FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες μη ομαλό ή μειωμένο αίσθημα, ζάλη, μύτη που τρέχει (καταρροή), ξηροδερμία, φλεγμονή του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger Økt eller redusert følelse, svimmelhet, rennende nese, tørr hud, betennelse i huden.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες βραχεία αναπνοή , αυξημένα συμπτώματα αλλεργίας, πρήξιμο προσώπου, υπνηλία, γενική εξασθένιση, ναυτία, τάση για εμετό, λοίμωξη της κοιλότητας της μύτης, ερυθρότητα στο δέρμα και κνησμός.
Norwegian Bokmål: Kortpustethet, økte allergiske symptomer, hevelser i ansiktet, søvnighet, generell slapphet, kvalme, oppkast, sinusinfeksjon, rødhet og kløe i huden.
Greek: Όχι γνωστές οίδημα του κερατοειδούς, οίδημα του οφθαλμού, διόγκωση του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα, μυδρίαση, οπτική διαταραχή, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hornhinneødem, øyeødem, hevelse på øyet, konjunktivitt, mydriase, synsforstyrrelser, skorper i kanten av øyelokket
Greek: Η olopatadine απορροφάται συστηματικά, όπως και άλλα τοπικώς χορηγούμενα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Som andre topikalt administrerte legemidler, absorberes også olopatadin systemisk.
Greek: Τι περιέχει το Opatanol - Η δραστική ουσία είναι η olopatadine.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Opatanol - Virkestoff er olopatadin.
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 1 mg olopatadine (ως hydrochloride).
Norwegian Bokmål: En ml oppløsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Greek: Να μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών επειδή δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι είναι ασφαλές και έχει αποτέλεσμα σε παιδιά κάτω των 3 ετών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om sikkerhet og effekt ved bruk hos barn under 3 år.
Greek: Για οφθαλμική χρήση.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øynene.
Greek: Επίσης στα ούρα ανιχνεύθηκαν σε χαμηλές συγκεντρώσεις δύο μεταβολίτες, ο mono-desmethyl και ο N-oxide.
Norwegian Bokmål: To metabolitter, monodesmetyl og N-oksid ble påvist i lave konsentrasjoner i urinen.
Greek: Όχι γνωστές υπερευαισθησία, οίδημα προσώπου
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hypersensitivitet, hevelse i ansiktet
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1 mg olopatadine (ως hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hver ml løsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι βενζαλκώνιο χλωριούχο, νάτριο χλωριούχο, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό (E339), υδροχλωρικό οξύ (Ε507) και/ή νατρίου υδροξείδιο (Ε524) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: (E339), natriumhydroksid (E507) og/eller saltsyre (E524) og renset vann.
Greek: Όχι γνωστές δύσπνοια, παραρρινοκολπίτιδα
Norwegian Bokmål: Ikke kjent dyspné, bihulebetennelse
Greek: • Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: • Skru lokket godt på etter bruk.
Greek: Opatanol 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα olopatadine
Norwegian Bokmål: Opatanol 1 mg/ml øyedråper, oppløsning olopatadin
Greek: Oφθαλμικός πόνος, ερεθισμός στο μάτι, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογική αίσθηση του ματιού, ενόχληση στο μάτι.
Norwegian Bokmål: Smerter eller hevelse i øyet, øyeirritasjon, tørre øyne, unormal følelse i øyet, ubehag i øynene
Greek: Μελέτες που συνέκριναν τη φαρμακοκινητική της από του στόματος χορηγουμένης olopatadine σε δόσεις 10 mg σε νέους (μέση ηλικία 21 έτη) και σε ηλικιωμένους (μέση ηλικία 74 έτη) δεν έδειξαν σημαντικές διαφορές ως προς τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC), τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες ή την δια των ούρων αποβολή του αμετάβλητου μητρικού φαρμάκου και των μεταβολιτών.
Norwegian Bokmål: I studier med 10 mg peroral dose olopatadin ble olopatadins farmakokinetikk sammenlignet hos yngre forsøkspersoner (gjennomsnittsalder: 21 år) og eldre (gjennomsnittsalder: 74 år).
Greek: Συχνές ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
Norwegian Bokmål: Vanlige tørrhet i nesen
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 άτομο στα 100) Αντιδράσεις στο μάτι θολή, μειωμένη ή μη ομαλή όραση, διαταραχή του κερατοειδούς, φλεγμονή στην επιφάνεια του οφθαλμού με ή χωρίς βλάβη στην επιφάνεια, φλεγμονή ή λοίμωξη του επιπεφυκότα, εκκρίσεις στο μάτι, ευαισθησία στο φως, μειωμένη παραγωγή δακρύων, φαγούρα στο μάτι, κοκκίνισμα του ματιού, ανωμαλία του βλεφάρου, φαγούρα, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή κρούστα στο βλέφαρο.
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, redusert eller unormalt syn, forandringer i hornhinnen, betennelse på øyeoverflaten med eller uten overflateskade, konjunktival betennelse eller infeksjon, puss på øyet, lysfølsomhet, økt tåreproduksjon, kløende øyne, røde øyne, øyelokksforandringer, kløe, rødhet, opphovning eller skorper på øyelokk.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger i tabellform
Greek: Η μελέτη αυτή θα πρέπει να διεξαχθεί σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Norwegian Bokmål: Denne studien skal utføres i henhold til en avtalt protokoll.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν στο θάνατο.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død.
Greek: Ο λοιπός χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og -betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Greek: Περιλαμβάνει 243 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε ASCT.
Norwegian Bokmål: Den inkluderer 243 pasienter som hadde fått ASCT.
Greek: Βαθμού 3 (πρώτη εμφάνιση)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (første hendelse)
Greek: Η ασφάλεια ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο και η αποτελεσματικότητα ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet var det primære endepunktet, og effekt var et sekundært endepunkt.
Greek: 4ο τρίμηνο του 2020
Norwegian Bokmål: 4. kvartal 2020
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juni 2015
Greek: 3,6 (Μη διαθέσιμο)
Norwegian Bokmål: 3,6 (ikke tilgjengelig)
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με τρόπους ελαχιστοποίησης της ανησυχίας για την ασφάλεια μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering og håndtering:
Greek: Η παρακολούθηση ήταν σε εξέλιξη τη στιγμή της υποβολής των δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Oppfølging var pågående ved tidspunktet for presentasjon av data.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς υποτροπή (RFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var overlevelse uten tilbakefall (RFS).
Greek: Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα αναφορικά με την ασηψία.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av trenet personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν ως μέρος του πληθυσμού ανάλυσης της κύριας αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble ikke evaluert som del av den primære effektpopulasjonen.
Greek: ≥ 5 προηγούμενες γραμμές συστηματικής θεραπείας Προηγούμενη ακτινοθεραπεία Προηγούμενη ASCT
Norwegian Bokmål: ≥ 5 tidligere linjer med systemisk terapi Tidligere strålebehandling Tidligere ASCT
Greek: Η ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης για την ανάλυση του ORR ήταν 28 μήνες.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølging for analysen av ORR var 28 måneder.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται στην έκθεση σε ολόκληρο το πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på eksponering over hele studieprogrammet.
Greek: Προσδιορίστηκε για συμμετέχοντες με CR ή PR Μ/Α = δεν μπορεί να εκτιμηθεί
Norwegian Bokmål: Bestemt for deltagere med CR eller PR NE = ikke estimerbar
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων που περιελάμβαναν το nivolumab αξιολογήθηκαν περιγραφικά.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom de to gruppene inneholdende nivolumab ble evaluert deskriptivt.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til leger • Pasientkort
Greek: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 ΗΠΑ
Norwegian Bokmål: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Greek: Θα κάνετε επίσης εξετάσεις αίματος πριν από τη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το OPDIVO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom OPDIVO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Greek: β μη σταθερά δεδομένα, λόγω της περιορισμένης διάρκειας της ανταπόκρισης.
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons.
Greek: Ωστόσο, να είστε προσεκτικοί όταν εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες έως ότου βεβαιωθείτε ότι το nivolumab δεν θα επηρεάζει δυσμενώς.
Norwegian Bokmål: Vis imidlertid forsiktighet under disse aktivitetene inntil du er sikker på at nivolumab ikke påvirker deg negativt.
Greek: 95% CIb a περιλαμβάνει επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις, οι απεικονιστικές εξετάσεις ήταν υποχρεωτικές μόνο την εβδομάδα 8/9 και την εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: 95 % KIb a inkluderer bekreftede og ubekreftede responser, scanning var obligatorisk bare ved uke 8/9 og uke 52.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείξετε στον (στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på Pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να τηρήσετε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få OPDIVO.
Greek: Με μία κατ' ελάχιστον παρακολούθηση για 63 μήνες στον NSCLC δεν επισημάνθηκαν νέα στοιχεία ως προς την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Med minimum 63 måneders oppfølging i NSCLC, ble ingen nye sikkerhetssignaler identifisert.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν Βαθμολογία Κατάστασης Λειτουργικότητας κατά Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha en Karnofsky Performance Score (KPS) på  70 %.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OPDIVO σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OPDIVO hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OPDIVO 3.
Greek: Κατάσταση ECOG
Norwegian Bokmål: ECOG status
Greek: Η αποτελεσματικότητα και από τις δύο μελέτες αξιολογήθηκε από την ίδια IRRC.
Norwegian Bokmål: Effekt i begge studiene ble evaluert av den samme IRRC.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης σε μελέτες εκτός του συγκεντρωτικού συνόλου δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Rapportert også i studier utenfor det samlede datasettet.
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα της κατάστασης που προκαλεί ανησυχία αναφορικά με την ασφάλεια και πότε θα πρέπει να αναζητείται φροντίδα από έναν επαγγελματία υγείας
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes for hjelp
Greek: Μεταβολές στα αποτελέσματα εξετάσεων
Norwegian Bokmål: Forandringer i prøveresultater
Greek: Ασταθή δεδομένα λόγω της περιορισμένης διάρκειας της ανταπόκρισης για την Κοορτή Β εξαιτίας της περικοπής.
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons for kohort B som følge av korrigering.
Greek: Η ελάχιστη παρακολούθηση ήταν περίπου 24 μήνες.
Norwegian Bokmål: Minimumsoppfølging var omtrent 24 måneder.
Greek: α διάμεση παρακολούθηση 11,5 μηνών.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging 11,5 måneder.
Greek: Για την επικουρική θεραπεία, η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας με OPDIVO είναι 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: For adjuvant behandling er maksimal behandlingsvarighet med OPDIVO 12 måneder.
Greek: Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene på egen hånd med andre medisiner.
Greek: Μελάνωμα (προχωρημένο ή επικουρική θεραπεία)
Norwegian Bokmål: Melanom (avansert eller adjuvant behandling)
Greek: 31η Μαρτίου 2019
Norwegian Bokmål: 31. mars 2019
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke vurdert å være klinisk relevante.
Greek: Οι ομάδες με «πολυάριθμη» και «ενδιάμεση» θετικότητα συνδυάστηκαν για τον καθορισμό της ομάδας με «άφθονη» θετικότητα.
Norwegian Bokmål: Gruppene «tallrikt» og «intermediært» ble slått sammen til å definere gruppen «rikelig».
Greek: CR+PR, διάστημα εμπιστοσύνης βάσει της μεθόδου Clopper και Pearson
Norwegian Bokmål: CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper-Pearson-metoden
Greek: Το Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει τα εξής:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Greek: Φάση συνδυασμού, κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους χορήγησης
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsfase, hver 3. uke i 4 doseringssykluser
Greek: Η έγχυση του OPDIVO πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 24 ώρες από την προετοιμασία του διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Infusjon av OPDIVO må fullføres innen 24 timer etter preparering.
Greek: Ο αριθμός των συστηματικών σχημάτων που είχαν ληφθεί προηγουμένως ήταν 1 για το 27% των ασθενών, 2 για το 51% των ασθενών και > 2 για το 21% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Antall tidligere mottatte systemiske regimer var 1 for 27 % av pasientene, 2 for 51 % av pasientene og > 2 for 21 % av pasientene.
Greek: N ανταποκριθέντων/ N αξιολογήσιμωνa
Norwegian Bokmål: N respondere/ N evaluerbarea
Greek: Τα αποτελέσματα OS σε μια πρόσθετη ανάλυση που διεξήχθη με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης για 36 μήνες δείχνουν εκβάσεις που συνάδουν με την αρχική ανάλυση.
Norwegian Bokmål: OS-resultater ved en ytterligere analyse utført med minimum oppfølging på 36 måneder viser resultater forenlig med de opprinnelige analysene.
Greek: Το OPDIVO περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: OPDIVO inneholder natrium
Greek: Αυτές οι αναλύσεις υποομάδων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, δεδομένου του μικρού μεγέθους των υποομάδων και της έλλειψης στατιστικά σημαντικής διαφοράς στην OS στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Disse undergruppeanalysene bør tolkes med forsiktighet grunnet små undergrupper og mangel på statistisk signifikant forskjell i OS i hele den randomiserte populasjonen.
Greek: Η μέση EQ-VAS αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και για τις δύο ομάδες θεραπείας, υποδεικνύοντας καλύτερη συνολική κατάσταση της υγείας για τους ασθενείς που παρέμειναν στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på behandling.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για οριστική διακοπή ή αναστολή των δόσεων περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller tilbakeholdelse av doser er beskrevet i tabell 4.
Greek: Το nivolumab είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at nivolumab vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Στις αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR, αναδρομικά αξιολογούμενο από μια IRRC, καθώς και η διάρκεια της ανταπόκρισης.
Norwegian Bokmål: Effektevalueringer inkluderte utprøverevaluert ORR, retrosprektivt evaluert av en IRRC, og varighet av respons.
Greek: Ηλικία < 75 ετών
Norwegian Bokmål: < 75 år
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης για το ORR υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Clopper-Pearson.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall for ORR beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Greek: Εννέα από τους 49 ασθενείς (18,4%) κατέληξαν από επιπλοκές της αλλογενούς HSCT μετά το nivolumab.
Norwegian Bokmål: Totalt 9 av 49 pasienter (18,4 %) døde av komplikasjoner ved allogen HSCT etter nivolumab.
Greek: Τροποποίηση θεραπείας
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner
Greek: Στα υπόλοιπα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονταν η διάρκεια και ο χρόνος εκδήλωσης της ανταπόκρισης.
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte varighet av og tidspunkt for respons.
Greek: Αναφορικά με το ORR, η αύξηση της έκφρασης του PD-L1 σχετιζόταν με μεγαλύτερο ORR.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til ORR ble økende PD-L1-ekspresjon forbundet med høyere ORR.
Greek: Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, η διάμεση OS δεν επετεύχθη σε κανένα από τα σκέλη που περιείχαν nivolumab, ανεξάρτητα από την κατάσταση ως προς το BRAF.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble ikke median OS oppnådd i noen av de nivolumab-holdige armene, uavhengig av BRAF-status.
Greek: Αυτή η παρατήρηση διατηρήθηκε στα αποτελέσματα για την OS με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 36 μήνες.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen var opprettholdt for OS-resultatene med en minimum oppfølging på 36 måneder.
Greek: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 ΗΠΑ
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Greek: Το 79% των ασθενών ήταν πρώην/νυν καπνιστές.
Norwegian Bokmål: Syttini prosent (79 %) av pasientene var tidligere/nåværende røykere.
Greek: Συμβάντα (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser (%)
Greek: NR = δεν επετεύχθη
Norwegian Bokmål: NR = ikke oppnådd
Greek: Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις (PRO) αξιολογήθηκαν με χρήση των EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 και EQ-5D 3 επιπέδων.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall (PRO) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-nivå EQ-5D.
Greek: Βαθμού 3-4 irAE με antiCTLA-4
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 irAEsb med anti-CTLA-4
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα για τους ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς από την κύρια ανάλυση (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 17,5 μήνες) παρουσιάζονται στον Πίνακα 19.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for pasienter med intermediær/høy risiko fra primæranalysen (minimum oppfølging 17,5 måneder) er vist i tabell 19.
Greek: Επομένως, είναι άγνωστη η επίδραση του nivolumab στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Effekten av nivolumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Greek: Συνολική Επιβίωση (Μήνες)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
Greek: Αριθμός (n)/ ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης (μήνες)
Norwegian Bokmål: Antall (n) / minimum oppfølging (måneder)
Greek: Μην παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος εντός των υπο-ομάδων.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene må tolkes med forsiktighet på grunn av et lite utvalg innenfor undergruppene.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το OPDIVO ενημερώστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker OPDIVO, må du fortelle det til legen.
Greek: Δεν διατίθεται καθώς η διάμεση τιμή ήταν ασταθής λόγω του χαμηλού αριθμού ασθενών και της περικοπής των δεδομένων με 24 μήνες παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Ikke tilgjengelig siden median er ustabil på grunn av lavt antall pasienter og sensurering med 24-måneders oppfølging
Greek: Καρκίνωμα νεφρών (RCC)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (RCC)
Greek: Η αναλογία κινδύνου σε κάθε υποομάδα υπολογίστηκε με μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox χρησιμοποιώντας ως μόνη συμμεταβλητή τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio i hver undergruppe avledet fra en Cox proporsjonal hazard modell med behandling som eneste kovariat.
Greek: Όλοι οι ιατροί που συνταγογραφούν το OPDIVO πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις Πληροφορίες για τον Ιατρό και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Αντιμετώπισης.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver OPDIVO må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert i kliniske studier.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το ipilimumab προκειμένου να κατανοήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget til ipilimumab for å forstå bruken av dette legemidlet.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι η συστηματική ανοσοκαταστολή μετά από την έναρξη θεραπείας με nivolumab δεν φαίνεται να αποκλείει την ανταπόκριση στο nivolumab.
Norwegian Bokmål: Foreløpige resultater viser at bruk av systemiske immunsuppressiva etter oppstart av nivolumabbehandling, ikke synes å motvirke responsen på nivolumab.
Greek: Η ανάλυση της OS δεν είχε προσαρμοστεί έτσι ώστε να ληφθούν υπόψη επακόλουθες θεραπείες.
Norwegian Bokmål: OS-analysen var ikke justert for å ta hensyn til påfølgende behandling.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και το συνολικό προφίλ της ασφάλειας του nivolumab ήταν παρόμοιο σε όλες τις υποομάδες.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert hos noen av pasientene som ble behandlet, og den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab var ens på tvers av undergruppene.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier i dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Greek: Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του OPDIVO σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιασδήποτε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OPDIVO i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: Andre typer interaksjoner
Greek: ο συνολικός όγκος της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 160 mL.
Norwegian Bokmål: det endelige infusjonsvolumet må ikke overskride 160 ml.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα με βάση τα αξιολογούμενα από τον ερευνητή ποσοστά ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Effektresultater basert på responsrater vurdert av utprøver ved uke 12 er presentert i tabell 10.
Greek: Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου).
Norwegian Bokmål: Atypisk respons (dvs. en initiell forbigående økning av tumorstørrelse eller små, nye lesjoner innen de første månedene etterfulgt av reduksjon i tumorstørrelse) har blitt sett.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με nivolumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen med nivolumab skal seponeres, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Greek: (95% CI)γ nivolumab επιλογή του ερευνητή nivolumab επιλογή του ερευνητή nivolumab επιλογή του ερευνητή
Norwegian Bokmål: (95 % KI)c nivolumab utprøvers valg nivolumab utprøvers valg nivolumab utprøvers valg
Greek: Ενημερωμένη ανάλυση (παρακολούθηση 24 μηνών)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (24 måneders oppfølging)
Greek: 1. Τι είναι το OPDIVO και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva OPDIVO er og hva det brukes mot 2.
Greek: Οι επιδράσεις του OPDIVO σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, το nivolumab, να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Effekten av OPDIVO hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan skade en ufødt baby.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPDIVO 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OPDIVO 4.