FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El riesgo de prolongación del intervalo QT y {i>torsade de pointes<i} puede minimizarse con las medidas adecuadas, como actuar sobre los factores de riesgo identificados y restringir el uso de hidroxizina a la mínima dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
Slovak: Možné riziko predĺženia intervalu QT a torsades de pointes môže byť preto primerane minimalizované opatreniami zameranými na identifikované rizikové faktory a obmedzením používania hydroxyzínu v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Spanish: • Existe un pequeño riesgo de alterar la actividad eléctrica del corazón cuando se toman estos medicamento, lo cual puede provocar un ritmo cardíaco anormal o incluso hacer que el corazón se pare (parada cardiaca).
Slovak: Užívanie týchto liekov je spojené s nízkym rizikom zmenenej elektrickej aktivity srdca, čo môže viesť k abnormálnemu srdcovému rytmu alebo to môže dokonca spôsobiť, že srdce prestane pracovať (zástavu srdca).
Spanish: Debe evitarse el uso en pacientes de mayor riesgo y las dosis deben mantenerse lo más bajas posibles
Slovak: Použitie, ktorému sa treba vyhnúť u pacientov s najväčším rizikom a dávky musia byť nízke
Spanish: • La dosis máxima en adultos deber ser de 100 mg diarios; en ancianos, en caso de que su uso sea imprescindible, la dosis máxima diaria será de 50 mg.
Slovak: Maximálna dávka u dospelých má byť celkovo 100 mg denne; ak je u starších osôb použitie nevyhnutné, maximálna denná dávka má byť 50 mg.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó como medidas de gestión del riesgo la restricción del uso de hidroxizina en aquellos pacientes con más riesgo de sufrir problemas de ritmo cardíaco y la reducción de la exposición al medicamento.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil riadiť riziko obmedzením používania hydroxyzínu u pacientov s najväčším rizikom, ktorí majú problémy so srdcovým rytmom, a znížením vystavenia lieku.
Spanish: hipomagnesemia), antecedentes familiares de muerte súbita de origen cardíaco, bradicardia significativa o uso concomitante de fármacos que se sabe prolongan el intervalo QT y/o inducen {i>torsade de pointes<i}.
Slovak: rodinná anamnéza náhlej srdcovej smrti, výrazná bradykardia alebo súbežné používanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT a/alebo indukujú torsades de pointes.
Spanish: • En adultos, la dosis no debe superar en total los 100 mg diarios.
Slovak: Celková dávka u dospelých nemá byť vyššia ako 100 mg denne.
Spanish: Sus usos aprobados varían entre los distintos países e incluyen el tratamiento de la ansiedad, el alivio del picor, el uso como medicamento administrado antes de una operación (premedicación) y el tratamiento de los trastornos del sueño.
Slovak: Schválené použitia sa odlišujú v závislosti od krajiny, môžu však zahŕňať liečbu úzkosti, zmiernenie svrbenia, použitie ako jeden z liekov podaných pred operáciou (premedikácia) alebo liečbu problémov so spánkom.
Spanish: Se toman generalmente por vía oral o, a veces, se administran mediante inyección Estos medicamentos se comercializan con distintas marcas, entre ellas, Atarax.
Slovak: Sú k dispozícii pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Atarax.
Spanish: Las indicaciones aprobadas varían entre los distintos países e incluyen el tratamiento de trastornos de ansiedad, alivio sintomático del prurito, incluido el producido por la urticaria, premedicación antes de una intervención quirúrgica y tratamiento de los trastornos del sueño.
Slovak: Schválené použitia sa líšia v závislosti od krajiny, môžu však zahŕňať liečbu úzkostných porúch, zmiernenie pruritu (svrbenia) vrátane pruritu zapríčineného urtikáriou, premedikáciu pred operáciou a liečbu porúch spánku.
Spanish: Esto puede tardar hasta 60 minutos.
Slovak: Môže to trvať až 60 minút.
Spanish: La participación en este registro es voluntaria.
Slovak: Účasť v tomto registri je dobrovoľná.
Spanish: Intervalo/minutos
Slovak: Interval/Minúty
Spanish: Deje secar (al menos 30 segundos).
Slovak: Nechajte uschnúť (najmenej 30 sekúnd).
Spanish: Lavarse las manos:
Slovak: Umyte si ruky:
Spanish: Reacciones locales (total):
Slovak: Lokálne reakcie (celkové):
Spanish: La trombosis también puede producirse aunque no existan factores de riesgo conocidos.
Slovak: Trombóza sa môže vyskytnúť aj v neprítomnosti známych rizikových faktorov.
Spanish: Ver secciones 4.2 y 4.8.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.8.
Spanish: Preparar una zona de trabajo limpia.
Slovak: Pripravte si čistú pracovnú plochu.
Spanish: Si esto ocurre, debe esperar a que las reacciones desaparezcan.
Slovak: Ak sa vám to stane, treba počkať až do ukončenia týchto reakcií.
Spanish: Suele prepararse a partir de mezclas de plasma humano de no menos de 1.000 donaciones.
Slovak: Obvykle sa pripravuje zo zmiešanej ľudskej plazmy nie z menej ako 1000 darovaní.
Spanish: Lávese las manos minuciosamente.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Spanish: Este medicamento no contiene azúcares.
Slovak: Tento liek neobsahuje cukry.
Spanish: (pureza de, al menos, 98% de IgG)
Slovak: (čistoty najmenej 98 % IgG)
Spanish: Usted y su médico decidirán si puede utilizar HyQvia en casa.
Slovak: Vy a váš lekár sa rozhodnete, či môžete používať liek HyQvia doma.
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Slovak: Vyrába sa z plazmy od ľudských darcov.
Spanish: Propagación de infecciones localizadas
Slovak: Šírenie lokalizovaných infekcií
Spanish: Los signos o síntomas de estas reacciones alérgicas raras incluyen:
Slovak: K znakom alebo príznakom týchto zriedkavých alergických reakcií patria:
Spanish: Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
Slovak: Dôsledky predávkovania nie sú známe.
Spanish: Se debe respetar la velocidad de perfusión recomendada en la sección 4.2.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 sa musí dodržať.
Spanish: Tmáx [días]
Slovak: Tmax [dni]
Spanish: Lentamente y con cuidado, empuje el émbolo para retirar todo el aire que quede.
Slovak: Pomaly a opatrne zatlačte piest, aby ste odstránili všetok zostávajúci vzduch.
Spanish: Proteína (gramos)
Slovak: Proteín (gramy)
Spanish: Es muy importante perfundir el medicamento a la velocidad correcta.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste infúziu lieku podávali správnou rýchlosťou.
Spanish: Esto puede ocurrir si tiene déficit de IgA.
Slovak: Môže sa to stať, ak máte nedostatok IgA.
Spanish: El tratamiento necesario depende de la naturaleza y de la gravedad de la reacción adversa.
Slovak: Potrebná liečba závisí od druhu a závažnosti tejto nežiaducej reakcie.
Spanish: Al principio, recibirá un cuarto de esa dosis en intervalos de 1 semana.
Slovak: Na začiatku dostanete štvrtinu tejto dávky v týždenných intervaloch.
Spanish: Las posibles complicaciones se pueden evitar de las formas siguientes:
Slovak: Potenciálnym komplikáciám možno často zabrániť zaistením toho, aby:
Spanish: Los efectos de la hialuronidasa son reversibles y la permeabilidad del tejido subcutáneo se restaura en 24 a 48 horas.
Slovak: Účinky hyaluronidázy sú reverzibilné a permeabilita subkutánneho tkaniva sa obnoví do 24 až 48 hodín.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Neznáma frekvencia (nedá sa určiť z dostupných údajov):
Spanish: Efectos en los análisis de sangre
Slovak: Účinky na krvné testy
Spanish: Eliminación aparente o eliminación [ml/kg/día] 1,6 (1,4 a 1,79)
Slovak: Zdanlivý klírens alebo klírens [ml/kg/deň] 1,6 (1,4 až 1,79)
Spanish: Hipertensión, aumento de la presión arterial
Slovak: Hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku
Spanish: AUC por semana [g*días/l]
Slovak: AUC na týždeň [g*dni/l]
Spanish: Las interacciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
Slovak: Uvedené interakcie sa týkajú dospelých aj detí.
Spanish: La punta de la jeringa apuntará hacia arriba.
Slovak: Hrot striekačky bude smerovať nahor.
Spanish: Los anticuerpos forman parte del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) y ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones.
Slovak: Protilátky sú časťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať s infekciami.
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer en unos pocos días.
Slovak: Tieto reakcie obvykle pominú za pár dní.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Slovak: V častiach 4.8, 5.1 a 5.2 sú opísané údaje dostupné v súčasnosti.
Spanish: En la sección siguiente se ofrecen instrucciones detalladas sobre el uso.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie sú uvedené v nasledujúcej časti.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las siguientes advertencias y precauciones antes de recibir o utilizar HyQvia.
Slovak: Nasledujúce upozornenia a opatrenia treba vziať do úvahy predtým, než dostanete alebo použijete liek HyQvia.
Spanish: Los resultados de estudios clínicos indican perfiles de seguridad similares en los adultos y la población pediátrica, incluidas la naturaleza, la frecuencia, la gravedad y la reversibilidad de las reacciones adversas.
Slovak: Výsledky klinických štúdií naznačujú podobné bezpečnostné profily u dospelých a pediatrickej populácie vrátane povahy, frekvencie, závažnosti a reverzibilnosti nežiaducich reakcií.
Spanish: Se desconoce si estos anticuerpos pueden tener importancia clínica en los seres humanos.
Slovak: Nie je známe, či tieto protilátky majú akýkoľvek klinický význam u ľudí.
Spanish: Cualquier cambio en el tamaño de la aguja debe supervisarlo el médico.
Slovak: Akékoľvek zmeny veľkosti ihly musia byť pod dohľadom ošetrujúceho lekára.
Spanish: A veces, el médico puede recomendar dividir las dosis más grandes y administrarlas en dos lugares a la vez.
Slovak: Lekár vám môže niekedy odporučiť, aby sa vyššie dávky rozdelili a podávali do dvoch miest naraz.
Spanish: La finalidad de tal registro es recopilar y compartir datos solo con las autoridades sanitarias responsables de controlar la seguridad de este producto.
Slovak: Účelom tohto registra je údaje zbierať a posielať zdravotníckym úradom zodpovedným za sledovanie bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: Estas reacciones normalmente desparecen en unos pocos días.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne pominú za pár dní.
Spanish: La seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo en el ser humano no se ha establecido en ensayos clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y madres lactantes.
Slovak: Bezpečnosť používania tohto lieku počas ľudskej gravidity nebola stanovená v rámci kontrolovaných klinických skúšaní a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
Spanish: Pellizque firmemente al menos entre 2 y 2,5 cm de piel entre dos dedos.
Slovak: Medzi dva prsty pevne uchopte a zovrite najmenej 2 až 2,5 cm kože.
Spanish: La exposición combinada global de los pacientes con EIP en ambos estudios fue de 187,69 años-paciente; la exposición más larga fue de 3,8 años en los adultos y de 3,3 años en los pacientes pediátricos.
Slovak: Celková kombinovaná expozícia pacientov s PID v oboch štúdiách bola 187,69 pacientorokov; najdlhšia expozícia bola 3,8 roka u dospelých a 3,3 roka u pediatrických pacientov.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son raras.
Slovak: Skutočné hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Spanish: Terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con:
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Spanish: Ajuste la frecuencia y el número de lugares de perfusión teniendo en cuenta el volumen, el tiempo de perfusión total y la tolerabilidad, de forma que el paciente reciba la misma dosis semanal equivalente.
Slovak: Upravte frekvenciu a počet miest podania infúzie so zohľadnením objemu, celkového času infúzie a tolerancie tak, aby pacient dostal tú istú týždennú ekvivalentnú dávku.
Spanish: En la terapia de sustitución puede que sea necesario individualizar la dosis para cada paciente dependiendo de la farmacocinética y de la respuesta clínica.
Slovak: Pri substitučnej terapii možno bude potrebné dávku upraviť pre každého pacienta individuálne, podľa farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Spanish: No comience el tratamiento con HyQvia en casa hasta que haya recibido las instrucciones completas.
Slovak: S domácou liečbou liekom HyQvia nezačínajte, kým nedostanete úplné pokyny.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si otro tamaño de aguja sería más adecuado para usted.
Slovak: Opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či by pre vás nebola vhodnejšia iná veľkosť ihly.
Spanish: Durante la perfusión deberá observar si se producen los primeros signos de efectos adversos (para obtener más detalles, ver sección 4, "Posibles efectos adversos").
Slovak: Počas infúzie musíte sledovať prvé znaky vedľajších účinkov (viac podrobností, pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Spanish: Volumen (ml)
Slovak: Objem (ml)
Spanish: HyQvia contiene sodio
Slovak: HyQvia obsahuje sodík
Spanish: Los demás pacientes deben permanecer en observación durante un mínimo de 20 minutos después de la administración.
Slovak: Všetci ďalší pacienti sa musia sledovať minimálne 20 minút po podaní.
Spanish: HyQvia se prescribe como terapia de sustitución a pacientes que no tienen suficientes anticuerpos, entre los que se incluyen los siguientes grupos:
Slovak: HyQvia sa predpisuje ako substitučná liečba pacientom, ktorí nemajú dostatočné protilátky, vrátane nasledujúcich skupín:
Spanish: • Consulte también la sección 2 de este prospecto sobre el riesgo de reacciones alérgicas y el uso de HyQvia en casa.
Slovak: Pozrite si tiež časť 2 tejto písomnej informácie o riziku alergických reakcií a domácom použití lieku HyQvia.
Spanish: Puede ocurrir específicamente en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť hlavne u pacientov s protilátkami anti-IgA, ktorí musia byť liečení s mimoriadnou opatrnosťou.
Spanish: Deben desecharse los viales utilizados parcialmente.
Slovak: Čiastočne použité liekovky sa musia zlikvidovať.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de dicho síndrome en las mujeres.
Slovak: Zvýšený výskyt AMS sa pozoroval u žien.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe dejar constancia de forma clara del nombre y el número de lote del producto administrado.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: El medicamento actúa exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre.
Slovak: Liek pôsobí presne tým istým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi.
Spanish: Si se utilizan dos lugares, deberán estar en lados opuestos del cuerpo.
Slovak: Ak sa použijú dve miesta, tieto dve miesta infúzie musia byť na opačnej strane tela.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2013 Fecha de renovación: 8/enero/2018
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 8. január 2018
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Spanish: Las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de perfusión para los adultos se aplican a los niños y adolescentes (0-18 años).
Slovak: Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako u dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov).
Spanish: La posología en los niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, ya que se determina para cada indicación según el peso corporal y se ajusta según la evolución clínica de la enfermedad anteriormente mencionada.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) nie je odlišné od dávkovania u dospelých, pretože dávkovanie je pre každú indikáciu dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedenej podmienky.
Spanish: Por ello, tras recibir HyQvia, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir determinadas vacunas.
Slovak: Z tohto dôvodu po infúzii lieku HyQvia možno budete musieť čakať až 3 mesiace, kým dostanete určité vakcíny.
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos con inmunoglobulina atraviesan la placenta, de forma creciente en el tercer trimestre.
Slovak: U imunoglobulínových liekov bolo preukázané, že prechádzajú placentou, vo zvýšenej miere počas tretieho trimestra.
Spanish: El médico también podrá ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Slovak: Lekár vám môže dávku upraviť aj podľa toho, ako budete na liečbu reagovať.
Spanish: Si olvidó usar HyQvia
Slovak: Ak zabudnete použiť liek HyQvia
Spanish: Ellos decidirán si debe reducir la velocidad de perfusión o detenerla completamente.
Slovak: Oni rozhodnú, či sa rýchlosť infúzie má spomaliť alebo infúzia úplne zastaviť.
Spanish: La primera perfusión de HyQvia debe administrarse una semana después del último tratamiento con la inmunoglobulina anterior.
Slovak: Prvá infúzia lieku HyQvia sa musí podávať jeden týždeň po poslednej liečbe s predchádzajúcim imunoglobulínom.
Spanish: Posología La dosis y la pauta posológica dependen de la indicación.
Slovak: Dávkovanie Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
Spanish: La tabla que figura a continuación está en consonancia con el sistema MedDRA de clasificación de órganos (SOC y nivel de término preferido).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (System Organ Class, SOC a Preferred Term Level - preferované výrazy).
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie lieku, pozri časť 6.6.
Spanish: No mezcle los componentes de este medicamento.
Slovak: Zložky tohto lieku nemiešajte.
Spanish: No se administre una dosis doble de HyQvia para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Nevpichujte si dvojnásobnú dávku lieku HyQvia, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
Slovak: Interferencia so sérologickými testami
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de HyQvia
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku HyQvia
Spanish: No utilice aparatos para calentar, como los microondas.
Slovak: Na zohrievanie nepoužívajte ohrievacie zariadenia vrátane mikrovlnných rúr.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada, su médico debe animarla a participar en el programa de registro de embarazos.
Slovak: Ak žena otehotnie, ošetrujúci lekár ju musí podporiť k účasti v registri gravidít.
Spanish: Las concentraciones mínimas se medirán y valorarán junto con la incidencia de la infección.
Slovak: Najnižšie hladiny sa musia merať a hodnotiť spolu s výskytom infekcie.
Spanish: Otros medicamentos y HyQvia
Slovak: Iné lieky a HyQvia
Spanish: Grupo farmacoterapéutico (inmunoglobulina humana normal): sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, código ATC: J06BA01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (normálny ľudský imunoglobulín): imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, ATC kód: J06BA01
Spanish: Preparar todos los materiales:
Slovak: Pripravte si všetky súčasti:
Spanish: Tiene mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas si tiene un déficit de IgA con anticuerpos anti-IgA.
Slovak: Máte vyššie riziko alergických reakcií, ak máte nedostatok IgA s protilátkami anti-IgA.
Spanish: A usted y a su cuidador se les formará para detectar los primeros signos de efectos adversos, especialmente reacciones alérgicas.
Slovak: Vy a opatrovateľ budete zaškolení v tom, ako zistiť skoré znaky vedľajších účinkov, najmä alergických reakcií.
Spanish: Puede ser alérgico a las inmunoglobulinas y no saberlo.
Slovak: Na imunoglobulíny môžete byť alergickí bez toho, aby ste o tom vedeli.
Spanish: Prueba de Coombs directa positiva
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, dolor en una extremidad
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín
Spanish: Se recomiendan las siguientes velocidades de perfusión para IG 10% por lugar de perfusión:
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce rýchlosti infúzie 10 % IG na miesto infúzie:
Spanish: Se debe considerar la utilización de agujas más largas y/o más de un lugar de perfusión.
Slovak: Zvážte použitie dlhších ihiel a/alebo viacerých miest infúzie.
Spanish: Efectos adversos graves La perfusión de medicamentos como HyQvia, en ocasiones, puede provocar reacciones alérgicas graves aunque raras.
Slovak: Infúzie liekov ako HyQvia môžu príležitostne viesť k vážnym, no zriedkavým, alergickým reakciám.
Spanish: Qué es HyQvia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar HyQvia Cómo usar HyQvia
Slovak: Čo je HyQvia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia Ako užívať liek HyQvia
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: Sesenta y seis (66) pacientes que finalizaron el estudio pivotal en fase 3 participaron en un estudio de ampliación (160902) para la evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de HyQvia en la EIP.
Slovak: 66 pacientov, ktorí dokončili pivotnú štúdiu vo fáze 3, sa zúčastnilo predĺženej štúdie (160902) na hodnotenie dlhodobej bezpečnosti, tolerovateľnosti a účinnosti lieku HyQvia v liečbe PID.
Spanish: Al principio, su médico o enfermero utilizarán una velocidad de perfusión lenta y, gradualmente, la aumentarán durante la primera perfusión y las siguientes.
Slovak: Na začiatku váš lekár alebo zdravotná sestra použijú nízku rýchlosť infúzie a postupne ju budú zvyšovať počas prvej infúzie a nasledujúcich infúzií.
Spanish: La terapia de sustitución debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
Slovak: Substitučná terapia sa má začať a sledovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunitnej nedostatočnosti.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de la hialuronidasa humana recombinante en términos de capacidad reproductiva en las dosis utilizadas para facilitar la administración de IG 10% (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priamy ani nepriamy škodlivý účinok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na reprodukčný potenciál v dávkach používaných na uľahčenie podávania 10 % IG (pozri časť 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de la hialuronidasa humana recombinante.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy neboli vykonané.
Spanish: Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavované vírusy alebo iné typy infekcií.
Spanish: HyQvia se evaluó en 24 pacientes pediátricos, incluyendo 13 pacientes de entre 4 y < 12 años y de entre 11 y 12 y < 18 años, que fueron tratados durante un periodo de hasta 3,3 años con una experiencia de seguridad global equivalente a 48,66 años-paciente (como se describe en la sección Eficacia clínica y seguridad).
Slovak: Liek HyQvia bol hodnotený u 24 pediatrických pacientov, vrátane 13 pacientov medzi 4 a <12 rokmi a 11 medzi 12 a <18 rokmi, ktorí boli liečení až 3,3 roka so skúsenosťami týkajúcimi sa celkovej bezpečnosti zodpovedajúcimi 48,66 pacientorokom (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Spanish: Durante el tratamiento con HyQvia, los pacientes podrían experimentar efectos adversos (por ejemplo, mareo o náuseas) que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby liekom HyQvia zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závrat alebo nevoľnosť), ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.