FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité du médicament était acceptable dans ce type d'affection sévère et considérée comme étant gérable.
Slovak: Bezpečnosť lieku je prijateľná pri takomto závažnom ochorení a bola posúdená ako kontrolovateľná.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rydapt?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rydapt?
French: Même si Rydapt n'a pas été comparé à d'autres traitements en raison du caractère rare de ces affections et des besoins médicaux non satisfaits des patients atteints, les bénéfices cliniques étaient clairement évidents et les effets indésirables acceptables.
Slovak: Hoci sa Rydapt neporovnával s inými liekmi, vzhľadom na zriedkavosť ochorení a nesplnené liečebné potreby pacientov, boli klinické prínosy jasné a nežiaduce účinky prijateľné.
French: Le traitement doit se poursuivre pendant 12 cycles au plus, en fonction de la réponse des patients.
Slovak: V liečbe sa pokračuje počas 12 cyklov v závislosti od toho, ako pacienti odpovedajú na liečbu.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité de certaines enzymes appelées «récepteurs à activité tyrosine kinase».
Slovak: To znamená, že blokuje činnosť určitých enzýmov známych ako receptory tyrozínkinázy.
French: Des éléments importants ont également démontré une efficacité au cours du traitement des affections à mastocytes.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov sa takisto významne preukázala účinnosť.
French: Pour le traitement de la LMA, la dose initiale habituelle est de 50 mg (deux gélules) deux fois par jour, à prendre les jours 8 à 21 d'un cycle de traitement de 28 jours, puis chaque jour lorsque la maladie a répondu au traitement.
Slovak: Obvyklá úvodná dávka pri AML je 50 mg (dve kapsuly) dvakrát denne od 8. do 21. dňa 28-dňového liečebného cyklu a po odpovedi choroby na liečbu každý deň.
French: Pourquoi Rydapt est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Rydapt povolený?
French: Quels sont les bénéfices de Rydapt démontrés au cours des études?
Slovak: Rydapt boli preukázané v štúdiách?
French: La société qui commercialise Rydapt réalisera trois études supplémentaires pour fournir à l'Agence les éléments démontrant l'efficacité du médicament chez des patients âgés atteints de LMA.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Rydapt na trh, dokončí tri ďalšie štúdie a cieľom poskytnúť agentúre dôkazy na podporu účinnosti lieku u starších pacientov s AML.
French: Rydapt n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Slovak: Rydapt je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
French: Rydapt est disponible en gélules contenant 25 mg de midostaurine.
Slovak: Liek Rydapt je dostupný ako kapsuly obsahujúce 25 mg midostaurínu.
French: Rydapt bloque également une forme mutée d'une autre enzyme, la kinase KIT, qui joue un rôle important dans la stimulation de la croissance anormale des mastocytes chez les patients atteints d'affections à mastocytes.
Slovak: Liek Rydapt blokuje mutovanú formu ďalšieho enzýmu, KIT kinázy, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri stimulácii abnormálneho rastu mastocytov u pacientov s ochoreniami mastocytov.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie) dans un premier temps, puis seul lorsque la chimiothérapie est terminée et si la maladie a répondu au traitement.
Slovak: Na začiatku sa používa s ďalšími liekmi proti rakovine (chemoterapiou) a po ukončení chemoterapie sa používa samostatne, ak choroba odpovedala na liečbu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rydapt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rydapt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Une étude principale auprès de 717 patients atteints de cette maladie a comparé Rydapt et un placebo (un traitement fictif), administré dans un premier temps en association avec d'autres médicaments anticancéreux, suivi du traitement par Rydapt ou le placebo administré seul chez les patients dont la maladie avait répondu au traitement.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 717 pacientov, sa liek Rydapt porovnával s placebom (zdanlivý liek), pričom sa najskôr podávali ako doplnok k iným protirakovinovým liekom, a potom sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, podával samostatne liek Rydapt alebo placebo.
French: L'étude a évalué la réponse au traitement par Rydapt chez des patients atteints de mastocytose systémique agressive, de mastocytose systémique associée à un cancer du sang ou de leucémie à mastocytes.
Slovak: V štúdii sa skúmala odpoveď na liečbu liekom Rydapt u pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krvi alebo mastocytovou leukémiou.
French: Chez les patients présentant une mutation FLT3, une forme anormale de tyrosine kinase FLT3 stimule la survie et la croissance des cellules de LMA.
Slovak: U pacientov s mutáciou FLT3 abnormálna forma FLT3 tyrozínkinázy stimuluje prežitie a rast buniek AML.
French: Comment Rydapt est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Rydapt používa?
French: En bloquant l'enzyme FLT3 anormale, Rydapt contribue à induire la mort des cellules anormales et à maîtriser la propagation du cancer.
Slovak: Liek Rydapt blokuje abnormálny FLT3 enzým, a tak pomáha usmrcovať abnormálne bunky a regulovať šírenie rakoviny.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rydapt ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rydapt, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rydapt, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le principe actif de Rydapt, la midostaurine, est un «inhibiteur de la tyrosine kinase».
Slovak: Účinná látka lieku Rydapt, midostaurín, je inhibítor tyrozínkinázy.
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquents étaient les suivants: fatigue, septicémie (empoisonnement du sang), pneumonie (infection du poumon), neutropénie fébrile et diarrhée.
Slovak: Najbežnejšie závažné vedľajšie účinky boli únava, sepsa (otrava krvi), pneumónia (infekcia pľúc), febrilná neutropénia a hnačka.
French: Autres informations relatives à Rydapt:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Rydapt est également utilisé seul chez les adultes qui présentent les affections suivantes d'un type de globules blancs appelés «mastocytes»: mastocytose systémique agressive, mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (cancer du sang) et leucémie à mastocytes.
Slovak: Rydapt sa používa samostatne u dospelých s týmito ochoreniami typu bielej krvinky známej ako mastocyt: agresívna systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s hematologickou neopláziou (rakovinou krvi) a mastocytová leukémia.
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquents étaient les suivants: neutropénie fébrile, lymphopénie (nombre faible de lymphocytes, un type particulier de globules blancs), infections à l'endroit d'insertion du cathéter (un tube inséré dans une veine), dermatite exfoliative, taux élevés de sucre dans le sang et nausées.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli febrilná neutropénia, lymfopénia (nízky počet lymfocytov, čo je určitý typ bielych krviniek), infekcie v mieste katétra (cievka zavedená do žily), exfoliatívna dermatitída, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevoľnosti).
French: Pour le traitement des affections à mastocytes, la dose initiale est de 100 mg (quatre gélules) deux fois par jour; le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov je úvodná dávka 100 mg (štyri kapsuly) dvakrát denne.
French: Rydapt contient le principe actif midostaurine.
Slovak: Rydapt obsahuje účinnú látku midostaurín.
French: Rydapt ne doit pas être administré aux patients prenant certains autres médicaments ayant une incidence sur son assimilation.
Slovak: Rydapt sa nesmie podávať pacientom užívajúcich určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek rozkladá v tele.
French: Dans le traitement de la LMA, les effets indésirables les plus couramment observés sous Rydapt (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie fébrile (association d'une fièvre et d'un faible nombre de globules blancs, un effet observé chez presque tous les patients), dermatite exfoliative (inflammation et desquamation de la peau), vomissements, maux de tête, pétéchies (minuscules taches de sang sous la peau) et fièvre.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu AML, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (horúčka a nízky počet bielych krviniek, pozorované u takmer všetkých pacientov), exfoliatívna dermatitída (zapálená, olupujúca sa koža), vracanie, bolesť hlavy, petechie (drobné krvné výronky pod kožou) a horúčka.
French: Rydapt n'est administré que si la LMA se caractérise par une anomalie génétique particulière appelée «mutation FLT3».
Slovak: Liek Rydapt sa podáva len vtedy, ak AML má určitú genetickú zmenu nazývanú mutácia FLT3.
French: Dans le traitement des affections à mastocytes, les effets indésirables les plus fréquents de Rydapt (touchant au moins un tiers de tous les patients) étaient les suivants: nausées, vomissements, diarrhée, œdème périphérique (gonflement des chevilles et des pieds) et fatigue.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu ochorení mastocytov, najbežnejšie vedľajšie účinky (postihujúce minimálne jednu tretinu pacientov) sú nauzea, vracanie, hnačka, periférny edém (opuchnutie členkov a chodidiel) a únava.
French: Rydapt est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de diagnostic récent, un cancer des globules blancs.
Slovak: Rydapt je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je rakovina bielych krviniek.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces maladies, celles-ci sont dites «rares».
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Rydapt k rôznym dátumom označený za liek na ojedinelé ochorenia (pozri ďalej).
French: Il a été démontré que Rydapt améliore la survie chez les patients atteints d'une LMA se caractérisant par une mutation FLT3.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt zlepšuje prežitie pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
French: En considérant les diverses affections, le taux de réponse était le plus élevé (60 %) chez les patients atteints de mastocytose systémique agressive.
Slovak: Pokiaľ ide o reakciu pri jednotlivých chorobách, miera odpovede bola najvyššia (60
French: Le traitement par Rydapt s'est avéré bénéfique chez les patients atteints d'une LMA se caractérisant par une mutation FTL3.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt je prínosom pre pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rydapt, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rydapt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: leucémie myéloïde aiguë mastocytose.
Slovak: Rydapt sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: akútna myeloidná leukémia mastocytóza.
French: 10 (2 x 5) stylos préremplis (emballage multiple)
Slovak: 10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
French: Ratio : 2,17 [1,59 ; 2,94]
Slovak: Pomer: 2,17 [1,59; 2,94]
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez
Slovak: Čo musia urobiť iné osoby, keď omdliete
French: Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
Slovak: Povedzte mu, že ak omdliete, musí:
French: Les signes d'une réaction allergique grave sont :
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie sú:
French: Le design de l'étude comprenait un schéma de traitement standard, mais permettait certains ajustements pour répondre aux besoins individuels.
Slovak: Dizajn štúdie zahŕňal štandardný plán liečby, ale umožňoval určité úpravy, aby spĺňal individuálne požiadavky.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
French: • vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez
Slovak: • ak sa náhle necítite dobre a potíte sa
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément
Slovak: Časť viacnásobného balenia sa nemôže predávať samostatne.
French: • elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.
Slovak: • nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
French: En général, les patients commencent avec le même nombre d'unités basales.
Slovak: Vo všeobecnosti pacienti začínajú liečbu rovnakým počtom bazálnych jednotiek.
French: Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.
Slovak: To je normálne a nemá to vplyv na dávku.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre les deux groupes de traitement.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli štatisticky signifikantné rozdiely.
French: • les réactions locales s'étendent à d'autres parties de votre corps
Slovak: • reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
French: Les besoins en insuline diminuent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Slovak: Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvýši počas druhého a tretieho trimestra.
French: • Maintenez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer de recevoir la totalité de votre dose.
Slovak: Nechajte ihlu pod kožou aspoň 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
French: Si elles ne disparaissent pas après quelques semaines, consultez votre médecin.
Slovak: Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára.
French: Ryzodeg avec de l'alcool
Slovak: Ryzodeg a alkohol
French: • vous allonger sur le côté
Slovak: • vás obrátiť na bok
French: Ce médicament contient deux types d'insulines :
Slovak: Tento liek obsahuje dva typy inzulínov:
French: IC : interval de confiance à 95 %.
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
French: Différence : -0,03 [-0,20 ; 0,14]
Slovak: Rozdiel: 0,03 [-0,14; 0,20]
French: • vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.
Slovak: • máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.
French: IM : infarctus du myocarde.
Slovak: IM: Infarkt myokardu.
French: 6 Quelle quantité d'insuline reste-t-il ?
Slovak: 6 Koľko inzulínu zostáva?
French: Date de première autorisation : 21 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
French: Nocturne confirmée 3
Slovak: Nočná potvrdená 3
French: L'hypoglycémie nocturne confirmée était définie comme un épisode survenant entre minuit et 6 heures du matin.
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
French: Soyez très vigilant pour calculer correctement si vous divisez votre dose.
Slovak: Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne, ak si rozdeľujete dávku.
French: Confirmée 3
Slovak: Potvrdená 3
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez les étapes 2A à 2C jusqu'à 6 fois.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
French: Fin de l'essai
Slovak: Koniec skúšania
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre insuline sans en avoir parlé à votre médecin.
Slovak: Neprestávajte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
French: * Produites dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
French: Fin de l'essai Variation moyenne
Slovak: Koniec skúšania Priemerná zmena
French: • si vous êtes allergique à l'insuline dégludec, à l'insuline asparte ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek, inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu zvyčajne rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
French: % : pourcentage de sujets avec un premier événement confirmé par le EAC relatif au nombre de sujets randomisés.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC v pomere k počtu randomizovaných jedincov.
French: Effets généraux du traitement du diabète
Slovak: Všeobecné účinky liečby cukrovky
French: CV : cardiovasculaire.
Slovak: KV: Kardiovaskulárny.
French: Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être réévaluée.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidla.
French: S'il n'y a toujours pas de goutte, changez l'aiguille et répétez à nouveau les étapes 2A à 2C.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.
French: Cela pourrait interrompre l'injection.
Slovak: Mohlo by sa tým prerušiť podanie injekcie.
French: Le chiffre 0 doit s'aligner en face de l'indicateur de dose.
Slovak: Hodnota 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
French: Variation moyenne
Slovak: Priemerná zmena
French: Vous devez donc contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent que d'habitude.
Slovak: Mali by ste preto sledovať hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.
French: IAspB 30
Slovak: BIAsp 30
French: Il n'y a pas de différence dans l'effet pharmacodynamique de ce médicament entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Slovak: Neexistuje žiaden rozdiel vo farmakodynamickom účinku tohto lieku medzi staršími a mladšími pacientmi.
French: Aucun effet métabolique n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Slovak: Neočakáva sa žiaden metabolický účinok u dojčených novorodencov/dojčiat.
French: Le profil pharmacocinétique de l'insuline asparte apparaît 14 minutes après l'injection, avec un pic de concentration après 72 minutes.
Slovak: Farmakokinetický profil inzulínu aspartátu sa objaví 14 minút po podaní injekcie s maximálnou koncentráciou po 72 minútach.
French: • des thiazidiques, contre l'hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d'eau (rétention hydrique).
Slovak: • tiazidy, na vysoký krvný tlak, alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
French: Une hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) peut survenir très fréquemment lors d'un traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Slovak: Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
French: Autres médicaments et Ryzodeg
Slovak: Iné lieky a Ryzodeg
French: Ce médicament n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Lorsque Ryzodeg est utilisé une fois par jour, le passage à deux fois par jour doit être envisagé lorsque des doses plus élevées sont nécessaires afin d'éviter l'hypoglycémie par exemple.
Slovak: Keď sa Ryzodeg používa raz denne, má sa uvažovať o zmene na dvakrát denne, keď sú potrebné vyššie dávky, napr. aby sa predišlo hypoglykémii.
French: Votre médecin et vous-même déciderez ensemble :
Slovak: Lekár s vami rozhodne:
French: Le tissu adipeux sous la peau peut s'amincir (lipoatrophie) ou s'épaissir (lipohypertrophie).
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
French: • Suivez toujours les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la dose.
Slovak: Vždy sa riaďte odporúčaniami svojho lekára, pokiaľ ide o dávkovanie.
French: Si vous prenez d'autres médicaments, demandez à votre médecin s'il faut ajuster votre traitement.
Slovak: Keď používate iné lieky, spýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.
French: Tapotez doucement le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Slovak: Niekoľkokrát jemne poklepte po vrchnej časti pera, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili navrch.
French: • de l'acide acétylsalicylique (et autres salicylés), contre la douleur et une légère fièvre
Slovak: • kyselina acetylsalicylová (a iné salicyláty), na bolesť a miernu horúčku
French: Ne l'injectez pas dans une veine ou dans un muscle.
Slovak: Nepodávajte ho do žily ani do svalu.
French: • vous avez utilisé une injection de glucagon
Slovak: • použili ste injekciu glukagónu
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et présentés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie vychádzajú z údajov z klinického skúšania a sú klasifikované do tried orgánových systémov podľa MedDRA.
French: • de l'hormone de croissance, en cas de déficit en hormone de croissance
Slovak: • rastový hormón, pri nedostatku rastového hormónu
French: L'état d'équilibre sera atteint au bout de 2 à 3 jours d'administration de la dose.
Slovak: Ustálený stav nastane po 2-3 dňoch podávania lieku.
French: • Ryzodeg peut être administré une ou deux fois par jour.
Slovak: Ryzodeg možno používať raz alebo dvakrát každý deň.
French: Qu'est-ce que Ryzodeg et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Ryzodeg a na čo sa používa
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline dégludec n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la fertilité.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
French: Tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Všetok odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en insuline peuvent changer.
Slovak: Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť.
French: Ryzodeg doit être utilisé avec précaution chez les enfants de 2 à 5 ans car les données d'un essai clinique indiquent qu'il peut y avoir une augmentation du risque d'hypoglycémie sévère chez les enfants de cette tranche d'âge (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Slovak: Ryzodeg sa má používať s osobitnou opatrnosťou u detí od 2 do 5 rokov, pretože údaje z klinických skúšaní naznačujú, že môže existovať vyššie riziko závažných hypoglykémií u detí v tejto vekovej skupine (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
French: Les résultats des analyses en sous-groupe (par exemple : le sexe, l'ancienneté du diabète, le niveau de risque cardiovasculaire et le traitement d'insuline précédent) étaient alignés avec l'analyse primaire.
Slovak: Výsledky analýzy podskupiny (napr. pohlavie, trvanie diabetu, kardiovaskulárne riziko a predchádzajúci inzulínový režim) boli v súlade s primárnou analýzou.
French: Pour plus d'informations, voir « réaction allergique grave » ci-dessus.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „závažné alergické reakcie".
French: Veuillez particulièrement faire attention en cas de :
Slovak: Buďte si zvlášť vedomý nasledujúceho:
French: Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
French: Vitesse de perfusion du glucose (mg/(kg*min))
Slovak: Rýchlosť infúzie glukózy (mg/(kg*min))