FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Latvian: Reti (var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Latvian: Ratiograstim darbojas, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Icelandic: Ratiograstim verkar með því að hvetja beinmerginn til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma.
Latvian: Pārejoša trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 x 109/l) pēc filgrastīma lietošanas un leikoferēzes tika novērota 35 % pētījuma dalībnieku.
Icelandic: Tímabundin blóðflagnafæð (blóðflögur < 100 x 109/l) í kjölfar notkunar filgrastims og hvítfrumnasöfnunar sást hjá 35% af þeim sem þátt tóku í rannsóknum.
Latvian: Tomēr, lietojot filgrastīmu PBPC mobilizācijas perioda laikā, filgrastīma lietošanu vajadzētu pārtraukt vai tā devu vajadzētu samazināt, ja leikocītu skaits pieaug līdz > 70 x 109/l.
Icelandic: Meðan filgrastim er gefið til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið skal hins vegar hætta notkun filgrastim eða minnka skammt þess ef fjöldi hvítkorna verður > 70 x 109/l.
Latvian: Pirms Ratiograstim injicēšanas Jums jārīkojas šādi.
Icelandic: Áður en þú sprautar þig með Ratiograstim verðurðu að gera eftirfarandi:
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Icelandic: Natríumhýdroxýð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Filgrastīma terapiju drīkst nozīmēt vienīgi sadarbībā ar onkoloģijas centru, kam ir pieredze darbā ar granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (granulocyte-colony stimulating factor - G-CSF) un hematoloģijā, kā arī vajadzīgais diagnostikas aprīkojums.
Icelandic: Filgrastin á aðeins að gefa í samráði við krabbameinsmiðstöð sem hefur reynslu í notkun hvítkornavaxtaþátta (G-CSF) og blóðsjúkdómafræðum og býr yfir nauðsynlegum greiningarbúnaði til slíkra meðferða.
Latvian: Filgrastīma devas pielāgošana
Icelandic: Breyting á filgrastim- skammti
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot devas līdz 575 μg/kg/dienā, mātītes vai augļa toksicitāte netika novērota.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum sáust engin eituráhrif á móður eða fóstur við skammta allt að 575 µg/kg/dag.
Latvian: Caurejaa,e Vemšanaa,e
Icelandic: Verkur í munni og kokia,e
Latvian: Ir novērots, ka pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju filgrastīma devas samazinājums palēnina vai aptur liesas palielināšanos, bet 3 % pacientu bija nepieciešama splenektomija.
Icelandic: Skammtaminnkun reyndist geta dregið úr eða stöðvað miltisstækkunina hjá sjúklingum með alvarlega langvarandi daufkyrningafæð en hjá 3% sjúklinga reyndist brottnám milta nauðsynlegt.
Latvian: Statistiskā analīze, nosakot savstarpējo sakarību starp atkārtoti ievadīto CD34+ šūnu skaitu un trombocītu atjaunošanās ātrumu pēc lielu devu ķīmijterapijas, liecina par komplicētu, bet stabilu savstarpējo sakarību.
Icelandic: Tölfræðileg greining á tengslum milli fjölda ígræddra CD34+ frumna og þess hve hratt blóðflögum fjölgar eftir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum bendir til flókinna en samfelldra (continous) tengsla.
Latvian: ratiopharm GmbH
Icelandic: Suomi/Finland ratiopharm
Latvian: Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Icelandic: Ratiograstim 30 milljón a.e./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Ratiograstim 48 milljón a.e./0,8 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Latvian: Anēmija e
Icelandic: Lungnaíferð a
Latvian: Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi: - Ratiograstim pilnšļirce; - spirtu vai līdzīgu līdzekli saturošas salvetes;
Icelandic: Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu: - áfyllta sprautu af Ratiograstim; - sótthreinsandi klút eða sambærilegt;
Latvian: Kas jādara, pirms subkutānas Ratiograstim injekcijas veikšanas?
Icelandic: Hvað á ég að gera áður en ég sprauta mig undir húð með Ratiograstim?
Latvian: Filgrastīma lietošana jāturpina līdz pēdējai leikoferēzes procedūrai.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa filgrastim- skammta allt til síðustu hvítfrumusöfnunar.
Latvian: Ratiograstim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Icelandic: Ratiograstim skal ekki þynna með natríumklóríð- lausn.
Latvian: Paaugstināts Aspartātaminotransfe rāzes līmenis Paaugstināts
Icelandic: Hækkaður aspartat amínótransferasi
Latvian: Filgrastīma ieteicamā deva PBPC mobilizācijas gadījumā pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas ir 0,5 MSV (5 μg)/kg dienā, sākot ar pirmo dienu pēc ķīmijterapijas beigām, līdz neitrofīlo leikocītu skaits sasniedzis zemāko punktu un atgriezies normas robežās.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, eftir beinmergfrumubælandi krabbameinslyfjameðferð er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, frá fyrsta degi eftir að lyfjameðferð líkur þar til að magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lágmarksgildi og náð eðlilegum mörkum að nýju.
Latvian: Mielosupresiju izraisošas infekcijas un ļaundabīgas slimības
Icelandic: Sýkingar og illkynja sjúkdómar sem valda mergbælingu
Latvian: Kā lietot Ratiograstim
Icelandic: Hvernig nota á Ratiograstim
Latvian: Pamatojoties uz ziņotajiem datiem par citām filgrastīmu saturošām zālēm, kas līdzīgas atsauces zālēm, tika novērotas salīdzināmas atrades un palielināts augļa anomāliju daudzums, lietojot 100 μg/kg/dienā, kas ir mātītei toksiska deva un atbilst apmēram 50-90 reizes lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tā, kas novērota pacientiem, kuri ārstēti ar klīnisko devu 5 μg/kg/dienā.
Icelandic: Í gögnum um annað lyf sem inniheldur filgrastim og svipar til samanburðarlyfsins, má sjá sambærileg áhrif, ásamt auknum vansköpunum fóstra við skammta sem námu 100 µg/kg/dag, en þeir skammtar hafa eituráhrif á móðurina og jafngilda altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50-90 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta sem nema 5 µg/kg/dag.
Latvian: Atbildes reakcijas pret filgrastīmu zudumu
Icelandic: Tap á svörun við filgrastimi
Latvian: Ratiograstim ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri pakkning
Latvian: Ratiograstim ir dzidrs bezkrāsas šķīdums.
Icelandic: Ratiograstim inniheldur engin rotvarnarefni.
Latvian: Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml
Icelandic: 30 milljón a.e./0,5 ml
Latvian: Kā un cik daudz Ratiograstim man jāievada?
Icelandic: Hvernig er Ratiograstim gefið og hversu mikið á ég að taka?
Latvian: Randomizētā, aizklātā, krustotā, vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Ratiograstim farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Ratiograstim var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í æð.
Latvian: Glomerulonefrīts
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómura
Latvian: Kā sagatavot Ratiograstim injekciju?
Icelandic: Hvernig undirbý ég Ratiograstim- sprautuna?
Latvian: EU/1/08/444/007 2 x 5 pilnšļirces
Icelandic: EU/1/08/444/007 2 x
Latvian: Kā rezultāts iespējai saņemt lielākas devas un lielāku skaitu šo zāļu filgrastīma terapijas laikā pacients var būt pakļauts lielākam trombocitopēnijas un anēmijas attīstības riskam.
Icelandic: Sem afleiðing þess að unnt er að gefa stærri skammta eða fleiri gerðir þessara lyfja þegar veitt er meðferð með filgrastim kann að vera meiri hætta á að fram komi blóðflagnafæð eða blóðleysi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, izsitumus, nātreni, angioedēmu, elpas trūkumu un pazeminātu spiedienu pacientiem, kas uzsākuši vai turpina saņemt filgrastīmu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá viðbrögðum sem líkjast ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmi, útbrotum, ofsakláða, ofnæmisbjúg, mæði og lágþrýstingi í tengslum við fyrstu eða síðari meðferð, hjá sjúklingum sem gefið er filgrastim.
Latvian: Filgrastīma lietošana pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu hronisku neitropēniju (smagu iedzimtu (ciklisku vai idiopātisku) neitropēniju) uz ilgāku laiku palielina absolūto neitrofīlo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs un samazina infekciju un ar to saistīto traucējumu biežumu.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum með SCN (severe congenital, cyclic and idiopathic neutropenia) veldur stöðugri aukningu á ANC í útlægu blóði og dregur úr sýkingum og tengdum atburðum.
Latvian: Ratiograstim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai vairāku devu iepakojumā ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm.
Icelandic: Ratiograstim fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur.
Latvian: Gamma glutamiltransferāzes līmenis
Icelandic: Hækkaður gammaglúta mýl transferasi
Latvian: Devu līmenis, kurā nevēlamās embrija-augļa toksicitātes izpausmes netika novērotas, šajā pētījumā bija 10 μg/kg/dienā, kas atbilda apmēram 3-5 reizes lielākai sistēmiskai iedarbībai par to, kas novērota ar klīniskām devām ārstētiem pacientiem.
Icelandic: Mörk engra merkjanlegra skaðlegra áhrifa (no observed adverse effect level) fyrir eituráhrif á fóstur eða fósturvísa í rannsókninni voru 10 µg/kg/dag, sem jafngildir altækri útsetningu sem er u.þ.b. 3-5 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta.
Latvian: Pārtraukt lietot filgrastīmu
Icelandic: Hætta filgrastim- meðferð
Latvian: Atkarībā no pacienta ANC, var būt nepieciešama arī tālāka devas pielāgošana, lai neitrofīlo skaits saglabātos > 2,0 x 109/l.
Icelandic: Frekari breytingar á skömmtum gætu verið nauðsynlegar, eftir ANC-magni sjúklings, til að halda fjölda daufkyrninga yfir 2,0 x 109/l.
Latvian: Lai filgrastīmu ievadītu infūzijas veidā, tas jāatšķaida ar 20 ml 5 % glikozes šķīduma infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Þegar lyfið er gefið með innrennsli skal þynna filgrastim í 20 ml af 5% glúkósainnrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Latvian: - Ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Icelandic: - ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati attiecībā uz bērniem liecina, ka filgrastīma drošums un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir identisks.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á börnum benda til þess að verkun og öryggi filgrastims sé svipað hjá börnum og fullorðnum sem sæta frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits(ANC), īpaši pirmajās pāris filgrastīma terapijas nedēļās.
Icelandic: Fylgjast skal náið með ANC einkum fyrstu vikur meðferðar með filgrastim.
Latvian: EU/1/08/444/003 2 x 5 pilnšļirces
Icelandic: EU/1/08/444/003 2 x
Latvian: Netika konstatētas būtiskas atšķirības starp Ratiograstim un atsauces preparātu attiecībā uz smagas neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas biežumu.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli kom fram milli Ratiograstim og viðmiðunarlyfja hvað varðaði tímalengd alvarlegrar daufkyrningarfæðar eða nýgengi hitadaufkyrningafæðar.
Latvian: Filgrastīms primāri darbojas uz neitrofīlo leikocītu prekursoriem, palielinot neitrofīlo leikocītu skaitu.
Icelandic: Filgrastim hefur aðallega áhrif á daufkyrningaforvera (neutrophil precursors) til að auka magn daufkyrninga.
Latvian: Pacientiem ar HIV infekciju Devas
Icelandic: HIV sýktir sjúklingar
Latvian: Fertilitāte Filgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai fertilitāti (skatīt
Icelandic: Frjósemi Filgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Latvian: EU/1/08/444/001 1 pilnšļirce EU/1/08/444/002 5 pilnšļirces EU/1/08/444/004 10 pilnšļirces EU/1/08/444/009 1 pilnšļirce ar drošības ierīci EU/1/08/444/010 5 pilnšļirces ar drošības ierīci
Icelandic: EU/1/08/444/001 1 áfyllt sprauta EU/1/08/444/002 5 áfylltar sprautur EU/1/08/444/004 10 áfylltar sprautur EU/1/08/444/009 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/08/444/010 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
Latvian: Ratiograstim pieder zāļu grupai, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos.
Icelandic: Ratiograstim tilheyrir hópi lyfja sem örva myndun hvítra blóðfruma.
Latvian: Nelietojiet Ratiograstim šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli.
Latvian: EU/1/08/444/006 5 pilnšļirces EU/1/08/444/008 10 pilnšļirces EU/1/08/444/011 1 pilnšļirce ar drošības ierīci EU/1/08/444/012 5 pilnšļirces ar drošības ierīci
Icelandic: EU/1/08/444/005 1 áfyllt sprauta EU/1/08/444/006 5 áfylltar sprautur EU/1/08/444/008 10 áfylltar sprautur EU/1/08/444/011 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/08/444/012 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
Latvian: Filgrastīma pirmā deva jāievada vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal gefa í fyrsta lagi 24 klst.eftir gjöf krabbameinslyfja.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Ratiograstim pilnšļirci.
Icelandic: Taktu áfylltu Ratiograstim- sprautuna úr kælinum.
Latvian: Filgrastīma terapijas priekšlaicīga pārtraukšana pirms paredzamā neitrofīlo leikocītu skaita viszemākā līmeņa sasniegšanas nav ieteicama.
Icelandic: Ekki er mælt með að filgrastim meðferð sé hætt áður en magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lágmarki.
Latvian: Filgrastīma pirmā deva jāievada vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu infūzijas.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfarbeinmergsígræðslu.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgs.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastims er sambærileg hjá börnum og fullorðnum sem fá frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Icelandic: Gera þarf ráð fyrir samanlögðum áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða og innihalda sorbitól (eða frúktósa) og neyslu fæðu sem inniheldur sorbitól (eða frúktósa).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par pulmonālām blakusparādībām, ieskaitot intersticiālu plaušu slimību, plaušu tūsku un plaušu infiltrātus, kā rezultātā dažos gadījumos radusies elpošanas mazspēja un akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), kam var būt letāls iznākums
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá aukaverkunum á lungu, þ.m.t. millivefslungnasjúkdóm, lungnabjúg og lungnaíferð sem í sumum tilvikum hefur leitt til
Latvian: Piemērs: ja injekcijas galīgais tilpums ir 20 ml un filgrastīma kopējā deva ir mazāka par 30 MSV (300 μg), tas jāievada kopā ar 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) cilvēka albumīnu šķīduma.
Icelandic: Þar sem lokamagn til sprautunar er 20 ml skal bæta við 0,2 ml af 200 mg/ml (20 %) lausn af manna albúmíni í sermi þegar heildarskammtar af filgrastimi eru minni en 30 milljón a.e. (300 μg).
Latvian: Ratiograstim lieto, lai ārstētu bērnus, kas saņem ķīmijterapiju vai kam ir izteikti samazināts balto asins šūnuskaits asinīs (neitropēnija).
Icelandic: Ratiograstim er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlegri fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) Skammtar fyrir börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eru sömu og fyrir fullorðna.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt öryggisupplýsinga
Latvian: - ja Jums rodas klepus, drudzis un elpas trūkums (aizdusa), jo šie simptomi var liecināt par akūtu respiratorā distresa sindromu(Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS);
Icelandic: - ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (mæði) þar sem þetta geta verið einkenni um brátt andnauðaheilkenni (ARDS).
Latvian: Viena Eiropā veiktā retrospektīvā pētījuma dati par G-CSF lietošanu pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas akūtas leikozes pacientiem liecina par paaugstinātu transplantāta tremes risku, ar ārstēšanu saistītu mirstību (treatment related mortality - TRM) un mirstību pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF.
Icelandic: Í einni evrópskri aftursýnni rannsókn, þar sem mat var lagt á notkun G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu í sjúklingum með brátt hvítblæði, bentu niðurstöður til aukinnar hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða og dauða þegar G-CSF var gefinn.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos uzglabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki lengri en 24 tímar við 2°C til 8°C hita nema útþynning lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðarsæfðar aðstæður.
Latvian: • samazināta jutība, īpaši ādas (hipoestēzija); • plaukstu vai kāju tirpšana vai nejutīgums (parestēzija);
Icelandic: • minnkað tilfinninganæmi, einkum í húð (tilfinningarvannæmi)
Latvian: Nav pierādīts filgrastīma drošums ilgtermiņā, ja to pacientiem ar SHN lieto devā virs 2,4 MSV (24 μg)/kg dienā.
Icelandic: Langtímaöryggi filgrastim skammta stærri en 2,4 milljón a.e. (24 μg)/kg á dag hjá sjúklingum með SCN hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Ķīmijterapijas ietekme uz eritrocītiem un trombocītiem
Icelandic: Áhrif krabbameinslyfjameðferðar á rauð blóðkorn og blóðflögur
Latvian: b Ir saņemti ziņojumi par GvHD un letāliem gadījumiem pacientiem pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt c sadaļu).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla c)
Latvian: Šķidruma tilpuma traucējumi
Icelandic: Truflun á vökvarúmmáli
Latvian: Ja Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, ir asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns vai ievērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn umsvifalaust ef þú finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, blóð sést í þvagi eða það er brúnleitt eða þú tekur eftir að þú pissar sjaldnar.
Latvian: Ratiograstim ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas rašanos pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir pakļauti paaugstinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam.
Icelandic: Ratiograstim er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Latvian: Daži pacienti uz filgrastīma sākotnējo devu var reaģēt ļoti strauji un ar ievērojamu neitrofīlo leikocītu skaita palielinājumu.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur komið fram mjög hröð svörun og daufkyrningum fjölgað umtalsvert í tengslum við fyrsta skammt af filgrastim.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par GvHD un letāliem gadījumiem pacientiem, kas saņem G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Palielināta kaulu smadzeņu hematopoētiskā aktivitāte kā atbildes reakcija uz augšanas faktora terapiju tiek saistīta ar pārejošām patoloģijām kaulu skenēšanas rezultātos.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum óeðlilegum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Latvian: Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Icelandic: Ratiograstim 30 milljón a.e./0,5 ml lausn, stungulyf/innrennslislyf.
Latvian: Apmēram 12 % pacientu daļai, kuriem sākotnēji bija normāli citoģenētiskās pārbaudes novērtējumi, pēc tam, veicot rutīnas atkārtotas pārbaudes, tika konstatētas patoloģijas, tai skaitā monosomija 7. Šobrīd nav skaidrs, vai ilgstoša ar SHN slimojošu pacientu ārstēšana rada pacientiem predispozīciju citoģenētiskām patoloģijām, MDS vai leikēmiskai transformācijai.
Icelandic: Undirhópur, u.þ.b. 12% sjúklinga, sem í upphafi höfðu eðlilega frumumyndun (cytogenetic evaluation), reyndust síðar við endurteknar venjubundnar rannsóknir hafa afbrigðileika, þ.á m. á einstæðu 7 (monosomy 7).
Latvian: Filgrastīma monoterapija nenovērš mielosupresīvas ķīmijterapijas izraisītu trombocitopēniju un anēmiju.
Icelandic: Meðferð með filgrastim einu sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi vegna mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Latvian: • sāpes mutē un rīklē (orofaringeālās sāpes);
Icelandic: • verkir í munni og hálsi (verkir í munnkoki)
Latvian: Rodas arī citas asiņu šūnu izmaiņas, tai skaitā anēmija un pārejošs mieloīdo cilmes šūnu skaita pieaugums, kuru gadījumā nepieciešama rūpīga šūnu skaita kontrole.
Icelandic: Aðrar breytingar á blóðmynd geta átt sér stað, þ.á m. blóðleysi og tímabundin fjölgun á kyrningastofnfrumum, en af þeim sökum er tíð talning á frumufjölda nauðsynleg.
Latvian: Filgrastīma lietošana pacientiem, kuriem veic citotoksisku ķīmijterapiju, būtiski samazina neitropēnijas un febrilas neitropēnijas biežumu, smaguma pakāpi un ilgumu.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá sjúklingum sem í frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð dregur marktækt úr nýgengi, alvarleika og tímalengd daufkyrningafæðar (neutropenia) og hitadaufkyrningafæðar (febrile neutropenia).
Latvian: Filgrastīmu nedrīkst nozīmēt pacientiem ar smagu iedzimtu neitropēniju, kuriem ir leikoze vai leikozes rašanās pazīmes.
Icelandic: Ekki skal gefa filgrastim sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð sem fá hvítblæði eða sýna merki um myndun hvítblæðis.
Latvian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Icelandic: EU/1/15/1062/001
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai pudele (stikla) 25 ml
Icelandic: Til inntöku eða notkunar í maga og þarma glas (gler)
Latvian: Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: 1 pudele + 1 vāciņa adapters
Icelandic: 1 glas + 1 hettumillistykki
Latvian: Maziem bērniem tas var būt no 4 līdz 6 reizēm dienā.
Icelandic: Hjá ungum börnum gæti það þýtt 4 til 6 sinnum á dag.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums paredzams 2030. gada jūlija beigās.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lokarannsóknarskýrslu í lok júlí 2030.
Latvian: Šī analīze tika veikta četrdesmit četriem pacientiem.
Icelandic: Fjörutíu og fjórir sjúklingar voru metnir í þessari greiningu.
Latvian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zviedrija
Icelandic: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svíþjóð
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, Jums var būt regulāri jāveic asins analīzes:
Icelandic: Ef þú notar þessi lyf geturðu þurft á að halda reglulegum blóðprófum:
Latvian: 3. pētījums ilga 14 dienas, un 4. pētījums ilga 10 dienas.
Icelandic: Rannsókn 3 tók 14 daga en rannsókn 4 tók 10 daga.
Latvian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Lielbritānija
Icelandic: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Latvian: (N=16)
Icelandic: Total (N=16)
Latvian: (N=10)
Icelandic: Total (N=10)
Latvian: 1 (6,3%) katrai
Icelandic: 1 (6,3%) hvort