FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Plegridy administreres i kombination med lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks, og hvis clearance overvejende er afhængig af CYP-systemet, f.eks. visse klasser af antiepileptika og antidepressiva.
Croatian: Plegridy treba davati s osobitom pozornošću u kombinaciji s lijekovima koji imaju uzak terapijski indeks i čiji je klirens vrlo ovisan o sustavu jetrenog P450 citokroma, primjerice s nekim skupinama antiepileptika i antidepresiva.
Danish: Lad pennen varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Croatian: Ostavite brizgalicu najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Danish: Før brug - dele på Plegridy-pennen (figur A)
Croatian: Prije upotrebe - dijelovi brizgalice Plegridy (Slika A)
Danish: En definitiv virkningsmekanisme for peginterferon beta-1a på multipel sklerose (MS) kendes ikke.
Croatian: Mehanizam djelovanja Točan mehanizam djelovanja peginterferona beta-1a u multiploj sklerozi (MS) nije poznat.
Danish: Du må ikke dele pennen med andre for at undgå at smitte dem eller blive smittet af dem med en infektion.
Croatian: Nemojte ni s kim dijeliti svoju brizgalicu kako ne biste prenijeli ili dobili neku infekciju.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en pen har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide pennen væk.
Croatian: Ako niste sigurni koliko je dugo brizgalica bila izvan hladnjaka, tada bacite tu brizgalicu.
Danish: En fyldt Plegridy-pen må ikke anvendes, medmindre der ses grønne striber i pennens injektionsstatusvindue.
Croatian: Plegridy u napunjenoj brizgalici ne smije se koristiti ako zelene trake nisu vidljive u prozorčiću statusa injekcije u napunjenoj brizgalici.
Danish: Incidensen af forhøjede levertransaminaser var større hos patienter, som fik Plegridy, end hos patienter, som fik placebo.
Croatian: Incidencija povećanih razina jetrenih transaminaza bila je veća u bolesnika koji su primali Plegridy u usporedbi s placebom.
Danish: • Hvis nogle områder er for svære for dig at nå, kan du bede en anden, som har fået undervisning, om at hjælpe dig.
Croatian: • Ako Vam je teško dosegnuti neka područja, zamolite uvježbanog njegovatelja da Vam pomogne.
Danish: Plegridy reducerede også signifikant risikoen for attakker med 39 % (p=0,0003), risikoen for vedvarende udvikling af handicap bekræftet ved 12 uger med 38 % (p=0,0383) og ved 24 uger (post hoc-analyse) med 54 % (p=0,0069), antallet af nye eller nyligt voksende T2-læsioner med 67 % (p<0,0001), antallet af Gd-forstærkende læsioner med 86 % (p<0,0001) og antallet af nye hypointense T1-læsioner i forhold til placebo med 53 % (p<0,0001).
Croatian: Plegridy je također značajno smanjio rizik od relapsa za 39% (p=0,0003), rizik od kontinuirane progresije onesposobljenosti potvrđen nakon 12 tjedana za 38% (p=0,0383) i nakon 24 tjedna (post hoc analiza) za 54% (p=0,0069), broj novih ili novo povećanih T2 lezija za 67% (p<0,0001), broj
Danish: Plegridy er interferon beta-1a konjugeret til et enkelt, lineært 20 kDa methoxy poly(etylenglykol) molekyle ved alfa-aminogruppen i N-terminalens aminosyrerest.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikola) od 20 kDa na alfa-amino skupini N-terminalnog kraja aminokiseline.
Danish: Bemærk: Når pennen er fjernet fra injektionsstedet, låser kanylehætten, så du ikke stikker dig på kanylen.
Croatian: Napomena: nakon što se brizgalica podigne s mjesta injekcije, pokrov igle će se zaključati radi zaštite od ozljede ubodom na iglu.
Danish: Et åbent studie med patienter, der skiftede fra interferon beta-behandling til Plegridy, evaluerede, hvornår de profylaktisk behandlede influenzalignende symptomer indtrådte og varigheden heraf.
Croatian: U otvorenom ispitivanju provedenom u bolesnika koji su prebačeni s terapije interferonom beta na Plegridy procijenjeni su početak i trajanje profilaktički liječenih simptoma nalik gripi.
Danish: • Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.
Croatian: • Pustite da se mjesto za injekciju osuši prije ubrizavanja doze.
Danish: Prøverne tages før, du starter behandling med Plegridy, og fortsætter med regelmæssige mellemrum efter behandlingen er startet, selvom du ikke har symptomer af betydning.
Croatian: To će se provesti prije početka primjene Plegridyja, redovito nakon početka liječenja Plegridyjem te zatim periodički tijekom liječenja, čak i ako nemate nikakve posebne simptome.
Danish: Der blev observeret forhøjede koncentrationer af neopterin hos både raske studiespersoner og MS-patienter, som blev behandlet med Plegridy, med en vedvarende og langvarig forhøjelse over 10 dage sammenlignet med 5 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Croatian: Povećane koncentracije neopterina zabilježene su i u zdravih ispitanika i u bolesnika s multiplom sklerozom liječenih Plegridyjem, s održanim i produljenim povišenjem tijekom 10 dana u odnosu na 5 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Danish: Du må ikke dele din fyldte Plegridy-sprøjte med andre for at undgå at smitte dem eller blive smittet af dem med en infektion.
Croatian: Nemojte ni s kim dijeliti svoju napunjenu štrcaljku Plegridyja kako ne biste prenijeli ili dobili neku infekciju.
Danish: Der er rapporteret nedsatte perifere blodtællinger i alle cellelinjer, herunder sjælden pancytopeni og svær trombocytopeni hos patienter, som fik interferon beta.
Croatian: Smanjenje broja perifernih krvnih stanica u svim linijama stanica, uključujući i rijetku pancitopeniju i tešku trombocitopeniju, zabilježeno je u bolesnika koji su primali interferon beta.
Danish: Nekrosens omfang afgør, om behandlingen skal seponeres efter en nekrose på et enkelt sted (se pkt.
Croatian: Odluka o tome treba li prekinuti liječenje nakon pojave nekroze na jednom mjestu,
Danish: Trin 3: Kontrollér Plegridy-pennen (se figur C)
Croatian: 3. korak: Provjerite brizgalicu Plegridy (pogledajte sliku C)
Danish: Stik hurtigt kanylen lige ind i hudfolden, indtil den er helt nede under huden (se figur H).
Croatian: Brzim potezom ubodite iglu ravno u nabor kože tako da igla cijela uđe pod kožu (pogledajte sliku H).
Danish: Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere depressive lidelser (se pkt.
Croatian: Plegridy treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s prethodnim depresivnim poremećajima (vidjeti dio 4.3).
Danish: Du må kun injicere Plegridy én gang hver 2. uge.
Croatian: Smijete primijeniti samo jednu injekciju Plegridyja svaka 2 tjedna.
Danish: Antal med 12 ugers bekræftet udvikling af handicap*
Croatian: Udio s potvrđenom progresijom onesposobljenosti u 12. tjednu*
Danish: Der er indberetninger om forværring af hjertesygdom hos patienter under behandling med interferon beta.
Croatian: Pogoršanja srčanih bolesti zabilježena su u bolesnika koji primaju interferon beta.
Danish: Tabel 1: Titreringsskema ved initiering Dosis
Croatian: Raspored titracije kod započinjanja
Danish: Læs brugsanvisningen, før du begynder at bruge Plegridy, og hver gang du får en fornyet recept.
Croatian: Pročitajte upute za uporabu prije nego što počnete koristiti Plegridy i svaki put kada ponovno dobijete lijek na recept jer mogu sadržavati nove informacije.
Danish: Plegridy 125 mikrogram hver 4. uge
Croatian: Plegridy 125 mikrograma svaka 4 tjedna
Danish: Du kan stikke dig på kanylen.
Croatian: Mogli biste se ubosti.
Danish: Fald i leukocyttal på <3,0 x 109/l sås hos 7 % af de patienter, som fik Plegridy, og hos 1 % af de patienter, som fik placebo.
Croatian: Smanjenja broja bijelih krvnih stanica od <3,0 x 109/l opažena su u 7% bolesnika koji su primali Plegridy i u 1% koji su primali placebo.
Danish: Nefrotisk syndrom, glomerulosklerose
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefrotski sindrom, glomerulonefritis rijetko
Danish: Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge
Croatian: Plegridy 125 mikrograma svaka 2 tjedna
Danish: De kan forekomme efter nogle ugers behandling og op til flere år efter, du er begyndt behandling med Plegridy.
Croatian: To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene lijeka Plegridy.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Plegridy
Croatian: Drugi lijekovi i Plegridy
Danish: herunder gener, der koder for 2′,5′-oligoadenylatsyntetase (2′,5′-OAS), myxovirusresistensprotein A
Croatian: Farmakodinamički odgovori procijenjeni su mjerenjem indukcije gena koji odgovaraju na interferon, uključujući gene koji kodiraju 2′,5′-oligoadenilat sintetazu (2′,5′-OAS), miksovirus otporni protein
Danish: Én injektion med Plegridy 125 mikrogram hver 14. dag (hver 2. uge).
Croatian: Jedna injekcija Plegridyja od 125 mikrograma svakih 14 dana (svaka 2 tjedna).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING INDERPAKNING Fyldt pen 125 µg multipakning (uden blå boks)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA Višestruko pakiranje napunjene brizgalice od 125 μg (bez plavog okvira)
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Danish: *Det aktive stof, peginterferon beta-1a, er et kovalent konjugat af interferon beta-1a, som fremstilles af kinesiske hamsterovarieceller med 20.000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(etylenglykol) med en O-2-metylpropionaldehydkobling.
Croatian: *Djelatna tvar, peginterferon beta-1a, kovalentni je konjugat interferona beta-1a proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka, s metoksipolietilenglikolom od 20 000 Daltona (20 kDa) preko poveznika O-2-metilpropionaldehida.
Danish: *Klasserelateret bivirkning for interferon beta-præparater (se pkt.
Croatian: *Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil sprøjten er tom (se figur I).
Croatian: • Polagano pritišćite klip sve do kraja dok se štrcaljka ne isprazni (pogledajte sliku I).
Danish: • 1 Plegridy-pen (se figur A)
Croatian: • 1 brizgalica Plegridy (pogledajte sliku A)
Danish: Et enkeltdosisstudie med raske studiedeltagere og deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (let, moderat og svært nedsat nyrefunktion samt deltagere med terminal nyresygdom) viste en minimal stigning i AUC (13-62 %) og Cmax (42-71 %) hos studiedeltagere med let (estimeret glomerulær filtrationsrate på 50 til ≤80 ml/min./1,73m2), moderat (estimeret glomerulær filtrationsrate på 30 til <50 ml/min./1,73m2) og svært (estimeret glomerulær filtrationsrate på <30 ml/min./1,73m2) nedsat nyrefunktion i forhold til studiedeltagere med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate >80 ml/min./1,73m2).
Croatian: (blago, umjereno i teško oštećenje funkcije bubrega, kao i ispitanici s terminalnim stanjem bubrežne bolesti) pokazali su frakcijsko povećanje AUC-a (13-62%) i Cmax (42-71%) u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 50 do ≤80 ml/min/1,73 m2), umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 30 do <50 ml/min/1,73 m2) i teškim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (procijenjena stopa glomerularne filtracije
Danish: Injektion af fuld dosis: 125 mikrogram, vælg grå sprøjte
Croatian: Injekcija pune doze: 125 mikrograma, izaberite sivu štrcaljku
Danish: Du må ikke dele din Plegridy-pen med andre.
Croatian: Nemojte dijeliti s drugima svoju brizgalicu Plegridy.
Danish: Du må ikke bruge det samme injektionssted til to eller flere injektioner i træk.
Croatian: Nemojte koristiti isto mjesto davanja injekcije za uzastopne injekcije.
Danish: Injektion af fuld dosis: 125 mikrogram, vælg grå pen
Croatian: Injekcija pune doze: 125 mikrograma, odaberite sivu brizgalicu
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Almindelig Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet gamma-glutamyltransferase
Croatian: Pretrage povišena alanin aminotransferaza često povišena aspartat aminotransferaza povišena gama glutamiltransferaza smanjenje broja leukocita sniženje hemoglobina povišena tjelesna temperatura smanjenje broja trombocita manje često
Danish: Influenzalignende symptomer er mere almindelige, når man begynder på Plegridy.
Croatian: Simptomi nalik gripi češći su na početku liječenja Plegridyjem.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mikrogram Plegridy indgivet ved subkutan injektion hver 2. uge (hver 14. dag).
Croatian: Preporučena doza Plegridyja je 125 mikrograma primijenjeno supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna (14 dana).
Danish: Pakningerne kan tages ud af køleskabet og lægges tilbage igen flere gange, hvis der er behov for det.
Croatian: Ako je potrebno, pakiranja se mogu uzeti iz hladnjaka, a zatim staviti natrag u hladnjak više od jednog puta.
Danish: Patienterne bør overvåges med henblik på tegn på leverskade, og der bør udvises forsigtighed, når interferoner anvendes samtidig med andre lægemidler, der forbindes med leverskader (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba pratiti na simptome oštećenja jetre, a naročito je potreban oprez ako uzimaju interferone zajedno s drugim lijekovima koji su povezani s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Danish: Æske med to 125 mikrogram fyldte penne (penne med grå etiket) i en beskyttende plasticbakke.
Croatian: Kutija s dvije napunjene brizgalice od 125 mikrograma (sivo označene brizgalice) u zaštitnom plastičnom spremniku.
Danish: Det aktive stof i Plegridy er peginterferon beta-1a.
Croatian: Djelatna tvar u Plegridyju je peginterferon beta-1a.
Danish: Du vil få udleveret en pakke til fortsat behandling indeholdende grå sprøjter med Plegridy 125 mikrogram (til brug dag 28 og derefter hver 2. uge).
Croatian: Nakon toga ćete dobiti pakiranje za održavanje liječenja koje sadrži sive štrcaljke s Plegridyjem od 125 mikrograma (za 28. dan te nakon toga svaka dva tjedna).
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte sprøjte.
Croatian: • Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom kako na ispravan način baciti upotrijebljenu štrcaljku.
Danish: b. Tør huden af med en spritserviet.
Croatian: Obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Danish: Du må ikke trække stemplet tilbage.
Croatian: Nemojte povlačiti klip.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Nældefeber - Forandringer i blodet, som kan give uforklarlige blå mærker eller blødninger.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) - koprivnjača - promjene u krvi koji bi mogle izazvati neobjašnjive modrice ili krvarenje
Danish: • Væsken er farvet, uklar eller indeholder partikler.
Croatian: • ako je tekućina obojena, zamućena ili sadrži plutajuće čestice.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING YDERPAKNING Fyldt pen 125 µg multipakning (med blå boks)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA Višestruko pakiranje napunjene brizgalice od 125 μg (s plavim okvirom)
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Influenzalignende symptomer.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - simptomi nalik gripi.
Danish: Fyldt sprøjte 125 µg
Croatian: Napunjena štrcaljka od 125 μg
Danish: Du skal injicere Plegridy én gang hver 2. uge.
Croatian: Plegridy morate primijeniti jednom svaka 2 tjedna.
Danish: Patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 2. uge, viste statistisk signifikante reduktioner sammenlignet med patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 4. uge over 2 år i en post hoc-analyse for endepunkter, herunder ARR (24 %, p=0,0209), risikoen for attak (24 %, p=0,0212), risikoen for udvikling af handicap med 24 ugers bekræftelse (36 %, p=0,0459) og MRendepunkter (nye/voksende T2 60 %, Gd+ 71 % og nye hypointense T1-læsioner 53 %; p<0,0001 for alle).
Croatian: Bolesnici izloženi Plegridyju svaka 2 tjedna pokazali su statistički značajna smanjenja u odnosu na bolesnike koji su bili izloženi Plegridyju svaka 4 tjedna tijekom 2 godine u post hoc analizi ishoda uključujući ARR (24%, p=0,0209), rizik od relapsa (24%, p=0,0212), rizik od progresije onesposobljenosti potvrđen u 24. tjednu (36%, p=0,0459), i MR ishode (nove/povećane
Danish: Biologiske virkninger, som kan være medieret af Plegridy, inkluderer opregulering af antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-4, IL-10, IL-27), nedregulering af proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-2,
Croatian: Biološki učinci koji mogu biti posredovani Plegridyjem, uključuju povećanu ekspresiju protuupalnih citokina (npr. IL-4, IL-10, IL-27), smanjenu ekspresiju proupalnih citokina (npr. IL-2, IL-12, IFNγ, TNFα) i inhibiciju migracije aktiviranih T stanica preko krvno-moždane barijere; no mogu biti uključeni i dodatni mehanizmi.
Danish: Plegridy er et interferon beta-1a konjugeret med et enkelt lineært molekyle af 20.000 Da methoxy poly(etylenglykol)-O-2-metylpropionaldehyd (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) med en substitutionsgrad på 1 mol af polymer/mol protein.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikol)-O-2-metilpropionaldehida od 20 000 Da (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) stupnja supstitucije od 1 mola polimera po molu proteina.
Danish: Der blev rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos 16 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, og 14 % af de patienter, som fik placebo.
Croatian: Slučajevi preosjetljivosti prijavljeni su u 16% bolesnika koji su primali 125 mikrograma Plegridyja svaka 2 tjedna i 14% bolesnika koji su dobivali placebo.
Danish: trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom*
Croatian: (trombotička trombocitopenična purpura ili hemolitičko-uremijski sindrom).
Danish: Hos begge patienter normaliseredes celletallene efter seponering af Plegridy.
Croatian: U oba bolesnika, broj stanica se oporavio nakon prekida liječenja Plegridyjem.
Danish: Hvad bruges Plegridy til
Croatian: Za što se koristi Plegridy
Danish: Depression optræder hyppigere hos patienter med multipel sklerose og i forbindelse med anvendelse af interferon.
Croatian: U populaciji s multiplom sklerozom depresija se javlja s povećanom učestalosti i povezana je s primjenom interferona.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er observeret på forskellige tidspunkter under behandlingen herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta-produkter.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta.
Danish: Jævnlige undersøgelser af tyroideafunktion anbefales hos patienter med tyroideadysfunktion i anamnesen eller på klinisk indikation.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno imali disfunkciju štitnjače preporučuje se redovni test funkcije štitnjače ili kako je klinički indicirano.
Danish: Ophør af behandling med Plegridy bør overvejes (se pkt.
Croatian: Treba razmotriti odluku o prekidu liječenja Plegridyjem (vidjeti dio 4.8).
Danish: Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i lymfocyttal (<0,5 x 109/l) (<1 %), neutrofiltal (≤1,0 x 109/l) (<1 %) og trombocyttal (≤100 x 109/l) (≤1 %) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
Croatian: Incidencija potencijalno klinički značajnog pada broja limfocita (<0,5 x 109/l) (<1%), broja neutrofila (≤1,0 x 109/l) (<1%), i broja trombocita
Danish: Den gennemsnitlige steady state-clearance af peginterferon beta-1a var 4,1 ± 0,4 l/time.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa peginterferona beta-1a u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 4,1 ± 0,4 l/h.
Danish: Du må ikke varme pennen op med ydre varmekilder, f.eks. varmt vand.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali brizgalicu.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost
Danish: • Til injektionerne i startpakken kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakken.
Croatian: • Za injekcije iz pakiranja za početak liječenja možete koristiti tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja.
Danish: (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Hvis du får et eller flere af disse symptomer: - Enhver form for læsion i huden sammen med hævelse, betændelse eller væske, der siver ud omkring injektionsstedet
Croatian: - Oštećenje na mjestu injekcije (rijetko - mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba) Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma: - Bilo kakvo oštećenje kože popraćeno oteklinom, upalom ili curenjem tekućine oko mjesta injekcije
Danish: En 1 ml fyldt sprøjte af glas (Type I) med brombutylgummiprop og en ubøjelig kanylehætte af termoplastic og polypropylen, der indeholder 0,5 ml opløsning.
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 1 ml od stakla (tip I) s brombutilnim gumenim čepom i termoplastičnim i polipropilenskim krutim štitnikom igle, koja sadrži 0,5 ml otopine.
Danish: Plegridy er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte af glas med en påmonteret kanyle.
Croatian: Plegridy je bistra i bezbojna otopina za injekciju u staklenoj napunjenoj brizgalici s pričvršćenom iglom.
Danish: o Du kan måske se luftbobler i Plegridy-medicinen.
Croatian: o U lijeku Plegridy možete vidjeti mjehuriće zraka.
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret alvorlige hændelser med overfølsomhed, herunder tilfælde af anafylaksi (hyppighed ikke kendt), efter administration af Plegridy.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su ozbiljni slučajevi preosjetljivosti nakon primjene Plegridyja, uključujući anafilaksiju (nepoznate učestalosti).
Danish: • Til de første injektioner kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakken.
Croatian: • Za prve injekcije možete koristiti tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja.
Danish: Sådan injicerer du Plegridy
Croatian: Kako ubrizgati Plegridy
Danish: Du må ikke tage hætten af, før du er klar til at injicere.
Croatian: Nemojte skidati kapicu prije nego što budete spremni dati injekciju.
Danish: Hvor længe skal du bruge Plegridy
Croatian: Kako dugo primjenjivati Plegridy
Danish: Ved meget høje doser blev der observeret anovulatoriske virkninger hos dyr.
Croatian: opaženi su anovulatorni i abortivni učinci u životinja.
Danish: Trin 5: Tag kanylehætten af med fast hånd
Croatian: 5. korak: Jednim čvrstim potezom skinite pokrov igle
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Plegridy til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene Plegridyja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Æske med to eller seks 125 mikrogram fyldte sprøjter (sprøjter med grå etiket) i forseglede plasticbakker.
Croatian: Kutija s dvije ili šest napunjenih štrcaljki od 125 mikrograma (sivo označene štrcaljke) u zatvorenim plastičnim spremnicima.
Danish: Multipakninger med 6 (3 pakninger á 2) 125 mikrogram fyldte penne (penne med grå etiket).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma (sivo označene brizgalice).
Danish: Pakningsstørrelser: - Plegridy startpakken indeholder én orange fyldt sprøjte med 63 mikrogram og én blå fyldt sprøjte med 94 mikrogram.
Croatian: Veličine pakiranja: - Plegridy pakiranje za početak liječenja sadrži jednu narančastu napunjenu brizgalicu od 63 mikrograma i jednu plavu napunjenu brizgalicu od 94 mikrograma.
Danish: Det er forskelligt for hver patient, hvornår de influenzalignende symptomer opstår og forsvinder.
Croatian: Simptomi nalik gripi počinju i prestaju različito kod svakog bolesnika.
Danish: • Plegridy kan om nødvendigt opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til 25 °C i den lukkede originalpakning i op til 30 dage.
Croatian: • Po potrebi se Plegridy može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji izvan hladnjaka na temperaturi do 25°C najdulje 30 dana.
Danish: - Selvmordstanker
Croatian: - razmišljate o samoubojstvu
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte penne
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene brizgalice
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende: Hvis pennen er gået i stykker.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite bilo što od sljedećeg: