FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Polish: System sprawdza się, ponieważ zgodnie z prawem europejskim każde z państw członkowskich stosuje te same zasady i musi spełnić te same wymagania w zakresie dopuszczania leków do obrotu oraz ich monitorowania.
English: It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
Polish: Właściwe organy krajowe oraz sponsorzy badań klinicznych zamieszczają w niej protokoły informacyjne oraz wyniki badań klinicznych.
English: The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Polish: Międzynarodowa konferencja ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów weterynaryjnych (VICH) jest odpowiednikiem ICH dla produktów leczniczych do stosowania u zwierząt.
English: Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Polish: Firmy farmaceutyczne składają do EMA tylko jeden wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Manufacturers listed in the application of a medicine to be marketed in the EU are inspected by an EU competent authority.
Polish: Producenci wymienieni w dokumentacji wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu na terenie Unii Europejskiej są poddawani kontroli przez właściwe organy UE.
English: IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
Polish: Systemy informatyczne, które umożliwiają współdziałanie wszystkich zainteresowanych stron w ramach sieci, usprawniają wymianę informacji na temat np. monitorowania bezpieczeństwa leków, zezwoleń na prowadzenie badań klinicznych oraz nadzoru nad nimi, a także zgodności z dobrą praktyką wytwarzania oraz dystrybucyjną.
English: EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.
Polish: W ramach EMA działa komitet zajmujący się bezpieczeństwem produktów leczniczych do stosowania u ludzi - jest to Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
English: The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Polish: Za udzielanie zezwoleń na prowadzenie badań klinicznych oraz za nadzór nad nimi odpowiada państwo członkow skie, na którego terytorium badania są prowadzone.
English: They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
Polish: Prowadzą także wymianę informacji na temat regulacji produktów leczniczych, np. zgłaszania działań niepożądanych leków, nadzoru nad badaniami klinicznymi, prowadzenia inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i przestrzegania dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP) oraz dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP).
English: For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Polish: Jednym z głównych forów wielostronnej współpracy międzynarodowej dla UE jest Międzynarodowa konferencja ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (ICH), która zrzesza organy regulacyjne odpowiedzialne za produkty lecznicze oraz przedstawicieli branży farmaceutycznej z Europy, Japonii oraz Stanów Zjednoczonych.
English: On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Polish: Na podstawie oceny naukowej przeprowadzonej przez EMA Komisja może udzielić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odmówić jego wydania, zmienić jego warunki, a także zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych objętych procedurą scentralizowaną.
English: primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Polish: EMA jest odpowiedzialna za ocenę naukową głównie innowacyjnych produktów leczniczych powstających z wykorzystaniem zaawansowanych technologii, opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE.
English: Scientific advice can also be given by NCAs.
Polish: Doradztwem naukowym zajmują się także właściwe organy krajowe.
English: The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
Polish: Dyrektorzy właściwych organów krajowych ściśle współpracują z EMA oraz z Komisją Europejską, aby zapewnić sprawne i skuteczne prace europejskiej sieci regulacji produktów leczniczych oraz prawidłowe zarządzanie nią.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w procedurze scentralizowanej jest ważne we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: • the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
Polish: • procedurę wzajemnego uznania, w ramach której przedsiębiorcy, którzy uzyskali pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w jednym państwie członkowskim UE, mogą wystąpić o jego wprowadzenie na rynek także w innych.
English: EU have access to high-quality, effective and safe medicines.
Polish: Jego celem jest zapewnienie pacjentom w UE dostępu do wysokiej jakości, skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych.
English: This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
Polish: Baza ma formę strony internetowej, na której użytkownicy mogą zobaczyć wszystkie zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych zapisane w EudraVigilance.
English: EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
Polish: EMA dopuszcza złożenie jednego wniosku, przeprowadzenie jednej procedury oceny i wydanie jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w całej UE.
English: The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich obowiązują te same zasady oraz ujednolicone procedury dotyczące dopuszczania produktów leczniczych do obrotu i nadzoru nad ich bezpieczeństwem.
English: This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Polish: W niniejszym opracowaniu omówiono funkcjonowanie europejskich ram regulacyjnych w zakresie produktów leczniczych.
English: The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Polish: Przedmiotem dyskusji są główne kwestie strategiczne dla sieci, w tym m.in. wymiana informacji, zmiany informatyczne i wymiana najlepszych praktyk, a także usprawnianie wzajemnego uznania oraz procedur zdecentralizowanych.
English: Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
Polish: Każda partia produktów leczniczych, przed jej wprowadzeniem na europejski rynek, musi uzyskać poświadczenie dotyczące jej wytworzenia oraz przebadania zgodnie z GMP oraz zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
English: For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Polish: W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w danym państwie członkowskim w sprawozdaniu EPAR udostępnia się także szczegóły przeprowadzonej oceny.
English: The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Polish: Komisja Europejska oraz EMA współpracują ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) nad szeregiem zagadnień, w tym nad kwestią produktów leczniczych przeznaczonych na rynki spoza UE (produkty lecznicze poddawane ocenie w ramach tzw.
English: If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Polish: Jeżeli dany produkt wytwarzany jest poza Unią Europejską i został na teren UE wwieziony, musi on zostać poddany pełnym badaniom analitycznym w Unii Europejskiej.
English: A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Polish: Niektórym krajom, które złożyły wniosek o dokonanie przez UE oceny ich systemów regulacyjnych w zakresie nadzoru nad wytwórcami czynnych składników farmaceutycznych, przysługuje zwolnienie, pod warunkiem że przeprowadzona ocena wykazała równoważność systemu z systemem UE.
English: The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Polish: Europejski system regulacji produktów leczniczych nie obejmuje wyrobów medycznych.
English: This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
Polish: Wyjątkiem są sytuacje obowiązywania umowy o wzajemnym uznaniu pomiędzy Unią Europejską a krajem produkcji.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC)
English: The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Polish: Unia Europejska (UE) stworzyła ujednolicony zbiór praw, które obowiązują we wszystkich jej państwach członkowskich, ustanawiając tym samym jednolity rynek.
English: A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Polish: W odniesieniu do każdego leku do stosowania u ludzi lub u zwierząt, któremu po przeprowadzeniu przez EMA oceny udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub go odmówiono, publikuje się Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR).
English: The EU regulatory system for medicines
Polish: Europejskie ramy regulacyjne dotyczące produktów leczniczych
English: It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Polish: Sieć ma formę partnerstwa pomiędzy Komisją Europejską, organami regulacyjnymi odpowiedzialnymi za produkty lecznicze w państwach członkowskich UE i w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) oraz Europejską Agencją Leków (EMA).
English: • Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
Polish: • Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP)
English: To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Polish: Aby chronić zdrowie publiczne i zapewnić obywatelom Unii Europejskiej dostęp do wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych, wszystkie
English: encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
Polish: Zaangażowanie w regulację produktów leczniczych w UE ekspertów o różnym doświadczeniu sprzyja wymianie wiedzy, pomysłów i najlepszych praktyk pomiędzy naukowcami dążącymi do osiągnięcia najwyższych standardów w dziedzinie regulacji produktów leczniczych.
English: • Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
English: • Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (HMPC)
English: • Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
Polish: • Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
English: In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Polish: Aby dany aktywny składnik farmaceutyczny mógł zostać wwieziony na teren Unii Europejskiej, musi mu towarzyszyć pisemne potwierdzenie, wydane przez właściwy organ kraju produkcji.
English: States.
Polish: Królestwo
English: They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
Polish: Wytyczne pomagają kształtować programy rozwojowe oraz zapewnić spójne opracowywanie produktów leczniczych zgodnie z najwyższymi standardami jakości w całej Unii Europejskiej.
English: Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Polish: Ważnym elementem systemu regulacji leków w UE jest przejrzystość jego stosowania oraz przejrzystość procesu decyzyjnego.
English: EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
Polish: EMA umożliwia wgląd w zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na poziomie centralnym.
English: The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Polish: Większości z nich współpracę z EMA umożliwiają właściwe organy krajowe państw członkowskich.
English: The diversity of experts involved in the regulation of medicines in the EU
Polish: Ramy regulacyjne dotyczące produktów leczniczych w Unii Europejskiej
English: You can hold it in either your right or left hand.
Polish: Można trzymać go prawą lub lewą ręką.
English: - Breathe out slowly.
Polish: - Wykonać powolny wydech.
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Polish: Dlatego też Aneks III niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
English: Special patient groups:
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
English: Mechanism of action:
Polish: Mechanizm działania:
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji Aneksu III zgodnie z potrzebami.
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
English: WC TC WC TC
Polish: WC TC
English: Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Polish: Inne niezidentyfikowane metabolity znaleziono również w kale.
English: The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Polish: Odpowiednie mechanizmy działania obydwu substancji są podane poniżej:
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Polish: Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami.
English: Plasma protein binding is 91%.
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 91%.
English: The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2005 r. referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły wniosek o zmianę dotyczącą rozszerzenia wskazania.
English: Infections & Infestations
Polish: Zakażenia i infestacje
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
English: SAFETY
Polish: BEZPIECZEŃSTWO
English: To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie.
English: A recommendation in section 4.2 “Posology and method of administration” was considered acceptable.
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania” zostało uznane za możliwe do zaakceptowania.
English: The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Polish: CHMP przeprowadził ponowną ocenę informacji zawartych we wniosku o zmianę typu II.
English: Recommended Doses:
Polish: Zalecane dawkowanie:
English: Germany atmadisc Diskus
Polish: Niemcy atmadisc Diskus
English: The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Polish: Informacje zawarte poprzednio w punkcie 5.1 ChPL także zostały poprawione zgodnie z zaleceniem przedstawionym w punkcie 4.2.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Polish: Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki preparatu.
English: <Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}>
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
English: Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Polish: W ciągu 12 miesięcy obserwacji ryzyko zaostrzeń POChP zmniejszało się z 1,42 do 0,99 na rok, w porównaniu do grupy placebo, a ryzyko zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów doustnych było znamiennie zmniejszone z 0,81 do 0,47 na rok w porównaniu do grupy placebo.
English: Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Polish: Mniej niż 5% dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.
English: One inhalation twice a day
Polish: Jedna inhalacja dwa razy na dobę
English: Children 4 years and older:
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat:
English: EFFICACY
Polish: SKUTECZNOŚĆ
English: Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e.g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że aktualne wytyczne kliniczne (np. wytyczne Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (Global Initiative for Asthma - GINA)) opisują okoliczności, które mogą prowadzić do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego z zastosowaniem skojarzenia leków.
English: 15232 Halandri, Athens, Greece
Polish: 15232 Halandri, Athens, Grecja
English: - Very fast heart rate (tachycardia).
Polish: − Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia)
English: In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Polish: W niektórych przypadkach lek Seretide nie powinien być stosowany z innymi lekami.
English: Adults and adolescents 12 years and older:
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Polish: Uwaga: Niniejszy Aneks III (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta) jest tym, który został załączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 6(13) dla produktu leczniczego Seretide Diskus i odpowiadajacych mu nazw.
English: B-1332 Genval
Polish: B-1332 Genval, Belgia
English: It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Polish: Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że pozostało tylko kilka dawek leku.
English: WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST LEK SERETIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
English: Each single dose of Seretide provides:
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Seretide zawiera:
English: The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Polish: Całkowita biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 10-30% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora.
English: The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło identyfikacji populacji pacjentów; zwłaszcza pacjenci, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne, nie byli odpowiednio identyfikowani.
English: Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Polish: Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, aparat do inhalacji jest pusty.
English: On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
English: Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Seretide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.