FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Portuguese: As seringas podem ser retiradas do frigorífico, por um período único até 3 dias, sendo conservadas à temperatura ambiente (temperatura não superior a 25°C).
English: ≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Portuguese: Unidades de eritrócitos ≤ 2 Unidades de eritrócitos ˃ 2 e ≤ 4 Unidades de eritrócitos ˃ 4 Não um participante não dispunha de dados da EPOs no estrato ≥ 200 mU/ml existiam 13 participantes no grupo da epoetina alfa e 6 participantes no grupo do placebo
English: Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Portuguese: Em alternativa, o seu médico pode recomendar uma dose inicial de 450 UI/kg uma vez por semana.
English: Hypertensive crisis with encephalopathylike symptoms can occur.
Portuguese: Pode ocorrer uma crise de hipertensão com sintomas tipo encefalopatia.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo avaliou a eficácia e a segurança da epoetina alfa em participantes adultos anémicos com SMD de risco baixo ou intermédio 1.
English: Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Portuguese: Pegue numa embalagem blister selada com a seringa e deixe-a repousar durante alguns minutos até atingir a temperatura ambiente antes de utilizá-la. Isto normalmente demora entre 15 e 30 minutos.
English: These adverse reactions are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Portuguese: Estas reações adversas são mais frequentemente dores de cabeça e aumento da tensão arterial dose-dependente.
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Portuguese: Na indicação “para aumentar a colheita de sangue autólogo”: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento, angina de peito instável, risco aumentado de trombose venosa profunda, nomeadamente, história clínica de doença tromboembólica venosa.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Em doentes com uma resposta fraca da hemoglobina ao Silapo, explicações alternativas para a fraca resposta devem ser consideradas (ver secções 4.2 e 5.1).
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Portuguese: Têm sido notificados casos de doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, e com epoetinas utilizadas concomitantemente.
English: Respiratory tract congestion
Portuguese: Congestão do trato respiratório
English: - raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Portuguese: Aumento da tensão arterial que pode necessitar de tratamento com medicamentos ou ajuste da dose de medicamentos que já esteja a tomar para a tensão arterial elevada.
English: If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered.
Portuguese: Se os níveis de hemoglobina atingir níveis de 15g/dlou superiores durante o período de pré-operatório, a administração de Silapo deve ser interrompida, não se devendo administrar doses adicionais.
English: Phenylalanine may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Portuguese: A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.
English: • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain)
Portuguese: • tiver angina de peito instável (se surgir dor no peito ou esta se intensificar)
English: Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001).
Portuguese: Durante as primeiras 24 semanas do estudo foi demonstrada resposta eritroide em 27/85 (31,8%) dos participantes do grupo da epoetina alfa em comparação com 2/45 (4,4%) dos participantes no grupo do placebo (p < 0,001).
English: The recommended dose is 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21,14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
Portuguese: A dose recomendada é de 600 UI/kg de Silapo administrada semanalmente, por via subcutânea, durante três semanas (dias -21, -14, -7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
English: If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Portuguese: Se for diagnosticada AEP, a terapêutica com Silapo deve ser interrompida imediatamente e deve considerar-se efetuar um teste aos anticorpos antieritropoetina.
English: Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com SMD de risco baixo ou intermédio 1
English: • Fever
Portuguese: • Febre.
English: Dose adjustment
Portuguese: Ajuste da dose
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Silapo and other products that stimulate red blood cell production.
Portuguese: A AEP foi comunicada muito raramente, na maioria em doentes com doença no rim, após meses ou anos de tratamento com Silapo ou outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.
English: • Allergic reaction
Portuguese: • Reações alérgicas.
English: Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
Portuguese: Pode ocorrer hipertensão em doentes tratados com epoetina alfa.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Portuguese: Foram realizadas análises subsequentes agrupadas dos estudos clínicos de AEEs foram realizados em doentes com IRC (em doentes dialisados, não dialisados, diabéticos e não diabéticos).
English: Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Portuguese: Independentemente do tratamento com eritropoetina, podem ocorrer acontecimentos trombóticos e vasculares em doentes cirúrgicos com doença cardiovascular subjacente após flebotomia repetida.
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12g/dl.
Portuguese: Os valores de hemoglobina não devem exceder o valor de 12 g/dl.
English: These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Portuguese: Estes incluem: deficiência em ferro, folato, ou Vitamina B12; intoxicação por alumínio; infeções intercorrentes; episódios inflamatórios ou traumáticos; perda de sangue oculta; hemólise e fibrose da medula óssea de qualquer origem.
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dl upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Portuguese: Se o doente deixar de apresentar resposta ou se a concentração de hemoglobina diminuir ≥ 1 g/dl após redução da dose, a dose deverá ser aumentada um patamar de dosagem.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Portuguese: Há maior probabilidade desta complicação se sofrer de tensão arterial baixa ou se tiver complicações da sua fístula.
English: After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
Portuguese: Após retirar uma seringa da embalagem blister, verifique a solução se apresenta límpida, incolor e praticamente isenta de partículas visíveis.
English: At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Portuguese: Na altura da colheita de sangue, deve administrar-se Silapo após a conclusão do procedimento de colheita de sangue.
English: in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion.
Portuguese: em doentes adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno (cancro do sistema linfático) ou mieloma múltiplo (cancro da medula óssea) para tratar anemia e reduzir a necessidade de transfusão de sangue, se o médico decidir que pode haver um risco elevado de necessidade de transfusão de sangue.
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 to ≤ 13 g/dl and > 13 g/dl).
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com o nível inicial de hemoglobina (≤10 g/dl, >10 a ≤13 g/dl e >13 g/dl).
English: • the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way
Portuguese: • o selo do blister estiver quebrado ou se o blister estiver danificado de alguma forma
English: • The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
Portuguese: • A dose habitual é de 600 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Portuguese: A epoetina alfa foi administrada por via subcutânea durante os 10 dias anteriores à cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias após a mesma.
English: 300 IU/kg 3x/week for 4 weeks
Portuguese: 300 UI/kg 3x/semana durante 4 semanas
English: In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Portuguese: Neste estrato, 20/40 (50%) participantes sem transfusões prévias apresentaram resposta eritroide durante as primeiras 24 semanas, em comparação com 7/31 (22,6%) participantes com transfusões prévias (dois participantes com transfusões prévias alcançaram o parâmetro de avaliação primário baseado na redução de unidades de eritrócitos transfundidas de um número absoluto de, pelo menos, 4 unidades a cada 8 semanas, em comparação com as 8 semanas anteriores ao início do estudo).
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Portuguese: Os doentes que vão ser submetidos a cirurgia eletiva ortopédica major devem receber profilaxia adequada com anticoagulantes, pois podem ocorrer eventos tromboembólicos e vasculares em doentes cirúrgicos, especialmente os que apresentam doença cardiovascular subjacente.
English: Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dl.
Portuguese: Assim, a epoetina zeta não deve ser utilizada em doentes com valores iniciais de hemoglobina > 13 g/dl.
English: Use in adult patients in an autologous predonation programme The recommended starting dose is 600 IU/kg.
Portuguese: Utilização em doentes adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo A dose inicial recomendada é de 600 UI/kg.
English: These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Portuguese: Estes podem ser sinais de aviso de um aumento súbito na tensão arterial que requer tratamento urgente.
English: Hyperkalaemia
Portuguese: Hipercalemia
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Portuguese: O resultado da sobrevivência geral nos ensaios não conseguiu ser explicado de modo satisfatório pelas diferenças na incidência da trombose e das complicações relacionadas entre os doentes aos quais foi administrada a eritropoietina humana e os doentes no grupo de controlo.
English: Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl.
Portuguese: A dose de 300 UI/kg de epoetina alfa reduziu significativamente o risco de transfusão alogénica em doentes com níveis de hemoglobina pré-tratamento de >10 a ≤13 g/dl.
English: Porphyria acute
Portuguese: Porfiria aguda
English: Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
Portuguese: A dose não deve ser aumentada acima do máximo de 1 050 UI/kg (dose total de 80 000 UI) por semana.
English: Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problemof the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Portuguese: O seu médico irá verificar que o seu nível de hemoglobina não excedeu um certo nível, pois concentrações elevadas de hemoglobina podem colocá-lo em risco de ter um problema cardíaco ou nos vasos sanguíneos ou pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, enfarte e morte.
English: Correction phase: Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Portuguese: A dose inicial é de 50 UI/kg 3 vezes por semana, seguida, se necessário, por um aumento da dose com incrementos de 25 UI/kg (3 vezes por semana) até o objetivo pretendido ser atingido (isto deve ser feito em etapas de, pelo menos, quatro semanas).
English: The recommended starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Silapo é de 50 UI/kg (Unidades Internacionais por quilograma).
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Portuguese: No estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, 4 (4,7%) participantes tiveram EVT (morte súbita, acidente vascular cerebral isquémico, embolia e flebite).
English: The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Portuguese: A concentração de hemoglobina pretendida situa-se entre 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), exceto em doentes pediátricos nos quais a concentração de hemoglobina se deverá situar entre 9,5 e 11 g/dl (5,96,8mmol/l).
English: • Arm or leg pain
Portuguese: • Dor no braço ou perna.
English: in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Portuguese: em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica major (por exemplo, para operações da bacia ou joelho), reduzindo a potencial necessidade de transfusões de sangue.
English: Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Portuguese: Pode efetuar-se a flebotomia se ocorrerem valores da hemoglobina excessivamente altos.
English: - Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Portuguese: Pode ocorrer oclusão na ligação entre a artéria e a veia (trombose do shunt), especialmente se tiver a tensão arterial baixa ou complicações na fístula arteriovenosa.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4 038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dl, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dl or placebo (see section 4.4).
Portuguese: Num estudo randomizado, duplamente oculto, controlado por placebo com 4 038 doentes com insuficiência renal crónica, não em diálise, com diabetes tipo 2, e níveis de hemoglobina ≤ 11 g/dl, os doentes receberam tratamento com darbepoetina alfa para obter níveis de hemoglobina de 13 g/dl ou com placebo (ver secção 4.4).
English: Phenylalanine may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Portuguese: A fenilalanina pode ser para doentes com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.
English: Severe cutaneous adverse reactions
Portuguese: Reações cutâneas adversas graves
English: Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Portuguese: Arrepios, sintomas do tipo gripal, reação no local de injeção, edema periférico
English: For intravenous or subcutaneous use.
Portuguese: Por via subcutânea ou intravenosa.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Silapo and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de tomar Silapo e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
English: • Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis.
Portuguese: • Congestão das vias respiratórias, tal como nariz entupido e dor de garganta, foram reportados em doentes com doença do rim que ainda não foram submetidos a diálise.
English: Silapo must not be administered by intravenous infusion.
Portuguese: Silapo não deve ser administrado por perfusão intravenosa.
English: in anaemic adult patients with myelodysplastic syndrome to reduce the need for a blood transfusion.
Portuguese: em doentes adultos anémicos com síndrome mielodisplásica para reduzir a necessidade de transfusões de sangue.
English: From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dl) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dl).
Portuguese: Desde o período de pré-tratamento até à pré-cirurgia, o aumento médio de hemoglobina no grupo de 600 UI/kg semanal (1,44 g/dl) foi duas vezes superior ao observado no grupo com 300 UI/kg diários (0,73 g/dl).
English: Angioneurotic oedema
Portuguese: Edema Angioneurótico
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Portuguese: As erupções cutâneas podem evoluir para uma descamação generalizada da pele e complicações potencialmente fatais.
English: Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy.
Portuguese: O seu médico pode controlar a sua tensão arterial regularmente enquanto está a utilizar Silapo, especialmente no início do tratamento.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Portuguese: Nestes doentes recomenda se a revisão precoce do shunt e a profilaxia da trombose através da administração de ácidoacetilsalicílico, por exemplo.
English: The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Portuguese: O efeito da epoetina alfa (300 UI/kg ou 100 UI/kg) na exposição à transfusão de sangue alogénicos foi avaliado num ensaio clínico em dupla-ocultação, controlado por placebo, realizado em doentes adultos sem deficiência em ferro que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica eletiva major à anca ou joelho.
English: - increase of blood pressure.
Portuguese: Aumento da tensão arterial.
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses
Portuguese: Hipertensão, trombose arterial e venosa
English: The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimise the risk of developing or worsening of hypertension.
Portuguese: A taxa de aumento em hemoglobina deverá ser aproximadamente de 1 g/dl (0,62 mmol/l) por mês e não deverá exceder 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mês para minimizar o risco de desenvolvimento ou agravamento de hipertensão.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Portuguese: Deve ser dada particular atenção ao aparecimento súbito de cefaleias graves tipo enxaqueca como um possível sinal de alerta.
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Portuguese: Para além disto, também deverá ser tomada precaução especial em doentes predispostos para o desenvolvimento de trombose venosa profunda.
English: o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (see section 4.4).
Portuguese: o Tratamento da anemia grave de causa renal acompanhada de sintomas clínicos em doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise (ver secção 4.4).
English: Isoleucine
Portuguese: Isoleucina
English: Reticulocyte count increase ≥ 40 000/μl or Hb increase ≥ 1 g/dl
Portuguese: Aumento da contagem de reticulócitos  40 000/μl ou aumento de Hb  1 g/d
English: Leucine
Portuguese: Leucina
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Portuguese: As epoetinas são fatores de crescimento que estimulam principalmente a produção dos eritrócitos.
English: In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Portuguese: Na maioria dos casos, observa-se diminuição dos valores da ferritina sérica em simultâneo com o aumento do hematócrito.
English: Median
Portuguese: Média
English: Reticulocyte count increase < 40 000/μl and Hb increase < 1 g/dl
Portuguese: Aumento da contagem de reticulócitos < 40 000/μl e aumento de Hb < 1 g/dl
English: • Increased blood pressure.
Portuguese: • Aumento da tensão arterial.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
Portuguese: Todos os participantes que apresentaram resposta encontravam-se no estrato com EPOs < 200 mU/ml durante a seleção.