FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys tyder på att en kliniskt meningsfull effekt från samtidig användning av PPI på rukaparibs farmakokinetik är osannolik.
Croatian: Populacijska PK analiza sugerira da je malo vjerojatno da istodobna primjena s IPP-ima ima klinički značajan utjecaj na PK rukapariba.
Swedish: Hur du tar Rubraca
Croatian: Kako uzimati lijek Rubraca
Swedish: Rukaparib inducerade CYP1A2 och nedreglerade CYP2B6 och CYP3A4 i humana hepatocyter vid kliniskt relevanta exponeringar.
Croatian: Rukaparib je inducirao CYP1A2 i regulirao na niže CYP2B6 i CYP3A4 u ljudskim hepatocitima pri klinički relevantnim izloženostima.
Swedish: Andra dosminskning
Croatian: Drugo smanjenje doze
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar Rubraca.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Rubraca.
Swedish: Data tyder på att rukaparib är en måttlig hämmare av CYP1A2 och en svag hämmare av CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A.
Croatian: Podaci ukazuju da je rukaparib umjereni inhibitor CYP1A2 i blagi inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A.
Swedish: I en undersökande analys av denna undergrupp noterades en respons hos 18 % (95 % KI 12 %-26 %) (n=26) av rukaparib-patienterna jämfört med 8 % (95 % KI 3 %-17 %) (n=5) avplacebopatienterna (2-sidigt p-värde = 0,0069); däribland 10 patienter (7 %) i rukaparibarmen som uppnådde fullständig remission.
Croatian: Pri istraživačkoj analizi te podskupine zabilježen je odgovor u 18 % (95 % CI 12 % - 26 %) ispitanica (n = 26) koje su primale rukaparib u odnosu na 8 % (95 % CI 3 % - 17 %) ispitanica (n = 5) koje su primale placebo (dvostrana p vrijednost = 0,0069), uključujući 10 ispitanica (7 %) u skupini koja je primala rukaparib koje su postigle potpunu remisiju.
Swedish: PFS-händelser, n (%) PFS, median i månader (95 % KI)
Croatian: PFS, medijan u mjesecima (95
Swedish: • blodsockersänkande läkemedel och diabetesläkemedel, t.ex. metformin
Croatian: • lijekove za smanjenje razina šećera u krvi i za liječenje dijabetesa - kao što je metformin
Swedish: Minskad aptit, förhöjt blodkreatininb
Croatian: Vrlo često smanjen apetit, povišene vrijednosti kreatinina u krvib
Swedish: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Croatian: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Swedish: Populationskarakteristika för de 42 patienterna i Study 10 var: medianålder 57 år (från 42 till 84), vita (83 %), prestandastatus enligt ECOG 0 (62 %) eller 1 (38 %), höggradig äggstockscancer (100 %), minst 3 tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (36 %), mediantid till äggstockcancerdiagnos 43 månader [intervall: 6-178], median progressionsfri tid från den senaste platinumbehandlingen
Croatian: Karakteristike populacije Ispitivanja 10 na 42 bolesnice bile su: medijan dobi od 57 godina (raspon 42 do 84), bjelkinje (83 %), funkcionalni status prema ECOG-u bio je 0 (62 %) ili 1 (38 %), rak jajnika visokog gradusa (100 %), 3 ili više prethodnih linija kemoterapije (36 %), medijan vremena od dijagnoze raka jajnika iznosio je 43 mjeseca [raspon: 6 - 178], medijan intervala bez progresije od posljednjeg liječenja platinom iznosio je 8,0 mjeseci [raspon: 6,0 - 116,4].
Swedish: Intravenös administrering av rukaparib till råtta och hund inducerade hjärteffekter vid ett högt Cmax (5,4 till 7,3 gånger högre än patienter), men inte vid ett lägre Cmax (1,3 till 3,8 gånger högre än patienter).
Croatian: (5,4 do 7,3 puta više nego kod bolesnica), ali ne i pri niskom Cmax (1,3 to 3,8 puta veći nego kod bolesnica).
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, utslag, makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti
Croatian: Manje često reakcije fotoosjetljivosti, osip, makulo-papularni osip, sindrom palmarnoplantarne eritodizestezije
Swedish: Inga studier har genomförts för att undersöka rukaparibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike rukapariba u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: Svag bifasisk aktivering och hämning av MRP2 och koncentrationsberoende hämning av MRP3 observerades vid koncentrationer högre än observerat Cmax för rukaparib i plasma.
Croatian: Nije opažena nikakva interakcija s MRP2 ili MRP3 in vitro pri kliničkoj izloženosti rukaparibu, međutim, blaga bi-fazna aktivacija i inhibicija MRP2 i inhibicija MRP3 ovisna o koncentraciji opažene su pri koncentracijama višim od uočenog Cmax rukapariba u plazmi.
Swedish: In vitro metaboliseras rukaparib främst av CYP2D6, och i mindre utsträckning av CYP1A2 och CYP3A4.
Croatian: In vitro, rukaparib se metabolizira primarno pomoću CYP2D6, a u manjoj mjeri pomoću CYP1A2 i CYP3A4.
Swedish: Missade doser Om en dos skulle glömmas ska patienten fortsätta att ta Rubraca vid nästa schemalagda tidspunkt.
Croatian: Ako je doza propuštena, bolesnica treba nastaviti uzimati lijek Rubraca u uobičajeno vrijeme predviđeno za sljedeću dozu.
Swedish: Mycket vanliga
Croatian: Često umorc
Swedish: Tredje dosminskning
Croatian: Treće smanjenje doze
Swedish: Makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti, erytem
Croatian: Često makulo-papularni osip, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, eritem
Swedish: Baserat på in vitro-data kunde CYP2D6, och i mindre utsträckning CYP1A2 och CYP3A4, metabolisera rukaparib.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, CYP2D6 i u manjoj mjeri CYP1A2 i CYP3A4, mogli su metabolizirati rukaparib.
Swedish: Så här tar du läkemedlet
Croatian: Uzimanje lijeka
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Croatian: • svrbež Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Swedish: Interaktioner mellan rukaparib och p-piller har inte studerats.
Croatian: Nisu proučavane interakcije između rukapariba i oralnih kontraceptiva.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år var frekvenser högre av vissa biverkningar: förhöjt blodkreatinin (32 %), yrsel (20 %), klåda (15 %) och minnesnedsättning (4 %) var högre än hos patienter < 75 år (18 %, 15 %, 9 % respektive 1 %).
Croatian: ≥ 75 godina, učestalosti nekih nuspojava su se povećale: povišen kreatinin u krvi (32 %), omaglica (20 %), pruritus (15 %) i poremećaj pamćenja (4 %) bile su više nego u bolesnica u dobi
Swedish: Det finns inte studier avseende utsöndringen av rukaparib i mjölk från djur.
Croatian: Ne postoje ispitivanja na životinjama o izlučivanju rukapariba u majčino mlijeko.
Swedish: Rubraca 300 mg filmdragerad tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdragerad tablett , präglad med "C3".
Croatian: Rubraca 300 mg filmom obložena tableta Žuta, 8 x 16 mm, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C3".
Swedish: Rubraca är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen av s.k. PARP-hämmare (poly(ADP-ribos)-polymerashämmare).
Croatian: Rubraca je lijek protiv raka, također poznat kao „PARP inhibitor (inhibitor poli adenozin difosfat-riboza polimeraze)".
Swedish: I tBRCA-populationen hade 31 % av patienterna (40/131) i rukaparibarmen och 35 % av patienterna (23/66) i placeboarmen mätbar sjukdom vid baslinjen.
Croatian: U populaciji s tBRCA-om, 31 % ispitanica (40/130) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (23/66) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme predviđeno za sljedeću dozu.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på clearance av rukaparib hos patienter som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen.
Croatian: Populacijska PK analiza provedena je za procjenu učinka oštećenja funkcije jetre na klirens rukapariba u bolesnica koje su primale 600 mg dva puta dnevno.
Swedish: • muskelavslappnande medel, t.ex. tizanidin
Croatian: • lijekove koji se koriste za opuštanje mišića - kao što je tizanidin
Swedish: Orsaken till detta är att rukaparib kan påverka det ofödda barnet.
Croatian: To je zato jer može naštetiti vašem nerođenom djetetu.
Swedish: Ingen av patienterna hade tidigare behandlats med en PARP-hämmare.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prethodno liječen PARP inhibitorima.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform enligt MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkningar MedDRA:s organsystem Frekvens av CTCAE av alla grader
Croatian: Tablični prikaz nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava Nuspojave
Swedish: • läkemedel mot astma, t.ex. teofyllin.
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje astme - kao što je teofilin
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Swedish: • sömnmedel och lugnande medel, t.ex. midazolam
Croatian: • lijekove koji uzrokuju pospanost ili omamljenost - kao što je midazolam
Swedish: Rukaparib metaboliseras huvudsakligen genom oxidering, N-demetylering, N-metylering, glukuronidering och N-formylering.
Croatian: Oksidacija, Ndemetilacija, N-metilacija, glukuronidacija i N-formilacija bili su glavni metabolički putevi za rukaparib.
Swedish: • Tablettdragering: - Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b, brilliantblå FCF aluminiumlack (E133) och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Croatian: • Ovojnica tablete: - Rubraca 200 mg filmom obložene tablete: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) i indigo carmine aluminium lake
Swedish: Rubraca är avsett för oral användning och kan tas med eller utan mat. Doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum.
Croatian: Rubraca je namjenjena za peroralnu primjenu i može se uzeti sa ili bez hrane.
Swedish: HRD-gruppenc
Croatian: Skupina s HRD-omc
Swedish: Rubraca är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med platinumkänslig, recidiverande eller progressiv BRCA-muterad (germline och/eller somatisk) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer och som har genomgått minst två behandlingslinjer med platinumbaserade cytostatika och som inte kan tolerera ytterligare platinumbaserad cytostatika.
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapijsko liječenje u odraslih bolesnica s relapsnim ili progresivnim, na platinu osjetljivim, epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom, visokog gradusa i s BRCA mutacijom (germinativnom i/ili somatskom), a koje su liječene s dvije ili više prethodnih linija kemoterapije na bazi platine i koje ne podnose daljnju kemoterapiju na bazi platine.
Swedish: Rubraca ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med rukaparib.
Croatian: Lijek Rubraca se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje rukaparibom.
Swedish: Anemib,
Croatian: Vrlo često anemijab
Swedish: Populationskarakteristika för de 64 patienterna i ARIEL2: medianålder 60 år (från 33 till 80), vita (75 %), ECOG-prestandastatus 0 (61 %) eller 1 (39 %) höggradig äggstockscancer (100 %), minst 3 tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (78 %), mediantid till ovarialcancerdiagnos 53 månader [intervall: 22-197], median progressionsfri tid från den senaste platinumbehandlingen 7,6 månader [intervall: 0,7-26,5].
Croatian: Karakteristike populacije ispitivanja ARIEL2 u 64 bolesnice bile su: medijan dobi od 60 godina (raspon 33 do 80), bjelkinje (75 %), funkcionalno stanje prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini bilo je 0 (61 %) ili 1 (39 %), rak jajnika visokog gradusa (100%), 3 ili više prethodnih linija kemoterapije (78 %), medijan vremena od dijagnoze raka jajnika iznosio je 53 mjeseca [raspon: 22 - 197], medijan intervala bez progresije od posljednjeg liječenja platinom iznosio je 7,6 mjeseci [raspon: 0,7 - 26,5].
Swedish: • halsbränna
Croatian: • omaglica • opekline od sunca
Swedish: Rukaparib gav en 1,05-faldig ökning av Cmax för S-warfarin (90 % KI: 0,99 till 1,12) respektive en 1,49-faldig ökning av AUC0-96h (90 % KI: 1,40 till 1,58).
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax S-varfarina za 1,05 puta (90% CI: 0,99; 1,12) i AUC0-96h za 1,49 puta (90 % CI: 1,40; 1,58).
Swedish: • läkemedel mot magbesvär, t.ex. cisaprid och omeprazol
Croatian: • lijekove za liječenje želučanih problema - kao što je cisaprid, omeprazol
Swedish: Rubraca är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer som har pågående respons (fullständig eller partiell) på behandling med platinumbaserad cytostatika.
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja kod odraslih bolesnica s relapsnim, na platinu osjetljivim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom visokog gradusa koje imaju odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju na bazi platine.
Swedish: Rukaparib gav en 1,13-faldig ökning av Cmax för midazolam (90 % KI: 0,95 till 1,36) och en 1,38faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,13 till 1,69).
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax midazolama za 1,13 puta (90 % CI: 0,95; 1,36) i AUCinf za 1,38 puta (90 % CI: 1,13; 1,69).
Swedish: Försiktighet ska iakttas och tillägg av övervakning av INRvärdet (International Normaliserade Radio) vid samtidig administrering av warfarin samt övervakning av terapeutiska läkemedelskoncentrationer av fenytoin, vid samtidig användning med rukaparib ska övervägas.
Croatian: International Normalised Ratio, INR) kod istodobne primjene varfarina odnosno praćenje terapijske razine fenitoina ako se primjenjuje istodobno s rukaparibom.
Swedish: Rubraca 250 mg filmdragerad tablett Vit, 11 x 15 mm, rombformad filmdragerad tablett, präglad med "C25".
Croatian: Rubraca 250 mg filmom obložena tableta Bijela, 11 x 15 mm, romboidna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C25".
Swedish: Enligt dess verkningsmekanism kan rukaparib dessutom ha potential att orsaka försämrad fertiltet hos människa.
Croatian: Nadalje, na temelju mehanizma djelovanja, rukaparib može imati potencijal za uzrokovanje poremećaja plodnosti kod žena.
Swedish: Embryofetal toxicity
Croatian: Embrio-fetalna toksičnost
Swedish: BRCA-testning behöver inte göras före insättande av Rubraca som underhållsbehandling till vuxna patienter med recidiverande höggradig epitelial ovarial- (EOC), tubar- (FTC) eller primär peritoneal cancer (PPC) som har pågående fullständig eller partiell respons på behandling med platinumbaserad cytostatika.
Croatian: Nije obavezno testiranje na gen BRCA prije primjene lijeka Rubraca za terapiju održavanja u odraslih bolesnica s relapsnim epitelnim rakom jajnika (engl. epithelial ovarian cancer, EOC), jajovoda (engl. fallopian tube cancer, FTC) ili primarnim peritonealnim rakom (engl. primary peritoneal cancer, PPC) visokog gradusa koje imaju potpun ili djelomičan odgovor na kemoterapiju na bazi platine.
Swedish: Måttliga och svåra biverkningar (dvs. CTCAE grad 3 eller 4), såsom neutropeni, anemi och trombocytopeni kan hanteras med behandlingsavbrott och/eller dosminskningar.
Croatian: Nuspojave se mogu zbrinjavati prekidima primjene doza i/ili smanjenjima doza kod umjerenih do teških reakcija (tj. CTCAE 3. ili 4. stupnja) kao što je neutropenija, anemija ili trombocitopenija.
Swedish: • smakförändringar
Croatian: • promjena okusa hrane
Swedish: Biverkningar av CTCAE grad 3 eller högre förekom hos 23 % (anemi), 8 % (neutropeni) och 6 % (trombocytopeni) av patienterna.
Croatian: Nuspojave CTCAE stupnja 3. ili više pojavile su se u 23 % (anemija), 8 %
Swedish: • Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, filmdragerade tabletter märkta med "C3" på ena sidan.
Croatian: • Rubraca 300 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom „C3" na jednoj strani.
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska data från patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (dvs. totalt bilirubin större än 1,5 gånger ULN), och rukaparib rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Croatian: Postoje ograničeni klinički podaci u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (tj. svaka vrijednost ukupnog bilirubina veća od 1,5-struke vrijednosti GGN), stoga se rukaparib ne preporučuje za primjenu u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: In vitro är rukaparib en kraftig hämmare av MATE1 och MATE2-K, en måttlig hämmare av OCT1 och en svag hämmare av OCT2.
Croatian: In vitro, rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 i slab inhibitor OCT2.
Swedish: Rukaparib är en potent hämmare av MATE1 och MATE2-K, en måttlig hämmare av OCT1 och en svag hämmare av OCT2.
Croatian: Rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 te slab inhibitor OCT2.
Swedish: Detta görs eftersom Rubraca kan orsaka låga blodvärden för:
Croatian: To je stoga što pretrage krvi mogu pokazati nizak broj krvnih stanica:
Swedish: I ITT-populationen sågs mätbar sjukdom hos 38 % av patienterna (141/375) i rukaparibarmen och 35 % av patienterna (66/189) i placeboarmen vid baslinjen.
Croatian: U populaciji ITT, 38 % ispitanica (141/375) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (66/189) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Swedish: b. Tvåsidigt p-värde c. HRD omfattar samtliga patienter med skadlig germline- eller somatisk BRCA-mutation eller icke-tBRCA med hög genomisk förlust av heterozygositet, enligt CTA (Clinical Trial Assay).
Croatian: HRD uključuje sve ispitanice sa štetnom germinativnom ili somatskom mutacijom u genu BRCA ili ispitanice bez tBRCA s visokim genomskim gubitkom heterozigotnosti, koji utvrđuje test kliničkog ispitivanja (engl.
Swedish: • Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter är vita, rombformade, filmdragerade tabletter märkta med "C25" på ena sidan.
Croatian: • Rubraca 250 mg filmom obložene tablete su bijele, romboidne, filmom obložene tablete s oznakom „C25" na jednoj strani.
Swedish: Utgångsdatum: Q2 2023
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. svibnja 2018.
Swedish: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Croatian: Tél: +33 (0)805631633 Ireland
Swedish: • kramplösande läkemedel som används för att behandla kramper (krampanfall) och epilepsi, t.ex.
Croatian: • antikonvulzante koji se koriste u liječenju napadaja i epilepsije - kao što je fenitoin
Swedish: Fortsätt med rukaparib under förutsättning att bilirubin är < ULN och alkaliskt fosfatas < 3 x
Croatian: Tjedno praćenje testova funkcije jetre dok se vrijednosti ne poboljšaju na ≤ 2. stupanj Nastavak primjene rukapariba pod uvjetom da je bilirubin < GGN i da je alkalna fosfataza < 3 x GGN
Swedish: Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Rubraca 200 mg filmom obložene tablete Rubraca 250 mg filmom obložene tablete Rubraca 300 mg filmom obložene tablete
Swedish: Under behandling med rukaparib kan myelosuppression (anemi, neutropeni, trombocytopeni) observeras och symtomdebut ses vanligtvis efter 8-10 veckors behandling med rukaparib.
Croatian: trombocitopenija), a uobičajeno se prvi put opažaju nakon 8 - 10 tjedana liječenja rukaparibom.
Swedish: Första dosminskning
Croatian: Prvo smanjenje doze
Swedish: • Rubraca rekommenderas inte under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
Croatian: • Rubraca se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat.).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake EXP.
Swedish: Prövarbedömning
Croatian: Procjena ispitivača
Swedish: 500 mg två gånger dagligen (två 250 mg tabletter två gånger dagligen)
Croatian: 500 mg dva puta dnevno (dvije tablete od 250 mg dva puta dnevno)
Swedish: Feber a Frekvensen MDS/AML är baserad på en total patientpopulation om 1 321 som fått en dos peroralt rukaparib.
Croatian: Manje često pireksija a Stopa MDS/AML-a temelji se na ukupnoj populaciji od 1321 bolesnice koje su primile jednu dozu oralnog rukapariba b Uključuje laboratorijske nalaze c Uključuje umor, asteniju i letargiju
Swedish: Rukaparib
Croatian: Rubraca.
Swedish: In vitro var IC50 för rukaparib mot genen hERG (human ether-à-go-go related gene) 22,6 µM, vilket är circa 13 gånger högre än Cmax hos patienter vid den rekommenderade dosen.
Croatian: Ovi su se rezultati pojavili pri izloženostima ispod onih opaženih u bolesnica liječenih preporučenom dozom i bili su većinom reverzibilni u roku od 4 tjedna od prestanka doziranja.In vitro, IC50 rukapariba za hERG (engl. humani Ether à- go-go Related Gene) bio je 22,6 µM, što je otprilike 13 puta više nego Cmax kod bolesnica pri preporučenoj dozi.
Swedish: Läkmedelsinteraktioner
Croatian: Interakcije lijeka
Swedish: • Amma inte under behandling med Rubraca och i två veckor efter att den sista dosen tagits,
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Rubraca te još dva tjedna od uzimanja posljednje doze.
Swedish: Förhöjda transaminaser
Croatian: Manje često povišene vrijednosti transaminaza
Swedish: 60 filmdragerade tabletter.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 filmom obloženih tableta.
Swedish: Rubraca 200 mg filmdragerad tablett Blå, 11 mm, rund filmdragerad tablett, präglade med "C2".
Croatian: Rubraca 200 mg filmom obložena tableta Plava, 11 mm, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C2".
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Swedish: In vitro är rukaparib en hämmare av transportproteinerna BCRP och P-gp.
Croatian: In vitro, rukaparib inhibira BCRP i P-gp efluks transportere.
Swedish: d. tBRCA omfattar samtliga patienter med skadlig germline- eller somatisk BRCA-mutation, enligt CTA.
Croatian: Clinical trial assay, CTA). d. tBRCA uključuje sve ispitanice sa štetnom germinativnom ili somatskom mutacijom u genu BRCA,
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 4 och figur 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 4. te na slici 1. Tablica 4. Rezultati za djelotvornost u ispitivanju ARIEL3 Parametar
Swedish: Sammanfattning av primära effektobservationer för patienter med BRCA-muterad ovarialcancer som fick rukaparib 600 mg två gånger dagligen och minst två tidigare behandlingslinjer med kemoterapi baserat på prövarens utvärdering av respons
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata primarnog ishoda djelotvornosti na osnovu ispitivačeve procjene odgovora za bolesnice s rakom jajnika s BRCA mutacijama koje su primale rukaparib 600 mg dvaput dnevno i dva ili više prethodnih režima kemoterapije
Swedish: Pulver: 2100 E Lösning: 20 ml injektionsflaska + 2 adaptrar för injektionsflaska + 1 spruta + 1 infusionsset med nål + 2 spritkompresse r +1 steril nonwovenkompress + 1 plåster
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 nastavka za bočice + 1 štrcaljka + 1 set za infuziju s iglom+ 2 alkoholna jastučića +1 sterilni netkani jastučić + 1 ljepljivi flaster
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
Croatian: Farmaceutski oblik
Swedish: Pulver: injektionsflas ka (glas) Lösning: injektionsflas ka (glas)
Croatian: Prašak: bočica (staklo) Otapalo: bočica (staklo)
Swedish: Innerförpac kning
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Croatian: 2100 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Swedish: Äldre (≥65 år)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Swedish: Innan du börjar
Croatian: Prije početka
Swedish: • Tvätta händerna noga.
Croatian: • Pažljivo operite ruke.
Swedish: Denna testning ska göras kostnadsfritt.
Croatian: To testiranje potrebno je osigurati besplatno.
Swedish: Steg 9: Erforderliga komponenter
Croatian: 9. korak: Potrebne komponente
Swedish: Informationen om patienter över 65 års ålder är begränsad.
Croatian: Podaci za bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Swedish: Om du har förberett:
Croatian: Ako ste pripremili:
Swedish: Det är änden utan nål.
Croatian: To je kraj koji nema iglu.
Swedish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Croatian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francuska
Swedish: Ingen gentoxisk eller karcinogen potential förväntas.
Croatian: Ne očekuje se genotoksični i kancerogeni potencijal.