FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy.
Italian: Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di età superiore a 2 anni che sono già in trattamento con oppioidi.
English: Following DUROGESIC application, the skin under the system absorbs fentanyl, and a depot of fentanyl concentrates in the upper skin layers.
Italian: In seguito all'applicazione di DUROGESIC, la cute al di sotto del sistema assorbe il fentanil, e un deposito di fentanil si concentra negli strati superiori della cute.
English: • Some medicines used to treat cancer of the blood (such as idelalisib).
Italian: • alcuni farmaci usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).
English: • DUROGESIC can have life-threatening side effects in people who are not already regulary using prescribed opioid medicines.
Italian: • DUROGESIC può avere effetti indesiderati pericolosi per la vita nelle persone che non stanno già usando regolarmente medicinali oppioidi prescritti.
English: In a study conducted with DUROGESIC, healthy elderly subjects had fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from healthy young subjects although peak serum concentrations tended to be lower and mean half-life values were prolonged to approximately 34 hours.
Italian: In uno studio condotto con DUROGESIC, soggetti anziani sani mostravano una farmacocinetica di fentanil che non differiva significativamente dai soggetti giovani sani, sebbene i picchi delle concentrazioni plasmatiche tendessero ad essere inferiori e i valori medi di emivita erano prolungati a circa 34 ore.
English: • It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
Italian: • Il primo cerotto può impiegare un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
English: There is a high inter-subject variability in fentanyl pharmacokinetics, in the relationships between fentanyl concentrations, therapeutic and adverse effects, and in opioid tolerance.
Italian: Esiste un'elevata variabilità interindividuale nella farmacocinetica di fentanil, nelle relazioni tra concentrazioni, effetti terapeutici e indesiderati, e nella tolleranza agli oppioidi.
English: Bear in mind that a sticky patch (unused or used) could be tempting to a child and if it sticks to a child's skin or they put it in their mouth, the result may be fatal.
Italian: Bisogna tenere presente che un cerotto appiccicoso (nuovo o usato) potrebbe essere attraente per un bambino, e che se si attaccasse alla pelle del bambino o se il bambino lo mettesse in bocca il risultato potrebbe essere fatale.
English: It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
Italian: Questa tabella di conversione per i bambini si deve applicare solo in caso di passaggio da morfina orale (o suo equivalente) a DUROGESIC cerotti.
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data (see section 5.1).
Italian: Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DUROGESIC e hanno fornito dati di sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
English: Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
Italian: Le concentrazioni di fentanil sono state misurate in oltre 250 bambini di età da 2 a 17 anni che hanno ricevuto cerotti di fentanil nel range di dose da 12,5 a 300 mcg/h.
English: If a patch falls off
Italian: Se il cerotto si stacca
English: • You can shower or bathe while wearing a patch, but do not scrub the patch itself
Italian: • Può fare la doccia o il bagno mentre indossa il cerotto, ma non lo deve strofinare.
English: • Being unable to pass urine or empty bladder completely
Italian: • Impossibilità di urinare o di svuotare completamente la vescica
English: The dosage may subsequently be titrated upwards or downwards, if required, in increments of either 12 or 25 mcg/h to achieve the lowest appropriate dosage of DUROGESIC depending on response and supplementary analgesic requirements.
Italian: La dose potrà essere successivamente aumentata o diminuita gradualmente, se necessario, con variazioni di 12 o 25 mcg/h in modo da raggiungere la dose minima appropriata di DUROGESIC a seconda della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari.
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [To be completed nationally]
English: An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
Italian: Un aumento della temperatura cutanea ottenuto collocando un termoforo (cuscinetto riscaldante) regolato a calore basso sopra il cerotto di DUROGESIC durante le prime 10 ore di un'applicazione singola ha aumentato il valore medio dell'AUC di fentanil di 2,2 volte e la concentrazione media al termine dell'applicazione del calore del 61%.
English: Some patients may experience significant respiratory depression with DUROGESIC; patients must be observed for these effects.
Italian: Con DUROGESIC, in alcuni pazienti, si può verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per questi effetti.
English: These findings have been taken into consideration in determining the dosing recommendations for paediatric patients (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Questi dati sono stati presi in considerazione per determinare le raccomandazioni posologiche per i pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: A patch accidently sticking to another person (particularly a child) can cause the medicine in the patch to go through the skin of the other person and cause serious side effects such as breathing difficulties, with slow or shallow breathing which may be fatal.
Italian: Un cerotto che si attacca accidentalmente a un'altra persona (soprattutto se un bambino) può comportare che il medicinale contenuto nel cerotto passi attraverso la pelle dell'altra persona e causi gravi effetti indesiderati, come la difficoltà a respirare, con respiro lento e superficiale, che può essere fatale.
English: The incidence of respiratory depression increases as the DUROGESIC dose is increased (see section 4.9).
Italian: L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose di DUROGESIC (vedere paragrafo 4.9).
English: Some studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality at maternally toxic doses (see section 5.3).
Italian: Alcuni studi nei ratti hanno evidenziato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità embrionale a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
Italian: Questi medicinali hanno elevata affinità per i recettori oppioidi con un'attività intrinseca relativamente bassa, quindi antagonizzano in parte l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti dagli oppioidi (vedere anche paragrafo 4.4).
English: A patient who is treated with DUROGESIC should wait at least 1 week after removal of the last patch before initiating treatment with a CYP3A4 inhibitor.
Italian: Un paziente in trattamento con DUROGESIC deve attendere almeno 1 settimana dopo la rimozione dell'ultimo cerotto prima di iniziare un trattamento con un inibitore del CYP3A4.
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
Italian: Sebbene non ci si aspetti che la compromissione della funzione renale influenzi l'eliminazione di fentanil in misura clinicamente rilevante, si consiglia cautela poiché la farmacocinetica di fentanil non è stata valutata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: However, the duration of inhibition varies and for some CYP3A4 inhibitors with a long elimination half-life, such as amiodarone, or for time-dependent inhibitors such as erythromycin, idelalisib, nicardipine and ritonavir, this period may need to be longer.
Italian: La durata dell'inibizione, comunque, è variabile e per alcuni inibitori del CYP3A4 con lunga emivita di eliminazione, come amiodarone, o per gli inibitori tempo-dipendenti come eritromicina, idelalisib, nicardipina e ritonavir, può essere richiesto un periodo più lungo.
English: Hair at the application site (a non-hairy area is preferable) should be clipped (not shaved) prior to application.
Italian: La sede di applicazione deve essere depilata (un'area glabra è preferibile) utilizzando delle forbici (non un rasoio) prima dell'applicazione.
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: DUROGESIC non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [To be completed nationally]
English: Cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl was administered concomitantly with highly serotonergic drugs (see sections 4.4. and 4.5).
Italian: Casi di sindrome serotoninergica sono stati riportati quando fentanil è stato somministrato in concomitanza a farmaci altamente serotoninergici (vedere paragrafi 4.4. e 4.5).
English: DUROGESIC Dosage (mcg/h)
Italian: Dose di DUROGESIC (mcg/h)
English: If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
Italian: Se lei o qualcun altro si accorge che la persona che utilizza il cerotto mostra una sonnolenza insolita, con respiro lento o superficiale: - rimuovere il cerotto - chiamare immediatamente il medico, o andare all'ospedale più vicino - fare in modo che la persona si muova e parli il più possibile
English: Therefore, the concomitant use of DUROGESIC and CYP3A4 inhibitors is not recommended unless the benefits outweigh the increased risk of adverse effects.
Italian: Quindi, l'uso concomitante di DUROGESIC e inibitori del CYP3A4 non è raccomandato a meno che i benefici superino l'aumento del rischio di effetti indesiderati.
English: How quickly will the patches work?
Italian: In quanto tempo agisce il cerotto?
English: • Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
Italian: • Tenga i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, poiché anche i cerotti usati contengono una certa quantità di medicinale, che può essere pericolosa e perfino fatale per i bambini.
English: Cases of serious respiratory depression after coadministration of CYP3A4 inhibitors with transdermal fentanyl have been reported, including a fatal case after coadministration with a moderate CYP3A4 inhibitor.
Italian: Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria grave dopo la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico, compreso un caso fatale dopo la co-somministrazione con un inibitore moderato del CYP3A4.
English: If you use too many patches or the wrong strength patch If you have stuck on too many patches or the wrong strength patch, take the patches off and contact a doctor straight away.
Italian: Se usa troppi cerotti o un cerotto di dosaggio sbagliato Se ha applicato troppi cerotti o un cerotto di dosaggio sbagliato, stacchi il cerotto e avverta immediatamente il medico.
English: • DUROGESIC may make you unusually drowsy, and make your breathing more slow or shallow.
Italian: • DUROGESIC può farla sentire insolitamente assonnato, e può rendere la respirazione più lenta e superficiale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: Marzo 2007
English: In opioid-naïve patients with renal or hepatic impairment, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Italian: Nei pazienti naïve agli oppioidi con compromissione renale o epatica, il trattamento deve essere considerato solo se i benefici superano i rischi.
English: Use of DUROGESIC during childbirth is not recommended because it should not be used in the management of acute or postoperative pain (see section 4.3).
Italian: L'uso di DUROGESIC durante il parto non è raccomandato poiché non può essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio (vedere paragrafo 4.3).
English: DUROGESIC should be administered to only those opioid-tolerant paediatric patients (ages 2 to 16 years) who are already receiving at least 30 mg oral morphine equivalents per day.
Italian: DUROGESIC deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici con tolleranza agli oppioidi (età 216 anni) che stanno già ricevendo almeno 30 mg di morfina orale equivalenti al giorno.
English: Not known
Italian: Raro Non noto
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with DUROGESIC should be discontinued.
Italian: Se si sospetta la sindrome serotoninergica, il trattamento con DUROGESIC deve essere interrotto.
English: Opioid withdrawal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, and shivering) are possible in some patients after conversion from their previous opioid analgesic to DUROGESIC or if therapy is stopped suddenly (see section 4.2).
Italian: Sintomi da astinenza da oppioidi (come nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi) sono possibili in alcuni pazienti in seguito alla conversione del precedente trattamento analgesico con oppioidi a DUROGESIC o se la terapia viene interrotta all'improvviso (vedere paragrafo 4.2).
English: (16.3%), constipation (13.5%), diarrhoea (12.8%), and pruritus (12.8%).
Italian: cefalea (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%) e prurito (12,8%).
English: Dosage titration should normally be performed in 12 mcg/h or 25 mcg/h increments, although the supplementary analgesic requirements (oral morphine 45/90 mg/day ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) and pain status of the patient should be taken into account.
Italian: L'aumento graduale della dose normalmente deve essere eseguito con incrementi di 12 o di 25 mcg/h, sebbene si debba tenere conto delle esigenze analgesiche supplementari (morfina orale 45/90 mg/die ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) e dell'entità del dolore del paziente.
English: • You have ever had problems with your heart, liver, kidneys, or low blood pressure
Italian: • Se ha mai avuto problemi al cuore, al fegato, ai reni, o ha/ha avuto la pressione bassa.
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo embrionale sono stati condotti somministrando fentanil per via parenterale.
English: To prevent overdose it is recommended that opioid-naïve patients receive low doses of immediate-release opioids (eg, morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol, and codeine) that are to be titrated until an analgesic dosage equivalent to DUROGESIC with a release rate of 12 mcg/h or 25 mcg/h is attained.
Italian: Per prevenire il sovradosaggio si raccomanda che i pazienti naïve ricevano basse dosi di oppioidi a rilascio immediato (ad es. morfina, idromorfone, ossicodone, tramadolo e codeina) che devono essere aumentate gradualmente fino a raggiungere una dose analgesica equivalente a DUROGESIC con un rilascio di 12 mcg/h o 25 mcg/h.
English: Patients can then switch to DUROGESIC.
Italian: A questo punto i pazienti possono passare a DUROGESIC.
English: DUROGESIC should be applied to non-irritated and non-irradiated skin on a flat surface of the torso or upper arms.
Italian: DUROGESIC deve essere applicato su una superficie piatta di epidermide non irritata e non irradiata del tronco o della parte superiore del braccio .
English: The minimum effective fentanyl concentration depends on the pain intensity and the previous use of opioid therapy.
Italian: La concentrazione minima efficace di fentanil dipende dall'intensità del dolore e dal precedente uso di terapia con oppioidi.
English: Used patches should be folded firmly in half so that the sticky side of the patch sticks to itself.
Italian: I cerotti usati devono essere ripiegati saldamente a metà in modo che la parte adesiva del cerotto si attacchi su se stessa.
English: • Constricted pupils (miosis)
Italian: • Restringimento delle pupille (miosi)
English: Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Italian: Uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi misti L'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato.
English: Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
Italian: Tra questi 110 soggetti, 23 (20,9%) avevano ricevuto in precedenza <30 mg di equivalenti di morfina orale al giorno, 66 (60,0%) 30-44 mg, e 12 (10,9%) >45 mg (dati non disponibili per 9 [8,2%] soggetti).
English: Step 2: Open the sachet
Italian: Punto 2: Aprire la bustina
English: Central Nervous System conditions including increased intracranial pressure DUROGESIC should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Italian: Patologie del SNC inclusa ipertensione intracranica DUROGESIC deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, come quelli con segni di aumento della pressione intracranica, alterazione della coscienza o coma.
English: Try not to touch the sticky side of the patch
Italian: Cerchi di non toccare il lato adesivo del cerotto.
English: The concomitant use of CYP3A4 inhibitors and DUROGESIC is not recommended, unless the patient is closely monitored (see section 4.4).
Italian: L'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e DUROGESIC non è raccomandato, a meno che il paziente sia monitorato attentamente (vedere paragrafo 4.4).
English: If the analgesic effect of DUROGESIC is insufficient, supplementary morphine or another short-duration opioid should be administered.
Italian: Se l'effetto analgesico di DUROGESIC è insufficiente, si deve somministrare una dose integrativa di morfina o di un altro oppioide a breve durata d'azione.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if any of the following apply to youyour doctor may need to check you more closely if:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sotto la riguarda, poiché il medico potrebbe aver bisogno di controllarla più attentamente.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the µ opioid receptor.
Italian: Fentanil è un analgesico oppioide che interagisce prevalentemente con il recettore oppioide µ.
English: If you switch from a different painkiller to DUROGESIC or if you suddenly stop using DUROGESIC, you may notice withdrawal effects such as sickness, feeling sick, diarrhoea, anxiety or shivering.
Italian: Se passa a DUROGESIC da un analgesico differente o se interrompe improvvisamente l'uso di DUROGESIC, potrebbe avvertire effetti da sospensione, come vomito, nausea, diarrea, ansia o brividi.
English: In two paediatric studies, the required fentanyl transdermal patch dose was calculated conservatively: 30 mg to 44 mg oral morphine per day or its equivalent opioid dose was replaced by one DUROGESIC 12 mcg/h patch.
Italian: In due studi pediatrici la dose necessaria di fentanil cerotto transdermico è stata calcolata conservativamente: una dose giornaliera da 30 mg a 44 mg di morfina orale o di oppioide equivalente è stata sostituita con un cerotto di DUROGESIC 12 mcg/h.
English: Severe and unpredictable interactions with MAOIs, involving the potentiation of opiate effects or the potentiation of serotoninergic effects, have been reported.
Italian: Sono state segnalate interazioni severe e imprevedibili con gli IMAO, comprendenti un potenziamento degli effetti degli oppioidi o degli effetti serotoninergici.
English: In the circumstance in which commencing with oral opioids is not considered possible and DUROGESIC is considered to be the only appropriate treatment option for opioid-naïve patients, only the lowest starting dose (ie, 12 mcg/h) should be considered.
Italian: In circostanze in cui è impossibile cominciare con oppioidi orali e DUROGESIC è l'unica opzione di trattamento appropriata per un paziente naïve agli oppioidi, la dose iniziale deve essere quella più bassa (cioè 12 mcg/h).
English: Fentanyl
Italian: FentanIl
English: Additional restrictions apply to opioid-naïve patients with renal impairment (see section 4.2).
Italian: Ulteriori limitazioni vanno applicate ai pazienti naïve agli oppioidi con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
English: DUROGESIC provides continuous systemic delivery of fentanyl during the 72-hour application period.
Italian: DUROGESIC fornisce il rilascio sistemico continuo di fentanil durante tutto il periodo di applicazione di 72 ore.
English: Underlying, symptomatic hypotension and/or hypovolaemia should be corrected before treatment with fentanyl transdermal patches is initiated.
Italian: Ipotensione e/o ipovolemia sintomatica sottostanti devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con cerotti transdermici di fentanil.
English: Therefore, DUROGESIC should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAOIs.
Italian: Pertanto DUROGESIC non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all'interruzione della terapia con IMAO.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Italian: La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 1565 soggetti adulti e 289 pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (1 in doppio cieco, controllato vs placebo; 7 in aperto, vs controllo attivo; 3 in aperto, non controllati) nel trattamento del dolore cronico oncologico o non oncologico.
English: Patients should be advised on measures to prevent constipation and prophylactic laxative use should be considered.
Italian: I pazienti devono adottare misure per prevenire la stipsi e, deve essere considerato l'uso profilattico di lassativi.
English: however with ritonavir (a strong CYP3A4 inhibitor), fentanyl clearance decreased on average 67%.
Italian: ≤25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance media di fentanil è diminuita in media del 67%.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [To be completed nationally]
English: • You have pain which lasts only for a short period, such as sudden pain or pain after having an operation
Italian: - Se il dolore è di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore postoperatorio.