FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij toediening van 0,5 tot 4 mg repaglinide werd een dosisafhankelijke afname van het bloedglucosegehalte aangetoond bij patiënten met diabetes type 2.
Slovak: Od dávky závislé zníženie glukózy v krvi bolo dokázané u diabetikov 2. typu, ktorí dostávali repaglinid v dávkach 0,5 až 4 mg.
Dutch: E mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Wanneer mag u dit middel niet innemen?).
Slovak: Enyglid sa nesmie použiť pri ťažkej poruche funkcie pečene (pozrite „Neužívajte Enyglid").
Dutch: Er zijn geen studies gedaan met repaglinide bij zwangere vrouwen.
Slovak: U dojčiacich žien sa neuskutočnili štúdie s repaglinidom.
Dutch: Repaglinide dient voor hoofdmaaltijden te worden ingenomen (preprandiaal).
Slovak: Repaglinid sa užíva pred hlavným jedlom (t.j. tesne pred jedlom).
Dutch: Neem nooit meer Enyglid in dan is voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Neužívajte viac lieku Enyglid, ako vám odporučil lekár.
Dutch: - Als u een nieraandoening heeft.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami.
Dutch: - U neemr gemfibrozil in (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen).
Slovak: • ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Overgevoeligheid*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hypersenzitivita*
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten Enyglid 1 mg tabletten Enyglid 2 mg tabletten Repaglinide
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety repaglinid
Dutch: Slechts enkele patiënten staakten de behandeling vanwege de toename van leverenzymen.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna a prechodná a veľmi málo pacientov ukončilo liečbu kvôli zvýšeným hladinám pečeňových enzýmov.
Dutch: Allergische reacties*
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie*
Dutch: Niet bekend *Zie de rubriek Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen hieronder.
Slovak: *pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií, nižšie
Dutch: Enyglid 1 mg tabletten
Slovak: Enyglid 1 mg tablety
Dutch: De doses worden gewoonlijk binnen 15 minuten voor de maaltijd ingenomen, maar het tijdstip van inname kan variëren van direct voor tot 30 minuten voor de maaltijd (d.w.z. voorafgaande aan de 2, 3 of 4 maaltijden per dag).
Slovak: Dávky sa obyčajne užívajú 15 minút pred jedlom, ale možno ich užívať od 30 minút pred jedlom až tesne pred jedlom (t.
Dutch: Tabel met een lijst van de bijwerkingen
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Dutch: Elk tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Dutch: Tussen elke titratiestap dient een tussenpoos te worden aangehouden van een tot twee weken (volgens de bloedglucoserespons).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg. Medzi dvomi titračnými krokmi majú byť jeden až dva týždne (čo je podmienené odpoveďou glukózy v krvi).
Dutch: Repaglinide werd niet teratogeen bevonden in dieronderzoek.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa preukázalo, že repaglinid nemá teratogénny účinok.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van trimethoprim (160 mg tweemaal per dag), een middelmatige CYP2C8remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam de AUC, Cmax en t1/2 van repaglinide toe (respectievelijk met een factor 1,6, 1,4 en 1,2) zonder statistisch significant effect op de bloedglucosewaarden.
Slovak: Súbežné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) spôsobila zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1,6 násobne, 1,4 násobne a 1,2 násobne) repaglinidu so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten Repaglinidetabletten zijn wit, rond en convex met afgeronde kanten.
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Tablety sú biele, okrúhle a bikonvexné so zrezanými okrajmi.
Dutch: Elk tablet bevat 1 mg repaglinide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van repaglinide (een enkelvoudige dosis van 0,25 mg) en ciclosporine (een herhaalde dosis van 100 mg), de repaglinide AUC en Cmax met respectievelijk factor 2,5 en 1,8.
Slovak: V štúdii uskutočnenej u zdravých dobrovoľníkov, súbežné podávanie repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu 2,5 násobne a Cmax repaglinidu 1,8 násobne.
Dutch: Elk tablet bevat 2 mg repaglinide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Dutch: De AUC (SD) na een enkelvoudige dosis van 2 mg (4 mg bij patiënten met leverinsufficiëntie) was 31,4 ng/ml x uur (28,3) bij gezonde vrijwilligers, 304,9 ng/ml x uur (228,0) bij patiënten met leverinsufficiëntie en 117,9 ng/ml x uur (83,8) bij oudere patiënten met diabetes type 2.
Slovak: AUC (SD) po 2 mg jednorazovej dávke (4 mg u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou) bol 31,4 ng/ml x hodina (28,3)
Dutch: Enyglid 2 mg tabletten
Slovak: Enyglid 2 mg tablety
Dutch: - Diabetische ketoacidose, al dan niet comateus.
Slovak: 1. typu, negatívny C- peptid. - Diabetická ketoacidóza, s kómou alebo bez kómy.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere insulinesecretagogen
Slovak: Kombinácia so sekretagogami inzulínu
Dutch: In klinisch onderzoek hebben geen van deze gevallen ertoe geleid dat de behandeling met repaglinide werd gestaakt.
Slovak: Takéto poruchy boli hlásené iba v niekoľkých prípadoch po začatí liečby repaglinidom. Žiadny z takýchto prípadov neviedol v klinických štúdiách k ukončeniu liečby repaglinidom.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet een nauwkeurige bloedglucosecontrole en een zorgvuldige klinische controle worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak je nevyhnutné spoločné používanie, musí sa starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a musí byť vykonávané dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, een droge huid en een droge mond.
Slovak: Zahŕňajú: časté močenie; smäd; suchú kožu a sucho v ústach.
Dutch: Cardiovasculaire ziekte Zelden Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, diarree
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kardiovaskulárne ochorenie zriedkavé Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha, hnačka časté vracanie, zápcha veľmi zriedkavé nauzea neznáme
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety repaglinid
Dutch: - Wanneer een ernstige hypoglykemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging
Slovak: Ak sa vážna hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Dutch: Het bloedglucoseverlagend effect van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen neemt bij veel patiënten in de loop der tijd af.
Slovak: Účinok na pokles glukózy v krvi sa môže pri liečbe perorálnymi antidiabetikami u pacientov časom znížiť.
Dutch: Abnormale leverfunctie, toename van leverenzymen Tijdens de behandeling met repaglinide is melding gemaakt van een aantal geïsoleerde gevallen van toename van de leverenzymen.
Slovak: Ojedinelé prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov boli hlásené počas liečby repaglinidom.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan te hoog worden (hyperglykemie).
Slovak: Ak je hladina cukru v krvi veľmi vysoká Hladina cukru v krvi môže byť veľmi vysoká (hyperglykémia).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van 200 mg ketoconazol (met een eenmalige dosis van 4 mg repaglinide) steeg de AUC en Cmax van repaglinide met een factor 1,2, terwijl het profiel van de bloedglucoseconcentratie minder dan 8% veranderd was.
Slovak: Súbežné podávanie 200 mg ketokonazolu zvýšilo repaglinid (AUC a Cmax) 1,2 násobne s profilmi koncentrácií glukózy v krvi zmenené o menej ako 8%, keď je podávaný súbežne (jednotlivá dávka 4 mg repaglinidu).
Dutch: - U heeft diabetes type 1.
Slovak: u starších pacientov s diabetom 2. typu.
Dutch: Refractie stoornissen
Slovak: Refrakčné poruchy
Dutch: Repaglinide zorgt voor een acute verlaging van de bloedglucosewaarden door stimulering van de afgifte van insuline door de pancreas, een effect dat afhankelijk is van functionerende β-cellen in de pancreaseilandjes.
Slovak: Repaglinid znižuje hladinu glukózy v krvi náhlym uvoľnením inzulínu z pankreasu.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) - in de 1 mg tabletten Rood ijzeroxide (E172) - in de 2 mg tabletten
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy povidón K25 glycerol magnéziumstearát meglumín poloxamér žltý oxid železitý (E172) - iba v 1 mg tabletách červený oxid železitý (E172) - iba v 2 mg tabletách
Dutch: Gebruikt u naast Enyglid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: 30 tabletten: EU/1/09/580/001
Slovak: 30 tabliet: EU/1/09/580/001
Dutch: Het kan zijn dat Enyglid niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.
Slovak: Užívanie lieku Enyglid nie je pre vás vhodné.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Slovak: Iné lieky a Enyglid
Dutch: Continue toediening van een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel verhoogde de blootstelling (AUC0-∞) aan repaglinide met factor 3,9.
Slovak: 5,1násobne a pri pokračovaní dávkou (75 mg denná dávka) sa zvýšila expozícia repaglinidu (AUC0-∞)
Dutch: Enyglid repaglinide
Slovak: Enyglid repaglinid
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5, 1 a 2 mg).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 mg. Deze dosis moet eventueel worden verhoogd na een of twee weken.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku môže byť potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
Dutch: Het volledige EPAR voor Enyglid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enyglid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Indien patiënten van een ander diabetesmiddel overstappen op Enyglid, is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg.
Dutch: Dit betekent dat Enyglid gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Slovak: To znamená, že liek Enyglid je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor NovoNorm, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku NovoNorm, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Slovak: EMEA/H/C/00165
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Enyglid?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Enyglid?
Dutch: Enyglid is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Enyglid je tzv. generický liek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Enyglid.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enyglid.
Dutch: Een arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt controleren om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen.
Slovak: Lekár má pravidelne sledovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Dutch: Aangezien Enyglid een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Enyglid is een geneesmiddel bij diabetes dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Slovak: Enyglid je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Enyglid.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Enyglid na trh.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Enyglid vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Enyglid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enyglid verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Enyglid na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Aangezien Enyglid een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel NovoNorm.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom NovoNorm.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Enyglid van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan NovoNorm.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Enyglid s liekom NovoNorm.
Dutch: Hoe is Enyglid onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Enyglid skúmaný?
Dutch: Enyglid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Slovak: Liek Enyglid sa požíva u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Dutch: Overige informatie over Enyglid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enyglid
Dutch: Waarom is Enyglid goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Enyglid povolený?
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Dutch: Enyglid wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd De dosis wordt bijgesteld om de best mogelijke regulering te verkrijgen.
Slovak: Liek Enyglid sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Dutch: Enyglid helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens maaltijden en wordt gebruikt om diabetes type 2 te reguleren.
Slovak: Liek Enyglid pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase prijímania stravy a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Dutch: Het wordt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging niet voldoende kan worden gereguleerd.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nie je dostatočne kontrolovaná diétou, znížením hmotnosti a cvičeniami.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Enyglid.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enyglid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Enyglid kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Slovak: Liek Enyglid môžu užívať aj pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorým bežne na kontrolu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia stratou kontroly hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Hoe wordt Enyglid gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Enyglid používa?
Dutch: De resultaten worden hierboven weergegeven.
Slovak: Výsledky sú uvedené vyššie.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten had een leeftijd van 1 tot 3 jaar.
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku 1 až 3 roky.
Dutch: Daarnaast werden drie ondersteunende onderzoeken uitgevoerd met 34 pediatrische patiënten.
Slovak: Okrem toho, tri podporné štúdie boli vykonané u 34 pediatrických pacientov.
Dutch: *Symptomen van allergische reacties.
Slovak: * Príznaky alergických reakcií.
Dutch: Voor dosiswijzigingen kan een aanpassingsperiode van meerdere dagen nodig zijn.
Slovak: Zmeny v dávkovaní si môžu vyžiadať niekoľkodňové adaptačné obdobie.
Dutch: Maximale aanbevolen dosis
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka
Dutch: Kinderen (in de leeftijd van 1 tot 4 jaar)
Slovak: Deti (vo veku 1 až 4 roky)
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Dutch: Het primaire doel was het beoordelen van de aanvaardbaarheid van 2 toedieningswijzen met behulp van een aanvaardbaarheidsvragenlijst die door de zorgverlener werd ingevuld.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť prijateľnosť dvoch spôsobov podávania pomocou dotazníka prijateľnosti, ktorý vypĺňal opatrovateľ.
Dutch: Onderzoek EUR 1009M
Slovak: Štúdia EUR 1009-M
Dutch: N: aantal patiënten; SD: standaardafwijking.
Slovak: N: počet pacientov; SD: štandardná odchýlka; LS: najmenšie štvorce.
Dutch: Standaardbehandeling (N = 83)
Slovak: Štandardná liečba (N=83)
Dutch: Het mengsel mag niet worden bewaard.
Slovak: Zmes sa nesmie uchovávať.
Dutch: Verschil in kleinste kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsgrens)
Slovak: Rozdiel v priemeroch najmenších štvorcov (95 %-ný interval spoľahlivosti)
Dutch: Wat is Enzepi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Enzepi a na čo sa používa
Dutch: De dosis wordt uitgedrukt in ‘eenheden lipase'.
Slovak: Dávka sa meria v "jednotkách lipázy".
Dutch: Mogelijk is een aanpassing van uw dosis nodig.
Slovak: Môže byť nutné upraviť dávku.
Dutch: Over het algemeen waren de zorgverleners tevreden met het gebruik van appelmoes als toedieningswijze vergeleken met appelsap.
Slovak: Celkovo boli opatrovatelia spokojní s používaním jablkového pretlaku ako dávkovacej metódy, v porovnaní s jablkovou šťavou.
Dutch: Kijk in de mond van uw kind om te controleren of al het geneesmiddel is doorgeslikt.
Slovak: Pozrite sa do úst dieťaťa, aby ste sa uistili, že prehltlo všetok liek.
Dutch: Hoe vaak deze twee bijwerkingen voorkomen, is niet bekend.
Slovak: Frekvencia týchto dvoch vedľajších účinkov je neznáma.
Dutch: Aan patiënten moet worden opgedragen de dosis niet zelf te verhogen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že nemajú zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.
Dutch: Enzepi mag enkel op bepaald voedsel worden gestrooid (zie rubriek 3).
Slovak: Enzepi možno vysypať iba na určitý druh potravy (pozri časť 3).
Dutch: Andere gemelde klinische ervaring heeft geen verschillen in responsen aangetoond tussen ouderen en jonge patiënten.
Slovak: Iné hlásené klinické skúsenosti nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladými pacientmi.
Dutch: Neem geen dubbele dosis of extra capsules om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku alebo dodatočné kapsuly, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Twaalf patiënten voltooiden het onderzoek.
Slovak: Dvanásti pacienti dokončili štúdiu.
Dutch: U kunt het granulaat ook rechtstreeks in de mond van uw kind strooien.
Slovak: Tiež môžete vysypať granulát priamo do úst dieťaťa.
Dutch: Blijf uw geneesmiddel innemen totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Dutch: Daarom wordt er geen reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit verwacht.
Slovak: Preto sa neočakáva žiadna reprodukčná alebo vývojová toxicita.
Dutch: Neem niet meer capsules op één dag in dan de hoeveelheid die uw arts u heeft voorgeschreven (totale dagelijkse dosis).
Slovak: Neužívajte viac kapsúl denne ako je počet, ktorý vám prikázal váš lekár (celková denná dávka).
Dutch: Pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar
Slovak: Pediatrická populácia mladšia ako 1 rok
Dutch: Anafylactische shock is een ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie die snel kan ontstaan.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažká, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia, ktorá môže vzniknúť rýchlo.
Dutch: Hoofdonderzoek PR005 werd in Europa uitgevoerd.
Slovak: Pivotná štúdia PR-005 sa konala v Európe.
Dutch: Datum opening:
Slovak: Dátum otvorenia:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Het droogmiddel niet inslikken.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Neprehltnite vysušovadlo.
Dutch: De behandeling moet met de laagste aanbevolen dosis worden ingesteld en onder medisch toezicht moet deze dosis geleidelijk aan worden verhoogd terwijl de respons en symptomen van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovak: Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou a má sa postupne zvyšovať pod lekárskym dohľadom a za starostlivého sledovania odpovede a príznakov pacienta.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante interacties verwacht.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné interakcie.
Dutch: Het risico en voordeel van dit geneesmiddel moeten worden afgewogen binnen de context van de noodzaak van adequate voedingsondersteuning bij zwangere vrouwen met exocriene pancreasinsufficiëntie.
Slovak: Riziko a prínos tohto lieku sa má zvážiť v kontexte potreby poskytnúť primeranú nutričnú podporu tehotnej žene s exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou
Dutch: Ernstige allergische reactie
Slovak: Ťažká alergická reakcia
Dutch: Een verminderde gewichtstoename en ondervoeding bij de moeder kunnen gepaard gaan met een ongunstige zwangerschapsuitkomst.
Slovak: Znížený prírastok hmotnosti matky a podvýživa môžu byť spojené s nepriaznivými výsledkami tehotenstva.
Dutch: Als uw arts u adviseert om het aantal capsules dat u elke dag inneemt, te verhogen, moet u dit geleidelijk aan doen, verspreid over meerdere dagen.
Slovak: Ak vám doktor poradí zvýšiť počet denne užívaných kapsúl, zvýšte tento počet postupne počas niekoľkých dní.
Dutch: Het is niet bekend of Enzepi een invloed heeft op uw vermogen om zwanger te worden en of het schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi ovplyvní vašu schopnosť otehotnieť alebo či poškodzuje vaše nenarodené dieťa.
Dutch: Over het algemeen werd vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek een verbetering waargenomen in de groeicurves, inclusief de percentielen voor gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd en gewicht-voor-lengte.
Slovak: Celkovo sa od začiatku po dokončenie štúdie pozorovalo zlepšenie indexov rastu, medzi ktoré patrili percentily hmotnosť/vek, dĺžka/vek a hmotnosť/dĺžka.
Dutch: Vanaf de tweede dag kon de dosis van hun toegewezen behandeling vervolgens worden gewijzigd (naar boven en/of naar beneden getitreerd) om de symptomen van EPI te stabiliseren.
Slovak: Potom, začínajúc druhým dňom, sa dávka príslušného lieku mohla zmeniť (titrovať smerom hore a/alebo dolu) za účelom stabilizácie príznakov EPI.
Dutch: Ze worden weergegeven volgens MedDRAsysteemorgaanklasse en ingedeeld volgens frequentie op basis van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Uvedené sú podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA a zoradené sú podľa frekvencie, s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Variabele statistieken
Slovak: Premenná štatistika