FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
Portuguese: Houve mais doentes que responderam ao tratamento com o Diacomit do que ao com placebo.
English: The recommended dose is 50 mg per kilogram bodyweight, divided into two or three doses during the day.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas ou três doses administradas durante o dia.
English: Diacomit was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular regarding its short-term and long-term effectiveness and safety.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Diacomit uma autorização condicional, porque se aguardavam mais dados sobre o medicamento, em particular no que respeita à sua eficácia e segurança a curto e a longo prazo.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit on 4 January 2007.
Portuguese: Em 4 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Diacomit.
English: Treatment starts with a dose of 20 mg per kg bodyweight, which is gradually increased to the recommended dose over a number of weeks depending on the patient's age.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 20 mg por quilograma de peso corporal, que é aumentada gradualmente até à dose recomendada ao longo de várias semanas, em função da idade do doente.
English: Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Portuguese: É necessária precaução ao tomar Diacomit simultaneamente com outros medicamentos.
English: The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Portuguese: Os principais estudos relativos ao Diacomit foram efetuados em crianças de idade superior a três anos.
English: The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Portuguese: As carteiras contêm um pó que é utilizado para preparar uma suspensão oral (um líquido com partículas sólidas).
English: For more information about treatment with Diacomit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Diacomit, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It has been shown in experimental models to increase the levels of a ‘neurotransmitter' called gamma aminobutyric acid (GABA) in the brain.
Portuguese: Em modelos experimentais, foi demonstrado que aumenta os níveis de um neurotransmissor chamado ácido gama-aminobutírico (GABA), presente no cérebro.
English: What benefit has Diacomit shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Diacomit durante os estudos?
English: A patient was classified as a ‘responder' if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Portuguese: Considerou-se que o doente respondeu ao tratamento sempre que o número de convulsões no segundo mês de tratamento foi, no mínimo, 50 % inferior ao número de convulsões no mês anterior ao início do tratamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Diacomit.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Diacomit.
English: Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Portuguese: O Diacomit deve ser administrado à mesma hora com alimentos, mas não em conjunto com laticínios, refrigerantes gaseificados, sumos de fruta ou alimentos ou bebidas que contenham cafeína ou teofilina (uma substância presente no chá preto ou verde, entre outros produtos).
English: In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
Portuguese: No primeiro estudo, 71 % dos doentes que tomaram o Diacomit responderam ao tratamento (15 em 21), comparativamente a 5 % no grupo do placebo (1 em 20).
English: Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes no segundo estudo, tendo 67 % respondido ao Diacomit (8 em 12) e 9 % respondido ao placebo (1 em 9).
English: Diacomit is an anti-epileptic medicine that contains the active substance stiripentol.
Portuguese: O Diacomit é um medicamento antiepilético que contém a substância ativa estiripentol.
English: The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are loss of appetite, weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Diacomit (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perda de apetite, perda de peso, insónia (dificuldade em dormir), sonolência, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), hipotonia (perda de força muscular) e distonia (perturbações musculares).
English: The full EPAR for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Diacomit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Diacomit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: EPAR summary for the public stiripentol
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público estiripentol
English: This was switched to a full marketing authorisation on 8 January 2014.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2014, a autorização passou a autorização plena.
English: Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Portuguese: O tratamento com o Diacomit deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico especializado no diagnóstico e tratamento da epilepsia em crianças (um pediatra ou um neurologista pediátrico).
English: What is the risk associated with Diacomit?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Diacomit?
English: Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘rare', and Diacomit was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Portuguese: Dado o número de doentes com epilepsia mioclónica grave da infância ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Diacomit foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 5 de dezembro de 2001.
English: It decided that Diacomit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Diacomit são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Diacomit, consulte o Folheto Informativo.
English: It is also known to amplify the effects of other anti-epileptic medicines and to slow down the rate at which they are broken down by the liver.
Portuguese: Sabe-se também que intensifica os efeitos de outros medicamentos antiepiléticos e que reduz a sua taxa de metabolização hepática.
English: Diacomit is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘severe myoclonic epilepsy in infancy' (SMEI), also known as Dravet's syndrome.
Portuguese: O Diacomit é utilizado em crianças com um tipo muito raro de epilepsia denominado «epilepsia mioclónica grave da infância», também conhecido como Síndrome de Dravet.
English: The CHMP concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit studies were limited and did not last as long as the Committee expected.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Diacomit demonstrou a sua eficácia no tratamento da epilepsia mioclónica grave da infância, embora os estudos tenham sido limitados e não tenham tido a duração esperada pelo Comité.
English: The exact way in which stiripentol, the active substance in Diacomit, acts as an anti-epileptic medicine is not fully known.
Portuguese: O mecanismo de ação exato do estiripentol, a substância ativa do Diacomit, como medicamento antiepilético não é ainda totalmente conhecido.
English: Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Portuguese: O Diacomit é utilizado como tratamento adjuvante do clobazam e do valproato (outros medicamentos antiepiléticos) para o tratamento de convulsões tónico-clónicas generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda da consciência), quando estas não são controladas de forma adequada com o clobazam e o valproato.
English: The studies compared Diacomit capsules or sachets with placebo (a dummy treatment), when they were added to the children's existing treatment with clobazam and valproate.
Portuguese: Os estudos compararam a eficácia do Diacomit (cápsulas ou carteiras) com um placebo (tratamento simulado) quando adicionado ao tratamento que as crianças já faziam com clobazam e valproato.
English: Diacomit must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Portuguese: O Diacomit é contraindicado em doentes que tenham tido psicoses (grave estado mental com distorção da realidade) com episódios de delírio (estado mental caracterizado por confusão, excitação, agitação e alucinações).
English: What is Diacomit?
Portuguese: O que é o Diacomit?
English: Why has Diacomit been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Diacomit?
English: How has Diacomit been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Diacomit?
English: See the package leaflet for the full list of restrictions.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Diacomit work?
Portuguese: Como funciona o Diacomit?
English: What is Diacomit used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Diacomit?
English: How is Diacomit used?
Portuguese: Como se utiliza o Diacomit?
English: Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Portuguese: As decisões relativamente à utilização do Diacomit em crianças mais jovens devem ser tomadas caso a caso.
English: In particular:
Portuguese: Em particular:
English: Do not take a smaller amount.
Portuguese: Não tome uma quantidade menor.
English: This will usually take about two minutes.
Portuguese: Geralmente, este processo demora cerca de dois minutos.
English: The effects of these illnesses can be much more severe during treatment with this medicine.
Portuguese: Os efeitos destas doenças podem ser muito mais graves durante o tratamento com este medicamento.
English: This will ensure that your medicine works properly.
Portuguese: Isto assegura que o seu medicamento atua devidamente.
English: In case of short-term overdose no emergency medical treatment is required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem de curta duração não é necessário tratamento médico de emergência.
English: Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop, even if you feel better.
Portuguese: Continue a tomar o medicamento até que o seu médico lhe diga para parar, mesmo que se sinta melhor.
English: The relevance of this to man has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a importância deste facto para o ser humano.
English: Subsequent treatment should be symptomatic and supportive.
Portuguese: O tratamento subsequente deve ser sintomático e de suporte.
English: The usual duration of treatment is 6 weeks.
Portuguese: A duração habitual do tratamento é de 6 semanas.
English: Press it gently against the roof of your mouth with your tongue until it has dissolved completely (this usually takes about two minutes).
Portuguese: Pressione-o suavemente com a língua contra o céu da boca até ele se dissolver por completo (isto demora geralmente cerca de dois minutos).
English: The use of this medicine in children younger than 18 years of age has not yet been studied.
Portuguese: A utilização deste medicamento em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foi estudada.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished.
Portuguese: A resposta dos anticorpos a outras vacinas pode ficar diminuída.
English: Your treatment should last about 6 to 12 weeks.
Portuguese: O seu tratamento deve durar cerca de 6 a 12 semanas.
English: The following side effects have been reported during the use of Jorveza:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados durante a utilização de Jorveza:
English: Please also report your vaccination status to your doctor.
Portuguese: Comunique igualmente o estado da sua vacinação ao seu médico.
English: In patients who have not had these diseases, the vaccination status should be checked, and particular care should be taken to avoid exposure.
Portuguese: Em doentes que não tenham tido estas doenças, deve verificar-se o estado da vacinação e ter-se um cuidado especial para evitar a exposição.
English: Plasma protein binding is on average 85-90%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 85-90%.
English: Jorveza with food and drink
Portuguese: Jorveza com alimentos e bebidas
English: Other medicines and Jorveza
Portuguese: Outros medicamentos e Jorveza
English: For patients who are not appropriately responding during 6 weeks the treatment can be extended to up to 12 weeks.
Portuguese: Para os doentes que não respondem adequadamente durante 6 semanas, o tratamento pode ser alargado até às 12 semanas.
English: For information about the observed adverse reactions, see section 4.8.
Portuguese: Para informações sobre as reações adversas observadas, ver secção 4.8.
English: You should not drink grapefruit juice whilst you are taking this medicine as this can worsen its side effects.
Portuguese: Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, na medida em que pode agravar os efeitos secundários do mesmo.
English: However, no systematic data are available.
Portuguese: Contudo, não estão disponíveis quaisquer dados sistemáticos.
English: The symptoms of some infections can be unusual or less noticeable.
Portuguese: Os sintomas de algumas infeções podem ser invulgares ou menos evidentes.
English: It should be placed on the tip of the tongue and gently pressed against the top of the mouth, where it will dissolve.
Portuguese: Deve ser colocado na ponta da língua e pressionado suavemente contra o céu da boca, onde se dissolverá.
English: It is important that you do not stop taking your medicine without talking to your doctor.
Portuguese: É importante que não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu médico.
English: In case your symptoms do not get better in the first 6 weeks of treatment, you may need to take this medicine for up to 6 more weeks.
Portuguese: No caso dos seus sintomas não melhorarem nas primeiras 6 semanas de tratamento, pode ter necessidade de tomar este medicamento durante mais 6 semanas.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew or swallow.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não mastigar nem engolir.
English: Some of these medicines may increase the effects of Jorveza and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines.
Portuguese: Alguns destes medicamentos podem aumentar os efeitos de Jorveza e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los.
English: If you have any of the conditions mentioned above you may be at increased risk of side effects.
Portuguese: Se tem alguma das doenças anteriormente mencionados, poderá apresentar um risco aumentado para ter efeitos secundários.
English: Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available).
Portuguese: A budesonida é excretada no leite humano (estão disponíveis dados de excreção após uso por inalação).
English: − diuretics (to remove excess fluid from the body).
Portuguese: − diuréticos (para remover o excesso de líquidos do corpo).
English: If you take more Jorveza than you should
Portuguese: Se tomar mais Jorveza do que deveria
English: What Jorveza is and what it is used for
Portuguese: O que é Jorveza e para que é utilizado
English: These measures ensure optimal exposure of the esophageal mucosa to the active substance.
Portuguese: Estas medidas asseguram a exposição ótima da mucosa esofágica à substância ativa.
English: Your doctor will decide how long you are to continue the treatment, depending on your condition and your response to the treatment.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve continuar o tratamento, dependendo da sua situação e da sua resposta ao mesmo.
English: Contact a doctor if you are in doubt.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver dúvidas.
English: Take one orodispersible tablet in the morning and one orodispersible tablet in the evening.
Portuguese: Tome um comprimido orodispersível de manhã e um comprimido orodispersível à noite.
English: Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez sem consultar primeiro o seu médico.
English: Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital.
Portuguese: Jorveza poderá afetar os resultados de testes da função suprarrenal (teste de estimulação da ACTH) pedido pelo seu médico ou no hospital.
English: Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com compromisso hepático não devem ser tratados.
English: − Tell your doctor if you have not yet had measles and/or if and when you have received your last vaccination for this disease.
Portuguese: - Informe o seu médico caso nunca tenha tido sarampo e/ou se e quando recebeu a sua última vacina para esta doença.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”.
English: If you have taken too many orodispersible tablets on one occasion, take your next dose as prescribed.
Portuguese: Se, numa ocasião, tiver tomado demasiados comprimidos orodispersíveis, tome a dose seguinte conforme prescrito.
English: Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
Portuguese: Outras precauções durante o tratamento com Jorveza - Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outros problemas com a sua visão.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Following administration of Jorveza, budesonide is rapidly absorbed.
Portuguese: Após a administração de Jorveza, a budesonida é rapidamente absorvida.
English: Increased risk of infection
Portuguese: Aumento do risco de infeção
English: Place the orodispersible tablet on the tip of your tongue and close your mouth.
Portuguese: Coloque o comprimido orodispersível na ponta da língua e feche a boca.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people − fungal infections in the gullet (which can cause pain or discomfort when swallowing)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas − infeções por fungos no esófago (que podem causar dor ou desconforto ao engolir)
English: Patients with hepatic impairment should not be treated (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático não devem ser tratados (ver secções 4.4 e 5.2).
English: There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
Portuguese: Deve haver um intervalo de, pelo menos, 30 minutos antes de comer ou beber ou executar a higiene oral.
English: Symptoms of fungal infection can be white spots in the mouth and throat and difficulty in swallowing.
Portuguese: Os sintomas da infeção por fungos podem consistir em pontos brancos na boca e garganta e dificuldade em engolir.
English: Your doctor will decide on the appropriate measures and if it is still all right for you to take this medicine.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre as medidas apropriadas e se ainda pode continuar a tomar este medicamento.
English: The clinical relevance of these findings to man has not been established (see section 4.6).
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica destas observações para o Homem (ver também a secção 4.6).
English: If you have any liver disease, you should not take Jorveza.
Portuguese: Se tem qualquer doença do fígado, não deve tomar Jorveza.
English: Symptoms of infections can be atypical or masked.
Portuguese: Os sintomas de infeções podem ser atípicos ou mascarados.
English: − oestrogens (used for hormone replacement therapy or contraception)
Portuguese: − estrogénios (utilizados para a terapêutica hormonal de substituição ou contraceção)
English: Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização durante a gravidez, a menos que existam fortes razões para a terapêutica com Jorveza.
English: The treatment with this medicinal product should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of eosinophilic esophagitis.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser iniciado por um médico especialista no diagnóstico e tratamento da esofagite eosinofílica.
English: However, no systematic study investigating different levels of hepatic impairment is available.
Portuguese: Contudo, não estão disponíveis estudos sistemáticos que investiguem níveis diferentes de compromisso hepático.
English: − Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections.
Portuguese: - Mantenha-se afastado do contacto com pessoas que tenham varicela ou herpes zoster (zona) se não tiver tido estas infeções.
English: The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
Portuguese: O número total de infeções (incluindo infeções diagnosticadas por endoscopia e histologia sem sintomas) foi de 33, ocorrendo em 27 de 87 doentes (31%).