FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4: Efficacy results from active-controlled clinical studies Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse aus aktiv kontrollierten klinischen Studien Als duale Therapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (52 Wochen) Canagliflozin + Metformin Glimepirid (titriert) + Metformin (N = 482)
English: A subset of patients (N = 208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
German: Eine Teilmenge der Patienten (n = 208) aus der aktiv kontrollierten Studie mit der dualen Therapie mit Metformin, die sich einer dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und abdominalen Computertomographie(CT)-Scans zur Bewertung der Köperzusammensetzung unterzogen, zeigte, dass nahezu zwei Drittel des Gewichtsverlusts unter Canagliflozin auf einen Verlust der Fettmasse bei vergleichbarem Verlust des viszeralen und subkutanen Fetts zurückzuführen ist.
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
German: Die primäre Auswertung der Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte anhand einer gepoolten Analyse (n = 2.313) von vier 26-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien (Monotherapie und Kombinationstherapie mit Metformin, Metformin und Sulfonylharnstoff sowie Metformin und Pioglitazon).
English: A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
German: Insgesamt nahmen 714 Patienten im Alter von ≥ 55 bis zum Alter von ≤ 80 Jahren (227 Patienten im Alter von 65 bis zum Alter von < 75 Jahren und 46 Patienten im Alter von 75 bis zum Alter von ≤ 80 Jahren) mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter der derzeitigen DiabetesBehandlung (Blutzucker-senkende Arzneimittel und/oder Diät und Bewegung) an einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 26 Wochen teil.
English: Table 5: Results from 26-Week Active-Controlled Clinical Study of Canagliflozin as Initial Combination Therapy with Metformin
German: Tabelle 5: Ergebnisse aus einer 26-wöchigen, aktiv kontrollierten klinischen Studie mit Canagliflozin als initiale Kombinationstherapie mit Metformin
English: Table 3: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Monotherapy (26 weeks) Canagliflozin
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse aus placebokontrollierten klinischen Studien Monotherapie (26 Wochen) Canagliflozin
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
English: • The other ingredients are: tablet core: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (see section 2 ‘Invokana contains lactose'), magnesium stearate, and microcrystalline cellulose film-coating: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, and titanium dioxide (E171).
German: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose (siehe Abschnitt 2 „Invokana enthält Lactose“), Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose Filmüberzug: Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).
English: Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor Amputation, n (%) Major Amputation, n (%)
German: Inzidenzrate (pro 100 Teilnehmerjahre) HR (95% KI) vs. Placebo Kleinere Amputation, n (%) Größere Amputation, n (%)
English: The efficacy of canagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
German: Die Wirksamkeit von Canagliflozin hängt von der Nierenfunktion ab, wobei die Wirksamkeit bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung vermindert ist und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wahrscheinlich nicht vorhanden ist (siehe Abschnitt 4.2).
English: Add-on therapy with insulin d (18 weeks) Canagliflozin + insulin
German: Kombinationstherapie mit Insulin d (18 Wochen) Canagliflozin + Insulin
English: Medicinal product/Laboratory test interference
German: Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Laboruntersuchungen
English: See section 4.4 and description of AR below.
German: siehe Abschnitt 4.4. und Beschreibung der nachstehenden Nebenwirkung.
English: The metabolism of canagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) and 2B4 (UGT2B4).
German: Die Metabolisierung von Canagliflozin erfolgt hauptsächlich durch eine über die UDPGlucuronosyltransferasen 1A9 (UGT1A9) und 2B4 (UGT2B4) vermittelte Glucuronid-Konjugation.
English: - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
German: - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird.
English: Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
German: Canagliflozin als Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne andere Blutzucker-senkende Arzneimittel).
English: Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
German: Die mittleren prozentualen Anstiege gegenüber dem Ausgangswert betrugen beim Gesamtcholesterin unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus Placebo 3,4% und 5,2% versus 0,9%, beim HDL-Cholesterin 9,4% und 10,3% versus 4,0%, beim LDL-Cholesterin 5,7% und 9,3% versus 1,3%, beim Nicht-HDL-Cholesterin 2,2% und 4,4% versus 0,7%, und bei den Triglyceriden 2,4% und 0,0% versus 7,6%.
English: • lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease.
German: • Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen.
English: • if you have signs of a genital yeast infection such as irritation, itching, unusual discharge or odour.
German: • wenn Sie Symptome einer genitalen Hefepilzinfektion wie Hautreizung, Juckreiz, ungewöhnlichen Ausfluss oder Geruch haben.
English: Before initiating canagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Canagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
English: Possible signs of dehydration are: feeling light-headed or dizzy passing out (fainting) or feeling dizzy or faint when you stand up very dry or sticky mouth, feeling very thirsty feeling very weak or tired passing little or no urine fast heartbeat.
German: Mögliche Symptome einer Dehydrierung sind: Benommenheits- und Schwindelgefühl bewusstlos werden (Ohnmacht), beim Aufstehen unter Schwindel oder Ohnmacht leiden ein sehr trockener oder klebriger Mund, ein starkes Durstgefühl sich sehr schwach oder müde fühlen wenig oder keinen Urin ausscheiden können ein schneller Herzschlag
English: The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 7 days with a single dose of digoxin 0.5 mg followed by 0.25 mg daily for 6 days resulted in a 20% increase in AUC and a 36% increase in Cmax of digoxin, probably due to inhibition of P-gp.
German: Die Kombination von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 7 Tage mit einer Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin gefolgt von 0,25 mg täglich für 6 Tage, führte zu einem 20%igen Anstieg der AUC und einem 36%igen Anstieg der Cmax von Digoxin, wahrscheinlich durch Hemmung von P-gp.
English: Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
German: Vulvovaginalkandidose schließt die Termini vulvovaginale Kandidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis, vaginale Infektion, Vulvitis und genitale Pilzinfektion ein.
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and medicinal product-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Canagliflozin und Rifampicin (einem Induktor verschiedener aktiver Transporter und Arzneimittel-metabolisierender Enzyme) wurden Abnahmen der systemischen Bioverfügbarkeit (AUC) und der Spitzenkonzentration (Cmax) von Canagliflozin um 51% bzw.
English: Care should be taken when increasing the dose in patients ≥ 75 years of age, patients with known cardiovascular disease, or other patients for whom the initial canagliflozin-induced diuresis poses a risk (see section 4.4).
German: Eine Dosiserhöhung sollte bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, bei Patienten mit bekannter HerzKreislauf-Erkrankung oder bei anderen Patienten, bei denen die initiale Canagliflozin-induzierte Diurese ein Risiko dargestellt, mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
English: You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Wunden oder Verfärbungen feststellen oder Ihre Füße empfindlich oder schmerzhaft sind.
English: Canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg in combination with metformin XR resulted in a statistically significant greater improvement in HbA1C compared to their respective canagliflozin doses (100 mg and 300 mg) alone or metformin XR alone (table 5).
German: Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg in Kombination mit Metformin XR führten zu einer statistisch signifikant stärkeren Verbesserung von HbA1c im Vergleich zur jeweiligen Canagliflozin-Dosis (100 mg und 300 mg ) alleine oder Metformin XR alleine (Tabelle 5)
English: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 film-coated tablets)
German: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 Filmtabletten)
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen das nächstgelegene Krankenhaus auf: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
English: • a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
German: • süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geruch im Mund oder veränderter
English: Dyslipidemia m, Haematocrit increased b,n uncommon
German: Dyslipidämie m, erhöhtes Hämatokrit b,n
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria (i.e., urinary frequency).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung waren Hypoglykämie bei Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff, vulvovaginale Kandidosen, Harnwegsinfektionen und Polyurie oder Pollakisurie (z. B. Miktionshäufigkeit).
English: Each tablet contains 117.78 mg lactose.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 117,78 mg Lactose.
English: Each tablet contains 39.2 mg lactose.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 39,2 mg Lactose.
English: Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse reactions in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
German: Zur Bewertung der berichteten Nebenwirkungen und Identifizierung der Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1) wurden zusätzliche Sicherheitsanalysen der Daten (einschließlich der Langzeitdaten) von dem gesamten Studienprogramm mit Canagliflozin (placebo- und aktiv kontrollierte Studien) durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Possible signs of low blood sugar are: blurred vision tingling lips trembling, sweating, pale looking a change in mood or feeling anxious or confused.
German: Mögliche Symptome eines zu niedrigen Blutzuckers sind: Verschwommensehen kribbelnde Lippen Zittern, Schwitzen, blasses Aussehen Wechsel der Stimmung oder Gefühl der Ängstlichkeit oder Verwirrtheit
English: , Blood phosphate increased
German: Phosphat im Blut
English: Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of female patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 3.2% in placebo-treated female patients.
German: Vulvovaginale Kandidosen (einschließlich Vulvovaginitis und vulvovaginale Pilzinfektion), wurde bei 10,4% der mit Canagliflozin 100 mg und 11,4% der mit Canagliflozin 300 mg behandelten Patientinnen beobachtet, im Vergleich zu 3,2% bei mit Placebo behandelten Patientinnen.
English: Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
German: Die Sicherheitsdatenprofile der einzelnen Pivotalstudien (einschließlich Studien mit Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion, älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre];
English: (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
German: • Arzneimittel, die angewendet werden, um Ihren Blutdruck zu senken (Antihypertonika), einschließlich Diuretika (Arzneimittel, die angewendet werden, um überschüssiges Wasser aus dem Körper zu entfernen, auch als „Wassertabletten” bekannt), weil auch diese Arzneimittel Ihren Blutdruck durch Entfernen überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper senken können.
English: In a study comparing canagliflozin 300 mg to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p < 0.05) and superior (p < 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
German: In einer Studie, in der Canagliflozin 300 mg mit Sitagliptin 100 mg in einer Triple-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff verglichen wurde, zeigte Canagliflozin Nicht-Unterlegenheit (p < 0,05) und in Relation zu Sitagliptin überlegene Reduktionen des HbA1c (p < 0,05).
English: Canagliflozin 100 mg and 300 mg as monotherapy and as dual or triple add-on therapy resulted in statistically significant reductions in the percentage of body weight at 26 weeks relative to placebo.
German: Die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg als Monotherapie, duale oder Triple-Therapie resultierte in Woche 26 im Vergleich zu Placebo in einer statistisch signifikanten Verbesserung des prozentualen Körpergewichts.
English: C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and 3.2% of the administered radioactive dose was recovered in faeces as canagliflozin, a hydroxylated metabolite, and an O-glucuronide metabolite, respectively.
German: C-Canagliflozin an gesunde Probanden wurden 41,5%, 7,0%, und 3,2% der verabreichten radioaktiven Dosis als Canagliflozin, als hydroxylierter und als O-glucuronidierter Metabolit in den Fäzes wieder aufgefunden.
English: Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 30 mL/min) or ESRD.
German: Canagliflozin wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m² oder CrCl < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz ESRD nicht untersucht.
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 18,248 patients with type 2 diabetes, including 11,078 patients treated with canagliflozin and 7,170 patients treated with comparator who received medicinal product in 14 double-blind, controlled phase 3 and phase 4 clinical studies.
German: Die Sicherheit von Canagliflozin wurde an 18.248 Patienten mit Typ-2-Diabetes evaluiert, von denen 11.078 mit Canagliflozin und 7.170 mit einem Vergleichspräparat behandelt wurden.
English: In patients ≥ 75 years of age, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported.
German: Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren wurde eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen, die mit einem Volumenmangel assoziiert werden (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie oder Hypotonie), berichtet.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose
English: Based on postmarketing experience with canagliflozin.
German: Basierend auf Erfahrung nach Markteinführung mit Canagliflozin In Verbindung mit Knochenfraktur;
English: Canagliflozin was studied as monotherapy, dual therapy with metformin, dual therapy with a sulphonylurea, triple therapy with metformin and a sulphonylurea, triple therapy with metformin and pioglitazone, and as an add-on therapy with insulin (table 3).
German: Canagliflozin wurde in der Monotherapie, in der dualen Therapie mit Metformin, in der dualen Therapie mit einem Sulfonylharnstoff, in der Triple-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, in der Triple-Therapie mit Metformin und Pioglitazon und in der Kombinationstherapie mit Insulin untersucht (Tabelle 3).
English: In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg, 1.3% for canagliflozin 300 mg, and 1.1% for placebo.
German: In der gepoolten Analyse der vier 26-wöchigen placebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz aller Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Dehydrierung und Synkope) 1,2% unter Canagliflozin 100 mg, 1,3% unter Canagliflozin 300 mg und 1,1% unter Placebo.
English: The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
German: Die Mehrheit der Patienten mit einer Ausgangs-eGFR von 45 ml/min/1,73 m2 bis< 60 ml/min/1,73 m² waren auf Insulin und/oder einen Sulfonylharnstoff eingestellt (85% [614/721]).
English: Due to its mechanism of action, patients taking canagliflozin will test positive for glucose in their urine.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Urin-Glucose-Test bei Patienten, die Canagliflozin einnehmen, positiv aus.
English: In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 were evaluated.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurden 1.085 Patienten mit einer Ausgangs-eGFR von 30 ml/min/1,73 m2 bis < 60 ml/min/1,73 m2 ausgewertet.
English: In long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with established cardiovascular disease (CVD) or at least 2 risk factors for CVD, an approximately 2-fold increased risk of lower limb amputation (primarily of the toe and midfoot), has been observed in patients treated with canagliflozin (see section 4.8).
German: In klinischen Langzeitstudien mit Canagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und mit einer nachgewiesenen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mindestens 2 Risikofaktoren für eine HerzKreislauf-Erkrankung wurde bei den Patienten, die mit Canagliflozin behandelt wurden, ein etwa 2fach erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Gliedmaßen (vor allem im Zehen- und Mittelfußbereich) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
English: Canagliflozin was compared to glimepiride as dual therapy with metformin and compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and a sulphonylurea (table 4).
German: Canagliflozin wurde mit Glimepirid in dualer Therapie mit Metformin und in Triple-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff mit Sitagliptin verglichen (Tabelle 4).
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), and is essentially sodium-free.
German: Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h.
English: Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
German: Invokana 100 mg Tabletten Invokana 300 mg Tabletten Canagliflozin
English: Placebo + metformin and sitagliptin (N = 106)
German: Placebo + Metformin und Sitagliptin (n = 106)
English: In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
German: Verglichen mit Placebo erzielte Canagliflozin im Allgemeinen hinsichtlich der glykämischen Kontrolle einschließlich HbA1c, dem Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7% erreichten, der Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Nüchtern-Plasmaglucose (fasting plasma glucose, FPG) sowie der 2-Stundenpostprandialen Glucose (PPG) klinisch und statistisch signifikante Ergebnisse (p < 0,001).
English: Canagliflozin + metformin and sitagliptin (N = 107)
German: Canagliflozin + Metformin und Sitagliptin (n = 107)
English: In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei Patienten mit einer eGFR von 45 ml/min/1,73 m² bis < 60 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl von 45 ml/min bis < 60 ml/min, die gegenwärtig Canagliflozin 100 mg einnehmen, eine gleichzeitige Therapie mit einem UGT-EnzymInduktor erhalten und eine zusätzliche glykämische Kontrolle benötigen, sollten andere Blutzuckersenkende Therapien in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).