FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 40 mg adalimumab eenmaal per week
Hungarian: 40 mg Adalimumab hetente
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Imraldi overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Hungarian: Az orvosnak különös gonddal kell mérlegelnie akkor amikor az Imraldi adása mellett dönt olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunoszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Dutch: • tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een bloedziekte zoals aanhoudende koorts,
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,
Dutch: • tekenen van infectie zoals koorts, misselijk gevoel, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij plassen;
Hungarian: • fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 12 jaar.
Hungarian: Az Imraldi hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Hungarian: Az Imraldi ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Dutch: • gestoorde genezing.
Hungarian: • csökkent gyógyulási készség.
Dutch: • Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die dit middel gebruiken.
Hungarian: • Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Imraldi-val kezelt betegeken.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Dutch: Eén verpakking bevat 2 dozen met elk 1 injectieflacon, 1 lege steriele injectiespuit, 1 naald, 1 injectieflaconadapter en 2 alcoholdoekjes.
Hungarian: Egy csomag 2 darab, egy-egy injekciós üveget tartalmazó dobozt, 1 üres steril fecskendőt, 1 tűt, 1 injekciós üveg adaptert és 2 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Dutch: • Er is een aantal zeer zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die dit middel of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy az Imraldi-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő gyermekeknél vagy felnőtt betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, informeer dan uw arts dat u Imraldi gebruikt.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, mondja el kezelőorvosának, hogy
Dutch:  De dop nog niet verwijderen!
Hungarian:  Egyelőre még ne vegye le a tűvédő kupakot!
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Dutch: HS-I-onderzoek
Hungarian: HS I vizsgálat
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en arthritis psoriatica.
Hungarian: Az adalimumabnak gyermekpopulációban a spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Dutch: Adalimumab N = 274 (95%-BI)
Hungarian: Adalimumab N = 274 (95 %-os konfidencia intervallum)
Dutch: Dubbelblind Respons op week 12
Hungarian: Kettős vak Válasz a 68.
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met adalimumab behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Hungarian: hétre a folyamatos adalimumab -kezelésben részesült betegeknél az aktív nr-axSpA okozta panaszokban és tünetekben statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás jelentkezett, mint a vizsgálat kettős vak szakaszában a kezelést megszakító csoportba sorolt betegeknél (15. táblázat).
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle onderzoeken met reumatoïde artritis en arthritis psoriatica vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 adalimumabbal kezelt beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Dutch: Tabel 24 Tijd tot falen van de behandeling in studies UV I en UV II
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban Elemzés Kezelés
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosis gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Hungarian: Minden beteg nyílt indukciós kezelést kapott a kiindulási testtömegnek megfelelő dózisban: a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg a legalább 40 kg testtömegű betegeknél, valamint 80 és 40 mg a 40 kg alatti testtömegű betegeknél.
Dutch: Imraldi is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuit(en) (type I-glas) met een roestvrijstalen naald, een stugge naaldbeschermer, een rubberen plunjer, een plunjerstaaf, een beschermdeel, een vingerflens voor gebruik door de patiënt, en respectievelijk 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes zijn bijgesloten in de verpakking.
Hungarian: Az Imraldi 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg), merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, gumi dugattyúval, dugattyú rúddal, biztonsági hüvellyel védett hengerrel és az ujjtámasztó gyűrűvel a beteg általi alkalmazásra, és 2, 2, 4, vagy 6 alkoholos törlőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, of als u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát.
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I-glas) voor eenmalig gebruik met een roestvrijstalen naald, een stugge naaldbeschermer, een rubberen plunjer (broombutyl), een plunjerstaaf, een beschermdeel en een vingerflens voor gebruik door de patiënt.
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,8 ml oldatos injekció egyszer használatos, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, (bromobutil) gumi dugattyúval, dugattyú rúddal, biztonsági hüvellyel védett hengerrel és ujjtámasztó gyűrűvel, a beteg általi alkalmazásra.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Hungarian: − Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) was in week 78 bij 88,4% van de proefpersonen verbeterd of gehandhaafd (< 5 letters achteruitgang).
Hungarian: A legjobb korrigált látásélesség javult vagy változatlan maradt (kevesebb mint 5 értéket romlott) a szemek 88,4% a esetében a 78.
Dutch: Als een patiënt na 12 weken behandeling nog niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de behandeling zorgvuldig te worden heroverwogen.
Hungarian: A kezelésre 12 hét alatt sem reagáló betegek esetében körültekintően át kell gondolni a terápia folytatását.
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of placebo van week 12 tot week 35).
Hungarian: A 12 hétig tartó terápia után azokat a betegeket akik az A periódusban adalimumabot kaptak, a B periódusban ismét randomizálták, a 3 kezelési csoport egyikébe (40 mg adalimumab minden héten, 40 mg adalimumab minden második héten, vagy placebo 12-35. hétig).
Dutch: 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken
Hungarian: 40 mg Adalimumab minden második héten
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis was de gemiddelde steady-state dalconcentratie 5 μg/ml gedurende behandeling van adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als monotherapie.
Hungarian: Psoriasisos felnőtt betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazma-koncentráció átlagértéke 5 µg/ml volt a kéthetente 40 mg adalimumabbal végzett monoterápiás kezelés esetén.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekénék írta fel.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Hungarian: Az Imraldi ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4- 17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBVreactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során beszámoltak fatális és életveszélyes fertőzésekről (beleértve a szepszist, az oppurtunista fertőzést és a TBC-t), HBV reaktiválódásról és különböző malignus betegségekről is (beleértve a leukaemiát, a lymphomát és hepatosplenicus T-sejtes lymphomát).
Dutch: Dit zal een grondige medische beoordeling omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (waarbij bijvoorbeeld een röntgenfoto van de borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine huidtest (mantoux-test) zal worden uitgevoerd).
Hungarian: Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Imraldi, zal uw arts uw kind onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat hij/zij wordt behandeld met dit middel.
Hungarian: • Imraldi-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja gyermekénél a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30-respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna nog gedurende 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Hungarian: héten Pediátriai ACR 30 választ mutattak, alkalmasak voltak arra, hogy véletlenszerűen besorolják őket a kettős vak (DB) fázisba, melyben minden második héten 24 mg/m2, de legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak további 32 héten át, vagy a betegség fellángolásáig.
Dutch: Patiënten kregen ofwel placebo of 20 mg adalimumab (indien < 30 kg) of 40 mg adalimumab (indien ≥ 30 kg) om de twee weken in combinatie met hun baselinedosis methotrexaat.
Hungarian: A betegek placebót vagy 20 mg adalimumabot (30 kg testtömeg alatt), illetve 40 mg adalimumabot (legalább 30 kg-os testtömeg esetén) kaptak minden második héten a kezelés kezdetén alkalmazott metotrexát dózissal kombinálva.
Dutch: Tabel 7 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI-fase ontvangen dosering adalimumab
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlása és az OL LI szakaszban kapott adalimumab dózis
Dutch: Als uw kind koorts ontwikkelt die niet overgaat, of als hij/zij snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.
Hungarian: Ha gyermekének csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő 4-17 éves és enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6-17 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során az adalimumabbal kezelt betegek 6,1%-nál és a kontroll kezelésben részesülő betegek 1,3%-ánál az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára emelkedett.
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van placebo (tabel 14).
Hungarian: A 12. heti eredemények alapján az aktív, nr-axSpA-banszenvedő betegek panaszai és tünetei statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek esetében, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (14. táblázat).
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Hungarian: Az Imraldi aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken.
Hungarian: Az Imraldi ajánlott adagja 20 mg minden második héten.
Dutch: Dit middel kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Hungarian: Az Imraldi csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Hungarian: Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa, kezelőorvosának utasítása szerint.
Dutch: week 52
Hungarian: 52. hét
Dutch: Adalimumab /MTX N = 268 (95%-BI)
Hungarian: Adalimumab/ MTX N = 268 (95 %-os konfidencia intervallum)
Dutch: • Bereid de injectiespuit voor door de verpakking aan de kant van de witte zuiger gedeeltelijk open te maken.
Hungarian: • Készítse elő a injekciós tűt úgy, hogy a csomagolás sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz) felőli végétől részben felnyitja a csomagolást.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Hungarian: Eróziós pontérték JSNd pontérték ametotrexát b95 %-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab score változása közötti különbségre rank analízis alapján
Dutch: • Leg de injectiespuit in GEEN geval neer nadat de doorzichtige naaldhuls er af is.
Hungarian: • SOHA NE tegye le a fecskendőt azután, hogy eltávolította az átlátszó injekciós tű védő kupakját!
Dutch: • verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed;
Hungarian: • emelkedett húgysavszint a vérben;
Dutch: • ziekte van Crohn
Hungarian: • Crohn-betegség,
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Hungarian: Az Imraldi közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Dutch: a** RA-onderzoek II
Hungarian: RA II vizsgálata **
Dutch: Afvoeren van de spuit
Hungarian: Húzza le a tűvédő kupakot
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering adalimumab een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten met placebo als onderhoudsbehandeling.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó adalimumab-kezelésben részesülők 43%-án, míg a placebo-kezelésben részesülők 30%-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Imraldi nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Hungarian: Az Imraldi terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij adolescente HS-patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Hungarian: Az adalimumab expozícióját HS-ben szenvedő serdülőknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg, egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthetitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) is één injectie van 40 mg adalimumab om de twee weken.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Dutch: Tabel 2 Imraldi dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Hungarian: 2. táblázat: Az Imraldi dózisa enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél
Dutch: MTX N = 257 (95%-BI)
Hungarian: MTX N = 257 (95%-os konfidencia intervallum)
Dutch: In de gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 0,9% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 4-52 hetes Fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumab-bal kezelt betegek 0,9%-ánál, a kontroll kezelés mellett is a kezelt betegek 0,9%-nál fordult elő.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden ook bestudeerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek (psoriasisonderzoek III) bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige chronische plaque psoriasis met gelijktijdige hand- en/of voetpsoriasis die in aanmerking kwamen voor systemische therapie.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében is értékelték egy randomizált kettősvak vizsgálat során (Psoriasis III vizsgálat), akik egyidejűleg a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisban is szenvedtek és szisztémás kezelésre vártak.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1216/001 1 voorgevulde spuit
Hungarian: 12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1216/001 1 előretöltött fecskendő
Dutch: Meldingen betroffen gevallen van pulmonale en extrapulmonale (d.w.z. gedissemineerde) tuberculose.
Hungarian: Imraldi-val kezelt betegeknél tuberculosisról számoltak be, beleértve a reaktivációt és új tuberculosis kialakulását A bejelentések pulmonalis és extrapulmonalis (azaz disszeminált) eseteket tartalmaztak.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van matig ernstige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére.
Dutch: In het algemeen was de algehele respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en methotrexaat in vergelijking met alleen adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab és MTX-kombinációjával kezelteknél az összesített terápiás válaszok általában jobbak voltak és kevesebb betegnél alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik az adalimumabot önmagában kapták.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (±SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Hungarian: A kéthetente 40 mg adalimumab subcutan alkalmazását követően a röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeknél az átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab-koncentráció 8,0 ± 4,6 µg/ml volt a 68.
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa vanaf de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők
Dutch: In CD onderzoek I werden 299 TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen: placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Hungarian: A CD I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg adalimumab a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg adalimumab a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg adalimumab a 0. és 20 mg a 2. héten).
Dutch: In de gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en arthritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controle-arm.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél végzett, Fázis III klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes ellenőrzött periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-nál fordult elő.