FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko srdcových nežiaducich reakcií na liek sa ukázalo byť vyššie u tých pediatrických pacientov, ktorí boli predtým vystavení ožarovaniu srdca alebo antracyklínu, v porovnaní s pediatrickými pacientmi bez predchádzajúcej expozície.
Slovenian: Tveganje za pojav s srcem povezanih neželenih učinkov zdravila je bilo večje pri pediatričnih bolnikih s predhodno izpostavljenostjo obsevanju srca ali antraciklinu v primerjavi s pediatričnimi bolniki brez predhodne izpostavljenosti.
Slovak: Záchvaty sa pozorovali u pacientov s rádiologicky potvrdenými metastázami do mozgu alebo bez nich (pozri časť 4.4).
Slovenian: Konvulzije so opažali pri bolnikih z radiološkimi znaki metastaz v možganih ali brez njih (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V štúdii fázy 3 u pacientov s pNET nebola hlásená žiadna pankreatitída súvisiaca s liečbou (pozri časť 4.4).
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET niso poročali o nobenem primeru pankreatitisa, ki bi bil povezan z zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Súbor príznakov podobných chrípke.
Slovenian: • gripi podobni znaki bolezni
Slovak: Pacientom, ktorí sú súčasne liečení antikoagulanciami (napr. warfarínom, acenokumarolom), sa má pravidelne kontrolovať krvný obraz (trombocyty), hemokoagulačné faktory (PT/INR) a robiť fyzikálne vyšetrenie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z antikoagulanti (npr. varfarin, acenokumarol), se lahko redno spremlja celotna krvna slika (trombociti), koagulacijski faktorji (PČ/INR) in opravi telesni pregled.
Slovak: Pri opakovanom podávaní denne alebo opakovaných liečebných cykloch v testovaných dávkových režimoch sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny PK sunitinibu alebo jeho primárneho aktívneho metabolitu.
Slovenian: Med ponavljajočo se vsakodnevno uporabo in med ponavljanjem ciklov z uporabo testiranih odmernih shem niso opazili pomembnih sprememb v FK sunitiniba ali njegovega primarnega aktivnega presnovka.
Slovak: Zo štúdií u pacientov s nádorovým ochorením boli vylúčení pacienti s hodnotou ALT alebo AST > 2,5 x ULN (upper limit of normal = horný limit normy) alebo s hodnotou >5,0 x ULN, ak bolo zvýšenie spôsobené metastázami do pečene.
Slovenian: V študije pri bolnikih z rakom niso bili vključeni bolniki z ALT ali AST > 2,5 x ZMN (zgornjo mejo normale) oz. > 5,0 x ZMN, če je šlo za posledico jetrnih metastaz.
Slovak: Problémy so srdcom.
Slovenian: Težave s srcem.
Slovak: Suchosť nosa, upchatý nos.
Slovenian: • suha nosna sluznica, zamašen nos
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek krvácanie počas liečby Sutentom.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Sutent.
Slovak: Venózne trombembolické príhody
Slovenian: Venski trombembolični dogodki
Slovak: Sutent môže spôsobiť problémy so srdcom.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko povzroči težave s srcem.
Slovak: Srdcový záchvat spôsobený prerušením alebo znížením prívodu krvi do srdca.
Slovenian: • srčni infarkt zaradi prekinjenega ali zmanjšanega dotoka krvi v srce
Slovak: Okrem toho boli v publikáciách hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie na liek 3. stupňa u 5 pacientov: únava (2), gastrointestinálne nežiaduce reakcie na liek (vrátane hnačky) (2), hematologické nežiaduce reakcie na liek (vrátane anémie) (2), cholecystitída (1), hypertyroidizmus (1) a mukozitída (1).
Slovenian: Poleg tega so v objavah poročali o naslednjih neželenih učinkih zdravila 3. stopnje, ki so se pojavili pri 5 bolnikih: utrujenost (2), gastrointestinalni neželeni učinki zdravila (vključno z diarejo) (2), hematološki neželeni učinki zdravila (vključno z anemijo) (2), holecistitis (1), hipertiroidizem (1) in mukozitis (1).
Slovak: Po predbežnej analýze účinnosti a bezpečnosti na základe odporúčania nezávislej komisie na monitorovanie dát a bezpečnosti (data and safety monitoring board, DSMB) bola štúdia odslepená a pacientom v ramene s placebom bola ponúknutá liečba sunitinibom v otvorenej fáze štúdie.
Slovenian: Po vmesni analizi učinkovitosti in varnosti, je bila na priporočilo neodvisnega odbora za spremljanje podatkov o varnosti (DSMB - data safety monitoring board) študija razkrita in bolnikom v skupini s placebom so ponudili odprto zdravljenje s sunitinibom.
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus sa majú pravidelne kontrolovať hladiny glukózy v krvi, aby sa posúdilo, či je na minimalizáciu rizika hypoglykémie potrebné upraviť dávkovanie antidiabetického lieku (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih je treba redno preverjati ravni glukoze v krvi, da se oceni, če je treba za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo prilagoditi odmerek antidiabetika (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady krvácania do tumoru, niekedy spojené s nádorovou nekrózou; niektoré z týchto hemoragických príhod boli smrteľné.
Slovenian: Poročali so o primerih krvavitve tumorja, včasih povezanih z nekrozo tumorja; nekatere od teh krvavitev so se končale s smrtnim izidom.
Slovak: Ak sú prítomné znaky a príznaky SJS, TEN a EM (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami slizníc), liečba sunitinibom má byť prerušená.
Slovenian: Če so prisotni znaki SJS, TEN ali EM (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali lezijami na sluznicah), je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti.
Slovak: V súvislosti so sunitinibom bol hlásený pokles absolútneho počtu neutrofilov a pokles počtu trombocytov (pozri časť 4.8).
Slovenian: V povezavi s sunitinibom so poročali o zmanjšanju absolutnega števila nevtrofilcev in zmanjšanju števila trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Vysoký krvný tlak.
Slovenian: • visok krvni tlak
Slovak: U liečených pacientov neboli okrem účinku špecifického pre liek identifikované žiadne špecifické dodatočné rizikové faktory pre kardiomyopatiu indukovanú sunitinibom.
Slovenian: Razen za zdravilo značilnega učinka pri zdravljenih bolnikih niso ugotovili nobenih posebnih dodatnih dejavnikov tveganja za pojav s sunitinibom izzvane kardiomiopatije.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če dojite, morate to povedati zdravniku.
Slovak: U pacientov vystavených sunitinibu sa pozorovalo predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes..
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali sunitinib, so opazili podaljšanje intervala QT in Torsade de pointes.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte Sutent znovu začať užívať.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj ponovno pričeti z jemanjem zdravila Sutent.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť invazívny (prenikajúci do zubu, ďasna) zubný zákrok alebo chirurgický zákrok na zuboch, povedzte svojmu zubárovi, že ste liečený Sutentom, zvlášť ak zároveň dostávate alebo ste dostávali intravenózne (do žily) bisfosfonáty.
Slovenian: - Če ste naročeni na invazivno zobozdravstveno zdravljenje ali zobozdravstveni poseg, obvestite zobozdravnika, da se zdravite z zdravilom Sutent, še posebej v primeru, če sočasno prejemate ali ste prejeli intravenske bisfosfonate.
Slovak: Sutent má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Sutent ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Pred podaním Sutentu sa toto riziko musí dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je napríklad hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s sunitinibom je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Slovak: Reprodukčná a vývojová genotoxicita
Slovenian: Reprodukcijska in razvojna toksičnost
Slovak: Tabuľka 3. Súhrn cieľov účinnosti (ITT populácia) u predtým neliečeného mRCC
Slovenian: Preglednica 3 - Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti pri še nezdravljenem MRCC (populacija ITT)
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Sutentuvo vašom tele.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Sutent v vašem telesu.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s GIST, MRCC a pNET v spoločnom súbore údajov o 7 115 pacientoch, sú uvedené nižšie a zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie a stupňa závažnosti NCI-CTCAE).
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri bolnikih z GIST, MRCC in pNET s skupnim naborom 7.115 bolnikov, so našteti spodaj po organskih sistemih, pogostnosti in stopnji izraženosti (po merilu NCI-CTCAE).
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek, červených krviniek a/alebo bielych krviniek (napr.
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, rdečih krvnih celic in/ali belih krvnih celic (npr. nevtrofilcev)
Slovak: Artériové trombembolické príhody
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Slovak: Počas liečby sutinibom sa má každé 3 mesiace vykonávať rutinné monitorovanie funkcie štítnej žľazy.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem s sunitinibom vsake 3 mesece rutinsko spremljati glede delovanja ščitnice.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom.
Slovenian: - Če imate težave s srcem.
Slovak: V klinických štúdiách bolo krvácanie do nádoru hlásené približne u 2 % pacientov s GIST.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o krvavitvah tumorjev poročali pri približno 2 % bolnikov z GIST.
Slovak: Fľaštička z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) a polypropylénovým uzáverom obsahujúca 30 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, ki vsebuje 30 trdih kapsul.
Slovak: Pri opakovanom podávaní denne sa sunitinib kumuluje 3- až 4-násobne, jeho primárny metabolit sa kumuluje 7- až 10-násobne.
Slovenian: S ponavljajočo se dnevno uporabo se sunitinib nakopiči 3do 4-kratno, njegov primarni aktivni presnovek pa 7- do 10-kratno.
Slovak: Bezpečnostný profil sunitinibu bol odvodený zo štúdie fázy 1 so zvyšujúcou sa dávkou, otvorenej štúdie fázy 2, jednoramennej štúdie fázy 1/2 a z publikácií, ako je uvedené nižšie.
Slovenian: Varnostni profil sunitiniba so pridobili iz študije s povečevanjem odmerka 1. faze, odprte študije 2. faze, študije z eno skupino 1./2.
Slovak: Význam malígnych nálezov pozorovaných u (rasH2 transgénnych) myší a potkanov v rámci štúdií karcinogenicity počas liečby sunitinibom pre človeka nie je známy.
Slovenian: Pomen ugotovitev, ki se nanašajo na neoplastične spremembe opažene pri miših (rasH2 transgenih) in študije kancerogenosti na podganah, zdravljenih s sunitinibom, za človeka ni jasen.
Slovak: Pred liečbou Sutentom treba zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sutent je treba razmisliti o pregledu zobovja in ustreznih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
Slovak: Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch)
Slovenian: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Slovak: Úprava dávky pri nasledujúcich podaniach má byť založená na individuálnej bezpečnosti a tolerabilite (pozri časť 5.2).
Slovenian: Nadaljnje prilagajanje odmerka mora temeljiti na varnosti in prenašanju pri posameznem bolniku (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Moxifloxacín (400 mg), ktorý sa používal ako pozitívna kontrola, vykazoval maximálnu priemernú zmenu QTcF-intervalu 5,6 ms oproti vstupnej hodnote.
Slovenian: Med uporabo moksifloksacina (400 mg) kot pozitivne kontrole so ugotovili največjo povprečno spremembo intervala QTcF od izhodišča 5,6 milisekunde.
Slovak: U pacientov bez rizikových kardiálnych faktorov sa má zvážiť vyšetrenie ejekčnej frakcie pred začiatkom liečby.
Slovenian: Pri bolnikih brez kardialnih dejavnikov tveganja je treba razmisliti o izhodiščni oceni iztisnega deleža.
Slovak: S liečbou súvisiace závažné nežiaduce účinky (treatment related serious adverse events, TRSAEs) boli hlásené u 23,7 % pacientov liečených sunitinibom a u 6,9 % pacientov liečených IFN-α.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih z zdravljenjem (TRSAEs - treatment-related serious adverse events), so poročali pri 23,7 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib in pri 6,9 % bolnikov, ki so prejemali IFN-.
Slovak: Celkovo sa pozorovali podobné nežiaduce reakcie na liek ako u dospelých (pozri časť 4.8).
Slovenian: Opaženi neželeni učinki zdravila so bili na splošno podobni tistim pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Sunitinib bol identifikovaný ako inhibítor receptorov pre doštičkový rastový faktor (PDGFRα a PDGFRβ), VEGF receptorov (VEGFR1, VEGFR2 a VEGFR3), receptoru pre faktor kmeňových buniek (KIT), tyrozínkinázy 3 podobnej Fms (FLT3), receptoru pre faktor stimulujúci kolónie (CSF - 1R) a receptoru pre neurotrofický faktor odvodený od gliálnej línie buniek (RET).
Slovenian: Ugotovili so, da sunitinib zavira receptorja rastnega faktorja iz trombocitov (PDGFRα in PDGFRβ), receptorje VEGF (VEGFR1, VEGFR2 in VEGFR3), receptor faktorja matičnih celic (KIT), Fms-ju podobno tirozin-kinazo-3 (FLT3), receptor kolonijo stimulirajočega faktorja (CSF-1R) in receptor nevrotrofičnega faktorja iz celic glije (RET).
Slovak: Odporúča sa dočasne prerušiť liečbu sunitinibom; po úprave stavu sa môže liečba obnoviť podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Slovenian: Priporočljiva je začasna prekinitev uporabe sunitiniba; po izboljšanju stanja je mogoče zdravljenje po presoji lečečega zdravnika znova uvesti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Sunitinib a jeho primárny metabolit sa metabolizujú prevažne v pečeni.
Slovenian: Sunitinib in njegov primarni presnovek se pretežno presnavljata v jetrih.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih
Slovak: Niektoré z týchto udalostí epistaxy boli závažné, ale veľmi zriedkavo smrteľné.
Slovenian: Nekatere epistakse so bile hude, vendar so se zelo redko končale s smrtnim izidom.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom boli eliminačné polčasy sunitinibu a jeho primárneho aktívneho desetylmetabolitu približne 40 - 60 hodín a 80 - 110 hodín.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja sunitiniba po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih je približno 40-60 ur, njegovega primarnega aktivnega desetil-presnovka pa približno 80-110 ur.
Slovak: Uvedené sú aj nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Našteti so tudi neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah v obdobju trženja zdravila.
Slovak: Počas liečby Sutentom by ste nemali dojčiť.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne smete dojiti.
Slovak: Sekundárne ciele boli TTP, trvanie odpovede (duration of response, DR) a OS.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili TTP, trajanje odziva (DR - duration of response) in celokupno preživetje (OS).
Slovak: Pokiaľ ide o testované spoločné premenné súvisiace s vekom a veľkosťou tela bol vek signifikantnou spoločnou premennou pre zdanlivý klírens sunitinibu (čím nižší vek pediatrického pacienta, tým nižší zdanlivý klírens).
Slovenian: Med testiranimi sospremenljivkami, povezanimi s starostjo in velikostjo telesa, je bila starost pomembna sospremenljivka navideznega očistka sunitiniba (nižja kot je bila starost pediatričnega bolnika, manjši je bil navidezni očistek).
Slovak: V druhej časti štúdie, do ktorej boli zahrnutí pacienti s predchádzajúcou protinádorovou liečbou, ale bez rizikových faktorov srdcovej toxicity, bol sunitinib vo všeobecnosti tolerovateľný a klinicky manažovateľný v dávke 15 mg/m2 denne (MTD) v Schéme 4/2.
Slovenian: V drugem delu študije, ki je vključevala bolnike, ki so predhodno prejemali zdravila za zdravljenje raka in niso imeli dejavnikov tveganja za kardiotoksičnost, so bolniki sunitinib na splošno dobro prenašali in je bil klinično obvladljiv v odmerku 15 mg/m2 na dan (MTD) pri shemi 4/2.
Slovak: U pacientov s pNET bola hlásená vyššia miera incidencie hypoglykemických udalostí v porovnaní s pacientami s MRCC a GIST.
Slovenian: Pri bolnikih s pNET so v primerjavi z bolniki z MRCC in GIST poročali o večji incidenci hipoglikemije.
Slovak: Ak máte problémy so štítnou žľazou.
Slovenian: - Če imate težave s ščitnico.
Slovak: Pri použití sunitinibu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), objavujúce sa spočiatku ako červené terčíkovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Slovenian: Pri uporabi sunitiniba so poročali o hudih izpuščajih na koži (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem), ki se najprej pojavijo kot rdečkaste pike, podobne tarči, ali okrogle lise, ki imajo na trupu v sredini pogosto še mehurje.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas liečby Sutentom používali účinnú antikoncepciu a vyhli sa tak otehotneniu.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi moramo svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Sutent uporabljajo učinkovito kontracepcijo in naj ne zanosijo.
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Slovak: U rasH2 transgénnych myší bola uskutočnená 6-mesačná štúdia s perorálnym plnením žalúdka sondou zameraná na karcinogenicitu s denným podávaním (v dávkach 0, 8, 25, 75 [znížená na 50] mg/kg/deň).
Slovenian: Pri rasH2 transgenskih miših so izvedli 6-mesečno študijo rakotvornosti ob uporabi gastrične sonde z dnevnim odmerjanjem (0, 8, 25, 75 [zmanjšano na 50] mg/kg/dan).
Slovak: Populačné PK analýzy ukázali, že zdanlivý klírens (CL/F) sunitinibu nebol ovplyvnený klírensom kreatinínu (CLcr) v rámci meraného rozmedzia (42 - 347 ml/min).
Slovenian: Analize populacijske FK so pokazale, da se navidezni očistek sunitiniba v območju ocenjevanega delovanja ledvic (očistek kreatinina (CLcr) od 42 do 347 ml/min) ne spremeni.
Slovak: Nadprodukcia hormónov štítnej žľazy, ktorá zvyšuje množstvo energie, ktorú telo využíva v pokoji.
Slovenian: • prekomerno izločanje ščitničnih hormonov, ki povzročijo, da telo ob mirovanju porabi več energije
Slovak: Sutent sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Slovak: In vitro je sunitinib substrátom pre efluxný transportér BCRP.
Slovenian: Sunitinib je in vitro substrat izločevalnega prenašalca BCRP.
Slovak: Spôsob podávania Sutent je na perorálne podávanie.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Sutent se uporablja peroralno.
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady pľúcnej embólie so smrteľným následkom.
Slovenian: Med nadzorom v obdobju trženja zdravila so zabeležili primere pljučne embolije s smrtnim izidom.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyvinie dysfunkcia štítnej žľazy, treba liečiť podľa zásad platných v medicínskej praxi.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi moteno delovanje ščitnice, je treba zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Slovak: Stošesť pacientov (61 pacientov v kohorte bez predchádzajúcej liečby a 45 pacientov v kohorte neskoršej línie) dostalo perorálne liečbu sunitinibom s dávkou 37,5 mg jedenkrát denne v režime kontinuálneho denného dávkovania (CDD - continuous daily dosing).
Slovenian: Sto šest bolnikov (61 bolnikov v predhodno nezdravljeni kohorti in 45 bolnikov v kohorti z zdravljenjem kasnejše izbire) je prejemalo peroralno zdravljenje s sunitinibom v odmerku 37,5 mg enkrat na dan po shemi neprekinjenega dnevnega odmerjanja (CDD - Continuous Daily Dosing).
Slovak: Boli hlásené závažné infekcie, s neutropéniou alebo bez nej, vrátane niektorých so smrteľnými následkami.
Slovenian: Poročali so o resnih okužbah z ali brez nevtropenije, vključno z nekaterimi s smrtnim izidom.
Slovak: Liečbu Sutentom má začať lekár, ktorý má skúsenosti v podávaní protinádorových liekov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sutent mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Slovak: Medián trvania liečby sunitinibom bol 11,1 mesiacov (rozsah: 0,4 - 46,1) a 4,1 mesiacov (rozsah 0,1 - 45,6) pri liečbe IFN-α.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 11,1 meseca (razpon: 0,4-46,1) za zdravljenje s sunitinibom in 4,1 meseca (razpon: 0,1-45,6) za zdravljenje z IFN-.
Slovak: Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Slovenian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Slovak: Pri približne dvojnásobných terapeutických koncentráciách sa ukázalo, že sunitinib predlžuje QTcF-interval (korekcia QT-intervalu podľa Fridericia).
Slovenian: Dokazali so, da sunitinib v približno dvakratni terapevtski koncentraciji podaljša interval QTcF (interval QT s popravkom Fridericia).
Slovak: Vstupné hodnoty boli vymazané v čase zmeny liečby a analýza účinnosti je založená na hodnotení investigátorov.
Slovenian: Izhodišče je bilo ponastavljeno ob prehodu s placeba na zdravilo, analizi učinkovitosti temeljita na oceni raziskovalcev.
Slovak: Bezpečnosť a tolerabilita
Slovenian: Varnost in prenašanje
Slovak: Miera rizika
Slovenian: Razmerje ogroženosti
Slovak: Stabilizované ochorenie sa pozorovalo u 6 pacientov (17
Slovenian: Nespremenjeno stanje bolezni so opazili pri 6 bolnikih (17 %).
Slovak: Štyria z týchto 7 pacientov s GIST ukončili liečbu po prvom spozorovaní DVT.
Slovenian: Pri 4 od teh 7 bolnikov z GIST so zdravljenje prekinili po prvih znakih globoke venske tromboze.
Slovak: U pacientov liečených sunitinibom bola pozorovaná hepatotoxicita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, so opažali hepatotoksičnost.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete väčší chlad ako iní ľudia, alebo váš hlas počas liečby Sutentom zhrubne.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste hitreje utrujeni, če vas ponavadi bolj zebe kot druge ljudi ali se je vaš glas poglobil med jemanjem zdravila Sutent.
Slovak: Pacienti s prejavmi alebo príznakmi svalovej toxicity majú byť liečení štandardnými lekárskymi postupmi (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnike z znaki ali simptomi toksičnih učinkov na mišice je treba obravnavati v skladu s standardno zdravniško prakso (glejte poglavje 4.4).
Slovak: •fenytoín, karbamazepín, fenobarbital -určené na liečbu epilepsie ainých neurologických stavov
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - za zdravljenje epilepsije in drugih nevroloških bolezni
Slovak: Znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza).
Slovenian: • zmanjšano delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem)
Slovak: S cieľom vylúčiť skreslenia (bias) v hodnotení PFS založenom na vyšetreniach investigátorov sa vykonalo BICR skenov; toto hodnotenie potvrdilo hodnotenie investigátorov, ako je uvedené v tabuľke 5.
Slovenian: Da bi izključili pristranskost pri ocenjevanju PFS, ki so ga izvajali raziskovalci, so opravili slepo neodvisno centralno preverjanje pregledov; to preverjanje je podprlo ocene raziskovalcev, kot je prikazano v Preglednici 4.
Slovak: Boli hlásené závažné kožné reakcie, vrátane multiformného erytému (EM - erythema multiforme), prípady podozrenia na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), z ktorých niektoré boli fatálne.
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah, vključno s primeri multiformnega eritema (EM), primeri, ki so nakazovali Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), od katerih jih je bilo nekaj smrtnih.
Slovak: Sunitinib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4, izoformy CYP, pričom vzniká jeho primárny aktívny metabolit, desetylsunitinib, ktorý sa takisto ďalej metabolizuje prostredníctvom toho istého izoenzýmu.
Slovenian: Sunitinib se presnavlja predvsem preko CYP3A4, izooblike CYP, ki tvori njegov primarni aktivni presnovek, desetil sunitinib; ta se potem presnavlja naprej preko istega izoencima.
Slovak: Venózne trombembolické príhody súvisiace s liečbou boli hlásené u približne 1,0 % pacientov s nádormi, ktorí dostávali sunitinib v rámci klinických skúšaní, vrátane GIST a RCC.
Slovenian: Z zdravljenjem povezane venske trombembolične dogodke so zabeležili pri približno 1,0 % bolnikov s čvrstimi tumorji, ki so prejemali sunitinib v kliničnih preskušanjih, vključno z GIST in RCC.
Slovak: Boli hlásené prípady závažných infekcií (s neutropéniou alebo bez neutropénie), vrátane prípadov so smrteľným koncom.
Slovenian: Poročali so o primerih resnih okužb (z nevtropenijo ali brez nje), vključno s primeri s smrtnim izidom.
Slovak: Liečebná skupina s placebom s prestupom na aktívnu liečbub
Slovenian: Skupina, ki je prešla z zdravljenja s placebom
Slovak: Poruchy imunitného systému Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angioedemom (glejte poglavje 4.4).