FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Portuguese: Além disso, no caso de algumas alterações e extensões que implicam uma alteração substancial da autorização de introdução no mercado, será necessário analisar os planos de gestão de riscos (incluindo as medidas de minimização e outras actividades de farmacovigilância), a fim de identificar os riscos conhecidos e potenciais associados ao medicamento.
English: Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Portuguese: Estabelecimento de um inventário dos conhecimentos científicos especializados disponíveis no âmbito da rede europeia de medicamentos; identificação e complementação das insuficiências e planificação da contribuição pericial futura.
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Portuguese: Pedidos de alterações tipo II
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Portuguese: Para questões relacionadas com os certificados PMF Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefone directo: (44-20) 74 18 85 52
English: medicinal products for human use
Portuguese: Medicamentos à base de plantas para uso humano
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Portuguese: Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: For enquiries concerning certificates for centrally E-mail: certificate@emea.eu.int authorised medicines for human or veterinary use Fax: (44-20) 74 18 85 95
Portuguese: Para pedidos de informação sobre certificados para E-mail: certificate@emea.eu.int medicamentos para uso humano e veterinário
English: medicinal products for veterinary use
Portuguese: Segurança dos Medicamentos Veterinários
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Portuguese: Para questões relacionadas com a farmacovigilância Panos TSINTIS de medicamentos para uso humano
English: Within a month following the Commission Decision
Portuguese: Dentro de um mês após a Decisão da Comissão
English: - if you are between three and nine months pregnant.
Portuguese: - se estiver grávida de três a nove meses.
English: No clinically relevant interactions have been identified.
Portuguese: Não foram identificadas interacções clinicamente relevantes.
English: • Inability to achieve or maintain erection
Portuguese: • Incapacidade de atingir e manter a erecção.
English: Tell your doctor if any of the above applies to you.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
English: These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Portuguese: Estes reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
English: (It is also better to avoid Riprazo HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Portuguese: (Também é preferível não tomar Riprazo HCT no início da gravidez - Ver secção Gravidez).
English: Fertility, prenatal development and postnatal development were unaffected in rats.
Portuguese: A fertilidade, o desenvolvimento pré-natal e pós-natal não foram afectados em ratos.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Portuguese: Ambas as substâncias ajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).
English: WHAT RIPRAZO HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É RIPRAZO HCT E PARA QUE É UTILIZADO
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter um Plano de Gestão do Risco actualizado (PGR) que descreva adequadamente todas as preocupações de segurança, as actividades de farmacovigilância e as intervenções concebidas para identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Portuguese: Tal como com qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundários associados a cada componente individualmente não podem ser excluídos.
English: The use of Riprazo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Riprazo HCT em crianças e adolescentes até 18 anos.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Riprazo HCT.
Portuguese: A hidroclorotiazida tem sido extensivamente prescrita há muitos anos, frequentemente em doses superiores às incluídas em Riprazo HCT.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulphonamide-derived substances.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1), ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência das reacções adversas medicamentosas apresentadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Portuguese: - se estiver a ser tratado com alguma das seguintes classes de medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial:
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Portuguese: O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (recuperação da dose radioactiva oral = 91%).
English: Riprazo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Portuguese: Riprazo HCT não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
English: hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Portuguese: mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua, tonturas).
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Portuguese: A hidroclorotiazida não deve ser utilizada na hipertensão essencial em mulheres grávidas excepto em situações raras em que não seja possível utilizar outro tratamento.
English: As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Portuguese: Tal como muitos outros medicamentos utilizados para tratamento da tensão arterial elevada, este medicamento pode fazê-lo sentir-se tonto.
English: The safety of Riprazo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Portuguese: A segurança de Riprazo HCT foi avaliada em 9 ensaios clínicos com mais de 3.900 doentes, incluindo mais de 700 tratados durante mais de 6 meses, e 190 durante mais de 1 ano.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Riprazo HCT.
Portuguese: Estes podem ser sintomas do aumento da pressão nos seus olhos e podem ocorrer horas a semanas após ter tomado Riprazo HCT.
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Portuguese: Um adenoma colónico e um adenocarcinoma cecal registados em ratos com a dose de 1.500 mg/kg/dia não foram estatisticamente significativos.
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Riprazo HCT.
Portuguese: Se for este o caso, o seu médico dir-lhe-á como mudar para o tratamento com Riprazo HCT.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Riprazo HCT once daily in clinical trials.
Portuguese: Aliscireno/hidroclorotiazida Mais de 3.900 doentes hipertensos receberam Riprazo HCT uma vez por dia em ensaios clínicos.
English: The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Portuguese: As reacções adversas conhecidas de aliscireno estão incluídas na tabela abaixo utilizando a mesma convenção descrita anteriormente para a associação fixa.
English: Riprazo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Portuguese: Riprazo HCT pode ter-lhe sido prescrito por o seu anterior tratamento não estar a baixar a tensão arterial suficientemente.
English: • Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Portuguese: • Erupção na pele (isto pode também ser um sinal de reacções alérgicas ou angioedema - ver efeitos secundários “Raros” abaixo).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Riprazo HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Riprazo HCT.
Portuguese: O seu médico normalmente irá aconselhá-la a interromper Riprazo HCT antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Riprazo HCT.
English: The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Portuguese: A segurança da terapêutica de associação foi semelhante à das respectivas monoterapias independentemente da gravidade da hipertensão ou da presença ou ausência de risco cardiovascular adicional.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Portuguese: A hidroclorotiazida é eliminada do plasma com uma semi-vida média de 6 a 15 horas na fase terminal da excreção.
English: Like all medicines, Riprazo HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Riprazo HCT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: and 4.8).
Portuguese: 4.4 e 5.2).
English: The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Portuguese: A associação destas substâncias com mecanismos de acção complementares produz um efeito antihipertensor aditivo, produzindo uma maior redução da pressão arterial do que os componentes isoladamente.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association (NYHA) classes funcionais III-IV).
English: No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética disponíveis na população pediátrica.
English: No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Riprazo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Portuguese: Não foram efectuados estudos clínicos com esta associação, portanto Riprazo HCT não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Riprazo HCT were: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Portuguese: Os efeitos secundários relatados em ensaios clínicos em doentes tratados com Riprazo HCT foram: Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
English: Photosensitivity reactions
Portuguese: Reacções de fotosensibilidade
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Portuguese: Outras substâncias com acção directa sobre o SRAA estiveram associadas a malformações fetais graves e nados-mortos quando utilizadas durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
English: No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Portuguese: Não foi detectado potencial carcinogénico no aliscireno num estudo de 2 anos em ratos e num estudo de 6 meses em ratinhos transgénicos.
English: It is therefore recommended to monitor the effects when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Portuguese: É portanto recomendável que os efeitos sejam monitorizados quando se inicia ou se ajusta a terapêutica com furosemida, para evitar a possível subutilização em situações clínicas de sobrecarga de volume.
English: Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Riprazo HCT even if not observed in clinical trials.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais Outras reacções adversas relatadas com cada um dos componentes individuais podem ocorrer com Riprazo HCT mesmo se não observadas nos ensaios clínicos.
English: Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
Portuguese: Está disponível extensa informação clínica sobre hidroclorotiazida e esta informação encontra-se reflectida nas respectivas secções.
English: Riprazo HCT is used to treat high blood pressure.
Portuguese: Riprazo HCT é utilizado para tratar a tensão arterial elevada.
English: Important information about some of the ingredients of Riprazo HCT Riprazo HCT contains lactose (milk sugar).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Riprazo HCT Riprazo HCT contém lactose (açúcar do leite).
English: - if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment.
Portuguese: - se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem demasiado baixos apesar do tratamento.
English: Riprazo HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Portuguese: Não é provável que Riprazo HCT afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Portuguese: BLISTERS (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDÁRIO) (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC)
English: Increases in cholesterol and triglycerides
Portuguese: Aumento do colesterol e dos triglicéridos
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Portuguese: Quando for clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança directa da monoterapia para a associação fixa.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Portuguese: Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes, mas estas são mais prováveis em doentes com alergia e asma.
English: Riprazo HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Portuguese: Riprazo HCT deve ser interrompido se for desenvolvida hipercalcemia durante o tratamento.
English: Riprazo HCT contains lactose.
Portuguese: Riprazo HCT contém lactose.
English: - if the level of calcium in your blood is too high despite treatment.
Portuguese: - se o nível de cálcio no sangue for demasiado alto apesar do tratamento.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Riprazo HCT Caso se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
English: - if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
Portuguese: - se tiver reacções cutâneas tais como erupção cutânea após exposição solar.
English: If Riprazo HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Portuguese: Se Riprazo HCT for utilizado durante a amamentação, as doses devem ser mantidas o mais baixo possível.
English: The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
Portuguese: Actualmente desconhecem-se as implicações clínicas dos efeitos sobre a ARP.
English: Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Portuguese: Observou-se um aumento de vacuolização celular da zona glomerular da glândula supra-renal num estudo de toxicidade de 13 semanas em ratos.
English: If angioedema occurs, Riprazo HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Riprazo HCT dever ser imediatamente interrompida e deve ser iniciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
English: P-glycoprotein interactions: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Portuguese: Interacções com a glicoproteína-P: identificou-se MDR1/ Mdr1a/1b (gp-P) como sendo o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno nos estudos préclínicos.
English: Riprazo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Portuguese: Riprazo HCT deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca devido à escassez de dados de segurança e eficácia clínica.
English: Therefore the use of Riprazo HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Portuguese: Assim, a associação de Riprazo HCT com um AINE requer precaução sobretudo em doentes idosos.
English: However, staggering the dosage of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Portuguese: Porém, o escalonamento da dosagem de hidroclorotiazida e resina de forma a que a hidroclorotiazida é administrada pelo menos 4 horas antes ou 4-6 horas após a administração de resinas irá potencialmente minimizar a interacção.
English: Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor (aliskiren) combinations with diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code: C09XA52
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da renina (aliscireno) associação com diuréticos (hidroclorotiazida), código ATC: C09XA52
English: It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Portuguese: Foi demonstrado que existe um receptor de elevada afinidade no cortex renal, como local de ligação principal para a acção diurética da tiazida e inibição do transporte de NaCl no túbulo contornado distal.
English: Contains lactose and wheat starch.
Portuguese: Contém lactose e amido de trigo.
English: P-gp substrates or weak inhibitors: No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Portuguese: Substratos da gp-P ou inibidores fracos: não se observaram interacções relevantes com atenolol, digoxina, amlodipina ou cimetidina.
English: What Riprazo HCT is and what it is used for Before you take Riprazo HCT How to take Riprazo HCT Possible side effects
Portuguese: O que é Riprazo HCT e para que é utilizado Antes de tomar Riprazo HCT Como tomar Riprazo HCT Efeitos secundários possíveis Como conservar Riprazo HCT Outras informações
English: Severe hepatic impairment.
Portuguese: Afecção hepática grave.
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Portuguese: Informação adicional sobre interacções com hidroclorotiazida Quando administrados concomitantemente, os seguintes medicamentos podem interagir com diuréticos tiazídicos:
English: You may need to stop Riprazo HCT.
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Riprazo HCT.
English: Aliskiren was devoid of any mutagenic potential, embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Portuguese: O aliscireno não revelou potencial mutagénico, toxicidade embriofetal ou teratogenecidade.
English: Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Portuguese: O aliscireno é um inibidor directo, activo por via oral, não-péptido, potente e selectivo da renina humana.
English: In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Riprazo HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskirenor 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a incidência de diarreia em doentes tratados com Riprazo HCT foi de 1,3% comparativamente com 1,4% dos doentes tratados com aliscireno ou 1,9% com hidroclorotiazida.
English: Treatment with Aliskiren up to 300 mg resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo.
Portuguese: A terapêutica com aliscireno até 300 mg resultou numa incidência global de reacções adversas semelhante ao placebo.