FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Utspädd lösning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning kan förvaras i upp till 12 timmar i rumstemperatur (högst 25 °C) eller upp till 24 timmar i kylskåp (2-8 °C), eller i upp till 12 timmar i rumstemperatur och i kylskåp (2-8 °C) upp till sammanlagt totalt 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske kan oppbevares i opptil 12 timer ved romtemperatur, ikke over 25 °C, eller i opptil 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C); eller i opptil 12 timer ved romtemperatur og i kjøleskap (2 °C - 8 °C) opptil totalt 24 timer.
Swedish: Entyvios kombinerade stabilitet vid användning i injektionsflaska och infusionspåse med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning är totalt 12 timmar vid 20-25 °C eller 24 timmar vid 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte stabiliteten ved bruk av Entyvio i hetteglass og infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er totalt 12 timer ved 20 °C - 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Efterföljande behandlingar
Norwegian Bokmål: Videre behandling
Swedish: I motsats till detta hämmade vedolizumab det immuna svaret vid en antigenprovokation i tarmen hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab hemmet derimot immunrespons ved gastrointestinal antigenbelastning hos friske frivillige (se pkt.
Swedish: Den beredda lösningens stabilitet vid användning i injektionsflaska har påvisats i 8 timmar vid 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert løsning er stabil ved oppbevaring i hetteglasset i 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: • väsljud eller andningssvårigheter
Norwegian Bokmål: • tung pust eller pusteproblemer
Swedish: För att minimera riskerna för patienter som tidigare har drabbats av en lindrig till måttlig IRR mot vedolizumab ska förbehandling (t.ex. med antihistaminer, hydrokortison och/eller paracetamol) övervägas före nästa infusion (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere forbehandling (f.eks. med antihistaminer, hydrokortison og/eller paracetamol) før neste infusjon hos pasienter med tidligere mild til moderat IRR overfor vedolizumab, for å redusere risikoen (se pkt.
Swedish: Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 gånger efter utspädning.
Norwegian Bokmål: Når alt er oppløst, skal hetteglasset vendes forsiktig opp og ned 3 ganger.
Swedish: Patienter som slutade svara på vedolizumab när de behandlades var åttonde vecka fick börja i en öppen förlängningsstudie där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistet respons av vedolizumab ved behandling hver åttende uke fikk begynne i en åpen forlengelsesstudie med vedolizumab hver fjerde uke.
Swedish: Om du slutar att använda Entyvio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Entyvio
Swedish: För utvärderingen av effektmåtten vid vecka 6 randomiserades 374 patienter dubbelblindat (3:2) till att få vedolizumab 300 mg eller placebo i vecka 0 och vecka 2.
Norwegian Bokmål: Utredning av endepunktene i uke 6 ble gjort ved dobbeltblindet randomisering (3:2) av 374 pasienter til 300 mg vedolizumab eller placebo ved uke 0 og uke 2.
Swedish: Bland dessa patienter hade 28 % som fick vedolizumab var åttonde vecka, 27 % som fick vedolizumab var fjärde vecka och 13 % som fick placebo uppnått klinisk remisson i vecka 52.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 52 ble oppnådd blant disse pasientene av 28 % av de som fikk vedolizumab hver åttende uke, 27 % av de som fikk vedolizumab hver fjerde uke og 13 % av de som fikk placebo.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Entyvio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Entyvio skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: Vedolizumab är en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp som binder till humant α4β7-integrin.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg til humant α4β7-integrin og blir produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Swedish: Denna bipacksedel finns tillgänglig i blindskrift och kan fås mot begäran från ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Swedish: Bland dessa patienter hade 37 % som fick vedolizumab var åttonde vecka, 35 % som fick vedolizumab var fjärde vecka och 5 % som fick placebo uppnått klinisk remisson vecka 52.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 52 ble oppnådd blant disse pasientene av 37 % av de som fikk vedolizumab hver åttende uke, 35 % av de som fikk vedolizumab hver fjerde uke og 5 % av de som fikk placebo.
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 25 % av patienterna klinisk remisson i vecka 28 och i vecka 52.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 25 % av pasientene ved uke 28 og uke 52.
Swedish: Effekten av samtidig användning av kortikosteroider och immunmodulerare på inducering av remission för vedolizumab undersöktes genom explorativa analyser.
Norwegian Bokmål: Det ble gjort eksplorative analyser av effektene av samtidig behandling med kortikosteroider og immunmodulatorer på induksjon av remisjon med vedolizumab.
Swedish: Den aktiva substansen är vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er vedolizumab.
Swedish: Förstärkt kliniskt svar, vecka 6 Totalt
Norwegian Bokmål: Forbedret klinisk respons, uke 6 Totalt
Swedish: Behandlingen med Entyvio går till på samma sätt vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Norwegian Bokmål: Dose og frekvens Behandling med Entyvio er lik for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Swedish: Förbättringarna var signifikant större än för placebogruppen från baslinjen till vecka 52 mätt med EQ5D- och EQ5D-VAS-poäng, total IBDQ-poäng och IBDQ-delpoäng för symtom från tarmen och systemisk funktion.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser viste klinisk betydningsfulle forbedringer hos gruppene som fikk vedolizumab hver fjerde uke og åttende uke i GEMINI II, og forbedringene var signifikant større sammenlignet med gruppen som fikk placebo fra "baseline" til uke 52 med hensyn til EQ-5D og EQ-5D VAS-skala, total IBDQ og IBDQ-subskalaer av tarmsymptomer og systemisk funksjon.
Swedish: En allvarlig IRR-biverkning rapporterades hos en patient med Crohns sjukdom i samband med den andra infusionen (symtomen som rapporterades inkluderade dyspné, bronkialspasm, urtikaria, vallningar, utslag, ökat blodtryck och högre hjärtfrekvens), men den behandlades framgångsrikt genom att avbryta infusionen och behandla med antihistamin och intravenöst hydrokortison.
Norwegian Bokmål: Én alvorlig IRR ble rapportert hos en pasient med Crohns sykdom i løpet av den andre infusjonen (rapporterte symptomer var dyspné, bronkospasme, urtikaria, rødme, utslett og økt blodtrykk og hjerterytme).
Swedish: Kliniskt svar
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 23 % av patienterna klinisk remisson vecka 28 och 32 % av patienterna vecka 52.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 23 % ved uke 28 og 32 % ved uke 52.
Swedish: Bättre kliniskt svar, vecka 6 Totalt^
Norwegian Bokmål: Forbedret klinisk respons, uke 6 Totalt^
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Swedish: svettning, blodtrycksfall, yrsel, förlorat medvetande och kollaps (anafylaktisk reaktion och anafylaktisk chock).
Norwegian Bokmål: • plutselig, alvorlig allergisk reaksjon som kan forårsake pusteproblemer, opphovning, raske hjerteslag, svetting, blodtrykkesfall, svimmelhet, bevisstløshet og kollaps (anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Entyvio.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du blir gitt Entyvio.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg
Swedish: Totalt sett tyder inte resultaten från det kliniska programmet på att behandling med vedolizumab ger någon ökad risk för tumörsjukdomar, men antalet maligniteter var litet och långtidsexponeringen var begränsad.
Norwegian Bokmål: Resultater fra det kliniske programmet antyder ikke økt risiko for malignitet ved behandling med vedolizumab til nå.
Swedish: Andra läkemedel och Entyvio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Entyvio
Swedish: Patienterna i grupp 1 randomiserades dubbelblindat till att få antingen vedolizumab 300 mg eller placebo, medan patienterna i grupp 2 erhöll öppen behandling med vedolizumab 300 mg. För att utvärdera effekten efter 52 veckor randomiserades 461 patienter från grupp 1 och 2 som hade behandlats med vedolizumab och uppnått ett kliniskt svar (definierades som ≥ 70 poäng minskning av CDAI jämfört med baslinjen) efter 6 veckor på ett dubbelblindat sätt (1:1:1) till en av följande behandlingsregimer med början vecka 6: vedolizumab 300 mg var åttonde vecka, vedolizumab 300 mg var fjärde vecka eller placebo var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: For å undersøke effekten ved uke 52 ble 461 pasienter fra kohort 1 og 2, som ble behandlet med vedolizumab og som hadde oppnådd klinisk respons (definert som en reduksjon i CDAI med ≥ 70 fra "baseline") ved uke 6, dobbeltblindet randomisert (1:1:1) til et av følgende regimer med oppstart i uke 6: 300 mg vedolizumab hver åttende uke, 300 mg vedolizumab hver fjerde uke eller placebo hver fjerde uke.
Swedish: Låt flaskan vila i upp till 20 minuter vid rumstemperatur (20-25 °C) för att låta upplösningen fullbordas och för att eventuellt skum ska lägga sig; snurra flaskan och inspektera upplösningen under tiden.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i opptil 20 minutter ved romtemperatur (20 °C-25 °C), for å rekonstituere og for at skum skal legge seg.
Swedish: För patienter som uppvisar ett positivt behandlingssvar ska behandlingen fortsätta var åttonde vecka från och med vecka 14.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsettes hver åttende uke fra uke 14 hos responderende pasienter.
Swedish: Spara inte oanvänd beredd lösning eller infusionslösning för återanvändning.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av den rekonstituerte oppløsningen eller infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares til gjenbruk.
Swedish: Den utspädda lösningens stabilitet vid användning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning i en infusionspåse har påvisats i 12 timmar vid 20-25 °C eller 24 timmar vid 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning er stabil i infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i 12 timer ved 20 °C - 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Lunginflammation
Norwegian Bokmål: Pneumoni
Swedish: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Dosrekommendationer kan inte ges.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger kan ikke gis.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Swedish: Detta kan hända.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje.
Swedish: Andas in snabbt och så djupt du kan.
Norwegian Bokmål: Pust inn hurtig og så dypt du kan.
Swedish: Det är inte skadligt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig.
Swedish: Därmed blir det svårt att andas.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det vanskelig å puste.
Swedish: Läkarvård kan behövas.
Norwegian Bokmål: Medisinsk tilsyn kan være nødvendig.
Swedish: Kvarvarande Tom pulver
Norwegian Bokmål: Gjenværende Tom pulver
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Ta sedan nästa dos som vanligt.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som normalt.
Swedish: Använd inte mer än vad läkaren ordinerar.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn det legen sier du skal bruke.
Swedish: • röstförändringar (heshet)
Norwegian Bokmål: • Stemmeforandring (heshet)
Swedish: I 40 % av fallen kvarstod emellertid symtomen under hela 6månadersperioden.
Norwegian Bokmål: I 40 % av tilfellene fortsatte imidlertid symptomene gjennom hele perioden på 6 måneder.
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 13 juli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Swedish: Jag kände en liten bit av kapseln på tungan, gör det något?
Norwegian Bokmål: Jeg kjente små biter av kapselen på tungen min, gjør dette noe?
Swedish: Håll andan Håll andan i upp till 5 sekunder.
Norwegian Bokmål: Hold pusten Hold pusten i opptil 5 sekunder.
Swedish: Under inhalationen kommer du att höra ett surrande ljud.
Norwegian Bokmål: Under inhalering skal du høre en surrende lyd.
Swedish: Del av flerpack.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta mer än en dos dagligen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i ikke å ta mer enn én dose daglig.
Swedish: Detta kan vara tecken på akut trångvinkelglaukom.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom.
Swedish: Dessa patienter ska följas noga med avseende på potentiella biverkningar.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for mulige alvorlige bivirkninger.
Swedish: Alla dessa fynd uppträdde vid exponeringar som var tillräckligt mycket högre än dem som förutses hos människa.
Norwegian Bokmål: Alle disse funnene skjedde ved eksponering tilstrekkelig over det som er forventet hos mennesker.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur läkemedlet administreras korrekt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i hvordan legemidlet administreres riktig.
Swedish: Om detta inträffar ska behandlingen omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal behandlingen seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Swedish: Den vanligaste antikolinerga biverkningen var muntorrhet (2,4 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste antikolinerge bivirkningen var munntørrhet (2,4 %).
Swedish: Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør neste dose tas så snart som mulig.
Swedish: Nålar och fjädrar är tillverkade av rostfritt stål.
Norwegian Bokmål: Nåler og fjærer er laget av rustfritt stål.
Swedish: Frekvensen är därför beräknad från kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble derfor beregnet ut fra erfaring fra kliniske studier.
Swedish: Jag hostade efter inhalation, gör det något?
Norwegian Bokmål: Jeg hostet etter inhalering, gjør dette noe?
Swedish: Varför hördes inget ljud från inhalatorn när jag inhalerade?
Norwegian Bokmål: Hvorfor laget ikke inhalatoren lyd når jeg inhalerte?
Swedish: Eventuellt känns smaken av läkemedlet när du inhalerar.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du smaker legemiddelet når du inhalerer.
Swedish: Fertilitet och pre- och postnatal utveckling påverkades inte hos råtta.
Norwegian Bokmål: Fertilitet og pre- og postnatal utvikling ble ikke påvirket hos rotter.
Swedish: Inga nya fall av muntorrhet rapporterades under månad 7-12.
Norwegian Bokmål: Ingen nye tilfeller av munntørrhet ble rapportert ved 7-12 måned.
Swedish: Om du är 75 år eller äldre kan du använda samma dos av detta läkemedel som rekommenderas för vuxna.
Norwegian Bokmål: Eldre Er du 75 år eller eldre kan du bruke den samme dosen av dette legemidlet som andre voksne.
Swedish: Varje blister innehåller antingen 6 eller 10 hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder enten 6 eller 10 harde kapsler.
Swedish: Säkerhetsprofilen karakteriseras vidare av andra symtom relaterade till de antikolinerga effekterna, däribland tecken på urinretention, som var mindre vanlig.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er videre karakterisert av andre symptomer relatert til antikolinerge effekter, inkludert tegn til urinretensjon, som var mindre vanlig.
Swedish: • smärta i armar eller ben
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer eller ben
Swedish: Upp till 23 % av den avgivna dosen återfanns som modersubstans i urinen.
Norwegian Bokmål: Opptil 23 % av den avgitte dosen ble gjenfunnet i urinen som modersubstans.
Swedish: Kontrollera att kapseln är tom
Norwegian Bokmål: Sjekk at kapselen er tom
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod: R03BB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergikum, ATC-kode: R03BB06
Swedish: Vad ska jag göra om det är pulver kvar i kapseln?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre dersom det er pulver igjen i kapselen?
Swedish: • höga blodsockernivåer (hyperglykemi: typiska symtom är ökad törst eller hunger och frekvent urinering)
Norwegian Bokmål: • Høye sukkernivåer i blodet (hyperglykemi: typiske symptomer inkluderer overdreven tørste eller sult og hyppig urinering)
Swedish: Andas ut helt Blås inte ut i inhalatorn.
Norwegian Bokmål: Pust ut fullstendig Ikke blås inn i inhalatoren.
Swedish: Om du använder detta läkemedel en gång dagligen, kommer det att bidra till att minska den påverkan som KOL har på ditt dagliga liv.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet én gang daglig vil bidra til å redusere effektene av KOLS i din hverdag.
Swedish: Mild irritation eller adaptiva förändringar i andningsvägarna sågs hos råtta.
Norwegian Bokmål: Mild irritasjon eller adaptive forandringer i luftveiene ble sett hos rotter.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar, däribland gastroenterit och dyspepsi, observerades också.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter inkludert gastroenteritt og dyspepsi ble også observert.
Swedish: Kapseln kan ha fastnat i kapselfacket.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan sitte fast i kapselrommet.
Swedish: Kapslarna ska vara kvar i blistret tills du ska använda dem. - Tryck inte kapseln genom folien.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal være i blisteret til du skal bruke dem. - Ikke trykk kapselen gjennom foilen.
Swedish: Det finns inga data från användning av Enurev Breezhaler hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Enurev Breezhaler hos gravide kvinner.
Swedish: Du behöver bara inhalera en gång dagligen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Du trenger kun å inhalere dette legemidlet én gang daglig siden virkningen varer i 24 timer.
Swedish: Du ska höra ett klickljud när det går hål på kapseln.
Norwegian Bokmål: Du skal høre en lyd når det stikkes hull på kapselen.
Swedish: Så länge kapseln är tom har du fått i dig tillräckligt med läkemedel.
Norwegian Bokmål: Så lenge kapselen er tom, har du fått nok av legemidlet ditt.
Swedish: Produktiv hosta
Norwegian Bokmål: Produktiv hoste
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga, men har ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige, men frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Swedish: Paradoxal bronkospasm har emellertid observerats med andra inhalationsbehandlingar och kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme har imidlertid blitt observert med andre inhalasjonsbehandlinger og kan være livstruende.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje kapsel innehåller 23,6 mg laktos (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 23,6 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: Vissa äldre patienter över 75 år fick huvudvärk (vanligt förekommande) och urinvägsinfektion (vanligt förekommande).
Norwegian Bokmål: Noen eldre pasienter over 75 år har opplevd hodepine (frekvens vanlige) og urinveisinfeksjon (frekvens vanlige).
Swedish: Reproduktionsstudier och andra data från djur tyder inte på någon påverkan på fertiliteten hos vare sig män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier og andre data hos dyr indikerer ingen påvirking av fertiliteten hos menn eller kvinner (se pkt.
Swedish: - Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för få mer information om hur du använder inhalatorn.
Norwegian Bokmål: - Les instruksjonen i slutten av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.
Swedish: • Ta inte i kapslarna med fuktiga händer.
Norwegian Bokmål: • Ikke håndter kapslene med våte hender.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Steg 2b: Släpp sidoknapparna
Norwegian Bokmål: Trinn 2b: Slipp sideknappene
Swedish: • Tryck inte in sidoknapparna mer än en gång.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk på sideknappene mer enn én gang.
Swedish: Patienter som inte upplever att andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.
Norwegian Bokmål: Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger legemidlet isteden for å inhalere det
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter identifierade kroppsvikt och ålder som faktorer som bidrar till skillnader i den systemiska exponeringen mellan patienter.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av data hos KOLS-pasienter påpekte kroppsvekt og alder som medvirkende faktorer til inter-pasient variabilitet i systemisk eksponering.
Swedish: Renal eliminering av modersubstansen står för cirka 60-70 % av totalt clearance av systemiskt tillgängligt glykopyrronium, medan icke-renalt clearance står för cirka 30-40 %.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av modersubstans står for omtrent 60 til 70 % av totale clearance av systemisk tilgjengelig glykopyrronium, mens ikke-renale clearance prosesser står for omtrent 30 til 40 %.
Swedish: Andra effekter
Norwegian Bokmål: Andre effekter
Swedish: Ytterligare 5 % återfanns i gallan.
Norwegian Bokmål: Følgende 5 % av dosen ble funnet i gallen.
Swedish: Det fanns inga stora skillnader i total systemisk exponering (AUC) mellan japanska och kaukasiska studiedeltagare efter inhalation av glykopyrroniumbromid.
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydelige forskjeller i total systemisk eksponering (AUC) mellom japanesiske and kaukasiske personer etter inhalasjon av glykopyrroniumbromid.