FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα υπερβολικά επίπεδα συστηµικών γλυκοκορτικοειδών µειώνουν την ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης, η οποία µπορεί να ανιχνευθεί µε την αξιολόγηση της βασικής λειτουργίας του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα και, συνεπώς, οι µετρήσεις της λειτουργίας του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα, όπως η περιοχή κάτω από την καµπύλη των συγκεντρώσεων κορτιζόλης και η έκκριση ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα, θεωρούνται οι πλέον ευαίσθητοι δείκτες της συστηµικής διαθεσιµότητας των ενδορρινικών κορτικοστεροειδών, ενώ οι δοκιµές διέγερσης της λειτουργίας του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα δεν είναι εξίσου ευαίσθητες όσον αφορά τον προσδιορισµό της συστηµικής βιοδιαθεσιµότητας των ενδορρινικών κορτικοστεροειδών, αλλά προβλέπουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών µε µεγαλύτερη ακρίβεια.
Lithuanian: Pernelyg didelė sisteminių gliukokortikosteroidų koncentracija sumažintų endogeninę kortizolio gamybą, ir tai galima nustatyti, vertinant bazinį PHA aktyvumą, todėl PHA funkcijos rodikliai, kaip antai ploto po kreive kortizolio koncentracija ir laisvojo kortizolio kiekis šlapime, laikomi jautriausiais į nosį purškiamų kortikosteroidų sisteminio biologinio įsisavinimo rodikliais, o PHA funkcijos stimuliacijos tyrimai yra ne tokie jautrūs, nustatant sisteminį į nosį purškiamų kortikosteroidų biologinį įsisavinimą, bet tiksliau nustato nepageidaujamų reiškinių tikimybę.
Greek: Για παράδειγµα, εάν έχετε αλλεργική ρινίτιδα, αρχίστε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο 2 εβδοµάδες πριν από το χρόνο κατά τον οποίο τα συµπτώµατα αλλεργικής ρινίτιδας αρχίζουν συνήθως να αποτελούν πρόβληµα, και σταµατήστε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά το τέλος της εποχής της έκθεσης στα αλλεργιογόνα.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jei sergate šienlige, šį vaistą pradėkite vartoti likus apie 2 savaitėms iki to laiko, kai paprastai jus pradeda varginti šienligės simptomai, ir nustokite vartoti šį vaistą pasibaigus alergeno veikimo sezonui.
Greek: • εάν έχετε λοιµώδεις φυσαλλίδες στα χείλη (ερπητική πληγή), στη µύτη ή γύρω από τα µάτια
Lithuanian: • jeigu ant lūpų, nosyje ar aplink akis yra infekcinių pūslelių (pūslelinė);
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BUDESONIDE SANDOZ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Lithuanian: BUDESONIDE SANDOZ IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Greek: Ως εκ τούτου, από τις πρόσθετες µελέτες δεν αναµένεται να προκύψει κανένα νέο ή περαιτέρω ζήτηµα σχετικά µε την ασφάλεια του Budesonide Sandoz στον παιδιατρικό πληθυσµό.
Lithuanian: Todėl papildomi tyrimai nepateiktų jokių duomenų apie naujus ar papildomus Budesonide Sandoz saugumo vaikų populiacijai aspektus.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών συµπεραίνει ότι δεν υφίσταται λόγος υποβολής πρόσθετων κλινικών δεδοµένων για τον παιδιατρικό πληθυσµό.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas daro išvadą, kad nėra jokio pagrindo atlikti daugiau klinikinių tyrimų vaikų populiacijoje.
Greek: Η συστηµατική διαθεσιµότητα της µπουντεσονίδης είναι 33% της χορηγούµενης ενδορρινικής ποσότητας µπουντεσονίδης.
Lithuanian: Sisteminis budezonido įsisavinimas yra 33 % įpurkšto į nosį budezonido kiekio.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Etiketė
Greek: Τα παιδιά θα λαµβάνουν τις ίδιες δόσεις µε τους ενήλικες, γεγονός που πιθανότατα εκθέτει τον πιο ευάλωτο αυτόν πληθυσµό σε µεγαλύτερες συστηµικές συγκεντρώσεις βουδεσονίδης.
Lithuanian: Vaikai gaus tokią pat dozę, kaip ir suaugusieji, todėl tikriausiai šiai labiau pažeidžiamai populiacijai teks didesnė sisteminė budesonido koncentracija.
Greek: Μέχρι στιγµής δεν έχουν παρουσιαστεί παιδιατρικά δεδοµένα.
Lithuanian: Lig šiol nepateikta duomenų apie vaikus.
Greek: Αντλήστε φάρµακο κινώντας το ακροφύσιο πάνω-κάτω αρκετές φορές (5-10 φορές), ψεκάζοντας στον αέρα µέχρι να είναι ορατό ένα οµοιόµορφο νέφος.
Lithuanian: Keletą kartų paspauskite antgalį aukštynžemyn (5-10 kartų), išpurkšdami į orą, kol pamatysite tolygų debesį.
Greek: Τέλος, η CHMP συµφώνησε ότι από τη χρήση του Budesonide Sandoz ρινικού εκνεφώµατος δεν αναµένεται να ανακύψει κανένα ζήτηµα σχετικά µε την τοπική ασφάλεια και ότι δεν υπάρχει καµία ένδειξη ότι η ασφάλεια του Budesonide Sandoz στα παιδιά διαφέρει από αυτήν του αρχικού προϊόντος.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad neturėtų kilti jokių su Budesonide Sandoz nosies purškalo vietinio naudojimo saugumu susijusių problemų ir kad nėra jokių įrodymų, jog Budesonide Sandoz saugumas vaikams skiriasi nuo pradinio vaisto saugumo.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου και οι δόσεις αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του αρχικού προϊόντος και, δεδοµένου ότι το αρχικό προϊόν έχει εγκριθεί για παιδιά µε χορήγηση δόσης ίδιας µε αυτήν που λαµβάνουν οι ενήλικες, η σχέση οφέλους/κινδύνου της συγκεκριµένης δόσης είναι θετική, συµπεριλαµβανοµένου του παιδιατρικού πληθυσµού.
Lithuanian: Naudos ir rizikos pusiausvyra ir dozės įvertintos teikiant paraišką dėl pradinio preparato rinkodaros teisės suteikimo ir, kadangi pradinis preparatas patvirtintas vartoti vaikams, jiems skiriant suaugusiųjų dozę, šios dozės naudos ir rizikos vertinimas yra teigiamas, įskaitant, kai ji skiriama vaikų populiacijoms.
Greek: Διασπειρόµενη κυτταρίνη (µικροκρυσταλλική κυτταρίνη και καρβοξυµεθυλοκυτταρινικό νάτριο, (89:11, βάρος κατά βάρος))
Lithuanian: Dispersinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, (89:11, m/m)) Polisorbatas 80
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι χρησιµοποιούνται υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώµενες, τότε πρέπει να εξεταστεί πρόσθετη συστηµατική κάλυψη µε κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης ή εκλεκτικής χειρουργικής επέµβασης.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti didesnes dozes negu rekomenduojama, tuomet stresinių situacijų arba planinių chirurginių operacijų metu reikia papildomai skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Greek: Στους ενήλικες, η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος µετά από τη χορήγηση 256 µικρογραµµαρίων µπουντεσονίδης είναι 0,64 nmol/L και επιτυγχάνεται εντός 0,7 ωρών.
Lithuanian: Didžiausia suaugusiųjų plazmoje po 256 mikrogramų budezonido įpurškimo susidariusi koncentracija yra 0,64 nmol/l, ji susidaro per 0,7 valandos.
Greek: Επιπλέον, τυχόν προσδιορισµένες, βραχυχρόνιες, δοσοεξαρτώµενες επιδράσεις των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών στην ταχύτητα ανάπτυξης υποδεικνύουν την παρουσία µηχανισµών αντιστάθµισης.
Lithuanian: Be to, bet koks nustatytas su dozėmis susijęs trumpalaikis įkvėptų kortikosteroidų poveikis augimo greičiui leidžia manyti, kad tai susiję su kompensaciniais mechanizmais.
Greek: 1. Φυσήξτε απαλά τη µύτη για να καθαρίσετε τα ρουθούνια, εάν είναι απαραίτητο.
Lithuanian: Nesmarkiai išpūskite nosį, išvalydami šnerves, jei reikia.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαµβάνουν παρατεταµένη θεραπεία µε ρινικά κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat tikrinti ilgą laiką kortikosteroidais į nosį gydomų vaikų ūgį.
Greek: Παρόµοιες δράσεις θεωρείται απίθανο να εµφανιστούν στους ανθρώπους στις θεραπευτικές δόσεις.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad panašus poveikis pasireikštų žmonėms, skiriant terapines dozes.
Greek: Όχι συχνές: άµεση ή καθυστερηµένη αντίδραση υπερευαισθησίας (κνίδωση, εξάνθηµα, κνησµός, δερµατίτιδα, αγγειοοίδηµα)
Lithuanian: Nedažni: greito arba lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, bėrimas, niežulys, dermatitas, angioneurozinė edema)
Greek: - η θεραπευτική ισοδυναµία του Budesonide Sandoz µε το αρχικό προϊόν έχει τεκµηριωθεί στους ενήλικες, και
Lithuanian: - nustatytas Budesonide Sandoz terapinis lygiavertiškumas pradiniam preparatui gydant suaugusiuosius ir
Greek: Budesonid Sandoz 32 mcg/δόση 64 mcg/δόση
Lithuanian: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Greek: 32 mcg/δόση 64 mcg/δόση
Lithuanian: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Greek: • αιθυνιλοιστραδιόλη, που χρησιµοποιείται για αντισύλληψη.
Lithuanian: • etinilestradiolį, naudojamą kontracepcijai.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη των σηµείων και συµπτωµάτων της εποχικής και της χρόνιας συνεχούς αλλεργικής ρινίτιδας
Lithuanian: Sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito požymių bei simptomų gydymas ir profilaktika
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το φάρµακό σας έγκαιρα, χρησιµοποιήστε το όσο το δυνατόν συντοµότερα, και στη συνέχεια επιστρέψτε στο κανονικό δοσολογικό σας πρόγραµµα.
Lithuanian: Jei pamiršote laiku pavartoti vaisto, padarykite tai kuo greičiau, po to vėl grįžkite prie įprastinio dozės skyrimo režimo.
Greek: Το Budesonide Sandoz και το αρχικό προϊόν έχουν την ίδια φαρµακευτική µορφή, περιέχουν την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας και έχουν πανοµοιότυπες συσκευές χορήγησης.
Lithuanian: Preparato Budesonide Sandoz ir pradinio preparato farmacinė forma yra tokia pati, jų sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos, o jų purškimo mechanizmai identiški.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι η ανάπτυξη χωρίζεται σε 3 διακριτές φάσεις ανάλογα µε την ηλικία και ότι τα πορίσµατα των µελετών που αφορούν µία ηλικιακή οµάδα δεν µπορούν να γενικευθούν ούτως ώστε να ισχύουν και για τις υπόλοιπες ηλικιακές οµάδες.
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė, kad augimas skirstomas į tris skirtingus su amžiumi susijusius etapus ir kad vienos amžiaus grupės tyrimų išvadų negalima apibendrinus taikyti kitoms amžiaus grupėms.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, ο γιατρός σας θα πρέπει να αντιµετωπίσει αυτά τα άλλα συµπτώµατα ξεχωριστά.
Lithuanian: , akių paraudimas ir niežėjimas). Jei taip atsitiktų, gydytojas turės atskirai gydyti šiuos simptomus.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή είναι µια οµάδα φαρµάκων τα οποία βοηθούν στην καταπολέµηση της φλεγµονής.
Lithuanian: Kortikosteroidai - tai grupė vaistų, kurie padeda slopinti uždegimą.
Greek: γ.) Μέχρι στιγµής δεν έχουν παρουσιαστεί παιδιατρικά δεδοµένα στη συγκεκριµένη αίτηση.
Lithuanian: c) Kartu su šia paraiška lig šiol nepateikta jokių su vaikais susijusių duomenų.
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα περιέχει µπουντεσονίδη, ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo sudėtyje yra budezonido, sintetinio kortikosteroido.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη µελέτη κλινικής ισοδυναµίας και συµφώνησε ότι η θεραπευτική ισοδυναµία έχει καταδειχθεί στους ενήλικες, παρά το γεγονός ότι δεν έχουν διενεργηθεί ούτε σε ενήλικες ούτε σε παιδιά επίσηµες µελέτες βιοϊσοδυναµίας για τη συστηµική έκθεση.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į klinikinio lygiavertiškumo tyrimą ir sutiko, kad šių preparatų terapinis lygiavertiškumas, gydant suaugusiuosius, įrodytas, nors neatlikta jokių oficialių sisteminio poveikio biologinio lygiavertiškumo tyrimų nei su suaugusiaisiais, nei su vaikais.
Greek: − Αφαιρέστε το πλαστικό ακροφύσιο µε ένα καθαρό χαρτοµάντηλο και πλύνετέ το σε χλιαρό - όχι καυτό - νερό.
Lithuanian: − Naudodami švarų audinį, nuimkite plastikinį antgalį ir nuplaukite šiltame - ne karštamevandenyje.
Greek: Απιονισµένο ύδωρ
Lithuanian: Išgrynintas vanduo
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Negalima užšaldyti
Greek: • ιτρακοναζόλη, ένα φάρµακο για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων
Lithuanian: • itrakonazolą, vaistą grybelinėms infekcijoms gydyti;
Greek: - το ασκορβικό οξύ που περιέχεται στο προϊόν δεν αναµένεται να έχει επίδραση στη συστηµική έκθεση της βουδεσονίδης,
Lithuanian: - preparato sudėtyje esanti askorbino rūgštis neturėtų daryti įtakos sisteminiam budesonido poveikiui,
Greek: Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
Lithuanian: Dozė turi būti nustatoma individualiai.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι ορισµένες βασικές µελέτες στον παιδιατρικό πληθυσµό υποδεικνύουν ότι τα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή είναι αποτελεσµατικά και καλώς ανεκτά και εξέτασε µεµονωµένες µελέτες από τη βιβλιογραφία.
Lithuanian: Pareiškėjas tvirtino, kad keli pagrindiniai vaikų populiacijos tyrimai parodė, jog į nosį purškiami kortikosteroidai yra veiksmingi ir gerai toleruojami, ir aptarė pavienius literatūroje aprašytus tyrimus.
Greek: Τα αποτελέσµατα που προέκυψαν υποδηλώνουν ότι η βουδεσονίδη δεν είναι συστηµικά διαθέσιµη, ότι το φαρµακοκινητικό προφίλ δεν διαφέρει ουσιαστικά µεταξύ των δύο παρασκευασµάτων, ότι δεν αναµένεται καµία συστηµική επίδραση και ότι τα προϊόντα είναι συγκρίσιµα όσον αφορά τις βιοφαρµακευτικές τους ιδιότητες.
Lithuanian: Gauti rezultatai leidžia manyti, kad budesonidas sistemiškai neįsisavinamas, kad nėra reikšmingų šių dviejų preparatų farmakokinetinių charakteristikų skirtumų, kad neturėtų būti jokio sisteminio poveikio ir kad biofarmacinių ypatybių atžvilgiu šie preparatai yra panašūs.
Greek: • οίδηµα του προσώπου, της γλώσσας ή/και του φάρυγγα, ή/και δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση µαζί µε δύσπνοια (αγγειοοίδηµα): εάν συµβεί αυτό, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε τον γιατρό σας
Lithuanian: • veido, liežuvio ir (arba) ryklės tinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu (angioneurozinė edema): tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją;
Greek: Πώς µπορεί να διαπιστωθεί συγκρίσιµη ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσµό λαµβανοµένου υπόψη ότι: α.) Στον ενήλικο πληθυσµό, δεν έχει καταδειχθεί σαφώς συγκρίσιµη συστηµική έκθεση του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Lithuanian: Kaip galima daryti išvadą, kad preparatų saugumas vaikų populiacijoje panašus, remiantis tuo, kad: a) Tvirtai neįrodyta, kad sisteminis bandomojo ir referencinio preparatų poveikis suaugusiųjų populiacijoje yra panašus.
Greek: • Ξεπλύνετε το ακροφύσιο διεξοδικά, στεγνώστε το και στη συνέχεια επανατοποθετήστε το στο επάνω µέρος της φιάλης.
Lithuanian: • Kruopščiai išskalaukite antgalį, išdžiovinkite ir tada vėl uždėkite ant buteliuko.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Budesonide ρινικό εκνέφωµα µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει σορβικό κάλιο και µπορεί να προκαλέσει δερµατικές αντιδράσεις (π.χ. δερµατίτιδα εξ επαφής).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra kalio sorbato ir gali pasireikšti odos reakcijos (pvz., kontaktinis dermatitas).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Η θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας πρέπει να αρχίζει, εάν είναι δυνατόν, πριν την έκθεση του ασθενούς στα αλλεργιογόνα.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, sezoninio alerginio rinito gydymą reikia pradėti prieš paciento kontaktą su alergenais.
Greek: Κατά την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων των µελετών ανάπτυξης, είναι σηµαντικό να γίνεται κατανοητό ότι η επίδραση στην ανάπτυξη που παρατηρείται σε βραχυχρόνιες ή µέσης διάρκειας µελέτες δεν είναι απαραίτητα ισοδύναµη µε την επίδραση στο τελικό ύψος του ενήλικα και ότι οι µετρήσεις του ύψους που πραγµατοποιούνται σε διάστηµα µικρότερο του ενός έτους είναι επιρρεπείς σε σφάλµατα και παρερµηνείες.
Lithuanian: Kai vertinami augimo tyrimų rezultatai, svarbu suprasti, kad atlikus trumpalaikius ar vidutinės trukmės laikotarpio tyrimus nustatytas poveikis augimui nebūtinai tolygus poveikiui galutiniam suaugusiojo ūgiui ir kad matuojant ūgį trumpiau nei vienerius metus galima suklysti ir klaidingai suprasti tokius duomenis.
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε περιορισµένο αριθµό (πάνω από 2000) περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυµοσύνη στην µπουντεσονίδη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύµητες ενέργειες στην εγκυµοσύνη ή στην υγεία του εµβρύου/ νεογέννητου.
Lithuanian: Nedaugelio nėštumų (virš 2 000) stebėjimo duomenys nepageidaujamo budezonido poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα χρησιµοποιείται για:
Lithuanian: Budesonide nosies purškalas naudojamas:
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών έκρινε ότι η φαρµακολογία της βουδεσονίδης στον παιδιατρικό πληθυσµό έχει διερευνηθεί και χαρακτηριστεί επαρκώς και ότι είναι εύλογο να θωρείται ότι το Budesonide Sandoz είναι θεραπευτικά ισοδύναµο µε το αρχικό προϊόν στον παιδιατρικό πληθυσµό, καθώς η ισοδυναµία έχει καταδειχθεί επαρκώς στον ενήλικο πληθυσµό.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas nusprendė, kad budesonido farmakologija vaikų populiacijoje gerai ištirta ir apibūdinta ir kad yra pagrindo manyti, kad Budesonide Sandoz bus terapiniu požiūriu lygiavertis pradiniam preparatui vaikų populiacijoje, kadangi preparatų lygiavertiškumas suaugusiųjų populiacijoje įtikinamai įrodytas.
Greek: Αυτό µπορεί να προκαλέσει συµπτώµατα όπως ανορεξία, πόνο στην κοιλιά, απώλεια βάρους, ναυτία, πονοκέφαλο, έµετο, µειωµένο επίπεδο συνείδησης, χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα, και επιληπτικές κρίσεις.
Lithuanian: • antinksčių slopinimas; dėl jo gali atsirasti tokių simptomų, kaip anoreksija, pilvo skausmai, svorio mažėjimas, pykinimas, galvos skausmas, vėmimas, sąmonės sutrikimas, gliukozės kiekio sumažėjimas kraujyje ir traukuliai.
Greek: Η µπουντεσονίδη έχει υψηλή συστηµατική κάθαρση (περ. 1,2 L/min) και η ηµίσεια ζωή στο πλάσµα µετά από ενδοφλέβια δόση είναι κατά µέσο όρο περ. 4 ώρες.
Lithuanian: Budezonido sisteminis klirensas yra didelis (apie 1,2 l/min), o pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po dozės suleidimo į veną apytiksliai lygus 4 valandoms.
Greek: Τα κλινικά δεδοµένα από τη βιβλιογραφία όπως και οι κλινικές µελέτες που διενεργήθηκαν για το αρχικό προϊόν δεν καταδεικνύουν καµία συστηµική ανεπιθύµητη ενέργεια της βουδεσονίδης σε δόσεις έως και 400 µg την ηµέρα και, συνεπώς, ο αιτών έκρινε ότι δεν αναµένονται «συστηµικές ανεπιθύµητες ενέργειες» και ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα δεδοµένα.
Lithuanian: Nei literatūroje pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, nei pradinio preparato gamintojo atlikti klinikiniai tyrimai nerodo jokio ne didesnių, kaip 400 µg per parą budesonido dozių nepageidaujamo sisteminio poveikio, todėl pareiškėjas nusprendė, kad neturėtų būti jokių „sisteminių nepageidaujamų reakcijų" ir kad papildomi duomenys nebūtini.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Budesonide ρινικό εκνέφωµα Λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kaip laikyti Budesonide nosies purškalą Kita informacija
Greek: Ο αιτών διατύπωσε τη γνώµη ότι το Budesonide Sandoz και το αρχικό προϊόν παρουσίασαν συγκρίσιµη τοπική ανεκτικότητα και συστηµική ασφάλεια σε παιδιά και ότι είναι πλήρως εναλλάξιµα.
Lithuanian: Pareiškėjas laikosi nuomonės, kad Budesonide Sandoz ir pradinio vaisto vietinis toleravimas ir sisteminis saugumas vaikams yra panašūs ir kad šiuos preparatus visiškai galima pakeisti vieną kitu.
Greek: Ενδέχεται να εµφανιστούν συστηµατικές ενέργειες των ρινικών κορτικοστεροειδών, ειδικά όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις.
Lithuanian: Gali pasireikšti vartojamų į nosį kortikosteroidų sisteminis poveikis, ypač tada, kai skiriamos didelės dozės.
Greek: Η µειωµένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες των κορτικοστεροειδών.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija įtakoja kortikosteroidų farmakokinetiką.
Greek: • εάν έχετε έλκη στη µύτη
Lithuanian: • jeigu nosyje yra opų;
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος από την κανονική Εάν χρησιµοποιήσετε περισσότερο Budesonide ρινικό εκνέφωµα από ό,τι θα έπρεπε, συνεχίστε µε τη συνηθισµένη δόση σας.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Budesonide nosies purškalo dozę Pavartojus per didelę Budesonide nosies purškalo dozę, toliau vartokite įprastinę dozę.
Greek: Δεδοµένου ότι για τη ρινική εφαρµογή δεν αναµένονται διαφορές µεταξύ ενηλίκων και παιδιών σε ό,τι αφορά τη συστηµική έκθεση, δεν απαιτούνται πρόσθετες µετρήσεις ανεπιθύµητων ενεργειών όπως η καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Lithuanian: Kadangi neturėtų būti jokių preparato vartojimo tarp suaugusiųjų ir vaikų skirtumų, susijusių su sisteminiu poveikiu, papildomi nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip augimo lėtėjimas matavimai nebūtini.
Greek: Αφού εµφανιστεί το επιθυµητό κλινικό αποτέλεσµα, πρέπει να επιλέγεται η χαµηλότερη δόση που διατηρεί τον ασθενή χωρίς συµπτώµατα.
Lithuanian: Pasiekus pageidaujamą klinikinį poveikį, reikia palikti mažiausią dozę, kurią naudojant pacientui nepasireiškia simptomai.
Greek: Σηµαντικό: Η αντλία µπορεί να χρειάζεται πλήρωση πριν τη χρήση (βλ. εσώκλειστες οδηγίες)
Lithuanian: Svarbu: prieš naudojimą gali prireikti užtaisyti purkštuką (žr.
Greek: • εάν έχετε βακτηριακή ή µυκητιασική λοίµωξη στη µύτη: Πρέπει να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα εφόσον σας έχει συνταγογραφηθεί επίσης θεραπευτική αγωγή για λοίµωξη
Lithuanian: • jeigu yra bakterinė ar grybelinė nosies infekcija; Budesonide nosies purškalą reikia naudoti taip pat ir tuo atveju, kai Jums paskirtas gydymas dėl infekcijos;
Greek: C.F.
Lithuanian: F.
Greek: Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας του Budesonide Sandoz στη δοκιµή θεραπευτικής ισοδυναµίας ήταν παρόµοιο µε αυτό του αρχικού προϊόντος και του εικονικού φαρµάκου και, κατά συνέπεια, µπορεί εύλογα και δικαιολογηµένα να θεωρηθεί ότι η ασφάλεια είναι συγκρίσιµη σε όλους τους πληθυσµούς-στόχους, περιλαµβανοµένων των παιδιών ηλικίας 6 ετών και κάτω, όπως επίσης και των εφήβων.
Lithuanian: Be to, atliekant terapinio lygiavertiškumo tyrimą nustatytos Budesonide Sandoz saugumo charakteristikos buvo panašios ir į pradinio preparato, ir į placebo saugumo charakteristikas, todėl yra pagrindo manyti, kad šio preparato saugumas visoms tikslinėms populiacijoms, įskaitant vaikus ≥ 6 metų ir paauglius, yra panašus.
Greek: Για το εν λόγω προϊόν υποβλήθηκε υβριδική αίτηση (άρθρο 10 παράγραφος 3) στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς, σύµφωνα µε την οποία το προϊόν είναι σχεδόν όµοιο µε το προϊόν αναφοράς, το Rhinocort, µε µοναδική διαφορά µεταξύ των δύο παρασκευασµάτων την προσθήκη ασκορβικού οξέος (ως αντιοξειδωτικού).
Lithuanian: Teigiama, kad preparatas, kuris pateiktas pagal decentralizuotą procedūrą (kurioje Vokietija dalyvauja, kaip referencinė valstybė narė), kaip mišri paraiška (10 straipsnio 3 dalis), yra beveik identiškas referenciniam preparatui Rhinocort, o jo sudėtyje yra dar ir askorbino rūgšties (kaip antioksidanto) ir tai yra vienintelis šių preparatų skirtumas.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφωνεί µε την επιχειρηµατολογία σχετικά µε τη δόση στα παιδιά και, επιπλέον, εκτιµά ότι στο πλαίσιο της υβριδικής αίτησης, εάν αποδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναµία µε το αρχικό προϊόν, για το νέο υβριδικό προϊόν πρέπει να ισχύουν οι συστάσεις δοσολογίας που αφορούν το αρχικό προϊόν.
Lithuanian: Todėl CHMP pritaria argumentams dėl preparato dozavimo vaikams; be to, nusprendė, kad atsižvelgiant į tai, kad tai yra mišri paraiška, jei šio ir pradinio preparatų terapinis lygiavertiškumas įrodytas, tai rekomendacijas dėl naujojo hibridinio preparato dozavimo reikėtų perimti iš pradinio preparato.
Greek: ΜΗΝ χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα ΔΕΝ πρέπει να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα:
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo vartoti NEGALIMA Budesonide nosies purškalo vartoti NEGALIMA:
Greek: Θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων των ρινικών πολυπόδων 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Greek: Σπάνιες: γλαύκωµα, καταρράκτης (µε µακροχρόνια θεραπεία)
Lithuanian: Reti: glaukoma, katarakta (kai taikomas ilgalaikis gydymas)
Greek: 2. Αναταράξτε τη φιάλη (σχήµα 1).
Lithuanian: Supurtykite buteliuką (1 pav.).
Greek: • Μετά τον καθαρισµό, το ακροφύσιο πρέπει να προετοιµαστεί (να γεµίσει µε φάρµακο) ξανά πριν τη χρήση.
Lithuanian: • Po valymo antgalį prieš naudojimą reikia užtaisyti (pripildyti vaistų) iš naujo.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί η παραποµπή του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο.
Lithuanian: Be to, reiktų apsvarstyti, ar paciento nereikėtų siųsti pediatro konsultacijai.