FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the risks related to Zinbryta and provide instructions related to the cessation of the treatment and the follow-up of patients having received Zinbryta.
Dutch: • Verder heeft het PRAC aanbevolen een bericht (Direct Healthcare Professional Communication) uit te sturen om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg op de hoogte te brengen van de aan Zinbryta verbonden risico's en aanwijzingen te geven voor het stopzetten van de behandeling en het opvolgen van patiënten die Zinbryta toegediend kregen.
English: In summary, 12 cases of serious and potentially fatal immune-mediated events involving CNS, with symptoms initially compatible with relapse of MS and later on explained by unexpected findings in the neuropathology, with a predominantly inflammatory process and eosinophilic granulocytes, were reported.
Dutch: Samengevat: er zijn 12 gevallen van ernstige en mogelijk dodelijke immuungemedieerde voorvallen met CZS-betrokkenheid gemeld, waarbij symptomen initieel overeenkomen met een MS-terugval en later kunnen worden verklaard aan de hand van onverwachte bevindingen bij het neuropathologische onderzoek, met een overwegend inflammatoir proces en eosinofiele granulocyten.
English: Daclizumab beta is hypothesized to exert its activity in MS through immunomodulatory mechanisms.
Dutch: Daclizumab beta wordt verondersteld werkzaam te zijn bij MS via immunomodulerende mechanismen.
English: In the second PSUR (period from 27 November 2016 - 26 May 2017), the review of autoimmune encephalitis cases and other immune-related disorders cases showed that there was a wide variety of immune-mediated disorders reported (such as encompassed seronegative arthritis, blood dyscrasias, thyroid disorders, glomerulonephritis and skin and subcutaneous disorders).
Dutch: Bij de kritieke beoordeling van gevallen van auto-immuunencefalitis en van andere immuungerelateerde aandoeningen in het kader van het tweede periodieke veiligheidsverslag (periode 27 november 2016 - 26 mei 2017) bleek dat er tal van immuungemedieerde aandoeningen waren gemeld (zoals seronegatieve artritis, bloeddyscrasie, schildklieraandoeningen, glomerulonefritis en huid- en onderhuidaandoeningen).
English: Some of these patients did not improve despite treatment with corticosteroids and/or plasmapheresis in these patients brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes.
Dutch: Sommige van deze patiënten verbeterden niet, ondanks behandeling met corticosteroïden en/of plasmaferese; bij deze patiënten werden hersenbiopsieën gedaan, die een onverwachte bevinding van massieve ontsteking met eosinofiele granulocyten opleverden.
English: Although the absolute number of the individual reports for each disorder was low, cumulatively there were a significant number of autoimmune events possibly related to daclizumab beta treatment.
Dutch: Hoewel het absolute aantal afzonderlijke meldingen voor elke aandoening laag was, ging het in totaal om een aanzienlijk aantal auto-immuungevallen dat mogelijk verband houdt met de behandeling met daclizumab beta.
English: This effect is probably mediated through excess of IL-2 produced by activated T cells that cannot bind to high affinity IL-2 receptors, but is available to bind to intermediate IL-2 receptors.
Dutch: Dit effect wordt waarschijnlijk gemedieerd door een overmaat aan IL-2 ontstaan door geactiveerde Tcellen die zich niet kunnen binden aan IL-2-receptoren met hoge affiniteit, maar beschikbaar voor signalering via IL-2-receptoren met intermediaire affiniteit.
English: PRAC has considered carefully the above described cases, the probable mechanism of action for these adverse events, along with the potential for auto-immune or immune-mediated reactions that appears associated with Zinbryta, the product mechanism of action, the biological plausibility, and that no risk minimisation measures (RMMs) can be foreseeable to prevent occurrence of these risks in patients on treatment with daclizumab beta at this stage.
Dutch: Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft zorgvuldig gekeken naar de hierboven beschreven gevallen, het waarschijnlijke werkingsmechanisme voor deze bijwerkingen, alsook naar de mogelijkheid van auto-immuun- of immuungemedieerde reacties die verband lijken te houden met Zinbryta, het werkingsmechanisme van het geneesmiddel, de biologische aannemelijkheid en het gegeven dat er in dit stadium geen risicobeperkende maatregelen te verwachten zijn om deze risico's bij patiënten die met daclizymab beta worden behandeld te voorkomen.
English: • The PRAC recommended to suspend the use and the marketing authorisation for Zinbryta, and to recall all the batches of the medicinal product from the market up to the level of pharmacies and hospitals.
Dutch: • heeft het PRAC aanbevolen het gebruik en de vergunning voor het in de handel brengen van Zinbryta te schorsen en alle partijen van het geneesmiddel terug te roepen, tot op apotheeken ziekenhuisniveau.
English: More information concerning these immune-mediated events had been requested to the MAH to be submitted in the third PSUR.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was gevraagd meer informatie over deze immuungemedieerde voorvallen te verstrekken in het derde periodieke veiligheidsverslag.
English: Daclizumab beta blocks CD25 (alfa subunit of high affinity IL-2 receptor), decreasing the number and function of CD4+CD25+FoxP3+Treg and produces an activation and expansion of CD56 NK cells.
Dutch: Daclizumab beta blokkeert CD25 (alfasubeenheid van IL-2-receptor met hoge affiniteit), vermindert daarbij het aantal en de werking van CD4+CD25+FoxP3+Treg en leidt tot de activering en expansie van CD56 NK-cellen.
English: Immune-mediated or autoimmune conditions such as type I diabetes, colitis, autoimmune thyroiditis, pancreatitis, glomerulonephritis, among other, were reported in low numbers.
Dutch: Er werden geringe aantallen van immuungemedieerde of auto-immuunaandoeningen gemeld, zoals diabetes type I, colitis, auto-immuunthyreoïditis, pancreatitis, glomerulonefritis.
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data, including data provided by the marketing authorisation holder in writing and in an oral explanation on the 12 cases of serious encephalitis and meningo-encephalitis (of which three fatal) reported since the initial marketing authorisation and safety data from clinical trials, in relation to the overall risk of immune-mediated disorders with CNS involvement during treatment with Zinbryta.
Dutch: • het PRAC het totaal aan beschikbare gegevens, waaronder door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in een mondelinge toelichting verstrekte gegevens over de 12 gemelde gevallen van ernstige encefalitis en meningo-encefalitis (waarvan drie met fatale afloop) sinds de oorspronkelijke handelsvergunning en veiligheidsgegevens uit klinische proeven, kritisch heeft bekeken met betrekking tot het algehele risico op immuungemedieerde aandoeningen met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel tijdens de behandeling met Zinbryta; het PRAC tot de conclusie is gekomen dat er een causaal verband zou kunnen bestaan tussen Zinbryta en deze bijwerkingen;
English: It was noted that there are ongoing clinical studies for which the MAH informed PRAC that the treatment with daclizumab beta is to be stopped.
Dutch: Er werd nota genomen van het feit dat de houder van de handelsvergunning het PRAC in verband met lopende klinische onderzoeken heeft meegedeeld dat de behandeling met daclizumab beta moet worden stopgezet.
English: Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, high affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Dutch: Daclizumab beta is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat signalering van IL-2 moduleert door signalering van de CD25-afhankelijke IL-2-receptor met hoge affiniteit te blokkeren, waardoor er hogere niveaus van IL-2 beschikbaar zijn voor signalering via de IL-2-receptor met intermediaire affiniteit.
English: Administration of acute corticosteroids and/or plasmapheresis did not improve the clinical situation, brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes (unexpected in MS patients).
Dutch: De toediening van acute corticosteroïden en/of plasmaferese leidde(n) niet tot een verbetering van de klinische toestand; er werd overgegaan tot hersenbiopsieën, die een onverwachte bevinding van massieve infectie met eosinofiele granulocyten (onverwacht bij MS-patiënten) opleverden.
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce central nervous system (CNS) pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Dutch: Men veronderstelt dat deze immunomodulerende effecten van daclizumab beta samen de CZS-pathologie bij MS verminderen en daarmee ook het optreden van recidieven en de invaliditeitsprogressie.
English: At least 5 of these patients had clinical symptoms compatible with ‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms' (DRESS) syndrome, one of which was confirmed with skin biopsy and one highly suspected.
Dutch: Ten minste vijf van deze patiënten hadden klinische symptomen die overeenkomen met het DRESS-syndroom (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen).
English: From the third PSUR (period from 27 May 2017 - 26 November 2017), there have also been some cases of unexpected deaths, attributed to cerebrovascular accidents, but with no detailed information on them that would conclusive allow for the exclusion of encephalitis.
Dutch: Sinds het derde periodieke veiligheidsverslag (periode 27 mei 201726 november 2017) zijn er ook enkele onverwachte overlijdensgevallen geweest als gevolg van cerebrovasculaire accidenten.
English: Daclizumab beta binds to the alpha-subunit (CD25) of the high-affinity interleukin-2 (IL-2) receptor.
Dutch: Daclizumab beta bindt zich aan de alfasubeenheid (CD25) van de interleukine 2-receptor met hoge affiniteit.
English: Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS.
Dutch: Vier van de vijf patiënten hadden ook koorts, leukocytose, exantheem/huidreacties en voldeden hiermee mogelijk aan de criteria voor DRESS (‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms', ofwel geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen).
English: Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab beta may induce relapses, but considered that the serious risk of auto-immune or immune-mediated reactions outweighs the benefit that daclizumab beta may bring to relapsed patients eligible to the authorised indication.
Dutch: Het PRAC is evenwel van oordeel dat het ernstige risico op auto-immuun- of immuungemedieerde reacties zwaarder weegt dan het voordeel dat daclizumac beta kan geven aan gerecidiveerde patiënten die in aanmerking komen voor de toegestane indicatie.
English: Autoimmune haemolytic anemia is already known to be related to daclizumab beta treatment.
Dutch: De behandeling met daclizumab beta is al in verband gebracht met auto-immuun hemolytische anemie.
English: Patients do not experience many side effects.
Dutch: Patiënten ondervinden niet veel bijwerkingen.
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 28 weeks.
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 28 weken niet verbetert.
English: Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Ilumetri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ilumetri
Dutch: Overige informatie over Ilumetri
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ilumetri te waarborgen?
English: The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosis is één injectie van 100 mg, na 4 weken gevolgd door nog een dosis en daarna elke 12 weken een injectie.
English: Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
Dutch: De informatie over het gebruik van Ilumetri op de lange termijn is beperkt en er zijn nog onderzoeken gaande.
English: The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ilumetri groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ilumetri continu gemonitord.
English: Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
Dutch: Ilumetri mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige aanhoudende infectie hebben zoals tuberculose.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ilumetri, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg.
Dutch: De dosis kan bij bepaalde patiënten worden verhoogd naar 200 mg, bijvoorbeeld voor patiënten die veel last hebben van de ziekte of patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 90 kg.
English: Interleukin 23 is a substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Dutch: Interleukine-23 is een stof die de groei en rijping van sommige typen T-cellen reguleert.
English: An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Ilumetri en waarom het is geregistreerd in de EU
English: By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Dutch: Door de werking van interleukine-23 te blokkeren, vermindert Ilumetri de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
English: The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Dutch: De werkzame stof in Ilumetri, tildrakizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om te binden aan interleukine-23 en de activiteit ervan te blokkeren.
English: Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ilumetri worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate.
Dutch: Na te hebben geoefend, kunnen patiënten Ilumetri zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
English: The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In de eerste studie onder 771 patiënten werd Ilumetri vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
English: Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
Dutch: Hoofdpijn, gastro-enteritis (diarree en braken), misselijkheid, diarree, pijn op de injectieplaats en rugpijn kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden.
English: Why is Ilumetri authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Ilumetri geregistreerd in de EU?
English: Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
Dutch: Ilumetri is verkrijgbaar als oplossing in voorgevulde spuiten voor injectie onder de huid.
English: These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
Dutch: T-cellen maken deel uit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en zijn betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met de ontwikkeling van plaque-psoriasis.
English: The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
Dutch: Bij de tweede studie onder 1 090 patiënten werd Ilumetri vergeleken met een placebo en met etanercept (een ander geneesmiddel tegen psoriasis).
English: Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
Dutch: Ilumetri is effectief bij het behandelen van psoriasis en bij sommige patiënten kan hun psoriasis totaal verdwijnen.
English: How does Ilumetri work?
Dutch: Hoe werkt Ilumetri?
English: Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Dutch: Ilumetri is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
English: Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Dutch: Ilumetri is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
English: What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ilumetri tijdens de studies te hebben?
English: How is Ilumetri used?
Dutch: Hoe wordt Ilumetri gebruikt?
English: Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen bleek Ilumetri werkzaam te zijn bij de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij patiënten bij wie op de huid aangebrachte behandelingen onvoldoende werkten.
English: The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ilumetri (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus en keel).
English: What is Ilumetri and what is it used for?
Dutch: Wat is Ilumetri en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
Dutch: Van degenen die Ilumetri kregen was bij 55% (voor 100 mg) en 59% (voor 200 mg) de huid bijna volledig gaaf, tegenover bij 48% die etanercept kregen en 5% die een placebo kregen.
English: What are the risks associated with Ilumetri?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ilumetri in?
English: Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
Dutch: Daarnaast was bij 58% van degenen die 100 mg en 59% van degenen die 200 mg kregen de huid bijna volledig gaaf, tegenover bij 7% van degenen die een placebo kregen.
English: For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ilumetri.
English: After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
Dutch: Na 12 weken was bij 64% en 62% van de patiënten die respectievelijk 100 mg en 200 mg Ilumetri kregen sprake van ten minste 75% verbetering in de ernst van de ziekte tegenover bij 6% van degenen die een placebo kregen.
English: After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
Dutch: Na 12 weken was bij 61% en 66% van de patiënten die respectievelijk 100 mg en 200 mg Ilumetri kregen sprake van ten minste 75% verbetering in de ernst van de ziekte tegenover bij 48% van degenen die etanercept kregen en 6% van degenen die een placebo kregen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ilumetri.
English: Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Dutch: Behandelcentrum: ____________________________________ Naam voorschrijvend arts: ___________________________ Telefoonnummer voorschrijvend arts: _____________________
English: The potential risk for humans is still unknown.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog onbekend.
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Dutch: Inspanningscapaciteit werd beoordeeld als secundair eindpunt.
English: The uncertainties of such modelling should be considered.
Dutch: De onzekerheden van een dergelijke modellering moeten in acht worden genomen.
English: It is best to take the tablet at the same time each day.
Dutch: Het is het best om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Povidone K-30
Dutch: Povidon K-30
English: These changes are not considered clinically relevant.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
English: The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
English: In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
Dutch: In het geval van een overdosering moeten indien nodig ondersteunende standaardmaatregelen worden genomen.
English: Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Dutch: Vanwege de soortspecifieke gevoeligheid en de veiligheidsmarge wordt deze bevinding als niet relevant voor de mens beschouwd.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Dutch: Het inwinnen van het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
English: EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Dutch: EOS werd vastgesteld wanneer het vooraf gedefinieerde aantal primaire eindpuntvoorvallen werd bereikt.
English: Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Dutch: Stop niet met het innemen van Opsumit tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.
English: The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Dutch: De veiligheidsmarges voor fertiliteit waren 18 voor mannetjes en 44 voor vrouwtjesratten.
English: Morbiditymortality event b
Dutch: Morbiditeitmortaliteitsvoorval b
English: or subcutaneous (s.c.) prostanoids, or other worsening of PAH.
Dutch: of subcutane (s.c.) prostanoïden, of een andere verergering van PAH.