FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal, a administração subcutânea de brometo de umeclidínio a ratos resultou num ganho de peso corporal maternal e num consumo de alimentos inferiores e pesos corporais das crias antes do desmame ligeiramente diminuídos em mães a quem foram administradas doses de 180 microgramas/kg/dia (aproximadamente 80 vezes a exposição clínica humana de 55 microgramas de umeclidínio, com base na AUC).
Swedish: I en pre- och postnatal studie gav subkutan administrering av umeklidiniumbromid till råtta lägre viktökning och foderintag hos moderdjuren samt något lägre kroppsvikt hos avkomman före avvänjningen, hos moderdjur som fick 180 mikrogram/kg/dag (cirka 80 gånger den kliniska exponeringen hos människa av umeklidiniumbromid 55 mikrogram, baserat på AUC).
Portuguese: • sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (podem ser sinais de inflamação dos seios nasais chamada sinusite)
Swedish: • tryckkänsla eller smärtor i kinder eller panna (kan vara tecken på bihåleinflammation, så kallad sinusit)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel har någon effekt på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Portuguese: A taxa anual média de exacerbações foi 0,91 e 1,07 para FF/UMEC/VI e FF/VI, respetivamente (Taxa: 0,85; IC 95%: 0,80, 0,90; p<0,001).
Swedish: Den genomsnittliga årliga frekvensen för exacerbationer var 0,91 och 1,07 respektive för FF/UMEC/VI och FF/VI (frekvenskvot: 0,85; 95% CI: 0,80, 0,90, p < 0,001).
Portuguese: O inalador Ellipta contém um recipiente unidose e está pronto a utilizar.
Swedish: Ellipta inhalatorn innehåller avdelade doser och är klar att användas.
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante quando o umeclidínio é administrado concomitantemente com inibidores do CYP2D6 ou quando se administra a indivíduos geneticamente deficientes na atividade do CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inte några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när umeklidinium ges samtidigt som CYP2D6-hämmare eller när det ges till personer med genetisk brist på CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Portuguese: A dose máxima é uma inalação de brometo de umeclidínio uma vez por dia.
Swedish: Maximal dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada dose administrada contém aproximadamente 12,5 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Swedish: Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktos (som monohydrat).
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante quando brometo de umeclidínio é administrado concomitantemente com inibidores da gp-P.
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion när umeklidiniumbromid ges samtidigt med P-gp-hämmare.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo: Erupção cutânea, urticária e prurido
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag och urtikaria och pruritus.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Incruse Ellipta
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Incruse Ellipta
Portuguese: Brometo de umeclidínio é um substrato do transportador da glicoproteína P (gp-P).
Swedish: Umeklidiniumbromid är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Incruse Ellipta foram nasofaringite e infeção do trato respiratório superior.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Incruse Ellipta är nasofaryngit och övre luftvägsinfektion.
Portuguese: Utilize este medicamento durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Swedish: Använd läkemedlet så länge som din läkare rekommenderar.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Incruse Ellipta podem passar para o leite materno.
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i Incruse Ellipta kan passera över i bröstmjölk.
Portuguese: A eficácia clínica de Incruse Ellipta administrado uma vez por dia foi avaliada em 904 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC que receberam brometo de umeclidínio ou placebo em dois estudos clínicos principais de Fase III; um estudo de 12 semanas (AC4115408) e um estudo de 24 semanas (DB2113373).
Swedish: Den kliniska effekten av Incruse Ellipta administrerat en gång dagligen undersöktes hos 904 vuxna patienter med kliniskt diagnosticerad KOL som fick umeklidiniumbromid eller placebo, från två pivotala kliniska Fas III-studier; en 12-veckorsstudie (AC4115408) och en 24-veckorsstudie (DB2113373).
Portuguese: • erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
Swedish: • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad.
Portuguese: Tratamento com Incruse Ellipta 55 mcg
Swedish: Behandling med Incruse Ellipta 55 µg
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito do verapamil na Cmax do brometo de umeclidínio.
Swedish: Ingen effekt av verapamil observerades på Cmax för umeklidinium.
Portuguese: RÓTULO DO PACOTE (COM BLUE BOX - EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Swedish: BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK)
Portuguese: Outros antimuscarínicos
Swedish: Andra antimuskarina läkemedel
Portuguese: Quando retirar o inalador da sua bandeja, este estará na posição ‘fechado'.
Swedish: När du tar upp inhalatorn ur tråget är den i "stängd" position.
Portuguese: Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de utilizar.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Portuguese: 3º trimestre de 2024
Swedish: Tredje kvartalet
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito de brometo de umeclidínio na fertilidade.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några effekter av umeklidiniumbromid på fertiliteten.
Portuguese: O seu medicamento está agora pronto para ser inalado.
Swedish: Ditt läkemedel är nu klart för inhalation.
Portuguese: Brometo de umeclidínio destina-se ao tratamento de manutenção da DPOC.
Swedish: Umeklidiniumbromid är avsett som underhållsbehandling av KOL.
Portuguese: As melhorias na função pulmonar foram suportadas com reduções no uso de salbutamol durante as Semanas 1-12 (-0,4 atuações por dia (IC 95%: -0,7, -0,2; p<0,001) e -0,3 atuações por dia (IC 95% -0,5, -0,1; p=0,003)) comparado com placebo mais FF/VI mas as melhorias no SGRQ na semana 12 não foram estatisticamente significativas (200109) ou clinicamente relevantes (200109 e 200110).
Swedish: Förbättringar av lungfunktionen bedömdes utifrån minskad användning av salbutamol under vecka 1-12 (-0,4 puffar per dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p<0,001) och -0,3 puffar per dag (95 % CI: -0,5, -0.1; p=0,003) jämfört med placebo plus FF/VI men förbättringar i SGRQ vecka 12 var inte statistiskt signifikanta (200109) eller kliniskt relevanta (200109 och 200110).
Portuguese: A farmacocinética em estado estacionário do brometo de umeclidínio foi avaliada em voluntários saudáveis sem CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Swedish: Farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid vid steady state undersöktes hos friska frivilliga som saknade CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,3 vezes na AUC do brometo de umeclidínio com uma dose 8 vezes superior sem nenhum efeito na Cmax do brometo de umeclidínio.
Swedish: Vid en åtta gånger högre dos sågs en ungefär 1,3-faldig ökning av AUC för umeklidiniumbromid, men ingen effekt på Cmax för umeklidiniumbromid.
Portuguese: Como utilizar Incruse Ellipta 4.
Swedish: Hur du använder Incruse Ellipta 4.
Portuguese: O que é Incruse Ellipta e para que é utilizado
Swedish: Vad Incruse Ellipta är och vad det används för
Portuguese: É um derivado da quinuclidina que é um antagonista dos recetores muscarínicos com atividade ao longo de múltiplos subtipos de recetores colinérgicos muscarínicos.
Swedish: Det är ett kinuklidinderivat som är en muskarinreceptorantagonist med verkan på flera olika undertyper av kolinerga muskarinreceptorer.
Portuguese: Excipientes: lactose e estearato de magnésio.
Swedish: Hjälpämnen: laktos och magnesiumstearat.
Portuguese: Também estão disponíveis embalagens múltiplas contendo 90 (3 inaladores de 30) doses.
Swedish: Flerpack innehållande 90 doser (3 förpackningar x 30) finns också.
Portuguese: O brometo de umeclidínio não foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático grave.
Swedish: Umeklidiniumbromid har inte undersökts hos personer med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Incruse Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
Swedish: I en fas III, 6 månadersstudie (DB2113373) gav Incruse Ellipta kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs från 30 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring i förhållande till placebo med 102mL, p˂0,001*).
Portuguese: • Aumento da pressão ocular medida
Swedish: • ökning av det uppmätta trycket i ögat
Portuguese: • Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expire tanto quanto se sinta confortável.
Swedish: • Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Portuguese: Incruse Ellipta também demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado por uma redução na pontuação total do SGRQ à Semana 12 comparado com placebo (-7,90 unidades, p<0,001) no estudo de 12 semanas.
Swedish: Incruse Ellipta har också uppvisat statistisk signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket visar sig som en minskning av total SGRQ-poäng vid vecka 12 jämfört med placebo (-7.90 enheter, p˂0,001) i 12veckorsstudien.
Portuguese: Qual a composição de Incruse Ellipta A substância ativa é o brometo de umeclidínio.
Swedish: Vad Incruse Ellipta innehåller Den aktiva substansen är umeklidiniumbromid.
Portuguese: Os efeitos de brometo de umeclidínio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Umeklidiniumbromid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de umeclidínio é excretado no leite humano.
Swedish: Det är okänt om umeklidiniumbromid utsöndras i human bröstmjölk.
Portuguese: As instruções de utilização para o inalador Ellipta disponibilizadas abaixo podem ser utilizadas quer para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) quer para o inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias).
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Portuguese: Qual o aspeto de Incruse Ellipta e conteúdo da embalagem Incruse Ellipta é um pó para inalação em recipiente unidose.
Swedish: Hur Incruse Ellipta ser ut och vad förpackningen innehåller Incruse Ellipta är ett inhalationspulver, avdelad dos.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de brometo de umeclidínio na fertilidade humana.
Swedish: Det finns inga data gällande effekterna av umeklidiniumbromid på fertiliteten hos människa.
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Incruse Ellipta contém
Swedish: Förpackningen för din Incruse Ellipta inhalator innehåller
Portuguese: A DPOC é uma doença de longo prazo em que as vias respiratórias e os alvéolos nos pulmões ficam gradualmente bloqueados ou danificados, levando a dificuldades respiratórias que agravam lentamente.
Swedish: KOL är en kronisk (långvarig) sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna gradvis blir blockerade eller skadade.
Portuguese: • Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer o medicamento.
Swedish: • Om dosräknaren inte räknar ner när klickljudet hörs kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel.
Portuguese: A excreção dos produtos relacionados com o fármaco nas fezes após a dosagem intravenosa indicou secreção para a bílis.
Swedish: Utsöndring av läkemedelsrelaterat material i feces efter intravenös dosering tyder på att läkemedlet utsöndras via gallan.
Portuguese: Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, irá perder a dose.
Swedish: Om du öppnar och stänger locket på inhalatorn utan att ta (inhalera) läkemedlet har dosen gått förlorad.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 28 april 2014
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Incruse Ellipta
Swedish: Om du har glömt att använda Incruse Ellipta
Portuguese: Retenção urinária Disúria
Swedish: Urinretention Dysuri
Portuguese: A dose perdida irá manter-se segura no interior do inalador, mas deixará de estar disponível.
Swedish: Dosen finns kvar, säkert förvarad inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Portuguese: Pressão intraocular aumentada
Swedish: Ögonsmärta Ökat intraokulärt tryck
Portuguese: No estudo de 24 semanas controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, Incruse Ellipta reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 40% comparado com o placebo (análise de tempo até à primeira exacerbação; Taxa de Risco 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Swedish: I en 24-veckors placebokontrollerad studie på patienter med symtomatisk KOL reducerade Incruse Ellipta risken för måttlig/svår KOL-exacerbation med 40% i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035‡).
Portuguese: O inalador contém um blister de folha de alumínio laminada de 7 ou 30 doses.
Swedish: Inhalatorn innehåller ett aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser Förpackningsstorlekar om 7 eller 30 doser med inhalator.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Incruse Ellipta:
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Incruse Ellipta-inhalatorn:
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu 1 unidade na pontuação de TDI focal para Incruse Ellipta (53%) comparado com o placebo (41%) na Semana 24 no estudo de 24 semanas.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna ≥1 enhet TDI focal score med Incruse Ellipta (53 %) jämfört med placebo (41 %) vid vecka 24 i 24-veckorsstudien.
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas controlados por placebo (200109 e 200110), a adição de Incruse Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramas) uma vez por dia em doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC, resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no objetivo de eficácia primário FEV1 vale ao dia 85 comparado com placebo mais FF/VI (124 ml IC 95%: 93, 154; p<0,001 e 122 ml IC 95%: 91, 152; p<0,001).
Swedish: I två placebokontrollerade 12-veckorsstudier (200109 och 200110) gav tillägg en gång dagligen med Incruse Ellipta till flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) hos vuxna patienter med klinisk diagnos KOL statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av det primära effektmåttet, dalvärdet för FEV1 dag 85, jämfört med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p<0,001 och 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Portuguese: Á semana 52, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na média dos quadrados (LS) do FEV1 vale desde a linha de base para FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI (média da alteração: +94 ml vs. -3 ml; diferença de tratamento: 97 ml; IC 95%: 85, 109; p<0,001).
Swedish: Vid vecka 52 observerades en statistiskt signifikant förbättring med den minsta kvadratmetoden (LS) av förändring av dalvärdet från baslinjen av FEV1 för FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI (genomsnittlig förändring: + 94 ml jämfört med-3 ml; behandlingsskillnad: 97 ml; 95% KI: 85, 109, p < 0,001).
Portuguese: As melhorias médias máximas no FEV1 nas primeiras 6 horas após a dose relativamente ao placebo foram de 130 ml (p<0,001
Swedish: Genomsnittlig maximal förbättring av FEV1 under de första 6 timmarna efter dosering jämfört med placebo var 130 ml (p<0.001*) vid vecka 24.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Infeção do trato urinário Sinusite
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Swedish: Prekliniska data baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Deite esta saqueta dessecante fora - não a abra, coma nem a inale.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - den får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Incruse Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst MCID för SGRQ-poäng (definierat som en minskning från baslinjen på 4 enheter) vid vecka 12 var större med Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) än med placebo (26 %) i 12-veckorsstudien.
Portuguese: Deslize a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.
Swedish: För skyddslocket uppåt så långt det går så att det täcker munstycket.
Portuguese: A dose perdida irá manter-se segura no interior do inalador, mas deixará de estar disponível para ser inalada.
Swedish: Dosen finns skyddad, kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Portuguese: Adultos A dose recomendada é uma inalação de brometo de umeclidínio uma vez por dia.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen.
Portuguese: Isto corresponde a um recipiente unidose de 62,5 microgramas de umeclidínio equivalente a 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio.
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 62,5 mikrogram umeklidinium (Umeclidinium), vilket motsvarar 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (Umeclidinii bromidum).
Portuguese: Se parar de utilizar Incruse Ellipta
Swedish: Om du slutar att använda Incruse Ellipta
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta de gel de sílica dessecante.
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en grå huvuddel, ett ljusgrönt lock över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med en påse torkmedel innehållandes kiselgel.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Incruse Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet TDI focal score vecka 12 var större med Incruse Ellipta (38 %) än med placebo (15 %) i 12-veckorsstudien.
Portuguese: O inalador está embalado numa bandeja contendo uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett tråg som innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Portuguese: A data "Eliminar em" é de 6 semanas a partir da data de abertura da bandeja.
Swedish: "Kasseringsdatum" är 6 veckor efter öppnandet av folietråget.
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Incruse Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Incruse Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Swedish: I 24-veckorsstudien med Incruse Ellipta var genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen av antalet puffar med vid behov-salbutamol som vid behovs-behandling -1,4 (0,20) för placebo och -1,7 (0,16) för Incruse Ellipta (differens = -0,3, 95 % CI-0,8, 0,2, p=0,276) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Incruse Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
Swedish: Incruse Ellipta gav statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen i de båda pivotala studierna på 12 respektive 24 veckor (definierat som förändring av dalvärdet för FEV1 från baslinjen, vid vecka 12 respektive vecka 24, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna) jämfört med placebo (se tabell 1).
Portuguese: Pó branco num inalador cinzento (Ellipta) com a tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses.
Swedish: Vitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med ljusgrönt skyddslock över munstycket och en dosräknare.
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Swedish: Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Portuguese: Não abra o inalador até que esteja pronto para inalar a dose de medicamento.
Swedish: Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att ta (inhalera) en dos av läkemedlet.
Portuguese: Incruse Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Swedish: Incruse Ellipta är endast avsett för inhalation.
Portuguese: Como utilizar Incruse Ellipta
Swedish: Hur du använder Incruse Ellipta
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores com Incruse Ellipta comparados com placebo foram evidentes após o primeiro dia de tratamento em ambos os estudos e foram mantidos ao longo dos períodos de tratamento de 12 semanas e 24 semanas.
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av Incruse Ellipta i jämförelse med placebo var i båda studierna tydlig efter en dags behandling.
Portuguese: Como conservar Incruse Ellipta 6.
Swedish: Hur Incruse Ellipta ska förvaras 6.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS LOCK TILL FOLIETRÅG
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) não mostraram evidência de um aumento da exposição sistémica ao brometo de umeclidínio (Cmax e AUC) nem evidência de ligação alterada às proteínas entre indivíduos com compromisso renal grave e voluntários saudáveis.
Swedish: Försökspersoner med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för umeklidiniumbromid (Cmax och AUC).
Portuguese: Incruse Ellipta demonstrou uma melhoria superior estatisticamente significativa desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 12 comparado com o placebo (166 ml, p<0,001) no estudo principal de 12 semanas.
Swedish: Incruse Ellipta uppvisade statistiskt signifikant större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1 under 0-6 timmar efter dosering vecka 12 jämfört med placebo (166 ml p<0,001) i den pivotala 12-veckorsstudien.