FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Crizotinib trug zur Symptomverbesserung bei, indem es die Zeit bis zur Verschlechterung im Vergleich zur Chemotherapie signifikant verlängerte (Median 2,1 Monate im Vergleich zu 0,5 Monaten, HR = 0,59; 95%-KI: 0,45; 0,77; nach Hochberg adjustierter Log-rank zweiseitiger p-Wert = 0,0005).
Spanish: En comparación con la quimioterapia, crizotinib produjo una mejoría de los síntomas al aumentar significativamente el THE (mediana de 2,1 meses frente a 0,5 meses; HR = 0,59; IC del 95%: 0,45; 0,77; valor de p bilateral del orden logarítmico ajustada por el método de Hochberg = 0,0005).
German: Eine Dosisanpassung von Crizotinib wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die keine Peritoneal- oder Hämodialyse benötigen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis de crizotinib cuando se administre a pacientes con alteración renal grave que no requieran diálisis peritoneal ni hemodiálisis (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Die meisten der vorhandenen Informationen stammen von Patienten mit einem bestimmten Histologietyp (Gewebetyp) des ALK-positiven NSCLC (Adenokarzinom).
Spanish: La mayor parte de la información disponible es para pacientes con alguno de los tipos específicos de la histología del carcinoma de pulmón no microcítico (adenocarcinoma) ALK­positivo, mientras que la información disponible para otras histologías es limitada.
German: Grades sollte die Crizotinib-Therapie abgebrochen und eine ophthalmologische Abklärung durchgeführt werden.
Spanish: En pacientes con una nueva aparición de pérdida de visión de grado 4, se debe interrumpir el tratamiento con crizotinib y se debe llevar a cabo una evaluación oftalmológica.
German: • Zweite Dosisreduktion: XALKORI 250 mg einmal täglich peroral
Spanish: Segunda reducción de dosis: 250 mg de XALKORI tomados por vía oral una vez al día.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsdaten aus den Studien 1001 und 1005 für ALK-positives fortgeschrittenes NSCLC Wirksamkeitsparameter
Spanish: Resultados de eficacia en CPNM avanzado ALK­positivo de los estudios 1001 y 1005 Parámetro de eficacia
German: In klinischen Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC wurden Neutropenien der Grade 3 oder 4 sehr häufig gemeldet (12 %).
Spanish: En los estudios clínicos con crizotinib en pacientes con CPNM ALK­positivo o ROS1­positivo se ha notificado con mucha frecuencia (12%) neutropenia de grado 3 o 4.
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
German: Eine Anpassung der Crizotinib-Dosierung bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Se recomienda el ajuste de la dosis de crizotinib cuando se administre crizotinib a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: e. Die objektive Ansprechrate (ORR) lag bei 47 % (95%-KI: 37, 58) unter Pemetrexed/ Cisplatin (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib) und 44 % (95%-KI: 32, 55) unter Pemetrexed/ Carboplatin (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib).
Spanish: Las ORR fueron del 47% (IC del 95%: 37; 58) para pemetrexed/cisplatino (valor de p < 0,0001 en comparación con crizotinib) y del 44% (IC del 95%: 32; 55) para pemetrexed/carboplatino (valor de p < 0,0001 en comparación con crizotinib).
German: Basierend auf den Analysen zur Populationspharmakokinetik der Daten aus den Studien 1001, 1005 und 1007 hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Crizotinib.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional de los datos procedentes de los estudios 1001, 1005 y 1007, la edad no tiene efecto sobre la farmacocinética de crizotinib.
German: • verminderte Herzfrequenz
Spanish: Reducción del ritmo cardiaco.
German: Fachinformation des Arzneimittels und Packungsbeilage Patientenbroschüre einschließlich eines Patientenpasses (Text wie mit dem CHMP abgestimmt)
Spanish: Carpeta para el paciente incluyendo una Tarjeta de Información para el Paciente (texto acordado por el CHMP).
German: Gesamtüberleben-(OS)-Wahrscheinlichkeit (%)
Spanish: Probabilidad de supervivencia a 1 año,e % (IC del
German: 60 Hartkapseln
Spanish: Cápsulas duras.
German: XALKORI 250 mg wird als Hartgelatinekapseln mit pinkfarbener Kappe und pinkfarbenem Unterteil geliefert; die Kappe hat mit schwarzer Tinte den Aufdruck „Pfizer", das Unterteil den Aufdruck „CRZ 250".
Spanish: XALKORI 250 mg se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina con la tapa y el cuerpo de color rosa, con "Pfizer" impreso en tinta negra en la tapa y "CRZ 250" en el cuerpo.
German: In Studie 1005 waren bei Gruppen mit leichter (n = 191) bzw. mäßiger (n = 65) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 9,1 % bzw. 15 % höher als die von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Spanish: En el estudio 1005, la media geométrica ajustada de la Cmínima, ss de crizotinib en el grupo con deterioro renal leve (N=191) y en el grupo de deterioro moderado (N=65) fue respectivamente un 9,1% y un 15% superior a la observada en pacientes con función renal normal.
German: • Dauerhaft absetzen, wenn XALKORI 250 mg einmal täglich peroral nicht vertragen wird
Spanish: Suspender de manera permanente si el paciente no puede tolerar la toma de 250 mg de XALKORI por vía oral una vez al día.
German: In Studie 1001 waren bei Patienten mit leichter (n = 35) bzw. mäßiger (n = 8) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 5,1 % bzw. 11 % höher als die von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Spanish: En el estudio 1001, la media geométrica ajustada de la Cmínima, ss plasmática en los pacientes con deterioro renal leve (N=35) y en los pacientes con deterioro moderado (N=8) fue respectivamente un 5,1% y un 11% más elevada que en los pacientes con función renal normal.
German: Crizotinib hat daher möglicherweise das Potenzial, die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die P-gpSubstrate sind, zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: En consecuencia, crizotinib podría incrementar las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de la gp­P si se administran de manera concomitante (ver sección 4.5).
German: Crizotinib führte im Vergleich zur Chemotherapie zu einer signifikanten Verlängerung der mittels unabhängiger radiologischer Untersuchung (IRR) bestimmten progressionsfreien Überlebenszeit (PFS), dem primären Ziel der Studie.
Spanish: Crizotinib aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS), el objetivo principal del estudio, en comparación con la quimioterapia, según la evaluación realizada mediante una RRI.
German: f. Die objektiven Ansprechraten (ORR) lagen bei 29 % (95%-KI: 21; 39) unter Pemetrexed (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib) und 7 % (95%-KI: 2 %; 16 %) unter Docetaxel (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib).
Spanish: Las ORR fueron del 29% (IC del 95%: 21; 39) para pemetrexed (valor de p < 0,0001 en comparación con crizotinib) y del 7% (IC del 95%: 2; 16) para docetaxel (valor de p < 0,0001 en comparación con crizotinib).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: ­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Zu Patienten, die hämatologische Abweichungen in Laboruntersuchungen entwickeln, siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Para los pacientes que presenten alteraciones del hemograma, ver sección 4.2.
German: Die Wirksamkeitsdaten der Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC aus Studie 1001 sind in Tabelle 7 zusammengestellt.
Spanish: En la tabla 7 se presentan los datos de eficacia en los pacientes con CPNM avanzado ROS1­positivo del estudio 1001.
German: In Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurden bei 219 (13 %) von 1.722 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, Bradykardien jeglicher Ursachen festgestellt.
Spanish: En los estudios con crizotinib en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo, 219 (13%) de 1.722 pacientes tratados con crizotinib sufrieron bradicardia atribuible a cualquier causa.
German: Vorgeschichte, Metastasen des Gastrointestinaltrakts, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem Risiko für gastrointestinale Perforation) sollte Crizotinib mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Crizotinib debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de perforación gastrointestinal (por ejemplo, antecedentes de diverticulitis, metástasis del tracto gastrointestinal, empleo concomitante de otros medicamentos con riesgo reconocido de perforación gastrointestinal).
German: Bei der Anwendung von Crizotinib nach Markteinführung wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation mit tödlichem Verlauf berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal con desenlace mortal durante el uso de crizotinib tras su comercialización (ver sección 4.4).
German: Objektive Ansprechrate b [% (95%-KI)]
Spanish: Tasa de respuesta objetiva % (IC del 95%)
German: Lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention indiziert
Spanish: Bradicardia de grado 4d,e,f Consecuencias potencialmente mortales, está indicada una intervención de urgencia
German: b [Median (95%-KI)] Monate
Spanish: SGb [mediana (IC del 95%)] en meses
German: Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient dieses bemerkt.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente deberá tomarla en cuanto se acuerde, salvo que queden menos de 6 horas hasta la dosis siguiente, en cuyo caso el paciente no tomará la dosis olvidada.
German: • Naloxon, welches zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit und bei der Entzugstherapie verwendet wird
Spanish: Naloxona, utilizado para el tratamiento de la adicción a opiáceos y su retirada.
German: Die demografischen und krankheitsspezifischen Charakteristika der Gesamtpopulation waren: 62 % weiblich, medianes Alter 53 Jahre, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-PSAusgangswert 0 oder 1 (95 %), 51 % weiß und 46 % asiatisch, 4 % aktuelle Raucher, 32 % ehemalige Raucher und 64 %, die nie geraucht haben.
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad de la población global del estudio fueron las siguientes: el 62% eran mujeres, la mediana de edad era de 53 años, el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) en el momento basal era de 0 o 1 (95%), el 51% era de raza blanca y el 46% asiática, el 4% fumaba, el 32% eran exfumadores y el 64% nunca había fumado.
German: Bei Patienten mit vorbehandelten und bei der Basiserhebung vorliegenden Hirnmetastasen betrug die mediane Zeit bis zur intrakraniellen Progression (time to intracranial progression, IC-TTP) 15,7 Monate im Crizotinib-Arm (n = 39) sowie 12,5 Monate im Chemotherapie-Arm (n = 40)
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión intracraneal (TTP­IC) en los pacientes que presentaban en la visita inicial metástasis cerebral previamente tratada fue de 15,7 meses en el brazo de crizotinib (N = 39) y de 12,5 meses en el brazo de quimioterapia (N = 40) (HR = 0,45 [IC del 95%: 0,19; 1,07]; valor de p unilateral = 0,0315).
German: Die Crizotinib-Plasmakonzentrationen können bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) erhöht sein.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de crizotinib pueden aumentar.
German: • erhöhte Blutspiegel für Kreatinin (als möglicher Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion)
Spanish: Aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar que los riñones no funcionan adecuadamente).
German: Grad-4-QTc-Verlängerung
Spanish: Prolongación del QTc de grado 4
German: Aufgrund des erhöhten Risikos der Ausbildung einer symptomatischen Bradykardie ist die Anwendung von Crizotinib in Kombination mit anderen bradykardisierend wirkenden Mitteln (z. B. Betablocker, Calciumkanalblocker vom Nicht-Dihydropyridin-Typ wie Verapamil und Diltiazem, Clonidin, Digoxin) so weit wie möglich zu vermeiden.
Spanish: Debe evitarse, en la medida de lo posible, el empleo de crizotinib en combinación con otros fármacos con efecto bradicárdico (por ejemplo, betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio no dihidropiridínicos, como verapamilo y diltiazem, clonidina, digoxina), ya que dicha combinación aumenta el riesgo de bradicardia sintomática.
German: XALKORI 200 mg Hartkapseln
Spanish: XALKORI 200 mg cápsulas duras
German: XALKORI 250 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 250 mg Crizotinib.
Spanish: XALKORI 250 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 250 mg de crizotinib.
German: In Studien bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC (n = 1.722) wurde Neutropenie der Grade 3 oder 4 bei 212 (12 %) Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, beobachtet.
Spanish: En los estudios en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo (N=1.722) se observó neutropenia de grado 3 o 4 en 212 (12%) pacientes tratados con crizotinib.
German: Lungenerkrankung, Pneumonitis) j. Abdominalschmerz (abdominale Beschwerden, Abdominalschmerz, Unterbauchschmerzen,
Spanish: j. Dolor abdominal (molestia abdominal, dolor abdominal, dolor en la zona inferior del abdomen, dolor en la zona superior del abdomen, dolor a la palpación abdominal).
German: Werden keine gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel identifiziert, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen, muss die Therapie abgebrochen werden
Spanish: Si no se identifica ningún medicamento concomitante que contribuya a la bradicardia o si no se interrumpen los medicamentos concomitantes que contribuyen a la bradicardia ni se modifica su dosis,
German: Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Leberenzym erhöht, Leberfunktion anomal, Leberfunktionstest anomal,
Spanish: m. Elevación de las transaminasas (aumento de la alanino aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa elevada, aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anormal, prueba anormal de función hepática, transaminasas elevadas).
German: bis/ EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP
German: Zudem wird eine regelmäßige Überwachung mittels EKG und Elektrolytbestimmungen empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung im Fall von Erbrechen, Diarrhö, Dehydration oder Nierenfunktionsstörung.
Spanish: Cuando se utilice crizotinib, deben realizarse ECG y determinaciones de electrolitos (por ejemplo, calcio, magnesio, potasio) lo más cerca posible del momento de la primera administración, y se recomienda realizar un control periódico mediante ECG y determinación de electrolitos, especialmente al inicio del tratamiento en caso de vómitos, diarrea, deshidratación o función renal alterada.
German: Bei 3 % bzw. < 1 % der Patienten war aufgrund der Neutropenie eine Dosisreduktion bzw. ein dauerhafter Therapieabbruch erforderlich.
Spanish: La neutropenia se asoció a una reducción de la dosis o a una suspensión permanente del tratamiento en el 3% y < 1% de los pacientes, respectivamente.
German: Therapieunterbrechung, während der Abklärung des Verlusts des Sehvermögens a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b. XALKORI muss dauerhaft abgesetzt werden im Falle wiederauftretender Toxizitäten von Grad 3 und höher.
Spanish: Interrumpir durante la evaluación de la pérdida de visión grave a Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del NCI.
German: Kapselhülle Gelatine
Spanish: Gelatina
German: 52 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, und 57 Patienten, die die Chemotherapie erhielten, wurden mit vorbehandelten oder nicht vorbehandelten asymptomatischen Hirnmetastasen in die randomisierte Phase-3-Studie 1007 eingeschlossen.
Spanish: En el estudio 1007 en fase III aleatorizado se incluyeron 52 pacientes tratados con crizotinib y 57 pacientes tratados con quimioterapia con metástasis cerebrales asintomáticas previamente tratadas o sin
German: Bei 34 von 1.619 Patienten (2,1 %) mit mindestens 1 EKG-Ableitung nach der Baseline fand sich ein QTcF ≥ 500 ms, und 79 von 1.585 Patienten (5,0 %) mit 1 EKG-Ableitung an der Baseline und mindestens 1 EKG-Ableitung nach der Baseline hatten im Vergleich zum Ausgangswert für QTcF einen Anstieg ≥ 60 ms in der automatisch und maschinell erfassten EKG-Beurteilung (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se obtuvieron electrocardiogramas consecutivos por triplicado después de una dosis única y en estado estacionario, con el fin de evaluar el efecto de crizotinib sobre los intervalos QT. Se observó que 34 de 1.619 pacientes (2,1%) con al menos una evaluación electrocardiográfica posbasal presentaban un QTcF ≥ 500 ms, y 79 de 1.585 pacientes (5,0%) con una evaluación electrocardiográfica basal y al menos una posbasal presentaban un aumento respecto al valor basal de QTcF ≥ 60 ms, según lectura automática del aparato electrocardiográfico (ver sección 4.4).
German: NE (45,8; NE)
Spanish: NSA (45,8, NSA)
German: d. Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8. e. Herzfrequenz unter 60 Schläge/Minute (bmp).
Spanish: e Frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos por minuto (l.p.m.)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg zweimal täglich.
Spanish: La dosis recomendada es de 250 mg dos veces al día.
German: Xalkori ist als Kapseln (200 mg und 250 mg) erhältlich.
Spanish: Xalkori está disponible en cápsulas (200 mg y 250 mg).
German: Weitere Informationen über Xalkori
Spanish: Otras informaciones sobre Xalkori
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xalkori finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Xalkori puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 23. Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xalkori in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xalkori el 23 de octubre de 2012.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis auf 200 mg zweimal täglich, dann auf 250 mg einmal täglich zu senken.
Spanish: Si aparecen determinados efectos adversos, el médico puede decidir la interrupción o la reducción de la dosis a 200 mg dos veces al día y, a continuación, a 250 mg una vez al día.
German: Bei den zuvor unbehandelten Patienten sprachen 6 von 7 auf die Behandlung an.
Spanish: En el caso de los pacientes que no habían recibido un tratamiento previo, 6 de 7 respondieron al tratamiento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xalkori ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xalkori?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xalkori.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xalkori.
German: Dies wird im Vergleich zu den Ansprechraten von etwa 20 % bis 30 % bei den Behandlungen, die diese Patienten zuvor erhalten hatten, als positiv erachtet.
Spanish: Esta respuesta se considera favorable cuando se compara con los índices de respuesta de entre el 20 % y el 30 % a los tratamientos anteriores por parte de aquellos pacientes a los que se les habían administrado.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xalkori gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: Por lo tanto, la Agencia decidió que los beneficios de Xalkori son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Xalkori enthält den Wirkstoff Crizotinib.
Spanish: Xalkori contiene el principio activo crizotinib.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen müssen die Dosen gegebenenfalls angepasst werden.
Spanish: En pacientes con la función renal gravemente reducida, puede que sea necesario ajustar la dosis.
German: Was ist Xalkori und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Xalkori y para qué se utiliza?
German: Eine Studie mit 53 ROS1-positiven Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zeigte, dass etwa 70 % der mit Xalkori behandelten Patienten (37 von 53) vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Spanish: Un estudio realizado con 53 pacientes ROS1-positivos en una fase avanzada de la enfermedad mostró que cerca del 70 % de los pacientes a los que se les administró Xalkori (37 de 53) respondió total o parcialmente al tratamiento.
German: Crizotinib
Spanish: Xalkori crizotinib
German: Die Behandlung mit Xalkori sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Spanish: El tratamiento con Xalkori debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xalkori (beobachtet bei mehr als 1 von 4 Patienten) sind Sehstörungen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Ödeme (Schwellungen), Anstieg der Leberenzyme im Blut, verminderter Appetit, Verstopfung, Schwindel, Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigungen) und Müdigkeit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Xalkori (observados en más de 1 de cada 4 pacientes) son problemas visuales, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, edema (hinchazón), incremento de las enzimas hepáticas en sangre, disminución del apetito, estreñimiento, mareos, neuropatías (dolor debido a daño neural) y cansancio.
German: Welches Risiko ist mit Xalkori verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xalkori?
German: In Bezug auf Patienten mit ROS1-positivem NSCLC, für die es derzeit keine spezifischen Behandlungen gibt, stellte die Agentur eine nachweislich hohe Ansprechrate fest, insbesondere bei Patienten, die zuvor andere Krebsbehandlungen erhalten hatten.
Spanish: En el caso de los pacientes con CPNM ROS1-positivo, para quienes en la actualidad no existen tratamientos específicos disponibles, la Agencia señaló pruebas de un elevado índice de respuesta, particularmente en aquellos pacientes a los que se les habían administrado otros tratamientos anteriores contra el cáncer.
German: Warum wurde Xalkori zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xalkori?
German: Das Unternehmen, das Xalkori in Verkehr bringt, stellt sicher, dass Ärzte, die Xalkori voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie einer Patienten-Informationskarte erhalten, die den Patienten auszuhändigen ist.
Spanish: La empresa que comercializa Xalkori garantizará que los médicos que previsiblemente vayan a recetar Xalkori reciban un paquete que contenga la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, y una tarjeta de alerta para los pacientes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Xalkori die Dauer erhöht, die Patienten mit ALK-positivem NSCLC leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert, unabhängig davon, ob sie zuvor behandelt werden oder nicht.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que el tratamiento con Xalkori aumenta la supervivencia de los pacientes con CPNM ALK-positivo sin empeoramiento de la enfermedad, independientemente de que hayan recibido tratamiento previo.
German: Xalkori ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet wird, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Spanish: Xalkori es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para el tratamiento en adultos de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad está avanzada.