FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
Italian: In tutti gli studi, Xolair è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), usato come terapia aggiuntiva al trattamento in corso del paziente.
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment.
Italian: In tutti gli studi, Xolair è stato confrontato con un placebo, usato come terapia aggiuntiva al trattamento in corso del paziente.
English: In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xolair nei pazienti affetti da asma allergica di 12 anni di età e oltre (osservati in 1 - 10 pazienti su 100) sono cefalea e reazioni nel sito di iniezione, tra cui gonfiore, eritema (arrossamento), dolore e prurito.
English: What is Xolair used for?
Italian: Per che cosa si usa Xolair?
English: How is Xolair used?
Italian: Come si usa Xolair?
English: How does Xolair work?
Italian: Come agisce Xolair?
English: How has Xolair been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xolair?
English: This summary was last updated on 25 January 2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 25 gennaio 2008.
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Italian: Il vaccino non va manipolato da persone con sistema immunitario indebolito.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
English: If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Italian: Qualora il gatto presenti livelli elevati di anticorpi ereditati dalla madre, la prima vaccinazione va posticipata fino al raggiungimento delle 12 settimane di età.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Italian: I vaccini “insegnano” al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
English: The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Italian: La prima iniezione va praticata in gatti di almeno 8 settimane, seguita da una seconda iniezione a 3-4 settimane di distanza.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Italian: Non è stato possibile rilevare un aumento degli anticorpi anti-C. felis a causa dei livelli elevati di anticorpi già presenti nei gatti all'inizio dello studio.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Italian: In caso di autoinoculazione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Italian: Purevax RCCh non va usato nelle gatte gravide.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Italian: Il 23 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla MERIAL un'autorizzazione all'immissione in commercio per Purevax RCCh, valida in tutta l'Unione europea.
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Italian: In seguito, qualora venga di nuovo a contatto con questi virus, il gatto non ne viene infettato o comunque l'infezione è molto meno grave.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Italian: Gli anticorpi così prodotti contribuiscono a proteggere l'organismo contro le malattie causate da questi virus o batteri.
English: Purevax RCCh is a vaccine.
Italian: Purevax RCCh è un vaccino.
English: Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Italian: Purevax RCCh è usato per vaccinare i gatti dall'età di 8 settimane contro le seguenti malattie:
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
Italian: Il gatto andrà rivaccinato per tutti i componenti un anno dopo la vaccinazione di base e successivamente ogni anno contro la rinotracheite, la calicivirosi e la clamidiosi.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Italian: In qualche caso può insorgere nel gatto un'apatia transitoria (perdita di interesse nell'ambiente circostante) e anoressia (perdita di appetito), nonché ipertermia (temperatura corporea elevata) per 1-2 giorni.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando il gatto viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce come “estranei” i virus (indeboliti o morti) e i batteri (indeboliti) e produce anticorpi atti a combatterli.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Purevax RCCh sono superiori ai rischi nell'immunizzazione attiva dei gatti di almeno 8 settimane di età contro le malattie elencate sopra e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Purevax RCCh.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal livello di anticorpi nel sangue diretti contro i virus o i batteri del vaccino.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Italian: Sono inoltre possibili reazioni localizzate nel punto dell'iniezione, con leggera dolorabilità alla palpazione, prurito o edema (gonfiore), che scompaiono in 1-2 settimane.
English: Other information about Purevax RCCh:
Italian: Altre informazioni su Purevax RCCh:
English: Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Italian: Purevax RCCh contiene in piccole quantità i virus e i batteri, indeboliti o morti, che causano le malattie sopra elencate.
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Italian: • antigeni inattivati (morti) della calicivirosi del gatto (ceppi FCV 431 e G1),
English: • attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
Italian: • Chlamydophila felis attenuato (ceppo 905).
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Italian: In caso di autoinoculazione in questi soggetti, informare il medico che si tratta di un vaccino contenente una componente viva della clamidia.
English: The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Italian: L'efficacia di Purevax RCCh è stata esaminata in vari studi condotti in laboratorio in cui i gatti sono stati vaccinati e quindi infettati con herpesvirus, calicivirus o C. felis in forma virulenta.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Purevax RCCh, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances:
Italian: Purevax RCCh è un vaccino che contiene i seguenti principi attivi:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
Italian: EMEA/V/C/092 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PUREVAX RCCH Sintesi destinata al pubblico
English: In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Italian: Gli studi condotti in laboratorio hanno dimostrato che Purevax RCCh induce una protezione contro le malattie elencate sopra.
English: What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Purevax RCCh nel corso degli studi?
English: • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
Italian: • clamidiosi (malattia di tipo influenzale causata dal batterio C. felis).
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Italian: Lo studio sulla vaccinazione di richiamo ha evidenziato che i livelli di anticorpi contro l'infezione da herpesvirus della rinotracheite e da calicivirus e contro C. felis sono rimasti stabili ad un livello elevato o sono aumentati leggermente.
English: After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Italian: Una volta preparata la soluzione, Purevax RCCh va iniettato sottocute nella dose di 1 ml.
English: Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Italian: Purevax RCCh comprende un liofilizzato (granuli ottenuti tramite disidratazione previo congelamento) e un solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile.
English: In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Italian: Gli studi condotti sul campo su Purevax RCCh hanno analizzato lo schema della vaccinazione di base (2 iniezioni a 3-4 settimane di distanza) e la vaccinazione di richiamo (una sola iniezione) e hanno coinvolto gatti giovani e adulti di varie razze ma non cuccioli.
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Italian: Lo studio condotto sul campo sulla vaccinazione di base ha evidenziato un aumento degli anticorpi diretti contro l'infezione da herpesvirus della rinotracheite e da calicivirus.
English: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Italian: • un herpesvirus attenuato (indebolito) della rinotracheite del gatto (ceppo FHV F2),
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Italian: • calicivirosi del gatto (malattia di tipo influenzale con infiammazione della bocca causata da un calicivirus),
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Italian: Il vaccino contribuisce a ridurre i sintomi delle malattie nonché, nel caso di infezione da calicivirus, l'eliminazione del virus.
English: Why has Purevax RCCh been approved?
Italian: Perché è stato approvato Purevax RCCh?
English: What is the risk associated with Purevax RCCh?
Italian: Qual è il rischio associato a Purevax RCCh?
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Italian: Successivamente, qualora venga di nuovo a contatto con il virus o i batteri, il sistema immunitario è in grado di produrre gli anticorpi più celermente.
English: What is Purevax RCCh?
Italian: Che cos'è Purevax RCCh?
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Italian: • rinotracheite infettiva del gatto (malattia di tipo influenzale causata da un herpesvirus),
English: What is Purevax RCCh used for?
Italian: Per che cosa si usa Purevax RCCh?
English: How does Purevax RCCh work?
Italian: Come agisce Purevax RCCh?
English: Should this occur, use of this product should be discontinued.
Italian: Nel caso ciò si verificasse, l'uso di questo prodotto deve essere sospeso.
English: Organ/System (Frequency)
Italian: Organo/Sistema (Frequenza)
English: (See section 4.5).
Italian: (vedere paragrafo 4.5).
English: They are packed in blisters.
Italian: Sono confezionate in blister.
English: Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Italian: Contattare immediatamente un medico e riferire quante capsule sono state prese.
English: Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
Italian: Inoltre, possono essere necessarie una stabilizzazione della funzione circolatoria ed un monitoraggio intensivo.
English: Frequencies are defined as
Italian: Le frequenze sono definite come
English: Sonata will help you to sleep.
Italian: Sonata l'aiuterà a dormire.
English: Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Italian: Qualsiasi nuovo segno o sintomo comportamentale richiede un valutazione accurata ed immediata.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche elaborate dal PRAC.
English: As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Italian: Come avviene per la guida durante il sonno, i pazienti solitamente non ricordano tali eventi.
English: At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Italian: Almeno il 71% della dose orale somministrata viene assorbita.
English: Sonata with food, drink and alcohol
Italian: Sonata con cibi, bevande e alcol
English: Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Italian: I disturbi del sonno generalmente non durano a lungo e la maggior parte delle persone necessita soltanto di un breve periodo di trattamento.
English: Psychic dependence may occur.
Italian: Può presentarsi dipendenza psichica.
English: Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Italian: Inghiotta la(e) capsula(e) con un bicchiere d'acqua.
English: The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Italian: La durata del trattamento in genere varia da pochi giorni a due settimane.
English: These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Italian: Tali condizioni si verificano più frequentemente fino a parecchie ore dopo l'ingestione del prodotto.
English: The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane.
English: Keep this leaflet.
Italian: - Conservi questo foglio .
English: Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Italian: L'uso di Sonata non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.
English: No adverse effects on embryofetal development were observed in rabbits.
Italian: Nessun effetto avverso sullo sviluppo embriofetale è stato osservato nei conigli.
English: • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Italian: - Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni allergiche.
English: The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Italian: Il rimanente dell'escrezione urinaria è costituito da metaboliti minori.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Sonata.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sonata.
English: This includes medicines that can be bought without a prescription.
Italian: Questo vale anche per i medicinali che possono essere acquistati senza prescrizione medica.
English: In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Italian: In questi studi, ai pazienti era stata diagnosticata un'insonnia primaria (psicofisiologica).
English: Other medicines and Sonata
Italian: Altri medicinali e Sonata
English: Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Italian: Il trattamento deve essere il più breve possibile, con una durata massima di due settimane.
English: This medicine has been prescribed for you.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei.
English: The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Italian: L'ampiezza dell'esposizione a zaleplon era simile in tutti i gruppi.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
English: However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
Italian: Tuttavia, poiché entrambi questi composti hanno effetti sul SNC, è possibile un effetto farmacodinamico additivo.
English: For adults, the recommended dose is 10 mg.
Italian: Negli adulti, la dose raccomandata è di 10 mg.
English: It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Italian: Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata.
English: Do not go unaccompanied to seek medical help.
Italian: Non recarsi da soli per ricevere assistenza medica.
English: visual impairment, diplopia
Italian: alterazione visiva, diplopia
English: Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
Italian: Studi di follow-up hanno indicato che la fertilità compromessa era dovuta ad un effetto sulla femmina.
English: Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Italian: Tale periodo non deve essere prolungato senza un riesame clinico del paziente.
English: Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Sonata è in gran parte di supporto.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare o utilizzare macchinari finché non viene stabilito che la loro capacità non è diminuita.
English: Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.
English: Psychiatric and “paradoxical” reactions
Italian: Reazioni psichiatriche e "paradosse"
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
English: Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Italian: Tenga presente che tali associazioni possono causarle sonnolenza il giorno successivo.
English: Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Italian: Zaleplon è escreto sotto forma di metaboliti inattivi, principalmente nelle urine (71%) e nelle feci (17%).
English: Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto bisogno di una terapia medica di emergenza.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Italian: Il CHMP raccomanda che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio vengano modificati.
English: Date of latest renewal: 12 March 2009
Italian: Data del rinnovo: 12 Marzo 2009
English: The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
Italian: La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente.
English: In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
Italian: Nei casi più gravi, l'utilizzo di carbone attivo o della lavanda gastrica può essere utile quando viene effettuato in prossimità dell'ingestione.
English: Adverse Reactions
Italian: Reazioni avverse
English: This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Italian: Questa diminuzione della latenza del sonno è risultata significativamente diversa da quella osservata con il placebo.
English: Uncommon:
Italian: Non comuni:
English: Specific patient groups
Italian: Gruppi particolari di pazienti
English: These reactions are more likely to occur in the elderly.
Italian: La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Italian: Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi farmaco, deve essere tenuto presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.
English: You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo cimetidina (un farmaco per lo stomaco) o eritromicina (un antibiotico).
English: See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Italian: Vedere anche sotto in Depressione e reazioni psichiatriche e “paradosse”
English: Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Italian: Zaleplon è rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale, e le concentrazioni massime vengono raggiunte entro 1 ora circa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad..
English: Dependence
Italian: Dipendenza
English: Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
Italian: L'alcool può aumentare gli effetti collaterali di qualsiasi farmaco che aiuta a dormire.
English: Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Italian: Nel complesso, i risultati degli studi preclinici non suggeriscono alcun rischio significativo circa la sicurezza dell'uso di Sonata alle dosi raccomandate nell'uomo.
English: • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Italian: - Non utilizzi Sonata o qualsiasi altro farmaco induttore di sonno per periodi più lunghi di quelli indicati dal Suo medico.