FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados no estudo de 12 semanas de tratamento com pregabalina foram sonolência, pirexia, infeção do trato respiratório superior, aumento do apetite, aumento de peso e nasoofaringite (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í 12 vikna rannsókninni með pregabalín meðferð voru svefnhöfgi, hiti, sýking í efri öndunarvegi, aukin matarlyst, þyngdaraukning og nefkoksbólga (sjá kafla 4.2, 5.1 og
Portuguese: Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Pregabalina Sandoz GmbH, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários.
Icelandic: Þegar skammtíma- og langtímameðferð með Pregabalin Sandoz GmbH er hætt geta komið fram ákveðnar aukaverkanir.
Portuguese: • Reações alérgicas (as quais podem incluir dificuldade em respirar, comichão, inflamação dos olhos (queratite) e uma reação na pele grave caracterizada por erupção na pele, bolhas, descamação da pele e dor).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (geta m.a. verið erfiðleikar við andardrátt, bólga í augum (glærubólga) og alvarleg húðviðbrögð sem einkennast af útbrotum, blöðrum í húð, flögnun húðar og verkjum).
Portuguese: O que contém este folheto:
Icelandic: Pakkningar með ílátum:
Portuguese: Pregabalina Sandoz GmbH não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
Icelandic: Pregabalin Sandoz GmbH á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Portuguese: Redução da função do trato gastrointestinal inferior Existem notificações pós-comercialização de acontecimentos relacionados com a redução da função do trato gastrointestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, íleo paralítico, obstipação) quando a pregabalina foi coadministrada com medicamentos com potencial para causar obstipação, tais como opióides analgésicos.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi neðri hluta meltingarvegar (t.d. garnateppu, garnalömun, hægðatregðu) þegar pregabalín var gefið samtímis lyfjum sem geta valdið hægðatregðu, s.s. ópíóíða verkjalyfjum.
Portuguese: Não pare de tomar Pregabalina Sandoz GmbH, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
Icelandic: Ekki hætta að nota Pregabalin Sandoz GmbH nema læknir hafi ráðlagt það.
Portuguese: O que é Pregabalina Sandoz GmbH e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pregabalina Sandoz GmbH Como tomar Pregabalina Sandoz GmbH Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Pregabalin Sandoz GmbH og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Sandoz GmbH Hvernig nota á Pregabalin Sandoz GmbH
Portuguese: 10 mg/kg/dia de pregabalina (p=0,0068 versus placebo), 29,1% em indivíduos tratados com2,5 mg/kg/dia de pregabalina (p=0,2600 versus placebo) e 22,6% em indivíduos a receber placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með að minnsta kosti 50% fækkun staðfloga, miðað við upphafsgildi, var 40,6% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 10 mg/kg/dag (p=0,0068 miðað við lyfleysu), 29,1% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 miðað við lyfleysu) og 22,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Pregabalina Sandoz GmbH poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Pregabalin Sandoz GmbH hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alumínio acondicionadas numa embalagem exterior.
Icelandic: PVC/PVDC//álþynnur með stökum skömmtum sem pakkað er í öskjur.
Portuguese: Se tomar mais Pregabalina Sandoz GmbH do que deveria poderá sentir-se sonolento, confuso, agitado ou irrequieto.
Icelandic: Pregabalin Sandoz GmbH skammt en mælt er fyrir um geta verið syfja, ringlun, pirringur eða eirðarleysi.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sandoz
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Sandoz
Portuguese: Pregabalina Sandoz GmbH está indicado como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.
Icelandic: Pregabalin Sandoz GmbH er notað hjá fullorðnum, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe Pregabalina Sandoz GmbH para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér Pregabalin Sandoz GmbH þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
Portuguese: Reações adversas em doentes com lesão da medula espinhal A incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência aumentou no tratamento da dor neuropática central, devido a lesão da medula espinhal.
Icelandic: Fram kom aukin tíðni aukaverkana almennt, aukaverkana frá miðtaugakerfi og sérstaklega svefnhöfga, við meðferð við miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pregabalina Sandoz GmbH É importante tomar as cápsulas de Pregabalina Sandoz GmbH, regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Pregabalin Sandoz GmbH reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Portuguese: Se parar de tomar Pregabalina Sandoz GmbH
Icelandic: Ef hætt er að taka Pregabalin Sandoz GmbH
Portuguese: Pregabalina Sandoz GmbH destina-se apenas a administração oral.
Icelandic: Pregabalin Sandoz GmbH er eingöngu ætlað til inntöku.
Portuguese: Österreich Sandoz GmbH
Icelandic: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro preto (E172)
Icelandic: Járnoxíð, gult (E172) Járnoxíð, rautt (E172) Járnoxíð, svart (E172)
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar Pregabalina Sandoz GmbH duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome Pregabalina Sandoz GmbH uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka Pregabalin Sandoz GmbH tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
Portuguese: (× 0.85 para doentes do sexo feminino)
Icelandic: (× 0,85 fyrir konur)
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 julho 2015
Icelandic: 17. júlí 2015
Portuguese: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Roménia
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rúmenía
Portuguese: CLcr (ml/min) =
Icelandic: CLcr (ml/mín) =
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não é possível recomendar uma posologia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética interindividual é baixa (< 20%).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (<20%).
Portuguese: Pregabalina Zentiva pode ser tomada com ou sem alimentos.
Icelandic: Pregabalin Zentiva má taka með eða án matar.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a dose seguinte.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því nema komið sé að næsta skammti.
Portuguese: Dose única +
Icelandic: Í einum skammti +
Portuguese: • lorazepam (usado no tratamento da ansiedade).
Icelandic: • lórazepam - (notað við kvíða)
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Portuguese: Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Portuguese: Pregabalina Zentiva com alimentos, bebidas e álcool Pregabalina Zentiva cápsulas pode ser tomada com ou sem alimentos.
Icelandic: Zentiva með mat, drykk eða áfengi Pregabalin Zentiva hörð hylki má taka með mat eða án.
Portuguese: • Dor de garganta.
Icelandic: Særindi í hálsi
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pregabalina Zentiva.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Zentiva er notað.
Portuguese: • Movimentos lentos ou reduzidos do corpo.
Icelandic: Hægar eða minnkaðar hreyfingar
Portuguese: Engula a cápsula inteira juntamente com água.
Icelandic: Gleypið hylkið heilt með vatni.
Portuguese: Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com Pregabalina Zentiva.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Pregabalin Zentiva stendur.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida (ver secção 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pregabalina Zentiva é demasiado forte ou demasiado fraco.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrif Pregabalin Zentiva vera of mikil eða of lítil.
Portuguese: Como conservar Pregabalina Zentiva Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar pregabalina durante um período de tempo longo.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa pregabalín í lengri tíma.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, suores frios
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, kaldur sviti
Portuguese: 1.23 × [140 - idade (anos)] × peso (Kg) creatinina sérica (µmol/l)
Icelandic: 1,23 × [140 - aldur (ár)] × þyngd (kg) Kreatínín í sermi (µmól/l)
Portuguese: Pregabalina Zentiva não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
Icelandic: Ekki má nota pregabalín á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Portuguese: O que é Pregabalina Zentiva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pregabalina Zentiva Como utilizar Pregabalina Zentiva Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Zentiva Hvernig nota á Pregabalin Zentiva Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: Se sentir a cara ou a língua inchadas, ou se a sua pele ficar avermelhada e começar a ter bolhas ou a descamar, deve consultar de imediato um médico.
Icelandic: Ef þú færð bjúg í andlit eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Portuguese: Na tabela 2 abaixo estão listadas, todas as reações adversas ocorridas com uma incidência superior à do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
Icelandic: 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleiri en einum sjúklingi flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: • Icterícia (pele e olhos amarelados)
Icelandic: Gula (gulnun húðar og augna)
Portuguese: A partir da Semana 1 verificou-se um alívio dos sintomas da perturbação de ansiedade generalizada medido através da escala de Hamilton para a Ansiedade (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)).
Icelandic: Linun einkenna almennrar kvíðaröskunar skilgreint samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)" kom fram á 1. viku.
Portuguese: O que é Pregabalina Zentiva e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Zentiva og við hverju það er notað
Portuguese: A semivida terminal média da pregabalina foi cerca de 3 a 4 horas em doentes pediátricos até aos 6 anos de idade e de 4 a 6 horas nos doentes com 7 anos de idade ou mais.
Icelandic: Lokahelmingunartími pregabalíns var að meðaltali 3 til 4 klst. hjá börnum upp að 6 ára aldri og 4 til 6 klst. hjá 7 ára og eldri.
Portuguese: • Fluido nos pulmões.
Icelandic: Vökvi í lungum
Portuguese: Como a depuração de pregabalina é diretamente proporcional à depuração de creatinina (ver secção 5.2), a redução da dose em doentes com a função renal comprometida tem de ser individualizada em função da depuração de creatinina (CLcr), como indicado na Tabela 1, a qual é determinada pela seguinte fórmula:
Icelandic: Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2) skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínínúthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:
Portuguese: A segurança e eficácia de pregabalina em crianças com idade inferior a 12 anos e em adolescentes (1217 anos) não foram estabelecidas.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pregabalíns hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Portuguese: • Comportamento inadequado.
Icelandic: Óviðeigandi hegðun
Portuguese: A substância ativa é pregabalina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pregabalín.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem possibilidade de um aumento do risco para a pregabalina.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni hættu vegna pregabalíns.
Portuguese: Num ensaio clínico para avaliar o efeito da pregabalina na motilidade do esperma, indivíduos masculinos saudáveis foram expostos a uma dose de 600 mg/dia de pregabalina.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var til að meta verkun pregabalíns á hreyfanleika sæðisfrumna var heilbrigðum karlmönnum gefið 600 mg af pregabalíni á sólarhring.
Portuguese: O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur hentar þér.
Portuguese: É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Portuguese: Com base na resposta e tolerabilidade individuais do doente, a dose pode ser aumentada para 300 mg diários, após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para a dose máxima de 600 mg diários após um intervalo adicional de 7 dias.
Icelandic: Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir 3 til 7 daga og ef þörf krefur í hámarksskammt, 600 mg á sólarhring, eftir 7 daga til viðbótar.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou ter outras atividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afeta a sua capacidade para fazê-lo.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða stjórna flóknum vélum eða fást við önnur áhættusöm verk fyrr en þeir vita hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk.
Portuguese: Diminuição dos glóbulos brancos *Alanina aminotransferase (ALT) aumentada, Aspartato aminotransferase (AST) aumentado.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartamamínótransferasa (ASAT)
Portuguese: Não existem dados clínicos dos efeitos da pregabalina na fertilidade feminina.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi hjá konum.
Portuguese: A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
Icelandic: Skammturinn sem var ákveðinn fyrir þig með tilliti til sjúkdómsins er venjulega á milli 150 mg og 600 mg á sólarhring.
Portuguese: Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma metabolização negligenciável no ser humano (< 2% da dose recuperada na urina na forma de metabolitos), não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que produza ou esteja sujeita a interações farmacocinéticas.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjahvarfamilliverkunum.
Portuguese: Em ratos juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em ratos adultos.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram hjá ungum rottum eru ekki frábrugðnar eiturverkunum sem komu fram hjá fullorðnum rottum.
Portuguese: As cápsulas de 50 mg também contêm propilenoglicol, solução forte de amónia, hidróxido de potássio.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 50 mg hörð hylki innihalda einnig própýlen glýkól, sterka ammóníaklausn og kalíum hýdroxíð.
Portuguese: Para tomar três vezes ao dia, tome Pregabalina Zentiva uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Portuguese: Pregabalina Zentiva e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
Icelandic: Pregabalin Zentiva og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho pre-gelatinizado, talco, dióxido de titânio (E171), gelatina, shellac e óxido de ferro negro (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, forgelatíneruð maíssterkja, talkúm, títantvíoxíð (E171), gelatína, gljálakk, svart járnoxíð (E172).
Portuguese: O perfil de segurança da pregabalina observado em quatro estudos pediátricos em doentes com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária (estudo de eficácia e segurança com 12 semanas de duração em doentes com 4 a 16 anos de idade, n=295; estudo de eficácia e segurança com 14 dias de duração em doentes com idade entre 1 mês e menos de 4 anos, n=175; farmacocinético e de tolerabilidade, n=65; e estudo aberto de seguimento para avaliar a segurança com duração de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado em estudos com adultos com epilepsia.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í fjórum rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 4 til 16 ára, n=295; 14 daga rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára, n=175; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
Portuguese: • Pregabalina pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias.
Icelandic: Pregabalín getur valdið þokusýn eða sjónmissi eða öðrum breytingum á sjón sem margar eru tímabundnar.
Portuguese: A dose máxima de 600 mg diários pode ser atingida após mais uma semana.
Icelandic: Hámarksskammti 600 mg á sólarhring má ná eftir eina viku til viðbótar.
Portuguese: Pregabalina Zentiva pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Pregabalín getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Se parar de tomar Pregabalina Zentiva
Icelandic: Ef gleymist að taka Pregabalin Zentiva
Portuguese: Após uma dose de pregabalina marcada radioactivamente, cerca de 98% da radioatividade recuperada na urina correspondiam a pregabalina na forma inalterada.
Icelandic: Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi.
Portuguese: Deve informar o seu médico imediatamente caso sofra alguma alteração na sua visão.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn við breytingar á sjóninni.
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina foi avaliada em doentes pediátricos com epilepsia (faixas etárias: 1 a 23 meses, 2 a 6 anos, 7 a 11 anos e 12 a 16 anos) com doses de 2,5, 5, 10 e 15 mg/kg/dia, num estudo farmacocinético e de tolerabilidade.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf pregabalíns voru metin hjá börnum með flogaveiki (aldurshópar: 1 til 23 mánaða, 2 til 6 ára, 7 til 11 ára og 12 til 16 ára) við skammtana 2,5; 5; 10 og 15 mg/kg/sólarhring í rannsókn á lyfjahvörfum og þoli.
Portuguese: Reações adicionais, notificadas pela experiência póscomercialização são incluídas em itálico, na lista abaixo.
Icelandic: Aukaverkanir til viðbótar sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skráðar í töflunni hér fyrir neðan í skáletri.
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, se for necessário descontinuar a pregabalina, esta deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de 1 semana, independentemente da indicação (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Ef hætta þarf notkun pregabalíns er í samræmi við núgildandi klínískt verklag mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade e um estudo controlado por placebo com 14 dias de duração em 175 doentes pediátricos com idade entre 1 mês e menos de 4 anos conduzidos para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos com epilepsia (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára og úr 14 daga rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 175 börnum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a pregabalina demonstrou atravessar a barreira hematoencefálica em ratinhos, ratos e macacos.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur komið í ljós að pregabalín fer yfir blóðheilaþröskuld hjá músum, rottum og öpum.
Portuguese: sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando pregabalina é tomada juntamente com medicamentos contendo:
Icelandic: Sundl, syfja og einbeitingarskortur getur hugsanlega aukist ef pregabalín er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:
Portuguese: Não foram observados tumores em ratos com uma exposição 24 vezes superior à exposição humana média de uma dose clínica máxima recomendada de 600 mg/dia.
Icelandic: Engin merki um æxli komu fram hjá rottum eftir allt að 24 falda meðalútsetningu hjá mönnum eftir hámarks ráðlagðan skammt hjá mönnum, 600 mg/sólarhring.
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa ou
Icelandic: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland eða
Portuguese: Tem havido notificações póscomercialização de insuficiência cardíaca congestiva em alguns doentes a tomar pregabalina.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá nokkrum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð.