FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για το Lisonorm (νέος συνδυασμός λισινοπρίλης 10mg/ αμλοδιπίνης 5mg), δεν καθορίσθηκε θετική σχέση οφέλους/κινδύνου λόγω του ότι η αρχική υποβληθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας δεν διεξήχθη με κατάλληλο μάρτυρα, και ότι τα προκαταρτικά αποτελέσματα της νέας μελέτης βιοϊσοδυναμίας (αριθμός 67289) δεν επέτρεπαν πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Hungarian: A Lisonorm (új, 10 mg lizinoprilt/5 mg amlodipint alkalmazó kombináció) esetében nem állapítottak meg pozitív haszon/kockázat arányt, mivel az eredetileg benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatot nem a megfelelő kontroll alkalmazásával végezték, és az új (67289. számú) biológiai egyenértékűségi vizsgálat előzetes eredményei nem tették lehetővé a haszon/kockázat arány teljes körű értékelését.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Αναδιπλωμένο χάρτινο κουτί
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Hajtogatott kartondoboz
Greek: Το Lisonorm μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή αλλά θα πρέπει να αποφεύγεται το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A Lisonorm egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Lisonorm étellel vagy anélkül egyaránt bevehető, azonban az alkoholfogyasztás kerülendő a kezelés ideje alatt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy vajon az amlodipin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 29 κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασαν η Τσεχική Δημοκρατία και η Λετονία για τους πιθανούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που ενέχει η έλλειψη επαρκών αποδείξεων για τη βιοϊσοδυναμία, δεδομένου ότι ο αιτών δεν χρησιμοποίησε ως θεραπείες αναφοράς τα αρχικά προϊόντα (Aulin Gel), αλλά στην αρχική υποβληθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποίησε γενόσημα προϊόντα ενός συστατικού.
Hungarian: 29. cikk szerinti beterjesztési eljárás indult a Csehország és Lettország által a potenciális súlyos közegészségügyi kockázattal kapcsolatban felvetett aggályok miatt, miszerint a biológiai egyenértékűség igazolása nem kielégítő, mivel a kérelmező az eredetileg benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatban nem az originális készítményeket (Aulin gél) használta referenciakezelésként, hanem egykomponensű generikus készítményeket alkalmazott.
Greek: Συνδυασμός σταθερής δόσης
Hungarian: Állandó dózisú kombináció
Greek: Εάν απαιτείται συγχορήγηση των προαναφερθέντων ουσιών, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου ορού (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ha az imént említett szerek egyidejű adása nem mellőzhető, akkor a szérumkálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).
Greek: Επικυρώθηκαν οι μέθοδοι υγρής χρωματογραφίας με φασματομετρία μάζας και φασματομετρίας μάζας (LC-MS/MS) για την ανάλυση αμφότερων των ενώσεων και τεκμηριώθηκε η σταθερότητα των δειγμάτων κατά την περίοδο αποθήκευσής τους.
Hungarian: Az LCMS/MS módszereket mindkét vegyület elemzésére hitelesítették, és a minták stabilitását a minták tárolási időszaka során dokumentálták.
Greek: Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι μη παραγωγικός, επίμονος και υποχωρεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ez a köhögés jellemzően improduktív, makacs, és a kezelés abbahagyása után megszűnik.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {tagállam megnevezése} {gyógyszer neve} [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το συνδυασμό ήταν η κεφαλαλγία (8%), ο βήχας (5%) και η ζάλη (3%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a kombináció alkalmazása esetén a fejfájás (8%), a köhögés (5%) és a szédülés (3%) volt.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία ποσοστό ίσο με 95 έως 98% αμλοδιπίνης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Hungarian: A szisztémás keringésben az amlodipin 95-98%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: Αυτό είναι δυνατό να προκαλέσει παρατεταμένη αιμορραγία, κόπωση, αδυναμία, νόσο των λεμφαδένων, αυτοάνοση νόσο (στην οποία το σώμα επιτίθεται στον εαυτό του).
Hungarian: Mindez elhúzódó vérzést, fáradtságot, gyengeséget, nyirokcsomó-betegséget, autóimmun betegséget (melynek során a szervezet saját maga ellen fordul) eredményezhet.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής υπέρτασης, τα κάτω άκρα θα πρέπει να ανυψώνονται και όταν η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών δεν αποσπά επαρκή ανταπόκριση, είναι δυνατόν να απαιτηθεί συμπληρωματική υποστηρικτική θεραπεία με χορήγηση περιφερικών αγγειοσυσπαστικών παραγόντων, εκτός εάν αντενδείκνυται.
Hungarian: Súlyos hypotonia esetén az alsó végtagokat fel kell emelni és ha az intravénás folyadékpótlás nem vált ki kielégítő reakciót, akkor támogató kezelés mellett perifériás vazopresszor adása válhat szükségessé, amennyiben nem áll fenn ellenjavallat.
Greek: Μειώνει την περιφερική αγγειακή αντίσταση και τη συστηματική αρτηριακή πίεση.
Hungarian: Csökkenti a perifériás érellenállást és a szisztémás vérnyomást.
Greek: • Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: • Hereditaer vagy idiopathiás angio-oedema (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη υπολογίστηκαν με τη βοήθεια ενός λογισμικού βιοϊσοδυναμίας, το Bioequiv 3.5, το οποίο χρησιμοποιεί μια προσέγγιση ανεξάρτητη από το μοντέλο.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket az amlodipinre és a lizinoprilre a Bioequiv 3.5 szoftver segítségével számították ki, modellfüggetlen megközelítést alkalmazva.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης (n=195), η επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα και τις δύο δραστικές ουσίες σε σχέση με ασθενείς σε μονοθεραπεία.
Hungarian: Egy kontrollos klinikai vizsgálat (n=195) során a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem volt magasabb a mind a két hatóanyagot kapó résztvevőknél, mint a monoterápiában részesülő betegek esetében.
Greek: Η γραμμή εντομής προορίζεται μόνο για τη διευκόλυνση της θραύσης για ευκολία κατάποσης και όχι για τη διαίρεση σε ίσες δόσεις.
Hungarian: A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Greek: ΛΟΓΟΙ
Hungarian: INDOKOLÁS
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται αντισταθμιστική ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και επομένως, οι αντισταθμιστικοί ρυθμιστικοί μηχανισμοί που ενεργοποιούνται από αναστολείς ΜΕΑ ενδέχεται να συμβάλλουν στην αποκατάσταση των φυσιολογικών ανταποκρίσεων στην αυξημένη πρόσληψη άλατος.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kompenzatorikus aktiválódására számítani kell, és ezért az ACE-gátlók által aktivált ellenreguláció mechanizmusok is hozzájárulhatnak a fokozott sóbevitelre adott élettani reakciók helyreállításában.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το ενδεχόμενο της συγχορήγησης και να εφαρμόζεται μόνο με αυξημένη προσοχή και τακτική παρακολούθηση τόσο των επιπέδων καλίου ορού όσο και της νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: Ennélfogva, az egyidejű alkalmazást gondosan meg kell fontolni és csak fokozott körültekintéssel, valamint a szérumkálium-szint és a veseműködés rendszeres ellenőrzésével szabad végezni.
Greek: Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης και αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Hungarian: Az ACE-gátlók alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében, ill. ellenjavallt a második és a harmadik trimeszterben.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντογιατρό σας ότι παίρνετε Lisonorm προτού σας χορηγηθεί τοπικό ή γενικό αναισθητικό, δεδομένου του κινδύνου βραχυπρόθεσμης πτώσης της αρτηριακής πίεσης
Hungarian: Figyel meztesse az orvost vagy a fogászt, hogy Ön Lisonorm tablettát szed, mielőtt helyi vagy általá nos érzéstelenítő szert kapna, mert fennáll a hirtelen, átmeneti vérnyomáscsökkenés kockázata.
Greek: Μολονότι κάποιες διυδροπυριδινικές ουσίες διαπιστώθηκε πως ήταν τερατογόνες σε ζώα, τα δεδομένα στους αρουραίους και τα κουνέλια για την αμλοδιπίνη δεν παρέχουν στοιχεία τερατογόνου δράσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Bár egyes dihidropiridin vegyületeket állatokban teratogén hatásúnak találtak, az amlodipinről patkányban és nyúlban gyűjtött adatok nem bizonyítanak teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
Greek: Εάν χρησιμοποιείται Lisonorm σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν τυχόν σημεία λοίμωξης.
Hungarian: Ha a Lisonorm-ot ilyen betegek esetében alkalmazzák, akkor tanácsos időszakosan ellenőrizni a fehérvérsejtszámot, továbbá figyelmeztetni kell a betegeket, hogy jelezzék, ha fertőzés bármilyen tünetét észlelik.
Greek: • Υπερευαισθησία στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο παράγωγο διϋδροπυριδίνης.
Hungarian: • Amlodipinnel vagy bármely más dihidropiridin-származékkal szembeni túlérzékenység.
Greek: Στα κατάλληλα μέτρα συμπεριλαμβάνεται η υποδόρια χορήγηση 0,3-0,5 mg αδρεναλίνης ή η βραδεία ενδοφλέβια χορήγηση 0,1 mg αδρεναλίνης, ακολουθούμενη από γλυκοκορτικοειδή και αντιισταμινικά, με ταυτόχρονη παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Hungarian: Helyénvaló intézkedés például szubkután 0,3-0,5 mg, vagy lassan intravénásan 0,1 mg adrenalint, majd glükokortikoidokat és antihisztaminokat adni, az életfunkciók egyidejű monitorozásával.
Greek: 1 Εκκρεμεί η έγκριση της ονομασίας
Hungarian: 1Név jóváhagyása függőben van
Greek: <{ηλεκτρονική διεύθυνση}>
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
Greek: • φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Hungarian: • lyukas levelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% που υπολογίστηκαν για τα AUC(0-t), AUC(0-inf) και Cmax ήταν εντός του εύρους τιμών 0,8-1,25 και για τα δύο συστατικά (λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη).
Hungarian: Az AUC(0-t), AUC(0-inf) és Cmax értékekre kiszámított 90%-os konfidencia-intervallumok mindkét összetevő (lizinopril és amlodipin) esetében a 0,8-1,25 tartományban voltak.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α) και στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.
Greek: Εάν η οιδηματώδης διόγκωση περιλαμβάνει τη γλώσσα, την επιγλωττίδα ή το λάρυγγα, ή είναι πιθανό να προκαλέσει απόφραξη των αεροφόρων οδών, θα πρέπει να εφαρμοστεί αμέσως επείγουσα θεραπεία.
Hungarian: Ha a vizenyős duzzanat a nyelven, a gégefedőn vagy a gégén alakult ki, ill. valószínűleg légúti elzáródást okoz, akkor a sürgősségi ellátást azonnal el kell kezdeni.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί ακριβείς συστάσεις δοσολογίας για τέτοιες περιπτώσεις και, επομένως, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενής με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Pontos adagolási javaslatok nincsenek ezekre az esetekre, ezért ezt a gyógyszert károsodott májműködésű betegeken körültekintően kell alkalmazni.
Greek: Η απότομη διακοπή της θεραπείας με λισινοπρίλη δεν σχετίζεται με κάποιο σημαντικό φαινόμενο αναπήδησης (rebound) (αύξηση της πίεσης του αίματος).
Hungarian: A lizinopril-kezelés hirtelen abbahagyása nem jár együtt jelentős rebound hatással (vérnyomás-emelkedéssel).
Greek: Λόγω της βραδείας έναρξης δράσης, δεν παρουσιάζεται οξεία υπόταση.
Hungarian: A hatás lassú kialakulása miatt nem lép fel akut hypotonia.
Greek: <{αρ. τηλ.}> <{φαξ}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Greek: • Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Greek: Η αμλοδιπίνη, χρησιμοποιούμενη σε παρόμοιες δόσεις σε ηλικιωμένους ή νεότερους ασθενείς, είναι εξίσου καλά ανεκτή και επομένως, συνιστάται φυσιολογική δόση για μεγαλύτερους σε ηλικία ανθρώπους.
Hungarian: Az időskorúak és a fiatalabb betegek egyformán jól tolerálják a hasonló dózisokban adott amlodipint, ezért az idősebb egyének számára normál dózis javasolt.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártal mas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Greek: Αυτές οι μεταβολές ενδέχεται να συνοδεύονται από αύξηση της καρδιακής παροχής με αμετάβλητη καρδιακή συχνότητα, καθώς και αύξηση της νεφρικής αιματικής ροής.
Hungarian: Ezeket a változásokat a perctérfogat növekedése kísérheti, miközben változatlan marad a szívfrekvencia és fokozódik a renális véráramlás.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Hungarian: A gyakoriságot a következőképpen definiálták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων (tmax) της αμλοδιπίνης στο πλάσμα είναι παρόμοιος σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) az amlodipin esetében időskorúakban és fiatalabb egyénekben hasonló.
Greek: Εν περιλήψει, δεν βρέθηκαν διαφορές μεταξύ των τριών εξεταζόμενων θεραπειών όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης και, από τα αποτελέσματα της μελέτης, δεν τέθηκαν επιπρόσθετα ζητήματα ασφάλειας.
Hungarian: Öszszegezve tehát a három vizsgált kezelés között nem volt különbség az amlodipin és lizinopril alkalmazásához társuló mellékhatások tekintetében, és a vizsgálat eredményei semmilyen további biztonsági kérdést nem vetettek fel.
Greek: Αυτές οι απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις μπορούν να αποτραπούν με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
Hungarian: Ezek az életveszélyes reakciók elkerülhetők, ha átmenetileg szüneteltetik az ACE-gátló kezelést.
Greek: Λίθιο: Η αποβολή του λιθίου ενδέχεται να μειωθεί κατά τη διάρκεια συγχορήγησης αναστολέα ΜΕΑ και συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα λιθίου ορού.
Hungarian: Lítium: A lítium eliminációja csökkent lehet ACE-gátló egyidejű alkalmazása során, ezért a szérumlítium-szintet monitorozni kell.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιες, παροδικές και σπάνια δικαιολογούσαν διακοπή της θεραπείας με το Lisonorm.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, múló jellegűek voltak és ritkán tették szükségessé a Lisonorm-kezelés abbahagyását.
Greek: Το Lisonorm χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Hungarian: A Lisonorm hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használatos.
Greek: Η λισινοπρίλη δεν δεσμεύεται σε πρωτεΐνες πλάσματος εκτός από το ΜΕΑ, δεν μεταβολίζεται στον οργανισμό και απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Hungarian: A lizinopril az ACE-n kívül nem kötődik más plazmafehérjékhez; nem metabolizálódik a szervezetben, és változatlan formában ürül a vizelettel.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Lisonorm και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását, amely(ek) tekintetében az Lisonormra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία προκειμένου να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Hungarian: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη ανεξάρτητα:
Hungarian: A következő nemkívánatos gyógyszerhatásokról számoltak be a lizinoprillel és amlodipinnel különkülön végzett kezelés során:
Greek: {Όνομα και διεύθυνση}
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Greek: Η συγχορήγηση με τρινιτρική γλυκερόλη και άλλα νιτρικά ή άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, ενδέχεται να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás gliceril-trinitráttal vagy más nitrátokkal, ill. egyéb értágítókkal tovább csökkentheti a vérnyomást.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Συμπτωματική υπόταση
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lisonorm 10 mg/5 mg
Greek: Προκλινικά δεδομένα βάσει συμβατικών μελετών ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Greek: Αναλόγως, η αμλοδιπίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Ennek megfelelően, az amlodipin adása ellenjavallt a terhesség ideje alatt.
Greek: Σπάνια, ενδέχεται να εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία όπως οι ηλικιωμένοι ή οι αφυδατωμένοι ασθενείς.
Hungarian: Ritkán heveny veseelégtelenség léphet fel, különösen a károsodott veseműködésű (pl. idős korú, vagy kiszáradt) betegek esetében.
Greek: Η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα καλίου και νατρίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lisonorm.
Hungarian: A veseműködést, a szérum kálium és nátrium szinteket monitorozni kell a Lisonorm kezelés ideje alatt.
Greek: Το Lisonorm δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, καθώς η λισινοπρίλη είναι δυνατόν να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Lisonorm nem ajánlott szoptató anyák részére, mivel emberben a lizinopril kiválasztódhat az anyatejbe (lásd 4.3 pont).
Greek: Μολονότι η κύρια δράση της ρυθμίζεται από το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η λισινοπρίλη είναι επίσης αποτελεσματική σε υπερτασικούς ασθενείς με χαμηλή δραστικότητα ρενίνης πλάσματος.
Hungarian: Bár elsődleges hatását a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer közvetíti, a lizinopril hatásosnak bizonyul alacsony plazma renin aktivitású hipertóniásokban is.
Greek: Δεν διατίθεται εμπειρία σχετικά με τη χρήση Lisonorm σε έγκυες γυναίκες από επαρκώς ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Hungarian: Megfelelően kontrollált klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre tapasztalat a Lisonorm terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αμλοδιπίνης είναι 64 έως 80%, ο όγκος κατανομής της είναι περίπου 20 l/kg.
Hungarian: Az amlodipin biohasznosulása 64-80%; eloszlási térfogata kb.
Greek: Όταν διαγνωσθεί η κύηση, η θεραπεία με Lisonorm θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Hungarian: Terhesség megállapításakor a Lisonorm-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Greek: Η αμλοδιπίνη σε αυτό το επίπεδο δόσης παρέτεινε τόσο τη διάρκεια της κύησης όσο και τη διάρκεια του τοκετού.
Hungarian: Az amlodipin ezen a dózisszinten meghosszabbította mind a vemhesség, mind a vajúdás időtartamát.
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Hungarian: • A készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Εάν πρόκειται να συνταγογραφηθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου σε συνδυασμό με λισινοπρίλη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου ορού.
Hungarian: Ha a káliumszintet befolyásoló gyógyszert lizinoprillel kombinálva kell rendelni, akkor tanácsos ellenőrizni a szérumkálium szintjét.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Lisonorm αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A LISONORM-OT? A Lisonorm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Παρασχέθηκαν επίσης οι μέσοι γεωμετρικοί λόγοι, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% και οι αντίστοιχοι συντελεστές μεταβλητότητας για τις τιμές Cmax, AUC0-t και AUC0-∞ στο ίδιο άτομο για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη.
Hungarian: A mértani átlagok arányszámait, a 90%-os konfidencia-intervallumait, valamint a Cmax, az AUC0-t és az AUC0-∞ megfelelő, egyéni variációs együtthatóit is ismertették az amlodipinre és a lizinoprilre vonatkozóan.
Greek: Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 7 έως 8 ημέρες συνεχόμενης ημερήσιας χορήγησης δόσης.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmaszint napi egyszeri adagolás esetén 7-8 nap elteltével alakul ki.
Greek: - ο αιτών υπέβαλε την υπ' αριθμόν 67289 μελέτη βιοϊσοδυναμίας η οποία καταδεικνύει ότι το υπό δοκιμή προϊόν επάγει φαρμακοκινητικά προφίλ για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη στον συνδυασμό σταθερής δόσης συγκρίσιμα με εκείνα των προϊόντων αναφοράς (προϊόντα ενός συστατικού).
Hungarian: - a kérelmező benyújtotta a 67289. számú biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeit, amelyek azt mutatják, hogy a vizsgált készítmény az amlodipin és a lizinopril esetében a fix dózisú kombinációban hasonló farmakokinetikai profilt eredményez, mint a referenciakészítmények (egy komponenst tartalmazó készítmények).
Greek: Η αμλοδιπίνη, ωστόσο, δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες και, επομένως, η αιμοκάθαραση δεν είναι πιθανό να αποφέρει όφελος (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az amlodipin nagymértékben kötött plazmafehérjékhez, ezért a dialízis alighanem haszontalan (lásd 4.4 pont).
Greek: Ενδέχεται να μην έχετε κανένα σύμπτωμα από την πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, αλλά είναι δυνατόν να αυξηθεί ο κίνδυνος ορισμένων επιπλοκών (όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή) εάν δεν παίρνετε τακτικά το αντιυπερτασικό σας φάρμακο.
Hungarian: Előfordulhat, hogy túlzottan magas vérnyomása egyáltalán nem okoz panaszokat, ám ennek ellenére fokozhatja bizonyos szövődmények (pl. szélütés vagy szívroham) kockázatát, ha nem szedi rendszeresen vérnyomáscsökkentő gyógyszerét.
Greek: Δεν υπάρχει, ωστόσο, κλινική εμπειρία με τη χρήση της αμλοδιπίνης στην κύηση.
Hungarian: Mindazonáltal, nincs klinikai tapasztalat az amlodipin terhességben történő alkalmazásával.
Greek: Συχνά, έχει αναφερθεί βήχας με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ.
Hungarian: ACE-gátlók alkalmazása során gyakran számoltak be köhögésről.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο.
Hungarian: A maximális napi adag egy tabletta.
Greek: Εάν διατίθεται, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με έγχυση αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Hungarian: Ha rendelkezésre áll, angiotenzin II infúzió adása is mérlegelhető.