FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Canigen L4 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Canigen L4 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Dodatne informacije o terapiji VMPom Canigen L4 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovenian: Kako zdravilo Canigen L4 deluje?
Croatian: Kako djeluje Canigen L4?
Slovenian: Kako se zdravilo Canigen L4 uporablja?
Croatian: Kako se Canigen L4 koristi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Canigen L4 izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Canigen L4 utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Alergične reakcije so redke.
Croatian: Alergijske reakcije su rijetke.
Slovenian: Exp : {mesec/leto}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Slovenian: Izgled rekonstituiranega zdravila je rdeče-rjave barve.
Croatian: Izgled rekonstituiranog proizvoda je crvenkasto-smeđ.
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Croatian: Veličina pakovanja:
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske Agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti v živih živalih ali v živilih ali v drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Slovenian: • povečanje dejavnosti leismanocidnih makrofagov,
Croatian: • jačanjem lišmanocidnih aktivnosti makrofaga.
Slovenian: Prečiščeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Croatian: Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali, da je na mestu injiciranja prišlo do močnejše reakcije (nekroza injiciranega mesta, vaskulitis).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su teže reakcije na mjestu aplikacije (nekroze na mjestu injekcije, vaskulitis).
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko medicinskom proizvodu molim da kontaktirate lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Slovenian: Protitelesa, ki se pojavijo zaradi cepljenja, je mogoče razlikovati od protiteles, ki se pojavijo zaradi naravne okuženosti, z uporabo hitrih diagnostičnih seroloških testov, kot prvi korak za diferencialno diagnozo.
Croatian: Protutijela podrijetlom od cijepljenja moguće je razlikovati od onih nastalih prirodnom infekcijom koristeći brzi dijagnostički serološki test kao prvi korak u diferencijalnoj dijagnostici.
Slovenian: Vpliva cepiva na zdravje ljudi in obvladovanje okuženosti ljudi ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Croatian: Utjecaj cjepiva na zdravlje i kontrolu infekcije ljudi nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 C - 8 C).
Slovenian: Druge informacije
Croatian: Ostale informacije
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Cepljenje ne sme ovirati ukrepov za zmanjšanje izpostavljenosti peščeni mušici.
Croatian: Cijepljenje ne bi smjelo sprječavati poduzimanje mjera za smanjenu izloženosti pješčanoj mušici.
Slovenian: Po cepljenju so običajni tudi drugi prehodni znaki, kot so hipertermija, apatija, prebavne motnje, ki trajajo od 1 do 6 dni.
Croatian: Ostali prolazni znaci koji se uobičajeno mogu sresti su hiperemija, apatija ili probavni poremećaji u trajanju od 1 - 6 dana.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri že okuženih psih ni bila proučena, zato cepljenje ni priporočljivo.
Croatian: Djelotvornost cijepljenja već inficiranih pasa nije istraživana te stoga ne može ni biti preporučena.
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI«
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Slovenian: • pozitiven T-limfocitni imunski odziv, neposredno proti Leishmania antigenu(kožni test).
Croatian: • pozitivnim T - limfocitnim imunološkim odgovorom protiv lišmanijskog antigena (kožni test).
Slovenian: Prečiščeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Croatian: Adjuvans: Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Slovenian: Pred cepljenjem priporočamo dehelmintizacijo okuženih psov.
Croatian: Prije cijepljenja trebalo bi sprovesti dehelmintizaciju pasa.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glej poglavje 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovenian: Nastop imunosti: 4 tedne po primarnem cepljenju.
Croatian: Nastanak imuniteta: 4 tjedna poslije prvog cijepljenja
Slovenian: Brejost in laktacija
Croatian: Graviditet i laktacija
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino, dodatek ali katere koli pomožne snovi.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati CaniLeish, se mora posvetovati s pristojnimi organi države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Croatian: Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati CaniLeish mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba CaniLeish je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Croatian: Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena cjepiva CaniLeish je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
Slovenian: • pojavljanje specifičnih IgG2 protiteles proti Leishmania infantumekskrecijsko-sekrecijskim proteinom,
Croatian: • pojavom specifičnih IgG2 protutijela na ekskrecijsko/sekrecijske proteine Leishmania infantum.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste Psi.
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Slovenian: V redkih primerih poročajo o anoreksiji in bruhanju.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti anoreksija i intenzivno povraćanje.
Slovenian: V zelo redkkih primerih so opazili hude preobčutljivostne reakcije, ki so lahko usodne.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje mogu dovesti do smrti životinje.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Slovenian: Po rekonstituciji liofilizata z vehiklom rahlo pretresite in dajte takoj subkutano en odmerek po 1 ml, v skladu s sledečimi programom.
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, nježno protresti i odmah aplicirati dozu od 1 ml potkožno prema planu cijepljenja.
Slovenian: Za pse, ki so kljub cepljenju razvili leishmaniozo (aktivno okuženost in/ali bolezen), nadaljevanje dajanja cepiva ni pokazalo nobene koristi.
Croatian: Kod pasa s kliničkim simptomima lišmanioze (aktivna infekcija i/ili bolest) unatoč vakcinaciji, nastavak davanja cjepiva nije davalo rezultata.
Slovenian: • proliferacijaT limfocitov z izločanjem interferon- gama citokinov
Croatian: • proliferacijom T -stanica sa sekrecijom interferon gama citokina.
Slovenian: Na območjih, kjer je okuženost nizka ali je sploh ni, mora veterinar oceniti razmerje korist/tveganje, preden se odloči za uporabo cepiva pri psih.
Croatian: U malo ili nimalo inficiranim područjima veterinar mora napraviti procjenu koristi i rizika prije nego odluči hoće li životinja biti cijepljena.
Slovenian: Dejstvo, da cepljenje inducira celično posredovano imunost dokazuje sledeče:
Croatian: Cijepljenje pobuđuje stanični imunitet što se očituje s:
Slovenian: Pred cepljenjem je priporočljivo izvesti hiter serološki diagnostični test za ugotavljanje okuženosti z Leishmanio.
Croatian: Prije cijepljenja preporučuje se provođenje brze serološke dijagnostike infekcije na lišmaniju.
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml cepiva vsebuje : Leishmania infantum proteini (ESP) ≥ 100 µg
Croatian: Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži: Leishmania infantum ptoteini (ESP) ≥ 100 µg
Slovenian: Exp : {mesec/leto} Zdravilo porabite takoj po rekonstituciji.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini..
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Leishmania infantum ekskrecijko-sekrecijski proteini (Excreted Secreted Proteins - ESP) najmanj 100 µg Dodatek:
Croatian: Leishmania infantum ekskrecijsko sekrecijski protein (Excreted Secreted Proteins, ESP) ne manje od 100 µg
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Slovenian: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Croatian: LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Slovenian: Da bi olajšali hitro izvedbo takega zdravljenja, če bi se morda pojavila anafilaktična reakcija, priporočamo, da lastnik opazuje psa nekaj ur po cepljenju .
Croatian: Pojavi li se anafilaktička reakcija, a da bi se olakšala i ubrzala simptomatska terapija, preporuča sa da vlasnik nadzire životinju nekolko sati nakon primjene VMP.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po zadnjem cepljenju oz. ponovnem cepljenju.
Croatian: Trajanje imuniteta: 1 godina nakon posljednjeg cijepljenja (ponovnog cijepljenja )
Slovenian: 4.5 Posebni previdnosti ukrepi
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Slovenian: NAČIN IN POT(IT) UPORABE
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri psih, ki so bili izpostavljeni številnim naravnim parazitom na območjih, kjer je okuženost zelo razširjena, kažejo, da imajo cepljeni psi 3-krat manj možnosti, da bi se okužili in 4krat manj možnosti, da bi razvili bolezen, kot necepljeni psi..
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni na psima koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom i u područjima s njegovim jakim prisustvom, pokazali su da cijepljeni psi imaju 3,6 puta manji rizik od razvitka aktivne infekcije i 4 puta manji rizik od razvitka kliničkog oboljenja od onih koji nisu cijepljeni.
Slovenian: CaniLeish liofilizat in vehihel za suspenzijo za injiciranje za pse.
Croatian: CaniLeish, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse
Slovenian: Za aktivno imunizacijo na Leishmanio negativnih psov, starejših od 6 mesece,, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, po stiku s parazitom Leishmania infantum.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju pasa negativnih na lišmaniju u dobi od 6 mjeseci radi reduciranja rizika od razvitka aktivne infekcije i kliničke bolesti, nakon kontakta s Leishmania infantum.
Slovenian: Dajanje cepiva psom, ki so že okuženi s parazitom Leishmania infantum, ni pokazalo neželenih učinkov, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 6.
Croatian: Cijepljenje pasa već inficiranih sa Leishmania infantum nije ukazao na specifične nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 1 ml cepiva vsebuje:
Croatian: Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Slovenian: Tel. 0033/4.92.08.73.00 Faks.
Croatian: Tel. 0033/4.92.08.73.00
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcabiološke zdravilne učinkovine)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari:
Slovenian: Vehikel: Raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0.9%) 1 ml
Croatian: Otapalo: Natrijev klorid 9 mg/ml (0.9%)
Slovenian: Zato uporaba med brejostjo in laktacijo ni priporočljiva.
Croatian: Zato se ne preporučuje primjena tijekom graviditeta i laktacije.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine Rok valjanosti nakon otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Slovenian: Liofilizat: liofilizirana frakcija bež barve Vehikel: brezbarvna tekočina
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju Liofilizat: Bež liofilizirana tableta Otapalo: bezbojna tekućina
Slovenian: 0033/4.92.08.73.48 E-pošta.
Croatian: Fax. 0033/4.92.08.73.48
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Dodatnih nuspojava u odnosu na one spomenute u odjeljku 4.6 nije bilo nakon aplikacije dvostruke doze cjepiva.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za Canidae - pse - inaktivirano parazitno cepivo.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za kanide; psi; inaktivirano parazitsko cjepivo, ATCvet kod: QI07AO01
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije je treba uvesti primerno simptomatsko zdravljenje in klinični nadzor je treba vzdrževati, dokler simptomi niso odpravljeni.
Croatian: U slučaju anafilaktičke reakcije trebalo bi primijeniti odgovarajući simptomatski tretman, a životinju treba nadzirati sve dok se simptomi u potpunosti ne povuku.
Slovenian: 9 mg/ml (0.9%) natrijevega klorida.
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri psih, ki so bili izpostavljeni številnim naravnim parazitom na območjih, kjer je okuženost zelo razširjena.
Croatian: Podaci o djelotvornosti su dobiveni na psima koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom u područjima s njegovim jakim prisustvom.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Slovenian: Po cepljenju se lahko razvijejo prehodna protitelesa proti Leshmania, ki jih odkrije imunofluorescenčni test za ugotavljanje protiteles (IFAT).
Croatian: Kratkotrajna protutijela na lišmaniju mogu po cijepljenju biti otkrivena imunofluorescentnim testom na protutijela (IFAT).
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini med brejostjo in laktacijo ni bila ugotovljena.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Slovenian: 1 odmerkom
Croatian: 1 doza
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Viala z 1 odmerkom vehikla
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Slovenian: ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Croatian: F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca) zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Slovenian: VELIKOST OVOJNINE
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA
Slovenian: Letno ponovno cepljenje: - Krepitvena injekcija-en odmerek 1 leto po tretjem odmerku in nato enkrat letno.
Croatian: Jednokratnu booster dozu cjepiva treba primijeniti godinu dana nakon treće injekcije, a potom cijepiti svake godine.
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM«
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN DOSEGA
Slovenian: Liofilizat in vehikel -suspenzija za injiciranje.
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Slovenian: Liofilizat in vehihel -suspenzija za injiciranje
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku Zaščitite pred svetlobo.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 C - 8 C) Zaštiti od svjetla.
Slovenian: DODATEK I
Croatian: DODATAK II
Slovenian: dar@virbac.com
Croatian: E-mail. darprocedure@virbac.com
Slovenian: Plastična škatla z 1 vialo z 1 dozo liofilizata, 1 vialo z 1 ml topila, 1 brizgo in 1 iglo.
Croatian: Plastična kutija s 1 bočicom s 1 dozom liofilizata, 1 bočicom s 1 ml otapala, 1 štrcaljka i 1 igla.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/121/001-009
Croatian: EU/2/11/121/001-009
Slovenian: Po dajanju so običajne zmerne in prehodne lokalne reakcije, kot so oteklina, vozlički, bolečina na otipavanje ali eritem, toda te reakcije spontano minejo v 2 do 15 dneh.
Croatian: Poslije injekcije može doći do pojave prolaznih lokalnih reakcija poput otekline, čvorića, bola na dodir ili eritema.
Slovenian: L. infantum proteini (ESP) ≥ 100 µg
Croatian: Leishmania infantum ptoteini (ESP) ≥ 100 µg
Slovenian: Osnovno cepljenje: - prvi odmerek od starosti 6 mesecev, - drugi odmerek 3 tedne kasneje, - tretji odmerek 3 tedne po drugem odmerku.
Croatian: Osnovno cijepljenje: -Prva doza od 6 mjeseci starosti.
Slovenian: CaniLeish vehikel
Croatian: CaniLeish, otapalo
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Croatian: U slučaju da nehotice dođe do samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Slovenian: (Izmiљlje no) ime
Croatian: (Zaštiće no) ime
Slovenian: Љtevilka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovenian: Farmacevtska oblika
Croatian: Farmaceutsk i oblik
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni poznan.
Croatian: Klinička važnost tih razlika nije poznata.
Slovenian: • ste ali postajate dehidrirani,
Croatian: • ste ili postajete dehidrirani
Slovenian: (% začetnega odmerka)
Croatian: (% početne doze)
Slovenian: • ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči.
Croatian: • ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju
Slovenian: • imate hudo kožno reakcijo.
Croatian: • imate tešku kožnu reakciju.
Slovenian: • Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Croatian: • Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
Slovenian: Na tržišču morda ni na voljo vseh velikosti pakiranja.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovenian: Stopnja toksičnosti*
Croatian: Stupnjevi toksičnosti*
Slovenian: Uvesti je treba vse ukrepe za preprečevanje sistemskih okužb in dehidracije.
Croatian: Potrebno je poduzeti sve mjere kako bi se spriječile sistemske infekcije i dehidracija.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek.
Croatian: To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti učinak lijeka.
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija).
Croatian: • Gubitak apetita (anoreksija)
Slovenian: Redki/zelo redki (izkušnje po prihodu zdravila na trg)
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
Slovenian: • neobičajna krvavitev iz vagine,
Croatian: • neuobičajeno krvarenje iz vagine
Slovenian: Mediana preživetja je bila 384 in 373 dni.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 384 i 373 dana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Slovenian: Ta nasvet velja za vse indikacije in za vse posebne skupine bolnikov.
Croatian: Preporuka se odnosi na sve indikacije i sve skupine bolesnika.
Slovenian: Glejte poglavje 4..
Croatian: Pogledajte dio 4.
Slovenian: Interakcije s hrano
Croatian: Interakcije s hranom:
Slovenian: To 21-dnevno obdobje je en cikel zdravljenja.
Croatian: To razdoblje od 21 dan smatra se jednim ciklusom liječenja.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Slovenian: • Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.
Croatian: • povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
Slovenian: OSNOVNA ANALIZA
Croatian: PRIMARNA ANALIZA
Slovenian: Mediana časa do dogodka (dnevi)
Croatian: Medijan vremena do pojave događaja (dani)
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da so lahko tudi druge redke različice povezane s povečanim tveganjem za hudo toksičnost.
Croatian: Ne može se isključiti da i druge rijetke varijante mogu biti povezane s povećanim rizikom od teške toksičnosti.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 09. januar 2017
Croatian: Datum posljednje obnove: 09. siječanj 2017
Slovenian: Nobenih zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.