FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alimta findes på agenturets websted under website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Alimta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Alimta anvendes til behandling af to typer af lungekræft:
Polish: Lek Alimta stosuje się w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Danish: Andre oplysninger om Alimta:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alimta:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alimta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alimta.
Danish: Den anbefalede dosis for Alimta er 500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet på basis af patientens højde og vægt).
Polish: Zalecana dawka leku Alimta wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Danish: Det gives hver tredje uge som en infusion, der varer 10 minutter.
Polish: Lek podaje się co trzy tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Alimta den 20. september 2004.
Polish: W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Alimta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette nedbringer delingen af kræftceller, hvorimod det kun har ringe virkning på normale celler.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia podziałów komórek nowotworowych przy jedynie niewielkim wpływie na komórki prawidłowe.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Alimta er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Alimta przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Alimta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Alimta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Det bør ikke anvendes hos patienter, der ammer, og bør ikke gives samtidig med vaccination mod gul feber.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentek karmiących piersią ani równocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze.
Danish: Det indeholder det aktive stof pemetrexed.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pemetreksed.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Danish: I den anden undersøgelse af vedligeholdelsesbehandlingen var tallene 4,1 måneder i Alimta-gruppen og 2,8 måneder i placebogruppen.
Polish: W drugim badaniu podtrzymującym, czas przeżycia wynosił 4,1 miesiąca dla leku Alimta i 2,8 miesiąa w grupie placebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alimta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alimta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Alimta bør kun gives under tilsyn af en læge med speciale i kemoterapi.
Polish: Lek Alimta należy podawać tylko pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Danish: Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen udsættes eller standses, eller dosen nedsættes.
Polish: U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi oraz z niektórymi innymi działaniami niepożądanymi leczenie należy opóźnić lub odstawić albo należy zmniejszyć dawkę.
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, som blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i dna og rna, cellernes genetiske materiale).
Polish: W organizmie pemetreksed jest przekształcany do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nukleotydów (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego w komórkach).
Danish: De patienter, der fik Alimta og cisplatin, overlevede i gennemsnit i 12,1 måneder, sammenholdt med 9,3 måneder for dem, der kun fik cisplatin.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Alimta i cisplatynę przeżywali średnio 12,1 miesiąca, podczas gdy pacjenci otrzymujący samą cisplatynę - średnio 9,3 miesiąca.
Danish: Alimta må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for pemetrexed eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Alimta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na pemetreksed lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Nedsat knoglemarvsfunktion medfører et for lavt antal hvide blodlegemer (som bekæmper infektion), blodplader (som hjælper blodet med at størkne) og hæmoglobin (det protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen).
Polish: Zahamowanie czynności szpiku powoduje zmniejszone stężenie białych krwinek we krwi (komórki zwalczające zakażenie), płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi) i hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie).
Danish: Det aktive stof i Alimta, pemetrexed, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller) og tilhører gruppen af antimetabolitter (stofskiftehæmmere).
Polish: Substancja czynna leku Alimta, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (lek zabijający dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe), który należy do grupy antymetabolitów.
Danish: Dannelsen af dna og rna bremses derved af den aktive form af pemetrexed, så cellerne forhindres i at dele og formere sig.
Polish: W wyniku tego aktywna postać pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek.
Danish: I den ene undersøgelse af vedligeholdelsesbehandlingen levede patienter, der fik Alimta, yderligere 4,3 måneder fra begyndelsen af vedligeholdelsesbehandlingen uden at der skete en forværring af kræften sammenlignet med 2,6 måneder hos dem, der fik placebo.
Polish: W badaniu nad leczeniem podtrzymującym pacjenci otrzymujący lek Alimta przeżywali kolejne 4,3 miesiąca od momentu rozpoczęcia leczenia podtrzymującego bez nasilenia objawów choroby nowotworowej, w porównaniu z 2,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne overlevede, og hvor længe de levede, uden at kræften forværredes.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były czas przeżycia pacjentów i czas do nasilenia choroby nowotworowej.
Danish: • malignt pleura mesotheliom (lungehindekræft, der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest), hvor det anvendes sammen med cisplatin til patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapibehandling, og hvis kræft ikke kan fjernes ved operation
Polish: • złośliwy międzybłoniak opłucnej (rak wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany ekspozycją na azbest) - w tym przypadku lek stosuje się w kojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może być chirurgicznie usunięty;
Danish: Det kan også anvendes som vedligeholdelsesbehandling til patienter, der tidligere har fået platinbaseret kemoterapi.
Polish: Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy poddani byli chemioterapii związkami platyny.
Danish: For at mindske bivirkningerne bør patienten under behandlingen med Alimta tage et kortikosteroid (et lægemiddel, som reducerer inflammationen) og folinsyre (et vitamin) og få indsprøjtninger med vitamin B12.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Alimta pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku zmniejszającego zapalenie) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Danish: Den gastrointestinale toksicitet, der kan opstå ved brug af Alimta, er appetitløshed, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, pharyngitis (ondt i halsen) og mucositis eller stomatitis (slimhindebetændelse i fordøjelsessystemet og munden).
Polish: Objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej zaobserwowane podczas przyjmowania leku Alimta to: utrata apetytu, mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej lub zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego lub jamy ustnej).
Danish: Alimta øgede overlevelsestiden hos patienter med malignt pleura mesotheliom.
Polish: Lek Alimta wydłużał okres przeżycia pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Danish: Alimta blev også sammenlignet med docetaxel (et andet kræftmiddel) i én undersøgelse af 571 patienter, som tidligere havde fået kemoterapi.
Polish: Lek Alimta porównywano także z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu z udziałem 571 pacjentów, którzy otrzymali w przeszłości chemioterapię.
Danish: Hvad er Alimta
Polish: Co to jest Alimta?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Alimta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Alimta?
Danish: Alimta i kombination med cisplatin blev sammenlignet med cisplatin anvendt alene til behandling af malignt pleura mesotheliom i én hovedundersøgelse af 456 patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi mod sygdommen.
Polish: W leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej lek Alimta w skojarzeniu z cisplatyną porównywano z cisplatyną w monoterapii w jednym badaniu głównym z udziałem 456 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Danish: Når Alimta gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatindosen gives et lægemiddel mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre dehydrering.
Polish: Gdy lek Alimta jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wystąpieniu wymiotów) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Danish: Alimta pemetrexed
Polish: Alimta pemetreksed
Danish: Med hensyn til vedligeholdelsesbehandling blev Alimta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser af 1 202 patienter, hvis kræftsygdom ikke var blevet forværret under behandling med platinbaseret kemoterapi.
Polish: W leczeniu podtrzymującym lek Alimta porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 1 202 pacjentów, u których choroba nowotworowa nie nasiliła się podczas chemioterapii związkami platyny.
Danish: I kræftceller sker omdannelsen af pemetrexed til den aktive form hurtigere end i normale celler.
Polish: Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi w komórkach nowotworowych szybciej niż w prawidłowych komórkach, co prowadzi do wyższego poziomu aktywnej postaci leku i dłuższego czasu działania w komórkach nowotworowych.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alimta?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Alimta zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, var den gennemsnitlige overlevelsestid 10,3 måneder, og 8,1 måned for patienter, der havde fået kemoterapi tidligere.
Polish: W leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc lek Alimta okazał się równie skuteczny jak leki porównawcze: u pacjentów niepoddawanych w przeszłości chemioterapii średni czas przeżycia wynosił 10,3 miesiąca, a u pacjentów poddanych w przeszłości chemioterapii - średnio 8,1 miesiąca.
Danish: • fremskreden "ikke-småcellet" lungekræft, der ikke er af "pladecelletypen", hvor det gives enten i kombination med cisplatin for at behandle patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, eller alene til behandling af patienter, som tidligere har fået kræfthæmmende behandling.
Polish: • zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc zaliczający się do rodzaju niepłaskonabłonkowego, który stosuje się w połączeniu z cisplatyną u wcześniej nieleczonych pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej leczeni byli lekami przeciwnowotworowymi).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alimta, givet alene eller sammen med andre lægemidler mod kræft, er nedsat knoglemarvsfunktion (hvor knoglemarven danner færre blodlegemer end normalt) og gastrointestinal toksicitet (bivirkninger, der påvirker mave og tarme).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alimta w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi to: zahamowanie czynności szpiku (objawiające się zaniżonym wytwarzaniem krwinek przez szpik) i objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej (działania niepożądane wpływające na żołądek i jelita).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Alimta fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alimta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Alimta er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Polish: Alimta jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Danish: Hvad anvendes Alimta til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alimta?
Danish: Alimta blev sammenlignet med gemcitabin (et andet lægemiddel mod kræft), i kombination med cisplatin, til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft i en undersøgelse af 1 725 patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Polish: W leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc lek Alimta porównywano z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), w obu przypadkach w skojarzeniu z cysplatyną, w badaniu z udziałem 1 725 pacjentów, którzy w przeszłości nie byli poddani chemioterapii.
Danish: Hvordan virker Alimta?
Polish: Jak działa lek Alimta?
Danish: Hvordan anvendes Alimta?
Polish: Jak stosować lek Alimta?
Danish: Hvorfor blev Alimta godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alimta?
Danish: Indhold (Koncentration)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Danish: Navn
Polish: Nazwa własna Moc
Danish: • efter anmodning fra EMEA.
Polish: • Na żądanie EMEA.
Danish: Alisade har stort set ingen smag og ingen lugt.
Polish: Alisade nie ma smaku ani zapachu.
Danish: • Må ikke anvendes til børn under 6 år.
Polish: • Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Danish: Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP:
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Danish: Immunsystemet Sjælden
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Danish: Risikostyringsplan
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Danish: Børn:
Polish: Dzieci:
Danish: Tag hætten af.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Danish: • På samme tidspunkt hver dag
Polish: • Stosować o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Allergiske reaktioner: Søg straks lægehjælp
Polish: Reakcje nadwrażliwości: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Danish: Hos nogle få personer kan allergiske reaktioner udvikle sig til en alvorlig, endog livstruende situation, hvis de ikke behandles.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone.
Danish: Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: • kan være årsag til langsommere vækst hos børn, hvis de får det i lang tid.
Polish: ● może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci w przypadku stosowania przez długi okres.
Danish: Hvid suspension.
Polish: Biała zawiesina.
Danish: Hvis næsesprayen ikke fungerer korrekt:
Polish: Jeżeli aerozol do nosa nie działa:
Danish: Hver gang du har brugt den:
Polish: Po każdym użyciu:
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące minimalizacji ryzyka.
Danish: Skyl øjnene med vand, hvis det skulle ske.
Polish: Jeżeli tak się stanie, wypłukać oczy wodą.
Danish: Allergiske reaktioner over for Alisade er sjældne og forekommer hos færre end 1 ud af 1000 personer.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Alisade występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Danish: Lægen vurderer, om du kan tage Alisade sammen med disse lægemidler.
Polish: Lekarz oceni, czy można stosować Alisade z tymi lekami.
Danish: Men normalt begynder det at virke i løbet af 8-24 timer.
Polish: Zazwyczaj obserwuje się działanie leku w ciągu 8 do 24 godzin.
Danish: Det bør desuden overvejes at henvise patienten til pædiater (se pkt.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry (patrz punkt 5.1).
Danish: Disse symptomer er i mange tilfælde tegn på mindre alvorlige bivirkninger.
Polish: W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych.
Danish: • Før næsesprayen anvendes første gang
Polish: • przed użyciem po raz pierwszy
Danish: Som angivet i CHMP's "Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Hvis du har brug for at vide, hvor meget der er tilbage, hold da flasken lodret op imod lyset.
Polish: Aby sprawdzić, ile leku pozostało należy trzymać butelkę pionowo w jasnym świetle.
Danish: Der findes kun farmakokinetiske data for et mindre antal ældre (≥ 65 år, n = 23/872; 2,6 %).
Polish: Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych uzyskano na stosunkowo nielicznej grupie pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n=23/872; 2,6 %).
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke tilstrækkeligt dokumenteret.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało dostatecznie ustalone.
Danish: Dette er vigtigt, fordi Alisade er en tyk suspension, som bliver flydende, når du ryster den grundigt - se billede b. Den kan kun afgive et pust, når den er flydende.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Alisade jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu - patrz rysunek b. Lek będzie się rozpylał tylko, gdy będzie
Danish: Brug ikke vand til rengøringen.
Polish: Nie używać wody do czyszczenia końcówki dozownika.
Danish: Efter intravenøs administration var den gennemsnitlige halveringstid 15,1 time.
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio 15,1 godziny.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Danish: Det er muligt at se væskestanden i en ny spray med 30 eller 60 doser, men ikke i en ny flaske med 120 doser, fordi væsken står over vinduet.
Polish: Poziom płynu jest widoczny w nowej butelce zawierającej 30 lub 60 dawek, ale nie w butelce zawierającej 120 dawek, ponieważ poziom płynu jest w niej powyżej okienka.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du tidligere har haft sådanne ændringer i øjet, eller hvis du bemærker, at dit syn ændres, mens du er i behandling med Alisade.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w przeszłości lub jeśli zostały zauważone jakiekolwiek zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Alisade.
Danish: Den terapeutiske virkning sås allerede 8 timer efter den første administration med yderligere forbedring i løbet af de følgende dage.
Polish: Początek działania terapeutycznego obserwowano już po 8 godzinach od podania pierwszej dawki, a dalszą poprawę obserwowano w ciągu kolejnych kilku dni.
Danish: Næsespray 1 flaske - 30 pust 1 flaske - 60 pust 1 flaske - 120 pust
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 1 butelka - 30 dawek 1 butelka - 60 dawek 1 butelka - 120 dawek
Danish: Der var heller ingen behandlingsrelaterede stigninger i forekomst af tumorer ved to års inhalationsforsøg hos rotter og mus.
Polish: Ponadto nie stwierdzono związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania guzów w dwuletnich badaniach inhalacyjnych u szczurów i myszy.
Danish: Fluticasonfuroat fordeles bredt med et fordelingsvolumen ved steady-state på gennemsnitligt 608 l.
Polish: Objętość dystrybucji flutykazonu furoinianu w stanie stacjonarnym wynosi średnio 608 l.
Danish: Hos nogle patienter kan det forårsage irritation i næsen.
Polish: U niektórych pacjentów może on powodować podrażnienie wewnątrz nosa.
Danish: Alisade indeholder benzalkoniumchlorid.
Polish: Alisade zawiera chlorek benzalkoniowy.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Danish: Næsesprayen er nu klar til brug.
Polish: Aerozol do nosa jest gotowy do użycia.
Danish: Alisade kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Alisade może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Klinisk erfaring:
Polish: Dane kliniczne:
Danish: Brug altid Alisade nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Alisade należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Gør det mindst 6 gange, til der kommer fint forstøvet væske ud i luften - se billede f.
Polish: Nacisnąć co najmniej 6 razy, aż w powietrze uwolni się mgiełka - patrz rysunek f.
Danish: Påvirkningen af fluticasonfuroat øges sandsynligvis yderligere hos disse patienter.
Polish: Ekspozycja na flutykazonu furoinian jest prawdopodobnie zwiększona u tych pacjentów.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version GM2006/00247/05 af risikostyringsplanen (RMP) beskrevet i modul 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende krav fra CHMP til opdateringer af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa zgodnie z wersją GM2006/00247/05 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Alisade Alisade indeholder benzalkoniumchlorid.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alisade Alisade zawiera chlorek benzalkoniowy.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fluticasonfuroat hos gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flutykazonu furoinianu u kobiet w ciąży.