FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The decrease seen with Neupro was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Bulgarian: Намалението, отбелязано с Neupro, е подобно на наблюдаваното при прамипексол (2,8 h).
English: What benefit has Neupro shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Neupro са установени в проучванията?
English: Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Bulgarian: Neupro се използва самостоятелно за ранен стадий на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) за всички стадии на заболяването, включително за късните, когато ефективността на леводопа започва да намалява;
English: The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Bulgarian: Активното вещество в Neupro, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че наподобява действието на допамина.
English: Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Bulgarian: Neupro е набор от трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата).
English: Two smaller studies comparing Neupro with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Bulgarian: Две по-малки проучвания, сравняващи Neupro с ропинирол, са извършени след разрешаването на лекарствения продукт.
English: In the smaller studies completed later, the effectiveness of Neupro was found to be comparable with ropinirole.
Bulgarian: В по-малките проучвания, извършени по-късно, е установено, че ефективността на Neupro е сравнима с ропинирол.
English: In Parkinson's disease, Neupro has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
Bulgarian: За болестта на Паркинсон Neupro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания при 830 пациенти с ранен стадий на заболяването и 842 пациенти с напреднало заболяване.
English: Neupro was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
Bulgarian: Neupro е по-малко ефективен от ропинирол: при 70% от пациентите, приемащи ропинирол, се наблюдава подобрение.
English: For the full list of all side effects reported with Neupro, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neupro, вижте листовката.
English: Two of these studies also compared Neupro with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
Bulgarian: Две от проучванията сравняват също Neupro с други допаминови агонисти (ропинирол за ранен стадий на заболяването и прамипексол за напреднало заболяване).
English: In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Neupro had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
Bulgarian: При ранен стадий на заболяването 48 до 52% от пациентите, приемащи Neupro, показват подобрение на синдромите в сравнение с 19 до 30% от приемащите плацебо.
English: In advanced Parkinson's disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
Bulgarian: При напреднал стадий на болестта на Паркинсон пациентите, приемащи Neupro, имат по-голямо съкращаване на периода „off“ спрямо пациентите, приемащи плацебо (намаляване с 2,1 до 2,7 h при Neupro в сравнение с 0,9 h при плацебо).
English: In moderate to severe restless legs syndrome, Neupro has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
Bulgarian: За умерен до тежък синдром на неспокойни крака Neupro е сравнен с плацебо в две основни проучвания при общо 963 пациенти.
English: What is the risk associated with Neupro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neupro?
English: Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Bulgarian: През кожата Neupro доставя в кръвния поток постоянно количество ротиготин.
English: What is Neupro?
Bulgarian: Какво представлява Neupro?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro on 15 February 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neupro, валидно в Европейския съюз.
English: The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neupro при пациенти с болестта на Паркинсон (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, замаяност, главоболие, повдигане (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на поставяне на пластира, например зачервяване, сърбеж и дразнения на кожата.
English: In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Bulgarian: При синдром на неспокойни крака пациентите, приемащи Neupro в дози между 1 и 3 mg/24 h, показват по-голямо подобрение от пациентите, приемащи плацебо, в двете проучвания съгласно резултатите по двете скали за симптомите.
English: To avoid skin burns, Neupro must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
Bulgarian: Ако на пациента му предстои изследване с магнитен резонанс (MRI) или кардиоверзия (терапия за възстановяване на нормалния ритъм на сърцето), Neupro трябва да се свали, за да се избегнат изгаряния на кожата.
English: What is Neupro used for?
Bulgarian: За какво се използва Neupro?
English: How is Neupro used?
Bulgarian: Как се използва Neupro?
English: How has Neupro been studied?
Bulgarian: Как е проучен Neupro?
English: How does Neupro work?
Bulgarian: Как действа Neupro?
English: Why has Neupro been approved?
Bulgarian: Защо Neupro е разрешен за употреба?
English: The full EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva Pharma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic acid Teva Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This means that Zoledronic acid Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid Teva Pharma е подобно на „референтното лекарство“ Aclasta, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Pharma is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva Pharma се използва възможно най-безопасно.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Bulgarian: Препоръчва се също преди и след лечението пациентите да приемат достатъчно течности и необходимите количества хранителни добавки с витамин D и калций.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones), including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има риск от фрактури (счупвания на кости), и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди).
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aclasta.
English: Because Zoledronic acid Teva Pharma is a generic, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Pharma has been shown to be comparable to Aclasta.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva Pharma е сравнимо с Aclasta.
English: For Paget's disease, only one infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Bulgarian: При болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия Zoledronic acid Teva Pharma, но ако заболяването на пациента се възобнови, могат да се обмислят допълнителни инфузии.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva Pharma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva Pharma.
English: Patients who have broken their hip should not receive Zoledronic acid Teva Pharma any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Bulgarian: Пациенти със счупване на бедрото трябва да приемат Zoledronic acid Teva Pharma не по-рано от две седмици след операцията за фрактурата.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се прилага под формата на инфузия с продължителност от най-малко 15 минути.
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Bulgarian: При жените това заболяване се проявява главно след менопауза, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Pharma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva Pharma?
English: Zoledronic acid Teva Pharma is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се използва също за лечение на болестта на Paget на костите при възрастни.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid (5 mg).
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
English: Zoledronic acid Teva Pharma is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза, и при мъже.
English: Zoledronic acid Teva Pharma should not be used in patients with severe kidney problems.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma е „генерично лекарство“.
English: Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Zoledronic acid Teva Pharma can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Bulgarian: Симптомите през трите дни след вливането, например повишена температура, мускулна болка, грипоподобни симптоми, ставна болка и главоболие, могат да се облекчат, като се приеме парацетамол или ибупрофен (противовъзпалителни лекарства) непосредствено след въвеждането на Zoledronic acid Teva Pharma.
English: See the package leaflet for full details.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Teva Pharma, золедронова киселина, е бифосфонат.
English: Other information about Zoledronic acid Teva Pharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva Pharma
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Pharma be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva Pharma да се издаде разрешение за употреба.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Pharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Zoledronic acid Teva
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic acid Teva Pharma must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma трябва да се прилага единствено от лекар с опит в лечението на заболяването.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Pharma on 16 August 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid Teva Pharma, валидно в Европейския съюз.
English: What is Zoledronic acid Teva Pharma?
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic acid Teva Pharma?
English: Why has Zoledronic acid Teva Pharma been approved?
Bulgarian: Защо Zoledronic acid Teva Pharma е разрешен за употреба?
English: How has Zoledronic acid Teva Pharma been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zoledronic acid Teva Pharma?
English: How is Zoledronic acid Teva Pharma used?
Bulgarian: Как се използва Zoledronic acid Teva Pharma?
English: How does Zoledronic acid Teva Pharma work?
Bulgarian: Как действа Zoledronic acid Teva Pharma?
English: What is Zoledronic acid Teva Pharma used for?
Bulgarian: За какво се използва Zoledronic acid Teva Pharma?
English: This is to be expected and you should not be concerned
Bulgarian: Това може да се очаква и не трябва да се притеснявате.
English: Efficacy may be decreased
Bulgarian: Ефикасността може да бъде намалена
English: However, this difference is not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Тази разлика обаче не се счита за клинично значима.
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това се отнася за Вас.
English: Active control (ADA)
Bulgarian: Активна контрола (ADA)
English: Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
Bulgarian: Максималните ефекти като цяло се наблюдават в рамките на 6 седмици.
English: Some may be serious and need medical attention.
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да изискват медицинскa помощ.
English: Talk to your doctor if you smoke.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако пушите.
English: This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16).
Bulgarian: Тази разлика в лечението съответства между 2-те подгрупи (таблица 16).
English: OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Bulgarian: OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
English: • Japanese or Korean patients.
Bulgarian: пациентите от японски или корейски произход.
English: These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older.
Bulgarian: Тези отговори са подобни на отговорите, наблюдавани при здрави доброволци на възраст 50 и повече години.
English: You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства (приемани през устата), които съдържат някое от следните активни вещества:
English: Increases were observed at this time point and remained stable thereafter.
Bulgarian: Наблюдавани са повишения в тази времева точка и те остават стабилни след това.
English: SD = Standard Deviation b
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
English: Antimalarials were allowed.
Bulgarian: Антималарийните средства са разрешени.
English: The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year.
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечението в клинични проучвания продължава до 1 година.
English: Take your next tablet at the usual time and continue as before.
Bulgarian: Приемете следващата таблетка по обичайното време и продължете както преди това.
English: - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
English: These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Bulgarian: Тези промени като цяло отзвучават в рамките на 2 - 6 седмици след прекратяване на лечението.
English: Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
Bulgarian: Изчислено е, че при жените AUC е 7% по-ниска в сравнение с мъжете.
English: You can take XELJANZ with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате XELJANZ със или без храна.
English: The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при значими оценени крайни точки са показани в таблица 12.
English: 3 Parallel arms:
Bulgarian: 3 паралелни рамена:
English: He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
Bulgarian: Той ще оцени също така дали Вашето тегло, възраст или двигателни проблеми ще повлияят на риска да развиете кръвни съсиреци.
English: There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
Bulgarian: Няма ясна връзка между неутропенията и появата на сериозни инфекции.
English: The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
Bulgarian: Наличните данни също така показват, че няма значими разлики в AUC на тофацитиниб между пациентите от бялата, черната и азиатската раса.
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако не се чувствате добре.
English: ACR response
Bulgarian: ACR отговор
English: BID=twice daily.
Bulgarian: BID = два пъти дневно.
English: • who have underlying conditions that may predispose them to infection.
Bulgarian: • с подлежащи заболявания, които могат да ги предразположат към инфекция.
English: Some patients have presented with disseminated rather than localised disease.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава дисеминирано, а не локализирано заболяване.
English: Your doctor should perform liver tests periodically.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да извършва периодично изследвания на черния дроб.
English: Treatment groups (randomisation ratio)
Bulgarian: Групи на лечение (съотношение на рандомизиране)
English: • swelling of the lips, tongue or throat
Bulgarian: подуване на устните, езика или гърлото
English: The median PsA disease duration was 3.8 years.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 3,8 години.
English: Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
English: This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
Bulgarian: Това е празната обвивка на таблетката с удължено освобождаване след като лекарството се поеме от организма Ви.
English: You may also be at higher risk of certain lung problems.
Bulgarian: Също така може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.
English: Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага след като забележите каквито и да е признаци или симптоми на инфекции.
English: Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.
Bulgarian: Ваксинацията с живи ваксини трябва да се извършва поне 2 седмици, но за предпочитане 4 седмици преди започване на тофацитиниб или в съответствие с текущите препоръки за ваксинация относно имуномодулиращите лекарствени продукти.
English: Tofacitinib distributes equally between red blood cells and plasma.
Bulgarian: Тофацитиниб се разпределя равномерно между червените кръвни клетки и плазмата.
English: Combination with other therapies
Bulgarian: Комбинация с други лечения
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци и симптоми на нежелани реакции.
English: For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
Bulgarian: За пациентите с изходна BSA ≥ 3% и PASI > 0.
English: ALC greater than or equal to 750
Bulgarian: ALC, по-висок или равен на 750
English: The median PsA disease duration was 7.5 years.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 7,5 години.
English: Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получите ваксинация срещу херпес зостер.
English: Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за потенциалния ефект върху фертилитета при хора.
English: Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36).
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез Кратък въпросник за здравето (Short Form Health Survey, SF-36).
English: XELJANZ must not be used during pregnancy.
Bulgarian: XELJANZ не трябва да се използва по време на бременност.
English: There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват адекватни данни и добре контролирани проучвания за употребата на тофацитиниб при бременни жени.
English: Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Bulgarian: Понижена с повече от 2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване)