FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interatue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Portuguese: Os doentes serão cuidadosamente avaliados pelo seu médico relativamente a sinais desta infeção antes do tratamento se iniciar.
English: Temodal may cause permanent infertility.
Portuguese: Temodal pode causar infertilidade permanente.
English: 6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N
Portuguese: 6 da guanina, verificando-se também alquilação adicional na posição N
English: No infusion site other than a vein is acceptable.
Portuguese: Não é aceitável nenhum outro local de perfusão que não seja uma veia.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to treat population)
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevida global (população em Intenção de Tratar)
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Portuguese: Fabricante: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
English: Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4.
Portuguese: As reações adversas observadas em estudos clínicos e notificadas na utilização pós-comercialização com a TMZ estão listadas na Tabela 4.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly; the frequency of Grade 3-4 laboratory findings is presented after Table 4.
Portuguese: A maioria das reações adversas hematológicas notificadas foram frequentes; a frequência de resultados laboratoriais de Grau 3-4 é apresentada a seguir à Tabela 4.
English: 9/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Portuguese: 9/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
English: Simi: +354 535 7000
Portuguese: Sími: + 354 535 7000
English: The major route of
Portuguese: A mais importante via de eliminação de
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Portuguese: Recomenda-se profilaxia antiemética antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
English: What Temodal is and what it is used for
Portuguese: O que é Temodal e para que é utilizado
English: Temodal contains lactose (a kind of sugar).
Portuguese: Temodal contém lactose (um tipo de açúcar).
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Portuguese: Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temodal até que a situação esteja controlada.
English: The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
Portuguese: A solução reconstituída não deve ser usada se ocorrer alteração da coloração ou se forem observadas partículas.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção 4).
English: Visual acuity reduced, eyes dry
Portuguese: Redução da acuidade visual, olhos secos
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count  1.5 x 10
Portuguese: a: O tratamento com TMZ concomitante pode ser retomado quando todas as seguintes condições forem cumpridas: contagem absoluta de neutrófilos  1,5 x 10
English: Unopened vial: 4 years
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 4 anos
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
Portuguese: - se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temodal pode necessitar de ser ajustada.
English: Infections, herpes zoster, pharyngitis a, candidiasis oral
Portuguese: Infeções, herpes zoster, faringite a, candidíase oral
English: Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temodal uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
English: Temodal is also available as a hard capsule formulation (oral use).
Portuguese: Temodal também está disponível sob a formulação de cápsulas (via oral).
English: A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml infusion bag (PVC or polyolefin).
Portuguese: Deve ser retirado um volume até 40 ml de solução reconstituída, de acordo com a dose total prescrita e transferido para um saco de perfusão (em PVC ou Poliolefina) vazio, com capacidade para 250 ml.
English: Temodal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Portuguese: Temodal deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temodal deve ser ajustada.
English: Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Portuguese: Conservar no frasco de origem para proteger da humidade.
English: Each sachet contains 1 hard capsule and is dispensed in a cardboard carton.
Portuguese: Cada saqueta contém 1 cápsula e é dispensada numa cartonagem de cartão.
English: This medicinal product is for single use only.
Portuguese: Este medicamento é para utilização única.
English: Your medicine is given to you by health care professionals.
Portuguese: Este medicamento é administrado por profissionais de saúde.
English: Temodal contains a medicine called temozolomide.
Portuguese: Temodal contém um medicamento chamado temozolamida.
English: Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 41 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
English: Other medicines and Temodal
Portuguese: Outros medicamentos e Temodal
English: In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Portuguese: Em alguns casos, a dose de Temodal será reduzida ou suspensa.
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
Portuguese: Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários de Temodal sobre as suas células do sangue.
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevida durante 2 ou mais anos (26 % vs. 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
English: For sodium, see leaflet for further information.
Portuguese: Relativamente ao sódio, ver o Folheto Informativo para mais informação.
English: The cap is imprinted with “Temodal”.
Portuguese: A tampa é impressa com “Temodal”.
English: Opportunistic infection (including PCP), sepsis meningoencephalitis herpetic
Portuguese: Infeção oportunista (incluindo PCP), sepsia meningoencefalite herpética
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Portuguese: Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temodal numa dose de 75 mg/m2 (dose usual).
English: The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
Portuguese: Ligar o tubo da bomba ao saco, purgar o tubo e depois tapar.
English: Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Portuguese: O tratamento com Temodal pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE NECESSÁRIO
English: For patients with recurrent or progressive glioma, nausea (43 %) and vomiting (36 %) were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Portuguese: Para doentes com glioma em progressão ou recorrente, as náuseas (43%) e vómito (36%) foram geralmente de Grau 1 ou 2 (0-5 episódios de vómito em 24 horas) e foram autolimitadas ou facilmente controláveis com a terapêutica antiemética convencional.
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Portuguese: Não foram realizados estudos para determinar o efeito da TMZ no metabolismo ou eliminação de outros fármacos.
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m
English: In absence of additional data this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Portuguese: Na ausência de informação adicional, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou ser perfundido com outros medicamentos em simultâneo através da mesma linha intravenosa.
English: - if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Portuguese: - se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC  1.5 x 10
Portuguese: Antes de administrar o medicamento, devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: ANC  1,5 x 10
English: A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temodal tem a duração de 28 dias.
English: It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
Portuguese: Assim sendo, é pouco provável que receba mais Temodal do que deveria.
English: Clinical trial experience with IV
Portuguese: Experiência de Ensaios Clínicos com IV
English: Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased
Portuguese: Hipocaliemia, fosfatase alcalina aumentada
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temodal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Portuguese: - se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ou vómitos que são efeitos secundários muito comuns do Temodal (ver secção 4), o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um antiemético) que o ajude a evitar os vómitos.
English: The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Portuguese: A solução resultante contém 2,5 mg/ml de TMZ.
English: Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Portuguese: O produto reconstituído tem de ser utilizado num período de 14 horas, incluindo o tempo de perfusão.
English: Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Portuguese: Uma vez que o seu medicamento seja preparado para perfusão (reconstituído), a solução pode ser armazenada a temperatura ambiente (25ºC) até um máximo de 14 horas, incluindo o tempo de perfusão.
English: Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
Portuguese: Citrato de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH)
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Portuguese: A sobrevida livre de doença aos 6 meses, na população com ITT, foi de 44 %, registando-se uma mediana de 4,6 meses, semelhante aos resultados obtidos na sobrevida sem progressão.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Radiation injury
Portuguese: - lesão por radiação
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 10
Portuguese: No início do Ciclo 2 a dose é aumentada para 200 mg/m2 desde que a CCT - toxicidade não hematológica para o Ciclo 1 seja de Grau ≤ 2 (exceto para alopecia, náuseas, vómitos), a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) seja  1,5 x 10
English: Mean AUC (0  ) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
Portuguese: Os valores médios da AUC(0  ) para a TMZ e MTIC foram de 25 µg•hr/ml e 1.004 ng•hr /ml, respetivamente.
English: The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
Portuguese: A dose adequada de TMZ deve ser perfundida por via intravenosa utilizando uma bomba perfusora, durante um período de 90 minutos.
English: Temodal is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Portuguese: Temodal é indicado para o tratamento de formas específicas de tumores cerebrais: - em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado.
English: 9/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
Portuguese: 9/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 10
English: The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Portuguese: A dose de Temodal poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Portuguese: In vivo, o t1/2 da MTIC foi semelhante ao da temozolomida, 1,8 h.
English: Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
Portuguese: Os estudos pré-clínicos não demonstraram dano permanente dos tecidos (ver secções 4.8 e
English: If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temodal do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Liver enzymes elevation j, weight decreased, weight increased
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas j, diminuição do peso,
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temodal vão ser diferentes.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificando-se uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1-2 semanas.
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (Karnofsky nível de desempenho KPS  70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
English: Temodal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Portuguese: Temodal é utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.
English: Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Temodal sempre de acordo com as indicações do médico.
English: The powder for solution for infusion is a white powder.
Portuguese: O pó para solução para perfusão é de cor branca.
English: You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Portuguese: Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia.
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Portuguese: Após a administração oral a doentes adultos, a TMZ é absorvida rapidamente, atingindo concentrações máximas nos primeiros 20 minutos pós-administração (tempos médios compreendidos entre 0,5 e 1,5 horas).
English: †, interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, nasal congestion
Portuguese: †, pneumonite intersticial/pneumonite, fibrose pulmonar, congestão nasal
English: You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Portuguese: Irá receber esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia.
English: Gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning and procedural complications Common:
Portuguese: Aumento da Gama-glutamiltransferase Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes:
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 10
Portuguese: Deve efetuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC > 1,5 x 10
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto que o outro correspondeu a um ensaio ativo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs. procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temodal, - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Temodal, - se deve ser acompanhado de perto quanto à possibilidade de desenvolvimento de uma forma grave de infeção no peito, denominada pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: Micturition frequency, urinary incontinence
Portuguese: Polaquiúria, incontinência urinária
English: What Temodal looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Temodal e conteúdo da embalagem
English: Do not take Temodal - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Temodal - se tem alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR=1,33 - 1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temodal.
English: Do not use Temodal - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Temodal - se tem alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Portuguese: Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias, anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e uma diminuição da resistência às infeções.
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Portuguese: Os doentes idosos apresentam um maior risco de sofrer neutropenia e trombocitopenia em comparação com os doentes mais jovens.
English: Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas no local de administração, as quais foram na sua maioria ligeiras e de pouca duração, em doentes a receber Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão.
English: Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25C, including infusion time.
Portuguese: Solução reconstituída: após reconstituição, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para um período de 14 horas a 25 ºC, incluindo o tempo de perfusão.
English: Sachets are composed of linear low density polyethylene (innermost layer), aluminium and polyethylene terephthalate.
Portuguese: As saquetas são compostas por polietileno linear de baixa densidade (camada interior), alumínio e tereftalato de polietileno.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional em doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afetada pela idade.
English: Adverse reactions reported during the two studies with the intravenous formulation (n=35) but not in studies using hard capsules, were infusion site reactions: pain, irritation, pruritus, warmth, swelling, and erythema, as well as haematoma.
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas nos dois estudos com a formulação intravenosa (n=35) e que não foram notificadas nos estudos com Temodal cápsulas, foram as reações no local de perfusão: dor, irritação, prurido, sensação de calor, edema e eritema, assim como hematoma.
English: Temodal contains lactose
Portuguese: Temodal contém lactose
English: Myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Portuguese: Síndroma mielodisplásica (MDS), neoplasias secundárias, incluindo leucemia mielóide