FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - pulver: saccharose og trometamol - solvens: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • Pomožne snovi so: - V prašku: saharoza in trometamol - V vehiklu: natrijev klorid in voda za injekcije.
Danish: Antistoffer mod meningokok-kapslen beskytter mod meningokoksygdomme via komplementmedieret baktericid aktivitet.
Slovenian: Antikapsularna protitelesa proti meningokokom ščitijo pred meningokoknimi boleznimi z baktericidnim delovanjem preko komplementa.
Danish: • du har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Slovenian: • če imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.
Danish: • blodforgiftning - en infektion i blodet.
Slovenian: • septikemijo - okužbo krvi.
Danish: Studie MenACWYTT-035 (18-55 år)
Slovenian: Študija MenACWTT-035 (18-55 let)
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal kanylen sættes på uden at dreje.
Slovenian: V tem primeru je treba iglo namestiti brez privijanja.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, inden du får Nimenrix.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo Nimenrix.
Danish: Skema 1 Liste over bivirkninger efter systemorganklasse Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih Organski sistem
Danish: Spædbørn fra 6 uger til mindre end 12 måneder:
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do manj kot 12 mesecev:
Danish: Vaccinen er kun til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: To cepivo je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar, farveløs opløsning.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra, brezbarvna raztopina.
Danish: Dette lægemiddel kan have følgende bivirkninger:
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Danish: Da vaccinen kan gives til både voksne og børn, kan du eventuelt læse den for dit barn.
Slovenian: Vendar lahko navodilo dobijo tako odrasli kot otroci in morda ga berete za svojega otroka.
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet, f.eks. kløe, varme eller følelsesløshed eller en hård knude.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. srbenje, občutek toplote ali omrtvičenosti, ali trda bula.
Danish: Nimenrix skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Slovenian: Previdnost pri dajanju cepiva Nimenrix je potrebna pri osebah s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo, ker se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Danish: Data for sikkerheden og antistofvarighed op til 5 år og data for samtidig administration af MenACWY-TT med Prevenar 13 fremlægges i de på hinanden følgende studierapporter 1, 3 og 5 år efter vaccination.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva in prisotnosti protiteles do 5 let ter podatki o sočasni uporabi cepiv MenACWY-TT in Prevenar 13 bodo podani v zaporednih poročilih študije ob 1, 3 in 5 letih po cepljenju.
Danish: Studie MenACWYTT-036 (11-17 år)
Slovenian: Študija MenACWTT-036 (11-17 let)
Danish: Der er en begrænset erfaring med anvendelse af Nimenrix til gravide kvinder.
Slovenian: Pri nosečnicah je malo izkušenj z uporabo cepiva Nimenrix.
Danish: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Slovenian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Danish: En mindre infektion som forkølelse er normalt ikke noget problem.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ne pomeni težave.
Danish: Varighed af serum-baktericid antistoftitre
Slovenian: Vztrajanje titrov serumskih baktericidnih protiteles
Danish: 5 mikrogram konjugeret til tetanustoksoid-bærerprotein
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Danish: Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne Én indsprøjtning.
Slovenian: Dojenčki, stari 6 mesecev in več, otroci, mladostniki in odrasli: Ena injekcija.
Danish: Immunogenicitet hos unge i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let, in odraslih, starih ≥ 18 let
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Du må dog ikke køre i trafikken eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Slovenian: Toda če se ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Danish: Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da cepivo ne bo izzvalo ustreznega odziva pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Danish: Det skal du vide, før du får Nimenrix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix
Danish: DTaP-HBV-IPV/Hib og en 10-valent pneumokokvaccine blev administreret samtidigt.
Slovenian: Cepivo DTaP-HBV-IPV/Hib in 10-valentno pnevmokokno cepivo so dajali sočasno.
Danish: Med hensyn til fertilitet indikerer dyreforsøg hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen bruges straks.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Danish: Immunogenicitet hos børn i 2-10 års alderen
Slovenian: Imunogenost pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Danish: En måned efter den første vaccinedosis og en måned efter den anden vaccinedosis, havde forsøgspersonerne i de to grupper sammenlignelige procentdele af rSBA-titre på ≥ 1:8 og ≥ 1:128 og hSBA-titre på ≥ 1:4 og
Slovenian: En mesec po prvem odmerku cepiva in en mesec po drugem odmerku je imel v obeh skupinah podoben odstotek preskušancev titre rSBA ≥ 1 : 8 in ≥ 1 : 128 ter titre hSBA ≥ 1 : 4 in ≥ 1 : 8.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite cepivo Nimenrix.
Danish: En boosterdosis ved 12-måneders alderen, mindst 2 måneder efter den sidste dosis Nimenrix.
Slovenian: En obnovitveni odmerek pri starosti 12 mesecev, najmanj 2 meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix.
Danish: I et separat studie (MenACWY-TT-085) blev en enkelt dosis Nimenrix administreret til 194 libanesiske voksne i alderen 56 år og derover (133 i alderen 56-65 år og 61 i alderen > 65 år).
Slovenian: V ločeni študiji (MenACWY-TT-085) je en odmerek cepiva Nimenrix prejelo 194 odraslih Libanoncev, starih 56 let ali več (od tega jih je bilo 133 starih od 56 do 65 let in 61 starih > 65 let).
Danish: Du må ikke få Nimenrix:
Slovenian: Cepiva Nimenrix ne smete dobiti:
Danish: Der er over tid observeret et fald i antistoftitrene for grupperne A, C, W-135 og Y. Den kliniske relevans af dette fald i antistoftitre er ukendt.
Slovenian: Upadanje titrov protiteles s časom so opazili pri skupinah A, C, W-135 in Y. Klinični pomen upadanja titrov protiteles ni znan.
Danish: De leverede injektionssprøjter med Nimenrix kan dog være lidt forskellige (uden gevind) fra injektionssprøjten på billedet.
Slovenian: Brizga, priložena cepivu Nimenrix, je lahko nekoliko drugačna (brez navoja) kot brizga, prikazana na sliki.
Danish: Responset mod gruppe C var non-inferiørt til det respons, som blev fremkaldt af de godkendte MenC-CRM- og MenC-TTvacciner med hensyn til procentdele med rSBA-titer ≥ 8 en måned efter den anden dosis.
Slovenian: Odziv proti skupini C je bil neinferioren tistemu, ki sta ga izzvali odobreni cepivi MenC-CRM in MenC-TT kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8 en mesec po drugem odmerku.
Danish: *rSBA-testning udført på Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien **hSBA testet hos Neomed, Laval, Canada blodprøvetagning udført 1 måned efter vaccination
Slovenian: * testiranje rSBA so opravili v laboratorijih PHE (Public Health England) v Veliki Britaniji ** hSBA so testirali na inštitutu Neomed, Laval, Kanada odvzem krvi so opravili 1 mesec po cepljenju
Danish: • rSBA-titer 32 for initialt seronegative personer (dvs. rSBA-titer <8 inden vaccination)
Slovenian: • s titri rSBA  32 pri uvodoma seronegativnih preskušancih (tj. titer rSBA pred cepljenjem < 8)
Danish: Pfizer Inovations AB Tel:+46 (0)8 550 520 00
Slovenian: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Danish: Der sås lignende respons med hensyn til % med hSBA-titer ≥8 mod gruppe A og C (Skema 7).
Slovenian: Podobne odzive (kar zadeva odstotke s titri hSBA ≥ 8) so opazili pri skupinah A in C (preglednica 7).
Danish: Immunogenicitet hos småbørn i alderen 12-23 måneder
Slovenian: Imunogenost pri malčkih, starih od 12 do 23 mesecev
Danish: Efter en boosterdosis var hSBAtitrene for alle fire serogrupper sammenlignelige mellem de to doseringsskemaer.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku so bili titri hSBA proti vsem 4 seroskupinam primerljivi med obema shemama odmerjanja.
Danish: Du skal dog fortælle det til lægen eller sygeplejersken først.
Slovenian: Vendar se vseeno najprej posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro;
Danish: I aldersgrupperne 6-12 uger og 12-14 måneder, hvor børnene fik 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellemrum, var den første og anden dosis forbundet med sammenlignelig lokal og systemisk reaktogenicitet.
Slovenian: V starostnih skupinah od 6 do 12 tednov in od 12 do 14 mesecev, ki sta prejeli 2 odmerka cepiva Nimenrix v presledku 2 mesecev, sta bila prvi in drugi odmerek povezana s podobnimi lokalnimi in sistemskimi reakcijami.
Danish: Personer med familiære komplementdefekter (f. eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Nimenrix.
Slovenian: Pri osebah s familiarnimi pomanjkanji komplementa (na primer pomanjkanja C5 ali C3) in osebah, ki prejemajo zdravljenje, ki zavira aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), obstaja povečano tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, tudi če po cepljenju s cepivom Nimenrix razvijejo protitelesa.
Danish: Nimenrix må kun anvendes under graviditet, når det er tvingende nødvendigt, og de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici for fosteret.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se sme med nosečnostjo uporabiti le, če je jasno potrebno in če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Danish: Disse skal blandes sammen inden brug.
Slovenian: Prašek in vehikel je treba pred uporabo zmešati skupaj.
Danish: Hvis Nimenrix administreres samtidigt med andre vacciner, skal de injiceres på forskellige steder.
Slovenian: Če je cepivo Nimenrix uporabljeno sočasno z drugimi cepivi, ga je treba injicirati na drugo mesto.
Danish: Det blev påvist, at Nimenrix var immunologisk non-inferiør i forhold til ACWY-PS-vaccinen, hvad angik vaccinerespons, som defineret ovenfor (Skema 12).
Slovenian: Cepivo Nimenrix je bilo imunološko neinferiorno cepivu ACWY-PS kar zadeva odziv na cepivo, kot je definiran zgoraj (preglednica 12).
Danish: Dette samlede antal omfattede 3.079 småbørn (12-23 måneder), 909 børn i alderen 2-5 år, 990 børn i alderen 6-10 år, 2.317 unge (11-17 år) og 2.326 voksne (18-55 år).
Slovenian: Med vsemi vključenimi je bilo 3.079 malčkov (od 12 do 23 mesecev), 909 otrok, starih med 2 in 5 let, 990 otrok, starih med 6 in 10 let, 2.317 mladostnikov (od 11 do 17 let) in 2.326 odraslih (od 18 do 55 let).
Danish: Du vil få at vide, hvornår du eller dit barn skal komme igen for at få den næste indsprøjtning.
Slovenian: Ko boste morali vi ali vaš otrok priti po naslednjo injekcijo, vas bodo o tem obvestili.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Nimenrix' påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Nimenrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Danish: Et beskyttende immunrespons fremkaldes nødvendigvis ikke hos alle vaccinerede personer.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Danish: • Aktive stoffer: - Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid
Slovenian: • Učinkovine so: - Po rekonstituciji vsebuje 1 odmerek (0,5 ml): Polisaharid Neisseria meningitidis skupine A
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet s cepivom:
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Danish: Baktericid antistofrespons hos spædbørn i 6-måneders alderen, som blev målt en måned efter en enkelt primærdosis, før en boosterdosis, og en måned efter en boosterdosis, er vist i skema 3.
Slovenian: Odzivi baktericidnih protiteles pri dojenčkih, starih 6 mesecev, izmerjeni 1 mesec po enkratnem osnovnem odmerku, pred obnovitvenim odmerkom in 1 mesec po obnovitvenem odmerku, so navedeni v preglednici 3.
Danish: Selvom der blev observeret en stigning i anti-tetanustoksoid (TT)-antistof-koncentrationerne efter vaccination med Nimenrix, erstatter Nimenrix ikke immunisering mod tetanus.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Nimenrix so sicer opažali porast koncentracije protiteles proti tetanusnemu toksoidu (TT), vendar cepivo Nimenrix ne nadomešča imunizacije proti tetanusu.
Danish: • en stigning i rSBA-titer på mindst 4 gange fra før til efter vaccination for initialt seropositive personer (dvs. rSBA-titer ≥8 inden vaccination) * testet i GSK-laboratorier.
Slovenian: • z vsaj 4-kratnim porastom titrov rSBA od pred cepljenjem do po cepljenju pri uvodoma seropozitivnih preskušancih (tj. titer rSBA pred cepljenjem ≥ 8) * testirano v laboratorijih družbe GSK
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af lokal tolerance, akut toksicitet, toksicitet efter gentagne doser, udviklings- og reproduktionstoksicitet samt fertilitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij lokalnega prenašanja, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, razvojne/reproduktivne toksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Nimenrix' virkning på anti-tetanus-antistof-koncentrationer
Slovenian: Vpliv cepiva Nimenrix na koncentracijo protiteles proti tetanusu
Danish: Det vides ikke, om Nimenrix udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Nimenrix pri človeku izloča v materino mleko.
Danish: Pulver eller pulverkage er hvidt.
Slovenian: Prašek ali pogača je bele barve.
Danish: EU/1/12/767/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/12/767/002 - pakning med 10 uden kanyle EU/1/12/767/003 - pakning med 1 med 2 kanyler EU/1/12/767/004 - pakning med 10 med 20 kanyler
Slovenian: EU/1/12/767/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje po 10 brez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/12/767/004 - pakiranje po 10 in 20 iglami
Danish: I studie Men ACWY-TT-104 blev immunresponset efter en eller to doser Nimenrix givet med 2 måneders mellemrum evalueret en måned efter den sidste vaccination.
Slovenian: V študiji Men ACWY-TT-104 so imunski odziv po enem ali dveh odmerkih cepiva Nimenrix, danih v presledku 2 mesecev, ocenili en mesec po zadnjem cepljenju.
Danish: Meningo -kokgruppe
Slovenian: Meningo kokna skupina
Danish: • hævelse, smerter og rødme ved injektionsstedet.
Slovenian: • oteklina, bolečine in pordelost na mestu injiciranja.
Danish: Administreres Nimenrix samtidigt med eller én måned før en vaccine indeholdende TT i det andet leveår, nedsættes responset på TT ikke, og sikkerheden påvirkes ikke væsentligt.
Slovenian: Dajanje cepiva Nimenrix skupaj s cepivom, ki vsebuje TT, ali en mesec pred takim cepivom v drugem letu življenja ne poslabša odziva na TT in ne vpliva pomembno na varnost.
Danish: Yderligere information om Nimenrix findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis Nimenrix skal gives på samme tid som en anden injicerbar vaccine, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder.
Slovenian: Če je treba cepivo Nimenrix dati sočasno s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na različni mesti.
Danish: Spædbørn fra 6 uger til mindre end 6 måneder
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do manj kot 6 mesecev:
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Danish: Vaccinegruppe n
Slovenian: Skupina, ki je prejemala cepivo n
Danish: Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Danish: Immunisering skal foretages som intramuskulær injektion.
Slovenian: Imunizacijo se sme opraviti le z intramuskularnim injiciranjem.
Danish: Meningokokgruppe
Slovenian: Meningokokna skupina
Danish: Spædbørn fra 6 uger til under 6 måneder: Der skal administreres to doser, hver på 0,5 ml, med et interval på 2 måneder mellem doserne.
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do manj kot 6 mesecev: uporabiti je treba 2 odmerka po 0,5 ml, med katerima morata miniti 2 meseca.
Danish: Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 100.
Danish: I undergruppen med personer > 65 år varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 en måned efter vaccination fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y).
Slovenian: V podskupini, stari > 65 let, je delež cepljenih oseb s titri rSBA ≥ 128 en mesec po cepljenju znašal od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Danish: Nimenrix fremkaldte et baktericidt respons mod de fire meningokokgrupper.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo odziv baktericidnih protiteles na štiri meningokokne skupine.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Appetitmangel Psykiske forstyrrelser
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti izguba apetita
Danish: Immunresponser på de ni andre pneumokok-serotyper blev ikke påvirket af samtidig administration.
Slovenian: Sočasna uporaba ni vplivala na imunske odzive na drugih devet pnevmokoknih serotipov.
Danish: Nimenrix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Slovenian: Cepiva Nimenrix se nikakor ne sme dajati intravaskularno, intradermalno ali subkutano.
Danish: Virkningen af Nimenrix kan være nedsat, hvis du bruger medicin, der påvirker dit immunforsvar.
Slovenian: Cepivo Nimenrix lahko deluje slabše, če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Danish: En yderligere primærdosis Nimenrix kan være hensigtsmæssig for nogle personer (se pkt.
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih je lahko primeren dodaten osnovni odmerek cepiva Nimenrix (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er udført to kliniske studier med spædbørn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Slovenian: Pri dojenčkih so opravili 2 klinični študiji, in sicer študiji MenACWY-TT-083 in MenACWY-TT-087.
Danish: Den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali spremenjenega fizičnega videza.
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at dreje kanylen med uret ind i injektionssprøjten, indtil du føler, at den låses (se billede).
Slovenian: Za namestitev igle na brizgo, zasučite iglo v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler ne začutite, da se je zaskočila (glejte sliko).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere er blevet vaccineret med en anden meningokok-vaccine.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste bili predhodno cepljeni z drugim meningokoknim cepivom kot je cepivo Nimenrix.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler.
Slovenian: Velikost pakiranj po 1 in 10 z iglami ali brez njih.
Danish: Nimenrix giver ikke nødvendigvis alle vaccinerede fuld beskyttelse.
Slovenian: Zgodi se lahko, da cepivo Nimenrix ne zaščiti popolnoma vseh cepljenih oseb.
Danish: 4.8 "Bivirkninger", kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Toda nekateri učinki, omenjeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 5 mikrogram Neisseria meningitidis gruppe A-, C-, W135- og Y-polysaccharider.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 odmerek (0,5 ml) 5 mikrogramov polisaharidov Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y.
Danish: Klinisk studie til evaluering af antistof-titre på kort og lang sigt, fremkaldt efter en eller to doser Nimenrix administreret til børn i alderen 12-23 måndeder.
Slovenian: Študija za oceno takojšnjih in dolgoročnih titrov protiteles, ki jih sprožita en ali dva odmerka cepiva Nimenrix, uporabljena pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev.
Danish: Én måned efter samtidig administration med en 10-valent pneumokok konjugeret vaccine blev der observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og GMT af OPA-antistof (opsonophagocytic assay) for én pneumokok-serotype (18C konjugeret til tetanustoksoidbærerprotein).
Slovenian: En mesec po sočasni uporabi z 10-valentnim konjugiranim pnevmokoknim cepivom so ugotovili nižje geometrične sredine koncentracije protiteles (GMC - Geometric Mean antibody Concentration) in nižje z opsonofagocitnim preskusom (OPA - OpsonoPhagocytic Assay) določene GMT protiteles proti enemu pnevmokoknemu serotipu (18C konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida).
Danish: Før vaccination varierede procentdelen af personer med rSBA-titer ≥ 128 (målt i GSK´s laboratorier) fra 45 % (gruppe C) til 62 % (gruppe Y).
Slovenian: Delež oseb s titri rSBA (izmerjeni v laboratorijih družbe GSK) ≥ 128 pred cepljenjem je znašal od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Danish: Den kliniske relevans af de aftagende hSBA-MenA-antistoftitre overfor gruppe A er ukendt.
Slovenian: Klinični pomen upadanja titrov protiteles hSBA proti skupini A ni znan.
Danish: Selektionsbias, overvejende på grund af revaccination af personer med MenC-rSBA-titer < 8 og eksklusion af disse personer fra efterfølgende målinger, kan havde medført overestimering af titrene.
Slovenian: Pristranskost izbire (predvsem zaradi ponovnega cepljenja preskušancev s titri rSBA proti skupini C < 8 in njihove izključitve na naslednji časovni točki/naslednjih časovnih točkah) je morda povzročila previsoko oceno titrov.
Danish: Vaccinerne vil blive indsprøjtet på forskellige steder.
Slovenian: Vsako cepivo je treba injicirati na drugo mesto.