FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A mean decrease affecting white blood cell (WBC) count (<15% from baseline levels, mainly neutrophil and lymphocytes decrease) was observed in placebo-controlled trials with AUBAGIO, although a greater decrease was observed in some patients.
Italian: Nel corso di studi controllati con placebo su AUBAGIO, è stata osservata una riduzione della conta leucocitaria media (<15% rispetto ai livelli basali, diminuzione prevalentemente di neutrofili e linfociti), sebbene in alcuni pazienti sia stata riscontrata un diminuzione maggiore.
English: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Italian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
English: AUBAGIO is used in adults to treat relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Italian: A che cosa serve AUBAGIO AUBAGIO è usato in pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.
English: How to store AUBAGIO 6.
Italian: Come conservare AUBAGIO 6.
English: A total of 1169 patients with RMS were randomised in TOWER to receive 7 mg (n=408) or 14 mg (n=372) of teriflunomide or placebo (n= 389) for a variable treatment duration ending at 48 weeks after last patient randomised.
Italian: Nello studio TOWER, complessivamente 1169 pazienti affetti da SMR sono stati randomizzati a 7 mg (n=408) o 14 mg (n=372) di teriflunomide o placebo (n= 389) per una durata variabile del trattamento terminato 48 settimane dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
English: Interstitial lung disease
Italian: Malattia polmonare interstizial e
English: What you need to know before you take AUBAGIO Do not take AUBAGIO:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere AUBAGIO
English: Blood pressure must be checked before the start of teriflunomide treatment and periodically thereafter.
Italian: Controllare la pressione arteriosa prima dell'inizio del trattamento con teriflunomide e successivamente a intervalli regolari.
English: - if you are allergic to teriflunomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have severe liver problems, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding, - if you suffer from a serious problem which affects your immune system e.g. acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), - if you have a serious problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you have severe kidney problems which require dialysis, - if you have very low levels of proteins in your blood (hypoproteinaemia), If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Italian: Non prenda AUBAGIO: - se è allergico a teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha problemi severi al fegato, - se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, - se ha qualsiasi grave problema che altera il sistema immunitario (ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)), - se ha qualsiasi grave problema al midollo osseo o se ha bassi numeri di globuli rossi o globuli bianchi nel sangue oppure un numero ridotto di piastrine, - se ha un'infezione grave, - se ha problemi renali severi, che necessitano di dialisi - se ha livelli molto bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia).
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000, indigo carmine aluminum lake (E132).
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171),
English: • Risk of hematologic effects o the need for complete blood cell counts before treatment and periodically during treatment based on signs and symptoms
Italian: • Rischio di effetti ematologici o E' necessario valutare l'emocromo prima del trattamento e periodicamente durante lo stesso, in funzione di segni e sintomi
English: Also contains: lactose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: lattosio.
English: All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2001)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una diagnosi confermata di SM (definita in base ai criteri di McDonald (2001)), mostravano un andamento clinico recidivante, con o senza progressione, e sono incorsi in almeno 1 recidiva nell'anno precedente allo studio o in almeno 2 recidive nei 2 anni precedenti allo studio.
English: Gadolinium-enhancing lesions at baseline: no data.
Italian: Pazienti che presentavano lesioni captanti il gadolinio al basale: nessun dato.
English: Gammaglutamyltransfer ase (GGT) increaseb, Aspartate aminotransferas
Italian: Frequenza non nota i (ALT) aumentata b glutamiltransferas i (GGT)b, Aumento di aspartato aminotransferasib
English: All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2005)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una diagnosi confermata di SM (definita in base ai criteri di McDonald (2005)), mostravano un andamento clinico recidivante, con o senza progressione, e sono incorsi in almeno 1 recidiva nell'anno precedente allo studio o in almeno 2 recidive nei 2 anni precedenti allo studio.
English: Initiation of treatment with teriflunomide should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Italian: Nei pazienti con infezione severa in atto, l'inizio del trattamento con teriflunomide deve essere posticipato fino alla risoluzione dell'infezione.
English: Blood pressure effects
Italian: Effetti sulla pressione arteriosa
English: • Blood pressure
Italian: • Pressione arteriosa
English: Pale blue to pastel blue, pentagonal film-coated tablets with imprint on one side (‘14') and engraved with a corporate logo on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film di forma pentagonale, di colore da azzurro chiaro ad azzurro pastello, con la scritta "14" impressa su un lato e il logo aziendale inciso sull'altro.
English: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Italian: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: - severe skin reactions which might include symptoms of skin rash, blistering, or ulcers in your mouth - severe infections or sepsis (a potentially life-threatening type of infection) which might include symptoms of high fever, shaking, chills, reduced urine flow, or confusion - serious liver disease which might include symptoms of yellowing of your skin or the whites of your eyes, darker urine than normal, unexplained nausea and vomiting, or abdominal pain - inflammation of the lungs which might include symptoms of shortness of breath or persistent cough - inflammation of the pancreas which might include symptoms of severe pain in the upper abdominal area that may also be felt in your back, nausea, or vomiting
Italian: della lingua o del viso o improvvisa difficoltà a respirare - reazioni cutanee severe che possono includere sintomi di eruzione cutanea, vesciche, o ulcere in bocca - infezioni severe o sepsi (un tipo di infezione con potenziale pericolo per la vita) che può includere sintomi di febbre alta, tremore, brividi, flusso di urina ridotto, o confusione - gravi malattie del fegato che possono includere sintomi di ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urina più scura del normale, nausea e vomito inspiegabili, o dolori addominali - infiammazione dei polmoni che può includere sintomi di fiato corto o tosse persistente - infiammazione del pancreas che può includere sintomi di forte dolore nella parte superiore dell'addome che può anche essere percepita al dorso, nausea o vomito
English: How to take AUBAGIO
Italian: Come prendere AUBAGIO
English: AUBAGIO 14 mg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AUBAGIO 14 mg
English: AUBAGIO should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy.
Italian: In considerazione dei dati insufficienti di sicurezza ed efficacia, AUBAGIO deve essere usato con cautela nei pazienti di età pari e superiore a 65 anni.
English: Severe skin reactions Cases of severe skin reactions have been reported with teriflunomide post-marketing (see section 4.4).
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di reazioni cutanee severe con teriflunomide (vedere paragrafo 4.4).
English: A total of 1088 patients with RMS were randomised in TEMSO to receive 7 mg (n=366) or 14 mg (n=359) of teriflunomide or placebo (n= 363) for 108 weeks duration.
Italian: Nello studio TEMSO, complessivamente 1088 pazienti affetti da SMR sono stati randomizzati a 7 mg (n=366) o 14 mg (n=359) di teriflunomide o placebo (n= 363) per una durata di 108 settimane.
English: Teriflunomide remains in your blood for a long time after you stop taking it. Continue to use effective contraception after you stop treatment.
Italian: La teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l'interruzione del trattamento.
English: A mean decrease less than 15% from baseline affecting white blood cell count has been observed (see section 4.8).
Italian: E' stata osservata una riduzione della conta leucocitaria media inferiore al 15% rispetto ai livelli basali (vedere paragrafo 4.8).
English: Based on individual prediction of pharmacokinetic parameters using the PopPK model of teriflunomide in healthy volunteers and MS patients, median t1/2z was approximately 19 days after repeated doses of 14 mg. After a single intravenous administration, the total body clearance of teriflunomide is 30.5 ml/h.
Italian: In base alla previsione individuale dei parametri farmacocinetici utilizzando il modello di analisi farmacocinetica sulla popolazione per teriflunomide in volontari sani e in pazienti affetti da SM, il t1/2z mediano era di circa 19 giorni dopo dosi ripetute di 14 mg.
English: Alanine aminotransfer ase (ALT) increaseb
Italian: Alanina aminotransferas
English: Clinical Outcomes
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
English: Elevations of liver enzymes have been observed in patients receiving teriflunomide (see section 4.8).
Italian: Si sono osservati aumenti degli enzimi epatici in pazienti trattati con teriflunomide (vedere paragrafo 4.8).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Decrease in the number of blood platelets (mild thrombocytopenia) - Increased feeling or sensitivity, especially in the skin; stabbing or throbbing pain along one or more nerves, problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy) - Nail disorders - Post-traumatic pain
Italian: Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve) - Aumento della sensibilità, in particolare della pelle; dolore lancinante o pulsante in uno o più nervi,
English: Treatment with AUBAGIO will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Italian: Il trattamento con AUBAGIO deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 compresse rivestite con film28 compresse rivestite con film
English: Severe infections including sepsisa
Italian: Infezioni severe inclusa la sepsi a
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parigi Francia
English: AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5.1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Italian: (si prega di far riferimento al paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione per la quale è stata stabilita l'efficacia).
English: AUBAGIO 14 mg film-coated tablets (tablets) are pale blue to pastel blue, pentagonal film-coated tablets with imprint on one side (‘14') and engraved with a corporate logo on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di AUBAGIO e contenuto della confezione AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di forma pentagonale, di colore da azzurro chiaro ad azzurro pastello, con la scritta "14" impressa su un lato e il logo aziendale inciso sull'altro.
English: Hypertensionb
Italian: Ipertensioneb
English: A reminder for both patients and all HCPs involved in their treatment that the patient is being treated with teriflunomide, a medicine which:
Italian: La Scheda educazionale per il paziente conterrà i seguenti elementi chiave: 1.Un richiamo sia per il paziente che per il medico coinvolto nel trattamento del paziente con teriflunomide, un farmaco che:
English: • cholestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days, or cholestyramine 4 g three times a day can be used, if cholestyramine 8 g three times a day is not well tolerated,
Italian: • somministrare 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni; se questa dose non è tollerata, si possono somministrare 4 g di colestiramina tre volte al giorno
English: Most cases were described as diffuse or generalised over the scalp (no complete hair loss reported) and occurred most often during the first 6 months and with resolution in 121 of 139 (87.1%) patients treated with teriflunomide 14 mg. Discontinuation because of alopecia was 1.3% in the teriflunomide 14 mg teriflunomide group, versus 0.1% in the placebo group.
Italian: Nella maggior parte dei casi è stata descritta come diffusa o generalizzata sul cuoio capelluto (non è stata segnalata perdita totale dei capelli), si è verificata più spesso durante i primi 6 mesi e si è risolta in 121 dei 139 (87,1%) pazienti trattati con teriflunomide 14 mg.
English: Your doctor may do blood tests to check your white blood cells if you think you have an infection.
Italian: Se lei ritiene di avere un'infezione, il medico può sottoporla a esami del sangue per controllare i globuli bianchi.
English: Repeated doses of teriflunomide decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that teriflunomide may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
Italian: Effetto di teriflunomide sul substrato del CYP1A2: caffeina Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservata una diminuzione dei valori medi della Cmax e dell'AUC della caffeina (substrato del CYP1A2), rispettivamente del 18% e del 55%, a indicare che teriflunomide può essere un debole induttore del CYP1A2 in vivo.
English: Oral herpes, Tooth infection, Laryngitis, Tinea pedis
Italian: Herpes orale, Infezione dentaria,
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve e moderata.
English: Each film-coated tablet contains 14 mg of teriflunomide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking AUBAGIO if: - you have liver problems and/or if you drink large amounts of alcohol.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AUBAGIO se: - ha problemi al fegato e/o consuma abbondanti quantità di alcool, il medico richiederà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare il funzionamento del fegato.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - leflunomide, methotrexate and other medicines that affect the immune system (often called immunosuppressants or immunomodulators) - rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis and other infections) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin for epilepsy - St John's wort (a herbal medicine for depression) - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinenece or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - warfarin, an anticoagulant used to make the blood thinner (i.e. more fluid) in order to avoid blood clots - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - leflunomide, metotrexato e altri medicinali che alterano il sistema immunitario (chiamati comunemente immunosoppressori o immunomodulatori) - rifampicina (medicina utilizzata per trattare la tubercolosi ed altre infezioni) - carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l'epilessia - iperico (un medicinale a base di erbe per la depressione) - repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete - daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
English: Package leaflet: Information for the patient AUBAGIO 14 mg film-coated tablets teriflunomide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film Teriflunomide
English: Effect of teriflunomide on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide, suggesting that teriflunomide is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Italian: Effetto di teriflunomide sui substrati del trasportatore anionico organico 3 (OAT3) Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservato un aumento dei valori medi della Cmax e dell'AUC del cefaclor (rispettivamente di 1,43 e di 1,54 volte), a indicare che teriflunomide è un inibitore dell'OAT3 in vivo.
English: Effect of teriflunomide on CYP2C8 substrate: repaglinide There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide, suggesting that teriflunomide is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
Italian: Effetto di teriflunomide sul substrato del CYP2C8: repaglinide Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservato un aumento dei valori medi della Cmax e dell'AUC della repaglinide (rispettivamente di 1,7 e 2,4 volte), a indicare che teriflunomide è un inibitore del CYP2C8 in vivo.
English: ALT >3 ULN and TBILI >2 ULN
Italian: ALT >3 ULN e TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
English: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Italian: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
English: To encourage patients to contact their MS physician and/or General Practitioner if they experience any of the signs and symptoms discussed in the Patient Education Card; 4.
Italian: Un richiamo a fornire ai pazienti una scheda educazionale per il paziente, ivi compreso la necessità di annotare sulla stessa i propri recapiti, e di fornire una scheda educazionale per il paziente sostitutiva, se necessario; 3.Incoraggiare i pazienti a contattare il medico esperto in SM e/o il Medico di Medicina Generale se notano la comparsa di uno qualsiasi dei segni e sintomi descritti nella Scheda educazionale per il paziente; 4.
English: What AUBAGIO is and what it is used for What AUBAGIO is
Italian: Che cos'è AUBAGIO e a cosa serve
English: Hypoproteinaemia
Italian: Ipoproteinemia
English: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Italian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
English: AUBAGIO 14 mg tablets teriflunomide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AUBAGIO 14 mg compresse teriflunomide
English: sanofi-aventis groupe
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe
English: Teriflunomide is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Teriflunomide è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).
English: Change relative to placebo (CI95%) Number of unique active lesions /scan Change relative to placebo (CI95%)  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 compared to placebo (1) BOD: burden of disease: total lesion volume (T2 and T1 hypointense) in ml
Italian:  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 rispetto a placebo
English: - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indometacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease - cimetidine for reducing gastric acid - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - cholestyramine for high cholesterol or relief from itching in liver disease - activated charcoal to reduce absorption of medicines or other substances
Italian: - duloxetina per la depressione, l'incontinenza urinaria o problem renali nei diabetici - alosetron per la gestione della diarrea grave - teofillina per l'asma - tizanidina, un rilassante muscolare - warfarin, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (ovvero renderlo più fluido) allo scopo di evitare la formazione di coaguli - contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel) - cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni - indometacina, ketoprofene per il dolore o l'infiammazione - furosemide per le malattie del cuore - cimetidina per la riduzione dell'acido gastrico - zidovudina per l'infezione da HIV - rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo elevato) - sulfasalazina per le malattie infiammatorie intestinali o l'artrite reumatoide - colestiramina per il colesterolo elevato o il sollievo dal prurito nelle malattie del fegato - carbone attivo per ridurre l'assorbimento delle medicine o di altre sostanze.
English: Teriflunomide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Teriflunomide è controindicata nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo
English: Teriflunomide 70 mg daily was administered up to 14 days in healthy subjects.
Italian: Teriflunomide 70 mg al giorno è stata somministrata fino a 14 giorni in soggetti sani e le reazioni avverse erano compatibili con il profilo di sicurezza della teriflunomide nei pazienti affetti da SM.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservato un aumento dei valori medi della Cmax e dell'AUC della rosuvastatina (rispettivamente di 2,65 e di 2,51 volte).
English: • Complete blood cell count including differential white blood cell and platelet count.
Italian: • Emocromo completo con formula leucocitaria e conta piastrinica.
English: • difficulty walking
Italian: • difficoltà a deambulare
English: Suomi/Finland
Italian: Suomi/Finland Sanofi Oy
English: AUBAGIO 14 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film