FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Biopoin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina theta, a otras epoetinas o sustancias derivadas de las mismas o a cualquiera de los demás componentes de Biopoin.
Bulgarian: Biopoin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин тета, към други епоетини или вещества, производни на тях, или към някоя от другите съставки на Biopoin.
Spanish: Se utiliza en adultos con insuficiencia renal crónica (descenso progresivo a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) y en adultos con cáncer no mieloide (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
Bulgarian: Прилага се при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност (дълготрайно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да работят нормално) и при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания (рак, който не произлиза от костния мозък), получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Spanish: Biopoin es una solución inyectable.
Bulgarian: Biopoin е инжекционен разтвор.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes tratados con Biopoin o con placebo (un tratamiento ficticio) que presentaron aumentos de la hemoglobina de 2 g/dl durante 12 ó 16 semanas.
Bulgarian: В проучванията при рак основната мярка за ефективност е броят на пациентите, приемащи Biopoin или плацебо (сляпо лечение), с повишение на хемоглобина от 2 g/dl за 12 или 16 седмици.
Spanish: Esta dosis puede duplicarse después de cuatro semanas si la hemoglobina no ha aumentado al menos 1 g/dl y podrá incrementarse nuevamente hasta 60 000 UI al cabo de otras cuatro semanas en caso necesario.
Bulgarian: 1 g/dl, а може, при необходимост, да бъде повишена допълнително и до 60 000 IU след още четири седмици.
Spanish: En los otros dos estudios sobe la insuficiencia renal se observó que, durante la fase de mantenimiento, la variación de la concentración de hemoglobina fue parecida en los pacientes tratados con Biopoin y los tratados con epoetina beta.
Bulgarian: Другите две проучвания при бъбречна недостатъчност показват, че по време на фазата на поддържане промяната в нивата на хемоглобина е сходна при пациентите, приемащи Biopoinр и при пациентите, приемащи епоетин бета.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Biopoin?
Bulgarian: За какво се използва Biopoin?
Spanish: El principio activo de Biopoin, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Bulgarian: Активното вещество в Biopoin, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, entre el 64% y el 73% de los pacientes que recibieron Biopoin mostraron un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl, frente al 20% y al 26% de los tratados con placebo.
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Biopoin, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Biopoin durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Biopoin са установени в проучванията?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Biopoin са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Spanish: Los efectos de Biopoin se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biopoin са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: El tratamiento con Biopoin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer no mieloide.
Bulgarian: Лечението с Biopoin трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
Spanish: Biopoin fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Bulgarian: Biopoin е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Spanish: ¿Qué es Biopoin?
Bulgarian: Какво представлява Biopoin?
Spanish: ¿Cómo actúa Biopoin?
Bulgarian: Как действа Biopoin?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Biopoin да бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: ¿Cómo se usa Biopoin?
Bulgarian: Как да използвате Biopoin?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biopoin puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Biopoin нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: También puede deberse al incremento de la competencia del mercado.
Bulgarian: Това може да се дължи и на по-голямата пазарна конкуренция.
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
Bulgarian: Какво означава черният триъгълник?
Spanish: En este caso, puede resultar necesario efectuar estudios adicionales.
Bulgarian: В този случай може да са необходими допълнителни изследвания.
Spanish: Estos son competencia de los Estados Miembros de la UE.
Bulgarian: Тези аспекти са в правомощията на държавите - членки на ЕС.
Spanish: © Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
Bulgarian: © Европейска агенция по лекарствата, 2019 г.
Spanish: En general, es posible obtener exactamente la misma molécula
Bulgarian: По принцип е възможно да се получи абсолютно същата молекула
Spanish: Por tanto, se espera que sean menos costosos para los sistemas de salud de la UE.
Bulgarian: Затова се очаква те да бъдат по-достъпни за здравните системи в ЕС.
Spanish: Esto ha ayudado a conformar los requisitos actuales de la autorización.
Bulgarian: Това способства за формирането на настоящите изисквания за одобряване.
Spanish: La legislación de la UE impone estrictos requisitos para la fabricación de todos los medicamentos:
Bulgarian: В законодателството на ЕС се налагат строги изисквания за производството на всички лекарства:
Spanish: La naturaleza de las reacciones inmunitarias depende de muchos factores
Bulgarian: Естеството на имунните реакции зависи от множество фактори
Spanish: Seguimiento adicional y el triángulo negro
Bulgarian: Допълнително наблюдение и черен триъгълник
Spanish: El reemplazo puede realizarse mediante:
Bulgarian: Смяната може да се направи чрез:
Spanish: Un cambio en el proceso de fabricación siempre debe ser autorizado por las autoridades regulatorias.
Bulgarian: Промяната в производствения процес трябва винаги да се одобрява от регулаторните органи.
Spanish: Prof. Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA
Bulgarian: Предговор от проф. Гуидо Рази, изпълнителен директор на EMA
Spanish: Esto significa que los pacientes y los voluntarios sanos no serán sometidos a ensayos clínicos innecesarios.
Bulgarian: Това означава, че пациенти и здрави доброволци няма да бъдат подлагани на ненужни клинични изпитвания.
Spanish: No afecta a la calidad farmacéutica del medicamento (sin repercusiones en las especificaciones del producto)
Bulgarian: Не засяга фармацевтичното качество на лекарството (няма ефект върху спецификациите на продукта)
Spanish: La inmunogenicidad no constituye en sí misma un problema de seguridad
Bulgarian: Имуногенността сама по себе си не представлява опасение относно безопасността
Spanish: Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
Bulgarian: Възпроизвеждането е разрешено, при условие че се посочи източникът.
Spanish: Normalmente producido por síntesis química
Bulgarian: Обикновено се произвежда чрез химичен синтез
Spanish: Address for visits and deliveries:
Bulgarian: Address for visits and deliveries: Refer
Spanish: Las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia
Bulgarian: Едни и същи строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност
Spanish: Obtenido a partir de una fuente biológica
Bulgarian: Получава се от биологичен източник
Spanish: Dependiendo de la cantidad y del tipo de grupos de azúcares añadidos, la actividad biológica puede cambiar.
Bulgarian: В зависимост от количеството и вида на добавените захарни групи биологичното действие може да се промени.
Spanish: Si alguna de las fases de fabricación se realiza fuera de la UE, los fabricantes, importadores y distribuidores mayoristas no pertenecientes a la UE están obligados a cumplir los mismos rigurosos requisitos y también están sometidos a inspecciones periódicas.
Bulgarian: Ако някои етапи от производството се осъществяват извън ЕС, производителите извън ЕС, вносителите и дистрибуторите на едро са задължени да спазват същите строги изисквания и също са обект на редовни инспекции.
Spanish: En este caso, son objeto de un seguimiento especialmente estricto durante los primeros años después de su autorización.
Bulgarian: В този случай лекарствата са обект на строго наблюдение през първите години след одобряването им.
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Bulgarian: План за управление на риска
Spanish: Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA
Bulgarian: Отговорности на EMA и държавите членки
Spanish: Informe periódico de seguridad actualizado
Bulgarian: Периодичен актуализиран доклад за безопасност
Spanish: En abril de 2017 se habían autorizado más de 50 biosimilares a través de la EMA para su uso en la UE.
Bulgarian: Към април 2017 г. са одобрени над 50 биоподобни лекарства чрез EMA за употреба в ЕС.
Spanish: Esta es la razón por la que, en el momento de la autorización, los reguladores pueden imponer a la empresa la obligación de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS en sus siglas en inglés).
Bulgarian: Това е причината, поради която при издаване на разрешение регулаторните органи може да наложат на компанията задължение за провеждане на проучване за безопасност след получаване на разрешение (ПБПР).
Spanish: «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional»
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение."
Spanish: Informe Público Europeo de Evaluación
Bulgarian: Европейски публичен оценъчен доклад
Spanish: Los medicamentos biológicos aprobados con posterioridad al 1 de enero de 2011 están sujetos al denominado «seguimiento adicional» y se incluyen en la lista de medicamentos sujetos a «seguimiento adicional».
Bulgarian: Биологичните лекарства, одобрени след 1 януари 2011 г., са предмет на т.нар. „допълнително наблюдение" и са включени в списък на лекарства под „допълнително наблюдение".
Spanish: De los más de 50 biosimilares autorizados en la UE hasta la fecha, ninguno ha sido retirado o suspendido por motivos de seguridad o eficacia.
Bulgarian: Сред над 50-те биоподобни лекарства, които са одобрени в ЕС до момента, нито едно не е било изтеглено или спряно от съображения, свързани с безопасността или ефикасността.
Spanish: En general, la cantidad y el tipo de datos dependerán de varios factores, incluidos los siguientes:
Bulgarian: По принцип количеството и видът на данните зависят от няколко фактора, в това число:
Spanish: Puede afectar a las especificaciones o características del producto, pero no se espera que afecte a la seguridad ni a la eficacia
Bulgarian: Може да засегне характеристиките или спецификациите на продукта, но не се очаква да засегне безопасността или ефикасността му
Spanish: * Las definiciones recogidas en el presente documento y en el glosario son descripciones, no definiciones normativas.
Bulgarian: Определенията, включени в настоящия документ и в речника, са описателни, а не правно установени.
Spanish: La presente guía ha sido elaborada por la Agencia Europea de Medicamentos, en colaboración con la Comisión Europea y expertos científicos de los Estados Miembros de la UE.
Bulgarian: Настоящото ръководство е изготвено от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с Европейската комисия и научни експерти от държавите - членки на ЕС.
Spanish: Procedimiento centralizado
Bulgarian: Централизирана процедура
Spanish: Varios reguladores nacionales ofrecen asimismo información sobre los medicamentos biosimilares en su propia lengua.
Bulgarian: Няколко национални регулаторни органа също предоставят информация относно биоподобните лекарства на съответния си официален език.
Spanish: Complejidad de la molécula y datos disponibles sobre la comparabilidad
Bulgarian: Сложност на молекулата и наличните данни за сравнимост
Spanish: Desde un punto de vista regulatorio y científico, no es necesario repetir todo el programa de desarrollo clínico del medicamento de referencia.
Bulgarian: От научна и нормативна гледна точка не е необходимо да се повтаря цялата клинична развойна програма на референтното лекарство.
Spanish: Es necesario justificar la eficacia y la seguridad en cada indicación.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се обосноват за всяко показание.
Spanish: Therapeutic Goods Administration (autoridad reguladora de los medicamentos de Australia)
Bulgarian: Therapeutic Goods Administration (регулаторният орган по лекарствата на Австралия)
Spanish: La lista de DCI, reconocida a escala mundial y propiedad pública, es mantenida por la OMS.
Bulgarian: Списъкът с INN, който е признат в целия свят и е публична собственост, се поддържа от СЗО.
Spanish: Si es pertinente, el informe de evaluación también incluye la justificación científica para la extrapolación de los datos.
Bulgarian: Когато е приложимо, в оценъчния доклад се включва и научната обосновка за екстраполиране на данните.
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas son aquellas que han sido notificadas a las autoridades, pero que no se deben necesariamente al medicamento.
Bulgarian: Предполагаеми нежелани лекарствени реакции са онези, които са докладвани на органите, но които не са причинени непременно от лекарството.
Spanish: En la UE, las prácticas de prescripción y el asesoramiento a los profesionales que extienden recetas son responsabilidad de los Estados Miembros, que cuentan con el marco jurídico necesario, y elaboran reglamentos, directrices y recomendaciones en sus ámbitos de competencia.
Bulgarian: В ЕС практиките на предписване и съветите към предписващите са отговорност на държавите членки, които разполагат с необходимата правна уредба и изготвят нормативни документи, ръководства и съвети в съответните си области на компетентност.
Spanish: Estructura molecular grande
Bulgarian: Голяма молекулна структура
Spanish: Solo se efectúan estudios farmacodinámicos in vivo (modelos animales) si no existe un modelo adecuado in vitro.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания in vivo (с животни) се провеждат само ако не съществува подходящ модел in vitro.
Spanish: La extrapolación de los datos de inmunogenicidad no es automática, ya que siempre requiere justificación.
Bulgarian: Екстраполирането на данните за имуногенността не е автоматично и винаги изисква обосновка.
Spanish: También tienen la posibilidad de descargarlo en el sitio web de la EMA.
Bulgarian: Те могат също така да я изтеглят от уебсайта на EMA.
Spanish: Cabe considerar ciertos aspectos clave en relación con el diseño de los ensayos clínicos comparativos:
Bulgarian: Има няколко ключови аспекта, които трябва да бъдат взети под внимание при проектирането на сравнителни клинични изпитвания:
Spanish: Insulina 5 808 daltons
Bulgarian: Инсулин 5,808 далтона
Spanish: Puede afectar a la seguridad o a la eficacia
Bulgarian: Би могла да засегне безопасността или ефикасността
Spanish: la estabilidad del principio activo y del producto terminado durante su vida útil en unas condiciones de almacenamiento determinadas.
Bulgarian: стабилността на активното вещество и готовия продукт през срока на годност при определени условия на съхранение.
Spanish: Factor determinante
Bulgarian: Determining factor
Spanish: Impacto previsto
Bulgarian: Очаквано въздействие
Spanish: Las autoridades reguladoras revisan los informes para detectar cualquier indicio de un posible efecto no deseado.
Bulgarian: Регулаторните органи преглеждат докладите, за да открият сигнали, които подсказват за възможен нежелан ефект.
Spanish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Bulgarian: to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Spanish: Hormona del crecimiento 22 000 daltons
Bulgarian: Хормон на растежа 22,000 далтона
Spanish: Los estudios destinados a demostrar la calidad farmacéutica deben contener datos detallados sobre:
Bulgarian: Изследванията за доказване на фармацевтично качество следва да предоставят подробни данни за:
Spanish: El símbolo del triángulo negro identifica aquellos medicamentos sujetos a seguimiento adicional.
Bulgarian: Със символа на черен триъгълник се обозначават лекарства, които са обект на допълнително наблюдение.
Spanish: Organización Mundial de la Salud
Bulgarian: Световна здравна организация
Spanish: Entre estas cabe mencionar:
Bulgarian: Те включват:
Spanish: Las autoridades nacionales de reglamentación de la UE inspeccionan periódicamente los lugares de fabricación para comprobar que cumplen los requisitos en materia de PCF.
Bulgarian: Националните регулаторни органи в ЕС редовно инспектират производствените обекти за съответствие спрямо изискванията на ДПП.
Spanish: Esto se consigue mediante un proceso de fabricación consistente, que garantice que todos los lotes del medicamento tienen calidad probada.
Bulgarian: Това се постига чрез надежден производствен процес, който гарантира, че всички партиди от лекарството са с доказано качество.
Spanish: Se pueden seleccionar voluntarios sanos si representan a la población más adecuada para detectar dichas diferencias y si la toxicidad de los medicamentos no es un factor preocupante.
Bulgarian: Здрави доброволци могат да бъдат избрани, ако представляват най-подходящата популация за откриване на такива разлики и ако не са налице опасения относно евентуална токсичност на лекарствата.
Spanish: Datos sobre la biosimilitud: publicados en el informe de evaluación
Bulgarian: Данни относно биологичното сходство: публикувани в оценъчния доклад
Spanish: La calidad de todos los medicamentos (biológicos y no biológicos) aprobados en la UE está rigurosamente probada.
Bulgarian: Качеството на всички одобрени в ЕС лекарства (биологични и небиологични) се доказва стриктно.
Spanish: Población relevante para el estudio
Bulgarian: Подходяща популация за изследването
Spanish: Los estudios analíticos constituyen el primer paso para evaluar la posibilidad de inmunogenicidad.
Bulgarian: Аналитичните изследвания са първата стъпка при оценката на потенциала за имуногенност.
Spanish: Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos
Bulgarian: Защо биоподобните лекарства не се считат за генерични
Spanish: La cantidad de datos preclínicos viene determinada por el resultado de los estudios de la calidad
Bulgarian: Количеството на неклиничните данни се определя от резултата от изследванията за качество.
Spanish: Estudios de los efectos bioquímicos y fisiológicos de un medicamento en el cuerpo, incluido el mecanismo de acción.
Bulgarian: Изследвания на биохимичните и физиологичните ефекти на лекарство в организма, в това число механизма на действие.
Spanish: Mismas normas de calidad farmacéutica para todos los medicamentos
Bulgarian: Еднакви стандарти за фармацевтично качество за всички лекарства
Spanish: Motivo de la variación de la cantidad o del tipo de datos
Bulgarian: Reason for varying amount/type of data
Spanish: El hecho que un medicamento biológico (o biosimilar) esté etiquetado con un triángulo negro, no significa necesariamente que existan preocupaciones adicionales sobre su seguridad.
Bulgarian: Ако дадено биологично (или биоподобно) лекарство е обозначено с черен триъгълник, това не означава непременно, че то е свързано с допълнителни опасения относно безопасността.
Spanish: La variabilidad del biosimilar se mantiene dentro de unos límites estrictos
Bulgarian: Изменчивостта на биоподобните лекарства се поддържа в строги граници
Spanish: Denominación común internacional, un nombre único que identifica los principios activos.
Bulgarian: Международно непатентно наименование - уникално име, с което се идентифицират активни вещества.
Spanish: Un marco normativo sólido para proteger la seguridad de los pacientes
Bulgarian: Надеждна правна уредба за защита на безопасността на пациентите
Spanish: Tipo del cambio de fabricación
Bulgarian: Вид промяна в производството
Spanish: Esta lista incluye medicamentos autorizados en la UE que están siendo objeto de un seguimiento particularmente riguroso por parte de las autoridades reguladoras, por ejemplo porque el principio activo es nuevo en el mercado o porque hay pocos datos sobre su uso a largo plazo.
Bulgarian: В него фигурират разрешени в ЕС лекарства, които се наблюдават особено строго от регулаторните органи, тъй като например активното вещество е ново на пазара или данните за дългосрочната му употреба са оскъдни.
Spanish: En comparación con las sustancias químicas pequeñas, los medicamentos biológicos están compuestos por estructuras moleculares grandes y a menudo complejas.
Bulgarian: В сравнение с малките химични вещества биологичните лекарства са съставени от големи и често сложни молекулни структури.
Spanish: Cambio poco significativo (por ejemplo, añadir un método de ensayo más sensible para caracterizar el principio activo)
Bulgarian: Малка промяна (например добавяне на по-чувствителен метод на изпитване с цел характеризиране на активното вещество)
Spanish: Por lo general, moléculas más grandes, estructuralmente más complejas, que requieren múltiples tecnologías para su caracterización
Bulgarian: По принцип молекулите са по-големи и структурно по-сложни, като за характеризирането им са необходими множество технологии
Spanish: Resumen de las características del producto (información para la prescripción en la UE)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (информацията за предписване в ЕС)
Spanish: Elaborada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea
Bulgarian: Изготвено съвместно от Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия
Spanish: Factores que afectan al número y a los tipos de estudios clínicos que deben llevarse a cabo para obtener autorización
Bulgarian: Фактори, засягащи броя и вида клинични изследвания, които следва да се проведат за целите на одобрението
Spanish: Conviene que los prescriptores incluyan el nombre comercial del medicamento en la receta.
Bulgarian: Предписващите следва да впишат търговското наименование на лекарството в рецептата.
Spanish: Solo se necesitan ensayos clínicos si se prevé un impacto en la seguridad y en la eficacia (escenario 3).
Bulgarian: Клинични изпитвания са необходими само ако се очаква въздействие върху безопасността и ефикасността (вариант 3).
Spanish: Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la
Bulgarian: Взаимозаменяемост, преминаване от едно лекарство към друго и замяна: отговорности на EMA и на държавите членки
Spanish: Ante la sospecha de algún indicio, este es evaluado por los comités científicos de la EMA, que determinarán si es necesario adoptar alguna medida.
Bulgarian: Ако е налице предполагаем сигнал, той се оценява от научните комитети на EMA, които определят дали е необходимо предприемането на някакво действие.
Spanish: las características del producto: la gran mayoría de los estudios de inmunogenicidad se centran en ver cómo las diferencias a nivel de producto pueden afectar a la respuesta inmunitaria.
Bulgarian: характеристиките на продукта: по-голямата част от изследванията за имуногенност се съсредоточават върху това как разликите на равнище продукт могат да се отразят на имунната реакция.