FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden cambiar la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.
Dutch: Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden aumentar las necesidades de insulina del paciente:
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen:
Spanish: Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a sus necesidades de insulina.
Dutch: Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Suelen desaparecer a las pocas semanas de empezar a usar insulina.
Dutch: Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik.
Spanish: El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del envase de cartón y en la etiqueta:
Dutch: De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van de buitenverpakking en op het etiket:
Spanish: No se ha observado unión significativa a proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina circulantes (si están presentes).
Dutch: Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Spanish: Problemas de visión: al empezar el tratamiento con insulina, puede verse afectada su visión, pero, por lo general, es temporal.
Dutch: Problemen met het gezichtsvermogen: bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Spanish: Esto es especialmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of voor patiënten die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Spanish: Actraphane se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes).
Dutch: Actraphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus (diabetes).
Spanish: Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.
Dutch: Zo bent u er zeker van dat u de volledige dosis krijgt.
Spanish: Introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina que vaya a inyectarse.
Dutch: Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit als de dosis insuline die u gaat injecteren.
Spanish: Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa aguda y suele ser transitoria.
Dutch: Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Spanish: Qué es Actraphane y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Actraphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen Durante el uso o si se lleva de repuesto: el producto se puede conservar durante un periodo máximo de 6 semanas.
Dutch: Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard worden.
Spanish: No deje de usar la insulina sin hablar antes con un médico, que le explicará lo que debe hacer.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen wat er dient te gebeuren.
Spanish: La duración de la acción dependerá de la dosis, de la zona de inyección, del flujo sanguíneo, de la temperatura y del nivel de actividad física.
Dutch: De werkingsduur zal variëren afhankelijk van de dosis, injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en de mate van lichamelijke activiteit.
Spanish: No rellene su FlexPen.
Dutch: Uw FlexPen niet opnieuw vullen.
Spanish: Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, puede sufrir dolor relacionado con los nervios.
Dutch: Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen.
Spanish: Alteraciones en el punto de inyección (lipodistrofia): el tejido graso bajo la piel en el punto de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia).
Dutch: Veranderingen op de injectieplaats (lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Spanish: • No se ha inyectado suficiente insulina.
Dutch: • niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
Spanish: Los componentes del envase múltiple, no se pueden vender de forma separada
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop
Spanish: Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto.
Dutch: Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling.
Spanish: En consecuencia, el perfil del tiempo de acción de un preparado de insulina solamente está determinado por sus características de absorción.
Dutch: Het werkingsprofiel van een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-eigenschappen.
Spanish: El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucémico de la insulina.
Dutch: Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.
Spanish: La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia.
Dutch: Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn als gevolg van hypoglykemie.
Spanish: En raras ocasiones, las reacciones en el punto de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Actraphane.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van Actraphane noodzakelijk maken.
Spanish: • Repita este movimiento al menos 10 veces antes de cada inyección.
Dutch: • Herhaal deze beweging minstens 10 keer voor elke injectie.
Spanish: Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (pérdida de conocimiento) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre.
Dutch: Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker.
Spanish: • Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).
Dutch: • sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Spanish: Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Spanish: Hágales saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir asistencia médica de inmediato.
Dutch: Vertel hun dat zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona con la formación adecuada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door medisch personeel.
Spanish: Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2) Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia cardiaca.
Dutch: Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2) Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen.
Spanish: Muy frecuentes: hipoglucemia*
Dutch: Zeer vaak - Hypoglykemie*
Spanish: Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento 6 veces como máximo.
Dutch: Is dit niet het geval, gebruik dan een nieuwe naald en herhaal deze procedure maximaal 6 keer.
Spanish: No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja.
Dutch: Plaats het binnenste naaldbeschermdopje nooit terug op de naald.
Spanish: ► Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir.
Dutch: ► Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar.
Dutch: • Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
Spanish: La inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que en otras zonas de inyección.
Dutch: Subcutane injectie in de buikwand zorgt voor een snellere absorptie vergeleken met injecties op andere plaatsen.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si tiene lugar cualquier deterioro de los síntomas cardiacos.
Dutch: De behandeling met pioglitazon dient gestaakt te worden als verslechtering van cardiale symptomen optreedt.
Spanish: Mantenga el pulsador completamente presionado hasta que la aguja se haya retirado de la piel.
Dutch: Houd de drukknop volledig ingedrukt totdat de naald uit de huid is getrokken.
Spanish: Una dosis inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes de tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética.
Dutch: Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij diabetes type 1, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose.
Spanish: Se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa en sangre para conseguir un control glucémico óptimo.
Dutch: Bloedglucosecontrole wordt aanbevolen om een optimale glykemische regulatie te bereiken.
Spanish: ► Cuando hayan desaparecido los síntomas del nivel bajo de azúcar en sangre o cuando se haya estabilizado su nivel de azúcar en sangre, continúe con el tratamiento con insulina de la forma habitual.
Dutch: ► Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Spanish: Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa.
Dutch: Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos utilizados en la diabetes.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen.
Spanish: Una rápida mejora del control glucémico puede estar asociada a una neuropatía dolorosa aguda, que normalmente es reversible.
Dutch: Een snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met acute pijnlijke neuropathie, die meestal omkeerbaar is.
Spanish: La omisión de una comida o el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia.
Dutch: Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
Spanish: Actraphane se administra por vía subcutánea mediante una inyección en el muslo, la pared abdominal, la región glútea o la región deltoidea.
Dutch: Actraphane wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, de buikwand, het gluteale gebied of in het deltoïdeus gebied.
Spanish: Durante el uso o si se lleva de repuesto: el producto se puede conservar durante un periodo máximo de 6 semanas.
Dutch: Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard worden.
Spanish: Cuidados de la pluma
Dutch: Verzorgen van uw pen
Spanish: * ver Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Dutch: *zie Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Spanish: *La insulina humana se obtiene por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: *Humane insuline wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinantDNA-technologie.
Spanish: Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre bajo.
Dutch: Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.
Spanish: Si no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.
Dutch: Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma en uiteindelijk tot de dood.
Spanish: Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de conocimiento.
Dutch: Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid.
Spanish: Asegúrese de que no gira el selector de dosis o corrige la dosis una vez que la aguja esté bajo su piel.
Dutch: Zorg ervoor dat u niet aan de instelschijf draait of de dosis corrigeert als de naald in de huid zit.
Spanish: Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de insulina se tenga que modificar.
Dutch: Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat uw insulinedosis aangepast moet worden.
Spanish: ► Si su tratamiento comprende Actraphane Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina.
Dutch: ► Wanneer u wordt behandeld met Actraphane Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline een.
Spanish: ► Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar).
Dutch: ► Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde ‘diabetische ketoacidose' (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker).
Spanish: Se recomienda intensificar el control glucémico y la supervisión de mujeres embarazadas con diabetes durante el embarazo y cuando estén intentando quedarse embarazadas.
Dutch: Intensievere bloedglucoseregulatie en controle van zwangere vrouwen met diabetes wordt aanbevolen gedurende de gehele zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
Spanish: Nunca debe inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular).
Dutch: U mag uzelf nooit rechtstreeks in een bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
Spanish: El tratamiento con Actraphane ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Dutch: De behandeling met Actraphane helpt om complicaties door uw diabetes te voorkomen.
Spanish: Se han propuesto varios sitios de escisión (hidrólisis) en la molécula de insulina humana, pero ninguno de los metabolitos derivados es activo.
Dutch: Er zijn veronderstellingen gemaakt ten aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen enkele van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief.
Spanish: ► Retire el capuchón protector.
Dutch: ► Verwijder het beschermdopje.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede producir un estado de inconsciencia y/o convulsiones y puede dar lugar a insuficiencia cerebral temporal o permanente o incluso la muerte.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of insulten en kan een tijdelijke of permanente stoornis in de hersenfunctie of zelfs de dood tot gevolg hebben.
Spanish: Para cada inyección posterior, mueva la pluma arriba y abajo entre las dos posiciones al menos 10 veces hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y turbio.
Dutch: Vóór elke volgende injectie, beweeg de pen minstens 10 keer op en neer tussen de twee posities tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
Spanish: • Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con influencia significativa en los procesos metabólicos del organismo)
Dutch: • groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
Spanish: Por lo tanto, representa una medida de la absorción y no de la eliminación per se de la insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos pocos minutos).
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is daarom eerder een maat voor de absorptie dan voor de eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedbaan heeft een t½ van slechts enkele minuten).
Spanish: • Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).
Dutch: • danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Spanish: Actraphane se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Actraphane kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
Spanish: ► Si falta el capuchón protector o está suelto.
Dutch: ► Het beschermdopje zit los of ontbreekt.
Spanish: Retirada de la aguja
Dutch: Verwijderen van de naald
Spanish: La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Dutch: Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Spanish: Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Actraphane.
Dutch: Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Actraphane dan niet.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre Actraphane y otras insulinas.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd vóór elke injectie het etiket van de insuline te controleren om onbedoelde verwisselingen tussen Actraphane en andere insulineproducten te vermijden.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA (PLUMA PRECARGADA.
Dutch: PEN ETIKET (VOORGEVULDE PEN.
Spanish: Una gota de insulina debe aparecer en la punta de la aguja.
Dutch: Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen.
Spanish: El selector de dosis vuelve a 0.
Dutch: De instelknop komt terug op 0.
Spanish: Mantenga el pulsador completamente presionado y mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos.
Dutch: Houd de drukknop volledig ingedrukt en laat de naald minstens 6 seconden onder de huid zitten.
Spanish: Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero y descrita en el manual de instrucciones de su pluma.
Dutch: Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts of verpleegkundige en zoals is beschreven in de handleiding van uw pen.
Spanish: • Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.
Dutch: • vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline
Spanish: Efectos derivados de la diabetes Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Dutch: Gevolgen van diabetes Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Spanish: Preparación para expulsar el aire antes de cada inyección
Dutch: Gebruiksklaar maken en verwijderen van lucht vóór elke injectie
Spanish: No lo utilice si se aprecia algún daño en él o si el émbolo de goma está situado encima de la banda de la etiqueta blanca de la parte inferior del cartucho.
Dutch: Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger is opgetrokken tot voorbij de witte band aan de onderzijde van de patroon.
Spanish: Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectarse.
Dutch: Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.
Spanish: No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.
Dutch: Gebruik de schaalverdeling voor het resterende aantal eenheden niet, deze geeft alleen aan hoeveel insuline er ongeveer nog in de pen zit.
Spanish: Consulte a su médico:
Dutch: Neem contact op met uw arts:
Spanish: Dinamarca Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Dutch: Denemarken Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Spanish: ► Si InnoLet se cae, se estropea o se golpea.
Dutch: ► InnoLet is gevallen, beschadigd of gedeukt.
Spanish: ► Revise siempre el cartucho, incluido el émbolo de goma situado en la parte inferior del cartucho.
Dutch: ► Controleer altijd de patroon, met inbegrip van de rubberen zuiger aan de onderzijde van de patroon.
Spanish: Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando.
Dutch: Zorg ervoor dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren.
Spanish: Si no se retira, el líquido se puede salir, lo que podría dar lugar a una dosificación inexacta.
Dutch: Anders kan er vloeistof weglekken, wat een onnauwkeurige dosering kan veroorzaken.
Spanish: ETIQUETA (CARTUCHO.
Dutch: ETIKET (PATROON.
Spanish: No puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.
Dutch: U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
Spanish: Si se cae, daña o golpea, hay riesgo de que se salga la insulina.
Dutch: Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat insuline weglekt.
Spanish: Actraphane está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Dutch: Actraphane is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus.
Spanish: Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta:
Dutch: Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: Antes de inyectarse la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado.
Dutch: Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd de dosisschaalverdeling en de dosisinstelschijf om te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld.
Spanish: Mantenga siempre su InnoLet y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Dutch: Houd altijd uw InnoLet en naalden buiten het zicht en bereik van anderen, vooral kinderen.
Spanish: • Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)
Dutch: • glucocorticoïden (zoals ‘cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
Spanish: La reacción alérgica grave a Actraphane o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal.
Dutch: Een ernstige, allergische reactie op Actraphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een ‘systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan mogelijk levensbedreigend zijn.