FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da dor nos idosos e nos doentes com doença cardiovascular é de 10-25 mg à noite.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pri liečbe bolesti u starších osôb a u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením je 10 mg až 25 mg a užíva sa večer.
Portuguese: O Folheto Informativo foi alterado de acordo com as alterações efetuadas ao RCM.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Após revisão de todos os dados disponíveis, a dose recomendada para o tratamento da depressão em adultos é de 50 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada em 25 mg a cada duas semanas.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov je odporúčaná dávka na liečbu depresie u dospelých 50 mg denne.
Portuguese: Para o tratamento da dor (dor neuropática, tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica e tratamento profilático da enxaqueca) em adultos, as doses são em geral inferiores às da depressão, raramente excedendo os 100 mg.
Slovak: Pri liečbe bolesti (neuropatická bolesť, profylaktická liečba chronickej tenznej bolesti hlavy a profylaktická liečba migrény) u dospelých sú dávky zvyčajne nižšie než pri depresii a zriedkavo prekračujú 100 mg. Má sa začať dávkou 10 mg pred spaním, ktorá sa následne titráciou zvyšuje po 10 - 25 mg každých 3 - 7 dní.
Portuguese: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Slovak: (McGraw-Hill:
Portuguese: Além disso, o CHMP não aprovou uma indicação separada na dor
Slovak: Výbor CHMP neschválil ani samostatnú indikáciu pri nociceptívnej bolesti vzhľadom na nedostatočné dôkazy predložené v súvislosti s bolesťou chrbta a viscerálnou bolesťou.
Portuguese: Os dados que sustentam as contraindicações incluídas na secção 4.3 do RCM foram discutidos pelos titulares das AIM e o fundamento fornecido para as manter no RCM foi acordado pelo CHMP para as seguintes: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; - enfarte do miocárdio recente; - qualquer grau de bloqueio cardíaco ou perturbações do ritmo cardíaco e insuficiência arterial coronária; - tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase); - doença hepática grave; - em crianças com menos de 6 anos de idade.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh diskutovali o údajoch podporujúcich kontraindikácie uvedené v časti 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku a výbor CHMP schválil odôvodnenie, ktoré bolo predložené na ich zachovanie v súhrne charakteristických vlastností pre tieto kontraindikácie: - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, - nedávny infarkt myokardu.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Slovak: Zoznam názvov liečivých prípravkov, liekových foriem, množstva účinných látok v lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Portuguese: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Slovak: Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: Via intramuscular via intravenosa
Slovak: Intramuskulárne použitie intravenózne použitie
Portuguese: 35 Kilkis Avenue 2234 Latsia Cyprus
Slovak: 35 Kilkis Avenue 2234
Portuguese: Países Baixos Lundbeck B.V.
Slovak: Holandsko Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter
Portuguese: Sarotex Retard 25 25 mg
Slovak: Retard 25 25 mg
Portuguese: Saroten retard Tabs 75 mg
Slovak: Saroten retard Tabs 75 mg tableta s riadeným uvoľňovaním
Portuguese: 50mg/2ml
Slovak: 50 mg/2 ml injekčný roztok
Portuguese: Candesartan 32 * Estes limites não se aplicam aos lotes em que se tenha identificado simultaneamente mais do que uma das
Slovak: Kandesartan 32 * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
Portuguese: Anexo II Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Slovak: Príloha II Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Portuguese: Data-limite
Slovak: Termín
Portuguese: Para a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), o titular da AIM deve introduzir as seguintes especificações para a substância ativa: 1) Os limites para a NDMA e a NDEA indicados abaixo devem ser implementados durante um período transitório de 2 anos:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre N-nitrózodimetylamín (NDMA) a Nnitrózodietylamín (NDEA) zaviesť tieto špecifikácie pre liekovú látku: 1)
Portuguese: Condições para a AIM
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Portuguese: Concentrado:
Slovak: Koncentrát:
Portuguese: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Slovak: EU/1/06/350/001
Portuguese: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Slovak: 25 ml (20 mg/ml)
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Portuguese: Solvente: frasco (vidro)
Slovak: Rozpúšťadlo: fľaška (sklo)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro);
Slovak: Prášok: Liekovka (sklo,);
Portuguese: Todas as reações adversas foram rapidamente reversíveis.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie boli rýchlo reverzibilné.
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
Portuguese: Este acontecimento é designado como extravasamento.
Slovak: Táto príhoda sa nazýva extravazácia.
Portuguese: O que é Savene e para que é utilizado
Slovak: Čo je Savene a na čo sa používa
Portuguese: NN: {número} [número nacional de reembolso ou outro número nacional que identifique o medicamento]>
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Portuguese: É uma complicação séria, pois pode provocar lesões graves no tecido.
Slovak: Je to závažná komplikácia, pretože môže spôsobiť ťažké poškodenie tkaniva.
Portuguese: < CP: {número} [código do produto]
Slovak: PC: {číslo} [kód produktu]
Portuguese: A dose recomendada para adultos (com uma função renal normal) é:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (s normálnou funkciou obličiek) je:
Portuguese: Não contém conservantes antibacterianos.
Slovak: Neobsahuje žiadny antibakteriálny konzervačný prostriedok.
Portuguese: Ambos os efeitos são esperados para esta classe de composto.
Slovak: Oba tieto účinky sa dajú očakávať pri tejto skupine zlúčenín.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e exigir atenção médica imediata.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť vážne a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Portuguese: NS: {número} [número de série]
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Portuguese: Crianças e adolescentes Savene não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Deti a dospievajúci Savene sa nesmie podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Portuguese: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Slovak: Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Portuguese: O tratamento do Dia 2 e Dia 3 deve ser começado à mesma hora (+/- 3 horas) que no Dia 1.
Slovak: Liečba na druhý a tretí deň sa má začať v rovnakom čase (+/- 3 hodiny) ako v prvý deň.
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa sempre que esta exista (poliomielite).
Slovak: Použiť inaktivovanú vakcínu, ak existuje (poliomyelitis)
Portuguese: A perfusão terá uma duração de 1-2 horas.
Slovak: Infúzia bude trvať 1-2 hodiny.
Portuguese: As variabilidades farmacocinéticas inter- e intraindividuais não foram estudadas de forma sistemática.
Slovak: Inter- a intraindividuálne farmakokinetické variability neboli systematicky študované.
Portuguese: Apenas um dos 36 doentes necessitou de cirurgia.
Slovak: Iba u jedného z 36 pacientov bol potrebný chirurgický zákrok.
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para retirar conclusões definitivas em relação a fatores farmacocinéticos intrínsecos, tais como a idade, o sexo, a raça e o peso.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby urobili definitívne závery na intrinsic farmakokinetické faktory ako je vek, pohlavie, rasa a hmotnosť.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Savene
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene
Portuguese: Diversos relatórios publicados abrangendo mais de 1000 doentes demonstraram um padrão uniforme de reações adversas dependentes da dose.
Slovak: Niekoľko publikovaných štúdií zahrňujúcich vyše 1 000 pacientov preukázalo uniformný model nežiaducich reakcií závislých od dávky.
Portuguese: A farmacocinética dos metabolitos deriva de um único estudo com cinco doentes.
Slovak: Farmakokinetika metabolitov je odvodená z jednoduchej štúdie s piatimi pacientmi.
Portuguese: No geral, a antraciclina mais administrada foi a epirrubicina (56% dos doentes).
Slovak: Najčastejšie podávaným antracyklínom bol epirubicín (56 % pacientov).
Portuguese: Em ambos os estudos, o regime da dosagem foi semelhante.
Slovak: V oboch štúdiách bol dávkovací režim rovnaký.
Portuguese: As reações adversas notificadas são descritas de acordo com a seguinte frequência:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa nasledujúcich frekvencií:
Portuguese: A segurança e a eficácia de Savene em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas e não existem dados disponíveis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Savene u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada:
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča:
Portuguese: 36 doentes foram avaliados relativamente à eficácia.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 36 pacientov.
Portuguese: CTC grau 3-4
Slovak: CTC stupeň 3-4
Portuguese: Estudos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Cerca de 2% do dexrazoxano encontra-se ligado às proteínas.
Slovak: Približne 2 % dexrazoxánu sa viažu na proteíny.
Portuguese: As reações adversas observadas nos dois estudos clínicos são descritas a seguir.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v oboch klinických štúdiách sú uvedené nižšie.
Portuguese: • Perda de peso, perda de apetite
Slovak: • strata hmotnosti, strata chuti do jedla
Portuguese: A dose dependerá da sua altura, do seu peso e da sua função renal.
Slovak: Dávka závisí od vašej výšky, hmotnosti a funkcie obličiek.
Portuguese: O seu médico fará o cálculo da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) para determinar a dose que deverá receber.
Slovak: Lekár vypočíta váš povrch tela v štvorcových metroch (m2), aby stanovil dávku, ktorá sa vám podá.
Portuguese: Todos os objetos utilizados na preparação, na administração ou na limpeza, incluindo as luvas, bem como os resíduos líquidos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Slovak: Všetky predmety použité pri príprave, podávaní alebo čistení, vrátane rukavíc ako aj tekutý odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Portuguese: Os procedimentos de arrefecimento tais como sacos de gelo devem ser removidos da área pelo menos 15 minutos antes da administração de Savene de modo a permitir um fluxo sanguíneo suficiente.
Slovak: Ochladzovacie postupy, ako prikladanie balíčkov ľadu, treba ukončiť z oblasti najmenej 15 minút pred podávaním Savene, aby sa umožnilo dostatočné prúdenie krvi.
Portuguese: Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 doentes
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10
Portuguese: Data da primeira autorização 28 de julho de 2006 Data da última renovação 18 de julho de 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2006
Portuguese: O tratamento com Savene teve de ser iniciado dentro de um período de 6 horas após o incidente e foi repetido decorridas 24 e 48 horas.
Slovak: Liečba so Savene sa musela začať do 6 hodín po extravazácii a zopakovať po 24 a 48 hodinách.
Portuguese: A toxicidade em combinação com a doxorrubicina revelou-se aditiva e não sinérgica.
Slovak: Toxicita v kombinácii s doxorubicínom bola aditívna a nie synergická.
Portuguese: Farmacocinética em doentes com extravasamentos
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s extravazáciou
Portuguese: Nenhum dos doentes necessitou de intervenção cirúrgica.
Slovak: U žiadneho pacienta nebol potrebný chirurgický zákrok.
Portuguese: O Savene deve ser administrado apenas por via intravenosa.
Slovak: Savene sa musí podávať len intravenózne.
Portuguese: Têm sido relatados os seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento com Savene (frequência desconhecida):
Slovak: Nasledujúce vážne vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov počas liečby Savene (frekvencia nie je známa):
Portuguese: Isto ocorreu em elevadas doses de epirrubicina (120-135 mg/m2).
Slovak: Táto interakcia sa vyskytla pri vysokých dávkach epirubicínu (120-135 mg/m2).
Portuguese: • Outras vacinas vivas atenuadas: risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Slovak: Iné živé oslabené vakcíny: riziko systémového možného fatálneho ochorenia.
Portuguese: A semiviva de eliminação do metabolito com ambos os anéis abertos ADR-925 não é fornecida na literatura.
Slovak: Polčas eliminácie metabolitu s dvoma otvorenými kruhmi ADR-925 nie sa v literatúre zatiaľ nenachádza.
Portuguese: O nível de potássio no plasma deve ser rigorosamente monitorizado nos doentes em risco de hipercaliémia.
Slovak: Hladina draslíka v plazme sa musí dôsledne monitorovať u pacientov s rizikom hyperkaliémie.
Portuguese: • Alterações ao nível da função hepática (possível de deteção nos resultados dos exames)
Slovak: • zmeny funkcie pečene (toto je možné vidieť vo výsledkoch testov)
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são mencionados em seguida:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Portuguese: O dexrazoxano não deverá ser administrado a mulheres grávidas a menos que tal seja claramente necessário.
Slovak: Dexrazoxán sa nesmie podať tehotným ženám, kým to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Portuguese: Um requisito para a inclusão na componente de eficácia do estudo foi o de que o extravasamento da antraciclina estivesse comprovado por intermédio de microscopia de fluorescência de uma ou várias biopsias.
Slovak: Podmienkou zaradenia do časti tejto štúdie na účinnosť bolo potvrdenie antracyklínovej extravazácie fluorescenčnou mikroskopiou jednej alebo viacerých biopsií.
Portuguese: Os valores médios de AUC0-24 para os dias 1 e 2 eram comparáveis entre si e a AUC0-last no dia 3 era aproximadamente metade do valor dos primeiros dois dias, sugerindo que as farmacocinéticas do dexrazoxano dependem da dosagem.
Slovak: Stredné hodnoty AUC0-24 v 1. a 2. dni boli navzájom porovnateľné, pričom v 3. dni bola hodnota AUC0-last približne polovičná v porovnaní s prvými dvoma dňami, čo naznačuje, že farmakokinetické vlastnosti dexrazoxánu sú závislé od dávky.
Portuguese: Quando testado em cinco das principais isoenzimas do citocromo P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nenhuma destas foi inibida pelo dexrazoxano.
Slovak: Pri testovaní na piatich hlavných izoenzýmoch cytochrómu P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 dexrazoxán neinhiboval žiadny z nich.
Portuguese: Ocasionalmente, ocorre um acidente e o medicamento é administrado fora da veia e para o tecido circundante, ou é derramado da veia para o tecido circundante.
Slovak: Niekedy dôjde k nehode a liek sa podá infúziou mimo žilu a do okolitého tkaniva alebo presakuje zo žily do okolitého tkaniva.
Portuguese: O programa clínico para o Savene (dexrazoxano) incluiu dois estudos abertos, de braço único, multicêntricos.
Slovak: Klinický program týkajúci sa Savene (dexrazoxánu) zahŕňal dve otvorené, multicentrické štúdie s jedným ramenom.
Portuguese: Outros medicamentos e Savene
Slovak: Iné lieky a Savene
Portuguese: Interação específica do dexrazoxano:
Slovak: Interakcie špecifické pre dexrazoxán:
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Portuguese: • Dores musculares, tremor (movimento muscular descontrolado)
Slovak: • bolesť svalov, tras (nekontrolovaný pohyb svalov)
Portuguese: A preparação não deve ser manuseada por mulheres grávidas.
Slovak: S prípravkom nemajú manipulovať tehotné ženy.
Portuguese: A primeira perfusão será administrada logo que possível e nas primeiras seis horas após o extravasamento do medicamento com antraciclina.
Slovak: Prvá infúzia sa podá čo najskôr a v priebehu prvých 6 hodín po extravazácii antracyklínového lieku.
Portuguese: Como utilizar Savene
Slovak: Ako používať Savene
Portuguese: O dexrazoxano sofre uma hidrólise intracelular, começando pelos seus dois intermediários de um anel aberto (B e C) e passando depois à sua forma com ambos os anéis abertos (ADR-925), a qual tem uma estrutura similar ao EDTA e é um poderoso quelante do ferro e de catiões bivalentes em iões de cálcio.
Slovak: Dexrazoxán podlieha intracelulárnej hydrolýze, pri ktorej najprv vzniknú dva intermediáty s jedným otvoreným kruhom (B a C) a následne forma s dvomi otvorenými kruhmi (ADR-925), ktorá má štruktúru podobnú EDTA a je silným chelátorom železa a dvojmocných katiónov, ako sú napr. katióny vápnika.
Portuguese: Nenhum
Slovak: žiadne
Portuguese: Relatórios indicam que o ADR-925 triplica nos primeiros 15 minutos após a perfusão de 1500 mg/m2 e permanece relativamente constante num determinado patamar durante 4 horas, diminuindo depois para cerca de metade, decorridas 24 horas.
Slovak: ADR-925 sa v priebehu 15 minút po infúzii 1500 mg/m2 zvýši trojnásobne a zostáva relatívne konštantný na koncentračnom plató po dobu 4 hodín a následne sa jeho hladina zníži po 24 hodinách približne na polovicu.
Portuguese: • Devido ao aumento do risco trombótico em doentes com doenças malignas, é frequente a utilização de um tratamento com anticoagulantes.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené trombotické riziko u pacientov s malígnymi ochoreniami je častá liečba antikoagulanciami.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/350/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/350/001
Portuguese: • Inflamação de vaso sanguíneo imediatamente abaixo da pele, frequentemente com pequeno coágulo sanguíneo
Slovak: • zápal cievy tesne pod kožou, často s malou krvnou zrazeninou
Portuguese: O dexrazoxano possui dois mecanismos de ação principais:
Slovak: Dexrazoxán má dva hlavné mechanizmy účinku:
Portuguese: Savene é fornecido como:
Slovak: Savene sa dodáva ako:
Portuguese: A meia-vida de eliminação terminal foi consistente ao longo dos dias 1-3 (2,1-2,2 h).
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie bol v priebehu 1. až 3. dňa konzistentný (2,1 - 2,2 hod.).
Portuguese: • Coágulo sanguíneo no vaso sanguíneo, geralmente braço ou perna
Slovak: • krvná zrazenina v žile, väčšinou na ruke alebo nohe
Portuguese: A propriedade quelante é provavelmente também responsável por uma maior excreção urinária do ferro e do zinco e por uma menor concentração de cálcio no soro, tal como descrito por alguns estudos.
Slovak: Schopnosť chelácie pravdepodobne vyvoláva tiež zvýšené vylučovanie železa a zinku v moči a znižuje koncentráciu vápnika v sére, tak ako je to popísané v niekoľkých štúdiách.
Portuguese: • Comichão (prurido)
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Portuguese: Não utilize Savene: - Se tem alergia ao dexrazoxano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - Se está a pensar engravidar e não utiliza os métodos contracetivos adequados - Se está a amamentar - Se estiver a tomar a vacina contra a febre-amarela
Slovak: Nepoužívajte Savene, - ak ste alergický na dexrazoxán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak plánujete otehotnieť a nepoužívate primeranú antikoncepciu - ak dojčíte - ak ste boli očkovaní vakcínou proti žltej zimnici.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção para evitar o contacto com a pele.
Slovak: Na zabránenie kontaktu s pokožkou sa odporúča použitie rukavíc a ďalšieho ochranného odevu.
Portuguese: Potássio 98 mg/500 ml ou 5,0 mmol/l Sódio 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Slovak: Draslík 98 mg/500 ml alebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml alebo 140 mmol/l
Portuguese: Demonstrou-se que o razoxano associado é embriotóxico nos ratinhos, ratos e coelhos sendo teratogénico nos ratos e nos ratinhos.
Slovak: Príbuzné liečivo razoxán sa ukázalo byť embryotoxické u myší, potkanov a králikov a teratogénne u myší a potkanov.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes haviam recebido antraciclina.
Slovak: V oboch štúdiách bol pacientom podávaný antracyklín.
Portuguese: Os doentes tratados com anticoagulantes devem ser monitorizados com uma maior frequência uma vez que os agentes citotóxicos podem interagir com os anticoagulantes orais.
Slovak: Pacientov liečených antikoagulanciami je potrebné častejšie monitorovať, pretože cytotoxické látky môžu interagovať s perorálnymi antikoagulanciami.
Portuguese: A depuração sistémica é independente da dose.
Slovak: Systémový klírens nezávisí od dávky.
Portuguese: Se for administrado mais Savene do que deveria
Slovak: Ak použijete viac Savene, ako máte
Portuguese: • Inchaço ao nível dos braços ou pernas (edema)
Slovak: • opuch rúk alebo nôh (edém)
Portuguese: Caso engravidem, as mulheres devem informar imediatamente o seu médico (ver secção 4.3 e 4.6).
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3 a 4.6).
Portuguese: Diminuição do apetite
Slovak: Zníženie chuti do jedla
Portuguese: 3.2.2 Injete o volume necessário de novo no frasco aberto de Savene solvente (ver ponto 3.1.5).
Slovak: Injikujte požadované množstvo roztoku späť do otvorenej fľašky s rozpúšťadlom Savene (pozri bod 3.1.5).
Portuguese: Desconhece-se se o dexrazoxano é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa dexrazoxán vylučuje do mlieka u ľudí.
Portuguese: − Caso o medicamento não seja utilizado imediatamente, deveria ser conservado a uma temperatura de 2-8 ºC (dentro do frigorífico) por um período não superior a 4 horas.
Slovak: - Ak sa liek nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke) a nie dlhšie ako 4 hodiny.
Portuguese: A dose indicada deve ser administrada como uma perfusão intravenosa ao longo de 1-2 horas através de uma veia principal situada numa área ou extremidade não afetada pelo extravasamento.
Slovak: Indikovaná dávka sa má podať ako intravenózna infúzia trvajúca 1─2 hodiny do veľkej žily na končatine alebo v inej oblasti, ktorá nie je postihnutá extravazáciou.
Portuguese: Como conservar Savene
Slovak: Ako uchovávať Savene
Portuguese: A primeira perfusão deve ser iniciada logo que possível e num período máximo de seis horas após o acidente.
Slovak: Prvá infúzia sa má nasadiť tak skoro ako je to možné, počas prvých 6 hodín po nehode.
Portuguese: Caso engravidem, as mulheres devem informar imediatamente o seu médico (ver secção 4.3).
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3).
Portuguese: Os dados existentes sobre o efeito de Savene na fertilidade humana são limitados - se tem preocupações relativamente a este assunto, deve falar com o seu médico.
Slovak: Savene na plodnosť sú k dispozícii len obmedzené informácie - ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Desconhece-se com que extensão cada um destes mecanismos contribui para o efeito preventivo contra a destruição de tecidos após o extravasamento da antraciclina.
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu každý z týchto mechanizmov prispieva k ochrannému účinku proti poškodeniu tkaniva v dôsledku antracyklínovej extravazácie.
Portuguese: Solução isotónica transparente (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4).
Slovak: Číry izotonický roztok (295 mOsml/l, pH približne 7,4).
Portuguese: A maior parte dos medicamentos para o tratamento do cancro são administrados por via intravenosa (na veia).
Slovak: Väčšina protinádorových liekov sa podáva intravenózne (do žily).
Portuguese: A primeira e a segunda dose foram de 1000 mg/m2 e a terceira dose foi de 500 mg/m2.
Slovak: Prvá a druhá dávka bola 1 000 mg/m2 a tretia dávka bola 500 mg/m2.