FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Atovakon/zidovudin (750 mg naponta kétszer étellel/200 mg naponta háromszor)
Estonian: Atovakvoon/zidovudiin (750 mg kaks korda päevas koos toiduga/200 mg kolm korda päeva
Hungarian: - Ha allergiás a lamivudinra vagy zidovudinra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: - kui olete lamivudiini või zidovudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
Hungarian: ANTIRETROVIRALIS GYÓGYSZEREK
Estonian: RETROVIIRUSVASTASED RAVIMID
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid/nukleotid analóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akinél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek, különösen neurológiai tünetek jelentkeznek.
Estonian: nukleosiidi ja nukleotiidi analoogidega in utero ja kellel esinevad tundmatu etioloogiaga rasked kliinilised leiud, eriti neuroloogilised leiud.
Hungarian: Mind a lamivudin, mind a zidovudin farmakokinetikája hasonló volt, mint nem terhes nők esetében.
Estonian: Farmakokineetika raseduse ajal: Lamivudiini ja zidovudiini farmakokineetika oli samasugune nagu mitterasedatel naistel.
Hungarian: • gyakori vizeletürítés
Estonian: • sagedasem urineerimine
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmtabletta lamivudin/zidovudin
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: 40 mg/kg dózisban kaptak zidovudint 24 hónapon keresztül úgy, hogy az expozíció prenatálisan, a gestatio 10. napján kezdődött.
Estonian: Teises uuringus manustati hiirtele zidovudiini annustes kuni 40 mg/kg 24 kuu vältel alates 10. gestatsioonipäevast.
Hungarian: Azok a nemkívánatos hatások, amelyek kapcsolata a kezeléssel legalábbis valószínű, szervrendszerenként, szervenként és az abszolút gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemide ja absoluutse esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille seos raviga on vähemalt võimalik.
Hungarian: étvágyvesztés, testtömegvesztés, légzőszervi tünetek (gyors és/vagy nehéz légzés) vagy idegrendszeri tünetek (mint motoros gyengeség).
Estonian: Varajasteks sümptomiteks (sümptomaatiline hüperlaktateemia) on healoomulised seedetrakti sümptomid (iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu), mittespetsiifiline halb enesetunne, isutus, kaalulangus, hingamisteede sümptomid (kiire ja/või sügav hingamine) või neuroloogilised sümptomid (sh motoorne nõrkus).
Hungarian: Lamivudine/Zidovudine Teva hosszabb időtartamú egyidejű alkalmazása szorbitot vagy egyéb, ozmotikus hatású polialkoholt vagy monoszacharid cukoralkoholt tartalmazó gyógyszerekkel (pl. xilit, mannit, laktit, maltit).
Estonian: Võimaluse korral vältida sorbitooli või muid osmootset rõhku mõjutavaid polüalkohole või monosahhariidalkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool, maltitool) sisaldavate ravimite pikaajalist koosmanustamist Lamivudine/Zidovudine Teva'ga.
Hungarian: • flukonazol vagy flucitozin, amelyeket gombás fertőzések, pl. kandida kezelésére alkalmaznak,
Estonian: • flukonasool või flutsütosiin, seeninfektsioonide, nt kandidiaasi raviks
Hungarian: Zidovudin AUC ↑74% (UGT gátlás)
Estonian: Zidovudiini AUC ↑74% (UGT inhibeerimine)
Hungarian: Egy pilot vizsgálat szerint a zidovudin beépül a leukocyta mag DNS-be olyan felnőttekben, köztük terhes nőkben, akik HIV-1 fertőzés kezelésére vagy a magzatra történő vírusátvitel megelőzésére zidovudint kapnak.
Estonian: Pilootuuring näitas, et nendel täiskasvanute ja rasedatel naistel kes võtavad zidovudiini HIV-1 infektsiooni raviks või viiruse emalt lapsele ülekandmise profülaktikaks, kuulub zidovudiin leukotsüütide tuuma DNA koosseisu.
Hungarian: • bélgázosság (flatulencia)
Estonian: • kõhugaasid (flatulents)
Hungarian: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmtabletta
Estonian: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó további óvintézkedések, figyelmeztetések nincsenek.
Estonian: Kombineeritud preparaadi Lamivudine/Zidovudine Teva puhul täiendavaid ettevaatusabinõusid ja hoiatusi pole.
Hungarian: Egy bioekvivalencia-vizsgálatban a lamivudin/zidovudint 150 mg-os lamivudin és 300 mg-os zidovudin tablettával hasonlították össze.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringus võrreldi lamivudiini/zidovudiini ning koos manustatud lamivudiini 150 mg ja zidovudiini 300 mg tablette.
Hungarian: 21 kg és 30 kg közötti testtömegű gyermekek: a Lamivudine/Zidovudine Teva szájon át alkalmazott ajánlott adagja fél tabletta reggel és 1 egész tabletta este bevéve.
Estonian: Lapsed kehakaaluga 21...30 kg: Lamivudine/Zidovudine Teva soovitatav suukaudne annus on pool tabletti hommikul ja üks terve tablett õhtul.
Hungarian: A hemo- és peritoneális dialysis a zidovudin eliminációját csak korlátozott mértékben, a glukoronid metabolit eliminációját jelentősebben fokozza.
Estonian: Lamivudiin on dialüüsitav, hemo- ning peritoneaaldialüüs kiirendavad ka zidovudiini metaboliidi glükuroniidi eritumist.
Hungarian: Felnőttek és legalább 30 kg testtömegű serdülők
Estonian: Kui palju võtta Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga 30 kg ja enam
Hungarian: Mivel Lamivudine/Zidovudine Teva-val nem lehetséges dózismódosítás, a zidovudint és lamivudint külön-külön kell alkalmazni.
Estonian: Kuna Lamivudine/Zidovudine Teva annust ei ole võimalik korrigeerida, tuleb kasutada zidovudiini ja lamivudiini eraldi.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-t szedő egyes betegeknél egy tejsavas acidózisnak nevezett állapot alakulhat ki, májmegnagyobbodással együtt.
Estonian: Mõnedel inimestel, kes võtavad Lamivudine/Zidovudine Teva't, tekib seisund, mida nimetatakse laktatsidoosiks, sellega kaasneb maksa suurenemine.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz)
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
Hungarian: • a köröm és a bőr elszíneződése, elszíneződések a szájnyálkahártyán
Estonian: • küünte, naha või suulimaskesta värvuse muutus
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva szokásos kezdő adagja egy fél (½) tabletta reggel és egy egész tabletta este bevéve.
Estonian: Lamivudine/Zidovudine Teva tavaline algannus on pool tabletti (½) võetuna hommikul ja üks terve tablett võetuna õhtul.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva szokásos kezdő adagja egy fél (½) tabletta reggel és egy fél (½) tabletta este bevéve.
Estonian: Lamivudine/Zidovudine Teva tavaline algannus on pool tabletti (½) võetuna hommikul ja pool tabletti (½) võetuna õhtul.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - TARTÁLY
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
Hungarian: Amennyiben a hosszabb ideig tartó egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, mérlegelendő a
Estonian: Kui pikaajalist koosmanustamist ei ole võimalik vältida, kaaluda HIV-1 viiruskoormuse sagedamat kontrollimist.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Estonian: Need võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10st:
Hungarian: Ilyenek az alábbiak:
Estonian: Nendeks on:
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Lamivudine/Zidovudine Teva-t szedi:
Estonian: Kui te täheldate mistahes infektsioonisümptomeid sellel ajal, kui te võtate Lamivudine/Zidovudine Teva't: Öelge seda otsekohe oma arstile.
Hungarian: • az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
Estonian: Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000'st tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele või kõri turset, mis võib põhjustada neelamisvõi hingamisraskust
Hungarian: • ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Lamivudine/Zidovudine Teva szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),
Estonian: • kui teil on kunagi olnud maksahaigusi, sh B- või C-hepatiiti (kui te põete hepatiit B
Hungarian: illetve 180 mg/testfelület-m2 zidovudin adag (oldatban történő) bevitelét követően 4,45 μM
Estonian: 4,45 μM (1,19 μg/ml) pärast zidovudiini annuse 120 mg/m2 kehapinna kohta (lahusena) ja 7,7 μM
Hungarian: Zidovudin AUC ↑80% (UGT gátlás)
Estonian: Zidovudini AUC ↑80% (UGT inhibeerimine)
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega:
Hungarian: 14 kg és 21 kg közötti testtömegű gyermekek: a Lamivudine/Zidovudine Teva szájon át alkalmazott ajánlott adagja naponta kétszer fél tabletta.
Estonian: Lapsed kehakaaluga 14...21 kg: Lamivudine/Zidovudine Teva soovitatav suukaudne annus on pool tabletti kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut.
Estonian: Kui te unustate Lamivudine/Zidovudine Teva annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.
Hungarian: Egyik faj nőstényeiben vagy hímjeiben sem észleltek egyéb, a zidovudinnal összefüggő tumort.
Estonian: Teisi ravimiga seotud kasvajaid kummalgi liigil ei täheldatud.
Hungarian: Kladribin/lamivudin
Estonian: Kladribiin/lamivudiin
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hányinger
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv: laktatsidoos
Hungarian: Mindkét hatóanyag évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU): a lamivudint 1996-ban Epivir néven engedélyezték, a zidovudint pedig a 80-as évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban.
Estonian: Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus turustatud aastaid: lamivudiin sai müügiloa ravimina Epivir 1996. aastal ja sidovudiini on turustatud Euroopa Liidus alates 1980. aastate keskpaigast.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lamivudine / Zidovudine Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A 14 és 30 kg közötti testsúlyú gyermekek (12 évnél fiatalabbak) esetében az alkalmazandó egész és fél tabletták száma a testsúlytól függ.
Estonian: 14-30 kg kaaluvate alla 12-aastaste laste annus (tervete või poolte tablettide arv) oleneb kehakaalust.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Combivir-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Combiviri korral, ületab kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Lamivudine/Zidovudine Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Combivir nevű „referenciagyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Lamivudine / Zidovudine Teva on sarnane võrdlusravimiga Combivir, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva két hatóanyagot, lamivudint (150 mg) és zidovudint (300 mg) tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Teva on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet - lamivudiini (150 mg) ja sidovudiini (300 mg).
Hungarian: Ez a dokumentum a Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Lamivudine / Zidovudine Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva ajánlott adagja 12 év feletti, legalább 30 kg-os testsúlyú betegek esetében naponta kétszer egy tabletta.
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Teva soovitatav annus vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 30 kg on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Amennyiben a Lamivudine/Zidovudine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Lamivudine / Zidovudine Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Estonian: See ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste teket.
Hungarian: Ha a betegnek vese-, máj- vagy vérproblémák miatt abba kell hagynia a lamivudin vagy a zidovudin szedését, vagy meg kell változtatni ezek adagját, akkor a lamivudint és a zidovudint külön kell szednie.
Estonian: Kui patsientidel on vaja neeru-, maksa- või verehäirete tõttu katkestada kas lamivudiini või sidovudiini kasutamine või nende annust muuta, peavad nad manustama lamivudiini või sidovudiini sisaldavaid ravimeid eraldi.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettát, széttörhetik és kismennyiségű ételhez vagy italhoz keverhetik azt, közvetlenül bevétel előtt.
Estonian: Kui patsient ei suuda tablette neelata, tuleb lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele.
Hungarian: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudin/zidovudin
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Teva lamivudiin/sidovudiin
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Ravi Lamivudine / Zidovudine Tevaga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Hungarian: Mindkét hatóanyag hasonló módon, egy a HIV-vírus által termelt, a vírust a sejtek megfertőzésére és még több vírus termelésére képessé tevő enzim, a reverz transzkriptáz aktivitásának gátlásával fejti ki hatását.
Estonian: Mõlemad toimivad sarnaselt, blokeerides pöördtranskriptaasi (ensüüm, mida toodab HIV ja mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja paljuneda) aktiivsust.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-val kezelt gyermekeket a mellékhatások szempontjából szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Tevat kasutavaid lapsi tuleb hoolikalt jälgida kõrvalnähtude suhtes.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lamivudine / Zidovudine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril 2011.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lamivudine/Zidovudine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva legalább egy másik HIVgyógyszerrel együtt alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
Estonian: Vähemalt ühe muu HIV-ravimiga koos manustatav Lamivudine / Zidovudine Teva vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva „generikus gyógyszer".
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Teva on geneeriline ravim.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lamivudine/Zidovudine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Combivir-rel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Lamivudine / Zidovudine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Combivir.
Hungarian: Mivel a Lamivudine/Zidovudine Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Combivir nevű referencia-gyógyszerrel.
Estonian: Et Lamivudine / Zidovudine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Combivir.
Hungarian: Mivel a Lamivudine/Zidovudine Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Lamivudine / Zidovudine Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva mindkét hatóanyaga, a lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Teva mõlemad toimeained lamivudiin ja sidovudiin on nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid, mis blokeerivad ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Hungarian: A 14 kg-nál könnyebb gyermekek esetében a lamivudint és a zidovudint két külön, belsőleges oldat formájában kell beadni.
Estonian: Alla 14 kg kaaluvatel lastel tuleb kasutada spetsiaalseid lamivudiini ja sidovudiini sisaldavaid suukaudseid lahuseid.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Lamivudine / Zidovudine Teva kohta
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-t legalább egy másik HIV-gyógyszerrel kombinálva, a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse koos vähemalt veel ühe HIV-ravimiga, et ravida patsiente, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Hungarian: A bizottság javasolta a Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Lamivudine / Zidovudine Teva müügiloa.
Hungarian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 előretöltött fecskendő
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 süstel
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Estonian: Subkutaanne süstel (klaas)
Hungarian: Ziextenzo (pegfilgrasztim)
Estonian: Ziextenzo (pegfilgrastiim)
Hungarian: A Ziextenzo-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Estonian: Lisateave Ziextenzo kohta on ameti veebilehel: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ziextenzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ziextenzo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Ziextenzo-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Ziextenzo kohta
Hungarian: A Ziextenzo leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Estonian: Ziextenzo kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Ziextenzo szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása rendkívül hasonló a Neulasta-éhoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Ziextenzo struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ziextenzo nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Estonian: See tähendab, et Ziextenzo on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Hungarian: A Ziextenzo „hasonló biológiai gyógyszer".
Estonian: Ziextenzo on bioloogiliselt sarnane ravim.
Hungarian: A Ziextenzo biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Estonian: Ziextenzo ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvalnähtudega.
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse eelkõige neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos palavikuga) ennetamiseks.
Hungarian: A Ziextenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy típusa, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán proteinhez.
Estonian: Ziextenzo toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Hungarian: A Ziextenzo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Ziextenzo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Ez csökkenti a filgrasztim szervezetből való kiürülésének sebességét, így a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.
Estonian: See aeglustab filgrastiimi väljutamist organimist, võimaldades harvemat manustamist.
Hungarian: A Ziextenzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ziextenzo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Ziextenzo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Ziextenzo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Ziextenzo esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Ziextenzo kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Továbbá kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a Ziextenzo ugyanolyan hatékonyan csökkenti a neutropénia időtartamát, mint a Neulasta.
Estonian: Peale selle tõendati keemiaravi saavate rinnavähipatsientide uuringus, et Ziextenzo oli neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta.
Hungarian: Mivel a Ziextenzo hasonló biológiai gyógyszer, a Ziextenzo esetében nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni.
Estonian: Et Ziextenzo on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Ziextenzoga kordama.
Hungarian: További információért a Ziextenzo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Ziextenzo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Ziextenzo a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Ziextenzo efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Hungarian: A Ziextenzo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Ziextenzo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Ziextenzo nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek rákja) vagy mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amelyben nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegeknél.
Estonian: Ziextenzo ei ole ette nähtud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia).