FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/03/253/002 10 Vials
Romanian: EU/1/03/253/002 10 Flacoane
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Romanian: Concentratul pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând o tehnică aseptică.
English: ADRs to Aldurazyme reported during a Phase 2 study in a total of 20 patients, under 5 years of age and mainly of the severe phenotype, treated up to 12 months are listed below.
Romanian: RA la Aldurazyme raportate în timpul unui studiu de Fază 2, care a inclus un număr total de 20 de pacienţi cu vârsta sub 5 ani şi care prezentau, majoritatea, un fenotip sever, trataţi timp de până la 12 luni, sunt enumerate mai jos.
English: In this 26-week open label study, 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks; or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Romanian: În cadrul acestui studiu deschis, cu durata de 26 de săptămâni, 33 de pacienţi cu boala MPZ I au fost trataţi cu 1 din 4 scheme de tratament cu Aldurazyme: 100 U/kg i.v. în fiecare săptămână (doza recomandată), 200 U/kg i.v. în fiecare săptămână, 200 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni; sau 300 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni.
English: There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea Aldurazyme la gravide.
English: The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
Romanian: Pacienţii au fost programaţi să li se administreze perfuzii săptămânale de Aldurazyme 100 U/kg pe o durată totală de 52 de săptămâni.
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased,
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RA) au fost: cefalee, greaţă, durere abdominală, erupţie cutanată tranzitorie, artralgie, dorsalgie, durere la nivelul extremităţilor, eritem facial tranzitor, febră, reacţii la nivelul locului de perfuzie, creştere a tensiunii arteriale, scădere a saturaţiei de oxigen, tahicardie şi frisoane.
English: If you experience any reaction like this, you should contact your doctor immediately.
Romanian: În cazul în care prezentaţi orice astfel de reacţie, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
English: EU/1/03/253/003 25 Vials
Romanian: EU/1/03/253/003 25 Flacoane
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight administered once every week.
Romanian: Schema de administrare recomandată pentru Aldurazyme este de 100 U/kg, administrate o dată pe săptămână.
English: • leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of injection, which may cause swelling or redness
Romanian: • scurgere a medicamentului în ţesutul înconjurător la nivelul locului de administrare a perfuziei,
English: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Romanian: Cmax (U/ml) ASC∞ (ore•U/ml) Cl (ml/min şi kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (ore)
English: Angioneurotic edema, swelling face, urticaria, pruritus, cold sweat, alopecia, hyperhidrosis
Romanian: Angioedem, umflare a feţei, urticarie, prurit, transpiraţii reci, alopecie, hiperhidroză
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
Romanian: Soluţia limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal nu trebuie să conţină particule vizibile.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
English: Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
English: How Aldurazyme is given
Romanian: Cum se păstrează Aldurazyme
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001 1 Vial
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/253/001 1 Flacon
English: It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Romanian: Este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
English: Shoulder flexion Range Of Motion (degrees)
Romanian: Indice apnee-hipopnee (IAH) Gradul de libertate pentru flexia umărului (grade)
English: Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kDa. Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Romanian: Laronidaza purificată este o glicoproteină cu greutatea moleculară de aproximativ 83 kDa.
English: Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine laronidază 500 U.
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Romanian: Schema de tratament recomandată pentru Aldurazyme este de 100 U/kg o dată pe săptămână, în perfuzie intravenoasă.
English: Other medicines and Aldurazyme
Romanian: Aldurazyme împreună cu alte medicamente
English: Paraesthesia, dizziness
Romanian: Parestezie, ameţeli
English: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
English: Very common oxygen saturation decreased Very common
Romanian: Investigaţii diagnostice creştere a tensiunii arteriale Foarte frecvente scădere a saturaţiei de oxigen
English: A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face.
Romanian: Un număr mic de pacienţi cu afectare severă a căilor respiratorii superioare şi a plămânilor asociată cu MPZ I în antecedente au prezentat reacţii severe, inclusiv bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii), stop respirator şi umflare a feţei.
English: One ml of the solution in the vial contains 100 U of laronidase.
Romanian: Un ml de soluţie din flacon conţine laronidază 100 U.
English: How to store Aldurazyme
Romanian: Cum se administrează Aldurazyme
English: Talk to your doctor before using Aldurazyme.
Romanian: Înainte să utilizaţi Aldurazyme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Headache
Romanian: Nelinişte
English: Respiratory distress, dyspnoea, cough
Romanian: Detresă respiratorie, dispnee, tuse
English: • cold sweat, heavy sweating
Romanian: • transpiraţii reci, transpiraţie abundentă
English: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Romanian: Indice de incapacitate conform chestionarelor stării de sănătate CHAQ/HAQ
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat Polisorbat 80
English: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat, Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, Polisorbat 80,
English: • swelling of the neck
Romanian: • umflare a gâtului
English: A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal
English: Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Romanian: Extrageţi din punga de perfuzie şi aruncaţi un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul total de Aldurazyme care va fi adăugat.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 flacoane cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldurazyme 100 U/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Romanian: Adăugaţi volumele combinate de Aldurazyme la soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
English: Unopened vials:
Romanian: Flacoanele sigilate:
English: Infusion 12 Mean ± SD
Romanian: Perfuzia 12
English: Very common chills
Romanian: Foarte frecvente frisoane
English: • fatigue
Romanian: • urticarie
English: Arthropathy, arthralgia, back pain, pain in extremity
Romanian: Artropatie, artralgie, dorsalgie, durere la nivelul extremităţilor
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 U of laronidase.
Romanian: 1 ml conţine laronidază 100 U.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldurazyme 100 U/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă laronidază
English: • vomiting
Romanian: • furnicături
English: Danmark
Romanian: Magyarország
English: Nausea, abdominal pain Vomiting, diarrhoea
Romanian: Tulburări vasculare Eritem facial tranzitor Hipotensiune arterială, paloare, extremităţi reci
English: Infusion 1 Mean ± SD
Romanian: Afecţiunea MPZ I
English: • tingling
Romanian: • ameţeli
English: Infusion 26 Mean± SD
Romanian: Perfuzia 26 Medie ± deviaţia standard
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Romanian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
English: Pyrexia, infusion site reaction
Romanian: Febră, reacţie la nivelul locului de administrare a perfuziei
English: Vascular disorders
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie
English: General disorders and administration site conditions pyrexia
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare febră
English: Thereafter, they progressively decreased during the following weeks.
Romanian: Ulterior, acestea au scăzut progresiv pe parcursul următoarelor săptămâni.
English: This is used in exactly the same way.
Romanian: Acesta se utilizează exact în acelaşi mod.
English: This is done once and is called the ‘activation' process.
Romanian: Aceasta se efectuează o singură dată şi este denumită proces de „activare”.
English: The most important points are:
Romanian: Cele mai importante aspecte sunt:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 February 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 februarie 2013
English: Your dose will be correct and you can keep following the instructions.
Romanian: Doza dumneavoastră va fi corectă şi puteţi continua să urmaţi instrucţiunile.
English: There is no need to measure each dose.
Romanian: Nu este necesar să măsuraţi fiecare doză.
English: Printed on the inside:
Romanian: Imprimat în interior:
English: The use of insulin is recommended instead.
Romanian: În locul acesteia se recomandă utilizarea insulinei.
English: Small air bubbles in the container are normal - they will not harm you.
Romanian: Prezenţa unor bule mici de aer în rezervor este normală - acestea nu vă vor face rău.
English: Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Romanian: Utilizarea unui medicament greşit poate fi dăunătoare sănătăţii dumneavoastră.
English: Steps 1 to 5 below show you how to do this.
Romanian: Paşii de la 1 la 5 de mai jos vă arată cum să faceţi activarea.
English: After first use: 14 days
Romanian: După prima utilizare: 14 zile
English: Take care not to injure yourself when the needle is exposed.
Romanian: Aveţi grijă să nu vă răniţi cât timp acul este expus.
English: If it is orange, go to Section 2.
Romanian: În cazul în care aceasta este portocalie, treceţi la Punctul 2.
English: This may make it difficult to concentrate and you may feel dizzy or sleepy.
Romanian: Aceasta poate face dificilă concentrarea şi vă puteţi simţi ameţit sau somnolent.
English: • a basal insulin, a type of insulin which works all day.
Romanian: • insulină bazală, un tip de insulină care acţionează întreaga zi.
English: You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
Romanian: Nu este necesar să înlocuiţi acul între activare şi prima injecţie.
English: Section 1 - IMPORTANT INFORMATION
Romanian: Punctul 1 - INFORMAŢII IMPORTANTE
English: For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
Romanian: Pentru prima injecţie, treceţi direct la Punctul 3 - Pasul C.
English: Both pens are used in the same way.
Romanian: Ambele stilouri injectoare se utilizează în acelaşi mod.
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
Romanian: Recomandări specifice referitoare la administrarea unor astfel de medicamente sunt prezentate la pct. 4.5.
English: A treatment initiation pack is also available for use during the first 28 days of treatment.
Romanian: De asemenea, este disponibil un ambalaj pentru iniţierea tratamentului în timpul primelor 28 de zile de tratament.
English: Excipient(s) with known effects
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
English: Lixisenatide has a moderate level of binding (55%) to human proteins.
Romanian: Lixisenatida se fixează în proporţie moderată (55%) de proteinele umane.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Romanian: Warfarină şi alţi derivaţi cumarinici
English: It should be clear and colourless and with no particles.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede şi incolor, fără particule.
English: What if no liquid comes out during activation?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu iese lichid în timpul activării?
English: 10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Romanian: 10 micrograme ___ / ___ / ___ 20 micrograme ___ / ___ / ___
English: Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
Romanian: Nu utilizaţi două doze odată pentru a compensa o injecţie uitată.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: About your needle (supplied separately)
Romanian: Despre ace (furnizate separat)
English: The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea lixisenatidei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: You must first use all 14 doses from this pen.
Romanian: Trebuie să utilizaţi mai întâi toate cele 14 doze din acest stilou injector.
English: Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă.
English: No treatment-related effect was demonstrated.
Romanian: Nu a fost demonstrat niciun efect asociat cu tratamentul.
English: Check the liquid.
Romanian: Verificaţi aspectul lichidului.
English: They were mostly mild and transient and occurred during the first 3 weeks after starting treatment.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea au fost uşoare şi tranzitorii şi au apărut în timpul primelor 3 săptămâni după începerea tratamentului.
English: In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Romanian: În paralel, secreţia de glucagon este suprimată.
English: The majority of reactions were mild in intensity and usually did not result in discontinuation of the treatment.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au avut intensitate uşoară şi, de obicei, nu au determinat întreruperea tratamentului.
English: Your doctor will tell you what to do if you get a low blood sugar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceţi dacă aveţi valori scăzute ale zahărului în sânge.
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Romanian: • Citiţi întotdeauna „Instrucţiunile de utilizare” disponibile în cutie.
English: There was no cross-reactivity versus either native glucagon or endogenous GLP-1.
Romanian: Nu a existat o reactivitate încrucişată fie faţă de glucagonul nativ, fie faţă de GLP-1 endogen.
English: • Beta cell function
Romanian: • Funcția celulelor beta
English: Repeat Section 3 for your daily injections until your pen is empty.
Romanian: Repetaţi paşii de la punctul 3 pentru injecţiile dumneavoastră zilnice, până când stiloul injector este gol.
English: This effect on HbA1c was sustained in long term studies for up to 76 weeks.
Romanian: Acest efect asupra HbA1c s-a menţinut în cadrul studiilor desfășurate pe o perioadă îndelungată, de până la 76 de săptămâni.
English: This is to make sure that it is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Romanian: Aceasta se face pentru a vă asigura că funcţionează corect şi că doza pentru prima dumneavoastră injecţie este exactă.
English: What Lyxumia is and what it is used for
Romanian: Ce este Lyxumia şi pentru ce se utilizează
English: Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
Romanian: Nu opriți utilizarea Lyxumia fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: What if there are air bubbles in the container?
Romanian: Ce se întâmplă dacă în rezervor sunt prezente bule de aer?
English: Overall, 37% of the patients were ≥75 years old (N=131) and 31% had moderate renal impairment (N=107).
Romanian: În total, 37% din pacienţi aveau vârsta ≥ 75 ani (N=131) şi 31% prezentau insuficienţă renală moderată (N=107).
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
Romanian: Efectul anumitor medicamente pe care le înghiţiţi poate fi influenţat de Lyxumia.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weak, dizzy, confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Romanian: Semnele de avertizare ale valorilor scăzute ale zahărului în sânge pot include transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, ameţeli, confuzie sau iritabilitate, senzaţie de foame, accelerarea bătăilor inimii şi stare de nervozitate.
English: The antibody status (positive or negative) is not predictive of the reduction of HbA1c for an individual patient.
Romanian: Statusul anticorpilor (pozitiv sau negativ) nu are caracter predictiv pentru reducerea valorii HbA1c în cazul fiecărui pacient în parte.
English: Your dose has now been given.
Romanian: În acest moment, doza dumneavoastră a fost administrată.
English: (-2.593 to -1.396)*
Romanian: (între -2,593 şi -1,396)*
English: Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
Romanian: Scăderi similare ale valorilor HbA1c au fost observate indiferent care dintre mese a fost masa principală (micul dejun, prânzul sau cina).
English: Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Romanian: Scoateţi acul de pe stiloul injector, ataşaţi un ac nou şi repetaţi numai Paşii 4 şi 5.
English: If you have injected yourself before activating the pen, do not correct this by giving yourself a second injection.
Romanian: Dacă v-aţi făcut injecţia înainte de activarea stiloului injector, nu corectaţi această greşeală administrându-vă o a doua injecţie.
English: Stop taking Lyxumia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Romanian: Opriţi administrarea Lyxumia şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
English: The arrow will now be pointing towards the needle.
Romanian: În acest moment, săgeata va fi orientată către ac.
English: There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Romanian: Au fost raportate puține evenimente de pancreatită acută pentru lixisenatidă, cu toate că nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration of lixisenatide (Vz/F) is approximately 100 L.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie după administrarea subcutanată a lixisenatidei (Vz/F) este de aproximativ
English: It is an injectable medicine used to help your body to control your blood sugar level when it is too high.
Romanian: Este un medicament administrat injectabil, utilizat pentru a ajuta organismul dumneavoastră să controleze valoarea zahărului din sânge, atunci când aceasta este prea mare.
English: This could possibly pass on infection.
Romanian: Pe această cale se poate transmite o infecţie.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially when starting treatment with Lyxumia
Romanian: Este important să evitaţi deshidratarea prin consumul unei cantităţi suficiente de lichide, în special atunci când începeţi tratamentul cu Lyxumia.
English: The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
Romanian: Diferenţa cu care a scăzut valoarea HbA1c a fost comparabilă între grupuri (tabelul 5).
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical studies were nausea, vomiting and diarrhoea.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul studiilor clinice au fost greaţa, vărsăturile şi diareea.
English: In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Romanian: La ambele specii, a existat o uşoară toxicitate la mamă, care a constat în scăderea consumului de alimente şi reducerea greutăţii corporale.
English: There is no experience with Lyxumia in children and adolescents less than 18 years and therefore, the use of Lyxumia is not recommended in this age group.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Lyxumia la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, utilizarea Lyxumia nu este recomandată la această grupă de vârstă.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
English: If you have any questions about Lyxumia or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number in the Lyxumia “Package leaflet: Information for the user” (provided separately in the box).
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre Lyxumia sau cu privire la diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a sanofi-aventis, menţionat în „Prospect: Informaţii pentru utilizator” pentru Lyxumia (furnizat separat în cutie).