FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde IC50 voor abacavir tegen laboratoriumstammen van hiv-1-IIIB en hiv-1HXB2 varieerde van 1,4 tot 5,8 µM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig IC50 for abakavir mot laboratoriestammer av hiv-1IIIB og hiv-1HXB2 var i området 1,4 til 5,8 µM.
Dutch: Combinatietherapie, waaronder Triumeq, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandlingsom Triumeq kan forårsake at andre tilstander oppstår under behandlingen av hiv.
Dutch: Als uw arts u adviseert om weer te starten met Triumeq, kan uw arts u vragen om de eerste dosis te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen als u dat nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Hvis din lege gir råd om at du kan begynne å ta Triumeq igjen, kan legen din be deg om å ta de første dosene på et sted hvor du har rask tilgang til medisinsk behandling hvis det skulle bli nødvendig.
Dutch: De gemelde tijd tot optreden is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het beginnen van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det rapporterte tidspunktet for utbrudd er imidlertid mer variabelt og disse hendelsene kan forekomme mange måneder etter behandlingsstart.
Dutch: Bij 13 behandelingnaïeve proefpersonen op een stabiele behandeling met dolutegravir plus abacavir/lamivudine, was de dolutegravirconcentratie in de liquor gemiddeld 18 ng/ml (vergelijkbaar met de ongebonden plasmaconcentratie en hoger dan de IC50).
Norwegian Bokmål: Hos 13 behandlingsnaïve personer på et stabilt regime med dolutegravir pluss abakavir/lamivudin, var gjennomsnittlig dolutegravir-konsentrasjon i CSF 18 ng/ml (sammenlignbar med fri fraksjon i plasma, og over IC50).
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy - CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen kan leiden.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener, som kan medføre alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomer.
Dutch: etravirine zonder gebooste proteaseremmers verlaagde de plasmaconcentratie van dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Etravirin uten boostret proteasehemmer reduserte plasmakonsentrasjonen av dolutegravir.
Dutch: geen aanpassing van de dosis Triumeq noodzakelijk, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft (zie rubriek 4.2)
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Triumeq er ikke nødvendig, såfremt ikke pasienten har nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Het STRIIVING-onderzoek (201147) was een gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, multicentrisch non-inferioriteitsswitchonderzoek onder virologisch onderdrukte patiënten zonder gedocumenteerde geschiedenis van resistentie tegen enige klasse van antiretrovirale middelen.
Norwegian Bokmål: STRIIVING studien (201147), var en randomisert, åpen, aktiv kontroll, multisenter, non-inferiority bytte-studie hos virologisk supprimerte pasienter uten dokumentert historikk av resistens mot noen klasse.
Dutch: Dolutegravir vertoonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) van de enzymen cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 of UGT2B7, of de transporters P-gp, BCRP, BSEP, organisch aniontransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multigeneesmiddelresistentie-eiwit 2 (MRP2) of MRP4.
Norwegian Bokmål: In vitro viste dolutegravir ingen direkte eller svak hemming (IC50>50 mikroM) av cytokrom P450enzymene (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 eller UGT2B7, eller transportørene Pgp, BCRP, BSEP, organisk aniontransportørpolypeptid 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) eller MRP4.
Dutch: 2) u één of meer verschijnselen krijgt uit ten minste TWEE van de volgende groepen - koorts - kortademigheid, zere keel of hoesten - misselijkheid of braken of diarree of buikpijn - ernstige moeheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
Norwegian Bokmål: 2) du får ett eller flere symptomer fra minst TO av følgende grupper: - feber - kortpustethet, sår hals eller hoste - kvalme eller oppkast eller diaré eller magesmerter - uttalt tretthet eller smerter eller generell sykdomsfølelse
Dutch: Vertraging in het stoppen van de behandeling met Triumeq nadat zich een overgevoeligheid begint voor te doen kan leiden tot een snelle en levensbedreigende reactie.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Triumeq etter utbruddet av overfølsomhet, kan resultere i en livstruende reaksjon.
Dutch: De eventuele carcinogeniteit van een combinatie van dolutegravir, abacavir en lamivudine is niet getest.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av kombinasjonen dolutegravir, abakavir og lamivudin har ikke blitt testet.
Dutch: Er zijn mitochondriale disfuncties gemeld bij hiv-negatieve kinderen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleosideanalogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn som ble eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger (se pkt.
Dutch: Bij onderzoek naar de reproductietoxiciteit van dolutegravir bij dieren werden geen ontwikkelingsstoornissen, waaronder sluitingsdefecten van de neurale buis, vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr med dolutegravir ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekt (se pkt.
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoeken bij dieren werd aangetoond dat dolutegravir, lamivudine en abacavir de placenta passeren.
Norwegian Bokmål: I studier av reproduksjonstoksisitet hos dyr er det vist at lamivudin og abakavir passerer placentabarrieren.
Dutch: De symptomen die in verband gebracht worden met deze overgevoeligheidsreacties verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn en zijn in zeldzame gevallen fataal geweest.
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til denne overfølsomhetsreaksjonen forverres ved fortsatt behandling og kan bli livstruende, i sjeldne tilfeller har den vært fatal.
Dutch: Daarentegen accumuleerden, beginnend bij passage met mutanten met een Q148H-mutatie (foldchange 1), uiteenlopende met raltegravir geassocieerde secundaire mutaties met een consistente verhoging van de foldchange tot waarden >10.
Norwegian Bokmål: Ved start med mutanter inneholdende mutasjonen Q148H (FC 1), ble det derimot sett en rekke raltegravir-relaterte sekundære mutasjoner fulgt av en økning i FC til verdier >10.
Dutch: Virologische non-respons† Geen virologische gegevens in het venster van 48 weken Redenen Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking of overlijden‡ Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege andere redenen§ Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml voor patiënten op ABC/3TC Werkzaamheidsresultaten na 96 weken Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil*
Norwegian Bokmål: Ikke virologisk respons† Ingen virologiske data ved Uke 48-vinduet Årsaker Tatt ut av studien/seponert studielegemiddel på grunn av bivirkning eller død‡ Tatt ut av studien/seponert studielegemiddel av andre årsaker§ hiv-1-RNA <50 kopier/ml for de på ABC/3TC Effektresultater Uke 96 hiv-1-RNA <50 kopier/ml Behandlingsforskjell*
Dutch: Dolutegravir remde in vitro de renale uptake organische aniontransporters (OAT)1 en OAT3.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer dolutegravir de renale opptakstransportørene, organiske aniontransportører (OAT)1 og OAT3.
Dutch: Triumeq filmomhulde tabletten zijn paarse, biconvexe, ovale tabletten, aan één zijde voorzien van de inscriptie "572 Trı".
Norwegian Bokmål: Hvordan Triumeq ser ut og innholdet i pakningen Triumeq filmdrasjerte tabletter er lilla, bikonvekse, ovale tabletter merket med "572 Trı" på én side .
Dutch: Veranderingen in laboratoriumwaarden
Norwegian Bokmål: Endrede laboratorieresultater
Dutch: Psychische stoornissen: Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Svært vanlige:
Dutch: De gemiddelde IC50 tegen laboratoriumstammen van hiv-2 (LAV2 en EHO) varieerde van 1,57 tot 7,5 µM voor abacavir en van 0,16 tot 0,51 µM voor lamivudine.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig IC50 mot laboratoriestammer av hiv-2 (LAV2 og EHO) var i området 1,57 til 7,5 µM for abakavir og fra 0,16 til 0,51 µM for lamivudin.
Dutch: Achtergrondbehandeling met ABC/3TC Werkzaamheidsresultaten na 48 weken Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil*
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med ABC/3TC Effektresultater uke 48 hiv-1-RNA <50 kopier/ml Behandlingsforskjell*
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om innholdet i Triumeq tabletter Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseenhet, dvs. så godt som «natriumfritt».
Dutch: interactie niet onderzocht mogelijkheid op interactie gezien de gemeenschappelijke eliminatieroute via alcoholdehydrogenase (abacavirdeel)
Norwegian Bokmål: Mulig interaksjon pga. felles elimineringsmekanisme via alkoholdehydrogenase (abakavir-komponenten).
Dutch: Dolutegravir was niet mutageen of clastogeen bij in-vitrotesten in bacteriën en gekweekte cellen van zoogdieren en een in-vivomicronucleustest bij knaagdieren.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i in vitro-tester med bakterier og dyrkede pattedyrceller, og i en in vivo mikronukleustest med gnagere.
Dutch: In de primaire analyse na 48 weken, was het aandeel patiënten met virologische suppressie in de dolutegravir + ABC/3TC-arm superieur aan dat in de EFV/TDF/FTC-arm, p=0,003; bij groepering van de proefpersonen op basis van het hiv-RNA-niveau op baseline (< of > 100.000 kopieën/ml) werd hetzelfde behandelverschil waargenomen.
Norwegian Bokmål: I den primære 48-ukers-analysen, var andelen pasienter med virologisk suppresjon i gruppen på dolutegravir + ABC/3TC, høyere enn i EFV/TDF/FTC-gruppen, p=0,003, og samme behandlingsforskjell ble observert hos personer uavhengig av hiv RNA-nivå ved baseline (< eller > 100 000 kopier/ml).
Dutch: In FLAMINGO werden 485 patiënten behandeld met dolutegravir 50 mg eenmaal daags of darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg eenmaal daags, beide met ABC/3TC (ongeveer 33%) of TDF/FTC (ongeveer 67%).
Norwegian Bokmål: I FLAMINGO ble 485 pasienter behandlet med dolutegravir 50 mg en gang daglig eller darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg en gang daglig, begge administrert sammen med enten ABC/3TC (ca. 33 %) eller TDF/FTC (ca. 67 %).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/940/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/940/001
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml voor patiënten op ABC/3TC * Gecorrigeerd voor baselinestratificatiefactoren.
Norwegian Bokmål: hiv-1-RNA <50 kopier/ml for de på ABC/3TC * Justert for baseline stratifikasjonsfaktorer.
Dutch: Triumeq geneest de hiv-infectie niet; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft.
Norwegian Bokmål: Den reduserer antall hiv-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå.
Dutch: Co-infectie met hepatitis B of C
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt B eller C
Dutch: Demografische gegevens Gemiddelde leeftijd (in jaren) Vrouw Niet-blank Hepatitis B en/of C CDC-klasse C Werkzaamheidsresultaten na 48 weken hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil
Norwegian Bokmål: Demografi Median alder (år) Kvinner Ikke-hvite Hepatitt B og/eller C CDC klasse C Uke 48 effekt resultater hiv-1 RNA <50 kopier/ml Behandlings- forskjell
Dutch: braken, flatulentie, abdominale pijn, bovenbuikpijn, abdominale distensie, abdominaal ongemak, gastrooesofageale refluxziekte, dyspepsie
Norwegian Bokmål: oppkast, flatulens, abdominal smerte, smerte i øvre abdomen, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, gastroøsofageal refluks-sykdom, dyspepsi
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als: u huiduitslag krijgt, OF u symptomen krijgt uit ten minste twee van de volgende groepen: koorts kortademigheid, zere keel of hoesten misselijkheid of braken, diarree of buikpijn ernstige vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart: hvis du får hudutslett ELLER hvis du får symptomer fra minst 2 av følgende grupper: - feber - kortpustethet, sår hals eller hoste - kvalme eller oppkast, diaré eller magesmerter - uttalt tretthet eller verking og smerter, eller generell sykdomsfølelse
Dutch: Polymorfismen bij geneesmiddelmetaboliserende enzymen Er is geen bewijs dat vaak voorkomende polymorfismen bij geneesmiddelmetaboliserende enzymen de farmacokinetiek van dolutegravir in een klinisch betekenisvolle mate veranderen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen evidens for at vanlig polymorfisme i legemiddelmetaboliserende enzymer fører til en endring av farmakokinetikken til dolutegravir som er av klinisk betydning.
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met etravirine (zonder gebooste proteaseremmers), efavirenz, nevirapine, rifampicine, tipranavir/ritonavir, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en sint-janskruid, wordt het gebruik van Triumeq niet aanbevolen voor patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Siden anbefalt dose av dolutegravir er 50 mg to ganger daglig når det blir administrert samtidig med etravirin (uten boostret proteasehemmere), efavirenz, nevirapin, rifampicin og tipranavir/ritonavir, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og Johannesurt (prikkperikum), er bruk av Triumeq ikke anbefalt for pasienter som bruker disse legemidlene (se pkt.
Dutch: Primaire mutaties voor raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I)
Norwegian Bokmål: Primære mutasjoner for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) påvirker ikke in vitro-følsomheten for dolutegravir som enkeltmutasjoner.
Dutch: • oxcarbazepine en carbamazepine, voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis
Norwegian Bokmål: • okskarbamazepin og karbamazepin, til å behandle epilepsi eller bipolar lidelse
Dutch: Daarnaast had ribavirine geen duidelijk effect op de werking van dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Dessuten hadde ribavirin tilsynelatende ingen effekt på dolutegravirs aktivitet.
Dutch: De mediane of de gemiddelde IC50-waarden voor lamivudine tegen laboratoriumstammen van hiv-1 varieerden van 0,007 tot 2,3 µM.
Norwegian Bokmål: Median eller gjennomsnittlig IC50-verdi for lamivudin mot laboratoriestammer av hiv-1 var i området 0,007 til 2,3 µM.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dolutegravir, abacavir en lamivudine
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidlenepå farmakokinetikken til dolutegravir, abakavir og lamivudin
Dutch: Diagnose van abacavir overgevoeligheidsreactie
Norwegian Bokmål: Diagnostisering på overfølsomhetsreaksjon av abakavir
Dutch: Het opnieuw starten met abacavir na een overgevoeligheidsreactie op abacavir leidt binnen enkele uren tot een snelle terugkeer van de symptomen.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstartet behandling med abakavir etter en overfølsomhetsreaksjon på abakavir, fører til at symptomene kommer raskt tilbake (i løpet av noen timer).
Dutch: De behandeling met Triumeq moet meteen worden gestopt indien een overgevoeligheidsreactie op klinische gronden niet kan worden uitgesloten, en behandeling met Triumeq of andere geneesmiddelen met abacavir of dolutegravir mag dan nooit weer worden gestart.
Norwegian Bokmål: Behandling med Triumeq må seponeres umiddelbart dersom en overfølsomhetsreaksjon ikke kan utelukkes på klinisk grunnlag, og behandling med Triumeq eller andre abakavir- eller dolutegravir-holdige legemidler må aldri gjenopptas.
Dutch: 38 weken).
Norwegian Bokmål: 48 uker
Dutch: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/940/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/940/002
Dutch: • ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen
Norwegian Bokmål: • dersom de også tar betennelsesdempende legemidler kalt kortikosteroider
Dutch: abnormale dromen, depressie, angst1, nachtmerrie, slaapstoornis
Norwegian Bokmål: unormale drømmer, depresjon, angst
Dutch: Voordat met behandeling met abacavir wordt gestart, moeten clinici screenen op HLAB*5701.
Norwegian Bokmål: Før behandling med abakavir initieres, bør legene screene for HLA-B*5701.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek naar dosisbereik bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen behandeld met monotherapie met dolutegravir (ING111521) werd een snelle en dosisafhankelijke antivirale werking aangetoond, met een gemiddelde afname in hiv-1-RNA van 2,5 log10 op dag 11 voor de dosis van 50 mg. Deze antivirale respons werd gedurende 3 tot 4 dagen na de laatste dosis vastgehouden in de groep met 50 mg.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dosebestemmende studie viste hiv-1-infiserte personer behandlet med kun dolutegravir (ING111521) rask og doseavhengig antiviral aktivitet, med gjennomsnittlig nedgang i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 for 50 mg-dosen.
Dutch: artralgie1, spieraandoeningen1 (zoals myalgie1)
Norwegian Bokmål: artralgi1,, muskelsykdommer1 (inkludert myalgi
Dutch: Zeer zelden hebben patiënten die in het verleden geneesmiddelen hebben gebruikt die abacavir bevatten zonder symptomen van overgevoeligheid een overgevoeligheidsreactie gehad wanneer zij deze geneesmiddelen opnieuw gebruikten.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter som tidligere har brukt legemidler som inneholder abakavir uten symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, utviklet overfølsomhetsreaksjoner når de starter opp igjen behandling med abakavir.
Dutch: In-vitroresistentie (dolutegravir)
Norwegian Bokmål: Resistens in vitro: (dolutegravir)
Dutch: Triumeq mag niet worden ingenomen met enig ander geneesmiddel dat dolutegravir, abacavir, lamivudine of emtricitabine bevat.
Norwegian Bokmål: Triumeq bør ikke tas samtidig med andre legemidler som inneholder dolutegravir, abakavir, lamivudin eller emtricitabin.
Dutch: Dolutegravir is aanwezig in de vrouwelijke en mannelijke voortplantingsorganen.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir forekommer i kvinners og menns genitalkanal.
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av hiv, anbefales det at hiv-infiserte kvinner ikke under noen omstendigheter ammer sine barn.
Dutch: Wellicht wordt u ook verteld dat u nooit meer geneesmiddelen met dolutegravir mag innemen.
Norwegian Bokmål: Du kan også få beskjed om å heller ikke ta legemidler som inneholder dolutegravir igjen.
Dutch: • doof, tintelend ('slapend') gevoel in de huid
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikkende følelse i huden (stikking)
Dutch: Dosisvermindering is vereist voor patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er nødvendig for pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Dutch: Dolutegravir is een OCT2- en MATE1-remmer; op basis van een kruisstudieanalyse bleken de lamivudineconcentraties met en zonder gelijktijdige toediening van dolutegravir echter vergelijkbaar te zijn, hetgeen aangeeft dat dolutegravir geen effect heeft op de in-vivo blootstelling aan lamivudine.
Norwegian Bokmål: Basert på en kryss- studie-analyse er imidlertid lamivudinkonsentrasjonen den samme med eller uten samtidig administrering av dolutegravir, og dette indikerer at dolutegravir ikke har noen effekt på eksponeringen for lamivudin in vivo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir, abacavir of lamivudine op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effektene av dolutegravir, abakavir eller lamivudin på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Dutch: Opmerkingen: ABC/3TC = abacavir 600 mg + lamivudine 300 mg, als Kivexa/Epzicom vaste dosiscombinatie (fixed dose combination, FDC).
Norwegian Bokmål: Merknader: ABC/3TC = abakavir 600 mg, lamivudin 300 mg i form av Kivexa/Epzicom fast dosekombinasjon (FDK)
Dutch: De combinatie van lamivudine met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av lamivudin og kladribin er ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat dolutegravir, abacavir en lamivudine geen effect hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie med rotter har vist at dolutegravir, abakavir og lamivudin ikke har noen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner.
Dutch: Van de Triumeq-tablet is aangetoond dat die bio-equivalent is aan een tablet met dolutegravir als enkelvoudig middel gebruikt in combinatie met een combinatietablet met vaste doses abacavir en lamivudine (ABC/3TC FDC) die afzonderlijk werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Triumeq-tabletten er bioekvivalent med separat administrasjon av tabletten med kun dolutegravir sammen medtabletten med fast dosekombinasjon abakavir/lamivudin (ABC/3TC FDK) .
Dutch: Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking of overlijden‡
Norwegian Bokmål: Tatt ut av studien/seponert studielegemiddel på grunn av bivirkning eller død‡
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter som har alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
Dutch: effect van dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Norwegian Bokmål: Effekt av dolutegravir: NGMN  AUC  2 % Cmax  11 %
Dutch: Geneesmiddelen tegen infecties trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol)/abacavir trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol)/lamivudine (160 mg/800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen/300 mg eenmalige dosis)
Norwegian Bokmål: Trimetoprim/sulfametoksazol (Kotrimoksazol)/Lamivudin (160 mg/800 mg én gang daglig i 5 dager/300 mg enkeltdose)
Dutch: Oraal gebruik Triumeq kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Triumeq kan tas med eller uten mat (se pkt.
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is voor patiënten die etravirine gebruiken zonder gebooste proteaseremmers, wordt Triumeq niet aanbevolen voor patiënten die etravirine gebruiken zonder gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir of lopinavir/ritonavir (zie verder hieronder in de tabel)
Norwegian Bokmål: Siden anbefalt dose dolutegravir er 50 mg to ganger daglig for pasienter som tar etravirin uten boostret proteasehemmer, er Triumeq ikke anbefalt for pasienter som bruker etravirin uten samtidig administrering av atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir (se lengre ned i tabellen).
Dutch: Kruidenproducten sint-janskruid/dolutegravir dolutegravir↓ (niet onderzocht, verlaging verwacht vanwege inductie van UGT1A1- en CYP3Aenzymen, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir (Ikke undersøkt, reduksjon forventet på grunn av induksjon av UGT1A1 og CYP3A- enzymer, en reduksjon i eksponeringen som ligner den sett med karbamazepin, er forventet)