FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres på en sådan måde, at risikoen for kontaminering af præparatet og bestråling af personalet minimeres.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati tako, da se zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Danish: Ved større læsioner bør optagelse, der er lig med eller højere end i knoglemarven, give mistanke om cancer.
Slovenian: Pri večjih lezijah kaže na verjetnost raka privzem, enak ali večji od privzema v kostni mozeg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonale, der forventes at håndtere Axumin i de medlemsstater, hvor Axumin markedsføres, har adgang til selvstudiemateriale, så risikoen for fortolkningsfejl ved PET-scanningen reduceres.
Slovenian: Za namenom zmanjševanja tveganja za napake pri razlaganju slik PET mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Axumin trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Axumin, dostop do izobraževalnega gradiva za samostojno usposabljanje.
Danish: Generel advarsel
Slovenian: Splošno opozorilo
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Halveringstid
Slovenian: Razpolovni čas
Danish: Axumin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Zdravila Axumin niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Danish: Indgivelse af Axumin og gennemførelse af undersøgelsen
Slovenian: Dajanje zdravila Axumin in potek postopka
Danish: Der skal derfor træffes foranstaltninger til strålebeskyttelse i henhold til nationale bestemmelser.
Slovenian: Zato je treba upoštevati nacionalne predpise glede previdnostnih ukrepov za zaščito pred sevanjem.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine.
Danish: Fluciclovin (18F) optages fortrinsvist i prostatakræftceller sammenlignet med det omgivende normale væv.
Slovenian: [18F]fluciklovin prednostno privzamejo celice raka prostate v primerjavi z okoliškimi normalnimi tkivi.
Danish: Billederne bør kun fortolkes af specialuddannet personale med erfaring i PET-scanning med fluciclovin (18F).
Slovenian: Slike sme razlagati samo osebje, usposobljeno za razlago slik PET z [18F]fluciklovinom.
Danish: Baseret på fund ved andre relevante billeddiagnostiske procedurer og klinisk opfølgning som referencestandard i den rekrutterede population var den patientbaserede følsomhed og specificitet ved PET-CT-scanninger med fluciclovin (18F) til detektion af recidiv i prostata/prostataleje henholdsvis 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) og 54,8 % (17/31) (95 % KI: 36-72,7 %).
Slovenian: [18F]fluciklovinom na podlagi bolnika za odkrivanje ponovitev raka na prostati/ležišču prostate 94,7 % (89/94) (95 % IZ: 88,0-98,3 %) oziroma 54,8 % (17/31) (95 % IZ:36-72,7 %).
Danish: Fortolkning af fluciclovin (18F)-billederne og begrænsninger for anvendelse Fluciclovin (18F)-billederne skal fortolkes af specialuddannet personale.
Slovenian: Razlaga slik, izdelanih z [18F]fluciklovinom, in omejitve pri uporabi Slike, izdelane z [18F]fluciklovinom, mora razlagati ustrezno usposobljeno osebje.
Danish: Fluciclovin (18F) synes ikke at have nogen farmakodynamisk aktivitet ved de koncentrationer, der anvendes ved diagnostiske undersøgelser.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Ni videti, da bi [18F]fluciklovin pri kemijskih koncentracijah, ki se uporabljajo za diagnostične preiskave, imel kakršno koli farmakodinamično aktivnost.
Danish: Voksne Den anbefalede aktivitet til en voksen patient er 370 MBq fluciclovin (18F).
Slovenian: Priporočena aktivnost za odrasle je 370 MBq [18F]fluciklovina.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Danish: Virkning af blod-PSA på den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET-CTscanninger med fluciclovin (18F) i BED-001 Emory-studiet
Slovenian: Vpliv ravni PSA na diagnostično učinkovitost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinomv študiji BED-001 Emory
Danish: Axumin er indiceret ved PET-scanning (positronemissionstomografi) til detektion af recidiv af prostatakræft hos voksne mænd ved mistanke om recidiv baseret på forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet efter primær kurativ behandling.
Slovenian: Zdravilo Axumin je indicirano za slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) za odkrivanje ponovnega pojava raka prostate pri odraslih moških, pri katerih sumimo na ponovitev na podlagi zvišane krvne ravni prostatičnega specifičnega antigena (PSA) po primarnem kurativnem zdravljenju.
Danish: Ved små læsioner (< 1 cm i diameter) bør fokal optagelse, der er højere end i blood pool, give mistanke om cancer.
Slovenian: Pri majhnih lezijah (s premerom < 1 cm) kaže na verjetnost raka žariščni privzem, ki je večji kot v ožilju.
Danish: Læs produktresuméet [produktresuméet skal inkluderes i pakningen].
Slovenian: [povzetek mora biti priložen v škatli]
Danish: Den nuklearmedicinske læge kan f.eks. give dig lægemidler, der fremmer vandladning og afføring, så radioaktiviteten kommer hurtigere ud af kroppen.
Slovenian: zagotovi načine za povečanje izločanja urina in blata, da olajša odstranitev radioaktivnosti iz vašega telesa.
Danish: Axumin bør kun anvendes ved en injektionsvolumen over 0,5 ml (ca. 2 timer efter tidspunktet for kalibrering for Axumin 1600 MBq/ml og ca. 4 timer efter tidspunktet for kalibrering for Axumin 3200 MBq/ml).
Slovenian: Zdravilo Axumin se sme uporabiti samo takrat, ko je volumen injiciranja večji od 0,5 ml (približno 2 uri po času umerjanja za zdravilo Axumin 1600 MBq/ml in 4 ure po času umerjanja za zdravilo
Danish: Mistanke om cancer på steder, der er typiske for recidiv af prostatakræft, er baseret på optagelsen af fluciclovin (18F) sådanne steder sammenholdt med optagelsen i det omgivende væv.
Slovenian: Sum na raka na mestih, značilnih za ponovitev raka prostate, temelji na privzemu [18F]fluciklovina v primerjavi z okoliškimi tkivi.
Danish: Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du: - har nyreproblemer - får en kost med et lavt indhold af natrium (se afsnittet "Axumin indeholder natrium").
Slovenian: - imate težave z ledvicami; - se morate držati diete z malo natrija (glejte poglavje »Zdravilo Axumin vsebuje natrij«).
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med national lovgivning vedrørende radioaktive materialer.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmacevtskih izdelkov mora biti skladno z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Danish: - Aktivt stof: fluciclovin (18F).
Slovenian: - Učinkovina je [18F]fluciklovin.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 8 timer for Axumin 1600 MBq/ml og i 10 timer for Axumin 3200 MBq/ml.
Slovenian: Dokazano je, da je zdravilo Axumin 1600 MBq/ml kemijsko in fizikalno stabilno 8 ur in zdravilo Axumin 3200 MBq/ml 10 ur.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml injektionsvæske indeholder 7,7 mg natrium.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,7 mg natrija.
Danish: - undgå motion i mindst et døgn før Axumin-scanningen - lade være med at spise og drikke i mindst 4 timer inden scanningen (du må dog gerne tage din sædvanlige medicin med lidt vand).
Slovenian: - jesti ali piti vsaj 4 ure pred slikanjem (vendar lahko vzamete običajna zdravila z majhno količino vode).
Danish: PET-CT-scanning med fluciclovin (18F) var begrænset til abdominal-pelvis-regionen.
Slovenian: Slikanje PET-CT s fluciklovinom [18F] je bilo omejeno na območje trebuha in medenice.
Danish: Fluciclovin metaboliseres ikke in vivo.
Slovenian: Fluciklovin se ne presnavlja in vivo.
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 10 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)
Slovenian: Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje 10 ur od časa umerjanja (ToC, time of calibration)
Danish: For begrænsninger ved fortolkningen af positive scanninger, se pkt.
Slovenian: Za omejitve pri razlaganju pozitivnega rezultata slikanja glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Slovenian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Danish: Aktivitet: {YYYY} MBq Volumen: {xx.x] ml
Slovenian: Aktivnost: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x} mL
Danish: Den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET CT-scanninger med fluciclovin (18F) i relation til blod-PSA er vist tabel 2.
Slovenian: Diagnostična učinkovitost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinom glede na krvno raven PSA je prikazana v preglednici 2.
Danish: PET-scanning med fluciclovin (18F) skal udføres af specialuddannede sundhedspersoner.
Slovenian: Slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) z [18F]fluciklovinom morajo opraviti ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci.
Danish: C.
Slovenian: N
Danish: Undersøgelsens varighed
Slovenian: Trajanje postopka
Danish: Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene.
Danish: Den effektive dosis hos voksne patienter efter administration af den anbefalede aktivitet på 370 MBq fluciclovin (18F) er 8,2 mSv.
Slovenian: Efektivni odmerek za odrasle po aplikaciji priporočene aktivnosti 370 MBq [18F]fluciklovina je
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 8 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)
Slovenian: Axumin 1600 MBq/ml raztopina za injiciranje 8 ur od časa umerjanja (ToC, time of claibration)
Danish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
Slovenian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velika Britanija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Danish: Lymfeknuder i bækkenet
Slovenian: NALEPKA NA ŠČITNIKU
Danish: Natriumcitrat Koncentreret saltsyre Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat koncentrirana klorovodikova kislina natrijev hidroksid voda za injekcije
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Danish: Volumen: {xx,x} ml
Slovenian: Prostornina: {xx,x} ml
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 11.
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Axumin 1600 MBq/ml raztopina za injiciranje Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig Nucleis SA, 4000, Liège Belgien
Slovenian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francija.
Danish: Skjoldbruskkirtel Urinblærevæg Uterus
Slovenian: Ščitnica Stena sečnega mehurja
Danish: Administration Axumin er til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Axumin je za intravensko uporabo.
Danish: Klargøring Lægemidlet kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske.
Slovenian: Zdravilo se lahko razredči z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, tako da je volumen končne raztopine za do 8-krat večji.
Danish: - Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Danish: - Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Aktiviteten af fluciclovin (18F) skal måles med et aktivimeter umiddelbart inden injektion.
Slovenian: Tik pred injiciranjem je treba z merilnikom aktivnosti izmeriti aktivnost [18F]fluciklovina.
Danish: Axumin er til flerdosisanvendelse.
Slovenian: Zdravilo Axumin je namenjeno za večkratno uporabo (več odmerkov).
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget.
Slovenian: Če se poseg v vialo ne more izključiti, se zdravilo ne sme uporabiti.
Danish: Sådan får du Axumin 4.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Axumin 6.
Danish: Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 3.200-32.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Slovenian: Ena večodmerna viala vsebuje od 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza od 3200 MBq do 32.000 MBq ob datumu in uri umerjanja (ToC, time of calibration).
Danish: Der kan ske fortolkningsfejl ved PET-scanning med fluciclovin (18F) (se pkt.
Slovenian: Pri pozitronski emisijski tomografiji lahko pride do napak pri razlagi slik PET, izdelanih z [18F]fluciklovinom (glejte poglavje 5.1).
Danish: Axumin administreres intravenøst som en indsprøjtning i en blodåre efterfulgt af gennemskylning med natriumchlorid-injektionsvæske (saltvand) for at sikre, at du får hele dosis.
Slovenian: Temu sledi izpiranje z raztopino natrijevega klorida, ki zagotovi, da dobite celoten odmerek.
Danish: I et suppleringsstudie, BED-002, gennemførte 3 eksperter en blindet fortolkning af fluciclovin (18F)baserede PET-CT-billeder fra en undergruppe i BED-001 Emory-studiet.
Slovenian: [95 % IZ] Specifičnost [95 % IZ] V dodatni študiji BED002 so izvedli slepo razlaganje slik PET-CT, izdelanih z [18F]fluciklovinom, iz podatkov podskupine Emory v študiji BED001 s 3 razlagalci slik.
Danish: Tabel 1: Patient- og lokationsbaseret diagnostiseringseffektivitet ved PET-scanning med fluciclovin (18F) versus histopatologi
Slovenian: Diagnostična uspešnost slikanja PET z [18F]fluciklovinom na podlagi bolnika in telesnega predela v primerjavi s histopatologijo
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Farmakokinetikken er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso opredelili.
Danish: Optagelse af fluciclovin (18F) er ikke specifik for prostatakræft, men kan også ses ved andre typer cancer, prostatitis og benign prostatahyperplasi.
Slovenian: Privzem [18F]fluciklovina ni specifičen za raka prostate in se lahko pojavi pri drugih vrstah raka,
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje
Danish: Axumin fluciclovin (
Slovenian: Axumin fluciklovin (
Danish: De iagttagne bivirkninger med lægemidlet er sjældne og lette, og der er ingen alvorlige sikkerhedsrisici.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu, so redki in blagi, resnih varnostnih tveganj pa ni.
Danish: Desuden er risikoen fra strålingen meget lav, og lægerne bliver instrueret i at anvende de laveste nødvendige doser.
Slovenian: Poleg tega je tveganje zaradi radioaktivnega sevanja zelo nizko, zdravnikom pa je svetovano, da uporabljajo najnižje potrebne odmerke.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Axumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Axumin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Axumin er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Axumin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Andre oplysninger om Axumin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Axumin
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Axumin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Axumin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Axumin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er smagsforstyrrelser, ændret lugtesans og smerter eller udslæt på injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Axumin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so motnje v zaznavanju okusa, spremenjen čut za vonj in bolečina ali izpuščaj na mestu injiciranja.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Axumin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Axumin?
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at en negativ skanning ikke var en garanti for, at kræften ikke var vendt tilbage.
Slovenian: Pomembno je poudariti, da slika, na kateri ni videti ponovne pojavitve raka, še ne pomeni nujno, da se rak res ni vrnil.
Danish: Alle mænd i denne undersøgelse havde vist tegn på, at kræften kunne være vendt tilbage, såsom stigning i blodets indhold af proteinet PSA, der dannes i prostata.
Slovenian: Vsi moški v tej študiji so imeli določene znake, ki so kazali, da se je rak morda ponovno pojavil, npr. zvišane krvne ravni prostatičnega specifičnega antigena (PSA), beljakovine, ki nastaja v prostati.
Danish: Det anvendes specielt i forbindelse med en kropsskanning, der betegnes positronemissionstomografi (PET), hos mænd, hos hvem blodprøven for prostataspecifikt antigen (PSA) viser, at der kan være kræft.
Slovenian: Uporablja se izrecno pri slikanju telesa, imenovanem pozitronska emisijska tomografija (PET), pri moških, pri katerih krvna preiskava prostatičnega specifičnega antigena (PSA) pokaže možno prisotnost raka.
Danish: Det aktive stof i Axumin, fluciclovin (18F), afgiver en lille smule stråling og virker ved at blive optaget i prostatakræftceller gennem strukturerne LAT-1 og ASCT2, der findes i stort antal på overfladen af sådanne celler.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Axumin, fluciklovin (18F), oddaja majhno količino radioaktivnega sevanja in deluje tako, da v celice raka prostate vstopi skozi strukture (LAT-1 in ASCT2), ki so na površini teh celic prisotne v velikem številu.
Danish: Hvorfor er Axumin blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Axumin odobreno?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Axumin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Axumin?
Danish: Axumin er et radioaktivt lægemiddel: Det indeholder det aktive stof fluciclovin (18F), der udsender en lille smule stråling.
Slovenian: Zdravilo Axumin je „radiodiagnostično": vsebuje zdravilno učinkovino fluciklovin (18F), ki oddaja majhno količino radioaktivnega sevanja.
Danish: PET-skanninger med Axumin er effektive til at opspore prostatakræft og kan medvirke til at udelukke tilstedeværelse af kræften.
Slovenian: Slikanje s PET z zdravilom Axumin je učinkovito pri zaznavanju raka prostate in lahko pomaga pri izključevanju prisotnosti raka.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede patientjournaler fra 115 mænd, var de PET-skanninger med Axumin, der viste, at kræften var vendt tilbage hos en patient, korrekte i 79 % af tilfældene.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala zdravstvene kartoteke 115 moških, je slikanje s PET z zdravilom Axumin v 79 % pravilno pokazalo ponovno pojavitev raka, kar je bilo naknadno potrjeno z laboratorijskimi študijami tkiva.
Danish: Hvad er Axumin, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Axumin in za kaj se uporablja?
Danish: Når det er kommet ind i kræftcellerne, afgiver det stråling, som ses på PETskanningen, så lægerne kan se, hvor der er kræft.
Slovenian: Ko pride v notranjost rakavih celic, oddaja radioaktivno sevanje, ki ga slikanje s PET zazna, zato zdravniki lahko vidijo mesto, kjer je prisoten rak.
Danish: Axumin afgiver en meget lille mængde stråling, som kan tænkes at medføre en minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Slovenian: Zdravilo Axumin oddaja zelo majhno količino radioaktivnega sevanja, ki lahko predstavlja zelo nizko tveganje za nastanek raka in razvoj dednih okvar.
Danish: Axumin fås som en injektionsvæske, opløsning, der indgives i en vene ca. 3-5 minutter før patienten skal have foretaget en PET-skanning.
Slovenian: Zdravilo Axumin je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki se vbrizga v žilo od 3 do 5 minut pred slikanjem bolnika s PET.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Axumin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Axumin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger, der er indberettet med Axumin, fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Axumin, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Resultatet skal gennemses af en sundhedsperson, der er oplært i at fortolke PET-skanninger.
Slovenian: Rezultate mora prebrati zdravstveni delavec, usposobljen za razlago slik, nastalih pri slikanju s PET.
Danish: Axumin udleveres kun mod recept, og PET-skanningen skal udføres af uddannet medicinsk personale.
Slovenian: Predpisovanje in izdja zdravila Axumin je le na recept, slikanje s PET pa mora izvesti ustrezno usposobljeni zdravstveni delavec.
Danish: Undersøgelser har vist, at skanninger med Axumin med stor sikkerhed korrekt er i stand til at fastlægge, hvor prostatakræften er, hvis den er vendt tilbage.
Slovenian: Študije so dokazale, da je pri slikanju z zdravilom Axumin velika verjetnost pravilnega določanja mesta raka prostate, če se je rak vrnil.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Axumin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Axumin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Axumin er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes sammen med en kropsskanning for at kontrollere, om prostatakræft er vendt tilbage eller ej.
Slovenian: Zdravilo Axumin je diagnostično zdravilo, ki se uporablja pri slikanju telesa za odkrivanje ponovne pojavitve raka prostate.
Danish: Hvordan anvendes Axumin?
Slovenian: Kako se zdravilo Axumin uporablja?
Danish: Når PET-skanningerne viste, at kræften ikke var vendt tilbage hos en patient, var skanningerne desuden korrekte i 92 % af tilfældene.
Slovenian: Poleg tega je slikanje s PET v 92 % pravilno pokazalo, da se rak pri bolniku ni ponovno pojavil.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Axumin.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Axumin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Hvordan virker Axumin?
Slovenian: Kako zdravilo Axumin deluje?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Axumin?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Axumin izkazalo v študijah?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Axumin bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.