FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folglich war die orale Clearance von Zaleplon bei Patienten mit kompensierter und solchen mit dekompensierter Leberzirrhose um 70 % bzw. 87 % reduziert, was gegenüber gesunden Personen zu ausgeprägten Anstiegen des mittleren Cmax und der AUC führte (bis zum 4-fachen bei kompensierten und bis zum 7-fachen bei dekompensierten Patienten).
Swedish: Som en följd av detta är oralt clearance av zaleplon 70 % respektive 87 % lägre hos kompenserade och icke kompenserade cirrospatienter.
German: Ataxie / Koordinationsstörung, Schwindelgefühl, herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit, Geruchstäuschung, Sprechstörung (Dysarthrie, verwaschene Sprache), Sensibilitätsstörung
Swedish: amnesi, parestesi, somnolens ataxi/inkoordination, yrsel, störd uppmärksamhet, parosmi, talsvårigheter (dysartri, sluddrigt tal), hypestesi
German: Psychosen
Swedish: hyperakusi
German: Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Swedish: Om du upplever en sådan händelse ska du kontakta din läkare omedelbart.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
German: Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschener Sprache; Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring, onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet, raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer; dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne (parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi); illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).
German: Unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wurde über komplexe Handlungen wie „Sleep-Driving" (also das Führen eines Kraftfahrzeugs in einem schlafwandlerischen Zustand nach Einnahme von Sedativa/Hypnotika, wobei sich der Betreffende später nicht mehr an die Handlung erinnert) berichtet.
Swedish: Komplexa beteenden såsom att "köra i sömnen" (dvs. köra bil medan man inte är helt vaken efter att ha tagit ett sedativum/hypnotikum, med amnesi för händelsen) har rapporterats hos patienter som tar sedativa/hypnotika.
German: Selektivität und niedriger Affinität für den Benzodiazepin Typ 1 Rezeptor sind diese Merkmale verantwortlich für die pharmakologischen Eigenschaften von Sonata.
Swedish: Dessa egenskaper, i kombination med zaleplons subtypsselektiva receptorbindningsegenskaper, med hög selektivitet och låg affinitet för bensodiazepin typ I receptorn, svarar för Sonatas generella egenskaper.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sonata är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Sonata Hur du tar Sonata
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har andra frågor, kontakta din läkare eller apoteket.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV LÄKEMEDEL
German: Die höchste Dosis ohne Effekt auf das Wachstum der Rattennachkommen war 10 mg/kg (entsprechend der 5-fachen MRHD basierend auf mg/m2).
Swedish: Dosen som inte gav någon tillväxtminskning hos avkomman hos råttor var 10 mg/kg (en dos som motsvarar 5 gånger den högsta rekommenderade mänskliga dosen på 20 mg per mg/m2).
German: Nach Einnahme der ersten Dosis oder auch weiterer Dosen von Sedativa/Hypnotika, darunter auch Zaleplon, liegen Meldungen über das Auftreten von Angioödemen mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf vor.
Swedish: Fall av angioödem med involvering av tungan, glottis eller larynx har rapporterats hos patienter efter att ha tagit den första eller påföljande doser av sedativa/hypnotika, däribland zaleplon.
German: Cimetidin, ein unspezifischer und mäßiger Hemmstoff einiger Leberenzyme, einschließlich der Aldehyd Oxidase und CYP3A4, verursachte einen 85%igen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Zaleplon, da es sowohl das primäre (Aldehyd Oxidase) als auch das sekundäre (CYP3A4) Enzym hemmt, durch die Zaleplon verstoffwechselt wird.
Swedish: Cimetidin, en ospecifik måttlig hämmare av många leverenzymer inklusive både aldehydoxidas och CYP3A4, gav upphov till en 85%-ig ökning av plasmakoncentrationer av zaleplon.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel, ATC Code N05CF03 Zaleplon ist ein Pyrazolopyrimidin-Schlafmittel, das sich strukturell von den Benzodiazepinen und anderen Hypnotika unterscheidet.
Swedish: Zaleplon är ett pyrazolopyrimidinhypnotikum vilket strukturellt skiljer sig från bensodiazepiner och andra hypnotika.
German: In kontrollierten Studien, in denen der prozentuale Anteil der Schlafzeit pro Schlafphase gemessen wurde, zeigte sich, daß Sonata die Schlaf-Phasen nicht beeinflußt.
Swedish: Sonata har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent sömntid i de olika faserna av sömnen.
German: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
Swedish: Kapselkärnan Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde bei Nachkommen von weiblichen Ratten, die mit für das Muttertier nichttoxischen Dosen von ≥ 7 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine erhöhte Häufigkeit von Totgeburten und postnataler Mortalität sowie eine vermindertes Wachstum und eine verzögerte Entwicklung festgestellt.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos råttor, ökade mängden dödfödda foster och den postnatala dödligheten och en minskad tillväxt och fysisk utveckling kunde observeras i avkomman från honor som behandlades med doser på ≥7 mg/kg/dag.
German: Sonata ist nur angezeigt, wenn die Störungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für die Person eine unzumutbare Belastung darstellen.
Swedish: Den ska endast användas när sömnstörningen är svår, handikappande eller utsätter individen för extrem stress.
German: Einschränkung der Leberfunktion
Swedish: Leverfunktionsnedsättning
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
German: Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein.
Swedish: Detta gäller också mediciner som kan köpas utan recept.
German: Sonata darf nicht eingenommen werden,
Swedish: Ta inte Sonata
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande, eller andra förändringar i din hälsa, informera din läkare så fort som möjligt.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 12 mars 1999
German: Die Hauptstudien dauerten zwei bis vier Wochen.
Swedish: Huvudstudierna pågick i två till fyra veckor.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12. März 2004 und 12. März 2009 verlängert.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 12 mars 2004 och den 12 mars 2009.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Meda AB.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Meda AB.
German: Die Behandlung mit Sonata sollte so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Swedish: Behandlingen med Sonata ska vara så kort som möjligt och inte överstiga två veckor.
German: Sonata wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet.
Swedish: Sonata har undersökts i sammanlagt 14 studier som innefattade närmare 3 500 vuxna och äldre patienter.
German: Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sonata in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 12 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sonata som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Es ist als Kapseln erhältlich (weiß und braun: 5 mg; weiß: 10 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (vita och bruna: 5 mg; vita: 10 mg).
German: Weitere Informationen über Sonata:
Swedish: Mer information om Sonata:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) SONATA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) SONATA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
German: Innerhalb einer Nacht sollte keine zweite Dosis eingenommen werden.
Swedish: Patienterna ska inte ta en andra dos under en och samma natt.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen benötigten.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog för patienterna att somna.
German: Die maximale Tagesdosis von Sonata beträgt insgesamt 10 mg.
Swedish: Den högsta sammanlagda dagsdosen Sonata är 10 mg.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen oder Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg, utom för äldre eller patienter med en lindrig eller måttligt svår leversjukdom, som ska ta 5 mg.
German: Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Sonata nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.
Swedish: Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Sonata eftersom detta kan minska läkemedlets effekter.
German: Das Pulver in den Sonata-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein Wissen gegeben werden kann.
Swedish: Pulvret i Sonatakapslarna är mycket mörkt blåfärgat för att förhindra att de ges till någon utan personens vetskap.
German: Aktivierung ihrer Rezeptoren erhöht Zaleplon die Wirkung von GABA und fördert damit das Einschlafen.
Swedish: Genom att aktivera dess receptorer förstärker zaleplon GABA:s effekter, vilket gör det lättare att somna.
German: Zaleplon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben Rezeptoren im Gehirn.
Swedish: Zaleplon skiljer sig kemiskt från bensodiazepinerna men påverkar samma receptorer i hjärnan.
German: Sonata wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Swedish: Sonata ska tas omedelbart före sänggående eller efter det att patienten har gått till sängs och har svårt att somna.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen, Schlafapnoesyndrom (häufiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs), Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Atemstörungen) oder bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Swedish: Det får inte ges till personer med svåra lever- eller njurproblem, sömnapné (återkommande andningsuppehåll under sömnen), myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller svår respiratorisk insufficiens (andningssvårigheter) eller till patienter under 18 år.
German: Sonata ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält.
Swedish: Sonata är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon.
German: In einigen Studien wurden zudem die Schlafdauer und die Schlafmuster untersucht.
Swedish: I några studier undersöktes också den tid patienten sov samt sömnmönstren.
German: Fünf dieser Studien waren vergleichend: Sonata wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen.
Swedish: Fem av dessa studier var jämförande, vilket innebar att Sonata jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används vid sömnrubbningar).
German: Sonata darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Sonata ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zaleplon eller något annat innehållsämne.
German: Sonata darf bei Kindern oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Swedish: Sonata får inte ges till barn eller patienter med svåra lever- eller njurproblem.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Sonata (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust), parestesi (onormala känselfenomen såsom stickningar i armar och ben), dåsighet (sömnighet) samt dysmenorré (smärtsamma menstruationer).
German: Im Gehirn ist GABA an dem Prozess des Einschlafens beteiligt.
Swedish: I hjärnan bidrar GABA till insomning.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sonata berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Sonata finns i bipacksedeln.
German: Sonata 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.
Swedish: Sonata 10 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska den tid det tog att somna och öka sömntiden under den första hälften av natten.
German: Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
German: Der Wirkstoff in Sonata, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Swedish: Den aktiva substansen i Sonata, Zaleplon, tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
German: Es wird nur dann angewendet, wenn es sich um schwerwiegende und beeinträchtigende Schlafstörungen handelt, die eine unzumutbare Belastung für den Patienten darstellen.
Swedish: Det ska endast användas när sömnrubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
German: Welchen Nutzen hat Sonata in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Sonata visat vid studierna?
German: Warum wurde Sonata zugelassen?
Swedish: Varför har Sonata godkänts?
German: Was ist Sonata?
Swedish: Vad är Sonata?
German: Welches Risiko ist mit Sonata verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Sonata?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sonata bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine unzumutbare Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sonata zu erteilen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sonata är större än riskerna vid behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter om rubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
German: Es ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonist, das heißt, es bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA und aktiviert diese.
Swedish: Det är en GABA(gammaaminosmörsyra)-receptorantagonist, vilket innebär att det binder till receptorerna för signalsubstansen GABA och aktiverar dem. Signalsubstanser som GABA är kemikalier som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
German: Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Sonata häufig und bei einer Einnahme von 10 mg Sonata stets verkürzt.
Swedish: Hos äldre patienter minskade den tid det tog att somna ofta med Sonata 5 mg och alltid med Sonata 10 mg när läkemedlet jämfördes med placebo i de studier som pågick i två veckor.
German: Sonata wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Swedish: Sonata ges till vuxna patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
German: Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Sonata einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.
Swedish: Den tid det tog att somna minskade hos vuxna som tog Sonata 10 mg och effekterna höll i sig i upp till fyra veckor.
German: Wofür wird Sonata angewendet?
Swedish: Vad används Sonata för?
German: Wie wirkt Sonata?
Swedish: Hur verkar Sonata?
German: In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte, erhielt Sonata ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.
Swedish: Sonata bevarade också sömnmönstren i de studier där de olika sömnfasernas längd mättes.
German: Wie wird Sonata angewendet?
Swedish: Hur används Sonata?
German: Wie wurde Sonata untersucht?
Swedish: Hur har Sonatas effekt undersökts?
German: Intravenöse Anwendung, Intravesikale Anwendung
Swedish: För intravenös Användning, Intravesikal användning
German: Lösungsmittel: 5 ml
Swedish: Vätska: 5 ml
German: 1 Durchstichflasche + 1 Fertigspritze +1 separate "MiniSpike"Rekonstitutionsvorrichtung
Swedish: 1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta och 1 separat "Minispike"beredningsanordning
German: EUZulassungsnummer
Swedish: EU-Nummer
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion
German: Durchstichflasche (Glas)
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas)
German: Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Swedish: Vätska: förfylld spruta (glas)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart.
German: Wenngleich diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht gemeldet wurden, wird die Anwendung eines niedrigen mechanischen Index empfohlen.
Swedish: Även om biologiska biverkningar inte har rapporterats hos människa, rekommenderas bruket av ett lågt mekaniskt index.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität hin.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten.
German: Gegebenenfalls wird diese Dosis wiederholt verabreicht, falls erforderlich bis zu 4,8 ml.
Swedish: Vid behov kan dosen upprepas till 4,8 mL.
German: Die empfohlene Dosis ist 2 oder 2,4 ml pro Patient.
Swedish: Rekommenderad dos är 2 eller 2,4 mL per patient.
German: Da bis heute keine Fälle von Überdosierung berichtet wurden, sind weder Anzeichen noch Symptome von Überdosierung bekannt.
Swedish: Eftersom inga fall av överdosering är rapporterade har varken tecken eller symtom vid överdosering identifierats.
German: Ein separates Transfersystem (MiniSpike).
Swedish: Ett-överföringssystem (MiniSpike).
German: Im Falle einer Überdosierung wird der Arzt entsprechende Maßnahmen ergreifen
Swedish: I händelse av överdosering kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder.
German: Myokardinfarkt** Myokardischämie*
Swedish: Hjärtinfarkt ** Myokardischemi **
German: Die meisten Nebenwirkungen von SonoVue sind selten und normalerweise nicht schwerwiegend.
Swedish: De flesta biverkningar av SonoVue är sällsynta och vanligvis inte allvarliga.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von SonoVue während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av SonoVue under graviditeten.
German: Einige Patienten können jedoch auch schwere Nebenwirkungen erfahren, die eine Behandlung erforderlich machen.
Swedish: Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet und symptomatisch behandelt werden.
Swedish: Vid överdosering skall patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
German: Während einer einzelnen Untersuchung kann eine zweite Injektion gegeben werden, wenn dies vom Arzt für notwendig erachtet wird.
Swedish: Under en undersökning kan en andra injektion med den rekommenderade dosen ges om läkaren bedömer detta nödvändigt.
German: EU/1/01/177/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/177/002
German: SonoVue enthält Natrium
Swedish: SonoVue innehåller natrium
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug 12 min (Bereich 2 bis 33 min).
Swedish: Den terminala halveringstiden var i genomsnitt 12 minuter (från 2 till 33 minuter).
German: Vor der Anwendung sollte das Produkt überprüft werden, um sicherzustellen, dass das Behältnis und der Verschluss nicht beschädigt sind.
Swedish: Undersök produkten innan den används för att kontrollera att behållaren och förslutningen inte har skadats.
German: Technische Empfehlung
Swedish: Teknisk rekommendation
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
German: SonoVue wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die Erfahrung mit dieser Art von Untersuchungen haben.
Swedish: SonoVue ges av läkare eller sjukvårdspersonal med erfarenhet av den här sortens undersökning.
German: Packungsbeilage vor Gebrauch lesen.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
German: Die finale Studie soll vorliegen bis Q2 2020
Swedish: Final studierapport ska lämnas in 2Q
German: Vasovagale Reaktion
Swedish: Vasovagal reaktion
German: Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Lagerzeit während der Anwendung und die Lagerbedingungen vor der Anwendung beim Anwender.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
German: Zur Einschränkung der Interpretation eines negativen urologischen Ultraschalls, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
Swedish: För begränsning i tolkningen av ett negativt ultraljud av urinvägarna, se avsnitt 4.4 och 5.1.
German: Nach Rekonstitution wurde eine chemische und physikalische Stabilität für 6 Stunden nachgewiesen.
Swedish: Efter rekonstitution är den kemiska och fysikaliska hållbarheten 6 timmar.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit SonoVue berichtet:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med SonoVue: