FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże, w badaniach interakcji u zdrowych ochotników entakapon nie zmieniał stężenia S-warfaryny w osoczu, podczas gdy wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% (CI90 11-26%).
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC a R-warfarinei a crescut în medie cu 18% [IÎ90 11-26%].
Polish: Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie.
Romanian: Pentru a deschide flaconul prima oară: Îndepărtaţi folia protectoare, apoi apăsaţi cu degetul mare până rupeţi sigiliul.
Polish: Całkowity klirens entakaponu wynosi około 800 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total al entacaponei este de aproximativ 800 ml/min.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że entakapon przenika do mleka.
Romanian: În studiile la animale s-a constatat că entacapona se excretă în lapte.
Polish: • złe samopoczucie (nudności);
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă);
Polish: (MAO-A i MAO-B), np. fenelzyną, tranylcyprominą.
Romanian: A şi MAO-B) (de exemplu fenelzină, tranilcipromină).
Polish: Badania prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują pojedyncze przypadki przedawkowania, gdzie największa zgłoszona dawka dobowa entakaponu wynosiła 16 000 mg.
Romanian: Datele obţinute după punerea pe piaţă includ cazuri izolate de supradozaj, în care cea mai mare doză zilnică raportată de entacaponă a fost de 16000 mg.
Polish: Ogólna charakterystyka substancji czynnej
Romanian: Caracteristici generale ale substanţei active
Polish: W poszczególnych przypadkach mogą być zauważalne tylko niektóre objawy i (lub) zmiany.
Romanian: În anumite cazuri particulare, numai unele dintre aceste simptome şi/sau date pot fi evidente.
Polish: • zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego;
Romanian: • interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Romanian: Alte reacţii adverse importante care pot să apară:
Polish: Niewielka ilość podanego entakaponu, składającego się głównie z (E)-izomeru, podlega przemianie do (Z)-izomeru.
Romanian: O cantitate mică de entacaponă, izomerul-(E), este transformată în izomerul-(Z).
Polish: Około 10-20% dawki jest wydalane w moczu.
Romanian: Aproximativ 10-20% se elimină prin urină.
Polish: Comtan podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Comtan în asociere cu levodopa poate avea influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Przeważająca część (95%) wydalana jest w moczu w postaci związanej z kwasem glukuronowym.
Romanian: Cea mai mare parte (95%) din medicamentul excretat în urină este sub formă conjugată cu acidul glucuronic.
Polish: Entakapon może być stosowany z selegiliną (selektywny inhibitor MAO-B), ale jej dobowa dawka nie powinna być większa niż 10 mg.
Romanian: Entacapona poate fi utilizată în asociere cu selegilina (un inhibitor selectiv al MAO-B), dar doza zilnică de selegilină nu trebuie să depăşească 10 mg.
Polish: ** Częstości występowania przypadków zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43% i 1,54%) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2 082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki, otrzymujących entakapon.
Romanian: ** Incidenţele infarctului miocardic şi ale altor evenimente de boală cardiacă ischemică (0,43%, respectiv 1,54%) provin dintr-o analiză a 13 studii clinice dublu orb care au inclus 2082 pacienţi cu fluctuaţii motorii la sfârşitul dozei, cărora li s-a administrat entacaponă.
Polish: Z tego względu nie należy przyjmować leku Comtan i produktów zawierających żelazo o tej samej porze.
Romanian: De aceea, nu utilizaţi Comtan şi suplimente de fier în acelaşi timp.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Romanian: • dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Polish: Ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania u kobiet ciężarnych, entakapon nie powinien być podawany w okresie ciąży.
Romanian: Întrucât nu există experienţă privind administrarea medicamentului la femeile gravide, entacapona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Polish: Entakapon powoduje niewielkiego stopnia zahamowanie lub nie hamuje działania innych typów izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) (patrz punkt 4.5).
Romanian: Entacapona a prezentat o inhibare redusă sau nulă pentru alte tipuri de izoenzime ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A şi CYP2C19) (vezi pct. 4.5).
Polish: Tabela 2: Dzienny czas „włączenia" (Średnia  SD)
Romanian: Tabelul 2 Timp zilnic ON (media ± DS)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania entakaponu z tymi lekami (patrz także punkt 4.3 i 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă când aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu entacapona (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I BUTELKA
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca;
Romanian: • dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau orice altă afecţiune a inimii;
Polish: Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice unelte sau utilaje (vezi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor").
Polish: Lekarz może dokonać oceny leczenia.
Romanian: Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul.
Polish: - Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodu, utwardzony olej roślinny, magnezu stearynian.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.
Polish: Charakterystyka stosowania u pacjentów
Romanian: Caracteristici la pacienţi
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Romanian: De aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
Romanian: În cazul apariţiei diareei persistente sau de lungă durată, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie avute în vedere efectuarea unui tratament şi investigaţii diagnostice adecvate.
Polish: • rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa-metyldopę,
Romanian: • rimiterol, isoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa,
Polish: Entakapon wiąże się z albuminą ludzką w miejscu wiązania II, do którego przyłączają się również inne leki, między innymi diazepam oraz ibuprofen.
Romanian: Entacapona se leagă de sit-ul II de legare al albuminelor umane, care leagă de asemenea şi alte câteva medicamente, inclusiv diazepamul şi ibuprofenul.
Polish: Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Comtan są łagodne do umiarkowanych.
Romanian: De obicei, reacţiile adverse determinate de Comtan sunt uşoare până la moderate.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Polish: • nieszkodliwe czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu.
Romanian: • colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun.
Polish: Tabela 1*Działania niepożądane leku
Romanian: Tabelul 1* Reacţii adverse
Polish: Zaburzenia psychiczne Często:
Romanian: Tulburări psihice Frecvente:
Polish: Co zawiera lek Comtan - Substancją czynną leku jest entakapon.
Romanian: Ce conţine Comtan - Substanţa activă este entacaponă.
Polish: • rzadka, ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni oraz może prowadzić do problemów z nerkami.
Romanian: • o afecţiune a muşchilor rară, severă (rabdomioliză) care determină durere, sensibilitate şi slăbiciune a muşchilor şi care poate determina probleme renale.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Magnezu stearynian
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Stearat de magneziu
Polish: apomorfinę;
Romanian: apomorfină;
Polish: W ten sposób stężenie lewodopy w tkance mózgowej ulega zwiększeniu.
Romanian: Cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier este crescută.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku leczenia lekiem Comtan, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse la începutul tratamentului cu Comtan, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care poate decide modificarea dozei de levodopa.
Polish: Zawiera sacharozę.
Romanian: Conţine zahăr.
Polish: Są dostępne trzy różne wielkości opakowań (butelki zawierające 30, 60 lub 100 tabletek).
Romanian: Există trei mărimi diferite de ambalaj (flacoane conţinând 30, 60 sau 100 comprimate).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z udziałem diazepamu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu diazepamul şi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.
Polish: Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopa i występują najczęściej na początku leczenia.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvent cauzate de efectele accentuate ale tratamentului cu levodopa şi apar frecvent la începutul tratamentului.
Polish: Jednak w przypadku chorych dializowanych, można rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami (patrz punkt 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii dializaţi, poate fi avută în vedere creşterea intervalului între administrări (vezi pct. 5.2).
Polish: • Ruchy mimowolne;
Romanian: • mişcările necontrolabile;
Polish: - Jednoczesne stosowanie entakaponu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy
Romanian: - Utilizarea concomitentă de entacaponă şi inhibitori neselectivi de monoamino-oxidază (MAO
Polish: Kroskarmeloza sodu Utwardzony olej roślinny Magnezu stearynian
Romanian: Croscarmeloză sodică Ulei vegetal hidrogenat Stearat de magneziu
Polish: W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, w szczególności lewodopy, w celu osiągnięcia wystarczającego opanowania objawów parkinsonizmu.
Romanian: Dacă tratamentul cu entacaponă se întrerupe, este necesară ajustarea dozelor celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a obţine un nivel suficient de control al simptomelor parkinsoniene.
Polish: Może również wystąpić czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu, lecz jest to niegroźny objaw.
Romanian: Urina poate fi colorată în roşu-brun de către entacaponă, dar acesta este un fenomen inofensiv.
Polish: Parametry farmakokinetyczne entakaponu u osób w podeszłym wieku są zbliżone do parametrów występujących u osób w młodszych grupach wiekowych.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât şi la persoanele vârstnice.
Polish: Entakapon należy do nowej grupy farmakoterapeutycznej inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
Romanian: Entacapona aparţine unei noi clase terapeutice, inhibitori de catecol-O-metil transferază (COMT).
Polish: Bardzo rzadkie:
Romanian: Foarte rare:
Polish: Terapia entakaponem powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Romanian: Tratamentul cu entacaponă trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu boală cardiacă ischemică.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych trzeciej fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących w sumie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, entakapon lub placebo podawano z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę i inhibitor dopadekarboksylazy.
Romanian: În două studii de fază III, dublu orb, în care au fost incluşi în total 376 pacienţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii la sfârşitul dozei, s-a administrat entacaponă sau placebo, fiecare în asociere cu levodopa/inhibitor de dopadecarboxilază.
Polish: Zaburzenia serca** Często:
Romanian: Tulburări cardiace** Frecvente:
Polish: • zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała;
Romanian: • scăderea apetitului, scădere în greutate;
Polish: Comtan może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.
Romanian: Comtan poate să scadă absorbţia fierului.
Polish: Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstotliwością, gdy entakapon jest dodany do leczenia produktem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4.8).
Romanian: În consecinţă, reacţiile adverse dopaminergice pot fi mai frecvente când entacapona este asociată tratamentului cu levodopa/benserazidă (vezi de asemenea pct. 4.8).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwiększona utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i zmniejszenie masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej, włączając ocenę czynności wątroby.
Romanian: • dacă prezentaţi poftă de mâncare crescută, slăbiciune, extenuare şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Polish: Comtan 200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Romanian: Comtan 200 mg [cutie]
Polish: • nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych.
Romanian: • rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice.
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4.2 oraz 4.8).
Romanian: Adesea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, este necesară reducerea dozelor de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni de la începerea tratamentului cu entacaponă, în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.8).
Polish: Entakapon wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, głównie z albuminami.
Romanian: Entacapona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, mai ales de albumină.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) jest ciężką lecz rzadko występującą reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie przy nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku Comtan oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Romanian: Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Comtan şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc.
Polish: Entakapon jest eliminowany głównie na drodze metabolizmu pozanerkowego.
Romanian: Eliminarea entacaponei are loc, în principal, pe căi metabolice extrarenale.
Polish: Jeśli odstawienie entakaponu i innych leków dopaminergicznych jest konieczne, powinno ono następować powoli, a w razie wystąpienia objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych pomimo powolnego odstawiania leku, konieczne może okazać się zwiększenie dawki lewodopy.
Romanian: Când se consideră necesar, întreruperea entacaponei şi a altor medicamente dopaminergice trebuie făcută lent, şi, dacă apar semne şi/sau simptome ale SNM, chiar la întreruperea lentă a entacaponei, poate fi necesară o creştere a dozei de levodopa.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak dyskinezy, nudności oraz bóle brzucha, mogą występować częściej u chorych przyjmujących większe dawki entakaponu (od 1 400 mg do 2 000 mg na dobę) niż u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami leku.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse cum sunt diskinezia, greaţa şi durerile abdominale pot fi mai frecvente la doze mai mari (1400 mg până la 2000 mg pe zi) decât la dozele mai mici de entacaponă.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Polish: U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w stosunkowo krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
Romanian: La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem produktów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej stwierdzono, że entakapon hamuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Romanian: Date din studiile in vitro, în care s-au utilizat preparate microzomale din ficat uman, au indicat că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (CI50~4µM).
Polish: Badanie I: Dzienny czas „włączenia" (h) Entakapon (n=85)
Romanian: Studiul I: Timp zilnic ON (h) Entacaponă (n=85) Placebo (n=86)
Polish: Przypadki choroby niedokrwiennej serca, inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa)
Romanian: Evenimente de boală cardiacă ischemică altele decât infarct miocardic (de exemplu angină pectorală)
Polish: Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Comtan i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi treptat tratamentul cu Comtan şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
Polish: Comtan wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
Romanian: Comtan ajută levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, entakapon może wpływać na metabolizm oraz nasilać działanie leków zawierających grupę katecholową.
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, entacapona poate interfera cu metabolizarea altor medicamente care conţin gruparea catecol şi poate creşte efectul acestora.
Polish: Nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţionale hepatice
Polish: • leki przeciwdepresyjne, w tym dezypraminę, maprotylinę, wenlafaksynę, paroksetynę;
Romanian: • antidepresive, inclusiv desipramină, maprotilină, venlafaxină, paroxetină;
Polish: Entakapon można przyjmować wraz z posiłkami lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Romanian: Entacapona poate fi administrată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: • pokrzywka.
Romanian: • urticarie.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania entakaponu u niemowląt nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaşte siguranţa privind administrarea entacaponei la copii.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Comtan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Romanian: Înainte să utilizaţi Comtan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Comtan przyjmowaną z lekiem lewodopą, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Comtan z kolejną dawką leku zawierającego lewodopę.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Comtan împreună cu doza de levodopa, puteţi continua tratamentul luând următorul comprimat de Comtan cu doza următoare de levodopa.
Polish: Zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki
Romanian: Oboseală, diaforeză, leşin
Polish: • u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania leku Comtan);
Romanian: • dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Comtan);
Polish: Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie standardowymi produktami lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te połączenia produktów.
Romanian: Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard conţinând levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boală Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizate prin utilizarea acestor combinaţii.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg dziesięć razy na dobę, czyli 2 000 mg entakaponu.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 200 mg de zece ori pe zi, adică 2000 mg de entacaponă.
Polish: Zmiany w zabarwieniu moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Romanian: Modificări de culoare ale urinii Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Comtan w większych dawkach:
Romanian: Când Comtan se administrează în doze mai mari:
Polish: Jednakże, doświadczenie dotyczące klinicznego stosowania entakaponu z wieloma produktami leczniczymi, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny, takimi jak: dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz lekami metabolizowanymi z udziałem COMT (np. leki zawierające grupę katecholową: rymiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metyldopa, apomorfina i paroksetyna) jest nadal ograniczone.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică privind asocierea entacaponei cu unele medicamente, inclusiv inhibitori de MAOA, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei cum sunt desipramină, maprotilină şi venlafaxină, şi medicamente metabolizate de COMT (de exemplu compuşi cu structură catecolică: rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa, apomorfină şi paroxetină) este încă limitată.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Anoreksja
Romanian: Anorexie
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego.
Romanian: • Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă rară, severă, la medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central.