FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/04/296/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/006 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/009 (98 hard gastro-resistant capsules)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/296/001 (28 hårda enterokapslar) EU/1/04/296/006 (7 hårda enterokapslar) EU/1/04/296/009 (98 hårda enterokapslar)
English: Cymbalta 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Swedish: En ogenomskinlig, grön del märkt med ”60 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ”9542.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Cymbalta.
Swedish: Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Cymbalta.
English: Photo-sensitivity reactions Increased tendency to bruise Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain Muscle spasm
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskuloskeletal smärta
English: Cymbalta is a hard gastro-resistant capsule.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cymbalta är en hård, magsaftresistent kapsel.
English: How to store Cymbalta Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink
Swedish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132)
English: If your doctor has prescribed Cymbalta for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Swedish: Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen.
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Swedish: SLUTA INTE att ta Cymbalta, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.
English: Mania and seizures
Swedish: Mani och kramper
English: Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Swedish: En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
English: Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cymbalta 60 mg hårda enterokapslar Duloxetin
English: Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Swedish: En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).
English: Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cymbalta 30 mg hårda enterokapslar Duloxetin
English: Cymbalta is for oral use.
Swedish: Cymbalta intas genom munnen.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Cymbalta.
Swedish: Innan du kan ta Cymbalta måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Cymbalta.
Swedish: Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.
English: This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Swedish: Utsättningssymtom för duloxetin kan vara hypotoni,
English: Breast feeding
Swedish: Grön livsmedelsfärg
English: ATC vet code: QI09AB02.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AB02.
English: 21 days after vaccination
Swedish: 21 dagar efter vaccination
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Swedish: Hjälpämne (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 visar att inga gränsvärden behövs.
English: ≥ 3.2 x 106 ELISA units
Swedish: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter
English: EXP {month/year}
Swedish: EXP: {månad/år}
English: Only vaccinate healthy animals.
Swedish: Endast friska djur ska vaccineras.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen är ett av biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
English: Water for injections Glutaraldehyde
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Glutaraldehyd
English: However, these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner dock snabbt (inom högst två dagar) utan behandling.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
English: Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
Swedish: Mycket små lokala reaktioner är vanliga, som t.ex. lindrig svullnad vid injektionsstället (högst 5 mm), men dessa reaktioner är övergående och försvinner snabbt (inom sju dagar) utan behandling.
English: 4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Vaccinera endast friska djur.
English: A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
Swedish: En intramuskulär engångsinjektion (1 ml) till svin från 4 dagars ålder.
English: Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Tiomersal
English: Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
Swedish: En något ökad kroppstemperatur (högst 1,7 oC) är vanlig efter injektion.
English: PACKAGE SIZE 100 doses
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser
English: The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
Swedish: Rekommenderat administreringsställe är nackmuskeln bakom örat.
English: Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
Swedish: Kliniska tecken som t.ex. tillfälliga lindriga beteendestörningar är mindre vanliga efter användning av Ecoporc SHIGA.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Omskakas väl före användning.
English: EU/2/13/149/002
Swedish: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
English: Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Swedish: Före administrering ska vaccinet omskakas väl.
English: ≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses
Swedish: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 50 doser
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för suidae, inaktiverade bakteriella vacciner.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Swedish: Efter administrering med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 observerats.
English: Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Tiomersal högst 0,115 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: A decision about using this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the responsible veterinarian on a case by case basis.
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas av den ansvarige veterinären i varje enskilt fall.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen, efter Utg.
English: PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
Swedish: PET-flaska innehållande 50 ml eller 100 ml, försluten med en bromobutylpropp och förseglad med ett avrivningsbart aluminiumlock.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos à 1 ml innehåller:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Swedish: Säkerheten hos det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
English: Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Swedish: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {månad/år}
English: The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Swedish: Vaccinet, bestående av genetiskt modifierat rekombinant Stx2e, stimulerar aktiv immunitet mot shigatoxin 2e bildat av det agens som orsakar ödemsjuka hos svin.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Swedish: Efter injektion med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 6 observerats.
English: Date of latest renewal:
Swedish: Datum för förnyat godkännande:
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING En nål lämplig för griskultingens ålder bör användas (rekommenderad storlek 21G längd 16 mm).
English: PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
English: SPECIAL WARNINGS Special precautions for use in animals:
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne.
English: It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Swedish: En nål lämplig för smågrisens ålder bör användas (rekommenderad storlek 21G längd 16 mm).
English: Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal högst 0,115 mg Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC - 8 oC).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/001 PET-flaska med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaska med 100 ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose (1 ml) contains:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
English: In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion eller intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
English: Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Swedish: Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka orsakad av Stx2e-toxin bildat av E. coli (STEC).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 50 ml
English: Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Swedish: Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/002 PET-flaska
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA Injektionsvätska, suspension för svin
English: Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Swedish: Mellan användningarna ska vaccinet förvaras vid 2 oC-8 oC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (med 1 PET-flaska med 50 ml eller 100 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN 100 ml
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne.
English: Pack sizes: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 PET-flaska med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
English: Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.
English: 21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
Swedish: 105 dagar efter vaccination
English: Adjuvant: Aluminium (as hydroxide)
Swedish: Adjuvans: Aluminium (som hydroxid) högst 3,5 mg
English: Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 24 timmar (förvaras vid 2oC-8oC).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos à 1 ml innehåller:
English: PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Swedish: BIPACKSEDEL Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
English: IM.
Swedish: dat.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Swedish: KARENSTID Noll dagar.
English: Intramuscular use.
Swedish: Intramuskulärt.
English: Pack sizes:
Swedish: Adjuvans:
English: ROUTE OF ADMINISTRATION
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Intramuskulär användning
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 24 timmar.
English: This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Swedish: Denna period med senareläggande ska inte överskrida tjugofyra månader från kommissionens beslut.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
English: • Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
Swedish: • Ny analys och granskningar av data för specifika studier pekade inte på några avvikelser.
English: Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data.
Swedish: Därför måste bioekvivalens för läkemedlen som berörs av detta förfarande fastställas med användning av alternativa data.
English: This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence.
Swedish: Detta förändrar inte det faktum att alla data som framställs vid Semler betraktas som otillförlitliga och därför inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
English: The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning finns i bilaga III.
English: On these grounds, the WHO pre-qualification team (PQT) recommended an immediate stop to all submissions of dossiers relying in whole or in part on involvement from Semler until the underlying issues have been verified to have been adequately resolved.
Swedish: På dessa grunder rekommenderade WHO:s ”prequalification team” (PQT) ett omedelbart stopp för alla inlämningar av underlag som helt eller delvis grundades på involvering från Semler tills det har verifierats att de underliggande problemen har lösts på ett adekvat sätt.
English: The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system.
Swedish: WHO drog slutsatsen att fynden indikerar att det finns en generell eller systematisk avvikelse från allmänt vedertagna kvalitetsstandarder, som inte kan tillskrivas en eller två enskilda personer som arbetar utanför kvalitetssäkringssystemet.
English: The inspections revealed critical and major deviations which led to the publishing of a WHO notice of concern2.
Swedish: Inspektionerna avslöjade kritiska och stora avvikelser vilket ledde till att WHO publicerade en ”notice of concern”2.
English: The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida ansökningar om godkännande för försäljning av dessa läkemedel skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
English: • In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site.
Swedish: • I några fall påpekade innehavarna av godkännandet för försäljning att endast vissa delar av studien hade utförts vid Semler, och de återstående delarna hade utförts på en annan plats.
English: In view of the findings described above and the necessity to protect public health in the EU, the United Kingdom, Germany, Spain, the Netherlands and Denmark considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites and also that of pending marketing authorisation applications (MAA).
Swedish: Med tanke på de fynd som beskrivs ovan och nödvändigheten att skydda den allmänna hälsan inom EU, ansåg Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Danmark att det är i unionens intresse att hänskjuta frågan till CHMP och begära att de bedömer de ovannämnda fyndens påverkan på nytta-riskförhållanden för läkemedlen som har godkänts av medlemsländerna på basis av relevanta prövningar som utförts på dessa platser och även för väntande ansökningar om godkännande för försäljning.
English: The findings reported during this inspection cast serious doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies (clinical and bioanalytical part) generated at the site.
Swedish: Fynden som rapporterades under denna inspektion väcker allvarliga tvivel när det gäller tillförlitligheten hos data från bioekvivalensstudier (klinisk och bioanalytisk del) som framställts på platsen.
English: • Pharmacovigilance data on specific products included in this procedure have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Swedish: • Farmakovigilansdata för specifika läkemedel som ingår i detta förfarande har inte indikerat några problem som skulle kunna hänföras till icke-bioekvivalens, t.ex. minskad effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
English: However, no formal request was submitted and the detailed information necessary to assess the appropriateness of a biowaiver was not made available by the MAHs/applicants.
Swedish: Någon formell begäran lämnades dock inte in och den utförliga information som krävs för att bedöma lämpligheten för en biowaiver gjordes inte tillgänglig av innehavarna av godkännandet för försäljning/de sökande.
English: The World Health Organisation (WHO) also inspected the same bioanalytical facility and the Semler clinical facility located at PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India between 27 and 31 January 2015, and performed a follow-up inspection between 2 and 5 December 2015 to verify compliance with GLP and GCP.
Swedish: Även Världshälsoorganisationen (WHO) inspekterade samma bioanalysanläggning och Semlers kliniska anläggning belägen på PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien mellan 27 och 31 januari 2015, och gjorde en uppföljande inspektion mellan 2 och 5 december 2015 för att verifiera överensstämmelse med GLP och GCP.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Semler, Bangalore, India;
Swedish: • CHMP behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts vid Semler, Bangalore, Indien.
English: Between 29 September 2015 and 9 October 2015, the United States Food and Drug Administration (FDA) performed a Good Clinical Practice (GCP) inspection at the bioanalytical facility Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Swedish: Mellan 29 september 2015 och 9 oktober 2015 utförde FDA (Food and Drug Administration) i USA en inspektion av god klinisk sed (GCP) vid bioanalysanläggningen Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indien.
English: The inspection found significant instances of misconduct, including the substitution and manipulation of study subject samples.
Swedish: Vid inspektionen upptäcktes signifikanta fall av försummelse, inklusive substitution och manipulation av prover från studiepatienter.