FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Lithuanian: Clopidogrel BMS poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) 12 000 pacientų, sergančių ūminiu vainikinių arterijų sindromu be ST segmento pakilimo, iš kurių 2 172 pacientams tyrimo (vienerių metų trukmės „CURE“ tyrimo) metu buvo įstatytas stentas.
English: Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Lithuanian: Kokia Clopidogrel BMS nauda atsiskleidė tyrimų metu? Clopidogrel BMS veiksmingiau už aspiriną padėjo apsisaugoti nuo naujų išeminių reiškinių.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Lithuanian: Kraujas kreša, kai trombocitai (tam tikros kraujo ląstelės) sulimpa vieni su kitais (agreguojasi).
English: Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
Lithuanian: Organizme Clopidogrel BMS paverčiamas aktyvia medžiaga.
English: This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Lithuanian: Tai rodo santykinį rizikos sumažėjimą 9 proc., palyginti su aspirinu. Rizikos sumažėjimas reiškia, kad naują išeminį reiškinį patiria mažiau Clopidogrel BMS vartojančių pacientų nei vartojančiųjų aspiriną.
English: How has Clopidogrel BMS been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Clopidogrel BMS?
English: How does Clopidogrel BMS work?
Lithuanian: Kaip veikia Clopidogrel BMS?
English: Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Lithuanian: „COMMIT“ tyrime dalyvavo beveik 46 000 pacientų, kurie iki keturių savaičių vartojo Clopidogrel BMS su metoprololiu arba be jo (kitas vaistas širdies ligoms arba aukštam kraujospūdžiui gydyti).
English: Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
Lithuanian: Clopidogrel BMS gali būti skiriama:
English: PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė neurologijos srities mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
English: A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.
Lithuanian: Taip pat reikia atlikti tyrimą šios peržiūros procedūros metu priimtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumui įvertinti.
English: However, in individual cases autoimmune conditions may occur or be diagnosed later so healthcare professionals should be aware of this possibility.
Lithuanian: Tačiau pavieniais atvejais autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti arba būti diagnozuoti vėliau, todėl sveikatos priežiūros specialistai turėtų žinoti apie tokią galimybę.
English: o uncontrolled hypertension,
Lithuanian: o kurie serga nekontroliuojama hipertenzija,
English: Furthermore, when selecting the most appropriate and effective treatment for the patient, the safety profile and the possibility to manage risks effectively should also be taken into consideration.
Lithuanian: Be to, pasirenkant pacientui tinkamiausią ir veiksmingiausią gydymą, taip pat reikėtų atsižvelgti į saugumo charakteristikas ir galimybę veiksmingai valdyti riziką.
English: Currently, safety follow-up of patients is recommended from initiation of the first treatment course and until 48 months after the last treatment course.
Lithuanian: Šiuo metu dėl saugumo pacientus rekomenduojama stebėti nuo pirmo gydymo kurso pradžios iki 48 mėnesių laikotarpio po paskutinio gydymo kurso pabaigos.
English: Considering the serious and unpredictable nature of the newly-identified adverse reactions, it is important to understand whether the newly implemented measures are adhered to in clinical practice.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naujai nustatytų nepageidaujamų reakcijų rimtumą ir nenuspėjamumą, svarbu išsiaiškinti, ar klinikinėje praktikoje laikomasi naujai įgyvendintų priemonių.
English: During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Lithuanian: Atliekant Lemtrada periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimą (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), be žinomų alemtuzumabo saugumo charakteristikų, atsižvelgta į toliau nurodytus ryškėjančius naujus ir rimtus susirūpinimą dėl saugumo keliančius klausimus, kurie sukėlė didelį Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) susirūpinimą:
English: Provisional measures were introduced at the start of procedure to protect patients while the detailed evaluation was ongoing.
Lithuanian: Procedūros pradžioje buvo nustatytos laikinosios priemonės, kuriomis numatyta apsaugoti pacientus, kol bus užbaigtas šis išsamus vertinimas.
English: During the procedure, other new adverse reactions were identified which are also considered related to Lemtrada such as Epstein-Barr virus re-activation.
Lithuanian: Šios procedūros metu nustatyta kitų naujų nepageidaujamų reakcijų, kurios taip pat laikomos susijusiomis su Lemtrada, kaip antai Epštein-Baro (Epstein-Barr) viruso suaktyvėjimo atvejų.
English: PRAC noted that these risks, which are serious and which can in some cases have a fatal outcome, are largely unpredictable.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad šie pavojingi reiškiniai, kurie yra rimti ir kai kuriais atvejais gali lemti paciento mirtį, yra iš esmės nenuspėjami;
English: The MAH for Lemtrada will also disseminate a DHPC to inform healthcare professionals of the outcome of this review, and the educational material for both healthcare professionals and patients will be updated.
Lithuanian: Lemtrada registruotojas taip pat išplatins tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kad informuotų juos apie šios peržiūros procedūros rezultatus, ir bus atnaujinta tiek sveikatos priežiūros specialistams, tiek pacientams skirta mokomoji medžiaga.
English: A post authorisation safety study is needed to address these concerns.
Lithuanian: Būtina atlikti poregistracinį saugumo tyrimą šiems susirūpinimą keliantiems klausimams išaiškinti.
English: • The PRAC considered that given the serious and unpredictable nature of the risks, and that effective risk minimisation is key to support a positive benefit-risk balance, a drug utilisation study is necessary to assess effectiveness of risk minimisation measures.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šios rizikos rimtumą ir nenuspėjamumą ir į tai, kad veiksmingas rizikos mažinimas yra svarbiausias veiksnys siekiant pagrįsti teigiamą naudos ir rizikos santykį, būtina atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą;
English: Therefore many of the newly-identified risks associated to Lemtrada are unpredictable and largely unavoidable.
Lithuanian: Todėl daugelio naujai nustatytų su Lemtrada siejamų pavojų negalima numatyti ir iš esmės negalima išvengti.
English: - Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
Lithuanian: - mirtini atvejai - PSUSA procedūros metu nustatyti keli mirtini atvejai, o tai rodo, kad dabartinės rekomendacijos dėl pacientų stebėsenos galimai yra nepakankamos;
English: The relative young age of patients who died within a short period (30 days) from Lemtrada treatment is also noted.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į palyginti jauną pacientų, mirusių per trumpą laikotarpį (30 parų) po Lemtrada infuzijos, amžių.
English: However it was ultimately considered that this long hospitalisation may not be feasible and that, as highlighted by the SAG, there is limited data to indicate it will have a substantial impact in the management of post-infusion adverse reactions.
Lithuanian: Tačiau galiausiai nuspręsta, kad gali būti neįmanoma užtikrinti tokią ilgą hospitalizacijos trukmę ir kad (į tai dėmesį atkreipė SAG) yra nedaug duomenų, kuriais remiantis būtų galima patvirtinti, kad tai turėtų didelę reikšmę siekiant suvaldyti po infuzijos pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas.
English: Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS) should also be contraindicated to minimise the risk of development of additional autoimmune disorders.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kitomis autoimuninėmis ligomis (be IS), taip pat turėtų būti įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, siekiant sumažinti papildomų autoimuninių sutrikimų išsivystymo riziką.
English: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Lithuanian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
English: • PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Lemtrada;
English: This level of efficacy is present across a wide range of patient populations, as evidenced by the consistency of findings across various subgroups of participants in alemtuzumab clinical studies.
Lithuanian: Toks vaisto veiksmingumas įrodytas labai įvairiose pacientų populiacijose; tai patvirtina įvairių alemtuzumabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų pogrupių tyrimų rezultatų nuoseklumas.
English: As a consequence, PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada.
Lithuanian: Taigi, PRAC rekomendavo keisti Lemtrada registracijos pažymėjimo sąlygas.
English: There are uncertainties about a potential causal relationship with a number of other autoimmune adverse events reported in temporal association with Lemtrada, and these will have to continue to be closely monitored in the future.
Lithuanian: Yra neaiškumų dėl galimo priežastinio Lemtrada ryšio su keletu kitų autoimuninių nepageidaujamų reiškinių, laiko požiūriu susijusių su šiuo vaistu, ir juos reikės toliau atidžiai stebėti ateityje.
English: • PRAC also made additional recommendations for monitoring of patients before, during and after infusion to ensure timely diagnosis and management of adverse reactions.
Lithuanian: • PRAC taip pat pateikė papildomas rekomendacijas dėl pacientų stebėsenos prieš atliekant infuziją, procedūros metu ir po jos, siekiant užtikrinti, kad nepageidaujamos reakcijos būtų laiku diagnozuotos ir suvaldytos;
English: This includes not just a restricted therapeutic indication but also contraindications in subpopulations anticipated, due to risk factors, to be at higher risk of developing the serious adverse reactions.
Lithuanian: Šis vartojimo apribojimas apima ne tik apribotą terapinę indikaciją, bet ir kontraindikacijas, susijusias su numatytais populiacijos pogrupiais, kuriems dėl tam tikrų rizikos veiksnių kyla didesnis rimtų nepageidaujamų reakcijų pavojus.
English: In order to ensure adequate monitoring of patients before, during and after the infusion of alemtuzumab, rapid diagnosis and prompt and adequate treatment of the above mentioned risks, the infusion of alemtuzumab should take place in a hospital with availability of experts and adequate
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai stebimi prieš atliekant alemtuzumabo infuziją, procedūros metu ir po jos, taip pat, kad būtų greitai diagnozuojami ir skubiai bei tinkamai gydomi pirmiau minėti galimi sutrikimai, alemtuzumabo infuzija turėtų būti atliekama ligoninėje, kurioje dirba reikiami ekspertai ir yra tinkama įranga šiai rizikai valdyti.
English: Grounds for PRAC recommendation
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija
English: A matter of concern is the post-marketing reporting rate of fatalities, including those with short latency after alemtuzumab infusion.
Lithuanian: Susirūpinimą kelia pranešimų apie mirties atvejus dažnumas po vaisto pateikimo rinkai, įskaitant mirties atvejus, kurie užregistruojami praėjus neilgam laikui po alemtuzumabo infuzijos.
English: These risks are considered to be related to cytokine release syndrome, which has been described in the literature for alemtuzumab1,2.
Lithuanian: Manoma, kad šie pavojai susiję su citokinų išsiskyrimo sindromu, kuris aprašytas su alemtuzumabu susijusiuose moksliniuose straipsniuose1,2.
English: The PRAC considered a recommendation for a longer follow-up period in hospital (for up to 5 days after the last infusion) to allow for prompt identification and management of serious adverse reactions that may occur.
Lithuanian: PRAC apsvarstė rekomendaciją pacientus stebėti ligoninėje ilgesnį laikotarpį (iki 5 parų po paskutinės infuzijos), kad būtų galima greitai nustatyti ir suvaldyti rimtas nepageidaujamas reakcijas, jeigu tokių pasireikštų.
English: One general characteristic of alemtuzumab which impacts on its safety profile and on risk management is the very long treatment effect, and thereby the infrequent administration regimen.
Lithuanian: Viena bendro pobūdžio alemtuzumabo charakteristika, turinti poveikį šio vaisto saugumui ir rizikos valdymui, yra labai ilgai trunkantis gydymo poveikis, kuris lemia tai, kad šio vaisto nereikia vartoti dažnai.
English: o severe active infections until complete resolution,
Lithuanian: o kurie serga sunkia aktyvia infekcija (kol visiškai nepasveiko),
English: • PRAC also considered that the data currently available on mortality incidence is limited and therefore the MAH shall investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared with a relevant patient population.
Lithuanian: • taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad šiuo metu yra pernelyg mažai duomenų apie Lemtrada gydytų pacientų mirties atvejų skaičių, todėl registruotojas privalo ištirti mirtingumą šiuo vaistu gydomų pacientų grupėje, ją lyginant su atitinkama pacientų populiacija,
English: The current evidence is insufficient to conclude on a causal relationship with Lemtrada.
Lithuanian: Šiuo metu turimų įrodymų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl priežastinio Lemtrada ryšio su šiais nepageidaujamais reiškiniais.
English: As part of the current review, a number of serious, life-threatening and disabling risks associated with Lemtrada have been assessed.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros metu buvo vertinami keli su Lemtrada siejami rimti, grėsmę gyvybei keliantys ir negalią sukeliantys pavojai.
English: On 10 April 2019 the European Commission (EC) therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lemtrada and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtus susirūpinimą keliančius klausimus ir jų poveikį Lemtrada naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamą registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
English: New infusion instructions are also proposed to allow early identification and management of serious adverse reactions temporally associated with infusion.
Lithuanian: Taip pat pasiūlyta parengti naujus nurodymus dėl infuzijos procedūros, kad būtų galima ankstyvame etape nustatyti ir suvaldyti laiko požiūriu su infuzija susijusias rimtas nepageidaujamas reakcijas.
English: • Lemtrada should also be contraindicated in patients with:
Lithuanian: • taip pat turėtų būti nurodyta, kad Lemtrada negalima skirti pacientams:
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or
Lithuanian: • pacientams, kurių liga labai aktyvi nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu (LEMV) kursas, arba
English: In such circumstances it is necessary to restrict use of the alemtuzumab to patients who can benefit the most from treatment and who may be ready to accept the serious risks associated with treatment.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis būtina apriboti alemtuzumabo vartojimą, numatant galimybę skirti jį tik tiems pacientams, kurie iš gydymo turėtų daugiausiai naudos ir galbūt neprieštarautų gydymui šiuo vaistu, nepaisant to, kad jis siejamas su rimta rizika.
English: No surrogate or biomarker for patients at risk for serious cytokine release or autoimmunity was identified.
Lithuanian: Pakaitinių duomenų arba biožymenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientus, kuriems kyla rimto citokinų išsiskyrimo sindromo arba autoimuninio sutrikimo pavojus, nenustatyta.
English: As a provisional measure, it was recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Lithuanian: Įgyvendinant laikinąją priemonę, rekomenduota nustatyti, kad naujas gydymo Lemtrada kursas būtų taikomas tik tiems suaugusiems pacientams, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių.
English: Thus, due to the long term effect of alemtuzumab, treatment discontinuation has limited value from a risk management perspective.
Lithuanian: Todėl, dėl ilgalaikio alemtuzumabo poveikio, gydymo nutraukimas nėra labai naudinga rizikos valdymo priemonė.
English: • PRAC reviewed data currently available from post-marketing setting and from clinical trials on fatal cases, cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions and immune-mediated diseases, including data provided in writing and at an oral explanation.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo šiuo metu turimus poregistraciniu laikotarpiu ir klinikinių tyrimų metu surinktus duomenis apie mirtinus atvejus, širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamus reiškinius ir imuninės sistemos sukeltas liga, įskaitant raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis.
English: With this conclusion, PRAC acknowledges that early initiation of high-efficacy DMTs in patients with highly active (aggressive) or rapidly evolving RRMS is increasingly viewed as a strategy to prevent or postpone irreversible damage that occurs early in the disease course3.
Lithuanian: Padarydamas šią išvadą, PRAC pripažįsta, kad ankstyvame etape pradėtas pacientų, kurių RRIS labai aktyvi (agresyvi) arba sparčiai progresuoja, gydymas didelio efektyvumo ligos eigą modifikuojančiais vaistais vis dažniau vertinamas kaip tinkama strategija siekiant išvengti negrįžtamų pažeidimų, kurie pasireiškia ankstyvame šios ligos eigos etape, arba juos atitolinti3.
English: Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, was available on these concerns during the PSUSA assessment, precluding a thorough evaluation.
Lithuanian: Atliekant PSUSA vertinimą, buvo nepakankamai informacijos apie šiuos susirūpinimą keliančius klausimus ir, be kita ko, trūko išsamios informacijos apie individualius atvejus, todėl nebuvo galimybės išsamiai įvertinti šių klausimų.
English: Recent studies of RRMS with long-term follow-up have shown that disease-modifying therapies (DMTs) reduce the proportion of patients who progress to SPMS compared to the proportion of untreated patients who progress.
Lithuanian: Neseniai atlikti RRIS tyrimai su ilgu tolesnio stebėjimo laikotarpiu atskleidė, kad, taikant gydymą ligos eigą modifikuojančiais vaistais, antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS) suserga mažiau pacientų, palyginti su negydomais pacientais, kurių liga progresuoja.
English: In view of the above, PRAC concluded that the benefit-risk balance of Lemtrada remains favourable subject to changes to the product information, the educational materials and additional pharmacovigilance activities described above.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Lemtrada naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat parengta nurodyta mokomoji medžiaga ir įgyvendinta minėta papildoma farmakologinio budrumo veikla.
English: In future PSURs, the MAH is expected to submit cumulative reviews and discuss the following safety concerns: vasculitis, CNS inflammation, GBS, diabetes type 1, myasthenic syndrome, myositis, sarcoidosis, GBS, pneumonitis and EBV hepatitis.
Lithuanian: Būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose registruotojas turėtų pateikti suvestinę apžvalgą ir aptarti šiuos susirūpinimą dėl saugumo keliančius klausimus: vaskulitą, centrinės nervų sistemos uždegimą, GBS, 1 tipo diabetą, miasteninį sindromą, miozitą, sarkoidozę, GBS, pneumonitą ir EBV hepatitą.
English: Following the review, it has been reconfirmed that Lemtrada causes secondary autoimmune disease including auto-immune hepatitis, thyroiditis, immune thrombocytopenic purpura, acquired haemophilia A, nephropathies, cytopenias and serious immunological reactions such as haemophagocytic lymphohistiocytosis.
Lithuanian: Po peržiūros pakartotinai patvirtinta, kad Lemtrada sukelia antrinę autoimuninę ligą, įskaitant autoimuninį hepatitą, tiroiditą, imuninę trombocitopeninę purpurą, įgytąją hemofiliją A, nefropatijas, citopenijas ir rimtas imunologines reakcijas, kaip antai hemofagocitinę limfohistiocitozę.
English: o history of angina pectoris or myocardial infarction,
Lithuanian: o kuriems praeityje diagnozuota krūtinės angina arba miokardo infarktas,
English: In addition to close monitoring of cardiovascular function before, during and after the infusion, this also includes new recommendations for platelet count measurement during the infusion cycle and for post-infusion monthly liver transaminase testing.
Lithuanian: Be rekomendacijų dėl atidžios širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos stebėsenos prieš atliekant infuziją, procedūros metu ir po jos, taip pat pateiktos rekomendacijos dėl trombocitų skaičiaus tyrimų infuzijų ciklo metu ir dėl kasmėnesinių kepenų fermentų transaminazių tyrimų po infuzijos.
English: In this context, and taking also into account the advice of the SAG, PRAC concluded that Lemtrada should be indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis ir atsižvelgdamas į mokslinių konsultacijų grupės (SAG) rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad Lemtrada, kaip ligos eigą modifikuojantis vaistas, turėtų būti skiriamas vienas šiems labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) sergantiems suaugusiems pacientams: