FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe von Rilpivirinhydrochlorid in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich ist nicht mit einem klinisch relevanten Effekt auf die QTc­Zeit assoziiert.
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spojený s klinicky významným účinkom na QTc.
German: Depressionen2, depressive Verstimmung2, Schlafstörungen2, anomale Träume1, 2 Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: depresia2, depresívna nálada2, poruchy spánku2, abnormálne sny1, 2
German: Die Anwendung von Eviplera sollte von einem Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časť 5.1).
German: Nebenwirkung Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
German: 3 Diese Wechselwirkungsstudie zur Beurteilung des maximalen Effekts auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel wurde mit einer höheren als der für Rilpivirinhydrochlorid empfohlenen Dosis durchgeführt.
Slovak: 3 Táto štúdia interakcií sa uskutočnila s vyššou než odporúčanou dávkou rilpivirínhydrochloridu na vyhodnotenie maximálneho účinku na súbežne podávaný liek.
German: Schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen wurden nach der Markteinführung von Eviplera berichtet, darunter Hautausschläge begleitet von Fieber, Blasenbildung, Konjunktivitis, Angioödem, erhöhte Leberfunktionswerte und/oder Eosinophilie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Po uvedení Eviplery na trh sa hlásili závažné kožné reakcie so systémovými príznakmi, ktoré zahŕňajú vyrážky sprevádzané horúčkou, pľuzgiere, zápal spojoviek, angioedém, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene a/alebo eozínofíliu (pozri časť 4.4).
German: Rilpivirin hemmt in vitro den Transporter MATE­2K mit einem IC50-Wert von < 2,7 nM.
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE­2K s hodnotou IC50 <
German: c Es traten 17 neue virologische Versagen zwischen der primären Analyse zu Woche 48 und Woche 96 auf (6 Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml und 11 Patienten mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 Kopien/ml).
Slovak: c Vyskytlo sa 17 nových virologických zlyhaní medzi primárnou analýzou v 48. týždni a 96. týždňom (6 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 11 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml).
German: Antimykobakterielle Arzneimittel Rifabutin/Emtricitabin
Slovak: Antimykobakteriálne látky rifabutín/emtricitabín
German: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil gehen in die Muttermilch über.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir­dizoproxil sa vylučujú do materského mlieka.
German: Folgende mit einer NRTI­Resistenz assoziierte Mutationen entwickelten sich bei drei oder mehr Patienten: K65R, K70E, M184V/I und K219E während der Behandlungsphase.
Slovak: Mutácie spojené s rezistenciou voči NRTI, ktoré vznikli počas liečby u 3 alebo viacerých pacientov, boli nasledujúce: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eviplera und Arzneimitteln, welche die Enzymaktivität von CYP3A hemmen, wurde ein Anstieg der Plasmakonzentration von Rilpivirin beobachtet.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu CYP3A, sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
German: ­ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
German: Emtricitabin/Lamivudin (M184I/V) Resistenz gegen Tenofovir (K65R) 2/66
Slovak: Rezistencia na tenofovir (K65R) 2/66
German: Im dritten Schwangerschaftsdrittel lagen die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 20 %, 31 % bzw. 42 % niedriger als nach der Entbindung.
Slovak: Počas 3. trimestra gravidity boli tieto hodnoty o 20 %, 31 % a 42 % nižšie (v uvedenom poradí) v porovnaní so stavom po pôrode.
German: Falls Eviplera gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, wird für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Rifabutin empfohlen, eine zusätzliche 25 mg­Tablette Rilpivirin pro Tag gleichzeitig mit Eviplera einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Ak sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu (pozri časť 4.5).
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet
German: • Andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen:
Slovak: Ktorékoľvek iné lieky obsahujúce:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosin­bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir­dizoproxilu a didanozínu má za následok 40 - 60 %­né zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom.
German: • Arzneimittel, die Didanosin enthalten (zur Behandlung der HIV­Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Eviplera mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4­Zellzahl reduzieren.
Slovak: Užívanie Eviplery s inými antivírusovými liekmi ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4+ buniek.
German: • Tenofovirdisoproxil, einen nukleotidischen Reverse­Transkriptase­Hemmer (NtRTI).
Slovak: • tenofovir­dizoproxil, nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen, da die Exposition von Didanosin nach der gleichzeitigen Anwendung mit Tenofovirdisoproxil signifikant erhöht ist, wodurch das Risiko für Didanosin­bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča, pretože expozícia didanozínu je výrazne zvýšená po súbežnom podaní s tenofovir­dizoproxilom, ktorý môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
German: Anzahl von Patienten über 65 Jahre untersucht.
Slovak: Zatiaľ sa neštudoval dostatočný počet pacientov starších ako 65 rokov.
German: Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.
Slovak: Ak ste vracali viac ako 4 hodiny po užití Eviplery, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej tablety.
German: Maraviroc/Rilpivirin
Slovak: maravirok/rilpivirín
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil ist bei Patienten, deren HIV­1 eine K65R­Mutation zeigt, zu vermeiden.
Slovak: U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim K65R mutáciu sa má vyhnúť užívaniu tenofovir­dizoproxilu.
German: Erhöhte Pankreas­Amylase­Werte2, Erbrechen1, 2, 3, Diarrhoe1, 3, Übelkeit1, 2, 3
Slovak: zvýšená pankreatická amyláza2, vracanie1, 2, 3, hnačka1, 3, nevoľnosť1, 2, 3
German: Um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV­infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV na dieťa.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid­ und Blutglukosewerte auftreten.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
German: Die renale Elimination von Rilpivirin ist vernachlässigbar.
Slovak: Vylučovanie rilpivirínu obličkami je zanedbateľné.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie älter als 65 Jahre sind.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, povedzte to svojmu lekárovi.
German: d Es traten 10 neue Fälle von virologischem Versagen zwischen der primären Analyse zu Woche 48 und Woche 96 auf (3 Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml und 7 Patienten mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 Kopien/ml).
Slovak: d Vyskytlo sa 10 nových virologických zlyhaní medzi primárnou analýzou v 48. týždni a 96. týždňom (3 pacienti so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 7 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml).
German: Eviplera sollte deshalb bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung nur dann eingesetzt werden, wenn angenommen wird, dass der potentielle Nutzen der Behandlung gegenüber dem potentiellen Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Preto sa má u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek Eviplera použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínosy liečby považuje za prevyšujúce jej potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Die Bioäquivalenz einer Eviplera Filmtablette mit einer Emtricitabin­200­mg­Hartkapsel in Kombination mit einer Rilpivirin (als Hydrochlorid)­25­mg­Filmtablette und einer Tenofovirdisoproxil­245­mg­Filmtablette wurde nach Einzelgabe bei nicht nüchternen Probanden untersucht.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety Eviplery s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg, jednou filmom obalenou tabletou rilpivirínu (ako hydrochlorid) 25 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir­dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní sýtym, zdravým osobám.
German: e z. B. Lost to Follow­Up, Non­Compliance, Einwilligung zurückgezogen.
Slovak: e napríklad nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby, nesúlad, odvolanie súhlasu.
German: Der Medianwert der Veränderung der CD4­Zellzahl zu Woche 48 betrug in der On­Treatment­Analyse +17 x 106 Zellen/l.
Slovak: V analýze počas liečby bol medián zmeny počtu buniek CD4 v 48. týždni +17 x 106 buniek/l.
German: In einer Studie an Probanden bewirkten supratherapeutische Dosen von Rilpivirin (75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) im EKG eine Verlängerung des QTc­Intervalls (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V štúdii u zdravých osôb predlžovali supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) interval QTc EKG (pozri časť 5.1).
German: Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine zusätzliche Dosis Rilpivirin verschreiben.
Slovak: Váš lekár vám môže podať dodatočnú dávku rilvipirínu.
German: • Schwächegefühl
Slovak: • pocit slabosti.
German: In Tabelle 6 sind die Resistenz­Ergebnisse für Patienten mit gemäß Protokoll definiertem virologischem Versagen und phänotypischer Resistenz zu Woche 96 angegeben.
Slovak: Výsledky testovania rezistencie v 96. týždni u pacientov s fenotypovou rezistenciou a virologickým zlyhaním definovanými protokolom štúdie sú uvedené v tabuľke 6:
German: Im SBR­Arm schied dagegen kein Patient wegen eines TEAE vorzeitig aus.
Slovak: V skupine SBR neukončil účasť v štúdii žiadny z pacientov z dôvodu nežiaduceho účinku vzniknutého počas liečby.
German: Angioödem1, 3, 6, schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen7 Skelettmuskulatur­, Bindegewebs­ und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Slovak: angioedém1, 3, 6, závažné kožné reakcie so systémovými príznakmi7
German: Eviplera sollte deshalb bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung nur dann eingesetzt werden, wenn der potentielle Nutzen der Behandlung gegenüber dem potentiellen Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Preto sa má u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek Eviplera použiť iba v prípade, keď potenciálny prínos prevyšuje jej potenciálne riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: bzw. 32 % (normale Mahlzeit) und die AUC um 28 % bzw. 38 %.
Slovak: % (ľahké jedlo) a 32 % a 38 % (štandardné jedlo), v uvedenom poradí.
German: • Antikonvulsiva, wie Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Slovak: • antikonvulzíva karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín
German: Rilpivirin wirkt über die nicht­kompetitive Hemmung der reversen Transkriptase (RT) von HIV­1.
Slovak: Aktivita rilpivirínu je sprostredkovaná nekompetitívnou inhibíciou reverznej transkriptázy (RT)
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. aber nicht ausschließlich Aminoglycosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin­2 (auch als Aldesleukin bezeichnet) sollte die Anwendung von Eviplera vermieden werden.
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2 (nazýva sa aj aldesleukín), avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky.
German: Eviplera enthält den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (andere Bezeichnung: E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Slovak: Eviplera obsahuje žlť oranžovú - hliníkový lak, nazývaný aj „E110", ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
German: HIV­1­Viren mit K103N­, Y181C­ oder Rilpivirin­assoziierter Substitution mit NNRTI­Resistenz waren empfindlich gegenüber Tenofovir.
Slovak: HIV-1 rezistentné voči NNRTI prechovávajúce substitúcie K103N, Y181C alebo substitúciu spojenú s rilpivirínom boli citlivé voči tenofoviru.
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel sollte die Einnahme von Eviplera vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Použitiu Eviplery sa má vyhnúť pri súčasnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (pozri časť 4.5).
German: Zusätzlich wurde eine K70E­Substitution in der RT von HIV­1 durch Tenofovir selektiert, die in geringem Ausmaß die Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Tenofovir und Lamivudin vermindert.
Slovak: Okrem toho bola tenofovirom selektovaná substitúcia K70E v RT HIV-1 a má za následok nízkoúrovňovú zníženú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, tenofoviru a lamivudínu.
German: Die Umstellung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf Eviplera erfolgte ohne Auswaschphase.
Slovak: Pacienti prešli z liečby efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom na Evipleru bez eliminačného obdobia.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher an einer Lebererkrankung, einschließlich
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte, ak máte ochorenie pečene v anamnéze vrátane hepatitídy.
German: 8 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung von Tenofovirdisoproxil gemeldet, aber nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien oder im Rahmen des Expanded Access Programms für Tenofovirdisoproxil beobachtet.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení tenofovir­dizoproxilu na trh, no nepozorovala sa v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir­dizoproxilu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin­bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40 - 60 %-né zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
German: Falls erforderlich, müssen entsprechende unterstützende Standardtherapiemaßnahmen eingeleitet werden, einschließlich Überwachung des klinischen Status des Patienten, Überwachung der Vitalfunktionen und EKG (QT­Intervall).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na symptómy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby sa musí začať štandardná podporná liečba vrátane pozorovania klinického stavu pacienta a sledovania životných funkcií a EKG (interval QT).
German: 3 Nebenwirkung, die für Tenofovirdisoproxil gemeldet wurde.
Slovak: 3 Nežiaduca reakcia identifikovaná pri tenofovir­dizoproxile.
German: Eviplera darf nicht gleichzeitig mit Rilpivirinhydrochlorid angewendet werden, es sei denn, dass die Anwendung für die Dosisanpassung mit Rifabutin erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s rilpivirínhydrochloridom, pokiaľ to nie je potrebné z dôvodu úpravy dávky pri podávaní s rifabutínom (pozri časť 4.2).
German: Bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Anomalien der Leberfunktion.
Slovak: U pacientov s existujúcou pečeňovou dysfunkciou, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a títo pacienti musia byť sledovaní podľa štandardného postupu.
German: Wenn Eviplera bei Patienten, die mit HIV und Hepatitis­B­Virus (HBV) koinfiziert sind, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Keď sa preruší liečba Eviplerou u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať ohľadne známok exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
German: Methadon (60-100 mg einmal täglich, individuelle Dosierung)/Rilpivirin
Slovak: metadón (60 až 100 mg jedenkrát denne, individuálne prispôsobená dávka)/rilpivirín
German: • Es wird empfohlen, dass HIV­infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
Slovak: Ak ste žena a máte HIV, odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
German: Wechselwirkungen mit Eviplera wurden nicht untersucht.
Slovak: Interakcia s Eviplerou sa neštudovala.
German: Aufgrund der Ähnlichkeit mit Emtricitabin sollen keine anderen Cytidin­Analoga wie Lamivudin gleichzeitig mit Eviplera angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na podobnosť s emtricitabínom sa Eviplera nemá podávať súbežne s inými cytidínovými analógmi, ako je napríklad lamivudín (pozri časť 4.4).
German: Ch.­B.
Slovak: B.
German: Liegt diese Erkrankung nicht vor, wird Tenofovirdisoproxil nicht als Ursache betrachtet.
Slovak: Bez jej výskytu sa nepovažuje za kauzálne spojenú s tenofovir­dizoproxilom.
German: Rifampicin:
Slovak: rifampicín:
German: Rilpivirin (von 16 von 19 Patientinnen als Eviplera und von 3 von 19 Patientinnen im Rahmen anderer Therapieregime eingenommen) wurde in der Studie TMC114HIV3015 bei schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester sowie nach der Entbindung untersucht.
Slovak: V štúdii TMC114HIV3015 sa hodnotil rilpivirín (užívaný ako Eviplera u 16 z 19 pacientok a v inom základnom režime u 3 z 19 pacientok) u gravidných žien počas 2. a 3. trimestra a po pôrode.
German: Eviplera darf nicht gleichzeitig mit Rilpivirinhydrochlorid angewendet werden, es sei denn, dass die Anwendung für die Dosisanpassung mit Rifabutin erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s rilpivirínhydrochloridom, pokiaľ to nie je potrebné z dôvodu úpravy dávky pri podávaní s rifabutínom (pozri časti 4.2 a 4.5).
German: Rifampicin/Emtricitabin
Slovak: rifampicín/emtricitabín
German: Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm
Slovak: Účinky na EKG
German: Diese Arzneimittel können die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff von Eviplera) in Ihrem Blut erhöhen.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť množstvo rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi.
German: Die Anwendung von Eviplera sollte wie bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln von einem Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Tak ako v prípade iných antiretrovírusových liekov, aj používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časť 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Für die Eviplera­Wirkstoffe Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil wurden jedoch keine Daten zum Langzeit­Sicherheitsprofil bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung erhoben.
Slovak: Avšak údaje o dlhodobej bezpečnosti pre emtricitabínové a tenofovir­dizoproxilové zložky Eviplery neboli vyhodnotené u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek.
German: 4 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche).
Slovak: 4 Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytla anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)
German: Laboranomalien
Slovak: Laboratórne abnormality
German: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Slovak: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel,: + 353 (0) 1 686 1888
German: • dies innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Eviplera bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nachholen.
Slovak: Ak si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času užívania Eviplery, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
German: Wenn Sie einen H2­Antagonisten einnehmen, wie z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin, muss die Einnahme mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera erfolgen.
Slovak: Ak užívate antagonistu H2, ako napríklad famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín, užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
German: • Clarithromycin
Slovak: • klaritromycín,
German: Paracetamol (500 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin1
Slovak: paracetamol (500 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zu einer Dekompensation führen kann.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením alebo cirhózou pečene sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebná exacerbácia hepatitídy môže viesť k dekompenzácii pečene.
German: b „Snapshot­Analyse" c Umfasst Patienten, die im Woche­24­Zeitfenster einen HIV­1­RNA­Wert ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE) oder Tod ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Slovak: 50 kópií/ml v období 24. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku (NÚ) alebo úmrtia a v čase predčasného ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
German: Folgende mit der NNRTI­Resistenz assoziierte Mutationen entwickelten sich bei diesen Patienten im Rahmen dieser Analyse am häufigsten: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y und F227C.
Slovak: V tejto analýze boli mutácie spojené s rezistenciou voči NNRTI, ktoré vznikli najčastejšie u týchto pacientov, nasledujúce: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
German: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Slovak: % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
German: Es ist es unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit leichten oder mittelgradigen Leberfunktionsstörungen eine Anpassung der Dosierung von Eviplera erforderlich wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Je nepravdepodobné, že by sa vyžadovala úprava dávky Eviplery u pacientov s miernym alebo stredným poškodením pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Wenn Eviplera gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, wird für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Rifabutin empfohlen, eine zusätzliche 25 mg­Tablette Rilpivirin pro Tag gleichzeitig mit Eviplera einzunehmen.
Slovak: Keď sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu.