FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinični rezultati nakazujejo, da lahko pri različnih vrstah osteomielitisa zdravilo LeukoScan daje različne rezultate.
Latvian: Klīniskie rezultāti liecina, ka starp atšķirīgām osteomielīta formām, LeukoScan var uzrādīt dažādus rezultātus.
Slovenian: In vitro je bila pokazana pozitivna vezava na limfocite v obsegu 2-6%.
Latvian: 2-6% limfocītu novēroja pozitīvu saistīšanos in vitro.
Slovenian: Bolniki so prejeli štirikrat večjo količino zdravila, kot ga boste prejeli vi, in niso imeli neželenih učinkov.
Latvian: Pacientiem tika ievadīta deva , kura četras reizes pārsniedz to, kuru ievada Jums, un tā neizraisīja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Opravite meritev vsake cevke v gama scintilacijskem števcu, doznem kalibratorju ali radiokromatogramskem analizatorju.
Latvian: Pārbaudiet katru teststrēmeli gamma starojuma skaitītājā, devu kalibratorā vai radiohromatogrāfijas analizatorā.
Slovenian: Celokupni volumen v viali znaša 1,5 ml.
Latvian: Kopējais flakona tilpums atbilst 1,5 ml.
Slovenian: Njegov prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in uničenje so predmet posebnih predpisov in/ali ustreznih pooblastil pristojnih lokalnih uradnih organov.
Latvian: Tā saņemšanu, lietošanu, transportēšanu un iznīcināšanu reglamentē noteikumi un atbilstošas vietējo kompetento oficiālo organizāciju
Slovenian: Farmakokinetične študije so bile izpeljane po intravenskem vnosu zdravila.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi tika veikti pēc intravenozas produkta ievadīšanas.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik po nekaj tednih ali nekaj mesecih odločil, da vam ga bo dal še enkrat, je potrebno najprej pregledati vašo kri in pogledati, če ste razvili alergijo na zdravilo LeukoScan.
Latvian: Ja ārsts nolemj, ka Jums ir nepieciešama atkārtota ievadīšana pēc dažām nedēļām vai mēnešiem, vispirms Jūsu asinis ir jāizmeklē, vai tajās nav izveidojusies alerģija pret LeukoScan.
Slovenian: Nasprotno so pri osebah, ki niso bile okužene, opazili prehoden porast števila belih krvnih celic v času 24 ur po vnosu zdravila LeukoScan.
Latvian: Pretēji tam, neinficētiem cilvēkiem novēroja BAŠ skaita palielināšanos 24 stundu laikā pēc LeukoScan ievadīšanas.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je v nosečnosti kontraindicirano.
Latvian: LeukoScan ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Slovenian: Telo tvori veliko različnih vrst protiteles.
Latvian: Jūsu organisms izstrādā dažādus antivielu veidus.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan [99mTc] se lahko uporabi po desetih minutah in mora biti uporabljeno v štirih urah po pripravi.
Latvian: LeukoScan [99mTc] lietošanu var uzsākt pēc desmit minūtēm un jāizlieto četru stundu laikā pēc sagatavošanas.
Slovenian: Človeška protitelesa proti mišjemu antigenu (HAMA)
Latvian: Cilvēku pret-peļu antiviela (Human Anti-mouse Antibody (HAMA))
Slovenian: Raziskovalci so ocenili, da ti porasti niso imeli kliničnih posledic za posameznega bolnika.
Latvian: Šī pieauguma lielumu pētnieki novērtēja kā klīniski nenozīmīgu rezultātu katram pacientam atsevišķi.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan [99mTc] se po pripravi lahko shranjuje pri sobni temperaturi.
Latvian: LeukoScan [99mTc] pēc sagatavošanas var uzglabāt istabas temperatūrā.
Slovenian: Pri kliničnih študijah so poročali o naslednjih manj pomembnih, samoomejujočih, redkih neželenih dogodkih, za katere so menili, da obstaja vsaj možnost, da so povezani z zdravilom LeukoScan: eozinofilija (3) in izpuščaj po obrazu (1).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir novērotas sekojošas, pašierobežojošas, retas nevēlamas blakusparādības, un kuras uzskata vismaz par iespējami saistītām ar LeukoScan: eozinofīlija(3), izsitumi uz sejas(1).
Slovenian: Poročila so vključevala majhen porast v številu določenih belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, (vendar brez vidnih simptomov) in izpuščaj.
Latvian: Tās izpaužas kā neliela balto asins šūnu, kuras sauc par eozinofīlajiem leikocītiem, skaita palielināšanās( bet bez jebkādiem simptomiem) un izsitumi.
Slovenian: Te niso podale pomembnejših izsledkov.
Latvian: Tajos neatklāja nekādus būtiskus datus.
Slovenian: • Možno je, da na zdravilo LeukoScan odreagirate z resno alergijsko reakcijo.
Latvian: • Ir iespējams, ka pēc LeukoScan lietošanas rodas nopietnas alerģiska blakusparādības.
Slovenian: To razliko je morda mogoče razložiti z anatomsko in patofiziološko bolj zapleteno klinično sliko osteomielitisa pri diabetičnem stopalu, kjer je razlikovanje med infekcijo mehkih tkiv in kosti težje kakor pri drugih vrstah osteomielitisa dolgih kosti.
Latvian: Šo atšķirību, iespējams, var izskaidrot ar sarežģītāku diabētiskās pēdas osteomielīta anatomisko un patofizioloģisko klīnisko izpausmi, kas rada komplikācijas mīksto audu un kaulu infekcijas diferenciācijā citām garo kaulu osteomielīta formām.
Slovenian: Razpolovni čas porazdelitve je znašal približno 1,5 ure, pot izločanja je pretežno renalna, 41% radioaktivnega označevalca se izloči z urinom v prvih 24 urah po vnosu.
Latvian: Izplatīšanās pusperiods ir apmēram 1,5 stundas; izvadīšanas ceļš ir galvenokārt caur nierēm ar urīnā izvadītu 41% no radioiezīmētā preparāta pirmo 24 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Slovenian: Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai diagnostikas
Slovenian: Dodajte pripravljeni eluat v vialo, nameščeno v zaščitnem vsebniku, stresajte in pustite, da reakcija označevanja teče 10 minut.
Latvian: Pievienojiet sagatavoto skalojuma šķīdumu aizvākotajam flakonam, sakratiet un ļaujiet iezīmēšanās reakcijai turpināties desmit minūtes.
Slovenian: Eno do osem ur po injekciji vas bodo položili na posebno mizo in naredili posnetke s standardnimi nuklearnimi kamerami.
Latvian: Vienas līdz astoņu stundu laikā pēc injekcijas Jūs novietos uz speciāla galda un ar standarta kodolkameras palīdzību nofotografēs.
Slovenian: Za ponovni vnos (readministracijo) glejte poglavje 4.4.
Latvian: Atkārtotai ievadīšanai skatīt apakšpunktu 4.4.
Slovenian: Če je potrebno aplicirati radioaktivna zdravila ženski v rodni dobi, je vedno potrebno pridobiti informacijo o nosečnosti.
Latvian: Ja nepieciešams ievadīt radioaktīvus medicīniskus preparātus sievietēm reproduktīvā vecumā, vienmēr jāizslēdz grūtniecības fakts.
Slovenian: Prosimo, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var
Slovenian: • Navodilo ne vsebuje vseh informacij o zdravilu, ki jih boste morda potrebovali, zato poglejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila ali se posvetujte z zdravnikom ali sestro, če imate vprašanja.
Latvian: • Tā nesatur visu informāciju, kas Jums būtu jāzina par šīm zālēm, tāpēc jautājumu gadījumā lūdzu meklējiet Zāļu aprakstā vai vaicājiet savam ārstam, vai medmāsai.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Slovenian: Višje doze so opravičljive v določenih kliničnih okoliščinah.
Latvian: Lielākas devas izmantošana ir attaisnojama dažos klīniskos
Slovenian: Uporabljati je potrebno ustrezne aseptične previdnostne ukrepe, ki so v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse (GMP) za zdravila.
Latvian: Jāveic pasākumi, kas nodrošina aseptiskus apstākļus, atbilstoši zāļu Labas Ražošanas Prakses (Good Manufacturing Practice) prasībām.
Slovenian: Postopek bo zdravniku pomagal ugotoviti, če je vnetje kosti prisotno, in se odločiti za način zdravljenja.
Latvian: Tas palīdz ārstam noteikt, vai infekcija ir kaulos un kādu ārstēšanas veidu izvēlēties.
Slovenian: Za 49,7% bolnikov so predpostavljali, da bi zdravilo LeukoScan lahko doprineslo klinično korist, ki z drugimi razpoložljivimi diagnostičnimi metodami slikanja ni dosegljiva, z možnostjo, da bi bila diagnoza pri 70,3% bolnikov lahko postavljena zgolj z uporabo zdravila LeukoScan.
Latvian: Domājams, ka 49,7% pacientu LeukoScan nodrošināja tādas klīniskas priekšrocības, kas nav sasniedzamas ar citām pieejamām diagnostiskām metodēm, iespējams, ka 70,3% pacientu,diagnoze varētu būt noteikta tikai ar LeukoScan.
Slovenian: To navodilo se nanaša samo na zdravilo LeukoScan.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija attiecas tikai uz LeucoScan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Immunomedics GmbH
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Immunomedics GmbH
Slovenian: Kadar so bolnikom aplicirani mišji proteini, so anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije vedno možne.
Latvian: Tad, kad peļu proteīnu saturošas vielas tiek ievadītas pacientiem, iespējamas anafilaktiskas un citas paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovenian: • Če veste, da ste alergični (preobčutljivi) na sulezomab ali katerokoli beljakovino, ki izhaja iz miši, o tem povejte svojemu zdravniku.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sulesomabu vai jebkuru peļu izcelsmes olbaltumvielu paziņojiet par to savam ārstam.
Slovenian: Vseboval bo radioaktivni tehnecijev izotop v količini, ki se imenuje 740 - 1110 MBq.
Latvian: Tā satur radioaktīvu tehnēcija izotopu devā, kas saucās 740-1110 MBq.
Slovenian: V primeru dvoma je pomembno, da je izpostavitev sevanju le tolikšna, kot je najmanj potrebno za pridobitev željene klinične informacije.
Latvian: Šaubu gadījumā svarīgi, lai tiktu lietota minimāla starojuma deva nepieciešamās klīniskās informācijas iegūšanai.
Slovenian: Bolniki z znanimi alergijami ali preobčutljivostjo na mišje beljakovine.
Latvian: Pacientiem ar zināmu alerģiju un paaugstinātu jutību pret peļu proteīnu.
Slovenian: Pred ponovnim vnosom zdravila LeukoScan je potrebno določiti HAMA titre.
Latvian: Pirms atkārtotas LeukoScan lietošanas jānosaka HAMA titri.
Slovenian: Eno uro po infuziji so krvne vrednosti znašale 34% izhodiščne vrednosti, štiri ure po infuziji 17% izhodiščne vrednosti in 24 ur po infuziji 7% izhodiščne vrednosti.
Latvian: Pirmajā stundā pēc infūzijas līmenis asinīs bija 34% no sākotnējā, 17% pēc četrām stundām un pēc 24 stundām 7% no sākotnējā.
Slovenian: Diagostična natančnost pa je pri teh dveh pojavnih oblikah enaka (77,5% vs 75,8%).
Latvian: Tomēr diagnostikas precizitāte starp šīm divām lokalizācijām ir līdzvērtīga (77,5% vs.
Slovenian: Učinkovitost vpliva na funkcijo limfocitov ni bila ugotovljena.
Latvian: Ietekme uz limfocītu funkcijām netika
Slovenian: Če je vnos radiofarmaka nujen, je potrebno dojenje prekiniti in mleko zavreči.
Latvian: Ja preparāta ievadīšana ir nepieciešama, barošana ar krūti ir jāpārtrauc un noslauktā piena deva jāiznīcina.
Slovenian: Kmalu po mešanju zdravila LeukoScan z radioaktivnim tehnecijevim izotopom bo zdravnik zdravilo vbrizgal v vašo veno.
Latvian: Īsi pēc LeukoScan savienošanas ar radioaktīvo tehnēcija izotopu, ārsts to ievadīs Jūsu vēnā.
Slovenian: Vzemite 900 ± 200 MBq sveže izpranega 99mTc eluata natrijevega pertehnetata iz kateregakoli komercialno dostopnega vira, ki je bil izpran v zadnjih 24 urah.
Latvian: Iegūstiet 900 ± 200 MBq tikko izskalota 99mTc nātrija pertehnāta šķīduma, kurš ir izskalots pēdējo 24 stundu laikā no jebkura komerciāli pieejama avota.
Slovenian: Če je temu tako, iz kliničnih laboratorijskih izvidov ni mogoče izpeljati sklepov o osnovnih odgovornih mehanizmih (mehanizmu).
Latvian: Ja tā, tad nav izdarāmi nekādi secinājumi par to izraisošo mehānismu(iem) un klīniski laboratoriskajiem rezultātiem.
Slovenian: Za večino diagnostičnih preiskav, kjer je uporabljen nuklearni medicinski postopek, je oddana doza sevanja (efektivna doza/EDE) manjša od 20 mSv.
Latvian: Vairumā gadījumu diagnostisko nukleārmedicīnisko izmeklējumu starojuma deva (efektīvā deva/EDE) ir mazāka par 20 mSv.
Slovenian: Uporaba zdravila LeukoScan pri otrocih ni priporočljiva.
Latvian: LeukoScan nav ieteicams lietošanai bērniem.
Slovenian: Ni pričakovano, da bi se zdravilo LeukoScan vezalo na levkocite bolnikov s paroksizmalno nočno
Latvian: Nav paredzams, ka LeukoScan saistās ar leikocītiem pacientiem ar paroksizmālo nakts
Slovenian: Z radioaktivnim izotopom označena raztopina mora biti aplicirana v obliki intravenske injekcije.
Latvian: Radioiezīmētais šķīdums jāievada intravenozas injekcijas veidā.
Slovenian: Vseeno zaradi nizkega odmerka vnešenih beljakovin in kratkega razpolovnega časa 99mTc prilagoditev odmerka pri teh
Latvian: Tomēr, sakarā ar mazu ievadīto proteīnu devu un īso 99mTc pusperiodu, devas piemērošana šādiem pacientiem,
Slovenian: V primeru neželene reakcije mora biti za takojšnjo uporabo na razpolago vsa oprema za kardiopulmonalno reanimacijo in ustrezno usposobljeno osebje.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību parādīšanās gadījumā jābūt pieejamiem līdzekļiem un atbilstoši apmācītam medicīnas personālam neatliekamas, adekvātas kardio-pulmonāras reanimācijas veikšanai.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo LeukoScan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, LeukoScan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Nerekonstituirana vsebina viale pred označevanjem z radionuklidom ne sme biti direktno aplicirana bolnikom.
Latvian: Neizšķīdinātu flakona saturu pirms iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu nedrīkst tieši ievadīt pacientam.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje kositrov klorid, natrijev klorid, natrijev kalijev tartrat, natrijev acetat, saharozo, dušik.
Latvian: Katrs flakons satur alvas hlorīdu, nātrija hlorīdu, kālija-nātrija tartrātu, nātrija acetātu, saharozi,
Slovenian: Zdravilo je pri diagnosticiranju osteomielitisa pri bolnikih z diabetičnimi razjedami stopal bolj občutljivo (93,9% vs 80,6%), toda manj specifično (51,6% vs 72,9%) kakor pri bolnikih z drugimi lokalizacijami osteomielitisa dolgih kosti.
Latvian: Produkts ir vairāk jutīgs (93,9% vs. 80,6%), bet mazāk specifisks (51,6% vs. 72,9%) diagnosticējot osteomielītu pacientiem ar diabētiskām pēdas čūlām, nekā pacientiem ar citām garo kaulu osteomielīta atrašanās vietām.
Slovenian: Protitelo je naravna, v telesu proizvedena snov, ki se veže na tuje snovi z namenom, da bi jih pomagala odstraniti iz vašega telesa.
Latvian: Antiviela ir dabiska substance, kas veidojas organismā un saistās ar organismam svešām vielām, palīdzot atbrīvoties no tām.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO LEUKOSCAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: Kas ir LeukoScan un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Način priprave
Latvian: Ievadīšanas veids
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Delež eozinofilcev je od 2,7% pred injiciranjem porasel na 2,9% v 24 urah po injiciranju in na 3,9% v 10 dneh po injiciranju, pri čemer sta bila oba porasta statistično značilna.
Latvian: Eozinofīlo leikocītu skaits palielinājās statistiski ticami no 2,7% pirms injekcijas uz 2,9% 24 pēc injekcijas un uz 3,9% 10. dienā.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da zdravilo LeukoScan nima učinka na povišanje ali znižanje števila granulocitov, toda zdi se, da se zdravilo LeukoScan raje veže na aktivirane kot na mirujoče granulocite.
Latvian: In vitro pētījumos novēroja, ka LeukoScan nav ietekmes uz garnulocītu regulācijas aktivāciju vai nomākšanu, bet LeukoScan, šķiet, ar tiem labāk saistās aktivizētā nekā miera stāvoklī.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je fragment (delček) protitelesa, vezan na radioaktivno snov, ki se imenuje tehnecij.
Latvian: LeukoScan ir antivielu fragments, kurš saistās ar radioaktīvu vielu sauktu par tehnēciju.
Slovenian: V tem primeru zdravila LeukoScan ne smete prejeti.
Latvian: Tādā gadījuma LeukoScan nedrīkst lietot.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila LeukoScan, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis LeukoScan vairāk nekā noteikts
Slovenian: LeukoScan je sterilen, liofiliziran pripravek, ki v posamezni viali vsebuje 0,31 mg sulezomaba in vključuje 0,22 mg kositrovega klorida dihidrata, 3,2 mg kalijevega natrijevega tartrata tetrahidrata, 7,4 mg natrijevega acetata trihidrata, 5,5 mg natrijevega klorida, koncentrirano ocetno kislino (v sledovih), klorovodikovo kislino (v sledovih), 37,8 mg saharoze, dušik (vakuum).
Latvian: LeukoScan ir sterils, liofilizēts savienojums, kura katrs flakons satur 0,31 mg sulesomaba un 0,22 mg alvas hlorīda dihidrāta, 3,2 mg kālija-nātrija tartrāta,tetrahidrāta , 7,4 mg nātrija acetāta trihidrāta , 5,5 mg nātrija hlorīda, kristalizētu etiķskābi (nenozīmīgā daudzumā), sālsskābi (nenozīmīgā daudzumā), 37,8 mg saharozes, slāpekli (vakuumā).
Slovenian: Do sedaj so na razpolago le omejeni podatki o varnosti ponovnega vnosa zdravila.
Latvian: Patreiz, dati par drošību pēc atkārtotas lietošanas, ir ierobežoti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali zdravila, ki vsebujejo glodalska monoklonalna protitelesa, je verjetnost, da bodo razvili HAMA, večja.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši murīna monoklonālās antivielas saturošus produktus, HAMA veidošanās ir vairāk raksturīga.
Slovenian: Vendar pa in vitro funkcijski testi granulocitov po dodatku sulezomaba niso pokazali
Latvian: Tomēr in vitro granulocītu funkciju testi neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas pēc sulesomaba pievienošanas.
Slovenian: Postmarketinška izkušnja trenutno zajema preko 70.000 prodanih vial zdravila in 2 poročili o
Latvian: Pieredze pēc vairāk nekā 70 000 flakonu pārdošanas ietver divus ziņojumus par pašierobežojošām alerģiskām reakcijām.
Slovenian: Komplet - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Komplekts - Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Statistično značilna zmanjšanja števila belih krvnih celic so bila pri kontroliranih študijah opažena 24 ur po injiciranju zdravila, in sicer od srednje vrednosti 8,9 x 103/mm3 na 8,0 x 103/mm3, a so ostala znotraj normalnega razpona in so se do naslednjega štetja po 10 dneh povrnila na vrednosti pred injiciranjem zdravila.
Latvian: Kontrolētos pētījumos tika novērota statistiski ticama balto asins šūnu (BAŠ) skaita samazināšanās no vidējās vērtības 8,9 uz 8,0 (× 103/mm3) 24 stundu laikā pēc injekcijas, bet tā bija normas robežās un nākamajā mērījumā ,10. dienā atgriezās pirms-injekcijas līmenī .
Slovenian: C. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Slovenian: To dejstvo pove, da je preiskava lahko izvršena kadarkoli v časovnem obdobju ene do osmih ur po injiciranju (tako, da je najugodneje za oddelek
Latvian: Tas liecina, ka attēlveidošanu var veikt jebkurā laikā no vienas līdz astoņām stundām pēc injekcijas (pacientam un radioloģijas nodaļai ērtā laikā).
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE; PREDPISANI IMETNIKU
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS
Slovenian: Običajno doječa mati prejme nasvet, da lahko ponovno prične z dojenjem, ko raven radioaktivnosti v mleku za otroka ne bo presegla obsevalne doze 1 mSv.
Latvian: Parasti, barošanu ar krūti iesaka atjaunot, ja mātes piens bērnam neizraisīs radiācijas devu lielāku par 1 mSv.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je pripravljeno za enkratno injiciranje.
Latvian: LeukoScan ir sagatavots vienai injekcijai.
Slovenian: Na osnovi dveh kontroliranih kliničnih študij zdravila LeukoScan, s katerima so želeli dokazati varnost in učinkovitost zdravila pri definiranju prisotnosti in lokacije osteomielitisa, skupno na 175 ocenljivih bolnikih, je imelo zdravilo LeukoScan 88,2% občutljivost, 65,6% specifičnost, 76,6% natančnost, pozitivno napovedno vrednost 70,8% in negativno napovedno vrednost 85,5%.
Latvian: Lai demonstrētu LeukoScan drošību un efektivitāti nosakot osteomielīta esamību un lokalizāciju, balstījās uz diviem kontrolētiem pētījumiem, kuros izvērtēja 175 pacientus un konstatēja, ka LeukoScan jutība ir 88,2 % , specifiskums 65,6% un precizitāte 76,6%, paredzamais pozitīvais vērtējums 70,8% un paredzamais negatīvais vērtējums 85,5%.
Slovenian: IZGLED ZDRAVILA LEUKOSCAN IN VSEBINA PAKIRANJA
Latvian: LeukoScan ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je indicirano za diagnostično slikanje za določitev mesta in obsega okužbe ali vnetja kosti pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na osteomielitis, vključno z bolniki, ki imajo razjede na
Latvian: LeukoScan ir indicēts diagnostikas attēlveidošanai, lai noteiktu kaula infekcijas/iekaisuma lokalizāciju un apjomu pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, tostarp pacientiem ar diabētiskām pēdas čūlām.
Slovenian: Protitelo (IMMU-MN3) prepozna antigensko strukturo površinskega glikoproteina (NCA-90) granulocitov in tumorskega označevalca, karcinoembrionskega antigena (CEA).
Latvian: Antiviela (IMMU-MN3) atpazīst antigēna struktūru, kuras daļa ir granulocītu virsmas glikoproteīns (NCA-90) un audzēja marķieris, karcinoembriotiskais antigēns [carcinoembryonic antigen (CEA)].
Slovenian: Za navodila za pripravo glejte poglavje 6.6.
Latvian: Sagatavošanas pamācības ir dotas apakšpunktā 6.6.
Slovenian: Poročali so o nekaterih neželenih učinkih, ki pa niso bili pogosti.
Latvian: Ir novērotas atsevišķas, retas nevēlamas parādības.
Slovenian: Potrebno pa je upoštevati, da te študije niso ovrednotile genotoksičnosti, karcinogenega potenciala ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Latvian: Jāievēro, ka šajos pētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Največja količina zdravila LeukoScan [99mTc], ki je lahko varno aplicirana, ni bila določena.
Latvian: Maksimālais LeukoScan [99mTc] daudzums, ko var ievadīt droši, nav noteikts.
Slovenian: Dobili boste en odmerek 0,25 mg zdravila LeukoScan.
Latvian: Jums ievadīs vienreizēju 0,25 mg LeukoScan devu.
Slovenian: LeukoScan (sulezomab) je posebne vrste protitelo, ki se veže na površino določene vrste krvnih celic, imenovanih levkociti.
Latvian: LeukoScan (sulesomabs) ir speciāls antivielas veids, kurš saistās ar asins šūnu, tā saucamo leikocītu, virsmu.
Slovenian: • Če je pripravljena raztopina zdravila LeukoScan videti razbarvana ali vsebuje delce, ne sme biti
Latvian: • Ja sagatavots LeukoScan šķīdums ir mainījis krāsu vai satur nogulsnes, to nedrīkst lietot.
Slovenian: Ni znano, če so opažene spremembe v številu belih krvnih celic in eozinofilcev, čeprav klinično nepomembne, posledica prehodnega vpliva na funkcijo belih krvnih celic.
Latvian: Nav zināms vai novērotās klīniski nenozīmīgās BAŠ un eozinofīlo skaita izmaiņas ir saistītas ar pārejošu ietekmi uz BAŠ funkcijām.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 0,31 mg liofiliziranega sulezomaba, kositrov klorid in stabilizatorje.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Satur 0.31 mg liofilizēta sulesomaba, alvas hlorīdu un stabilizatorus.
Slovenian: Uradne študije na bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso bile izvedene.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Eno do osem ur po injiciranju naj bo pravljeno ploskovno snemanje iz vseh smeri, ki so potrebne za vizualizacijo prizadetega področja, in sicer z najmanj 500 000 impulzi oziroma v trajanju 10 minut za posamezno smer.
Latvian: Plaknes attēlveidošana visos griezumos nepieciešama, lai adekvāti vizualizētu bojāto apvidu 1-8 stundas pēc injekcijas ar veiktiem ne mazāk kā 500 k impulsiem vai 10 minūtes uz griezumu.
Slovenian: Po rekonstituciji dodamo 1 ml raztopine natrijevega pertehnetata [99mTc].
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pievieno 1 ml nātrija pertehnāta [99mTc].
Slovenian: Ker zdravilo LeukoScan navzkrižno reagira s CEA (karcinoembrionski antigen), je potrebno upoštevati, da lahko reagira s tumorji, ki proizvajajo CEA.
Latvian: Tā kā LeukoScan mijiedarbojas ar CEA, ir jāpatur prātā, ka tas var mijiedarboties ar CEA veidojošiem
Slovenian: Eno do osem ur pozneje vas bodo položili na posebno mizo in naredili posnetke s standardnimi nuklearnimi kamerami, da bodo videli, na katerem mestu potekajo vnetja.
Latvian: Vienu līdz astoņas stundas vēlāk Jūs novietos uz speciāla galda un ar standarta kodolkameras palīdzību nofotografēs, lai noteiktu infekcijas