FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos que afectan a la actividad de la P-gp y BCRP pueden producir cambios en la absorción de tenofovir alafenamida (ver Tabla 1).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie veikia P-gp ir BCRP aktyvumą, gali sukelti tenofoviro alafenamido absorbcijos pokyčius (žr.
Spanish: Si usted está tomando uno de estos medicamentos su médico le administrará un medicamento diferente o le recomendará cómo y cuándo tomar este medicamento:
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti rilpivirino (Odefsey komponento) kiekį kraujyje. Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, gydytojas Jums skirs kitą vaistą arba rekomenduos, kaip ir kada vartoti tą vaistą:
Spanish: La tasa de fracaso virológico en los pacientes tratados con emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + rilpivirina en la semana 48 y la semana 96 fue del 9,5 % y el 11,5 %, respectivamente, y del 4,2 % y el 5,1 % en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + efavirenz.
Lithuanian: Emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir rilpivirinu gydytiems pacientams virusinės nesėkmės dažnis 48 savaitę ir 96 savaitę buvo atitinkamai 9,5 % ir 11,5 %, emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato ir efavirenzo grupėje - 4,2 % ir 5,1 %.
Spanish: La administración concomitante debe utilizarse con precaución.
Lithuanian: Šiuos vaistus reikia vartoti atsargiai.
Spanish: Pauta de tratamiento con Odefsey
Lithuanian: Gydymo schema vartojant Odefsey
Spanish: La interrupción del tratamiento con Odefsey en pacientes coinfectados por VIH y VHB puede estar asociada con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Odefsey pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV kartu su HBV, gali pasireikšti sunkaus hepatito paūmėjimo atvejų.
Spanish: 4,1 % (IC del 95 %: 1,6 % a 6,7 %, p < 0,001c)
Lithuanian: 4,1 % (95 % PI: nuo 1,6 % iki 6,7 %, p < 0,001c)
Spanish: Antimicobacterianos Rifampicina/Rilpivirina
Lithuanian: Antimikobakteriniai vaistiniai preparatai Rifampicinas/rilpivirinas
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Odefsey en niños menores de 12 años de edad o que pesen < 35 kg.
Lithuanian: Odefsey saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų arba sveriantiems < 35 kg, dar neištirti.
Spanish: Qué es Odefsey y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odefsey Cómo tomar Odefsey
Lithuanian: Kas yra Odefsey ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Odefsey
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Odefsey pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
Lithuanian: Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Odefsey, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio irimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Spanish: En los pacientes que entraron en los estudios con insuficiencia renal leve o moderada, el aumento de la creatinina sérica observado fue similar a lo observado en pacientes con función renal normal.
Lithuanian: Pacientams, kurie pradėjo dalyvauti tyrime sirgdami lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu, nustatytas kreatinino kiekio serume padidėjimas buvo panašus kaip pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Spanish: Emtricitabina se absorbe de forma rápida y extensa después de la administración oral con unas concentraciones plasmáticas máximas de 1 a 2 horas después de la dosis.
Lithuanian: Išgertas emtricitabinas greitai ir plačiai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 1-2 valandoms po dozės vartojimo.
Spanish: Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una vez al día)/Etinilestradiol (0,025 mg una vez al día)/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (200/25 mg una vez al día)
Lithuanian: Norgestimatas (0,180/0,215/0,250 mg kartą per parą)/etinilestradiolis (0,025 mg kartą per parą)/emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas (200/25 mg kartą per parą)
Spanish: Solamente se detectaron cantidades mínimas de rilpivirina sin metabolizar (<1 % de la dosis) en la orina.
Lithuanian: Šlapime buvo aptikti tik nepakitusio rilpivirino pėdsakai (< 1 % dozės).
Spanish: Los principios activos son emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas, rilpivirinas ir tenofoviras alafenamidas.
Spanish: Las combinaciones de emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida no fueron antagónicas y mostraron efectos sinérgicos en estudios de actividad antiviral combinada en cultivo celular.
Lithuanian: Emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido deriniai nebuvo antagonistiški ir sinergistiškai veikė vienas kitą ląstelių kultūrų derinių antivirusinio aktyvumo tyrimų metu.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos dañinos de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro o tenofovir alafenamida sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo emtricitabino, rilpivirino hidrochlorido ar tenofoviro alafenamido poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Spanish: Disminución del recuento de leucocitos1, disminución de la hemoglobina1, disminución del recuento de plaquetas1
Lithuanian: sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius1, sumažėjęs hemoglobino kiekis1, sumažėjęs trombocitų skaičius1
Spanish: Tenofovir difosfato inhibe la TI del VIH, lo que da como resultado la terminación de la cadena de ADN.
Lithuanian: Tenofoviras difosfatas slopina ŽIV AT, dėl to nutrūksta DNR grandinė.
Spanish: Las exposiciones a emtricitabina y tenofovir alafenamida administrados con elvitegravir + cobicistat alcanzadas en 24 pacientes pediátricos de 12 a < 18 años de edad fueron similares a las exposiciones alcanzadas en adultos sin tratamiento previo (Tabla 6).
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, skiriamų kartu su elvitegraviru + kobicistatu, ekspozicija, pasiekta 24 pacientams vaikams nuo 12 iki < 18 metų, buvo panaši į ekspoziciją, pasiektą dar negydytiems suaugusiesiems (6 lentelė).
Spanish: Proporción (%) de pacientes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml con la pauta de tratamiento previod EFV/FTC/TDF FTC/TDF más refuerzo con atazanavir E/C/F/TDF
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, dalis (%) pagal ankstesnę gydymo schemąd EFV/FTC/TDF FTC/TDF kartu su sustiprintu atazanaviru E/C/F/TDF
Spanish: Odefsey está indicado para su uso como pauta completa para el tratamiento de la infección por VIH-1 y no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos antirretrovirales.
Lithuanian: Odefsey skirtas vartoti pagal pilną vartojimo schemą ŽIV-1 infekcijai gydyti; šio vaistinio preparato negalima vartoti su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Spanish: fatiga1,3
Lithuanian: nuovargis1,3
Spanish: En otro estudio de fase I aparte de emtricitabina sola, la exposición sistémica media a emtricitabina fue mayor en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimado < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) que en sujetos con función renal normal (11,8 μg•h/ml).
Lithuanian: Atliekant atskirą vien tik emtricitabino 1 fazės tyrimą, vidutinė sisteminė emtricitabino ekspozicija buvo didesnė pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis KrKl < 30 ml/min.) (33,7 µg•h/ml), nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali (11,8 µg•h/ml).
Spanish: Tenofovir alafenamida se transporta por la P-gp y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Lithuanian: Tenofovirą alafenamidą perneša P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymas (angl.
Spanish: En relación a las condiciones en ayunas, la administración de Odefsey con alimentos a sujetos adultos sanos dio lugar a un aumento de la exposición a rilpivirina (AUC) de un13-72 %.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, sveikiems suaugusiems tiriamiesiems pavartojus Odefsey su maistu, rilpivirino ekspozicija (AUC) padidėjo 13-72 %.
Spanish: • Si se da cuenta 12 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Odefsey, no tome la dosis olvidada.
Lithuanian: • Jeigu tai pastebėjote praėjus 12 arba daugiau valandų nuo įprasto Odefsey vartojimo laiko, praleistosios dozės nevartokite.
Spanish: Los valores medios para el grupo de rilpivirina tanto para el cortisol basal como el estimulado por ACTH en la semana 96, se mantuvieron dentro del intervalo normal.
Lithuanian: 96 savaitę rilpivirino grupėje bazinio kortizolio ir AKTH skatinamo kortizolio kiekio vidutinės vertės buvo normalaus intervalo ribose.
Spanish: Mientras esté tomando Odefsey
Lithuanian: Kol vartojate Odefsey
Spanish: ANNEX II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Spanish: 1 Reacciones adversas identificadas a partir de estudios clínicos con rilpivirina.
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos rilpivirino klinikinių tyrimų metu.
Spanish: Se han notificado también trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) en caso de reconstitución inmunitaria; no obstante, el tiempo hasta el inicio notificado es más variable y estos acontecimientos se pueden producir varios meses después del inicio del tratamiento.
Lithuanian: Esant imuninei reaktyvacijai, taip pat nustatyti autoimuniniai sutrikimai (pvz., Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Spanish: In vivo, tenofovir alafenamida se hidroliza en las células para formar tenofovir (metabolito principal), que se fosforila al metabolito activo tenofovir difosfato.
Lithuanian: In vivo tenofoviras alafenamidas hidrolizuojamas ląstelėse ir susidaro tenofoviras (pagrindinis metabolitas), kuris fosforilinamas į veiklųjį metabolitą tenofovirą difosfatą.
Spanish: Tras tomar rilpivirina 25 mg una vez al día como parte de una pauta de tratamiento antirretroviral, la exposición total de rilpivirina fue inferior durante el embarazo (similar para el 2º y el 3er trimestre) en comparación con el posparto.
Lithuanian: Pavartojus 25 mg rilpivirino kartą per parą, skiriamo kaip gydymo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais dalis, bendra rilpivirino ekspozicija nėštumo metu buvo mažesnė (panaši 2-ąjį ir 3-iąjį trimestrą) nei po gimdymo.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Juodasis geležies oksidas (E172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, de color gris, en forma de cápsula, de dimensiones 15 mm x 7 mm, marcados en una de las caras del comprimido con "GSI" y en la otra cara del comprimido con "255".
Lithuanian: Pilkos, kapsulės formos plėvele dengtos 15 mm x 7 mm dydžio tabletės, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI", kitoje tabletės pusėje - „255".
Spanish: Considerando todos los datos in vitro disponibles y los datos generados en pacientes sin tratamiento previo, las siguientes mutaciones asociadas a resistencia en la TI del VIH-1, cuando se encuentran presentes en la situación basal, pueden afectar a la actividad de Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L y la combinación de L100I y K103N.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus in vitro duomenis ir duomenis apie dar negydytus pacientus, šios su atsparumu susijusios ŽIV-1 AT mutacijos, nustatytos pradinio įvertinimo metu, gali turėti įtakos Odefsey aktyvumui: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L ir L100I bei K103N derinys.
Spanish: • Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Odefsey.
Lithuanian: • Odefsey vartojimo laikotarpiu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Spanish: En los estudios de fase III (C209 y C215), una exposición inferior de rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se ha asociado con un aumento del riesgo de fracaso virológico; por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral (ver las secciones 4.6, 5.1 y 5.2).
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimus (C209 ir C215), mažesnė rilpivirino ekspozicija, panaši į stebėtąją nėštumo metu, buvo susieta su padidėjusia virusologinės nesėkmės rizika, todėl būtina atidžiai stebėti viruso kopijų kiekį (žr.
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Odefsey o de otros medicamentos pueden verse afectados.
Lithuanian: Todėl gali pakisti Odefsey ar kitų vaistų kiekis kraujyje.
Spanish: Los pacientes estaban virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 6 meses antes del cambio.
Lithuanian: Pacientams virusų slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) tęsėsi mažiausiai 6 mėnesius iki perėjimo prie kito gydymo.
Spanish: Rilpivirina es un ITINN del VIH-1 del grupo de las diarilpirimidinas.
Lithuanian: Rilpivirinas yra ŽIV-1 diarilpirimidino NNATI.
Spanish: Se han notificado de forma rara trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
Lithuanian: Retai buvo pranešimų apie vėliau atsiradusius neurologinius sutrikimus: hipertoniją, traukulius, elgesio sutrikimus.
Spanish: Tras la administración oral de una sola dosis de [14C]-rilpivirina, un promedio del 85 % y el 6,1 % de la radioactividad se recuperaron en las heces y en la orina, respectivamente.
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C]rilpivirino dozę, išmatose ir šlapime vidutiniškai galima aptikti atitinkamai 85 % ir 6,1 % radioaktyvumo.
Spanish: Si olvidó tomar Odefsey
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Odefsey
Spanish: Odefsey se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Lithuanian: Odefsey reikia vartoti per burną kartą per parą, su maistu (žr.
Spanish: Emtricitabina trifosfato inhibe competitivamente la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1, lo que da como resultado la terminación de la cadena de ácido desoxirribonucleico (ADN).
Lithuanian: Emtricitabino trifosfatas konkurencingai slopina ŽIV-1 atvirkštinę transkriptazę (AT), dėl to nutrūksta deoksiribonukleininės rūgšties (DNR) grandinė.
Spanish: 2 Estudio realizado con el comprimido de combinación de dosis fija de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato.
Lithuanian: 2 Tyrimas atliktas su emtricitabino/rilpivirino/tenofoviro dizoproksilio fumarato fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Spanish: Tabla 3: Resultados virológicos de los estudios GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 en la semana 48 y la semana 144 a, y GS-US-292-0109 en la semana 48a
Lithuanian: Tyrimų GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 virusinės baigtys 48 savaitę ir 144 savaitęa bei GS-US-292-0109 48 savaitęa
Spanish: Odefsey contiene lactosa
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra laktozės
Spanish: El cincuenta y dos por ciento de aislados de VIH-1 con resistencia emergente en el grupo de rilpivirina desarrollaron mutaciones concomitantes relacionadas con ITINN e ITIAN, las más frecuentes E138K y M184V.
Lithuanian: Rilpivirino grupėje penkiasdešimt dviems procentams ŽIV-1 izoliatų, kuriems atsirado atsparumas, tuo pat metu atsirado NNATI ir NATI mutacijos, dažniausiai E138K ir M184V.
Spanish: Y en pacientes sin tratamiento previo, que recibieron rilpivirina hidrocloruro en combinación con emtricitabina + tenofovir disoproxilo fumarato, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron náuseas (9%), mareos (8%), sueños anormales (8%), cefalea (6%), diarrea (5%) e insomnio (5%).
Lithuanian: Klinikiniuos tyrimuose, kuriuose dalyvavo negydyti pacientai, vartoję rilpivirino hidrochlorido su emtricitabinu + tenofoviro dizoproksilio fumaratu, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (9 %), galvos svaigimas (8 %), nenormalūs sapnai (8 %), galvos skausmas (6 %), viduriavimas (5 %) ir nemiga (5 %).
Spanish: d Incluye a pacientes que tenían ≥ 50 copias/ml en la ventana de la semana 48 o 144, pacientes que interrumpieron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, pacientes que interrumpieron por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA), muerte o ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento del abandono tenían un valor viral ≥ 50 copias/ml.
Lithuanian: d Įtraukti pacientai, kuriems 48 savaitės arba 144 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
Spanish: Adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg: un comprimido al día con alimentos
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems mažiausiai 35 kg: po vieną tabletę per parą su maistu.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Odefsey con otros medicamentos que inhiben la actividad de la P-gp y de la BCRP (p. ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciclosporina) aumente la absorción y la concentración plasmática de tenofovir alafenamida.
Lithuanian: Tikėtina, kad Odefsey vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp ir BCRP aktyvumą (pvz., ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, vorikonazolu, ciklosporinu), didina tenofoviro alafenamido absorbciją ir koncentraciją plazmoje.
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor in vitro del transportador MATE-2K, con una CI50 de < 2,7 nM.
Lithuanian: Rilpivirinas yra pernešiklio MATE-2K inhibitorius in vitro, kurio IC50 yra < 2,7 nM.
Spanish: Tenofovir alafenamida es un sustrato del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y de OATP1B3 in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas yra organinius anijonus transportuojančio polipeptido (OATP) 1B1 ir OATP1B3 substratas in vitro.
Spanish: • aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o lipasa en la sangre
Lithuanian: • padidėjusį riebiųjų rūgščių (trigliceridų), bilirubino ar lipazės kiekį kraujyje.
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre Odefsey o sus componentes individuales y otros medicamentos
Lithuanian: Odefsey arba atskiro (-ų) jo komponento (-ų) sąveikos su kitais vaistiniais preparatais
Spanish: En la semana 96, el cambio medio con respecto al valor basal en la concentración de cortisol estimulado por ACTH fue menor en el grupo de rilpivirina (+18,4 ± 8,36 nmol/l) que en el grupo de efavirenz (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Lithuanian: 96 savaitę bendras adrenokortikotropinio hormono (AKTH) skatinamo kortizolio kiekio vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo mažesnis rilpivirino grupėje (+18,4 ± 8,36 nmol/l) nei efavirenzo grupėje (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Spanish: La actividad antiviral de emtricitabina frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, en la línea celular MAGI-CCR5 y en PBMC.
Lithuanian: Emtricitabino antivirusinis poveikis laboratoriniams ir klinikiniams ŽIV-1 izoliatams buvo įvertintas limfoblastoidinių ląstelių linijose, MAGI CCR5 ląstelių linijoje ir PBMC.
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA TIPO 5 (FDE-5) Sildenafilo (50 mg dosis única)/Rilpivirina1
Lithuanian: 5 TIPO FOSFODIESTERAZĖS (PDE-5) INHIBITORIAI Sildenafilis (50 mg vienkartinė dozė)/rilpivirinas1
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de Odefsey y medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP3A aumenta las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Odefsey kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais CYP3A fermentų aktyvumą, padidėja rilpivirino koncentracija plazmoje.
Spanish: somnolencia1
Lithuanian: mieguistumas1
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacto es una ruta menor, siendo < 1 % de la dosis eliminada por la orina.
Lithuanian: Nepakitusio tenofoviro alafenamido šalinimas pro inkstus yra nežymus, su šlapimu pašalinama < 1 % dozės.
Spanish: En los estudios GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111, la tasa de eficacia virológica fue similar entre los subgrupos de pacientes (edad, sexo, raza, ARN del VIH-1 basal, o recuento de células CD4+ basal).
Lithuanian: Tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 metu virusinės sėkmės dažnis buvo panašus visuose pacientų pogrupiuose (amžius, lytis, rasė, pradinė ŽIV-1 RNR vertė arba pradinis CD4+ ląstelių skaičius).
Spanish: A las 48 semanas, el 92 % (46/50) alcanzaron un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml, de forma similar a las tasas de respuesta en los estudios con adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo.
Lithuanian: 48 savaitę 92 % (46 iš 50) pacientų buvo pasiektas ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml kiekis, panašus į atsako dažnį atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti ŽIV-1 infekuoti suaugusieji.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos de seguridad de todos los estudios de fase II y III en los que 2.396 pacientes recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida administrado con elvitegravir + cobicistat como un comprimido de combinación de dosis fija, datos obtenidos de 686 pacientes que recibieron rilpivirina 25 mg una vez al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en los estudios controlados TMC278-C209 y TMC278-C215, 754 pacientes que recibieron Odefsey en los estudios GS-US-366-1216 y GS-US-366-1160, y la experiencia posterior a la comercialización.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas paremtas saugumo duomenimis, gautais atliekant visus II ir III fazės tyrimus, kurių metu 2 396 pacientai buvo gydomi emtricitabinu + tenofoviru alafenamidu, skiriamu kartu su elvitegraviru + kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, jungtiniais 686 pacientų, vartojusių rilpivirino 25 mg kartą per parą kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, duomenimis, gautais atliekant kontroliuojamus tyrimus TMC278-C209 ir TMC278-C215, 754 pacientų, kurie vartojo Odefsey tyrimuose GS-US-366-1216 ir GS-US-366-1160, ir vartojimo patirtimi po registracijos.
Spanish: No se informó de ningún resultado anómalo de laboratorio de grado 3-4 para AST/ALT o reacciones adversas de grado 3-4 de aumento de transaminasas (ver sección 5.1).
Lithuanian: 3-4 laipsnio AST/ALT laboratorinių rodiklių pokyčių arba 3-4 laipsnio padidėjusio transaminazės aktyvumo nepageidaujamų reakcijų nenustatyta (žr.
Spanish: La unión ex vivo de tenofovir alafenamida a proteínas plasmáticas en las muestras recogidas durante los estudios clínicos fue de aproximadamente el 80 %.
Lithuanian: Ex vivo tiriant klinikinių tyrimų metu paimtus mėginius, prie žmogaus plazmos baltymų prisijungė maždaug 80 % tenofoviro alafenamido.
Spanish: La eficacia clínica de Odefsey se estableció a partir de estudios realizados con emtricitabina + tenofovir alafenamida administrada con elvitegravir + cobicistat como comprimido de CDF de E/C/F/TAF, a partir de estudios realizados con rilpivirina administrada con FTC/TDF como componentes individuales o como un comprimido de CDF de FTC/RPV/TDF, y a partir de estudios realizados con Odefsey.
Lithuanian: Odefsey klinikinis veiksmingumas nustatytas iš tyrimų, kurių metu buvo vartojamas emtricitabinas + tenofoviras alafenamidas, skiriant kartu su elvitegraviru + kobicistatu E/C/F/TAF FDC tabletėmis, iš tyrimų, kurių metu buvo vartojamas rilpivirinas, skiriant kartu su FTC/TDF atskirais komponentais arba FTC/RPV/TDF FDC tabletėmis, bei iš tyrimų kuriuose buvo vartojamas Odefsey.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no mostraron ningún efecto en los parámetros de apareamiento, fertilidad, embarazo o parámetros fetales.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai poveikio poravimuisi, vaisingumui, vaikingumui ar vaisiui neparodė.