FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фирмата е представила данни, включително резултатите от три основни проучвания, обхващащи 1705 пациенти с хроничен хепатит C, в които фалдапревир е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при добавяне към други две лекарства за лечение на хепатит C, пегинтерферон и рибавирин.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta li tinkludi r-riżultati ta' tliet studji ewlenin li involvew 1,705 pazjent b'epatite Ċ kronika, li fihom, il-faldaprevir tqabbel ma' plaċebo (kura finta) meta miżjud ma' żewġ mediċini oħra għall-epatite Ċ, peginterferon u ribavirin.
Bulgarian: Четвъртото проучване, обхващащо 308 пациенти, изследва ефектите от лечението с Faldeprevir Boehringer Ingelheim при пациенти, коинфектирани с хепатит C и ХИВ.
Maltese: Ir-raba' studju, li involva 308 pazjenti, eżamina l-effetti tal-kura b'Faldeprevir Boehringer Ingelheim f'pazjenti li kellhom ukoll infezzjoni tal-HIV.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 180".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 180'.
Bulgarian: Въпроси и отговори
Maltese: Is-sistema
Bulgarian: 16 февруари 2012 г.
Maltese: 16 ta' Frar 2012
Bulgarian: Фирмата представя и резултатите от проучвания при хора, включително едно основно проучване при 4902 деца.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji fil-bniedem, inkluż studju ewlieni f'4,902 itfal.
Bulgarian: Заявителят представя данни за експериментални модели от сходни ваксини.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar mudelli sperimentali minn vaċċini simili.
Bulgarian: Какво представлява Fluad Paediatric?
Maltese: X'inhu Fluad Paediatric?
Bulgarian: Fluad Paediatric съдържа протеини от три щама на вируса на грипа.
Maltese: Fluad Paediatric fih proteini minn tliet razez ta' virus tal-influwenza.
Bulgarian: Те получават Fluad Paediatric, друга противогрипна ваксина (Agrippal или Influsplit), или ваксина, която не е срещу грип (Menjugate или Encepur).
Maltese: It-tfal ingħataw jew Fluad Paediatric, jew vaċċin tal-influwenza ieħor (Agrippal jew Influsplit) jew vaċċin mhux tal-influwenza (Menjugate jew Encepur).
Bulgarian: Fluad Paediatric представлява ваксина срещу сезонен грип.
Maltese: Fluad Paediatric huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza staġjonali.
Bulgarian: Съдържа протеини от три инактивирани щама на вируса на грипа.
Maltese: Fih proteini minn tliet razez ta' virusijiet tal-influwenza inattivati.
Bulgarian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Bulgarian: EMA/577551/2017
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Bulgarian: Fulphila е лекарство, което съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Maltese: Fulphila huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim.
Bulgarian: Fulphila е разработен като „биоподобно" лекарство.
Maltese: Fulphila ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Bulgarian: Какво представлява Fulphila?
Maltese: X'inhu Fulphila?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Fulphila?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fulphila?
Bulgarian: Филграстим е много подобен на
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal
Bulgarian: човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
Maltese: proteina tal-bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Fulphila, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila u Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie "pegilat" (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Bulgarian: Fulphila се използва при пациенти с рак за намаляване на продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции) и появата на фебрилна неутропения (неутропения с висока температура).
Maltese: Fulphila ntuża f'pazjenti bil-kanċer biex inaqqas id-dewmien tan-newtropenija (livelli baxxi ta' newrofili, tip ta' ċellulla tad-demm bajda li tiġġieled l-infezzjoni) u l-okkorrenza ta' newtropenija bid-deni.
Bulgarian: Другите забележки са свързани с описанието на производствения процес, контрола на примесите в активното вещество и стерилизацията на крайния продукт.
Maltese: Tħassib ieħor kien relatat mad-deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura, il-kontroll tal-impuritajiet fis-sustanza attiva u l-isterilizzazzjoni tal-prodott finali.
Bulgarian: Освен това едно проучване при 194 пациенти, получаващи противоракови лекарства, сравнява безопасността, ефективността и имуногенността, т. е. способността на лекарството да инициира производството на антитела, на Fulphila и Neulasta.
Maltese: Barra dan, studju wieħed fuq 194 pazjent li jirċievu mediċini kontra l- kanċer qabbel is-sigurtà, l-effettività u l-immunoġeniċità, li jfisser il-kapaċità tal-mediċina li tistimula lproduzzjoni ta' antikorpi, ta' Fulphila u Neulasta.
Bulgarian: 13 декември 2018 г. EMA/10641/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2018 EMA/10633/2019
Bulgarian: Fyzoclad е лекарство, съдържащо активното вещество адалимумаб (adalimumab).
Maltese: Fyzoclad huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimumab.
Bulgarian: Какво представлява Fyzoclad?
Maltese: X'inhu Fyzoclad?
Bulgarian: Референтното лекарство за Fyzoclad е Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fyzoclad hija Humira.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Fyzoclad?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fyzoclad?
Bulgarian: Fyzoclad е разработен като „биоподобно" лекарство.
Maltese: Fyzoclad ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Bulgarian: Активното вещество във Fyzoclad и Humira, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fyzoclad u f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF).
Bulgarian: Фирмата е представила лабораторни проучвания, сравняващи Fyzoclad с неговото референтно лекарство Humira по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat studji fil-laboratorju li jqabblu Fyzoclad mal-mediċina ta' referenza tiegħu Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: На 5 декември 2018 г. Pfizer Europe MA EEIG официално уведомява
Maltese: Fil-5 ta' Diċembru 2018, Pfizer Europe MA EEIG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fyzoclad, għall-kura ta' numru ta' mard infjammatorju.
Bulgarian: ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
Maltese: • artrite idjopatika ġovanili (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi);
Bulgarian: На 14 ноември 2016 г. Erytech Pharma SA официално уведомява
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2016, Erytech Pharma
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Graspa?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Graspa?
Bulgarian: Graspa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 октомври 2006 г. за ALL.
Maltese: Graspa kien ikklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-26 ta' Ottubru 2006 għal ALL.
Bulgarian: Какво представлява Graspa?
Maltese: X'inhu Graspa?
Bulgarian: Graspa е противораково лекарство, което съдържа активното вещество ериаспаза (разновидност на ензима аспарагиназа, поставен в червени кръвни клетки, които са съвместими с кръвната група на пациента).
Maltese: Graspa huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva eryaspase (verżjoni tal-enzima asparaginażi li tinsab inkapsulata ġewwa ċ-ċelloli ħomor tad-demm li hija kompatibbli mal-grupp taddemm tal-pazjent).
Bulgarian: Лекарството е предназначено за употреба при пациенти, чийто рак е класифициран като „негативен за Филаделфийска хромозома" и не се е повлиял от първоначалното лечение или се е възобновил след лечението.
Maltese: Il-mediċina kienet maħsuba biex tintuża f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien ikklassifikat bħala ‘kromosoma Philadelphia negattiva' u ma kinux wieġbu għal kura inizjali, jew li kienu rkadew wara lkura.
Bulgarian: Очаквало се е Graspa да се използва в комбинация с други противоракови лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година, които имат остра лимфобластна левкемия (ALL)рак на белите кръвни клетки.
Maltese: Graspa kien mistenni li jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra ta' kontra l-kanċer għall-kura ta' adulti u tfal ta' aktar minn sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer taċ-ċelluli bojod taddemm.
Bulgarian: EMA/431413/2018
Maltese: asparaginase) EMA/431413/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 юни 2018 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ta' Ġunju 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Bulgarian: Graspa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 27 октомври 2006 г. за ОЛЛ.
Maltese: Graspa kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fis27 ta' Ottubru 2006 għall-ALL.
Bulgarian: Graspa е лекарство за рак, което съдържа активното вещество L-аспарагиназа (L-asparaginase), включено в червените кръвни клетки.
Maltese: Graspa huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva
Bulgarian: Очаква се Graspa да се използва в комбинация с други лекарства за рак, за лечение на възрастни и деца с ОЛЛ, която не е свързана с определена генетична промяна (известна като „отрицателна за Филаделфийска хромозома").
Maltese: Graspa kien mistenni li jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn tal-kanċer biex jikkura lill-adulti u lit-tfal li jkollhom l-ALL li ma kinitx relatata ma' bidla ġenetika partikolari (magħrufa bħala "kromożoma Philadelphia negattiva").
Bulgarian: Graspa е предназначен да се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Maltese: Graspa kien maħsub li jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Graspa (L-asparaginase)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Graspa (L-asparaginase)
Bulgarian: Фирмата представя данни от основно проучване, сравняващо Graspa с аспарагиназа (невключена в кръвните клетки) при 80 пациенти на възраст от 1 до 55 години с ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, чието заболяване не се е подобрило с друго лечение или е рецидивирало.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn studju prinċipali li qabbel Graspa mal-asparaġinażi (mhux imdaħħla fiċ-ċelloli tad-demm) fi 80 pazjent bl-età bejn 1 sa 55 sena bil-kromożoma Philadelphia negattiva
Bulgarian: На 22 юни 2018 г. Erytech Pharma S.A. официално уведомява
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2018, Erytech Pharma S.A. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Graspa, għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL).
Bulgarian: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Maltese: EMEA/H/C/002657
Bulgarian: Регламент (EО) № 1394/2007
Maltese: 1 Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007
Bulgarian: 21 февруари 2013 г.
Maltese: 21 ta' Frar 2013
Bulgarian: Преди въвеждането на регламента на ЕС за модерни терапии през 2009 г.1 Hyalograft C автографт е използван в следните страни от ЕС: Австрия, България, Чешката република, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Литва, Полша и Румъния.
Maltese: Hyalograft C autograft intuża fil-pajjiżi tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Litwanja, il-Polonja u r-Rumanija, qabel l-introduzzjoni tarregolament tal-UE dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata fl-2009.1 Skont ir-regolament, itterapiji avvanzati li diġà huma disponibbli fl-UE għandhom jiġu evalwati mill-EMA biex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE kollha.
Bulgarian: Как действа Hyalograft C автографт?
Maltese: X'inhu Hyalograft C autograft?
Bulgarian: Основните данни, предоставени от фирмата, са от две публикувани проучвания при 126 пациенти с хрущялни дефекти на бедрото, които сравняват Hyalograft C автографт с хирургична техника, известна като възстановяване на микрофрактура.
Maltese: Id-dejta ewlenija ppreżentata mill-kumpanija ġiet minn żewġ studji ppubblikati li saru fuq 126 pazjent b'difetti fil-qarquċa tal-wirk, li qabblu lil Hyalograft C autograft ma' teknika kirurġika magħrufa bħala tiswija ta' mikrofrattura.
Bulgarian: С каква цел се оценява Hyalograft C автографт?
Maltese: Għaliex kien qed jiġi evalwat Hyalograft C autograft?
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CAT е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Maltese: Din l-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CAT kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali mressqa millkumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Bulgarian: Hyalograft C автографт е вид продукт за модерна терапия, наречен „продукт на тъканното инженерство".
Maltese: Hyalograft C autograft huwa tip ta' prodott ta' terapija avvanzata msejjaħ ‘prodott manifatturat mittessut'.
Bulgarian: 2013 г. Anika Therapeutics S.r.l. официално уведомява Европейската агенция по лекарствата, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Hyalograft C автографт за възстановяване на дефекти в хрущяла на кондилата на бедрената кост и трохлеята (краят на бедрената кост, който формира част от коляното), причинени от внезапна или повтаряща се травма.
Maltese: Fl-14 ta' Jannar 2013 Anika Therapeutics S.r.l. għarfet b'mod uffiċjali lill-Aġenzija Ewropea għallMediċini bil-ħsieb tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hyalograft C autograft - prodott mediċinali li jintuża għat-tiswija ta' difetti fil-qarquċa tal-kondili u ttroklea tal-wirk (tarf l-għadma tal-koxxa li jagħmel parti mill-irkoppa) ikkaġunati minn trawma li tiġri f'daqqa jew b'mod ripetut.
Bulgarian: Оценката на продукти за модерна терапия включва оценка от Комитета за модерни терапии (CAT), преди да бъде прието становище от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Maltese: Il-valutazzjoni ta' prodotti ta' terapija avvanzata tinvolvi eżami mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT) qabel ma tiġi adottata opinjoni mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP).
Bulgarian: Hyalograft C автографт е „комбиниран продукт за модерна терапия", тъй като включва медицинско изделие (мрежата).
Maltese: Hyalograft C autograft huwa ‘prodott tat-terapija avvanzata kkombinata' għax jinkorpora apparat mediku (il-pjattaforma).
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявлението?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ġiet irtirata?
Bulgarian: Какво представлява Hyalograft C автографт?
Maltese: Kif jaħdem Hyalograft C autograft work?
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни със симптоми, причинени от внезапна или повтаряща се травма на хрущяла.
Maltese: Kellu jintuża fuq adulti li ġarrbu sintomi kkaġunati minn trawma fil-qarquċa li ġrat f'daqqa jew b'mod ripetut.
Bulgarian: 18 август 2011 г. EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Maltese: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Hexal и Bondronat, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Hexal u Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li biha nnotifikat lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni hija disponibbli taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha'.
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Hexal?
Maltese: X'hinu Ibandronic Acid Hexal?
Bulgarian: На 21 юли 2011 г.
Maltese: 18 ta' Awwissu 2011
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal е разработен като „генерично лекарство".
Maltese: Ibandronic Acid Hexal ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: EMA/440995/2017
Maltese: 1-antitrypsin) EMA/440995/2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юли 2017 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Lulju 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Bulgarian: Какво представлява Infinia?
Maltese: X'inhu Infinia?
Bulgarian: Infinia е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 16 ноември 2004 г. за лечение на емфизем, дължащ се на вроден дефицит на алфа-1антитрипсин.
Maltese: Infinia kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' Novembru 2004 għall-kura ta' emfiżema minħabba defiċjenza konġenitali ta' alpha-1-antitrypsin.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Infinia?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Infinia?
Bulgarian: Активното вещество в Infinia, алфа1-антитрипсин, е протеин в кръвта, който предпазва белодробната тъкан от увреждане.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Infinia, ll-alpha-1-antitrypsin, hija proteina fid-demm li tipproteġi t-tessut talpulmun mill-ħsara.
Bulgarian: Infinia е лекарство, което съдържа активното вещество алфа-1-антитрипсин (известно също като инхибитор на алфа1-протеиназа).
Maltese: Infinia huwa mediċina li fih is-sustanza attiva alpha-1-antitrypsin (magħrufa wkoll bħala inibitur ta' alpha1-proteinase).
Bulgarian: 13 декември 2012 г.
Maltese: 13 ta' Diċembru 2012
Bulgarian: Isomarv medium е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Maltese: Isomarv medium huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Bulgarian: Инсулинът в Isomarv medium се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
Maltese: L-insulina f'Isomarv medium issir b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterji li jkunu rċievew ġene (DNA) li jagħmel lill-batterji kapaċi jipproduċu l-insulina.
Bulgarian: Референтното лекарство за Isomarv medium в настоящото заявление е Humulin I.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Isomarv medium f'din l-applikazzjoni kienet Humulin I.
Bulgarian: Заявлението представлява съвместно заявление от Marvel Lifesciences за Isomarv medium и две други лекарства (Solumarv и Combimarv, също разработени като биоподобни лекарства).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Isomarv medium u żewġ mediċini oħrajn (Solumarv u Combimarv, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
Bulgarian: Какво представлява Isomarv medium?
Maltese: Isomarv medium?
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP evalwa d-dokumentazzjoni inizjali li mibgħuta millkumpanija u fassal list ta' mistoqsijiet.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Bulgarian: Isomarv medium е разработен като биоподобно лекарство.
Maltese: Isomarv medium tfassal bħala mediċina bijosimili.
Bulgarian: Isomarv medium е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
Maltese: Isomarv medium kien maħsub bħala insulina ta' sostituzzjoni li hija simili għall-insulina magħmula mill-ġisem.
Bulgarian: В допълнение фирмата представя резултатите от основно проучване при 432 пациенти с диабет, сравняващо безопасността и ефективността на три лекарства от Marvel Lifesciences със съответните им референтни лекарства.
Maltese: Barra dan, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati minn studju ewlieni li sar fuq 432 pazjent bid-dijabete li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja tat-tliet mediċini minn Marvel LifeSciences mal-mediċini ta' referenza rispettivi tagħhom.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че е решила да оттегли заявленията, за да повтори проучванията с одобрена изследователска организация подизпълнител и да представи допълнителни данни.
Maltese: Fl-ittra tagħha li tinnotifika lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni, il-kumpanija ddikjarat li ddeċidiet li tirtira l-applikazzjonijiet ħalli tirrepeti l-istudji f'organizzazzjoni ta' riċerka ta' kuntratt validata u li tissottometti dejta addizzjonali.
Bulgarian: 27 юни 2013 г. EMA/442969/2013 EMEA/H/C/002349
Maltese: 27 ta' Ġunju 2013 EMA/442983/2013 EMEA/H/C/002349
Bulgarian: EMA/442969/2013
Maltese: (trenonacog alfa) EMA/442983/2013
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор (500, 1 000 и 1 500 единици).
Maltese: Kien mistenni li jkun disponibbli bħala trab u solvent biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni (500, 1,000 u 1,500 unità).
Bulgarian: IXinity е лекарство, което съдържа активното вещество тренонаког алфа (рекомбинантен човешки фактор IX).
Maltese: IXinity huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trenonacog alfa (fattur IX rikombinanti uman).
Bulgarian: Какво представлява IXinity?
Maltese: X'inhu IXinity?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациенти в клинични изпитвания?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Bulgarian: Активното вещество в IXinity, тренонаког алфа, е форма на човешкия фактор IX, който замества липсващия фактор IX в кръвта, временно контролирайки нарушението в кръвосъсирването.
Maltese: Is-sustanza attiva f'IXinity, trenonacog alfa, hija forma tal-fattur IX uman li tissostitwixxi l-fattur IX nieqes fid-demm, li temporanjament tikkontrolla d-disturb ta' fsada.
Bulgarian: Активното вещество в IXinity се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат фактора на кръвосъсирването.
Maltese: Is-sustanza attiva f'IXinity hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li fihom ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jirriproduċu l-fattur ta' tagħqid.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на IXinity (trenonacog alfa)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal IXinity (trenonacog alfa)
Bulgarian: За какво се очаква да се използва IXinity?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża IXinity?
Bulgarian: Очаквало се е IXinity да се използва за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти, които са поне на 12-годишна възраст с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор IX).
Maltese: IXinity kien mistenni li jintuża fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'pazjenti ta' mill-inqas 12-il sena li jbatu minn emofilja B (disturb ta' fsada li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur IX ).
Bulgarian: Това причинява проблеми със съсирването на кръвта, което от своя страна води до кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Maltese: Dan jikkawża problemi fit-tagħqid tad-demm, li jwassal għal fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni.
Bulgarian: EMA/20323/2013 EMEA/H/C/2259
Maltese: EMA/20337/2013EMA/771962/2012 EMEA/H/C/2259
Bulgarian: 14 декември 2012 г.
Maltese: 14 ta' Diċembru 2012
Bulgarian: Предлага се под формата на 10 mg таблетки.
Maltese: Kien se jkun disponibbli bħala pilloli ta' 10 mg.
Bulgarian: Какво представлява Jenzyl?
Maltese: X'inhu Jenzyl?
Bulgarian: Jenzyl е лекарство, което съдържа активното вещество ридафоролимус (ridaforolimus).
Maltese: Jenzyl huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ridaforolimus.