FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
Italian: Dopo l'applicazione, indoxacarb e permetrina vengono ingeriti da pulci e zecche (indoxacarb si converte in forma attiva nell'intestino).
English: The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata l'effetto del repellente contro i flebotomi, in base al numero di flebotomi di sesso femminile.
English: If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
Italian: Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse, rivolgersi a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
Italian: L'applicazione di Activyl Tick Plus può determinare la comparsa temporanea di un aspetto untuoso o l'aggregazione del pelo in corrispondenza del sito di applicazione, o un residuo bianco secco.
English: Activyl Tick Plus (indoxacarb / permethrin)
Italian: Activyl Tick Plus (indoxacarb / permetrina)
English: The effectiveness of Activyl Tick Plus against fleas and ticks was investigated in laboratory studies and in three field studies.
Italian: L'efficacia di Activyl Tick Plus contro le pulci e le zecche è stata esaminata in studi di laboratorio e in tre studi sul campo.
English: Other information about Activyl Tick Plus:
Italian: Altre informazioni su Activyl Tick Plus
English: Permethrin also acts as a repellent and so helps prevent sand flies from settling and taking a blood meal.
Italian: La permetrina agisce anche come repellente evitando che i flebotomi si posino e succhino il sangue.
English: If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
Italian: Se Activyl Tick Plus entra accidentalmente in contatto con gli occhi, risciacquare con acqua.
English: The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
Italian: I principi attivi di Activyl Tick Plus, indoxacarb e permetrina, sono ectoparassiticidi che uccidono i parassiti, come pulci e zecche, che possono trovarsi sulla cute o nel pelo degli animali.
English: The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Activyl Tick Plus (che possono riguardare fino a 1 animale su 10) sono prurito transitorio, eritema (arrossamento della cute) e perdita di pelo in corrispondenza del sito di applicazione.
English: An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Activyl Tick Plus e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
Italian: L'efficacia di Activyl Tick Plus contro i flebotomi è stata evidenziata in due studi di laboratorio.
English: What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Activyl Tick Plus?
English: Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
Italian: Durante la manipolazione o l'applicazione di Activyl Tick Plus ai cani si devono usare guanti protettivi.
English: Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
Italian: Activyl Tick Plus contiene i principi attivi indoxacarb e permetrina.
English: The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
Italian: L'efficacia è stata misurata mediante una conta delle pulci e delle zecche a intervalli di due settimane.
English: How is Activyl Tick Plus used?
Italian: Come si usa Activyl Tick Plus?
English: What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Activyl Tick Plus?
English: How does Activyl Tick Plus work?
Italian: Come agisce Activyl Tick Plus?
English: The incidence is about 5-9 %.
Italian: L'incidenza è di circa il 5-9%.
English: Page 2/2©EMEA 2008
Italian: Pagina 2/2©EMEA 2008
English: These effects are reversible after lowering the dose.
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione del dosaggio.
English: The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
Italian: La maggior parte delle cagne sottoposte agli studi hanno risposto positivamente: sono diventate continenti e lo sono rimaste a lungo termine.
English: In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
Italian: In casi molto rari è stato osservato lo sviluppo di alopecia (perdita di pelo).
English: Other information about Incurin:
Italian: Altre informazioni su Incurin:
English: No special precautions are necessary when administering Incurin.
Italian: Non sono necessarie particolari precauzioni quando si somministra Incurin.
English: Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Italian: Incurin è stato studiato nelle cagne in tre ampi studi di campo.
English: What benefit has Incurin shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Incurin nel corso degli studi?
English: Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Italian: Animali che presentano la sindrome poliuria-polidipsia (ingestione eccessiva di acqua e conseguente escrezione di grandi quantità di urina) non devono essere trattati con questo prodotto.
English: As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Italian: Dato che la sensibilità delle cagne incontinenti all'estriolo è variabile, la dose va determinata individualmente per ciascun animale.
English: During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Italian: Durante gli studi, la somministrazione ripetuta di estriolo fino a 2 mg per animale ha prodotto effetti benefici nelle cagne affette da perdita involontaria di urina.
English: The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Italian: Gli studi hanno mostrato che apparentemente non vi è alcuna relazione tra il dosaggio e il peso corporeo della cagna e quindi il dosaggio va determinato individualmente per ciascun animale.
English: This summary was last updated in April 2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2008.
English: Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Italian: Sono stati osservati effetti estrogenici tipici, quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla massima dose raccomandata di 2 mg per cane.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B.V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Incurin, valida in tutta l'Unione europea e l'ha rinnovata nel 2005.
English: Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Italian: I recettori degli estrogeni si trovano nello sfintere uretrale, dove gli estrogeni inducono una completa risposta, migliorando così la chiusura uretrale e il trattenimento nella vescica.
English: Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Italian: Incurin è una compressa contenente l'ormone naturale estriolo come principio attivo.
English: Why has Incurin been approved?
Italian: Perché è stato approvato Incurin?
English: What is the risk associated with Incurin?
Italian: Qual è il rischio associato a Incurin?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
Italian: EMEA/V/C/047 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) INCURIN Sintesi destinata al pubblico
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Incurin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Incurin.
English: For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Italian: Per i consigli sul dosaggio, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Italian: Da studi scientifici risulta evidente una relazione tra l'incidenza dell'incontinenza urinaria e il calo degli estrogeni.
English: The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Italian: Il termine incontinenza urinaria indica la condizione di perdita involontaria di urina.
English: Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Italian: Incurin non deve essere usato in cagne intere, dato che l'efficacia è stata stabilita solo per le cagne ovarioisterectomizzate.
English: In rare cases vaginal bleeding occurred.
Italian: In rari casi si possono verificare perdite ematiche vaginali.
English: What is Incurin?
Italian: Che cos'è Incurin?
English: Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Italian: L'estriolo contenuto in Incurin è un estrogeno a breve durata di azione, che si lega al recettore degli estrogeni.
English: How does Incurin work?
Italian: Come agisce Incurin?
English: What is Incurin used for?
Italian: Per che cosa si usa Incurin?
English: Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Italian: Incurin è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate (cui sono stati asportati chirurgicamente le ovaie e l'utero).
English: The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Italian: È risultato che Incurin è efficace e sicuro contro l'incontinenza urinaria dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate.
English: This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Italian: È noto che si manifesta nelle cagne, soprattutto in seguito a ovariosectomia ed è accompagnata da una diminuzione della produzione endogena di estrogeni.
English: How has Incurin been studied?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Incurin?
English: No changes were introduced.
Italian: Non sono state introdotte modifiche.
English: The European and Asian development plans have been conducted independently in the two different populations.
Italian: I piani di sviluppo europei e asiatici sono stati condotti in modo indipendente nelle due diverse popolazioni.
English: is the recommended starting dose.
Italian: è la dose iniziale raccomandata.
English: Labelling The labelling was reviewed during this procedure.
Italian: Etichettatura L'etichettatura è stata riesaminata durante questa procedura.
English: to placebo.
Italian: con il placebo.
English: In general, it can be stated, that the treatment should be conducted with the lowest effective dose.
Italian: In generale, si può affermare che il trattamento debba essere condotto con la dose minima efficace.
English: determined, were open uncontrolled protocols.
Italian: era costituita da protocolli in aperto non controllati.
English: These doses were therefore used in all the major controlled trials.
Italian: Queste dosi sono state quindi utilizzate in tutte le principali sperimentazioni controllate.
English: doses seemed to give the best compromise between efficacy and clinical acceptability.
Italian: sembravano offrire il migliore compromesso tra efficacia e accettabilità clinica.
English: The results of this PASS are awaited in Q1 2015.
Italian: I risultati di questo PASS sono attesi per il primo trimestre 2015.
English: However, strong uncertainties regarding this preventive effect do not allow any recommendation and cannot support such an indication.
Italian: Tuttavia, le notevoli incertezze riguardo a questo effetto preventivo non consentono di formulare raccomandazioni e non possono corroborare tale indicazione.
English: Ikorel and Dancor medicinal products are registered and marketed in the following EU Members States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal and United Kingdom.
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono registrati e commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
English: increases the risk of ulceration, and does not guarantee a safe use for a symptomatic treatment.
Italian: aumenti il rischio di ulcerazione e non garantisca un uso sicuro per un trattamento sintomatico.
English: However this was based on limited evidence via literature10 (Ekanayaka, 2014).
Italian: Ciò si basava tuttavia su prove limitate tratte dalla letteratura10 (Ekanayaka, 2014).
English: The information/education to gain a knowledge that allows this diagnosis is the best risk minimisation measure identified so far.
Italian: L'informazione/educazione per acquisire una conoscenza che permetta questa diagnosi è la migliore misura di minimizzazione del rischio finora individuata.
English: The following phrase was recommended regarding the paediatric populations:
Italian: Riguardo alle popolazioni pediatriche, è stata raccomandata la frase seguente:
English: However, the 5 mg dose although active in Japanese patients has shown to induce modest haemodynamic changes.
Italian: Tuttavia, la dose di 5 mg, sebbene attiva nei pazienti giapponesi, ha dimostrato di indurre cambiamenti emodinamici modesti.
English: <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Italian: L'uso di <nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti pediatrici poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
English: The CHMP noted that the daily dose in Asiatic patients is below the one defined in European patients.
Italian: Il CHMP ha notato che la dose giornaliera nei pazienti asiatici è inferiore a quella definita per i pazienti europei.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications i. Angina pectoris
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche i. Angina pectoris
English: The effect on venous capacitance was less than with nitrates.
Italian: L'effetto sulla capacitanza venosa è stato inferiore rispetto a quello ottenuto con i nitrati.
English: The results of the IONA study were summarised following the same wording for both groups of products.
Italian: I risultati dello studio IONA sono stati riassunti utilizzando la stessa dicitura per entrambi i gruppi di medicinali.
English: The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
English: They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Italian: Sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
English: The reduction in preload was proportionally more important than that of the afterload.
Italian: La riduzione nel precarico è stata proporzionalmente più importante rispetto a quella nel postcarico.
English: Be careful to avoid nitrate tolerance (Class IIb, level of evidence C).
Italian: Prestare attenzione a evitare la tolleranza farmacologica al nitrato (classe IIb, livello di prove C).
English: Therefore, the CHMP is of opinion that this indication is not supported due to lack of appropriate data.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che questa indicazione non sia avvalorata per la mancanza di dati appropriati.
English: In addition, beside a possible difference in response between Caucasian and Japanese (as regards to weight), most of the studies in view of which the 5 mg b.i.d.
Italian: Inoltre, al di là di una possibile differenza nella risposta tra pazienti caucasici e giapponesi (in riferimento al peso), la maggior parte degli studi in considerazione dei quali è stata determinata la dose di 5 mg b.i.d.
English: Postural hypotension was observed, although only after the first administration, whether it was 40 or 60 mg.
Italian: È stata osservata ipotensione posturale, anche se solo dopo la prima somministrazione, sia di 40 sia di 60 mg.
English: No dose recommendation is proposed for prevention of CHD events and the product information was adapted accordingly.
Italian: Non si propone alcuna raccomandazione posologica per la prevenzione di eventi di CHD e le informazioni sul prodotto sono state adattate di conseguenza.
English: The daily dose in Asiatic patients cannot be extrapolated to the European patients; this is acknowledged by the CHMP.
Italian: La dose giornaliera nei pazienti asiatici non può essere estrapolata ai pazienti europei, come riconosciuto dal CHMP.
English: While the IONA study does not provide adequate support for a prevention indication, the totality of the data, including IONA, provide good support for the new symptomatic indication proposed above.
Italian: Anche se lo studio IONA non corrobora adeguatamente un'indicazione di prevenzione, la totalità dei dati, incluso IONA, fornisce un valido sostegno alla nuova indicazione sintomatica proposta in precedenza.
English: Event counts were presented by the different daily doses in the previous Periodic Safety Update Report for nicorandil (reporting period 01-March-2010 to 28- February
Italian: I calcoli degli eventi sono stati presentati secondo le diverse dosi giornaliere nel precedente rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per nicorandil (periodo di riferimento dal 1° marzo 2010 al 28 febbraio 2013).
English: They have also been associated with damage to the distal small intestine and colon.
Italian: Sono stati inoltre associati a danno all'intestino tenue distale e al colon.
English: Pre-referral meetings between the EMA and marketing authorisation holders (MAHs) were held.
Italian: Si sono tenute riunioni pre-deferimento tra l'EMA e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Si consiglia di prestare cautela quando nicorandil è utilizzato in associazione ad altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: This risk of ulcerations was mainly established based on safety reports received in association with the marketed product.
Italian: Il rischio di ulcerazioni è stato accertato soprattutto sulla base dei rapporti sulla sicurezza, ricevuti in associazione con il medicinale in commercio.
English: The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified.
Italian: Sono state chiarite la compromissione della fertilità, l'embriotossicità e la tossicità perinatale e postnatale.
English: Furthermore, the secondary endpoint, the composite of cardiovascular death and MI, does not reach statistical significance and thus confirms the weakness and irrelevancy of the primary endpoint.
Italian: In aggiunta, l'endpoint secondario (la combinazione di morte cardiovascolare e IM) non raggiunge la significatività statistica, confermando quindi la debolezza e l'irrilevanza dell'endpoint primario.
English: In addition, this study is limited by the enrolled population with low revascularisation.
Italian: Questo studio è altresì limitato dalla popolazione partecipante con ridotta rivascolarizzazione.
English: Efficacy in the clinical programme was based on the measurement of anginal attack rates on exercise tests.
Italian: L'efficacia nel programma clinico era basata sulla misurazione dei tassi di contrasto degli attacchi anginosi durante i test da sforzo.
English: The CHMP was therefore of the view that the indication of cardiovascular prevention was not further supported.
Italian: Il CHMP ha ritenuto quindi che l'indicazione di prevenzione cardiovascolare non fosse ulteriormente corroborata.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
English: The statistically significant superiority of a single 5 mg dose over placebo was not considered as relevant evidence for efficacy after repeated dosing, as it was an acute administration only, and this was not the objective of the study.
Italian: La superiorità statisticamente significativa di una singola dose da 5 mg rispetto al placebo non è stata considerata una prova pertinente di efficacia dopo somministrazioni ripetute, trattandosi unicamente di una somministrazione acuta, che non rientrava nell'obiettivo dello studio.
English: As specified in the current ICH guidance on ”Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data” dated 1998 evaluation of the pharmacokinetics and pharmacodynamics and their comparability in the three major racial groups most relevant to the ICH regions (Asian, Black, Caucasian) is critical to the registration of medicines in the ICH regions.
Italian: Come specificato nelle attuali linee guida ICH “Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data” (Fattori etnici nell'accettabilità dei dati clinici prodotti all'estero) del 1998, la valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica e la loro confrontabilità nei tre principali gruppi etnici più pertinenti per le regioni ICH (asiatico, nero, caucasico) è cruciale per la registrazione dei medicinali in tali regioni.