FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Farydak se používá k léčbě dospělých pacientů se vzácným typem rakoviny krve, který se nazývá mnohočetný myelom.
Slovak: Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým typom rakoviny krvi, ktorý sa nazýva mnohopočetný myelóm.
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
Slovak: V prípade predĺženia QT intervalu počas liečby:
Czech: Zatímco se u mnoha pacientů vyvinula neutropenie, febrilní neutropenie se vyskytovala pouze u části léčených pacientů (1,0 % u všech CTC stupňů i u stupňů 3 a 4).
Slovak: Zatiaľ čo u mnohých pacientov sa vyskytla neutropénia, febrilná neutropénia sa vyskytla iba u zlomku liečených pacientov (1,0%, pre všetky stupne CTC aj pre všetky stupne 3 a 4).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo vyhodnocení míry celkového přežití (ORR) po 8 cyklech léčby podle mEBMT kritérií.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ klinického skúšania bolo vyhodnotenie miery celkovej odpovede (ORR) po 8 cykloch liečby podľa kritérií mEBMT.
Czech: Refrakternost vůči bortezomibu byla definována jako progrese onemocnění na léčbě nebo během 60 dní od konce poslední linie léčby obsahující bortezomib.
Slovak: Refraktérnosť na bortezomib bola definovaná ako progresia ochorenia do 60. dňa, vrátane, poslednej línie liečby obsahujúcej bortezomib.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Farydak nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Slovak: Deti a dospievajúci Farydak nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Slovak: - Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Czech: Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a snižuje počet rakovinných buněk.
Slovak: Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje množstvo rakovinových buniek.
Czech: Proto si mají být lékaři a pacienti vědomi zvýšeného rizika trombocytopenie a možností krvácení, zejména u pacientů s poruchou koagulace nebo u pacientů, kteří užívají chronickou antikoagulační terapii.
Slovak: Preto si lekári a pacienti musia byť vedomí zvýšeného rizika trombocytopénie a možnosti krvácania, hlavne u pacientov s poruchami zrážanlivosti alebo u tých, ktorí užívajú dlhodobú antikoagulačnú liečbu.
Czech: Další analýzy naznačují, že riziko prodloužení QTc v průběhu času nevzrůstá (viz bod 4.2).
Slovak: Ďalšia analýza naznačuje, že riziko predĺženia QTc intervalu sa časom nezvyšuje (pozri časť 4.2).
Czech: Panobinostat je rychle a takřka kompletně absorbován s Tmax dosaženou během 2 hodin po perorálním podání u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
Slovak: Panobinostat sa rýchlo a takmer úplne absorbuje a dosahuje tmax do 2 hodín po perorálnom podaní u pacientov s pokročilou rakovinou.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii.
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Slovak: Informačný balík pre pacienta
Czech: Doporučená dávka dexamethazonu je 20 mg užívaných perorálně na plný žaludek.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 20 mg perorálne na plný žalúdok.
Czech: Pokračujte v užívaní přípravku Farydak tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Slovak: Pokračujte v užívaní Farydaku tak dlho, ako vám povedal lekár.
Czech: Podíl metabolismu pomocí CYP2D6 a 2C19 byl menší.
Slovak: Metabolizmus cez CYP2D6 a 2C19 bol menej významný.
Czech: Přípravek Farydak má být užíván s opatrností u pacientů, kteří již měli nebo kteří jsou ve významném riziku vzniku prodloužení QTc.
Slovak: Farydak sa má používať opatrne u pacientov, u ktorých sa už vyskytlo alebo vyskytuje významné riziko vzniku predĺženia QTc intervalu.
Czech: Po perorálním podání se farmakokinetika panobinostatu zdá být při rozmezí dávek 10-30 mg lineární, ale AUC vzrostla při vysokých dávkách méně než proporcionálně s dávkou.
Slovak: Po perorálnom podaní panobinostatu sa farmakokinetika panobinostatu zdá byť v rozmedzí dávok 10-30 mg lineárna, ale AUC sa pri vyšších dávkach zvyšuje menej ako úmerne dávke.
Czech: Mnohočetný myelom je poškození plazmatických buněk (typ krvinek), které nekontrolovaně rostou v kostní dřeni.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je ochorenie plazmatických buniek (druh krvných buniek), ktoré sa nekontrolovane množia v kostnej dreni.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu.
Slovak: Lekár vás bude informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Czech: vorikonazol nebo posakonazol) a některých bakteriálních infekcí (antibiotika jako klarithromycin nebo telithromycin).
Slovak: vorikonazol alebo posakonazol) a niektorých bakteriálnych infekcií (ako sú antibiotiká ako klaritromycín alebo telitromycín).
Czech: Pokud výsledky testů jaterních funkcí vykazují abnormality podle klasifikace NCI-CTEP, doporučují se úpravy dávky pro pacienty s mírnou a středně závažnou poruchou jaterních funkcí a pacienti by v jejich užívání měli pokračovat, dokud se hodnoty nevrátí k normálním hladinám nebo hladinám před léčbou.
Slovak: Ak výsledky testov funkcie pečene vykazujú abnormality podľa klasifikácie NCI-CTEP, odporúča sa u pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene úprava dávky a pacient má byť sledovaný dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia do normálu alebo na úroveň pred liečbou.
Czech: Některé z těchto infekcí (např. pneumonie) byly závažné (např. vedly k sepsi, nebo respiračnímu nebo multiorgánovému selhání) a měly velmi závažné následky (viz bod 4.8).
Slovak: Niektoré z týchto infekcií (napr. zápal pľúc) boli závažné (napr. infekcie spôsobujúce sepsu, respiračné alebo multiorgánové zlyhanie) a končili smrťou (pozri časť 4.8).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival - PFS) podle modifikovaných kritérií Evropské skupiny pro transplantaci kostní dřeně (mEBMT) a stanovené zkoušejícím.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa upravených kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene (mEBMT) a podľa hodnotenia skúšajúceho lekára.
Czech: V současné době není známo, zda může panobinostat snížit účinnost přípravků hormonální antikoncepce.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či panobinostat môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Farydak byste neměl(a) jíst karambolu, granátové jablko nebo grapefruit nebo pít šťávu z granátového jablka nebo grapefruitu, protože mohou zvýšit množství léku, které se dostane do krve.
Slovak: Počas liečby Farydakom nesmiete jesť karambolu, granátové jablká či grepy ani piť džús z granátových jabĺk alebo grepov, pretože môžu zvýšiť množstvo lieku, ktoré vám prechádza do krvi.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení se vyskytovaly u 30 % pacientů ve věku <65 let, u 44 % pacientů ve věku 65-75 let a u 47 % pacientů ve věku ≥75 let.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa objavili u 30% pacientov vo veku < 65 rokov, 44% pacientov vo veku < 65-75 rokov a u 47% pacientov vo veku ≥ 75 rokov.
Czech: Prodloužení QT intervalu a abnormality EKG
Slovak: Predĺženie QT a abnormality EKG
Czech: • Pokud jakákoli QTcF hodnota přesahuje 500 ms, má být léčba přípravkem Farydak trvale ukončena.
Slovak: Ak je ktorákoľvek hodnota QTcF vyššia ako 500 msek, liečba Farydakom sa má natrvalo ukončiť.
Czech: Počty krevních destiček by měly být sledovány nejméně dvakrát týdně až do stavu ≥50 x 109/l.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má sledovať najmenej dvakrát týždenne dovtedy, kým ≥50 x 109/l.
Czech: V klinické studii fáze III bylo zahrnuto 162 pacientů ve věku 65 let nebo více z celkového počtu 387 pacientů.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Czech: Kožní léze, vyrážka, erytém
Slovak: Kožné lézie, vyrážka, erytém
Czech: Tito pacienti měli medián počtu přechozích terapií 3.
Slovak: Títo pacienti mali medián 3 predchádzajúcich terapií.
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
Slovak: Spočiatku sa pacienti majú liečiť počas ôsmich cyklov.
Czech: Nežádoucí účinky ze studie fáze III (Panorama 1) jsou uvedené v tabulce 7.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek z klinického skúšania fázy III (Panorama 1) sú uvedené v tabuľke 7.
Czech: - pokud máte srdeční potíže nebo potíže se srdečním tepem, jako je nepravidelný srdeční tep nebo stav nazývaný syndrom dlouhého QT intervalu.
Slovak: - ak máte ťažkosti so srdcom alebo srdcovou frekvenciou, ako napr. nepravidelný srdcový tep alebo poruchu s názvom syndróm dlhého QT intervalu.
Czech: ECOG performance status byl 0-1 u 93 % pacientů.
Slovak: ECOG bol u 93% pacientov 0-1.
Czech: Vyhněte se užívání panobinostatu u pacientů, kteří užívají substráty CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem (jde například o pimozid).
Slovak: Vyhnite sa podávaniu panobinostatu pacientom, ktorí užívajú substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom (vrátane, ale nie výlučne pimozidu).
Czech: Panobinostat může prodloužit QTc interval (viz bod 4.4).
Slovak: Panobinostat môže predlžovať QTc interval (pozri časť 4.4).
Czech: Clearance panobinostatu v ledvinách (CLR/F) se pohybovala v rozmezí od 2,4 po 5,5 l/h.
Slovak: Zistilo sa, že zdanlivý renálny klírens panobinostatu (CLR/F) je v rozpätí 2,4 až 5,5 l/h.
Czech: Mateřská látka je dle domněnek zodpovědná za celkovou farmakologickou aktivitu panobinostatu.
Slovak: Usudzuje sa, že za celkovú farmakologickú aktivitu panobinostatu zodpovedá materská zlúčenina.
Czech: Přípravky hormonální antikoncepce
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Czech: Plazmatická expozice panobinostatu u pacientů ve věku 65 let nebo mladších byla podobná jako u pacientů starších než 65 let v poolovaných studiích nebo studiích s monoterapií s dávkami v rozmezí 10 mg až 80 mg.
Slovak: Plazmatická expozícia panobinostatu u pacientov vo veku 65 rokov alebo mladších bola podobná ako u pacientov starších ako 65 rokov v spojených klinických skúšaniach s panobistatom ako jediným liekom s rozpätím dávky 10 mg až 80 mg.
Czech: Pacienti byli exponováni IMiDy (lenalidomid nebo thalidomid).
Slovak: Pacienti museli byť vystavení IMiD (lenalidomidu alebo talidomidu).
Czech: Panobinostat může prodloužit srdeční ventrikulární repolarizaci (QT interval).
Slovak: Panobinostat môže predĺžiť repolarizáciu srdcových komôr (QT interval).
Czech: Medián doby do výskytu trombocytopenie stupně 3 a 4 byl jeden měsíc a medián doby do zotavení byl 12 dní.
Slovak: Medián času nástupu nežiaduceho účinku 3. a 4. stupňa trombocytopénie bol jeden mesiac a medián času do ustúpenia bol 12 dní.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu s 16 cykly (48 týdnů).
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, má 16 cyklov (48 týždňov).
Czech: • Pokud je prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má léčba pokračovat předchozí dávkou při prvním výskytu nebo sníženou dávkou, pokud došlo k prodloužení QT opakovaně.
Slovak: Ak predĺženie QT intervalu ustúpi do 7 dní, obnovte liečbu s predchádzajúcou dávkou pri prvom výskyte alebo so zníženou dávkou, ak je predĺženie QT intervalu opakované.
Czech: Vynechat dávku
Slovak: Vynechajte dávku
Czech: Má být zvažováno ukončení léčby, pokud se trombocytopenie navzdory úpravám dávky popsaným níže nezlepší a/nebo stav pacienta vyžaduje opakované transfúze krevních destiček.
Slovak: Ukončenie liečby je potrebné zvážiť v prípade, ak sa trombocytopénia nezlepší napriek úpravám liečby uvedeným nižšie a/alebo ak pacient potrebuje opakované transfúzie krvných doštičiek.
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
Slovak: Medzi danými dvomi liečenými skupinami sa nezaznamenal štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní.
Czech: Plicní krvácení, hemoptýza
Slovak: Pľúcne krvácanie, hemoptýza
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Farydak u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s mnohopočetným myelómom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také jako její doplněk používat bariérovou metodu antikoncepce (jako je kondom nebo diafragma).
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, musíte okrem toho používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (ako napríklad kondóm alebo pesar).
Czech: Nikdy neužívejte zmeškanou dávku přípravku Farydak v jednom z "volných" dní, kdy není podání přípravku Farydak plánováno.
Slovak: Nikdy neužívajte vynechanú dávku Farydaku počas niektorého z dní „bez liečby", na ktoré nie je plánované podávanie žiadnych dávok Farydaku.
Czech: Při případech neutropenie stupně 3 nebo 4 má lékař zvážit použití růstových faktorů (např. G-CSF) podle lokálních směrnic.
Slovak: V prípade neutropénie 3. alebo 4. stupňa majú lekári v súlade s miestnymi postupmi zvážiť použitie rastového faktora (napr. G-CSF).
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly v ramenech studie vyvážené a srovnatelné.
Slovak: Demografia a východiskové charakteristiky ochorenia oboch skupín liečby v klinickom skúšaní boli vyrovnané a porovnateľné.
Czech: • Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena.
Slovak: Ak predĺženie QT intervalu neustúpi do 7 dní, liečba sa má ukončiť.
Czech: Protože nejsou dostupná žádná data, nelze vyloučit, že by panobinostat mohl být slabým induktorem enzymu CYP3A4 v gastrointestinálním traktu.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje na vylúčenie rizika, že panobinostat môže byť slabým induktorom enzýmu CYP3A4 v gastrointestinálnom trakte.
Czech: Pouze u 0,3 % pacientů byla ukončena léčba z důvodu výskytu neutropenie.
Slovak: Iba u 0,3% pacientov bola liečba ukončená kvôli neutropénii.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke vzniku nežádoucích účinků, je nutné klinické rozhodnutí, jak pokračovat v léčbě
Slovak: Ak sa u pacienta objaví nežiaduca reakcia na liek, pri rozhodovaní o pokračovaní v liečbe je potrebné postupovať podľa klinického úsudku.
Czech: Na základě preklinických a klinických dat bylo zjištěno, že panobinostat má potenciál prodloužit QT interval.
Slovak: Na základe predklinických a klinických údajov má panobinostat potenciál predĺžiť QT interval.
Czech: Plísňová pneumonie, hepatitida B, aspergilóza
Slovak: Mykotická pneumónia, hepatitída B, aspergilóza
Czech: Pokud je Vaše partnerka schopna otěhotnět, měla by během Vaší léčby a šest měsíců po jejím ukončení používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Slovak: Ak vaša partnerka môže otehotnieť, musí počas vašej liečby a šesť mesiacov po nej tiež používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Czech: Před léčbou a pravidelně během léčby mají být sledovány jaterní funkce.
Slovak: Funkcia pečene sa má sledovať pred liečbou a pravidelne aj v priebehu liečby.
Czech: Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku a túto informáciu pre používateľa.
Czech: Během léčby panobinostatem byly u pacientů hlášené jaterní dysfunkce, především mírná přechodná zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubinu.
Slovak: Počas liečby panobinostatom bola u pacientov hlásená hepatálna dysfunkcia, hlavne mierne prechodné zvýšenie hladín transamináz a celkového bilirubínu.
Czech: Navíc byla expozicí panobinostatu spuštěna zvýšená exprese tumor suprimujícího genu p21CDKNIA (cyklin dependentní inhibitor kinázy 1/p21), klíčového mediátoru zástavy a diferenciace fáze G1.
Slovak: Okrem toho sa expozíciou panobinostatu spustila zvýšená expresia nádorového supresívneho génu p21CDKNIA (inhibítor kinázy závislej od cyklínu 1/p21), kľúčového mediátora väzby a diferenciácie G1.
Czech: Celkové přežití (OS) byl klíčový sekundární cílový parametr.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Czech: - třezalku tečkovanou, rostlinný lék užívaný k léčbě deprese.
Slovak: - ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Czech: V klinických studiích s mnohočetným myelomem byla expozice panobinostatu snížená přibližně o 20 % souběžným podáním dexamethazonu, což je mírný/středně silný induktor CYP3A4 závislý na dávce.
Slovak: V klinických skúšaniach s mnohopočetným myelómom klesla expozícia panobinostatu o približne 20% pri súbežnom užívaní dexametazónu, čo je slabý/stredne silný induktor CYP3A4 závislý od dávky.
Czech: 20,7 % pacientů zažilo krvácení, nejčastěji epistaxi (4,7 %), hematom (2,6 %) a krvácení do spojivek (2,1 %).
Slovak: U 20,7% pacientov sa vyskytuje krvácanie, najčastejšie epistaxa (4,7%), hematóm (2,6%) a krvácanie do spojovky (2,1%).
Czech: Panobinostat zvýšil Cmax a AUC dextromethorfanu (substrát CYP2D6) 1,8násobně, respektive 1,6násobně a nelze vyloučit, že účinek na citlivější substrát CYP2D6 může být vyšší.
Slovak: Panobinostat zvýšil Cmax dextrometorfanu (substrátu CYP2D6) 1,8-násobne a AUC dextrometorfanu 1,6-násobne a nemožno vylúčiť, že účinok na citlivejší substrát CYP2D6 môže byť silnejší.
Czech: Při případech předávkování by mělo být provedeno srdeční sledování a vyhodnocení elektrolytů a počty krevních destiček a v případě potřeby poskytnuta podpůrná péče.
Slovak: V prípade predávkovania sa má vykonať kontrola funkcie srdca, vyšetrenie elektrolytov a počtu krvných doštičiek a v prípade potreby sa má poskytnúť podporná starostlivosť.
Czech: U 2,9 % pacientů byla léčba ukončena z důvodu výskytu únavy a astenie.
Slovak: U 2,9% pacientov bola liečba ukončená kvôli únave a asténii.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA systému orgánových tříd.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Zvýšená hladina močoviny v krvi, snížená rychlost glomerulární filtrace, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, prodloužený elektrokardiogram QT, zvýšená hladina kreatininu v krvi a, zvýšená SGPT alanintransaminázy (ALT) a, zvýšená SGOT aspartáttransaminázy (AST) a a četnost je založená na laboratorních hodnotách
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi, zníženie glomelurálnej filtrácie, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, predĺženie QT na EKG, zvýšenie kreatinínu v krvi a, zvýšenie alanín transaminázy SGPT (ALT) a, zvýšenie aspartát transaminázy SGOT (AST) a a Frekvencia sa zakladá na laboratórnych hodnotách
Czech: Mimo prespecifikovanou podskupinu pacientů s předchozí léčbou bortezomibem a imunomodulačním agens (N=193), užívalo 76 % pacientů nejméně dva předchozí režimy.
Slovak: Z predšpecifikovanej podskupiny pacientov s predchádzajúcou liečbou bortezomibom a imunomodulačným liekom (N=193), dostalo najmenej 76% pacientov dve predošlé liečby.
Czech: Úprava zahajovací dávky bortezomibu
Slovak: Úprava počiatočnej dávky bortezomibu
Czech: Zahrnuje pacienty:
Slovak: Patria sem pacienti:
Czech: Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
Slovak: Belosi tvorili 65,0% populácie klinického skúšania, aziati 30,2%
Czech: Léčba přípravkem Farydak nemá být zahájena u pacientů s aktivními infekcemi.
Slovak: S liečbou Farydakom sa nemá začínať u pacientov s aktívnou infekciou.
Czech: Přípravek Farydak je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku panobinostat, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory pan-deacetylázy.
Slovak: Farydak je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo panobinostat, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory pan-deacetylázy.
Czech: Ženy ve fertilním věku užívající panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem musí tři měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6 a SPC bortezomibu a dexamethazonu).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku užívajúce panobinostat v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom musia používať vysoko účinnú antikoncepciu tri mesiace od ukončenia liečby (pozri časti 4.5 a 4.6 a SmPC bortezomibu a dexametazónu).
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím a relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (Studie D2308 - Panorama 1)
Slovak: Klinická účinnosť u pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom a s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom (Štúdia D2308 - Panorama 1)
Czech: SGOT = sérová glutamát-oxalacetát transamináza; AST = aspartátaminotransferáza ULN = horní hranice normálního rozmezí * Na základě NCI-CTEP klasifikace
Slovak: SGOT = sérum-glutamát-oxalacetát-transamináza; AST = aspartát transamináza ULN = horná hranica normálu
Czech: Ve studii fáze III, se trombocytopenie typicky obnovila na výchozí stav zahájením dalšího 21denního cyklu (viz obrázek 1).
Slovak: V štúdii fázy III sa obvykle do začiatku nasledujúceho 21-dňového cyklu trombocytopénia zlepšila na stav pri vstupnom vyšetrení (pozri obrázok 1).
Czech: Změny tyroidního hormonů zahrnující hormony u psů (snížení trijodotyroninu (T3)) a potkanů (snížení trijodotyroninu (T3), tetrajodotyroninu (T4) (samci) a tyreotropního hormonu (TSH)) byly pozorované při expozicích korespondujících s 0,07-2,2 klinicky sledované AUC u člověka.
Slovak: Zmeny štítnej žľazy vrátane hormónov u psov (pokles hladiny trijódotyronínu (T3)) a potkanov (pokles hladiny trijódotyronínu (T3), tetrajodotyronínu (T4) (u samcov) a hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH)) boli pozorované pri expozíciách rovnajúcich sa 0,07-2,2 klinicky pozorovanej ľudskej AUC.
Czech: Po podání přípravku Farydak se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Slovak: Po podaní Farydaku sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Czech: Stupeň poruchy jaterních funkcí*
Slovak: Stupeň poškodenia funkcie pečene*
Czech: Vzhledem k cytostatickému/cytotoxickému modu účinkování panobinostatu je potenciální riziko pro plod vysoké.
Slovak: Vzhľadom na cytostatický/cytotoxický mechanizmus účinku panobinostatu je možné riziko pre plod vysoké.
Czech: - jestliže kojíte
Slovak: - ak dojčíte.
Czech: Kolik přípravku užívat - Přípravek Farydak se užívá 21 dní (2 týdny se užívá a 1 týden se vysadí) - toto období se nazývá léčebný cyklus.
Slovak: Farydak sa užíva 21 dní (2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez) - nazýva sa to liečebný cyklus.
Czech: Při konkomitantním užívání látek, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace panobinostatu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4, je vyžadovaná úprava dávky (viz body 4.5 a 4.2).
Slovak: V prípade súbežného užívania liekov, ktoré môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie panobinostatu, akými sú silné inhibítory CYP3A4, je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.5 a 4.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX42
Slovak: Ostatné protinádorové lieky, ATC kód: L01XX42
Czech: Váš lékař Vám sdělí přesný počet tobolek přípravku Farydak, který máte užívat.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať.
Czech: U samic potkana (dávky ≥30 mg/kg) bylo pozorováno zvýšení časné resorpce.
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zvýšenie skorej resorpcie (dávky ≥30 mg/kg).
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
Slovak: U viac ako jednej tretiny (35,8%) pacientov sa po predchádzajúcej liečbe vyskytli relaps a refraktérnosť.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika úmrtí nebo malformace plodu by neměl být přípravek Farydak užíván během:
Slovak: Vzhľadom na možné riziko úmrtia alebo poškodenia plodu sa Farydak nesmie užívať počas:
Czech: Související metabolické dráhy zapojené v biotransformaci panobinostatu jsou redukce, hydrolýza, oxidace a glukuronidace.
Slovak: Príslušné metabolické dráhy podieľajúce sa na biotransformácii panobinostatu sú redukcia, hydrolýza, oxidácia a procesy glukuronidácie.
Czech: Jak používat blistr přípravku Farydak Jeden blistr přípravku Farydak = 3 týdny = 1 cyklus
Slovak: Jeden blister Farydaku = 3 týždne = 1 cyklus