FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Riesgo de infecciones graves y oportunistas, incluyendo TB o Información sobre el riesgo de infecciones durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos sobre cómo reducir el riesgo de infección con pruebas clínicas específicas (qué parámetros analíticos se deben utilizar para iniciar el tratamiento con upadacitinib, detección de TB, e inmunización de los pacientes de acuerdo con las guías locales, e interrupción de upadacitinib en caso de desarrollo de infección) o Información para evitar el uso de vacunas vivas (por ejemplo, Zostavax) antes y durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos para advertir a los pacientes sobre los signos/síntomas de infección que deben conocer, para que los pacientes puedan solicitar asistencia médica rápidamente.
Hungarian: • Súlyos és opportunista fertőzések kockázata, beleértve a TBC-t o Tájékoztatás a fertőzések kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Azoknak a speciális intézkedéseknek részletezése, amelyekkel csökkenthető a fertőzések kockázata (mely laboratóriumi paraméterek szükségesek az upadacitinib-kezelés elindításához, TBC-szűrés, a betegek immunizálása a nemzeti irányelvek szerint, és az upadacitinib-kezelés megszakítása fertőzés kialakulása esetén).
Spanish: RINVOQ no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RINVOQ nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Considere los riesgos y beneficios antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib en pacientes:
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a kezelés kockázatait és előnyeit azoknál a betegeknél, akik:
Spanish: d Los pacientes que tuvieron una respuesta insuficiente a MTX y los pacientes con exposición previa, como máximo, a un FAMEb (excepto adalimumab) eran aptos (hasta un 20% del número total de pacientes) si, además, su exposición había sido limitada (< 3 meses) o habían suspendido el FAMEb debido a intolerabilidad.
Hungarian: (a betegek összlétszámának 20%-áig), akik korábban legfeljebb egyetlen bDMARD-ot kaptak , amennyiben vagy korlátozott expozíciót kaptak (<3 hónap), vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk a bDMARD kezelést d Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra; beválaszthatók voltak az olyan betegek, (a betegek összlétszámának 20%-áig) akik korábban legfeljebb egyetlen bDMARD-ot kaptak (kivéve az adalimumabot), amennyiben vagy korlátozott expozíciót kaptak (<3 hónap), vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk a bDMARD kezelést e Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak voltak legalább egy bDMARD-ra az 1. héten észleltek.
Spanish: Infecciones respiratorias de las vías altas (IRVA)*
Hungarian: Felső légúti fertőzések*
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada
Hungarian: 30 db retard tabletta 90 db retard tabletta
Spanish: • niveles altos de colesterol (un tipo de grasa en la sangre), observado en análisis
Hungarian: • emelkedett koleszterinszint (a koleszterin a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
Spanish: • niveles altos de enzimas hepáticas, observado en análisis de sangre (signo de problemas hepáticos)
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálattal mutatható ki (májproblémákra utal)
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Abreviaturas: ACR20 (o 50) = mejoría ≥ 20% (o ≥ 50%) según el Colegio Americano de Reumatología (ACR); FAMEb = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico; PCR = Proteína Creactiva; DAS28 = índice de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones; mTSS = puntuación total de Sharp modificada; FAMEc= fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético; HAQ-DI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad; SF-36 PCS = Componente físico del Cuestionario de Salud (SF-36), CDAI = Índice clínico de actividad de la enfermedad, FACIT-F = Evaluación Funcional para el Tratamiento de las Enfermedades Crónicas-Fatiga, RI= paciente con una respuesta insuficiente; MTX = metotrexato, n = número aleatorizado a Los pacientes no habían recibido tratamiento previo con MTX ni habían recibido más de 3 dosis de MTX semanales.
Hungarian: bDMARD = biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszer, CRP = C-reaktív protein, DAS28 = Betegségaktivitási pontszám 28 ízület, mTSS = módosított teljes Sharp pontszám, csDMARD = hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszer, HAQ-DI = Egészségfelmérő kérdőív - rokkantsági mutató, SF-36 pontszám - Rövid Egészségfelmérés fizikális komponensekre adott pontszámai [Short Form (36) Health Survey], CDAI: Klinikai betegség aktivitási index, FACIT-F: A krónikus betegség terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőív fáradtságra vonatkozó pontszáma IR = inadekvát reszponder, MTX = metotrexát, n = randomizált betegek száma a A betegek korábban még nem kaptak metotrexátot, vagy legfeljebb 3, heti metotrexát-dózist kaptak b A betegek nem reagáltak megfelelően a metotrexátra c Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően a csDMARD-okra; beválaszthatók voltak az olyan betegek
Spanish: Las frecuencias de RAMs por infección correspondiente a upadacitinib en comparación con placebo fueron: IRVA (13,5% vs 9,5%), neumonía (0,5% vs 0,3%), herpes zóster (0,7% vs 0,2%), herpes simple (0,8% vs 0,5%) y candidiasis oral (0,4% vs <0,1%).
Hungarian: felső légúti fertőzések (13,5% vs 9,5%), pneumonia (0,5% vs 0,3%), herpes zoster (0,7% vs 0,2%),
Spanish: Puntuación inicial, media Semana 12c/
Hungarian: Kiindulási pontszám, átlag
Spanish: RINVOQ está disponible en envases de 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada y en envases múltiples de 84 comprimidos con 3 envases, cada uno de ellos con 28 comprimidos de liberación prolongada.
Hungarian: A RINVOQ 28 db vagy 98 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben, valamint 84 db-os gyűjtőcsomagolásban (3 doboz, mindegyikben 28 db retard tabletta) kerül forgalomba.
Spanish: b Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad: 0 = el mejor, 3 = el peor; 20 preguntas; 8 categorías: vestirse y asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, prensión y otras actividades.
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Egészségfelmérő kérdőív - rokkantsági mutató; IR = elégtelen válasz; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a A megjelenített adatok átlagértékek b Egészségfelmérő kérdőív - rokkantsági mutató: 0=legjobb, 3=legrosszabb; 20 kérdés; 8 kategória: öltözködés és fésülködés, felállás, étkezés, járás, higiénia, tárgyak elérése, tárgyak megmarkolása, valamint tevékenységek.
Spanish: Los pacientes deben someterse a pruebas de detección de tuberculosis (TB) antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt a betegeket szűrni kell tuberculosisra (TBC).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE 84 COMPRIMIDOS (CON BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 84 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás külső doboza (Blue boxszal)
Spanish: ACR50 (% de pacientes)
Hungarian: ACR50 (betegek %-a)
Spanish: Abreviaturas: ACR20 (o 50 o 70) = mejoría ≥ 20% (o ≥ 50% o ≥ 70%) del Colegio Americano de Reumatología (ACR); ADA = adalimumab; CDAI = Índice clínico de actividad de la enfermedad; RC = Remisión clínica; PCR= Proteína C-reactiva, DAS28 = Índice de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones; RI = paciente con respuesta insuficiente; LDA = Baja actividad de la enfermedad; MTX = metotrexato; PBO = placebo; SDAI = Índice simple de actividad de la enfermedad; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e p en comparaciones múltiples ≤ 0,001 upadacitinib en comparación con placebo o MTX f p en comparaciones múltiples ≤ 0,01 upadacitinib en comparación con placebo o MTX g p nominal ≤ 0,001 upadacitinib en comparación con placebo o MTX h p nominal ≤ 0,001upadacitinib en comparación con adalimumab i p nominal ≤ 0,01 upadacitinib en comparación con adalimumab i p nominal < 0,05 upadacitinib en comparación con adalimumab k p nominal ≤ 0,01 upadacitinib en comparación con placebo o MTX l p nominal <0,05 upadacitinib en comparación con MTX Nota: Datos a la Semana 48 procedentes del análisis sobre el Full Analysis Set (FAS) del grupo aleatorizado utilizando la imputación de los no respondedores
Hungarian: Rövidítések: ACR20 (vagy 50 vagy 70) = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20% (vagy ≥50% vagy ≥70%) javulás; ADA = adalimumab; CDAI = Klinikai betegségaktivitási index; CR = Klinikai remisszió; CRP = C-reaktív protein, DAS28 = Betegségaktivitási pontszám 28 ízület; IR = inadekvát reszponder, LDA = Alacsony betegségaktivitás; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones.
Hungarian: A reumatoid artritisz gyulladással járó ízületi megbetegedés.
Spanish: Necesitará hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar RINVOQ, o mientras lo esté tomando.
Hungarian: A RINVOQ szedése előtt vagy alatt vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Spanish: Entre las infecciones oportunistas, se notificaron con upadacitinib tuberculosis, herpes zóster multidermatómico, candidiasis oral/esofágica y criptococosis.
Hungarian: Az opportunista fertőzések közül tuberculosis, multidermatomális herpes zoster,
Spanish: Su médico le hará una prueba para la tuberculosis antes de comenzar a tomar RINVOQ y puede que le repita la prueba durante el tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa tuberkulózis-szűrővizsgálatot fog végezni a RINVOQ-kezelés megkezdése előtt,
Spanish: 98 comprimidos de liberación prolongada.
Hungarian: 98 db retard tabletta.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DE 98 COMPRIMIDOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 98 db tablettát tartalmazó külső doboz
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con reducciones con respecto al valor basal en los niveles medios de PCR de alta sensibilidad ya en la semana 1, que se mantuvieron con la continuación del tratamiento.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés hatására a hsCRP (magas szenzitivitású C-reaktív protein) átlagos szintje a kiindulási értékhez viszonyítva már a kezelés 1. hetében csökkent, és a további kezelés során végig fennmaradt.
Spanish: Los pacientes que desarrollen reacciones adversas deben recibir un tratamiento adecuado.
Hungarian: Mellékhatás jelentkezése esetén a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de upadacitinib en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az upadacitinib terhes nőknél történő alkalmazásáról nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: 49 comprimidos de liberación prolongada.
Hungarian: 49 db retard tabletta.
Spanish: 28 comprimidos de liberación prolongada
Hungarian: 28 db retard tabletta
Spanish: La tasa global a largo plazo de infecciones correspondiente al grupo de upadacitinib 15 mg en los cinco estudios clínicos de fase 3 (2.630 pacientes) fue de 93,7 acontecimientos por 100 paciente-años.
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot (2630 beteget) tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a fertőzések összesített hosszú távú aránya 93,7 esemény/100 betegév volt.
Spanish: • niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa en la sangre) observados en análisis
Hungarian: • emelkedett trigliceridszint (a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
Spanish: La Cmáx de upadacitinib fue similar en los sujetos con una función renal normal o alterada.
Hungarian: Az upadacitinib Cmax értéke hasonló volt a normál és a károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Spanish: Neoplasias malignas
Hungarian: Malignus betegségek
Spanish: MTX de base
Hungarian: MTX bázisterápia
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada
Hungarian: 30 db retard tabletta
Spanish: En los estudios clínicos upadacitinib se administró en liberación prolongada una vez al día hasta en dosis equivalentes en el AUC a 60 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az upadacitinibet olyan dózisokban is alkalmazták, amely a napi AUC alapján megfelel akár napi egyszeri 60 mg retard dózisnak.
Spanish: 15 38g 15 45g,h
Hungarian: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Spanish: Abreviaturas: ADA = adalimumab; RI = paciente con respuesta insuficiente; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a Todos los datos sobre el placebo en la semana 48 se extrajeron mediante extrapolación lineal.
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; IR = inadekvát reszponder; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a A 48. heti összes placebo-adat lineáris extrapolációból származik b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d A progressziómentesség definíciója: mTSS változás ≤ 0
Spanish: • Tarjeta de alerta para el paciente
Hungarian: • A Betegtájékoztatót • A Betegkártyát
Spanish: • Colesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Hungarian: • HDL-koleszterin ≥ 1,03 mmol (40 mg/dl): 89% vs 61% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Spanish: En un estudio clínico, la administración concomitante de upadacitinib tras varias dosis de rifampicina (inductor potente del CYP3A) redujo aproximadamente en un 50% y un 60% la Cmáx y el AUC de upadacitinib, respectivamente.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban ismételt dózisú rifampicin (erős CYP3A-induktor) alkalmazása után közvetlenül adott upadacitinib Cmax értéke 50%-kal, AUC értéke pedig 60%-kal csökkent.
Spanish: • Criterio de valoración principal: baja actividad de la enfermedad (DAS28
Hungarian: • Elsődleges végpont: alacsony betegségaktivitás (DAS28-CRP) a
Spanish: Al reducir la actividad de esta enzima, RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, reducir el cansancio y disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones.
Hungarian: merevségét és duzzanatát, csökkenti a fáradtságot, továbbá lassítja az ízületeknél lévő csontok és porcok károsodását.
Spanish: Upadacitinib, en exposiciones (según el AUC) de aproximadamente 4 y 10 veces la dosis clínica de 15 mg en ratas Sprague-Dawley macho y hembra, respectivamente, no resultó carcinógeno en un estudio sobre carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas Sprague-Dawley.
Hungarian: 10-szeresénél (nőstény állatoknál) sem bizonyult karcinogénnek egy Sprague-Dawley patkányokkal végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban.
Spanish: Se notificó un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1 x 109 células/l, un recuento absoluto de linfocitos (RAL) < 0,5 x 109 células/l y una hemoglobina < 8 g/dl en ≤ 1 % de los pacientes en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentették az abszolút neutrophilszám (ANC) < 1 x 109 sejt/l, az abszolút lymphocytaszám (ALC) < 0,5 x 109 sejt/l, és a haemoglobin < 8 g/dl
Spanish: e p nominal ≤ 0,001 upadacitinib en comparación con placebo o MTX f p en comparaciones múltiples ≤ 0,01 upadacitinib en comparación con placebo o MTX g p en comparaciones múltiples ≤ 0,001 upadacitinib en comparación con placebo o MTX
Hungarian: e multiplicitás-kontrollált, p≤0,001 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás f multiplicitás-kontrollált, p≤0,01 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás
Spanish: Upadacitinib no se estudió en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Hungarian: Az upadacitinibet nem vizsgálták súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con una mayor incidencia de elevación de las enzimas hepáticas en comparación con placebo.
Hungarian: A placebo-kezeléshez viszonyítva upadacitinib-kezelés mellett a májenzimszintek emelkedésének magasabb incidenciáját figyeltek meg.
Spanish: Envase múltiple: 84 comprimidos de liberación prolongada (3 envases de 28)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 84 db (3 x 28 db) retard tabletta
Spanish: • calenturas (herpes simple)
Hungarian: • ajakherpesz (herpesz szimplex)
Spanish: • Triglicéridos ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Hungarian: • Trigliceridek ≥ 2,26 mmol (200 mg/dl): 25% vs 15% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Spanish: • Riesgo de herpes zóster o Información sobre el riesgo de herpes zóster durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos para advertir a los pacientes sobre los signos/síntomas de infección que deben conocer, de manera que puedan solicitar asistencia médica rápidamente.
Hungarian: • Herpes zoster kockázata o Tájékoztatás a herpes zoster kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Tájékoztatás arról, hogy a betegek figyelmét fel kell hívni a fertőzések jeleire és tüneteire,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, código ATC: aún no asignado
Hungarian: ATC kód: még nincs meghatározva
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento con upadacitinib antes de iniciar el tratamiento en pacientes con una neoplasia maligna conocida distinta a un cáncer de piel no melanoma (CPNM) tratado con éxito o cuando se considere continuar el tratamiento con upadacitinib en pacientes que desarrollen una neoplasia maligna.
Hungarian: akiknél ismerten fennáll valamilyen malignus betegség (kivéve a sikeresen kezelt, nem melanoma típusú bőrrákot (NMSC)), illetve abban az esetben is, ha olyan betegnél fontolgatják az upadacitinibkezelés folytatását, akinél malignus betegség alakult ki.
Spanish: Semana 24b/26c
Hungarian: 24b/26c.
Spanish: • tiene una infección (fiebre, sudoración o escalofríos, dificultad para respirar, piel caliente, roja o dolorosa o llagas en el cuerpo, sensación de cansancio, tos, sensación de quemazón al orinar u orinar con más frecuencia de lo normal, dolor de cabeza intenso con rigidez de nuca), o si alguna vez ha tenido una infección que vuelve a aparecer.
Hungarian: kipirosodott vagy fájdalmas bőrterület vagy seb a testén, fáradtság, köhögés, égő érzés vizeletürítéskor, vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, súlyos fejfájás, amelyhez nyakmerevség társul), vagy ha korábban olyan fertőzése volt, amely ki szokott újulni - a RINVOQ csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, ezért súlyosbíthatja a fennálló fertőzését, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét.
Spanish: Upadacitinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Hungarian: Az upadacitinib körültekintően alkalmazandó olyan betegeknél,
Spanish: 28 comprimidos de liberación prolongada.
Hungarian: 28 db retard tabletta.
Spanish: SELECT BEYOND RI- FAMEb
Hungarian: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Spanish: En los estudios controlados con placebo con FAMEs de base, durante un periodo de hasta 12/14 semanas, se redujo el recuento de neutrófilos por debajo de 1.000 células/mm3 en al menos una medición en el 1,1% y < 0,1% de los pacientes de los grupos de upadacitinib 15 mg y de placebo, respectivamente.
Hungarian: A DMARD bázisterápiával kombinációban alkalmazott, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a 12./14. hétig a neutrophilszám legalább egy mérés során 1000 sejt/mm3 érték alá csökkenése a 15 mg upadacitinib kezelésben részesült betegek 1,1%-ánál fordult elő, míg a placebocsoportban ugyanezt a betegek <0,1%-ánál észlelték.
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor de upadacitinib
Hungarian: • Az upadacitinibet felíró orvos munkahelyi elérhetősége
Spanish: No ingerir el desecante.
Hungarian: A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le.
Spanish: Elevación de las transaminasas hepáticas
Hungarian: Máj transzamináz emelkedés
Spanish: b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Hungarian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE
Spanish: Ácido tartárico Sílice, coloidal anhidro Estearato de magnesio
Hungarian: Kolloid vízmentes szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Spanish: El folleto también informa sobre los pasos que pueden darse para reducir el riesgo de un paciente en cuanto a aspectos esenciales de seguridad de upadacitinib.
Hungarian: hogy az upadacitinib fő biztonságossági kockázatait csökkentsék a betegnél.
Spanish: La actividad farmacológica de upadacitinib se atribuye a la molécula original.
Hungarian: Az upadacitinib farmakológiai aktivitása az anyamolekulának tulajdonítható.
Spanish: RI-MTXd
Hungarian: bDMARD-IRe
Spanish: PCR) en la semana 12
Hungarian: (DAS28-CRP) a 12. héten
Spanish: La influencia de upadacitinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az upadacitinib nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en <Braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Hungarian: <audio>változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Spanish: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Hungarian: • Összkoleszterin ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs 31% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Spanish: En estudios clínicos controlados con placebo con FAMEs de base, la frecuencia de infecciones durante 12/14 semanas en el grupo de upadacitinib 15 mg fue del 27,4% en comparación con el 20,9% en el grupo placebo.
Hungarian: 12/14 hét alatt a fertőzés gyakorisága az upadacitinib 15 mg csoportban 27,4%, míg a placebocsoportban 20,9% volt.
Spanish: La tasa global a largo plazo de infecciones graves correspondiente al grupo de upadacitinib 15 mg en los cinco estudios clínicos de fase 3 fue de 3,8 acontecimientos por 100 paciente-años.
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a súlyos fertőzések összesített hosszú távú aránya 3,8 esemény/100 betegév volt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE 84 COMPRIMIDOS (SIN BLUE BOX)
Hungarian: 84 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás közvetlen doboza (Blue box nélkül)
Spanish: SELECT EARLY Sin tratamiento previo con MTX
Hungarian: SELECT EARLY MTX-naiv
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Hungarian: „a15" mélynyomású jelzéssel.
Spanish: La Cmáx de upadacitinib no cambió en los pacientes con insuficiencia hepática leve y fue un 43% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación con los sujetos con una función hepática normal.
Hungarian: A normál májfunkciójú alanyokhoz képest az upadacitinib Cmax értéke változatlan volt az enyhe májkárosodásban szenvedő alanyoknál, és 43%-kal volt magasabb mérsékelt májkárosodásban.
Spanish: Conservar en el frasco original y mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó; a palackot tartsa jól lezárva.
Spanish: • Colesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Hungarian: • LDL-koleszterin ≥ 3,36 mmol (130 mg/dl): 42% vs 19% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Spanish: Su médico puede recomendar medidas preventivas, como exploraciones periódicas de la piel mientras esté tomando RINVOQ.
Hungarian: • magas a kockázata Önnél a bőrrák kialakulásának - ilyenkor orvosa a RINVOQ-kezelés alatt óvintézkedéseket (például rendszeres bőrvizsgálatot) javasolhat.