FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krople można mieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi.
Norwegian Bokmål: Dråpene kan blandes med vann, juice eller andre alkoholfrie drikker.
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i første fase av behandlingen.
Polish: Główny metabolit wortioksetyny jest farmakologicznie nieaktywny.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av vortioksetin er farmakologisk inaktiv.
Polish: Jednak stosowanie dawki 20 mg wortioksetyny było związane z nasileniem zaburzeń seksualnych (TESD) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var dosen på 20 mg vortioksetin assosiert med en økning i seksuell dysfunksjon (TESD) (se punkt 5.1).
Polish: Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Norwegian Bokmål: Brintellix anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende informasjon for denne aldersgruppen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki; Inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika; Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX26
Polish: Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis det nyfødte barnet har noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data etter bruk av vortioksetin hos gravide kvinner.
Polish: Zawiera etanol
Norwegian Bokmål: Inneholder etanol
Polish: Hypromeloza Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol 400
Polish: Dlatego należy zachować u nich ostrożność (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales (se punkt 5.2).
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) wynosi 2 600 l, co wskazuje na intensywną dystrybucję poza naczynia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum er 2600 liter, noe som indikerer en omfattende ekstravaskulær distribusjon.
Polish: [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek] PC:
Norwegian Bokmål: (bare på ytterkartongen) PC:
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Norwegian Bokmål: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forverring
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kalt antidepressiva.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har angst og å be dem lese dette pakningsvedlegget.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor vortioksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują wzrost ryzyka złamań kości u osób otrzymujących produkt leczniczy należący do pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI lub TCA).
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier, hovedsakelig gjennomført på pasienter 50 år og eldre, viser en økt risiko for benbrudd hos pasienter som fikk et legemiddel fra samme farmakologiske klasse antidepressiva (SSRI eller TCA).
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu wystąpienia poprawy.
Norwegian Bokmål: Siden bedring ikke alltid oppnås i løpet av de første ukene av behandlingen, bør pasienter følges opp nøye inntil slik bedring inntrer.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że wortioksetyna może być trwała, ulegać biokumulacji i być toksyczna dla środowiska (ryzyko dla ryb).
Norwegian Bokmål: Miljøundersøkelser har vist at vortioksetin potensielt er persistent, bioakkumulerende og toksisk i miljøet (risiko for fisk).
Polish: Wortioksetyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza (98 do 99%), a wiązanie to wydaje się niezależne od stężenia wortioksetyny w osoczu.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin er sterkt bundet til plasmaproteiner (98-99%) og bindingen synes å være uavhengig av plasmakonsentrasjonen.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małą ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol, mindre enn 100 mg pr. dose.
Polish: Jednak dokładny udział poszczególnych docelowych miejsc jej działania w obserwowanym profilu farmakodynamicznym pozostaje niejasny i należy zachować ostrożność ekstrapolując wyniki uzyskane w badaniach na zwierzętach bezpośrednio na ludzi.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige bidraget av de ulike virkningsmekanismene på farmakodynamisk profil er uklart og forsiktighet anbefales når data fra dyreforsøk ekstrapoleres til menneske.
Polish: W badaniu poświęconym osobom w podeszłym wieku wortioksetyna była również skuteczna u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: I studien med eldre var vortioksetin også effektiv hos disse pasientene.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER UTLØPSDATO
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Polish: Jeśli nie pojawią się żadne krople, lekko postukać w butelkę, aby płyn zaczął wypływać.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen dråper renner ut, slå lett på flasken for at det skal begynne å renne.
Polish: Uważa się, że ta wieloraka aktywność wortioksetyny jest odpowiedzialna za jej działanie przeciwdepresyjne i anksjolityczne oraz za poprawę funkcji poznawczych, uczenia się i pamięci obserwowaną pod wpływem wortioksetyny w badaniach na zwierzętach.
Norwegian Bokmål: Denne multimodale aktiviteten anses å være ansvarlig for de antidepressive og angstdempende effektene og for bedring av kognitiv funksjon, læring og hukommelse observert med vortioksetin i dyrestudier.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia seksualne oceniano za pomocą skali ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble seksuell dysfunksjon vurdert ved bruk av Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Polish: U ludzi przeprowadzono dwa badania z zastosowaniem pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej (PET) i ligandów transportera 5-HT (11C-MADAM lub 11C-DASB), w celu ilościowego określenia stopnia zajęcia transportera 5-HT w mózgu po podaniu dawek różnej wielkości.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er to positronemisjonstomografistudier (PET) utført ved bruk av 5-HT-transportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for å kvantifisere bindingsgraden til 5-HT-transportøren i hjernen ved ulike doser.
Polish: Wykazano także utrzymywanie się działania przeciwdepresyjnego w tej populacji pacjentów w długoterminowym badaniu zapobiegania nawrotom.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt ble også vist hos pasientpopulasjonen i den tilbakefallsforebyggende langtidsstudien.
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie inhibitorów SSR w ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN).
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data tyder på at bruk av SSRI under graviditet, særlig sent i svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonær hypertensjon (PPHN) hos nyfødte.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Polish: Skuteczność wortioksetyny wzrastała wraz ze wzrostem dawki.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin økte med økende dose.
Polish: Należały do nich nadmierne wydzielanie śliny (szczury i psy), rozszerzenie źrenic (psy) oraz dwa epizody drgawek u psów uczestniczących w programie badań toksyczności ogólnej.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte økt spyttsekresjon (rotter og hunder), pupillutvidelse (hunder) og to tilfeller av kramper hos hunder i standard studieprogrammet for generell toksisitet.
Polish: Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Brintellix bør ikke brukes under graviditet med mindre legen sier det er absolutt nødvendig.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji i klirens po podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 66 godzin i 33 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid og oral clearance er hhv. 66 timer og 33 liter/time.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze, gniew) obserwowano częściej niż u pacjentów leczonych placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med barn og ungdom behandlet med andre antidepressiva, er selvmordsrelatert oppførsel (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) sett oftere, sammenlignet med de som fikk placebo.
Polish: Dodatkowo należy zaktualizować ostrzeżenie o krwawieniach dla całej klasy leków, dodając informację, że krwawienie zgłaszano także w przypadku wortioksetyny.
Norwegian Bokmål: I tillegg burde advarselen for blødning oppdateres, for å tilføye at blødning også er blitt rapportert med vortioksetin.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że wortioksetyna jest antagonistą receptorów 5-HT3, 5-HT7 i 5HT1D, częściowym agonistą receptora 5-HT1B, agonistą receptora 5-HT1A oraz inhibitorem transportera 5-HT, prowadząc do modulacji neuroprzekaźnictwa w kilku układach, w tym głównie w układzie serotoniny, ale prawdopodobnie także noradrenaliny, dopaminy, histaminy, acetylocholiny, GABA i glutaminianu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at vortioksetin er en 5-HT3-, 5-HT7 - og 5-HT1D-reseptorantagonist, partiell 5-HT1B-reseptoragonist, 5-HT1A-reseptoragonist og hemmer av 5-HT-transportøren, som fører til modulering av nevrotransmisjonen i flere systemer, inkludert hovedsakelig serotonin, men sannsynligvis også noradrenalin, dopamin, histamin, acetylkolin, GABA og glutamatsystemet.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, leczenie wortioksetyną należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, skal behandlingen med vortioksetin seponeres umiddelbart og symptomatisk behandling initieres.
Polish: Wpływ wortioksetyny na wyniki testu DSST (ang. Digit Symbol Substitution Test), testu UPSA (ang. the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment) (ocena obiektywna), badania ankietowego PDQ dotyczącego postrzegania deficytów (ang. Perceived Deficits Questionnaire) oraz kwestionariusz oceny funkcjonowania poznawczego i fizycznego (ang. Cognitive and Physical Functioning Questionnaire).
Norwegian Bokmål: Effekt av vortioksetin, skår på Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objektive mål), Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) og Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (subjektive mål)
Polish: Krople należy zużyć w ciągu 8 tygodni po otwarciu opakowania.
Norwegian Bokmål: Dråpene brukes innen 8 uker etter at flasken er åpnet.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną natychmiast po wystąpieniu tych objawów.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og nødvendigheten av å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår.
Polish: W jednym badaniu oceniano wpływ wortioksetyny na zdolności funkcjonalne przy zastosowaniu testu UPSA (ang. the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment).
Norwegian Bokmål: En studie vurderte effekten av vortioksetin på funksjonsevne ved hjelp av University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Polish: Działanie toksyczne na narządy docelowe ograniczało się do nerek (szczury) i wątroby (myszy i szczury).
Norwegian Bokmål: Målorgan for toksisitet var begrenset til nyrer (rotter) og lever (mus og rotter).
Polish: Biegunka, Zaparcie, Wymioty
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, oppkast
Polish: Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Brintellix er og hva det brukes mot
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter følgende frekvenser: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Czas trwania leczenia
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen
Polish: Na podstawie wyników konwencjonalnych, 2-letnich badań rakotwórczego działania leku na myszy lub szczury uważa się, że stosowanie wortioksetyny nie wiąże się z ryzykiem działania rakotwórczego u ludzi.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra konvensjonelle 2-års karsinogenitetsstudier med mus eller rotter er det ingen spesiell risiko for karsinogenitet av vortioksetin hos mennesker.
Polish: - Na podstawie analizy zgłoszeń dotyczących wysypki uznano za wiarygodny czasowy związek w kilku zgłoszonych przypadkach po wprowadzeniu do obrotu (w 74% przypadków zgłoszony czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił do jednego tygodnia, a w 93% przypadków - do jednego miesiąca), co obejmowało przypadki z ustąpieniem objawów po odstawieniu leku (ang. positive dechallenge) oraz przypadki z nawrotem objawów po wznowieniu leczenia (ang. positive rechallenge) (135 i 8, odpowiednio).
Norwegian Bokmål: - Vurdering av signalet om utslett konkluderte med at det var en mulig årsakssammenheng i flere tilfeller rapportert etter markedsføring (i 74 % av tilfellene så en reaksjon innen én uke og 93 % innen én måned), inkludert tilfeller med positive utfall ved stopp og start av medisinering (135 og 8 tilfeller henholdsvis).
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób - nudności
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer kvalme
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og forverring av din depresjon
Polish: Badania płodności prowadzone na samcach i samicach szczura nie wykazały wpływu wortioksetyny na płodność, jakość nasienia ani zdolność parzenia się zwierząt (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier med hann- og hunnrotter viste ingen effekt av vortioksetin på fertilitet, sædkvalitet eller parringsevne (se punkt 5.3).
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na młodych osobnikach szczurów wszystkie działania związane z leczeniem wortioksetyną były zgodne z wynikami odnotowanymi dla osobników dorosłych.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier på unge rotter var alle vortioksetin-relaterte funn i samsvar med de som ble sett hos voksne dyr.
Polish: Wortioksetyna nie miała działania genotoksycznego w standardowym zestawie testów in vitro and in vivo.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var ikke gentoksisk i et standardsett av in vitro og in vivo tester.
Polish: Uważa się, że mechanizm działania wortioksetyny ma związek z bezpośrednim modulowaniem aktywności receptorów serotoninergicznych oraz zahamowaniem aktywności przenośnika serotoniny (5-HT).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen for vortioksetin antas å være relatert til direkte modulering av serotonerg reseptoraktivitet og hemming av serotonin (5-HT)-transportøren.
Polish: Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.
Norwegian Bokmål: Ta Brintellix så lenge legen din anbefaler det.
Polish: - Analiza zgłoszeń dotyczących reakcji anafilaktycznej ujawniła ogółem 40 zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu, w tym siedem przypadków, w których uznano możliwość istnienia związku przyczynowego z leczeniem wortioksetyną.
Norwegian Bokmål: - Vurdering av signal om anafylaktiske reaksjoner viser at det ble rapportert 40 tilfeller etter markedsføringen, inkludert 7 hvor årsakssammenheng med behandling med vortioksetin ble ansett som mulig.
Polish: Wortioksetyna była lepsza (p=0,004) od placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli czasu do wystąpienia nawrotu MDD, przy współczynniku ryzyka wynoszącym 2,0; tj. ryzyko nawrotu było dwukrotnie większe w grupie placebo niż w grupie wortioksetyny.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var bedre (p=0,004) enn placebo på primært endepunkt, tid til tilbakefall av depresjon, med en hazard ratio på 2,0, dvs. risikoen for tilbakefall var to ganger høyere for placebogruppen enn for vortioksetingruppen.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnej różnicy względem placebo w częstości występowania i rodzaju objawów odstawienia po krótko- (6-12 tygodni) i długotrwałym (24-64 tygodni) leczeniu wortioksetyną.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i forhold til placebo angående forekomst eller type seponeringssymptomer etter verken korttids (6-12 uker) eller langtids (24-64 uker) behandling med vortioksetin.
Polish: Farmakokinetyka wortioksetyny jest liniowa i nie zależy od czasu w zakresie badanych dawek (2,5 do 60 mg/dobę).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er lineær og uavhengig av tid i doseintervallet som er undersøkt (2,5 til 60 mg/dag).
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Mikrokrystaliczna celuloza Hydroksypropyloceluloza Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Polish: Najczęściej występującymi objawami były nudności i wymioty.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte symptomene var kvalme og oppkast.
Polish: Wortioksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z manią/łagodnymi stanami maniakalnymi w wywiadzie, a w razie wejścia pacjenta w fazę maniakalną leczenie należy przerwać.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mani/hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis en pasient går inn i en manisk fase.
Polish: - Biorąc pod uwagę wpływ serotoniny na hemostazę, mechanizm działania wortioksetyny i 63 zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu wystąpienia krwawienia z możliwym związkiem przyczynowym z wortioksetyną uznano, że krwawienie powinno zostać ujęte jako niepożądane działanie leku w drukach informacyjnych dotyczących wortioksetyny.
Norwegian Bokmål: - Basert på effekt av serotonin på hemostase, virkningsmekanismen for vortioksetin og rapport etter markedsføring av 63 tilfeller av blødning som hadde en mulig årsakssammenheng med vortioksetin, ble det vurdert at blødning burde bli inkludert som en bivirkning i produktinformasjonen til vortioksetin.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Skuteczność wortioksetyny potwierdza zbiorcza analiza pacjentów z odpowiedzią, w której odsetek osób z odpowiedzią na leczenie wahał się od 46% do 49% dla wortioksetyny w porównaniu z 34% dla placebo (p<0,01; analiza NRI).
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin støttes av den samlede responderanalysen, der andelen respondere varierte fra 46% til 49% for vortioksetin mot 34% for placebo (p <0,01; NRI-analyse).
Polish: Brintellix nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn..
Norwegian Bokmål: Brintellix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wortioksetyny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wortioksetyny pozostaje niezmieniony pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vortioksetin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vortioksetin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wortioksetyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vortioksetin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: Kropli doustnych Brintellix nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Brintellix orale dråper må ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Po podaniu doustnym wortioksetyna jest dobrze, choć powoli wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 7 do 11 godzin.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin absorberes sakte, men effektivt etter oral administrering og maksimal plasmakonsentrasjon nås innen 7 til 11 timer.
Polish: Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at innholdsstoffene i Brintellix går over i morsmelk.
Polish: Leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym mogą obniżać próg drgawkowy.
Norwegian Bokmål: Antidepressiva med serotonerg effekt kan senke krampeterskelen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję wortioksetyny analizowano w krótko- i długoterminowych badaniach z zastosowaniem dawek z zakresu 5 do 20 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av vortioksetin er vist i kort- og langtidsstudier for doseintervallet 5 til 20 mg/dag.
Polish: Po zastosowaniu dawek wynoszących 20 mg wortioksetyny raz na dobę, częstość występowania nudności i zaparć była większa u pacjentów w wieku ≥65 lat (odpowiednio 42% i 15%) niż u pacjentów w wieku <65 lat (odpowiednio 27% i 4%) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: For doser på 20 mg vortioksetin én gang daglig, var forekomsten av kvalme og forstoppelse høyere hos pasienter ≥ 65 år (hhv. 42% og 15%) enn hos pasienter <65 år (hhv. 27% og 4%) (se punkt 4.4).
Polish: Zgodnie z okresem półtrwania, wskaźnik kumulacji wynosi 5 do 6 na podstawie AUC0-24h po podaniu wielokrotnych dawek od 5 do 20 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: I samsvar med halveringstiden er akkumuleringsindeks 5 til 6 basert på AUC0-24t etter flere doser på 5 til 20 mg/dag.
Polish: Średnie zajęcie transportera 5-HT w jądrach szwu wyniosło około 50% po podaniu dawki 5 mg/dobę, 65% po podaniu dawki 10 mg/dobę i wzrosło do ponad 80% po podaniu dawki 20 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 5-HT-bindingsgrad i raphe nuclei var ca. 50% ved 5 mg/dag, 65% ved 10 mg/dag og økte til over 80% ved 20 mg/dag.
Polish: Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofil
Polish: Dotychczas nie obserwowano wpływu wortioksetyny na płodność ludzi.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av fertilitet hos menneske er ikke sett så langt.