FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu za použití těchto kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: REGRANEX nesmí být používán déle než 20 týdnů.
Lithuanian: REGRANEX galima vartoti ne ilgiau kaip 20 savaičių.
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován pacientům s vředy, které nejsou primárně neuropatického původu, jako jsou např. vředy vzniklé v důsledku arteriopatie nebo jiných faktorů.
Lithuanian: REGRANEX negalima gydyti opų, kurios nėra neuropatinės kilmės (pvz., atsiradusių dėl arteriopatijos ar kitų priežasčių).
Czech: Přestaňte používat REGRANEX a oznamte ihned svému lékaři, pokud zpozorujete nebo máte podezření na následující: - Nadměrný růst nové tkáně v ráně (vzácné).
Lithuanian: Nutraukite REGRANEX vartojimą ir iš karto praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė arba įtariate, kad pasireiškė: pernelyg didelis naujų audinių išvešėjimas žaizdoje (retai); odos opos infekcija (labai dažnai).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Po ukončení léčby musí být všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Baigus gydymą, nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Řiďte se přesně pokyny svého lékaře, abyste zmírnil(a) tlak na vřed.
Lithuanian: Vykdykite gydytojo nurodymus, kaip sumažinti opos spaudimą.
Czech: Po otevření uzávěru tuby spotřebujte do 6 týdnů.
Lithuanian: Atidarius tūbelę, turinį suvartoti per 6 savaites.
Czech: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.
Czech: − Před aplikací přípravku REGRANEX je nutno si důkladně umýt ruce.
Lithuanian: - Prieš tepant REGRANEX, reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
Czech: Nanášení přípravku REGRANEX - Nanášejte REGRANEX gel jednou denně pomocí čistého vatového tamponu nebo dřevěné špachtle.
Lithuanian: REGRANEX užtepimas - Tepkite REGRANEX gelį vieną kartą per parą, naudodami švarų medvilnės tamponėlį arba medinę mentelę.
Czech: Vzácné • Puchýře a otok pod kůží.
Lithuanian: Reti - pūslės ir patinimas po oda.
Czech: − Tubu přípravku REGRANEX lze používat pouze pro jednoho pacienta.
Lithuanian: - REGRANEX tūbelę gali naudoti tik vienas pacientas.
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následujícím způsobem: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Lithuanian: Šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų) Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų) Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių asmenų) Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba
Czech: Obvaz je nutno vyměňovat nejméně jednou denně, aby se rána udržela vlhká.
Lithuanian: Tvarstį reikia keisti ne rečiau kaip vieną kartą per parą, kad žaizda neišdžiūtų.
Czech: Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Lithuanian: Esteve, S.A.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat pokroky v léčbě.
Lithuanian: Gydytojas stebės gijimo eigą.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Czech: − Před každou aplikací je nutno vřed omýt fyziologickým roztokem nebo vodou, aby se odstranily zbytky gelu.
Lithuanian: - Kiekvieną kartą prieš užtepant gelį, opą reikia atidžiai nuplauti fiziologiniu tirpalu ar vandeniu, kad pasišalintų gelio likučiai.
Czech: Po ukončení léčby musí být všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Baigus gydymą, nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Poruchy nervového systému
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i REGRANEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: REGRANEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: - Nenanášejte dvojnásobné množství, abyste nahradil(a) vynechanou léčbu.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Speciální populace
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Czech: Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
Czech: Pokud použijete nadměrné množství přípravku REGRANEX, není pravděpodobné, že by Vás poškodil.
Lithuanian: Jeigu užtepėte per daug REGRANEX, žalingo poveikio pasireikšti neturėtų.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Gel ve vícedávkové tubě (15 gramů).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Daugiadozė gelio tūbelė (15 g) 1 tūbelė
Czech: Název Vašeho přípravku je REGRANEX.
Lithuanian: Jūsų vaistas vadinasi REGRANEX.
Czech: Pokud se vřed vyléčí a opět se vrátí, neužívejte znovu REGRANEX bez předchozí porady s lékařem.
Lithuanian: Jeigu opa išgyja ir vėl atsinaujina, be gydytojo nurodymo REGRANEX vartoti pakartotinai negalima.
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí diabetici ve věku 19 let nebo starší alespoň s jedním diabetickým vředem III.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 19 metų ir vyresni ligoniai, kuriems bent viena III arba IV stadijos diabeto sukelta opa buvo diagnozuota ne anksčiau kaip prieš 8 savaites.
Czech: − Nepoužívejte tento přípravek, jste-li těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Jeigu esate ar galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Czech: Pomocné látky: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (methylparaben) a 0,17 mg E216 (propylparaben), viz bod 4.4.
Lithuanian: Viename grame yra 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoato) ir 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoato), žr. 4.4 skyrių.
Czech: * Rekombinantní lidský destičkový růstový faktor (rhPDGF-BB) produkovaný Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
Lithuanian: * Rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius BB (rhPDGF-BB), gaminamas rekombinantinės DNR technologijos pagalba iš grybelių Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Naneste tenkou vrstvu přípravku REGRANEX gel do celé oblasti rány.
Lithuanian: Užtepkite ploną REGRANEX gelio sluoksnį ant viso žaizdos paviršiaus.
Czech: Jak REGRANEX uchovávat
Lithuanian: KAIP LAIKYTI REGRANEX
Czech: − Doporučuje se použití čisté aplikační pomůcky a je nutno se vyvarovat kontaktu s dalšími částmi těla.
Lithuanian: - Rekomenduojama naudoti švarias pagalbines priemones gelio užtepimui ir saugotis, kad jo nepatektų ant kitų kūno vietų.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A EU/1/99/101/001
Lithuanian: EU/1/99/101/001
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19.
Lithuanian: Rinkodaros teisės paskutinio atnaujinimo data: 2009 m.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Czech: - Váš vřed je nutno vyčistit buď fyziologickým roztokem nebo vodou.
Lithuanian: - Opą reikia atidžiai nuplauti druskos (fiziologiniu) tirpalu ar vandeniu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU REGRANEX 0,01% gel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS REGRANEX 0,01% gelis
Czech: U pacientů, kteří používali bekaplermin v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh se objevily maligní novotvary ve vzdálených místech od místa aplikace.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, bekaplerminą vartojantiems pacientams buvo diagnozuota piktybinių navikų, nutolusių nuo vaistinio preparato vartojimo vietos.
Czech: Klinické studie týkající se absorpce byly prováděny u pacientů o průměrné ploše diabetického vředu 10,5 cm2 (v rozsahu 2,3 - 43,5 cm2).
Lithuanian: Klinikiniai absorbcijos tyrimai atlikti su ligoniais, kurių diabeto sukeltų opų vidutinis plotas buvo 10,5 cm2
Czech: Co je REGRANEX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REGRANEX používat Jak se REGRANEX používá
Lithuanian: Kas yra REGRANEX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant REGRANEX
Czech: Bekaplermin je lidský rekombinantní destičkový růstový faktor (rhPDGF).
Lithuanian: Bekaplerminas yra rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius (rhPDGF).
Czech: • Snížení zátěže Vaší nohy například nošením ortopedické obuvi nebo použitím jiné metody.
Lithuanian: - prižiūrėkite kojas, kad jos nebūtų apkrautos svoriu, t. y. nešiokite specialius ortopedinius batus arba
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei gelio medžiagai.
Czech: Jeden gram přípravku REGRANEX obsahuje 100 mikrogramů bekaplerminu.
Lithuanian: Viename grame REGRANEX gelio yra 100 mikrogramų bekaplermino.
Czech: − Během používání je nutno zabránit možné mikrobiologické kontaminaci a zkažení přípravku.
Lithuanian: - Vartoti reikia atsargiai, kad būtų išvengta gelio užkrėtimo mikrobais ir sugedimo.
Czech: Méně časté (≥1/1,000 až <1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo > 1/1000 iki < 1/100)
Czech: Dříve než začnete REGRANEX používat - Pečlivě si umyjte ruce.
Lithuanian: Prieš vartojant REGRANEX - Prieš tepant REGRANEX, kruopščiai nusiplaukite rankas.
Czech: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000)
Lithuanian: Reti (nuo > 1/10 000 iki
Czech: REGRANEX 0,01% GEL Becaplerminum
Lithuanian: REGRANEX 0,01% gelis Bekaplerminas
Czech: V případě infekce vzniklé v průběhu léčby přípravkem REGRANEX musí být aplikace přípravku přerušena až do vyléčení infekce.
Lithuanian: Prieš vartojant REGRANEX, reikia išgydyti žaizdos infekciją. Jeigu opa infekuojasi vartojant REGRANEX, vaistinio preparato vartojimą reikia pertraukti, kol išnaikinama infekcija.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: - máte závažný nebo stále se zhoršující druh nádoru; - máte infekci kosti, která se může projevit jako horečka, silná bolest okolo postižené kosti, otok a zarudnutí kloubů; - máte cévní onemocnění.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant REGRANEX reikia Prieš pradėdami vartoti REGRANEX, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką: - jeigu sergate bet kuriuo sunkiu arba nuolat sunkėjančiu vėžiu; - jeigu pasireiškia kaulų infekcija, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas, sunkus skausmas pažeisto kaulo vietoje, sąnarių patinimas ir paraudimas; - jeigu sergate arterijų liga.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 100 μg becaplerminum*.
Lithuanian: Viename gelio grame yra 100 mikrogramų bekaplermino*.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REGRANEX 0,01% gel becaplerminum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS REGRANEX 0,01% gelis Bekaplerminas
Czech: březen 1999
Lithuanian: kovo 19 d.
Czech: REGRANEX je indikován, spolu se zásadami komplexní péče o ránu, k podpoře granulace a tím k hojení hlubokých, neuropatických, chronických, diabetických vředů nepřesahujících velikost plochy 5 cm2.
Lithuanian: REGRANEX kartu su kitomis tinkamomis žaizdų priežiūros priemonėmis gydomos lėtinės neuropatinės ne didesnės kaip 5 cm2 diabeto sukeltos opos.
Czech: Z výsledných souborných dat čtyř klinických studií zahrnujících dvacetitýdenní léčbu vředů o výchozím povrchu menším nebo rovnajícím se 5 cm2 vyplývá, že ve skupině ošetřované gelem obsahujícím 100 μg bekaplerminu v 1 g gelu se úplně zhojilo 47 % vředů, zatímco u vředů ošetřovaných pouze placebo gelem došlo k úplnému zhojení ve 35 %.
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų duomenimis, po 20 savaičių gydymo bekaplermino geliu (100 μg/g) užgijo 47 % ne didesnių kaip 5 cm2 opų, palyginti su
Czech: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Lithuanian: Janssen Pharmaceutica N.
Czech: • Infekce kosti, která se projevuje horečkou, silnou bolestí, otokem a zarudnutím kloubu, který je infekcí postižený.
Lithuanian: Dažni - kaulų infekcija, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas, stiprus skausmas, patinimas ir paraudimas apie pažeistą kaulą; - odos paraudimas ir skausmas.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI),
Czech: V preklinické studii zaměřené na účinky PDGF (destičkového růstového faktoru) na exponovanou kost se objevily u laboratorních potkanů, kterým byla do metatarzálních kostí injikována dávka 3 nebo 10 μg bekaplerminu do jednoho místa (koncentrace 30 nebo 100 μg/ml na jedno místo) ob den po dobu 13 dnů, histologické změny svědčící pro zrychlenou remodelaci kostí sestávající z periostální hyperplazie, subperiostální kostní resorpce a exostóz.
Lithuanian: Bekaplermino poveikis kauliniam audiniui stebėtas tyrimų su žiurkėmis, kurioms į vidurinę pėdos dalį kas antra diena 13 dienų buvo injekuojama 3 μg arba 10 μg vaistinio preparato dozė, metu (tirpalo koncentracija buvo atitinkamai 30 μg/ml ar 100 μg/ml bekaplermino).
Czech: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Lithuanian: Janssen-Cilag International N.
Czech: Při léčbě přípravkem REGRANEX musí být dodržovány zásady správné péče o ránu, která zahrnuje primární odstranění nekrotické a/nebo infikované tkáně, s opakováním zákroku podle potřeby a odlehčením postižené končetiny, aby došlo ke snížení tlaku na vřed.
Lithuanian: Gydant REGRANEX būtina gerai prižiūrėti žaizdą: pradžioje ir vėliau reikia pašalinti nekrozinius ar (ir) infekuotus audinius, taip pat laikytis režimo - nenešioti sunkumų, kad opa būtų mažiau spaudžiama.
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny během používání přípravku REGRANEX gel buď v klinických studiích a nebo z post-marketingového sledování.
Lithuanian: Įskaitant anksčiau išvardytas NRV, toliau esančioje lentelėje parodytos NRV, kurios pasireiškė vartojant REGRANEX klinikinių tyrimų metu ar po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Czech: Důležité informace o možných alergiích na některé složky REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines REGRANEX medžiagas REGRANEX sudėtyje yra E218 (metilparahidroksibenzoato) ir E216 (propilparahidroksibenzoato).
Czech: - Zakryjte vřed gázou navlhčenou fyziologickým roztokem.
Lithuanian: - Žaizdą uždenkite fiziologiniu (druskos) tirpalu sumirkytu drėgnu tvarsčiu.
Czech: Při procesu hojení rány indukuje bekaplermin proliferaci buněk.
Lithuanian: Žaizdų gijimą vaistinis preparatas gerina stimuliuodamas ląstelių proliferaciją.
Czech: REGRANEX je čirý bezbarvý až slámově žlutý gel.
Lithuanian: REGRANEX yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas gelis.
Czech: REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Lithuanian: REGRANEX sudėtyje yra E218 (metilparahidroksibenzoato) ir E216 (propilparahidroksibenzoato).
Czech: Spotřebujte do 6 týdnů po prvním otevření.
Lithuanian: Atidarius tūbelę, suvartoti per 6 savaites.
Czech: Vzhledem k tomu, že po nepřetržité čtrnáctidenní topické aplikaci na kožní vředy u lidí nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB trvale zvýšené nad koncentrace před léčbou, nebyly u přípravku REGRANEX provedeny studie kancerogenity a reprodukční toxicity.
Lithuanian: Po 14 dienų iš eilės vaistinio preparato lokalaus vartojimo ant opos, iš plazmos trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus BB koncentracijos pastovaus padidėjimo virš buvusios prieš gydymą koncentracijos žmogui nenustatyta, dėl to kancerogeninio poveikio ir poveikio reprodukcijai tyrimų su REGRANEX neatlikta.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna aplikace za den po dobu maximálně 20 týdnů.
Lithuanian: Įprasta dozė: gelį reikia tepti vieną kartą per parą ne ilgiau kaip 20 savaičių.
Czech: Sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysin-hydrochlorid a voda na injekci.
Lithuanian: Karmeliozės natris (E466), natrio chloridas, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis (E260), metilparahidroksibenzoatas (metilparabenas) (E218), propilparahidroksibenzoatas (propilparabenas) (E216), metakrezolis, lizino hidrochloridas ir injekcinis vanduo.
Czech: Vyhněte se kontaktu s jinými částmi těla.
Lithuanian: Gelio tepti ant kitų kūno vietų negalima.
Czech: Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysinhydrochlorid, voda na injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės natris (E466), natrio chloridas, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis (E260), metilparahidroksibenzoatas (metilparabenas) (E218), propilparahidroksibenzoatas (propilparabenas) (E216), metakrezolis, lizino hidrochloridas ir injekcinis vanduo.
Czech: − Po každém použití je nutno tubu pečlivě uzavřít.
Lithuanian: - Kiekvieną kartą po gelio pavartojimo tūbelę reikia sandariai uždaryti.
Czech: Pokud je již téměř čas další aplikace, zapomeňte na vynechanou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti REGRANEX - Kiek galima greičiau užtepkite kitą vaisto dozę. Jeigu jau beveik yra atėjęs laikas kitos vaisto dozės užtepimui, pamirštą dozę praleiskite ir toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován v žádném případě na vředy s povrchem > 5 cm2 nebo po dobu přesahující 20 týdnů.
Lithuanian: REGRANEX negalima tepti didesnių kaip 5 cm2 opų, taip pat bet kuriam asmeniui gelį vartoti ilgiau kaip 20
Czech: Další nežádoucí účinky jsou
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
Czech: Bekaplermin je získán inzercí genu řetězce B lidského destičkového růstového faktoru do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Lithuanian: Bekaplerminas gaminamas iš grybelių Saccharomyces cerevisiae, į kuriuos įsodintas genas, atsakingas už žmogaus trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus B grandinę.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím nelze potvrdit bezpečnost přípravku po dobu přesahující 20 týdnů (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima garantuoti, kad gydyti ilgiau kaip 20 savaičių yra saugu, nepakanka (žr.
Czech: To je zapotřebí zajistit, aby se vřed hojil tak rychle a účinně, jak je to možné, a aby se odstranily zbytky přípravku
Lithuanian: Tai daryti svarbu, kad žaizda kiek galima greičiau visiškai išgytų ir būtų pašalinti REGRANEX gelio likučiai, likę po ankstesnio vaisto
Czech: Vícedávková tuba (zevnitř laminovaná polyethylenem) obsahující 15 g gelu.Velikost balení: 1.
Lithuanian: 15 g gelio daugiadozė tūbelė (vidinis paviršius padengtas polietileno plėvele).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 1999 m.
Czech: - pokud je vřed infikován; - je-li vřed větší než 5 cm2 (viz diagram výše);
Lithuanian: medžiagai (išvardytos toliau 6 skyriuje); - jeigu sergate arba anksčiau sirgote vėžiu; - jeigu opa yra infekuota; - jeigu opa užima didesnį kaip 5 cm2 plotą (žr.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a z post-marketingového sledování
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Czech: Léčba přípravkem REGRANEX by měla být zahájena a monitorována lékaři (specialisty nebo nespecialisty), kteří mají zkušenosti s léčbou diabetických vředů.
Lithuanian: Pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu ir paciento būklę prižiūrėti turi gydytojas, turintis diabeto sukeltų opų gydymo patirtį.
Czech: • Ošetření jakékoli infekce lékařem nebo odborným zdravotnických pracovníkem - pokud by se v ráně objevila infekce, je nutno ukončit léčbu přípravkem REGRANEX.
Lithuanian: - gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas išgydys bet kurią žaizdos infekciją. Jeigu infekcija pasireiškia vartojant REGRANEX, gydymą reikia nutraukti; - lankykitės pas gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą ir laikykitės gydymo plano.
Czech: Na ošetřenou plochu se přiloží gázový obvaz navlhčený izotonickým roztokem chloridu sodného, který zajistí vlhké prostředí pro hojení rány.
Lithuanian: Pateptą vietą reikia užrišti natrio chlorido tirpalu sudrėkintu tvarsčiu, kadangi taip palaikoma drėgmė.
Czech: Jelikož plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB nebyly po čtrnáctidenní lokální aplikaci na vředy trvale vyšší než koncentrace před léčbou, nelze předpokládat žádné závažnější systémové účinky.
Lithuanian: Po 14 dienų iš eilės vaistinio preparato lokalaus vartojimo ant opos, iš plazmos trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus BB koncentracijos pastovaus padidėjimo virš buvusios prieš gydymą koncentracijos nenustatyta, taigi sisteminio nepageidaujamo poveikio nesitikima.
Czech: Velikost balení: 1.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 tūbelė.
Czech: Po čtrnáctidenní topické aplikaci přípravku REGRANEX nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB vyšší, než koncentrace před léčbou.
Lithuanian: Po 14 dienų iš eilės lokalaus REGRANEX vartojimo, iš plazmos trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus BB koncentracijos pastovaus padidėjimo virš buvusios prieš gydymą koncentracijos nenustatyta.
Czech: REGRANEX obsahuje bekaplermin, rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB (rhPDGF-BB).
Lithuanian: Veiklioji REGRANEX medžiaga bekaplerminas yra rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius BB (rhPDGF-BB).
Czech: Těhotenství a kojení
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Czech: Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím přípravku REGRANEX se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti REGRANEX, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Lithuanian: I priedo [Preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Czech: Pokud nedojde po prvních deseti týdnech kontinuální léčby přípravkem REGRANEX ke zřetelnému hojení, je nutno léčbu přehodnotit a znovu vyloučit faktory zhoršující hojení jako je osteomyelitida, ischemie nebo infekce.
Lithuanian: Jeigu nepertraukiamai vartojant gelio, po pirmų 10 savaičių pastebimo opos gijimo nėra, reikia peržiūrėti gydymą ir nustatyti, ar nėra veiksnių, trukdančių gyti (pvz.
Czech: Kojení
Lithuanian: Méd.
Czech: Absorpce byla studována v preklinických studiích u laboratorních potkanů na hlubokých defektech o ploše 1,4 - 1,6 cm2.
Lithuanian: Ikiklinikiniai absorbcijos per visos odos žaizdas tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, kurioms buvo sukeltos 1,4-1,6 cm2 opos. Po vienkartinės dozės pavartojimo ir po gydymo kartotinėmis bekaplermino dozėmis 5