FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Karmienie piersią Leku CYSTAGON nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Dojenje Zdravila CYSTAGON med dojenjem ne smete uporabljati.
Polish: Zmniejszenie stężenia cystyny w krwinkach białych jest skorelowane ze stężeniem cysteaminy w osoczu krwi przez ponad sześć godzin po podaniu preparatu CYSTAGON.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije cistina v levkocitih je sorazmerno s plazemskimi koncentracijami cisteamina v šestih urah po aplikaciji CYSTAGONa.
Polish: Często: nieprzyjemny zapach skóry, wysypka Niezbyt często: zmiany barwy włosów, rozstępy skórne, kruchość skóry (guzopodobne mięczakowate zmiany skórne w okolicy łokci)
Slovenian: Pogosto: nenormalen vonj kože, izpuščaj Občasno: spremembe barve las, kožne strije, nežna koža, ki se zlahka poškoduje (moluskoidni psevdotumor na komolcih)
Polish: Jeden pacjent zmarł w następstwie znacznych zmian naczyniowych i ostrego niedokrwienie mózgu.
Slovenian: En bolnik je pozneje umrl zaradi akutne možganske ishemije z izrazito vaskulopatijo.
Polish: Co zawiera lek CYSTAGON - Substancją czynną jest dwuwinian cysteaminy (dwuwinian merkaptaminy).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CYSTAGON - Zdravilna učinkovina je cisteaminijev bitartrat (merkaptaminijev bitartrat).
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zawierające 100 i 500 kapsułek twardych.
Slovenian: Plastenke iz HDPE, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie stężenia cystyny w krwinkach białych poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka.
Slovenian: Cilj zdravljenja je vzdrževati koncentracijo cistina v levkocitih pod vrednostjo 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji na ten temat, należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Za podrobnejša navodila se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Jak wygląda lek CYSTAGON i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde - Cystagon 50 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTA 50 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Slovenian: Izgled zdravila CYSTAGON in vsebina pakiranja Trde kapsule - Cystagon 50 mg: bele, neprosojne trde kapsule z napisom CYSTA 50 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Polish: Obserwowane działania niepożądane zestawione zostały poniżej, z podziałem na narządy oraz częstość występowania.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni do sedaj opaženi neželeni učinki glede na prizadeti organski sistem in pogostnost.
Polish: Stosowanie leku CYSTAGON z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Średnie stężenie cystyny w krwinkach białych wynosiło w trakcie leczenia 1,7 + 0,2 nmol hemicystyny/mg białka.
Slovenian: Povprečna vrednost cistina v levkocitih, ki so jo dosegli med zdravljenjem, je znašala 1,7 0,2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Polish: - Często: ból brzucha, dolegliwości w jamie brzusznej, nieprzyjemny zapach z ust i nieprzyjemny zapach ciała, wykwity skórne, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból głowy, encefalopatia (choroba mózgu) i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Slovenian: - Pogosto: bolečine ali nelagodje v trebuhu, neprijeten zadah iz ust in telesni vonj, kožni izpuščaji, gastroenteritis (prebavne motnje), utrujenost, glavobol, encefalopatija (bolezen možganov) in nenormalni izvidi testov jetrnih funkcij.
Polish: Ważne jest, aby zażywać lub podawać leki uzupełniające ściśle według wskazówek lekarza.
Slovenian: Važno je, da se ti dodatki dajejo oz. jemljejo točno po navodilih.
Polish: Należy sprawdzić indywidualną reakcję pacjenta na ten lek przed podjęciem jakichkolwiek czynności, które mogą być niebezpieczne w przypadku wykonywania ich bez zachowania należytej uwagi.
Slovenian: Ugotovite, kako vi ali vaš otrok reagira na to zdravilo, preden se lotite česa takega, kar bi ob zmanjšani pozornosti lahko bilo nevarno.
Polish: • U pacjentów w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała większej niż 50 kg zalecana dawka preparatu CYSTAGON wynosi 2 g/dobę w dawkach podzielonych cztery razy na dobę.
Slovenian: • Pri bolnikih, starejših od 12 let, in s telesno maso nad 50 kg znaša priporočeni odmerek CYSTAGONa 2 g/dan, porazdeljen v 4 odmerke na dan.
Polish: - W celu ustalenia właściwej dawki leku CYSTAGON wymagane jest regularne wykonywanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia cystyny zawartej w krwinkach białych.
Slovenian: - Redni pregledi krvi z merjenjem količine cistina v belih krvničkah so potrebni za lažje določanje pravilnega odmerka CYSTAGONa.
Polish: W niektórych przypadkach tym zmianom skórnym towarzyszyła proliferacja naczyniowa, rozstępy skórne oraz zmiany kostne widoczne dopiero w badaniu radiologicznym.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile te kožne lezije povezane z vaskularno proliferacijo, kožnimi strijami in lezijami kosti, ki so jih najprej opazili pri rentgenskem slikanju.
Polish: U osobników z cystynozą nefropatyczną występuje zwiększenie stężenia cystyny w krwinkach białych powyżej 2 nmol hemicystyny/mg białka.
Slovenian: Osebe z nefropatsko cistinozo imajo vrednosti cistina v levkocitih višje od 2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Polish: Dawka zalecana wynosi 1,30 g/m2/dobę w przeliczeniu na wolną zasadę , w dawkach podzielonych, cztery razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1,30 g/m2/dan proste baze, porazdeljen v 4 odmerke na dan.
Polish: W niektórych przypadkach w badaniach histologicznych stwierdzano błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek w przeszczepie allogenicznym nerki i zapalenie śródmiąższowe nerek, związane z nadwrażliwością na preparat.
Slovenian: S histološko preiskavo sta bila v nekaj primerih ugotovljena glomerulonefritis presajene ledvice in preobčutljivostni intersticijski nefritis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CYSTAGON Jeśli zażyta została większa dawka leku niż przepisana przez lekarza prowadzącego, a także w przypadku wystąpienia senności należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, albo udać się do oddziału pełniącego ostry dyżur w szpitalu.
Slovenian: Če je prišlo do zaužitja večje količine zdravila od predpisane ali če se pojavi zaspanost, se morate nemudoma obrniti na svojega ali otrokovega zdravnika oz. na urgentni oddelek bolnišnice.
Polish: CYSTAGON należy podawać lub zażywać wyłącznie doustnie, dokładnie w sposób wskazany przez lekarza prowadzącego.
Slovenian: CYSTAGON se sme dajati oz. jemati le peroralno (z zaužitjem) in to natančno po navodilih vašega ali otrokovega zdravnika.
Polish: Dawkę należy zwiększać w przypadku dostatecznej tolerancji na preparat i gdy stężenie cystyny w krwinkach białych utrzymującej się >1 nmol hemicystyny/mg białka.
Slovenian: Odmerek je treba povečati, če je prenašanje primerno dobro in koncentracija cistina v levkocitih vztraja pri vrednosti > 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Polish: Zmniejszenie płodności szczurów zaobserwowano podczas stosowania dawki 375 mg/kg/dobę.
Slovenian: Zmanjšanje fertilnosti pri podganah so opazili pri 375 mg/kg/dan, tj. pri odmerku, pri katerem je prišlo do zastoja v porastu telesne mase.
Polish: W większości dotyczą one układu pokarmowego i nerwowego.
Slovenian: Ti običajno prizadenejo prebavni trakt in osrednji živčni sistem.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanowy, czarny atrament na kapsułce twardej zawierający E172.
Slovenian: črnilo na trdi kapsuli, ki vsebuje E172.
Polish: Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków, jeśli CYSTAGON zostanie zastąpiony fosfocysteaminą.
Slovenian: Če že prejemate fosfatne dodatke, bo morda potrebno ob nadomestitvi fosfocisteamina z zdravilom CYSTAGON njihovo odmerjanje ustrezno spremeniti.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Slovenian: Zdravila CYSTAGON ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Polish: penicylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cystagon, - jeśli pacjentka jest w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, - jeśli pacjentka karmi piersią.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CYSTAGON: - če ste sami ali če je vaš otrok alergičen na (preobčutljiv za) cisteaminijev bitartrat ali penicilamin ali katerokoli drugo sestavino zdravila CYSTAGON; - če ste noseči, to je še posebno pomembno v prvem trimesečju; - če dojite.
Polish: - Cystagon 150 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTAGON 150 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Slovenian: - Cystagon 150 mg: bele, neprosojne trde kapsule z napisom CYSTAGON 150 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Polish: Z tego względu jeśli pacjent otrzymuje oczny roztwór cysteaminy, należy kontynuować jego podawanie.
Slovenian: Kadar se v ta namen uporablja raztopina cisteamina za oči, je zato treba s to terapijo nadaljevati.
Polish: 500 kapsułek twardych (z wkładem osuszającym w butelce)
Slovenian: 100 trdih kapsul (v plastenki s sušilnim sredstvom) 500 trdih kapsul (v plastenki s sušilnim sredstvom)
Polish: Lekarz prowadzący ustali terminy koniecznych badań krwi.
Slovenian: Vaš ali otrokov zdravnik bo odredil izvajanje krvnih testov.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej doustnej dawki dwuwinianu cysteaminy, stanowiącej równoważnik 1,05 g cysteaminy w postaci wolnej zasady, średnie wartości ( SD) czasu upływającego do wystąpienia stężenia maksymalnego oraz średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wynosiły odpowiednio 1,4 ( 0,5) godziny oraz 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku cisteaminijevega bitartrata, ki ustreza 1,05 g proste baze cisteamina, je pri zdravih prostovoljcih povprečen (± sd) čas do dosežene najvišje koncentracije 1,4 (± 0,5) h, najvišja plazemska koncentracija pa znaša 4,0 (± 1,0) µg/ml.
Polish: Opisywano następujące zaburzenia kośćca: koślawość kolan, ból kończyn dolnych, przeprost w stawach, osteopenię, złamania kompresyjne i skoliozę.
Slovenian: Kostne bolezni, o katerih so poročali, so bile genu valgum, bolečine v spodnjih udih in hiperekstenzija sklepov, osteopenija, kompresijske frakture in skolioza.
Polish: U osobników zdrowych i pacjentów heterozygotycznych badanych na obecność cystynozy, stężenie cystyny w krwinkach białych wynosi odpowiednio < 0,2 i zazwyczaj poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka.
Slovenian: Pri normalnih osebah, je koncentracija cistina v levkocitih < 0,2, pri osebah, heterozigotnih za cistinozo, pa običajno nižja od 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTAgon 150 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Slovenian: Bele, neprosojne trde kapsule z oznako CYSTAGON 150 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Polish: W stanie stacjonarnym wartości te wynoszą odpowiednio 1,4 ( 0,4) godziny i 2,6 ( 0,9) µg/ml, po dawkach w przedziale od 225 do 550 mg.
Slovenian: Po odmerku v razponu od 225 do 550 mg so pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja te vrednosti 1,4 (± 0,4) h in 2,6 (± 0,9) µg/ml.
Polish: W przypadku pominięcia kilku dawek leków uzupełniających niedobory elektrolitów albo w razie wystąpienia osłabienia lub senności należy zasięgnąć rady lekarza.
Slovenian: Če ste izpustili več odmerkov dodatkov ali se pojavi oslabelost ali zaspanost, pokličite zdravnika in ga vprašajte za nasvet.
Polish: Zmianom tym towarzyszyły rozstępy skórne oraz zmiany kostne, takie jak złamania i zniekształcenia kości oraz wiotkość stawów.
Slovenian: Te lezije so bile povezane s kožnimi strijami in deformacijami kosti ter ohlapnostjo sklepov.
Polish: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia poddana wstępnej żelifikacji, stearynian magnezowy/laurylosiarczan sodowy, krzemionka koloidalna, sól sodowa kroskarmelozy
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza predgelirani škrob magnezijev stearat/natrijev lavrilsulfat koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat Ovoj kapsule: želatina titanov dioksid,
Polish: Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków jeśli CYSTAGON zostanie zastąpiony fosfocysteaminą.
Slovenian: Večina bolnikov bo že prejemala fosfatne dodatke in bo zato morda potrebno ob nadomestitvi fosfocisteamina s CYSTAGONom njihovo odmerjanje ustrezno spremeniti.
Polish: EU/1/97/039/004 - 500 kapsułek twardych
Slovenian: EU/1/97/039/004 - 500 trdih kapsul
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTA 50 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Slovenian: trda kapsula Bele, neprosojne trde kapsule z oznako CYSTA 50 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Polish: EU/1/97/039/002 - 500 kapsułek twardych
Slovenian: EU/1/97/039/002 - 500 trdih kapsul
Polish: Ciało jest w stanie usuwać tę sól z komórek.
Slovenian: Telo lahko to sol odstrani iz celic.
Polish: Dawkę początkową należy stopniowo zwiększać przez 4 do 6 tygodni.
Slovenian: Začetni odmerek se povečuje postopoma v obdobju 4 do 6 tednov.
Polish: Leku nie wolno również stosować u kobiet karmiących piersią ani u kobiet w ciąży (zwłaszcza podczas trzech pierwszych miesięcy ciąży), chyba, że jest to wyraźnie konieczne.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo ali so noseče (zlasti v prvih treh mesecih nosečnosti), razen če je to res nujno potrebno.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 i 150 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (50 in 150 mg).
Polish: Cystagon merkaptamina
Slovenian: Cystagon merkaptamin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cystagon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystagon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystagon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystagon.
Polish: W dniu 23 czerwca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cystagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cystagon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. junija 1997.
Polish: Lek poprawia także czas przeżycia i tempo wzrostu leczonych dzieci.
Slovenian: Obenem izboljšuje stopnjo preživetja in rasti pri zdravljenih otrocih.
Polish: Dawki początkowe powinny wynosić od 1/4 do 1/6 przewidywanej dawki
Slovenian: Začetni odmerek mora znašati eno četrtino do eno šestino končnega pričakovanega odmerka.
Polish: W trzech wymienionych badaniach wykazano, że lek Cystagon opóźnia wystąpienie problemów z nerkami oraz konieczność stosowania dializ lub przeszczepu nerek, gdy leczenie rozpoczyna się we wczesnym wieku.
Slovenian: Tri študije so pokazale, da zdravilo Cystagon odloži težave z ledvicami in potrebo po dializi ali presaditvi ledvic, če se zdravljenje prične v zgodnji starosti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cystagon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cystagon
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 12. roku życia i powyżej 50 kg masy ciała zalecana dawka wynosi 2 g podzielone na 4 dawki.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 12 let in težjih od 50 kg, je priporočeni dnevni odmerek 2 g, ki se razdeli na 4 odmerke.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cystagon (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, wymioty, nudności (mdłości), biegunka, letarg (brak energii) i gorączka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cystagon (opaženi pri 1 bolniku od 10) so izguba teka, bruhanje, driska, navzeja (slabost), driska, letargija (pomanjkanje energije) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Polish: Ponieważ choroba ta jest bardzo poważna, ze względów etycznych nie było możliwe porównanie leku Cystagon bezpośrednio z placebo.
Slovenian: Zaradi etičnih razlogov in ker je bolezen zelo resna, ni bilo možno primerjati zdravila Cystagon neposredno s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: W badaniach oceniano czynność nerek, czas przeżycia oraz tempo wzrostu pacjentów.
Slovenian: V študijah so proučevali delovanje ledvic, stopnjo preživetja in rasti pri bolnikih.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Cystagon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Cystagon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Należy monitorować poziom cystyny w krwinkach białych i odpowiednio korygować dawkę leku.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati raven cistina v belih krvničkah in na podlagi tega prilagajati odmerek.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cystagon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Cystagon, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Cystynoza jest rzadką, śmiertelną chorobą, a lek Cystagon uważa się za przydatny w jej leczeniu.
Slovenian: Cistinoza je redka, smrtno nevarna bolezen in zdravilo Cystagon velja za koristno zdravilo zanjo.
Polish: U dzieci do 12 lat, zalecaną dawkę dobową oblicza się w zależności od powierzchni ciała (określana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), i powinna wynosić 1,30 g na m2 podzielone na 4 dawki.
Slovenian: Pri otrocih do 12. leta starosti se priporočeni dnevni odmerek izračuna na podlagi njihove telesne površine (izračunane na osnovi telesne višine in mase), in sicer znaša 1,30 g na m2 telesne površine, kar se razdeli na 4 odmerke.
Polish: Leku Cystagon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na cysteaminę lub na którykolwiek składnik produktu lub na inny lek zwany penicylaminą.
Slovenian: Zdravila Cystagon ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) cisteamin ali katerokoli drugo sestavino zdravila ali na drugo zdravilo, imenovano penicilamin.
Polish: Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną powodującą gromadzenie się cystyny (aminokwas naturalnie występujący w organizmie) w komórkach ciała, w szczególności nerek i oczu, co prowadzi do ich uszkodzenia.
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, pri kateri se prevelike količine cistina, tj. aminokisline, ki je naravno prisotna v telesu, kopičijo v celicah, zlasti v ledvicah in očeh, kar povzroča njihove poškodbe.
Polish: Leczenie produktem Cystagon powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu cystynozy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystagon lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistinoze.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystagon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystagon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W ten sposób ilość cystyny w narządach zmniejsza się, co ogranicza ich uszkodzenie.
Slovenian: S tem se zmanjša količina cistina v organih, s tem pa tudi njihove okvare.
Polish: Lek Cystagon oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 234 pacjentów przez okres 12 lat. Badania te obejmowały dzieci i nowych pacjentów, u których oceniano dwie różne dawki.
Slovenian: Cystagon so raziskovali v treh glavnih študijah, ki so zajemale 234 bolnikov v obdobju 12 let.
Polish: Substancja czynna leku Cystagon, merkaptamina, reaguje z cystyną, tworząc inny aminokwas zwany cysteiną oraz związek zwany solą cysteinowo-cysteaminową.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cystagon, merkaptamin, reagira s cistinom tako, da tvori drugo aminokislino, imenovano cistein, in snov, imenovano cistein-cisteaminska sol.
Polish: Cystagon to lek, który zawiera substancję czynną merkaptaminę (znaną również jako cysteamina).
Slovenian: Cystagon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino merkaptamin (znan tudi kot cisteamin).
Polish: Zamiast tego dokonano porównania z grupą pacjentów, którzy otrzymywali placebo w ramach innego, niepowiązanego badania.
Slovenian: Namesto tega je bila narejena primerjava s skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom brez zdravilne učinkovine kot del drugega preskušanja, ki ni bilo povezano s to študijo.
Polish: Maksymalna dawka w żadnym wypadku nie może przewyższać 1,95 g na m2 na dobę.
Slovenian: Največji odmerek nikoli ne sme preseči 1,95 g na m2 na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Polish: Cystagon stosuje się do leczenia pacjentów, u których występuje cystynoza nefropatyczna (nerkowa).
Slovenian: Zdravilo Cystagon se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki imajo nefropatsko (ledvično) cistinozo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cystagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cystagon, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cystagon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystagon?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cystagon zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cystagon izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa lek Cystagon?
Slovenian: Kako zdravilo Cystagon deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cystagon?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cystagon uporablja?
Polish: Co to jest lek Cystagon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystagon?
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Polish: Postać farmaceuty czna
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: Należy przedstawić raport końcowy z trwających badań stabilności do kwietnia 2018 i listopada 2019, odpowiednio 300 l i 2000 l.
Slovenian: Ta končna poročila je treba predložiti do aprila 2018 in novembra 2019, za 300 l in 2000 l stabilnostne študije, ki so v teku.
Polish: Kod ATCvet: QD11AH91
Slovenian: Oznaka ATC vet: QD11AH91
Polish: Wówczas należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: V takih primerih je nemudoma potrebno ustrezno zdravljenje.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C.)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Zalecaną, minimalną dawkę jest 1 mg/kg masy ciała, raz na miesiąc.
Slovenian: Priporočen najmanjši odmerek je 1 mg / kg telesne mase, enkrat na mesec.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie.
Slovenian: Zdraviti je treba po potrebi.
Polish: Jest to prawdopodobnie wynikiem bardzo wyspecjalizowanego mechanizmu działania lokiwetmabu w kontekście złożonej choroby i heterogenicznej patogenezy.
Slovenian: To je verjetno posledica visoko ciljno usmerjenega mehanizma delovanja lokivetmaba v smislu kompleksnosti bolezni in heterogene patogeneze.
Polish: Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu pierwszej dawki nie będzie odpowiedzi na leczenie lub będzie ona ograniczona, poprawa może być obserwowana po podaniu drugiej dawki miesiąc później.
Slovenian: Če v roku enega meseca po začetnem odmerjanju ni odziva na zdravljenje ali je le-ta omejen, bo do boljšega odziva prišlo po drugem odmerku, en mesec kasneje.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Trwałość substancji czynnej: wnioskodawca powinien zakończyć trwające badania 36 miesięcznej stabilności dla różnych wielkości serii.
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Stabilnost aktivne učinkovine: Predlagatelj mora zaključiti oceno stabilnosti lokivetmaba, ki je v teku, do 36 mesecev na različnih serijah.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/04/2017
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25/04/2017.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katerokoli pomožno snov.