напълнени писалки EU/1/17/1229/015 3 предварително напълнени писалки EU/1/17/1229/016 6 предварително напълнени писалки
Croatian: U ispitivanju istodobne primjene s topikalnim kortikosteroidima (CHRONOS), liječenje kombinacijom dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS i kombinacijom dupilumab 300 mg svaki tjedan + TKS je u usporedbi s kombinacijom placebo + TKS poboljšalo simptome koje prijavljuju bolesnici i utjecaj atopijskog dermatitisa na san i kvalitetu života vezanu uz zdravlje u 52. tjednu, što se mjerilo ukupnim POEM odnosno DLQI rezultatom.
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS), дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS подобряват симптомите на пациента и влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез общите скорове на POEM и DLQI, съответно на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки
Croatian: Ako se stanje ne poboljša nakon 16 tjedana, liječnik će razmotriti mogućnost prestanka terapije.
Bulgarian: Ако състоянието не се подобри след 16 седмици, лекарят следва да обмисли спиране на лечението.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu si sami ubrizgati lijek ako to njihov liječnik ili medicinska sestra smatraju prikladnim.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират лекарството, ако техният лекар или медицинска сестра сметне това за подходящо.
Croatian: Više informacija o lijeku Dupixent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dupixent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Croatian: Lijek Dupixent dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 27. rujna 2017.
Bulgarian: Dupixent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 септември 2017 г.
Croatian: Provedeno je dodatno ispitivanje na 251 adolescentu u dobi od 12 manje od 18 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 251 юноши на възраст от 12 до 18 години с умерен до тежък атопичен дерматит.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dupixent?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dupixent?
Croatian: Što je Dupixent i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Dupixent и за какво се използва?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Dupixent kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dupixent непрекъснато се проследяват.
Croatian: U adolescenata tjelesne težine manje od 60 kg koristi se injekcija od 200 mg.
Bulgarian: При юноши с телесно тегло по-малко от 60 kg се използва инжекция от 200 mg.
Croatian: Dupixent se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je namijenjen Dupixent.
Bulgarian: Dupixent се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се използва Dupixent.
Croatian: Zašto je Dupixent odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Dupixent е разрешен за употреба в ЕС?