FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Polish: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalność (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Slovak: • máte pocit smädu a/alebo ak ste pred vyšetrením vypili iba malé množstvo tekutín alebo ak ste nič nepili,
Polish: • u pacjenta występuje pragnienie i(lub) przed badaniem pacjent wypił tylko niewielką ilość płynów lub wcale nie wypił płynów
Slovak: U dospelých sa môže podať druhá dávka do 30 minút od prvej injekčnej dávky.
Polish: U dorosłych w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki można podać drugą dawkę.
Slovak: Môže sa zvážiť premedikácia s antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi.
Polish: Można rozważyć zastosowanie premedykacji lekami antyhistaminowymi i(lub) glikokortykosteroidami.
Slovak: Počas snímania sa nemá použiť viac ako jedna dávka.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas skanu.
Slovak: bolesti hlavy, zvláštna chuť v ústach, pocit tepla
Polish: bóle głowy, dziwny smak w ustach, uczucie gorąca
Slovak: NSF môže spôsobiť oslabujúcu nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu funkciu vnútorných orgánov, čo môže byť potenciálne životu nebezpečné.
Polish: NSF może powodować prowadzące do inwalidztwa unieruchomienie stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową pracę narządów wewnętrznych, co potencjalnie może zagrażać życiu.
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności.
Slovak: Frekvencie uvedené nižšie a nasledujúce príznaky sú založené na klinických štúdiách a skúsenostiach s používaním kontrastného média Optimark po jeho uvedení na trh:
Polish: Poniższe częstości i następujące po nich objawy podano na podstawie badań klinicznych i doświadczenia ze stosowaniem leku Optimark po jego wprowadzeniu do obrotu:
Slovak: Pred vyšetrením treba dbať na dostatočnú hydratáciu pacientov.
Polish: Przed badaniem należy zadbać o wystarczające nawodnienie chorych.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti užívajúci betablokátory nemusia zareagovať na betaagonistické látky, ktoré sa obvykle používajú na liečbu reakcií z precitlivenosti.
Polish: Należy pamiętać, że chorzy stosujący leki beta-adrenolityczne niekoniecznie muszą reagować na betaagonistów podawanych zwykle do leczenia reakcji nadwrażliwości.
Slovak: Obvyklá dávka 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti je rovnaká u dospelých a detí od 2 rokov.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosząca 0,2 ml/kg masy ciała jest taka sama u dorosłych jak również u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku na príznaky netesnosti.
Polish: Skontrolować strzykawkę pod kątem oznak nieszczelności.
Slovak: Optimark sa nemá používať počas gravidity, iba ak by klinický stav ženy vyžadoval použitie gadoversetamidu.
Polish: Produktu Optimark nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania gadowersetamidu.
Slovak: Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Polish: Jednak brak dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nefrogennemu włóknieniu układowemu (ang. NSF).
Slovak: Odporúča sa zaviesť pružný trvalý venózny katéter, pozri časť 4.4.
Polish: Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego, patrz punkt 4.4.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko kontrastného média Optimark je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka ilość leku Optimark jest konieczna w danym badaniu.
Slovak: Kontrastné zvýraznenie mozgových nádorov použitím kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium (alebo jód) závisí od narušenia krvnej bariéry mozgu.
Polish: Wzmocnienie guzów mózgu z zastosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin (lub jod) zależy od przerwania bariery krew-mózg.
Slovak: NSF je ochorenie spôsobujúce zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
Polish: NSF jest chorobą, która obejmuje grubienie skóry i tkanki łącznej.
Slovak: Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, podávanie kontrastného média sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí nasadiť intravenózna liečba.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, trzeba natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Slovak: Používanie kontrastnej látky môže preto znižovať prah pre detekciu a vizualizáciu lézií.
Polish: Zastosowanie środka kontrastowego może w ten sposób obniżyć próg detekcji i wizualizacji zmiany chorobowej.
Slovak: Dospelí pacienti mužského a ženského pohlavia boli zaradení do dvoch farmakokinetických štúdií.
Polish: Do dwóch badań farmakokinetyki włączono dorosłych mężczyzn i kobiety.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity, reprodukčnej toxicity, lokálnej tolerancie, antigenicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ostrej, toksycznego wpływu na rozród, tolerancji miejscowej, antygenowości i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Postup zobrazenia sa má vykonať do 1 hodiny od podania kontrastného média.
Polish: Procedura obrazowania powinna zostać zakończona w ciągu 1 godziny od podania środka kontrastowego.
Slovak: Železo a zinok v sére
Polish: Żelazo i cynk w surowicy
Slovak: Poruchy centrálneho nervového systému
Polish: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Slovak: Diagnostické postupy zahrňujúce použitie kontrastných látok sa musia vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý prešiel odbornou prípravou a dôkladne sa oboznámil s aplikovanou metódou.
Polish: Procedury diagnostyczne z zastosowaniem środków kontrastowych powinny być prowadzone pod nadzorem lekarza odpowiednio przeszkolonego i posiadającego gruntowną wiedzę na temat wykonywanej procedury.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Polish: Badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu zodpovedajú dvojoddielovému otvorenému modelu.
Polish: Farmakokinetyka gadowersetamidu wpisuje się w otwarty model dwukompartmentowy.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní u potkanov a psov odhalili vakuolizáciu tubulárnych buniek obličiek s jednoznačným dôkazom reverzibility tohto účinku.
Polish: Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów ujawniły występowanie wakuolizacji komórek cewek nerkowych z wyraźnym zaznaczeniem odwracalności tego zjawiska.
Slovak: Po naskrutkovaní posuvnej tyčky na piest injekčnej striekačky je dôležité otočiť posuvnú tyčku o ďalšiu ½ otáčku tak, aby sa sivý piest voľne otáčal.
Polish: Po wkręceniu trzonu w tłoczek strzykawki ważne jest obrócenie trzonu o dodatkowe pół obrotu, tak aby możliwe było swobodne obracanie szarego tłoczka.
Slovak: Ak vám normálne fungujú obličky, je nepravdepodobné, že by ste mali akékoľvek problémy.
Polish: Jeśli nerki pracują prawidłowo, wystąpienie jakichkolwiek problemów jest mało prawdopodobne.
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom:
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
Slovak: Tento liek sa musí okamžite spotrebovať.
Polish: Lek należy zastosować niezwłocznie.
Slovak: Gadoversetamid sa testoval u ľudí v dávkach do 700 mikromolov/kg (sedemnásobok štandardnej dávky).
Polish: Gadowersetamid był badany u ludzi w dawkach do 700 mikromol/kg (siedmiokrotność dawki standardowej).
Slovak: Tento rozdiel v kontrastnom vzore je užitočný pri stanovovaní diferenciálnej diagnózy na základe charakterizácie lézie a diagnostickej spoľahlivosti.
Polish: Ta różnica profilu wzmocnienia jest przydatna w formułowaniu rozpoznania różnicowego w oparciu o charakterystykę zmiany chorobowej i pewność diagnostyczną.
Slovak: Precitlivenosť na gadoversetamid alebo na iné látky obsahujúce gadolínium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na gadowersetamid lub na inne produkty zawierające gadolin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Optimark sa používa na získanie čistejších snímok u pacientov, ktorí majú alebo o ktorých sa predpokladá, že majú nejaké anomálie v mozgu, chrbtici alebo pečeni.
Polish: Lek Optimark jest używany do uzyskania wyraźniejszego skanu u pacjentów, którzy mają lub u których podejrzewa się nieprawidłowości w mózgu, rdzeniu lub w wątrobie.
Slovak: Ak sa nespotrebuje ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik.
Slovak: Počet starších pacientov, u ktorých boli farmakokinetické vlastnosti určené ako obmedzené (viac ako 65 rokov, N=3).
Polish: Liczba pacjentów w wieku podeszłym, u których określono parametry farmakokinetyczne była ograniczona (wiek ponad 65 lat,
Slovak: Preto sa má spustiť rýchla snímacia sekvencia 20 sekúnd po bolusovej injekcii kontrastnej látky, keď sa táto nachádza najmä v tepnách pečene, a potom znova 60 sekúnd po injekcii počas dominantnej portálovej venóznej fázy.
Polish: Z tego względu szybkie sekwencje obrazowania należy wykonać 20 sekund po wstrzyknięciu środka kontrastowego w bolusie, gdy środek znajduje się głównie w tętnicach wątrobowych, a następnie ponownie po 60 sekundach od wstrzyknięcia, gdy dominuje faza wrotna.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovak: Tento objem distribúcie (približne 10 - 15 l pre telesnú hmotnosť 70 kg) je konzistentný s liekom, ktorý prechádza do mimobunkovej tekutiny.
Polish: Ta objętość dystrybucji (około 10-15 l przy masie ciała 70 kg) odpowiada produktowi leczniczemu, który ulega dystrybucji w płynie pozakomórkowym.
Slovak: Ak sú viditeľné pevné častice, injekčnú liekovku musíte zlikvidovať.
Polish: Jeśli widoczne są cząstki stałe, fiolkę należy wyrzucić.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické dôsledky predávkovania.
Polish: Nie zgłoszono następstw klinicznych przedawkowania.
Slovak: Eliminácia Optimarku u psov mladších než 3 mesiace bola výrazne oneskorená z dôvodu nezrelej funkcie obličiek a mala za následok vysokú systémovú expozíciu Optimarku.
Polish: Eliminacja produktu Optimark u psów w wieku mniej niż 3 miesięcy była znacznie opóźniona ze względu na niedojrzałą czynność nerek, co prowadziło do wysokiej ekspozycji układowej na produkt Optimark.
Slovak: Vysoká prítomnosť dávky vo forme nezmeneného komplexu v moči naznačuje, že u ľudí nedochádza k žiadnemu významnému metabolizmu gadoversetamidu.
Polish: Obecność w moczu dużej części dawki w postaci niezmienionych kompleksów sugeruje, że gadowersetamid nie jest poddawany żadnym istotnym przemianom metabolicznym u ludzi.
Slovak: Nie je známe, či sa gadoversetamid vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy gadowersetamid przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne pri interpretácii skenu so zvýšeným kontrastom, ak nie je dostupná sprievodná snímka získaná pomocou NMR bez zvýšeného kontrastu.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas interpretowania skanu ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli nie ma obrazu NMR bez wzmocnienia.
Slovak: Keďže gadoversetamid sa podáva iba ako jedna dávka, bude to viesť k dlhšej a vyššej expozícii s obmedzeným trvaním.
Polish: Ponieważ gadowersetamid podaje się tylko w pojedynczej dawce, powoduje to większą i dłuższą ekspozycję.
Slovak: • máte závažné a/alebo akútne poškodenie obličiek
Polish: • z ciężkim i (lub) ostrym zaburzeniem czynności nerek
Slovak: Ak sa používajú elektronické záznamy pacientov, do záznamu pacienta treba zapísať názov lieku, číslo šarže a dávku.
Polish: W przypadku stosowania elektronicznej karty pacjenta należy wpisać do niej nazwę produktu, numer serii oraz dawkę.
Slovak: u novorodencov do veku 4 týždňov.
Polish: • oraz u noworodków w wieku do 4 tygodni.
Slovak: Vyššie dávky obsahujú 1 mmol sodíka alebo viac, čo sa má zvážiť v prípade pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Polish: Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co należy uwzględnić u chorych stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Odporúča sa zavedenie pružného trvalého venózneho katétra.
Polish: Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego.
Slovak: Optimark je kontraindikovaný
Polish: Produkt Optimark jest przeciwwskazany
Slovak: Nepozoroval sa žiadny systematický rozdiel akýchkoľvek kinetických parametrov závislý od veľkosti dávky (100 až 700 mikromolov/kg).
Polish: Nie wykazano żadnej różnicy układowej dla żadnego z parametrów kinetycznych w zależności od dawki (100 do 700 mikromol/kg).
Slovak: Avšak podávanie gadoversetamidu nespôsobuje skutočný pokles množstva vápnika v sére.
Polish: Podanie gadowersetamidu nie powoduje jednak rzeczywistego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy.
Slovak: Väčšinu nežiaducich reakcií pozorovaných po použití gadoversetamidu tvorili nežiaduce reakcie nervového systému a za nimi nasledovali všeobecné nežiaduce reakcie, poruchy zažívacieho a tráviaceho traktu/poruchy kože a podkožného tkaniva.
Polish: Większość działań niepożądanych stwierdzanych po podaniu gadowersetamidu to reakcje niepożądane w zakresie układu nerwowego, następnie niepożądane reakcje ogólne, zaburzenia układu pokarmowego/skóry i zaburzenia tkanki podskórnej.
Slovak: Pri narušení krvnej bariéry mozgu molekuly gadoversetamidu prechádzajú difúzne do intersticiálneho priestoru, čím vytvárajú charakteristický paramagnetický účinok skracovania T1 a T2.
Polish: Jeśli bariera krew-mózg zostanie przerwana, cząsteczki gadowersetamidu przenikają do przedziału śródmiąższowego, powodując w ten sposób charakterystyczny paramagnetyczny efekt skrócenia czasów T1 i T2.
Slovak: Gadoversetamid
Polish: Gadowersetamid
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná štúdiu na vyhodnotenie potenciálu dlhodobého hromadenia gadolínia v kostiach na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie dotyczące oceny długoterminowej kumulacji gadolinu w kościach na podstawie protokołu uzgodnionego z CHMP.
Slovak: Pri dávke 100 mikromolov/kg dosahuje priemerný polčas distribúcie u normálnych pacientov vypočítaný metódou zvyškov u 12 normálnych dobrovoľníkov hodnotu 13,3 ± 6,8 min.
Polish: Po dawce 100 mikromol/kg średni okres połowicznej dystrybucji u osób zdrowych wyliczony na podstawie metody reszt u 12 zdrowych ochotników wynosi 13,3 ± 6,8 min.
Slovak: Zvlášť ohrození sú pacienti, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, keďže incidencia akútneho zlyhania obličiek je u tejto skupiny vysoká.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu lub poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie zagrożeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie.
Slovak: Polčas eliminácie vo vekových skupinách 2 až 11 a 12 až 18 rokov (1,4 ±
Polish: Okres półtrwania w grupach wiekowych od 2 do 11 lat oraz od 12 do 18 lat (odpowiednio 1,4 ± 0,3 i
Slovak: Ak si myslíte, že vám bola podaná príliš veľká dávka kontrastného média Optimark, okamžite to oznámte lekárovi alebo sestričke/asistentovi.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta została zbyt duża dawka leku Optimark, powinien powiedzieć o tym niezwłocznie lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi.
Slovak: Keďže obličkový klírens gadoversetamidu môže byť u starších pacientov znížený, vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek je zvlášť dôležité u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Polish: Ponieważ klirens nerkowy gadowersetamidu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w kierunku zaburzeń czynności nerek.
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pre pečeňové metastázy je rozdiel signálov medzi nádorovým a okolitým tkanivom pečene výrazne lepší počas prvých 90 sekúnd po podaní mimobunkovej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Polish: W przypadku przerzutów umiejscowionych w wątrobie różnica sygnału między guzem i otaczającą tkanką wątrobową jest istotna w ciągu pierwszych 90 sekund po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Slovak: Účelom kontrastnej látky pre NMR je vyvolať zmeny intenzity signálu v oblasti lézie, čím sa uľahčí jej rozpoznanie od okolitých normálnych štruktúr.
Polish: Środek kontrastowy w badaniu NMR ma na celu indukcję zmian natężenia sygnału w obrębie zmiany chorobowej, ułatwiając w ten sposób jej odróżnienie od otaczających prawidłowych struktur.
Slovak: Má sa postupovať opatrne, pretože v klinických štúdiách sa pozoroval prechodný pokles parametrov vyjadrujúcich množstvo železa a zinku v sére.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia żelaza i cynku w surowicy.
Slovak: Preto sa v tomto rozsahu dávok zdajú byť kinetické vlastnosti gadoversetamidu lineárne.
Polish: Z tego względu w tym zakresie dawek kinetyka gadowersetamidu wydaje się być liniowa.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie a zahŕňajú anafylaktické reakcie, kardiovaskulárne reakcie a alergické poruchy dýchacieho systému.
Polish: Obserwowano ciężkie działania niepożądane, które obejmują reakcje anafilaktyczne, reakcje krążeniowe i alergiczne zaburzenia oddechowe.
Slovak: Pri používaní Optimarku boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť 4.4).
Polish: Zgłoszono przypadki nefrogennego włóknienia układowego (ang. NSF) podczas stosowania produktu Optimark (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní gadoversetamidu do mlieka u zvierat.
Polish: Nie ma dostatecznych informacji dotyczących wydzielania gadowersetamidu z mlekiem u zwierząt.
Slovak: Priemerný objem distribúcie pri dávke 100 mikromolov/kg u pacientov bez poškodenia obličiek (vrátane normálnych pacientov aj pacientov s poruchami CNS alebo pečene) bol 158,7 ± 29,0 až 214,3 (rozsah 116,4 až 295,0) ml/kg.
Polish: Średnia objętość dystrybucji po dawce 100 mikromol/kg u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby) wynosiła 158,7 ± 29,0 do 214,3 (zakres 116,4 do 295,0) ml/kg.
Slovak: Optimark majú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
Polish: Produkt Optimark powinien być podawany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym obrazowaniu metodą NMR.
Slovak: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francúzsko
Polish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francja
Slovak: • novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Polish: • i u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.4).
Slovak: V dôsledku týchto charakteristík je načasovanie získania snímky po podaní kontrastného média kritické pri zobrazovaní pečene.
Polish: Ze względu na te właściwości kluczowe znaczenie w obrazowaniu wątroby mają ramy czasowe wykonywania obrazów po podaniu środka kontrastowego.
Slovak: • na iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Polish: • na inne środki kontrastowe zawierające gadolin
Slovak: Na elektronické záznamy: zadajte názov lieku, č. šarže a dávku.
Polish: Rejestracja elektroniczna: wpisać nazwę produktu, nr serii i dawkę.
Slovak: • alebo ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, pretože používanie látky Optimark u pacientov s tými stavmi bolo spojené s ochorením nazývaným nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Polish: • lub pacjentom przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby, ponieważ zastosowanie leku Optimark u pacjentów z tymi schorzeniami wiąże się z możliwością wystąpienia choroby zwanej nefrogennym zwłóknieniem układowym (ang. NSF).
Slovak: Podobné výsledky sa dosahujú u normálnych osôb a pacientov s rôznymi kombináciami dysfunkcií pečene, CNS a obličiek s obličkovým klírensom gadoversetamidu s hodnotou približne 95 % z celkového plazmového klírensu.
Polish: Podobne wyniki uzyskano u osób zdrowych oraz u chorych z różnymi zaburzeniami czynności wątroby, OUN i nerek, gdzie klirens nerkowy gadowersetamidu wynosił około 95% całkowitego klirensu osoczowego.
Slovak: Hladiny gadoversetamidu v plazme sa zvyšujú lineárne so zhoršovaním činnosti obličiek, u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl<30 ml/min.) to vedie dokonca až k šesťnásobnému poklesu klírensu gadoversetamidu a zodpovedajúcemu šesťnásobnému zvýšeniu rozsahu expozície AUC a t½.
Polish: Poziomy osoczowe gadowersetamidu zwiększają się liniowo wraz z pogarszaniem się czynności nerek; u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CrCl<30 ml/min) prowadzi to nawet do sześciokrotnego zmniejszenia klirensu gadowersetamidu i odpowiada sześciokrotnemu wydłużeniu wartości AUC i t½ ekspozycji.
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Optimark obsahuje sodík
Polish: Lek Optimark zawiera sód
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa Optimark obsahuje liečivo gadoversetamid.
Polish: Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje Lek Optimark zawiera substancję czynną gadowersetamid.
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Slovak: Z tohto dôvodu sa tieto látky používajú ako markery pre miesta s abnormálne narušenou krvnou bariérou mozgu.
Polish: W konsekwencji środki te zostały określone jako znaczniki miejsca braku ciągłości bariery krew-mózg.
Slovak: Optimark sa dodáva v injekčných liekovkách vyrobených z bezfarebného vysoko odolného borokremičitého skla (EP typ I).
Polish: Produkt Optimark znajduje się w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła borokrzemowego o wysokiej odporności (szkło typu I, EP).
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely farmakokinetických vlastností na základe pohlavia.
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych różnic w zależności od płci.
Slovak: Gadoversetamid sa používa ako „kontrastná látka" pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou.
Polish: Gadowersetamid jest stosowany jako środek kontrastowy podczas badań obrazowych metodą rezonansu magnetycznego.
Slovak: Hlásené boli prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje zhrubnutie kože a môže postihnúť mäkké tkanivo a vnútorné orgány).
Polish: Zgłaszano występowanie nefrogennego zwłóknienia układowego (powodującego zgrubienie skóry i mogącego mieć również wpływ na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).
Slovak: 30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíka.
Polish: 30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).