FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In placebo controlled studies in this indication, 6 patients withdrew from the modafinil group due to a cardiovascular adverse event while only one patient withdrew in the placebo group.
French: Dans les études contrôlées contre placebo dans cette indication, six patients ont quitté le groupe modafinil en raison d'un événement indésirable cardiovasculaire, alors que seulement un patient a quitté le groupe placebo.
English: While a significant improvement was seen in CGI-C and PVT scores for modafinil treated subjects, these are subjective measures and their validity for use in this specific type of sleep disorder is unclear.
French: Bien qu'une amélioration significative ait été observée dans les scores du CGIc et du test psychomoteur de vigilance (PVT, Psychomotor Vigilance Test) chez les sujets traités par le modafinil, il s'agit de mesures subjectives et leur validité pour une utilisation dans ce type particulier de trouble du sommeil est incertaine.
English: In clinical trials, another 3 cases of Serious Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) have been observed, which is of particular concern given the rare background incidence rate of such events.
French: Dans les études cliniques, trois autres cas de réactions indésirables cutanées graves (SCAR, Serious Cutaneous Adverse Reactions) ont été observés, ce qui suscite une inquiétude particulière étant donné le taux d'incidence faible du bruit de fond de ce genre d'événements.
English: It is therefore recommended that the Summary of Product Characteristics be updated to reflect the skin, hypersensitivity, neuropsychiatric and cardiovascular adverse reactions observed.
French: Il est donc recommandé d'actualiser le résumé des caractéristiques du produit, afin qu'il mentionne les réactions indésirables cutanées, d'hypersensibilité, neuropsychiatriques et cardiovasculaires observées.
English: Steroidal contraceptives: The effectiveness of steroidal contraceptives may be impaired due to induction of CYP3A4/5 by modafinil.
French: Contraceptifs stéroïdiens : l'efficacité des contraceptifs stéroïdiens peut être diminuée en raison de l'induction du CYP3A4/5 par le modafinil.
English: • Abnormal periods.
French: • Règles anormales.
English: Care should be taken in using modafinil in patients with co-morbid bipolar disorder because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
French: La prudence s'impose en cas d'administration de modafinil chez des patients présentant un trouble bipolaire en raison du risque de précipitation possible d'un épisode mixte/maniaque chez ces patients.
English: In addition, in vitro induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4/5 activities has been observed in human hepatocytes, which were it to occur in vivo, could decrease the blood levels of drugs metabolised by these enzymes, thereby possibly decreasing their therapeutic effectiveness.
French: De plus, des études in vitro ont montré une induction des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4/5 dans des hépatocytes humains qui, si elle se produit in vivo, pourrait diminuer les concentrations sanguines des médicaments métabolisés par ces enzymes, en diminuant éventuellement leur efficacité thérapeutique.
English: The MAHs will continue to perform surveillance of severe skin reactions in the German Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR) registry.
French: Les TAMM continueront à surveiller les réactions cutanées graves dans le registre allemand des réactions indésirables cutanées graves SCAR (Severe Cutaneous Adverse Reactions).
English: While improvement was reported on the number of accidents or near accidents during the commute, no account was taken for the type or duration of the commute and no baseline values were collected.
French: Alors qu'une amélioration a été enregistrée dans le nombre d'accidents survenus ou évités de justesse sur le trajet pour se rendre au travail, le type ou la durée de ce trajet n'ont pas été pris en compte et aucune collecte de valeurs de ligne de base n'a été effectuée.
English: It is especially important if you are taking any of the following medicines as well as Modafinil containing medicinal products:
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous en même temps que <Médicaments contenant du modafinil> :
English: If you are affected or you find that while using this medication you still feel very sleepy, do not attempt to drive or operate machinery.
French: Si vous ressentez ces symptômes ou si vous vous sentez encore très somnolent(e) en prenant ce médicament, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser des machines.
English: However, modafinil binds to the norepinephrine transporter and inhibits norepinephrine uptake, but these interactions are weaker than those observed with the dopamine transporter.
French: Cependant, le modafinil se lie au transporteur de la noradrénaline et inhibe sa recapture ; cette interaction est plus faible que celle observée avec le transporteur de la dopamine.
English: Once steady-state is reached, the pharmacokinetic properties of modafinil do not appear to change with continued administration for up to 1 year.
French: Lorsque l'état d'équilibre est atteint, les propriétés pharmacocinétiques du modafinil ne sont pas modifiées en poursuivant le traitement pendant un an.
English: What Modafinil containing medicinal products contains Each tablet contains modafinil (either 100 mg or 200 mg) as the active ingredient.
French: Que contient Médicaments contenant du modafinil Chaque comprimé contient du modafinil (100 mg ou 200 mg) comme substance active.
English: • Ciclosporin (used to prevent organ transplant rejection, or for arthritis or psoriasis).
French: • ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe ou pour traiter l'arthrite ou le psoriasis).
English: Although statistically significant improvements in sleepiness were noted, the magnitude of effect and response rate to modafinil was small when assessed by objective measurements and limited to a small sub-population of the treated patients.
French: Bien que des améliorations statistiquement significatives aient été observées sur la somnolence, l'amplitude de l'effet ainsi que le taux des répondeurs au modafinil, évalués par des mesures objectives, ont été faibles et limités à une petite sous-population des patients traités.
English: The MAHs will conduct a retrospective drug utilisation study of the use of modafinil in the primary care setting, with data retrieved and analysed at least from the UK General Practice Research Database (GPRD).
French: Les TAMM mèneront une étude rétrospective d'usage de médicaments concernant l'utilisation du modafinil dans un contexte de soins de première ligne, avec une analyse de données extraites au moins de la base de données britannique de recherche en matière de médecine générale (GPRD, General Practice Research Database).
English: Patients with major anxiety should only receive treatment with modafinil in a specialist unit.
French: Les patients présentant une anxiété majeure doivent être traités par modafinil uniquement dans un service spécialisé.
English: There are limited data available on the use of modafinil in elderly patients.
French: Il existe peu de données disponibles sur l'utilisation du modafinil chez les patients âgés.
English: The efficacy of modafinil in patients with obstructive sleep apnoea (OSA) exhibiting excessive day time sleepiness despite treatment with continuous positive airways pressure (CPAP) has been studied in short term randomised controlled clinical trials.
French: L'efficacité du modafinil chez les patients atteints du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (AOS) et qui présentent une somnolence diurne excessive malgré un traitement par pression positive continue (PPC) a été étudiée au cours d'essais cliniques randomisés contrôlés à court terme.
English: Multi-organ hypersensitivity reaction
French: Réactions multiviscérales d'hypersensibilité
English: In non-clinical models, equal wakefulness-promoting doses of methylphenidate and amphetamine increase neuronal activation throughout the brain, whereas modafinil unlike classical psychomotor stimulants, predominantly affects brain regions implicated in regulating arousal, sleep, wake and vigilance.
French: Dans des modèles non cliniques, des doses éveillantes équivalentes de méthylphénidate et d'amphétamine augmentent l'activation neuronale dans l'ensemble du cerveau ; contrairement aux stimulants psychomoteurs classiques, le modafinil a un effet principalement dans les zones cérébrales impliquées dans la régulation de l'éveil, du sommeil, de la veille et de la vigilance.
English: Modafinil should be used only in patients who have had a complete evaluation of their excessive sleepiness, and in whom a diagnosis of narcolepsy, has been made in accordance with ICSD diagnostic criteria.
French: Le modafinil ne doit être utilisé qu'après une évaluation complète de la somnolence excessive du patient et uniquement chez les patients pour lesquels un diagnostic de narcolepsie a été posé conformément aux critères diagnostiques ICSD.
English: - Obstructive Sleep Apnoea (OSA), approved in 11 Member States;
French: - à l'apnée obstructive du sommeil (AOS), approuvée dans 11 États membres,
English: A total of 16 cases of Stevens Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis/Erythema Multiforme have been reported in a post-marketing setting.
French: Au total, 16 cas de syndrome de Stevens Johnson /nécrolyse épidermique toxique/érythème polymorphe ont été rapportés dans un contexte post-commercialisation.
English: Multi-organ hypersensitivity reactions, including at least one fatality in post-marketing experience, have occurred in close temporal association to the initiation of modafinil.
French: Des réactions multiviscérales d'hypersensibilité incluant au moins un cas fatal rapporté depuis la mise sur le marché, sont survenues en association temporelle étroite avec l'instauration du traitement par le modafinil.
English: Since the effectiveness of steroidal contraceptives may be reduced when used with modafinil, alternative or concomitant methods of contraception are recommended, and for two months after discontinuation of modafinil (also see 4.5 with respect to potential interaction with steroidal contraceptives).
French: L'efficacité des contraceptifs stéroïdiens pouvant être diminuée en cas d'association avec le modafinil, l'utilisation de méthodes contraceptives alternatives ou simultanées est recommandée, et ce pendant deux mois après l'arrêt du modafinil (voir également rubrique 4.5 pour les interactions potentielles avec les contraceptifs stéroïdiens).
English: • Have ever had depression, low mood, anxiety, psychosis (loss of contact with reality) or mania (over-excitement or feeling of extreme happiness) or bipolar disorder because Modafinil containing medicinal products may make your condition worse.
French: • si vous avez déjà souffert de dépression, d'états dépressifs, d'anxiété, de psychose (perte de contact avec la réalité) ou de manie (surexcitation ou sentiment de bonheur extrême) ou de trouble bipolaire, car <Médicaments contenant du modafinil> pourrait aggraver votre affection.
English: Modafinil- containing medicinal products is indicated in adults for the treatment of excessive sleepiness associated with narcolepsy with or without cataplexy.
French: Ce médicament contenant du modafinil est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie.
English: Abuse, misuse, diversion
French: Abus, mésusage, détournement
English: No serious skin rashes have been reported in adult clinical trials (0 per 4,264) of modafinil.
French: Aucune réaction cutanée grave n'a été rapportée avec le modafinil dans les études cliniques chez l'adulte (0 sur 4 264).
English: Serious adverse reactions affecting the nervous system have been reported spontaneously in association with modafinil, including cerebrovascular disorders, convulsions and extrapyramidal symptoms.
French: Des réactions indésirables graves touchant le système nerveux ont été signalées spontanément en association avec le modafinil, notamment des troubles cérébrovasculaires, des convulsions et des symptômes extrapyramidaux.
English: • The Committee considered that there are significant risks associated to modafinil use, including risk of serious cardiovascular disorders, neuropsychiatric disorders and skin and hypersensitivity disorders.
French: • le comité a estimé qu'il y a des risques importants associés à l'utilisation du modafinil, notamment un risque d'affections cardiovasculaires graves, d'affections neuropsychiatriques, cutanées et d'hypersensibilité;
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturers [See Annex I - To be completed nationally]
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Because safety and effectiveness in controlled studies in children have not been established and because of the risk of serious cutaneous hypersensitivity and psychiatric adverse reactions, the use of modafinil is not recommended
French: La sécurité et l'efficacité du modafinil chez l'enfant n'ont pas été établies au cours d'études cliniques contrôlées ;compte tenu du risque de réactions cutanées graves d'hypersensibilité et d'effets indésirables psychiatriques, l'utilisation du modafinil n'est pas recommandée dans cette population
English: Adequate contraception will require continuation of these methods for two months after stopping modafinil.
French: Pour une contraception efficace, ces méthodes doivent être poursuivies pendant deux mois après l'arrêt du modafinil.
English: In study 305 (a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled study), a modest but statistically significant improvement was observed in the MSLT score.
French: Dans l'étude 305 (une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo), une amélioration modeste mais statistiquement significative a été observée dans le score du TILE.
English: Because of the newly identified risks of psychiatric and skin reactions in conjunction with cardiovascular risks, but also evidence of significant off label use and concerns about potential abuse, misuse or diversion, a formal review of the full benefit-risk balance of modafinil was initiated by the CHMP through an article 31 referral procedure.
French: En raison de risques de réactions psychiatriques et cutanées nouvellement identifiés en conjonction avec des risques cardiovasculaires, mais aussi de preuves d'une utilisation importante hors indications et d'inquiétudes quant à une possibilité d'usage abusif, inapproprié ou détourné du produit, le CHMP a entrepris un examen formel du rapport bénéfice/risque global du modafinil dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 31.
English: WHAT MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: In clinical trials, all the hypersensitivity related terms were reported more commonly in association to modafinil than to placebo.
French: Dans ces dernières, tous les éléments liés à l'hypersensibilité ont été rapportés plus couramment en association avec le modafinil qu'avec le placebo.
English: In study 402, MSLT increased from 7.6 minutes at baseline to 8.6 minutes.
French: Dans l'étude 402, le résultat des tests itératifs de latence d'endormissement (TILE) avait augmenté de 7,6 minutes pour la ligne de base à 8,6 minutes.
English: Caution should be exercised in administering modafinil to patients with history of alcohol, drug or illicit substance abuse.
French: La prudence s'impose en cas d'administration du modafinil chez des patients ayant des antécédents d'alcoolisme, d'abus médicamenteux ou de toxicomanie.
English: What Modafinil containing medicinal products is and what it is used for Before you take Modafinil containing medicinal products How to take Modafinil containing medicinal products Possible side effects
French: Qu'est-ce que Médicaments contenant du modafinil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Médicaments contenant du modafinil Comment prendre Médicaments contenant du modafinil Quels sont les effets indésirables éventuels
English: The dosage of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment.
French: La posologie du modafinil doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: Modafinil tablets are not recommended in patients with a history of left ventricular hypertrophy or cor pulmonale and in patients with mitral valve prolapse who have experienced the mitral valve prolapse syndrome when previously receiving CNS stimulants.
French: Le traitement par modafinil est déconseillé chez les patients présentant des antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche ou de cœur pulmonaire ainsi que chez les patients présentant un prolapsus valvulaire mitral et qui ont présenté un prolapsus valvulaire mitral au cours d'un traitement antérieur par des stimulants du SNC.
English: You will need to consider other birth control methods while taking Modafinil containing medicinal products, and for two months after stopping treatment, because Modafinil containing medicinal products reduces their effectiveness.
French: Vous devrez envisager d'utiliser d'autres méthodes contraceptives pendant le traitement par <Médicaments contenant du modafinil> et encore pendant deux mois après l'arrêt du traitement, parce que <Médicaments contenant du modafinil> diminue leur efficacité.
English: Modafinil is associated with the onset or worsening of psychotic symptoms or manic symptoms (including hallucinations, delusions, agitation or mania).
French: L'utilisation du modafinil a été associée à l'apparition ou à l'aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques (incluant hallucinations, délires, agitation ou manie).
English: In the placebo controlled studies, various cardiovascular events occurred almost exclusively in the modafinil treated group.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, divers événements cardiovasculaires sont survenus quasi exclusivement dans le groupe de patients traités par le modafinil.
English: Patients should be monitored for signs of phenytoin toxicity, and repeated measurements of phenytoin plasma levels may be appropriate upon initiation or discontinuation of treatment with modafinil.
French: Les signes de toxicité de la phénytoïne doivent être surveillés et des mesures répétées de la concentration plasmatique de phénytoïne peuvent être appropriées lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par le modafinil.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 100 mg tablets Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 200 mg tablets See Annex I - To be completed nationally.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Médicaments contenant du modafinil (voir Annexe I) 100 mg, comprimé Médicaments contenant du modafinil (voir Annexe I) 200 mg, comprimé Voir Annexe I - A compléter au niveau national.
English: - Moderate to severe chronic shift work sleep disorder (SWSD), approved in 10 Member States.
French: - au trouble chronique du sommeil, modéré à sévère, lié au travail posté (TSTP), approuvée dans 10 États membres.
English: Diagnosis of sleep disorders
French: Diagnostic des troubles du sommeil
English: Although there have been a limited number of reports, multi-organ hypersensitivity reactions may result in hospitalization or be life-threatening.
French: Bien que le nombre de cas rapportés soit limité, les réactions multiviscérales d'hypersensibilité peuvent entraîner une hospitalisation ou engager le pronostic vital.
English: Modafinil also does not inhibit the activities of adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A or B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases II-VI, or tyrosine hydroxylase.
French: Par ailleurs, le modafinil n'inhibe pas les activités des enzymes suivantes : adénylyl cyclase, catéchol-Ométhyltransférase, acide glutamique décarboxylase MAO-A ou B, monoxyde d'azote synthétase, phosphodiestérases II-VI, ou tyrosine hydroxylase.
English: • Abnormal blood test results showing how your liver is working (increased liver enzymes).
French: • Anomalies des analyses de sang relatives au fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques).
English: Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis
French: Infections et infestations Peu fréquent: pharyngite, sinusite.
English: Modafinil is a wakefulness promoting agent.
French: Le modafinil est un agent éveillant.
English: • Vertigo (spinning sensation).
French: • Vertiges (sensations de tête qui tourne).
English: Such an evaluation usually consists, in addition to the patient's history, sleep measurements testing in a laboratory setting and exclusion of other possible causes of the observed hypersomnia.
French: Cette évaluation consiste généralement, à évaluer les antécédents du patient, à faire pratiquer une polysomnographie en laboratoire ;de plus les autres causes possibles de l'hypersomnie observée doivent être exclus.
English: Excessive sleepiness is defined as difficulty maintaining wakefulness and an increased likelihood of falling asleep in inappropriate situations.
French: La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à rester éveillé et une augmentation de la survenue d'endormissements à des moments inappropriés.
English: • Excess wind, reflux (bringing back fluid from the stomach), increased appetite, weight changes, thirst or taste alteration.
French: • Gaz, reflux (remontée des liquides gastriques), augmentation de l'appétit, modifications du poids, soif excessive ou modifications du goût.
English: Pregnancy There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
French: Grossesse Les données concernant l'utilisation du modafinil chez la femme enceinte sont limitées.
English: • Loss of appetite, feeling sick, stomach pain, indigestion, diarrhoea or constipation
French: • Perte d'appétit, nausées, douleur à l'estomac, indigestion, diarrhée ou constipation.
English: Serious nervous system and psychiatric related events such as suicidal ideation, psychotic episodes, and depression have also been identified in association to modafinil.
French: Des événements graves touchant le système nerveux et de nature psychiatrique, telles que des pensées suicidaires, des épisodes psychotiques et la dépression ont également été identifiés en association avec le modafinil.
English: This syndrome may present with ischaemic ECG changes, chest pain or arrhythmia.
French: Ce syndrome peut se manifester par des anomalies ischémiques à l'ECG, une douleur thoracique ou des arythmies.
English: The precise mechanism(s) through which modafinil promotes wakefulness is unknown.
French: Les mécanismes précis par lesquels le modafinil exerce un effet éveillant sont inconnus.
English: Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite,
French: Peu fréquent: hypercholestérolémie, hyperglycémie, diabète, augmentation de l'appétit.
English: The dose of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
French: La posologie de modafinil doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
English: Common: abnormal liver function tests, dose related increases in alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase have been observed.
French: Fréquent: anomalies des paramètres hépatiques ; des augmentations dose-dépendantes de la phosphatase alcaline et de la gamma-glutamyl transférase ont été observées.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS