FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ryzodeg-insuliinia käytetään diabetes mellituksen hoitoon aikuisille, nuorille ja 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Czech: Ryzodeg se používá k léčbě onemocnění diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Finnish: Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Injektioneste, liuos (Penfill).
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok (Penfill).
Finnish: Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Ryzodeg on sylinteriampullissa (Penfill), joka on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Ryzodeg se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s inzulinovými aplikátory společnosti Novo Nordisk a s injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Finnish: Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellituksessa Ryzodeg-insuliinin kokonaisaltistus lisääntyy suhteessa kasvavaan perusinsuliinikomponentin annokseen (degludekinsuliini) ja ateriainsuliinikomponentin annokseen (aspartinsuliini).
Czech: Celková expozice přípravkem Ryzodeg proporcionálně roste se zvyšující se dávkou bazální složky (inzulin degludek) a prandiální složky (inzulin aspart) u diabetu mellitu 1. typu i 2. typu.
Finnish: • olet ottanut glukagonipistoksen
Czech: • byl vám injekčně aplikován glukagon,
Finnish: • Ota kynän suojus pois.
Czech: • Sejměte uzávěr pera.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten diabetes mellituksen hoito.
Czech: Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Finnish: Lapsilla tehty tutkimus kesti 16 viikkoa.
Czech: Studie u dětí trvaly 16 týdnů.
Finnish: Tämä merkitsee, että sillä on pitkä vaikutusaika.
Czech: To znamená, že působí dlouhodobě.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. tammikuuta 2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ryzodegia varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ryzodeg platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Finnish: Kaikki tutkimukset aikuisilla kestivät kuusi kuukautta, mutta yhtä jatkettiin niin, että se kesti vuoden.
Czech: Všechny studie u dospělých trvaly šest měsíců, jedna však byla prodloužena na jeden rok.
Finnish: Mitä Ryzodeg on?
Czech: Co je Ryzodeg?
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena ampullissa (100 yksikköä/ml) ja esitäytetyssä kynässä (100 yksikköä/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 jednotek/ml).
Finnish: Koska pienten lasten vaadittavat insuliiniannokset saattavat vaihdella ja koska he eivät pysty kertomaan hypoglykemian oireista, Ryzodeg ei sovi annettavaksi alle kahden vuoden ikäisille lapsille.
Czech: Protože u malých dětí mohou být požadavky na dávkování různé a příznaky hypoglykemie u nich nelze rozpoznat, přípravek Ryzodeg není vhodné použít u dětí ve věku do 2 let.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Czech: Kontrolou hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Finnish: Muita tietoja Ryzodegista
Czech: Další informace o přípravku Ryzodeg
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ryzodegin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ryzodeg?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ryzodeglääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ryzodeg.
Finnish: Yleisin Ryzodeg-hoidon aikana ilmoitettu sivuvaikutus on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Ryzodeg je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Finnish: Pistoskohtaa tulisi vaihtaa joka pistoskerta, jotta riski rasvaisten kyhmyjen kehittymisestä ihon alle vähenisi, sillä nämä kyhmyt voivat vaikuttaa vereen imeytyvän Ryzodegin määrään.
Czech: Místo vpichu by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko vytvoření tukových bouliček pod kůží, které mohou ovlivnit množství přípravku Ryzodeg vstřebané do krve.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Ryzodegin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ryzodeg.
Finnish: Ryzodeg degludekinsuliini/aspartinsuliini
Czech: Ryzodeg insulinum degludecum / insulinum aspartum
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) eli veren hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin suhteellinen määrä (%) veressä.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Finnish: Ryzodegin oikea annos määritellään yksilöllisesti kullekin potilaalle.
Czech: Dávka přípravku Ryzodeg se u každého pacienta stanovuje individuálně.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ryzodeg on yleensä turvallinen ja että sen sivuvaikutukset ovat samankaltaiset kuin muiden insuliinianalogien.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přípravek Ryzodeg je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu.
Finnish: HbA1c-pitoisuus (laskettu prosenttiyksikköinä) laski 0,7 prosenttiyksikköä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ja 1-1,7 prosenttiyksikköä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: Snížení hladiny HbA1c dosáhlo u pacientů s diabetem 1. typu 0,7 procentního bodu a ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu se pohybovalo v rozsahu od 1 do 1,7 procentního bodu.
Finnish: Ryzodegia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa 548 aikuisella, joilla oli tyypin 1 diabetes, ja neljässä päätutkimuksessa 1 866 aikuisella, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 548 dospělých s diabetem 1. typu, a ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 866 dospělých s diabetem 2. typu.
Finnish: Ryzodegia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ryzodeg je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aspartinsuliini sen sijaan imeytyy kehoon nopeammin kuin ihmisinsuliini, ja siten se alkaa vaikuttaa heti sen jälkeen, kun se on injektoitu.
Czech: Inzulin aspart lidské tělo naopak absorbuje rychleji než lidský inzulin, a proto začíná působit krátce po injekčním podání a má krátkodobý účinek.
Finnish: Ryzodegia käytetään aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten diabeteksen hoitoon.
Czech: Přípravek Ryzodeg se používá k léčbě diabetes u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Finnish: Poikkeavuus ilmenee siten, että degludekinsuliini imeytyy kehoon hitaammin.
Czech: Odlišnost spočívá v tom, že tělo absorbuje inzulin degludek pomaleji.
Finnish: Ryzodegin vaikuttavat aineet degludekinsuliini ja aspartinsuliini on valmistettu rekombinantin DNAtekniikan avulla: niitä tuottavat hiiva, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan näitä aineita.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ryzodeg, inzulin degludek a inzulin aspart, se vyrábějí metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje tyto látky produkovat.
Finnish: Mitä hyötyä Ryzodegista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Ryzodeg byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin aterian yhteydessä annettua Ryzodegia glargininsuliiniin tai detemirinsuliiniin (pitkävaikutteisia insuliineja) tai kaksifaasiseen insuliiniin (insuliinivalmiste, joka sisältää seoksen keskipitkä- tai pikavaikutteista insuliinia).
Czech: Studie srovnávaly přípravek Ryzodeg podávaný v době jídla s inzulinem glargin nebo inzulinem detemir (dlouhodobě působícími inzuliny) nebo s bifázickým inzulinem (lékovou formou inzulinu sestávající ze směsi střednědobě a rychle působícího inzulinu).
Finnish: Ryzodegin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ryzodeg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Korvaava insuliini toimii samalla tavalla kuin luontainen insuliini: se auttaa verensokeria siirtymään kehon soluihin.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa Ryzodegia annettiin joko yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu byl přípravek Ryzodeg podáván buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Ryzodegin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Ryzodegia varten.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ryzodeg převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Mitä riskejä Ryzodegiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ryzodeg?
Finnish: Ryzodeg on korvaava insuliini kehon normaalisti tuottavalle insuliinille.
Czech: Přípravek Ryzodeg je náhražkový inzulin za inzulin, který běžně vytváří tělo.
Finnish: Ryzodegia tutkittiin myös 362 tyypin 1 diabetesta sairastavalla 1-17 -vuotiaalla lapsella.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii u 362 dětí ve věku od 1 do 17 let s diabetem 1. typu.
Finnish: Degludekinsuliini ja aspartinsuliini poikkeavat hieman ihmisinsuliinista.
Czech: Inzulin degludek a inzulin aspart se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa potilaat saivat lisäksi injektion pikavaikutteista insuliinia muiden aterioiden yhteydessä.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 1. typu byly pacientům během dalších jídel podávány také injekce rychle působícího inzulinu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ryzodeg on tehokas verensokerin säätelyssä aikuisilla, nuorilla ja yli kahden vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on diabetes.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Ryzodeg je účinný v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s diabetem.
Finnish: Kun Ryzodegia injektoidaan pääaterian yhteydessä, pitkävaikutteinen insuliini kontrolloi verensokeria seuraavaan annokseen asti ja lyhytvaikutteinen insuliini auttaa aterian kautta saadun lisäsokerin hallinnassa.
Czech: Injekcí přípravku Ryzodeg během jídla se zajistí přísun dlouhodobě působícího inzulinu kontrolujícího hladiny cukru v krvi až do podání další dávky a zároveň přísun krátkodobě působícího inzulinu, který pomáhá zpracovat nadbytečný cukr z jídla.
Finnish: Ryzodeg on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena degludekinsuliinia ja aspartinsuliinia.
Czech: Ryzodeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky inzulin degludek a inzulin aspart.
Finnish: Miksi Ryzodeg on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ryzodeg schválen?
Finnish: Miten Ryzodegia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Ryzodeg zkoumán?
Finnish: Miten Ryzodeg vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Ryzodeg působí?
Finnish: Tyypin 1 diabeteksen hoidossa Ryzodegin lisäksi otetaan pikavaikutteista insuliinia, joka otetaan injektiona muiden aterioiden yhteydessä.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Ryzodeg používá s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době dalších jídel.
Finnish: Komitea pani myös merkille, että aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat Ryzodegin vähentän hypoglykemian riskiä yöllä potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Czech: Výbor také konstatoval, že ve studiích u dospělých s diabetem 1. i 2. typu přípravek Ryzodeg snižuje riziko hypoglykemie během noci.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena injektiona vatsanpeitteisiin, olkavarteen tai reiteen.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břišní stěny (přední části břicha), horní části paže nebo stehna.
Finnish: Ryzodegia annetaan ruiskeena kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa pääaterian (pääaterioiden) yhteydessä.
Czech: Přípravek Ryzodeg se podává injekčně jednou či dvakrát denně v době jídla.
Finnish: Tutkimukset aikuisilla osoittivat, että Ryzodeg oli vähintään yhtä tehokas kuin pitkävaikutteiset insuliinit ja kaksifaasinen insuliini verensokerin säätelyssä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Czech: Studie u dospělých pacientů s diabetem 1. a 2. typu prokázaly, že přípravek Ryzodeg byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi minimálně stejně účinný jako jiné dlouhodobě působící inzuliny a bifázický inzulin.
Finnish: Kerran päivässä pääaterian yhteydessä annettua Ryzodegia ja muiden aterioiden yhteydessä annettua aspartinsuliinia verrattiin kerran tai kaksi kertaa päivässä annettuun detemirinsuliiniin ja kaikkien aterioiden yhteydessä annettuun aspartinsuliiniin.
Czech: Tato léčba byla srovnávána s léčbou, při které byl jednou nebo dvakrát denně podáván inzulin detemir a během všech jídel inzulin aspart.
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa Ryzodegin ja aspartinsuliinin yhdistelmä oli vähintään yhtä tehokas kuin detemirinsuliini yhdessä aspartinsuliinin kanssa.
Czech: Ve studii u dětí byla kombinace užívání přípravku Ryzodeg a inzulinu aspart minimálně stejně účinná jako užívání inzulinu detemir a inzulinu aspart, přičemž snížení hladiny HbA1c činilo 0,27, resp. 0,23 procentního bodu.
Finnish: Mihin Ryzodegia käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Ryzodeg používá?
Finnish: Miten Ryzodegia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ryzodeg používá?
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/alu-PVDC) Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/alu-PVDC) Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/alu-PVDC) Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Czech: Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Finnish: 98 tabletit 56 tabletit 56 tabletit 56 tabletit
Czech: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 13 huhtikuu 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první Registrace: 13.dubna 2012
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Czech: (viz bod 4.5).
Finnish: Käyttö lapsille
Czech: Užívání u dětí
Finnish: Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud dítě spolkne tablety, kontaktujte ihned svého lékaře.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Finnish: MITÄ SABERVEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE SABERVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některé z následujících upozornění:
Finnish: • jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
Finnish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Czech: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Finnish: • jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia
Czech: • trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy
Finnish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espanja
Czech: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španělsko
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut riippuvainen annoksesta (suositellulla annosalueella), sukupuolesta, iästä, rodusta tai hoidon kestosta.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovém rozmezí), na pohlaví, věku, rase nebo na trvání léčby.
Finnish: Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Sabervel -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Sabervel -valmisteen asemesta.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Sabervel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Sabervel.
Finnish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreikka
Czech: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) irbesartaanille tai Sabervel -valmisteen jollekin muulle aineelle
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku
Finnish: Pediatriset potilaat: Sabervel -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost přípravku Sabervel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
Czech: Stanovený cílový krevní tlak byl ≤135/85 mm Hg.
Finnish: Näin ollen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. 4.4).
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Sabervelia käytetään aikuisille potilaille
Czech: Sabervel se užívá u dospělých pacientů
Finnish: Sabervel -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Czech: Sabervel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Finnish: • Vaikuttava aine on irbesartaani.
Czech: • Léčivou látkou je irbesartanum.
Finnish: Sabervel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Czech: Přípravek Sabervel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvajärjestelmä
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Finnish: Vaikutusmekanismi: Irbesartaani on tehokas, oraalisesti vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini-IIreseptorin (tyyppi AT1) antagonisti.
Czech: Mechanismus působení: Irbesartan je silný, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Hyvin yleiset: vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä Yleiset: vähintään yhdellä potilaalla sadasta ja alle yhdellä kymmenestä
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Vzácné: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů
Finnish: Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n irbesartaani annosta saaneessa ryhmässä (34%) kuin lumeryhmässä (21%).
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg irbesartanu (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Finnish: Tämän tutkimuksen 26 viikkoa kestäneessä avoimessa vaiheessa yleisimmät laboratorioarvojen muutokset olivat kreatiniiniarvon nousu (6,5 %) ja kreatiinikinaasiarvon nousu 2 prosentilla hoitoa saaneista lapsista.
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie byly nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření vzestup kreatininu (6,5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
Finnish: 15351 Pallini Attiki, Kreikka
Czech: 15351 Pallini Attiki, Řecko
Finnish: Sabervel estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Czech: Sabervel zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheisen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
Czech: Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení dvojnásobně zvýšených sérových koncentrací kreatininu.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 318 hypertensiivistä 6-16-vuotiasta lasta ja nuorta, kolmen viikon kaksoissokkovaiheessa tuli esiin seuraavia haittavaikutuksia: päänsärky (7,9 %), hypotensio (2,2 %), huimaus (1,9 %), yskä (0,9 %).
Czech: V randomizované studii s 318 dětmi a dospívajícími s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě zaslepené fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závrať (1,9%) a kašel (0,9%).
Finnish: Koska Sabervel -valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei Sabervel -valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Sabervel během kojení, Sabervel se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Finnish: Litium: Sabervel -valmisteen samanaikaista käyttöä litiumin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Sabervel se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Finnish: 1,1 mg/dl naisilla).
Czech: ≤ 1,5 mg/dl u mužů a < 1,1 mg/dl u žen).
Finnish: Niele Sabervel -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Czech: Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).