FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A existat o dezbatere în cadrul CVMP privind aplicarea aceloraşi parametri farmacocinetici din studiile clasice de bioechivalenţă cu plasmă la datele comparative pentru lapte.
Maltese: Kien hemm diskussjoni mis-CVMP dwar l-applikazzjoni tal-istess parametri farmakokinetiċi minn studji klassiċi ta' bijoekwivalenza fuq il-plażma għal dejta komparattiva fil-ħalib.
Romanian: • A fost desfăşurat un studiu comparativ cu plasmă pentru măsurarea concentraţiilor plasmatice de amoxicilină, clavulanat şi prednisolon în urma perfuziei intramamare.
Maltese: • Studju komparattiv tal-plażma li sar biex ikejjel il-konċentrazzjonijiet tal-amoxicillin, clavulanate u tal-prednisolone fil-plażma wara infużjoni intramammarja.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate o evaluare a riscurilor pentru utilizator şi o evaluare a riscurilor pentru mediu de fază I.
Maltese: Ġew ukoll ipprovduti valutazzjoni tar-riskju għall-utenti u valutazzjoni tar-riskju ambjentali ta' Fażi I.
Romanian: Consult medical/examene medicale
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
Romanian: • dislipoproteinemie severă
Maltese: • dislipoproteinimja severa
Romanian: (9-12 evenimente)
Maltese: (9-12-il avveniment)
Romanian: Prospect
Maltese: vista
Romanian: Număr de evenimente de TEV
Maltese: Numru ta' avvenimenti ta' VTE
Romanian: Alte afecțiuni medicale asociate cu evenimente adverse de natură vasculară
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
Romanian: De ce anume este posibil să suferiți?
Maltese: Minn xiex hu possibbli li qed tbati?
Romanian: În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.
Maltese: VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Romanian: Persoane care nu utilizează CHC (2 evenimente)
Maltese: Non-CHC user (2 events)
Romanian: vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani).
Maltese: mill-aħwa jew ġenituri f'età relattivament bikrija, eż. taħt il50 sena).
Romanian: Înaintarea în vârstă
Maltese: Żieda fl-età
Romanian: Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara
Romanian: [TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare".
Maltese: [VTE jew ATE għandhom jiġu elenkati fit-tabella tal-avvenimenti avversi, taħt il-frekwenza "Rari".]
Romanian: Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari
Maltese: Importanti ħafna f'nisa b'fatturi ta' riskju addizzjonali.
Romanian: Informațiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre şi în colaborare cu statul membru de referință pentru medicamente autorizate în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza għall-prodott(i) mediċinali awtorizzat(i) taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: ANEXA III.C - contraceptivele hormonale combinate care conțin dienogest
Maltese: ANNESS III.C - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom dienogest
Romanian: Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară)
Maltese: Sintomi ta' VTE (trombożi fil-vini tal-fond u emboliżmu pulmonari)
Romanian: CHC care conțin levonorgestrel (5-7 evenimente)
Maltese: CHC li fih levonorgestrel (5-7 avvenimenti)
Romanian: Aproximativ 2 din 10000 femei
Maltese: 10,000 mara
Romanian: CHC care conține Gestoden (9-12 evenimente)
Maltese: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Romanian: Aproximativ 9-12 din 10000 femei
Maltese: Madwar 9-12 minn kull 10,000 mara
Romanian: Aproximativ 6-12 din 10000 femei
Maltese: Madwar 6-12 minn kull 10,000 mara
Romanian: Migrenă
Maltese: Kumment
Romanian: Factor de risc
Maltese: Fattur ta' riskju
Romanian: • transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
Maltese: • uġigħ fis-sider, skumdità, pressjoni, toqla
Romanian: • diabetul zaharat cu simptome vasculare
Maltese: • dijabete mellitus b'sintomi vaskulari
Romanian: Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)
Romanian: Pct.
Maltese: CHC.
Romanian: Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
Romanian: Obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2)
Maltese: Ħxuna żejda (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' iktar minn 30 kg/m2)
Romanian: Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și lupusul eritematos sistemic.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinimja, mard tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinimja u lupus eritematuż sistemiku.
Romanian: Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Maltese: Ir-riskju jiddependi fuq ir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ormonali kombinat li tkun qed tieħu.
Romanian: Factori de risc de TEV
Maltese: Fatturi ta' riskju għal ATE
Romanian: Date epidemiologice limitate sugerează că riscul de TEV la utilizarea CHC care conțin dienogest poate fi similar cu riscul la utilizarea CHC care conțin levonorgestrel.
Maltese: Dejta epidemoloġika limitata tindika li r-riskju ta' VTE b'CHCs li fihom dienogest jista' jkun simili għarriskju b'CHCs li jkun fihom levonorgestrel.
Romanian: • Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV) o Tromboembolism venos - TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]) o Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină-III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S o Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4) o Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4)
Maltese: • Preżenza jew riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) o Tromboemboliżmu fil-vini - VTE kurrenti (fuq sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm) jew storja medika ta' (eż. trombożi fil-vini tal-fond [DVT - deep venous thrombosis] jew emboliżmu pulmonari [PE - pulmonary embolism]) o Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu fil-vini, bħal reżistenza għall-APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S o Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4) o Riskju għoli ta' tromboemboliżmu fil-vini minħabba l-preżenza ta' fatturi ta' riskju multipli (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: CHC care conțin norgestimat (5-7 evenimente)
Maltese: CHC li fih Norgestimate (5-7 avvenimenti)
Romanian: Riscul de tromboembolism arterial (TEA)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)
Romanian: Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie falciformă
Maltese: Kanċer, lupus eritematuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku talimsaren (il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċelluli sickle
Romanian: S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi fl-arterji u l-vini, li jinkludu infart mijokardijaku, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, trombożi fil-vini u emboliżmu pulmonari, ġiet osservata f'nisa li jużaw CHCs, u huma diskussi f'aktar dettall f'sezzjoni 4.4.
Romanian: • încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii
Maltese: • tintilef minn sensik jew iħossok ħażin bi jew mingħajr aċċessjoni.
Romanian: Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide
Maltese: Nisa li ma jkunux qed jużaw pillola/garża/ċirku ormonali kombinati u li ma jkunux tqal
Romanian: S-au constatat rezultate neconcordante cu privire la riscul de apariție a TEV în cazul utilizării [Nume inventat] comparativ cu CHC care conțin levonorgestrel (cu estimări ale riscului relativ care pornesc de la un nivel la care nu există nicio creștere, RR=0,96 ajungând la o creștere de aproape 2 ori, RR=1,90).
Maltese: Instabu riżultati mhux konsistenti dwar ir-riskju ta' VTE b'[Isem ivvintat] imqabbla ma' CHCs li fihom levonorgestrel (bi stimi tar-riskju relattiv li jvarjaw minn l-ebda żieda, RR = 0.96, għal żieda ta' kważi d-doppju, RR = 1.90).
Romanian: Dacă aveți varice.
Maltese: Għadu mhux magħruf.
Romanian: Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinată care conține levonorgestrel, noretisteron
Maltese: Nisa li qed jużaw pillola kontraċettiva ormonali kombinata li fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea" vezi pct. 4.6).
Maltese: Iż-żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fit-tqala, u b'mod partikulari l-perjodu ta' 6 ġimgħat ta' wara lħlas, għandu jiġi kkunsidrat (għal informazzjoni dwar "Tqala u treddigħ" ara sezzjoni 4.6.
Romanian: • umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități;
Maltese: • nefħa u kulur ftit blu ta' estremità;
Romanian: dacă sunteţi supraponderală;
Maltese: d-demm magħha;
Romanian: Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
Maltese: Sintomi ta' trombożi fil-vini tal-fond (DVT - deep vein thrombosis) jistgħu jinkludu:
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Romanian: • PRAC a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom kontraċettivi ormonali kkombinati.
Romanian: Nu au existat dovezi privind diferenţe între aceste medicamente din punct de vedere al efectelor benefice.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' differenzi bejn dawn il-prodotti mediċinali f'termini ta' effetti benefiċċjali.
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile, PRAC a concluzionat că:
Maltese: Wara li vvaluta ddejta kollha disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li:
Romanian: S-a dovedit că riscul de apariţie a TEV este maxim în primul an de la iniţierea utilizării de către femeie a contraceptivelor hormonale sau atunci când aceasta reia utilizarea după o perioadă de întrerupere de cel puţin o lună (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Maltese: Intwera li r-riskju ta' VTE huwa l-ogħla fl-ewwel sena li mara tibda kontraċettivi ormonali jew meta terġa' tibda wara perjodu ta' mill-inqas xahar li ma tkunx użathom (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013).
Romanian: În general, evenimentele tromboembolice venoase (TEV) pot fi letale în 1-2 % din cazuri.
Maltese: B'mod ġenerali, avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) jistgħu jkunu fatali f'1-2% tal-każijiet.
Romanian: De asemenea, există anumite defecte trombofilice ereditare care cresc acest risc.
Maltese: Hemm ukoll ċerti difetti trombofiliċi ereditarji li jżidu r-riskju.
Romanian: Acestea sunt combinate cu diferite doze de etinilestradiol (EE) sau cu estradiol (E2).
Maltese: Dawn jiġu kkombinati ma' dożi li jvarjaw ta' ethinylestradiol (EE) jew ma' estradiol (E2).
Romanian: „Trebuie avut în vedere riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum la reluarea utilizării [denumire inventată] (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: "Iż-żieda fir-riskju ta' VTE matul il-perjodu ta' wara t-twelid għandha tiġi kkunsidrata meta jerġa' jinbeda [isem ivvintat] (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)."
Romanian: De asemenea, riscul de apariţie a TEV este mai ridicat în prezenţa factorilor de risc intrinseci.
Maltese: Ir-riskju ta' VTE huwa wkoll ogħla fil-preżenza ta' fatturi intrinsiċi ta' riskju.
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt evenimente adverse care apar, de obicei, într-o venă a piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma avvenimenti avversi li normalment iseħħu f'vina tar-riġel (trombożi tal-vini fil-fond, DVT).
Romanian: • incidenţa estimată a riscului este cea mai scăzută în cazul CHC care conţin progestogenii levonorgestrel, norgestimat şi noretisteron: se estimează că în fiecare an vor exista între 5 şi 7 cazuri de TEV la 10 000 de femei care utilizează aceste medicamente;
Maltese: • L-inċidenza stmata tar-riskju hija l-aktar baxxa bis-CHCs li fihom il-proġestoġeni levonorgestrel, norgestimate u norethisterone: huwa stmat li kull sena ikun hemm bejn 5 u 7 każijiet ta' VTE għal kull 10,000 mara li jużaw dawn il-mediċini.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele concluziilor
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-konklużjonijiet
Romanian: CHMP a analizat recomandarea PRAC din 10 octombrie 2013, prezentată mai jos, cu privire la contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-10 ta' Ottubru 2013 firrigward ta' kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol.
Romanian: Factorii de risc cunoscuţi pentru TEV cuprind antecedentele de TEV, sarcina, traumele, intervenţiile chirurgicale, imobilizarea (de exemplu, în urma unei intervenţii chirurgicale sau a zborurilor de lungă durată), obezitatea şi fumatul (adică în toate situaţiile unei afecţiuni cu efecte protrombotice).
Maltese: Fatturi magħrufa ta' riskju għal VTE jinkludu storja ta' VTE, tqala, trawma, kirurġija, immobilizzazzjoni (eż. wara kirurġija jew titjiriet fit-tul), obeżità u tipjip (jiġifieri s-sitwazzjonijiet kollha ta' stat pro-trombotiku).
Romanian: Mai multe studii au evaluat riscul de apariţie a TEV şi complicaţiile asociate acestuia (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) la utilizatoarele diferitelor tipuri de CHC.
Maltese: Bosta studji vvalutaw ir-riskju ta' VTE u l-komplikazzjonijiet tiegħu (trombożi tal-vini fil-fond, emboliżmu pulmonari) fost l-utenti ta' CHCs differenti.
Romanian: Medicamentele care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol sunt autorizate în Uniunea Europeană ca CHC (contraceptive hormonale combinate).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol huma awtorizzati fl-Unjoni Ewropea bħala kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs).
Romanian: • incidenţa estimată a riscului este mai ridicată în asociere cu progestogenii etonogestrel şi norelgestromin, respectiv între 6 şi 12 cazuri pe an la 10 000 de femei,
Maltese: • L-inċidenza stmata tar-riskju hija ogħla bil-proġestoġeni etonogestrel u norelgestromin, b'bejn 6 u 12-il każ fis-sena għal kull 10,000 mara.
Romanian: În februarie 2013, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în baza faptului că raportul beneficiu-risc al acestor contraceptive hormonale combinate a devenit nefavorabil în indicaţia contraceptivă autorizată în prezent, din cauza riscului crescut de apariţie a tromboemboliei (TE) şi, prin urmare, era in interesul Uniunii să sesizeze PRAC cu privire la această chestiune.
Maltese: Fi Frar 2013, l-aġenzija tal-mediċini Franċiża (ANSM) tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE abbażi tal-fatt li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' dawn ilkontraċettivi ormonali kkombinati kien sar sfavorevoli fl-indikazzjoni attwalment awtorizzata ta' kontraċezzjoni minħabba ż-żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu (TE) u għalhekk kien fl-interess talUnjoni li tirreferi l-kwistjoni lill-PRAC.
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării ştiinţifice
Maltese: 1 - Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, PRAC a concluzionat că riscul de apariţie a TEV diferă între produse - produsele care prezintă riscul cel mai scăzut fiind cele care conţin progestogenii levonorgestrel, noretisteron şi norgestimat.
Maltese: Abbażi tat-totalità tad-dejta disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ta' VTE jvarja bejn il-prodotti - bil-prodotti b'riskju aktar baxx ikunu dawk li fihom ilproġestoġeni levonorgestrel, norethisterone u norgestimate.
Romanian: Se ştie că riscul de apariţie a tromboemboliei arteriale (infarct miocardic, accident cerebrovascular) este, de asemenea, ridicat în asociere cu utilizarea CHC; totuşi, nu au existat dovezi privind diferenţe între tipurile de CHC din punct de vedere al riscului relativ de apariţie a tromboemboliei arteriale asociat acestora.
Maltese: Huwa magħruf li r-riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE) (infart mijokardijaku, inċident ċerebrovaskulari) jiżdied ukoll bl-użu ta' CHCs, iżda ma kien hemm l-ebda evidenza ta' differenzi bejn is-CHCs fir-riskju relattiv tagħhom ta' ATE.
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 10 octombrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norgestimat trebuie modificate.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Ottubru 2013 skont lArtikolu 107k(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huwa tal-opinjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norgestimate għandhom jiġu varjati.
Romanian: PRAC a confirmat riscul cunoscut de apariţie a tromboemboliei asociat cu medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate şi a recomandat etichetarea cu claritate a simptomelor evenimentelor tromboembolice, precum şi a factorilor de risc pentru evenimente tromboembolice.
Maltese: Il-PRAC ikkonferma r-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu ta' prodotti mediċinali li fihom kontraċettivi ormonali kkombinati, u rrakkomanda tikkettar ċar tas-sintomi ta' avvenimenti tromboemboliċi, kif ukoll il-fatturi ta' riskju għal avvenimenti tromboemboliċi.
Romanian: 2 - Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Maltese: 2 - Spjegazzjoni dettaljata għad-differenzi mir-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Romanian: sfârşitul lunii decembrie 2018
Maltese: L-aħħar ta' Diċembru 2018
Romanian: Pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă
Maltese: Għal kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone
Romanian: Condiţii
Maltese: Kundizzjonijiet
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru CHC care conţin clormadinonă trebuie să realizeze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a compara riscul de apariţie a TEV asociat cu clormadinonă/etinilestradiol faţă de levonorgestrel/etinilestradiol.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal CHCs li fihom chlormadinone għandhom iwettqu studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni biex iqabblu r-riskju ta' VTE b'chlormadinone/ethinylestradiol kontra levonorgestrel/ethinylestradiol.
Romanian: Protocolul acestui studiu trebuie prezentat PRAC în termen de 6 luni de la notificarea deciziei CE.
Maltese: Il-protokoll ta' dan l-istudju għandu jiġi ppreżentat lill-PRAC fi żmien 6 xhur wara n-notifika tad-Deċiżjoni tal-KE.
Romanian: Raportul final al studiului se transmite până la:
Maltese: Ir-rapport finali tal-istudju għandu jiġi ppreżentat sa:
Romanian: Danemarca Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12,
Maltese: Danmark A/S, Parallelvej 10-12,
Romanian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Maltese: 83-200 Starogard Gdański
Romanian: County Kildare Ireland
Maltese: County Kildare L-Irlanda
Romanian: 08022 Barcelona Spain
Maltese: 08022 Barcelona Spanja
Romanian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Maltese: L-Isvezja AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Romanian: 1499-016 Algés Portugal
Maltese: 1499-016 Algés Il-Portugall
Romanian: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Maltese: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Romanian: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Maltese: Pfizer Healthcare L-Irlanda 9 Riverwalk
Romanian: Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Romanian: 1541 KA Koog aan de Zaan, The Netherlands
Maltese: 1541 KA Koog aan de Zaan, L-Olanda
Romanian: 28401 Kutná Hora Czech Republic
Maltese: 28401 Kutná Hora
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere L-Olanda
Romanian: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Maltese: 4879 AC Etten-Leur L-Olanda
Romanian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Maltese: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, L-Irlanda
Romanian: Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Maltese: Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Il-Portugall
Romanian: 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Maltese: 24008 Villaquilambre,Leon Spanja
Romanian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Maltese: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spanja
Romanian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Maltese: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spanja
Romanian: MSD France
Maltese: MSD Franza
Romanian: 00-777 Warszawa Poland
Maltese: 00-777 Warszawa
Romanian: Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Maltese: Organon (L-Irlanda) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Romanian: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Maltese: Kent CT13 9NJ
Romanian: Danemarca Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19
Maltese: Id-Danimarka Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19
Romanian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Maltese: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg L-Olanda
Romanian: 45731 Waltrop Germany
Maltese: 45731 Waltrop
Romanian: 00-113 Warszawa Poland
Maltese: 00-113 Warszawa
Romanian: 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Maltese: Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Romanian: Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Maltese: Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht L-Olanda
Romanian: 00330 Helsinki Finland
Maltese: 00330 Helsinki Il-Finlandja
Romanian: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 04100 Latina L-Italja
Romanian: Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italy
Maltese: Viale dell'Innovazione, 3, 20125
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel L-Olanda
Romanian: Portugalia Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Maltese: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Romanian: Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda.
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Romanian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Maltese: Il-Belġju MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Romanian: PFIZER Oy Tietokuja 4
Maltese: Il-Finlandja PFIZER Oy Tietokuja 4
Romanian: 06796 Brehna Germany
Maltese: 06796 Brehna
Romanian: 1000 Ľubľana
Maltese: 1000 Ljubljana
Romanian: 05-340 Kołbiel, Poland
Maltese: 05-340 Kołbiel, Il-Polonja
Romanian: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Romanian: 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Maltese: 28023 Aravaca (Madrid) Spanja