FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daliresp 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Spanish: Daliresp 500 microgramos comprimidos recubiertos con película roflumilast
English: Roflumilast
Spanish: Hipromelosa
English: Daliresp 500 micrograms film-coated tablets
Spanish: Daliresp 500 microgramos comprimidos recubiertos con película.
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Esto significa que debía ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión europea (UE).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/765377/2015 EMEA/H/C/003858
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de noviembre de 2015 EMA/861006/2015
English: Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S.
Spanish: Dos estudios más en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 compararon la seguridad y la eficacia de Solumarv y Humulin S.
English: The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail.
Spanish: La principal preocupación del CHMP fue el hecho de que la compañía no definiese el proceso de fabricación de Solumarv con suficiente detalle.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo que se vea afectado por el dictamen del Comité.
English: Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de glucemia o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
English: On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes.
Spanish: El 19 de noviembre de 2015 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Solumarv para el tratamiento de la diabetes.
English: Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Spanish: Solumarv se desarrolló como medicamento biosimilar.
English: Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Solumarv (insulina humana)
English: As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's.
Spanish: En este sentido, no se pudo demostrar que el Solumarv utilizado en los estudios clínicos fuese representativo de los lotes destinados al mercado y que su calidad fuese comparable a la de Humulin S.
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine.
Spanish: La compañía presentó los resultados de los estudios en personas sanas, destinados a demostrar que Solumarv es similar al medicamento de referencia Humulin S en lo que se refiere a la actividad biológica y la forma en la que el organismo maneja el medicamento.
English: The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: El CHMP concluyó que Solumarv no se podía aprobar como biosimilar de Humulin S y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
English: Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Solumarv (insulina humana) EMA/861006/2015
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels.
Spanish: Solumarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
English: How is Solumarv expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actuase Solumarv?
English: Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body.
Spanish: Solumarv debía emplearse como un sustituto de la insulina sintetizada por el organismo.
English: It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Marvel Lifesciences Ltd, puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
English: These differences are also expected to occur in practice;
Spanish: Se espera que estas diferencias también se produzcan en la práctica;
English: Number of products
Spanish: Número de productos
English: In this way, 13 formulation groups were established.
Spanish: De este modo, se establecieron 13 grupos de formulaciones.
English: The numbering of the formulation groups is arbitrary.
Spanish: La numeración de los grupos de formulaciones es arbitraria.
English: Number of acceptable residue depletion studies
Spanish: Número de estudios de deplecion de residuos aceptables
English: A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust.
Spanish: El margen de seguridad del 10% se considera suficiente, pues los estudios son amplios y sólidos.
English: Formulation groups allocated for the 293 products that are the subject of this referral.
Spanish: Grupos de formulaciones asignados a los 293 productos a los que afecta esta remisión.
English: The United Kingdom expressed concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for the relevant products may present a potential serious risk to human health, and requested the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to give its opinion on the matter.
Spanish: El Reino Unido manifestó su preocupación por la posibilidad de que las diferencias en los tiempos de espera fijados en toda la Unión Europea para los productos relevantes puedan suponer un riesgo potencial grave para la salud humana y solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que emitiera su dictamen sobre el asunto.
English: Formulation Group
Spanish: Grupo de formulación
English: Discussion of specific issues raised in the referral notification
Spanish: Discusión de aspectos específicos planteados en la notificación de remisión
English: It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs.
Spanish: Se señaló que algunos de los estudios eran idénticos, aunque fueron presentados por titulares diferentes.
English: Not for use in animals producing milk for human consumption.
Spanish: No administrar a animales productores de leche para consumo humano.
English: Marketing Authorisation Holder and address
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y dirección
English: All mammalian food producing species
Spanish: Todas las especies mamíferas productoras de alimentos
English: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Spanish: 22,23-dihidroavermectina B1a
English: Ivermectin is currently included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 with MRLs for all food producing species as follows:
Spanish: La ivermectina está incluida actualmente en el anexo I del Reglamento (CEE) No 2377/90 del Consejo en el que se fijan los LMR para todas las especies productoras de alimentos:
English: On the other hand, there is no scientific rationale to explain why withdrawal periods for formulations that are the same or essentially the same, should be different.
Spanish: Por otra parte, no existe justificación científica para explicar por qué los tiempos de espera para las formulaciones que son idénticas o básicamente idénticas deberían ser diferentes.
English: Ivermectin is a broad spectrum endectocide of the avermectin family.
Spanish: La ivermectina es una endectocida de amplio espectro de la familia de las avermectinas.
English: Ivermectin was previously evaluated by the CVMP in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Spanish: La ivermectina ya ha sido evaluada anteriormente por el CVMP con el fin de determinar los límites máximos de residuos (LMR).
English: Based on these MRLs, the daily intake of total residues will represent about 15% of the ADI.
Spanish: Basándose en estos LMR, la dosis diaria de residuos totales representará aproximadamente el 15% de la DDA.
English: The CVMP considers that products that are essentially the same (in formulation terms) should have identical withdrawal periods.
Spanish: El CVMP considera que los productos que son básicamente idénticos (en cuanto a la formulación) deberían tener tiempos de espera iguales .
English: The individual withdrawal periods calculated by the CVMP ranged from 21 days to 78 days.
Spanish: Los tiempos de espera calculados por el CVMP variaron entre 21 y 78 días.
English: In fact, a small and pharmacologically insignificant difference in absorbed fraction (e.g. 99.5% versus 99.9%) at a certain time point may imply a significant difference in the amount remaining in the injection site (a factor of 5 in this example).
Spanish: De hecho, una pequena diferencia ,farmacológicamente insignificante, en la fracción absorbida (p. ej., 99,5% frente al 99,9%) de una muestra determinada puede implicar una difere de inyección (en este ejemplo, un factor de 5).
English: LIST OF THE NAMES, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADAS Y TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Such an effect has been shown in experimental studies performed by a number of different groups (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Spanish: Este tipo de efecto ha quedado demostrado en los estudios experimentales realizados por diferentes grupos (Lo y cols., 19853; Wicks y cols., 19934; Lifschitz y cols. 19995, Lifschitz y cols., 20046).
English: From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to >49 days).
Spanish: En la tabla 1 se demuestra claramente que, en el grupo 1, para el que se presentaron diversos estudios, el intervalo de tiempos de espera calculados varió de forma considerable (de 21 a más de 49 días).
English: Each group contained products considered to be essentially the same, in formulation terms.
Spanish: Cada grupo acogía productos que se consideraban básicamente idénticos en cuanto a formulación.
English: For the purposes of this referral, that means that the withdrawal periods for all products in a single formulation group should be the same.
Spanish: Por lo que respecta a este arbitraje esto significa que los tiempos de espera para todos los productos de un mismo grupo de formulación deberían ser iguales .
English: However, the Committee considered that the use of the alternative approach (first time point below the ADI plus safety span) would insufficiently take account of the substantial amount of data (280 data points) available in this particular case.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que el uso del método alternativo (primer tiempo de muestra l por debajo de la DAA más el margen de seguridad) no tendría suficientemente en cuenta la cantidad sustancial de datos (280 puntos de muestrass) disponibles en este caso concreto.
English: It was not possible to use the statistical method for the analysis of these pooled data because a number of relevant statistical assumptions were not met.
Spanish: No fue posible utilizar el método estadístico para el análisis de estos datos agrupados porque no se cumplieron algunas de las hipótesis estadísticas relevantes.
English: Marketing Authorisations for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures and national procedures) and under various legal bases (full, generic, bibliographic, informed consent).
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina para uso en vacuno, se han concedido en todos los Estados miembros de la Unión Europea a través de diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos nacionales) y sobre bases legales diversas (completas, genéricas, bibliográficas, consentimiento informado).
English: To address this question quality experts examined the qualitative and quantitative composition of all the 293 ivermectin containing products that are the subject of this referral, grouping products that can be considered to be the same or essentially the same.
Spanish: Para abordar esta pregunta, los expertos en calidad examinaron la composición cualitativa y cuantitativa de los 293 productos con ivermectina a los que afecta este arbitraje, agrupando los productos que podian considerarse idénticos o básicamente idénticos.
English: Using the alternative approach and applying safety span of 10% a withdrawal period of 66 days was derived.
Spanish: Si se utiliza un método alternativo y se aplica un margen de seguridad del 10%, se obtiene un tiempo de espera de 66 días.
English: The table below lists the 13 formulation groups along with the number of products in each group, the number of available studies for each group, and the individual withdrawal periods calculated for the various products for which adequate data were made available.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran los 13 grupos de formulaciones, junto con el número de productos en cada uno, el número de estudios disponibles para cada grupo y los tiempos de espera calculados para los diversos productos para los que se facilitaron datos suficientes.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF INJECTABLE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING IVERMECTIN
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS INYECTABLES QUE CONTIENEN IVERMECTINA
English: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Spanish: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
English: An attempt was made to find a correlation between the slopes or intercepts of the depletion curves and any of the following parameters: formulation group, bodyweight, breed, sex, age, and injection volume, using ANOVA or Pearson's methodology.
Spanish: Se intentó hallar una correlación entre las pendientes o intersecciones de las curvas de depleción y alguno de los parámetros siguientes: grupo de formulación, peso corporal, raza, sexo, edad y volumen de inyección, usando la metodología ANOVA o de Pearson.
English: Residue depletion data submitted for the formulation group containing ivermectin and closantel led to a withdrawal period of 36 days for closantel, calculated using the alternative approach and applying a safety span of 30%.
Spanish: Los datos de deplecion de residuos presentados para el grupo de formulaciónes que contienen ivermectina y closantel indican un tiempo de espera de 36 días para el closantel, calculado mediante el método alternativo y, aplicando un margen de seguridad del 30%.
English: No suitable data No suitable data No suitable data
Spanish: No hay datos adecuados No hay datos adecuados No hay datos adecuados No hay datos adecuados
English: All products containing ivermectin and clorsulon had similar formulations and a number of residue depletion studies were submitted for the clorsulon component of products in this group.
Spanish: Todos los productos que contienen ivermectina y clorsulón tienen formulaciones similares, y se han presentado varios estudios de deplecion de residuos para el clorsulón dentro de los productos de este grupo.
English: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Spanish: INTERVET RUMANÍA S.R.L.
English: The studies were well-conducted and comprised a considerable number of slaughter time points.
Spanish: Los estudios están bien realizados y contienen un número considerable de puntos de muestras a distintos tiempos..
English: Slovak Republic CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Spanish: CEVA Animal Health Slovakia, spol.
English: United Kingdom Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Spanish: Reino Unido Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
English: A toxicological Acceptable Daily Intake (ADI) of 10 µg/kg bw/day (600 µg/person per day) was established based on the NOEL of 0.5 mg/kg bw/day retained from a 14-week dog study, applying a safety factor of 50.
Spanish: Se estableció una dosis diaria admisible (DDA) sin riesgo toxicológico de 10 µg/kg de peso corporal al día (600 µg/persona al día) basada en el NOEL de 0,5 mg/kg de peso corporal al día observado en un estudio de 14 semanas de duración realizado en perros, aplicando un factor de seguridad de 50.
English: Based on the 11 ivermectin residue depletion studies of adequate quality provided, the CVMP calculated the withdrawal periods for 12 products.
Spanish: Sobre la base de los 11 estudios de deplecion de residuos de la ivermectina que tenían calidad suficiente, el CVMP calculó los tiempos de espera para 12 productos.
English: In these studies, different formulations showed different absorption patterns of avermectins (including ivermectin), while all other parameters were the same (such as species, breed, weight, and place of injection).
Spanish: En estos estudios, las diferentes formulaciones mostraron diferentes patrones de absorción de las avermectinas (incluida la ivermectina), mientras que todos los demás parámetros eran idénticos (por ejemplo, la especie, la raza, el peso y el punto de inyección).
English: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Spanish: Scan Vet Polonia Sp. z o.o.
English: Since there is no muscle MRL for ivermectin, the ADI-based approach was used for evaluating the total daily intake of residues that may arise from the consumption of tissues of each animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Spanish: Dado que no se ha fijado ningún LMR en los músculos para la ivermectina, se usó el método basado en la DDA para evaluar la dosis diaria total de residuos que podría derivarse del consumo de tejidos de cada animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
English: The Committee considered that based on the totality of the data, and based on the fact that at and beyond day 49 the intake calculation remains above the ADI for only two animals, a withdrawal period of 49 days would provide a degree of safety comparable to that provided using the statistical approach (and a withdrawal period based on the 95% tolerance limit).
Spanish: El Comité señaló además que, basándose en la totalidad de los datos y en el hecho de que a partir del día 49 el cálculo de la ingesta sólo estaba por encima de la DDA en dos animales, un tiempo de espera de 49 días proporcionaría un grado de seguridad similar al obtenido usando el método estadístico (y un tiempo de espera basado en el límite de tolerancia del 95%).
English: Taking residue data from the studies into consideration, the first time point at which no values exceeded the MRL for clorsulon was 60 days.
Spanish: Cuando se tienen en cuenta los datos de residuos de los estudios, el primer punto de muestra en el que ningún valor sobrepasa el LMR del clorsulón es a los 60 días.
English: Considering the totality of the data on clorsulon residue depletion, the statistical method could not be used for calculating the withdrawal periods as the relevant statistical assumptions were not met.
Spanish: Teniendo en cuenta la totalidad de los datos de deplecion de residuos del clorsulón, no pudo aplicarse el método estadístico para calcular los tiempos de espera, al no cumplir los supuestos estadísticos relevantes.
English: From the data available no correlations were found that could explain the difference in depletion profiles or estimated withdrawal periods, and none of the parameters recorded could be identified as a large single source of variation.
Spanish: A partir de los datos disponibles, no se encontraron correlaciones que pudieran explicar la diferencia en los perfiles de depleción o en los tiempos de espera estimados, y no pudo identificarse ninguno de los parámetros registrados como únicacausa principal de la variación .
English: The procedure involved 293 authorised injectable veterinary medicinal products containing ivermectin (see Annex I).
Spanish: El procedimiento afectaba a 293 medicamentos veterinarios autorizados, inyectables y que contenían ivermectina (véase el anexo I).
English: Therefore, a withdrawal period of at least 49 days will apply for the combination products in all cases.
Spanish: Por tanto, para los productos combinados se aplicará en todos los casos un tiempo de espera como minimo de 49 días .
English: On a log-scale, the total ivermectin residue intake (µg) for a consumer, calculated from data of each animal (data points), compared with the ADI (µg/person, horizontal line).
Spanish: En una escala logarítmica, cantidad total de ingesta de residuos de la ivermectina (µg) del consumidor, calculada a partir de los datos de cada animal (puntos de muestras), en comparación con la DDA (µg/persona, línea horizontal).
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle as refered in Annex I for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Spanish: el CVMP recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios inyectables para ganado bovino que contienen ivermectina recogidos en el anexo I, incorporando en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto los cambios que figuran en el anexo III.
English: The variability in calculated withdrawal periods reflects the variability in the depletion profiles and particularly the variability in depletion of residues from the injection site.
Spanish: La variabilidad de los tiempos de espera calculados refleja la variabilidad en los perfiles de deplecion y, en especial, la variabilidad en la deplecion de residuos en el punto de inyección.
English: From the overall data submitted by the MAHs and the National Competent Authorities of the Member States only 11 ivermectin residue depletion studies were considered of adequate quality for the purpose of calculating withdrawal periods, as only in these studies the relevant tissues including the injection sites were sampled and analysed.
Spanish: De la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización (titulares) y por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, se consideró que sólo once estudios de deplecion de residuos de la ivermectina tenían calidad suficiente para calcular los tiempos de espera, ya que únicamente en estos estudios se obtuvieron y se analizaron muestras de tejidos relevantes, incluidos los puntos de inyección.
English: However, literature data indicate that the formulation can have an impact on the absorption rate of avermectins from the injection sites.
Spanish: Sin embargo, los datos de la bibliografía indican que la formulación puede afectar a la velocidad de absorción de las avermectinas en los puntos de inyección.