FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyczyną tego jest zdolność blokowania przez obie substancje czynne wydzielania kanalikowego lewofloksacyny.
Romanian: Aceasta reducere este determinată de faptul că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară renală a levofloxacinei.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji lewofloksacyny w surowicy wynosi około 250 l po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Volumul aparent mediu de distribuție al levofloxacinei în ser este de aproximativ 250 l ca urmare a administrării Quinsair 240 mg de două ori pe zi prin inhalare.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair przyjmuje się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku następuje 28 dni przerwy w jego podawaniu.
Romanian: Quinsair este administrat în cicluri alternative de tratament de câte 28 zile, urmate de 28 zile fără tratament.
Polish: 1 W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4).
Romanian: 1 În asociere cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți, s-au raportat cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care au continuat timp de mai multe luni sau ani), invalidante și potențial ireversibile, care afectează diferite aparate, sisteme și organe, uneori multiple, precum și diferite simțuri (incluzând reacții cum sunt tendinita, ruptura de tendon, artralgia, durerea la nivelul extremităților, tulburările de mers, neuropatiile asociate cu parestezie, depresia, oboseală, afectarea memoriei, tulburările de somn și afectarea auzului, vederii, gustului și mirosului) (vezi pct. 4.4).
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób - uczucie splątania lub nerwowość - drżenie - uczucie zawrotów głowy, wirowania lub przewracanie się (zawroty głowy) - nadmierne pocenie się
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Senzaţie de confuzie sau nervozitate - Tremurături - Senzaţie de ameţeli, de rotire sau de leşin (vertij) - Transpiraţie în exces
Polish: Szumy uszne*
Romanian: Urticarie*, Prurit*
Polish: - Uszkodzenie nerwów
Romanian: - Leziuni ale nervilor
Polish: Co to jest lek Quinsair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quinsair Jak stosować lek Quinsair
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Quinsair şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quinsair Cum să utilizați Quinsair Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Quinsair Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Łącznie 259 pacjentów przydzielono losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę przez 28 dni (w wieku ≥ 18 lat, n = 226; w wieku od ≥ 12 do < 18 lat, n = 33), a 147 pacjentów przydzielono losowo do otrzymywania placebo (w wieku ≥ 18 lat, n = 127; w wieku od ≥ 12 do < 18 lat, n = 20).
Romanian: S-a administrat randomizat Quinsair 240 mg de două ori pe zi la un număr total de 259 pacienți , timp de 28 zile (≥ 18 ani, n = 226; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 33) și placebo la 147 pacienți (≥ 18 ani, n = 127; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 20).
Polish: Badania, w których lewofloksacynę podawano ogólnoustrojowo wykazują, że zaburzenia czynności nerek mają wpływ na farmakokinetykę lewofloksacyny; wraz ze zmniejszającą się czynnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny < 50 ml/min) zmniejsza się wydalanie przez nerki i klirens, a okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększa się.
Romanian: Studiile care utilizează administrarea sistemică a levofloxacinei demonstrează că farmacocinetica levofloxacinei este modificată de insuficiența renală; în cazul în care funcția renală este redusă (clearance-ul estimat al creatininei < 50 ml/min), eliminarea renală și clearance-ul sunt scăzute, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este crescut.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min).
Romanian: Quinsair nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ˂ 20 ml/min).
Polish: Zamknąć zbiornik na lek poprzez ułożenie w jednej linii zaczepów pokrywy i rowków zbiornika.
Romanian: Se închide rezervorul pentru medicament aliniind clapetele capacului de medicament cu fantele rezervorului.
Polish: 2) Trzymać nebulizator prosto, nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył.
Romanian: 2) Ținând de mânerul aparatului, apăsați și mențineți apăsat butonul deschis/închis de pe dispozitivul de control timp de câteva secunde.
Polish: - Trudności w oddychaniu, od łagodnych do ciężkich (skurcz oskrzeli).
Romanian: - Respirație dificilă, care poate varia în intensitate de la ușoară la severă (bronhospasm).
Polish: Średnia LS [95% CI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Romanian: Media CMMP (IÎ 95%) 1,86 [-0,66, 4,39] c
Polish: Jednak istnieje zmienność narażenia ogólnoustrojowego, co oznacza, że stężenie lewofloksacyny w surowicy po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair może czasami spadać w zakresie stężeń obserwowanych po podaniu ogólnoustrojowym porównywalnych dawek.
Romanian: Cu toate acestea, există o variabilitate în ceea ce privește expunerile sistemice observate, ceea ce înseamnă că, în cazul administrării unor doze comparabile, concentrațiile plasmatice ale levofloxacinei se pot încadra în intervalul de concentrații observate la administrarea pe cale sistemică.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na wyniki badań nieklinicznych, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie produktu leczniczego Quinsair jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Romanian: În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile non-clinice sugerează că fluorochinolonele induc un risc de afectare a cartilajelor care suportă greutatea corporală la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi
Polish: Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8).
Romanian: La administrarea levofloxacinei s-a raportat fotosensibilizare (vezi pct. 4.8).
Polish: Ekspozycja farmakokinetyczna w surowicy była podobna u dzieci otrzymujących schemat dawkowania zależny od masy ciała i dorosłych otrzymujących produkt leczniczy Quinsair w dawce 240 mg raz na dobę.
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, expunerile serice au fost similare atunci când s-au efectuat comparaţii între copiii la care s-a administrat o schemă terapeutică în funcţie de greutate şi adulţii la care s-a administrat Quinsair 240 mg o dată pe zi.
Polish: Niedokrwistość*, neutropenia*
Romanian: Anemie*, Neutropenie*
Polish: Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien, nie należy stosować kortykosteroidów.
Romanian: Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.
Polish: Do badania zakwalifikowano dorosłych i nastoletnich pacjentów (w wieku od ≥ 12 do < 18 lat i o masie ciała ≥ 30 kg) z odsetkiem wartości należnej FEV1 w zakresie od 25% do 85%.
Romanian: În aceste studii au fost înrolați pacienți adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutatea corporală ≥ 30 kg) care aveau o valoare procentuală anticipată a VEF1 cuprinsă între 25% și 85%.
Polish: Ból (w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn)
Romanian: Durere (inclusiv durere lombară, toracică și la nivelul extremităților)
Polish: Badania wspomagające
Romanian: Studii de suport
Polish: Nie badano farmakokinetyki podawanej wziewnie lewofloksacyny u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica levofloxacinei administrată pe cale inhalatorie la vârstnici.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacji nie wykazały zależnych od płci różnic w narażeniu ogólnoustrojowym na lewofloksacynę po podaniu produktu leczniczego Quinsair.
Romanian: Rezultatele analizei farmacocinetice a populației după administrarea Quinsair nu au evidențiat diferențe între sexe în ceea ce privește expunerea sistemică la levofloxacină.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących produkt leczniczy Quinsair zgłaszano zapalenie ścięgna jako niezbyt częste działanie niepożądane podczas badań klinicznych (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat Quinsair la pacienții cu FC, tendinita a fost raportată ca reacție adversă mai puţin frecventă (vezi pct. 4.8).
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Romanian: Rare ≥ 1/10000 şi <1/1000
Polish: Nie badano wpływu rasy na właściwości farmakokinetyczne lewofloksacyny podawanej wziewnie.
Romanian: Nu au fost studiate efectele rasei asupra farmacocineticii levofloxacinei administrată pe cale inhalatorie.
Polish: - Nie umieszczać innych leków niż lek Quinsair w nebulizatorze Zirela.
Romanian: - Nu introduceți alte medicamente în afara Quinsair în nebulizatorul Zirela.
Polish: c Równoważność badano przy użyciu wstępnie określonego, stałego marginesu równoważności wynoszącego
Romanian: b media celor mai mici pătrate (ES) c Non-inferioritatea a fost testată utilizând o limită predefinită, fixă, de non-inferioritate, de 4% în ziua 28 a
Polish: Reakcje psychotyczne (np. omamy, paranoja), pobudzenie, niezwykłe sny, koszmary nocne
Romanian: Reacții psihotice (de exemplu halucinații, paranoia),
Polish: Względna zmiana FEV1 od punktu początkowego do dnia 28 w cyklu 3
Romanian: Modificare medie a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28 a ciclului 3
Polish: Do badania zakwalifikowano dorosłych i nastoletnich pacjentów (w wieku od ≥ 12 do < 18 lat i o masie ciała ≥ 30 kg,) z odsetkiem wartości należnej FEV1 w zakresie od 25% do 85%.
Romanian: Au fost înrolați pacienți adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutatea ≥ 30 kg) care aveau o valoare procentuală anticipată a VEF1 cuprinsă între 25% și 85%.
Polish: Każda ampułka zawiera 240 mg lewofloksacyny.
Romanian: Fiecare fiolă conține levofloxacină 240 mg.
Polish: Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi substancjami obniżającymi próg drgawkowy może wystąpić znaczne obniżenie mózgowego progu drgawkowego.
Romanian: Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant cerebral atunci când chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant.
Polish: Jak przechowywać lek Quinsair
Romanian: Cum se păstrează Quinsair
Polish: - Nadwrażliwość na światło
Romanian: - Fotosensibilitate
Polish: Płeć
Romanian: Diferențe între sexe
Polish: Objawy są następujące: - utrata apetytu - zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - ciemne zabarwienie moczu - świąd - tkliwość (ból) w okolicy żołądka (brzucha)
Romanian: - Pierdere a poftei de mâncare - Îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter) - Urină închisă la culoare - Mâncărime - Sensibilitate (durere) la nivelul stomacului (abdomenului)
Polish: • Choroby ścięgien związane z podawaniem fluorochinolonów w wywiadzie.
Romanian: • Antecedente de tendinopatii după administrarea de fluorochinolone
Polish: Obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu ciężkie działania niepożądane, w tym zgony i konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, były związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z miastenią.
Romanian: Administrarea fluorochinolonelor la pacienţi cu miastenia gravis a fost asociată cu reacţii adverse grave, inclusiv decese şi necesitate de susţinere a funcţiei respiratorii, raportate după punerea medicamentului pe piaţă.
Polish: Odruchy wymiotne, niestrawność*, wzdęcia*
Romanian: Senzație de vomă, Dispepsie*, Flatulență*
Polish: - Problemy z nerkami.
Romanian: - Probleme cu rinichii
Polish: Podczas leczenia lekiem Quinsair u pacjenta może wystąpić ciężka reakcja skórna, taka jak powstawanie pęcherzy lub zmian.
Romanian: Dacă vi se administrează Quinsair, puteți dezvolta o reacție severă pe piele, cum este formarea de vezicule sau apariția de leziuni.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe: Względna zmiana FEV1 od punktu początkowego do dnia 28 w cyklu 2
Romanian: Criterii finale secundare: Modificare medie a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28 a ciclului 2
Polish: Niewydolność nerek*
Romanian: Insuficienţă renală*
Polish: Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób - omamy i (lub) paranoja - pobudzenie - niezwykłe sny lub koszmary nocne - drgawki - uczucie mrowienia i (lub) drętwienia - kołatanie serca - niskie ciśnienie tętnicze krwi - osłabienie mięśni
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 100 0persoane - Halucinaţii şi/sau paranoia - Senzaţie de agitaţie - Vise neobişnuite sau coşmaruri - Convulsii (atacuri) - Senzaţie de furnicături şi/sau amorţeală - Palpitaţii - Tensiune arterială mică - Slăbiciune musculară
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna (stosowane do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi).
Romanian: - Antagoniști ai vitaminei K, cum este warfarina (utilizată pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge).
Polish: Lewofloksacyna nie wykazała działania genotoksycznego w teście fotomutagenności.
Romanian: Levofloxacina nu a demonstrat potenţial genotoxic într-un test de fotomutagenitate şi a redus dezvoltarea tumorală într-un test de fotocarcinogenitate.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Polish: Jedna ampułka zawiera lewofloksacynę półwodną w ilości odpowiadającej 240 mg lewofloksacyny.
Romanian: Fiecare fiolă conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 240 mg.
Polish: (Uwaga: W badaniu 204 dodatkowych 38 pacjentów było przydzielonych losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 120 mg raz na dobę (w wieku ≥ 18 lat, n = 35; w wieku od ≥ 16 do < 18 lat, n = 3) i dodatkowych 37 pacjentów było przydzielonych losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg raz na dobę (w wieku ≥ 18 lat, n = 34; w wieku od ≥ 16 do < 18 lat, n = 3).)
Romanian: În cadrul studiului 204, un număr suplimentar de 38 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de Quinsair în doză de 120 mg o dată pe zi (≥ 18 ani, n = 35; ≥ 16 şi < 18 ani, n = 3) şi un număr suplimentar de 37 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de Quinsair în doză de 240 mg o dată pe zi (≥ 18 ani, n = 34; ≥ 16 şi < 18 ani, n = 3).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție de inhalat prin nebulizator.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do nebulizacji
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție de inhalat prin nebulizator 4 fiole
Polish: System do nebulizacji Zirela był stosowany do podawania produktu leczniczego Quinsair w badaniach klinicznych opisanych w punkcie 5.1.
Romanian: Pentru administrarea Quinsair în cadrul studiilor clinice descrise la pct. 5.1 s-a utilizat sistemul de nebulizare Zirela.
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób - zakażenie grzybicze w okolicy pochwy - bezsenność lub trudność w zasypianiu - ból głowy - zawroty głowy - dzwonienie lub szumy w uszach - zmiany głosu - nudności i wymioty - ból brzucha - biegunka - zaparcia - wysypka
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Infecții fungice la nivelul vaginului - Insomnie sau dificultăți de somn - Durere de cap - Amețeli - Țiuituri sau zgomote în urechi (tinitus) - Modificare a vocii - Senzație de greață sau vărsături - Durere abdominală - Diaree - Constipație - Erupție trecătoare pe piele
Polish: Po podaniu ogólnoustrojowym lewofloksacyna wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie 50 do
Romanian: După administrare pe cale sistemică, levofloxacina prezintă o farmacocinetică lineară, în cadrul unui interval de doze cuprinse între 50 mg şi 1000 mg.
Polish: Działania niepożądane z co najmniej uzasadnioną możliwością związku przyczynowego ze stosowaniem lewofloksacyny są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane są uporządkowane według częstości występowania, przy czym najcięższe działania wymienione są na początku.
Romanian: Reacțiile adverse care au cel puțin o posibilitate rezonabilă de relație cauzală cu administrarea levofloxacinei sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Polish: Okres półtrwania lewofloksacyny po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair wynosi około
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al levofloxacinei după administrarea inhalatorie de Quinsair este de aproximativ 5 - 7 ore.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Z tego powodu należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, w tych populacjach.
Romanian: Pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QTc.
Polish: Objawy są następujące: - Uogólniony świąd i uczucie gorąca, zwłaszcza skóry głowy, jamy ustnej, gardła, dłoni lub podeszwy stóp - Ciężki, świszczący oddech lub głośne lub utrudnione oddychanie - Ciężka pokrzywka - Obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka - Blady lub szarawy kolor skóry - Szybkie bicie serca - Omdlenie lub utrata przytomności
Romanian: gâtul, palmele sau tălpile - Respirație șuierătoare severă, sau respirație zgomotoasă sau dificilă - Urticarie/erupție urticariană trecătoare - Umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii - Paloare sau culoare gri a pielii - Bătăi rapide ale inimii - Leșin sau pierdere a conştienţei
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u pacjentów w podeszłym wieku z mukowiscydozą.
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Siguranţa şi eficacitatea administrării Quinsair la pacienți vârstnici cu FC nu au fost stabilite.
Polish: Bezsenność*
Romanian: Insomnie*
Polish: Jeśli po otrzymaniu produktu leczniczego Quinsair wystąpi ostre zwężenie oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela przed kolejnymi dawkami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Dacă apare bronhospasm simptomatic acut după administrarea Quinsair, pacienții pot prezenta ameliorări prin inhalarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, înainte de administrarea dozelor succesive (vezi pct 4.2 şi 4.4).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Romanian: Tulburări obstructive ale căilor respiratorii
Polish: Farmakokinetykę lewofloksacyny po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę badano u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą, w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała ≥ 30 kg. Model farmakokinetyki w populacji na podstawie wybiórczych próbek wykazał, że stężenia lewofloksacyny w surowicy były porównywalne u dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych po 28 dniach leczenia.
Romanian: Farmacocinetica levofloxacinei după administrarea prin inhalare a Quinsair 240 mg de două ori pe zi a fost investigată la pacienții copii și adolescenți cu FC, cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutate corporală ≥ 30 kg.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quinsair 240 mg roztwór do nebulizacji
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quinsair 240 mg soluţie de inhalat prin nebulizator
Polish: Nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne lewofloksacyny podawanej wziewnie.
Romanian: Nu au fost studiate efectele insuficienței renale asupra farmacocineticii levofloxacinei administrată pe cale inhalatorie.
Polish: Parametr farmakokinetyczny 240 mg wziewnie
Romanian: Inhalație 240 mg BID
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu leczniczego Quinsair
Romanian: Lista reacţiilor adverse raportate la Quinsair, sub formă tabelară
Polish: Działania niepożądane z co najmniej uzasadnioną możliwością związku przyczynowego ze stosowaniem produktu leczniczego Quinsair są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane są uporządkowane według częstości występowania, przy czym najczęściej występujące działania wymienione są na początku.
Romanian: Reacțiile adverse care au cel puțin o posibilitate rezonabilă de relație cauzală cu administrarea Quinsair sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Polish: nosie lub pochwie - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub światło UV (solaria lub inne lampy UV) - zapalenie naczyń krwionośnych - zapalenie jamy ustnej lub warg - szybki rozpad komórek mięśni - zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna - ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej, rąk oraz nóg i rąk
Romanian: Pierdere temporară a vederii - Bătăi rapide sau anormale ale inimii - Inflamaţie a plămânilor - Reacţii severe la nivelul pielii, cum este apariţia de vezicule dureroase sau leziuni care pot apărea la nivelul gurii, nasului sau vaginului - Sensibilitate crescută a pielii faţă de lumina solară sau UV (solariu sau alte lămpi cu raze UV) - Inflamaţie a vaselor de sânge - Inflamaţie a gurii sau buzelor - Rupturi musculare rapide - Inflamaţie a unui tendon sau rupere a unui tendon - Durere, inclusiv durere la nivelul spatelui, pieptului, braţelor şi picioarelor
Polish: Tabela 2 - Wskazania kategorii 2
Romanian: Tabelul 2 - Indicații din categoria 2
Polish: W obu badaniach większość pacjentów stanowiły osoby dorosłe.
Romanian: În ambele studii, majoritatea pacienților au fost adulți.
Polish: Leku nie należy podawać za pośrednictwem jakiegokolwiek innego urządzenia.
Romanian: Medicamentul nu trebuie inhalat cu ajutorul niciunui alt dispozitiv.
Polish: Cykle leczenia można powtarzać tak długo, jak przynoszą one korzyści dla pacjenta.
Romanian: Ciclurile de tratament pot fi repetate cât timp pacientul beneficiază de pe urma lui.
Polish: FEV1 stanowi maksymalną ilość powietrza, jaką człowiek jest w stanie uwolnić w ciągu jednej sekundy.
Romanian: FEV1 reprezintă volumul maxim de aer pe care îl poate expira o persoană într-o secundă.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de tratament de 28 de zile.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułka dwa razy na dobę, najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă de două ori pe zi, ideal la intervale de 12 ore.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Quinsair znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Quinsair sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Quinsair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Quinsair.