FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 7 Overzicht van de werkzaamheidsresultaten van Rituximab onderhoudsbehandeling vs. observatie op basis van de protocol-gedefinieerde primaire analyse en na 9 jaren mediane follow-up (eindanalyse)
Slovenian: Pregled učinkovitosti zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovanjem v času primarne analize, določene s protokolom, in po mediani spremljanja 9 let (končna analiza)
Dutch: Infecties Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
Slovenian: Zdravniku nemudoma povejte, če se vam pojavijo znaki okužbe, na primer:
Dutch: Huidpapilloom * Infusiegerelateerde reacties omvatten zowel symptomen die gerapporteerd werden bij het eerstvolgende geplande bezoek na elke infusie, als bijwerkingen die optraden op de dag van de infusie of de dag erna.
Slovenian: kožni papilomi * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
Dutch: Ritemvia is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende indicaties:
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Dutch: Secondaire werkzaamheid
Slovenian: Sekundarna učinkovitost
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit studie 1
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju
Dutch: Resultaten†
Slovenian: Izid†
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse Ritemvia-inductie behandeling.
Slovenian: Temu mora slediti 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med in po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenjem z zdravilom Ritemvia in po njem.
Dutch: • Als u Ritemvia krijgt samen met chemotherapie Ritemvia zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Ritemvia skupaj s kemoterapijo, ga boste dobili isti dan kot kemoterapijo.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximab-behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z zdravilom rituksimab doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Dutch: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
Slovenian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja
Dutch: Figuur 2: ACR respons voor 4 behandelingskuren (24 weken na elke kuur (per patiënt, per visite)) bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers (n = 146)
Slovenian: Slika 2: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja (24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146).
Dutch: Meerdere behandelingskuren met rituximab in combinatie met methotrexaat resulteerde in een aanhoudende verbetering van de klinische verschijnselen van RA, gemeten door ACR, DAS28-ESR en EULAR-respons, die waargenomen werd bij alle onderzochte patiëntenpopulaties (figuur 2).
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost z več cikli zdravljenja Zdravljenje z rituksimabom v kombinaciji z metotreksatom v več ciklih je prineslo stalno izboljšanje kliničnih znakov in simptomov RA, kot so pokazali odzivi po ACR, DAS28-ESR in EULAR; to je bilo opazno v vseh raziskovanih populacijah bolnikov (slika 2).
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling, kunt u Ritemvia krijgen als onderhoudsbehandeling.
Slovenian: Če se boste na zdravilo dobro odzvali, boste lahko zdravilo Ritemvia prejemali kot vzdrževalno zdravljenje.
Dutch: • zich moe of duizelig voelen
Slovenian: občutek utrujenosti ali omotičnosti,
Dutch: Uw arts kan Ritemvia voorschrijven voor de behandeling van:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Ritemvia predpiše za zdravljenje:
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosta (≥ 1/10), pogosta
Dutch: De behandeling met Ritemvia bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ritemvia obsega štiri ločene infuzije, ki jih dobite v presledkih enega tedna.
Dutch: Ritemvia kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die "chemotherapie" worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Dutch: Een significante verbetering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd ook aangetoond, met een significante verbetering in zowel de fysieke (PHS) als mentale (MHS) gezondheidsdomeinen van het SF-36.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi značilno izboljšanje zdravstvenih kazalcev kakovosti življenja z značilnim izboljšanjem ocene telesnega zdravja (PHS, Physical Health Score) in duševnega zdravja (MHS, Mental
Dutch: Een verlaagde infusiesnelheid bij de eerste infusie moet bij deze patiënten worden overwogen, of het verdelen van de dosis over twee dagen van de eerste cyclus en elke daaropvolgende cyclus, indien het aantal lymfocyten nog steeds > 25 x 109/l is.
Slovenian: Že za prvo infuzijo pri teh bolnikih razmislimo o zmanjšanju pretoka ali delitvi odmerka na dva dneva v prvem ciklu in, če je število limfocitov še vedno večje od 25 x 109/l, tudi v vseh nadaljnjih ciklih.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ritemvia zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ritemvia v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Dutch: Ritemvia onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ritemvia je indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Dutch: Als u Ritemvia met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Slovenian: Če prejemate zdravilo rituksimab skupaj z drugimi zdravili, se nekateri neželeni učinki lahko pojavijo zaradi drugih zdravil.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 x 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, mogen uitsluitend met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Slovenian: Bolnike z veliko tumorsko maso ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) krožečih malignih celic, kot so bolniki s KLL, pri katerih obstaja večje tveganje izjemno hudega sindroma sproščanja citokinov, zdravimo le izjemno pazljivo.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Ritemvia krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Slovenian: Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Ritemvia dobivali na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Dutch: Na inductie van remissie met Ritemvia, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste Ritemvia-infusie gestart worden.
Slovenian: Po indukciji remisije z zdravilom Ritemvia se vzdrževalnega zdravljenja ne sme začeti prej kot 16 tednov po zadnji infuziji zdravila Ritemvia.
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4
Slovenian: Pri KLL je bila celokupna incidenca srčnih bolezni stopnje 3
Dutch: Tabel 8 Inductiefase: overzicht van de werkzaamheidsresultaten van CHOP vs. R-CHOP (31 maanden mediane observatietijd) CHOP
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: pregled rezultatov učinkovitosti CHOP v primerjavi z R-CHOP (mediana časa opazovanja 31 mesecev)
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten seropositief voor autoantilichamen (RF en/of anti-CCP) Bij patiënten die seropositief waren voor reumafactor (RF) en/of anti-Cyclic Citrullinated Peptide (antiCCP) en die behandeld werden met rituximab in combinatie met methotrexaat, werd een betere respons waargenomen ten opzichte van patiënten die voor beide negatief waren.
Slovenian: Bolniki, serološko pozitivni za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (anti-CCP), ki so prejemali rituksimab v kombinaciji z metotreksatom, so imeli izrazitejši odziv kot bolniki, negativni za oba.
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische analyse van de populatie met data van 97 patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die eenmaal per week 375 mg/m2 rituximab kregen gedurende 4 weken, was de geschatte mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd 23 dagen (spreiding 9 tot 49 dagen).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov 97 bolnikov z granulomatozo s poliangiitisom in z mikroskopskim poliangiitisom, ki so štiri tedne prejemali 375 mg/m2 rituksimaba enkrat na teden, je ocenjeni mediani končni razpolovni čas izločanja 23 dni (razpon: od 9 do 49 dni).
Dutch: Waarvoor wordt Ritemvia gebruikt?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ritemvia
Dutch: - Krachtsvermindering of verzwakking van één kant van uw lichaam
Slovenian: - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa, - zamegljen vid ali izgubo vida.
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22% - 75%).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je zmanjšalo tveganje za smrt za 56 % (95-% interval zaupanja: 22-75 %).
Dutch: De definitieve effectiviteitsanalyse omvatte alle gerandomiseerde patiënten (197 CHOP, 202 R-CHOP) en had een mediane "follow-up"-periode van ongeveer 31 maanden.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse randomizirane bolnike (197 CHOP, 202 R-CHOP),
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je treba dajati prvi dan vsakega cikla kemoterapije po uporabi glukokortikoidne sestavine kemoterapije, če jo shema vsebuje.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Ritemvia is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je 50 mg/h; po prvih 30 minutah jo lahko vsakih 30 minut povečujemo po 50 mg/h, dokler ne dosežemo največje hitrosti infundiranja 400 mg/h.
Dutch: Na inductie van remissie met een andere immunosuppressieve standaardbehandeling, moet de Ritemvia onderhoudsbehandeling gestart worden in de 4 weken na ziekteremissie.
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ritemvia začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B-infectie is ook zeer zelden gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die rituximab ontvingen (zie rubriek 4.4)
Slovenian: reaktivaciji okužbe z virusom hepatitisa B so zelo redko poročali tudi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali rituksimab (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Dit is omdat Ritemvia de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Dutch: a) Als u behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom
Slovenian: a) Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met IRR's
Slovenian: 6 Opaženi v glavnem pri bolnikih z obstoječimi boleznimi srca in/ali kardiotoksično kemoterapijo ter pretežno v zvezi z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Dutch: Infecties (voornamelijk bacterieel en viraal) traden op bij ongeveer 30-55% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met NHL en bij 30-50% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met CLL.
Slovenian: Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30-55% bolnikov z neHodgkinovim limfomom in pri 30-50% bolnikov s KLL.
Dutch: en
Slovenian: O
Dutch: Ritemvia wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Dutch: Een totaal van 1078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1018 gerandomiseerd werden naar rituximab onderhoudstherapie (n = 505) of observatie (n = 513).
Slovenian: Na indukcijsko zdravljenje se je odzvalo 1.078 bolnikov, od teh jih je bilo 1.018 randomiziranih v vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (n=505) ali v opazovanje (n=513).
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Ritemvia aanbevolen.
Slovenian: Odmerka zdravila Ritemvia ni priporočljivo zmanjšati.
Dutch: Ritemvia moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Dutch: Rituximab + Prednison N=38
Slovenian: rituksimab + prednizon n = 38
Dutch: In placebogecontroleerde fasen van klinische onderzoeken ontwikkelde 0,94% (13/1382) van de patiënten die met rituximab behandeld werden en 0,27% (2/731) van de patiënten die met een placebo behandeld werden ernstige neutropenie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, je pri 0,94 % (13/1382) bolnikov, zdravljenih z rituksimabom in pri 0,27 % (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude nevtropenije.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Ritemvia
Slovenian: • informacije o nujnosti, da bolnike spremljajo zaradi nastanka mogočih okužb, posebno progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), med zdravljenjem z zdravilom Ritemvia in po njem,
Dutch: Rituximab wordt in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties, die gerelateerd kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Slovenian: Zdravilo rituksimab lahko povzroči reakcije, povezane z infuzijo, ki nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Dutch: Er was een hogere incidentie van graad 3/4 bijwerkingen bij patiënten met een hoge tumorlast dan bij patiënten zonder een hoge tumorlast (25,6% vs. 15,4%).
Slovenian: Bolniki z obsežno boleznijo so imeli višjo incidenco neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje kot bolniki brez obsežne bolezni (25,6 % v primerjavi s 15,4 %).
Dutch: (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasna (> 1/1000 do ≤ 1/100) in zelo redka (≤ 1/10000).
Dutch: Onderzoeken Verlaagde IgGspiegels
Slovenian: Preiskave zmanjšane koncentracije IgG
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis wordt aanbevolen om, voorafgaand aan de eerste infusie met Ritemvia, intraveneus methylprednisolon toe te dienen gedurende 1 tot 3 dagen met een dosering van 1000 mg per dag (de laatste dosis methylprednisolon kan op dezelfde dag gegeven worden als de eerste infusie met Ritemvia).
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo) ali mikroskopskim poliangiitisom je pred prvo infuzijo zdravila Ritemvia priporočljiva intravenska uporaba metilprednizolona, ki se ga daje od 1 do 3 dni v odmerku 1000 mg na dan (zadnji odmerek metilprednizolona je lahko uporabljen na dan prve infuzije zdravila Ritemvia).
Dutch: Ademhalingssysteem
Slovenian: Organski sistem
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die met een tussenpoos van 2 weken worden gegeven.
Slovenian: Vsak cikel zdravljenja obsega dve ločeni infuziji, ki ju boste dobili v presledku 2 tednov.
Dutch: Rituximab induceerde bij 70% tot 80% van de patiënten B-celdepletie maar ging slechts bij een minderheid van de patiënten samen met een daling van de serumglobulinen.
Slovenian: Rituksimab je pri 70 do 80 % bolnikov povzročil zmanjšanje števila celic B, z zmanjšanjem koncentracije imunoglobulinov v serumu pa je bilo povezano le malo primerov.
Dutch: • Als u alleen Ritemvia krijgt
Slovenian: Če prejemate samo zdravilo Ritemvia,
Dutch: Herpesvirusinfectie Herpes zoster Orale herpes Conjunctivitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba z virusom herpes herpes zoster oralni herpes konjunktivitis
Dutch: In maand 28 werd een ernstig recidief (gedefinieerd als terugkeer van tekenen van vasculitis-activiteit ([BVAS] > 0), zowel klinisch als uit laboratoriumtesten, die kunnen leiden tot orgaanfalen of -schade of die levensbedreigend kunnen zijn) waargenomen bij 3 patiënten (5%) in de rituximab-groep en 17 patiënten (29%) in de azathioprine-groep (p=0,0007).
Slovenian: Rezultati Po 28 mesecih so hujši recidiv (opredeljen kot ponoven pojav kliničnih in/ali laboratorijskih znakov aktivnosti vaskulitisa ([BVAS] > 0), ki bi lahko povzročil odpoved organa ali okvaro ali bi lahko bil življenjsko nevaren) zabeležili pri 3 bolnikih (5 %) v skupini z zdravilom rituksimab in pri 17 bolnikih (29 %) v skupini z azatioprinom (p = 0,0007).
Dutch: De tijdelijke IgM verhoging daalde gewoonlijk weer naar ten minste baselineniveau binnen 4 maanden.
Slovenian: Prehodna zvišanja IgM so se običajno vrnila vsaj na raven pred zdravljenjem v 4
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Ritemvia ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Slovenian: V maloštevilnih primerih namreč lahko bolezen zaradi zdravila Ritemvia ponovno izbruhne; to je lahko v zelo redkih primerih smrtno.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van rituximab toegediend als 6 infusies van 375 mg/m2 in combinatie met 6 kuren CHOP-chemotherapie was gelijk aan het profiel dat waargenomen werd voor rituximabmonotherapie.
Slovenian: Farmakokinetični profil rituksimaba, dajanega v 6 infuzijah po 375 mg/m2 v kombinaciji s šestimi cikli kemoterapije CHOP, je bil podoben kot pri dajanju samega rituksimaba.
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Ritemvia, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
Slovenian: • informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila Ritemvia preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepili oziroma to namerava,
Dutch: Persisterende depressieve stoornis Major depression Prikkelbaarheid
Slovenian: Psihiatrične motnje dolgotrajna depresivna motnja velika depresija razdražljivost
Dutch: Figuur 4 Aantal patiënten in de tijd die van de corticosteroïdbehandeling af waren of een minimale corticosteroïdbehandeling (≤10 mg/dag) ontvingen
Slovenian: Slika 4: Število bolnikov brez kortikosteroidnega zdravljenja ali z minimalnim kortikosteroidnim zdravljenjem (≤ 10 mg/dan) glede na čas zdravljenja
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof CELLTRION Inc.,
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Dutch: Negenennegentig patiënten werden behandeld voor inductie van remissie van GPA en MPA in een klinisch onderzoek met rituximab (375 mg/m2, eenmaal per week gedurende 4 weken) en glucocorticoïden (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Devetindevetdeset bolnikov so za indukcijo remisije GPA in MPA zdravili z rituksimabom (375 mg/m2 enkrat na teden 4 tedne) in z glukokortikoidi (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Percentage patiënten met eerste ernstige recidief
Slovenian: Odstotek bolnikov s prvim hujšim recidivom raziskovalčevi presoji.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie, waarbij 99 patiënten met rituximab behandeld werden, 99 rituximab-patiënten was het totaal aantal infecties ongeveer 237 per 100 patiëntjaren (95% BI 197-285) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije, v katerega so prejeli vključili 99 bolnikov, zdravljenih rituksimab, je bil celotni delež okužb na primarni končni točki po 6 mesecih približno 237 na 100 bolnik let (95-% interval zaupanja, 197-285).
Dutch: Ritemvia is een biosimilar.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je podobno biološko zdravilo.
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik, 14-62 dagen).
Slovenian: Povprečna Cmax (n = 15) je bila 408 µg/ml (od 97 do 764 µg/ml) po peti infuziji 500 mg/m2, povprečni končni razpolovni čas pa je bil 32 dni (od 14 do 62 dni).
Dutch: Volgende infusies met Ritemvia kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Slovenian: Nadaljnje odmerke zdravila Ritemvia lahko dajemo z začetno hitrostjo 100 mg/h, ki jo lahko vsakih 30 minut povečujemo po 100 mg/h, dokler ne dosežemo največje hitrosti infundiranja 400 mg/h.
Dutch: De informatie voor de arts over Ritemvia moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Slovenian: Gradivo za zdravnika o zdravilu Ritemvia mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Dutch: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Slovenian: Rituksimab + metotreksat 2 × 1.000 mg
Dutch: Wanneer Ritemvia in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard dosisverlagingen van toepassing.
Slovenian: Če zdravilo Ritemvia uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
Dutch: Voorvallen werden beschouwd als aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen pas na grondige analyse en wanneer een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking ten minste tot de redelijke mogelijkheden behoorde.
Slovenian: 1 Dogodke so kot neželene učinke ocenili šele po natančni oceni in v primerih, v katerih je bila vzročna povezanost med zdravilom in neželenim učinkom vsaj smiselna možnost.
Dutch: Ritemvia bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Ritemvia vsebuje natrij
Dutch: Ernstige hartaan doeningen4 en 6
Slovenian: srčno popuščanje4 in 6
Dutch: • infecties zoals herpesinfecties en ooginfectie
Slovenian: okužbe, kot so okužbe z virusom herpes in očesne okužbe,
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Ritemvia.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral biti med zdravljenjem z zdravilom Ritemvia posebej poskrbeti za vas.
Dutch: Ofschoon rituximab als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Slovenian: Čeprav zdravilo rituksimab pri samostojnem zdravljenju ne deluje mielosupresivno, je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo število nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali trombocitov < 75 x 109/l.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ritemvia krijgt.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Ritemvia.
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ritemvia krijgt.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Ritemvia.