FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos farmacológicos in vitro:
Italian: In vitro sono stati osservati i seguenti effetti farmacologici:
Spanish: Su presión sanguínea puede bajar excesivamente.
Italian: La sua pressione potrebbe abbassarsi troppo.
Spanish: Ventavis contiene etanol
Italian: Ventavis contiene etanolo
Spanish: Los datos relativos al uso de iloprost en mujeres embarazadas son limitados.
Italian: I dati relativi all'uso di iloprost in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Spanish: Deberá continuar con esta dosis.
Italian: Dovrà poi proseguire con questa dose.
Spanish: Se notificaron los casos de sobredosis.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Spanish: Si accidentalmente esto ocurre, beba gran cantidad de agua e informe a su médico.
Italian: Se lei ingoia accidentalmente, beva abbondante acqua e informi il medico.
Spanish: Informe a su médico si está tomando:
Italian: Informi il medico se sta assumendo:
Spanish: No cambie la dosis recomendada sin consultar antes con su médico.
Italian: Non modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato il medico.
Spanish: Otras personas podrían exponerse accidentalmente a Ventavis a través del aire de la habitación.
Italian: Altre persone potrebbero accidentalmente assumere Ventavis attraverso l'aria della stanza.
Spanish: El principio activo puede liberarse de manera más rápida a sus pulmones.
Italian: Il principio attivo può essere erogato più rapidamente nei polmoni.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota estos efectos.
Italian: Non guidi e non azioni macchinari se avverte questi effetti.
Spanish: • si es alérgico a iloprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Italian: • se è allergico a iloprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Spanish: Tolerabilidad local, sensibilización por contacto y potencial antigénico
Italian: Tollerabilità locale, sensibilizzazione cutanea e potenziale di antigenicità
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y ampolla.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala.
Spanish: − Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: • Si pudiera quedarse embarazada, utilice anticonceptivos fiables desde el inicio del tratamiento y durante el tratamiento.
Italian: • Se è possibile che rimanga incinta, utilizzi una contraccezione affidabile sin dall'inizio del trattamento e durante lo stesso.
Spanish: Esta dosis se debe mantener.
Italian: Questa dose deve essere mantenuta tale.
Spanish: • Interrumpa la sesión de inhalación.
Italian: • interrompere la seduta inalatoria
Spanish: Si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento, consúltelo primero con su médico.
Italian: Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.
Spanish: • si tiene un problema de corazón, como por ejemplo
Italian: • se ha avuto qualche problema con il cuore, come
Spanish: Fecha de la última renovación: 26 de agosto de 2013.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 settembre 2003 Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2013
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos controlados.
Italian: Non ci sono dati disponibili da studi clinici controllati.
Spanish: Para evitar la acumulación no deseada a lo largo del día, hay que tener una precaución especial con estos pacientes durante el ajuste inicial de la dosis.
Italian: Per evitare un accumulo indesiderato del prodotto nel corso della giornata, è necessario prestare particolare attenzione con questi pazienti durante la determinazione della dose iniziale.
Spanish: Uso de Ventavis con alimentos y bebidas
Italian: Ventavis con cibi e bevande
Spanish: • NO beba ni trague la solución de Ventavis.
Italian: • NON beva o ingoi la soluzione di Ventavis.
Spanish: Cuando se use el sistema I-Neb AAD, deben seguirse las siguientes instrucciones.
Italian: Per l'uso del sistema I-Neb AAD, seguire le seguenti istruzioni.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso y manipulación:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Spanish: Ventavis sólo debe usarse durante el embarazo si su médico decide que el beneficio potencial supera los posibles riesgos para usted y el feto.
Italian: Ventavis deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico decide che il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per lei e per il feto.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos sobre la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Medicamento
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Medicinale
Spanish: No pudo obtenerse una conclusión fiable sobre la eficacia de la asociación, ya que el tamaño de la muestra era limitado y el estudio fue de corta duración.
Italian: Sull'efficacia dell'associazione non può essere tratta nessuna conclusione poiché il numero dei pazienti era limitato e lo studio era di breve durata.
Spanish: • Estimulación del potencial fibrinolítico endógeno.
Italian: • Stimolazione del potenziale fibrinolitico endogeno
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come molto comune (>1/10) e comune (≥1/100, <1/10).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR SIN BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO SENZA BLUE BOX
Spanish: La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesiones de inhalación repartidas a lo largo del día.
Italian: La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatorie distribuite nell'arco della giornata.
Spanish: El principio activo de Ventavis es iloprost.
Italian: Il principio attivo di Ventavis è iloprost.
Spanish: Estas concentraciones se reducen con una semivida comprendida aproximadamente entre 5 y 25 minutos.
Italian: Tali concentrazioni diminuiscono con una vita media compresa approssimativamente tra 5 e 25 minuti.
Spanish: • NO deje que la solución de Ventavis entre en contacto con la piel o los ojos.
Italian: • NON permetta che la soluzione di Ventavis venga a contatto con la sua pelle o occhi.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente al paciente cuando se interrumpa el tratamiento con iloprost inhalado, y se debe considerar un tratamiento alternativo en los pacientes en estado crítico.
Italian: E' necessario controllare attentamente il paziente in caso di interruzione del trattamento con iloprost e si deve considerare un trattamento alternativo nei pazienti critici.
Spanish: Dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador) a utilizar
Italian: Dispositivo per inalazione idoneo (nebulizzatore) da utilizzare
Spanish: Contacto de Ventavis con la piel o ingestión de Ventavis
Italian: Contatto di Ventavis con la pelle o ingestione di Ventavis
Spanish: Su médico le aconsejará.
Italian: Il medico la consiglierà in proposito.
Spanish: Los parámetros hemodinámicos invasivos fueron valorados al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
Italian: I parametri invasivi emodinamici sono stati stabiliti al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso del nebulizador Breelib.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'uso del nebulizzatore Breelib.
Spanish: Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que haya tomado el tratamiento de Ventavis.
Italian: Si accerti di ventilare o arieggiare la stanza nella quale lei ha assunto Ventavis.
Spanish: Si se produce un embarazo, teniendo en cuenta el beneficio potencial para la madre, el uso de Ventavis durante el embarazo puede ser considerado, sólo tras una evaluación beneficio-riesgo cuidadosa, en aquellas mujeres que decidan proseguir con el mismo a pesar de los riesgos conocidos de hipertensión pulmonar durante el embarazo.
Italian: In caso di gravidanza, tenendo in considerazione il beneficio potenziale per la donna, l'uso di Ventavis durante la gravidanza può essere considerato, solo dopo un'attenta valutazione beneficio-rischio, in quelle donne che desiderano proseguire la gravidanza, nonostante i noti rischi di ipertensione polmonare durante la gravidanza.
Spanish: Se desconoce si Ventavis pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se Ventavis passi nel latte materno.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves.
Italian: I seguenti effetti indesiderati gravi possono manifestarsi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ventavis en niños de hasta 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ventavis nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: Exposición accidental a Ventavis
Italian: Esposizione accidentale a Ventavis
Spanish: Se recomienda precaución en caso de administración concomitante de Ventavis con otros agentes antihipertensivos o vasodilatadores, ya que puede ser necesario ajustar las dosis.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione congiunta di Ventavis con altri agenti anti-ipertensivi o vasodilatatori, perché potrebbe essere necessario adattare la dose.
Spanish: Su médico podrá cambiarle la dosis.
Italian: Il medico potrà modificare il dosaggio.
Spanish: Su médico le controlará y tratará cualquiera de los síntomas resultantes.
Italian: Il medico la controllerà e tratterà i sintomi riscontrati.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ventavis:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Ventavis:
Spanish: Las reacciones adversas identificadas únicamente durante el seguimiento post-comercialización y para las que la frecuencia no pudo estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos, se recogen en la columna de "Frecuencia no conocida".
Italian: Le reazioni avverse identificate solo durante gli studi post marketing e per i quali una frequenza non può essere stimata dai dati clinici sono elencate sotto"Frequenza non nota".
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ventavis
Italian: Se interrompe il trattamento con Ventavis
Spanish: Si nota que la acción de Ventavis es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ventavis sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda mantener la habitación bien ventilada.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l'ambiente ben ventilato.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos perjudiciales de iloprost sobre la fertilidad.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi di iloprost sulla fertilità.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar primaria, clase funcional III de la NYHA, para mejorar la capacidad para realizar ejercicio físico y los síntomas.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei sintomi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria excluyendo heparina, código ATC: B01AC11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, antiaggreganti piastrinici esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC11
Spanish: Se recomienda la interrupción de la sesión de inhalación, vigilancia y tratamiento sintomático.
Italian: Si raccomanda la sospensione della seduta inalatoria, un controllo medico e un trattamento sintomatico.
Spanish: • reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
Italian: • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Spanish: La HPP es una clase de hipertensión pulmonar en la que se desconoce la causa del aumento de la presión arterial.
Italian: La PPH è un tipo di ipertensione polmonare in cui la causa dell'aumento della pressione sanguigna non è nota.
Spanish: Sin embargo, se considera que el valor predictivo de estos datos hemodinámicos agudos es limitado, ya que la respuesta aguda no se correlaciona en todos los casos con un efecto beneficioso a largo plazo del tratamiento con iloprost inhalado.
Italian: Tuttavia, il valore predittivo di questi dati emodinamici acuti sono considerati di valore limitato in quanto la risposta acuta non si associa in tutti i casi con un beneficio a lungo termine del trattamento con iloprost inalato.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de adaptar y/o modificar el tratamiento (ver sección 4.8).
Italian: In tale caso è necessario considerare un aggiustamento e/o la sostituzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El metabolito principal es el tetranor-iloprost, que está presente en la orina en forma libre y conjugada.
Italian: Il metabolita principale è tetranor-iloprost, che si ritrova nelle urine in forma libera e in forma coniugata.
Spanish: • si ha sufrido en los últimos 3 meses un accidente cerebrovascular o cualquier otro acontecimiento que haya reducido el flujo sanguíneo al cerebro (p. ej., accidente isquémico transitorio),
Italian: • se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o qualsiasi altro evento che ha ridotto l'irrorazione sanguigna del cervello (es. attacco ischemico transitorio),
Spanish: Las reacciones adversas recogidas en la siguiente tabla se basan en datos agrupados de ensayos clínicos de fase II y III que incluyeron 131 pacientes tratados con el medicamento y en datos del seguimiento post-comercialización.
Italian: Le reazioni avverse riportate di seguito sono basate su un insieme di dati clinici raccolti in studi di fase II e III che hanno arruolato 131 pazienti che assumevano il medicinale e sui dati ottenuti durante l'osservazione post-marketing.
Spanish: No es probable que se produzca una acumulación de iloprost después de varios días de tratamiento debido a la pausa nocturna en la administración del medicamento.
Italian: E' improbabile un accumulo di iloprost dopo un trattamento di diversi giorni a causa della sospensione della somministrazione del medicinale durante la notte.
Spanish: No debe cambiar a otro nebulizador sin consultar con el doctor que le está tratando.
Italian: Non passi ad un altro tipo di nebulizzatore senza consultare il medico che la sta curando.
Spanish: Sexo El sexo carece de importancia clínica en la farmacocinética de iloprost.
Italian: Sesso Il sesso non ha alcuna rilevanza clinica sulla farmacocinetica di iloprost.
Spanish: Los pacientes que presenten síncope asociado a hipertensión pulmonar deben evitar todo esfuerzo excepcional, por ejemplo, durante la práctica de ejercicio físico.
Italian: I pazienti che presentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante l'esercizio fisico.
Spanish: • alteraciones del gusto (disgeusia)
Italian: • disturbi del gusto (disgeusia)
Spanish: Es preciso tener cuidado al inicio del tratamiento hasta que se hayan determinado los efectos sobre la persona.
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione all'inizio della terapia fino a quando non siano stati definiti eventuali effetti individuali.
Spanish: Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, quien tiene más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o que debe evitar cuando utilice Ventavis.
Italian: Prima di prendere qualsiasi medicinale chieda consiglio al medico o farmacista, che possono darle maggiori informazioni sui medicinali ai quali è necessario fare attenzione o che si devono evitare quando si usa Ventavis.
Spanish: • Si tiene dificultad para respirar, tose con sangre y/o suda en exceso, pueden ser signos de que tiene agua en los pulmones (edema pulmonar).
Italian: • Se ha difficoltà di respirazione, tosse con sangue e/o sudorazione eccessiva, questi possono essere segni che lei ha dell'acqua nei polmoni (edema polmonare).
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro revelan que el metabolismo dependiente de CYP 450 sólo desempeña un pequeño papel en la biotransformación de iloprost.
Italian: I risultati di studi in vitro hanno rivelato che il metabolismo dipendente dal CYP 450 svolge soltanto un ruolo minore nella biotrasformazione di iloprost.
Spanish: No se puede excluir que esto sea también relevante en el ser humano con el tratamiento prolongado con Ventavis.
Italian: Non si può del tutto escludere che ciò possa avere una rilevanza anche per gli esseri umani in caso di trattamento prolungato con Ventavis.
Spanish: Se recomienda una vigilancia cuidadosa de los pacientes que toman anticoagulantes u otros inhibidores de la agregación plaquetaria de acuerdo con la práctica médica habitual.
Italian: Si raccomanda un attento controllo dei pazienti che assumono anticoagulanti o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica secondo la pratica medica consueta.
Spanish: - Si tiene tendencia a desmayarse cuando se levanta de la cama, puede ser útil que tome la primera dosis del día mientras sigue acostado.
Italian: o Se lei tende a svenire quando si alza dal letto, può essere utile prendere la prima dose del giorno stando ancora disteso nel letto.
Spanish: No se conoce un antídoto específico.
Italian: Non è noto un antidoto specifico.
Spanish: Tras la perfusión intravenosa, el volumen de distribución aparente en estado de equilibrio fue de 0,6 a 0,8 l/kg en personas sanas.
Italian: Dopo infusione endovenosa, il volume apparente di distribuzione allo steady-state era compreso fra 0,6 e 0,8 l/kg in soggetti sani.
Spanish: Edema periférico§
Italian: Edema periferico§
Spanish: 3 minutos
Italian: 3 minuti
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con hipertensión pulmonar
Italian: Efficacia negli adulti con ipertensione polmonare
Spanish: La duración de una sesión de inhalación con el nebulizador Breelib es de unos 3 minutos aproximadamente, lo cual refleja la velocidad de administración más alta del Breelib en comparación con otros nebulizadores.
Italian: La durata di una seduta inalatoria con il nebulizzatore Breelib è di circa 3 minuti, che rispecchia la maggiore velocità di erogazione di Breelib in confronto ad altri nebulizzatori.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (≥ 20 %) en los ensayos clínicos incluyen vasodilatación (incluyendo hipotensión), cefalea y tos.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente (≥20%) negli studi clinici includono vasodilatazione (inclusa ipotensione), cefalea e tosse.
Spanish: El efecto vasodilatador pulmonar de cada inhalación se estabiliza en una o dos horas.
Italian: L'effetto vasodilatatorio a livello polmonare di ciascuna inalazione singola si stabilizza entro un'ora o due.
Spanish: Se estimó que el aclaramiento medio de iloprost era de 10 ml/minuto/kg.
Italian: La clearance media di iloprost è stimata in 10 ml/minuto/kg.
Spanish: Iloprost, el principio activo de Ventavis, es un análogo sintético de la prostaciclina.
Italian: L'iloprost, il principio attivo di Ventavis, è un analogo sintetico della prostaciclina.
Spanish: 85 mmHg para el valor más alto) no se debe comenzar la terapia con Ventavis.
Italian: (inferiore a 85 mmHg come valore massimo), la terapia con Ventavis non deve essere avviata.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron hipotensión, episodios de sangrado y broncoespasmo.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state ipotensione, episodi emorragici e broncospasmo.
Spanish: Consulte a su médico lo que debe hacer.
Italian: Si rivolga al medico che le dirà cosa fare.
Spanish: La solución para inhalación por nebulizador Ventavis no debe entrar en contacto con la piel y los ojos; se debe evitar la ingestión oral de la solución Ventavis.
Italian: La soluzione per nebulizzatore Ventavis non deve venire in contatto con la pelle e con gli occhi; l'ingestione orale della soluzione di Ventavis deve essere evitata.
Spanish: • Se le tomará la presión arterial antes del tratamiento y si es demasiado baja (menos de
Italian: • La sua pressione sanguigna verrà misurata prima del trattamento e, se è troppo bassa
Spanish: En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb:
Italian: La seguente tabella fornisce un riassunto delle istruzioni per l'uso di I-Neb:
Spanish: • si tiene riesgo de hemorragia -por ejemplo, si tiene una úlcera activa en el estómago o en la primera parte del intestino delgado (úlceras duodenales), si ha sufrido una lesión física (traumatismo), si está en riesgo de sufrir una hemorragia intracraneal,
Italian: • se presenta un rischio di emorragia - ad esempio se lei ha un'ulcera attiva dello stomaco o della prima parte del piccolo intestino (ulcere duodenali), se lei ha avuto una lesione fisica (trauma), se lei è a rischio di emorragie intracraniche,
Spanish: Tras la inhalación de estas dosis con Breelib, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) y las exposiciones sistémicas (AUC(0-túltima)) aumentaron de manera proporcional a la dosis.
Italian: Dopo inalazione di queste dosi con Breelib, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) e le esposizioni sistemiche (AUC (0-tlast)) sono aumentate in misura proporzionale alla dose.
Spanish: Durante la sesión de nebulización se debe evitar la mascarilla facial, y emplearse sólo la boquilla.
Italian: Durante le sessioni inalatorie si deve evitare l'uso di una maschera, mentre si dovrà utilizzare soltanto il boccaglio.
Spanish: Síncope§ (ver sección 4.4) Hipotensión*
Italian: Sincope§ (vedere paragrafo 4.4) Ipotensione*
Spanish: Envases que contienen:
Italian: Confezioni contenenti:
Spanish: • Inhibición de la agregación, adhesión y liberación plaquetarias.
Italian: • Inibizione dell'aggregazione piastrinica, dell'adesione piastrinica e della reazione di rilascio
Spanish: Además, deben seguirse minuciosamente las instrucciones de higiene y limpieza de los nebulizadores proporcionadas por los fabricantes de los dispositivos.
Italian: Inoltre, devono essere osservate con attenzione le istruzioni relative all'igiene e alla pulizia del nebulizzatore, fornite dal produttore del dispositivo.
Spanish: Para asegurar que recibe la dosis prescrita, compruebe el color de la cámara de medicación y el color del disco de control.
Italian: Per essere certi di ricevere la dose prescritta, verifichi il colore della camera del nebulizzatore e del disco di controllo.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la situación clínica y se deja al criterio del médico.
Italian: La durata del trattamento dipende dallo stato clinico del paziente ed è a discrezione del medico.
Spanish: Un análisis por subgrupos de pacientes mostró que no se observaba ningún efecto del tratamiento en comparación con el placebo en la prueba de la marcha de los 6 minutos caminando en el subgrupo de pacientes con hipertensión pulmonar secundaria.
Italian: Un'analisi per sottogruppi ha mostrato che non è stato osservato alcun effetto del trattamento rispetto al placebo nel test di cammino per 6 minuti nel sottogruppo di pazienti con ipertensione polmonare secondaria.
Spanish: La dosis media inhalada al día fue de 27 microgramos y el número medio de inhalaciones por día fue de 5,6.
Italian: La dose media giornaliera inalata era pari a 27 microgrammi e il numero medio di inalazioni per giorno era pari a 5.6.
Spanish: Si cualquiera de éstos ocurre cuando ha usado más Ventavis del que debe:
Italian: Se si verificasse qualsiasi di questi sintomi quando lei ha assunto più Ventavis di quanto avrebbe dovuto, lei deve: