FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study included a blinded treatment phase, an optional open-label post-progression phase, and a survival follow-up phase.
Portuguese: Este estudo incluiu uma fase cega de tratamento, uma fase pós-progressão em regime aberto opcional e uma fase de acompanhamento da sobrevivência.
English: Do not use Avastin if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Portuguese: Não utilize Avastin se notar qualquer partícula sólida ou descoloração antes da administração.
English: Please consult your doctor for more information.
Portuguese: Para mais informação, por favor consulte o seu médico.
English: Avastin is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Portuguese: Avastin não está aprovado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: ● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Portuguese: · Este medicamento aumenta o risco de ter proteínas na sua urina, em especial se já tem tensão arterial elevada.
English: Caution should be exercised when Avastin and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando Avastin e bifosfonatos intravenosos são administrados simultaneamente ou sequencialmente.
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se estiver grávida, se engravidar durante o tratamento com este medicamento ou se pretende engravidar num futuro próximo.
English: Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com o país e a pontuação Motzer, e os braços de tratamento demonstraram estar bem equilibrados em relação aos fatores de prognóstico.
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Portuguese: Por favor discuta o assunto com o seu médico se tiver cancro metastizado que afete o seu cérebro.
English: Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Portuguese: Os efeitos na cicatrização das feridas revelaram ser completamente reversíveis.
English: Avastin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Avastin não tem ou tem influência desprezível na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Dosage and frequency of administration
Portuguese: Dose e frequência de administração
English: a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b
Portuguese: Interferão alfa-2a, 9 MUI 3x/semana b
English: Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC)
Portuguese: Experiência pós-comercialização Tabela 3 Reações adversas notificadas em ambiente pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos (SOC)
English: * Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
Portuguese: * Análise de sobrevivência global ao cut-off clínico de 31 janeiro 2007 ** Análise primária ao cut-off clínico de 31 janeiro 2006
English: Avastin vs. No Avastin
Portuguese: Avastin vs. Sem Avasti n
English: Prespecified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Portuguese: Foram realizadas análises pré-especificadas da PFS, todas com data de cut-off 29 setembro de 2009.
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Portuguese: Entre os 110 doentes aleatorizados para o Braço 3 (5-FU/AF + Avastin), antes da descontinuação deste braço de tratamento, a sobrevivência global mediana foi de 18,3 meses e a mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 8,8 meses.
English: Proteinuriab,d
Portuguese: Proteinúriab,d
English: Relative to control arm. NR = not reached.
Portuguese: Relativamente ao braço de controlo NR = não atingida
English: You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Portuguese: Deve procurar ajuda logo que possível se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva incluindo malformações (ver secção 5.3).
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com bevacizumab, a função ovárica foi recuperada na maioria das doentes.
English: Overall Survival 3
Portuguese: Sobrevivência Global 3
English: Date of latest renewal: 14 January 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de janeiro de 2005 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2015
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Portuguese: Nos braços com quimioterapia, o regime de FOLFOX-4 utilizou as mesmas doses e posologia referidas na Tabela 6 para o ensaio NO16966.
English: Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Portuguese: Avastin pode ainda causar alterações nas análises pedidas pelo seu médico.
English: These therapies in combination with Avastin may increase the risk of severe side effects.
Portuguese: Estas terapêuticas em combinação com Avastin podem aumentar o risco de efeitos secundários graves.
English: Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Portuguese: É geralmente recomendada a monitorização da tensão arterial durante a terapêutica.
English: Avastin is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Avastin é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Portuguese: Avastin deve ser preparado por um profissional de saúde, por meio de técnica asséptica, para assegurar a esterilidade da solução preparada.
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Portuguese: A terapêutica adjuvante com taxanos foi permitida apenas nos casos em que tivesse sido concluída, pelo menos, 12 meses antes do doente entrar para o ensaio.
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Portuguese: · O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tem mais de 65 anos de idade, se tem diabetes, ou se teve uma situação prévia de coágulos sanguíneos nas suas artérias.
English: Overall Survival (final analysis)***
Portuguese: Sobrevivência Global (análise final)***
English: Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
Portuguese: Foram também notificadas fístulas em experiência pós-comercialização.
English: It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Portuguese: É importante que o seu médico saiba se foi alguma vez submetido a tratamento com antraciclinas (por exemplo doxorrubicina, um tipo específico de quimioterapia utilizada para o tratamento de alguns cancros) ou foi submetido a radioterapia no tórax ou se tem alguma doença de coração.
English: Objective Response Rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Doentes incluídos na análise Taxa
English: Best Overall Response - Primary analysis6
Portuguese: Melhor Resposta Global - Análise primária6
English: * Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Portuguese: * A análise primária foi realizada com cut-off de dados a 14 novembro 2011.
English: Due date the MAH should discuss any further outcome data on the combination of bevacizumab + erlotinib in this indication (e.g. data from the ongoing ACCRU study, NCT number NCT01532089) (due date: Q2 2019)
Portuguese: O titular de AIM deverá discutir quaisquer dados de resultados adicionais da combinação de bevacizumab + erlotinib nesta indicação (p. ex. dados do estudo ACCRU a decorrer, número NCT: NCT01532089) (data limite: Q2 2019)
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
Portuguese: Na parte II, a determinação do tratamento foi em dupla ocultação relativamente a Avastin.
English: Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Portuguese: Avastin é para utilização única, dado que o medicamento não contém conservantes.
English: CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Portuguese: A informação sobre a raça existe para 29,3% dos doentes e quase todos os doentes eram brancos.
English: Overall response rate (invest.
Portuguese: Taxa de resposta global (avaliação do invest.
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Portuguese: Uma comparação entre ensaios de dados de eficácia e segurança está limitada por diferenças entre estes estudos, principalmente ao nível das populações de doentes, exposição prévia a bevacizumab e regimes de quimioterapia.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista tabular das reações adversas
English: Avastin has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Portuguese: Avastin não mostrou reduzir os efeitos na sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: NR 25-75 percentile (months) 5.5 − NR 6.1 − NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Portuguese: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
English: You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Portuguese: Deve procurar ajuda imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.
English: In addition, a prespecified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Portuguese: Adicionalmente, foi também realizada uma análise pré-especificada dos dados censurados para os acontecimentos de progressão CA-125, bem como uma revisão independente da PFS determinada pelos scans radiológicos.
English: Table 2: Severe Adverse Reactions by Frequency System organ class
Portuguese: Tabela 2: Reações Adversas Graves por Frequência Classes de sistemas de órgãos
English: The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Portuguese: A adição de Avastin a FOLFOX-4 resultou num aumento estatisticamente significativo da sobrevivência.
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Portuguese: Se tem tensão arterial elevada que não é controlada com anti-hipertensores, por favor contacte o seu médico dado que é importante certificar que a sua tensão arterial está controlada antes de iniciar o tratamento com Avastin.
English: (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de encefalopatia hipertensiva, alguns dos quais fatais.
English: Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Portuguese: Cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC)
English: A total of 452 patients were randomised to receive either:
Portuguese: Foram aleatorizadas um total de 452 doentes c para receber:
English: If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, informe de imediato o seu médico ou um elemento da equipa médica.
English: A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a solução diluída de Avastin por meio de perfusão intravenosa (um gotejamento para a sua veia).
English: The incidence of each histologic sub-type of EOC was similar between the treatment arms; 69% of patients in each treatment arm had serous adenocarcinoma histologic type.
Portuguese: A incidência de cada sub-tipo histológico EOC era semelhante entre os braços de tratamento; 69% dos doentes em cada braço tinha adenocarcinoma histológico do tipo seroso.
English: No Avastin
Portuguese: Sem Avastin
English: ● Avastin may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Portuguese: · Avastin pode aumentar o risco de desenvolvimento de uma ligação anormal ou passagem entre dois órgãos ou vasos.
English: Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Portuguese: Avastin contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário para ajudar a defender o organismo de infeção e cancro).
English: Overall Survival (OS)
Portuguese: Sobrevivência global (OS)
English: What you need to know before you use Avastin
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Avastin
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Portuguese: b Estratificados pela duração do intervalo livre de tratamento antes da inclusão neste estudo por caderno de registo, e status de cirurgia de citorredução secundária Sim/Não.
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Portuguese: As Tabelas 1 e 2 listam as reações adversas relacionadas com a utilização de Avastin em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em várias indicações.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Portuguese: Não se realizaram estudos de avaliação do potencial mutagénico e carcinogénico do bevacizumab.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
Portuguese: Também se observou melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão.
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/24 hrs.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos a existência de níveis de proteínas na urina ³ 2g /24 horas conduziu à suspensão de Avastin até à recuperação para valores < 2g/24 horas.
English: Caution should be taken when treating these patients with Avastin.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar estes doentes com Avastin.
English: Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
Portuguese: A maioria dos doentes encontrava-se no estadio FIGO IIIC ou no estadio IV.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição
English: A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
Portuguese: Observou-se um perfil de degradação do bevacizumab, dependente da concentração, quando este foi diluído com soluções de glucose (5%).
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Portuguese: Em um ensaio clínico a incidência de hipertensão Grau ≥ 3 foi duas vezes maior em doentes > 65 anos de idade do que no grupo de doentes mais jovens (< 65 anos).
English: In an exploratory analysis, the extent of Avastin benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Portuguese: Numa análise exploratória, a magnitude do benefício de Avastin na sobrevivência global foi menos pronunciada no subgrupo de doentes que não apresentava histologia de adenocarcinoma.
English: In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Portuguese: Nos adultos, os resultados mostraram não haver diferenças significativas na farmacocinética do bevacizumab relativamente à idade.
English: b Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Portuguese: b Os termos representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de uma condição única ou o termo preferido do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulamentares).
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Portuguese: *Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido por tecnologia de ADN em células de ovário de hamster chinês.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C07
English: Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico se tiver, ou alguém da sua família tiver tendência para ter problemas de hemorragias ou se, por qualquer razão, estiver a tomar medicamentos que tornam o sangue menos espesso.
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Avastin.
Portuguese: Por esse motivo, estratégias de preservação da fertilidade devem ser discutidas com as mulheres com potencial para engravidar antes do início do tratamento com Avastin.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la a utilizar contraceção durante o tratamento com Avastin e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Avastin.
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years.
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 61,0 anos (intervalo: 25-84).
English: Bevacizumab addition to multimodal standard of care treatment seemed to be tolerated in this paediatric population.
Portuguese: A adição de bevacizumab ao tratamento padrão multimodal pareceu ser tolerada nesta população pediátrica.
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Portuguese: a Os termos representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de uma condição única ou o termo preferido do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulamentares).
English: Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Portuguese: A ligação da IgG ao recetor FcRN resulta na proteção do metabolismo celular e na semi-vida terminal longa.
English: High-grade glioma
Portuguese: Gliomas de alto grau
English: In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
Portuguese: Adicionalmente, foi também realizada uma avaliação do objetivo primário por um comité de avaliação independente (IRC).
English: ● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Portuguese: · Este medicamento pode aumentar o risco de hemorragia ou aumentar o risco de problemas com a cicatrização após cirurgia.
English: The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Portuguese: A maioria das doentes (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) estavam na categoria de idade < 65 anos.
English: Placebo or Avastin
Portuguese: Placebo ou Avastin
English: Combinations of Avastin with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Portuguese: A combinação de Avastin com outro medicamento chamado malato de sunitinib (prescrito para o cancro renal e gastrointestinal) pode causar graves efeitos secundários.
English: Avastin will be administered in combination with erlotinib.
Portuguese: Avastin será administrado em associação com erlotinib.
English: Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Portuguese: A perfusão de Avastin não deve ser misturada nem administrada juntamente com soluções de glucose.
English: ● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Portuguese: · Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
English: Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
Portuguese: A Tabela 2 também inclui reações adversas que são consideradas pelo titular de AIM como sendo clinicamente significativas ou graves.
English: It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
Portuguese: É recomendado que o tratamento continue até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável (ver secção 5.1, estudo MO22224).
English: The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA 125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS baseada na avaliação do investigador da progressão da doença, com base nos scans radiológicos e nos níveis CA-125, ou na deterioração sintomática por protocolo.
English: Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Portuguese: Dia 1, antes de FOLFOX-4, de 2 em 2 semanas
English: The addition of Avastin to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
Portuguese: A adição de Avastin a IFL resultou em aumentos estatisticamente significativos da sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta global (ver a Tabela 4).
English: What Avastin is and what it is used for What you need to know before you use Avastin How to use Avastin
Portuguese: O que é Avastin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Avastin Como utilizar Avastin
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Portuguese: Para informação adicional acerca da determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) por favor consulte a secção 5.1.
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
Portuguese: Para mais informação sobre proteinúria ver secção 4.4 e Proteinúria na secção 4.8.