FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
Italian: Se gli occhi si arrossano o nota altri effetti agli occhi.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazione
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “10 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Italian: Capsule bianche opache da15,7 mm contrassegnate con la scritta in nero “10 mg” sul tappo e “Nitisinone” sul corpo.
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “2 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Italian: Capsule bianche opache da15,7 mm contrassegnate con la scritta in nero “2 mg” sul tappo e “Nitisinone” sul corpo.
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “5 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Italian: Capsule bianche opache da15,7 mm contrassegnate con la scritta in nero “5 mg” sul tappo e “Nitisinone” sul corpo.
English: Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Italian: Nitisinone MDK 2 mg capsule rigide Nitisinone MDK 5 mg capsule rigide Nitisinone MDK 10 mg capsule rigide Uso orale
English: Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules
Italian: Nitisinone MDK 2 mg capsule rigide Nitisinone MDK 5 mg capsule rigide Nitisinone MDK 10 mg capsule rigide
English: Capsule content: pregelatinised maize starch Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) Printing ink: black iron oxide (E172), shellac glaze
Italian: Involucro della capsula: gelatina titanio diossido (E 171).
English: If you stop taking Nitisinone MDK
Italian: Se interrompe il trattamento con Nitisinone MDK
English: Wash your hands thoroughly.
Italian: Lavi accuratamente le mani.
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Italian: Risulta perciò difficile raccomandare un metodo ottimale.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Italian: La via sottocutanea è preferita nella maggior parte dei casi.
English: The potential risk for humans is unknown.
Italian: Il rischio potenziale per gli uomini è sconosciuto.
English: Please use as follows:
Italian: Utilizzare come segue:
English: Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Italian: Il follow-up sulla sicurezza a lungo termine nei donatori è in corso.
English: - if you are suffering from any other illness, especially if you think you have an infection.
Italian: - se soffre di una qualsiasi altra malattia, in particolare se crede di avere un'infezione.
English: You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
Italian: Sentirà un “click” che confermerà l'attivazione del dispositivo di sicurezza.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
English: different types of leukaemia).
Italian: diversi tipi di leucemia).
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Italian: Tiri orizzontalmente, come mostrato nelle figure 1 e 2.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata formalmente studiata, non vi è nessuna evidenza che possa essere dannosa.
English: If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Italian: Se ha la febbre o uno qualsiasi di questi sintomi, è importante che contatti immediatamente il medico.
English: - if you have osteoporosis.
Italian: - se ha l'osteoporosi.
English: Date of latest renewal: 25 July 2013.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 25 luglio 2013
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Italian: Il 65% dei pazienti studiati nel programma di sperimentazioni sulla SCN aveva meno di 18 anni di età.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Italian: Non è pertanto richiesto un aggiustamento del dosaggio in tali circostanze.
English: Your treatment will usually last for about 14 days.
Italian: Il trattamento avrà in genere una durata di 14 giorni.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
English: 08409 Vilnius Lithuania
Italian: 08409 Vilnius Lituania
English: No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità dei ratti maschi e femmine o sulla gestazione nei ratti.
English: Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Italian: Il trattamento con Biograstim avrà una durata di 4-5 giorni.
English: In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Italian: Tuttavia, alcune patologie potrebbero richiedere trattamenti più lunghi, fino a circa un mese.
English: White cells are important as they help your body fight infection.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
English: Publication Period of study
Italian: Pubblicazione Periodo dello studio
English: Haematuria, proteinuria
Italian: Ematuria, proteinuria
English: Only use each syringe for one injection.
Italian: Usi una siringa per ogni singola iniezione.
English: The recommended dose is...
Italian: La dose raccomandata è
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Italian: La scelta della via di somministrazione deve dipendere dalle condizioni cliniche individuali.
English: Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Italian: Il dolore muscoloscheletrico è normalmente controllabile con gli analgesici standard.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Italian: Dopo una o due settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata, in base alla risposta del paziente.
English: Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Italian: Alcune informazioni al riguardo le può trovare nella parte finale di questo foglio illustrativo, ma il trattamento appropriato della sua malattia richiede una stretta e costante cooperazione col medico.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue è di circa 150 mL/kg.
English: Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Italian: Tolga la siringa preriempita di Biograstim dal frigorifero.
English: Check the appearance of Biograstim.
Italian: Controlli l'aspetto di Biograstim.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i risultati di tali immagini radiologiche.
English: Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Italian: Chieda al medico quali medicinali può prendere in questi casi.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Remember
Italian: Ricordi
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
Italian: Nel corso di studi clinici, 541 pazienti neoplastici e 188 volontari sani sono stati esposti a Biograstim.
English: The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Italian: L'ago verrà coperto dal cappuccio di protezione in modo che lei non si punga.
English: Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Italian: Il trattamento con Biograstim durerà fino a 2 settimane, e solo in casi eccezionali sarà necessario un trattamento più prolungato.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Italian: Si raccomanda che il centro di aferesi esegua una sistematica registrazione e un controllo dei donatori di cellule staminali per almeno 10 anni, per assicurare il monitoraggio della sicurezza a lungo termine.
English: Unspecified pain
Italian: Dolore non specifico
English: Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Filgrastim non deve essere usato durante la gravidanza, salvo evidente necessità.
English: Other medicines and Biograstim
Italian: Altri medicinali e Biograstim
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Italian: E' preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione, per evitare rischi di indurimento nella sede di somministrazione.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Italian: Il medico stesso o un'infermiera le forniranno istruzioni in merito.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
English: Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Italian: Il medico le dirà quando smettere di usare Biograstim.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visualmente prima dell'uso.
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Italian: In altre circostanze possono rendersi necessarie ulteriori leucaferesi.
English: Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Italian: Una volta che il numero dei globuli bianchi è rientrato nella norma, è possibile ridurre la frequenza della dose a meno di una volta al giorno.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Italian: Dopo la diluizione usare entro 24 ore.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Italian: L'efficacia del trattamento è risultata evidente per questa fascia di età, che comprendeva in maggioranza pazienti con neutropenia congenita.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Italian: Inietti il liquido lentamente ed in modo uniforme, sempre tenendo la pelle premuta.
English: Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non riscaldi Biograstim in nessun altro modo (per es. tramite il forno a microonde o in acqua calda).
English: Biograstim is a biosimilar medicinal product.
Italian: Biograstim è un medicinale biosimilare.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Italian: Periodo di effettuazione della leucaferesi: 1 o 2 leucaferesi nei giorni 5 e 6 sono generalmente sufficienti.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Italian: Nei conigli si è osservata una maggiore incidenza di perdita degli embrioni, sebbene non siano state notate malformazioni.
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Italian: E' necessario che esegua l'iniezione circa allo stesso orario ogni giorno.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Italian: Il medico le spiegherà perché è in trattamento con Biograstim.
English: The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Italian: Il significato di questi cambiamenti in termini di sviluppo di affezioni maligne ematologiche è sconosciuto.
English: Regular urinanalysis should be performed to monitor this event.
Italian: É necessario quindi effettuare una regolare analisi delle urine allo scopo di monitorare tali eventi.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Italian: Non usi la siringa se la data supera l'ultimo giorno del mese indicato.
English: Biograstim is a clear and colourless solution.
Italian: Biograstim è una soluzione limpida e incolore.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria all'interno della siringa preriempita.
English: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Italian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
English: It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Italian: E' importante che getti le siringhe usate in un apposito contenitore a prova di puntura.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Italian: Non cerchi di autoiniettarsi il medicinale senza aver ricevuto questo addestramento.
English: The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Italian: Il profilo di sicurezza di Biograstim osservato in questi studi clinici è risultato sovrapponibile a quello registrato per il prodotto di riferimento utilizzato in questi studi.
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Italian: E' necessaria una somministrazione quotidiana a lungo termine per mantenere un conteggio dei neutrofili adeguato.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Italian: Successivamente, si raccomanda la misurazione della CAN almeno due volte alla settimana per le prime due settimane, ed in seguito una volta alla settimana o a settimane alterne durante la terapia di mantenimento.
English: Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Italian: Sempre di rado sono stati riportati sintomi indicativi di reazioni allergiche gravi.
English: Special requirements
Italian: Requisiti speciali
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Italian: Non sono stati riportati effetti indesiderati direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Italian: Come con altri fattori di crescita emopoietici, il G-CSF ha mostrato proprietà in vitro stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Italian: E' necessario porre particolare attenzione al numero di cellule progenitrici mobilizzate in tali pazienti prima della somministrazione della chemioterapia ad alte dosi.
English: If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Italian: Se usa più Biograstim di quanto deve Se usa più Biograstim di quanto deve, contatti il medico o il farmacista al più presto.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l'ago e lasci andare la pelle.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (per es. mediante esame clinico, ecografia).
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Italian: Tiri lentamente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani con età < 16 anni o > 60 anni.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità e tolleranza locale.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Italian: La scelta del metodo di mobilizzazione deve considerare per ogni singolo paziente gli obiettivi generali del trattamento.
English: Inject only the dose your doctor has told you.
Italian: Inietti solo la dose indicata dal medico.
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Italian: La palpazione addominale dovrebbe essere sufficiente per rilevare incrementi anomali del volume splenico.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Italian: Le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e citochine non sono ancora state studiate in sperimentazioni cliniche.
English: Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Italian: Altri effetti indesiderati includono splenomegalia, che può essere progressiva in una minoranza di casi e trombocitopenia.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Italian: Possono essere utilizzate solo soluzioni limpide e senza particelle.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA02
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Italian: In generale, le segnalazioni di tali reazioni sono state più comuni dopo somministrazione endovenosa.
English: Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
Italian: Orienti l'ago lontano da lei o altre persone ed attivi il dispositivo di sicurezza premendo forte lo stantuffo (vedere figura 8).
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Italian: Poichè il litio promuove il rilascio dei neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto di filgrastim.
English: Spleen size should be evaluated regularly.
Italian: Il volume della milza deve essere controllato regolarmente.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Italian: L'incidenza di febbre e di infezioni documentate non ha mostrato riduzione in entrambe queste aree.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Italian: Inserisca l'ago completamente dentro la pelle, come mostrato dall'infermiera o dal medico (vedere figura 6).
English: Biograstim has not been tested in pregnant women.
Italian: Biograstim non è stato studiato in donne in gravidanza.
English: Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Italian: Non utilizzi Biograstim rimasto nella siringa.
English: Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Italian: Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Biograstim.
English: It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Italian: E' abbastanza normale seguire diversi cicli di trattamento con Biograstim.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili funzionali dal midollo osseo.
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Italian: In altre circostanze, si raccomandano ulteriori leucaferesi.
English: A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Italian: Il rischio di sviluppo di un clone di cellule mieloidi maligne non può essere escluso.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Italian: Non esistono evidenze che comprovino che i pazienti con infezione da HIV trattati con filgrastim registrino un incremento della replicazione dell'HIV.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Italian: Si raccomanda quindi un monitoraggio regolare della conta ematica (vedere sopra).
English: - Do not put the cover back on used needles.
Italian: - Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
English: Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Italian: Filgrastim è una proteina prodotta dalla biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.
English: Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Italian: Il medico le ha prescritto Biograstim per aiutare il suo organismo a produrre più globuli bianchi.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia.
Italian: Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati per neutropenia cronica grave.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Italian: Se nota del sangue nella siringa, rimuova l'ago dalla pelle e lo reinserisca in un'altra area.
English: There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Italian: Non si sono evidenziate differenze apprezzabili tra Biograstim e il prodotto di riferimento per quel che concerne la durata della neutropenia grave e l'incidenza della neutropenia febbrile.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Italian: Se le produzioni di cellule dovessero rivelarsi inadeguate, secondo i criteri di valutazione precedentemente indicati, si devono prendere in considerazione trattamenti alternativi che non richiedano il supporto di cellule progenitrici.
English: However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Italian: Comunque, poichè una percentuale significativa di questi pazienti presentava una diagnosi di leucemia - una condizione che notoriamente è associata con la sindrome di Sweet - non è stata stabilta una relazione causale con filgrastim.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Italian: Alcuni casi di rottura della milza si sono rivelati fatali.