FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af mistænkte eller bekræftede bivirkninger i lungerne bør seponering af filgrastim overvejes og passende behandling
Estonian: Kahtlustatavate või kinnitust leidnud pulmonaalsete kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb kaaluda filgrastiimravi katkestamist ja alustada asjakohast ravi.
Danish: I kliniske forsøg opnåede 97 % af respondenterne fuldstændigt respons ved doser på 2,4 mio. IE (24 μg)/kg/døgn.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saavutas 97% ravile allunud patsientidest täieliku ravivastuse annusega 2,4 MIU (24 μg)/kg päevas.
Danish: Deres læge har ordineret Filgrastim ratiopharm til Dem for at hjælpe Deres krop med at producere flere hvide blodceller.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on kirjutatud teile arsti poolt selleks, et teie keha toodaks rohkem valgeid verelibesid.
Danish: Hos et mindre antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt at give doser på op til 1,0 mio. IE
Estonian: Väikesel arvul patsientidest (< 10%) vajati neutropeenia pöördumiseks annuseid kuni 1,0 MIU (10 μg)/kg päevas.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte må kun bruges en enkelt gang.
Estonian: Iga eeltäidetud süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Danish: Filgrastim ratiopharm er en klar og farveløs væske.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on selge ja värvitu lahus.
Danish: Randomiserede, enkeltblinde, crossover-forsøg med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Filgrastim ratiopharms farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
Estonian: 196 terve vabatahtliku osalusega randomiseeritud, ühekordse annuse ühepoolselt pimedates, ristuva ülesehitusega uuringutes oli Filgrastim ratiopharm´i farmakokineetiline profiil nii subkutaanse kui intravenoosse manustamise järgselt võrreldav referentspreparaadi omaga.
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter
Estonian: GvHD ja raviga seotud suremuse suhteline risk (95% CI) G-CSF-ravi korral luuüdi transplantatsiooni järgselt
Danish: Filgrastim ratiopharm er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Estonian: Filgrastim ratiopharm´i ei ole rasedatel uuritud.
Danish: Da der foreligger begrænsede data om sikkerhed og effekt hos patienter med sekundær AML, bør der udvises forsigtighed ved administration af filgrastim.
Estonian: Kuna vastavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on piiratud, tuleb sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele filgrastiimi manustada ettevaatusega.
Danish: Leukocytose (leukocyttal > 50 x 109/l) observeredes hos 41 % af donorer, og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastim og leukaferese observeredes hos 35 % af
Estonian: Leukotsütoosi (leukotsüüdid > 50 x 109/l) täheldati 41% doonoritest ning filgrastiimi ja leukafereesi järgset mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüüdid < 100 x 109/l) täheldati 35% doonoritest.
Danish: Hvis De har seglcellesygdom, skal De fortælle det til lægen, før De begynder at få Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Kui teil on sirprakuline aneemia, rääkige sellest kindlasti arstile enne Filgrastim ratiopharm´i kasutamist.
Danish: Utiltænkt nedfrysning af påvirker ikke stabiliteten af Filgrastim ratiopharm negativt.
Estonian: Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuriga ei mõjuta ebasoodsalt Filgrastim ratiopharm´i stabiilsust.
Danish: En betydelig procentdel af disse patienter led imidlertid af leukæmi, en lidelse der associeres med Sweets syndrom, og en kausal sammenhæng med filgrastim er derfor ikke påvist.
Estonian: Ent kuna märkimisväärne osa nendest patisentidest põdes leukeemiat, mida seostatakse Sweet'i sündroomi tekkega, ei ole põhjuslikku seost filgrastiimiga tuvastatud.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner på filgrastim, der omfatter hududslæt, hævede hudområder med kløe og anafylaksi (svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelser i ansigtet).
Estonian: On teatatud allergilist tüüpi reaktsioonidest filgrastiimi suhtes, sealhulgas nahalööve, kõrgenenud piirkonnad nahal, mis sügelevad, ja anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus ja näoturse).
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier af gentagen dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske virkninger inklusive forhøjet leukocyttal, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær hæmopoiese og forstørrelse af milten.
Estonian: Kroonilise toksilisuse prekliinilised uuringud on näidanud oodatud farmakoloogilisi toimeid, sealhulgas leukotsüütide arvu suurenemist, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, ekstramedullaarset hemopoeesi ja põrna suurenemist.
Danish: Filgrastims sikkerhed og effekt, når det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi, er ikke endeligt fastlagt.
Estonian: Müelosupressiivse tsütotoksilise kemoteraapiaga samal päeval manustatud filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on kindlalt tõestamata.
Danish: En delgruppe på ca. 12 % af patienterne, som havde normal cytogenetik ved baseline, fik siden konstateret anomalier inklusive monosomi 7 ved en ny rutineundersøgelse.
Estonian: Ligikaudu 12%-l uuringu alustamisel normaalsete tsütogeneetiliste näitajatega patsientidest täheldati rutiinsel korduval jälgimisel tsütogeneetilisi muutusi (sh monosoomia 7).
Danish: Filgrastim ratiopharm er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og incidensen af febril neutropeni hos patienter, der behandles med standard cytotoksisk kemoterapi for malign sygdom (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af neutropeni hos patienter, som behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation og anses for at have en øget risiko for at få langvarig svær neutropeni.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kroonilise müeloidse leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel patsientidel ning neutropeenia kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.
Danish: Multipakke bestående af 2 pakker med 5 fyldte injektionssprøjter hver.
Estonian: Multipakend sisaldab 2 pakki, milles kummagis on 5 eeltäidetud süstelit
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer, med mindre det fortyndes som angivet
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda klaasile ja plastmaterjalidele, kui seda ei ole lahjendatud lõigus 6.6 kirjeldatud viisil.
Danish: I en række kliniske forsøg blev 541 cancerpatienter og 188 raske forsøgspersoner eksponeret for Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said Filgrastim ratiopharm´i 541 vähihaiget ja 188 tervet vabatahtlikku.
Danish: I randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg medførte filgrastim ikke stigning i incidensen af de bivirkninger, der forbindes med cytotoksisk kemoterapi.
Estonian: Randomiseeritud, platseebokontrollitud kliiniliste uuringute põhjal ei suurenda filgrastiim tsütotoksilise kemoteraapiaga seotud kõrvaltoimete esinemissagedust.
Danish: Hvis De har glemt at tage Filgrastim ratiopharm De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte indsprøjtning.
Estonian: Kui te unustate Filgrastim ratiopharm´i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Danish: Langtidssikkerhed er ikke påvist for filgrastim ved administration af doser over 2,4 mio. IE (24 μg)/kg/døgn til patienter
Estonian: Filgrastiimi pikaajalise manustamise ohutust raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidele annustes üle 2,4 MIU (24 μg)/kg päevas ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Fyldt injektionssprøjte af type I-glas med fastmonteret kanyle af rustfrit stål.
Estonian: I tüüpi klaasist eeltäidetud süstel püsivalt ühendatud roostevabast terasest nõelaga.
Danish: Normalt vil De få den første dosis Filgrastim ratiopharm mindst 24 timer efter Deres kemoterapi, men inden for 24 timer efter at De får knoglemarvstransfusion.
Estonian: Esimene annus manustatakse tavaliselt vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi, kuid 24 tunni jooksul pärast luuüdi siirdamist.
Danish: Derved kan lægen se, hvordan behandlingen virker, og om der er grund til at afbryde den.
Estonian: See annab arstile teavet, kui hästi ravi toimib ning kas ravi on vaja jätkata.
Danish: Til patienter, der er behandlet med filgrastim, som er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio. IE (15 μg) pr. ml, bør der tilføjes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud alla 1,5 MIU (15 mg/ml) filgrastiimiga tuleb lahusesse lisada inimese seerumi albumiini (HSA) niipalju, et saavutada lõppkontsentratioon 2 mg/ml.
Danish: - Brugte medicinsprøjter må ikke kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med gennemsigtig folie - med tekst i "blå boks"
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välimine pakend multipakenditel, läbipaistavad plastmasspakendid (sinine karp)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/ 0,5 ml
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos cancerpatienter
Estonian: Ettevaatusabinõud vähihaigete puhul
Danish: Infusion af PBPC accelererer hæmatopoietisk bedring med reduktion af varigheden for risiko for hæmoragiske komplikationer og behov for trombocyttransfusion.
Estonian: Perifeerse vere tüvirakkude infusioon kiirendab hemopoeetilist taastumist, lühendades hemorraagiliste komplikatsioonide võimaliku tekke perioodi ja vähendades trombotsüütide ülekande vajadust.
Danish: Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mio. IE (300 μg) gives efter tilsætning af 0,2 ml 20 mg/ml (20 %) human serumalbuminopløsning.
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MIU (300 μg), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.
Danish: De må ikke opvarme Filgrastim ratiopharm på anden vis (for eksempel hverken ved at
Estonian: Ärge soojendage Filgrastim ratiopharm´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
Danish: Mobilisering af perifere stamceller bør kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige kriterier for stamcelledonation.
Estonian: Vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimist tohib kaaluda ainult nende doonorite puhul, kes vastavad tüvirakkude donatsiooni normaalsetele kliinilistele ja laboratoorsetele sobivuskriteeriumidele, pöörates erilist tähelepanu hematoloogilistele näitajatele ja infektsioonhaigustele.
Danish: aAnalysen omfatter studier med knoglemarvstransplantationer i denne periode; i nogle studier blev GM-CSF (granulocykolonistimulerende faktor) anvendt.
Estonian: Rahvusvaheline retrospektiivne uuring (2006) aAnalüüs hõlmab luuüdi transplantaadi uuringuid sel perioodil; mõnedes uuringutes kasutati GM-CSFi (granulotsüütide ja makrofaagide kolooniaid stimuleeriv tegur) bAnalüüs hõlmab luuüdi transplantaadiga patsiente sel perioodil
Danish: Alopeci, hududslæt Sweets syndrom, kutan vaskulit Brystsmerter, muskuloskeletale smerter
Estonian: Alopeetsia, naha vaskuliit, süstekoha valu, lööve Lihas-skeleti valu
Danish: Dosisrekommandationerne til børn er de samme som til voksne, der får myelosuppressiv cytotoksisk
Estonian: Annustamisjuhised lastele on samad, mis müelosupressiivset tsütotoksilist keemiaravi saavatele täiskasvanutele.
Danish: Da der er risiko for mikrobiel kontaminering, er Filgrastim ratiopharm injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Estonian: Bakteriaalse kontaminatsiooni riski vähendamiseks on Filgrastim ratiopharm´i süstlad mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Lægen fortæller Dem, når det er tid til at stoppe med Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Arst ütleb teile, millal tuleb Filgrastim ratiopharm´i kasutamine lõpetada.
Danish: Bivirkninger med mulig forbindelse til filgrastimterapi og typisk en forekomst på < 2 % af patienter med svær kronisk neuropati omfattede reaktioner ved injektionsstedet, hepatomegali, artralgi, alopeci,
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud filgrastiimiga ja esinesid tüüpiliselt alla 2% raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidest, olid süstekoha reaktsioon, peavalu, hepatomegaalia, liigesevalu, alopeetsia, osteoporoos ja lööve.
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de fastlagte
Estonian: Filgrastiimi ei tohi kasutada selleks, et suurendada tsütotoksilise kemoteraapia kindlaksmääratud annuseid (vt allpool).
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med hiv-infektion
Estonian: Ettevaatusabinõud HIV-infektsiooniga patsientidel
Danish: Det vides ikke, om filgrastim udskilles i modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima.
Danish: I så fald bør filgrastim seponeres, og der gives passende behandling.
Estonian: Filgrastiimi manustamine tuleb lõpetada ja võtta kasutusele vastavad ravimeetmed.
Danish: Ved fortynding i 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Filgrastim ratiopharm kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Estonian: Kui see lahustada 50 mg/ml (5 %-s) glükoosis, siis saadakse infusioon.Filgrastim ratiopharm sobib kokku klaasi ja mitmete plastikmaterialidega nagu PVC, polüolefiin (polüpropeeni ja polüetuleeni kaasprodukt) ja polüpropüleen.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml eller 0,8 ml
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 0,5 ml või 0,8 ml süstelahust.
Danish: Filgrastim ratiopharm er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC).
Estonian: Filgrastim ratiopharm on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre.
Danish: Før behandlingen bør der udføres komplet blodstatus med differentialtælling og trombocyttal samt
Estonian: Enne ravi alustamist peab tegema täieliku vereanalüüsi koos "verevalemi" ja trombotsüütide hulga kindlaksmääramisega ning hindama luuüdi morfoloogiat ja karüotüüpi.
Danish: Hvis De donerer stamceller til en anden person, er den sædvanlige dosis 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Estonian: Kui te olete tüviraku doonor kellelegi teisele, on tavaline annus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Danish: Hos patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsiendid
Danish: 65 % af de patienter, der indgik i SCN-forsøgsprogrammet, var under 18 år.
Estonian: Kasutamine raskekujulise kroonilise neutropeenia ja pahaloomulise kasvajaga lastel Raskekujulise kroonilise neutropeenia uuringuprogrammis osalenud patsientidest olid 65% alla 18-aastased.
Danish: Debut af pulmonale symptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion kan være tidlige tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Estonian: Hingamisteede kaebuste tekkimine (köha, palavik ja hingeldus) koos kaasneva röntgenleiuga kopsuinfiltraatide näol ja kopsufunktsiooni halvenemine võivad olla täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomi eelnähtudeks.
Danish: Bivirkningerne opdeles efter hyppighed som følger:
Estonian: Kõrvalmõjude esinemissagedus: Väga sage:
Danish: Data fra kliniske forsøg med børn tyder på, at filgrastim udviser samme sikkerhed og effekt hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Estonian: Lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et tsütotoksilist kemoteraapiat saanud täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased.
Danish: Ved et objektivt studie viste alle tilfælde sig at være lette til moderate, og det kliniske forløb var godartet, idet ingen af patienterne fik diagnosticeret hypersplenisme, og ingen af dem fik splenektomi.
Estonian: Kõikide patsientide puhul oli põrna suurenemine arstliku läbivaatuse põhjal kerge kuni keskmise raskusega, kliiniliselt healoomulise kuluga ja ühelgi juhul ei diagnoositud hüpersplenismi ning ei olnud vajalik põrna eemaldamine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstillådelsen (version 1.3, Modul 1.8.1) er på plads og fungerer, før og mens
Estonian: Farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringud Müügilioahoidja peab tagama farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringud nagu kirjeldatud müügiloataotluses punktides 2.1,moodulites 1.8.1. niikaua kuni toode on turul.
Danish: Det er helt normalt at få flere behandlingsforløb med Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Tavaline on Filgrastim ratiopharm-ravi korduv saamine.
Danish: Lægen kan forklare Dem nærmere om, hvorfor De får Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Arst ütleb teile, miks teid Filgrastim ratiopharm´iga ravitakse.
Danish: Under intermitterende administration af 30 mio. IE (300 μg)/døgn kan der med tiden forekomme store udsving i patientens ANC.
Estonian: Tsüklilise ravi korral filgrastiimi annustega 30 MIU (300 μg)/kg päevas võivad ilmneda patsiendi neutrofiilide absoluutarvu ulatuslikud kõikumised.
Danish: Under behandlingen med Filgrastim ratiopharm skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter.
Estonian: Kui teid ravitakse Filgrastim ratiopharm´iga, tehakse teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida neutrofiilide ja teiste valgevereliblede arvu veres.
Danish: Filgrastim bør administreres dagligt som subkutan injektion, indtil neutrofiltallet er over 1,5 x 109/l og kan fastholdes på dette niveau.
Estonian: Filgrastiimi manustatakse iga päev nahaaluse süstena kuni neutrofiilide arvu suurenemiseni püsivalt üle taseme 1,5 x 10
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det fornylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Den anbefalede initialdosis filgrastim er 0,1 mio. IE (1 μg)/kg/døgn, der gives dagligt som subkutan injektion med optitrering til maksimalt 0,4 mio. IE (4 μg)/kg/døgn, indtil neutrofiltallet atter er normalt og kan fastholdes på dette niveau (ANC > 2,0 x109/l).
Estonian: Filgrastiimi soovitatava algannusena manustatakse nahaaluse süstena 0,1 MIU (1 μg)/kg päevas, mida suurendatakse tiitrimise teel maksimaalselt annuseni 0,4 MIU (4 μg)/kg päevas kuni neutrofiilide arv on suurenenud püsivalt üle taseme 2,0 x 109/l.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Estonian: Humaanravimite Komitee (CHMP) eeskirjade kohaselt tuleb riski haldamise plaani samaaegselt Perioodilise Turvalisuse Uuendamise Rapordiga (PSUR).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Filgrastim ratiopharm
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE Filgrastim ratiopharm´i KASUTAMIST
Danish: De hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim, var knoglesmerter og generelle smerter i
Estonian: Kõige sagedasemad filgrastiimiga seotud kõrvaltoimed olid luuvalu ning üldine lihas-skeleti valu.
Danish: Den anbefalede dosis filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives dagligt som subkutan injektion fra den første dag efter afslutning af kemoterapien og indtil det forventede neutrofilnadir passeres, og neutrofiltallet atter ligger inden for normalområdet.
Estonian: Müelosupressiivsele kemoteraapiale järgneval vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus 0,5 MIU (5 μg)/kg päevas nahaaluse süstena alates esimesest kemoteraapia järgsest päevast kuni neutrofiilide madalseisu ületamiseni ja neutrofiilide arvu taastumiseni.
Danish: Justering af filgrastimdosis Reducer til 0,5 mio. IE (5 µg)/kg/døgn
Estonian: Vähendada annust kuni 0,5 MIU (5 µg)/kg ööpäevas
Danish: Kvalme/opkastning
Estonian: Iiveldus/oksendamine
Danish: I kliniske forsøg var de eneste bivirkninger, som konsekvent ansås for at være forbundet med indgift af filgrastim, muskuloskeletale smerter, hovedsageligt lette til moderate knoglesmerter og myalgi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ainsateks filgrastiimi manustamisega järjekindlalt seotud kõrvaltoimeteks lihas-skeleti valu, eelkõige kerge kuni keskmise raskusega luuvalu ja lihasvalu.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven ved behandling med væksthormoner har været forbundet med forbigående positive knoglescanningsresultater.
Estonian: Luuüdi suurenenud hematopoeetilise aktiivsuse ja kasvufaktori ravil on leitud seos postitiivsete luuskaneerimise leidudega.
Danish: Filgrastim ratiopharm bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahusega.
Danish: Filgrastim bør ikke gives til patienter med svær medfødt neutropeni (Kostmans syndrom) og anormal
Estonian: Filgrastiimi ei tohi manustada raske kaasasündinud neutropeeniaga (Kostmanni sündroom) patsientidele, kellel esinevad tsütogeneetilised kõrvalekalded (vt allpool).
Danish: Som en meget almindelige bivirkning kan filgrastim give knogle- og muskelsmerter.
Estonian: Filgrastiimi väga sage kõrvaltoime on luu- ja lihasvalu.
Danish: Når neutrofiltallets nadir er passeret, bør filgrastims døgndosis atter titreres over for det neutrofile
Estonian: Pärast neutrofiilide madalseisu ületamist tuleb filgrastiimi ööpäevast annust tiitrida vastavalt neutrofiilide arvule järgmiselt:
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal holder sig > 1,0 x
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv püsib seejärel > 1,0 x 109/l kolmel järjestikusel päeval
Danish: Vedrørende opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,5 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Estonian: Tavaline annus on 0,5 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Danish: Sådan forbereder De indsprøjtningen af Filgrastim ratiopharm Før injektion af Filgrastim ratiopharm skal De foretage følgende: Hold i sprøjtecylinderen og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride den. Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2.
Estonian: Enne Filgrastim ratiopharm´i süstimist peate tegema järgmist: Hoidke kinni süsteli silindrist ja eemaldage ilma keeramata ettevaatlikult nõela kate.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Estonian: • Kui farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringute käigus ilmneb uut informatsiooni
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Estonian: Müügiloahoidja teostab uuringuid vastavalt farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) plaani kohaselt ning teeb vajadusel lisauuringuid nagu ettenähtud müügiloataotluses punktis 5, riski haldamise plaanis moodulites 1.8.2.