FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Caureja Vemšana
Lithuanian: Patinimas Astenija
Latvian: Pēc katras no divām Xiapex 0,58 mg injekcijām bojājumā, kas 19 Peironī slimības pacientiem tika veiktas ar 24 stundu intervālu, AUX-I un AUX-II līmenis plazmā pacientiem ar nosakāmu līmeni (attiecīgi 82% AUX-I un 40% AUX-II) bija minimāls un īslaicīgs.
Lithuanian: į varpos plokštelę, 19 Peyronie liga sergančių pacientų, kuriem buvo išmatuojama AUX-I ir AUX-II koncentracija plazmoje (AUX-I ir AUX-II atitinkamai 82 % ir 40 %), medžiagų koncentracijos padidėjimas plazmoje buvo minimalus ir trumpalaikis.
Latvian: f) Sagatavoto Xiapex šķīdumu pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā (20ºC līdz 25ºC) līdz vienai stundai vai ledusskapī (2°C līdz 8°C) līdz 4 stundām.
Lithuanian: f) Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC) ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Latvian: • Apmēram 24-72 stundas pēc katras injekcijas jāierodas pie ārsta uz apskati, kā arī lai, iespējams, veiktu pirkstu ekstensijas procedūru palmārās aponeirozes sabiezējuma pārraušanai.
Lithuanian: • kad kitą dieną atvyktų pas gydytoją, praėjus maždaug 24-72 valandoms po kiekvienos injekcijos, rankos, į kurią suleista vaisto, apžiūrai ir galimai piršto ištiesinimo procedūrai, kuri suardytų aponeurozės sukietėjimą.
Latvian: Nepieciešamais šķīduma tilpums un sagatavotā Xiapex injekciju šķīduma tilpums, kas jāinjicē palpējama palmārās aponeirozes sabiezējuma vietā, atkarīgs no ārstējamās locītavas tipa (ieteikumus par zāļu sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā 14. tabulā).
Lithuanian: Reikiamo tirpiklio kiekis ir paruošto Xiapex kiekis, kurį reikia suleisti į delno aponeurozės sukietėjimą, priklauso nuo to, kurio sąnario pažeidimas gydomas (ruošimo nurodymus žr.
Latvian: Tikai ārstiem, kuri ir atbilstoši apmācīti Xiapex pareizā lietošanā un pieredzējuši Dipitrēna vai Peironī slimības ārstēšanā, ir atļauts veikt Jums šo ārstēšanu.
Lithuanian: Jums gydymą skirti leidžiama tik gydytojams, tinkamai apmokytiems teisingai vartoti Xiapex ir turintiems Dupuytreno arba Peyronie ligos gydymo patirties.
Latvian: Xiapex salīdzinājumā ar placebo (10. tabula) būtiski samazināja pacientu ziņotos apgrūtinājumus saistībā ar Peironī slimības izpausmēm.
Lithuanian: Xiapex labai sumažino pacientų nurodytą su Peyronie liga susijusį varginimą, palyginti su placebu (10 lentelė).
Latvian: b) Pēc noņemamā vāciņa noņemšanas no katra flakona, izmantojot aseptisku tehniku, notīriet gumijas aizbāzni un Xiapex flakona un sagatavošanai paredzētā atšķaidītāja flakona apkārtējo virsmu ar sterilu spirtu (nelietot citus antiseptiskos līdzekļus).
Lithuanian: b) Nuo kiekvieno flakono nuplėšus nuplėšiamą dangtelį, laikydamiesi aseptikos reikalavimų, steriliu alkoholiu suvilgytu tamponėliu (kitų antiseptikų naudoti negalima) nuvalykite flakono su Xiapex ir flakono su skiedikliu guminį kamštį ir aplinkinį paviršių.
Latvian: Ja ir vairāk nekā viena plātnīte, injekcija jāveic tikai plātnītē, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu.
Lithuanian: 6.6 skyriuje, 14 lentelėje). Jei yra kelios fibrozinio audinio plokštelės, reikia leisti tik į tą plokštelę, kuri sukelia varpos išlinkimo deformaciją.
Latvian: Divu vienlaicīgu Xiapex injekciju ievadīšana Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumos tai pašā pirkstā tika vērtēta vēsturiski-kontrolētā, atklātā, daudzcentru klīniskajā pētījumā AUX-CC-867 ar
Lithuanian: Dviejų iš eilės Xiapex injekcijų skyrimas į delno aponeurozės sukietėjimus toje pačioje plaštakoje buvo vertinamas atliekant tyrimą AUX-CC-867, istoriškai kontroliuojamą, atvirąjį, daugiacentrį tyrimą, kuriame dalyvavo 715 suaugę tiriamieji (1 450 Xiapex injekcijų), kuriems nustatyta
Latvian: Vēlreiz pārliecinieties par palmārās aponeirozes sabiezējuma lokalizāciju, kur būs jāveic injekcija.
Lithuanian: Nustatykite aponeurozės sukietėjimą, į kurį bus leidžiamas vaistas.
Latvian: Tā kā Xiapex nav nosakāmas sistēmiskas iedarbības pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un Xiapex ir minimāla un īslaicīga sistēmiska iedarbība pacientiem ar Peironī slimību, pielāgot devu nav nepieciešams.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, išmatuojamos sisteminės Xiapex ekspozicijos nebūna, o pacientams, kurie serga Peyronie liga, Xiapex ekspozicija būna minimali ir trumpalaikė, todėl dozės keisti nebūtina.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota, injicējot līdz 3 reizēm vienā sabiezējumā un kopumā nepārsniedzot astoņas injekcijas reizes.
Lithuanian: Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja ne daugiau kaip 3 injekcijomis į aponeurozės sukietėjimą ir ne daugiau kaip 8 injekcijomis iš viso.
Latvian: Pēc divām secīgām Xiapex injekcijām ar 24 stundu intervālu nebija datu par uzsūkšanos.
Lithuanian: Po dviejų iš eilės Xiapex injekcijų, atliktų su 24 val.
Latvian: Cīpslas iekaisums Muskuļu spazmas vai vājums
Lithuanian: Galūnės diskomfortas Sausgyslės uždegimas Raumenų spazmai ar silpnumas
Latvian: Dipitrēna MKPF locītavas
Lithuanian: Dupuytren MP sąnariai
Latvian: • saites jutīgums dzimumlocekļa pamatnē;
Lithuanian: • jautrumas raištyje ties varpos pagrindu;
Latvian: Dubultmaskētā pētījumā piedalījās 409 pacienti, no kuriem 272 saņēma
Lithuanian: Dvigubai aklo tyrimo populiaciją sudarė 409 pacientai, iš kurių 272 vartojo Xiapex 0,58 mg ir 137 vartojo placebą.
Latvian: • Brūce uz ādas injekcijas vietā
Lithuanian: • Odos žaizda injekcijos vietoje.
Latvian: • dzimumlocekļa izmēra samazināšanās;
Lithuanian: • sumažėjęs varpos dydis;
Latvian: Novērošanās vizītē, apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas, jānovērtē kontraktūras stāvoklis.
Lithuanian: Praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, kontrolinio apsilankymo pas gydytoją metu, reikia nustatyti, ar kontraktūra išnyko.
Latvian: Tā kā Xiapex sastāvā esošajiem enzīmiem ir līdzīga sekvence kā cilvēka matricas metālproteināzēm (MMP), antivielas pret zālēm (AVZ) teorētiski varētu mijiedarboties ar MMP.
Lithuanian: Xiapex sudėtyje esantys fermentai turi šiek tiek panašią į žmogaus matrikso metaloproteinazių (MMP)
Latvian: Pirms lietošanas flakons, kas satur liofilizētu Xiapex pulveri, un flakons, kas satur atšķaidītāju injekcijas šķīduma sagatavošanai, jāizņem no ledusskapja un jāpatur istabas temperatūrā vismaz 15 minūtes, bet ne ilgāk par 60 minūtēm.
Lithuanian: Prieš vartojimą išimkite flakoną su liofilizuotais Xiapex milteliais ir flakoną su skiedikliu injekciniam tirpalui ruošti iš šaldytuvo ir abu flakonus palaikykite kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 15 minučių, bet ne ilgiau kaip 60 minučių.
Latvian: Pediatriskā populācija Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Dipitrēna kontraktūras terapijai.
Lithuanian: Vaikų populiacija Xiapex nėra skirtas gydyti Dupuytren kontraktūrą 0-18 metų vaikams ir paaugliams.
Latvian: Sagatavotais šķīdums un atšķaidītājs, kas palicis pāri, jāizmet pēc katras injekcijas.
Lithuanian: Paruošto tirpalo ir tirpiklio likučius po injekcijos išmeskite.
Latvian: Anafilaktiska reakcija*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui Anafilaksinė reakcija*
Latvian: Pirms injekcijas bojājumā Xiapex jāsagatavo tikai ar atbilstošu iepakojumam pievienotā šķīdinātāja tilpumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Xiapex prieš vartojimą į pažeistą vietą turi būti paruoštas, naudojant pridedamų tirpiklių reikiamą kiekį (žr.
Latvian: • sāpes iegurnī;
Lithuanian: • dubens skausmas;
Latvian: Dipitrēna kontraktūra: jāpārliecinās, kura locītava tiks ārstēta (MKPF vai PSF), jo izšķīdināšanai nepieciešamais šķīdinātāja tilpums ir atkarīgs no locītavas veida (PSF locītavai nepieciešams mazāks šķīdinātāja daudzums).
Lithuanian: Dupuytren kontraktūra: reikia nustatyti sąnarį, kuris bus gydomas (MF ar PIP), nes ruošimui reikalingas tirpiklio kiekis priklauso nuo sąnario grupės (injekcijai PIP sąnario srityje reikia mažesnio tirpalo kiekio).
Latvian: Asins pūšļi Ādas krāsas izmaiņas
Lithuanian: Kraujo pūslelėa Pūslelė Išbėrimas Raudonė
Latvian: • virspusējs vēnu iekaisums.
Lithuanian: • Akių vokų patinimas.
Latvian: • sāpīga/biežāka urinācija;
Lithuanian: • lytinių santykių vengimas; • skausmingas / padažnėjęs šlapinimasis;
Latvian: Dipitrēna PSF locītavas
Lithuanian: Dupuytren PIP sąnariai
Latvian: • neparasta sajūta;
Lithuanian: • nenormalus jutimas;
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota, injicējot līdz 3 reizēm vienā sabiezējumā un kopumā nepārsniedzot astoņas injekcijas reizes plaukstās.
Lithuanian: Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja ne daugiau kaip 3 injekcijomis į aponeurozės sukietėjimą ir iš viso ne daugiau kaip 8 injekcijomis į plaštaką.
Latvian: Nav pieredzes par Xiapex lietošanu grūtniecības laikā, tāpēc grūtniecības laikā Xiapex neiesaka lietot.
Lithuanian: Xiapex vartojimo nėštumo metu patirties nėra, todėl Xiapex nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, o gydymą reikia atidėti, kol nėštumas baigsis.
Latvian: Tas ietver zāles, kas palīdz Jums kontrolēt normālu asins recēšanu (zināmas kā antikoagulanti), antrahinona atvasinājumus, dažas antibiotikas (tetraciklīnus un antraciklīnus/antrohinolonus), ko lieto infekcijas ārstēšanai.
Lithuanian: antrachinonų darinius, kai kuriuos antibiotikus (tetraciklinus ir antraciklinus/antrachinolonus)
Latvian: • dzimumlocekļa asinsizplūdums vai pietūkums un sāpes dzimumloceklī;
Lithuanian: • varpos kraujosruvos ar patinimas ir varpos skausmas;
Latvian: • 0,39 ml šķīdinātāja palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skar MKPF locītavu Dipitrēna kontraktūras gadījumā;
Lithuanian: • 0,39 ml tirpiklio, leidžiant į MP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės sukietėjimą,gydant Dupuytren kontraktūrą;
Latvian: • lai mazinātu Xiapex izplatīšanos ārpus palmārās aponeirozes sabiezējuma, līdz pirkstu ekstensijas procedūras beigām nelocīt vai neiztaisnot tās rokas pirkstus, kurā veikta injekcija;
Lithuanian: • kad nesulenktų arba netiestų rankos, į kurią suleista vaistinio preparato, pirštų, kol bus baigta pirštų ištiesinimo procedūra, kad sumažėtų Xiapex patekimo šalia aponeurozės sukietėjimo rizika;
Latvian: Eritematozi izsitumi vai makulāri izsitumi Ekzēma
Lithuanian: Eriteminis ar dėminis (makulinis) išbėrimas
Latvian: • Pareiza injekcijas tilpuma izvēle šķīdināšanai un injekcijai; tilpumu atšķirības, atkarībā no skartās locītavas - metakarpālā kaula - pamata falangas (MKPF) vai proksimālā starpfalangu
Lithuanian: • injekcijos metodika ir dozavimo intervalas; • reikiamo tirpiklio kiekio ruošimui ir injekcinio tirpalo kiekio suleidžiamo metakarpofalanginių
Latvian: 8. tabula parādīts pētījuma populācijas sākotnējais slimības raksturojums, bet 9. un 10. tabulā parādīti efektivitātes primāro uzstādījumu rezultāti, kas iegūti divos dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos AUX-CC-803 un AUX-CC-804.
Lithuanian: 8 lentelėje pateikiamos tyrimo populiacijos pradinės ligos savybės, 9-10 lentelėse pateikiami pirminių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai, gauti 2 dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų
Latvian: d) Izmantojot jaunu šļirci, kas piemērota precīzai neliela šķīduma daudzuma ievadīšanai, ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet tajā 0,25 ml sagatavotā šķīduma (satur 0,58 mg Xiapex).
Lithuanian: hubless syringe, kuriuo galima sušvirkšti mažą vaistinio preparato kiekį, nes jame neatsiranda ertmės tarp stūmoklio ir adatos), sugraduotą kas 0,01 ml su stacionariai pritvirtinta 27 dydžio, 12 ar 13 mm adata (kartu netiekiama), ištraukite 0,25 ml paruošto tirpalo (su 0,58 mg Xiapex doze).
Latvian: 1 flakons ar pulveri
Lithuanian: 1 tirpiklio flakonas
Latvian: Sabiezējuma pārraušanai neiesaka vairāk par trim ekstensijas mēģinājumiem skartajā locītavā.
Lithuanian: Aponeurozės sukietėjimą mėginti suardyti daugiau kaip 3 kartus viename pažeistame sąnaryje nerekomenduojama.
Latvian: Dzimumlocekļa lūzums (kavernozā ķermeņa plīsums) vai cits nopietns dzimumlocekļa bojājums Retāk radās dzimumlocekļa lūzums (kavernozā ķermeņa plīsums) vai cits nopietns dzimumlocekļa bojājums.
Lithuanian: Varpos lūžis (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas) arba kitas sunkus varpos sužalojimas pasireiškė nedažnai.
Latvian: • drebuļi;
Lithuanian: • svaigulys;
Latvian: Katra ārstēšanas cikla laikā Jūs saņemsiet vienu Xiapex injekciju, kurai sekos otra injekcija citā dienā (pēc 1 līdz 3 dienām).
Lithuanian: Kiekvieną gydymo ciklą sudaro dvi Xiapex injekcijos ir viena varpos modeliavimo procedūra. Antroji Xiapex injekcija skiriama, praėjus 1-3 dienoms po pirmosios injekcijos.
Latvian: Lai izvērtētu efektivitāti un drošumu laika periodā līdz 5 gadiem pēc pirmās Xiapex injekcijas pivotālos, 12 mēnešus ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos vai 9 mēnešus ilgos, atklātos III fāzes pētījumos, tika veikts IV fāzes, neterapeitisks, ilgtermiņa novērošanas pētījums
Lithuanian: Buvo atliktas IV fazės ilgalaikis stebėjimo tyrimas (AUX-CC-810), kurio metu nebuvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato (ne gydomosios paskirties tyrimas) ir kurio tikslas - įvertinti veiksmingumą ir saugumą 5 metų laikotarpiu po pirmosios Xiapex injekcijos, kuri buvo suleista pagrindinių 12 mėnesių trukmės dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamųjų III fazės tyrimų arba 9 mėnesių trukmės atvirųjų III fazės tyrimų metu.
Latvian: • ādas sēnīšu infekcija; • infekcija;
Lithuanian: • alerginė reakcija; • grybelinė odos infekcija;
Latvian: Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Peironī slimības progresēšana
Lithuanian: Varpos adhezija Varpos sutrikimas Peyronie ligos progresavimas
Latvian: • 0,31 ml šķīdinātāja palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skar PSF locītavu Dipitrēna kontraktūras gadījumā;
Lithuanian: • 0,31 ml tirpiklio, leidžiant į PIP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės sukietėjimą, gydant Dupuytren kontraktūrą.
Latvian: pūslīši vai nieze injekcijas vietā Tūska
Lithuanian: pūslelės ar niežėjimas injekcijos vietoje Patinimas
Latvian: Pēc atsevišķas Xiapex injekcijas nav nosakāma sistēmiska iedarbība pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un novērota tikai minimāla un īslaicīga sistēmiska Xiapex iedarbība pacientiem ar Peironī slimību.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, suleidus vienkartinę Xiapex injekciją, išmatuojamos sisteminės Xiapex ekspozicijos nebūna; pacientams, kurie serga Peyronie liga, Xiapex ekspozicija būna tik minimali ir trumpalaikė.
Latvian: • pūšļi vai apsārtums/krāsas izmaiņas;
Lithuanian: • varpos pūslelė arba paraudimas / spalvos pokytis; • lytinių organų niežulys;
Latvian: Ordinējot Xiapex intravenozi pārdienās līdz 0,13 mg/devā (apmēram 11 reizes pārsniedz devu cilvēkam, nosakot mg/m2) žurku tēviņiem un mātītēm pirms kopdzīves, pārošanās un implantācijas periodā, nekonstatēja ietekmi uz meklēšanās ciklu, olvadu transportu, implantāciju un preimplantācijas attīstību un/vai libido vai spermas nobriešanu sēklas pūslīšos.
Lithuanian: apskaičiavus mg/m2), poveikio rujos ciklui, pernašai kiaušintakiuose, implantacijai bei vystymuisi prieš implantaciją ir (arba) lytiniam potraukiui ar spermatozoidų brendimui antsėklidyje nepastebėta.
Latvian: • dzimumlocekļa asinsizplūdums un pietūkums;
Lithuanian: • lytinių organų diskomfortas ir kraujosruvos;
Latvian: Pēc noņemamā vāciņa noņemšanas no katra flakona, izmantojot aseptisku tehniku, notīriet gumijas aizbāzni un Xiapex flakona un sagatavošanai paredzētā atšķaidītāja flakona apkārtējo virsmu ar sterilu spirtu (nelietot citus antiseptiskos līdzekļus).
Lithuanian: Nuo kiekvieno flakono nuplėšus nuplėšiamą dangtelį, laikydamiesi aseptikos reikalavimų, steriliu alkoholiu suvilgytu tamponėliu (kitų antiseptikų naudoti negalima) nuvalykite flakono su Xiapex ir flakono su skiedikliu guminį kamštį ir aplinkinį paviršių.
Latvian: • Tremors/trīce, paaugstināta jutība pret kairinājumiem
Lithuanian: • Drebulys (drebėjimas), padidėjęs jautrumas stimulams.
Latvian: Tā kā kolagēna šķīšanas process pēc Xiapex ievadīšanas ir lokāls, tam nav nepieciešams nosakāms sistēmisks AUX-I un AUX-II līmenis, tāds arī nav konstatēts.
Lithuanian: Kolageno lizės procesas pavartojus Xiapex yra lokalus, kad pasireikštų šis poveikis, nebūtina reikšminga sisteminė AUX-I ir AUX-II koncentracija, bei jos ir nebūna, taigi neįmanoma įvertinti farmakodinaminį Xiapex poveikį tiriamiesiems ir todėl tokių tyrimų neatlikta.
Latvian: Locītavu skaits (%),
Lithuanian: su ankstesniais metais (%)
Latvian: Citi simptomi, kas nedaudz var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, par kuriem arī ziņots pēc Xiapex injekcijas, ir reibonis, parestēzija, samazināta jušana un galvassāpes.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Xiapex gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes sukelia patinimą ir skausmą, kuris gali sutrikdyti veiklą gydoma ranka sergant Dupuytren liga. Po Xiapex injekcijos pranešta apie kitą nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, įskaitant galvos svaigimą, paresteziją,
Latvian: „Apgrūtinājumi" vērtējums (intervāls: 0-16) c
Lithuanian: Peyronie ligos klausimynas (PLK)bvidutinis paciento nurodyto PL varginimo dalies balas (intervalas: 0-16) c
Latvian: Asiņošana
Lithuanian: Kraujo pūslelė
Latvian: Xiapex lietošanas laikā novērotas šādas blakusparādības:
Lithuanian: Vartojant Xiapex, nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Latvian: Ja šķīdums satur kādas piemaisījumu daļiņas, ir duļķains vai mainījis krāsu, to injicēt nedrīkst.
Lithuanian: Tirpalo, kuriame yra dalelių, drumsto arba pakitusios spalvos tirpalo švirkšti negalima.
Latvian: Attēls, kurā pārādīta dzimumlocekļa iztaisnošana
Lithuanian: Pavaizduota, kaip tiesinti savo varpą
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ādas plīsumu gadījumiem, kad pēc pirksta ekstensijas procedūrām bija nepieciešama ādas transplantācija.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos nustatyta odos žaizdos, dėl kurių reikia persodinti odą, atvejų po pirštų ištiesinimo procedūrų.
Latvian: Sagatavoto Xiapex šķīdumu pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā (20ºC līdz 25ºC) līdz vienai stundai vai ledusskapī (2°C līdz 8°C) līdz 4 stundām.
Lithuanian: Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC) ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Latvian: Sēklinieku tūska Sāpes sēkliniekos
Lithuanian: Kapšelio edema Kapšelio skausmas
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: Krūtų skausmingumas Krūtų išvešėjimas
Latvian: Izmantojot vienreizējās lietošanas šļirci ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet sagatavotā šķīduma.
Lithuanian: Paruošto tirpalo kiekiui ištraukti reikia naudoti vienkartinį švirkštą, sugraduotą kas 0,01 ml su stacionariai pritvirtinta 27 dydžio, 12 ar 13 mm adata (kartu netiekiama).
Latvian: Pirksta ekstensijas procedūras veica apmēram 24 līdz 72 stundas pēc injekcijas.
Lithuanian: Praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, buvo atliekamos piršto ištiesinimo procedūros.
Latvian: Perifēriska tūskac
Lithuanian: Periferinė edemac
Latvian: Pārsvarā šo reakciju smaguma pakāpe bija viegla un vidēja, un tās parasti izzuda vienas līdz divu nedēļu laikā.
Lithuanian: Šios reakcijos daugiausia buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnykdavo per vieną dvi savaites.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xiapex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xiapex vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Pilns Xiapex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xiapex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xiapex lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xiapex vartojimą?
Latvian: Visbiežāk novērotās Xiapex blakusparādības bija tādas lokālas reakcijas injekcijas vietā kā pietūkums, asinsizplūdums, asiņošana un sāpes.
Lithuanian: Dažniausi Xiapex šalutiniai reiškiniai buvo vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai patinimas, kraujosruvos, kraujavimas ir skausmas.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā tika novērotas ļoti bieži vairumam pacientu.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje buvo labai dažnos, jos pasireiškė daugumai pacientų.
Latvian: Cita informācija par Xiapex
Lithuanian: Kita informacija apie Xiapex
Latvian: Pacientiem ar Peronī slimību Xiapex tiek ievadītas līdz 4 ārstēšanas cikliem, kas katrs ilgst aptuveni 6 nedēļas.
Lithuanian: Peyronie liga sergantiems pacientams gydymas Xiapex taikomas iki 4 gydymo ciklų, kurių kiekvienas trunka maždaug 6 savaites.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem galveno skarto locītavu varēja iztaisnot tā, lai tā nebūtu saliekta uz priekšu par vairāk nekā 5 grādiem.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių pagrindinį ligos pažeistą sąnarį buvo galima ištiesinti taip, kad jis būtų palinkęs į priekį ne daugiau kaip 5 laipsnių kampu, dalis.
Latvian: Pārējo cikla laiku pacientam atbilstoši instrukcijām mājās katru dienu jāturpina modelēšanas procedūras.
Lithuanian: Vėliau pacientai turėtų tęsti modeliavimo procedūras ir visą likusį gydymo ciklą namuose kasdien atlikti jas taip, kaip nurodyta.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija dzimumlocekļa patoloģiskā izliekuma samazinājums un līmenis, kādā slimība bija traucējoša pacientam.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo patologinio varpos išlinkimo sumažėjimas ir tai, kiek stipriai šis sutrikimas trukdė pacientui.
Latvian: Uzņēmumam jānodrošina ārstiem izglītojoša programma par pareizu lietošanu un iespējamām blakusparādībām saistībā ar zālēm.
Lithuanian: Bendrovės privalo įgyvendinti gydytojų švietimo programą vaisto tinkamo naudojimo ir su juo susijusio galimo šalutinio poveikio tema.
Latvian: Kāpēc Xiapex tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Xiapex buvo patvirtintas?
Latvian: Aptuveni 24 stundas pēc injekcijas ārsts var pirkstu iztaisnot, veicot "pirksta ekstensijas procedūru", kuras laikā pirksts tiek stiepts aptuveni 10-20 sekundes, lai veicinātu cīpslas sabiezējuma pārraušanu.
Lithuanian: po injekcijos, gydytojas gali ištiesinti pirštą atlikdamas piršto tempimo procedūrą, kurios metu pirštas ištiesiamas maždaug 10-20 sekundžių, kad suirtų delne susidaręs sukietėjimas.
Latvian: Pacientus ārstēja ar trim injekcijām, un viņu rokas tika izmeklētas trīs mēnešus pēc pēdējās injekcijas, lai noteiktu, cik lielā mērā var iztaisnot pirksta locītavas.
Lithuanian: Pacientams buvo atliekamos trys injekcijos, o praėjus trims mėnesiams nuo paskutinės injekcijos apžiūrimos jų plaštakos, siekiant nustatyti, kiek atsilenkia pirštų sąnariai.
Latvian: To pacientu vidū, kuri pabeidza pirmo pētījumu, 64 % (130 no 203) pacientu, kuri saņēma Xiapex, varēja iztaisnot savus pirkstus līdz 5 grādu leņķim vai mazāk, salīdzinot ar 7 % (7 no 103) pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Iš pirmame tyrime dalyvavusių pacientų, pirštus iki 5 laipsnių arba mažesnio kampo galėjo atlenkti 64 proc. (130 iš 203) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta Xiapex, ir 7 proc.
Latvian: Peronī slimība ir stāvoklis, kad vīrieša dzimumloceklī izveidojas fibrozu, rētaudiem līdzīgu audu plāksnītes, kā rezultātā dzimumloceklis kļūst patoloģiski izliekts, kas dažreiz rada sāpes vai apgrūtina dzimumakta veikšanu.
Lithuanian: Peyronie liga - tai sutrikimas, dėl kurio ant vyrų varpos susiformuoja į randą panašaus pluoštinio audinio plokštelės, dėl kurių varpa patologiškai išsilenkia; kartais tai sukelia skausmą arba lytinės sueities sunkumų.
Latvian: Pacienti saņēma līdz četriem ārstēšanas cikliem, katrā bija divas injekcijas un secīgas modelēšanas procedūras, kā arī to iedarbību mērīja atkārtotās vizītēs pēc viena gada.
Lithuanian: Pacientams buvo taikoma iki 4 gydymo ciklų, kurių kiekvieno metu buvo atliekamos dvi injekcijos ir po jų taikomos varpos modeliavimo procedūros, o poveikis buvo vertinamas tolesnio stebėjimo laikotarpiu po vienerių metų.