FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares.
Latvian: cīpslu sāpes un tūska (tendinīts), muskuļu krampji, muskuļu spazmas
Spanish: - Los pacientes de edad avanzada con alteración renal deben usar moxifloxacino con precaución si son incapaces de mantener una ingesta de líquidos adecuada, porque la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
Latvian: - Gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja viņi nespēj uzņemt atbilstošu šķidruma daudzumu, moksifloksacīnu jālieto piesardzīgi, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
Spanish: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.
Latvian: mazs sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits, mazs balto asins šūnu (leikocītu) skaits, mazs īpašu balto asins šūnu (neitrofilu) skaits, īpašu asins šūnu, kas nepieciešamas asins sarecēšanai (trombocītu), skaita samazināšanās vai pieaugums, specializētu balto asins šūnu (eozinofilu) skaita pieaugums, samazināta asins sarecēšana
Spanish: Zumbidos / ruidos en los oídos.
Latvian: Troksnis ausīs
Spanish: Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej., infecciones orales y vaginales causadas por Candida.
Latvian: infekcijas, ko izraisa rezistentas baktērijas vai sēnītes, piemēram, mutes dobuma un maksts infekcijas, ko izraisa Candida
Spanish: Reacciones psicóticas (que puede conducir a comportamientos autolesivos)
Latvian: Depersonalizācija Psihotiska reakcija (var pāriet sevi apdraudošā uzvedībā)
Spanish: 7 - 14 días La mayor parte de los pacientes con neumonía cambian a tratamiento oral con Octegra comprimidos a los 4 días.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar pneimoniju terapija tika nomainīta uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu Octegra 4 dienu laikā.
Spanish: La revisión acumulada de los informes espontáneos de RAM de «trastornos hepáticos graves posiblemente relacionados con el fármaco» durante el tratamiento únicamente IV o con la administración secuencial IV/oral indicó que los acontecimientos adversos hepáticos graves inducidos por el moxifloxacino eran muy raros, imprevisibles e idiosincrásicos, y que la relación entre beneficio y riesgo de moxifloxacino IV no ha variado.
Latvian: Spontāno zāļu izraisītu blakusparādību kopējā pārskatā sniegtas ziņas par nopietniem "iespējams, ar zālēm saistītiem aknu darbības traucējumiem" pēc intravenozas vai secīgas intravenozas/perorālas ārstēšanas, kas liecina, ka nopietni moksifloksacīna izraisīti aknu darbības traucējumi ir sastopami ļoti reti, tie ir neparedzami un idiosinkrātiski, un ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna lietošanas ieguvuma un riska samērs nemainās.
Spanish: Por ello no debe tomar al mismo tiempo Octegra con los siguientes fármacos: medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (p. ej., fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíciclicos, algunos antimicrobianos (p. ej., esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular, halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p. ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Octegra nelietojiet šādas zāles: zāles, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), neiroleptiskus līdzekļus (piemēram, fenotiazīns, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobu līdzekļus (piemēram, sparfloksacīns, intravenozi ievadīts eritromicīns, pentamīds, līdzekļi pret malāriju, īpaši, halofantrīns), dažus prethistamīna līdzekļus (piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns) un citas zāles (piemēram, cisaprīds, intravenozi ievadīts vinkamīns, bepridils un difemanīls).
Spanish: Deshidratación
Latvian: dehidratācija
Spanish: - Si experimenta palpitaciones o los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe dejar de tomar Octegra e informar inmediatamente a su médico.
Latvian: Ja Jums rodas sirdsklauves vai neregulāri sirdspuksti ārstēšanas laikā, Jums jāpārtrauc Octegra lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Spanish: Labilidad emocional Depresión (en casos muy raros puede conducir a comportamientos autolesivos)
Latvian: Emocionāla nenoturība Depresija (ļoti retos gadījumos var pāriet sevi apdraudošā uzvedībā) Halucinācijas
Spanish: Octegra puede causar mareos o vértigo o usted puede desmayarse por un momento.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Octegra var izraisīt reiboni vai apreibuma sajūtu, vai Jūs varat uz īsu brīdi zaudēt samaņu.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas especiales en sangre (gamma-glutamil transferasa)
Latvian: īpaša aknu enzīma (gamma-glutamiltransferāzes) līmeņa pieaugums asinīs
Spanish: antipalúdicos -en especial halofantrina) - determinados antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) - fármacos de otros tipos (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanilo).
Latvian: īpaši halofantrīns) - daži prethistamīna līdzekļi (terfenadīns, astemizols, mizolastīns) - citi (cisaprīds, vinkamīns i/v bepridils, difemanils).
Spanish: - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Octegra.
Latvian: - Pēc antibiotiku, tai skaitā Octegra, lietošanas vai tās laikā Jums var rasties caureja.
Spanish: Octegra puede administrarse por sonda en T conjuntamente con las siguientes soluciones: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio 1 molar, glucosa al 5%/10%/40%, xilitol al 20%, solución de Ringer, solución de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer-lactato).
Latvian: Octegra var ievadīt caur T katetru kopā ar šādiem šķīdumiem: ūdeni injekcijām, 0,9% nātrija hlorīdu, 1 molāru nātrija hlorīdu, 5%/10%/40% glikozi, 20% ksilitolu, Ringera šķīdumu, saliktu nātrija laktāta šķīdumu (Hartmaņa šķīdumu, Ringera-laktāta šķīdumu).
Spanish: Content (concentration)
Latvian: StiprumsZāļu forma Ievadīšanas veidsSaturs (koncentrācija)
Spanish: - Los pacientes con miastenia gravis deben usar moxifloxacino con precaución ya que los síntomas pueden exacerbarse.
Latvian: - Moksifloksacīns ar piesardzību jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo slimības simptomi var saasināties.
Spanish: Pérdida de apetito, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa).
Latvian: ēstgribas trūkums, meteorisms un aizcietējums, kuņģa darbības traucējumi (gremošanas traucējumi/grēmas), kuņģa iekaisums, īpaša gremošanas enzīma (amilāzes) līmeņa pieaugums asinīs
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Octegra, guarde reposo la extremidad afectada y consulte inmediatamente con su médico.
Latvian: Pēc pirmo sāpju un iekaisuma pazīmju parādīšanās Jums nekavējoties jāpārtrauc Octegra lietošana, jānodrošina skartā locekļa nekustīgums un jākonsultējas ar ārstu.
Spanish: - Si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un oftalmólogo inmediatamente.
Latvian: - Ja pasliktinās redze vai arī rodas jebkāda iedarbība uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar acu ārstu.
Spanish: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.
Latvian: tirpšanas (durstīšana) sajūta un/vai nejutīgums, garšas pārmaiņas (ļoti retos gadījumos garšas sajūtas zudums), apjukums un dezorientācija, miega traucējumi (biežāk bezmiegs), trīce, reibšanas (griešanās vai krišanas) sajūta, miegainība
Spanish: Octegra es una solución amarilla transparente.
Latvian: Octegra ir dzidrs, dzeltens šķīdums infūzijai.
Spanish: - No se ha establecido la eficacia clínica del moxifloxacino en el tratamiento de quemaduras graves, fascitis, abscesos mayores o infecciones del pie diabético con osteomielitis.
Latvian: - Moksifloksacīna klīniska efektivitāte smagu apdegumu infekciju, fascīta, lielu abscesu un diabētiskas pēdas infekciju ar osteomielītu ārstēšanā nav noskaidrota.
Spanish: En ausencia de datos en humanos y debido al riesgo experimental del daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con moxifloxacino (ver sección 4.3).
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par cilvēkiem un eksperimentu laikā nenobriedušiem dzīvniekiem tika novēroti fluorhinolonu izraisīti skrimšļaudu bojājumi svaru noturošajās locītavās, zīdīšanas laikā moksifloksacīnu lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spanish: Durante el tratamiento con Octegra, se han observado los siguientes efectos adversos.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības novērotas Octegra terapijas laikā.
Spanish: Efectos adversos generales Poco frecuente:
Latvian: Vispārējās blakusparādības Retāk:
Spanish: Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I) 400 mg / 250 ml solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Moxifloxacino
Latvian: Octegra un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 400 mg/250 ml šķīdums infūzijām [Skatīt Pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Spanish: - antiarrítmicos de la clase IA (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida) - antiarrítmicos de la clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) - neurolépticos (p. ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida) - antidepresivos tricíclicos - determinados fármacos antimicrobianos (esparfloxacino, eritromicina IV, pentamidina,
Latvian: - IA klases antiaritmiskās zāles (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds) - III klases antiaritmiskās zāles (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) - neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds) - tricikliskie antidepresanti - noteikti pretmikrobie līdzekļi (sparfloksacīns, eritromicīns, pentamidīns, pretmalārijas līdzekļi,
Spanish: Octegra se envasa en cajas de cartón conteniendo bolsas de poliolefina de 250 ml con boca de polipropileno sellado con una envoltura de lámina de aluminio.
Latvian: Octegra ir iepakots kartona kārbā, kas satur 250 ml poliolefelīna maisiņus ar polipropilēna atveri.
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación del resumen de las características del producto y la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt zāļu aprakstu un izsniegt reģistrācijas apliecību, un šim nolūkam Octegra un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
Spanish: Muy frecuente:
Latvian: Ļoti bieži:
Spanish: - Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a una insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales) (ver sección 4.8).
Latvian: - Saistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par zibensformas hepatīta gadījumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus) (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Spanish: Microorganismos aerobios grampositivos Staphylococcus aureus* +
Latvian: Staphylococcus aureus*
Spanish: - Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Octegra, consulte inmediatamente con el oculista.
Latvian: - Ja Jums ir traucēta redze vai Jums rodas jebkādi citi acu traucējumi Octegra lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar acu speciālistu.
Spanish: CÓMO ADMINISTRAR OCTEGRA
Latvian: KĀ UZGLABĀT OCTEGRA
Spanish: Las fluoroquinolonas presentan una actividad bactericida dependiente de la concentración.
Latvian: Farmakokinētika/Farmakodinamika Fluorhinoloniem raksturīga koncentrācija, no kuras atkarīga baktēriju nogalināšana.
Spanish: Piel Poco frecuente:
Latvian: Āda Retāk:
Spanish: Concentración (i.v.)
Latvian: VIELAS(U)
Spanish: Ojos Poco frecuente:
Latvian: Acis Retāk:
Spanish: - Se sabe que el tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones.
Latvian: - Zināms, ka hinoloni var izraisīt krampjus.
Spanish: La duración del tratamiento depende del tipo de infección y de la manera en que responda al tratamiento, pero las duraciones recomendadas de uso son las siguientes:
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas tipa un tā, cik laba ir Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet ieteicamie Octegra terapiju ilgumi ir: - ārpus stacionāra iegūta plaušu infekcija (pneimonija)
Spanish: Aumento de determinadas enzimas hepáticas en sangre (transaminasas).
Latvian: īpaša aknu enzīma (transamināzes) līmeņa pieaugums asinīs
Spanish: Otras poblaciones especiales: No se precisan ajustes de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal.
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar mazu ķermeņa masu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Microorganismos aerobios gramnegativos Haemophilus influenzae*
Latvian: Haemophilus influenzae*
Spanish: Las posibles enfermedades concomitantes no cambian el hecho de que la administración IV supusiera un mayor riesgo con respecto a los comparadores,
Latvian: Iespējamās blakusslimības nemaina faktu, ka intravenoza lietošana, tostarp pētījumos ar gados vecākiem cilvēkiem, radīja risku, kas pārsniedz salīdzināmo preparātu radīto risku.
Spanish: Dolor articular y muscular.
Latvian: locītavu sāpes, muskuļu sāpes
Spanish: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
Latvian: rodas biežāk nekā 1 no 10 pacientiem
Spanish: (hipopotasemia) que actualmente no están compensados con tratamiento - Si tiene un ritmo cardiaco muy bajo, (bradicardia) - Si tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca) - Si tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias) - Si está tomando otras medicaciones que produzcan ciertas trastornos en el ECG (ver sección
Latvian: kas pašlaik nav izārstēta; - ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija); - ja Jums ir vāja sirds (sirds mazspēja);
Spanish: - Se ha notificado casos de diarrea asociada al uso de antibióticos (DAA) y colitis asociada al uso de antibióticos (CAA), incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile, en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro moxifloxacino incluido y pueden variar en gravedad de diarrea leve a colitis mortal.
Latvian: - Saistībā ar plaša spektra antibiotisko līdzekļu lietošanu, ieskaitot moksifloksacīnu, ir ziņots par antibiotiku izraisītu caureju (AIC) un antibiotiku izraisītu kolītu (AIK), tai skaitā pseidomembranozo kolītu, kā arī Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC).
Spanish: Octegra está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - Infección del pulmón (neumonía) adquirida en la comunidad.
Latvian: Octegra lieto pieaugušajiem šādu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai: - ārpus stacionāra radusies plaušu infekcija (pneimonija), - ādas un mīksto audu infekcijas.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 bolsa con 250 ml de solución para perfusión
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 maisiņš ar 250 ml šķīduma injekcijām
Spanish: Octegra 400 mg / 250 ml, solution pour infusion
Latvian: Octegra 400 mg / 250 ml, solution pour perfusion
Spanish: Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, que incluye muy raramente choque que ponga en peligro su vida (p. ej., dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incl.
Latvian: pēkšņa, smaga ģeneralizēta alerģiska reakcija, tostarp ļoti reti arī dzīvību apdraudošs šoks (piemēram, apgrūtināta elpošana, asinsspiediena pazemināšanās, paātrināts pulss), tūska (tostarp arī potenciāli dzīvību apdraudoša elpceļu tūska)
Spanish: Reacciones cutáneas ampollosas del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección
Latvian: Bullozas ādas reakcijas, tādas kā StīvensaDžonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze (iespējams, dzīvību apdraudoša, skatīt apakšpunktu 4.4)
Spanish: Aumento de los lípidos en sangre (grasas)
Latvian: paaugstināts lipīdu (tauku) līmenis asinīs
Spanish: Frecuencia cardíaca anormalmente rápida, desmayos, hipertensión, hipotensión.
Latvian: patoloģiski ātra sirdsdarbība, ģībonis, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Skatīt pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Spanish: Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
Latvian: straujš aknu iekaisums, kas potenciāli var izraisīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (tai skaitā nāves gadījumus)
Spanish: Reacciones alérgicas Poco frecuente:
Latvian: palielināta asins sarecēšana Alerģiskas reakcijas Retāk:
Spanish: Durante el tratamiento con Octegra - El riesgo de alteraciones en su corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis y la velocidad de perfusión a sus venas.
Latvian: Lietojot Octegra Palielinoties devai un infūzijas ātrumam vēnā var palielināties sirds traucējumu risks.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas, fluoroquinolonas (Código ATC: J01MA14)
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Hinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis, fluorhinolons.
Spanish: Si esto ocurre, el tratamiento con Octegra solución para perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Latvian: Ja tā notiek, Octegra šķīduma infūzijām lietošana nekavējoties jāpārtrauc un Jums par to jāinformē ārsts.
Spanish: Aceleración anormal de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta), diarrea grave con sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos), que en circunstancias muy raras pueden evolucionar a complicaciones potencialmente mortales, provocar convulsiones, alucinaciones, trastornos renales (incl.
Latvian: patoloģiski ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens, tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, lūpu, mutes, rīkles), smaga caureja ar asiņu un/vai gļotu piejaukumu (antibiotiku izraisīts kolīts), kas ļoti retos gadījumos var izraisīt komplikācijas, kas ir dzīvību apdraudošas, krampji, halucinācijas, nieru darbības pavājināšanās (tostarp īpašu nieru laboratorijas pārbaužu rezultātos palielināts, piemēram, urīnvielas un kreatinīna daudzums), nieru mazspēja
Spanish: Saliva
Latvian: Tūska
Spanish: No se dispone de datos en madres lactantes.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu laktācijas vai krūts barošanas laikā.
Spanish: Deshidratación.
Latvian: Dehidratācija
Spanish: Octegra fue aprobado inicialmente en junio de 1999.
Latvian: Octegra pirmo reizi tika reģistrēta 1999. gada jūnijā.
Spanish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
Latvian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grieķija
Spanish: Durante el procedimiento de variación por reconocimiento mutuo se plantearon algunas objeciones y cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad de Octegra en la indicación propuesta.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūras laikā tika izteikti iebildumi un bažas par Octegra efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajā indikācijā.
Spanish: - En consecuencia, el CHMP recomendó la modificación del resumen de las características del producto en sus secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 y 5.2, y de las secciones correspondientes del prospecto según lo expuesto en el Anexo III de Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I).
Latvian: - Līdz ar to CHMP ieteica grozīt zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu, kā arī attiecīgos lietošanas pamācības apakšpunktus, kā tas ir redzams Octegra un radniecīgo nosaukumu zāļu pielikumā III (skatīt pielikumu I).
Spanish: - El Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 de la Comisión para Octegra y nombres asociados (véase el Anexo 1);
Latvian: - Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto Octegra un radniecīgo nosaukumu zāļu pārskatīšanu (skatīt pielikumu I).
Spanish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Latvian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itālija
Spanish: LU- Luxemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Latvian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Beļģija
Spanish: - El Comité, a la vista de los datos de eficacia y seguridad presentados, consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Octegra y nombres asociados en el "Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis", con las restricciones relativas a la monoterapia empírica, era favorable;
Latvian: - Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Komiteja secināja, ka Octegra un saistīto nosaukumu ieguvuma/riska attiecība, ārstējot „vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumus, ieskaitot salpingītu un endometrītu" ir labvēlīga, ja tiek ievēroti ierobežojumi, kas attiecas uz empīrisko monoterapiju.
Spanish: Octegra en comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
Latvian: Octegra apvalkotās tabletes satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda formā.
Spanish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Bélgica
Latvian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Beļģija
Spanish: La solicitud de variación por PRM DE/H/156/01/II/34 se refería a una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras (MRP) izmaiņu pieteikumā (DE/H/156/01/II/34) ir lūgts paplašināt indikācijas, iekļaujot vieglas vai mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības (PID), ieskaitot salpingītu (olvadu iekaisumu) un endometrītu (dzemdes gļotādas iekaisumu).
Spanish: - El Comité consideró que existen datos sólidos que muestran la eficacia de Octegra en la indicación "Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis"; sin embargo, dada la aparición de resistencia en N. gonorrhoeae, el moxifloxacino no debe usarse como monoterapia empírica, salvo que pueda descartarse la presencia de N. gonorrhoeae resistente al moxifloxacino.
Latvian: - Komiteja ņēma vērā, ka ir pieejami pārliecinoši dati par Octegra efektivitāti indikācijā „vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumi, ieskaitot salpingītu un endometrītu", tomēr, ņemot vērā pieaugošo rezistenci pret N. gonorrhoeae, moksifloksacīnu nevajadzētu lietot empīriskā monoterapijā, izņemot gadījumos, kad ir skaidrs, ka iekaisumu nav izraisījuši pret moksifloksacīnu rezistenti N. Gonorrhoeae celmi.
Spanish: Innova Pharma S.p.A.
Latvian: THERABEL PHARMA S.A.
Spanish: Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Octegra, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL y PT, el 5 de diciembre de 2006.
Latvian: Šajā procedūrā Vācija ir atsauces dalībvalsts, bet AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL un PT ir iesaistītās dalībvalstis.