FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s ankylozující spondylitidou, z jedné studie u dospělých s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou, ze čtyř studií u dospělých s ložiskovou psoriázou, ze tří studií u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou a z jedné studie u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou.
Latvian: Šajā sadaļā apkopoti dati no četriem randomizētiem, kontrolētiem reimatoīdā artrīta pētījumiem pieaugušajiem, viena psoriātiskā artrīta pētījuma pieaugušajiem, viena ankilozējošā spondilīta pētījuma pieaugušajiem, viena neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta pētījuma pieaugušajiem, četriem perēkļveida psoriāzes pētījumiem pieaugušajiem, trijiem juvenīlā idiopātiskā artrīta pētījumiem un viena perēkļveida psoriāzes pētījuma pediatriskiem pacientiem.
Czech: NETŘETE místo injekce.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Czech: Nejrozsáhlejší z těchto studií (n=277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „visual analog scale" (VAS) se skóre  30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre  30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad; průměr 10 u otázek ze stupnice „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Latvian: Lielākajā no šiem pētījumiem (n=277) tika iesaistīti pacienti vecumā no 18 līdz 70 gadiem, kuriem bija ankilozējošais spondilīts, kas tika definēts kā  30 punkti pēc Vizuālās analogās skalas (VAS), vērtējot locītavu rīta stīvuma vidējo ilgumu un intensitāti, kā arī  30 punktu pēc VAS, vērtējot vismaz 2 no 3 turpmāk minētajiem parametriem: pacienta vispārējo novērtējumu;
Czech: Po nasátí roztoku z lahvičky můžete mít ve stříkačce nějaký vzduch.
Latvian: Pēc Enbrel ievilkšanas no flakona, šļircē var būt iekļuvis gaiss.
Czech: Nezasunujte jehlu šikmo, mohla by se ohnout a/nebo zamezit správnému doplnění rozpouštědla do lahvičky (viz obrázek 4).
Latvian: Neievadiet adatu zem leņķa, tā var saliekties un/vai traucēt ievadīt šķīdinātāju flakonā (skatīt 4. zīmējumu).
Czech: V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a přípravku Enbrel ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích příhod.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienlaicīga abatacepta un Enbrel lietošana izraisīja nopietnu nevēlamu blakusparādību sastopamības palielināšanos.
Czech: Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku  18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše  10 % povrchu těla (BSA).
Latvian: 1. pētījums bija 2. fāzes pētījums pacientiem ar aktīvu, bet klīniski stabilu, perēkļveida psoriāzi, kas aptvēra ≥ 10% no ķermeņa virsmas laukuma, un kuru vecums bija ≥ 18 gadiem.
Czech: Po 12 týdnech léčení začali dostávat pacienti v placebové skupině zaslepený přípravek Enbrel (25 mg 2x týdně); pacienti v aktivně léčených skupinách pokračovali až do 24. týdne v dávkách podle skupin, do nichž byli původně randomizováni.
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas nedēļām pacienti placebo grupā sāka ārstēšanu ar maskētu Enbrel (25 mg divas reizes nedēļā); pacienti aktīvās terapijas grupā līdz 24. nedēļai ārstēšanu turpināja ar devu, kādu tiem noteica sākotnējās randomizācijas laikā.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek Enbrel podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Enbrel, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.
Czech: Netřepejte perem.
Latvian: Nekratiet pildspalvu,
Czech: † Viz výše podkapitola "Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou"
Latvian: † Skatīt sadaļu „Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem ar juvenīlo idiopātisko poliartikulāru artrītu" iepriekš tekstā.
Czech: Vždy uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Vienmēr glabājiet pildspalvveida pilnšļirci bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.2) není potřeba upravovat dávku u pacientů s renální nebo hepatální nedostatečností.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu), pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo; šiem pacientiem nav iegūta pietiekama klīniskā pieredze.
Czech: • jestliže je dítě, o které pečujete, alergické na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Czech: Enbrel prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby.
Latvian: Ir pierādīts, ka Enbrel uzlabo fiziskās funkcijas psoriātiskā artrīta pacientiem un palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, kas tika noteikts rentgenoloģiski, pacientiem ar simetrisko poliartikulāro slimības apakštipu.
Czech: Antagonisté TNF, jako je přípravek Enbrel, působí na imunitní systém a jejich podávání může ovlivnit přirozenou ochranu organismu proti infekcím a vzniku malignit.
Latvian: TNF antagonisti, piemēram, Enbrel, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var ietekmēt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Czech: NETLAČTE adaptér dolů pod jakýmkoli úhlem (viz obrázek 4).
Latvian: NESPIEDIET, ja adapters novietots slīpi (skatīt 4. zīmējumu).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anemie, některé s fatálním koncem.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Enbrel, retos gadījumos novēroja pancitopēniju un ļoti retos gadījumosaplastisko anēmiju, dažkārt ar letālu iznākumu.
Czech: 10 mg injekční lahvička je určena pro děti, kterým se předepisuje dávka 10 mg nebo méně.
Latvian: 10 mg flakons ir paredzēts bērniem, kuriem parakstīta 10 mg vai mazāka deva.
Czech: Jedna injekční lahvička musí být použita jen na jednu dávku pro jednoho pacienta a zbývající roztok musí být zlikvidován.
Latvian: Katrs flakons jāizlieto tikai vienreizējā devā vienam pacientam, un atlikušais šķīdums ir jāiznīcina.
Czech: Při podávání přípravku Enbrel se objevily vzácně, respektive velmi vzácně, případy centrální a periferní demyelinizace.
Latvian: Centrālās un perifērās demielinizācijas gadījumi Enbrel lietošanas laikā novēroti attiecīgi reti un ļoti reti.
Czech: Dospělí pacienti s ankylozující spondylitidou
Latvian: Pieaugušie pacienti ar ankilozējošu spondilītu
Czech: Zkontrolujte roztok v peru prohlédnutím přes průhledné inspekční okénko.
Latvian: Apskatiet šķīdumu caur pildspalvveida pilnšļirces caurspīdīgo kontroles lodziņu.
Czech: Lékař a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě nebo dítěti.
Latvian: Ārsts vai viņa palīgs Jums paskaidros, kā veikt injekciju sev vai bērnam.
Czech: 16 alkoholových tamponů
Latvian: 16 spirta tamponi
Czech: V klinických studiích při podávání přípravku Enbrel s glukokortikoidy, salicyláty (kromě sulfasalazinu), nesteroidními antirevmatiky (NSAID), analgetiky nebo methotrexátem nebyly pozorovány žádné interakce.
Latvian: Klīniskajos pētījumos mijiedarbība netika novērota, lietojot Enbrel kopā ar glikokortikoīdiem, salicilātiem (izņemot sulfasalazīnu), nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), pretsāpju līdzekļiem vai metotreksātu.
Czech: Tlačte otevřený konec pera proti kůži pevně dolů tak, že bezpečnostní štít jehly je celý zasunutý do vnitřku pera.
Latvian: Pilnšļirces vaļējo galu stingri spiediet pret ādu tā, lai adatas aizsargs pilnībā tiek iebīdīts pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou, léčených přípravkem Enbrel bylo celkem hlášeno 18 lymfomů.
Latvian: Grupā no 7416 pacientiem, kas tika ārstēti ar Enbrel reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta un psoriāzes klīniskajos pētījumos, tika ziņots par 18 limfomas gadījumiem.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádnou jinou injekční stříkačku.
Latvian: Nelietojiet jebkādu citu šļirci.
Czech: Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profilu, viz výše
Latvian: Pediatriskā populācija Skatīt „Drošuma profila kopsavilkums" iepriekš tekstā.
Czech: Účinnost přípravku Enbrel v porovnání s jinými způsoby celkové terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (reagující na jiné způsoby celkové terapie) nebyla ve studiích vyhodnocována přímo porovnáním přípravkem Enbrel s jinými způsoby celkovými terapiemi.
Latvian: Enbrel efektivitāte salīdzinājumā ar citām sistēmiskajām terapijām pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi (kas reaģē uz ārstēšanu ar citām sistēmiskajām terapijām) netika novērtēta pētījumā, kas tieši salīdzina Enbrel ar citām sistēmiskajām terapijām.
Czech: Nedotýkejte se ani nenarážejte na táhlo.
Latvian: Nespiediet vai nepieskarieties virzulim.
Czech: Přípravek Enbrel nevykazoval toxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu cynomolgus po podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/kg, což vedlo k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než zjištěným u lidí po doporučené dávce 25 mg.
Latvian: Enbrel neradīja devu ierobežojošu vai mērķa orgānu toksicitāti Makaka sugas pērtiķiem pēc 15 mg/kg devas subkutānas ievadīšanas divas reizes nedēļā 4 vai 26 nedēļas bez pārtraukuma, kas atbilstoši AUC radīja 27 reizes lielāku zāļu koncentrāciju serumā nekā cilvēkam pēc ieteicamās 25 mg devas lietošanas.
Czech: Přidávání vody na injekci
Latvian: Ūdens injekcijām pievienošana
Czech: Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel (viz druhá strana)
Latvian: MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana Enbrel ievadīšanai (skatīt lapas otrā pusē)
Czech: • Zvolte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.
Latvian: • Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, līdzenu darba virsmu.
Czech: Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Latvian: Enbrel šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.
Czech: Druhou rukou SILNĚ TLAČTE DOLŮ na obal adaptéru, až ucítíte, jak hrot adaptéru proniká zátkou lahvičky, a UCÍTÍTE A USLYŠÍTE, JAK DO NÍ ADAPTÉR UDĚLAL DÍRU (viz obrázek 3).
Latvian: Ar otru roku STINGRI UZSPIEDIET TIEŠI uz adaptera, līdz tā smaile ieduras flakona aizbāznī, un JŪS SAJŪTAT UN DZIRDAT, KĀ ADAPTERA IETVARS NOSLĒDZ FLAKONU (skatīt 3. zīmējumu).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí
Latvian: 1. solis: Sagatavošanās injekcijai.
Czech: • Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku.
Latvian: • Autoimūno reakciju pazīmes (kur veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un apgrūtināta elpošana, domāšana, jušana vai redze.
Czech: Při zvažování podávání přípravku Enbrel pacientům se stávající nebo nově objevenou demyelinizační poruchou nebo pacientům, u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy, je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení.
Latvian: Ordinējot Enbrel pacientiem ar esošu vai nesen sākušos demielinizējošu slimību vai tiem, kuriem pastāv paaugstināts demielinizējošas slimības attīstības risks, ieteicams rūpīgi izvērtēt riska un ieguvuma attiecību, tajā skaitā veikt neiroloģisko izmeklēšanu.
Czech: • Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Enbrel, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Latvian: • Vēzis: pirms Jums nozīmē Enbrel, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai cits vēzis.
Czech: Příčinou těchto infekcí byly bakterie, mykobakterie, plísně,viry a parazité (včetně protozoí).
Latvian: Šīs infekcijas izraisīja baktērijas, mikobaktērijas, sēnītes, vīrusi un parazīti (ieskaitot vienšūņus).
Czech: • Latex: Kryt jehly je zhotoven z latexu (suchá přírodní pryž).
Latvian: • Latekss: adatas uzgalis ir no lateksa (sausa dabīgā kaučuka).
Czech: Jestliže jste použil(a) větší dávku přípravku Enbrel, než byste měl/a (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Czech: Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.
Latvian: Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.
Czech: U pacientů, kteří prodělali oportunní infekce, činily invazivní plísňové infekce více než polovinu fatálních případů.
Latvian: Invazīvas sēnīšu infekcijas izraisīja vairāk nekā pusi nāves gadījumu to pacientu vidū, kuriem izveidojās oportūnistiskas infekcijas.
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) Enbrel sastāvdaļu.
Czech: • S jehlou stále v lahvičce zkontrolujte případnou přítomnost vzduchových bublin v injekční stříkačce.
Latvian: • Adatai joprojām atrodoties flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii na dospělých pacientech s psoriatickou artritidou 184 pacientů dostalo ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā, randomizētā klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem ar psoriātisku artrītu 184 pacienti 4. nedēļā saņēma arī multivalentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Czech: Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Enbrel.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs vai bērns esat pārtraukuši lietot Enbrel.
Czech: Pomocnými látkami v přípravku Enbrel jsou: Prášek: Mannitol, sacharosa a trometamol.
Latvian: Citas Enbrel sastāvdaļas ir: Pulveris: mannīts, saharoze un trometamols.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza
Latvian: Toksiskā epidermas nekrolīze
Czech: Ve studii 3 si většina pacientů (77 %), kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené 50 mg přípravku Enbrel 2x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2x týdně, udržela odpověď PASI 75 do 36. týdne.
Latvian: 3. pētījumā lielākā daļa pacientu (77%), kuri sākumā tika randomizēti grupā, kas saņēma 50 mg divas reizes nedēļā un kuriem Enbrel deva 12. nedēļā tika samazināta līdz 25 mg divas reizes nedēļā, saglabāja atbildes reakciju PASI 75 līdz 36. nedēļai.
Czech: Závažné alergické/anafylak tické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
Latvian: Smagas alerģiskas/anaf ilaktiskas reakcijas (tajā skaitā angioedēma, bronhu spazmas), sarkoidoze
Czech: Během používání přípravku Enbrel byly hlášeny závažné a fatální infekce; zjištěné patogeny zahrnovaly bakterie, mykobaktérie (včetně tuberkulózy), viry a plísně.
Latvian: Enbrel lietošanas laikā ziņots par smagām un letālām infekcijām; ierosinātāji, par kuriem saņemti ziņojumi, ir baktērijas, mikobaktērijas (tajā skaitā tuberkulozes), vīrusi un sēnītes.
Czech: Enbrel v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Latvian: Enbrel kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem, tajā skaitā metotreksātu (ja nav kontrindicēts), nav bijusi pietiekama.
Czech: Klinický význam toho není známý.
Latvian: Šā novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Současná léčba se sulfasalazinem
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar sulfasalazīnu
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Enbrel, jestliže se prášek do 10 minut nerozpustil.
Latvian: NELIETOJIET Enbrel, ja flakonā viss pulveris nav izšķīdis 10 minūšu laikā.
Czech: Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou
Latvian: Bērni ar juvenīlu idiopātisku artrītu
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl.
Latvian: Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi.
Czech: Dávejte pozor, aby se špička ničeho nedotknula.
Latvian: Uzmanieties, lai nenospiestu virzuli.
Czech: • Spojte stříkačku s jehlou otáčením ve směru hodinových ručiček, až do úplného zajištění (viz obrázek 14).
Latvian: • Savienojiet šļirci un adatu, pagriežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz tās pilnībā ir savienojušās (skatīt 14. zīmējumu).
Czech: Rozdíly mezi přípravkem Enbrel v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné.
Latvian: Atšķirība starp TSS un JSN nebija statistiski nozīmīga starp metotreksātu un 25 mg Enbrel.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou nebyla provedena žádná studie použití dávkovacího režimu 50 mg jednou týdně.
Latvian: Pētījumi psoriātiska artrīta pacientiem, lietojot dozēšanas shēmu 50 mg vienu reizi nedēļā, nav veikti.
Czech: Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení podávání terapie po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl přípravek Enbrel podáván bez přerušení.
Latvian: Pamatojoties uz atklāto pētījumu rezultātiem, atkārtota etanercepta terapijas uzsākšana pēc līdz pat 24 mēnešu pārtraukšanas izraisīja tādu pašu atbildes reakciju kā pacientiem, kas Enbrel lietoja bez pārtraukuma.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas
Czech: Solidní a hematopoetické maligní nádory (s vyloučením karcinomů kůže)
Latvian: Norobežotie un asinsrades sistēmas ļaundabīgie audzēji (izņemot ādas vēzi)
Czech: V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů lokální reakce v místě injekce u 13,6 % pacientů léčených přípravkem Enbrel v porovnání s 3,4% pacientů léčených placebem.
Latvian: Kontrolētos pētījumos pacientiem ar perēkļveida psoriāzi reakcijas injekcijas vietā pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā novēroja apmēram 13,6% ar Enbrel ārstēto pacientu, salīdzinot ar 3,4% pacientu placebo grupā.
Czech: Profily středních hodnot koncentrací v ustáleném stavu u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených 50 mg přípravku Enbrel jednou týdně (n=21) vs. 25 mg Enbrel 2x týdně (n=16) byly C max 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mgh/l vs. 316 mgh/l.
Latvian: Vidējās seruma koncentrācijas līdzsvara stāvoklī ar Enbrel 50 mg vienu reizi nedēļā (n=21) un Enbrel divas reizes nedēļā (n=16) ārstētiem RA pacientiem bija attiecīgi Cmax 2,4 mg/l un 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l un 1,4 mg/l, un parciālais AUC 297 mgh/l un 316 mgh/l.
Czech: Pacientům o hmotnosti 62,5 kg a více může být dávka podávána pomocí fixní dávky v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, devu var pielāgot, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Jednotlivá injekce přípravku Enbrel 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.
Latvian: Tika pierādīts, ka Enbrel 50 mg/ml reizes devas injekcija ir bioekvivalenta divām vienlaicīgi ievadītām 25 mg/ml injekcijām.
Czech: Lékař dítěte a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce a množství, které má být dítěti podáno.
Latvian: Bērna ārsts vai viņa palīgs Jums paskaidros, kā veikt injekciju bērnam un kāds zāļu daudzums jāievada.
Czech: Enbrel se dodává v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících vodu na injekci.
Latvian: Enbrel tiek piegādāts ar pilnšļircēm, kas satur ūdeni injekcijām.
Czech: Po očištění se už nedotýkejte rukama zátky a nedovolte, aby se zátka něčeho dotkla.
Latvian: Pēc notīrīšanas neaiztieciet aizbāzni ar rokām vai neļaujiet saskarties ar citiem priekšmetiem.
Czech: Účinnost přípravkem Enbrel byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii na 205 pacientech s psoriatickou artritidou.
Latvian: Enbrel efektivitāte tika noteikta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 205 pacientiem ar psoriātisku artrītu.
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby přípravkem Enbrel u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčení přípravkem Enbrel.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu, lai vērtētu ilgstošas Enbrel terapijas iedarbību pacientiem, kuriem 3 mēnešu laikā pēc Enbrel terapijas uzsākšanas nenovēro atbildes reakciju.
Czech: • Na místo vpichu přitlačte asi na 10 vteřin vatový tampon.
Latvian: • Piespiediet vates tamponu injekcijas vietai 10 sekundes.
Czech: Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešama profilaktiska terapija pret vējbakām.
Czech: *p  0,0001 porovnáváno s placebem a. Ve studii 2 a 4 nebylo ve 24. týdnu provedeno statistické porovnání s placebem, protože skupina původně léčená placebem začala dostávat od 13. do 24. týdne Enbrel v dávce 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Latvian: b, izzudis vai gandrīz izzudis *p≤0,0001, salīdzinājumā ar placebo a 2. un 4. pētījuma 24. nedēļā netika veikti statistiski salīdzinājumi ar placebo grupu, jo attiecīgā placebo grupa Enbrel 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā sāka saņemt no 13. līdz 24. nedēļai.
Czech: ACR 70 3. měsíc b
Latvian: ACR 70 3. mēnesis 6. mēnesis
Czech: Závažné infekce u pacientů léčených přípravkem Enbrel zahrnovaly celulitidu, gastroenteritidu, pneumonii, cholecystitidu, osteomyelitidu, gastritidu, apendicitidu, streptokokovou fasciitidu, myositidu, septický šok, divertikulitidu a absces.
Latvian: Nopietnas infekcijas ar Enbrel ārstētajiem pacientiem bija celulīts, gastroenterīts, pneimonija, holecistīts, osteomielīts, gastrīts, apendicīts, streptokoku izraisīts fasciīts, miozīts, septisks šoks, divertikulīts un abscess.
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama, neměl/a byste použít vnější oblast horní části paže.
Latvian: Ja injekciju veicat pats sev, nevajadzētu izvēlēties augšdelmu mugurpusi.
Czech: Závislost na dávce nebyla formálně hodnocena, ale v dávkovém rozmezí není zřejmé nasycení clearance.
Latvian: Nav veikti formāli pētījumi par raksturlielumu proporcionalitāti devai, bet devas diapazona robežās nenovēro acīmredzamu klīrensa piesātinājumu.
Czech: • Zkontrolujte doby použitelnosti na štítku lahvičky s přípravkem Enbrel a na štítku vody na injekci.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu gan uz Enbrel flakona, gan uz ūdens injekcijām etiķetes.
Czech: Ve dvouleté aktivním komparátorem kontrolované studii, kde byli pacienti léčeni buď jenom přípravkem Enbrel, nebo jenom methotrexátem, nebo přípravkem Enbrel v kombinaci s methotrexátem, byl podíl vážných infekcí v léčených skupinách podobný.
Latvian: 2 gadus ilgā aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā pacienti saņēma vai nu Enbrel monoterapiju, metotreksāta monoterapiju, vai arī Enbrel kombinācijā ar metotreksātu, nopietnu infekciju rādītājs visās grupās bija līdzīgs.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvíjí závažná infekce, musí být přípravek Enbrel vysazen.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, Enbrel lietošana jāpārtrauc.