FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: >1/1.000 til <1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000); ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih raziskavah, so navedeni spodaj po organskih sistemih in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥1/10, pogosti: ≥ 1/100 do <1/10, občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki: < 1/10.000, neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: • For at reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen.
Slovenian: • Da boste zmanjšali tveganje za poškodbo z iglo, nikdar ne namestite nazaj notranjega pokrovčka igle.
Danish: Hvis du gør, vil du få for meget insulin.
Slovenian: Če to storite, boste dobili preveč insulina.
Danish: Du skal kontrollere dit blodsukker mere end normalt.
Slovenian: Krvni sladkor si morate kontrolirati pogosteje kot po navadi.
Danish: • Hvis du ikke kan vælge hele din dosis, kan du dele dosis i to injektioner eller bruge en ny pen.
Slovenian: • Če ne morete izbrati celotnega predpisanega odmerka, odmerek razdelite na dve injiciranji ali uporabite nov peresnik.
Danish: Glykæmisk kontrol var identisk, når Toujeo blev indgivet en gang daglig om morgenen eller om aftenen.
Slovenian: Urejenost glikemije je bila podobna, če je bilo zdravilo Toujeo uporabljeno enkrat na dan zjutraj ali zvečer.
Danish: Patienter i Toujeo-armen inkluderede 73 børn i alderen <12 år og 160 børn i alderen ≥ 12 år.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Toujeo, je bilo 73 otrok starih < 12 let, 160 otrok pa je bilo starih ≥ 12 let.
Danish: Patienterne skal også instrueres om ikke at genbruge nåle.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi naročiti, naj igel ne uporabljajo ponovno.
Danish: Dette vil mindske risikoen for krympning eller fortykkelse af huden (se "Andre bivirkninger" i punkt 4 for mere information).
Slovenian: Tako boste zmanjšali tveganje za skrčenje ali zadebelitev kože (za več informacij glejte "Drugi neželeni učinki" v poglavju 4).
Danish: • Følg de anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (kontakt din læge, apotekspersonale eller sygeplejerske) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme.
Slovenian: • Upoštevajte priporočene varnostne ukrepe za odstranjevanje in odlaganje igel (obrnite se na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro), da boste zmanjšali tveganje za naključno poškodbo z iglo in prenos nalezljivih bolezni.
Danish: Det bruges til dosering en gang daglig.
Slovenian: Namenjen je uporabi enkrat na dan.
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Slovenian: SANOFI BULGARIA Тел.
Danish: • En ny steril nål (se TRIN 2).
Slovenian: • nova, sterilna igla (glejte 2.
Danish: Dette kan forårsage for lavt blodsukker som undertiden efterfølges af for højt blodsukker.
Slovenian: To lahko povzroči nizek krvni sladkor, ki mu včasih sledi previsok krvni sladkor.
Danish: Hvis kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem.
Slovenian: Če je uporabljena ta kombinacija, je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečevanja telesne mase in edemov.
Danish: Patienter, der glemmer en dosis, rådes til at kontrollere deres blodsukker og derefter genoptage deres sædvanlige dosering en gang daglig.
Slovenian: Bolnikom, ki pozabijo uporabiti odmerek, je treba svetovati, naj si kontrolirajo krvni sladkor in nato nadaljujejo uporabo po urniku odmerjanja enkrat na dan.
Danish: Såfremt normale eller nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes.
Slovenian: Če se pojavijo normalne ali znižane vrednosti glikoziliranega hemoglobina, je treba pomisliti na možnost ponavljajočih se, neugotovljenih (zlasti nočnih) hipoglikemij.
Danish: Antal behandlede personer (mITTa) HbA1c
Slovenian: Število zdravljenih oseb (mZNZa) HbA1c
Danish: Dette kan beskadige pennen.
Slovenian: To lahko poškoduje peresnik.
Danish: A Sæt det ydre nålehylster tilbage på nålen og brug det til at skrue nålen af pennen.
Slovenian: A Namestite zunanji pokrovček igle nazaj na iglo in ga uporabite, da boste z njim odvili iglo s peresnika.
Danish: I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet.
Slovenian: V takšnih primerih se lahko pojavi huda hipoglikemija (in se lahko celo onesvestite), preden sploh veste, kaj se dogaja.
Danish: Kontakt din læge for flere oplysninger.
Slovenian: Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Omskiftning fra en insulinbehandling til en anden kræver recept, lægetilsyn og blodsukkerovervågning.
Slovenian: Prehod z enega insulina na drugega zahteva zdravniški recept, zdravniški nadzor in kontroliranje glukoze v krvi.
Danish: Tomme penne må aldrig genbruges og skal bortskaffes på betryggende måde.
Slovenian: Praznih injekcijskih peresnikov se ne sme nikoli ponovno uporabiti in jih je treba pravilno zavreči.
Danish: Denne medicin skal ikke bruges til børn under 6 år.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo uporabljati otroci, mlajši od 6 let.
Danish: Dette kan forårsage højt blodsukker.
Slovenian: Posledica je lahko visok krvni sladkor.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, domnevate, da ste noseči, ali nameravate zanositi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
Danish: Den samlende vurdering af kutan amyloidose inkluderede 29 tilfælde, hvoraf 15 var veldokumenterede tilfælde hvor bivirkningen var bekræftet med histopatologi.
Slovenian: Kumulativni pregled podatkov glede kožne amiloidoze je obsegal 29 primerov, od katerih je bilo 15 primerov dobro dokumentiranih in histopatološko potrjenih.
Danish: • Du kan rengøre ydersiden af pennen ved at tørre den af med en fugtig klud.
Slovenian: • Zunanjost peresnika lahko očistite tako, da ga obrišete z vlažno krpo.
Danish: RR: 0,87 [0,48;1,55]
Slovenian: RT: 0,87 [0,48;1,55]
Danish: Få hjælp fra en person med godt syn, der er uddannet i at bruge pennen.
Slovenian: Pomaga naj vam oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo peresnika.
Danish: Styrken på "300" er fremhævet med honningguld på etiketten (se pkt.4.4).
Slovenian: Jakost "300" je označena na nalepki z medeno zlato barvo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Sammen med tilgængelig evidens fra litteratur og lærebøger, indeholdt dette signal tilstrækkelig evidens til at etablere en sammenhæng mellem insulin glargin og kutan amyloidose.
Slovenian: Skupaj z razpoložljivimi dokazi iz literature in učbenikov vključuje ta signal dovolj dokazov za ugotovitev povezave med insulinom glarginom in kožno amiloidozo.
Danish: Kontrollér dit blodsukker, og indtag mere mad for at forebygge at dit blodsukker bliver for lavt.
Slovenian: Kontrolirajte si krvni sladkor in uživajte več hrane, da boste preprečili pretirano znižanje krvnega sladkorja.
Danish: Anvendte nåle skal kasseres i en punkteringsfri kanylebeholder eller kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Uporabljene igle je treba vreči v posodo za odlaganje ostrih odpadkov ali odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater.
Slovenian: Blage hipoglikemije je po navadi mogoče obvladati z uživanjem ogljikovih hidratov.
Danish: Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt.
Slovenian: Te dejavnike morate poznati, da boste lahko pravilno ukrepali, če se vam koncentracija krvnega sladkorja spremeni, in preprečili, da bi se vam preveč zvišal ali znižal.
Danish: Halveringstiden af Toujeo efter subkutan injektion er 18-19 timer uafhængigt af dosis.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Toujeo po subkutani injekciji je od 18 do 19 ur, neodvisno od odmerka.
Danish: 900 enheder per pen
Slovenian: 900 enot na peresnik
Danish: • Hudforændringer på injektionsstedet:
Slovenian: • Kožne spremembe na mestu injiciranja:
Danish: De terapeutiske koncentrationer ved insulinbehandling, inklusive behandling med Toujeo, er dog betydeligt lavere end den farmakologiske koncentration, som kræves for at aktivere IGF-1mekanismen.
Slovenian: Vendar so terapevtske koncentracije med insulinskim zdravljenjem, vključno z zdravljenjem z zdravilom Toujeo, bistveno manjše kot farmakološke koncentracije, potrebne za aktivacijo poti IGF-1.
Danish: Frekvensen, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos den pædiatriske population indikerer ikke forskelle til det, der ses hos den generelle diabetespopulation (se pk. 5.1).
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov se v pediatrični populaciji ne razlikujejo od tistih v splošni populaciji s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1).
Danish: Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila za odmerjanje, kontroliranje bolezni (testi krvi in urina), dieto in telesno dejavnost (telesno delo in telovadbo) ter postopek injiciranja, ki vam jih je dal zdravnik.
Danish: Det kan endda skjule eller stoppe de første tegn på, at dit blodsukker bliver for lavt.
Slovenian: Lahko celo prikrijejo ali preprečijo prve znake prenizkega krvnega sladkorja.
Danish: B Hold nålen lige, og skru den på pennen indtil den sidder fast.
Slovenian: B Iglo držite naravnost in jo privijte na peresnik, dokler ni do konca pritrjena.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst og indholdet af undervisningsmaterialet til HCP'er og patienter sammen med en kommunikationsplan, med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat før lancering af lægemidlet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o končnem besedilu in kontekstu izobraževalnega gradiva z zdravstvene delavce in bolnike ter o načrtu razdeljevanja dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg.
Danish: Sæt aldrig den indre nålekapsel på igen.
Slovenian: Nikdar znova ne namestite notranjega pokrovčka igle.
Danish: - Skift fra formuleringen med 300 enheder/ml til 100 enheder/ml formuleringen resulterer i øget risiko for hypoglykæmiske hændelser, især i den første uge efter skiftet.
Slovenian: Prehod z jakosti 300 enot/ml na 100 enot/ml poveča tveganje za hipoglikemijo, predvsem v prvem tednu po prehodu.
Danish: Figur 1 viser resultater fra et cross-over studie hos 18 patienter med type 1-diabetes, der blev foretaget højst 36 timer efter injektion.
Slovenian: Slika 1 prikazuje rezultate navzkrižne študije pri 18 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki je potekala do največ 36 ur po injiciranju.
Danish: • Tab ikke din pen og undgå at banke den mod hårde overflader.
Slovenian: • Pazite, da vam peresnik kam ne pade in da z njim ne udarite ob trde površine.
Danish: Steady state-niveau inden for det terapeutiske område opnås efter 3-4 dages daglig administration af Toujeo.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je v terapevtskem območju doseženo po 3 do 4 dneh uporabe zdravila Toujeo.
Danish: Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsområde, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.
Slovenian: Stalna krožna menjava mest injiciranja na posameznem injekcijskem predelu pomaga zmanjšati ali preprečiti te reakcije.
Danish: Intravenøs administration af den sædvanlige subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi.
Slovenian: Intravenska uporaba običajnega subkutanega odmerka lahko povzroči hudo hipoglikemijo.
Danish: Administration med en fleksibel doseringstid havde ingen virkning på glykæmisk kontrol og forekomsten af hypoglykæmi.
Slovenian: Uporaba s prilagodljivim časom ni vplivala na urejenost glikemije ali incidenco hipoglikemij.
Danish: C Hvis der ikke kommer insulin ud:
Slovenian: C Ponovite ta korak, če se insulin ne pojavi:
Danish: Dette er et modificeret insulin, der ligner human insulin meget.
Slovenian: To je spremenjen insulin, zelo podoben humanemu (človeškemu) insulinu.
Danish: Type 2-diabetikere (n = 194) fik Toujeo en gang daglig om aftenen, enten på samme tidspunkt af døgnet (fast administrationstidspunkt) eller indenfor 3 timer før eller efter det sædvanlige tidspunkt for administration (fleksibel doseringstid).
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 (n = 194) so prejemali zdravilo Toujeo enkrat na dan zvečer, in sicer ali vsak dan ob istem času (fiksni čas uporabe) ali v obdobju 3 ur pred ali po običajnem času uporabe (prilagodljivi čas uporabe).
Danish: Farmakokinetiske profiler var i overensstemmelse med Toujeos farmakodynamiske aktivitet.
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti so se skladale s farmakodinamično aktivnostjo zdravila Toujeo.
Danish: Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt med insulin til at holde blodsukkeret under kontrol.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne izdeluje dovolj insulina za uravnavanje krvnega sladkorja.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Patienter skal visuelt kontrollere antallet af valgte enheder på pennens dosistæller.
Slovenian: Bolniki morajo z ogledom preveriti število izbranih enot na odmernem okencu injekcijskega peresnika.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Slovenian: Hude alergijske reakcije (redke, pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb).
Danish: - Tjek dit blodsukker og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: • Izmerite krvni sladkor in nato injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Sikkerheden og effekten af Toujeo administreret med en fast eller fleksibel doseringstid blev også vurderet i 2 randomiserede, kliniske open-label studier i 3 måneder.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Toujeo, uporabljenega s fiksnim ali prilagodljivim časom odmerjanja, so ocenili tudi v 2 randomiziranih, odprtih 3-mesečnih kliničnih študijah.
Danish: • Hvis du bruger en ny pen for første gang kan det være nødvendigt at gentage dette trin op til 6 gange, før insulinet kommer ud.
Slovenian: • Če uporabljate nov peresnik prvič, boste morda morali ta korak ponoviti do 6-krat, preden se bo pojavil insulin.
Danish: De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger.
Slovenian: Večina blažjih reakcij na insuline na mestu injiciranja po navadi mine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Danish: Justeret gennemsnitlig forskelb
Slovenian: Korigirana povprečna razlikab
Danish: Foretag ikke en genberegning af dosis.
Slovenian: Ne opravljajte nobenih ponovnih izračunov odmerka.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Toujeo 300 SoloStar
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Toujeo 300 SoloStar
Danish: • Kontroller altid tallet i dosisvinduet for at sikre at du har indstillet den rigtige dosis.
Slovenian: • Vedno preverite število odmerkov, ki je nastavljeno v odmernem okencu in se prepričajte, da ste nastavili ustrezen odmerek zdravila.
Danish: Efterlad ikke din insulin i en bil på særligt varme eller kolde dage.
Slovenian: Ob zelo vročih ali zelo hladnih dneh ne puščajte insulina v avtu.
Danish: Du kan ændre injektionstidspunktet, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Če je treba, lahko čas injiciranja spremenite.
Danish: Hvis du for ofte injicerer dit insulin på samme sted på huden kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) eller blive tykkere (lipohypertrofi, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).
Slovenian: Če insulin prepogosto injicirate na isto mesto, se koža lahko skrči (lipoatrofija, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 oseb) ali zadebeli (lipohipertrofija, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 oseb).
Danish: Patienter, der er blinde eller har nedsat syn skal instrueres i at få hjælp/assistance fra en anden person, der har et godt syn og som er uddannet i at bruge insulinpennen.
Slovenian: Bolnikom, ki so slepi ali slabovidni, je treba naročiti, naj jim pomaga oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo tega insulinskega pripomočka.
Danish: Toujeo skal anvendes én gang-daglig sammen med insulin ved måltid og kræver individuelle dosisjusteringer.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je treba uporabljati enkrat na dan z insulinom ob obrokih in zahteva individualno prilagajanje odmerka.
Danish: Det vides ikke om insulin glargin udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin glargin pri človeku izloča v mleku.
Danish: Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis.
Slovenian: V številnih primerih je indicirano testiranje urina za ketone; pogosto je treba prilagoditi odmerek insulina.
Danish: - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme).
Slovenian: • Dizopiramid - za zdravljenje določenih težav s srcem.
Danish: *GIR: Glucoseinfusionshastighed: bestemmes som mængden af glucose infunderet for at holde konstant plasmaglucosekoncentration (timemiddelværdier).
Slovenian: *HIG: hitrost infundiranja glukoze; določena kot količina infundirane glukoze, potrebna za vzdrževanje stalne koncentracije glukoze v plazmi (povprečne urne vrednosti).
Danish: Hvis du ser luftbobler • Der kan være luftbobler i insulinet.
Slovenian: Če opazite zračne mehurčke • V insulinu lahko opazite zračne mehurčke.
Danish: Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.
Slovenian: Hipoglikemija, ki je na splošno najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z insulinom, se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebe po insulinu.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Toujeo overvejes.
Slovenian: To je treba upoštevati pri zdravljenju s kombinacijo pioglitazona in zdravila Toujeo.
Danish: * Stemplet kan først ses, efter du har injiceret et par doser.
Slovenian: * Bata ne boste videli, dokler ne boste že injicirali nekaj odmerkov.
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for Toujeo, baseret på koncentrationsdata af dets primære metabolit M1, ved brug af data fra 75 pædiatriske forsøgspersoner (6 til < 18 år) med type 1 diabetes.
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično analizo so za zdravilo Toujeo opravili na podlagi podatkov o koncentraciji njegovega glavnega presnovka M1; v ta namen so uporabili podatke 75 pediatričnih bolnikov (starih od 6 do < 18 let) s sladkorno boleznijo tipa 1.
Danish: Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Slovenian: Hipoglikemija je lahko zelo resna in je med zdravljenjem z insulinom zelo pogosta (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb).
Danish: Pennen anbefales til patienter, som har brug for mindst 20 enheder insulin om dagen (se punkt 2).
Slovenian: Injekcijski peresnik se priporoča bolnikom, ki potrebujejo vsaj 20 enot insulina na dan (glejte tudi poglavje 2).
Danish: Gennemsnitsdosis af insulin glargin 100 enheder/ml ved studiets afslutning var 0,42 E/kg.
Slovenian: Povprečni odmerek insulina glargin 100 enot/ml je bil ob koncu študije 0,42 E/kg.
Danish: • Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.
Slovenian: • Nizek krvni sladkor pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja.
Danish: IGlar: Insulin glargin 100 enheder/ml a Alvorlig hypoglykæmi: Episode, der kræver assistance fra en anden person for aktivt at administrere kulhydrat, glucagon eller andre genoplivningshandlinger.
Slovenian: IGlar: Insulin glargin 100 enot/ml a Huda hipoglikemija: hipoglikemija, ki zahteva pomoč druge osebe za aktivno uporabo ogljikovih hidratov, glukagona ali drugih rešilnih ukrepov.
Danish: Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter indledende klinisk bedring, kan opstå igen.
Slovenian: Potrebno je lahko dolgotrajnejše uživanje ogljikovih hidratov in opazovanje, kajti hipoglikemija se lahko po navideznem kliničnem izboljšanju ponovi.
Danish: Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucoseopløsning.
Slovenian: Hujše primere s komo, konvulzijami ali nevrološko prizadetostjo je mogoče zdraviti z glukagonom intramuskularno ali subkutano ali s koncentrirano glukozo intravensko.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for insulin glargin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder insulin glargin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za insulin glargin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) insulin glargin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Patienterne skal informeres om aldrig at tage en dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo injicirati dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDREKARTON Multipakke (indeholder blå box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA skupnega pakiranja (vključuje podatke za modro okence)
Danish: Ved afslutningen af disse treat-to-target studier, afhængigt af patientpopulationen og anden medicinsk behandling, blev en 10-18% højere dosis observeret i Toujeo-gruppen end i sammenligningsgruppen (tabel 1 og 2).
Slovenian: Na koncu teh preskušanj z zdravljenjem do cilja so-odvisno od populacije bolnikov in sočasnih zdravil-v skupini z zdravilom Toujeo opažali od 10 do 18% večje odmerke kot v primerjalni skupini (preglednici 1 in 2).
Danish: Insulin og dets analoger sænker blodglucoseniveauet ved at stimulere den perifere glucoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glucoseproduktion.
Slovenian: Insulin in njegovi analogi zmanjšajo koncentracijo glukoze v krvi s spodbujanjem perifernega privzema glukoze, zlasti v skeletnem mišičju in maščevju, ter z zaviranjem tvorbe glukoze v jetrih.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at i hver medlemsstat, hvor Toujeo 300 enheder/ml markedsføres, er alle sundhedspersoner (HCP'er), som forventes at ordinere eller udlevere Toujeo 300 enheder/ml, samt alle patienter eller deres omsorgspersoner, der forventes at bruge Toujeo 300 enheder/ml, forsynet med undervisningsmateriale for at imødegå risiko/risici for medicineringsfejl (skift mellem 100 enheder/ml og 300 enheder/ml uden dosisjustering).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Toujeo 300 enot/ml trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali izdajali zdravilo Toujeo 300 enot/ml, ter vsi bolniki ali njihovi skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Toujeo 300 enot/ml, prejeli izobraževalno gradivo, ki bo obravnavalo tveganje za napake pri uporabi zdravila (prehod med zdravilom s 100 enot/ml in zdravilom s 300 enot/ml brez prilagoditve odmerka).