FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης από το στόμα, η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης εμφανίζεται μέσα σε 2 ώρες και η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται μέσα σε 4-6 ώρες.
Romanian: La majoritatea pacien ilor, dup administrarea unei doze orale unice, efectul antihipertensiv începe în decurs de 2 ore iar reducerea maxim a valorilor tensionale este ob inut dup 4-6 ore.
Greek: Κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Romanian: Experien a clinic la copii cu vârsta sub 6 ani
Greek: Η ημερήσια από του στόματος χορήγηση δόσης βαλσαρτάνης σε νεογέννητους/έφηβους αρουραίους (από τη μεταγεννητική ημέρα 7 έως τη μεταγεννητική ημέρα 70) σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο 1 mg/kg/ημέρα (περίπου 10-35% της μέγιστης συνιστώμενης παιδιατρικής δόσεις των 4 mg/kg/ημέρα με βάση συστηματική έκθεση) οδήγησε σε εμμένουσα, μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη.
Romanian: Dozajul oral zilnic la obolani nou-n scu i/tineri (din ziua 7 pân în ziua 70 postnatal ) cu valsartan la doze de 1 mg/kg i zi (aproximativ 10-35% din doza maxim recomandat pentru copii i adolescen i de 4 mg/kg i zi pe baz de expunere sistemic ) a condus la deteriorarea renal persistent , ireversibil .
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει μια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και
Romanian: Când este diagnosticat prezen a sarcinii trebuie s fie imediat oprit tratamentul cu ARAII i, dac este cazul, s fie instituit un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 i 4.6).
Greek: Επομένως, εάν γίνει μετάβαση από δισκία Diovan σε πόσιμο διάλυμα Diovan που θεωρείται απαραίτητη για κλινικούς λόγους, η δόση της βαλσαρτάνης πρέπει να προσαρμοστεί όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Romanian: Prin urmare, dac trecerea de la Diovan comprimate la Diovan solu ie oral este considerat clinic esen ial , doza de valsartan trebuie ajustat a a cum se prezint în tabelul de mai jos i tensiunea arterial trebuie monitorizat cu aten ie.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: Nu este cazul.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Romanian: 5.1 Propriet i farmacodinamice
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι σακχαρόζη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), κάλιο σορβικό, πολοξαμερή (188), κιτρικό οξύ άνυδρο, νάτριο κιτρικό, τεχνητό άρωμα μύρτιλλο (538926 C), προπυλενογλυκόλη (E1520), νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ κεκαθαρμένο.
Romanian: • Celelalte componente sunt zah r, parahidroxibenzoat de metil (E 218), sorbat de potasiu, poloxamer (188), acid citric anhidru, citrat de sodiu, arom artificial de afine, propilenglicol (E 1520), hidroxid de sodiu, acid clorhidric, ap purificat .
Greek: Όπως αναμένεται για μία ουσία, όπου η νεφρική κάθαρση είναι υπεύθυνη μόνο για το 30% της συνολικής κάθαρσης στο πλάσμα, δεν παρατηρήθηκε καμιά συσχέτιση μεταξύ νεφρικής λειτουργίας και συστηματικής έκθεσης στη βαλσαρτάνη.
Romanian: Dup cum era de a teptat pentru un medicament în cazul c ruia clearance-ul renal reprezint numai 30% din clearance-ul plasmatic total, nu s-a constatat nicio corela ie între func ia renal i expunerea sistemic la valsartan.
Greek: Προέκυψε ότι 160-320 mg βαλσαρτάνης προκάλεσαν κλινικά σχετικές μειώσεις στην UAE σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Romanian: S-a concluzionat c o doz de valsartan de 160320 mg genereaz reduceri semnificative clinic ale EUA la pacien ii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2.
Greek: Εάν ο συνδυασμός αποδειχτεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Romanian: Dac utilizarea acestei asocieri este necesar , se recomand monitorizarea atent a valorilor litiului seric.
Greek: Οι αρουραίοι στην μελέτη εφήβων αρουραίων έλαβαν δόση μέχρι την ημέρα 70 και δεν μπορούν να αποκλειστούν επιδράσεις στη νεφρική ωρίμανση (μεταγεννητική 4-6 εβδομάδες).
Romanian: obolanilor din studiul cu valsartan administrat la animalele tinere li s-au administrat doze pân în ziua 70 i efectele asupra maturiz rii renale (4-6 s pt mâni postnatale) nu pot fi excluse.
Greek: Υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων παρατηρήθηκε επίσης και στα δύο είδη ζώων.
Romanian: De asemenea, la ambele specii a fost observat hipertrofia celulelor renale juxtaglomerulare.
Greek: • Να μην χρησιμοποιήσετε το Diovan εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.
Romanian: • Nu utiliza i Diovan dac observa i c ambalajul a fost deteriorat sau prezint semne de deschidere.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το διάλυμα Diovan.
Romanian: Dac medicul dumneavoastr v-a aten ionat c ave i intoleran la unele categorii de glucide, v rug m s -l întreba i înainte de a lua Diovan solu ie.
Greek: Εξασθένιση, Κόπωση
Romanian: Astenie, oboseal
Greek: Φινλανδία
Romanian: Finlanda
Greek: Εσθονία
Romanian: Estonia
Greek: • άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, ειδικά τα διουρητικά δισκία.
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru sc derea tensiunii arteriale, în special comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
Greek: o η συνήθης δόση είναι 40 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 13 ml διαλύματος).
Romanian: o doza uzual este de 40 mg de valsartan (corespondentul a 13 ml de solu ie).
Greek: • εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (ακόμα καλύτερα αποφύγετε να πάρετε το Diovan κατά την αρχή της εγκυμοσύνης - βλέπε παράγραφο «Κύηση»).
Romanian: • dac sunte i gravid în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine s evita i s lua i
Greek: Η δόση πρέπει να τιτλοδοτείται με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης και την ανεκτικότητα.
Romanian: Doza trebuie ajustat în func ie de r spunsul tensiunii arteriale i tolerabilitate.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της βαλσαρτάνης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 17 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η βαλσαρτάνη δεν κατανέμεται εκτενώς στους ιστούς.
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribu ie al valsartanului dup administrarea intravenoas este de aproximativ 17 litri, indicând faptul c acesta nu se distribuie la nivel tisular într-o propor ie important .
Greek: • τραβάτε αργά το έμβολο μέχρι έξω, ώστε να γεμίσει η σύριγγα για χορήγηση από το στόμα με φάρμακο.
Romanian: • trage i lent, complet, pistonul în afar , astfel încât seringa pentru administrare oral s se umple cu medicament.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή ασθενών με ιστορικό ξηρού βήχα κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ, το 19,5% των ατόμων της δοκιμής, που έλαβαν βαλσαρτάνη και το 19,0% εκείνων που πήραν ένα θειαζιδικό διουρητικό, είχαν βήχα σε σύγκριση με το 68,5% εκείνων, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του ΜΕΑ (p<0,05).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacien i cu antecedente de tuse neproductiv în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA, 19,5% dintre pacien ii trata i cu valsartan i 19,0% dintre cei tratai un diuretic tiazidic au prezentat tuse, comparativ cu 68,5% dintre pacienii tratai cu un inhibitor ECA (p <0,05).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA IEI [A se completa la nivel na ional]
Greek: Επομένως, συνιστάται να γίνεται έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς και επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς.
Romanian: De aceea, la începutul tratamentului se recomand monitorizarea func iei renale precum i hidratarea corespunz toare a pacientului.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Dac , îns , este aproape timpul s lua i urm toarea doz , omite i doza uitat .
Greek: Θεραπεία της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale la copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι απίθανο να αφαιρεθεί με αιμοκάθαρση.
Romanian: Eliminarea valsartanului prin hemodializ este improbabil .
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση σε AΥA έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται να πραγματοποιηθεί υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Romanian: În cazul în care expunerea la ARAII a avut loc începând cu cel de-al doilea trimestru de sarcin , se recomand verificarea ecografic a func iei renale i a craniului.
Greek: • Σκουπίζετε το εξωτερικό της σύριγγας για χορήγηση από το στόμα με καθαρό, στεγνό πανί.
Romanian: • terge i exteriorul seringii pentru administrare oral cu un erve el curat i uscat.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση με ή χωρίς συμπτώματα όπως ζάλη και λιποθυμία κατά την ορθοστασία
Romanian: • sc derea tensiunii arteriale, cu sau f r simptome, cum este senza ia de ame eal i senza ie de le in la ridicarea în picioare
Greek: Στο πέρας των 2 εβδομάδων, η βαλσαρτάνη μείωσε τη συστολική και τη διαστολική αρτηριακή πίεση κατά τρόπο εξαρτώμενο από τη δόση.
Romanian: La sfâr itul celor 2 s pt mâni, valsartanul a redus atât tensiunea arterial sistolic , cât i tensiunea arterial diastolic , în func ie de doz .
Greek: Γερμανία
Romanian: Germania
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστικότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης έχει συσχετιστεί με ολιγουρία ή/και προοδευτική αζωθαιμία και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή/και θάνατο.
Romanian: Alte probleme date de stimularea sistemului renin -angiotensin La pacien ii a c ror func ie renal poate depinde de activitatea sistemului renin -angiotensin (de exemplu pacien i cu insuficien cardiac congestiv sever ), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei a fost asociat cu oligurie i/sau azotemie progresiv i, în cazuri rare, cu insuficien a renal acut i/sau deces.
Greek: • Στεγνώνετε τη μεζούρα με καθαρό πανί και την τοποθετείτε και πάλι πάνω από το πώμα της φιάλης.
Romanian: • Usca i m sura cu un erve el curat i pune i-o la loc pe capacul flaconului.
Greek: Νευρογνωσιακή αξιολόγηση και αξιολόγηση της ανάπτυξης παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 16 ετών δεν αποκάλυψε συνολική κλινικά σχετική ανεπιθύμητη επίδραση μετά από θεραπεία με Diovan μέχρι ένα έτος.
Romanian: Evaluarea neurocognitiv i de dezvoltare a pacien ilor copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 16 ani nu a ar tat niciun impact advers, general, clinic relevant dup tratamentul cu Diovan de pân la un an.
Greek: • Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 35 kg o η συνήθης δόση είναι 20 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 7 ml διαλύματος).
Romanian: • Dac cânt ri i sub 35 kg o doza uzual este de 20 mg de valsartan (corespondentul a 7 ml de solu ie).
Greek: Ιρλανδία
Romanian: Irlanda
Greek: • Το διάλυμα Diovan περιέχει πολοξαμερή (188).
Romanian: • Diovan solu ie con ine poloxamer (188).
Greek: 4. Αφαιρείτε το πώμα από τη φιάλη, ωθώντας το σταθερά προς τα κάτω και στρέφοντας το αριστερόστροφα (όπως φαίνεται στο πάνω μέρος του πώματος).
Romanian: Scoate i capacul de pe flacon, ap sând ferm i r sucindu-l în sensul invers al acelor de ceas (cum se arat pe partea superioar a capacului).
Greek: Πορτογαλία
Romanian: Portugalia
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu se recomand utilizarea antagoni tilor receptorilor de angiotensin II (ARAII) în primul trimestru de sarcin (vezi pct. 4.4).
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Romanian: A nu se p stra la temperaturi peste 30°C.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Romanian: Tulbur ri ale sistemului nervos Frecvente
Greek: Ακολουθείτε πάντα τις συστάσεις του γιατρού σας ως προς τη λήψη του Diovan προκειμένου να έχετε καλύτερα αποτελέσματα και να αποφύγετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Lua i întotdeauna Diovan exact a a cum v-a spus medicul dumneavoastr , pentru a ob ine cele mai bune rezultate i a reduce riscul de reac ii adverse.
Greek: Εμφάνιση του Diovan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arat Diovan i con inutul ambalajului
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (γνωστό επίσης σαν κινινάση ΙΙ) που μετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και αποδομεί τη βραδυκινίνη.
Romanian: Valsartanul nu inhib ECA (cunoscut i sub numele de kininaz II), care converte te Ang I la Ang II i degradeaz bradikinina.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε με έναν αναστολέα του ΜΕΑ, η συχνότητα εμφάνισης του ξηρού βήχα ήταν σημαντικά μικρότερη (p < 0,05) σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαλσαρτάνη από ό,τι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του ΜΕΑ (2,6% έναντι 7,9% αντίστοιχα).
Romanian: În studiile clinice în care valsartanul a fost comparat cu un inhibitor ECA, inciden a tusei neproductive a fost semnificativ mai mic (p < 0,05) la pacien ii trata i cu valsartan decât la cei trata i cu un inhibitor ECA (2,6% fa de 7,9%).
Greek: • Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Romanian: • A nu se p stra la temperaturi peste 30°C.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης -ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα Diovan, εφόσον περιέχει σακχαρόζη.
Romanian: Pacien ii cu afec iuni ereditare rare de intoleran la fructoz , sindrom de malabsorb ie la glucozgalactoz sau insuficien a zaharazei-izomaltazei nu trebuie s utilizeze Diovan solu ie oral pentru c acesta con ine zah r.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει επίδραση στο ΜΕΑ και ενίσχυση της βραδυκινίνης ή της ουσίας Ρ, οι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ είναι απίθανο να σχετίζονται με το βήχα.
Romanian: Întrucât nu exist niciun efect asupra ECA i nicio poten are a bradikininei sau substan ei P, este improbabil ca antagoni tii angiotensinei II s fie asocia i cu tusea.
Greek: • δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή σε ύπτια θέση, διόγκωση των ποδιών και των κάτω άκρων
Romanian: • lips de aer, dificult i în respira ie în pozi ia culcat, umflarea picioarelor (semne de insuficien cardiac )
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενηλίκους ασθενείς με υπέρταση, τα συνολικά ποσοστά εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕΦ), ήταν συγκρίσιμα με αυτά του εικονικού φαρμάκου και ήταν συνεπή με τις φαρμακολογικές ιδιότητες της βαλσαρτάνης.
Romanian: În studiile clinice controlate la pacien ii adul i cu hipertensiune arterial , inciden a global a reac iilor adverse (RA) a fost comparabil cu cea pentru placebo i este compatibil cu profilul farmacologic al valsartanului.
Greek: Κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης -ισομαλτάσης
Romanian: Intoleran a ereditar la fructoz , sindrom de malabsorb ie la glucoz -galactoz sau insuficien a zaharazei-izomaltazei
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: V rug m s spune i medicului dumneavoastr sau farmacistului dac lua i sau a i luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f r prescrip ie medical .
Greek: • Το διάλυμα παρέχεται σε συσκευασία που περιέχει μια φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη 180 ml με βιδωτό πώμα με ασφάλεια για παιδιά και κίτρινο εμφανή δακτύλιο ασφάλειας.
Romanian: Aceast solu ie este disponibil într-o cutie care con ine un flacon de 180 ml din sticl brun , cu sistem de închidere securizat pentru copii i un inel galben, vizibil.
Greek: • αύξηση στο επίπεδο των τιμών της ηπατικής λειτουργίας (που μπορεί να υποδεικνύει ηπατική βλάβη) περιλαμβάνοντας αύξηση στο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών σε σοβαρές περιπτώσεις)
Romanian: • cre terea valorilor testelor privind func ia hepatic (care pot indica o afectare hepatic ), incluzând o cre tere a cantit ii de bilirubin în sânge (care poate genera colorarea în galben a pielii i ochilor în cazuri severe)
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση βαλσαρτάνης μόνο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες με δισκία και 1-2 ώρες με σύνθεση διαλύματος.
Romanian: Dup administrarea pe cale oral a valsartanului în monoterapie, concentra iile plasmatice maxime de valsartan sunt atinse în 2 - 4 ore la administrarea de comprimate i 1 - 2 ore la administrarea de solu ie.
Greek: Οι τροφές μειώνουν την έκθεση (όπως μετριέται από την AUC) στη βαλσαρτάνη κατά περίπου 40% και τις μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα (Cmax) κατά περίπου 50%, παρόλο που 8 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση των δόσεων οι συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι παρόμοιες για την ομάδα που πήρε τροφή και αυτήν που βρισκόταν σε κατάσταση νηστείας.
Romanian: Administrarea împreun cu alimentele scade expunerea la valsartan (determinat prin ASC) cu aproximativ 40% i concentra ia plasmatic maxim (Cmax) cu aproximativ 50%, de i dup aproximativ 8 ore de la administrarea dozei concentra iile plasmatice ale valsartanului sunt similare pentru grupul cu administrare în condi ii de repaus alimentar i pentru cel cu administrare împreun cu alimente.
Greek: • Βιδώνετε πάντα στη θέση του το καπάκι μετά από τη χρήση.
Romanian: • Înfileta i întotdeauna sistemul de închidere dup utilizare.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης έχει αξιολογηθεί σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες σε 561 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών και 165 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών.
Romanian: Efectul antihipertensiv al valsartanului a fost evaluat în cadrul a patru studii clinice, randomizate, dublu-oarbe, la 561 de pacien i copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani i la 165 de pacien i copii cu vârsta cuprins între 1 i 6 ani.
Greek: Η μελέτη Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) εξέτασε περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της βαλσαρτάνης στη μείωση της UAE σε 391 υπερτασικούς ασθενείς (αρτηριακή πίεση=150/88 mmHg) με διαβήτη τύπου 2, λευκωματινουρία (μέση=102 µg/min, 20-700 µg/min) και διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (μέση κρεατινίνη ορού = 80 µmol/l).
Romanian: Studiul Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) a examinat în mod suplimentar eficacitatea valsartanului în reducerea EUA la 391 de pacien i hipertensivi (TA = 150/88 mmHg) cu diabet zaharat de tip 2, albuminurie (valoarea medie = 102 µg/min; 20-700 µg/min) i cu func ia renal p strat (valoarea medie a creatininei serice = 80 µmol/l).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Diovan από την κανονική
Romanian: Dac lua i mai mult decât trebuie din Diovan
Greek: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Romanian: Novartis Healthcare A/S
Greek: Οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και από εργαστηριακά ευρήματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με κατηγορία οργάνου συστήματος.
Romanian: RA raportate în cadrul studiilor clinice, experien ei ulterioare punerii pe pia i rezultatelor testelor de laborator sunt prezentate mai jos, conform clasific rii pe aparate, sisteme i organe.
Greek: Αυτή η δόση είναι 6 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση mg/m2 (οι υπολογισμοί υποθέτουν από του στόματος δόση 320 mg/ημέρα και ασθενή 60-kg).
Romanian: Aceast doz este de 6 ori doza maxim recomandat la om calculat pe baz de mg/m2 (calculele presupun o doz oral de 320 mg/zi i o mas corporal a pacientului de 60 kg).
Greek: Οι ΑΕΦ που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια καταγράφονται παρακάτω:
Romanian: RA care au ap rut la pacien ii adul i cu post-infarct miocardic i/sau cu insuficien cardiac sunt prezentate mai jos:
Greek: Το Diovan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Romanian: Diovan nu a fost studiat la pacien ii cu disfunc ie hepatic sever (vezi pct. 4.2, 4.3 i 4.4).
Greek: 3. Βιδώστε και πάλι το πώμα στη φιάλη.
Romanian: Înurubai capacul înapoi pe flacon.
Greek: Σλοβενία
Romanian: Slovenia
Greek: Αυτό ισχύει για φάρμακα με και χωρίς ιατρική συνταγή, ιδιαίτερα:
Romanian: Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe baz de prescrip ie medical cât i pentru cele eliberate f r prescrip ie medical , în special:
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Romanian: • Dac vreuna dintre reac iile adverse devine grav sau dac observa i orice reac ie advers nemen ionat în acest prospect, v rug m s -i spune i medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Greek: Κύπρος
Romanian: Cipru
Greek: Δρα εκλεκτικά στον υπότυπο ΑΤ1 του υποδοχέα, που είναι υπεύθυνος για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Romanian: El ac ioneaz selectiv asupra subtipului de receptori AT1, care determin efectele cunoscute ale angiotensinei II.
Greek: • αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει μυϊκούς σπασμούς και μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό σε σοβαρές περιπτώσεις)
Romanian: • cre terea cantit ii de potasiu în sânge (care poate genera spasme musculare i ritm cardiac anormal în cazuri severe)
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χάσει πολλά υγρά (αφυδάτωση) λόγω διάρροιας, εμέτου ή υψηλών δόσεων διουρητικών δισκίων.
Romanian: • dac a i pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, v rs turilor sau a dozelor mari de comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.) δεν συνιστάται.
Romanian: Nu se recomand utilizarea concomitent cu suplimentele de potasiu, diureticele care re in potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care con in potasiu sau alte medicamente care pot cre te potasemia (heparin , etc.).
Greek: Έμμεσες συγκρίσεις δείχνουν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της πόσιμης βαλσαρτάνης με το διάλυμα είναι περίπου 2-φορές υψηλότερη σε σχέση με τα δισκία.
Romanian: Compara iile indirecte sugereaz faptul c biodisponibilitatea oral a valsartanului sub form de solu ie este de aproximativ de 2 ori mai mare decât cea a comprimatelor.
Greek: • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Romanian: • A nu se l sa la îndemâna i vederea copiilor.
Greek: Αιτιολογική σχέση με το Diovan δεν τεκμηριώθηκε.
Romanian: Nu a fost stabilit nicio rela ie cauzal cu Diovan.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: 4.8 Reac ii adverse
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Romanian: Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcin i nu trebuie s îl lua i dac sunte i gravid în mai mult de 3 luni pentru c ar putea afecta grav copilul dumneavoastr dac îl lua i dup cea de-a treia lun de sarcin .
Greek: • Ξεπλένετε τη μεζούρα με καθαρό νερό.
Romanian: • Cl ti i m sura cu ap curat .
Greek: Συμπτώματα
Romanian: Simptome
Greek: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Romanian: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Greek: Εάν παρουσιασθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και να γίνει διόρθωση του όγκου του αίματος.
Romanian: Dac apare hipotensiunea arterial , pacientul trebuie a ezat în pozi ie supin i trebuie efectuat corec ia volemic necesar .
Greek: Ελλάδα
Romanian: Grecia
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 300 υπερτασικοί παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών, κατάλληλοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν δισκία βαλσαρτάνης ή εναλαπρίλης για 12 εβδομάδες.
Romanian: În cadrul unui alt studiu clinic la 300 de pacien i copii i adolescen i, cu hipertensiune arterial , cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani, pacien ii eligibili au fost randomiza i pentru a li se administra comprimate de valsartan sau enalapril timp de 12 s pt mâni.
Greek: Περιέχει σακχαρόζη, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και πολοξαμερή (188) (βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες).
Romanian: Con ine zah r, parahidroxibenzoat de metil (E 218) i poloxamer (188) (vezi prospectul pentru informa ii suplimentare).