FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoMix se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: NovoMix is a replacement insulin.
Spanish: NovoMix es un sustituto de la insulina.
English: Why is NovoMix authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NovoMix en la UE?
English: NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens.
Spanish: NovoMix solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en cartuchos y plumas precargadas.
English: What is NovoMix and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es NovoMix y para qué se utiliza?
English: Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse NovoMix ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.
English: What are the risks associated with NovoMix?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoMix?
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente o no puede utilizar la insulina de manera eficaz, lo que da lugar a niveles elevados de glucosa en sangre.
English: NovoMix 30 can be used in patients from 10 years of age.
Spanish: NovoMix 30 puede administrarse a pacientes mayores de 10 años.
English: Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de NovoMix son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age).
Spanish: NovoMix 50 y NovoMix 70 pueden administrarse únicamente a pacientes adultos (mayores de 18 años de edad).
English: In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines.
Spanish: En la diabetes de tipo 2, NovoMix puede administrarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra la diabetes.
English: What benefits of NovoMix have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoMix en los estudios realizados?
English: The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de NovoMix (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
English: In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone.
Spanish: En 5 estudios en los que participaron un total de aproximadamente 1 350 pacientes con diabetes de tipo 2, la combinación de NovoMix con otros medicamentos contra la diabetes (metformina, sulfonilurea, pioglitazona y liraglutida) también se tradujo en un mejor control de la glucosa en sangre que cuando se emplearon los otros medicamentos o NovoMix en monoterapia.
English: Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
Spanish: Varios estudios han demostrado que NovoMix resulta eficaz bien para reducir la hemoglobina glucosilada (HbA1c, una sustancia que indica el grado de control de la glucosa en sangre en un plazo de 12 a 28 semanas) o bien para reducir los niveles de glucosa en sangre tras una comida.
English: The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
Spanish: La dosis de NovoMix se calcula en función del nivel de glucemia del paciente, que debe comprobarse periódicamente para determinar la dosis eficaz.
English: NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
Spanish: Con NovoMix 30 se obtuvieron unos resultados casi idénticos a los de la insulina humana bifásica 30 (una combinación de 30 % de insulina humana de acción rápida y 70 % de insulina humana de acción intermedia) en 294 adultos con diabetes de tipo 1 (cuando el páncreas no puede producir insulina) o la diabetes de tipo 2 (cuando el organismo no puede utilizar la insulina de manera efectiva), y en 167 pacientes con edades comprendidas entre los 10 y los 17 años con diabetes de tipo 1.
English: The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
Spanish: El medicamento se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo o el glúteo.
English: The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
Spanish: El principio activo de NovoMix, la insulina aspart, es absorbido por el organismo más rápido que la insulina natural y empieza a funcionar poco después de ser inyectado.
English: NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
Spanish: Los medicamentos NovoMix contienen el principio activo insulina aspart (100 unidades/ml) combinado con la protamina para prolongar su actuación.
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Spanish: Con NovoMix 50 y NovoMix 70 se registró un control glucémico global mejor que el de la insulina humana bifásica 30 en 664 pacientes con diabetes de tipo 1 o de tipo 2.
English: NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
Spanish: NovoMix es una serie de medicamentos con insulina que se utilizan para tratar a pacientes con diabetes que necesitan insulina para controlar su nivel de glucosa (azúcar) en sangre.
English: An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre NovoMix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
Spanish: NovoMix actúa de la misma forma que la insulina natural y contribuye a que la glucosa de la sangre penetre en las células.
English: NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
Spanish: NovoMix contiene tanto insulina aspart como insulina aspart protamina, una forma de acción prolongada que se absorbe más lentamente y su duración es mayor.
English: For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de NovoMix se puede consultar en el prospecto.
English: How does NovoMix work?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoMix?
English: How is NovoMix used?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoMix?
English: 18 May 2011
Spanish: 18 de mayo de 2011
English: The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 18 de mayo de 2011.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
Spanish: La empresa deseaba que se reconociera la autorización en Francia y España (los «Estados miembros afectados»).
English: What is Isotretinoin?
Spanish: ¿Qué es Isotretinoin?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de julio de 2010.
English: The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
Spanish: Asimismo, recomienda la suspensión de la autorización de comercialización en el Reino Unido.
English: However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
Spanish: Sin embargo, la empresa no pudo demostrar la bioequivalencia en condiciones posprandiales.
English: Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
Spanish: La isotretinoína es un retinoide (un derivado de la vitamina A) que se utiliza para el tratamiento del acné grave que no responde a los tratamientos habituales.
English: The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
Spanish: El sebo se acumula debajo de la piel y causa inflamación.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento no son mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de este medicamento no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE: Francia y España.
English: Why was Isotretinoin reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Isotretinoin?
English: Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
Spanish: Ranbaxy (UK) Limited presentó una solicitud de autorización para el medicamento genérico que contiene isotretinoína con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por el Reino Unido (el «Estado miembro de referencia») el 20 de noviembre de 2006.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia entre la isotretinoína en cápsulas como medicamento genérico y el medicamento de referencia, como exigen los requisitos actuales.
English: Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
Spanish: El acné es una enfermedad de la piel que se debe a una producción excesiva de sebo (el aceite natural de la piel) por sobreactividad de las glándulas sebáceas de la piel.
English: Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
Spanish: Isotretinoin cápsulas es un medicamento genérico comercializado por Ranbaxy que se basa en otro «medicamento de referencia», el Roaccutane, comercializado en la UE desde 1984.
English: Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
Spanish: La isotretinoína actúa disminuyendo el tamaño y la actividad de las glándulas sebáceas en la piel, con lo que reduce la producción de sebo y la inflamación de la piel.
English: As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
Spanish: Y puesto que en la ficha técnica se indica que las cápsulas deben tomarse con alimentos, España consideró necesario que el estudio de bioequivalencia se hiciera en condiciones posprandiales para poder conceder la autorización de comercialización.
English: The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
Spanish: El CHMP consideró que la demostración de bioequivalencia en condiciones posprandiales era esencial, de conformidad con la directriz actual sobre el estudio de la bioequivalencia.
English: In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
Spanish: El Comité recomendó también la suspensión de la autorización de comercialización de Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited en el Reino Unido hasta que se demuestre la bioequivalencia en condiciones posprandiales.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento genérico que contiene isotretinoína y es comercializado por Ranbaxy (UK) Limited.
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
Spanish: La remisión estuvo motivada por el hecho de que el estudio de bioequivalencia realizado para demostrar que las cápsulas de isotretinoína comercializadas por Ranbaxy consiguen la misma concentración de principio activo en el organismo que Roaccutane se había realizado en ayunas.
English: (Invented) name
Spanish: Denomina ción (de fantasía)
English: 100 x 1 tablets (unit dose)
Spanish: 100 x 1 comprimidos (unidosis)
English: MA (EU) Number Invented name
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: Route of administration Packaging Package size
Spanish: Vía de administración Envase
English: 5 vials
Spanish: Vial (vidrio) 5 viales
English: 1 vial
Spanish: Vial (vidrio) 1 vial
English: EU Numbers
Spanish: Tamaño del envase
English: Sealant powder
Spanish: 1 v vial
English: Solution for injection vial (glass)
Spanish: Uso subcutáneo vial (vidrio)
English: After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Spanish: Al cabo de 12 semanas, la carga viral había descendido en más del 95%.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Combivir.
English: Other information about Combivir
Spanish: Otras informaciones sobre Combivir
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Combivir?
English: The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Combivir puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Combivir.
English: Combivir lamivudine / zidovudine
Spanish: Combivir lamivudina / zidovudina
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Combivir el 18 de marzo de 1998.
English: What is Combivir and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Combivir y para qué se utiliza?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Combivir son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
Spanish: Como lamivudina y zidovudina se han comercializado en la UE desde hace algunos años, la empresa presentó la información obtenida en estudios anteriores de ambas sustancias tomadas conjuntamente.
English: Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
Spanish: Los niños que tomen Combivir deberían ser sometidos a un estrecho seguimiento y el médico podría tener que ajustar la dosis en caso de producirse efectos secundarios en el sistema digestivo
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Combivir se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Spanish: Actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
English: Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
Spanish: Combivir se absorbió de la misma forma que los comprimidos individuales.
English: CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
Spanish: Las células CD4 (también denominadas células CD4 T) son glóbulos blancos, importantes para combatir las infecciones, pero que son destruidos por el VIH.
English: In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
Spanish: En niños (menores de 12 años) que pesen entre 14 y 30 kg la dosis dependerá del peso corporal.
English: Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Combivir deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Spanish: Con objeto de apoyar sus recomendaciones para las dosis de Combivir en niños, la empresa presentó estudios sobre los niveles de lamivudina y zidovudina en sangre de niños que tomaban los medicamentos por separado.
English: The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
Spanish: La empresa comparó también Combivir con el tratamiento con comprimidos separados de lamivudina y zidovudina en 75 pacientes mayores de 12 años que no habían recibido previamente tratamiento para la infección por VIH.
English: It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Spanish: También se presenta información sobre los niveles prognosticados de ambas sustancias en sangre en niños que toman ambas sustancias combinadas en un comprimido.
English: CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
Spanish: El CHMP consideró que combinar los ingredientes activos en un comprimido único podía ser ventajoso porque podría mejorar la adherencia de los pacientes al tratamiento prescrito y esto a su vez contribuir a evitar que el HIV se haga resistente al tratamiento.
English: The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
Spanish: Ambos grupos presentaron también aumentos similares del recuento de células CD4.
English: What are the risks associated with Combivir?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Combivir?
English: What benefit of Combivir have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Combivir en los estudios realizados?
English: Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Combivir, tomado en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
English: Patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Spanish: Los pacientes que tomaban Combivir y los que tomaban los dos principios activos por separado presentaron descensos similares de la carga viral.
English: Why is Combivir approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Combivir?
English: Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
Spanish: Los criterios principales para medir la eficacia fueron el cambio en la carga viral y los recuentos de células CD4 en sangre.
English: The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Spanish: La dosis recomendada de Comvivir para los pacientes mayores de 12 años y de más de 30 kgs. de peso es un comprimido dos veces al día.
English: The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets.
Spanish: La empresa comparó también cómo absorbía el organismo la combinación de Combivir en forma de comprimidos y los comprimidos individuales.
English: For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Combivir, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.