FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Polish: Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich Imatinib medac zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie samoistnych poronień i wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały produkt Imatinib medac.
Slovak: Klinické skúšanie 0102 [ANC ≥
Polish: W badaniu 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
Slovak: Keď sa zohľadní počet pacientov a roky, srdcové príhody vrátane kongestívneho zlyhania srdca sa pozorovali častejšie u pacientov s transformovanou CML ako u pacientov s chronickou CML. 4)
Polish: 3) W analizie pacjento-lat, zdarzenia niepożądane ze strony serca, w tym zastoinowa niewydolność serca były częściej obserwowane u pacjentów z CML po transformacji niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 260 mg/m².
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 260 mg /m² pc.
Slovak: • nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí
Polish: • Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy
Slovak: • sucho v ústach, suchá koža alebo suché oči,
Polish: • Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności imatynibu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z MDS/MPD, DFSP oraz HES/CEL.
Slovak: Ara-C 1 g/m² i.v. (2 h, q 12 h), dni 2 - 3 (celkovo 8 cyklov)
Polish: dzień 1, Ara-C 1 g /m² iv. (2 h, q 12 h), dni 2-3 (ogólem 8 kursów leczenia)
Slovak: • bolesť hlavy alebo pocit únavy,
Polish: • Ból głowy lub zmęczenie.
Slovak: • ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Polish: Kiedy nie stosować leku Imatinib medac: • jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 5-14 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire Trojitá i.t.
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 5-14 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
Slovak: Imatinib medac inhibuje množenie týchto buniek.
Polish: Lek Imatinib medac hamuje wzrost tych komórek.
Slovak: Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
Polish: 10) Bóle mięśniowo-szkieletowe i związane z nimi działania niepożądane występowały częściej u pacjentów z CML w porównaniu z pacjentami z GIST.
Slovak: Pacientom, ktorí majú obavy o fertilitu počas liečby imatinibom, sa odporúča, aby sa poradili sa so svojím lekárom.
Polish: Pacjenci otrzymujący imatynib, którzy niepokoją się o swoją płodność, powinni skonsultować się z lekarzem.
Slovak: V toxikologickom skúšaní mláďat potkanov sa pozorovali účinky na rast, oneskorenie otvorenia pošvy a oddelenia predkožky, pri približne 0,3 až 2-násobku priemernej pediatrickej expozície pri najvyšších odporúčaných dávkach 340 mg/m2.
Polish: W badaniu toksykologicznym młodych szczurów po ekspozycji na najwyższą zalecaną dawkę 340 mg /m² obserwowano wzrost wpływu na wzrost osobników, opóźnienie otwarcia pochwy oraz oddzieleniu się napletka o około 0,3 do 2 razy w porównaniu do wartości średnich.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym imatynibu, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Slovak: V 4 publikáciách boli správy o 5 pacientoch s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR.
Polish: W 4 publikacjach opisano pięciu (5) pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często:
Slovak: Veľká odpoveď zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede: kompletné (0%
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0 % metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35 %).
Slovak: Prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS. Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Polish: Ara-C: arabinozyd cytozyny; CP: cyklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6-merkaptopuryna; VM26: tenipozyd; VCR: winkrystyna; IDA: idarubicyna; iv.: dożylnie
Slovak: Vindezín 3 mg/m² i.v., deň 1
Polish: Windezyna 3 mg /m² i.v., dzień 1;
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2 - 4 μmol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liekov, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu produktów leczniczych podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m² u pediatrických pacientov chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
Polish: U dzieci i młodzieży w fazie przewlekłej CML i fazie akceleracji CML zaleca się dawkę 340 mg /m² pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg).
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib medac by mohol spôsobiť, že sahepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Polish: B; wynika to stąd, że lek Imatinib medac może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed
Slovak: EU/1/13/876/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/876/002
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom dávkou 600 mg. 3.
Polish: Wznowić leczenie imatynibem w dawce 600 mg.
Slovak: Imatinib bol teratogénny u potkanov, keď sa podával počas organogenézy v dávkach ≥ 100 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Polish: Imatynib miał działanie teratogenne u szczurów, gdy był podawany w okresie organogenezy w dawkach ≥ 100 mg/kg.
Slovak: MTX 1,5 g/m² i.v. (24 h), deň 1
Polish: MTX 1,5 g /m² iv. (24 h), dzień 1;
Slovak: Pri podávaní imatinibu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom)) sa preto odporúča postupovať opatrne.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność podczas podawania imatynibu z substratami CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chinidyna).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Pacientom so zhoršenou funkciou obličiek sa podáva najnižšia začiatočná dávka.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynnością nerek należy stosować minimalną dawkę początkową.
Slovak: Údaje o použití imatinibu u gravidných žien sú obmedzené.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení Imatinib medacom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo Imatinib medac s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
Polish: Dwudziestu trzech pacjentów włączonych do tego rejestru otrzymywało Imatinib medac w dawce dobowej o medianie 264 mg (zakres: 100 do 400 mg) przez medianę 7,2 lat (zakres 0,1 do 12,7 lat).
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) a celkové prežívanie (OS) konštantne prekračovali 1 rok a boli lepšie ako historická kontrola (DFS p <
Polish: Okres przeżycia bez choroby (ang. diseaese-free survival - DFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival - OS) stale przekraczały 1 rok i były zwiększone w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) w dwóch badaniach (AJP01 i AUS01).
Slovak: EU/1/13/876/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/876/001
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6 so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23
Polish: Imatynib w dawce 400 mg podawanej dwa razy na dobę wykazuje działanie hamujące metabolizm metoprololu zależny od CYP2D6, przy czym Cmax i AUC metoprololu jest zwiększone o około 23 % (90 %CI [1,16-1,30]).
Slovak: Klinické skúšanie ADE04
Polish: Badanie ADE04 Faza wstępna
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa zaznamenala anémia 3. stupňa v 5,4%
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym GIST i (lub) GIST z przerzutami niedokrwistość 3 i 4 stopnia wystąpiła odpowiednio u 5,4 % i 0,7 % pacjentów.
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib medac • Imatinib medac užívajte pri jedle.
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib medac • Lek Imatinib medac należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie
Slovak: • závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami),
Polish: • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z
Slovak: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), dni 1 - 5 VM26 60 mg/m² i.v. (1 h), dni 1 - 5
Polish: Ara-C 75 mg /m² iv. (1 h), dni 1-5; VM26 60 mg /m² iv. (1 h), dni 1-5
Slovak: • Počas liečby Imatinibom medac nedojčite, pretože údaje o prechode imatinibu do ľudského
Polish: • Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib medac, ponieważ istnieją
Slovak: Striedavý cyklus chemoterapie: chemoterapia vysokými dávkami MTX
Polish: Naprzemienna chemioterapia: duże dawki chemioterapii z MTX 1 g /m² i.v.
Slovak: Imatinib medac 100 mg sú želatínové kapsuly veľkosti 3 s oranžovým telom a vrchnákom.
Polish: Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde Kapsułka o wymiarze „3" z pomarańczowymi korpusem i wieczkiem.
Slovak: Pri podávaní imatinibu s inhibítormi triedy CYP3A4 sa musí postupovať opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania imatynibu z inhibitorami enzymów z rodziny CYP3A4.
Slovak: V klinických skúšaniach u pediatrických pacientov sa nezistili žiadne osobité skutočnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży nie stwierdzono szczególnych działań niepożądanych.
Slovak: • nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov
Polish: • Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
Slovak: Indukčná liečba (de novo Ph+ ALL)
Polish: Badanie AAU02 Leczenie indukcyjne (de novo Ph+ ALL)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 50,072 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Okrem toho sú v 13 publikáciách správy o ďalších 24 pacientoch s MDS/MPD. 21 pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Polish: 21 pacjentów otrzymywało imatynib w dawce 400 mg na dobę, a kolejnych 3 pacjentów było leczonych mniejszymi dawkami.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib medac účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib medac, należy skierować je do lekarza.
Slovak: % u predtým neliečených pacientov a 22 % u predtým liečených pacientov).
Polish: W tym badaniu, odpowiedź hematologiczną uzyskano u 31% pacjentów (36% w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych, a 22% w grupie pacjentów uprzednio leczonych).
Slovak: 9/l a počet trombocytov ≥ 75 x 10
Polish: 9/l i płytki krwi ≥ 75 x 10
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum-ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie imatynibu w osoczu Substancje będące induktorami CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum - ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Slovak: 9/l, potom pokračovať v liečbe dávkou 200 mg/m².
Polish: Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę 200 mg /m² pc.
Slovak: Chronická myeloidná leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) začnú nekontrolovane množiť.
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytro dyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou
Polish: Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i
Slovak: Pri štúdii GIST sa skúmaný liek vysadil pre nepriaznivé reakcie súvisiace s imatinibom u 4 % pacientov.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących GIST stosowanie badanego produktu leczniczego przerwano u 4 % pacjentów z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Slovak: 9/l, žiadne blasty v krvi,
Polish: 9/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5 % i brak pozaszpikowych ognisk białaczki].
Slovak: Ako uchovávať Imatinib medac
Polish: Jak stosować lek Imatinib medac
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, oznámte to svojmu lekárovi.
Polish: W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Polish: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Slovak: V 3 publikáciách boli správy o 3 pacientoch s HES a CEL spojenými s preskupeniami génu PDGFR.
Polish: W 3 publikacjach opisano trzech (3) pacjentów z HES/CEL i rearanżacjami genu PDGFR.
Slovak: Palpitácie, tachykardia, kongestívne zlyhanie srdca 3, pľúcny edém
Polish: Kołatania, częstoskurcz, zastoinowa niewydolność serca3, obrzęk płuc
Slovak: DEX 10 mg/m² perorálne, dni 1 - 5 CP 200 mg/m² i.v., dni 3, 4, 5
Polish: DEX 10 mg /m² doustnie, dni 1-5; CP 200 mg /m² iv., dni 3, 4, 5;
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, pomliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť k tvorbe pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechia, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica,
Slovak: j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki (tzn. brak blastów w szpiku i krwi, ale bez pełnej normalizacji obrazu krwi obwodowej jak ma to miejsce w przypadku całkowitej odpowiedzi hematologicznej) lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 300 mg.
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 300 mg.
Slovak: 500 mg/m² i.v. (24 h), dni 1, 15 6-MP 25 mg/m² perorálne, dni 1 - 20
Polish: MTX 500 mg /m² iv. (24 h), dni 1, 15; 6-MP 25 mg /m² doustnie, dzień 1-20
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98 %. Po perorálnom podaní bola medzi pacientmi vysoká variabilita hodnôt AUC imatinibu v plazme.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku wynosi 98 %.
Slovak: • pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML)
Polish: • Dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid
Slovak: • bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha,
Polish: • Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
Slovak: Imatinibom medac sa u dospelých, detí a dospievajúcich lieči:
Polish: Lek Imatinib medac jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży z:
Slovak: %) v porovnaní s pacientmi liečenými dávkou 400 mg (16
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej był większy wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg (33%), w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Slovak: Zlyhanie pečene
Polish: Karmienie piersią
Slovak: PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): deň 4
Polish: PEG-ASP (2500 j.m./m² pc., im.
Slovak: Reindukčný blok 2 VCR (1.5 mg/m 2/deň, i.v.): dni 1, 8 a 15
Polish: VCR (1,5 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 1, 8 i 15
Slovak: Balenia 30 tvrdých kapsúl
Polish: Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 12,518 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od novorodencov do 14 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 400 do 520 mg/m denne.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m² pc. na dobę.
Slovak: Tabuľka so zoznamom nežiaducich reakcií
Polish: Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych
Slovak: DEX 10 mg/m² perorálne, dni 1 - 5
Polish: DEX 10 mg /m² doustnie, dni 1-5;
Slovak: Udržiavacia liečba
Polish: Leczenie
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
Polish: Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Reindukčný blok 1 (3 týždne)
Polish: Reindukcja blok 1 (3 tygodnie)
Slovak: • výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo
Polish: • Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone
Slovak: • závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi),
Polish: • Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego
Slovak: U dospelých pacientov s HES/CEL je odporúčaná dávka imatinibu 100 mg/deň.
Polish: Zalecana dawka imatynibu u pacjentów z HES/CEL wynosi 100 mg na dobę.
Slovak: Imatinibom medac sa u dospelých lieči aj:
Polish: Lek Imatinib medac jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Slovak: % a predĺženie tmax o 1,5 hod) a o málo sa zmenšila hodnota AUC (7,4
Polish: W przypadku podania leku z wysokotłuszczowym posiłkiem, stopień wchłaniania imatynibu był minimalnie zmniejszony (11 % obniżenie Cmax i wydłużenie tmax o 1,5 h), z niewielkim zmniejszeniem AUC (7,4 %) w porównaniu do pacjentów przyjmujących lek na czczo.
Slovak: liečba (upravená podľa veku): deň 1 2/dávka q 12 h x 4, i.v.): dni 2 a 3 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 4-13 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire
Polish: ARA-C (3 g/m² pc./dawkę co 12 godz. x 4, iv.): dni 2 i 3 G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 4-13 lub do czasu, gdy ANC >
Slovak: Poruchy oka Časté:
Polish: Częstość nieznana: Zaburzenia oka Często:
Slovak: Bezpečnostná databáza detí s Ph+ ALL je limitovaná.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Slovak: Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44%) kompletnú a traja
Polish: Z 9 pacjentów w fazie przewlekłej CML i wykonanymi badaniami cytogenetycznymi 4 (44 %) i 3 (33 %) osiągnęło, odpowiednio, całkowitą i częściową odpowiedź cytogetyczną, odsetek MCyR wynosił 77 %.
Slovak: NEL: Rovnaké kritériá ako CHR, ale ANC ≥
Polish: No Evidence of Leukaemia): Kryteria jak w przypadku całkowitej CHR, ale ANC ≥ 1 x 109/l, płytki krwi ≥ 20 x 109/l.
Slovak: Anafylaktický šok*
Polish: Zakrzepica/zator*
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca).
Slovak: Klírens imatinibu ako voľného liečiva je pravdepodobne podobný u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a normálnou funkciou obličiek, pretože vylučovanie obličkami predstavuje pri imatinibe len menej významnú dráhu eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Slovak: Podráždenie očí, bolesť očí, orbitálny edém, krvácanie do skléry, krvácanie do
Polish: Podrażnienie oka, ból oka, obrzęk oczodołu, krwotok twardówkowy, krwotok z siatkówki, zapalenie powiek, obrzęk plamki
Slovak: DEX 10 mg/m² perorálne, dni 1 - 5 CP 200 mg/m² i.v., dni 3 - 5
Polish: DEX 10 mg /m² doustnie dni 1-5; CP 200 mg /m² iv., dni 3-5;
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa expozícia imatinibu v plazme zdá byť vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek pravdepodobne ako následok zvýšenej plazmatickej hladiny alfa-kyslého glykoproteínu (AGP), bielkoviny, ktorá viaže imatinib u týchto pacientov.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alpha-acid glycoprotein - AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Slovak: Veľká cytogenetická odpoveď Kompletná (Potvrdená
Polish: Brak objawów białaczki (NEL) Powrót do fazy przewlekłej (RTC) Większa odpowiedź cytogenetyczna Całkowita (Potwierdzona
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach generycznych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
Polish: Stosuje się go w leczeniu:
Slovak: EMEA/H/C/002692
Polish: EMA/268384/2015 EMEA/H/C/002692