FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Blitzima are provided with the following:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Blitzima, следното:
English: In patients where the treatment is working, Blitzima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, Blitzima може да продължи да се използва 2 години след приключване на първоначалното лечение.
English: This is because Blitzima can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е, защото Blitzima може да повлияе действието на някои други лекарства.
English: If you are having Blitzima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Bulgarian: Ако получавате pитуксимаб с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
English: When Blitzima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Bulgarian: Когато Blitzima се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за вероятните лекарствени взаимодействия на ритуксимаб.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
Bulgarian: Лекарите трябва да се осведомяват за ваксинационния статус на пациента и да следват съвременните указания за имунизиране преди лечение с ритуксимаб.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima, ако:
English: • If you respond well to treatment, you may be given Blitzima every 2 or 3 months for two years.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Blitzima може да Ви се прилага на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни в период на лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с ритуксимаб и в продължение на 12 месеца след лечение с ритуксимаб.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Blitzima.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Blitzima.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Blitzima or patients refractory to previous Blitzima plus chemotherapy.
Bulgarian: Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Blitzima, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Blitzima плюс химиотерапия.
English: When you are treated with Blitzima in combination with chemotherapy, you will receive Blitzima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Bulgarian: Когато се лекувате с Blitzima в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Blitzima на всеки ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with rituximab.
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините, преди да се започне лечение с ритуксимаб.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Blitzima maintenance therapy, up to 5 years.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Blitzima, до 5 години.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на ритуксимаб.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с ритуксимаб, редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж. точка 4.8).
English: If you respond well to treatment, you may be given Blitzima as a maintenance treatment.
Bulgarian: Ако отговаряте добре на лечението, Blitzima може да Ви се прилага като поддържащо лечение.
English: Following induction of remission with Blitzima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Blitzima infusion.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с Blitzima, поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на Blitzima.
English: Repeated treatment courses with Blitzima are possible.
Bulgarian: Възможни са и повторни курсове на лечение с Blitzima.
English: Blitzima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Bulgarian: Blitzima трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
English: You will always be given Blitzima as a drip (intravenous infusion).
Bulgarian: Blitzima винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
English: Blitzima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Bulgarian: Blitzima трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
English: Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Bulgarian: Брой респондери (честота на отговор p-стойността е получена от точен тест на Fisher с mid-p корекция б 95% доверителен интервал е коригиран Newcombe интервал
English: In case of such an event with a suspected relationship to rituximab, treatment should be permanently discontinued.
Bulgarian: В случай на такова събитие с вероятна връзка с ритуксимаб, лечението трябва окончателно да се прекрати.
English: You should also tell them about your Blitzima treatment.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Blitzima.
English: Subsequent doses of Blitzima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Bulgarian: Следващите дози Blitzima могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Blitzima, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Bulgarian: Пациенти с висок степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Blitzima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с Blitzima трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Blitzima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Blitzima и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-глюкоза.
English: Patients treated with rituximab may receive non-live vaccinations.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ритуксимаб, може да получават убити ваксини.
English: Blitzima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Bulgarian: Blitzima трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Blitzima.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Blitzima и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Blitzima.
English: This is because Blitzima may pass into breast milk.
Bulgarian: Това е, защото Blitzima може да премине в кърмата.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Blitzima.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Blitzima.
English: Blitzima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Bulgarian: Blitzima е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
English: Blitzima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Bulgarian: Blitzima в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
English: Treatment with Blitzima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Bulgarian: Лечението с Blitzima се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
English: What Blitzima looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Blitzima и какво съдържа опаковката
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Blitzima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Blitzima).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Blitzima (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Blitzima).
English: Risk Reduction1)
Bulgarian: p-стойност Намаление на риска1)
English: Blitzima contains sodium
Bulgarian: Blitzima съдържа натрий
English: How to store Blitzima
Bulgarian: Как да съхранявате Blitzima
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Blitzima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис, премедикацията с 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с Blitzima, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRRs).
English: The Patient information about Blitzima should contain the following key elements:
Bulgarian: Информацията за пациента относно Blitzima трябва да съдържа следните основни елементи:
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Blitzima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Bulgarian: При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Blitzima не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
English: Influenza-like illness Oedema peripheral
Bulgarian: Грипоподобно заболяване Периферен оток
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the rituximab infusion.
Bulgarian: Тъй като по време на инфузия с ритуксимаб може да възникне хипотония, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивния лекарствен продукт 12 часа преди инфузията с ритуксимаб.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Blitzima.
Bulgarian: Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Blitzima.
English: • If you are having Blitzima with chemotherapy Blitzima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Blitzima с химиотерапия Blitzima ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
English: Safety and efficacy of Blitzima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Blitzima при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
English: cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от пациентите до 18-ия месец.
English: Blitzima contains the active substance “rituximab”.
Bulgarian: Blitzima съдържа активното вещество ритуксимаб.
English: d)
Bulgarian: г)
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x 109/l се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с Blitzima, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.
English: Blitzima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Bulgarian: Blitzima трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
English: A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Bulgarian: Oбщо 19/34 (56%) пациенти с ПВ, лекувани с ритуксимаб, са били положителни за ADA антитела до 18 месеца.
English: Patients treated with Blitzima must be given the patient alert card with each infusion.
Bulgarian: На пациенти, лекувани с Blitzima, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
English: +myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Bulgarian: +Миокарден инфаркт4 и 6, аритмия, +предсърдно мъждене, тахикардия, +сърдечно нарушение
English: Blitzima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Bulgarian: Blitzima се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
English: • The active ingredient in Blitzima is called rituximab.
Bulgarian: Активното вещество на Blitzima се нарича ритуксимаб.
English: The Physician information about Blitzima should contain the following key elements:
Bulgarian: Информацията за лекаря относно Blitzima трябва да съдържа следните основни елементи:
English: Blitzima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Bulgarian: Blitzima като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
English: This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: Rituximab (n=99)
Bulgarian: Ритуксимаб (n = 99)
English: The chemotherapy should be given after the Blitzima infusion.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Blitzima.
English: Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Bulgarian: Blitzima е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия.
English: The recommended dosage of Blitzima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Bulgarian: Препоръчителната доза Blitzima в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m2 телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
English: Blitzima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Bulgarian: Поддържащата терапия с Blitzima е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
English: The Patient Alert Card for Blitzima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента за Blitzima при неонкологични показания трябва да съдържа следните основни елементи:
English: You might get infections more easily during your treatment with Blitzima.
Bulgarian: По време на лечението с Blitzima може да получавате инфекции по-лесно.
English: What Blitzima is used for
Bulgarian: За какво се използва Blitzima
English: This is because in a few cases, Blitzima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Bulgarian: Това е, защото в някои случаи Blitzima може да доведе до повторно активиране на хепатит
English: The recommended dosage of Blitzima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Blitzima за лечение на пемфигус вулгарис е 1 000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1 000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
English: The recommended dosage of Blitzima for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Blitzima при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
English: The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Blitzima трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Blitzima.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Blitzima трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.
English: Rituximab +MTX 2 × 1000 mg
Bulgarian: Плацебо+MTX Ритуксимаб +MTX 2 × 1 000 мg
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Blitzima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Bulgarian: Blitzima, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Blitzima treatment.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Blitzima обикновено ще се прилагат кортикостероидно чрез инжекция.
English: Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with rituximab.
Bulgarian: В клетки, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 12 месеца след лечението с ритуксимаб.
English: What you need to know before you use Blitzima Do not take Blitzima if:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Blitzima
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy parameter
Bulgarian: Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите по отношение на ефикасността на ритуксимаб плюс FC спрямо самостоятелно приложение на FC (25,3 месеца медиана на времето на наблюдение)
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Bulgarian: Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
English: What Blitzima is and what it is used for What Blitzima is
Bulgarian: Какво представлява Blitzima и за какво се използва
English: Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n=38)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция ритуксимаб + ниска доза преднизон
English: Do not breast-feed while you are being treated with Blitzima.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Blitzima.
English: Blitzima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Bulgarian: Blitzima се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.