FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept indberettedes bivirkninger hos 49,4% af de abataceptbehandlede patienter og hos 45,8% af de placebobehandlede.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar med abatacept rapporterades biverkningar hos 49,4% av de abataceptbehandlade patienterna och hos 45,8% av de placebobehandlade patienterna.
Danish: *p < 0,05 vs. placebo, p værdier ikke evalueret for ACR 50 og ACR 70.
Swedish: * p < 0,05 vs placebo, p-värden som inte bedömts för ACR 50 och ACR 70. a 37% av patienterna behandlades tidigare med TNF-hämmare.
Danish: Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet.
Swedish: Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en alkoholservett.
Danish: ORENCIA injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte er ikke undersøgt hos børn og unge under 2 år.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta har inte studerats hos barn och ungdomar under 2 års ålder.
Danish: Samtidig brug af medicin, såsom methotrexat, kortikosteroider og NSAIDs havde ikke indflydelse på den tilsyneladende clearence af abatacept.
Swedish: Samtidig behandling, så som metotrexat, kortikosteroider och NSAID påverkade inte uppenbart clearance av abatacept.
Danish: De respektive værdier for ACR-20 ved 24 måneder var 59,7% (190/318) for abatacept s.c.-gruppen og 60,1% (197/328) for adalimumab s.c.-gruppen.
Swedish: ACR 20-svaret vid 24 månader var 59,7% (190/318) för subkutant abatacept respektive 60,1% (197/328) för subkutant adalimumab.
Danish: pJIA IV-studiet inkluderede 190 patienter i aldersgruppen 6-17 år.
Swedish: Den intravenösa pJIA-studien omfattade en kohort med 190 patienter i åldrarna 6 till 17 år.
Danish: ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med orange stempel pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter og multipakninger med 12 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 4).
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med orange kolv förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor och flerförpackningar med 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar).
Danish: Studie SC-I sammenlignede abatacepts immunogenicitet efter henholdsvis subkutan og intravenøs administration ved ELISA-analyse.
Swedish: Studie SC-I jämförde immunogeniciteten, fastställd med ELISA-test, vid subkutan och intravenös administrering av abatacept.
Danish: Det anbefales at patienter med børnegigt så vidt mulig føres ajour med vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer, inden behandlingen med ORENCIA indledes.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit om möjligt vaccineras enligt rådande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med ORENCIA påbörjas.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning och utspädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandling samt op til 14 uger efter sidste dosis af abatacept.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och upp till 14 veckor efter administrering av sista abataceptdosen.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): tuberkulose underlivsbetændelse betændelse i mave-tarmkanalen kræft i de hvide blodlegemer, lungekræft
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 patienter): tuberkulos inflammation i livmodern, äggledarna och / eller äggstockarna infektion i mage eller tarm blodcancer (i de vita blodkropparna), lungcancer
Danish: En undersøgelse af åben abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNFhæmmer (studie VII).
Swedish: En öppen studie med abatacept i tillägg till eventuella icke-biologiska DMARDs genomfördes på patienter med aktiv RA samt ett otillräckligt svar på tidigare (utsättningsfas på minst 2 månader; n=449) eller pågående (ingen washout-period; n=597) behandling med TNF-hämmare (studie VII).
Danish: Du kan presse en vattot eller gaze mod injektionsstedet.
Swedish: Du kan hålla en bomullstuss eller gasväv på injektionsstället.
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 4.
Swedish: Abatacept/metotrexat minskade progressionshastigheten av strukturell skada jämfört med placebo/metotrexat efter behandling under 12 månader såsom anges i tabell 4.
Danish: Incidensraten for autoimmune sygdomme hos abataceptbehandlede patienter under den dobbeltblinde periode var 8,8 (7,6, 10,1) pr. 100 personår og var hos placebobehandlede patienter 9,6 (7,9, 11,5) pr. 100 personår.
Swedish: Incidensen av autoimmuna sjukdomar hos abataceptbehandlade patienter under den dubbelblinda perioden var 8,8 (7,6, 10,1) per 100 patientår av exponering och för placebobehandlade patienter 9,6 (7,9, 11,5) per 100 patientår av exponering.
Danish: Patienter bør screenes for latent tuberkulose i henhold til de aktuelle kliniske retningslinjer inden påbegyndelse af behandling med ORENCIA.
Swedish: Patienter bör undersökas för latent tuberkulos innan behandling med ORENCIA påbörjas.
Danish: Orange stempel
Swedish: Orange kolv
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 5.
Swedish: Abatacept/metotrexat minskade progressionshastigheten av strukturell skada jämfört med placebo/metotrexat efter behandling under 12 månader såsom anges i tabell 5.
Danish: En undersøgelse af åben intravenøst abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNF-hæmmer (studie VII).
Swedish: En öppen studie med intravenös abatacept i tillägg till eventuella icke-biologiska DMARDs genomfördes på patienter med aktiv RA samt ett otillräckligt svar på tidigare (utsättningsfas på minst 2 månader; n=449) eller pågående (ingen washout-period; n=597) behandling med TNF-hämmare (studie VII).
Danish: I de placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept rapporteredes infektioner, der som minimum var muligt relateret til behandling hos 22,7% af de abataceptbehandlede patienter og hos 20,5% af de placebobehandlede.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna med abatacept rapporterades infektioner som möjligen hade samband med behandlingen hos 22,7% av de abataceptbehandlade patienterna och hos 20,5% av de placebobehandlade patienterna.
Danish: Der blev observeret yderligere forbedring efter 12 måneders behandling med abatacept.
Swedish: Abataceptgruppen uppvisade ytterligare förbättring vid 12 månader.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks kontakte lægen, som vil undersøge dig for tegn og symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle dig for eventuelle symptomer.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ORENCIA Om detta inträffar, ta omedelbart kontakt med läkare, som kommer att övervaka dig för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och om nödvändigt behandla dessa.
Danish: Svimmelhed og nedsat synsskarphed er dog rapporteret som henholdsvis almindeligt og ikke almindeligt forekommende bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med ORENCIA.
Swedish: Emellertid har yrsel och minskad synskärpa rapporterats som vanliga respektive mindre vanliga biverkningar hos patienter som behandlats med ORENCIA, därför ska patienter som upplever sådana symptom undvika att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Børn, der vejer 75 kg eller derover, bør følge voksendoseringen for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Barn som väger 75 kg eller mer ska ges ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, och följa samma dosering som vuxna.
Danish: Der er vist reduktion i progression af ledskade og forbedring i fysisk funktion med kombinationsbehandling med abatacept og methotrexat.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion av progressiv leddestruktion och förbättring av fysisk funktion påvisats.
Danish: Fra en 100 ml infusionspose eller -flaske med 0,9% natriumchlorid injektionsvæske udtrækkes et volumen svarende til volumen i de rekonstituerede Orencia-hætteglas.
Swedish: Avlägsna från en 100 ml infusionspåse eller infusionsflaska natriumklorid injektionsvätska (0,9%) motsvarande volymen för de beredda ORENCIA-injektionsflaskorna.
Danish: Inden du begynder at anvende ORENCIA, vil lægen undersøge dig for tuberkulose eller lave en hudtest.
Swedish: Innan du använder ORENCIA kommer du att undersökas för tuberkulos eller genomgå ett hudtest.
Danish: Antistoffer rettet mod abataceptmolekylet blev vurderet ved ELISA-analyse hos 3.985 patienter med reumatoid artritis, der blev behandlet med abatacept i op til 8 år.
Swedish: Antikroppar riktade mot abataceptmolekylen fastställdes med ELISA-tester hos 3 985 reumatoid artritpatienter som behandlats med abatacept i upp till 8 år. Etthundraåttiosju av 3 877 (4,8%) patienter utvecklade anti-abatacept antikroppar under behandling.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Danish: Den gennemsnitlige dalkoncentration af abatacept ved dag 113 var 46,2 mikrog/ml (13,4 til 96,2 mikrog/ml), 48,9 mikrog/ml (22,4 til 122,1 mikrog/ml), og 38,5 mikrog/ml (9,3 til 73,2 mikrog/ml) hos pædiatriske pJIA patienter, som vejer henholdsvis 10 til <25 kg, 25 til <50 kg og ≥50 kg.
Swedish: Den genomsnittliga (intervall) dalvärdeskoncentrationen av abatacept vid dag 113 var 46,2 μg/ml (13,4 till 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 till 122,1 μg/ml) och 38,5 μg/ml (9,3 till 73,2 μg/mL) hos pediatriska pJIA-patienter som väger 10 till <25 kg, 25 till <50 kg respektive ≥ 50 kg.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med ORENCIA samt i 14 uger efter sidste abatacept-dosis.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med ORENCIA och upp till 14 veckor efter administrering av behandlingens sista abataceptdos.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylen er beskadiget eller bøjet.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om nålen är skadad eller böjd.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentligste natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är nästintill "natriumfritt".
Danish: Sikkerheden i behandlingsarmen, som indledte behandling uden en intravenøs initialdosis, svarede også til sikkerheden i de andre studier.
Swedish: Hos de som återupptog behandlingen utan en intravenös bolusdos, överensstämde observationerna relaterade till säkerhet med vad som observerats i de andra studierna.
Danish: Hvis du får injektionen af en omsorgsperson, skal vedkommende også håndtere pennen med forsigtighed for at undgå skader med kanylestik og muligvis spredning af infektion.
Swedish: Om injektionen utförs av en vårdgivare, måste denna person hantera sprutan varsamt för att förhindra oavsiktliga nålstick och möjlig spridning av infektioner.
Danish: I de placebo-kontrollerede, kliniske studier var hyppighed af maligniteter blandt de abatacept- og placebo-behandlede patienter henholdsvis 1,2% og 0,9% (se pkt.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna var malignitetsfrekvensen hos patienter som behandlats med abatacept och placebo 1,2% respektive 0,9% (se avsnitt 4.8).
Danish: Under den 24-ugers placebokontrollerede periode i det større PsA-II studie var andelen af patienter med bivirkninger sammenlignelig mellem den abatacept-behandlede og den placebobehandlede gruppe (henholdsvis 15,5% og 11,4%).
Swedish: Under den 24veckors placebokontrollerade perioden i den större studien PsA-II var andelen patienter med biverkningar likartade hos abatacept- och placebobehandlingsgrupperna (15,5% respektive 11,4%).
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er tilgængelig til pædiatriske patienter i alderen 6 år og opefter.
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 6 år och äldre.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af abatacepts potentielle effekt på human fertilitet.
Swedish: Den eventuella effekten av abatacept på mänsklig fertilitet har inte studerats i formella studier.
Danish: 1 silikonefri sprøjte
Swedish: 1 silikonfri spruta
Danish: Ændring i fysisk funktion
Swedish: Fysiskt funktionssvar
Danish: Du skal undgå områder med ar eller strækmærker.
Swedish: Undvik områden med ärr eller hudbristningar.
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10 ml vand til injektionsvæsker er injiceret i hætteglasset.
Swedish: Avlägsna sprutan och nålen när 10 ml vatten för injektionsvätskor har injicerats i injektionsflaskan.
Danish: I studie PsA-II var 424 patienter randomiseret 1:1, i et dobbelt-blindet setup, til ugentligt at modtage doser af subkutan placebo eller abatacept 125 mg uden en initialdosis i 24 uger, efterfulgt af åben abatacept 125 mg subkutant ugentligt.
Swedish: I studie PsA-II randomiserades 424 patienter 1:1 för att dubbelblint få veckodoser av subkutan placebo eller abatacept 125 mg utan bolusdos i 24 veckor följt av oblindat abatacept 125 mg subkutant varje vecka.
Danish: ORENCIA fås i følgende pakningsstørrelser: - pakninger med 4 fyldte penne og multipakninger med 12 fyldte penne (3 pakninger med hver 4).
Swedish: ORENCIA finns i följande förpackningar: - förpackning med 4 förfyllda pennor och flerförpackningar med 12 förfyllda pennor (3 stycken 4förpackningar).
Danish: DAS28-remissiona Odds Ratio (95% CI) versus MTX P-værdi
Swedish: DAS28-remission a Odds ratio (95% CI) vs. MTX P-värde
Danish: Sundhedspersonalet holder øje med dig under ORENCIA-infusionen.
Swedish: Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal medan ORENCIA infunderas.
Danish: Du må ikke trykke på stempelhovedet, før du begynder indsprøjtningen.
Swedish: Tryck inte på kolvhuvudet förrän du ska börja injicera.
Danish: Hvis du ikke har fået ORENCIA, som du skulle have haft, skal du spørge lægen, hvornår du næste gang skal have en dosis.
Swedish: Om du glömmer att ta ORENCIA när det var meningen att du skulle göra det ska du rådfråga din läkare om när du ska ta nästa dos.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om systemiske injektionsreaktioner (f.eks. pruritus, sammensnøring i halsen, dyspepsi) efter anvendelse af subkutan ORENCIA.
Swedish: Systemiska injektionsreaktioner (t ex klåda, trånghet i svalget, dyspné) har rapporterats efter det att subkutant ORENCIA kommit ut på marknaden.
Danish: I studie VI observeredes en statistisk signifikant forbedring i ACR 20-respons hos abatacept plus methotrexat-behandlede patienter versus methotrexat plus placebo-behandlede patienter på dag 29, og forbedringen blev opretholdt gennem hele studiet.
Swedish: I studie VI observerades en statistisk signifikant förbättring av ACR 20-svaret efter 29 dagar hos abatacept plus metotrexatbehandlade patienter jämfört med metotrexat plus placebobehandlade patienter.
Danish: ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2.
Swedish: ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet hos voksne patienter, der behandles med subkutan abatacept
Swedish: Injektionsreaktioner hos vuxna patienter som behandlandes subkutant med abatacept
Danish: I studie PsA-II blev andelen af radiografiske non-progressorer (≤ 0 ændring fra baseline) baseret på total PsA-modificeret SHS på røntgenbilleder ved uge 24, forbedret med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) vs. placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimeret forskel [95% CI]).
Swedish: I studien PsA-II var andelen radiografiska icke-progressorer (≤ 0 förändring från utgångsvärdet) i totalt PsA-modifierad SHS kontrollerat med röntgen vid vecka 24 större med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) än placebo (32,7%) ( 10,0 [1,0, 19,1] estimerad skillnad [95% CI]).
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med intravenøst abatacept
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades intravenöst med abatacept
Danish: I studie SC-III blev abatacept subkutant i kombination med methotrexat (MTX) og abatacept-monoterapi sammenlignet med MTX-monoterapi med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt mulig opretholdelse af lægemiddelfri remission efter komplet seponering af alle lægemidler, hos voksne MTX-naive patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis (gennemsnitlig DAS28-CRP på 5,4; gennemsnitlig symptomvarighed mindre end 6,7 måneder) med faktorer, der indikerer en dårlig prognose, og hurtigt progredierende sygdom (f.eks. Anti-citrullinerede protein-antistoffer [ACPA+] målt ved anti-CCP2-analyse og/eller RF-positivitet og/eller lederosioner ved baseline).
Swedish: I studie SC-III utvärderades subkutant abatacept i kombination med metotrexat, eller som abatacept monoterapi,jämfört med MTX monoterapi för induktion av remission efter 12 månaders behandling och en möjlig bibehållen läkemedelsfri remission efter fullständigt utsättande av läkemedel hos vuxna MTX-naiva patienter med högaktiv tidig rematoid artrit (DAS28-CRP-CRP medelvärdet var 5,4; medel symtomduration mindre än 6,7 månader) med ogynnsamma prognostiska faktorer för snabbt progredierande sjukdom (t.ex. anti-citrullinerade proteinantikroppar [ACPA+], mätt som anti-CCP2 analys, och/eller RF+, utgångsvärdet för lederosion).
Danish: Der blev udført et enkelt studie med henblik på at bedømme effekten af abatacept på immunogeniciteten, når abatacept blev givet i monoterapi som subkutan administration uden intravenøs initialdosis.
Swedish: En studie genomfördes för att fastställa hur immunogeniciteten påverkades vid monoterapeutisk användning av subkutan abatacept, utan intravenös bolusdos.
Danish: Tilberedning af infusion: umiddelbart efter rekonstituering fortyndes koncentratet til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Swedish: Beredning av infusionsvätska: omedelbart efter beredning, spädes koncentratet till 100 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Lad resten af injektionssprøjterne blive i køleskabet i den originale æske.
Swedish: Förvara återstående oanvända sprutor i originalförpackningen i kylskåpet.
Danish: I studie SC-III var andelen af forsøgspersoner med HAQ-respons - et udtryk for klinisk signifikant forbedring af fysisk funktion (reduktion i HAQ-DI-score på ≥ 0,3 i forhold til baseline) - større i abatacept+ MTX-gruppen versus MTX-gruppen ved måned 12 (henholdsvis 65,5% versus 44,0%; behandlingsforskel versus MTX-gruppen på 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Swedish: I studie SC-III var andelen patienter med ett HAQ-svar, som ett mått på klinisk betydelsfull förbättring av fysisk funktion (minskning från utgångsvärdet i HAQ-D1 poäng> 0,3), större för abatacept+ MTXgruppen jämfört med MTX-gruppen vid 12 månader (65,5% respektive 44,0%, skillnaden i behandlingssvar jämfört med MTX-gruppen var 21,6% [95% CI: 8,3, 34,9]).
Danish: I studie SC-I blev ACRresponset vurderet efter 5 år, hvor 85% (356/421) opnåede ACR 20 respons, 66% (277/423) opnåede ACR 50 respons, og 45% (191/425) opnåede ACR 70 respons.
Swedish: I studie SC-I utvärderades ACR-svaren efter 5 år med 85% (356/421) ACR-20 svar, 66% (277/423) ACR 50-svar och 45% (191/425) ACR-70 svar.
Danish: Inden du får behandling med ORENCIA, vil lægen undersøge dig for tuberkulose eller lave en hudtest.
Swedish: Innan du får ORENCIA kommer du att undersökas för tuberkulos eller genomgå ett hudtest.
Danish: Procentdelen af patienter som opnåede ACR 20, 50 eller 70-respons ved den anbefalede dosis af abatacept i studierne PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er præsenteret i Tabel 8 nedenfor.
Swedish: Procentandelen patienter som uppnår ACR 20, 50 eller 70-svar vid den rekommenderade abataceptdosen i studierna PsA-I (10 mg/kg intravenöst) och PsA-II (125 mg subkutant) presenteras i tabell 8 nedan.
Danish: EU/1/07/389/011 4 fyldte penne
Swedish: EU/1/07/389/011 4 förfyllda pennor
Danish: DU MÅ IKKE fjerne kanylehætten på pennen, mens den opnår stuetemperatur.
Swedish: AVLÄGSNA INTE nålskyddet från pennan fram tills dess att den uppnår rumstemperatur.
Danish: b Hvert hætteglas giver 250 mg abatacept til administration.
Swedish: b Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept för administrering.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ORENCIA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORENCIA injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN tilbage på den fyldte injektionssprøjte, da det kan beskadige kanylen.
Swedish: SÄTT INTE TILLBAKA NÅLSKYDDET på den förfyllda sprutan då det kan skada nålen.
Danish: Abatacept hos pJIA-patienter har også været undersøgt som subkutan formulering hos børn og unge i alderen 2 til 17 år med moderat til svær, aktiv pJIA, med et utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have indholdt et biologisk stof.
Swedish: Abatacept hos pJIA patienter har också studerats med subkutan formulering hos barn och ungdomar i åldrarna 2 till 17 år med måttlig till svår aktiv pJIA som svarat otillräckligt på, eller som uppvisat intolerans mot, minst en DMARD (inklusive biologiska läkemedel).
Danish: - Gem ikke ubrugt infusionsvæske til senere brug.
Swedish: - Spara inte någon del av oanvänd lösning för återanvändning.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, vandfri dinatriumphosphat, og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "ORENCIA indeholder natrium").
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, poloxamer 188, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat vattenfritt och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "ORENCIA innehåller natrium").
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Danish: Udløbsdato
Swedish: Utgångs-datum
Danish: Forsøgspersoner, som deltog i den lange forlængelse efter 1 års dobbeltblind behandling, fik alle abatacept og radiografisk progression blev undersøgt gennem 5 år.
Swedish: Alla patienter som inkluderades i långtidsförlängningen efter 1 års dubbelblind behandling, erhöll abataceptbehandling och progressionen utvärderades med hjälp av röntgenundersökningar under 5 år. Data analyserades i en asobserved analys genom att använda medelförändringen av totalvärdet från det föregående årliga besöket.
Danish: - Tilsæt langsomt den rekonstituerede ORENCIA-infusionsvæske fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med samme silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas.
Swedish: - Tillför långsamt den beredda ORENCIA-lösningen från varje injektionsflaska till infusionspåsen eller infusionsflaskan med hjälp av samma silikonfria spruta för engångsbruk som bifogas varje injektionsflaska.
Danish: I overensstemmelse med tidligere erfaringer var titre og persistens af antistofrespons generelt lave og forøgedes ikke ved forsat behandling (6,8% af forsøgspersonerne var seropositive ved 2 på hinanden følgende kontrolbesøg), og der var ingen åbenlys sammenhæng mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller farmakokinetik.
Swedish: I likhet med tidigare erfarenhet, var titrarna och ihållande antikroppssvar generellt låga och ökade inte vid fortsatt dosering (6,8% var seropositiva vid två på varandra följande besök).