FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
Swedish: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Sodium 2.742mg Tablet
Swedish: Methotrexate Ebewe
Finnish: Methotrexat Ebewe
Swedish: Metotrexat Disodium 1096mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096mg Vial
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Finnish: Metotreksaattia 500mg Bottle
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
Swedish: Injektion
Finnish: Injektionestet
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Tablet
Swedish: Metotrexat 5mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 5mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Vial
Swedish: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 8.226mg/Ml
Swedish: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.73mg/10ml
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Vial
Swedish: Intraarteriell användning | Intramuskulär användning | Intravenös användning
Finnish: Intraarterial Use | Intravenous Use
Swedish: Pharmachemie B.V
Finnish: Pharmachemie B.V Emthexate
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27,41mg Vial
Swedish: Metotrexat 25mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 25mg Vial
Swedish: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 16.452mg/2ml
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
Swedish: Metotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2.74mg Tablet
Swedish: Metotrexat 5g/50ml
Finnish: Metotreksaattia 5g/50ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Vial
Swedish: Metotrexat 1g/10ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/10ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 500mg/20ml
Swedish: Metotrexat 1g/40ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/40ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.97mg/Ml
Swedish: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Finnish: Methotrexate Accord Healthcare
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 5g/200ml
Swedish: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Finnish: Morningside Healthcare Ltd
Swedish: Metotrexat Disodium 5483.7mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5483.7mg
Swedish: Metotrexat Disodium 5.48mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5.48mg Tablet
Swedish: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 5.484g/50ml
Swedish: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium21.92mg/0.8ml
Swedish: Metotrexat 0.15ml/7.5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.15ml/7.5mg
Swedish: Epidural användning | Intrabursal användning | Intrakoronar användning | Intradiskal användning | Intramuskulär användning | Intravenös användning | Perineural användning | Retrobulbär användning
Finnish: Epiduraalitilaan | Limapussin sisään | Sepelvaltimoon | Selkärangan välilevyn ytimeen | Lihakseen | Laskimoon | Hermoa ympäröivään kudokseen| Silmämunan taakse
Swedish: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.45ml/22.5mg
Swedish: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.35ml/17.5mg
Swedish: Metotrexat Disodium 20mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 20mg/Ml
Swedish: Metotrexat 20mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 20mg Syringe
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg/3ml
Swedish: Metotrexat 0.25ml/12.5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.25ml/12.5mg
Swedish: Metotrexat 15mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 15mg Syringe
Swedish: Metotrexat 10mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 10mg Syringe
Swedish: Metotrexat 25mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 25mg Syringe
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
Finnish: Injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: Metotrexat Sodium 548.4mg/20ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 548.4mg/20ml
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg/0.3ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg/0.3ml
Swedish: Klar och gul
Finnish: Kirkas ja keltainen
Swedish: Ungern och Litauen
Finnish: Unkari ja Liettua
Swedish: Så många handlingar som möjligt, och åtminstone produktresuméerna, bör presenteras på engelska.
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
Swedish: Slutsatsen är att de dossierer som låg till grund för medlemsstaternas beslut i stort sett liknade varandra men inte var identiska.
Finnish: Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa i sällsynta fall.
Finnish: Yliherkkyysoireita voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Swedish: Den fysiska produkt som tillverkas för försäljning på olika marknader förefaller att vara identisk.
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
Swedish: 5 dagar
Finnish: 5 vuorokautta
Swedish: Den dossier som lämnades in till Nederländerna var endast bibliografisk.
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
Swedish: Metoxazol-T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men en ansökan om godkännande för försäljning avslogs i Tyskland 2001.
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Swedish: Som för Tyskland
Finnish: Kuten Saksassa
Swedish: Österrike fick en dossier som liknande det original som hade skickats till Tyskland.
Finnish: Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
Swedish: Inga medlemsstater, förutom Tyskland, har avslagit ansökan om godkännande för försäljning.
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
Swedish: 5.2: proteinbindning för TMP och SMX är inte hög (TMP 50, SMX 60), men förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kan på det hela taget accepteras.
Finnish: 5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
Swedish: Methoxasol-T Som för Nederländerna
Finnish: Methoxasol-T Kuten Alankomaissa
Swedish: Som för Nederländerna
Finnish: Kuten Alankomaissa
Swedish: ATCvet-kod (för kombinationen): QJ01E W
Finnish: ATCvet-koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä): QJ01E W
Swedish: Detta avsnitt är endast avsett för kontraindikationer som gäller de behandlade djurens säkerhet.
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
Swedish: Eliminering är relativt snabb både hos fjäderfä och svin.
Finnish: Eliminaatio on suhteellisen nopeaa sekä kanoilla että sioilla.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit en ny harmoniserad produktresumé.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut uutta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
Swedish: Tyskland ansåg att den effekt av Metoxazol-T som föreslagits av sökanden inte var tillfredsställande underbyggd, vilket kunde innebära en potentiell allvarlig risk för måldjuren.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Swedish: På grundval av ytterligare MIC-data från olika publikationer (inklusive två rapporter som offentliggjordes 2004 och visade på mottaglighet hos olika isolat från utandningsprover från svin i Danmark) och från resistensstudier som utförts av BVL i Tyskland 2006, kan CVMP acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Finnish: Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
Swedish: En karenstid på 5 dagar förefaller således acceptabel för svin.
Finnish: Näin ollen 5 päivän varoaika vaikuttaa olevan hyväksyttävä sioille.
Swedish: Den föreslagna karenstiden på 6 dagar för broilrar ligger följaktligen på den säkra sidan.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotettu kuuden päivän varoaika broilereilla on turvallinen.
Swedish: CVMP kan även acceptera doserna eftersom de överensstämmer med de som använts vid experimentella studier och fältstudier.
Finnish: CVMP hyväksyy myös annoksen, sillä se vastaa kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjä annoksia.
Swedish: 6 dagar Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Finnish: 6 vuorokautta Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Swedish: • tillgången på ett godkänt veterinärläkemedel som innehåller andra aktiva substanser än fluorokinoloner kan betraktas som en indirekt fördel och är inte direkt relevant för detta hänskjutningsförfarande (eftersom effekt måste påvisas oberoende för varje läkemedel),
Finnish: • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen)
Swedish: Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija tai haltija
Swedish: För att det ska vara tillåtet att använda läkemedlet krävs dock att förekomsten av en viss infektion har verifierats och att den måste behandlas bakteriologiskt.
Finnish: Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
Swedish: Skall ej användas på djur med försämrat hematopoetiskt system.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden hematopoieettinen järjestelmä on heikentynyt.
Swedish: Läkemedlet utsöndras i första hand via njurarna (både aktivt och passivt), men utsöndring inträffar även via feces.
Finnish: Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
Swedish: Frågor som ställts till innehavaren av godkännandet för försäljning
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitetyt kysymykset
Swedish: INNERFÖRPACKNING
Finnish: SISÄPAKKAUS
Swedish: Den dossier som skickades till Tyskland var nästan identisk med dem som skickades till Polen, Ungern och Litauen, inklusive svaren på listan med frågor, men med ytterligare experimentella kliniska studier.
Finnish: Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
Swedish: I riktlinjen för produktresuméer sägs följande: "I detta avsnitt behandlas situationer som uppstår på grund av olika förhållanden där det veterinärmedicinska läkemedlet inte får användas av skäl som har att göra med måldjurens säkerhet, dvs. absolut kontraindikation."
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa: "Tämän kohdan aihe ovat tilanteet, joissa eläinlääkevalmistetta turvallisuussyiden ja tiettyjen olosuhteiden vuoksi ei saa käyttää kohdeeläinlajilla, ts. absoluuttiset vasta-aiheet."
Swedish: Inkomma med den dossier som lämnades in vid ansökan om ett godkännande för försäljning för var och en av de ovannämnda medlemsstaterna (inklusive Tyskland) och, i förekommande fall, för varje annan medlemsstat eller land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): a. del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning, b. del IV Prekliniska och kliniska uppgifter.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitettu aineisto kaikille edellä mainituille jäsenvaltioille (myös Saksalle) ja tarvittaessa muille jäsenvaltioille tai Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluville maille: a. osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta b. osa IV, prekliiniset ja kliiniset tiedot.
Swedish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, Salmonella choleraesuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Finnish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Swedish: CVMP kan acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Finnish: CVMP hyväksyy käyttöaiheen ehdotetun muutoksen:
Swedish: Kycklingars vattenintag ska kontrolleras regelbundet.
Finnish: Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Swedish: Kontraindikationen för värpfåglar bör strykas.
Finnish: Munivia lintuja koskeva vasta-aihe tulee poistaa.
Swedish: HDPE-flaska/-burk: Volym 1000 ml/5000 ml.
Finnish: HDPE-pullo/-tölkki: 1000 ml/5000 ml.
Swedish: På grundval av en studie av restsubstanser hos svin rekommenderades en karenstid på 3 dagar.
Finnish: Jäännöstutkimuksen perusteella suositeltiin sioille varoajaksi kolmea päivää.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en karenstid på 5 dagar för svin och 6 dagar för broilrar.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti 5 päivän varoaikaa sioille ja 6 päivän varoaikaa broilereille.
Swedish: Särskilt beakta de punkter som nämns i bilagan till Tysklands anmälan om hänskjutning som skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa erityisesti huomioon kysymykset, joihin viitataan Saksan toimittaman lausuntopyyntöilmoituksen liitteessä myyntiluvan hylkäämisen perusteina.
Swedish: Meningen "Ej tillåten för värpfåglar ..." ska ändras till "Ej godkänd för värpfåglar ..." i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
Finnish: Lause "Käyttö ei sallittua muniville linnuille..." on muutettava muotoon "Ei saa käyttää munivilla linnuilla..." valmisteyhteenveto-ohjeen mukaisesti.
Swedish: Trimetoprim är i allmänhet bakteriostatiskt in vitro och har bredspektrumaktivitet mot både grampositiva och gramnegativa bakterier.
Finnish: Trimetopriimi on in vitro yleensä bakteriostaattinen ja sillä on laajakirjoinen vaikutus sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin.
Swedish: Höga trimetoprimkoncentrationer påträffas i njurar, lever och lungor.
Finnish: Korkeita trimetopriimipitoisuuksia löytyy munuaisista, maksasta ja keuhkoista.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången är 12 månader.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 12 kuukautta.
Swedish: Skillnader mellan dossierer
Finnish: Aineistojen väliset erot
Swedish: Hjälpämnen: N-metylpyrrolidon
Finnish: Apuaineet: N-metyylipyrrolidoni
Swedish: Lämna en detaljerad redogörelse för skillnader mellan dossiererna med avseende på de uppgifter som begärs i punkterna 1 och 2.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin erittelemään aineistojen välillä kohdissa 1 ja 2 pyydetyissä tiedoissa esiintyvät erot.
Swedish: En akut överdosering inträffar inte hos kycklingar eftersom fågeln är ovillig att dricka det starkt koncentrerade dricksvattnet (för bittert om det är över 2 liter Methoxasol-T per 1000 liter dricksvatten).
Finnish: Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol-T-valmistetta 1000 litraan vettä).
Swedish: Man har inte använt någon statistisk metod eftersom koncentrationerna av både TMP och SMX i muskler, lever, njurar och fett + hud låg under kvantifieringsgränsen vid den första provtagningspunkten två dagar sedan medicinering med Metoxazol-T upphört.
Finnish: Tilastomenetelmiä ei käytetty, koska sekä TMP- että SMX-pitoisuus lihaksessa, maksassa, munuaisissa sekä rasva- ja ihokudoksessa oli kvantitointirajan alapuolella ensimmäisen näytteenottopisteen jälkeen 2 päivää Methoxasol- T -lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Swedish: Icke äggläggande kycklingar:
Finnish: Kanat, jotka eivät muni:
Swedish: Trimetoprim är en diaminopyrimidin, en syntetisk folsyraantagonist.
Finnish: Trimetopriimi on diaminopyrimidiini, joka on synteettinen foolihapon antagonisti.
Swedish: • de användningsvillkor som föreslås i produktresumén utesluter användning hos värpfåglar och inskränker läkemedlets användning på grundval av odling av och provning av känslighet hos mikroorganismer från smittade gårdar.
Finnish: • valmisteyhteenvedossa ehdotetut käyttöolosuhteet sulkevat pois munivat linnut ja rajoittavat valmisteen käyttöä taudille altistuneilta tiloilta saatujen mikro-organismien viljelmien ja herkkyyskokeiden perusteella.
Swedish: 1000 ml-flaskan är försluten med ett garantiförseglat LDPE-skruvlock.
Finnish: 1000 ml:n pullo, jossa on turvasinetöity LDPE-kierrekorkki.
Swedish: Upptaget av vatten med läkemedel i beror på djurens kliniska tillstånd.
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Swedish: Plasmahalveringstiden för elimination av trimetoprim hos fjäderfä är under 1 timme och den för sulfametoxazol ungefär 1,5 timme.
Finnish: Kanoilla trimetopriimin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on alle yksi tunti ja sulfametoksatsolin noin 1,5 tuntia.
Swedish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Nederländerna
Finnish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Alankomaat
Swedish: Hos svin är eliminationshalveringstiden för båda preparat ungefär 2,5 timmar.
Finnish: Sioilla molempien vaikuttavien aineiden eliminaation puoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.
Swedish: CVMP accepterar att effekten vid en dos på 25 mg/kg i 4 dagar för behandling av luftvägsinfektioner hos svin har påvisats.
Finnish: CVMP hyväksyy ilmoituksen, että 25 mg/kg:n neljän päivän ajan annetun annoksen teho sikojen hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu.
Swedish: CVMP har utvärderat en pilotstudie, en experimentell huvudstudie, två rapporter från fältundersökningar samt andra data med relevans för effekt, farmakokinetik och tolerans som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: CVMP on arvioinut pilottitutkimuksen, kokeellisen päätutkimuksen, kaksi kenttäkoeraporttia sekä muita myyntiluvan haltijan toimittamia tehoa, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskevia tietoja.
Swedish: 5.1: Radera MIC-data
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
Swedish: CVMP förordar följande förändringar av den produktresumé som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning:
Finnish: CVMP suosittelee seuraavia myyntiluvan haltijan ehdottamia muutoksia valmisteyhteenvetoon:
Swedish: En 2½-faldig överdosering tolereras väl hos svin.
Finnish: Siat sietävät hyvin 2,5-kertaista yliannostusta.
Swedish: Vad gäller nytta/riskförhållandet för djurslaget tamfåglar kom CVMP fram till att
Finnish: Siipikarjaa kohde-eläinlajina koskevasta hyöty-riskisuhteesta CVMP päätti seuraavaa:
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ INNERFÖRPACKNING
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA SISÄPAKKAUS
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/SÖKANDE
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
Swedish: Tvätta händer och förorenad hud omedelbart efter hantering av produkten.
Finnish: Kädet ja ihoalue, jolle valmistetta on läikkynyt, on pestävä välittömästi valmisteen käsittelyn jälkeen.
Swedish: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoxazo l 100 mg/ml N-metyl-2pyrrolidon
Finnish: Sulfametoksatsol i 100 mg/ml N-metyyli-2pyrrolidoni
Swedish: Data visar att huden var markörvävnad och sulfametoxazol markörresten.
Finnish: Tiedot osoittavat, että iho oli markkerikudos ja sulfametoksatsoli oli markkerijäämä.
Swedish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nederländerna
Finnish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Swedish: Resultaten av provning av stabilitet under användning av läkemedlet efter 15 månaders förvaring vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och under användning 12 månader efter det att förpackningen öppnats visade acceptabel stabilitet.
Finnish: Käyttövalmiin valmisteen stabiiliuden osoitettiin olevan hyväksyttävä 15 kuukauden säilytyksen jälkeen 25 °C:ssa suhteellisen kosteuden ollessa 60 % sekä 12 kuukautta avaamisen jälkeen.
Swedish: Efter att ha tagit del av skälen för hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning har CVMP kommit fram till att nytta/riskförhållandet för läkemedlet är positivt både för svin och för broilrar förutsatt att rekommenderade förändringar förs in i produktresumé och produktinformation.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia harkittuaan lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa sekä sioilla että broilereilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoja ja tuotetietoja muutetaan suosituksen mukaisesti.
Swedish: 5530 AD Bladel
Finnish: 5530 AD Bladel The Netherlands
Swedish: Eftersom Metoxazol-T även har godkänts i Österrike, Polen, Ungern och Litauen har dessa godkännanden för försäljning inkluderats i förfarandet.
Finnish: Methoxasol-T on hyväksytty myös Itävallassa, Puolassa, Unkarissa ja Liettuassa.
Swedish: Restsubstanserna försvann snabbt.
Finnish: Jäämäpitoisuudet alenivat nopeasti.
Swedish: Kommentarer krävs vad gäller den nuvarande användningen av läkemedlet på tamfåglar och särskilt vad gäller den dos som används eller föreskrivs av veterinärer under fältmässiga förhållanden.
Finnish: Valmisteen nykyisestä käytöstä siipikarjalla ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai eläinlääkäreiden määräämästä annoksesta tarvitaan selvitystä.
Swedish: Svin och kyckling.
Finnish: Sika ja kana (broilerit).
Swedish: Inkomma med information om varje tillägg, strykning eller förändring av den information som begärs i enlighet med punkt 1 efter den ursprungliga ansökan.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tiedot kohdassa 1 mainittuihin tietoihin alkuperäisen hakemuksen jälkeen tehdyistä lisäyksistä, poistoista tai muutoksista.
Swedish: Plasmaeliminering för både TMP och sulfametoxazol hos broilrar är snabbare än hos svin: (TMP t½: < 1 för broilers kontra 2,5 h för svin; SMX t½: 1,7 för broilrar kontra 2,3 h för svin).
Finnish: Sekä trimetopriimi että sulfametoksatsoli poistuu broilereilla plasmasta nopeammin kuin sioilla (TMP:n puoliintumisaika t½: < 1 tuntia broilereilla vs. 2,5 tuntia sioilla, ja SMX:n puoliintumisaika t½: 1,7 tuntia broilereilla vs. 2,3 tuntia sioilla).
Swedish: CVMP medger att det inte krävs några ytterligare studier för att bevisa effekten mot andra organismer med liknande MIC-nivåer som Actinobacillus pleuropneumoniae så länge behandlingen är riktad mot luftvägsinfektioner hos svin.
Finnish: CVMP hyväksyy, että lisäkenttätutkimuksia ei tarvita tehon osoittamiseksi muita organismeja vastaan, joiden MIC-tasot ovat vastaavat kuin A. pleuropleumonia -bakteerin, kun hoito kohdistetaan sikojen hengitystieinfektioihin.
Swedish: Styrka att dossiern i sitt befintliga skick i varje medlemsstat eller EES-land uppfyller de krav som anges i bilaga I till direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus sellaisena kuin se on kussakin jäsenvaltiossa tai ETA-maassa suhteessa muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteen I vaatimuksiin.