FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Italian: La copertura del sierotipo del vaccino nella popolazione pediatrica decresce all'aumentare dell'età.
English: Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by
Italian: La maggioranza dei dati ha indicato che un numero minore di neonati ha raggiunto concentrazioni anticorpali ≥ 0,35 μg/ml (la concentrazione anticorpale di riferimento raccomandata dall' OMS)
English: General disorders and administration site conditions:
Italian: Disturbi generali e nel sito di somministrazione:
English: • The first injection may be given from 2 months of age
Italian: • La prima iniezione può essere somministrata dall'età di 2 mesi.
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una patologia infantile comune con differenti eziologie.
English: HOW PREVENAR IS GIVEN
Italian: COME SI SOMMINISTRA PREVENAR
English: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Italian: Apnea nei neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: • CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
English: The expiry date refers to the last
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
English: * Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
Italian: *Coniugato alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg)
English: Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Italian: La sicurezza è stata valutata anche in bambini più grandi non vaccinati precedentemente.
English: The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Italian: La maggior parte dell'esperienza sulla sicurezza deriva da studi di efficacia in cui 17.066 bambini hanno ricevuto 55.352 dosi di Prevenar.
English: It is estimated that more than 80 % of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Italian: E' stato stimato che più dell'80% dei ceppi antibiotico-resistenti dovrebbero essere coperti dai sierotipi inclusi nel vaccino.
English: Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Italian: La vaccinazione in gruppi ad elevato rischio deve essere valutata su base individuale.
English: The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in diversi studi clinici controllati che hanno coinvolto più di 18.000 bambini sani (da 6 settimane fino a 18 mesi di età).
English: For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Italian: Per il numero di dosi da somministrare nei diversi gruppi di età, vedere paragrafo 4.2.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Unvaccinated infants and children over 7 months of age
Italian: Neonati e bambini non vaccinati di età superiore ai 7 mesi.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Italian: Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi moderate (inferiore o uguale a 39 °C) e transitorie (vedere paragrafo 4.8).
English: Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89 %.
Italian: La valutazione dell'efficacia contro la patologia invasiva è stata ottenuta nella popolazione degli Stati Uniti, dove la copertura dei sierotipi del vaccino variava dall'80 al 89%.
English: In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Italian: In generale, le reazioni avverse riportate con il sovradosaggio sono state riportate anche con una dose singola raccomandata di Prevenar.
English: There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Prevenar, inclusi casi di somministrazione di dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate e casi di dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati di quanto raccomandato rispetto alla dose precedente.
English: • A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age
Italian: • La quarta iniezione (richiamo) sarà somministrata tra 11 e 15 mesi di età.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
English: Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Italian: Prevenar proteggerà soltanto dalle infezioni alle orecchie causate dai tipi di Streptococcus pneumoniae per i quali il vaccino è stato sviluppato.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i vaccini, Prevenar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
English: Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati sufficienti riguardo ad interferenze sulla somministrazione concomitante di altri vaccini esavalenti con Prevenar.
English: A fourth dose is recommended in the second year of life.
Italian: Una quarta dose è raccomandata durante il secondo anno di vita.
English: Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Italian: E' stata osservata una riduzione non significativa della risposta all'antigene della pertosse così come al vaccino polio inattivato (IPV).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Italian: Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo:
English: As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Italian: Come qualsiasi vaccino, Prevenar potrebbe non proteggere tutti gli individui vaccinati dalla patologia pneumococcica.
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Italian: L'intervallo tra il vaccino pneumococcico coniugato (Prevenar) ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane.
English: Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Italian: Anche se si può verificare qualche risposta anticorpale al tossoide difterico, l'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l'abituale immunizzazione difterica.
English: Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini pneumococcici, codice ATC: J07AL02
English: In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
Italian: Negli USA, la vaccinazione generalizzata con Prevenar utilizzando una serie a quattro dosi nei neonati, ed un programma di recupero per bambini fino a 5 anni d'età, fu introdotta nel 2000.
English: In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Italian: Parallelamente, ci fu una riduzione del 62% nella IPD da sierotipi vaccinali negli individui con più di 5 anni d'età.
English: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Italian: CRM197, saccaridi attivati, e coniugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
English: A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
Italian: Un'infezione minore, quale un raffreddore, non dovrebbe essere un problema.
English: After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Italian: Dopo l'immunizzazione primaria, 95,6% dei soggetti aveva livelli anticorpali d'almeno 0,35 µg/ml per tutti i sette sierotipi presenti in Prevenar.
English: • Vomiting, diarrhoea, decreased appetite
Italian: • Vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito.
English: At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89 % of IPD.
Italian: Al momento dello studio, i sierotipi contenuti nel vaccino erano stimati responsabili dell'89% dell'IPD.
English: The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Italian: L'immunogenicità di una serie primaria a due dosi nei neonati più la dose di richiamo a circa un anno d'età è stata documentata in diversi studi.
English: The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca omogenea e deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione dell'aspetto fisico.
English: Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Italian: Vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito.
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes
Italian: E' importante seguire le istruzioni del medico, farmacista od infermiere affinché il bambino completi
English: In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
Italian: In Quebec, Canada, Prevenar è stato introdotto a 2,4 e 12 mesi d'età con un programma di recupero a dose singola in bambini fino a 5 anni d'età.
English: The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Italian: La risposta anticorpale ai vaccini Hib coniugato con proteina tetanica (PRP-T), tetano ed Epatite B (HepB) è stata simile ai controlli.
English: Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Italian: Prevenar può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini pediatrici, in conformità con il programma di vaccinazione raccomandato.
English: Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Italian: Tra le reazioni avverse più comunemente riportate, sono state le reazioni nel sito di
English: If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Italian: Se si dimenticasse di tornare dal medico o dall'infermiere alla data stabilita, chieda consiglio al
English: In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Italian: In tutti gli studi, Prevenar è stato somministrato contemporaneamente ai vaccini raccomandati per l'infanzia.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al tossoide difterico.
English: Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Italian: L'efficacia di Prevenar contro le OMA è stata valutata come obiettivo secondario nello studio Kaiser Permanente.
English: If this applies to your child, then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Italian: Se ciò riguarda il suo bambino la vaccinazione deve essere posticipata fino al miglioramento delle sue condizioni di salute.
English: Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
Italian: L'efficacia del vaccino contro l'IPD causata dai sierotipi vaccinali fu valutata in bambini d'età compresa tra i 3 ed i 59 mesi entro i primi quattro anni dall'attuazione del programma.
English: Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Italian: Confezioni da 1 e da 10 con o senza ago.
English: Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Italian: L'efficacia contro la patologia invasiva è stata valutata in uno studio clinico su vasta scala, randomizzato, in doppio cieco, condotto su una popolazione multietnica nella California settentrionale (studio clinico Kaiser Permanente).
English: A third dose is recommended in the second year of life.
Italian: Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita.
English: The vaccine should be given by intramuscular injection.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
English: Redness was reported in 40.0 % of children, and induration was reported in 32.2 % of subjects.
Italian: Arrossamento era riportato nel 40,0% dei bambini ed indurimento era riportato nel 32,2% dei soggetti.
English: 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Italian: 1 rispetto ai sierotipi 6B e 23F dopo la serie primaria a due dosi, quando direttamente od indirettamente paragonate ad una serie primaria a tre dosi.
English: Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites
Italian: Prevenar può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l'infanzia; in questo caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
English: Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Italian: Inoltre, per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media è prevista sostanzialmente più bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva.
English: In the USA in the same time frame, there was a 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/99).
Italian: Negli USA nello stesso lasso di tempo, ci fu una riduzione del 94% nella IPD da sierotipi vaccinali negli individui al di sotto dei 5 anni d'età, rispetto al valore basale pre-vaccinazione (1998/99).
English: The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Italian: La risposta immunitaria alle abituali vaccinazioni pediatriche, somministrate contemporaneamente a Prevenar in differenti siti di iniezione, è stata valutata in 7 studi clinici controllati.
English: • Hypotonic-hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
Italian: • Episodio iporensponsivo ipotonico (collasso o stato simile a shock)
English: • Erythema multiforme (a rash causing itchy red blotches)
Italian: • Eritema multiforme (un'orticaria che causa macchie rosse pruriginose).
English: No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5 %) and tenderness that interfered with limb movement (18.5 %) were seen with the booster dose.
Italian: Nessun aumento consistente delle reazioni locali o sistemiche tra le dosi ripetute è stato osservato durante tutta la serie primaria o con la dose di richiamo, ad eccezione di una più alta incidenza di dolorabilità temporanea al tatto (36,5%) ed una dolorabilità al tatto che interferiva con il movimento degli arti (18,5%) che sono state viste con la dose di richiamo.
English: The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: L'uso di Prevenar deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d'età, così come la variabilità dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
English: The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your child's arm or leg muscle.
Italian: Il medico o l'infermiere, inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml) nel muscolo della gamba o del braccio del suo bambino.
English: - if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
Italian: - se il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o al
English: Previously unvaccinated older infants and children:
Italian: Bambini di età superiore e bambini precedentemente non vaccinati:
English: Vaccination in high-risk groups should be considered on an
Italian: La vaccinazione in gruppi ad elevato rischio deve essere valutata su base
English: In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51 % to 79 % when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Italian: In Europa, la stima d'efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni varia dal 51% al 79% quando si considera la copertura del vaccino contro sierotipi che causano patologia invasiva.
English: In a study, including 1,662 children, fever of  38 °C was reported in 41.2 % of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9 % in the control group.
Italian: In uno studio su 1.662 bambini, è stata riportata febbre  38 °C nel 41,2% dei bambini che avevano ricevuto Prevenar contemporaneamente a DTP, in confronto al 27,9% del gruppo di controllo.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Italian: Informi il suo medico, l'infermiere o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli avuti senza prescrizione, o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.
English: The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo successiva a tale programma di vaccinazione.
English: Prevenar is for intramuscular use only.
Italian: Prevenar è per esclusivo uso intramuscolare.
English: Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corso dell'esperienza post-commercializzazione, sono elencate per tutti i gruppi di età, secondo la classificazione per sistemi e organi, e frequenza, nella
English: - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Italian: - nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni
English: Infants aged 2 - 6 months:
Italian: Neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi:
English: Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Italian: I bambini furono vaccinati con Prevenar (a partire dai due mesi d'età, 3 dosi con un intervallo di un mese tra una dose e l'altra) e 46 di questi bambini furono vaccinati anche con un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente all'età di 15-18 mesi.
English: The effectiveness of Prevenar against IPD (i.e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Italian: L'efficacia di Prevenar contro la IPD (cioè includendo la protezione raggiunta con la vaccinazione e con l'immunità di gregge grazie ad una ridotta trasmissione dei sierotipi del vaccino nella popolazione) è stata valutata con programmi nazionali d'immunizzazione che impiegano serie primarie a due o a tre dosi nei neonati, ognuna con dosi di richiamo.
English: Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
Italian: La reattogenicità è stata più elevata nei bambini che ricevevano contemporaneamente vaccini della pertosse a cellule intere.
English: Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are: • Rash/hives (urticaria)
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 100 dosi di vaccino) sono: • Rash/orticaria.
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Italian: I batteri possono essere responsabili del 60-70% degli episodi clinici di OMA.
English: WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È PREVENAR E A CHE COSA SERVE
English: When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Italian: Qualora Prevenar sia somministrato in concomitanza ai vaccini esavalenti (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), il medico deve essere consapevole che i dati derivanti da studi clinici indicano che la frequenza di reazioni febbrili risulta più elevata in confronto a quella che si verifica a seguito di somministrazione dei vaccini esavalenti da soli.
English: The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Italian: I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo deltoide del braccio