FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
French: Avant la fin du 3e trimestre 2015
English: In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
French: Dans de très rares cas, elles peuvent induire une augmentation de température jusqu'à 2 jours.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Equip WNV, le 21 novembre 2008.
English: As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
French: Comme c'est le cas pour tous les vaccins, des réactions allergiques rares ou occasionnelles peuvent se produire.
English: The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
French: Initialement, le vaccin est administré en deux injections dans les muscles du cou.
English: In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus West Nile, le système immunitaire pourra répondre plus rapidement.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
French: Le vaccin contient également un adjuvant pour améliorer la réponse immunitaire.
English: The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge de six mois et la seconde injection trois à cinq semaines après.
English: A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
French: Plusieurs essais sur le terrain portant sur des chevaux vaccinés et des chevaux non vaccinés ont également été effectués.
English: The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
French: Le temps d'attente pour Equip WNV est de zéro jour.
English: The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du virus dans le sang et la fréquence et la durée des signes cliniques.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
French: Les études de laboratoire ont montré que les chevaux développaient une protection trois semaines après la primovaccination.
English: Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
French: Equip WNV est un vaccin qui contient le virus West Nile inactivé (tué).
English: Other information about Equip WNV:
French: Autres informations relatives à Equip WNV:
English: When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
French: Lorsqu'Equip WNV est administré à des chevaux, leur système immunitaire reconnaît le virus contenu dans le vaccin comme étant «étranger» et produit des anticorps pour se défendre contre le virus.
English: If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas d'auto-injection, ingestion ou éclaboussure sur la peau accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
French: La durée de la protection était de 12 mois après la primovaccination pour les souches de lignée 1 mais n'a pas été établie pour les souches de lignée 2.
English: West Nile virus strain VM-2
French: Souche VM-2 du virus West Nile
English: It is available as an emulsion for injection.
French: Il est disponible sous la forme d'une émulsion injectable.
English: Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
French: Equip WNV est utilisé pour vacciner les chevaux à partir de l'âge de six mois contre le virus West Nile.
English: In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
French: De plus, une étude de laboratoire a été menée sur des chevaux vaccinés et non vaccinés ayant reçu une injection de la lignée 2 du virus West Nile directement dans le système nerveux central trois semaines après la vaccination initiale.
English: The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
French: L'efficacité d'Equip WNV a été étudiée au cours de plusieurs études menées en laboratoire, visant à déterminer le temps nécessaire pour obtenir une protection après la vaccination et combien de temps durait la protection chez les chevaux ayant reçu une injection de la lignée 1 du virus West Nile.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), ayant estimé que le profil bénéfice-risque d'Equip WNV était favorable pour l'indication approuvée, a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Equip WNV.
English: Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
French: Les manifestations du virus West Nile en Europe ont été causées par deux souches du virus dites de lignée 1 et de lignée 2.
English: What benefit has Equip WNV shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Equip WNV au cours des études?
English: It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
French: Celles-ci disparaissent spontanément après 1 ou 2 jours et sont parfois accompagnées d'une douleur et très rarement d'un abattement léger.
English: Why has Equip WNV been approved?
French: Pourquoi Equip WNV a-t-il été approuvé?
English: A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
French: Un nombre limité d'animaux vaccinés peut développer temporairement des réactions locales au site d'injection sous forme d'une tuméfaction légère (jusqu'à 1 cm de diamètre).
English: The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.
French: Le vaccin est utilisé pour réduire le nombre de chevaux dont le sang est infecté par la lignée 1 ou la lignée 2 du virus West Nile (virémie) et pour réduire la gravité et la durée des signes cliniques de la maladie causée par les souches de lignée 2 du virus West Nile.
English: What is the risk associated with Equip WNV?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Equip WNV?
English: The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
French: Les études de terrain ont démontré qu'Equip WNV protège les chevaux du virus West Nile en réduisant le nombre de chevaux présentant une virémie après infection par les souches de lignée 1 et de lignée 2 du virus West Nile et en réduisant la durée et la gravité des signes cliniques causés par les souches de lignée 2.
English: What is Equip WNV?
French: Qu'est-ce que Equip WNV?
English: How does Equip WNV work?
French: Comment Equip WNV agit-il?
English: What is Equip WNV used for?
French: Dans quel cas Equip WNV est-il utilisé?
English: How has Equip WNV been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Equip WNV?
English: 19 August 2005 CHMP/297837/2005
French: 19 août 2005 CHMP/297837/2005
English: BACKGROUND INFORMATION*
French: INFORMATIONS GÉNÉRALES*
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à surveiller régulièrement ce produit.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
French: L'avis final est devenu une décision de la Commission européenne le 19 août 2005.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
French: La liste des noms de produits concernés figure dans l'Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies dans l'Annexe II.
English: Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
French: À la suite de l'adoption par le CHMP, des données supplémentaires sur l'atomoxétine ont été rendues disponibles.
English: Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
French: Le Dr Barbara van Zwieten-Boot a été nommée rapporteur et les Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich et Dr Julia Dunne ont été nommés co-rapporteurs.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AVIS SUITE A UNE RECOMMANDATION DE L'ARTICLE 31
English: For more information see: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
French: Pour plus d'informations, consulter : http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 22 février 2005.
English: The referral procedure started on 20 January 2005.
French: La procédure d'examen a débuté le 20 janvier 2005.
English: This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
French: Cet avis recommandait le maintien des autorisations de mise sur le marché conformément aux amendements apportés aux rubriques concernées du Résumé des caractéristiques du produit et des Notices du produit définies aux Annexes III et IV.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
French: Remarques : Les informations fournies dans le présent document et dans les annexes reflètent uniquement l'avis du CHMP daté du 21 avril 2005.
English: Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
French: Des avertissements mis à jour seront ajoutés aux Informations produit de l'atomoxétine concernant les risques de pensées et de comportements suicidaires.
English: On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
French: Le 17 décembre 2004, la Commission européenne a soumis la question à l'EMEA conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, relative aux médicaments contenant de l'atomoxétine, du citalopram, de l'escatilopram, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la miansérine, du milnacipran, de la mirtazapine, de la paroxétine, de la reboxétine, de la sertraline et de la venlafaxine.
English: Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
French: La plupart des médicaments mentionnés ci-dessus sont approuvés pour le traitement de la dépression et de l'anxiété chez l'adulte mais ne sont pas autorisés sur le territoire européen pour le traitement de ces troubles chez l'enfant ou l'adolescent.
English: ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
French: ATOMOXÉTINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXÉTINE, FLUVOXAMINE, MIANSÉRINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXÉTINE, REBOXÉTINE, SERTRALINE ET VENLAFAXINE
English: The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
French: Les raisons de cette demande d'avis concernaient le risque de comportement suicidaire, notamment de tentatives de suicide et/ou de comportements associés comme l'automutilation, l'hostilité et la labilité émotionnelle chez l'enfant et l'adolescent traités par les substances actives mentionnées ci-dessus.
English: Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
French: D'après l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a émis un avis le 21 avril 2005.
English: These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
French: Ces données ont été évaluées par l'État membre de référence (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) et ont révélé un risque accru de pensées et de comportements suicidaires chez l'enfant traité par atomoxétine.
English: Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
French: Seuls certains de ces médicaments sont autorisés chez l'enfant et l'adolescent pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) et l'atomoxétine pour le traitement du Trouble du Déficit de l'Attention et/ou Hyperactivité (TDAH).
English: Continue to take Nemdatine as long as it is of benefit to you.
French: Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique.
English: Nemdatine with food and drink
French: Nemdatine avec des aliments et boissons
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel demeure inconnu pour l'être humain.
English: Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
French: Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement
English: Other medicines and Nemdatine
French: Autres médicaments et Nemdatine
English: Children and adolescents Nemdatine is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés dans la rubrique 6.1
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 ‘Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
French: Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4 ‘Possible side effects'.
French: Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste de EURD) prévue à l'article 107quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
French: Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles:
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
English: Nemdatine should be administered orally once a day.
French: Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour.
English: The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
French: Le schéma du traitement est également indiqué sur le conditionnement de début de traitement.
English: Excipient(s) with known effect:
French: Excipient(s) à effet(s) notoires:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre croissant de gravité.
English: Nemdatine belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
French: Nemdatine appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
French: Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) - Seizures
French: Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) : - Convulsions
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous - Gardez cette notice.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Nemdatine.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
English: Package leaflet: Information for the patient
French: Notice: Information pour le patient
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Nemdatine reassessed by your doctor on a regular basis.
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone Type A Talc
French: Cellulose microcristalline Crospovidone Type A Talc
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX01.
English: Also, Nemdatine may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
French: Il est également possible que Nemdatine modifie votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
English: - If you take a large overdose of Nemdatine, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
French: Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
English: If you forget to take Nemdatine - If you find you have forgotten to take your dose of Nemdatine, wait and take your next dose at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre Nemdatine Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
English: If you take more Nemdatine than you should - In general, taking too much Nemdatine should not result in any harm to you.
French: Si vous avez pris plus de Nemdatine que vous n'auriez dû En général, la prise d'une dose trop élevée de Nemdatine ne devrait pas avoir d'effets nocifs pour votre santé.
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
French: D'autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l'amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible augmentation des taux plasmatiques.
English: LABEL FOR BOTTLE
French: ETIQUETTE POUR FLACON
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
French: • Plan de gestion des risques Sans objet
English: Use within 100 days after opening.
French: A utiliser dans les 3 mois après ouverture.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament.
English: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
French: Le mode d'action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine.
English: HDPE bottles: use within 100 days after opening.
French: Récipients en PEHD : à utiliser dans les 100 jours suivant l'ouverture.
English: What Nemdatine is and what it is used for What you need to know before you take Nemdatine How to take Nemdatine
French: Qu'est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine Comment prendre Nemdatine
English: What Nemdatine is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
English: Nemdatine should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
French: Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour.
English: Furthermore, Nemdatine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
French: De plus, Nemdatine exerce une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.