FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 18. januára 2017 spoločnosť Sandoz GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zioxtenzo na trh, ktorý je určený na liečbu neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2017, Sandoz GmbH għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zioxtenzo, maħsub għall-kura tan-newtropenija f'pazjenti li jieħdu kuri kontra lkanċer.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zioxtenzo?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zioxtenzo?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Slovak: Liek Zioxtenzo bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Zioxtenzo ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Slovak: EMEA/H/C/1040
Maltese: EMEA/769843/2009 EMEA/H/C/1040
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (50 a 150 mg).
Maltese: Kien mistenni li jkun disponibbli f'pilloli (50 u 150 mg).
Slovak: Čo je Zunrisa?
Maltese: X'inhu Zunrisa?
Slovak: Zunrisa, kasopitant, je antagonista receptora neurokinínu 1 (NK1).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zunrisa, casopitant, hija ‘antagonista tar-riċettur neurokinin 1 (NK1)'.
Slovak: Zunrisa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kasopitant.
Maltese: Zunrisa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva casopitant.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zunrisa?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zunrisa?
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Slovak: Táto štúdia však bola zastavená.
Maltese: Madankollu l-prova kienet qiegħda titwaqqaf.
Slovak: Dňa 25. septembra 2009 spoločnosť Glaxo Group Ltd.
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Slovak: Značka EMEA/316932/2009
Maltese: EMEA/316927/2009
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): ixabepilon
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): ixabepilone
Slovak: Londýn 23. apríla 2009
Maltese: Londra, 23 ta' April 2009 Dok. ta' Ref.
Slovak: Dňa 18. marca 2009 spoločnosť Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficiálne oznámila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ixempra na trh.
Maltese: Fit-18 ta' Marzu 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ixempra, għall-kura tal-kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku.
Slovak: Ďalšie dve štúdie porovnávali účinok kapecitabínu podávaného samotne s účinkom lieku Ixempra podávaného v kombinácii s kapecitabínom celkovo 1 973 ženám.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-effetti ta' capecitabine mogħti waħdu mal-effetti ta' Ixempra mogħti flimkien ma' capecitabine f'total ta' 1,973 mara.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Ixempra skúmaný pri samotnom podávaní u 128 žien, ale neporovnával sa so žiadnou inou liečbou.
Maltese: L-ewwel studju ħares lejn Ixempra mogħti waħdu f'128 mara, iżda ma qabblux ma' xi kura oħra.
Slovak: Účinná látka lieku Ixempra, ixabepilon, je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných epotilony.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ixempra, ixabepilone, hija mediċina ċitotossika li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘epotiloni'.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s kapecitabínom (ďalší protirakovinový liek), keď zlyhala predchádzajúca liečba cytotoxickými liekmi (lieky, ktoré zabíjajú deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky).
Maltese: Kellu jintuża flimkien ma' capecitabine (mediċina oħra ta' kontra l-kanċer) meta tkun kura preċedenti b'mediċini ċitotossiċi (mediċini li joqtlu ċ-ċelloli li qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) ma tkunx ħadmet.
Slovak: Prohippur?
Maltese: X'inhu Prohippur?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. apríla 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Slovak: Liek Prohippur bol 11. septembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu neketotickej hyperglycinémie a 14. júla 2016, 29. augusta 2016 a 18. novembra 2016 na poruchy cyklu močoviny.
Maltese: Prohippur kien imfassal bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ipergliċinemija mhux ketotika fil-11 ta' Settembru 2002 u għal disturbi fiċ-ċiklu tal-urea fl-14 ta' Lulju 2016, fid-29 ta' Awwissu 2016 u fit-18 ta' Novembru 2016.
Slovak: Prohippur je liek obsahujúci účinnú látku benzoát sodný.
Maltese: Prohippur huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva benżoat tas-sodju.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Prohippur?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Prohippur?
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme granulátu.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala granuli.
Slovak: Dňa 3. apríla 2018 spoločnosť Lucane Pharma oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Prohippur na trh, ktorý je určený na liečbu neketotickej hyperglycinémie a porúch cyklu močoviny.
Maltese: Fit-3 ta' April 2018, Lucane Pharma għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-Prohippur, għall-kura ta' ipergliċinemija mhux ketotika u għad-disturbi fiċ-ċiklu tal-urea.
Slovak: Výbor CHMP mal takisto otázky týkajúce sa vysokých hladín látky v lieku Prohippur (butylovaný metakrylátový kopolymér), spôsobu podávania a kontroly kvality lieku vo všeobecnosti.
Maltese: Fl-aħħar nett, is-CHMP kellu mistoqsijiet dwar il-livelli għoljin ta' sustanza f'Prohippur (kopolimeru metakrilat butilat), il-metodu ta' amministrazzjoni u l-kontroll ta' kwalità tal-mediċina b'mod ġenerali.
Slovak: Účinná látka lieku Prohippur, benzoát sodný, pomáha znížiť škodlivú hladinu glycínu tak, že sa naviaže na glycín a vytvorí látku, ktorú sú obličky schopné z tela ľahšie odstrániť.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Prohippur, il-benżoat tas-sodju, tgħin biex tnaqqas il-livelli tal-gliċina li huma ta' periklu billi teħel mal-gliċina biex tifforma sustanza li hija iktar faċli biex titneħħa mill-kliewi.
Slovak: • neketotická hyperglycinémia, pri ktorej sa v krvi vyskytujú abnormálne vysoké hladiny aminokyseliny glycínu,
Maltese: • ipergliċinemija mhux ketotika, fejn fid-demm ikunu jinsabu livelli għoljin b'mod anormali tal-aċidu amminiku gliċina.
Slovak: • poruchy cyklu močoviny, čo je skupina ochorení, pri ktorých sa vyskytujú abnormálne vysoké hladiny dusíka v tele vo forme amoniaku.
Maltese: • disturbi fiċ-ċiklu tal-urea, grupp ta' kundizzjonijiet fejn livelli għoljin b'mod anormali ta' nitroġenu jimmanifestaw ruħhom fil-ġisem fil-forma ta' ammonja.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén samotný sú povolené v 10 členských štátoch (Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Španielsko a Švédsko) a lieky obsahujúce dextropropoxyfén v kombinácii s paracetamolom (niekedy s kofeínom) sú povolené v šiestich členských štátoch (Belgicko, Cyprus, Francúzsko, Luxembursko, Malta a Portugalsko) a v Nórsku.
Maltese: Mediċini li fihom dextropropoxyphene waħdu huma awtorizzati f'10 Stati Membri (il-Belġju, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda, Spanja u l-Isvezja) u mediċini li fihom dextropropoxyphene flimkien ma' paracetamol (kultant mal-kafeina) huma awtorizzati f'sitt Stati Membri (il-Belġju, Ċipru, Franza, il-Lussemburgu, Malta u l-Portugall) kif ukoll fin-Norveġja.
Slovak: Londýn 14. júna 2010 Dok. č. EMA/562492/2010 EMEA/H/A-31/968
Maltese: EMA/562492/2010
Slovak: Čo je dextropropoxyfén?
Maltese: X'inhu dextropropoxyphene?
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: 1 L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza skont interess tal-Komunità.
Slovak: Výbor vzhľadom na rozdiely o počte hlásených smrteľných prípadov predávkovania v jednotlivých členských štátoch preskúmal tiež údaje z iných zdrojov dostupných v členských štátoch vrátane prípadových hlásení o smrteľnom predávkovaní, údajov z toxikologických centier, údajov získaných od koronerov, nemocničných štatistík, vnútroštátnych štatistík mortality a toxikologických údajov z centier forenzných služieb, z publikovaného aj nepublikovaného výskumu.
Maltese: Fid-dawl ta' differenzi bejn Stati Membri fit-termini ta' dożi eċċessivi fatali rrapportati, il-Kumitat fittex ukol dejta minn sorsi oħrajn disponibbli fl-Istati Membri, inklużi rapporti ta' każijiet ta' doża eċċessiva fatali, dejta minn ċentri tal-valeni, dejta minn servizzi ta' coroners, statistiċi minn spartijiet, statistiċi nazzjonali ta' mortalità, u dejta tossikoloġika minn servizzi forensiċi, kemm minn riċensjoni ppubblikata kif ukoll mhux ippubblikata.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu nie je pri krátkodobej bolesti účinnejšia ako samotný paracetamol alebo ibuprofén.
Maltese: L-evidenza disponibbli tissuġġerixxi li l-kombinazzjoni ta' dextropropoxyphene u paracetamol mhijiex aktar effettiva minn paracetamol waħdu, jew ibuprofen, għal uġigħ għal żmien qasir.
Slovak: Európska komisia v novembri 2007 požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil dôkladné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika kombinovaných liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a paracetamol a aby vydal stanovisko, či sa v EÚ majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh ponechať v platnosti, zmeniť, dočasne zrušiť alebo stiahnuť.
Maltese: F'Novembru 2007, il-Kummissjoni Ewropea tablet lis-CHMP sabiex iwettaq valutazzjoni sħiħa talbilanċ benefiċċju-riskju għall-prodotti ta' kombinazzjoni li fihom dextropropoxyphene u paracetamol u sabiex joħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal dawn il-mediċini għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew irtirati madwar l-UE.
Slovak: Liek samotný a v kombinácii je dostupný asi 40 rokov vo forme tabliet, kapsúl, čapíkov a injekčných roztokov a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Ilu disponibbli bħala mediċina li tingħata b'riċetta biss għal madwar 40 sena, kemm waħdu kif ukoll f'kombinazzjoni, bħala pilloli, kapsuli, suppożitorji u soluzzjonijiet għal injezzjoni.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že údaje z niekoľkých členských štátov, najmä údaje z centier forenzných služieb a vnútroštátnych štatistík mortality, preukázali významný počet úmrtí spojených s predávkovaním v prípade pacientov užívajúcich dextropropoxyfén.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda wkoll li dejta minn diversi Stati Membri, speċifikament dawk minn ċentri forensiċi u statistika nazzjonali tal-mortalità, urew numru sinifikanti ta' mwiet assoċjati ma' doża eċċessiva f'pazjenti li jieħdu dextropropoxyphene.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na zníženie tohto rizika, napríklad uvedenie ďalších upozornení či obmedzení alebo zmena veľkosti balení, sa nepovažovali za dostačujúci postup pri ochrane verejného zdravia.
Maltese: Attivitajiet proposti għat-tnaqqis tar-riskju, bħażżieda ta' aktar twissijiet jew restrizzjonijiet, jew l-illimitar tad-daqs tal-pakketti, ma kinux ikkunsidrati adegwati għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po pôvodnom preskúmaní?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP wara r-reviżjoni inizjali?
Slovak: Dňa 21. októbra 2009 výbor potvrdil svoje pôvodné odporúčanie, aby sa stiahli povolenia na uvedenie na trh neparenterálnych foriem liekov (tablety, kapsuly a čapíky) obsahujúcich dextropropoxyfén.
Maltese: Fil-21 ta' Ottubru 2009, il-Kumitat ikkonferma r-rakkomandazzjoni tiegħu li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-forom mhux parentali (pilloli, kapsuli u suppożitorji) ta' mediċini li fihom dextropropoxyphene għandhom ikunu irtirati.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 14. júna 2010.
Maltese: Londra, 14 ta' Ġunju 2010
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Maltese: 1 EMEA/H/A-107/1257
Slovak: Prof. Cristina Sampaio (Portugalsko)
Maltese: Cristina Sampaio (Portugall)
Slovak: Prof. Philippe Lechat (Francúzsko)
Maltese: Philippe Lechat (Franza)
Slovak: EMA/811097/2009
Maltese: EMA/811097/2009 Rev.
Slovak: Článok 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: 1 Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Slovak: Čo je benfluorex?
Maltese: X'inhu l-benfluorex?
Slovak: V čase tohto preskúmania boli tieto lieky dostupné vo Francúzsku a v Portugalsku2 vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg benfluorex hydrochloridu pod vymyslenými názvami Mediator, Benfluorex Mylan a Benfluorex Qualimed.
Maltese: Fi żmien ilvalutazzjoni, dawn kienu disponibbli f'pilloli li jikkontienu 150 mg benfluorex kloridrat fi Franza u filPortugall2 b'dawn l-ismijiet ivvintati: Mediator, Benfluorex Mylan u Benfluorex Qualimed.
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
Maltese: Korapporteur(s):
Slovak: 2 Lieky obsahujúce benfluorex sú povolené, nie však uvádzané na trh, aj na Cypre a v Luxembursku.
Maltese: 2 Prodotti li fihom il-benfluorex huwa wkoll awtorizzati iżda mhux mqiegħda fis-suq f'Ċipru u fil-Lussemburgu.
Slovak: Lieky s obsahom benfluorexu boli po prvýkrát povolené v roku 1974.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-benfluorex kienu ngħataw l-ewwel awtorizzazzjoni fl-1974.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky vo Francúzsku v novembri 2009 na základe viacerých správ o výskyte srdcovej valvulopatie (zhrubnutie srdcových chlopní) a pulmonálnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v tepne, ktorá vedie zo srdca do pľúc) uskutočnil opätovné preskúmanie bezpečnosti benfluorexu a rozhodol sa pozastaviť
Maltese: F'Novembru 2009, wara li daħlu bosta rapporti ta' valvulopatija kardijaka (tħaxxin tal-valvi tal-qalb) u ipertensjoni arterjali pulmonarja (pressjoni għolja tad-demm fl-arterja li twassal mill-qalb għall
Slovak: Toto preskúmanie zahŕňalo informácie, ktoré predložila spoločnosť s najväčším podielom na trhu, z klinických skúšok, informácie publikované v odborných časopisoch a tzv. spontánne správy o vedľajších účinkoch od pacientov adresované spoločnostiam, ktoré vyrábajú tieto lieky, alebo úradom zdravotníctva.
Maltese: Ir-reviżjoni inkludiet informazzjoni li ġiet ipprovduta mill-istudji kliniċi tad-ditta prinċipali tas-suq, minn informazzjoni ppubblikata f'ġurnali xjentifiċi u minn "rapporti spontanji" ta' effetti sekondarji li saru minn pazjenti lill-kumpaniji li jipproduċu l-mediċini jew lill-awtoritajiet tassaħħa.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għall-pazjenti u għallprofessjonisti mediċi?
Slovak: Prečo bol benfluorex preskúmaný?
Maltese: Għaliex saret reviżjoni oħra tal-benfluorex?
Slovak: Dátum začatia konania o postúpenej veci:
Maltese: Data tal-bidu tar-riferiment:
Slovak: Pri používaní benfluorexu hrozí tiež riziko vzniku chorôb srdcových chlopní, čo sa potvrdilo v novej štúdii, ktorá sa uskutočnila v októbri 2009.
Maltese: Barra dan, bl-użu tal-benfluorex hemm riskju ta' mard fil-valvi, u dan ġie kkonfermat minn studju ġdid li sar f'Ottubru 2009.
Slovak: 23. august 2012
Maltese: 23 ta' Awwissu 2012
Slovak: Zinnat?
Maltese: X'inhu Zinnat?
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Maltese: Jiġi wkoll b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Zinnat.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Zinnat.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Zinnat a súvisiacich názvov (cefuroxím axetil, 125, 250 a 500 mg tablety a 125, 250 a 500 mg granuly na perorálnu suspenziu)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Zinnat u ismijiet assoċjati (cefuroxime axetil, pilloli ta' 125, 250 u 500 mg u frak ta' 125, 250 u 500 mg għal sospensjoni orali)
Slovak: Zinnat je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu určitých infekcií zapríčinených baktériami vrátane infekcií dýchacích ciest, ako tonzilitída a faryngitída (infekcie hrdla), infekcií močových ciest (infekcií štruktúr, ktoré vedú moč), kožných infekcií, infekcií mäkkých tkanív (infekcií tkanív bezprostredne pod kožou) a Lymskej choroby (bakteriálna infekcia, ktorú na ľudí prenášajú infikované kliešte).
Maltese: Zinnat huwa antibijotiku użat għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet ikkawżati minn batterji, inklużi infezzjonijiet tal-apparat respiratorju bħalt-tonsillite u l-farinġite (infezzjonijiet tal-gerżuma), infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjonijiet fil-ġilda, infezzjonijiet fit-tessuti rotob (infezzjonijiet fit-tessuti li jinsabu eżatt taħt il-ġilda) u l-marda Lyme (infezzjoni batterjali li tittieħed minn qurdien infettat).
Slovak: Zinnat je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Maltese: Zinnat huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovak: Účinná látka, cefuroxím axetil, patrí do skupiny cefalosporínov.
Maltese: Is-sustanza attiva, is-cefuroxime axetil, tappartieni lill-grupp taċ-‘ċefalosporini'.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť GlaxoSmithKline.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija GlaxoSmithKline.
Slovak: • akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída (infekcie mandlí a hrdla),
Maltese: • Tonsillite u farinġite streptokokkali akuta (infezzjonijiet tat-tunsilli u tal-gerżuma).
Slovak: • pyelonefritída (infekcia obličiek),
Maltese: • Pajelonefrite (infezzjoni tal-kliewi).
Slovak: Dňa 20. apríla 2010 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali povolenia na uvedenie lieku Zinnat na trh.
Maltese: Fl-20 ta' April 2010, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Zinnat fl-UE kollha.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie) a 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, inklużi s-sezzjonijiet 4.3 (Kontraindikazzjonijiet) u 4.4 (Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) konštatovala, že v prípade lieku Zinnat je potrebná harmonizácia.
Maltese: Ġie identifikat li Zinnat jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída (infekcia prínosových dutín),
Maltese: • Sinużite batterjali akuta (infezzjoni tas-sinus).
Slovak: Časť 4.
Maltese: Sezzjoni 4.
Slovak: Tuberkulóza
Maltese: • Tuberkulożi
Slovak: Endokarditída
Maltese: Endokardite
Slovak: Tuberkulóza, v kombinovanej liečbe
Maltese: • Tuberkulożi, fi trattament ikkombinat
Slovak: U rizikových pacientov (chronický alkoholizmus, fajčenie, pacienti starší ako 65 rokov)
Maltese: F'individwi f'riskju (alkoħoliżmu kroniku, tipjip, individwi 'l fuq minn 65 sena)
Slovak: Profylaxia infekčnej gastroenteritídy (cestovateľskej hnačky)
Maltese: • Profilassi ta' gastroenterite infettiva (dijarea tal-vjaġġaturi)
Slovak: • Bacilonosičstvo salmonelózy
Maltese: • Ġarr ta' salmonellosis
Slovak: Perioperačná profylaxia pri invazívnom urologickom chirurgickom zákroku
Maltese: • Profilassi perioperattiva f'operazzjoni uroloġika invażiva
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív o Infekcie kože a mäkkých tkanív o Gramnegatívne infekcie kože a mäkkých tkanív o Infekcie kože a mäkkých tkanív alebo infekcie poranení spôsobené mikroorganizmami napríklad Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis a P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. Aureus
Maltese: • Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab o Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab o Infezzjoni gram-negattiva fil-ġilda u fittessut artab o Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab jew infezzjonijiet ta' trawmi kkawżati minn mikrobi bħal Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis u P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Slovak: A - Súhrn charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics, SmPC)
Maltese: A - Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC)
Slovak: Nozokomiálna pneumónia
Maltese: Pulmonite nożokomjali
Slovak: Medicínsky nesprávne indikácie
Maltese: Indikazzjonijiet medikament żbaljati
Slovak: Neisseria gonorrhoeae gonorrhoeae a negonokoková uretritída
Maltese: • Uretrite u ċerviċite gonokokkali kkawżati minn Neisseria gonorrhoeae suxxettibbli
Slovak: Akútna prostatitída
Maltese: Test rakkomandat
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy
Maltese: Tendinite u tiċrit ta' tendon
Slovak: Norfloxacín
Maltese: Norfloxacin
Slovak: Uretritída
Maltese: • Uretrite
Slovak: Má byť pridané nasledujúce upozornenie:
Maltese: Nota:
Slovak: Úprava indikácií 1.2.1
Maltese: Test rakkomandat tal-indikazzjonijiet ta' katergorija 1
Slovak: Jednoduchá akútna nekomplikovaná cystitída u dospelých žien pred menopauzou
Maltese: • Ċistite akuta sempliċi mhux ikkumplikata f'nisa adulti qabel il-menopawsa
Slovak: Urosepsa (týka sa len i.v. liekovej formy)
Maltese: • Urosepsis (applikabbli biss għal formulazzjoni i.v.)
Slovak: Črevné infekcie
Maltese: Infezzjonijiet vaġinali
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluórchinolónmi a ich výskyt bol hlásený aj po dobu niekoľkých mesiacov po prerušení liečby.
Maltese: Tendinite u tiċrit ta' tendon (speċjalment imma mhux limitati għal Achilles tendon), kultant bilaterali, jistgħu jseħħu sa minn 48 siegħa mill-bidu tat-trattament b'quinolones u fluoroquinolones, u ġew irrappurtati li jseħħu anke sa diversi xhur wara t-twaqqif tattrattament.