FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6 en pacientes predispuestos o con factores de riesgo de cardiopatía isquémica; 7 la hipoxia y la hipercapnia son secundarias a la depresión respiratoria y/o a las convulsiones y al esfuerzo muscular sostenido;
Portuguese: 6 em doentes predispostos ou aqueles com fatores de risco de doença coronária isquémica; 7 hipoxia e hipercapnia são secundários à depressão respiratória e/ ou a convulsões e esforço muscular sustentado; 8 por mordida acidental ou mastigação dos lábios ou língua enquanto a anestesia persiste.
Spanish: Infiltración y uso perineural Para un solo uso.
Portuguese: Modo de administração Infiltração ou via perineural Para utilização única
Spanish: Disfonía (ronquera)7
Portuguese: Disfonia (Rouquidão
Spanish: Estos datos se originaron en informes posteriores a la comercialización, en su mayoría después de los bloqueos nerviosos en la mandíbula, que implican varias ramas del nervio trigémino; 5 principalmente en pacientes con cardiopatía subyacente o aquellos que reciben determinados medicamentos;
Portuguese: Estes dados foram provenientes de notificações pós-comercialização, principalmente após bloqueios nervosos na mandíbula, envolvendo várias ramificações do nervo trigémeo;
Spanish: La administración del medicamento debe tener lugar inmediatamente después de la apertura del cartucho.
Portuguese: A administração do medicamento deve ocorrer imediatamente após a abertura.
Spanish: Cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml.
Portuguese: Cartuchos de 1,7 ml ou 2,2 ml.
Spanish: Si los sedantes se utilizan junto con los anestésicos para disminuir la inquietud del paciente, se debe reducir la dosis del anestésico ya que, al ser ambos depresores del sistema nervioso central, pueden tener un efecto aditivo.
Portuguese: Se forem utilizados sedativos para reduzir a apreensão do doente, devem ser utilizadas doses diminuídas de anestésicos, uma vez que os agentes anestésicos locais, como os sedativos, são depressores do sistema nervoso central, e que em associação podem ter um efeito aditivo.
Spanish: Después de cada inyección de anestésico local se debe vigilar el estado de consciencia del paciente.
Portuguese: O estado de consciência do doente deve ser monitorizado após cada injeção de anestesia local.
Spanish: Exfoliación de la mucosa gingival /bucal (esfacelectomía)/úlceras Hinchazón8 de lengua, labios y encías
Portuguese: Esfoliação (descamação) da mucosa oral/ gengival / ulceração Tumefacção 8 da língua, lábio,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: En varios estudios clínicos se determinó la concentración plasmática máxima de la solución de mepivacaína 30 mg/ml después de inyecciones peribucales durante los procedimientos habituales.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos da solução de mepivacaína 30 mg/ml após injeções periorais durante procedimentos dentários comuns foram determinados em vários estudos clínicos.
Spanish: Debe usarse la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dose que leve a uma anestesia eficaz.
Spanish: La influencia de {Scandonest y denominaciones asociadas} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: {Scandonest e nomes associados} pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de mepivacaína 30 mg/ml.
Portuguese: A substância ativa é cloridrato de mepivacaína 30 mg/ml;
Spanish: Afectación visual
Portuguese: Insuficiência visual
Spanish: Prospecto: Información para el paciente {Scandonest y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente {Scandonest e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: La presentación comercial es una caja con 50 cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml.
Portuguese: A apresentação para comercialização são cartuchos de 1,7 ml ou 2,2 ml contidos numa caixa de 50 cartuchos.
Spanish: Hinchazón de la cara Hiperhidrosis (sudor o transpiración)
Portuguese: Cara inchadaHiperidrose (sudorese ou transpiração)
Spanish: No conocida Daño neural
Portuguese: Desconhecido Lesão traumática do nervo
Spanish: Cada cartucho de 2,2 ml de solución inyectable contiene 66 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Portuguese: Cada cartucho de 2,2 ml de solução injetável contém 66 mg de cloridrato de mepivacaína.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Raras
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Spanish: Hinchazón local
Portuguese: Tumefação local
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Scandonest y denominaciones asociadas (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Scandonest e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Disnea2
Portuguese: Dispneia2
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução injetável contém 30 mg de cloridrato de mepivacaína.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Hidrocloruro de mepivacaína
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Cloridrato de mepivacaína
Spanish: La asociación de la mepivacaína con el propranolol puede disminuir la eliminación del anestésico, con el consiguiente aumento de su concentración sérica.
Portuguese: A depuração de mepivacaína pode estar reduzida quando associada ao propranolol e pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas do anestésico.
Spanish: Se debe administrar con precaución a estos pacientes, ya que este medicamento puede ser desencadenante de esta enfermedad.
Portuguese: Deve ser tomada precaução em todos os doentes com porfiria, uma vez que este medicamento pode estimular a porfiria.
Spanish: Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable contiene 51 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Portuguese: Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável contém 51 mg de cloridrato de mepivacaína.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Hidrocloruro de mepivacaína
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Cloridrato de mepivacaína
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Dada la falta de datos en este grupo de población la dosis debe reducirse en estos pacientes.
Portuguese: Doentes idosos: As dosagens devem ser reduzidas em doentes idosos (devido à ausência de dados clínicos).
Spanish: − hinchazón en el punto de inyección.
Portuguese: Dor no local de injeção
Spanish: No conocida Molestias óticas Acufenos
Portuguese: Desconhecido Mal estar do ouvido Acufenos
Spanish: Interacciones aditivas con otros anestésicos locales La toxicidad de los anestésicos locales es aditiva.
Portuguese: A toxicidade de anestésicos locais é aditiva.
Spanish: 1 el edema laringofaríngeo puede presentarse de forma característica con ronquera y/o disfagia; 2 el broncospasmo (broncoconstricción) puede presentarse de forma característica con disnea; 3 varias reacciones adversas, como agitación, ansiedad/nerviosismo, temblor, trastornos del habla pueden ser signos indicativos de depresión del SNC.
Portuguese: 1 edema laringofaríngeo pode ocorrer caracteristicamente com rouquidão e/ou disfagia; 2 broncospasmo (broncoconstrição) pode ocorrer caracteristicamente com dispneia;
Spanish: Pacientes con enfermedad renal: Se debe usar la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
Portuguese: Doentes com doença renal: Deve ser utilizada a menor dose que leve a uma anestesia eficiente.
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática: Se debe usar la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
Portuguese: Doentes com doença hepática: Deve ser utilizada a menor dose que leve a uma anestesia eficiente.
Spanish: Pacientes con trastornos cardiovasculares: - Vasculopatía periférica.
Portuguese: Doentes com distúrbios cardiovasculares: - Doença vascular periférica, - Arritmias, particularmente de origem ventricular, - Distúrbios de condução auriculoventricular,
Spanish: − presión arterial baja;
Portuguese: Sofre de pressão sanguínea baixa (hipotensão);
Spanish: No use X: - si es alérgico a la mepivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si es alérgico a otros anestésicos locales del mismo grupo (por ejemplo, la bupivacaína o la lidocaína); - si padece:
Portuguese: Se tem alergia a outro anestésico local do mesmo grupo (por ex., lidocaína, bupivacaína); Se sofre de:
Spanish: Posibles efectos secundarios (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Portuguese: Efeitos secundários possíveis (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): humor eufórico, ansiedade/nervosismo;
Spanish: Antiarrítmicos
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos
Spanish: Los anestésicos locales se deben usar con mucha precaución, dada su acción convulsivante.
Portuguese: Devido às suas ações convulsivas, todos os anestésicos locais devem ser utilizados com precaução.
Spanish: 50 cartuchos de 1,7 ml.
Portuguese: 50 x 1,7 ml cartuchos
Spanish: Depresión respiratoria
Portuguese: Depressão respiratória Bradipneia
Spanish: En los estudios clínicos con {Scandonest y denominaciones asociadas} no se incluyeron madres en periodo de lactancia.
Portuguese: Não foram incluídas mães a amamentar nos ensaios clínicos com {Scandonest e nomes associados}.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Dolor de cabeza Raras
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Spanish: − confusión, desorientación;
Portuguese: Pré-síncope, síncope; Estado confusional, desorientação
Spanish: − aumento del flujo sanguíneo (hiperemia);
Portuguese: Sem acidez elevada no sangue (acidose);
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Portuguese: UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Spanish: No conocida Estomatitis, glositis, gingivitis Hipersecreción salivar
Portuguese: gengivas Desconhecido Estomatite, glossite, gengivite
Spanish: Espasmos musculares Escalofríos
Portuguese: Fasciculação e fibrilhação muscular Arrepios (Calafrios)
Spanish: 50 cartuchos de 2,2 ml.
Portuguese: 50 x 2,2 ml cartuchos
Spanish: Además, se introdujeron pequeños cambios de redacción para mejorar la legibilidad.
Portuguese: Para além disso, foram efetuadas pequenas alterações editoriais para melhorar a legibilidade.
Spanish: Para las dosis recomendadas hay que tener en cuenta el peso corporal del paciente.
Portuguese: Para as doses recomendadas, o peso corporal do doente deve ser tido em consideração.
Spanish: Esto puede provocar hipotensión y colapso circulatorio.
Portuguese: Isto pode levar a hipotensão e a colapso circulatório.
Spanish: Sin embargo, se han armonizado todas las secciones de la información del producto.
Portuguese: No entanto, todas as secções da informação do medicamento foram harmonizadas.
Spanish: La mepivacaína fue aprobada por primera vez en 1960 por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos.
Portuguese: A mepivacaína foi aprovada pela primeira vez em 1960 pela Food and Drug Administration (Autoridade da segurança alimentar e farmacêutica) dos Estados Unidos.
Spanish: Módulo 3 - Calidad
Portuguese: Módulo 3 - Qualidade
Spanish: La armonización de los aspectos de calidad de este producto se considera aceptable y debidamente justificada.
Portuguese: A harmonização dos aspetos de qualidade deste medicamento é considerada aceitável e adequadamente justificada.
Spanish: La cantidad que debe inyectarse dependerá de la edad y el peso del niño y de la envergadura de la operación.
Portuguese: A quantidade a injetar deve ser determinada em função da idade e do peso da criança e pela magnitude do procedimento.
Spanish: - Pacientes epilépticos mal controlados.
Portuguese: - Doentes epiléticos mal controlados.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Spanish: A continuación se describen con detalle únicamente los cambios más importantes.
Portuguese: Apenas as alterações mais importantes foram discutidas em pormenor abaixo.
Spanish: Además, se ha incluido información sobre el tratamiento de la toxicidad relacionada con la dosis y otras urgencias agudas.
Portuguese: Além disso, foram incluídas informações sobre o tratamento da toxicidade relacionada com a dose e outras emergências agudas.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió incluir las contraindicaciones que se resumen a continuación:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que devem ser incluídas as contraindicações resumidas abaixo:
Spanish: Otros componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Spanish: En la Unión Europea, Scandonest está autorizado en 22 Estados miembros (EM) mediante procedimientos nacionales y en 5 EM (Suecia, Finlandia, Portugal, España y Malta) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Portuguese: Na UE, Scandonest está autorizado em 22 Estados-Membros (EM) através de procedimentos nacionais e em 5 EM (Espanha, Finlândia, Malta, Portugal, Suécia) através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Spanish: Como medida de precaución y debido a la falta de datos en esta población potencialmente más vulnerable, debe aplicarse la dosis más baja que permita obtener una anestesia eficaz.
Portuguese: Como medida de precaução, e devido à falta de dados nesta população potencialmente mais vulnerável, deve ser aplicada a dose mais baixa que produza uma anestesia eficaz.
Spanish: También se observan cambios farmacocinéticos con la edad.
Portuguese: São observadas também alterações farmacocinéticas associadas ao envelhecimento.
Spanish: - Niños menores de 4 años (peso corporal de aproximadamente 20 kg).
Portuguese: - Crianças com menos de 4 anos de idade (cerca de 20 kg de peso corporal).
Spanish: En la sección 4.9 sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
Portuguese: Na secção 4.9 são descritos dois tipos de sobredosagem diferentes: a sobredosagem absoluta e a sobredosagem relativa.
Spanish: En consecuencia, el metabolismo y la eliminación de la mepivacaína pueden sufrir alteraciones significativas en presencia de enfermedades hepáticas o renales.
Portuguese: Consequentemente, o metabolismo e a eliminação da mepivacaína podem ser significativamente alterados pela presença de doenças hepáticas ou renais.
Spanish: Esta recomendación también está respaldada por la falta de homogeneidad en el reconocimiento y los derechos profesionales de los podólogos en toda la UE.
Portuguese: Esta recomendação também é sustentada pela inconsistência no reconhecimento e nos direitos profissionais do quiropodista em toda a UE.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo (o a cualquier anestésico local de tipo amida) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad y lactancia en seres humanos.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade e mães a amamentar em seres humanos.
Spanish: A medida que aumenta la concentración del fármaco en el cerebro, se inhiben las vías excitadoras y se produce una depresión del SNC.
Portuguese: À medida que a concentração do medicamento aumenta no cérebro, as vias excitatórias são inibidas e ocorre a depressão do SNC.
Spanish: Cuando su concentración sanguínea es elevada, los anestésicos locales atraviesan la barrera hematoencefálica.
Portuguese: Na presença de níveis sanguíneos elevados, os anestésicos locais atravessam a barreira hematoencefálica.
Spanish: Scandonest contiene 30 mg/ml de clorhidrato de mepivacaína.
Portuguese: Scandonest contém 30 mg/ml de cloridrato de mepivacaína.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de Scandonest y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Scandonest e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas presentadas eran suficientes para respaldar la indicación en adultos y niños a partir de 4 años (unos 20 kg de peso corporal).
Portuguese: O CHMP considerou que as evidências apresentadas são adequadas para fundamentar a indicação em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade (cerca de 20 kg de peso corporal).
Spanish: La velocidad de 1 ml/min se considera ideal porque no produce daños tisulares durante ni después de la anestesia, ni origina reacciones graves en caso de inyección intravascular accidental.
Portuguese: A velocidade de injeção de 1 ml/min é considerada ideal, uma vez que não produz danos nos tecidos durante ou após a anestesia nem qualquer reação grave em caso de injeção intravascular acidental.
Spanish: Las modificaciones realizadas en la ficha técnica se han reflejado sistemáticamente en el etiquetado, si bien algunas secciones se completarán en cada país.
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas na rotulagem de forma consistente; porém, algumas secções foram deixadas para preenchimento a nível nacional.
Spanish: {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas, dosis, forma farmacéutica} es un anestésico local indicado para la anestesia local y locorregional en cirugía dental en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (unos 20 kg de peso corporal).
Portuguese: {Nome (de fantasia) e nomes associados, dosagem forma farmacêutica} é um anestésico local indicado para a anestesia local e locorregional em cirurgia dentária em adultos, adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade (cerca de 20 kg de peso corporal).
Spanish: No obstante, el CHMP ha respaldado la afirmación relativa al riesgo de acumulación del producto con la consiguiente toxicidad en poblaciones especiales (personas de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal y hepática).
Portuguese: No entanto, o CHMP aprovou a declaração relativa ao risco de a possível acumulação do medicamento resultar em toxicidade em populações especiais (idosos e doentes com compromisso renal e hepático).
Spanish: Esta información debe reflejarse en la sección 4.2 de la ficha técnica con una referencia cruzada a la sección 4.5 (Interacción con otros medicamentos).
Portuguese: Esta informação deve ser refletida na secção 4.2 do RCM, com uma referência cruzada à secção 4.5 (Interações medicamentosas).
Spanish: - Trastornos graves de la conducción auriculoventricular no compensados con marcapasos.
Portuguese: - Perturbações graves da condução auriculoventricular não compensadas por um pacemaker.
Spanish: La posología recomendada en los niños -un promedio de 0,75 mg (0,025 ml) de solución de mepivacaína por kg de peso corporal- está en consonancia con el procedimiento de trabajo compartido liderado por la EMA en 2010 de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico (AT/W/0002/pdWS/001).
Portuguese: A posologia recomendada de uma média de 0,75 mg (0,025 ml) de solução de mepivacaína por kg de peso corporal para crianças está em linha com o procedimento de partilha de trabalho levado a cabo pela EMA em 2010, em conformidade com o artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico (AT/W/0002/pdWS/001).
Spanish: Las secciones del módulo 3 que se han actualizado son: Principio activo, Control del principio activo, Especificaciones, Producto terminado, Descripción y composición del medicamento, Fabricación, Descripción del proceso de fabricación y de los controles en proceso, Validación y/o evaluación del proceso, Control de los excipientes, Control del producto terminado, Especificaciones, Procedimientos analíticos, Sistema de cierre del envase y Estabilidad.
Portuguese: As secções atualizadas do Módulo 3 incluem: Substância ativa, Controlo da substância ativa, Especificação, Produto acabado, Descrição e composição do produto acabado, Fabrico, Descrição do processo de fabrico e dos controlos em processo, Validação e/ou avaliação do processo, Controlo dos excipientes, Controlo do produto acabado, Especificações, Procedimentos analíticos, Sistema de fecho do recipiente e Estabilidade.
Spanish: La mepivacaína es un anestésico local de acción intermedia que inhibe la conducción de los impulsos nerviosos al disminuir el flujo de sodio (Na+) durante la propagación del potencial de acción nervioso.
Portuguese: A mepivacaína é um anestésico local de ação intermédia, que inibe a condução dos impulsos nervosos ao reduzir o fluxo de sódio (Na+) durante a propagação do potencial de ação do nervo.
Spanish: En la sección 4.4 se han reorganizado las advertencias en cinco categorías: pacientes con trastornos cardiovasculares, enfermedad hepática, enfermedad renal, pacientes epilépticos y pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Na secção 4.4, as advertências foram reorganizadas em cinco categorias: doentes com perturbações cardiovasculares, doentes com compromisso hepático, doentes com compromisso renal, doentes epiléticos e doentes idosos.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que la frase relativa al uso de mepivacaína cuando están contraindicados los vasoconstrictores se traslade de la sección 4.1 a la 5.1 (propiedades farmacodinámicas) de la ficha técnica.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a declaração relativa à utilização da mepivacaína quando um vasoconstritor é contraindicado seja transferida da secção 4.1 para a secção 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas) do RCM.
Spanish: Se han actualizado las secciones 2 (Composición cualitativa y cuantitativa), 3 (Forma farmacéutica), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas), 5.1 (Propiedades farmacodinámicas), 5.2 (Propiedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista de excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Periodo de validez), 6.4 (Precauciones especiales de conservación), 6.5 (Naturaleza y contenido del envase) y 6.6 (Precauciones especiales de eliminación) de acuerdo con la correspondiente documentación de calidad armonizada proporcionada en el módulo 3 y con la plantilla del QRD más reciente.
Portuguese: As secções 2 (Composição qualitativa e quantitativa), 3 (Forma farmacêutica), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas), 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas), 5.2 (Propriedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista dos excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Prazo de validade), 6.4 (Precauções especiais de conservação) 6.5 (Natureza e conteúdo do recipiente) e 6.6 (Precauções especiais de eliminação e manuseamento) foram atualizadas em linha com a respetiva documentação de qualidade harmonizada fornecida no módulo 3 e em linha com o último modelo QRD.
Spanish: El texto relativo a la forma de uso se armonizó con los términos estándar «infiltración y vía perineural», teniendo en cuenta los requisitos de la EDQM (Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y Salud Pública).
Portuguese: A redação relativa ao método de utilização foi harmonizada para a terminologia comum «infiltração e via perineural», tendo em consideração os requisitos da EDQM (Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde).
Spanish: Las indicaciones terapéuticas modificadas en la sección 4.1 de la ficha técnica son:
Portuguese: As indicações terapêuticas revistas na secção 4.1 do RCM são: