FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP noterade inlämnade data och konstaterade att flera studier har visat Tazocins säkerhet och effekt vid behandling av patienter med septikemi och att bredspektrumpreparat som t.ex. piperacillin-tazobaktam ofta används i klinisk praxis i dessa situationer.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi i przyznał, że w wielu badaniach wykazano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu pacjentów z posocznicą oraz że środki o szerokim spektrum działania, takie jak piperacylina z tazobaktamem, są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w takich sytuacjach.
Swedish: Kombinationen av piperacillin och tazobaktam i förhållandet 8:1 är en effektiv behandling för medelsvåra till svåra polymikrobiella infektioner som intraabdominella infektioner samt hud- och mjukdelsinfektioner och är godkänd och marknadsförs som behandling av ett antal infektioner orsakade av grampositiva och gramnegativa aeroba och anaeroba organismer.
Polish: Preparat złożony zawierający piperacylinę i tazobaktam w stosunku 8:1 jest skuteczny w leczeniu zakażeń o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wywołanych przez wiele drobnoustrojów, w tym zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz jest zatwierdzony i wprowadzony do obrotu w leczeniu wielu zakażeń wywołanych przez Gram-dodatnie i Gram-ujemne organizmy tlenowe i beztlenowe.
Swedish: När det gäller CAP noterade CHMP att de ej jämförande studier som lämnats in i samband med den första ansökan om godkännande för försäljning hade utförts på patienter med luftvägsinfektioner som bl.a. nedre luftvägsinfektioner och akuta exacerbationer av kronisk bronkit (AECB).
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc CHMP zwrócił uwagę, że do badań nieporównawczych przedstawionych w kontekście pierwotnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu włączono pacjentów z zakażeniami układu oddechowego, takimi jak: zakażenia dolnych dróg oddechowych i zaostrzenie w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Tazocin och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att koncentrationen av piperacillin och tazobaktam i såväl skelett som synovialvävnad är tillräcklig för att behandla de flesta infektioner orsakade av känsliga organismer, men CHMP ansåg trots detta att tillgänglig klinisk dokumentation är för begränsad och otillräcklig för att motivera indikationen skelett- och ledinfektioner.
Polish: Chociaż dane farmakokinetyczne sugerują, że stężenia piperacyliny i tazobaktamuzarówno w kościach jak i w tkance maziowej - są wystarczające, aby leczyć większość zakażeń wywołanych przez wrażliwe organizmy, jednak dostępna dokumentacja kliniczna jest zbyt ograniczona i niewystarczająca do uzasadnienia wskazania w leczeniu zakażeń kości i stawów.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade endast fram in vitro-data som stöd för detta avsnitt och uppgifter om mot vilka patogener klinisk effekt hade påvisats i kliniska prövningar.
Polish: Na poparcie tego punktu podmiot odpowiedzialny dostarczył jedynie dane in vitro i określił patogeny, przeciwko którym wykazano skuteczność w badaniach klinicznych.
Swedish: "Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (inklusive fotinfektioner vid diabetes)"
Polish: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej)"
Swedish: "Tazocin kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks orsakas av bakteriell infektion."
Polish: „Tazocin może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym"
Swedish: Tazocin kan användas för behandling av neutropena barn med feber som misstänks orsakas av bakteriell infektion"
Polish: Tazocin może być stosowany w leczeniu gorączkujących dzieci z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym".
Swedish: CHMP ansåg att motiveringarna från innehavaren av godkännande för försäljning för de föreslagna ordalydelserna var godtagbar och godkände en harmoniserad text för avsnitt 4.8.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie proponowanego sformułowania jest dopuszczalne i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 4.8.
Swedish: Efter diskussioner med CHMP:s förslagsgrupp och på grundval av samtliga tillgängliga data beslutade CHMP att omformulera indikationen och godkände följande indikation:
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy przeredagować treść wskazania i przyjął następujące wskazanie:
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning men ville göra några tillägg, främst i form av en försiktighetsuppmaning vid användning till patienter utan allvarliga överkänslighetsreaktioner mot betalaktamer som inte är penicilliner, men som kan ha haft icke allvarliga reaktioner.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego, ale wprowadził pewne informacje dodatkowe, w szczególności ostrzeżenie dotyczące stosowania u pacjentów, u których nie występowały poważne reakcje nadwrażliwości na beta-laktamy inne niż penicylina, lecz którzy mogli mieć w przeszłości mniej nasilone reakcje, oraz ostrzeżenie dotyczące rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
Swedish: CHMP godkände det omarbetade förslaget och antog en harmoniserad text för avsnitt 5.1.
Polish: CHMP zatwierdził poprawioną propozycję i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.1.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att innehavaren av godkännande för försäljning lagt fram tillfredsställande bevis för att visa effekten av Tazocin som behandling av nedre luftvägsinfektioner.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalającą dokumentację potwierdzającą skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych.
Swedish: CHMP ansåg att den motivering som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning var godtagbar men införde ett omnämnande av studier som visat utvecklingstoxicitet hos djur.
Polish: CHMP zaakceptował przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie, ale zamieścił wzmiankę o badaniach, w których wykazano toksyczność rozwojową u zwierząt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning konstaterade skillnader mellan de för närvarande godkända texterna i avsnitt 4.9 och lämnade in en översikt över dessa, samt föreslog en harmoniserad ordalydelse som följer företagets CDS.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapoznał się z obecnie zatwierdzonymi sformułowaniami punktu 4.9 i przedstawił przegląd różnic pomiędzy nimi oraz zaproponował ujednolicony tekst zgodny z dokumentacją CDS.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning noterade inga större skillnader i avsnitt 4.8 i de nationellt godkända produktresuméerna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na brak większych różnic w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL w odniesieniu do punktu 4.8.
Swedish: Istället föreslog man den mer begränsade indikationen komplicerad UVI och pyelonefrit, som följer andra nyligen harmoniserade produkter och även klinisk praxis.
Polish: Zamiast tego zaproponowano bardziej ograniczone wskazanie w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego i odmiedniczkowego zapalenia nerek, podobnie jak w przypadku innych ostatnio produktów o ujednoliconych wskazaniach oraz zgodnie z praktyką kliniczną.
Swedish: CHMP ansåg att den motivering som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning var godtagbar men lade till en mening om behandlingsavbrott i händelse av överdosering och avsaknad av antidot.
Polish: CHMP uznał uzasadnienie podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalne, dodał jednak twierdzenie zalecające zaprzestanie leczenia w przypadku przedawkowania i informujące o braku antidotum.
Swedish: Det finns en omfattande klinisk erfarenhet från behandling av neutropena vuxna och barn över 2 år med feber som misstänks vara orsakad av bakteriella infektioner, ofta i kombination med en aminoglykosid.
Polish: Istnieje bogate doświadczenie kliniczne w leczeniu dorosłych z neutropenią oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat z gorączką prawdopodobnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym, często w terapii skojarzonej z aminoglikozydem, i bezpieczeństwo piperacyliny z tazobaktamem jest dobrze ugruntowane u pacjentów z prawidłową odpornością.
Swedish: "Barn 2 till 12 år
Polish: „Dzieci w wieku 2 do 12 lat - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Swedish: CHMP bedömde att Tazocin är ett mycket värdefullt preparat på grund av dess breda antibakteriella verkan som inkluderar många grampositiva och gramnegativa patogener, anaerober och flera multiresistenta organismer som är vanliga vid nosokomiala infektioner.
Polish: CHMP uznał, że preparat Tazocin jest bardzo wartościowym środkiem z uwagi na wysoką aktywność przeciwbakteryjną przeciwko wielu patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, beztlenowcom oraz wielu wykazującym oporność wielolekową organizmom wywołującym zakażenia wewnątrzszpitalne.
Swedish: Flera medlemsstater använde inaktuella texter för organsystemklasser och biverkningarna var i vissa fall angivna med olika frekvens.
Polish: W wielu państwach członkowskich zastosowano przestarzałe określenia klas układów i narządów SOC, a podana częstość występowania niektórych działań niepożądanych czasem się różniła.
Swedish: Hållbarhet, avsnitt 6.4 - Särskilda förvaringsanvisningar, avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll,samt avsnitt 6.6 - Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.
Polish: CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 6.1 - Wykaz substancji pomocniczych, punktu 6.2 - Niezgodności farmaceutyczne, punktu 6.3 - Okres ważności, punktu 6.4 - Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, punktu 6.5Rodzaj i zawartość opakowania oraz punktu 6.6 - Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
Swedish: CHMP begärde en total omarbetning av avsnittet och att det strikt skulle följa gällande riktlinjer (CPMP/EWP/558/95, rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections) och utan en lång lista över olika arter.
Polish: CHMP zalecił całkowite przeredagowanie tego punktu zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi (Wytyczne dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych CPMP/EWP/558/95 popr.
Swedish: CHMP ansåg att AECB inte kunde godkännas på grund av avsaknaden av en s.k. "superiority study" för att visa medlets överlägsenhet.
Polish: CHMP uznał, że nie można zaakceptować zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli z powodu braku badania dotyczącego wykazania przewagi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmonisering av avsnitt 4.5 som följer CDS.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony punkt 4.5 zgodny z dokumentacją CDS.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning påstod att all nödvändig information finns i alla länder men att den inte alltid är lika detaljerad.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, ale zakres ich omówienia jest różny.
Swedish: CHMP ansåg därför att det fanns tillräckliga belägg för att stödja användningen av Tazocin som behandling av HAP och VAP.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawiono dostateczną dokumentację na poparcie stosowania preparatu Tazocin w leczeniu wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Swedish: "Komplicerade intraabdominella infektioner"
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade förslag på en lista över harmoniserade indikationer som grundas på gällande riktlinjer (EG-riktlinjerna om produktresuméer, september 2009, och CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) och på produktinformationen i CDS (core data sheet).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował listę ujednoliconych wskazań na podstawie aktualnie obowiązujących wytycznych (wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące ChPL z września 2009 r. i CPMP/EWP/558/95 popr.
Swedish: CHMP ansåg, liksom CHMP:s förslagsgrupp, med hänsyn till den omfattande kliniska erfarenheten och trots begränsade data, att Tazocin är verksamt mot de flesta organismer som orsakar allvarlig samhällsförvärvad, sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni.
Polish: Podsumowując, zgodnie z opinią grupy roboczej CHMP, biorąc pod uwagę rozległe doświadczenie kliniczne, pomimo ograniczonej liczby danych CHMP uznał, że wpływ preparatu Tazocin obejmuje większość organizmów odpowiedzialnych za wywołanie ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Swedish: "Allvarlig pneumoni inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni"
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc"
Swedish: CHMP bedömde de inlämnade uppgifterna men ansåg att termerna "luftvägsinfektion" (LI) och "nedre luftvägsinfektioner" (NLI) inte är tillräckligt tydliga och att deras exakta betydelse är öppen för tolkning.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, uznał jednak, że terminy „zakażenie dróg oddechowych" i „zakażenie dolnych dróg oddechowych" są niespecyficzne, a ich dokładne znaczenie można interpretować na wiele sposobów - dlatego omówił osobno kwestię pozaszpitalnego zapalenia płuc i wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc z włączeniem respiratorowego zapalenia płuc.
Swedish: CHMP utvärderade inlämnade data och konstaterade att de flesta medlemsstater anger urinvägsinfektioner (UVI) som en indikation och att indikationen i vissa produktresuméer endast gäller komplicerade UVI.
Polish: CHMP dokonał oceny przedstawionych danych i zwrócił uwagę, że w większości państw członkowskich zamieszczono wskazanie do stosowania w leczeniu zakażeń układu moczowego oraz że w niektórych ChPL wskazanie zostało ograniczone do powikłanych zakażeń układu moczowego.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde och CHMP godkände en harmoniserad text för avsnitt 5.3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał to i CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.3.
Swedish: "Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit)"
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)"
Swedish: När det gäller HAP noterade CHMP de redovisade jämförande studierna av patienter med enbart HAP, HAP med VAP eller enbart VAP.
Polish: W odniesieniu do wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc CHMP zapoznał się z przedstawionymi badaniami porównawczymi, do których włączono pacjentów z wyłącznie wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc,
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en översikt över skillnaderna i de nationellt godkända texterna som beskrev de ändringar som gjorts i alla nuvarande nationella dokument.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokument „Przegląd rozbieżności dotyczących danych CMC (chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli)" opisujący zmiany wprowadzone we wszystkich istniejących dokumentacjach krajowych.
Swedish: Information om överkänslighet mot de aktiva substanserna eller några av de andra innehållsämnena och klasspecifik överkänslighet mot betalaktamer och betalaktamashämmare lades till.
Polish: Zamieszczono informację dotyczącą nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze oraz nadwrażliwości specyficznej dla klasy beta-laktamów i inhibitorów beta-laktamazy, i podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zgodny z jego aktualną dokumentacją CDS.
Swedish: CHMP utvärderade inlämnade data och konstaterade att samtliga berörda medlemsstater hade inkluderat indikationen intraabdominella infektioner, även om den exakta ordalydelsen varierade.
Polish: Zakażenia żołądkowo-jelitowe, dróg żółciowych i w obrębie jamy brzusznej CHMP ocenił przedstawione dane i zwrócił uwagę, że we wszystkich państwach członkowskich zamieszczono wskazanie w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, chociaż jego dokładna treść była różna.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning följde nuvarande CDS.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego była zgodna z dokumentacją CDS.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en text som följer gällande produktinformation och presenterade data till stöd för detta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS i przedstawił dane potwierdzające.
Swedish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Polish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Swedish: Förteckning Över Läkemedlets Namn, Läkemedelsformer, Styrkor, Administreringssätt Av Läkemedlen Innehavare Av Godkännande För Försäljning I Medlemsstaterna
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Swedish: Intravenös (Infusion, Injektion)
Polish: Dożylne (Infuzja, Wstrzyknięcie)
Swedish: 4 g piperacillin motsvarande 4.17 g piperacillinnatrium
Polish: 4 g piperacyliny równoważne 4,17 g piperacyliny sodowej
Swedish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
Polish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Swedish: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobaktamctamum
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
Swedish: TAZOCIN 4g/0.5g innehåller 2 aktiva substanser; piperacillin 4 g och tazobaktam 0.5500 mg båda som natriumsalter.
Polish: TAZOCIN 4g/0,5g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej
Swedish: Piperacillinnatrium och tazobaktamnatrium, motsvarande 2 g piperacillin och 250 mg tazobaktam.
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu.
Swedish: TAZOCIN 2g/0.25g innehåller 2 aktiva substanser; piperacillin 2g och tazobaktam 0.250mg båda som natriumsalter.
Polish: TAZOCIN 2g/0,25g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 2 g oraz tazobaktam 0,25 g oba w postaci soli sodowej
Swedish: 2g piperacillin och 0.25g tazobaktam (båda som natriumsalt).
Polish: 2g piperacyliny oraz 0,25g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Swedish: 4g piperacillin och 0.5g tazobaktam (båda som natriumsalt).
Polish: 4g piperacyliny oraz 0,5g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Swedish: Piperacillinnatrium och tazobaktamnatrium motsvarande 4 g piperacillin och 500 mg tazobaktam
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu
Swedish: 0.5366 g tazobaktamnatrium motsvarande 0.500 g tazobaktam och 4.170 g piperacillinnatrium motsvarande 4.00 g piperacillin
Polish: 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,500 g tazobaktamu oraz 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4,00 g piperacyliny
Swedish: Piperacillin 2g och tazobaktam 250mg båda som natriumsalt.
Polish: Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej.
Swedish: Litauern
Polish: Litwa
Swedish: Piperacillinnatrium (motsvarande piperacillin 4 g) 4170 mg Tazobaktamnatrium (motsvarande tazobaktam 500 mg) 536,6 mg
Polish: Piperacylina sodowa (równoważna 4 g piperacyliny) 4170 mg Tazobaktam sodowy (równoważny 500 mg tazobaktamu) 536,6 mg
Swedish: 2,085 g piperacillinnatrium + 268,30 mg tazobaktamnatrium
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Swedish: Piperacillinnatrium 2.085 g tazobaktamnatrium 268.300 mg
Polish: Piperacylina sodowa 2,085 g Tazobaktam sodowy 268,300 mg
Swedish: 0.5 g tazobaktam motsvarande 0.5366 g tazobaktamnatrium
Polish: 0,5 g tazobaktamu równoważne 0,5366 g tazobaktamu sodowego
Swedish: 4,170 g piperacillinnatrium + 536,60 mg tazobaktamnatrium
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Swedish: Piperacillin 4g och tazobaktam 500mg båda som natriumsalt.
Polish: Piperacylina 4 g i tazobaktam 500 mg, oba w postaci soli sodowej.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerinssätt
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Swedish: 31 juli 2021
Polish: 31 lipca 2021
Swedish: Inga andra ändringar rekommenderades.
Polish: Nie zalecano innych zmian.
Swedish: Medianåldern var 73 år.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Swedish: 95 % KI 1.
Polish: 95% CI 1.
Swedish: Information om hur säkerhetsrisker minskas genom lämplig monitorering och hantering.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka przez odpowiednie monitorowanie i postępowanie.
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Swedish: Totalt inkluderades 931 patienter.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen genom katabolism.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie przez katabolizm.
Swedish: · Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under den första infusionen.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
Swedish: · Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Swedish: Frekvensen har baserats på hela utvecklingsprogrammets exponering.
Polish: Częstość występowania podana na podstawie ekspozycji w całym programie.
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att kassera läkemedel som inte längre används.
Polish: Fachowy personel medyczny usunie leki, których się już nie używa.
Swedish: Median i månader***
Polish: Mediana w miesiącach ***
Swedish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
Swedish: Utbildningsmaterial till läkare ska innehålla:
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien zawierać:
Swedish: Användande av inbyggda filtermembran är valfritt.
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
Swedish: Tiden till uppkomst var 18 respektive 33 dagar.
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
Swedish: Försenade eller missade doser
Polish: Opóźnienie lub pominięcie dawki
Swedish: Hur länge behandlingen varar
Polish: Jak długo trwa leczenie
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 21 september 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Swedish: ATC-kod: L01XC32
Polish: Kod ATC: L01XC32
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Swedish: · Den aktiva substansen är atezolizumab.
Polish: • Substancją czynną jest atezolizumab.
Swedish: Detta gäller även läkemedel som du kan köpa utan recept, inklusive naturläkemedel.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Swedish: p Har rapporterats i studier utanför den poolade datauppsättningen.
Polish: p Zgłaszane w badaniach poza zestawem danych zbiorczych.
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Swedish: I avsaknad av blandbarhetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.