FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ph+ CP CML with prior imatinib treatment only
Hungarian: Ph + CP CML korábban csak imatinib kezeléssel
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bosulif vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a CML kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Effects of bosutinib on other medicinal products
Hungarian: A bozutinib hatása egyéb gyógyszerekre
English: After 500 mg bosutinib daily with food, Cmax was 200 (6) ng/mL and AUCss was 3,640 (12) ng•h/mL.
Hungarian: Napi 500 mg bozutinib étellel történő alkalmazása után a Cmax értéke 200 (6) ng/ml, míg az AUCss értéke 3640 (12) ng•h/ml volt.
English: In in vitro studies, bosutinib inhibits proliferation and survival of established CML cell lines, Ph+ ALL cell lines, and patient-derived primary primitive CML cells.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a bozutinib gátolja a széles körben alkalmazott CML sejtvonalak, a Ph + ALL sejtvonalak és a betegekből származó primer, primitív CML sejtek osztódását és túlélését.
English: If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, bosutinib should be interrupted, and may be resumed at a dose reduced by 100 mg taken once daily after the toxicity has resolved.
Hungarian: Amennyiben klinikailag jelentős közepesen súlyos, illetve súlyos nem-haematologiai toxicitás alakul ki, a bozutinib alkalmazását meg kell szakítani, majd a toxicitás rendeződését követően a kezelés napi egyszeri, 100 mg-mal csökkentett dózissal tovább folytatható.
English: Dehydration, Hyperkalaemia, Hypophosphataemia Nervous system disorders Very common Headache Common
Hungarian: Dehydratio, hyperkalaemia, hypophosphataemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori
English: The median duration of therapy was 14.1 months (range: 0.3 to 24.7 months), 61.6 months (0.03 to 99.6 months), 11.1 months (range: 0.03 to 123.3 months), 30.2 months (range: 0.3 to 85.6 months), and 5.7 months (range: 0.07 to 17.8 months), respectively.
Hungarian: A kezelés időtartamának középértéke 14,1 hónap (tartomány: 0,324,7 hónap), 61,6 hónap (0,03-99,6 hónap), 11,1 hónap (tartomány: 0,03-123,3 hónap), 30,2 hónap (tartomány: 0-85,6 hónap) és 5,7 hónap (tartomány: 0,07-17,8 hónap) volt.
English: Automated machine-read QTc prolongation without accompanying arrhythmia has been observed.
Hungarian: Az EKG-n QTc-megnyúlást figyeltek meg egyidejűleg jelentkező arrhythmia nélkül.
English: The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
Hungarian: havi CCyR kivételével a végpontokhoz tartozó p-értékeket nem korrigálták a többszörös összehasonlításokra.
English: Bosutinib inhibited 16 of 18 imatinib-resistant forms of BCR-ABL expressed in murine myeloid cell lines.
Hungarian: A bozutinib a 18 murin myeloid sejtvonalakban expresszált imatinib-rezisztens BCR-ABL forma közül 16-ot gátolt.
English: BCR-ABL mutation status at baseline
Hungarian: Kiindulási BCR-ABL mutáció státusz
English: 1-sided p-value
Hungarian: 1 oldalas p-érték
English: Complete cytogenetic response by Month 12 (n, %) CCyR (95% CI)
Hungarian: Teljes citogenetikai válasz a 12. hónapra (n, %) CCyR (95%-os CI)
English: Reproductive toxicity and development toxicity
Hungarian: Reproducióra és feljődésre kifejtett toxicitás
English: Newly-diagnosed CP Ph+ CML The recommended dose is 400 mg bosutinib once daily.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, CP Ph+ CML Az ajánlott dózis naponta egyszer 400 mg bozutinib.
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of bosutinib (see section 4.8).
Hungarian: A tumor-lízis szindróma (TLS) lehetséges előfordulása miatt a bozutinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős dehidratáltság megszüntetése, és a magas húgysavszint kezelése (lásd 4.8 pont).
English: MCyR attained or maintained Resp/Eval b
Hungarian: Elért vagy fenntartott MCyR Resp/Eval b (%) n=110
English: Adverse reaction identified post marketing.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás.
English: Patients who take an overdose of bosutinib should be observed and given appropriate supportive treatment.
Hungarian: A bozutinibet túladagolva alkalmazó betegeket megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
English: Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Hungarian: A betegek közül 662 (66%) kapott egyidejű gyógyszeres kezelést a hasmenés ellen.
English: - crizotinib, used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Hungarian: - krizotinib, amelyet egy bizonyos fajta tüdőrák (a nem kissejtes tüdőrák) kezelésére használnak.
English: Among the 994 patients with diarrhoea, 180 patients (18%) were managed with treatment interruption and of these 170 (94%) were rechallenged with bosutinib.
Hungarian: A 994 hasmenéses beteg közül 180-at (18%) kezeltek a terápia megszakításával, és közülük 170 (94%) esetében kezdték újra adni a bozutinibet.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy.
Hungarian: A bozutinib szedésének megkezdése előtt rendezni kell a hypokalaemiát vagy a hypomagnesaemiát, amit a kezelés során rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
English: In a rabbit developmental toxicity study at the maternally toxic dose, there were foetal anomalies observed (fused sternebrae, and 2 foetuses had various visceral observations), and a slight decrease in foetal body weight.
Hungarian: Egy nyulakon végzett fejlődési toxicitási vizsgálatban az anyai toxicitást okozó dózisnál magzati rendellenességeket (sternalis lécek összenövése, valamint 2 magzatnál különféle visceralis leletek), és a magzati testtömeg enyhe csökkenését figyelték meg.
English: The antiemetic agent, domperidone, has the potential to increase QT interval (QTc) prolongation and to induce “torsade de pointes”- arrhythmias; therefore, co-administration with domperidone should be avoided.
Hungarian: A domperidon hányáscsillapító gyógyszer QT-intervallumot (QTc) megnyújtó és „torsade de pointes” arrhytmiákat kiváltó potenciállal rendelkezik, ezért a domperidonnal való egyidejű alkalmazást kerülni kell.
English: Accelerated phase with prior treatment of at least imatinib
Hungarian: Akcelerált fázis korábban legalább imatinibbel végzett kezeléssel
English: Infections Bosutinib may predispose patients to bacterial, fungal, viral, or protozoan infections.
Hungarian: Fertőzések A bozutinib hajlamosíthatja a betegeket a bakteriális, gombás, virális és protozoon fertőzésekre.
English: The following active substances may increase the risk of side effects with Bosulif: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, used to treat fungal infections.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagok fokozhatják a Bosulif mellékhatásainak kockázatát: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére használnak.
English: Doses less than 300 mg/day have been used in patients; however, efficacy has not been established.
Hungarian: A betegeknél napi 300 mg alatti dózisokat is alkalmaztak, a hatásosságot azonban nem igazolták.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis increasing exposure (AUC) in patients with moderate and severe renal impairment at initiation of treatment during studies was observed (see sections 4.2 and
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a kezelés kezdetekor közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett az expozíció (AUC) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: Proton pump inhibitors (PPIs)
Hungarian: Protonpumpagátlók (PPI-k)
English: It is important that renal function is assessed prior to treatment initiation and closely monitored during therapy with bosutinib, with particular attention in those patients who have pre-existing renal compromise or in those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction, including concomitant use of medicinal products with potential for nephrotoxicity, such as diuretics, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin receptor blockers, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Hungarian: Fontos a vesefunkció meghatározása a kezelés megkezdése előtt, és rendszeres ellenőrzése a bozutinib-kezelés közben, különös tekintettel azokra a betegekre, akiknél már eleve beszűkült a veseműködés, vagy akiknél veseműködési zavarra hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn, többek között az esetleg nephrotoxicitást kifejtő gyógyszerek, így a diuretikumok, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók, az angiotenzin-receptor blokkolók és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-szerek) egyidejű alkalmazása.
English: - domperidone, used to treat nausea and vomiting or to stimulate breast milk production.
Hungarian: - domperidon, amelyet hányinger és hányás kezelésére, valamint az anyatej termelődésének serkentésére használnak.
English: Proarrhythmic potential
Hungarian: Arrhythmogen potenciál
English: Also tell your doctor if you are losing weight or have experienced swelling of your feet, ankles, legs, hands or face.
Hungarian: Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogy, illetve ha lábfeje, térde, bokája, lábszára, keze vagy arca vizenyősödik.
English: Maximum Grade 1 or 2 events were experienced by 63 (32%) patients.
Hungarian: Legfeljebb 1. vagy 2. fokozatú epizódot 63 (32%) betegnél észleltek.
English: - mibefradil, diltiazem and verapamil, used to lower blood pressure in people with high blood pressure.
Hungarian: - mibefradil, diltiazem és verapamil, amelyet magas vérnyomásos betegeknél használnak a vérnyomás csökkentésére.
English: In addition, 5.6% of patients in the bosutinib treatment group had further dose escalations to 600 mg.
Hungarian: Továbbá a bozutinibet kapó kezelési csoportban a betegek 5,6%-ánál folytatták a dózis emelését 600 mg-ra.
English: If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be administered during bosutinib treatment, an interruption of bosutinib therapy or a dose reduction in bosutinib should be considered.
Hungarian: Ha a bozutinib-kezelés során erős vagy közepesen erős CYP3A-gátló alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a bozutinib-terápia megszakítását vagy a Bosulif dózisának csökkentését.
English: Of those who were rechallenged, 167 (98%) did not have a subsequent event or did not discontinue bosutinib due to a subsequent event of diarrhoea.
Hungarian: A kezelést újrakezdő betegek közül 167-nél (98%) nem fordult elő további epizód, illetve nem hagyta abba a bozutinib szedését további hasmenéses epizódok miatt.
English: Uncommon Pericarditis
Hungarian: Pericarditis
English: In faeces, bosutinib and N-desmethyl bosutinib were the major drug-related components.
Hungarian: A székletben a bozutinib és az N-dezmetil-bozutinib volt a fő gyógyszereredetű komponens.
English: Tél: +34 91 490 99 00
Hungarian: Tel: +34 91 490 99 00
English: It is used to treat adult patients who have a type of leukaemia called Philadelphia chromosome-positive (Ph-positive) Chronic Myeloid Leukaemia (CML) and are newly-diagnosed or for whom previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan felnőtt betegek kezelésére használják, akik a fehérvérűség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és újonnan diagnosztizálták az állapotukat, illetve akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek.
English: The maximum toxicity of thrombocytopenia of Grade 3 was experienced in 161 (36%) patients and Grade 4 in 98 (22%) patients.
Hungarian: Legfeljebb 3. fokozatú thrombocytopenia toxicitást 161 (36%) betegnél, míg 4. fokozatút 98 (22% ) betegnél észleltek.
English: The following active substances may affect the heart rhythm: - amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol used to treat heart disorder.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagok hatást gyakorolhatnak a szívritmusra: - amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol, amelyeket szívbetegség kezelésére használnak.
English: This medicine has been given “conditional approval”.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
English: A 2-arm, Phase 3, open-label, multicentre superiority trial was conducted to investigate the efficacy and safety of bosutinib 400 mg once daily alone compared with imatinib 400 mg once daily alone in adult patients with newly-diagnosed Ph+ CP CML.
Hungarian: 2 karú, III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus szuperioritás vizsgálatot végeztek a naponta egyszer, önmagában alkalmazott 400 mg bozutinib biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a naponta egyszer, önmagában alkalmazott 400 mg imatinibbel összehasonlítva újonnan diagnosztizált Ph+ CP CML-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
English: If you are taking any of them, tell your doctor.
Hungarian: Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
English: Statistically significant comparison at the pre-specified significance level; based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns összehasonlítás az előre megadott szignifikanciaszinten; a randomizáláskor földrajzi régió és Sokal-pontszám szerint rétegezett CMH teszt alapján.
English: Increasing exposure (area under curve [AUC]) in patients with moderate and severe renal impairment during studies was observed.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban fokozódó expozíciót (görbe alatti terület [AUC]) figyeltek meg.
English: Bosulif with food and drink Do not take Bosulif with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the risk of side effects.
Hungarian: Ne szedje együtt a Bosulif-et grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
English: - a marked decrease in the number of granulocytes (a type of white blood cells).
Hungarian: - szívburokgyulladás (perikarditisz), - a granulociták (egy fehérvérsejt-típus) számának jelentős mértékű csökkenése.
English: - bosentan, used to lower high blood pressure in the lungs (pulmonary artery hypertension).
Hungarian: - bozentán, amelyet tüdőben fennálló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia)
English: Bosutinib displays pH-dependent aqueous solubility in vitro.
Hungarian: A bozutinib in vitro pH-függő kioldódást mutat.
English: Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Hungarian: A kezelés első hónapjában heti, ezt követően havi gyakorisággal vagy akkor, ha az klinikailag indokolt, teljes vérképvizsgálatokat kell végezni.
English: Hepatotoxicity (including Hepatitis, Hepatitis toxic, Liver disorder), Hepatic function abnormal (including Liver function test abnormal, Liver function test increased, Transaminases increased), Blood bilirubin increased (including Hyperbilirubinaemia), Gamma-glutamyltransferase increased Uncommon Liver injury (including Drug-induced liver injury) Skin and subcutaneous tissue disorders
Hungarian: Hepatotoxicitás (beleértve a hepatitist, a toxikus hepatitist, a májbetegséget), kóros májfunkció (beleértve a kóros májfunkciós vizsgálatot, a májfunkciós vizsgálat eredményének emelkedését, a transzaminázszintek emelkedését), emelkedett bilirubinszint a vérben (beleértve a hyperbilirubinaemiát), emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint
English: Maximum Grade 1 or 2 events were experienced by 186 (42%) patients.
Hungarian: Legfeljebb 1. vagy 2. fokozatú epizódot 186 (42%) betegnél észleltek.
English: A 200 mg dose of bosutinib administered with food was evaluated in a cohort of 18 hepatically impaired subjects (Child-Pugh classes A, B, and C) and 9 matched healthy subjects.
Hungarian: Egy étellel együtt adott 200 mg-os bozutinib dózist értékeltek 18, májkárosodott betegből (Child-Pugh A, B és C stádium) álló kohorszban, valamint 9, illesztett paraméterekkel rendelkező egészséges alanynál.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with bosutinib and for at least 1 month after the last dose and to avoid becoming pregnant while receiving bosutinib.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a bozutinib alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább egy hónapig alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást, hogy a bozutinib szedése alatt elkerüljék a teherbeesést.
English: Hypertension (including Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Essential hypertension, Hypertensive crisis) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoea, Cough Common
Hungarian: Hypertonia (beleértve az emelkedett vérnyomást, az emelkedett szisztolés vérnyomást, az essentialis hypertoniát, a hypertoniás krízist) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori Dyspnoe, köhögés Gyakori
English: Blast phase with prior treatment of at least imatinib
Hungarian: Blasztos fázis korábban legalább imatinibbel végzett kezeléssel
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
English: Carriers of HBV who require treatment with bosutinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Hungarian: A bozutinib-kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
English: Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Hungarian: A bozutinib a kinázgátlók néven ismert gyógyszercsaládba tartozik.
English: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Česká republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
English: The maximum toxicity of Grade 3 neutropenia was experienced in 90 (46%) patients and of Grade 4 in 44 (22%) patients.
Hungarian: Legfeljebb 3. fokozatú neutropenia toxicitást 90 (46%) betegnél, míg 4. fokozatút 44 (22%) betegnél észleltek.
English: Treatment with bosutinib may be associated with fluid retention including pericardial effusion, pleural effusion, pulmonary oedema and/or peripheral oedema.
Hungarian: A bozutinib-kezelés összefüggésben állhat a folyadékretencióval, beleértve a pericardialis folyadékgyülemet, a pleuralis folyadékgyülemet, a tüdőoedemát és/vagy a perifériás oedemát.
English: If bosutinib is used during pregnancy, or the patient becomes pregnant while taking bosutinib, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Hungarian: Ha a bozutinibet terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
English: The trial randomised 536 patients (268 in each treatment group) with Ph+ or Ph- newly-diagnosed CP CML (intent-to-treat population [ITT]) including 487 patients with Ph+ CML harbouring b2a2 and/or b3a2 transcripts and baseline BCR-ABL copies > 0 (modified intent-to-treat [mITT] population).
Hungarian: A vizsgálatba 536, Ph+ vagy Ph- újonnan diagnosztizált CP CML-es beteget (kezelési csoportonként 268 főt) randomizáltak (kezelési szándék szerinti [ITT] populáció), köztük 487, olyan Ph+ CML-es beteget, akik b2a2 és/vagy b3a2 transzkriptumokat hordoztak, és a kiindulási BCR-ABL kópiaszámuk > 0 volt (módosított kezelési szándék szerinti [mITT] populáció).
English: The median time to CCyR (responders only) was 23.9 weeks in the bosutinib group compared to the 24.3 weeks imatinib group.
Hungarian: A CCyR-ig eltelt idő mediánja (csak válaszadók)) a válaszadóknál a bozutinib kezelési csoportban 23,9 hét, az imatinib kezelési csoportban 24,3 hét volt.
English: In vitro studies indicate that bosutinib has a low potential to inhibit breast cancer resistance protein (BCRP, systemically), organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2 at clinically relevant concentrations, but may have the potential to inhibit BCRP in the gastrointestinal tract and OCT1.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a bozutinibnek klinikailag releváns koncentrációkban alacsony az emlőrák-rezisztenciafehérje- (BRCP, szisztémásan), a szerves anionszállító polipeptid (OATP)1B1-, az OATP1B3-, a szerves anionszállító (OAT)1-, az OAT3-, a szerves kationszállító (OCT)2-gátló potenciálja, mindazonáltal gátolhatja a BRCP-t a gastrointestinalis traktusban, valamint az OCT1-et.
English: - clarithromycin and moxifloxacin antibiotics used to treat bacterial infections.
Hungarian: - klaritromicin és mofloxacin antibiotikumok, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
English: Includes patients (N) who attained or maintained CHR for CP patients and OHR for AP and BP patients.
Hungarian: Olyan betegeket (N) foglal magában, akiknél CP esetén kialakult, illetve fennmaradt a CHR, továbbá AP és BP esetén kialakult, illetve fennmaradt az OHR.
English: Following administration of single or multiple doses of bosutinib (400 or 500 mg) to humans, the major circulating metabolites appeared to be oxydechlorinated (M2) and N-desmethylated (M5) bosutinib, with bosutinib N-oxide (M6) as a minor circulating metabolite.
Hungarian: A bozutinib egyszeri és ismételt dózsainak (400 - 500 mg) humán adagolását követően a fő keringő metabolitok közé tartozott az oxideklorinált (M2) és az N-dezmetilált (M5) bozutinib a bozutinib N-oxiddal (M6), mint minor keringő metabolittal.
English: Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QT Bosutinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of QT, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, domperidone, haloperidol, methadone, and moxifloxacin (see section 4.4).
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek és egyéb, esetlegesen QT-megnyúlást okozó hatóanyagok A bozutinib óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél QT-megnyúlás áll fenn vagy alakulhat ki, beleértve azokat, akik antiarrhythmiás gyógyszereket (pl. amiodaront, dizopiramidot, prokainamidot, kinidint és szotalolt), illetve esetlegesen QT-megnyúlást okozó hatóanyagokat (pl. klorokint, halofantrint, klaritromicint, domperidont, haloperidolt, metadont és moxifloxacint) szednek (lásd 4.4 pont).
English: Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az AUC 35%-kal, illetve a súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál az AUC 60%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
English: Repeated-dose toxicity
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
English: CP, AP, or BP Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy The recommended dose is 500 mg bosutinib once daily.
Hungarian: CP, AP vagy BP Ph+ CML a korábbi terápiával szembeni rezisztencia vagy intolerancia esetén Az ajánlott dózis naponta egyszer 500 mg bozutinib.