FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Велпатасвир е инхибитор на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 и OATP2B1 и участието му в лекарствени взаимодействия с тези транспортери се ограничава главно до процеса на абсорбция.
Lithuanian: Velpatasviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ir OATP2B1 inhibitorius, jo dalyvavimą vaistinių preparatų sąveikoje su šiais transporteriais daugiausiai riboja absorbcijos procesas.
Bulgarian: Възрастни, получавали предходно лечение по схеми, съдържащи софосбувир/велпатасвир Vosevi за 12 седмици е оценен при пациенти, получавали предходно лечение по схеми, съдържащи софосбувир/велпатасвир.
Lithuanian: Sofosbuviru / velpatasviru anksčiau gydyti suaugusieji Vosevi poveikis per 12 savaičių buvo įvertintas pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti vaistinių preparatų deriniais su sofosbuviru / velpatasviru.
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai:
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (не може да бъде преценена въз основа на наличните данни).
Lithuanian: Kitas poveikis, kuris gali būti stebimas gydant sofosbuviru: Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол
Lithuanian: Pacientai, gydomi etinilestradiolio turinčiais vaistiniais preparatais
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир върху фертилитета.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo sofosbuviro, velpatasviro ar voksilapreviro poveikio vaisingumui neparodė.
Bulgarian: Софосбувир не показва канцерогенност при 2-годишни проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове при нива на експозиция на GS-331007 съответно до 17 и 10 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su pelėmis ir žiurkėmis metu, GS-331007 ekspozicijai atitinkamai iki 17 ir 10 kartų viršijant ekspoziciją žmogui, sofosbuviras nebuvo kancerogeniškas.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или метадон.
Lithuanian: Vosevi ar metadono dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Възрастни, получавали преди DAA, които не са приемали инхибитор на NS5A (POLARIS-4) Таблица 11 представя ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат за проучването POLARIS-4.
Lithuanian: TVAVP anksčiau vartoję suaugusieji, kuriems nebuvo skiriama NS5A inhibitoriaus (POLARIS-4) 11 lentelėje pateikiamas tyrimo POLARIS-4 metu pasiektas SVA12 pagal HCV genotipą ir virusologines baigtis.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат при наличие на Vosevi и фармакокинетичен енхансер не е установена.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio fumarato saugumas vartojant Vosevi ir farmakokinetiką stiprinantį vaistinį preparatą neištirtas.
Bulgarian: Несвързаната фракция на воксилапревир е приблизително 2 пъти по-висока при тежко чернодробно увреждане в сравнение с умерено чернодробно увреждане или нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nustatyta apytiksliai 2 kartus didesnė laisvo voksilapreviro frakcija negu pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas ar kurių kepenų veikla normali.
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/110 Рецидива
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0/110 Atkrytisa
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи атазанавир, не се препоръчва.
Lithuanian: Kai taikomas gydymo režimas skiriant atazanaviro, Vosevi vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Повечето (85%) от пациентите преди са били с неуспех от схема, включваща софосбувир. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Lithuanian: Daugumai (85 %) pacientų anksčiau buvo nesėkmingai taikytas gydymo režimas skiriant sofosbuviro.
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят действието на Vosevi
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis Vosevi
Bulgarian: Воксилапревир действа като нековалентен, обратим инхибитор на NS3/4A протеаза.
Lithuanian: Voksilapreviras veikia kaip nekovalentinis, atvirkštinis NS3/4A proteazės inhibitorius.
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на велпатасвир се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Lithuanian: Didžiausios velpatasviro koncentracijos plazmoje mediana buvo pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Bulgarian: ТВО12 е постигнат при всички 39 пациенти, които на изходно ниво са имали варианти, свързани с резистентност (RAVs) на NS5B по отношение на нуклеозидни инхибитори (НИ) в POLARIS-2 и 2 от 3 (67%) пациенти в POLARIS- 3.
Lithuanian: SVA12 pasiektas visiems 39 pacientams, kuriems tyrimo POLARIS-2 pradžioje buvo nustatyti NS5B NI RAV, ir 2 iš 3 pacientų (67 %), kuriems šie RAV nustatyti tyrimo POLARIS-3 pradžioje.
Bulgarian: В терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици, общо 3 oт 440 (1%) пациенти (2 с генотип 1, 1 с генотип 4) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Lithuanian: 12 savaičių trukusio gydymo sofosbuviru / velpatasviru grupėje iš viso 3 pacientai (1 %) iš 440 (2 infekuoti 1 genotipo virusu ir 1 infekuotas 4 genotipo virusu) dėl atkryčio buvo tinkami atsparumo analizei.
Bulgarian: В сравнение със здрави участници (n = 137) AUC0-24 и Cmax за велпатасвир са съответно 41% по-ниски и 39% по-ниски при пациенти, инфектирани с HCV.
Lithuanian: Velpatasviro AUC0-24 ir Cmax HCV infekuotiems pacientams buvo atitinkamai 41 % ir 39 % mažesnės, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 137).
Bulgarian: Резултат за пациентите без ТВО
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasiektas SVA, rezultatai
Bulgarian: Vosevi не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vosevi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Bulgarian: 0,33е
Lithuanian: 0,33f
Bulgarian: Как да съхранявате Vosevi
Lithuanian: Kaip vartoti Vosevi
Bulgarian: От 263 пациенти, получавали преди инхибитор на NS5A, лекувани със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 12 седмици в POLARIS - 1 (вж. таблица 10), 7 от 263 ( 3%) пациенти (2 с генотип 1, 4 с генотип 3 и 1 с генотип 4) не постигат траен вирусологичен отговор (ТВО12) и отговарят на изискванията за анализ на резистентността; при 6 се наблюдава рецидив, а при 1 - вирусологичен пробив с фармакокинетични данни, съответстващи на неспазване на лечението.
Lithuanian: 10 lentelę), 7 pacientams (3 %) iš 263 (2 infekuoti 1 genotipo, 4 infekuoti 3 genotipo ir 1 infekuotas 4 genotipo virusu), nebuvo pasiektas stabilus virusologinis atsakas (SVA12) ir jie buvo tinkami atsparumo analizei; 6 pacientai atkrito, o 1 pacientui pasireiškė virusologinis „rikošetas" (tuo atveju farmakokinetiniai duomenys parodė, kad nebuvo laikomasi gydymo reikalavimų).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи лопинавир, не се препоръчва.
Lithuanian: Kai taikomas gydymo režimas skiriant lopinaviro, Vosevi vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове, воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството при AUC експозиции приблизително 238 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu voksilapreviras neturėjo nepageidaujamo poveikio žiurkių jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi, kai AUC ekspozicija maždaug 238 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, susidarančią vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę.
Bulgarian: Таблица 2 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на взаимодействие).
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamas nustatytos ar galimos kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos sąrašas (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Bulgarian: След единична доза 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част (> 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] velpatasviro dozę, didžiąją dalį (> 98 %) radioaktyvumo plazmoje sudarė pirminis vaistinis preparatas.
Bulgarian: Таблица 14 представя стойностите за ТВО12 и вирусологичния резултат за проучването POLARIS-3.
Lithuanian: 14 lentelėje pateiktas tyrimo POLARIS-3 metu pasiektas SVA12 ir virusologinės baigtys.
Bulgarian: При другите пет пациенти с рецидив не се наблюдава поява на NS3, NS5A или NS5B RAVs по отношене на нуклеозидeн инхибитор (НИ) .
Lithuanian: Kitiems 5 atkritusiems pacientams NS3, NS5A ar NS5B nukleozido inhibitoriaus (NI) RAV nenustatyta.
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Lithuanian: Kiti statinai
Bulgarian: Общ ТВО12a Генотип 1б
Lithuanian: Bendras SVA12a 1b genotipas
Bulgarian: Възрастни, неполучавали преди DAA, с генотип 3 HCV инфекция и компенсирана цироза
Lithuanian: TVAVP anksčiau nevartoję suaugusieji, kuriems yra 3 genotipo HCV infekcija ir kompensuota kepenų cirozė (POLARIS-3)
Bulgarian: ↔ Атазанавир ↔ Ритонавир
Lithuanian: ↔ Atazanaviras ↔ Ritonaviras
Bulgarian: От тези 21 пациенти 1 пациент е с вирус с появяващи се NS5A RAVs Q30R и L31M субституции, при неуспех.
Lithuanian: Virusologinio neveiksmingumo metu 1 iš 21 paciento nustatyti atsirandantys NS5A RAV Q30R ir L31M.
Bulgarian: Чести повишен общ билирубин
Lithuanian: Dažnas bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei netoleruojate laktozės arba jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Аторвастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава аторвастатин 20 mg.
Lithuanian: Atorvastatiną galima skirti kartu su Vosevi, jei atorvastatino dozė neviršija 20 mg.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-воксилапревир, основната част (приблизително 91%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] voksilapreviro dozę, didžiąją dalį (apytiksliai 91 %) radioaktyvumo plazmoje sudarė pirminis vaistinis preparatas.
Bulgarian: При проучвания за токсичност на воксилапревир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при AUC експозиции приблизително съответно 141 и 4 пъти по-високи, отколкото експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų toksinio poveikio vystymuisi tyrimų metu, voksilapreviro AUC ekspozicijai atitinkamai maždaug 141 ir 4 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, susidarančią vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Bulgarian: Софосбувир и GS 331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2), експортна помпа за жлъчни соли (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 и транспортер на органични катиони (OCT) 1, а GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OAT3, OCT2, протеин 1 за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion protein 1, MATE 1)
Lithuanian: bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, organinių katijonų transporterio (OCT) 1 inhibitoriai, o GS-331007 nėra OAT1, OAT3, OCT2 ir dauginių vaistinių ir toksinių medžiagų išnešimo baltymo (angl.
Bulgarian: д. „Други" включва пациенти с липсващи данни и пациентите, прекратили лечението преди вирусологично потискане.
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurių duomenų trūksta arba kurie nutraukė gydymą prieš pasireiškiant virusologiniam slopinimui.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] velpatasviro dozę, iš viso buvo pašalinta vidutiniškai 95 % [14C] radioaktyvumo, iš šio kiekio maždaug 94 % ir 0,4 % pasišalino atitinkamai su išmatomis ir šlapimu.
Bulgarian: От участниците с генотип 1a в POLARIS -2, ТВО12 е 87% (53/61) за тези с RAVs с Q80K/L/R субституция и 94% (99/105) за тези без RAVs, с Q80K/L/R субституция.
Lithuanian: pasiektas 87 % (53/61) tiriamųjų, kuriems buvo nustatyti Q80K/L/R RAV, ir 94 % (99/105) tiriamųjų, kuriems nenustatyti Q80K/L/R RAV.
Bulgarian: Дабигатран етексилат (P-gp субстрат) и розувастатин (OATP1B и BCRPсубстрат) са противопоказани (вж. точка 4.3 и таблица 2).
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato (P-gp substrato) ir rozuvastatino (OATP1B ir BCRP substrato) vartoti negalima (žr.
Bulgarian: Пациентите с GT5-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 8 седмици.
Lithuanian: GT5-6 infekuoti pacientai buvo įtraukti tik į SOF/VEL/VOX 8 savaičių grupę.
Bulgarian: Софосбувир представлява пангенотипен инхибитор на HCV NS5B РНК зависимата РНК полимераза, която е необходима за вирусната репликация.
Lithuanian: Sofosbuviras yra visų genotipų HCV NS5B nuo RNR priklausomos RNR polimerazės, reikalingos viruso replikacijai, inhibitorius.
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS3 от клинични изолати
Lithuanian: Replikonai, kuriuose yra NS3 proteazės iš klinikinių izoliatų
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/
Lithuanian: ≥ 30, bet < 50 ml/ min/ 1,73m2)
Bulgarian: Възможните рискове и ползи, свързани със съвместното приложение на Vosevi с комбинираната таблетка с фиксирани дози, съдържаща елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир дизопроксил фумарат, прилагани в комбинация с усилен HIV протеазен инхибитор (напр. дарунавир), трябва да се преценят, особено при пациенти с увеличен риск от бъбречна дисфункция.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su Vosevi vartojimu kartu su fiksuotos dozės derinio tablete, kurios sudėtyje yra elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, kartu skiriant sustiprintą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Bulgarian: със или без цироза
Lithuanian: sergantys arba nesergantys kepenų ciroze
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за велпатасвир (n = 1 595) са съответно 4 041 ng•hr/ml и 311 ng/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams velpatasviro (n = 1595) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 4041 ng•h/ml ir 311 ng/ml.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на експозицията на тенофовир (AUC и Cmax) от около 40% по време на едновременно лечение с Vosevi и дарунавир + ритонавир + тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин.
Lithuanian: Kartu skiriant Vosevi ir darunavirą + ritonavirą + tenofoviro dizoproksilio fumaratą / emtricitabiną, tenofoviro ekspozicija (AUC ir Cmax) padidėjo maždaug 40 %.
Bulgarian: рифампицин и рифабутин (антибиотици, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
Lithuanian: • rifampicinas ir rifabutinas (antibiotikai, vartojami infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Bulgarian: Жлъчната екскреция на основното вещество е главен път на елиминиране на воксилапревир.
Lithuanian: Pagrindinis voksilapreviro eliminacijos būdas yra pirminio vaistinio preparato išsiskyrimas su tulžimi.
Bulgarian: В сравнение със здрави участници (n = 63) AUC0-24 и Cmax за воксилапревир са 260% по-високи при пациенти, инфектирани с HCV.
Lithuanian: Voksilapreviro AUC0-24 ir Cmax HCV infekuotiems pacientams buvo 260 % didesnė, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 63).
Bulgarian: Пациенти, получаващи Vosevi съпътстващо с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Lithuanian: vartojantiems Vosevi kartu su elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato deriniu arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir sustiprintu ŽIV proteazės inhibitoriumi, nepasireiškia su tenofoviru susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: Очаквано: ↑ Едоксабан (активен метаболит) ↔ Софосбувир ↔ Велпатасвир ↔ Воксилапревир
Lithuanian: ↑ Edoksabanas (aktyvus metabolitas) ↔ Sofosbuviras ↔ Velpatasviras
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с модафинил не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vosevi kartu su modafinilu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само със софосбувир
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su sofosbuviru
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Lithuanian: Sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama 7 dienas vartojus 400 mg sofosbuviro HCV infekuotiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo ir sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
Bulgarian: Vosevi може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2).
Lithuanian: Vosevi galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr.
Bulgarian: Пациентите с GT1-4 са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават
Lithuanian: GT1-4 infekuotiems pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1
Bulgarian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Омепразол, приложен 2 часа преди Vosevi
Lithuanian: 2 valandas prieš Vosevi
Bulgarian: Софосбувир кратно ↑ 2,1-кратно ↑ 2,7кратно ↑
Lithuanian: Sofosbuviras 1,6 karto ↑ 2,1 karto ↑ 2,7 karto ↑ 1,3 karto ↑ 1,6 karto ↑ ~2 kartus ↑ 1,8 karto ↑ GS-331007 1,6 karto ↑ 1,9 karto ↑ 5,5 karto ↑ ≥10 kartų ↑ ≥20 kartų ↑ ~7 kartus ↑ 18 karto ↑
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti kartu su karbamazepinu (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Във фекалиите воксилапревир се открива главно в непроменен вид.
Lithuanian: Išmatose daugiausiai aptinkamas nepakitęs voksilapreviras.
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Lithuanian: • jonažolės (augalinis vaistas, vartojamas depresijai gydyti);
Bulgarian: велпатасвир (400/100 mg веднъж дневно)е,з
Lithuanian: velpatasviras (400/100 mg kartą per parą) f, h
Bulgarian: Изавуконазолг (инхибиране на P-gp и CYP3A)
Lithuanian: Izavukonazolasd (P-gp ir CYP3A slopinimas)
Bulgarian: Активните вещества са софосбувир, велпатасвир и воксилапревир.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на Vosevi при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Vosevi farmakokinetika pacientams vaikams neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Lithuanian: Laboratorinių rodiklių pokyčiai
Bulgarian: Нелекувани преди с DAA пациенти с компенсирана цироза
Lithuanian: TVAVP nevartoję pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на тенофовир дизопроксил фумарат, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат за препоръки относно наблюдението на бъбречната функция.
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumarato, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio fumarato arba elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato derinio preparato charakteristikų santraukose pateikiamas inkstų veiklos stebėjimo rekomendacijas.
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Lithuanian: • jeigu dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само с велпатасвир и воксилапревир.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su velpatasviru ir voksilapreviru.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за воксилапревир (n = 1 591) са съответно 2 577 ng•
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams voksilapreviro (n = 1591) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 2577 ng•h/ml ir 192 ng/ml.
Bulgarian: Генотип 5
Lithuanian: 5 genotipas
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HCV,с тежко бъбречно увреждане, лекувани със софосбувир 200 mg с рибавирин (n = 10) или софосбувир 400 mg с рибавирин (n = 10) за 24 седмици, или ледипасвир/софосбувир 90/400 mg (n = 18) за 12 седмици, фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 съответства на наблюдаваната при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika HCV infekuotiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi, 24 savaites gydytiems 200 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10) arba 400 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10), arba 12 savaičių gydytiems 90/400 mg ledipasviro / sofosbuviro (n = 18), atitiko rodmenis, stebėtus HCV atžvilgiu neigiamiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg velpatasviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo 0,5 iki 0,7.
Bulgarian: 3,2д
Lithuanian: 3,2e
Bulgarian: Велпатасвир е главно субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Lithuanian: Velpatasviras yra daugiausia CYP2B6, CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, kuriam būdinga lėta apykaita.
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 109)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 109)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro, 100 mg velpatasviro ir 100 mg voksilapreviro.
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 151)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 151)
Bulgarian: Проучено е взаимодействието само с воксилапревир.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su voksilapreviru.
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Vosevi
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas likus 12 valandų iki Vosevi vartojimo
Bulgarian: Пациенти, неполучавали преди DAA, с GT 3 и цироза
Lithuanian: TVAVP anksčiau nevartoję pacientai, kuriems nustatytas GT 3 ir kurie serga kepenų ciroze
Bulgarian: Vosevi не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (клас B или C по CPT) (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (B arba C klasės pagal CPT skalę) Vosevi nerekomenduojamas (žr.
Bulgarian: • в момента приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);
Bulgarian: Приложен като комбинация с фиксирани дози софосбувир, велпатасвир. и.
Lithuanian: Skiriamas kaip sofosbuviro, velpatasviro fiksuotų dozių derinys.
Bulgarian: При пациента с генотип 1а и вирусологичен пробив се получават NS5A RAVs с L31M и Y93H субституции.
Lithuanian: 1a genotipo virusu infekuotam pacientui, kuriam pasireiškė virusologinis „rikošetas", nustatyta NS5A RAV L31M ir Y93H.
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp и CYP3A)
Lithuanian: (P-gp ir CYP3A slopinimas)