FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basado en el algoritmo de Evaluación a Largo Plazo (Análisis ELP) - Los pacientes que interrumpieron el estudio en algún momento antes de la semana 384 debido a un criterio de finalización definido en el protocolo, así como aquellos que completaron la semana 384, están incluidos en el denominador.
Finnish: Perustuu pitkäaikaisen arvioinnin (Long Term Evaluation, LTE) algoritmiin (LTE-analyysi)Nimittäjään sisältyvät sekä ne potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen milloin tahansa ennen viikkoa 384 jonkin tutkimussuunnitelmassa määritellyn päätetapahtuman vuoksi, samoin kuin ne, jotka olivat mukana viikolla 384. b 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 48 viikon avoin hoito.
Spanish: PLBtenofovir disoproxilo
Finnish: PLBtenofoviiri disoproksii li
Spanish: Los resultados obtenidos a lo largo de 48 semanas en dos estudios clínicos doble ciego, aleatorizados, fase III, en los que se compararon tenofovir disoproxilo y adefovir dipivoxil en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada, se incluyen en la Tabla 3 a continuación.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 3 esitellään tulokset kahdesta 48 viikon pituisesta satunnaistetusta vaiheen 3 kaksoissokkotutkimuksesta, joissa tenofoviiridisoproksiilia verrattiin adefoviiridipivoksiiliin aikuispotilailla, joilla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa.
Spanish: Se realizaron evaluaciones genotípicas en todos los pacientes de este grupo con ADN del VHB > 400 copias/ml en las semanas 96 (n = 17), 144 (n = 7) y 192 (n = 8).
Finnish: Kaikilta tämän ryhmän potilailta, joiden HBV DNA oli > 400 kopiota/ml viikolla 96 (n = 17), viikolla 144 (n = 7) ja viikolla 192 (n = 8), arvioitiin genotyyppi.
Spanish: Doscientos quince pacientes HBeAg negativo (GS-US-174-0102, n = 125) y HBeAg positivo (GS-US174-0103, n = 90) que se aleatorizaron inicialmente a tratamiento doble ciego con adefovir dipivoxil y luego pasaron a tratamiento con tenofovir disoproxilo en abierto fueron evaluados para observar si aparecían cambios genotípicos en la polimerasa del VHB desde el inicio.
Finnish: Yhteensä 215 HBeAg-negatiiviselta (GS-US-174-0102, n = 125) ja HBeAg-positiiviselta (GS-US174-0103, n = 90) potilaalta, jotka alun perin satunnaistettiin kaksoissokkohoitoon adefoviiridipivoksiililla ja sitten vaihtoivat avoimeen hoitoon tenofoviiridisoproksiililla, tutkittiin genotyypin muutokset HBV-polymeraasissa lähtötasosta.
Spanish: El cambio medio desde el nivel basal de ARN del VIH-1 y el recuento de CD4 a las 48 semanas de tratamiento fue similar para los dos grupos de tratamiento (-3,09 y -3,09 log10 copias/ml; +169 y 167 células/mm3 en el grupo tratado con 245 mg de tenofovir disoproxilo y estavudina respectivamente).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötason HIV-1 RNA- ja CD4-arvoissa 48. hoitoviikolla olivat samat kummassakin hoitoryhmässä (-3,09 log10 kopiota/ml ja +169 solua/mm3 tenofoviiridisoproksiili
Spanish: - Tenofovir disoproxilo Zentiva no debe administrarse concomitantemente con adefovir dipivoxil.
Finnish: - Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
Spanish: Experiencia después de 48 semanas en los estudios GS-US-174-0102 y GS-US-174-0103 En los estudios GS-US-174-0102 y GS-US-174-0103, tras recibir tratamiento doble ciego durante 48 semanas (245 mg de tenofovir disoproxilo, o 10 mg de adefovir dipivoxil), los pacientes pasaron, sin interrupción del tratamiento, a la fase abierta con tenofovir disoproxilo.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 potilaat saivat kaksoissokkohoitoa 48 viikon ajan (joko 245 mg tenofoviiridisoproksiilia tai 10 mg adefoviiridipivoksiilia), ja siirtyivät sen jälkeen ilman hoidon keskeytystä avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon.
Spanish: puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Finnish: Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja saat muun infektion, sinulle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua aloitettuasi Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon.
Spanish: Cuatrocientos veintiséis pacientes HBeAg negativo (GS-US-174-0102, n = 250) y HBeAg positivo (GS-US-174-0103, n = 176) que se aleatorizaron inicialmente a tratamiento doble ciego con tenofovir disoproxilo y luego pasaron a tratamiento con tenofovir disoproxilo en abierto fueron evaluados para observar si aparecían cambios genotípicos en la polimerasa del VHB desde el inicio.
Finnish: Yhteensä 426 HBeAg-negatiiviselta (GS-US-174-0102, n = 250) ja HBeAg-positiiviselta (GS-US174-0103, n = 176) potilaalta, jotka alun perin satunnaistettiin kaksoissokkohoitoon tenofoviiridisoproksiililla ja sitten vaihtoivat avoimeen hoitoon tenofoviiridisoproksiililla, tutkittiin genotyypin muutokset HBV-polymeraasissa lähtötasosta.
Spanish: Resistencia: Se han seleccionado in vitro y en algunos pacientes (ver Eficacia clínica y seguridad), cepas de VIH-1 con una disminución de la sensibilidad a tenofovir y que expresan una mutación K65R en la transcriptasa inversa.
Finnish: Resistenssi: HIV-1-kantoja, joiden herkkyys tenofoviirille on alentunut ja joissa esiintyy K65Rmutaatio käänteiskopioijaentsyymissä, on valikoitunut in vitro ja joissakin potilaissa (ks. Kliininen teho ja turvallisuus).
Spanish: Darunavir/Ritonavir (300/100 c/12 h)
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri (300/100 b.i.d.)
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva no debe administrarse concomitantemente con adefovir dipivoxil.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
Spanish: Si vomita más de 1 hora después de tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva, no es necesario que tome otra dosis.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista annosta.
Spanish: Comparándolos con pacientes con función renal normal, la exposición media (%CV) de tenofovir se incrementó desde 2.185 (12%) ng·h/ml en sujetos con CrCl > 80 ml/min hasta 3.064 (30%) ng·h/ml, 6.009 (42%) ng·h/ml y 15.985 (45%) ng·h/ml en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali, tenofoviirin keskialtistus (variaatiokerroin%) nousi 2 185 (12 %) ng·h/ml:stä henkilöillä, joiden CrCl oli > 80 ml/min, 3 064 (30 %) ng·h/ml:aan potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, 6 009 (42 %) ng·h/ml:aan potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta ja 15 985 (45 %) ng·h/ml:aan potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Spanish: En ausencia de ésta, no se considera que esté causalmente asociada a tenofovir disoproxilo.
Finnish: Sen ei katsota olevan syy-yhteydessä tenofoviiridisoproksiilin tämän sairauden puuttuessa.
Spanish: Envases conteniendo 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y envases conteniendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: ulkopakkaukset, joissa on yksi pullo, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja ulkopakkaukset, joissa on 90 (3 pulloa, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: • Tenofovir disoproxilo Zentiva puede causar una disminución de la DMO y actualmente se desconocen los efectos de los cambios asociados con Tenofovir disoproxilo Zentiva en la DMO sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adolescentes.
Finnish: Näiden Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteeseen liittyvien BMD:n muutosten vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin ei toistaiseksi tiedetä nuorilla potilailla.
Spanish: Mejoría del índice necroinflamatorio de Knodell de al menos 2 puntos sin empeoramiento en el índice de fibrosis de Knodell.
Finnish: Vähintään 2 pisteen parannus Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman Knodellin fibroosin pisteytyksen huononemista.
Spanish: • Un folleto informativo para adolescentes sobre el VIH.
Finnish: • nuorten potilaiden HIV-tartuntoihin liittyvän koulutusesitteen • nuorten potilaiden HBV-tartuntoihin liittyvän koulutusesitteen.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo fueron coherentes con las observadas en los estudios clínicos del tenofovir disoproxilo en adultos (ver sección 4.8 Tabla resumen de reacciones adversas y 5.1).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia aikuisilla tehdyissä kliinisissä tenofoviiridisoproksiilitutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohdat 4.8, Haittavaikutustaulukko, ja 5.1).
Spanish: • Problemas óseos.
Finnish: • haiman toimintahäiriöitä.
Spanish: Composición de Tenofovir disoproxilo Zentiva - El principio activo es tenofovir.
Finnish: Mitä Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää - Vaikuttava aine on tenofoviiri.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB (virus de la hepatitis B).
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva on myös lääke kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) hoitoon.
Spanish: PLBtenofovir disoproxilo tenofovir disoproxilotenofovir disoproxilo
Finnish: Tenofovii ri disoproks iilitenofoviir i disoproks iili
Spanish: Se realizaron evaluaciones genotípicas en todos los pacientes de este grupo con ADN del VHB > 400 copias/ml en las semanas 48 (n = 6), 72 (n = 5), 96 (n = 4), 144 (n = 2) y 192 (n = 3).
Finnish: Kaikilta tämän ryhmän potilailta, joiden HBV DNA oli > 400 kopiota/ml viikolla 48 (n = 6), viikolla 72 (n = 5), viikolla 96 (n = 4), viikolla 144 (n = 2) ja viikolla 192 (n = 3), arvioitiin genotyyppi.
Spanish: El uso de tenofovir disoproxilo no se recomienda en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: VIH-1 fue de 4,91 log10 copias/ml, el 19% de los pacientes tenían una infección sintomática por el VIH-1 y el 18% padecía SIDA.
Finnish: Lähtötason CD4-solumäärien keskiarvo oli 279 solua/mm3, plasman HIV-1 RNA -keskiarvo oli 4,91 log10 kopiota/ml, 19 %:lla potilaista oli oireileva HIV-1-infektio ja 18 %:lla oli AIDS.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva contiene lactosa monohidrato.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää laktoosimonohydraattia.
Spanish: Serología (%)
Finnish: ALAT n (%)
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Povidona
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Povidoni
Spanish: El estudio GS-US-1740103 se realizó en 266 pacientes HBeAg positivo (aleatorizados y tratados), mientras que el estudio GS-US-174-0102 se realizó en 375 pacientes HBeAg negativo y HBeAc positivo (aleatorizados y tratados).
Finnish: Tutkimus GS-US-174-0102 suoritettiin 375 (satunnaistetulla ja hoidetulla) potilaalla, jotka olivat HBeAg-negatiivisia ja HBeAbpositiivisia.
Spanish: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en los pacientes adultos con insuficiencia renal tratados con Tenofovir disoproxilo Zentiva (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteella hoidettavilla aikuispotilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Spanish: Pérdida de HBeAg/ seroconversión
Finnish: Serologia (%) HBeAghäviäminen/ serokonversio HBsAghäviäminen/ serokonversio
Spanish: La respuesta al tratamiento con tenofovir disoproxilo fue comparable en los sujetos que jamás habían recibido tratamiento y en los sujetos que habían sido previamente tratados, alcanzándose para la semana 48 unos niveles de ADN del VHB < 400 copias/ml (69 UI/ml) en el 76 % (38/50) de los sujetos que no habían recibido nunca tratamiento y en el 80 % (8/10) de los sujetos que habían sido previamente tratados.
Finnish: Vaste tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli vastaavanlainen aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoidetuilla tutkittavilla siten, että aiemmin hoitamattomista tutkittavista 76 %:lla (38/50) ja aiemmin hoidetuista 80 %:lla (8/10) HBV DNA oli < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 a < 18 años y peso ≥ 35 kg La dosis recomendada de Tenofovir disoproxilo Zentiva para el tratamiento del VIH o para el tratamiento de la hepatitis B crónica es de 245 mg (un comprimido), administrado una vez al día por vía oral, acompañado de alimentos.
Finnish: Suositeltu Tenofovir disoproxil Zentiva -annos HIV:n hoitoon tai kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon on 245 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruuan kanssa.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fosfato).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fosfaattina).
Spanish: Al menos 6% de reducción de la DMO de la zona lumbar de la columna b
Finnish: Lannerangan BMD pienentynyt vähintään 6 %b
Spanish: Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado Tenofovir disoproxilo Zentiva, tome otro comprimido.
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletin ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti.
Spanish: Cambio medio desde el nivel basal en el índice MELD a valor-p comparando la combinación de los brazos que tenofovir versus el brazo de entecavir = 0,622. b valor-p comparando la combinación de los brazos que tenofovir versus el brazo de entecavir = 1,000.
Finnish: Keskiarvon muutos lähtötasosta MELDpisteytyksessä a p-arvo verrattaessa yhdistettyjä tenofoviiriä sisältäviä ryhmiä entekaviiriryhmään = 0,622
Spanish: observándose niveles de ADN de VHB < 400 copias/ml (69 UI/ml) en el 77 % (43/56) de los sujetos HBeAg positivos y en el 75,0 % (3/4) de los sujetos HBeAg negativos en la semana 48.
Finnish: HBeAgpositiivisista 77 %:lla (43/56) ja HBeAg-negatiivisista 75,0 %:lla (3/4) HBV DNA oli < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Tenofovir disoproxilo Zentiva 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tenofovir disoproxilo
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg kalvopäällysteiset tabletit tenofoviiridisoproksiili
Spanish: Los cambios medios en la semana 48 (fin de la fase aleatorizada) fueron de 0,032 y 0,087 en la puntuación Z de la DMO de la zona lumbar de la columna, y de -0,184 y -0,027 en la puntuación Z de la DMO corporal total en los grupos con tenofovir disoproxilo y con estavudina o zidovudina, respectivamente.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä keskimääräiset muutokset viikolla 48 (satunnaistetun vaiheen lopussa) olivat vastaavasti lannerangan BMD Z-pistemäärässä 0,032 ja 0,087 ja koko kehon BMD Zpistemäärässä -0,184 ja -0,027.
Spanish: El aumento de la exposición a tenofovir puede potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo alteraciones renales.
Finnish: Lisääntynyt altistus tenofoviirille voi voimistaa tenofoviiriin liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien munuaishäiriöitä.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1:llä 10:stä käyttäjästä):
Spanish: Puntuación Z media (DE) de la DMO en todo el cuerpo a
Finnish: Koko kehon keskimääräiset BMD Z -pisteet (SD)a
Spanish: En un análisis por intención de tratar (se consideraron fallos los datos perdidos y la interrupción en el tratamiento antirretroviral (TAR), la proporción de pacientes con ARN de VIH-1 por debajo de 400 copias/ml y 50 copias/ml a las 48 semanas de tratamiento fueron 80% y 76% respectivamente en el grupo tratado con 245 mg de tenofovir disoproxilo comparados con el 84% y 80% en el grupo de estavudina.
Finnish: ITT-analyysin mukaan (puuttuvat tiedot ja antiretroviraalisen lääkityksen vaihto tulkittiin epäonnistumisiksi) oli 48. hoitoviikolla tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä 80 %:lla potilaista HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml ja 76 %:lla alle 50 kopiota/ml.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene tenofovir disoproxilo fosfato (equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tenofoviiridisoproksiilifosfaattia (vastaten 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
Spanish: • sensación de debilidad.
Finnish: • heikkouden tunne.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 Noviembre 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Spanish: Negra/Afroamericana
Finnish: Mustaihoinen/afroamerikkalainen Valkoihoinen
Spanish: Si se dispone de los intervalos de confianza del 90% , se muestran entre paréntesis.
Finnish: Jos 90 % luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
Spanish: • Recordatorios para las evaluaciones/asesoramiento en la visita inicial y el seguimiento.
Finnish: • Arviointia/neuvontaa koskevat muistutukset ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynneillä.
Spanish: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (Tiempo hasta la Pérdida de la Respuesta Virológica) a Test de Van Elteren
Finnish: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (aika virologisen vasteen menetykseen) a Van Elterenin testi
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
Spanish: PC: [sólo en el embalaje exterior] SN: [sólo en el embalaje exterior] NN: [sólo en el embalaje exterior]
Finnish: PC: [vain ulkopakkauksessa] SN: [vain ulkopakkauksessa] NN: [vain ulkopakkauksessa]
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Spanish: • Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.
Finnish: • Käy säännöllisesti HIV-testissä.
Spanish: Cmin: N/A Velpatasvir:
Finnish: Cmin: N/A Velpatasviiri:
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC después de la primera apertura.
Finnish: Säilytä alle 30 °C pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Spanish: Siempre practique sexo de la forma más segura posible.
Finnish: Harrasta aina turvaseksiä.
Spanish: Otros efectos adversos en niños
Finnish: Muut vaikutukset lapsilla
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene un máximo de 9,53 mg de sodio.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: jokainen tabletti sisältää korkeintaan 9,53 mg natriumia.
Spanish: Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
Finnish: Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos.
Finnish: Jokaisessa pullossa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä pullossa, koska se suojaa tabletteja.
Spanish: Abrir los frascos presionando el tapón de seguridad a prueba de niños hacia abajo y girándola en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Finnish: Avaa pullo painamalla lapsiturvallista suljinta alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
Finnish: Jos näillä potilailla todetaan maksasairauden pahenemista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Spanish: U Kabelovny 130 102 37 Praga 10
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tshekki
Spanish: • Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.
Finnish: • Aikuiset: yksi tabletti päivässä yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Spanish: Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Spanish: Frecuentes dolor, astenia
Finnish: Yleiset kipu, astenia
Spanish: Uso para la profilaxis pre-exposición en individuos con estado del VIH-1 desconocido o positivo.
Finnish: Käyttö altistusta edeltävään estohoitoon henkilöillä, joilla on tuntematon tai positiivinen HIV-1-status.
Spanish: No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
Finnish: Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä
Spanish: Sexo La farmacocinética de emtricitabina y tenofovir es similar en pacientes masculinos y femeninos.
Finnish: Sukupuoli Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikka on samankaltaista mies- ja naispuolisilla potilailla.
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un recipiente separado, y no se debe tragar.
Finnish: Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen säiliöön eikä sitä saa niellä.
Spanish: Si desea obtener más información acerca de este medicamento, puede ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antavat seuraavat myyntiluvan haltijan paikalliset edustajat:
Spanish: Raras osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas)1,3, miopatía1
Finnish: Harvinaiset osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,3, myopatia1
Spanish: Los datos de la variable de valoración secundaria a semanas también se presentan en la Tabla 4.
Finnish: Myös 144 viikon sekundaaristen päätetapahtumien tiedot esitetään taulukossa 4.
Spanish: Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Spanish: No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
Finnish: Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä
Spanish: EU/1/16/1148/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
Finnish: EU/1/16/1148/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Para los lípidos, en algunos casos hay evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para el aumento de peso no hay una evidencia sólida que relacione esto con un tratamiento en particular.
Finnish: Lipidien kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painonnousuun ei ole.
Spanish: ** El valor-p basado en el Test Cochran-Mantel-Haenszel estratificado para el recuento de células CD4 en el nivel basal.
Finnish: ** P-arvo perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin, joka on stratifioitu lähtötason CD4-solumäärään.
Spanish: No se requiere ningún ajuste en la dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes S.C. Zentiva S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S.C. Zentiva S.A
Spanish: Frecuentes hiperglucemia, hipertrigliceridemia
Finnish: Yleiset hyperglykemia, hypertriglyseridemia
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).