FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leflunomide Teva bevat lactose
Icelandic: Leflunomide Teva
Dutch: Donkerbeige, driehoekige, filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Icelandic: Dark drapplitaður, þríhyrnda, filmuhúðaðar töflur, merktar "20" á annarri hliðinni og "L" á hinni.
Dutch: - Bloedafwijkingen - Longontsteking (interstitiële longaandoening), wat fataal kan zijn.
Icelandic: − Bólgur í lungum (millivefslungnabólga), sem getur verið banvæn.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guidelline on Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet een bijgewerkt verise van het RMP worden ingediend tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Dutch: Als u of iemand anders veel tabletten tegelijk heeft doorgeslikt of wanneer u vermoedt dat een kind tabletten heeft doorgeslikt, neem dan direct contact op met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of uw arts, zodat men kan zien welke tabletten ingenomen zijn.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Leflunomide Teva en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni.
Dutch: In geval van bijwerkingen zoals duizeligheid kan het vermogen van de patiënt om zich te concentreren en adequaat te reageren zijn verminderd.
Icelandic: Aukaverkanir eins og svimi geta dregið úr einbeitingarhæfni sjúklings eða viðbragðsflýti.
Dutch: - Een stijging van lactaatdehydrogenase (een bloedenzym).
Icelandic: − Aukning á laktat dehýdrógenasa (blóðensími).
Dutch: Een snellere klaring van A771726 werd gezien bij hemodialysepatiënten, die echter niet veroorzaakt werd door extractie van de stof in het dialysaat.
Icelandic: A771726 sást hjá sjúklingum í blóðskilun, en það var ekki vegna úrhlutunar efnisins í
Dutch: - Psoriasis (eerste optreden of verergering ervan).
Icelandic: − Sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak:
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Algengar:
Dutch: Leflunomide Teva wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Leflunomide Teva skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Leflunomide Teva bevat lactose.
Icelandic: Leflunomide Teva inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=182), of placebo (n=118).
Icelandic: Í rannsókn US301 var 482 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=182), metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=182), eða lyfleysa (n=118).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - Ernstige verhoging van de bloeddruk.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 notendum):
Dutch: - Als u matige tot ernstige nierproblemen hebt.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
Icelandic: Blóðleysi, væg blóðflagnafæð, (blóðflögur <100 x 109/l).
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
Icelandic: Í rannsókn MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=498).
Dutch: Het schema voor PSURs van het referentieproduct Arava dient gevolgd te worden als schema voor indiening van PSURs van Leflunomide Teva , totdat dit anders wordt gespecificeerd.
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins fyrir Leflunomide Teva skulu fylgja áætlunum fyrir frumlyfið, Arava, þar til annað er ákveðið.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun kafla 1.8.2.
Dutch: Eliminatie van A771726 is langzaam en wordt gekenmerkt door een schijnbare klaring van 31 ml/uur.
Icelandic: Brotthvarf A771726 er hægt og einkennist af sýndarúthreinsun sem er u.þ.b. 31 ml/klst.
Dutch: Blisterverpakking: 2 jaar.
Icelandic: 2 ár.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Teva is leflunomide.
Icelandic: Leflunomide Teva - Virka efnið er leflúnómíð.
Dutch: - Als u lijdt aan een ernstige infectie.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS/BLISTERVERPAKKING
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA / ÞYNNUPAKKNING
Dutch: De patiënten waren 3-17 jaar oud met actieve polyarticulair verlopende JRA onafhankelijk van het type beginoorzaak en methotrexaat of lefunomide naïef.
Icelandic: 3 17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Dutch: In klinisch onderzoek werden geen problemen met betrekking tot de veiligheid waargenomen wanneer leflunomide en NSAIDs die door CYP2C9 worden gemetaboliseerd samen worden gebruikt.
Icelandic: öryggi þegar leflúnómíð og NSAID lyf, sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, voru gefin saman.
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen op basis van de baten/risicoverhouding.
Icelandic: Með tilliti til þessara kosta/áhættuþátta skal íhuga vandlega hvort hefja á leflúnómíðmeðferð.
Dutch: Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking Leflunomide Teva 20 mg filmomhulde tabletten zijn donker beige, driehoekig gevormde, filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op één zijde en "L" op de andere zijde.
Icelandic: Leflunomide Teva 20 mg filmuhúðaðar töflur eru dark drapplitaður, þríhyrnda, filmuhúðaðar töflur, merktar "20" á annarri hliðinni og "L" á hinni.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide Teva een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Icelandic: Þar sem Leflunomide Teva getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi mun læknirinn einnig fylgjast reglulega með blóðþrýstingi
Dutch: - Als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Icelandic: - Ef þú færð útbrot á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar).
Dutch: - Al u overstapt op een ander geneesmiddel voor de behandeling van uw reumatoïde artritis of als u recent geneesmiddelen heeft gebruikt die schadelijk waren voor uw lever of bloed; uw arts kan u adviseren om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken om Leflunomide Teva versneld uit uw bloed te verwijderen of u nauwlettend in de gaten te houden wanneer u start met het gebruik van Leflunomide Teva.
Icelandic: Ef þú skiptir yfir í annað lyf til að meðhöndla iktsýkina, eða þú hefur nýlega tekið lyf sem kunna að hafa skaðleg áhfir á lifur eða blóð, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði
Dutch: - Abnormale verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed.
Icelandic: − Óeðlileg lækkun þvagsýruþéttni í blóði.
Dutch: - Symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien dit geneesmiddel het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen.
Icelandic: - Einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar - Hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnabólgu
Dutch: Het is mogelijk dat het snel omlaag brengen van de bloedspiegel van de actieve metaboliet, door de uitvoering van een eliminatieprocedure als hierna beschreven, meteen als de menses te laat is het risico voor de foetus door leflunomide kan verlagen.
Icelandic: Ef seinkun verður á tíðablæðingum er hægt er að lækka blóðþéttni virka umbrotsefnisins hratt með útskolunaraðferð, sem er lýst hér á eftir, og minnka þannig líkurnar á skaðlegum áhrifum lefúnómíðs á
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (met name bij eerder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is leflunomide.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (waaronder cysten en poliepen) Het risico op maligniteiten, in het bijzonder lymfoproliferatieve stoornissen, is toegenomen bij het gebruik van sommige immunosuppressieve geneesmiddelen.
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Hætta á illkynja æxlum, einkum illkynja eitilfrumufjölgun, eykst við notkun sumra ónæmisbælandi lyfja.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum eða þynnu á eftir EXP.
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARD's (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat)
Icelandic: Að hætta sé á samverkandi eiturverkunum á lifur og blóð í tengslum við samsetta meðferð með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi við iktsýki (t.d. methotrexati).
Dutch: - Jeuk.
Icelandic: − Útbrot.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide Teva: - Als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir þróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi
Dutch: Gebruik Leflunomide Teva niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Icelandic: Teva ef þú ert barnshafandi eða telur að þú sért barnshafandi.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide Teva, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Icelandic: Áður og meðan á meðferð með Leflunomide Teva stendur, mun læknirinn þinn taka reglulega blóðsýni til rannsóknar.
Dutch: Na een wachttijd van 2 jaar, wordt de A771726-concentratie voor het eerst gemeten.
Icelandic: Eftir tveggja ára biðtíma er plasmaþéttni A771726 mæld í fyrsta skipti og síðan aftur eftir a.m.k.
Dutch: - Een lichte afname van het aantal bloedplaatjes, wat de kans op bloedingen of blauwe plekken kan verhogen.
Icelandic: − Væg fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari.
Dutch: (leukopenie).
Icelandic: (blóðleysi).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Leflunomide Teva niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Icelandic: Ef þú ert enn á barneignaraldri mátt þú ekki taka Leflunomide Teva án þess að nota örugga getnaðarvörn í a.m.k.
Dutch: Echter, voor elke washout-procedure is bevestiging nodig door middel van de twee tests met een tussenperiode van tenminste 14 dagen en een wachttijd van anderhalve maand tussen het eerste optreden van een plasmaconcentratie lager dan 0,02 mg/l en de bevruchting.
Icelandic: Bíða þarf einn og hálfan mánuð frá því að plasmaþéttni mælist fyrst undir 0,02 mg/l þar til frjóvgun er æskileg.
Dutch: De patiënte dient het advies te krijgen dat zij, als de menses te laat is of er een andere reden is een zwangerschap te vermoeden, onmiddellijk contact moet opnemen met de arts voor een zwangerschapstest en indien deze positief is, moeten arts en patiënt het risico van de zwangerschap bespreken.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að hafa samband við lækni og framkvæma þungunarpróf ef einhver seinkun verður á tíðablæðingum eða ef af einhverjum öðrum ástæðum leikur grunur á þungun.
Dutch: - Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, wat de kans op infecties verhoogt (leukopenie).
Icelandic: − Fækkun hvítra blóðkorna sem eykur líkur á sýkingum (hvítfrumnafæð).
Dutch: Zentiva Italia S.r.l.
Icelandic: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Icelandic: Leflunomide Zentiva á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide Zentiva gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide Zentiva eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Dutch: Gebruik Leflunomide Zentiva niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Icelandic: Notaðu ekki Leflunomide Zentiva ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide Zentiva een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Leflunomide Zentiva getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van metotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30 % (p=0,02).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Definition of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Leflunomide Zentiva niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Leflunomide Zentiva án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle veranderingen aan het veiligheidsprofiel van het referentiegeneesmiddel die veranderingen vereisen aan het Risk Management Plan of de Productinformatie, onmiddellijk worden toegepast voor Leflunomide Zentiva.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að sérhver breyting á öryggi við notkun viðmiðunarlyfsins sem krefst uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun (Risk Management Plan) eða upplýsingum um lyfið sé þegar í stað uppfærð fyrir Leflunomide Zentiva.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide Zentiva.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Leflunomide Zentiva meðferð stendur.
Dutch: Leflunomide Zentiva kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Icelandic: Leflunomide Zentiva getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide Zentiva, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide Zentiva uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Leflunomide Zentiva lýkur, þar sem ganga þarf úr skugga um að allur vottur af Leflunomide Zentiva sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Leflunomide Zentiva.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Leflunomide Zentiva.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með Leflunomide Zentiva stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi.
Dutch: 3 filmomhulde tabletten
Icelandic: 3 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide Zentiva gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Leflunomide Zentiva daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Dutch: Leflunomide Zentiva tabletten zijn voor oraal gebruik.
Icelandic: Leflunomide Zentiva töflur eru til inntöku.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide Zentiva inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide Zentiva stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide Zentiva hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: Wat is Leflunomide Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide Zentiva og við hverju það er notað
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Icelandic: Leflunomide Zentiva er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Dutch: Leflunomide Zentiva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Leflunomide Zentiva með mat, drykk eða áfengi Leflunomide Zentiva má nota með eða án matar.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide Zentiva snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Icelandic: Ef prófið er jákvætt, getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Leflunomide Zentiva hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat, voorafgaand aan de lancering, alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide Zentiva zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að áður en til markaðssetningar kemur verði öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Leflunomide Zentiva, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide Zentiva bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide Zentiva við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrijk
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland.
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95% van de dosis geabsorbeerd wordt.
Icelandic: C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Dutch: Warfarine en andere coumarine-anticoalulantia
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide Zentiva uit uw lichaam versnellen.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide Zentiva hverfi úr líkamanum.
Dutch: Zodra er huid en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moet Leflunomide Zentiva en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide Zentiva og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
Dutch: Leflunomide Zentiva 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.
Dutch: Gebruik Leflunomide Zentiva niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Ekki nota Leflunomide Zentiva þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstmjólk.
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Leflunomide Zentiva wordt overwogen.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma leflúnómíðs þegar ígrunduð er ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Leflunomide Zentiva er hætt.
Dutch: Leflunomide Zentiva 100 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.
Dutch: Blisterverpakking:
Icelandic: Pakkningarstærðir:
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Leflunomide Zentiva.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með leflúnómíði var hætt.
Dutch: In een kleine prospectieve studie bij vrouwen (n=64) die per ongeluk zwanger werden terwijl ze gedurende maximaal 3 weken na de bevruchting leflunomide hadden ingenomen en die een eliminatieprocedure ondergingen, werden geen significante verschillen (p=0,13) in het totale percentage majeure structurele afwijkingen (5.4%) waargenomen in vergelijking met elk van de twee vergelijkingsgroepen (4,2% in de groep aangepast volgens ziekte [n=108] en 4,2% bij gezonde zwangere vrouwen [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku leflúnómíð,í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2010 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2015
Icelandic: 8. janúar 2010.
Dutch: Leflunomide Zentiva behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Icelandic: Leflunomide Zentiva tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide Zentiva bent gestart.
Icelandic: Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Leflunomide Zentiva.