FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden vuosittainen määrä potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli ≥ 300 solua/μl ja jotka käyttivät suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β-agonistia.
English: Clear to opalescent, colourless to yellow solution and may contain translucent or white to off-white particles.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos, joka saattaa sisältää läpikuultavia, valkoisia tai luonnonvalkoisia hiukkasia.
English: If a dose of Fasenra is missed
Finnish: Jos Fasenra-annos jää antamatta
English: It is not known whether the ingredients of Fasenra can pass into breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Fasenra-valmisteen aineosat rintamaitoon.
English: Step 9 - Check the injection site
Finnish: Vaihe 9 - Tarkista pistoskohta
English: Step 8 - Check the injection site
Finnish: Vaihe 8 - Tarkista pistoskohta
English: • Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Finnish: • Laita käytetty esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen pistonkestävään teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Solution for injection in pre-filled pen (injection) (Fasenra Pen)
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste) Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektioneste) (Fasenra Pen)
English: Additional information and instructions for the preparation and administration of Fasenra using the pre-filled syringe or pre-filled pen (Fasenra Pen) are given in the package leaflet and ‘Instructions for Use'.
Finnish: Lue pakkausselosteesta ja käyttöohjeesta lisätietoja ja ohjeet Fasenra esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän (Fasenra Pen) valmistelemisesta käyttöön ja antamisesta.
English: Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
Finnish: Lue esitäytetyn ruiskun käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
English: What are the benefits of using Fasenra
Finnish: Mitkä ovat Fasenra-valmisteen käytöstä saatavat hyödyt?
English: • Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Finnish: • Laita käytetty Fasenra Pen heti käytön jälkeen pistonkestävään teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
English: Other medicines for asthma
Finnish: Muut astmalääkkeet
English: Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Finnish: Pidä Fasenra Pen paikoillaan koko pistoksen ajan.
English: Position the Fasenra Pen at the injection site.
Finnish: Aseta Fasenra Pen injektiokohtaan.
English: Trial 2
Finnish: Tutkimus 2
English: Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean change
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) FEV1 (l) ennen bronkodilataattoria Keskimääräinen muutos
English: Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella maksan toimintaa kuvaavien biomerkkiaineiden (ASAT, ALAT ja bilirubiini) pitoisuuksilla lähtötilanteessa ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan.
English: Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden kerta-antoon tarkoitetun esitäytetyn ruiskun.
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli) p-arvo
English: • 1 puncture-resistant sharps container.
Finnish: • 1 pistonkestävä terävälle jätteelle tarkoitettu astia.
English: Peel off the entire lid from the plastic tray.
Finnish: Poista koko kansi muovialustasta.
English: The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Finnish: Fasenra Pen -kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Finnish: Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivin liikkein.
English: Pre-filled pen
Finnish: Esitäytetty kynä
English: Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Finnish: Yksi Fasenra Pen sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
English: The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Finnish: Ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.
English: In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Fasenra-valmistetta annettiin 30 mg:n annoksella niin, että 3 ensimmäistä annosta annettiin 4 viikon välein ja sen jälkeen annosväli oli 4 tai 8 viikkoa.
English: How to use Fasenra Pen
Finnish: Miten Fasenra Pen -kynää käytetään
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
English: Placebo (N=75)
Finnish: Lumelääke (N = 75)
English: Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/day* Odds ratio (95% CI)
Finnish: Päivittäisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen 0 mg:aan vuorokaudessa*
English: What Fasenra Pen contains
Finnish: Mitä Fasenra Pen sisältää
English: • pharyngitis (sore throat)
Finnish: • nielutulehdus (kurkkukipu)
English: Blood eosinophil count <300 cells/μL
Finnish: Veren eosinofiilipitoisuus < 300 solua/μl n = 131
English: Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
Finnish: Tarkasta Fasenra silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antamista.
English: Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Finnish: Ennen antamista anna Fasenra-valmisteen lämmetä pitämällä pakkausta huoneenlämmössä.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset
English: You or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Fasenra.
Finnish: Sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle on neuvottava, miten Fasenra-valmiste valmistellaan käyttövalmiiksi oikein ja miten se pistetään oikein.
English: Trial 1 & 2
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 Tutkimukset 1 ja 2
English: Benralizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that is degraded by proteolytic enzymes widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Finnish: Benralitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, jota hajottavat proteolyyttiset entsyymit.
English: Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikeaa eosinofilista astmaa sairastaville potilaille annettiin enintään 200 mg:n annoksia injektiona ihon alle.
English: The second click tells you the injection has finished.
Finnish: Kuulet toisen naksahduksen, joka kertoo, että pistos on annettu.
English: Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Finnish: Wilcoxonin järjestyslukutesti (primaarianalyysin menetelmä) Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienenemisen mediaani, %, lähtötilanteeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli)
English: Trial 3
Finnish: Tutkimus 3
English: Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI)
Finnish: Päivittäisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen ≤ 5 mg:aan vuorokaudessa
English: Exacerbation rate requiring hospitalisation/emergency room visit
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) Sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä edellyttäneiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
Finnish: Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
English: Press down firmly.
Finnish: Paina kynää tiiviisti ihoa vasten.
English: Store the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) in the original package in order to protect from light.
Finnish: Säilytä esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä (Fasenra Pen) alkuperäispakkauksessa.
English: Pharyngitis*
Finnish: Nielutulehdus*
English: Fasenra is for single use only.
Finnish: Fasenra on tarkoitettu vain kerta-antoon.
English: Do not recycle your used sharps container.
Finnish: Älä laita käytettyä teräville jätteille tarkoitettua astiaa kierrätykseen.
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Fasenra, call your doctor.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireesi pahenevat Fasenra-pistoshoidon aikana.
English: How Fasenra works
Finnish: Miten Fasenra vaikuttaa
English: Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Finnish: Fasenra-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.
English: Oral corticosteroid dose reduction trial
Finnish: Suun kautta otettavan kortikosteroidin annoksen pienentämistä arvioinut tutkimus
English: Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
Finnish: Veren eosinofiilipitoisuus ≥ 300 solua/μl n = 267
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
English: However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
Finnish: Eosinofiilien vähenemistä havaittiin kuitenkin apinoiden poikasilla, joiden emot olivat saaneet benralitsumabia tiineyden aikana.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Finnish: Säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
English: Step 6 - Pull off the needle cover
Finnish: Vaihe 6 - Poista neulansuojus
English: It should be injected into the thigh or abdomen.
Finnish: Se annetaan injektiona reiteen tai vatsaan.
English: Keep pushing until it is down as far as it will go.
Finnish: Paina mäntää niin pitkälle kuin se menee, jotta saat varmasti koko lääkeannoksen pistettyä.
English: Store in the original package to protect from light.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
English: Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Finnish: Yksi Fasenra esitäytetty ruisku sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
English: The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC.
Finnish: Vaikutus hengitysteiden limakalvojen eosinofiileihin Benralitsumabin vaikutusta hengitysteiden limakalvojen eosinofiileihin arvioitiin astmapotilailla, joiden yskösnäytteessä todettiin suurentuneita eosinofiilipitoisuuksia (vähintään 2,5 %).
English: Carefully pull the cap straight off with your other hand.
Finnish: Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle toisella kädellä ja pidä siitä kiinni.
English: Placebo (n a=248)
Finnish: Lumelääke (n a = 248)
English: Placebo (N=248)
Finnish: Lumelääke (N = 248)
English: Finger flange
Finnish: Vihreä mäntä
English: Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun runko-osasta (älä männästä) irrottaessasi esitäytetyn ruiskun alustasta.
English: Plunger
Finnish: Neulansuojus
English: One pre-filled pen of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä, jossa on 1 ml liuosta, joka sisältää 30 mg benralitsumabia.
English: Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 hoidon jälkeen todetut, vuosittaista pahenemisvaiheiden määrää ja keuhkojen toimintaa koskevat tulokset eosinofiilipitoisuuksien mukaan
English: • shake your pre-filled syringe
Finnish: • ravista esitäytettyä ruiskua
English: Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Finnish: Älä käytä Fasenra esitäytettyä ruiskua:
English: Needle guard activation clips
Finnish: Neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeet
English: Cap
Finnish: Mäntä
English: Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Finnish: Esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 30 mg benralitsumabia* 1 ml:ssa liuosta.
English: One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml liuosta, joka sisältää 30 mg benralitsumabia.
English: Placebo (N=338)
Finnish: Lumelääke (N = 338)
English: One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 30 mg benralitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
English: One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg benralitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
English: Rate ratio (95% CI)
Finnish: Kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli)
English: What Fasenra is used for
Finnish: Mihin Fasenra-valmistetta käytetään
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on benralizumab.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta benralitsumabiin ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
English: Plunger head
Finnish: Männän pää
English: Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Finnish: Fasenra-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa pahentaa astmaoireita ja astmakohtaukset saattavat alkaa uudelleen.
English: How to use Fasenra
Finnish: Miten Fasenra-valmistetta käytetään
English: Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Finnish: Esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg benralitsumabia* 1 ml:ssa liuosta.
English: Pre-filled syringe
Finnish: Esitäytetty ruisku
English: • shake your Fasenra Pen
Finnish: • ravista Fasenra Pen -kynää
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on benralizumab.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta benralitsumabiin ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
English: Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) Ennen bronkodilataattorin antoa mitattujen FEV1-arvojen keskimääräinen muutos
English: Exacerbation trials
Finnish: Pahenemisvaiheita koskevat tutkimukset
English: SD = standard deviation a. Baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL and taking high-dose ICS: Fasenra administered at the recommended dosage regimen.
Finnish: n = niiden potilaiden määrä, joista oli saatavilla tietoja kyseisenä ajankohtana a. Veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa ≥ 300 solua/μl ja suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin käyttö: Fasenra annettiin suositellulla annostusohjelmalla b. Tutkimusten 1 ja 2 lähtötilanteen integroitu analyysi sisältää aikuiset ja nuoret.
English: Solution for Injection in Pre-filled Syringe Benralizumab
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä benralitsumabi
English: For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
Finnish: Desinfiointipyyhe Vanutuppo tai harsotaitos
English: Green plunger
Finnish: Ruiskun runko-osa
English: BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: ESITÄYTETTY RUISKU LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
English: What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution in a clear glass syringe.
Finnish: Fasenra on liuos kirkkaassa lasiruiskussa.
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use
Finnish: Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku benralitsumabi
English: Placebo (n a=267)
Finnish: Lumelääke (n a = 267)
English: For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Pen
Finnish: Ihon alle Kertakäyttöinen esitäytetty kynä
English: Step 3 - Check the liquid
Finnish: Vaihe 3 - Tarkista neste
English: Syringe body
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
English: • 1 alcohol wipe
Finnish: • 1 desinfiointipyyhe
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen benralizumab
Finnish: Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä benralitsumabi
English: Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12
Finnish: Keuhkojen toiminnan sekä ACQ6- ja AQLQ(S)+12-pistemäärien muutokset lähtötilanteesta
English: Hepatic impairment
Finnish: Injektioneste, liuos
English: Posology
Finnish: Esiintymistiheys
English: Tel: +46 8 553 26 000
Finnish: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
Finnish: Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku benralizumab.
English: Subcutaneous use
Finnish: • nokkosihottuma
English: Bottle (HDPE)
Finnish: pullo (HDPE)
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg abakaviiria abakaviirisulfaattina, 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia
English: Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
Finnish: läpipainopakkaus (PVC/ PCTFE /PVC-Al/Paperi)
English: Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko läpipainopakkaus (läpinäkymätön valkoinen PCTFE/PVC-Al)
English: No information available
Finnish: Ei tietoja saatavilla
English: Member State/EEA
Finnish: Jäsenvaltio /ETA
English: The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
Finnish: Viimeisin, vuoden 2008 loppupuolella tehty analyysi sovitun toimintatavan onnistumisesta osoitti, ettei eläinlääkekomitean suosituksia ollut vielä toteutettu täydessä laajuudessaan ja että lisätoimet olivat siksi tarpeen.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
English: Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
Finnish: Myöskään lääkevalmisteiden käyttöaiheet eivät ole yhtenäisiä kaikissa maissa, ja myyntiluvissa on niin ikään eroja maiden välillä.
English: 4.5 Special precautions for use i) Special precautions for use in animals
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
English: 1 Not for decoquinate.
Finnish: 1 Ei koske dekokinaattia.
English: Denmark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Finnish: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
English: The number of authorised products containing (fluoro) quinolones varies between different European Union countries.
Finnish: Hyväksyttyjen (fluoro)kinoloneja sisältävien valmisteiden määrä vaihtelee Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
English: In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials.
Finnish: Koska bakteerien vastustuskyky mikrobilääkkeille on lisääntynyt, Euroopan neuvosto on kehottanut Euroopan komissiota ja Euroopan unionin jäsenvaltioita ryhtymään toimiin elintarvike- ja eläinperäisen bakteeriresistenssin osalta mikrobilääkkeiden harkitun käytön edistämiseksi.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones (see annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee (fluoro)kinoloneja sisältäviä eläinlääkevalmisteita (katso liite I)
English: Hungary VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Finnish: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
English: (Fluoro) quinolones for use in food-producing species have been authorised in the European Union via the national, mutual recognition and centralised procedures.
Finnish: (Fluoro)kinolonien käyttö elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten, vastavuoroisten ja keskitettyjen hyväksymismenettelyjen avulla.
English: Hungary Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Finnish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
English: List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, suositellusta annoksesta ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
English: They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
Finnish: Elimistöön päästyään ne jakaantuvat siellä hyvin, ja ne tehoavat hyvin moniin pieneliöihin.
English: Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market.
Finnish: Sen jälkeen on hyväksytty monia muita fluorokinolonimolekyylejä, ja markkinoilla on nykyään koko joukko erilaisia niitä sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
English: Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Finnish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
English: Active substance(s)
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et)
English: The European Commission clarified on 30 July 2009 that prudent use warnings already contained in the product literature of the concerned products could be maintained even if they were not an exact reproduction of the CVMP recommendation provided that they convey the same key messages.
Finnish: Euroopan komissio selvensi 30. heinäkuuta 2009, että kyseisten valmisteiden tuoteinformaatiossa jo olevat harkittua käyttöä koskevat varoitukset voidaan kuitenkin säilyttää, vaikka ne eivät olisi tarkka toisinto eläinlääkekomitean suosituksista, mikäli ne sisältävät saman keskeisen viestin.
English: Hungary Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Finnish: Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
English: However, following the adoption of the Commission's Decision on this referral, Member States should identify and review information on the outstanding products and consider whether any action is appropriate as regards products authorised by them, and should act accordingly.
Finnish: Kun komission päätös tästä menettelystä on hyväksytty, jäsenvaltioiden on määritettävä menettelystä poisjääneet valmisteet, arvioitava niiden tuoteinformaatio sekä päätettävä, onko niiden hyväksymien valmisteiden osalta tarpeen ryhtyä lisätoimiin, ja toimittava sen mukaisesti.
English: S.P.A. via della Libertà 1
Finnish: via della Libertà 1
English: 59439 Holzwickede
Finnish: 59439 Holzwickede GERMANY
English: Hungary Dunavet-B Zrt.
Finnish: Dunavet-B Zrt.
English: 10785 Berlin
Finnish: 10785 Berlin GERMANY
English: 105b 06406 Bernburg
Finnish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
English: Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Finnish: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
English: Hungary Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Finnish: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
English: Hungary Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Finnish: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
English: Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included.
Finnish: Tarvitaan siis lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että valmisteyhteenvetoihin lisätään harkittua käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset.
English: The referral procedure involved 696 veterinary products containing (fluoro)quinolones as identified by the Member States (see Annex I).
Finnish: Menettelyn piirissä oli 696 (fluoro)kinoloneja sisältävää eläinlääkevalmistetta jäsenvaltioiden määritysten mukaisesti (katso liite I).
English: 2821 Gyermely
Finnish: 2821 Gyermely HUNGARY
English: 7323 Brande
Finnish: 7323 Brande DENMARK