FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not store it for future use.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes:
Czech: Talasemie nezávislá na podávání krevních transfuzí:
English: Retreatment
Czech: Transfuze
English: - Keep this leaflet.
Czech: Přípravek užívejte nalačno.
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Czech: V případě pacientů s LIC ≥ 7 mg Fe/g dw nebo se stálou koncentrací sérového feritinu > 2000 µg/l bez klesajícího trendu v průběhu času a pokud pacient dobře toleruje léčivý přípravek, má se každý 3. až 6. měsíc léčby zvážit navýšení dávky o 3,5 až 7 mg/kg.
English: • The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 20 mg per kilogram body weight.
Czech: • Obvyklá denní dávka přípravku EXJADE dispergovatelné tablety při zahájení léčby je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze.
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Czech: V případě pacientů s LIC ≥ 7 mg Fe/g dw nebo se stálou koncentrací sérového feritinu > 2000 µg/l bez klesajícího trendu v průběhu času a pokud pacient dobře toleruje léčivý přípravek, má se každý 3. až 6. měsíc léčby zvážit navýšení dávky o 5 až 10 mg/kg.
English: • The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
Czech: • Obvyklá denní dávka přípravku EXJADE granule při zahájení léčby je 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze.
English: • The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
Czech: • Obvyklá denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety při zahájení léčby je 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze.
English: The CHMP opinion will now be sent to the European Commission for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bude nyní odesláno Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí platného ve všech členských státech EU.
English: Healthcare professionals will also receive a letter in the coming weeks reminding them of the problem.
Czech: V nadcházejících týdnech zdravotničtí pracovníci rovněž obdrží dopis připomínající tuto záležitost.
English: This review was conducted by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in the context of a procedure known as a ‘type II variation'.
Czech: Toto přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v kontextu postupu známého jako „změna typu II“.
English: More information about Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find_medicine.
Czech: Další informace o přípravku Noxafil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find_medicine.
English: • Patients who have any concerns about their medicine should speak to their pharmacist or the prescriber.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy ohledně svého léčivého přípravku, by se měli obrátit na svého lékárníka nebo předepisujícího lékaře.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016 EMA/425762/2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
English: It is used when other medicines do not work or cannot be given, to treat adults with the serious fungal infections invasive aspergillosis, fusariosis, chromoblastomycosis, mycetoma, or coccidioidomycosis.
Czech: Používá se v případech, kdy jiné léčivé přípravky neúčinkují nebo nemohou být podány, v léčbě dospělých se závažnými mykotickými (plísňovými) infekcemi invazivní aspergilózou, fusariozou, chromoblastomykózou, mycetomem a kokcidiomykózou.
English: • Noxafil is a medicine used to treat serious infections caused by fungi, when other medicines cannot be used or are not effective.
Czech: • Noxafil je léčivý přípravek používaný k léčbě závažných infekcí způsobených plísněmi v případech, kdy jiné léčivé přípravky nemohou být použity nebo nejsou účinné.
English: Prescriptions should indicate which dose form is intended
Czech: V předpisech by mělo být uvedeno, o jakou lékovou formu se jedná.
English: It contains the active substance posaconazole.
Czech: Obsahuje léčivou látku posakonazol.
English: Noxafil, a medicine for serious fungal infections, is available by mouth as tablets (100 mg) and oral suspension (40 mg/ml), but the recommended doses for the two forms are different.
Czech: Noxafil, léčivý přípravek na závažné mykotické (plísňové) infekce, je k dispozici k užití ústy ve formě tablet (100 mg) a perorální suspenze (40 mg/ml), nicméně doporučené dávky těchto dvou forem se liší.
English: Noxafil is an antifungal medicine containing the active substance posaconazole, a member of the group of triazole antifungals.
Czech: Přípravek Noxafil je antimykotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku posakonazol, což je člen skupiny triazolových fungicidů.
English: Prescribers are advised to make clear which form is intended when they write a prescription, and pharmacists should ensure that the correct form is dispensed.
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby při předepisování přípravku jasně uvedli zamýšlenou formu, a lékárníci by měli zajistit vydání správné formy přípravku.
English: It is also used in patients with weakened immune systems (such as transplant patients) to treat thrush (fungal infection of the throat or mouth due to Candida) or prevent invasive fungal infections.
Czech: Rovněž se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem (jako jsou pacienti po transplantaci) k léčbě moučnivky (plísňové infekce hrdla nebo úst způsobená kvasinkou Candida) nebo k prevenci invazivních mykotických (plísňových) infekcí.
English: • The usual dose of tablets is three tablets (300 mg) twice a day on the first day, then 300 mg once a day.
Czech: • Obvyklá dávka tablet je tři tablety (300 mg) dvakrát denně první den a poté 300 mg jednou denně.
English: • When the medicine is given by mouth, it can be given either as tablets or a liquid, but the dose needed when using the tablets (how much and how often) is different from the one needed when using the liquid.
Czech: • Při podání léčivého přípravku ústy je možné užívat buď tablety, nebo tekutinu, nicméně potřebná dávka při použití přípravku ve formě tablet (kolik a jak často) se liší od potřebné dávky při použití přípravku ve formě tekutiny.
English: Doses of the liquid (200 mg, one 5-ml spoonful) are taken three or four times a day.
Czech: Dávky tekutiny (200 mg, jedna 5ml lžička) se užívají třikrát nebo čtyřikrát denně.
English: • Patients should not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to their doctor or pharmacist first as it may result in a decreased effectiveness or an increased risk of side effects.
Czech: • Pacienti by neměli přecházet z tablet přípravku Noxafil na perorální suspenzi přípravku Noxafil a opačně dříve, než se poradí se svým lékařem nebo lékárníkem vzhledem k tomu, že to může vést ke snížení účinnosti nebo zvýšení rizika nežádoucích účinků.
English: • It is important that the dosage form as well as the relevant dose be specified on the prescription, and that pharmacists ensure the correct oral dosage form is dispensed.
Czech: • Je důležité, aby v předpisu byla specifikována léková forma a příslušná dávka a aby lékárník vydal správnou perorální lékovou formu.
English: The recommended oral dosage is 300 mg once a day with the tablets (after a loading dose of 300 mg twice daily on day 1) and 200 mg three to four times a day (600 to 800 mg daily) with the oral suspension.
Czech: Doporučená perorální dávka je u tablet 300 mg jednou denně (po úvodní dávce 300 mg dvakrát denně první den) a u perorální suspenze 200 mg tři- až čtyřikrát denně (600 mg až 800 mg denně).
English: Some patients have mistakenly received oral solution instead of tablets, leading to underdosing and to a potential lack of effect.
Czech: Někteří pacienti chybně místo tablet obdrželi perorální roztok, což vedlo k poddávkování a možnému snížení účinku.
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein, but also as tablets and oral suspension for use by mouth.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly), ale rovněž ve formě tablet a perorálního roztoku k užití ústy.
English: • Noxafil tablets and oral suspension are not interchangeable due to the differences between these two formulations in the frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Czech: • Tablety a perorální suspenze přípravku Noxafil nejsou zaměnitelné vzhledem k rozdílům mezi těmito dvěma formami z hlediska četnosti podávání, užívání spolu s jídlem a dosažené koncentrace léku v plazmě.
English: • There have been cases where patients were provided with the wrong form of the medicine, and so took the wrong dose, resulting either in side effects or in the medicine not being effective.
Czech: • Byly zaznamenány případy, kdy byla pacientům vydána nesprávná forma léčivého přípravku, tudíž užívali nesprávnou dávku, což vedlo k rozvoji nežádoucích účinků nebo neúčinnosti léčivého přípravku.
English: Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
Czech: Informace o přípravku Noxafil (posakonazol) budou aktualizovány tak, aby se zdůraznilo upozornění na to, že tyto dvě lékové formy k podání ústy nelze jednoduše zaměnit ve stejné dávce.
English: • The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro pacienty přípravku Noxafil jsou aktualizovány za účelem zdůraznění upozornění na rozdíly mezi uvedenými dvěma formami přípravku a upraveno bude také vnější balení s cílem dále tyto dvě formy odlišit a zařadit upozornění na to, že je nelze jednoduše nahradit bez přizpůsobení dávky.
English: • Medication errors have been reported following erroneous switching, resulting in over- or underdosage and consequent dose-related toxicity or lack of efficacy.
Czech: • Po nesprávném přechodu z jedné formy na druhou byly hlášeny chyby při podávání léčivého přípravku vedoucí k předávkování nebo poddávkování a následně toxicitě závislé na dávce či nedostatečnému účinku.
English: Similarly, there are reports of patients given tablets instead of oral solution, leading to overdosage and side effects.
Czech: Stejně tak jsou k dispozici hlášení o tom, že pacienti obdrželi tablety místo perorálního roztoku, což vedlo k předávkování a nežádoucím účinkům.
English: The product information is therefore to be updated to strengthen existing warnings that the two forms cannot be simply interchanged, and the packaging will also be changed to distinguish the two forms more clearly and to carry a warning statement that they should not be substituted for one another without adjusting the dose.
Czech: Rovněž bude pozměněno označení na obalu za účelem jasnějšího rozlišení těchto dvou forem a uvedení výstražného upozornění, že by tyto dvě formy neměly být vzájemně nahrazovány bez úpravy dávkování.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně vážné.
English: Avoid contact with skin or eyes.
Czech: Zabraňte kontaktu s kůží a očima.
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
Czech: Antiinfektiva / antibiotika
English: These reactions will resolve within a maximum of 23 days.
Czech: Tyto příznaky vymizí během maximálně 23 dní.
English: Whenever possible, cephalosporins should only be used based on susceptibility testing.
Czech: Vždy když je to možné, musí být použití cefalosporinů pouze na základě testu citlivosti.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na zjištění citlivosti a brát ohled na úřední a národní antibiotickou politiku.
English: If clinical signs have not improved 48 hours after treatment, the diagnosis and treatment of the condition should be re-evaluated.
Czech: Pokud se klinické příznaky nezlepší 48 hodin po podání, přehodnoťte diagnózu a léčbu.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky, které jsou uvedeny v časti 6.1 SPC jsou buď povolené látky, pro něž tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nevyžadují žádné MLR, nebo jsou považovány za nespadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 470/2009 při použití jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Czech: K zajištění správné dávky by se měla přesně určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování.
English: The active substance in Naxcel is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Czech: Léčivá látka v Naxcel je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
English: Date of last renewal: 26/05/2010.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26/05/2010.
English: Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection.
Czech: Přijmout vhodné opatření, aby nedošlo k intraarteriálnímu nebo intravenóznímu podání.
English: No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Czech: Žádný účinek na reprodukci u obou druhů nebyl pozorován.
English: In the event of contact, wash with clean water.
Czech: V případě kontaktu omyjte postižené místo čistou vodou.
English: Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Czech: Vymizení těchto příznaků bylo pozorováno po 56 dnech po injekci.
English: When considering the treatment strategy, it is appropriate to consider improvement of the herd management practice and use supporting treatment with suitable local products (e.g. disinfectants).
Czech: Při zvažovaní léčebné strategie je vhodné zvážit zlepšení postupů řízení chovu a použití podpůrné léčby vhodnými lokálně aplikovanými produkty (např. dezinfekční prostředky).
English: Shake the bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Czech: Lahvičku důkladně protřepte přibližně 30 sekund nebo dokud se viditelná usazenina nerozpustí.
English: People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhýbat kontaktu s veterinárním přípravkem.
English: Do not use as prophylaxis in case of retained placenta.
Czech: Nepoužívat jako rutinní prevenci v případě zadržení placenty.
English: 2,000 µg/kg Fat 2,000 µg/kg Liver 6,000 µg/kg Kidney 100 µg/kg Milk
Czech: 1000μg/kg 2000μg/kg 2000μg/kg 6000μg/kg 100μg/kg svalovina tuk játra ledviny mléko
English: Opaque white to light brown suspension.
Czech: Neprůhledná, bílá až světlehnědá suspenze.
English: In very rare cases, sudden death has been reported following administration of the product.
Czech: Ve výjimečných případech byla zaznamenána náhlá úmrtí po podání přípravku.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
English: Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Czech: Slabé reakce tkáně v místě vpichu jako je změna barvy malé plochy (méně než 6cm2) a malé cysty byly pozorovány do 42 dnů po injekci.
English: In such cases, death has been attributed to intra-vascular administration of the product or anaphylaxis.
Czech: V těchto případech byla smrt přisuzována intravaskulárnímu podání přípravku nebo anafylaxi.
English: Sum of all residues retaining the betalactam structure expressed as desfuroylceftiofur
Czech: Suma všech reziduí obsahujících betalaktamový kruh a vyjádřených jako desfuroylcefti ofur
English: Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
Czech: Bordetella bronchiseptica je necitlivá na ceftiofur in vitro.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Czech: Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a opačně.
English: Meat and offal: 9 days.
Czech: Maso: 9 dnů.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička
English: Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Czech: Ceftiofur inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny a tím se projevují jeho baktericidní vlastnosti.
English: Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is high, approximately 70% - 90%.
Czech: Vazba ceftiofuru a jeho hlavního metabolitu na proteiny je vysoká, přibližně 70% - 90%.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro intramuskulární podání.
English: In cattle, ceftiofur is active against the following micro-organisms which are involved in acute postpartum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum; and interdigital necrobacillosis: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Czech: U skotu je ceftiofur účinný proti následujícím mikroorganismům, které způsobují poporodní (puerperální) metritidu: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes a Fusobacterium necrophorum, a interdigitální nekrobacilózu: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
English: It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Czech: Má podobnou antimikrobiální aktivitu k cílovým patogenům jako ceftiofur.
English: Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
Czech: Ojediněle se může objevit přechodný otok po intramuskulární aplikaci.
English: Base of the ear administration:
Czech: Podání v oblasti báze ucha:
English: Maximum concentrations in plasma (4.2±0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě (4,2 ± 0,9µg/ml) je dosažena přibližně 22 hodin po podání.
English: Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Czech: Přibližně 60% je vyloučeno močí a 15% dávky je vyloučeno stolicí a to v průběhu 10 dnů po podání.
English: Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Czech: Ceftiofur je třetí generací cefalosporinových antibiotik, které jsou účinné proti mnoha gram-pozitivním a gram-negativním patogenům.
English: • Administer in the posterior part of the ear base (see Figure 1).
Czech: • Podávejte v zadní části ucha (viz obrázek 1).
English: Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
Czech: Desfuroylceftiofur je hlavní účinný metabolit.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 71 days.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 71 dnů.
English: Total plasma concentrations above 0.2µg/ml and 1µg/ml of ceftiofur and its active metabolites are maintained for at least 7 and 4 days, respectively.
Czech: Celkové plazmatické koncentrace nad 0,2µg/ml a 1,0µg/ml ceftiofuru a jeho aktivních metabolitů se udržují po dobu minimálně 7 a 4 dní.
English: Visible swellings have been noted at the injection site in about two thirds of treated animals, two days after injection in field conditions.
Czech: U dvou třetin zvířat byl zaznamenán viditelný otok v místě vpichu dva dny po podání v terénních podmínkách.
English: In cattle, although Naxcel has not been specifically tested for overdoses, no signs of systemic toxicity related to ceftiofur have been observed following 55 mg/kg parenteral daily overdoses of ceftiofur sodium for five days.
Czech: I když přípravek nebyl specificky testován na předávkování, u skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity spojené s ceftiofurem po parenterálním předávkování 55 mg/kg ceftiofuru sodného během 5 dnů.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/05/2005.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19/05/2005.
English: • Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae,
Czech: • Léčba bakteriálních respiračních onemocnění způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae,
English: Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Czech: Léčba akutní poporodní (puerperální) metritídy v případech, kdy léčba jinými antimikrobiálními látkami selhala.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are serious reactions and require urgent medical attention.
Czech: Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné reakce a vyžadují neodkladné lékařské ošetření.
English: • Hold the syringe and insert the needle behind the animal's ear so the needle and syringe point in the direction of an imaginary line that would pass through the head toward the animal's opposite eye (see
Czech: • Držte stříkačku a jehlu vložte za ucho zvířete tak, aby jehla a stříkačka směřovali v pomyslné linii přecházející přes hlavu směrem k protilehlému oku (viz obrázek 2).
English: • Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection, such as restraining appropriately the animal (chute or head restraint for example) and using appropriate needles [1 inch (2.54 cm) long, 16 gauge].
Czech: • Přijmout vhodné opatření, aby nedošlo k intraarteriálnímu nebo intravenóznímu podání, jako je vhodný způsob zadržení zvířete (např. ve fixační kleci, či fixačním čelem) a použití vhodných jehel (délka 2,54 cm (1 in), rozměr G16)
English: Injection site swellings may result in mild to moderate pain in some animals in the initial days following injection.
Czech: Otoky místa vpichu mohou mít u některých zvířat za následek slabou až mírnou bolest v prvních dnech po podání.
English: Maximum concentrations in plasma (about 5 µg/ml) occurred from 12 hours following administration.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (kolem 5µg/ml) se objevili po 12 hodinách po podání.
English: Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cattle, in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Czech: Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy u skotu v případech, kdy léčba jinými antimikrobiálními látkami selhala.