FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læs alle anvisninger inden brug.
Slovak: Pred použitím si prečítajte všetky pokyny.
Danish: Opbevares i den originale pose indtil anvendelsen for at beskytte mod lys og fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom vrecku pripravenom na použitie na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Danish: Brug ikke ADASUVE, hvis posen er åben eller flænget, eller hvis der er tegn på fysisk beskadigelse af lægemidlet.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE, ak zistíte, že vrecko je otvorené alebo roztrhnuté, alebo sú na lieku známky fyzického poškodenia.
Danish: Brug ikke ADASUVE
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE
Danish: Virkningerne af kombinationen på sedation syntes at være additive.
Slovak: Účinky kombinácie na sedáciu sa zdajú byť aditívne.
Danish: • forværring af uro eller omtågethed, navnlig i forbindelse med feber eller muskelstivhed (sjældent).
Slovak: • zhoršenie nepokoja alebo zmätenosti, najmä v kombinácii s horúčkou alebo svalovou stuhnutosťou (zriedkavý výskyt).
Danish: Under graviditet bør ADASUVE kun anvendes, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: ADASUVE sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede patienter var 43,1 år i undersøgelse 004-301 og 40,8 år i undersøgelse 004-302: Unge voksne (18-25 år) var sparsomt (7,3 %) repræsenteret i begge undersøgelser.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 43,1 roka v štúdii 004-301 a 40,8 roka v štúdii 004302: mladí dospelí (18 - 25 rokov) boli zriedkavo zastúpení (7,3
Danish: • (skizofreni) tilbøjelighed til at høre, se eller føle ting, der ikke er der, mistænksomhed, vrangforestillinger, usammenhængende tale og springende adfærd samt følelsesmæssig træghed.
Slovak: • (schizofrénia) počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť.
Danish: Loxapin udviser 96,6 % plasmaproteinbinding hos mennesket.
Slovak: Loxapín sa na 96,6 % viaže na proteíny ľudskej plazmy.
Danish: Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Danish: Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du straks tale med lægen og holde op med at tage lægemidlet:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa okamžite na svojho lekára a prestaňte používať liek:
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration var den samme efter første og tredje dosis af ADASUVE, hvilket tyder på, at akkumuleringen er minimal i doseringstidsrummet på 4 timer.
Slovak: Priemerné maximálne koncentrácie v plazme boli podobné po prvej aj tretej dávke ADASUVE, čo naznačuje minimálnu akumuláciu počas 4-hodinového intervalu dávkovania.
Danish: • observation af patienten i en time efter hver dosis af ADASUVE Risikoen for QT-forlængelse:
Slovak: • sledovanie pacientov 1 hodinu po každej dávke lieku ADASUVE; Riziko predĺženia QT intervalu:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: Studie Patienter
Slovak: Pacienti štúdie
Danish: Patienterne havde betydelig og langvarig psykisk sygdom ("Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders", 4th edition [DSM-IV]), baseret på diagnose stillet flere år i forvejen og tidligere indlæggelser.
Slovak: Pacienti mali výrazné dlhodobé psychiatrické ochorenie (Diagnostická a štatistická príručka duševných ochorení (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), 4. vydanie (DSM-IV)) na základe rokov od diagnózy a predchádzajúcej hospitalizácie.
Danish: Der foreligger ikke specifikke data for loxapin vedrørende fertilitet hos mennesker.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o účinku loxapínu na fertilitu u ľudí.
Danish: Ældre patienter med demensrelateret psykose
Slovak: Starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou
Danish: ADASUVE må kun administreres i hospitalsregi under supervision af sundhedspersonale.
Slovak: ADASUVE sa má podávať len v nemocničných zariadeniach pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Ændring to timer efter dosering
Slovak: Zmena po 2 hodinách po dávke
Danish: • Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt symptomer, der kan optræde, når man tager antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je súbor príznakov, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak používate antipsychotiká vrátane ADASUVE.
Danish: • en klar anbefaling om ikke at påbegynde behandling med ADASUVE hos patienter med luftvejssygdom i anamnesen
Slovak: • jednoznačné odporúčanie nezačať liečbu liekom ADASUVE u pacientov s anamnézou respiračných ochorení,
Danish: Anordningens yderside kan blive varm under brug.
Slovak: Vonkajšia časť pomôcky sa môže počas používania zahriať.
Danish: I begge fase 3-undersøgelser var størstedelen af patienterne rygere; således var ca. 82 % aktive rygere blandt patienterne med skizofreni og 74 % blandt patienterne med bipolar lidelse.
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách fázy 3 boli fajčiari, pričom približne 82 % pacientov so schizofréniou a 74 % pacientov s bipolárnou poruchou v danom čase fajčilo.
Danish: Om muligt bør samtidig brug af CYP1A2-hæmmere undgås (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol og refecoxib).
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu, enoxacínu, propranololu a refekoxibu).
Danish: Hvis agitationen ikke var aftaget tilstrækkeligt efter den første dosis, blev der givet endnu en dosis mindst to timer senere.
Slovak: Ak agitácia dostatočne neustúpila, po prvej dávke sa minimálne po 2 hodinách podala druhá dávka.
Danish: AUC0-2h, AUCinf og Cmax udviste dosisafhængig stigning.
Slovak: AUC0-2h, AUCinf, a Cmax sa zvýšili v závislosti od dávky.
Danish: Generelt:
Slovak: Všeobecné:
Danish: Inhalatoren skal anvendes inden for 15 minutter, efter at fligen er revet af (eller indtil den grønne lampe slukker) for at undgå automatisk deaktivering af inhalatoren.
Slovak: Použite ho do 15 minút po odstránení štítka (alebo kým sa zelené svetlo nevypne) a zabráňte tak automatickej deaktivácii inhalátora.
Danish: Ca. 35 % af patienterne med skizofreni var på doseringstidspunktet i sideløbende behandling med antipsykotika, mens dette gjaldt ca. 13 % af patienterne med bipolar lidelse.
Slovak: Približne 35 % pacientov so schizofréniou užívalo v čase podávania lieku súbežne antipsychotiká, pričom približne 13 % pacientov s bipolárnou poruchou užívalo tieto lieky.
Danish: Intoksikation eller somatisk sygdom (delirium)
Slovak: Intoxikácia alebo fyzické ochorenie (delírium)
Danish: Inhalatoren er derefter klar til brug.
Slovak: Inhalátor je potom pripravený na používanie.
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientpopulationer
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant hæmning.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná inhibícia.
Danish: Der er iagttaget ændringer i excitabiliteten af subkortikale inhibitoriske områder i flere dyrearter med tilknyttet beroligende virkning og dæmpning af aggressiv adfærd.
Slovak: U viacerých druhov zvierat boli pozorované zmeny v hladine excitácie subkortikálnych inhibičných oblastí, ktoré súviseli s upokojujúcimi účinkami a potláčaním agresívneho správania.
Danish: Loxapin bindes til noradrenerge, histaminerge og kolinerge receptorer, og dets interaktion med disse systemer kan muligvis påvirke dets spektrum af farmakologiske virkninger.
Slovak: Loxapín sa viaže na noradrenergné, histaminergné a cholinergné receptory a jeho vzájomné pôsobenie s týmito systémami môže ovplyvniť širokú škálu jeho farmakologických účinkov.
Danish: Meget almindelig: sedation/døsighed
Slovak: Veľmi časté: sedácia/ospanlivosť
Danish: Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Slovak: ADASUVE budete používať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Danish: Loxapin elimineres hurtigt fra plasma og fordeles i vævene.
Slovak: Loxapín sa z plazmy odbúrava rýchlo a distribuuje sa do tkanív.
Danish: Undgå at åbne posen, før produktet skal bruges.
Slovak: Neotvárajte vrecko až do jeho použitia.
Danish: Sygdommen kan desuden bevirke, at man føler sig nedtrykt, skyldig, bekymret eller anspændt.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí;
Danish: Hvis en patient udvikler tegn og symptomer tydende på NMS eller høj feber af ukendt årsag uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal ADASUVE seponeres.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy a symptómy, ktoré naznačujú prítomnosť NMS, alebo ak má vysokú horúčku nevysvetleného pôvodu bez ďalších klinických prejavov NMS, ADASUVE sa musí vysadiť.
Danish: Børn og unge ADASUVE er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci ADASUVE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: disse symptomer kan være forbundet med den alvorlige tilstand neuroleptisk malignt syndrom (NMS).
Slovak: Tieto prejavy môžu súvisieť so závažným stavom nazývaným neuroleptický malígny syndróm (NMS).
Danish: 30 min. efter dosering 2 timer efter dosering
Slovak: 30 minút po dávke 2 hodiny po dávke
Danish: Ikke almindelig: hypotension
Slovak: Menej časté: hypotenzia
Danish: Loxapin og dets metabolitter er imidlertid påvist at gå over i mælken hos lakterende hunde.
Slovak: Zistil sa však prenos loxapínov a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich psov.
Danish: En tredje dosis blev efter behov givet mindst 4 timer efter dosis 2.
Slovak: V prípade potreby sa podala tretia dávka minimálne 4 hodiny po 2. dávke.
Danish: Blandt de øvrige endepunkter var responderende patienter i henhold til PEC og "Clinical Global Impression - Improvement" (CGI-I) på tidspunktet to timer efter dosis 1, og det samlede antal patienter i hver gruppe, der fik 1, 2 eller 3 doser forsøgsmedicin med eller uden redningsmedicin.
Slovak: Medzi ďalšie cieľové ukazovatele patria reagujúci pacienti podľa PEC a skóre škály CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) 2 hodiny po podaní 1. dávky a celkový počet pacientov na skupinu, ktorým boli podávané dávky č. 1, 2 alebo 3 skúšaného lieku so záchranným liekom alebo bez neho.
Danish: Ændring i PEC
Slovak: Zmena PEC
Danish: Dette er normalt.
Slovak: Je to v poriadku.
Danish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien
Slovak: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španielsko
Danish: • rådighed over redningsmedicin (korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist) under behandlingen
Slovak: • dostupnosť záchranných liekov (krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom) počas liečby,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADASUVE
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (herunder akut dystoni) er kendt som klassevirkninger af antipsykotika.
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane akútnej dystónie) sú známymi skupinovými účinkami antipsychotík.
Danish: Der er ingen særlige krav til opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Danish: • medicin mod vejrtrækningsproblemer
Slovak: • lieky na liečbu problémov s dýchaním,
Danish: Fuldstændig vejledning i brugen af ADASUVE er givet i anvisningerne til sundhedspersonalet i indlægssedlen.
Slovak: Úplné pokyny o používaní ADASUVE sa nachádzajú v časti pre zdravotníckych pracovníkov v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvis dit spædbørn får nogen af disse symptomer, kan det være nødvendigt at kontakte lægen.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objavia tieto príznaky, bude potrebné obrátiť sa na vášho lekára.
Danish: • Når ADASUVE inhalatoren tages ud af posen, er kontrollampen slukket.
Slovak: Po vybratí ADASUVE z vrecka je kontrolka vypnutá.
Danish: • narkotiske (ulovlige) stoffer
Slovak: • nelegálne drogy,
Danish: Effekten af ADASUVE kan være begrænset hos patienter på anden samtidig medicin, navnlig andre antipsykotika.
Slovak: ADASUVE môže mať obmedzenú účinnosť, ak pacienti súbežne užívajú iné lieky, najmä iné antipsychotiká.
Danish: Hold vejret.
Slovak: Nádych.
Danish: På grund af risiko for sedation/døsighed, træthed og svimmelhed bør patienterne ikke betjene farlige maskiner, herunder motorkøretøjer, før de er rimeligt sikre på, at loxapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt.
Slovak: Z dôvodu možnej sedácie/ospanlivosti, únavy alebo závratu nemajú pacienti obsluhovať nebezpečné stroje vrátane motorových vozidiel, pokiaľ si nie sú dostatočne istí tým, že loxapín na nich nemá nepriaznivý účinok (pozri časť 4.8).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: únava
Danish: Det primære endepunkt var den absolutte ændring i PEC-score fra baseline til 2 timer efter dosis 1 for de to styrker af ADASUVE sammenlignet med placebo.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola absolútna zmena skóre PEC od začiatku do 2 hodín po podaní 1. dávky v prípade oboch dávok ADASUVE v porovnaní s placebom.
Danish: Adrenalin
Slovak: Adrenalín
Danish: Anvendelse af loxapin hos patienter med alkohol- eller lægemiddelintoksikation (hvad enten der er tale om ordinerede eller ulovlige lægemidler) er ikke undersøgt.
Slovak: Použitie loxapínu u pacientov s intoxikáciou alkoholom alebo liekmi (či už liekmi viazanými na lekársky predpis alebo zakázanými látkami) nebolo hodnotené.
Danish: Hvis vasopressorbehandling er nødvendig, bør noradrenalin eller phenylefrin foretrækkes.
Slovak: Ak je potrebná liečba vazopresorom, dáva sa prednosť noradrenalínu alebo fenylefrínu.
Danish: Kun til engangsbrug
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer.
Slovak: Extrapyramídové symptómy
Danish: VIGTIGT: Se efter, at den grønne lampe slukker, når patienten inhalerer.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Skontrolujte, či sa zelené svetlo po nádychu pacienta vypne.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med ADASUVE i kliniske studier.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom ADASUVE.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger forekom inden for 25 minutter efter dosering, var af let til moderat sværhed og kunne lindres ved inhalation af en bronkodilator.
Slovak: Väčšina týchto udalostí, ktoré sa vyskytli do 25 minút po podaní dávky, boli mierneho až stredne závažného charakteru a zmiernili sa po použití inhalovaného bronchodilatátora.
Danish: Hvis der skønnes at være behov for behandling med et benzodiazepin samtidig med loxapin, skal patienten overvåges for excessiv sedation og ortostatisk hypotension.
Slovak: Ak sa okrem loxapínu považuje za nevyhnutnú aj liečba benzodiazepínom, u pacientov sa má sledovať nadmerná sedácia a ortostatická hypotenzia.
Danish: Patienterne skal have sædvanlig behandling, så snart de akutte symptomer på agitation er under kontrol.
Slovak: Pacienti majú dostávať pravidelnú liečbu okamžite po kontrole symptómov akútneho nepokoja.
Danish: Der bør udvises opmærksomhed over for mulige ekstrapyramidale symptomer og/eller krampeanfald.
Slovak: Treba pamätať na možnosť výskytu extrapyramídových príznakov a/alebo záchvatov kŕčov.
Danish: Hvid anordning med mundstykke i den ene ende og afrivningsflig i den modsatte ende.
Slovak: Biela pomôcka s náustkom na jednej strane a vyčnievajúcim štítkom na vytiahnutie na druhej strane.
Danish: • medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer leverenzymet CYP450 1A2.
Slovak: • lieky ako fluvoxamín, propranolol a enoxacín a iné lieky, ktoré inhibujú určité enzýmy pečene nazývané CYP450 1A2,
Danish: Brug af ADASUVE sammen med alkohol Da ADASUVE virker på nervesystemet, bør du undgå alkoholindtagelse, når du får ADASUVE.
Slovak: ADASUVE a alkohol Keďže ADASUVE pôsobí na nervový systém, pri jeho používaní sa treba vyhnúť požívaniu alkoholu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller amoxapin.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo amoxapín.
Danish: Før du får ADASUVE, vil lægen eller sygeplejersken tale med dig og afgøre, om ADASUVE er velegnet til dig.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADASUVE, vám lekár alebo zdravotná sestra poskytne informácie a stanoví, či je pre vás vhodný.
Danish: Træk plastfligen på bagsiden af inhalatoren af med et fast greb.
Slovak: Pevne vytiahnite plastový štítok zo zadnej strany inhalátora.
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo, ADASUVE 4,5 mg, og ADASUVE 9,1 mg.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu placebom, ADASUVE 4,5 mg a ADASUVE 9,1 mg.
Danish: Andre tegn kan være forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať zvýšenú hladinu kreatinínfosfokinázy, myoglobinúriu (rabdomyolýzu) a akútne zlyhanie obličiek.
Danish: Svære ekstrapyramidale reaktioner bør behandles med antikolinerge antiparkinsonmidler eller diphenhydraminhydrochlorid, og antikonvulsiv behandling bør indledes efter behov.
Slovak: Závažné extrapyramídové reakcie sa majú liečiť antiparkinsonikami anticholinergného typu alebo difenhydramíniumchloridom a je potrebné podľa popisu začať s antikonvulzívnou liečbou.
Danish: ADASUVE er til inhalation.
Slovak: ADASUVE je určený na inhalačné použitie.
Danish: De to fase 3-undersøgelser omfattede patienter med akut agitation af mindst moderat grad (14 eller højere på skalaen "Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component" (PEC) (dårlig impulskontrol, anspændthed, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og uro).
Slovak: Do dvoch štúdií fázy 3 boli zaradení pacienti, ktorí mali akútny nepokoj aspoň stredne závažného stupňa v podškále pre agitáciu (PEC) (skóre 14 až vyššie škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)) (slabá kontrola impulzívneho správania, napätie, nepriateľské správanie, nespolupracovanie a podráždenie).
Danish: Der er indberettet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsdepression og spiseforstyrrelser.
Slovak: Hlásila sa agitácia, hypertónia, hypotónia, tremor, ospanlivosť, respiračná nedostatočnosť a porucha dojčenia.
Danish: En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-302 var diagnosen bipolar lidelse (i manisk eller blandet fase).
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-302 bola potrebná diagnóza bipolárnej poruchy (aktuálna manická alebo zmiešaná epizóda).
Danish: Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter 2 timer.
Slovak: Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
Danish: Loxapin er substrat for adskillige CYP450-isoenzymer.
Slovak: Loxapín je substrát pre niekoľko izoenzýmov CYP450.
Danish: • lorazepam eller anden centralt virkende medicin (til behandling af angst, depression, smerter eller søvnløshed) eller andre lægemidler, der medfører søvnighed
Slovak: • lorazepam alebo iné centrálne účinkujúce lieky (na liečbu úzkosti, depresie, bolesti alebo lieky,
Danish: Bronkospasme
Slovak: Bronchospazmus
Danish: Der blev givet redningsmedicin (intramuskulært lorazepam) i det omfang, det var indiceret.
Slovak: Ak to bolo potrebné zo zdravotného hľadiska, podal sa záchranný liek (intramuskulárny lorazepam).
Danish: Adrenalin bør ikke anvendes, da stimulation af beta-adrenoreceptorer kan forstærke hypotension i situationer med loxapin-induceret partiel alfa-adrenoceptorblokade (se pkt.
Slovak: Nemá sa používať adrenalín, pretože stimulácia beta-adrenoreceptora môže zhoršiť hypotenziu v prípade čiastočného blokovania alfa-receptorov indukovaného loxapínom (pozri časť 4.5).
Danish: Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor ADASUVE markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersonale, der forventes at anvende ADASUVE, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po rozhovore a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa liek ADASUVE uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať liek ADASUVE, pri uvedení na trh a po ňom dostali informačný balíček, ktorý bude obsahovať tieto dokumenty:
Danish: Der savnes viden om den potentielle risiko for QTc-forlængelse ved interaktion med lægemidler, der vides at forlænge QTcintervallet.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko predĺženia QT intervalu spôsobené interakciami s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Danish: Ikke almindelig: dystoni, dyskinesi, okulogyration, tremor, akatisi/rastløshed
Slovak: Menej časté: dystónia, dyskinéza, kruhové pohyby očí, tremor, akatízia/nepokoj
Danish: Virkningen og sikkerheden af ADASUVE er ikke vurderet hos patienter med agitation som følge af intoksikation eller somatisk sygdom (delirium).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADASUVE nebola hodnotená u pacientov s agitáciou spôsobenou intoxikáciou alebo fyzickým ochorením (delírium).
Danish: ADASUVE synes ikke at være forbundet med klinisk relevant QT-forlængelse hverken ved en enkelt eller ved gentagne doser.
Slovak: Nezdá sa, že klinicky relevantné predĺženie QT intervalu súvisí s jednou dávkou a s opakovanými dávkami ADASUVE.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom NMS
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Danish: • adrenalin
Slovak: • adrenalín,
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller amoxapin
Slovak: • ak ste alergický na loxapín alebo amoxapín;
Danish: Hovedresultaterne af de vigtigste kliniske undersøgelser af virkning: sammenligning mellem ADASUVE 4,5 mg og 9,1 mg
Slovak: Hlavné výsledky z pivotných štúdií účinnosti: porovnanie medzi ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg a placebom
Danish: Må ikke anvendes til patienter med astma, KOL eller akutte luftvejssymptomer
Slovak: Nepoužívať u pacientov s astmou alebo CHOCHP, prípadne akútnymi respiračnými symptómami.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Danish: Når afrivningsfligen fjernes, lyser en grøn lampe som tegn på, at produktet er klar til brug (Bemærk: Produktet skal bruges inden for 15 minutter, efter, afrivningsfligen er fjernet).
Slovak: Po odstránení vyťahovacieho štítka sa rozsvieti zelené svetlo, ktoré znamená, že liek je pripravený na použitie (poznámka: liek sa musí použiť do 15 minút po vytiahnutí štítku).
Danish: • hvis du har problemer med lungerne såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Slovak: • ak máte problémy s pľúcami, ako napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Slovak: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španielsko
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedation/somnolens og svimmelhed (svimmelhed var hyppigere efter behandling med placebo end med loxapin).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas liečby ADASUVE boli dysgeúzia, sedácia/ospanlivosť a závrat (závrat sa vyskytoval častejšie po liečbe placebom ako loxapínom).
Danish: • alle vejrtrækningssymptomer, såsom hvæsen, hoste, stakåndethed eller trykken i brystet, da dette kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikke almindeligt, medmindre du har astma eller KOL)
Slovak: • akékoľvek dýchacie príznaky, ako pískanie, kašeľ, dýchavičnosť alebo zvieravý pocit v hrudnej oblasti, pretože tieto príznaky môžu znamenať, že liek dráždi vaše dýchacie cesty (menej časté, pokiaľ nemáte astmu alebo CHOCHP);
Danish: • har eller har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Slovak: • máte alebo ste mali srdcové problémy alebo cievnu mozgovú príhodu,
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže