FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Bydureon
German: Weitere Informationen über Bydureon
English: Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
German: Patienten, die Bydureon und Insulin anwenden, sollten die Arzneimittel getrennt injizieren.
English: Bydureon contains the active substance exenatide.
German: Bydureon enthält den Wirkstoff Exenatid.
English: This leads to excess glucose in the blood.
German: Dies führt zu einem Überschuss an Glucose im Blut.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Menge einer Substanz im Blut, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird und anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
English: The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass der Nutzen von Bydureon, wie beispielsweise seine Auswirkung auf die Verringerung des HbA1c-Spiegels, gegenüber den Vergleichsarzneimitteln günstig ist und seine Nebenwirkungen beherrschbar sind.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
German: „Depot“ bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion langsam abgegeben wird.
English: In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
German: Darüber hinaus treten Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz und Rötung), niedriger Blutzuckerspiegel (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff) und Kopfschmerzen auf.
English: Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
German: Bydureon wird einmal wöchentlich am gleichen Wochentag als Injektion unter die Haut am Bauch, Oberschenkel oder der Rückseite des Oberarms angewendet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bydureon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Most side effects are mild to moderate in intensity.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
English: Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
German: Bydureon erwies sich bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels in sechs Hauptstudien bei etwa 2 700 Patienten mit Typ-2-Diabetes als wirksam.
English: For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bydureon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
German: Der Wirkstoff in Bydureon, Exenatid, ist ein „Inkretin-Mimetikum“.
English: Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
German: Bydureon ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension, die 2 mg Exenatid enthält, miteinander vermischt werden.
English: For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bydureon berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is Bydureon and what is it used for?
German: Was ist Bydureon und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Bydureon?
German: Welche Risiken sind mit Bydureon verbunden?
English: Bydureon exenatide
German: Exenatid
English: Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
German: Die zusätzliche Gabe von Bydureon zu einer Behandlung mit Metformin oder Pioglitazon führt nicht zu Hypoglykämie.
English: Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
German: Bydureon ist ein Diabetesarzneimittel, das zusammen mit anderen Diabetesarzneimitteln, einschließlich Verzögerungsinsulin, lang bei Erwachsenen, deren Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) mit den anderen Arzneimitteln nicht angemessen eingestellt werden kann, zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet wird.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bydureon zu verstehen.
English: What benefits of Bydureon have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Bydureon in den Studien gezeigt?
English: The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bydureon sind Nausea (Übelkeit) und Durchfall.
English: This helps to control blood glucose levels.
German: Dies trägt zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei.
English: Why is Bydureon approved?
German: Warum wurde Bydureon zugelassen?
English: When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
German: Wenn Bydureon als Ergänzung zu einer Behandlung mit Sulfonylharnstoff angewendet wird, muss der Arzt möglicherweise die Dosis des Sulfonylharnstoffes reduzieren, da ein Hypoglykämierisiko (niedrige
English: For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bydureon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone.
German: In der fünften Studie (bei 695 Patienten) wurde zusammen mit Dapagliflozin gegebenes Bydureon mit Bydureon alleine und Dapagliflozin alleine verglichen.
English: In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
German: Bei Typ-2-Diabetes produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, bzw.
English: The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
German: In den ersten beiden Studien (bei insgesamt 555 Patienten) wurde Bydureon mit einem anderen Arzneimittel verglichen, das auch Exenatid enthält, aber zweimal täglich gegeben wurde.
English: The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin.
German: In der dritten Studie (bei 514 Patienten) wurde Bydureon mit Sitagliptin oder Pioglitazon als Zusatzbehandlung zu Metformin verglichen.
English: In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin.
German: In der sechsten Studie (bei 464 Patienten) wurde Bydureon, wenn es zusammen mit Insulinglargin mit oder ohne Metformin gegeben wurde, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, das ebenfalls zusammen mit Insulinglargin mit oder ohne Metformin verabreicht wurde.
English: How is Bydureon used?
German: Wie wird Bydureon angewendet?
English: The average reduction with Bydureon plus dapagliflozin was 2.0 points after 28 weeks, compared with an average reduction of 1.6 points with Bydureon alone and 1.4 points with dapagliflozin alone.
German: Die durchschnittliche Verringerung mit Bydureon in Kombination mit Dapagliflozin betrug nach 28 Wochen 2,0 Punkte gegenüber einer durchschnittlichen Verringerung um 1,6 Punkte unter Bydureon alleine und um 1,4 Punkte unter Dapagliflozin alleine.
English: In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Verringerung nach 24-wöchiger Behandlung mit Bydureon 1,6 Punkte gegenüber einer durchschnittlichen Verringerung um 0,9 Punkte mit zweimal täglich gegebenem Exenatid.
English: In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily.
German: In der ersten Studie hatte Bydureon den HbA1c-Spiegel nach 30 Behandlungswochen um durchschnittlich 1,9 Prozentpunkte gesenkt, während mit zweimal täglich gegebenem Exenatid im Durchschnitt eine Verringerung um 1,5 Punkte erzielt wurde.
English: The average reduction with Bydureon was 1.0 point after 28 weeks, compared with an average reduction of 0.2 points with placebo.
German: Die durchschnittliche Verringerung mit Bydureon betrug nach 28 Wochen 1,0 Punkte gegenüber einer durchschnittlichen Verringerung um 0,2 Punkte unter Placebo.
English: Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively.
German: Bydureon reduzierte den HbA1c-Spiegel nach 26 Behandlungswochen um durchschnittlich 1,4 Punkte, während mit Sitagliptin und Pioglitazon eine durchschnittliche Verringerung um 0,8 Punkte bzw.
English: The fourth study (in 456 patients) compared Bydureon with insulin glargine (a long-acting insulin) as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea.
German: In der vierten Studie (bei 456 Patienten) wurde Bydureon mit Insulinglargin (einem Verzögerungsinsulin) als Zusatzbehandlung zu Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff verglichen.
English: How does Bydureon work?
German: Wie wirkt Bydureon?
English: The average reduction with Bydureon was 1.5 points after 26 weeks, compared with an average reduction of 1.3 points with insulin glargine.
German: Die durchschnittliche Verringerung mit Bydureon betrug nach 26 Wochen 1,5 Punkte gegenüber einer durchschnittlichen Verringerung um 1,3 Punkte unter Insulinglargin.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 9.3%.
German: Zu Beginn der Studie lag der HbA1c-Spiegel der Patienten bei etwa 9,3 %.
English: At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
German: Zu Beginn der Studien lag der HbA1c-Spiegel der Patienten bei etwa 8,4 %.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.5%.
German: Zu Beginn der Studie lag der HbA1c-Spiegel der Patienten bei etwa 8,5 %.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.3%.
German: Zu Beginn der Studie lag der HbA1c-Spiegel der Patienten bei etwa 8,3 %.
English: This means that it reduces the activity of the immune system.
German: Dies bedeutet, dass es die Aktivität des Immunsystems reduziert.
English: It is available as 15 mg tablets.
German: Es ist als 15-mg-Tabletten erhältlich.
English: The most important serious side effects are serious infections.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind schwere Infektionen.
English: However, these side effects are considered manageable.
German: Diese Nebenwirkungen werden jedoch als beherrschbar betrachtet.
English: Further information on Rinvoq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
German: Weitere Informationen zu Rinvoq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
English: It must also not be used in patients with severe liver problems or during pregnancy.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder während der Schwangerschaft angewendet werden.
English: These studies involved rating disease activity in 28 joints in the body on a standard scale.
German: Diese Studien beinhalteten eine Einstufung der Krankheitsaktivität in 28 Gelenken im Körper auf einer Standardskala.
English: The recommended dose of Rinvoq is one tablet once a day.
German: Die empfohlene Dosis von Rinvoq beträgt eine Tablette einmal täglich.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rinvoq?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rinvoq ergriffen?
English: Other information about Rinvoq
German: Weitere Informationen über Rinvoq
English: As for all medicines, data on the use of Rinvoq are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rinvoq kontinuierlich überwacht.
English: Studies found that it reduced disease activity when used alone or combined with other medicines.
German: Studien haben gezeigt, dass es sowohl bei alleiniger Anwendung als auch zusammen mit anderen Arzneimitteln die Krankheitsaktivität reduzierte.
English: Rinvoq must not be used in patients with tuberculosis or serious infections.
German: Rinvoq darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose oder schweren Infektionen angewendet werden.
English: Treatment with the medicine should be started and supervised by a doctor experienced in diagnosing and treating rheumatoid arthritis.
German: Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte von einem in der Diagnose und Behandlung rheumatoider Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rinvoq's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rinvoq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Side effects reported with Rinvoq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rinvoq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: It can be used on its own or with methotrexate, another medicine for rheumatoid arthritis.
German: Es kann allein oder zusammen mit Methotrexat, einem anderen Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis, angewendet werden.
English: The patients were being treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic medicines (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide or sulfasalazine, often combined with methotrexate).
German: Die Patienten wurden mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Leflunomid oder Sulfasalazin, häufig kombiniert mit Methotrexat) behandelt.
English: For more information about using Rinvoq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rinvoq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: An overview of Rinvoq and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Rinvoq und warum es in der EU zugelassen ist
English: The most common side effects with Rinvoq (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infections).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rinvoq (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Nase und Rachen).
English: These enzymes are involved in setting up processes that lead to inflammation, and blocking their effect brings inflammation in the joints under control.
German: Diese Enzyme sind an der Entstehung von Prozessen beteiligt, die zu Entzündungen führen, und durch das Blockieren ihrer Wirkung wird die Entzündung in den Gelenken unter Kontrolle gebracht.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rinvoq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rinvoq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: In patients with rheumatoid arthritis, the immune system (the body's defences) attacks healthy tissue, causing inflammation in the joints.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis schädigt das Immunsystem (die körpereigenen Abwehrkräfte) gesundes Gewebe, was zu Entzündungen in den Gelenken führt.
English: The company that markets Rinvoq will provide information to healthcare professionals about the risks of infection, harm to the unborn baby if Rinvoq is taken during pregnancy, and problems affecting the heart and circulation.
German: Das Unternehmen, das Rinvoq in Verkehr bringt, wird den Angehörigen der Heilberufe Informationen über die Infektionsrisiken, die Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Rinvoq während der Schwangerschaft eingenommen wird, sowie über Herz- und Kreislaufprobleme zur Verfügung stellen.
English: Why is Rinvoq authorised in the EU?
German: Warum wurde Rinvoq in der EU zugelassen?
English: What is Rinvoq and what is it used for?
German: Was ist Rinvoq und wofür wird es angewendet?
English: Rinvoq is a medicine for treating adults with rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
German: Rinvoq ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht.
English: What benefits of Rinvoq have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Rinvoq in den Studien gezeigt?
English: Patients treated with Rinvoq may have side effects that include infection, neutropenia (low count of a type of white blood cell), and blood tests that suggest liver or muscle damage and raised blood lipids.
German: Patienten, die mit Rinvoq behandelt werden, können Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen und Neutropenie (geringe Zahl einer Art weißer Blutzellen), haben, und die Ergebnisse ihrer Bluttests können auf Leber- oder Muskelschäden und erhöhte Blutfettwerte hindeuten.
English: Rinvoq can only be obtained with a prescription.
German: Rinvoq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Upadacitinib works by blocking the action of enzymes called Janus kinases.
German: Upadacitinib wirkt, indem es die Wirkung von Enzymen, den sogenannten Januskinasen, hemmt.
English: Rinvoq is used for moderate or severe rheumatoid arthritis that cannot be controlled well enough with disease-modifying anti-rheumatic medicines or if the patient cannot take these medicines.
German: Rinvoq wird bei mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis angewendet, die mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder wenn der Patient diese Arzneimittel nicht einnehmen kann.
English: The fifth study involved patients for whom a biological disease-modifying anti-rheumatic medicine was either not suitable or did not work well enough.
German: In der fünften Studie wurden Patienten untersucht, bei denen ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum entweder nicht geeignet oder nicht ausreichend wirksam war.
English: Rinvoq contains the active substance upadacitinib.
German: Rinvoq enthält den Wirkstoff Upadacitinib.
English: Five studies involving a total of nearly 4,400 patients found Rinvoq effective in reducing symptoms in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
German: In fünf Studien mit insgesamt fast 4 400 Patienten wurde festgestellt, dass Rinvoq bei der Linderung der Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis wirksam war.
English: The first study was in patients who had not previously been treated with methotrexate.
German: Die erste Studie bezog sich auf Patienten, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden waren.
English: What are the risks associated with Rinvoq?
German: Welche Risiken sind mit Rinvoq verbunden?
English: The company will also supply a patient alert card describing warning signs of Rinvoq's serious side effects and how to get help, and a reminder not to use it during pregnancy.
German: Das Unternehmen wird außerdem einen Patientenpass vorlegen, in dem Warnsignale schwerer Nebenwirkungen von Rinvoq sowie die Möglichkeit, Hilfe zu bekommen, beschrieben werden.
English: Upadacitinib, the active substance in Rinvoq, is an immunosuppressant.
German: Der Wirkstoff in Rinvoq, Upadacitinib, ist ein Immunsuppressivum.
English: For the full list of side effects of Rinvoq, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rinvoq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Rinvoq was effective at controlling moderate to severe rheumatoid arthritis in patients whose disease had not improved enough with other disease-modifying anti-rheumatic medicines.
German: Rinvoq war bei der Kontrolle mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei Patienten wirksam, deren Zustand sich mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht ausreichend gebessert hatte.
English: Of the patients who also received Rinvoq, 43% had low disease activity compared with 14% of patients receiving placebo.
German: Von den Patienten, die auch Rinvoq erhielten, wiesen 43 % eine geringe Krankheitsaktivität auf, im Vergleich zu 14 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: It found that 45% of patients treated with methotrexate plus Rinvoq had low disease activity after 12 weeks compared with 29% of patients treated with methotrexate plus adalimumab (a biological diseasemodifying anti-rheumatic medicine) and 14% of patients receiving methotrexate plus placebo.
German: Es wurde festgestellt, dass 45 % der mit Methotrexat plus Rinvoq behandelten Patienten nach 12 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität aufwiesen, verglichen mit 29 % der Patienten, die mit Methotrexat plus Adalimumab (einem biologischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimittel) behandelt wurden, und 14 % der Patienten, die Methotrexat plus Placebo erhielten.
English: How is Rinvoq used?
German: Wie wird Rinvoq angewendet?
English: It found that 45% of the patients treated with Rinvoq on its own had low disease activity after 14 weeks compared with 19% of patients continuing their methotrexate treatment.
German: Die Studie ergab, dass 45 % der Patienten, die mit Rinvoq allein behandelt wurden, nach 14 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität aufwiesen, verglichen mit 19 % der Patienten, die ihre Methotrexat-Behandlung fortsetzten.
English: It found that of patients treated with Rinvoq, 48% had low disease activity after 12 weeks compared with 17% of patients receiving placebo (a dummy treatment).
German: Die Studie ergab, dass von den mit Rinvoq behandelten Patienten 48 % nach 12 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität verzeichneten, verglichen mit 17 % der Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: The fourth study was also in patients whose disease was not controlled well enough with methotrexate.
German: Die vierte Studie bezog sich ebenfalls auf Patienten, deren Erkrankung mit Methotrexat nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.