FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: is effective and safe in suppressing recurrent HSV outbreaks in HIV-infected patients.
German: wirksam und sicher für die Suppression rezidivierender HSV-Schübe bei HIV-Patienten ist.
English: However, famciclovir is rapidly converted in vivo to penciclovir, which is eliminated from plasma predominantly by renal excretion.
German: Famciclovir wird jedoch in vivo rasch zu Penciclovir umgewandelt und dieses wird vorwiegend durch renale Sekretion aus dem Plasma eliminiert.
English: Secondary variables included proportion of patients who developed new lesions during the study period (including time off study medication), time to complete healing, time to cessation of viral shedding and time to loss of lesion pain.
German: Sekundäre Parameter waren unter anderem der Anteil der Patienten, die während der Studie (einschließlich der Zeit ohne Therapie) neue Effloreszenzen entwickelten, die Zeitdauer bis zur vollständigen Heilung, die Zeitdauer bis zum Ende der Virusausscheidung und die Zeitdauer bis zum Abklingen der Schmerzhaftigkeit der Läsionen.
English: Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: lassen Sie in diesem Fall die vergessene Dosis aus.
English: Secondary efficacy parameters included time to full crusting of lesions, time to complete healing, and evaluations of pain and dissemination.
German: sekundäre Wirksamkeitsparameter waren die Zeitdauer bis zur vollständigen Verkrustung der Läsionen, die Zeitdauer bis zur vollständigen Heilung und Messgrößen für Schmerzen und Dissemination.
English: However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
German: Es wurde jedoch festgestellt, dass die Häufigkeit einer anogenitalen Virusausscheidung in Phase 1 bei den mit Placebo behandelten Patienten fast viermal größer war als unter Famciclovir und dass die Gruppenunterschiede bezüglich der relativen Häufigkeit einer Virusausscheidung sowohl in Phase 1 als auch in den Crossover-Analysen statistisch signifikant waren.
English: Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten einigte sich der CHMP darauf, die Indikation „Behandlung des Herpes zoster bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten“ zu empfehlen.
English: Famciclovir is rapidly converted in vivo into penciclovir, which has in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV types 1 and 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus and cytomegalovirus.
German: Famciclovir wird in vivo rasch in Penciclovir umgewandelt, das in vitro gegen Herpes-simplex-Viren (HSV Typ 1 und 2), Varicella-Zoster-Virus, Epstein-Barr-Virus und Zytomegalie-Virus aktiv ist.
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters wird nicht empfohlen, sofern keine Nierenfunktionseinschränkung vorliegt.
English: • Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
German: • Sie dürfen Famvir nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too.
German: Auch das Dosisschema für die Suppression von Herpes-genitalis-Rezidiven bei immunkompetenten Patienten war Gegenstand dreier Studien.
English: − the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (see section 4.4)
German: − zur Behandlung von Herpes zoster bei immunsupprimierten Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
English: The pivotal studies were conducted with different famciclovir dosing arms.
German: Die zulassungsrelevanten Studien wurden mit unterschiedlichen Famciclovir-Dosisgruppen durchgeführt.
English: The recommended dose regimens for haemodialysis patients are included in Table 1.
German: Die empfohlenen Dosierungen für Hämodialysepatienten sind Tabelle 1 zu entnehmen.
English: Mean peak plasma concentration of penciclovir, following a 125 mg, 250 mg, 500 mg and 750 mg oral dose of famciclovir, was 0.8 microgram/ml, 1.6 micrograms/ml, 3.3 micrograms/ml and 5.1 micrograms/ml, respectively, and occurred at a median time of 45 minutes post-dose.
German: Nach Einnahme oraler Dosen von 125 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg Famciclovir wurden mittlere Penciclovir-Maximalspiegel im Plasma von 0,8 Mikrogramm/ml, 1,6 Mikrogramm/ml, 3,3 Mikrogramm/ml bzw.
English: The statement regarding the reversibility of the degenerative testicular epithelium was updated.
German: Die Angabe zur Reversibilität der degenerativen Veränderungen im Hodenepithel wurde aktualisiert.
English: Novartis Pharma B.V. P.O.
German: Novartis Pharma B.V.
English: The apparent plasma clearance, renal clearance, and plasma elimination rate constant of penciclovir decreased linearly with reductions in renal function, both after single and repeated dosing.
German: Die Plasma-Clearance, renale Clearance und Plasma-Eliminationskonstante von Penciclovir nehmen bei einer Einschränkung der Nierenfunktion linear ab, sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Einnahme.
English: Confusion.
German: Verwirrtheit
English: Because reduced clearance of penciclovir is related to reduced renal function, as measured by creatinine clearance, special attention should be given to doses in patients with impaired renal function.
German: Da eine eingeschränkte Nierenfunktion (bestimmt anhand der Kreatinin-Clearance) mit einer verringerten Clearance von Penciclovir einhergeht, ist die Dosierung bei dieser Patientengruppe besonders sorgsam zu wählen.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Dose recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1.
German: Die Dosierungsempfehlungen für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind in Tabelle 1 aufgeführt.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
German: Während der antiviralen Suppressionstherapie ist die Virusausscheidung erheblich reduziert.
English: Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
German: Urtikaria, schwerwiegende Hautreaktionen* (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) * In klinischen Studien nicht berichtet;
English: Famciclovir is eliminated principally as penciclovir and its 6-deoxy precursor, which are excreted in urine.
German: Famciclovir wird vorwiegend als Penciclovir und dessen 6-Desoxy-Vorstufe mit dem Urin eliminiert.
English: No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
German: Bezüglich des Abbruchzeitpunkts waren keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen festzustellen.
English: However, patients who experience dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances while taking Famvir should refrain from driving or operating machinery.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Famvir Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder andere Störungen des zentralen Nervensystems auftreten, sollten jedoch weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
English: Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
German: Immunsupprimierte Patienten mit Zoster ophthalmicus und Patienten mit hohem Risiko für eine Dissemination und Beteiligung innerer Organe sollten ebenfalls eine intravenöse antivirale Behandlung erhalten.
English: Uncomplicated herpes zoster infection does not significantly alter the pharmacokinetics of penciclovir measured after the oral administration of famciclovir.
German: Eine komplikationslose Herpes-zoster-Infektion verändert die Pharmakokinetik von Penciclovir nach oraler Einnahme von Famciclovir nicht signifikant.
English: Superiority was not shown for the main outcome measures and concluding from statistically not different results on non-inferiority was not possible.
German: Für die wichtigsten Ergebnisparameter wurde auf den Nachweis der Überlegenheit verzichtet und dieser war, da die Ergebnisse gemäß Nichtunterlegenheitsanalyse statistisch nicht unterschiedlich waren, wohl auch gar nicht möglich.
English: Study 083 was presented to show efficacy in immunocompromised patients with herpes simplex virus infections.
German: Studie 083 sollte die Wirksamkeit bei immungeschwächten Patienten mit Herpes-simplex-Infektionen zeigen.
English: In uninfected cells treated with penciclovir, concentrations of penciclovir-triphosphate are only barely detectable.
German: In nicht infizierten Zellen, die mit Penciclovir behandelt werden, ist Penciclovir-Triphosphat dagegen kaum nachweisbar.
English: These studies demonstrated that famciclovir was significantly better than placebo in the treatment of recurrent genital herpes.
German: Die Studien ergaben eine signifikante Überlegenheit von Famciclovir gegenüber Placebo bei der Behandlung von Genitalherpes-Rezidiven.
English: In study 086, immunocompromised patients with herpes zoster were treated for 10 days with famciclovir 500mg tid or aciclovir 800mg tid for 10 days.
German: In Studie 086 wurden immungeschwächte Patienten mit Herpes zoster 10 Tage lang mit Famciclovir 500 mg t.i.d.
English: Nevertheless, in comparison with literature reports for untreated or placebo-treated patients, famciclovir appeared to reduce important ocular manifestations.
German: Vergleich zu anderen Literaturberichten über unbehandelte oder mit Placebo behandelte Patienten war die Häufigkeit wichtiger okulärer Manifestationen unter Famciclovir jedoch geringer.
English: As primary patients typically experience a more severe first episode than patients experiencing a recurrent episode (Sacks 1995), it was deemed that a starting dose of 125mg famciclovir would be less efficacious than a higher dose.
German: Da die Erstinfektion in der Regel schwerer verläuft als Rezidivepisoden (Sacks 1995), erscheint dem CHMP eine Anfangsdosis von 125 mg Famciclovir weniger sinnvoll als eine höhere Dosis.
English: Acute renal failure has been reported rarely in patients with underlying renal disease where the famciclovir dose has not been appropriately reduced for the level of renal function.
German: In seltenen Fällen ist akutes Nierenversagen bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung gemeldet worden, bei denen die Dosierung nicht der reduzierten Nierenfunktion entsprechend angepasst worden war.
English: Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
German: Famvir und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Filmtabletten Famvir und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Filmtabletten Famvir und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Filmtabletten [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: A summary of the combined studies 102 and 195 show the benefits of famciclovir in suppressing HSV recurrence in the immunocompetent patient to the HIV-infected patient.
German: Eine gemeinsame Betrachtung der Studien 102 und 195 zeigt, dass der Nutzen von Famciclovir zur Prävention von HSV-Rezidiven bei immunkompetenten Patienten auch bei HIV-Patienten besteht.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
German: Es wurden keine klinischen Studien bei immunsupprimierten Patienten mit einer HSV-Infektion durchgeführt, deren Immunschwäche eine andere Ursache als eine HIV-Infektion hatte (siehe Abschnitt 5.1).
English: The scope of the referral included all strengths (125mg, 250mg, 500mg and 750mg) and licenses.
German: Gegenstand des Verfahrens waren alle vorhandenen Wirkstärken (125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg) und Lizenzen.
English: Studies 035 and 036 were randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trials designed to compare the efficacy and safety of 3 doses of famciclovir (125mg, 250mg, 500mg) with that of placebo for acute treatment of a recurrent episode of genital herpes.
German: Die Studien 035 und 036 waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Prüfungen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Famciclovir in drei Dosierungen (125 mg, 250 mg, 500 mg) und Placebo bei der Akutbehandlung eines Herpes-genitalis-Rezidivs.
English: All three doses were significantly superior to placebo in the time to healing of lesions, loss of symptoms and the time to cessation of viral shedding.
German: Alle drei Dosierungen waren signifikant wirksamer als Placebo bezüglich der Zeitdauer bis zur Abheilung der Läsionen, zum Abklingen der Beschwerden und zum Ende der Virusausscheidung.
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
German: Es wird empfohlen, mit der Behandlung möglichst bald nach Diagnose des Herpes genitalis zu beginnen.
English: This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde daher so überarbeitet, dass er dem aktuellen Wissensstand zur Virusresistenz entspricht.
English: Study 083 showed that famciclovir was as effective against herpes simplex in HIV positive patients as aciclovir.
German: Studie 083 zeigte, dass Famciclovir bei HIV-positiven Patienten ebenso wirksam gegen Herpes simplex ist wie Aciclovir.
English: The recommended dose for treating HIV-infected patients is larger than that recommended for immunocompetent patients as clinical experience and prescribing practice suggested that higher doses of antivirals are required to provide adequate suppression in HIV-infected patients.
German: Die empfohlene Dosis ist damit für HIV-Patienten höher als für immunkompetente Patienten, denn die klinische Erfahrung und die übliche Verordnungspraxis deuten darauf hin, dass bei HIV-Patienten höhere Virustatika
English: Headache.
German: Kopfschmerzen
English: D-90429 Nürnberg
German: 90429 Nürnberg
English: Patients with herpes zoster infection
German: Patienten mit Herpes-zoster-Infektion
English: Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Famvir Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (länderspezifisch) Tabletten enthalten Lactose.
English: A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
German: In Phase 1 gab es insgesamt 14, in Phase 2 sieben Studienabbrüche.
English: Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets
German: Famvir und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Filmtabletten Famvir und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Filmtabletten Famvir und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Filmtabletten
English: The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war die Anzahl ( %) der Tage mit einer anogenitalen Virusausscheidung;
English: - Do not have sexual contact with anyone if you have symptoms of genital herpes - even if you have started treatment with Famvir.
German: - Vermeiden Sie jeglichen sexuellen Kontakt, solange Sie Symptome von Genitalherpes habenauch wenn Sie mit der Einnahme von Famvir begonnen haben - weil Sie die Herpesinfektion auf Ihren Partner übertragen könnten.
English: The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war der Prozentsatz der Patienten, die unter der Studienmedikation neue Effloreszenzen entwickelten;
English: Nervous system disorders Very common:
German: Halluzinationen Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
English: Following oral administration, famciclovir undergoes extensive first-pass metabolism to be transformed into penciclovir.
German: Nach oraler Einnahme unterliegt Famciclovir einem umfassenden First-Pass-Metabolismus und wird dabei in Penciclovir umgewandelt.
English: • [To be completed nationally]
German: • [Ist national auszufüllen]
English: Efficacy of famciclovir in immunocompetent patients with first episode of genital herpes was shown in three active-controlled studies.
German: Die Wirksamkeit von Famciclovir bei immunkompetenten Patienten mit erstmalig auftretendem Herpes genitalis wurde in drei verumkontrollierten Studien gezeigt.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: The percentage of patients who experienced a loss in visual acuity during the study was twice as high for the aciclovir recipients as compared to those who received famciclovir.
German: Allerdings war der Prozentsatz der Patienten, die während der Studie Einbußen bezüglich ihrer Sehschärfe erlitten, bei Behandlung mit Aciclovir doppelt so hoch wie bei Behandlung mit Famciclovir.
English: Inf. Dis.
German: Inf.
English: The CHMP agreed that famciclovir resulted in a significant reduction in time to resolution of cutaneous signs of herpes zoster.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Famciclovir die Zeitdauer bis zum Abklingen der Hautveränderungen des Herpes zoster signifikant verkürzte.
English: or placebo for 52 weeks.
German: oder Placebo zugeteilt.
English: The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP.
German: Die für niereninsuffiziente Patienten, Hämodialyse-Patienten, Patienten mit Leberfunktionseinschränkungen und ältere Patienten vorgeschlagenen Dosisempfehlungen wurden vom CHMP bestätigt.
English: Bioavailability of penciclovir after oral administration of famciclovir was 77%.
German: Die Bioverfügbarkeit von Penciclovir nach oraler Einnahme von Famciclovir betrug 77%.
English: Famciclovir is the oral prodrug of the antiviral nucleoside analogue penciclovir, which has activity against herpes simplex virus types 1 (HSV-1) and 2 (HSV-2) and varicella zoster virus (VZV).
German: Famciclovir ist die inaktive Vorstufe des antiviralen Nukleosidanalogs Penciclovir, das wirksam gegen Herpes simplex Typ 1 (HSV-1) und 2 (HSV-2) sowie gegen das Varicella-zoster-Virus (VZV) ist.
English: Study 102 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study to assess the safety and efficacy of oral famciclovir in the suppression of symptomatic and asymptomatic recurrent genital herpes in HIV-infected patients.
German: Studie 102 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Famciclovir p. o. zur Prävention symptomatischer und asymptomatischer Herpes-genitalis-Rezidive bei HIV-Patienten.
English: Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
German: Famciclovir ist die oral einzunehmende Vorstufe von Penciclovir.
English: At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
German: Zum Zeitpunkt der Studie war der klinische Nutzen der Aciclovir-Therapie bereits belegt und Aciclovir somit der Therapiestandard zur Vermeidung okulärer Komplikationen des Zoster ophthalmicus.
English: The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
German: Nach Auswertung der vorgelegten Daten liegt die höchste anzuwendende Dosis bei 500 mg Famciclovir.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets [To be completed nationally]
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtabletten [Ist national auszufüllen]
English: Hence the probability of toxicity to mammalian host cells is low and uninfected cells are unlikely to be affected by therapeutic concentrations of penciclovir.
German: Die Gefahr der Toxizität für Säugetier-Wirtszellen ist daher gering, und es ist unwahrscheinlich, dass Penciclovir in therapeutischen Konzentrationen Auswirkungen auf nicht infizierte Zellen hat.
English: There were no differences in efficacy noted among the three active dose groups.
German: Zwischen den drei Verum-Dosierungen wurden keine Wirksamkeitsunterschiede festgestellt.
English: Adjusted dose regimen
German: Angepasste Dosierung
English: Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Famvir is indicated for
German: Varicella-zoster (VZV)-Infektionen - Herpes zoster Famvir ist indiziert zur
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired (see section 4.2).
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung wird nicht empfohlen, außer bei eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
English: A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
German: In placebo- (n=657) und verumkontrollierten Studien (n=930) erhielten insgesamt 1.587 Patienten Famciclovir in den empfohlenen Dosierungen.
English: Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
German: Die in den Studien an immunsupprimierten Patienten beobachteten Nebenwirkungen waren insgesamt vergleichbar mit denen in der immunkompetenten Population.
English: Such TK deficient strains would generally be expected to be cross-resistant to both penciclovir and aciclovir.
German: In diesen Fällen ist generell eine Kreuzresistenz gegen Penciclovir und Aciclovir zu erwarten.
English: No data are available for patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Section 5.1: Pharmacodynamic properties
German: Abschnitt 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften
English: If the woman's condition mandates treatment with famciclovir, discontinuation of breast-feeding may be considered.
German: Wenn eine Behandlung mit Famciclovir aufgrund des Zustandes der Frau erforderlich ist, kann eine Beendigung des Stillens erwogen werden.
English: In placebo-controlled and active-controlled studies both in immunocompetent and immunocompromised patients with uncomplicated herpes zoster, famciclovir was effective in the resolution of lesions.
German: In placebo- und verumkontrollierten Studien sowohl mit immunkompetenten als auch immunsupprimierten Patienten mit unkompliziertem Herpes zoster hat sich Famciclovir hinsichtlich des Abheilens der Läsionen als wirksam erwiesen.