FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In post-marketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse reaction.
French: Dans les notifications spontanées recueillies depuis la commercialisation, les cas d'infections sont les effets indésirables graves les plus fréquents.
English: N/A 6.7% N/A 1.7%
French: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
English: In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with Remicade at doses similar to those used in rheumatoid arthritis and Crohn's disease.
French: Dans une étude clinique exploratoire impliquant des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère qui étaient soit d'actuels fumeurs soit d'ex-fumeurs, 157 patients adultes ont été traités par Remicade à des doses similaires à celles utilisées dans la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn.
English: While using Remicade you should not receive live vaccines.
French: Durant le traitement par Remicade vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants.
English: Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
French: La réponse clinique à la semaine 8 était similaire que les patients aient reçu ou non à l'inclusion un immunomodulateur de manière concomittante.
English: In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patients-years (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
French: Lors du suivi à long terme sur 5 ans des études cliniques avec infliximab, soit 6 234 années-patients (3 210 patients), 5 cas de lymphomes et 38 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été rapportés.
English: • Serious lung problems (such as interstitial lung disease)
French: • Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)
English: The storage details should you need them are as follows:
French: Si vous en aviez besoin, les détails concernant sa conservation figurent ci-dessous :
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
French: • Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Remicade.
English: If stored refrigerated after reconstitution and dilution, the infusion solution must be allowed to equilibrate at room temperature to 25 °C for 3 hours prior to Step 4 (infusion).
French: Si la solution est conservée au réfrigérateur après reconstitution et dilution, il est indispensable de laisser la solution pour perfusion s'équilibrer à température ambiante ne dépassant pas 25°C pendant 3 heures avant l'étape 4 (perfusion).
English: • Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
French: • Infection par le virus de l'hépatite B quand vous avez déjà souffert d'une hépatite B
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remicade si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) et tout autre cancer.
English: One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
French: Une réaction sévère liée à la perfusion (< 1 %) s'est produite chez un patient sous infliximab en monothérapie.
English: Elevated concentrations of TNF have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
French: Des concentrations élevées en TNF ont été trouvées dans les articulations des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde et celles-ci sont corrélées à une activité élevée de la maladie.
English: Placebo (week 16)
French: Placebo (semaine 16)
English: Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
French: Les patients du groupe infliximab ont montré une amélioration significative des capacités fonctionnelles mesurée par le HAQ.
English: Due to a number of treatment withdrawals, the magnitude of the effect difference between infliximab and the methotrexate alone group cannot be defined.
French: En raison d'un certain nombre de sorties d'étude, l'importance de la différence des effets observés dans les groupes traités avec l'infliximab par rapport au méthotrexate seul ne peut pas être définie.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remicade and for 6 months after you stop being treated with it.
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remicade et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
English: Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
French: La prise d'un traitement antituberculeux doit également être envisagée avant d'instaurer un traitement par Remicade chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active pour qui le bon déroulement du traitement ne peut pas être confirmé.
English: • A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome à cellules T hépato-splénique)
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Remicade.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remicade.
English: • Inflamed lining of the lung, causing sharp chest pains that feel worse with breathing (pleurisy)
French: • Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s'aggravent avec la respiration (pleurésie)
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
French: Chez les patients qui présentent des facteurs de risque multiples ou significatifs pour la tuberculose et dont le test pour la tuberculose latente est négatif, un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d'instaurer un traitement par Remicade.
English: Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/kg.
French: Parmi ces 108 patients, 27 avaient été traités à la dose recommandée de 5 mg/kg d'infliximab.
English: The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
French: Le délai moyen de survenue de la réponse a été de 2 semaines dans le groupe traité par infliximab.
English: In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
French: Dans le groupe Remicade 6 mg/kg, 2 des 57 patients ont eu une réaction sévère à la perfusion, dont un a pu avoir une réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
English: Description of selected adverse drug reactions
French: Description de certaines réactions indésirables au médicament
English: No serious infusion reactions were reported.
French: Aucune réaction grave à la perfusion n'a été rapportée.
English: • Some patients receiving Remicade have developed serious liver problems.
French: • Certains patients traités par Remicade ont développé de graves problèmes de foie.
English: Further doses
French: Dosess ultérieures
English: Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
French: Un équipement d'urgence, tel qu'adrénaline, antihistaminiques, corticoïdes ainsi qu'une assistance respiratoire doivent être disponibles.
English: Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
French: Les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol et la vitesse de perfusion peut être ralentie afin de diminuer les risques de réactions liées à la perfusion surtout s'il y a déjà eu des antécédents (voir rubrique 4.4).
English: Week 10
French: Semaine 10
English: Placebo (week 24)
French: Placebo (semaine 24)
English: Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
French: Remicade ne doit pas être ré-administré si le patient développe une infection sévère ou un sepsis.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
French: Si vous avez reçu plus de Remicade que vous n'auriez dû Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
English: Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
French: Des anticorps anti-infliximab peuvent se développer et ont été associés à une augmentation de la fréquence des réactions liées à la perfusion.
English: • That treatment with Remicade may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
French: • Ce traitement par Remicade peut augmenter les risques d'infection grave/sepsis, d'infections opportunistes, de tuberculose, de réactivation de l'hépatite B, et d'infections survenant suite à l'administration du BCG chez les enfants exposés in utero à l'infliximab, et quand consulter un professionnel de santé.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
French: • Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d'initier un traitement par Remicade.
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
French: • Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs
English: Reduction in the rate of progression of structural damage was observed at weeks 30 and 54 in the infliximab + methotrexate groups compared to methotrexate alone.
French: Le ralentissement du taux de progression des dommages structuraux a été observé aux semaines 30 et 54 dans les groupes de traitement infliximab + méthotrexate, comparé au méthotrexate seul.
English: In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”).
French: Chez les patients atteints de psoriasis traités par l'infliximab en traitement d'entretien sans immunomodulateurs concomitants, environ 28 % ont développé des anticorps dirigés contre l'infliximab (voir rubrique 4.4 : « Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité »).
English: Gastrointestinal disorders Very common: Abdominal pain, nausea.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : Douleur abdominale, nausée.
English: Patients were followed up to 26 weeks.
French: Le suivi des patients s'est poursuivi pendant 26 semaines.
English: If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or treatments, such as phototherapy.
French: Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez initialement d'autres médicaments ou traitements tels qu'une photothérapie.
English: Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
French: Une amélioration des paramètres de qualité de vie et une diminution des hospitalisations dues à la maladie ainsi que le recours aux corticoïdes ont été observés chez les groupes de traitement d'entretien par infliximab comparés au groupe d'entretien par placebo aux semaines 30 et 54.
English: An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
French: Une réaction liée à la perfusion était définie dans les études cliniques comme étant tout événement apparaissant pendant la perfusion ou dans l'heure suivant la perfusion.
English: Remicade should be administered intravenously over a 2 hour period.
French: Remicade doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
French: Des infections ont été rapportées chez 31 (51,7 %) des 60 patients traités dans l'étude C0168T72 et 22 (36,7 %) patients ont nécessité un traitement antimicrobien oral ou parentéral.
English: In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus < 1% (1/222) on maintenance therapy.
French: Dans le bras réintroduction du traitement, 4 % (8/219) des patients ont présenté une réaction grave à la perfusion versus < 1 % (1/222) en traitement d'entretien.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin.
English: A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
French: Un total de 573 patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (CDAI  220 ≤ 400) ont reçu une perfusion unique de 5 mg/kg à la semaine 0.
English: Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNF and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
French: L'infliximab a prévenu la maladie chez les souris transgéniques qui développent une polyarthrite suite à l'expression de TNF humain et lorsqu'il est administré après l'apparition de la maladie, il a permis aux articulations lésées de cicatriser.
English: Discontinuation of Remicade therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
French: L'arrêt du traitement par Remicade doit être considéré chez les patients présentant des anomalies hématologiques significatives confirmées.
English: • Small red or purple spots caused by bleeding under the skin
French: • Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau
English: In a Phase II study aimed at evaluating Remicade in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with Remicade, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
French: Dans une étude de Phase II évaluant Remicade dans l'ICC, une mortalité plus élevée due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque a été constatée chez les patients traités par Remicade, notamment chez ceux traités par la dose la plus élevée de 10 mg/kg (c'est-à-dire deux fois la dose maximale recommandée).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
French: Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l'un des effets suivants :
English: • New or worsening heart failure, slow heart rate
French: • Apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque
English: In the 3 mg/kg Remicade group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
French: Dans le groupe Remicade 3 mg/kg, 4 sur 60 patients ont eu une réaction sévère à la perfusion et 3 patients ont rapporté une possible réaction anaphylactique (dont 2 faisaient partie des réactions sévères à la perfusion).
English: Infections occurred in 68% (41/60) of children receiving 3 mg/kg over 52 weeks, 65% (37/57) of children receiving infliximab 6 mg/kg over 38 weeks and 47% (28/60) of children receiving placebo over 14 weeks (see section 4.4).
French: Des infections sont survenues chez 68 % (41/60) des enfants ayant reçu 3 mg/kg pendant 52 semaines, 65 % (37/57) des enfants ayant reçu de l'infliximab à 6 mg/kg pendant 38 semaines et 47 % (28/60) des enfants ayant reçu du placebo pendant 14 semaines (voir rubrique 4.4).
English: N/A 4.4% N/A 1.5%
French: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
English: Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
French: Des précautions doivent aussi être prises chez les patients atteints de psoriasis et ayant des antécédents médicaux de thérapie immunosuppressive soutenue ou de traitement prolongé par puvathérapie.
English: What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
French: Qu'est-ce que Remicade et contenu de l'emballage extérieur Remicade est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Remicade in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Remicade dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/112).
French: La proportion de sujets ayant atteint une rémission clinique à la semaine 10 était de 58,9 % (66/112).
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
French: Les patients non répondeurs à la semaine 8 (n = 15) ne recevaient plus de médicament et étaient suivis pour la tolérance.
English: > 40 weeks
French: > 40 semaines
English: Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
French: L'expérience limitée du re-traitement du psoriasis par une seule dose de Remicade après un intervalle de 20 semaines suggère une efficacité réduite et une incidence plus élevée de réactions à la perfusion légères à modérées en comparaison à un régime initial d'induction (voir rubrique 5.1).
English: In clinical studies with infliximab in which 5,780 patients were treated, representing 5,494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1,600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
French: Lors des études cliniques avec infliximab dans lesquelles 5 780 patients ont été traités, soit 5 494 années-patients, 5 cas de lymphomes et 26 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été détectés versus aucun lymphome et 1 tumeur non lymphomateuse chez les 1 600 patients traités par le placebo soit 941 années patients.
English: The combination of Remicade with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Remicade, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
French: L'association de Remicade avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les même affections que Remicade, dont l'anakinra et l'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: • Infections of the vagina
French: • Infections du vagin.
English: All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
French: Tous les patients recevant Remicade doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
English: At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
French: A l'inclusion 27,4 % des patients recevaient des corticoïdes par voie systémique, 14,2 % du budésonide et 54,3 % du 5-ASA.
English: Week 54
French: Semaine 54
English: There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
French: Il a été rapporté une pathologie maligne parmi 77 patients du groupe contrôle (durée médiane du suivi 0,8 an ; incidence 1,3 % [IC à 95 % : 0,03 %-7,0 %]).
English: At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
French: A la semaine 102, 49 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 30 (61 %) étaient répondeurs BASDAI 50.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
French: Une réactivation d'hépatite B est survenue chez des patients ayant reçu un anti-TNF, y compris infliximab et qui étaient porteurs chroniques de ce virus.
English: In patients treated with Remicade, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
French: Chez les patients traités par Remicade, une infection fongique invasive telle qu'aspergillose, candidose, pneumocystose, histoplasmose, coccidiomycose ou blastomycose doit être suspectée s'ils développent une maladie systémique grave, et un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement des infections fongiques invasives devra être consulté précocement lors de l'auscultation de ces patients.
English: Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p = 0.001).
French: En outre, la fermeture de toutes les fistules est survenue chez 55 % des patients recevant de l'infliximab, contre 13 % des patients traités par placebo (p = 0,001).
English: All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
French: Tous les patients devaient être sous une dose stable de 6-MP, AZA ou MTX (35 % ont reçu également des corticoïdes à l'inclusion).
English: At the last observation at 12 weeks, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients were still responding.
French: Lors de la dernière visite à 12 semaines, 13/27 (48 %) patients traités par infliximab présentaient toujours une réponse.
English: The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function.
French: Le Health Assessment Questionnaire (HAQ ; échelle 0-3) était utilisé pour mesurer les variations moyennes des capacités fonctionnelles par rapport aux valeurs initiales.