FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos presentados no permitieron establecer una NOEL para la aneuploidía, de manera que no se excluye la posibilidad de riesgo para los seres humanos.
Slovenian: Iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti, kakšna je raven brez opaznih učinkov (NOEL) za anevploidijo, zato tudi ni mogoče izključiti možnega tveganja za človeka.
Spanish: Los PSUR deben incluir un informe que recopile la vigilancia continua de cualquier señal de seguridad correlacionada con la aneuploidía y de los embarazos con exposición accidental al fármaco.
Slovenian: Ta morajo vsebovati poročilo, v katerem so zbrani podatki o rednem spremljanju kakršnih koli opozorilnih znakov, povezanih z anevploidijo, in nosečnosti z nenamerno izpostavitvijo zdravilu;
Spanish: Después de la interrupción del ensayo clínico de fase I con TCC antes mencionada, se siguió investigando el potencial genotóxico del metabolito aglicona SL59.0955 (M2).
Slovenian: Potem ko je bilo že omenjeno klinično preskušanje I. faze s tiokolhikozidom prekinjeno, so podrobneje raziskali genotoksični potencial aglikonskega presnovka SL59.0955 (M2).
Spanish: Pero no se determinó un NOAEL para los efectos aneugénicos en las ratas hembra (LOEL = 25 mg/kg) y tampoco se observó un efecto claro de la dosis debido a que las diferencias en la exposición a 3-desmetiltiocolchicina (SL59.0955) fueron muy leves (AUC0-24 y Cmax) con las distintas dosis en machos y hembras.
Slovenian: Vendar pa pri samicah podgan niso opredelili NOAEL za anevgene učinke (LOEL = 25 mg/kg), prav tako pa niso opazili jasnega z odmerkom povezanega učinka, saj so s 3-demetiltiokolhicinom (SL59.0955) pri različnih odmerkih pri samcih in samicah zabeležili zgolj majhne razlike v izpostavljenosti (AUC0-24 in Cmax).
Spanish: El TCC está indicado para el tratamiento de las contracturas musculares dolorosas en diferentes situaciones.
Slovenian: Tiokolhikozid je indiciran za zdravljenje bolečega krčenja mišic v različnih primerih.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles de los estudios preclínicos, los estudios clínicos, los estudios farmacoepidemiológicos, la bibliografía publicada, la experiencia de la actividad posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico con respecto a su genotoxicidad.
Slovenian: • odbor je proučil vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, ki zadevajo varnost zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, v povezavi z genotoksičnostjo;
Spanish: En el análisis mecanístico posterior mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) con sondas Pan de DNA centromérico, se demostró que los micronúcleos se generaban predominantemente por mecanismos aneugénicos (anomalía del número de cromosomas) en todas las condiciones de tratamiento; la aneuploidía se confirmó claramente por la tinción del centrómero.
Slovenian: Naknadna analiza mehanizma delovanja z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) s sondami DNA za centromere je pokazala, da je bil nastanek mikronukleusov v glavnem posledica anevgenega (številčne nepravilnosti kromosomov) delovanja v vseh pogojih zdravljenja; anevploidijo so nedvoumno potrdili z barvanjem centromer.
Spanish: • 1 caso debido a la exposición durante el periodo fetal (es decir, un caso de efectos fetotóxicos que afectó al crecimiento fetal o neonatal, o a la maduración histológica o funcional de los órganos en su lugar (el periodo durante el que comienza el mayor riesgo en el segundo trimestre de embarazo),
Slovenian: • 1 primer, ki je bil posledica izpostavljenosti v fetalnem obdobju (tj. primer toksičnih učinkov na plod, ki so povzročili zaplete pri rasti ploda ali zarodka ter histološkem ali funkcionalnem dozorevanju obstoječih organov) (obdobje v drugi četrtini nosečnosti, v katerem se pojavi največje tveganje);
Spanish: A ese respecto, la opinión del CHMP era que se debe eliminar la indicación «Enfermedad de Parkinson, parkinsonismo iatrogénico, con consideración especial del síndrome neuroléptico» ya que se trata de una enfermedad crónica y requiere un tratamiento más prolongado.
Slovenian: S tega vidika je CHMP menil, da je treba izbrisati indikacijo "Parkinsonova bolezen in z zdravili povzročen parkinsonizem, še zlasti nevrodislektični sindrom", saj gre za kronično bolezen, ki zahteva daljše zdravljenje.
Spanish: • En primer lugar, como se ha demostrado que el metabolito M2 del TCC es aneugénico a niveles de exposición próximos a los de la exposición terapéutica humana, el CHMP consideró que se debe restringir la dosis (a 8 mg dos veces al día por vía oral y a 4 mg dos veces al día por vía IM) y evitarse el uso a largo plazo.
Slovenian: • Glede na to, da je bilo dokazano, da lahko presnovek tiokolhikozida M2 deluje anevgeno pri stopnjah izpostavljenosti, ki so blizu terapevtski izpostavljenosti človeka, je CHMP menil, da je treba omejiti odmerek (na 8 mg dvakrat na dan skozi usta in 4 mg dvakrat na dan intramuskularno) ter preprečiti dolgotrajno uporabo.
Spanish: • un ensayo de micronúcleos (MN) in vitro en un cultivo primario de linfocitos humanos con el metabolito aglicona (SL59.0955), con tinción del centrómero (Whitwell J., 2012);
Slovenian: • mikronukleusni (MN) preskus in vitro na primarnih kulturah človeških limfocitov z aglikonskim presnovkom (SL59.0955) in z barvanjem centromer (Whitwell J., 2012);
Spanish: El CHMP considera que las pruebas clínicas entre los casos notificados por los TAC relativas a la aparición de aneuploidía en seres humanos no permiten extraer conclusiones definitivas.
Slovenian: CHMP meni, da na podlagi kliničnih dokazov iz primerov, ki so jih imetniki dovoljenja za promet z zdravilom zabeležili v zvezi s posledicami anevploidije pri ljudeh, ni mogoče podati dokončnih sklepov.
Spanish: • y 2 casos con periodo de exposición desconocido: o 1 caso de efectos teratógenos (malformaciones) asociados a exposición al principio del embarazo, o 1 caso con evolución desconocida del embarazo debido a la falta de documentación.
Slovenian: • 2 primera z neznanim obdobjem izpostavljenosti: o 1 primer teratogenih učinkov (malformacij), povezanih z izpostavljenostjo v zgodnji nosečnosti, o 1 primer z neznanim razpletom nosečnosti zaradi pomanjkljive dokumentacije.
Spanish: Los resultados obtenidos de los estudios de uno de los metabolitos (el metabolito SL59.0955, M2) suscitaron reservas: los nuevos datos sobre el efecto aneugénico del metabolito M2 del TCC obtenidos de los estudios preclínicos presentados fueron una señal indicativa de potencial genotóxico.
Slovenian: Rezultati iz ene od študij presnovkov (SL59.0955, M2) so bili zaskrbljujoči: novi podatki o anevgenem delovanju presnovka tiokolhikozida M2, pridobljeni iz predloženih predkliničnih študij, so pokazali, da obstaja sum genotoksičnega potenciala.
Spanish: Los TAC presentaron las notificaciones de los ensayos clínicos y las espontáneas de la actividad posterior a la comercialización.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predložili klinična preskušanja in spontana poročila iz obdobja trženja.
Spanish: • seis casos de anomalía congénita (es decir, uno de malformaciones múltiples que terminó con interrupción, uno de hipoplasia pulmonar, uno de fisura palatina, uno de espina bífida,
Slovenian: • šest primerov prirojenih nepravilnosti (tj. en primer multiplih malformacij, ki se je končal s splavom, en primer hipoplazije pljuč, en primer palatoshize, en primer spine bifide, en primer
Spanish: Se realizaron diversos estudios de toxicología genética sobre el TCC y su principal metabolito aglicona 3-O-glucuronidada (SL18.0740) identificado, que es el metabolito activo.
Slovenian: Opravljenih je bilo več različnih študij genotoksičnosti tiokolhikozida in njegovega glavnega znanega presnovka 3-O-glukuronidnega aglikona (SL18.0740), ki je aktivni presnovek.
Spanish: Además, el CHMP solicitó que se realizara un estudio sobre el consumo de los fármacos para caracterizar mejor las prácticas de prescripción para estos medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de los profesionales sanitarios que los recetan y para evaluar las principales razones para la prescripción.
Slovenian: CHMP je zahteval tudi, da se opravi študija o uporabi zdravila (DUS), namenjena razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Spanish: En 2011 y 2012, se realizaron nuevos estudios relativos a la genotoxicidad del compuesto parental (TCC), su principal metabolito circulante SL18.0740 y el metabolito aglicona SL59.0955.
Slovenian: Leta 2011 in 2012 so opravili nove študije v zvezi z genotoksičnostjo izhodne spojine (tiokolhikozid), njenega glavnega krožečega presnovka SL18.0740 in aglikonskega presnovka SL59.0955.
Spanish: La aneuploidía es una característica frecuente en las células cancerosas.
Slovenian: Anevploidija je skupna lastnost rakavih celic.
Spanish: El CHMP consideró adecuadas las medidas de minimización de riesgo propuestas para contrarrestarlo (indicación limitada a enfermedades agudas, tratamiento de duración limitada a siete días consecutivos y evitar el uso prolongado).
Slovenian: CHMP je menil, da so predlagani ukrepi za zmanjšanje tega tveganja (omejitev indikacije na akutna stanja, omejitev trajanja zdravljenja na sedem zaporednih dni, izogibanje dolgotrajni uporabi) ustrezni za zmanjšanje omenjenega tveganja.
Spanish: En el ensayo de micronúcleos in vitro en linfocitos humanos se demostró que el M2 indujo la aparición de micronúcleos en los linfocitos de sangre periférica humanos cultivados en todas las condiciones de tratamiento.
Slovenian: MN preskus in vitro na človeških limfocitih je pokazal, da je M2 spodbudil nastajanje mikronukleusov v gojenih človeških limfocitih periferne krvi v vseh pogojih zdravljenja.
Spanish: • un ensayo de de micronúcleos in vivo en médula ósea de rata, tras la administración del metabolito aglicona (SL59.0955) por vía oral a ratas con tinción del centrómero y con una evaluación completa de la exposición al SL59.0955 y al metabolito aglicona 3-O-glucuronidada (SL18.0740) para evaluar mejor el umbral de exposición (Wase K., octubre de 2012).
Slovenian: • MN preskus in vivo na kostnem mozgu podgan po peroralnem dajanju aglikonskega presnovka (SL59.0955) z obarvanjem centromer in celovito oceno izpostavljenosti presnovkoma SL59.0955 in 3-O-glukuronidnemu aglikonu (SL18.0740) za natančnejšo oceno mejne vrednosti izpostavljenosti (Wase K., oktober 2012).
Spanish: Se acordó una modificación de la información sobre el producto para responder a esta reserva.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu so bile odobrene, da bi se omenjeno tveganje zmanjšalo.
Spanish: Por lo tanto, el CMP consideró que los datos disponibles permiten confirmar un claro efecto aneugénico del metabolito M2 del tiocolchicósido a concentraciones 4 veces superiores a la exposición humana en plasma después de un tratamiento oral con TCC de 8 mg dos veces al día (dosis recomendada) y partiendo de una dosis de 25 mg/kg.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je na podlagi razpoložljivih podatkov mogoče potrditi, da ima presnovek tiokolhikozida M2 nedvomno anevgeni učinek pri koncentracijah, ki so 4-krat večje od plazemske izpostavljenosti pri človeku po zdravljenju s peroralnim odmerkom 8 mg tiokolhikozida dvakrat na dan (priporočeni odmerek) in se začnejo pri odmerku 25 mg/kg.
Spanish: A ese respecto, la opinión del CHMP fue que se debe eliminar la indicación «Enfermedad de Parkinson y parkinsonismo iatrogénico con consideración especial del síndrome neuroléptico» ya que se trata de una indicación de uso crónico.
Slovenian: S tega vidika je CHMP menil, da je treba izbrisati indikacijo "Parkinsonova bolezen in z zdravili povzročen parkinsonizem, še zlasti nevrodislektični sindrom", saj indikacija zahteva kronično uporabo.
Spanish: En conclusión, los resultados de los estudios preclínicos antes mencionados demostraron que el M2 (SL59.0955) indujo la formación de micronúcleos in vitro e in vivo, por medio de un mecanismo predominantemente aneugénico en todas las condiciones de tratamiento.
Slovenian: Rezultati zgoraj navedenih predkliničnih študij so torej pokazali, da M2 (SL59.0955) spodbuja nastajanje mikronukleusov in vitro ter in vivo, kar je v glavnem posledica anevgenega delovanja v vseh pogojih zdravljenja.
Spanish: Esta concentración se asoció a una AUC plasmática del M1 de 4.073 ng.h/ml, que es más de 20 veces superior a la exposición al M1 observada en los seres humanos después de una dosis oral de TCC de 8 mg dos veces al día (175 ng.h/ml a los 30 min).
Slovenian: Ta odmerek je povezan s plazemsko AUC presnovka M1 4073 ngh/ml, tj. več kot 20-krat večjo izpostavljenostjo presnovku M1, kot so jo zabeležili pri ljudeh po peroralnem odmerku 8 mg tiokolhikozida dvakrat na dan (175 ngh/ml po 30 minutah).
Spanish: Datos sobre la genotoxicidad del TCC y su principal metabolito circulante SL18.0740 (M1)
Slovenian: Podatki o genotoksičnosti tiokolhikozida in njegovega glavnega krožečega presnovka SL18.0740 (M1)
Spanish: Después de que una empresa interrumpiera un ensayo clínico de fase I con TCC, debido a nuevos datos no clínicos, la agencia italiana de medicamentos (AIFA) solicitó a uno de los titulares de una autorización de comercialización (TAC) de este fármaco que investigara más en profundidad su potencial genotóxico y, en especial el de sus metabolitos; se solicitó al TAC que realizara estudios preclínicos in vivo e in vitro para estudiar el potencial genotóxico de los metabolitos del TCC.
Slovenian: Italijanska agencija za zdravila (AIFA) je potem, ko je farmacevtska družba zaradi novih predkliničnih ugotovitev prekinila klinično preskušanje I. faze s tiokolhikozidom, zahtevala, da eden od imetnikov dovoljenja za promet s tiokolhikozidom podrobneje razišče, kakšen je genotoksični potencial tiokolhikozida in še zlasti njegovih presnovkov; od imetnika dovoljenja za promet so zahtevali, da opravi predklinične študije in vivo ter in vitro, da se ugotovi morebitna genotoksičnost presnovkov tiokolhikozida.
Spanish: Con respecto al riesgo de infertilidad masculina: se sabe que una elevada aneuploidía en los espermatozoides está asociada a infertilidad masculina.
Slovenian: Glede tveganja za neplodnost pri moških: znano je, da je anevploidija, ki povzroči povečano število kromosomov v semenčicah, povezana z neplodnostjo moških.
Spanish: En el ensayo de micronúcleos in vivo en médula ósea de rata, después de la administración de M2 oral una vez al día durante dos días consecutivos en dosis de 25, 50, 70, 100 o 150 mg/kg/día, el resultado del ensayo de micronúcleos de médula ósea de rata fue negativo en los machos.
Slovenian: MN preskus in vivo na kostnem mozgu podgan je bil po peroralnem dajanju M2 v odmerkih 25, 50, 70, 100 ali 150 mg/kg/dan enkrat dnevno dva zaporedna dneva pri samcih negativen.
Spanish: Sin embargo, habiendo considerado los riesgos, los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico solo se deben administrar a pacientes mayores de 16 años para enfermedades agudas, con una duración del tratamiento limitada a 7 días (oral) y 5 días (IM) consecutivos.
Slovenian: Vendar pa se lahko zaradi tveganj zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, uporabljajo samo pri bolnikih z akutnimi stanji, starejših od 16 let, zdravljenje pa lahko traja največ 7 (peroralna uporaba) oziroma 5 (intramuskularna uporaba) zaporednih dni.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tiocolchicósidopara uso sistémico como tratamiento complementario de las contracturas musculares en la patología dorsal aguda en adultos y adolescentes a partir de los 16 años sigue siendo favorable, sujeta a las restricciones, las advertencias y otras modificaciones a la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas de minimización de riesgos acordadas.
Slovenian: Posledično je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid in so indicirana za adjuvantno zdravljenje bolečega krčenja mišic pri akutni patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance ter ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Spanish: Habiendo considerado lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen TCC indicados como tratamiento complementario de las contracturas musculares en la patología dorsal aguda en adultos y adolescentes a partir de los 16 años sigue siendo favorable, sujeta a las restricciones, las advertencias y otras modificaciones a la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas de minimización de riesgos acordadas.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid in so indicirana za adjuvantno zdravljenje bolečega krčenja mišic pri akutni patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance ter ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Spanish: El CHMP analizó todos los datos sobre la aneuploidía disponibles de los estudios preclínicos y clínicos, la bibliografía y la experiencia posterior a la comercialización de los medicamentos que contienen TCC para uso sistémico cuyo resumen correspondiente se presenta a continuación.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi z anevploidijo, povezano z zdravili za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid.
Spanish: Por último, se exige respetar un intervalo de 12 horas entre 2 administraciones consecutivas en vista de la semivida de eliminación del metabolito M2.
Slovenian: Zaradi razpolovnega časa izločanja presnovka M2 se zahteva tudi 12-urni razmik med 2 zaporednima odmerkoma.
Spanish: En los Estados miembros interesados, los profesionales sanitarios utilizan mucho los medicamentos que contienen TCC y su beneficio es muy reconocido en la práctica clínica (ver Anexo I).
Slovenian: Koristi zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, so priznane v klinični praksi, saj zdravstveni delavci v zadevnih državah članicah (glejte Prilogo I) ta zdravila pogosto predpisujejo.
Spanish: Sin embargo, suscita más reserva la relación con el riesgo de anomalías fetales debidas a la aneuploidía elevada en los espermatozoides que la infertilidad masculina en sí.
Slovenian: Vendar pa se je več zadržkov zaradi tovrstne anevploidije pojavilo v zvezi z možnim tveganjem za nepravilnosti ploda kot v zvezi z neplodnostjo pri moških kot tako.
Spanish: También respaldó introducir modificaciones en las secciones de advertencias y de embarazo y lactancia de la información sobre el producto.
Slovenian: Potrdili so tudi spremembe poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila z opozorili in poglavij o nosečnosti ter dojenju.
Spanish: En el plan de gestión de riesgos (PRG) debe facilitarse una maqueta del formulario de notificación de embarazos antes mencionado y debe presentarse un informe sobre estos datos recogidos en los PSUR.
Slovenian: Osnutek omenjenega obrazca za poročanje o nosečnosti mora biti vključen v RMP, poročilo o teh zbranih podatkih pa mora biti predloženo v okviru rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
Spanish: Se sabe que por encima de cierto nivel de exposición se producen mecanismos genotóxicos, como la aneuploidía, que afectan a la división celular y a objetivos diferentes al DNA.
Slovenian: Genotoksični mehanizmi, kot je anevploidija, ki vključujejo delitev celic in tarčna mesta, ki niso DNA, se dokazano pojavijo nad določeno mejno vrednostjo izpostavljenosti.
Spanish: Además, todos los TAC deben presentar PSUR de estos productos cada tres años.
Slovenian: Poleg tega morajo vsi imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili predložiti 3-letna redno posodobljena poročila o varnosti zdravila.
Spanish: La aneuploidía (variación del número de cromosomas y pérdida de la heterocigosidad) es reconocida como posible factor de riesgo de cáncer cuando afecta a las células somáticas y de teratogenicidad, toxicidad embrionaria/abortos espontáneos y alteración de la fertilidad masculina cuando afecta a las células germinales.1 Para valorar este riesgo, los TAC facilitaron un análisis de este potencial genotóxico para cada vía de administración sistémica, junto con un análisis de los posibles factores de riesgo, entre ellos criterios importantes como la dosis y la duración del tratamiento.
Slovenian: Anevploidija (sprememba števila kromosomov in izguba heterozigotnosti) je znan možni dejavnik tveganja za raka, kadar so prizadete somatske celice, in za teratogenost, embriotoksičnost/spontane splave ter zmanjšano plodnost moških, kadar so prizadete spolne celice1.
Spanish: el 4 de julio de 2015
Slovenian: 4. julija 2015
Spanish: noviembre de 2017
Slovenian: November 2017
Spanish: En un plazo máximo de 30 días desde la decisión de la CE.
Slovenian: V roku 30 dni od odločbe ES
Spanish: Informe final del estudio antes de:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Spanish: En él se destacarán los riesgos y las advertencias de reacciones de genotoxicidad.
Slovenian: V njem bodo poudarjena tveganja in opozorila v zvezi z genotoksičnimi učinki.
Spanish: El tiocolchicósido está incluido en el proyecto de sincronización de PSUR de los responsables de las agencias de medicamentos.
Slovenian: Tiokolhikozid je vključen v projekt uskladitve PSUR vodij agencij za zdravila.
Spanish: Los TAC deben presentar un plan de gestión de riesgos (que incluya un resumen del estudio sobre el consumo del fármaco y los materiales educativos, ver también más abajo) en el formato de la UE.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti načrt za obvladovanje tveganja (vključno s povzetkom študije o uporabi zdravila in izobraževalnim gradivom; glejte tudi zahteve spodaj) v formatu EU.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros coordinadas por los Estados miembros de referencia, en su caso, garantizarán que los TAC cumplan las siguientes condiciones:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic bodo pod organizacijo referenčnih držav članic zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Spanish: Los TAC deben incluir en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el estudio de consumo de los fármacos en el que se caractericen las prácticas de prescripción del medicamento durante el uso clínico habitual en grupos representativos de profesionales sanitarios que los prescriben y se evalúen las razones principales para la prescripción.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol za študijo o uporabi zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Spanish: Los TAC deben hacer circular la DHPC en coordinación con las autoridades nacionales competentes, conforme al plan de acción acordado por el CHMP.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi razdeliti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
Spanish: Los TAC deben incluir en el plan de gestión de riesgos el material educativo para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.