FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Frage des zusätzlichen Risikos für Patienten ging der CHMP in seinem ersten Gutachten nach und empfahl daher die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Neuformulierung der Formulierungen, bei denen die Wechselwirkung so stark war, dass die Arzneimittel im Wesentlichen einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung ähneln (aber die Opioid-Dosis für eine Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten).
Slovak: Výsledkom bolo prijatie odporúčania pozastaviť a upraviť zmesi, v prípade ktorých mala interakcia taký rozsah, že lieky sa v podstate stali podobnými zmesi s okamžitým uvoľňovaním (hoci obsahovali dávku opioidu vhodnú pre zmes s modifikovaným uvoľňovaním).
German: Abbildung 1 Alkohol zur Bewältigung von Schmerzen bei Problemtrinkern und Nichtproblemtrinkern Quelle: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Slovak: I Pitie alkoholu na zmiernenie bolesti v prípade problémových a neproblémových požívateľov alkoholu Zdroj : Brennan a kol.:
German: Nichtproblemtrinker
Slovak: Neproblémoví požívači alkoholu
German: Bei dieser Morphin-Zubereitung, bei der die veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, wurde festgestellt, dass ein Dose-Dumping auftreten könnte, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Slovak: Zistilo sa, že táto morfínová zmes s polymetakrylát-trietylcitrátovým filmom ako mechanizmom modifikovaného uvoľňovania je liekom, v prípade ktorého by sa mohlo vyskytnúť hromadenie dávky pri súčasnom užívaní s alkoholom.
German: Die Assoziation zwischen Schmerzen und Alkohol wurde von Brennan et al. an einer Kohorte von 401 älteren Menschen mit unterschiedlichem Trinkverhalten untersucht (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
Slovak: v kohorte 401 starších pacientov s rôznym správaním vo vzťahu k pitiu alkoholu (Brennan a kol.:
German: • In einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung befasste sich der Ausschuss mit oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung aus Stufe III des WHO-Stufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben).
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu),
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage hierzu sind in Anhang III enthalten.
Slovak: Výbor preto odporučil zmeny a doplnenia v povolení na uvedenie lieku na trh, ktorých príslušné časti týkajúce sa súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
German: • In einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung befasste sich der Ausschuss mit oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf dem europäischen Markt für Stufe III des WHO-Stufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben).
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu), ktoré sú na trhu v EÚ,
German: n
Slovak: η
German: Die Ethanolkonzentrationen im Magen sanken nach dem Konsum von Alkohol innerhalb von 10 Minuten rasch um 70 % (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Slovak: Koncentrácie etanolu v žalúdku sa po konzumácii alkoholu do 10 minút rýchlo znížili o 70 % (Levitt a kol.,
German: • Der Ausschuss steht auf dem Standpunkt, dass die auf Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerztherapie eingesetzten oralen Opioidpräparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf der Grundlage eines Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzugs gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung als unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich anzusehen sind empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerztherapie, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-TriethylcitratÜberzug beruht (siehe Anhang I).
Slovak: • výbor dospel k názoru, že perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti obsahujúce polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania sú za normálnych podmienok používania v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení škodlivé.
German: • Zusätzlich wird das Dissolutionsprofil von Arzneimitteln, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, nach Auffassung des Ausschusses signifikant durch Alkohol in einer Weise beeinflusst, dass es zu einer schnellen und unkontrollierten Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs kommt.
Slovak: • výbor tiež usúdil, že profil rozpúšťania liekov obsahujúcich polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania je výrazne ovplyvnený prítomnosťou alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky a liek preto prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
German: Allerdings sind derzeit keine oralen fentanylhaltigen Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der EU zugelassen, da die orale Anwendung von Fentanyl aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Effekts nicht praktikabel ist.
Slovak: Úroveň III podľa stupnice WHO zahŕňa fentanyl, hydromorfón, morfín a oxykodón, no perorálne lieky s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce fentanyl nie sú v súčasnosti v EÚ povolené, pretože perorálne podávanie fentanylu nie je možné vzhľadom na výrazný účinok pri prvom uvoľnení.
German: Es sei angemerkt, dass die Autoren der oben genannten Veröffentlichung zwar weiter ausführen, dass „… in vitro dissolution may provide evidence regarding the ruggedness of formulations to ingested alcohol" (die In-vitro-Auflösung möglicherweise Belege für die Unempfindlichkeit von Formulierungen gegenüber Alkohol liefern könnte), doch keine Empfehlungen für bestimmte Produkte abgeben, da „… further research is needed to understand the relationship between dosage form, product formulation and configuration and drug release in the presence of ethanol" (weitere Forschungen notwendig sind, um den Zusammenhang zwischen Darreichungsform, Formulierung und Zusammensetzung des Präparates sowie Wirkstofffreisetzung in Gegenwart von Ethanol besser zu verstehen).
Slovak: „na pochopenie vzťahu medzi dávkovou formou, zmesou lieku, konfiguráciou a uvoľňovaním lieku v prítomnosti etanolu je potrebný ďalší výskum."
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Slovak: Príloha IV Podmienky odvolania pozastavenia
German: Nachweise, dass das Arzneimittel neu formuliert wurde und ein akzeptables Freisetzungsprofil mit denselben Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitseigenschaften wie die derzeit zugelassene Formulierung besitzt, aber keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweist.
Slovak: dôkaz o tom, že liek bol zmenený tak, že prejavuje prijateľný profil uvoľňovania a má rovnakú kvalitu, profil bezpečnosti a účinnosti ako v súčasnosti schválená zmes, ale bez klinicky významnej interakcie s alkoholom.
German: Die neue Formulierung muss von den zuständigen nationalen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden.
Slovak: Novú zmes musia schváliť príslušné vnútroštátne úrady v príslušných členských štátoch.
German: Für eine Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde Folgendes vorlegen:
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym úradom poskytnúť:
German: Betrifft nur Arzneimittel, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem PolymethacrylatTriethylcitrat-Überzug beruht
Slovak: Vzťahuje sa len na lieky obsahujúce polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Arzneimittel, der Arten der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten (EU/EWR)
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, spôsob podania a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch (EÚ/EHP)
German: De Weil 20
Slovak: Weil 20
German: 1332 Genval Belgium
Slovak: 1332 Genval
German: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Slovak: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
German: 194, Bureaux de la Colline -Bâtiment D
Slovak: 194, Bureaux de la CollineBâtiment D
German: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovak: Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
German: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Slovak: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
German: Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9
Slovak: Centrafarm Services BV Nieuwe
German: Stada Strasse 2-18
Slovak: Strasse 2-18
German: FI - Finland
Slovak: FI - Fínsko
German: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Slovak: Viale Amelia 70 00181
German: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Slovak: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500
German: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10 D-40670 Meerbusch Germany
Slovak: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10 D-40670 Meerbusch
German: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Slovak: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC)
German: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Slovak: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093
German: DK-3460 Birkerød Denmark
Slovak: DK-3460 Birkerød
German: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Slovak: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D)
German: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG
Slovak: ARZNEIMITTEL AG Stada
German: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Slovak: 17-21, rue St.
German: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Slovak: Ethypharm21, rue St.
German: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Slovak: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6º - Edifício Atrium Saldanha, 1050
German: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Slovak: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714
German: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Slovak: B 01640 Vantaa Finland
German: m .
Slovak: Str.
German: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Slovak: ΑΕΒΕ 13 Asklipiou
German: SANDOZ LIMITED 37 Woolmer Way, Borden Hampshire GU35 9QE United Kingdom
Slovak: Way, Borden Hampshire GU35 9QE United Kingdom
German: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Slovak: Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104
German: Am Windfeld 35 DE-83714 Miesbach Germany
Slovak: Am Windfeld 35 DE-83714
German: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA S.L.
Slovak: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA
German: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovak: Elisabeth-Selbert-Str.
German: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Slovak: Gasse 3 1140 Wien
German: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Slovak: Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
German: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Germany
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Germany
German: CB4 4GW Cambridge United Kingdom
Slovak: CB4 4GW Cambridge United
German: Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Slovak: Bahnstrasse 42-46
German: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Slovak: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1 8502
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
German: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
German: überzogene Tablette zum Einnehmen
Slovak: Obalená tableta
German: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Slovak: Box 552 2003
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str., 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: Lengeder Str., 42 a D-13407 Berlin Germany
German: AWD.pharma GmbH & Co.
Slovak: AWD.pharma GmbH
German: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Slovak: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten 60 mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
German: EL - Griechenland
Slovak: EL-Grécko
German: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Slovak: Rue Du Tilleul 13
German: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
German: Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovak: Filmom obalená tableta s modifikovaným uvoľňovaním
German: Apollogasse 16-18., A-1072 Vienna Austria
Slovak: Apollogasse 16-18, A-1070 Viena, Austria
German: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Slovak: Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
German: TEVA PHARMA BELGIUM Laarstraat 16
Slovak: Laarstraat 16
German: MUNDIPHARMA GMBH GERMANY Mundipharma Strasse 2
Slovak: Mundipharma GmbH Mundipharma
German: Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
Slovak: Stada Arzneimittel GmbH
German: NL-3871 MV Hoevelaken The Netherlands
Slovak: MV Hoevelaken The Netherlands
German: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Slovak: TARGINACT 20 MG/10 MG
German: Granulat mit veränderter Wirkstofffreisetzung zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovak: Granuly na perorálnu suspenziu s modifikovaným uvoľňovaním
German: D-52078 Aachen Germany
Slovak: D-52078
German: BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
Slovak: BRUNO FARMACEUTICI
German: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Slovak: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
German: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovak: GA Haarlem The Netherlands
German: D-53783 Eitorf Germany
Slovak: D-53783
German: Cambridge Science Park, Milton Road Cambridge CB4 0GW United Kingdom
Slovak: Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW
German: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Slovak: Schaliënhoevedreef 20H 2800
German: A-1072 Viena
Slovak: A-1072
German: D-01445 Radebeul Germany
Slovak: Radebeul Germany
German: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
German: Morphine Teva
Slovak: Morphine
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
German: Die Flüssigkeit hat einen süßen Geschmack.
Slovak: Tekutina má sladkú chuť.
German: Die meisten Patienten erholen sich vollständig, nachdem geeignete Maßnahmen ergriffen wurden.
Slovak: Väčšina pacientov sa po prijatí náležitých opatrení úplne uzdraví.
German: Es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Nie je presne známe, ako často sa tieto nežiaduce účinky vyskytujú.
German: Dieses Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden.
Slovak: Tento liek sa má užívať dvakrát denne.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Beutel Sie öffnen müssen und wie viel Wasser für die Zubereitung der Suspension erforderlich ist.
Slovak: Váš lekár vám povie, aký počet vreciek potrebujete otvoriť a aké množstvo vody je potrebné na prípravu suspenzie.
German: Warten Sie mindestens 1 Stunde bis zur nächsten Mahlzeit.
Slovak: Potom aspoň 1 hodinu nejedzte.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2014
German: Es ist normal, dass etwas Granulat zurückbleibt; der Beutel wurde entsprechend konzipiert.
Slovak: Je normálne, ak trochu granulátu zostane vo vrecku; vrecko tak bolo navrhnuté.
German: Ca. 2% der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
Slovak: Približne 2 % rádioaktivity sa eliminovali močom.
German: In allen drei Studien waren vergleichbare Überlebensraten zu verzeichnen.
Slovak: Tieto 3 štúdie preukázali podobnú mieru prežívania.
German: Wenn Sie diesen Anweisungen folgen, werden Sie die richtige Granulatmenge aus dem Beutel erhalten.
Slovak: Ak dodržíte všetky uvedené pokyny, získate z vrecka všetok granulát.
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Kontrolle mittels EBVPCR.
Slovak: Počas liečby sa odporúča dôkladné monitorovanie s použitím EBV-PCR.
German: Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Slovak: Modigraf užívajú dospelí a deti.
German: Darüber hinaus kann es auch zu synergistischen/additiven nephrotoxischen Effekten kommen.
Slovak: Navyše sa môžu objaviť synergické/aditívne nefrotoxické účinky.
German: Gießen Sie die vorgeschriebene Wassermenge (Raumtemperatur) in ein Glas oder eine Tasse, maximal jedoch 50 ml.
Slovak: Nalejte predpísané množstvo vody (izbovej teploty) do pohára alebo šálky, maximálne však 50 ml.
German: Torsades de Pointes
Slovak: Torsade de Pointes
German: Die Gabe sollte innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Operation, sobald sich der klinische Zustand des Patienten stabilisiert hat, beginnen.
Slovak: Podávanie sa má začať do 5 dní od ukončenia operácie, ihneď ako je klinický stav pacienta stabilizovaný.
German: Materialien, die Polyvinylchlorid (PVC) enthalten, dürfen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Slovak: Nemá sa používať materiál obsahujúci polyvinylchlorid (PVC) (pozri časť 6.2).
German: Die Behandlung mit Modigraf erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Slovak: Modigraf si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
German: Ein spezifisches Antidot zu Tacrolimus ist nicht verfügbar.
Slovak: Špecifické antidotum proti takrolimu nie je dostupné.
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Slovak: Pokiaľ by došlo k predávkovaniu, vykonajú sa všeobecné podporné opatrenia a symptomatická liečba.
German: Tacrolimus ist nicht kompatibel mit PVC (Polyvinylchlorid) Kunststoff.
Slovak: Takrolimus nie je kompatibilný s plastom PVC (polyvinylchlorid).
German: Öffnen Sie vorsichtig die verordnete Anzahl an Beuteln, z. B. mit einer Schere, an der Stelle, die mit einem Pfeil gekennzeichnet ist.
Slovak: Opatrne otvorte predpísané množstvo vreciek, napr. nožnicami na mieste označenom šípkou.
German: Die benötigte Dosis wird mittels Körpergewicht des Patienten unter Berücksichtigung der kleinst möglichen Anzahl von Beuteln berechnet.
Slovak: Požadovaná dávka sa vypočíta z hmotnosti pacienta použijúc najmenší možný počet vreciek.
German: Halten Sie den Beutel zwischen Daumen und Zeigefinger über das Gefäß mit der offenen Seite nach unten.
Slovak: Podržte otvorené vrecko medzi palcom a ukazovákom nad šálkou s otvorom nadol.
German: Die Flüssigkeit sollte direkt nach der Zubereitung getrunken werden.
Slovak: Tekutina sa má vypiť ihneď po príprave.
German: Dosisanpassungen sollten vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass eine vergleichbare systemische Exposition aufrechterhalten wird.
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť, aby sa zabezpečilo zachovanie podobnej systémovej expozície.
German: Wie Modigraf aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Modigraf a obsah balenia
German: Packungen mit 50 Beuteln sind erhältlich.
Slovak: Dostupné je balenie s obsahom 50 vreciek.
German: Beutel aus Lagen von Polyethylen-Terephthalat (PET), Aluminium (Al) und Polyethylen (PE).
Slovak: Vrecká pozostávajú z vrstiev polyetyléntereftalátu (PET), hliníka (Al) a polyetylénu (PE).
German: Was ist Modigraf und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Modigraf a na čo sa používa
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer zweimal täglichen Gabe von Tacrolimus bei primärem Einsatz nach anderen Organtransplantationen
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť takrolimu podávaného dvakrát denne u primárnych transplantácií iných orgánov
German: Wenn Sie Modigraf während der Schwangerschaft einnehmen, kann es über die Plazenta von Ihrem Baby aufgenommen werden.
Slovak: Ak užívate Modigraf počas tehotenstva, tento sa môže dostať k dieťaťu cez placentu.
German: Dieser Ansatz wurde Patienten ohne Organdysfunktion (z. B. Nierendysfunktion) vorbehalten.
Slovak: Tento prístup bol určený pre pacientov bez orgánovej dysfunkcie (napr. renálna dysfunkcia).
German: Modigraf geht in die Muttermilch über.
Slovak: Modigraf prechádza do materského mlieka.
German: Enthält auch Lactose.
Slovak: Tiež obsahuje laktózu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: (≤ 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Ein positives Ergebnis mit EBV-PCR kann sich über Monate manifestieren und ist per se nicht gleichbedeutend mit einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Lymphomen.
Slovak: Pozitívne EBV-PCR môže pretrvávať mesiace a ako také nie je indikátorom lymfoproliferatívnej poruchy alebo lymfómu.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus (Modigraf) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch takrolimu (Modigraf) na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Auswirkung eines kohlehydratreichen Essens ist weniger ausgeprägt.
Slovak: Účinok jedla s vysokým obsahom uhľohydrátov je menej efektívny.
German: Die Gabe sollte ca. 12 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Slovak: Podávanie sa má začať približne 12 hodín od ukončenia operácie.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
German: Bei Ratten verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Slovak: U potkanov takrolimus spôsobil toxický účinok na nervový systém a oči.
German: Benutzen Sie keine Gegenstände oder Flüssigkeiten, um den Beutel zu leeren.
Slovak: Nepoužívajte nijaké pomôcky alebo tekutinu na vyprázdnenie vrecka.
German: Wenn Sie sich der Sonne aussetzen, tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Slovak: V prípade, že sa vystavujete slnečnému žiareniu, noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
German: Tacrolimus ist ein hochwirksames Immunsuppressivum, dessen Aktivität sowohl in vitro als auch in vivo nachgewiesen werden konnte.
Slovak: Takrolimus je vysoko účinné imunosupresívum, jeho aktivita bola dokázaná in vitro aj in vivo experimentmi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Beutel Sie einnehmen müssen.
Slovak: Povie vám, koľko vreciek máte užívať.
German: Modigraf wird zweimal täglich, üblicherweise am Morgen und am Abend, eingenommen.
Slovak: Modigraf sa užíva vnútorne dvakrát denne, obvykle ráno a večer.
German: Es kann möglicherweise die Gesundheit Ihres Babies beeinflussen oder den Verlauf der Schwangerschaft nachteilig beeinflussen.
Slovak: Toto môže v určitých prípadoch ovplyvniť zdravotný stav dieťaťa alebo naopak ovplyvniť priebeh tehotenstva.