FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kohortě se standardní léčbou nebyla zjištěna žádná změna oproti počáteční hodnotě.
Lithuanian: Standartinės priežiūros kohortoje pokyčio nuo tyrimo pradžios neužfiksuota.
Czech: Do jedné dokončené klinické studie bylo zařazeno 37 pediatrických pacientů (ve věku od 1 roku do 14 let), kteří dostávali teduglutid po dobu 12 týdnů.
Lithuanian: Viename užbaigtame klinikiniame tyrime dalyvavę 37 tiriamieji vaikai (nuo 1 iki 14 metų amžiaus) 12 savaičių vartojo tedugliutidą.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Czech: Čtyři pacienti (26,7 %) užívající doporučenou dávku teduglutidu dosáhli nejméně třídenní snížení potřeby parenterální výživy.
Lithuanian: Rekomenduojamą tedugliutido dozę vartojantiems keturiems tiriamiesiems asmenims (26,7 %) buvo pasiektas parenterinės mitybos poreikio sumažėjimas mažiausiai tris dienas.
Czech: pacientů ve skupině s placebem.
Lithuanian: 10,7 litro) placebo vartojusių pacientų grupėje.
Czech: Střevní obstrukce
Lithuanian: Žarnyno obstrukcija
Czech: Tato pozorování byla potenciálně spojována s očekávanou zamýšlenou farmakologií teduglutidu a byla do různé míry reverzibilní během 8-13týdenního rekonvalescenčního období následujícího po chronickém podávání.
Lithuanian: Toks poveikis tikriausiai buvo susijęs su tikėtinu numatytu farmakologiniu tedugliutido poveikiu ir nevienodu mastu išnyko per 8-13 savaičių laikotarpį po ilgalaikio vartojimo.
Czech: Připravte injekční stříkačku
Lithuanian: Paruoškite švirkštą injekcijai
Czech: Ve studii kancerogenity na potkanech byly v souvislosti s léčbou pozorovány benigní neoplazie včetně nádorů epitelu žlučových cest u samců, kteří byli vystaveni plazmatickým koncentracím teduglutidu přibližně 32- a 155násobně vyšším, než kterých bylo dosaženo u pacientů s doporučenou denní dávkou (incidence 1 ze 44, resp. 4 ze 48).
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis metu atsiradę su vaistinio preparato vartojimu susiję navikai buvo tulžies latakų epitelio navikai patinams, kai tedugliutido kiekis plazmoje buvo maždaug 32 ir 155 kartus didesnis, nei būna rekomenduojamą paros dozę vartojančių pacientų plazmoje (dažnis atitinkamai 1 iš 44 ir 4 iš 48).
Czech: Dále byly pozorovány adenokarcinomy jejuna u samců potkanů, jimž byla podávána nejnižší testovaná dávka (rozdíl míry vystavení plazmy zvířete a člověka přibližně 10násobný).
Lithuanian: Be to, mažiausią tirtą dozę vartojusiems žiurkių patinams atsirado tuščiosios žarnos adenokarcinoma (ribinės koncentracijos gyvūno ir žmogaus plazmoje santykis buvo maždaug 10).
Czech: C-reaktivního proteinu oproti počáteční hodnotě po dlouhodobé léčbě teduglutidem po dobu až 30 měsíců.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingo C-reaktyviojo baltymo vidurkio padidėjimo nuo pradinio įvertinimo po ilgalaikio gydymo tedugliutidu, trukusio iki 30 mėnesių, nepastebėta.
Czech: Pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností >20 kg se má použít injekční lahvička o síle 5 mg.
Lithuanian: Pediatriniams pacientams, sveriantiems > 20 kg, reikia naudoti 5 mg stiprumo flakoną.
Czech: Injekční lahvičkou se nesmí třepat, ale je třeba jí otáčet v dlaních a jednou jemně přetočit dnem vzhůru.
Lithuanian: Flakono negalima kratyti, tačiau jį galima atsargiai pasukioti tarp delnų ir vieną kartą atsargiai apversti.
Czech: Jednou rukou jemně uchopte čistou kůži v místě vpichu.
Lithuanian: Viena ranka švelniai suimkite nuvalytą odą, kur bus atliekama injekcija.
Czech: - chřipka (influenza) nebo chřipkové příznaky - snížená chuť k jídlu
Lithuanian: - Gripas arba į gripą panašūs simptomai - Apetito sumažėjimas - Plaštakų ir (arba) pėdų patinimas
Czech: Pro děti a dospívající
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Czech: 4.3 Odstraňte plastový kryt jehly připravené injekční stříkačky.
Lithuanian: 4.3 Nuimkite plastikinį paruošto injekcinio švirkšto adatos dangtelį.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, identifikované po uvedení přípravku na trh, jsou psány kurzívou.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio patekimo į rinką, išskirtos pasviruoju šriftu Dažnis
Czech: Revestive se podává injekcí pod kůži (subkutánně) jednou denně.
Lithuanian: Revestive leidžiamas po oda (į poodį) kartą per parą.
Czech: Adenomy jejunální mukózy byly pozorovány u 1 z 50 samců a 5 z 50 samců, kteří byli vystaveni plazmatickým koncentracím teduglutidu přibližně 10- a 155násobně vyšším, než kterých bylo dosaženo u pacientů s doporučenou denní dávkou.
Lithuanian: Tuščiosios žarnos gleivinės adenomų atsirado 1 iš 50 patinų ir 5 iš 50 patinų, kai tedugliutido kiekis plazmoje buvo maždaug 10 ir 155 kartus didesnis, nei būna rekomenduojamą paros dozę vartojančių pacientų plazmoje.
Czech: Na konci studie dosáhli 3 (50 %), 2 (33 %)
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 3 (50 %),
Czech: Pro pediatrické použití je také dostupná injekční lahvička o síle 1,25 mg (pacienti s tělesnou hmotností <20 kg).
Lithuanian: Taip pat tiekiamas 1,25 mg stiprumo flakonas, skirtas naudoti vaikams (pacientams, sveriantiems < 20 kg).
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů se závažným, klinicky nestabilním, současně se vyskytujícím onemocněním (např. kardiovaskulární, respirační, renální onemocnění, infekce, endokrinní, jaterní onemocnění nebo onemocnění CNS) nebo u pacientů s výskytem malignit v posledních pěti letech (viz bod 4.3).
Lithuanian: širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo, inkstų, infekcinėmis, endokrininėmis, kepenų ar CNS), ir ligoniams, per pastaruosius penkerius metus sirgusiems piktybine liga (žr. 4.3 skyrių), netirtas.
Czech: 3.7 Vaše dávka v ml byla stanovena Vaším lékařem.
Lithuanian: 3.7 Jums skiriamą dozę mililitrais apskaičiuos gydytojas.
Czech: Jak užívat Revestive
Lithuanian: Kaip vartoti Revestive
Czech: 2.7 Zkontrolujte, zda se v injekční lahvičce neobjeví nerozpuštěný prášek.
Lithuanian: 2.7 Apžiūrėkite, ar flakone nėra neištirpusių miltelių.
Czech: Jakmile máte připraveny všechny součásti, je třeba sestavit předplněnou injekční stříkačku.
Lithuanian: Kai visos priemonės bus parengtos, turite surinkti užpildytą švirkštą.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Revestive a v jejím průběhu může Váš lékař upravit množství tekutin nebo výživy, které jsou Vám podávány do žíly.
Lithuanian: Pradedant gydymą Revestive ir gydymo metu gydytojas gali koreguoti Jums į veną skiriamo skysčio arba maistinių medžiagų kiekį.
Czech: Pokud potřebuteje odpadovou nádobu na ostré předměty, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Jei Jums reikia aštrių atliekų šalinimo talpyklės, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Injekci si může pacient aplikovat sám nebo ji může aplikovat jiná osoba, např. lékař, jeho/její asistent nebo zdravotní sestra pro domácí péči.
Lithuanian: Vaisto švirkšti galite pats arba tai gali padaryti kitas asmuo, pavyzdžiui, Jūsų gydytojas, jo padėjėjas ar namų slaugytojas.
Czech: Přípravek Revestive může ovlivnit vstřebávání jiných léčiv trávicím traktem, a také jejich účinnost.
Lithuanian: Revestive gali keisti kitų vaistų pasisavinimą iš žarnyno, taigi ir jų poveikį.
Czech: Teduglutid zvyšuje výšku klků a hloubku krypt střevního epitelu.
Lithuanian: Tedugliutidas didina žarnyno epitelio gaurelių ilgį ir kriptų gylį.
Czech: V případě výskytu malignity musí být léčba přípravkem Revestive přerušena (viz body 4.3 a 5.3).
Lithuanian: Diagnozavus piktybinę ligą, gydymą Revestive būtina nutraukti (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Czech: Pokud ano, jemně poklepejte na stříkačku, dokud se bubliny nevznesou na hladinu roztoku.
Lithuanian: Jei oro burbuliukų yra, švelniai barbenkite į švirkštą, kol jie iškils į viršų.
Czech: Pokud potřebuteje odpadovou nádobu na ostré předměty, prosím, kontaktujte lékaře Vašeho dítěte.
Lithuanian: Jei Jums reikia aštrių atliekų šalinimo talpyklės, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją.
Czech: Těchto 10 pacientů vyžadovalo parenterální nutriční podporu po dobu 1,2 až 15,5 let a před léčbou teduglutidem potřebovali od 3,5 l/týden do 13,4 l/týden parenterální nutriční podpory.
Lithuanian: Šiems 10 tiriamųjų asmenų parenterinio maitinimo reikėjo 1,2-15,5 metų ir prieš pradedant gydyti tedugliutidu per savaitę jiems reikėjo 3,5 l-13,4 l.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Vyhněte se oblastem, které jsou zanícené, oteklé, zjizvené nebo zakryté pihou, mateřským znaménkem či jinou lézí.
Lithuanian: Venkite vietų, kurios apimtos uždegimo, patinusios, surandėjusios, ant kurių yra apgamų, gimdymo randų ar kitokių pažeidimų.
Czech: Z důvodu různorodosti populace pacientů s SBS lze u některých pacientů k optimalizaci snášenlivosti léčby zvážit pečlivě monitorovanou titraci nejnižší účinné denní dávky.
Lithuanian: Kadangi TŽS sergančių pacientų populiacija yra heterogeniška, siekiant tinkamiausio gydymo toleravimo, kai kuriems pacientams gali reikėti atidžiai stebint laipsniškai mažinti paros dozę.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Revestive a v jejím průběhu může lékař upravit množství tekutin nebo výživy, které jsou dítěti podávány do žíly.
Lithuanian: Pradedant gydymą Revestive ir gydymo metu gydytojas gali koreguoti Jūsų vaikui į veną skiriamo skysčio arba maistinių medžiagų kiekį.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly v klinické studii pozorovány u dětí a dospívajících častěji: únava (velmi časté), bolestivé vyprazdňování stolice (velmi časté) a závrať nebo točení hlavy (časté).
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis klinikinio tyrimo metu dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams: nuovargis (labai dažni), skausmingas tuštinimasis (labai dažni) ir galvos svaigimas (dažni).
Czech: Další jeden pacient ukončil parenterální výživu ve follow-up studii.
Lithuanian: Be to, dar vienas pacientas jį nutraukė per stebėjimo tyrimą.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány nežádoucí příhody související se slinivkou břišní, jako jsou chronická a akutní pankreatitida, stenóza vývodu pankreatu, infekce pankreatu a zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose užregistruota su kasa susijusių nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, lėtinis ir ūminis pankreatitas, kasos latakų stenozė, kasos infekcija ir amilazės bei lipazės kiekio kraujyje padidėjimas.
Czech: Revestive obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Lithuanian: Revestive dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Czech: Úplné ukončení podávání parenterální výživy Třem pacientům (3/15, 20 %) na doporučené dávce teduglutidu byla postupně ukončena parenterální výživa do 12. týdne.
Lithuanian: Trims tiriamiesiems asmenims (3/15, 20 %), vartojantiems rekomenduojamą tedugliutido dozę, iki 12osios savaitės buvo nutrauktas parenterinis maitinimas.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby.
Lithuanian: Kadangi padidėja skysčio absorbcija, širdies ir kraujagyslių ligomis, pvz., širdies nepakankamumu ar hipertenzija, sergančius ligonius būtina atidžiai stebėti, ar jų organizme nėra per didelis skysčio kiekis, ypač pradedant gydyti.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam TŽS gydymo patirties.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Czech: 4.1 Najděte v oblasti svého břicha, nebo pokud trpíte bolestí nebo zjizvením tkání na břiše, na stehně místo, kam je pro Vás snadné vpíchnout injekci (viz obrázek).
Lithuanian: 4.1 Raskite vietą savo pilve ar, jei pilvą skauda ar yra audinių sukietėjimų, šlaunyse, kur lengva atlikti injekciją (žr.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Lithuanian: Milteliai yra balti, tirpiklis skaidrus ir bespalvis.
Czech: až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas
Czech: Revestive lze používat u dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více).
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Revestive gali vartoti vaikai ir paaugliai (1 metų amžiaus ir vyresni).
Czech: Po 24 týdnech léčby teduglutidem vykazovali pacienti malé celkové zvýšení C-reaktivního proteinu v průměru přibližně o 1,5 mg/l.
Lithuanian: Po 24 savaičių gydant tedugliutidu bendrasis C reaktyviojo baltymo kiekio padidėjimas buvo nedidelis (vidutiniškai maždaug 1,5 mg/l).
Czech: Tabulky s objemy injekce podle doporučené dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti pro dospělé i pediatrické pacienty jsou uvedeny v bodě 4.2.
Lithuanian: Lentelės, kuriose nurodytas švirkščiamas tūris, apskaičiuotas pagal kūno svoriui rekomenduojamą dozę suaugusiems pacientams ir pacientams vaikams, pateikiamos 4.2 skyriuje.
Czech: Podíl pacientů, kterým byl podáván teduglutid a kteří dosáhli 20% až 100% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu, byl statisticky významně rozdílný proti placebo skupině (27 ze 43 pacientů, 62,8 % versus 13 ze 43 pacientů, 30,2 %, p=0,002).
Lithuanian: Tedugliutidu gydytų pacientų, kuriems 20-ąją ir 24-ąją savaitę parenterinis maitinimas buvo sumažintas 20-100 %, dalis statistiniu požiūriu reikšmingai skyrėsi nuo atitinkamos placebo vartojusių pacientų dalies (27 iš 43 pacientų, 62,8 % ir 13 iš 43 pacientų, 30,2 %, p = 0,002).
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze (45 %), infekce dýchacích cest (28 %) (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea (26 %),
Lithuanian: Dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos reakcijos buvo pilvo skausmas ir pūtimas (45 %), kvėpavimo takų infekcijos (28 %) (įskaitant nosiaryklės uždegimą, gripą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją ir apatinių kvėpavimo takų infekciją), pykinimas (26 %), injekcijos vietos reakcijos (26 %), galvos skausmas (16 %) ir vėmimas (14 %).
Czech: 4.1 Najděte v oblasti břicha dítěte, nebo pokud dítě trpí bolestí nebo zjizvením tkání na břiše, na jeho stehně místo, kam je pro Vás snadné vpíchnout injekci (viz obrázek).
Lithuanian: 4.1 Raskite vietą Jūsų vaiko pilve ar, jei pilvą skauda ar yra audinių sukietėjimų, šlaunyse, kur lengva atlikti injekciją (žr.
Czech: Pokud je Vaše dítě těhotné nebo kojí, může být těhotné, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začne tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu Jūsų duktė yra nėščia, žindo kūdikį, manote, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Czech: POZNÁMKA: Pokud Vašemu dítěti lékař předepsal užívání dvou injekčních lahviček, připravte druhou předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a druhou injekční lahvičku s práškem tak, jak je uvedeno v hlavních krocích 1 a 2.
Lithuanian: Jei Jūsų vaiko gydytojas pasakė, kad Jums reikia dviejų flakonų, paruoškite antrą tirpikliu užpildytą švirkštą ir antrą flakoną, kuriame yra miltelių, taip, kaip nurodyta pagrindiniuose 1 ir 2 etapuose.
Czech: - Uchovávejte přípravek Revestive mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: - Revestive laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Jakmile se v injekční lahvičce utvoří čirý bezbarvý roztok, je třeba jej natáhnout do injekční stříkačky o objemu 1 ml (nebo injekční stříkačky o objemu 0,5 ml nebo méně u pediatrických pacientů) se stupnicí s intervaly 0,02 ml nebo menšími (není součástí balení).
Lithuanian: Kai flakone susidaro skaidrus bespalvis tirpalas, jį reikia įtraukti į 1 ml injekcinį švirkštą (arba 0,5 ml ar mažesnį injekcinį švirkštą vaikams), sugraduotą 0,02 ml ar mažesniais intervalais (jo pakuotėje nėra).
Czech: V případě výskytu malignity musí být léčba přípravkem Revestive přerušena (viz bod 4.3).
Lithuanian: Diagnozavus piktybinę ligą, gydymą Revestive būtina nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli alespoň 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu v původní studii, 75 % udrželo tuto reakci na léčbu teduglutidem po dobu kontinuální léčby trvající až 1 rok.
Lithuanian: 75 % pacientų, kuriems parenterinės mitybos poreikis pirminio tyrimo 20-ąją ir 24-ąją savaitę sumažėjo mažiausiai 20 %, ši tendencija išliko pastovi ne ilgiau kaip 1 metus vartojant tedugliutido.
Czech: Dvěma (2) pacientům na doporučené dávce teduglutidu byla postupně ukončena parenterální výživa ve 24. týdnu.
Lithuanian: Dviem (2) rekomenduojamą tedugliutido dozę vartojusiems pacientams parenterinis maitinimas buvo nutrauktas iki 24-osios savaitės.
Czech: Pokud se u Vás tento stav projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Jei pajutote svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.
Czech: Data o používání u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nenaznačují nutnost omezeného užívání.
Lithuanian: Duomenys, gauti tiriant ligonius, kuriuos vargina vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nerodo, kad tokiems pacientams vaistinio preparato vartojimą reikėtų riboti.
Czech: pacientů vytvořilo protilátky proti proteinu E. coli (reziduální protein hostitelských buněk z výroby).
Lithuanian: coli baltymą (gamybos metu likusių šeimininko ląstelės baltymo likučių).
Czech: Renální vylučování bylo potvrzeno ve studii hodnotící farmakokinetiku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Eliminacija pro inkstus buvo patvirtinta atliekant pacientų, patiriančių inkstų funkcijos sutrikimus, farmakokinetikos tyrimą.
Czech: 4 roky
Lithuanian: 3 valandas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Revestive u dětí a dospívajících (ve věku od 1 roku do 17 let) je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) rekomenduojama Revestive dozė yra 0,05 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Czech: Pokud stále zůstává v roztoku nerozpuštěný prášek, znehodnoťte injekční lahvičku a začněte s přípravou znovu od začátku s novou injekční lahvičkou.
Lithuanian: Buteliuko nekratykite. Jei vis tiek lieka neištirpusių miltelių, išmeskite flakoną ir pradėkite pasiruošimą injekcijai nuo pradžių, paėmę naują flakoną.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy střevní obstrukce.
Lithuanian: Žarnyno obstrukcija Klinikiniuose tyrimuose užregistruota žarnyno obstrukcijos atvejų.
Czech: POZNÁMKA: Pokud Vám lékař předepsal užívání dvou injekčních lahviček, připravte druhou předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a druhou injekční lahvičku s práškem tak, jak je uvedeno v hlavních krocích 1 a 2.
Lithuanian: Jei gydytojas pasakė, kad Jums reikia dviejų flakonų, paruoškite antrą tirpikliu užpildytą švirkštą ir antrą flakoną, kuriame yra miltelių, taip, kaip nurodyta pagrindiniuose 1 ir 2 etapuose.
Czech: Ve standardní skupině testů genotoxicity byly účinky teduglutidu negativní.
Lithuanian: Įprastų genotoksiškumo tyrimų metu duomenų apie tokį tedugliutido poveikį negauta.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: - Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive Než zahájíte léčbu tímto přípravkem a je-li Vám nejméně 12 let, musíte mít absolvovanou nedávnou (tj.
Lithuanian: Medicininės patikros prieš pradedant gydyti Revestive ir per gydymo laikotarpį Jei esate 12 metų amžiaus ar vyresni, prieš pradedant vartoti šio vaisto Jums neseniai (t. y.
Czech: Viz také bod 5.1.
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Czech: Pokud jsou polypy nalezeny před nebo během léčby přípravkem Revestive, Váš lékař rozhodne o tom, zda budete pokračovat v používání tohoto přípravku.
Lithuanian: Jei prieš pradedant gydyti Revestive ar per gydymo laikotarpį bus rasta polipų, gydytojas nuspręs, ar turite toliau vartoti šio vaisto.
Czech: 1.2 Připojte jehlu pro rekonstituci (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) k sestavené předplněné injekční stříkačce našroubováním ve směru hodinových ručiček.
Lithuanian: 1.2 Prie surinkto užpildyto švirkšto prijunkite tirpinimo adatą (22G, 1½ colio (0,7 x 40 mm)) sukdami ją pagal laikrodžio rodyklę.
Czech: Revestive se nesmí používat, jestliže kolonoskopie prokáže nádorové onemocnění.
Lithuanian: Revestive negalima vartoti, jei atliekant kolonoskopijos tyrimą diagnozuojamas vėžys.
Czech: Léčba teduglutidem podpořila rozšíření absorpčního epitelu významným zvýšením výšky klků v tenkém střevě.
Lithuanian: Vartojant tedugliutido padidėjo absorbcijos procese dalyvaujančio epitelio plotas, nes gerokai padidėjo plonosios žarnos gaurelių ilgis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revestive u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny.
Lithuanian: Revestive saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams neištirti.
Czech: Přerušení léčby Vzhledem k riziku dehydratace je třeba při přerušení léčby přípravkem Revestive postupovat opatrně.
Lithuanian: Gydymą Revestive reikia nutraukti atsargiai, nes gali atsirasti dehidracijos rizika.
Czech: Konkrétně se clearance snižuje se zvyšujícím se věkem jedince od 1 roku až po dospělost.
Lithuanian: Didėjant amžiui nuo 1 metų iki suaugusiųjų amžiaus, klirensas mažėja.
Czech: U deseti (10) pacientů byla postupně ukončena parenterální podpora během léčby teduglutidem po dobu 30 měsíců.
Lithuanian: Dešimčiai (10) tiriamųjų asmenų parenterinis maitinimas buvo nutrauktas per 30 mėnesių trukusį gydymo tedugliutidu laikotarpį.
Czech: Roztok musí být podán subkutánně do očistěné oblasti na břiše, nebo pokud to není možné, na stehně
Lithuanian: Tirpalą reikia švirkšti po oda nuvalytoje vietoje pilvo arba, jei tai neįmanoma, šlaunies srityje (žr.
Czech: Q3 2031
Lithuanian: 2031 m.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Revestive Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vašemu dítěti předepsal lékař.
Lithuanian: Nustojus vartoti Revestive Šio vaisto vartokite tiek laiko, kiek nurodys Jūsų vaiko gydytojas.
Czech: Všechny jehly a stříkačky je třeba zlikvidovat vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus būtina išmesti į aštrių atliekų išmetimo talpyklę.
Czech: použijte jej co nejdříve ten samý den.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia kuo skubiau suleisti tą pačią dieną.
Czech: Váš lékař může upravit dávkování ostatních léků.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti keisti kitų Jūsų vaiko vaistų dozę.
Czech: Snížení objemu parenterální výživy
Lithuanian: Parenterinio maitinimo tūrio sumažėjimas
Czech: V 16. týdnu (4 týdny po ukončení léčby) byla snížení objemu parenterální výživy stále evidentní, avšak nižší než snížení pozorovaná ve 12. týdnu, kdy pacienti ještě užívali teduglutid (střední snížení -31,80 % (±39,26) v porovnání se zvýšením o 3,92 % (±16,62) ve skupině se standardní léčbou.
Lithuanian: Po 16 savaičių (praėjus 4 savaitėms po gydymo pabaigos) vis dar buvo akivaizdus parenterinio maitinimo tūrio sumažėjimas, tačiau jis buvo mažesnis nei 12-ąją savaitę, kai tiriamieji dar vartojo tedugliutido (vidutinis sumažėjimas -31,80 % (± 39,26), palyginti su padidėjimu 3,92 % (± 16,62) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje).
Czech: - Snížený odtok žluči ze žlučníku a/nebo zánět žlučníku.
Lithuanian: - Sumažėjęs tulžies nutekėjimas iš tulžies pūslės ir (arba) tulžies pūslės uždegimas.