FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приложете посредством централна венозна линия, включително централен венозен катетър или периферно въведен централен катетър (PICC), като бавна интравенозна инфузия, за около 90 минути.
Norwegian Bokmål: • Administrer via en sentral slange, som inkluderer et sentralt venekateter eller perifert innsatt sentralt kateter (PICC), ved langsom intravenøs infusjon over cirka 90 minutter.
Bulgarian: Данните за фармакокинетиката при пациенти със стомашно-чревна дисфункция в тежка степен (напр. тежка диария) са ограничени.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data fra pasienter med alvorlig gastrointestinal dysfunksjon (f. eks.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Noxafil
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Noxafil
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти; ето защо не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Ingen generell forskjell ble sett i sikkerhetsprofilen til eldre pasienter og yngre pasienter.
Bulgarian: обрив, сърбеж
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon
Bulgarian: Б или итраконазол, 7 пациенти са класифицирани като отговарящи на лечението.
Norwegian Bokmål: Av 18 pasienter som ikke tolererte eller hadde infeksjoner som var motstandsdyktige mot amfotericin B eller itrakonazol, ble syv pasienter klassifiserte som respondere.
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Norwegian Bokmål: Innehold (konsentrasjon)
Bulgarian: РУ№ (на ЕС)
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Bulgarian: образователен материал
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell
Bulgarian: Дозировка
Norwegian Bokmål: • Dosering
Bulgarian: Затова, не трябва да бъде използван при тези показания извън контекста на клинично изпитване.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor ikke brukes ved disse indikasjonene utenom kliniske studier.
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с националните компетентни органи и трябва да изпълни такава програма в национален мащаб, за да осигури, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide et opplæringsprogram, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis for å sikre at alle leger tildeles en informasjonspakke for helsepersonell før de forskriver legemidlet.
Bulgarian: Възможност за изследване за антитела при изискване от лекаря, данни за контакт за това изследване за антитела.
Norwegian Bokmål: Antistofftester tilgjengelig på forespørsel fra lege, kontaktinformasjon for slike antistofftester.
Bulgarian: Ако употребата на ромпилостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва стриктно да се проследява, за да се намали до минимум риска от тромбоемболични усложнения.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes nøye for å minimere risikoen for tromboembolske komplikasjoner.
Bulgarian: Ромпилостим не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, освен ако очакваната полза надхвърля идентифицирания риск от портална венозна тромбоза.
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, med mindre den forventede nytten oppveier den identifiserte risikoen for portalvenetrombose.
Bulgarian: Ключови елементи, които да бъдат включени в образователния материал
Norwegian Bokmål: Viktige momenter som skal inngå i opplæringsmateriellet
Bulgarian: Ромиплостим може да причини прогресия на съществуващи онкологични заболявания на хемопоезата и на миелодиспластичен синдром (МДС).
Norwegian Bokmål: Romiplostim kan indusere progresjon av eksisterende hematologiske sykdommer og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, описани по-долу.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under, implementeres:
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания при МДС за честотата на увеличение на бластните клетки и прогресиране до ОМЛ.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på MDS vedrørende nyforekomsten av økninger i blastceller og progresjon til AML.
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на ромиплостим и необходимостта от предоставяне на подробна консултация по отношение на ползата и риска за пациента.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets plikter ved forskrivning av romiplostim og behovet for å gi pasientene omfattende veiledning vedrørende risiko og fordeler
Bulgarian: Участието на ромиплостим-неутрализиращите антитела в кръстосано реагиране с ендогенния тромбопоетин (ТПО).
Norwegian Bokmål: Implikasjonene for at romiplostim-nøytraliserende antistoffer kryssreagerer med endogent trombopoietin (TPO).
Bulgarian: Препоръка за това, кога може да е подходящо да се направят допълнителни изследвания и биопсия на костния мозък.
Norwegian Bokmål: Råd vedrørende mulige tidspunkter for nærmere undersøkelser og benmargsbiopsi.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела към ромиплостим при клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av nøytraliserende antistoffer mot romiplostim i kliniske studier.
Bulgarian: Повтаряне че съотношението полза-риск за лечението на тромбоцитопения при популации пациенти без ИТП не е установено.
Norwegian Bokmål: Vektlegging av at risiko og fordeler ved behandling av trombocytopeni hos pasientpopulasjoner uten ITP ikke er klarlagt.
Bulgarian: Честотата на грешки при лечението в клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av medisineringsfeil i kliniske studier.
Bulgarian: Основни стойности на ретикулин в костния мозък при пациенти с ИТП и наблюдаваната честота и възможен механизъм на действие на отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstall for retikulin i benmargen hos ITP-pasienter samt observert nyforekomst av og potensiell virkningsmekanisme for deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Bulgarian: Уточнение че съотношението полза-риск за лечението на педиатрични пациенти с ИТП не е установено.
Norwegian Bokmål: Tydeliggjøring av at risiko og fordeler ved behandling av pediatrisk ITP ikke er klarlagt.
Bulgarian: Препоръка за надзор на пациентите при прекратяването на ромиплостим.
Norwegian Bokmål: Råd om behandlingen av pasienter ved seponering av romiplostim.
Bulgarian: Потенциалът за тромбоемболични събития при пациенти с хронична ИТП и тези с известни рискови фактори за тромбоемболични събития (напр.
Norwegian Bokmål: Potensialet for tromboembolske hendelser hos pasienter med kronisk ITP og pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolske hendelser (f.eks. faktor V Leiden, ATIIImangel, antifosfolipidsyndrom).
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания на тромботични/тромбоемболични усложнения.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner i kliniske studier.
Bulgarian: Осигуряване на дозов калкулатор за улесняване на изчислението на правилната доза и наръчник за правилно разтваряне и приложение.
Norwegian Bokmål: Utdeling av doseringskalkulator for å forenkle beregningen av korrekt dose og bidra til riktig rekonstituering og administrasjon.
Bulgarian: Предупреждение, че докато няма данни, резултатът от отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим може да бъде фиброза на костния мозък.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ikke foreligger data vedrørende dette, skal det advares om at benmargsfibrose er et mulig resultat av deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Bulgarian: Препоръка за спазване на указанията за адаптиране на дозата за избягване на брой на тромбоцитите над нормалните граници.
Norwegian Bokmål: Råd om at retningslinjene for dosejustering må følges for å unngå unormalt høye trombocyttverdier.
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка за пациента, и означения върху опаковката
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания и вероятността за повторна поява на тромбоцитопения след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: • Dokumentene skal gjøre rede for følgende identifiserte og potensielle risikomomenter: Nyforekomsten av trombocytopeni i kliniske studier og sannsynligheten for at tilstanden vender tilbake etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Възрастни и деца (от 1 до 17 години):
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (1-17 år):
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 декември 2013 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. desember 2013
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди това с Вас.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg.
Bulgarian: Двете изпитвания са с подобен дизайн.
Norwegian Bokmål: Begge studier hadde lignende design.
Bulgarian: Комбинирани изпитвания 1 & 2
Norwegian Bokmål: Kombinert studie 1 & 2
Bulgarian: Общият профил на безопасност е подобен на този при възрастни.
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetsprofil var lik den som ble sett hos voksne.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции за употреба.
Norwegian Bokmål: Les alle bruksanvisninger nøye.
Bulgarian: Не е известно дали това може да прогресира до по-тежка форма, наречена „фиброза".
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan utvikle seg til en mer alvorlig form kalt "fibrose."
Bulgarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320
Norwegian Bokmål: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Bulgarian: Това е протеинов продукт и протеините могат лесно да бъдат повредени от неправилно смесване и прекалено разклащане.
Norwegian Bokmål: Dette er et proteinprodukt og proteiner kan lett skades ved feil blanding og for kraftig risting.
Bulgarian: Не затягайте прекалено.
Norwegian Bokmål: Ikke stram for mye.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува вероятност за имуногенност.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Bulgarian: Изпълнете стъпка 3а преди стъпка 3б.
Norwegian Bokmål: Utfør trinn 3a før trinn 3b.
Bulgarian: Обемът за инжектиране може да бъде много малък.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet kan være veldig lite.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да прилагате.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye du må bruke.
Bulgarian: Препоръчва се преоценка на телесното тегло на всеки 12 седмици.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kroppsvekten måles på nytt hver 12. uke.
Bulgarian: Други лекарствени форми/концентрации може да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/styrker kan være bedre egnet til administrasjon til denne populasjonen.
Bulgarian: Изберете добре осветена, равна работна повърхност, като например маса.
Norwegian Bokmål: • Velg en godt belyst, flat arbeidsflate, for eksempel et bord.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при тези популации пациенти.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført formelle kliniske utprøvninger i disse pasientpopulasjonene.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията е 65,4 седмици.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 65,4 uker.
Bulgarian: Puerto Rico 00777-4060
Norwegian Bokmål: Puerto Rico 00777-4060 USA
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 сантиметра около пъпа
Norwegian Bokmål: På magen, bortsett fra i et område på 5 centimeter rundt navlen
Bulgarian: Преди да продължите:
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на данни за деца на възраст < 1 година.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater for barn < 1 år.
Bulgarian: Направете следното:
Norwegian Bokmål: Gjør som følger:
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Nplate отнема по-малко от 2 минути.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar oppløsningen av Nplate mindre enn 2 minutter.
Bulgarian: Не отваряйте елементите, преди да е указано в инструкциите.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne delene før du blir bedt om det i instruksjonene.
Bulgarian: Общата преживяемост е сходна с плацебо.
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse var som med placebo.
Bulgarian: Натиснете бавно и внимателно
Norwegian Bokmål: Skyv sakte og forsiktig
Bulgarian: Само пациенти, които са показали, че са способни да реконституират и да си прилагат сами Nplate, могат да продължат да го правят.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som viser at de er i stand til å rekonstituere og administrere Nplate selv, får lov til å fortsette med dette.
Bulgarian: Уверете се, че имате следните елементи:
Norwegian Bokmål: • Pass på at du har følgende deler:
Bulgarian: Обобщение на ключовите крайни точки за ефикасност е представено по-долу.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av de viktigste effekt-endepunktene er vist nedenfor.
Bulgarian: • болка в горната част на корема;
Norwegian Bokmål: • smerte i øvre del av magen
Bulgarian: Пациентите са получавали единични подкожни седмични инжекции в продължение на 24 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ukentlige subkutane enkeltinjeksjoner i 24 uker.
Bulgarian: Ефект на ромиплостим върху червените и белите кръвни клетки
Norwegian Bokmål: Effekter av romiplostim på røde og hvite blodlegemer
Bulgarian: При тези проучвания не се наблюдава миелофиброза при животни след 4-седмичен възстановителен период след лечението, което показва обратимост.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert myelofibrose hos dyr etter en 4 ukers rekonvalesensperiode etter behandlingen, noe som tyder på reversibilitet.
Bulgarian: Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
Norwegian Bokmål: Utvikling av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Bulgarian: ако сте алергични към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor romiplostim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Не докосвайте тази област отново, преди да сте поставили инжекцията.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før du setter injeksjonen.
Bulgarian: Много е важно продуктът да е приготвен правилно и да се прилага точната доза.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at produktet tilberedes riktig, og at du tar riktig dose.
Bulgarian: Декстроза (5%) във вода или стерилна вода за инжекции не трябва да се използват за разреждане.
Norwegian Bokmål: Dextrose (5 %) i vann eller sterilt vann til injeksjonsvæsker skal ikke brukes til fortynningen.
Bulgarian: Можете да притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за 10 секунди.
Norwegian Bokmål: Da kan du trykke en bomullsdott eller gaspute over injeksjonsstedet i 10 sekunder.
Bulgarian: Не го използвайте, ако е замразен.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis det er frossent.
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Nplate er og hva det brukes mot
Bulgarian: Деца (на възраст от 1 до 17 години): в допълнение към коригирането на Вашата доза според броя на тромбоцитите, Вашият лекар също редовно ще следи теглото Ви, за да коригира дозата
Norwegian Bokmål: Barn (1-17 år): i tillegg til å justere dosen din basert på trombocyttverdiene, vil legen også kontrollere kroppsvekten din regelmessig slik at dosen kan justeres.
Bulgarian: НЕЗАБАВНО продължете със стъпка 7.
Norwegian Bokmål: Gå UMIDDELBART til trinn 7.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, да не се продава поотделно.
Norwegian Bokmål: Komponent i multipakning, må ikke selges separat.
Bulgarian: Коригирайте дозата както следва:
Norwegian Bokmål: Juster dosen på følgende måte:
Bulgarian: Необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
Norwegian Bokmål: Fortynning er nødvendig for å sikre nøyaktig dosering.
Bulgarian: 1 опаковка съдържа:
Norwegian Bokmål: 1 pakning inneholder:
Bulgarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel
Norwegian Bokmål: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Bulgarian: Начална или последваща еднократна седмична доза:
Norwegian Bokmål: Doseberegning Initial eller påfølgende dose én gang i uken:
Bulgarian: Лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må gjennomføres under overvåkning av en lege som har erfaring fra behandling av hematologiske sykdommer.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om fertilitet.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за инжектиране.
Norwegian Bokmål: • Produktet er nå klart til injeksjon.
Bulgarian: Серумните концентрации варират при пациентите и не корелират с приложената доза.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene varierte blant pasientene og korrelerte ikke med den administrerte dosen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции (например временни пристъпи на замаяност) могат да повлияят Вашата способност да го правите безопасно.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen før du kjører eller bruker maskiner, da noen bivirkninger (f.eks. forbigående svimmelhetsanfall) kan svekke evnen til å gjøre dette på en sikker måte.
Bulgarian: депресия; необичайни сънища;
Norwegian Bokmål: • depresjon, unormale drømmer
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Nplate, ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Bruk av Nplate anbefales ikke dersom du ammer.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим при деца на възраст под една година не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и външната страна на горната част на ръцете
Norwegian Bokmål: Hvis noen andre setter injeksjonen, kan de også bruke det ytre området av overarmene
Bulgarian: Общо 66 участници са включени в това проучване, включително 54 участницинти (82%), които са завършили проучване S4.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 forsøkspersoner ble tatt opp i denne studien, inkludert 54 forsøkspersoner (82 %) som hadde gjennomført studie S4.
Bulgarian: Не трябва да упражнявате натиск върху буталото за останалата част от Стъпка 4.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke opprettholde trykket på stempelet i resten av trinn 4.
Bulgarian: ако сте алергични към други лекарства, които са произведени чрез ДНК технология с използване на микроорганизма Escherichia coli (E.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andre legemidler som er fremstilt med DNA-teknologi ved bruk av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Bulgarian: В постмаркетингово проучване-регистър са включени 19 потвърдени педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: I registerstudien etter markedsføring ble 19 bekreftede pediatriske pasienter tatt med.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти на възраст < 65 и ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt hos pasienter < 65 år og ≥ 65 år (se pkt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nplate.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nplate.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 февруари 2009 г.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. februar 2009
Bulgarian: Общо взето, наблюдаваните ефекти по време на тези проучвания са били свързани с тромбопоетичната активност на ромиплостим и са били сходни, независимо от продължителността на проучването.
Norwegian Bokmål: Generelt var effektene observert ved disse studiene relatert til romiplostims trombopoetiske aktivitet, og effektene var like, uavhengig av studievarighet.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Въпреки че при проучванията при животни са били изпитани високи дози, границите на безопасност не могат да бъдат достоверно оценени, поради разлики между лабораторните видове и хората по отношение на чувствителността към фармакодинамичния ефект на ромиплостим и ефекта на неутрализиращите антитела.
Norwegian Bokmål: Selv om høye doser ble testet i dyrestudier, kan pålitelige sikkerhetsmarginer ikke estimeres på grunn av ulikheter mellom dyremodellene og mennesker med hensyn til følsomheten for den farmakodynamiske virkningen av romiplostim og virkningen av nøytraliserende antistoffer.
Bulgarian: Nplate ще Ви се прилага под прякото наблюдение на Вашия лекар, който отблизо ще контролира количеството Nplate, което Ви се прилага.
Norwegian Bokmål: Nplate vil bli gitt under direkte tilsyn av lege, som nøye vil kontrollere mengden Nplate som du får.
Bulgarian: Честотата на тромботични/тромбоемболични събития, наблюдавани при клинични изпитвания е 6,0% за ромиплостим и 3,6% за плацебо.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av trombotiske/tromboemboliske hendelser som ble observert i kliniske utprøvinger, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
Bulgarian: Не издърпвайте буталото повече от 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk stempelet tilbake til mer enn 1 ml.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ромиплостим при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av romiplostim hos gravide kvinner.
Bulgarian: Не са открити антитела към ТПО.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer ble funnet mot TPO.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами инжекциите, ако не сте били обучени.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å injisere selv hvis du ikke har fått opplæring.
Bulgarian: От тях, 65 участници (98,5%) са получили поне 1 доза ромиплостим.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 65 forsøkspersoner (98,5 %) minst 1 dose romiplostim.
Bulgarian: Възможно е пациентите да нямат седмичен отговор в продължение на 8 седмици след получаване на животоспасяващи лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Pasienten har muligens ikke en ukentlig respons innenfor en periode på 8 uker etter å ha mottatt akuttmedisinering.
Bulgarian: Всички участници са отрицателни за неутрализираща активност спрямо ТПО.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene var negative for nøytraliserende aktivitet mot TPO.
Bulgarian: Уверете се, че всички останали материали са изхвърлени в подходящи контейнери.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alt annet materiell blir kastet i egnede beholdere.
Bulgarian: След първите 4 седмици самостоятелно приложение, пациентът трябва да бъде наблюдаван отново по време на реконституирането и прилагането на Nplate.
Norwegian Bokmål: Etter de første 4 ukene med egenadministrasjon, bør pasienten igjen observeres mens han/hun rekonstituerer og administrerer Nplate.
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 4, моля имайте предвид следното:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med trinn 4, må du merke deg følgende:
Bulgarian: алергична реакция;
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Bulgarian: Поради това, рискът от потенциална карциногенност на ромиплостим при хора остава неизвестен.
Norwegian Bokmål: Derfor er risikoen for potensiell karsinogenisitet av romiplostim hos mennesker fortsatt ukjent.
Bulgarian: Честотата на съществуващи от по-рано антитела към ромиплостим и ТПО е била съответно 8,0% и 5,4%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av eksisterende antistoffer mot romiplostim og TPO var henholdsvis 8,0 % og 5,4 %.
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 3, моля имайте предвид следното:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med trinn 3, må du merke deg følgende:
Bulgarian: Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Nplate anbefales ikke for barn under 18 år.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза на Nplate, Вашият лекар ще обсъди с Вас кога да получите следващата доза.
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av en dose Nplate, skal du snakke med legen om når du skal ta neste dose.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена при непрекъснато лечение с продължителност до 3 години.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim er evaluert i opptil 3 år med kontinuerlig behandling.