FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres anomalies biologiques rapportées ont été des élévations de la LDH, de la glycémie à jeun, de l'acide urique, de la bilirubine totale et de l'amylase et des diminutions du taux de phosphore et des plaquettes (voir rubrique 4.4).
Greek: Άλλες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές που αναφέρθηκαν ήταν αυξήσεις της LDH, της γλυκόζης νηστείας, του ουρικού οξέος, της ολικής χολερυθρίνης, και της αμυλάσης, και μειώσεις στο φωσφόρο, και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Le laropiprant supprime les bouffées vasomotrices induites par la PGD2 qui sont associées à l'acide nicotinique.
Greek: Η λαροπιπράντη καταστέλλει την επαγόμενη από τη PGD2 έξαψη που σχετίζεται με τη χορήγηση νικοτινικού οξέος.
French: Midazolam : Des doses répétées de laropiprant 40 mg ne modifient pas la pharmacocinétique du midazolam, un substrat sensible du CYP3A4.
Greek: Επιδράσεις της λαροπιπράντης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Μιδαζολάμη: Πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης 40 mg δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4.
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation et au cours d'autres essais cliniques D'autres effets indésirables ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Trevaclyn ou d'autres spécialités contenant de l'acide nicotinique (avec ou sans statine) à une fréquence inconnue ainsi que dans les études cliniques réalisées avec Trevaclyn (chez moins de 1 % des patients) ou avec d'autres spécialités contenant de l'acide nicotinique (avec ou sans statine), tels que :
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία και Άλλη Εμπειρία από τις Κλινικές Μελέτες Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία με Trevaclyn ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος (με ή χωρίς στατίνη) με άγνωστη συχνότητα ή σε κλινικές δοκιμές με Trevaclyn (<1 % των ασθενών) ή φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος (με ή χωρίς στατίνη) συμπεριλαμβάνουν τις ακόλουθες:
French: • du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique (aspirine), médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins dangereux,
Greek: • κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), φάρμακα που βοηθούν στο να προλαμβάνεται η δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
French: Si le traitement par Trevaclyn est interrompu pendant 7 jours consécutifs ou plus, il doit être repris à la posologie de 1 000 mg/20 mg pendant une semaine, avant de passer à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Trevaclyn για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg για 1 εβδομάδα, πριν την αύξηση στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg.
French: Les symptômes apparus ont été : évanouissement, essoufflement, sifflement ou problème de respiration, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, démangeaisons ou urticaire de la peau.
Greek: Τα συμπτώματα συμπεριελάμβαναν λιποθυμία, δύσπνοια, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των χειλέων,της γλώσσας, κνησμός ή κνίδωση στο δέρμα.
French: Chez les patients ayant poursuivi la première étude (24 semaines), la fréquence de bouffées vasomotrices modérées ou plus importantes a diminué chez les patients traités par Trevaclyn et elle s'est rapprochée de celle des patients recevant le placebo (voir figure 1), alors que chez les patients traités par l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée), la fréquence de symptômes vasomoteurs est restée constante (après la semaine 6).
Greek: Στους ασθενείς που συνέχισαν στην πρώτη μελέτη (24 εβδομάδες), η συχνότητα μέτριας ή μεγαλύτερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn μειώθηκε και έφτασε σε αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Εικόνα1), μολονότι σε ασθενείς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) η συχνότητα έξαψης παρέμεινε σταθερή (μετά την Εβδομάδα-6).
French: L'acide nicotinique et ses métabolites étant éliminés par voie urinaire, Trevaclyn doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Greek: Επειδή το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται από τους νεφρούς, το Trevaclyn θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: • Hémorragie artérielle.
Greek: ● Αρτηριακή αιμορραγία.
French: Comparées à celles des hommes, les concentrations plasmatiques de l'acide nicotinurique et de l'acide nicotinique sont légèrement augmentées chez les femmes.
Greek: Οι γυναίκες έχουν μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος του νικοτινουρικού οξέος και του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με τους άνδρες.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Trevaclyn.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Trevaclyn.
French: Effets de l'acide nicotinique sur les autres médicaments Antihypertenseurs : l'acide nicotinique peut potentialiser les effets des agents ganglioplégiques et des médicaments vaso-actifs tels que les dérivés nitrés, les inhibiteurs calciques et les adrénolytiques, ce qui peut entraîner une hypotension orthostatique.
Greek: Επιδράσεις του νικοτινικού οξέος σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αντιυπερτασική θεραπεία: Το νικοτινικό οξύ μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των γαγγλιονικών αναστολέων και των αγγειοδραστικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως νιτρώδη, ανταγωνιστές των διαύλων του ασβεστίου, και αδρενεργικοί ανταγωνιστές, με αποτέλεσμα την εμφάνιση ορθοστατικής υπότασης.
French: Trevaclyn vous est prescrit en complément d'un régime et d'exercice chez les patients avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte :
Greek: Το Trevaclyn χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία:
French: L'acide nicotinique est excrété essentiellement dans les urines sous forme de métabolites.
Greek: Το νικοτινικό οξύ απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα ως μεταβολίτες.
French: Trevaclyn contient un sucre appelé lactose.
Greek: Το Trevaclyn περέχει ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη.
French: Trevaclyn peut être utilisé en monothérapie, seulement chez les patients qui présentent une intolérance aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou chez qui ces médicaments ne sont pas appropriés ou non tolérés.
Greek: Δύναται να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς στους οποίους οι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης θεωρούνται ακατάλληλοι ή μη ανεκτοί.
French: Trevaclyn contient du lactose.
Greek: Το Trevaclyn περιέχει λακτόζη.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de l'association d'acide nicotinique et de laropiprant chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη συνδυασμένη χρήση του νικοτινικού οξέος και της λαροπιπράντης σε έγκυες γυναίκες.
French: • Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Greek: • Εάν πάρετε περισσότερο από όσο πρέπει, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères diminutions du nombre de plaquettes (voir rubrique 4.8).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation du laropiprant chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία από τη χρήση της λαροπιπράντης σε έγκυες γυναίκες.
French: Après une dose orale de 2 000 mg d'acide nicotinique administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant avec des aliments, l'acide nicotinique a été absorbé avec un délai médian d'obtention des concentrations plasmatiques maximales (Tmax) de 4 heures, une aire sous la courbe concentration plasmatique-temps moyenne (ASC0-∞) d'environ 58,0 µM·h et une moyenne des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'environ 20,2 μM.
Greek: Κατόπιν χορήγησης δόσης 2.000 mg νικοτινικού οξέος που χορηγήθηκε από το στόμα ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή, το νικοτινικό οξύ απορροφήθηκε με διάμεσο χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (T max) 4 ωρών, με μία μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης- χρόνου (AUC0-last) περίπου 58,0 μM·hr και μέση ανώτερη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 20,2 μM.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du laropiprant est d'environ 71 % après une dose de 40 mg administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant après une nuit de jeûne.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαροπιπράντης είναι περίπου 71 % μετά από δόση 40 mg όταν χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος / λαροπιπράντης μετά από ολονύκτια νηστεία.
French: Les bouffées vasomotrices sont l'effet indésirable le plus fréquent de Trevaclyn.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Trevaclyn είναι η έξαψη.
French: Insuffisance hépatique Trevaclyn : l'utilisation chez les patients insuffisants hépatiques n'a pas été étudiée.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Trevaclyn: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
French: Qu'est-ce que Trevaclyn et contenu de l'emballage extérieur Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée ovale, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « 552 » gravée sur une face.
Greek: Εμφάνιση του Trevaclyn και περιεχόμενο της συσκευασίας Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι δισκίο σε σχήμα καψακίου, λευκό έως υπόλευκο, με το ανάγλυφο ΄552΄ στη μία πλευρά.
French: Comment prendre Trevaclyn ?
Greek: Πως να πάρετε το Trevaclyn
French: C'est pourquoi chez les patients chinois, Trevaclyn doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est administré de façon concomitante avec de la simvastatine ou une association ezétimibe/simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
Greek: Γι ' αυτό, συνιστάται προσοχή όταν οι Κινέζοι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με Trevaclyn συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή με εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη (ιδιαίτερα σε δοσολογίες σιμβαστατίνης 40 mg ή μεγαλύτερες).
French: 168 comprimés à libération modifiée
Greek: 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
French: Après une dose orale de 40 mg de laropiprant administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant avec des aliments, le laropiprant est rapidement absorbé, avec un Tmax médian de 1 heure, une ASC0-∞ moyenne d'environ 13 μM·h et une moyenne de Cmax d'environ 1,6 μM.
Greek: Κατόπιν χορήγησης δόσης λαροπιπράντης 40 mg που χορηγήθηκε από το στόμα ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή, η λαροπιπράντη απορροφήθηκε ταχέως με διάμεσο χρόνο Tmax 1ώρας, με μέση AUC0-∞ περίπου 13 μM·-hr, και μέση Cmax περίπου 1,6 μM.
French: Elévations des CPK (≥ 10 x LSN) bilirubine totale, réduction des taux de phosphore et de plaquettes (voir ci-dessous)
Greek: Αυξήσεις της CK (≥10 X ULN), της ολικής χολερυθρίνης, μειώσεις του φωσφόρου και του αριθμού αιμοπεταλίων (βλέπε παρακάτω)
French: • prurit (démangeaisons)
Greek: • αδιαθεσία (έμετος)
French: L'administration de chélateurs des acides biliaires pouvant diminuer la biodisponibilité des médicaments acides tels que l'acide nicotinique, il est recommandé de prendre Trevaclyn plus d'une heure avant ou au moins quatre heures après un chélateur des acides biliaires (voir rubrique 4.5).
Greek: Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Trevaclyn να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Chaque comprimé contient 1 000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg λαροπιπράντης.
French: De rares cas de myopathie/rhabdomyolyse ont été associés à l'administration concomitante d'acide nicotinique à doses hypolipémiantes (≥ 1 000 mg par jour) et d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines) (voir rubrique 4.8).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με τη συγχορήγηση των αυξημένων δόσεων (≥1.000 mg/ημέρα) νικοτινικού οξέος και αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης (στατίνες) (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Trevaclyn doit être utilisé avec prudence chez les patients chinois lors d'une administration concomitante avec de la simvastatine ou avec de l'ézétimibe et de la simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία Κινέζων ασθενών με Trevaclyn συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη (ιδιαίτερα με δόσεις σιμβαστατίνης 40 mg ή μεγαλύτερες).
French: Affections du système nerveux : migraine, syncope.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Ημικρανία, συγκοπή.
French: Affections psychiatriques : anxiété, insomnies.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Άγχος, αϋπνία.
French: Lors de la prescription de Trevaclyn, le médecin doit tenir compte de l'apport en acide nicotinique par les suppléments vitaminiques et nutritionnels.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη νικοτινικού οξέος μέσω βιταμινών και συμπληρωμάτων διατροφής όταν συνταγογραφούν το Trevaclyn.
French: Trevaclyn n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, Trevaclyn ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Το Trevaclyn δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Le sexe n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du laropiprant.
Greek: Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
French: Trevaclyn : l'utilisation chez les patients insuffisants rénaux n'a pas été étudiée.
Greek: Trevaclyn: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : acanthosis nigricans, sécheresse cutanée, hyperpigmentation, éruption maculaire, hypersudation (sueurs nocturnes ou sueurs froides), éruption vésiculaire ou vésiculobulleuse.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Μελανίζουσα ακάνθωση, ξηροδερμία, υπέρχρωση, κηλιδώδες εξάνθημα, εφίδρωση (νυκτερινός ή κρύος ιδρώτας), φυσαλιδώδες ή φλυκταινοπομφολιγώδες εξάνθημα.
French: • Pour diminuer le risque de bouffées vasomotrices, évitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes ou de manger des aliments épicés au moment de la prise de Trevaclyn.
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το Trevaclyn.
French: Infections et infestations : rhinite.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Ρινίτιδα.
French: Les études chez l'animal ont montré, à de fortes doses d'acide nicotinique, une toxicité sur la développement fœtal (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μεγάλες δόσεις νικοτινικού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Trevaclyn contient du lactose
Greek: ΤοTrevaclyn περιέχει λακτόζη
French: Pendant toute la durée de l'étude, l'incidence et la fréquence des bouffées vasomotrices modérées ou plus intenses ont diminué chez les patients traités par Trevaclyn.
Greek: Η επίπτωση και η συχνότητα μέτριας ή περισσότερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trevaclyn μειώθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης
French: • Alcoolisme.
Greek: • Κατάχρηση οινοπνεύματος
French: EU/1/08/458/009 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/010 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/011 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/013 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/014 32 x 1 comprimé à libération modifiée
Greek: EU/1/08/458/009 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/010 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/011 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/013 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/014 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
French: Comment conserver Trevaclyn ?
Greek: Πως να φυλάσσεται το Trevaclyn
French: 196 comprimés à libération modifiée
Greek: 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
French: Si vous avez pris plus de Trevaclyn que vous n'auriez dû
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Trevaclyn από την κανονική
French: • Hypothyroïdie non contrôlée.
Greek: • Μη ελεγχόμενος υποθυρεοειδισμός
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, frissons, œdème du visage, œdème généralisé, algies, œdème périphérique.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Εξασθένιση, ρίγη, οίδημα προσώπου, γενικευμένο οίδημα, άλγος, περιφερικό οίδημα.
French: EU/1/08/458/001 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/002 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/003 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/004 84 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/005 98 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/006 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/007 196 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/008 49 x1 comprimé à libération modifiée EU/1/08/458/012 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98)
Greek: EU/1/08/458/001 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/002 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/003 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/004 84 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/005 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/006 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/007196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/008 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/012 196 (2 συσκευασίες των 98)δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
French: Dans une étude factorielle multicentrique en double aveugle de 12 semaines, Trevaclyn 1 000 mg/20 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Trevaclyn 1 000 mg/20 mg seul, pendant 4 semaines, a induit des réductions significatives du LDL-C (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivement), des TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivement), du CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivement) et une augmentation significative du HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivement).
Greek: Σε μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων παραγοντική μελέτη, το Trevaclyn1000 mg/20 mg συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη, όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη ή μόνο με Trevaclyn 1000 mg/20 mg, για 4 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C (-44,2 %,37,4 %,-8,2 % αντιστοίχως), τα TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % αντιστοίχως), την TC (-27,9 %,25,8 %, -4,9 % αντιστοίχως) και αύξησε σημαντικά την HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % αντιστοίχως).
French: Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque en boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée, en conditionnement comprenant 196 comprimés à libération modifiée (2 boîtes de 98) et en 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Greek: Αδιαφανής κυψέλη PVC/Aclar με push-through aluminium lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168,196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης.
French: Trevaclyn 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Trevaclyn 2 000 mg/40 mg seul pendant 12 semaines, a induit des diminutions significatives du LDL-C (47,9 %, -37 %, -17,0 % respectivement), des TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivement), des apo B (-1,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivement), et du CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivement), ainsi que du rapport LDL-C/HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivement), du non-HDL-C (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivement) et du rapport CT/HDL-C (-43,0 %, -28,0 %,24,9 % respectivement) et augmenté significativement le HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivement).
Greek: Το Trevaclyn (2000 mg/40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε με σιμβαστατίνη μόνο ή Trevaclyn (2000 mg/40 mg) μόνο για 12 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C(-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % αντίστοιχα), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % αντίστοιχα), την apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % αντίστοιχα), και TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectively), καθώς και την αναλογία LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % αντίστοιχα), μη HDL-C, (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % αντίστοιχα), και TC:HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % αντίστοιχα), και αύξησε σημαντικά την HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % αντίστοιχα).
French: • Evitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes au moment de prendre Trevaclyn.
Greek: • Αποφύγετε τη λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών κοντά στην ώρα λήψης της δόσης του Trevaclyn.
French: La biodisponibilité orale de l'acide nicotinique n'est pas différente chez les hommes et les femmes recevant Trevaclyn.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στην βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος στους άνδρες και στις γυναίκες που έλαβαν Trevaclyn.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Trevaclyn 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trevaclyn 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
French: 56 comprimés à libération modifiée
Greek: 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
French: Interactions du médicament sur les paramètres biologiques : l'acide nicotinique peut également entraîner des réactions faussement positives lors des dosages de la glycosurie avec une solution de sulfate de cuivre (solution de Benedict).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα/εργαστηριακές εξετάσεις: Σε δοκιμασίες γλυκόζης στα ούρα, το νικοτινικό οξύ μπορεί να δώσει ψευδώς θετικές αντιδράσεις με διάλυμα θειικού χαλκού (αντιδραστήριο Benedict).
French: Traitements concomitants
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία
French: Il n'a pas été observé d'effet indésirable de l'acide nicotinique sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle jusqu'à des niveaux d'exposition d'environ 391 fois l'ASC de l'acide nicotinique chez l'homme basé sur l'ASC de la dose journalière recommandée chez l'homme.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το νικοτινικό οξύ σχετικά με την γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 391 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
French: Plaquette thermoformée aluminium/aluminium en boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée.
Greek: Κυψέλη Aluminium/Aluminium με push-through lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη unit dose κυψέλη .
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Δύσπνοια.
French: Trevaclyn n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale.
Greek: Η χρήση του Trevaclyn σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
French: Le laropiprant traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin.
Greek: Η λαροπιπράντη διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
French: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée acide nicotinique/laropiprant
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trevaclyn 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Νικοτινικό οξύ /λαροπιπράντη
French: Aucun autre effet n'a été observé dans les études chez le chien, avec des expositions au moins 100 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις σε μελέτες σε σκύλους σε έκθεση τουλάχιστον 100 φορές από αυτή της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.