FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Hulio for patients with ankylosing spondylitis axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata di Hulio per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
English: • DO NOT touch the top of the syringe.
Italian: • NON toccare la parte superiore della siringa.
English: Children and adolescents with enthesitis-related arthritis
Italian: Bambini e adolescenti con artrite associata ad entesite
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab /methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Italian: Nello studio AR V, l'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e la componente fisica dell'SF-36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p<0,001) quando è stata effettuata terapia associata adalimumab/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con adalimumab alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
English: Children or adolescents with plaque psoriasis
Italian: Bambini o adolescenti con psoriasi a placche
English: Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
Italian: Parestesia (tra cui ipoestesia); emicrania; compressione di radice nervosa
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Hulio and during treatment with Hulio.
Italian: - Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza che ha bisogno di sapere prima che al bambino sia somministrato Hulio e durante il trattamento con Hulio.
English: • abnormal blood results;
Italian: • risultati anormali delle analisi del sangue;
English: Table 22: Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from weekly Adalimumab at week 12
Italian: Tabella 22: Percentuale di pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Italian: Nello studio di fase 3 di adalimumab, in pazienti con malattia di Crohn in età pediatrica, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia dei due regimi posologici aggiustati per il peso corporeo per la terapia di mantenimento che segue la terapia di induzione aggiustata per il peso fino a 52 settimane, sono stati trovati livelli di ALT superiore o uguale a tre volte il limite superiore di normalità nel 2,6% (5/192) dei pazienti di cui 4 ricevevano un trattamento concomitante con immunosoppressori basali.
English: Table 1: Hulio Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Italian: Tabella 1: Dose di Hulio per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
English: Hulio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
English: If your child received Hulio while pregnant, your child's baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose she received during her pregnancy.
Italian: Se sua figlia ha assunto Hulio durante la gravidanza, il suo bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa 5 mesi dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'HS (vedere Tabella 21).
English: Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Italian: Hulio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adolescenti dai 12 anni d'età.
English: Injecting Hulio
Italian: Iniezione di Hulio
English: Table 11: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI
Italian: Tabella 11: Distribuzione dei pazienti per età e per dose di adalimumab somministrata durante la fase OL LI
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Italian: Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni o delle aree già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
English: Flip down the pink needle cover and remove the needle cap by pulling it straight up.
Italian: Capovolgere verso il basso il copri-ago rosa e rimuovere il cappuccio dell'ago sfilandolo.
English: Hulio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Hulio può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Italian: Alcuni di questi casi di linfoma epato-splenico a cellule T si sono manifestati in giovani pazienti adulti trattati con adalimumab e sottoposti a terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
English: Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to do this.
Italian: Non procedere all'iniezione al bambino finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l'iniezione.
English: If you accidentally inject your child Hulio more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has been given more than required.
Italian: Se accidentalmente inietta al bambino Hulio più frequentemente di quanto dovrebbe, contatti il pediatra informandolo che il bambino ha assunto più farmaco del dovuto.
English: Table 15: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II Double-Blind
Italian: Tabella 15: Risposta di efficacia nel periodo controllato verso placebo dello studio nr-axSpA II
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Italian: Nelle prime 12 settimane degli Studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0% vs 11,4%, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0% vs 13,9%, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con adalimumab.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p<0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Italian: La remissione clinica corrisponde a un punteggio Mayo ≤2 con nessun sottopunteggio >1; La risposta clinica è definita come una riduzione, rispetto al basale, del punteggio Mayo ≥3 e del 30%, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale ≥1 o un sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1 in valore assoluto; * p<0,05 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata ** p<0,001 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
English: (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Italian: I pazienti che avevano ottenuto una remissione duratura per almeno 12 settimane (N=305) (ASDAS <1,3 alle settimane 16, 20, 24 e 28) durante il periodo in aperto sono stati quindi randomizzati a proseguire il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne (N=152) o a ricevere un placebo (N=153) per altre 40 settimane in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo (durata complessiva dello studio: 68 settimane).
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hulio.
English: All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Italian: Tutti gli schemi terapeutici con adalimumab e funzionalità fisica nei quattro studi hanno evidenziato miglioramenti statisticamente significativi dell'indice di disabilità dell'HAQ tra il valore basale e il 6º mese rispetto al placebo e nello studio AR III il medesimo risultato è stato osservato alla settimana 52.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control - treated patients.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata di 0,04 per paziente/anno nel gruppo trattato con adalimumab e di 0,03 per paziente/anno in quello trattato con placebo e con controllo attivo.
English: Induction Dose
Italian: Dose di induzione
English: Step 8
Italian: Passaggio 8.
English: Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases: - rheumatoid arthritis; - polyarticular juvenile idiopathic arthritis; - enthesitis-related arthritis; - ankylosing spondylitis; - axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis; - psoriatic arthritis; - psoriasis; - hidradenitis suppurativa; - Crohn's disease; - ulcerative colitis; - non-infectious uveitis in adults and children.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie: - artrite reumatoide, - artrite idiopatica giovanile poliarticolare, - artrite correlata a entesite, - spondilite anchilosante, - spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante, - artrite psoriasica, - psoriasi, - idrosadenite suppurativa, - malattia di Crohn, - colite ulcerosa, - uveite cronica non infettiva negli adulti e nei bambini.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Hulio, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezioni gravi e a tumori maligni rispetto ad adalimumab da solo
English: Administration of Hulio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Hulio deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
English: Tell your child's doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
English: Table 17: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
Italian: Tabella 17: Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16 Placebo N=398 n (%)
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your child's doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Italian: Se suo figlio soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il pediatra se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
English: Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Italian: Pancreatite; disfagia; edema facciale
English: Hulio is used to treat Crohn's disease in adults, and children aged 6 to 17 years.
Italian: Hulio è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
English: Table 15: Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Italian: Tabella 15: Studio II sulla psoriasi (CHAMPION) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16 Placebo N=53 n (%)
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Italian: Le concentrazioni medie all'equilibrio alla settimana 12 fino alla settimana 36 erano circa 8 - 10 µg/mL durante il trattamento con adalimumab 40 mg a settimana.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, la variazione media rispetto al valore basale all'Anno 10 dell'Indice Totale di Sharp modificato è stata, rispettivamente, di 10,8; 9,2 e 3,9 nei pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di metotressato in monoterapia, di adalimumab in monoterapia e della terapia associata adalimumab/metotressato.
English: Hulio Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Italian: Hulio Per ricordarvi, segnate sul calendario la data della dose successiva utilizzando gli adesivi in dotazione.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your child's doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il pediatra dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hulio.
English: 1 sterile injection syringe
Italian: 1 siringa per iniezione sterile
English: Recheck the doctor's prescription for the correct prescribed amount.
Italian: Controllare di nuovo la corretta dose prescritta dal medico.
English: Gently place the syringe on a clean, flat surface.
Italian: Porre la siringa delicatamente su un piano di lavoro piatto e pulito.
English: week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
Italian: I risultati alla settimana 12 mostravano miglioramenti statisticamente significativi dei segni e dei sintomi della nr-axSpA attiva in pazienti trattati con adalimumab rispetto al placebo (Tabella 14).
English: • 1 sharps disposal container (not included in Hulio pack)
Italian: • 1 contenitore per oggetti appuntiti (non incluso nella confezione di Hulio)
English: Solution for injection Multipack: 2 packs of 1 vial each.
Italian: Multipack: 2 confezioni di 1 flaconcino ciascuna.
English: If you received Hulio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Italian: Se ha assunto Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
English: Step 6 - Pull plunger to dose + 0.1 ml Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Italian: Tenere la confezione della siringa, far uscire LENTAMENTE lo stantuffo bianco 0,1 mL al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 mL, tirare lo stantuffo fino a 0,6 mL).
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di induzione in aperto con una dose basata sul loro peso corporeo al basale: 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 per i soggetti con peso ≥40 kg, e rispettivamente, 80 mg e 40 mg per i soggetti con peso <40 kg.
English: Table 19: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52
English: Hulio 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers (fluoropolymer-laminated butyl rubber), aluminium crimps and flip-off seals.
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile è contenuto in flaconcino monouso (vetro tipo I), chiuso da tappi di gomma (gomma butilica laminata con fluoropolimeri), ricoperti da uno strato di alluminio e chiusura flip-off.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Italian: Non si sono verificati aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità nello studio clinico di Fase 3 con adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 2 e <4 anni.
English: TIME (WEEKS) Treatment
Italian: TEMPO (SETTIMANE)
English: • 1 gauze pad or cotton ball (not included in Hulio pack)
Italian: • 1 tampone di garza o un batuffolo di cotone (non incluso nella confezione di Hulio)
English: Renal impairment, haematuria
Italian: Insufficienza renale; ematuria
English: NA NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Italian: NA NA 4,5% 23,2% a studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane e studio AR III a 24 e 52 settimane b 40 mg adalimumab somministrato ogni due settimane c MTX = metotressato ** p<0,01, adalimumab versus placebo
English: Table 23: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Italian: Tabella 23: Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti) Placebo
English: ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ***,** Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24 a Valutazioni della spondilite anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: • Do not give Hulio to children with plaque psoriasis below the age of 4 years.
Italian: • Non dare Hulio a bambini con psoriasi a placche di età inferiore ai 4 anni.
English: Hulio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
English: o DO NOT use the syringe if the medication is not near the Fill Marker.
Italian: ◦ NON usare la siringa se il liquido non è vicino alla tacca di riempimento.
English: o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the pen.
Italian: ◦ NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare la penna.
English: • DO NOT use the pen if the needle cap is missing or not securely attached.
Italian: • NON usare la penna se il cappuccio dell'ago è stato perso e non è fissato saldamente.
English: • irregular heart beat;
Italian: • battito cardiaco irregolare;
English: Hulio packs should be stored in the fridge (between 2 to 8°C) until needed for use.
Italian: Le confezioni di Hulio devono essere conservate nel frigorifero (tra 2°C e 8°C) fino all'uso.
English: Their doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
Italian: Il medico può consigliare la sospensione temporanea di Hulio.
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Italian: Nello studio CD II, 325 dei pazienti che avevano perso la risposta o si sono rivelati intolleranti ad infliximab sono stati randomizzati per ricevere160 mg di adalimumab alla settimana 0 ed 80 mg di adalimumab alla settimana 2 oppure placebo alla settimana 0 ed alla settimana 2.
English: What Hulio contains - The active substance is adalimumab.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hulio - Il principio attivo è adalimumab.
English: Should treatment be interrupted, Hulio may be re-introduced as appropriate.
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Hulio.