FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) særligt i ansigtet eller tungen (grimasser);
Norwegian Bokmål: • uvanlig bevegelser (en vanlig bivirkninger som kan berøre opptil 1 av 10 personer) hovedsakelig i ansikt eller tunge.
Danish: Zalasta smeltetabletter er tilgængelige i æske med 14, 28, 35, 56 eller 70 smeltetabletter i blister (AI/OPA/AI/PVC).
Norwegian Bokmål: Zalasta smeltetabletter er tilgjengelige i esker med 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blistere (Al/OPA/Al/PVC).
Danish: Træk foliet af
Norwegian Bokmål: Dra av
Danish: Ved seponering af olanzapin bør det overvejes gradvist at reducere dosis.
Norwegian Bokmål: Gradvis nedtrapping av dosen bør vurderes ved seponering av olanzapin.
Danish: smeltetablet
Norwegian Bokmål: smeltetablett
Danish: Optrapning af dosis, når indiceret, bør hos sådanne patienter foretages med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Doseøkning, når indisert, bør være konservativ hos slike pasienter.
Danish: Den dominerende farmakologiske aktivitet stammer fra det native olanzapin.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten stammer hovedsakelig fra modersubstansen olanzapin.
Danish: Se punkt 2 "Zalasta indeholder lactose"
Norwegian Bokmål: Se avsnitt "Zalasta inneholder laktose".
Danish: Metabolisme og ernæring Vægtstigning
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Vektøkning
Danish: Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage), var øget vægt ≥ 7 % af baseline legemsvægt (kg) meget almindelig (40,6 %), ≥ 15 % af baseline legemsvægt var almindelig (7,1 %) og ≥25 % var almindelig (2,5 %).
Norwegian Bokmål: Ved korttidsbehandling (median varighet 22 dager) var vektøkning ≥ 7 % fra baseline kroppsvekt (kg) var svært vanlig (40,6 %), ≥ 15 % fra baseline kroppsvekt var vanlig (7,1 %) og ≥ 25 % var vanlig (2,5 %).
Danish: I et studie af patienter i behandling med lithium eller valproat i minimum 2 uger medførte samtidig behandling med olanzapin 10 mg (kombinationsterapi med lithium eller valproat) en større reduktion af symptomerne på mani efter 6 uger end ved lithium- eller valproat-monoterapi.
Norwegian Bokmål: I en kombinasjonsbehandlingsstudie med pasienter behandlet med litium eller valproat i minst 2 uker, ga tillegg av olanzapin 10 mg en større reduksjon av manisymptomene etter 6 uker enn litium eller valproat monoterapi.
Danish: Hos ikke-rygere versus rygere (mænd og kvinder) var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (38,6 versus 30,4 timer) og clearance reduceret (18,6 versus 27,7 l/time).
Norwegian Bokmål: Hos ikke-røykere i forhold til røykere (menn og kvinner) var den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden forlenget (38,6 mot 30,4 timer) og clearance var redusert (18,6 mot 27,7 l/time).
Danish: Det er vist, at Zalasta forebygger tilbagefald af disse symptomer hos patienter med bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom), hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
Norwegian Bokmål: Zalasta er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos pasienter med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
Danish: QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF) 500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF <500 msek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter behandlet med olanzapin, var QTc-forlengelse av klinisk betydning (Fridericia QT-korreksjon [QTcF] ≥ 500 millisekunder [msek] på noe tidspunkt etter baseline hos pasienter med baseline QTcF < 500 millisek) mindre vanlig (0,1 %-1 %).
Danish: - Øvrige indholdstoffer: lactosemonohydrat, cellulose, prægelatineret majsstivelse, majsstivelse, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, cellulosepulver, pregelatinisert maisstivelse, maisstivelse, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Danish: Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske eller depressive episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på olanzapinbehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er indisert til forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse, som har respondert på olanzapinbehandling i manisk fase (se pkt.
Danish: Hos patienter med maniske eller blandede episoder af bipolar sindslidelse havde olanzapin overlegen effekt i reduktion af maniske symptomer over 3 uger i forhold til placebo og valproat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med maniske eller blandingsepisoder ved bipolar lidelse, viste olanzapin en overlegen effekt i forhold til placebo og dinatriumvalproat (divalproex) med hensyn til reduksjon av maniske symptomer over 3 uker.
Danish: Zalasta-tabletter indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Olanzapin tabletter inneholder laktose.
Danish: Zalasta 10 mg tabletter Hver tablet indeholder 161,8 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Zalasta 10 mg tabletter Hver tablett inneholder 161,8 mg laktose.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase Høje niveauer af kreatinkinase Høje niveauer af gammaglutamyltransferase Høje niveauer af urinsyre
Norwegian Bokmål: Høy kreatinfosfokinase Høy Gamma glutamyltransferase Høy urinsyre
Danish: Ved langvarig eksponering (mindst 24 uger) tog 89,4 % ≥ 7 % på i vægt, 55,3 % tog ≥15 % på i vægt og 29,1 % tog ≥ 25 % af deres baseline kropsvægt på.
Norwegian Bokmål: Ved langtidseksponering (minst 24 uker) økte baselinevekt hos ungdom ≥ 7 % for 89,4 %, ≥ 15 % for 55,3 % og 29,1 % for ≥ 25 %.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase Høje niveauer af kreatinkinase Høje niveauer af
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase
Danish: Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske studier er der set uønskede forandringer i lipidniveauer (se pkt.
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollert kliniske undersøgelser er det observeret uønskede endringer i lipider hos pasienter, som blev behandlet med olanzapin (se pkt.
Danish: Hver smeltetablet indeholder enten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Norwegian Bokmål: Hver smeltetablett inneholder 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Danish: Hos kvinder versus mænd var den gennemsnitlige halveringstid en del forlænget (36,7 versus 32,3 timer) og clearance reduceret (18,9 versus 27,3 l/time).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i forhold til menn var den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden noe forlenget (36,7 mot 32,3 timer) og clearance var redusert (18,9 mot 27,3 l/time).
Danish: Træk forsigtigt bagsiden af.
Norwegian Bokmål: Løft folien ved merket og dra den forsiktig av.
Danish: Der er rapporteret vægtøgning og lipid- og prolaktinforandringer i en større grad i kortvarige studier med unge patienter end i studier med voksne patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Større andel av vektøkning, lipid- og prolaktinendringer er rapportert i korttidsstudier hos ungdom enn i studier hos voksne pasienter(se pkt.4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Danish: Hos raske ældre ( 65 år) versus ikke-ældre forsøgspersoner var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
Norwegian Bokmål: Hos friske eldre (over 65 år) i forhold til yngre forsøkspersoner, var den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden forlenget (51,8 mot 33,8 timer) og clearance var redusert (17,5 mot 18,2 l/time).
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 121,3 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 121,3 mg laktose.
Danish: Hver Zalasta tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Danish: Zalasta 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 80,9 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80,9 mg laktose.
Danish: Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse kan den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle kliniske status indenfor intervallet 5-20 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell klinisk status kan døgndosen deretter justeres innenfor området 5-20 mg/døgn, ved behandling av schizofreni, manisk episode og forebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse.
Danish: Prægelatineret majsstivelse Majsstivelse
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulosepulver Pregelatinisert maisstivelse Maisstivelse
Danish: Krampeanfald, hvor der i de fleste tilfælde var rapporteret krampeanfald i anamnesen eller risikofaktorer for kramper
Norwegian Bokmål: Krampeanfall hvor det i de fleste tilfellene var rapportert om tidligere krampeanfall eller risikofaktorer for krampeanfall Dystoni (inkludert ufrivillige øyebevegelser) Tardiv dyskinesi Amnesi
Danish: Du kan komme til at føle dig døsig, hvis Zalasta tages sammen med medicin mod depressioner eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
Norwegian Bokmål: Du skal kun bruke andre legemidler mens du bruker Zalasta dersom legen din sier at det er i orden.. Du kan komme til å føle deg søvnig dersom du tar Zalasta samtidig med legemidler mot depresjon eller legemidler som anvendes til behandling av angst eller søvnløshet (beroligende legemidler).
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 2,26 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 1,69 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 2,26 mmol/l).
Danish: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablet indeholder 323,5 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablett inneholder 323,5 mg laktose.
Danish: Se punkt 2 "Olanzapin Krka indeholder aspartam"
Norwegian Bokmål: Se avsnitt "Zalasta inneholder aspartam".
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet:
Danish: • blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene (en mindre vanlig bivirkning som kan berøre opptil 1 av 100 personer) spesielt i bena (symptomene omfatter hevelse, smerter og rødhet i benet), som kan transporteres i blodårene til lungene og gi brystsmerte og problemer med å puste.
Danish: Abstinenssymptomer
Norwegian Bokmål: Seponeringssympto mer
Danish: Inden du påbegynder behandling med Zalasta samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med Zalasta og regelmessig under behandlingen.
Danish: Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransfe raser (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Forbigående, asymptomatiske forhøyelser av leveraminotransferas er (ALAT, ASAT), særlig tidlig i behandlingen (se pkt.4.4)
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 40,4 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40,4 mg laktose.
Danish: Tag kun anden medicin sammen med Zalasta, hvis din læge siger, at du må.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Zalasta hvis ikke legen har sagt du skal gjøre det.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,00 mg aspartam pr. 20 mg smeltetablet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,00 mg aspartam i hver 20 mg smeltetablett.
Danish: I et 12 måneders studie af forebyggelse af tilbagefald i de maniske episoder blev patienter, som havde opnået bedring ved brug af olanzapin, randomiseret på olanzapin eller placebo.
Norwegian Bokmål: I en 12-måneders tilbakefallsforebyggende studie med pasienter med maniske episoder som fikk bedring med olanzapin og deretter ble randomisert til olanzapin eller placebo, var olanzapin statistisk signifikant overlegen placebo på det primære endepunktet bipolart tilbakefall.
Danish: Zalasta 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 242,7 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 242,7 mg laktose.
Danish: Patienter med vægtøgning på  7 %,  15 % og ≥25 % af baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling (minst 48 uker) var vektøkning ≥ 7 %, ≥ 15 % og ≥ 25 % av baseline kroppsvekt svært vanlig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Danish: Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 5,56-< 7 mmol/l) til højt niveau ( 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende glukose fra borderline ved baseline (≥ 5,56-< 7 mmol/l) til høye verdier (≥ 7 mmol/l) var svært vanlig.
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 7 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 5,56 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 7 mmol/l).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse bein, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Danish: Zalasta smeltetabletter 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg er gule, runde, let bikonvekse, marmorerede tabletter med mulighed for individuelle pletter.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zalasta ser ut og innholdet i pakningen Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg smeltetabletter er runde, lett bikonvekse, gule, marmorerte tabletter eventuelt med individuelle flekker.
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) blev observeret almindeligt.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l) til høye verdier (≥ 5,17 mmol/l) var vanlig observasjon.
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 6,2 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 5,17 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l).
Danish: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablet indeholder 20 mg olanzapin.
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablett inneholder 20 mg olanzapin.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,00 mg aspartam pr. 10 mg smeltetablet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,00 mg aspartam i hver 10 mg smeltetablett.
Danish: Zalasta 7,5 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 7,5 mg olanzapin.
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg smeltetabletter Hver smeltetablett inneholder 7,5 mg olanzapin.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,75 mg aspartam pr. 7,5 mg smeltetablet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,75 mg aspartam i hver 7,5 mg smeltetablett.
Danish: Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 5,17-< 6,2 mmol/l) til højt niveau ( 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra borderline ved baseline (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l) var svært vanlig.
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra borderline ved baseline (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) til høye verdier (≥ 5,17 mmol/l)var svært vanlig.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,50 mg aspartam pr. 15 mg smeltetablet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,50 mg aspartam i hver 15 mg smeltetablett.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zalasta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zalasta
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg olanzapin.
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg olanzapin.
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 7,5 mg olanzapin.
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 7,5 mg olanzapin.
Danish: Zalasta 20 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 2,00 mg aspartame.
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg smeltetabletter Hver tablett inneholder 2,00 mg aspartam.
Danish: Fortæl det til din læge.
Norwegian Bokmål: Informer legen.
Danish: Zalasta 20 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 20 mg olanzapin.
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg smeltetabletter Hver smeltetablett inneholder 20 mg olanzapin.
Danish: Zalasta 7,5 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 0,75 mg aspartame.
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg smeltetabletter Hver tablett inneholder 0,75 mg aspartam.
Danish: Zalasta 15 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 1,50 mg aspartame.
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg smeltetabletter Hver tablett inneholder 1,50 mg aspartam.
Danish: De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demens kan få slag, lungebetennelse, urinlekkasje, falle, ekstrem tretthet, synshallusinasjoner, økt kroppstemperatur, rød hud og vansker med å gå når de tar olanzapin.
Danish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL Dispersion til infusion
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml
Danish: Intravenøs brug Ethylen-vinyl-acetat frysepose (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Danish: MA (EU)-nummer Særnavn Styrke
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du vil få for mye.
Danish: Det kan skyldes fremstillingsproblemer.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes produksjonsproblemer.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/1/16/1121/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1121/001
Danish: • du ikke har modtaget analysecertifikatet.
Norwegian Bokmål: • Du ikke har mottatt analysesertifikatet.
Danish: Symptomer på overdosering kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke kjent.
Danish: Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler.
Norwegian Bokmål: Dette vil påse at cellene kan elimineres før de kan skade pasientens celler.
Danish: Akut GvHD (33 % af patienterne)
Norwegian Bokmål: Akutt GvHD (33 % av pasientene)
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumkost.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke behandlingen nøye.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Danish: Hyppighed og bivirkninger Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Frekvens og bivirkninger Svært vanlige
Danish: Marts 2021
Norwegian Bokmål: Mars 2021
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Danish: Patienten oplevede ingen bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienten opplevde ingen bivirkninger.
Danish: • præparatet på nogen måde er beskadiget.
Norwegian Bokmål: • Produktets tilstand er blitt skadet på noen måte.
Danish: Der var ingen GvHD-relaterede dødsfald eller langvarige komplikationer.
Norwegian Bokmål: GvHD-relaterte dødsfall eller langsiktige komplikasjoner.
Danish: Sværhedsgraden af akut GvHD var grad 1 i ét tilfælde (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ét (3 %) og grad 4 i ét (3 %) tilfælde.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av akutt GvHD var grad 1 i ett tilfelle (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ett (3 %) og grad 4 i ett (3 %).
Danish: Zalmoxis indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Zalmoxis inneholder natrium
Danish: • analysecertifikatet er markeret som forkastet.
Norwegian Bokmål: • Analysesertifikatet er merket som avvist.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal udvise en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må avgi en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før starten av behandlingen.
Danish: Opdateringer om fremdrift skal fremsendes årligt sammen med den årlige fornyelse.
Norwegian Bokmål: Progresjonsoppdateringer sendes inn årlig i forbindelse med årlig fornyelse.
Danish: Hospitalspersonalet er ansvarligt for den korrekte opbevaring af præparatet både før og under brug samt for korrekt bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Sykehusets personell er ansvarlige for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til samtidig immunsupprimerende behandling
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig immunsuppressiv behandling
Danish: Hvis GvHD opstår, skal der administreres GCV/VCV.
Norwegian Bokmål: Hvis GvHD oppstår, vil GCV/VCV administreres.
Danish: Ingen specifik pædiatrisk gruppe er blevet undersøgt på nuværende tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk pediatrisk gruppe er studert hittil.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal fremsendes i 4. kvartal 2022.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen 4. kvartal 2022.
Danish: Non-kliniske sikkerhedsdata, indhentet i to forskellige modeller for GvHD hos immundefekte dyr, viste ingen specielle risici for mennesker, men muliggjorde kun en meget begrænset sikkerhedsvurdering.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data oppnådd i to ulike immunsvikt-dyremodeller for GvHD indikerte ingen spesielle farer for mennesker, men tillater kun en svært begrenset sikkerhetsevaluering.
Danish: In vitro-evaluering af onkologisk potentiale indikerer, at risikoen for malign transformation er lav.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering av onkologisk potensiale indikerte lav risiko for malign transformasjon.
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 20-60 minutter.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infusjonstiden er omtrent 20-60 minutter
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer efter patientens vægt.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetningen og det endelige antallet celler vil variere ut fra pasientens vekt.
Danish: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Norwegian Bokmål: +39-02-212771 Faks +39-02-21277220 info@molmed.com