FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienți cu RFGe cuprinsă între 45 ml/min/1,73 m 2 și < 60 ml/min/1,73 m În cadrul unei analize cumulate la pacienți (N = 721) cu RFGe la momentul inițial între 45 ml/min/1,73 m 2 şi < 60 ml/min/1,73 m 2, canagliflozin a dus la o reducere clinic semnificativă a HbA1c comparativ cu placebo, de -0,47% pentru canagliflozin 100 mg și -0,52% pentru canagliflozin 300 mg.
Latvian: Pacienti ar aGFĀ 45 ml/min/1,73 m2 līdz < 60 ml/min/1,73 m Apkopotā pacientu (N = 721) analīzē ar sākotnējo aGFĀ 45 ml/min/1,73 m2 līdz < 60 ml/min/1,73 m kanagliflozīns nodrošināja klīniski nozīmīgu HbA1c samazināšanos, salīdzinot ar placebo, ar -0,47 % kanagliflozīna 100 mg grupā un -0,52 % kanagliflozīna 300 mg grupā.
Romanian: Într-unul dintre studiile pe termen lung dedicate evenimentelor cardiovasculare (CANVAS), în care pacienţii au fost în general mai vârstnici, cu o rată mai mare de complicaţii asociate diabetului, ratele de incidenţă ale reacţiilor adverse corelate cu hipovolemia au fost de 2,3 cu canagliflozin 100 mg, 2,9 cu canagliflozin 300 şi 1,9 cu placebo, evenimente la 100 pacient-ani.
Latvian: Vienā no īpašajiem ilgtermiņa kardiovaskulārajiemā pētījumiem (CANVAS), kurā pacienti kopumā bija vecāki un kurā bija lielāks cukura diabēta komplikāciju biežums, ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums kanagliflozīna 100 mg grupā bija 2,3, kanagliflozīna 300 mg grupā - 2,9, bet placebo grupā - 1,9 gadījumi 100 pacientgados.
Romanian: În cadrul unui studiu cardiovascular (CANVAS) efectuat la 4327 de subiecţi trataţi, diagnosticaţi sau cu cel puţin doi factori de risc de boli cardiovasculare, ratele de incidenţă ale tuturor fracturilor osoase adjudecate a fost de 1,6, 1,8, şi respectiv 1,1 la 100 pacient-ani de urmărire pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv placebo, cu un dezechilibru iniţial al fracturilor care apar în decursul primelor 26 de săptămâni de tratament.
Latvian: Sirds un asinsvadu slimību pētījumā CANVAS, kurā tika ārstēti 4327 pacienti ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību vai vismaz diviem tās riska faktoriem, visu apstiprināto kaulu lūzumu sastopamības biežums bija 1,6, 1,8 un 1,1 gadījums 100 novērošanas pacientgados attiecīgi 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna un placebo grupā, un sākotnēji lūzumu biežuma atšķirību novēroja pirmajās 26 terapijas nedēļās.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, tratamentul cu canagliflozin 100 mg şi 300 mg a avut ca rezultat reduceri medii ale tensiunii arteriale sistolice de -3,9 mmHg şi respectiv -5,3 mmHg, comparativ cu placebo (-0,1 mmHg) şi un efect mai mic asupra tensiunii arteriale diastolice cu o modificare medie de -2,1 mmHg şi -2,5 mmHg pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo (-0,3 mmHg).
Latvian: Ar placebo kontrolētajos pētījumos ārstēšana ar 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devām izraisīja vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par attiecīgi -3,9 mmHg un -5,3 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,1 mmHg), un nedaudz vājāku ietekmi uz diastolisko asinsspiedienu - pēc 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devulietošanas tas pazeminājās par attiecīgi -2,1 un -2,5 mmHg, salīdzinot ar placebo(-0,3 mmHg).
Romanian: În studii clinice de lungă durată cu canagliflozin administrat pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și cu boală cardiovasculară (BCV) confirmată sau care au cel puţin 2 factori de risc pentru BCV, la pacienții tratați cu canagliflozin (vezi pct. 4.8) s-a observat o creștere de aproximativ 2 ori a riscului de amputare la nivelul membrelor inferioare (în principal la nivelul degetelor de la picior şi a zonei mijlocii a labei piciorului).
Latvian: Ilgtermiņa kanagliflozīna pētījumos 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību (KVS) vai vismaz 2 KVS riska faktoriem tika novērots aptuveni 2 reizes lielāks apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirkstu un līdz pēdas vidusdaļai) amputācijas risks ar kanagliflozīnu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Canagliflozin
Latvian: Kanagliflozīns
Romanian: Pentru pacienţii care tolerează o doză de Vokanamet care conţine 50 mg de canagliflozin şi care necesită un control glicemic mai strict, se poate utiliza Vokanamet care conţine 150 mg de canagliflozin de două ori pe zi (vezi mai jos şi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri panes tādu Vokanamet devu, kas satur 50 mg kanagliflozīna, un kuriem vajadzīga stingrāka glikēmiskā kontrole, devu var palielināt līdz tādam Vokanamet preparātam, kas satur 150 mg kanagliflozīna divreiz dienā (skatīt tālāk un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Tabelul 5: Rezultate privind eficacitatea din studiul clinic controlat placebo pentru evaluarea canagliflozin administrat de două ori pe zi Canagliflozin
Latvian: Ar placebo kontrolēta klīniskā pētījuma efektivitātes rezultāti, lietojot kanagliflozīnu divreiz dienā
Romanian: Canagliflozin 100 mg şi canagliflozin 300 mg în asociere cu metformin XR a condus la o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, a HbA1c comparativ cu dozele aferente de canagliflozin (100 mg sau 300 mg) în monoterapie sau metformin XR în monoterapie (tabelul 7).
Latvian: 100 mg kanagliflozīna un 300 mg kanagliflozīna kombinācijā ar ilgstošas darbības metformīnu statistiski nozīmīgi vairāk samazināja HbA1C, salīdzinot ar atbilstošu kanagliflozīna devu (100 mg un 300 mg) monoterapiju un ilgstošas darbības metformīna monoterapiju (7. tabula).
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care hipotensiunea arterială indusă de tratamentul cu canagliflozin poate reprezenta un risc, cum sunt cei cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, pacienţii trataţi cu medicamente antihipertensive cu antecedente de episoade de hipotensiune arterială, pacienţii trataţi cu diuretice sau vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem risku var radīt kanagliflozīna ierosināta asinsspiediena pazemināšanās, piemēram, pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m antihipertensīvos līdzekļus lietojošiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipotensija, diurētiskos līdzekļus lietojošiem pacientiem un gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi), jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Dacă se impune administrarea concomitentă a unui inductor al acestor enzime UGT cu canagliflozin, se poate avea în vedere creşterea dozei la 150 mg de două ori pe zi dacă pacienţii tolerează doza de canagliflozin 50 mg administrată de două ori pe zi şi dacă necesită un control glicemic mai strict (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto šo UGT enzīmu inducētāji, devas palielināšanu līdz Vokanamet, kas satur 150 mg kanagliflozīna, divreiz dienā var apsvērt pacientiem, kas pašlaik panes kanagliflozīnu pa 50 mg divreiz dienā un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas kontrole (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacţiilor adverse (MedDRA) din studiile controlate e activ şi cu placebo e și din experiența de după punerea pe piață Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (MedDRA), kuras novērotas ar placebo e un aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos e un pēcreģistrācijas pieredzē, uzskaitījums tabulas veidā
Romanian: În alte studii cu canagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care au înrolat o populație generală cu diabet zaharat de 8114 pacienţi, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de amputare la nivelul membrelor inferioare comparativ cu grupul de control.
Latvian: Citā kanagliflozīna pētījumā par kanagliflozīna lietošanu 2. tipa diabēta slimniekiem tika iekļauti 8114 pacientu no kopējās diabēta slimnieku populācijas, un salīdzinājumā ar kontroles grupu netika novērota apakšējo ekstremitāšu amputāciju riska atšķirība.
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu sulfoniluree, hipoglicemia a fost observată la 4,1%, 12,5% şi 5,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi, canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi şi respectiv placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Latvian: Ja kanagliflozīnu pievienoja terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, hipoglikēmiju novēroja attiecīgi 4,1 %, 12,5 % un 5,8 % ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā, kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā un placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Un studiu dedicat a demonstrat că administrarea concomitentă de canagliflozin 50 mg şi 150 mg de două ori pe zi ca tratament combinat împreună cu metformin a generat rezultate clinic şi statistic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv HbA1c, procentul de pacienţi care obţin HbA1c < 7%, modificarea faţă de valoarea iniţială a GJ şi reduceri ale greutăţii corporale, rezultate prezentate în tabelul 5.
Latvian: Īpaši tam paredzētā pētījumā pierādīts, ka divreiz dienā lietots kanagliflozīns 50 mg vai 150 mg devā divkāršās terapijas veidā kopā ar metformīnu izraisīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, salīdzinot ar placebo, tai skaitā HbA1c līmeni, to pacientu procentuālo daudzumu, kuriem panāca HbA1c < 7 %, FPG samazināšanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un ķermeņa masas samazināšanās, kā redzams 5. tabulā.
Romanian: Într-un al doilea studiu cardiovascular (CANVAS-R) la 5807 subiecţi trataţi, diagnosticaţi sau cu cel puţin doi factori de risc de afecţiune cardiovasculară, ratele de incidenţă pentru toate fracturile osoase adjudecate au fost de 1,1 şi 1,3 evenimente la 100 pacient-ani de urmărire pentru canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā par ietekmi uz sirds-asinsvadu sistēmu (CANVAS-R) starp 5807 ārstētajiem pacientiem, kam bija diagnosticēta sirds-asinsvadu sistēmas slimība vai vismaz divi tās riska faktori, pēc kanagliflozīna vai placebo lietošanas apstiprinātu kaulu lūzumu sastopamība bija attiecīgi 1,1 un 1,3 gadījumi 100 novērošanas pacientgados.
Romanian: Tratament triplu combinat cu metformin şi sitagliptin e (26 de săptămâni)
Latvian: Trīskāršā terapija ar metformīnu and sitagliptīnu e (26 nedēlas)
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de valorile glicemiei.
Latvian: Šīs parādības ir iespējamas neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a fost scăzută (aproximativ 4%) în rândul grupurilor de tratament, inclusiv placebo, când tratamentul s-a administrat ca monoterapie sau ca terapie combinat cu metformin.
Latvian: Visās ārstēšanas grupās, tostarp placebo grupā, lietojot zāles monoterapijā vai papildus metformīnam, hipoglikēmijas biežums bija neliels (aptuveni 4 %).
Romanian: • Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare violet, formă capsulară, lungime de 22 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "611" pe cealaltă parte
Latvian: • Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir violetas, kapsulas formā, 22 mm garas, apvalkotas un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "611" otrā pusē.
Romanian: Cetoacidoză diabetică (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2): creștere a concentrației de „corpi cetonici" în urină sau sânge pierdere rapidă în greutate greață sau vărsături dureri abdominale sete excesivă respirație rapidă și profundă confuzie somnolență sau oboseală neobișnuite respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură sau modificare a mirosului urinei sau a transpirației.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu) ir: paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; strauja ķermeņa masas samazināšanās; slikta dūša vai vemšana; sāpes vēderā; pārmērīgas slāpes; strauja un dziļa elpošana; apjukums; neparasta miegainība vai noguruma sajūta; salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas.
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al canagliflozin, pacienţii care urmează tratament cu Vokanamet vor avea rezultate pozitive pentru prezenţa glucozei în urină.
Latvian: Ņemot vērā kanagliflozīna darbības mehānismu, pacientiem, lietojot Vokanamet, tiks konstatēta glikoze urīnā.
Romanian: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: La pacienții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m sau ClCr < 60 ml/min, a fost raportată o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, amețeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială), în special cu doza de 300 mg.
Latvian: CrCl) < 60 ml/min biežāk ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturālu reiboni, ortostatisku hipotensiju, hipotensiju), galvenokārt lietojot 300 mg devu.
Romanian: La ultima valoare ulterioară momentului iniţial, ratele de incidenţă ale acestor scăderi au fost de 3,3 pentru pacientii trataţi cu canagliflozin 100 mg, 2,7 pentru cei trataţi cu canagliflozin 300 mg şi 3,7 evenimente la 100 pacient-ani de expunere pentru pacienții din grupul tratat cu placebo (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vērtējot pēc pēdējā sākotnējā rādītāja, šādas samazināšanās sastopamības biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar 100 mg kanagliflozīna, bija 3,3, ar 300 mg kanagliflozīna - 2,7 un, saņemot placebo 3,7 gadījumi 100 iedarbības pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: < 60 ml/min/1,73 m2 urmau tratament cu insulină și/sau o sulfoniluree (85% [614/721]).
Latvian: Vairums pacientu ar sākotnējo aGFĀ 45 ml/min/1,73 m2 līdz < 60 ml/min/1,73 m2 lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (85 % [614/721]).
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, ratele de incidenţă au fost de 5,3 pentru canagliflozin 100 mg şi de 6,1 pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 2,4 evenimente la 100 pacient-ani de expunere în grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma sastopamības biežums 100 mg kanagliflozīna grupā bija 5,3 un 300 mg kanagliflozīna grupā - 6,1 gadījums salīdzinājumā ar 2,4 gadījumiem 100 iedarbības pacientgados kontroles grupā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: < 60 ml/min/1,73 m2, ratele de incidenţă au fost de 5,2 pentru canagliflozin 100 mg şi de 5,4 pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 3,1 evenimente la 100 pacient-ani de expunere în grupul de control.
Latvian: < 60 ml/min/1,73 m2, 100 mg kanagliflozīna grupā sastopamības biežums bija 5,2 un 300 mg kanagliflozīna grupā - 5,4 gadījumi salīdzinājumā ar 3,1 gadījumu 100 iedarbības pacientgados kontroles grupā.
Romanian: Criterii finale de evaluare renale
Latvian: Ar nierēm saistīti mērķa kritēriji
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda cea mai bună de a vă controla glicemia fără Vokanamet imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă.
Latvian: Tiklīdz uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, pārrunājiet ar ārstu, kā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs, nelietojot Vokanamet.
Romanian: LDL-colesterol 5,7% şi 9,3% comparativ 1,3%; non-HDL-colesterol 2,2% şi 4,4% comparativ 0,7%; trigliceride 2,4% şi 0,0% comparativ
Latvian: Vidējais palielinājums no terapijas sākuma kanagliflozīna 100 mg un 300 mg grupā, salīdzinot ar placebo, bija: kopējam holesterīnam līmenim attiecīgi 3,4 % un 5,2 %, salīdzinot ar 0,9 %; ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 9,4 % un 10,3 %, salīdzinot ar 4,0 %; ZBL-holesterīna līmenim attiecīgi 5,7 % un 9,3 %, salīdzinot ar 1,3 %; ne-ABLholesterīna līmenim attiecīgi 2,2 % un 4,4 %, salīdzinot ar 0,7 %; triglicerīdu līmenim attiecīgi 2,4 % un 0,0 %, salīdzinot ar 7,6 %.
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice, hepatită
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju novirzes, hepatīts
Romanian: • Vokanamet 150 mg/850 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare galbenă, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "418" pe cealaltă parte
Latvian: • Vokanamet 150 mg/850 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaiši dzeltenas, kapsulas formā, 21 mm garas, apvalkotas un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "418" otrā pusē.
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze
Romanian: În această analiză cumulată, la pacienţii trataţi cu diuretice de ansă, pacienţii cu RFGe la inițierea tratamentului între 30 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2, şi pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani incidenţa acestor reacţii adverse a fost în general mai ridicată.
Latvian: Šajā apkopotajā analīzē lielāka šādu nevēlamo blakusparādību sastopamība kopumā bija pacientiem, kuri lietoja cilpas diurētiskos līdzekļus, pacientiem, kuriem sākotnējā aGFĀ vērtība bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz 60 ml/min/1,73 m2, kā arī pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi.
Romanian: În plus, s-a efectuat un studiu dublu-orb, controlat placebo, de fază 2, cu durata de 18 săptămâni, cu administrarea dozei de două ori pe zi (canagliflozin 50 mg sau 150 mg ca tratament combinat cu metformin 500 mg) la 279 de pacienţi din care 186 de pacienţi au fost trataţi cu canagliflozin ca tratament combinat cu metformin.
Latvian: Turklāt ar 279 pacientiem, no kuriem 186 pacienti tika ārstēti ar papildus metformīna terapijai lietotu kanagliflozīnu, veikts 18 nedēļas ilgs, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts 2. fāzes pētījums, kurā zāles lietoja divreiz dienā (50 mg vai 150 mg kanagliflozīna papildus terapijai ar 500 mg metformīna).
Romanian: Vokanamet nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă şi de a folosi unelte sau utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vokanamet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, au fost evaluaţi 1085 de pacienţi care au avut o valoare iniţială a RFGe între 30 ml/min/1,73 m şi < 60 ml/min/1,73 m
Latvian: 58 % pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija ≥ 30 kg/m2. Klīniskās izstrādes programmas laikā tika vērtēti 1085 pacienti, kuriem sākotnējais aGFĀ bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz < 60 ml/min/1,73 m
Romanian: Ratele de incidenţă pentru scăderile mai mari ale RFGe (> 30%) în orice moment în timpul tratamentului au fost de 7,3, 8,1 şi 6,5 evenimente la 100 pacient-ani de expunere pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo.
Latvian: Vairāk izteiktas aGFĀ samazināšanās (> 30 %) sastopamības biežums jebkurā terapijas posmā pēc 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna un placebo lietošanas bija attiecīgi 7,3, 8,1 un 6,5 gadījumi 100 iedarbības pacientgados.
Romanian: Reducerile RTG au condus la creşterea UGE la subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi fie cu 100 mg sau 300 mg de canagliflozin administrat o dată pe zi, variind între 77 g/zi - 119 g/zi în toate studiile de fază 1;
Latvian: RTG sliekšņa vērtības samazināšanās indivīdiem ar 2. tipa cukura diabētu izraisīja pastiprinātu GIAU, kas 1. fāzes pētījumos, lietojot 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna, bija no 77 g dienā līdz 119 g dienā; novērotā GIAU ir saistīta ar 308 kcal līdz 476 kcal zudumu dienā.
Romanian: Pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani au avut o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (cum sunt ameţelile posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială) cu rate de incidenţă de 5,3, 6,1 şi 2,4 evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi, canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi şi respectiv grupul de control.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi, biežāk bija vērojamas nevēlamās blakusparādības, kuras saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija): to sastopamība kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā, kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā un kontroles grupā bija attiecīgi 5,3, 6,1 un 2,4 gadījumi 100 iedarbības pacientgados.
Romanian: Comprimatul filmat are culoare bej, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu „CM" pe una din părţi şi cu „551" pe cealaltă parte.
Latvian: Tablete ir gaiši brūna, kapsulas formā, 21 mm gara, apvalkota un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "551" otrā pusē.
Romanian: Insuficienţă renală Pacienţii cu RFGe la inițierea tratamentului < 60 ml/min/1,73 m2 au avut o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială) cu rate de incidenţă de 5,3, 5,1 şi 3,1 evenimente la 100 pacient-ani de expunere pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo (vezi pct. 4.2 şi
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem, kuriem sākotnējais aGFĀ bija < 60 ml/min/1,73 m2, bija lielāks ar šķidruma zudumu saistīto nevēlamo blakusparādību (piemēram, posturāla reiboņa, ortostatiskas hipotensijas, hipotensijas) sastopamības biežums - pēc 100 vai 300 mg kanagliflozīna devu vai placebo lietošanas tas bija attiecīgi 5,3, 5,1 un 3,1 gadījums 100 iedarbības pacientgados (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Canagliflozin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 sau ClCr < 30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal (BRST).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 30 ml/min) vai nieru slimību gala stadijā (NSGS)
Romanian: Comprimatul filmat are culoare roz, formă capsulară, lungime de 20 mm şi este inscripţionat cu „CM" pe una din părţi şi cu „358" pe cealaltă parte.
Latvian: Tablete ir rozā, kapsulas formā, 20 mm gara, apvalkota un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "358" otrā pusē.
Romanian: Placebo + metformin şi sulfoniluree (N = 156)
Latvian: Placebo + metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums (N = 156)
Romanian: Comprimatul filmat are culoare violet, formă capsulară, lungime de 22 mm şi este inscripţionat cu „CM" pe una din părţi şi cu „661" pe cealaltă parte.
Latvian: Tablete ir violeta, kapsulas formā, 22 mm gara, apvalkota un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "611" otrā pusē.
Romanian: Tabelul 7: Rezultate dintr-un studiu clinic controlat activ, cu durata de 26 de săptămâni privind administrarea canagliflozin ca tratament combinat iniţial cu metformin
Latvian: 26 nedēļas ilgā aktīvi kontrolētā kanagliflozīna kā sākotnējās kombinētās terapijas ar ilgstošas darbības metformīnu klīniskā pētījuma rezultāti*
Romanian: Reacţie alergică severă (rară, poate afecta până la 1 şi 1000 de persoane) Posibile semne ale unei reacţii alergice severe pot include:
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Romanian: Pentru pacienţii cu o valoare iniţială a RFGe între 30 ml/min/1,73 m2 şi
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējais aGFĀ bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz
Romanian: Comprimatul filmat are culoare galben, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu „CM" pe una din părţi şi cu „418" pe cealaltă parte.
Latvian: Tablete ir gaiši dzeltena, kapsulas formā, 21 mm gara, apvalkota un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "418" otrā pusē.
Romanian: Tabelul 3: Frecvenţa reacţiilor adverse la metformin identificate în cadrul studiilor clinice şi din datele disponibile după punerea pe piaţă
Latvian: Metformīna nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajā pētījumā un pēcreģistrācijas periodā
Romanian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimate filmate) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimate filmate) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimate filmate) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimate filmate)
Latvian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu)