FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkmechanismus dieser seltenen symptomatischen Leberfunktionsstörung ist noch unbekannt.
Slovenian: Mehanizem redkih simptomatskih jetrnih disfunkcij ni znan.
German: Die Behandlung mit Rebif sollte bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung in der Anamnese, bei klinischen Anzeichen für eine aktive Lebererkrankung, bei Alkoholmissbrauch oder erhöhter Serum-ALT (>2,5facher oberer Normwert) mit Vorsicht begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rebif moramo uvajati previdno pri bolnikih s pomembnimi jetrnimi boleznimi v anamnezi, s klinično potrjeno aktivno jetrno boleznijo, zlorabo alkohola ali zvišano serumsko ravnjo ALT (>2,5-kratna ULN).
German: Klinische Studien weisen darauf hin, dass Multiple-Sklerose-Patienten während eines Schubes Rebif gleichzeitig mit Corticosteroiden oder ACTH erhalten können.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da bolniki z multiplo sklerozo pri relapsu lahko prejemajo zdravilo Rebif skupaj s kortikosteroidi ali ACTH.
German: Wenn Sie depressiv sind oder Selbstmordgedanken entwickeln, berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt.
Slovenian: Če se počutite potrto ali so se pri vas pojavile misli na samomor, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
German: Ein Absetzen der Behandlung mit Rebif ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Slovenian: Proučiti moramo možnost prenehanja zdravljenja z zdravilom Rebif (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
German: Bei etwa 70% der mit Rebif behandelten Patienten tritt innerhalb der ersten sechs Monate nach Behandlungsbeginn das typische durch Interferon hervorgerufene grippeähnliche Syndrom auf.
Slovenian: Približno 70 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Rebif lahko pričakuje pojav za interferon značilnega gripi podobnega sindroma v prvih šestih mesecih po začetku zdravljenja.
German: • Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom).
Slovenian: • Krvni strdki v majhnih krvnih žilah, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic (trombotična trombocitopenična purpura ali hemolitično-uremični sindrom).
German: Obwohl die klinische Bedeutung der Antikörperbildung noch nicht völlig entschlüsselt ist, wird die Bildung neutralisierender Antikörper mit einer verringerten Wirksamkeit in Bezug auf klinische und MRI-Parameter in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost nastanka protiteles še ni popolnoma pojasnjena, je razvoj nevtralizirajočih protiteles povezan z zmanjšano učinkovitostjo na klinične in magnetno resonančne spremenljivke.
German: Während der Behandlung mit Beta-Interferonen kann es zu einer gesteigerten Autoantikörperbildung kommen.
Slovenian: Tekom zdravljenja z interferonom beta se lahko pojavi povečana tvorba avtoprotiteles.
German: Nephrotisches Syndrom*, Glomerulosklerose* (siehe Abschnitt 4.4) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Slovenian: nefrotski sindrom*, glomeruloskleroza* (glejte poglavje 4.4) Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
German: Er ist für die einmalige Anwendung gedacht und darf nur nach entsprechender Schulung des Patienten bzw. der Pflegekraft angewendet werden.
Slovenian: Namenjen je za enkratno uporabo po ustreznem izobraževanju bolnika in/ali negovalca.
German: Wenn Sie RebiSmart verwenden
Slovenian: Če uporabljate pripomoček RebiSmart
German: Einzelnes klinisches Ereignis, das auf Multiple Sklerose hindeutet
Slovenian: En klinični dogodek, ki kaže na multiplo sklerozo
German: * Millionen internationaler Einheiten, ermittelt mittels eines zytopathischen Effekt (CPE)-Bioassays gegen den internen Interferon beta-1a Standard, der auf den gegenwärtigen internationalen NIHStandard geeicht wurde (GB-23-902-531).
Slovenian: * milijon mednarodnih enot, merjeno z biološkim testom s citopatskim učinkom (CPE) po standardu proizvajalca za interferon beta-1a, ki je kalibriran po trenutnem mednarodnem NIH standardu (GB-23-902-531).
German: Patienten, die Depressionen entwickeln, müssen während der Therapie mit Rebif genau überwacht und entsprechend behandelt werden.
Slovenian: Bolnike, ki kažejo znake depresije, moramo med zdravljenjem z zdravilom Rebif skrbno nadzorovati in jih ustrezno zdraviti.
German: • Erste und zweite Woche
Slovenian: • 1. in 2. teden
German: Nach wiederholten subkutanen Dosen erhöhten sich bei gesunden Probanden die wichtigsten PKParameter (AUCtau und Cmax) proportional zum Anstieg der Dosis von 22 Mikrogramm auf 44 Mikrogramm.
Slovenian: Po dajanju ponavljajočih subkutanih odmerkov zdravim prostovoljcem sta se glavna FK parametra (AUCtau in Cmax) zvečala sorazmerno z večanjem odmerka od 22 mikrogramov do 44 mikrogramov.
German: Ein nephrotisches Syndrom erfordert eine sofortige Behandlung, und ein Absetzen der Behandlung mit Rebif muss erwogen werden.
Slovenian: V primeru nefrotskega sindroma je potrebno takojšnje zdravljenje; razmisliti pa je treba tudi o prenehanju zdravljenja z zdravilom Rebif.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rebif
German: • Appetitverlust
Slovenian: • izgubi apetita
German: Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt.
Slovenian: Zdravilo Rebif spada v razred zdravil, znanih kot interferoni.
German: Rebif ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.
Slovenian: Zdravilo Rebif je visoko prečiščena topna beljakovina, ki je podobna naravnemu interferonu beta, ki ga proizvaja človeško telo.
German: Die Packung enthält eine Packungsbeilage mit umfassenden Anweisungen für die Anwendung und Handhabung.
Slovenian: V škatli je navodilo za uporabo s popolnimi navodili za uporabo in ravnanje z zdravilom.
German: Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei stationären Patienten mit Multipler Sklerose vor.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti pri neambulantnih bolnikih z multiplo sklerozo so omejeni.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
German: In einigen Fällen treten solche Symptome zusammen mit Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, wie oben beschrieben, auf.
Slovenian: V nekaterih primerih se takšni znaki lahko pojavijo v povezavi z zvišano telesno temperaturo ali gripi podobnimi znaki, ki so opisani zgoraj.
German: • Belassen Sie RebiSlide in dieser Position, bis im Dosisfenster „0" erscheint, warten Sie dann 10 Sekunden ab, bevor Sie die Nadel aus der Haut herausziehen.
Slovenian: • Držite pripomoček RebiSlide na mestu dokler se v oknu za odmerek ne prikaže »0«, nato počakajte 10 sekund, preden odstranite iglo iz kože.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen, die unter Interferon beta-1a beobachtet werden, verlaufen gewöhnlich leicht und reversibel und sprechen gut auf eine Dosisreduzierung an.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, opaženih pri interferonu beta-1a, je običajno blagih in reverzibilnih in se dobro odzivajo na zmanjšanje odmerka.
German: Schwere Leberprobleme können mit weiteren Symptomen einhergehen, z.B. Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Verwirrtheit.
Slovenian: Hude težave z jetri lahko spremljajo dodatni znaki kot so težave s koncentracijo, zaspanost in zmedenost.
German: Der Zeitpunkt bis zum Erreichen der Maximalkonzentrationen nach einer einzelnen subkutanen Injektion lag bei 24 bis 48 Stunden für Neopterin, Beta-2-Mikroglobulin und 2',5'-OAS sowie 12 Stunden für die MX1- und 24 Stunden für die OAS1- und OAS2-Genexpression.
Slovenian: Čas do največje koncentracije po eni subkutani injekciji je bil 24 do 48 ur za neopterin, beta-2-mikroglobulin in 2'5'OAS, 12 ur za MX1 in 24 ur za izraženost gena OAS1 in OAS2.
German: Über 4 Jahre war die Reduktion der mittleren Exazerbationsrate 22% bei Patienten, die mit Rebif 22 Mikrogramm behandelt wurden und 29% bei Patienten, die mit Rebif 44 Mikrogramm behandelt wurden, verglichen mit einer Patientengruppe, die 2 Jahre mit Placebo und danach 2 Jahre entweder mit Rebif 22 oder mit Rebif 44 Mikrogramm behandelt wurden.
Slovenian: Tekom 4 let se je povprečna pogostnost zagonov zmanjšala za 22 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rebif 22 mikrogramov, in za 29 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rebif 44 mikrogramov, v primerjavi s skupino bolnikov, ki so 2 leti prejemali placebo in nato še 2 leti zdravilo Rebif 22 mikrogramov ali zdravilo Rebif 44 mikrogramov.
German: Mögliche Symptome, die auf diese Veränderungen zurückzuführen sind, können Müdigkeit, eine reduzierte Infektabwehr, Blutergüsse oder unerklärliche Blutungen sein.
Slovenian: Možni znaki, ki se lahko pojavijo kot posledica teh sprememb, so utrujenost, zmanjšana odpornost na okužbe, podplutbe ali nepojasnjene krvavitve.
German: Rebif muss danach wieder in den Kühlschrank zurückgelegt und vor Ablauf des Verfalldatums verbraucht werden.
Slovenian: Nato mora zdravilo Rebif postaviti nazaj v hladilnik in ga uporabiti do datuma izteka roka uporabnosti.
German: Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): • Kopfschmerzen
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • glavobol
German: • Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (Pannikulitis), wodurch sich die Haut hart anfühlen kann und sich möglicherweise schmerzhafte rote Knoten oder Flecken bilden.
Slovenian: • vnetje maščobnega tkiva pod kožo (panikulitis), zaradi česar se lahko pojavi občutek otrdele kože, lahko pa se razvijejo tudi boleče rdeče bule ali lise.
German: Die Vorgehensweise der Patienten bei der Selbstverabreichung ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, vor allem, wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Slovenian: Periodično moramo preverjati postopek samoinjiciranja, še posebej pri bolnikih, pri katerih so se pojavile reakcije na mestu injiciranja.
German: Wenn die Injektion begonnen hat, brauchen Sie den Knopf nicht länger mit dem Daumen nach unten zu drücken.
Slovenian: Ko se injiciranje začne, ni potrebno več držati gumba.
German: • Grippeähnliche Symptome, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
Slovenian: • Gripi podobni simptomi, kot so glavobol, zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v mišicah in sklepih, utrujenost in siljenje na bruhanje, so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
German: Wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie z.B. Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt (siehe oben „Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt").
Slovenian: Če imate znake, ki kažejo na motnje v delovanju jeter, kot so izguba apetita, ki ga spremljajo drugi znaki, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, zlatenica, se prosimo takoj posvetujte s svojim zdravnikom (glejte zgoraj »Takoj obvestite svojega zdravnika...«).
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Rebif wird empfohlen.
Slovenian: Če je TMA diagnosticirana, je potrebno takojšnje zdravljenje (razmisliti o izmenjavi plazme), priporoča pa se tudi takojšnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Rebif.
German: • Sie müssen im RebiSmart-Menü die richtige Dosis einstellen, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, um sicherzustellen, dass die korrekte Dosis abgespeichert wird.
Slovenian: • Na meniju pripomočka RebiSmart boste morali izbrati odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik, s čimer zagotovite pravilno zapisovanje vašega odmerka.
German: Es wird empfohlen, dass der behandelnde Arzt mindestens alle 2 Jahre innerhalb der ersten 4 Behandlungsjahre eine gründliche Untersuchung des Patienten durchführt und dann anhand der Untersuchungsergebnisse individuell entscheidet, ob die Behandlung mit Rebif fortgeführt werden soll.
Slovenian: Zato se priporoča, da lečeči zdravnik bolnika pregleda najmanj vsako drugo leto v 4-letnem obdobju od začetka zdravljenja z zdravilom Rebif in na individualni osnovi sprejme odločitev o dolgoročnem zdravljenju.
German: Es hat sich gezeigt, dass das Vorhandensein von Antikörpern die pharmakodynamische Response auf Interferon beta-1a abschwächt (beta-2-Mikroglobulin und Neopterin).
Slovenian: Pokazalo se je, da prisotnost protiteles slabi farmakodinamični odziv na interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulin in neopterin).
German: Zellulitis an der Injektionsstelle*
Slovenian: celulitis na mestu injiciranja*
German: Rebif wurde nicht auf Karzinogenität hin untersucht.
Slovenian: Zdravila Rebif niso preizkušali na kancerogenost.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sichtbare Anzeichen von Zersetzung, z.B. wenn die Lösung nicht mehr klar ist oder Schwebeteilchen enthält.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja, če na primer raztopina ni več bistra ali če vsebuje delce.
German: Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischthrombozytopenischer Purpura/ hämolytisch-urämischem Syndrom* (Class Label gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel; siehe Abschnitt 4.4), Panzytopenie*
Slovenian: trombotična mikroangiopatija, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro/hemolitično-uremičnim sindromom * (označevanje razreda zdravil, ki vsebujejo interferon beta; glejte poglavje 4.4), pancitopenija*
German: Diese Ergebnisse, die in einer Untergruppe an Patienten a posteriori erzielt worden sind, sollten vorsichtig interpretiert werden.
Slovenian: Pri interpretaciji rezultatov iz podskupine bolnikov a posteriori je potrebna previdnost.
German: Während der Injektion blinkt der Knopf grün auf.
Slovenian: Med injiciranjem gumb utripa z zeleno lučko.
German: Wenn Sie unmittelbar nach Anwendung von Rebif plötzliche Atemnot verspüren, die möglicherweise zusammen mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Nesselausschlag, Juckreiz am ganzen Körper und einem Schwächegefühl oder Mattigkeit auftritt, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben sich dringend in ärztliche Obhut.
Slovenian: Če takoj po dajanju zdravila Rebif začutite nenadne težave z dihanjem, ki se lahko pojavijo skupaj z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali žrela, koprivnico, srbenjem po celem telesu in z občutkom šibkosti ali omedlevice, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč.
German: Patienten mit schlechtem Sehvermögen sollten den RebiSlide nicht verwenden, es sei denn, Sie werden von jemandem mit guter Sehkraft unterstützt.
Slovenian: Slabovidni bolniki ne smejo uporabljati pripomočka RebiSlide, razen če jim pomaga oseba, ki nima težav z vidom.
German: Die in die Studie aufgenommenen Patienten hatten mindestens zwei klinisch stumme Läsionen in der T2-gewichteten MRT-Aufnahme, mit einer Größe von mindestens 3 mm, wobei mindestens eine dieser Läsionen ovoid oder periventrikulär oder infratentoriell war.
Slovenian: Bolniki, vključeni v preskušanje, so imeli vsaj dve klinično tihi leziji na s T2 uteženem magnetno-resonančnem slikanju velikosti vsaj 3 mm, od katerih je vsaj ena ovoidna ali periventrikularna ali infratentorialna.
German: Metabolismus Interferon beta-1a wird hauptsächlich durch Leber und Nieren metabolisiert und ausgeschieden.
Slovenian: Presnova Interferon beta-1a se v glavnem presnavlja in izloča skozi jetra in ledvice.
German: Asymptomatischer Anstieg der Transaminasen
Slovenian: močno zvišanje ravni transaminaz
German: • Eine Schilddrüsenfunktionsstörung tritt gelegentlich auf.
Slovenian: • Nepravilno delovanje ščitnice se lahko pojavi občasno.
German: Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Interferon beta-1a auf die männliche Fertilität vor.
Slovenian: Ni podatkov o učinku interferona beta-1a na moško plodnost.
German: In einer 3-Jahresstudie mit Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (EDSS 3-6,5) mit nachweislicher klinischer Progression in den vorausgegangenen zwei Jahren, die in den vorausgegangenen 8 Wochen keine Schübe hatten, hatte Rebif keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung, aber die Schubrate war um etwa 30% reduziert.
Slovenian: V 3 letni študiji z bolniki, ki imajo sekundarno progresivno multiplo sklerozo (EDSS 3 do 6,5) s potrjenim kliničnim napredovanjem bolezni v predhodnih dveh letih in brez zagonov v predhodnih osmih tednih, zdravilo Rebif ni imelo pomembnega učinka na napredovanje nesposobnosti, vendar pa je zmanjšalo delež zagonov bolezni za približno 30 %.
German: Schilddrüsendysfunktion, meist als Hypo- bzw. Hyperthyreose Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Slovenian: motnje delovanja ščitnice, najpogosteje v obliki hipotireoidizma ali hipertireoidizma Bolezni imunskega sistema Redki:
German: Die Verwendung verschiedenartiger Testverfahren zur Bestimmung von Serumantikörpern sowie unterschiedliche Definitionen des Grenzwerts, ab denen das Testergebnis als antikörperpositiv definiert wird, beschränken die Möglichkeit, die Antigenität verschiedener Produkte miteinander zu vergleichen.
Slovenian: Uporaba različnih testov za dokazovanje serumskih protiteles in različne definicije mej za pozitivnost protiteles omejujejo možnost primerjave antigenskih lastnosti med različnimi zdravili.
German: Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif auftreten.
Slovenian: To se lahko pojavi nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Rebif.
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, das möglicherweise auf ein Leberproblem hinweist: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel), ausgedehnter Juckreiz, Appetitverlust gepaart mit Übelkeit und Erbrechen und Neigung zu Blutergüssen.
Slovenian: • Takoj obvestite svojega zdravnika, če ste opazili katerega od sledečih možnih znakov, ki kažejo na težave z jetri: zlatenica (porumenelost kože ali beločnic), splošno srbenje, izguba apetita, ki jo spremljajo siljenje na bruhanje in bruhanje ter pojav manjših podplutb na koži.
German: Gelegentlich können sich bei Patienten, die mit Rebif behandelt werden, neue Schilddrüsenfunktionsstörungen entwickeln oder es können sich bereits bestehende Schilddrüsenfunktionsstörungen verschlechtern.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Rebif, se lahko občasno razvijejo ali pa poslabšajo motnje delovanja ščitnice.
German: Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Slovenian: Lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
German: Er wird Ihnen auch mitteilen, wann Sie die Patrone austauschen müssen.
Slovenian: Dal vam bo tudi navodila o tem, kako zamenjati vložek.
German: • Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des RebiDose oder auf dem Umkarton (angegeben nach „Verw.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki peresnika RebiDose ali na zunanji škatli (označenega kot "EXP").
German: • Drücken Sie die Haut um die Injektionsstelle herum vorsichtig zusammen (um sie etwas anzuheben).
Slovenian: • Nežno stisnite kožo okoli mesta (da jo malce dvignete).
German: • Hinweis: Ab der fünften Woche, nachdem Sie Ihre Initialphase beendet haben, sollten im Dosisfenster des Applikators 0,5 ml (entspricht der normalen Dosis) ausgewählt sein.
Slovenian: • OPOMBA: Od petega tedna naprej, ko končate začetno obdobje, izberite v oknu za odmerek pripomočka 0,5 ml (kar ustreza običajnemu odmerku).
German: Ein asymptomatischer Anstieg von Laborwerten zur Leberfunktion und eine Verminderung der Leukozytenzahl treten ebenfalls häufig auf.
Slovenian: Asimptomatsko povečanje laboratorijskih vrednosti parametrov jetrne funkcije in zmanjšanje števila belih krvnih celic sta tudi pogosta.
German: Pruritus, Hautausschlag, erythematöser Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Alopezie*
Slovenian: srbenje, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, alopecija*
German: • Netzhautstörungen, wie Entzündungen oder Blutgerinnsel, die zu Sehstörungen führen
Slovenian: • bolezni mrežnice (očesnega ozadja), kot so vnetje ali krvni strdki s posledičnimi motnjami vida
German: Wenn Ihr Sehvermögen nicht gut ist, sollten Sie den RebiSlide nicht verwenden, es sei denn, Sie werden von jemandem mit guter Sehkraft unterstützt.
Slovenian: Če slabo vidite, ne smete uporabljati pripomočka RebiSlide, razen če vam pomaga oseba, ki nima težav z vidom.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rebif wurde über einen Behandlungszeitraum von 4 Jahren hinaus nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravilom Rebif, ki traja več kot štiri leta, nista dokazani.
German: Nach wiederholten subkutanen Injektionen von 22 und 44 Mikrogramm Rebif wurden Maximalkonzentrationen typischerweise nach 8 Stunden beobachtet, wenn auch mit einer hohen Variabilität.
Slovenian: Po ponavljajočih subkutanih injekcijah odmerkov z 22 in 44 mikrogrami zdravila Rebif so največje koncentracije običajno opazili po 8 urah, vendar se je to med bolniki močno razlikovalo.
German: Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt gewöhnlich mit der Zeit nach.
Slovenian: Pojav reakcij na mestu injiciranja se običajno sčasoma zmanjšuje.
German: • Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung, was zu einer Verringerung der Nierenfunktion führen kann.
Slovenian: • Težave z ledvicami, vključno z brazgotinjenjem, lahko zmanjšajo delovanje ledvic.
German: In klinischen Studien wurde dies durch zwei oder mehr akute Schübe innerhalb der vorausgegangenen zwei Jahre charakterisiert (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo to opredeljeno z dvema ali več akutnimi zagoni bolezni v obdobju zadnjih dveh let (glejte poglavje 5.1).
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 ºC).
German: • Überprüfen Sie das Aussehen von Rebif durch das durchsichtige Fenster.
Slovenian: • Preverite videz zdravila Rebif skozi prozorno okence.
German: Rebif ist bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese sowie bei Patienten unter Therapie mit Antiepileptika, besonders, wenn damit die Erkrankung nicht adäquat kontrolliert ist, mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovenian: Zdravilo Rebif moramo uporabljati previdno pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti epileptične napade, ter pri bolnikih, ki se zdravijo z antiepileptiki, zlasti pri tistih, kjer napadov ni bilo mogoče zadovoljivo kontrolirati z antiepileptiki (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
German: • Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der in
Slovenian: • Preobčutljivost na naravni ali rekombinantni interferon beta ali katero koli pomožno snov,
German: • Legen Sie Ihr Handgelenk auf die Haut nahe der Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, festen Bewegung in einem rechten Winkel in die Haut.
Slovenian: • Z zapestjem naslonjenim na kožo v bližini mesta, s hitrim in trdnim gibom zabodite iglo pod pravim kotom naravnost v kožo.
German: Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine Testung empfehlen.
Slovenian: Simptomov, ki kažejo na spremembe aktivnosti ščitnice, bolniki skoraj nikoli ne opazijo, zdravnik pa lahko svetuje ustrezna testiranja.
German: Ab der fünften Woche, wenn Sie Ihre Einleitungsphase abgeschlossen haben, müssen Sie das von Ihrem Arzt verschriebene normale Dosierungsschema befolgen.
Slovenian: Od petega tedna naprej, ko boste zaključili uvajalno obdobje, boste sledili običajnemu režimu odmerjanja, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
German: Die in dieser Studie erzielten Wirksamkeitsergebnisse für Rebif 44 Mikrogramm dreimal pro Woche im Vergleich zu Placebo sind wie folgt:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti zdravila Rebif 44 mikrogramov, dajanega trikrat na teden v primerjavi s placebom v tej študiji so:
German: Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: ocetna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.