FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La liste des effets indésirables rapportés par les patients traités par Skilarence lors de l'étude clinique et par Fumaderm, un médicament apparenté contenant du fumarate de diméthyle ainsi que d'autres esters d'acide fumarique, est présentée ci-dessous.
Icelandic: Eftirfarandi er listi yfir aukaverkanir sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Skilarence í klínísku rannsókninni og með Fumaderm, skyldu lyfi sem inniheldur dímetýlfúmarat og aðra fúmarsýruestera.
French: Une numération de la formule sanguine complète doit être réalisée tous les 3 mois.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu á 3 mánaða fresti.
French: Semaine
Icelandic: Í viku
French: La consommation de grandes quantités de boissons fortement alcoolisées (titre alcoométrique supérieur à 30 % vol) doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des taux de dissolution de Skilarence et donc augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux.
Icelandic: Forðast skal neyslu á miklu magni sterkra áfengra drykkja (meira en 30% af alkóhóli miðað við rúmmál) því hún getur leitt til aukins leysnihlutfalls Skilarence og getur því aukið tíðni aukaverkana í meltingarvegi.
French: Il n'existe pas de données chez l'homme ou chez l'animal relatives aux effets de Skilarence sur la fertilité.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif Skilarence á frjósemi manna eða dýra.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant strictement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
French: Le fumarate de diméthyle ne montre aucune affinité de liaison aux protéines sériques, ce qui pourrait contribuer davantage à son élimination rapide de la circulation.
Icelandic: Dímetýlfúmarat sýnir ekki neina bindisækni við sermisprótein sem getur stuðlað frekar að hröðu brotthvarfi þess úr blóðrásinni.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Skilarence dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans cette indication (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Skilarence hjá öllum undirhópum barna fyrir þessa ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Cependant, dans les études de pharmacocinétique et les études cliniques, il a été démontré que l'exposition systémique, l'efficacité et la sécurité de Skilarence étaient comparables à celles du comparateur actif contenant du fumarate de diméthyle.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um langtímaverkun Skilarence, þó var í lyfjahvarfa- og klínískum rannsóknum sýnt fram á að altæk útsetning, öryggi og verkun Skilarence væri sambærileg við virkt samanburðarlyf sem inniheldur dímetýlfúmarat.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite et l'utilisation d'une méthode alternative de contraception dite de barrière est recommandée pour éviter un éventuel échec de la contraception (voir les informations de prescription du contraceptif oral).
Icelandic: Dregið getur úr verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku og er mælt með notkun hindrunargetnaðarvarnar til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn bregðist (sjá upplýsingar um ávísun getnaðarvarna til inntöku).
French: Ne pas allaiter pendant le traitement par Skilarence.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Skilarence stendur.
French: Skilarence n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale préexistante.
Icelandic: Skilarence hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma í meltingarvegi.
French: Skilarence en comprimé, est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.
Icelandic: Skilarence-töflur eru notaðar til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellusóra hjá fullorðnum.
French: Modifications des paramètres hématologiques
Icelandic: Blóðfræðilegar breytingar
French: La prudence est recommandée lors de la prescription de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite devant être absorbés dans le tractus intestinal.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ávísað er lyfjum með þröngan lækningarlegan stuðul sem krefjast frásogs frá meltingarvegi.
French: La dose sans effet toxique observable, NOAEL (toxicité maternelle et embryo-fœtale) était de 40 mg/kg/jour, correspondant à 0,2 fois et 2,0 fois l'exposition systémique chez l'être humain à la dose recommandée la plus élevée (720 mg/jour), en termes d'ASC et de Cmax, respectivement.
Icelandic: NOAEL fyrir eiturverkanir á móður og fósturvísi/fóstur var 40 mg/kg/dag, sem samsvarar 0,2-faldri og 2,0-faldri altækri útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða skammt (720 mg/dag), sem AUC og Cmax gildi, í sömu röð.
French: Skilarence est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Skilarence á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
French: Sensation de brûlure de la peau Prurit
Icelandic: Hörundsroði Sviði í húð
French: Traitement antérieur et concomitant avec immunosuppresseurs ou immunomodulateurs Il n'existe que très peu de données sur l'efficacité et la sécurité de Skilarence chez des patients ayant préalablement été traités par d'autres traitements immunosuppresseurs ou immunomodulateurs.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Skilarence hjá sjúklingum sem hafa áður verið meðhöndlaðir með öðrum ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum.
French: Déjeuner
Icelandic: Hádegisverður
French: Pour les recommandations relatives à la surveillance et la prise en charge clinique, voir la rubrique 4.4.
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit og klíníska meðhöndlun aukaverkana má finna í kafla 4.4.
French: Enrobage :
Icelandic: Fylgiseðill:
French: 3/279 patients ayant commencé l'étude sous Skilarence.
Icelandic: sjúklingum sem byrjuðu á Skilarence.
French: L'enrobage des comprimés gastrorésistants est conçu pour éviter une irritation gastrique.
Icelandic: Húðinni á sýruþolnu töflunum er ætlað að hindra ertingu í maga.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - augmentation des taux de tous les globules blancs (leucocytose) - augmentation du taux d'un des types de globules blancs appelés éosinophiles - augmentation des taux de certaines enzymes dans le sang (utilisées pour vérifier l'état de votre foie) - sensation de malaise - constipation - gaz (flatulences), gêne au niveau de l'estomac, indigestion - diminution de l'appétit - maux de tête - sensation de fatigue - faiblesse - sensation de chaleur - sensations anormales de la peau, telles que des démangeaisons, brûlures, piqûres ou picotements - tâches cutanées roses ou rouges (érythème)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fjölgun allra hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun) - fjölgun sérstakra hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar - hækkun á ákveðnum ensímum í blóðinu (notuð til að kanna ástand lifrarinnar) - uppköst - hægðatregða - loft (vindgangur), magaóþægindi, meltingartruflanir - minnkuð matarlyst - höfuðverkur - þreytutilfinning - slappleiki - hitatilfinning - óeðlileg tilfinning í húð eins og kláði, sviði, stingir, kitl eða náladofi - bleikir eða rauðir flekkir á húð (hörundsroði)
French: 9/l, il conviendra d'effectuer un bilan sanguin tous les mois jusqu'au retour à un taux supérieur ou égal à 1,0 x 10
Icelandic: 9/l skal taka blóðprufur mánaðarlega þar til gildin eru aftur komin upp í 1,0x10 9/l eða hærra í tveimur blóðprufum í röð, þá nægir að taka blóðprufur á 3 mánaða fresti.
French: Un traitement concomitant avec des substances néphrotoxiques (par ex., méthotrexate, ciclosporine, aminosides, diurétiques, AINS ou lithium) peut accroître les effets indésirables rénaux potentiels (par ex., protéinurie) chez les patients prenant Skilarence.
Icelandic: Samhliða meðferð með lyfjum sem geta haft eiturverkun á nýru (t.d. metótrexati, cíklósporíni, amínóglýkósíðum, þvagræsilyfjum, NSAID eða litíum) getur aukið hættu á aukaverkunum á nýru (t.d. próteinmigu) hjá sjúklingum sem taka Skilarence.
French: Autres troubles hématologiques
Icelandic: Aðrir blóðsjúkdómar
French: Skilarence est un médicament qui contient la substance active, le fumarate de diméthyle.
Icelandic: Skilarence er lyf sem inniheldur virka efnið dímetýlfúmarat.
French: L'expérience avec des produits semblables contenant du fumarate de diméthyle a démontré un effet bénéfique du traitement jusqu'à 24 mois.
Icelandic: Reynsla af tengdum lyfjum sem innihalda dímetýlfúmarat sýnir ávinning af meðferð í allt að 24 mánuði hið minnsta.
French: Les patients ont débuté le traitement avec des comprimés contenant 30 mg/jour de fumarate de diméthyle ou de placebo ; puis la posologie a été augmentée jusqu'à la dose maximale de 720 mg/jour dans les deux bras des traitements actifs, comme décrit dans la rubrique 4.2.
Icelandic: 30 mg/dag af dímetýlfúmarati eða lyfleysu, og var títrað upp í að hámarki 720 mg/dag í báðum hópunum sem fengu virkt lyf eins og lýst er í kafla 4.2.
French: Les effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs du fumarate de diméthyle et de son métabolite, le monométhyl fumarate, ne sont pas entièrement connus mais semblent être principalement dus à l'interaction avec le glutathion réduit intracellulaire, présent dans les cellules directement impliquées dans la pathogenèse du psoriasis.
Icelandic: Bólgueyðandi og ónæmistemprandi áhrif dímetýlfúmarats og umbrotsefnis þess, mónómetýlfúmarats, eru ekki að fullu þekkt en eru talin vera að stærstum hluta af völdum milliverkunar við innanfrumu afoxað glútaþíon í frumum sem eiga beinan þátt í meingerð sóra.
French: Un traitement immunosuppresseur antérieur ou l'existence de certains désordres concomitants (telles que certaines maladies auto-immunes ou désordres hématologiques malins) peuvent constituer des facteurs de risques.
Icelandic: Áhættuþættir geta verið fyrri ónæmisbælandi meðferð og tilteknir samhliða sjúkdómar (eins og sumir sjálfsofnæmissjúkdómar eða illkynja blóðsjúkdómar).
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), siméthicone, carmin d'indigo (E132) et hydroxyde de sodium.
Icelandic: tríetýlsítrat, títantvíoxíð (E171), simetíkón, indígókarmín (E132) og natríumhýdroxíð.
French: Durant le traitement par Skilarence, l'utilisation simultanée d'autres dérivés d'acide fumarique (topiques ou systémiques) doit être évitée.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun annarra fúmarsýruafleiða (staðbundinna eða altækra) meðan á meðferð með Skilarence stendur.
French: Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
Icelandic: Meltingartruflanir Hægðatregða Óþægindi í kvið
French: - Fumarate de diméthyle ou autres fumarates : la substance active de Skilarence, le fumarate de diméthyle, est également utilisée dans d'autres médicaments, tels que des comprimés, pommades et sels de bains.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Skilarence, dímetýlfúmarat, er einnig notað í önnur lyf eins og töflur, smyrsl eða böð.
French: Infections opportunistes/leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas d'infections opportunistes, en particulier des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ont été rapportés avec d'autres produits contenant du fumarate de diméthyle
Icelandic: Tækifærissýkingar/ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
French: Cependant, l'élimination par voie rénale jouant un rôle mineur dans la clairance totale du plasma, il est peu probable que l'insuffisance rénale puisse affecter les caractéristiques pharmacocinétiques de Skilarence (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf Skilarence vegna þess að brotthvarf um nýru er aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun úr plasma (sjá kafla 4.2).
French: Un comprimé contient 120 mg de fumarate de diméthyle.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 120 mg af dímetýlfúmarati.
French: Le fumarate de diméthyle non conjugué ne peut toutefois être détecté dans le plasma d'animaux ou de patients atteints de psoriasis suite à une administration orale.
Icelandic: Ekki er hægt að greina ótengt dímetýlfúmarat í plasma hjá dýrum eða sórasjúklingum eftir gjöf með inntöku.
French: La biotransformation du fumarate de diméthyle n'implique pas les isoenzymes du cytochrome P450.
Icelandic: Umbrot dímetýlfúmarats tengjast ekki cýtókróm P450- ísóensímum.
French: La LEMP est probablement due à une combinaison de facteurs.
Icelandic: Orsakir PML eru líklegast fjölþættar.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kroskarmellósnatríum
French: Constipation Gêne abdominale Flatulences
Icelandic: Uppþemba* Kviðverkir Ógleði
French: La part de fumarate de diméthyle qui réagit avec le glutathion, formant un adduit, est ensuite métabolisée en acide mercapturique, qui est excrété par voie urinaire.
Icelandic: Sá hluti dímetýlfúmarats sem hvarfast við glútaþíón og myndar samsett efni með glútaþíóni, umbrotnar enn frekar í merkaptúrsýru sem skilst út með þvagi.
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: III. stigs rannsókninni.
French: Cela permet de réduire des problèmes d'estomac et autres effets indésirables.
Icelandic: Það hjálpar við að draga úr meltingartruflunum og öðrum aukaverkunum.
French: Un comprimé contient 30 mg de fumarate de diméthyle.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 30 mg af dímetýlfúmarati.
French: Diner
Icelandic: Mat
French: En cas de modification cliniquement significative de la fonction rénale sans autres motifs, il conviendra d'envisager une diminution de la posologie ou d'interrompre le traitement.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar breytingar á nýrnastarfsemi, sérstaklega ef ekki finnast aðrar skýringar, skal íhuga að draga úr skammti eða hætta meðferð.
French: La production de cytokines inflammatoires est réduite avec l'induction d'événements pro-apoptotiques, l'inhibition de la prolifération des kératinocytes, la réduction de l'expression des molécules d'adhésion et la diminution de l'infiltrat inflammatoire au sein des plaques de psoriasis.
Icelandic: Þannig er dregið úr framleiðslu á bólguboðefnum með virkjun upphafs stýrðs frumudauða, hömlunar á fjölgun hyrnisfruma, minnkaðrar tjáningar samloðunarsameinda og minnkaðrar bólguíferðar í sóraskellum.
French: En cas de modification cliniquement significative des paramètres hépatiques sans autres motifs, il convient d'envisager une diminution de la posologie ou d'interrompre le traitement.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar breytingar á lifrargildum, sérstaklega ef ekki finnast aðrar skýringar, skal íhuga að draga úr skammti eða hætta meðferð.
French: Compte tenu de la pharmacologie du fumarate de diméthyle, un ajustement de la posologie chez les personnes âgées ne semble pas nécessaire.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra eiginleika dímetýlfúmarats er ekki gert ráð fyrir að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá öldruðum.
French: Selon les résultats des analyses de sang et d'urine, votre médecin pourra réduire la dose de Skilarence ou arrêter le traitement.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn af Skilarence eða stöðvað meðferðina samkvæmt niðurstöðum úr þessum blóð- og þvagprufum.
French: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Icelandic: EU/1/19/1361/001
French: 2 seringues préremplies + 2 compresses d'alcool
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 sprittþurrkur
French: Lavez et séchez vos mains.
Icelandic: Þvoið og þurrkið hendurnar.
French: DLQI 0 ou 1
Icelandic: DLQI 0 eða 1
French: Si vous arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Icelandic: Ef þú hættir meðferðinni geta einkennin komið aftur fram.
French: Pas d'impact sur la qualité de vie liée à la santé
Icelandic: Engin áhrif á heilsutengd lífsgæði
French: • si la date d'expiration (EXP) est dépassée
Icelandic: ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
French: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIE
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
French: • si le liquide a été congelé (même décongelé par la suite)
Icelandic: ef vökvinn hefur frosið (jafnvel þótt hann hafi þiðnað)
French: • Skyrizi ne doit pas être réchauffé d'une autre façon (par exemple au micro-ondes ou dans de l'eau chaude)
Icelandic: Skyrizi á ekki að hita neinn hátt (t.d. í örbylgjuofni eða í heitu vatni)
French: Pour plus d'informations et d'aide concernant Skyrizi, consulter www.skyrizi.eu ou scanner ce code.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar og stuðning varðandi Skyrizi farið á www.skyrizi.eu eða skannið þennan kóða.
French: Ceci est normal
Icelandic: Það er eðlilegt
French: Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Icelandic: Til að hlusta á eða sækja um afrit af þessum fylgiseðli í <Braille>, <stærra letri> eða <hljóðupptöku>, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafa.
French: Semaines après la re-randomisation
Icelandic: Vikur eftir endurslembiröðun
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d'utiliser Skyrizi.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að halda áfram að nota Skyrizi.
French: • Il est normal d'apercevoir des bulles dans la fenêtre de la seringue
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í glugganum
French: • ventre (abdomen), à au moins 5 cm du nombril
Icelandic: • kviður, minnst 5 cm frá nafla
French: Voir la notice pour plus d'informations
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
French: • Ne pas injecter le médicament au travers des vêtements
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingu í gegnum föt
French: 2 injections sont nécessaires
Icelandic: 2 inndælingar eru nauðsynlegar
French: Les résultats à 28 semaines après re-randomisation sont présentés dans le tableau 5 et la figure 2.
Icelandic: Niðurstöður 28 vikum eftir endurslembiröðun eru sýndar í töflu 5 og mynd 2.
French: Le taux d'infections graves était de 1,7 évènements pour 100 patient-années (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 1,7 tilvik á 100 þátttakendaárum (sjá kafla 4.4).
French: Cependant, cette observation est basée sur un nombre limité de sujets.
Icelandic: Þessi niðurstaða byggist þó á takmörkuðum fjölda einstaklinga.
French: L'administration doit ensuite reprendre selon le schéma habituel prévu.
Icelandic: Síðan á að fara eftir venjulegri skammtaáætlun.
French: PSS 0 (sans symptômes)c
Icelandic: PSS 0 (án einkenna)
French: • Ne pas toucher l'aiguille avec vos doigts et ne pas laisser l'aiguille toucher quoi que ce soit
Icelandic: Snertið ekki nálina með fingrunum og látið hana ekki komast í snertingu við neitt
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les infections des voies respiratoires supérieures, survenues chez 13 % des patients.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sýkingar í efri öndunarvegi sem komu fyrir hjá 13% sjúklinga.
French: Retirez le protège aiguille :
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina:
French: sPGA « blanchi « ou « minime » (0 ou 1)
Icelandic: sPGA fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar" (0 eða 1)
French: • Renouvelez les étapes 2 à 6 avec la deuxième seringue
Icelandic: Endurtakið skref 2 til og með 6 með seinni sprautunni
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 16 semaines de traitement.
Icelandic: Íhuga á stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt svörun eftir 16 vikna meðferð.
French: L'utilisation de Skyrizi n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a fait l'objet d'aucune étude dans cette tranche d'âge.
Icelandic: Skyrizi er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem Skyrizi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
French: • si la seringue est tombée ou a été endommagée
Icelandic: ef sprautan hefur dottið eða orðið fyrir skemmdum
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines ; code ATC : L04AC18
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC18.
French: Veuillez lire l'intégralité de la rubrique 7 avant d'utiliser Skyrizi.
Icelandic: Lesið allan kafla 7 áður en Skyrizi er notað
French: • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Icelandic: • hita, flensulík einkenni, nætursvita
French: • Tenez la seringue dans une main
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendi
French: Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel durant les premiers jours qui suivent l'accouchement avant de diminuer pour atteindre de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité durant cette courte période ne peut être exclu.
Icelandic: IgGs skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, þannig að þéttnin verður lítil fljótlega á eftir og því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti þetta stutta tímabil.
French: Commencez par sélectionner une seringue pour la première injection.
Icelandic: Byrjið með eina sprautu fyrir fyrri inndælinguna.
French: Code QR à inclure
Icelandic: QR-kóði kemur hér
French: Poussez doucement le piston jusqu'au bout et jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté.
Icelandic: Þrýstið stimplinum rólega alveg niður þar til öllum vökvanum hefur verið dælt inn.
French: Les données de tolérance sont limitées chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru ≥65 ára.
French: Royaume-Uni AbbVie Ltd
Icelandic: United Kingdom AbbVie Ltd
French: Skyrizi est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Icelandic: Skyrizi er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð við sóra.
French: Skyrizi est disponible en boîte de 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool.
Icelandic: Skyrizi er í pakkningum með 2 áfylltum sprautum og 2 sprittþurrkum.
French: Un léger saignement peut apparaître à l'endroit de l'injection.
Icelandic: Smáblæðing getur verið á stungustaðnum.
French: Un aidant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été formé.
Icelandic: Einnig getur umönnunaraðili gefið þér inndælinguna eftir að hafa fengið þjálfun í því.
French: Choisissez l'une des trois zones d'injection suivantes :
Icelandic: Veljið svæði af þessum 3 fyrir inndælingu:
French: Les patients traités par risankizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement et au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með risankizumabi eiga ekki að fá lifandi bóluefni meðan á meðferðinni stendur og í minnst 21 viku eftir að henni lýkur (sjá kafla 5.2).
French: 148, Pontina Km 52 snc
Icelandic: Km 52 snc
French: Le score sPGA initial était sévère chez 19,3 % des patients et modéré chez 80,7% des patients.
Icelandic: Upphafsgildi sPGA stiga var verulegt hjá 19,3% þátttakenda og meðalmikið hjá 80,7%.
French: AbbVie UAB Tél: +370 5 205 3023
Icelandic: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
French: Les patients ont reçu le traitement à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines.
Icelandic: Þátttakendur fengu meðferð í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
French: Tenez le corps de la seringue d'une main entre votre pouce et votre index, comme un stylo.
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar með annarri hendi milli þumalfingurs og vísifingurs eins og haldið er á blýanti.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).