FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanteroltrifenatat effekter, der lignede de effekter, der ses med andre beta2-agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation).
Norwegian Bokmål: I inhalasjonsstudier hos kaniner, forårsaket vilanterol trifenatate effekter lik de som er sett med andre beta2-agonister (ganespalte, åpne øyelokk, forbenet brystben og fleksible lemmer /malrotasjon).
Danish: Lægen kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Relvar Ellipta.
Norwegian Bokmål: Legen din ønsker å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene, siden de kan øke bivirkningene av Relvar.
Danish: En overdosis af fluticasonfuroat/vilanterol kan medføre tegn og symptomer som følge af de enkelte indholdsstoffers virkninger, inklusive symptomer, som ses ved overdosering med andre beta2-agonister, og som stemmer overens med de kendte klasseeffekter af inhalationssteroider (se pkt.
Norwegian Bokmål: En overdose av flutikasonfuroat/vilanterol kan gi tegn og symptomer på hvert av virkestoffenes effekter, inkludert de som har blitt sett ved overdosering av andre beta2-agonister, og i samsvar med kjente klasseeffekter av kortikosteroider til inhalasjon (se pkt.
Danish: FF/VI 184/22 en gang daglig versus FP 500 to gange daglig
Norwegian Bokmål: FF/VI 184/22 Én gang daglig vs FP 500 To ganger daglig
Danish: Alle patienter skulle have en rygeanamnese på mindst 10 pakkeår, en FEV1/FVC-ratio efter salbutamol under eller lig med 0,70, et FEV1 efter salbutamol under eller lig med 70 % af forventet værdi og en dyspnøscore ≥ 2 på Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale (skala 0-4) ved screening.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter måtte ha hatt en forhistorie med røyking på minst 10 pakkeår; en post-salbutamol FEV1/FVC ratio på mindre enn eller lik 0,70; post-salbutamol FEV1 mindre enn eller lik 70 % av forventet verdi, og de måtte ha en "Modified Medical Research Council" (mMRC) dyspné verdi ≥2 (skala 0-4) ved screening.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Selvom der var flere frakturer i Relvar Ellipta-grupperne sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram, var forekomsten af de frakturer, der typisk er forbundet med brug af kortikosteroider (f.eks. spinale kompressionsfrakturer/torakolumbale vertebrale frakturer, hofte- og hofteskålsfrakturer), <1 % i behandlingsarmene med Relvar Ellipta og vilanterol.
Norwegian Bokmål: Selvom det var flere frakturer i Relvar Elliptagruppene sammenlignet med vilanterol 22 mikrogram-gruppen, oppstod frakturer som er typisk assosiert med kortikosteroidbruk (spinalkompresjon, torakolumbale vertebrale frakturer, hofte- og hofteledd-frakturer) i <1 % av Relvar Ellipta og vilanterol behandlingsgruppene.
Danish: Den øgede eksponering af vilanterol var ikke forbundet med en stigning i beta2-agonist-relaterede systemiske virkninger på hjertefrekvens, blodkalium eller QTcF-interval.
Norwegian Bokmål: Økningen i vilanterol eksponering ble ikke assosiert med en økning i beta-adrenerge systemiske effekter på hjerterytme, serumkalium eller QTcF-intervall.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne ikke kan kontrolleres efter opstart af behandling med Relvar Ellipta, eller hvis de forværres.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å fortsette behandlingen, men oppsøke lege dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres etter oppstart av behandling med Relvar Ellipta.
Danish: Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer, der var henholdsvis 2 og 30 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i forekomst av tumorer hos rotter eller mus eksponert for henholdsvis 2 eller 30 ganger så høye doser som det som er anbefalt som maksimal dose for mennesker, basert på AUC.
Danish: Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-t) og Cmax af vilanterol med henholdsvis 65 % og 22 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte vilanterol AUC(0-24) og Cmax med i gjennomsnitt henholdsvis 65 % og 22 %.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, FF 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram eller placebo en gang daglig i 21 dage efterfulgt af allergeneksponering 1 time efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, FF 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram eller placebo én gang daglig i 21 dager, etterfulgt av en eksponering for allergen 1 time etter den siste dosen.
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød eller udvikler andre symptomer på et astma-anfald, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og derefter søge lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Dersom du piper, blir tett eller utvikler noen andre symptomer på astmaanfall, bruk din inhalator med rask virkning (f.eks. salbutamol) og rådfør deg med lege.
Danish: FF/VI 184/22 en gang daglig versus FF 184 en gang daglig
Norwegian Bokmål: FF/VI 184/22 Én gang daglig vs FF 184 Én gang daglig
Danish: Relvar Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med astmapatienter blev der i alt inkluderet 7.034 patienter, som danner basis for en samlet vurdering af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for astma ble totalt 7034 pasienter inkludert i en samlet vurdering av bivirkninger.
Danish: Både fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram og FF 92 mikrogram ophævede stort set det sene astmatiske respons sammenlignet med vilanterol alene.
Norwegian Bokmål: Både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram og FF 92 mikrogram opphevet nesten fullstendig den senastmatiske responsen sammenlignet med vilanterol alene.
Danish: Fluticasonfuroat/ vilanterol
Norwegian Bokmål: flutikason furoat/ vilanterol
Danish: Luk inhalatoren og skyl munden • Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren ved å skyve beskyttelseslokket så langt som mulig oppover slik at munnstykket dekkes.
Danish: I gennemsnit forventes det, at vilanterol-Cmax vil være 220-287 % højere hos patienter af asiatisk herkomst sammenlignet med patienter fra andre etniske grupper, hvorimod AUC (0-24) forventes at være på samme niveau.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt er vilanterol Cmax forventet å være 220 til 287 % høyere enn AUC(0-24) for personer fra et asiatisk opphav sammenlignet med personer av en annen rase.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie med raske personer, der fik samtidig administration af vilanterol og verapamil, der er en potent P-gphæmmer og en moderat CYP3A4-hæmmer, blev der ikke set nogen signifikant effekt på farmakokinetikken af vilanterol.
Norwegian Bokmål: En klinisk farmakologistudie på friske forsøkspersoner med samtidig inntak av vilanterol og den potente P-gp og den moderate CYP3A4-hemmeren verapamil viste ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til vilanterol.
Danish: Ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 LOCF (Last Observation Carried Forward (sidste observation ekstrapoleret))
Norwegian Bokmål: Forandring fra baseline i Trough FEV1 "Last Observation Carried Forward" (LOCF) Behandlingsforskjell
Danish: Hazard ratio konfidensinterval) Risikoreduktion i % P-værdi p < 0,001
Norwegian Bokmål: Tid til første eksaserbasjon: Hazard ratio (95 % KI) % risikoreduksjon p-verdi p<0,001
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Relvar Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Relvar Ellipta
Danish: For dødelig pneumoni var antallet, justeret for eksponering, 8,8 for FF/VI 184/22 versus 1,5 for FF/VI 92/22 og 0 for VI 22.
Norwegian Bokmål: Avslutningsvis var tilfeller av fatal pneumoni, justert for eksponeringstid, 8,8 for FF/VI 184/22 mot 1,5 for FF/VI 92/22 og 0 for VI 22.
Danish: Ved subkutan indgift var der ingen effekter ved eksponeringer, der var 84 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: Gitt subkutant, var det ingen effekter ved eksponering for 84 ganger høyere enn det som er maksimalt anbefalt dose for mennesker, basert på AUC.
Danish: Der var ingen klinisk relevant effekt af fluticasonfuroat/vilanterol-kombinationen på beta-adrenerge systemiske måleobjekter (hjertefrekvens eller serumkalium) hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (22 mikrogram vilanterol) eller svær leverinsufficiens (12,5 mikrogram vilanterol) sammenlignet med raske personer.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante effekter av kombinasjonen flutikasonfuroat/vilanterol på betaadrenerge systemiske effekter (hjertefrekvens eller kalium i serum) hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (vilanterol, 22 mikrogram) eller med alvorlig nedsatt leverfunksjon (vilanterol, 12,5 mikrogram ), sammenlignet med friske personer.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt (Inhalationspulver)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, dosedispensert (Inhalasjonspulver).
Danish: Relvar Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta inneholder to virkestoffer: flutikasonfuroat og vilanterol.
Danish: Astma Relvar Ellipta er indiceret til behandling af astma hos voksne og unge på 12 år og derover, hvor behandling med et kombinationspræparat (langtidsvirkende beta2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
Norwegian Bokmål: Astma Relvar Ellipta er indisert for regelmessig behandling av astma hos voksne og unge over 12 år, hvor bruk av et kombinasjonspreparat (langtidsvirkende beta2-agonist og kortikosteroid til inhalasjon) er egnet:
Danish: I genetiske toksicitetsstudier var vilanterol (som alfa-phenylcinnamat) og triphenyleddikesyre ikke genotoksiske, hvilket indikerer, at vilanterol (som trifenatat) ikke udgør nogen genotoksisk fare for mennesker.
Norwegian Bokmål: I genotoksisitetsstudier, var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) og trifenyleddiksyre ikke genotoksiske.
Danish: I de mononukleære celler i perifert blod hos personer med KOL, blev der set en større antiinflamatorisk virkning i forbindelse med kombinationen af fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med fluticasonfuroat alene ved koncentrationer opnået med kliniske doser.
Norwegian Bokmål: En større antiinflammatorisk effekt ble sett i perifere blodmononukleære celler fra kols-pasienter når kombinasjonen av flutikasonfuroat/vilanterol ble sammenlignet med kun flutikasonfuroat ved konsentrasjoner oppnådd med kliniske doser.
Danish: Forekomsten af svære astma-eksacerbationer pr. patient pr. år var 0,19 i FF 92 mikrogram-gruppen (ca. 1 hvert 5. år) og 0,14 i gruppen med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (ca. 1 hvert 7. år).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tilfeller med alvorlig eksaserbasjoner av astma per pasient per år var 0,19 i FF 92 mikrogram-gruppen (ca. 1 hvert 5. år) og 0,14 i flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram-gruppen (ca 1 hvert 7. år).
Danish: Meget almindelig Sjælden
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Sjelden Vanlig
Danish: Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-strips med enten 14 eller 30 doser.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder to laminerte strimler av aluminiumsfolie med 14 eller 30 doser.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Danish: Den bronkodilaterende effekt af fluticasonfuroat/vilanterol over 24 timer var konstant igennem hele behandlingsperioden på et år uden tegn på nedsat effekt (ingen takyfylaksi).
Norwegian Bokmål: Den 24 timer lange bronkodilaterende effekten til flutikasonfuroat/vilanterol ble opprettholdt gjennom en periode på ett års behandling, uten tegn til å få redusert effekt (ingen takyfylaksi).
Danish: Det er påvist, at Relvar Ellipta reducerer opblussen af KOL-symptomer.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta er vist å redusere oppblussing av symptomer på kols.
Danish: En inhalation af Relvar Ellipta 92/22 mikrogram én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Én inhalasjon med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram én gang daglig.
Danish: Der er ikke gennemført sammenlignende studier versus salmeterol/FP eller andre bronkodilatatorer, der sammenligner effekten på KOL-eksacerbationer.
Norwegian Bokmål: Ingen sammenlignende studier mot salmeterol/FP eller mot andre etablerte bronkodilatorer har vært gjennomført for tilstrekkelig å sammenligne effektene på kols-eksaserbasjoner.
Danish: Overordnet blev den største effekt på tidligt astmatisk respons set med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram sammenlignet med FF 92 mikrogram eller vilanterol 22 mikrogram alene.
Norwegian Bokmål: Generelt ble den beste effekten på tidlig astmatisk respons sett med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram eller vilanterol 22 mikrogram alene.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL BAKKE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Danish: Hos patienter med KOL var estimaterne af fluticasonfuroat AUC(0-24) i gennemsnit 23-30 % højere hos østasiatiske, japanske og sydøstasiatiske patienter (13-14 % af patienterne i studierne) sammenlignet med kaukasiere.
Norwegian Bokmål: Hos personer med kols var estimert flutikasonfuroat AUC(0-24) for øst-asiatiske, japanske og sørøstasiatiske personer (13-14 % av pasientene) i gjennomsnitt 23 % til 30 % høyere sammenlignet med den kaukasiske rase.
Danish: Ændring i forhold til baseline i procentdelen af 24-timers perioder uden symptomer Behandlingsforskel
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i andel (%) 24 timers-perioder uten symptomer Behandlingsdifferanse
Danish: I en samlet analyse af 11 studier med astmapatienter (7.034 patienter) var forekomsten af pneumoni pr. 1.000 patientår 18,4 for FF/VI 184/22 versus 9,6 for FF/VI 92/22 og 8,0 for placebo.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 11 studier med astma (7034 pasienter), var insidensen av pneumoni per 1000 pasientår 18,4 for FF/VI 184/22 mot 9,6 for FF/VI 92/22 og 8,0 i placebogruppen.
Danish: • ændring af stemme
Norwegian Bokmål: • stemmelidelser
Danish: Ændring i forhold til baseline i procentdelen af 24-timers perioder uden behov for anfaldsmedicin, under den 24 ugers lange behandlingsperiode, udgjorde et styrket sekundært endepunkt.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i andel (%) 24 timers-perioder uten anfallsmedisin (rescue-free period) i løpet av behandlingen var et sekundært endepunkt.
Danish: Dette repræsenterer en reduktion på 25 % i forekomsten af svære astmaeksacerbationer hos de patienter, der blev behandlet med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram (p=0,014).
Norwegian Bokmål: Dette representerer en 25 % reduksjon av forekomsten av tilfeller med alvorlig eksaserbasjoner for forsøkspersoner behandlet med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram (p=0,014).
Danish: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram bør overvejes hos voksne og unge på 12 og derover, der har brug for en højere dosis inhalationssteroid i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram bør vurderes hos voksne og unge over 12 år som har behov for en høyere dose med kortikosteroider til inhalasjon i kombinasjon med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Danish: Hvis du tror, at ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Relvar Ellipta, før du har talt med lægen.
Norwegian Bokmål: - dersom du tror det ovenfor gjelder deg, ikke bruk Relvar Ellipta før du har sjekket dette med legen din.
Danish: Kardioselektiv betablokade bør kun overvejes i tilfælde, hvor overdosering med vilanterol medfører udtalte, klinisk betydningsfulde bivirkninger, som ikke responderer på andre understøttende tiltag.
Norwegian Bokmål: Kardioselektiv beta-blokkering bør kun vurderes ved omfattende effekter av vilanterol overdose, hvor symptomene er av klinisk betydning og ikke responderer på støttende tiltak.
Danish: Hvidt pulver i en lysegrå inhalator med en gul beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver i en lysegrå inhalator med et gult beskyttelseslokk og en doseteller.
Danish: FF/VI 92/22 en gang daglig versus FF 92 en gang daglig
Norwegian Bokmål: FF/VI 92/22 Én gang daglig vs FF 92 Én gang daglig
Danish: Der er udført et CYP3A4-interaktionsstudie med gentagen dosering hos raske voksne af kombinationen fluticasonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogram) og den potente CYP3A4hæmmer ketoconazol (400 mg).
Norwegian Bokmål: En CYP3A4 interaksjonsstudie med gjentakende dose ble utført hos friske forsøkspersoner med flutikasonfuroat og vilanterol i kombinasjon (184/22 mikrogram) og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg).
Danish: På tværs af de to studier var der samlet set 2.009 (62 %) af patienterne, der havde kardiovaskulære hændelser i anamnesen eller risikofaktorer herfor ved screeningen.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 2009 pasienter (62 %) i begge studiene en kardiovaskulær forhistorie/risikofaktorer ved screening.
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med fluticasonfuroat/vilanterol mod astma eller KOL uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med flutikasonfuroat/vilanterol ved astma eller kols, uten tilsyn av en lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Danish: Den bronkoprotektive effekt af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på tidligt og sent astmatisk respons på inhaleret allergen blev undersøgt hos patienter med let astma i et placebokontrolleret, fire gange overkrydsningsstudie med gentagen dosering (HZA113126).
Norwegian Bokmål: Den bronkiebeskyttende effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på tidlig og sen astmatisk respons overfor inhalert allergen ble evaluert i en doserepeterende, placebokontrollert fireveis crossover studie (HZA113126) hos pasienter med mild astma.
Danish: Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at tage din dosis.
Norwegian Bokmål: Klargjøre en dose Vent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å ta dosen din.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med fluticasonfuroat/vilanterol mod astma uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med flutikasonfuroat/vilanterol ved astma, uten tilsyn av en lege siden symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Danish: Relvar Ellipta er til inhalations brug.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta er til inhalasjon.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie (SUMMIT) hos personer med moderat KOL (procentvis gennemsnitlig postbronkodilatator screening FEV1 på 60 %, SD 6 %), og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom var incidensen af pneumoni med FF/VI, FF, VI og placebo henholdsvis: bivirkninger (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); alvorlige bivirkninger (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); forekomst justeret for eksponering (pr. 1000 behandlingsår) var henholdsvis: bivirkninger (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); alvorlige bivirkninger (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert studie (SUMMIT) hos pasienter med moderat kols (gjennomsnittlig prosent post- bronkodilator FEV1 ved screening på 60%, standardavvik 6%) og med tidligere eller økt risiko for kardiovaskulær sykdom, var forekomsten av pneumoni med FF/VI, FF, VI og placebo henholdsvis: bivirkninger (6%, 5%, 4%, 5%); alvorlige bivirkninger (3%, 4%, 3%, 3%); vurdert som behandlingsdødsfall forårsaket av pneumoni (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); de eksponeringsjusterte ratene (per 1000 behandlingsår) var henholdsvis: bivirkninger (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); alvorlige bivirkninger (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); vurdert som behandlingsdødsfall forårsaket av pneumoni (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Danish: Den øgede systemiske eksponering af fluticasonfuroat hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh B; fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram) var forbundet med serumkortisolniveauer, der i gennemsnit var 34 % lavere end hos raske personer.
Norwegian Bokmål: Økningen i systemisk eksponering hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B; flutikason furoat/vilanterol 184/22 mikrogram) ble assosiert med en gjennomsnittlig reduksjon i serum kortisol på 34 % sammenlignet med friske.
Danish: Gennemsnitlig stigning (justeret) i FEV1 over 24 timer på 341 ml (fluticasonfuroat/vilanterol) og 377 ml (salmeterol/FP) i forhold til vægtet gennemsnitligt FEV1 (0-24 timer) ved baseline viser en forbedring af lungefunktionen over 24 timer for begge behandlinger.
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig (vektet gjennomsnitt) økning fra baseline i 0-24 timers FEV1 på 341 ml (flutikasonfuroat/vilanterol) og 377 ml (salmeterol FP) viste generelt en forbedring i lungefunksjon over 24 timer for begge behandlingene.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT relvar ellipta 92:22
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT relvar ellipta 92:22
Danish: I HZA106837 var risikoen for at opleve svær astmaeksacerbation reduceret med 20 % hos de patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med patienter behandlet med FF 92 mikrogram alene (hazard ratio 0,795; p = 0,036; 95 % konfidensinterval 0,642; 0,985).
Norwegian Bokmål: I HZA106837 var risikoen for å oppleve tilfeller med alvorlig eksaserbasjon av astma redusert med 20 % for pasienter som fikk flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram alene (hazard ratio 0,795, p=0,036; 95 % KI 0,642, 0,985).
Danish: Hyppigheden af pneumoni hos astmapatienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram, var numerisk højere sammenlignet med de patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram eller placebo (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pneumoni hos pasienter med astma som bruker flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram var numerisk høyere sammenlignet med de som brukte flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, eller placebo (se pkt 4.8).
Danish: Ellipta-inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatoren er pakket i en folieboks som inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT relvar ellipta 184:22
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT relvar ellipta 184:22