FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin Actavis eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Actavis, zaobserwowano nudności (mdłości), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
German: • Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag
Polish: • wolne i szybkie bicie serca
German: In peri-/postnatalen Studien an Ratten wurde eine verlängerte Tragzeit beobachtet.
Polish: W badaniach przed- i pourodzeniowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży.
German: Bei Tieren wird Rivastigmin mit der Muttermilch ausgeschieden.
Polish: U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen aus klinischen Studien, die bei Patienten mit Parkinson-Demenz berichtet wurden, die mit Rivastigmin Kapseln behandelt wurden.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą w postaci kapsułek.
German: • Nehmen Sie Rivastigmin Actavis zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
Polish: • Lek Rivastigmine Actavis należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem,
German: 1,5 mg zweimal täglich.
Polish: Dawka początkowa 1,5 mg dwa razy na dobę.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Die in der folgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind bei Patienten mit Alzheimer-Demenz aufgetreten, die mit Rivastigmin behandelt wurden.
Polish: Następujące działania niepożądane wymienione poniżej w Tabeli 1 obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
German: Unzerkaut schlucken, ohne die Kapsel zu öffnen oder zu zerkleinern.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości bez ich zgniatania lub otwierania.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz war die Cmax von Rivastigmin etwa 60% höher und die AUC mehr als doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych ochotników, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe a wartość AUC rywastygminy była ponad dwukrotnie większa.
German: Die Wirksamkeit von Rivastigmin bei Parkinson-Demenz wurde in einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Hauptstudie über 24 Wochen und deren offener Erweiterungsphase über 24 Wochen nachgewiesen.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona W 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu głównym kontrolowanym placebo oraz w jego otwartej fazie przedłużonej trwającej 24 tygodnie, wykazano skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
German: • Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
Polish: • krwawienia z przewodu pokarmowego - krew w kale lub wymiotach
German: Rivastigmin geht mit seinen Zielenzymen eine kovalente Bindung ein, wodurch die Enzyme vorübergehend inaktiviert werden.
Polish: Rywastygmina oddziałuje z docelowymi enzymami tworząc z nimi połączenia związane kowalencyjnie, co powoduje ich czasową inaktywację.
German: Obwohl die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin bei älteren Probanden höher ist als bei jüngeren, zeigten Studien mit Alzheimer-Patienten im Alter zwischen 50 und 92 Jahren keine altersabhängige Veränderung der Bioverfügbarkeit.
Polish: Badania wykonane u pacjentów z chorobą Alzheimera, w wieku 50 do 92 lat nie wykazały związanych z wiekiem różnic w biodostępności.
German: Die Anwendung von Rivastigmin bei Patienten mit schweren Formen von Alzheimer-Demenz oder Parkinson-Demenz, anderen Formen von Demenz oder anderen Formen von Gedächtnisstörungen (z. B. altersbedingter kognitiver Abbau) wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie czynności poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
German: • Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen
Polish: • omdlenia lub przypadkowe upadki
German: Die Wirksamkeit von Rivastigmin wurde mit Hilfe von drei voneinander unabhängigen Messverfahren für verschiedene Beobachtungsebenen während eines sechsmonatigen Behandlungszeitraums nachgewiesen.
Polish: Skuteczność rywastygminy oceniano za pomocą dwóch niezależnych skal, a oceny dokonywano w regularnych odstępach w 6- miesięcznym okresie leczenia.
German: Rivastigmin ist bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block) mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Rywastygminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).
German: Rivastigmin Actavis kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung.
Polish: Lek Rivastigmine Actavis może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
German: • Magen- oder Darmgeschwüre
Polish: • choroba wrzodowa żołądka lub jelit
German: Der Wirkstoff in Rivastigmin Actavis ist Rivastigmin.
Polish: Substancją czynną leku Rivastigmine Actavis jest rywastygmina.
German: Einige Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8).
German: • Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
Polish: • zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie lub wolne bicie serca
German: • Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall
Polish: • dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności (mdłości) lub wymioty, biegunka
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit Rivastigmin transdermalen Pflastern beobachtet: Delir, Fieber, verminderter Appetit, Harninkontinenz (häufig), psychomotorische Überaktivität (gelegentlich), Erythem, Urtikaria, Hautbläschen, allergische Dermatitis (nicht bekannt).
Polish: Dodatkowo, po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego obserwowano następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu (często), nadaktywność psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).
German: Für diejenigen Patienten, die klinisch relevant auf die Behandlung ansprachen, sind die Ergebnisse aus den zwei Studien mit variabler Dosis von den insgesamt drei pivotalen multizentrischen Studien über 26 Wochen an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz in Tabelle 4 aufgeführt.
Polish: Wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie zebrane w dwóch (z trzech) wieloośrodkowych, 26-tygodniowych badaniach klinicznych z zastosowaniem zmiennych dawek, u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia typu alzheimerowskiego, przedstawiono w Tabeli 4, poniżej.
German: Bei guter Verträglichkeit können weitere Dosissteigerungen auf 4,5 mg und dann 6 mg zweimal täglich erfolgen, wobei die Abstände zwischen den Dosissteigerungen mindestens zwei Wochen betragen sollen.
Polish: Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, można rozważać w przypadku dobrej tolerancji dawki stosowanej, po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia aktualną dawką.
German: • Müdigkeits- oder Schwächegefühl
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
German: Aus diesem Grund kann Rivastigmin die bei der Demenz in Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheit und Parkinson-Erkrankung auftretenden cholinerg vermittelten kognitiven Defizite günstig beeinflussen.
Polish: Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.
German: Patienten mit floriden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder mit einer Prädisposition für solche Erkrankungen sind mit Vorsicht zu behandeln.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
German: Hypokinesie
Polish: Hipokinezja
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
German: Verminderter Appetit
Polish: Brak łaknienia Zmniejszony apetyt
German: Einnahme von Rivastigmin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza
German: Zu diesen Messverfahren zählen ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale, ein leistungsbezogenes Instrument zur Messung der kognitiven Fähigkeit), CIBICPlus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, eine zusammenfassende globale Bewertung des Patienten durch den Arzt unter Einbeziehung der Angaben der Betreuungsperson) und PDS (Progressive Deterioration Scale, eine von der Betreuungsperson vorgenommene Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens wie persönliche Hygiene, Nahrungsaufnahme, korrektes Bekleiden, Haushaltsarbeiten wie z. B. Einkaufen, Erhalt der Orientierungsfähigkeit ebenso wie die Erledigung von Geldangelegenheiten usw.).
Polish: W tym: skala ADAS-Cog (ang. Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ocena zdolności poznawczych), skala CIBIC-Plus (ang. Clinician Interview Based Impression of ChangePlus, ogólna ocena zdolności pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza, uwzględniająca udział opiekuna) oraz skala PDS (ang. Progressive Deterioration Scale, dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.).
German: Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
German: Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
Polish: • zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Brak jest odpowiedniego zastosowania rywastygminy u dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
German: Rivastigmin Actavis Kapseln können jedoch bei dieser Patientengruppe unter engmaschiger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jednakże Rivastigmine Actavis, kapsułki mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkt 4.4 i 5.2).
German: Rivastigmin 6-12 mg
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N=473
German: ), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose und mikrokristalline Cellulose.
Polish: - Pozostałe składniki: Zawartość kapsułki: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza i celuloza mikrokrystaliczna.
German: Rivastigmin erwies sich in einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo als nicht mutagen, außer in einem Chromosomenaberrationstest an menschlichen peripheren Lymphozyten in Dosen, die um das
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano razy większe narażenie na produkt leczniczy niż maksymalne, obserwowane klinicznie.
German: Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Rivastigmin Actavis eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin Actavis erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Actavis na dłużej niż 3 dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
German: Vorsicht bei Einnahme von Rivastigmin Actavis zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmine Actavis jest stosowany razem z lekami betaadrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
German: Während der Behandlung mit Rivastigmin Actavis dürfen Sie nicht stillen.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine Actavis.
German: • Aggression, Ruhelosigkeit
Polish: • agresja, niepokój
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rivastigmin Actavis 4,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Actavis 4,5 mg
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses - Blisterpackung (Al/PVC): 28, 56, oder 112 Hartkapseln - Tablettenbehältnis (HDPE) mit LDPE-Verschluss: 250 Hartkapseln Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania - Blistry (Aluminium/PVC): 28, 56 i 112 kapsułek twardych.
German: Studien per os an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten für Rivastigmin kein teratogenes Potenzial.
Polish: W badaniach, w których rywastygminę podawano doustnie ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego.
German: ADAS-Cog: Verbesserung um mindestens 4 Punkte CIBIC-Plus: Verbesserung 29*** PDS: Verbesserung um mindestens 10%
Polish: ADAS-Cog: poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
German: • Verschlechterung der Leberfunktion
Polish: • zmiany w pracy wątroby
German: Flüssigkeitsgabe und Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels versorgt werden, wenn die Dehydrierung erkannt und sofort behandelt wird.
Polish: Pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki można leczyć dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rivastigmin Actavis 1,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Actavis 1,5 mg
German: Wie ist Rivastigmin Actavis aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Rivastigmine Actavis
German: So nehmen Sie das Arzneimittel ein
Polish: Pacjenci stosujący ten lek
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch,
Polish: • zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
German: • Krampfanfälle
Polish: • przypadkowe upadki
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin Actavis bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: U dzieci i młodzieży nie ma potrzeby stosowania leku Rivastigmine Actavis w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
German: Zum Einnehmen.
Polish: z jedzeniem.
German: Rivastigmin Actavis 1,5 mg Hartkapseln Rivastigmin Actavis 3 mg Hartkapseln Rivastigmin Actavis 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin Actavis 6 mg Hartkapseln
Polish: Rivastigmine Actavis, 1,5 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine Actavis, 3 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine Actavis, 4,5 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine Actavis, 6 mg, kapsułki, twarde
German: • Ungleichmäßiger Herzschlag
Polish: • nieregularne bicie serca
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rivastigmin Actavis 6 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Actavis 6 mg
German: ab.
Polish: B.
German: Harnwegsinfektionen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Często
German: • Schlafstörungen
Polish: • trudności w zasypianiu
German: Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin Actavis einmal mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin Actavis einnehmen.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Actavis na dłużej niż 3 dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rivastigmin Actavis 3 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Actavis 3 mg
German: Wie ist Rivastigmin Actavis einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek Rivastigmine Actavis
German: • Harnwegsinfektionen
Polish: • zakażenia układu moczowego
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mittelschwer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer Dosis von 3 mg beträgt etwa
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36%±13%.
German: Dosistitration: Kurz nach einer Dosissteigerung wurden Nebenwirkungen beobachtet, wie z. B. Bluthochdruck und Halluzinationen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz bzw. eine Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome, insbesondere des Tremors, bei Patienten mit Parkinson-Demenz.
Polish: Ustalanie optymalnej dawki: działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) obserwowano krótko po zwiększeniu dawki.
German: • Allgemeines Unwohlsein
Polish: • złe samopoczucie ogólne
German: Rivastigmin Actavis 6 mg Hartkapseln
Polish: Rivastigmine Actavis, 6 mg, kapsułki, twarde
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
German: Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Polish: Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.
German: • Hautausschlag, Juckreiz
Polish: • wysypka, swędzenie
German: Rivastigmin Actavis 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln: Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Gelatine
Polish: Rivastigmine Actavis, 3, 4,5 i 6 mg, kapsułki, twarde: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelatyna.
German: N=444
Polish: Placebo N=444
German: Rivastigmin Actavis 4,5 mg Hartkapseln
Polish: Rivastigmine Actavis, 4,5 mg, kapsułki, twarde
German: Eine Überwachung dieser Nebenwirkungen wird empfohlen.
Polish: Zaleca się kontrolę kliniczną celem wykrycia tych działań niepożądanych.
German: Schellack, Propylenglycol, Eisen(III)-oxid (E172).
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172).
German: • Harninkontinenz (Blasenschwäche)
Polish: • napady padaczkowe (drgawki)
German: Wie Rivastigmin Actavis aussieht und Inhalt der Packung Rivastigmin Actavis 1,5 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit gelbem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „RIV 1,5mg" auf dem Unterteil.
Polish: Jak wygląda lek Rivastigmine Actavis i co zawiera opakowanie - Rivastigmine Actavis, 1,5 mg, kapsułki twarde, które zawierają proszek prawie biały do jasnożółtego, w twardej kapsułce z żółtym wieczkiem i żółtą częścią dolną, z czerwonym nadrukiem „RIV 1.5 mg" na części dolnej.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den Patienten überwacht.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom może regularnie kontrolować przyjmowanie leku.
German: Am 16. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 16 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rivastigmine Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rivastigmine Actavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rivastigmine Actavis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Rivastigmine Actavis sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Polish: Lek Rivastigmine Actavis należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rivastigmine Actavis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rivastigmine Actavis.
German: Es ist als Kapseln (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg und 6 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w kapsułkach (1,5; 3; 4,5 i 6 mg).
German: Dies bedeutet, dass Rivastigmine Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że produkt Rivastigmine Actavis jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Exelon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, można ją stopniowo zwiększać o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
German: Die Behandlung mit Rivastigmine Actavis sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Polish: Leczenie produktem Rivastigmine Actavis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rivastigmine Actavis zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rivastigmine Actavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.