FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die Angaben zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) unter Pixuvri basieren auf den endgültigen Daten aus allen abgeschlossenen Einzel-Wirkstoff-Studien (n=197).
Greek: Kατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Pixuvri προέρχονται από τα τελικά δεδομένα όλων των ολοκληρωμένων μελετών μονοθεραπείας (n=197).
German: Infektionen war niedrig und opportunistische Infektionen im Zusammenhang mit der Immunsuppression wurden nicht beobachtet.
Greek: Η επίπτωση λοιμώξεων βαριάς μορφής ήταν χαμηλή και δεν παρατηρήθηκαν ευκαιριακές λοιμώξεις σχετικές με την ανοσοκαταστολή.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pixuvri Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Pixuvri έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή στο χειρισμό μηχανών.
German: Schmerz/Rötung an der Injektionsstelle kann während der Infusion von Pixuvri selten auftreten.
Greek: Πόνος/ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης μπορεί να παρουσιαστεί σπάνια κατά την έγχυση του Pixuvri.
German: Pixuvri verursachte bei Ratten und Kaninchen mütterliche und fetale Toxizität, sogar bei einer so niedrigen Dosis wie 1,8 mg/kg Körpergewicht, die an den Tagen 9-11 der Trächtigkeit gegeben wurde; höhere Dosierungen führten zu Abort und vollständiger Resorption des Embryos.
Greek: Το Pixuvri προκάλεσε τοξικότητα στη μητέρα και το έμβρυο στα ποντίκια και τα κουνέλια, ακόμη και σε χαμηλές δόσεις 1,8 mg/kg χορηγούμενες τις ημέρες 9-11 της κύησης, και υψηλότερες δόσεις οδήγησαν σε αποβολές και πλήρη απορρόφηση του εμβρύου.
German: Was Pixuvri enthält
Greek: Τι περιέχει το Pixuvri
German: Während der Anwendung der verdünnten Pixuvri-Lösung sollten In-Line-Filter aus Polyethersulfon mit einer Porengröße von 0,2 µm verwendet werden.
Greek: Κατά τη χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν φίλτρα εντός γραμμής από πολυαιθεροσουλφόνη, με μέγεθος πόρων 0,2 µm.
German: Bei Kontakt von Pixuvri (lyophilisiertes Pulver oder rekonstituierte flüssige Lösung) mit der Haut: waschen Sie die Haut sofort und spülen Sie gründlich mit Wasser.
Greek: Εάν το Pixuvri (η λυοφιλοποιημένη κόνις ή το ανασυσταθέν υγρό διάλυμα) έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα και ξεπλύνετε καλά τις μεμβράνες με νερό.
German: Die Dosis muss zu Beginn eines jeden Zyklus auf der Grundlage des Nadirs der hämatologischen Werte bzw. der stärksten toxischen Wirkungen des vorhergehenden Therapiezyklus angepasst werden.
Greek: Ωστόσο, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται πριν την έναρξη κάθε κύκλου βάσει των τιμών ναδίρ των αιματολογικών εξετάσεων ή της μέγιστης τοξικότητας από τον προηγούμενο κύκλο θεραπείας.
German: Hautverfärbung und Chromaturie sind bekannte Wirkungen der Anwendung von Pixuvri und auf die (blaue) Farbe der Substanz zurückzuführen.
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος και η χρωματουρία αποτελούν γνωστές επιδράσεις της χορήγησης Pixuvri λόγω του χρώματος της ουσίας (μπλε).
German: Männer und Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und für bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden.
Greek: Τόσο οι γυναίκες όσο και οι άντρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
German: Therapieabbruch in Betracht zu ziehen bei persistierender LVEF**-Reduktion um ≥ 15 % des Ausgangswertes.
Greek: Ενδεχόμενη διακοπή σε περίπτωση επίμονης μείωσης του LVEF** κατά ≥ 15% της αρχικής τιμής.
German: Dies ergibt eine dunkelblaue Lösung mit einer PixantronKonzentration von 5,8 mg/ml.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκύπτει ένα σκούρο μπλε διάλυμα με συγκέντρωση πιξαντρόνης 5,8 mg/ml.
German: Im menschlichen Urin wurde das Präparat im Wesentlichen unverändert ausgeschieden und es wurden sehr kleine Mengen von Phase-I- und Phase-II-acetylierten Metaboliten gefunden.
Greek: Στα ανθρώπινα ούρα η ουσία απεκκρίθηκε κυρίως μη αναλλοίωτη και βρέθηκαν πολύ μικρές ποσότητες ακετυλιωμένων μεταβολιτών φάσης I και φάσης II.
German: Sekundäre Malignome (einschließlich Berichte über AML und MDS)
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια (συμπεριλαμβανομένων των αναφορών των καρκίνων AML και MDS)
German: In der EU werden die empfohlenen Dosierungen auf der Basis des Wirkstoffs (Pixantron) angegeben.
Greek: Στην ΕΕ, η συνιστώμενη δόση αναφέρεται στη βάση της δραστικής ουσίας (πιξαντρόνη).
German: Ähnliche Befunde wurden bei Ratten berichtet sowie bei Hunden mit 116 mg/m2.
Greek: Παρόμοια ευρήματα αναφέρθηκαν σε αρουραίους και σε σκύλους σε δόση 116 mg/m2.
German: Wenn Sie Sonnenlicht ausgesetzt sind, tragen Sie sonnendichte Kleidung und benutzen sie Sonnenschutzmittel, die UVA-Strahlen stark absorbieren.
Greek: Εάν πρόκειται να εκτεθείτε στο ηλιακό φως, θα πρέπει να φοράτε ρουχισμό που να σας προστατεύει από την ηλιακή ακτινοβολία και να χρησιμοποιήσετε ένα αντιηλιακό προϊόν με έντονη απορρόφηση των ακτινών UV-A.
German: Verwenden Sie Handschuhe, Maske und Schutzbrille bei der Handhabung und während Dekontaminationsverfahren.
Greek: Χρησιμοποιείτε γάντια, μάσκες και προστατευτικό εξοπλισμό για τα μάτια κατά το χειρισμό και κατά τη διάρκεια των διαδικασιών απολύμανσης.
German: Die häufigste toxische Wirkung ist eine Knochenmarkdepression, die insbesondere die neutrophile Zelllinie betrifft.
Greek: Ο πιο συχνός κίνδυνος τοξικότητας είναι η καταστολή του μυελού των οστών, ιδίως της γένεσης των ουδετερόφιλων.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten die Patienten angewiesen werden, auf ausreichenden Sonnenschutz zu achten, z B. Sonnenschutzkleidung zu tragen und Sonnenschutzmittel anzuwenden.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να ακολουθούν στρατηγικές προστασίας από την ηλιακή ακτινοβολία, όπως να φορούν προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιούν αντιηλιακά προϊόντα.
German: Diese Studie randomisierte 140 Patienten (1:1) in die Behandlung mit entweder Pixuvri oder einer vom Prüfer ausgewählten Mono-Chemotherapie im Vergleichsarm.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης τυχαιοποιήθηκαν 140 ασθενείς (1:1) για θεραπεία με Pixuvri ή για χημειοθεραπεία ενός παράγοντα επιλογής του ερευνητή στο σκέλος σύγκρισης.
German: Eine Herzinsuffizienz (MedDRA-Begriffe Herzinsuffizienz, akute Herzinsuffizienz und kongestive Herzinsuffizienz) trat bei 6 (8,8 %) der mit Pixuvri behandelten Patienten auf (2 Patienten mit Grad 1-2, 1 Patient mit Grad 3 und 3 Patienten, 2 davon als nicht im Zusammenhang stehend beurteilt, mit Grad 5).
Greek: Συμβάματα καρδιακής ανεπάρκειας (καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σύμφωνα με την ορολογία του MedDRA) παρουσιάστηκαν σε 6 ασθενείς (8,8%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri (2 ασθενείς με 1ου-2ου βαθμού, 1 ασθενής με 3ου βαθμού και 3 ασθενείς, 2 θεωρήθηκαν ως μη σχετικά, με 5ου βαθμού).
German: (Anämie) und niedrige Anzahl von Thrombozyten im Blut (möglicherweise Transfusion erforderlich).
Greek: και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (ενδεχομένως να απαιτηθεί μετάγγιση).
German: Die Pharmakokinetik von Pixuvri war dosisunabhängig im Dosisbereich 3 mg/m2 bis 105 mg/m2 und es wurden keine wesentlichen Unterschiede beobachtet, wenn das Arzneimittel als Monotherapie oder in Kombinationsstudien gegeben wurde.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμεροι του Pixuvri ήταν ανεξάρτητες από τη δόση στο δοσολογικό εύρος 3 mg/m2 έως 105 mg/m2 και δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε ως μεμονωμένος παράγοντας ή σε μελέτες συνδυασμού.
German: Infektionen einschließlich Pneumonie, Zellulitis, Bronchitis und Sepsis wurden während klinischer Studien beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας, κυτταρίτιδας, βρογχίτιδας και σήψης, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält dieses Arzneimittel ungefähr 1g (43 mmol) Natrium pro Dosiereinheit, entsprechend 50 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1g (43mmol) νατρίου ανά δόση, που αντιστοιχεί στο 50 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης των 2 g νατρίου για ενηλίκους, σύμφωνα με τον παγκόσμιο οργανισμό υγείας (WHO).
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich unter Schütteln in 60 Sekunden vollständig auflösen.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις θα πρέπει να διαλυθεί τελείως σε 60 δευτερόλεπτα αναταράσσοντας.
German: Bei den gleichen Dosen wurde die geringe Kardiotoxizität von Pixuvri auch in wiederholten Behandlungszyklen nachgewiesen.
Greek: Η ελάχιστη καρδιοτοξικότητα του Pixuvri καταδείχθηκε επίσης με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας στις ίδιες δόσεις.
German: Obwohl eine schwere Knochenmarkdepression mit klinischen Folgen relativ selten beobachtet wurde, wurden die mit Pixuvri behandelten Patienten engmaschig durch häufige Blutbildkontrollen überwacht, insbesondere in Hinblick auf eine Neutropenie.
Greek: Παρόλο που η επίπτωση βαριάς μορφής καταστολής του μυελού με κλινικές συνέπειες είναι σχετικά χαμηλή, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pixuvri παρακολουθούνταν στενά με συχνούς αιματολογικούς ελέγχους, ιδίως σχετικά με ουδετεροπενία.
German: Im Gegensatz zu zugelassenen Anthracyclinen (Doxorubicin und andere) und Anthracendionen (Mitoxantron) ist Pixantron nur ein schwacher Inhibitor der Topoisomerase II.
Greek: Αντίθετα από τις εγκεκριμένες ανθρακυκλίνες (δοξορουβικίνη και άλλες) και ανθρακενοδιόνες (μιτοξαντρόνη), η πιξαντρόνη είναι ασθενής αναστολέας της τοποϊσομεράσης II.
German: Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Risikofaktoren (z. B. LVEF-Ausgangswert < 45 % in der gegateten Radionuklid Ventrikulographie [RNV], klinisch relevante kardiovaskuläre Störungen [Grad 3 oder 4 nach NYHA], Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie, unkontrollierte Angina pectoris oder vorausgegangene kumulative Dosen von mehr als 450 mg/m2 Doxorubicin oder Äquivalent) sollte vor der Behandlung mit Pixuvri eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή παράγοντες κινδύνου όπως αρχική τιμή LVEF < 45% βάσει ραδιοϊσοτοπικής κοιλιογραφίας (MUGA), κλινικά σημαντικές καρδιαγγειακές ανωμαλίες (ισοδύναμες με 3ο ή 4ο βαθμό σύμφωνα με την ταξινόµηση της Καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης [NYHA]), έμφραγμα του μυοκαρδίου στο διάστημα των προηγούμενων 6 μηνών, βαριάς μορφής αρρυθμία, μη ελεγχόμενη υπέρταση, μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή προηγούμενες αθροιστικές δόσεις δοξορουβικίνης ή ισοδύναμης ουσίας άνω των 450 mg/m2 θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους πριν από τη χορήγηση θεραπείας με Pixuvri.
German: Patienten in der Studie PIX 301 mussten auf eine vorherige Anthracyclinbehandlung angesprochen haben (CR oder PR bestätigt oder unbestätigt).
Greek: Απαιτούμενη για τους ασθενείς στη μελέτη PIX 301 ήταν η ευαισθησία σε προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνη (επιβεβαιωμένη ή μη επιβεβαιωμένη πλήρης απόκριση [CR] ή μερική απόκριση [PR]).
German: Pixuvri tötet Krebszellen durch Bindung an die DNA, was zum Zelltod führt.
Greek: Το Pixuvri εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα δεσμευόμενο στο DNA, επιφέροντας το θάνατο των κυττάρων.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel
Greek: Όχι συχνές Υπερευαισθησία στο φαρμακευτικό προϊόν
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Natriumchlorid.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και χλωριούχο νάτριο.
German: Logrank p-Wert = 0,005 HR = 0,60 (95% KI 0,42, 0,86)
Greek: τιμή p log rank = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
German: Das Pulver sollte sich unter Schütteln in 60 Sekunden vollständig auflösen.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να διαλυθεί τελείως σε 60 δευτερόλεπτα αναταράσσοντας.
German: Herz
Greek: Καρδιά
German: Sekundärkrebserkrankungen, einschließlich AML und MDS, können während oder nach der Behandlung mit Pixuvri auftreten.
Greek: Η εμφάνιση δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της AML και του MDS, μπορεί να επέλθει κατά την διάρκεια ή μετά την θεραπεία με
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
German: Da die meisten arzneimittelinduzierten Fotosensibilitätsreaktionen durch Wellenlängen im UVA-Bereich verursacht sind, werden Sonnenschutzmittel mit hoher UVA-Absorption empfohlen.
Greek: Καθώς οι περισσότερες φαρμακογενείς αντιδράσεις φωτοευαισθησίας προκαλούνται από μήκη κύματος εντός του εύρους UV-A, συνιστώνται αντιηλιακά προϊόντα με ισχυρή απορρόφηση των ακτινών UV-A.
German: Spezielles Zubehör wie z. B. Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen, die für die PixuvriAnwendung benutzt wurden, sollten als Giftmüll behandelt werden.
Greek: Ο εξοπλισμός όπως φιαλίδια, βελόνες και σύριγγες που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του Pixuvri πρέπει να αντιμετωπίζονται ως τοξικά απόβλητα.
German: In Studien an Mäusen, Ratten und Hunden waren bei wiederholter Gabe die wichtigsten Befunde Knochenmarktoxizität, Nephrotoxizität (mit Ausnahme von Hunden) und Hodenschädigung.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, τα κύρια ευρήματα ήταν μυελοτοξικότητα, νεφροτοξικότητα (εκτός από τους σκύλους) και βλάβη του όρχεως.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurde ein Zusammenhang zwischen Plasmaexposition von Pixantron und Neutrophilenzahl beobachtet.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις Έχει παρατηρηθεί σχέση μεταξύ της έκθεσης πλάσματος στην πιξαντρόνη και του αριθμού των ουδετερόφιλων.
German: Die Erfahrungen mit Pixantron beschränken sich bisher auf Patienten mit einer LVEF ≥ 45 % (in den meisten Fällen sogar ≥ 50 %).
Greek: Η εμπειρία με την πιξαντρόνη περιορίζεται σε ασθενείς με LVEF ≥ 45%, με τους περισσότερους ασθενείς να έχουν τιμές ≥ 50%.
German: Logrank p-Wert = 0,251 HR = 0,79 (95% KI 0,53, 1,18)
Greek: τιμή p log rank = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18
German: Der exakte Fishertest wurde verwendet, um die Anteile in der Pixuvri-Gruppe gegenüber der chemotherapeutischen Vergleichsgruppe zu vergleichen.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ακριβής δοκιμασία του Fisher για τη σύγκριση των αναλογιών στις χημειοθεραπευτικές ομάδες του Pixuvri και του συγκριτικού παράγοντα.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
German: Sehr häufig Asthenie Häufig
Greek: Πολύ συχνές Ασθένεια Συχνές
German: Pixuvri wirkt nicht gewebsnekrotisierend, sodass das Risiko einer lokalen Reaktion nach Extravasation minimal ist.
Greek: Οι μη φλυκταινογόνες ιδιότητες του Pixuvri ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο τοπικής αντίδρασης μετά από εξαγγείωση.
German: Die Embryotoxizität war gekennzeichnet durch reduziertes mittleres Fötusgewicht, fetale Fehlbildungen und unvollständige oder verzögerte Ossifikation der Föten.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα χαρακτηρίστηκε από μείωση του μέσου εμβρυϊκού βάρους, από δυσμορφίες του εμβρύου και ατελή ή καθυστερημένη οστεοποίηση.
German: Die Anwendung von Pixuvri während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Greek: Το Pixuvri δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
German: Die Aufnahme von Pixantron in der Leber wird möglicherweise durch aktive OCT1-Transporter vermittelt und die biliäre Ausscheidung durch P-gp und BCRP.
Greek: Η ηπατική πρόσληψη της πιξαντρόνης πιθανόν να επάγεται από τους ενεργούς μεταφορείς OCT1 και η χολική απέκκριση από τα P-gp και BCRP.
German: Pixuvri induzierte eine leichte Nephropathie.
Greek: Το Pixuvri προκάλεσε ελαφριά νεφροπάθεια.
German: Impfungen mit Lebendviren sind wegen der mit der Pixuvri-Therapie assoziierten Immunsuppression kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η ανοσοποίηση με εμβόλια ζωντανών ιών αντενδείκνυται λόγω της ανοσοκαταστολής που σχετίζεται με τη θεραπεία με Pixuvri (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Bei Hunden führte die Gabe von Pixuvri mit 0,5 bis 0,9 mg/kg für sechs Zyklen nicht zu Sterblichkeit oder schweren klinischen Symptomen, einschließlich EKG- oder Körpergewichtsveränderungen.
Greek: Στους σκύλους το Pixuvri, χορηγούμενο σε δόσεις 0,5 έως 0,9 mg/kg για έξι κύκλους, δεν προξένησε θνησιμότητα ή βαριάς μορφής κλινικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων μεταβολών της ΗΚΓ ή του σωματικού βάρους.
German: Dieses Arzneimittel enthält nach Verdünnung ungefähr 1000 mg (43 mmol) Natrium pro Dosis.
Greek: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1.000 mg (43 mmol) νατρίου ανά δόση μετά την αραίωση.
German: Pixuvri war im Ames-Test mutagen, erhöhte die Zahl der Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten und erhöhte die Häufigkeit von Mikronuklei in vivo.
Greek: Το Pixuvri ήταν μεταλλαξιογόνο στην εξέταση Ames, αύξησε τον αριθμό των χρωμοσωμικών βλαβών στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και αύξησε τη συχνότητα των μικροπυρήνων in vivo.
German: Das mediane Gesamtüberleben bei Patienten unter Behandlung mit Pixuvri war 2,6 Monate länger im Vergleich zu Patienten, die mitVergleichspräparaten behandelt wurden (HR=0,79, Logrank-Test p=0,25) (siehe Abbildung 2 unten).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Pixuvri ήταν μεγαλύτερη κατά 2,6 μήνες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συγκριτικό παράγοντα (HR=0,79, logrank p=0,25) (βλ. εικόνα 2 παρακάτω).
German: Bei Einhaltung der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Dosisschemas ist die Neutropenie in der Regel nur von kurzer Dauer; sie erreicht nach der Gabe an den Tagen 1, 8 und 15 den Nadir zwischen Tag 15 und Tag 22 und klingt normalerweise bis Tag 28 wieder ab.
Greek: Στο πλαίσιο της συνιστώμενης δόσης και προγράμματος η ουδετεροπενία είναι συνήθως παροδική και φθάνει στο ναδίρ τις ημέρες 15-22 μετά από τη χορήγηση τις ημέρες 1, 8 και 15, και συνήθως αποκαθίσταται την ημέρα 28.
German: Eine umfassende retrospektive PK/PD-Populations-Analyse der Phase-1-Studien und der Kombinationsregime (Phase 1/2) wies nach, dass progressionsfreies Überleben und Neutropenie Grad 2-3 im Zusammenhang mit der Pixuvri-Exposition standen.
Greek: Μια εκτενής αναδρομική φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση πληθυσμού των δοκιμών φάσης 1 και των θεραπευτικών σχημάτων συνδυασμού (φάση 1/2) έδειξε ότι η επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου και η ουδετεροπενία 2
German: In einer Studie zu koloniebildenden Einheiten bei Mäusen zeigte sich eine ähnliche Knochenmarkstoxizität von Pixuvri und Mitoxantron, die bei ihrer LD10 gegeben wurden (Pixantrondimaleat 38 mg/kg und Mitoxantron 6,1 mg/kg).
Greek: Σε μια μελέτη μονάδων σχηματισμού αποικιών στα ποντίκια, η μυελοτοξικότητα του Pixuvri και της μιτοξαντρόνης χορηγούμενων στην LD10 (διμηλεϊνική πιξαντρόνη 38 mg/kg και μιτοξαντρόνη 6,1 mg/kg) ήταν παρόμοια.
German: Wie bei anderen Substanzen aus der allgemeinen Gruppe der die Desoxyribonukleinsäure (DNA) schädigenden Wirkstoffe kann die Anwendung von Pixuvri mit einer Beeinträchtigung der Fertilität verbunden sein.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους παράγοντες στη γενική κατηγορία των παραγόντων που προκαλούν βλάβες στο δεσοξυριβοζονουκλεϊνικό οξύ (DNA), το Pixuvri πιθανόν να σχετίζεται με εξασθένιση της γονιμότητας.
German: Eine kardiale Ausgangsuntersuchung mit Radionuklid-Ventrikulographie (RNV) oder Echokardiographie ist, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine verstärkte kardiale Toxizität, empfehlenswert.
Greek: Συνιστάται αρχική αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας με ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA scan) ή ECHO, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αυξημένη καρδιακή τοξικότητα.
German: Wenn an Tag 1 eines Zyklus die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) < 1,0 x 109/l oder die Thrombozytenzahl < 75 x 109/l beträgt, wird empfohlen, die Behandlung aufzuschieben, bis sich die ANZ auf ≥ 1,0 x 109/l und die Thrombozytenzahl auf ≥ 75 x 109/l erholt haben.
Greek: Εάν κατά την ημέρα 1 οποιουδήποτε κύκλου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι < 1,0 x 109/l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 75 x 109/l συνιστάται η καθυστέρηση της θεραπείας, έως ότου ο ANC επανέλθει σε τιμές ≥ 1,0 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε τιμές ≥ 75 x 109/l.
German: Die Pharmakokinetik von Pixantron erwies sich in einem weiten Dosisbereich von 3 mg/m2 bis 105 mg/m2 als linear.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της πιξαντρόνης αποδείχτηκαν γραμμικές σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων, από 3 mg/m2 έως 105 mg/m2.
German: Tabelle 1 und Tabelle 2 werden als Orientierungshilfen für Dosisanpassungen an Tag 8 und 15 der 28-Tage-Zyklen empfohlen.
Greek: Οι πίνακες 1 και 2 παρέχονται ως οδηγοί όσον αφορά την αναπροσαρμογή της δόσης για τις ημέρες 8 και 15 των κύκλων των 28 ημερών.
German: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX
German: In einigen Studien und Veröffentlichungen bezieht sich die empfohlene Dosierung auf das Salz (Pixantrondimaleat).
Greek: Σε ορισμένες κλινικές μελέτες και δημοσιεύσεις, η συνιστώμενη δόση βασίζεται στη μορφή άλατος (διμηλεϊνική πιξαντρόνη).
German: Männliche Tiere waren empfindlicher gegenüber der Behandlung sowohl bezüglich der Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Thrombozyten (reversibel) und der lymphoiden Depletion (in Milz und Thymus) als auch der deutlichen Toxizität für Geschlechtsorgane, wie von einem zytotoxischen Wirkstoff zu erwarten.
Greek: Οι αρσενικοί ήταν πιο ευαίσθητοι στη θεραπεία όσον αφορά τη μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (αναστρέψιμη) και την ελάττωση της λεμφικής λειτουργίας (σπλήνα και θύμος), καθώς και τη σημαντική τοξικότητα στα αναπαραγωγικά όργανα, όπως είναι αναμενόμενο από τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri als Monotherapie wurden in einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem NHL nach mindestens zwei vorherigen Therapien (PIX-301) bewertet.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pixuvri ως θεραπείας ενός παράγοντα αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό συστατικό δοκιμή σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά NHL μετά από λήψη τουλάχιστον δύο προηγούμενων θεραπειών (PIX301).
German: Geräte und Oberflächen, die versehentlich mit Pixuvri kontaminiert wurden, müssen mit einer Natriumhypochloritlösung (100 µl Wasser und 20 µl Natriumhypochlorit [7 ± 2 % aktives Chlor] für 0,58 mg Pixuvri) behandelt werden.
Greek: Οι συσκευές και οι επιφάνειες που τυχαία μολύνθηκαν με το Pixuvri πρέπει να καθαρίζονται με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (100 µl νερό και 20 µl υποχλωριώδες νάτριο [7 ± 2% διαθέσιμου χλωρίου] για 0,58 mg Pixuvri).