FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Míra infekcí a závažných infekcí se v průběhu času nezvyšovala.
Icelandic: Tíðni sýkinga og alvarlegra sýkinga jókst ekki með tímanum.
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a použijte obvaz nebo místo přelepte náplastí.
Icelandic: Ef þú sérð blóð á stungustaðnum skaltu þurrka það burt með grisjupúða og setja á sjálflímandi sáraumbúðir eða plástur.
Czech: Přípravek Zinbryta působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby poškozoval mozek a míchu.
Icelandic: Zinbryta hindrar að ónæmiskerfi líkamans valdi skemmdum á heila og mænu.
Czech: • podrážděnost, lehké rozrušení,
Icelandic: • pirringur, að komast auðveldlega í uppnám
Czech: Zinbryta 150 mg Hodnota p
Icelandic: Zinbryta 150 mg p-gildi
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Czech: Již existující onemocnění jater nebo porucha funkce jater (viz bod 4.4).
Icelandic: Undirliggjandi lifrarsjúkdómur eða skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: Zkontrolujte stavové okénko.
Icelandic: Athugaðu stöðuglugga inndælingar.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce a. Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, jako např. stůl.
Icelandic: Taktu til það sem á þarf að halda og þvoðu hendur Notaðu vel lýst, hreint og slétt yfirborð til að vinna á, t.d. borð.
Czech: • Informovat pacienty o nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně fatálního poškození jater kdykoliv během léčby a po dobu až několika měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Láta sjúklinga vita um ófyrirsjáanlega hættu á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða hvenær sem er meðan á meðferð stendur og í allt að nokkra mánuði eftir meðferð;
Czech: Zkuste si datum odběru krve pro každý měsíc pevně stanovit.
Icelandic: Reyndu að taka frá ákveðinn dag til þess í hverjum mánuði.
Czech: • Nutnosti provést screening hepatitidy B a C před zahájením léčby a nutnosti doporučit pacientům s pozitivním výsledkem testu na HBV nebo HCV infekci, aby se obrátitili na lékaře specializovaného na léčbu těchto onemocnění.
Icelandic: B og C fyrir upphaf meðferðar og að ráðleggja sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir HBV eða HCV sýkingu að hafa samráð við lækni með sérþekkingu á meðferð þessara sjúkdóma;
Czech: Nejčastějšími typy infekcí byly infekce horních cest dýchacích a virové infekce.
Icelandic: Algengustu tegundir sýkinga voru sýkingar í efri hluta öndunarvegar og veirusýkingar.
Czech: Nepoužívejte pero, jestliže:
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef:
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo na zem nebo je-li viditelně poškozené.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef hann hefur dottið eða er sýnilega skemmdur.
Czech: MSIS-29
Icelandic: MSIS-29 líkamsfærnikvarðanum.
Czech: Procento pacientů bez relapsu Poměr rizik # *
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án bakslaga Áhættuhlutfall#
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic druhu Cynomolgus z důvodu druhové specificity daklizumabu, který se váže pouze na receptor CD25 u člověka nebo primátů.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi voru gerðar á krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) vegna tegundarsértækni daklízúmabs, sem binst eingöngu CD25 í mönnum eða prímötum.
Czech: U 19 % (175/913) pacientů zařazených do studie byly pozorovány protilátky proti léku, které se vytvořily během léčby, a u 8 % (71/913) pacientů byly pozorovány neutralizační protilátky.
Icelandic: Meðferðartengd mótefni gegn lyfinu komu fram hjá 19% (175/913) sjúklinga í rannsókninni og hlutleysandi mótefni komu fram hjá 8% (71/913) sjúklinga í rannsókninni.
Czech: Poměr relativních rizik [95 % CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI]
Czech: o Jestliže byl přípravek Zinbryta uchováván mimo chladničku do dobu delší než celkem 30 dní, nebo pokud si nejste jistý(á), jak dlouho byl přípravek Zinbryta uchováván při pokojové teplotě, injekční stříkačku/pero zlikvidujte (viz bod 7.
Icelandic: o Ef Zinbryta hefur verið utan kælis lengur en í 30 daga alls, eða ef þú ert ekki viss um hversu lengi Zinbryta hefur verið við stofuhita, skal farga sprautunni/lyfjapennanum (sjá kafla 7, Leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je clearance daklizumabu 0,212 l/den s terminálním eliminačním poločasem přibližně 21 dnů.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn er úthreinsun daklízúmabs 0,212 l/dag og endanlegur helmingunartími u.þ.b. 21 dagur.
Czech: Nižší dávky byly dobře snášeny bez známek akutní toxicity.
Icelandic: Skammtar af þessari stærð þoldust vel án vísbendinga um bráða eitrun.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je distribuční objem daklizumabu v ustáleném stavu 6,34 l u pacienta vážícího 68 kg (přibližný medián hodnocených pacientů).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn reyndist dreifingarrúmmál daklízúmabs við jafnvægi vera 6,34 l hjá sjúklingi með líkamsþyngdina 68 kg (námundað miðgildi metinna sjúklinga).
Czech: (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Icelandic: (Geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Riziko vzniku progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) související s léčbou přípravkem Zinbryta nebylo stanoveno.
Icelandic: Hættan á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) í tengslum við merðferð með Zinbryta hefur ekki verið staðfest.
Czech: • pero spadlo na zem nebo je viditelně poškozené.
Icelandic: • penninn hefur dottið eða er sýnilega skemmdur.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna.
Czech: Při RS imunitní systém způsobuje zánět, který poškozuje ochrannou vrstvu (nazývanou myelin) obklopující nervy centrálního nervového systému (včetně mozku a míchy).
Icelandic: Í MS-sjúkdómi veldur ónæmiskerfi líkamans bólgu sem skaðar hlífðarefnið (sem kallast mýli) sem umlykur taugar í miðtaugakerfinu (þ.m.t. heila og mænu).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u opic druhu Cynomolgus prokázaly exkreci daklizumabu do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá mjólkandi krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) sýna að daklízúmab skilst út í brjóstamjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Czech: Během klinických studií byla u pacientů léčených přípravkem Zinbryta zjištěna lymfopenie, která byla většinou lehká až středně těžká (≥500/mm3).
Icelandic: Eitilfrumnafæð sem fram kom í klínískum rannsóknum með Zinbryta reyndist yfirleitt væg eða miðlungsmikil (≥500/mm3).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Zinbryta byly: kožní vyrážka, zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT), deprese, nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við notkun Zinbryta voru útbrot, hækkun á alanín amínótransferasa (ALT), þunglyndi, nefkoksbólga, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, inflúensa, verkir í koki og eitlastækkun.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Icelandic: Athugaðu lyfjagluggann.
Czech: Pokud onemocnění RS neodpovídá na léčbu přípravkem Zinbryta, může lékař rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
Icelandic: Ef MS-sjúkdómurinn bregst ekki við Zinbryta, gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Zinbryta.
Czech: • průjem, • změny v krvi (anémie), které mohou způsobit únavu.
Icelandic: breytingar á blóði (blóðleysi) sem geta valdið máttleysi
Czech: Než si připravíte injekci k podání, vyjměte z chladničky injekční stříkačku a nechte ji zahřát na pokojovou teplotu.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð inndælingu, skaltu taka sprautuna úr kæli og láta hana ná stofuhita.
Czech: Přípravek Zinbryta je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS), u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na léčbu alespoň dvěma léčbami ovlivňujícími průběh onemocnění (disease modifying therapies, DMT) a pro které je léčba jinými DMT kontraindikována nebo je jinak nevhodná (viz bod 4.4).
Icelandic: Zinbryta er ætlað til meðferðar á MS-sjúkdómi með bakslögum (RMS) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur sjúkdómstemprandi lyfjum (DMT) og þegar frábending er fyrir meðferð með öllum öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða ekki hægt að nota þau af öðrum ástæðum (sjá kafla 4.4).
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti zacvičeni ve správné technice samostatného podání podkožní injekce za použití předplněné stříkačky/předplněného pera.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái þjálfun í réttri aðferð við að gefa sér lyfið undir húð með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum.
Czech: Nízká hladina určitého typu bílých krvinek (nazývaných lymfocyty):
Icelandic: Lág gildi ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna (eitilfrumna):
Czech: Jako preventivní opatření se však doporučuje sledovat celkový krevní obraz každé 3 měsíce.
Icelandic: Engu að síður er ráðlagt að mæla heildarblóðkornafjölda á 3 mánaða fresti sem öryggisráðstöfun.
Czech: Jehlu rychle vpíchněte přímo do kožního ohybu.
Icelandic: Stingdu nálinni snöggt beint inn í húðfellinguna þar til nálin er á kafi í húðinni.
Czech: Studie SELECT byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, během níž byl pacientům podáván přípravek Zinbryta buď v dávce 150 mg (n=208) nebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) každé 4 týdny po dobu 52 týdnů.
Icelandic: SELECT rannsóknin var tvíblind, slembiröðuð rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem sjúklingar fengu Zinbryta 150 mg (n=208) eða 300 mg (n=209) eða lyfleysu (n=204) á 4 vikna fresti í 52 vikur.
Czech: Celkový počet lymfocytů <0,8x109 buněk/l ([Všeobecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE] stupeň 2; nejméně jedno měření) byl zjištěn u 4 % pacientů z placebo skupiny a u 5 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v rámci studie SELECT; a u 9 % pacientů léčených intramuskulárně interferonem beta-1a a u 8 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v rámci studie DECIDE.
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna varð minni en 0,8x109 frumur/l (2. stig samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events - [CTCAE], við a.m.k. eina talningu) hjá 4% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 5% sjúklinga sem fengu Zinbryta í SELECT rannsókninni og 9% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a (í vöðva) og 8% sjúklinga sem fengu Zinbryta í DECIDE rannsókninni.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku poškození jater, nutnosti pravidelného monitorování a mají být upozorněni na známky a příznaky, které naznačují poruchu funkce jater.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættuna á lifrarskaða, þörf fyrir reglulegt eftirlit og vara þá við einkennum sem benda til skertrar lifrarstarfsemi.
Czech: Jestliže víčko odstraníte, na pero jej znovu nenasazujte.
Icelandic: Ef lokið er fjarlægt má ekki setja það aftur á lyfjapennann.
Czech: VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA (s blue boxem)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING YTRI ASKJA (inniheldur „blue box")
Czech: U pacientů s neutralizačními protilátkami se clearance daklizumabu zvýšila v průměru o 19 % (viz bod 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hlutleysandi mótefni jókst úthreinsun daklízúmabs að meðaltali um 19% (sjá kafla 5.2).
Czech: Znamená to, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
Icelandic: Það gefur til kynna að verið sé að dæla lyfinu inn (sjá mynd G).
Czech: • ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,
Icelandic: Grænar rendur sjást ekki í stöðuglugga inndælingar.
Czech: Přestože se lidský IgG vylučuje do lidského mateřského mléka, publikované údaje naznačují, že protilátky obsažené v lidském mateřském mléce nepřecházejí ve větším množství do krevního oběhu novorozenců a kojenců.
Icelandic: IgG skiljist út í brjóstamjólk, benda útgefin gögn til þess að mótefni í brjóstamjólk berist ekki í verulegu magni í blóðrás nýbura og ungbarna.
Czech: Research Triangle Park
Icelandic: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Czech: U pacientů s těžkou aktivní infekcí se má zvážit odklad zahájení léčby přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu skal íhuga að seinka upphafi meðferðar með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Czech: Vzhledem k riziku poškození jater je použití přípravku Zinbryta omezené (viz bod 4.1).
Icelandic: Vegna hættu á lifrarskaða eru takmarkanir á notkun Zinbryta (sjá kafla 4.1).
Czech: Jedná se o druh přípravku nazývaný monoklonální protilátka.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Czech: Víčko na pero znovu nenasazujte.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á pennann.
Czech: Bezpečnost imunizace vakcínami, které obsahují živé viry, nebyla během léčby přípravkem Zinbryta studována.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi bóluefnum meðan á meðferð með Zinbryta stendur hefur ekki verið rannsakað.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje malé množství sodíku
Icelandic: Zinbryta inniheldur lítið magn af natríum
Czech: Jemně stiskněte kůži v místě podání injekce Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek H).
Icelandic: Klíptu varlega í húðina í kringum hreinsaða stungustaðinn með þumalfingri og vísifingri til að mynda litla bungu.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích či rostlinných doplňcích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf og náttúrulyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: K ukončení léčby z důvodu jaterních poruch souvisejících s léčbou došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta a u 4 % pacientů léčených interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Icelandic: Tíðni meðferðarloka vegna lifrarraskana tengdum lyfinu var 5% hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta og 4% hjá þeim sem fengu interferón beta-1a (í vöðva).
Czech: o Ujistěte se, že doba, po kterou je přípravek Zinbryta mimo chladničku, není delší než 30 dní.
Icelandic: o Gangið úr skugga um að Zinbryta sé ekki geymt utan kælis lengur en í 30 daga.
Czech: Jestliže byl přípravek Zinbryta uchováván mimo chladničku po dobu delší než celkem 30 dní, nebo pokud si nejste jistý(á), jak dlouho byl přípravek Zinbryta uchováván při pokojové teplotě, přípravek zlikvidujte.
Icelandic: Ef Zinbryta hefur verið utan kælis í meira en samtals 30 daga eða ef ekki er vitað hversu lengi Zinbryta hefur verið við stofuhita skal því fargað.
Czech: • těžký zánět jater, který může být život ohrožující nebo může mít za následek úmrtí.
Icelandic: Alvarleg bólga í lifur sem getur verið lífshættuleg eða banvæn
Czech: Až „cvakání" ustane, zvedněte pero z místa podání injekce.
Icelandic: Eftir að smellirnir hafa hætt, skaltu lyfta lyfjapennanum af inndælingarstaðnum.
Czech: Přípravek Zinbryta může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 oC) v původním obalu po dobu 30 dnů.
Icelandic: Zinbryta má geyma við stofuhita (allt að 30oC) í upprunalegum umbúðum í 30 daga.
Czech: Má obsahovat následující části:
Icelandic: Það þarf að innihalda eftirfarandi þætti:
Czech: Tuto kartu noste během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby při sobě.
Icelandic: Hafðu kortið við höndina meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Czech: Průměrná doba trvání byla u všech léčebných skupin podobná.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar var svipað milli meðferðarhópa.
Czech: Kumulativní výskyt maximálního zvýšení ALT nebo AST (na základě laboratorních údajů) pozorovaný v klinických hodnoceních
Icelandic: Uppsöfnuð tilvik hámarks ALT eða AST hækkunar (byggt á rannsóknarstofugögnum) sem komu fram í klínískum rannsóknum
Czech: (viz obrázek K).
Icelandic: (sjá mynd H.)
Czech: • Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zhoršením podle fyzického skóre MSIS-29
Icelandic: Meðalbreyting á stigum á MSIS-29 líkamsfærnikvarðanum
Czech: Po použití - součásti pera přípravku Zinbryta (viz obrázek K):
Icelandic: Eftir inndælinguna Eftir notkun - Hlutar Zinbryta lyfjapennans (sjá mynd K):
Czech: Formulář informovaného souhlasu s léčbou má za cíl poskytnout pacientům informace o riziku závažného poškození jater.
Icelandic: Staðfestingareyðublaðið miðar að því að veita upplýsingar um hættu á alvarlegum lifrarskaða hjá sjúklingum.
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Zinbryta ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er búist við að Zinbryta hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Klinický význam mikrogliálních agregátů není znám, u opic nicméně nebyly pozorovány žádné škodlivé neurologické účinky, které by bylo možné přisoudit působení těchto mikroskopických změn.
Icelandic: örtróðsþyrpinga er óþekkt, en engin skaðleg áhrif á taugar, sem rekja má til þesssara smásæju breytinga hafa komið fram hjá öpum.
Czech: Upozornění - Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta znovu nenasazujte.
Icelandic: Varúð - ekki setja lokið aftur á áfylltu Zinbryta sprautuna.
Czech: • krev ve stolici.
Icelandic: • blóð í hægðum
Czech: Odstraňte víčko z pera přípravku Zinbryta a.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af Zinbryta lyfjapennanum a.
Czech: Připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) podat, nebo aby Vám mohla být podána.
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft til að gefa þér eða fá inndælingu.
Czech: V rámci studie DECIDE (viz bod 5.1) byli pacienti testováni na přítomnost protilátek proti léku (daklizumab) po 4 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce.
Icelandic: Í DECIDE rannsókninni (sjá kafla 5.1) var mótefnamyndun gegn lyfinu (daklízúmabi) mæld hjá sjúklingum í 4. viku og á u.þ.b. 3 mánaða fresti eftir það.
Czech: Dávka 300 mg přípravku Zinbryta nepřinášela další přínos v porovnání s dávkou 150 mg.
Icelandic: 300 mg skammturinn veitti ekki frekari ávinning fram yfir 150 mg skammtinn.
Czech: Tyto nálezy (suché, zarudlé a vystouplé nepravidelné oblasti kůže v porovnání s kontrolami, které na mikroskopické úrovni korelovaly s akantózou/hyperkeratózou a subakutním až chronickým zánětem) byly převážně klasifikovány jako lehké až středně těžké, v jednom případě byly posouzené jako těžké.
Icelandic: á húð, samanborið við viðmiðunarhóp, sem við smásjárskoðun samsvaraði siggmeini/ofhyrningu (acanthosis/hyperkeratosis) og hægfara (sub-acute) eða langvarandi bólgu) voru yfirleitt vægar eða miðlungi slæmar, en eitt tilvik var metið sem alvarlegt.
Czech: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Biogen Poland Sp.
Czech: Pokud žena chce během léčby přípravkem Zinbryta kojit, je třeba pečlivě zvážit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro pacientku.
Icelandic: Ef kona óskar þess að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Zinbryta stendur, þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC01
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Czech: Podávání přípravku Zinbryta významně snížilo ARR a riziko relapsu v porovnání s pacienty léčenými intramuskulárně interferonem beta-1a.
Icelandic: Zinbryta dró verulega úr árlegri tíðni bakslaga og hættu á bakslagi, samanborið við sjúklinga sem fengu interferón beta-1a (í vöðva).
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma Zvýšená únava, tmavá moč a zežloutnutí kůže nebo očního bělma mohou být také příznaky poruchy funkce jater, viz bod výše Porucha funkce jater.
Icelandic: Aukin þreyta, dökkt þvag og gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum geta einnig verið einkenni um lifrarkvilla, sjá kaflann um lifrarkvilla hér að ofan.
Czech: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Icelandic: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Czech: Takto malý distribuční objem naznačuje, že daklizumab je primárně lokalizován ve vaskulárním a intersticiálním prostoru.
Icelandic: Þetta litla dreifingarrúmmál gefur til kynna að daklízúmab sé fyrst og fremst bundið við æða- og millivefjarýmin.
Czech: - alespoň jednou měsíčně krevní testy během léčby, v co nejkratším časovém období před každým podáním přípravku Zinbryta a případně častěji, pokud lékař rozhodne, že je to nutné,
Icelandic: Einnig þarf að taka úr þér blóðsýni til að fylgjast með lifrinni í hverjum mánuði, fyrir hvern skammt af Zinbryta, eins nálægt honum og mögulegt er og oftar ef læknirinn ákveður að það sé nauðsynlegt.
Czech: Většina pacientů s lymfoadenopatií pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta; ve většině případů lymfoadenopatie do 3 měsíců odezněla.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með eitlastækkanir hélt áfram meðferð með Zinbryta og meirihluti tilvika gekk til baka á innan við 3 mánuðum.
Czech: • Nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně život ohrožujícího poškození jater kdykoliv během léčby a ještě několik měsíců po podání poslední dávky.
Icelandic: Ófyrirsjáanlega hættu á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða hvenær sem er meðan á meðferð stendur og allt að nokkrum mánuðum eftir síðasta skammt;
Czech: Zkontrolujte pero přípravku Zinbryta (obrázek C) a.
Icelandic: Skoðaðu Zinbryta lyfjapennann (sjá mynd C) a.
Czech: U pacientů, kteří měli tuberkulózu nebo žijí v lokalitách s endemickým výskytem tuberkulózy, se má před zahájením léčby provést screening aktivní tuberkulózy a pacienti mají být během léčby monitorováni.
Icelandic: Skima skal sjúklinga sem áður hafa fengið berkla eða sem búa á svæðum þar sem berklar eru landlægir fyrir virkum berklum áður en meðferð hefst og fylgjast með þeim meðan á meðferð stendur.
Czech: Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s anamnézou těžké hypersenzitivity (např. anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce) na daklizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).
Icelandic: Zinbryta er ekki ætlað sjúklingum með sögu um alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir daklízúmabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Navíc byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta zaznamenán statisticky významný vliv na potvrzenou progresi postižení v průběhu 24 týdnů s mírou rizika 0,73 [95 % CI: 0,55; 0,98].
Icelandic: Að auki voru tölfræðilega marktæk áhrif á staðfesta framvindu fötlunar eftir 24 vikur hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta með hættuflutfallið 0,73 [95% CI: 0,55, 0,98].
Czech: • Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100)
Czech: V porovnání s interferonem beta-1a podávaným intramuskulárně (n=440) vedla léčba přípravkem Zinbryta (n=440) ke snížení ARR (poměr relativních rizik 0,52 [95 % CI: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí (průměrný poměr lézí 0,46
Icelandic: Í samanburði við interferón beta-1a í vöðva (n=440) leiddi Zinbryta (n=404) til minni árlegrar tíðni bakslaga (hlutfallstíðni 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p <0,0001), fjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2-meinsemda (hlutfall meðalfjölda meinskemmda 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57], p <0,0001) og 24 vikna staðfest framvinda fötlunar (áhættuhlutfall 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte od svého lékaře i Kartu pacienta.
Icelandic: Til viðbótar við fylgiseðilinn mun læknirinn afhenda þér sjúklingakort.
Czech: Těhotenství a kojení Jelikož jsou údaje o podávání přípravku Zinbryta těhotným ženám omezené, je nutno zvážit prospěšnost léčby pro matku a riziko pro dítě.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um notkun Zinbryta á meðgöngu eru takmarkaðar, skal vega og meta áhættuna fyrir barnið og ávinninginn fyrir móðurina.
Czech: Tabulka 4: Studie SELECT: Klinické a MRI výsledky (za 52 týdnů) Placebo
Icelandic: Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í SELECT rannsókninni (í viku 52) Lyfleysa
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hér á eftir er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Czech: Jednou rukou uchopte injekční stříkačku za skleněný válec.
Icelandic: Haltu um glerbol sprautunnar með annarri hönd.
Czech: Nedávejte pero žádné jiné osobě a ani nepoužívejte pero od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobou či na Vás.
Icelandic: Ekki má deila lyfjapennanum með öðrum til að forðast að smita þá eða að smitast af þeim.