FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clear yellow solution.
German: Klare, grünlich gelbe Lösung.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Rinder: SC
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, If APPLICABLE
German: VERMERK ”FÜR TIERE“, SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dopharma Research B.V.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dopharma B.V.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Dopharma B.V.
English: EXPIRY DATE
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ}
English: In cattle and pigs, subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
German: in klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Pappschachtel
English: TARGET SPECIES Cattle, pigs and horses
German: ZIELTIERARTEN Rind, Schwein und Pferd
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen NSAIDs oder Antikoagulantien verabreichen.
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by…
German: VERFALLDATUM EXP: {MM/JJJJ}
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
English: Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
German: Bei Rindern wurde in klinischen Studien eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung berichtet.
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days
German: Milch: 5 Tage Schweine, Pferde: Essbare Gewebe: 5 Tage Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
German: Zulassungsinhaber Dopharma Research B.V.
English: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
German: 4941 VX Raamsdonksveer Niederlande
English: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
German: 4941 VX Raamsdonksveer NIEDERLANDE
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
German: Nach einmaliger subkutaner Verabreichung einer Dosis von 0,5 mg Meloxicam/kg wurden im Plasma bei Jungrindern Cmax-Werte von 2,1 µg/ml nach 7,7 Stunden erreicht.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 5 mg/ml
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Meloxicam 5 mg/ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Glas-Durchstechflasche
English: Manufacturer responsible for the batch release Dopharma B.V.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Dopharma B.V.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Melovem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde Meloxicam
English: Pigs: Meat and offal: 5 days
German: Schweine: essbare Gewebe: 5 Tage
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/006 (100 ml)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/098/006 (100 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Melovem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Melovem 30 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Melovem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
German: ART DER ANWENDUNG Rinder: SC
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Melovem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Melovem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Meloxicam
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Melovem 30 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Meloxicam
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/003 (100 ml)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/098/003 (100 ml)
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Melovem 30 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
English: Benzyl alcohol Hydrochloric acid Sodium chloride Macrogol 400
German: Natriumchlorid Macrogol 400
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/098/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/098/001
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 30 mg/ml
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Meloxicam 30 mg/ml
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Melovem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 20 mg/ml
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Meloxicam 20 mg/ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/098/002
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 20 mg/ml
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Meloxicam 20 mg/ml
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC or IV
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Rinder: SC oder IV Schweine: IM
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Meloxicam 30 mg/ml
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
German: 2,5 ml/150 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie beziehungsweise oralen Flüssigkeitstherapie.
English: TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs.
German: ZIELTIERART(EN) Rind (Kälber und Jungrinder) und Schwein
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
German: 50 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
German: 2,5 ml/100 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie beziehungsweise oralen Flüssigkeittherapie.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
German: 2,0 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie, falls erforderlich.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
German: Einmalige subkutane Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
German: 2,0 ml/150 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie .
English: Special precautions for use in animals
German: Für Tiere - Verschreibungspflichtig
English: (Invented) name
German: Name (Phantasiebezeichnung
English: Assessment was undertaken by a blinded observer.
German: Die Untersuchung wurde von einem verblindeten Beobachter durchgeführt.
English: - Contact with your eyes must be avoided.
German: - Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
English: The response criteria were the same as for CAILS.
German: Die Kriterien für ein Ansprechen waren dieselben wie für CAILS.
English: Apply your next dose when it is due.
German: Wenden Sie die nächste Dosis an, wenn sie fällig ist.
English: The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ledaga bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: • The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
German: • Die Öffnung der Tube ist mit einer Sicherheits-Folienversiegelung verschlossen.
English: Ratio 95% CI
German: Ratio 95% KI
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppen nicht nachgewiesen wurden.
English: In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
German: In der kontrollierten klinischen Studie waren 31 % (79/255) der Studienpopulation 65 Jahre oder älter.
English: Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
German: Nach einer Besserung kann die Behandlung mit Ledaga mit einer reduzierten Häufigkeit von einmal alle 3 Tage wieder aufgenommen werden.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: If you apply more than recommended, talk to your doctor.
German: Wenn Sie mehr als empfohlen angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung wieder aufnehmen, sobald sich Ihre Symptome gebessert haben.
English: A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
German: Eine geringe Anzahl an Probanden (6,3%, 8/128), die mit Ledaga behandelt wurden, erhielt topische Kortikosteroide.
English: A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde definiert als ein bestätigter CAILS-Score von 0.
English: Do not apply Ledaga more than once per day.
German: Wenden Sie Ledaga nicht öfter als einmal täglich an.
English: No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
German: Es wurden keine Fälle einer Überdosierung nach der Anwendung von Ledaga auf der Haut während des klinischen Entwicklungsprogramms oder des Post-Marketing-Zeitraums berichtet.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
German: Ergebnisse für die anderen sekundären Endpunkte (Ansprechen in Prozent der betroffenen Bereiche der Körperoberfläche, Zeit bis zum ersten bestätigten Ansprechen gemäß CAILS, Dauer des ersten bestätigten Ansprechens gemäß CAILS und Zeit zum Fortschreiten der Erkrankung) waren konsistent mit denen bei CAILS und SWAT.
English: Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
German: Die Behandlung mit Ledaga darf nur von einem entsprechend erfahrenen Arzt begonnen werden.
English: Ledaga is a clear, colourless gel.
German: Ledaga ist ein klares, farbloses Gel.
English: What Ledaga looks like and contents of the pack
German: Wie Ledaga aussieht und Inhalt der Packung
English: Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Ledaga anwenden sollen und wann die Behandlung beendet werden kann.
English: If you use Ledaga more than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ledaga angewendet haben, als Sie sollten
English: • Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
German: • Feuer, offene Flammen und Rauchen sind zu vermeiden, bis Ledaga getrocknet ist.
English: The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
German: Das Sicherheitsprofil für die älteren Patienten stimmte mit dem Sicherheitsprofil für die gesamte Patientenpopulation überein.
English: Other side effects may include
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen
English: Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben Brennbar: Feuer, offene Flammen und Rauchen vermeiden
English: In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
German: In der EE-Population war der prozentuale Anteil der Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen bei CAILS erreichten, bei den Erkrankungsstadien IA (79,6 %) und IB-IIA (73,2%) ähnlich.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Ledaga.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ledaga anwenden.
English: Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
German: Die Wirksamkeit wurde in der Efficacy Evaluable (EE) Population bewertet, die alle 185 Patienten umfasste, die mindestens 6 Monate ohne größere Abweichungen vom Protokoll behandelt wurden [Tabelle 1], sowie in der Intent-To-Treat (ITT)-Population, die alle 260 randomisierten Patienten umfasste.
English: Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
German: Ledaga ist ein zytotoxisches Arzneimittel.
English: The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
German: Die Ratio der Ansprechraten und der Konfidenzintervall von 95% in der ITT-Population waren 1,226 (0,974-1,552) für CAILS und 1,017 (0,783-1,321) für SWAT und daher konsistent mit denen der EEPopulation für die Gesamtansprechrate sowohl für bei CAILS wie SWAT.
English: The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
German: Die Dosis ist für ältere Patienten (65 Jahre und älter) und jüngere erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) gleich.
English: As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
German: Als wichtiger sekundärer Endpunkt wurden die Patienten mit dem Severity Weighted Assessment Tool (SWAT) basierend auf der Auswertung aller Läsionen untersucht.
English: If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
German: Wird die Behandlung nach Wiederaufnahme mindestens eine Woche lang vertragen, kann die Häufigkeit der Anwendung für mindestens eine Woche auf einmal alle zwei Tage und dann auf einmal täglich gesteigert werden, wenn das vertragen wird.
English: Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
German: Chlormethin ist ein bifunktionelles Alkylans, das schnell proliferierende Zellen hemmt.
English: Secondary exposure to Ledaga
German: Sekundäre Exposition gegenüber Ledaga
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann wegen des Potentials für eine topische oder systemische Exposition des Säuglings gegenüber Chlormethin über den Kontakt mit der Haut der Mutter nicht ausgeschlossen werden.
English: The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
German: Die Dosierempfehlung für ältere Patienten (≥ 65 Jahre) entspricht der für jüngere erwachsene Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
English: It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
German: Es heftet sich an die DNA der sich teilenden Zellen, etwa Krebszellen, und verhindert deren Vermehrung und Wachstum.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
English: - Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits allergisch auf Chlormethin reagiert haben.
English: The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown.
German: Die Relevanz für Menschen, die topisches Chlormethin erhalten, ist nicht bekannt.
English: The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
German: Der CAILSScore wurde durch Entfernung des Pigmentierungsscores und Vereinfachung der Skala zur Plaquebewertung adjustiert.
English: Contents of the pack and other information What Ledaga contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ledaga enthält
English: Comparator N=95
German: Vergleichsmedikament N=95
English: What Ledaga is and what it is used for
German: Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet?
English: Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
German: Der Kontakt mit den Schleimhäuten, insbesondere der Augen, ist zu vermeiden.
English: Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
German: Tabelle 1 CAILS und SWAT-bestätigte Ansprechraten bei einer Studiendauer von 12 Monaten (Efficacy Evaluable Population) Ansprechraten (%)
English: Blindness and severe irreversible anterior eye injury may occur.
German: Es können Erblindung und schwere irreversible Augenschäden des vorderen Augenabschnitts auftreten.
English: Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag.
German: Nicht verwendetes gekühltes Ledaga ist nach 60 Tagen zusammen mit dem Plastikbeutel zu entsorgen.
English: Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
German: Die topische Behandlung erfolgte einmal täglich über zwölf Monate.
English: The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
German: Die empfohlenen Anwendungshinweise sind zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
German: Weitere Ergebnisse bei Tieren umfassten embryonale Letalität und Wachstumsverzögerung bei Einzelinjektionen.
English: Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
German: Die empfohlenen Anwendungshinweise sind zu befolgen, um eine sekundäre Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
German: Der Umgang mit einer Überdosis besteht darin, den exponierten Bereich mit Wasser zu waschen.
English: Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
German: Ledaga enthält Alkohol und ist daher brennbar.
English: Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
German: Tragen Sie das Arzneimittel nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in den Ohren oder auf die Lippen auf.
English: Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
German: Bereits nach 4 Wochen wurde eine Reduktion in den mittleren CAILS-Scores beobachtet, wobei weitere Reduktionen bei fortdauernder Behandlung beobachtet wurden.
English: Ledaga is not recommended during pregnancy.
German: Die Anwendung von Ledaga während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
English: Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich isolierter Fälle von Anaphylaxie, nach Anwendung von topischen Formulierungen von Chlormethin ist in der Literatur berichtet worden (s. Abschnitte 4.3 und 4.8).
English: Chlormethine caused foetal malformations in mice and rats when given as single injections of 1-2.5 mg/kg.
German: Chlormethin verursachte fetale Missbildungen bei Mäusen und Ratten, wenn es als Einzelinjektionen von 1-2,5 mg/kg verabreicht wurde.
English: The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie 201 war die Ansprechrate auf der CAILS-Skala (Composite Assessment of Index Lesion Severity).