FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Zeleris byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zeleris vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku není povoleno u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Slovak: Liek nie je povolený na používanie u kráv produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Czech: Přípravek se podává ve formě injekce pod kůži v oblasti krku.
Slovak: Dávka závisí od hmotnosti zvieraťa a podáva sa vo forme injekcie pod kožu v oblasti krku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zeleris byly ve studiích prokázány?
Slovak: Zeleris boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Zeleris používá?
Slovak: Ako sa liek Zeleris používa?
Czech: Evropská komise udělila přípravku Zeleris registraci platnou v celé Evropské unii dne 15/05/2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Zeleris platné v celej Európskej únii.
Czech: Jak přípravek Zeleris působí?
Slovak: Zeleris účinkuje?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zeleris, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Zeleris, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o přípravku Zeleris:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zeleris naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Zeleris majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zeleris schválen?
Slovak: Prečo bol liek Zeleris povolený?
Czech: Léčba trvá obvykle 8 týdnů.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 8 týždňov.
Czech: Tyto první tři měsíce po transplantaci jsou nejkritičtějším obdobím.
Slovak: Prvé tri mesiace po transplantácii sú najkritickejším obdobím.
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.eu.int/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Czech: Balení po 1 nebo 3.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 3.
Czech: Tuto skutečnost je možné přisoudit humanizaci proteinu.
Slovak: Tento fakt je dôsledkom humanizácie bielkoviny.
Czech: - Léčivou látkou je daklizumab.
Slovak: - Liečivo je daklizumab.
Czech: Z tohoto důvodu by Zenapax neměl být užíván s dalšími léky bez souhlasu Vašeho lékaře.
Slovak: Preto sa Zenapax nemá užívať s inými liekmi bez súhlasu Vášho lekára.
Czech: Datum prodloužení registrace: 14. dubna 2004
Slovak: Dátum predĺženia: 14.04.2004
Czech: Placebo n=293
Slovak: Placeb o n=293
Czech: Přípravek může být podáván periferní nebo centrální žílou.
Slovak: Infúziu je možné podať do periférnej alebo centrálnej žily.
Czech: Dále obdržíte ještě další 4 dávky, a to v odstupu 14 dnů od každé další dávky.
Slovak: Potom dostanete 4 ďalšie dávky, a to v odstupe 14 dní od každej ďalšej dávky.
Czech: Můžete také obdržet další dávku jeden den před či jeden den po plánovaném dni podání.
Slovak: Ďalšie infúzie môžete dostať deň pred alebo po plánovanom podaní.
Czech: Není známo, zda se Zenapax vylučuje do mateřského mléka u žen.
Slovak: Nie je známe, či sa Zenapax vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Czech: V třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu do následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a neznámé (výskyt nelze na základě dostupných údajů odhadnout).
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky uvedené podľa výskytu s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (nemôžu sa odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schávena {MM/RRRR}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Czech: Maximální tolerovaná dávka nebyla u pacientů stanovena a nemohla být dosažena u zvířat, která dostávala Zenapax.
Slovak: Najvyššia tolerovaná dávka nebola u pacientov stanovená a nebolo možné ju dosiahnuť u zvierat dostávajúcich Zenapax.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť vážne a môžete potrebovať naliehavú lekársku staroslivosť.
Czech: Daklizumab patří do skupiny léčiv nazývaných imunosupresiva.
Slovak: Daklizumab patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Czech: Zenapax je dostupný v balení obsahujícím 1 nebo 3 injekční lahvičky.
Slovak: Zenapax je dostupný v balení s 1 alebo 3 injekčnými liekovkami.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete užívať Váš liek.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte užívat v těhotenství, pokud Váš lékař neurčí, že přípravek je pro Vás nezbytný.
Slovak: Nemáte užívať tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že je to pre Vás nevyhnutné.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen NĚMECKO
Slovak: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Czech: První dávka se podává během 24 hodin před transplantací.
Slovak: Prvá dávka sa podáva do 24 hodín pred transplantáciou.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Zenapax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Zenapax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Vzhledem k malému množství starších pacientů podstupujících transplantaci ledvin jsou zkušenosti s užíváním přípravku Zenapax u této věkové skupiny (pacienti starší 65 let) jen omezené, nebylo však prokázáno, že by starší pacienti potřebovali jiné dávkování než mladší pacienti.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet starších pacientov podrobujúcich sa transplantácii obličiek, skúsenosti s užívaním Zenapaxu v tejto skupine pacientov (starších ako 65 rokov) sú obmedzené, avšak nebolo preukázané, že by starší pacienti vyžadovali iné dávkovanie ako mladší pacienti.
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením není třeba žádná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: V rámci každé četnostní skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny ve smyslu klesající závažnosti.
Slovak: Pre každú skupinu výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v klesajúcom poradí podľa závažnosti.
Czech: Většina z těchto vysokých hodnot byla zaznamenána buď první den po transplantaci u pacientů, kteří dostávali vysoké dávky kortikosteroidů, nebo u pacientů s diabetem.
Slovak: Najčastejšie sa tieto hodnoty vyskytovali počas prvého dňa po transplantácii, keď pacienti dostávali vysoké dávky kortikosteroidov alebo u pacientov s diabetom.
Czech: Po podání proteinů se mohou objevit anafylaktické reakce.
Slovak: Po podaní bielkovín sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Czech: Posttraumatická bolest
Slovak: Posttraumatická bolesť
Czech: Celková prenatální úmrtnost po dobu vlastní gestace se pohybovala v rozmezí 20 % až 45 %.
Slovak: Celkové prenatálne straty pre celú gestačnú periódu boli v rozsahu 20% až 45%.
Czech: Infuze by měla být podána intravenózně bezprostředně po naředění.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať intravenózne ihneď po jeho príprave.
Czech: Daklizumab se váže na antigen, který se nachází na povrchu určitého typu bílých krvinek nazývaných T-lymfocyty.
Slovak: Daklizumab sa viaže na antigén, ktorý sa nachádza na povrchu špecifických bielych krviniek nazývaných T lymfocyty.
Czech: Tato skutečnost je velmi důležitá, protože při současném užívání více léků může dojít k vzájemnému zvyšování nebo naopak snižování jejich účinků.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné užívanie viac ako jedného lieku môže zosilniť alebo oslabiť účinok liekov, ktoré užívate.
Czech: Pokyny pro přípravu infuzí přípravku Zenapax jsou popsány v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu Zenapax infúzií sú popísané v časti 6.6.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 ºC - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola dokázaná počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri 25°C.
Czech: Myalgie Edém
Slovak: Myalgia Edém
Czech: Zenapax se užívá k zabránění odloučení transplantovaných ledvin.
Slovak: Zenapax sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek.
Czech: Ve standardních testech nebyla prokázána genotoxicita daklizumabu.
Slovak: V štandardných testoch sa nedokázal genotoxický účinok daklizumabu.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na další bílkoviny v těle nazývané antigeny.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú ďalšie zvláštne proteíny v tele nazývané antigény a viažu sa na ne.
Czech: Zranění a otravy
Slovak: Úrazy a otravy
Czech: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Γ.Α.Σταµάτης
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost) na Zenapax.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť) na Zenapax.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku plně v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred použitím.
Czech: Přesto došlo u dětských pacientů k častějšímu výskytu následujících nežádoucích příhod: průjem (41 %), pooperační bolest (38 %), horečka (33 %), zvracení (33 %), hypertenze (28 %), svědění (21 %) a infekce horních cest dýchacích (20 %) a močového ústrojí (18 %).
Slovak: U pediatrických pacientov sa však častejšie pozoroval výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov: hnačka (41%), pooperačné bolesti (38%), horúčka (33%), vracanie (33%), hypertenzia (28%), pruritus (21%), infekcie horných dýchacích ciest (20%) a infekcie močových ciest (18%).
Czech: Nicméně, z mikrobiologického hlediska by měl být připravený roztok spotřebován okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozpustený liek použiť okamžite.
Czech: Příjemcům transplantované kostní dřeně byla podávána dávka 1,5 mg/kg aniž by byly zaznamenány nějaké nežádoucí příhody.
Slovak: Príjemcom transplantátu kostnej drene bola podaná dávka 1,5 mg/kg bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Zenapaxu je zapotřebí - jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na nějaký jiný imunosupresivní lék užívaný k potlačení přirozené obranyschopnosti organizmu.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zenapaxu - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na iné imunosupresívne lieky, ktoré pomáhajú potláčať prirodzené obranné mechanizmy tela.
Czech: Pokud by u Vás došlo k rozvoji takovéto reakce, lékař okamžitě zahájí vhodnou léčbu.
Slovak: V prípade, že sa u Vás prejaví alergická reakcia, Váš lekár Vám predpíše príslušnú liečbu.
Czech: Analýza sloučených dat prokázala, že rozdíl bipsií potvrzených akutních rejekcí zůstává statisticky odlišný v jednom roce po transplantaci (43 % ve srovnání s 28 %).
Slovak: Na základe spoločných údajov rozdiel v akútnej rejekcii potvrdenej biopsiou ostal štatisticky odlišný jeden rok po transplantácii (43% v porovnaní s 28%).
Czech: Údaje ze čtyř studií (O14392, O14393, O14874 a O15301) prokázaly, že četnost výskytu a typy nežádoucích příhod byly podobné jak ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo, tak ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Slovak: Údaje zo štyroch štúdií (O14392, O14393, O14874 a O15301) preukázali, že výskyt a typ nežiaducich účinkov boli podobné u obidvoch skupín pacientov dostávajúcich placebo alebo liečených Zenapaxom.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že systémová clearance daklizumabu je ovlivněna celkovou tělesnou hmotností, věkem, pohlavím, proteinurií a rasou.
Slovak: Populačná analýza farmakokinetiky ukázala, že na systémový klírens daklizumabu mala vplyv celková telesná hmotnosť, vek, pohlavie, proteinúria a rasa.
Czech: Léčivé přípravky, které pomáhají utlumit přirozené obranné mechanizmy organizmu, mohou zvyšovat riziko vzniku nádorových nebo infekčních onemocnění.
Slovak: Liečba liekmi, ktoré pomáhajú potláčať prirodzené obranné mechanizmy tela, môže zvýšiť riziko rozvoja malígnych nádorov alebo infekcií.
Czech: Saturace Tac podjednotky IL-2 receptoru byla podobná jako u dospělých pacientů při stejném dávkovacím schématu.
Slovak: Nasýtenie Tac podjednotky receptora pre IL-2 bolo podobné ako u dospelých pacientov dostávajúcich rovnaké dávky lieku.
Czech: Daklizumab se u opic makaků jávských vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Daklizumab sa vylučoval do materského mlieka makakov (pozri časť 5.3).
Czech: Vzhledem k tomu je třeba mít k okamžité dispozici léky užívané k léčbě těžkých reakcí z přecitlivělosti.
Slovak: Preto majú byť na liečbu týchto závažných hypersenzitívnych reakcií dostupné lieky na okamžité použitie.
Czech: Tímto mechanizmem dochází k potlačení přirozené imunitní odpovědi organizmu, která by jinak mohla vést k odloučení transplantátu.
Slovak: Táto aktivita potláča prirodzenú imunitnú odpoveď tela, ktorá by inak mohla spôsobiť odvrhnutie transplantátu.
Czech: Jak přípravku Zenapax uchovávat Další informace
Slovak: Ako uchovávať Zenapax Ďalšie informácie
Czech: Držitel rozhodutní o registraci a výrobce
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Czech: Neužívejte Zenapax - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na daklizumab nebo kteroukoli další složku přípravku - jestliže kojíte
Slovak: Nepoužívajte Zenapax - keď ste alergický (precitlivený) na daklizumab alebo niektorú z ďalších zložiek Zenapaxu. - keď dojčíte.
Czech: Z těchto 14 pacientů léčených přípravkem Zenapax zemřeli 4 po více než 90 dnech od podání poslední dávky přípravku, proto není příliš pravděpodobné, že by přípravek Zenapax měl jakoukoli souvislost s těmto úmrtími z důvodu infekce.
Slovak: Z týchto 14 pacientov, ktorí dostávali Zenapax, 4 zomreli o viac ako 90 dní po podaní poslednej dávky Zenapaxu, na základe čoho je málo pravdepodobné, že by Zenapax hral úlohu pri infekcii spojenej s úmrtím.
Czech: Zenapax nesmí být používán v těhotenství, pokud to není naprosto nutné.
Slovak: Zenapax sa nemá používať u gravidných žien, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Czech: Po podání bílkovin se mohou objevit těžké alergické reakce.
Slovak: Po podaní proteínov sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Czech: Při užití FACS ( fluorescence-activated cell sorter) analýzy nebyly pozorovány žádné velké změny počtu cirkulujících lymfocytů ani změny buněčného fenotypu, došlo pouze k očekávanému přechodnému snížení Tac+ buněk.
Slovak: Pri analýze za použitia fluorescenciou-aktivovaného triedenia buniek (fluorescence-activated cell sorter, FASC) sa nezistili žiadne významnejšie zmeny počtu cirkulujúcich lymfocytov alebo bunkových fenotypov iné než očakávaný prechodný pokles buniek Tac+.
Czech: Zenapax je kontraindikován v době kojení (viz bod 4.6).
Slovak: Zenapax je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.6).
Czech: Svědění Noční pocení Hyperhidróza
Slovak: Nočné potenie Hyperhidróza
Czech: Zenapax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Zenapax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Zenapax je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na daklizumab nebo na další složky přípravku (viz bod 6.1.)
Slovak: Zenapax je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na daklizumab alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku (pozri časť 6.1).
Czech: Přípravek, pokud je naředěn, není určen ke skladování, jestliže naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Po nariedení je možné uchovávať liek iba za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Czech: V klinických studiích došlo k rozvoji protilátek proti daklizumabu přibližně u 9 % pacientů léčených přípravkem Zenapax, ale nezdá se, že by tím došlo k ovlivnění účinnosti, bezpečnosti ani k ovlivnění sérových hladin daklizumabu nebo k ovlivnění dalších posuzovaných klinicky relevantních parametrů.
Slovak: V klinických štúdiách so Zenapaxom sa zistila prítomnosť protilátok proti daklizumabu približne u 9% liečených pacientov, ale nezdalo sa, že by ich prítomnosť ovplyvňovala účinnosť, bezpečnosť a plazmatické hladiny daklizumabu alebo ľubovoľné iné vyšetrované klinicky dôležité parametre.
Czech: Mezi přípravkem Zenapax a kyselinou mykofenolovou, která je aktivním metabolitem mykofenolát mofetilu (přípravek CellCept) nedochází k žádné farmakokinetické interakci.
Slovak: Medzi Zenapaxom a kyselinou mykofenolovou, ktorá je účinným metabolitom mykofenolátmofetilu (CellCept), sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie.
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100) patří: zánět hrdla (faryngitida), rýma (rinitida), cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), přebytek tekutin, dehydratace, úzkost, deprese, závratě, pocit píchání špendlíky a jehlami, rozmazané vidění, rychlý srdeční tep (tachykardie), krvácení, vznik krevních sraženin (trombóza), nízký krevní tlak (hypotenze); nahromadění lymfatické tekutiny v jedné části těla (lymfokéla), závažná dechová nedostatečnost včetně situace, kdy pacient v noci leží (otok plic), výskyt tekutiny na plicích (pohrudniční výpotek), kolaps plic (atelektáza), nedostatek kyslíku v organismu (hypoxie), ucpaný nos, kašel, hlučné nebo abnormální zvuky při dýchání včetně chrupavých zvuků (chropy), nafouklý žaludek, bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti žaludku, nadýmání, hemoroidy, vyrážka, svědění kůže, akné, noční pocení, zvýšené pocení, nadměrný růst ochlupení (hirsutismus), bolest zad, křeče svalů zejména na nohou, bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), bolest na hrudi, bolest obecně, únava, podráždění kůže v místě vpichu injekce, horečka, pocity chladu, celková slabost, bolest na bedrech a změny močení nebo obtíže s močením (hydronefróza), krev v moči, bolest při močení (dysurie), snížené množství vylučované moči (oligurie), bolest po chirurgickém výkonu.
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (vyskytujúcimi sa u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zápal hltana (faryngitída); nádcha (rinitída); cukrovka; zvýšený obsah cukru v krvi (hyperglykémia); zadržiavanie tekutín; odvodnenie; úzkosť; depresia; závrat; pocit mravčenia; rozmazané videnie; zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia); krvácanie (hemorágia); krvná zrazenina (trombóza); nízky krvný tlak (hypotenzia); nahromadenie lymfy v jednej časti tela (lymfokéla); ťažký skrátený dych, vrátane ležania vo vodorovnej polohe v noci (pľúcny edém); tekutina v pľúcach (pleurálny výpotok); bezvzdušnosť pľúc (atelektáza); nedostatok kyslíka v tele (hypoxia); nával krvi; kašeľ; hlučné alebo nepravidelné dýchacie šelesty, vrátane chrčiacich dýchacích šelestov (šelesty); napuchnutý žalúdok; bolesť žalúdka alebo nevoľnosť; plynatosť; hemoroidy; vyrážka; svrbenie kože; akne; nočné potenie; zvýšené potenie; nadmerné ochlpenie (hirsutizmus); bolesť chrbta; kŕče svalov, najmä v nohách; bolesť v kĺboch (artralgia); bolesť svalov (myalgia); bolesť na hrudi; všeobecne bolesť; únava; podráždenie kože v mieste podania injekcie; horúčka; zimnica; celková slabosť; bolesť v oblasti bedier a zmeny alebo ťažkosti pri močení (hydronefróza); krv v moči; bolesť pri močení (dyzúria); znížené množstvo vylučovaného moču za deň (oligúria); bolesť po operácii.
Czech: Zenapax může poškodit plod nebo kojené dítě.
Slovak: Zenapax môže poškodiť Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Czech: Další dávka a všechny následující dávky by měly být podávány v intervalech 14 dnů, celkem se podává 5 dávek přípravku.
Slovak: Nasledovná a každá ďalšia dávka sa podáva v 14-dňovom intervale, pričom celkovo sa podáva päť dávok.
Czech: Lékař Vám bude podávat vhodnou dávku přípravku (běžná dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě nitrožilní infuze trvající 15 minut.
Slovak: Vám podá vhodnú dávku (zvyčajne 1 mg/kg telesnej hmotnosti) vo forme intravenóznej infúzie, ktorá trvá 15 minút.
Czech: pyrózy) Abdominální distenze Gastritida
Slovak: Abdominálna distenzia Gastritída
Czech: První dávka přípravku Zenapax by měla být podána během 24 hodin před transplantací.
Slovak: Prvá dávka Zenapaxu sa podáva v priebehu 24 hodín pred transplantáciou.
Czech: Co Zenapax obsahuje
Slovak: Čo Zenapax obsahuje
Czech: Sérové hladiny v rozmezí 0,5 - 0,9 µg/ml jsou nutné k saturaci IL-2 receptorů a hladiny v rozmezí 5-10 µg/ml jsou potřebné k inhibici biologické aktivity zprostředkované interleukinem 2.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v rozpätí 0,5 až 0,9 µg/ml sú potrebné na nasýtenie receptora pre IL-2 a hladiny 5 až 10 µg/ml sú potrebné na potlačenie biologického účinku sprostredkovaného IL-2.
Czech: Selhání ledvin Renální tubulární nekróza Hydronefróza
Slovak: Zlyhanie obličiek Renálna tubulárna nekróza
Czech: Pokud došlo k aseptickému naředění, může být roztok uchováván po dobu 24 hodin v chladničce při teplotě 2 ºC8 °C nebo po dobu 4 hodin při 25 °C.
Slovak: Ak sa roztok nariedi za aseptických podmienok, je možné ho uchovávať 24 hodín v chladničke pri 2°C - 8°C alebo 4 hodiny pri 25°C.
Czech: Tac podjednotka IL-2 receptoru byla saturována okamžitě po první dávce 1 mg/kg daklizumabu a zůstala saturována po dobu nejméně tří měsíců po transplantaci.
Slovak: Tac podjednotka receptora pre IL-2 sa nasýtila ihneď po prvej dávke daklizumabu (1,0 mg/kg) a tento účinok pretrvával najmenej tri mesiace po transplantácii.
Czech: Doporučený dávkovací režim daklizumabu udrží u většiny pacientů sérové koncentrace dostatečné k saturaci IL-2R alfa receptorů na aktivovaných T-lymfocytech po dobu déle než 90 dní po transplantaci.
Slovak: Odporučené dávkovanie daklizumabu udrží u väčšiny pacientov plazmatické koncentrácie na dostatočnej úrovni pre nasýtenie IL-2R alfa receptorov na aktivovaných T lymfocytoch po dobu viac ako 90 dní po transplantácii.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři: kašel a obtížné dýchání, i během polohy vleže, zvracení, zmatenost nebo snížení množství moči oproti normálnímu stavu.
Slovak: Oznámte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: kašeľ a skrátený dych aj v ležiacej polohe, vracanie, zmätenosť alebo menej časté močenie ako obyčajne.
Czech: EU/1/99/098/001 (balení obsahující 1 injekční lahvičku) EU/1/99/098/002 (balení obsahující 3 injekční lahvičky)
Slovak: EU/1/99/098/002 (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
Czech: Znatelné sérové koncentrace daklizumabu byly udržovány u všech opic kromě dvou, u kterých došlo k tvorbě protilátek proti daklizumabu.
Slovak: Boli udržané stanoviteľné plazmatické hladiny daklizumabu okrem 2 z 18 opíc, u ktorých sa vytvorili protilátky proti daklizumabu.
Czech: Alergické reakce po podání infuze přípravku Zenapax byly zaznamenány vzácně.
Slovak: Alergické reakcie po infúzii Zenapaxu boli hlásené zriedka.