FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba zdravila Symkevi pri bolnikih s težkimi okvarami jeter zato ni priporočljiva, razen če koristi odtehtajo tveganja (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2).
Romanian: Prin urmare, administrarea Symkevi la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).
Slovenian: AUC tezakaftorja se ni spremenil glede na stanje na tešče, če so ga dali z obrokom mastne hrane.
Romanian: Valoarea ASC pentru tezacaftor nu s-a modificat când a fost administrat cu alimente cu conținut lipidic, comparativ cu administrarea pe nemâncate.
Slovenian: bronhodilatatorji, inhalacija antibiotikov, dornaza alfa in hipertonične solne raztopine) in so bili primerni za prehod v 96-tedensko odprto podaljšano študijo (študija 3).
Romanian: Pacienții din Studiile 1 și 2 au continuat să ia terapiile lor considerate standardul de îngrijire pentru FC în timpul studiilor (de exemplu, bronhodilatatoare, antibiotice inhalabile, dornază alfa și soluție salină hipertonică) și au fost eligibili să efectueze tranziția la un studiu de extensie în regim deschis cu durata de 96 săptămâni (Studiul 3).
Slovenian: Tezakaftor
Romanian: Tezacaftor
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča v študiji 2 je bila 0,24 (0,07) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 0,20 (0,07) kg/m2 v skupini z ivakaftorjem in 0,04 (0,07) kg/m2 v skupini s placebo.
Romanian: Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a valorii z pentru IMC a fost de 0,24 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu ivacaftor și de 0,04 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu placebo în Studiul 2.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem v študiji 1 in študiji 2 in nadaljevali z zdravljenjem, so pokazali dolgotrajno izboljšanje ppFEV1 do vključno 48. tedna (v študiji 3 do vključno 24. tedna) oziroma do vključno 24. tedna (v študiji 3 do 16. tedna).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 1 și Studiul 2 și care au continuat tratamentul au arătat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 48 săptămâni (Săptămâna 24 în Studiul 3) și, respectiv, până la 24 săptămâni (Săptămâna 16 în
Slovenian: 100 mg/ivakaftorja 150 mg enkrat na dan. Presledke med odmerki je treba spremeniti v skladu s kliničnim odzivom in prenašanjem.
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi zaviralcev P-gp in zdravila Symkevi potrebna previdnost.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență când inhibitorii gp P sunt administrați împreună cu Symkevi.
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Slovenian: Almac Pharma Services Limited
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časa jemanja, če vam tega ne naroči zdravnik.
Romanian: Nu faceți modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Slovenian: Povprečna razlika zaradi zdravljenja med bolniki, ki so prejemali zdravilo Symkevi, in bolniki, ki so prejemali placebo, v absolutni spremembi ppFEV1 do vključno povprečja 4. tedna in 8. tedna je bila 4,4 odstotne točke (95 % IZ: 1,1; 7,8).
Romanian: Diferența de tratament medie între pacienții tratați cu Symkevi și cei tratați cu placebo în ceea ce privește modificarea absolută a ppFEV1 până la media dintre Săptămâna 4 și Săptămâna 8 a fost de 4,4 puncte procentuale (ÎI 95%: 1,1; 7,8).
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) ppFEV1 od izhodišča je bila v študiji 2 11,7 (1,2) odstotne točke v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 7,6 (1,2) odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in -0,4 (1,2) odstotne točke v skupini s placebom.
Romanian: Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a ppFEV1 a fost de 11,7 (1,2) puncte procentuale în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, de 7,6 (1,2) puncte procentuale în grupul tratat cu ivacaftor și de -0,4 (1,2) puncte procentuale în grupul tratat cu placebo în Studiul 2.
Slovenian: Po peroralni uporabi tezakaftorja v odmerku 100 mg enkrat na dan v kombinaciji z ivakaftorjem 150 mg na 12 ur pri bolnikih s CF po obroku hrane je bilo povprečje (±SD) navideznega volumna porazdelitve tezakaftorja in ivakaftorja 271 (157) l oziroma 206 (82,9) l. Niti tezakaftor niti ivakaftor se prednostno ne porazdeljujeta v človeške rdeče krvničke.
Romanian: După administrarea unei doze orale de tezacaftor 100 mg o dată pe zi în asociere cu ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, la pacienții cu FC, în condiții de consum prealabil de alimente, valoarea medie (±AS) a volumului aparent de distribuție al tezacaftorului și ivacaftorului a fost de 271 (157) l și, respectiv, 206 (82,9) l.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih,
Romanian: • Țiuit în urechi
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let ali več
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symkevi Ne jemljite zdravila Symkevi:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Symkevi
Slovenian: končna razpolovna časa tezakaftorja in ivakaftorja približno 156 (52,7) oziroma 9,3 (1,7) ure.
Romanian: După dozarea la starea de echilibru a tezacaftorului în asociere cu ivacaftor la pacienții cu FC, timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare medii (AS) ai tezacaftorului și ivacaftorului au fost de aproximativ 156 (52,7) și, respectiv, 9,3 (1,7) ore.
Slovenian: Kombinacija cilja na nenormalno beljakovino CFTR, tako da zveča količino in delovanje CFTR na celični površini in nato zveča višino tekočine v zračnih potih in frekvenco utripanja migetalk in vitro v celicah človeškega bronhialnega epitelija (human bronchial epithelial - HBE) iz homozigotnih celic F508del bolnikov s CF. Natančni mehanizmi, s katerimi tezakaftor izboljša celično procesiranje in transport F508del-CFTR, ivakaftor pa ojači F508del-CFTR, niso znani.
Romanian: Administrarea în asociere vizează proteina CFTR anormală prin creșterea cantității și funcționalității CFTR la suprafața celulelor și, ulterior, creșterea nivelului de lichid pe suprafața căilor respiratorii și frecvența bătăilor ciliare in vitro la celulele epiteliale bronhice umane (HBE) provenite de la pacienți cu FC care sunt homozigoți pentru F508del.
Slovenian: Bolniki, ki so v študiji 2 prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in nadaljevali z zdravljenjem, so pokazali trajno izboljšanje ppFEV1 do vključno 24. tedna [sprememba znotraj skupine=0,7 (1,5) odstotne točke od izhodišča v študiji 3].
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 2 și care au continuat tratamentul au prezentat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 24 săptămâni [modificare în cadrul grupului = 0,7 (1,5) puncte procentuale de la momentul inițial al Studiului 3].
Slovenian: Od 244 bolnikov, vključenih v študijo 2, so bile zastopane naslednje mutacije z indikacijo, povezane z rezidualno aktivnostjo CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Romanian: Studiu la pacienții cu FC care erau heterozigoți pentru mutația F508del și aveau o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală (Studiul 2) Din 244 pacienți înrolați în Studiul 2, au fost prezente următoarele mutații indicate asociate cu activitatea CFTR reziduală: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G și 3849+10kbC→T.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča je bila -0,01(0,05) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in 0,00 (0,05) kg/m2 v skupini s placebom v študiji 1.
Romanian: Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a valorii z pentru IMC a fost de0,01(0,05) kg/m2 în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și de 0,00 (0,05) kg/m2 în grupul tratat cu placebo în Studiul 1.
Slovenian: (ivacaftorum).
Romanian: Ivacaftor
Slovenian: Kot kaže preglednica 8, so farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja pri mladostnikih (12
Romanian: Așa cum se arată în Tabelul 8, parametrii farmacocinetici ai tezacaftorului și ivacaftorului la adolescenți (12-17 ani) sunt comparabili cu cei de la adulți, când se administrează în asociere.
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča do povprečja 4. tedna in 8. tedna
Romanian: Modificarea absolută medie de la momentul inițial până la media dintre Săptămâna 4 și Săptămâna 8 (puncte)**
Slovenian: Tablete so za peroralno uporabo.
Romanian: Comprimatele sunt pentru administrare orală.
Slovenian: Odmerek zdravila Symkevi in ivakaftorja je treba prilagoditi, kadar ju uporabljate skupaj z zmernimi in močnimi zaviralci CYP3A.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A Doza de Symkevi și ivacaftor trebuie ajustată la administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik mogoče spremenil odmerek tega zdravila:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din aceste medicamente, dacă le luați.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočljivo.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Slovenian: Uporaba zdravila Symkevi ni priporočljiva pri bolnikih s težkimi okvarami jeter, razen če pričakujemo, da bodo koristi zdravljenja odtehtale tveganja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Administrarea Symkevi la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovenian: V študiji 1 (bolniki, homozigotni za mutacijo F508del) je bila razlika zaradi zdravljenja med zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in placebom, izražena kot srednja absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 24. tedna -10,1 mmol/l (95 % IZ: -11,4; -8,8; nominalna vrednost P < 0,0001*).
Romanian: În Studiul 1 (pacienți homozigoți pentru mutația F508del), diferența de tratament între Symkevi în asociere cu ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în Săptămâna 24, a fost de -10,1 mmol/l (ÎI 95%: -11,4; -8,8; p nominal<0,0001*).
Slovenian: Mladostniki TEZ 100 mg na dan/IVA 150 mg/12 h Odrasli
Romanian: Adolescenți TEZ 100 mg o dată pe zi/IVA 150 mg la 12 ore
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Symkevi in ciprofloksacina ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a Symkevi cu ciprofloxacină.
Slovenian: zato je treba zdravilo Symkevi in ivakaftor dajati skupaj z mastno hrano.
Romanian: Luați comprimatele Symkevi și de ivacaftor împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje bolnikom z okvarami jeter Blage (razred A po Child-Pughovi lestvici)
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind dozele pentru pacienții cu insuficiență hepatică Ușoară (Child
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko povzroči omotico.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor vă poate provoca amețeală.
Slovenian: AUC ivakaftorja, kadar so ga dali v kombinaciji s tezakaftorjem, se je zvečala za približno trikrat, če so ga dali z obrokom mastne hrane;
Romanian: Valoarea ASC pentru ivacaftor atunci când a fost administrat în asociere cu tezacaftor a crescut de aproximativ 3 ori la administrarea cu alimente cu conținut lipidic; prin urmare, Symkevi trebuie administrat cu alimente cu conținut lipidic.
Slovenian: • protiglivična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb).
Romanian: • Medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Symkevi prilagajanje odmerkov substratov ATP1B1 ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de substraturi ale OATP1B1 la administrarea concomitentă cu Symkevi.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem Organski sistem po MedDRA Neželeni učinek
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Slovenian: Po odmerjanju tezakaftorja enkrat na dan in odmerjanju ivakaftorja dvakrat na dan bolnikom s CF plazemske koncentracije tezakaftorja in ivakaftorja dosežejo stanje dinamičnega ravnovesja v
Romanian: După administrarea o dată pe zi a tezacaftorului și de două ori pe zi a ivacaftorului la pacienții cu FC, concentrațiile plasmatice ale tezacaftorului și ivacaftorului au atins starea de echilibru în decurs de 8 zile și, respectiv, în decurs de 3-5 zile după începerea tratamentului.
Slovenian: Lahko tudi pričakujemo, da se bo izpostavljenost tezakaftorju pomembno zmanjšala med sočasno uporabo z močnimi induktorji CYP3A.
Romanian: Se preconizează că și expunerile la tezacaftor scad semnificativ în timpul administrării concomitente cu inductori puternici ai CYP3A; prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată.
Slovenian: Primeri močnih induktorjev CYP3A vključujejo: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževko (Hypericum perforatum).
Romanian: • rifampicină, rifabutină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină și sunătoare (Hypericum perforatum)
Slovenian: Odmerek zdravila Symkevi in ivakaftorja je treba prilagoditi, kadar ju uporabljamo sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A (glejte poglavje 4.5 in preglednico 1 v poglavju 4.2).
Romanian: Doza de Symkevi și ivacaftor trebuie ajustată la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (vezi pct. 4.5 și Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Slovenian: Primera zmernih zaviralcev CYP3A vključujeta:
Romanian: Exemplele de inhibitori moderați ai CYP3A includ:
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic ali končnim stadijem bolezni ledvic je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja in 150 mg ivakaftorja.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține tezacaftor 100 mg și ivacaftor 150 mg.
Slovenian: Symkevi 100 mg/150 mg filmsko obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symkevi 100 mg/150 mg comprimate filmate
Slovenian: • eritromicin.
Romanian: • eritromicină
Slovenian: • Učinkovini sta tezakaftor in ivakaftor.
Romanian: • Substanțele active sunt tezacaftor și ivacaftor.
Slovenian: TEZ 100 mg na dan/IVA 150 mg/12 h
Romanian: TEZ 100 mg o dată pe zi/IVA 150 mg la 12 ore
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: - CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ali 3849+10kbC→T.
Romanian: Symkevi este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 12 ani și peste, care prezintă mutație F508del în stare homozigotă sau care prezintă mutație F508del în stare heterozigotă și au una dintre următoarele mutații ale genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G și 3849+10kbC→T.
Slovenian: klaritromicin, eritromicin, rifampicin in rifabutin;
Romanian: Acestea includ telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifampicină și rifabutină.
Slovenian: Vključujejo ciklosporin, takrolimus,
Romanian: Acestea includ ciclosporină, tacrolimus, sirolimus și everolimus.
Slovenian: Odmerek zdravila Symkevi je treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Romanian: Doza de Symkevi trebuie ajustată la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem bolnikom s težkimi okvarami ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je potrebna previdnost.
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, pa tudi pri tistih, ki so prejemali samo ivakaftor, so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Amețeala a fost raportată la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, precum și cu ivacaftor în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: M1-IVA in M6-IVA.
Romanian: M1-IVA și M6-IVA sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Slovenian: sprememba znotraj skupine povprečje najmanjših kvadratov (95 % IZ) razlika zaradi zdravljenja proti placebu povprečje najmanjših kvadratov (95 % IZ) vrednost P
Romanian: n/N Medie (AS) n/N Modificare în cadrul grupului Medie CMMP (IÎ 95%) Diferența între tratamente comparativ cu media CMMP pentru placebo (IÎ 95%) Valoarea p
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Se recomandă examene oftalmologice inițiale și de urmărire la pacienții copii și adolescenți care încep tratamentul cu Symkevi în asociere cu ivacaftor (vezi pct. 5.3).
Slovenian: • nahod,
Romanian: • Diaree
Slovenian: 12 ur bolnikom s CF po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) za vrednosti navideznega očistka tezakaftorja in ivakaftorja 1,31 (0,41) oziroma 15,7 (6,38) l/h.
Romanian: După administrarea unei doze orale de tezacaftor 100 mg o dată pe zi în asociere cu ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, la pacienții cu FC, în condiții de consum prealabil de alimente, valoarea medie (±AS) a clearance-ului aparent al tezacaftorului și ivacaftorului a fost de 1,31 (0,41) l și, respectiv, 15,7 (6,38) l.
Slovenian: Večerni odmerek ivakaftor 150 mg tableta *Nadaljujte odmerjanje tablet tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg ali ivakaftorja 150 mg vsak drugi dan.
Romanian: Ivacaftor 150 mg comprimat *Se continuă administrarea dozelor cu tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate sau ivacaftor 150 mg comprimate în zile alternative.
Slovenian: Almac Pharma Services Ltd
Romanian: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate
Slovenian: Symkevi pri otrocih, mlajših od 12 let, varno in učinkovito.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Symkevi este sigur și eficace la copii cu vârsta sub 12 ani.
Slovenian: Izpuščen odmerek
Romanian: Amețeală frecvente
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri blagih in zmernih okvarah ledvic ni priporočljivo.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată.
Slovenian: Kaj je zdravilo Symkevi in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Symkevi vsebuje dve učinkovini, tezakaftor in ivakaftor.
Romanian: Symkevi conține două substanțe active, tezacaftor și ivacaftor.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH PRETISNI OMOT
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Slovenian: Sočasno dajanje z digoksinom, ki je občutljiv substrat P-gp, je zvečalo izpostavljenost digoksinu za
Romanian: Administrarea concomitentă cu digoxină, un substrat sensibil al gp P, a crescut expunerea la digoxină de 1,3 ori, ceea ce confirmă efectul inhibitor slab al ivacaftorului asupra gp P.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Romanian: • telitromicină și claritromicină
Slovenian: Pri uporabi zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovenian: • Dojenje: Ni znano, ali se tezakaftor ali ivakaftor izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tezacaftorul sau ivacaftorul trec în laptele matern.
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD) 90 (3 x 30) comprimate
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Symtuza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Symtuza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Slovenian: Za zdravilo Symtuza je bilo 21. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Symtuza a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 septembrie 2017.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Symtuza
Romanian: Alte informații despre Symtuza
Slovenian: Skupno je do takšnega zmanjšanja po 24 tednih zdravljenja prišlo pri 75 % (77 od 103) bolnikov, ki so jemali zdravilo Symtuza , kar je bilo primerljivo s 74 % (37 od 50) bolnikov, ki so to dosegli s primerjalnim zdravilom.
Romanian: În total, la 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Symtuza (77 de pacienți din 103) s-a obținut această reducere după 24 de săptămâni de tratament, procentaj comparabil cu 74 % din pacienții care au primit medicamentul comparator (37 de pacienți din 50).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Symtuza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Symtuza sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Symtuza stalno spremljajo.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Symtuza sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Symtuza odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Symtuza în UE?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Symtuza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Symtuza?
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje štiri učinkovine, ki različno delujejo proti virusu HIV:
Romanian: Symtuza conține patru substanțe active care acționează în moduri diferite împotriva HIV:
Slovenian: Prav tako se ne sme jemati skupaj z nekaterimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost, in zdravili, ki lahko povečajo tveganje za resne neželene učinke.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu poate fi luat împreună cu anumite medicamente care pot reduce eficacitatea Symtuza și nici cu medicamente care pot mări riscul de reacții adverse grave.
Slovenian: Kaj je zdravilo Symtuza in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Symtuza și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Symtuza izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Symtuza pe parcursul studiilor?