FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud trpíte onemocněním myasthenia gravis a rovněž užíváte jiná antibiotika nazývaná makrolidy (jako je azithromycin, klarithromycin nebo erythromycin) nebo antibiotika nazývaná fluorochinolony (jako je ofloxacin, norfloxacin a ciprofloxacin), užívání [název přípravku] dále zvyšuje riziko svalové slabosti a dýchacích obtíží.
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av myasthenia gravis og tar andre antibiotika kalt makrolider (som azitromycin, klaritromycin eller erytromycin) eller antibiotika kalt fluorokinoloner (som ofloxacin, norfloxacin og ciprofloxacin), vil det å ta [Produktnavn] videre øke risikoen for muskelsvakhet og pustevansker.
Czech: - jestliže trpíte porfyrií.
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av myasthenia gravis - Dersom du lider av porfyri
Czech: Následující doporučení pro dávkování jsou založena na omezených populačních farmakokinetických údajích u kriticky nemocných pacientů (viz bod 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende doseanbefalinger er basert på begrensede befolknings-farmakokinetiske data fra kritisk syke pasienter (se pkt.
Czech: CMS se vylučuje převážně ledvinami glomerulární filtrací.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium elimineres hovedsakelig via nyrene gjennom glomerulær filtrasjon.
Czech: Má se za to, že existuje korelace mezi fAUC/MIC a klinickou účinností.
Norwegian Bokmål: fAUC/ MIC antas å være korrelert med klinisk effekt.
Czech: Další léčivé přípravky a [název přípravku] - Léky, které mohou mít vliv na funkci Vašich ledvin.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og [Produktnavn] - legemidler som kan påvirke hvordan nyrene dine fungerer.
Czech: Achromobacter xylosoxidans (dříve Alcaligenes xylosoxidans)
Norwegian Bokmål: Achromobacter xylosoxidans (tidligere Alcaligenes xylosoxidans) Organismer med iboende resistens Burkholderia cepacia og beslektede arter Proteus spp
Czech: Převodní tabulka množství CMS v mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg a na aktivitu báze kolistinu (colistin base activity, CBA) je obsažena na konci tohoto bodu.
Norwegian Bokmål: En konverteringstabell fra kolistimetatnatrium i IE til mg av kolistimetatnatrium så vel som til mg av «colistin base activity» (CBA) er inkludert til slutt i dette pkt.et.
Czech: Postantibiotická kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny téměř u všech antibakteriálních látek a mohou nastat při podání sodné soli kolistimethátu.
Norwegian Bokmål: Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er blitt påvist i tilknytning til nesten alle antibakterielle midler og kan oppstå ved kolistimetatnatrium.
Czech: Dávka má být založena na tukuprosté tělesné hmotnosti (lean body weight).
Norwegian Bokmål: Dosen bør baseres på mager kroppsvekt.
Czech: Hypovolemičtí pacienti nebo pacienti, kterým jsou podávány jiné potenciálně nefrotoxické léky, jsou ohroženi vyšším rizikem nefrotoxicity kolistinu (viz body 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er hypovolemiske eller pasienter som får andre, potensielt nefrotoksiske legemidler har økt risiko for nefrotoksisitet fra kolistin (se pkt.
Czech: Porucha funkce ledvin zvyšuje možnost vzniku apnoe a neuromuskulární blokády po podání sodné soli kolistimethátu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon øker muligheten for apné og nevromuskulær blokade etter administrasjon av kolistimetatnatrium.
Czech: Dávka se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU) sodné soli kolistimethátu (CMS).
Norwegian Bokmål: Dosen uttrykkes i internasjonale enheter (IU) for kolistimetatnatrium.
Czech: [Název přípravku] je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [Produktnavn] er indisert for behandling hos voksne og barn av kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose (se pkt.
Czech: V některých studiích byla hlášena nefrotoxicita, která souvisela s kumulativní dávkou a délkou léčby.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet er blitt knyttet til kumulativ dose og behandlingsvarighet i noen studier.
Czech: Využití intratekálního nebo intraventrikulárního podání sodné soli kolistimethátu při léčbě meningitidy nebylo systematicky zkoumáno v klinických studiích a je podpořeno pouze kazuistikou.
Norwegian Bokmål: Intravenøs kolistimetatnatrium krysser ikke blod-hjerne-barrieren i klinisk relevant grad. Bruk av intratekal eller intraventrikulær administrasjon av kolistimetatnatrium i behandlingen av hjernehinnebetennelse er ikke blitt undersøkt systematisk i kliniske studier og er kun støttet av tilfellestudier.
Czech: CMS i kolistin vykazují v klinicky relevantním dávkovacím rozmezí lineární farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Både KOLISTIMETATNATRIUM og kolistin viser lineær PK innen det klinisk relevante doseområdet.
Czech: U dětí s cystickou fibrózou bylo hlášeno používání dávek >150 000 IU/kg/den.
Norwegian Bokmål: Bruk av doser >150 000 IU/kg/dag er blitt rapportert hos barn med cystisk fibrose.
Czech: 1-2 MIU dvakrát až třikrát denně (max. 6 MIU/den)
Norwegian Bokmål: 1-2 mIU to eller tre ganger om dagen (maks 6 mIU/dag) Barn <2 år
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění.
Norwegian Bokmål: Merk: Eksisterende pakningsvedlegg skal endres (tekst settes inn, erstattes eller slettes der det er hensiktsmessig) slik at det reflekterer ordlyden nedenfor.
Czech: Změny informací přípravcích obsahujících CMS ve formě injekčních nebo infuzních roztokůodsouhlasené CHMP
Norwegian Bokmål: Endringer vedtatt av CHMP i produktinformasjonen for produkter inneholdende KOLISTIMETATNATRIUM for injeksjon eller infusjon Preparatomtale
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění:
Norwegian Bokmål: Merk: Eksisterende pakningsvedlegg skal endres (tekst settes inn, erstattes eller slettes der det er hensiktsmessig) slik at det reflekterer ordlyden nedenfor:
Czech: Pokud je místní prevalence taková, že je prospěšnost látky, přinejmenším u některých typů infekcí, sporná, je nutné podle potřeby vyžádat si radu specialisty.
Norwegian Bokmål: Når det synes nødvendig, bør det søkes ekspertråd når lokal resistens er av slik art at det reises tvil om nytten av legemiddelet, i det minste ved enkelte typer infeksjoner.
Czech: Clearance kolistinu při poruše funkce ledvin klesá, což může být způsobeno vyšší přeměnou CMS.
Norwegian Bokmål: Kolistinclearance reduseres ved nedsatt nyrefunksjon, muligens grunnet økt omdannelse av kolistimetatnatrium.
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtalen og pakningsvedleggene
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci rekonstituovaných roztoků a pro zacházení s nimi naleznete v bodu 6.6.
Norwegian Bokmål: For særlige forsiktighetsregler for avhending og håndtering av rekonstituerte oppløsninger, se pkt.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Dosejusteringer hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon er ikke antatt nødvendig.
Czech: Rozsah doporučeného dávkování:
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseområde:
Czech: Při současné léčbě pacientů s myasthenia gravis sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kolistimetatnatrium og makrolider som azitromycin og klaritromycin eller fluorokinoloner som norfloxacin og ciprofloxacin bør foretas med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis (se pkt.
Czech: Vzhledem k možnému riziku renální toxicity je nutné zvážit přínos prodloužené léčby.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved langvarig behandling bør veies opp mot en eventuell økt risiko for nyretoksisitet.
Czech: Je nutné sledovat, zda nedojde ke vzniku periorální parestézie a parestézie končetin, jež jsou známkou předávkování (viz bod 4.9).
Norwegian Bokmål: Det bør overvåkes for perioral parestesi og parestesi i ekstremitetene, som er tegn på overdose (se pkt.
Czech: Porucha funkce jater Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Nasycovací dávka se podává u pacientů s normální a sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů léčených metodou náhrady funkce ledvin (renal replacement therapy, RRT).
Norwegian Bokmål: Ladningsdosen gjelder pasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter som får nyreerstatningsterapi.
Czech: Jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
Norwegian Bokmål: Prevalens av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, særlig ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Czech: Změny informací o přípravcích obsahujících CMS pro inhalační roztok nebo roztok k rozprašování odsouhlasené CHMP
Norwegian Bokmål: Endringer vedtatt av CHMP i produktinformasjonen for preparater som inneholder kolistimetatnatrium for væske til inhalasjon eller nebulisator, oppløsning Preparatomtale
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette punktet bør revideres for alle SmPC for preparater for intravenøs administrasjon av KOLISTIMETATNATRIUM /kolistin slik at følgende inkluderes:
Czech: Vliv nezralé renální a metabolické funkce na přeměnu sodné soli kolistimethátu na kolistin není znám.
Norwegian Bokmål: Videre er ikke effekten av omdannelsen av kolistimetatnatrium til kolistin på uutviklet nyre- og metabolsk funksjon kjent.
Czech: U dětí nelze pro intratekální a intraventrikulární způsoby podání stanovit žádná konkrétní dávkovací doporučení.
Norwegian Bokmål: Spesifikke doseringsanbefalinger for intratekale og intraventrikulære administreringsveier hos barn kan ikke gis.
Czech: Převodní tabulka dávek:
Norwegian Bokmål: Konverteringstabell for doser:
Czech: Stejně jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: CVVHF/CVVHDF Som hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Poznámka: Pokud je jako kontraindikace uvedena myasthenia gravis, musí být vymazána a nahrazena varováním v bodu 4.4, viz níže.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom til stede, skal enhver kontraindikasjon ved myasthenia gravis slettes og erstattes med en advarsel i pkt.
Czech: Úprava dávky není považována za nutnou, doporučuje se však postupovat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: neboť je k dispozici málo zkušeností a existuje možnost sumační toxicity.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med andre formuleringer av kolistimetatnatrium, da det fins lite erfaring og det foreligger en mulighet for summativ toksisitet.
Czech: Při současnému podávání přípravku [název přípravku] s přípravky, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují enzymy metabolizující léčivé přípravky nebo s čivými přípravky, které jsou známým substrátem pro mechanismy renálního transportu, je nutné mít na paměti možnost lékových interakcí.
Norwegian Bokmål: Muligheten for legemiddelinteraksjoner bør gis oppmerksomhet når [Produktnavn] blir administrert samtidig med legemidler som kan hemme eller indusere enzymer som deltar i metabolisme av legemidler, eller med legemidler som kan være substrater for transportmekanismer i nyren.
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
Norwegian Bokmål: Punkt 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Z důvodu různého vyjádření dávky z hlediska síly docházelo při medikaci k nejasnostem a chybám.
Norwegian Bokmål: Forvirring og feilmedisinering har forekommet på grunn av ulike uttrykk for doser når det gjelder potens.
Czech: Stenotrophomonas maltophilia
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae
Czech: [Název přípravku] se používá, pokud jsou tyto infekce způsobeny bakterií, která se nazývá
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] brukes når disse infeksjonene skyldes en spesifikk bakterie kalt Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Při podávání sodné soli kolistimethátu těmto pacientům se doporučuje postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av kolistimetatnatrium til disse pasientene.
Czech: Může být nutná nasycovací dávka
Norwegian Bokmål: Ladningsdose (9 MIU) kan være nødvendig.
Czech: Převodní tabulka CMS
Norwegian Bokmål: Konverteringstabell for kolistimetatnatrium
Czech: Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku.
Norwegian Bokmål: kolistimetatnatrium gjennomgår hydrolyse til den aktive substansen kolistin i vandig oppløsning.
Czech: Druhy, u nichž může získaná rezistence představovat problém
Norwegian Bokmål: Arter hvor ervervet resistens kan være et problem Stenotrophomonas maltophilia
Czech: Intraventrikulární podání 125 000 IU/den
Norwegian Bokmål: 125 000 IU/dag
Czech: Po intramuskulárním podání sodné soli kolistimethátu byla hlášena respirační zástava.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær administrasjon av kolistimetatnatrium kan føre til respirasjonsstans.
Czech: Mechanismus přeměny sodné soli kolistimethátu na léčivou látku kolistin není přesně popsán.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for omdannelse av kolistimetatnatrium til den aktive substansen, kolistin, er ikke blitt beskrevet.
Czech: Užívání takových léků současně s přípravkem [název přípravku] může zvyšovat riziko poškození ledvin.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for skade på nyrene.
Czech: Síla
Norwegian Bokmål: Potens
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena dávkovací doporučení.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger for barn med nedsatt nyrefunksjon er ikke blitt fastslått.
Czech: Užívání takových léků současně s přípravkem [název přípravku] může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na nervovou soustavu.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for skade på nyrene - legemidler som kan påvirke nervesystemet ditt.
Czech: Velká Británie Beacon Pharmaceuticals Limited,
Norwegian Bokmål: Storbritannia Beacon Pharmaceuticals Limited,
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci ve členských státech
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, preparatenes styrke, administreringsveier og innehavere av markedsføringstillatelse i medlemslandene
Czech: Chorvatsko Altamedics d.o.o.
Norwegian Bokmål: Altamedics d.o.o.
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Norwegian Bokmål: Slovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Czech: Forest Laboratories Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Tyskland Forest Laboratories Nederland B.V.
Czech: România
Norwegian Bokmål: Romania
Czech: Velká Británie Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Norwegian Bokmål: Storbritannia Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Czech: Velká Británie PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Norwegian Bokmål: Storbritannia PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Czech: Nizozemsko Forest Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Forest Pharma B.V.
Czech: Velká Británie Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Norwegian Bokmål: Storbritannia Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Czech: Rumunsko S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Norwegian Bokmål: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Czech: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Norwegian Bokmål: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Velká Británie Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Norwegian Bokmål: Storbritannia Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Czech: Lucembursko Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Norwegian Bokmål: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Czech: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Norwegian Bokmål: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Norwegian Bokmål: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulver og væske til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Czech: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Norwegian Bokmål: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Norwegian Bokmål: Von-Humboldt-Straße 1
Czech: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Norwegian Bokmål: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Norwegian Bokmål: Powder for solution for injection, infusion or inhalation pulver til injeksjons-, infusjons- eller inhalasjonsvæske, oppløsning
Czech: Colistimethate sodium 1 million I.U.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium 1 million I.U.
Czech: 2 Průměrný aglutinační titr dosažený po jediné aplikaci poloviční dávky králíkům.
Norwegian Bokmål: 2 Middel agglutinasjons titer oppnådd etter én vaksinering av kaniner med ½ dose.
Czech: 1 Průměrný toxin-neutralizační titr dosažený po revakcinaci králíků poloviční dávkou.
Norwegian Bokmål: Middel titer for nøytralisering av toksin etter gjentatt vaksinering av kaniner med ½ dose.
Czech: Zabraňte kontaminaci.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
Czech: ATCvet kód: QI09AB04
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI09AB04.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17.09.2010
Czech: Ve velmi zřídkavých případech se mohou objevit jiné okamžité reakce z přecitlivělosti např. zvracení, dušnost a šok.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme andre umiddelbare hypersensitivitetsreaksjoner, som for eksempel oppkast, dyspné eller sjokk.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {Måned/år}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktivert bakterievaksine.
Czech: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
Norwegian Bokmål: EU/2/00/026/001/NO EU/2/00/026/002/NO EU/2/00/026/003/NO EU/2/00/026/004/NO
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er av biologisk opprinnelse brukt til å produsere aktiv immunitet og er ikke omfattet av Rådsforordning (EU) No 470/2009.
Czech: 50 ml (25 dávek)
Norwegian Bokmål: 50 ml (25 doser)
Czech: Vakcína se přednostně aplikuje v oblasti bezprostředně za uchem.
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres fortrinnsvis bak øret.
Czech: Pomocné látky: Formaldehyd
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Formaldehyd
Czech: podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka 2 ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder:
Czech: choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 5 år.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny se nevyskytují, mimo vyšší průměrné přechodné zvýšení tělesné teploty v den vakcinace nebo následující den, žádné další nežádoucí reakce než jak jsou zmíněny v bodě 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Bortsett fra forbigående høyere gjennomsnittlig kroppstemperatur på vaksinasjonsdagen eller dagen etter, er det ikke ventet andre bivirkninger enn de nevnt under pkt.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravku na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a)
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis AR-T DF je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av dette preparatet er eller kan være forbudt i visse EØS-land, i deler av eller hele deres område, som følge av nasjonale dyrehelseprogrammer.
Czech: Uchovávejte při 2°C - 8°C (v chladničce).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Imunogeny jsou včleněny do adjuvans na bázi dl-α-tokoferolu.
Norwegian Bokmål: Antigenene er inkorporert i en adjuvans basert på dl--tokoferol.
Czech: > 5,5 log2 Agl.
Norwegian Bokmål:  5,5 log2 Aggl.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16. listopadu 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16.11.2000
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 250 ml (125 dávek)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 250 ml (125 doser)
Czech: Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis AR-T DF se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke preparatet skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Czech: První aplikace se provádí 6 týdnů před očekávaným termínem porodu.
Norwegian Bokmål: Den første dosen bør gis 6 uker før forventet grising.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/026/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/00/026/001/NO-006/NO