FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan kardiologisen seuran kohortista tehtävän tapausverrokkitutkimuksen täydellinen tutkimussuunnitelma ekstrapyramidaalisten oireiden ja trimetatsidiinin mahdollisesta yhteydestä on toimitettava jäsenvaltiolle tai viitejäsenvaltiolle 60 päivän kuluessa komission päätöksestä, jotta se voidaan viimeistellä ennen tutkimuksen aloittamista.
Maltese: Ilprotokoll sħiħ tal-istudju ta' kontroll ta' każijiet miġbura fi ħdan il-koorti talGħaqda Ewropea tal-Kardjoloġija għall-investigazzjoni tal-assoċjazzjoni potenzjali bejn is-sintomi ekstrapiramidali (EPS) u trimetazidine għandu jiġi ppreżentat lill-SM/RMS fi żmien 60 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li għandu jiġi ffinalizzat qabel ma jibda l-istudju.
Finnish: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Maltese: Cuza - Vodă nr. 99
Finnish: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Maltese: António Augusto de Aguiar, 128
Finnish: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia Bulgaria
Maltese: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Finnish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Maltese: Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Finnish: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Maltese: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Finnish: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle
Finnish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Maltese: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Finnish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Maltese: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Finnish: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Finnish: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Finnish: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Maltese: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Finnish: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Maltese: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5
Finnish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Maltese: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Finnish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Maltese: 6, rue de la Rochefoucauld 16000
Finnish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Maltese: ESPAÑA, S.A. Avda.
Finnish: Sat Corunca, Com. Livezeni
Maltese: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Finnish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Maltese: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Finnish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Maltese: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Finnish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Maltese: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Maltese: Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Finnish: 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Finnish: sector 3, Bucureşti
Maltese: 44B sector 3, Bucureşti România
Finnish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Finnish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Maltese: Theodor Pallady nr.
Finnish: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Maltese: Polígono Industrial Areta 31620
Finnish: LABORMED PHARMA S.A.
Maltese: LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Finnish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Maltese: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Finnish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Maltese: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Finnish: HELP ABEE, Valaoritou 10
Maltese: Valaoritou 10
Finnish: Farmaceutyczne Polfa S.A.
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Finnish: Şos.
Maltese: Av.
Finnish: Ethifarm Sp. z o. o. ul.
Maltese: Sp. z o. o.
Finnish: Liettuan
Maltese: Litwanja
Finnish: Servier Pharma d.o.o.
Maltese: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Finnish: DILATAN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Maltese: MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Finnish: SANOFI AVENTIS FRANCE
Maltese: Angoulême France
Finnish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Maltese: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Finnish: Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Maltese: Marszałka J.
Finnish: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Maltese: Trimetazidina Mepha LP
Finnish: 60-175 Poznań
Maltese: Hiacyntowa 39 60-175
Finnish: 95-200 Pabianice Poland
Maltese: Piłsudskiego 5, 95-200
Finnish: Ampulli (lasia) 10 ml
Maltese: Ampulla (ħġieġ) 10 ml
Finnish: 10 ampullia
Maltese: 10 ampulli
Finnish: 18 kuukautta
Maltese: 18-Month
Finnish: Kuukaudet
Maltese: Months
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 05 Marzu 2007
Finnish: Yhden keskuksen tutkimus Monikeskus-tutkimus
Maltese: Single Center Multicenter Study
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3
Maltese: Gradi ≥3
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Finnish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Iso-Britannia
Maltese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ir-Renju Unit
Finnish: Pakkaus sisältää 10 ampullia.
Maltese: Kull pakkett fih 10 ampulli.
Finnish: Kuolemat
Maltese: Deaths
Finnish: EU/1/02/204/001
Maltese: UE/1/02/204/001
Finnish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Finnish: 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Maltese: 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Finnish: Infektiot Herpes zoster
Maltese: Herpes zoster Sepsis
Finnish: Valmistaja Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Finnish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat Valmistaja
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Finnish: 12 mg/6 ml
Maltese: 12-il mg/6 mL
Finnish: Kun TRISENOX on laimennettu laskimoon annettaviin liuoksiin, se on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 15 - 30 °C:n lämpötilassa ja 72 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, TRISENOX hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'15-30°C u 72 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Finnish: Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa TRISENOXin.
Maltese: TRISENOX normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Finnish: ATRA + solunsalpaajat -hoitoryhmän potilaat saivat 12 mg/m2 idarubisiinia laskimoon päivinä 2, 4, 6 ja 8 ja 45 mg/m2 ATRA:a suun kautta vuorokaudessa täydelliseen remissioon saakka.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+kimoterapija rċevew 12 mg/m idarubicin IV fil-jiem 2, 4, 6, u 8 u 45 mg/m2 ATRA orali kuljum sa remissjoni kompleta.
Finnish: • uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (edeltävän hoidon tulisi olla sisältänyt retinoidia ja solunsalpaajia), jolle on tyypillistä t(15;17)-translokaatio ja/tai promyelosyyttileukemia/retinoiinihapporeseptori-alfa (PML/RAR-alfa) geeni.
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (it-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il preżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Finnish: Ks. kohta 2, "TRISENOX sisältää natriumia".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "TRISENOX fih sodium".
Finnish: Psyykkiset häiriöt Sekavuustila
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni
Finnish: Täydellinen hematologinen remissio (HCR)
Maltese: Remissjoni ematoloġika kompleta (HCRHematologic complete remission)
Finnish: Arseenitrioksidi voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä (ks. kohta 4.4).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil ta' l-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Arsenikki erittyy ihmisen rintamaitoon.
Maltese: arseniku ambjentali.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TRISENOX
Maltese: Mediċini oħra u TRISENOX
Finnish: Kumuloituminen vaihteli toistuvan annon jälkeen noin 1,4-kertaisesta 8-kertaiseen kertaannokseen verrattuna.
Maltese: L-akkumulazzjoni approssimattiva varjat minn 1.4 sa 8 darbiet wara għoti ta'
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodotti mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: Tietoja, jotka koskevat potilaita, joilla on muita translokaatioita kuten t(11;17) (PLZF/RARα), ei ole saatavilla.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RARα).
Finnish: Se annetaan suoneen tiputuksena (infuusiona) 1-2 tunnin aikana.
Maltese: TRISENOX għandu jingħata fil-vina fuq firxa ta' 1-2 sigħat.
Finnish: TRISENOX sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos.
Maltese: TRISENOX fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Finnish: luottamusväli erolle, 2-22 prosenttiyksikk öä p<0.001 (non-inferiority)
Maltese: għad differenza, 2-22 punti perċentwali p<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+TRISENOX
Finnish: TRISENOX-valmistetta on tutkittu 77:llä hiljattain diagnosoidulla potilaalla, joilla oli matalan tai keskisuuren riskin APL, kontrolloidussa, satunnaistetussa faasin 3 kliinisessä non-inferioritytutkimuksessa, jossa TRISENOX-valmisteen tehoa ja turvallisuutta otettuna yhdessä "all-trans" -retinoiinihapon (ATRA) kanssa verrattiin ATRA:an ja solunsalpaajahoitoon (esim. idarubisiini ja mitoksantrooni) (tutkimus APL0406).
Maltese: TRISENOX kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel leffikaċja u s-sigurtà ta' TRISENOX flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Finnish: Muodollisia tutkimuksia TRISENOX-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn TRISENOX u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Finnish: TRISENOX-valmistetta annettiin laskimoon 1-2 tunnin aikana, kunnes luuytimessä ei enää ollut leukemiasoluja, pisimmillään 60 päivän ajan.
Maltese: TRISENOX kien mogħti ġol-vina fuq firxa ta' minn 1 sa 2 sagħtejn sakemm il-mudullun ta' l-għadma kien ħieles miċ-ċelluli lewkemiċi, sa massimu ta' 60 ġurnata.
Finnish: Riskissä
Maltese: At Risk
Finnish: Hiljattain diagnoosin saaneista APL-potilaista 15,6 %:lla oli pidentynyt QTc-aika arseenitrioksidin ja ATRA:n yhdistelmällä (ks. kohta 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba 15.6% kellhom titwil tal-QTc b'arsenic trioxide flimkien ma' ATRA (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Sytogeneettinen varmistus normaaliin genotyyppiin siirtymisestä ja PML/RAR-alfan normaaliksi konvertoitumisen toteaminen käänteistransskriptaasi-polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) hyväksi käyttäen on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα għan-normal huma murija fit-tabella 5
Finnish: TRISENOX-valmisteen vaikutuksesta t(11;17)- ja t(5;17)-kromosomitranslokaation sisältävään APL-varianttiin ei ole kokemusta.
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' TRISENOX fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Finnish: Arseenitrioksidi voi pidentää QT-aikaa ja aiheuttaa täydellisen eteis-kammiokatkoksen.
Maltese: L-Arsenic trioxide jista' jikkawża titwil ta' l-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Finnish: Harvojen eläimillä suoritettujen arseenitrioksidin lisääntymisvaikutuksia koskevien tutkimusten perusteella on viitteitä siitä, että arseenitrioksidilla on embryotoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (neuraaliputken defektejä, anoftalmiaa ja mikroftalmiaa), kun annos on 1-10kertainen suositeltuun hoitoannokseen verrattuna (mg/m2).
Maltese: Studji limitati dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva ta' arsenic trioxide f'bhejjem jindikaw embrijutossiċità u teratoġeniċità (difetti ta' tubu newrali, anoftalmija u mikroftalmija) fid-dożi mogħtija ta' minn 1 sa 10 darbiet id-doża klinika rakkomandata (mg/m2).
Finnish: APL = akuutti promyelosyyttinen leukemia; ATRA = "all-trans" -retinoiinihappo
Maltese: flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA)
Finnish: Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 10 mg arseenitrioksidia.
Maltese: Kull ampulla ta' 10 mL fiha 10 mg ta' arsenic trioxide.
Finnish: - Verikokeet (kalium, kalsium, magnesium ja maksan toiminta) on toistettava TRISENOX-hoidon aikana.
Maltese: - Testijiet tad-demm (potassium, calcium, magnesium u funzjoni tal-fwied) għandhom jiġi rripetuti matul il-kura tiegħek bi TRISENOX.
Finnish: TRISENOXannos, mg/kg/vrk (mediaani, vaihteluväli) Täydellinen remissio Aika luuydinremissioon (mediaani)
Maltese: TRISENOX, mg/kg/kuljum (medjana, firxa) Remissjoni kompleta
Finnish: TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 6 ml konsentraattia kirkkaassa injektiopullossa (tyyppi I borosilikaattilasi), joka on varustettu klorobutyylikumitulpalla (FluroTecilla päällystetty tulppa) ja alumiininen puristuskorkki, jossa on muovinen repäisypainike.
Maltese: 6 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ ċar borosilikat Tip I b'tapp tal-gomma chlorobutyl (tapp miksi bi FluroTec) u għatu ippjegat tal-aluminju b'buttuna flip-top tal-plastik.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen potilailla TRISENOX-annosten mediaani oli 0,16 mg/kg/vrk (0,06-0,20 mg/kg/vrk) ja monikeskustutkimuksen potilaat saivat kiinteän annoksen, 0,15 mg/kg/vrk.
Maltese: Pazjenti ta' l-ewwel studju ngħataw doża medjana ta' 0.16 mg/kg/kuljum ta' TRISENOX ( bejn 0.06 sa 0.20 mg/kg/kuljum) u pazjenti fl-istudji multiċentriku ngħataw doża fissa ta' 0.15 mg/kg/kuljum.
Finnish: Seitsemästä alle 18-vuotiaasta (iältään 5-16-vuotiaasta) TRISENOX-hoitoa suositeltuina annoksina 0,15 mg/kg/vrk saaneesta potilaasta viisi sai täydellisen vasteen (ks. kohta 4.2).
Maltese: Mis-7 pazjenti li għadhom m'għalqux 18-il sena (medda minn 5 sa 16il sena) ikkurati bi TRISENOX fid-doża rakkomandata ta' 0.15 mg/kg/jum, 5 pazjenti kisbu rispons sħiħ (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Metaboliittien MMAV ja DMAV arvioitu keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 32 tuntia (MMAV) ja 70 tuntia (DMAV).
Maltese: Il-half-lives medji stmati ta' l-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista QTc-ajan pidentymistä havaittiin 15,6 %:lla.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6%.
Finnish: Faasin 3 non-inferiority-monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin "all-trans" -retinoiinihappoa (ATRA) ja solunsalpaajahoitoa ATRA:an ja arseenitrioksidiin hiljattain diagnosoiduilla matalan tai keskisuuren riskin APL-potilailla (tutkimus APL0406; ks. myös kohta 5.1), arseenitrioksidilla hoidetuilla potilailla havaittuja vakavia haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, trombosytopenia, neutropenia ja QTc-ajan piteneminen.
Maltese: Fil-prova ta 'noninferjorità u multiċentrika ta 'fażi 3, li qabblet alltransretinoic acid (ATRA) flimkien ma 'kimoterapija ma 'ATRA flimkien ma 'arsenic trioxide f'pazjenti b'APL iddijanjostikati għallewwel darba b'riskju baxx sa intermedju (studju APL0406; ara wkoll sezzjoni 5.1), reazzjonijiet avversi serji li jinkludu tossiċità epatika, tromboċitopenija, newtropenija u titwil fil-QTc, ġew osservati f'pazjenti kkurati b'arsenic trioxide.
Finnish: Arseenitrioksidin metabolia käsittää arseenitrioksidin vaikuttavan muodon, arseenihapokkeen (AsIII), hapettumisen arseenihapoksi (AsV), sekä metyylitransferaasien katalysoiman oksidatiivisen metylaation monometyyliarsonihapoksi (MMAV) ja dimetyyliarsonihapoksi (DMAV) pääasiassa maksassa.
Maltese: arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
Finnish: Kliinisissä kokeissa uusiutuneessa/refraktaarisessa sairaudessa 40 %:lla TRISENOX-valmisteella hoidetuista potilaista esiintyi vähintään yksi yli 500 ms pituinen korjattu QT(QTc)-aika.
Maltese: Fi studji kliniċi, f'ambjent ta' rkadar/refrattarju, 40% talpazjenti li kienu kkurati bit-TRISENOX esperjenzaw ta' l-anqas titwil ta' l-intervall QT kkorreġut (QTc) ta' aktar minn 500 msec.
Finnish: Jos täydellistä remissiota ei ole saavutettu 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava,
Maltese: Jekk ma jkunx hemm remissjoni kompleta sa jum 60, id-dożaġġ għandu jitwaqqaf.
Finnish: Sydän Takykardia
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Finnish: Tavanomainen sytogenetiikka [t(15;17)] Puuttuu Havaittavissa Ei arvioitavissa
Maltese: Konvenzjonali [t(15;17)]
Finnish: AsIII:n metyloituneet metaboliitit (MMAV, DMAV) erittyvät pääasiallisesti virtsaan.
Maltese: Ilmetaboliti metilati ta' AsIII (MMAV, DMAV) huma mneħħija primarjament fl-awrina.
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasi koholla*
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Finnish: Pakkaus sisältää 10 injektiopulloa.
Maltese: Kull pakkett fih 10 kunjetti.
Finnish: Trisenoxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trisenoxin yleisimpiä sivuvaikutuksia (1 potilaalla kymmenestä) ovat hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hypomagnesemia (veren alhainen magnesiumpitoisuus), hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), parestesia (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), huimaus, päänsärky, takykardia (nopea sydämensyke), hengenahdistus, APL-erilaistumisoireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen kemoterapian komplikaatio APL-potilailla), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, kutina, ihottuma, lihaskipu, kuume, kipu, väsymys, turvotus, QT-välin pidentyminen sydänsähkökäyrässä (sydämen sähköisen toiminnan muuttuminen) sekä alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin (maksaentsyymejä) kohonnut pitoisuus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trisenox (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), ipomagneżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), paresteżija (sensazzjonijiet anormali bħat-tnemnim), sturdament, uġigħ ta' ras, takikardja (taħbit il-qalb mgħaġġel), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' differenzjazzjoni (kumplikazzjoni li tista' tkun fatali tal-kimoterapija f'pazjenti bl-APL), dijarrea, remettar, nawżja (dardir), prurite (ħakk), raxx, milaġija (uġigħ fil-ġogi), piressija (deni), uġigħ, għejja, edema (nefħa), interval QT imtawwal f'elektrokardjogramm (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb), u aktar livelli ta' alanina aminotransferase u aspartate aminotransferase (enżimi tal-fwied).
Finnish: Akuuttia promyelosyyttista leukemiaa hoidetaan tavallisesti retinoideilla (A-vitamiinista johdettuja aineita).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati bir-retinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 10. elokuuta 2010.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fl-10 ta' Awwissu 2010.
Finnish: Muita tietoja Trisenoxista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trisenox
Finnish: Trisenoxilla hoidetuista potilaista 97 prosentilla (72 potilasta 74:stä) ei todettu sairauden pahenemista tai kuolemantapauksia, kun taas antrasykliinillä hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 86 prosenttia (65 potilasta 76:sta).
Maltese: 97% (72 minn 74) tal-pazjenti kkurati bi Trisenox ma kellhom l-ebda avveniment, mqabbla ma' 86% (65 minn 76) ta' dawk ikkurati b'antriċiklini.
Finnish: Jos näin ei tapahdu 50. päivään mennessä (aiemmin hoidettujen potilaiden osalta) tai 60. päivään mennessä (potilaat, joilla sairaus on juuri diagnosoitu), hoito on lopetettava.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal-jum 50 (għallpazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trisenoxia varten 5. maaliskuuta 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Trisenox fil-5 ta' Marzu 2002.
Finnish: Trisenoxia on myös tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 52 akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavaa potilasta, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja retinoidilla.
Maltese: Trisenox ġie investigat ukoll f'żewġ studji li involvew total ta' 52 pazjent bl-APL li ġew ikkurati preċedentement b'antraċiklina u b'retinojde.
Finnish: Trisenoxin vaikuttava aine on arseenitrioksidi.
Maltese: Trisenox fih is-sustanza attiva trijossidu arseniku.
Finnish: Miksi Trisenox on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trisenox?
Finnish: Mitä riskejä Trisenoxiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trisenox?
Finnish: Trisenox arseenitrioksidi
Maltese: Trisenox jintuża f':
Finnish: Trisenoxia on tutkittu 159 potilaalla, joilla oli juuri diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia ja jotka eivät olleet vielä saaneet mitään hoitoa sairauteen.
Maltese: Trisenox ġie investigat f'159 pazjent li għadhom kemm ġew dijanjostikati li jkunu għadhom qatt ma rċevew kura għall-APL.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trisenoxlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trisenox.
Finnish: • potilaat, joilla on juuri diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), joka on potilaalle lievästi tai kohtalaisesti vaarallinen; tällöin Trisenoxia käytetään yhdessä "all trans"retinoiinihapon (ATRA) kanssa.
Maltese: • Pazjenti li għadhom kemm ġew dijanjostikati b'riskju żgħir jew intermedju ta' APL meta jintuża flimkien mal-mediċina aċidu transretinojtiku kollu (ATRA).
Finnish: 08019 Barcelona Espanja
Maltese: 08019 Barcelona Spanja
Finnish: Surrey GU1 4YS Iso-Britannia
Maltese: Surrey GU1 4YS UK
Finnish: NO-1325 Lysaker Norja
Maltese: NO-1325 Lysaker In-Norveġja
Finnish: Kaikki potilaat n=4,645
Maltese: Pazjenti kollha n=4,645
Finnish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italia
Maltese: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144
Finnish: 81105 Bratislava Slovakia
Maltese: 81105 Bratislava
Finnish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Finnish: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgaria
Maltese: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Il-Bulgarija
Finnish: DK-2970 Hoersholm Tanska
Maltese: DK-2970 Hoersholm
Finnish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Maltese: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Finnish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Liettua
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Il-Litwanja