FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo psihiatrične bolezni je potrebna previdnost, bolnikom pa je treba ustrezno svetovati.
Polish: Wartości wskaźnika 4W-CQR (dla okresu od 9. do 12. tygodnia badania) oraz wskaźnika CA (dla okresu od 9. do 52. tygodnia badania) dla badania 1 oraz 2 przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovenian: 4W-CQR (od 9. do vključno 12. tedna) in odstotek CA (od 9. do vključno 52. tedna) iz študij 1 in 2 zajema spodnja preglednica:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu wśród pacjentów leczonych warenikliną zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, obstajajo iz obdobja trženja poročila o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angioedemom.
Polish: W leczeniu wspomagającym zaprzestanie palenia tytoniu ryzyko powrotu do nałogu zwiększa się w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Pri odvajanju od kajenja s pomočjo zdravil nastopi takoj po koncu zdravljenja povišano tveganje za ponoven začetek kajenja.
Polish: Poniższe, zaobserwowane zdarzenia występowały podczas leczenia z częstością ≥ 1% w którejkolwiek z grup w trakcie leczenia (lub w okresie 30 dni po leczeniu): zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (1,1% wobec 0,3% odpowiednio w grupie pacjentów stosujących CHAMPIX oraz placebo), oraz hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej (0,6% wobec 1,1%).
Slovenian: Naslednji potrjeni dogodki so se v obeh skupinah med zdravljenjem (ali v obdobju 30 dni po zdravljenju) pojavljali s pogostnostjo ≥ 1 %: miokardni infarkt brez smrtnega izida (1,1 % za zdravilo CHAMPIX in 0,3 % za placebo) in hospitalizacija zaradi angine pektoris (0,6 % v primerjavi z 1,1 %).
Polish: Psychoza, somnambulizm, zachowania anormalne, dysforia, spowolnienie procesów myślowych
Slovenian: Redki psihoza, somnambulizem, nenormalno vedenje, disforija, bradifrenija
Polish: Skuteczność produktu CHAMPIX we wspomaganiu zaprzestania palenia wynika z częściowego działania agonistycznego warenikliny na receptor nikotynowy α4β2 - jej związanie z tym receptorem wywołuje efekt wystarczający do osłabienia objawów głodu nikotynowego i objawów abstynencyjnych (działanie agonistyczne).
Slovenian: Učinkovitost zdravila CHAMPIX pri prenehanju kajenja je posledica delno agonističnega delovanja vareniklina na nikotinskih receptorjih α4β2, kjer njegova vezava zadostuje za ublažitev simptomov hlepenja in odtegnitve (agonistično delovanje), hkrati pa s preprečevanjem vezave nikotina na receptorje α4β2 zmanjšuje s kajenjem povezana občutka okrepitve in ugodja (antagonistično delovanje).
Polish: Tabletka powlekana o wymiarach 5 mm x 10 mm.
Slovenian: filmsko obložene tablete velikosti 5 mm x 10 mm
Polish: Tabletka powlekana o wymiarach 4 mm x 8 mm.
Slovenian: filmsko obložene tablete velikosti 4 mm x 8 mm
Polish: Zgony oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe weryfikowała niezależna komisja, która nie miała informacji o stosowanym leczeniu.
Slovenian: Smrti in srčnožilne dogodke je presojal neodvisni odbor, ki ni vedel, katero zdravilo je posamezna skupina bolnikov prejemala.
Polish: Jak przyjmować lek CHAMPIX
Slovenian: Kako jemati zdravilo CHAMPIX
Polish: Głównym punktem końcowym badania oceniającego bezpieczeństwo dla układu krążenia był czas do wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) zdefiniowanych jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem w trakcie leczenia.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek srčnožilne varnosti je bil čas do pojava izrazitejših srčnožilnih neželenih učinkov (MACE), ki so definirani kot srčnožilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida med zdravljenjem.
Polish: CHAMPIX to lek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je indicirano za prenehanje kajenja pri odraslih.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących wareniklinę należały: nudności (23,8% wobec 14,0% w grupie placebo), ból głowy (10,7% wobec 18,6% w grupie placebo) oraz wymioty (10,7% wobec 9,3% w grupie placebo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri preskušancih, ki so prejemali vareniklin, so bili navzea (23,8 % v primerjavi s 14,0 % pri placebu), glavobol (10,7 % v primerjavi z 18,6 % pri placebu) in bruhanje (10,7 % v primerjavi z 9,3 % pri placebu).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Uczucie zimna, torbiel
Slovenian: • občutek hladu, cista
Polish: Niemcy lub
Slovenian: Nemčija ali
Polish: w jamie ustnej, wokół oczu lub na narządach płciowych) o Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust lub gardła).
Slovenian: (resna bolezen z mehurji na koži, v ustih, okrog oči ali spolovil), ter resnih alergijskih reakcij, vključno z angioedemom (otekanje obraza, ust ali grla).
Polish: Badanie nr 2 (n=1023)
Slovenian: študija 2 (n = 1.023)
Polish: Z badania wykluczono uczestników, u których podczas poprzedniego leczenia wystąpiło działanie niepożądane o możliwym powiązaniu z produktem.
Slovenian: Preskušanci, pri katerih se je med predhodnim zdravljenjem pojavil resen neželeni učinek, so bili izključeni.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu CHAMPIX (1 mg dwa razy na dobę) w zakresie wspomagania rzucenia palenia tytoniu u pacjentów z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią POChP wykazano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Osebe z blago do zmerno kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo (KOPB) Učinkovitost in varnost uporabe zdravila CHAMPIX (1 mg dvakrat na dan) za opustitev kajenja pri osebah z blago do zmerno KOPB so dokazali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanim kliničnem preskušanju.
Polish: Do metabolitów obecnych w krwi krążącej należy N-karbamoiloglukuronid warenikliny i N-glukozylowareniklina.
Slovenian: Med manj pomembnimi presnovki v obtoku sta vareniklinov N-karbamoilglukuronid in N-glukozilvareniklin.
Polish: Do metabolitów obecnych w moczu należy N-karbamoiloglukuronid warenikliny oraz hydroksywareniklina.
Slovenian: Med manj pomembnimi presnovki v urinu sta vareniklinijev N-karbamoilglukuronid in hidroksivareniklin.
Polish: Ze względu na to, że wareniklina nie podlega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu, upośledzenie czynności wątroby nie powinno mieć żadnego wpływu na farmakokinetykę tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ker se vareniklin v jetrih ne presnavlja pomembno, farmakokinetika vareniklina pri bolnikih z okvaro jeter ne bi smela biti spremenjena (glejte poglavje 4.2).
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję (CA) przez okres od 13. do 52. tygodnia badania.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bil odstotek trajne abstinence (CA) od 13. do vključno 52. tedna.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był potwierdzony przez oznaczenie poziomu CO odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję (ang. continuous abstinence rate) w okresie od 13. do 24. tygodnia badania w fazie leczenia w warunkach podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek študije je bil s CO preverjeni odstotek trajne abstinence od 13. do vključno 24. tedna v dvojno slepi fazi zdravljenja.
Polish: Badania in vitro wskazują na niskie prawdopodobieństwo wpływu warenikliny na farmakokinetykę związków chemicznych metabolizowanych głównie przez enzymy cytochromu P450.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi vareniklin spremenil farmakokinetiko spojin, ki se primarno presnovijo z encimi citokroma P450.
Polish: Dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, choroba grypopodobna, gorączka, osłabienie, złe samopoczucie
Slovenian: • neugodje v prsnem košu, gripi podobna bolezen, vročina, občutek šibkosti ali splošno slabo počutje
Polish: Po ukończeniu 12 tygodni leczenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu, lekarz może zalecić dodatkową 12-tygodniową kurację lekiem CHAMPIX jedna tabletka 1 mg dwa razy na dobę, aby pomóc zapobiec powrotowi do nałogu palenia.
Slovenian: Če ste po 12 tednih zdravljenja opustili kajenje, vam zdravnik lahko svetuje dodatnih 12 tednov zdravljenja s filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan.
Polish: Określone w protokole badania procedury testowania statystycznego wstrzymano po stwierdzeniu braku istotności statystycznej, po porównaniu grupy pacjentów leczonych dużą dawką warenikliny z grupą otrzymującą placebo w ramach ogólnego badania klinicznego.
Slovenian: Predhodno opredeljene postopke statistične analize so prekinili po tem, ko primerjava velikega odmerka vareniklina in placeba v celokupni študiji ni dosegla statistične pomembnosti.
Polish: Metaanaliza obejmowała opisane powyżej badanie pacjentów ze stabilną chorobą sercowonaczyniową.
Slovenian: Zgoraj opisana študija pri bolnikih s stabilno srčnožilno boleznijo je bila vključena v meta analizo.
Polish: Tabletki powlekane 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg
Slovenian: filmsko obložene tablete 11 x 0,5 mg in 14 x 1 mg
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego CHAMPIX wspomagającego zaprzestanie palenia tytoniu dostarczyły danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Na voljo so podatki iz študij prenehanja kajenja z zdravilom CHAMPIX pri bolnikih s psihiatričnimi motnjami v anamnezi (glejte poglavje 5.1).
Polish: Porównanie leków: Iloraz szans (95% CI), wartość p Wareniklina wobec placebo
Slovenian: Primerjave zdravljenj: razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p vareniklin v prim.
Polish: Produkt CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva, ker njegova učinkovitost pri tej populaciji ni bila dokazana (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: Produkt CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX pri pediatričnih bolnikih ni priporočljivo, ker njegova učinkovitost pri tej populaciji ni bila dokazana (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: W celu systematycznej oceny bezpieczeństwa produktu CHAMPIX w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, przeprowadzono metaanalizę 15 badań klinicznych, które obejmowały ponad 12-tygodniowy okres leczenia z udziałem 7002 pacjentów (4190 CHAMPIX, 2812 placebo).
Slovenian: Meta analiza 15 kliničnih preskušanj, pri katerih je zdravljenje trajalo ≥ 12 tednov, v njih pa sta bila vključena 7.002 bolnika (4.190 CHAMPIX, 2.812 placebo), je bila opravljena z namenom sistematične ocene srčnožilne varnosti zdravila CHAMPIX.
Polish: Kohorta pacjentów bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie N=3984
Slovenian: nepsihiatrična kohorta n = 3.984
Polish: CHAMPIX jest produktem leczniczym stosowanym w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je zdravilo, ki ga uporabljamo kot pomoč pri opustitvi kajenja pri odraslih.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub łuszczenie się skóry, lub pęcherze naskórne, należy przerwać stosowanie leku CHAMPIX i jak najszybciej uzyskać pomoc medyczną.
Slovenian: Če se vam pojavi izpuščaj ali če se vaša koža začne lupiti oz. nastanejo mehurji, morate nemudoma prenehati jemati zdravilo CHAMPIX in poiskati nujno zdravniško pomoč.
Polish: Stosowanie należy rozpocząć od białej tabletki, a następnie przejść do jasnoniebieskiej.
Slovenian: Začnete z jemanjem belih tablet in nato običajno nadaljujete s svetlomodrimi.
Polish: Stosowanie warenikliny zarówno u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, jak i bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie nie było powiązane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych neuropsychiatrycznych działań niepożądanych w ramach pierwotnego złożonego punktu końcowego w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne - Badanie z udziałem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie oraz pacjentów, u których takie zdarzenia nie występowały w przeszłości).
Slovenian: Uporaba vareniklina pri bolnikih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje ni bila povezana s povečanim tveganjem za pojav resnih nevropsihiatričnih neželenih dogodkov v sestavljenem glavnem opazovanem dogodku v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnostiŠtudija pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje).
Polish: W badaniu tym wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni w kontekście utrzymania niepalenia tytoniu w porównaniu z placebo; przewaga terapii produktem CHAMPIX nad placebo pod względem CA utrzymywała się do 52. tygodnia badania.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da dodatno 12-tedensko zdravljenje z zdravilom CHAMPIX v odmerku 1 mg dvakrat na dan za vzdrževanje prenehanja kajenja v primerjavi s placebom koristi; večja učinkovitost pri doseganju CA v primerjavi s placebom se je ohranila do vključno 52. tedna.
Polish: Ból krtani, chrapanie
Slovenian: • bolečina v žrelu, smrčanje
Polish: W trzecim badaniu wykazano brak różnic ryzyka psychiatrycznych działań niepożądanych zdiagnozowanych podczas wizyty w oddziale ratunkowym lub na izbie przyjęć między pacjentami otrzymującymi wareniklinę a pacjentami otrzymującymi bupropion (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Slovenian: V tretji študiji med uporabniki vareniklina in uporabniki bupropiona niso poročali o razlikah v tveganju za pojav psihiatričnih neželenih učinkov, ki so jih diagnosticirali med obiskom oddelka za nujno medicinsko pomoč ali hospitalizacijo (HR 0,85; 95 % IZ: 0,55-1,30).
Polish: Wareniklina nie wpływała na farmakokinetykę warfaryny.
Slovenian: Vareniklin ni spremenil farmakokinetike varfarina.
Polish: - Szczelnie zamknięta biała butelka wykonana z HDPE wyposażona w zamknięcie zapobiegające przypadkowemu otwarciu przez dzieci, w kartoniku, zawierająca 56 tabletek powlekanych CHAMPIX 1 mg. - Szczelnie zamknięta biała butelka wykonana z HDPE wyposażona w zamknięcie zapobiegające przypadkowemu otwarciu przez dzieci, w kartoniku, zawierająca 56 tabletek powlekanych CHAMPIX 0,5 mg.
Slovenian: - Pakiranje z zapečateno belo plastenko iz HDPE z zaporko, varno za otroke, v škatli, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet CHAMPIX 1 mg. - Pakiranje z zapečateno belo plastenko iz HDPE z zaporko, varno za otroke, v škatli, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet CHAMPIX 0,5 mg.
Polish: Objawy ze strony serca
Slovenian: Srčni simptomi
Polish: EXP: MM/YYYY
Slovenian: Uporabno do: MM/LLLL
Polish: Mroczki, przebarwienie twardówek, rozszerzenie źrenic, światłowstręt,
Slovenian: • moten vid, obarvanje očesnega zrkla, razširjene zenice, občutljivost na svetlobo,
Polish: Tabletki 0,5 mg oraz 1 mg Celuloza mikrokrystaliczna Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny Magnezu stearynian
Slovenian: 0,5 mg in 1 mg tablete mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Polish: Podczas trwającego 52 tygodnie okresu bez leczenia, do zaobserwowanych zdarzeń należały konieczność wykonania rewaskularyzacji wieńcowej (2,0% wobec 0,6%), hospitalizacje z powodu dławicy piersiowej (1,7% wobec 1,1%) i nowe rozpoznanie choroby naczyń obwodowych (ChNO) lub hospitalizacje w celu wykonania procedury związanej z ChNO (1,4% wobec 0,6%).
Slovenian: V do 52 tednov dolgem obdobju spremljanja, med katerim bolniki zdravila niso prejemali, so bili potrjeni dogodki naslednji: potreba po koronarni revaskularizaciji (2,0 % v primerjavi z 0,6 %), hospitalizacija zaradi angine pektoris (1,7 % v primerjavi z 1,1 %) in na novo postavljena diagnoza periferne žilne bolezni ali sprejem zaradi periferne žilne bolezni (1,4 % v primerjavi z 0,6 %).
Polish: Jak wygląda lek CHAMPIX i co zawiera opakowanie - CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane to białe tabletki o kształcie przypominającym zmodyfikowaną kapsułkę opatrzone napisem „Pfizer" i „CHX 0.5"
Slovenian: Izgled zdravila CHAMPIX in vsebina pakiranja - CHAMPIX 0,5 mg filmsko obložene tablete so bele filmsko obložene tablete zaobljene kapsulaste oblike z oznakama "Pfizer" in "CHX 0.5"
Polish: o Krótkotrwała utrata przytomności
Slovenian: Neznana prehodna izguba zavesti
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) ekspozycja na wareniklinę ulegała półtorakrotnemu zwiększeniu w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (szacowany klirens kreatyniny > 80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina  30 ml/min in  50 ml/min) je bila izpostavljenost vareniklinu 1,5-krat večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (ocenjeni očistek kreatinina > 80 ml/min).
Polish: Nie stwierdzono żadnych zmian farmakokinetyki u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min).
Slovenian: Farmakokinetika vareniklina pri osebah z blago okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina > 50 ml/min in  80 ml/min) ni bila spremenjena.
Polish: Pacjenci z chorobami układu krążenia
Slovenian: Preskušanci s srčnožilnimi boleznimi
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania warenikliny i cymetydyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, bądź lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, nie zaleca się modyfikowania dawkowania.
Slovenian: Pri osebah z normalnim delovanjem ledvic in pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic med sočasno uporabo cimetidina ni treba prilagoditi odmerka.
Polish: Niezbyt często Szum w uszach Zaburzenia serca
Slovenian: • zvenenje v ušesih
Polish: Bupropion Wareniklina nie wpływała na farmakokinetykę bupropionu w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Bupropion Vareniklin ni spremenil farmakokinetike bupropiona v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: Skutki zaprzestania palenia tytoniu
Slovenian: Učinki opustitve kajenja
Polish: CHAMPIX może pomagać w zwalczaniu głodu nikotynowego i objawów odstawienia związanych z zaprzestaniem palenia.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX lahko pomaga ublažiti željo po kajenju in odtegnitvene simptome, ki spremljajo opustitev kajenja.
Polish: Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Slovenian: Redki hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in multiformnim eritemom, angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti artralgija, mialgija, bolečina v hrbtu
Polish: Przeprowadzono duże, randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane substancją czynną i placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w celu porównania ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych u pacjentów leczonych celem zaprzestania palenia tytoniu, u których występowały w wywiadzie zaburzenia psychiczne oraz u pacjentów bez takich zaburzeń w wywiadzie.
Slovenian: Opravili so obsežno randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino in placebom nadzorovano študijo za primerjavo tveganja za pojav resnih nevropsihiatričnih dogodkov pri bolnikih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje, zdravljenih za prenehanje kajenja z vareniklinom, bupropionom, nadomestnim zdravljenjem z nikotinskim obližem (NRT - Nicotine Replacement Therapy) ali placebom.
Polish: Liczba leczonych pacjentów 1026 Pierwotny złożony punkt końcowy obejmujący neuropsychiatryczne działania niepożądane, n (%) RD (95% CI) w porównaniu z placebo Komponenty pierwotnego punktu końcowego obejmującego neuropsychiatryczne działania niepożądane, n (%): Stany lękowe Depresja Złe samopoczucie Uczucie wrogości Stany pobudzenia Agresja Urojenia Omamy Myśli o popełnieniu zabójstwa Mania Napady paniki Paranoja Psychoza Zachowania samobójcze Myśli samobójcze Popełnione samobójstwo Złożony punkt końcowy obejmujący neuropsychiatryczne działania niepożądane o ciężkim nasileniu, n (%)
Slovenian: komponente AE glavnega opazovanega dogodka NPS, n (%): anksioznost depresija nenormalno počutje sovražnost agitacija agresija blodnje halucinacije morilske misli manija panika paranoja psihoza samomorilno vedenje samomorilne misli samomor hudi AE sestavljenega opazovanega dogodka NPS, n (%) AE neželeni dogodek;
Polish: Co zawiera lek CHAMPIX - Substancją czynną leku jest wareniklina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CHAMPIX - Učinkovina je vareniklin.
Polish: - Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Slovenian: - Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był potwierdzony w teście oznaczania stężenia tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu wskaźnik utrzymania w sposób ciągły abstynencji nikotynowej przez 4 tygodnie (ang. 4-week Continuous Quit Rate, 4W CQR) od 9. do 12. tygodnia, a najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów zachowujących ciągłą abstynencję (ang. Continuous Abstinence, CA) w okresie od 9. do 52. tygodnia.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek študije je bil s CO preverjeni odstotek 4-tedenske trajne opustitve kajenja (4W-CQR) od 9. do 12. tedna, ključni sekundarni opazovani dogodek pa je bila trajna abstinenca (CA) od 9. do 52. tedna.
Polish: Liczby od 1 do 28 symbol słońca symbol księżyca
Slovenian: Številke od 1 do 28 sonce kot simbol luna kot simbol
Polish: Instrukcje dawkowania umożliwiającego stopniowe zaprzestanie palenia zawiera ulotka dołączona do opakowania.
Slovenian: Za postopno prenehanje kajenja glejte navodila za odmerjanje v navodilu za uporabo.
Polish: Niezbyt często Zwiększenie ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca
Slovenian: Žilne bolezni Občasni zvišan krvni tlak, vročinski oblivi
Polish: W okresie od 15. dnia leczenia do jego zakończenia należy przyjmować jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 1 mg dwa razy na dobę - jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Slovenian: Od 15. dne do konca zdravljenja vzemite eno svetlomodro filmsko obloženo tableto CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu CHAMPIX z wymienionymi niżej lekami nie zaleca się modyfikowania dawkowania żadnego z nich.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila CHAMPIX ali spodaj navedenih sočasno uporabljanih zdravil ni potrebna.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny Magnezu stearynian
Slovenian: Jedro tablet mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących w sposób ciągły abstynencję nikotynową przez cztery kolejne tygodnie (od 9. do 12. tygodnia leczenia) wyniósł 53,9% w przypadku warenikliny wobec 19,4% w przypadku placebo (różnica = 34,5 punktu procentowego, 95% CI: 27,0-42,0%), a odsetek pacjentów w ciągłej abstynencji w okresie od 9. do 24. tygodnia wyniósł 35,2% w przypadku warenikliny wobec 12,7% w przypadku placebo (różnica = 22,5 punktu procentowego, 95% CI: 15,8-29,1%).
Slovenian: Do 4 tedne trajajoče (od 9. do 12. tedna) opustitve kajenja je prišlo pri 53,9 % bolnikov, ki so prejemali vareniklin in pri 19,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo (razlika = 34,5 %, 95 % IZ: 27,0 % - 42,0 %), do trajne opustitve kajenja od 9. do 24 tedna pa je prišlo pri 35,2 % bolnikov, ki so prejemali vareniklin in pri 12,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (razlika = 22,5 %, 95 % IZ: 15,8 % - 29,1 %).