FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενο με το φάρμακο σοβαρό αλλεργικό εξάνθημα Βαθμού 3 που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Egy betegnél 3. fokozatú, súlyos, gyógyszerrel összefüggő allergiás kiütés lépett fel, amely a kezelés leállításához vezetett.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε το δισκίο των 400 mg (ηλικία 6 έως 18 ετών) ή το μασώμενο δισκίο (ηλικία 2 έως λιγότερο από 12 ετών).
Hungarian: A betegek vagy a 400 mg tabletta gyógyszerformát (6-18 éves korig) vagy a rágótabletta gyógyszerformát (2 éves-kevesebb, mint 12 éves korig) kapták.
Greek: Επιπλέον 531 ενήλικες που δεν είχαν λάβει αγωγή, έχουν λάβει ραλτεγκραβίρη 1.200 mg μία φορά ημερησίως με εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης επί έως 96 εβδομάδες.
Hungarian: További 531, korábban nem kezelt felnőtt kapott naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirt emtricitabinnal és tenofovir-dizoproxil-fumaráttal legfeljebb 96 hétig.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει περίπου 0,93 mg φρουκτόζης, περίπου 0,10 mg φαινυλαλανίνης (ως συστατικό της ασπαρτάμης) και περίπου 2,8 mg σορβιτόλης.
Hungarian: Hozzávetőleg 0,93 mg fruktóz, hozzávetőleg 0,10 mg fenilalanin (az aszpartám komponenseként) és hozzávetőleg 2,8 mg szorbit rágótablettánként.
Greek: • Θα υπάρχει συνήθως υπόλειμμα Isentress, από αυτό που έχετε προετοιμάσει, μέσα στο κύπελλο ανάμιξης.
Hungarian: • Általában marad elkészített Isentress a keverőedényben.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με τη μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα ανεξάρτητα από την τροφή σε συνδυασμό με ένα βελτιστοποιημένο βασικό δοσολογικό σχήμα, το οποίο περιελάμβανε λοπιναβίρη μαζί με ριτοναβίρη στα δύο τρίτα των ασθενών.
Hungarian: A raltegravirt granulátum belsőleges szuszpenzióhoz formájában, étkezéstől függetlenül alkalmazták, optimalizált alapkezelés mellett, mely a betegek kétharmadánál lopinavirt és ritonavirt tartalmazott.
Greek: Προσθέστε τα 10 ml νερού στο κύπελλο ανάμιξης
Hungarian: 5. lépés: Töltse a 10 ml vizet a keverőedénybe
Greek: Η επίδραση της τροφής στη μορφή των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα δεν μελετήθηκε.
Hungarian: Az étkezés hatását a granulátumra belsőleges szuszpenzióhoz nem vizsgálták.
Greek: Ο Πίνακας 9 απεικονίζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους για τα νεογνά στην Κοόρτη 2, κατά τη γέννηση και σε ηλικία 2 εβδομάδων.
Hungarian: A 9. táblázat mutatja be a 2. kohorszba tartozó újszülöttekre vonatkozó születéskori és 2 hetes kori farmakokinetikai paramétereket.
Greek: Κίτρινο, οβάλ σχήματος, διαστάσεων 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, με το εταιρικό λογότυπο MSD και το «242» στη μία πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά.
Hungarian: Sárga színű, ovális, 19,1 mm × 9,7 mm × 6,1 mm-es, egyik oldalán „242" jelöléssel és MSD vállalati logóval ellátva, a másik oldalán jelöletlen.
Greek: Στα κόπρανα, μόνο η ραλτεγκραβίρη ήταν παρούσα, το μεγαλύτερο ποσό της οποίας πιθανότατα προήλθε από την υδρόλυση του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης, που εκκρίθηκε στη χολή, όπως παρατηρήθηκε στα προκλινικά είδη.
Hungarian: A székletben csak a raltegravir volt jelen, aminek nagy része valószínűleg a raltegravir-glükuronid hidrolíziséből származik, ami az epébe választódik ki, amint azt a preklinikai vizsgálatokban tanulmányozott fajoknál megállapították.
Greek: Αν και υπολογίζεται ότι η αιτιολογία είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης αλκοόλ, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού.
Hungarian: Bár az etiológiájában több tényező játszik szerepet (úgymint kortikoszteroid-használat, alkoholfogyasztás, súlyos immunszupresszió, magasabb testtömegindex), az osteonecrosis eseteit mégis olyan betegeknél jelentették nagyobb számban, akiknek előrehaladott HIV-fertőzése volt és/vagy hosszan tartó, kombinált retrovírus elleni terápiában részesültek.
Greek: Το Isentress χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εκείνων που έχουν προσβληθεί από HIV.
Hungarian: Az Isentress-t HIV-fertőzöttek kezelésére használják.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Greek: Γενικά το προφίλ ασφαλείας της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C, αν και τα ποσοστά μη φυσιολογικών τιμών των AST και ALT ήταν κάπως υψηλότερα στην υποομάδα με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή της ηπατίτιδας C.
Hungarian: Általánosságban a raltegravir biztonságossági profilja hasonló volt a hepatitis B és/vagy C vírus társfertőzésben szenvedő betegeknél, mint a hepatitis B és/vagy C vírus társfertőzésben nem szenvedő betegeknél, habár a kóros AST- és ALT-értékek aránya valamivel magasabb volt a hepatitis B és/vagy a hepatitis C vírus társfertőzésben szenvedők alcsoportjában.
Greek: ΠΡΑΣΙΝΗ
Hungarian: ZÖLD
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να μετρήσετε την ποσότητα νερού και Isentress προσεκτικά, χρησιμοποιώντας τη σωστή σύριγγα.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy a megfelelő fecskendőt használja a víz és az Isentress kimérésére.
Greek: Τα μασώμενα δισκία Isentress περιέχουν ασπαρτάμη Το Isentress περιέχει ασπαρτάμη, μια πηγή φαινυλαλανίνης που μπορεί να είναι επιβλαβής σε ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Hungarian: Az Isentress rágótabletta aszpartámot tartalmaz Az Isentress aszpartámot, egy fenilalanin-forrást tartalmaz, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης της ραλτεγκραβίρης στους ανθρώπους είναι η γλυκουρονιδίωση μέσω του UGT1A1.
Hungarian: Így az adatok azt jelzik, hogy a raltegravir kiürülésének legfőbb mechanizmusa emberben az UGT1A1-mediált glükuronidáció.
Greek: Τι περιέχει το Isentress
Hungarian: Mit tartalmaz az Isentress?
Greek: 14 έως λιγότερο από 20
Hungarian: 14 - kevesebb mint 20
Greek: Η ραλτεγκραβίρη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A raltegravir bevehető étellel vagy anélkül.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές, ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών χρησιμοποίησε αταζαναβίρη και/ή φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, δύο παράγοντες που οδηγούν σε αυξήσεις των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, στα βελτιστοποιημένα βασικά δοσολογικά σχήματα.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek jelentős hányada atazanavirt és/vagy tenofovir-dizoproxil-fumarátot használt az optimalizált alapkezelés részeként, melyek a raltegravir plazmaszintjének növekedését okozzák.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας στην υποομάδα των ασθενών στη Φάση ΙΙΙ των δοκιμών οι οποίοι λάμβαναν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστές Η2 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα όσων δεν λάμβαναν αυτά τα αντιόξινα.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban protonpumpa gátlókat vagy H2-antagonistákat kapó betegek alcsoportjaiban a biztonságossági profil hasonló volt azokéhoz, akik nem szedték ezeket a savcsökkentőket.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Hungarian: További tényezők
Greek: Περιεχόμενα του Σετ
Hungarian: A készlet tartalma
Greek: (μηχανισμός αλληλεπίδρασης άγνωστος)
Hungarian: (interakció mechanizmusa ismeretlen)
Greek: Επίδραση της ραλτεγκραβίρης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Hungarian: A raltegravir hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
Greek: †Γεωμετρικός συντελεστής μεταβλητότητας.
Hungarian: † Geometriai variációs együttható.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Isentress Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Isentress ακριβώς όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan úgy szedje az Isentress-t, ahogy azt kezelőorvosa előírta.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλτεγκραβίρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a raltegravir/a raltegravir metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη και/ή φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ασθενών στους οποίους δεν χορηγήθηκαν αυτοί οι παράγοντες.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik atazanavirt és/vagy tenofovir-dizoproxil-fumarátot használtak, a biztonságossági profil általánosságban hasonló volt azon betegekéhez, akik nem használták ezeket a szereket.
Greek: Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση
Hungarian: Az együttadásra vonatkozó ajánlások
Greek: Εάν είναι μικρότερη από τη συνταγογραφημένη δόση, βάλτε την άκρη ξανά μέσα στο κύπελλο με το Isentress που έχετε προετοιμάσει και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω, μέχρι να φτάσετε στην ένδειξη της σωστής δόσης.
Hungarian: Ha az előírt adagnál kevesebb van benne, helyezze a fecskendő hegyét vissza az elkészített Isentress-t tartalmazó keverőtálba, és húzza hátrafelé a dugattyút, amíg a megfelelő adagot jelző vonáshoz nem ér.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: A súlyos májelégtelenség hatásait a raltegravir farmakokinetikájára nem vizsgálták (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Οι χαρακτηριστικές μεταλλάξεις μειώνουν την ιική ευαισθησία στη ραλτεγκραβίρη και η προσθήκη άλλων μεταλλάξεων οδηγεί σε περαιτέρω μείωση της ευαισθησίας στη ραλτεγκραβίρη.
Hungarian: A jellegzetes mutációk csökkentik a vírusok raltegravirral szembeni érzékenységét, és a további mutációk megjelenése a raltegravir iránti érzékenység további csökkenését eredményezi.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τον καλύτερο τρόπο να δώσετε τροφή στο μωρό σας.
Hungarian: A csecsemője megfelelő táplálásával kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα, το Isentress μπορεί να μειώσει την ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται «ιικό φορτίο» σας) και να αυξήσει τον αριθμό των CD4-κυττάρων σας (ένας τύπος λευκοκυττάρων που παίζει σημαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς ανοσοποιητικού συστήματος που βοηθά στην καταπολέμηση λοιμώξεων).
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel együttesen alkalmazva az Isentress lecsökkentheti az Ön vérében található HIV szintjét (az úgynevezett „vírusterhelést") és megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt, amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a fertőzéseket).
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραλτεγκραβίρης είναι περίπου 9 ώρες, με μικρότερο χρόνο ημίσειας ζωής της α-φάσης (1 ώρα) που αντιστοιχεί στο μεγαλύτερο μέρος της AUC.
Hungarian: A raltegravir látszólagos terminális felezési ideje megközelítőleg 9 óra, ahol is az α-fázis felezési ideje rövidebb (~1 óra), amely az AUC nagy részéért felelős.
Greek: Η μορφή του ISENTRESS 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg.
Hungarian: A 600 mg-os ISENTRESS filmtablettát nem szabad alkalmazni 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Hungarian: Ez a gyógyszer étellel vagy itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.
Greek: Οι τύποι και τα ποσοστά των συγκεκριμένων καρκίνων ήταν οι αναμενόμενοι σε έναν πληθυσμό με υψηλό βαθμό ανοσοανεπάρκειας.
Hungarian: Az egyes daganatos betegségek fajtái és azok aránya jellemző volt a súlyosan immunhiányos populációra.
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς δεν έδειξε κανένα δυναμικό καρκινογένεσης.
Hungarian: A raltegravir egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálata nem igazolt karcinogén potenciált.
Greek: Το Isentress είναι ένα αντιιικό φάρμακο που δρα έναντι του Ιού Ανοσοανεπάρκειας σε Ανθρώπους (HIV).
Hungarian: Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat.
Greek: • 60 φακελλίσκοι κοκκίων Isentress
Hungarian: • 60 tasak Isentress granulátum
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Isentress με ορισμένα αντιόξινα (αυτά που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο).
Hungarian: Nem javasolt az Isentress-t együtt szedni bizonyos (alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó) savlekötő szerekkel.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Hungarian: A raltegravir biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Greek: Οι περισσότεροι είχαν χαρακτηριστική μετάλλαξη στο αμινοξύ 155 (Ν155 άλλαξε σε H), στο αμινοξύ 148 (Q148 άλλαξε σε Η, K ή R) ή στο αμινοξύ 143 (Υ143 άλλαξε σε H, C ή R), μαζί με μία ή περισσότερες επιπρόσθετες μεταλλάξεις της ιντεγκράσης (π.χ. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Hungarian: A legtöbb vírus a 155. aminosavon (N155 H-ra változott), a 148. aminosavon (Q148 H, K vagy R-re változott) vagy a 143. aminosavon (Y143 H, C vagy R-re változott) mutatott jellegzetes mutációt, további egy vagy több integráz mutáció mellett (pl.: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο κουτί και στους φακελλίσκους Isentress.
Hungarian: A lejárati idő a dobozon és a tasakokon nyomtatva szerepel.
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΑ HCV NS3/4A αναστολείς πρωτεασών (PI) μποσεπρεβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Άπαξ Χορήγηση)
Hungarian: HEPATITIS C VÍRUS ELLENI SZEREK NS3/4A proteáz inhibitorok (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg egyszeri adag)
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά τον χρόνο έναρξης της αντιρετροϊικής θεραπείας συνδυασμού (CART), μπορεί να εκδηλωθεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειπόμενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált retrovírus elleni terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση ή μη σταματάτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ne módosítsa az adagolást, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előbb megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: Καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας της ραλτεγκραβίρης ή άλλων ύποπτων παραγόντων μετά την εμφάνιση του σοβαρού εξανθήματος μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
Hungarian: Ha a súlyos bőrkiütés fellépését követően a raltegravir vagy más gyanúsítható szerekkel történő kezelés leállítása késedelmet szenved, életveszélyes reakció alakulhat ki.
Greek: Μη ανταποκριθείς
Hungarian: Nem reagáló
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ραλτεγκραβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A raltegravir abszolút biohasznosulása nem került megállapításra.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με σταθερά ή βελτιστοποιημένα βασικά θεραπευτικά σχήματα, σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει (Ν=547) και που είχαν λάβει (Ν=462) προηγούμενη αγωγή, επί έως 96 εβδομάδες.
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirt fix vagy optimalizált alapterápiában adott kezelési sémákkal kombinációban alkalmazták korábban nem kezelt (N = 547) és korábban már kezelt (N = 462) felnőtteknél legfeljebb 96 hétig.
Greek: • ΝΕΑ Μεγέθη σύριγγας για τη μέτρηση της δόσης
Hungarian: • ÚJ fecskendő méretek az adag kiméréséhez
Greek: Μην εναλλάσσετε με άλλες περιεκτικότητες ή φαρμακοτεχνικές μορφές του Isentress χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ne helyettesítse az Isentress egyéb hatáserősségeivel vagy gyógyszerformáival anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel!
Greek: Σε ασθενείς, έπειτα από δοσολογία ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως, η AUC0-24 στη σταθερή κατάσταση ήταν 53,7 h·μM, η C24 ήταν 75,6 nM και ο διάμεσος Tmax ήταν 1,50 h.
Hungarian: Betegeknél a naponta egyszer alkalamazott 1200 mg raltegravir adása után a dinamikus egyensúlyi AUC0-24-érték 53,7 h·μM, a C24-érték 75.6 nM, valamint a medián Tmax-érték 1,50 óra volt.
Greek: Ελήφθησαν συγκρίσιμα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας υπό την απουσία ή παρουσία αυτών των παραγόντων που μεταβάλλουν το γαστρικό pH.
Hungarian: Hasonló hatásossági és biztonságossági eredményeket értek el ezen gyomor pH-t módosító szerek hiányában, illetve megléte esetén.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 1.200 mg δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: A raltegravir 1200 mg-os adagjának alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως απορροφάται επίσης ταχέως με διάμεσο Tmax ~1,5 έως 2 ώρες σε κατάσταση νηστείας και προκαλεί μια πιο οξεία κορυφή απορρόφησης με τάση προς υψηλότερη Cmax σε σύγκριση με τη ραλτεγκραβίρη δύο φορές ημερησίως (1 x 400 mg δισκίο δύο φορές ημερησίως).
Hungarian: Az éhgyomorra adott, naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir szintén gyorsan felszívódik Tmax ~1,5-2 óra középértékkel és meredekebb abszorpciós csúcsot eredményez, amely gyakrabban magasabb Cmax-értékkel jár, mint a naponta kétszer alkalmazott raltegravir (1×400 mg tabletta naponta kétszer).
Greek: Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Ez az adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 300 mg-ot.
Greek: Η Κοόρτη 1 (N=16, 10 εκτεθειμένα και 6 μη εκτεθειμένα σε ραλτεγκραβίρη in utero) έλαβε 2 εφάπαξ δόσεις GFS ραλτεγκραβίρης (εντός 48 ωρών και εντός 710 ημερών από τη γέννηση).
Hungarian: Az 1. kohorszban (N=16, intrauterin 10 raltegravír expozícióval, 6 raltegravir expozíció nélkül) 2, egyszeri adag raltegravir granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz kaptak (a születés után 48 órán belül, és a 7-10. napon).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή των ορμονικών αντισυλληπτικών (με βάση τα οιστρογόνα και/ή την προγεστερόνη).
Hungarian: Sem a raltegravir sem az (ösztrogén- és/vagy progeszteron-alapú) hormonális fogamzásgátlók dózismódosítása nem szükséges.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: A naponta kétszer adott 400 mg raltegravirt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Greek: Η Κοόρτη 2 (N=26, όλα μη εκτεθειμένα σε ραλτεγκραβίρη in utero) έλαβε GFS ραλτεγκραβίρης επί 6 εβδομάδες: 1,5 mg/kg μία φορά ημερησίως, αρχίζοντας εντός 48 ωρών από τη γέννηση έως την Εβδομάδα 1, 3 mg/kg δύο φορές ημερησίως τις Εβδομάδες 2 έως 4 και 6 mg/kg δύο φορές ημερησίως τις Εβδομάδες 5 και 6.
Hungarian: A 2. kohorszban (N=26, valamennyi intrauterin raltegravir expozíció nélkül) 6 hétig kaptak raltegravir granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz: 1,5 mg/ttkg-ot naponta egyszer a születést követő 48 órán belül megkezdve az 1. héten; 3 mg/ttkg-ot naponta kétszer a 2-4. héten; és 6 mg/ttkg-ot naponta kétszer az 5. és 6.
Greek: Επιπλεόν, σε σχέση με τη μορφή ραλτεγκραβίρη 400 mg, η ραλτεγκραβίρη 600 mg που χρησιμοποιείται στο δοσολογικό σχήμα 1.200 mg (2 x 600 mg) άπαξ ημερησίως έχει υψηλότερη σχετική βιοδιαθεσιμότητα (κατά 21 έως 66 %).
Hungarian: Ezen felül a 400 mg-os raltegravir gyógyszerformához képest a naponta egyszer adott 1200 mg-os dozírozásban (2 × 600 mg) alkalmazott 600 mg-os gyógyszerforma magasabb relatív biohasznosulással (21-66%-kal) rendelkezik.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η επίδραση της εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης ήταν ελάχιστη (12 % αύξηση της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας) και δεν ήταν στατιστικά ή κλινικά σημαντική.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (FK) vizsgálat alapján az emtricitabinnak/tenofovir-dizoproxil-fumarátnak a raltegravir farmakokinetikájára gyakorolt hatása minimálisnak bizonyult (a relatív biohasznosulás 12%-os emelkedése), és statisztikailag vagy klinikailag nem volt jelentős.
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Ραλτεγκραβίρης IMPAACT P1066 Μετά τη Χορήγηση των Δόσεων στην Παράγραφο 4.2
Hungarian: Raltegravir farmakokinetikai paraméterek, IMPAACT P1066, a 4.2 pontban szereplő adagok beadását követően
Greek: Παιδιά βάρους τουλάχιστον 11 kg: η δόση του μασώμενου δισκίου με βάση το βάρος έως μία μέγιστη δόση των 300 mg, δύο φορές ημερησίως όπως ορίζεται στους Πίνακες 1 και 2.
Hungarian: Legalább 11 kg testtömegű gyermekeknél: testtömegfüggő, legfeljebb 300 mg-os rágótabletta adag, naponta kétszer, az 1. és 2. táblázatban feltüntetettek szerint.
Greek: Όχι συχνές θήλωμα του δέρματος
Hungarian: Nem gyakori bőr papilloma
Greek: 1,5 ml (15 mg) δύο φορές ημερησίως *Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε πρόωρα νεογνά.
Hungarian: naponta kétszer 1,5 ml (15 mg) *Koraszülött újszülöttekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Greek: Στους παράγοντες που μείωσαν την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής περιλαμβάνονταν το χαμηλότερο αρχικό ιικό φορτίο και η χρήση άλλων ενεργών αντιρετροϊικών παραγόντων.
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának esélyét csökkentő tényezők közé tartozott az alacsonyabb szintű kiindulási vírusterhelés és más aktív retrovírus elleni szerek használata.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν αναστέλλει τις UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGTs) 1A1 και 2B7, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján a raltegravir nem szubsztrátja a citokróm P450 (CYP) enzimeknek, nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A enzimeket, nem gátolja az UDP-glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 és 2B7 enzimeket, nem indukálja a CYP3A4 enzimet és nem gátolja a P-glikoprotein-mediált transzportot.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η επίδραση των παραγόντων που αυξάνουν το γαστρικό pH στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης ήταν ελάχιστη (8,8 % μείωση της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας) και δεν ήταν στατιστικά ή κλινικά σημαντική.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (FK) vizsgálat alapján a gyomor pH-t növelő szereknek a raltegravir farmakokinetikájára gyakorolt hatása minimálisnak bizonyult (a relatív biohasznosulás 8,8%-os csökkenése), és statisztikailag vagy klinikailag nem volt jelentős.
Greek: Περιέχει φρουκτόζη, σορβιτόλη και σακχαρόζη.
Hungarian: Fruktózt, szorbitot és szacharózt tartalmaz.
Greek: Η χορήγηση ενός γεύματος χαμηλού σε λιπαρά με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε 42 % μείωση της AUC0-last, 52 % μείωση της Cmax και 16 % μείωση της C24hr.
Hungarian: Az alacsony zsírtartalmú étellel naponta egyszer adott 1200 mg raltegravir az AUC0-t-érték 42%-os csökkenését, Cmax-érték 52%-os csökkenését, és a C24h-érték 16%-os csökkenését eredményezte.