FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au jour 210, ces questions étaient restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], le 17 décembre 2012.
Slovak: Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 17. decembra 2012 sa preto podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES začalo postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)).
French: Le 26 février 2013, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord en ce qui concerne le produit et a soumis la question au CVMP, conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Slovak: Dňa 26. februára 2012 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a vec predložila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
French: La procédure de saisine a débuté le 6 mai 2013.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 6. marca 2013.
French: La Belgique, la France, l'Allemagne et les Pays-Bas sont les États membres concernés pour le produit spot-on.
Slovak: Pokiaľ ide o liek na určené miesto na koži, zúčastnené členské štáty sú Belgicko, Francúzsko, Holandsko a Nemecko.
French: Le Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et le Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins ont pour principe actif la deltaméthrine et sont destinés à un usage topique chez les bovins et les ovins pour le traitement et la prévention des infestations par les poux et les mouches chez les bovins, par les tiques, les poux, les mélophages et les myiases cutanées chez les ovins, et par les tiques chez les agneaux.
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok obsahuje účinnú látku deltametrín a je určený na použitie v prípade hovädzieho dobytka a oviec na lokálnu aplikáciu pri liečbe a prevencii pred infestáciami všami a muchami v prípade hovädzieho dobytka, kliešťami, všami, kuklorodkou jeleňou (Lipoptena cervi) a potvrdeným ochorením myázou v prípade oviec a pred infestáciami všami a kliešťami v prípade jahniat.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et le Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins est positif.
Slovak: Na základe vyhodnotenia aktuálne dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok je pozitívny.
French: Le demandeur, Virbac, a soumis une demande de procédure décentralisée pour le Deltanil 10 mg/ml en solution pour-on pour les bovins et les ovins et le Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Virbac, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok.
French: Il s'agissait d'une «demande hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, se référant aux produits de référence, l'insecticide Pour-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée de Pfizer et l'insecticide Spot-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée, doses multiples, de Pfizer, autorisés au Royaume-Uni.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, ktoré sa odvolávajú na referenčné lieky Pfizer Insecticide 1%
French: pour le Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et le Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok
French: 25 septembre 2013
Slovak: 25. septembra 2013
French: L'État membre de référence (EMR) était la France et 12 États membres concernés (EMC) étaient impliqués: l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, le Portugal, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a 12 zúčastnenými členskými štátmi bolo: Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
French: La procédure de modification de type II (FR/V/0201/002/II/006) a débuté le 16 mai 2012.
Slovak: Postup na zmenu typu II (FR/V/0201/002/II/006) sa začal 16. mája 2012.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mai 2013.
Slovak: Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 20. mája 2013.
French: Le comité a désigné le docteur B. Urbain comme rapporteur et le docteur M. Holzhauser-Alberti comme co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. B. Urbaina a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhausera-Albertiho.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du mercredi 25 septembre 2013.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 25. septembra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les données relatives à la demande de modification de type II appuient ou non la nouvelle indication de traitement des infestations aux poux.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či údaje pre žiadosť o zmenu typu II podporujú alebo nepodporujú novú indikáciu proti infestáciám vší.
French: Pendant la procédure de modification, un risque grave potentiel pour la santé animale a été identifié par la Belgique, selon lequel l'efficacité du traitement contre les infestations par les espèces de poux n'avait pas été suffisamment corroborée.
Slovak: Počas postupu na zmenu sa v Belgicku identifikovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, najmä v súvislosti s tým, že účinnosť proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
French: Le CVMP a conclu qu'une efficacité satisfaisante sur Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus peut être attendue sur le terrain.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v teréne sa môže predpokladať uspokojivá účinnosť proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont fournies dans l'annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
French: La procédure de saisine a débuté le 10 avril 2013.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 10. apríla 2013.
French: Dénomination commune internationale (DCI): moxidectine et triclabendazole
Slovak: Medzinárodné nechránené názvy lieku (INN): moxidektín a triklabendazol
French: Au jour 90, les principales questions soulevées par l'EMC la Belgique, sont restées non résolues.
Slovak: Väčšina závažných otázok, ktoré vzniesol zúčastnený členský štát Belgicko, nebola ešte na 90. deň vyriešená.
French: Le médicament est administré par voie topique sur le dos de l'animal et est indiqué pour le traitement des infestations mixtes aux nématodes et aux trématodes chez les bovins.
Slovak: Liek sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
French: Article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission soixantième jour de la procédure du CMD(v) était le 14 mars 2013, et aucun accord n'ayant été trouvé, la procédure a été transmise au CVMP.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 14. marec 2013 a keďže sa nedosiahla zhoda, vec bola postúpená výboru CVMP.
French: La procédure de saisine de 60 jours du CMD(v) a été ouverte le 14 janvier 2013.
Slovak: Šesťdesiatdenný postup pri predložení podnetu koordinačnej skupine CMD(v) sa začal 14. januára 2013.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté, le 16 juillet 2013, un avis recommandant l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Cydectin TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 16. júla 2013 stanovisko, ktorým odporúča udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Pfizer Santé Animale, a présenté une demande de modification de type II, conformément à l'article 16 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, pour ajouter une nouvelle indication de traitement des infestations aux espèces de poux (Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus) pour Cydectin TriclaMox 5 mg/ml et 200 mg/ml solution pour pour-on pour bovins.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Pfizer Animal Health, predložila žiadosť o zmenu typu II podľa článku 16 nariadenia Komisie (ES) 1234/2008 na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) pre liek Cydectin TriclaMox 5 mg/ml a 200 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
French: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins
Slovak: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 13
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 131 pre liek
French: Cydectine TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins est un médicament vétérinaire contenant 5 mg de moxidectine par ml et 200 mg de triclabendazole par ml.
Slovak: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
French: Le 3 avril 2013, la France a saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Slovak: Francúzsko predložilo vec výboru CVMP podľa článku 13 ods.
French: Par conséquent, la procédure a été transmise au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) au titre de l'article 13, paragraphe 1 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission le 11 décembre 2012 par l'EMR (France).
Slovak: Dňa 11. decembra 2012 preto referenčný členský štát (Francúzsko) postúpil vec koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 13 ods.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 130F concernant Cydectin TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins EMA/549503/2013
Slovak: 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok EMA/549503/2013
French: La Commission européenne a publié une décision le 7 juillet 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. júla 2010.
French: Résultats d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
French: Jean-François Baurain (Belgique)
Slovak: Jean-François Baurain (Belgicko)
French: La bendamustine est utilisée dans des médicaments anticancéreux en Allemagne depuis le début des années 1970.
Slovak: Bendamustín sa v Nemecku používa v protirakovinových liekoch od začiatku 70. rokov 20. storočia.
French: Il est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto typov rakoviny:
French: Levact est également connu sous le nom de Ribomustin.
Slovak: Levact je známy tiež ako Ribomustin.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Levact et noms associés.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) vo veci povolenia lieku Levact a súvisiace názvy.
French: Les cellules cancéreuses ne peuvent donc pas se diviser et la croissance des tumeurs est ralentie.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu deliť, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
French: Il se fixe sur l'ADN des cellules quand elles se reproduisent, ce qui stoppe la division cellulaire.
Slovak: Viaže sa na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastaví delenie buniek.
French: Se fondant sur l'évaluation de ces données et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Levact sont supérieurs à ses risques pour les deux indications pour lesquelles des objections ont été soulevées.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia týchto údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Levact prevyšuje jeho riziká pre tieto dve indikácie, v prípade ktorých boli vznesené námietky.
French: Les motifs de la saisine étaient les suivants: l'un des États membres, le Royaume-Uni, n'a pas pu approuver l'indication de lymphome non hodgkinien et deux États membres, la Belgique et la France, n'ont pas pu approuver l'indication de myélome multiple, en raison de l'insuffisance de données disponibles sur l'efficacité de ce médicament pour justifier ces indications.
Slovak: Dôvodom konania bolo, že jeden členský štát, Spojené kráľovstvo, nemohol schváliť indikáciu nonHodgkinov lymfóm, a dva členské štáty, Belgicko a Francúzsko, nemohli schváliť indikáciu mnohopočetný myelóm, lebo neboli dostupné dostatočné údaje o účinnosti tohto lieku na podporu týchto indikácií.
French: le 22 octobre 2009
Slovak: 22. októbra 2009
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, l'Espagne et le RoyaumeUni).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (tzv. zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Írsko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Levact sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Allemagne et dans les États membres ci-après: Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Espagne et Royaume-Uni.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Levact prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch: v Belgicku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Luxembursku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Spojenom kráľovstve Španielsku a Taliansku.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 2 octobre 2009.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Nemecku 2. októbra 2009 postúpil túto vec na posúdenie výboru CHMP.
French: Levact est un médicament anticancéreux.
Slovak: Levact je protirakovinový liek.
French: 7 juillet 2010
Slovak: 7. júla 2010
French: Le CHMP a évalué les deux études cliniques présentées par la société pour étayer les indications de myélome multiple et de lymphome non hodgkinien.
Slovak: Výbor CHMP posúdil dve klinické štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu indikácie mnohopočetný myelóm a non-Hodgkinov lymfóm.
French: le 18 mars 2010
Slovak: 18. marca 2010
French: les 14 janvier 2010 et 17 février 2010
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 14. januára 2010 a 17. februára 2010
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Levact?
Slovak: Prečo bol Levact opätovne preskúmaný?
French: Astellas Pharma GmbH a soumis Levact à l'agence allemande des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Slovak: Spoločnosť Astellas Pharma GmbH predložila regulačnému úradu pre lieky v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Levact.
French: • le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec la prednisone chez les patients de plus de 65 ans ne pouvant pas recevoir de greffe de cellules souches et ne pouvant pas être traités par le thalidomide ou le bortézomib (d'autres médicaments anticancéreux).
Slovak: • mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene) v kombinácii s prednisonom v prípade pacientov starších ako 65 rokov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu kmeňových buniek a nemôžu byť liečení talidomidom ani bortezomibom (ďalšie protirakovinové lieky).
French: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Slovak: EMA/CHMP/735863/2009 rev.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levact en Allemagne et dans tous les États membres concernés pour toutes les indications ayant fait l'objet de la demande.
Slovak: Výbor preto odporučil vydať v Nemecku a vo všetkých zúčastnených členských štátoch pre liek
French: Le principe actif de Levact, le chlorhydrate de bendamustine, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «agents alkylants».
Slovak: Účinná látka lieku Levact, bendamustín hydrochlorid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
French: Questions et réponses relatives à Levact et noms associés1 (chlorhydrate de bendamustine, 2,5 mg/ml,
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Levact a súvisiace názvy (bendamustín hydrochlorid, 2,5 mg/ml, prášok na koncentrát na infúzny roztok)
French: Date de début de la procédure:
Slovak: Dátum začatia postúpenia veci:
French: Qu'est-ce que Levact?
Slovak: Levact?
French: • leucémie lymphocytique chronique (un cancer d'un certain type de globules blancs appelés lymphocytes), lorsque le traitement par la fludarabine (un autre médicament anticancéreux) ne convient pas aux patients;
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty)
French: • le lymphome non hodgkinien (un cancer du tissu lymphoïde, qui est un constituant du système immunitaire), chez les patients dont le cancer s'est aggravé pendant ou après le traitement contenant du rituximab (un autre médicament anticancéreux);
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm (rakovina lymfatického tkaniva, ktoré je súčasťou imunitného systému)
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 27 mars 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. marca 2009.
French: La dose maximale est de 200 mg par jour.
Slovak: Maximálne dávkovanie je 200 mg denne.
French: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 6 ans».
Slovak: Pokiaľ ide o deti mladšie ako 6 rokov, nie sú dostupné žiadne údaje."
French: L'harmonisation concerne les rubriques suivantes:
Slovak: Harmonizácia zahŕňa tieto oblasti:
French: Zoloft a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Slovak: Zoloft je v Európskej únii schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
French: Pimozide.
Slovak: Pimozid.
French: 15 novembre 2007
Slovak: 15. novembra 2007
French: Dépression.
Slovak: Depresia.
French: Londres, le 7 avril 2009 Réf.
Slovak: Londýn 7. apríla 2009 dok.
French: Prévention de la récurrence des épisodes dépressifs majeurs».
Slovak: Prevencia návratu epizód závažnej depresie"
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui transmettent des signaux chimiques d'une cellule nerveuse à une autre.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré prenášajú chemické signály z jednej nervovej bunky do druhej.
French: Les modifications de la dose ne doivent pas se succéder à des intervalles de moins d'une semaine».
Slovak: Zmeny dávky sa môžu uskutočniť v minimálne týždňových intervaloch."
French: Zoloft peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline et Besitran.
Slovak: Zoloft môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline a Besitran.
French: «En cas de réponse plus faible que celle qui est souhaitée, les doses suivantes peuvent être augmentées par incréments de 50 mg sur une période de plusieurs semaines en cas de besoin.
Slovak: „Ďalšie dávky sa v prípade menšej odpovede, ako je žiaduca, môžu zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov podľa potreby.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Zoloft gélules et comprimés pelliculés contenant 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sertraline concentré pour solution orale contenant 20 mg/ml de sertraline
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa predloženého podnetu pre Zoloft Tvrdé kapsuly a filmom obalené tablety s obsahom 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sertralínu Koncentrát na perorálny roztok s obsahom 20 mg/ml sertralínu
French: Des taux faibles de sérotonine dans le système nerveux central peuvent être associés à la dépression ou à l'anxiété.
Slovak: Nízke hladiny sérotonínu v centrálnej nervovej sústave môžu súvisieť s depresiou alebo úzkosťou.
French: Indication thérapeutique
Slovak: Terapeutická indikácia
French: Dr Alar Irs (EE)
Slovak: Alar Irs (Estónsko)
French: Pour étayer l'indication pédiatrique, une seule étude a été soumise, incluant des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17ans.
Slovak: Na podporu indikácie v prípade pediatrických pacientov bola predložená jedna štúdia, v ktorej sa skúmali deti a adolescenti vo veku od 6 do 17 rokov.
French: Trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Slovak: Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
French: Le CHMP a considéré que les formulations proposées pour cette rubrique étaient acceptables.
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie navrhnuté pre túto časť za prijateľné.
French: Le CHMP a discuté les résultats du programme clinique montrant une amélioration significative de la réduction des crises de panique.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o výsledkoch klinického programu, z ktorých vyplynulo významné zníženie panických atakov.
French: Zoloft peut être utilisé chez les adultes pour le traitement de la dépression et pour la prévention de la récurrence de la dépression, du trouble d'anxiété sociale, de l'état de stress post-traumatique (ESPT), du trouble panique et pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Slovak: Zoloft sa môže používať v prípade dospelých osôb na liečbu depresie a na prevenciu návratu depresie, sociálnej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) a panickej poruchy; a na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých a detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
French: «Les données de sécurité et d'efficacité à long terme sont manquantes pour cette population pédiatrique.
Slovak: „V prípade pediatrickej populácie chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti.
French: Zoloft contient le principe actif sertraline.
Slovak: Zoloft obsahuje účinnú látku sertralín.