FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Markteinführung wurden unter Methylnaltrexoniumbromid Fälle gastrointestinaler Perforation bei Patienten berichtet, deren Grunderkrankungen möglicherweise mit lokaler oder diffuser Verminderung der strukturellen Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt in Verbindung stehen (z. B. peptische Ulzerationen, Pseudo-Obstruktionen (Ogilvie-Syndrom), Divertikulitis, infiltrative gastrointestinale Malignome oder peritoneale Metastasen).
Icelandic: Eftir leyfisveitingu hefur verið tilkynnt um tilvik um rof í meltingarvegi eftir notkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá sjúklingum með ástand sem gæti tengst staðbundnum eða dreifðum veikleika í vegg meltingarvegarins (t.d. magasár, tállokun ristils (Ogilvies-heilkenni), sarpsjúkdóms, ífarandi illkynja vöxtur í meltingarvegi eða meinvörp í lífhimnu).
German: Relistor enthält den Wirkstoff Methylnaltrexoniumbromid, der die den Darm betreffenden Nebenwirkungen von Opioid-Schmerzmitteln blockiert.
Icelandic: Relistor inniheldur virkt efni sem nefnist metýlnaltrexónbrómíð sem verkar með því að hindra aukaverkanir ópíóíð verkjalyfja sem hafa áhrif á þarmana.
German: 1 ml der Lösung enthält 20 mg Methylnaltrexoniumbromid.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af metýlnaltrexónbrómíði.
German: Bei jungen Ratten, denen
Icelandic: Hjá ungum og fullorðnum hundum sem fengu
German: • Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Kolostomie (künstlicher Darmausgang) oder einen Peritonealkatheter (Bauchfellkatheter) haben, oder bekannt ist, dass Sie eine so genannte Divertikulitis oder eine Kotstauung im Dickdarm (Koprostase) haben, da dieses Arzneimittel in diesen Fällen mit Vorsicht anzuwenden ist.
Icelandic: hafðu einnig samband við lækninn ef þú ert með ristilstóma, slöngu í kvið (hollegg tengdan í kvið), eða þjáist af sjúkdómi sem heitir virk sarpbólga, eða hægðateppa þar sem nota þarf lyfið með varúð við þessar aðstæður.
German: Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn fyrir þig.
German: Eine Studie an gesunden Freiwilligen zeigte bei einer Dosis von 0,64 mg/kg, gegeben als intravenöser Bolus, eine orthostatische Hypotonie.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram stöðutengdur lágþrýstingur af 0,64 mg/kg skammti sem gefinn var í einu lagi í bláæð (bolus).
German: Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Icelandic: Ef þörf er á getur þú sett plástur á stungustaðinn.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine Daten vor, und Methylnaltrexoniumbromid wird für diese Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ekki er mælt með notkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
German: 7 Fertigspritzen
Icelandic: 7 áfylltar sprautur
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexoniumbromid bei der Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen wurden durch eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Studie 3356) belegt.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi metýlnaltrexónbrómíðs við meðferð á hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 3356).
German: Die Auswirkungen einer geringen bis mäßigen Leberfunktionsstörung auf die systemische Exposition an Methylnaltrexoniumbromid wurde an jeweils 8 Personen mit Child-Pugh-Klasse A und B im Vergleich zu Gesunden untersucht.
Icelandic: Áhrif vægrar og miðlungsmikillar skerðingar á lifrarstarfsemi á útsetningu fyrir metýlnaltrexónbrómíði hafa verið rannsökuð hjá 8 einstaklingum í Child Pugh flokki A og 8 einstaklingum í Child-Pugh flokki B og samanburður gerður við heilbrigða einstaklinga.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab und stellen Sie die Durchstechflasche auf Ihre ebene Arbeitsfläche.
Icelandic: Þurrkaðu af gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og settu það síðan á vinnuborðið.
German: Bei Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke ist von einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Opioid-Entzugssymptomen und/oder einer Beeinträchtigung der Opioid-vermittelten Analgesie auszugehen.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem truflanir eru á blóð-heila þröskuldi getur verið aukin hætta á fráhvarfseinkennum vegna ópíóíða og/eða minnkaðri verkjastillingu.
German: Halten Sie die Spritze wie einen Kugelschreiber in einer Hand.
Icelandic: Haltu sprautunni í annarri hendi eins og blýanti.
German: Daher sollte Relistor bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf Relistor handa þeim sjúklingum.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun metýlnaltrexónbrómíðs á meðgöngu.
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (Patienten mit Palliativbehandlung).
Icelandic: Hægðatregða af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna sjúkdóma (sjúklingar sem fá líknandi meðferð)
German: Relistor wird als subkutane Injektion gegeben.
Icelandic: Relistor er gefið með inndælingu undir húð.
German: Packungsgrößen:
Icelandic: Pakkningar með
German: Dieses Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (als subkutane Injektion) gegeben, entweder 1) in Ihren oberen Beinbereich (Oberschenkel), 2) in das Abdomen (den Bauch) oder 3) in den Oberarm (wenn Sie es sich nicht selbst injizieren).
Icelandic: Þessi lyf er gefið með inndælingu undir húð á (1) læri, (2) kvið (maga) eða (3) upphandlegg (ef þú gefur þér ekki sjálf(ur) lyfið).
German: Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
German: Diesen Endpunkt erreichten 59 % der Patienten in der Gruppe mit täglicher Anwendung von 12 mg Methylnaltrexoniumbromid (p < 0,001 vs. Placebo), 61 % der Patienten mit Anwendung an jedem zweiten Tag (p < 0,001 vs. Placebo) und 38 % der Patienten unter Placebo.
Icelandic: Þessum fjölda náðu 59% sjúklinga í hópnum sem fékk metýlnaltrexón 12 mg daglega (p< 0,001 samanborið við lyfleysu), 61% þeirra sem fengu lyfið annan hvern dag (p< 0,001 samanborið við lyfleysu) og 38% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Der Einfluss der ethnischen Herkunft konnte nicht ausgewertet werden, weil es sich bei dem Patientenkollektiv der Studie vorwiegend um Patienten mit europäischer Abstammung handelte (90 %).
Icelandic: Ekki var hægt að greina áhrif kynþátta, þar sem þýðið var að stærstum hluta af hvíta kynstofninum (90%).
German: Tel: + 420 2961 83236 e-mail: mail.cz@sobi.com
Icelandic: + 420 2961 83236 e-mail: mail.cz@sobi.com
German: Sehen Sie nach, ob die Nadelspitze innerhalb der Durchstechflasche ist.
Icelandic: Athugaðu að þú sjáir nálarendann inni í hettuglasinu.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur, wenn die Lösung klar und farblos bis hellgelb ist und wenn sie keine Ausflockungen oder Partikel enthält.
Icelandic: Þessi lyf skal aðeins nota ef lausnin er tær, litlaus eða fölgul og án sýnilegra agna.
German: Methylnaltrexoniumbromid ist ein selektiver Antagonist der Opioidbindung am mu-Rezeptor (µ-Rezeptor).
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð er sértækur blokki ópíóíð bindingar við mu-viðtakann.
German: Nachdem die Nadel sitzt, lassen Sie die Hautfalte los und drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten, bis die Spritze leer ist und Sie ein Klicken hören, um Relistor zu injizieren.
Icelandic: Eftir að þú hefur stungið nálinni í húðina, skaltu sleppa takinu á húðinni og þrýsta stimplinum rólega alla leið niður þar til sprautan er tóm og þú heyrir smell til þess að sprauta Relistor.
German: 4 Fertigspritzen
Icelandic: 4 áfylltar sprautur
German: 12 mg Methylnaltrexoniumbromid.
Icelandic: 20 mg af metýlnaltrexónbrómíði.
German: Sie können einen Wattebausch oder Mull auf die Injektionsstelle drücken.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker angewiesen wurde.
Icelandic: Losaðu þig við áfylltu sprautuna samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Übelkeit und Erbrechen, wenn Sie Schüttelfrost, Schweißausbrüche oder Bauchschmerzen haben und/oder einen schnellen Herzschlag unmittelbar nach der Gabe von Relistor feststellen.
Icelandic: ef þér er óglatt, þú kastar upp, skelfur, svitnar, ert með verki í maga og/eða finnur fyrir örum hjartslætti fljótlega eftir notkun Relistor skaltu tala við lækninn
German: In einer klinischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit gesunden männlichen Probanden beeinflusste eine subkutane Dosis von 0,3 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg den Metabolismus von Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, nicht signifikant.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkunum lyfja, hjá heilbrigðum, fullorðnum, karlkyns einstaklingum, hafði 0,3 mg/kg skammtur af metýlnaltrexónbrómíði, undir húð, ekki marktæk áhrif á umbrot dextrómetorfans, sem er CYP2D6 hvarfefni.
German: Daher sollte Relistor nicht zur Behandlung von Patienten verwendet werden, deren Obstipation nicht durch die Anwendung von Opioiden bedingt ist.
Icelandic: Því skal ekki nota Relistor hjá sjúklingum sem hafa hægðatregðu sem ekki tengist notkun ópíóíða.
German: Lassen Sie die Nadel noch in der auf dem Kopf stehenden Durchstechflasche stecken und prüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Icelandic: Hafðu nálina áfram í hettuglasinu á hvolfi og athugaðu hvort loftbólur séu í sprautunni.
German: Bitten Sie Ihren Apotheker, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Arzt um Hilfe.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lyfjafræðing, hjúkrunarfræðing eða lækni.
German: Vermeiden Sie Injektionen an der genau gleichen zuvor benutzten Stelle.
Icelandic: Forðast skal að endurtaka inndælingar á nákvæmlega sama stungustað.
German: Die Aktivität von Methylnaltrexoniumbromid wurde an Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation untersucht.
Icelandic: Virkni metýlnaltrexónbrómíðs hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða.
German: Packung mit 7 Durchstechflaschen, 7 Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel und 14 Alkoholtupfern (also 7 Einsätze)
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 7 hettuglös. 7 sprautur með inndraganlegri nál og 14 sprittþurrkur (þ.e. 7 innri öskjur).
German: 7 Durchstechflaschen mit 7 sterilen 1-ml-Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel und 14 Alkoholtupfern.
Icelandic: 7 hettuglösum með 7 sæfðum 1 ml sprautum til inndælingar með inndraganlegri nál og 14 sprittþurrkum.
German: Opioid--induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen (12-mg-Dosis)
Icelandic: Hægðatregða af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna verki sem ekki eru af völdum krabbameins (12 mg skammtur)
German: Tag) als Injektion unter die Haut gegeben.
Icelandic: Til notkunar undir húð.
German: Halten Sie die gefüllte Spritze mit der Nadel nach oben zeigend und prüfen Sie nochmals, ob Luftblasen enthalten sind.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin vísi beint upp og athugaðu aftur hvort loftbólur séu í sprautunni.
German: Anwendung von Relistor zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Vor dem Screening hatten die Patienten eine Opioid-induzierte Obstipation, definiert als entweder <3-mal Stuhlgang in der vorhergehenden Woche oder keinen Stuhlgang über >2 Tage.
Icelandic: Áður en skimun fór fram var hægðatregða af völdum ópíóíða skilgreind annaðhvort sem færri hægðir en þrisvar sinnum síðastliðna viku, eða engar hægðir í meira en 2 daga.
German: Halten Sie die Nadel auf Augenhöhe, so dass Sie die Markierungen für die Dosis sehen können und stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze die ganze Zeit über in der Flüssigkeit befindet.
Icelandic: Snúðu hettuglasinu á hvolf með nálinni í. Haltu sprautunni í augnhæð þannig að þú sjáir skammtamerkingarnar og gættu þess að nálarendinn sé í vökvanum allan tímann.
German: Die drei Körperbereiche, die für die Injektion von Relistor empfohlen werden, sind: (1) Ihr oberer Beinbereich (Oberschenkel), (2) Ihr Abdomen (Bauch) und (3) Ihr Oberarm (nur wenn es eine andere Person injiziert).
Icelandic: Mælt er með þremur svæðum á líkamanum til inndælingar Relistor, þau eru: (1) læri, (2) kviður (magi) og (3) upphandleggir (aðeins ef þú gefur öðrum lyfið).
German: Was Relistor enthält
Icelandic: Relistor inniheldur
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.
German: Die Auswirkungen von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren sind nicht bekannt.
Icelandic: Verkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá þunguðum konum er ekki þekkt.
German: Die Dosen können auch, je nach klinischer Notwendigkeit, in längeren Intervallen gegeben werden.
Icelandic: Skammta má einnig gefa með lengra millibili, allt eftir klínískri þörf.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei allen Patienten, die in allen Phasen der plazebokontrollierten Studien Methylnaltrexoniumbromid ausgesetzt wurden, waren abdominaler Schmerz, Übelkeit, Durchfall und Flatulenz.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá öllum sjúklingum sem fengu metýlnaltrexónbrómíð, á öllum stigum samanburðarannsókna með lyfleysu, voru kviðverkir, ógleði, niðurgangur og vindgangur.
German: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Icelandic: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
German: Es traten keine Nebenwirkungen bei jungen oder erwachsenen Hunden bei einer Dosis von 5 mg/kg/Tag auf (das 44-Fache der bei Erwachsenen bei einer Dosis von 0,15 mg/kg gemessenen Exposition [AUC]).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungum eða fullorðnum hundum við skammta með 5 mg/kg/dag (44 sinnum útsetning hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf undir húð með 0,15 mg/kg).
German: Wenn Sie das Arzneimittel in die Spritze aufgezogen haben, muss es innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, weil Relistor lichtempfindlich ist und nicht mehr richtig wirkt, wenn es sich länger als 24 Stunden in der Spritze befindet.
Icelandic: þar sem Relistor verður fyrir áhrifum af ljósi og virkar hugsanlega ekki á réttan hátt ef það er skilið eftir í sprautunni lengur en 24 klst.
German: Patienten, die mit Methylnaltrexoniumbromid behandelt worden waren, hatten innerhalb von 4 Stunden nach der 1.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með metýlnaltrexónbrómíð var hærri tíðni hægðalosunar innan 4 klst.
German: Die drei Körperbereiche, die für die Injektion von Relistor empfohlen werden, sind Oberschenkel, Abdomen (Bauch) und Oberarme.
Icelandic: Þau þrjú svæði sem mælt er með að gefa Relistor inndælingu í, eru læri, kviður og upphandleggir.
German: Haben Sie immer den Umkarton des Arzneimittels dabei, auch wenn dieser leer sein sollte.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins með þér, jafnvel þó að þær séu tómar.
German: Insgesamt wurden 154 Patienten (0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg, n = 47; 0,3 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg, n = 55; oder
Icelandic: 154 sjúklingar meðferð á tvíblinda tímabilinu (metýlnaltrexónbrómíð 0,15 mg/kg, n=47, metýlnaltrexónbrómíð 0,3 mg/kg, n=55 og n=52 fengu lyfleysu).
German: Eine Darmentleerung ohne Anwendung der Notfallmedikation war definiert als eine Darmentleerung, die ohne Anwendung eines Laxativums in den vorangegangenen 24 Stunden auftritt.
Icelandic: RFBM var skilgreint sem hægðir sem komu til án þess að hægðalyf hefðu verið notuð 24 klukkustundir þar á undan.
German: Relistor 8 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Relistor 12 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Methylnaltrexoniumbromid
Icelandic: Relistor 8 mg stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu Relistor 12 mg stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu
German: 7 Durchstechflaschen mit 0,6 ml
Icelandic: 7 hettuglös með 0,6 ml
German: Erhalten Sie eine Opioidbehandlung (z.B. Morphin oder Codein) aufgrund Ihrer Erkrankung?
Icelandic: Ert þú í meðferð með ópíóíðum (t.d. morfíni eða kódíni) við sjúkdómi sem þú þjáist af?
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:
German: • Flatulenz (Blähungen)
Icelandic: Kviðverkir (magaverkir)
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er í eðli sínu natríumsnautt.
German: Der Anteil von Patienten mit einer Darmentleerung ohne Notfallmedikation innerhalb von 4 Stunden nach Gabe der ersten Dosis betrug in der Gruppe mit Methylnaltrexoniumbromid- (beide Behandlungsruppen kombiniert) 34,2 % vergleichen mit 9,9 % in der Placebo-Gruppe (p <0,001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem höfðu RFBM innan 4 klukkustunda frá fyrsta skammti var 34,2% í samanlögðum metýlnaltrexónbrómíð hópnum borið saman við 9,9% í lyfleysuhópnum (p< 0,001).
German: Halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand und ziehen Sie die Nadelkappe gerade ab.
Icelandic: Haltu utan um bol sprautunnar með annarri höndinni og dragðu nálarhlífina beint fram af nálinni.
German: Ein anderer sekundärer Endpunkt bewertete den Anteil von Patienten mit ≥ 3 Darmentleerungen ohne Notfallmedikation pro Woche während der 4-wöchigen Doppelblindphase.
Icelandic: Annar aukaendapunktur mat hlutfall sjúklinga með ≥3 RFBM á viku meðan á 4-vikna tvíblinda tímabilinu stóð.
German: Die empfohlene Dosis Methylnaltrexoniumbromid beträgt 8 mg (0,4 ml Lösung) (für Patienten mit einem Gewicht von 38 bis 61 kg) oder 12 mg (0,6 ml Lösung) (für Patienten mit einem Gewicht von 62-114 kg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af metýlnaltrexónbrómíði er 8 mg (0,4 ml af lausn) (fyrir sjúklinga sem vega 38-61 kg) eða 12 mg (0,6 ml af lausn) (fyrir sjúklinga sem vega 62-114 kg).
German: Behandlungsdauer
Icelandic: Lengd meðferðar
German: Eine entsprechende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Icelandic: Hefja skal meðferð eins og við á.
German: Fertigspritze aus klarem Typ I-Glas mit Edelstahl-Injektionsnadel, Kunststoffkolben und starrer Polypropylen-Injektionsnadelabdeckung.
Icelandic: I með nál úr ryðfríu stáli, plastbullu og harðri pólýprópýlen nálarhlíf.
German: Durchstechflasche zum Einmalgebrauch aus klarem Typ-I-Flintglas, grauer Butylgummi-Stopfen und Aluminiumversiegelung mit „Flip-Off"-Schnappdeckel.
Icelandic: Glært einnota hettuglas, gler af gerð I, grár bútýlgúmmítappi, álinnsigli og lok sem smellt er af.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt der adjustierten mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den wöchentlichen Darmentleerungen ohne Notfallmedikation während der 4wöchigen Doppelblindphase war 3.1 in der Gruppe mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid einmal täglich, 2,1 in der Gruppe mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid jeden zweiten Tag und 1,5 in der Placebo-Gruppe.
Icelandic: Lykilaukaendapunktur leiðréttrar meðalbreytingar frá upphafsgildi á fjölda RFBM á viku var 3,1 hjá hópnum sem fékk metýlnaltrexónbrómíð 12 mg einu sinni á dag, 2,1 hjá hópnum sem fékk metýlnaltrexónbrómíð
German: Nachdem die Nadel sitzt, lassen Sie die Haut los und drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten, um Relistor zu injizieren.
Icelandic: Eftir að þú hefur stungið nálinni í húðina, átt þú að sleppa takinu á húðinni og þrýsta stimplinum rólega alla leið niður til þess að sprauta Relistor.
German: Studie 301 verglich Methylnaltrexoniumbromid als eine einzelne, doppelblinde, subkutane Dosis von 0,15 mg/kg oder 0,3 mg/kg gegen Plazebo.
Icelandic: Í rannsókn 301 var gerður tvíblindur samanburður á stökum 0,15 mg/kg skammti af metýlnaltrexónbrómiði eða 0,3 mg/kg skammti af metýlnaltrexónbrómíði, gefnum undir húð, og lyfleysu.
German: Stellen Sie sicher, dass die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos bis hellgelb ist sowie keine Ausflockungen oder Partikel enthält.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lausnin í forfylltu sprautunni sé tær og litlaus eða fölgul og án sýnilegra agna.
German: Der mittlere Prozentsatz von Methylnaltrexoniumbromid-Patienten, die innerhalb von 4 Stunden nach der Anwendung eine Darmentleerung ohne Notfallmedikation hatten, betrug in der Gruppe mit einmal täglicher Anwendung 28,9 % und in der Gruppe mit Anwendung an jedem zweiten Tag 30,2 % verglichen mit 9,4 % bzw. 9,3 % in den Gruppen mit den entsprechenden Placebo-Anwendungen (p < 0,001).
Icelandic: Meðalprósenta RFBM innan 4 klukkustunda frá gjöf metýlnaltrexónbrómíðs var 28,9% hjá þeim sem fengu lyfið einu sinni á dag og 30,2% hjá þeim sem fengu lyfið annan hvern dag, samanborið við 9,4% og 9,3% fyrir samsvarandi lyfleysuhópa (p< 0,001).
German: Das Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungspotenzial, bezogen auf organische Kationentransporter („organic cation transporter", OCT), zwischen Methylnaltrexoniumbromid und einem OCT-Hemmer wurde an 18 gesunden Probanden untersucht.
Icelandic: Tilhneiging til milliverkunar sem tengd er lífrænni katjóna flutningseind (organic cation transporter, OCT) milli metýlnaltrexónbrómíðs og OCT-hemils, var rannsökuð hjá 18 heilbrigðum einstaklingum með því að bera saman lyfjahvörf eftir einn stakan skammt af metýlnaltrexónbrómíði fyrir og eftir endurtekna 400 mg skammta af címetidíni.
German: Die Rate des Ansprechens (Darmentleerung) wurde bei den Patienten, die die Behandlung fortsetzten, über die gesamte Dauer der Anschlussstudien aufrechterhalten.
Icelandic: Tíðni hægðalosandi svörunar hélst alla framhaldsmeðferðina hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram meðferð.
German: Subkutane Relistor Injektionen von 150 mg/kg /Tag senkten bei Ratten die Fertilität.
Icelandic: Inndælingar með 150 mg/kg/sólarhring af Relistor undir húð drógu úr frjósemi hjá rottum.
German: Die Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen bei einer Erhöhung der Dosis von 0,15 mg/kg auf 0,5 mg/kg dosisproportional an.
Icelandic: Hámarksþéttni Cmax og AUC gildi (svæðið undir blóðþéttni-tímaferlinum) hækka í réttu hlutfalli við skammta, þegar skammtar eru auknir úr 0,15 mg/kg í 0,5 mg/kg. Nýting 0,30 mg/kg skammts undir húð er 82 % af nýtingu 0,30 mg/kg skammts í bláæð.
German: Packung mit 2 Durchstechflaschen, 2 Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel und 4 Alkoholtupfern (also 2 Einsätze)
Icelandic: 2 sprautur með inndraganlegri nál og 4 sprittþurrkur (þ.e. 2 innri öskjur).
German: 2 Durchstechflaschen mit 0,6 ml
Icelandic: 2 hettuglös með 0,6 ml
German: Τηλ: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
Icelandic: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
German: Nicht opioid-bedingte Verstopfung
Icelandic: Fráhvarfseinkenni vegna ópíóíða
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,6 ml Lösung.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,6 ml af lausn.
German: 7 sterile 1-ml-Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel 14 Alkoholtupfer
Icelandic: 7 sæfðar 1 ml sprautur til inndælingar með inndraganlegri nál 14 sprittþurrkur
German: VERFALLDATUM Verw.
Icelandic: Sprautan undirbúin
German: Studie 302 verglich doppelblind subkutane Dosen von Methylnaltrexoniumbromid, gegeben jeden 2.
Icelandic: Í rannsókn 302 var gerður tvíblindur samanburður á skömmtum af metýlnaltrexónbrómíð sem gefnir voru undir húð annan hvern dag í tvær vikur og lyfleysu.