FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tomēr kopš tā laika saņemti ziņojumi par vēl trīs tādiem gāzes embolijas gadījumiem, lietojot Evicel, kas bija saistīti ar nepietiekamu attālumu starp aplikatoru un audiem vai ar pārāk augstu smidzināšanas spiedienu.
Lithuanian: Tačiau po to buvo užregistruoti dar trys su Evicel naudojimu susiję dujų embolijos atvejai, kurie įvyko dėl nepakankamo atstumo tarp aplikatoriaus ir audinio arba pernelyg didelio purškimo slėgio.
Latvian: • pastiprināt formulējumu zāļu aprakstā un atjaunināt izglītojošos materiālus, lai sniegtu ķirurgiem skaidru un saskaņotu informāciju par ieteicamo spiedienu un attālumu izsmidzināšanas laikā;
Lithuanian: • patobulinti šių vaistų informacinių dokumentų formuluotę ir atnaujinti šviečiamąją medžiagą, kad juose būtų pateikta aiški ir nuosekli informacija chirurgams apie rekomenduojamą slėgį ir atstumą purškiant šiuos vaistus;
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par Evicel 2013. gada 13. februārī un par Quixil 2013. gada 20. februārī.
Lithuanian: vasario 13 d., o dėl Quixil - vasario 20 d.
Latvian: Kādēļ pārskatīja fibrīna līmju lietu?
Lithuanian: Kodėl fibrino klijai buvo peržiūrėti?
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka fibrīna līmes noteiktos apstākļos var glābt dzīvību un uzskata, ka šo zāļu lietošana izsmidzinātā veidā sniedz ieguvumu, ja noteiktu ķirurģisku procedūru gadījumā ir liels asiņošanas virsmas laukums.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tam tikromis aplinkybėmis fibrino klijai gali išgelbėti gyvybę ir kad šiuos vaistus pravartu naudoti purškiamuoju būdu, kai atliekant tam tikras chirurgines procedūras, kraujuoja didelis paviršiaus plotas.
Latvian: Kad abus šķīdumus sajauc kopā, trombīns sašķel fibrinogēnu mazākās daļiņās, kuras dēvē par fibrīnu.
Lithuanian: Sumaišius šiuos du tirpalus, trombinas suskaido fibrinogeną į smulkesnius elementus, kurie vadinami fibrinu.
Latvian: CHMP konsultējās arī ar ekspertiem asins izstrādājumu, hemostāzes (asiņošanas apturēšanas) un ķirurģijas jautājumos.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su kraujo preparatų, hemostazės (kraujavimo stabdymo) ir chirurgijos sričių ekspertų grupe.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu ieguvumi, lietojot tās izsmidzinātā veidā, aizvien pārsniedz to radīto risku, bet jāveic piemēroti pasākumi, lai mazinātu gāzes embolijas risku.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad purškiamuoju būdu naudojamų šių vaistų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia įgyvendinti atitinkamas priemones dujų embolijos rizikai sumažinti.
Latvian: • izsmidzināt Evicel un Quixil, izmantojot vienīgi CO2, nevis saspiestu gaisu, jo lielāka CO2 šķīdība asinīs mazina embolijas risku;
Lithuanian: • purkšti Evicel ir Quixil naudojant tik CO2, o ne suslėgtą orą, nes dėl didesnio CO2 tirpumo kraujyje,
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Evicel un Quixil sniegtie ieguvumi aizvien attaisno to radīto risku, bet būtu jāveic papildu riska mazināšanas pasākumi, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā, lai nodrošinātu to pareizu lietošanu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad Evicel ir Quixil nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau, kai šie vaistai naudojami purškiamuoju būdu, reikėtų imtis papildomų rizikos mažinimo priemonių, kad vaistai būtų naudojami tinkamai.
Latvian: CHMP turpina pārskatīt informāciju par četrām citām fibrīna līmēm: Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zālēm).
Lithuanian: CHMP tebevykdo kitų keturių fibrino klijų - Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) - peržiūrą.
Latvian: Pēc tam notiek fibrīna agregācija (salipšana) un veidojas fibrīna receklis, kas, apturot asiņošanu, palīdz brūcei sadzīt.
Lithuanian: Vėliau fibrino dalelės susijungia (sulimpa) ir suformuoja fibrino krešulį, kuris, stabdydamas kraujavimą, padeda žaizdai gyti.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija 2012. gada maijā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai nepieciešami papildu pasākumi, lai nodrošinātu nekaitīgu Evicel lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų numatyti papildomų priemonių saugiam Evicel naudojimui užtikrinti ir ar nereikėtų visoje ES panaikinti Evicel rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar šį leidimą reikėtų palikti.
Latvian: Komiteja izvērtēja arī to, ar kādām smidzināšanas ierīcēm šīs zāles lietotas, un ieguvumu, ko sniedz fibrīna līmju lietošana izsmidzinātā veidā.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė su šiais vaistais naudojamus purkštuvus ir fibrino klijų naudojimo purškiamuoju būdu naudą.
Latvian: Kas ir fibrīna līmes?
Lithuanian: Kas yra fibrino klijai?
Latvian: • Evicel vai Quixil lietošanu izsmidzinātā veidā drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu.
Lithuanian: • Galimybę purkšti Evicel ir Quixil galima svarstyti tik jei įmanoma tiksliai nustatyti purškimo atstumą.
Latvian: Fibrīna līmes var lietot pilienveidā vai uzsmidzinot šķīdumu uz asiņojošiem audiem.
Lithuanian: Fibrino klijus galima naudoti juos lašinant arba purškiant ant kraujuojančio audinio.
Latvian: 2012. gada 15. novembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt izsmidzinātā veidā lietotu fibrīna līmju Evicel un Quixil drošumu un efektivitāti, jo bija saņemti ziņojumi par gāzes embolijas gadījumiem, lietojot šīs zāles.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė purškiamuoju būdu naudojamų fibrino klijų Evicel ir Quixil saugumo ir veiksmingumo peržiūrą, kuri buvo pradėta pranešus apie naudojant šiuos vaistus užregistruotus dujų embolijos atvejus.
Latvian: • Evicel un Quixil drīkst izsmidzināt, izmantojot vienīgi CO2.
Lithuanian: • Purškiant Evicel ir Quixil galima naudoti tik CO2.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamos datus par fibrīna līmju drošumu, kas iegūti klīniskos pētījumos, pēcreģistrācijas lietošanas laikā un no publikācijām literatūrā, vēršot uzmanību uz ziņojumiem par apstiprinātiem vai iespējamiem gāzes embolijas gadījumiem.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai naudojant šiuos vaistus surinktus bei leidiniuose paskelbtus duomenis, susijusius su fibrino klijų saugumu, daugiausia dėmesio skirdamas užregistruotiems patvirtintiems arba įtariamiems dujų embolijos atvejams.
Latvian: • Ķirurgiem jāņem vērā iespējamais gāzes embolijas risks, nepareizi izsmidzinot Evicel un Quixil, un jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi, kas norādīti atjauninātajos zāļu aprakstos.
Lithuanian: • Chirurgai turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamai purškiant Evicel ir Quixil, pacientams gali iškilti dujų embolijos pavojus, todėl reikėtų imtis būtinųjų atsargumo priemonių, kurios išsamiai aprašytos atnaujintose rekomendacijose dėl šių vaistų skyrimo.
Latvian: • Evicel un Quixil ražotājam jānodrošina, lai šīs zāles tiktu lietotas ar spiediena regulatoriem, kas nepārsniedz maksimālo spiedienu, kāds nepieciešams fibrīna līmes ievadīšanai, un kam ir uzlīmes,
Lithuanian: • Evicel ir Quixil prekiaujanti bendrovė turėtų užtikrinti, kad šie preparatai būtų naudojami su slėgio reguliatoriais, kurie neleistų viršyti didžiausios fibrino klijams išpurkšti reikiamo slėgio ribos, o ant slėgio reguliatorių būtų pritvirtintos etiketės, kuriose būtų nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas Evicel un Quixil zāļu aprakstā, ir pieejama attiecīgi šeit un šeit.
Lithuanian: Visi Evicel informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami čia, o Quixil - čia.
Latvian: Evicel ir vienīgā centrāli reģistrētā fibrīna līme.
Lithuanian: Evicel yra vieninteliai fibrino klijai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotos procedūros būdu.
Latvian: • šīs zāles nedrīkst smidzināt endoskopiskas operācijas laikā (mazāk invazīvas ķirurģiskas procedūras paveids); turklāt jāievēro piesardzība laparoskopijas laikā (vēl viens mazāk invazīvas ķirurģiskas procedūras paveids), lai nodrošinātu, ka tiek ievērots minimālais drošais attālums no audiem;
Lithuanian: • nepurkšti šių vaistų atliekant endoskopines operacijas (ne tokias invazines chirurgines procedūras).
Latvian: 2010. gada augustā tika veikti pasākumi, lai mazinātu gāzes embolijas (gāzes burbulīši asinīs, kas ietekmē asins plūsmu) risku, jo bija saņemti ziņojumi par pieciem šādiem gadījumiem saistībā ar Evicel vai Quixil lietošanu.
Lithuanian: rugpjūčio mėn., užregistravus penkis su Evicel ir Quixil purškimu susijusius dujų embolijos atvejus (tokiais atvejais paciento kraujyje susidaro dujų burbuliukas, dėl kurio sutrinka paciento
Latvian: Citas fibrīna līmes Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālās procedūras veidā un to vidū ir Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāles).
Lithuanian: Kitų fibrino klijų - Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) - rinkodaros leidimai ES suteikti nacionalinių procedūrų būdu.
Latvian: • Evicel vai Quixil smidzināšana endoskopiskas operācijas laikā ir kontrindicēta.
Lithuanian: • Atliekant endoskopines operacijas, nei Evicel, nei Quixil purkšti negalima.
Latvian: Tās sastāv no diviem šķīdumiem, vienā no tiem ir fibrinogēns, bet otrā - trombīns.
Lithuanian: Fibrino klijai - tai vaistai, kurie naudojami kaip klijai operacijų metu, siekiant sumažinti vietinį kraujavimą. Jie sudaryti iš dviejų tirpalų, kurių viename yra fibrinogeno, o kitame - trombino; abi šios medžiagos yra baltymai, kurie dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Latvian: izsmidzināšanas spiedienu un ieteicamo attālumu no audu virsmas.
Lithuanian: buvo pakeisti šių vaistų informaciniai dokumentai, juose nurodant didžiausią spaudimą, kurį galima naudoti purškiant vaistą, ir rekomenduojamą atstumą nuo audinio paviršiaus.
Latvian: 2013. gada 20. februārī EMA/734308/2012 1.
Lithuanian: vasario 20 d.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 15. martā.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Latvian: Informāciju par šīs pārvērtēšanas procedūras iznākumu skatīt: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Lithuanian: 1 Informaciją apie šios peržiūros rezultatus rasite: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Latvian: Sīkāka informācija par visām ārstiem un pacientiem paredzētajā dokumentācijā veiktajām izmaiņām ir pieejama šeit.
Lithuanian: Visi informacijos gydytojams ir pacientams pakeitimai pateikiami čia.
Latvian: EMEA/H/A-31/1337
Lithuanian: EMA/785380/2012 red. 1 EMEA/H/A-31/1337
Latvian: Komiteja arī vienojās, ka uzņēmumam, kas tirgo Tisseel, Tissucol un Artiss, atbilstošiem Eiropas Savienībā strādājošiem veselības aprūpes speciālistiem jānosūta vēstule, kurā iekļauta nozīmīga informācija par šo zāļu drošu lietošanu.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad Tisseel, Tissucol ir Artiss prekiaujanti bendrovė išplatintų laišką atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame būtų pateikta svarbi informacija apie saugų šių vaistų naudojimą.
Latvian: Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol un Artiss šķīdumu pašlaik izsmidzina, izmantojot saspiestu gaisu vai oglekļa dioksīdu (CO2).
Lithuanian: Šiuo metu Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol ir Artiss purškiami naudojant suslėgtą orą arba anglies dvideginį (CO2).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien attaisno to radīto risku, bet, ka ir jāveic piemēroti pasākumi, lai veicinātu šo zāļu drošu lietošanu izsmidzinātā veidā operācijas laikā.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia įgyvendinti atitinkamas priemones siekiant optimizuoti saugų šių vaistų naudojimą purškiamuoju būdu operacijų metu.
Latvian: Īpaši, izsmidzinot šīs zāles, nedrīkst pārsniegt ieteiktos spiedienus un līmi nedrīkst izsmidzināt no tuvāka attāluma, nekā ieteikts; pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu iespējamas gāzes embolijas pazīmes (mērot asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu un skābekļa un CO2 līmeni asinīs).
Lithuanian: Visų pirma purškiant šiuos vaistus: negalima viršyti rekomenduojamos slėgio ribos ir purkšti klijų iš arčiau, nei rekomenduojama; reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos dujų embolijos požymiai (matuojant kraujospūdį, pulsą bei deguonies ir CO2 koncentraciją kraujyje).
Latvian: • jāpastiprina formulējums zāļu aprakstā un jāatjaunina izglītojošie materiāli, lai sniegtu ķirurgiem skaidru un saskaņotu informāciju par ieteicamo spiedienu un attālumu izsmidzināšanas laikā;
Lithuanian: • reikėtų patobulinti informacinių dokumentų formuluotę ir atnaujinti šviečiamąją medžiagą, kad juose būtų pateikta aiški ir nuosekli informacija chirurgams apie rekomenduojamą slėgį ir atstumą purškiant šiuos vaistus;
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka visi ar Evicel un Quixil lietošanu saistītie gāzes embolijas gadījumi bija saistīti ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu zem lielāka spiediena, nekā ieteikts, vai tuvāk audu virsmai, nekā ieteikts.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visi naudojant Evicel ir Quixil nustatyti dujų embolijos atvejai buvo susiję su naudotu didesniu, nei rekomenduojama purkštuvo slėgiu arba mažesniu, nei rekomenduojama atstumu iki audinio paviršiaus.
Latvian: Lai lietotu Beriplast P, nav nepieciešama ar gāzi darbināma izsmidzināšanas ierīce.
Lithuanian: Naudojant Beriplast P dujinio purkštuvo nereikia.
Latvian: Jautājumi un atbildes par izsmidzinātā veidā lietotu fibrīna līmju Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) pārskatīšanu
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl purškiamuoju būdu naudojamų fibrino klijų Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) peržiūros
Latvian: Pēc tam notiek fibrīna agregācija (salipšana), un veidojas fibrīna receklis, kas, apturot asiņošanu, palīdz brūcei sadzīt.
Lithuanian: Vėliau fibrino dalelės susijungia (sulimpa) ir suformuoja fibrino krešulį, kuris, stabdydamas kraujavimą, padeda žaizdai gyti.
Latvian: Tā kā Evicel un Quixil ir ļoti līdzīgas zāles, CHMP noslēdza Evicel un Quixil pārvērtēšanas procedūru 2012. gada novembrī1.
Lithuanian: Dėl labai didelio Evicel ir Quixil panašumo CHMP užbaigė šių vaistų peržiūrą 2012 m.
Latvian: • zāļu aprakstā jāiekļauj brīdinājums, ka gāzes embolijas risks ir augstāks, fibrīna līmju izsmidzināšanai izmantojot gaisu, nevis CO2, un ka pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, kontrolējot iespējamu gāzes embolijas pazīmju rašanos.
Lithuanian: • į preparatų informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimą, kad dujų embolijos pavojus yra didesnis, kai fibrino klijai purškiami naudojant orą (o ne CO2), ir kad reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos dujų embolijos požymiai.
Latvian: • Tisseel, Tissucol un Artiss ražotājam jānodrošina, lai šīs zāles tiktu lietotas ar spiediena regulatoriem, kas nepārsniedz maksimālo spiedienu, kāds nepieciešams fibrīna līmes lietošanai, un kam ir uzlīmes, kurās norādīts ieteicamais spiediens un attālums;
Lithuanian: • Tisseel, Tissucol ir Artiss prekiaujanti bendrovė turėtų užtikrinti, kad šie preparatai būtų naudojami su slėgio reguliatoriais, kurie neleistų viršyti didžiausios fibrino klijams išpurkšti reikiamo slėgio ribos, o ant slėgio reguliatorių būtų pritvirtintos etiketės, kuriose būtų nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas;
Latvian: Attiecībā uz Tisseel, Tissucol un Artiss (un sinonīmisku nosaukumu zālēm) CHMP secināja, ka, lai gan gāzes embolijas risks ir ļoti zems, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā, jāveic riska mazināšanas pasākumi, lai nodrošinātu to drošu lietošanu.
Lithuanian: Dėl Tisseel, Tissucol ir Artiss (ir susijusių pavadinimų), CHMP priėjo prie išvados, kad nors dujų embolijos rizika laikoma labai nedidele, reikėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, kurios padėtų užtikrinti saugų šių vaistų naudojimą, kai jie naudojami purškiamuoju būdu, t. y.
Latvian: 2012. gada 13. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt fibrīna līmju Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) drošumu un efektivitāti, jo bija bažas par gāzes embolijas risku, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė purškiamuoju būdu naudojamų fibrino klijų Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) saugumo ir veiksmingumo peržiūrą, kuri buvo pradėta sunerimus dėl dujų embolijos pavojaus naudojant šiuos vaistus purškiamuoju būdu.
Latvian: Tā kā Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) lietošanai nav nepieciešama ar gāzi darbināma izsmidzināšanas ierīce, CHMP secināja, ka šīs zāles, lietojot saskaņā ar parakstīšanas norādījumiem un ar ieteikto ierīci, nerada gāzes embolijas risku.
Lithuanian: Kadangi naudojant Beriplast P (ir susijusius pavadinimus), dujinio purkštuvo nereikia, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal vaisto skyrimo rekomendacijas ir su rekomenduojamu prietaisu naudojamas šis preparatas nekelia dujų embolijos rizikos.
Latvian: Tajā pašā laikā Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza veikt līdzīgu Quixil un citu Eiropas Savienības valstīs reģistrēto fibrīna līmju novērtējumu, ņemot vērā, ka šīm zālēm nebija iespējams izslēgt gaisa embolijas risku.
Lithuanian: Tuo pačiu metu JK vaistų agentūra, atsižvelgdama į tai, jog negalima atmesti dujų embolijos rizikos naudojant Quixil ir kitus ES šalyse užregistruotus fibrino klijus, paprašė atlikti panašų ir šių vaistų vertinimą.
Latvian: • Lietojot saskaņā ar parakstīšanas norādījumiem un ar ieteikto ierīci, Beriplast P nerada gāzes embolijas risku.
Lithuanian: • Pagal vaisto skyrimo rekomendacijas ir su rekomenduojamu prietaisu naudojamas Beriplast P dujų embolijos rizikos nekelia.
Latvian: • Ķirurgiem jāņem vērā iespējamais gāzes embolijas risks, nepareizi izsmidzinot Tisseel, Tissucol un Artiss, un jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi, kas norādīti atjauninātajos šo zāļu aprakstos.
Lithuanian: • Chirurgai turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamai purškiant Tisseel, Tissucol ir Artiss, pacientams gali iškilti dujų embolijos pavojus, todėl reikėtų imtis būtinųjų atsargumo priemonių, kurios išsamiai aprašytos atnaujintose rekomendacijose dėl šių vaistų skyrimo.
Latvian: Evicel ir vienīgā centrāli reģistrētā izsmidzināmā veidā lietojamā fibrīna līme.
Lithuanian: Evicel yra vieninteliai purškiamuoju būdu naudojami fibrino klijai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotos procedūros būdu.
Latvian: Pašreizējie secinājumi attiecas uz Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zālēm).
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiamos išvados susijusios su Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusiais pavadinimais).
Latvian: Pēc tam, kad bija saņemti ziņojumi par gāzes embolijas gadījumiem (gāzes burbulīši asinīs, kas ietekmē asins plūsmu) saistībā ar Evicel un Quixil lietošanu, Eiropas Komisija 2012. gada maijā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai Evicel reģistrācijas apliecību visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: Gavus kelis pranešimus apie su Evicel ir Quixil naudojimu susijusius dujų embolijos atvejus (tokiais atvejais paciento kraujyje susidaro dujų burbuliukas, dėl kurio sutrinka paciento kraujotaka), 2012 m.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2010. gada 1. jūlijā.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Latvian: Jautājumi un atbildes par gadolīniju saturošu kontrastvielu lietas pārskatīšanu
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, peržiūros
Latvian: 2 Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pants.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnis.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pants, pārskatīšanas procedūra Kopienas interesēs.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, kreipimasis atsižvelgiant į Bendrijos interesus.
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu parakstītājiem?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Latvian: Tā var skart vairākus orgānus, piemēram, aknas, plaušas un sirdi.
Lithuanian: Ši liga gali pažeisti kelis organus, kaip antai kepenis, plaučius ir širdį.
Latvian: Informācija par galvenajiem šīs pārskatīšanas procedūras secinājumiem tiks izplatīta ārstiem valstu līmenī.
Lithuanian: Pranešimas, kuriame pateikiami pagrindiniai šios peržiūros duomenys, bus išplatinti gydytojams nacionaliniu lygmeniu.
Latvian: • informācija par NSF gadījumiem, par kuriem ziņots katram līdzeklim.
Lithuanian: • informaciją apie užregistruotus NSF atvejus pagal kiekvieną medžiagą.
Latvian: Pārskatīšanu veica kā pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 31. pantu1 un 20. pantu2 .
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 311 ir 202 straipsniuose numatytas kreipimosi procedūras.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jautājumi, jākonsultējas ar ārstu.
Lithuanian: • Pacientai, kurie turi kokių nors klausimų, turėtų pasikalbėti su savo gydytoju.
Latvian: • brīdinājums, ka gados vecākiem cilvēkiem var būt īpaši augsts NSF risks, jo viņu nieres ir mazāk spējīgas izvadīt gadolīniju no organisma;
Lithuanian: • įspėjimą, kad senyvo amžiaus žmonėms gali kilti itin didelė NSF rizika, nes jų inkstai ne tokie pajėgūs pašalinti gadolinį iš organizmo;
Latvian: Attiecībā uz vidēja un zema riska līdzekļiem CHMP ieteica, ka:
Lithuanian: Dėl vidutinės ir nedidelės rizikos grupių medžiagų, CHMP rekomendavo:
Latvian: Komiteja secināja, ka papildu faktors, kas var palielināt NSF risku, ir šo zāļu lietošanas veids (piemēram, deva, lietošanas biežums un ilgums).
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad dar vienas veiksnys, dėl kurio NSF rizika gali padidėti, yra šių vaistinių preparatų vartojimo būdas (pvz., jų dozė, vartojimo dažnis ir trukmė).
Latvian: Pacientiem kontrastvielas injekciju veic tieši pirms skenēšanas vai tās laikā.
Lithuanian: Kontrastinė medžiaga pacientams sušvirkščiama prieš pat skenografiją arba jos metu.
Latvian: Tajā pašā laikā Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu centrāli reģistrētiem līdzekļiem.
Lithuanian: Tuo pačiu metu Europos Komisija paprašė CHMP atlikti tokį pat medžiagų, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą, vertinimą.
Latvian: Londonā, 2010. gada 1. jūlijā Atsauces doc.
Lithuanian: Londonas, 2010 m.
Latvian: • Ārstiem pacienta dokumentācijā jānorāda lietotās kontrastvielas veids un deva.
Lithuanian: • Gydytojai paciento medicininiuose dokumentuose turėtų užrašyti naudotų kontrastinių medžiagų rūšį ir dozę.
Latvian: Gadolīniju saturošās kontrastvielas ietver deviņas dažādas aktīvās vielas: gadobēnskābi, gadobutrolu, gadodiamīdu, gadofosvesetu, gadopentētikskābi, gadotērikskābi, gadoteridolu, gadoversetamīdu un gadoksetikskābi.
Lithuanian: Kontrastinių medžiagų, kuriose yra gadolinio, sudėtyje yra devynių skirtingų veikliųjų medžiagų: gadobeno rūgšties, gadobutrolio, gadodiamido, gadofosveseto, gadopenteto rūgšties, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadoversetamido ir gadokseto rūgšties.
Latvian: 2007. gada decembrī tika sasaukta CHMP Zinātniskā konsultatīvā grupa (SAG) diagnostikas jautājumos, lai apspriestu PhVWP pieeju.
Lithuanian: gruodžio mėn. sušaukta Diagnostinių preparatų mokslinių konsultacijų grupė (SAG) PhVWP nuomonei aptarti.
Latvian: • informācija, ka nav pierādījumu, kas atbalstītu hemodialīzes (asins attīrīšanas metode) sākšanu, lai novērstu vai ārstētu NSF pacientiem, kam vēl netiek veikta hemodialīze;
Lithuanian: • sakinį apie tai, kad įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti rekomendaciją pradėti hemodializę (kraujo valymo procedūrą) siekiant išvengti NSF arba ją išgydyti pacientams, kuriems hemodializė dar neatliekama, nėra;
Latvian: Turklāt visu gadolīniju saturošu kontrastvielu parakstīšanas informācijā jāiekļauj:
Lithuanian: Be to, į informaciją apie visų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, skyrimą pacientams reikėtų įtraukti: