FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other active substance in Forceris, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Dutch: De andere werkzame stof in Forceris, gleptoferron, is een ijzerhoudende verbinding.
English: What is Forceris and what is it used for?
Dutch: Wat is Forceris en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: It is used in young piglets on farms which have been affected by the parasitic infection coccidiosis in the past to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection, to reduce spread of the infection through passage of oocysts (disease spores) in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to lack of iron in the piglets' diet.
Dutch: Het wordt gebruikt bij jonge biggen op boerderijen met een voorgeschiedenis van de parasitaire infectie coccidiose teneinde diarree als gevolg van een nieuwe coccidiose-infectie te voorkomen, verspreiding van de infectie door uitscheiding van oöcysten in de uitwerpselen te verminderen en tevens bloedarmoede door ijzertekort wegens een gebrek aan ijzer in het biggendieet te voorkomen.
English: Forceris contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Dutch: Forceris bevat de werkzame stoffen toltrazuril en gleptoferron (een ijzerhoudende verbinding).
English: Forceris is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Forceris is uitsluitend op doktersvoorschrift beschikbaar in de vorm van een injectie.
English: For the full list of side effects and restrictions of Forceris, see the package leaflet.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Forceris.
English: What are the risks associated with Forceris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foreris in?
English: Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and may be lacking in the diet of piglets raised under intensive farming conditions.
Dutch: IJzer is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de aanmaak van hemoglobine die zuurstof en bepaalde belangrijke enzymen in het bloed vervoert.
English: For more information about using Forceris, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Forceris.
English: In a field study performed in 3 EU countries and involving over 1,500 piglets, a single intramuscular injection of Forceris given at 24 to 96 hours of age was effective in preventing iron deficiency anaemia,
Dutch: In een veldstudie in drie EU-lidstaten onder ruim 1 500 biggen, bleek een enkele intramusculaire injectie Forceris 24 tot 96 uur na de geboorte werkzaam voor het voorkomen van bloedarmoede door ijzertekort, het verminderen van oöcysten-uitscheiding en het voorkomen van diarree in verband met coccidiose veroorzaakt door de coccidiaparasiet Cystoisospora suis, vergeleken met de toediening van enkel ijzer (in de vorm van gleptoferron) op de eerste dag na de geboorte.
English: How does Forceris work?
Dutch: Hoe werkt Forceris?
English: 12 August 2013
Dutch: 12 augustus 2013
English: The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. Bureš as co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde de heer J. Schefferlie als rapporteur en dr. J. Bureš als co-rapporteur.
English: The Czech Republic is the reference Member State and Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Dutch: Rapporterende lidstaat is Tsjechië en de betrokken lidstaten zijn Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.
Dutch: Het advies werd op 12 augustus 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
English: The decentralised procedure started on 29 November 2010.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 29 november 2010 ingeleid.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding the environmental safety of the product.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Nederland en het Verenigd Koninkrijk potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het middel.
English: Oral explanations were given on 9 April 2013.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 9 april 2013.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 6 February 2013.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 11 september 2012 en 6 februari 2013.
English: International non-proprietary name (INN): amoxicillin and clavulanic acid
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): amoxicilline en clavulaanzuur
English: On 11 July 2012, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Op 11 juli 2012 stelde de rapporterende lidstaat, Tsjechië, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming wist te bereiken over het product en verwees de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens bevat amoxicilline en clavulaanzuur als werkzame stoffen en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, d.w.z. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 2 mei 2012 een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Dutch: Dit betreft een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater dat is goedgekeurd in Tsjechië (nummer van de handelsvergunning 96/069/98-C).
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is positive.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het baten-risicoprofiel voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens positief is.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names EMA/325274/2013
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0F voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen EMA/325274/2013
English: The applicant, Novartis Animal Health Inc., submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Dutch: De aanvrager, Novartis Animal Health Inc., heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 10 April 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Dutch: Het CVMP stelde op 10 april 2013 derhalve met algemene stemmen een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names
Dutch: voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen
English: The required dose is determined using the following formula:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
English: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Dutch: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Verenigde Staten
English: Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you (see section 7).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld (zie rubriek 7).
English: <6 years
Dutch: < 6 jaar
English: Study I*
Dutch: Onderzoek I*
English: How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, hangt af van hoe goed ELOCTA bij u werkt.
English: Do not push the solution through the needle.
Dutch: Duw de oplossing niet door de naald.
English: EXP Use within 6 hours after reconstitution.
Dutch: EXP Gebruiken binnen 6 uur na reconstitutie.
English: Preparation:
Dutch: Bereiding:
English: Do not reuse equipment.
Dutch: Materiaal niet opnieuw gebruiken.
English: ELOCTA (95% CI)
Dutch: ELOCTA (95% BI)
English: None of these patients developed inhibitors.
Dutch: Geen enkele van deze patiënten ontwikkelde remmers.
English: Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Dutch: Dien uw dosis toe zodra u hieraan denkt en ga daarna verder met uw normale doseringsschema.
English: After completing the injection and removing the needle, you should fold over the needle protector and snap it over the needle.
Dutch: Duw stevig en draai de spuit rechtsom totdat hij stevig is aangebracht.
English: Date removed from refrigerator:
Dutch: Datum uit de koelkast genomen:
English: Wash your hands before opening the pack
Dutch: Was uw handen voordat u de verpakking opent.
English: Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Dutch: Stop het gebruik van ELOCTA niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Dutch: Doseringsfrequentie (uren) / duur van behandeling (dagen)
English: Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
Dutch: Dit is vooral van belang wanneer het laboratorium en/of het in de test gebruikte reagens worden gewijzigd.
English: No symptoms of overdose have been reported.
Dutch: Er zijn geen verschijnselen van overdosering gemeld.
English: The time to peak activity is not expected to be delayed.
Dutch: De verwachting is dat de tijd tot piekactiviteit niet vertraagd zal zijn.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Dutch: Als ernstige, plotse allergische reacties (anafylactische reactie) optreden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
English: These differences should be taken into account when dosing.
Dutch: Bij de dosering moet rekening worden gehouden met deze verschillen.
English: SE-112 76 Stockholm Sweden
Dutch: SE-112 76 Stockholm Zweden
English: Study II
Dutch: Onderzoek II
English: An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
Dutch: Een instructie-video over de manier van bereiden en toedienen van ELOCTA is beschikbaar door de QR-code te scannen met een smartphone of via de website.
English: ELOCTA is used to replace the missing or deficient factor VIII.
Dutch: ELOCTA wordt gebruikt om de ontbrekende of beschadigde factor VIII te vervangen.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Dutch: Opmerking: ABR is niet vergelijkbaar tussen verschillende factorconcentraten noch tussen verschillende klinische onderzoeken.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
English: Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Dutch: Controleer de naam en de sterkte die op de verpakking staan vermeld, om zeker te zijn dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.
English: Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw aanbevolen injectiesnelheid verandert om het voor u aangenamer te maken.
English: 12 to <18 years
Dutch: 12 tot < 18 jaar
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)
English: ELOCTA can be used for all age groups.
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
Dutch: • Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ELOCTA.
English: QR code to be included+ http://www.elocta-instructions.com
Dutch: QR-code toe te voegen + http://www.elocta-instructions.com
English: See section 5.2 for pharmacokinetic data.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor farmacokinetische gegevens.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
English: Administration (Intravenous injection):
Dutch: Toediening (intraveneuze injectie):
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Dutch: Uw arts zal de aangewezen laboratoriumtesten uitvoeren om zeker te zijn dat het factor VIII-gehalte in uw bloed toereikend is.
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
English: 6 to <12 years
Dutch: 6 tot < 12 jaar
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 36 uur.
English: The PK data demonstrate that ELOCTA has a prolonged circulating half-life.
Dutch: Uit de PK-gegevens blijkt dat ELOCTA een verlengde circulerende halfwaardetijd heeft.
English: ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
English: If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ELOCTA, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: After this time, the prepared ELOCTA should be discarded.
Dutch: Na die tijd moet het bereide ELOCTA worden weggegooid.
English: The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
Dutch: De specifieke activiteit van ELOCTA is 4.000-10.200 I.E./mg eiwit.
English: t½ (h)
Dutch: t½ (uur)
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Dutch: In geval van anafylactische shock moet de gebruikelijke medische behandeling voor shock worden toegepast.
English: If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Dutch: Als u de bereide ELOCTAoplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine en kan een stolsel worden gevormd.
English: The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
Dutch: De hemostatische respons werd door de artsen beoordeeld als ‘uitstekend' bij 41 en als ‘goed' bij 3 van de 44 grote chirurgische ingrepen.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Dutch: Opmerking: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de dop van de spuit zorgvuldig op de punt van de spuit worden teruggeplaatst.
English: Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 6 maanden bij kamertemperatuur werd bewaard.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ELOCTA, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
English: ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Dutch: ELOCTA wordt bereid door recombinant-technologie zonder toevoeging van componenten die afkomstig zijn van mensen of dieren in het productieproces.
English: Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
English: Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductietoxiciteit of embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te monitoren voor het optreden van remmers na overschakeling van product.
English: Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Dutch: Uw arts berekent de dosis ELOCTA (in Internationale Eenheden of “I.E.”), afhankelijk van uw persoonlijke behoefte aan factor VIII voor vervangingstherapie en van het feit of het wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
English: ELOCTA should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Dutch: ELOCTA mag niet met andere oplossingen voor injectie of infusie gemengd worden.
English: After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Dutch: Als het product na reconstitutie niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.
English: In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Dutch: In vergelijking met adolescenten en volwassenen is het mogelijk dat kinderen in de leeftijd jonger dan 12 jaar een hogere klaring en een kortere halfwaardetijd hebben, hetgeen overeenstemt met observaties van andere stollingsfactoren.
English: For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Dutch: Voor adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als voor volwassenen.
English: The following side effects may occur with this medicine.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.
English: Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
Dutch: Tabel 5 en 6 geven de farmacokinetische parameters die werden berekend met de pediatrische gegevens van proefpersonen in de leeftijd jonger dan 18 jaar.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur volgens als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.
English: The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Dutch: Tabel 2 hieronder is overeenstemming met de classificatie van de systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (niveau van SOC en voorkeursterm).
English: The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen was 80.848 met een mediaan van 294 (bereik 1-735) blootstellingsdagen per persoon.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Dutch: Bijgevolg dient factor VIII alleen toegediend te worden aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven als het duidelijk is geïndiceerd.
English: Fertility There are no fertility data available.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.