FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tegyen javaslatot a készítmény falhasználhatósági időtartamára, támassza azt alá megfelelő adatokkal, beleértve a használat közbeni falhasználhatósági időtartamot, ahol ez alkalmazható.
Bulgarian: Да предложи и обоснове с данни подходящ срок на годност на продукта, включително срок на годност на отворената опаковка, където това е уместно.
Hungarian: A szulfametoxazol Cmax-értéke sertésnél körülbelül 6,2 µg/g.
Bulgarian: Cmax за sulfamethoxazole при свине е около 6,2 µg/g.
Hungarian: Kommentálja a készítmény jelenlegi alkalmazását baromfiknál, konkrétan az állatorvosok által területi körülmények között alkalmazott vagy előírt adagokat.
Bulgarian: Изисква се коментар за текущото прилагане на продукта при домашни птици и конкретно за дозата, прилагана или предписвана от ветеринарни лекари в практиката.
Hungarian: A kezelést követő 2 napon belül a trimetoprim és a szulfametoxazol koncentrációja a bőr kivételével valamennyi fogyasztásra alkalmas szövetben az MRL alá csökkent.
Bulgarian: До 2 дни след третирането, остатъчните концентрации на триметоприм и сулфаметоксазол спадат под MRL във всички ядивни тъкани с изключение на кожата.
Hungarian: Az 1000 ml-es palack biztonságos LDPE csavaros kupakkal záródik.
Bulgarian: Бутилката от 1000 ml е затворена със защитена капачка на винт от полиетилен с ниска плътност.
Hungarian: • az SPC-ben javasolt alkalmazási feltételek eleve kizárják a tojást rakó szárnyasoknál történő alkalmazást, és a készítmény használatát a betegség által érintett farmról származó mikroorganizmus tenyésztése és érzékenysége alapján korlátozzák.
Bulgarian: • условията за прилагане, така, както са предложени в Кратката характеристика на продукта, изключват прилагането при яйценосещи птици и ограничават прилагането на продукта на базата на културата и тестването на чувствителността на микроорганизмите от фермите със случаи на заболяването.
Hungarian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae okozta légúti fertőzések
Bulgarian: , причинени от Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Végezetül igazolták a Methoxasol-T koncentrált és kezelésre használt oldatának 24 órás alkalmazás közbeni felhasználhatóságát.
Bulgarian: Накрая, доказан е 24-часов срок на годност на отворена опаковка с концентрирани и терапевтични разтвори на продукта Methoxosol-T.
Hungarian: A „Tojó szárnyasoknál alkalmazni nem szabad" mondatot az SPC irányelvekkel összhangban „Alkalmazása tojó szárnyasoknál nem engedélyezett" mondatra kell változtatni.
Bulgarian: „Не е позволено за прилагане при яйценосещи птици..." следва да се промени на „Не е разрешено за прилагане при яйценосещи птици…" съгласно указанието за Кратката характеристика на продукта.
Hungarian: A trimetoprimmel vagy szulfonamidokkal szembeni ismert allergia esetén a termék és a gyógyszerezett itatóvíz kezelésekor különösen óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: В случай на алергия към триметоприм или сулфонамиди, е необходимо специално внимание при работа с този продукт или с обработения с продукта разтвор.
Hungarian: A szulfametoxazol a szulfonamidok közé tartozó, széles spektrumú antimikrobiális hatóanyag.
Bulgarian: Sulfamethoxazole представлява широкоспектърен антимикробен агент от групата на сулфонамидите.
Hungarian: Trimetoprim és szulfametoxazol.
Bulgarian: Trimethoprim и sulfamethoxazole.
Hungarian: A trimetoprim Cmax-értéke 0,29 µg/g.
Bulgarian: Cmax за trimethoprim е 0,29 µg/g.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció, tojásrakás idején.
Bulgarian: Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене.
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva
Bulgarian: Перорално, чрез питейната вода
Hungarian: A vízfogyasztást ezért figyelemmel kell kísérni, különösen broilercsirkéknél.
Bulgarian: По тази причина, особено при бройлери, е необходимо да се следи приемът на вода.
Hungarian: A trimetoprim in vitro általános bakteriosztatikus hatású és mind Gram-pozitív, mind Gram-negatív baktériumok ellen széles spektrumú aktivitást mutat.
Bulgarian: In vitro trimethoprim има основно бактериостатични свойства и е активен срещу широк спектър от Грам положителни и отрицателни бактерии.
Hungarian: Az 5000 ml-es palack biztonságos HDPE csavaros kupakkal záródik.
Bulgarian: Кутията от 5000 ml е затворена със защитена капачка на винт от полиетилен с ниска плътност.
Hungarian: A két és félszeres túladagolást a sertés jól tűri.
Bulgarian: При свине предозиране 2,5 пъти се понася добре.
Hungarian: Tyúkok:
Bulgarian: Кокошки:
Hungarian: Csirkénél nem fordul elő akut túladagolás, mivel az állatok vonakodnak meginni a gyógyszert magas koncentrációban tartalmazó itatóvizet (ha az itatóvíz 1000 literenként 2 liternél több Methoxasol-T-t tartalmaz, az íze túl keserű).
Bulgarian: При пилета не може да настъпи остро предозиране понеже птиците ще избягват да пият от вода с висока концентрация на медикамента (вкусът й е прекалено горчив при повече от 2 литра Methoxasol-T на 1000 литра вода за пиене).
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy amíg a kezelés a sertések légúti fertőzéseinek kezelésére irányul, nem szükséges további területi vizsgálatokat végezni az A.
Bulgarian: CVMP се съгласява, че докато лечението е насочено срещу респираторни инфекции при свине, не е необходимо да се провеждат допълнителни полеви проучвания за доказване на ефикасност срещу други микроорганизми с MIC нива, подобни на тези на A. pleuropleumonia.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerezett itatóvíz elkészítése és alkalmazása során kerülni kell az oldat bőrre kerülését.
Bulgarian: Да се избягва контакт на медикамента с кожата при приготвянето и прилагането на обработената с медикамента вода за пиене.
Hungarian: A trimetoprim és a szulfametoxazol kombinálásakor szinergista és baktericid hatás lép fel, mivel a trimetoprim és a szulfametoxazol a tetrahidrofolsav (a bakteriális purin- és az azt követő DNS-szintézis egyik esszenciális kofaktora) szintézisének egymást követő lépéseit gátolja.
Bulgarian: При комбинирането на trimethoprim със sulfamethoxazole се наблюдава синергичен и бактерициден ефект, понеже trimethoprim и sulfamethoxazole инхибират последователни стъпки от процеса на синтез на тетрахидрофолиевата киселина - един есенциален метаболитен кофактор при бактериалната синтеза на пурин и от тук - на ДНК.
Hungarian: Bevezetés és háttér-információk
Bulgarian: Увод и предистория
Hungarian: Hatásosság broilereknél (húscsirkéknél)
Bulgarian: Ефикасност при бройлери
Hungarian: A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvíz-, sem a háztartási vízhálózatba!
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél 5 napban, broilereknél 6 napban javasolta meghatározni.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба е предложил карентен срок от 3-5 дни при свине и 6 дни при бройлери.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Bulgarian: При неволно поглъщане потърсете лекарска помощ.
Hungarian: Broilereknél 70 mg/tskg/nap adaggal, 5 napig tartó Methoxasol-T kezelést követően végeztek maradékanyag kiürülési vizsgálatot.
Bulgarian: Проучване за изчерпването на остатъчните вещества при бройлери е проведено след прилагане на Methoxasol-T в доза 70 mg/kg дневно в продължение на 5 дни.
Hungarian: Ajánlott adag Alkalmazás gyakorisága és módja
Bulgarian: Честота и път на въвеждане
Hungarian: Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Bulgarian: Бронхиални инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Hungarian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Hollandia
Bulgarian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Холандия
Hungarian: Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét sertéseknél, kivéve a sertések trimetoprimra és szulfametoxazolra érzékeny A.
Bulgarian: Да обоснове с данни от практически изследвания прилагането на продукта и адекватността на препоръчваната доза за всяко от заявените показания при свине, с изключение на лечението и профилактиката на респираторната болест при свинете, свързана с A.
Hungarian: Methoxasol-T Oldat belsőleges használatra
Bulgarian: Methoxasol-T Разтвор за перорално приложение.
Hungarian: Broilercsirkéknél esetenként csökkenhet az ivóvízfogyasztás.
Bulgarian: По изключение може да се наблюдава намаляване на приема на вода при пилета.
Hungarian: Ezért a készítmény használatának a farmon lévő beteg állatokból vett mikroorganizmusok tenyésztéssel megállapított érzékenységén, vagy a farmon nemrégiben szerzett tapasztalatokon kell alapulnia.
Bulgarian: По тази причина прилагането на продукта трябва да се основава на микробиологичния анализ и чувствителността на микроорганизмите от заболелите животни в стопанството или от предходния опит в това стопанство.
Hungarian: A forgalomba hozatalai engedély jogosultjához továbbított kérések:
Bulgarian: Въпроси към притежателя на разрешението за употреба
Hungarian: Testsúly kilogrammonként napi 35 mg TMP/SMX adaggal történt vízkelést követően egy, a GLP előírásai szerinti farmakokinetikai vizsgálatot végeztek.
Bulgarian: Проведено е GLP проучване на фармакокинетиката след прием на воден разтвор на 35 mg TMP/SMX за килограм дневно.
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
Bulgarian: Да не се комбинира с други ветеринарнои медицински продукти.
Hungarian: A Methoxasol-T szájon át, az itatóvízzel adható be:
Bulgarian: Methoxasol-T е предназначен за перорално приложение с водата за пиене:
Hungarian: Tegyen javaslatot az alkalmazási előírás (SPC) harmonizált szövegére, beleértve az adagolást, az alkalmazás módját, valamint az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél és baromfiknál, és indokolja meg a javaslatát.
Bulgarian: Да предложи и обоснове уеднаквен текст на Кратката характеристика на продукта, включващ дозировката и метода на въвеждане, както и карентните срокове за свинете и домашните птици.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldat belsőleges használatra.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Разтвор за перорално приложение.
Hungarian: Sertéseknél és nem tojó baromfiknál a sulfa-Methoxazolra és a trimethoprimre érzékeny baktériumok okozta légúti fertőző betegségek kezelése (pl. sertés A.
Bulgarian: За лечение на прасета и пилета, които не снасят, заболели от инфекциозни респираторни заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към сулфаметоксазол и триметоприм (т.е. A.
Hungarian: Ezért az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során vízhatlan, pl. gumi- vagy latex-kesztyűt tanácsos viselni.
Bulgarian: С тази цел при прилагане на продукта се препоръчва носенето на непропускливи ръкавици (напр. от гума или латекс).
Hungarian: Következtetés
Bulgarian: Изречението
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Bulgarian: Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
Hungarian: AZONNALI CSOMAGOLÁS
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Hungarian: Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Health B.V.
Hungarian: 7. Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét baromfiknál.
Bulgarian: Да обоснове с данни от практически изследвания прилагането на продукта и адекватността на препоръчваната доза за всяко от заявените показания при домашни птици.
Hungarian: Sertések: 24 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 200 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta Baromfik: 33 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 275 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta
Bulgarian: Домашни птици: 33 mg от сместа на активното вещество на килограм телесно тегло или 275 ml от лекарството на 1000 kg телесно тегло дневно.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok:
Bulgarian: Активни субстанции:
Hungarian: HDPE palack/kanna: űrtartalma 1000 ml / 5000 ml.
Bulgarian: Бутилка / кутия от полиетилен с висока плътност: обем 1000 ml / 5000 ml.
Hungarian: pleuropneumoniae és baromfi E- coli) és megelőző kezelés
Bulgarian: pleuropneumoniae при свинете и E. coli при домашните птици).
Hungarian: Sertés és broilercsirke.
Bulgarian: Свине и бройлери
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a trimetoprim a diaminopirimidinek közé tartozó szintetikus folsavantagonista.
Bulgarian: Trimethoprim представлява диаминопиримидин, синтетичен антагонист на фолиевата киселина.
Hungarian: A sertéseknél és a baromfiknál (broilerek) a trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny kórokozók okozta légúti, húgyivarszervi, gyomorbél és bőrfertőzések kezelése
Bulgarian: За лечение на инфекции на респираторния тракт, урогенитални, гастроинтестинални и кожни инфекции, причинени от чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол патогени при прасета и пилета (бройлери).
Hungarian: Ugyanaz, mint Hollandia esetében
Bulgarian: Както в Нидерладния
Hungarian: Hollandia Eurovet Animal Health
Bulgarian: Нидерландия Eurovet Animal Health
Hungarian: Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Bulgarian: Инфекции на респираторния тракт, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health
Bulgarian: Германия Eurovet Animal Health
Hungarian: Escherichia coli, Salmonella spp. és Pasteurella spp. okozta légúti fertőzések
Bulgarian: Бронхиални инфекции, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp. и Pasteurella spp.
Hungarian: 1 ml tartalmaz: trimetoprim20,00 mg szulfametoxazol
Bulgarian: В ml разтвор Trimethoprim20,0 mg
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása
Bulgarian: Хармонизиране на текстовете на Кратките характеристики на продукта
Hungarian: Ha a készítmény a szembe kerül, a szemet bő, tiszta vízzel kell öblögetni és irritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Bulgarian: При попадане в очите изплакнете с обилно количество чиста вода.
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 2,5-5 mg trimethoprim és 12,5-25 mg sulfamethoxazol 3-5 napig Baromfik: naponta testtömegkilogrammonként 5-12 mg trimethoprim és 25-58 mg sulfamethoxazol 3-5 napig
Bulgarian: 2,5-5 mg триметоприм и 12,5-25 мг сулфаметоксазол на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 дни
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни
Hungarian: A gyógyszerkombináció ATCvet kódja: QJ01E W
Bulgarian: QJ01E W
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Hungarian: III. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA ÉS AZONNALI CSOMAGOLÁS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Hungarian: Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció idején.
Bulgarian: Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или лактация.
Hungarian: 1.5. Felhasználhatósági időtartam
Bulgarian: Срок на годност
Hungarian: A vesében, a májban és a tüdőben magas trimetoprim-koncentráció mérhető.
Bulgarian: Високи концентрации на trimethoprim се установяват в бъбреците, черния дроб и белите дробове.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy új harmonizált SPC-t javasolt, melyben a sertéseknél és broilereknél történő alkalmazás a légúti betegségekre korlátozódik, és ezt a CVMP el tudja fogadni.
Bulgarian: Когато показанията както за свине, така и за бройлери, са ограничени до респираторни инфекции, CVMP може да приеме това твърдение.
Hungarian: A trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny baktériumok okozta fertőzések terápiás kezelése
Bulgarian: Терапевтично лечение на инфекции, причинени от бактерии, податливи на триметоприм и сулфаметоксазол.
Hungarian: Ezt a kötelezettségvállalást 5 év elteltével felülvizsgálják.
Bulgarian: Този ангажимент ще бъде преразгледан след 5 години.
Hungarian: Ne feledje, hogy néhány élelmiszer és gyógyszer alkoholt tartalmaz.
Bulgarian: Имайте предвид, че някои храни и лекарства съдържат алкохол.
Hungarian: Agresszív vagy ellenséges magatartás
Bulgarian: Агресивно или враждебно поведение
Hungarian: Iskolai szünetek esetén ez lehet a helyzet.
Bulgarian: Това може да стане по време на училищните ваканции.
Hungarian: A következő szakaszok külön-külön tárgyalják ezeket az aggályokat.
Bulgarian: Тези проблеми са дискутирани поотделно в следващите точки.
Hungarian: Kockázatkezelési tervek
Bulgarian: Планове за управление на риска
Hungarian: • előfordult-e a családjában hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleset
Bulgarian: дали в семейството има случаи на необяснима внезапна смърт;
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa tanácsát!
Bulgarian: Трябва внимателно да следвате съветите на Вашия лекар.
Hungarian: A tabletták szedését nem szabad hirtelen abbahagyni.
Bulgarian: Приемът на таблетките не трябва да спира внезапно.
Hungarian: 92003 Nanterre France
Bulgarian: 92003 Nanterre
Hungarian: Ezenfelül a fenti készítmények kockázatkezelési terveit is harmonizálni kell.
Bulgarian: Освен това, плановете за управление на риска за тези продукти трябва да бъдат хармонизирани.
Hungarian: Az ADHD a gyermek oktatására is súlyos hatást gyakorolhat.
Bulgarian: ADHD също така може да има тежки ефекти върху обучението на детето.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни)
Hungarian: Egyes betegek esetében szükség lehet hosszú távú utánkövetésre.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи продължително проследяване.
Hungarian: A kezelés a megfelelő szupportív intézkedésekből áll.
Bulgarian: Лечението се състои от подходящи поддържащи мерки.
Hungarian: A közzétett szakirodalmi és epidemiológiai adatok áttekintése ugyanehhez a következtetéshez vezetett.
Bulgarian: Прегледът на публикуваната литература и епидемиологичните данни стига до едно и също заключение.
Hungarian: • a hangulat vagy a személyiség súlyos megváltozása
Bulgarian: тежки промени в настроението или личността;
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta> <adag> <…> pótlására.>
Bulgarian: <Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, ще следят притежателите на разрешение за употреба да изпълняват следните условия:
Hungarian: A szív-érrendszeri kockázatokkal kapcsolatos következtetésként elfogadták, hogy potenciális kockázat áll fenn.
Bulgarian: В заключение, относно сърдечно-съдовите рискове се приема, че съществува потенциален риск.
Hungarian: Állatoknál általánosságban nincs jele teratogén hatásnak.
Bulgarian: Като цяло няма признаци за тератогенност при животни.
Hungarian: A termékek közötti harmonizáció elvégzését tekintik azonban ezen eljárás egyik fő céljának, hogy ugyanolyan szintű egészségvédelem legyen az összes olyan tagállamban, ahol metilfenidát-készítmények engedéllyel rendelkeznek.
Bulgarian: Все пак, хармонизацията между продуктите се приема за една от главните цели на тази процедура, за да се гарантира еднакво ниво на здравна защита във всички държави-членки, където продукти, съдържащи метилфенидат, са разрешени за употреба.
Hungarian: A metilfenidátot más kezelési formákkal együtt, átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni.
Bulgarian: Метилфенидат трябва да се прилага заедно с други форми на лечение като част от цялостната програма за лечение.
Hungarian: Állatkísérletekben csak az anya számára toxikus dózisok esetében mutattak ki reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват само репродуктивна токсичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének szánták.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
Hungarian: A dózis csökkentése és a kezelés megszakítása
Bulgarian: Намаляване на дозата и преустановяване на терапията
Hungarian: Fennáll a hirtelen vérnyomás növekedés veszélye műtét közben.
Bulgarian: Съществува риск от внезапно повишаване на кръвното налягане по време на операция.
Hungarian: Ezek a megállapítások azonban nem voltak következetesek az összes áttekintett vizsgálatban.
Bulgarian: Все пак, тези данни нямат повторяемост при всички разгледани проучвания.
Hungarian: A szindróma specifikus etiológiája ismeretlen, és nem áll rendelkezésre specifikus diagnosztikai teszt.
Bulgarian: Специфичната етиология на този синдром не е известна и няма нито един проведен диагностичен тест.
Hungarian: Ugyanígy a metilfenidát d- és l-enantiomerjei nem gátolják jelentősen a citokróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A izoenzimeket.
Bulgarian: И обратно, d- и l-енантиомерите на метилфенидат не инхибират съответно цитохром P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A.
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége emberre nézve nem ismert.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при хора е неизвестна.
Hungarian: SE-183 11 Täby Sweden
Bulgarian: SE-183 11 Täby
Hungarian: 4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: Terhesség - embrionális/magzati fejlődés
Bulgarian: Бременност - ембрионално/фетално развитие
Hungarian: Alkalmazása alkohollal
Bulgarian: Употреба с алкохол
Hungarian: Az eltérés mind a különböző termékek tagállamokbeli hozzáférhetőségében, mind az egyes termékek termékinformációjában fennáll.
Bulgarian: Съществуват разлики по отношение наличността на продуктите в различните държави-членки и информацията за продуктите за различните лекарства.
Hungarian: Szorongás, izgalom vagy feszültség
Bulgarian: Тревожност, възбуденост или напрегнатост
Hungarian: 6 éves kor alatti gyermekek
Bulgarian: Деца под 6 години
Hungarian: Növekedés, fejlődés és nemi érés
Bulgarian: Растеж, развитие и полово съзряване
Hungarian: A metilfenidát-kezelés hosszú távú biztonságossága nem teljesen ismert.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на лечението с метилфенидат не е напълно известна.
Hungarian: Növekedés
Bulgarian: Растеж
Hungarian: Az 5 éves utókövetés alatt külön hangsúlyt fognak fektetni a legalább 18 hónapig tartó, halmozódó expozíció hatásainak értékelésére.
Bulgarian: В рамките на 5-годишния период на проследяване ще бъде отделено внимание на оценката на въздействието на кумулативната експозиция от поне 18 месеца.
Hungarian: Kevés bizonyíték szól amellett, hogy a nagyobb kockázattal élő betegek azonosíthatóak, és a tünetek kezdeti megjelenése lehet a háttérben meghúzódó klinikai problémára utaló első jel.
Bulgarian: Съществуват малко доказателства за това, че пациентите с повишен риск могат да бъдат разпознати и първата проява на симптомите може да бъде първият признак за съществен клиничен проблем.
Hungarian: Ezenfelül kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a potenciális kockázatok azonosítására és értékelésére.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се въведат мерки за минимализиране на риска, с оглед на непрекъснато разпознаване и оценка на потенциалните рискове.