FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ
Latvian: • zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,
Greek: Η δόση έναρξης του Eucreas θα πρέπει να παρέχει βιλνταγλιπτίνη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg συνολική ημερήσια δόση) επιπλέον της δόσης της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Latvian: Eucreas sākumdevai vajadzētu nodrošināt 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min) Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με Eucreas θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το ισχύoν θεραπευτικό σχήμα που λαμβάνει ο ασθενείς, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg βιλνταγλιπτίνης.
Latvian: Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min) Eucreas antihiperglikēmiskās terapijas deva jāpielago katram pacientam individuāli, pamatojoties uz jau lietoto zāļu dozēšans režīmu, efektivitāti un panesamību, ka arī nepārsniedzot vildagliptīna maksimālo ieteicamo dienas devu 100 mg. Eucreas lietošanu vajadzētu uzsākt ar 50 mg/850 mg vai 50 mg/1000 mg tabletēm divas reizes dienā, lietojot vienu tableti no rīta un otru vakarā.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Greek: - Το Eucreas ενδείκνυται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία (δηλαδή θεραπεία με τριπλό συνδυασμό) ως προσθήκη στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία.
Latvian: - Eucreas ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (t.i. trīskāršai kombinētai terapijai) pieaugušajiem pacientiem, kuriem glikēmijas kontrole netiek panākta, lietojot metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumus.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (η οποία αντιστοιχεί σε 780 mg μετφορμίνης).
Latvian: Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (atbilst 780 mg metformīna).
Greek: Κλινικές δοκιμές με διάρκεια έως και πάνω από 2 έτη δεν έδειξαν ανάγκη για επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας ή απρόβλεπτους κινδύνους όταν προστέθηκε η βιλνταγλιπτίνη στη μετφορμίνη.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga vismaz 2 gadus, vildagliptīnu pievienojot metformīnam, nekonstatēja citas blakusparādības vai citus neparedzētus riskus.
Greek: Χορηγείται ως εξής:
Latvian: Tās lieto šādi:
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg/850 mg και 50 mg/1.000 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (50 mg, 850 mg, 50 mg un 1 000 mg).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Eucreas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eucreas EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eucreas.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eucreas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Eucreas είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
Latvian: Ieteicamā Eucreas deva ir viena tablete divreiz dienā, lietojot vienu tableti no rīta un vienu - vakarā.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσεων άνω των 100 mg βιλνταγλιπτίνης.
Latvian: Nav ieteicamas vildagliptīna devas, kas pārsniedz 100 mg.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eucreas
Latvian: Cita informācija par Eucreas.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eucreas.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 14. novembrī izsniedza Eucreas reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eucreas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Eucreas lietošanu.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2007, η βιλνταγλιπτίνη έλαβε έγκριση από την ΕΕ ως μονοθεραπεία με την εμπορική ονομασία Galvus, η δε μετφορμίνη κυκλοφορεί στην ΕΕ από το 1959.
Latvian: Atsevišķi lietots vildagliptīns ES apstiprināts 2007. gada septembrī ar nosaukumu Galvus, bet metformīns ES ir pieejams kopš 1959. gada.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eucreas (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια της όρεξης.
Latvian: Visbiežāk novērotās Eucreas blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη, η οποία είναι αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4), δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Latvian: Vildagliptīns, kas ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, iedarbojas, bloķējot „inkretīna" hormonu noārdīšanos organismā.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετόνων και οξέων στο αίμα), διαβητικό προ-κώμα, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν τους νεφρούς ή νόσο που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς όπως καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar diabētisku ketoacidozi (augstu ketonu un skābju līmeni asinīs), diabētisko pirmskomas stāvokli, nieru vai aknu darbības traucējumiem, slimībām, kas var ietekmēt nieres, vai slimību, kas samazina audu apgādi ar skābekli, piemēram, sirds vai plaušu mazspēju, vai nesen pārciestu sirdstrieku.
Greek: Το Eucreas περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κάθε μια από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Latvian: Eucreas satur divas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eucreas, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Eucreas pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Οι ασθενείς που πρόσθεσαν βιλνταγλιπτίνη στη θεραπεία τους παρουσίασαν πτώση στα επίπεδα HbA1c κατά 0,88 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες από ένα αρχικό επίπεδο 8,38%.
Latvian: Pacientiem, kuri papildus sāka lietot vildagliptīnu, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām samazinājās par 0,88 procentpunktiem salīdzinājumā ar sākotnējiem 8,38%.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Eucreas απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον οποίο απορροφώνται τα ίδια δισκία λαμβανόμενα χωριστά.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja divu pētījumu rezultātus, kas liecināja, ka aktīvās vielas abu stiprumu Eucreas organismā absorbējās tāpat kā tad, ja tās lietotu atsevišķās tabletēs.
Greek: Το Eucreas είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
Latvian: Eucreas ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Eucreas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Eucreas, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Latvian: Vildagliptīns neiedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Greek: Eucreas βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Latvian: Vildagliptīns/metformīna hidrohlorīds
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση βιλνταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο βοηθάει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Latvian: CHMP secināja, ka vildagliptīns, lietots kopā ar metformīnu, pazemina glikozes līmeni asinīs, un ka abu aktīvo vielu kombinācija vienā tabletē var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.
Greek: • σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μετφορμίνης ως μονοθεραπείας
Latvian: • pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar maksimālo panesamo metformīna devu,
Greek: Η νεφρική λειτουργία των ηλικιωμένων ασθενών που λαμβάνουν Eucreas θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas lieto Eucreas, regulāri jāpārbauda nieru darbība.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Greek: Η λήψη του Eucreas κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα ενδέχεται να περιορίζει τυχόν γαστρικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Latvian: Eucreas lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tam var samazināt metformīna nelabvēlīgo iedarbību uz kuņģi.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα (υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος), ή αλκοολισμό, όπως επίσης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar alkohola intoksikāciju (pārmērīgu alkohola lietošanu) vai alkoholismu, kā arī sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Greek: Το Eucreas δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: Eucreas nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία
Latvian: • pacientiem, kas jau lieto vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā;
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για το Galvus ως πρόσθετη αγωγή σε μετφορμίνη, σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή σε μετφορμίνη και ινσουλίνη χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Eucreas για τις ίδιες ενδείξεις.
Latvian: Pētījumus par Galvus kā papildterapiju metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai matformīnam un insulīnam izmantoja, lai pamatotu Eucreas lietošanu tai pašai indikācijai.
Greek: Επίσης, η βιλνταγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα της γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Latvian: Vildagliptīns samazina arī aknās ražotās glikozes daudzumu, paaugstinot insulīna līmeni un pazeminot hormona glikagona līmeni.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Latvian: Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
Greek: Κατά συνέπεια, η δράση αμφότερων των ουσιών μειώνει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Abu vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs; tas palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί μαζί με τη μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
Latvian: Vildaglipīnu var lietot kopā ar metformīnu 2. tipa diabēta pacienti, kuriem slimību nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu vien.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eucreas σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Eucreas priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη μπορούν να μεταπηδήσουν σε Eucreas που περιέχει τις ίδιες δόσεις κάθε δραστικής ουσίας.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, ir jāpāriet uz Eucreas ar tādu pašu aktīvo vielu daudzumu.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το Galvus με εικονικό φάρμακο και εξέτασαν το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Galvus ar placebo un noteica vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeni asinīs, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Greek: Το Eucreas χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Eucreas lieto 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι ο συνδυασμός βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης αποδείχθηκε αποτελεσματικός ως πρόσθετη αγωγή σε σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka vildagliptīna un metformīna kombinācija bija tikpat iedarbīga kā papildterapija sulfonurīnvielas grupas zālēm vai insulīnam.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eucreas;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Eucreas?
Greek: Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Latvian: Metformīns iedarbojas, galvenokārt ierobežojot glikozes veidošanos, kā arī samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eucreas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Eucreas izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Τι είναι το Eucreas;
Latvian: Kas ir Eucreas?
Greek: • σε συνδυασμό με ινσουλίνη παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με σταθερή δόση ινσουλίνης και μετφορμίνη.
Latvian: • kombinācijā ar insulīnu kopā ar diētu un fizisku slodzi, kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt ar stabilu insulīna devu un metformīnu.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει την παραγωγή μεγαλύτερης ποσότητας ινσουλίνης από το πάγκρεας όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Latvian: Paaugstinot inkretīna hormonu koncentrāciju asinīs, vildagliptīns veicina insulīna sekrēciju aizkuņģa dziedzerī, kad asinīs ir augsts glikozes līmenis.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, όταν προστέθηκε στη μετφορμίνη.
Latvian: Vildagliptīns kombinācijā ar metformīnu bija efektīvāks par placebo (fiktīvu ārstēšanu) HbA1c līmeņa pazemināšanā.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eucreas;
Latvian: Kāpēc Eucreas tika apstiprinātas?
Greek: Το Eucreas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα μέτριας ή βαριάς μορφής με τα νεφρά τους ή προβλήματα με το ήπαρ.
Latvian: Eucreas nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
Greek: • σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
Latvian: • kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm (citu pretdiabēta zāļu veidu) kombinācijā ar diētu un fizisku slodzi, kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt, lietojot metformīnu un sulfonilurīnvielas grupas zāles;
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας των δισκίων για την έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από τη θεραπεία που ήδη λαμβάνει ο ασθενής και από τις αναμενόμενες επιδράσεις του Eucreas, αλλά συνιστάται η χορήγηση δόσης μετφορμίνης αντίστοιχης με εκείνη που ήδη λαμβάνεται.
Latvian: Sākot ārstēšanu, tablešu stipruma izvēle ir atkarīga no pacienta esošās terapijas un no paredzamās
Greek: Πώς δρα το Eucreas;
Latvian: Kā Eucreas darbojas?
Greek: Οι άλλες μελέτες κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης, όταν συγχορηγείται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, είναι αποτελεσματικότερος από το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Citos pētījumos vildagliptīns kombinācijā ar metformīnu izrādījās iedarbīgāks nekā placebo, lietots kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eucreas;
Latvian: Kā lieto Eucreas?
Greek: Παράρτημα A
Latvian: Pielikums A
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται τροφή εντός 3 ωρών μετά από κάθε δόση.
Latvian: Trīs stundas pēc katras devas neko nedrīkst ēst;
Greek: Το Ενημερωτικό Φυλλάδιο Γιατρού θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Latvian: Ārstam paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem paziņojumiem:
Greek: • Σε Κράτη Μέλη όπου θα είναι διαθέσιμο το μητρώο ασφαλείας της Ε.Ε., τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομέρειες για το μητρώο και τον τρόπο εισόδου των ασθενών σε αυτό.
Latvian: • dalībvalstīs, kurās būs pieejams ES drošības reģistrs, izglītojošajos materiālos jābūt ietvertai informācijai par šo reģistru un pacientu datu ievadīšanu tajā.
Greek: • Ότι η απορρόφηση πιπερακίνης αυξάνεται με την παρουσία τροφής και, επομένως, για τη μείωση αυτού του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν τα δισκία με νερό χωρίς τροφή, όχι λιγότερο από τρεις ώρες μετά την τελευταία πρόσληψη τροφής.
Latvian: • piperahīna uzsūkšanās palielinās ēdiena klātbūtnē, tādēļ, lai samazinātu QTc intervāla pagarināšanās risku, pacientiem jāiesaka tabletes lietot kopā ar ūdeni, bez ēdiena, vismaz trīs stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas.
Greek: • Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και, επομένως, το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε καταστάσεις όπου είναι διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά.
Latvian: • iespējams ir teratogenitātes risks, tādēļ Eurartesim nedrīkst lietot situācijās, kad ir pieejami citi piemēroti un efektīvi pretmalārijas līdzekļi;
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με Eurartesim και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Latvian: • nepieciešamība dot pacientiem padomus par svarīgiem ar Eurartesim terapiju saistītiem riskiem un par atbilstošiem piesardzības pasākumiem, lietojot šīs zāles;
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Eurartesim ένα εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka RAĪ visus ārstus, kuri varētu parakstīt vai lietot Eurartesim, ir apgādājis ar veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir:
Greek: Παράρτημα Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
Latvian: Pielikums Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Greek: • Ότι το Eurartesim αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ελονοσία σύμφωνα με τον ορισμό του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) και σε ασθενείς με ιστορικό κλινικών καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QTc και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc.
Latvian: • Eurartesim ir kontrindicēts pacientiem ar smagu malāriju (saskaņā ar PVO definīciju) un pacientiem, kuriem anamnēzē bijuši tādi klīniski stāvokļi, kas var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, kā arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu;
Greek: • Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Latvian: • lietošanas instrukcija;
Greek: • Ότι το Eurartesim έχει τη δυνατότητα να παρατείνει το διάστημα QTc που μπορεί να οδηγήσει σε δυνητικά θανατηφόρες αρρυθμίες.
Latvian: • Eurartesim piemīt spēja pagarināt QTc intervālu, kas var izraisīt aritmijas ar iespējami letālu iznākumu;
Greek: • Την ύπαρξη και το σκοπό του μητρώου κύησης και λεπτομέρειες για τον τρόπο εισόδου των ασθενών σε αυτό.
Latvian: • grūtniecību reģistra esamība un apjoms, informācija par pacienšu datu ievadīšanu tajā;
Greek: • Ότι θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες και ότι οι γιατροί/φαρμακοποιοί θα πρέπει να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο Eurartesim, και ιδιαίτερα, εκείνες που σχετίζονται με την παράταση
Latvian: • pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, ja rodas blakusparādības, un ārstiem/farmaceitiem jāziņo par, iespējams, ar Eurartesim lietošanu saistītām blakusparādībām, it īpaši par tādām, kas saistītas ar QT pagarināšanos;
Greek: • Τις συστάσεις παρακολούθησης του ΗΚΓτος.
Latvian: • ieteikumi EKG kontrolēšanai;
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Latvian: • zāļu apraksts;
Greek: Tα κράτη μέλη θα συμφωνήσουν με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για το τελικό εκπαιδευτικό υλικό πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στη χώρα τους.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalsts teritorijā dalībvalstīm un Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītojošā materiāla gala versiju.
Greek: • Ενημερωτικό Φυλλάδιο Γιατρού που περιλαμβάνει τις λίστες ελέγχου για τις αντενδείξεις χρήσης και τα αντενδεικνυόμενα συνοδά φάρμακα
Latvian: • ārstam paredzētā lietošanas instrukcija, ieskaitot kontrindicēto lietošanas nosacījumu un kontrindicēto vienlaikus lietojamo zāļu kontrolsarakstu.
Greek: • Το σκοπό και τη χρήση των λιστών ελέγχου για τις αντενδείξεις χρήσης και τα αντενδεικνυόμενα συνοδά φάρμακα
Latvian: • kontrindicēto lietošanas nosacījumu un kontrindicēto vienlaikus lietojamo zāļu kontrolsaraksts un tā lietošanas apraksts;
Greek: − μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Latvian: − pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Greek: Εσείς ή το παιδί σας μπορείτε να πιείτε νερό οποιαδήποτε στιγμή.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns ūdeni var dzert jebkurā laikā.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι τοξικές επιδράσεις είναι αναστρέψιμες.
Latvian: Nav zināms, vai šī toksiskā ietekme ir atgriezeniska.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πότε θα ληφθούν αυτές οι καταγραφές.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par to, kad šie pieraksti tiks izdarīti.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Latvian: Nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι σοβαρές και κανονικά εξαφανίζονται εντός λίγων ημερών ή εβδομάδων μετά τη θεραπεία.
Latvian: Vairums blakusparādību nav smagas un parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία.
Latvian: Maisījums jāizdzer nekavējoties pēc sagatavošanas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ένα δεύτερο κύκλο θεραπείας.
Latvian: Nav datu par otru ārstēšanas kursu.
Greek: Να λαμβάνετε μία δόση κάθε ημέρα.
Latvian: Katru dienu lietojiet pa vienai devai.
Greek: Μην πάρετε ποτέ περισσότερες από μία δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.
Latvian: Nekad nelietojiet vairāk par vienu devu vienā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Eurartesim έχουν αξιολογηθεί σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ανοιχτές κλινικές δοκιμές:
Latvian: Eurartesim efektivitāte un drošums ir novērtēts divos lielos nejaušinātos atklātos klīniskajos pētījumos:
Greek: Η ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Greek: ≤5 ετών >5 έως ≤12 ετών >12 έως ≤18 ετών >18 έως ≤64 ετών
Latvian: ≤5 gadi >5 līdz ≤12 gadi >12 līdz ≤18 gadi >18 līdz ≤64 gadi