FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - diabētisko ketoacidozi vai diabētisko prekomu.
Icelandic: - ketónblóðsýringu eða dá af völdum sykursýki.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sastrēguma sirds mazspēja/plaušu tūska
Icelandic: Hjarta Hjartabilun/lungnabjúgur
Latvian: 56 apvalkotās tabletes iepakojumā pa vienai devai
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur, stakskammta pakkning
Latvian: Izskatītā primārā mērķa parametra gadījumu skaita atšķirību rosiglitazona lietotājiem (321/2220), salīdzinot ar aktīvo kontrolgrupu (323/2227), nenovēroja (RK 0,99, TI 0,85 - 1,16), sasniedzot iepriekš noteikto līdzvērtīguma kritēriju 1,20 (līdzvērtīguma p = 0,02).
Icelandic: Enginn munur á fjölda tilvika ákveðins meginendapunkts kom fram fyrir rósíglítazón (321/2220) borið saman við virkt samanburðarlyf (323/2227) (áhættuhlutfall 0,99, öryggismörk 0,85-1,16), sem uppfyllti fyrirfram skilgreind viðmið 1,20, um að vera ekki síðra (non-inferior) (ekki síðra p=0,02).
Latvian: AVANDIA 2 mg apvalkotās tabletes AVANDIA 4 mg apvalkotās tabletes AVANDIA 8 mg apvalkotās tabletes rosiglitazone
Icelandic: AVANDIA 2 mg filmuhúðaðar töflur AVANDIA 4 mg filmuhúðaðar töflur AVANDIA 8 mg filmuhúðaðar töflur rósíglítazón
Latvian: Šīs atrades nozīme nav zināma.
Icelandic: Vægi þessarar uppgötvunar er óþekkt.
Latvian: Apakšpētījumā pēc 18 mēnešiem, pievienojot rosiglitazonu, terapija ar divām zālēm HbA1c samazināja ne sliktāk kā sulfonilurīnvielas preparāta un metformīna kombinācija.
Icelandic: Í undirrannsókn eftir 18 mánuði, var meðferð þar sem rósíglítaszóni var bætt við aðra meðferð, ekki síðri en samsett meðferð með súlfónýlúrea og metformíni, til að lækka HbA1c.
Latvian: Tomēr rosiglitazons sekmēja diferenciāciju un mutagēno pārmaiņu atgriezeniskumu cilvēka resnās zarnas šūnās in vitro.
Icelandic: Rósíglítazón jók þó aðgreiningu og vendingu stökkbreytinga í krabbameinsristilfrumum úr mönnum in vitro.
Latvian: Nobeiguma analīzē pēc 5 gadiem ārstēšanas laikā ar randomizētu divu līdzekļu kombinētu terapiju novēroja koriģētu HbA1c vidējo samazināšanos no sākotnējā lieluma par 0,14% pacientiem, kas lietoja rosiglitazonu papildus metformīnam, salīdzinot ar palielināšanos par 0,17% pacientiem, kas lietoja sulfonilurīnvielas preparātu papildus metformīnam (ārstēšanas atšķirības p<0,0001).
Icelandic: Í lokagreiningunni eftir 5 ár, var aðlöguð meðallækkun HbA1c frá grunngildi, 0,14% hjá sjúklingum sem fengu rósíglítazón til viðbótar við metformín, borið saman við 0,17% hækkun sem kom fram hjá sjúklingum sem tóku súlfónýlúrea til viðbótar við metformín meðan á slembiraðaðri tvílyfjameðferð stóð (p< 0,0001 fyrir mun á meðferðunum).
Latvian: Individuālie CL/F rādītāji pediatriskajā populācijā bija tādās pašās robežās kā individuālie pieaugušo dati.
Icelandic: Úthreinsun (CL/F) var svipuð hjá einstaklingum í barnahópnum og hjá fullorðnum einstaklingum.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka rosiglitazonu metabolizē galvenokārt CYP2C8 un tikai nelielā mērā CYP2C9.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að rósíglítazón umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C8, en að litlu leyti fyrir tilstilli CYP2C9.
Latvian: Bērni un pusaudži: populācijas farmakokinētiskā analīze, kurā tika iekļauti 96 pediatriskie pacienti vecumā no 10 līdz 18 gadiem ar svaru no 35 līdz 178 kg, norādīja uz līdzīgu vidējo CL/F bērniem un pieaugušajiem.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining sem var gerð hjá 96 börnum á aldrinum 10 til 18 ára sem vógu 35 til 178 kg, benti til svipaðrar úthreinsunar (CL/F) að meðaltali hjá börnum og fullorðnum.
Latvian: Paaugstinātais kopējā holesterīna līmenis bija saistīts gan ar ZBL holesterīna, gan ar ABL holesterīna daudzuma palielināšanos, bet kopējā holesterīna : ABL holesterīna attiecība nemainījās vai uzlabojās ilgstošos pētījumos.
Icelandic: Hækkuð heildargildi kólesteróls voru tengd aukningu í bæði LDLc og HLDc, en hlutfall heildargildis kólesteróls:HLDc var óbreytt eða batnaði í langtímarannsóknum.
Latvian: monoterapijas veidā - pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko svaru), kam ar diētas un fiziskās aktivitātes palīdzību netiek nodrošināta pietiekama slimības kontrole un kuriem metformīns nav piemērots kontrindikāciju vai nepanesības dēļ,
Icelandic: eitt sér - hjá sjúklingum (sérstaklega sjúklingum sem eru of þungir) sem ekki ná stjórn á blóðsykri með mataræði og hreyfingu og sem metformín hentar ekki vegna frábendinga eða óþols.
Latvian: Klīniskajos pētījumos brīvprātīgajiem rosiglitazona vienreizējās perorālās devas bija līdz pat 20 mg, un tās tika panestas labi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjálfboðaliðum hafa verið gefin allt að 20 mg af rósíglítazón sem einn skammtur til inntöku og þoldist það vel.
Latvian: Ar aknām un žults izvadsistēmu saistīto blakusefektu biežums visās terapijas grupās bija <1,5 % un līdzīgs kā placebo.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem tengdust lifur og gallvegi var < 1,5% í öllum meðferðarhópum og svipuð og hjá lyfleysu.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rosiglitazonu vai kādu citu Avandia sastāvdaļu (norādītas 6. apakšpunktā)
Icelandic: Ekki má taka Avandia: • ef þú ert með ofnæmi fyrir rósíglítazóni eða einhverju öðru innihaldsefni Avandia (talin
Latvian: Šķiet, ka CL/F pediatriskajā populācijā nav atkarīgs no vecuma, bet palielinās saistībā ar svaru.
Icelandic: Úthreinsun (CL/F) virtist vera óháð aldri en jókst með þyngd í barnahópnum.
Latvian: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) pētījums bija liels (4447 pacienti), atklāts, prospektīvs, kontrolēts pētījums (vidējais novērošanas ilgums 5,5 gadi), kurā pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kas nepietiekami kontrolēts ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas preparātu, tika randomizēti, lai papildus saņemtu rosiglitazonu vai metformīnu, vai sulfonilurīnvielas preparātu.
Icelandic: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) rannsóknin var stór (4.447 einstaklingar), opin, framvirk, samanburðarrannsókn (meðaleftirfylgni 5,5 ár) þar sem sjúklingum með sykursýki af tegund 2, sem ekki náðu æskilegri stjórn með metformíni eða súlfónýlúrea, var slembiraðað á rósíglítasón til viðbótar við metformín eða súlfónýlúrea.
Latvian: Î izstāstiet ārstam vai farmaceitam ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai traucējoši, vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Icelandic: Î Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Latvian: Maksimālā rosiglitazona koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 stundu pēc devas ieņemšanas.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni rósíglítazóns nær hámarki um klukkustund eftir skömmtun.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas tika konstatētas klīniskajos pētījumos, 2.tabulā attēlotās blakusparādības tika konstatētas rosiglitazona pēcreģistrācijas lietošanā.
Icelandic: Auk aukaverkana sem fram komu í klínískum rannsóknum hafa aukaverkanir þær sem taldar eru upp í Töflu 2 komið fram við notkun rósíglítazóns eftir að það var skráð.
Latvian: Ir ziņots, ka rosiglitazons šķērso cilvēka placentu un ir konstatējams augļa audos.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að rósíglítazón fer yfir fylgju hjá mönnum og er greinanlegt í vefjum fósturs.
Latvian: 84 apvalkotās tabletes
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur
Latvian: To rašanās iespēja var būt lielāka pacientiem, īpaši sievietēm, kuras lieto Avandia ilgāk par vienu gadu.
Icelandic: Líkurnar á beinbrotum geta verið meiri hjá fólki, einkum konum sem taka Avandia í meira en eitt ár. Algengust eru brot á fótum, höndum og handleggjum.
Latvian: Blakusparādību biežums definēts kā: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100, <1/10 un retāk ≥ 1/1000, <1/100.
Icelandic: Mjög algengar ≥1/10; algengar ≥1/100, <1/10; og sjaldgæfar ≥1/1.000, < 1/100.
Latvian: Ļoti reti ādas reakcijas (piemēram, nātrene, nieze, izsitumi)
Icelandic: Viðbrögð í húð (t.d. ofsakláði, kláði, útbrot)
Latvian: Šajā pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda katra terapijas veida zināmajam blakusparādību profilam, ieskaitot pastāvīgu ķermeņa masas palielināšanos, lietojot rosiglitazonu.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru aukaverkanirnar sem komu fram í samræmi við þær sem þekktar eru fyrir hverja meðferð, þ.m.t. áframhaldandi þyngdaraukning með rósíglítazóni.
Latvian: Blakusparādību biežuma kategorijas, kas tika noteiktas, pamatojoties uz klīnisko pētījumu pieredzi, var neatspoguļot blakusparādību biežumu, kas radās zāļu lietošanas parastās klīniskās prakses laikā.
Icelandic: Flokkun aukaverkana eftir tíðni samkvæmt reynslu í klínískum rannsóknum endurspeglar ef til vill ekki tíðni aukaverkana við venjulegar klínískar aðstæður.
Latvian: Rosiglitazonu saturošām ārstēšanas shēmām, salīdzinot ar aktīvu kontrolgrupu, bija nozīmīgi lielāks sirds mazspējas (letālas un neletālas) (RK 2,10, TI 1,35 - 3,27) un kaulu lūzumu (riska attiecība 1,57, TI 1,26 - 1,97) sastopamības biežums (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Icelandic: Marktæk aukning varð á hjartabilun (banvænni og ekki banvænni) (áhættuhlutfall 2,10, öryggismörk 1,35-3,27) og beinbrotum (áhættuhlutfall 1,57, öryggismörk 1,26-1,97) hjá sjúklingum á meðferð sem innihélt rósíglítazón borið saman við þá sem fengu virkt samanburðarlyf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: PSUR
Icelandic: EXP
Latvian: Citā ilgstošā pētījumā kaulu lūzumu sastopamība kombinētas rosiglitazona grupas pacientiem, salīdzinot ar aktīvu kontrolgrupu, bija palielināta [8,3% pret 5,3%, riska attiecība 1,57 (95% TI 1,26 - 1,97)].
Icelandic: Í annarri langtímarannsókn, var aukin tíðni beinbrota hjá einstaklingum í samsetta rósíglítazónhópnum, samanborið við virkt samanburðarlyf [8,3% borið saman við 5,3%, áhættuhlutfall 1,57 (95% öryggismörk, 1,26 - 1,97)].
Latvian: Var atsākties ovulācija
Icelandic: Egglos getur hafist að nýju
Latvian: Uzlabotā glikozes līmeņa kontrole bija saistīta arī ar ievērojamu brīvo taukskābju daudzuma samazināšanos.
Icelandic: Betri blóðsykursstýring tengdist jafnframt marktækri skerðingu á fríum fitusýrum.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāseko ķermeņa svaram, ņemot vērā, ka tas var būt saistīts ar sirds mazspējas izraisītu šķidruma aizturi.
Icelandic: Því ætti að fylgjast náið með þyngd, þar sem þyngdaraukning gæti verið af völdum vökvasöfnunar, sem getur tengst hjartabilun.
Latvian: Tas samazina glikēmiju, samazinot taukaudu, skeleta muskuļu un aknu insulīnrezistenci.
Icelandic: Það dregur úr blóðsykurshækkun með því að draga úr viðnámi insúlíns í fituvef, beinagrindarvöðvum og lifur.
Latvian: Lūzumi visbiežāk ir pēdu, plaukstu un roku kaulos.
Icelandic: Flest hafa brotin verið á handleggjum og fótleggjum neðan við hné.
Latvian: Ir ieteicama pastiprināta pacienta novērošana, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas preparātu devas pielāgošana.
Icelandic: Aukið eftirlit með sjúklingnum er ráðlagt og aðlögun skammts súlfónýlúrealyfsins getur verið nauðsynleg.
Latvian: EU/1/00/137/004 56 tabletes iepakojumā pa vienai devai
Icelandic: EU/1/00/137/004/IS 56 töflu stakskammtapakkning
Latvian: Tāpēc sievietes nedrīkst lietot rosiglitazonu bērna zīdīšanas periodā.
Icelandic: Konur með barn á brjósti eiga því ekki að nota rósíglítazón.
Latvian: Glaxo Wellcome Production Z.I.
Icelandic: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100
Latvian: Preparāta darbības mehānisma pētījumos tika konstatēts, ka ķermeņa masas palielināšanos galvenokārt rada zemādas tauku daudzuma pieaugums ar viscerālo un intrahepatisko tauku daudzuma samazināšanos.
Icelandic: Í rannsóknum (mechanistic) kom fram að þyngdaraukningin stafaði einkum af aukinni fitu undir húð, en innyfla- og lifrarfita minnkaði.
Latvian: Jāapsver rūpīga glikēmiskās kontroles monitorēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Icelandic: Íhuga ætti nákvæmt eftirlit með blóðsykri (sjá kafla 4.4).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēts, ka rosiglitazona ievadīšana žurkām vidējā/vēlīnā gestācijas periodā bija saistīta ar augļa nāvi un aizkavētu augļa attīstību.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun kom í ljós að ef rósíglítazón var gefið rottum á miðjum og síðasta hluta meðgöngutíma, tengdist það fósturdauða og seinþroska fósturs.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Avandia, nepieciešama šādos gadījumos
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Avandia
Latvian: Ārstiem, kuri izraksta zāles, jābūt informētiem par makulāras tūskas iespējamību, ja pacienti ziņo par redzes asuma traucējumiem, un jāapsver pacienta nosūtīšana uz oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort bein tengsl eru á milli rósíglítazóns og dílabjúgs en læknar ættu að hafa dílabjúg í huga ef sjúklingar greina frá sjóntruflunum og íhuga tilvísun til sérfræðings í augnsjúkdómum.
Latvian: Dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar rosiglitazonu AlAT paaugstināšanās trīs reizes virs normas augšējās robežas bija novērojama tikpat bieži kā ar placebo (0,2%) un retāk nekā ar tā aktīvajiem līdziniekiem (0,5% ar metformīnu / sulfonilurīnvielas preparātiem).
Icelandic: Í tvíblindum klínískum rannsóknum á rósíglítazóni var tíðni hækkaðra ALT-gilda, sem voru meira en þrisvar sinnum hærri en efri mörk þess sem eðlilegt var, jafnhá og þegar lyfleysa var notuð (0,2%) og minni en virkra samanburðarlyfja (0,5% metformín/súlfónýlúrealyf).
Latvian: EU/1/00/137/010 7 tabletes EU/1/00/137/011 28 tabletes EU/1/00/137/015 84 tabletes EU/1/00/137/018 90 tabletes EU/1/00/137/012 112 tabletes
Icelandic: EU/1/00/137/010/IS 7 töflur EU/1/00/137/011/IS 28 töflur EU/1/00/137/015/IS 84 töflur EU/1/00/137/018/IS 90 töflur EU/1/00/137/012/IS 112 töflur
Latvian: Par to, vai turpināt terapiju ar rosiglitazonu, jālemj atkarībā no laboratoriskās izmeklēšanas rezultātiem.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi áfram að meðhöndla sjúklinginn með rósíglítazóni á að taka út frá klínísku mati byggðu á rannsóknarniðurstöðum.
Latvian: Aktīvā viela ir rosiglitazons.
Icelandic: Virka efnið er rósíglítazón.
Latvian: Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība
Icelandic: Einkenni sem vera þarf á varðbergi gagnvart
Latvian: Pacientiem, kam pirms terapijas uzsākšanas ir zems hemoglobīna līmenis, ir palielināts anēmijas rašanās risks rosiglitazona terapijas laikā.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lág blóðrauðagildi fyrir meðferð er aukin hætta á blóðleysi meðan á meðferð með rósíglítazóni stendur.
Latvian: Sakarā ar dažādajiem, bet savstarpēji papildinošajiem darbības mehānismiem divu medikamentu kombinētā perorālā terapija ar rosiglitazonu un sulfonilurīnvielas preparātu vai metformīnu rada papildinošu efektu uz glikozes līmeņa kontroli 2.tipa cukura diabēta slimniekiem.
Icelandic: Afleiðing mismunandi verkunarhátta sem þó bæta hvern annan upp var sú, að tveggja lyfja meðferð til inntöku með rósíglítazóni og súlfónýlúrealyfi eða metformíni leiddi til viðbótaráhrifa á blóðsykursstýringu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Latvian: Galvenajā dubultaklajā pētījumā sirds mazspējas biežums, lietojot trīskāršu perorālo terapiju, bija 1,4%, salīdzinot ar 0,4%, lietojot metformīna plus sulfonilurīnvielas divkāršo terapiju.
Icelandic: Tíðni hjartabilunar var 1,4% hjá sjúklingum sem fengu þriggja lyfja meðferð til inntöku í stærstu tvíblindu rannsókninni, í samanburði við 0,4% í tveggja lyfja meðferð með metformíni og súlfónýlúrea.
Latvian: Rosiglitazona un rifampicīna (CYP2C8 inducētāja) vienlaikus lietošana izraisīja rosiglitazona plazmas koncentrācijas pazemināšanos par 66%.
Icelandic: Gjöf rósíglítazóns samhliða rífampisíni (sem virkjar CYP2C8) leiddi til 66% lækkunar á þéttni rósíglítazóns í blóðvökva.
Latvian: 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīze liecināja, ka ārstēšana ar rosiglitazonu var būt saistīta ar paaugstinātu miokarda išēmijas gadījumu risku.
Icelandic: Afturvirk greining á samanlögðum niðurstöðum 42 klínískra rannsókna sem stóðu yfir í stuttan tíma, benti til að meðferð með rósíglítazóni gæti tengst aukinni hættu á blóðþurrð í hjarta.
Latvian: 90 apvalkotās tabletes
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Ir ierobežota pieredze par rosiglitazona lietošanu pacientiem, kam ir paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte (AlAT vairāk nekā 2,5 reizes lielāks par normas augšējo robežu).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5X efri mörk eðlilegra gilda).
Latvian: Nātrija cietes glikolāts (A tips) hipromeloze mikrokristāliskā celuloze laktozes monohidrāts magnija stearāts.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat.
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Pacientiem, kas rosiglitazonu saņem kombinētās terapijas ietvaros kopā ar sulfonilurīnvielas preparātiem vai insulīnu, var pastāvēt no devas atkarīgas hipoglikēmijas risks.
Icelandic: Sjúklingar sem fá rósíglítazón í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, geta átt á hættu skammtaháða, of mikla lækkun blóðsykurs.
Latvian: Terapiju ar rosiglitazonu nedrīkst uzsākt, ja pirms ārstēšanas aknu enzīmu aktivitāte ir paaugstināta (AlAT vairāk nekā 2,5 reizes lielāks par normas augšējo robežu) vai novēro jebkādas citas aknu slimības pazīmes.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með rósíglítazóni hjá sjúklingum með hækkuð grunnlínugildi lifrarensíma (ALT > 2,5X efri mörk eðlilegra gilda) eða aðrar vísbendingar um lifrarsjúkdóm.
Latvian: EU/1/00/137/016 180 tabletes
Icelandic: EU/1/00/137/016/IS 180 töflur
Latvian: • pietūkums (tūska) ūdens aiztures dēļ,.
Icelandic: Þroti (bjúgur) vegna vökvasöfnunar.
Latvian: Metformīns (pamatā sulfonilurīnvielas preparāts)
Icelandic: Metformín (bakgrunnur súlfónýlúrea)
Latvian: Aknu funkciju traucējumi: aknu cirozes slimniekiem ar mērenu (Child-Pugh B) aknu mazspēju nesaistītā Cmax un AUC bija par 2 un 3 reizes lielāki nekā pacientiem bez aknu patoloģijas.
Icelandic: Hjá skorpulifrarsjúklingum með miðlungi (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi voru óbundið Cmax og flatarmál undir þéttniferli tvisvar og þrisvar sinnum hærri en hjá venjulegu fólki.
Latvian: Tika novērota arī aknu masas palielināšanās, AlAT aktivitātes palielināšanās plazmā (tikai suņiem), taukaudu masas palielināšanās.
Icelandic: Aukning á lifrarþyngd, blóðvökva ALT (einungis hjá hundum) og fituvef sáust einnig.
Latvian: Ja Jums bijusi diagnosticēta stenokardija (sāpes krūtīs) vai perifēro artēriju slimība (pavājināta asinsrite kājās):
Icelandic: Ef þú hefur verið greind/ur með hjartaöng (brjóstverki), eða útlægan slagæðasjúkdóm (skert blóðflæði til fótleggja).
Latvian: Citu zāļu lietošana
Icelandic: Taka annarra lyfja
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Bretland.
Latvian: • holesterīna līmeņa asinīs neliela paaugstināšanās, paaugstināts tauku līmenis asinīs,
Icelandic: Væg kólesterólhækkun í blóði, aukið magn fitu í blóðinu
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: perorāli hipoglikemizējoši līdzekļi, tiazolidīndioni, ATĶ kods: A10 BG 02
Icelandic: Sykursýkilyf til inntöku; thíazólidíndíon, ATC flokkur:
Latvian: Rosiglitazons jālieto piesardzīgi, ja vienlaikus tiek lietoti CYP2C8 inhibitori (piem., gemfibrozils) vai inducētāji (piem., rifampicīns).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar rósíglítazón er notað samhliða lyfjum sem hemja (t.d. gemfíbrózíl) eða virkja (t.d. rífampicín) CYP2C8.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/005-009/IS, EU/1/00/137/014/IS, EU/1/00/137/017/IS
Latvian: Rosiglitazona lietošana vienlaikus ar gemfibrozilu (CYP2C8 inhibitoru) izraisīja rosiglitazona koncentrācijas divkāršošanos plazmā.
Icelandic: Gjöf rósíglítazóns samhliða gemfíbrózíli (CYP2C8 hemli) leiddi til tvöföldunar á þéttni rósíglítazóns í blóðvökva.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ avandia 8 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI avandia 8 mg
Latvian: Papildus šķidrums organismā var paasināt esošus sirdsdarbības traucējumus vai izraisīt sirds mazspēju.
Icelandic: Aukið magn af líkamsvökva getur valdið því að hjartavandamál sem eru til staðar versni eða valdið hjartabilun.
Latvian: sirds išēmija3*
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta3* Algengar
Latvian: Nepieciešami papildu dati, lai noskaidrotu, vai pēc ilgāka novērošanas perioda vīriešiem lūzumu risks ir palielināts.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar eru nauðsynlegar til að skera úr um hvort hætta á brotum sé aukin hjá körlum, við eftirfylgni í lengri tíma.
Latvian: Lielākā daļa lūzumu bija augšējās ekstremitātēs un apakšējo ekstremitāšu distālā daļā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Icelandic: Flest brotanna sem greint var frá, voru á handleggjum og fótleggjum neðan við hné (sjá kafla 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar CYP2C9 substrātiem vai inhibitoriem nav gaidāma.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt marktækum milliverkunum við CYP2C9 ensímhvarfefni eða hemla.
Latvian: Koriģētu HbA1c vidējo samazināšanos par 0,24% novēroja pacientiem, kas lietoja rosiglitazonu papildus sulfonilurīnvielas preparātam, salīdzinot ar HbA1c samazināšanos par 0,10% pacientiem, kas lietoja metformīnu papildus sulfonilurīnvielas preparātam (ārstēšanas atšķirības p=0,0083).
Icelandic: Aðlöguð meðallækkun HbA1c um 0,24% kom fram hjá sjúklingum, sem tóku rósíglítazón til viðbótar við súlfónýlúrea, borið saman við hækkun HbA1c um 10% hjá sjúklingum sem tóku metformín til viðbótar við súlfónýlúrea (p=0,0083 fyrir mun á meðferðunum).
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi kaulu lūzumi4
Icelandic: Stoðkerfi, stoðvefur, bein Beinbrot4
Latvian: Sirds mazspējas biežums, lietojot kombināciju ar insulīnu (rosiglitazons pievienots apstiprinātai insulīna terapijai), bija 2,4%, salīdzinot ar insulīna monoterapiju, 1,1%.
Icelandic: Tíðni hjartabilunar í samsettri meðferð með insúlíni (rósíglítazóni bætt við yfirstandandi insúlínmeðferð) var 2,4%, samanborið við 1,1% þegar insúlín var notað eitt sér.
Latvian: Iespējamais šķidruma aiztures ieguldījums svara pieaugumā jāizvērtē individuāli, jo par strauju un pārmērīgu svara pieaugumu ļoti retos gadījumos ziņots kā par šķidruma aiztures pazīmi.
Icelandic: Meta þarf mögulegan þátt vökvasöfnunar í þyngdaraukningunni hjá hverjum og einum, þar sem örsjaldan hefur verið greint frá skjótri og verulegri þyngdaraukningu sem einkenni um vökvasöfnun.
Latvian: Saskaņā ar rosiglitazona darbības mehānismu, rosiglitazons samazināja insulīnrezistenci un uzlaboja aizkuņģa dziedzera beta šūnu funkciju.
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt minnkaði rósíglítazón insúlínviðnám og bætti verkun ß-frumna í brisi.
Latvian: Acu slimības Pēcreģistrācijas novērošanā ir ziņots par diabētiskas makulāras tūskas rašanos vai pastiprināšanos un redzes asuma samazināšanos, lietojot tiazolidīndionus, tai skaitā rosiglitazonu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá nýjum tilfellum eða versnun dílabjúgs vegna sykursýki (diabetic macular oedema) með skertri sjón í tengslum við notkun tíazólidíndíona, þ.á m. rósíglítazóns.
Latvian: Par sirds mazspējas gadījumiem biežāk ziņots arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē; vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju biežāk ziņots arī par tūsku un sirds mazspēju.
Icelandic: Hjartabilun var einnig tíðari hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun; bjúgur og hjartabilun voru einnig tíðari hjá öldruðum og hjá sjúklingum með væga eða miðlungi mikla nýrnabilun.
Latvian: Avandia 4 mg tabletes ir oranžas ar simbolu "GSK" vienā pusē un "4" otrā.
Icelandic: Avandia 4 mg töflur eru appelsínugular, merktar ,,GSK" á annarri hliðinni og ,,4" á hinni.
Latvian: Pacienti, kam rodas AKS, rosiglitazona kontrolētos klīniskos pētījumos nav pētīti.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir bráðu kransæðaheilkenni hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum samanburðarrannsóknum með rósíglítazóni.
Latvian: Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija): ja Jūs lietojat Avandia kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, vairāk iespējams, ka Jūsu cukura līmenis asinīs varētu samazināties zem normāla līmeņa.
Icelandic: öðrum lyfjum gegn sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk.