FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avandamet contains two active substances, which have different modes of action:
Portuguese: O Avandamet contém duas substâncias activas com mecanismos de acção diferentes:
English: The full EPAR for Avandamet can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Avandamet pode ser consultado aqui.
English: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
Portuguese: • a rosiglitazona torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz;
English: • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Portuguese: • a metformina funciona sobretudo através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Avandamet.
English: Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Portuguese: A tomada do Avandamet durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos pode reduzir eventuais problemas ao nível do estômago causados pela metformina.
English: Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
Portuguese: O Avandamet é utilizado em doentes com diabetes de tipo II, sobretudo nos que apresentam excesso de peso.
English: Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Portuguese: O Avandamet foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia e do que o placebo na redução da HbA1c.
English: The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avandamet (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sintomas gastrintestinais (tais como enjoo, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite).
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes de tipo II é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glucose ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado em doentes com insuficiência cardíaca (o coração é incapaz de distribuir sangue suficiente pelo organismo), doentes que sofram do síndrome coronário agudo tal como angina instável (uma forma grave de dores no peito com intensidade variável) ou que tenham tido determinados tipos de ataques cardíacos, que apresentem doenças que possam afectar o fornecimento de oxigénio aos tecidos (tais como problemas no coração ou pulmão, ataque ou choque cardíaco recente), doentes com problemas no fígado ou rins, que sofram de intoxicação alcoólica aguda (consumo excessivo de álcool), doentes alcoólicos, ou que sofram de complicações relacionadas com a diabetes (cetoacidose diabética ou coma diabético).
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg/2,000 mg.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 8 mg/2000 mg.
English: The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Avandamet quando o medicamento é tomado em conjunto com determinados medicamentos, nomeadamente o gemfibrozil ou a rifampicina.
English: Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Portuguese: O Avandamet não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rosiglitazona, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Portuguese: O Avandamet é um medicamento que contém duas substâncias activas, a rosiglitazona e o cloridrato de metformina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
Portuguese: Em 20 de Outubro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à SmithKline Beecham Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avandamet.
English: The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Portuguese: A dose de rosiglitazona pode ser adicionada à metformina e ser ajustada antes de o doente iniciar o tratamento com o Avandamet.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Os estudos determinaram o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avandamet, consulte o Folheto Informativo.
English: It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (amarelos: 1 mg de rosiglitazona e 500 mg de cloridrato de metformina, e 2 mg de rosiglitazona e 1000 mg de cloridrato de metformina; cor-derosa claro: 2 mg de rosiglitzona e 500 mg de cloridrato de metformina; cor-de-rosa: 4 mg de rosiglitazona e 1000 mg de cloridrato de metformina).
English: Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Portuguese: Procedeu-se também à realização de um outro estudo de comparação, no qual se associou a rosiglitazona ou um placebo (tratamento simulado) à metformina.
English: In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
Portuguese: Relativamente à terapêutica tripla, um estudo analisou o efeito da associação da rosiglitazona a uma sulfonilureia (glibenclamida) e metformina no tratamento de 1202 doentes cujos valores de glucose no sangue não estavam a ser controlados suficientemente.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Portuguese: Em resultado da acção de ambas as substâncias activas, a glucose no sangue baixa e, como tal, ajuda a controlar a diabetes de tipo II.
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Portuguese: A rosiglitazona encontra-se aprovada na União Europeia desde 2000 sob a designação de Avandia, destinada a ser utilizada em associação com a metformina em doentes com diabetes de tipo II que não são controlados de forma satisfatória com a metformina em monoterapia.
English: The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Avandamet são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Avandament é de 4 mg/dia de rosiglitazona e de 2000 mg/dia de cloridrato de metformina.
English: The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
Portuguese: Os estudos sobre o tratamento com Avandia em associação com a metformina em comprimidos diferentes serviram de base ao uso de Avandamet na mesma indicação.
English: rosiglitazone and metformin hydrochloride
Portuguese: Avandamet rosiglitazona e cloridrato de metformina
English: The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Portuguese: A dose de rosiglitazona poderá ter de ser aumentada para 8 mg por dia ao fim de oito semanas no caso de ser necessário um melhor controlo dos níveis de açúcar no sangue.
English: In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Portuguese: Nos doentes a tomar metformina e uma sulfonilureia, a terapêutica tripla com o Avandamet é iniciada de forma a que o doente receba 4 mg/dia de rosiglitazona e a mesma dose de metformina que o doente estava a tomar.
English: Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
Portuguese: O Avandamet pode também ser utilizado em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento para o tratamento da diabetes) em doentes não satisfatoriamente controlados com as doses máximas toleradas de metformina e uma sulfonilureia (terapêutica tripla).
English: Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Portuguese: A adição da rosiglitazona ao tratamento com metformina e uma sulfonilureia resultou numa pequena, embora significativa, redução suplementar dos níveis de HbA1c.
English: If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Portuguese: Nos doentes que já utilizam uma terapêutica tripla, o Avandamet substitui as doses de rosiglitasona e de metformina que o doente estava a tomar.
English: It is given in two divided doses, either as two 1-mg/500-mg tablets or one
Portuguese: Esta dose poderá ser atingida com dois comprimidos de Avandamet 1 mg/500 mg duas vezes por dia, ou com um comprimido de Avandamet 2 mg/1000 mg, duas vezes por dia.
English: Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
Portuguese: O Avandamet é utilizado em associação com metformina (terapêutica dupla) em doentes não satisfatoriamente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Pharmaceutical form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Marketing authorisation holder
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Duaklir Genuair.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Duaklir Genuair podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Duaklir Genuair são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Duaklir Genuair.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Portuguese: Relativamente à segurança, o número de efeitos secundários comunicado com o Duaklir Genuair foi pequeno e não levantou preocupações de segurança importantes.
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Portuguese: Além disso, como os antagonistas muscarínicos de longa duração de ação poderão ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos, a empresa que comercializa o Duaklir Genuair irá fornecer os resultados de estudos realizados para prosseguir a avaliação da segurança cardiovascular do medicamento.
English: Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Portuguese: O Duaklir Genuair é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
English: Other information about Duaklir Genuair
Portuguese: Outras informações sobre o Duaklir Genuair
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Duaklir Genuair?
English: Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Duaklir Genuair são semelhantes aos observados com os componentes individuais.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Duaklir Genuair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Duaklir Genuair.
English: What are the risks associated with Duaklir Genuair?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Duaklir Genuair?
English: For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Duaklir Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Duaklir Genuair and what is it used for?
Portuguese: O que é o Duaklir Genuair e para que é utilizado?
English: Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Portuguese: O Duaklir Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
English: For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Duaklir Genuair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após seis meses de tratamento, o aumento do FEV1 (medido uma hora após a inalação) com o Duaklir Genuair foi 293 mililitros (ml) maior do que com o placebo e 118 ml maior do que com o aclidínio isoladamente.
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone.
Portuguese: Contudo, as melhorias em comparação com o tratamento com formoterol isoladamente foram pequenas e não foram consideradas clinicamente significativas: o valor do FEV1 medido de manhã, antes da inalação, foi 68 ml maior com o Duaklir Genuair do que com o formoterol isoladamente.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Duaklir Genuair.
English: Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Portuguese: O Duaklir Genuair encontra-se disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
English: Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Portuguese: Duaklir Genuair brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado
English: What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Duaklir Genuair durante os estudos?
English: Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O Duaklir Genuair foi estudado em 2 estudos principais envolvendo mais de 3400 doentes com DPOC, que o compararam ao aclidínio isoladamente, ao formoterol isoladamente e a um placebo (um tratamento simulado).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Duaklir Genuair, consulte o Folheto Informativo.
English: Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Portuguese: O Duaklir Genuair demonstrou igualmente aumentar a percentagem de doentes com melhorias na falta de ar em comparação com o placebo.
English: Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: O Duaklir Genuair contém duas substâncias ativas: brometo de aclidínio e fumarato de formoterol dihidratado.
English: The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Portuguese: O CHMP observou que o Duaklir Genuair demonstrou melhorar significativamente a função pulmonar em doentes com DPOC em comparação com o placebo, embora as melhorias observadas com Duaklir Genuair comparativamente a um dos componentes isoladamente, o formoterol, tenham sido pequenas.
English: The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Duaklir Genuair, o brometo de aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado, atuam mantendo as vias respiratórias abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
English: Why is Duaklir Genuair approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Duaklir Genuair?
English: When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Portuguese: Quando é inalado, o brometo de aclidínio provoca o relaxamento dos músculos das vias respiratórias, ajudando a mantê-las abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
English: How is Duaklir Genuair used?
Portuguese: Como se utiliza o Duaklir Genuair?
English: Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: How does Duaklir Genuair work?
Portuguese: Como funciona o Duaklir Genuair?
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Portuguese: A dose recomendada do Duaklir Genuair é de uma inalação duas vezes por dia. Para informações detalhadas sobre como utilizar corretamente o inalador, consulte as instruções no Folheto Informativo.
English: These products were approved in the European Union on 04 August 2000.
Portuguese: Estes medicamentos foram aprovados na União Europeia em 4 de agosto de 2000.
English: The PRAC reviewed the preliminary 3-year data.
Portuguese: O PRAC reviu os dados preliminares aos 3 anos.
English: Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products.
Portuguese: Ambos os registos faziam parte do plano de gestão dos riscos (PGR) dos respetivos medicamentos.
English: Nine of these changes had a potential impact on inhibitor formation.
Portuguese: Nove dessas alterações tiveram um impacto potencial na formação de inibidores.
English: Updated results from the EUHASS registry were also provided.
Portuguese: Foram também fornecidos os resultados atualizados do registo EUHASS.
English: - the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry.
Portuguese: - o registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
English: EUHASS study
Portuguese: Estudo EUHASS
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annexes I and III.
Portuguese: As alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas nos Anexos I e III.
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Portuguese: No geral, 9 em 60 (15 %) desenvolveram inibidores.
English: • Quality data
Portuguese: • Dados da qualidade