FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Wilzin skal tages på en tom mave, mindst 1 time før eller 2-3 timer efter måltider.
Norwegian Bokmål: Wilzin skal tas på tom mage, minst én time før eller to-tre timer etter måltid.
Danish: Zink absorberes fra tyndtarmen og absorptionskinetikken indikerer at der er en mætningstendens ved dosisøgning.
Norwegian Bokmål: Sink absorberes i tynntarmen og absorpsjonskinetikken antyder en tendens til metning ved økende doser.
Danish: Værdier af zink i urinen, der overstiger 2 mg/24 timer og på plasma zink over 1250 mikrogram/l indikere en tilstrækkelig efterlevelse.
Norwegian Bokmål: Sinkverdier i urin over 2 mg/døgn og i plasma over 1250 mikrogram/l indikerer vanligvis tilfredsstillende compliance.
Danish: Det er også muligt at indtage Wilzin med en lidt protein, f.eks. kød.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig å ta Wilzin sammen med litt proteiner som f.eks. kjøtt.
Danish: Hos børn, der ikke kan sluge kapsler, kan disse åbnes, og indholdet kan suspenderes i lidt vand (kan være sukker- eller saftevand).
Norwegian Bokmål: For barn som ikke kan svelge kapsler, bør kapslene åpnes og innholdet suspenderes i litt vann (eventuelt vann smaksatt med sukker eller sirup).
Danish: Wilzin skal altid tages på en tom mave, mindst 1 time før eller 2-3 timer efter måltider.
Norwegian Bokmål: Wilzin skal alltid tas på tom mage, minst én time før eller to - tre timer etter måltider.
Danish: Wilzin skal tages på en tom mave, adskilt fra måltiderne.
Norwegian Bokmål: Wilzin bør tas på tom mage mellom måltider.
Danish: Wilsons´s sygdom (hepatolentikulær degeneration) er en autosomal resseciv metabolisk defekt i leverens udskillelse af kobber i galden.
Norwegian Bokmål: Wilsons sykdom (hepatolentikulær degenerasjon) er en autosomal resessiv metabolsk defekt i hepatisk ekskresjon av kobber i gallen.
Danish: Ved børn, der ikke kan sluge kapsler, kan disse åbnes, og pulveret kan blandes med lidt vand (kan være tilsat sukkersmag eller sirup).
Norwegian Bokmål: For barn som ikke kan svelge kapsler, bør kapslene åpnes og innholdet blandes med litt vann (eventuelt smaksatt med sukker eller sirup).
Danish: Omvendt kan virkningen af andre lægemidler som jern, tetracycliner, flouroquinoloner (antibiotika) nedsættes på grund af Wilzin.
Norwegian Bokmål: På tilsvarende måte kan effekten av enkelte legemidler som jern, tetracykliner og fluoroquinoloner (antibiotika), reduseres ved bruk av Wilzin.
Danish: Kapslen indeholder gelatine, titandioxid (E171) og enten brilliant blue FCF (E133) i Wilzin 25 mg eller sunset yellow FCF (E110) i Wilzin 50 mg. Prægningen indeholder sort jernoxid (E172) og shellac.
Norwegian Bokmål: Kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E171) og enten briljantblått FCF (E133) for Wilzin 25 mg eller paraoransje (E110) for Wilzin 50 mg. Trykksverten inneholder svart jernoksid (E172) og skjellakk.
Danish: I raske forsøgspersoner er plasmahalveringstiden for zink ca. 1 time efter en dosis på 45 mg. Eliminationen af zink sker primært ved fækal udskillelse og relativt beskedent ved urin og sved.
Norwegian Bokmål: Sinks eliminasjonshalveringstid i plasma hos friske personer er omtrent én time etter en dose på 45 mg. Eliminasjon av sink skyldes hovedsaklig fekalekskresjon, og relativt lite elimineres via urin og svette.
Danish: Den aktive enhed i zinkacetatdihydrat er zinks kation, der blokerer for tarmenes absorption af kobber fra føden og for re-absorptionen af den endogene udskilte kobber.
Norwegian Bokmål: Den aktive enheten i sinkacetatdihydrat er sinkkation som blokkerer intestinal absorpsjon av kobber fra mat og reabsorpsjon av endogent sekrert kobber.
Danish: Uabsorberet kobber elimineres da via afføringen.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert kobber skilles ut med avføringen.
Danish: Imidlertid, mens der ventes på den zinkinducerede duodenal metallothioneinproduktion, og følgeligt en effektivt inhibering af kobberabsorptionen, så kan zinkacetatdihydrat initielt gives til symptomatiske patienter i kombination med et chelaterende produkt.
Norwegian Bokmål: Mens man avventer sinkindusert metallotioneinproduksjon og følgelig effektiv inhibering av kobberabsorpsjon, kan man uansett initialt administrere sinkacetatdihydrat i kombinasjon med et chelaterende legemiddel hos symptomatiske pasienter.
Danish: Når en patient skifter fra en chelatbehandling til Wilzin vedligeholdelsesbehandling, skal chelatbehandlingen forsættes som samtidig behandling i 2-3 uger, idet det er den tid det tager for at zinkbehandlingen at inducere en maksimal metallothionein induktion og en fuldstændig blokering af kobber absorptionen.
Norwegian Bokmål: Når en pasient bytter fra behandling med et chelaterende legemiddel til Wilzin for vedlikeholdsbehandling, bør behandling med chelaterende legemiddel fortsettes og gis samtidig i 2 til 3 uker da dette er tiden det tar før sinkbehandlingen induserer maksimal metallotioneininduksjon og full blokade av kobberabsorpsjon.
Danish: Indholdsstoffer i mad, f.eks. fytater og fibre, binder zink og forhindre det i at trænge ind i de intestitielle celle.
Norwegian Bokmål: Bestanddeler i mat, spesielt fytater og fiber, binder sink og hindrer det fra å trenge inn i intestinale celler.
Danish: Det er også muligt at indtage Wilzin med en lidt protein, f.eks. kød (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig å ta Wilzin sammen med proteiner, som f.eks. kjøtt (se pkt.
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant Blue FCF (E133)
Norwegian Bokmål: Kapsel gelatin titandioksid (E171) briljantblått FCF (E133)
Danish: Hvis der er maveproblemer, hvilket hyppigt sker i forbindelse med morgendosis, kan denne dosis skubbes til om formiddagen, mellem morgenmad og frokost.
Norwegian Bokmål: Ved gastrisk intoleranse, som ofte oppstår ved morgendosen, kan dosen utsettes til tidlig formiddag mellom frokost og lunsj.
Danish: Recordati Rare DiseasesGermany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Danish: Kapselskallen indeholder sunset yellow FCF (E110), der kan forårsage allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Kapselskallet inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Danish: Det bundne kobber bliver elimineret i afføringen når tarmcellerne afsondres.
Norwegian Bokmål: Bundet kobber skilles ut i avføringen når tarmceller skaller av.
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke lavet studier vedrørende evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Vigtige information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Wilzin Wilzin indeholder sunset yellow FCF (E110), der kan forårsage allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Wilzin Wilzin 50 mg harde kapsler inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Danish: Fraktionel zinkabsorption er negativt korreleret med zinkoptagelsen.
Norwegian Bokmål: Fraksjonell sinkabsorpsjon er negativt korrelert med sinkinntak.
Danish: Sygdomme i blod og lymfesystemet usædvanlige: Sideroblastisk anæmi; leukopeni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige:
Danish: Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 1,75 mg sunset yellow FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Hver kapsel inneholder 1,75 mg paraoransje (E110).
Danish: Den anbefalede dosis er følgende: -fra 1-6 år: 25 mg to gange dagligt -fra 6-16 år og kropsvægt mindre end 57 kg: 25 mg tre gange dagligt -fra 16 år eller hvis kropsvægten er over 57 kg: 50 mg tre gange dagligt
Norwegian Bokmål: Følgende dosering anbefales: - fra 1 til 6 år: 25 mg to ganger daglig - fra 6 til 16 år ved kroppsvekt under 57 kg: 25 mg tre ganger daglig - fra 16 år ved kroppsvekt over 57 kg: 50 mg tre ganger daglig.
Danish: Hvis De har fået ordineret Wilzin sammen med et andet anti-kobber produkt, som f.eks. penicillamin, skal der være et interval på mindst 1 time imellem indtagelse af de to produkter.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått forskrevet Wilzin sammen med et annet anti-kobber-legemiddel som penicillamin, må du ta legemidlene med minst én times mellomrom.
Danish: Symptomerne kan lettes ved at udskyde den første dosis til op på formiddagen eller ved at indtage dosis sammen med lidt protein.
Norwegian Bokmål: Ved å utsette første dose til tidlig formiddag eller ved å ta dosen sammen med proteiner reduseres vanligvis symptomene.
Danish: Lægen bør beslutte, hvilken behandling der bør anvendes, chelatbehandling eller zink.
Norwegian Bokmål: Hvilken behandling som skal benyttes, sink eller chelaterende legemidler, avgjøres av legen.
Danish: Bortset fra opkast, gav den samme dosis gav ikke symptomer hos en yngre person, der blev behandlet med en fuld maveskylning.
Norwegian Bokmål: Samme dose gitt til en ungdom som ble behandlet ved hjelp av full mageskylling, ga ingen symptomer utover oppkast.
Danish: Kroppens urinudskillelsen af kobber er kun en nøjagtig afspejling af kroppens niveaus, hvis patienten ikke er i en chelatbehandling.
Norwegian Bokmål: Urinekskresjon av kobber gir bare et presist bilde av hvor mye overskudd det er av kobber i kroppen når pasienter ikke får behandling med chelaterende legemiddel.
Danish: Wilzin 25 mg er en vandig blå, hårde kapsel præget med "93-376".
Norwegian Bokmål: Wilzin 25 mg er en havblå hard kapsel påtrykket "93-376".
Danish: Wilzin findes som hårde kapsler på 25 mg eller 50 mg til de forskellige dosisregimer.
Norwegian Bokmål: Wilzin er tilgjengelig som harde kapsler på 25 mg og 50 mg for de ulike doseringsregimene.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE WILZIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER WILZIN
Danish: Kapsel
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Danish: Da der er en langsom igangsættende virkning, anbefales Wilzin sædvanligvis ikke til den initiale behandling af patienter med tegn og symptomer på Wilson´s sygdom.
Norwegian Bokmål: Wilzin anbefales vanligvis ikke som startbehandling hos pasienter med tegn og symptomer på Wilsons sykdom da virkningen inntrer sakte.
Danish: Hvide HDPE beholdere, der har en polypropylen og HDPE lukning og indeholder fyld (bomuldstot).
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE-boks med lukking av polypropylen og HDPE.
Danish: Der kan forekomme forhøjede værdier af basisk phosphatase, amylase og lipase efter få ugers behandling, men niveauerne normaliseres efter 1-2 års behandling.
Norwegian Bokmål: Økning i alkalisk fosfatase, amylase og lipase i serum kan forekomme etter noen få ukers behandling.
Danish: Hvis plasma zink niveauerne er markant forhøjede (>10 mg/l), så bør en tungmetal chelatbehandling overvejes.
Norwegian Bokmål: Tungmetallchelaterende behandling bør vurderes hvis sinknivåene i plasma er svært forhøyet (> 10 mg/l).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Danish: 4.4 og 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og pkt.
Danish: Udløbsdato
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Danish: Wilzin 50 mg er en orange, hård kapsel, præget med "93-377".
Norwegian Bokmål: Wilzin 50 mg er en oransje ugjennomsiktig hard kapsel påtrykket "93-377".
Danish: forekommer hos færre end 1 patient ud af 10.000
Norwegian Bokmål: rammer færre enn 1 av 10 000 brukere
Danish: Amning Hvis De er i Wilzinbehandling, bør De undgå amning.
Norwegian Bokmål: Amming bør unngås hvis du får Wilzinbehandling.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 25 mg zink (svarende til 83,92 mg zinkacetatdihydrat)
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg of sinkacetatdihydrat).
Danish: YDRE EMBALLAGE OG ETIKET TIL BEHOLDER (Wilzin 50 mg kapsler, hårde)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG ETIKETT TIL BOKS (Wilzin 50 mg kapsler, harde)
Danish: Hver hård kapsel indeholder 25 mg zink (svarende til 83,92 mg zinkacetatdihydrat) eller 50 mg zink (svarende til 167,84 mg zinkacetatdihydrat).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg sinkacetatdihydrat) eller 50 mg sink (svarende til 167,84 mg sinkacetatdihydrat).
Danish: Symptomatiske patienter skal initialt i en chelatbehandling; når kobberniveauerne er over den toksiske grænse og patienten er klinisk stabil, kan en vedligeholdelsesbehandling med Wilzin overvejes.
Norwegian Bokmål: Når kobbernivåene er under toksisk nivå og pasientene er klinisk stabile, kan vedlikeholdsbehandling med Wilzin vurderes.
Danish: YDRE EMBALLAGE OG ETIKET TIL BEHOLDER (Wilzin 25 mg kapsler, hårde)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG ETIKETT TIL BOKS (Wilzin 25 mg kapsler, harde)
Danish: • Meget sjældne:
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne:
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE WILZIN
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER WILZIN
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg zink (svarende til 167,84 mg zinkacetatdihydrat)
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg sink (svarende til 167,84 mg sinkacetatdihydrat).
Danish: Lever et hovedlageret for zink og leverens niveau af zink øges i løbet af en vedligeholdelsesbehandling med zink.
Norwegian Bokmål: Leveren er det viktigste lagringsstedet for sink, og sinknivåene i lever økes ved vedlikeholdsbehandling med sink.
Danish: Hos en 35 årig kvinde indtrådte døden på femte dagen efter indtagelse af 6 g zink (40 gange den anbefalede terapeutiske dosis), og skyldtes nyresvigt og hæmorragisk pankreatit med hyperglyaemisk koma.
Norwegian Bokmål: Død grunnet nyresvikt og blødende pankreatitt med hyperglykemisk koma inntraff hos en 35 år gammel kvinne femte dag etter inntak av 6 g sink (40 ganger anbefalt terapeutisk dose).
Danish: Rådfør Dem med Deres læge før De tager anden medicin, såsom jern, calciumtilskud, tetracycliner (antibiotika) eller phosphor, da det kan nedsætte virkningen af Wilzin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar andre legemidler som kan redusere effekten av Wilzin, som f.eks. jern, kalsiumtilskudd, tetracykliner (antibiotika) eller fosfor.
Danish: Zink inducerer dannelsen af metallothionein i enterocytterne, et protein der binder kobber og derved forhindrer at det transporteres over i blodet.
Norwegian Bokmål: Metallotionein er et protein som binder kobber og dermed hindrer at det overføres til blod.
Danish: Kapsel, hård Kapsel med orange, uigennemsigtig top og bund, præget med "93-377".
Norwegian Bokmål: Kapsel med oransje ugjennomsiktig topp og bunn, påtrykket "93-377".
Danish: Pharmakokinetiske vurderinger, der er baseret på blodets niveau af zink giver ikke værdifuld information om zinks biotilgængelighed, på det sted, hvor det virker, idet zinks virkningsmekanisme er en effekt af kobbers optagelse i tarmens celler.
Norwegian Bokmål: Da sinks virkningsmekanisme er en effekt på kobberopptak på tarmcellenivå, gir ikke farmakokinetiske vurderinger basert på blodnivåer av sink noen nyttig informasjon om sinks biotilgjengelighet på virkestedet.
Danish: Kapsel, hård Kapsel med vandig blå, uigennemsigtig top og bund, præget med "93-376".
Norwegian Bokmål: Kapsel med havblå ugjennomsiktig topp og bunn, påtrykket "93-376".
Danish: I sådanne tilfælde skal De orientere Deres læge.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg i så tilfelle med lege.
Danish: • Almindelig:
Norwegian Bokmål: • Vanlige:
Danish: forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100
Norwegian Bokmål: rammer 1 til 10 av 100 brukere
Danish: Der vil blive frigivet kobber til blodet, når leverens kapacitet til at ophobe kobber er overskredet, og det optages i extra-hepatiske områder som i hjernen.
Norwegian Bokmål: Når leverkapasiteten for å lagre kobber er oversteget, frigjøres kobber i blodet og tas opp i ekstrahepatiske vev, som hjernen, hvilket fører til motoriske forstyrrelser og psykiatriske manifestasjoner.
Danish: Den normale dosis er 1 hård kapsel Wilzin 50 mg (eller 2 hårde kapsler af Wilzin på 25 mg) tre gange dagligt og højeste dosis er 1 hård kapsel Wilzin 50 mg (eller 2 hårde kapsler Wilzin 25 mg) fem gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1 hard kapsel med Wilzin 50 mg (eller to kapsler Wilzin 25 mg) tre ganger daglig.
Danish: Da der går lang tid inden zinkacetatdihydrat virker, anbefales det ikke som førstevalg til behandling af symptomatiske patienter.
Norwegian Bokmål: Sinkacetatdihydrat anbefales ikke som initiell behandling hos symptomatiske pasienter da virkningen inntrer sakte.
Danish: Der er rapporteret fire aborter og to misdannelser (mikrocephali og korrigerbar hjertefejl) ud af 42 graviditeter.
Norwegian Bokmål: Data fra bruk på et begrenset antall gravide kvinner med Wilsons sykdom indikerer ingen skadelige effekter av sink på embryo/foster eller mor. Fem aborter og to tilfeller av misdannelser (mikrocefali og korrigerbar hjertefeil) ble rapportert fra 42 svangerskap.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Wilzin Sådan skal De bruge Wilzin Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Wilzin er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Wilzin Hvordan du bruker Wilzin
Danish: Den normale dosis er: -fra 1 til 6 år: 25 mg to gange dagligt -fra 6 til 16 år hvis kropsvægt mindre end 57 kg: 25 mg tre gange dagligt -fra 16 år eller hvis kropsvægten er over 57 kg: 50 mg tre gange dagligt
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er: - fra 1 til 6 år: 1 hard kapsel med Wilzin 25 mg to ganger daglig - fra 6 til 16 år ved kroppsvekt under 57 kg: 1 hard kapsel med Wilzin 25 mg tre ganger daglig - fra 16 år ved kroppsvekt over 57 kg: 2 harde kapsler Wilzin 25 mg eller 1 hard kapsel med Wilzin 50 mg tre ganger daglig.
Danish: Titandioxid (E171) Sunset yellow FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Kapsel gelatin titandioksid (E171) paraoransje (E110)
Danish: Wilzin findes som hård kapsel på 25 mg eller 50 mg.
Norwegian Bokmål: Wilzin er tilgjengelig som 25 mg eller 50 mg harde kapsler.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Danish: forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1.000
Norwegian Bokmål: rammer 1 til 10 av 1000 brukere
Danish: Wilzin 25 mg kapsler, hårde Wilzin 50 mg kapsler, hårde zink
Norwegian Bokmål: Wilzin 25 mg kapsler, harde Wilzin 50 mg kapsler, harde
Danish: forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000
Norwegian Bokmål: rammer 1 til 10 av 10 000 brukere
Danish: Som det er kendt for chelatbehandling kan der det i sjældne tilfælde forekomme en klinisk forværring.
Norwegian Bokmål: Selv om det er sjelden, kan klinisk forverring oppstå ved behandlingsstart.
Danish: Sort jernoxid (E172) Shellac
Norwegian Bokmål: Trykksverte svart jernoksid (E172) skjellakk
Danish: forekommer hos mere end 1 patient ud af 10
Norwegian Bokmål: rammer flere enn 1 av 10 brukere
Danish: • Sjældne:
Norwegian Bokmål: • Sjeldne:
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Danish: Paknings-s tørrelse
Norwegian Bokmål: Paknings-st ørrelse
Danish: 27919 (SETTLE) (24 uger)
Norwegian Bokmål: 27919 (SETTLE) (24 uker)
Danish: Steady-state nås inden for én uge.
Norwegian Bokmål: Stabil tilstand nås innen én uke.
Danish: Plasmaproteinbinding af safinamid er 88-90 %
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av safinamid er 88-90 %.
Danish: Hvis du lider af moderat nedsat leverfunktion, må du ikke tage mere end 50 mg om dagen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat nedsatt leverfunksjon, skal du ikke ta mer enn 50 mg om dagen.
Danish: Det er ikke påvist i hvor høj grad den ikke-dopaminerge effekt bidrager til den overordnede effekt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått i hvilken grad de ikke-dopaminerge virkninger bidrar til den samlede effekten.
Danish: (24 uger)
Norwegian Bokmål: (24 uker)
Danish: Ingen af disse matabolitter er farmakologisk aktive.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene er farmakologisk aktive.
Danish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
Norwegian Bokmål: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Danish: Safinamid skal tages med vand.
Norwegian Bokmål: Safinamid skal tas med vann.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24 februar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Danish: Denne daglige dosis kan øges til 100 mg/dag alt efter individuelt klinisk behov.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan økes til 100 mg/dag på bakgrunn av individuelle kliniske behov.
Danish: Behandling med safinamid bør påbegyndes med 50 mg om dagen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med safinamid bør begynne med 50 mg per dag.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tidsafhængighed.
Norwegian Bokmål: Ingen tidsavhengighet ble observert.
Danish: LSM forandring (SE)
Norwegian Bokmål: Endring LSM (SE)
Danish: Du bør være forsigtig med at betjene farlige maskiner eller køre bil, indtil du er rimelig sikker på, at Xadago ikke påvirker dig på nogen måde.
Norwegian Bokmål: Du må være forsiktig når du betjener farlige maskiner eller kjører, til du er rimelig sikker på at Xadago ikke påvirker på deg på noen måte.
Danish: Undersøgelse af PD-patienter i mellemfasen eller den senere fase
Norwegian Bokmål: Studier av PD-pasienter i middels til sent stadium
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det tidspunkt, du normalt tager den.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose på tidspunktet du vanligvis tar den.
Danish: Den terminale halveringstid af den samlede radioaktivitet var cirka 80 timer.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for eliminering av total radioaktivitet var omtrent 80 timer.
Danish: Den primære virkningsparameter var ændringen fra udgangspunktet til endepunktet i ‘ON tid uden generende dyskinesi'.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var endringen fra baselinje til sluttpunkt i "ON-tid uten problemfylt dyskinesi".
Danish: Xadago anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
Norwegian Bokmål: Xadago brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom hos voksne.
Danish: Dosis (mg/dag) (a)
Norwegian Bokmål: Dose (mg/dag) (a)
Danish: Substansrelateret radioaktivitet udskiltes overvejende i urinen (76 %), og kun i ringe grad i fæces (1,5 %) efter 192 timer.
Norwegian Bokmål: Substansrelatert radioaktivitet ble for det meste utskilt i urin (76 %) og bare i liten grad i avføring (1,5 %) etter 192 timer.
Danish: Safinamid kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Safinamid kan tas med eller uten mat.
Danish: Dyskinesi opstod tidligt i behandlingen, blev vurderet som "alvorlig", førte til afbrydelse hos meget få patienter (ca. 1,5 %), og krævede ikke reduktion af dosis hos nogen patienter.
Norwegian Bokmål: Dyskinesi forekom tidlig i behandlingen, ble betraktet som "alvorlig", førte til seponering hos svært få pasienter (ca. 1,5%), og krevde ikke dosereduksjon hos noen pasienter.
Danish: Disse symptomer forsvandt ved seponering af lægemidlet, uden mén.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvant ved seponering av legemidlet, uten sekvele.
Danish: Xadago kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Xadago kan tas med eller uten mat.
Danish: De farmakodynamiske virkninger af safinamid er ikke blevet vurderet hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske virkningene av safinamid har ikke blitt vurdert hos barn og ungdom.
Danish: Safinamid virker gennem både dopaminerge og ikke-dopaminerge virkningsmekanismer.
Norwegian Bokmål: Safinamid fungerer gjennom både dopaminerge og ikke-dopaminerge virkningsmekanismer.
Danish: Langtidsstudier i dyr har vist kramper (1,6 til 12,8 gange human klinisk eksponering, baseret på plasma-AUC).
Norwegian Bokmål: Langvarige studier på dyr har vist krampetrekninger (1,6 til 12,8 ganger human klinisk eksponering, basert på plasma AUC).
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Risiko for et ammet barn kan ikke utelukkes.