FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 29. April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Marixino in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Marixinoa varten 29. huhtikuuta 2013.
German: Die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist unbekannt, doch es wird vermutet, dass der mit der Krankheit einhergehende Gedächtnisverlust auf eine Störung der Signalübertragung im Gehirn zurückzuführen ist.
Finnish: Alzheimerin taudin syytä ei tunneta, mutta siihen liittyvän muistin heikkenemisen arvellaan johtuvan aivojen viestisignaalien häiriöstä.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe im Nervensystem, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen viestinnän.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Ebixa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Ebixan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Marixino durch den Patienten überwacht.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Marixinon ottamista.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Marixino zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Marixinon käytöstä.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Marixino wurden Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Marixinoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Die Toleranz und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Marixino regelmäßig neu bewertet werden.
Finnish: arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Marixino-hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
German: Was ist Marixino und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Marixino on ja mihin sitä käytetään?
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Finnish: Biologisesti samanarvoisten lääkkeiden odotetaan tuottavan saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Marixino für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Marixinolle EU:ssa.
German: Warum wurde Marixino zugelassen?
Finnish: Miksi Marixino on hyväksytty?
German: Durch Blockieren der NMDA-Rezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und lindert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Finnish: Salpaamalla NMDA-reseptorit memantiini parantaa signaalien kulkua aivoissa ja lievittää näin Alzheimerin taudin oireita.
German: Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, sogenannte NMDA-Rezeptoren, an die sich der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anbindet.
Finnish: Memantiini toimii salpaamalla erityisiä NMDA-reseptoreita, joihin välittäjäaine glutamaatti tavallisesti kiinnittyy.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Marixino über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
German: Wie wirkt Marixino?
Finnish: Miten Marixino vaikuttaa?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien an Patienten erforderlich, da für Marixino der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit dem Referenzarzneimittel Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
Finnish: Lisätutkimuksia potilailla ei vaadittu, koska Marixinon on osoitettu vastaavan laadullisesti Ebixaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
German: Marixino ist ein „Generikum".
Finnish: Marixino on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
German: Da Marixino ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Marixino on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Am 9 August 2013 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Marixino geändert.
Finnish: Marixino otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 9 elokuuta 2013.
German: Das bedeutet, dass Marixino einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Ebixa, ähnlich ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Marixino on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
German: Marixino
Finnish: Marixino memantiini
German: Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat die Signale im Gehirn überträgt, sind mit dem bei der AlzheimerKrankheit beobachteten Gedächtnisverlust in Zusammenhang gebracht worden.
Finnish: Glutamaatin toiminnan muutokset aivojen hermovälityksessä on yhdistetty Alzheimerin taudissa esiintyviin muistihäiriöihin.
German: Wie wurde Marixino untersucht?
Finnish: Miten Marixinoa on tutkittu?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Marixino der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Marixinon on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
German: Es enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Marixino benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Marixino-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen verringert werden.
Finnish: Annosta on voi olla tarpeen pienentää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.
German: Marixino ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Finnish: Se on yksi dementian muoto (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Marixino verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Marixinon edut ja haitat?
German: Wie wird Marixino angewendet?
Finnish: Miten Marixinoa käytetään?
German: Der Wirkstoff in Marixino, Memantin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Finnish: Marixinon vaikuttava aine memantiini on dementialääke.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Marixino benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Marixinon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Finnish: EU Numero KauppanimiVahvuusLääkemuoto Kohdeeläinlajit
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Finnish: Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna.
German: • Kontakt mit den Augen vermeiden.
Finnish: • Vältä kontaktia silmien kanssa.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 3-6 Stunden.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 3 - 6 tuntia.
German: Während der Behandlung des Hundes nicht essen, trinken oder rauchen.
Finnish: Koiraa hoidettaessa ei pidä syödä, juoda eikä tupakoida.
German: Ihr Tierarzt kann sie Ihnen am besten beschreiben.
Finnish: Eläinlääkärisi osaa kuvailla ne sinulle parhaiten.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
German: Es handelt sich um eine heterogene Erkrankung, die relativ harmlos oder aggressiv bösartig sein kann.
Finnish: Se on monimuotoinen sairaus, joka voi olla suhteellisen harmiton tai aggressiivinen ja pahanlaatuinen.
German: Datum der ersten Zulassung: 17/11/2008 Datum der letzten Verlängerung:
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa: 17.11.2008 Ensimmäinen uudistaminen:
German: Masitinib wird zu etwa 93 % an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Masitinibi sitoutuu plasman proteiineihin noin 93-prosenttisesti.
German: Für Hunde liegen keine entsprechenden Informationen vor.
Finnish: Vastaavaa tietoa ei ole saatavissa koirilla.
German: Unter bestimmten Umständen können Mastzelltumoren lebensbedrohlich für den Hund sein.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa syöttösolukasvaimet voivat olla hengenvaarallisia koiralle.
German: • jünger als 6 Monate ist oder weniger als 4 kg wiegt,
Finnish: • se on alle 6 kk:n ikäinen tai painaa alle 4 kg,
German: BESONDERE WARNHINWEISE 12.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Warnungen:
Finnish: ERITYISVAROITUKSET 12.1 Erityisiä käyttöön liittyviä varotoimenpiteitä: Erityisvaroitukset:
German: • Es ist darauf zu achten, dass die Augen nicht berührt werden, bevor die Handschuhe ausgezogen und entsorgt und die Hände gründlich gewaschen wurden.
Finnish: • Varo koskettamasta silmiä ennen käsineiden poistamista ja hävittämistä ja huolellista käsien pesua.
German: < 2000/µl
Finnish: < 2000 / mm
German: Bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg ist eine genaue Dosierung nicht immer möglich.
Finnish: Koiran painon ollessa alle 15 kg täsmällinen annos ei ole aina mahdollinen.
German: Polyvinylalkohol
Finnish: Polyvinyylialkoholi Talkki
German: Ausführliche Informationen zu diesem Tierarzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu.
German: Ihr Hund sollte nicht mit Masivet behandelt werden, wenn er:
Finnish: Koiralle ei pidä antaa Masivetia jos:
German: Die Tabletten sind in Packungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Finnish: Tabletteja on saatavana 30 tabletin pakkauksissa.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß folgender Konvention definiert: - sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen im Laufe einer Behandlung) - häufig (Nebenwirkungen bei mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 Tieren)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1 eläin 10:stä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 eläintä)
German: Masitinib wird überwiegend durch N-Dealkylierung metabolisiert.
Finnish: Masitinibi metaboloituu etupäässä N-dealkylaation kautta.
German: Dosisreduktion, Unterbrechung der Behandlung und Absetzen der Behandlung:
Finnish: Annoksen pienentäminen, hoidon keskeyttäminen ja hoidon lopettaminen:
German: Masivet ist zum Eingeben bei Hunden bestimmt und sollte nach den Anweisungen des Tierarztes angewendet werden.
Finnish: Masivet on tarkoitettu koirille suun kautta annettavaksi, ja sitä tulisi käyttää eläinlääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti.
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Finnish: Muita varotoimia
German: Die Tabletten müssen im Ganzen verabreicht werden und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
Finnish: Tabletit tulee antaa kokonaisina, eikä niitä saa jakaa, rikkoa eikä jauhaa.
German: F-63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Finnish: 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
German: Falls die folgenden Nebenwirkungen auftreten, sollte der Tierarzt spezielle Maßnahmen treffen (siehe Abschnitt 8):
Finnish: Eläinlääkärisi on ryhdyttävä erityistoimiin, jos havaitaan seuraavia reaktioita (ks. osio 8):
German: • eine Anämie oder erniedrigte Neutrophilenzahl hat,
Finnish: • sillä on anemia tai sen neutrofiilien lukumäärä on alhainen,
German: • trächtig ist oder Welpen säugt,
Finnish: • se on tiineenä tai imettää pentuja,
German: Masitinib hemmt außerdem den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) und den Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR3).
Finnish: Se inhiboi myös verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptoria ja fibroblastikasvutekijäreseptoria (FGFR3).
German: Wiederholter Hautkontakt mit Masitinib kann die weibliche Fertilität und die Fetalentwicklung beeinträchtigen.
Finnish: Toistuva ihokontakti masitinibin kanssa voi vahingoittaa naisen hedelmällisyyttä tai sikiön kehitystä.
German: Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Arzneimittel, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund geben wollen.
Finnish: Kerro eläinlääkärillesi kaikista niistä lääkkeistä, myös ilman reseptiä saatavista valmisteista, joita aiot antaa koirallesi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, ATCvet-Code: QL01XE90.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiini-tyrosiinikinaasi inhibiittori, ATCvet koodi: QL01XE90.
German: Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen waren in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer:
Finnish: Muut yleisesti havaitut haittavaikutukset olivat suurimmassa osassa tapauksista lieviä tai kohtalaisia:
German: Jede Filmtablette enthält:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
German: Die Tabletten sollten stets auf dieselbe Weise mit dem Futter verabreicht werden.
Finnish: Tabletit tulisi antaa aina samalla tavalla, ruoan kanssa.
German: Erhöhen oder verdoppeln Sie nicht die Dosis.
Finnish: Älä anna lisäannosta äläkä kaksinkertaista annosta.
German: Masivet kann die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors verlängern.
Finnish: Masivet saattaa pidentää aikaa ennen kasvaimen etenemistä.
German: Es liegen keine Informationen über mögliche Kreuzresistenzen mit anderen zytostatischen Arzneimitteln vor.
Finnish: Mahdollisesta ristiresistenssistä muiden sytostaattivalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
German: Das Vorhandensein eines mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors muss vor der Behandlung nachgewiesen werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Finnish: c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista (ks. myös 5.1).
German: Besondere Informationen für den Tierarzt
Finnish: Erityistietoa eläinlääkärille
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Galle.
Finnish: Eliminaatio tapahtuu sapen kautta.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen (siehe Abschnitt 4.7).
Finnish: Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille (katso osio 4.7).
German: • Falls das Arzneimittel mit den Augen in Kontakt kommt, sofort mit reichlich Wasser ausspülen.
Finnish: • Jos valmiste joutuu kosketuksiin silmän kanssa, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Wie muss ich Masivet meinem Hund verabreichen und wie lange?
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Millä tavoin Masivet pitäisi antaa koiralle, ja kuinka kauan hoito kestää?
German: Sehr häufige Wirkungen:
Finnish: Erittäin yleisiä vaikutuksia:
German: (Hämoglobin, Bilirubin, Haptoglobin, Retikulozyten)
Finnish: (hemoglobiini, bilirubiini, haptoglobiini, retikulosyytit) Vasta-Aiheinen
German: Masivet kann wie jedes Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen.
Finnish: Kuten mikä tahansa lääke, myös Masivet voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Wenn eine zerbrochene Tablette vom Hund ausgespuckt wird, sollte sie entsorgt werden.
Finnish: Jos koira hylkää pureskelemansa rikkoutuneen tabletin, se tulisi hävittää.
German: Diese Hunde können mit 50, 100 oder 150 mg behandelt werden, falls damit eine Zieldosis von 11-14 mg/kg Körpergewicht (KG) erreicht werden kann.
Finnish: Näille koirille voidaan antaa 50, 100 tai 150 mg:n annos, jos näin saavutetaan 11 - 14 mg/painokilon annostus.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Masitinib sollten das Arzneimittel nicht handhaben.
Finnish: Masitinibille yliherkkien henkilöiden ei pitäisi käsitellä valmistetta.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung bei Tieren Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sind bei meinem Hund zu beachten?
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Mitä erityisiä varotoimia tulisi noudattaa koirani suhteen?
German: Die wichtigsten Zielorgane der Toxizität bei Hunden sind der Magen-Darm-Trakt, das blutbildende System, die Nieren und die Leber.
Finnish: Koirilla toksisuuden pääasialliset kohde-elimet ovat ruoansulatuskanava, hematopoeettinen järjestelmä, munuaiset ja maksa.
German: Masitinib ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der in vitro die mutierte Form des c-Kit-Rezeptors in der Juxtamembran-(JM-)Region wirksam und selektiv hemmt.
Finnish: Masitinibi on proteiini-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka in vitro inhiboi c-Kit reseptorimutanttia tehokkaasti ja selektiivisesti sen membraanin viereisalueella.
German: Masivet ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Mastzelltumoren bei Hunden.
Finnish: Masivet on reseptilääke koirien syöttösolukasvainten hoitoon.
German: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni K30
German: Anzahl der Tabletten pro Tag
Finnish: Päivittäinen tablettien määrä
German: Falls Sie mehr als die verordnete Anzahl an Tabletten verabreicht haben, wenden Sie sich an Ihren Tierarzt.
Finnish: Jos koirasi saa suuremman kuin reseptin mukaisen määrän tabletteja, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
German: Anzeichen einer Überdosierung wurden in Toxizitätsstudien an gesunden Hunden beobachtet, die 39 Wochen lang mit dem 2-Fachen der empfohlenen Dosis (25 mg Masitinib), 13 Wochen bzw. 4 Wochen lang mit etwa dem 3-Fachen der empfohlenen Dosis (41,7 mg Masitinib) und 4 Wochen lang mit dem 10-Fachen der empfohlenen Dosis (125 mg Masitinib) behandelt wurden.
Finnish: Yliannostusoireita havaittiin terveillä koirilla tehdyissä toksisuuskokeissa, kun niille annettiin 39 viikon ajan suositusannokseen nähden noin kaksinkertainen päiväannos (25 mg masitinibia) tai 13 viikon ja 4 viikon ajan noin kolme kertaa suositusannos (41,7 mg masitinibia) tai 4 viikon ajan noin 10 kertaa suositusannos (125 mg masitinibia).
German: Die Tabletten sind auf einer Seite mit „50" oder „150" und auf der anderen Seite mit dem Firmenlogo gekennzeichnet.
Finnish: Tableteissa on toisella puolella joko merkintä "50" tai "150" ja toisella puolella valmistajan logo.
German: Führen Sie jeden Monat eine Albuminmessung im Blut durch.
Finnish: Määritä kuukausittain veren albumiini.
German: MASIVET ist eine hellorange, runde Filmtablette.
Finnish: MASIVET on vaalean oranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti.
German: Sehr häufig
Finnish: Hyvin yleisiä
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund während der Behandlung mit Masivet nicht geben sollten, weil beide zusammen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können.
Finnish: On joitakin lääkkeitä, joita ei pitäisi antaa yhtäaikaisesti Masivetin kanssa, koska lääkkeiden yhteisvaikutus voi saada aikaan vakavia haittavaikutuksia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen mit hoher Proteinbindung kann mit der Bindung von Masitinib konkurrieren und dadurch Nebenwirkungen verursachen.
Finnish: Samanaikaisesti käytetyt yhdisteet, jotka sitoutuvat vahvasti proteiineihin, saattavat kilpailla masitinibin kanssa ja näin aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Eine Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle (mindestens einmal monatlich) erfolgen.
Finnish: Pitkäkestoisessa hoidossa eläinlääkärin tulisi tarkistaa hoito ainakin kerran kuukaudessa.
German: Bei bestimmten Nebenwirkungen wird Ihr Tierarzt eventuell die Dosis des Arzneimittels reduzieren oder die Behandlung ganz absetzen.
Finnish: Haittavaikutusten ilmetessä eläinlääkärisi voi päättää annoksen alentamisesta tai hoidon keskeyttämisestä.
German: Nach oraler Verabreichung einer Dosis von 11,2 mg (±0,5 mg) pro kg Körpergewicht an Hunde wird Masitinib rasch resorbiert, und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) beträgt etwa 2 Stunden.
Finnish: Kun koirille annetaan masitinibia 11,2 mg (±0,5 mg) elopainokiloa kohden, se imeytyy nopeasti, ja aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on noin 2 tuntia.
German: • eine allergische Reaktion gegen Masitinib, den Wirkstoff in Masivet, oder einen der sonstigen
Finnish: • se on allerginen masitinibille, Masivetin vaikuttavalle aineelle, tai jollekin lääkevalmisteessa käytetyistä apuaineista.
German: In klinischen Studien wurde die Tagesdosis bei etwa 16 % der behandelten Hunde wegen Nebenwirkungen verringert, und zwar meistens aufgrund eines Anstiegs der Transaminasen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vuorokausiannosta alennettiin haittavaikutusten takia noin 16 %:lla hoidettavista koirista.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
German: Weiße HDPE-Flasche, die mit einem thermoversiegelbaren Film und einer kindergesicherten Verschlusskappe verschlossen ist.
Finnish: Valkoinen HDPE-pullo, joka on lämpösuljettu kalvolla.
German: MANAGEMENT DER NEUTROPENIE (Neutrophilenzahl)
Finnish: NEUTROPENIA (Neutrofiilien määrä): Vasta-Aiheinen
German: Was muss ich tun, wenn während der Behandlung mit Masivet Nebenwirkungen bei meinem Hund auftreten?
Finnish: Mitä pitäisi tehdä, jos havaitsen koirallani haittavaikutuksia Masivet-hoidon aikana?
German: Hämoglobin < 10 g/dl
Finnish: Haemoglobiini < 10g/dl
German: Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sind von der Person, die Masivet verabreicht, zu beachten?
Finnish: Mitä erityisiä varotoimia tulisi Masivet-hoitoa koiralle antavan henkilön noudattaa?
German: • Proteinverlustsyndrom (hauptsächlich infolge einer Abnahme des Serumalbumins).
Finnish: • Proteiinikato oireyhtymä (lähinnä alentuneesta seerumin albumiinista johtuen)
German: Die Behandlung sollte nach 4 bis 6 Wochen überprüft werden, um festzustellen, ob der Hund darauf anspricht.
Finnish: Hoitovaste tulisi tarkistaa 4 - 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate sind oder weniger als 4 kg wiegen.
Finnish: Ei saa käyttää alle 6 kk:n ikäisille eikä alle 4 kg:n painoisille koirille.
German: Masitinib 150 mg
Finnish: Masitinibi 150 mg
German: Behandelte Hunde sollten sorgfältig überwacht werden, und nach fachlichem Ermessen sollte bestimmt werden, ob im Falle möglicher wesentlicher Nebenwirkungen eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Koiraa tulee tarkkailla huolella, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta (ks. osio 4.5).
German: Falls der Tumor fortschreitet, ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, und die Behandlung sollte überdacht werden.
Finnish: Jos kasvain on edennyt, hyvän hoitovasteen saavuttaminen on epätodennäköistä, ja hoitotapa tulisi arvioida uudelleen.
German: Anämie und/oder Hämolyse Die behandelten Hunde sollten sorgfältig auf Anzeichen einer (hämolytischen) Anämie überwacht werden.
Finnish: Anemia ja/tai hemolyysi Koiria tulee seurata tarkasti (hemolyyttisen) anemian oireiden varalta.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12,5 mg/kg (mit einem Dosierungsbereich von 11-14 mg/kg) einmal täglich entsprechend der folgenden Tabelle.
Finnish: Suositeltu annos on 12,5 mg/kg (vaihteluväli 11 - 14 mg/kg) kerran päivässä alla olevan taulukon mukaisesti.
German: Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Masitinib und anderen Substanzen Vorsicht geboten.
Finnish: Näin ollen tulisi noudattaa varovaisuutta, kun muita yhdisteitä annetaan yhdessä masitinibin kanssa.