FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es vergehen 7-14 Tage, bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet.
Lithuanian: Palaikomoji dozė Vaistas pradeda veikti per 7-14 dienų.
German: Budesonid Nasenspray wird angewendet zur
Lithuanian: Budesonide nosies purškalas naudojamas:
German: Eine Anwendung von mehr als den empfohlenen 4 Sprühstößen Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit des Arzneimittels einher.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus su šiuo vaistu kasdien, šis vaistas nepradės geriau veikti.
German: Wurde Ketoconazol erst 12 Stunden nach Budesonid verabreicht, so waren die Plasmakonzentrationen von Budesonid im Mittel um das 3-fache erhöht.
Lithuanian: Kai ketokonazolas [113]buvo vartojamas per burną, praėjus 12 valandų po budezonido dozės pavartojimo, budezonido koncentracija padidėjo vidutiniškai 3 kartus.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur nasalen Anwendung
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti į nosį
German: • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das im Zusammenhang mit Transplantationen angewendet wird
Lithuanian: • ciklosporiną, imunitetą slopinantį vaistą, kuris naudojamas pvz., tada, kai yra persodintas organas;
German: Daher werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit für Erwachsene als äquivalent beurteilt und lassen sich auf Kinder übertragen.
Lithuanian: Šio hibridinio purškalo terapinis lygiavertiškumas įrodytas, todėl preparato veiksmingumas ir saugumas suaugusiesiems laikomi lygiaverčiais ir juos galima ekstrapoliuoti vaikams.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Lithuanian: - labai dažnas (≥1/10) - dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) - nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) - retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) - labai retas <1/1[t4]0 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
German: Anschließend sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, bei der der Patient beschwerdefrei bleibt.
Lithuanian: Vėliau reikia palikti mažiausią dozę, kurios pakaktų, kad pacientui nepasireikštų simptomai.
German: 64 µg/Dosis Nasenspray, Suspension
Lithuanian: 64 mcg/dose Nosies purškalas, suspensija
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia, vartoti Budesonide nosies purškalo negalima, jeigu nepasitarėte su gydytoju. Skubiai praneškite gydytojui, jei esate nėščia, jei manote, kad pastojote, arba jei planuojate pastoti.
German: Bei Anwendung von Budesonid Nasenspray mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate ketokonazolo tabletes, vaistą grybelinėms infekcijoms, pvz., pienligei, gydyti, būtinai apie tai praneškite gydytojui.
German: • 2-mal täglich in Form von 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Morgen und 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Abend erfolgen.
Lithuanian: • du kartus per parą, po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę ryte ir po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę vakare.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sich die volle Wirkung erst nach einigen Behandlungstagen einstellt.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti, kad pilnas poveikis pasireiškia tik po keleto gydymo dienų. Jeigu įmanoma, sezoninio alerginio rinito gydymą reikia pradėti iki kontakto su alergenais.
German: Weder klinische Daten aus der Literatur noch die vom Originator durchgeführten klinischen Studien weisen für Budesonid-Dosen bis zu 400 µg täglich auf systemische Nebenwirkungen hin.
Lithuanian: Nei literatūroje pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, nei pradinio preparato gamintojo atlikti klinikiniai tyrimai nerodo jokio ne didesnių, kaip 400 µg per parą budesonido dozių nepageidaujamo sisteminio poveikio, todėl pareiškėjas nusprendė, kad neturėtų būti jokių „sisteminių nepageidaujamų reakcijų" ir kad papildomi duomenys nebūtini.
German: Eine vom Antragsteller durchgeführte klinische Studie belegte die therapeutische Äquivalenz mit dem Originatorprodukt, wies auf eine vergleichbare lokale Verfügbarkeit von Budesonid hin und ergab dieselben Sicherheitsbedenken, die mit einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit in Zusammenhang gebracht werden konnten.
Lithuanian: Nustatyta didžiausia Budesonide Sandoz dienos dozė yra 256 µg/d. Pareiškėjo atliktame klinikiniame tyrime nustatyti šio preparato terapinis lygiavertiškumas pradiniam preparatui ir panašus vietinis budesonido įsisavinamumas ir nenustatyta jokių rūpestį keliančių klausimų, kuriuos būtų galima susieti su padidėjusiu sisteminiu įsisavinamumu.
German: Bei Kindern, die eine langfristige Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, sollte die Körpergröße regelmäßig kontrolliert werden.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat tikrinti ilgą laiką kortikosteroidais į nosį gydomų vaikų ūgį.
German: Das Arzneimittel wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat als Hybridanwendung (Artikel 10 Absatz 3) vorgelegt.
Lithuanian: Teigiama, kad preparatas, kuris pateiktas pagal decentralizuotą procedūrą (kurioje Vokietija dalyvauja, kaip referencinė valstybė narė), kaip mišri paraiška (10 straipsnio 3 dalis), yra beveik identiškas referenciniam preparatui Rhinocort, o jo sudėtyje yra dar ir askorbino rūgšties (kaip antioksidanto) ir tai yra vienintelis šių preparatų skirtumas.
German: Falls das Wachstum verzögert ist, sollte die Therapie im Hinblick auf eine Dosisminderung des nasalen Kortikosteroids neu überdacht werden.
Lithuanian: Jeigu augimas sulėtėja, gydymą reikia peržiūrėti ir, jei įmanoma, į nosį purškiamų kortikosteroidų dozę sumažinti iki mažiausios, kuri efektyviai kontroliuoja simptomus.
German: Budesonid unterliegt keiner lokalen Verstoffwechselung in der Nasenschleimhaut.
Lithuanian: Budezonidas nemetabolizuojamas vietoje, nosies gleivinėje.
German: • Nebennierensuppression.
Lithuanian: • odos dirginimas.
German: Daher gelten Messungen der HPA-Funktion, z. B. über den Fläche-unterder Kurve-Cortisolspiegel und die Ausscheidung von freiem Cortisol über den Urin, als empfindlichste Indikatoren der systemischen Bioverfügbarkeit von INC.
Lithuanian: Pernelyg didelė sisteminių gliukokortikosteroidų koncentracija sumažintų endogeninę kortizolio gamybą, ir tai galima nustatyti, vertinant bazinį PHA aktyvumą, todėl PHA funkcijos rodikliai, kaip antai ploto po kreive kortizolio koncentracija ir laisvojo kortizolio kiekis šlapime, laikomi jautriausiais į nosį purškiamų kortikosteroidų sisteminio biologinio įsisavinimo rodikliais, o PHA funkcijos stimuliacijos tyrimai yra ne tokie jautrūs, nustatant sisteminį į nosį purškiamų kortikosteroidų biologinį įsisavinimą, bet tiksliau nustato nepageidaujamų reiškinių tikimybę.
German: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard
Lithuanian: Sandoz A/S
German: − Die Pumpvorrichtung niemals mit einer Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand reinigen.
Lithuanian: − Nemėginkite atkimšti antgalio smeigtuku ar kitu aštriu daiktu.
German: Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.
Lithuanian: Atidarius pirmą kartą: 3 mėnesiai
German: Erhaltungsdosis
Lithuanian: Palaikomoji dozė
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Budesonid Nasenspray
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Budesonide nosies purškalą
German: Erwachsene, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Kinder über 6 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt insgesamt 8 Sprühstöße Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag (256 Mikrogramm).
Lithuanian: Suaugusieji, paaugliai ir vaikai nuo 6 metų amžiaus[E2] Rekomenduojama dozė nosies polipų gydymui yra 256 mikrogramai.
German: − Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung vor der Anwendung erneut befüllt (d. h. mit dem
Lithuanian: Po valymo antgalį prieš naudojimą reikia užtaisyti (pripildyti vaistų) iš naujo.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
German: • wunde Stellen in der Nase
Lithuanian: Vartoti į nosį
German: Frankreich Coopération Pharmaceutique Française
Lithuanian: Coopération Pharmaceutique Française
German: Auch in anderen Mitgliedstaaten sind Fälle gemeldet worden, was zu behördlichen Maßnahmen führte.
Lithuanian: Kitose valstybėse narėse taip pat buvo gauta pranešimų apie tokius atvejus, dėl kurių buvo imtasi reguliavimo priemonių.
German: Frankreich Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Lithuanian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
German: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) enthalten Beweise für ein erhöhtes Risiko einer allergischen Kontaktdermatitis in der allgemeinen Population von Patienten, die Bufexamac anwenden.
Lithuanian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) patvirtina bendrojoje bufeksamaką naudojančių pacientų populiacijoje esančią padidėjusią alerginio kontaktinio dermatito riziką.
German: Verschiedene, in den letzten Jahren veröffentlichte Studien untersuchten das Risiko einer Sensibilisierung.
Lithuanian: Pastaraisiais metais paskelbta įvairių įjautrinimo rizikos tyrimų.
German: Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Lithuanian: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
German: Darüber hinaus sind die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nach Ansicht des Ausschusses nicht dazu geeignet, die Risiken auf ein akzeptables Maß zu verringern.
Lithuanian: Be to, komitetas nusprendė, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka, kad riziką būtų galima sumažinti iki priimtino lygmens;
German: Risiko
Lithuanian: Rizika
German: ANHANG II VON DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR VORGELEGTE WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
German: In kontrollierten Studien erwies sich die Wirksamkeit von Bufexamac schwächer als die von Vergleichswirkstoffen oder ohne Unterschied zum Placebo.
Lithuanian: Kontroliuojami tyrimai parodė, kad bufeksamako veiksmingumas yra mažesnis nei palyginamųjų vaistinių preparatų su veikliąja medžiaga arba nesiskiria nuo placebo.
German: Nutzen/Risiko
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN (EWR)
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE (EEE) SĄRAŠAS
German: BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
German: Zusätzliche Daten über die Inzidenz von Kontaktallergien auf Bufexamac zeigten, dass in einer Stichprobe von etwa 40 000 Patienten im Patch-Test 1,4 % eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac aufwiesen.
Lithuanian: Iš papildomų duomenų apie bufeksamako sukeliamas kontaktines alergijas matyti, kad iš maždaug 40 000 pacientų, kurie buvo ištirti ant odos klijuojamu testu, 1,4 % pacientų buvo nustatytas bufeksamako sukeltas įjautrinimas.
German: Darüber hinaus beziehen sich die meisten der etwa 450 Fallberichte über Bufexamac in der Datenbank über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) der zuständigen nationalen Behörde (BfArM, DE) auf UAW auf die Haut oder das Immunsystem, einschließlich von 189 Fällen von Kontaktdermatitis.
Lithuanian: Be to, dauguma iš maždaug 450 Vokietijos nacionalinės kompetentingos institucijos nepageidaujamų reakcijų į vaistą duomenų bazėje sukauptų pranešimų apie su bufeksamaku susijusius atvejus yra susiję su odos arba imuninės sistemos nepageidaujamomis reakcijomis, įskaitant 189 kontaktinio dermatito atvejus.
German: Er empfahl daher den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I erwähnten Arzneimittel.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teises.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen in ihrer Antwort auf die von dem Ausschuss angenommene Fragenliste Risikominimierungsmaßnahmen wie beispielsweise Änderungen der Produktinformationen (Gegenanzeigen und verstärkte Warnhinweise) und/oder eine Einschränkung der Erhältlichkeit vor.
Lithuanian: Atsakymo į komiteto patvirtinto klausimų sąrašo klausimus dokumente rinkodaros teisės turėtojai pasiūlė įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, pvz., padaryti pakeitimus preparato informaciniuose dokumentuose (nurodyti kontraindikacijas ir griežtesnius įspėjimus) ir (arba) apriboti preparato prieinamumą.
German: Nach Ansicht des CHMP erhöht daher die Bufexamac-Exposition das Risiko des Auftretens von kontaktallergischen Reaktionen und verlängert in manchen Fällen sogar die Dauer der Krankheit.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad naudojant bufeksamaką didėja kontaktinių alerginių reakcijų rizika, o kai kuriais atvejais net ir pailgėja ligos trukmė.
German: • Ekzem,
Lithuanian: • egzema,
German: Nach Überprüfung der Belegdaten aus diesen kontrollierten Studien ist der CHMP der Ansicht, dass lediglich sehr eingeschränkte Beweise für eine Wirksamkeit von Bufexamac in den oben genannten Anwendungsgebieten vorliegen.
Lithuanian: Peržiūrėjęs atlikus šiuos kontroliuojamus tyrimus gautus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad duomenų, įrodančių bufeksamako veiksmingumą pagal pirmiau minėtas indikacijas, yra labai nedaug.
German: Folgende Faktoren gingen mit einem signifikant erhöhten Risiko einer Sensibilisierung gegenüber Bufexamac einher: Anogenitale Lokalisierung des Ekzems, sonstige Sensibilisierungen, atopische Dermatitis, Beinekzem, weibliches Geschlecht und geografische Faktoren.
Lithuanian: Su stipriai padidėjusia bufeksamako sukeliamo įjautrinimo rizika buvo susiję šie veiksniai: egzema išangės ir lytinių organų srityje, kitų veiksnių sukeltas įjautrinimas, atopinis dermatitas, kojų egzema, moteriška lytis ir geografiniai veiksniai.
German: Seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind auf nationaler Ebene mehrere Überprüfungen dieser Arzneimittel durchgeführt worden, die zu Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung, der Packungsbeilage oder zu Änderungen des rechtlichen Status von einem nicht verschreibungspflichtigen zu einem verschreibungspflichtigen
Lithuanian: Po rinkodaros teisių suteikimo nacionaliniu lygmeniu buvo atliktos kelios šių vaistinių preparatų peržiūros, dėl kurių padaryta preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio pakeitimų arba be recepto parduodamo vaistinio preparato teisinis statusas buvo pakeistas į tik pateikus receptą parduodamo vaistinio preparato teisinį statusą.
German: Der CHMP war jedoch nach wie vor der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nicht ausreichend sind, um das Risiko einer Kontaktallergie bei Patientengruppen, die mit Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden, wesentlich zu verringern oder zu vermeiden.
Lithuanian: Tačiau CHMP nuomone, pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka, kad būtų galima gerokai sumažinti arba išvengti kontaktinės alergijos rizikos vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra bufeksamako, gydomų pacientų populiacijose.
German: • chronische Dermatosen,
Lithuanian: • lėtinės dermatozės,
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUFEXAMAC ENTHALTENDEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA BUFEKSAMAKO (žr.
German: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Lithuanian: Liuksemburgas PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
German: Darüber hinaus bestätigten kürzlich erschienene Veröffentlichungen über Kontaktallergien (z. B. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), dass die Wirksamkeit von Bufexamac bei Hautkrankheiten fraglich ist.
Lithuanian: , Gniazdowska (1999), Waltermamm (2009) patvirtino, kad bufeksamako veiksmingumas gydant odos ligas yra abejotinas.
German: Viele Meldungen beschrieben massive, generalisierte Reaktionen, die zum Teil einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden bedurften oder zu Hospitalisierungen führten.
Lithuanian: Daugelyje pranešimų aprašytos sunkios generalizuotos reakcijos, dėl kurių kai kuriems pacientams reikėjo taikyti sisteminį gydymą kortikosteroidais arba juos hospitalizuoti.
German: Österreich Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Lithuanian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
German: Phantasiebezeichnung Name
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
German: Am 12. Januar 2010 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission in Übereinstimmung mit Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über seine Absicht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Bufexamac enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung in Deutschland aufgrund eines erhöhten Risikos einer schwer wiegenden allergischen Kontaktdermatitis und von Risikofaktoren hinsichtlich einer Kontaktsensibilisierung gegenüber Bufexamac zu widerrufen.
Lithuanian: Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas, vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu, paskelbė skubų įspėjimą apie pavojų, informuodamas valstybes nares, Europos vaistų agentūrą ir Europos Komisiją apie savo ketinimą panaikinti visų Vokietijoje suteiktų vietiniam naudojimui skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teises dėl padidėjusios sunkaus alerginio kontaktinio dermatito rizikos ir sąlyčio su bufeksamaku sukeliamo įjautrinimo rizikos veiksnių.
German: • chronische und subakute Hyperkeratosen, - Proktologische Krankheiten
Lithuanian: • hiperkeratozės (lėtinės ir apyūmės); - proktologinės ligos:
German: Nach Ansicht des CHMP ist Bufexamac daher bei einem hohen Anteil der Patienten bereits nach kurzzeitiger Anwendung ein starker Sensibilisator, der unerwünschte Reaktionen (Kontaktallergien, die in manchen Fällen schwer oder generalisiert sind) hervorruft, die klinisch von den zu behandelnden Krankheiten nicht unterscheidbar sind, sodass es zu einer Fehldiagnose oder einer verspäteten korrekten Diagnosestellung der Allergie und deshalb zu einer Verschlechterung der zu behandelnden Krankheit kommt.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad bufeksamakas yra stiprus sensibilizatorius dideliai net ir trumpą laiką preparatą naudojančių pacientų populiacijos daliai, sukeliantis nepageidaujamas reakcijas (kontaktines alergijas, kurios kai kuriais atvejais gali būti sunkios arba generalizuotos), kurių pagal klinikinius požymius negalima atskirti nuo gydytinų ligų, todėl alergija diagnozuojama neteisingai arba diagnozuojama teisingai, bet pavėluotai ir dėl to pablogėja gydytinos ligos būklė.
German: Ausgehend von den oben genannten Daten, insbesondere in Bezug auf das klinische Bild dieser Nebenwirkungen im Vergleich zu den zu behandelnden Symptomen, gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass das klinische Bild der unerwünschten Wirkungen (kontaktallergische Ekzeme) mit der Symptomatik der zu behandelnden Krankheit identisch oder dieser sehr ähnlich ist (was zu einer Fehldiagnose, einer Verzögerung der korrekten Diagnosestellung und einer Verlängerung der Krankheitsdauer beiträgt).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, ypač susijusius su šių nepageidaujamų reakcijų į vaistą klinikiniais požymiais, ir juos palyginęs su gydytinais simptomais, CHMP daro išvadą, kad nepageidaujamų reiškinių (kontaktinės alerginės egzemos) klinikiniai požymiai yra tokie patys arba labai panašūs į gydytinos ligos simptomus (o tai didina neteisingos diagnozės, pavėluotos teisingos diagnozės ir ilgesnės ligos trukmės tikimybę).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) folgt daher den Bestimmungen nach Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung und empfiehlt den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Bufexamac enthaltenden Arzneimittel.
Lithuanian: agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatomis, rekomenduoja panaikinti visų I priede išvardytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teises.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Sachverhalte gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bufexamac enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich sind und dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht von Bufexamac als ungünstig zu betrachten ist.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visas šias aplinkybes, CHMP padarė išvadą, kad vietiniam naudojimui skirti ir įprastomis naudojimo sąlygomis naudojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra bufeksamako, yra kenksmingi ir kad bufeksamako naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
German: Die Entscheidung der zuständigen Behörde in Deutschland stützt sich auf zahlreiche Veröffentlichungen und auf Spontanmeldungen kontaktallergischer Reaktionen nach der Anwendung von Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln und auf kürzlich erschienene Veröffentlichungen von Daten zur Inzidenz von Kontaktsensibilisierungen gegenüber Bufexamac und den diesbezüglichen Risikofaktoren.
Lithuanian: Vokietijos kompetentingosios institucijos sprendimas pagrįstas daugybe leidiniuose skelbiamų straipsnių ir spontaninių pranešimų apie panaudojus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, prasidėjusias kontaktines alergines reakcijas, ir neseniai leidiniuose paskelbtais duomenimis apie sąlyčio su bufeksamaku sukeliamo įjautrinimo atvejų dažnį bei jo rizikos veiksnius.
German: Ungeachtet der auf nationaler Ebene in verschiedenen Mitgliedstaaten getroffenen Maßnahmen sind die von Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln zur topischen Anwendung verursachten Auswirkungen auf die Haut und insbesondere die kontaktallergischen Reaktionen, von denen einige schwer wiegend und generalisiert waren oder eine Hospitalisierung erforderten, weiterhin aufgetreten.
Lithuanian: Nepaisant priemonių, kurių nacionaliniu lygmeniu buvo imtasi įvairiose valstybėse narėse, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie vietiniam naudojimui skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, poveikį odai, ypač kontaktines alergines reakcijas, iš kurių dalis buvo sunkios, generalizuotos arba dėl kurių teko hospitalizuoti pacientą.
German: Bufexamac enthaltende Arzneimittel sind in zwölf EU-Mitgliedstaaten in Form von Salben-, Cremeund/oder Zäpfchenformulierungen zugelassen (eine Liste der in der EU zugelassenen Bufexamac enthaltenden Arzneimittel befindet sich in Anhang I).
Lithuanian: Tepalo, kremo ir (arba) žvakučių forma gaminamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teisės suteiktos dvylikoje ES valstybių narių (vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako ir kurių rinkodaros teisės suteiktos ES, sąrašą žr.
German: Die deutlichen Unterschiede zwischen epidemiologischen Daten und der Anzahl der Spontanmeldungen einer Kontaktdermatitis in den verschiedenen Pharmakovigilanzdatenbanken lassen darüber hinaus den eindeutigen Schluss zu, dass erheblich mehr kontaktallergische Reaktionen auftreten als gemeldet werden und ihre Häufigkeit wahrscheinlich unterschätzt wird.
Lithuanian: Be to, dideli epidemiologinių duomenų ir įvairiose farmakologinio budrumo duomenų bazėse sukauptų spontaninių pranešimų apie kontaktinį dermatitą skirtumai aiškiai rodo, kad pranešimuose apie kontaktines alergines reakcijas nurodomas gerokai mažesnis tokių reakcijų skaičius ir kad jų dažnis tikriausiai yra didesnis nei manoma.