FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul a arătat că Somatropin Biopartners a fost la fel de eficace ca Genotropin în favorizarea creşterii: copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat Somatropin Biopartners au crescut cu aproximativ 11,7 cm într-un an, în comparaţie cu 12,0 cm la copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat Genotropin.
Maltese: L-istudju wera li Somatropin Biopartners kien effettiv daqs Genotropin fil-promozzjoni tat-tkabbir: it-tfal li kienu qed jirċievu Somatropin Biopartners kibru madwar 11.7 cm f'sena, meta mqabbla ma' 12.0 cm fit-tfal li kienu qed jirċievu Genotropin.
Romanian: Somatropin Biopartners este un medicament care conţine hormonul de creştere uman (numit şi somatropină).
Maltese: Somatropin Biopartners huwa mediċina li fiha l-ormon tat-tkabbir uman (magħruf ukoll bħala somatropin).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Somatropin Biopartners, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 05.08.2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Somatropin Biopartners fil- 05.08.2013.
Romanian: Somatropin Biopartners înlocuieşte hormonul natural.
Maltese: Somatropin Biopartners jieħu post l-ormon naturali.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Somatropin Biopartners.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somatropin Biopartners.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Somatropin Biopartners să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Somatropin Biopartners jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Somatropin Biopartners este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o suspensie injectabilă.
Maltese: Somatropin Biopartners huwa disponibbli bħala trab u solvent li jiġu magħmula f'suspensjoni għallinjezzjoni.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt umflare, hiperglicemie uşoară (creşterea nivelului sanguin al glucozei) şi dureri de cap.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma nefħa, ipergliċemija ħafifa (livelli għolja ta' zokkor fid-demm) u uġigħ ta' ras.
Romanian: Somatropin Biopartners a fost studiat, de asemenea, într-un studiu principal care a implicat 151 de adulţi cu deficit de hormon de creştere.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 151 adult biddefiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Romanian: Somatropin Biopartners a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 180 de copii şi adolescenţi cărora le lipsea hormonul de creştere.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 180 tifel u tifla b'nuqqas tal-ormon tat-tkabbir.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza recomandată este de 0,5 mg pe kilogram greutate corporală, injectată o dată pe săptămână.
Maltese: Fittfal, id-doża rakkomandata hija ta' 0.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tiġi injettata darba fil-ġimgħa.
Romanian: La copii şi adolescenţi, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Somatropin Biopartners (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt umflarea locului injectării şi producerea de anticorpi (proteine produse ca răspuns la Somatropin Biopartners).
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Somatropin Biopartners (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma nefħa fis-sit tal-injezzjoni u l-iżvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal Somatropin Biopartners).
Romanian: Hormonul de creştere este o substanţă secretată de glanda pituitară (o glandă situată la baza creierului).
Maltese: L-ormon tat-tkabbir huwa sustanza li tiġi mnixxija mill-glandola pitwitarja (glandola li tinsab fin-naħa t'isfel tal-moħħ).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Somatropin Biopartners?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somatropin Biopartners?
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Somavert sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Romanian: Concentrațiile de IGF-I erau normale la sfârșitul studiului (săptămâna 12) la 38,5 %, 75 % și 82 % din pacienții tratați cu Somavert în doze de 10, 15 sau, respectiv, 20 mg/zi, față de 9,7 % din pacienții tratați cu placebo.
Maltese: IGF-I kienu normali fl-aħħar tal-istudju (il-ġimgħa 12) fi 38.5 %, 75 % u 82 % tal-pazjenti kkurati b'10, 15 jew 20 mg/kuljum ta' Somavert rispettivament, meta mqabbla ma' 9.7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Romanian: Somavert conține substanța activă pegvisomant.
Maltese: Somavert fih is-sustanza attiva pegvisomant.
Romanian: Doza maximă este de 30 mg pe zi.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 30 mg kuljum.
Romanian: Somavert (pegvisomant) EMA/717525/2018
Maltese: EMA/717525/2018
Romanian: Somavert a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 13 noiembrie 2002.
Maltese: Somavert ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2002.
Romanian: Alte informații despre Somavert
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somavert
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Somavert?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somavert?
Romanian: Somavert a fost studiat la 112 pacienți cu acromegalie, într-un studiu care a durat 12 săptămâni.
Maltese: Somavert ġie studjat f'112-il pazjent b'akromegalija fi studju ta' 12-il ġimgħa.
Romanian: După aceasta, Somavert se administrează prin injecție în doză de 10 mg o dată pe zi.
Maltese: Wara dan, Somavert jingħata bħala injezzjoni ta' 10mg darba kuljum.
Romanian: Somavert se utilizează la pacienții care nu au răspuns bine la operații chirurgicale și/sau la radioterapie și la tratamentul cu produse analoge somatostatinei (alt tip de medicament utilizat în acromegalie).
Maltese: Somavert jintuża f'pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni, u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta' mediċina użat f'akromegalija).
Romanian: IGF-I este reglat de hormonul uman de creștere și determină creșterea în organism.
Maltese: IGF-I huwa regolat mill-ormon tat-tkabbir uman u jġiegħel lillġisem jikber.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Somavert sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Somavert hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Pacienții au primit o doză inițială de 80 mg de Somavert sau placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Il-pazjenti jirċievu doża tal-bidu ta' 80 mg Somavert jew plaċebo (kura finta).
Romanian: Ulterior, au primit Somavert în doză de 10, 15 sau 20 mg pe zi sau placebo.
Maltese: Wara, huma jirċievu 10, 15 jew 20 mg Somavert kuljum jew plaċebo.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Somavert pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Somavert li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Substanța activă din Somavert, pegvisomantul, este foarte asemănătoare cu hormonul uman de creștere, dar a fost concepută astfel încât să blocheze receptorii de care se leagă în mod normal hormonul de creștere.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somavert, ilpegvisomant, hija simili ħafna għall-ormon tat-tkabbir uman, iżda tfasslet biex timblokka r-riċetturi li normalment jeħel magħhom l-ormon tat-tkabbir.
Romanian: Somavert este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu acromegalie, o tulburare hormonală rară care apare de obicei la adulții de vârstă mijlocie și este cauzată de glanda hipofiză care produce hormoni de creștere în exces.
Maltese: Somavert huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jbatu minn akromegalija, disturb ormonali rari li s-soltu jimirdu bih adulti ta' mezza età, li huwa kkawżat minħabba li l-glandola pitwitarja tipproduċi l-ormon tat-tkabbir b'mod eċċessiv.
Romanian: ALT = alanin aminotransferază;
Maltese: ALT = alanine aminotransferase;
Romanian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacoane EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacoane EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacoane EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacoane EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacoane
Maltese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett
Romanian: Normale
Maltese: Normali
Romanian: Substanţa activă este pegvisomant.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegvisomant.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie a pegvisomantului este relativ mic (7-12 l).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' pegvisomant huwa relattivament żgħir (7 - 12 L).
Romanian: Data primei autorizări: 13 noiembrie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2007
Romanian: Valorile TH și semne/simptome clinice
Maltese: Livelli ta' LT u Sinjali/Sintomi Kliniċi
Romanian: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg şi SOMAVERT 30 mg.
Maltese: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg u SOMAVERT 30 mg.
Romanian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suedia
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strvagen L-Iżvezja
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filiäle Latvijä Tel: + 371 670 35 775
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 6 70 35 775
Romanian: z o.o.
Maltese: s .r.o.
Romanian: Incompatibilităţi
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Romanian: • Precauție:
Maltese: • Attenzjoni:
Romanian: Metabolizarea pegvisomantului nu a fost studiată.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' pegvisomant ma huwiex studjat.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii de hipersensibilitate reacţie anafilactică b,
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika b,
Romanian: Ambalaj de 1 şi/sau 30.
Maltese: Il-pakketti fihom 1 u/jew 30.
Romanian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Maltese: Pfizer PFE, spol.
Romanian: • Durere musculară, artrită
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, artrite.
Romanian: - Celelalte componente sunt: glicină, manitol (E421), fosfat disodic anhidru şi dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous u sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Romanian: AST = aspartat aminotransferază;
Maltese: AST = aspartate transaminase;
Romanian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Maltese: Tlf: +45 44 20 11 00
Romanian: Date din 2 studii pe termen lung, provenind de la 145 pacienţi cărora li s-au administrat doze zilnice de 10, 15 sau 20 mg, evidenţiază valori medii ale concentraţilor plasmatice de pegvisomant de, respectiv, 8800+6300, 13200+8000 şi 15600+10300 ng/ml (+DS).
Maltese: Minn informazzjoni miksuba wara żewġ studji fittul, minn 145 pazjent li rċevew kuljum dożi ta' 10, 15 jew 20 mg, jintwerew konċentrazzjonijiet medji ta' pegvisomant fis-serum (±SD) ta' madwar 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 u 15600 ± 10300 ng/ml, rispettivament.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Romanian: Abdomen:
Maltese: Addome:
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 6785800
Maltese: Τηλ: +30 210 6785800
Romanian: *produs în culturi de celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: *prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli b'teknologija rikombinanti tad-DNA.
Romanian: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Maltese: Tel: +420 283 004 111
Romanian: • Efort al ochilor, probleme ale urechii interne
Maltese: • Sforz ta' l-għajnejn, problemi fil-widna interna.
Romanian: La grupul tratat cu pegvisomant, cu ocazia tuturor vizitelor după începerea tratamentului, s-au observate reduceri semnificative statistic, dependente de doză, ale valorilor medii ale IGF-I (p<0,0001), IGF-I liber (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) şi ALS (p<0,05).
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis statistiku sinifikanti dipendenti fuq id-doża fl-IGF-I medju (p<0.0001), IGHF-I liberu (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) u ALS (p<0.05), f'kull viżita sussegwenti għal dik inizjali, fil-gruppi kkurati b'pegvisomant.
Romanian: Nu se recomandă administrarea pegvisomant în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Maltese: Pegvisomant ma huwiex rakkomandabbli waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Nu utilizaţi SOMAVERT:
Maltese: Tużax SOMAVERT:
Romanian: Solvent pentru SOMAVERT s.c.
Maltese: Solvent għal SOMAVERT SC
Romanian: Această operațiune ar putea dura până la 5 minute.
Maltese: Nota: Din tista' tieħu sa 5 minuti.
Romanian: Precauție:
Maltese: Attenzjoni:
Romanian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Maltese: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Romanian: Concentraţia plasmatică a IGF-I s-a normalizat la sfârşitul studiului (săptămâna a 12a) la 9,7%, 38,5%, 75% şi 82% din subiecţii trataţi cu placebo, respectiv cu pegvisomant 10 mg/zi, 15 mg/zi sau 20 mg/zi.
Maltese: L-IGF-I fis-serum ġie għan-normal fi tmiem l-istudju (it-12-il ġimgħa) fi 9.7%, 38.5%, 75% u 82% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, 20 mg kuljum, 15 mg kuljum jew 20 mg kuljum pegvisomant rispettivament.
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Pfizer Norge AS Tlf: + 47 67 52 61 00
Maltese: Tlf: +47 67 52 61 00
Romanian: SOMAVERT se prezintă sub forma de pulbere şi solvent pentru injecţie (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg sau 30 mg pegvisomant în flacon şi 1 ml solvent în seringă preumplută).
Maltese: SOMAVERT huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal injezzjoni (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg jew 30 mg pegvisomant ġo kunjett u 1 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest).
Romanian: Concentraţia medie a IGF-I corespunzătoare acestei cohorte tratate cu pegvisomant a scăzut de la 917 ng/ml la 299 ng/ml, în 92% din cazuri ajungându-se la valoarea normală de IGF-I (corespunzătoare vârstei).
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' IGF-I f'din il-ġemgħa niżlet minn 917 ng/ml għal 299 ng/ml fuq pegvisomant, bi 92% jirnexxilhom jiksbu konċentrazzjoni ta' IGF-I (aġġustata skond l-età) normali.
Romanian: Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Maltese: Disodium phosphate anyhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale.
Maltese: LT = test talfwied; ULN = limitu ta' fuq tan-normal
Romanian: • un tampon îmbibat cu alcool
Maltese: • Swab tal-alkoħol.
Romanian: • Senzaţie anormală de gust, migrenă
Maltese: • Sensazzjoni ta' anormalità, fejqan imfixkel.
Romanian: Frecvente: > 1/100 şi <1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Romanian: Mai puţin frecvente: > 1/1000 şi <1/100
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare hematurie proteinurie, poliurie, insuficienţă renală
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja ħematurja proteinurja, poliurja, indeboliment tal-kliewi
Romanian: urticarie angioedem
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee laringospasm
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Romanian: Tulburări hepatobiliare teste funcţionale hepatice anormale (de exemplu creşteri ale transaminazelor) (vezi pct. 4.4)
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara testijiet abnormali tal-funzjoni talfwied (eż. żieda fit-transaminase) (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: A fost observată apariţia hipertrofiei la locul injectării, inclusiv lipohipertrofia.
Maltese: Ġrajjiet ta' ipertrofija fis-siti ta' l-injezzjoni ġew osservati, inkluża lipoipertrofija.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent apărute în timpul studiilor clinice la > 10% dintre pacienţii cu acromegalie trataţi cu pegvisomant au fost cefalee 25%, artralgie 16% şi diaree 13%.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati l-aktar fi provi kliniċi u li rriżultaw f'≥10% tal-pazjenti b'akromegalija kkurati b'pegvisomant, kienu uġigħ ta' ras 25%, artralġja 16%, u dijarea 13%.
Romanian: 10 mg/15 mg/20 mg/25 mg/30 mg pegvisomant sub formă de pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi 1 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) în seringă preumplută (sticlă borosilicată de tip I) prevăzută cu piston (cauciuc bromobutilic) şi capac la vârf (cauciuc bromobutilic).
Maltese: 10 mg jew 15 mg jew 20 mg jew 25 mg jew 30 mg ta' pegvisomant bħala trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-gomma tal-chlorobutyl) u 1ml solvent (ilma għall-injezzjonijiet) f'siringa mimlija għallest (ħġieġ ta' tip I tal-borosilicate) bi planġer b'tapp (tal-gomma tal-bromobutyl) u tapp tal-ponta (talgomma tal-bromobutyl)..
Romanian: • Se poate trata cu SOMAVERT.
Maltese: • Kunjett ta' trab Somavert.
Romanian: Valori bazale ale TH
Maltese: 10 kunjetti ta' trab
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercolesterolemie, hiperglicemie, hipoglicemie, creştere în greutate hipertrigliceridemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija , ipergliċemija, ipogliċemija, żieda fil-piż ipertrigliċeridemija
Romanian: Lista de mai jos conţine reacţii adverse observate în studiile clinice cu SOMAVERT.
Maltese: Il-lista ta' hawn taħt turi reazzjonijiet avversi li rriżultaw waqt provi kliniċi b'SOMAVERT.
Romanian: Seringa preumplută cu solvent poate fi păstrată la temperatura camerei.
Maltese: Is-siringa(i) tas-solvent mimlija minn qabel tista' tinħażen f'temperatura tal-kamra.
Romanian: TH = teste hepatice;
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Maltese: Pfizer S.A./N.V.
Romanian: Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medicală.
Maltese: Loading dose ta' 80 mg pegvisomant għandha tiġi mogħtija taħt il-ġilda taħt sorveljanza medika.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Romanian: SOMAVERT se injectează sub piele.
Maltese: SOMAVERT huwa injettat taħt il-ġilda.
Romanian: Pacienţi acromegalici (n=112) au fost trataţi în cadrul unui studiu clinic cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, multicentric, comparativ între placebo şi pegvisomant.
Maltese: Pazjenti akromegaliċi (n=112) ġew trattati għal 12-il ġimgħa fi studju tat-tip double blind, multiċentri, magħmul b'għażla każwali, fejn il-plaċebo ġie pparagunat ma' pegvisomant.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie mialgie, artrită
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja uġigħ fil-muskoli, artrite
Romanian: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Maltese: Tel: +46 (0)8 55052000
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SOMAVERT la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' SOMAVERT fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: • Proteine în urină, cantitate crescută de urină, probleme cu rinichii
Maltese: • Proteina fl-awrina, żieda fl-awrina, problemi fil-kliewi.
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree vărsături, constipaţie, greaţă, distensie abdominală, dispepsie, meteorism abdominal hemoroizi, hipersecreţie salivară, xerostomie, tulburări dentare
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea rimettar, stitikezza, nawsja, distensjoni taż-żaqq, dispepsja, gass flistonku murliti, żieda flammont ta' saliva, ħalq xott, disturb dentali
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Maltese: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne
Romanian: Toleranţă
Maltese: Toleranza
Romanian: junija 23
Maltese: Cesta 24. junija 23
Romanian: Dependenţă
Maltese: Dipendenza
Romanian: s r.o.. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Romanian: Organ/Sistem
Maltese: Organu/Sistema (Frekwenza)
Romanian: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawła II nr 15
Romanian: Veiverių g. 134,
Maltese: Veiverių 134
Romanian: • Au fost raportate cazuri rare de reacţii alergice severe.
Maltese: • Każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati.
Romanian: 7 capsule 10 capsule 14 capsule
Maltese: 7 kapsuli iebsin 10 kapsuli iebsin 14-il kapsula iebsin
Romanian: Insuficienţă respiratorie severă
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja gravi
Romanian: LT-46352 Kaunas, Lithuania Tel.
Maltese: LT - 46352 Kaunas Tel.:
Romanian: Sonata conţine lactoză.
Maltese: Sonata fih lactose.
Romanian: Insuficienţă respiratorie
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja
Romanian: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Maltese: Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Romanian: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Maltese: Skyway House Parsonage Road Takeley
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi < 1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) Rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: Blistere din PVC/PVDC aluminiu a 7, 10 şi 14 capsule în blistere perforate unidoză.
Maltese: Pakketti b'folji ta' aluminju PVC / PVDC b'7, 10 u 14-il kapsula f'folji perforati b'doża waħda.
Romanian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna Suedia
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 S-170 73 Solna L-Isvezja
Romanian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Maltese: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Romanian: Reacţii psihice şi „paradoxale"
Maltese: Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Romanian: S-170 09 Solna Svibjoo
Maltese: S-170 09 Solna L-Isvezja
Romanian: oxid galben de fer (E172).
Maltese: iron oxide isfar (E172).
Romanian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Romanian: 51063 Koln
Maltese: 51063 Cologne Il-Ġermanja
Romanian: Zaleplon suferă o metabolizare presistemică, ceea ce determină o valoare a biodisponibilităţii absolute de aproximativ 30%.
Maltese: Zaleplon jgħaddi mill-metaboliżmu presistemiku, li jirriżulta f'bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 30%.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente înrudite cu benzodiazepine, codul ATC: N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine şi alte hipnotice.
Maltese: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, Kodiċi ATC N05CF03 Zaleplon hu pyrażolopirimidine ipnotiku, li għandu struttura differenti minn mediċini benżodjażepini u mediċini ipnotiċi oħra.
Romanian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suedia
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna L-Isvezja