FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bude-li to nutné, dávka může být snížena nebo injekce zastavena, pokud budou nežádoucí účinky příliš velké.
Hungarian: Szükség esetén az adag csökkenthető, illetve ha a mellékhatások jelentősek, az injekció le is állítható.
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění diplopie, vizuální porucha, fotofobie
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás kettős látás, látászavar, fotofóbia
Czech: Za daného výskytu analgezie a nežádoucích účinků při podobné dávce je doporučený interval mezi jednotlivými zvýšeními dávky 48 hodin či více.
Hungarian: Ha az analgesia és a mellékhatások hasonló dózis mellett alakulnak ki, az egyes dózisemelések között minimum 48 órának kell eltelnie.
Czech: Kognitivní porucha se obvykle objevuje po několika týdnech léčby.
Hungarian: A kognitív funkciók hanyatlása általában több hetes kezelés után jelentkezik.
Czech: Jak přípravek Prialt uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Prialtot tárolni?
Czech: Doporučuje se sledování hladiny kreatinfosfokinázy.
Hungarian: Javasolt a kreatin-foszfokinázszint ellenőrzése.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1, 2 nebo 5 ml infuzního roztoku.
Hungarian: Az injekciós üveg 1, 2 vagy 5 ml infúzióhoz való oldatot tartalmaz.
Czech: Farmakokinetika zikonotidu v CSF byla studována po jednohodinových IT infuzích 1 až 10 μg zikonotidu u pacientů s chronickou bolestí.
Hungarian: A zikonotid liquorbeli farmakokinetikáját krónikus fájdalommal küzdő betegeknél, 1 - 10 μg zikonotid tartalmú intrathecalis infúzió egy órán át történő alkalmazása után vizsgálták.
Czech: Během křečí dochází k opakovaným stahům a uvolněním svalů a může vést ke ztrátě vědomí člověka.
Hungarian: Görcsroham alatt a beteg izmai ismételten összehúzódnak és elernyednek, és a beteg elveszítheti az eszméletét.
Czech: Podávání přípravku Prialt v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Hungarian: A Prialt alkalmazása terhes, illetve fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem javasolt.
Czech: Injekční lahvička ze skla typu I se zátkou z butylkaučuku s fluorovaným polymerem.
Hungarian: Fluorozott polimerrel bevont butil gumidugóval lezárt I-es típusú injekciós üveg.
Czech: Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml roztoku při 25 μg/ml.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a belső pumpát 3 alkalommal át kell mosni 2 ml, 25 μg/ml koncentrációjú Prialt oldattal.
Czech: Doporučená výchozí dávka nepřekračuje 2,4 mikrogramu denně.
Hungarian: Az ajánlott maximális kezdő adag napi 2,4 mikrogramm.
Czech: Pokud k tomu dojde, neprodleně to oznamte svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.
Czech: Ve studiích subchronické kontinuální intratekální infuze u potkanů a psů byly pozorovány účinky na chování při dávkách ≥ 8 násobku maximální doporučené dávky pro klinickou intratekální infuzi 21,6 μg/den (na základě mg/kg).
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál végzett szubkrónikus folyamatos intrathecalis infúziós vizsgálatokban a klinikailag javasolt maximális 21,6 μg/nap (mg/ttkg alapon számolva) intrathecalis infúziós dózist minimum nyolcszorosával meghaladó dózisok mellett viselkedésbeli változásokat észleltek.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Czech: Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy bylo obvykle asymptomatické.
Hungarian: Az emelkedett kreatin-foszfokinázszint általában tünetmentes volt.
Czech: Kombinace s IT chemoterapií (viz bod 4.5).
Hungarian: IT kemoterápiával kombinációban (lásd 4.5 pont).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Zmatenost, závratě, rozmazané vidění, bolest hlavy, rychlé pohyby očí sem a tam, ztráta či poruchy paměti (zapomnětlivost), zvracení, pocit na zvracení, všeobecná slabost a ospalost.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Zavartság, szédülés, homályos látás, fejfájás, a szemgolyók ritmikus, jobbra-balra irányuló mozgása, emlékezetkiesés vagy memóriazavar (feledékenység), hányás, hányinger, általános gyengeségérzés és álmosság.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn barvy, přítomnosti zákalu nebo pevných částeček.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést, zavarosságot vagy szabad szemmel látható részecskéket észlel.
Czech: Zikonotid může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů.
Hungarian: A zikonotid okozhat depressziót, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót, ami az arra hajlamos betegnél fokozza az öngyilkosság kockázatát.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku.
Hungarian: Az injekciós üveg 20 ml infúzióhoz való oldatot tartalmaz.
Czech: - Neprodleně informujte svého lékaře, pokud po aplikaci léčby zaznamenáte jakýkoliv z následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).
Hungarian: - Amennyiben a gyógyszer beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).
Czech: Podávání zikonotidu v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Hungarian: A zikonotid alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Podávání léčivých přípravků intratekální (IT) cestou přináší riziko potenciálně závažných infekcí, například meningitidy, které mohou být život ohrožující.
Hungarian: A gyógyszer intrathecalis (IT) beadási módja magában hordozza az esetlegesen súlyos fertőzések, mint például az akár életet veszélyeztető agyhártyagyulladás kialakulásának kockázatát.
Czech: Koncentrace Prialtu v dosud nepoužité pumpě se může snížit vzhledem k adsorpci na povrch zařízení a/nebo ředěním zbytkovým prostorem zařízení.
Hungarian: Először használt pumpa esetén a Prialt koncentrációja csökkenhet az eszköz felszínén való megtapadás és/vagy a reziduális terekben való felhígulás miatt.
Czech: Pro omezení výskytu závažných nežádoucích účinků se doporučuje maximální dávka 21,6 μg/den.
Hungarian: A súlyos mellékhatások előfordulásának korlátozása érdekében az ajánlott maximális napi dózis 21,6 μg.
Czech: Nebyla pozorována žádná akumulace zikonotidu v plazmě po dlouhodobém IT podávání (až po 9 měsíců).
Hungarian: Hosszú távú IT alkalmazást (akár 9 hónapon keresztül) követően sem észlelték a zikonotid felhalmozódását a plazmában.
Czech: Meningitida vyvolaná vniknutím organismů cestou katetru nebo bezděčnou kontaminací infuzního systému je známou komplikací při intratekálním podávání léčivých přípravků, zejména u externích systémů.
Hungarian: A katéter mentén vagy az infúziós rendszer véletlen szennyeződése kapcsán bejutó mikroorganizmusok okozta agyhártyagyulladás - főleg külső infúziós rendszer esetén - az intrathecalis gyógyszerbevitel ismert szövődménye.
Czech: Vzhledem k širokému rozšíření těchto peptidáz se neočekává, že by zhoršená funkce jater či ledvin nepříznivě ovlivňovala systémovou clearanci zikonotidu.
Hungarian: Ezen peptidázok széles körű elterjedtsége miatt nem valószínű, hogy máj-vagy veseelégtelenség befolyásolná a zikonotid szisztémás kiürülését.
Czech: Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo „látky tišící bolest".
Hungarian: A Prialt a zikonotid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó gyógyszer.
Czech: Prialt Vám nesmí být podán - Jestliže jste alergický(á) na zikonotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Nem kaphat Prialtot - Ha allergiás a zikonotidra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření (viz bod 4.4).
Hungarian: A zikonotid intrathecalis alkalmazásának megkezdése előtt és után ajánlott a betegeknek neuropszichiátriai vizsgálaton részt venni (lásd 4.4 pont).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu, anorexie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek csökkent étvágy, étvágytalanság
Czech: Pokud budete mít pocit, že cítíte příliš mnoho bolesti při používání Prialtu nebo že nežádoucí účinky jsou příliš velké, oznamte to svému lékaři.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Prialt kezelés mellett fájdalma még mindig jelentős, vagy a mellékhatások számottevőek, forduljon kezelőorvosához.
Czech: U některých pacientů, kteří obdrželi intratekální dávky vyšší než je maximální doporučená dávka, byly pozorovány nadměrné farmakologické účinky, např. ataxie, nystagmus, závratě, stupor, snížená hladina vědomí, svalové spazmy, stav zmatenosti, sedace, hypotenze, afázie, porucha řeči, nauzea a zvracení.
Hungarian: Néhány betegnél, akik a maximális javasolt dózisnál nagyobb mennyiségben kaptak intrathecalisan zikonotidot, fokozott farmakológiai hatásokat észleltek, mint például ataxia, nystagmus, szédülés, stupor, csökkent éberség, izomgörcsök, zavartság, szedatív hatás, hypotensio, aphasia, beszédzavar, hányinger és hányás.
Czech: Přibližně 75 % pacientů, kteří uspokojivě reagují na léčbu, vyžaduje dávku ≤ 9,6 μg/den.
Hungarian: A kezelésre kielégítően reagáló betegek körülbelül 75%-ánál ≤ 9,6 μg/nap dózis alkalmazására van szükség.
Czech: - Jestliže zpozorujete jakékoliv známky infekce v okolí kanyly, například zarudnutí kůže, otok, bolest či výtok, musíte to neprodleně oznámit lékaři a požadovat léčbu infekce.
Hungarian: - Ha a cső körül bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, mint például bőrpírt, duzzanatot, fájdalmat vagy váladékozást, jelezze ezt azonnal kezelőorvosának, és kérjen fertőzés elleni kezelést.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Byly provedeny tři placebem kontrolované klinické studie intratekálně podávaného zikonotidu.
Hungarian: Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták az intrathecalis zikonotidot.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Chronické studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogenní potenciál zikonotidu, nebyly provedeny.
Hungarian: A zikonotid karcinogén potenciáljának vizsgálata céljából hosszú távú állatkísérletet nem végeztek.
Czech: Jestliže po zahájení podávání Prialtu zaznamenáte zhoršení deprese nebo máte jiné příznaky, které se týkají Vaší nálady, informujte prosím svého zdravotnického pracovníka.
Hungarian: Ha a Prialt-kezelés elkezdése után a depresszió rosszabbodását vagy más hangulati panaszokat tapasztal, tájékoztassa ápolószemélyzetét.
Czech: Doba použitelnosti po otevření (naředěný přípravek) Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37°C.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam (hígított készítmény) Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 37 °C-on 60 napon át őrzi meg.
Czech: Prialt může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů.
Hungarian: Arra fogékony betegeknél a Prialt depressziót is okozhat, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót.
Czech: O interakci mezi IT chemoterapií a IT zikonotidu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Hungarian: Nincs klinikai adat az intrathecalis kemoterápia és az intrathecalis zikonotid kölcsönhatására vonatkozóan.
Czech: Optimální intratekální umístění hrotu katetru nebylo stanoveno.
Hungarian: Még nem határozták meg a katétervég optimális helyzetét az intrathecalis téren belül.
Czech: U pacientů léčených zikonotidem byly hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, například halucinace, paranoidní reakce, hostilita, agresivita, delirium, psychóza a manické reakce.
Hungarian: Zikonotiddal kezelt betegek esetében a következő reakciók előfordulásáról számoltak be: heveny pszichiátriai rendellenességek, úgymint hallucinációk, paranoid reakciók, ellenséges viselkedés, agresszivitás, delírium, pszichózis és mániás reakciók.
Czech: Biologická aktivita různých očekávaných produktů proteolytické degradace nebyla hodnocena.
Hungarian: A keletkező sokféle peptid biológiai aktivitása pontosan még nem ismert.
Czech: Jak se Prialt používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prialtot?
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny žádné studie.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: K nízké expozici plazmy dochází během IT infuze vzhledem k nízkým doporučeným rychlostem IT infuze a relativně rychlé clearanci plazmy (viz bod 5.2).
Hungarian: Az ajánlásnak megfelelően lassan adott intrathecalis infúzió és a viszonylag gyors plazma clearance miatt az intrathecalis infúzió alkalmazása során alacsony plazmaexpozíció alakul ki (lásd 5.2 pont).
Czech: Průměr Medián Rozmezí a Reagující osoby byly definovány jako ty, které vykázaly pokles ≥ 30 % v hodnocení VASPI při porovnání s výchozím stavem.
Hungarian: Átlag Medián Tartomány aReagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél a VASPI-érték ≥ 30 %-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Czech: Kognitivní porucha se v typických případech objevuje po několika týdnech léčby.
Hungarian: A kognitív hanyatlás jellemzően több hetes kezelést követően lép fel.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření.
Hungarian: A zikonotid intrathecalis alkalmazásának megkezdése előtt és után ajánlott a betegeknek neuropszichiátriai vizsgálaton részt venni.
Czech: Bude-li to nezbytné, lze pro zvládnutí nežádoucích účinků dávku snížit o jakékoliv množství (včetně zastavení infuze).
Hungarian: Szükség esetén, a mellékhatások enyhítése érdekében, a gyógyszer adagja bármilyen mértékben csökkenthető (az infúzió akár le is állítható).
Czech: V případě progresivní elevace nebo klinicky významné elevace v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu.
Hungarian: Progresszív emelkedés, illetve myopathia vagy rhabdomyolysis klinikai képével társuló szignifikáns mértékű enzimszintemelkedés esetén megfontolandó a zikonotid kezelés abbahagyása.
Czech: Průměr Medián Rozmezí aReagující osoby byly definovány jako ti pacienti, kteří 1) vykazovali pokles ≥ 30% hodnocení VASPI ve srovnání s výchozím stavem; 2) užívali stabilní či klesající konkomitantní opioidní analgetika a 3) měli nezměněný typ opiátu od předinfuzního podávání, pokud užívali opiáty.
Hungarian: Átlag Medián Tartomány a Reagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél 1) a VASPI-érték ≥30%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest; 2) az egyidejűleg használt opioid analgetikum adagja azonos maradt vagy csökkent; és akiknél 3) az infúzió megkezdése előtt használtak opiátokat és annak típusán nem változtattak.
Czech: Pokud je tomu tak, oznamte to neprodleně svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.
Hungarian: Ilyen esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.
Czech: Studie specifických klinických interakcí léčivého přípravku nebyly se zikonotidem prováděny.
Hungarian: A zikonotiddal speciális, klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatot nem végeztek.
Czech: Průměrné hodnocení VASPI ve výchozím stavu v mm (SD) Průměrné hodnocení VASPI na konci výchozí titrace v mm (SD) % zlepšení hodnocení VASPI skóre na konci výchozí titrace (SD)
Hungarian: Kiinduláskor mért átlagos VASPI-érték milliméterben (SD) Az első titrálás végén mért átlagos VASPI-érték milliméterben (SD) A VASPI-érték javulása az első titrálási szakasz végén, %-ban kifejezve (SD)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Czech: • Meningitida (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - představuje zánět mozkových blan a míchy, který obvykle způsobuje infekce.
Hungarian: • Agyhártyagyulladás (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása, melyet általában fertőzés okoz.
Czech: Psychiatrické poruchy stav zmatenosti anxieta, sluchové halucinace, insomnie, agitovanost, dezorientace, halucinace, vizuální halucinace, deprese, paranoia, podrážděnost, zhoršení deprese, nervozita, náchylnost k afektu, změny duševního stavu, zhoršení anxiety, zhoršení zmatenosti delirium, psychotická porucha, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, blokáda myšlení, abnormální sny, agresivita
Hungarian: Pszichiátriai kórképek zavartság szorongás, akusztikus hallucináció, álmatlanság, nyugtalanság, dezorientáció, hallucináció, vizuális hallucináció, depresszió, paranoia, ingerlékenység, súlyosbodott depresszió, idegesség, érzelmi labilitás, tudatállapot változása, súlyosbodó delírium, pszichotikus zavar, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, gondolatelakadás, szokatlan álmok, agresszivitás
Czech: Maximální doporučená intratekální dávka je 21,6 μg/den.
Hungarian: Az intrathecalisan beadható ajánlott napi mennyiség maximum 21,6 μg/nap.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně.
Hungarian: Károsodott májműködésű beteg zikonotid kezelésekor körültekintően kell eljárni.
Czech: 500 mikrogramů/5 ml
Hungarian: 500 mikrogramm/5 ml
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, zvýšené pocení vyrážka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrviszketés, fokozott izzadás kiütés
Czech: 500 µg/5 ml
Hungarian: 500 μg/5 ml
Czech: Téměř u všech subjektů, kteří dostávali vysoké intravenózní dávky zikonotidu, byla pozorována posturální hypotenze.
Hungarian: Orthostaticus hypotensiot észleltek szinte az összes olyan vizsgált személynél, aki intravénásan kapott nagy mennyiségű zikonotidot.
Czech: Průměrné hodnocení VASPI ve výchozím stavu v mm (SD)
Hungarian: Kiinduláskor mért átlagos VASPI-érték milliméterben (SD)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně.
Hungarian: Károsodott veseműködésű beteg zikonotid kezelésekor körültekintéssel kell eljárni.
Czech: • Kóma (může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) - stav bezvědomí se zhoršenou schopností reakce nebo probuzení.
Hungarian: • Kóma (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - eszméletlen állapot, mely során a válaszreakciók adása, valamint a felébredés nehezített.
Czech: Pacienti by měli být titrování v dávkových přírůstcích ≤ 2,4 μg/denně až do maximální dávky 21,6 μg/den.
Hungarian: Az adag kititrálása során a dózis naponta ≤ 2,4 μg-mal emelhető a maximálisan adható 21,6 μg/nap adagig.
Czech: - Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje ziconotidum 100 mikrogramů; jedna injekční lahvička s 2 ml obsahuje 200 mikrogramů; jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje 500 mikrogramů.
Hungarian: - Egy 1 ml-es injekciós üveg 100 mikrogrammot; egy 2 ml-es injekciós üveg 200 mikrogrammot;
Czech: Je třeba jej před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k obarvení.
Hungarian: Felhasználás előtt ellenőrizni kell, nem látható-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés.
Czech: Elevace kreatinkinázy
Hungarian: A kreatin-kinázszint emelkedése
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 20 ml roztoku.
Hungarian: A Prialt egyetlen darab 20 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Czech: Pro dávkování přípravku Prialt se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě Synchromed a CADD-Micro.
Hungarian: Csak a Synchromed-del és a CADD-Micro pumpákkal egyenértékű, CE-jelzéssel ellátott pumpákat lehet használni a Prialt beviteléhez.
Czech: Zikonotid je kontraindikován v kombinaci s IT chemoterapií (viz bod 4.3).
Hungarian: A zikonotid és az intrathecalis kemoterápia kombinált alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Czech: ), a tak bude degradován na fragmenty peptidů a individuální stavební složky volných aminokyselin.
Hungarian: általánosan előforduló peptidázok/proteázok hasítják el proteolysissel, amelynek során peptid töredékekre és az egyes alkotó aminosavakra bomlik le.
Czech: 100 mikrogramů/1 ml
Hungarian: 100 mikrogramm/1 ml
Czech: 200 mikrogramů/2 ml
Hungarian: 200 mikrogramm/2 ml
Czech: Infekce a infestace sepse, meningitida
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések szepszis, meningitis
Czech: U pacientů s celkovou chemoterapií je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni szisztémás kemoterápiában részesülő beteg zikonotid kezelésekor (lásd 4.4 pont).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální způsob chůze, astenie únava, pyrexie, letargie, periferní edém, ztuhlost, pády, bolesti na hrudi, pocit chladu, bolest, pocit nervozity, zhoršení bolesti obtíže při chůzi
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók járászavar, gyengeség levertség, láz, letargia, perifériás oedema, hidegrázás, elesés, mellkasi fájdalom, hidegérzet, fájdalom, nyugtalanságérzés, a fájdalom fokozódása járásnehezítettség
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mivel előfordulhat, hogy sürgős orvosi beavatkozásra van szükség.
Czech: • Rhabdomyolýza (může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) - představuje rozpad svalových vláken, který může vést až k poškození ledvin.
Hungarian: • Rabdomiolízis (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - az izomrostok lebomlása, ami vesekárosodáshoz vezethet.
Czech: Průměrné hodnocení VASPI na konci výchozí titrace v mm (SD) % zlepšení hodnocení VASPI na konci výchozí titrace (SD) Reagující osobaa n (%)
Hungarian: Az első titrálás végén mért átlagos VASPI-érték milliméterben (SD) A VASPI-érték javulása az első titrálási szakasz végén, %-ban kifejezve (SD)
Czech: - Dalšími složkami jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Hungarian: - Egyéb összetevők: metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Czech: Léčivo bude podáváno kontinuálně z pumpy, která je buď implantována (zasazena) do Vaší stěny břišní nebo umístěna externě ve vaku na opasku.
Hungarian: A folyamatos gyógyszeradagolást vagy egy a hasfalba ültetett pumpa, vagy egy derék körüli tartóban elhelyezett külső pumpa fogja biztosítani.
Czech: Dávka zikonotidu se musí snížit či používání přerušit, jestliže se rozvinou známky či příznaky kognitivní poruchy nebo neuropsychiatrických nežádoucích účinků, ale je třeba vzít v úvahu i další příčiny přispívající k tomuto vývoji.
Hungarian: Amennyiben a kognitív funkciók hanyatlása vagy neuropszichiátriai mellékhatások alakulnak ki, csökkenteni kell a zikonotid adagját vagy abba kell hagyni az alkalmazását, ugyanakkor az egyéb lehetséges okokat is mérlegelni kell.
Czech: Voda na injekci
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Czech: Prialt je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k obarvení.
Hungarian: A Prialtot felhasználás előtt ellenőrizni kell, nem látható-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés.
Czech: Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz szint
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37 °C.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 37°C-on 60 napon át őrzi meg.