FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ογκομετρική σπογγώδης BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 26, 13, και 11% (Preotact, Preotact και αλενδρονάτη και αλενδρονάτη, αντίστοιχα) σε σχέση με τις αρχικές τιμές στους 12 μήνες.
Lithuanian: 12 mėnesį, palyginti su pradiniais rodmenimis, volumetrinis juosmeninio slankstelio kaulinių sijų MKT Preotact vartojusioms pacientėms padidėjo 26 %, Preotact bei alendronatą - 13 %, o vien alendronatą - 11 %.
Greek: Ασθενείς με επίμονα αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό (πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό επίπεδο) πρέπει να αξιολογούνται για υποκείμενη νόσο (π.χ. υπερπαραθυρεοειδισμό).
Lithuanian: Jei kalcio koncentracija serume nuolat padidėjusi (didesnė už viršutinę normos ribą), būtina ištirti, ar nėra gretutinių ligų, pavyzdžiui, hiperparatiroidizmo. Jei gretutinių ligų nenustatoma, reikia gydyti taip:
Greek: Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακούς γλυκοσίδες λόγω του κινδύνου τοξικού δακτυλιδισμού εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Jei atsiranda hiperkalcemija, dėl toksinio poveikio rizikos preparatu turi būti atsargiai gydomos pacientės, vartojančios širdį veikiančių glikozidų (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Παρόμοιες αυξήσεις παρατηρήθηκαν στον αυχένα του μηριαίου οστού, στον τροχαντήρα και στη μεσοτροχαντήρια γραμμή.
Lithuanian: Panašiai padidėjo šlaunikaulio kaklelio, gūbrio bei tarpgūbrinės dalies MKT.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης που αντιστοιχούν σε 14 δόσεις.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,61 mg parathormono, atitinkančio 14 dozių.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση των 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης.
Lithuanian: Kiekvienoje 71,4 mikrolitro paruošto tirpalo dozėje yra 100 mikrogramų parathormono.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας , έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1.
Greek: Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Lithuanian: Preotact 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkštiklyje
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ούτε πριν ούτε μετά την ένεση)
Lithuanian: Nekratykite užpildyto švirkštiklio (nei prieš injekciją, nei po jos), kadangi tokiu atveju gali sumažėti vaisto veiksmingumas.
Greek: "κλικ"
Lithuanian: „Spragtelėji mas"
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιογονικότητας, τοξικότητας στη γονιμότητα και γενικά στην αναπαραγωγική ικανότητα και τοπικής ανοχής.
Lithuanian: nustatyta, kad vaistinis preparatas žmogui nedaro nei mutageninio poveikio, nei toksinio poveikio vaisingumui ir reprodukcijai.
Greek: Η πιο μεγάλη σχετική ελάττωση καταγμάτων παρατηρήθηκε μεταξύ των ασθενών με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, όπως ασθενείς με προηγούμενα κατάγματα και σε ασθενείς με Τ-score της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ≤ - 3.
Lithuanian: Labiausiai lūžių sumažėjo pacientėms, kurių kaulų lūžio rizika buvo didelė, t.
Greek: Από τις 2.532 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν βάσει ΙΤΤ (intention-to-treat), ένα σύνολο 59 ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα, εικονικό φάρμακο: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Lithuanian: 42 (3,37 %) vartojusios placebą bei 17 (1,32 %) - Preotact (p = 0,001).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Preotact σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
Lithuanian: Preotact vartoti vaikams osteoporozei gydyti, jei yra didelė kaulų lūžių rizika, netinka.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (μετά την ανασύσταση): Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis paruošus tirpalą: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Greek: Το Preotact ενίεται χρησιμοποιώντας προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: Preotact švirkščiamas naudojant užpildytą švirkštiklį.
Greek: Πιέστε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης για να απελευθερωθεί το μπλε κουμπί της ένεσης.
Lithuanian: Paspauskite geltonąjį atpalaidavimo mygtuką, kad atpalaiduoti mėlynąjį injekavimo mygtuką.
Greek: Το Preotact είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: Preotact yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkiu inkstų sutrikimu;
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών στις οποίες η επίπτωση είναι τουλάχιστον 0,5% υψηλότερη στην ομάδα της παραθορμόνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiama NRV, kurios parathormonu gydytiems pacientams pasireiškė bent 0,5 % dažniau, palyginti su vartojusiais placebą, apžvalga.
Greek: Από τη γνώση του μηχανισμού δράσης, η συνδυασμένη χρήση Preotact και καρδιακών γλυκοσιδών μπορεί να προδιαθέσει τις ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Jei atsiranda hiperkalcemija, dėl veikimo būdo, kartu su Preotact vartojamų širdį veikiančių glikozidų toksinis poveikis gali sustiprėti (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Καμία τάση για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις δεν διαπιστώθηκε στο κλινικό πρόγραμμα.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys jokios galimos sąveikos irgi nerodo.
Greek: Γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου του φυσιγγίου στην πένα.
Lithuanian: Užtaiso turinys paruošiamas vartoti švirkštiklyje.
Greek: • αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα,
Lithuanian: • šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas,
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Taip pat elkitės, jei atsiranda bet koks šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Preotact οι ασθενείς μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό για την περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Baigus gydymą Preotact, siekiant kad toliau didėtų mineralinis kaulų tankis, pacientėms galima skirti bisfosfonatų (žr.
Greek: • ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Vartoti po oda.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς:
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientėms:
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Preotact EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2012-05.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων έπειτα από θεραπεία 18 μηνών.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo stuburo slankstelių lūžių skaičius po 18 mėnesių gydymo.
Greek: Περίπου τα δύο τρίτα των γυναικών συνέχισαν να λαμβάνουν το Preotact έως και δύο έτη και μετρήθηκε η οστική τους πυκνότητα.
Lithuanian: Maždaug du trečdaliai moterų toliau vartojo Preotact iki dvejų metų, po kurių išmatuotas jų kaulų tankis.
Greek: Το Preotact μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 2.532 γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Lithuanian: Preotact tirtas viename pagrindiniame tyrime su 2 532 pomenopauzine osteoporoze sergančiomis pacientėmis.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 14 δόσεις.
Lithuanian: Kiekviename užtaise telpa 14 vaisto dozių.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Preotact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Preotact nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Preotact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Preotact rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Preotact
Lithuanian: Kita informacija apie Preotact:
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκε και αύξηση της οστικής πυκνότητας.
Lithuanian: Be to, tyrime pastebėtas kaulų tankio didėjimas.
Greek: Η μελέτη του Preotact με αλενδρονάτη έδειξε ότι η χρήση αλενδρονάτης μετά το Preotact μπορεί να επιφέρει περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας.
Lithuanian: Preotact, vartojamo su alendronatais, tyrimas parodė, kad gydymas alendronatais po Preotact gali padėti dar labiau padidinti kaulų tankį.
Greek: • που πάσχουν από διαταραχή που επηρεάζει την ισορροπία των επιπέδων ασβεστίου και φωσφορικών στον οργανισμό
Lithuanian: • turinčioms kokių nors sutrikimų, kurie daro įtaką kalcio ir fosfatų pusiausvyrai organizme,
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Preotact;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Preotact vartojimu?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Preotact (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), υπερασβεστουρία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα) και ναυτία (αδιαθεσία).
Lithuanian: Dažniausi Preotact šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje), hiperkalcurija (didelė kalcio koncentracija šlapime) ir pykinimas.
Greek: Η οστική πυκνότητα αποτέλεσε επίσης τον βασικό δείκτη σε άλλη μελέτη η οποία εξέτασε τη χρήση του Preotact με ή χωρίς αλενδρονάτη (διφωσφονικό).
Lithuanian: Kaulų tankis buvo pagrindinis veiksmingumo rodiklis ir kitame tyrime, kuriame buvo tiriamas su alendronatais (bisfosfonatais) arba be jų vartojamo Preotact poveikis.
Greek: Τι είναι το Preotact;
Lithuanian: Kas yra Preotact?
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Preotact.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Preotact rinkodaros teisę.
Greek: Το Preotact μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως 24 μήνες και, στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με διφωσφονικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο μειώνει την οστική απώλεια).
Lithuanian: Preotact galima vartoti 24 mėnesius, po kurių pacientes galima toliau gydyti bisfosfonatais (vaistais nuo kaulų retėjimo).
Greek: Το Preotact μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων σε σύγκριση με τη χρήση εικονικού φαρμάκου: μετά το πέρας 18 μηνών, στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκαν 42 σπονδυλικά κατάγματα (3,37%) και 17 στην ομάδα θεραπείας με Preotact (1,32%).
Lithuanian: Preotact daug labiau sumažino stuburo slankstelių lūžių riziką nei placebas: po 18 mėnesių nustatyti 42 stuburo slankstelių lūžiai placebo grupėje (3,37 proc.
Greek: Σε περίπτωση που η διατροφή των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, ενδεχομένως να χρειαστεί χορήγηση συμπληρωμάτων.
Lithuanian: Pacientei gali reikėti kartu vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jos šių medžiagų negauna pakankamai su maistu.
Greek: Το Preotact έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σε σημαντικό βαθμό τα σπονδυλικά κατάγματα, αλλά όχι τα κατάγματα ισχίου.
Lithuanian: Preotact žymiai sumažina stuburo slankstelių lūžių, bet ne klubų kaulų lūžius.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, των οιστρογόνων, μειώνονται.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriško hormono estrogeno koncentracija.
Greek: • που πάσχουν από ασθένεια των οστών, άλλη από την οστεοπόρωση
Lithuanian: • sergančioms kita kaulų liga nei osteoporoze,
Greek: Preotact παραθυρεοειδική ορμόνη
Lithuanian: Preotact parathormonas
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τη συγκεκριμένη ορμόνη.
Lithuanian: Jis gaminamas taikant vadinamąją rekombinacinę DNR technologiją: hormoną gamina bakterijos, kurioms implantuotas atitinkamas hormono gamybos genas (DNR).
Greek: Επίσης, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου από την τροφή και εμποδίζει την απώλεια ασβεστίου μέσω των ούρων.
Lithuanian: Be to, jis skatina kalcio absorbciją iš maisto ir neleidžia jo išskirti su šlapimu.
Greek: Η παραθυρεοειδική ορμόνη που περιέχεται στο Preotact είναι όμοια με την ανθρώπινη παραθυρεοειδική ορμόνη.
Lithuanian: Preotact sudėtyje esantis parathormonas yra žmogaus parathormono analogas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Preotact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Preotact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: • που νοσούν από καρκίνο των οστών ή καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά
Lithuanian: • sergančioms kaulų vėžių arba į kaulus išplitusiu vėžiu,
Greek: • που παρουσιάζουν ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ένζυμο)
Lithuanian: • kurios dėl neaiškių priežasčių yra didelė šarminės fosfatazės (fermento) koncentracija,
Greek: Το Preotact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπεραυαισθησία (αλλεργία) στην παραθυρεοειδική ορμόνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Lithuanian: Preotact negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) parathormonui arba kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai.
Greek: Το Preotact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια η οποία καθιστά εύθραυστα τα οστά) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
Lithuanian: Preotact skirtas pomenopauzinei osteoporozei (ligai, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti moterims, kurioms kyla didelė kaulų lūžių rizika.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευτεί σχετικά (παρέχεται εγχειρίδιο χρήσης).
Lithuanian: Išmokytos pacientės vaisto gali susišvirkšti pačios (pateikiamos švirkštimo instrukcijos).
Greek: Διατίθεται επίσης σε μορφή προγεμισμένης πένας στην οποία ενσωματώνεται το φυσίγγιο που περιέχει τη σκόνη και τον διαλύτη.
Lithuanian: Vaistas taip pat tiekiamas užpildytame švirkšte, kuriame yra užtaisas su milteliais ir tirpikliu.
Greek: Το Preotact συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή).
Lithuanian: Preotact buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Preotact;
Lithuanian: Kaip vartojamas Preotact?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Preotact.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Preotact Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Preotact rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Preotact είναι 100 μικρογραμμάρια χορηγούμενα μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Lithuanian: Rekomenduojama Preotact vienkartinė paros dozė yra 100 mikrogramų.
Greek: Ο κίνδυνος περιορίστηκε ακόμη περισσότερο σε γυναίκες οι οποίες είχαν ήδη υποστεί σπονδυλικό κάταγμα στο παρελθόν καθώς και σε γυναίκες των οποίων ο βαθμός πυκνότητας των οστών της σπονδυλικής στήλης ήταν ήδη χαμηλός κατά την έναρξη της μελέτης, υποδεικνύοντας ότι είχαν πιο εύθραυστη σπονδυλική στήλη.
Lithuanian: pacienčių) ir 17 lūžių Preotact grupėje (1,32 proc.). Rizika labiau sumažėjo moterims, praeityje jau patyrusioms slankstelių lūžių, ir moterims, kurioms prieš tyrimą nustatytas žemas stuburo kaulų tankis, t. y.
Greek: Όταν το φυσίγγιο εισάγεται στην ειδική πένα έγχυσης και βιδώνεται σε αυτή ή όταν η προγεμισμένη πένα είναι έτοιμη για χρήση, η σκόνη και ο διαλύτης αναμιγνύονται για την παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Įstačius ir įsukus užtaisą į specialią švirkštimo priemonę, milteliai ir tirpalas susimaišo, taip gaunamas injekcinis tirpalas.
Greek: • που υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού
Lithuanian: • kurioms buvo taikyta arba šiuo metu taikoma spindulinė kaulų terapija,
Greek: • που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Lithuanian: • kurios turi sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų.
Greek: Το Preotact περιέχει παραθυρεοειδική ορμόνη η οποία διεγείρει την οστική παραγωγή, επιδρώντας στους οστεοβλάστες (τα κύτταρα παραγωγής των οστών).
Lithuanian: Preotact sudėtyje yra parathormono, kuris veikdamas osteoblastus (kaulų formavimosi ląsteles) skatina kaulų augimą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Preotact;
Lithuanian: Kodėl Preotact buvo patvirtintas?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Preotact σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Preotact nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Lithuanian: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το εμβόλιο:
Lithuanian: Kita informacija apie vakciną:
Greek: η ημέρα).
Lithuanian: Dok.
Greek: Κατ' αρχάς ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Lithuanian: Pirmiausia virusas inaktyvuojamas, kad nesukeltų jokios ligos.
Greek: Σε ηλικιωμένα άτομα, εφάπαξ δόσεις του εν λόγω εμβολίου επίσης ικανοποίησαν τα εν λόγω κριτήρια, πλην μικρού αριθμού ασθενών άνω των 80 ετών οι οποίοι δεν είχαν καμία προστασία ενάντια στον ιό κατά την έναρξη της μελέτης.
Lithuanian: Vyresnių pacientų vartojamos vienkartinės šios vakcinos dozės taip pat atitiko minėtus kriterijus, išskyrus nedaug vyresnių nei 80 metų pacientų, kurie tyrimo pradžioje neturėjo jokios apsaugos nuo viruso.
Greek: Στην κύρια μελέτη για το εμβόλιο συμμετείχαν 400 υγιείς ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών και συγκρίθηκε η δυνατότητα διαφορετικών δόσεων του εμβολίου, με ή χωρίς τον ενισχυτικό παράγοντα, να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα»).
Lithuanian: Pagrindiniame vakcinos tyrime dalyvavo 400 sveikų 18-60 metų amžiaus suaugusiųjų. Jame buvo lyginamos įvairios vakcinos dozės (su arba be adjuvanto), skiriamos antikūnų gamybai (imunogeniškumui) skatinti.
Greek: Το εμβόλιο αναπτύχθηκε για να παράσχει προστασία έναντι αυτού του τύπου γρίπης, ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή ακόμα και αφού εκδηλωθεί πανδημία γρίπης.
Lithuanian: Vakcina sukurta siekiant apsisaugoti nuo šios padermės viruso, kad ją būtų galima naudoti prieš prasidedant gripo pandemijai ar jai kilus.
Greek: Το γαλάκτωμα περιέχει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Lithuanian: Emulsijos sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris skatina geresnį atsaką.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του εμβολίου διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Išsamų vakcinos EPAR galima rasti čia.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη που υπάρχει στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θεϊική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
Lithuanian: Vakcinos negalima vartoti žmonėms, kuriems praeityje pasireiškė anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtinė medžiaga arba medžiaga, kuri itin mažais kiekiais randama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių, vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ir natrio deoksicholatas.
Greek: Η κύρια μελέτη έδειξε ότι το εμβόλιο, το οποίο περιέχει 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και τον ενισχυτικό παράγοντα, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad vakcina, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramo hemagliutinino ir adjuvanto, paskatino organizmą pagaminti minėtus kriterijus atitinkantį antikūnų kiekį.
Greek: Σε ενήλικες άνω των 80 ετών ενδέχεται να χρειαστεί χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου (μία ένεση σε κάθε ώμο) ακολουθούμενη από δεύτερη διπλή δόση τρεις εβδομάδες αργότερα.
Lithuanian: Vyresniems nei 80 metų pacientams gali reikėti dvigubos vakcinos dozės (po vieną injekciją į kiekvienos rankos žasto raumenį); antroji, taip pat dviguba, dozė švirkščiama po trijų savaičių.
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να διαδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Lithuanian: Gripo pandemija pasireiškia tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια μιας νόσου.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες στο τομέα της υγείας εκφράζουν φόβους ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai mano, kad ateityje kitą gripo pandemiją gali sukelti H5N1 padermės virusas.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει στέλεχος ενός ιού γρίπης που ονομάζεται A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) padermės gripo viruso.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για άτομα που εμφανίζουν ξαφνικό πυρετό.
Lithuanian: Žmonių, kuriems staiga pakilo temperatūra, skiepijimą šia vakcina reikėtų atidėti.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πολύ πιο γρήγορα.
Lithuanian: Vėliau, esant pakartotiniam viruso poveikiui, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να συμβάλει στην προστασία έναντι της νόσου που οφείλεται στον ιό.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων εναντίον του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών σε τρεις διαφορετικές στιγμές: πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης (21
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis kraujyje trimis skirtingais laikotarpiais: prieš vakcinaciją, antrosios dozės sušvirkštimo dieną (21-ąją dieną) ir po 21 dienos (42ąją dieną).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το εμβόλιο περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant šia vakcina, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), για να κριθεί κατάλληλο ένα προπανδημικό εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον στο 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
Lithuanian: Kokia šios vakcinos nauda atsiskleidė tyrimų metu? Remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nustatytais kriterijais, prepandeminė vakcina turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją mažiausiai 70 proc. ja paskiepytų žmonių, kad būtų pripažinta tinkama.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που προορίζεται για την παροχή προστασίας έναντι στελέχους του ιού της γρίπης το οποίο ενδέχεται μελλοντικά να προκαλέσει πανδημία.
Lithuanian: Tai speciali vakcina, skirta žmonėms apsaugoti nuo gripo viruso, galinčio sukelti pandemiją.