FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden in situaties waarin een nierfunctiestoornis kan ontstaan, bijvoorbeeld bij het instellen van antihypertensieve of diuretische therapie of bij het starten van een behandeling met een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla olukordades, kus võib tekkida neerutalitluse häire, näiteks ravi alustamisel antihüpertensiivse või diureetilise või mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (MSPVR).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen wanneer dit geneesmiddel in combinatie met Vipdomet wordt gebruikt (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seetõttu võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda insuliini väiksemat annust, kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis Vipdometiga (vt lõik 4.2).
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en leidt daarom niet tot hypoglykemie.
Estonian: Metformiin ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ega põhjusta seega hüpoglükeemiat.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Vipdomet dosis aanpassen.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Vipdometi annust.
Dutch: Alogliptine ondergaat geen extensieve metabolisatie; 60-70% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als ongewijzigde werkzame stof.
Estonian: Alogliptiin ei metaboliseeru oluliselt, 60…70% manustatud annusest eritub muutumatul kujul toimeainena uriiniga.
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van metformine verzadigbaar en onvolledig.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on metformiini imendumine küllastuv ja mittetäielik.
Dutch: Metformine wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
Estonian: Metformiin eritub väikestes kogustes rinnapiima.
Dutch: Wanneer de gemiddelde 4-uur-postprandiale glucoseconcentraties werden berekend van ontbijt, lunch en avondeten samen, leidde 14 dagen behandeling met 25 mg alogliptine tot een gemiddelde, placebogecorrigeerde daling van -35,2 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde.
Estonian: Kui määrati keskmised 4 tunni söömisjärgsed glükoosikontsentratsioonid kokku hommiku-, lõuna- ja õhtusöögi kohta, andis 14-päevane ravi 25 mg alogliptiiniga tulemuseks keskmise platseebo suhtes korrigeeritud vähenemise -35,2 mg/dl võrreldes esialgse väärtusega.
Dutch: Stop met inname van Vipdomet en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Estonian: Katkestage Vipdometi võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Dutch: Het dient ook met een maaltijd te worden ingenomen om de met metformine geassocieerde gastro-intestinale bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seda tuleb võtta koos toiduga, et vähendada metformiiniga seotud gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.2).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met de gecombineerde werkzame stoffen van Vipdomet in zogende dieren.
Estonian: Vipdometi kombineeritud toimeainetega ei ole lakteerivatel loomadel uuringuid läbi viidud.
Dutch: Het dient ook met een maaltijd te worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Estonian: Seda tuleb võtta koos toiduga, et vähendada metformiiniga seotud gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis, of met nierziekte in het laatste stadium met hemodialyse, werd respectievelijk een ongeveer 2-voudige en 4-voudige stijging van de systemische blootstelling aan alogliptine waargenomen.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel või raske neerukahjustuse või hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel esines umbes vastavalt 2- ja 4-kordne alogliptiini süsteemse kontsentratsiooni suurenemine.
Dutch: Indien acidose in een van deze twee vormen optreedt, moet Vipdomet onmiddellijk worden stopgezet en moeten andere, gepaste corrigerende maatregelen worden ingesteld.
Estonian: Kui esineb ükskõik kumb atsidoosi vorm, tuleb ravi Vipdometiga kohe lõpetada ja kasutusele võtta sobivad korrigeerivad meetmed.
Dutch: Symptomen kunnen zijn: beven, transpireren, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingsverandering of zich verward voelen.
Estonian: Sümptomid võivad olla värisemine, higistamine, ärevus, hägune nägemine, huulte kipitus, kahvatus, meeleolu muutused või segadus.
Dutch: EU/1/13/843/013 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/014 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/015 20 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/016 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/017 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/018 60 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/019 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/020 112 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/021 120 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/022 180 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/023 196 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/024 200 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/13/843/013 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/014 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/015 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/016 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/017 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/018 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/019 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/020 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/021 120 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/022 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/023 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/024 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: EU/1/13/843/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/002 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/003 20 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/004 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/005 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/006 60 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/007 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/008 112 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/009 120 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/010 180 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/011 196 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/012 200 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/13/843/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/002 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/003 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/004 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/005 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/006 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/007 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/008 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/009 120 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/010 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/011 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/012 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: C]-alogliptine, N-gedemethyleerde alogliptine, M-I (<1% van de oorspronkelijke verbinding) en N-geacetyleerde alogliptine, M-II (<6% van de oorspronkelijke verbinding).
Estonian: C] alogliptiini annuse manustamist avastati kaks väheolulist metaboliiti, N-demetüülitud alogliptiin M-I (< 1% lähteühendist) ja N-atsetüülitud alogliptiin M-II (< 6% lähteühendist).
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten alogliptine en metformine (als tweevoudige therapie of als onderdeel van een triple therapie met insuline) dienen de doseringen van zowel alogliptine als metformine hetzelfde te zijn als de totale dagelijkse doses die al werden ingenomen; de afzonderlijke dosis alogliptine dient te worden gehalveerd omdat deze tweemaal per dag wordt ingenomen, terwijl de dosering van metformine onveranderd dient te blijven.
Estonian: Patsientidele, kes lähevad üle eraldi alogliptiini- ja metformiinitablettidelt (kaksikravina või osana kolmikravist koos insuliiniga), tuleb nii alogliptiini kui ka metformiini annustada ööpäevastes annustes, mida juba võetakse; individuaalne alogliptiini annus tuleb poolitada, sest seda võetakse kaks korda ööpäevas, samas kui metformiini annus jääb muutumatuks.
Dutch: De hoogste doseringen alogliptine die in klinische studies werden toegediend, waren enkelvoudige doseringen van 800 mg aan gezonde proefpersonen en doseringen van 400 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen, aan patiënten met diabetes mellitus type 2 (dit komt overeen met respectievelijk 32 keer en 16 keer de aanbevolen totale dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine).
Estonian: Suurim kliinilistes uuringutes manustatud alogliptiini annus oli 800 mg tervetele isikutele ja 400 mg annused üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele (vastavalt 32 ja 16 korda suurem alogliptiini soovitatavast ööpäevasest koguannusest 25 mg).
Dutch: DPP-4 is het belangrijkste enzym dat betrokken is in de snelle afbraak van de incretinehormonen, ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' en GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), die door de darm afgegeven worden en die na een maaltijd toenemen.
Estonian: DPP-4 on peamine ensüüm, mis osaleb sooles vabanevate inkretiinhormoonide, glükagoonisarnase peptiid-1 (GLP-1) ja GIP (glükoossõltuv insulinotroopne polüpeptiid) kiires degradatsioonis; nende sisaldus suureneb vastusena toidule.
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX) II-remmers, remmers van het angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers), angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Estonian: Kombinatsioonid, mille korral on vajalik eriline ettevaatus Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVR, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
Dutch: In dieronderzoek met alogliptine of met metformine zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Alogliptiini või metformiiniga läbi viidud loomkatsetes ei täheldatud kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Vipdomet bevat twee verschillende geneesmiddelen, alogliptine en metformine, in één tablet:
Estonian: Mis on Vipdomet Vipdomet sisaldab ühes tabletis kahte erinevat toimeainet, alogliptiini ja metformiini:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vipdomet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Vipdometiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi suhkurtõve ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Vipdomet.
Estonian: Vipdometi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Dutch: Andere reacties, zoals infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, hoofdpijn, gastro-enteritis, abdominale pjin, diarree, braken, gastritis, gastro-oesofageale refluxziekte, pruritus, huiduitslag en hypoglykemie, komen vaak voor (≥1/100 tot <1/10) (zie rubriek 4.4) en zijn toe te schrijven aan Vipdomet.
Estonian: Muid Vipdometiga seostatavaid kõrvaltoimeid, nagu ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, peavalu, gastroenteriit, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, gastriit, gastroösofageaalne reflukshaigus, sügelus, lööve, hüpoglükeemia, võib tekkida sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) (vt lõik 4.4).
Dutch: Geneesmiddelen met intrinsieke hyperglykemische werking Glucocorticoïden (toegediend via systemische en lokale weg), bèta-2-agonisten en diuretica (zie ook rubriek 4.4) hebben een intrinsieke hyperglykemische werking.
Estonian: Glükokortikoididel (süsteemselt ja paikselt manustatavad), beeta-2-agonistidel ja diureetikumidel (vt ka lõik 4.4) on sisemine hüperglükeemiline toime.
Dutch: Vipdomet is verkrijgbaar in doordrukstrips van 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 of 200 tabletten en in multiverpakkingen met 2 verpakkingen die elk 98 filmomhulde tabletten bevatten.
Estonian: Vipdomet on müügil blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabletti, ja multipakendites, milles on 2 pakendit, kummaski 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Er was geen verandering in de tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax) voor alogliptine, maar er was een vertraagde Tmax van 1,5 uur voor metformine.
Estonian: Alogliptiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise (Tmax) ajas ei esinenud muutusi, kuid metformiini Tmax pikenes 1,5 tunni võrra.
Dutch: Metformine is een biguanide met antihyperglykemische werking, die zowel het basale als het postprandiale plasmaglucosegehalte verlaagt.
Estonian: Metformiin on hüperglükeemiavastase toimega biguaniid, mis vähendab nii basaalset kui ka söömisjärgset plasma glükoosisisaldust.
Dutch: In Vipdomet zijn twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire en verschillende werkingsmechanismen gecombineerd om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 2: alogliptine, een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, en metformine, een stof uit de klasse van de biguaniden.
Estonian: Vipdomet on kombinatsioon kahest hüperglükeemiavastasest ravimist, millel on glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel teineteist täiendavad ja erinevad toimemehhanismid: alogliptiin, dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, ja metformiin, biguaniidide klassi kuuluv ravim.
Dutch: Acute pancreatitis is een ernstige bijwerking en is toe te schrijven aan de alogliptinecomponent van Vipdomet (zie rubriek 4.4).
Estonian: Äge pankreatiit on tõsine kõrvaltoime, mida seostatakse Vipdometi komponendi alogliptiiniga (vt lõik 4.4).
Dutch: In deze onderzoeken werden de effecten geëvalueerd van gelijktijdig toegediende alogliptine en metformine op de glykemische regulatie, en hun veiligheid als initiële combinatietherapie, als tweevoudige therapie bij patiënten die eerst alleen met metformine waren behandeld en als aanvullende therapie bij een thiazolidinedion of insuline.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati koosmanustatud alogliptiini ja metformiini toimet glükeemilisele kontrollile ning nende ohutust algse kombinatsioonravina, kaksikravina patsientidel, keda algul raviti ainult metformiiniga, ja täiendava ravina lisaks tiasolidiindioonile või insuliinile.
Dutch: In klinisch onderzoek had alogliptine geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van cafeïne, (R)-warfarine, pioglitazon, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarine, dextromethorfan, atorvastatine, midazolam, een oraal contraceptivum (norethindron en ethinyloestradiol), digoxine, fexofenadine, metformine of cimetidine, waarmee in vivo bewijs werd geleverd van een lage neiging om interacties met substraten van CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glycoproteïne en OCT2 te veroorzaken.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud alogliptiinil kliiniliselt olulist toimet kofeiini, (R)-varfariini, pioglitasooni, gliburiidi, tolbutamiidi, (S)-varfariini, dekstrometorfaani, atorvastatiini, midasolaami, suukaudse kontratseptiivi (noretindroon ja etinüülöstradiool), digoksiini, feksofenadiini, metformiini või tsimetidiini farmakokineetikale, mistõttu on in vivo koostoimed CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glükoproteiini ja OCT2 substraatidega vähetõenäosed.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/843/001-026
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/843/001-026
Dutch: Metformine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Estonian: Biotransformatsioon Metformiin eritub uriiniga muutumatul kujul.
Dutch: slaapzucht, zich zwak voelen, buiten adem raken - Leverproblemen (hepatitis of afwijkingen in leverfunctietests) - Erytheem (roodheid van de huid).
Estonian: minestamistunne, hingeldus; - maksaprobleemid (hepatiit või maksaanalüüside kõrvalekalded); - erüteem (nahapunetus).
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten ≥65 jaar die werden behandeld met 25 mg alogliptine (3,8%) ongeveer gelijk aan die bij patiënten <65 jaar (3,6%).
Estonian: 12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus sarnane ≥ 65-aastastel patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga (3,8%), ja < 65-aastastel patsientidel (3,6%).
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti 196 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Toediening van 25 mg alogliptine aan patiënten met diabetes mellitus type 2 gaf binnen 1 tot 2 uur een piekremming van DPP-4 die zowel na een enkelvoudige dosis van 25 mg als na eenmaaldaagse doseringen gedurende 14 dagen hoger was dan 93%.
Estonian: 25 mg alogliptiini manustamine 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele põhjustas DPP-4 maksimaalse inhibeerimise 1…2 tunni pärast ja see ulatus 93%-ni nii pärast 25 mg üksikannuse kui ka pärast 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas manustamist.
Dutch: Van Vipdomet is niet bekend dat het invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Estonian: Vipdomet ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Dutch: In een klinische studie met alogliptine als monotherapie was de incidentie van hypoglykemie ongeveer gelijk aan die met placebo, en deze was lager dan de incidentie met placebo in een andere studie met alogliptine als aanvullende therapie bij een sulfonylureumderivaat.
Estonian: Alogliptiini monoteraapia kliinilises uuringus oli hüpoglükeemia esinemissagedus sama nagu platseebo puhul ja teises uuringus täiendava ravina lisaks sulfonüüluureale oli see platseebo puhul täheldatust väiksem.
Dutch: Uit onderzoek met zwangere ratten en gecombineerde behandeling met alogliptine en metformine is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) bij ongeveer 5-20 maal de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering (respectievelijk voor metformine en alogliptine).
Estonian: Uuringud tiinetel rottidel alogliptiini ja metformiini kombineeritud raviga on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3) kontsentratsiooni korral, mis ületab kontsentratsiooni inimestel soovitatavate annuste korral umbes 5…20 korda (vastavalt metformiini ja alogliptiini jaoks).
Dutch: Frequentie van de bijwerkingen Alogliptine Metformine Vipdomet huiduitslag vaak vaak erytheem zeer zelden exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom niet bekend erythema multiforme niet bekend angio-oedeem niet bekend urticaria niet bekend zeer zelden
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus sage väga harv sage lööve sage sage erüteem väga harv eksfoliatiivsed nahaseisundid, sh Stevens-Johnsoni sündroom teadmata multiformne erüteem teadmata angioödeem teadmata nõgestõbi teadmata väga harv
Dutch: Neem bij een vermoeden van lactaatacidose contact op met een arts of een ziekenhuis.
Estonian: Laktatsidoosi kahtluse korral pöörduge arsti poole või haiglasse.
Dutch: Vipdomet dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb Vipdometi kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
Dutch: Interacties met metformine
Estonian: Koostoimed metformiiniga
Dutch: Een totaal van 7.151 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 4.202 patiënten die werden behandeld met alogliptine en metformine, hebben deelgenomen aan 7 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van gelijktijdig toegediende alogliptine en metformine op de glykemische regulatie en de veiligheid van deze middelen te beoordelen.
Estonian: Kokku 7151 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, sealhulgas 4202 patsienti, keda raviti alogliptiini ja metformiiniga, osales seitsmes III faasi topeltpimedas, platseebo- või aktiivse ravimi kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi läbi koosmanustatud alogliptiini ja metformiini ohutuse ja toimete hindamiseks glükeemilisele kontrollile.
Dutch: De verstrekte informatie is gebaseerd op een totaal van 7.150 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 4.201 patiënten die werden behandeld met alogliptine en metformine, die deelnamen aan 7 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken.
Estonian: Esitatud teave põhineb kokku 7150-l 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil, sealhulgas alogliptiini ja metformiiniga ravitud 4201 patsienti, kes osalesid seitsmes III faasi topeltpimedas, platseebo- või aktiivse ravimi kontrolliga kliinilises uuringus.
Dutch: In de volgende rubriek wordt een overzicht gegeven van de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke componenten van Vipdomet (alogliptine/metformine), zoals deze vermeld staan in de betreffende Samenvatting van de productkenmerken van elk van deze producten.
Estonian: Järgnevas osas on välja toodud Vipdometi individuaalsete toimeainete (alogliptiin/metformiin) farmakokineetilised omadused, nagu neist on teatatud vastavates ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Dutch: Maximale dagdosis is 1.000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 1000 mg.
Dutch: Toediening van Vipdomet met voedsel leidde niet tot een verandering van de totale blootstelling (AUC) aan alogliptine of metformine.
Estonian: Vipdometi manustamine koos toiduga ei põhjustanud alogliptiini ega metformiini plasmakontsentratsiooni (AUC) muutusi.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-scores van 5 tot 9) hoeft de dosis alogliptine daarom niet te worden aangepast.
Estonian: Seetõttu ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 5…9) alogliptiini annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Alogliptine was bij ratten of konijnen niet teratogeen bij een systemische blootstelling op het niveau van de NOAEL-waarden, die veel hoger is dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Estonian: Alogliptiin ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel süsteemse kontsentratsiooni puhul NOAEL-i juures, mis ületab oluliselt kontsentratsiooni inimestel soovitatava annuse puhul.
Dutch: Door het verhoogde risico op hypoglykemie in combinatie met pioglitazon, kan een lagere dosis aan pioglitazon worden overwogen om het risico op hypoglykemie te reduceren wanneer dit geneesmiddel samen met Vipdomet wordt gebruikt (zie rubriek 4.2).
Estonian: Suurenenud hüpoglükeemia ohu tõttu kasutamisel kombinatsioonis pioglitasooniga tuleb hüpoglükeemia suurenenud tekkeriski vähendamiseks kaaluda väiksema pioglitasooni annuse kasutamist, kui seda ravimit kasutatakse koos Vipdometiga (vt lõik 4.2).
Dutch: De bepaling van elektrolyten en ketonen in het serum, bloedglucose en, indien geïndiceerd, pH en lactaat-, pyruvaat- en metforminegehaltes van het bloed, dienen onderdeel uit te maken van deze evaluatie.
Estonian: Hindamine peab hõlmama seerumi elektrolüüte ja ketoone, vere glükoosisisaldust ja näidustuste korral vere pH-d, laktaadi-, püruvaadi- ja metformiinisisaldust.