FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aspect physique de Dynepo et contenu des boîtes Solution injectable en seringue préremplie.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Solución para inyección en jeringa precargada.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 18 mars 2007.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 18 de marzo de 2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 3-2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2007
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Les doses sont ajustées en fonction de la réponse.
Spanish: Las dosis se ajustan en función de la respuesta obtenida.
French: Ce médicament n'est plus autoris©EMEA 2007
Spanish: Medicamento con autorización anulad©EMEA 2007
French: Les doses initiales sont de 50 UI/kg trois fois par semaine si administrées par voie intraveineuse, et deux fois par semaine par voie sous-cutanée.
Spanish: Las dosis iniciales son de 50UI/kg tres veces por semana si se administra por vía intravenosa, y dos por semana si se administra por vía subcutánea.
French: Le 18 mars 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché, valable dans toute l'Union européenne, pour Dynepo, à Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Dynepo válida en toda la Unión Europea a la empresa farmacéutica Shire Pharmaceutical Contracts Ltd el 18 de marzo de 2002.
French: Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
Spanish: Este medicamento sólo puede conseguirse con receta médica.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) DYNEPO Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) DYNEPO Resumen del EPAR para el público general
French: Quels sont les risques associés à Dynepo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dynepo?
French: Les effets secondaires les plus souvent observés sont de l'hypertension (pression artérielle élevée), des céphalées, et , pour les patients soumis à une dialyse, des problèmes avec les tubes de dialyse.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son la hipertensión (tensión muy alta), el dolor de cabeza y, para los pacientes en diálisis, problemas con los tubos de diálisis.
French: Dans l'une de celles-ci, Dynepo administré de manière intraveineuse a été comparé à l'époéïtine alfa (un médicament similaire).
Spanish: En uno de ellos, se comparó Dynepo administrado por vía intravenosa con la epoetina alfa (un fármaco similar).
French: Dans l'autre étude, trois différents schémas d'administration de Dynepo sous-cutané ont été comparés.
Spanish: En el otro estudio se compararon tres pautas posológicas distintas de Dynepo administrado por vía subcutánea.
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Dynepo au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dynepo durante los estudios?
French: Des réactions allergiques ont été remarquées occasionnellement, il est donc recommandé d'administrer la première dose de Dynepo sous supervision médicale.
Spanish: Se ha observado alguna que otra reacción alérgica, por lo que se recomienda que la primera dosis de Dynepo se administre bajo
French: Dynepo est aussi efficace que l'époïétine alfa dans l'augmentation des niveaux d'hémoglobine chez les patients.
Spanish: Dynepo fue tan efectivo como la epoetina alfa en el incremento de los niveles de hemoglobina en los pacientes.
French: L'efficacité de Dynepo dans le traitement de l'anémie a été étudiée chez 1308 patients souffrant d'insuffisance rénale, y compris deux études cliniques principales.
Spanish: La eficacia de Dynepo en el tratamiento de la anemia se ha estudiado en un total de 1308 pacientes con insuficiencia renal crónica, básicamente en dos estudios clínicos principales.
French: Dynepo fonctionne en stimulant la production de globules rouges dans la même mesure que l'érythropoïétine.
Spanish: Dynepo funciona estimulando la producción de glóbulos rojos de la misma forma que la eritropoyetina.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Dynepo étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Dynepo son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia en pacientes que padecen insuficiencia renal crónica.
French: niveaux d'hémoglobine (protéine se trouvant dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans l'organisme).
Spanish: Dynepo aumenta los niveles de hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y lleva el oxígeno por todo el organismo).
French: Dynepo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'époïétine delta ou à l'un des autres ingrédients, ni chez les patients dont l'hypertension est non contrôlée.
Spanish: Dynepo no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes con hipertensión no controlada.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique, l'anémie peut être due à un déficit en érythropoïétine.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal de larga duración, una causa de la anemia puede ser la falta de eritropoyetina.
French: Ce produit peut être administré par voie intraveineuse (injecté dans une veine) ou par voie sous-cutanée (injecté sous la peau).
Spanish: Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (inyección en una vena) o subcutánea (inyección bajo la piel).
French: L'efficacité est la même qu'il s'agisse d'une administration intraveineuse ou souscutanée.
Spanish: Su eficacia fue la misma administrándoselo por vía intravenosa o por vía subcutánea.
French: L'époïétine delta, substance active de Dynepo, est une forme de l'hormone humaine produite selon une méthode connue sous le terme de «génie génétique»: l'enzyme est produite par une cellule dans laquelle le gène (le code) de l'enzyme est activé de sorte que la cellule fabrique davantage d'enzymes pouvant ensuite être extraites et utilisées dans Dynepo.
Spanish: La enzima está constituida por una célula en la que el gen (código) para la enzima está activado de tal forma que la célula fabrique más enzima y pueda ser extraída para su uso en Dynepo.
French: Dynepo est indiqué dans le traitement de l'anémie (nombre de globules rouges inférieur à la normale) chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (trouble rénal à long terme).
Spanish: Dynepo se utiliza para tratar la anemia (menos glóbulos rojos de lo normal en la sangre) en pacientes adultos que padecen insuficiencia renal crónica (enfermedad de los riñones de larga duración).
French: Il existe en doses de 2 000 UI/ml à 20 000 UI/ml et contient la substance active époïétine delta.
Spanish: Dynepo es una solución inyectable en jeringa precargada que se presenta en dosis de 2.000 UI por ml a 20.000 UI por ml y contiene el principio activo «epoetina delta»
French: Pour consulter l'EPAR complet relatif à Dynepo veuillez cliquer ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Dynepo puede consultarse aquí.
French: La principale mesure de l'efficacité dans les études cliniques était de savoir si Dynepo augmentait les
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los estudios clínicos fue comprobar si
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Dynepo.
French: L'hormone dite érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Spanish: La producción de glóbulos rojos por la médula ósea es estimulada por una hormona llamada eritropoyetina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dynepo, veuillez vous reporter à la
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Dynepo puede consultarse en el prospecto.
French: Les fréquences sont définies comme suit:
Spanish: Las frecuencias se definen como:
French: Date de première utilisation : 25 juin 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización : 25 junio 2018
French: CP: NS: NN:
Spanish: PC: SN: NN:
French: Vous ne pouvez vous administrer vous-même ce médicament.
Spanish: No debe administrarse usted mismo este medicamento.
French: Cela n'exclut pas d'autres mesures directes.
Spanish: Esto no descarta que se deban tomar medidas más directas.
French: Administrer le produit immédiatement après l'ouverture de la poche.
Spanish: Administrar el producto inmediatamente después de abrir la bolsita.
French: - Incapacité à uriner.
Spanish: - Incapacidad para orinar.
French: Une augmentation de la mortalité a été observée dans tous les groupes traités.
Spanish: Se observó un aumento de la mortalidad en todos los grupos de tratamiento.
French: Autres effets sur le SNC
Spanish: Otros efectos en el SNC
French: • la méthode d'utilisation du dispositif d'administration ;
Spanish: • El método de uso del dispositivo.
French: Téléphone:
Spanish: Teléfono:
French: Des mesures adéquates doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable.
Spanish: Se deben tomar las medidas oportunas para mantener estable la presión arterial.
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante más de 48 horas.
French: Sur les 221 patients, 147 ont reçu un traitement actif et 74 ont reçu un placebo.
Spanish: De los 221 pacientes, 147 recibieron tratamiento activo y 74 recibieron placebo.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Dzuveo.
Spanish: No beba alcohol mientras esté usando Dzuveo.
French: Si vous faites un test sanguin, assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez ce médicament.
Spanish: Si le van a hacer un análisis de sangre, asegúrese de que su médico sepa que está tomando este medicamento.
French: Dépresseurs du système nerveux central (SNC)
Spanish: Depresores del sistema nervioso central (SNC)
French: La majorité (>90 %) des professionnels de la santé ont trouvé Dzuveo facile à utiliser.
Spanish: La mayoría (> 90 %) de los profesionales sanitarios consideró que Dzuveo era fácil de usar.
French: Tous les effets du sufentanil peuvent être immédiatement et complètement bloqués par l'administration d'un antagoniste spécifique tel que la naloxone.
Spanish: Todos los efectos del sufentanilo se pueden bloquear de forma inmediata y completa mediante la administración de un antagonista específico, como la naloxona.
French: Enfants et adolescents Dzuveo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Dzuveo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce a été menée chez des rats mâles et femelles.
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas macho y hembra.
French: Le sufentanil n'induit pas de libération d'histamine.
Spanish: El sufentanilo no induce la liberación de histamina.
French: L'attention doit être portée en premier lieu sur l'obstruction des voies respiratoires et la nécessité d'une ventilation assistée ou contrôlée.
Spanish: Se debe atender de forma prioritaria la obstrucción de las vías respiratorias y la necesidad de ventilación asistida o controlada.
French: Le cas échéant, l'antagoniste des opioïdes peut être administré de manière répétée ou en perfusion.
Spanish: En tal caso, el antagonista opioideo se puede administrar de forma repetida o mediante perfusión.
French: Convulsions Coma
Spanish: Convulsiones Coma
French: Effet de l'IMC sur le dosage
Spanish: Efecto del IMC en la dosis
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu..
French: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Spanish: edgar.fenzl@fgk-rs.de
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Une activité hypnotique peut être mise en évidence par des altérations de l'EEG.
Spanish: La actividad hipnótica puede demostrarse por las alteraciones del EEG.
French: La clairance à l'équilibre est de 129,3 L/h.
Spanish: La eliminación en estado estacionario es de 129,3 l/h.
French: Dzuveo sera disponible en boîte de 5 et 10 comprimés.
Spanish: Dzuveo estará disponible en cajas de 5 y 10 unidades.
French: Dzuveo avec de l'alcool
Spanish: Uso de Dzuveo con alcohol
French: Les concentrations maximales de sufentanil sont atteintes approximativement 60 minutes après une dose unique; cette durée est raccourcie à environ 40 minutes après des doses répétées toutes les heures.
Spanish: Las concentraciones máximas de sufentanilo se alcanzan aproximadamente 60 minutos después de una dosis única; este tiempo se reduce a unos 40 minutos tras repetir la dosis cada hora.
French: Lorsque Dzuveo a été administré toutes les heures, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 7 doses.
Spanish: Cuando Dzuveo se administró cada hora, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzaron después de 7 dosis.
French: Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est déterminé par l'intensité de la dépression respiratoire.
Spanish: Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico está determinado por el grado de depresión respiratoria.
French: Insomnie Anxiété État confusionnel
Spanish: Insomnio Ansiedad Estado confusional
French: 35, 80339 Munich Allemagne
Spanish: 35, 80339 Munich, Alemania.
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1 000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Spanish: En seres humanos, la potencia es entre 7 y 10 veces mayor que la del fentanilo y entre 500 y 1 000 veces mayor que la de la morfina (por vía oral).
French: L'applicateur, avec le comprimé à l'intérieur, est emballé dans une poche.
Spanish: El aplicador, con el comprimido en su interior, se acondiciona en una bolsita.
French: L'alcool peut augmenter le risque d'apparition de problèmes respiratoires graves.
Spanish: Puede aumentar el riesgo de presentar problemas respiratorios graves.
French: Le sufentanil présente un risque d'abus.
Spanish: El sufentanilo tiene potencial de abuso.
French: En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques ou lorsque le sufentanil est utilisé en situation d'urgence.
Spanish: Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de estos medicamentos sedantes debe reservarse a los pacientes para los que no existan otras opciones de tratamiento o cuando se utilice sufentanilo en una situación de urgencia.
French: Chaque paquet contient 5 ou 10 poches.
Spanish: Cada envase contiene 5 o 10 bolsitas.
French: Un surdosage de sufentanil se manifeste par une exacerbation de ses effets pharmacologiques.
Spanish: La sobredosis de sufentanilo se manifiesta por una exacerbación de sus efectos farmacológicos.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Dzuveo.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dzuveo.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
French: Signes et symptômes:
Spanish: Signos y síntomas
French: Augmentation de la température corporelle
Spanish: Aumento de la temperatura corporal
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Toute modification du ratio efficacité/tolérance consécutif à l'augmentation de l'exposition serait compensée en pratique par une augmentation de la fréquence des prises (voir rubrique 4.2).
Spanish: Cualquier cambio en la eficacia o tolerabilidad relacionado con el aumento de la exposición se compensaría en la práctica con un aumento del intervalo transcurrido entre dosis (ver sección 4.2).
French: Après votre traitement, le personnel médical éliminera l'applicateur selon les réglementations applicables.
Spanish: Después de su tratamiento, el personal médico eliminará el aplicador según corresponda.
French: Ne pas utiliser si la poche est descellée.
Spanish: No usar si se ha roto el precinto de la bolsita
French: Le sufentanil peut provoquer une hypotension, en particulier chez les patients hypovolémiques.
Spanish: El sufentanilo puede causar hipotensión, especialmente en pacientes hipovolémicos.
French: • l'intervalle posologique minimum d'un comprimé sublingual par heure, afin de prévenir/minimiser le risque important identifié de dépression respiratoire et le risque important potentiel de surdosage ;
Spanish: • El intervalo mínimo de administraciónde un comprimido sublingual cada hora, con el fin de prevenir o reducir al máximo el importante riesgo identificado de depresión respiratoria y el importante riesgo potencial de sobredosis.
French: Pour usage par voie sublinguale uniquement.
Spanish: Exclusivamente para uso por vía sublingual.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dzuveo - La substance active est le sufentanil.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Dzuveo - El principio activo es el sufentanilo.
French: - Incapacité à gérer la glycémie (diabète), augmentation du cholestérol.
Spanish: - Incapacidad para controlar el azúcar en sangre (diabetes), aumento del colesterol.
French: La dose quotidienne maximale est de 720 microgrammes (24 comprimés par jour).
Spanish: La dosis máxima diaria es de 720 microgramos al día (24 comprimidos al día).
French: Le volume de distribution central après une administration intraveineuse de sufentanil est d'environ 14 litres et le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 350 litres.
Spanish: El volumen de distribución central tras la aplicación intravenosa de sufentanilo es de aproximadamente 14 litros y el volumen de distribución en estado estacionario es de aproximadamente 350 litros.
French: Le sufentanil ne devrait pas être administré pendant la grossesse, car il traverse le placenta et le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opiacés.
Spanish: No debe utilizarse sufentanilo durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a los opioides.
French: En cas d'ingestion la biodisponibilité orale de Dzuveo n'est que de 9 %, correspondant alors à une dose subthérapeutique.
Spanish: En caso de ingestión, la biodisponibilidad oral de Dzuveo es solo del 9 %, con lo que daría lugar a una dosis subterapéutica.
French: Classe pharmacothérapeutique: Anesthésiques, anesthésiques opiacés, code ATC: N01AH03 Mécanisme d'action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos, anestésicos opioides, código ATC: N01AH03.
French: - Douleur thoracique et difficultés respiratoires causées par un caillot de sang dans les poumons,
Spanish: - Dolor torácico y dificultad para respirar causados por un coágulo de sangre en el pulmón,
French: Diminution de la saturation en oxygène
Spanish: Disminución de la saturación de oxígeno
French: Lorsque vous êtes prêt à administrer le médicament, ouvrez la poche fendue sur le dessus.
Spanish: Cuando esté listo para administrar el medicamento, abra la bolsita por la línea de corte en la parte superior.
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Dzuveo y para qué se utiliza
French: La tolérance et l'efficacité du sufentanil chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del sufentanilo en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Dzuveo passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Spanish: Dzuveo pasa a la leche materna y puede ocasionar efectos adversos en el lactante.
French: Deux études de tolérance locale ont été menées dans la poche de la joue de hamster avec les comprimés sublinguaux de sufentanil.
Spanish: Se realizaron dos estudios de tolerancia local en el abazón del hámster con los comprimidos sublinguales de sufentanilo.
French: Reposez légèrement l'applicateur sur les dents ou les lèvres du patient.
Spanish: Apoye con suavidad el AUD en los dientes o los labios del paciente.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
French: Le sufentanil peut provoquer une dépression respiratoire (voir rubrique 4.4) et également supprimer le réflexe de toux.
Spanish: El sufentanilo puede causar depresión respiratoria (ver sección 4.4) y también suprime el reflejo tusígeno.
French: Si du sufentanil est administré à la mère pendant cette période, un antidote pour l'enfant doit pouvoir être facilement disponible.
Spanish: Si se administra sufentanilo a la madre durante este tiempo, se debe disponer de un antídoto para el niño.
French: La durée d'action peut être prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévères.
Spanish: La duración de la actividad se puede prolongar en los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
French: Le test d'Ames n'a révélé aucune activité mutagène pour le sufentanil.
Spanish: La prueba de Ames no reveló actividad mutagénica de sufentanilo.
French: Avant le lancement de Dzuveo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Spanish: Antes de que se inicie la comercialización de Dzuveo en cada Estado miembro (EM), el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
French: L'administration répétée de l'antagoniste peut être nécessaire, car la durée de la dépression respiratoire peut être supérieure à la durée de l'effet de l'antagoniste (voir rubrique 4.9).
Spanish: Puede que sea necesario repetir la administración de antagonistas si la depresión respiratoria dura más que el efecto del antagonista (ver sección 4.9).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1284/001