FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética de valproato de sódio e quetiapina não sofreu uma alteração clinicamente relevante quando administrados concomitantemente.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale valproatului de sodiu şi ale quetiapinei nu au fost modificate într-o măsură care să fie relevantă din punct de vedere clinic când aceste două medicamente au fost administrate concomitent.
Portuguese: Nos doentes que foram aleatorizados com placebo, a média de ganho de peso durante o período aberto de estudo foi de 2,39 kg, e na semana 48 do período de aleatorização, a média do ganho de peso foi de 0,89 kg, comparativamente ao valor inicial em período aberto de estudo.
Romanian: În cazul pacienţilor randomizaţi în grupul cu administrare de placebo, creşterea în greutate medie pe durata perioadei deschise a fost de 2,39 kg, iar la săptămâna 48 a perioadei randomizate, creşterea în greutate medie a fost de 0,89 kg, comparativ cu valorile iniţiale din perioada deschisă.
Portuguese: Como tomar Seroquel XR
Romanian: Cum să luaţi Seroquel XR
Portuguese: As doses mais elevadas resultaram numa taxa de resposta numericamente inferior, quer na mania quer na esquizofrenia.
Romanian: Atât în manie, cât şi în schizofrenie, dozele mai mari au determinat rate de răspuns mai reduse.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Seroquel XR não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Romanian: Copii şi adolescenţi Seroquel XR nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: A quetiapina exibe um risco distónico mínimo em macacos Cebus sensibilizados com haloperidol ou que tiveram contacto com o fármaco pela primeira vez, após administração aguda e crónica (ver Secção 4.8).
Romanian: Quetiapina prezintă un potenţial minim de apariţie a distoniei la maimuţele Cebus cu sensibilitate la haloperidol sau cărora nu li s-a administrat anterior medicamentul, după administrare pe termen scurt şi lung.
Portuguese: • Diminuição da quantidade de células vermelhas sanguíneas.
Romanian: • Scădere a numărului de celule roşii din sânge • Scădere a cantităţii de sodiu din sânge
Portuguese: Como conservar Seroquel 6.
Romanian: Cum se păstrează Seroquel XR 6.
Portuguese: Sintomas de abstinência de terapêutica1,9
Romanian: Simptome de întrerupere 1, 9
Portuguese: Se parar de tomar Seroquel repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se doente (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade.
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Seroquel, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să prezentaţi greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate.
Portuguese: • Febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção, uma vez que estes sintomas podem resultar de níveis muito baixos de glóbulos brancos no sangue, o que pode implicar a interrupção do tratamento com Seroquel XR e/ou a aplicação de tratamento.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât acestea pot fi rezultatul unui număr foarte mic de celule albe, şi pot necesita oprirea tratamentului cu Seroquel XR
Portuguese: • Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Romanian: • Constipaţie, indigestie.
Portuguese: A dimensão do efeito com as doses de 600 mg e 800 mg foi superior ao efeito com a dose de 400 mg.
Romanian: Efectul a fost mai important în cazul administrării a 600 mg pe zi şi 800 mg pe zi, comparativ cu 400 mg pe zi.
Portuguese: É importante que qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á proceder à sua substituição por fármacos não indutores (p. ex. valproato de sódio) (ver secção 4.4).
Romanian: Este important ca orice modificare a administrării inductorilor enzimatici să se facă gradat şi ca aceştia să fie înlocuiţi, dacă este necesar, cu un medicament non - inductor (de exemplu valproat de sodiu) (vezi şi pct. 4.4.).
Portuguese: 50 comprimidos de libertação prolongada
Romanian: 50 comprimate cu eliberare prelungită
Portuguese: • Febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção, uma vez que estes sintomas podem resultar de níveis muito baixos de glóbulos brancos no sangue, o que pode implicar a interrupção do tratamento com Seroquel e/ou a aplicação de tratamento.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât acestea pot fi rezultatul unui număr foarte mic de celule albe, şi pot necesita oprirea tratamentului cu Seroquel şi, în anumite situaţii, chiar administrarea de alte tratamente.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Seroquel não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Romanian: Copii şi adolescenţi Seroquel nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: Os comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e os comprimidos de 25 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172).
Romanian: Comprimatele de 25 mg, 100 mg şi 150 mg mai conţin oxid galben de fer (E 172), iar comprimatele de 25 mg mai conţin oxid roşu de fer
Portuguese: Num estudo aleatorizado de 6 semanas com lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel SR em doentes adultos com mania aguda, a diferença na melhoria da YMRS média entre o grupo tratado em associação com lítio e o grupo tratado com placebo foi de 2,8 pontos e a diferença na percentagem dos doentes que responderam à terapêutica (definida como melhoria de 50% do nível basal da YMRS) foi de 11% (79% no grupo tratado com lítio vs 68% no grupo tratado em associação com placebo).
Romanian: Într-un studiu randomizat cu durată de 6 săptămâni cu litiu şi SEROQUEL XR versus placebo şi SEROQUEL XR la pacienţi adulţi cu manie acută, diferenta în îmbunătăţirea medie a YMRS intre grupul tratat cu litiu şi SEROQUEL XR şi grupul tratat cu placebo şi SEROQUEL XR a fost de 2,8 puncte, iar rata de răspuns terapeutic (definit ca îmbunătăţirea cu 50% pe scala YMRS comparativ cu valoarea iniţială a fost de 11% (79% în grupul cu terapie asociată cu litiu versus 68% în grupul cu terapie asociată cu placebo).
Portuguese: 60 comprimidos de libertação prolongada
Romanian: 60 comprimate cu eliberare prelungită
Portuguese: As taxas de acontecimentos relacionados com suicídio no braço ativo vs placebo foram 1,4% vs 1,3% no estudo da esquizofrenia, 1,0% vs 0% no estudo da mania bipolar e 1,1% vs 0% no estudo da depressão bipolar.
Romanian: Incidenţa evenimentelor asociate suicidului în grupul de tratament cu substanţă activă comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 1,4% comparativ cu 1,3% în studiul efectuat lapacienţii cu schizofrenie, 1,0% comparativ cu 0% în studiul efectuat la pacientii cu manie bipolară şi de 1,1% comparativ cu 0% în studiul efectuat la pacienţii cu depresie bipolară.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg) Óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de 50 mg) 6.2 Incompatibilidades
Romanian: Oxid roşu de fer (E 172) (comprimate de 50 mg) 6.2 Incompatibilităţi
Portuguese: Colesterol ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (doentes ≥18 anos de idade) ou ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (doentes <18 anos de idade) pelo menos numa ocasião.
Romanian: Colesterolemie ≥ 240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani) sau ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (pacienţi cu vârsta < 18 ani) cel puţin o dată.
Portuguese: Foi observado um aumento da taxa de disfagia com quetiapina vs. placebo apenas em ensaios clínicos na depressão bipolar
Romanian: 7. S-a observat o creştere a frecvenţei de apariţie a disfagiei după administrarea de quetiapină faţă de placebo doar în studiile clinice efectuate la pacienţi cu depresie în cadrul tulburării bipolare.
Portuguese: Num estudo aleatorizado de 6 semanas com lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, a diferença na melhoria da YMRS média entre o grupo tratado em associação com lítio e o grupo tratado em associação com placebo foi de 2,8 pontos e a diferença na percentagem dos doentes que responderam à terapêutica (definida como melhoria de 50% do nível basal da YMRS) foi de 11% (79% no grupo tratado com lítio vs 68% no grupo tratado em associação com placebo).
Romanian: Într-un studiu randomizat cu durată de 6 săptămâni cu litiu şi Seroquel XR comparativ cu placebo şi Seroquel XR la pacienţi adulţi cu manie acută, diferenta în îmbunătăţirea medie a YMRS intre grupul tratat cu litiu şi Seroquel XR şi grupul tratat cu placebo şi Seroquel XR a fost de 2,8 puncte, iar rata de răspuns terapeutic (definit ca îmbunătăţirea cu 50% pe scala YMRS comparativ cu valoarea iniţială a fost de 11% (79% în grupul cu terapie asociată cu litiu comparativ cu 68% în grupul cu terapie asociată cu placebo).
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina não foi alterada após administração concomitantemente com a cimetidina.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale quetiapinei nu au fost modificate ca urmare a administrării concomitente de cimetidină.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <[A se completa la nivel naţional]> SERIA DE FABRICAŢIE
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar indutores das enzimas hepáticas, o tratamento com quetiapina deverá apenas iniciar-se se o médico considerar que os benefícios de quetiapina se sobrepõem aos riscos associados à retirada do indutor da enzima hepática.
Romanian: La pacienţii trataţi cu un inductor enzimatic, iniţierea tratamentului cu quetiapină trebuie să aibă loc numai în cazul în care medicul consideră că beneficiile administrării quetiapinei depăşesc riscurile asociate întreruperii tratamentului cu inductorul enzimatic hepatic.
Portuguese: Num estudo de 6 semanas, aleatorizado de lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, observou-se uma incidência superior de acontecimentos relacionados com efeitos extrapiramidais (em particular tremores), sonolência e aumento de peso no grupo tratado com a associação com lítio comparativamente ao grupo tratado em associação com placebo (ver secção 5.1).
Romanian: Într-un studiu randomizat cu o durată de 6 săptămâni, în cadrul căruia s-a comparat administrarea concomitentă de litiu şi Seroquel XR cu utilizarea decomparativ cu placebo şi Seroquel XR la pacienţi adulţi cu manie acută, a fost observată o incidenţă mai mare a evenimentelor extrapiramidale (în special tremor), somnolenţei şi creşterii în greutate în grupul căruia i s-a asociat litiu, comparativ cu grupul căruia la care s-a administratasociat placebo (vezi şi pct. 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, em doentes adultos, a quetiapina foi associada a um aumento da incidência de sintomas extrapiramidais (SEP), comparativamente ao placebo em doentes tratados para episódios depressivos major na perturbação bipolar e perturbação depressiva major (ver secções 4.8 e 5.1).
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la adulţi, quetiapina, în comparaţie cu placebo, a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru episoade depresive majore în cadrul tulburării afective bipolare şi a tulburării depresive majore (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Portuguese: Nos ensaios clínicos pediátricos de curta duração com quetiapina acima descritos, a taxa de SEP no braço ativo vs placebo foi 12,9% vs 5,3% no estudo da esquizofrenia, 3,6% vs 1,1% no estudo da mania bipolar e 1,1% vs 0% no estudo da depressão bipolar.
Romanian: La copii şi adolescenţi, în studiile cu quetiapină pe termen scurt, descrise mai sus, procentul SEP în braţul de tratament cu substanţă activă comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 12,9% comparativ cu 5,3% în studiul efectuat la pacienţii cu schizofrenie, de 3,6% comparativ cu 1,1% în studiul efectuat la pacienţii cu manie bipolară şi de 1,1% comparative cu 0% în studiul efectuat la pacienţii cu depresie bipolară.
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo, na depressão bipolar, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 8,9% para quetiapina comparativamente com 3,8% para placebo.
Romanian: În studiile clinice pe termen scurt, placebo-controlate la pacienţi cu episoade depresive din tulburarea afectivă bipolară, incidenţa totală a simptomelor extrapiramidale a fost de 8,9% pentru quetiapină comparativ cu 3,8% pentru placebo.
Portuguese: Triglicéridos ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (doentes ≥18 anos de idade) ou ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (doentes <18 anos de idade) pelo menos numa ocasião.
Romanian: Trigliceridemie ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (pacienţi ≥18 ani) sau ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (pacienţi < 18 ani) cel puţin o dată.
Portuguese: Níveis de prolactina (doentes <18 anos de idade): >20 μg/L (>869,56 pmol/L) nos homens; >26 μg/L (>1130,428 pmol/L) nas mulheres em qualquer altura.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale prolactinei (pacienţi < 18 ani): > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) la băieţi; > 26 μg/l (> 1130,428 pmol/l) la fetiţe la orice moment.
Portuguese: 1 blister de 10 comprimidos
Romanian: 1 blister a 10 comprimate
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel XR em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Romanian: Seroquel XR nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de varstă.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos adicionais com quetiapina, com a duração de 8 semanas, em doentes com episódios depressivos moderados a graves na perturbação bipolar I ou II, Seroquel IR 300 mg e 600 mg foi significativamente superior ao grupo de doentes tratados com placebo nas medidas relevantes: melhoria média da MADRS e resposta definida como pelo menos uma melhoria de 50% na pontuação total da MADRS relativamente à pontuação inicial.
Romanian: În alte 4 studii clinice cu durată de 8 săptămâni, la pacienţi cu episoade depresive moderate până la severe în cadrul tulburării afective bipolară tip I sau II, Seroquel 300 mg şi 600 mg a fost semnificativ superior faţă de placebo în: îmbunătăţirea medie a scorului MADRS total, răspunsul terapeutic definit ca îmbunătăţire cu minim 50% a MADRS total, în comparaţie cu scorul iniţial.
Portuguese: A dose pode ser ajustada, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada doente, no intervalo de 300 mg a 800 mg/dia, administrada duas vezes por dia.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea fiecărui pacient în parte în intervalul de doze 300 mg - 800 mg pe zi.
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
Romanian: Creşteri ale concentraţiei plasmatice a creatin fosfokinazei
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Romanian: Seroquel nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de vârstă.
Portuguese: Astenia ligeira, edema periférico, irritabilidade, pirexia
Romanian: cefalee, diaree, vărsături, ameţeli şi iritabilitate.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 100 mg (ou 150 mg, ou 200 mg ou 300 mg)
Romanian: Seroquel 100 mg (150 mg, 200 mg sau 300 mg)
Portuguese: A quetiapina é bem absorvida e extensamente metabolizada após administração oral.
Romanian: După administrare orală, quetiapina se absoarbe bine şi este metabolizată în proporţie mare.
Portuguese: Seroquel 100 mg (ou 150 mg, ou 200 mg ou 300 mg) comprimidos revestidos por película quetiapina
Romanian: Seroquel 100 mg (150 mg, 200 mg sau 300 mg) comprimate filmate quetiapină NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Interrupção da Terapêutica:
Romanian: Sindrom de întrerupere a tratamentului
Portuguese: Um estudo aleatorizado de 6 semanas com lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, indicou que a associação de Seroquel XR e lítio induziu um maior número de acontecimentos adversos (63% versus 48% na associação Seroquel XR e placebo).
Romanian: Un studiu randomizat cu durată de 6 săptămâni care a comparat utilizarea asociată de litiu şi SEROQUEL XR cu administrarea de placebo şi SEROQUEL XR, efectuat la pacienţi adulţi cu manie acută, a arătat că asocierea SEROQUEL XR cu litiu determină mai multe reacţii adverse (63% comparative cu 48% în cazul administrării de SEROQUEL XR şi placebo).
Portuguese: Um estudo aleatorizado de 6 semanas, com lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, indicou que a associação de Seroquel XR e lítio induziu um maior número de acontecimentos adversos (63% versus 48% na associação Seroquel XR e placebo).
Romanian: Un studiu randomizat cu durată de 6 săptămâni care a comparat utilizarea asociată de litiu şi Seroquel XR comparativ cu placebo şi Seroquel XR la pacienţi adulţi cu manie acută a arătat că asocierea Seroquel XR cu litiu determină la mai multe reacţii adverse (63% comparativ cu 48% în cazul administrării de Seroquel XR şi placebo).
Portuguese: Hiponatremia Diabetes Mellitus
Romanian: Hiponatremie Diabet zaharat1,5,
Portuguese: Seroquel XR deve ser administrado uma vez por dia, sem alimentos.
Romanian: Seroquel XR trebuie administrat o dată pe zi, la un interval de timp faţă de aportul alimentar.
Portuguese: o Para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar.
Romanian: Pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe din tulburarea afectivă bipolară
Portuguese: Num ensaio de curta duração controlado com placebo, em monoterapia, em doentes idosos com perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 9,0% para Seroquel XR e de 2,3% para placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de scurtă durată, controlat placebo, cu monoterapie, efectuat la pacienţi vârstnici cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 9,0% în cazul Seroquel XR şi 2,3% în cazul placebo.
Portuguese: Comprimidos de 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg
Romanian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg şi 400 mg comprimate
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo em monoterapia, na perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 5,4% para Seroquel XR e de 3,2% para placebo.
Romanian: În studiile clinice de scurtă durată, controlate placebo, cu monoterapie, efectuate la pacienţi cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 5,4% în cazul Seroquel XR şi de 3,2% în cazul placebo.
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada
Romanian: 30 comprimate cu eliberare prelungită
Portuguese: Este ponto foi agora harmonizado.
Romanian: În prezent, acest aspect a fost armonizat.
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia
Romanian: • tratamentul schizofreniei
Portuguese: Consulte o Anexo III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Anexa III.
Portuguese: Os RCM dos outros EM não incluem esta informação.
Romanian: RCP-urile din alte state membre nu includ aceste informaţii.
Portuguese: De um modo geral, a dose infantil é inferior em 0,5 % à dose materna, muitas vezes ainda mais baixa.
Romanian: În general, doza la sugar se menţine sub 0,5 % din doza maternă, deseori la o valoare chiar mai mică.
Portuguese: Por conseguinte, o conteúdo foi reformulado e harmonizado em todos os EM.
Romanian: Prin urmare, conţinutul a fost reformulat şi armonizat la nivelul tuturor statelor membre.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Portuguese: Contudo, parte das informações nesta secção foi transferida do cabeçalho «Sonolência», conforme explicado acima.
Romanian: Cu toate acestea, o parte din informaţiile de la acest punct au fost transferate de la punctul „Somnolenţă", astfel cum a fost explicat mai sus.
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do produto acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP/ICH.
Romanian: Fabricaţia şi controlul, atât ale substanţei active, cât şi ale produsului finit, corespund cu orientările CHMP/ICH.
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice şi de reglementare relevante din UE.
Portuguese: Nos últimos anos, foram publicados vários estudos clínicos (por exemplo, Haberman et al 2013) indicando não existir qualquer risco teratogénico substancial devido à utilização de antipsicóticos atípicos.
Romanian: În ultimii ani, au fost publicate mai multe studii clinice (de exemplu, Haberman et al 2013), care au indicat că nu există niciun risc teratogen major datorat utilizării antipsihoticelor atipice.
Portuguese: Não obstante, considerou-se que as informações relacionadas com o risco de agranulocitose eram pouco claras.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că informaţiile referitoare la riscul de agranulocitoză nu erau clare.
Portuguese: Sabe-se que a excreção no leite é baixa.
Romanian: Este cunoscut faptul că excreţia în lapte este redusă.
Portuguese: Não foi fornecida qualquer revisão da literatura que fundamente essa conclusão.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio evaluare din literatura de specialitate care să susţină această concluzie.
Portuguese: As discussões que tiveram lugar centraramse sobretudo à volta do volume de dados atualmente disponíveis para o primeiro trimestre.
Romanian: S-a discutat în principal pe tema numărului de date disponibile în prezent pentru primul trimestru.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Portuguese: A redação relativa a «Obstipação e obstrução intestinal» já se encontrava harmonizada.
Romanian: Formularea referitoare la „Constipaţie şi obstrucţie intestinală" a fost deja armonizată.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Risco metabólico
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Risc metabolic
Portuguese: Contudo, foi identificada uma redação divergente em sete EM nos quais «major» estava em falha na indicação.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate formulări divergente în şapte state membre, în care termenul „majore" lipsea din indicaţie.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas.
Romanian: Propunerea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reflectat cele mai actuale informaţii ştiinţifice.
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi atualizado com o propósito de harmonizar as informações entre os Estados-Membros.
Romanian: Drept urmare a acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat astfel încât să armonizeze informaţiile la nivelul statelor membre.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Portuguese: Conforme explicado na secção 5.3 do RCM, estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva.
Romanian: Studiile la animale, astfel cum sunt explicate la punctul 5.3 din RCP, au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Portuguese: A redação final harmonizada abordou todas as discrepâncias identificadas, por exemplo, diferenças na frequência dos acontecimentos adversos notificados, como a rinite.
Romanian: Formularea finală armonizată abordează toate discrepanţele identificate, de exemplu diferenţele de frecvenţă a reacţiilor adverse, cum este rinita.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă