FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Saroten e nomes associados (ver anexo I) 10 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados (ver anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados (ver anexo I) 50 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 25 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 50 mg filmom obalené tablety amitriptylín
Portuguese: Saroten e nomes associados 25 mg cápsulas de libertação prolongada, duras Saroten e nomes associados 50 mg cápsulas de libertação prolongada, duras Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada
Slovak: Saroten a súvisiace názvy 25 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Saroten a súvisiace názvy 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Saroten a súvisiace názvy 75 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Portuguese: parestesia, ataxia.
Slovak: • hnačka, vracanie,
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes deste medicamento lhe ser administrado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Portuguese: População pediátrica As doses recomendadas para:
Slovak: Odporúčané dávky pre:
Portuguese: Após a administração por via oral de 50 mg a Cmáx média=30,95±9,61 ng/ml; intervalo de 10,85 - 45,70 ng/ml (111,57±34,64 nmol/l; intervalo de 39,06 - 164,52 nmol/l).
Slovak: 9,61 ng/ml; rozsah 10,85 - 45,70 ng/ml (111,57 ± 34,64 nmol/l; rozsah 39,06 - 164,52 ng/ml).
Portuguese: • antidepressivos (p. ex. ISRSs (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina) e bupropiona)
Slovak: SSRI (fluoxetín, paroxetín, fluvoxamín) a bupropión);
Portuguese: Amitriptilina
Slovak: Hypertermia
Portuguese: Se receber doses acima de 100 mg dia, o seu médico poderá necessitar de manter um seguimento mais frequente consigo.
Slovak: Ak užívate dávky vyššie ako 100 mg denne, váš lekár vás bude možno musieť častejšie sledovať.
Portuguese: Doses acima de 100 mg devem ser usadas com precaução.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg sa majú používať s opatrnosťou.
Portuguese: A depuração sistémica média (Cls) é de 51,5±13,8 l/h, intervalo de 25,6 - 71,8 l/h.
Slovak: 13,8 l/h, rozsah 25,6 - 71,8 l/h.
Portuguese: • doença grave do fígado
Slovak: • závažné ochorenie pečene;
Portuguese: Urinar durante o sono Utilização em crianças e adolescentes As doses recomendadas em crianças:
Slovak: Odporúčané dávky u detí:
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Solução para perfusão i.v.
Slovak: Zabezpečiť i.v. prístup.
Portuguese: Diminuição de peso.
Slovak: - úbytok telesnej hmotnosti,
Portuguese: Raros
Slovak: neznáme
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado X.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný X, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Saroten e nomes associados 10 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados 25 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados 50 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Saroten a súvisiace názvy 10 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy 25 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy 50 mg filmom obalené tablety
Portuguese: As doses podem ser aumentadas com 10 mg - 25 mg em intervalos de 3 - 7 dias, conforme tolerado.
Slovak: Podľa znášanlivosti sa môžu dávky každých 3 - 7 dní zvýšiť o 10 mg - 25 mg.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada, Saroten e nomes associados 2 ml, 50 mg solução injetável]
Slovak: <[Saroten a súvisiace názvy 75 mg tablety s riadeným uvoľňovaním a Saroten a súvisiace názvy 2 ml,
Portuguese: • afrontamentos.
Slovak: • záchvaty,
Portuguese: Efeito secundário raro, pode afectar até 1 em cada 1 000 pessoas.
Slovak: Zriedkavý vedľajší účinok môže postihnúť až 1 z 1 000 osôb.
Portuguese: Muito raros
Slovak: Galaktorea zriedkavé
Portuguese: Inflamação alérgica dos alvéolos pulmonares e do tecido pulmonar, respectivamente (alveolite, síndrome de Loefler).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté upchatý nos veľmi zriedkave alergický zápal pľúcnych alveol a pľúcneho tkaniva (alveolitída, Löfflerov syndróm)
Portuguese: Febre.
Slovak: - horúčku,
Portuguese: • contracetivos orais
Slovak: • perorálna antikoncepcia;
Portuguese: Os efeitos na sobredosagem serão potenciados pela ingestão simultânea de álcool e de outros psicotrópicos.
Slovak: Pri súčasnom požití alkoholu a iných psychotropných látok sa účinky predávkovania zosilnia.
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca em adultos
Slovak: • profylaxiu migrény u dospelých,
Portuguese: Agentes simpaticomiméticos: a amitriptilina pode potenciar os efeitos cardiovasculares da adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (p. ex. conforme contido nos anestésicos locais e gerais e nos descongestionantes nasais).
Slovak: izoprenalínu, noradrenalínu, fenylefrínu a fenylpropanolamínu (napr. ktoré sú obsiahnuté v lokálnych a celkových anestetikách a nosových dekongestívach).
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb
Portuguese: Qual o aspeto de X e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente].
Slovak: Ako vyzerá X a obsah balenia
Portuguese: • inchaço das glândulas salivares
Slovak: • opuch slinných žliaz,
Portuguese: Os pensamentos e comportamentos suicidas também podem desenvolver-se durante o início do tratamento com antidepressivos para distúrbios que não a depressão; por conseguinte, devem seguir-se as mesmas precauções observadas no tratamento de doentes com depressão ao tratarem-se doentes com enurese.
Slovak: Na začiatku liečby antidepresívami používanými na iné ako depresívne poruchy sa môžu tiež vyskytnúť samovražedné myšlienky a správanie.
Portuguese: É da maior importância aumentar a dose gradualmente.
Slovak: Najdôležitejšie je zvyšovať dávku postupne.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando que:
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP keďže:
Portuguese: Em muitos doentes, poderá ser necessário tratamento para a dor neuropática durante vários anos.
Slovak: U mnohých pacientov si môže liečba neuropatickej bolesti vyžadovať niekoľko rokov.
Portuguese: A amitriptilina está autorizada a nível mundial em mais de 56 países.
Slovak: Amitriptylín je povolený na celom svete vo vyše 56 krajinách.
Portuguese: É recomendada uma reavaliação regular para verificar se a continuação do tratamento permanece apropriada para o doente.
Slovak: Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie v liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
Portuguese: A amitriptilina foi aprovada pela primeira vez nos EUA em 1961.
Slovak: Amitriptylín bol prvý raz povolený v USA v roku 1961.
Portuguese: O efeito terapêutico é normalmente observado após 2-4 semanas de tratamento.
Slovak: Terapeutický účinok sa za normálnych okolností pozoruje po 2 - 4 týždňoch podávania lieku.
Portuguese: Nesta população de doentes, as doses superiores a 75 mg devem ser utilizadas com cautela.
Slovak: V tejto populácii pacientov sa majú dávky vyššie než 75 mg používať obozretne.
Portuguese: A amitriptilina não é recomendada durante a gravidez, a menos que claramente necessário e só após ponderação cuidadosa da relação benefício-risco.
Slovak: Amitriptylín sa neodporúča počas gravidity, ak nie je zjavne potrebný a môže sa používať len po dôkladnej úvahe o pomere prínosu a rizika.
Portuguese: Como parte da avaliação de um procedimento de RPS anterior para a amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), o Estado-Membro responsável (Grécia) identificou a necessidade de harmonizar a informação do medicamento do originador Saroten em toda a UE.
Slovak: V rámci hodnotenia predchádzajúceho postupu PSUR pre amitriptylín (PSUSA/0000168/201501), hlavný členský štát, Grécko, identifikoval potrebu harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre pôvodný liek Saroten.
Portuguese: Além disso, a duração do tratamento não deve ultrapassar um período de 3 meses e deve ser efetuado um ECG antes de iniciar o tratamento para excluir a síndrome de QT longo.
Slovak: Okrem toho, trvanie liečby nemá prekročiť obdobie 3 mesiacov a pred začatím liečby treba zosnímať EKG na vylúčenie syndrómu dlhého intervalu QT.
Portuguese: Na União Europeia (UE), o medicamento originador da amitriptilina é comercializado como Saroten (e nomes associados, incluindo Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex e Redomex Diffucaps).
Slovak: V EÚ sa pôvodný liek obsahujúci amitriptylín uvádza na trh pod názvom Saroten (a súvisiace názvy vrátane názvov Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
Portuguese: Não deve ser ultrapassada uma dose diária máxima de 150 mg de amitriptilina administrada através de injeção/perfusão.
Slovak: Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 150 mg amitriptylínu podávaného formou injekcie/infúzie.
Portuguese: A dose de manutenção é a menor dose eficaz e não são recomendadas doses acima de 150 mg por dia.
Slovak: Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka a dávky vyššie než 150 mg denne sa neodporúčajú.
Portuguese: Além disso, por ser sintomático, o tratamento deve ser continuado durante um período de tempo apropriado.
Slovak: Keďže liečba je symptomatická, má pokračovať primerane dlhý čas.
Portuguese: Não é possível executar os esquemas posológicos com todas as formulações/dosagens disponíveis e deve ser escolhida uma formulação/dosagem adequada para uma dose específica.
Slovak: Schémy dávkovania sa nemôžu dosiahnuť v prípade každej dostupnej formy/sily a pre konkrétnu dávku treba nájsť vhodnú formu/silu.
Portuguese: Para os doentes idosos com mais de 65 anos de idade e para os doentes com doença cardiovascular, é geralmente recomendado iniciar o tratamento na gama inferior de doses recomendadas para adultos, pois estas populações são particularmente suscetíveis às reações adversas conhecidas e, em especial, à toxicidade cardíaca.
Slovak: V prípade pacientov starších než 65 rokov a pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa zvyčajne odporúča začať liečbu v nižšom dávkovom rozsahu ako sa odporúča pre dospelých, keďže tieto populácie sú mimoriadne citlivé na známe nežiaduce reakcie, najmä na kardiotoxicitu.
Portuguese: A amitriptilina tem fortes propriedades anticolinérgicas, antihistaminérgicas e sedativas e potencia os efeitos das catecolaminas.
Slovak: Amitriptylín má silné anticholínergické, antihistamínergické a sedatívne vlastnosti a zosilňuje účinky katecholamínov.
Portuguese: Por outro lado, os dados disponibilizados pelo titular da AIM sobre o uso da amitriptilina em doenças neuropáticas não específicas, tais como a dor fantasma, a neuropatia oncológica e a neuropatia associada ao VIH, não foram considerados adequados para sustentar uma indicação específica nessas categorias de dor.
Slovak: Na druhej strane, dôkazy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o používaní amitriptylínu pri nešpecifických neuropatických stavoch, ako je fantómová bolesť, neuropatia v dôsledku rakoviny a neuropatia súvisiaca s HIV infekciou, sa nepovažovali za dostatočné na podporu špecifickej indikácie v týchto kategóriách bolesti.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Saroten e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas da informação do medicamento.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Saroten a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou uvedenia schválených zmien v informáciách o lieku.
Portuguese: O Saroten está disponível para administração por via oral em comprimidos revestidos por película e cápsulas e comprimidos de libertação modificada, com dosagens que incluem 10, 25, 50 e 75 mg. Está também disponível na forma de solução injetável (2 ml, 50 mg).
Slovak: Saroten je k dispozícii na perorálne použitie vo filmom obalených tabletách a v kapsulách a tabletách s riadeným uvoľňovaním v silách 10, 25, 50 a 75 mg. Je k dispozícii aj vo forme injekčného roztoku (2 ml, 50 mg).
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Saroten e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Saroten a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Portuguese: A amitriptilina é um antidepressivo tricíclico bem conhecido com um mecanismo de ação e um uso bem estabelecidos (Brunton 2011).
Slovak: Amitriptylín je dobre známe tricyklické antidepresívum so stanoveným mechanizmom účinku a používaním (Brunton 2011).
Portuguese: Os atuais RCM aprovados nos Estados-Membros da UE diferem significativamente nas indicações aprovadas, na posologia e nas recomendações de utilização.
Slovak: Súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku schválené v členských štátoch EÚ sa výrazne odlišujú, pokiaľ ide o schválené indikácie, dávkovanie a odporúčania pre používanie.
Portuguese: Por fim, a secção 5.3 relativa aos dados de segurança pré-clínicos foi modificada de acordo com a informação mais recente e relevante da literatura, de modo a refletir o conhecimento atual em matéria de toxicidade cardíaca, potencial genotóxico, embriotoxicidade e efeito na fertilidade.
Slovak: Časť 5.3 o predklinických údajoch o bezpečnosti sa upravila podľa najnovších a relevantných informácií z literatúry tak, že odzrkadľuje súčasné poznatky, pokiaľ ide o kardiovaskulárnu toxicitu, genotoxický potenciál, embryotoxicitu a účinok na fertilitu.
Portuguese: Com base na referência de Martindale (Martindale 2014), a dose recomendada para a enurese noturna é de 10-20 mg para crianças com idades dos 6 aos 10 anos e de 25-50 mg para crianças com idades dos 11 aos 17 anos.
Slovak: Na základe liekovej príručky Martindale (Martindale 2014) je odporúčaná dávka na nočné pomočovanie 10 mg až 20 mg pre deti vo veku od 6 do 10 rokov a 25 mg až 50 mg pre deti vo veku od 11 do 17 rokov.
Portuguese: Por conseguinte, devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização de medicamentos contendo amitriptilina, a Grécia notificou a Agência, em 17 de dezembro de 2015, relativamente a um procedimento de consulta para o Saroten e nomes associados, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, para resolver as divergências entre os RCM dos medicamentos supramencionados autorizados a nível nacional e assim harmonizar os seus RCM divergentes em toda a UE.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich amitriptylín preto Grécko 17. decembra 2015 oznámilo agentúre postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Saroten a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedený liek, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: A amitriptilina é um medicamento bem estabelecido com um uso de longa data como antidepressivo.
Slovak: Amitriptylín je dobre zavedený liek, ktorý sa používa dlhodobo ako antidepresívum.
Portuguese: Tendo em consideração as atuais diretrizes de tratamento e as recentes revisões sistemáticas publicadas na literatura, o CHMP aprovou a indicação da amitriptilina no tratamento de perturbações depressivas major em adultos.
Slovak: Vzhľadom na súčasné usmernenia pre liečbu a nedávne systematické prehľady uverejnené v literatúre výbor CHMP schválil indikáciu pre amitriptylín pri liečbe veľkej depresívnej poruchy u dospelých.
Portuguese: De um modo geral, a dose deve ser ajustada para cada doente até à dose que proporciona analgesia adequada com reações adversas medicamentosas toleráveis e, em todos os casos, deve utilizar-se a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para tratar os sintomas.
Slovak: Pacienti majú zvyčajne byť individuálne titrovaní na dávku, ktorá poskytuje dostatočnú analgéziu s tolerovateľnými nežiaducimi reakciami na liek a vo všetkých prípadoch sa má použiť najnižšia účinná dávka, ktorá sa má podávať čo najkratšie obdobie potrebné na liečbu symptómov.
Portuguese: Os titulares das AIM propuseram recomendações posológicas harmonizadas com base nas doses estudadas nos ensaios clínicos e em linha com o livro de referência de Martindale (Martindale 2014).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s príručkou Martindale (Martindale 2014).
Portuguese: Os titulares das AIM efetuaram uma análise das suas bases de dados e consideraram toda a informação disponível na literatura, incluindo livros clássicos como o de Martindale (Martindale 2014), a fim de justificar a inclusão de reações adversas medicamentosas, para as quais uma relação causal seja no mínimo uma possibilidade razoável.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali analýzu svojich databáz a vzali na vedomie všetky dostupné informácie z literatúry vrátane klasických príručiek, ako je príručka Martindale (Martindale 2014), s cieľom odôvodniť uvedenie nežiaducich reakcií na liek, v prípade ktorých je príčinný vzťah prinajmenšom odôvodnene možný.
Portuguese: No que respeita à fertilidade, gravidez e aleitamento, a secção 4.6 do RCM foi atualizada com base na revisão e na análise de todos os dados disponíveis fornecidos pelos titulares das AIM, incluindo dados da literatura e de pós-comercialização provenientes da base de dados global de segurança dos titulares das AIM.
Slovak: Pokiaľ ide o fertilitu, graviditu a laktáciu, časť 4.6 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa aktualizovala na základe preskúmania a analýzy všetkých dostupných údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane literatúry a údajov po uvedení na trh z globálnej bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Por fim, com base nas recomendações atuais das diretrizes de tratamento nacionais e internacionais e da literatura disponível, o uso da amitriptilina para a enurese noturna em crianças foi restringido ao tratamento de terceira linha em crianças com 6 ou mais anos de idade quando tiver sido excluída patologia orgânica, incluindo espinha bífida e doenças relacionadas, e não tiver sido obtida resposta a todos os outros tratamentos farmacológicos e não farmacológicos, incluindo antiespasmódicos e medicamentos relacionados com a vasopressina.
Slovak: Na základe súčasných odporúčaní podľa vnútroštátnych a medzinárodných usmernení pre liečbu a na základe dostupnej literatúry sa použitie amitriptylínu pri nočnom pomočovaní u detí obmedzilo na liečbu tretej línie u detí vo veku 6 rokov a starších, keď sa vylúčila organická patológia vrátane poruchy spina bifida a súvisiacich porúch a nedosiahla sa žiadna odpoveď na žiadne iné neliekové a liekové terapie vrátane antispazmodík a liekov súvisiacich s vazopresínom.
Portuguese: A secção 4.5 do RCM relativa às interações medicamentosas foi revista com base numa revisão da literatura mais recente disponível.
Slovak: Časť 4.5 o liekových interakciách v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zmenila na základe preskúmania najnovšej dostupnej literatúry.
Portuguese: Com base nos dados clínicos disponíveis da administração parentérica de amitriptilina a doentes deprimidos, bem como nos parâmetros farmacocinéticos, a dose recomendada é de 50150 mg/dia, administrada em 1 a 3 ampolas por dia.
Slovak: Na základe dostupných klinických údajov o parenterálnom podávaní amitriptylínu pacientom s depresiou, ako aj o farmakokinetických parametroch, odporúčaná dávka je 50 - 150 mg/deň, podávaná v 1 až 3 ampulkách denne.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial de 1025 mg à noite para esta população de doentes e, embora a dose possa ser aumentada dependendo da resposta e da tolerabilidade de cada doente, as doses superiores a 100 mg devem ser utilizadas com cautela.
Slovak: Pre túto populáciu pacientov sa odporúča počiatočná dávka 10 - 25 mg, ktorá sa užíva večer a hoci sa dávka môže zvýšiť v závislosti od odpovede individuálneho pacienta a od znášanlivosti, dávky vyššie než 100 mg treba používať obozretne.
Portuguese: O seu principal metabolito, a nortriptilina, é um inibidor da recaptação da norepinefrina mais potente e seletivo, embora continue a bloquear a captação da serotonina.
Slovak: Jeho hlavný metabolit, nortriptylín, je silnejší a selektívny inhibítor spätného vychytávania norepinefrínu, hoci blokuje aj spätné vychytávanie sérotonínu.
Portuguese: Foi adicionada uma advertência na secção 4.4 do RCM relativa ao risco de prolongamento do intervalo QT.
Slovak: V časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pridalo upozornenie na riziko predĺženia intervalu QT.
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados submetidos pelos titulares das AIM, bem como da literatura relevante disponível em suporte da harmonização proposta da informação do medicamento, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais a informação do medicamento é apresentada no Anexo III para Saroten e nomes associados (ver Anexo I).
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj príslušnú dostupnú literatúru na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku a odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh, pričom informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Portuguese: A secção 5.1 foi revista de modo a incluir uma breve descrição factual do mecanismo de ação e a secção 5.2 foi atualizada para incluir dados que sustentam as propriedades farmacocinéticas, especialmente da formulação parentérica.
Slovak: Časť 5.1 sa zmenila tak, že sa v nej uvádza krátky vecný opis mechanizmu účinku a časť 5.2 sa aktualizovala tak, že sú v nej zahrnuté údaje podporujúce farmakokinetické vlastnosti, pričom bola predstavená a opísaná parenterálna forma.
Portuguese: Embora o CHMP não tenha aprovado o uso da amitriptilina numa indicação ampla na dor crónica, o seu uso no tratamento da dor neuropática em adultos foi considerado suportado por revisões sistemáticas e meta-análises recentes de tratamentos farmacológicos desta patologia.
Slovak: Hoci výbor CHMP neschválil použitie amitriptylínu v širokej indikácii pri chronickej bolesti, predpokladalo sa, že použitie amitriptylínu pri liečbe neuropatickej bolesti u dospelých je podporené nedávnymi systematickými prehľadmi a meta-analýzami farmakologických terapií tohto ochorenia.
Portuguese: Além disso, foi simplificada a secção 4.9 do RCM que se centra no tratamento da sobredosagem.
Slovak: Okrem toho sa zjednodušila časť 4.9 v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorá sa zameriava na riadenie predávkovania.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concluiu que a totalidade dos dados fornecidos pelos titulares das AIM sustentava um tratamento de primeira linha com amitriptilina no tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica (CTTC) e da enxaqueca em adultos, embora não tenha sido acordada uma indicação específica na fibromialgia.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, podporujú liečbu prvej línie amitriptylínom pri profylaktickej liečbe chronickej tenznej bolesti hlavy (CTTH) a migrény u dospelých, hoci konkrétna indikácia pri fibromyalgii nebola schválená.
Portuguese: A amitriptilina é uma amina terciária que atua sobretudo como um inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina.
Slovak: Amitriptylín je terciárny amín, ktorý pôsobí hlavne ako inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a norepinefrínu.
Portuguese: A amitriptilina está autorizada nos seguintes Estados-Membros da UE: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO e SE. Outros medicamentos que contêm amitriptilina estão também autorizados na UE sob diferentes nomes comerciais.
Slovak: Liek je povolený v týchto členských štátoch: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO a SE.