FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que o Zavicefta em associação com metronidazol era pelo menos tão eficaz como o meropenem na cura da infeção.
Polish: W obu badaniach udowodniono, że lek Zavicefta w skojarzeniu z metronidazolem był co najmniej jednakowo skuteczny jak meropenem w leczeniu zakażeń.
Portuguese: Em dois estudos, os efeitos da associação de Zavicefta e metronidazol (outro antibiótico) foram comparados com os do antibiótico meropenem em 1490 doentes com infeção intra-abdominal complicada.
Polish: W dwóch badaniach działanie kombinacji leku Zavicefta i metronidazolu (innego antybiotyku) porównywano z działaniem antybiotyku meropenem u 1490 pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej.
Portuguese: A empresa que produz o Zavicefta está a realizar um estudo para comparar a eficácia e a segurança do Zavicefta com as do meropenem (outro antibiótico) para o tratamento de pneumonia adquirida no hospital.
Polish: Firma wytwarzająca lek Zavicefta prowadzi badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Zavicefta z meropenemem (innym antybiotykiem) w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc.
Portuguese: O Zavicefta só pode ser obtido mediante receita médica e os prescritores devem ter em conta as recomendações oficiais relativamente à utilização de antibióticos.
Polish: Lek Zavicefta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a lekarze zalecający stosowanie leku powinni uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zavicefta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Um terceiro estudo analisou 332 doentes com infeções complicadas intra-abdominais ou das vias urinárias causadas por bactérias Gram-negativas resistentes à ceftazidima (que não podiam ser mortas pela ceftazidima).
Polish: Trzecie badanie obejmowało 332 pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub układu moczowego wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne oporne na ceftazydym (które nie mogą zostać zniszczone przez ceftazydym).
Portuguese: As doses poderão ter de ser reduzidas e/ou administradas com menor frequência nos doentes com uma redução grave da função renal.
Polish: U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawek i/lub podawanie ich rzadziej.
Portuguese: O avibactam bloqueia a ação das enzimas bacterianas chamadas beta-lactamases.
Polish: Awibaktam blokuje działanie enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zavicefta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos do Zavicefta demonstram a sua eficácia no tratamento de infeções complicadas intra-abdominais e das vias urinárias.
Polish: CHMP uznał, że badania dotyczące leku Zavicefta dowodzą, że jest on skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i układu moczowego.
Portuguese: Num quarto estudo, 1020 doentes com infeções complicadas das vias urinárias (incluindo pielonefrite) causadas por bactérias Gram-negativas foram tratados com Zavicefta ou o antibiótico doripenem.
Polish: W czwartym badaniu 1020 pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego (w tym z odmiedniczkowym zapaleniem nerek) wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne leczono produktem Zavicefta lub antybiotykiem dorypenem.
Portuguese: O uso do Zavicefta está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias ativas do Zavicefta ou a qualquer outro componente do medicamento, ou em doentes com hipersensibilidade a outros antibióticos do grupo das cefalosporinas ou que tenham tido uma reação alérgica grave a outro antibiótico beta-lactâmico.
Polish: Leku Zavicefta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na zawarte w nim substancje czynne bądź którykolwiek składnik produktu ani u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki cefalosporynowe lub u osób, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inny antybiotyk beta-laktamowy.
Portuguese: • infeções complicadas (difíceis de tratar) dos tecidos e órgãos na barriga (infeções intraabdominais);
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia tkanek i narządów w jamie brzusznej (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
Portuguese: O Zavicefta administrado isoladamente (para infeção das vias urinárias) ou em associação com metronidazol (para infeção intra-abdominal) apresentou resultados semelhantes aos de vários antibióticos alternativos na cura da infeção: 91 % dos doentes (140 em 154) ficaram curados após tratamento com Zavicefta, em comparação com 91 % (135 em 148) após tratamento com o melhor antibiótico alternativo.
Polish: Lek Zavicefta przyjmowany samodzielnie (w zakażeniu układu moczowego) lub w skojarzeniu z metronidazolem (w zakażeniu w obrębie jamy brzusznej) zapewniał podobne wyniki w leczeniu zakażenia jak wiele alternatywnych antybiotyków: 91% pacjentów (140 z 154) zostało wyleczonych po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 91% (135 z 148) pacjentów leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem.
Portuguese: Como funciona o Zavicefta?
Polish: Jak działa produkt Zavicefta?
Portuguese: Além disso, as bactérias causadoras da doença foram eliminadas em 82 % (126 em 154) dos doentes após tratamento com Zavicefta, em comparação com 63 % (94 em 148) após tratamento com o melhor antibiótico alternativo.
Polish: Ponadto bakterie wywołujące chorobę wyeliminowano u 82% pacjentów (126 ze 154) po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 63% (94 ze 148) pacjentów leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem.
Portuguese: • infeções complicadas (difíceis de tratar) das vias urinárias (estruturas que transportam a urina), incluindo pielonefrite (infeção dos rins);
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia układu moczowego (struktur, w których znajduje się mocz), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zavicefta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zavicefta?
Portuguese: Está ainda em curso um estudo do Zavicefta em doentes com pneumonia adquirida no hospital.
Polish: Badanie leku Zavicefta u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc nie zostało jeszcze ukończone.
Portuguese: Quanto ao perfil de segurança do Zavicefta, os efeitos secundários corresponderam aos esperados para a ceftazidima e um inibidor da beta-lactamase.
Polish: Co do profilu bezpieczeństwa leku Zavicefta, obserwowano działania niepożądane, których można oczekiwać w przypadku ceftazydymu i inhibitora beta-laktamazy.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zavicefta durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zavicefta zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: No primeiro estudo, um dos grupos de doentes estudados mostrou que 92 % dos doentes (376 em 410) tratados com Zavicefta e metronidazol ficaram curados, em comparação com 93 % (385 em 416) dos doentes tratados com meropenem.
Polish: W pierwszym badaniu w jednej z badanych grup pacjentów stwierdzono wyleczenie u 92% pacjentów (376 z 410) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 93% (385 z 416) pacjentów leczonych meropenemem.
Portuguese: No segundo estudo, 94 % dos doentes (166 em 177) tratados com Zavicefta e metronidazol ficaram curados, em comparação com 94 % (173 em 184) dos doentes tratados com meropenem.
Polish: W drugim badaniu wyleczonych zostało 94% pacjentów (166 ze 177) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 94% (173 ze 184) pacjentów leczonych meropenemem.
Portuguese: O Zavicefta contém as substâncias ativas ceftazidima e avibactam.
Polish: Lek Zavicefta zawiera substancje czynne ceftazydym i awibaktam.
Portuguese: Como se utiliza o Zavicefta?
Polish: Jak stosować produkt Zavicefta?
Portuguese: O Zavicefta foi, pelo menos, tão eficaz como o doripenem: 77 % dos doentes (304 em 393) tratados com Zavicefta apresentaram uma resposta ao tratamento, em comparação com 71 % dos doentes (296 em 417) tratados com doripenem.
Polish: Reakcję na lek wykazało 77% pacjentów (304 z 393) leczonych produktem Zavicefta, w porównaniu z 71% (296 z 417) pacjentów leczonych dorypenemem.
Portuguese: • infeções dos pulmões que se apanham no hospital (pneumonia adquirida no hospital), incluindo pneumonia associada ao ventilador (pneumonia que se apanha a partir de um ventilador, que é uma máquina que ajuda o doente a respirar);
Polish: • zakażenia płuc nabywane w szpitalu (szpitalne zapalenie płuc), w tym respiratorowe zapalenie płuc
Portuguese: Por que foi aprovado o Zavicefta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zavicefta?
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa para uso oral + 1 adaptador para frasco
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka doustna + 1 adapter do butelki
Portuguese: 50 mg/ml
Polish: Zebinix 50 mg/ml
Portuguese: Comprimido Suspensão oral frasco (vidro)
Polish: Podanie doustne butelki (szklana)
Portuguese: Repita este processo de limpeza 3 vezes.
Polish: Powtórzyć ten proces czyszczenia 3 razy.
Portuguese: Data de abertura: -----/----/---
Polish: Data otwarcia ---/---/--
Portuguese: Após primeira abertura: 2 meses
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące
Portuguese: Empurre o êmbolo até ao fim.
Polish: Wcisnąć tłoczek do końca.
Portuguese: Nesta idade a atividade intrínseca do processo de eliminação ainda não atingiu a maturação.
Polish: W tym wieku swoista aktywność procesu eliminacji nie osiąga jeszcze dojrzałości.
Portuguese: Engolir o comprimido com um copo de água.
Polish: Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas nenhuma recomendação posológica pode ser feita.
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: Frequente Pouco frequentes Desconhecido
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana
Portuguese: Intervalo PR
Polish: Odstęp PR
Portuguese: As doses foram ajustadas com base na tolerabilidade e resposta ao tratamento.
Polish: Dawki można było dostosowywać na podstawie tolerancji i odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: • batimentos cardíacos lentos ou irregulares
Polish: • wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 Abril 2009 Data da última renovação: 22 Janeiro 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 styczeń 2014
Portuguese: A maioria das reações adversas foram reportadas em <3% dos sujeitos em qualquer grupo de tratamento.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszano u <3% pacjentów w każdej z leczonych grup.
Portuguese: Dos 183 doentes que completaram as partes I e II do estudo, 152 doentes foram envolvidos na parte III.
Polish: Spośród 183 pacjentów, którzy ukończyli części I i II badania, do części III włączono 152 pacjentów.
Portuguese: Povidona K29/32
Polish: Powidon K 29/32
Portuguese: Destes, 65 doentes receberam ESL e 87 doentes receberam placebo durante a parte de duplaocultação do estudo.
Polish: Spośród nich 65 pacjentów otrzymywało ESL, a 87 pacjentów otrzymywało placebo podczas podwójnie zaślepionej części badania.
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a atualização da secção 4.9 de forma a refletir nova informação dos casos de sobredosagem.
Polish: Z tego względu zaleca się aktualizację punktu 4.9 w celu odzwierciedlenia nowych informacji uzyskanych z przypadków przedawkowania.
Portuguese: • sensação de falta de energia ou cansaço
Polish: • uczucie braku energii lub zmęczenia
Portuguese: • se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo ambos os lados do cérebro.
Polish: • jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
Portuguese: • dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
Portuguese: Agitar antes de utilizar
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Portuguese: Os efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Portuguese: No período de dupla ocultação do estudo de fase II, o endpoint secundário foi a avaliação da eficácia.
Polish: W podwójnie zaślepionym okresie badania fazy II ocena skuteczności stanowiła drugorzędowy cel badania.
Portuguese: Como a relação entre a exposição e a atividade da substância não é clara, a monitorização da resposta ao tratamento (ex. níveis de colesterol) é recomendada.
Polish: Ponieważ związek między ekspozycją a aktywnością leku jest niejasny, zalecane się monitorowanie odpowiedzi na leczenie (np. poziomów cholesterolu).
Portuguese: A frequência do alelo HLA-A*3101 varia muito entre etnias.
Polish: Częstość allelu HLA-A*3101 zmienia się znacznie między populacjami etnicznymi.
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar o tratamento com Zebinix ou ao mudar a dose, pode levar 2 a 3 semanas até se alcançar o novo nível da atividade enzimática.
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania produktu Zebinix lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Portuguese: Devido à existência de dados muito limitados sobre o regime de monoterapia com 1600 mg em idosos, esta dose não está recomendada para esta população.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania w monoterapii 1600 mg u osób w podeszłym wieku dawka ta nie jest zalecana dla tej populacji.
Portuguese: Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital caso sinta algum destes sintomas.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z powyższych objawów.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico:
Polish: Niezwłocznie poinformować lekarza:
Portuguese: • Dor forte nas costas e no estômago (causada por inflamação do pâncreas)
Polish: • silny ból pleców i żołądka (spowodowany zapaleniem trzustki)
Portuguese: Apenas poucos indivíduos (N=27) com idade superior a 65 anos foram tratados com acetato de eslicarbazepina no estudo de monoterapia.
Polish: Tylko niewielu pacjentów (N=27) w wieku powyżej 65 lat leczono octanem eslikarbazepiny w badaniu monoterapii.
Portuguese: Apesar da robustez destas análises post-hoc de subgrupos ser limitada, os dados obtidos sugerem a existência de um aumento do efeito dependente da idade e da dose.
Polish: Chociaż moc tej analizy podgrup post-hoc jest ograniczona, dane sugerują zależne od wieku i dawki zwiększenie nasilenia działania.
Portuguese: Em estudos de dose repetida em cães jovens, o perfil de toxicidade foi semelhante ao observado em animais adultos.
Polish: W badaniach obejmujących wielokrotne podawanie leku u młodych psów profil toksyczności był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser alertados de que as suas capacidades físicas e/ou mentais necessárias para a utilização de máquinas ou condução podem ser prejudicadas e devem ser aconselhados a não fazê-lo até que seja estabelecido que as capacidades necessárias para executar estas atividades não são afetadas.
Polish: W związku z tym należy ostrzec pacjentów, że lek może powodować upośledzenie ich fizycznych i (lub) psychicznych zdolności koniecznych do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów i nie powinni wykonywać takich czynności dopóki nie zostanie ustalone, że lek nie ma na nich takiego wpływu.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: - CLCR > 60 ml/min: não é necessário ajuste da dose.
Polish: - CLCR >60 ml/min: nie jest konieczna modyfikacja dawki;
Portuguese: Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que afeta todo o cérebro (generalização secundária).
Polish: Napady te mogą, ale nie muszą, rozwijać się w napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Portuguese: O alelo HLA-A*3101 tem uma prevalência de 2 a 5% nas populações Europeias e aproximadamente 10% na população Japonesa.
Polish: Allel HLAA*3101 w populacjach europejskich występuje z częstością 2-5% i około 10% w populacji japońskiej.
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Portuguese: Em estudos peri/pós-natais em ratinhos e ratos foi observado um atraso no desenvolvimento sexual da geração F1.
Polish: W badaniach około-/poporodowych u myszy i szczurów obserwowano opóźnienie rozwoju płciowego w pokoleniu F1.
Portuguese: Durante o período abrangido pelo relatório, o titular da AIM detetou um sinal de sobredosagem.
Polish: W okresie sprawozdawczym podmiot odpowiedzialny wykrył sygnał przedawkowania.
Portuguese: Suspensão esbranquiçada a branca.
Polish: Zawiesina o barwie białawej do białej.
Portuguese: • falta de memória ou esquecimento
Polish: • zaburzenia pamięci lub zapominanie
Portuguese: O mecanismo deste risco não é ainda conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para o acetato de eslicarbazepina.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
Portuguese: Embalagem múltipla: 180 (2 embalagens de 90) comprimidos.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 180 (2 opakowania po 90) tabletek.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo na população pediátrica, obtidos em extensões abertas do estudo de fase III, foram consistentes com o conhecido perfil de segurança do produto, sem novas descobertas relevantes.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w populacji dzieci i młodzieży, uzyskane z prowadzonych metodą otwartej próby rozszerzeń badania fazy III, były spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu i nie zawierały nowych niepokojących informacji.
Portuguese: O mecanismo desta redução é desconhecido, mas pode ser devido à interferência no transporte para rosuvastatina isolada ou em combinação com indução do seu metabolismo.
Polish: Mechanizm takiego zmniejszenia jest nieznany, ale może wynikać z samego zakłócenia działania transportera rozuwastatyny lub w skojarzeniu z indukcją metabolizmu.
Portuguese: • formigueiro e/ou sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo
Polish: • mrowienie i/lub drętwienie dowolnej części ciała
Portuguese: Se as mulheres a tomar acetato de eslicarbazepina ficarem grávidas ou se planeiam engravidar, o uso de Zebinix deve ser cuidadosamente reavaliado.
Polish: Jeśli pacjentka leczona octanem eslikarbazepiny zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy uważnie ponownie ocenić stosowanie produktu Zebinix.
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico, desidratação, hipocloremia
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie, hipochloremia
Portuguese: A presença do alelo HLA-A*3101 pode aumentar o risco de reações cutâneas induzidas pela carbamazepina (sobretudo menos severas) de 5.0% na população em geral até 26.0% entre os indivíduos de ascendência europeia, enquanto a sua ausência pode reduzir o risco de 5.0% para 3.8%.
Polish: Obecność allelu HLA-A*3101 może zwiększać ryzyko reakcji skórnych wywołanych karbamazepiną (przeważnie mniej ciężkich) z 5,0% w populacji ogólnej do 26,0% u pacjentów pochodzenia europejskiego, przy czym jego brak może zmniejszać ryzyko z 5,0% do 3,8%.
Portuguese: Devem ser administradas as doses mínimas eficazes, e sempre que possível deve preferir-se a monoterapia pelo menos durante os três primeiros meses da gravidez.
Polish: Zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki i monoterapii zawsze, jeśli jest to możliwe, przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży.
Portuguese: Uma vez colocado, o adaptador não deverá ser mais removido do frasco.
Polish: Po włożeniu adaptera nie wolno go wyjmować z butelki.
Portuguese: Considerando que as alterações no peso corporal podem influenciar a decisão do tratamento e são de particular importância na epilepsia, que pode por si só estar associada a excesso de peso / obesidade, esta informação deve estar adequadamente refletida no RCM e FI.
Polish: Ze względu na to, że zmiany masy ciała mogą mieć wpływ na decyzję o leczeniu i mają szczególne znaczenie w przypadku padaczki, która sama w sobie może być powiązana z nadwagą/otyłością, informacja ta powinna być odpowiednio uwzględniona w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Portuguese: • análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sódio no sangue
Polish: • badania krwi wskazujące niskie stężenia sodu we krwi
Portuguese: Devido à prevalência deste alelo em outras populações Asiáticas (ex. acima de 15% nas Filipinas e Malásia) pode-se considerar a possibilidade de testar geneticamente as populações em risco relativamente à presença do HLA-B*1502.
Polish: Z powodu częstości występowania tego allelu w innych populacjach azjatyckich (np. powyżej 15% na Filipinach i w Malezji) można rozważyć testy genetyczne w populacjach ryzyka na obecność HLA
Portuguese: A variação relativa mediana foi maior no grupo placebo anterior (-51.4%) do que no grupo ESL anterior (-40.4%).
Polish: Mediana względnej zmiany była większa w poprzedniej grupie placebo (-51,4%) niż w poprzedniej grupie ESL (-40,4%).
Portuguese: Estes podem ser sinais de reação alérgica
Polish: Mogą to być objawy reakcji uczuleniowej
Portuguese: • alterações na pele (por ex. pele vermelha)
Polish: • zmiany skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Portuguese: Se os doentes desenvolverem estas reações, o tratamento com Zebinix nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpiły takie reakcje, w żadnym momencie nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zebinix u tych pacjentów.
Portuguese: • Reação alérgica grave causando inchaço da face, garganta, mãos, pés,tornozelos ou pernas;
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub podudzi;
Portuguese: • Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
Polish: • Pozostałe składniki to: powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Portuguese: • contracetivos hormonais (como a pílula anticoncecional) porque o Zebinix pode torná-los menos eficazes;
Polish: • hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletka antykoncepcyjna), ponieważ lek Zebinix może zmniejszać ich skuteczność.
Portuguese: Não se recomenda o uso de acetato de eslicarbazepina em crianças com idade compreendida entre 2 e 6 anos.
Polish: Nie zaleca się stosowania octanu eslikarbazepiny u dzieci w wieku 2-6 lat.
Portuguese: • inchaço nas pernas e braços
Polish: • obrzęk nóg lub rąk
Portuguese: Agite o frasco durante pelo menos 10 segundos e remova a tampa com o fecho resistente à abertura por crianças pressionando-o para baixo e rodando ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Polish: Potrząsać butelką przez co najmniej 10 sekund i zdjąć zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, wciskając je do dołu i przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Portuguese: Não houve qualquer efeito sobre a farmacocinética da R-varfarina ou na coagulação.
Polish: Nie ma to wpływu na farmakokinetykę R-warfaryny ani na krzepliwość.