FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite, da nastane homogena bela suspenzija.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti 6 mesecev po tretjem cepljenju.
Bulgarian: Препоръчва се и четвърта инжекция (усилваща имунния отговор) 6 месеца след третата инжекция.
Slovenian: Pred cepljenjem morate cepivo pregledati glede prisotnosti kakršnihkoli vidnih delcev in/ali neobičajne spremembe videza.
Bulgarian: Да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид.
Slovenian: NCKP: klinična pljučnica z nenormalnim rentgenogramom prsnega koša
Bulgarian: Клинично доказана пневмония с патологична рентгенография на гръдния кош
Slovenian: 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 18C
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C
Slovenian: • vročina, višja od 39 °C; občutljivost na mestu cepljenja, ki ovira gibanje, rdečina, zatrdlina,
Bulgarian: Висока температура над 39°C; болезненост на мястото на ваксиниране, пречеща на движението, зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm
Slovenian: Kako se cepivo Prevenar 13 uporablja
Bulgarian: Как се прилага Prevenar 13
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je v primerjavi s cepivom Prevenar pomembno zmanjšalo na novo ugotovljeno naselitev nosnožrelnega prostora za 6 dodatnih serotipov (in serotip 6C) v celoti ter za posamezne serotipe 1, 6A, 6C, 7F, 19A.
Bulgarian: Prevenar 13 е намалил значимо новоидентифицираната назофарингеална поява общо на 6-те допълнителни серотипа (и серотип 6C) и по отделно на серотипове 1, 6A, 6C, 7F, 19A в сравнение с Prevenar.
Slovenian: Vse epizode
Bulgarian: Общ брой епизоди
Slovenian: Pri odraslih, starih od 18 do 49 let, so bile vrednosti GMT OPA pri vseh 13 serotipih v cepivu Prevenar 13 enakovredne odzivom na cepivo Prevenar 13 pri odraslih, starih od 60 do 64 let.
Bulgarian: При възрастни на 18-49 години OPA GMTs към всички серотипове в Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от отговорите към Prevenar 13 при възрастни на 60-64 години.
Slovenian: Odrasli, ki so bili predhodno cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom Imunske odzive na cepivo Prevenar 13 in 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo so v preskušanju, ki je potekalo po načelu neposredne primerjave, primerjali pri odraslih, starih ≥ 70 let, ki so prejeli en sam odmerek pnevmokoknega polisaharidnega cepiva najmanj 5 let pred študijskim cepljenjem.
Bulgarian: Имунните отговори към Prevenar 13 и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина са сравнени в директно сравнително изпитване при възрастни на ≥ 70 години, които са получили еднократна доза пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди ваксинирането в проучването.
Slovenian: 2 ml (4 x 0,5 ml odmerek) suspenzije za injiciranje v vsebniku (steklo tipa I) z zamaškom iz sive klorobutilne gume brez lateksa, s snemljivo zaporko iz aluminija ter snemljivim pokrovčkom iz polipropilena.
Bulgarian: 2 ml (4 x 0,5 ml дози) инжекционна суспензия в многодозова опаковка (стъкло тип I) с несъдържаща латекс сива хлоробутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка и полипропиленова отчупваща се капачка.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 12 mesecev, so med osnovnim cepljenjem s cepivom Prevenar 13 pogosteje poročali o reakcijah na mestu cepljenja kot pri dojenčkih.
Bulgarian: Съобщава се повишение на реакциите на мястото на ваксиниране при деца на възраст над 12 месеца в сравнение с кърмачета по време на първичната имунизация с Prevenar 13.
Slovenian: • krči (konvulzije), vključno z vročinskimi krči
Bulgarian: Гърчове (или припадъци), включително тези, причинени от висока температура
Slovenian: Naslednje dodatne neželene učinke so ugotovili pri cepivu Prevenar 13 pri dojenčkih in otrocih, starih do 5 let, v obdobju trženja cepiva:
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при Prevenar 13 през постмаркетинговия период при кърмачета и деца до 5-годишна възраст:
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batom s tesnilom iz klorobutilne gume brez lateksa in zaščitnim pokrovčkom konice brizge (izopren-bromobutilna guma brez lateksa).
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (тип I стъкло) с бутало запушалка (несъдържаща латекс хлоробутилова гума) и предпазна капачка за върха (несъдържаща латекс изопрен бромобутилова гума).
Slovenian: Otroci, stari od 2 do 17 let, morajo prejeti en odmerek cepiva.
Bulgarian: Децата на възраст 2 до 17 години трябва да получат една инжекция.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar lahko nekateri neželeni učinki, omenjeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Някои от ефектите, упоменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат обаче да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13 so se pri odraslih, starih 70 let in več, ki so bili s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom cepljeni najmanj 5 let pred vstopom v študijo, titri OPA zmanjšali v primerjavi s titri 1 mesec po cepljenju, vendar pa so titri OPA za vse serotipe ostali večji od izhodiščnih ravni:
Bulgarian: Една година след ваксиниране с Prevenar 13 при възрастни на и над 70 години, които са ваксинирани с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди включване в проучването, OPA титрите спадат сравнено със стойностите един месец след ваксинацията.
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več, ter starejši
Bulgarian: Възрастни ≥18 години и старческа възраст
Slovenian: 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 9V
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz sive klorobutilne gume brez lateksa, s snemljivo zaporko iz aluminija ter snemljivim pokrovčkom iz polipropilena.
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия във флакон (стъкло тип I) с несъдържаща латекс сива хлоробутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка и полипропиленова отчупваща се капачка.
Slovenian: Odrasli s presadkom krvotvornih matičnih celic so imeli podobne neželene učinke, vendar sta bila vročina in bruhanje zelo pogosta.
Bulgarian: Възрастните с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки имат сходни нежелани реакции, но честотата на треската и повръщането е в категория „много чести".
Slovenian: • rdečica, otrdelost, oteklina na mestu cepljenja s premerom 2,5 cm-7 cm (po obnovitvenem odmerku in pri starejših otrocih [starih od 2 do 5 let])
Bulgarian: Зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm - 7,0 cm (след бустер доза и при по-големи деца [на възраст от 2 до 5 години])
Slovenian: Imunski odzivi po osnovnem cepljenju dojenčkov z dvema odmerkoma
Bulgarian: Имунни отговори след първична имунизация на кърмачета с две дози
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 5 do 17 let
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 5 до 17 години
Slovenian: • koprivnica ali koprivnici podoben izpuščaj
Bulgarian: Уртикария или уртикария-подобен обрив
Slovenian: Odrasli, stari 50-59 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
Bulgarian: Възрастни на 50-59 години, които не са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина
Slovenian: • 4,4 µg polisaharida serotipa 6B.
Bulgarian: 4,4 µg полизахарид за серотип 6B
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 vsebuje istih 7 pnevmokoknih kapsularnih polisaharidov kot cepivo Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) in še 6 dodatnih polisaharidov (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа 7-те пневмококови капсулни полизахариди, които са в Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), плюс 6 допълнителни полизахариди (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), като всички са конюгирани с носещия белтък CRM197.
Slovenian: Pri odraslih, starih 50 do 59 let, so bile vrednosti geometričnih sredin titrov OPA pri vseh 13 serotipih pri cepivu Prevenar 13 enakovredne odzivom na cepivo Prevenar 13 pri odraslih, starih 60 do 64 let.
Bulgarian: При възрастни на 50-59 години OPA GMTs за всички 13 серотипа в Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от отговорите при Prevenar 13 при възрастни на 60-64 години.
Slovenian: Vendar pa pri dojenčkih in otrocih obstajajo poročila o prevelikem odmerjanju cepiva Prevenar 13 v smislu dajanja zaporednih odmerkov cepiva v krajšem časovnem obdobju od priporočenega.
Bulgarian: При кърмачета и деца се съобщават, обаче, случаи на предозиране на Prevenar 13, дефинирано като приложение на следващите дози по-скоро след предхождащата доза, отколкото се препоръчва.
Slovenian: razdražljivost; rdečina, zatrdlina/oteklina ali bolečina/občutljivost na mestu cepljenja; somnolenca, motnje spanja; občutljivost na mestu cepljenja (vključno z motnjami gibanja)
Bulgarian: Раздразнителност; еритем на мястото на ваксиниране; втвърдяване/подуване или болка/болезненост; сомнолентност; лошо качество на съня; болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране (включително нарушение на движенията)
Slovenian: Dodatni serotipi v cepivu Prevenar 13
Bulgarian: Допълнителни серотипове в Prevenar 13
Slovenian: 1, 5, 10, 25, 50 enoodmernih vial
Bulgarian: 1, 5, 10, 25, 50 еднодозови флакона
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet s cepivom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovenian: V preglednici 9 je predstavljena primerjava geometričnih sredin titrov (GMT) OPA 1 mesec po uporabi odmerka pri odraslih, starih ≥ 70 let, cepljenih s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom, ki so prejeli en sam odmerek bodisi cepiva Prevenar 13 bodisi 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
Bulgarian: Таблица 9 сравнява OPA GMTs 1 месец след ваксинацията на възрастни на ≥ 70 години, ваксинирани преди това с пневмококва полизахаридна ваксина, които са получили еднократна доза или Prevenar 13, или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje v enoomerni viali i.m.
Bulgarian: Prevenar 13 инжекционна суспензия в еднодозов флакон i.m.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je v primerjavi s cepivom Prevenar pomembno zmanjšalo nosilstvo v nosnožrelnem prostoru za 6 dodatnih serotipov (in serotip 6C) v celoti ter za posamezne serotipe 6C, 7F, 19A.
Bulgarian: Prevenar 13 значимо намалява назофарингеалното носителство общо на 6-те допълнителни серотипа (и серотип 6C) и поотделно на серотипове 6C, 7F, 19A в сравнение с Prevenar.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: urtikarija na mestu cepljenja, dermatitis na mestu cepljenja, srbenje na mestu cepljenja, rdečica
Bulgarian: Уртикария на мястото на ваксиниране; дерматит на мястото на ваксиниране; сърбеж на мястото на ваксиниране; зачервяване
Slovenian: Pri nedonošenčkih priporočeno shemo cepljenja sestavljajo štirje odmerki po 0,5 ml.
Bulgarian: При преждевременно родени кърмачета препоръчителната имунизационна серия се състои от четири дози по 0,5 ml.
Slovenian: Cepljenje s prvim odmerkom se lahko opravi že pri starosti šestih tednov.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи още на възраст шест седмици.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku 1 večodmerni vsebnik (4 x 0,5 ml odmerek) 5 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik) 10 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik) 25 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik) 50 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik)
Bulgarian: 10 многодозови опаковки (4 x 0,5 ml дози в опаковка) 25 многодозови опаковки (4 x 0,5 ml дози в опаковка) 50 многодозови опаковки (4 x 0,5 ml дози в опаковка)
Slovenian: Nedonošenčki
Bulgarian: Неприложимо
Slovenian: Po prvem cepljenju je cepivo Prevenar 13 povzročilo ravni protiteles, izmerjene z IgG GMC in OPA GMT, ki so bile statistično pomembno višje v primerjavi z ravnmi pred cepljenjem.
Bulgarian: След първата ваксинация Prevenar 13 води до нива на антитела, измерени както посредством IgG GMC, така и посредством OPA GMT, които са статистически значимо по-високи в сравнение с тези преди ваксинацията.
Slovenian: • izpuščaj, koprivnica ali koprivnici podoben izpuščaj
Bulgarian: Обрив; уртикария или уртикария-подобен обрив
Slovenian: suspenzija za injiciranje Cepivo je homogena, bela suspenzija.
Bulgarian: Ваксината представлява хомогенна бяла суспензия.
Slovenian: Zmanjšanje incidence (95 % IZ)
Bulgarian: Намаление на честотата на заболеваемост (95% CI)
Slovenian: Odrasli, stari 60-64 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
Bulgarian: Възрастни на 60-64 години, които не са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за допълнителна информация.
Slovenian: EU/1/09/590/002 - pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo EU/1/09/590/001 - pakiranje po 1 brez injekcijske igle EU/1/09/590/004 - pakiranje po 10 s priloženimi injekcijskimi iglami EU/1/09/590/003 - pakiranje po 10 brez injekcijskih igel EU/1/09/590/006 - pakiranje po 50 s priloženimi injekcijskimi iglami EU/1/09/590/005 - pakiranje po 50 brez injekcijskih igel
Bulgarian: EU/1/09/590/002 - опаковка от 1 с отделна игла EU/1/09/590/001 - опаковка от 1 без игла EU/1/09/590/004 - опаковка от 10 с отделни игли EU/1/09/590/003 - опаковка от 10 без игли EU/1/09/590/006 - опаковка от 50 с отделни игли EU/1/09/590/005 - опаковка от 50 без игли
Slovenian: †, ki je značilen samo za cepivo Prevenar 13, je bil statistično pomembno večji odziv definiran s spodnjo mejno vrednostjo 2-stranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za GMR, večjo od 2.
Bulgarian: †, който е уникален за Prevenar 13, статистически значимо по-силен отговор е определен при долна граница на двустранния 95% доверителен интервал за GMR, по-голяма от 2.
Slovenian: Pri odraslih, starih 60 do 64 let, so bile vrednosti geometričnih sredin titrov OPA po uporabi cepiva Prevenar 13 enakovredne vrednostim geometričnih sredin titrov OPA, ki jih je povzročilo 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo pri 12 serotipih, ki so skupni obema cepivoma.
Bulgarian: При възрастни на 60-64 години OPA GMTs за Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от ОРА GMTs за 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина за 12-те общи за двете ваксини серотипа.
Slovenian: Učinkovitost (7-valentnega) cepiva Prevenar
Bulgarian: Ефективност на Prevenar (7-валентен)
Slovenian: Po prvem odmerku je cepivo Prevenar 13 povzročilo ravni protiteles, izmerjene z IgG GMC in OPA GMT, ki so bile statistično pomembno višje od ravni pred cepljenjem.
Bulgarian: След първата доза Prevenar 13 води до нива на антитела, измерени както посредством IgG GMC, така и посредством OPA GMT, които са статистически значимо по-високи в сравнение с нивата преди ваксинацията.
Slovenian: Odrasli z okužbo s HIV so imeli podobne neželene učinke, vendar sta bila vročina in bruhanje zelo pogosta, slabost s siljenjem na bruhanje pa pogost.
Bulgarian: Възрастните с HIV инфекция имат сходни нежелани реакции, но честотата на треската и повръщането е в категория „много чести", а на гаденето - в „чести".
Slovenian: V preglednici 7 je predstavljena primerjava geometričnih sredin titrov (GMT) OPA 1 mesec po prejemu odmerka pri 60 do 64 let starih osebah, ki so prejele bodisi en sam odmerek cepiva Prevenar 13 bodisi 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, in pri 50 do 59 let starih osebah, ki so prejele en sam odmerek cepiva Prevenar 13.
Bulgarian: Таблица 7 сравнява OPA GMTs 1 месец след дозата при 60-64-годишни, на които е приложена или еднократна доза Prevenar 13, или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, и при 50-59-годишни, на които е приложена еднократна доза Prevenar 13.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti v starosti od 11. do 15. meseca.
Bulgarian: Четвъртата (бустер) доза се препоръчва на възраст между 11 и 15 месеца.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri odraslih z okužbo s HIV je bila podobna, z izjemo pireksije in bruhanja, ki sta bila zelo pogosta, in navzee, ki je bila pogosta.
Bulgarian: Възрастните с HIV инфекция имат сходни честоти на нежелани реакции, с изключение на това, че пирексията и повръщането са много чести, а гаденето - често.
Slovenian: Odrasli, stari 18-49 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
Bulgarian: Възрастни на 18-49 години, които не са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih obstajajo poročila o prevelikem odmerjanju cepiva Prevenar 13 v smislu dajanja zaporednih odmerkov cepiva v krajšem časovnem obdobju od priporočenega.
Bulgarian: При кърмачета и деца се съобщават случаи на предозиране на Prevenar 13, дефинирано като приложение на следващите дози по-скоро след предхождащата доза, отколкото се препоръчва.
Slovenian: Imunski odzivi po osnovnem cepljenju dojenčkov s tremi odmerki
Bulgarian: Имунни отговори след първична имунизация с три дози на кърмачета
Slovenian: Učinkovitost zaščite dojenčkov in otrok s cepivom Prevenar (7-valentno cepivo)
Bulgarian: Протективна ефикасност на Prevenar (7-валентна ваксина) при кърмачета и деца
Slovenian: EU/1/09/590/012 - pakiranje po 1 večodmerni vsebnik EU/1/09/590/013 - pakiranje po 5 večodmernih vsebnikov EU/1/09/590/014 - pakiranje po 10 večodmernih vsebnikov EU/1/09/590/015 - pakiranje po 25 večodmernih vsebnikov EU/1/09/590/016 - pakiranje po 50 večodmernih vsebnikov
Bulgarian: EU/1/09/590/012 - опаковка от 1 многодозова опаковка EU/1/09/590/013 - опаковка от 5 многодозови опаковки EU/1/09/590/014 - опаковка от 10 многодозови опаковки EU/1/09/590/015 - опаковка от 25 многодозови опаковки EU/1/09/590/016 - опаковка от 50 многодозови опаковки
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, ki so predhodno že prejeli odmerek cepiva Prevenar, se cepljenje lahko dokonča s cepivom Prevenar 13.
Bulgarian: Кърмачета и деца, които преди това са получили Prevenar, могат да получат Prevenar 13, за да завършат курса инжекции.
Slovenian: Običajno bo otrok med osnovnim cepljenjem prejel tri odmerke cepiva, temu bo sledil obnovitveni odmerek.
Bulgarian: Вашето дете трябва да получи начален курс от три инжекции от ваксината, последван от усилваща доза.
Slovenian: Preveliko odmerjanje cepiva Prevenar 13 je malo verjetno, saj je cepivo na voljo v enoodmerni viali.
Bulgarian: Предозирането с Prevenar 13 е малко вероятно поради предлагането му като еднодозов флакон.
Slovenian: Če pri sebi ali pri svojem otroku opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: pnevmokokni polisaharid serotipa 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 1 1 (Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Slovenian: Odzivi na vse tri antigene TIV ob sočasnem dajanju cepiva TIV in cepiva Prevenar 13 so bili primerljivi z odzivi ob dajanju cepiva TIV samega.
Bulgarian: Отговорите към всичките три TIV антигена са сравними при самостоятелно приложение на TIV и едновременно приложение с Prevenar 13.
Slovenian: Otrokom, ki so prejeli ustrezno osnovno cepljenje s cepivom Prevenar 13 (skladno z lokalnimi priporočili), lahko med 12. in 23. mesecem cepivo Prevenar 13 dajemo tudi sočasno s polisaharidnim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, W in Y, konjugiranim na tetanusni toksoid.
Bulgarian: Prevenar 13 може да се прилага и между 12-23 месеца, съвместно с конюгираната с тетаничен токсоид полизахаридна ваксина срещу менингококи серогрупи A, C, W и Y на деца, които са получили подходяща първоначална ваксинация с Prevenar 13 (съгласно местните препоръки).
Slovenian: Pri osnovnem cepljenju veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48-urnem do 72-urnem spremljanju pljučne funkcije.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се вземат предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени много преди термина (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Slovenian: • Prvi odmerek lahko prejme od starosti šestih tednov naprej.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи найрано на възраст от шест седмици.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje s cepivom
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Slovenian: Če ste pozabili na cepljenje s predvidenim odmerkom ob dogovorjenem času, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако забравите да отидете отново в определеното време, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра какво да правите.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 5, 10, 25 in 50 vial.
Bulgarian: Опаковка от 1, 5, 10, 25 и 50 флакона.
Slovenian: NA
Bulgarian: ОВСУ
Slovenian: Imunski odzivi na cepivo Prevenar 13 so bili, ob sočasnem dajanju cepiva Prevenar 13 in cepiva QIV, enakovredni odzivom ob samostojnem dajanju cepiva Prevenar 13.
Bulgarian: Имунните отговори към Prevenar 13 са не по-малко ефикасни, когато Prevenar 13 се прилага едновременно с QIV в сравнение със самостоятелното приложение на Prevenar 13.
Slovenian: Shema cepljenja je odvisna od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih:
Bulgarian: Схемата на ваксиниране зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevenar 13 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Prevenar 13 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: To je veljalo tudi za pet od šestih dodatnih polisaharidov v drugi študiji.
Bulgarian: Това е така и при пет от шестте допълнителни полизахаридa във второто проучване.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 vsebuje polisaharide iz 13 različnih vrst bakterije S. pneumoniae (serotipe 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F in 23F).
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа полизахариди от 13 различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F).
Slovenian: V študijah so primerjali imunski odziv en mesec po cepljenju z dvema cepivoma.
Bulgarian: Проучванията сравняват имунния отговор един месец след ваксиниране с двете ваксини.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prevenar 13?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prevenar 13?
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, se cepivo daje z injiciranjem v stegensko mišico.
Bulgarian: При деца на възраст под две години ваксината се прилага с инжекция в мускула на бедрото.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevenar 13.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prevenar 13.
Slovenian: Po ocenah so ti serotipi v Evropi odgovorni za približno 73 do 100 % invazivnih okužb pri otrocih, mlajših od pet let, in za najmanj 50 do 76 % primerov invazivne bolezni pri odraslih, odvisno od države.
Bulgarian: Счита се, че в Европа тези серотипове причиняват между 73 и 100% от случаите на инвазивни заболявания при деца на възраст под пет години и най-малко 50 - 76% от случаите на инвазивни заболявания при възрастни, в зависимост от страната.