FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ocorrer alguma reacção de fotossensibilidade na porção limitada de pele testada, o doente deverá manter as precauções durante mais 2 semanas antes de realizar o teste novamente.
Bulgarian: Če se pri omejenem kožnem preskusu pojavi kaka fotosenzitivna reakcija, mora biti bolnik previden še naslednja 2
Portuguese: Procedimento Dia de estudo
Bulgarian: Za postopek
Portuguese: As curvas de sobrevivência indicaram que, no final do período de seguimento, os doentes do grupo PhotoBarr PDT + OM apresentavam uma probabilidade de isenção de cancro de 83%, em comparação com uma probabilidade de 53% para os doentes do grupo OM apenas.
Bulgarian: Krivulje preživetja so pokazale, da so imeli do konca celotnega spremljevalnega obdobja bolniki v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, 83% možnost, da ne zbolijo za rakom, v primerjavi
Portuguese: O Quadro 3 apresenta uma lista das potências de emissão da fibra óptica e os tempos de tratamento utilizando uma intensidade de luz de 400 mW/cm.
Bulgarian: Preglednici 3 so naštete ustrezne izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni ter časi zdravljenja pri uporabljeni jakosti svetlobe 400 mW/cm.
Portuguese: Ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
Bulgarian: Klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Portuguese: Sempre que possível, o segmento do BO seleccionado para tratamento deve incluir margens de tecido normal de alguns milímetros nas extremidades proximal e distal.
Bulgarian: Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
Portuguese: b. Resumo tabelar das reacções adversas
Bulgarian: Preglednica 5. Povzetek neželenih učinkov
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Bulgarian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen
Portuguese: Para este tratamento, o difusor de fibra óptica é utilizado sem um balão, devendo ser utilizada uma intensidade de luz de 400 mW/cm.
Bulgarian: Za to zdravljenje se uporablja difuzor z optičnimi vlakni brez balona ter moč svetlobe 400 mW/cm. V
Portuguese: A reacção necrótica e a resposta inflamatória associada evolui ao longo de vários dias.
Bulgarian: Nekrotična reakcija in z njo povezana vnetna reakcija
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Bulgarian: Raziskave o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanje
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Vialo hranite v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Portuguese: Os protectores solares convencionais contra UV (ultra-violetas) não são de nenhum modo eficazes na protecção contra reacções de fotosssensibilidade, pois a foto-activação é causada pela luz visível.
Bulgarian: so brez učinka pri zaščiti pred fotosenzitivnimi reakcijami, ker fotoaktivacijo povzroča vidna svetloba.
Portuguese: Os nódulos devem ser pré-tratados com doses de luz de 50 J/cm de comprimento do difusor com um difusor de fibra óptica curto (≤ 2,5 cm) colocado directamente contra os nódulos, seguido de aplicação regular do balão, conforme descrito acima.
Bulgarian: s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni, nameščenim neposredno na vozličih, čemur sledi standardna uporaba balona, kot je opisano zgoraj.
Portuguese: Bronquite, infecção fúngica nas unhas, sinusite, infecção cutânea
Bulgarian: Bronhitis, glivične okužbe nohtov, sinuzitis, infekcije kože
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Bulgarian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas shranjevanja
Portuguese: Quadro 2.
Bulgarian: V preglednici 2
Portuguese: Guia de administração e monitorização para os profissionais de cuidados de saúde
Bulgarian: Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
Portuguese: A proporção de doentes que evoluiu para cancro no grupo PhotoBarr PDT + OM foi estatisticamente inferior à do grupo OM apenas (p=0,0060).
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT + OM, statistično pomembno nižji kot v skupini, zdravljeni zgolj z OM (p=0,0060).
Portuguese: A frequência e a natureza das reacções de fotossensibilidade experimentadas neste estudo são díspares da incidência documentada por observações em estudos clínicos anteriores em doentes com cancro (aprox. 20%) ou da incidência notificada espontaneamente a partir da utilização comercial do PhotoBarr (< 20%).
Bulgarian: Pogostost in vrsta preobčutljivostnih reakcij na svetlobo, ki so nastale v tej raziskavi, niso take kot so pojavi, opaženi v prejšnjih kliničnih raziskavah pri rakavih bolnikih (približno 20%), ali pojavi, o katerih
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis, após VAL.
Bulgarian: PhotoBarra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
Portuguese: Como o PhotoBarr é activado pela parte vermelha da luz, os protectores solares para a luz UV (ultravioleta) não o irão proteger contra reacções de fotossensibilidade.
Bulgarian: svetlobe, vas zaščitni faktorji, ki ščitijo pred UV (ultravijolično) svetlobo, ne bodo obvarovali pred fotosenzitivnimi reakcijami.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Bulgarian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Axcan Pharma SAS
Portuguese: Nos estudos clínicos com PhotoBarr, a vigilância de seguimento foi efectuada trimestralmente ou semestralmente no caso de quatro resultados consecutivos de biópsia sem displasia de grau elevado (ver secção 5.1).
Bulgarian: spremljevalni kontrolni pregled vsake tri mesece ali celo vsakih šest mesecev po tem, ko rezultati štirih zaporednih biopsij niso več pokazali visoke stopnje displazije (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentess - febre - reacções de fotossensibilidade (ver secção 3) - vómitos, náuseas - estreitamento do esófago, dificuldade em engolir que pode provocar dores - prisão de ventre, desidratação
Bulgarian: Zelo pogosti neželeni učinki vročina, fotosenzitivni odzivi (glejte poglavje 3), bruhanje, slabost, zoženje požiralnika, težave pri požiranju, ki je lahko boleče, zaprtje, dehidracija.
Portuguese: Muito raros:
Bulgarian: Zelo redko:
Portuguese: Foram administradas doses de luz duas a três vezes superiores à dose recomendada a alguns doentes com neoplasias endobrônquicas superficiais.
Bulgarian: Odmerki (laserske) svetlobe, ki so enaki dvakratnim ali trikratnim priporočenim odmerkom, so bili uporabljeni pri maloštevilnih bolnikih
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão - 15 mg
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 15 mg
Portuguese: a Medido imergindo o difusor na cuvete do potenciómetro e aumentando lentamente a potência do laser.
Bulgarian: in ob postopnem povečevanju moči laserja.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO PhotoBarr 75 mg pó para solução injectável.
Bulgarian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 75 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão - 75 mg
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 75 mg
Portuguese: Estenose esofágica adquirida*, vómitos*, disfagia, obstipação, náuseas*
Bulgarian: Zelo pogoste: Pridobljena ezofagealna stenoza*, bruhanje*, disfagija, zaprtje, slabost*.
Portuguese: Captação do fotossensibilizador
Bulgarian: Absorpcija v fotosenzibilizatorju svetlobe
Portuguese: O frasco para injectáveis de PhotoBarr 15 mg deve ser reconstituído com 6,6 ml de solução injectável de glucose a 5%, resultando numa concentração final de porfímero sódico de 2,5 mg/ml na solução injectável.
Bulgarian: s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Portuguese: Um doente experimentou dispneia com risco de vida e os restantes não exibiram qualquer complicação digna de nota.
Bulgarian: Pri enem bolniku se je pojavila smrtno nevarna dispneja, pri drugih pa ni bilo večjih težav. Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število
Portuguese: Populações especiais
Bulgarian: Posebne skupine bolnikov
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Bulgarian: Podrobne informacije o zdravilu
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, um grupo de doentes (n=183) tratados com PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) foi comparado com um grupo de doentes (n=70) tratados com OM apenas.
Bulgarian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov (n=183), zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=70), ki so dobivali samo OM. Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
Portuguese: Os doentes foram excluídos do estudo no caso de ocorrer presença de cancro esofágico invasivo, se apresentassem historial de cancro diferente de melanoma cutâneo ou se ivessem sido submetidos anteriormente a PDT para o esófago.
Bulgarian: invazivni rak požiralnika, rak v anamnezi, razen kožnega raka, ki ni bil melanom, ali če so poprej dobili PDT v požiralnik.
Portuguese: A dose de luz (J/cm)= potência de emissão do difusor (W) x tempo de tratamento (seg) Comprimento do difusor (cm)
Bulgarian: Da bi izračunali odmerek svetlobe, se za vse difuzorje z optičnimi vlakni uporablja naslednja posebna odmerek svetlobe (J/cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek)
Portuguese: Após a reconstituição, proteger da luz e utilizar nas primeiras 3 horas.
Bulgarian: Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah.
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de calor, eritema no local de injecção, letargia, mal-estar geral, edema periférico, dor, edema punctiforme, intolerância à temperatura, fraqueza
Bulgarian: Občutek vročine, rdečina na mestu injiciranja, letargija, slabost, periferni edem, bolečina, edem vdolbinice, neprenašanje toplote, oslabelost
Portuguese: Potências de emissão da fibra óptica e tempos de tratamento para administrar 130 J/cm de comprimento do difusor utilizando um balão de centragem
Bulgarian: Preglednica 2. Izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni in časi zdravljenja, potrebni za dajanje 130 J/cm dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje
Portuguese: Tratamento com luz laser: O médico irá aplicar a luz laser vermelha (não se trata de um laser para queimar) na área envolvida utilizando um endoscópio (um dispositivo utilizado para ver o interior de determinadas partes do corpo).
Bulgarian: Zdravnik vam bo z endoskopom (pripravo, ki se uporablja za vpogled v določene dele telesa) apliciral rdečo lasersko svetlobo (ne vročega laserja) na zadevno mesto.
Portuguese: − O que é a terapia fotodinâmica
Bulgarian: Fotodinamično zdravljenje
Portuguese: Sensibilidade ocular
Bulgarian: Občutljivost na svetlobo
Portuguese: A evolução para cancro foi relacionada com o número de aplicações de PDT administradas.
Bulgarian: Razvoj raka je bil povezan
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de porfímero sódico.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Portuguese: Os doentes com BO > 7 cm devem ser tratados na extensão não tratada remanescente do epitélio de Barrett com um segundo ciclo de PDT, com um período de segurança de pelo menos 90 dias.
Bulgarian: Način dajanja odmerkov je na kratko prikazan v Preglednici 4. Pri bolnikih z BP > 7 cm je treba preostalo nezdravljeno dolžino epitelija Barrettovega požiralnika zdraviti z drugim ciklusom PDT najmanj
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Bulgarian: s skupno zmogljivostjo, ki ne presega 2,5 W.
Portuguese: O uso profilático de corticosteróides para reduzir a formação de estenose deve ser evitado durante a PDT, uma vez que a sua utilização demonstrou não reduzir, e até piorar, a formação de estenose.
Bulgarian: s PDT, ker se je izkazalo, da njegova uporaba ni zmanjšala in da lahko celo poslabša nastanek zoženja.
Portuguese: Intensidade da luz (mW/cm)
Bulgarian: svetlobe 400 mW/cm
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO PhotoBarr 15 mg pó para solução injectável
Bulgarian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
Portuguese: Raros:
Bulgarian: Redko:
Portuguese: A ligação in vitro do porfímero sódico às proteínas séricas humanas é de cerca de 90% e a concentração independente entre 20 e 100 μg/ml.
Bulgarian: In vitro vezava porfimer-natrija na človeške beljakovine v serumu je približno 90% in ni odvisna od
Portuguese: Estenose Esofágica
Bulgarian: Stenoza požiralnika
Portuguese: − Área no cartão para o médico registar o tipo de pele e a data da injecção.
Bulgarian: izkaznici je predviden prostor, v katerega zdravnik vnese tip kože in
Portuguese: − Não deve ser tratado com o PhotoBarr se tiver doença hepática grave (por ex., cirrose)
Bulgarian: − Zdravljenja s PhotoBarrom ne smete prejemati, če imate hudo okvaro jeter (npr.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
Bulgarian: Po pripravi - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH
Portuguese: Estes doentes poderão apresentar um risco superior de desenvolvimento de acontecimentos adverso de âmbito cardíaco e pulmonar, tais como perturbações do ritmo cardíaco, angina de peito, dispneia, tosse, efusão pleural, faringite, atelectasia e desidratação (ver também secção 4.8).
Bulgarian: srčnega ritma, angina pectoris, dispneja, kašelj, plevralni izliv, faringitis, atelektaza ter pojavi, kot so dehidracija (glejte tudi poglavje 4.8), večje.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de PhotoBarr é de 2 mg/kg de peso corporal.
Bulgarian: s PDT, so dobivali PhotoBarr v odmerku 2 mg/kg telesne mase
Portuguese: Os medicamentos que reduzem a coagulação, a vasoconstrição ou a agregação plaquetária como, por exemplo, os inibidores do tromboxano A2, podem diminuir a eficácia da PDT.
Bulgarian: inhibitorji tromboksana A2, bi lahko zmanjšali učinkovitost PDT.
Portuguese: Lactação
Bulgarian: Difuzor
Portuguese: Dia 1
Bulgarian: Če imate
Portuguese: - A substância activa é o porfímero sódico.
Bulgarian: - Zdravilna učinkovina je porfimer-natrij.
Portuguese: Neste folheto
Bulgarian: to kartico pokazati
Portuguese: Deve ir ao seu oftalmologista.
Bulgarian: Obiščite specialista za očesne bolezni.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 75 mg de porfimero sódico.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
Portuguese: NA
Bulgarian: dan
Portuguese: quistos e polipos) Pouco frequentes: Carcinoma das células basais, lentigo
Bulgarian: Bazalni celični karcinom, lentigo
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Bulgarian: in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih
Portuguese: Cinquenta e dois por cento dos doentes do grupo PDT + OM apresentaram um epitélio celular escamoso normal enquanto 59% apresentavam ausência de displasia em comparação com 7% e 14% no grupo do OM apenas, respectivamente (p<0,0001).
Bulgarian: Pri dvainpetdesetih odstotkih bolnikov v skupini, ki je dobivala PDT + OM, je bil ploščatocelični epitelij normalen, medtem ko je bilo pri 59% bolnikov opaziti odsotnost displazije v primerjavi
Portuguese: Pode ocorrer uma selectividade do tratamento para os tecidos tumorais e displásticos, em parte devido à retenção selectiva de porfímero sódico mas, principalmente, através dum fornecimento selectivo de luz.
Bulgarian: Selektivnost tumorjev in displastičnega tkiva pri zdravljenju lahko delno nastane
Portuguese: Derrames e eliminação
Bulgarian: PDT cilja in uničuje
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Bulgarian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Portuguese: A influência da compromisso hepático ou renal sobre a exposição ao porfímero sódico não foi avaliada (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Bulgarian: in jetrne okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente: se observar uma alteração na sua visão.
Bulgarian: svojega zdravnika, če se pojavi kar koli od naštetega:
Portuguese: Mas, por causa do seu potencial de indução de fotossensibilidade, o PhotoBarr pode ser um irritante ocular e/ou cutâneo na presença de luz forte.
Bulgarian: PhotoBarr lahko draži oči in/ali kožo na močni svetlobi, ker lahko povzroči fotosenzitivnost.
Portuguese: A solução de cor castanha avermelhada é lentamente injectada numa veia, ao longo de 3 a 5 minutos.
Bulgarian: s počasno intravensko injekcijo v času 3 do 5 minut.
Portuguese: Frequentes:
Bulgarian: Občasne:
Portuguese: − Os doentes devem informar o seu médico antes de iniciarem o seu tratamento se tiverem doença hepática grave.
Bulgarian: − Pomembno je, da bolniki opozorijo zdravnika, če so bili po zdravljenju
Portuguese: − O PhotoBarr o Permanece no seu corpo durante 60-90 dias depois de receber a injecção o É activado pela luz visível o Existe um aumento do risco de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) o A pele exposta irá tornar-se vermelha e provocar desconforto na maioria dos casos, mas são possíveis casos graves de fotossensibilidade o Os protectores solares disponíveis comercialmente não são eficazes na prevenção da sensibilidade por causa da luz
Bulgarian: − Bolniki morajo zdravnika pred pričetkom zdravljenja obvestiti o morebitni hudi o Obstaja velika nevarnost nastanka fotosenzitivnih reakcij (preobčutljivosti na o Na izpostavljeni koži se lahko pojavi rdečina, ki v večini primerov pozroča nelagodje in se lahko razvije v hudo preobčutljivost na svetlobo.
Portuguese: Na análise final, efectuada após pelo menos 24 meses de seguimento, uma percentagem estatisticamente significativa de doentes (77%) no grupo PhotoBarr PDT + OM demonstrou uma ablação completa de HGD em comparação com 39% dos doentes do grupo OM apenas (p<0,0001).
Bulgarian: PhotoBarr PDT + OM je učinkovito odpravil HGD pri bolnikih z BP. V končni analizi, opravljeni po najmanj 24-mesečnem obdobju spremljanja in izvajanja kontrolnih pregledov, je statistično pomemben odstotek bolnikov (77%) v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, pokazal popolno ablacijo
Portuguese: A influência da insuficiência hepática sobre a exposição ao porfímero sódico não foi avaliada (ver secção 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Vpliv jetrne okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Portuguese: Efusão pleural, faringite, atelectasia, dispneia Pouco frequentes: Asfixia, dispneia desencadeada pelo esforço, hemoptise, hipoxia, congestão nasal, pneumonia de aspiração, tosse produtiva, depressão respiratória, congestão das vias respiratórias, respiração ofegante Doenças gastrointestinais Muito frequentes:
Bulgarian: Dušenje, oteženo dihanje po naporu, hemoptiza, hipoksija, nazalna kongestija, aspiracijska pljučnica, produktivni kašelj, respiratorna depresija, kongestija
Portuguese: A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica (PDT) com PhotoBarr é indicada para ablação de displasia de grau elevado (HGD) em doentes com Esófago de Barrett (BO)
Bulgarian: s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim
Portuguese: O Quadro 2 apresenta as configurações que deverão ser utilizadas para administrar a dose no mais curto período de tempo (intensidade de luz de 270 mW/cm).
Bulgarian: se nahajajo nastavitve, ki se morajo uporabljati za dajanje odmerka v najkrajšem času (jakost svetlobe 270 mW/cm). Po potrebi je dodana še druga možnost (jakost svetlobe 200 mW/cm) za prilagoditev laserjev
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
Bulgarian: s pofrimer-natrijem Infekcijske in parazitske bolezni Občasne:
Portuguese: Balão de 3, 5 ou 7 cm (130 J/cm)
Bulgarian: (130 J/cm)
Portuguese: Um ciclo de PDT consiste numa injecção de PhotoBarr e em uma ou duas aplicações de luz laser. Para aumentar a sua taxa de resposta, pode precisar de até três ciclos de PDT, com um intervalo de pelo menos 90 dias.
Bulgarian: Da bi povečali vašo stopnjo odzivnosti, boste morda potrebovali do tri cikluse PDT v razmaku najmanj 90
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
Bulgarian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Portuguese: - Os outros componentes são ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
Bulgarian: Po pripravi - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Portuguese: Fístula traqueo-esofágica ou bronco-esofágica.
Bulgarian: - Fistule sapnika in požiralnika ali fistule bronhijev in požiralnika.
Portuguese: Isto permitirá garantir que todos os médicos e farmacêuticos que prescrevem ou dispensam o medicamento disponham de pacotes informativos destinados aos doentes e profissionais de saúde.
Bulgarian: Това ще гарантира, че всички лекари и фармацевти, предписващи или отпускащи лекарството, разполагат с информационни пакети за здравните работници и пациентите.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao PhotoBarr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за PhotoBarr.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do PhotoBarr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Portuguese: O tipo de aparelho utilizado, bem como a duração da iluminação, dependem da dimensão da área da doença.
Bulgarian: Видът на използвания апарат, както и продължителността на осветяване, зависят от това колко голям е заболелият участък.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não apresentaram displasia de grau elevado pelo menos seis meses após o primeiro ciclo de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без високостепенна дисплазия поне шест месеца след първия курс на лечение.
Portuguese: Foi observada uma diferença semelhante entre os dois grupos passados dois anos.
Bulgarian: Разлика между двете групи
Portuguese: Caso seja necessário, os doentes poderão receber um segundo tratamento com laser, mais curto, dois a três dias depois.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите могат да бъдат подложени на втори по-кратък сеанс на лазерлечение, два до три дни по-късно.
Portuguese: A empresa que fabrica o PhotoBarr está a preparar material educativo com o acordo das entidades reguladoras de medicamentos nos Estados-Membros.
Bulgarian: Понастоящем компанията производител на PhotoBarr работи по информационни материали, съгласувани с регулаторните органи по лекарствата в държавите-членки.
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Portuguese: O PhotoBarr é administrado por injecção intravenosa (numa veia) lenta e cuidadosa, numa dose de 2 mg por quilograma de peso corporal, com a duração de três a cinco minutos.
Bulgarian: PhotoBarr се въвежда с бавна, внимателна инжекция във вена при доза от 2 mg на килограм телесно тегло за три до пет минути.
Portuguese: O PhotoBarr foi avaliado num estudo principal que incluiu 208 doentes com Esófago de Barrett apresentando displasia de grau elevado.
Bulgarian: PhotoBarr е проучен в едно основно проучване, обхващащо 208 пациенти с Баретов хранопровод с високостепенна дисплазия.