FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables suivants, légers et généralement transitoires, ont été observés dans les études précliniques et cliniques pour l'indication contre l'épilepsie, en ordre décroissant de fréquence : ataxie, vomissements, polyphagie au début du traitement, somnolence (très fréquent) ; hyperactivité, apathie, polydipsie, diarrhée, désorientation, anorexie, hypersalivation, polyurie (fréquent) ; prolapsus de la membrane nictitante et baisse de l'acuité visuelle (très rare).
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas leves, generalmente transitorias, en orden descendente de frecuencia: ataxia, emesis, polifagia al inicio del tratamiento, somnolencia (muy frecuentemente); hiperactividad, apatía, polidipsia, diarrea, desorientación, anorexia, hipersalivación, poliuria (frecuentemente); prolapso del párpado y disminución de la vista (casos aislados) en estudios pre-clínicos y clínicos para la indicación de la epilepsia.
French: Nombre de comprimés (à donner deux fois par jour) pour le traitement de la phobie des bruits : Dose : 30 mg/kg deux fois par jour
Spanish: El número de comprimidos (a administrar dos veces al día) para el tratamiento de la fobia al ruido es el siguiente:
French: Pexion 400 mg comprimés pour chiens
Spanish: Pexion 400 mg comprimidos para perros
French: Nombre de comprimés (à donner deux fois par jour) pour l'initiation du traitement contre l'épilepsie : Dose : 10 mg/kg deux fois par jour
Spanish: El número de comprimidos (a administrar dos veces al día) para el inicio del tratamiento de la epilepsia es el siguiente:
French: La dose est calculée en fonction du poids corporel du chien.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del perro.
French: Ces effets indésirables sont légers et généralement transitoires.
Spanish: Estos efectos adversos son leves y generalmente de corta duración.
French: Il ne doit être utilisé qu'après évaluation minutieuse des alternatives de traitement;
Spanish: Se empleará tras una cuidadosa evaluación de las opciones terapéuticas alternativas;
French: Pexion a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 25 février 2013.
Spanish: Pexion ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de febrero de 2013.
French: De plus amples informations sur Pexion sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pexion en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: • réduire l'anxiété et la peur associée à la phobie du bruit.
Spanish: • reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia a los ruidos.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: mayo de 2018.
French: Pexion est un médicament vétérinaire utilisé chez les chiens pour:
Spanish: Pexion es un medicamento de uso veterinario que se utiliza en perros para:
French: Cela peut également aider à contrôler les crises.
Spanish: Este efecto también podría contribuir al control de las convulsiones.
French: Autres informations relatives à Pexion
Spanish: Otras informaciones sobre Pexion
French: En cas d'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Spanish: En caso de ingestión accidental, especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
French: • réduire la fréquence des crises généralisées (crises affectant tout ou la majeure partie du cerveau) d'épilepsie d'origine inconnue (idiopathique).
Spanish: • reducir la frecuencia de convulsiones generalizadas (crisis que afectan a la mayor parte o a la totalidad del cerebro) debidas a epilepsia de origen desconocido (idiopática).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Pexion sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Pexion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: L'ingestion de ce médicament peut provoquer des étourdissements, une léthargie et des nausées.
Spanish: La ingestión de este medicamento puede provocar mareos, letargo y náuseas.
French: Pourquoi Pexion est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pexion en la UE?
French: L'effet de l'imépitoïne sur les récepteurs GABA réduit également la peur et l'anxiété.
Spanish: El efecto de la imepitoína sobre los receptores del GABA también reduce el miedo y la ansiedad.
French: L'imépitoïne exerce également un faible effet de blocage des canaux calciques.
Spanish: La imepitoína también ejerce un leve efecto bloqueante de los canales de calcio.
French: Pour éviter toute ingestion accidentelle, replacez immédiatement le bouchon sur le flacon après avoir prélevé le nombre de comprimés nécessaires pour une dose.
Spanish: Para evitar la ingestión accidental, el frasco debe cerrarse inmediatamente tras extraer el número de comprimidos necesarios para una toma.
French: Pexion (imépitoïne)
Spanish: Pexion (imepitoína)
French: L'imépitoïne active partiellement les récepteurs du neurotransmetteur GABA, une substance qui réduit l'activité électrique dans le cerveau.
Spanish: La imepitoína activa parcialmente los receptores del neurotransmisor GABA, una sustancia que reduce la actividad eléctrica en el cerebro.
French: Le principe actif de Pexion, l'imépitoïne, est un médicament antiépileptique et anxiolytique.
Spanish: El principio activo de Pexion, la imepitoína, es un medicamento antiepiléptico y ansiolítico.
French: Si les crises ne sont pas contrôlées de manière adéquate après une semaine, le vétérinaire peut augmenter la dose de 50 à 100 %, jusqu'à un maximum de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour.
Spanish: Si las convulsiones no se controlan adecuadamente tras una semana, el veterinario puede aumentar la dosis en un 50-100 %, hasta un máximo de 30 mg por kg de peso corporal dos veces al día.
French: Les neurotransmetteurs tels que le GABA sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Spanish: Los neurotransmisores, como el GABA, son sustancias químicas que posibilitan la comunicación entre las neuronas.
French: En activant ses récepteurs, l'imépitoïne augmente les effets du GABA et aide à prévenir les crises d'épilepsie.
Spanish: Al activar sus receptores, la imepitoína aumenta los efectos del GABA y ayuda a evitar las convulsiones.
French: Pexion contient le principe actif imépitoïne.
Spanish: Pexion contiene el principio activo imepitoína.
French: Quels sont les bénéfices de Pexion démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pexion en los estudios realizados?
French: 25 % des chiens n'ont pas répondu au traitement par Pexion et ont présenté le même nombre de crises, voire un nombre accru.
Spanish: El 25 % de los perros no respondieron al tratamiento con Pexion y tuvieron el mismo número de convulsiones o más.
French: Les chiens traités par Pexion ont également moins souffert d'anxiété que ceux dans le groupe placebo.
Spanish: Los perros tratados con Pexion también presentaron unas menores puntuaciones de ansiedad en comparación con el grupo placebo.
French: En comparaison, le phénobarbital (un autre antiépileptique) a réduit le nombre de crises de 2,4 à 1,1 par mois.
Spanish: La reducción observada con el fenobarbital (otro medicamento antiepiléptico) fue de 2,4 a 1,1 convulsiones al mes.
French: Au cours de la phase d'évaluation de 12 semaines, 47 % (30 sur 64) des chiens traités par Pexion n'ont eu aucune crise généralisée, tandis que 58 % (51 sur 88) des chiens traités par phénobarbital n'ont pas présenté de crises.
Spanish: Durante la fase de evaluación de 12 semanas, el 47 % (30 de 64) de los perros tratados con Pexion no presentó ninguna convulsión generalizada, frente al 58 % (51 de 88) de los perros tratados con fenobarbital.
French: Les effets indésirables étant moins fréquents que sous phénobarbital, Pexion s'avère être une option de traitement adaptée pour certains chiens, compte tenu notamment de son profil d'innocuité.
Spanish: Puesto que los efectos adversos fueron menos frecuentes con Pexion que con fenobarbital, Pexion es una opción terapéutica adecuada para algunos perros, teniendo en cuenta sobre todo su perfil de seguridad.
French: Selon les propriétaires, sur les 104 chiens traités par Pexion, 64 % ont montré une bonne voire une excellente réaction comparé à 25 % des 122 chiens ayant reçu un traitement fictif (placebo).
Spanish: De los 104 perros tratados con Pexion, el 64 % mostró un efecto bueno o excelente en comparación con el 25 % de los 122 perros que recibieron un tratamiento ficticio (placebo), según lo comunicado por los propietarios.
French: Pour l'épilepsie, le traitement par Pexion doit être initié à une dose de 10 mg par kg de poids corporel deux fois par jour.
Spanish: Para la epilepsia, el tratamiento con Pexion deberá iniciarse con una dosis de 10 mg por kg de peso corporal, dos veces al día.
French: Comment Pexion agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Pexion?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pexion?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pexion?
French: Qu'est-ce que Pexion et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Pexion y para qué se utiliza?
French: Bien que la proportion de chiens sans crise avec Pexion ait été inférieure à la proportion de chiens sans crise avec le phénobarbital, un bon contrôle a été obtenu chez certains chiens sous Pexion.
Spanish: Aunque la proporción de perros sin convulsiones fue inferior con Pexion que con fenobarbital, algunos perros estaban bien controlados con Pexion.
French: Par conséquent, Pexion ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention chez les chiens présentant des crises en série (crises se produisant à intervalles rapprochés) et en état de mal épileptique (crises continues).
Spanish: Por tanto, Pexion no debe utilizarse como tratamiento primario en perros con convulsiones en racimo (serie de convulsiones que se producen en un corto espacio de tiempo) y estado epiléptico (convulsiones continuas).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pexion, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Pexion se puede consultar en el prospecto.
French: Pexion ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant une altération sévère de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
Spanish: Pexion no se debe utilizar en perros con insuficiencia hepática, renal o cardiaca graves.
French: Aperçu de Pexion et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Pexion y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Ceux-ci sont des pores qui laissent le calcium circuler dans les cellules nerveuses, permettant la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses.
Spanish: Estos canales son poros que permiten la entrada de calcio en las neuronas, lo que posibilita la transmisión de impulsos eléctricos entre ellas.
French: Pour l'épilepsie, les effets indésirables les plus couramment observés sous Pexion (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont les suivants: ataxie (incapacité à coordonner les mouvements musculaires), vomissements, polyphagie (faim excessive), et somnolence (envie de dormir).
Spanish: Cuando se utiliza para tratar la epilepsia, los efectos adversos más frecuentes de Pexion (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), vómitos, polifagia (apetito excesivo) y somnolencia.
French: Pour la phobie du bruit, les effets indésirables les plus couramment observés sous Pexion (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont les suivants: ataxie épisodique, augmentation de l'appétit et léthargie (manque d'énergie).
Spanish: Cuando se utiliza para tratar la fobia a los ruidos, los efectos adversos más frecuentes de Pexion (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son ataxia de corta duración, aumento del apetito y letargo (falta de energía).
French: Pexion est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Este medicamento se presenta en forma de comprimidos y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Pour la phobie du bruit, le traitement par Pexion est administré à une dose de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour, à débuter deux jours avant un événement bruyant attendu et à poursuivre après ce dernier.
Spanish: Para la fobia a los ruidos, Pexion debe administrarse a la dosis de 30 mg por kg de peso corporal dos veces al día, comenzando 2 días antes de un episodio de ruido previsto y continuando hasta que finalice el episodio.
French: L'efficacité de Pexion pour traiter les chiens en état de mal épileptique et présentant des crises en série n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de Pexion para el tratamiento de perros con estado epiléptico y convulsiones en racimo.
French: Dans une étude de terrain réalisée dans l'UE, examinant les effets sur la phobie du bruit, l'efficacité du traitement par Pexion pendant trois jours, à une dose de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour, a été étudiée lors des feux d'artifice le jour du Nouvel An chez les chiens chez lesquels une phobie du bruit a été diagnostiquée.
Spanish: En un estudio de campo realizado en la UE para investigar los efectos sobre la fobia a los ruidos, se analizó la eficacia de 3 días de tratamiento con Pexion, en una dosis de 30 mg/kg de peso corporal dos veces al día, durante los fuegos artificiales de Año Nuevo en perros diagnosticados de fobia a los ruidos.
French: Comment Pexion est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Pexion?
French: Dans une deuxième étude de terrain, réalisée aux États-Unis, examinant les effets sur l'épilepsie et portant sur 151 chiens, 21 % des chiens (21 sur 99) traités par Pexion pendant 12 semaines à une dose fixe de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour n'ont eu aucune crise généralisée comparé à 8 % des chiens (4 sur 52) ayant reçu un traitement fictif.
Spanish: En un segundo estudio de campo realizado en EE.UU. para investigar los efectos sobre la epilepsia en el que participaron 151 perros, el tratamiento durante 12 semanas con Pexion en una dosis fija de 30 mg/kg de peso corporal dos veces al día logró que el 21 % de los perros (21 de 99) no presentaran convulsiones generalizadas, en comparación con el 8 % de los perros (4 de 52) que recibieron un tratamiento ficticio.
French: Dans une étude de terrain européenne examinant les effets sur l'épilepsie, Pexion a réduit le nombre moyen de crises généralisées de 2,3 à 1,1 par mois après 20 semaines de traitement à une dose de 10 à 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour.
Spanish: En un estudio de campo realizado en la UE para investigar los efectos sobre la epilepsia, la administración de Pexion en una dosis de 10-30 mg/kg dos veces al día redujo el número medio de convulsiones generalizadas de 2,3 a 1,1 al mes al cabo de 20 semanas de tratamiento.
French: Numéro EU
Spanish: Número de procedimiento de la UE
French: - Toutes les réactions indésirables suspectées doivent être signalées conformément aux obligations de notification nationales en vigueur.
Spanish: - Que todas las sospechas de reacciones adversas deben notificarse de conformidad con los requisitos nacionales de notificación.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT A ADRESSER AUX ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: - La dose de caféine exprimée en caféine base correspond à la moitié de la dose de caféine exprimée en citrate de caféine (20 mg de citrate de caféine est équivalent à 10 mg de caféine base) et les prescriptions doivent indiquer clairement que du citrate de caféine doit être administré.
Spanish: - Que la dosis de cafeína expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como cafeína citrato (20 mg de cafeína citrato equivalen a 10 mg de cafeína base) y que en la prescripción debe indicarse claramente que ha de administrarse cafeína citrato.
French: - Le traitement par Peyona doit être administré dans une unité de soins intensifs néonatals et doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
Spanish: - Que el tratamiento con Peyona debe administrarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales y ha de iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.
French: - En particulier, si l'on suspecte que des convulsions, des crises épileptiques, une entérite nécrosante néonatale, des symptômes et signes de sevrage en caféine, une diminution médicalement anormale du gain de poids de l'enfant ou des interactions avec d'autres médicaments sont associés à l'utilisation du citrate de caféine, ils doivent être signalés à <nom et adresse de Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: - En particular, si se sospecha la asociación entre convulsiones, crisis epilépticas, enterocolitis necrótica, síntomas y signos de abstinencia de cafeína, disminución anómala del aumento de peso del lactante o interacciones con otros medicamentos y el uso de cafeína citrato, debe notificarse este hecho a <nombre y dirección locales de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
French: - Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule et le médicament inutilisé qui reste dans l'ampoule doit être éliminé.
Spanish: - Que el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla y que el contenido de ésta que no se utilice debe desecharse.
French: - Les détails des doses de charge et d'entretien et le risque d'accumulation de la caféine chez le nouveau-né prématuré en raison de la demi-vie prolongée de la caféine.
Spanish: - Detalles de las dosis de inicio y mantenimiento e indicación de que la cafeína, por su prolongada semivida, puede acumularse en los recién nacidos prematuros.
French: Les États membres doivent assurer que la fiche comporte les éléments clés suivants et sera fournie par le titulaire de l'AMM à toutes les unités de soins intensifs néonatals où le médicament est susceptible d'être utilisé lors de sa mise à disposition : - Peyona est pour le traitement de l'apnée primaire.
Spanish: Los Estados miembros se asegurarán de que la tarjeta contiene los elementos clave detallados a continuación y de que el titular de la autorización de comercialización la proporciona a todas las unidades de cuidados intensivos neonatales en las que sea probable que se utilice el producto en el momento de su lanzamiento:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT A ADRESSER AUX ÉTATS MEMBRES Les États membres doivent convenir avec le titulaire de l'AMM du texte définitif d'une fiche qui sera affichée dans les unités de soins intensifs néonatals.
Spanish: Los Estados miembros acordarán con el titular de la autorización de comercialización el texto definitivo de una tarjeta adecuada para la colocación en unidades de cuidados intensivos neonatales.
French: dans le pays concerné>.
Spanish: o convulsiones;
French: Toutes les 24 heures*
Spanish: Cada 24 horas*
French: * En débutant 24 heures après la dose de charge
Spanish: * Empezando 24 horas después de la dosis de carga
French: La durée optimale du traitement n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento.
French: 1010 Vienne
Spanish: 1010 Viena
French: Consommation de caféine
Spanish: Consumo de cafeína
French: Date de première autorisation : 02/07/2009 Date de dernier renouvellement : 03/03/2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/07/2009 Fecha de la última renovación: 03/03/2014
French: Cette méthode est aussi appelée « goutte à goutte ».
Spanish: Este método se conoce también como "goteo".
French: Peyona doit être utilisé avec prudence.
Spanish: Peyona debe usarse con precaución.
French: La principale action de la caféine est la stimulation du SNC.
Spanish: La acción principal de la cafeína es la estimulación del SNC.
French: Les autres effets indésirables suivants peuvent également être considérés comme graves par le médecin de votre enfant dans le contexte de l'évaluation clinique globale.
Spanish: Los siguientes otros efectos adversos también pueden ser considerados como graves por el médico de su hijo en el contexto de la evaluación clínica global.
French: Une fois
Spanish: Una vez
French: Veuillez informer le médecin de votre enfant :
Spanish: Informe al médico de su hijo:
French: • Si vous (la mère) avez consommé de la caféine avant l'accouchement
Spanish: • Si usted (la madre) consumió cafeína antes del parto
French: EU/1/09/528/002 Ampoules de 1 ml EU/1/09/528/001 Ampoules de 3 ml
Spanish: EU/1/09/528/002 ampollas de 1 ml EU/1/09/528/001 ampollas de 3 ml
French: Informez le médecin de votre enfant si celui-ci prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe al médico de su hijo si éste está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles.
French: La solution diluée doit être claire et incolore.
Spanish: La solución diluida debe ser límpida e incolora.
French: Ces brefs moments pendant lesquels les bébés prématurés arrêtent de respirer sont dus au fait que les centres respiratoires du bébé ne sont pas entièrement développés.
Spanish: Estos breves periodos durante los cuales los bebés prematuros dejan de respiran se deben a que el centro respiratorio del niño no está totalmente desarrollado.
French: Aucune assistance respiratoire
Spanish: Sin soporte respiratorio
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou administré de façon concomitante dans la même ligne intraveineuse que d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros ni administrarse de forma concomitante en la misma vía intravenosa que otros medicamentos, excepto los mencionadas en la sección 6.6.
French: 1 boîte contient 10 ampoules.
Spanish: Cada caja contiene 10 ampollas.
French: Perfusion intraveineuse (de 30 minutes)
Spanish: Perfusión intravenosa (durante 30 minutos)
French: Perfusion intraveineuse (de 10 minutes) ou
Spanish: Perfusión intravenosa (durante 10 minutos) o
French: Par conséquent, ces deux substances actives ne devront pas être utilisées de façon concomitante.
Spanish: Estos principios activos no deben usarse de forma simultánea.
French: L'apnée du nouveau-né prématuré est un diagnostic d'exclusion.
Spanish: La apnea del prematuro es un diagnóstico de exclusión.
French: Chez les nouveau-nés, le t1/2 est d'environ 3 à 4 jours et l'Ae est d'environ 86 % (dans les 6 jours).
Spanish: En los recién nacidos, la t1/2 es de 3-4 días aproximadamente y la Ae es de cerca del 86 % (en 6 días).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación delos informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Les restes de médicament non utilisés ne doivent pas être conservés pour une administration ultérieure.
Spanish: El producto sin usar no se debe guardar para una administración posterior.