FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Todos los niveles plasmáticos se encontraban por debajo de los límites de cuantificación en el plazo de 30 minutos después de la dosificación.
Greek: Όλα τα επίπεδα πλάσματος ήταν κάτω από τα όρια της ποσοτικοποίησης εντός 30 λεπτών μετά τη δοσολογία.
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suiza
Greek: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad durante el periodo de seguimiento de 5 años.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της 5-ετούς περιόδου παρακολούθησης.
Spanish: • Xiapex se administra como parte de un ciclo de tratamiento.
Greek: • Το Xiapex χορηγείται ως μέρος κύκλου θεραπείας.
Spanish: • Su médico le mostrará cómo estirar y enderezar suavemente el pene de forma correcta.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να τεντώνετε και να ισιώνετε απαλά το πέος σας με το σωστό τρόπο.
Spanish: Estos datos respaldan el perfil de seguridad a largo plazo de Xiapex, confirmando que no se identificaron nuevos riesgos de seguridad durante el periodo de seguimiento de 5 años.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν το προφίλ μακροχρόνιας ασφάλειας του Xiapex επιβεβαιώνοντας ότι δεν αναγνωρίστηκαν νέοι κίνδυνοι ασφάλειας κατά τη διάρκεια της 5-ετούς περιόδου παρακολούθησης.
Spanish: En los estudios 1 y 2 las variables coprincipales de valoración fueron:
Greek: Στις μελέτες 1 και 2, τα συν-κύρια τελικά σημεία ήταν:
Spanish: No hubo cambios en las puntuaciones del índice internacional de función eréctil (IIEF).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στις βαθμολογίες διεθνούς δείκτη στυτικής λειτουργίας (IIEF).
Spanish: El objetivo siempre es depositar toda la dosis completamente dentro de la placa.
Greek: Ο στόχος είναι πάντα η εναπόθεση της πλήρους δόσης εξ ολοκλήρου εντός της πλάκας.
Spanish: Se ha comunicado reacción alérgica grave con poca frecuencia (1 caso).
Greek: Έχει αναφερθεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση όχι συχνά (1 περίπτωση).
Spanish: Las figuras 1 y 2 siguientes se presentan únicamente con fines ilustrativos y pueden no representar la localización precisa de las estructuras anatómicas de un paciente concreto.
Greek: Οι εικόνες 1 και 2 παρακάτω δίνονται μόνο για ενδεικτικούς σκοπούς και δεν είναι αντιπροσωπευτικές της ακριβούς θέσης των ανατομικών δομών ενός ασθενή.
Spanish: En este estudio, no se observó toxicidad sistémica con ningún nivel de dosis.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη δεν παρατηρήθηκε συστηματική τοξικότητα σε κανένα δοσολογικό επίπεδο.
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a una inyección de Xiapex anterior.
Greek: • εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη ένεση του Xiapex.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para los seres humanos en el parto y el desarrollo posnatal.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος όσον αφορά στον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Spanish: Intervalo de seguimiento (días)
Greek: Διάστημα παρακολούθησης (ημέρες)
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda el uso inmediato del medicamento.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Spanish: Se deben retirar las tapas de plástico de ambos viales.
Greek: Τα πλαστικά αποσπώμενα καπάκια πρέπει να αφαιρεθούν και από τα δύο φιαλίδια.
Spanish: Por tanto, se desco conoce el riesgo carcinogénico.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος καρκινογένεσης είναι άγνωστος.
Spanish: La duración de la evaluación comenzaba el día del éxito (visita después de la última inyección en la que se registró por primera vez la medida de 0° a 5°).
Greek: Η διάρκεια της εκτίμησης ξεκίνησε κατά την ημέρα της επιτυχίας (επίσκεψη μετά την τελευταία ένεση όπου καταγράφηκε η μέτρηση 0° έως 5° για πρώτη φορά).
Spanish: En el improbable caso de que su médico le administre una dosis mayor de la recomendada, podría presentar un aumento de gravedad de los posibles efectos adversos que se enumeran en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που ο γιατρός σας χορηγήσει υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη, μπορεί να παρουσιάσετε αύξηση της βαρύτητας των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στην Παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 febrero 2011 Fecha de la última renovación: 18 enero 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2016
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas de reacción alérgica después de una inyección de Xiapex:
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά από μια ένεση του Xiapex:
Spanish: En las placas que solo tienen una anchura de pocos milímetros, la distancia de retirada de la aguja puede ser muy pequeña.
Greek: Για πλάκες που είναι πλάτους μόνο μερικών χιλιοστών, η απόσταση της απόσυρσης της σύριγγας μπορεί να είναι πολύ ελάχιστη.
Spanish: • Suelte la punta del pene y deje que el pene retorne a su longitud normal.
Greek: • Αφήστε το άκρο του πέους σας και αφήστε το πέος σας να επιστρέψει στο κανονικό του μήκος.
Spanish: Si nota estos síntomas, debe informar a su médico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Spanish: Otros medicamentos y Xiapex
Greek: Άλλα φάρμακα και Xiapex
Spanish: • Su médico también le indicará cuándo debe volver a la consulta si se requieren más ciclos de tratamiento.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πότε να επιστρέψετε εάν χρειάζονται περισσότεροι κύκλοι θεραπείας.
Spanish: AUX-I y AUX-II fueron de <29 ng/ml y <71 ng/ml, respectivamente.
Greek: Οι μέγιστες ατομικές συγκεντρώσεις πλάσματος του AUX-I και AUX-II ήταν <29 ng/ml και <71 ng/ml, αντίστοιχα.
Spanish: • Su médico le indicará cuándo puede reanudar la actividad sexual después de cada ciclo de tratamiento.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πότε μπορείτε να αρχίσετε εκ νέου τη σεξουαλική δραστηριότητα μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
Spanish: Su médico le administrará todas las inyecciones de Xiapex.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει όλες τις ενέσεις του Xiapex.
Spanish: -17,2% b
Greek: -17,2% β
Spanish: • Sujete el pene con una mano.
Greek: • Κρατήστε το πέος σας με το ένα χέρι.
Spanish: c La tasa nominal de recurrencia era el número total de recurrencias ocurridas antes del último día del intervalo dividido por el número total de articulaciones (×100).
Greek: γ Το ονομαστικό ποσοστό υποτροπής ήταν ο συνολικός αριθμός υποτροπών που συνέβησαν πριν από την τελευταία ημέρα του διαστήματος διαιρούμενος διά τον συνολικό αριθμό αρθρώσεων (×100).
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo de 33 a 89 años) y el 80% de los pacientes eran varones.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 ετών (εύρος 33 έως 89 ετών) και 80% των ασθενών ήταν άνδρες.
Spanish: Debe limitar el movimiento del dedo tratado durante un día, y no es infrecuente que el dedo se extienda por si solo en algunos pacientes.
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την κίνηση του υπό θεραπεία δακτύλου για μία ημέρα, ενώ δεν είναι σπάνιο σε μερικούς ασθενείς το δάκτυλο να ισιώσει μόνο του.
Spanish: Xiapex está indicado para:
Greek: Το Xiapex ενδείκνυται για:
Spanish: La mediana de la duración de la enfermedad era de 4,9 años (intervalo 2,0 a 27,9 años).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της νόσου ήταν 4,9 έτη (εύρος 2,0 έως 27,9 έτη).
Spanish: La mayor parte de las laceraciones cutáneas tuvieron lugar el día de la manipulación.
Greek: Η πλειονότητα των ρήξεων του δέρματος εμφανίστηκαν την ημέρα του χειρισμού.
Spanish: Enfermedad de Peyronie Esta enfermedad no se presenta en mujeres.
Greek: Νόσος του Peyronie Αυτή η πάθηση δεν εμφανίζεται σε γυναίκες.
Spanish: Los resultados no mostraron reactividad cruzada con ninguna de las MMP estudiadas.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία διασταυρούμενη αντίδραση με οποιαδήποτε από τις πέντε MMPs που εξετάστηκαν.
Spanish: La reducción de la circulación periférica puede ser un factor contribuyente a la necrosis del dedo.
Greek: Η μειωμένη περιφερική κυκλοφορία μπορεί να αποτελεί έναν παράγοντα που συντελεί στη δακτυλική νέκρωση.
Spanish: Juntas, estas colagenasas actúan para lograr una amplia actividad hidrolítica sobre el colágeno.
Greek: Αυτές οι κολλαγενάσες δρουν από κοινού προκειμένου να παρέχουν ευρεία υδρολυτική δράση έναντι του κολλαγόνου.
Spanish: Asegúrese de preguntar a su médico cuándo puede reanudar sus actividades normales después del tratamiento con Xiapex.
Greek: Μην ξεχάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας πότε μπορείτε να επιστρέψετε στις συνήθεις δραστηριότητές σας μετά τη θεραπεία με το Xiapex.
Spanish: • Realizar una serie de ejercicios de flexión y extensión del dedo varias veces al día durante varios meses.
Greek: • Να εκτελούν μια σειρά ασκήσεων κάμψης και έκτασης των δακτύλων αρκετές φορές την ημέρα για αρκετούς μήνες.
Spanish: El intervalo entre los ciclos de tratamiento es de seis semanas aproximadamente.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των κύκλων θεραπείας είναι περίπου έξι εβδομάδες.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente si experimentan cualquiera de estos signos o síntomas.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να συμβουλευθούν γιατρό αμέσως εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Spanish: • pérdida repentina de la capacidad de mantener la erección
Greek: • ξαφνική απώλεια της ικανότητας διατήρησης μιας στύσης
Spanish: En cada sujeto para el que se seleccionó una muestra de la 12.ª semana, se analizaron las muestras correspondientes de la 6.ª, 18.ª, 24.ª y 52.ª semanas para comprobar si también eran positivas en cuanto a unión a anticuerpos.
Greek: Για κάθε άτομο για το οποίο επιλέχθηκε ένα δείγμα Εβδομάδας 12, τα αντίστοιχα δείγματα Εβδομάδας 6, 18, 24 και 52 αναλύθηκαν εάν ήταν επίσης θετικά για δεσμευτικά αντισώματα.
Spanish: Tras confirmar que la aguja está situada correctamente en la cuerda, inyectar aproximadamente un tercio de la dosis.
Greek: Αφού επιβεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι σωστά τοποθετημένη στη χορδή, εγχύστε περίπου το ένα τρίτο της δόσης.
Spanish: Todas las articulaciones
Greek: Όλες οι αρθρώσεις
Spanish: Una tanda de tratamiento consta de un máximo de 4 ciclos de tratamiento.
Greek: Μια θεραπευτική αγωγή αποτελείται από ένα μέγιστο αριθμό 4 κύκλων θεραπείας.
Spanish: Para obtener más información vea "Instrucciones sobre cómo estirar suavemente el pene" e "Instrucciones sobre cómo enderezar suavemente el pene" al final del prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. "Οδηγίες για το πώς να τεντώσετε απαλά το πέος σας" και "Οδηγίες για το πώς να ισιώσετε απαλά το πέος σας" στο τέλος του Φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Spanish: La mejoría se observó con independencia del tipo de articulación o afectación del dedo (intervalo: 60,5% a 83,9%).
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από τον εμπλεκόμενο τύπο άρθρωσης ή δάκτυλο (εύρος: 60,5% έως 83,9%).
Spanish: Al doblar el pene no debe sentir ningún dolor o molestia.
Greek: Η κάμψη του πέους σας δεν πρέπει να προκαλεί κανένα πόνο ή δυσφορία.
Spanish: Cambio nominal en la tasa de recurrencia frente al año anterior (%)
Greek: Ονομαστική μεταβολή στο ποσοστό υποτροπής έναντι προηγούμενου έτους (%)
Spanish: Si la deformidad de la curvatura es inferior a 15 grados después del primer, segundo o tercer ciclo de tratamiento, o si el médico determina que no está indicado clínicamente realizar más tratamientos, entonces no se deben administrar los siguientes ciclos de tratamiento.
Greek: Εάν η παραμόρφωση καμπύλωσης είναι μικρότερη από 15 μοίρες μετά τον πρώτο, δεύτερο ή τρίτο κύκλο θεραπείας, ή εάν ο γιατρός καθορίσει ότι περαιτέρω θεραπεία δεν ενδείκνυται κλινικά, τότε οι επόμενοι κύκλοι θεραπείας δεν πρέπει να χορηγηθούν.
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe volver para ello.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να επιστρέψετε για τη διαδικασία αυτή.
Spanish: • Con una mano, sujete la punta del pene con los dedos.
Greek: • Με το ένα χέρι, κρατήστε το άκρο του πέους σας με τα δάκτυλά σας.
Spanish: • Si es alérgico a la colagenasa de clostridium histolyticum o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην κολλαγενάση από clostridium histolyticum ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: En el estudio AUX-CC-867, la mayoría (85%) de los sujetos recibieron anestesia local antes del procedimiento de extensión de los dedos.
Greek: Στη μελέτη AUX-CC-867, τα περισσότερα (85%) άτομα έλαβαν τοπική αναισθησία πριν από τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων.
Spanish: La posición correcta de la aguja se comprueba y confirma notando con cuidado resistencia a una depresión mínima del émbolo de la jeringa.
Greek: Η σωστή τοποθέτηση της βελόνας ελέγχεται και επιβεβαιώνεται διαπιστώνοντας προσεκτικά αντίσταση σε ελάχιστη συμπίεση του εμβόλου της σύριγγας.
Spanish: Esto se denomina ruptura del cuerpo o fractura del pene.
Greek: Αυτό ονομάζεται ρήξη σηραγγώδους σώματος ή κάταγμα πέους.
Spanish: Disolvente necesario para la reconstitución
Greek: Διαλύτης που απαιτείται για την ανασύσταση
Spanish: La mediana de edad era de 58 años (intervalo de 23 a 84 años).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 58 ετών (εύρος 23 έως 84 ετών).
Spanish: La mayoría de los pacientes que experimentan rotura o lesión de tendón/ligamento se han sometido después con éxito a su reparación quirúrgica.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που παρουσίασαν ρήξη ή κάκωση τένοντα/συνδέσμου προχώρησαν σε επιτυχή χειρουργική αποκατάσταση.
Spanish: e) El pene debe estar en estado fláccido antes de inyectar Xiapex.
Greek: ε) Το πέος πρέπει να βρίσκεται σε χαλαρή κατάσταση πριν την ένεση του Xiapex.
Spanish: Mantenga el pene en esta posición más recta durante 30 segundos y luego suelte.
Greek: Κρατήστε το πέος σας σε αυτήν την πιο ίσια θέση για 30 δευτερόλεπτα, και στη συνέχεια αφήστε το.
Spanish: Xiapex se debe inyectar en la placa objetivo cuando el pene está en estado fláccido.
Greek: Το Xiapex πρέπει να ενίεται στην πλάκα-στόχο όταν το πέος είναι σε χαλαρή κατάσταση.
Spanish: En un estudio de fase 3 abierto, AUX-CC-806, se evaluó la seguridad y la eficacia de Xiapex.
Greek: Μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3, AUX-CC-806, αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xiapex.
Spanish: Mantener la presión durante 30 segundos y después relajarla.
Greek: Διατηρήστε την πίεση για 30 δευτερόλεπτα, στη συνέχεια απελευθερώστε.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes incluidos era de 60 años, con un intervalo entre 33 y 77 años.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν 60 ετών, με εύρος μεταξύ 33 και 77 ετών.
Spanish: Instrucciones sobre cómo enderezar suavemente el pene Enderece suavemente el pene una vez al día.
Greek: Οδηγίες για το πώς να ισιώσετε απαλά το πέος σας Ισιώστε απαλά το πέος σας μία φορά την ημέρα.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas severas en pacientes que reciben Xiapex porque contiene proteínas extrañas al cuerpo humano.
Greek: Μπορεί να συμβούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν το Xiapex, διότι περιέχει πρωτεΐνες που είναι ξένες προς το ανθρώπινο σώμα.
Spanish: Porcentaje de pacientes que lograron una reducción de la contractura hasta 5º o menos (Última inyección)
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε μείωση της σύσπασης σε 5° ή λιγότερο (Τελευταία ένεση)
Spanish: Preparación - Procedimiento de reconstitución
Greek: Διαδικασία προετοιμασίας - ανασύστασης
Spanish: Su médico no debe utilizar Xiapex si la solución reconstituida está coloreada o contiene partículas.
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει το Xiapex αν το ανασυσταμένο διάλυμα έχει χρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
Spanish: Prácticamente todos los pacientes tenían títulos positivos de anticuerpos frente a AUX-I (97,9%) y frente a AUX-II (97,5%) 60 días después de aplicar dos inyecciones simultáneas.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν θετικούς τίτλους για αντισώματα αντι-AUX-I (97,9%) και αντισώματα αντι-AUX-II (97,5%) 60 ημέρες μετά από δύο ταυτόχρονες ενέσεις.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que cumplan las instrucciones de tratamiento (ver sección 4.2) y que contacten inmediatamente con el médico si tienen problemas para doblar el dedo después de haber remitido la inflamación (síntomas de rotura de tendón).
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να συμμορφώνονται με τις οδηγίες της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2) και να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό αν δυσκολεύονται να λυγίσουν το δάκτυλο μετά την υποχώρηση της διόγκωσης (συμπτώματα ρήξης τένοντα).
Spanish: a Una articulación se consideraba dentro de un intervalo si toda la duración de la evaluación entraba dentro de ese intervalo.
Greek: α Μια άρθρωση θεωρήθηκε εντός ενός διαστήματος εάν η διάρκεια της εκτίμησης εμπίπτει στο διάστημα.
Spanish: Su médico se ocupará de la conservación, manipulación y eliminación de Xiapex.
Greek: Ο γιατρός σας θα φροντίσει για την αποθήκευση, το χειρισμό και την απόρριψη του Xiapex.
Spanish: Identificación del área a tratar a) Antes de cada ciclo de tratamiento, identificar el área a tratar como sigue:
Greek: Καθορισμός της περιοχής θεραπείας α) Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθορίστε την περιοχή θεραπείας ως εξής:
Spanish: Si sospecha que se ha insertado la aguja en un tendón o el paciente nota parestesia, retire la aguja y vuélvala a colocar en la cuerda.
Greek: Εάν υποψιάζεστε ότι η βελόνα έχει εισαχθεί σε τένοντα ή διαπιστωθεί παραισθησία από τον ασθενή, αποσύρετε τη βελόνα και επανατοποθετήστε την μέσα στη χορδή.
Spanish: Los procedimientos de extensión de los dedos fueron realizados aproximadamente 24 a 72 horas después de las inyecciones.
Greek: Οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων πραγματοποιήθηκαν περίπου 24 έως 72 ώρες μετά την ένεση.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Peyronie
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για τη νόσο του Peyronie
Spanish: Los datos de las tasas de recurrencia a largo plazo después del tratamiento exitoso con XIAPEX se muestran en la Tabla 7.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τα ποσοστά μακροχρόνιας υποτροπής μετά από επιτυχή θεραπεία με το XIAPEX παρέχονται στον Πίνακα 7.
Spanish: En los pacientes tratados para estas dos indicaciones no se observó ninguna correlación aparente entre la frecuencia de anticuerpos, los títulos de anticuerpos o el estado de neutralización y la respuesta clínica o las reacciones adversas.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για αυτές τις δύο ενδείξεις, δεν παρατηρήθηκε κανένας προφανής συσχετισμός μεταξύ της συχνότητας των αντισωμάτων, των τίτλων των αντισωμάτων, ή της εξουδετερωτικής κατάστασης και της κλινικής ανταπόκρισης ή των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: La reducción preexistente de la circulación periférica, por ejemplo, en el síndrome de Raynaud, y el uso de epinefrina combinada con anestésicos locales en estos pacientes pueden contribuir a ello (ver también sección 4.8).
Greek: Προϋπάρχουσα μειωμένη περιφερική κυκλοφορία, π.χ. σύνδρομο Raynaud, και η χρήση επινεφρίνης σε συνδυασμό με τοπικά αναισθητικά στους συγκεκριμένους ασθενείς μπορεί να συνεισφέρουν σε αυτό (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Spanish: • Solo debe estirar suavemente el pene cuando no tenga una erección.
Greek: • Πρέπει να τεντώνετε απαλά το πέος σας μόνο όταν δεν έχετε στύση.
Spanish: Después del tratamiento con Xiapex, uno de estos tubos se puede romper durante una erección.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Xiapex, ένας από αυτούς τους σωλήνες μπορεί να σπάσει κατά τη διάρκεια μιας στύσης.
Spanish: No hubo reacciones adversas en el desarrollo embrionario temprano (lo que indica que no hubo indicios de teratogenia) en la rata.
Greek: Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου (γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης) σε αρουραίους.
Spanish: Volver a confirmar la cuerda que se va a tratar.
Greek: Επιβεβαιώστε ξανά τη χορδή στην οποία θα γίνει η ένεση.
Spanish: La eficacia clínica en el estudio AUX-CC-862 fue similar a la notificada para los estudios CORD I y CORD II.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη Μελέτη AUX-CC-862 ήταν παρόμοια με εκείνη που αναφέρθηκε στις μελέτες CORD I και CORD II.
Spanish: Su médico le podría recomendar que realice una serie de ejercicios de flexión y extensión del dedo varias veces al día durante varios meses.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να εκτελείτε μια σειρά ασκήσεων κάμψης και έκτασης των δακτύλων αρκετές φορές την ημέρα για αρκετούς μήνες.
Spanish: 1 No se ha utilizado para calcular el porcentaje de puntuación del médico en relación a la severidad en el momento basal; para dicho cálculo se utilizó el denominador real de N = 247.
Greek: 1Δε χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό της αξιολόγησης της βαρύτητας από τον ιατρό στο αρχικό ποσοστό - πραγματικό παρονομαστή του Ν=247 που χρησιμοποιήθηκε.
Spanish: Qué es Xiapex y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Xiapex και ποια είναι η χρήση του
Spanish: • evitación de las relaciones sexuales
Greek: • αποφυγή σεξουαλικής επαφής
Spanish: Su médico no debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «EXP».
Spanish: El diagnóstico precoz y la rápida evaluación y tratamiento son importantes porque la rotura de tendón/lesión en ligamento puede afectar a la función global de la mano.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση και η άμεση αξιολόγηση και θεραπεία είναι σημαντικές διότι η ρήξη τένοντα/κάκωση συνδέσμου ενδέχεται δυνητικά να επηρεάσει τη συνολική λειτουργία του χεριού.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que eviten realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir y utilizar máquinas, hasta que sea seguro hacerlas o su médico se lo indique.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων μέχρι να είναι ασφαλές να το πράξουν ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού τους.
Spanish: • Marcar el punto con un rotulador quirúrgico.
Greek: • Επισημάνετε το σημείο με χειρουργικό μαρκαδόρο.
Spanish: • Después de cada inyección de Xiapex, se podrá envolver su pene en un vendaje.
Greek: • Μετά από κάθε ένεση του Xiapex, το πέος σας μπορεί να τυλίγεται με επίδεσμο.
Spanish: • Tire suavemente del pene en dirección opuesta al cuerpo en toda su longitud y mantenga el estiramiento durante 30 segundos.
Greek: • Τραβήξτε απαλά το πέος σας μακριά από το σώμα σας στο πλήρες μήκος του και διατηρήστε το τέντωμα για 30 δευτερόλεπτα.
Spanish: La enfermedad de Peyronie se presenta exclusivamente en pacientes adultos varones, por lo que no existe información relevante sobre el uso en mujeres.
Greek: Η νόσος του Peyronie εμφανίζεται αποκλειστικά σε ενήλικες άνδρες ασθενείς και ως εκ τούτου δεν υπάρχουν σχετικές πληροφορίες για τη χρήση σε γυναίκες.