FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médecin peut interrompre le traitement ou réduire la dose, si le patient développe certains effets indésirables graves.
Romanian: Medicul poate să întrerupă tratamentul sau să reducă doza dacă pacientul manifestă anumite reacții adverse grave.
French: Besponsa est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine durant au moins une heure.
Romanian: Besponsa se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de cel puțin o oră.
French: Qu'est-ce que Besponsa et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Besponsa și pentru ce se utilizează?
French: Quels sont les bénéfices de Besponsa démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Besponsa pe parcursul studiilor?
French: Autres informations relatives à Besponsa:
Romanian: Alte informații despre Besponsa
French: Une analyse des 218 premiers patients traités a montré qu'après au moins 2 cycles de traitement, 81 % (88 sur 109) des patients sous Besponsa répondaient au traitement, contre 29 % (32 sur 109) des patients traités par une autre chimiothérapie.
Romanian: O analiză a primilor 218 pacienți tratați a arătat că, după cel puțin 2 cicluri de tratament, 81 % (88 din 109) din pacienții care au primit Besponsa au răspuns la tratament, în comparație cu 29 % (32 din 109) din pacienții care au primit alt tip de chimioterapie.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Besponsa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Besponsa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Besponsa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Besponsa.
French: Besponsa contient le principe actif inotuzumab ozogamicine.
Romanian: Besponsa conține substanța activă inotuzumab ozogamicin.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés sous Besponsa sont similaires à ceux d'autres médicaments chimiothérapeutiques, et peuvent généralement être gérés par une diminution de la dose ou une interruption du traitement.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Besponsa sunt similare cu cele înregistrate la alte medicamente chimioterapice și de obicei pot fi gestionate prin reducerea dozei sau prin întreruperea tratamentului.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Besponsa, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Besponsa, citiți prospectul.
French: L'EPAR complet relatif à Besponsa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Besponsa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Besponsa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Cet anticorps monoclonal a été conçu pour reconnaître et se fixer sur CD22 à la surface des cellules B cancéreuses.
Romanian: Anticorpul monoclonal a fost conceput să recunoască și să se lege de CD22 de pe celulele B canceroase.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Besponsa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Besponsa n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Romanian: Besponsa se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Besponsa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Besponsa?
French: Une fois fixé, le médicament est absorbé par la cellule, où la calichéamicine devient active, provoquant des cassures dans l'ADN de la cellule et tuant ainsi la cellule cancéreuse.
Romanian: După ce se leagă de CD22, medicamentul este preluat de celulă, în care calicheamicina devine activă, cauzând rupturi în ADN-ul celulei și omorând astfel celula canceroasă.
French: Chez les patients qui ne répondent pas au traitement, Besponsa doit être arrêté après 3 cycles.
Romanian: În cazul pacienților care nu răspund la tratament, administrarea Besponsa ar trebui oprită după 3 cicluri.
French: Le principe actif de Besponsa, l'inotuzumab ozogamicine, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été lié à une petite molécule, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Romanian: Substanța activă din Besponsa, inotuzumab ozogamicin, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost asociat cu o moleculă mică, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
French: Les patients chez lesquels le traitement par Besponsa fonctionne bien doivent recevoir 2 ou 3 cycles, après quoi ils peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches pour remplacer leur moelle osseuse, le seul traitement curatif.
Romanian: Pacienții la care Besponsa are rezultate bune ar trebui să primească 2 sau 3 cicluri de tratament, după care pot face transplant de celule stem pentru a li se înlocui măduva osoasă, acesta fiind singurul tratament curativ.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Besponsa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Besponsa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Les patients dont le traitement fonctionne bien, mais qui ne vont pas bénéficier d'une greffe de cellules souches, peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles de traitement, au maximum.
Romanian: Pacienții la care tratamentul dă rezultate, dar care nu vor face transplant de celule stem, pot primi până la maximum 6 cicluri de tratament.
French: Besponsa ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une MVO/SOS, qui ont présenté une MVO/SOS sévère ou qui ont d'autres maladies graves du foie.
Romanian: Besponsa este contraindicat la pacienții care au BVO/SOS, care au avut BVO/SOS severă sau care au alte boli hepatice grave.
French: Besponsa n'est utilisé que chez les patients atteints de «LAL à précurseurs B d'expression positive du CD22».
Romanian: Besponsa este utilizat doar pentru pacienți „cu LAL cu precursori de celule B pozitive pentru CD22".
French: Les effets indésirables les plus graves sont l'infection, la neutropénie fébrile, l'hémorragie, les douleurs abdominales, la fièvre, la fatigue et la maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale (MVO/SOS, une maladie grave du foie).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecția, neutropenia febrilă, hemoragia, durerea abdominală, febra, oboseala și boala hepatică veno-ocluzivă/sindromul obstructiv sinusoidal (BVO/SOS, o boală hepatică gravă).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Besponsa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), neutropénie et leucopénie (faible nombre de globules blancs), infection, anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, hémorragie (saignements), fièvre, nausées (envie de vomir), maux de tête, neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre), douleurs abdominales (mal au ventre), augmentation des taux d'enzymes hépatiques appelées transaminases et gammaglutamyltransférase, et hyperbilirubinémie (taux sanguins élevés de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Besponsa (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie și leucopenie (număr scăzut de globule albe), infecție, anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, hemoragie (sângerare), febră, greață, dureri de cap, neutropenie febrilă (număr scăzut de globule albe, însoțit de febră), dureri abdominale (de stomac), valori crescute ale enzimelor hepatice numite transaminaze și gamaglutamiltransferaze și hiperbilirubinemie (niveluri crescute de bilirubină în sânge, un produs de descompunere a globulelor roșii).
French: Comment Besponsa agit-il?
Romanian: Cum acționează Besponsa?
French: Chez les patients qui ont un type de chromosome appelé chromosome Philadelphie, un traitement par un médicament anticancéreux appelé inhibiteur de tyrosine kinase doit avoir été essayé avant de commencer Besponsa.
Romanian: În cazul pacienților care au un tip de cromozom cunoscut drept cromozomul Philadelphia, înainte de a începe tratamentul cu Besponsa este necesar să se încerce tratamentul cu un medicament împotriva cancerului numit inhibitor de tirozin-kinază.
French: Les patients qui répondaient au traitement ont pu ensuite bénéficier d'une greffe de cellules souches.
Romanian: Pacienții care au răspuns la tratament au putut urma o procedură de transplant de celule stem.
French: Besponsa est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement d'un type de cancer du sang qui touche les lymphocytes B (un type de globules blancs), appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B. Besponsa est utilisé seul chez les adultes dont le cancer est réapparu ou ne répondait pas à un traitement antérieur.
Romanian: Besponsa este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea unei forme de cancer al sângelui care afectează celulele B (un tip de globule albe), numită leucemie acută limfoblastică (LAL) cu precursori de celule B. Besponsa este utilizat în monoterapie la pacienții adulți la care cancerul a revenit sau nu a răspuns la tratamentul anterior.
French: Besponsa s'est montré plus efficace que d'autres chimiothérapies (médicaments qui traitent le cancer) dans une étude principale portant sur 326 adultes atteints de LAL à précurseurs B d'expression positive du CD22, qui était réapparue ou qui n'avait pas répondu à un traitement antérieur.
Romanian: S-a demonstrat că Besponsa este mai eficace decât alte tipuri de chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) într-un studiu principal, care a cuprins 326 de adulți cu LAL cu precursori de celule B pozitive pentru CD22 la care cancerul revenise sau nu răspunsese la tratamentul anterior.
French: Comment Besponsa est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Besponsa?
French: On a considéré que les patients avaient répondu dès lors qu'il ne leur restait plus de cellules B cancéreuses dans le sang et la moelle osseuse après traitement.
Romanian: S-a considerat că pacienții au răspuns la tratament dacă după tratament nu au mai avut celule B canceroase prezente în sânge și în măduva osoasă.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besponsa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Besponsa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: C'est pourquoi Besponsa a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 juin 2013.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LAL cu precursori de celule B, boala este considerată „rară", iar Besponsa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 7 iunie 2013.
French: Le CHMP a considéré que même si dernièrement, des progrès ont été faits dans le traitement de la LAL à précurseurs B, les options thérapeutiques pour les patients restent limitées.
Romanian: CHMP consideră că opțiunile pentru tratarea pacienților sunt încă limitate, deși în ultima vreme s-au înregistrat progrese în tratamentul LAL cu precursori de celule B. Studiul principal a demonstrat că, față de alte medicamente chimioterapice utilizate frecvent, Besponsa are rezultate mai bune în privința răspunsului obținut la pacienți și le permite acestora să facă transplant curativ de celule stem.
French: La dose maximale est de 500 microgrammes toutes les deux semaines.
Romanian: Doza maximă este de 500 micrograme o dată la două săptămâni.
French: En outre, le fait que Besremi n'ait pas la capacité de provoquer des mutations génétiques a été considéré comme un avantage important.
Romanian: În plus, faptul că Besremi nu are potențialul de a cauza mutații genetice a fost considerat un beneficiu important.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besremi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Besremi?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Besremi sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Besremi sunt monitorizate continuu.
French: En cas d'effets indésirables, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement temporairement.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate reduce doza sau poate opri temporar tratamentul.
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Besremi și pentru ce se utilizează?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
French: La rate des patients peut également devenir plus large à mesure qu'elle tente d'éliminer les cellules en trop.
Romanian: De asemenea, splina pacienților se poate mări încercând să elimine celulele în exces.
French: Les effets secondaires rapportés avec Besremi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Besremi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: La dose de départ habituelle est de 100 microgrammes toutes les deux semaines et peut être augmentée graduellement jusqu'à ce que les niveaux de globules rouges soient suffisamment bas et stables.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de 100 micrograme o dată la două săptămâni, care poate fi mărită treptat până când numărul de globule roșii este suficient de scăzut și stabil.
French: La polycythémie vraie est rare et Besremi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2011.
Romanian: Policitemia vera este rară, iar Besremi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 decembrie 2011.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Besremi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Besremi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Pourquoi Besremi est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce este Besremi autorizat în UE?
French: Autres informations relatives à Besremi:
Romanian: Alte informații despre Besremi
French: Bien que Besremi puisse être moins efficace que l'hydroxycarbamide au cours des premiers mois de traitement, la phlébotomie (une procédure consistant à retirer le trop plein sanguin du corps) peut aider à contrôler la maladie à court terme.
Romanian: Deși Besremi poate fi mai puțin eficace decât hidroxicarbamida în primele luni de tratament, flebotomia (o procedură de eliminare a excesului de sânge din organism) poate ajuta la controlarea afecțiunii pe termen scurt.
French: Chez les patients atteints de polycythémie vraie, le corps produit trop de globules rouges, ce qui peut entraîner un épaississement du sang et une diminution du flux sanguin vers les organes.
Romanian: La pacienții cu policitemie vera, organismul produce prea multe globule roșii, ceea ce poate duce la îngroșarea sângelui și la reducerea fluxului de sânge către organe.
French: Des informations sur Besremi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Besremi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie de la thyroïde qui n'est pas contrôlée par un traitement standard, chez les patients atteints de maladies psychiatriques telles qu'une dépression sévère, chez les patients atteints de graves problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, chez les patients ayant récemment eu une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, chez les patients ayant reçu une greffe et chez les patients souffrant d'une maladie hépatique ou rénale très grave.
Romanian: Besremi este contraindicat la pacienții cu boală tiroidiană necontrolată prin tratamentul standard, la pacienții care au avut afecțiuni psihiatrice precum depresie severă, la pacienții cu probleme grave care afectează inima și vasele de sânge, la pacienții care au avut recent un atac de cord sau un accident vascular cerebral, la pacienții care suferă de boli autoimune, la pacienții care au suferit un transplant și la pacienții cu boli foarte grave de ficat sau de rinichi.
French: Dans cette étude, 43 % des patients sous Besremi avaient des taux de globules rouges normaux après un an de traitement; 46 % des patients recevant un autre médicament, l'hydroxycarbamide, connaissaient des améliorations similaires.
Romanian: În cadrul studiului, 43 % din pacienții care au primit Besremi au avut o hemogramă normală după un an de tratament; 46 % din pacienții care au primit un alt medicament, hidroxicarbamidă, au avut îmbunătățiri similare.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Besremi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Besremi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: L'interféron contenu dans Besremi a été pégylé (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol) de façon à pouvoir rester plus longtemps dans le corps et être administré moins souvent.
Romanian: În Besremi, interferonul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol), astfel încât să poată rămâne mai mult timp în organism și să fie administrat mai rar.
French: Comment Besremi agit-il?
Romanian: Cum acționează Besremi?
French: Quels sont les bénéfices de Besremi démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Besremi pe parcursul studiilor?
French: Besremi (ropeginterféron alfa-2b)
Romanian: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un type d'«interféron», une substance naturelle produite par le corps.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este un tip de „interferon", o substanță naturală produsă de organism.
French: Une étude principale portant sur 257 patients a montré que Besremi est efficace pour réduire les niveaux de globules rouges chez les patients atteints de polycythémie vraie.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 257 de pacienți a arătat că Besremi este eficace în reducerea numărului de globule roșii la pacienții cu policitemie vera.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Besremi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Besremi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Besremi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont: faibles taux de globules blancs et de plaquettes (composants sanguins qui aident le sang à coaguler), douleurs articulaires et musculaires, fatigue, syndrome pseudo-grippal et augmentation des taux de gamma-glutamyl-transférase (un signe de problèmes de foie).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Besremi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt niveluri scăzute ale globulelor albe și ale trombocitelor (componente ale sângelui care ajută la coagularea lui), dureri de mușchi și articulații, oboseală, simptome asemănătoare gripei și niveluri crescute în sânge ale de gama-glutamil transferazei (semn de probleme hepatice).
French: Besremi ne doit pas être utilisé avec de la telbivudine (un médicament pour traiter l'hépatite B).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Besremi împreună cu telbivudină (un medicament pentru tratarea hepatitei B).
French: Cela déclenche plusieurs réactions qui provoquent une diminution de la production du nombre de globules rouges par la moelle osseuse.
Romanian: Acest lucru declanșează o serie de reacții care determină măduva osoasă să producă mai puține globule roșii.
French: Besremi est un médicament utilisé pour traiter la polycythémie vraie chez les adultes qui ne présentent pas de symptômes d'hypertrophie de la rate.
Romanian: Besremi este un medicament utilizat pentru tratarea policitemiei vera la adulții care nu prezintă simptome de splină mărită.
French: Aperçu de Besremi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Besremi și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: La substance active de Besremi, le ropeginterféron alfa-2b, agit en se liant aux récepteurs (cibles) sur les cellules du corps, qui sont appelés récepteurs à l'interféron alfa/beta (IFNAR).
Romanian: Substanța activă din Besremi, ropeginterferonul alfa-2b, acționează legându-se de receptorii (țintele) de pe celulele organismului numite receptori de interferon alfa/beta (IFNAR).
French: Besremi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la polycythémie vraie.
Romanian: Besremi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a policitemiei vera.
French: Une extension de cette étude a montré que la poursuite du traitement par Besremi pour une durée plus longue augmentait le nombre de patients dont la numération de la formule sanguine baissait pour devenir normale.
Romanian: O prelungire a acestui studiu a arătat că continuarea tratamentului cu Besremi pentru o perioadă mai lungă de timp a crescut numărul de pacienți ale căror hemograme au revenit la normal.
French: Besremi est disponible pour injection sous la peau dans des stylos préremplis.
Romanian: Besremi este disponibil în stilouri injectoare preumplute pentru injecții subcutanate (sub piele).
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables de Besremi sont jugés gérables.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale Besremi sunt considerate gestionabile terapeutic.
French: Besremi contient la substance active ropeginterféron alfa-2b.
Romanian: Besremi conține substanța activă ropeginterferon alfa-2b.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Besremi, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Besremi, citiți prospectul.