FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Vimizim sa preukázal po 6 mesiacoch liečby ako účinný pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti mohli prejsť za šesť minút, čo bolo sprevádzané ďalšími prínosmi vrátane zlepšenia schopnosti vykonávať každodenné činnosti.
Bulgarian: CHMP заключава, че след 6-месечно лечение Vimizim е доказано ефективен при подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути, и това е придружено от други ползотворни ефекти, включително по-добра способност за извършване на всекидневни дейности.
Slovak: Na liečbu liekom Vimizim má dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s MPS IVA alebo podobnými chorobami.
Bulgarian: Лечението с Vimizim трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на MPS IVA или сходни болести.
Slovak: Liečba náhradným enzýmom dodáva pacientom enzým, ktorý im chýba.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който липсва при тях.
Slovak: Vimizim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Po 6 mesiacoch mohli pacienti liečení odporúčanou dávkou lieku Vimizim prejsť za šesť minút priemerne o 37 metrov viac v porovnaní s predĺžením vzdialenosti o 14 metrov v prípade pacientov dostávajúcich placebo.
Bulgarian: След 6 месеца пациентите, лекувани с препоръчителната доза Vimizim, успяват да извървят допълнителни 37 метра средно за шест минути в сравнение с 14 метра повече при пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má podávať príslušne zaškolený zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен здравен специалист.
Slovak: Vimizim sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu alergickú reakciu na elosulfázu alfa alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Vimizim.
Bulgarian: Vimizim не трябва да се използва при пациенти, които получават животозастрашаващи алергични реакции към елосулфаза алфа или някоя от другите съставки във Vimizim.
Slovak: Vimizim boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Vimizim са установени в проучванията?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vimizim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vimizim, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Účinná látka lieku Vimizim, elosulfáza alfa, je kópiou ľudského enzýmu N-acetylgalaktozamín-6-sulfatáza.
Bulgarian: Активното вещество във Vimizim елосулфаза алфа е копие на човешкия ензим N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vimizim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vimizim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Vimizim
Slovak: Prečo bol liek Vimizim povolený?
Bulgarian: Защо Vimizim е разрешен за употреба?
Slovak: Vimizim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku elosulfáza alfa.
Bulgarian: Vimizim е лекарство, съдържащо активното вещество елосулфаза алфа (elosulfase alfa).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vimizim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vimizim?
Slovak: Vimizim je liečba náhradným enzýmom.
Bulgarian: Vimizim представлява ензим-заместваща терапия.
Slovak: Ako sa liek Vimizim používa?
Bulgarian: Как се използва Vimizim?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vimizim, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vimizim пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Vimizim je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Bulgarian: Vimizim се предлага под формата на концентрат за инфузионен (капков) разтвор за приложение във вена.
Slovak: Vimizim účinkuje?
Bulgarian: Как действа Vimizim?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vimizim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vimizim, вижте листовката.
Slovak: Liek
Bulgarian: Също така
Slovak: Balenie na zahájenie liečby: 14 tabliet +14 tabliet + 14 tabliet + 14 tabliet
Bulgarian: 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки
Slovak: Perorálne použitie fľaška (sklenená)
Bulgarian: Бутилка (стъкло)
Slovak: 1 fľaška + 1 odmerka
Bulgarian: 1 бутилка + 1 мерителна чашка + 1 спринцовка за перорални форми
Slovak: Hlásené v otvorených štúdiách.
Bulgarian: Съобщени в отворени проучвания.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 юли 2013 г.
Slovak: Iné lieky a Vimpat
Bulgarian: Други лекарства и Vimpat
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Bulgarian: Белгия Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovak: V týchto štúdiách nebol zaznamenaný druhý alebo vyšší stupeň AV bloku.
Bulgarian: При тези проучвания не е наблюдаван втора или по-висока степен на AV-блок.
Slovak: Aspartám (E951):
Bulgarian: Аспартам (E951):
Slovak: Čo je Vimpat a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Vimpat и за какво се използва
Slovak: Vimpat a alkohol
Bulgarian: Vimpat с алкохол
Slovak: Vimpat samostatne
Bulgarian: Vimpat самостоятелно
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Vimpat.
Bulgarian: Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Vimpat.
Slovak: Vimpat tablety a perorálny sirup sú bioekvivalentné.
Bulgarian: Таблетките Vimpat и пероралният сироп са биоеквивалентни.
Slovak: Je to preto, že Vimpat môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Bulgarian: Това е така, защото Vimpat може да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение.
Slovak: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgicko
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Белгия
Slovak: Toto balenie (balenie na začatie liečby) sa používa, ak začínate liečbu Vimpatom.
Bulgarian: Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. augusta 2008
Bulgarian: 29 август 2008 г.
Slovak: Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
Bulgarian: Той може да бъде вреден за Вас, ако имате фенилкетонурия (PKU), рядко генетично нарушение, при което има натрупване на фенилаланин, тъй като организмът не може да го отстранява правилно.
Slovak: Takisto nie je známe, či Vimpat prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Също така не е известно дали Vimpat преминава в кърмата.
Slovak: Užívanie Vimpatu samostatne - tieto tabuľky sú len pre informáciu.
Bulgarian: Vimpat самостоятелно - това е само за информация.
Slovak: Sorbitol (druh cukru):
Bulgarian: Сорбитол (вид захар).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimpat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vimpat
Slovak: Sodík (soľ):
Bulgarian: Натрий (сол):
Slovak: Ak bola nedostupná hemodialýza u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, hladiny boli zvýšené a neustále stúpali počas 24hodinového sledovania.
Bulgarian: При неизвършване на хемодиализа при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност нивата се повишават и продължително растат по време на 24-часовия модел.
Slovak: Vimpat možno začať používať: - užitím lieku ústami alebo - podaním vo forme intravenóznej infúzie (niekedy nazývanej aj „i.v. infúzia"), keď vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek do žily.
Bulgarian: Използването на Vimpat може да започне чрез: - рием на лекарството през устата или - риложение като интравенозна инфузия (понякога наричана „i.v. инфузия"), при която лекарството се влива във Вашата вена от доктор или медицинска сестра.
Slovak: Ak užívate Vimpat s inými antiepileptikami - Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Bulgarian: Vimpat заедно с други антиепилептични лекарства - апочване на лечението (първите 4 седмици)
Slovak: Balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 škatule, každá škatuľa obsahuje 14 filmom obalených tabliet Vimpat po 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа 4 картонени кутии, като всяка кутия съдържа по 14 Vimpat филмирани таблетки съответно от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg.
Slovak: Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku Vimpatu, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
Bulgarian: Всяка опаковка е с различна доза Vimpat за да повишавате постепенно Вашата доза.
Slovak: Vimpat sirup obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Bulgarian: Vimpat сироп съдържа аспартам (E951), който е източник на фенилаланин, което е възможно да навреди на пациенти с фенилкетонурия.
Slovak: Vimpat môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Може да приемате Vimpat със или без храна.
Slovak: Vimpat balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Bulgarian: Опаковката Vimpat за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта.
Slovak: Vimpat sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.
Bulgarian: Vimpat може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични лекарства.
Slovak: Propylénglykol (E1520):
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520):
Slovak: Neprerušujte užívanie Vimpatu bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vimpat, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като Вашата епилепсия може да се появи отново или да се влоши.
Slovak: Váš lekár zvolí dávku Vimpatu na základe vašej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Vimpat въз основа на Вашето телесно тегло.
Slovak: Vimpat je liek určený na dlhodobú liečbu.
Bulgarian: Vimpat е предназначен за продължително лечение.
Slovak: Vimpatu infúzneho roztoku sa má použiť iba jedenkrát (jednorazové použitie).
Bulgarian: Всеки флакон Vimpat инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно приложение).
Slovak: Vimpat 200 mg sú dostupné v multibaleniach obsahujúcich 3 škatuľky, pričom každá obsahuje 56 tabliet.
Bulgarian: Vimpat 200 mg се предлагат в групови опаковки, включващи 3 опаковки, всяка съдържаща 56 таблетки.
Slovak: Akékoľvek množstvo nepoužitého roztoku musí byť zlikvidované.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.
Slovak: To sa rovná 0,07 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 0,07 % от препоръчителния максимален дневен прием с храната на натрий за възрастни.
Slovak: To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 3% от препоръчителната максимална дневна доза приеман с храната натрий за възрастни.
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte používať Vimpat.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали трябва да използвате Vimpat или не.
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие (или Вашето дете) имате непоносимост към някои захари или ако сте били диагностицирани с наследствена фруктозна непоносимост (HFI), рядко генетично нарушение, при което човек не може да разгражда фруктозата, консултирайте се с Вашия лекар преди
Slovak: Vimpat 10 mg/ml infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Bulgarian: Vimpat 10 mg/ml инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите, когато пероралното приложение временно е невъзможно.
Slovak: Na dlhodobejšiu liečbu je k dispozícii Vimpat vo forme tabliet a sirupu.
Bulgarian: За по-дългосрочно лечение се предлагат Vimpat таблетки и сироп.
Slovak: Vimpat sirup obsahuje sorbitol (E420).
Bulgarian: Vimpat сироп съдържа сорбитол (E420).
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Vimpatu pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
Bulgarian: По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Vimpat за различни възрастови групи и телесно тегло.
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvo Vimpatu, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vimpat, уведомете незабавно Вашия лекар.
Slovak: Lokálne nežiaduce reakcie súvisiace s intravenóznym podaním.
Bulgarian: Локални нежелани реакции свързани с интравенозното приложение.
Slovak: Tabletu Vimpatu prehltnite a zapite pohárom vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката Vimpat с вода.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,032 mg aspartámu v každom ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,032 mg аспартам във всеки ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 187 mg sorbitolu v každom ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 187 mg сорбитол във всеки ml.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vimpat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimpat
Slovak: Ak užívate Vimpat a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Bulgarian: Ако вземате Vimpat и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).
Slovak: Pomocné látky, ktoré môžu spôsobovať intoleranciu Vimpat sirup obsahuje metylhydroxybenzoan sodný (E219), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).
Bulgarian: Помощни вещества, които могат да причинят непоносимост Vimpat сироп съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219), който е възможно да причини алергични реакции (вероятно от забавен вид).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Aesica Pharmaceuticals GmbH alebo UCB Pharma S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Aesica Pharmaceuticals GmbH или UCB Pharma S.A. Alfred-Nobel Strasse 10
Slovak: Vimpat užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
Bulgarian: Използвайте Vimpat два пъти всеки ден - веднъж сутрин и веднъж вечер.
Slovak: Vimpat je dostupný v 200 ml fľaši.
Bulgarian: Vimpat се предлага в бутилка от 200 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,42 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,42 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки ml.
Slovak: Vimpat sirup obsahuje 1,42 mg sodíka v každom ml, čo zodpovedá 0,07 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa organizácie WHO.
Bulgarian: Vimpat сироп съдържа 1,42 mg натрий на ml, еквивалентен на 0,07 % от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни.
Slovak: euforická nálada(1)
Bulgarian: Агресия Възбуда Еуфорично настроение(1)
Slovak: Účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku 4 rokov a viac sa vyvodzovala z údajov u dospievajúcich a dospelých s parciálnymi záchvatmi, u ktorých sa očakávala podobná odpoveď za predpokladu, že sa upravila pediatrická dávka (pozri časť 4.2) a preukázala sa bezpečnosť (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид при деца, навършили 4-годишна възраст е екстраполирана от данни за юноши и възрастни с припадъци с парциално начало, за които се очаква подобен отговор, приемайки, че адаптирането на педиатричната доза е установено (вж. точка 4.2) и безопасността е демонстрирана (вж. точка 4.8).
Slovak: Balenia po 60 filmom obalených tabliet v HDPE fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 60 филмирани таблетки в бутилка от ПЕВП с обезопасена за деца капачка.
Slovak: Vimpat je dostupný v baleniach po 14, 28, 56, 60, 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Vimpat се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 60, 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,14 mg propylénglykolu v každom ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,14 mg пропиленгликол във всеки ml.
Slovak: Čo obsahuje Vimpat
Bulgarian: Какво съдържа Vimpat
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby Vimpatom, povie vám, ako postupne znižovať dávku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Vimpat, той ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
Slovak: Tento liek obsahuje 59,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej liekovke.
Bulgarian: Това лекарство съдържа или 59,8 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) във всеки флакон.
Slovak: Vimpat obsahuje sorbitol, sodík, metylhydroxybenzoan sodný, aspartám a propylénglykol
Bulgarian: Vimpat съдържа сорбитол, натрий, натриев метил парахидроксибензоат, аспартам и пропиленгликол
Slovak: Na čo sa Vimpat používa
Bulgarian: За какво се използва Vimpat
Slovak: Vimpat obsahuje sodík
Bulgarian: Vimpat съдържа натрий
Slovak: Ak zabudnete užiť Vimpat
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vimpat
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte užívať Vimpat.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате Vimpat, или не.
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Slovak: Tento liek obsahuje 59,8 mg sodíka v každej liekovke, čo zodpovedá 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa organizácie WHO.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 59,8 mg натрий за флакон, еквивалентен на 3% от препоръчителната от СЗО дневна доза за прием от 2 g натрий за възрастни.
Slovak: Vimpat, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Bulgarian: Не приемайте Vimpat, ако някое от горните се отнася за Вас.
Slovak: Vimpat obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства".
Slovak: Ako vyzerá Vimpat a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Vimpat и какво съдържа опаковката
Slovak: Vimpat sirup obsahuje propylénglykol (E1520).
Bulgarian: Vimpat сироп съдържа пропиленгликол (Е1520).
Slovak: Používanie Vimpatu
Bulgarian: Употреба на Vimpat
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Vimpatom začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg (20 ml).
Bulgarian: Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Vimpat с единична „натоварваща доза" от 200 mg (20 ml).
Slovak: Vimpat obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg metylparahydroxybenzoanu sodného (E219), 2,14 mg propylénglykolu (E1520), 1,42 mg sodíka a 0,032 mg aspartámu (E951).
Bulgarian: Всеки ml Vimpat сироп съдържа 187 mg сорбитол (E420), 2,60 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 2,14 mg пропиленгликол (E1520), 1,42 mg натрий и 0,032 mg аспартам (E951).
Slovak: 425 pacientov vo veku 16 až 70 rokov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, ktorí užívali stabilnú dávku 1 alebo 2 registrovaných antiepileptík, bolo v tejto štúdii randomizovaných na prechod na monoterapiu lakosamidom (buď v dávke 400 mg/deň alebo v dávke 300 mg/deň v pomere 3: 1.
Bulgarian: В това проучване, 425 пациенти на възраст от 16 до 70 години с неконтролирани парциални пристъпи, приемащи постоянни дози от 1 или 2 разрешени за употреба антиепилептици са били рандомизирани да преминат на монотерапия с лакозамид (или 400 mg/ден или 300 mg/ден в съотношение 3: 1).
Slovak: V prvý deň liečby začne pacient užívať Vimpat 50 mg tablety dvakrát denne.
Bulgarian: През първия ден от лечението пациентът трябва да започне с прием на Vimpat 50 mg таблетки (два пъти дневно).
Slovak: Ako uchovávať Vimpat
Bulgarian: Как да съхранявате Vimpat
Slovak: Vimpat sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
Bulgarian: Vimpat не се препоръчва за деца под 4 години.
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ( 2x ULN)(1)
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (> 2х ГГН) (1)
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Liek s viditeľnými čiastočkami alebo zmenou sfarbenia sa nemá použiť.
Bulgarian: Продукт с видими частици или промяна на цвета не трябва да се използва.
Slovak: Na základe analýzy združených placebom kontrolovaných klinických skúšaní s prídavnou liečbou u 1 308 pacientov s parciálnymi záchvatmi, celkovo sa u 61,9 % pacientov randomizovaných na lakosamid a u 35,2 % pacientov randomizovaných na placebo prejavila aspoň jedna nežiaduca reakcia.
Bulgarian: На базата на анализ на данните от сборни плацебо контролирани клинични проучвания с допълваща терапия при 1 308 пациенти с парциални пристъпи общо 61,9% от пациентите, рандомизирани да приемат лакозамид, и 35,2% от рандомизираните да приемат плацебо съобщават поне за една нежелана реакция.
Slovak: Pri každom užití Vimpatu postupujte takto:
Bulgarian: Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Vimpat:
Slovak: Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
Bulgarian: Сорбитолът може да причини стомашно-чревен дискомфорт и има лек слабителен ефект.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vimpat 10 mg/ml (len pre vonkajšiu škatuľku)
Bulgarian: Vimpat 10 mg/ml (само на външната опаковка)
Slovak: Sorbitol môže spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti a môže mať mierny laxatívny účinok.
Bulgarian: Сорбитолът може да причини стомашно-чревен дискомфорт и лек лаксативен ефект.
Slovak: Vimpat sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.
Bulgarian: Vimpat се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4 годишна възраст.
Slovak: Vimpat infúzny roztok je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný najmenej 24 hodín, ak sa zmieša s nasledovnými rozpúšťadlami a je skladovaný v sklenenej liekovke alebo PVC vakoch pri teplotách do 25 °C.
Bulgarian: Vimpat инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители, за минимум 24 часа, съхраняван в РVС сакове при температура до 25°C.
Slovak: Potiahnite piest nadol, aby sa perorálna striekačka naplnila malým množstvom roztoku
Bulgarian: Издърпайте буталото надолу, за да напълните спринцовката за перорални форми с малко количество разтвор (фигура 6).
Slovak: Každé balenie s obsahom 56 filmom obalených tabliet na 4 týždne liečby obsahuje: 14 filmom obalených tabliet
Bulgarian: Всяка опаковка с 56 филмирани таблетки за 4 седмична програма за лечение съдържа:
Slovak: Vimpat 10 mg/ml sirup je jemne viskózna, číra, bezfarebná až žltohnedá tekutina.
Bulgarian: Vimpat 10 mg/ml сироп e слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.
Slovak: • záchvaty, problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
Bulgarian: припадъци (пристъпи), проблеми със сърдечния ритъм като бавно, бързо или неправилно сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.
Slovak: Čo je Vimpat
Bulgarian: Какво представлява Vimpat