FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Spanish: Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
English: 1: Based on post-marketing experience
Spanish: 1: Basado en la experiencia post-comercialización.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones.
English: Additional information on individual components
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Spanish: Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra.
English: The recommended dose is one tablet a day.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
English: Date of latest renewal: 23 April 2007
Spanish: Fecha de la última renovación: 23/abril/2007
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Spanish: El tratamiento primario consiste en suspender la hidroclorotiazida tan rápido como sea posible.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Spanish: El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de las sobredosis.
English: Kinzalkomb can have influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Kinzalkomb puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
English: This is not considered to be of clinical relevance.
Spanish: Esto no fue considerado de relevancia clínica.
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Spanish: Por lo general, el déficit de cloruro es leve y no suele requerir tratamiento.
English: If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Spanish: Si se presenta una reacción de fotosensibilidad durante el tratamiento se recomienda la interrupción del mismo.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
Spanish: Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada sobre el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalkomb.
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Kinzalkomb.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Spanish: Los signos y síntomas más habituales de sobredosificación son náuseas y somnolencia.
English: Renal clearance is about 250 - 300 ml/min.
Spanish: El aclaramiento renal es de alrededor de 250 - 300 ml/min.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2002
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/abril/2002
English: One blister contains 7 or 10 tablets.
Spanish: Un blíster contiene 7 ó 10 comprimidos.
English: Telmisartan:
Spanish: Telmisartán:
English: Try to take a tablet at the same time each day.
Spanish: Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora.
English: Elderly Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Spanish: La farmacocinética de telmisartán no difiere entre los pacientes de edad avanzada y los menores de 65 años.
English: Telmisartan does not accumulate significantly in plasma on repeated administration.
Spanish: Telmisartán no se acumula significativamente en plasma en caso de administración repetida.
English: About 60 % of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Spanish: Alrededor del 60% de la dosis oral se elimina en el plazo de 48 horas.
English: Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Spanish: - Amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades causadas por virus).
English: However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Spanish: No obstante, la amplia experiencia en humanos con hidroclorotiazida no ha conseguido demostrar una asociación entre su uso y un aumento de neoplasmas.
English: Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de la combinación de telmisartán y ramipril en esta población.
English: • Cholestasis and biliary obstructive disorders.
Spanish: • Colestasis y trastornos obstructivos biliares.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: El paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
English: It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que tome Kinzalkomb cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Spanish: Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal.
English: The glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in humans.
Spanish: El glucurónido del compuesto original es el único metabolito que ha sido identificado en humanos.
English: - If you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Spanish: - Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
English: The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 - 15 hours.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de hidroclorotiazida es de 10 - 15 horas.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al or PA/PA/Al/PVC/Al).
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al ó PA/PA/Al/PVC/Al).
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Spanish: La hidroclorotiazida no se debe usar para tratar la hipertensión esencial en mujeres embarazadas, excepto en situaciones raras en las que no se pueda utilizar ningún otro tratamiento.
English: Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
Spanish: - Medicamentos para aumentar la presión arterial, como noradrenalina.
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Spanish: Si se considera necesario volver a administrar el diurético, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol o a los rayos UVA artificiales.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Kinzalkomb.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Kinzalkomb.
English: Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 - 3 times higher in females than in males.
Spanish: Las concentraciones de telmisartán son por lo general 2 - 3 veces mayores en las mujeres que en los varones.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Spanish: Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrólitos séricos.
English: Terminal elimination half-life was >20 hours.
Spanish: La semivida de eliminación terminal fue >20 horas.
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Spanish: Con hidroclorotiazida, la diuresis se inicia en 2 horas y el efecto máximo se alcanza al cabo de unas 4 horas, mientras que la acción tiene una duración aproximada de 6-12 horas.
English: Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Spanish: Se recomienda la titulación individual de la dosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas.
English: • Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: These findings are considered to be due to the pharmacological activity of telmisartan.
Spanish: Se considera que estos hallazgos obedecen a la actividad farmacológica de telmisartán.
English: Cholestyramine and colestipol, medicines for lowering blood fat levels.
Spanish: - Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre.
English: Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Spanish: Se aconseja una monitorización periódica de la función renal (ver sección 4.4).
English: Kinzalkomb tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Spanish: Los comprimidos de Kinzalkomb son para administración oral una vez al día y deben tomarse con líquido, con o sin alimentos.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Spanish: Estudios epidemiológicos han demostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovasculares.
English: Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Spanish: Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o el lavado gástrico.
English: Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
Spanish: Estudios con hidroclorotiazida han demostrado evidencia equívoca de efecto genotóxico o carcinogénico en algunos modelos experimentales.
English: The effect of pressor amines may be decreased.
Spanish: El efecto de aminas presoras puede estar disminuido.
English: Anxiety Depression
Spanish: Ansiedad Depresión
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100%.
English: The safety and efficacy of Kinzalkomb in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kinzalkomb en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
Spanish: Se han notificado asimismo casos raros con antagonistas del receptor angiotensina II (incluyendo Kinzalkomb).
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Spanish: Telmisartán se metaboliza por conjugación para formar un acilglucurónido farmacológicamente inactivo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kinzalkomb in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kinzalkomb en todos los grupos de la población pediátrica en la hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Spanish: El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo.
English: The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Spanish: Las isoenzimas del citocromo P450 no se ven afectadas en el metabolismo de telmisartán.
English: There are no adequate data from the use of Kinzalkomb in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Kinzalkomb en mujeres embarazadas.
English: • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Spanish: - si su médico determina que tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre, que no mejoran con el tratamiento
English: The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Spanish: La tasa de mortalidad por cualquier causa fue de 11,6% y 11,8% entre los pacientes tratados con telmisartán y ramipril, respectivamente.
English: • if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Spanish: El alcohol puede reducir aún más su presión arterial y/o aumentar el riesgo de sentirse mareado o débil.
English: Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Spanish: Kinzalkomb una vez al día produce reducciones eficaces y suaves de la presión arterial dentro del rango de dosis terapéuticas.
English: • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
Spanish: • Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un medicamento derivado de la sulfonamida).
English: You can take Kinzalkomb with or without food.
Spanish: Puede tomar Kinzalkomb con o sin alimentos.
English: Kinzalkomb with food and alcohol
Spanish: Toma de Kinzalkomb con alimentos y alcohol
English: Therefore, it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediados por bradiquinina.
English: Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Spanish: Telmisartán no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los canales iónicos.
English: Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
Spanish: - Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulinas o agentes orales como metformina).
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Spanish: La incidencia de la variable principal fue similar en los grupos de telmisartán (16,7%) y ramipril (16,5%).
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Spanish: En uno de los estudios, la administración conjunta de telmisartán y ramipril condujo a un aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y Cmax de ramipril y ramiprilato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Spanish: A dosis altas, las tiazidas provocan una diuresis intensa que puede inhibir la producción de leche.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/12.5 mg once a day.
Spanish: Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg/12,5 mg una vez al día.
English: These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Spanish: Puede esperarse que estos pacientes presenten un aclaramiento de telmisartán reducido.
English: Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
Spanish: - Medicamentos relajantes musculares, como tubocurarina.
English: Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Spanish: Los factores de riesgo para desarrollar glaucoma agudo de ángulo cerrado pueden incluir un historial de alergia a sulfonamida o penicilina.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Spanish: Telmisartán no muestra una afinidad destacable por otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados.
English: If you take more Kinzalkomb than you should
Spanish: Si toma más Kinzalkomb del que debe
English: If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos puede experimentar síntomas como baja presión arterial y latidos rápidos del corazón.
English: Visual disturbance, vision blurred
Spanish: Alteraciones visuales, visión borrosa
English: Some people feel dizzy or tired when taking Kinzalkomb.
Spanish: Algunos pacientes se sienten mareados o cansados cuando toman Kinzalkomb.
English: Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Spanish: La excreción renal no contribuye al aclaramiento de telmisartán.
English: The apparent volume of distribution for telmisartan is approximately 500 litres indicating additional tissue binding.
Spanish: El volumen de distribución aparente de telmisartán es de aproximadamente 500 litros indicando una unión tisular adicional.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Spanish: Como con cualquier paciente tratado con diuréticos, debe procederse a la determinación periódica de los electrólitos en suero a intervalos adecuados.
English: In functionally anephric patients the elimination half-life is about 34 hours.
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes funcionalmente anéfricos es de alrededor de 34 horas.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa y/o a la galactosa, déficit de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Sorbitol and Lactose Monohydrate
Spanish: Sorbitol y Lactosa Monohidrato
English: An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Spanish: Una dosis de 80 mg de telmisartán administrada a voluntarios sanos, inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II.
English: See also information under the heading “Do not take Kinzalkomb”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Kinzalkomb”.
English: Hydrochlorothiazide is not metabolised in man.
Spanish: Hidroclorotiazida no se metaboliza en el ser humano.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis del probenecid o de la sulfinpirazona.
English: In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos no se han encontrado en mujeres elevaciones significativas de la respuesta de la presión arterial ni de la incidencia de hipotensión ortostática.
English: Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Spanish: La absorción de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas de intercambio aniónico.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Kinzalkomb.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Kinzalkomb.
English: The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Spanish: La asociación de estos componentes tiene un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que la administración única de cada uno de los componentes.
English: Kinzalkomb may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Spanish: Kinzalkomb puede ser menos eficaz para disminuir la presión de la sangre en pacientes de raza negra.
English: Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Spanish: La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses.
English: Dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Spanish: No se ha establecido una relación entre las reacciones adversas y la dosis, ni tampoco se ha observado una correlación con el sexo, la edad o la raza de los pacientes.
English: Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000).
Spanish: Raramente puede aparecer angioedema grave (≥1/10.000 a
English: Both substances help to control high blood pressure.
Spanish: Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada.
English: In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Spanish: En un estudio típico realizado en pacientes con un aclaramiento medio de creatinina de 90 ml/min la semivida de eliminación de hidroclorotiazida estaba aumentada.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Kinzalkomb.
Spanish: Estos síntomas pueden ser indicativos de un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar Kinzalkomb.
English: Only minute amounts were found in urine.
Spanish: En orina sólo se encontraron cantidades insignificantes.
English: Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Spanish: Las lesiones gástricas no se produjeron o mejoraron con suplementos salinos orales y alojamiento en grupo de los animales.
English: If Kinzalkomb is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Spanish: En caso de utilizar Kinzalkomb durante la lactancia, se deben utilizar las dosis más bajas posibles.