FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť; - infekcie spôsobené hubami zo skupiny Fusarium, ktoré sa nezlepšili počas liečby amfotericínom
Slovenian: - okužb,kijihpovzročajogliveiz družine Aspergillus in ki se niso izboljšale med zdravljenjem sprotiglivnima zdraviloma amfotericin B ali itrakonazol, ali če je bilo treba ti dve zdraviliukiniti; - okužb,kijihpovzročajogliveiz družine Fusariumin ki se niso izboljšale med zdravljenjem zamfotericinom B, ali če je bilo treba amfotericin B ukiniti;
Slovak: Okrem liekov vymenovaných vyššie existujú ďalšie lieky, ktoré so sebou nesú riziko problémov s rytmom,
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih zdravil so s tveganjem za motnje srčnega ritma povezana še druga zdravila in tveganje je lahko večje, če takšna zdravila jemljete skupaj z zdravilom Posakonazol
Slovak: b: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní; v štúdii 316 to bola doba od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní.
Slovenian: Vštudiji1899jebilotoobdobjeodrandomizacijedozadnjega odmerka preučevanega zdravila plus 7dni, v študiji316pa je bilo to obdobje od prvega odmerka do zadnjega odmerka preučevanega zdravila plus
Slovak: Je zvlášť dôležité pokúsiť sa zabezpečiť, aby sa u pacientov infikovaných druhmi Aspergillus dosiahli maximálne plazmatické hladiny (odporúčané dávkovacie režimy, pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: da pri bolnikih, okuženih zAspergillusom,dosežemonajvečje plazemske koncentracije (glejte poglavji 4.2 in 5.2 o priporočenih režimih odmerjanja).
Slovak: Štúdia 1 899 bola randomizovaná štúdia so zaslepeným hodnotením posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg trikrát denne) oproti flukonazolu vo forme suspenzie (400 mg jedenkrát denne) alebo itrakonazolu vo forme perorálneho roztoku (200 mg dvakrát denne) u neutropenických pacientov, ktorí dostávali cytotoxickú chemoterapiu na liečbu akútnej myeloblastovej leukémie alebo myelodysplastických syndrómov.
Slovenian: Študija 1899 je bila randomizirana, za ocenjevalce slepa študija, ki je primerjala uporabo peroralne suspenzije posakonazola (200 mg trikrat na dan) in suspenzije flukonazola (400 mgenkratnadan)aliperoralne raztopine itrakonazola (200 mg dvakrat na dan) pri bolnikih z nevtropenijo, ki so prejemalicitotoksično kemoterapijo zaradi akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnih sindromov.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI v 16. týždni po randomizácii stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila pojavnost dokazanihoziromaverjetnihinvazivnihglivnihokužb16tednovporandomizaciji,kijih jeugotavljalaneodvisna skupina zunanjih strokovnjakov na slep način.
Slovak: nerovnováha elektrolytov, anorexia, znížená chuť do jedla,
Slovenian: neravnovesje elektrolitov, anoreksija, zmanjšanje apetita, hipokaliemija, hipomagneziemija
Slovak: Dojčenie sa musí na začiatku liečby posakonazolom zastaviť.
Slovenian: Testedelovanjajeterje treba opraviti na začetku zdravljenja s posakonazolom in med zdravljenjem z njim.
Slovak: syndróm dlhého QT intervalu§, abnormálny elektrokardiogram§, palpitácie, bradykardia, supraventrikulárne extrasystoly, tachykardia torsade de pointes, náhla smrť, komorová tachykardia,
Slovenian: sindrom dolgega QT§, nenormalen elektrokardiogram§, palpitacije, bradikardija, supraventrikularne ekstrasistole, tahikardija
Slovak: Rifamycínové antibiotiká (rifampicín, rifabutín), niektoré antikonvulzíva (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, primidón) a efavirenz
Slovenian: Rifamicinski antibiotiki (rifampicin, rifabutin), določeni antikonvulzivi (fenitoin,
Slovak: abnormálne sny, stav zmätenosti, porucha spánku psychotická porucha, depresia
Slovenian: nenormalne sanje, zmedenost, motnje spanja
Slovak: Ak sa posakonazol používa súbežne so substrátmi CYP3A4 podávanými perorálne, ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie môžu byť spojené s neprijateľnými nežiaducimi reakciami, je potrebné starostlivo sledovať plazmatické koncentrácie substrátu CYP3A4 a/alebo nežiaduce reakcie a podľa potreby upraviť dávku.
Slovenian: Med sočasno uporabo posakonazola in peroralnih substratov CYP3A4, pri katerih lahko povečanje plazemske koncentracije spremljajo nesprejemljivi neželeni učinki, je treba skrbno spremljati plazemske koncentracije substrata
Slovak: Druhy Fusarium
Slovenian: Fusarium spp.
Slovak: Bezpečnostný profil posakonazolu u osôb čiernej a bielej rasy bol však podobný.
Slovenian: AUC in Cmaxposakonazolav peroralni suspenziji.Vendar pa jebil varnostniprofilposakonazola pri preiskovancih črne in bele rase podoben.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Posaconazole Accord.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Posakonazol Accord.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord
Slovak: hypertenzia hypotenzia, vaskulitída pľúcna embólia, trombóza hĺbkových žíl
Slovenian: pljučna embolija, globoka venska tromboza
Slovak: Viac informácií, vrátane informácií týkajúcich sa iných liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom Posaconazole Accord, si pozrite v časti „Iné lieky a Posaconazole Accord" nižšie.
Slovenian: Glejte "Druga zdravila in zdravilo Posakonazol Accord" (spodaj) za več informacij, vključno z informacijami o drugih zdravilih, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Posakonazol Accord.
Slovak: 18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; preto nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Poenkratnemodmerkuperoralnesuspenzijeposakonazolablagainzmernaokvaraledvic(n= 18,očistekkreatinina≥20 ml/min/1,73 m2)nistavplivalinafarmakokinetikoposakonazola,zatoprilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: - mierna až silná nevoľnosť, vracanie, kŕče a hnačka, zvyčajne zapríčinené vírusom, bolesť žalúdka, - grganie, - pocit nervozity.
Slovenian: - blaga do huda slabost v želodcu, bruhanje, krči in driska (po navadi so vzrok virusi), bolečine v trebuhu - spahovanje
Slovak: Refraktérne invazívne mykotické infekcie (invasive fungal infections, IFI)/pacienti s IFI s neznášanlivosťou liečby prvej línie
Slovenian: Rezistentne invazivne glivne okužbe/bolniki z rezistentno glivnookužbo,kineprenašajo zdravljenja 1. izbora
Slovak: Súhrn premosťujúcej štúdie posakonazolu vo forme tabliet
Slovenian: Povzetek premostitvene študije s tabletami posakonazola
Slovak: flatulencia, zápcha, anorektálny diskomfort pankreatitída, abdominálna distenzia, enteritída, diskomfort v epigastriu, eruktácia, gastroezofágová refluxová choroba, opuch úst gastrointestinálne krvácanie, ileus
Slovenian: pankreatitis, abdominalna distenzija, enteritis, nelagodje v epigastriju, spahovanje, gastroezofagealna refluksna bolezen, edem v ustih
Slovak: Obdobie počas liečbyb
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja je bila
Slovak: Bezpečnosť posakonazolu vo forme tabliet a perorálnej suspenzie
Slovenian: Varnost tablet in peroralne suspenzije posakonazola
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Slovak: U všetkých osôb v časti 1 a u osôb v podskupine časti 2 sa v 1. deň a v rovnovážnom stave v 8. deň odobrali sériové FK vzorky.
Slovenian: Zaporedne farmakokinetične vzorce so vzeli 1.dan in v stanju dinamičnega ravnovesja 8. dan, in sicer vsem preiskovancem iz dela 1 in podskupini preiskovancev iz dela 2.
Slovak: Súbežné podávanie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, s vinkristínom sa spája s neurotoxicitou a ďalšími závažnými nežiaducimi reakciami, vrátane záchvatov kŕčov, periférnej neuropatie,
Slovenian: Sočasna uporaba azolskih antimikotikov,vključno s posakonazolom,invinkristinajebilapovezana znevrotoksičnostjo in drugimi resnimi neželenimi učinki, vključno z epileptičnimi napadi, periferno nevropatijo, sindromomneustreznega izločanja antidiuretskega hormona in paralitičnim ileusom.
Slovak: EU/1/19/1379/002
Slovenian: EU/1/19/1379/001 EU/1/19/1379/002 EU/1/19/1379/003 EU/1/19/1379/004
Slovak: hydroxypropylcelulóza (E463), propylgalát (E310), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ stearylfumarátu, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1), trietil citrat (E1505), ksilitol (E967), hidroksipropilceluloza (E463), propil galat (E310), mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, natrijev stearilfumarat, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172).
Slovak: hepatocelulárne poškodenie, hepatitída, žltačka,
Slovenian: okvara jetrnih celic, hepatitis, zlatenica, hepatomegalija,
Slovak: Posaconazole Accord 100 mg gastrorezistentné tablety
Slovenian: Posakonazol Accord 100 mg gastrorezistentne tablete
Slovak: Posaconazole Accord 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Posakonazol Accord 100 mg
Slovak: V súčasnosti sú údaje na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre druhy Aspergillus nedostatočné.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za določitev kliničnih mejnih vrednosti zaAspergillus spp.Vrednosti ECOFF niso enake kliničnim mejnim vrednostim.
Slovak: - kardiomyopatia, zvlášť v spojení so zlyhávaním srdca; - sínusová bradykardia; - existujúce symptomatické arytmie; - súbežné užívanie s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (iné, ako sú uvedené v časti 4.3).
Slovenian: - obstoječe simptomatske aritmije, - sočasna uporaba z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc (razen tistih, ki so omenjena v poglavju 4.3).
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Posakonazol Accord.
Slovak: 11 z 24 pacientov s dokázanou alebo predpokladanou fuzariózou sa úspešne liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 124 dní a až do 212
Slovenian: 11 od 24 bolnikov, ki so dokazano ali verjetno imeli fuzariozo, so uspešno zdravili s peroralno suspenzijo posakonazola 800 mg/dan v deljenih odmerkih.
Slovak: Štúdia 316 bola randomizované, dvojito zaslepené skúšanie posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg trikrát denne) v porovnaní s flukonazolom vo forme kapsúl (400 mg jedenkrát denne) u príjemcov alogénneho transplantátu hematopoetických kmeňových buniek s reakciou transplantátu proti príjemcovi
Slovenian: Študija316 je bila randomizirano, dvojno slepo preskušanje s peroralno suspenzijo posakonazola (200 mgtrikratnadan) v primerjavi s kapsulamiflukonazola(400mgenkratnadan)pribolnikihpoalogenski transplantaciji hematopoetskih matičnih celic z reakcijo presadka proti gostitelju (GVHD -graftversus-host disease).
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 80 dní pre posakonazol a 77 dní pre flukonazol.
Slovenian: dni in s flukonazolom 77 dni.
Slovak: Preto je potrebné docieliť, aby sa minimálne koncentrácie sirolimu nachádzali v hornej časti zvyčajného terapeutického rozmedzia a má sa venovať zvýšená pozornosť klinickým prejavom a príznakom, laboratórnym hodnotám a biopsiám tkanív.
Slovenian: Zaradi tega lahko najnižja koncentracija sirolimusa, ki je še v običajnemterapevtskemrazponu,dejansko pomeni koncentracijo, nižjo odterapevtske.Zatomora biti ciljna najnižja koncentracija sirolimusa v zgornjem delu običajnega terapevtskega razpona inposebnopozornostjetrebanamenitikliničnimznakominsimptomom,laboratorijskimparametromin tkivnim biopsijam.
Slovak: Pri súbežnom užívaní posakonazolu vo forme tabliet s antacidami, antagonistami H2-receptorov a inhibítormi protónovej pumpy sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Antagonistireceptorjev H2in zaviralci protonske črpalke Medsočasno uporabo tablet posakonazola in antacidov, antagonistov receptorjev H2inzaviralcevprotonskečrpalkenisoopazilikliničnopomembnihučinkov.Med sočasno uporabo tabletposakonazolain antacidov, antagonistov receptorjev H2in zaviralcev protonske črpalkeprilagoditevodmerka tablet posakonazola ni potrebna.
Slovak: makrogol mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol, delno hidroliziran titanov dioksid (E171) makrogol smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní záchrannej liečby (štúdia 0041) sa hodnotila perorálna suspenzia posakonazolu 800 mg/deň v rozdelených dávkach v liečbe invazívnej aspergilózy u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B (vrátane lipozomálnych formulácií) alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášali.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju (študija 0041) zadnje možnosti zdravljenja so za zdravljenje invazivneaspergilozepribolnikih z okužbo,odpornonaamfotericin B (vključno z liposomskimioblikami)aliitrakonazol, oziroma pri bolnikih, ki niso prenašali teh zdravil, ovrednotili peroralno suspenzijoposakonazola800 mg/dan v deljenih odmerkih.
Slovak: (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou IFI
Slovenian: Vrednost p Odstotek (%) bolnikov z dokazanimi oziroma verjetnimi invazivnimi glivnimi okužbami Obdobjezdravljenjab
Slovak: Medzi mladšími a geriatrickými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti; pre geriatrických pacientov sa preto neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: V celoti niso ugotovilirazlik v varnostimedgeriatričnimibolnikiinmlajšimi bolniki,zatogeriatričnimbolnikomodmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: 98 %), predovšetkým na sérový albumín.
Slovenian: Posakonazolje v velikimerivezannabeljakovine(>98%),predvsemnaserumskialbumin.
Slovak: Posaconazole Accord neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich: - terfenadín (používa sa na liečbu alergií); - astemizol (používa sa na liečbu alergií); - cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov); - pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby a duševnej choroby);
Slovenian: - terfenadin (za zdravljenje alergij) - astemizol (za zdravljenje alergij) - cisaprid (za zdravljenje težav z želodcem) - pimozid (za zdravljenje simptomov Tourettovega sindroma in duševnih bolezni) - halofantrin (za zdravljenje malarije)
Slovak: %); podiel úmrtí súvisiacich s IFI bol však významne nižší v skupine s POS (4/301) v porovnaní so skupinou s FLU (12/299; p =
Slovenian: V študiji 316 je bila celokupna umrljivost podobna (POS 25 %, FLU 28%),vendar je bil odstotek zinvazivno glivno okužbo povezanih smrti v skupini s POS značilno manjši (4/301) kot v skupini sFLU (12/299, p = 0,0413).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Slovenian: Med takšnimi zdravili so:
Slovak: Posakonazol zvýšil Cmax rifabutínu o 31 % a AUC o 72 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a rifabutínu, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko (pozri aj vyššie uvedené informácie o účinku rifabutínu na plazmatické hladiny posakonazolu).
Slovenian: Sočasni uporabiposakonazola in rifabutina se je treba izogibati, razen če korist za bolnika odtehta tveganje (glejtezgoraj za učinke rifabutina na plazemsko koncentracijo posakonazola).
Slovak: - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - môže to vyvolať silnú bolesť žalúdka,
Slovenian: - nizek krvni tlak - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) - povzroči lahko hude bolečine v trebuhu
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov zvýšil posakonazol vo forme perorálnej suspenzie (200 mg jedenkrát denne počas 10 dní) expozíciu (AUC) intravenózneho midazolamu (0,05 mg/kg) o 83 %. V ďalšej štúdii u zdravých dobrovoľníkov zvýšilo podávanie opakovanej dávky posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg dvakrát denne počas 7 dní)
Slovenian: povečala izpostavljenost (AUC) intravensko uporabljenemu midazolamu (0,05 mg/kg)za 83 %.V drugi študiji pri zdravih prostovoljcih je uporaba večkratnih odmerkov peroralne suspenzije posakonazola
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú cyklosporín, dávka cyklosporínu sa má znížiť (napr. na asi tri štvrtiny súčasnej dávky).
Slovenian: Na začetku zdravljenja s posakonazolom je treba bolnikom, ki že prejemajo ciklosporin, odmerek ciklosporina zmanjšati
Slovak: U psov, ktorým sa podávala po dobu 3 mesiacov dávka vedúca k nižším systémovým expozíciám, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa objavila neuronálna fosfolipidóza.
Slovenian: Pri psih, ki so ≥ 3 mesece dobivali odmerke zdravila za manjšo sistemsko izpostavljenost od tiste,
Slovak: Externá kontrolná skupina zahŕňala 86 pacientov liečených dostupnou liečbou (ako je uvedené vyššie) väčšinou v rovnakom čase a na rovnakých miestach, ako pacienti liečení posakonazolom.
Slovenian: (kot navedeno zgoraj), večinoma ob istem času in na istih mestih kot bolniki, zdravljeni s posakonazolom.
Slovak: % a AUC (plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie podľa času) na 51 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a rifabutínu a podobných induktorov (napr. rifampicín), pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
Slovenian: Sočasni uporabi posakonazola in rifabutina ter podobnih induktorjev (npr. rifampicina) se je treba izogibati, razen če korist za bolnika odtehta tveganje.
Slovak: Súbežné podávanie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, s vinkristínom sa spája so závažnými nežiaducimi reakciami
Slovenian: Sočasna uporaba azolskih antimikotikov, vključno s posakonazolom, in vinkristina je bila povezana zresnimineželenimi učinki (glejte poglavje
Slovak: - nízky počet „leukocytov", typ bielych krviniek (leukopénia), ktorý sa prejaví vo vyšetreniach krvi - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií,
Slovenian: - nizko število nevtrofilcev - vrste belih krvnih celic (nevtropenija) - ki lahko poveča tveganje za okužbe in se pokaže na preiskavah krvi - zvišana telesna temperatura
Slovak: Posaconazole Accord obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Posakonazol Accord vsebuje natrij
Slovak: vedúcemu k predĺženiu QTc intervalu a zriedkavým prípadom torsades de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: pimozidom,halofantrinomalikinidinom,kerlahkopovečaplazemske koncentracije tehzdravil,karpalahkopovzroči podaljšanje intervala QTc in redko tudi torsades de pointes(glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Plazmatická expozícia, ktorá sa navodila liekovou formou tablety, bola vyššia ako plazmatická expozícia pozorovaná pri perorálnej suspenzii.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost zdravilu iz tablet je bila večja od tiste, ki so jo opazili pri peroralni suspenziji.
Slovak: Pre posakonazol vo forme tabliet neexistujú žiadne skúsenosti u pediatrických pacientov.
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušenj s tabletami posakonazolapri pediatričnih bolnikih ni.
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino zdravil, imenovanih "antimikotiki" (protiglivna zdravila).
Slovak: - cyklosporín (používa sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom); - takrolimus a sirolimus (používajú sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom); - rifabutín (používa sa na liečbu niektorých infekcií); - lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteázy (vrátane lopinaviru a atazanaviru, ktoré sa podávajú s ritonavirom);
Slovenian: - rifabutin (uporablja se za zdravljenje določenih okužb), - zdravila za zdravljenje HIV, imenovana zaviralci proteaz (vključno z lopinavirjem in atazanavirjem, ki se dajeta skupaj z ritonavirjem), - midazolam, triazolam, alprazolam in drugi benzodiazepini (uporabljajo se kot pomirjevala ali zdravila za sprostitev mišic),
Slovak: (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku); - digoxín (používa sa na liečbu zlyhávania srdca); - glipizid alebo ďalšie „deriváty sulfonylmočoviny"
Slovenian: - digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja), - glipizid ali druge sulfonilsečnine (uporabljajo se za zdravljenje zvišanega sladkorja v krvi).
Slovak: 2 400 pacientov a zdravých dobrovoľníkov zaradených do klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Slovenian: vključenih v klinična preskušanja, in na podlagi izkušenj med obdobjem trženja.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden napretisnem omotu ali škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dannavedenega meseca.
Slovak: Rifabutín (300 mg jedenkrát denne) znížil Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) posakonazolu na 57
Slovenian: Rifabutin(300 mg enkrat na dan)je zmanjšalCmax(največjo plazemskokoncentracijo) posakonazolana 57 %, AUC posakonazola (površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa) pa na 51 %.
Slovak: Neužívajte Posaconazole Accord, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Posakonazol Accord, razen če vam to naroči zdravnik.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely medzi týmito dvoma liekovými formami vo frekvencii dávkovania, užívaní s jedlom a dosiahnutej plazmatickej koncentrácii liečiva sa tableta a perorálna suspenzia nemajú zamieňať.
Slovenian: Medsebojna nezamenljivost tablet Posakonazol Accord in peroralne suspenzije posakonazola Tablet in peroralne suspenzije se ne sme uporabljati medsebojno zamenljivo zaradi razlik med oblikama v pogostnosti odmerjanja, razlik pri uporabi s hrano in razlik v doseganju plazemskih koncentracij zdravila.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4, úspešná odpoveď (úplná alebo čiastočná) na konci liečby sa pozorovala u 42
Slovenian: Kot prikazuje preglednica 4, je bil uspešen odziv (popolno ali delno izginotje) ob koncu zdravljenja opazen pri 42 % bolnikov, zdravljenih s posakonazolom, in pri 26 % bolnikov iz zunanje skupine.Vendar to ni bila prospektvina, randomizirana in kontrolirana študija, zato je treba vse primerjave z zunanjo kontrolno skupino previdno obravnavati.
Slovak: % a AUC o 50 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a fenytoínu a podobných induktorov (napr. karbamazepín,
Slovenian: 50 %.Sočasni uporabi posakonazola in fenitoina ter podobnih induktorjev (npr. karbamazepina, fenobarbitala, primidona) se je treba izogibati, razen če korist za bolnika odtehta tveganje.
Slovak: neutropénia trombocytopénia, leukopénia, anémia, eozinofília, lymfadenopatia, infarkt sleziny hemolyticko-uremický syndróm, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, koagulopatia, hemorágia
Slovenian: hemolitično-uremični sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija,
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu so substrátmi CYP3A4
Slovenian: Med sočasno uporabo posakonazola in intravensko danihsubstratov CYP3A4
Slovak: - slepá alebo tmavá škvrna vo vašom zornom poli, - zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt, ktorý môže viesť k zástave srdca a smrti, problémy so srdcovým rytmom s náhlou smrťou,
Slovenian: - srčno popuščanje ali srčni infarkt, ki lahko povzroči zastoj srca in smrt; motnje srčnega ritma z nenadno smrtjo - krvni strdki v nogah (globoka venska tromboza) - med znaki so močne bolečine ali oteklost nog
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky .
Slovenian: Ni posebnih zahtev.