FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Kétszeres adag beadása esetén átmeneti hőmérséklet emelkedés és szapora légzés tapasztalható.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Hungarian: „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Dutch: FLACON
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel hiervan verbieden als blijkt dat:
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Dutch: INDICATIE(S) Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Dutch: Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Kolosztrum kiegészítőként csökkenti az E. coli F5 (K99) adhezin okozta enterotoxikózis miatti mortalitást az élet első napjaiban.
Dutch: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml geconcentreerd runderlactoser um
Hungarian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml koncentrált szarvasmarha laktoszérum
Dutch: Orale oplossing Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren
Hungarian: Belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak orális alkalmazásra
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási módCsomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Dutch: 1 fles
Hungarian: III típusú üveg
Dutch: 0 dagen
Hungarian: 1 flakon Nulla nap
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik Flacon (HDPE)
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
Dutch: Verpakkingsgrootte
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Dutch: • ten minste één marker van elk van de volgende categorieën:
Hungarian: • Legalább egy marker az alábbi kategóriák mindegyikéből:
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Hungarian: Az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Dutch: Grote voorzichtigheid is derhalve geboden bij deze patiënten.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél különösen óvatosan kell eljárni.
Dutch: Ten tijde van de jaarlijkse herbeoordeling worden jaarlijkse rapporten ingediend.
Hungarian: Az éves újraértékelés időpontjában be kell nyújtani az éves jelentéseket.
Dutch: • Drink geen enkele soort grapefruitsap.
Hungarian: • Ne igyon semmilyen fajta grépfrútlevet.
Dutch: 48155 Münster Duitsland
Hungarian: 48155 Münster Németország
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A terhes nőknél való alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok.
Dutch: Ieder effect op de werkzaamheid zal waarschijnlijk variabel zijn.
Hungarian: A hatásosságra kifejtett hatás várhatóan változó lesz.
Dutch: ATC-code: C10AX12
Hungarian: ATC kód: C10AX12
Dutch: o ginkgo (om het geheugen te verbeteren)
Hungarian: o Ginkgo (memória javítására)
Dutch: • welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
Hungarian: • milyen dózist és mennyi ideig kell szednie.
Dutch: • wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen.
Hungarian: • mikor növelje vagy csökkentse a dózist.
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd.
Hungarian: Csak vegye be a szokásos dózist a következő napon.
Dutch: Alcoholgebruik
Hungarian: Alkoholfogyasztás
Dutch: • de noodzaak om alcohol te vermijden;
Hungarian: • Az alkoholfogyasztás elkerülésének szükségessége;
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient op 31 december 2021 te worden overgelegd.
Hungarian: 2021. december 31-ig kell benyújtani.
Dutch: Bij de uitvoering en interpretatie van deze testen dienen de behandelend arts en de hepatoloog samen te werken.
Hungarian: Az említett vizsgálatok elvégzésében és értelmezésében a kezelőorvosnak és a hepatológusnak együtt kell működnie.
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie of algehele zwakte
Hungarian: • fáradtság, energia hiánya vagy általános gyengeség
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten 22
Hungarian: Értékelhető betegek száma 22
Dutch: De volgende andere bijwerkingen hebben zich ook voorgedaan:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak:
Dutch: • de naleving van het supplementatieregime moet regelmatig tijdens geplande consulten worden gecontroleerd en het belang ervan moet worden benadrukt.
Hungarian: • A táplálék-kiegészítők alkalmazásának betartását rendszeresen, tervezett időpontokban ellenőrizni kell, és ennek fontosságát hangsúlyozni kell.
Dutch: Statines veroorzaken soms myopathie.
Hungarian: A sztatinok alkalmanként myopathiát okoznak.
Dutch: Het onderzoek voorzag in een behandeling van in totaal 78 weken.
Hungarian: A vizsgálat összesen 78 hetes kezelésből állt.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van lomitapide is 7%.
Hungarian: A lomitapid abszolút orális biohasznosulása 7%.
Dutch: Na het eerste jaar dienen deze testen ten minste iedere drie maanden en vóór iedere dosisverhoging te worden uitgevoerd.
Hungarian: Az első év után ezeket a vizsgálatokat legalább 3 havonta és minden dózisemelés előtt végezze el.
Dutch: Dagelijkse hoeveelheid Vitamine E
Hungarian: Napi mennyiség E-vitamin
Dutch: Er dient dieetadvies te worden verstrekt.
Hungarian: Diétás tanácsadást kell nyújtani.
Dutch: Ongeveer 33% van de radioactiviteit werd als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Hungarian: Az radioaktivitás körülbelül 33%-a metabolitok formájában a vizelettel ürült ki.
Dutch: Lipoproteïne (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Hungarian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Dutch: Aanbevelingen inzake gelijktijdige toediening met Lojuxta
Hungarian: A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Dutch: • zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lomitapide was ongeveer 29 uur.
Hungarian: A lomitapid eliminációs felezési ideje körülbelül 29 óra.
Dutch: • enkele kruidengeneesmiddelen:
Hungarian: • néhány gyógynövénykészítmény:
Dutch: Deze capsules kunnen bijwerkingen veroorzaken die ook symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
Hungarian: Ezek a kapszulák olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek szintén májproblémák tünetei lehetnek.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Dutch: • Bevestig de verhoging door de meting binnen een week te herhalen.
Hungarian: • Az emelkedett értéket egy héten belül újra igazolni kell.
Dutch: Er namen 16 mannen (55%) en 13 vrouwen (45%) deel aan het onderzoek, met een gemiddelde leeftijd van 30,7 jaar, variërend van 18 tot 55 jaar.
Hungarian: 16 férfit (55%) és 13 nőt (45%) választottak be, akik átlagéletkora 30,7 év volt (18 és 55 év között).
Dutch: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Nagy-Britannia
Dutch: Absorptie wordt niet beperkt door penetratie van de darmbarrière door de werkzame stof maar wordt vooral beïnvloed door een uitgebreid first pass-effect.
Hungarian: A felszívódást nem korlátozza a hatóanyag bél-barrieren való áthatolása, de azt túlnyomórészt a kiterjedt first pass effektus befolyásolja.
Dutch: Nasofaryngitis Sinusitis
Hungarian: Nasopharyngitis Sinusitis
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt zwanger te zijn, aangezien het gebruik ervan een ongeboren baby schade kan toebrengen.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszer, ha Ön terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy terhes lehet, mivel fennáll a lehetősége, hogy ezzel árthat a születendő gyermeknek.
Dutch: Doses hoger dan 60 mg wijzen op een trend naar non-lineariteit en worden niet aanbevolen.
Hungarian: A 60 mg-ot meghaladó dózisok nem-linearitásra utaló tendenciát sejtetnek, és ezért nem ajánlottak.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: ongeveer
Hungarian: Körülbelül
Dutch: Effecten van lomitapide op andere geneesmiddelen
Hungarian: A lomitapid hatása egyéb gyógyszerekre
Dutch: Vraag uw arts of diëtist hoe u deze supplementen kunt verkrijgen.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy dietetikusát arra vonatkozóan, hogyan szerezheti be ezeket a táplálék-kiegészítőket.
Dutch: Lomitapide bleek bij een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken niet mutageen of genotoxisch te zijn.
Hungarian: A lomitapid egy sor in vitro és in vivo vizsgálatban nem bizonyult mutagénnek vagy genotoxikusnak.
Dutch: Hervatting van de behandeling mag worden overwogen als men van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de risico's in verband met mogelijke leverziekte.
Hungarian: A kezelés újrakezdése is megfontolható, ha az előnyök vélhetően meghaladják a lehetséges májbetegséggel járó kockázatokat.
Dutch: De concentratie "slecht" cholesterol van de patiënt is al vanaf zeer jonge leeftijd zeer hoog.
Hungarian: A beteg „rossz" koleszterin-szintje már korai életkorban igen magas.
Dutch: • dient de dosis Lojuxta te worden gehalveerd.
Hungarian: • a Lojuxta dózisát a felére kell csökkenteniük.
Dutch: Bij honden werd een verlaging van de parameters van rode bloedcellen alsook poikilocytose en/of anisocytose waargenomen.
Hungarian: A kutyákban csökkent vörösvértest paramétereket, valamint poikilocytosist és/vagy anisocytosist észleltek.
Dutch: De invloed van Lojuxta op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Hungarian: A Lojuxta cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem vizsgálták.
Dutch: Voorschrijvers worden aangemoedigd om alle patiënten die met Lojuxta worden behandeld in het wereldwijde register in te schrijven.
Hungarian: A felíró orvosokat arra ösztönzik, hogy minden Lojuxta-val kezelt beteget vegyenek nyilvántartásba egy globális regiszterben.
Dutch: Hemodialyse is waarschijnlijk niet nuttig, omdat lomitapide in hoge mate eiwitgebonden is.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a hemodialízis hasznos, mivel a lomitapid jelentős részben fehérjéhez kötött.
Dutch: • voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden:
Hungarian: • A kezelés fogamzóképes nőknél történő megkezdése előtt:
Dutch: *Aanbevelingen op basis van een ULN van ongeveer 30-40 internationale eenheden/l.
Hungarian: *Körülbelül 30-40 NE/l-es normálérték felső határának megfelelő értéken alapuló ajánlások.
Dutch: Andere vormen van primaire hyperlipoproteïnemie en secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) moeten worden uitgesloten.
Hungarian: Az elsődleges hyperlipoproteinaemia egyéb formáit és a hypercholesterinaemia másodlagos okait (pl. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Lojuxta is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A Lojuxta ellenjavallt terhesség alatt.
Dutch: De interindividuele variabiliteit in de AUC van lomitapide was ongeveer 50%.
Hungarian: A lomitapid AUC értékének egyének közötti varianciája körülbelül 50% volt.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van een overdosis.
Hungarian: Túladagolás esetére nincs speciális kezelési mód.
Dutch: Ook moet u uw arts of apotheker inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien de dosis Lojuxta mogelijk moet worden aangepast:
Hungarian: Azt is mondja el a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez a Lojuxta dózis módosítását teheti szükségessé:
Dutch: De brochure voor de patiënt dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Hungarian: A betegeknek szóló füzetnek a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: • vrouwen dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze vermoeden dat ze zwanger zijn.
Hungarian: • A nőbetegeknek haladéktalanul szólniuk kell a kezelőorvosnak, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
Dutch: • vergrote, beschadigde of vette lever
Hungarian: • megnagyobbodott, károsodott vagy zsírmáj
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 april 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 23.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Lojuxta beïnvloeden.
Hungarian: Más gyógyszerek befolyásolhatják a Lojuxta hatását.
Dutch: Mogelijk zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot maximaal 60 mg per dag.
Hungarian: A kezelőorvosa idővel fokozatosan, legfeljebb napi 60 mg-ra növelheti a dózist.
Dutch: Uit de klinische onderzoeken ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van lomitapide bij HoFH zou deze negatieve uitkomst waarschijnlijk niet naar voren zijn gekomen gezien de omvang en duur van de onderzoeken.
Hungarian: A lomitapid HoFH-ban történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát értékelő klinikai vizsgálatok valószínűleg nem tárták volna fel ezt a nemkívánatos hatást, figyelembe véve azok méretét és időtartamát.
Dutch: • uitleg over de soorten noodzakelijke testen (scans en bloedonderzoek) om de leverfunctie te controleren en het belang van regelmatige uitvoering daarvan;
Hungarian: • A májfunkció ellenőrzéséhez szükséges vizsgálatok (képalkotó vizsgálatok, vérvizsgálatok) típusának és rendszeres elvégzésük jelentőségének magyarázata;
Dutch: • advies over geleidelijke verhoging van de dosis Lojuxta om de verdraagbaarheid van het geneesmiddel te vergroten;
Hungarian: • A Lojuxta dózis fokozatos emelésére vonatkozó tájékoztatás a gyógyszer tolerálhatóságának javítása érdekében;
Dutch: Week 78 (N=23)
Hungarian: 78. hét (N = 23)
Dutch: Lomitapide remt de borstkankerresistentieproteïne (BCRP) niet.
Hungarian: A lomitapid nem gátolja az emlőrák rezisztencia proteint (BCRP).
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 10-15).
Hungarian: A Lojuxta-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám: 10-15).
Dutch: Ecchymose Papula
Hungarian: Ecchymosis Papula
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u stopt met het innemen van dit middel.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Dutch: Rectale tenesmus
Hungarian: Rectalis tenesmus
Dutch: Het effect van gelijktijdig gebruik van lomitapide met andere hepatotoxische geneesmiddelen is niet bekend.
Hungarian: A lomitapid egyéb hepatotoxikus gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásának hatása ismeretlen.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A Lojuxta-t nem vizsgálták 18 év alatti gyermekeknél.
Dutch: • Als u na aanvang van de behandeling met Lojuxta besluit dat u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, aangezien uw behandeling dan zal moeten worden aangepast.
Hungarian: • Ha a Lojuxta kezelés megkezdése után úgy dönt, hogy szeretne teherbe esni, tájékoztassa a kezelőorvosát, mivel más kezelésre kell áttérnie.
Dutch: • informatie over het belang van het volgen van een vetarm dieet (een dieet waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Hungarian: • A zsírszegény étrend (az energia kevesebb mint 20%-a származik zsírokból) követésének fontosságára vonatkozó tájékoztatás;
Dutch: Er is onvoldoende informatie om te kunnen bepalen of een dosisaanpassing nodig is bij gebruik van Lojuxta bij andere rassen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megállapításához, hogy más rasszok esetében szükséges-e a Lojuxta dózis módosítása.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met HMG-CoA-reductaseremmers (‘statines')
Hungarian: A HMG-CoA reduktáz inhibitorok („sztatinok") egyidejű alkalmazása
Dutch: Het effect van CYP3A4-inductoren is tijdsafhankelijk en het kan na aanvang van de behandeling ten minste twee weken duren voordat het maximale effect is bereikt.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok hatása időfüggő, és a kezelés megkezdését követően a maximális hatás elérése legalább 2 hetet vesz igénybe.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van lomitapide hoog (gemiddelde=1200 liter) ondanks een hoge plasma-eiwitbinding (>99,8%).
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a lomitapid eloszlási térfogata a plazmafehérjékhez való nagyfokú (> 99,8%) kötődés ellenére magas volt (átlag = 1200 liter).
Dutch: Het doel van de waarschuwingskaart voor de patiënt is beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren over mogelijke interacties tussen geneesmiddelen voordat nog een geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Hungarian: A figyelmeztető kártya célja az egészségügyi szakemberek tájékoztatása a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról a további gyógyszerek felírása előtt.
Dutch: Verander de dosis niet zelf.
Hungarian: Ne módosítsa a dózist saját megítélése alapján.
Dutch: • aminoglutethimide - een geneesmiddel voor de behandeling van het syndroom van Cushing
Hungarian: • aminoglutetimid - a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers (‘statines'): Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van statines.
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorok („sztatinok"): A lomitapid növeli a sztatinok plazmakoncentrációját.
Dutch: Indien mogelijk, moet genetisch worden bevestigd dat er sprake is van HoFH.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a HoFH diagnózisát genetikai vizsgálattal igazolni kell.
Dutch: Na week 26 bleven de patiënten de behandeling met lomitapide volgen om te bepalen wat het effect op de lange termijn was en werd hen toegestaan de lipideverlagende achtergrondtherapieën te wijzigen.
Hungarian: 26 hét után a betegek folytatták a lomitapidot a hosszabb távú kezelés hatásainak megállapítása céljából, és megengedték, hogy megváltoztassák a beállított lipidcsökkentő kezeléseket.
Dutch: Controle op aanwijzingen voor progressieve leverziekte.
Hungarian: A progresszív májbetegségre utaló jelek monitorozása.
Dutch: • apolipoproteïne-B, een proteïne in het bloed die "slecht cholesterol" bevat
Hungarian: • összkoleszterin • apolipoprotein-B, egy fehérje, amely a „rossz koleszterint" hordozza a vérben
Dutch: • Lojuxta is alleen geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met HoFH;
Hungarian: • A Lojuxta kizárólag HoFH-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott;
Dutch: Cmax en AUC stegen na een vetrijke maaltijd (respectievelijk 77% en 58%) alsook na een vetarme maaltijd (respectievelijk 70% en 28%).
Hungarian: A Cmax és az AUC a magas-zsírtartalmú (77%, illetve 58%) vagy az alacsony zsírtartalmú étkezések (70%, illetve 28%) után egyaránt növekedtek.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in met voedsel, aangezien deze capsules in combinatie met voedsel maagproblemen kunnen veroorzaken.
Hungarian: • Ne vegye a gyógyszert étellel, mivel ez gyomorpanaszokat okozhat.
Dutch: • antacida (bijv. ranitidine, cimetidine)
Hungarian: • savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin)
Dutch: LDL-C, direct (mg/dl)
Hungarian: LDL-C, direkt (mg/dl)
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan verspreiding in het betreffende grondgebied met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a tagállamok nemzeti illetékes hatóságával az oktatási anyag kiküldése előtt.
Dutch: Uw arts zal u een bloedonderzoek laten doen om uw lever te controleren voordat u deze capsules gaat innemen, wanneer uw dosis verhoogd wordt en ook regelmatig gedurende de behandeling.
Hungarian: kezelőorvos vérvizsgálatot végez, hogy ellenőrizze a máját, mielőtt elkezdi szedni a kapszulákat, amikor növeli a dózist, illetve rendszeres időközönként a kezelés ideje alatt.
Dutch: Bij knaagdieren werd pulmonaire histiocytose waargenomen.
Hungarian: Rágcsálóknál pulmonalis histiocytosist figyeltek meg.
Dutch: • informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta leverproblemen kan veroorzaken;
Hungarian: • Tájékoztatás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta májproblémákat okozhat;
Dutch: • U bent zwanger, probeert zwanger te worden of denkt zwanger te zijn (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Hungarian: • ha terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy esetleg terhes (lásd a 2. részt a „Terhesség és szoptatás" alatt).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk contact met hun arts op te nemen en de behandeling met Lojuxta af te breken als ze zwanger raken (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, és szakítsák meg a Lojuxta-kezelést, ha teherbe esnek (lásd 4.6 pont).
Dutch: • paracetamol - voor de behandeling van pijn
Hungarian: • paracetamol - fájdalomcsillapító
Dutch: Het levervet werd tijdens de klinische studie bij alle patiënten die hiervoor in aanmerking kwamen prospectief gemeten met behulp van MRS (Tabel 7).
Hungarian: A vizsgálat ideje alatt a májzsírszintet MRS segítségével minden, erre alkalmas betegnél prospektíven mérték (7. táblázat).
Dutch: Informeer uw arts over elke verandering in de geneesmiddelen die u gebruikt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszeres kezelésében bekövetkezett bármilyen változásról.
Dutch: In een open-label fase 3-onderzoek trad bij 18 van de 23 patiënten met HoFH hepatische steatose op (levervetgehalte >5,56%) op basis van een meting met behulp van nucleaire magnetische resonantiespectroscopie (MRS) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Egy nyílt, III. fázisú vizsgálatban 23, HoFH-ban szenvedő betegből 18-nál alakult ki májsteatosis (hepaticus zsír > 5,56%) a mágneses magrezonancia spektroszkópia (MRS) alapján (lásd 5.1 pont).
Dutch: • paarse verkleuring van de huid, harde bultjes op de huid, huiduitslag, gele bultjes op de huid
Hungarian: • a bőr vöröses elszíneződése, kemény dudorok a bőrön, kiütések, sárga dudorok a bőrön
Dutch: Lomitapide veroorzaakt geen inductie van de CYP's 1A2, 3A4 of 2B6 en remt de CYP's 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 en 2E1 niet.
Hungarian: lomitapid nem indukálja a CYP 1A2, 3A4, illetve a 2B6 izoenzimeket, és nem gátolja a CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, illetve 2E1 izoenzimeket.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten
Hungarian: A betegeknek szóló oktatási anyagok
Dutch: • gamma-GT en serumalbumine om mogelijk leverletsel vast te stellen
Hungarian: • Gamma-GT és szérum albumin a lehetséges májkárosodás kimutatása érdekében