FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico op VTE (diepe veneuze trombose en pulmonale embolie) stijgt met andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's).
Hungarian: A VTE (mélyvénás trombózis és tüdőembólia) kockázata magasabb egyéb szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (selective estrogen receptor modulators, SERM) esetében.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a gyógyszerkészítmény nem szedhető.
Dutch: Daarnaast kunnen deze veranderingen leiden tot chronische klachten die verband houden met VVA, waarvan de meest voorkomende vaginale droogte en dyspareunie zijn.
Hungarian: Ezen kívül ezek a változások a VVA-val együtt járó krónikus tüneteket okoznak, amelyek közül a leggyakoribbak a hüvelyi szárazság és a diszpareunia.
Dutch: In klinische onderzoeken werd na 12 maanden een gemiddelde toename van 0,8 mm in endometriumdikte waargenomen (zoals vastgesteld op basis van in het protocol gespecificeerde echografie) en er was geen stijging in vaginale bloedingen of spotting in de met ospemifeen behandelde groep vergeleken met de met placebo behandelde groep.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az endometrium vastagsága átlagosan 0,8 mm-rel növekedett 12 hónap alatt (a protokollban meghatározott ultrahangos vizsgálat alapján), és az oszpemifennel kezelt csoportban a hüvelyi vérzés vagy „pecsételés" nem volt gyakoribb, mint a placebóval kezelt csoportban.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen die tot 1 jaar een behandeling met ospemifeen kregen, werd bij 0,4% benigne endometriumpoliepen gemeld tegenover 0,2% bij vrouwen die een placebobehandeling kregen.
Hungarian: A legfeljebb egy évig oszpemifennel kezelt postmenopausalis nők 0,4%-ánál, míg a placebóval kezelt nők 0,2%-ánál jóindulatú endometrium polipokat mutattak ki.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1.102 proefpersonen een dosis van 60 mg ospemifeen en 787 proefpersonen kregen placebo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1102 beteg 60 mg oszpemifent, illetve 787 beteg placebót kapott.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24u van ospemifeen waren respectievelijk 785 ng/ml en 5.448 ng•u/ml na herhaalde doses van 60 mg ospemifeen eenmaal daags in de niet-nuchtere toestand.
Hungarian: Az oszpemifen átlagos Cmax értéke 785 ng/ml, míg az átlagos AUC0-24ó értéke 5448 ng•óra/ml a napi egyszeri 60 mg oszpemifen étkezés után történő ismételt alkalmazása esetén.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet van 60 mg, iedere dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy 60 mg-os tabletta, melyet minden nap ugyanabban az időben, étkezéssel együtt kell bevenni.
Dutch: Een klinische monitoring van een afname in de werkzaamheid van ospemifeen is vereist.
Hungarian: Klinikailag ellenőrizni kell az oszpemifen hatékonyságának csökkenését.
Dutch: Ospemifeen mag derhalve uitsluitend voor de behandeling van VVA worden gebruikt nadat de behandeling van borstkanker, waaronder adjuvante therapie, is afgerond.
Hungarian: Ezért az oszpemifen csak a mellrák kezelésének (ideértve az adjuváns terápiát is) befejezése után használható a VVA kezelésére.
Dutch: Deze verbetering in objectieve maten (oppervlaktecellen, parabasale cellen en pH) bleef gehandhaafd bij met ospemifeen behandelde vrouwen in een langdurig onderzoek van 52 weken.
Hungarian: Az objektív mutatók (szuperficiális és parabazális sejtek, valamint a pH) javulása fennmaradt az oszpemifennel kezelt betegeknél az 52 hetes hosszú távú vizsgálatban.
Dutch: Ospemifeen werd toegediend aan proefpersonen in enkelvoudige doses tot 800 mg per dag en herhaalde doses tot 240 mg/dag gedurende 7 dagen en tot 200 mg/dag gedurende 12 weken.
Hungarian: A betegek napi egy dózisban legfeljebb 800 mg oszpemifent, valamint 7 napon keresztül napi 240 mg oszpemifent, illetve 12 héten keresztül napi 200 mg oszpemifent kaptak.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ospemifeen met een BCRP-remmer wordt toegediend.
Hungarian: Ezért az oszpemifent körültekintéssel kell alkalmazni BCRP-gátlóval történő együttes adás esetén.
Dutch: - U heeft een auto-immuunziekte met de naam systemische lupus erythematodes (SLE).
Hungarian: - Ha szisztémás lupus erythematosusnak (SLE) nevezett autoimmun betegségben szenved.
Dutch: Indien tijdens behandeling met ospemifeen een zwangerschap optreedt, dient onmiddellijk met ospemifeen te worden gestopt.
Hungarian: Ha az oszpemifen kezelés ideje alatt terhesség fordul elő, a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Dutch: Het belangrijkste radioactieve bestanddeel in zowel plasma als feces was ospemifeen en de voornaamste metaboliet was 4-hydroxyospemifeen.
Hungarian: A legfontosabb radioaktív összetevő mind a plazmában, mind a székletben az oszpemifen és a fő metabolit, a 4-hidroxioszpemifen volt.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.
Hungarian: Minden csomag 7, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmaz.
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies naar ospemifeen trad diepe veneuze trombose op met een frequentie van ongeveer 3,65 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij 60 mg ospemifeen (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,44 tot 13,19) tegenover 3,66 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij placebo (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,09 tot 20,41; het relatieve risico is 1,0).
Hungarian: A különböző oszpemifennel végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a mélyvénás trombózis gyakorisága a 60 mg-os oszpemifennel kezelt betegek esetében körülbelül 3,65 eset (95%os konfidencia intervallum: 0,44-13,19), míg a placebóval kezelt betegek esetében 3,66 eset (95%-os konfidencia intervallum: 0,09-20,41) volt 1000 beteg-évenként.
Dutch: Carbamazepine en fenytoïne, die worden gebruikt voor het behandelen van convulsies/toevallen (anticonvulsiva).
Hungarian: o Karbamazepin és fenitoin, a görcsrohamok kezelésére használják (epilepsza elleni szerek).
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Een observationeel, retrospectief cohortonderzoek naar ospemifeen ter beoordeling van de incidentie van veneuze trombo-embolie en andere veiligheidsproblemen, zoals overeengekomen in het risicobeheerplan, bij VVA-patiënten die behandeld worden met ospemifeen, vergeleken met 1) patiënten die sinds kort SERM's voorgeschreven krijgen voor aandoeningen met oestrogeendeficiëntie of ter preventie van borstkanker, en 2) de incidentie bij niet behandelde VVA-patiënten.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Oszpemifennel végzett megfigyeléses, retrospektív kohorsz vizsgálat a vénás tromboembólia és egyéb biztonságossági problémák gyakoriságának felmérése céljából a kockázatkezelési tervnek megfelelően, VVA betegeken, akiket oszpemifennel kezeltek, 1) olyan betegekkel összehasonlítva, akiknek újonnan SERM-t írtak fel ösztrogénhiányos betegségre vagy a mellrák megelőzésére, illetve 2) a VVA-val diagnosztizált, de nem kezelt betegeknél megfigyelt gyakorisággal összevetve .
Dutch: De langdurige studie (studie 3) was een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij 426 postmenopauzale vrouwen met een intacte uterus.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálat (3. vizsgálat) 52 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyben 426 ép méhű postmenopausalis nő vett részt.
Dutch: Remming van UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 of UGT1A8 kan de glucuronidatie van ospemifeen en/of 4-hydroxyospemifeen mogelijk beïnvloeden.
Hungarian: Az UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 és UGT1A8 gátlása potenciálisan befolyásolhatja az oszpemifen és/vagy a 4-hidroxioszpemifen glükuronidációját.
Dutch: Bestaande of eerder doorgemaakte veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), waaronder diepe veneuze trombose, pulmonale embolie en trombose in de vena retinalis.
Hungarian: Aktív vagy korábbi vénás tromboembóliás események (VTE-k), ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát és a retina vénáinak trombózisát is.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten.
Hungarian: Az idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: Tabel 1 toont de gemiddelde verandering in de score voor de ernst van het MBS na 12 weken met de bijbehorende statistische toetsing voor het verschil ten opzichte van placebo voor studie 1 en 2.
Hungarian: Az 1. táblázat a 12 hét után a legkellemetlenebb tünet tekintetében kapott súlyossági pontszám átlagos változását szemlélteti a placebóhoz viszonyított különbségre vonatkozó statisztikai próbákkal együtt az 1., illetve 2. vizsgálat esetében.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de absorptie van ospemifeen niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van oraal omeprazol, een geneesmiddel dat de pH van de maag doet stijgen.
Hungarian: Egészséges személyeknél az oszpemifen felszívódását nem befolyásolja az orális omeprazol (a gyomor pH-t növelő gyógyszerkészítmény) egyidejű alkalmazása.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen waargenomen.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok tekintetében nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges személyek között.
Dutch: Rifampicine, een krachtige CYP3A-/CYP2C9-enzyminductor, verlaagde de AUC van ospemifeen met 58%.
Hungarian: A rifampicin, egy erős CYP3A / CYP2C9 enziminduktor, 58%-kal csökkentette az oszpemifen AUC-ját.
Dutch: Farmacokinetiek bij subpopulaties
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok alpopulációkban
Dutch: Dit resultaat duidt erop dat gelijktijdige toediening van ospemifeen en geneesmiddelen die de werking van zowel CYP3A4 als CYP2C9 remmen (bijv. fluconazol) de blootstelling aan ospemifeen naar verwachting op vergelijkbare wijze vergroot.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az oszpemifen olyan gyógyszerkészítménnyel való egyidejű alkalmazása, amely mind a CYP3A4, mind a CYP2C9 hatását gátolja (pl. flukonazol), várhatóan hasonló módon növeli majd az oszpemifen expozícióját.
Dutch: Ospemifeen vertoont lineaire farmacokinetiek in de niet-nuchtere toestand binnen het dosisbereik van 60 mg tot 240 mg.
Hungarian: Az oszpemifen farmakokinetikája étkezés után lineáris a 60 mg-tól 240 mg-ig terjedő dózistartományban.
Dutch: - U heeft of had ooit een bloedstolsel in een ader (trombose), bijvoorbeeld in uw benen (diepe veneuze trombose), longen (longembolie) of ogen (retinatrombose).
Hungarian: - ha jelenleg vagy bármikor korábban vérrög keletkezett Önnél egy vénában (trombózis), például a láb vénáiban (mélyvénás trombózis), a tüdőben (tüdőembólia) vagy a szem ereiben
Dutch: Effecten van ospemifeen op andere geneesmiddelen
Hungarian: Az oszpemifen hatása egyéb gyógyszerekre
Dutch: In in-vitro-onderzoeken remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen niet de Pglycoproteïne (P-gp), het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), de organische anion-transporterende polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, het organische aniontransporteiwit (OAT)1, OAT3 of galzoutexportpomp (BSEP)-transporteiwitten in klinisch relevante concentraties.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolta a következőket: P-glikoprotein (P-gp), a mellrák rezisztencia protein (BCRP), a szerves anion transzporter polipeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, szerves anion transzporter (OAT)1, OAT3 vagy epesóexport-pumpa (BSEP) transzporterei.
Dutch: Ospemifeen is officieel niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Hungarian: Az oszpemifen-kezelést nem vizsgálták formálisan az előzőleg mellrákon átesett nőknél.
Dutch: Bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie mag alleen met ospemifeen worden gestart in geval van symptomen die de kwaliteit van leven nadelig beïnvloeden, zoals dyspareunie en vaginale droogheid.
Hungarian: A vulvovaginális atrófia kezelésében az oszpemifen-kezelést csak abban az esetben szabad megkezdeni, ha a tünetek negatívan befolyásolják az életminőséget, pl. diszpareunia vagy hüvelyszárazság esetén.
Dutch: Van de 426 proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek werden 363 (85,2%) proefpersonen gerandomiseerd naar een eenmaaldaagse orale dosis van 60 mg ospemifeen en 63 (14,8%) proefpersonen gerandomiseerd naar placebo.
Hungarian: A vizsgálat 426 résztvevője közül 363 beteget (85,2%) véletlenszerűen a napi egyszeri orális 60 mg oszpemifennel, míg 63 beteget (14,8%) a placebóval kezelt csoportba soroltak.
Dutch: Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u de overgeslagen tablet (met voedsel) innemen zodra u hieraan denkt, op dezelfde dag.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy dózist, akkor kell bevennie (étkezéssel együtt), amikor eszébe jut ugyanazon a napon.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van ospemifeen werden hoofdzakelijk vastgesteld op basis van twee multicentrische, placebogecontroleerde studies van 12 weken (studie 1 en 2) en een derde langdurige veiligheidsstudie van 52 weken (studie 3) bij postmenopauzale patiënten met VVA.
Hungarian: Az oszpemifen klinikai hatásosságát és biztonságosságát elsősorban két multicentrikus, placebokontrollos, 12 hetes vizsgálat (1., illetve 2. vizsgálat), valamint egy 52 hetes, a hosszú távú biztonságosságot értékelő vizsgálat (3. vizsgálat) alapján állapították meg, amelyeket postmenopausalis, VVA-ban szenvedő betegeken végeztek.
Dutch: In beide studies werd een trend waargenomen waarbij ten gunste van ospemifeen, vergeleken met placebo, een verbetering optrad in het MBS vanaf de baseline tot aan week 4, hoewel het verschil statistisch niet significant was.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban javulásra utaló tendencia volt észrevehető a legkellemetlenebb tünet tekintetében a kiindulás és a 4. hét között az oszpemifennel kezelt csoportban a placebóval összehasonlítva, jóllehet a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Dutch: Dit effect was waarschijnlijk toe te schrijven aan het antioestrogene effect van ospemifeen op dit doelweefsel dat het fysiologische involutieproces van de thymus (atrofie) afzwakte dat tijdens de pubertijd door oestrogenen werd geïnduceerd.
Hungarian: Ez valószínűleg az oszpemifen által a célszövetben kifejtett anti-ösztrogén hatásnak volt tulajdonítható, amely mérsékelte a csecsemőmirigynek az ösztrogének által a serdülőkor kezdetén előidézett fiziológiás involúcióját (atrófia).
Dutch: In bot heeft ospemifeen een agonistachtige werking.
Hungarian: A csontokban agonistaszerű hatással rendelkezik.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze met voedsel worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kimaradt adagot étkezéssel együtt azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut.
Dutch: U moet in dit geval onmiddellijk met de behandeling stoppen.
Hungarian: Erről azonnal beszélnie kell kezelőorvosával.
Dutch: Ospemifeen was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Hungarian: Az oszpemifen patkányokban vagy nyulakban nem volt teratogén.
Dutch: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo p-waarde 60 mg OSP Placebo p-waarde
Hungarian: 60 mg OSP Placebo p-érték 60 mg OSP Placebo p-érték
Dutch: In twee afzonderlijke centrale studies van 12 weken (studie 1 en 2) werd ospemifeen na week 4 en 12, vergeleken met placebo, in verband gebracht met een statistisch significante gemiddelde daling ten opzichte van baseline van het percentage parabasale cellen en de vaginale pH en een statistisch significante gemiddelde stijging ten opzichte van baseline van het percentage oppervlaktecellen (P< 0,001 voor iedere parameter).
Hungarian: A két különálló kulcsfontosságú, 12 hetes vizsgálatban (1., illetve 2. vizsgálat) az oszpemifen a parabasalis sejtek arányának és a hüvelyi pH kiinduláshoz viszonyított statisztikailag jelentős csökkenésével, valamint a szuperficiális sejtek arányának kiinduláshoz viszonyított statisztikailag jelentős növekedésével járt együtt a 4., illetve a 12. hét után a placebóhoz képest (p<0,001 minden paraméter esetében).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Enyhe, középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Dutch: De farmacokinetiek van geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door UGT1A3 en UGT1A9 kan beïnvloed worden wanneer deze gelijktijdig met ospemifeen worden toegediend, en gezamenlijke toediening dient met voorzichtigheid plaats te vinden.
Hungarian: A főként UGT1A3 és UGT1A9 enzimek közreműködésével metabolizálódó hatóanyagok farmakokinetikáját befolyásolhatja az oszpemifennel történő egyidejű alkalmazás, és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni.
Dutch: Ovale, biconvexe, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten met een afmeting van 12 mm x 6,45 mm, aan één zijde voorzien van de inscriptie "60".
Hungarian: Ovális, mindkét oldalán domború, fehér vagy törtfehér, 12 mm x 6,45 mm-es filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „60" jelzéssel.
Dutch: Na orale toediening van [3-H]-ospemifeen in nuchtere toestand werd ongeveer 75% en 7% van de dosis uitgescheiden in respectievelijk de feces en de urine.
Hungarian: A [3H]-oszpemifen éhomi orális alkalmazását követően a dózis körülbelül 75%-a a széklettel, míg 7%-a a vizelettel ürül.
Dutch: Ospemifeen kan de incidentie van opvliegers verhogen en is niet effectief bij het verminderen van opvliegers die gepaard gaan met een tekort aan oestrogenen.
Hungarian: Az oszpemifen növelheti a hőhullámok előfordulási gyakoriságát, és nem csökkenti hatékonyan az ösztrogénhiánnyal együtt járó hőhullámok gyakoriságát.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de gelijktijdige toediening van ospemifeen en fluconazol.
Hungarian: Ezért az oszpemifen és a flukonazol egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij de toegediende doses was 0,3, 1,0 en 1,2 maal de AUC bij postmenopauzale vrouwen die 60 mg/dag kregen toegediend.
Hungarian: Az alkalmazott dózisoknál a szisztémás expozíció (AUC) a napi 60 mg-mal kezelt postmenopausalis nőknél kapott AUC 0,3-szorosa, 1,0-szorosa, illetve 1,2-szerese volt.
Dutch: Bij patiënten met matig ernstige leverinsufficiëntie was de blootstelling aan ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen ongeveer 30% en 70% hoger.
Hungarian: A középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az oszpemifen expozíciója 30%-kal, míg a 4-hidroxioszpemifené 70%-kal volt magasabb.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ospemifene is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) ospemifene bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az oszpemifenre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az oszpemifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: Geen van de proefpersonen in beide groepen ontwikkelde endometrium- of borstkanker tijdens de studies.
Hungarian: Egyik csoportban sem számoltak be endometrium rákról vagy mellrákról a vizsgálat ideje alatt.
Dutch: Verlaagde oestrogeenspiegels die optreden na de menopauze leiden tot VVA, gekenmerkt door een verminderde maturatie van vaginale epitheelcellen, een progressieve afname van de vascularisatie van vaginaal weefsel en een verminderde vochtproductie.
Hungarian: A menopauza utáni ösztrogénszint-csökkenés VVA-hoz vezet, amelyet a hüvelyi epithelialis sejtek érésének csökkenése, a hüvelyi szövet vaszkularizációjának fokozatos csökkenése, illetve csökkent nedvesedés jellemez.
Dutch: In de lever werden hypertrofie van hepatocyten of een verhoogde glycogeenopslag, een verhoging van de alanineaminotransferase (ALAT) en de alkalische fosfatase (AF) waargenomen.
Hungarian: A májban a májsejtek hipertrófiája vagy fokozott glikogéntárolás, valamint az alanin-aminotranszferáz (glutamát-piruvát-transzamináz, GPT) és alkalikus foszfatáz (ALP) értékek emelkedése volt megfigyelhető.
Dutch: Vaginale afscheiding, Genitale afscheiding, Vaginale bloeding
Hungarian: Hüvelyváladék, hüvelyi folyás, vaginalis haemorrhagia
Dutch: Dit verschil wordt klinisch niet relevant geacht en er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Hungarian: A különbségek nem voltak klinikailag jelentősek, és a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: De biologische werking van ospemifeen wordt gemedieerd door de binding van ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet aan oestrogeenreceptoren.
Hungarian: Az oszpemifen biológiai hatását az oszpemifen és főmetabolitja ösztrogén-receptorokhoz való kötődésén keresztül fejti ki.
Dutch: In een tweejarig carcinogeniteitsonderzoek bij ratten werd een duidelijke stijging van het aantal benigne thymustumoren bij alle dosisniveaus van ospemifeen vastgesteld.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 2 éves karcinogenitás vizsgálatban a többnyire jóindulatú thymus tumorok gyakoriságának egyértelmű növekedését mutatták ki minden oszpemifen-dózis esetén.
Dutch: Orlistat, soms gebruikt voor de behandeling van overgewicht.
Hungarian: o Orlisztát, az elhízás kezelésére használják.
Dutch: Onderzoeken naar interacties werden uitgevoerd met testsubstraten voor CYP2C9 (warfarine), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 en CYP3A4 (omeprazol) en CYP2B6 (bupropion).
Hungarian: A CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) és CYP2B6 (bupropion) szubsztrátjaival kölcsönhatás-vizsgálatokat végeztek.
Dutch: In totaal waren er 317 proefpersonen op ospemifeen en 64 proefpersonen op placebo die bij baseline alsmede in week 52 een biopsie ondergingen.
Hungarian: Összesen 317 oszpemifennel, illetve 64 placebóval kezelt beteg esetében végeztek biopsziát a kiinduláskor és 52.
Dutch: In een reproductieonderzoek bij twee generaties naar de pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte ospemifeen een verhoogd postimplantatieverlies, een verhoogd aantal dode nakomelingen bij de geboorte, alsmede een verhoogde incidentie van postnataal verlies van nakomelingen in de F1-generatie.
Hungarian: Egy két-generációs reproduktív vizsgálatban, amely a pre-, illetve posztnatális fejlődés tanulmányozására irányult, az oszpemifen a beágyazódott embrió gyakoribb kilökődéséhez, a halva született patkánykölykök számának növekedéséhez, valamint az F1-es generációban a kölyökelhullás megnövekedett gyakoriságához vezetett.
Dutch: Bij een verminderde tolerantie van ospemifeen moet dit laatste middel voor de duur van de behandeling met fluconazol worden stopgezet.
Hungarian: Az oszpemifennel szembeni csökkent tolerancia esetén, ennek alkalmazását meg kell szakítani a flukonazol kezelés idejére.
Dutch: De ernst van het meest hinderlijke symptoom (MBS) werd bij baseline, na 4 weken en na 12 weken als volgt beoordeeld: geen = 0, licht = 1, matig ernstig = 2, ernstig = 3.
Hungarian: A legkellemetlenebb tünetet a kiinduláskor, a 4. és a 12. hét után mérték fel a következő súlyossági pontszám alapján: Tünetmentes=0, Enyhe=1, Középsúlyos=2, Súlyos=3.
Dutch: Senshio is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen die geen kandidaat zijn voor lokale, vaginale oestrogeentherapie.
Hungarian: A Senshio középsúlyos vagy súlyos szimptomatikus vulvovaginális atrófia (VVA) kezelésére javallott postmenopausalis nőkben, akik nem kaphatnak lokális vaginalis ösztrogén terápiát.
Dutch: Vermoedelijke of actieve geslachtshormoonafhankelijke maligniteit (bijv. endometriumkanker).
Hungarian: Nemi hormontól függő rosszindulatú daganatos betegség vagy annak gyanúja (pl. endometrium rák).