FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van burosumab kan duizeligheid optreden.
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter administration af burosumab.
Dutch: Vitamine D verlaagd
Danish: Nedsat D-vitamin
Dutch: Omvang effect Q2W (N=26)
Danish: Størrelse af virkning Q2W (N=26)
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH).
Danish: CRYSVITA anvendes til at behandle X-bundet hypofosfatæmi (XLH).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Dutch: Gelijktijdige toediening met oraal fosfaat, vitamine D-analogen (zie rubriek 4.5).
Danish: Administration sammen med oral fosfat, D-vitaminanaloger (se pkt.
Dutch: De serumspiegel van alkalische fosfatase afkomstig van de botten bedroeg 165 (52) μg/l [gemiddelde (SD)] in de uitgangssituatie en 115 (31) μg/l in week 64 (gemiddelde verandering: -28,5%).
Danish: Knoglederiveret basisk fosfataseindhold i serum var 165 (52) μg/l [gennemsnit (SD)] ved baseline og 115 (31) μg/l ved uge 64 (gennemsnitlig ændring: -28,5 %).
Dutch: Tandpijn
Danish: Tandbyld
Dutch: Om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen, wordt aanbevolen om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel die zich in het onderste deel van het normale referentiebereik voor leeftijd bevindt.
Danish: For at nedsætte risikoen for ektopisk mineralisering anbefales det, at målet for fastende serum-fosfat er i den lave ende af det normale referenceinterval for alderen.
Dutch: In het onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd bij drachtige cynomolgusapen werd een matige mineralisatie van de placenta waargenomen bij drachtige dieren die 30 mg/kg burosumab toegediend gekregen en bij dieren met een piekserumfosfaatconcentratie van meer dan ongeveer 2,58 mmol/l.
Danish: I studiet af reproduktions- og udviklingstoksikologi, der blev udført hos drægtige cynomolgusaber, blev der observeret moderat mineralisering af placenta hos drægtige dyr, der fik burosumab 30 mg/kg, og det opstod hos dyr med maksimale fosfatkoncentrationer i serum, der var over ca. 2,58 mmol/l.
Dutch: Gebruikt u naast CRYSVITA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med CRYSVITA Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: In pediatrisch onderzoek UX023-CL205 werd burosumab beoordeeld bij 13 XLH-patiënten in de leeftijd van 1 tot 4 jaar (gemiddelde 2,9 jaar; SD 1,1) gedurende 40 weken.
Danish: I det pædiatriske studie UX023-CL205 blev burosumab evalueret hos 13 XLH-patienter i alderen 1 til 4 år (gennemsnit 2,9, SD 1,1) i 40 uger.
Dutch: De injectieflacon niet schudden vóór gebruik.
Danish: Hætteglasset må ikke omrystes før brug.
Dutch: Na 40 weken behandeling met burosumab verbeterde de gemiddelde totale RSS van 2,92 (1,367) in de uitgangssituatie naar 1,19 (0,522), wat overeenkomt met een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het kleinste kwadratengemiddelde (SE) voor de verandering van -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Danish: Efter 40 ugers behandling med burosumab var den gennemsnitlige totale RSS forbedret fra 2,92 (1,367) ved baseline til 1,19 (0,522) svarende til en ændring fra baseline i LS gennemsnit (SE) på -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Dutch: In dieronderzoek zijn effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist virkninger på reproduktionsorganerne hos hanner (se pkt.
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Crysvita bij de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar moet de vergunninghouder de geüpdatete resultaten indienen van onderzoek UX023-CL205, een open-label fase 2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, farmacodynamiek en werkzaamheid van KRN23 bij pediatrische patiënten met XLH.
Danish: For at bekræfte Crysvitas virkning og sikkerhed til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) hos børn i alderen fra 1 til 4 år, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de opdaterede resultater fra studie UX023-CL205, et åbent fase II-studie til at vurdere sikkerhed, farmakodynamik og virkning af KRN23 hos pædiatriske patienter med XLH.
Dutch: In klinisch onderzoek met pediatrische patiënten werd burosumab toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit bij doses tot 2,0 mg/kg lichaamsgewicht met een maximale dosis van 90 mg om de twee weken.
Danish: Burosumab er blevet administreret i pædiatriske kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet ved doser på op til 2,0 mg/kg legemsvægt med en maksimal dosis på 90 mg hver 2. uge.
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel moet 4 weken na aanpassing van de dosis worden gemeten.
Danish: Fastende serum-fosfat skal måles 4 uger efter dosisjustering.
Dutch: De gemiddelde (SD) totale activiteit van alkalische fosfatase in het serum bedroeg 549 (193,8) E/l in de uitgangssituatie en daalde naar 335 (87,6) E/l in week 40 (gemiddelde verandering: -36,3%).
Danish: Gennemsnitlig (SD) total basisk fosfataseaktivitet i serum var 549 (193,8) E/l ved baseline og faldt til 335 (87,6) E/l ved uge 40 (gennemsnitlig ændring: -36,3 %).
Dutch: Hoeveel van dit middel krijgt u toegediend?
Danish: Hvor meget CRYSVITA vil du få?
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon.
Danish: Pakningsstørrelse med ét hætteglas.
Dutch: Dosisverhoging
Danish: Dosisforøgelse
Dutch: Behandelingsschema
Danish: Behandlingsprogram
Dutch: De ernst van pediatrische rachitis in onderzoek UX023-CL201 werd gemeten met behulp van de RSS, een radiografische scoringsmethode oorspronkelijk ontwikkeld ter beoordeling van de ernst van voedingsgebonden rachitis in polsen en knieën op basis van de graad van metafysaire rafeling, uitholling en grootte van aantasting van de groeischijf.
Danish: Score for rakitis-sværhedsgrad (rickets severity score, RSS) Sværhedsgraden af pædiatrisk rakitis i studie UX023-CL201 blev målt ved brug af RSS, en metode til radiografisk scoring, der oprindeligt blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ernæringsrelateret rakitis i håndled og knæ baseret på graden af metafysær slitage, konkavitet og andelen af påvirket vækstplade.
Dutch: In de groep die burosumab om de 2 weken toegediend kreeg, steeg de gemiddelde (SD) serumfosfaatspiegel van 0,77 (0,13) mmol/l in de uitgangssituatie naar 1,07 (0,13) mmol/l in week 40 en bleef tot week 64 gehandhaafd op 1,08 (0,14) mmol/l.
Danish: I gruppen, der fik burosumab hver 2. uge, steg den gennemsnitlige (SD) fosfatkoncentration i serum fra 0,77 (0,13) mmol/l ved baseline til 1,07 (0,13) mmol/l ved uge 40, som blev opretholdt til uge 64 med 1,08 (0,14) mmol/l.
Dutch: In onderzoek UX023-CL205 steeg de gemiddelde (SD) nuchtere serumfosfaatspiegel van 0,81 (0,092) mmol/l in de uitgangssituatie naar 1,12 (0,158) mmol/l in week 40.
Danish: I studie UX023-CL205 steg den gennemsnitlige (SD) fastende fosfatkoncentration i serum fra 0,81 (0,092) mmol/l ved baseline til 1,12 (0,158) mmol/l ved uge 40.
Dutch: De gemiddelde (SD) totale activiteit van alkalische fosfatase in het serum bedroeg 459 (105) E/l in de uitgangssituatie en daalde naar 369 (76) E/l in week 64 (-19,6%; p < 0,0001).
Danish: Gennemsnitlig (SD) total basisk fosfataseaktivitet i serum var 459 (105) E/l ved baseline og faldt til 369 (76) E/l ved uge 64 (-19,6 %, p <0,0001).
Dutch: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Danish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de alvorligste bivirkninger anført først.
Dutch: • zweten.
Danish: • svedtendens.
Dutch: Serumfosfaatspiegel
Danish: Serum-fosfor
Dutch: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Als aanvulling op het RSS-systeem ter beoordeling van de ernst van pediatrische rachitis in onderzoek UX023-CL201 is de RGI-C een relatieve beoordelingsschaal waarbij de rachitis van een patiënt vóór en na de behandeling vergeleken wordt met behulp van een 7-puntenschaalverdeling ter beoordeling van de verandering in dezelfde afwijkingen die met behulp van de RSS werden beoordeeld.
Danish: Som et supplement til RSS-systemet til at vurdere sværhedsgraden af pædiatrisk rakitis i studie UX023CL201 er RGI-C en relativ vurderingsskala, der sammenligner patientens rakitis før eller efter behandling ved anvendelse af en 7-punkts ordinalskala til at evaluere ændringer i de samme anomalier vurderet i RSS.
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Crysvita bij de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 12 jaar moet de vergunninghouder onderzoek UX023-CL301, een gerandomiseerd, openlabel fase 3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamiek van het anti-FGF23-antilichaam, KRN23, versus oraal fosfaat en actief vitamine D bij pediatrische patiënten met XLH, uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Danish: For at bekræfte Crysvitas virkning og sikkerhed til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) hos børn i alderen fra 1 til 12 år, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra studie UX023-CL301, et randomiseret, åbent, fase III-studie til at vurdere virkning, sikkerhed og farmakodynamik af anti-FGF23-antistoffet, KRN23 versus oralt fosfat og aktivt Dvitamin hos pædiatriske patienter med XLH.
Dutch: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Na 40 weken behandeling met burosumab was het kleinste kwadratengemiddelde (SE) voor de globale RGI-C-score +2,33 (0,08) bij alle 13 patiënten (p < 0,0001), wat wijst op genezing van rachitis.
Danish: Efter 40 ugers behandling med burosumab var LS gennemsnit (SE) RGI-C global score +2,33 (0,08) hos alle 13 patienter (p<0,0001), hvilket viste en heling af rakitis.
Dutch: In preklinisch onderzoek is ectopische mineralisatie waargenomen bij normale dieren, het vaakst in de nieren, wanneer burosumab werd toegediend in doses die resulteerden in serumfosfaatspiegels van meer dan 2,58 mmol/l (zie rubriek 5.3).
Danish: I prækliniske studier er ektopisk mineralisering blevet observeret, hyppigst i nyrerne, hos normale dyr, som fik burosumab ved doser, der førte til fosfatkoncentrationer i serum på over 2,58 mmol/l (se pkt.
Dutch: Om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen, wordt aanbevolen om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel die zich in het onderste deel van het normale referentiebereik voor leeftijd bevindt (zie rubriek 4.4).
Danish: For at nedsætte risikoen for ektopisk mineralisering anbefales det, at målet for fastende serum-fosfat er i den lavere ende af det normale referenceinterval for alder (se pkt.
Dutch: Tijdens de behandeling met burosumab zijn bij sommige XLH-patiënten verhogingen in de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon waargenomen.
Danish: Der er blevet observeret forhøjelser i paratyreoideahormon i serum hos nogle XLH-patienter under behandlingen med burosumab.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken met normale dieren werden bijwerkingen waargenomen bij blootstellingen die resulteerden in een serumfosfaatspiegel boven de normale limieten.
Danish: Der blev observeret bivirkninger i prækliniske studier af normale dyr ved eksponeringer, der førte til fosfatkoncentrationer i serum over normalgrænsen.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbaat 80, L-methionine, zoutzuur 10% en water voor injecties (zie "CRYSVITA bevat sorbitol" in rubriek 2 voor meer informatie).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, D-sorbitol (E420), polysorbat 80, L-methionin, 10 % saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Wat is CRYSVITA?
Danish: Sådan skal du bruge CRYSVITA
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft toegediend gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Danish: Hvis du har fået for meget CRYSVITA Hvis du mener, at du har fået for meget CRYSVITA, skal du straks fortælle det til lægen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon periodiek te meten.
Danish: Der rådes til periodiske målinger af paratyreoideahormon i serum.
Dutch: De toediening moet worden onderbroken bij elke patiënt die een ernstige injectieplaatsreactie ervaart (zie rubriek 4.8) en er moet een gepaste medische behandeling worden toegediend.
Danish: Administrationen skal afbrydes hos alle patienter, der oplever svære reaktioner på injektionsstedet (se pkt.
Dutch: De negatieve verandering in de Rickets Severity Score weerspiegelt het verdwijnen van de aanwezigheid van rachitis bij röntgenonderzoek.
Danish: Den negative ændring i RSS afspejler en bedring af rakitis påvist med røntgen.
Dutch: CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie burosumab
Danish: CRYSVITA 10 mg injektionsvæske, opløsning CRYSVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning CRYSVITA 30 mg injektionsvæske, opløsning burosumab
Dutch: Bij aanvang moet de nuchtere serumfosfaatspiegel zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevinden (zie rubriek 4.3).
Danish: Når behandlingen påbegyndes, skal den fastende fosfatkoncentration i serum være under referenceintervallet for alder (se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg burosumab i 1 ml opløsning.
Dutch: DOOS 20 mg
Danish: 20 mg KARTON
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg burosumab i 1 ml opløsning.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg burosumab i 1 ml opløsning.
Dutch: DOOS 30 mg
Danish: 30 mg KARTON
Dutch: DOOS 10 mg
Danish: 10 mg KARTON
Dutch: Dosisverlaging
Danish: Dosisreduktion
Dutch: Tandabces
Danish: Tandpine
Dutch: Men is in afwachting van verdere gegevens.
Danish: Der afventes yderligere data.
Dutch: De bijwerkingen van het middel lijken beheersbaar.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet synes håndterbare.
Dutch: De maximale dosering is 90 mg om de twee weken.
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg hver anden uge.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Crysvita.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Crysvita.
Dutch: Alle kinderen kregen Crysvita elke twee weken of elke vier weken.
Danish: Alle børn fik Crysvita enten hver 2. uge eller hver 4. uge.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Dutch: De gemiddelde score vóór behandeling was 1,9 punten bij degenen die elke 2 weken Crysvita kregen, en dit was na 64 weken behandeling met 1,0 punt gedaald; bij degenen die het geneesmiddel elke 4 weken kregen, daalde de baselinescore van 1,7 met 0,8 punt.
Danish: Den gennemsnitlige score før behandling var 1,9 point hos dem, der fik Crysvita hver 2. uge, og det faldt med 1,0 point efter 64 ugers behandling; hos dem, der fik lægemidlet hver 4. uge faldt scoren med 0,8 point fra baseline-scoren på 1,7.
Dutch: Crysvita bevat de werkzame stof burosumab.
Danish: Crysvita indeholder det aktive stof burosumab.
Dutch: Crysvita wordt toegediend als een injectie onder de huid.
Danish: Crysvita gives som en injektion under huden.
Dutch: Aan Crysvita is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Danish: Crysvita har fået en "betinget godkendelse".
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met botziekten veroorzaakt door veranderingen in de chemische processen van het lichaam.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med knoglesygdomme, der er forårsaget af forandringer i kroppens kemiske processer.
Dutch: De aanbevolen dosis aan het begin van de behandeling is 0,4 mg per kg lichaamsgewicht, en daarna elke twee weken 0,8 mg/kg om de behandeling voort te zetten.
Danish: Den anbefalede dosis ved starten af behandlingen er 0,4 mg pr. kg legemsvægt og derefter 0,8 mg/kg hver anden uge.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Crysvita groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Crysvita opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het geneesmiddel werd in één lopende hoofdstudie beoordeeld bij 52 kinderen van tussen de 5 en 12 jaar oud.
Danish: Lægemidlet blev vurderet i en igangværende hovedundersøgelse af 52 børn i alderen 5-12 år.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Crysvita (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (zoals roodheid van de huid, jeuk, huiduitslag, pijn en blauwe plekken), hoofdpijn, pijn in armen en benen, verlaagde vitamine D-concentratie, huiduitslag, tandpijn, tandabces, spierpijn en duizeligheid.
Danish: Bivirkninger ved Crysvita (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme, kløe, udslæt, ømhed og blå mærker), hovedpine, smerter i arme og ben, nedsat D-vitaminniveau, udslæt, tandpine, tandbylder, muskelsmerter og svimmelhed.
Dutch: Daarnaast verbeterde de fosfaatconcentratie in het bloed in de loop van de tijd in beide groepen, met name bij degenen die elke 2 weken Crysvita kregen.
Danish: Derudover forbedredes fosfatniveauet efterhånden i begge grupper, især hos dem, der fik Crysvita hver 2. uge.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at forelægge.
Dutch: Er mag geen gebruik worden gemaakt van oraal fosfaat en vitamine D tijdens behandeling met Crysvita.
Danish: Lægemidler med oralt fosfat og D-vitamin må ikke anvendes under behandlingen med Crysvita.
Dutch: Overige informatie over Crysvita
Danish: Andre oplysninger om Crysvita
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was een vermindering in de ernst van rachitis (botmisvormingen) in de pols en knie gemeten op een schaal van 0 (normaal) tot 10 (ernstig).
Danish: Det primære mål for virkningen var en reduktion i sværhedsgraden af rakitis (knogledeformiteter) i håndled og knæ målt på en skala fra 0 (normal) til 10 (svær).
Dutch: Het volledige EPAR voor Crysvita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Crysvita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met X-gebonden hypofosfatemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Crysvita op 15 oktober 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Da antallet af patienter med X-bundet hypofosfatæmi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Crysvita blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. oktober 2014.
Dutch: Uit een aanvullende nog lopende studie bij 13 jongere kinderen blijkt dat Crysvita effectief is bij kinderen van tussen de 1 en 4 jaar oud.
Danish: En anden igangværende undersøgelse af 13 yngre børn har vist, at Crysvita er effektivt hos børn i alderen 1-4 år.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Crysvita te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crysvita?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Crysvita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Crysvita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Crysvita mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een hoge fosfaatconcentratie in het bloed of bij patiënten met ernstige nierziekte.
Danish: Crysvita må heller ikke anvendes hos patienter med et højt fosfatniveau i blodet eller hos patienter med svær nyresygdom.
Dutch: Waarom is Crysvita goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Crysvita godkendt?
Dutch: De dosis wordt aangepast aan de hand van de fosfaatconcentratie in het bloed van de patiënt.
Danish: Dosen justeres i henhold til patientens fosfatniveau i blodet.
Dutch: Aangezien aan Crysvita voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat dit middel in de handel brengt actuele resultaten van twee lopende studies bij kinderen van tussen de 5 en 12 jaar en tussen de 1 en 4 jaar oud verstrekken.
Danish: Da Crysvita har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Crysvita, fremlægge opdaterede resultater af to igangværende undersøgelser hos børn i alderen 5-12 år og 14 år.
Dutch: Crysvita is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het eiwit FGF23 te herkennen en zich hieraan te hechten.
Danish: Crysvita er et monoklonalt antistof (et protein), der er designet til at genkende og binde til FGF23proteinet.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Crysvita?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Crysvita?
Dutch: Crysvita kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 1 jaar en bij adolescenten met een groeiend skelet.
Danish: Crysvita kan anvendes hos børn i alderen 1 år og opefter samt unge, der stadig vokser.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Crysvita.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Crysvita bør anvendes.
Dutch: Het bedrijf moet ook een studie waarbij Crysvita met oraal fosfaat en vitamine D wordt vergeleken, uitvoeren bij kinderen van tussen de 1 en 12 jaar oud met Xgebonden hypofosfatemie en hiervan de resultaten indienen.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre og indsende resultaterne af en undersøgelse, der sammenligner Crysvita med oralt fosfat og D-vitamin hos børn i alderen 1-12 år med X-bundet hypofosfatæmi.
Dutch: De fosfaatconcentratie wordt grotendeels gereguleerd door de nieren, die overmatig fosfaat verwijderen of fosfaat opnieuw in de bloedbaan opnemen wanneer dit nodig is.
Danish: Fosfatniveauet styres i vid udstrækning af nyrerne, der enten fjerner overskydende fosfat eller reabsorberer det til blodbanen efter behov.
Dutch: Crysvita is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie, een erfelijke stoornis die wordt gekenmerkt door lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Danish: Crysvita er et lægemiddel, der anvendes til behandling af X-bundet hypofosfatæmi, som er en arvelig sygdom karakteriseret ved et lavt fosfatniveau i blodet.
Dutch: Hoe werkt Crysvita?
Danish: Hvordan virker Crysvita?
Dutch: In één lopende studie is gebleken dat Crysvita de ernst van botmisvormingen in de pols en knie vermindert en de concentratie fosfaat in het bloed verlaagt van kinderen met X-gebonden hypofosfatemie.
Danish: Det er i en igangværende undersøgelse påvist, at Crysvita reducerer sværhedsgraden af knogledeformiteter i håndled og knæ, og at det forbedrer fosfatniveauet i blodet hos børn med Xbundet hypofosfatæmi.
Dutch: Patiënten met Xgebonden hypofosfatemie hebben abnormale concentraties van het eiwit FGF23, wat ertoe leidt dat de nieren fosfaat niet langer opnieuw in de bloedbaan opnemen.
Danish: Patienter med X-bundet hypofosfatæmi har et unormalt højt niveau af proteinet FGF23, der får nyrerne til at holde op med at reabsorbere fosfat til blodbanen.