FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 43,6 % van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6 % van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
Polish: U 43,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem i 19,6%
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva verleend.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Teva.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Teva te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Teva?
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het hecht zich aan een eiwit dat synaptischeblaasjeseiwit 2A wordt genoemd en dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Polish: Dokładny sposób działania lewetyracetamu wciąż nie jest poznany, ale substancja ta przyłącza się do białka zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Dutch: Aan patiënten die niet kunnen slikken, moet een oplossing worden toegediend die levetiracetam bevat.
Polish: Pacjentom, którzy nie są w stanie przełykać, należy podawać roztwór zawierający lewetyracetam.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Keppra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: podobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Levetiracetam Teva kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Polish: Levetiracetam Teva można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Teva do obrotu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Teva vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Levetiracetam Teva kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf zestien jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Polish: Levetiracetam Teva można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Teva de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Teva w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Teva aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Polish: Gdy Levetiracetam Teva podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów od 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Levetiracetam Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym.
Dutch: Levetiracetam Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken onder personen waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Keppra.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Dutch: Levetiracetam Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof Levetiracetam bevat.
Polish: Levetiracetam Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Teva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Teva.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Levetiracetam Teva van vergelijkbare kwaliteit is als Keppra en biologisch gelijkwaardig is aan dit referentiemiddel.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - produkt Levetiracetam Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Teva:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Teva.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De werkzame stof in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Teva, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Dutch: Levetiracetam Teva-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Polish: Tabletki Levetiracetam Teva połyka się, popijając je.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lewetyracetam
Dutch: Wat is Levetiracetam Teva?
Polish: Co to jest Levetiracetam Teva?
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Teva wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Polish: Gdy Levetiracetam Teva stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Hoe werkt Levetiracetam Teva?
Polish: Jak działa produkt Levetiracetam Teva?
Dutch: Waarom is Levetiracetam Teva goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Levetiracetam Teva?
Dutch: blister (alu/alu) 8 x 1 tabletten (eeinheidsdosis)
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 1 x 1 tabletka (opakowanie pojedyncze)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte blister (alu/alu) 1 x 1 tablet (eenheidsdosis)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 6 maart 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2008
Dutch: Gebruik bij volwassen mannen
Polish: Stosowanie u dorosłych mężczyzn
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aangeraden.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania takich połączeń.
Dutch: Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide.
Polish: Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja.
Dutch: Levitra werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld.
Polish: Levitra działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Polish: Dlatego należy unikać takiego skojarzenia (patrz punkt 4.5).
Dutch: Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
Polish: W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Dutch: Meer informatie over klinisch onderzoek
Polish: Dodatkowe informacje z badań klinicznych
Dutch: Gebruik Levitra niet vaker dan eenmaal per dag.
Polish: Nie należy przyjmować leku Levitra częściej niż raz na dobę.
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd lag er geen waarde buiten de grens.
Polish: W przypadku zastosowania indywidualnych wzorów przeliczeniowych żadna z wartości nie przekraczała granicy.
Dutch: Ten minste één op de tien mannen heeft weleens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Polish: Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
Dutch: Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de dosis vervolgens verhoogd worden.
Polish: W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można następnie zwiększyć.
Dutch: Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het gebruik van vardenafil.
Polish: Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 15%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 15%.
Dutch: Het is echter niet mogelijk om definitief vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een combinatie van deze of andere factoren.
Polish: Nie jest jednak możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną czy z połączeniem tych lub innych czynników.
Dutch: - Slik één tablet door met een glas water.
Polish: - Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody.
Dutch: Wat is Levitra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Levitra i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Het daadwerkelijke klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend.
Polish: Rzeczywisty wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny jest nieznany.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE09.
Dutch: In gevallen van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen naar behoefte te worden toegepast.
Polish: W przypadkach przedawkowania, w razie potrzeby, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Dutch: Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide ogen is ervaren door patiënten.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
Dutch: - Alcoholische dranken kunnen erectiestoornissen verergeren.
Polish: - Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met vardenafil bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży.
Dutch: Effect op het zicht
Polish: Wpływ na wzrok
Dutch: De meest voorkomende bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym u ≥ 10% pacjentów był ból głowy.
Dutch: Erectie van de penis is een hemodynamisch proces.
Polish: Erekcja prącia jest procesem hemodynamicznym.
Dutch: Ritonavir verlengde de halfwaardetijd van vardenafil significant tot 25,7 uur (zie rubriek 4.3).
Polish: Rytonawir znamiennie wydłużył okres półtrwania wardenafilu do 25,7 godziny (patrz punkt 4.3).
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek.
Dutch: Effect op het QTc-interval
Polish: Wpływ na odstęp QTc
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek is vardenafil toegediend aan meer dan 17.000 mannen van 18-89 jaar met erectiestoornissen waarvan velen met co-morbiditeit.
Polish: W badaniach klinicznych wardenafil podano ponad 17 000 mężczyznom w wieku 18 - 89 lat z zaburzeniami erekcji, z których wielu miało liczne współistniejące schorzenia.
Dutch: Bovendien moet, in lijn met de productinformatie van andere PDE5's, een waarschuwing worden opgenomen in rubriek 4.4 om de voorvallen te benadrukken en aan te geven dat het niet mogelijk is om definitief vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een combinatie van deze of andere factoren.
Polish: Ponadto, podobnie jak w drukach informacyjnych innych inhibitorów PDE5, w punkcie 4.4 należy również zamieścić ostrzeżenie dotyczące możliwości wystąpienia tych zdarzeń, dodając, że nie jest możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z jakimikolwiek czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną lub z dowolnym połączeniem tych lub innych czynników.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 20 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van de Cmax varieerde van 45 tot 90 minuten en was vergelijkbaar of licht vertraagd (met 8 tot 45 minuten) ten opzichte van de filmomhulde tabletten.
Polish: Mediana czasu osiągnięcia Cmax wynosiła od 45 do 90 minut i była podobna lub charakteryzowała się niewielkim opóźnieniem (rzędu od 8 do 45 minut) w porównaniu z tabletkami powlekanymi.
Dutch: Het klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend (zie rubriek 5.1).
Polish: Wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny nie jest znany (patrz punkt 5.1).
Dutch: De totale lichaamsklaring van vardenafil is 56 l/uur met als resultaat een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 4-5 uur.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens wardenafilu wynosi 56 l/godz., czego wynikiem jest końcowy okres półtrwania wynoszący około 4-5 godzin.
Dutch: Effect op bloedingen
Polish: Wpływ na krwawienie
Dutch: Ze worden gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen, een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Polish: Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze voorvallen zijn gemeld, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, stwierdzono wcześniej obecność czynników ryzyka chorób układu krążenia.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wardenafilu zostały potwierdzone w badaniach długotrwałych.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden, die op dat moment aanwezig kunnen zijn bij de bewuste patiënt.
Polish: Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane i nie można go uogólniać na wszystkich pacjentów w każdych warunkach, ponieważ jego wystąpienie będzie uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i stanów predysponujących, które mogą wystąpić w dowolnym czasie i u każdego pacjenta.
Dutch: De aanbevolen maximale doseringsfrequentie is eenmaal per dag.
Polish: Maksymalna zalecana częstość stosowania - raz na dobę.
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op vardenafil
Polish: Wpływ wardenafilu na inne produkty lecznicze
Dutch: Druk voorzichtig op de bovenkant om de tablet op uw hand te laten vallen.
Polish: Suchymi rękoma należy lekko nacisnąć w celu wyjęcia tabletki na dłoń.
Dutch: De meeste effecten zijn mild tot matig.
Polish: Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.
Dutch: - U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
Polish: - jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.
Dutch: tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Delen van M1 zijn in de systemische circulatie terug te vinden in de vorm van het glucuronide.
Polish: Część M1 w układzie krążenia występuje w postaci glukuronidu.
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat vardenafil potenter is ten opzichte van PDE5 dan ten opzichte van andere bekende fosfodiësterases (>15-voudig ten opzichte van PDE6, >130-voudig ten opzichte van PDE1, >300-voudig ten opzichte van PDE11, and >1000-voudig ten opzichte van PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 en PDE10).
Polish: Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15-krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Polish: Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:
Dutch: Hoe ziet Levitra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Levitra i co zawiera opakowanie
Dutch: Witte ronde tabletten.
Polish: Białe, okrągłe tabletki.
Dutch: De AUC van vardenafil verandert niet.
Polish: Także farmakokinetyka wardenafilu nie uległa zmianie.
Dutch: Vóór aanvang van elke behandeling van erectiestoornissen dient de arts de cardiovasculaire conditie van de patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie rubriek 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.3).
Dutch: Vardenafil veroorzaakt geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
Polish: Wardenafil powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, które w większości przypadków nie ma znaczenia klinicznego.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd: Systeem/Orgaanklasse
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: Dienovereenkomstig moet de informatie uit rubriek 4.8 worden aangepast om de tijdsafhankelijke associatie van vardenafil te benadrukken.
Polish: W związku z tym należy zaktualizować informacje w punkcie 4.8 poprzez podkreślenie związku czasowego między przyjęciem wardenafilu a wystąpieniem tych zdarzeń.
Dutch: - Wanneer u een bloedingsstoornis hebt (zoals hemofilie).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
Dutch: Praat eerst met een arts voordat u Levitra inneemt.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Levitra.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vardenafil, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wardenafil, wnioski naukowe są następujące:
Dutch: Meer dan 2500 patiënten zijn behandeld met vardenafil gedurende zes maanden of langer.
Polish: Ponad 2 500 pacjentów było leczonych wardenafilem przez 6 miesięcy lub dłużej.
Dutch: Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia się lub utraty słuchu.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state van vardenafil bedraagt 208 l, wat een aanwijzing is voor verdeling over de weefsels.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wardenafilu w stanie stacjonarnym wynosi 208 l, co wskazuje na jego przenikanie do tkanek.
Dutch: Vardenafil en zijn belangrijkste circulerende metaboliet (M1) zijn in belangrijke mate plasmaeiwitgebonden (circa 95% voor vardenafil of M1).
Polish: Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (w około 95% wardenafilu i M1).
Dutch: Door de nitraatcomponent kan de stof een ernstige interactie met vardenafil hebben.
Polish: Ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z wardenafilem.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Dutch: Vardenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor een lichte en voorbijgaande daling van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 5.1).
Polish: Wardenafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1).
Dutch: De meeste van de mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen voordat zij dit middel innamen.
Polish: większości mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, problemy z sercem występowały przed przyjęciem tego leku.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Levitra bij kinderen.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Levitra u dzieci.
Dutch: - erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica.
Polish: - erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil