FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VOUWDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 20 mg)
English: GIOTRIF 30, 40 and 50 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Dutch: GIOTRIF 30, 40 en 50 mg filmomhulde tabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/879/010
English: Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Dutch: Lichtblauwe, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet met schuine randen met in reliëf aan de ene zijde “T40” en aan de andere zijde het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GIOTRIF 20 mg tabletten afatinib
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg afatinib (als dimaleaat).
English: They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Dutch: Zij hebben in reliëf aan de ene zijde “T20” en aan de andere zijde het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim.
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg afatinib (als dimaleaat).
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Dutch: GIOTRIF 50 mg filmomhulde tabletten
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg afatinib (als dimaleaat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GIOTRIF 50 mg tabletten afatinib
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg afatinib (als dimaleaat).
English: Eye irritation or inflammation may occur (conjunctivitis/keratoconjunctivitis occurs commonly and keratitis uncommonly).
Dutch: Oogirritatie of -ontsteking kan voorkomen (ontsteking van het oogslijmvlies en ontsteking van het oogslijmvlies plus het hoornvlies komen vaak voor; ontsteking van het hoornvlies komt soms voor).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GIOTRIF 30 mg tabletten afatinib
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Dutch: GIOTRIF 30 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/879/004
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
Dutch: GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/879/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GIOTRIF 40 mg tabletten afatinib
English: a Adverse reactions
Dutch: a bijwerkingen
English: They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Dutch: Zij hebben in reliëf aan de ene zijde “T30” en aan de andere zijde het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten afatinib
English: 6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
Dutch: waarden weergegeven als GIOTRIF vs chemotherapie, p-waarde op basis van logistische regressie b p-waarde voor tijd tot verslechtering op basis van een gestratificeerde logrank-toets
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VOUWDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 30 mg)
English: They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Dutch: Zij hebben in reliëf aan de ene zijde “T50” en aan de andere zijde het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim.
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
Dutch: GIOTRIF 40 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/879/007
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg afatinib (als dimaleaat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten afatinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VOUWDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 50 mg)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg afatinib (als dimaleaat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VOUWDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 40 mg)
English: Effects of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors on afatinib In vitro studies have demonstrated that afatinib is a substrate of P-gp and BCRP.
Dutch: De effecten van P-glycoproteïne (P-gp)-remmers en 'breast cancer resistance protein' (BCRP)remmers op afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) GIOTRIF 30 mg filmomhulde tabletten afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GIOTRIF 30 mg filmomhulde tabletten afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) GIOTRIF 40 mg filmomhulde tabletten afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GIOTRIF 40 mg filmomhulde tabletten afatinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg afatinib (als dimaleaat).
English: They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Dutch: Zij hebben in reliëf aan de ene zijde “T40” en aan de andere zijde het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) GIOTRIF 50 mg filmomhulde tabletten afatinib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/879/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GIOTRIF 50 mg filmomhulde tabletten afatinib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/879/001
English: MDRD formula) had an exposure of 122% (Cmax) and 150% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Dutch: Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, volgens de MDRD formule) hadden een blootstelling van 122% (Cmax) en 150% (AUC0-tz) in vergelijking met hun gezonde controles.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/879/007
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift verkregen heeft.
English: • Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Dutch: Dit is een aanwijzing voor Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
English: Dose adjustment for adverse reactions
Dutch: Dosisaanpassingen bij bijwerkingen
English: What GIOTRIF is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet GIOTRIF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel.
English: 7 x 1 tablet (unit dose)s
Dutch: EU/1/16/1146/011 Glyxambi
English: MA (EU)Number
Dutch: EU-nummer
English: Immediate Packaging
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
English: 30th January 2020
Dutch: 30 januari 2020
English: For any of the following:
Dutch: Voor een van de volgende:
English: Your doctor will decide how many treatments you need.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen u nodig heeft.
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Dutch: Probeer niet uzelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
English: Events (%)
Dutch: Voorvallen (%)
English: Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
Dutch: Een verbetering van PFS werd waargenomen bij vooraf gespecificeerde subgroepen.
English: Blood tests and weight checks:
Dutch: Bloedtests en gewichtscontroles:
English: • give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Dutch: • u andere geneesmiddelen geeft om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen,
English: Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2017 Datum van laatste verlenging: 20 juni 2019
English: Total systemic clearance increases with body weight.
Dutch: Totale systemische klaring stijgt met het lichaamsgewicht.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Dutch: Verhoging of verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.
English: Confirmed best overall response (BOR)
Dutch: Bevestigde beste algehele respons (BOR)
English: Bavencio can cause harm to your unborn baby.
Dutch: Bavencio kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
English: (18, not estimable)
Dutch: (18, niet schatbaar)
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
Dutch: • Niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn toedienen.
English: * 1-sided p-value based on stratified log-rank.
Dutch: *1-zijdige p-waarde gebaseerd op gestratificeerde log-rank.
English: You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Dutch: U krijgt Bavencio in een ziekenhuis of kliniek, onder het toezicht van een ervaren arts.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
Dutch: Toediening uitstellen of staken kan noodzakelijk zijn op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid; zie tabel 1.
English: If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
Dutch: Als u een van deze problemen heeft, moet u dringend medische hulp zoeken:
English: • you have had an organ transplant.
Dutch: • u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
English: Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen zich tot weken of maanden na uw laatste dosis voordoen.
English: Bavencio is used in adults to treat:
Dutch: Bavencio wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14-a, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: The diluted solution should be used immediately once prepared.
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk na de bereiding worden gebruikt.
English: Your doctor may
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts
English: The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state bedroeg 4,72 l.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Dutch: Wanneer uw behandeling wordt gestopt, is het mogelijk dat het effect van het geneesmiddel stopt.
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Dutch: Vermoeden van pneumonitis moet worden bevestigd met radiografische beeldvorming.
English: The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bavencio bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Dutch: Als u een afspraak heeft gemist, vraag dan uw arts wanneer uw volgende dosis moet worden gepland.
English: Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Dutch: Het is mogelijk dat sommige bijwerkingen geen symptomen hebben en mogelijk pas ontdekt worden met bloedtests.
English: You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
Dutch: U ondergaat bloedtests tijdens uw behandeling en uw arts zal uw gewicht voor en tijdens de behandeling controleren.
English: Time to response (TTR)
Dutch: Tijd tot respons (TTR)
English: Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
Dutch: Afhankelijk van hoe uw lichaam op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts beslist om u deze geneesmiddelen te blijven geven voorafgaand aan al uw behandelingen met Bavencio.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 °C tot 25 °C en kamerlicht.
English: • Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
Dutch: • Korte inleiding tot avelumab (indicatie en doel van dit hulpmiddel)
English: ** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
Dutch: ** BI's zijn afgeleid met behulp van de transformatie log-log met terugtransformatie tot ongetransformeerde schaal.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door, en onder toezicht te staan van, een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
English: After opening
Dutch: Na opening
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Dutch: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Zwitserland
English: Pregnancy There are no or limited data from the use of avelumab in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van avelumab bij zwangere vrouwen.
English: With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Dutch: Met een mediane opvolging van de OS van 19 maanden, waren de OS-gegevens onvolledig met 27% sterfgevallen.
English: Bavencio has a low sodium content
Dutch: Bavencio heeft een laag natriumgehalte
English: (10.2, not estimable)
Dutch: (10,2; niet schatbaar)
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar een van de volgende behandelingsgroepen:
English: Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Dutch: De verwachting is dat avelumab wordt gedistribueerd in de systemische circulatie en in mindere mate in de extracellulaire ruimte.
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Aangezien bekend is dat antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
English: Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid worden weergegeven in tabel 7 en afbeelding 3, gebaseerd op een cut-off-datum van de gegevens van 28 januari 2019.
English: The efficacy endpoints were based on 29 patients with 13 weeks of follow-up.
Dutch: De werkzaamheidseindpunten werden gebaseerd op 29 patiënten die 13 weken lang gevolgd waren.
English: Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Dutch: Uw arts zal uw algehele gezondheid voor en tijdens behandeling met Bavencio controleren.
English: • you receive medicines to suppress your immune system;
Dutch: • u geneesmiddelen krijgt om uw immuunsysteem te onderdrukken;
English: Do not stop treatment with Bavencio unless you have discussed this with your doctor.
Dutch: Stop de behandeling met Bavencio niet, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
English: * Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Dutch: * Toxiciteit werd ingedeeld in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
English: Neuropathy peripheral
Dutch: Perifere neuropathie
English: • Brief introduction to the tool and its purpose
Dutch: • Korte inleiding tot het hulpmiddel en het doel ervan
English: Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
Dutch: Van drie patiënten werd gemeld dat ze een overdosering hadden gekregen met 5% tot 10% boven de aanbevolen dosis van avelumab.
English: Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
Dutch: Vele van de mannelijke apen die in deze onderzoeken werden gebruikt, waren geslachtsonrijp en bijgevolg kunnen geen duidelijke conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten op mannelijke voortplantingsorganen.
English: The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
Dutch: De pH van de oplossing varieert van 5,0 tot 5,6 en de osmolaliteit ligt tussen 270 en 330 mOsm/kg.
English: BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
Dutch: BICR: Blinded Independent Central Review; BI: betrouwbaarheidsinterval; NS: niet schatbaar.
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
English: If you have any questions about axitinib, ask your doctor.
Dutch: Als u vragen heeft over axitinib, stel ze dan aan uw arts.
English: Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: Toediening van Bavencio dient te worden voortgezet volgens het aanbevolen schema tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
English: PD-L1 status was determined by immunohistochemistry.
Dutch: De PD-L1-status werd bepaald met immunohistochemie.
English: It may cause side effects (see section 4).
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4).
English: The treatment is directed to the management of symptoms.
Dutch: De behandeling is gericht op het onder controle brengen van de verschijnselen.
English: Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Dutch: Hoewel er geen duidelijk verband tussen dosis en respons was, kan niet worden uitgesloten dat deze bevinding verband hield met de behandeling met avelumab.
English: • The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles.
Dutch: • De oplossing moet worden geïnspecteerd om zeker te zijn dat die helder en kleurloos is en geen zichtbare deeltjes bevat.
English: Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse.
Dutch: Zoek dringende medische hulp als u ergens in uw lichaam een ontsteking heeft of als u een van de volgende klachten of verschijnselen heeft, of als ze verergeren.
English: Sodium hydroxide Water for injections
Dutch: Natriumhydroxide Water voor injecties
English: It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om avelumab te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met avelumab noodzakelijk maakt.
English: The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
Dutch: De klinische bruikbaarheid van PD-L1 als predictieve biomarker bij MCC is niet vastgesteld.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
English: • Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
Dutch: • Behoefte aan 10 mg of meer prednison of equivalent middel per dag gedurende meer dan 12 weken
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive Bavencio.
Dutch: Het is voor u zeer belangrijk dat u al uw afspraken voor toediening van Bavencio nakomt.
English: Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
Dutch: Tabel 1: Richtlijnen voor het onderbreken of stopzetten van Bavencio Behandelinggerelateerde bijwerking
English: Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Dutch: Denk eraan dat in sommige gevallen verschijnselen later kunnen optreden en zich na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
English: Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens, waaronder de lage incidentie van immunogeniciteit, is het onzeker wat de invloed van ADA is op de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid, terwijl de invloed van neutraliserende antilichamen (nAb) niet bekend is.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Bavencio in de handel wordt gebracht alle patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze Bavencio gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of het krijgen: