FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate dose form and strength must be selected.
Slovak: Má sa vybrať primeraná dávkovacia forma a sila.
English: Preparation of IntronA for intravenous infusion: The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Slovak: Príprava IntronA na intravenóznu infúziu: Infúzia sa má pripraviť tesne pred použitím.
English: If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Slovak: Ak si podávate IntronA sami, ubezpečte sa, prosím, že dávka, ktorú vám predpísali, je jasne uvedená na balení lieku, ktoré ste dostali.
English: Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Slovak: Lekár vám môže predpísať inú dávku IntronA samotného alebo v kombinácii s inými liekmi (napr. cytarabín, ribavirín).
English: Long-Term efficacy data
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Slovak: Vzhľadom na hlásenia o exacerbácii už existujúceho psoriatického ochorenia a sarkoidózy sa odporúča použiť IntronA u pacientov s psoriázou alebo sarkoidózou iba vtedy, ak potenciálny prínos zdôvodní možné riziko.
English: It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti boli liečení samotným IntronA aspoň počas 3 až 4 mesiacov, kedy sa má zistiť stav HCV-RNA.
English: IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Slovak: IntronA sa musí podávať samostatne, predovšetkým v prípade intolerancie alebo kontraindikácie ribavirínu.
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Slovak: Narkotiká, hypnotiká alebo sedatíva je pri súbežnom použití s IntronA potrebné podávať s opatrnosťou.
English: For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly sa, prosím, oboznámte aj s SPC lieku ribavirín perorálny roztok.)
English: Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Slovak: Počas liečby IntronA alebo až do dvoch dní po liečbe sa môže vyskytnúť hypotenzia, a táto si môže vyžiadať podpornú liečbu.
English: - if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
Slovak: B alebo C). - ak máte psoriázu, táto sa môže počas liečby IntronA zhoršiť.
English: IntronA increases the risk of liver decompensation and death in patients with cirrhosis.
Slovak: IntronA zvyšuje riziko dekompenzácie pečene a úmrtia u pacientov s cirhózou.
English: CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Slovak: Odporúčajú sa režimy typu CHOP, ale k dispozícii sú klinické skúsenosti len s CHVP (kombinácia cyklofosfamidu, doxorubicínu, tenipozidu a prednizolónu).
English: Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 10
Slovak: Toxicita sa preukázala u opíc pri dávkovaní 100 x 10
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Slovak: d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1 000 mg pre pacientov 60-75 kg a 1 200 mg pre pacientov
English: Table 6 Sustained virological response rates (n a,b
Slovak: Tabuľka 6 Stupne pretrvávajúcej virologickej odpovede (n a,b
English: - if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Slovak: - ak sa u vás objavia príznaky spojené s nádchou alebo inou infekciou dýchacích ciest, ako sú horúčka, kašeľ alebo iné ťažkosti s dýchaním, informujte o tom lekára.
English: p value
Slovak: hodnota p
English: If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm
Slovak: Ak sa v priebehu liečby interferónom alfa-2b vyskytnú závažné nežiaduce udalosti, najmä ak granulocyty klesnú na < 500/mm
English: This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Slovak: Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je infekcia HIV alebo závažné problémy s pečeňou (cirhóza).
English: IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Slovak: IntronA môže zosilniť účinky látok, ktoré tlmia váš nervový systém, a môže tak spôsobiť ospalosť.
English: Combination of IntronA with telbivudine.
Slovak: - Kombinácia lieku IntronA s telbivudínom.
English: Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Slovak: Bez ohľadu na genotyp, pacienti, ktorí dostávali IntronA v kombinácii s ribavirínom a dostali  80 % predpísanej liečby, mali vyššiu pretrvávajúcu odpoveď 6 mesiacov po 1 roku liečby ako tí, ktorí dostali  80 % predpísanej liečby (56 % oproti 32 % v štúdii C/I98-580).
English: Duration of treatment for children and adolescents
Slovak: Dĺžka liečby u detí a dospievajúcich
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v reprodukčnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po jej ukončení.
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in the standard interferon multicentre trials.
Slovak: Päťročná dlhodobá observačná štúdia následného sledovania zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrických skúšaniach so štandardným interferónom.
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
Slovak: Počas 5-ročného obdobia následného sledovania po liečbe mali deti priemernú výšku na 44 percentilov, čo bolo pod priemerom normatívnej populácie a menej ako ich priemerná základná výška (48 percentilov).
English: Before initiating treatment with IntronA, consideration should be given to the results from clinical trials comparing IntronA with pegylated interferon (see section 5.1).
Slovak: Pred začatím liečby s liekom IntronA sa majú zvážiť výsledky z klinických skúšaní porovnávajúcich IntronA s pegylovaným interferónom (pozri časť 5.1).
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Slovak: Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhávania srdca, infarktu myokardu a/alebo predchádzajúcich alebo súčasných arytmií, ktorí si vyžadujú liečbu IntronA, musia byť pozorne sledovaní.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with IntronA.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom IntronA.
English: - if you have hepatitis and have been treated recently with medicines that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Slovak: - ak máte zápal pečene a nedávno ste boli liečený liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém (okrem krátkodobého liečenia liekmi typu kortizónu).
English: - Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Slovak: - Chronická hepatitída s dekompenzovanou cirhózou pečene.
English: Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Slovak: Liečba má pokračovať u pacientov, u ktorých sa nájde negatívna HCV-RNA.
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak používate teofylín alebo aminofylín na astmu a o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré používate alebo ste nedávno používali, a to aj o takých, ktoré nie sú na lekársky predpis, pretože dávky niektorých liekov sa musia počas súbežného podávania IntronA upraviť.
English: Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: Hodnotenie prínosu/rizika u detí pre každý prípad Očakávaný prínos liečby sa má starostlivo zvážiť vzhľadom na bezpečnostné zistenia, pozorované u detí a dospievajúcich v klinických skúšaniach (pozri časti 4.8 a 5.1).
English: This can be discussed with your doctor.
Slovak: O tomto sa môžete porozprávať so svojím lekárom.
English: A major cytogenetic response is defined by < 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but < 90 % Ph+ cells in the marrow.
Slovak:  34 % Ph+ leukemických buniek v kostnej dreni, zatiaľ čo malá odozva je  34 %, ale  90 % Ph+ buniek v dreni.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Slovak: Vyhľadajte pohotovostnú starostlivosť, ak zbadáte, že sa stávate depresívny alebo že pomýšľate na samovraždu alebo že sa zmenilo vaše správanie.
English: If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Slovak: Ak ste výnimočne chudý, použite na injekciu len oblasť stehna alebo vonkajšiu plochu ramena.
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
Slovak: Veľmi zriedka sa pri vysokých dávkach IntronA vyskytli kŕče.
English: The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri hepatitíde C, sú reprezentatívne aj pre tie, ktoré boli hlásené, keď sa IntronA podával v iných indikáciách, s niektorými očakávanými, od dávky závislými, nárastmi incidencie.
English: Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Slovak: Zmätenosť, porucha spánku, znížené libido Samovražedné myšlienky
English: Relapse patients
Slovak: Pacienti s relapsom
English: Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Slovak: Potrat bol pozorovaný vo všetkých dávkových skupinách (7,5 miliónov, 15 miliónov a 30 miliónov IU/kg) a štatisticky bol oproti kontrole signifikantný v skupinách so strednou a vysokou dávkou (zodpovedajúcou 90 a 180 násobku odporúčanej intramuskulárnej alebo subkutánnej dávky 2 milióny IU/m2).
English: Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Slovak: Interferóny môžu spôsobiť neobvyklú únavu; ak si podávate liek sami alebo ho dávate dieťaťu, podajte ho v čase pred spánkom.
English: Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Kombinácia lieku IntronA s telbivudínom je preto kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
English: Psychiatric and central nervous system (CNS)
Slovak: Psychické ochorenia a centrálny nervový systém (CNS)
English: Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Slovak: Interferón môže zhoršiť fertilitu (pozri časti 4.6 a 5.3).
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric- specific concern regarding growth inhibition as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Slovak: Celkovo bol profil nežiaducich reakcií v limitovanej študovanej populácii detí a dospievajúcich podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu o 9 percentilov) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov), pozorované počas liečby.
English: IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Slovak: IntronA (interferón alfa-2b) mení odpoveď ľudského imunitného systému tak, že pomáha prekonať infekcie a závažné ochorenia.
English: Patients with substance use/abuse:
Slovak: Pacienti s užívaním/zneužívaním návykových látok:
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok alebo partneriek pacientov, ktorí používajú IntronA v kombinácii s ribavirínom.
English: Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Slovak: Ribavirín 15 mg/kg/deň rozdelený do 2 dielčich dávok (n =
English: As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Slovak: Ako adjuvantná liečba u pacientov, ktorí sú po chirurgickom zákroku bez ochorenia, ale majú vysoké riziko systémovej recidívy, napr. pacienti s primárnym alebo recidivujúcim postihnutím (klinickým alebo patologickým) lymfatických uzlín.
English: When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Slovak: Keď sa IntronA používa súbežne s hydroxyureou, frekvencia a závažnosť kožnej vaskulitídy môže byť zvýšená.
English: Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Slovak: Každý pacient, u ktorého počas liečby IntronA vzniknú abnormality funkcie pečene, musí byť starostlivo sledovaný a liečba sa musí prerušiť, ak prejavy a príznaky progredujú.
English: Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Slovak: Vždy používajte IntronA presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: - swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Slovak: Ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ukončite podávanie IntronA a bezodkladne informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice: - opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní; žihľavka; mdloby.
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až na koniec dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v prepubertálnom veku (pozri časť 4.4).
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Slovak: Po intravenóznom podaní sérové hladiny interferónu vrcholili (135 až 273 IU/ml) ku koncu infúzie, potom klesali s mierne väčšou rýchlosťou ako po podaní podkožnom alebo intramuskulárnom a stali sa nemerateľnými štyri hodiny po infúzii.
English: - if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
Slovak: - ak ste v minulosti mali záchvaty (kŕče). - ak ste v minulosti mali autoimunitnú chorobu alebo ste podstúpili transplantáciu a beriete lieky na potlačenie imunitného systému (váš imunitný systém vám pomáha chrániť sa pred infekciou).
English: Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Slovak: Pred podaním skontrolujte roztok: má byť číry a bezfarebný.
English: Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Slovak: Liečba môže pokračovať tak dlho, ako dlho pacient odpovedá na liečbu interferónom alfa-2b.
English: Patients with psoriasis and sarcoidosis
Slovak: Pacienti s psoriázou a sarkoidózou
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na nedospelých zvieratách, aby sa zistili účinky liečby interferónom alfa2b na rast, vývin, pohlavné dozrievanie a správanie.
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Slovak: Každému pacientovi, u ktorého sa vyvinie pyrexia, kašeľ, dyspnoe alebo iné dýchacie príznaky, je potrebné urobiť röntgen hrudníka.
English: The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
Slovak: Mechanizmus, ktorým IntronA mení stav štítnej žľazy, nie je známy.
English: Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Slovak: Každá abnormalita štítnej žľazy, zistená v tom čase, sa musí liečiť konvenčnou liečbou.
English: Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Slovak: - Predchádzajúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolovateľné konvenčnou liečbou.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Slovak: Srdcové arytmie (predovšetkým supraventrikulárne) zvyčajne reagujú na konvenčnú liečbu, ale môžu si vyžiadať aj prerušenie liečby IntronA.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať, či nemáte prejavy a príznaky týchto stavov (určite si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa lieku s ribavirínom).
English: Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Slovak: Injekčné podávanie ľudského rekombinantného interferónu alfa-2b počas doby až do troch mesiacov nepreukázalo žiadnu toxicitu u myší, potkanov a králikov.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Slovak: Najlepšie miesta na vpich injekcie sú tie, kde je medzi kožou a svalom vrstva tuku: stehno, vonkajšia plocha nadlaktia (možno budete potrebovať pomoc niekoho iného, aby ste mohli použiť toto miesto) alebo brucho (okrem pupka alebo pásu).
English: For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Slovak: U všetkých pacientov, u ktorých sa nepozoruje žiadne zlepšenie sérovej HBV-DNA po 3 až 4 mesiacoch liečby (pri podávaní maximálne tolerovanej dávky), ukončite liečbu IntronA.
English: The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
Slovak: Zvýšená častosť odpovede na kombinovanú liečbu liekmi IntronA + ribavirín v porovnaní s monoterapiou IntronA je zachovaná vo všetkých podskupinách.
English: Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Slovak: Súčasné klinické skúsenosti ukazujú, že udržiavacia liečba interferónom alfa-2b predlžuje fázu stabilizácie; avšak vplyv na celkové prežívanie nebol presvedčivo preukázaný.
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Slovak: Navyše, ťažkosti v mieste podania injekcie, pyrexia, anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientmi, objavovali častejšie.
English: Homicidal ideation, mental status change
Slovak: Pomýšľanie na vraždu, zmena mentálneho stavu
English: The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Slovak: Najlepší spôsob ako použiť IntronA v tejto indikácii je v kombinácii s ribavirínom.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca kombináciu telbivudínu 600 mg denne s pegylovaným interferónom alfa-2a 180 mikrogramov raz týždenne formou subkutánneho podania ukázala, že táto kombinácia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku periférnej neuropatie.
English: While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Slovak: Aj keď pyrexia môže byť spojená s „flu-like“ syndrómom, ktorý je často hlásený pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej pyrexie.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
English: As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Slovak: Ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí po počiatočnej indukčnej chemoterapii dosiahli objektívnu remisiu (viac ako 50 %-nú redukciu myelómového proteínu).
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Slovak: Toto zvýšenie účinnosti zahŕňalo vymiznutie sérového HCV ( 100 kópií/ml pri PCR), zlepšenie zápalu pečene a normalizáciu ALT a pretrvávalo, ak sa zisťovalo 6 mesiacov po ukončení liečby.