FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1.7 Corporate governance - Integrated management system
Lithuanian: 1.7 Organizacijos valdymas - integruotoji valdymo sistema
English: The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation.
Lithuanian: Sąskaitų skyrius tvarko sąskaitas, atlieka mokėjimus ir renka įplaukas, laikydamasis finansiniame reglamente nustatytų procedūrų.
English: The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular the Directorate-General for Enterprise and Industry.
Lithuanian: Pagrindinis institucinis EMEA partneris - Europos Komisija, visų pirma Įmonių ir pramonės generalinis direktoratas.
English: The enlargement of the European Union made it necessary to implement the Specific Mechanism in the existing notification procedure.
Lithuanian: Dėl Europos sąjungos plėtros reikėjo į esamą pranešimų procedūrą įdiegti specialųjį mechanizmą.
English: The standards define the management rules all services must follow in their management of resources.
Lithuanian: Jose apibrėžiamos išteklių valdymo taisyklės, kurių privalo laikytis visos tarnybos.
English: The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004.
Lithuanian: Susitarimo dėl slaptumo įgyvendinimo planas, numatantis informaciją ir dokumentus, kuriais keisis abi agentūros, ir paties plano įgyvendinimo stebėsenos procesas, buvo paskelbtas 2004 m.
English: This includes: ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; and verifying the accuracy of translations.
Lithuanian: Čia įeina: geriausios dokumentų ir įrašų tvarkymo praktikos užtikrinimas; visų paskelbtų dokumentų kokybės tikrinimas ir vertimų tikslumo tikrinimas.
English: As a joint effort, a revised mandate of the Pharmacovigilance Working Party was agreed upon.
Lithuanian: Bendromis pastangomis buvo susitarta dėl pataisytų Farmakologinio budrumo darbo grupės įgaliojimų.
English: 6 Support activities
Lithuanian: 6 Pagalbinė veikla
English: International partners
Lithuanian: Tarptautiniai partneriai
English: Every Member State now has one member on the Board.
Lithuanian: Dabar Taryboje kiekviena valstybė narė turi vieną savo narį.
English: The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
Lithuanian: Centralizuota procedūra yra privaloma vaistiniams preparatams, gautiems biotechnologijos pagrindu, o įmonių prašymu ji gali būti taikoma ir kitiems naujiems inovaciniams produktams.
English: Time (days)
Lithuanian: Laikas (dienos)
English: Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
Lithuanian: Pateikusi nuomonę, Agentūra nuomonės santrauką paskelbia savo tinklalapyje.
English: The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products.
Lithuanian: ICDRA skatina vaistinių preparatų reguliavimo institucijų bendradarbiavimą pasauliniu mastu.
English: Number of variation applications in excess of 1 000 for the first time
Lithuanian: Paraiškų dėl keitimų skaičius pirmą kartą viršijo 1000
English: The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Lithuanian: Agentūra nuolatos stengiasi tobulinti vaistinių preparatų mokslinio įvertinimo struktūras ir procedūras.
English: • Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency
Lithuanian: • Priimtas naujas finansinis reglamentas ir jo įgyvendinimo taisykles, taikomas Agentūrai
English: The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Lithuanian: EMEA veikia kaip partneris kartu su nacionalinėmis žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų kompetentingomis institucijomis valstybėse narėse ir EEE-EFTA šalyse - Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
English: One product was not renewed and, therefore, its marketing authorisation expired in 2004.
Lithuanian: Vienas preparatas nebuvo pratęstas, todėl jo registravimo liudijimas baigėsi 2004 m.
English: In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti visuomenės ir gyvūnų sveikatą, gali prireikti imtis skubių priemonių, pavyzdžiui, skubiai atšaukti vieną ar daugiau vaistinio preparato partijų jo prekybos laikotarpiu.
English: On 1 May 2004, the new Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities entered into force.
Lithuanian: gegužės 1 d. įsigaliojo „Europos Bendrijų pareigūnams ir kitiems tarnautojams taikomi nuostatai ir taisyklės“.
English: Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines.
Lithuanian: Nors buvo prognozuota gauti 12 II tipo keitimų, EMEA faktiškai gavo 16, iš kurių 12 buvo dėl vaistų ir 4 - dėl vakcinų.
English: 1.4 European medicines network
Lithuanian: 1.4 Europos vaistų tinklas
English: Two working parties and one ad hoc group assist the Committee:
Lithuanian: Komitetui padeda dvi darbo grupės ir viena ad hoc grupė:
English: In addition, regulatory and procedural guidance is provided to the CHMP, HMPC and COMP, and to their related working parties and ad hoc groups.
Lithuanian: Be to, teikiamos reguliavimo ir procedūrų gairės CHMP, HMPC ir COMP bei jų atitinkamoms darbo ir ad hoc grupėms.
English: IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings.
Lithuanian: IT sėkmingai išbandė IP pagrįstas vaizdo konferencijas per internetą ir jas pritaikė keliuose Eudranet TIG susitikimuose.
English: However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
Lithuanian: Tačiau tai buvo susiję su metodo perkėlimo sunkumais, o ne su problemomis dėl pačių preparatų.
English: The remaining 10 reports are in the process of finalisation and expected by the end of April 2005.
Lithuanian: Likusių 10 tyrimų ataskaitos baigiamos rengti ir jų tikimasi iki 2005 m.
English: Integrated quality management / audit
Lithuanian: Integruotas kokybės valdymas / auditas
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ( pharmacovigilance ) is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Lithuanian: Nuolatinė vaistų saugumo priežiūra po registravimo („farmakologinis budrumas“) - svarbi nacionalinių kompetentingų institucijų ir EMEA darbo dalis.
English: The role of these groups is to advise the CHMP on specific questions addressed to them by the Committee.
Lithuanian: Šių grupių paskirtis - patarti CHMP specialiais klausimais, kuriuos joms perduoda Komitetas.
English: The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Lithuanian: Kitos gairių dalys buvo persvarstytos 2004 m., ir tikimasi, kad pataisytą gairių redakciją Europos Komisija paskelbs 2005 m.
English: It manages efficiently the cash resources of the Agency, maintains the Agency s relationship with its banks, and provides accurate and timely financial information to management.
Lithuanian: Jis efektyviai valdo Agentūros grynųjų pinigų išteklius, tvarko Agentūros santykius su bankais ir reikiamu laiku vadovybei teikia tikslią finansinę informaciją.
English: The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU.
Lithuanian: Elektroniniu būdu gauta 7984 pranešimai apie SUSAR, iš jų 3746 - gauti iš ES šaltinių, o 4238 - iš šaltinių, nepriklausančių ES.
English: The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met.
Lithuanian: Sukurtoje ilgalaikėje strategijoje realistiškai vertinami Agentūrai ir visai ES reguliavimo sistemai iškylantys iššūkiai ir pateikiami gyvybingi pasiūlymai, kaip su tais iššūkiais susidoroti.
English: The Committee, while taking into account the position expressed by the SAG, remains responsible for its final opinion.
Lithuanian: Komitetas atsižvelgia į MPG pareikštą poziciją, tačiau lieka atsakingas už galutinę nuomonę.
English: A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004.
Lithuanian: Iš viso buvo kompensuoti 5925 delegatų apsilankymai, ir dėl to išlaidos 2004 m.
English: The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Lithuanian: Naujasis skyrius atsako už tai, kad teikiama informacija būtų lengvai suprantama ir prieinama pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
English: Integration of the new EU Member States
Lithuanian: Naujųjų ES valstybių narių integracija
English: In 2004, the provision of scientific advice and protocol assistance was up by approximately 25 % in comparison to 2003.
Lithuanian: mokslinių patarimų ir pagalbos dėl protokolo suteikta apytikriai 25 % daugiau nei 2003 m.
English: The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
Lithuanian: EMEA toliau bendradarbiavo su Europos Parlamentu, visų pirma su Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetu.
English: Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
Lithuanian: Bendri praeitų metų darbo rezultatai yra labai geri: beveik visose veiklos srityje buvo laikomasi reguliavimo taisyklių nustatytų terminų.
English: European surveillance strategy
Lithuanian: Europos priežiūros strategija
English: Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
Lithuanian: Dar viena nuolat Agentūros dėmesio centre esanti sritis - vaistų prieinamumas Europos piliečiams.
English: To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
Lithuanian: Įgyvendinti vieną bendrą ir standartinį visų šalių, dalyvaujančių ES farmacijos reguliavimo procese, katalogą.
English: In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report.
Lithuanian: Vadovaujantis EMEA finansiniu reglamentu, kartu su metine ataskaita Agentūra privalo paskelbti savo metinės veiklos ataskaitos analizę ir įvertinimą.
English: Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years
Lithuanian: Įdiegęs du didelius duomenų saugojimo masyvus naujajame EMEA duomenų centre, IT skyrius užtikrino, kad Agentūros apdorojimo ir saugojimo galimybės atitiks jos darbo krūvį per ateinančius 5 metus.
English: Greater collaboration with non-EU authorities and increased dialogue with health organisations, academia and learned societies should facilitate a consistent regulatory approach for new technologies.
Lithuanian: Intensyvesnis bendradarbiavimas su ES nepriklausančiomis institucijomis ir dialogas su sveikatos organizacijomis, akademine bendruomene ir mokslinėmis draugijomis turėtų skatinti nuoseklų reguliavimo metodų taikymą naujoms technologijoms.
English: • A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months
Lithuanian: • Išbandžius eCTD apžvalgos sistemos įdiegimą visoje ES vaistų reguliavimo bendruomenėje, priimtas sprendimas reikalavimų rinkimo etapą pratęsti dar 12 mėnesių
English: The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Lithuanian: Prašymų dėl protokolo pagalbos (PP) gauta 35, iš jų 32 parengti galutiniai atsakymai.
English: In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs.
Lithuanian: EMEA gavo 6 naujas paraiškas dėl naujų MRL.
English: With the additional national competent authorities of the new Member States and a larger number of European experts, the EMEA is now required to operate in and manage an increasingly complex system.
Lithuanian: Atsiradus papildomoms naujųjų valstybių narių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir didesniam Europos ekspertų skaičiui, dabar EMEA tenka dirbti ir valdyti vis sudėtingesnę sistemą.
English: • Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
Lithuanian: • Neuropsichiatriniai susirgimai, tokie kaip epilepsija, depresija, Parkinsono liga arba dideli skausmai (7 produktai)
English: Meeting reimbursements increased by 38 % due to EU enlargement with a corresponding increase in the recording of new third parties.
Lithuanian: Išlaidos kompensacijoms padidėjo 38 % - dėl ES plėtros - ir atitinkamai padidėjo naujų trečiųjų šalių įrašai.
English: The mandate and work plan for the new group were published.
Lithuanian: Paskelbti naujosios grupės įgaliojimai ir darbo planas.
English: In 2004, the EMEA validated 402 initial parallel distribution notifications and finalised 373 initial notifications.
Lithuanian: EMEA patvirtino 402 pradinius lygiagretaus platinimo pranešimus ir baigė 373 pradinių pranešimų įvertinimą.
English: EMEA general information service:
Lithuanian: EMEA bendroji informacinė tarnyba:
English: Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP.
Lithuanian: parengtos metinės ataskaitos apie 32 preparatus, visos jos buvo rengiamos, bendradarbiaujant su pranešėju ir bendrapranešėju, ir jos visos buvo patvirtintos CVMP.
English: Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
Lithuanian: Nemaža pastangų buvo skirta pasirengti reikšmingiems pokyčiams, susijusiems su naujaisiais teisės aktais, kurie visiškai įsigalios 2005 m.
English: Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
Lithuanian: Dėl didelio darbo krūvio ir naujo viešinimo proceso diegimo, EPAR paskelbimo laikas svyravo nuo trijų iki keturių savaičių po Komisijos sprendimo.
English: The Committee also finalised its proposals to the Commission for a list of essential products for equidae that can be authorised without MRLs providing six-month statutory withdrawal periods are applied.
Lithuanian: Komitetas taip pat baigė rengti savo pasiūlymus Komisijai dėl esminių vienkanopiams skirtų preparatų, kuriuos galima registruoti be MRL, jei yra taikomas teisės aktuose numatytas šešių mėnesių išėmimo iš apyvartos laikotarpis.
English: The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year.
Lithuanian: Buvo persvarstytas ir prie realių poreikių pritaikytas vertimo žodžiu poreikis, tokiu būdu vertimo dienų skaičius palyginus su ankstesniaisiais metais sumažėjo 68 %.
English: The smooth operation of EMEA internal information technology systems is critical to the Agency s ability to perform its tasks.
Lithuanian: Sklandus EMEA vidaus informacinių technologijų sistemų darbas yra nepaprastai svarbus, kad Agentūra galėtų atlikti savo užduotis.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by Official Medicines Control Laboratories coordinated through the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
Lithuanian: Mėginių ėmimą iš rinkos įvairiose šalyse vykdo nacionalinės inspekcijos, o tyrimus atlieka oficialiosios vaistų kontrolės laboratorijos, koordinuojamos per EDQM (Europos vaistų kokybės direktoratą).
English: The Executive Support Sector addresses, in particular, the need for improved relations with external partners and the provision of support for the Agency s management activities.
Lithuanian: Vykdomasis paramos skyrius visų pirma sprendžia klausimus, susijusius su geresnių santykių su išorės partneriais poreikiu, ir teikia paramą Agentūros valdymui.
English: The EMEA Code of Conduct was revised in 2004 in order to clarify the meaning of some sections.
Lithuanian: buvo pataisytas EMEA elgesio kodeksas, siekiant aiškiau išdėstyti kai kurių skirsnių prasmę.
English: Of all type-II variation opinions adopted in 2004, 5.3 % related to extension of indication, 46.3 % related to changes in the SPC and 48.4 % related to quality.
Lithuanian: 5,3 % visų priimtų nuomonių dėl II tipo keitimų buvo susijusios su indikacijų išplėtimu, 46,3 % buvo susijusios su SPC pakeitimais, o 48,4 % susijusios su kokybe.
English: Substance INN
Lithuanian: Medžiagos INN
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Lithuanian: Jei pradinio nacionalinio registravimo liudijimo negalima pripažinti, ginčytini klausimai perduodami EMEA arbitražui.
English: The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
Lithuanian: trečiųjų šalių duomenų bazės apimtis labai išaugo, jai pasipildžius 1000 šalių.
English: Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
Lithuanian: Vienų biudžetinių metų perviršiai grąžinami Komisijai, kur jie yra atidedami mokesčių už paslaugas trūkumams kompensuoti kitais biudžetiniais metais.
English: Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services
Lithuanian: 3 lygių architektūra 3 lygių architektūros įdiegimas su atitinkamo saugumo priemonėmis ir sąsaja su interneto paslaugomis vidaus ir nuotolinėms tarnyboms
English: The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP).
Lithuanian: Grupę sudaro ES, Islandijos ir Norvegijos delegatai; ji renkasi EMEA patalpose valstybių narių pozicijoms savitarpio pripažinimo procedūros (SPP) klausimais koordinuoti.
English: Horizontal telematics services
Lithuanian: Horizontaliosios telematikos paslaugos
English: In no case did such reviews lead to a call for changes to the summary of product characteristics (SPC) or product label/leaflet.
Lithuanian: Nė vienu atveju tokie persvarstymai nepasibaigė reikalavimu keisti preparato charakteristikų santrauką (SPC), etiketę ar informacinį lapelį.
English: Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency.
Lithuanian: daug pastangų buvo skirta ilgalaikei vizijai nustatyti ir Agentūros strategijai įgyvendinti.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Lithuanian: Per 210 dienų Agentūroje atlikus mokslinį vertinimą, mokslinio komiteto nuomonė perduodama Europos Komisijai, kad jos pagrindu būtų išduotas bendrosios rinkos registracijos liudijimas, taikomas visoje Europos Sąjungoje.
English: This was due partly to the increased number of meetings and partly to the reimbursement of meeting expenses for representatives from the new Member States.
Lithuanian: Tokio padidėjimo priežastis iš dalies - didesnis susitikimų skaičius, iš dalies - dalyvavimo posėdžiuose išlaidų kompensavimas atstovams iš naujųjų valstybių narių.
English: • The CVMP adopted its Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) detailing the strategy to be taken in advancing the greater availability of medicines in the veterinary sector.
Lithuanian: • CVMP priėmė savo „Poziciją dėl retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų vaistų prieinamumo“ (EMEA/CVMP/477/03/Final), kurioje išsamiai išdėstė strategiją, kuri bus taikoma siekiant geresnio vaistų prieinamumo veterinarijos sektoriuje.
English: A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004.
Lithuanian: atliktos iš viso 27 įdarbinimo procedūros.
English: The other referral concerned the veterinary medicinal product Micotil 300 (tilmicosin).
Lithuanian: Kitas kreipimasis buvo dėl veterinarinio vaistinio preparato Micotil 300 (limikozino).
English: The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
Lithuanian: Agentūra toliau kūrė veiklos tęstinumo planą, kuriame nustatytas bendras veiklos tęstinumas ir sistemų atkūrimo avarijos atveju planavimas bei priemonės, kurias reikia įgyvendinti per keletą metų.
English: The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004.
Lithuanian: Agentūra gavo 948 poregistracinius įsipareigojimus, į kuriuos įėjo tolesnės priemonės ir specialūs įsipareigojimai.
English: Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Lithuanian: Arbitražo procedūra pradedama dėl valstybių narių nesutarimo, taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnį).
English: The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance.
Lithuanian: ES specialusis įnašas siekė 4 milijonus eurų, kurių didžioji dalis buvo skirta sumažintiems mokesčiams už registravimo liudijimo paraiškas ir pagalbą dėl protokolo.
English: • EudraNet II in operation by May 2004
Lithuanian: • EudraNet II pradėjo veikti iki 2004 m.
English: Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
Lithuanian: Tos paraiškos, dėl kurių įvyko išankstinis susitikimas, buvo aukštesnės kokybės, ir laikotarpis iki jų patvirtinimo truko vidutiniškai 30 % trumpiau nei paraiškoms, dėl kurių toks išankstinis susitikimas nebuvo surengtas.
English: This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 %
Lithuanian: Tai buvo vienas pagrindinių komponentų, kurie skyriui padėjo pasiekti, kad būtų prieinama 99,5 % paslaugų
English: The Committee now has one member from each of the 25 EU Member States and one member each from Iceland and Norway.
Lithuanian: Dabar Komitetas turi po vieną narį iš visų 25 ES valstybių narių ir po vieną narį iš Islandijos ir Norvegijos.
English: Applications are submitted directly to the EMEA.
Lithuanian: Paraiškos teikiamos tiesiai EMEA.
English: controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
Lithuanian: kontroliuojant žmonėms ir gyvūnams skirtų vaistų saugumą, visų pirma remiantis farmakologinio budrumo tinklu ir nustatant saugias likučių koncentracijas maistui naudojamuose gyvūnuose,