FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1
Dutch: Deze brede beoordeling van bewijsmateriaal met betrekking tot alle op het RAS inwerkende middelen ondersteunde de conclusies van een eerdere EMA-beoordeling die specifiek betrekking had op geneesmiddelen die aliskiren bevatten.1
English: They are used to treat conditions like high blood pressure or heart failure (when the heart cannot pump blood around the body as well as it should).
Dutch: Ze worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals hoge bloeddruk of hartfalen (wanneer het hart het bloed niet zo door het lichaam kan pompen als zou moeten).
English: • In a small number of patients (mostly with heart failure) there may still be a medical need to combine two classes of these medicines.
Dutch: • Bij een klein aantal patiënten (voornamelijk met hartfalen) kan er nog steeds een medische noodzaak zijn om twee klassen van deze geneesmiddelen te combineren.
English: The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014.
Dutch: Het advies van het CHMP werd daarna doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het bevestigde en op 4 en 9 september 2014 in de hele EU geldige definitieve besluiten nam.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die in september 2014 definitieve beslissingen publiceerde die in de hele EU geldig zijn.
English: The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes.
Dutch: Het advies van het CHMP bevestigde aanbevelingen die waren gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau in april 2014, na beoordeling van bewijsmateriaal uit verschillende grote onderzoeken onder patiënten met verschillende pre-existente hart- en circulatiestoornissen, of met type 2-diabetes.
English: Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable.
Dutch: Bovendien werden geen significante voordelen van dubbele blokkade waargenomen bij patiënten zonder hartfalen en werden de voordelen geacht alleen tegen de risico´s op te wegen in een geselecteerde groep van patiënten met hartfalen bij wie andere behandelingen ongeschikt waren.
English: On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body.
Dutch: Op 23 mei 2014 bekrachtigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau beperkingen inzake het combineren van verschillende klassen van geneesmiddelen die inwerken op het renine-angiotensinesysteem (RAS), een hormoonsysteem dat de bloeddruk en het vloeistofvolume in het lichaam regelt.
English: Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body.
Dutch: Het blokkeren van de werking van dit hormoon zorgt ervoor dat bloedvaten kunnen verwijden en helpt om de hoeveelheid water te verminderen die door de nieren wordt geherabsorbeerd, waardoor de bloeddruk in het lichaam afneemt.
English: However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney.
Dutch: Een beoordeling van het meest recente bewijsmateriaal wees er echter op dat bij de meeste patiënten een dergelijke combinatie de voordelen niet vergroot, en het risico kan verhogen op een lage bloeddruk, een verhoogde concentratie kalium in het bloed en mogelijke nierschade.
English: In patients with heart failure there is some evidence that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen zijn er enkele aanwijzingen dat de toevoeging van een tweede op het RAS inwerkend middel ziekenhuisopnames kan verminderen.
English: • On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
Dutch: • Op basis van het huidige bewijsmateriaal wordt therapie met dubbele RAS-blokkade via het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren bij geen enkele patiënt aanbevolen.
English: The combination of aliskiren with an ARB or ACE-inhibitor is strictly contraindicated in those with kidney impairment or diabetes.
Dutch: De combinatie van aliskiren met een ARB of ACE-remmer is strikt gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of diabetes.
English: However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy.
Dutch: Bij patiënten met chronisch hartfalen dient dubbele blokkade echter te worden beperkt tot patiënten die intolerant zijn voor mineralocorticoïdantagonisten en die aanhoudende symptomen hebben ondanks andere optimale therapie.
English: ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II.
Dutch: ARB's (die de werkzame stoffen azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan of valsartan bevatten) blokkeren receptoren voor een hormoon met de naam angiotensine II.
English: Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
Dutch: Combinatie van geneesmiddelen uit om het even welke twee van deze klassen wordt niet aanbevolen en met name patiënten met diabetesgerelateerde nierproblemen (diabetische nefropathie) mogen geen ARB samen met een ACE-remmer krijgen.
English: • RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body.
Dutch: • Op het RAS inwerkende middelen zijn geneesmiddelen die inwerken op een hormoonsysteem dat helpt om de bloeddruk en de hoeveelheid vocht in het lichaam te regelen.
English: • There is considerable evidence from large clinical trials such as ONTARGET1, ALTITUDE2 and VA NEPHRON-D3 and from meta-analyses such as that of Makani4 (involving over 68,000 patients) demonstrating that dual RAS blockade through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared with monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Dutch: • Er is een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal uit grote klinische proeven zoals ONTARGET1, ALTITUDE2 en VA NEPHRON-D3 en uit meta-analyses zoals die van Makani4 (m.b.t. meer dan 68.000 patiënten) dat aantoont dat dubbele RAS-blokkade via het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren in vergelijking met monotherapie gepaard gaat met een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder hypotensie, hyperkaliëmie en nierfalen, met name bij patiënten met diabetische nefropathie.
English: ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin).
Dutch: ACE-remmers (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril of zofenopril) en de directe renineremmer aliskiren blokkeren de effecten van specifieke enzymen die betrokken zijn bij de productie van angiotensine II in het lichaam (ACE-remmers blokkeren angiotensineconverterend enzym, terwijl renineremmers een enzym met de naam renine blokkeren).
English: • The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.
Dutch: • De bestaande contra-indicatie met betrekking tot het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers of ARB's samen met aliskirenbevattende producten bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), die is gebaseerd op gegevens van het ALTITUDEonderzoek, werd in het licht van de beoordeelde aanvullende gegevens bevestigd.
English: RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS).
Dutch: Op het RAS inwerkende geneesmiddelen werken door verschillende stadia van het renineangiotensinesysteem (RAS) te blokkeren.
English: These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen afkomstig zijn uit drie verschillende klasssen, die bekendstaan als ARB's, ACE-remmers en directe renineremmers (waarbij de laatste wordt vertegenwoordigd door het geneesmiddel aliskiren).
English: • In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Dutch: • In individuele gevallen waarin gecombineerd gebruik van een ARB en een ACE-remmer absoluut essentieel wordt geacht, moet dit plaatsvinden onder toezicht van een specialist, met nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
English: In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
Dutch: Met name patiënten die nierproblemen in verband met diabetes hebben, mogen geen ARB samen met een ACE-remmer krijgen (het gebruik van één van deze beide geneesmiddeltypes samen met aliskiren is al verboden bij patiënten met diabetes of nierproblemen).
English: This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination.
Dutch: Dit zou ook van toepassing zijn op het goedgekeurde gebruik van de ARB's candesartan of valsartan als aanvulling op ACE-remmers bij patiënten met hartfalen die een dergelijke combinatie nodig hebben.
English: These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Dutch: Deze geneesmiddelen (die ´op het RAS inwerkende middelen´ worden genoemd), behoren tot drie hoofdklassen: angiotensinereceptorblokkers (ARB's, soms ook sartanen genoemd), angiotensineconverterend-enzymremmers (ACE-remmers) en directe renineremmers, zoals aliskiren.
English: In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
Dutch: Met name ACE-remmers en ARB's mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie, en bestaande contra-indicaties m.b.t. het gebruik van aliskiren samen met een ARB of een ACE-remmer bij patiënten met diabetes mellitus of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) worden bevestigd.
English: When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Dutch: Wanneer dit absoluut noodzakelijk wordt geacht, zal dit plaatsvinden onder toezicht van een specialist, met nauwlettende controle van nierfunctie, vocht- en zoutbalans en bloeddruk.
English: These studies found that combination of an ARB with an ACE-inhibitor was associated with an increased risk of hyperkalaemia (increased potassium in the blood), kidney damage or low blood pressure compared with using either medicine alone.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat combinatie van een ARB met een ACE-remmer, in vergelijking met het gebruik van één van beide geneesmiddelen alleen, gepaard ging met een verhoogd risico op hyperkaliëmie (een verhoogde concentratie kalium in het bloed), nierschade of lage bloeddruk.
English: • Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
Dutch: • Dergelijk gebruik onder toezicht zou ook van toepassing zijn op het goedgekeurde gebruik van candesartan of valsartan als aanvulling op ACE-remmers bij patiënten met hartfalen.
English: Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Dutch: Indien combinatie van deze geneesmiddelen (dubbele blokkade) absoluut noodzakelijk wordt geacht, moet dit plaatsvinden onder toezicht van een specialist, met nauwlettende controle van nierfunctie, vocht- en zoutbalans en bloeddruk.
English: Shake vigorously at least 20 times before use.
Dutch: Voor gebruik ten minste 20 keer krachtig schudden.
English: The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Novaquin is toegestaan zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
English: Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Dutch: Distributie Ongeveer 98 % van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking en de flacon na EXP.
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Dutch: De belangrijkste metabolieten die in alle species werden aangetroffen zijn de 5-hydroxy en 5-carboxy-metabolieten en de oxalyl-metaboliet.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Dutch: Het metabolisme in ratten, miniatuurvarkens, de mens, runderen en varkens is kwalitatief vergelijkbaar, hoewel er kwantitatieve verschillen zijn.
English: Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Dutch: Laboratoriumstudies bij runderen hebben geen tekenen getoond van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
English: Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
Dutch: Dracht en lactatie Zie de rubriek ‘Contra-indicaties'.
English: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Dutch: Meloxicam Meloxicam Runderen, geiten, varkens, konijn, paardachtig en
English: The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
Dutch: De spuit past op de flacon en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
English: Any unused medicines or waste materials should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in overeenstemming met de lokale vereisten.
English: 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Dutch: 4941 SJ Raamsdonksveer NEDERLAND
English: Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by intravenous E. coli endotoxin administration in calves and pigs.
Dutch: Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2, geïnduceerd door intraveneuze toediening van E. Coliendotoxinen in kalveren en varkens remt.
English: After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
Dutch: Sluit na toediening van het diergeneesmiddel de flacon door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje met warm water en laat het drogen.
English: Dosage Oral suspension to be administered at a dosage of 0.6 mg/kg body weight, once daily, up to 14 days.
Dutch: Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag, tot maximaal 14 dagen.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
English: Not all pack sizes may be marketed.For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: HDPE-bottle
Dutch: HDPE-flacon
English: Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2-3 hours.
Dutch: Maximale plasmaspiegels worden na ongeveer
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
English: Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe.
Dutch: Kartonnen doos met een HDPE-flacon van 125 ml of 336 ml met een HDPE-schroefdop en een polypropyleen maatspuitje.
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïdale anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
English: Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraatDinatriumfosfaatdodecahydraat Citroenzuurmonohydraat
English: In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Dutch: Indien het diergeneesmiddel vermengd met voer wordt toegediend, moet het met een kleine hoeveelheid voer worden gegeven vooraleer het dier de rest van zijn voer krijgt.
English: EXP (month/year) Once broached, use by ……….
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken tot uiterlijk ... gebruiken.
English: Yellowish-green viscous oral suspension.
Dutch: Geliggroene visceuze suspensie voor oraal gebruik.
English: Isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Dutch: Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor NSAID's, zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree).
English: EXP {month/year} Shelf-life of opened bottle: 5 months.
Dutch: EXP:{maand/jaar} Houdbaarheid na openen flacon: 5 maanden.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) ENWIJZE VAN GEBRUIK
English: Shelf-life after first opening of the immediate packaging: 5 months.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 5 maanden
English: Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Dutch: Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID's of anticoagulantia.
English: Outer carton
Dutch: Kartonnen doos
English: Marketing authorisation holder: Le Vet Pharma B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Le Vet Beheer B.V.
English: Withdrawal period(s):
Dutch: Wachttermijn(en):
English: No entry Anti-inflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Dutch: Anti-inflammatoir geneesmiddelen/ niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen
English: Active substance Meloxicam 15 mg.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam 15 mg
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses
Dutch: Novaquin 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code: QM01AC06
English: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Dutch: Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID's of anticoagulantia.
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses meloxicam
Dutch: Novaquin 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden meloxicam
English: Water, purified
Dutch: Sucralose Anijsaroma Gezuiverd water
English: Le Vet Beheer B.V.
Dutch: Le Vet Beheer B.V. Nederland
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: Muscle Liver Kidney
Dutch: Sorbitol, vloeibaar
English: Excipient: Sodium benzoate
Dutch: Hydroxyethylcellulose
English: 2 July 2012
Dutch: 2 juli 2012