FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anmodede om, at de specifikke advarsler for de særlige patientpopulationer med nedsat lever- og nyrefunktion i forbindelse med anvendelse af paracetamol alle bringes i overensstemmelse med de eksisterende advarsler i produktinformationen for monokomponenten af hensyn til fuldstændigheden af sikkerhedsoplysningerne.
Bulgarian: СНМР поиска, в частност, за специалните популации на пациенти с чернодробни и бъбречни увреждания предупрежденията, свързани с употребата на парацетамол, да се съгласуват с предупрежденията, присъстващи в продуктовата информация на монокомпонентите, с цел осигуряване на пълнота на информацията за безопасност.
Danish: Undersøgelsen omfattede mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år, der operativt fik fjernet mindst to impakterede tredjemolarer.
Bulgarian: Подходящи за това проучване са участници от мъжки и женски пол на възраст 18 и 60 години, които претърпяват хирургично отстраняване на поне два пречещи на растежа на други зъби трети молара.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-6E var en fase III-undersøgelse med en anden model for akutte smerter (artroskopi).
Bulgarian: Проучването AFT-MX-6E е фаза ІІІ изпитване на друг модел на остра болка (артроскопия).
Danish: PSUR'erne dækker utvivlsomt de faktiske erfaringer på markedet mht. alder og anvendelse.
Bulgarian: ПДАБ безспорно обхващат различни възрастови диапазони и употреби въз основа на реален пазарен опит.
Danish: Vale Pharmaceuticals indsendte den 27. marts 2015 en ansøgning til Det Forenede Kongerige i henhold til den decentrale procedure (DCP) for en fastdosiskombination af paracetamol 500 mg og ibuprofen 150 mg.
Bulgarian: Vale Pharmaceuticals подава в Обединеното кралство заявление по децентрализираната процедура (ДЦП) за фиксирана дозова комбинация на парацетамол 500 mg и ибупрофен 150 mg.
Danish: De problemer, der begrundede indbringelsen for CHMP, var navnlig, at rationalet for fastdosiskombinationen ikke anses for berettiget, at den ekstra fordel ved denne nye fastdosiskombination i forhold til monokomponenterne ikke er godtgjort, og at der ikke er påvist en acceptabel sikkerhedsprofil for den nye fastdosiskombination.
Bulgarian: Основните въпроси са основанията за сезирането на СНМР, които са: обосновката за фиксираната комбинация не се счита за оправдана, допълнителната полза от тази нова фиксирана дозова комбинация в сравнение с монокомпонентите не е доказана и не е демонстриран приемлив профил на безопасност на новата фиксирана дозова комбинация.
Danish: Produktinformationen indeholder passende anvisninger i afsnittet om dosering og advarsler om anvendelsesvarigheden.
Bulgarian: В продуктовата информация са предоставени инструкции в точката за дозировка, както и предупреждения за продължителността на употреба.
Danish: De vurderede sikkerhedsudfald var øvre gastrointestinale hændelser, myokardieinfarkt, apopleksi, nyresvigt (eksklusive kronisk), kongestivt hjertesvigt, forsætlig eller uforsætlig overdosering, suicidaladfærd og dødelighed.
Bulgarian: Оценените резултати за безопасността са събития в горната част на стомашно-чревния тракт, инфаркт на миокарда, инсулт, бъбречна недостатъчност (без хронична), конгестивна сърдечна недостатъчност, преднамерено или случайно предозиране, суицидно поведение и смъртност.
Danish: Der fremgår ingen nye sikkerhedsproblemer af de kliniske data, ansøgeren har forelagt.
Bulgarian: Въз основа на клиничните данни, представени от заявителя, не са идентифицирани нови рискове за безопасността.
Danish: De vigtige sikkerhedsrisici ved langtidsanvendelse af paracetamol og ibuprofen er velkendte og består i hepatotoksicitet, ulcus pepticum og gastrointestinal blødning, nefrotoksicitet samt kardiale, kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter.
Bulgarian: Важните рискове за безопасността, свързани с продължителна употреба на парацетамол и ибупрофен, са известни и включват хепатотоксичност, образуване на пептична язва и кървене в стомашно-чревния тракт, нефротоксичност, сърдечни, сърдечносъдови и мозъчносъдови ефекти.
Danish: Resultaterne viste, at kombinationen af paracetamol og ibuprofen havde større analgetisk virkning end samme dosis ibuprofen alene.
Bulgarian: Резултатите сочат, че комбинацията на парацетамол и ибупрофен има поголям аналгетичен ефект, отколкото същата доза ибупрофен самостоятелно.
Danish: Hvad angår sikkerheden af denne fastdosiskombination førte vurderingen af dataene i de kliniske undersøgelser samt PSUR'en og en omfattende litteratursøgning til den konklusion, at de kendte sikkerhedsudfald ved samtidig anvendelse af ibuprofen og paracetamol er som forventet i forhold til enkeltkomponenterne alene.
Bulgarian: По отношение на безопасността на тази фиксирана дозова комбинация, след оценката на данните от клиничните изпитвания, както и на ПАДБ и на обширното търсене в публикувана литература, заключението е, че се очакват известни резултати за безопасността при едновременна употреба на ибупрофен и парацетамол в сравнение със самостоятелното използване на монокомпонентите.
Danish: Kliniske undersøgelser med fastdosiskombinationen har heller ikke vist andre bivirkninger end dem, der kendes for paracetamol alene eller ibuprofen alene.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с фиксираната дозова комбинация също така не показват някакви други нежелани ефекти, освен тези, които са известни за парацетамол самостоятелно или ибупрофен самостоятелно.
Danish: CHMP anbefalede ved en flertalsafgørelse udstedelse af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er ændret i henhold til den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen som angivet i bilag III for filmovertrukne tabletter indeholdende en fastdosiskombination af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg samt relaterede navne.
Bulgarian: Вземайки предвид гореизложеното, СНМР препоръчва с мнозинство да се издаде разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са променени според окончателната версия, одобрена по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Парацетамол/ибупрофен 500 mg/150 mg филмирани таблетки и свързаните имена на фиксираната дозова комбинация.
Danish: Dens formål var at sammenligne den analgetiske virkning og kliniske sikkerhed af kombinationen (paracetamol 500 mg og ibuprofen 150 mg) med de andre 3 behandlingsgrupper (paracetamol 500 mg, lavdosis-ibuprofen 150 mg, højdosis-ibuprofen 300 mg) hos patienter med smerter fra slidgigt i knæet.
Bulgarian: Целта е да се сравни аналгетичната ефикасност и клиничната безопасност на комбинацията (парацетамол 500 mg и ибупрофен 150 mg) с другите 3 групи на лечение (парацетамол 500 mg; ниска доза ибупрофен 150 mg; висока доза ибупрофен 300 mg) при пациенти с болезнен остеоартрит на коляното.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er som forventet og omfatter hovedsagelig mave-tarmkanalen.
Bulgarian: Случаите на нежелани събития са такива, каквито се очакват, и най-често са свързани със стомашно-чревния тракт.
Danish: Proceduren blev derfor indbragt for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Важни въпроси за ефикасността и безопасността, повдигнати от редица CMS, остават нерешени и се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве; поради това процедурите са отнесени до Координационната група по процедурите за взаимно признаване и за децентрализираните процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) съгласно член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: I mangel af denne fastdosiskombination vil der som redningsmedicin ved smerter stedet blive anvendt opioider.
Bulgarian: При липса на тази фиксирана дозова комбинация спасителното облекчаване на болката води до използване на опиоиди.
Danish: CHMP fandt, at benefit/risk-forholdet for filmovertrukne tabletter med fastdosiskombinationen af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg og relaterede navne kan anses for positivt, når de anvendes i overensstemmelse med produktoplysningerne.
Bulgarian: СНМР изразява становището, че балансът полза/риск на Парацетамол/ибупрофен 500 mg/150 mg филмирани таблетки и свързаните имена на фиксираната дозова комбинация се счита за благоприятен, когато се използват в съответствие с условията на продуктовата информация.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner
Bulgarian: Приложение II
Danish: Formålet var at sammenligne den analgetiske virkning og sikkerheden af kombinationen paracetamol/ibuprofen vs. paracetamol alene eller ibuprofen alene ved postoperative smerter hos voksne.
Bulgarian: Целта е да се сравнят аналгетичните ефекти и безопасността на комбинацията парацетамол и ибупрофен спрямо парацетамол самостоятелно или ибупрофен самостоятелно при възрастни с постоперативна болка.
Danish: CHMP accepterede ansøgerens begrundelser af behovet for fastdosiskombinationen til korttidsbehandling af akutte smerter.
Bulgarian: Заявителят представи на СНМР обосновката за нуждата от фиксирана дозова комбинация при краткотрайно лечение на остра болка.
Danish: Denne fase III-undersøgelse var designet som en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppeundersøgelse, der sammenlignede den kliniske virkning og sikkerheden af fastdosiskombinationen (2 tabletter, hver tablet indeholdende 500 mg paracetamol og 150 mg ibuprofen) versus de enkelte komponenter (enten 1 000 mg paracetamol eller 300 mg ibuprofen) og versus placebo hos 300 patienter med moderate til svære smerter efter artroskopi af knæleddet.
Bulgarian: Това фаза ІІІ проучване е планирано като проспективно, паралелно-групово, двойно-сляпо, плацебо сравнение на клиничната ефикасност и безопасност на фиксирана дозова комбинация (2 таблетки, всяка таблетка съдържа 500 mg парацетамол и 150 mg ибупрофен) спрямо нейните отделни компоненти (или 1000 mg парацетамол, или 300 mg ибупрофен) и спрямо плацебо при 300 пациенти, страдащи от умерена до силна болка поради хирургична интервенция на коляното след артроскопия.
Danish: I stedet for sådanne kombinationer er den påtænkte kombination derfor en alternativ behandlingsmulighed.
Bulgarian: Следователно предложената комбинация предлага алтернативен терапевтичен вариант вместо подобни базиращи се на опиоид комбинации.
Danish: Undersøgelse AFT-MX6 var endnu en placebokontrolleret, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, fase III-parallelgruppeundersøgelse med sikkerhedsopfølgning på dag 30.
Bulgarian: Проучването AFT-MX6 е друго фаза ІІІ, плацебо-контролирано, проспективно, рандомизирано, двойно-сляпо, с паралелен дизайн изпитване с проследяване на безопасността в ден 30.
Danish: For moderate smerter er fordelene ved den relativt lille mængde ibuprofen heller ikke fyldestgørende påvist.
Bulgarian: Ползите от относително малкото количество ибупрофен не се демонстрират надеждно и за умерена болка.
Danish: Hvad endelig sikkerheden angår, udelukker de støttende data eventuelle uønskede additive virkninger på gastrisk erosion og blødning, når paracetamol kombineres med ibuprofen i forholdet 3,3:1.
Bulgarian: И накрая, по отношение на безопасността, има данни в подкрепа на изключването на някакви допълнителни нежелани ефекти върху стомашни ерозии и кървене, когато парацетамол се добавя към ибупрофен в съотношението 3,3:1, и осигуряваната от фиксираната дозова комбинация ефикасност спрямо всеки един от отделните компоненти не показва някаква намалена поносимост/безопасност.
Danish: Som konklusion synes den kendte risiko for de undersøgte sikkerhedsudfald ikke at ændres ved samtidig anvendelse af ibuprofen og paracetamol i forhold til paracetamol eller ibuprofen alene.
Bulgarian: В заключение, известният риск на изследваните резултати за безопасността не изглежда променен от едновременна употреба на ибупрофен и парацетамол в сравнение с парацетамол или ибупрофен самостоятелно.
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, som ansøgeren havde fremlagt til støtte for virkningen af fastdosiskombinationen paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter og relaterede navne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter,
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени от заявителя в подкрепа на ефикасността на Парацетамол/ибупрофен 500 mg/150 mg филмирани таблетки и свързаните имена на фиксираната дозова комбинация за краткотрайно симптоматично лечение на лека до умерена болка.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-4 var en fase II-forundersøgelse med en dobbeltblind, randomiseret parallelgruppesammenligning af virkningen af paracetamol, ibuprofen kombineret med paracetamol samt lav og høj dosis ibuprofen hos patienter med smerter fra osteoartritis i knæet, og en 12måneders åben forlængelse.
Bulgarian: Проучването AFT-MX-4 е фаза ІІ изследователско проучване с двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно-групово сравнение на ефектите на комбинация на парацетамол и ибупрофен с ниска доза парацетамол и висока доза ибупрофен при пациенти с болка поради остеоартрит на коляното, и с 12-месечно отворено удължаване.
Danish: Hos en undersøgelsespopulation på 1,2 millioner patienter ønskede man endvidere at evaluere risikoen for bestemte sikkerhedsudfald for patienter, der havde fået ordineret ibuprofen og paracetamol samtidig, og sammenligne med udfaldet hos dem, der havde fået ordineret ibuprofen eller paracetamol alene.
Bulgarian: Освен това едно проучване на популация, обхващаща 1,2 милиона пациенти, чиято цел е да оцени и сравни риска от специфични резултати за безопасността при пациенти, на които е предписан едновременен прием на ибупрофен и парацетамол, с този при пациенти, на които е предписан самостоятелен прием на ибупрофен или парацетамол, заключи, че изследваният известен риск от резултати за безопасността не е променен от едновременната употреба на ибупрофен и парацетамол в сравнение със самостоятелните монокомпоненти.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-3 var en dosisresponsundersøgelse og en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret parallelgruppesammenligning af virkningen af forskellige kombinerede doser af paracetamol og ibuprofen i forhold til placebo hos deltagere med smerter efter fjernelse af 2-4 tredjemolarer.
Bulgarian: Проучването AFT-MX-3 е проучване доза-отговор и двойно-сляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, паралелно-групово сравнение на ефектите на различни дозови комбинации на парацетамол и ибупрофен и плацебо при участници с болка след изваждане на 2-4 трети молара.
Danish: Hvad angår risikoen for langvarig anvendelse må fastdosiskombinationen derfor forventes at have samme risk/benefit-profil som paracetamol eller ibuprofen alene.
Bulgarian: Поради това рискът от продължителна употреба на фиксираната дозова комбинация и парацетамол или ибупрофен самостоятелно трябва да е с подобен профил на риск/полза.
Danish: I forhold til tidligere brugere gælder det for nuværende brugere, at de relative andele af de fleste sikkerhedsudfald for brugere af paracetamol sammen med ibuprofen ligger mellem andelene for brugere af ibuprofen alene og af paracetamol alene.
Bulgarian: При сравнение на повечето резултати за безопасността при потребители в миналото, настоящите потребители, които използват едновременно парацетамол и ибупрофен, имат сходни резултати с настоящите потребители на ибупрофен самостоятелно и парацетамол самостоятелно.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at de foreliggende data underbygger virkningen af filmovertrukne tabletter med en fastdosiskombination af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg og associerede navne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter,
Bulgarian: Комитетът изразява становището, че всички налични данни подкрепят ефикасността на Парацетамол/ибупрофен 500 mg/150 mg филмирани таблетки и свързаните имена на фиксираната дозова комбинация за краткотрайно симптоматично лечение на лека до умерена болка.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-1 var en prospektiv, dobbeltblindet fase III-hovedundersøgelse med parallelle grupper af den analgetiske virkning af en kombination af paracetamol og ibuprofen, paracetamol alene eller ibuprofen alene hos patienter med postoperative smerter.
Bulgarian: Проучването AFT-MX-1 е фаза ІІІ основно проучване с проспективно, паралелно-групово, двойносляпо сравнение на аналгетичния ефект на комбинация от парацетамол и ибупрофен, парацетамол самостоятелно или ибупрофен самостоятелно при пациенти с постоперативна болка.
Danish: Som konklusion svarede de undersøgte sikkerhedsudfald ved samtidig anvendelse af ibuprofen og paracetamol til paracetamol eller ibuprofen alene.
Bulgarian: В заключение, изследваните резултати за безопасността са непротиворечиви при едновременната употреба на ибупрофен и парацетамол в сравнение с парацетамол или ибупрофен самостоятелно.
Danish: Ansøgerens rationale, der beskrev behovet for fastdosiskombinationen til korttidsbehandling af akutte smerter, blev forelagt for CHMP.
Bulgarian: СНМР приема, че изложената от заявителя нужда от фиксираната дозова комбинация за краткотрайно лечение на остра болка е приемлива поради редица причини.
Danish: Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Bulgarian: Списък на лекарствените продукти и представяне
Danish: Bilag I
Bulgarian: Приложение I
Danish: Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets
Bulgarian: 500 mg/150 mg film coated tablets
Danish: Kroatien
Bulgarian: Хърватия
Danish: Holland
Bulgarian: Нидерландия
Danish: EU/02/00/000/000
Bulgarian: ЕU/2/00/000/000
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.>
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.>
Danish: BILAG II[Not applicable for MRP/DCP]
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II[Not applicable for MRP/DCP]
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.>
Bulgarian: Виж листовката за допълнителна информация.>
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
Danish: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло.
Danish: <Der foreligger ingen data>
Bulgarian: <Няма налични данни.>
Danish: <6 måneder> <…> <1 år.> <18 måneder.> <2 år.> <30 måneder.> <3 år.>
Bulgarian: <6 месеца.> <...> <1 година.> <18 месеца.> <2 години.
Danish: Det frarådes derfor at behandle dyr på samme græsarealer hver sæson.>
Bulgarian: Поради това, не е препоръчително да се третират животните на същото пасище всеки сезон.>
Danish: <Bør ikke anvendes til….>
Bulgarian: <Да не се използва при...>
Danish: <{Særnavn} må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.>
Bulgarian: <{Търговско наименование} не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.>
Danish: <Til brugeren:
Bulgarian: <За потребителите:
Danish: <anvendes straks >
Bulgarian: > <използвайте незабавно.>
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Danish: < Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned>
Bulgarian: ><Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.>
Danish: Til lægen:
Bulgarian: За лекарите:
Danish: BILAG III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Bulgarian: <Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.>
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe:{gruppe}.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}.
Danish: <Alternativt kan du indberette observerede bivirkninger via det nationale bivirkningssystem {oplysninger om det nationale system for indberetning af bivirkninger}.>[For MRP/DCP only]
Bulgarian: <Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}.> [Само за ВПП/ДЦП]
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Danish: << Slagtning> <Æg> <Mælk> <Honning> : {X} <dage><timer>.>
Bulgarian: <<Месо и вътрешни органи> <Яйца><Мляко><Мед>: {X} <дни><часове>.>
Danish: <I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Bulgarian: <В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Danish: <0 dage>
Bulgarian: <Нула дни.>
Danish: <{Arter} og ikke-vaccinerede {arter} i kontakt med vaccinerede {arter} kan reagere på vaccinestammen og udvise kliniske symptomer som f.eks.>
Bulgarian: <{Видове} и неваксинирани {видове} в контакт с ваксинирани {видове} могат да реагират на ваксиналния щам, показвайки клинични признаци като …>
Danish: <Langtidsvirkningen af veterinærlægemidlet på gødningsbille-bestandens dynamik er ikke undersøgt.
Bulgarian: <Дългосрочното действие на ветеринарномедицинския продукт върху динамиката на популациите на торния бръмбар не е проучено.
Danish: <Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Danish: <Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 39 (7) i forordning (EF) nr. 726/204, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Bulgarian: <Това е одобрение при изключителни обстоятелства и в съответствие с чл. 39(7) от Регламент (EC) No 726/2004, притежателя на лиценз за употреба предприема следните мерки, в рамките на обявените срокове:
Danish: Personer, der passer vaccinerede {arter}, bør følge almindelige hygiejneregler (skifte tøj, bruge handsker, rengøre og desinficere støvler) og være særlig omhyggelig ved håndtering af affaldsprodukter (så som gødning og strøelse) fra {arter}, der lige er blevet vaccineret>.
Bulgarian: Лица, обслужващи ваксинирани {видове} трябва да спазват следните основни хигиенни принципи (смяна на облеклото, поставяне на ръкавици, почистване и дезинфекция на обувките) и да работят внимателно при събиране на отпадъците от животните и постелята на наскоро ваксинираните {видове}.>
Danish: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Bulgarian: <Изисква се официален контрол от компетентен орган за освобождаване на партида от този продукт> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]