FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le chien, la saxagliptine a entraîné une toxicité gastro-intestinale incluant des selles sanglantes/mucoïdes et une entéropathie aux doses élevées avec une absence d'effet pour une exposition correspondant à 4 fois et 2 fois la dose recommandée pour l'Homme de saxagliptine et de son métabolite principal, respectivement.
Hungarian: A megfigyelhető hatást nem okozó szintnél nagyobb dózisokban adva, a szaxagliptin kutyáknál véres/nyákos székletürítéssel járó gastrointestinalis toxicitást, valamint enteropathiát okozott a javasolt humán dózis melletti humán expozíció 4-szeresénél a szaxagliptin, valamint a humán expocízió 2-szeresénél a fő metabolitja esetében.
French: Chaque comprimé contient du chlorhydrate de saxagliptine équivalent à 5 mg de saxagliptine et du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 10 mg de dapagliflozine.
Hungarian: Minden tabletta 5 mg szaxagliptinnek megfelelő szaxagliptin-hidrokloridot és 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.
French: La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Hungarian: A dapagliflozin a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT2) egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
French: Affections cutanées
Hungarian: Beszűkült veseműködés
French: L'infection des voies urinaires inclut les termes préférés suivants : infection des voies urinaires, infection des voies urinaires par Escherichia, pyélonéphrite et prostatite.
Hungarian: A húgyúti fertőzés az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: húgyúti fertőzés, Escherichia okozta húgyúti fertőzés, pyelonephritis és prostatitis.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Des tumeurs malignes ou des tumeurs non spécifiées ont été rapportées chez 3 patients inclus dans les données poolées de tolérance.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági adatokban 3 betegnél számoltak be rosszindulatú és nem meghatározott daganatokról.
French: Saxagliptine 5 mg + metformine N = 176
Hungarian: 5 mg szaxagliptin + metformin N = 176
French: Au total, 534 patients adultes atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule (HbA1c ≥ 8 % et ≤ 12 %) ont participé à cette étude de supériorité de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus un comparateur actif, afin de comparer l'association de saxagliptine et de dapagliflozine ajoutée de façon concomitante à la metformine versus la saxagliptine (inhibiteur de la DPP-4) ou la dapagliflozine (inhibiteur du SGLT2) ajoutée à la metformine.
Hungarian: Egyidejű szaxagliptin- és dapagliflozin-kezelés a metforminnal nem megfelelően beállított betegeknél Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c ≤ 8% és ≥ 12%) vett részt ebben a 24 hetes randomizált, kettős-vak, aktív komparátor-kontrollos szuperioritási vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott szaxagliptinnel (DPP-4-inhibitor) vagy dapagliflozinnal (SGLT-2-inhibitor).
French: Les patients atteints d'un diabète de type 2 et présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ont ainsi respectivement éliminé 85, 52, 18 et 11 g de glucose/jour.
Hungarian: A 24 órás, vizelettel történő steady state glükóz-excretio nagymértékben függött a veseműködéstől, és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, egészséges veseműködésű, vagy enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél sorrendben 85, 52, 18 és 11 g glükóz választódott ki naponta.
French: Le rash a été rapporté lors de l'utilisation de la saxagliptine et la dapagliflozine en post-commercialisation.
Hungarian: A szaxagliptin és a dapagliflozin forgalomba hozatalát követő alkalmazás során bőrkiütésről számoltak be.
French: Une augmentation du nombre de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée au cours d'études cliniques à long terme actuellement menées avec un autre inhibiteur de SGLT2.
Hungarian: Egyéb SGLT2-gátlóval végzett, folyamatban lévő, hosszú távú klinikai vizsgálatokban az alsó végtagi (elsődlegesen a lábujj) amputációval járó esetek számának növekedését figyelték meg.
French: Des lésions cutanées ulcératives et nécrotiques ont été rapportées chez les singes au niveau des extrémités dans les études de toxicologie non clinique avec la saxagliptine (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett nem klinikai toxikológiai vizsgálatokban majmok végtagjain megjelenő fekélyes és nekrotikus bőrelváltozásokról számoltak be (lásd 5.3 pont).
French: - Acidocétose diabétique, vue rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Voici les signes de l'acidocétose diabétique (voir également rubrique 2 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) : - augmentation des taux de "corps cétoniques" dans vos urines ou votre sang, - perte de poids rapide, - nausées ou vomissements, - maux d'estomac, - soif intense, - respiration rapide et profonde, - confusion, - somnolence ou fatigue inhabituelle, - haleine sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): - vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, - gyors fogyás, - hányinger, hányás, - hasi fájdalom, - túlzott szomjúság, - gyors és mély légzés, - zavartság, - szokatlan álmosság vagy fáradtság, - édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
French: D
Hungarian: C.
French: Qtern peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Hungarian: A Qtern alkalmazható az enyhe vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
French: Mécanisme d'action de la saxagliptine
Hungarian: A szaxagliptin hatásmechanizmusa
French: Dans les données de tolérance poolées, des infections des voies urinaires ont été fréquemment rapportées dans les 3 groupes de traitement : 5,7 % dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine ; 7,4 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 5,6 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine à 52 semaines (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatokban a húgyúti fertőzéseket gyakran jelentették a 3 terápiás csoportban: 5,7% a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 7,4% a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,6% a dapagliflozin plusz metformin csoportban az 52.
French: La dose associée à l'absence d'effet (NOEL) pour les lésions est de 1 à 2 fois supérieure à l'exposition humaine à la saxagliptine et à son métabolite principal respectivement, à la dose recommandée chez l'Homme de 5 mg/jour.
Hungarian: A léziókat még nem okozó expozíció szintje (no effect level, NOEL) a napi 5 mg-os javasolt humán dózis (Recommended Human Dose, RHD) mellett kialakuló humán expozíció egyszerese a szaxagliptin, és kétszerese a fő metabolit esetében.
French: démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle), - douleur dorsale, - miction plus importante que d'habitude (plus d'urine) ou besoin plus fréquent d'uriner, - modification du taux de cholestérol ou de graisses dans votre sang (visible aux analyses), - augmentation du nombre de globules rouges dans votre sang (visible aux analyses), - diminution de la clairance rénale de la créatinine (visible aux analyses) - étourdissements, - fatigue, - douleur au niveau de l'estomac, - douleurs articulaires sévères (arthralgie), - infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, - infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions au niveau des joues et yeux
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amikor a Qtern-t önmagában vagy metforminnal kombinációban szedik: Gyakori - a hímvessző vagy a hüvely genitális fertőzése (gombás fertőzés) (a tünetek közé tartozhat az irritáció, a viszketés, a szokatlan váladékozás vagy szag), - hátfájás, - a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés, - a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik), - a vörösvértestek számának növekedése a vérében (vérvizsgálatok jelzik), - a veseműködést jelző kreatinin-klírensz csökkenése (vérvizsgálatok jelzik), - szédülés, - fáradtság, - hasi fájdalom, - erős ízületi fájdalom (artralgia), - a felső légutak vagy a tüdők fertőzése, - a melléküregek fertőzése, az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés érzéssel (színuszítisz), - az orrüreg vagy a torok gyulladása (nazofaringítisz) (tünetei közé tartozhat a megfázás vagy a torokfájás), - hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia), - hányinger, - hasmenés, - a gyomornyálkahártya vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit rendszerint egy fertőzés okoz
French: Dapagliflozine 10 mg + metformine N = 179
Hungarian: 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
French: Si l'un des cas décrits ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Qtern.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Qtern alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : L'incidence d'hypoglycémie a été faible (1,4 %) dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,3 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 1,8 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága alacsony volt a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (1,4%), 0,3% volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 1,8% volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Dans l'analyse poolée de tolérance, les infections des voies urinaires (IVU) étaient équilibrées dans les 3 groupes de traitement : 5,7 % dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 7,4 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 5,6 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági elemzésben a húgyúti fertőzések a 3 terápiás csoportban kiegyenlítettek voltak: 5,7% a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 7,4% a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,6% a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
French: Placebo + dapagliflozine 10 mg + metformine
Hungarian: Placebo + 10 mg dapagliflozin + metformin
French: Qtern 5 mg/10 mg, comprimés pelliculés saxagliptine/dapagliflozine
Hungarian: Qtern 5 mg/10 mg filmtabletta szaxagliptin/dapagliflozin
French: Traitement concomitant par la saxagliptine et la dapagliflozine chez des patients avec un contrôle inadéquat sous metformine
Hungarian: Kiegészítő dapagliflozin-kezelés a szaxagliptin plusz metformin kombinációval nem megfelelően beállított betegeknél
French: C'est pourquoi aucune adaptation de la dose de la saxagliptine n'est recommandée en fonction de l'âge uniquement.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentős különbségnek, ezért kizárólag az életkor alapján nem javasolt a szaxagliptin adagját módosítani.
French: Aucune augmentation de l'incidence des lésions cutanées n'a été observée lors des essais cliniques de la saxagliptine.
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett klinikai vizsgálatokban nem észlelték a bőrléziók emelkedett előfordulási gyakoriságát.
French: Le groupe avec ajout séquentiel de la saxagliptine à la dapagliflozine et à la metformine a obtenu des réductions statistiquement significatives (valeur de p < 0,0001) plus importantes de l'HbA1c versus le groupe avec ajout séquentiel du placebo à la dapagliflozine plus metformine à 24 semaines (voir le tableau 4).
Hungarian: Az a csoport, amelyben a szaxagliptint sorozatosan hozzáadták a dapagliflozinhoz és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a dapagliflozinhoz és a metforminhoz (lásd 4. táblázat).
French: La proportion de patients atteignant une valeur de l'HbA1c < 7 % à la semaine 24 dans l'étude de la saxagliptine ajoutée à la dapagliflozine plus metformine a été plus élevée dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine 35,3 % (IC 95 % [28,2, 42,2]) versus le groupe placebo plus dapagliflozine plus metformine 23,1 % (IC 95 % [16,9, 29,3]).
Hungarian: A dapagliflozin plusz metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptinnel végzett vizsgálatban a 24. hétre 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő betegek aránya magasabb volt a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (35,3%) (95%-os CI [28,2, 42,2]), mint a placebo plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (23,1%) (95%-os CI [16,9, 29,3]).
French: Près de 70 g de glucose ont été excrétés dans l'urine chaque jour (soit 280 kcal/jour) avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine administrée pendant 12 semaines à des patients atteints de diabète de type 2.
Hungarian: Tizenkét hétig adott napi 10 mg-os dapagliflozin dózis mellett a 2-es típusú diabetes mellitusos betegeknél naponta megközelítőleg 70 g glükóz választódott ki a vizeletbe (ami napi 280 kcal-nak felel meg).
French: L'expérience de la dapagliflozine est limitée chez les patients de classe NYHA I-II ; par ailleurs, la dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA III-IV.
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban nincs a NYHA III-IV. stádiummal szerzett tapasztalat.
French: Quel que soit le traitement assigné, les sujets à risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque sont ceux présentant les facteurs de risque connus d'insuffisance cardiaque, notamment des antécédents d'insuffisance cardiaque avant inclusion ou des altérations de la fonction rénale.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél magasabb a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázata, tekintet nélkül az alkalmazott kezelésre, a szívelégtelenség ismert kockázati tényezői alapján azonosítani lehet, ilyenek például az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szereplő szívelégtelenség vagy beszűkült vesefunkció.
French: Il est conseillé de suivre les recommandations pour les soins de la peau qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: Javasolt, hogy kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőrápolásra vonatkozó tanácsait.
French: Lors d'une étude de développement pré et post natal chez le rat, la saxagliptine a causé des diminutions du poids de la progéniture à des doses toxiques maternelles, avec une dose associée à l'absence d'effet (NOEL) de 488 fois et 45 fois la dose recommandée chez l'Homme de saxagliptine et de son métabolite principal, respectivement.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban a szaxagliptin anyai toxicitást okozó dózisokban a kölykök testtömegének csökkenését idézte elő, a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 488-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 45-szerese volt.
French: Le groupe avec ajout séquentiel de la dapagliflozine à la saxagliptine et à la metformine a obtenu des réductions statistiquement significatives (valeur de p < 0,0001) plus importantes de l'HbA1c versus le groupe avec ajout séquentiel du placebo à la saxagliptine plus metformine à 24 semaines (voir le tableau 4).
Hungarian: Az a csoport, amelyben a dapagliflozint sorozatosan hozzáadták a szaxagliptinhez és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a szaxagliptinhez és a metforminhoz (lásd 4. táblázat).
French: Des augmentations de la quantité de glucose excrétée dans l'urine ont été observées chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2 suite à l'administration de la dapagliflozine.
Hungarian: A dapagliflozin alkalmazását követően egészséges alanyoknál és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a vizeletbe kiválasztódó glükóz mennyiségének növekedését figyelték meg.
French: Les patients doivent être évalués immédiatement en cas de survenue de ces symptômes, quel que soit le taux de glycémie.
Hungarian: A vércukorszinttől függetlenül, a ketoacidosis fennállását azonnal ki kell vizsgálni a betegeknél, ha ilyen tünetek jelentkeznek.
French: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N = 179
Hungarian: 5 mg szaxagliptin + 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
French: Des éruptions cutanées (rashs) ont été observées avec à la fois la saxagliptine et la dapagliflozine lors d'administration séparée (voir rubrique 4).
Hungarian: Bőrkiütések jelentkezését figyelték meg a szaxagliptin és a dapagliflozin önálló alkalmazása esetén is (lásd 4. pont).
French: - Vous pouvez le prendre indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: - A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
French: Dapagliflozine ajoutée à la saxagliptine plus metformine chez les patients avec un contrôle inadéquat Une étude de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'ajout séquentiel de 10 mg de dapagliflozine à 5 mg de saxagliptine et à la metformine versus l'ajout d'un placebo à 5 mg de saxagliptine (inhibiteur de la DPP-4) et à la metformine chez des patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat (HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10,5 %).
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 10 mg dapagliflozin 5 mg szaxagliptinhez és metforminhoz történő, sorozatos hozzáadását hasonlította össze a placebo 5 mg szaxagliptinhez (DPP-4-inhibitor) és metforminhoz történő hozzáadásával 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és inadekvát glikémiás kontroll mellett (HbA1c ≤ 7% és ≥ 10,5%).
French: C'est pourquoi une dose plus faible du sécrétagogue de l'insuline (sulfamide hypoglycémiant) peut être nécessaire afin de réduire le risque d'hypoglycémie, lors d'une utilisation en association à Qtern (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ha a Qtern-t egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerrel (szulfonilureával) kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának minimalizálása érdekében a szulfonilurea dózisának csökkentésére lehet szükség (lásd 4.8 pont).
French: Proportion de patients atteignant une valeur de l'HbA1c < 7 % La proportion de patients atteignant une valeur de l'HbA1c < 7,0 % à la semaine 24 dans l'étude de la dapagliflozine ajoutée à la saxagliptine plus metformine a été plus élevée dans le groupe dapagliflozine plus saxagliptine plus metformine 38,0 % (IC 95 % [30,9, 45,1]) versus le groupe placebo plus saxagliptine plus metformine 12,4 % (IC 95 % [7,0, 17,9]).
Hungarian: A szaxagliptin plusz metforminhoz egyidejűleg hozzáadott dapagliflozinnal végzett vizsgálatban a 24. hétre 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő betegek aránya magasabb volt a dapagliflozin plusz szaxagliptin plusz metformin csoportban (38%) (95%-os CI [30,9, 45,1]), mint a placebo plusz szaxagliptin plusz metformin csoportban (12,4%) (95%-os CI [7,0, 17,9]).
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, des infections graves des voies urinaires ont été rapportées, incluant un sepsis urinaire et une pyélonéphrite nécessitant une hospitalisation, chez des patients traités par la dapagliflozine et d'autres inhibiteurs du SGLT2.
Hungarian: Dapagliflozinnal és egyéb SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően beszámoltak kórházi ellátást igénylő súlyos húgyúti fertőzésekről, beleértve az urosepsist és a pyelonephritist is.
French: Il est important de continuer à suivre les conseils que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous a donnés en termes de régime alimentaire et d'exercice.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée (intervalle de confiance [IC]
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított változás (korrigált átlag (95%-os konfidencia intervallum [CI])
French: Il n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Qtern alkalmazása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
French: Qtern contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
Hungarian: A Qtern két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak:
French: L'EPAR complet relatif à Qtern est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Qtern-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Qtern.
Hungarian: Ez a dokumentum a Qtern-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La dapagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga depuis 2012;
Hungarian: A dapagliflozint 2012 óta Forxiga néven forgalmazzák az Európai Unióban (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Qtern sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Qtern alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qtern?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Qtern biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Qtern saxagliptine/dapagliflozine
Hungarian: Qtern szaxagliptin / dapagliflozin
French: La saxagliptine est autorisée dans l'UE sous le nom d'Onglyza depuis 2009.
Hungarian: A szaxagliptint 2009 óta Onglyza néven forgalmazzák az Európai Unióban (EU).
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 8 % au début de l'étude.
Hungarian: A HbA1c-szintek átlagosan 8% körül voltak a vizsgálat kezdetekor.
French: • la saxagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
Hungarian: • a szaxagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor.
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 9 % au début de l'étude.
Hungarian: A HbA1c-szintek átlagosan 9% körül voltak a vizsgálat kezdetekor.
French: Qtern est disponible sous forme de comprimés (5 mg de saxagliptine et 10 mg de dapagliflozine) et n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Qtern tabletta formájában kerül forgalomba (5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin), és csak receptre kapható.
French: Bien que les deux composants de Qtern contribuent à diminuer le taux de glucose dans le sang, les effets de chacun peuvent varier d'un patient à l'autre.
Hungarian: Bár a Qtern mindkét összetevője hozzájárul a vércukorszint csökkentéséhez, hatásuk eltérő lehet a különböző betegek esetében.
French: La dapagliflozine en association avec la saxagliptine (la même association que dans Qtern) a été évaluée dans trois études principales incluant 1 169 adultes souffrant de diabète de type 2.
Hungarian: A dapagliflozin és a szaxagliptin kombinációját (a Qtern-nel azonos kombináció) 3 fő vizsgálatban értékelték 1169, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt részvételével.
French: Autres informations relatives à Qtern:
Hungarian: A Qtern-nel kapcsolatos egyéb információ