FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V vseh študijah pri dojenčkih so dojenčki cepivo Prevenar 13 prejeli skupaj z rutinskimi otroškimi cepivi (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos zīdaiņiem Prevenar 13 ievadīja kopā ar standarta pediatriskām vakcīnām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali davični toksoid.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret difterijas toksoīdu.
Slovenian: Poročana incidenca zunajbolnišnične pljučnice (CAP - Community-Acquired Pneumonia) in invazivne pnevmokokne bolezni (IPD - Invasive Pneumococcal Disease) se v Evropi razlikuje od države do države, po 50. letu se povečuje s starostjo in je največja pri posameznikih, starih ≥ 65 let.
Latvian: Ziņojumos minētā sadzīvē iegūtās pneimonijas (SIP) un IPS izplatība Eiropā dažādās valstīs atšķiras; tā pieaug proporcionāli vecumam, sākot no 50 gadu vecuma, un ir vislielākā vecuma grupā ≥ 65 gadiem.
Slovenian: Po preteku navedenega časa je treba cepivo Prevenar 13 uporabiti ali zavreči.
Latvian: Šī perioda beigās Prevenar 13 jāizlieto vai jāiznīcina.
Slovenian: V kliničnih študijah je cepivo Prevenar 13 izzvalo imunski odziv na vseh trinajst serotipov, ki so vključeni v cepivo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Prevenar 13 izraisīja imūno atbildi pret visiem trīspadsmit vakcīnā iekļautajiem serotipiem.
Slovenian: Analiza prve epizode
Latvian: Pirmās epizode s analīze *
Slovenian: • krči (konvulzije), vključno z vročinskimi krči
Latvian: • Krampji (vai lēkmes), tostarp augstas temperatūras radīti krampji
Slovenian: Nato se je 4 leta po prehodu na cepivo Prevenar 13 incidenca IPD, ki jo povzroča 7 serotipov v cepivu Prevenar, dodatno zmanjšala od 76 % pri otrocih, mlajših od 2 let, do 91 % pri otrocih, starih od 5 do 14 let.
Latvian: Attiecīgi četrus gadus pēc pāriešanas uz Prevenar 13 turpinājās 7 Prevenar serotipu izraisītās invazīvās pneimokoku slimības (IPS) izplatības samazinājums no 76% bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, līdz 91% bērniem 5-14 gadu vecumā.
Slovenian: Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev
Latvian: 7 - 11 mēnešus veci zīdaiņi
Slovenian: Študije pri necepljenih otrocih (v starosti od 12 do 23 mesecev) s cepivom Prevenar (7-valentnim) so pokazale, da sta bila za to, da bi dosegli koncentracije IgG v serumu za 6B in 23F, podobne tistim, ki so bile izzvane s tremi odmerki za dojenčke, potrebna dva odmerka.
Latvian: Pētījumi nevakcinētiem bērniem (12-23 mēnešus veciem) ar 7-valento Prevenar pierādīja, ka nepieciešamas 2 devas, lai sasniegtu tādu seruma IgG koncentrāciju serotipiem 6B un 23F, kas līdzīga tam, ko izraisa 3 devu kurss zīdaiņiem.
Slovenian: VB (Anglija & Wales)
Latvian: Lielbritānija (Anglija un Velsa) (2006.g.)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so bili reakcije na mestu cepljenja, vročina, razdražljivost, zmanjšan apetit in podaljšan ali skrajšan čas spanja.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bērniem vecumā no 6 nedēļām līdz 5 gadiem bija reakcija vakcinācijas vietā, drudzis, uzbudināmība, samazināta ēstgriba, miegainība un/vai miega traucējumi.
Slovenian: Enkraten odmerek cepiva Prevenar 13 je pri otrocih v starosti približno 3,4 leta, ne glede na predhodna cepljenja s cepivom Prevenar ali Prevenar 13, povzročil močan odziv protiteles tako za 7 skupnih serotipov kot za 6 dodatnih serotipov pri cepivu Prevenar 13.
Latvian: Vienreizēja Prevenar 13 deva bērniem vidēji 3,4 gadu vecumā, neatkarīgi no iepriekšējās vakcinācijas vēstures ar Prevenar vai Prevenar 13, izraisīja spēcīgu antivielu atbildes reakciju gan pret 7 kopīgajiem serotipiem, gan 6 papildus Prevenar 13 serotipiem.
Slovenian: Vstavitev timpanične cevke
Latvian: Ievietota timpanostomijas caurulīte
Slovenian: Na osnovi raziskav razširjenosti serotipov, opravljenih v Evropi pred uvedbo cepiva Prevenar, ocenjujejo, da cepivo Prevenar 13 pokriva od 73 do 100 % (odvisno od države) serotipov, ki povzročajo invazivno pnevmokokno bolezen pri otrocih, mlajših od 5 let.
Latvian: Pamatojoties uz serotipu izplatības pētījumiem Eiropā pirms Prevenar ieviešanas, paredzams, ka Prevenar 13 aptvers 73-100 % (atkarībā no valsts) no visiem serotipiem, kas izraisa invazīvu pneimokoku infekciju bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Slovenian: Na splošno so bile za serotip značilne ravni IgG GMC pri nedonošenčkih nižje kot pri donošenčkih.
Latvian: Kopumā priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem serotipam specifisko IgG GMC bija zemāka nekā iznēsātiem zīdaiņiem.
Slovenian: 2,2 µg konjugiran na nosilno beljakovino CRM197, adsorbiran na aluminijev fosfat.
Latvian: Konjugēts ar CRM197 nesējproteīnu, adsorbēts uz alumīnija fosfāta.
Slovenian: Za serotipe, ki jih vsebuje cepivo, pričakujemo, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa manjša kot zaščita pred invazivnimi boleznimi.
Latvian: Vakcīnas serotipiem aizsardzība pret vidusauss iekaisumu iespējama mazāka nekā pret invazīvu slimību.
Slovenian: IRR so izračunali kot incidenco v skupini s placebom, od katere so odšteli incidenco v skupini s cepivom, in je matematično enakovredna UC, pomnoženi z incidenco v skupini s placebom.
Latvian: IRR aprēķina kā gadījumu biežumu placebo grupā mīnus atgadījumu biežumu vakcīnas grupā, un matemātiski tas ir vienāds ar VE × atgadījumu biežums placebo grupā.
Slovenian: V vsaki študiji so sodelovali zdravi odrasli in imunokompetentni odrasli s stabilnimi osnovnimi boleznimi, za katere je znano, da pri posameznikih povzročijo nagnjenost k pnevmokokni okužbi (npr. kronična srčnožilna bolezen, kronična pljučna bolezen, vključno z astmo, bolezni ledvic in sladkorna bolezen, kronična bolezen jeter, vključno z alkoholno boleznijo jeter), in odrasli z dejavniki tveganja, kot sta na primer kajenje in zloraba alkohola.
Latvian: Katrā pētījumā iekļauti veseli un imunoloģiski veseli pieaugušie ar stabilu blakus saslimšanu stāvokli pētījuma sākumā, kas var veicināt pneimokoku infekciju (piem., hroniskas kardiovaskulāras slimības, hroniskas elpceļu slimības, ieskaitot astmu, nieru slimības un cukura diabēts, hroniskas aknu slimības, ieskaitot alkohola aknu slimības), kā arī pieaugušie ar tādiem riska faktoriem kā smēķēšana un alkoholisms.
Slovenian: Imunski odzivi na serotip 6A so bili statistično pomembno večji po cepljenju s cepivom Prevenar 13 kot po cepljenju s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom.
Latvian: Imūnās atbildes pret 6A serotipu bija statistiski nozīmīgi augstākas pēc vakcinēšanas ar Prevenar 13, nekā pēc 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnas.
Slovenian: V retrospektivnem vrednotenju velike baze podatkov ameriške zavarovalnice so se pri otrocih, mlajših od 2 let, obiski zaradi akutnega vnetja srednjega ušesa zmanjšali za 42,7 % (95 % IZ, 42,4-43,1 %), število receptov za akutno vnetje srednjega ušesa pa za 41,9 % v primerjavi z izhodiščem pred odobritvijo cepiva (2004 proti 1997-99).
Latvian: Retrospektīvi vērtējot plašu ASV apdrošinātāju datu bāzi, bērniem līdz 2 gadu vecumam vizītes AVI dēļ samazinājās par 42,7 % (95 % TI, 42,4-43,1 %) un zāles AVI ārstēšanai tika parakstītas par 41,9 % mazāk, salīdzinot ar situāciju pirms vakcīnas reģistrācijas (2004. gads pret 1997.-1999.gadu).
Slovenian: V študiji je 162 oseb prejelo en predhoden odmerek 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, 143 oseb dva predhodna odmerka in 26 oseb več kot dva predhodna odmerka 23-valentnega polisaharidnega cepiva.
Latvian: 162 no pētījuma subjektiem iepriekš bija saņēmuši vienu 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas devu, 143 subjekti- divas un 26 subjekti- vairāk nekā divas 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas devas.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali, ali uporaba 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva pri otrocih, ki še niso bili cepljeni, ali pri otrocih, ki so že bili cepljeni s cepivom Prevenar 13, povzroči zmanjšano odzivnost na nadaljnje odmerke cepiva Prevenar 13.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu, ka 23-valentas pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšana nevakcinētiem vai iepriekš ar Prevenar 13 vakcinētiem bērniem radītu samazinātu atbildes reakciju pret turpmākām Prevenar 13 devām.
Slovenian: 18-49 let n = 836-866
Latvian: 18-49 gadus veci pacienti n = 836-866
Slovenian: Sočasnega dajanja cepiva Prevenar 13 in 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva niso raziskali.
Latvian: Prevenar 13 un 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas vienlaicīga ievadīšana nav pētīta.
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost cepiva (UC) proti klinični CAP Epizode
Latvian: 6. tabula: vakcīnas efektivitāte (VE) attiecībā uz klīnisko SIP Epizodes
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku so imeli vsi serotipi cepiva, tudi 6B in 23F, imunske odzive skladne z ustreznim osnovnim cepljenjem z dvema odmerkoma.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas pret visiem vakcīnas serotipiem, tostarp 6B un 23F, bija divu devu primārajam kursam adekvāta imūnā atbilde.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības
Slovenian: Odzivi protiteles na obnovitvene odmerke po osnovnem cepljenju z dvema ali tremi odmerki za dojenčke so bili primerljivi pri vseh 13 serotipih cepiva.
Latvian: Antivielu atbildes reakcija pret revakcinācijas devu pēc divu vai trīs devu primārā kursa bija līdzīga visiem 13 vakcīnas serotipiem.
Slovenian: Časovni presledek med cepljenjem s 13-valentnim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom (Prevenar 13) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom mora biti vsaj 8 tednov.
Latvian: Intervālam starp 13-valentu pneimokoku konjugētu vakcīnu (Prevenar 13) un 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu jābūt ne mazākam par 8 nedēļām.
Slovenian: 60-64 let n = 367-402
Latvian: 60-64 gadi N=367-402
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva Prevenar 13 s konzervansom 2-PE (pakiranje v večodmernem vsebniku), uporabljenega pri zdravih dojenčkih v 8., 12. in 16. tednu starosti, so primerjali z varnostjo in imunogenostjo cepiva Prevenar 13 brez dodanega konzervansa (250 dojenčkov v vsaki skupini).
Latvian: Drošuma un imunogenitātes dati par Prevenar 13, kura sastāvā ir konservants 2-PE (daudzdevu iepakojumā) un kas tika dots veseliem zīdaiņiem 8., 12. un 16. nedēļu vecumā, tika salīdzināti ar pētījuma datiem par Prevenar 13, kura sastāvā nav konservanta (250 zīdaiņi katrā grupā).
Slovenian: • povečanje bezgavk (limfadenopatija) blizu mesta cepljenja, na primer v pazduhi ali dimljah
Latvian: • Palielināti limfmezgli (limfadenopātija) netālu no vakcinācijas vietas, piemēram, padusēs vai cirkšņos
Slovenian: Stari ≥ 65 let
Latvian: ≥65 gadu vecumā
Slovenian: V britanski študiji so bili odzivi funkcionalnih protiteles (OPA) primerljivi pri vseh serotipih, tudi 6B in 23F, v skupini, ki je prejela cepivo Prevenar, in skupini, ki je prejela cepivo Prevenar 13, po osnovni shemi pri dveh in štirih mesecih starosti in po obnovitvenem odmerku pri 12 mesecih starosti.
Latvian: Lielbritānijas pētījumā funkcionālā antivielu reakcija (OPA) bija līdzīga pret visiem serotipiem, tostarp 6B un 23F, Prevenar un Prevenar 13 grupās pēc primārā kursa divu un četru mēnešu vecumā un pēc revakcinācijas devas 12 mēnešu vecumā.
Slovenian: V nadzorni študiji pri otrocih z akutnim vnetjem srednjega ušesa v Franciji so ocenjevali spremembe v nosilstvu pnevmokoknih serotipov v nosnožrelnem prostoru po začetku uporabe cepiva Prevenar (7-valentnega) in nato še cepiva Prevenar 13.
Latvian: Uzraudzības pētījumā Francijā bērniem ar akūtu vidusauss iekaisumu, tika noteiktas izmaiņas pneimokoku serotipu nazofaringeālā (NF) nēsāšanā pēc Prevenar (7-valentā) ieviešanas un pēc tam arī pēc Prevenar 13 ieviešanas.
Slovenian: Običajno bo otrok med osnovnim cepljenjem prejel tri odmerke cepiva, temu bo sledil obnovitveni odmerek.
Latvian: Parasti bērnam jāsaņem sākotnējais vakcinācijas kurss, kurā ietilpst trīs injekcijas, bet pēc tam ir jāsaņem revakcinācijas deva.
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 tednov do 5 let
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 nedēļām līdz 5 gadiem
Slovenian: Prvo epizodo pljučnice, ki je zahtevala hospitalizacijo in je bila potrjena z rentgenskim slikanjem prsnega koša, so odkrili pri približno 2 % te populacije (n = 1.814 preskušancev), od katerih je v populaciji po protokolu in v modificirani populaciji, ki jo nameravamo zdraviti (mITT - modified intent to treat), 329 preskušancev imelo potrjeno pnevmokokno CAP, 182 oseb pa potrjeno CAP zaradi VT-pnevmokoka.
Latvian: Pirmais ar krūškurvja rentgenu apstiprinātais pneimonijas gadījums, kad bija nepieciešama hospitalizācija, tika identificēts apmēram 2 % šīs populācijas (n=1814 pacienti); no tiem 329 gadījumos tika apstiprināta pneimokoku izraisīta SIP, bet 182 gadījumi bija VT pneimokoku SIP protokola un modificētās plānotās ārstēšanas (modified intent to treat - mITT) populācijās.
Slovenian: Poleg tega so v tej študiji dokazali statistično pomembno večje vrednosti geometričnih sredin titrov (GMT) OPA za 10 izmed 12 skupnih serotipov.
Latvian: Turklāt, šajā pētījumā statistiski nozīmīgi augstāki OPA ģeometriskie vidējie titri tika konstatēti pret 10 no 12 serotipiem, kurus satur abas vakcīnas.
Slovenian: Otroci (12-59 mesecev), ki so bili popolnoma imunizirani s cepivom Prevenar (7-valentnim)
Latvian: Bērni (12-59 mēnešus veci), kuriem veikts pilns imunizācijas kurss ar 7-valento Prevenar
Slovenian: Manjši delež dojenčkov je dosegel ta prag koncentracije protiteles za serotip 6B (27,9 % do 57,3 %) in 23F (55,8 % do 68,1 %) v vseh študijah, v katerih so uporabili 2, 4-mesečno shemo cepljenja, v primerjavi z 58,4 % za serotip 6B in 68,6 % za 23F v študiji, v kateri so uporabili 3, 5-mesečno shemo cepljenja.
Latvian: Mazāks skaits zīdaiņu sasniedza šo antivielu koncentrācijas slieksni pret 6B serotipu (27,9 % - 57,3 %) un 23F (55,8 % - 68,1 %) visos pētījumos 2 un 4 mēnešu režīmā, salīdzinot ar 58,4 % pret 6B serotipu un 68,6 % pret 23F serotipu pētījumā 3 un 5 mēnešu režīmā.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 2 do 17 let En sam odmerek po 0,5 ml.
Latvian: 2 - 17 gadus veci bērni un pusaudži Viena 0,5 ml deva.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar v shemi 3+1 so po njegovi uvedbi v nacionalni program cepljenja opazili tudi proti akutnemu vnetju srednjega ušesa in pljučnici.
Latvian: Kopš vakcīnas iekļaušanas nacionālās imunizācijas programmās Prevenar efektivitāte 3+1 kursā novērota arī pret akūtu vidusauss iekaisumu un pneimoniju.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 se lahko uporablja skupaj s katerimkoli od naslednjih antigenov, bodisi v obliki monovalentnih ali kombiniranih cepiv: s cepivom proti davici, tetanusu, z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju ali s cepivom proti oslovskemu kašlju s celimi celicami, s cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b, z inaktiviranim cepivom proti poliomielitisu, s cepivom proti hepatitisu B (glejte poglavje 4.4 za navodila glede cepiva Infanrix hexa), s cepivom proti meningokokom serološke skupine C, s cepivom proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in rotavirusom.
Latvian: Prevenar 13 var ievadīt vienlaikus ar jebkuriem šo vakcīnu antigēniem gan monovalentu, gan kombinētu vakcīnu veidā: difterijas, stingumkrampju, acelulāras vai veselu šūnu garā klepus, b tipa Haemophilus influenzae, inaktivēta poliomielīta, B hepatīta (attiecībā uz Infanrix hexa skatīt 4.4. apakšpunktu), meningokoku C serotipa, masalu, cūciņu, masaliņu, vējbaku un rotavīrusa vakcīnu.
Slovenian: • odraslih, starih 18 let ali več, za zaščito pred boleznimi, kot so: pljučnica (okužba pljuč), sepsa ali bakteriemija (prisotnost bakterij v krvi) in meningitis (vnetje možganskih ovojnic), ki jih povzroča 13 tipov bakterije Streptococcus pneumoniae.
Latvian: • pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem, lai palīdzētu izsargāties no tādām slimībām kā pneimonija (plaušu infekcija), sepse vai bakterēmija (baktērijas asinīs) un meningīts (smadzeņu apvalka iekaisums), ko izraisa baktērijas Streptococcus pneumoniae 13 serotipi.
Slovenian: Shema cepljenja s cepivom Prevenar 13 za dojenčke in otroke, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar (7-valentno) (serotipi Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F in 23F)
Latvian: Prevenar 13 vakcinācijas grafiks zīdaiņiem un bērniem, kuri iepriekš vakcinēti ar Prevenar (7-valentu) (Streptococcus pneumoniae 4., 6B, 9V, 14., 18C, 19F un 23F serotipi)
Slovenian: Za 9 serotipov so, kar zadeva titre OPA, pokazali, da so bili statistično pomembno večji pri prejemnikih cepiva Prevenar 13.
Latvian: Pret 9 serotipiem OPA titri konstatēti kā statistiski nozīmīgāki to vidū, kuri saņēma Prevenar 13.
Slovenian: Eno leto po drugem odmerku so bile ravni protiteles, izmerjene z IgG GMC in OPA GMT, višje kot ravni pred prvim odmerkom cepiva Prevenar 13, razen pri IgG GMC za serotipa 3 in 5, ki sta bila številčno podobna.
Latvian: Vienu gadu pēc otrās devas ievadīšanas ar IgG GMC un OPA GMT palīdzību noteiktais antivielu līmenis bija augstāks nekā pirms pirmās Prevenar 13 devas, izņemot 3. un 5. serotipa IgG GMC līmeni, kas bija skaitliski līdzīgs.
Slovenian: Cepiva Prevenar 13 ne smete mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Latvian: Prevenar 13 nedrīkst jaukt vienā šļircē kopā ar citām vakcīnām.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje 0,125 mg aluminija.
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur 0,125 mg alumīnija.
Slovenian: Za tiste dogodke, ki so bili posebej identificirani kot pnevmokokna pljučnica, so se pri otrocih, mlajših od 2 let, hospitalizacije in ambulantni obiski zmanjšali za 57,6 % oziroma 46,9 % v primerjavi z izhodiščem pred odobritvijo cepiva (2004 proti 1997-99).
Latvian: Gadījumos, kas atzīti par pneimokoku pneimonijām, bērniem līdz 2 gadu vecumam novērotais hospitalizāciju un ambulatoro vizīšu samazinājums bija attiecīgi 57,6 % un 46,9 %, salīdzinot ar situāciju pirms vakcīnas reģistrācijas (2004.gads pret 1997.-1999.g.).
Slovenian: Otroci in odrasli s homolognim presadkom hematopoetskih matičnih celic (HSCT), stari ≥ 2 leti, in s popolno hematološko remisijo osnovne bolezni ali zelo dobro delno remisijo limfoma in mieloma so prejeli tri odmerke cepiva Prevenar 13 z vsaj enomesečnimi presledki med odmerki.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kam vismaz divu gadu vecumā ir veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) un ir bijusi pilnīga hematoloģiska fona slimības remisija vai ļoti laba daļēja remisija limfomas un mielomas gadījumos, saņēma trīs Prevenar 13 devas ar vismaz 1 mēnesi ilgu laiku starp devām.
Slovenian: Pljučnica z bakteriemijo (približno 80 % primerov IPD pri odraslih), bakteriemija brez žarišča in meningitis so najpogostejše pojavne oblike IPD pri odraslih.
Latvian: Pieaugušajiem visbiežākās IPS izpausmes ir bakterēmiska pneimonija (aptuveni 80 % IPS gadījumu pieaugušajiem), bakterēmija bez lokālām izpausmēm un meningīts.
Slovenian: • zmanjšan apetit, glavoboli, driska, bruhanje (pri osebah, starih od 18 do 49 let)
Latvian: • Samazināta apetīte, galvassāpes, caureja, vemšana (18 līdz 49 gadus veciem pacientiem)
Slovenian: Ker vnetje srednjega ušesa poleg pnevmokoknih serotipov, ki jih vsebuje cepivo, povzročajo še številni drugi mikroorganizmi, pričakujemo, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa majhna (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Tā kā vidusauss iekaisumu izraisa daudzi citi mikroorganismi, ne tikai pneimokoku serotipi, kas iekļauti vakcīnā, sagaidāmā aizsardzība pret vidusauss iekaisumu kopumā ir zema (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Trajanje prisotnosti protiteles in imunološki spomin so ocenjevali v študiji pri zdravih otrocih, ki so prejeli enkraten odmerek cepiva Prevenar 13 najmanj 2 leti po tem, ko so bili predhodno imunizirani bodisi s 4 odmerki cepiva Prevenar bodisi 3 odmerki cepiva Prevenar za otroke, čemur je sledilo dajanje cepiva Prevenar 13 pri starosti 12 mesecev, bodisi s 4 odmerki cepiva Prevenar 13.
Latvian: Antivielu saglabāšanās un imunoloģiskā atmiņa tika vērtēta pētījumos veseliem bērniem, kuri saņēma vienreizēju Prevenar 13 devu ne ātrāk kā 2 gadus pēc to iepriekšējās imunizācijas ar 4 Prevenar devām, vai 3 devu Prevenar kursu zīdaiņiem ar sekojošu Prevenar 13 vakcināciju 12 mēnešu vecumā, vai 4 Prevenar 13 devām.
Slovenian: Majhni otroci (12-59 mesecev), ki so bili popolnoma imunizirani s cepivom Prevenar (7-valentnim) Majhni otroci, ki so popolnoma imunizirani s cepivom Prevenar (7-valentnim), morajo prejeti en 0,5 ml odmerek cepiva Prevenar 13 za sprožitev imunskih odgovorov na 6 dodatnih serotipov.
Latvian: Mazi bērni (12-59 mēnešus veci), kuri pilnībā imunizēti ar 7-valento Prevenar Maziem bērniem, kuriem ir veikta pilnīga imunizācija ar 7-valento Prevenar, jāsaņem viena 0,5 ml Prevenar 13 deva, lai izraisītu imūno atbildi pret 6 papildus serotipiem.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 lahko otroke ščiti le pred okužbami ušes, ki jih povzročajo tipi bakterije Streptococcus pneumoniae, za katere je bilo cepivo razvito.
Latvian: Prevenar 13 aizsargās tikai pret tām ausu infekcijām, ko bērniem izraisa Streptococcus pneumoniae tipi, pret kuriem paredzēta vakcīna.
Slovenian: • alergijska (preobčutljivostna) reakcija, vključno z oteklino obraza in/ali ustnic, težko dihanje
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tajā skaitā sejas un/vai lūpu tūska, apgrūtināta elpošana
Slovenian: Enakovrednost zdravljenja je bila dokazana za 6 dodatnih serotipov na osnovi deleža dojenčkov, ki so dosegli koncentracijo protiteles ≥ 0,35 µg/ml, in primerjave geometričnih srednjih koncentracij IgG ELISA v študiji 006 in za 5 od 6 serotipov, z izjemo serotipa 3, v študiji 004.
Latvian: Līdzvērtība tika konstatēta 6 papildu serotipiem, ņemot vērā to zīdaiņu skaitu, kam antivielu koncentrācija sasniedza ≥ 0,35 μg/ml, un IgG ELISA GMC salīdzinājumu pētījumā 006, un 5 no šiem 6 serotipiem, izņemot 3. serotipam, pētījumā 004.
Slovenian: En mesec po shemi za dojenčke jih je več kot 85 % doseglo koncentracijo protiteles IgG, ki se vežejo na pnevmokokne polisaharide, ki je ≥ 0,35 µg/ml, razen za serotipe 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) in 6B (72,7 %) v skupini z nedonošenčki.
Latvian: Vairāk nekā 85% zīdaiņu 1 mēnesi pēc vakcinācijas kursa tika sasniegta pneimokoku polisaharīdu IgG saistošo antivielu koncentrācija ≥0,35 µg/ml, izņemot 5. serotipam (71,7%), 6A serotipam (82,7%) un 6B serotipam (72,7%) priekšlaikus dzimušo zīdaiņu grupā.
Slovenian: Necepljeni dojenčki, otroci in mladostniki, starejši od 7 mesecev
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi, bērni un pusaudži pēc 7 mēnešu vecuma
Slovenian: Ustrezno so bile ravni OPA GMT pri obeh skupinah podobne, razen za serotip 3, kjer je bila raven nižja, in serotip 18C, kjer je bila raven višja pri skupini, ki je prejemala Prevenar 13 s konzervansom 2-PE.
Latvian: Attiecīgi OPA GMT koncentrācijas vērtības abās grupās bija līdzvērtīgas, izņemot grupu, kas saņēma Prevenar 13 ar 2-PE, kur 3. serotipam bija zemāka vērtība un serotipam 18C bija augstāka vērtība.
Slovenian: Imunogenost in varnost cepiva Prevenar 13 so dokazali pri odraslih, starih 18 let in več, vključno s tistimi, ki so bili predhodno cepljeni s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom.
Latvian: Prevenar 13 imunogenitāte un drošība konstatēta pieaugušajiem, kuri ir 18 gadus veci un vecāki, ieskaitot arī tos, kuri iepriekš saņēmuši pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Slovenian: Pakiranje po 1, 10 in 50 napolnjenih injekcijskih brizg, z injekcijsko iglo ali brez nje - Z MODRIM OKENCEM
Latvian: Iepakojums ar 1, 10 un 50 pilnšļircēm, ar adatu vai bez tās - AR BLUE BOX
Slovenian: 6A 7F 19A Serotip v cepivu Prevenar z najmanjšim deležem odziva v študiji 006 je bil 6B (87,1 %).
Latvian: Vismazāk vakcinēto pētījumā 006 reaģēja uz 6B serotipu (87,1 %).
Slovenian: Vpliv cepljenja s konjugiranim pnevmokoknim cepivom na nosilstvo v nosnožrelnem prostoru so raziskovali v Izraelu v randomizirani, dvojno slepi študiji, v kateri so dojenčki pri starosti 2, 4, 6 in 12 mesecev prejeli bodisi cepivo Prevenar 13 bodisi cepivo Prevenar (7-valentno).
Latvian: Konjugētas pneimokoku vakcinācijas ietekme uz nazofaringeālu nēsāšanu tika pētīta randomizētā dubultmaskētā pētījumā, kurā zīdaiņi Izraēlā saņēma Prevenar 13 vai Prevenar (7-valentu) 2, 4, 6 un 12 mēnešu vecumā.