FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes doentes, a RCyC e a PRM foram RCyC: 87,9% [95% IC: (71,8-96,6)] e a PRM : 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] aos 12 meses.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var CCyR 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] og MMR: 45,5% [95% CI: (28,163,6)] eftir12 mánuði.
Portuguese: A semivida terminal média total de dasatinib nos doentes é de aproximadamente 5-6 horas.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími dasatinibs er u.þ.b. 5-6 klst. hjá sjúklingum.
Portuguese: Se se desenvolver com dasatinib uma reação adversa não-hematológica moderada, de grau 2, o tratamento deverá ser interrompido até a reação adversa estar resolvida ou até voltar ao estado inicial.
Icelandic: Ef meðalalvarleg aukaverkun af 2. gráðu, sem tengist ekki blóðmynd, kemur fram við notkun dasatinibs, skal gera hlé á meðferð þar til aukaverkunin er horfin eða ástandið orðið eins og við upphaf meðferðar.
Portuguese: O objetivo secundário principal foi a RCyM pelo nível da dose diária total nos doentes resistentes ao imatinib.
Icelandic: Aðal annars stigs endapunktur var MCyR eftir heildar dagsskammt hjá imatinib-ónæmum sjúklingum.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram: resposta citogenética completa (RCyC), resposta citogenética maior (RCyM) e principal resposta molecular (PRM).
Icelandic: Lykilverkunarendapunktar voru: fullkomin litningasvörun (CCyR), meiriháttar litningasvörun (MCyR) og meiriháttar sameindasvörun (MMR).
Portuguese: 20 a menos de 30 kg
Icelandic: 20 til innan við 30 kg
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de SPRYCEL, pó para suspensão oral, para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica ou LLA Ph+, e doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica que não conseguem engolir comprimidos, encontra-se descrita no quadro 1.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur SPRYCEL mixtúru fyrir börn með Ph+ CML-CP eða Ph+ ALL og fullorðna sjúklinga með Ph+ CML-CP sem ekki geta gleypt töflur, er sýndur í töflu 1.
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 140 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 140 mg
Portuguese: Estão também disponíveis em frascos com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 60 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Þær eru einnig fáanlegar í glösum með öryggisloki með 60 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: A utilização concomitante de dasatinib e medicamentos indutores da CYP3A4 (ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo Hypericum perforatum, também conhecido por Hipericão) pode reduzir substancialmente a exposição a dasatinib, aumentando potencialmente o risco de insucesso terapêutico.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og lyfja sem hvetja CYP3A4 (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eða náttúrulyfja sem innihalda Hypericum perforatum, einnig þekkt sem jóhannesarjurt) getur dregið marktækt úr útsetningu fyrir dasatinibi, sem hugsanlega eykur hættu á meðferðarbresti.
Portuguese: • 20 mg por dia para doentes que tomam SPRYCEL 70 mg comprimidos por dia.
Icelandic: 20 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 70 mg töflu daglega.
Portuguese: erupção cutânea genital, erupção cutânea pelo calor, milia, miliária, psoríase pustulosa, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea folicular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, descamação da pele, irritação cutânea, erupção tóxica da pele, urticária vesiculosa e erupção cutânea vasculítica.
Icelandic: hitaútbrot, hyrnigrjón (milia), svitabólur, graftarbólusóri, útbrot, roðaútbrot (rash erythematous), útbrot í hárslíðri, útbreidd útbrot, dílaútbrot, dröfnuörðuútbrot (maculo-papular), örðu útbrot (papular), kláðaútbrot, graftarbólur, vessablöðruútbrot, húðflögnun, erting í húð, eitrunarútþot, vessablöðruofsakláði, æðabólguútbrot.
Portuguese: Pouco frequentes dermatose neutrófila, fotossensibilidade, doenças da pigmentação, paniculite, úlceras cutâneas, patologias bolhosas, afeções das unhas, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, alterações capilares
Icelandic: Sjaldgæfar daufkyrninga húðsjúkdómur (neutrophilic dermatosis), aukið ljósnæmi, mislitun í húð, spikfellsbólga (panniculitis), sár, bólur, breyting á nöglum, handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome), breyting á hári
Portuguese: LMC em fase crónica, acelerada ou blástica, com resistência ou intolerância à terapêutica prévia, incluindo o imatinib.
Icelandic: CML, í stöðugum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa (blast phase), sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð þ.m.t. meðferð með imatinibi.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Portuguese: SPRYCEL 10 mg/ml pó para suspensão oral dasatinib
Icelandic: SPRYCEL 10 mg/ml mixtúruduft, dreifa dasatinib
Portuguese: RCyCb em 24 meses RCyCca RCyCb em 36 meses RCyCca
Icelandic: CCyRb innan 24 mánaða cCCyRa CCyRb innan 36 mánaða cCCyRa
Portuguese: Estão também disponíveis em frascos com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Þær eru einnig fáanlegar í glösum með öryggisloki með 30 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: Nestes doentes, a RCyC e a PRM foram RCyC: 87,9% [IC 95%: (71,8-96,6)] e a PRM : 45,5% [IC 95%: (28,1-63,6)] aos 12 meses.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var CCyR 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] og MMR: 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] eftir 12 mánuði.
Portuguese: b Inclui disfunção ventricular, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, cardiomiopatia congestiva, disfunção diastólica, fração de ejeção diminuída e insuficiência ventricular.
Icelandic: b M.a. skert starfsemi slegla, hjartabilun, blóðríkishjartabilun (cardiac failure congestive), hjartavöðvakvilli, blóðríkishjartavöðvakvilli, (congestive cardiomyopathy), þanbilstruflanir, minnkað útfall frá sleglum og sleglabilun.
Portuguese: Entre os doentes intolerantes a imatinib, a sobrevida sem progressão da doença estimada foi 98% (IC 95% [95%-100%] ao fim de 1 ano e 94% (IC 95% [88%-99%]) ao fim de 2 anos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru með óþol fyrir imatinibi var tíðni lifunar án versnunar metin 98% (95% CI: [95%-100%]) eftir 1 ár og 94% (95% CI: [88%-99%]) eftir 2 ár.
Portuguese: • 20 mg por dia para doentes que tomam SPRYCEL 100 mg comprimidos por dia.
Icelandic: 20 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 100 mg töflu daglega.
Portuguese: O pó para suspensão oral SPRYCEL contém aproximadamente 0,29 g/ml de sacarose após a reconstituição com água.
Icelandic: SPRYCEL mixtúruduft, dreifa inniheldur u.þ.b.0,29 g/ml af súkrósa eftir blöndun við vatn.
Portuguese: As Normas Orientadoras para as modificações da dose em adultos estão resumidas no quadro 3 e em doentes pediátricos com LMC PH+ em fase crónica estão resumidas no quadro 4.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaaðlögum hjá fullorðnum eru teknar saman í töflu 3 og hjá börnum með Ph+ CML-CP í töflu
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 108 mg de lactose mono-hidratada.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg af laktósaeinhýdrati.
Portuguese: Nestes doentes, quer o edema pulmonar de grau 3 ou 4,quer a hipertensão pulmonar foram notificados em 1% dos doentes.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var greint frá 3. eða 4. gráðu lungnabjúg hjá 1% sjúklinga og lungnaháþrýstingi hjá 1% sjúklinga.
Portuguese: Duração da RCyCc p=0,1983
Icelandic: p=0,1983
Portuguese: SSP foi analizada com base no princípio de intenção de tratar e os doentes foram acompanhados quanto a eventos incluindo terapêutica subsequente.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin samkvæmt meðferðarákvörðunargreiningu (intent to treat) og sjúklingum var fylgt eftir þangað til tilvik kom upp og önnur meðferð tók við.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram SSP aos dois anos foi 86% (IC 95% [78%‑93%]) para dasatinib e de 65% (IC 95%: [43%-87%]) para imatinib.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lifun án versnunar í 2 ár var 86% (95% CI: [78%-93%]) fyrir dasatinib og 65% (95% CI: [43%-87%]) fyrir imatinib.
Portuguese: Quando esta taxa se baseou nos 85 doentes com testes Ig/TCR avaliáveis, a estimativa foi de 89,4%.
Icelandic: Ig/TCR var það metið 89,4%.
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular (avaliada em 41 doentes com uma RCyC) foi 46% aos 24 meses.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (metin hjá 41 sjúklingi með fullkomna litningasvörun) var 46% eftir 24 mánuði.
Portuguese: 100 mg a O comprimido não é recomendado para doentes com peso inferior a 10 kg; o pó para suspensão oral deve ser utilizados para estes doentes.
Icelandic: 100 mg a Töflur eru ekki ráðlagðar hjá sjúklingum sem vega minna en 10 kg, hjá þeim sjúklingum á að nota mixtúru.
Portuguese: In vivo, dasatinib foi considerado não fototóxico depois de uma administração oral única em ratinhos sem pelo fêmeas com exposição até 3 vezes a exposição humana após administração da dose terapêutica recomendada (com base na AUC).
Icelandic: Dasatinib taldist ekki valda ljósnæmi in vivo eftir eina inngjöf um munn til hárlausra kvenmúsa við útsetningu er nam allt að þrefaldri útsetningu hjá mönnum eftir gjöf á ráðlögðum meðferðarskammti (á grundvelli AUC).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 27 mg de lactose mono-hidratada.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 27 mg af laktósaeinhýdrati.
Portuguese: É provável que a supressão a longo prazo da secreção ácida gástrica pelos antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões (ex. famotidina e omeprazol) reduza a exposição a dasatinib.
Icelandic: Langtímabæling á seytingu magasýru með H2 viðtakablokkum eða prótónpumpuhemlum (t.d. famotidin og omeprazol) eru líkleg til að draga úr útsetningu fyrir dasatinibi.
Portuguese: As taxas cumulativas de reações adversas selecionadas que foram reportadas com a dose inicial recomendada de 100 mg uma vez por dia são mostradas no Quadro 6a
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni valdra aukaverkana sem greint var frá í hópnum sem fékk 100 mg einu sinni á sólarhring sem ráðlagðan upphafsskammt er sýnd í töflu 6a.
Portuguese: A utilização concomitante de dasatinib e de medicamentos ou substâncias que inibem potentemente a CYP3A4 (ex. cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina, sumo de toranja) pode aumentar a exposição a dasatinib.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og lyfja eða efna sem eru öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, greipaldinsafi) getur aukið útsetningu fyrir dasatinibi.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da interrupção do tratamento na evolução da doença a longo prazo após obtenção de uma resposta citogénica ou molecular [ incluindo resposta citogenética completa (RCyC), principal resposta molecular (PRM) e MR4.5].
Icelandic: Áhrif þess að stöðva meðferð eftir að litninga- eða sameindasvörun [þ.m.t. fullkominni litningasvörun (cytogenetic response (CcyR)), meiriháttar sameindasvörun (major molecular response (MMR)) og MR4,5] er náð, á langtímahorfur sjúkdómsins, hafa ekki verið könnuð.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi Croscaramellos natríum Hýdroxýprópýlsellulósi Magnesíumsterat
Portuguese: Este pode ser um sinal de danos nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).
Icelandic: Þetta getur bent til skemmda á blóðæðum sem kallast segaöræðakvilli.
Portuguese: Hemorragia Hemorragia gastrointestinal a Resultados de um estudo de Fase III de otimização de dose notificados na população com a dose inicial recomendada de 100 mg uma vez por dia (n=165)
Icelandic: stigs rannsókn úr hópi sem fékk ráðlagðan upphafsskammt 100 mg einu sinni á sólarhring (n=165)
Portuguese: Uma vez reconstituída, a suspensão oral deve ser administrada apenas com a seringa graduada fornecida com cada embalagem.
Icelandic: Eftir blöndun á eingöngu að gefa mixtúruna, dreifuna með munngjafarsprautunni sem fylgir hverri pakkningu.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 135,0 mg de lactose mono-hidratada.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 135,0 mg af laktósaeinhýdrati.
Portuguese: SPRYCEL 20 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 50 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 70 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 80 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 100 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 140 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 80 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 100 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Frequentes edema pulmonar*, hipertensão pulmonar*, infiltração pulmonar, pneumonite, tosse
Icelandic: Algengar lungnabjúgur*, lungnaháþrýstingur*, lungnaíferð, lungnabólga, hósti
Portuguese: O aumento de dose não é recomendado para doentes pediátricos com LLA Ph+, uma vez que nestes doentes, SPRYCEL é administrado em associação com quimioterapia.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaukningu hjá börnum með Ph+ ALL þar sem SPRYCEL er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: LMC em fase acelerada
Icelandic: Hröðunarfasi (accelerated phase) CML
Portuguese: LMC em fase blástica linfoide e LLA Ph+
Icelandic: Eitilfrumufasi (lymphoid blast phase) CML og Ph+ ALL
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com leucemia.
Icelandic: Læknir með reynslu í greiningu og meðferð sjúklinga með hvítblæði á að hefja meðferðina.
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 20 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 20 mg
Portuguese: Dos 2.182 doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib que receberam dasatinib em estudos clínicos, 15 (1%) apresentaram intervalo QTc prolongado, notificado como uma reação adversa.
Icelandic: Af þeim 2.182 sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi og fengu dasatinib í klínískum rannsóknum var greint frá QTc lengingu sem aukaverkun hjá 15 (1%).
Portuguese: As taxas de SG por tempo específico são mostradas graficamente na Figura 4.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar við ákveðna tímapunkta er sýnt myndrænt á mynd 4.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até ao início do tratamento foi de 28 meses.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 28 mánuðir.
Portuguese: As reações adversas de retenção de líquidos foram tipicamente controladas por medidas de suporte que incluíram diuréticos e ciclos curtos de esteroides (ver secções 4.2 e 4.8).
Icelandic: Yfirleitt er ráðin bót á aukaverkunum vegna vökvasöfnunar með stuðningsaðgerðum eins og þvagræsingu og stuttum meðferðarlotum með sterum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 e sumo de toranja com SPRYCEL deve ser evitada (ver secção 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun öflugra CYP3A4 hemla og greipaldinsafa samhliða SPRYCEL (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver secção 2 "SPRYCEL, contém lactose"), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400
Icelandic: Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat (sjá kafla 2 ,,SPRYCEL inniheldur mjólkursykur"), örkristallaður sellulósi, croscaramellos natríum, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat Filmuhúð: hýprómellósa, títantvíoxíð, makrógól 400
Portuguese: em 24 meses (95% IC)
Icelandic: innan 24 mánaða (95% CI)
Portuguese: Os doentes que desenvolvam dispneia e fadiga após o inicío do tratamento com dasatinib devem ser avaliados para etiologias comuns incluindo derrame pleural, edema pulmonar, anemia ou infiltração pulmonar.
Icelandic: Ef mæði og þreyta koma fram eftir að meðferð er hafin á að meta sjúklingana með tilliti til algengra orsaka m.a. fleiðruvökva, lungnabjúgs, blóðleysis eða íferðar í lungum.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até ao início do tratamento foi de 48 meses.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 48 mánuðir.
Portuguese: Quadro 4: Redução da dose para o uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 em doentes pediátricos
Icelandic: Minnkun skammta við samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum á barnsaldri
Portuguese: Este medicamento contém 2,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) por ml de suspensão oral de SPRYCEL.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,1 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum ml af SPRYCEL mixtúru.
Portuguese: O perfil de segurança de SPRYCEL administrado como terapêutica de agente único em doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica foi comparável ao perfil de segurança em adultos.
Icelandic: Öryggi SRYCEL við einlyfjameðferð hjá börnum með Ph+ CML-CP var sambærilegt öryggi hjá fullorðnum.
Portuguese: Outros medicamentos que induzem a atividade da CYP3A4 (ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo Hypericum perforatum, também conhecido por Hipericão) podem aumentar também o metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinib.
Icelandic: Önnur lyf sem örva CYP3A4 (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, pheno-barbital eða náttúrulyf sem innihalda Hypericum perforatum, einnig þekkt sem Jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot og dregið úr þéttni dasatinibs.
Portuguese: As taxas de PRM por tempo específico são mostrados graficamente na Figura 2.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (MMR) við ákveðna tímapunkta er sýnd myndrænt á mynd 2.
Portuguese: Nos doentes com LMC em fase blástica mieloide tratados com o regime de 140 mg uma vez por dia, a duração mediana da MaHR foi de 8 meses , a sobrevida sem progressão mediana foi de 4 meses e a sobrevida global mediana foi de 8 meses.
Icelandic: Hjá sjúklingum í kyrningafasa CML sem fengu meðferð með 140 mg einu sinni á sólarhring var miðgildi MaHR 8 mánuðir; miðgildi lifunar án versnunar var 4 mánuðir og miðgildi heildarlifunar var 8 mánuðir.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película SPRYCEL e o pó para suspensão oral SPRYCEL não são bioequivalentes.
Icelandic: SPRYCEL filmuhúðaðar töflur og SPRYCEL mixtúruduft, dreifa eru ekki jafngild.
Portuguese: Nestes doentes, quer o edema pulmonar de grau 3 ou 4, quer a hipertensão pulmonar foram notificados em 1% dos doentes.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var greint frá 3. eða 4. gráðu lungnabjúg hjá 1% sjúklinga og lungnaháþrýstingi hjá 1 sjúklinga.
Portuguese: No estudo clínico de fase III em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, foi notificada, após um acompanhamento mínimo de 60 meses, retenção de líquidos de grau 3 ou 4 em 13 doentes (5%) no grupo de tratamento com dasatinib e em 2 doentes (1%) no grupo de tratamento com imatinib (ver secção 4.8).
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn á sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa var greint frá 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun hjá 13 sjúklingum (5%) í dasatinib-hópnum og hjá tveimur sjúklingum (1%) í imatinib-hópunum, eftir a.m.k.
Portuguese: SPRYCEL inibe o aumento destas células leucémicas.
Icelandic: SPRYCEL hindrar fjölgun þessara hvítblæðisfrumna.
Portuguese: A duração mediana do tratamento com dasatinib foi de 14 meses com 31% dos doentes tratados por > 24 meses até ao momento.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með dasatinib var 14 mánuðir og voru 31% sjúklinganna meðhöndlaðir í > 24 mánuði.
Portuguese: Raras aplasia dos glóbulos vermelhos puros Doenças do sistema imunitário
Icelandic: Mjög sjaldgæfar rauðkornakímfrumnafæð (pure red cell aplasia)
Portuguese: Pouco frequentes mal-estar geral, outro edema superficiall
Icelandic: Sjaldgæfar lasleiki, annar yfirborðslægur bjúgurl
Portuguese: A duração mediana da terapêutica em 1.094 doentes adultos com LMC em fase avançada ou LLA Ph+ foi de 6,2 meses (intervalo de 0 a 93,2 meses).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá 1.094 fullorðnum sjúklingum, allir með langt gengið CML eða Ph+ ALL var 6,2 mánuðir (á bilinu 0 til 93,2 mánuðir).
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular (todos os 25 doentes tratados com uma RCyC) foi 52% aos 24 meses.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (allir meðhöndluðu sjúklingarnir 25 sem höfðu fullkomna litningasvörun)var 52% eftir 24 mánuði.
Portuguese: A duração mediana do tratamento com dasatinib foi de 3,5 meses com 12% dos doentes tratados por > 24 meses até ao momento.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með dasatinib var 3,5 mánuðir og voru 12% sjúklinganna meðhöndlaðir í > 24 mánuði.
Portuguese: Pele, cabelo, olhos, gerais: sensação de formigueiro, comichão, pele seca, acne, inflamação da pele, ruído persistente nos ouvidos, queda de cabelo, transpiração excessiva, alterações da visão (incluindo visão turva e visão distorcida), secura ocular, nódoas negras, depressão, insónia, vermelhidão, tonturas, contusão (nódoa negra), anorexia (falta de apetite), sonolência, edema generalizado
Icelandic: Húð, hár, augu, almennar aukaverkanir: náladofi, kláði, húðþurrkur, þrymlabólur, bólga í húð, viðvarandi hávaði í eyrum, hármissir, mikil svitamyndun, sjónvandamál (m.a. þokusýn, sjóntruflanir), augnþurrkur, mar, þunglyndi, svefnleysi, hitakóf, sundl, mar, lystarleysi, svefndrungi, almennur bjúgur
Portuguese: Foram notificados hipocalcemia de grau 3 ou 4, hipocaliemia e hipofosfatemia em doentes em todas as fases de LMC, mas foram notificados com frequência aumentada em doentes com LMC em fase blástica mieloide ou linfoide e LLA Ph+.
Icelandic: Greint var frá kalsíum-, kalíum- og fosfatlækkun í blóði af gráðu 3 eða 4 hjá sjúklingum með CML (allir fasar) en með aukinni tíðni hjá sjúklingum með CML eða Ph+ ALL í eitilfrumufasa eða kyrningafasa.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Portuguese: Oitenta e dois doentes receberam exclusivamente dasatinib comprimidos e, pelo menos, 24 receberam o dasatinib pó para suspensão oral, dos quais 8 receberam exclusivamente dasatinib pó para suspensão oral.
Icelandic: Áttatíu og tveir sjúklingar fengu dasatinib töflur eingöngu og 24 sjúklingar fengu dasatinib mixtúru a.m.k. einu sinni, þar af fengu 8 eingöngu mixtúru.
Portuguese: Em 48 meses (95% IC)
Icelandic: innan 48 mánaða (95% CI)
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado noApêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Portuguese: Ocorreu hemorragia gastrointestinal de grau 3 ou 4 em 6% dos doentes com LMC em fase avançada e geralmente requereu interrupção do tratamento e transfusões.
Icelandic: Blæðingar frá meltingarvegi af 3. eða 4. gráðu komu fram hjá 6% sjúklinga með langt gengið CML og yfirleitt var meðferðarhlé nauðsynlegt sem og blóðgjöf.
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 outubro 2003 Data da última renovação: 17 outubro 2008
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. október 2003.
Portuguese: A experiência com Stalevo em doentes com menos de 18 anos de idade é limitada.
Icelandic: Reynsla af notkun Stalevo hjá sjúklingum yngri en 18 ára er takmörkuð.
Portuguese: Stalevo com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun Stalevo með mat eða drykk