FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Alkalmazása más oltóanyagokkal
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hungarian: 96,5% CI
Romanian: IÎ 96,5%
Hungarian: Hatásosság a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekben
Romanian: Eficacitatea în cadrul supravegherii de după punerea pe piaţă
Hungarian: A Synflorix biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Synflorix la copiii cu vârsta de peste 5 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Az eredmények nem voltak statisztikailag szignifikánsak a COMPAS összes analízisében.
Romanian: Rezultatele nu au fost semnificative statistic pe parcursul tutoror analizelor efectuate în studiul COMPAS.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, pneumococcus vakcinák, ATC kód: J07AL52
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri pneumococice, codul ATC: J07AL52 Date epidemiologice
Hungarian: Becslések szerint a Streptococcus pneumoniae felelős a pneumonia esetek 30-50%-áért.
Romanian: În cadrul studiilor prospective a fost estimat că infecţia cu Streptococcus pneumoniae este responsabilă de 30-50% din cazurile de pneumonie.
Hungarian: A Latin-Amerikában végzett COMPAS vizsgálat eredményeit a pneumonia különböző földrajzi helyeken fennálló esetleges epidemiológiai eltérései miatt óvatosan kell értelmezni.
Romanian: Rezultatele studiului COMPAS, care a fost efectuat în America Latină necesită o interpretare prudentă, din cauza posibilelor diferenţe în epidemiologia pneumoniei în locaţii geografice diferite.
Hungarian: A Streptococcus pneumoniae és a nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi) a bakteriális AOM leggyakoribb kórokozói világszerte.
Romanian: Streptococcus pneumoniae şi Haemophilus influenzae non-tipabil (HiNT) sunt cele mai frecvente cauze ale OMA bacteriene la nivel global.
Hungarian: Nincsenek adatok terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásról, és reprodukciós állatkísérletek sem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării la om şi nici studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ellenanyagszint csökkenése hatással van-e a pneumococcus megbetegedéssel szembeni védelemre.
Romanian: Nu este cunoscut dacă scăderea nivelelor de anticorpi produce vreun impact asupra protecţiei împotriva bolilor pneumococice.
Hungarian: A lázcsillapító kezelést a helyi előírásoknak megfelelően kell megkezdeni.
Romanian: Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synflorix
Romanian: Alte medicamente şi Synflorix
Hungarian: egy „Streptococcus pneumoniae" nevű baktériumtól.
Romanian: unei bacterii numite 'Streptococcus pneumoniae'.
Hungarian: Nem figyelték meg az egyéb bakteriális patogének vagy a vakcinában nem megtalálható/a vakcinával összefüggésbe nem hozható szerotípusok által okozott AOM incidenciájának emelkedését sem a COMPAS (a kevés számú jelentett eset alapján), sem a POET vizsgálatban.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a incidenţei OMA determinate de alte bacterii patogene sau a serotipurilor nonvaccinale/non-relaţionate cu vaccinul nici în cadrul studiului COMPAS ( pe baza celor câteva cazuri raportate) nici în cadrul studiului POET.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Hungarian: Az eredmény azt mutatja, hogy összevethető a Synflorix reaktogenitása és biztonságossági profilja ezekben a magas kockázatú csoportokban és az egészséges gyermekeknél.
Romanian: Rezultatele sugerează că profilul de siguranţă şi reactogenicitate a fost comparabil între aceste grupuri şi copii sănătoşi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az egyidejű beadás a vakcinákra adott immunválaszt és azok biztonságossági profilját nem befolyásolta, kivéve az inaktivált 2-es típusú poliovírus esetében kialakult immunválaszt, amelyre vonatkozólag a vizsgálatok során inkonzisztens adatokat figyeltek meg (szeroprotekciós ráta 78%-100% között).
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că nu au fost influenţate răspunsurile imunitare şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent, cu excepţia răspunsului pentru virusul polio inactivat de tip 2, în cazul căruia au fost observate rezultate inconsecvente între studii (seroprotecţia a variat de la 78% până la 100%).
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó!
Romanian: A se agita energic înainte de utilizare
Hungarian: Továbbá 19 466 gyermek és 116 koraszülött kapott Synflorix emlékeztető oltást a második életévében.
Romanian: În plus, la 19466 copii şi 116 sugari prematuri s-a administrat o doză de rapel de Synflorix în cel de al doilea an de viaţă.
Hungarian: Általában a combba vagy a felkarba.
Romanian: Acesta este de obicei la nivelul coapsei sau al braţului.
Hungarian: • szokatlan sírás;
Romanian: • plâns neobişnuit
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a teljes oltási sorozat beadására vonatkozó utasításait.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului sau ale asistentei pentru a completa seria de injecţii.
Hungarian: Speciális betegcsoportok:
Romanian: Grupe speciale de pacienți:
Hungarian: (2) Legfeljebb 40 hónapos követési időszak 2 héttel a harmadik alapimmunizálási adag után
Romanian: (2) Perioada de urmărire de maxim 40 de luni începând la 2 săptămâni de la administrarea celei de-a treia doze din cadrul schemei primare de vaccinare
Hungarian: 3. táblázat: A vakcina hatékonysága az AOM(1) ellen a COMPAS vizsgálatban Az AOM típusa vagy oka
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea vaccinului împotriva OMA(1) în studiul COMPAS Tipul sau cauza OMA
Hungarian: Az akut otitis media (AOM) gyakori, különböző etiológiájú gyermekkori megbetegedés.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, având diferite etiologii.
Hungarian: Legalább 6 hónappal az utolsó injekció után gyermeke egy további injekciót (emlékeztető oltást) kap.
Romanian: La cel puţin şase luni de la administrarea ultimei injecţii, copilului dumneavoastră îi va fi administrată o doză suplimentară (de rapel).
Hungarian: A szülők által jelentett, orvos által diagnosztizált AOM elleni hatásosságot a FinIP vizsgálaton belüli beágyazott vizsgálatban tanulmányozták.
Romanian: Eficacitatea împotriva OMA diagnosticate de medic şi raportate de părinţi a fost studiată în cadrul unui studiu conex din cadrul studiului FinIP.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy összevethető immunválaszokat figyeltek meg a különböző oltási sémák alkalmazása esetén, bár valamivel nagyobb immunválaszt észleltek a 2-4-6 hónapos oltási sorozat esetében.
Romanian: În general, au fost observate răspunsuri post-vaccinare comparabile în cazul diferitelor scheme, cu toate că au existat răspunsuri imunitare oarecum mai mari în cazul schemei de vaccinare la 2-4-6 luni.
Hungarian: A Synflorix nem felnőttek számára készült.
Romanian: Synflorix nu este destinat utilizării la adulţi.
Hungarian: A 36 hónaposnál idősebb gyermekeknél a vakcina hatásossági eredmények gyengülő védelemre utalnak.
Romanian: Rezultatele de eficacitate a vaccinului la copiii cu vârsta > 36 luni sugerează o descreştere a protecţiei.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor care se administrează pe cale injectabilă, este necesar să fie întotdeauna imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în eventualitatea reacţiilor anafilactice rare, care pot să apară ca urmare a administrării vaccinului.
Hungarian: Azonban, összességében tendencia mutatkozott az általános pneumococcus hordozás csökkenésére.
Romanian: Cu toate acestea, evaluate împreună, a existat o tendinţă de scădere per total a portajului pneumococic.
Hungarian: Immunszuppresszív terápia és immunhiány
Romanian: Terapia imunosupresivă și imunodeficiența
Hungarian: Görcsök (beleértve a lázgörcsöket is)
Romanian: Convulsii (inclusiv convulsii febrile)
Hungarian: Az utolsó injekció (emlékeztető oltás) 9 hónapos életkortól adható.
Romanian: Ultima injectare (de rapel) poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
Hungarian: A Synflorix immunogénnek bizonyult, és ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg új biztonsági aggályokat.
Romanian: S-a demonstrat că Synflorix este imunogen şi nu au fost observate alte probleme referitoare la siguranţă în acest studiu.
Hungarian: A 7F szerotípusra adott válasz ugyanolyan tartományon belül volt, mint a két vakcinában megtalálható hét közös szerotípus esetében.
Romanian: Răspunsul la serotipul 7F a fost de acelaşi ordin de mărime ca în cazul celor şapte serotipuri comune celor două vaccinuri.
Hungarian: Paracetamollal és ibuprofénnel kapott klinikai adatok arra utalnak, hogy a paracetamol profilaktikus alkalmazása csökkentheti a láz előfordulásának arányát, míg az ibuprofén profilaktikus alkalmazása csak kis mértékben csökkentette a láz előfordulásának arányát.
Romanian: Datele clinice generate în cadrul studiilor cu paracetamol şi ibuprofen sugerează că utilizarea profilactică a paracetamolului poate reduce incidenţa febrei, în timp ce utilizarea profilactică a ibuprofenului a demonstrat un efect limitat în reducerea incidenţei febrei.
Hungarian: A vakcinában megtalálható 10 pneumococcus szerotípus megfelel az Európában leggyakrabban betegséget okozó szerotípusoknak, lefedi az 5 éven aluli gyermekekben előforduló invazív pneumococcus megbetegedések (IPD) körülbelül 56-90%-át.
Romanian: Cele 10 serotipuri pneumococice incluse în acest vaccin reprezintă principalele serotipuri cauzatoare de boală în Europa, acoperind aproximativ 56% până la 90% din bolile pneumococice invazive (BPI) la copiii cu vârsta < 5 ani.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Hungarian: Mindazonáltal beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Cu toate acestea, adresaţi-vă în prealabil medicului dumneavoastră.
Hungarian: Allergiás reakciók (pl. ekcéma, allergiás dermatitis, atopiás dermatitis) Nagyon ritka Angioedema
Romanian: Reacţii alergice (cum sunt eczema, dermatita alergică, dermatita atopică)
Hungarian: A vakcina hatásossága n
Romanian: Eficacitatea vaccinului n
Hungarian: Amennyiben 28 napon belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Romanian: Vaccinul trebuie aruncat dacă nu este utilizat pe parcursul a 28 de zile.
Hungarian: A vakcinában megtalálható többi szerotípus okozta AOM-esetek száma túl kevés volt ahhoz, hogy bármilyen hatásosságra vonatkozó következtetést le lehessen vonni.
Romanian: numărul de OMA a fost prea mic pentru a permite extragerea oricăror concluzii cu privire la eficacitate.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a leggyakoribb mellékhatás a fájdalom az oltás helyén és az irritabilitás volt, amelyek sorrendben megközelítően 51%-ban és 53%-ban fordultak elő.
Romanian: După vaccinarea de rapel, cele mai frecvente reacţii adverse au fost durerea la nivelul locului de injectare şi iritabilitatea, care au apărut la aproximativ 51%, respectiv 53%.
Hungarian: A Synflorix oltási rendjét a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.
Romanian: Schemele de imunizare pentru Synflorix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy esetlegesen szedett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban kapott védőoltásokat is.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, precum şi cazurile în care copilului dumneavoastră i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Hungarian: A ≥ 0,20 µg/ml-t elért alanyok %-os arányainak különbsége (7-valens Prevenar mínusz Synflorix)
Romanian: Diferenţă %≥ 0,20µg/ml (Prevenar septavalent minus Synflorix)
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a Synflorix-ról igazolták, hogy funkcionális antitest-képződést váltott ki a vakcinában megtalálható összes szerotípus ellen.
Romanian: În acelaşi studiu, Synflorix a demonstrat că determină formarea de anticorpi funcţionali pentru toate serotipurile conţinute în vaccin.
Hungarian: Ha a vakcinát felszívták az injekciós üvegből, a tűt mellyel felszívták ki kell cserélni intramusculáris injekció beadására alkalmas tűvel.
Romanian: Dacă doza de vaccin este extrasă într-o seringă pentru a fi injectată, acul folosit pentru extragere trebuie înlocuit cu un ac potrivit pentru injectare intramusculară.
Hungarian: Nem ismert, hogy az 1-es és az 5-ös szerotípus ellen kialakult alacsonyabb funkcionális immunválasz kisebb protektív hatásosságot eredményez-e majd az ezen szerotípusok által okozott invazív megbetegedésekkel, pneumoniával vagy otitis mediával szemben (lásd 5.1 pont).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest răspuns imunitar mai mic în cazul serotipurilor 1 şi 5 va determina o eficacitate protectoare mai mică împotriva bolii pneumococice invazive, a pneumoniei sau a otitei medii cauzate de aceste două serotipuri (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A többi, specifikus immunhiányos csoportba tartozó egyén esetén nem állnak rendelkezésre a Synflorix-ra vonatkozó biztonságossági és immunogenitási adatok, ezért a vakcinációt egyéni alapon kell mérlegelni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Nu există date disponibile privind siguranţa şi imunogenitatea Synflorix la persoanele aparţinând altor grupuri imunocompromise specifice, iar vaccinarea va fi evaluată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.2).
Hungarian: • gyermeke magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Romanian: • copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră (peste 38°C).
Hungarian: Bármelyik igazolt tenyészet
Romanian: Oricare confirmată pe culturi
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Synflorix?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Synflorix
Hungarian: Abban az esetben azonban, ha gyermeke paracetamolt kapott a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, mérsékelten csökkent lehet az elért ellenanyagszint.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care copilului dumneavoastră i-a fost administrat paracetamol înainte sau imediat după administrarea Synflorix, nivelul de anticorpi obţinuţi poate fi uşor scăzut.
Hungarian: A konjugált pneumoccocus vakcina (Synflorix) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina beadása közötti időtartam nem lehet kevesebb mint 8 hét.
Romanian: Intervalul între administrarea vaccinului pneumococic conjugat (Synflorix) şi utilizarea vaccinului polizaharidic pneumococic cu 23 valenţe nu trebuie să fie mai scurt de 8 săptămâni.
Hungarian: Immunogenitás speciális betegcsoportban
Romanian: Imunogenitatea la grupe speciale de pacienți
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem okoz gondot.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală nu ar trebui să reprezinte o problemă.
Hungarian: A biztonságosságot 435, korábban nem immunizált 2-5 éves gyermek körében is értékelték, akik közül 285-en kaptak 2 adag Synflorix-ot.
Romanian: De asemenea, siguranţa a fost evaluată la 435 copii nevaccinaţi anterior, cu vârste curpinse între 2 şi 5 ani, dintre care la 285 de subiecţi au fost administrate 2 doze de Syflorix.
Hungarian: A vakcina egy zavaros fehér szuszpenzió.
Romanian: Vaccinul este o suspensie tulbure de culoare albă.
Hungarian: Az ilyen típusú obszervációs vizsgálatokból nem lehet közvetlen ok-okozati hatásra következtetni.
Romanian: Nu a putut fi determinat un efect direct cauză-efect pe baza studiilor observaţionale de acest tip.
Hungarian: • A 7-11 hónapos gyermekek 2 adagos alapimmunizálást kaptak, amit a második életévben egy emlékeztető oltás követett.
Romanian: • Copiilor cu vârsta cuprinsă între 7-11 luni li s-au administrat 2 doze în cadrul vaccinării primare, urmate de o doză de rapel în anul al doilea an de viaţă.
Hungarian: Az AOM klinikai megjelenéséért 60-70%-ban baktériumok tehetők felelőssé.
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile de 60 - 70% dintre episoadele clinice ale OMA.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: • viszketés, véralvadék, vérzés vagy kis púp a szúrás helyén;
Romanian: • mâncărime, cheag de sânge, sângerare sau mică umflătură la nivelul locului de injectare
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid (további információért lásd 2. pont) és injekcióhoz való víz.
Romanian: • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare) şi apă pentru preparate injectabile
Hungarian: IPD esetek száma
Romanian: Nr. de cazuri de BPI
Hungarian: A Synflorix biztonságossági értékelése olyan klinikai vizsgálatokon alapult, amelyek során 63 905 adag Synflorix-ot adtak be alapimmunizálásként 22 429 egészséges gyermeknek és 137 koraszülöttnek.
Romanian: Evaluarea siguranţei Synflorix a avut la bază studii clinice care au implicat administrarea a 63905 doze de Synflorix în scheme de vaccinare primară la 22429 copii sănătoşi şi 137 sugari prematuri.
Hungarian: Az emlékeztető oltás előtti (8-12 hónappal az alapimmunizálás során beadott utolsó dózist követően) kialakult GMC-k általánosságban hasonlóak voltak a két vakcina esetében.
Romanian: MCG pre-rapel (8 până la 12 luni după ultima doză din schema de vaccinare primară) au fost, în general, similare pentru ambele vaccinuri.
Hungarian: Lázcsillapítóknak az oltást megelőzően vagy közvetlenül utána történő profilaktikus alkalmazása csökkentheti az oltás után jelentkező lázas reakciók incidenciáját és intenzitását.
Romanian: Utilizarea profilactică a antipireticelor Administrarea profilactică de antipiretice, înainte sau imediat după administrarea vaccinurilor, poate reduce incidenţa şi intensitatea reacţiilor febrile post-vaccinale.
Hungarian: A 2 adagos injekciós üveg első felbontása után azonnali felhasználás javasolt.
Romanian: După prima deschidere a flaconului cu 2 doze, se recomandă utilizarea imediată.
Hungarian: Az átlagos követési időtartam a 3. adag beadását követő 2 hét után az ATP-kohorszban 23 hónap (szélsőértékek: 0 és 34 hónap) volt az interim analízis, míg 30 hónap (szélsőértékek: 0 és 44 hónap) a vizsgálat végén elvégzett analízis esetében.
Romanian: Durata medie a urmăririi începând cu 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze în cadrul cohortei ATP a fost de 23 luni (cu o durată între 0 şi 34 luni) pentru analiza interimară (AI) şi de 30 luni (cu o durată între 0 şi 44 luni) pentru analiza de la finalul studiului.
Hungarian: A többi intramusculárisan alkalmazott védőoltáshoz hasonlóan, a Synflorix-ot is óvatosan kell adni thrombocytopeniában vagy bármilyen koagulációs zavarban szenvedőnek, mivel intramusculáris injekció beadását követően ezeknél a személyeknél vérzés fordulhat elő.
Romanian: Similar altor vaccinuri administrate pe cale intramusculară, Synflorix trebuie administrat cu prudenţă persoanelor cu trombocitopenie sau cu orice altă tulburare de coagulare, deoarece la aceste persoane poate apărea sângerarea ca urmare a administrării intramusculare.
Hungarian: N alanyok száma csoportonként n/% azoknak az alanyoknak a száma/százalékos aránya, akiknél a B-CAP első epizódjának előfordulását jelentették a 3. adag beadását követő 2 hét után.
Romanian: N numărul de subiecţi per grup n/% numărul/procentajul de subiecţi care au raportat un prim episod de B-PDC oricând în intervalul începând la 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale
Hungarian: A Synflorix nem alkalmazható, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll az Ön gyermeke esetében.
Romanian: Synflorix nu trebuie administrat dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru copilul dumneavoastră.
Hungarian: Invazív pneumococcus megbetegedés (beleértve a sepsist, meningitist, bakteriaemiás pneumoniát és bakteriaemiát)
Romanian: Boala pneumococică invazivă (care include sepsisul, meningita, pneumonia bacteriemică, bacteriemia)
Hungarian: Mindegyik oltást más-más injekciós helyre fogják beadni.
Romanian: Pentru fiecare vaccin va fi folosit un loc diferit de injectare.
Hungarian: Az IPD típusa
Romanian: Tipul de BPI
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat helyi reaktogenitása hasonló volt a 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél, kivéve az injekció beadási helyén jelentkező fájdalmat, amelynek előfordulási gyakorisága az életkorral emelkedett: fájdalmat a 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők több mint 39%-ánál és a 12 hónaposnál idősebb gyermekek több mint 58%-ánál jelentettek.
Romanian: Reactogenitatea locală observată în cazul administrării schemei primare de vaccinare a fost similară la sugarii cu vârstă < 12 luni şi la copiii cu vârstă > 12 luni, cu excepţia durerii raportate la locul administrării, a cărei incidenţă a crescut o dată cu creşterea vârstei: durerea a fost raportată la mai mult de 39% dintre sugarii cu vârstă <12 luni şi la mai mult de 58% dintre copiii cu vârstă >12 luni.
Hungarian: A Synflorix semmilyen körülmények között sem adható intravasculárisan vagy intradermálisan.
Romanian: Synflorix nu trebuie administrat în nicio situaţie pe cale intravasculară sau intradermică.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy bármely hordozófehérjével szembeni túlérzékenység.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre proteinele transportoare.
Hungarian: A mellékhatásokat (az összes korcsoportra vonatkozóan) a gyakoriságuk alapján csoportosították.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse (pentru toate categoriile de vârstă) au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a vakcinát hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) kell tárolni.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Aktív immunizálás Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések, pneumonia és akut otitis media ellen, csecsemőknek és gyermekeknek, 6 hetestől legfeljebb 5 éves korig.
Romanian: Imunizarea activă împotriva bolilor pneumococice invazive, a pneumoniei şi a otitei medii acute cauzate de Streptococcus pneumoniae la sugari şi copii începând cu vârsta de 6 săptămâni şi până la împlinirea vârstei de 5
Hungarian: Egyes szerotípusok által okozott IPD(4)
Romanian: BPI provocată de serotipuri individuale (4)