FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2008.
Bulgarian: 07-2008 г.
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (bele: 0,5 mg; rumene: 1 mg: barve breskve: 2 mg).
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg; с прасковен цвят: 2 mg).
Slovenian: Druga študija je preučevala učinek dodajanja zdravila Prandin k metforminu.
Bulgarian: Друго проучване разглежда ефекта при добавяне на Prandin към метформин.
Slovenian: Zdravilo Prandin so preučevali v 45 kliničnih farmakoloških študijah (v katerih so preučevali, kako zdravilo deluje v telesu) in 16 kliničnih preskušanjih (v katerih so preučevali njegove učinke pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2).
Bulgarian: Prandin е проучен в 45 проучвания на „клинична фармакология" (разглеждащи как лекарството действа в организма) и 16 клинични изпитвания (разглеждащи неговите ефекти при лекуване на пациенти с диабет тип 2).
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Prandin dodali metforminu, so bili učinki dveh zdravil najmanjši (enaki učinkom dveh zdravil, dodanih skupaj).
Bulgarian: В проучването, при което Prandin е добавен към метформин, ефектите на двете лекарства са поне натрупващи се (равни на ефектите на двете лекарства, добавени заедно).
Slovenian: V vseh preskušanjih skupaj je zdravilo Prandin prejelo 2156 bolnikov.
Bulgarian: Общо 2156 пациенти приемат Prandin във всички изпитвания.
Slovenian: Zdravnik mora redno preverjati bolnikovo glukozo v krvi, da določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва редовно да се изследва от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PRANDIN Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PRANDIN Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Prandin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Bulgarian: Prandin представлява лекарство, което съдържа активното вещество репаглинид.
Slovenian: V glavnih študijah so zdravilo Prandin primerjali z drugimi zdravili, uporabljenimi za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (glibenklamid, glipizid ali gliklazid).
Bulgarian: Основните проучвания сравняват Prandin с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (глибенкламид, глипизид или гликлазид).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prandin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prandin?
Slovenian: Odmerke zdravila Prandin bo morda treba tudi prilagoditi, če se uporabljajo z zdravili za zdravljenje bolezni srca, bolečin, astme in drugih bolezni.
Bulgarian: Дозирането на Prandin може да се коригира, когато се прилага с някои лекарства за заболявания на сърцето, болкоуспокояващи, лекарства за астма и други заболявания.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Prandin odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Prandin да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prandin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi), bolečine v trebuhu in driska.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prandin (наблюдавани при между 1 до 10 от 100 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), абдоминална (коремна) болка и диария.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prandin izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Prandin са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravila Prandin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) repaglinid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Prandin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към репаглинид или някоя от другите съставки.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče uravnavati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Bulgarian: Използва се заедно с диета и физическа активност за намаляване на нивата на глюкозата (захарта) в кръвта при пациенти, чиято хипергликемия (високи нива на глюкоза в кръвта) не може да бъде контролирана с диета, намаляване на теглото и физическа активност.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prandin, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Prandin нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prandin za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Prandin са по-големи от рисковете за лечение на диабет тип 2.
Slovenian: V študijah so merili vrednost snovi v krvi, imenovane glikirani hemoglobin (HbA1c), ki je pokazatelj stopnje uravnavanja glukoze v krvi.
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание колко добре се контролира глюкозата в кръвта.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje koncentracije glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на глюкоза в кръвта или когато организмът не усвоява ефективно инсулина.
Slovenian: Uporabljati se ne sme tudi pri bolnikih z diabetično ketoacidozo (visoko koncentracijo ketonov [kislin] v krvi), bolnikih z hudimi težavami z jetri ali bolnikih, ki jemljejo tudi gemfibrozil (zdravilo, ki se uporablja za zniževanje ravni maščob v krvi).
Bulgarian: Той е противопоказен и при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, приемащи гемфиброзил (лекарство, използвано за намаляване на мазнините в кръвта).
Slovenian: V vseh študijah je zdravilo Prandin povzročilo znižanje vrednosti HbA1c, kar kaže, da so bile koncentracije glukoze v krvi uravnane v podobnem obsegu kot pri primerjalnih zdravilih.
Bulgarian: Във всички проучвания Prandin води до намаляване на нивото на HbA1, което показва, че нивата на глюкоза в кръвта са контролирани до ниво, подобно на наблюдаваното при използваните за сравнение лекарства.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prandin je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Prandin може да се намери тук.
Slovenian: Zdravilo Prandin pomaga trebušni slinavki, da tvori več insulina ob obrokih in se uporablja za uravnavanje sladkorne bolezni tipa 2.
Bulgarian: Prandin помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Slovenian: Zdravilo Prandin se lahko uporabi tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so koncentracije glukoze v krvi običajno dobro uravnane z dieto, vendar občasno doživijo izgubo nadzora nad glukozo v krvi.
Bulgarian: Prandin може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Prandin?
Bulgarian: За какво се използва Prandin?
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (od insulina odvisno sladkorno bolezen), ki nimajo nobenega C-peptida v krvi (označevalca sladkorne bolezni tipa 1).
Bulgarian: Prandin е противопоказен и при пациенти с диабет тип 1 (инсулинозависим), които нямат ‘C-пептид' в кръвта си (маркер на диабет тип 1).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se je v 30 minutah po odmerku zdravila Prandin pojavil dober odziv insulina na obrok, kar je povzročilo znižanje glukoze v krvi v celotnem obdobju obroka.
Bulgarian: Prandin предизвиква добър инсулинен отговор на храненето 30 минути след приема от пациенти с диабет тип 2, което води до ефект на намаляване на глюкозата в кръвта по време на храненето.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prandin?
Bulgarian: Какво представлява Prandin?
Slovenian: Zdravilo Prandin se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina).
Bulgarian: Prandin се използва при пациенти, които имат диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет)
Slovenian: Kako zdravilo Prandin deluje?
Bulgarian: Как действа Prandin?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prandin raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Prandin?
Slovenian: Zdravilo Prandin se lahko uporablja tudi z metforminom (drugim antidiabetičnim zdravilom) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracije glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z metforminom.
Bulgarian: Prandin също е показан в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prandin odobreno?
Bulgarian: Основания за одобряване на Prandin?
Slovenian: Kako se zdravilo Prandin uporablja?
Bulgarian: Как да използвате Prandin?
Slovenian: 30x1 tableta (enoodmerno)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Prasugrel Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prasugrel Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prasugrel Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prasugrel Mylan?
Slovenian: Podjetje je izvedlo tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучвания, които показват, че това лекарство е „биоеквивалентно" на референтното лекарство.
Slovenian: Uporaba zdravila Prasugrel Mylan ni priporočena pri bolnikih, starejših od 75 let, razen če zdravnik skrbno prouči njegove koristi in tveganja in oceni, da je zdravljenje z zdravilom Prasugrel Mylan potrebno.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години употребата на Prasugrel Mylan не е препоръчителна, освен ако лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Prasugrel Mylan за необходимо.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prasugrel Mylan se začne z enim 60-miligramskim odmerkom.
Bulgarian: Лечението с Prasugrel Mylan започва с една доза от 60 mg.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Efient, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при разрешената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Efient, и не е необходимо да се повтарят с Prasugrel Mylan.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Prasugrel Mylan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Prasugrel Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Efient.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Prasugrel Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Efient.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Prasugrel Mylan, bo poskrbelo, da bo zdravnikom, ki bodo bolnike zdravili s tem zdravilom, na voljo izobraževalno gradivo.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Prasugrel Mylan, ще гарантира, че са налични обучителни материали за лекарите, които ще лекуват пациентите с лекарството.
Slovenian: Ker je zdravilo Prasugrel Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Prasugrel Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: V tem primeru mora bolnik po začetnem 60-miligramskem odmerku jemati 5-miligramski dnevni odmerek.
Bulgarian: В този случай пациентът трябва да приема 5 mg дневно след начална доза от 60 mg.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali „lepljivi", kar zmanjša tveganje za nastanek krvnega strdka in prispeva k preprečevanju srčnega infarkta ali kapi.
Bulgarian: Това спира „слепването" на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати сърдечен инфаркт или инсулт.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Prasugrel Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prasugrel Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Prasugrel Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prasugrel Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenje z zdravilom Prasugrel Mylan in acetilsalicilno kislino nadaljuje do enega leta.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Prasugrel Mylan и аспирин да продължава до една година.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Bulgarian: Prasugrel Mylan се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Prasugrel Mylan stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prasugrel Mylan непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan se jemlje sočasno z acetilsalicilno kislino (npr. aspirinom) za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročijo krvni strdki in zatrditev arterij) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo.
Bulgarian: Prasugrel Mylan се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Prasugrel Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Prasugrel Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Prasugrel Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Prasugrel Mylan?
Slovenian: Pregled zdravila Prasugrel Mylan in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Prasugrel Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Temu sledi 10-miligramski odmerek enkrat na dan, razen pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 60 kg, ki morajo vzeti 5 mg enkrat na dan. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Prasugrel Mylan, morajo prav tako jemati acetilsalicilno kislino, in sicer v odmerku, ki jim ga je predpisal zdravnik.
Bulgarian: След това се приемат 10 mg веднъж дневно с изключение на пациентите с тегло по-малко от 60 kg, които трябва да приемат 5 mg веднъж дневно.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prasugrel Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Prasugrel Mylan
Slovenian: Kaj je zdravilo Prasugrel Mylan in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Prasugrel Mylan и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan vsebuje učinkovino prasugrel in je „generično zdravilo".
Bulgarian: Prasugrel Mylan съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel) и е „генерично лекарство".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prasugrel Mylan odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Prasugrel Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Krvne strdke povzroča zlepljanje (agregacija) posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti.
Bulgarian: Кръвните съсиреци се дължат на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга (агрегират).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Efient.
Bulgarian: Това означава, че Prasugrel Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Prasugrel Mylan, enako kot pri zdravilu Efient, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Efient, ползите от употребата на Prasugrel Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Prasugrel Mylan, prasugrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Bulgarian: Активното вещество в Prasugrel Mylan, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Slovenian: Kako se zdravilo Prasugrel Mylan uporablja?
Bulgarian: Как се използва Prasugrel Mylan?
Slovenian: Prasugrel z zaviranjem vezave snovi, imenovane ADP (adenozin difosfat), na receptor (prijemališče) na površini trombocitov prepreči njihovo agregacijo.
Bulgarian: Прасугрел спира тромбоцитната агрегация, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, с рецептор (мишена) на повърхността им.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prasugrel Mylan raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Prasugrel Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Prasugrel Mylan deluje?
Bulgarian: Как действа Prasugrel Mylan?
Slovenian: 18 mesecev.
Bulgarian: 18 месеца
Slovenian: Zahteva transfuzijo (≥ 4 enote)
Bulgarian: Изискващо трансфузия (≥ 4 единици)
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 plastenko.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка.
Slovenian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Bulgarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena z ustreznimi strokovnimi združenji.
Bulgarian: Форматът и начинът на разпространение на този материал трябва да се обсъди със съответните научни дружества.
Slovenian: Mehanizem delovanja/Farmakodinamični učinki
Bulgarian: Механизъм на действие / Фармакодинамични ефекти
Slovenian: Rezultati dogovora ter gradivo (kjer je ustrezno) morajo biti dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom in morajo biti na voljo v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg.
Bulgarian: Резултатите от обсъждането и, ако е уместно, материалът трябва да се съгласуват с националните компетентни власти и да са на разположение преди пускането на продукта на пазара във всяка държава членка.
Slovenian: Uporaba katerega koli tienopiridina v 5 dneh pred vključitvijo je bila izključitveni kriterij.
Bulgarian: Употребата на който и да е тиенопиридин в рамките на 5 дни преди вписване в проучването е критерий за изключване.
Slovenian: Aktivni presnovek ima razpolovni čas izločanja približno 7,4 ure (razpon 2-15 ur).
Bulgarian: Активният метаболит има полуживот на елиминиране от около 7,4 часа (диапазон 2 до 15 часа).
Slovenian: • z nagnjenostjo za krvavitev (npr. zaradi nedavne poškodbe, nedavnega kirurškega posega,
Bulgarian: • с предразположение към кървене (напр. дължащо се на скорошна травма, скорошна операция,
Slovenian: Samo na škatli: PC
Bulgarian: Картонена кутия само: PC
Slovenian: Na trgu morda ni vseh pakiranj.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Slovenian: - če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je krvavitev iz želodca ali črevesja.
Bulgarian: - ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от Вашия стомах или черва.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prasugrel Mylan«)
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Прасугрел Mylan").
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan lahko jemljete samo po posvetu z vašim zdravnikom glede možnih koristi in kakršnih koli možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka.
Bulgarian: Прасугрел Mylan само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na osnovi etnične pripadnosti ni potrebna.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата единствено въз основа на етническата принадлежност.
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) (95 % IZ)
Bulgarian: Относителен риск (HR) (95% CI)
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da bo morda trajalo dlje kot običajno, da se ustavi krvavitev, kadar jemljejo prasugrel (v kombinaciji z ASK), ter da morajo svojemu zdravniku sporočiti vsako neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че може да е необходимо повече време от обикновено за спиране на кървенето, когато приемат прасугрел (в комбинация с АСК), и че трябва да съобщават за всяко необичайно кървене (по място или продължителност) на своя лекар.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
Slovenian: e a Ostala standardna zdravljenja so bila ustrezno uporabljena.
Bulgarian: Използвани са други подходящи стандартни лечения.
Slovenian: Preglednica 3: Bolniki z izidi v primarni analizi TRITON
Bulgarian: Пациенти с outcome events (събития за изход) в първоначалния анализ на проучването TRITON
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom, zagotoviti izobraževalno gradivo.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури материал за обучение на всички лекари, които може да са ангажирани в лечението на пациенти с прасугрел.
Slovenian: Mylan utca 1, 2900 Komárom, Madžarska
Bulgarian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
Slovenian: • Nizek hemoglobin ali nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Bulgarian: Нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия)
Slovenian: Polivinil alkohol
Bulgarian: Поливинилов алкохол
Slovenian: Za vse bolnike je bil polnilni odmerek lahko dan kadar koli med randomizacijo in 1 uro po tem, ko je bolnik zapustil kateterizacijski laboratorij.
Bulgarian: За всички пациенти натоварващата доза може да се прилага по всяко време между рандомизирането и 1 час след като пациентът напуска залата за катетеризации.
Slovenian: nedavne ali ponovljene gastrointestinalne krvavitve ali aktivnega peptičnega ulkusa).
Bulgarian: скорошно или повторно гастроинтестинално кървене, или активна пептична язва);
Slovenian: Da (N = 518)
Bulgarian: Да (N=518)
Slovenian: • Spontana krvavitev iz očesa, danke, dlesni ali v trebuh okrog notranjih organov
Bulgarian: Спонтанно кървене от окото, ректума, венците или в корема около вътрешните органи
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля, направете справка с точка 5.1.
Slovenian: Ker študije razmnoževanja pri živalih vedno ne napovedo odgovora pri ljudeh, lahko uporabljamo zdravilo Prasugrel Mylan med nosečnostjo samo, če možna korist za mater upraviči možno tveganje za zarodek.
Bulgarian: Тъй като проучванията за репродукция при животни не винаги предсказват отговора при хора, Прасугрел Mylan трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Slovenian: Tveganje za krvavitev
Bulgarian: Риск от кървене