FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: HANTS GU32 3QB Ühendkuningriik
Latvian: 3QB Lielbritānija
Estonian: ES - Hispaania SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Latvian: ES - Spānija SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Estonian: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Island
Latvian: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Islande
Estonian: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tablett
Latvian: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tabletes
Estonian: 26-28, rue de la Pastsuukaudnee B- 1080 Bruxelles Belgia
Latvian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Beļģija
Estonian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Estonian: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac Prantsusmaa
Latvian: 33127 Saint Jean d'Illac Francija
Estonian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tablett
Latvian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tabletes
Estonian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablett
Latvian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletes
Estonian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablett
Latvian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletes
Estonian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex PRANTSUSMAA
Latvian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIJA
Estonian: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Latvian: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma
Estonian: 160,0 mg õhukese polümeerikattega tablett
Latvian: 160,0 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai
Estonian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne Prantsusmaa
Latvian: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Estonian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablett
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletes
Estonian: REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Küpros
Latvian: CY - Kipra REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706
Estonian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tablett
Latvian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tabletes
Estonian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret PRANTSUSMAA
Latvian: FR - Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Estonian: 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Latvian: Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Estonian: 100 MG/CAP KÕVAKAPSLID SUUKAUDNE
Latvian: 100 MG/CAP CIETĀS KAPSULAS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Estonian: D-64295 Darmstadt Saksamaa durafenat retard toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Latvian: D-64295 Darmstadt Vācija durafenat retard
Estonian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tablett
Latvian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tabletes
Estonian: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets
Estonian: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg kapslid
Latvian: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Estonian: Fenolip retard 250 mgKapseln toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Latvian: Fenolip retard 250 mgKapseln ilgstošās darbības cietās kapsulas
Estonian: DE - Saksamaa Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Latvian: DE - Vācija Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
Estonian: 400 MG/TAB TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD
Latvian: 400 MG/TAB ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
Estonian: NL - Holland Pfizer B.V.
Latvian: Pfizer B.V.
Estonian: 900 MG/TAB õhukese polümeerikattega tablett
Latvian: 900 MG/TAB Apvalkotās tabletes IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Estonian: DE - Saksamaa Stadapharm GmbH Stadastr.
Latvian: DE - Vācija Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Estonian: Lipantil Micro 200 mg capsules, hard kõvakapslid
Latvian: Lipantil Micro 200 mg capsules, hard
Estonian: 26-28 rue de la Pastsuukaudnee B-1080, Brussels Belgia
Latvian: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
Estonian: DE - Saksamaa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
Latvian: DE - Vācija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
Estonian: Ärge külmutage uuesti.
Latvian: Atkārtoti nesasaldēt.
Estonian: • Käsitlemine
Latvian: • Rīkošanās
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused ravimiteabe vastavalt vajadusele.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes atbilstoši atjauno attiecīgo zāļu aprakstu.
Estonian: 6 cm kollane painduv otsik
Latvian: 6 cm dzeltenais elastīgais uzgalis
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt küütlev.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam.
Estonian: Pärast ülessulatamist võib avamata viaale hoida temperatuuril 2 C...8 C ja valguse eest kaitstult kuni 30 päeva.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus var uzglabāt 2C-8C temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 30 dienām.
Estonian: III LISA Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe asjakohastesse lõikudesse
Latvian: III PIELIKUMS Grozījumi, kas iekļaujami attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas sadaļās
Estonian: Haigustekitajate ülekandmise ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Latvian: Par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt 4.4 apakšpunktu.
Estonian: Kui BAC ja trombiin on manustamisseadmesse tõmmatud, tuleb need kohe ära kasutada."
Latvian: Ja BAK un trombīns ievilkti ievadīšanas ierīcē, tie jāizlieto nekavējoties."
Estonian: 10 cm... 15 cm2,0 baari... 2,5 baari
Latvian: 10 cm-15 cm 2,0 bar2,5 bar
Estonian: Operatsioo n
Latvian: Operācij a
Estonian: Soovitat av kaugus sihtkoest
Latvian: Ieteicamais attālums līdz mērķa audiem
Estonian: Tekst peab olema järgmine.
Latvian: Tekstam jābūt šādam:
Estonian: Avatud kirurgia
Latvian: Vaļēja operācija
Estonian: Ravimi valmissegamisel ja manustamisel tuleb järgida vastavaid juhiseid ning kasutada sellele ravimile soovitatavaid seadmeid (vt lõik 6.6).
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un, izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Estonian: Üksikasjalikud soovitused pihustamisel nõutavale rõhule ja kaugusele koest vt lõigud 4.4 ja 6.6."
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu līdz audiem, skatīt 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Estonian: Ühendage gaasitoru emane luer-otsik (koos bakteriostaatilise filtriga) rõhuregulaatoriga.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurulītes Luer-lock aptveres tipa savienojumu (ar bakteriostatisko filtru) spiediena regulatoram.
Estonian: Rõhuregulaatori kasutamisel tuleb järgida tootja juhiseid.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA)
Estonian: Järgmine tekst...
Latvian: Šis teksts:
Estonian: • „Quixili ei tohi pihustada endoskoopilistel protseduuridel."
Latvian: • „Quixil uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās."
Estonian: Ravimit pihustatakse koepinnale väikeste kogustena (0,1 ml…0,2 ml), nii et moodustub õhuke ja ühtlane kiht.
Latvian: Zāles uz audiem pēc tam ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 ml-0,2 ml), lai izveidotos plāns, vienmērīgs slānis.
Estonian: Lõigu lõppu tuleb lisada järgmised vastunäidustused.
Latvian: Apakšpunkta beigās jāpievieno šāda kontrindikācija:
Estonian: Rõhuregulaator Omrix
Latvian: Omrix spiediena regulators
Estonian: Pihustid ja lisaotsikud tarnitakse koos kasutusjuhenditega, kus on toodud soovitused rõhuvahemike ja pihustamiskauguse kohta koepinnast.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un izsmidzināšanas attālumu līdz audu virsmai.
Estonian: Lõigu lõppu tuleb lisada järgmine tekst.
Latvian: Sadaļas beigās jāpievieno šāds teksts:
Estonian: Ühendage pihustil olev lühike toru pika gaasitoru otsas asuva isase luer-otsikuga.
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzes caurulītes spraudņa tipa Luer-lock savienojumam.
Estonian: Märkus: Euroopa Komisjoni otsuse tegemise ajal kehtisid need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused.
Latvian: Piezīme: šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas brīdī.
Estonian: Ärge pihustage lähemal tootja soovitatud kaugusest.
Latvian: Neizsmidziniet no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
Estonian: Avatud kirurgias tuleb Quixili pihustamisel kasutada rõhuregulaatorit, mille maksimaalrõhk on 2,5 baari ja mis tarbib ainult süsihappegaasi.
Latvian: Vaļējas operācijas gadījumā: lai izsmidzinot uzklātu Quixil, drīkst izmantot tikai tādu spiediena regulatoru, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,5 bārus un izmanto tikai oglekļa dioksīda gāzi.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šis teksts:
Estonian: Hägusaid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada."
Latvian: Nelietojiet duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar piemaisījumiem."
Estonian: „Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud QUIXILi kasutusalase väljaõppe.
Latvian: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā.
Estonian: Täpsete soovituste puudumisel ei tohi rõhk ületada 2,0 baari...2,5 baari.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, spiediens nedrīkst pārsniegt 2,0 bārus2,5 bārus.
Estonian: Enne Quixili pealekandmist tuleb haavapind kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine).
Latvian: Pirms Quixil uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsēju, izmantojot vates kociņu vai atsūkšanas ierīces).
Estonian: Quixili tohib pihustada ainult juhul, kui tootja soovitatud pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata; soovitatud kaugusest lähemal pihustamine on keelatud.
Latvian: Quixil uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu - neizmidziniet zāles tuvāk par ieteicamo attālumu!
Estonian: 4.2.2 Manustamisviis ja -tee
Latvian: 4.2.2 Lietošanas veids
Estonian: Quixili ei tohi pihustada lähemal tootja soovitatud kaugusest.
Latvian: Quixil nedrīkst izsmidzināt no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
Estonian: -18 C. Valguse eest kaitsmiseks hoida viaalid välispakendis.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā.
Estonian: Quixili ravimi omaduste kokkuvõttesse tuleb sisse viia järgmised muudatused.
Latvian: Quixil zāļu aprakstā jāveic šādas izmaiņas:
Estonian: Quixili kasutamisel tuleb olla ettevaatlik:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Quixil, nepieciešama šādos gadījumos:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed Lõigu lõppu, enne viimast lauset tuleb lisada järgmine tekst, nagu allpool näidatud.
Latvian: Apakšpunkta beigās, pirms pēdējā teikuma jāpievieno šāds teksts:
Estonian: Kasutatav pihustamiskomple kt
Latvian: Izmantoja mie uzklāšanas uzgaļi
Estonian: Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, soovitatakse teie kirurgil Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, ķirurgam ieteicams Quixil izsmidzināt, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peab kasutatav rõhk jääma pihusti tootja soovitatud vahemikku (rõhud ja kaugused vt lõik 6.6).
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteikto spiediena diapazonu (informāciju par spiedienu un attālumu skatīt tabulā 6.6 apakšpunktā).
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peavad kasutatav rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku (vt lõik 4.4).
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet ražotāja ieteikto spiediena diapazonu un attālumu līdz audiem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Estonian: Kui kasutate selle ravimiga koos lisaotsikut, tuleb hoolikult järgida selle kasutusjuhiseid."
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai izmantojiet uzgaļus, rūpīgi ievērojiet lietošanas norādījumus."
Estonian: Kasutatav rõhuregulaato r
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
Estonian: Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, tuleb Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Estonian: Quixili infolehte tuleb sisse viia järgmised muudatused.
Latvian: Quixil lietošanas instrukcijā jāveic šādas izmaiņas:
Estonian: Täpsete soovituste puudumisel vältige rõhku üle 2,0 baari...2,5 baari.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, neizmantojiet spiedienu, kas pārsniedz 2,0 bārus-2,5 bārus.
Estonian: Quixil katab kasutamiskoha ühtlase läbipaistva kilega.
Latvian: Quixil uz uzklāšanas virsmas veido caurspīdīgu plēvi.
Estonian: • „Quixili pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud eluohtlik õhk- või gaasemboolia (õhk pääseb vereringesse, mis võib olla tõsine või eluohtlik).
Latvian: • „Dzīvībai bīstama gaisa vai gāzes embolija (gaisa nokļūšana asins cirkulācijā, kas var būt nopietna vai dzīvībai bīstama) ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces,
Estonian: Täpsete soovituste puudumisel ei tohi Quixili pihustada lähemal kui 10 cm...15 cm koepinnast.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, attālums līdz audu virsmai, izsmidzinot Quixil, nedrīkst būt mazāks nekā 10 cm15 cm.
Estonian: Quixili pihustamise ajal tuleb õhk- või gaasemboolia tekkeohu tõttu jälgida vererõhku, pulssi, hapnikusaturatsiooni ja CO2 hulka väljahingamise lõpus (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Izsmidzinot Quixil, jāuzrauga asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un izelpas beigu CO2 izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas attīstība (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā).
Estonian: Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb hoolikult järgida nende kasutusjuhiseid."
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai tiek izmantots uzgalis, rūpīgi ievērojiet lietošanas norādījumus."
Estonian: See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või ravimi pihustamisega väga koepinna lähedal."
Latvian: Visticamāk, ka šī gadījuma iemesls ir saistīts ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai."
Estonian: „Hoida temperatuuril
Latvian: Sargāt no gaismas.
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, tuleb kasutada ainult pihusti tootja soovitatud vahemikku jäävat rõhku.
Latvian: Quixil uzklāšanai izmantojot izsmidzināšanas ierīci, jāizmanto tikai izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteiktais spiediena diapazons.
Estonian: Soovitatav pihustamisrõh k
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšan as spiediens
Estonian: ...tuleb asendada järgmise tekstiga, kasutades rasvast allajoonitud vormindust vastavalt viidetele.
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
Estonian: Quixili teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Quixil zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Liiga suur rõhk 3.
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
Estonian: Samuti muudeti veidi ravimiteabe vormingut.
Latvian: Tika veiktas arī nelielas formatējuma izmaiņas.
Estonian: Ebaõige kaugus koe pinnast
Latvian: 1. nepareizs attālums no audu virsmas;
Estonian: Nii on Quixili rõhuvahemik (2,0-2,5 bar) suurem kui Eviceli oma (1,0-1,7 bar).
Latvian: Tādēļ spiediena diapazons Quixil ir augstāks (2,0-2,5 bāri) nekā Evicel (1,0-1,7 bāri).
Estonian: Eviceli pihustati anterolateraalselt rõhuregulaatori kaudu N2-ga (lämmastik) ühe 2 s impulsina u 2,5-3 cm kauguselt väikesel rõhul 8 (kaheksa) psi.
Latvian: Evicel izsmidzināja anterolaterāli, izmantojot spiediena regulatoru ar N2 (slāpekli), veicot vienreizēju divas sekundes ilgu izsmidzinājumu aptuveni 2,5-3 centimetru attālumā ar samazinātu spiedienu 8 (astoņas)
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et Quixili tarnimine Euroopas lõppes mais 2012 ning ainult väikesi Quixili koguseid turustati Prantsusmaal ja Itaalias.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Quixil piegādes Eiropā ir pārtrauktas 2012. gada maijā un ka pavisam nedaudz Quixil iepakojumu ir bijuši pieejami Francijā un Itālijā.
Estonian: Evicel on teise põlvkonna fibriinliim, mille müügiluba anti tsentraliseeritud menetlusega 2008. aastal.
Latvian: Evicel ir otrās paaudzes fibrīna līme, kas reģistrēta 2008. gadā centralizētas procedūras veidā.
Estonian: Eksperdid olid üksmeelsel arvamusel, et õhkemboolia risk ei ole seotud mitte ravimi enda, vaid pihusti ja selle ebaõige kasutamisega.
Latvian: Eksperti viennozīmīgi piekrita, ka gaisa embolijas risks nav saistīts ar pašām zālēm, bet ar ierīces veidu un tās nepareizu lietošanu klīniskā praksē.
Estonian: Komitee leppis kokku, et tervishoiutöötajate teatis tuleb edastada kõigile Quixili kasutajatele Prantsusmaal ja Itaalias 30. novembriks 2012.
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem Quixil lietotājiem Francijā un Itālijā ne vēlāk kā līdz 2012. gada 30. novembrim.
Estonian: Nendel põhjustel algatas Euroopa Komisjon 21. mail 2012 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse, küsides inimravimite komitee hinnangut ülalnimetatud probleemi ning selle mõju kohta Eviceli kasulikkuse ja riski suhtele ning arvamust Eviceli ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalike meetmete kohta ning kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Eiropas Komisija 2012. gada 21. maijā ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu, lūdzot CHMP izvērtēt iepriekš minētās bažas un to ietekmi uz Evicel ieguvumu un riska attiecību un to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Estonian: Kuigi Quixili ja Eviceli korral võeti augustist 2010 kuni 2011. aasta alguseni riskivähendusmeetmed, sealhulgas 1) tervishoiutöötajate teatis ravimiteabe muudatuste kohta, 2) ohuteade rõhuregulaatori kohta koos kasutusjuhendi muudatustega ja 3) ajakohastatud koolitusprogramm toodete kasutajatele, teatati 2 uuest õhkemboolia juhust (kolmandast teatati esildismenetluse ajal) pärast Eviceli pihustamist (1 mittefataalne juht augustis 2011 ja 1 fataalne juht jaanuaris 2012).
Latvian: Neraugoties uz riska mazināšanas pasākumiem, kas attiecībā uz Quixil un Evicel lietošanu ieviesti laika posmā no 2010. gada augusta līdz 2011. gada sākumam, tostarp 1) tiešu paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem par zāļu apraksta izmaiņām, 2) nozares drošuma paziņojumu par spiediena regulatoru, tostarp par lietošanas norādījumu izmaiņām un 3) atjauninātām klientu apmācības programmām, pēc Evicel lietošanas izsmidzinātā veidā ziņots par diviem jauniem gaisa embolijas gadījumiem (viens neletāls gadījums 2011. gada augustā un viens letāls gadījumus 2012. gada janvārī) (un trešais gadījums bijis pārskatīšanas procedūras laikā).
Estonian: Kasutamine avatud veresoontel või suure vaskulariseeritusega õõntes, näiteks luuüdil
Latvian: 3. lietošana uz vaļējiem asinsvadiem vai ar asinsvadiem ļoti bagātā dobumā, piemēram, kaulu smadzenēs.
Estonian: Selle järel algatas Ühendkuningriigi ravimiamet 24. mail 2012 artikli 31 kohase menetluse, küsides inimravimite komiteelt samasugune hinnangut ka teiste Euroopa Liidus turustatavate fibriinliimide, sealhulgas Quixili kohta.
Latvian: Pēc tam 2012. gada 24. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra ierosināja procedūru saskaņā ar 31. pantu, lūdzot CHMP veikt tādu pašu novērtējumu citām Eiropas Savienībā pieejamajām fibrīna līmēm, tostarp arī Quixil.
Estonian: Teaduslik arutelu
Latvian: Zinātniskā apspriešana
Estonian: Inimravimite komitee muutis vastavalt Quixili ravimiteavet, et tagada Quixili ohutu ja efektiivne kasutamine (vt III lisa).
Latvian: CHMP atbilstoši pārskatīja Quixil zāļu aprakstu, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Quixil lietošanu (skatīt III pielikumu).
Estonian: Juhtum toimus kliinilisel uuringul ja rõhutab probleemi, mis on seotud pihustatavate fibriinliimide kasutamisega endoskoopiaprotseduuridel, kui alati ei saa hinnata õiget kaugust (nt 4 cm).
Latvian: Šis gadījums notika klīniskā pētījuma laikā, un tas akcentē problēmas saistībā ar izsmidzināmu fibrīna līmju lietošanu endoskopisko procedūru laikā, kad, veicot izsmidzināšanu, ne vienmēr ir iespējams precīzi novērtēt attālumu (piemēram, 4 cm).
Estonian: • komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud kirjalike andmete ja suuliste selgituste ning ajutise nõuandva eksperdirühma järeldustega;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā minētos datus un ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Estonian: Quixili pihustamine endoskoopiaprotseduuridel peab seetõttu olema vastunäidustatud.
Latvian: Tādēļ Quixil lietošanai endoskopisku procedūru laikā ir jābūt kontrindicētai.
Estonian: Artikli 31 kohases menetluses võttis inimravimite komitee teadmiseks ka gaasemboolia uue teatatud juhu, mis oli toimunud Eviceli kasutamisel laserprostatektoomia ajal.
Latvian: Saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras laikā CHMP ņēma vērā arī jauno gāzes embolijas gadījumu, par kuru ziņots, lietojot Evicel ar lāzeru veiktas prostatektomijas laikā.
Estonian: Komitee märkis, et kuigi rõhuregulaatori soovitatavad seadistused on erinevad, võib gaasi liikumiskiirus pihustussüsteemides olla sarnane.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, neraugoties uz atšķirīgiem ieteicamiem spiediena regulatora iestatījumiem, fibrīna līmes izsmidzināšanas sistēmām var būt līdzīgs gāzes ātrums.
Estonian: Ravimit tohib pihustada ainult survestatud CO2 ja rõhuregulaatori abil, mille maksimaalne rõhk on 2,5 bar.
Latvian: Zāles drīkst izsmidzināt, vienīgi izmantojot oglekļa dioksīda gāzi zem spiediena un spiediena regulatoru, kas neļauj maksimālajam spiedienam pārsniegt 2,5 bārus.
Estonian: • komitee tutvus kõigi õhkemboolia juhtudega, millest on teatatud seoses Quixili pihustamisega, ja järeldas, et varasematest riskivähendusmeetmetest ei piisanud, et vähendada Quixili pihustamisega seotud tuvastatud õhkembooliariski;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus ziņotos gaisa embolijas gadījumus, kas saistīti ar Quixil lietošanu izsmidzinātā veidā, un secināja, ka iepriekš īstenotie riska mazināšanas pasākumi nav bijuši pietiekami, lai mazinātu konstatēto ar izsmidzinātā veidā lietotu Quixil saistīto gaisa embolijas risku;
Estonian: Pihustatavate fibriinliimide efektiivsuse osas hindas inimravimite komitee olemasolevat teavet, sh müügiloa hoidjate esitatud andmeid.
Latvian: Attiecībā uz izsmidzināmo fibrīna līmju efektivitāti CHMP novērtēja pieejamo informāciju, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus.
Estonian: 2008. aastast kuni maini 2012 teatati pärast Quixili pihustamist toimunud neljast eluohtlikust õhkemboolia juhust (millest ühel oli fataalne lõpe, kuid selle korral ravimit ei manustatud).
Latvian: Laika posmā no 2008. gada līdz 2012. gada maijam saņemti ziņojumi par četriem dzīvībai bīstamiem gaisa embolijas gadījumiem , lietojot Quixil izsmidzinātā veidā (no kuriem viens beidzās letāli, bet šajā gadījumā nebija lietotas nevienas zāles).
Estonian: Juhtude analüüs näitas, et sümptomaatiline õhk- või gaasemboolia tekkis üksnes fibriinliimi kasutusjuhendi eiramisel; kõigil ülejäänud juhtudel ei järgitud Quixili surugaasi abil pihustamisel vähemalt üht nõuet järgmistest:
Latvian: Gadījumu ziņojumu analīze liecināja, ka simptomātiska gaisa/gāzes embolija notika tikai tad, kad netika ievēroti lietošanas norādījumi; visos citos gadījumos nebija ievērota vismaz viena no spēkā esošajām vadlīnijām par Quixil lietošanu izsmidzinātā veidā, izmantojot gāzi zem spiediena:
Estonian: Peale selle peaks pihustil olema spetsiaalne gaasirõhu regulaator, mida kasutatakse koos pihustusotsakuga, ja rõhupiirik, et ei ületataks maksimaalset soovitatavat gaasirõhku.
Latvian: Turklāt ierīcei vajadzētu būt īpašam gāzes spiediena regulatoram, kas izmantojams kopā ar smidzinātāja aplikatoru un kam ir ierobežojums, kas nepārsniedz maksimālo ieteicamo optimālo spiedienu.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügilubade tingimusi vastavalt III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatustele ning IV lisas esitatud müügilubade tingimustele.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar grozījumiem zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās, kas izklāstīti III pielikumā, un nosacījumiem, kas izklāstīti IV pielikumā.