FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka: Meloxikam 15 mg
Icelandic: Meloxicam 15 mg
Slovak: Laboratórne štúdie na hovädzom dobytku nepreukázali teratogénne, fetotoxické a maternotoxické účinky.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið á nautgripum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um fósturskemmdir, eiturverkanir á fóstur eða eiturverkanir á móður.
Slovak: Ojedinele bola pozorovaná strata apetítu, skleslosť, bolesť v oblasti brucha a kolitída.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá lystarleysi, svefnhöfga, kviðverkjum og ristilbólgu.
Slovak: Le Vet Beheer B.V.
Icelandic: Le Vet Beheer B.V. Holland
Slovak: Zmiernenie zápalu a zníženie bolesti pri akútnych a chronických svalovo-kostrových ochoreniach u koní.
Icelandic: Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hestum.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie u zvierat
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Slovak: Liek podávať zamiešaný s malým množstvom krmiva pred kŕmením alebo priamo do ústnej dutiny.
Icelandic: Gefa á lyfið annaðhvort blandað í lítið magn fóðurs, á undan fullri fóðurgjöf, eða í munn hestsins.
Slovak: Ak je liek používaný podľa odporúčaného dávkovania, biologická dostupnosť po perorálnom podaní je približne 98 %. Maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté približne po 2 -3 hodinách.
Icelandic: Þegar gefnir eru ráðlagðir skammtar af lyfinu er aðgengi eftir inntöku um það bil 98%.
Slovak: Nepoužívať u koní do veku 6 týždňov.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa folöldum yngri en 6 vikna.
Slovak: Novaquin 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone meloxikam
Icelandic: Novaquin 15 mg/ml mixtúra, dreifa handa hestum meloxicam
Slovak: Cesta a spôsob podania lieku
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, alebo znášky
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovak: Redukuje infiltráciu leukocytov do zapáleného tkaniva.
Icelandic: Það dregur úr íferð hvítra blóðkorna inn í bólguvef.
Slovak: Na menšom stupni taktiež inhibuje agregáciu trombocytov indikovanú kolagénom.
Icelandic: Ennfremur hemur það í takmörkuðum mæli samsöfnun blóðflagna vegna áhrifa frá kollageni.
Slovak: Novaquin 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone
Icelandic: Novaquin 15 mg/ml mixtúra, dreifa handa hestum.
Slovak: Metabolizmus
Icelandic: Meloxicam
Slovak: Kód ATCvet: QM01AC06.
Icelandic: QM01AC06.
Slovak: Viac ako 98 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.
Icelandic: Yfir 98% meloxicams eru bundin plasmapróteinum.
Slovak: Industrial 08228
Icelandic: Can Parellada Industrial 08228
Slovak: Meloxikam Meloxikam Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, králiky, kone
Icelandic: Meloxicam Meloxicam Nautgripir, geitur, svín, kanínur,
Slovak: Novem sám neposkytuje dostatočnú úľavu od bolesti počas procesu odrohovania.
Icelandic: Novem eitt og sér dregur ekki nægilega mikið úr verkjum á meðan afhornunaraðgerð stendur.
Slovak: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy).
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf nema sterar (lyf af flokki oxicama).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND
Slovak: Ošípané: i.m. injekcia.
Icelandic: Svín: i.m. inndæling.
Slovak: Na dosiahnutie čo najväčšej úľavy od bolesti po operácii by mal byť Novem podaný 30 minút pred chirurgickým zákrokom.
Icelandic: Til að ná fram sem mestum verkjastillandi áhrifum eftir skurðaðgerð á að gefa Novem 30 mínútum áður en skurðaðgerð hefst.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Slovak: Novem teľatám 20 minút pred odrohovaním zmierňuje pooperačnú bolesť.
Icelandic: Meðhöndlun kálfa með Novem 20 mínútum fyrir afhornun dregur úr verkjum eftir skurðaðgerð.
Slovak: Hovädzí dobytok a ošípané.
Icelandic: Nautgripir og svín.
Slovak: Meloxikam v Novem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Icelandic: Meloxicam í Novem 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Slovak: Približne 50% aplikovanej dávky je vylučovaných močom a zvyšok výkalmi.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 50 % af gefnum skammti verður í þvagi og afgangurinn í saur.
Slovak: Meloxikam v Novem 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Icelandic: Meloxicam í Novem 20 mg/ml stungulyfi, lausn handa nautgripum og svínum er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Labiana Life Sciences S.A.
Icelandic: Framleiðendur sem bera ábyrgð á lokasamþykkt Labiana Life Sciences S.A.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na škatuli a fľaši.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Slovak: OCHRANNÁ(-E)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Slovak: Výrobcovia zodpovední za uvoľnenie šarže:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Slovak: Zoznam pomocných látok etanol poloxamér 188 chlorid sodný glycín hydroxid sodný glykofurol meglumín voda na injekciu
Icelandic: Natríumhýdroxíð Glycofurol Meglumin Vatn fyrir stungulyf
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do: 28 dní.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Slovak: Subkutánna a intramuskulárna injekcia je dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð sást aðeins óverulegur og tímabundinn þroti á stungustað hjá innan við 10% nautgripa sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Labiana Life Sciences S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Labiana Life Sciences S.A
Slovak: Hovädzí dobytok: s.c. injekcia.
Icelandic: Nautgripir: s.c. inndæling.
Slovak: Meloxikam 40 mg/ml
Icelandic: Meloxicam 40 mg/ml
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki sem skiptir máli
Slovak: Ošípané: i.m.
Icelandic: Nautgripir: s.c. Svín: i.m.
Slovak: Meloxikam 20 mg
Icelandic: Meloxicam 20 mg.
Slovak: Dátum prvej registrácie: Dátum posledného predĺženia:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Novem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané Meloxikam
Icelandic: Novem 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum Meloxicam
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (20 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml): 3 roky.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml hettuglös):
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Náhodné samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýralyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni getur það valdið sársauka.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovak: Novem je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Icelandic: Virka efnið í Novem er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Slovak: Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými NSAID alebo s antikoagulačnými látkami.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf samtímis sykursterum, öðrum NSAID-lyfjum eða segavarnarlyfjum.
Slovak: Neinfekčné porúch pohybového aparátu na zníženie príznakov krívania a zápalu.
Icelandic: Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr einkennum helti og bólgu.
Slovak: Meloxikam 5 mg
Icelandic: Meloxicam 5 mg.
Slovak: 15 dní; Mlieko: 5 dní Ošípané:
Icelandic: 15 sólarhringar; mjólk: 5 sólarhringar.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Náhodné samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka.
Slovak: Škatuľa pre 20 ml, 50 ml a 100 ml
Icelandic: Askja fyrir 20 ml, 50 ml og 100 ml
Slovak: Lieková forma
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Lyfjaform
Slovak: Reg (EU)čísla
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: To by sa malo nasledovať hneď po kroku J.
Icelandic: Þetta skal gera strax á eftir skrefi J.
Slovak: b Na základe 6 pacientov.
Icelandic: b Eingöngu byggt á 6 sjúklingum.
Slovak: Vždy si umyte ruky a presvedčte sa, že priestor okolo vás je čistý.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur og ganga úr skugga um að svæðið í kringum þig sé hreint.
Slovak: Lekár vypočíta pre vás dávku.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn fyrir þig.
Slovak: Staršie osoby Nie sú žiadne skúsenosti s pacientmi >65 rokov.
Icelandic: Aldraðir Engin reynsla er hjá sjúklingum >65 ára.
Slovak: 188 z 238 predtým liečených pacientov pokračovalo v rozšírenej bezpečnostnej štúdii.
Icelandic: 188 af 238 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð héldu áfram í framlengdri rannsókn á öryggi.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða hvarfefni sem notað er í prófinu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. november 2013
Icelandic: 13.nóvember 2013
Slovak: Použite namiesto toho nové balenie.
Icelandic: Notaðu þess í stað nýja pakkningu.
Slovak: Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.
Icelandic: Ekki nota duftið ef liturinn hefur breyst.
Slovak: • nízky krvný tlak (pričom máte bledú a studenú pokožku, rýchly srdcový tep).
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (föl og köld húð, hraður hjartsláttur).
Slovak: • srdcový záchvat.
Icelandic: • hjartaáfall.
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 2 až 5 minút.
Icelandic: Sprautaðu rólega á 2 til 5 mínútum.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, lekár môže zmeniť váš liek.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð, gæti læknirinn skipt um lyf.
Slovak: Polysorbát 80
Icelandic: Polýsorbat 80
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar, til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Slovak: Injekcia sa podáva každé 2 až 3 dni.
Icelandic: Inndælingin er gefin á 2 til 3 daga fresti.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/Meðferðarlengd (dagar)
Slovak: Obráťte sa na lekára, ak si myslíte, že krvácanie sa nezmierňuje dávkou, ktorú dostávate, pretože to môže mať niekoľko príčin.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þér finnst að ekki hafi náðst stjórn á blæðingunni með skammtinum sem þú fékkst, þar sem nokkrar ástæður geta verið fyrir því.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. júla 2018
Icelandic: 30. júlí 2018
Slovak: Ak sa to stane, možno potrebujete vyššiu dávku lieku NovoEight, alebo iný liek na zmiernenie krvácania.
Icelandic: Ef þetta gerist gætir þú þurft stærri skammt af NovoEight eða annað lyf til að hafa stjórn á blæðingunni.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa tvoriť zrazenina.
Icelandic: Síðan breytir thrombín fibrinogeni í fibrín og storkumyndun getur orðið.
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn nema þú sért tilbúin(n) að nota hann.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie pre NovoEight je 1-2 ml/min.
Icelandic: Ráðlagður innrennslishraði fyrir NovoEight er 1-2 ml/mín.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock spojeniami.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti boli liečený liekmi obsahujúcimi faktor VIII, zvlášť ak sa u vás vytvárali protilátky, pretože tu môže byť vyššie riziko, že sa to stane znova.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, sérstaklega ef þú myndaðir hemla, þar sem meiri hætta gæti verið á að það komi fyrir aftur.
Slovak: Po rekonštitúcii v priloženom rozpúšťadle (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok) pripravený injekčný roztok obsahuje 62,5, 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokogu alfa na 1 ml (vychádzajúci zo sily turoktokogu alfa, t. j. 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU).
Icelandic: Eftir blöndun við leysinn sem fylgir (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf), inniheldur inndælingarlausnin 62,5, 125, 250, 375, 500 eða 750 a.e. af turoctocog alfa í hverjum ml, talið í sömu röð, (samsvarandi virkni turoctocog alfa er 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e.).
Slovak: Ak prestanete používať NovoEight nebudete už chránený proti krvácaniu, alebo už prebiehajúce krvácanie sa nemusí zastaviť.
Icelandic: Ef þú hættir að nota NovoEight er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingum eða að núverandi blæðing stöðvist.
Slovak: Tá bude závisieť od telesnej hmotnosti a na čo sa liek používa.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og við hverju lyfið er notað.
Slovak: <12 rokov ≥ 12 rokov n=14
Icelandic: 6 − < 12 ára ≥ 12 ára n=14
Slovak: Nemiešajte NovoEight s akýmikoľvek inými vnútrožilovými infúziami alebo liekmi.
Icelandic: Ekki blanda NovoEight við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Slovak: Dospievajúci (vo veku nad 12 rokov) môžu používať rovnakú dávku ako dospelí.
Icelandic: Unglingar (eldri en 12 ára) geta notað sömu skammta og fullorðnir.
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn nema hafa fengið viðeigandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappírnum)
Slovak: Tri z týchto skúšaní boli vykonané s predtým liečenými pacientmi a štvrté s predtým neliečenými pacientmi.
Icelandic: Þrjár rannsóknanna voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og sú fjórða hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Slovak: Predtým ako sa prášok NovoEight rekonštituuje, môže sa uchovávať pri:
Icelandic: Áður en NovoEight stungulyfsstofninum er blandað má geyma hann við:
Slovak: U dospelých a dospievajúcich (>12 rokov) sa môže použiť režim s menšou frekvenciou (40-60 IU/kg každý tretí deň alebo dvakrát týždenne)
Icelandic: Hjá fullorðnum og unglingum (>12 ára) má hugsanlega gefa lyfið sjaldnar (40-60 a.e./kg þriðja hvern dag eða tvisvar í viku.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek alebo liek vášho dieťaťa môže prestať správne účinkovať a u vás alebo u vášho dieťaťa sa môže vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér eða barninu getur verið að lyfið hætti að virka á réttan hátt og þú eða barnið gætuð fundið fyrir viðvarandi blæðingum.
Slovak: NovoEight obsahuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU turoktokogu alfa.
Icelandic: NovoEight inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af turoctocog alfa.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Icelandic: Þessi hemlar, sérstaklega í miklu magni, koma í veg fyrir að meðferðin virki sem skyldi og verður vel fylgst með þér eða barninu með tilliti til myndunar þessara hemla.
Slovak: Špecifická aktivita NovoEight je približne 8 300 IU/mg bielkoviny.
Icelandic: Tiltekin virkni NovoEight er um það bil 8.300 a.e./mg prótein.
Slovak: To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave dospelého.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovak: Ak sa objaví závažná, náhla, alergická reakcia (anafylaktická reakcia) (veľmi zriedkavá), podávanie injekcií sa musí okamžite ukončiť.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) koma fram (gerist örsjaldan), verður strax að hætta inndælingu.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že anualizovaná (ročná) miera krvácania (annualised bleeding rate, ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Icelandic: Athugið að árleg blæðingatíðni (ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Slovak: Z 3293 hlásených krvácaní pozorovaných u 298 pacientov, 2902 (88,1
Icelandic: Af þeim 3.293 blæðingum sem greint var frá hjá 298 af sjúklingunum gengu 2.902 (88,1%) blæðinganna til baka eftir 1-2 innrennsli með NovoEight.
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Icelandic: Ef of mikið loft er í sprautunni á einhverjum tímapunkti skaltu dæla loftinu aftur í hettuglasið.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktora VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci nie je časté.
Icelandic: Hætta á myndun mótefna er háð alvarleika sjúkdómsins sem og útsetningu fyrir storkuþætti VIII, hættan er mest fyrstu 50 dagana en heldur áfram allt lífið þó hættan sé sjaldgæf.
Slovak: = plocha pod časovým profilom faktora VIII, CL = klírens, t1/2= terminálny polčas, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave; Cmax = maximálna aktivita faktora VIII.
Icelandic: AUC = flatarmál undir virknitímaferli storkuþáttar VIII; CL = úthreinsun; t1/2 = lokahelmingunartími; Vss = dreifirúmmál við jafnvægi; Cmax = hámarksvirkni storkuþáttar VIII.
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez injekčnej ihly.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir gjöf lyfsins og/eða valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku NovoEight.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af NovoEight pakkningum sem þú þarft.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo až do 40 °C a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita (≤ 30°C) eða allt að 40°C og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola inhibícia faktora VIII, pozri časť 4.4.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var hömlun á storkuþætti VIII, sjá kafla 4.4.
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu (Ph.
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með litrófsgreiningu samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni (Ph. Eur).
Slovak: Rozpúšťadlo je chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) roztok.
Icelandic: Leysirinn er 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Slovak: Pre pediatrických pacientov starších ako 12 rokov sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
Icelandic: Fyrir sjúklinga eldri en 12 ára eru skammtaleiðbeiningar þær sömu og fyrir fullorðna sjúklinga.
Slovak: Súprava je určená len na jednorazové použitie.
Icelandic: Búnaðurinn er eingöngu ætlaður til notkunar í eitt skipti.
Slovak: Sulfatačné tyrozínové miesto je Tyr1680 (prirodzená úplná dĺžka), ktoré je dôležité pre väzbu na von Willebrandov faktor, je v molekule turoktokogu alfa plne sulfátované.
Icelandic: Komið hefur í ljós að bindiset súlfathóps á týrósin á Tyr1680 (upprunalega í fullri lengd), sem er mikilvægt vegna bindingar við von Willebrand storkuþátt, er að fullu súlfaterað á turoctocog alfa sameindinni.
Slovak: Štúdia ukázala porovnateľné a konzistentné výsledky pre oba produkty a to, že NovoEight môže byť spoľahlivo zmeraný v plazme bez potreby použitia separátneho NovoEight štandardu.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á sambærilegar og samkvæmar niðurstöður beggja lyfjanna og að hægt sé að mæla NovoEight í plasma á áreiðanlegan hátt án þess að þörf sé á sérstökum NovoEight staðli.
Slovak: Čo je NovoEight a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um NovoEight og við hverju það er notað
Slovak: Štandardná odchýlka a Úspešnosť je definovaná buď ako „Výborná" alebo „Dobrá".
Icelandic: Staðalfrávik *aÁrangur er skilgreindur sem framúrskarandi eða góður.
Slovak: Z 35 nežiaducich reakcií, 2 boli hlásené u 1 z 31 pacientov do 6 rokov, žiadna u pacientov od 6 do ≤12 rokov, 1 udalosť u 1 z 24 pacientov (12 až <18 rokov) a 32 bolo hlásených u 21 zo 155 dospelých (≥18 rokov).
Icelandic: 35 aukaverkunum var greint frá 2 hjá einu barni af 31 sjúklingi yngri en 6 ára, ekki var greint frá aukaverkun hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 12 ára, 1 hjá 1 af 24 sjúklingum (12 til <18 ára) og greint var frá 32 aukaverkunum hjá 21 af 155 fullorðnum (≥18 ára).
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoEight ako máte Ak použijete viac lieku NovoEight, ako máte, obráťte sa na lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Icelandic: Ef þú notar meira af NovoEight en mælt er fyrir um skal hafa tafarlaust samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Slovak: Opakovať infúziu každých 824 hodín až do adekvátneho zahojenia rany, potom pokračovať v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie faktora VIII na 30% až 60%
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega því næst meðferð í aðra 7 daga til að viðhalda 30% til 60% (a.e./dl) virkni storkuþáttar VIII
Slovak: Turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaná bielkovina, ktorá obsahuje 1 445 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou približne 166 kDA.
Icelandic: Turoctocog alfa (manna storkuþáttur VIII (rDNA)) er hreinsað prótein með 1.445 amínósýrum með mólikúlþunga um það bil 166 kDa.
Slovak: U detí (do 12 rokov) môže byť potrebná vyššia dávka alebo častejšie podanie injekcií.
Icelandic: Hjá börnum (yngri en 12 ára) gæti þurft að nota stærri skammta eða gefa oftar inndælingar.
Slovak: V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých pacientov, môže byť potrebné častejšie podanie injekcií alebo vyššia dávka.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Slovak: Ako vyzerá NovoEight a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti NovoEight og pakkningastærðir
Slovak: Vyberte si vhodné miesto a pomaly si podajte injekciu lieku NovoEight do žily počas 2-5 minút.
Icelandic: Finndu heppilegan stungustað og sprautaðu NovoEight rólega í bláæð á 2-5 mínútum.
Slovak: Frekvencia výskytu je hodnotená podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma (z dostupných údajov sa nedá určiť).
Icelandic: Tíðni er metin samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)>, mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).